FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les politiques antimicrobiennes officielles, nationales et régionales doivent être prises en compte lors de l'utilisation du médicament vétérinaire.
Greek: Η επίσημη, εθνική και τοπική αντιμικροβιακή πολιτική πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν χρησιμοποιείται το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
French: Viande et abats : 56 jours.
Greek: Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 56 ημέρες.
French: Le produit est légèrement irritant pour l'œil.
Greek: Το προϊόν είναι ελαφρά ερεθιστικό για τους οφθαλμούς.
French: Dans la mesure du possible, le médicament vétérinaire ne doit être utilisé que sur la base d'un test de sensibilité.
Greek: Οποτεδήποτε δυνατό, το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο βάσει δοκιμής ευαισθησίας.
French: Par conséquent, le médicament vétérinaire ne doit pas être administré par des femmes enceintes.
Greek: Επομένως, το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να χορηγείται από έγκυες γυναίκες.
French: En l'absence de données d'innocuité, il n'est pas recommandé d'utiliser le produit chez les veaux âgés de moins de 4 semaines.
Greek: Λόγω έλλειψης δεδομένων ασφαλείας, δεν συνιστάται η χρήση του προϊόντος σε μόσχους νεαρότερους των 4 εβδομάδων.
French: L'ampleur de ces effets indésirables était dose-dépendante.
Greek: Η έκταση των ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν δοσοεξαρτώμενη.
French: L'impact de cette différence sur l'effet anti-inflammatoire n'a pas été étudié lors des essais terrains.
Greek: Η επίπτωση αυτής της διαφοράς στα αντιφλεγμονώδη αποτελέσματα δεν έχει ερευνηθεί σε μελέτες πεδίου.
French: Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur la boîte, après EXP.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί, μετά τη συντομογραφία της ημερομηνίας λήξης "EXP".
French: VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Greek: ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
French: Pour assurer une dose correcte, le poids vif doit être déterminé aussi précisément que possible pour éviter un sous-dosage.
Greek: Για να εξασφαλιστεί η χορήγηση της σωστής δόσης, το σωματικό βάρος πρέπει να υπολογίζεται με όσο το δυνατό μεγαλύτερη ακρίβεια για την αποφυγή υποδοσολογίας.
French: Bovins 200
Greek: Βοοειδή 200
French: Les excipients listés dans la rubrique 6.1 du RCP sont des substances autorisées pour lesquelles le tableau 1 de l'annexe du règlement de la Commission (UE) n°37/2010 indique qu'il n'y a pas de LMR requise.
Greek: Τα έκδοχα τα οποία περιγράφονται στην παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τις οποίες ο πίνακας 1 του Κανονισμού Νο 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ.
French: Excipients : Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Greek: Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1.
French: Les données de surveillance sur des pathogènes cibles isolés sur des bovins en Europe, entre 2004 et 2012 montrent une efficacité constante du florfénicol et l'absence d'isolats résistants.
Greek: Δεδομένα επιτήρησης της ευαισθησίας των στελεχών στόχων που απομονώθηκαν από βοοειδή πεδίου, συλλέχθηκαν στην Ευρώπη μεταξύ των ετών 2004 και 2012 και καταδεικνύουν σταθερή αποτελεσματικότητα της φλορφαινικόλης χωρίς την ανεύρεση ανθεκτικών στελεχών.
French: Le méloxicam est fortement lié aux protéines plasmatiques (97%) et est distribué dans tous les organes correctement perfusés.
Greek: Η μελοξικάμη συνδέεται σε μεγάλο βαθμό με τις πρωτεΐνες του πλάσματος (97%) και κατανέμεται σε όλα τα όργανα με καλή αιμάτωση.
French: Le florfénicol est largement distribué dans l'ensemble du corps et présente une faible liaison aux protéines plasmatiques (environ 20%).
Greek: Η φλορφαινικόλη κατανέμεται ευρέως σε όλο το σώμα και συνδέεται σε μικρό βαθμό με τις πρωτεΐνες του πλάσματος (περίπου 20%).
French: Cependant, un effet antipyrétique net dans les 48 premières heures après l'administration a été démontré.
Greek: Εν τούτοις, έχει καταδειχθεί μια καθαρά αντιπυρετική δράση τις πρώτες 48 ώρες μετά τη χορήγηση.
French: Pour les flacons de 250 ml, le bouchon en caoutchouc peut être perforé sans risque jusqu'à 20 fois.
Greek: Το ελαστικό πώμα των φιαλιδίων των 250 ml μπορεί με ασφάλεια να τρυπηθεί έως 20 φορές.
French: Agents antiinfectieux/Antibiotiques
Greek: Φάρμακα κατά των λοιμώξεων / Αντιβιοτικά
French: Groupe pharmacothérapeutique: Antibactériens à usage systémique , amphénicoles et combinaisons.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αντιβακτηριακά για συστημική χρήση, αμφαινικόλες, συνδυασμοί.
French: Les personnes présentant une hypersensibilité connue au florfénicol, au méloxicam ou à l'un des excipients doivent éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
Greek: Άτομα με γνωστή υπερευαισθησία σε φλορφαινικόλη, μελοξικάμη ή σε κάποιο από τα έκδοχα πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
French: Ne pas utiliser chez les taureaux adultes destinés à la reproduction.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται σε ενήλικες ταύρους που προορίζονται για αναπαραγωγή.
French: Fertilité Ne pas utiliser chez les taureaux adultes destinés à la reproduction (voir rubrique 4.3).
Greek: Γονιμότητα Να μη χρησιμοποιείται σε ενήλικες ταύρους που προορίζονται για αναπαραγωγή (βλ. κεφάλαιο 4.3).
French: L'administration hebdomadaire répétée de surdoses (3x et 5x la dose recommandée) chez les veaux a été associée à une diminution de la consommation de lait, une diminution de la prise de poids, des fèces liquides ou de la diarrhée.
Greek: Επαναλαμβανόμενη εβδομαδιαία χορήγηση υπερδοσολογίας (3πλάσια και 5πλάσια δόση της συνιστώμενης) σε μόσχους συνδέθηκε με μειωμένη κατανάλωση γάλακτος, μειωμένη αύξηση βάρους, μαλακά κόπρανα ή διάρροια.
French: Pendant l'injection de ce produit, les animaux peuvent présenter des signes de douleur modérée, manifestée par un mouvement de la tête ou du cou.
Greek: Όταν γίνεται η ένεση του προϊόντος, τα ζώα μπορεί να παρουσιάσουν σημεία μέτριου πόνου, που εκδηλώνεται ως κίνηση της κεφαλής ή του αυχένα.
French: EXP Après ouverture, à utiliser dans les 28 jours.
Greek: EXP Μετά το πρώτο άνοιγμα, χρήση εντός 28 ημερών.
French: Les concentrations Minimales Inhibitrices (CMI) in vitro déterminées sur ces isolats sont présentées dans le tableau ci-dessous :
Greek: Οι τιμές κατανομής της in vitro Ελάχιστης Ανασταλτικής Συγκέντρωσης (MIC) για αυτά τα απομονωθέντα στελέχη πεδίου παρουσιάζονται στον ακόλουθο πίνακα.
French: En cas d'auto-injection accidentelle, consulter immédiatement un médecin et lui montrer la notice ou l'étiquette.
Greek: Σε περίπτωση που κατά λάθος κάνετε αυτoένεση, να αναζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια και να επιδείξετε στον ιατρό το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα του φαρμακευτικού προϊόντος.
French: Éviter l'utilisation chez les animaux déshydratés, en hypovolémie ou hypotension, car il existe un risque potentiel de toxicité rénale.
Greek: Αποφύγετε τη χρήση σε βαριά αφυδατωμένα, υποογκαιμικά ή υποτασικά ζώα, καθώς υπάρχει πιθανός κίνδυνος νεφρικής τοξικότητας.
French: DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence européenne des médicaments (http://www.ema.europa.eu/).>
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (http://www.ema.europa.eu/).
French: Des niveaux plasmatiques efficaces de florfénicol sont maintenus au-dessus de la CMI90 de 1 µg / ml, 0,5 µg / ml et 0,2 µg / ml pendant 72 h, 120 h et 160 h, respectivement.
Greek: Τα επίπεδα αποτελεσματικότητας στο πλάσμα της φλορφαινικόλης διατηρούνται άνω της MIC90 1 µg/ml, 0,5µg/ml και 0,2 µg/ml για 72, 120 και 160 ώρες, αντίστοιχα.
French: Le florfénicol est un antibiotique synthétique à large spectre, actif contre la plupart des bactéries Gram positives et Gram négatives isolées des animaux domestiques.
Greek: Η φλορφαινικόλη είναι ένα συνθετικό, ευρέος φάσματος, αντιβιοτικό, δραστικό έναντι των περισσότερων θετικών και αρνητικών κατά Gram βακτηρίων που απομονώνονται από κατοικίδια ζώα.
French: L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie chez les reproducteurs, les femelles gravides et les femelles allaitantes.
Greek: Η ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχει αποδειχθεί κατά τη διάρκεια της αναπαραγωγής, της κύησης και της γαλουχίας.
French: Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται σε περίπτωση υπερευαισθησίας στα δραστικά συστατικά ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
French: L'injection doit être administrée uniquement dans la zone de l'encolure.
Greek: Η ένεση να γίνεται μόνο στην περιοχή του τραχήλου.
French: Pour Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida et Histophilus somni, les valeurs limites suivantes ont été déterminées par le CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute) pour le florfénicol dans les maladies respiratoires des bovins : sensibles ≤ 2µg/ml, intermédiaire : 4 µg/ml et résistant ≥ 8 µg/ml.
Greek: Για τα Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida και Histophilus somni έχουν προσδιοριστεί τα εξής όρια ευαισθησίας στη φλορφαινικόλη από το CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute) για παθογόνα του αναπνευστικού των βοοειδών: ευαίσθητα ≤ 2 µg/ml, μέτρια ευαίσθητα: 4 µg/ml, ανθεκτικά: ≥ 8 µg/ml.
French: Les gènes qui correspondent à ces mécanismes sont codés sur des éléments génétiques mobiles tels que les plasmides, transposons et gènes-cassettes.
Greek: Τα γονίδια που αντιστοιχούν σε αυτούς τους μηχανισμούς κωδικοποιούνται σε μεταθετά γενετικά στοιχεία όπως τα πλασμίδια, μεταθετόνια ή γονιδιακές κασέτες.
French: CMI50 (µg/ml) CMI90 (µg/ml)
Greek: Εύρος (µg/ml) MIC50 (µg/ml) MIC90 (µg/ml)
French: LMR (µg/kg)
Greek: ΑΟΚ (µg/kg)
French: Lait : Ne pas utiliser chez les animaux producteurs de lait destiné à la consommation humaine.
Greek: Γάλα: Δεν επιτρέπεται η χρήση σε ζώα τα οποία παράγουν γάλα για ανθρώπινη κατανάλωση.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation 15/05/2017
Greek: ης έγκρισης: 15/05/2017.
French: ESPÈCE(S) CIBLE(S) Bovins.
Greek: ΕΙΔΟΣ(Η) ΖΩΟΥ(ΩΝ) Βοοειδή
French: La résistance au florfénicol est principalement associée à la présence d'une pompe d'efflux spécifique (ex. Flo-R) ou multisubstance (ex. AcrAB-TolC).
Greek: Η ανθεκτικότητα στη φλορφαινικόλη καθορίζεται κυρίως από ένα σύστημα αποβολής μέσω ειδικού (Flo-R) ή γενικού (AcrAB-TolC) μεταφορέα ουσιών.
French: Ne pas utiliser chez les animaux souffrant d'insuffisance hépatique, cardiaque ou rénale et de troubles hémorragiques, ou lorsqu'il existe des signes de lésions gastro-intestinales ulcéreuses.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται σε ζώα που πάσχουν από διαταραχή της ηπατικής, καρδιακής ή νεφρικής λειτουργίας και αιμορραγικές διαταραχές, ή όταν υπάρχουν ενδείξεις ελκωτικών γαστρεντερικών αλλοιώσεων.
French: Le volume de la dose ne doit pas dépasser 15 ml par site d'injection.
Greek: Ανά σημείο ένεσης να μη χορηγούνται περισσότερα από 15 ml.
French: Ne pas utiliser chez les animaux gravides producteurs de lait destiné à la consommation humaine au cours des 2 mois précédant la mise bas.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται σε έγκυες αγελάδες, που προορίζονται να παράγουν γάλα για ανθρώπινη κατανάλωση, εντός 2 μηνών από τον προβλεπόμενο τοκετό.
French: Solution jaune claire.
Greek: Διαυγές κίτρινο διάλυμα.
French: Le méloxicam possède également des propriétés anti-endotoxiniques, car il a été démontré que le méloxicam inhibe la production de thromboxane B2 induite par l'endotoxine E.coli, après administration chez les veaux, les vaches en lactation et les porcins.
Greek: Η μελοξικάμη έχει επίσης αντι-ενδοτοξικές ιδιότητες, διότι έχει αποδειχθεί ότι αναστέλλει την παραγωγή της θρομβοξάνης Β2 η οποία παρήχθη μετά από χορήγηση ενδοτοξίνης E. coli σε μόσχους, γαλακτοπαραγωγές αγελάδες και χοίρους.
French: L'administration hebdomadaire répétée de 5 fois la dose a été mortelle chez 7 des 8 veaux après la troisième administration.
Greek: Επαναλαμβανόμενη εβδομαδιαία χορήγηση δόσης πενταπλάσιας της συνιστώμενης ήταν θανατηφόρα στους 7 από 8 μόσχους μετά την τρίτη χορήγηση.
French: La biodisponibilité du méloxicam dans ce produit combiné est plus faible par rapport à l'utilisation du méloxicam comme mono-substance.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα της μελοξικάμης σε αυτό το προϊόν συνδυασμού είναι μικρότερη συγκρινόμενη με τη βιοδιαθεσιμότητά της όταν χορηγείται ως μόνη ουσία.
French: ESPÈCES CIBLES Bovins.
Greek: ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ Βοοειδή.
French: Le florfénicol agit par inhibition de la synthèse des protéines bactériennes au niveau du ribosome, il est donc bactériostatique et temps-dépendant.
Greek: Η φλορφαινικόλη δρα αναστέλλοντας τη σύνθεση των πρωτεϊνών στα ριβοσώματα και η δράση της είναι βακτηριοστατική και χρονο-εξαρτώμενη.
French: Méloxicam Bovins 20
Greek: Μελοξικάμη Βοοειδή 20
French: Rincer immédiatement et abondamment à l'eau les éclaboussures dans les yeux.
Greek: Σε περίπτωση τυχόν διαβροχής των οφθαλμών ξεπλύνετε αμέσως με άφθονο νερό.
French: Après administration sous-cutanée du produit à la dose recommandée de 1 ml / 10 kg de poids vif, la concentration plasmatique maximale (Cmax) de 4,6 mg / l et de 2,0 mg / l apparaît respectivement à 10 heures (h) et 7 h après administration du florfénicol et du méloxicam .
Greek: Μετά από υποδόρια χορήγηση του προϊόντος στη συνιστώμενη δόση του 1 ml/10 kg σωματικού βάρους οι μέγιστες μέσες συγκεντρώσεις στο πλάσμα (Cmax) των 4,6 mg/l και 2 mg/l επιτεύχθηκαν 10 και 7 ώρες μετά τη χορήγηση για τη φλορφαινικόλη και τη μελοξικάμη, αντίστοιχα.
French: Les substances actives du médicament vétérinaire Zeleris sont des substances autorisées listées dans le tableau 1 de l'annexe du Règlement de la Commission (UE) n°37/2010 :
Greek: Γ. ΕΝΔΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (ΑΟΚ) Οι δραστικές ουσίες του Zeleris όπως περιλαμβάνονται στον πίνακα 1 του Παραρτήματος του Κανονισμού Νο 37/2010 ως ακολούθως:
French: Ne pas utiliser chez les taureaux adultes destinés à la reproduction (voir rubrique « Contreindications »).
Greek: Να μη χρησιμοποιείται σε ενήλικες ταύρους που προορίζονται για αναπαραγωγή (βλ. κεφάλαιο «Αντενδείξεις»).
French: Chez les veaux pré-ruminants, l'administration répétée de la dose recommandée une fois par semaine pendant trois semaines a été bien tolérée, ainsi qu'une administration unique de 3 fois (3x) la dose recommandée.
Greek: Σε μόσχους πριν την έναρξη της λειτουργίας της μεγάλης κοιλίας, επαναλαμβανόμενη χορήγηση της συνιστώμενης δόσης μια φορά την εβδομάδα για τρεις εβδομάδες ήταν καλώς ανεκτή, όπως και η εφάπαξ χορήγηση δόσης τριπλάσιας της συνιστώμενης.
French: Une administration hebdomadaire répétée de 3 fois la dose était mortelle chez 1 des 8 veaux après la troisième administration.
Greek: Επαναλαμβανόμενη εβδομαδιαία χορήγηση δόσης τριπλάσιας της συνιστώμενης ήταν θανατηφόρα στον 1 από 8 μόσχους μετά την τρίτη χορήγηση.
French: Il réduit l'infiltration leucocytaire dans les tissus inflammés.
Greek: Μειώνει τη διήθηση λευκοκυττάρων στο φλεγµαίνοντα ιστό.
French: Une seule injection sous-cutanée à une dose de 40 mg de florfénicol / kg de poids vif et de 0,5 mg de méloxicam / kg de poids vif (soit 1 ml / 10 kg de poids vif).
Greek: Εφάπαξ υποδόρια χορήγηση δόσης 40 mg φλορφαινικόλη/kg σωματικού βάρους και 0,5 mg μελοξικάμη/ kg σωματικού βάρους (δηλ. 1 ml/10 kg σωματικού βάρους).
French: 6.5 Nature et composition du conditionnement primaire Flacons plastiques translucides multicouches (polypropylène / éthylène-alcool vinylique / polypropylène) avec bouchons en caoutchouc chlorobutyle et capsules en aluminium et plastique, contenant 50 ml, 100 ml ou 250 ml.
Greek: Ημιδιαφανή, πολλαπλών στοιβάδων, πλαστικά φιαλίδια (πολυπροπυλένιο/αιθυλενοβινυλική αλκοόλη /πολυπροπυλένιο) με ελαστικό πώμα από χλωροβουτύλιο και αλουμίνιο και πλαστικό επίπωμα, των 50 ml, 100 ml ή 250 ml.
French: Des résistances au florfénicol chez les agents pathogènes cibles n'ont été rapportées que très rarement, et étaient dues à un phénomène de résistance de pompe à efflux associée à un gène floR.
Greek: Μόνο σε σπάνιες περιπτώσεις έχει αναφερθεί ανθεκτικότητα στη φλορφαινικόλη των παθογόνων στόχων και σχετιζόταν με αντλία αποβολής και την παρουσία του γονιδίου floR.
French: Muscle Foie Rein Lait
Greek: Μυς Ήπαρ Νεφρός Γάλα
French: Le florfénicol est considéré bactériostatique, cependant, des tests in-vitro ont montré une activité bactéricide du florfénicol contre Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida et Histophilus somni.
Greek: Η φλορφαινικόλη θεωρείται βακτηριοστατικός παράγοντας, αλλά μελέτες in vitro καταδεικνύουν τη βακτηριοκτόνο δράση της έναντι των Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida και Histophilus somni.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Boîte de 1 flacon de 50 ml, 100 ml et de 250 ml
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Κουτί χάρτινο με φιαλίδιο των 50 ml, 100 ml και 250 ml
French: Après ouverture, à utiliser dans les 28 jours, avant le __/__/__
Greek: EXP Μετά το πρώτο άνοιγμα, χρήση εντός 28 ημερών, έως __/__/__.
French: Agents antiinflammatoires/Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
Greek: Αντιφλεγμονώ δη φάρμακα / Μη Στεροειδή Αντιφλεγμονώ δη Φάρμακα
French: Des lésions intestinales macroscopiques ont été observées post-mortem (présence de fibrine, ulcères abomasaux, points hémorragiques et épaississement de la paroi abomasale).
Greek: Παρατηρήθηκαν μεταθανάτια μακροσκοπικές εντερικές αλλοιώσεις (παρουσία ινώδους, έλκη ηνύστρου, αιμορραγικές κηλίδες και πάχυνση του τοιχώματος του ηνύστρου).
French: Somme de florfénicol et de ses métabolites mesurée sous florfénicol amine
Greek: Φλορφαινικόλη Φλορφαινικό λη και οι μεταβολίτες της μετρούμενοι ως φλορφαινικό λη-αμίνη
French: Ne pas administrer en même temps que des glucocorticoïdes, d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens ou des anticoagulants.
Greek: Να μη χορηγείται ταυτόχρονα με γλυκοκορτικοειδή, άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα ή με αντιπηκτικούς παράγοντες.
French: Traitement thérapeutique de broncho-pneumonie infectieuse bovine associée à une hyperthermie due à Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida ou Histophilus somni sensibles au florfénicol.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ Για τη θεραπεία της αναπνευστικής νόσου των βοοειδών (BRD) που σχετίζεται με πυρεξία και οφείλεται σε Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida και Histophilus somni ευαίσθητα στη φλορφαινικόλη.
French: Des réactions au site d'injection (principalement gonflement, induration, chaleur et douleur) ont été très fréquemment observées après l'administration sous-cutanée du produit.
Greek: Μετά από υποδόρια χορήγηση του προϊόντος, πολύ συχνά παρατηρήθηκαν αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (κυρίως εξοίδηση, σκλήρυνση, θερμότητα και πόνος).
French: La fréquence des effets indésirables est définie comme suit: - très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités) - fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités) - peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités) - rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités) - très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα)
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/17/210/001-003
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/17/210/001-003
French: LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S) 1 ml contient 400 mg de florfénicol et 5 mg de méloxicam Solution jaune claire.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ 1 ml περιέχει 400 mg florfenicol και 5 mg meloxicam.
French: Boîte de 1 flacon.
Greek: Συσκευασία: 1 φιαλίδιο σε χάρτινο κουτί.
French: Usage vétérinaire - A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire devant être conservée pendant au moins 5 ans.
Greek: Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση - Να διατίθεται μόνον με κτηνιατρική συνταγή.
French: Le florfénicol est principalement excrété par les urines et dans une faible mesure par les fèces avec une demi-vie d'environ 60 h. L'excrétion du méloxicam est également répartie entre les urines et les fèces, avec une demi-vie d'environ 23 h.
Greek: Η φλορφαινικόλη αποβάλλεται κυρίως με το ούρο και σε μικρό βαθμό με τα κόπρανα με χρόνο ημίσειας ζωής περίπου 60 ώρες.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE flacon de 100 ml flacon de 250 ml
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Φιαλίδιο 100 ml και 250 ml
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/17/210/001
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/17/210/001
French: FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
French: Classification thérapeutique
Greek: Θεραπευτι κή ταξινόμηση
French: Il inhibe la synthèse des prostaglandines, ce qui lui confère des propriétés anti-inflammatoires, antalgiques, antiexsudatives et antipyrétiques.
Greek: Η µελοξικάµη είναι ένα µη στεροειδές αντιφλεγµονώδες φάρµακο (ΜΣΑΦ) της οµάδας της οξικάµης, το οποίο δρα αναστέλλοντας τη σύνθεση των προσταγλανδινών, ασκώντας κατ'αυτό τον τρόπο αντιφλεγµονώδη, αντιεξιδρωµατική, αναλγητική και αντιπυρετική δράση.
French: Méloxicam 5 mg/ml
Greek: 5 mg/ml meloxicam
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant responsable de la libération des lots:
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας και παρασκευαστής υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων: Ceva Santé Animale
French: 6.6 Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences locales
Greek: Κάθε μη χρησιμοποιηθέν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή μη χρησιμοποιηθέντα υπολείμματά του πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις ισχύουσες εθνικές απαιτήσεις.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/17/210/002
Greek: 16. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/17/210/002
French: Ces réactions sont généralement de courte durée et disparaissent dans les 5 à 15 jours, mais peuvent durer jusqu'à 49 jours.
Greek: Οι αντιδράσεις αυτές είναι συνήθως σύντομης διάρκειας και υποχωρούν μέσα σε 5 έως 15 ημέρες, ενδέχεται όμως να διαρκέσουν έως και 49 ημέρες.
French: Zeleris ne doit pas être administré par des femmes enceintes.
Greek: Το Zeleris δεν πρέπει να χορηγείται από έγκυες γυναίκες.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Zeleris.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Zeleris.
French: Le temps d'attente pour la viande issue des bovins traités par Zeleris est de 56 jours.
Greek: Η περίοδος αναμονής για το κρέας από βοοειδή στα οποία έχει χορηγηθεί το Zeleris είναι 56 ημέρες.
French: L'EPAR complet relatif à Zeleris est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Zeleris διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Zeleris.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Zeleris.
French: Autres informations relatives à Zeleris:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Zeleris:
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices de Zeleris sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Zeleris υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.