FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Elmiron es un medicamento que contiene el principio activo pentosano polisulfato de sodio.
Portuguese: Elmiron é um medicamento que contém a substância ativa polisulfato sódico de pentosano.
Spanish: Necesidad imperiosa de orinar (mejoría moderada/50%)
Portuguese: Pressão para urinar (moderada/melhoria de 50 %)
Spanish: EU/1/17/1189/001 90 cápsulas duras EU/1/17/1189/003 300 (3°frascos°x°100)°cápsulas duras
Portuguese: EU/1/17/1189/001 90 cápsulas EU/1/17/1189/003 300 (3 frascos x 100) cápsulas
Spanish: Si aparecen efectos adversos, deje de tomar elmiron hasta que desaparezcan.
Portuguese: Pare de tomar elmiron se ocorrerem efeitos secundários, até estes desaparecerem.
Spanish: En los pacientes que respondan, el tratamiento con pentosano polisulfato de sodio debe mantenerse de forma crónica mientras se mantenga la respuesta.
Portuguese: No caso dos doentes que respondem ao polisulfato sódico de pentosano, o tratamento deve ser continuado de modo crónico enquanto houver resposta.
Spanish: Un estudio en sujetos sanos no mostró interacciones farmacocinéticas ni farmacodinámicas entre las dosis terapéuticas de warfarina y pentosano polisulfato de sodio.
Portuguese: Um estudo realizado em indivíduos saudáveis não revelou interações farmacocinéticas ou farmacodinâmicas entre as doses terapêuticas de varfarina e polisulfato sódico de pentosano.
Spanish: No se dispone de información sobre el posible efecto del pentosano polisulfato de sodio sobre la fertilidad.
Portuguese: Não se encontra disponível informação sobre um potencial impacto do polisulfato sódico de pentosano na fertilidade.
Spanish: Este análisis agrupado mostró que el porcentaje de pacientes que respondieron al tratamiento con pentosano polisulfato de sodio y obtuvieron mejorías clínicamente relevantes en la evaluación global, el dolor y la urgencia miccional fue alrededor de 2 veces mayor que la tasa correspondiente observada con el placebo:
Portuguese: Esta análise agrupada demonstrou que a percentagem de doentes que responderam ao tratamento com polisulfato sódico de pentosano, com uma melhoria clinicamente relevante na sua avaliação global, na dor e na urgência urinária foi cerca de 2 vezes superior ao das respetivas taxas de doentes que responderam ao tratamento com o placebo:
Spanish: El síndrome de dolor vesical es un diagnóstico de exclusión y el médico prescriptor debe descartar otros trastornos urológicos, como la infección urinaria o el cáncer de vejiga.
Portuguese: A síndrome da bexiga dolorosa é um diagnóstico de exclusão e outras perturbações urológicas devem ser despistadas pelo prescritor, tais como, infeção do trato urinário ou cancro da bexiga.
Spanish: Todos los estudios describen que la disponibilidad sistémica del pentosano polisulfato de sodio inalterado es muy baja después de su administración oral.
Portuguese: Todos os estudos descrevem uma muito baixa disponibilidade sistémica do polisulfato sódico de pentosano inalterado após a administração oral.
Spanish: No se ha investigado el efecto del pentosano polisulfato de sodio sobre la toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
Portuguese: O efeito do polisulfato sódico de pentosano na toxicidade reprodutiva e do desenvolvimento não foi investigado.
Spanish: La influencia del pentosano polisulfato de sodio sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Portuguese: Os efeitos do polisulfato sódico de pentosano sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Spanish: La respuesta al tratamiento con pentosano polisulfato de sodio debe reevaluarse cada 6 meses.
Portuguese: Deve ser reavaliada de 6 em 6 meses a resposta ao tratamento com polisulfato sódico de pentosano.
Spanish: El pentosano polisulfato de sodio no se ha estudiado de forma específica en poblaciones de pacientes especiales, como los pacientes de edad avanzada o los pacientes con insuficiencia renal o hepática (ver sección 4.4).
Portuguese: O polisulfato sódico de pentosano não foi especificamente estudado em populações especiais de doentes, como os idosos ou os doentes com compromisso renal ou hepático (ver secção 4.4).
Spanish: Cómo tomar elmiron
Portuguese: Como tomar elmiron
Spanish: Se consideró que el paciente respondía al tratamiento en caso de notificar una mejoría del 50 % de un síntoma específico con respecto al nivel inicial al cabo de 3 meses de tratamiento.
Portuguese: O doente foi contabilizado como doente que respondeu ao tratamento se se registasse uma melhoria de 50 % em comparação com o início do estudo, para um sintoma específico após 3 meses de tratamento.
Spanish: Se han notificado casos raros de maculopatía pigmentaria con el uso de pentosano polisulfato de sodio (PPS), especialmente después de un uso prolongado.
Portuguese: Foram relatados casos raros de maculopatia pigmentar com a utilização de polisulfato sódico de pentosano (PPS), especialmente após a sua utilização prolongada.
Spanish: Asimismo, se apreció una tendencia a una mayor eficacia del pentosano polisulfato de sodio por lo que respecta a la auto-evaluación efectuada por el paciente de la mejoría en lo relativo al dolor y la micción urgente, a pesar del efecto de desviación observado en la evaluación de la micción urgente mediante la escala.
Portuguese: E, foi observada uma tendência para uma melhor eficácia do polisulfato sódico de pentosano na autoavaliação dos doentes, no que respeita a uma melhoria da dor e da urgência urinária, apesar de um efeito desviante observado para a avaliação da urgência urinária através da escala.
Spanish: No se recomienda el uso de elmiron durante el embarazo o la lactancia.
Portuguese: Elmiron não é recomendado durante a gravidez ou a amamentação.
Spanish: • El principio activo es el pentosano polisulfato de sodio.
Portuguese: • A substância ativa é o polisulfato sódico de pentosano.
Spanish: Menos del 10 % del pentosano polisulfato de sodio administrado por vía oral se absorbe lentamente en el tubo digestivo y pasa a la circulación sistémica en forma de pentosano polisulfato de sodio inalterado o de sus metabolitos.
Portuguese: Menos de 10 % do polisulfato sódico de pentosano administrado, por via oral, é lentamente absorvido a partir do trato gastrointestinal e fica disponível na circulação sistémica sob a forma de polisulfato sódico de pentosano inalterado ou metabolitos.
Spanish: Se asignó aleatoriamente a los pacientes a cuatro grupos de tratamiento y fueron tratados durante seis meses con 3 cápsulas de 100 mg de pentosano polisulfato de sodio, 1 cápsula de 50 mg de hidroxizina, ambos tratamientos activos o un placebo.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados para quatro grupos de tratamento e foram tratados durante seis meses com 3x100 mg de polisulfato sódico de pentosano, 1x50 mg de hidroxizina, ambos os tratamentos ativos ou placebo.
Spanish: Lactancia Se desconoce si el pentosano polisulfato de sodio o sus metabolitos se excretan en la leche materna.
Portuguese: Desconhece-se se o polisulfato sódico de pentosano ou seus metabolitos são excretados no leite humano.
Spanish: En el segundo de los dos estudios muy comparables participaron148 pacientes y se demostró un beneficio estadísticamente significativo del pentosano polisulfato de sodio sobre el placebo en la mejoría global notificada por el paciente, evaluada como variable principal, y dentro de la mejoría global evaluada por el investigador, en todas las evaluaciones del dolor y la urgencia miccional.
Portuguese: O segundo dos dois estudos muito comparáveis incluiu 148 doentes e demonstrou um benefício estatisticamente significativo do polisulfato sódico de pentosano, relativamente ao placebo na melhoria global reportada pelos doentes, avaliada como objetivo primário, e na melhoria global avaliada pelo investigador, em todas as avaliações de dor e urgência urinária.
Spanish: Nicturia ns
Portuguese: Noctúria ns
Spanish: El pentosano polisulfato de sodio se metaboliza ampliamente por desulfatación en el hígado y el bazo, y por despolimerización en el riñón.
Portuguese: O polisulfato sódico de pentosano é extensamente metabolizado através de dessulfatação no fígado e no baço e através de despolimerização nos rins.
Spanish: • Presenta un deterioro de la función del hígado o el riñón.
Portuguese: • tiver função reduzida do fígado ou rins
Spanish: • cambios anímicos importantes o depresión
Portuguese: • alterações intensas de humor ou depressão
Spanish: La eficacia del tratamiento se evaluó conforme a la mejoría notificada por el paciente de cuatro síntomas típicos del síndrome de dolor vesical: dolor, urgencia miccional, frecuencia urinaria y nicturia, sin que se definiera una variable principal de la eficacia.
Portuguese: A eficácia do tratamento foi avaliada com base na melhoria reportada pelo doente em quatro sintomas típicos da síndrome da bexiga dolorosa: dor, urgência e frequência urinárias e noctúria, não tendo sido definido nenhum objetivo primário.
Spanish: • aumento de la sudoración, insomnio
Portuguese: • aumento da transpiração, não conseguir dormir
Spanish: Aumento de ≥ 20 ml (% pacientes)
Portuguese: Aumento de ≥ 20 cc ( % pts)
Spanish: No hay datos relativos al uso del pentosano polisulfato de sodio en mujeres embarazadas.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de polisulfato sódico de pentosano em mulheres grávidas é inexistente.
Spanish: Los dos estudios siguientes se realizaron conforme a un diseño muy parecido, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo y multicéntrico.
Portuguese: Os dois estudos seguintes foram realizados seguindo desenhos de estudos muito comparáveis, multicêntricos, em dupla ocultação, aleatorizados e controlados com placebo.
Spanish: Elmiron se usa en adultos para tratar el síndrome de dolor vesical, que se caracteriza por numerosas hemorragias minúsculas o lesiones distintivas en la pared de la vejiga, dolor de moderado a intenso y necesidad imperiosa de orinar con frecuencia.
Portuguese: Elmiron é utilizado nos adultos para tratar a síndrome da bexiga dolorosa, que se caracteriza por muitos sangramentos minúsculos ou lesões características na parede da bexiga, dor moderada a intensa e uma frequente necessidade urgente de urinar.
Spanish: Alrededor del 6 % de la dosis administrada de pentosano polisulfato de sodio se excreta a través de la orina después de su desulfatación y despolimerización.
Portuguese: Cerca de 6 % da dose administrada de polisulfato sódico de pentosano foi excretado na urina através de dessulfatação e despolimerização.
Spanish: En todos estos estudios, los pacientes notificaron mejorías subjetivas del síndrome de dolor vesical con el tratamiento con pentosano polisulfato de sodio frente al placebo.
Portuguese: Em todos estes estudos, os doentes reportaram uma melhoria subjetiva superior da síndrome da bexiga dolorosa durante o tratamento com polisulfato sódico de pentosano em comparação com o placebo.
Spanish: Poco frecuentes Anorexia, aumento de peso, pérdida de peso
Portuguese: Anorexia, ganho de peso, perda de peso
Spanish: Aumento de ≥ 20 ml (% pacientes) Volumen de orina diaria total (ml)
Portuguese: Aumento de ≥ 20 cc ( % pts) Volume total diário de urina (cc)
Spanish: • alteraciones de la sensibilidad, como pinchazos, hormigueo y picor
Portuguese: • sensações anormais, como picadas, formigueiro e comichão
Spanish: Cada caja contiene 300 (3 frascos x 100) cápsulas.
Portuguese: Cada embalagem de cartão contém 300 (3 frascos x 100) cápsulas.
Spanish: Dado el débil efecto anticoagulante del pentosano polisulfato de sodio, los pacientes tratados simultáneamente con anticoagulantes, derivados de la heparina, trombolíticos o antiagregantes plaquetarios como el ácido acetilsalicílico, o antiinflamatorios no esteroideos deben ser evaluados en busca de episodios hemorrágicos con el fin de ajustar la dosis si fuera necesario (ver sección 4.4).
Portuguese: Devido ao efeito anticoagulante fraco do polisulfato sódico de pentosano, os doentes que estejam a ser concomitantemente tratados com anticoagulantes, derivados da heparina, agentes trombolíticos ou antiplaquetários incluindo ácido acetilsalicílico ou medicamentos anti-inflamatórios não esteróides devem ser avaliados quanto a qualquer acontecimento hemorrágico, de modo a adaptar a dose se necessário (ver secção 4.4).
Spanish: En la bibliografía científica se han publicado en total cuatro estudios clínicos aleatorizados, controlados con placebo y doble ciego que reclutaron de manera prospectiva pacientes con síndrome de dolor vesical, diagnosticado mediante exploración cistoscópica, con o sin hidrodistensión vesical, para evaluar la eficacia del tratamiento oral con pentosano polisulfato de sodio.
Portuguese: Foram publicados na literatura científica um total de quatro estudos clínicos aleatorizados, controlados com placebo, em dupla ocultação, que incluíram prospetivamente doentes com síndrome da bexiga dolorosa diagnosticada através de exame citoscópico com ou sem hidrodistensão da bexiga, para avaliar a eficácia do tratamento oral com polisulfato sódico de pentosano.
Spanish: El supuesto mecanismo de acción del pentosano polisulfato de sodio consiste en un efecto local en la vejiga tras su administración sistémica y excreción en la orina, mediante la fijación de los glucosaminoglucanos a la mucosa deficiente de la vejiga.
Portuguese: O mecanismo de ação hipotético do polisulfato sódico de pentosano inclui um efeito local na bexiga, após a administração sistémica e excreção na urina através da ligação dos glicosaminoglicanos à mucosa deficiente da bexiga.
Spanish: Respondedores sobre la base de la auto-evaluación de la mejoría global efectuada por el paciente Respondedores sobre la base de la evaluación de la mejoría global por el investigador Respondedores en cuanto a dolor y urgencia miccional
Portuguese: Doentes com resposta ao tratamento, com base na autoavaliação da melhoria global pelos doentes Doentes com resposta ao tratamento, com base na avaliação da melhoria global pelos investigadores Doentes com resposta ao tratamento, relativamente à dor e à urgência urinária
Spanish: Poco frecuentes Lagrimeo, ambliopía
Portuguese: Secreção lacrimal, ambliopia
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación bene-Arzneimittel GmbH Herterichstrasse 1-3
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante bene-Arzneimittel GmbH Herterichstrasse 1-3
Spanish: Se consideraron respondedores los pacientes que notificaron mejorías al menos moderadas (50%).
Portuguese: Os doentes que reportaram pelo menos melhoria moderada (50 %) foram contabilizados como doentes que responderam ao tratamento.
Spanish: Indigestión, vómitos, úlceras bucales, flatulencia, estreñimiento
Portuguese: Indigestão, vómitos, úlcera da boca, flatulência, obstipação
Spanish: D-81479 Munich
Portuguese: D-81479 Munique ALEMANHA
Spanish: Naturaleza y contenido del envase
Portuguese: Natureza e conteúdo do recipiente
Spanish: La variable principal fue un análisis de respondedores basado en una evaluación de la respuesta global (GRA, por sus siglas en inglés) por el propio paciente al cabo de 24 semanas de tratamiento.
Portuguese: Foi definido como objetivo primário, uma análise dos doentes com resposta ao tratamento, com base numa Avaliação da Resposta Global (GRA) reportada pelos doentes, após 24 semanas de tratamento.
Spanish: Una evaluación de todos los datos generados en el estudio demostró que, en relación con los cuatro síntomas examinados, un número significativamente mayor de pacientes habían respondido al pentosano polisulfato de sodio en comparación con el placebo:
Portuguese: Uma avaliação de todos os dados gerados no estudo demonstrou que para todos os quatro sintomas havia um maior número de doentes, estatisticamente significativo, que respondia ao tratamento com polisulfato sódico de pentosano em comparação com o placebo:
Spanish: Se le realizará un examen ocular de forma regular para detectar tempranamente posibles alteraciones de la retina.
Portuguese: Para uma deteção precoce de distúrbios da retina irá proceder-se a exames oculares regulares.
Spanish: Se efectuó un análisis agrupado de los datos antes descritos de los estudios clínicos controlados con placebo para evaluar si los pacientes tratados con pentosano polisulfato de sodio obtienen un claro beneficio del tratamiento.
Portuguese: Foi realizada uma análise agrupada dos dados descritos acima, provenientes de estudos clínicos controlados com placebo, para avaliar se os doentes a tomar polisulfato sódico de pentosano, por via oral apresentavam um benefício claro do tratamento.
Spanish: elmiron 100 mg cápsulas duras
Portuguese: elmiron 100 mg cápsulas
Spanish: Los pacientes con antecedentes de trombocitopenia inducida por heparina o pentosano polisulfato de sodio deben ser vigilados cuidadosamente cuando reciban tratamiento con pentosano polisulfato de sodio.
Portuguese: Os doentes com histórico de trombocitopenia induzida por heparina ou polisulfato sódico de pentosano devem ser cuidadosamente monitorizados, quando tratados com polisulfato sódico de pentosano.
Spanish: Cada caja contiene 90 cápsulas.
Portuguese: Cada embalagem de cartão contém 90 cápsulas.
Spanish: Respondedores sobre la base de la auto-evaluación de la mejoría global efectuada por el paciente Respondedores sobre la base de la evaluación de la mejoría global por el investigador Respondedores en cuanto a dolor y urgencia miccional Dolor (mejoría moderada/50 %) Escala de dolor (mejoría de 1 punto) Necesidad imperiosa de orinar (mejoría moderada/50%) Respondedores en cuanto a dolor y urgencia miccional Mejoría de las relaciones sexuales Variaciones del volumen de la micción con respecto al estado inicial Volumen medio por micción (ml)
Portuguese: Doentes com resposta ao tratamento, com base na autoavaliação da melhoria global pelos doentes Doentes com resposta ao tratamento, com base na avaliação da melhoria global pelos investigadores Doentes com resposta ao tratamento, relativamente à dor e à urgência urinária Dor (moderada/melhoria de 50 %) Escala de dor (melhoria de 1 ponto) Pressão para urinar (moderada/melhoria de 50 %) Doentes com resposta ao tratamento, relativamente à dor e à urgência urinária Melhoria das relações sexuais Alterações no volume de miccional desde o início do estudo Média do volume por micção (cc)
Spanish: Variaciones de las características de la micción con respecto al valor de referencia
Portuguese: Alterações nas características miccionais desde o início do estudo
Spanish: • náuseas, indigestión, diarrea, dolor abdominal, distensión abdominal
Portuguese: • náusea, indigestão, diarreia, dor abdominal, abdómen distendido
Spanish: Los pacientes de ambos estudios fueron tratados durante tres meses con 3 cápsulas de 100 mg de pentosano polisulfato de sodio o placebo.
Portuguese: Os doentes em ambos os estudos foram tratados durante três meses com 3x100 mg de polisulfato sódico de pentosano ou placebo.
Spanish: Además, el efecto sobre el dolor y la micción urgente se evaluó mediante una escala de 5 puntos, en la que se definió como respondedor al paciente que experimentaba al menos 1 punto de mejoría con respecto al valor de referencia.
Portuguese: Para além disso, o impacto na dor e na urgência urinária foi avaliado através de uma escala com uma pontuação até 5, na qual um doente que responde ao tratamento foi definido como sendo um doente que apresentava uma melhoria de pelo menos 1 ponto em comparação com o início do estudo.
Spanish: Frasco de HDPE con cierre de PP a prueba de niños y con precinto que contiene 90 cápsulas.
Portuguese: Frasco de HDPE com fecho de PP, inviolável, à prova de crianças, com 90 cápsulas.
Spanish: Frasco de HDPE con cierre de PP a prueba de niños y con precinto que contiene 100 cápsulas.
Portuguese: Frasco de HDPE com fecho de PP, inviolável, à prova de crianças, com 100 cápsulas.
Spanish: Volumen de orina diaria total (ml)
Portuguese: Volume total diário de urina (cc)
Spanish: Se debe evaluar la presencia de episodios hemorrágicos en los pacientes que vayan a someterse a procedimientos invasivos o que presenten signos/síntomas de una coagulopatía subyacente u otro riesgo elevado de hemorragia (debido al tratamiento con otros medicamentos que afecten a la coagulación, como anticoagulantes, derivados de la heparina, trombolíticos o antiagregantes plaquetarios como el ácido acetilsalicílico, o antiinflamatorios no esteroideos (ver sección 4.5)).
Portuguese: Os doentes submetidos a procedimentos invasivos ou que apresentem sinais/sintomas de coagulopatia subjacente ou outro risco aumentado de hemorragia (devido ao tratamento com outros medicamentos que influenciem a coagulação, tais como anticoagulantes, derivados da heparina, agentes trombolíticos ou antiplaquetários incluindo ácido acetilsalicílico ou medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (ver secção 4.5)) devem ser avaliados quanto a acontecimentos hemorrágicos.
Spanish: Se debe vigilar cuidadosamente a los pacientes que presenten una insuficiencia hepática o renal importante cuando sean tratados con pentosano polisulfato de sodio.
Portuguese: Os doentes com insuficiência hepática ou renal relevante devem ser cuidadosamente monitorizados quando tratados com polisulfato sódico de pentosano.
Spanish: Elmiron está indicado para el tratamiento del síndrome de dolor vesical caracterizado por glomerulaciones o lesiones de Hunner en adultos con dolor moderado o intenso, urgencia y frecuencia miccional (ver sección 4.4).
Portuguese: Indicações terapêuticas elmiron é indicado para o tratamento da síndrome da bexiga dolorosa, caracterizada por glomerulações ou úlceras de Hunner em adultos com dor moderada a intensa, urgência e frequência urinárias (ver secção 4.4).
Spanish: En la sección siguiente se presentan las reacciones adversas publicadas en la bibliografía y descritas en los estudios clínicos con pentosano polisulfato de sodio.
Portuguese: A secção seguinte indica os acontecimentos adversos notificados na literatura, a partir de estudos clínicos realizados com polisulfato sódico de pentosano.
Spanish: El efecto sobre el dolor y la micción urgente se evaluó mediante el mismo cuestionario utilizado para la variable principal, en que se definía como respondedor al paciente que experimentaba una mejoría al menos moderada (50%) en comparación con el valor de referencia.
Portuguese: O impacto na dor e na urgência urinária foi avaliado através do mesmo questionário utilizado para o objetivo primário, sendo um doente que responde ao tratamento definido como um doente que apresenta uma melhoria de pelo menos moderada (50 %), em comparação com o início do estudo.
Spanish: N.º de pacientes aleatorizados
Portuguese: N.º aleatorizados
Spanish: Advertencias y precauciones especiales de empleo
Portuguese: Advertências e precauções especiais de utilização
Spanish: N.º con datos de criterios secundarios completos (%) 49 (83) Puntuación media de dolor ± DE (0-9) Puntuación media de urgencia miccional ± DE (0-9) -1,2 ± 1,6 Frecuencia media en 24 h ± DE
Portuguese: N.º de doentes que responderam ao tratamento ( %) N.º com dados completos do objetivo secundário ( %) 49 (83) Média da pontuação da dor ± DP (0-9) Média da pontuação de urgência urinária ± DP (0-9) -1,2±1,6 Média da frequência urinária em 24 h ± DP Média do índice de sintomas IC ± DP (0-20) Média do índice de problemas IC ± DP (0-16) Média da pontuação de Wisconsin IC ± DP (0-42) -6,2 ± 8,9
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar elmiron No tome elmiron
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar elmiron Não tome elmiron:
Spanish: Aumento de la sudoración, insomnio, hipercinesia, parestesias
Portuguese: Sudorese excessiva, insónia, hipercinesia, parestesia
Spanish: 90 cápsulas duras 100 cápsulas duras
Portuguese: 90 cápsulas 100 cápsulas
Spanish: Se demostró un beneficio estadísticamente significativo de pentosano polisulfato de sodio sobre el placebo en la variable principal, la evaluación de la mejoría global efectuada por el paciente y la evaluación de la mejoría global del investigador.
Portuguese: Foi demonstrado um benefício estatisticamente significativo do polisulfato sódico de pentosano relativamente ao placebo para o objetivo primário, tanto na avaliação global dos doentes quanto à melhoria, como também na avaliação global dos investigadores.