FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Talzenna nedsætter antallet af blodlegemer som f. eks. antallet af røde blodlegemer (blodmangel eller anæmi), antallet af hvide blodlegemer (neutropeni) eller antallet af blodplader (trombocytopeni).
Czech: Přípravek Talzenna snižuje počty krevních buněk, jako jsou červené krvinky (anémie), bílé krvinky (neutropenie) nebo krevní destičky (trombocytopenie).
Danish: Virkningen af syrenedsættende stoffer
Czech: Účinek kyseliny redukujících látek
Danish: Der skal eventuelt ydes genetisk rådgivning til patienter med BRCA-mutationer i henhold til lokale retningslinjer.
Czech: V souladu s případnými místními předpisy se má pacientům s mutacemi BRCA poskytnout genetické poradenství.
Danish: Talazoparibs mediane tilsyneladende fordelingsvolumen (Vss/F) var 420 l. In vitro er ca. 74 % af talazoparib bundet til plasmaproteiner uden koncentrationsafhængighed over koncentrationsintervallet 0,01 mikroM til 1 mikroM.
Czech: Populační průměrný zdánlivý distribuční objem (Vss/F) talazoparibu byl 420 l. In vitro se talazoparib přibližně ze 74 % váže na proteiny plazmy bez závislosti na koncentraci v rozsahu koncentrace 0,01 µM až 1 µM.
Danish: 28 % af patienterne i det pivotale studie tog syreneutraliserende midler, hovedsageligt protonpumpehæmmere.
Czech: Dvacet osm procent (28 %) pacientů v pivotní studii užívalo kyseliny redukující látky, zejména inhibitory protonové pumpy.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med talazoparib i alle undergrupper af den pædiatriske population for brystkræft (se pkt.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s talazoparibem u všech podskupin pediatrické populace v indikaci karcinom prsu (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Danish: Silicificeret mikrokrystalinsk cellulose (sMCC) (mikrokrystallinsk cellulose og siliciumdioxid)
Czech: Silicifikovaná mikrokrystalická celulóza (mikrokrystalická celulóza a oxid křemičitý)
Danish: Talazoparib er et substrat af P-gp- og BCRP-transportproteiner.
Czech: Talazoparib je substrátem transportérů P-gp a BCRP.
Danish: Udviklingsmæssig toksikologi
Czech: Vývojová toxikologie
Danish: Talazoparib er et substrat for transportørerne P-gp og Breast Cancer Resistance Protein (BCRP), og det udskilles primært uforandret gennem nyrerne.
Czech: Talazoparib je substrátem lékových transportérů P-gp a BCRP (Breast Cancer Resistance Protein) a je eliminován převážně ledvinami v nezměněné formě.
Danish: Talzenna 1 mg hårde kapsler EU/1/19/1377/005
Czech: Talzenna 1 mg tvrdé tobolky EU/1/19/1377/005
Danish: Bivirkninger relateret til myelosuppression grad 3 og grad 4 blev indberettet for anæmi med 34,8% og 0,4%, for neutropeni med 15,6% og 1,8% og for thrombocytopeni med 12,8% og 4,0%.
Czech: Nežádoucí účinky související s myelosupresí stupně 3 a stupně 4 byly hlášeny pro anémii 34,8 % a 0,4 %, neutropenii 15,6 % a 1,8 % a trombocytopenii 12,8 % a 4,0 %.
Danish: Patienterne skulle have modtaget behandling med et antracyklin og/eller et taxan (medmindre det var kontraindiceret) i en neoadjuvant, adjuvant og/eller metastatisk sammenhæng.
Czech: Bylo vyžadováno, aby pacienti v minulosti podstoupili léčbu antracyklinem a/nebo taxanem (pokud nebyla kontraindikována) v nastavení neoadjuvantním, adjuvantním a/nebo pro metastazující onemocnění.
Danish: Anvend ikke kurkumin kosttilskud, mens du tager Talzenna, da det kan øge bivirkninger af Talzenna.
Czech: Během užívání přípravku Talzenna nepoužívejte kurkumin v doplňcích stravy, protože může zvyšovat výskyt nežádoucích účinků přípravku Talzenna.
Danish: Meget almindelig (kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer) - lavt antal hvide blodlegemer, røde blodlegemer og blodplader - nedsat appetit - svimmelhed - hovedpine - kvalme - kaste op - diarré - smerter i mave/underliv - hårtab
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10) - Nízký počet bílých krvinek, červených krvinek a krevních destiček - Snížená chuť k jídlu - Závrať - Bolest hlavy - Nevolnost (pocit na zvracení) - Zvracení - Průjem - Bolest břicha - Vypadávání vlasů
Danish: Patientdemografien, baseline og sygdomskarakteristika var generelt ens i begge behandlingsarme (se tabel 4).
Czech: Demografické údaje, výchozí stav a charakteristiky onemocnění byly mezi oběma skupinami obecně podobné (viz tabulka 4).
Danish: I toksicitetsstudier med gentagne doser hos rotter og hunde har de primære fund ved subterapeutisk eksponering omfattet knoglemarvs-hypocellularitet med dosisafhængig reduktion af de hæmatopoietiske celler, svind af lymfevæv i flere organer samt atrofi og/eller degenerative ændringer af testikler, epedidymis og tubuli seminiferi.
Czech: Při studiích toxicity po opakovaném podání u potkanů a psů patřily mezi hlavní nálezy při subterapeutických expozicích hypocelularita kostní dřeně s poklesem hematopoetických buněk závislým na dávce, deplece lymfoidní tkáně ve více orgánech a atrofie a/nebo degenerativní změny ve varlatech, nadvarlatech a semenných tubulech.
Danish: Talzenna kan medføre fosterskader, hvis det administreres til gravide kvinder.
Czech: Přípravek Talzenna může mít škodlivé účinky na plod, jestliže je podáván těhotné ženě.
Danish: Permanent seponering som følge af bivirkninger forekom hos 3,6% af de patienter, der fik Talzenna.
Czech: K trvalému ukončení léčby z důvodu nežádoucích účinků došlo u 3,6 % pacientů dostávajících přípravek Talzenna.
Danish: Patienterne skal udvælges til behandling med Talzenna mod brystkræft ud fra tilstedeværelsen af risikogivende eller formodede risikogivende germline BRCA-mutationer bestemt af et erfarent laboratorium ved hjælp af en valideret testmetode.
Czech: Pacienti jsou vybíráni k léčbě karcinomu prsu přípravkem Talzenna na základě přítomnosti škodlivých nebo suspektních škodlivých germinálních mutací BRCA stanovených v kvalifikované laboratoři validovanou testovací metodou.
Danish: Din læge vil foretage en graviditetstest, før du starter på Talzenna.
Czech: Lékař provede před zahájením léčby přípravkem Talzenna těhotenský test.
Danish: Der skal foretages en graviditetstest af alle fertile kvinder forud for behandling.
Czech: U všech žen ve fertilním věku je nutné před léčbou provést těhotenský test.
Danish: Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1,1, som vurderet af blindet uafhængig central gennemgang (BICR).
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti bylo přežití bez progrese (PFS) hodnocené podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST - Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) verze 1.1 na základě zhodnocení zaslepenou nezávislou centrální revizí (BICR).
Danish: Farmakokinetisk populationsanalyse tyder på, at samtidig brug af syrenedsættende midler, herunder protonpumpehæmmere og H2-receptor antagonister eller andre syrenedsættende midler, ikke havde en signifikant indvirkning på absorptionen af talazoparib.
Czech: Populační FK analýza naznačila, že souběžné podávání kyseliny redukujících látek včetně inhibitorů protonové pumpy a antagonistů histaminového receptoru 2 (H2RA) nebo jiných kyseliny redukujících látek nemá žádný významný účinek na absorpci talazoparibu.
Danish: I et studie omfattende undersøgelse af embryo-føtal udvikling hos rotter førte talazoparib til embryoføtal død, fostermisdannelse (indsunkne øjne, små øjne, delt sternebra, sammenvokset arcus vertebrae cervicalis) og strukturelle variationer i knoglerne ved systemisk AUC24 eksponering af moderen med ca. 0,09 gange den relevante humane eksponering ved den anbefalede dosis.
Czech: Při studii embryo-fetálního vývoje u potkanů způsoboval talazoparib embryo-fetální úmrtí, fetální malformaci (zapadlé oční bulvy, malé oči, nesrostlé úseky kosti hrudní, fúze krčního páteřního oblouku) a strukturní změny v kostech při mateřské systémové expozici AUC24 o přibližně 0,09násobku relevantní expozice u člověka při doporučené dávce.
Danish: Farmakokinetisk populationsanalyse har også vist, at samtidig brug af kraftige P-gp-hæmmere øgede eksponeringen for talazoparib med 45 % sammenlignet med talazoparib givet alene.
Czech: Populační farmakokinetická (FK) analýza dále ukázala, že souběžným používáním silných inhibitorů P-gp se zvyšuje expozice talazoparibu o 45 % v porovnání se samostatně podávaným talazoparibem.
Danish: Hvis samtidig administration med en kraftig P-gp-hæmmer ikke kan undgås, skal dosis af Talzenna reduceres til 0,75 mg 1 gang dagligt.
Czech: Pokud je souběžné podávání silného inhibitoru P-gp nevyhnutelné, dávku přípravku Talzenna je třeba snížit na 0,75 mg jednou denně.
Danish: Bivirkninger relateret til myelosuppression i forbindelse med dosisændringer blev indberettet for op til ca. 30% af patienterne populationen, der fik talazoparib 1 mg/dag, og de bivirkninger, der var forbundet med permanent seponering af studiemedicinen udgjorde mindre end 1% af patienterne.
Czech: Nežádoucí účinky související s myelosupresí a spojené s úpravou dávky byly hlášeny přibližně až u 30 % pacientů ve skupině s dávkou talazoparibu 1 mg/den a nežádoucí účinky spojené s trvalým ukončením hodnocené léčby byly hlášeny u méně než 1 % pacientů.
Danish: Talzenna 0,25 mg hårde kapsler EU/1/19/1377/001
Czech: Talzenna 0,25 mg tvrdé tobolky EU/1/19/1377/001
Danish: Der er ikke udført karcinogenicitetsstudier med talazoparib.
Czech: Studie kancerogenity s talazoparibem nebyly provedeny.
Danish: ECOG-performance-status, n (%)
Czech: Stav výkonnosti podle ECOG, n (%)
Danish: Bivirkninger relateret til myelosuppression, anæmi, neutropeni og thrombocytopeni blev meget ofte indberettet for patienter, der blev behandlet med talazoparib 1 mg/dag.
Czech: Nežádoucí účinky související s myelosupresí - anémie, neutropenie a trombocytopenie - byly velmi často hlášeny u pacientů léčených talazoparibem v dávce 1 mg/den.
Danish: Alle randomiserede patienter (ITT) Hormonreceptorstatus TNBC baseret på nyeste biopsi HR+ baseret på nyeste biopsi CNS metastaser i anamnesen Ja Nej Tidligere platinbehandling Ja Nej Tidligere behandling m. kemoterapi mod aBC
Czech: Všichni randomizovaní pacienti (ITT) Stav hormonového receptoru TNBC vychází z nejaktuálnější biopsie HR+ vychází z nejaktuálnější biopsie Metastáze v CNS v anamnéze Ano Ne Předchozí léčba platinou Ano Ne Předchozí režimy cytostatické chemot.
Danish: Forkortelser: aBC=fremskreden brystkræft; CI=konfidensinterval; CNS=centralnervesystemet; HR+=hormonreceptor-positiv; ITT=intent-to-treat; PCT=behandling valgt af lægen (kemoterapi); PFS=progressionsfri overlevelse; TNBC=triple-negativ brystkræft.
Czech: Zkratky: aBC = pokročilé nádorové onemocnění prsu; BRCA = gen susceptibility k nádorovému onemocnění prsu; CI = interval spolehlivosti; CNS = centrální nervový systém; HR+ = hormonový receptor pozitivní; ITT = Intent-to-Treat; PCT = léčba zvolená lékařem (chemoterapie); PFS = přežití bez progrese; TLZ = talazoparib; TNBC = trojitě negativní nádorové onemocnění prsu.
Danish: Virkningen af BCRP-hæmmere på talazoparibs farmakokinetik er ikke blevet undersøgt in vivo.
Czech: Účinek inhibitorů BCRP na FK talazoparibu nebyl zkoumán in vivo.
Danish: Behandling med Talzenna skal påbegyndes og overvåges af en læge med erfaring i administration af lægemidler mod cancer.
Czech: Léčbu přípravkem Talzenna zahajuje a vede pouze lékař se zkušenostmi v používání protinádorových léčivých přípravků.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Talzenna
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Talzenna
Danish: Fuldstændige blodtællinger skal indhentes ved baseline og monitoreres månedligt for tegn på hæmatologisk toksicitet under behandlingen.
Czech: Ve výchozím stavu je třeba získat kompletní krevní obraz a během léčby jej každý měsíc monitorovat z hlediska známek hematologické toxicity.
Danish: Gravide skal vejledes om den potentielle risiko for fosteret (se pkt.
Czech: Těhotné ženy musí být upozorněny na potenciální riziko pro plod (viz bod 4.6).
Danish: P-gp er sandsynligvis involveret i aktiv udskillelse af talazoparib via nyrerne.
Czech: P-gp se pravděpodobně podílí na aktivní renální sekreci talazoparibu.
Danish: Dosisændring og -håndtering Tilbagehold Talzenna, indtil værdierne er
Czech: Úpravy dávky a rozhodování o dávce Přerušte podávání přípravku Talzenna, dokud se hladina nevrátí na
Danish: Samtidig brug af kraftige P-glykoprotein-hæmmere under behandling med talazoparib skal undgås.
Czech: Souběžnému používání silných inhibitorů P-gp během léčby talazoparibem je třeba se vyhnout.
Danish: PARP-hæmmere (PARPi) udøver cytotoksiske virkninger på kræftceller i form af 2 mekanismer: Hæmning af PARP's katalytiske aktivitet og ved indfangning af PARP, hvorved PARP-protein, der er bundet til en PARPi, ikke umiddelbart dissocieres fra en DNA-læsion, hvilket hindrer DNA-reparation, replikation og transkription, hvilket medfører apoptose og/eller celledød.
Czech: Inhibitory PARP (PARPi) mají cytotoxické účinky na nádorové buňky prostřednictvím 2 mechanismů, inhibice katalytické aktivity PARP a PARP „trapping", při kterém se protein PARP navázaný na PARPi neodděluje ihned od DNA léze, a brání tím opravě, replikaci a transkripci DNA a v konečném důsledku vede k apoptóze a/nebo buněčné smrti.
Danish: Talzenna må kun bruges til patienter med moderat til kraftigt nedsat leverfunktion, hvis fordelene opvejer de mulige risici, og patienten skal nøje monitoreres med hensyn til leverfunktion og bivirkninger.
Czech: Přípravek Talzenna se smí používat u pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater, pouze pokud přínosy převáží nad potenciálními riziky a pokud pacient bude pečlivě monitorován z hlediska jaterních funkcí a nežádoucích příhod.
Danish: Enkeltdoser i perforeret blister i polyvinylklorid/polyvinylidenklorid (PVC/PVdC) med aluminiumsfolie til at trække af.
Czech: Perforovaný jednodávkový blistr z polyvinylchloridu/polyvinylidenchloridu (PVC/PVdC) překrytý hliníkovou odlupovací fólií.
Danish: Ud af de 431 patienter, der blev randomiseret i EMBRACA-studiet, blev det bekræftet centralt ved klinisk studieanalyse, at 408 (95%) havde risikogivende BRCA, heraf blev 354 (82%) bekræftet ved hjælp af BRACAnalysis CDx
Czech: Ze 431 pacientů randomizovaných ve studii EMBRACA byla u 408 (95 %) v testu klinického hodnocení centrálně potvrzena škodlivá nebo suspektní škodlivá mutace gBRCAm; u 354 (82 %) bylo toto potvrzení provedeno pomocí testu BRACAnalysis CDx
Danish:  grad 1
Czech:  stupeň 1
Danish: Omfatter de foretrukne termer for abdominalsmerter, øvre abdominalsmerter, abdominalt ubehag og nedre abdominalsmerter.
Czech: Zahrnuje preferované termíny bolest břicha, bolest horní poloviny břicha, břišní diskomfort a bolest dolní poloviny břicha.
Danish: Fertile kvinder og mænd med gravide eller fertile partnere skal bruge en sikker form for prævention.
Czech: Ženy, které mohou otěhotnět a muži, jejichž partnerky jsou těhotné nebo, které mohou otěhotnět, musí používat účinnou antikoncepci.
Danish: Efter gentagen daglig dosering med talazoparib 1 mg til patienterne lå det geometriske gennemsnitsareal (% koefficient af variationen (CV%)) under plasmakoncentration-tidskurven (AUC) og den maksimalt observerede plasmakoncentration (Cmax) for talazoparib ved steady-state i intervallet henholdsvis 126 (107) ng x t/ml til 208 (37) ng x t/ml og 11 (90) ng/ml til 19 (27) ng/ml.
Czech: Při opakovaném každodenním podávání 1 mg talazoparibu pacientům byl geometrický průměr (% variační koeficient [CV%]) plochy pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na času (AUC) v ustáleném stavu v rozsahu 126 (107) ng•h/ml až 208 (37) ng•h/ml a maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) talazoparibu v ustáleném stavu byla 11 (90) ng/ml až 19 (27) ng/ml.
Danish: - blå mærker eller du bløder længere end normalt, hvis du får et sår - det kan være tegn på et lavt antal blodplader (trombocytopeni).
Czech: - Tvorba modřin nebo krvácení trvající déle než obvykle v případě poranění - to mohou být známky nízkého počtu krevních destiček (trombocytopenie).
Danish: - infektion, kuldegysninger eller rysten, feber eller føle sig varm - det kan være tegn på et lavt antal hvide blodlegemer (neutropeni).
Czech: - Infekce, rozvoj třesavky či zimnice nebo horečka nebo pocit teploty - to mohou být známky nízkého počtu bílých krvinek (neutropenie).
Danish: Det kan være, at lægen vil undersøge din knoglemarv for at se, om det kunne være tilfældet for dig.
Czech: Váš lékař může provést vyšetření kostní dřeně, aby tyto problémy zkontroloval.
Danish: Virkning af fødeindtagelse
Czech: Účinek jídla
Danish: Da prævention, der indeholder hormoner ikke kan anbefales, hvis du har brystkræft, skal du anvende to ikke-hormonholdige præventionsmåder.
Czech: Vzhledem k tomu, že hormonální antikoncepce se nedoporučuje, pokud máte karcinom prsu, měla byste používat dvě nehormonální metody antikoncepce.
Danish: Det er navnlig følgende, som kan øge risikoen for bivirkninger med Talzenna: - Amiodaron, carvedilol, dronedaron, propafenon, kinidin, ranolazin og verapamil, der almindeligvis bruges til behandling af problemer med hjertet.
Czech: Riziko nežádoucích účinků přípravku Talzenna mohou zvyšovat především následující přípravky: - Amiodaron, karvedilol, dronedaron, propafenon, chinidin, ranolazin a verapamil obecně používané k léčbě problémů se srdcem.
Danish: Meget almindelig (kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer) - være forpustet, føle sig træt, bleg hud eller hurtigt hjerterytme - det kan være tegn på et lavt antal røde blodlegemer (anæmi).
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10) - Dušnost, pocit velké únavy, bledá kůže nebo rychlý srdeční tep - to mohou být známky nízkého počtu červených krvinek (anémie).
Danish: Hård kapsel 30 × 1 kapsler
Czech: Tvrdá tobolka 30 × 1 tobolka
Danish: Omfatter de foretrukne termer for træthed og asteni.
Czech: Zahrnuje preferované termíny únava a astenie.
Danish: Disse toksikologiske fund stemmer overens med farmakologien for talazoparib og det vævsfordelingsmønster.
Czech: Tato zjištění o toxicitě jsou ve shodě s farmakologií talazoparibu a jeho distribučním vzorcem ve tkáních.
Danish: Behandling af kræftcellelinjer med defekter i de DNA-reparerende gener med talazoparib-enkeltstof fører til øget indhold af γH2AX, en markør for dobbeltstrengede DNA-brud, og medfører nedsat celleproliferation og øget apoptose.
Czech: Léčba nádorových buněčných linií, které obsahují defekty v genech pro opravu DNA, talazoparibem v monoterapii vede ke zvýšeným hladinám γH2AX, což je marker dvouvláknových zlomů v DNA, a následně ke snížené buněčné proliferaci a zvýšené apoptóze.
Danish: Genoptag Talzenna
Czech: Obnovte podávání přípravku Talzenna
Danish: Hvis den kraftige P-gphæmmer seponeres, skal dosis af Talzenna øges (efter 3-5 af P-gp-hæmmerens halveringstider) til den dosis, der blev anvendt inden start af behandling med den kraftige P-gp-hæmmer (se pkt.
Czech: Pokud je podávání silného inhibitoru P-gp ukončeno, dávku přípravku Talzenna je třeba zvýšit (po 35 poločasech inhibitoru P-gp) na dávku použitou před zahájením podávání silného inhibitoru P-gp (viz bod 4.5).
Danish: Antal patienter, der fik forudgående cytotoksiske behandlinger mod lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom, n (%)
Czech: Medián Minimum, maximum Počet pacientů, kteří byli dříve léčeni cytotoxickými režimy proti lokálně pokročilému nebo metastazujícímu onemocnění, n (%)
Danish: Talzenna 0,25 mg fås i perforerede blisterpakninger med 30, 60 eller 90 hårde kapsler og i plastbeholdere med 30 hårde kapsler.
Czech: Přípravek Talzenna 0,25 mg je k dispozici v baleních obsahujících perforované jednodávkové blistry s 30 nebo 60 nebo 90 tvrdými tobolkami a v plastových lahvičkách s 30 tvrdými tobolkami.
Danish: Talzenna bruges til behandling af voksne med en type brystkræft, der kaldes HER2-negativ brystkræft, som har et unormalt arveligt BRCA-gen.
Czech: Přípravek Talzenna se používá k léčbě dospělých s určitým typem nádorového onemocnění prsu známým jako HER2 negativní karcinom prsu, kteří mají abnormální zděděný gene BRCA.
Danish: EMBRACA var et open-label, randomiseret, parallelt, 2-armet multicenterstudie af Talzenna sammenlignet med kemoterapi (capecitabin, eribulin, gemcitabin, vinorelbin) hos patienter med germline BRCA-muteret, lokalt fremskreden eller metastatisk HER2-negativ brystkræft, som ikke havde fået mere end 3 forudgående cytotoksiske behandlinger med kemoterapi mod deres metastatiske eller lokalt fremskredne sygdom.
Czech: EMBRACA byla otevřená randomizovaná multicentrická studie se 2 paralelními skupinami srovnávající přípravek Talzenna s chemoterapií (kapecitabin, eribulin, gemcitabin, vinorelbin) u pacientů s HER2-negativním, lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu se zárodečnými mutacemi BRCA, kteří v minulosti nepodstoupili více než 3 cytotoxické chemoterapeutické režimy proti metastazujícímu nebo lokálně pokročilému onemocnění.
Danish: Efter en enkelt oral dosis talazoparib samtidig med fedtholdig, kalorieholdig føde (ca. 827 kalorier, 57 % fedt) faldt den gennemsnitlige Cmax for talazoparib med ca. 46 %, median Tmax blev forsinket fra 1 til 4 timer, hvorimod AUCinf ikke blev påvirket.
Czech: Po jedné perorální dávce talazoparibu podané s jídlem s vysokým obsahem tuku a kalorií (přibližně 827 kalorií, 57 % tuku) se průměrná Cmax talazoparibu snížila o přibližně 46 %, medián Tmax se prodloužil z 1 na 4 hodiny a AUCinf zůstalo nezměněno.
Danish: Kapslerne skal synkes hele og må ikke åbnes eller opløses i noget.
Czech: Tobolka se nesmí otevírat ani rozpouštět a musí se polykat v celku, aby nedošlo ke kontaktu s jejím obsahem.
Danish: Hvis du har taget mere Talzenna end din normale dosis, skal du straks kontakte din læge eller nærmeste hospital.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Talzenna, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku Talzenna, než je Vaše běžná dávka, ihned se obraťte na svého lékaře nebo nejbližší nemocnici.
Danish: Virkningen på eksponeringen for talazoparib af andre P-gp-induktorer er dog ikke undersøgt.
Czech: Účinek jiných induktorů Pgp na expozici talazoparibu však nebyl zkoumán.
Danish: EU/1/19/1377/002 (30 hårde kapsler) EU/1/19/1377/003 (60 hårde kapsler) EU/1/19/1377/004 (90 hårde kapsler)
Czech: EU/1/19/1377/002 (30 tvrdých tobolek) EU/1/19/1377/003 (60 tvrdých tobolek) EU/1/19/1377/004 (90 tvrdých tobolek)
Danish: Kaplan-Meier-kurver for PFS - EMBRACA-studiet tid (måneder)
Czech: Kaplan-Meierovy křivky PFS - studie EMBRACA
Danish: Omfatter de foretrukne termer for nedsat lymfocyttal og lymfopeni.
Czech: Zahrnuje preferované termíny snížený počet lymfocytů a lymfopenie.
Danish: Noget medicin kan påvirke måden, Talzenna virker på.
Czech: Rovněž některé léčivé přípravky mohou ovlivňovat způsob, jakým účinkuje přípravek Talzenna.
Danish: Randomiseringen blev stratificeret ud fra forudgående brug af kemoterapi mod metastatisk sygdom (0 vs. 1, 2 eller 3), triple negativ sygdomsstatus (triple negativ brystkræft (TNBC) sammenlignet med ikke-TNBC) samt metastaser i centralnervesystemet i anamnesen (ja vs. nej).
Czech: Randomizace byla stratifikována podle předchozího použití chemoterapie proti metastazujícímu onemocnění (0 versus 1, 2, nebo 3), podle trojitě negativního stavu nádoru (trojitě negativní nádorové onemocnění prsu [TNBC] versus nonTNBC) a podle metastáz v centrálním nervovém systému v anamnéze (ano versus ne).
Danish: Dosisjustering ved toksicitet Dosisniveau
Czech: Úpravy dávky při toxicitě
Danish: Talazoparibs gennemsnitlige plasmahalveringstid (±standardafvigelse) var 90 timer (±58), og populationens gennemsnitlige (variationen mellem forsøgspersonerne), tilsyneladende orale clearance (CL/F) var 6,5 (31%) l/t for cancerpatienterne.
Czech: Průměrný (± směrodatná odchylka) terminální plazmatický poločas talazoparibu byl 90 (± 58) hodin a populační průměrná (mezisubjektová variabilita) zdánlivá perorální clearance (CL/F) byla u onkologických pacientů 6,5 (31 %) l/h.
Danish: Pakningsstørrelser: Karton med 30 × 1 kapsler eller 60 × 1 kapsler eller 90 × 1 kapsler i blister med enkeltdoser.
Czech: Velikosti balení: krabičky po 30 x 1 tobolce nebo 60 x 1 tobolce nebo 90 x 1 tobolce v jednodávkových blistrech.