FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh musia splniť ďalej uvedené podmienky v stanovenom časovom rámci a príslušné orgány musia zabezpečiť, aby boli splnené tieto podmienky:
Bulgarian: В рамките на посочения срок притежателите на разрешение за употреба трябва да изпълнят долупосочените условия, а компетентните органи - да гарантират спазването на следното:
Slovak: do 3 mesiacov od rozhodnutia Komisie do 4 rokov od rozhodnutia Komisie
Bulgarian: В рамките на 3 месеца след решението на Комисията
Slovak: Všetci držitelia povolenia na uvedenie na trh majú zaviesť schválené cielené sledovacie dotazníky pre všetky medikačné chyby vedúce k predávkovaniu.
Bulgarian: Всеки ПРУ трябва да въведе съгласуваните целенасочени въпросници за проследяване на всички лекарствени грешки, водещи до предозиране.
Slovak: Lieky obsahujúce metotrexát na perorálne použitie s aspoň jednou indikáciou vyžadujúcou týždenné podávanie Všetci držitelia povolenia na uvedenie na trh majú mať zavedený systém na riadenie rizík, ktorý bude opísaný v pláne riadenia rizík (RMP) a ktorý bude predložený príslušným orgánom.
Bulgarian: Всеки ПРУ трябва да работи със система за управление на риска, която да бъде описана в план за управление на риска (ПУР), който трябва да се представи на съответните компетентни органи.
Slovak: RMP má odzrkadľovať nasledujúce ďalšie opatrenia na minimalizáciu rizík na vyriešenie dôležitého identifikovaného rizika medikačných chýb vedúcich k predávkovaniu: - vzdelávací materiál (materiály) pre zdravotníckych pracovníkov vyvinutý v súlade so schválenými kľúčovými prvkami, - schválená karta pre pacientov.
Bulgarian: Планът за управление на риска следва да отразява следните допълнителни мерки за свеждане на риска до минимум за преодоляване на важния идентифициран риск от лекарствени грешки, водещи до предозиране:
Slovak: Pre tabletové formy má byť zavedené aj toto opatrenie: držitelia povolenia na uvedenie na trh majú blistrami nahradiť fľaše alebo skúmavky používané ako vnútorný obal.
Bulgarian: ПРУ трябва да заменят всяка бутилка или епруветка, използвана като първична опаковка, с блистери.
Slovak: Príloha I Zoznam národne registrovaných liekov
Bulgarian: Приложение I Списък на лекарствените продукти, разрешени по национални процедури
Slovak: Laboratoire Biodim
Bulgarian: Laboratoire Biodim Ledertrexate
Slovak: Cipla (Eu)
Bulgarian: Cipla (Eu) Limited
Slovak: Pfizer Holding Francúzsko
Bulgarian: Pfizer Holding France Novatrex
Slovak: Méthotrexate Mylan
Bulgarian: Metotrexato Mylan
Slovak: Rompharm Company S.R.L.
Bulgarian: S.C. Rompharm Company S.R.L.
Slovak: Accord Healthcare Limited Metotrexato Accord Healthcare Limited
Bulgarian: Metotrexato Accord Healthcare Limited
Slovak: Methotrexate Medac
Bulgarian: Metotrexat Medac
Slovak: Accord Healthcare France Sas Methotrexate Accord
Bulgarian: Accord Healthcare France Sas
Slovak: Laboratorio Stada, S.L.
Bulgarian: Laboratorio Stada, S.L. Glofer
Slovak: Addenda Pharma S.R.L.
Bulgarian: Addenda Pharma S.R.L. Aldesta
Slovak: Metotrexát sodný 1,097g/10 ml
Bulgarian: Mетотрексат Sodium 1,097g/10ml
Slovak: Injekčný roztok v naplnenom injektore
Bulgarian: Инжекционен разтвор в предварително напълнен инжектор
Slovak: Metotrexát sodný 21,936 mg/2,66 ml
Bulgarian: Mетотрексат Sodium 21,936mg/2,66ml
Slovak: Metotrexát disodný 1096,8 mg
Bulgarian: Mетотрексат Disodium 1096,8mg
Slovak: Astron Research Limited
Bulgarian: Astron Research Limited Metotrexat Astron
Slovak: Pfizer Pharma Pfe Gmbh
Bulgarian: Pfizer Pharma Pfe Gmbh Lantarel
Slovak: Stada Arzneimittel
Bulgarian: Stada Arzneimittel Ag Methotrexat Stada
Slovak: Pharmaceuticals Ltd.
Bulgarian: Mercury Pharmaceuticals Ltd.
Slovak: Methotrexat Sandoz
Bulgarian: Metotreksat Sandoz
Slovak: Sanofi-Aventis Francúzsko Methotrexate Bellon
Bulgarian: Sanofi-Aventis France Methotrexate Bellon Mетотрексат 2,5mg Tablet
Slovak: Metotrexát sodný 10,968 mg/1,33 ml
Bulgarian: Mетотрексат Sodium 10,968mg/1,33ml
Slovak: Metotrexát sodný 2,742 mg tableta
Bulgarian: Mетотрексат Sodium 2,742mg Tablet
Slovak: Uk Ltd
Bulgarian: Hospira Uk Ltd
Slovak: Pharmachemie B.V
Bulgarian: Pharmachemie B.V Emthexate
Slovak: Metotrexato Pfizer Metotrexát 1 g fľaštička Injekčný roztok
Bulgarian: Mетотрексат 1g Bottle Инжекционен разтвор
Slovak: Metotrexát sodný 1,097g liekovka
Bulgarian: Mетотрексат Sodium 1,097g Vial
Slovak: Metotrexát sodný 8,226 mg/Ml
Bulgarian: Mетотрексат Sodium 8,226mg/Ml
Slovak: Methotrexate Mercury
Bulgarian: Methotrexate Mercury Pharmaceuticals
Slovak: Metotrexato Wyeth Metotrexát sodný 1g/40 ml
Bulgarian: Metotrexato Wyeth Mетотрексат Sodium 1g/40ml
Slovak: Metotrexát disodný 10,97 mg/Ml
Bulgarian: Mетотрексат Disodium 10,97mg/Ml
Slovak: Aurobindo Pharma B.V.
Bulgarian: Aurobindo Pharma B.V. Methotrexaat Ab
Slovak: Metotrexát 0,6 ml/30 mg
Bulgarian: Mетотрексат 0,6ml/30mg
Slovak: Metotrexát disodný 10,96 mg tableta
Bulgarian: Mетотрексат Disodium 10,96mg Tablet
Slovak: Metotrexát disodný 16,44 mg tableta
Bulgarian: Mетотрексат Disodium 16,44mg Tablet
Slovak: Metotrexát disodný 21,92 mg/0,8 ml
Bulgarian: Mетотрексат Disodium 21,92mg/0,8ml
Slovak: Metotrexát 0,4 ml/20 mg
Bulgarian: Mетотрексат 0,4ml/20mg
Slovak: Koncentrát na injekčný roztok
Bulgarian: Концентрат за инфузионен разтвор
Slovak: Metotrexát sodný 5,484g/50 ml
Bulgarian: Mетотрексат Sodium 5,484g/50ml
Slovak: Metotrexát sodný 16,452 mg/2 ml
Bulgarian: Mетотрексат Sodium 16,452mg/2ml
Slovak: Metotrexát 0,2 ml/10 mg
Bulgarian: Mетотрексат 0,2ml/10mg
Slovak: Chemipharm S.G.
Bulgarian: Chemipharm S.G. De Tchaves & Cie E.E
Slovak: Metotrexát disodný 8,22 mg tableta
Bulgarian: Mетотрексат Disodium 8,22mg Tablet
Slovak: Metotrexát disodný 27,41 mg/Ml
Bulgarian: Mетотрексат Disodium 27,41mg/Ml
Slovak: Metotrexát disodný 2,19 mg/Ml
Bulgarian: Mетотрексат Disodium 2,19mg/Ml
Slovak: Metotrexát disodný 10,96 mg/0,4 ml
Bulgarian: Mетотрексат Disodium 10,96mg/0,4ml
Slovak: Metotrexato Wyeth Metotrexát sodný 5g/200 ml
Bulgarian: Metotrexato Wyeth Mетотрексат Sodium 5g/200ml
Slovak: Metotrexát disodný 5483,7 mg
Bulgarian: Mетотрексат Disodium 5483,7mg
Slovak: Metotrexát 0,25 ml/12,5 mg
Bulgarian: Mетотрексат 0,25ml/12,5mg
Slovak: Metotrexát 1g/40 ml
Bulgarian: Mетотрексат 1g/40ml
Slovak: Metotrexát 1g/10 ml
Bulgarian: Mетотрексат 1g/10ml
Slovak: Metotrexát disodný 16,44 mg/0,6 ml
Bulgarian: Mетотрексат Disodium 16,44mg/0,6ml
Slovak: Metotrexát 0,45 ml/22,5 mg
Bulgarian: Mетотрексат 0,45ml/22,5mg
Slovak: Methotrexate Gry Metotrexát disodný 1096,73 mg/10 ml
Bulgarian: Mетотрексат Disodium 1096,73mg/10ml
Slovak: Metotrexát 0,35 ml/17,5 mg
Bulgarian: Mетотрексат 0,35ml/17,5mg
Slovak: Tieto opatrenia by mali ochrániť životné prostredie.
Bulgarian: Тези мерки ще ни помогнат да предпазим околната среда.
Slovak: Zdá sa, že fyzický produkt vyrábaný na predaj na rôznych trhoch je identický.
Bulgarian: Физическият продукт, произведен за продажба на различните пазари, изглежда идентичен.
Slovak: Je možné dospieť k záveru, že dokumentácie, na základe ktorých členské štáty uskutočnili svoje rozhodnutia, boli do veľkej miery podobné, ale nie identické.
Bulgarian: Може да се направи извод, че досиетата, на базата на които държавите-членки са взели решенията си, са до голяма степен подобни, но не идентични.
Slovak: Ako v Nemecku
Bulgarian: Както в Германия
Slovak: Zriedkavo sa môžu vyskytnúť reakcie z precitlivenosti.
Bulgarian: Рядко могат да се развият реакции на свръхчувствителност.
Slovak: Rakúsko dostalo dokumentáciu podobnú pôvodnej dokumentácii odoslanej Nemecku.
Bulgarian: Австрия е получила досие, подобно на изпратения в Германия оригинал.
Slovak: Maďarsko a Litva
Bulgarian: Унгария и Литва
Slovak: Vypustiť údaje o MIC
Bulgarian: Да се изтрият MIC данните
Slovak: ZÁKAZ PREDAJA, DODÁVOK A/ALEBO POUŽÍVANIA Neaplikovateľné.
Bulgarian: ЗАБРАНА ЗА ПРОДАЖБА, ДОСТАВКА И/ИЛИ УПОТРЕБА Няма.
Slovak: Číry a žltý
Bulgarian: Бистър и жълт
Slovak: Dokumentácia predložená Holandsku bola len bibliografická.
Bulgarian: Досието, изпратено в Нидерландия, е било само биографично.
Slovak: Podrobne uviesť existujúce rozdiely medzi dokumentáciami v súvislosti s informáciami podľa požiadaviek v 1. a 2. bode.
Bulgarian: Да изложи подробно съществуващите разлики между досиетата по отношение на данните съгласно изискванията в точки 1 и 2.
Slovak: Rozdiely medzi dokumentáciami
Bulgarian: Разлики между досиетата
Slovak: Animal Health B.V.
Bulgarian: Health B.V.
Slovak: Liek Methoxasol-T bol v roku 1999 v Holandsku schválený na základe vnútroštátneho postupu, ale v Nemecku bolo v roku 2001 zamietnuté povolenie na uvedenie lieku na trh.
Bulgarian: Methoxasol-T е разрешен чрез национална процедура в Нидерландия през 1999 г., но през 2001 г. в Германия е отказано издаване на разрешение за употреба.
Slovak: Perorálne, v pitnej vode
Bulgarian: Перорално, чрез питейната вода
Slovak: Výbor CVMP môže prijať aj dávkovanie, pretože je v súlade s dávkovaním použitým v pokusných a terénnych štúdiách.
Bulgarian: CVMP може да приеме също и дозите, тъй като те съответстват на използваните в експерименталните и в полевите проучвания.
Slovak: Výbor CVMP môže prijať navrhnutú revíziu indikácie:
Bulgarian: CVMP може да приеме предложената ревизия на показанието:
Slovak: Príjem medikovanej vody závisí od klinického stavu zvierat.
Bulgarian: Приемът на обработената с медикамента вода зависи от клиничното състояние на животните.
Slovak: U brojlerov je nutné pravidelne kontrolovať príjem vody.
Bulgarian: При бройлери е необходимо редовно да се проверява приемът на вода.
Slovak: Nemecku vrátane odpovedí na zoznam otázok a dokumentácie odoslané Poľsku, Maďarsku a Litve boli takmer rovnaké, ale obsahovali ďalšie pokusné klinické štúdie.
Bulgarian: Досието, изпратено в Германия и включващо отговори на списъка с въпроси, както тези, изпратени в Полша, Унгария и Литва, е било почти същото, но с допълнителни експериментални клинични проучвания.
Slovak: Čo najviac dokumentov je potrebné predložiť v angličtine, prinajmenšom súhrny charakteristických vlastností lieku.
Bulgarian: Възможно най-голям брой документи или поне Кратката характеристика на продукта трябва да бъдат представени на английски език.
Slovak: Po perorálnom podaní sa obe aktívne zložky rýchlo absorbujú z čreva.
Bulgarian: След перорално приложение двете активни съставки се резорбират бързо в червата.
Slovak: Preto sa zdá, že lehota 5 dní je pre ošípané prijateľná.
Bulgarian: По такъв начин изглежда, че 5 дни са приемлив срок за свине.
Slovak: Na základe ďalších údajov o MIC z rôznych publikácií (vrátane dvoch článkov publikovaných v roku 2004 dokazujúcich citlivosť rôznych extraktov zo vzoriek dychu ošípaných z Dánska) a sledovania rezistencie prostredníctvom BVL v Nemecku v roku 2006 výbor CVMP môže prijať navrhnutú revíziu indikácie:
Bulgarian: На базата на други допълнителни MIC данни от различни публикации (включващи две статии, публикувани през 2004 г. и доказващи податливостта на различни изолати от проби от дихателните органи на свине от Дания) и от мониторинга на резистентността, проведен от BVL в Германия през 2006 г., CVMP може да приеме предложената ревизия на показанието:
Slovak: Táto časť sa týka výlučne kontraindikácií vo vzťahu k bezpečnosti liečených zvierat.
Bulgarian: Този раздел е предназначен изрично за противопоказания, свързани с безопасността на третираните животни.
Slovak: Na používanie produktu je však potrebné potvrdiť prítomnosť špecifickej infekcie a vyliečenie bakteriálnej infekcie.
Bulgarian: За прилагането на продукта обаче се изисква потвърждение за наличието на специфична инфекция и потвърждение за бактериологично излекуване.
Slovak: • dostupnosť schváleného veterinárneho lieku obsahujúceho účinné látky iné ako fluórchinolóny by sa mohla považovať za nepriamy prínos, a nie za prvok priamo súvisiaci s postupom tohto konania (pretože účinnosť sa musí dokázať samostatne pre každý produkt),
Bulgarian: наличността на разрешен ветеринарномедицински продукт със съдържание на активно вещество, различно от флуорохинолони, може да се разглежда като непряка полза, несвързана пряко с обхвата на тази процедура за отнасяне (тъй като ефикасността трябва да бъде доказана за всеки продукт поотделно);
Slovak: Liečivo sa vylučuje predovšetkým obličkami (aktívne aj pasívne), no eliminácia prebieha aj výkalmi.
Bulgarian: Медикаментът се екскретра основно през бъбреците (както активно, така и пасивно), но елиминация може да има и с фекалиите.
Slovak: Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá)
Bulgarian: Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо
Slovak: V Nemecku sa usúdilo, že účinnosť lieku Methoxasol-T podľa návrhu žiadateľa nebola dostatočne odôvodnená, čo by mohlo viesť k potenciálne závažnému riziku pre cieľové zvieratá.
Bulgarian: Германия смята, че ефикасността на Methoxasol-T така, както е предложена от заявителя, не е обоснована в достатъчна степен, от което възниква потенциален сериозен риск за животните, на които се предписва лекарството.
Slovak: Osvedčiť, že dokumentácia každého členského štátu alebo krajiny EHP spĺňa požiadavky prílohy I smernice 2001/82/ES v platnom znení.
Bulgarian: Да обоснове съответствието на досието, както съществува във всяка държава-членка или държава от ЕИП, по отношение на изискванията на Приложение I към Директива 2001/82/EО, както е изменена.
Slovak: Lieky sa nesmú likvidovať vylievaním do odpadových vôd alebo domácim odpadom.
Bulgarian: ВМП не трябва да бъдат изхвърляни чрез битови отпадъци или отпадни води.
Slovak: Box 179
Bulgarian: P.O. Box 179
Slovak: Nepoužívajte u zvierat s poruchou hematopoetického systému.
Bulgarian: Да не се използва при животни с увредена хемопоетична система.
Slovak: Na základe týchto štúdií sa pre Methoxasol-T vyžaduje čas použiteľnosti 36 mesiacov.
Bulgarian: На базата на тези проучвания се твърди, че срокът на годност на Methoxasol-T е 36 месеца.
Slovak: Účinnosť v prípade ošípaných
Bulgarian: Ефикасност при свине
Slovak: Po predložení pôvodnej žiadosti poskytnúť informácie o každom pridaní, vypustení alebo zmene informácií podľa požiadaviek v 1. bode.
Bulgarian: Да предостави информация за всяка добавка, заличаване или промяна в данните след първоначалната заявка, съгласно изискванията в точка 1.
Slovak: Eliminácia je u hydiny aj ošípaných pomerne rýchla.
Bulgarian: Елиминацията е относително бърза, както при птиците, така и при свинете.
Slovak: Keďže sa neuskutočnili štúdie kompatibility, tento veterinárny medicínsky výrobok sa nesmie zmiešavať s inými veterinárnymi medicínskymi výrobkami.
Bulgarian: При отсъствие на проучвания за съвместимост, този ветеринарномедицински продукт не бива да бъде смесван с други ветеринарномедицински продукти.
Slovak: Výsledky testovania stálosti pri použití produktu po 15 mesiacoch skladovania pri teplote 25 °C a relatívnej vlhkosti vzduchu 60 % a výsledky testovania produktu 12 mesiacov po jeho otvorení dokázali prijateľnú stálosť.
Bulgarian: Резултатите от тестването на стабилността на отворена опаковка от продукта след 15-месечно съхранение при 25°C / 60% относителна влажност и на отворена опаковка 12 месеца след отварянето, показват приемлива стабилност.
Slovak: 6 dní
Bulgarian: 6 дни
Slovak: Bezprostredne po manipulácii s výrobkom si umyte ruky a kontaminovanú pokožku.
Bulgarian: Измийте ръцете и замърсената кожа веднага след работа с продукта.
Slovak: Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály z tohto veterinárneho lieku musia byť zlikvidované v súlade s platnými predpismi.
Bulgarian: Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него, ако има такива, трябва да бъдат унищожени в съответствие с изискванията на местното законодателство.
Slovak: Čas použiteľnosti po rozpustení alebo rekonštitúcii podľa smerníc: 24 hodín
Bulgarian: Срок на годност след разтваряне, в съответствие с инструкциите: 24 часа 6.4.
Slovak: S výnimkou obličiek sú koncentrácie sulfametoxazolu v tkanivách významne nižšie ako v plazme.
Bulgarian: С изключение на бъбреците, концентрациите на sulfamethoxazole в тъканите са значително по-ниски от тези в плазмата.
Slovak: Väzba na proteín v prípade TMP a SMX nie je vysoká (TMP 50, SMX 60), ale celkový návrh držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh sa môže prijať.
Bulgarian: 5.2: свързването с протеини за TMP и SMX не се наблюдава във висока степен (TMP 50, SMX 60), но общото предложение на притежателя на разрешение за употреба може да се приеме.
Slovak: Keďže žiadna z týchto zlúčenín sa v tkanivách neakumuluje nadmerne, očakáva sa, že ich deplécia z tkanív brojlerov je taká rýchla ako v prípade ošípaných.
Bulgarian: След като няма голямо натрупване в тъканите на което и да било от тези съединения, очаква се изчерпването в тъканите на бройлери да бъде също толкова бързо, колкото и изчерпването при свине.
Slovak: V prípade náhodného požitia vyhľadajte lekársku pomoc.
Bulgarian: При неволно поглъщане потърсете лекарска помощ.
Slovak: Methoxasol-T by sa mal podávať denne v pitnej vode počas 3-4 dní:
Bulgarian: Methoxasol-T трябва да се прилага дневно чрез питейната вода за период от 3-4 дни.
Slovak: Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae.
Bulgarian: , причинени от Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae.
Slovak: Výbor CVMP vyhodnotil pilotnú štúdiu, hlavnú pokusnú štúdiu, 2 správy o terénnych skúškach, ako aj ďalšie údaje o účinnosti, farmakokinetike a tolerancii, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh.
Bulgarian: CVMP е оценил пилотно проучване, основно експериментално проучване, 2 доклада за полево изпитване, както и други данни за ефикасност, фармакокинетика и поносимост, изпратени от притежателя на разрешението за употреба.
Slovak: Polčas eliminácie u ošípaných je u oboch látok približne 2,5 hodiny.
Bulgarian: При свине полуживотът на елиминация и за двете вещества е около 2,5 часа.
Slovak: Na základe štúdie o rezíduách pre ošípané sa odporučila ochranná lehota 3 dni.
Bulgarian: На базата на проучване на остатъчните вещества при свинете е препоръчан 3-дневен карентен срок.
Slovak: Rozpustnosť a stabilita metoxazolu-T v pitnej vode závisia od pH.
Bulgarian: Разтворимостта и стабилността на Methoxasol-T в питейна вода зависят от нейното pH.
Slovak: Účinnosť v prípade brojlerov
Bulgarian: Ефикасност при бройлери
Slovak: Keďže Methoxasol-T je schválený aj v Rakúsku, Poľsku, Maďarsku a Litve, do postupu patrili povolenia na uvedenie lieku na trh aj v týchto krajinách.
Bulgarian: Доколкото Methoxasol-T е разрешен и в Австрия, Полша, Унгария и Литва, тези разрешения за употреба са включени в обхвата на процедурата.
Slovak: Keďže sa neuskutočnili žiadne štúdie skúmajúce zmrazený produkt, súhrn charakteristických vlastností lieku musí obsahovať poznámku: Nezmrazovať.
Bulgarian: Тъй като не са провеждани проучвания със замразяване, Кратката характеристика на продукта трябва да съдържа забележката:
Slovak: Väzba na proteíny u TMP a SMX nie je veľmi vysoká.
Bulgarian: Свързването на TMP и SMX с плазмените протеини не е много високо.
Slovak: Ošípané a brojlery
Bulgarian: Свине и бройлери
Slovak: Výbor CVMP súhlasí s tým, že pokiaľ ide o liečbu respiračných infekcií ošípaných, nie je potrebné uskutočniť ďalšie terénne štúdie na dokázanie účinnosti produktu proti ďalším organizmom s podobnými hladinami MIC ako v prípade A. pleuropleumonia.
Bulgarian: CVMP се съгласява, че докато лечението е насочено срещу респираторни инфекции при свине, не е необходимо да се провеждат допълнителни полеви проучвания за доказване на ефикасност срещу други микроорганизми с MIC нива, подобни на тези на A. pleuropleumonia.
Slovak: Vysoké koncentrácie trimetoprimu sa nachádzajú v obličkách, pečeni a v pľúcach.
Bulgarian: Високи концентрации на trimethoprim се установяват в бъбреците, черния дроб и белите дробове.
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP
Bulgarian: ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ СРОКА НА ГОДНОСТ EXP
Slovak: Preto sa odporúča pri aplikácii výrobku nosiť nepriepustné rukavice, napr. gumené alebo latexové.
Bulgarian: С тази цел при прилагане на продукта се препоръчва носенето на непропускливи ръкавици (напр. от гума или латекс).
Slovak: Ochranná lehota pre Methoxasol-T bola v krajinách EÚ rôzna: pri ošípaných 3 - 5 dní a sliepkach mimo obdobia znášky 6 - 10 dní.
Bulgarian: Карентният срок за Methoxasol-T варира за страните от Европейския съюз - за свине 3-5 дни, а за неяйценосещи кокошки 6-10 дни.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh navrhol nový harmonizovaný súhrn charakteristických vlastností lieku.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба е предложил нова хармонизирана Кратка характеристика на продукта.
Slovak: Avšak ak je koncentrácia výrobku príliš zvýšená, príjem medikovanej pitnej vody klesne pre jej chuť.
Bulgarian: Ако обаче концентрацията на продукта е прекалено висока, приемът на обработената с медикамента вода намалява поради променените вкусови качества.
Slovak: Výbor CVMP uznáva, že sa dokázal nárok na účinnosť produktu v dávke 25 mg/kg podávanej počas 4 dní na liečbu respiračných infekcií ošípaných.
Bulgarian: CVMP приема, че е доказано твърдението за наличие на ефикасност при доза 25 mg/kg за 4 дни при лечение на респираторни инфекции при свинете.
Slovak: Navrhnutá ochranná lehota 6 dní je teda v prípade brojlerov bezpečná.
Bulgarian: Следователно, предложеният карентен срок от 6 дни при бройлери е приемлив от гледна точка на безопасността.
Slovak: Pokiaľ ide o súhrny charakteristických vlastností lieku v Holandsku, Rakúsku a Poľsku, Methoxasol-T zahŕňa indikácie, ktoré sa týkajú urogenitálnych, gastrointestinálnych a kožných infekcií, výbor CVMP dospel k záveru, že neboli predložené žiadne údaje podporujúce tieto nároky.
Bulgarian: В случаите, когато Кратките характеристики на продукта Methoxasol-T в Нидерландия, Австрия и Полша включват показания, покриващи урогенитални, гастроинтестинални и кожни инфекции, CVMP прави извода, че не са предоставени данни в подкрепа на тези твърдения.
Slovak: Preto je potrebné sledovať príjem vody najmä u brojlerov.
Bulgarian: По тази причина, особено при бройлери, е необходимо да се следи приемът на вода.
Slovak: Ťažko choré zvieratá môžu mať zníženú chuť do jedla a spotrebu vody.
Bulgarian: Тежко болни животни могат да имат намален апетит и да приемат по-малко вода.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil 3 štúdie o čase použiteľnosti a čase použiteľnosti po prvom otvorení produktu.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба е представил 3 проучвания за срока на годност и срока на годност на отворената опаковка.
Slovak: Z údajov vyplýva, že markerovým tkanivom je koža a markerovým rezíduom je sulfametoxazol.
Bulgarian: Данните показват, че кожата е маркерна тъкан, а маркерното остатъчно вещество е сулфаметоксазол.
Slovak: Plazmatický polčas eliminácie trimetoprimu je u hydiny kratší ako 1 hodina a polčas eliminácie sulfametoxazolu je približne 1,5 hodiny.
Bulgarian: Плазменият полуживот на елиминация на trimethoprim при птици е под 1 час, а този на sulfamethoxazole - около 1,5 часа.
Slovak: Pomocné látky: N-metylpyrolidón
Bulgarian: Помощни вещества: N-метил-пиролидон
Slovak: HDPE fľaša / plechovka: objem 1000 ml / 5000 ml.
Bulgarian: Бутилка / кутия от полиетилен с висока плътност: обем 1000 ml / 5000 ml.
Slovak: Nepoužil sa štatistický prístup, pretože koncentrácie TMP a SMX vo svale, pečeni, obličke a tuku, ako aj koži, boli pri prvom odbere vzoriek 2 dni po ukončení liečby liekom Methoxasol- T pod hranicou kvantifikácie.
Bulgarian: Не е спазван никакъв статистически подход, тъй като както TMP, така и SMX концентрациите в мускулите, черния дроб, бъбреците и мастната тъкан, плюс кожата, са под границата за количествено определяне в първия момент на вземане на проба 2 дни след прекъсването на приема на лекарството Methoxasol-T.
Slovak: Rezistencia proti potenciovaným sulfónamidom môže variovať.
Bulgarian: Резистентността към потенциираните сулфонамиди може да варира.
Slovak: Výbor CVMP vyhodnotil pokusnú štúdiu o klinickej účinnosti lieku Methoxasol-T na liečbu respiračnej infekcie kurčiat zapríčinenej baktériou E. coli, ako aj bibliografické údaje a údaje farmakovigilancie, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh.
Bulgarian: CVMP е оценил експериментално проучване на клиничната ефикасност на Methoxasol-T за лечение на респираторна инфекция при пилета, причинена от E. coli, както и библиографски данни и данни за фармакологична бдителност, предоставени от притежателя на разрешението за употреба.