FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Maak regelmatig een afspraak met uw arts om uw cholesterolgehalte te laten controleren.
Finnish: Käy säännöllisesti lääkärissä tarkistuttamassa kolesteroliarvosi.
Dutch: Pravastatine 40 mg Na = 119
Finnish: Pravastatiini 40 mg Na = 119
Dutch: De statinetherapie kan zeven dagen na de laatste dosis fusidinezuur worden hervat.
Finnish: Statiinihoito voidaan aloittaa uudestaan seitsemän päivän kuluttua viimeisen fusidiinihappoannoksen otosta.
Dutch: SMB Technology s.a. Rue du Parc Industriel 39 B-6900 Marche en Famenne België
Finnish: SMB Technology s.a. rue du Parc Industriel 39 B-6900 Marche en Famenne Belgia
Dutch: Bijwerkingen waren over het algemeen licht en voorbijgaand van aard.
Finnish: Haittavaikutukset ovat yleensä olleet lieviä ja ohimeneviä.
Dutch: Zie ook rubriek 4 van deze bijsluiter.
Finnish: Katso myös tämän pakkausselosteen kohta 4.
Dutch: Gelijktijdige toediening van deze combinatie kan leiden tot een stijging van de plasmaconcentratie van beide middelen.
Finnish: Tämän yhdistelmän samanaikainen käyttö voi lisätä molempien aineiden pitoisuuksia plasmassa.
Dutch: EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Finnish: ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POIS LASTEN ULOTTUVILTA Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Dutch: Gemiddelde (%)± SEb
Finnish: Keskiarvo (%)± keskivirheb
Dutch: Onderzoek bij muizen, ratten en konijnen heeft geen teratogeen effect aan het licht gebracht.
Finnish: Hiirillä, rotilla ja kaneilla tehdyissä tutkimuksissa ei ole ilmennyt teratogeenisiä vaikutuksia.
Dutch: - Beperk uw alcoholgebruik altijd tot een minimum.
Finnish: - Käytä alkoholia hoidon aikana mahdollisimman vähän.
Dutch: Ze kunnen de kans op hartproblemen vergroten.
Finnish: Ne voivat lisätä sydänsairauksien vaaraa.
Dutch: Stopzetting van de behandeling moet ook worden overwogen als de spiersymptomen ernstig zijn en dagelijks ongemak veroorzaken (ongeacht de CKconcentratie).
Finnish: Hoidon keskeyttämistä on harkittava myös silloin, jos lihasoireet ovat vaikeita ja vaivaavat potilasta päivittäin (kreatiinikinaasiarvosta riippumatta).
Dutch: Bij het besturen van voertuigen of het gebruik van machines moet er echter wel rekening mee worden gehouden dat tijdens de behandeling duizeligheid en visusstoornissen kunnen optreden.
Finnish: Ajettaessa tai koneita käytettäessä on kuitenkin syytä ottaa huomioon, että hoidon aikana saattaa esiintyä huimausta ja näköhäiriöitä.
Dutch: Daarom moet de nierfunctie van deze patiënten zorgvuldig worden gecontroleerd en de behandeling met fenofibraat worden gestaakt in geval van een sterke verandering in laboratoriumparameters.
Finnish: Siksi näiden potilaiden munuaistoimintaa täytyy seurata huolellisesti ja fenofibraattihoito lopettaa, jos laboratorioarvoissa näkyy merkittäviä muutoksia.
Dutch: Uit dieronderzoek zijn geen teratogene effecten gebleken.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu teratogeenisiä vaikutuksia.
Dutch: Natriumwaterstofcarbonaat Lauroylmacrogolglyceriden type 1500 Hydroxypropylcellulose Macrogol 20 000
Finnish: Natriumvetykarbonaatti Lauroyylimakrogoliglyseridit, tyyppi 1500 Hydroksiypropyyliselluloosa Makrogoli 20 000
Dutch: Uit de resultaten van een onderzoek naar meerdere doses bleek echter dat het middel niet bio-equivalent is, omdat de biologische beschikbaarheid van de fenofibraatcomponent van de combinatie na meerdere toedieningen 20 % lager is.
Finnish: Moniannostutkimuksessa kuitenkin todettiin, että valmiste ei ole biologistesti samanarvoinen, koska sen fenofibraattiainesosan biologinen hyötyosuus pieneni 20 % useiden annosten jälkeen.
Dutch: Als u dit geneesmiddel gebruikt zal uw arts u nauwgezet controleren als u diabetes heeft of als u een verhoogd risico loopt om diabetes te ontwikkelen.
Finnish: Tämän lääkityksen aikana lääkäri seuraa vointiasi tarkasti, jos sinulla on diabetes tai sinulla on diabeteksen puhkeamisen riski.
Dutch: De plasma-eliminatiehalfwaardetijd van fenofibrinezuur bedraagt ongeveer 20 uur.
Finnish: Fenofibriinihapon eliminaation puoliintumisaika plasmassa on noin 20 tuntia.
Dutch: Het verhoogde risico op veneuze trombotische gebeurtenissen kan verband houden met een verhoogde homocysteïnespiegel, een risicofactor voor trombose en andere niet-geïdentificeerde factoren.
Finnish: Laskimotukostapahtumien kasvanut riski saattaa liittyä homokysteiinipitoisuuden suurenemiseen, mikä on tromboosien riskitekijä, ja muihin tuntemattomiin tekijöihin.
Dutch: Als de waarden worden bevestigd, mag de behandeling definitief niet worden gestart (zie rubriek 4.3).
Finnish: Jos arvo on edelleen koholla, hoitoa ei saa aloittaa (ks. kohta 4.3).
Dutch: Dit is het gevolg van het vetbestanddeel van de maaltijd.
Finnish: Tämä johtuu aterian rasvapitoisuudesta.
Dutch: In klinische onderzoeken hebben meer dan 1566 patiënten Pravafenix ontvangen.
Finnish: Pravafenix-kapseleita on annettu kliinisissä tutkimuksissa yli 1 566 potilaalle.
Dutch: Colestyramine/colestipol
Finnish: Kolestyramiini/kolestipoli
Dutch: Het is belangrijk dat u de capsule met voedsel inneemt, omdat het middel minder goed werkt als uw maag leeg is.
Finnish: On tärkeätä, että otat kapselin aterian yhteydessä, sillä sen teho heikkenee, jos se otetaan tyhjään vatsaan.
Dutch: Elke harde capsule bevat 19 mg lactose.
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 19 mg laktoosia.
Dutch: Pravastatine is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap en mag alleen aan vrouwen in de vruchtbare leeftijd worden toegediend wanneer het onwaarschijnlijk is dat ze zwanger worden en wanneer ze zijn geïnformeerd over het mogelijke risico.
Finnish: Pravastatiini on vasta-aiheista raskauden aikana, ja sitä tulee antaa hedelmällisessä iässä oleville naisille vain, jos raskaus on epätodennäköinen ja potilaalle on kerrottu mahdollisista riskeistä.
Dutch: Duizeligheid, hoofdpijn, paresthesie
Finnish: Heitehuimaus, päänsärky, parestesiat
Dutch: Visuele stoornis (waaronder wazig zien en dubbelzien)
Finnish: Näköhäiriöt (mukaan lukien näön hämärtyminen ja kaksoiskuvat)
Dutch: Psychische stoornissen Slaapstoornissen waaronder slapeloosheid en nachtmerries
Finnish: Unihäiriöt, mukaan lukien unettomuus ja painajaiset
Dutch: Dieetbeperkingen die voorafgaand aan de behandeling zijn ingesteld, moeten worden voortgezet.
Finnish: Ennen hoidon aloittamista aloitettua ruokavaliota on jatkettava.
Dutch: De uitgangswaarden van de CK-concentraties kunnen ook nuttig zijn als referentie in het geval van een latere verhoging tijdens de combinatietherapie.
Finnish: Kreatiinikinaasin lähtöarvo voi olla hyödyllinen myös vertailuarvona, mikäli arvo nousee myöhemmin yhdistelmähoidon aikana.
Dutch: Transaminasen verhoogd
Finnish: Suurentuneet transaminaasiarvot
Dutch: Gemiddeld wordt 34 % van de oraal toegediende dosis geabsorbeerd, met een absolute biologische beschikbaarheid van 17 %.
Finnish: Oraalisesta annoksesta imeytyy keskimäärin 34 %, ja absoluuttinen hyötyosuus on 17 %.
Dutch: ∞, AUCt en Cmax bedraagt respectievelijk 111,88 %, 114,06 % en 115,28 %.
Finnish: AUC∞-arvo suureni 111,88 %, AUCt 114,06 % ja C
Dutch: De concentraties HDL-cholesterol worden vaak verhoogd.
Finnish: HDL-kolesterolipitoisuus on tavallisesti noussut.
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect:
Finnish: Apuaine, joiden vaikutus tunnetaan:
Dutch: Gebaseerd op conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering en reproductietoxiciteit zijn er geen andere risico's voor de patiënt dan de risico's die kunnen worden verwacht als gevolg van het farmacologische werkingsmechanisme.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen toksisuutta ja reproduktiotoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten perusteella potilaalle ei aiheudu muuta vaaraa kuin valmisteen farmakologisen vaikutusmekanismin perusteella on odotettavissa.
Dutch: Bij sommige patiënten kan de blootstelling aan pravastatine echter nog meer toenemen.
Finnish: Joidenkin potilaiden pravastatiinialtistus saattaa lisääntyä vieläkin enemmän.
Dutch: • Vermoeidheid, zwakte, griepachtige ziekte.
Finnish: • Väsymys, heikkous, influenssan kaltainen sairaus.
Dutch: Pravafenix heeft gewoonlijk geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Finnish: Pravafenix-hoito ei yleensä vaikuta ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita.
Dutch: Het belangrijkste afbraakproduct van pravastatine is de 3-αhydroxy-isomere metaboliet.
Finnish: Pravastatiinin tärkein hajoamistuote on 3-α-hydroksi-isomeerinen metaboliitti.
Dutch: - Bekende fotoallergie of fototoxische reactie tijdens behandeling met fibraten of ketoprofen.
Finnish: - Tunnettu valoallerginen tai fototoksinen reaktio fibraatti- tai ketoprofeenihoidon aikana.
Dutch: Uw arts kan uw cholesterol meten met een eenvoudige bloedtest.
Finnish: Lääkäri voi määrittää kolesteroliarvon yksinkertaisella verikokeella.
Dutch: Verlenging van de zwangerschapsduur en problemen tijdens de bevalling zijn waargenomen bij hoge doses.
Finnish: Raskauden kesto piteni ja synnytysvaikeuksia ilmeni suurten annosten jälkeen.
Dutch: Voordat u Pravafenix gebruikt, moet u het uw arts vertellen als u medische problemen heeft of heeft gehad.
Finnish: Ennen kuin aloitat Pravafenix-kapseleiden käytön, kerro lääkärillesi, jos sinulla on tai on ollut sairauksia tai vaivoja.
Dutch: Als u tijdens de behandeling last krijgt van duizeligheid of wazig of dubbel zien, vergewis u er dan van dat u in staat bent om een voertuig te besturen of een machine te gebruiken voordat u dat doet.
Finnish: Jos hoidon aikana ilmenee huimausta, näön hämärtymistä tai kaksoiskuvia, varmistu etukäteen siitä, että kykenet ajamaan tai käyttämään konetta.
Dutch: Plotselinge ernstige allergische reacties met zwelling van het gezicht, de lippen, de tong of de luchtpijp kunnen ernstige ademhalingsproblemen veroorzaken.
Finnish: Äkillisiä allergisia reaktioita ovat kasvojen ihon, huulten, kielen tai nielun turvotus, mikä voi vaikeuttaa hengittämistä.
Dutch: Van fibraten en statinen in combinatie is ook aangetoond dat ze de transcriptionele activiteiten van PPARα-receptoren synergistisch verhogen.
Finnish: Fibraattien ja statiinien yhteiskäytön on todettu myös lisäävän synergistisesti PPARα-reseptorien transkriptioaktiivisuutta.
Dutch: Als een patiënte zwanger wordt of wil worden, moet de arts hiervan onmiddellijk op de hoogte worden gesteld en moet het gebruik van pravastatine worden gestaakt vanwege het mogelijke risico voor de foetus.
Finnish: Jos potilas suunnittelee raskautta tai tulee raskaaksi, hänen on ilmoitettava siitä heti lääkärille ja pravastatiinihoito on keskeytettävä, koska se voi aiheuttaa vaaraa sikiölle.
Dutch: In alle klinische onderzoeken werden patiënten geïnstrueerd om Pravafenix dagelijks bij de avondmaaltijd in te nemen en vóór de behandeling ingestelde dieetbeperkingen voort te zetten.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa potilaat saivat ohjeen ottaa Pravafenix-kapselit päivittäin ilta-aterian yhteydessä sekä jatkaa ennen hoidon aloittamista aloitettua ruokavaliota.
Dutch: Wat is Pravafenix en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Finnish: MITÄ PRAVAFENIX-KAPSELIT OVAT JA MIHIN NIITÄ KÄYTETÄÄN
Dutch: De systemische klaring van pravastatine is 0,81 l/uur/kg en de renale klaring is 0,38 l/uur/kg, wat wijst op tubulaire secretie.
Finnish: Pravastatiinin systeeminen puhdistuma on 0,81 l/h/kg ja munuaispuhdistuma 0,38 l/h/kg, mikä viittaa tubulussekretioon.
Dutch: Bij ratten en muizen zijn bij hoge doseringen levertumoren aangetroffen, die toe te schrijven zijn aan de proliferatie van peroxisomen.
Finnish: Hiirillä ja rotilla on esiintynyt suurten annosten käytön yhteydessä maksatuumoreita, jotka aiheutuvat peroksisomien proliferaatiosta.
Dutch: Er zijn meldingen van rabdomyolyse (waaronder enkele gevallen met dodelijke afloop) bij patiënten die deze combinatie kregen.
Finnish: Rabdomyolyysiä (myös joitakin kuolemaan johtavia tapauksia) on raportoitu potilailla, jotka saivat tätä yhdistelmää.
Dutch: - U heeft pancreatitis (alvleesklierontsteking met als gevolg buikpijn).
Finnish: - sairastat pankreatiittia (haimatulehdusta, joka aiheuttaa vatsakipuja).
Dutch: De aanbevolen dosering is één capsule per dag.
Finnish: Suositeltu annos on yksi kapseli vuorokaudessa.
Dutch: Als de CK-concentraties in de uitgangssituatie significant verhoogd zijn (> 5 maal de ULN), moeten de uitslagen na 5-7 dagen worden gecontroleerd.
Finnish: Jos kreatiinikinaasin lähtöarvo on merkitsevästi koholla (> 5 kertaa viitealueen yläraja), määritys on uusittava 5-7 päivän kuluttua tuloksen varmistamiseksi.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä valmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu/
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: lipidenwijzigende middelen, HMG-CoA-reductaseremmers in combinatie met andere lipidenwijzigende middelen, ATC-code: C10BA03
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Lipidejä muuntavat lääkeaineet, HMG-CoA-reduktaasin estäjien ja muiden lipidejä muuntavien lääkeaineiden yhdistelmävalmisteet, ATC-koodi: C10BA03.
Dutch: Diabetes mellitus verergerd, obesitas
Finnish: Diabetes mellituksen paheneminen, liikalihavuus
Dutch: Het middel wordt snel geabsorbeerd; de piekserumconcentratie wordt 1 tot 1,5 uur na inname bereikt.
Finnish: Se imeytyy nopeasti, huippupitoisuus seerumissa saavutetaan 1-1,5 tunnin kuluttua annoksen ottamisesta.
Dutch: Na orale toediening wordt 20 % van de aanvankelijke dosis uitgescheiden in de urine en 70 % in de feces.
Finnish: Oraalisen annon jälkeen 20 % ensimmäisestä annoksesta erittyy virtsaan ja 70 % ulosteeseen.
Dutch: Bloedvataandoeningen Trombo-embolie (longembolie, diepe veneuze trombose)*
Finnish: Tromboembolia (keuhkoveritulppa, syvä laskimotukos)*
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Pravafenix in alle subgroepen van pediatrische patiënten met aandoeningen van het lipoproteïnemetabolisme en andere vormen van hyperlipidemie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Pravafenixkapselien käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa käyttöaiheessa lipoproteiinimetabolian häiriöt ja muut hyperlipidemiat (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Dutch: Urinezuurspiegels in plasma worden verhoogd bij ongeveer 20 % van de patiënten met hyperlipidemie, met name bij patiënten met type IV van deze aandoening.
Finnish: Hyperlipidemiapotilaiden plasman virtsahappopitoisuus on suurentunut (noin 20 %, erityisesti tyypin IV hyperlipidemiaa sairastavilla potilailla).
Dutch: Een kleine hoeveelheid pravastatine wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Finnish: Pieni määrä pravastatiinia erittyy äidinmaitoon.
Dutch: Indigokarmijn IJzeroxide zwart Titaniumdioxide IJzeroxide geel
Finnish: Indigokarmiini Musta rautaoksidi Titaanidioksidi Keltainen rautaoksidi
Dutch: Gemiddelde (%)± SEb p-waarde c
Finnish: Keskiarvo (%)± keskivirheb p-arvoc
Dutch: De respectieve effecten van pravastatine en fenofibraat vullen elkaar aan.
Finnish: Pravastatiinin ja fenofibraatin vaikutukset täydentävät toisiaan.
Dutch: Als een van de bovenstaande situaties op u van toepassing is, mag u Pravafenix niet gebruiken.
Finnish: Jos jokin yllä mainituista koskee sinua, älä ota Pravafenix-kapseleita.
Dutch: In interactieonderzoeken werden geen statistisch significante verschillen in biologische beschikbaarheid waargenomen wanneer pravastatine werd toegediend in combinatie met acetylsalicylzuur, antacida (bij gebruik één uur vóór pravastatine), nicotinezuur of probucol.
Finnish: Interaktiotutkimuksissa hyötyosuudessa ei havaittu tilastollisesti merkitseviä eroja, kun pravastatiinia annettiin yhdessä asetyylisalisyylihapon, antasidien (jotka annettiin tuntia ennen pravastatiinia), nikotiinihapon tai probukolin kanssa.
Dutch: De plasma-eliminatiehalfwaardetijd van orale pravastatine bedraagt 1,5 tot 2 uur.
Finnish: Suun kautta annetun pravastatiinin eliminaation puoliintumisaika plasmassa on 1,5-2 tuntia.
Dutch: De frequenties van de bijwerkingen worden als volgt geordend: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), soms (≥ 1/1000 tot < 1/100), zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1000), zeer zelden (< 1/10.000).
Finnish: 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (<
Dutch: Polyamide-aluminium-pvc/aluminium blisterverpakkingen met 30, 60 of 90 harde capsules.
Finnish: Polyamidi-alumiini-PVC/alumiini-läpipainopakkaus, jossa on 30, 60 tai 90 kovaa kapselia.
Dutch: Fenofibraat heeft een uricosurisch effect, waardoor deze patiënten extra baat hebben bij dit middel.
Finnish: Fenofibraatin urikosuurinen vaikutus on lisähyödyksi näille potilaille.
Dutch: Een verstopping kan de bloedtoevoer naar vitale organen als het hart en de hersenen vertragen of blokkeren.
Finnish: Tämä voi ajan mittaan ahtauttaa verisuonia, jolloin veren virtaus tärkeisiin elimiin kuten sydämeen ja aivoihin voi hidastua tai estyä kokonaan.
Dutch: Deze combinatie wordt derhalve niet aanbevolen.
Finnish: Tämän vuoksi näiden lääkkeiden samanaikaista käyttöä ei suositella.
Dutch: Na absorptie ondergaat 66 % van de pravastatine een first-pass-extractie door de lever, de belangrijkste werkingsplaats van het middel en ook de belangrijkste plaats waar cholesterolsynthese en klaring van LDL-cholesterol plaatsvinden.
Finnish: Imeytymisen jälkeen 66 % pravastatiinista käy läpi alkureitin metabolian maksassa, joka on sen pääasiallinen vaikutuskohta ja tärkein kolesterolia syntetisoiva ja LDL-kolesterolia poistava elin.
Dutch: Bij een vermoeden van een overdosis moet de patiënt asymptomatisch worden behandeld en moeten zo nodig de juiste ondersteunende maatregelen worden getroffen.
Finnish: Yliannostusta epäiltäessä potilasta on hoidettava oireenmukaisesti ja tukihoitotoimenpiteet on aloitettava tarvittaessa.
Dutch: LDL-cholesterol wordt vaak ‘slechte' cholesterol genoemd, omdat het zich op de wanden van uw slagaderen kan afzetten en plaque kan vormen.
Finnish: LDL-kolesterolia kutsutaan usein "huonoksi" kolesteroliksi, koska se voi kertyä verisuonten seinämiin ja muodostaa plakkia.
Dutch: Ondoorzichtige witte HDPE-flesjes met 14,30, 60 of 90 harde capsules.
Finnish: Läpinäkymätön valkoinen HDPE-muovipullo, jossa on 14, 30, 60 tai 90 kovaa kapselia.
Dutch: Immuungemedieerde necrotiserende myopathie (zie rubriek 4.4)
Finnish: Immuunivälitteinen nekrotisoiva myopatia (ks. kohta 4.4).
Dutch: LDL- en VLDLtriglyceriden worden verlaagd.
Finnish: LDL- ja VLDL-triglyseridien määrä on vähentynyt.
Dutch: - Zwangerschap en borstvoeding (zie rubriek 4.6).
Finnish: - Raskaus ja imetys (katso kohta 4.6).
Dutch: Laboratoires SMB s.a. Rue de la Pastorale 26-28 B-1080 Brussel België
Finnish: Laboratoires SMB s.a. Rue de la Pastorale, 26-28 B-1080 Brussels Belgia
Dutch: In een vergelijkbaar onderzoek met claritromycine werd een statistisch significante toename van de AUC (110 %) en Cmax (127 %) waargenomen.
Finnish: Vastaavassa klaritsomysiinillä tehdyssä tutkimuksessa havaittiin tilastollisesti merkitsevä AUC-arvon (110 %) ja Cmax -arvon (127 %) suureneminen.
Dutch: Uw totale cholesterol bestaat voornamelijk uit LDL- en HDL-cholesterol.
Finnish: Kokonaiskolesteroli koostuu pääasiassa LDL-kolesterolista ja HDLkolesterolista.
Dutch: • Effecten op de lever: verhoogde serumtransaminasen.
Finnish: • Maksavaikutukset: seerumin transaminaasipitoisuuksien suureneminen.
Dutch: Uitzonderlijke gevallen van interstitiële longziekte zijn gemeld met sommige statinen, vooral bij langdurige behandeling (zie rubriek 4.8).
Finnish: Interstitiaalista keuhkosairautta on raportoitu harvoissa tapauksissa joidenkin statiinien käytön yhteydessä, erityisesti pitkäaikaishoidossa (ks. kohta 4.8).
Dutch: In totaal werden in deze onderzoeken in Europa en de VS 1637 patiënten opgenomen die onvoldoende hadden gereageerd op monotherapie met pravastatine 40 mg of simvastatine 20 mg.
Finnish: Tutkimuksiin osallistui Euroopassa ja Yhdysvalloissa yhteensä 1 637 potilasta, joiden vaste oli riittämätön monoterapiana annetulle pravastatiinille (40 mg) tai simvastatiinille (20 mg).
Dutch: EU/1/11/679/007 14 harde capsules EU/1/11/679/004 30 harde capsules EU/1/11/679/005 60 harde capsules EU/1/11/679/006 90 harde capsules
Finnish: EU/1/11/679/007 14 kovaa kapselia EU/1/11/679/004 30 kovaa kapselia EU/1/11/679/005 60 kovaa kapselia EU/1/11/679/006 90 kovaa kapselia
Dutch: Als u zich zorgen maakt over hoeveel alcohol u tijdens het gebruik van dit geneesmiddel mag drinken, bespreekt u dit dan met uw arts. Volg in geval van twijfel het advies van uw arts op.
Finnish: Jos olet huolestunut siitä, miten paljon voit nauttia alkoholia hoidon aikana, keskustele asiasta lääkärin kanssa.
Dutch: Bij zowel gezonde proefpersonen als patiënten met hypercholesterolemie verlaagt pravastatine de volgende lipidenwaarden: totaal cholesterol, LDL-cholesterol, apolipoproteïne B, VLDL-cholesterol en triglyceriden.
Finnish: Pravastatiini pienentää sekä terveiden henkilöiden että hyperkolesterolemiapotilaiden seuraavia lipidiarvoja: kokonaiskolesteroli, LDL-kolesteroli, apolipoproteiini B, VLDL-kolesteroli ja triglyseridit.
Dutch: In dergelijke gevallen dienen de CK-concentraties te worden gemeten (zie hierna).
Finnish: Tällaisissa tapauksissa on määritettävä kreatiinikinaasiarvo (ks. jäljempänä).
Dutch: Slik de capsule door met water.
Finnish: Niele kapseli kokonaisena veden kera.
Dutch: HDL-cholesterol wordt vaak ‘goede' cholesterol genoemd, omdat het helpt voorkomen dat het ‘slechte' cholesterol zich in de slagaderen afzet en omdat het bescherming biedt tegen hartziekten.
Finnish: HDL-kolesterolia kutsutaan usein "hyväksi" kolesteroliksi, koska se estää "huonoa" kolesterolia kertymästä verisuonten seinämiin ja suojaa sydäntä sydäntaudeilta.
Dutch: Via dit mechanisme verhoogt fenofibraat de lipolyse en eliminatie van triglyceridenrijke deeltjes uit plasma door activering van lipoproteïnelipase en verlaging van de aanmaak van apoproteïne C-III.
Finnish: PPARα:n aktivoitumisen kautta fenofibraatti tehostaa lipolyysia ja triglyseridipitoisten hiukkasten poistumista plasmasta aktivoimalla lipoproteiinilipaasia ja vähentämällä apoproteiini C-III:n tuotantoa.
Dutch: Fenofibraat versterkt het effect van orale antistollingsmiddelen en kan het risico op bloedingen vergroten.
Finnish: Fenofibraatti tehostaa suun kautta otettavien antikoagulanttien vaikutusta ja saattaa lisätä verenvuoron vaaraa.
Dutch: In een andere vooraf gespecificeerde subgroepanalyse werd een statistisch significante behandelingper-geslacht-interactie geïdentificeerd (p = 0,01), die duidde op een mogelijk behandelvoordeel van combinatietherapie bij mannen (p = 0,037) maar een mogelijk hoger risico voor het primaire resultaat bij vrouwen die werden behandeld met combinatietherapie vergeleken met simvastatine monotherapie (p = 0,069).
Finnish: Toisessa ennalta määritetyssä alaryhmäanalyysissä havaittiin tilastollisesti merkitsevä sukupuolen vaikutus hoidosta saatavaan hyötyyn (p = 0,01), mikä osoitti mahdollista yhdistelmähoidosta saatua hyötyä miehillä (p = 0,037) mutta mahdollisesti suurempaa ensisijaisen päätetapahtuman riskiä naisilla, jotka saivat yhdistelmähoitoa simvastatiinin monoterapian sijasta (p = 0,069).
Dutch: In uitzonderlijke omstandigheden, waarin langduriger gebruik van systemisch fusidinezuur noodzakelijk is, bijv. voor de behandeling van ernstige infecties, moet de noodzaak van gelijktijdige toediening van pravastatine en fusidinezuur uitsluitend worden overwogen per individueel geval en onder strikt medisch toezicht.
Finnish: Jos pitkäkestoista systeemistä fusidiinihappohoitoa on poikkeustapauksissa annettava esimerkiksi vaikeiden infektioiden hoidossa, pravastatiinin ja fusidiinihapon samanaikaisen käytön tarvetta voidaan harkita ainoastaan tapauskohtaisesti, ja hoito on tällöin tehtävä lääkärin tarkassa valvonnassa.
Dutch: De maximale plasmaconcentraties (Cmax) treden binnen 4 tot 5 uur na orale toediening op.
Finnish: Huippupitoisuus plasmassa (Cmax) saavutetaan 4-5 tunnin kuluttua lääkkeen ottamisesta suun kautta.