FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Auch kann die Iris (der farbige Teil des Auges) während der Operation erschlaffen, was zu einer Schädigung des Auges führen kann.
Finnish: Myös silmän värillinen osa (värikalvo eli iiris) saattaa muuttua leikkauksen aikana veltoksi, mikä saattaa aiheuttaa silmävaurion.
German: Die Atemwege sind freizumachen und offenzuhalten und eine angemessene Sauerstoffversorgung und Beatmung ist sicherzustellen.
Finnish: Hengitystiet on avattava ja pidettävä avoimina ja riittävä hapensaanti ja ventilaatio on varmistettava.
German: Es bindet primär an α1-saures Glykoprotein und Albumin.
Finnish: Se sitoutuu ensisijaisesti happamaan alfa-1-glykoproteiiniin ja albumiiniin.
German: Wenn Sie eine größere Menge von INVEGA eingenommen haben, als Sie sollten Setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung.
Finnish: Jos otat enemmän INVEGA-depottabletteja kuin sinun pitäisi Ota heti yhteys lääkäriisi.
German: INVEGA soll nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Finnish: INVEGA-valmistetta ei pitäisi käyttää raskauden aikana, mikäli käyttö ei ole selvästi välttämätöntä.
German: 9/l) soll INVEGA abgesetzt und der WBC bis zur Erholung des Blutbildes beobachtet werden.
Finnish: 9/l), INVEGA-hoito on lopetettava ja veren valkosolumäärää on seurattava potilaan toipumiseen saakka.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von INVEGA beachten?
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat INVEGA-depottabletteja
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht absetzen, bevor Ihr Arzt dies anordnet, da Ihre Symptome zurückkehren können.
Finnish: Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä, ellei lääkärisi ole niin määrännyt, koska oireesi saattavat uusiutua.
German: Immunsystems anaphylaktische Reaktion, Überempfindlichkeit
Finnish: Immuunijärjestelmä anafylaktinen reaktio, yliherkkyys
German: Response ist definiert als Rückgang des PANSS-Gesamt-Scores im Vergleich zu Baseline ≥ 20% Anmerkung: Eine negative Veränderung der Score-Werte deutet auf eine Verbesserung hin.
Finnish: Hoitovaste määritelty PANSS-kokonaispisteiden pienenemisenä ≥ 20 % lähtötilanteesta Huom: Pisteiden negatiivinen muutos osoittaa paranemista.
German: Eine Agranulozytose wurde nach Markteinführung sehr selten (< 1/10.000 Patienten) berichtet.
Finnish: Agranulosytoosia on raportoitu hyvin harvoin (< 1/10 000 potilaalla) valmisteen markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa.
German: Bei Weibchen wurde bei 2,5 mg/kg/Tag ein Effekt auf Lernen und Gedächtnis beobachtet.
Finnish: Naarailla havaittiin annoksista 2,5 mg/kg/vrk vaikutuksia oppimiseen ja muistiin.
German: Die absolute orale Bioverfügbarkeit von Paliperidon nach Anwendung von INVEGA beträgt 28% (90% KI bei 23%-33%).
Finnish: Paliperidonin absoluuttinen oraalinen hyötyosuus on INVEGA-valmisteen ottamisen jälkeen 28 % (90 %:n luottamusväli: 23 33 %).
German: PANSS ist eine validierte, mehrere Punkte umfassende Skala bestehend aus fünf Subskalen zur Beurteilung positiver Symptome, negativer Symptome, Denkstörungen, unkontrollierter Feindseligkeit/Erregung und Angst/Depression.
Finnish: PANSS on validoitu, viidestä tekijästä koostuva moniosainen menetelmä, jolla arvioidaan positiivisia oireita, negatiivisia oireita, ajatusten hajanaisuutta, hallitsematonta vihamielisyyttä/kiihtyneisyyttä sekä ahdistusta/masennusta.
German: Anwendung bei Erwachsenen
Finnish: Käyttö aikuisille
German: - Flaschen: Die Tabletten werden in einer Plastikflasche mit einem kindergesicherten Plastikverschluss bereitgestellt.
Finnish: - Tablettipurkki: Tabletit on pakattu muovipurkkiin, jossa on lapsiturvallinen suljin.
German: Ein Absetzen von Paliperidon kann erforderlich sein.
Finnish: Paliperidonihoito saattaa olla tarpeen lopettaa.
German: • Atemschwierigkeiten während des Schlafens (Schlaf-Apnoe), schnelle, flache Atmung
Finnish: • hengitysvaikeudet nukkumisen aikana (uniapnea), nopea, pinnallinen hengitys
German: Obwohl Paliperidon ein starker D2-Antagonist ist, von dem angenommen wird, dass er die positiven Symptome der Schizophrenie mildert, führt es in geringerem Maße zu einer Katalepsie und Verminderung der motorischen Funktionen als klassische Neuroleptika.
Finnish: Vaikka paliperidoni onkin voimakas D2reseptoriantagonisti, jonka vaikutuksen uskotaan lievittävän skitsofrenian positiivisia oireita, se aiheuttaa vähäisemmässä määrin katalepsiaa ja heikentää motorisia toimintoja vähäisemmässä määrin kuin perinteiset neuroleptit.
German: INVEGA enthält ein Racemat aus (+) und (-) Paliperidon.
Finnish: INVEGA sisältää raseemisen seoksen (+)- ja (-)-paliperidonia.
German: und 5.1 beschrieben, es können aber keine Dosierungsempfehlungen gegeben werden.
Finnish: Tällä hetkellä saatavissa olevat tiedot on kuvattu kohdissa 4.8 ja 5.1, mutta annossuosituksia ei voida antaa.
German: Änderung im PANSS-Score
Finnish: PANSS-pisteiden muutos
German: INVEGA soll in Kombination mit Arzneimitteln, die die Aktivität des zentralen Nervensystems erhöhen (Psychostimulanzien wie Methylphenidat) mit Vorsicht angewendet werden.
Finnish: INVEGA-depottablettien käytössä yhdessä sellaisten lääkkeiden kanssa, jotka lisäävät keskushermoston aktiivisuutta (psykostimulantit, kuten metyylifenidaatti), pitää olla varovainen.
German: 30 Retardtabletten 350 Retardtabletten
Finnish: 30 depottablettia 350 depottablettia
German: Zu Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion (Child-Pugh-Klasse C) liegen keine Erkenntnisse vor.
Finnish: Vakavaa maksan vajaatoimintaa sairastavista (Child-Pugh-luokka C) ei ole tietoja.
German: Eine Wirkung von INVEGA auf depressive Symptome konnte in diesen Studien nicht gezeigt werden, wurde aber in einer Langzeitstudie mit der langwirksamen injizierbaren Paliperidon-Formulierung (Paliperidonpalmitat) nachgewiesen (weiter unten in diesem Abschnitt beschrieben).
Finnish: INVEGAn tehoa masennusoireisiin ei osoitettu näissä tutkimuksissa, mutta se on osoitettu paliperidonin depotinjektiolääkemuodolla tehdyssä pitkäaikaistutkimuksessa (kuvattu jäljempänä tässä kohdassa).
German: Es ist sofort mit einer Überwachung der Herz-Kreislauf-Funktion zu beginnen, und diese soll auch eine kontinuierliche Ableitung des EKGs im Hinblick auf mögliche Arrhythmien umfassen.
Finnish: Verenkiertoelimistön seuranta on aloitettava heti ja sen tulee käsittää jatkuva EKG-seuranta mahdollisten rytmihäiriöiden varalta.
German: Für spezielle Dosierungsempfehlungen in der pädiatrischen Population siehe Abschnitt 4.2.
Finnish: Erityiset annossuositukset pediatrisille potilaille, ks. kohta 4.2.
German: Paliperidon blockiert darüber hinaus auch alpha 1-adrenerge Rezeptoren und blockiert, in geringerem Ausmaß, H1-histaminerge sowie alpha 2adrenerge Rezeptoren.
Finnish: Paliperidoni salpaa myös alfa-1-adrenergisia reseptoreita ja vähäisemmässä määrin H1-histaminergisiä ja alfa-2-adrenergisia reseptoreita.
German: Umstellung auf andere Antipsychotika
Finnish: Siirtyminen muihin psykoosilääkevalmisteisiin
German: Auf Grund der freisetzungsverzögernden Darreichungsform soll INVEGA nur bei Patienten angewendet werden, die in der Lage sind, die Tablette als Ganzes zu schlucken.
Finnish: Koska kyseessä on lääkeainetta säädellysti vapauttava lääkemuoto, INVEGA-valmistetta tulee antaa ainoastaan potilaille, jotka kykenevät nielemään tabletin kokonaisena.
German: Die Tablette darf nicht zerkaut, zerbrochen oder zerdrückt werden.
Finnish: Tablettia ei saa pureskella, jakaa eikä murskata.
German: In-vitro-Studien an humanen Lebermikrosomen zeigten keine wesentliche Hemmwirkung von Paliperidon auf die Metabolisierung von Arzneimitteln, die durch Cytochrom-P450-Isoenzyme wie CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 und CYP3A5 metabolisiert werden.
Finnish: Ihmisen maksan mikrosomeilla tehdyt tutkimukset in vitro osoittivat, ettei paliperidoni estä merkittävästi sytokromi P450 -isoentsyymien, kuten CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 ja CYP3A5, kautta metaboloituvien lääkeaineiden metaboliaa.
German: In der Langzeitstudie über 2 Jahre berichteten die Studienteilnehmer, die INVEGA sowohl in der doppelblinden als auch in der offenen Studie erhielten, von einer mäßigen Gewichtszunahme (4,9 kg).
Finnish: 2 vuotta kestäneessä pitkäaikaistutkimuksessa INVEGA-hoitoa sekä kaksoissokkoutetun että avoimen tutkimuksen aikana saaneiden tutkittavien painon raportoitiin nousseen vain vähän (4,9 kg).
German: Paliperidon ist der aktive Metabolit von Risperidon.
Finnish: Paliperidoni on risperidonin aktiivinen metaboliitti.
German: Die Tablettenhülle wird zusammen mit nicht löslichen Bestandteilen des Tablettenkerns aus dem Körper ausgeschieden; Patienten sollten daher nicht beunruhigt sein, wenn sie gelegentlich etwas in ihrem Stuhl bemerken, das wie eine Tablette aussieht.
Finnish: Tablettikuori sekä ytimen liukenemattomat aineosat poistuvat elimistöstä eikä potilaan sen vuoksi tarvitse huolestua havaitessaan ulosteessaan jotakin tablettia muistuttavaa.
German: Bei Jugendlichen mit einem Körpergewicht < 51kg wurde eine 23% höhere Exposition beobachtet als bei Jugendlichen mit einem Körpergewicht ≥ 51kg.
Finnish: Alle 51 kg:n painoisten nuorten altistuksen havaittiin olevan 23 % suurempi kuin vähintään 51 kg:n painoisten nuorten.
German: Obwohl bislang in klinischen und epidemiologischen Studien kein eindeutiger Zusammenhang mit der Anwendung von Antipsychotika gezeigt werden konnte, ist bei Patienten mit entsprechender medizinischer Vorgeschichte Vorsicht geboten.
Finnish: Vaikka kliinisissä ja epidemiologisissa tutkimuksissa ei vielä ole osoitettu tällä olevan selkeää yhteyttä psykoosilääkkeiden käyttöön, hoidossa suositellaan noudattamaan varovaisuutta, jos potilaalla on aiemmin ollut tämän suhteen olennaisia sairauksia.
German: Eine populationspharmakokinetische Auswertung zeigte eine leicht niedrigere Exposition mit Paliperidon bei Rauchern im Vergleich zu Nichtrauchern.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi osoitti paliperidonin altistuksen olevan tupakoijilla hieman pienempi kuin tupakoimattomilla.
German: • Anschwellen der Brüste bei Jungen
Finnish: • pojilla rintojen turpoaminen
German: Auf Grund der primären ZNS-Effekte von Paliperidon (siehe Abschnitt 4.8) soll INVEGA mit Vorsicht zusammen mit anderen zentralwirksamen Arzneimitteln, wie z.B. Anxiolytika, den meisten Antipsychotika, Hypnotika, Opioiden usw. oder Alkohol angewendet werden.
Finnish: Paliperidonin ensisijaisten keskushermostovaikutusten vuoksi (ks. kohta 4.8) INVEGA-valmistetta on käytettävä varoen yhdessä muiden keskushermostoon vaikuttavien lääkkeiden (esim. anksiolyytit, useimmat psykoosilääkkeet, unilääkkeet, opiaatit jne.) tai alkoholin kanssa.
German: *Mittlere Dosisgruppe: 3 mg für Studienteilnehmer < 51 kg, 6 mg für Studienteilnehmer ≥ 51 kg **Hohe Dosisgruppe: 6 mg für Studienteilnehmer < 51 kg, 12 mg für Studienteilnehmer ≥ 51 kg
Finnish: *Keskisuuren annoksen ryhmä: 3 mg, jos tutkittavan paino < 51 kg; 6 mg, jos tutkittavan paino ≥ 51 kg **Suuren annoksen ryhmä: 6 mg, jos tutkittavan paino < 51 kg; 12 mg, jos tutkittavan paino ≥ 51 kg
German: Bei diesen Tumoren besteht ein möglicher Zusammenhang mit einem längerfristigen Dopamin-D2-Antagonismus sowie mit einer Hyperprolaktinämie.
Finnish: Nämä kasvaimet voivat liittyä pitkäkestoiseen dopamiini-D2-reseptoriantagonismiin ja hyperprolaktinemiaan.
German: Das Sicherheitsprofil von Risperidon kann relevant sein.
Finnish: Tiedot risperidonin turvallisuudesta ovat olennaisia.
German: Paliperidon in Dosen bis zu 2,5 mg/kg/Tag hat die neurobehaviorale Entwicklung der Männchen nicht beeinträchtigt.
Finnish: Paliperidoni ei annoksiin 2,5 mg/kg/vrk saakka annettuna haitannut urosten neurobehavioraalista kehitystä.
German: Die Plasmakonzentrationen von Paliperidon sind bei Patienten mit einer Einschränkung der Nierenfunktion erhöht und daher kann bei manchen Patienten eine Dosisanpassung erforderlich sein (siehe Abschnitt 4.2 und 5.2).
Finnish: Plasman paliperidonipitoisuus suurenee munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla ja sen vuoksi joidenkin potilaiden annosta voi olla syytä muuttaa (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
German: Ältere Patienten Ihr Arzt kann die Dosis Ihres Arzneimittels reduzieren, wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist.
Finnish: Iäkkäät potilaat Lääkäri voi pienentää lääkeannostasi, jos munuaistesi toimintakyky on heikentynyt.
German: Der Patient soll angehalten werden, INVEGA entweder immer auf nüchternen Magen oder immer mit dem Frühstück einzunehmen und nicht zwischen einer Einnahme im nüchternen oder im nicht-nüchternen Zustand zu wechseln.
Finnish: Potilasta neuvotaan ottamaan INVEGA aina paastotilassa tai aina aamiaisen yhteydessä eikä lääkkeen ottamista paastotilassa tai ruokailun yhteydessä saa vaihdella.
German: Paliperidon wird rasch verteilt.
Finnish: Paliperidoni jakautuu nopeasti.
German: Bei den mit Risperidon Behandelten betrug die Mortalität 4%, verglichen mit 3,1% unter Placebo.
Finnish: Risperidonihoitoa saaneiden kuolleisuus oli 4 % verrattuna 3,1 %:iin lumelääkehoitoa saaneista.
German: Eine engmaschige Überwachung und Kontrolle soll bis zur Wiederherstellung des Patienten fortgesetzt werden.
Finnish: Potilaan tilan huolellista seurantaa tulee jatkaa hänen toipumiseensa asti.
German: • INVEGA kann zu einer Erhöhung Ihrer Werte des Hormons „Prolaktin" - nachgewiesen bei einem Bluttest - führen (dies kann Symptome hervorrufen, muss aber nicht).
Finnish: • INVEGA voi suurentaa prolaktiini-nimisen hormonin pitoisuutta veressä, mikä voidaan todeta verikokeen avulla (tähän voi liittyä oireita tai se voi olla oireeton).
German: Eine Dosisreduktion dieses Arzneimittels sollte in Betracht gezogen werden, wenn dieses Arzneimittel zusammen mit Valproinsäure eingenommen wird.
Finnish: Tämän lääkkeen annoksen pienentämistä on syytä harkita, kun sitä käytetään yhdessä valproaatin kanssa.
German: Diese Reduzierung wird zu einem wesentlichen Grad durch eine 35%ige Steigerung der renalen Clearance von Paliperidon ausgelöst, wahrscheinlich als Folge der Induktion des renalen P-gp durch Carbamazepin.
Finnish: Lasku johtuu merkittävältä osin paliperidonin munuaispuhdistuman kasvusta 35 %:lla, mikä todennäköisesti johtuu karbamatsepiinin munuaisen Pgb:tä indusoivasta vaikutuksesta.
German: Die Wirksamkeit wurde unter Anwendung der PANSS beurteilt.
Finnish: Teho arvioitiin PANSS-menetelmällä.
German: Paliperidon ist ein selektiver Inhibitor monoaminerger Effekte, dessen pharmakologische Eigenschaften sich von denen klassischer Neuroleptika unterscheiden.
Finnish: Paliperidoni on monoamiinivaikutuksia selektiivisesti salpaava lääkeaine, jonka farmakologiset ominaisuudet ovat erilaiset perinteisiin neurolepteihin nähden.
German: Responder, n (%)
Finnish: Vasteen saaneet, n (%)
German: Bei Patienten mit vorbestehendem Diabetes mellitus sollte der Blutzuckerspiegel regelmäßig kontrolliert werden.
Finnish: Jos potilaalla on ennestään sokeritauti, verensokeriarvoja seurataan säännöllisesti.
German: Die Wirkung dieses Arzneimittels kann beeinflusst werden, wenn Sie Arzneimittel, die die Geschwindigkeit der Darmbewegungen beeinflussen einnehmen (z.B. Metoclopramid).
Finnish: Tämän lääkkeen vaikutukset saattavat muuttua, jos otat suolen liikkeiden nopeuteen vaikuttavia lääkkeitä (esim. metoklopramidia).
German: In klinischen Studien mit einigen anderen atypischen Antipsychotika wurden ein erhöhtes Risiko für Todesfälle und zerebrovaskuläre Ereignisse berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Joillakin muilla atyyppisillä psykoosilääkkeillä tehdyissä kliinisissä lääketutkimuksissa on ilmoitettu kuoleman vaaran ja aivoverisuonitapahtumien vaaran lisääntymistä (ks. kohta 4.4).
German: Da Patienten, die mit Antipsychotika behandelt werden, oft erworbene Risikofaktoren für VTE aufweisen, sollen alle möglichen Risikofaktoren für VTE vor und während der Behandlung mit INVEGA identifiziert und präventive Maßnahmen ergriffen werden.
Finnish: Psykoosilääkkeillä hoidettavilla potilailla on usein myötävaikuttavia laskimoveritulpan riskitekijöitä ja siksi kaikki mahdolliset laskimoveritulpan riskitekijät on selvitettävä ennen INVEGA-hoidon aloittamista ja hoidon aikana ja ehkäiseviin toimenpiteisiin on ryhdyttävä.
German: Macrogol 3350
Finnish: Polyetyleeniglykoli 3350
German: Die 1-7 Version des PANSS wurde verwendet.
Finnish: PANSS-asteikosta käytettiin 7-portaista (1 7) versiota.
German: Während der Behandlung mit INVEGA sollte ebenfalls eine regelmäßige Untersuchung auf extrapyramidale Symptome und andere Bewegungsstörungen durchgeführt werden.
Finnish: INVEGA-hoidon aikana pitää tutkia säännöllisesti myös ekstrapyramidaalioireet ja muut liikehäiriöt.
German: Die systemische Exposition von Paliperidon bei jugendlichen Studienteilnehmern (ab 15 Jahre) war mit der bei Erwachsenen vergleichbar.
Finnish: Systeeminen altistus paliperidonille oli nuorilla (vähintään 15-vuotiailla) tutkittavilla verrannollinen aikuisiin nähden.
German: Eine Änderung des Einnahmezeitpunktes von INVEGA kann die Auswirkungen einer Sedierung auf den Patienten positiv beeinflussen.
Finnish: INVEGAvalmisteen antoajankohdan muuttaminen saattaa vähentää potilaalle aiheutuvaa sedatiivista vaikutusta.
German: In einer Studie an Studienteilnehmern mit mittelschwerer Einschränkung der Leberfunktion (Child-Pugh-Klasse B) waren die Plasmakonzentrationen von freiem Paliperidon ähnlich denen gesunder Studienteilnehmer.
Finnish: Kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavilla (Child-Pugh-luokka B) potilailla tehdyssä tutkimuksessa vapaan paliperidonin pitoisuudet plasmassa olivat samankaltaisia kuin terveillä koehenkilöillä.
German: Es können auch Probleme am Auge während einer KataraktOperation auftreten.
Finnish: Lisäksi voi esiintyä silmiin liittyviä ongelmia kaihileikkauksen yhteydessä.
German: Die Daten reichten nicht aus, um ethnische Wirksamkeitsunterschiede zu untersuchen.
Finnish: Rotuun perustuvien erojen tarkasteluun ei ollut riittävästi tietoja.
German: Andere Dopamin-Antagonisten wirkten sich negativ auf das Lernvermögen und die motorische Entwicklung der Nachkommen aus, wenn sie bei trächtigen Tieren angewendet wurden.
Finnish: Muut dopamiiniantagonistit ovat tiineille eläimille annettuna aiheuttaneet haitallisia vaikutuksia jälkeläisten oppimiseen ja motoriseen kehitykseen.
German: In der anderen Studie wurde die Wirksamkeit an 203 Studienteilnehmern beurteilt, die einer der zwei INVEGA-Dosisstufen zugewiesen wurden: 6 mg mit der Möglichkeit zur Reduzierung auf 3 mg (n=105) oder 12 mg mit der Möglichkeit zur Reduzierung auf 9 mg (n=98) einmal täglich.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa tehoa arvioitiin 203 potilaalla, joille annettiin toista kahdesta INVEGA-annoksesta: 6 mg, joka voitiin pienentää 3 mg:aan (n = 105) tai 12 mg, joka voitiin pienentää 9 mg:aan (n = 98) kerran vuorokaudessa.
German: • lebensgefährliche Komplikationen eines unkontrollierten Diabetes
Finnish: • huonossa hoitotasapainossa olevan diabeteksen hengenvaaralliset komplikaatiot
German: • Schwellung des Gesichts, Mundes, der Augen oder Lippen, Schwellung des Körpers, der Arme oder Beine
Finnish: • kasvojen, suun, silmien tai huulten turpoaminen, kehon, käsivarsien tai jalkojen turpoaminen
German: Jede Flasche enthält 2 Beutel mit Kieselgel, die dazu dienen, Feuchtigkeit aufzunehmen und die Tabletten trocken zu halten.
Finnish: Tablettipurkit sisältävät kaksi silikonigeelipussia, jotka imevät kosteuden ja pitävät tabletit kuivina.
German: INVEGA Niedrige Dosis 1,5 mg N=54
Finnish: INVEGA Pieni annos 1,5 mg N = 54
German: Die Freisetzungscharakteristika von INVEGA resultieren in minimalen Schwankungsbreiten zwischen den Spitzen- und Talkonzentrationen im Vergleich zu jenen, die bei Risperidon-Präparaten mit sofortiger Freisetzung beobachtet wurden (Fluktuationsindex: 38% gegenüber 125%).
Finnish: INVEGA-valmisteen lääkeaineen vapauttamiseen liittyvien ominaisuuksien ansiosta huippupitoisuuden ja pienimmän pitoisuuden välinen vaihtelu on hyvin vähäistä verrattuna risperidonia sisältäneellä lääkeaineen heti vapauttavalla lääkemuodolla havaittuun vaihteluun (vaihteluindeksi 38 % verrattuna 125 %:iin).
German: Paliperidon kann bei einigen Patienten auf Grund seiner alpha-blockierenden Wirkung zu einer orthostatischen Hypotonie führen.
Finnish: Paliperidoni saattaa aiheuttaa joillekin potilaille ortostaattista hypotensiota alfareseptoreja salpaavan vaikutuksensa vuoksi.
German: Die Einnahme von oralem Risperidon zusammen mit diesem Arzneimittel wird nicht empfohlen, da die Kombination dieser beiden Arzneimittel zu verstärkten Nebenwirkungen führen kann.
Finnish: Suun kautta otettavan risperidonin käyttöä tämän lääkkeen kanssa ei suositella, koska näiden kahden lääkkeen yhdistelmäkäyttö saattaa lisätä haittavaikutuksia.
German: Daten einer Pharmakokinetik-Studie mit älteren Studienteilnehmern (Alter ≥ 65 Jahre, N=26) wiesen darauf hin, dass die scheinbare Steady-state-Clearance von Paliperidon nach Anwendung von INVEGA um 20% niedriger, verglichen mit der erwachsener Studienteilnehmer (Alter 18-45 Jahre, N=28), war.
Finnish: Iäkkäillä koehenkilöillä (65-vuotiailla ja vanhemmilla, n = 26) tehdystä farmakokineettisestä tutkimuksesta saadut tiedot viittasivat siihen, että vakaassa tilassa paliperidonin näennäinen puhdistuma oli INVEGA-valmisteen ottamisen jälkeen 20 % pienempi muihin aikuisiin (18 45vuotiaat, n = 28) verrattuna.
German: Da die INVEGA-Tablette nicht verformbar ist und auch im Gastrointestinaltrakt ihre Form nicht merklich verändert, soll INVEGA normalerweise nicht Patienten mit vorbestehender schwerer Stenose im Bereich des Gastrointestinaltrakts (pathologisch oder iatrogen) oder Patienten mit Dysphagie oder solchen mit großen Schwierigkeiten, Tabletten zu schlucken, verabreicht werden.
Finnish: Koska INVEGA-tabletti ei muotoudu eikä juurikaan muuta muotoaan ruoansulatuskanavassa, INVEGA-valmistetta ei tavallisesti saa antaa potilaille, joilla on ennestään ruoansulatuskanavan vaikea ahtauma (sairauden tai hoidon vuoksi) tai joilla on dysfagia tai huomattavia vaikeuksia niellä tabletteja.
German: Tardive Dyskinesie/Extrapyramidale Symptome
Finnish: Tardiivi dyskinesia / ekstrapyramidaalioireet
German: Paliperidon soll nicht bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von weniger als 10 ml/min angewendet werden.
Finnish: Paliperidonia ei tule antaa potilaille, joiden kreatiniinipuhdistuma on alle 10 ml/min.
German: • Schlafstörungen, Verwirrtheit, verminderter sexueller Antrieb, Orgasmusunfähigkeit, Nervosität, Albträume
Finnish: • unihäiriöt, sekavuus, heikentynyt sukupuolinen halukkuus, kyvyttömyys saada orgasmi, hermostuneisuus, painajaiset
German: Andere Arzneimittel oder Phytopharmaka, die als Induktoren fungieren, wie zum Beispiel Rifampicin und Johanniskraut (Hypericum perforatum) könnten ähnliche Effekte auf Paliperidon haben.
Finnish: Muut indusoivat lääkevalmisteet tai rohdokset, kuten rifampisiini ja mäkikuisma (Hypericum perforatum), saattavat vaikuttaa paliperidoniin samalla tavoin.
German: Es liegen keine systematisch erhobenen Daten speziell zur Umstellung von Patienten von INVEGA auf andere Antipsychotika vor.
Finnish: Sellaista järjestelmällisesti kerättyä tietoa ei ole, jonka perusteella voitaisiin antaa erityisiä ohjeita potilaiden siirtämiseen INVEGA-hoidosta muiden psykoosilääkevalmisteiden käyttöön.
German: In einer dieser Studien wurde die Wirksamkeit an 211 Studienteilnehmern beurteilt, die flexible Dosen INVEGA (3-12 mg einmal täglich) erhielten.
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa tehoa arvioitiin 211 potilaalla, jotka saivat joustavat annokset INVEGAa (3 mg - 12 mg kerran vuorokaudessa).
German: Non-Responder, n (%)
Finnish: Ei vastetta saaneet, n (%)
German: In allen 3 Studien wurde eine aktive Kontrolle (Olanzapin in einer Dosierung von 10 mg) eingesetzt.
Finnish: Kaikissa kolmessa tutkimuksessa käytettiin vaikuttavaa vertailuvalmistetta (olantsapiinia 10 mg:n annoksina).
German: Bei Patienten, die mit Arzneimitteln mit alpha 1a-adrenerg antagonistischer Wirkung, wie INVEGA, behandelt wurden, wurde während Kataraktoperationen ein intraoperatives Floppy Iris Syndrom (IFIS) beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Finnish: Alfa-1-adrenergisia reseptoreita salpaavilla lääkkeillä, kuten INVEGA-valmisteella hoitoa saaneilla potilailla on havaittu kaihileikkauksen aikana IFIS-oireyhtymää (intraoperative floppy iris syndrome eli pienen pupillin syndrooman variantti) (ks. kohta 4.8).