FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No grupo de observação, os níveis medianos de IgG aumentaram subsequentemente para valores acima do LLN, mas permaneceram constantes no grupo MabThera.
Czech: V rameni se sledováním došlo následně k vzestupu střední hladiny IgG nad LLN, ale v rameni s přípravkem MabThera zůstaly nezměněny.
Portuguese: Depois disto, ser-lhe-á administrado MabThera através de uma injeção por debaixo da sua pele.
Czech: Potom Vám bude přípravek MabThera podán injekčně pod kůži.
Portuguese: A estimativa Kaplan-Meier da duração média da sobrevivência sem acontecimentos foi de 35 meses no grupo tratado com R-CHOP, em comparação com 13 meses no grupo tratado com CHOP, representando uma redução do risco de 41%.
Czech: Střední hodnota trvání bezpříznakového období stanovená metodou Kaplan-Meier byla 35 měsíců ve skupině léčené režimem R-CHOP, ve srovnání s 13 měsíci ve skupině léčené režimem CHOP, což představuje snížení rizika o 41 %.
Portuguese: Se responder bem ao tratamento, pode ser-lhe dado MabThera como tratamento de manutenção.
Czech: Bude-li Vaše odpověď na léčbu dobrá, může Vám být přípravek MabThera podáván k udržovací léčbě.
Portuguese: Têm sido raramente notificados episódios neutropénicos no período pós-comercialização, incluindo o início tardio grave e neutropenia persistente, alguns dos quais associados com infeções fatais.
Czech: Neutropenické příhody, včetně závažného pozdějšího nástupu a přetrvávající neutropenie, byly vzácně hlášeny po uvedení přípravku na trh, některé z nich byly spojeny s infekcemi končícími úmrtím.
Portuguese: • Reações alérgicas, que é mais provável que ocorram durante uma perfusão, mas que podem ocorrer até 24 horas após a perfusão
Czech: • alergické reakce, které se s větší pravděpodobností objeví v průběhu infuze, ale mohou se objevit během až 24 hodin po podání infuze
Portuguese: Esta síndrome pode estar associada a algumas características da síndrome de lise tumoral tais como hiperuricemia, hipercaliemia, hipocalcemia, hiperfosfatemia, insuficiência renal aguda, elevação da desidrogenase láctica (LDH) e pode estar associada a insuficiência respiratória aguda e morte.
Czech: Tento syndrom může být spojen s některými příznaky syndromu z rozpadu tumoru, jako jsou hyperurikémie, hyperkalémie, hypokalcémie, hyperfosfatémie, akutní renální selhání, zvýšení laktát dehydrogenázy (LDH), a může být spojen s akutním respiračním selháním a úmrtím pacienta.
Portuguese: A farmacocinética do rituximab foi avaliada após 2 doses intravenosas de 500 mg e 1000 mg nos dias 1 e 15 em 4 ensaios clínicos.
Czech: Farmakokinetika rituximabu byla hodnocena po podání dvou dávek 500 mg a 1000 mg intravenózně v den 1 a 15 ve čtyřech studiích.
Portuguese: • Dor de barriga
Czech: • bolest břicha
Portuguese: Cmax mediana prevista (q2m) µg/ml Cmax mediana prevista (q3m) µg/ml
Czech: Předpokládaný medián Cmax (q2m) µg/ml Předpokládaný medián Cmax (q3m) µg/ml
Portuguese: Roche Oy Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Czech: Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Portuguese: • MabThera ser-lhe-á administrado no mesmo dia que a sua quimioterapia.
Czech: • Přípravek MabThera Vám bude podáván ve stejný den jako chemoterapie.
Portuguese: • RRP (incluindo síndrome de libertação de citoquinas, síndrome de lise tumoral), ver secção 4.4.
Czech: • Reakce související s podáním infuze (včetně syndromu z uvolnění cytokinů, syndromu z rozpadu tumoru), viz bod 4.4.
Portuguese: Tem também que fazer isto durante 12 meses após o seu último tratamento com MabThera.
Czech: Nekojte také 12 měsíců po ukončení Vaší poslední léčby přípravkem MabThera.
Portuguese: Tabela 3 Resumo dos resultados principais de quatro ensaios de fase III, aleatorizados, para avaliação do benefício de MabThera com diferentes regimes de quimioterapia no linfoma folicular
Czech: Tabulka 3 Shrnutí klíčových výsledků 4 randomizovaných studií fáze III hodnotících přínos přípravku MabThera s různými chemoterapeutickými režimy u folikulárního lymfomu
Portuguese: Para informação sobre as indicações autoimunes, consulte o RCM da formulação intravenosa de MabThera.
Czech: Pro informace týkající se autoimunitních indikací, prosím, použijte SPC přípravku MabThera pro intravenózní podání.
Portuguese: Três doentes (8%) do grupo MabThera sofreram um total de 5 infecções graves (pneumonia por Pneumocystis jirovecii, trombose infeciosa, discite intervertebral, infeção pulmonar, sépsis estafilocócica) e um doente (3%) no grupo de dose padrão de prednisona sofreu uma infecção grave (pneumonia por Pneumocystis jirovecii).
Czech: MabThera se vyskytlo celkem 5 závažných infekcí (pneumonie vyvolaná Pneumocystis jirovecii, trombóza vyvolaná infekcí, zánět meziobratlové ploténky, plicní infekce, stafylokoková sepse) a u 1 pacienta (3 %) ve skupině se standardní dávkou prednisonu se vyskytla jedna závažná infekce (pneumonie vyvolaná Pneumocystis jirovecii).
Portuguese: Os doentes que atingiram, pelo menos, resposta parcial (RP) entraram na terapêutica de manutenção com a formulação subcutânea de MabThera a cada 8 semanas, durante 24 meses.
Czech: Pacienti, kteří dosáhli alespoň částečné léčebné odpovědi (PR), byli zařazeni do udržovací léčby přípravkem MabThera pro subkutánní podání, podávaným každých 8 týdnů po dobu 24 měsíců.
Portuguese: No ensaio clínico da terapêutica de manutenção, a incidência de neutropenia de todos os graus foi de 0% para doentes tratados com MabThera versus 5% para doentes tratados com azatioprina.
Czech: V klinickém hodnocení udržovací léčby byla incidence neutropenie všech stupňů 0 % u pacientů léčených přípravkem MabThera vs. 5 % u pacientů léčených azathioprinem.
Portuguese: A estimativa Kaplan-Meier da taxa sem progressão da doença, aos 12 meses, foi de 78% no grupo em manutenção com MabThera vs. 57% no grupo em observação.
Czech: Odhad počtu odpovědí bez progrese vycházející z Kaplan-Meierových křivek po 12 měsících léčby byl 78 % ve skupině s udržovací léčbou přípravkem MabThera oproti 57 % ve skupině bez léčby.
Portuguese: Esta etiqueta autocolante deve ser retirada do frasco para injetáveis e colada à seringa antes da administração.
Czech: Tato nálepka má být z injekční lahvičky před použitím odstraněna a přilepena na injekční stříkačku.
Portuguese: Em doentes com artrite reumatoide, granulomatose com poliangite e poliangite microscópica tratados com MabThera foram notificados casos de reativação da hepatite B, incluindo casos com desfecho fatal.
Czech: U pacientů s revmatoidní artritidou, granulomatózou s polyangiitidou a mikroskopickou polyangiitidou léčených přípravkem MabThera byly hlášeny případy reaktivace hepatitidy B, včetně těch, které končily úmrtím.
Portuguese: Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU <Nevyžaduje se - odůvodnění přijato>
Portuguese: Num ensaio clínico de fase III, prospetivo, aberto, multicêntrico e internacional, 465 doentes com linfoma folicular refratário/recidivante foram aleatorizados, na primeira fase, para receber terapêutica de indução com CHOP (ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina, prednisolona; n=231) ou MabThera mais CHOP (R-CHOP, n=234).
Czech: V prospektivní, otevřené, mezinárodní, multicentrické klinické studii fáze III bylo v prvním kroku indukční terapie randomizováno 465 pacientů s relabujícím/refrakterním folikulárním lymfomem do skupiny podstupující CHOP (cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin, prednisolon; n=231) nebo do skupiny léčené přípravkem MabThera plus CHOP (R-CHOP, n=234).
Portuguese: De modo similar, para os indivíduos no tercil mais elevado de IMC, os valores de Cvale foram os mesmos para os regimes intravenoso e subcutâneo.
Czech: Obdobně byly u pacientů ve vysokém tercilu BSA hodnoty Ctrough stejné u intravenózních i subkutánních režimů.
Portuguese: A incidência de sintomas relacionados com a perfusão diminui substancialmente nas perfusões subsequentes e é inferior a 1% após oito doses de MabThera.
Czech: Incidence příznaků souvisejících s podáním infuze se významně snižuje u následujících infuzí a po osmi dávkách přípravku MabThera je nižší než 1 %.
Portuguese: MabThera é indicado para adultos nas seguintes indicações:
Czech: Přípravek MabThera se používá k léčbě dospělých pacientů v následujících indikacích:
Portuguese: Antes de iniciarem as injeções subcutâneas de MabThera, todos os doentes têm sempre de receber antecipadamente uma dose completa de MabThera por perfusão intravenosa, utilizando a formulação intravenosa de MabThera (ver secção 4.4).
Czech: Před zahájením léčby přípravkem MabThera subkutánní injekce, musí být předem vždy všem pacientům podána plná dávka přípravku MabThera intravenózní infuzí, s použitím přípravku MabThera pro intravenózní podání (viz bod 4.4).
Portuguese: MabThera 1400 mg pode ser usado isoladamente ou com outros medicamentos chamados por "quimioterapia".
Czech: Přípravek MabThera 1400 mg může být podán samostatně nebo s jinými dalšími léky nazývanými „chemoterapeutika".
Portuguese: 35 meses no braço tratado com R-CHOP, em comparação com 13 meses no braço tratado com CHOP, representando uma redução do risco de 41%.
Czech: měsíců ve skupině léčené režimem R-CHOP, ve srovnání s 13 měsíci ve skupině léčené režimem CHOP, což představuje snížení rizika o 41 %.
Portuguese: Os doentes que experienciem sobredosagem ou erro de medicação com MabThera devem ser cuidadosamente monitorizados.
Czech: Pacienti, u kterých se vyskytne předávkování nebo chybná medikace přípravkem MabThera, mají být pečlivě sledováni.
Portuguese: O Tmax mediano na formulação subcutânea de MabThera foi de aproximadamente 3 dias quando comparado ao Tmax que ocorre no fim ou perto do fim da perfusão da formulação intravenosa.
Czech: Střední hodnota Tmax u přípravku MabThera pro subkutánní podání byla přibližně 3 dny v porovnání s Tmax vyskytující se nebo blížící se konci infuze u intravenózního podání.
Portuguese: Durante o seu tratamento com MabThera pode ter infeções mais facilmente.
Czech: V průběhu léčby přípravkem MabThera se může projevit vyšší náchylnost k infekcím.
Portuguese: Dependendo dos sinais e sintomas da doença, o seu médico decidirá quando deve receber mais MabThera, o que pode acontecer apenas após vários meses.
Czech: Na základě příznaků a projevů Vaší nemoci lékař rozhodne, zda byste měl(a) dostat více přípravku MabThera.
Portuguese: Figura 1: Variação do DAS28-VS desde a linha basal de acordo com a presença de Auto-Anticorpos na linha basal
Czech: Obrázek 1: Změny DAS28-ESR od výchozích hodnot podle stavu autoprotilátek v úvodu léčby
Portuguese: Tendo em conta as taxas de incidência padronizadas, a incidência de neoplasias aparenta ser semelhante ao previamente notificado nos doentes com vasculite associada a ANCA (anticorpos anti-citoplasma do neutrófilo).
Czech: Na základě poměrů standardizované incidence se zdá incidence maligních onemocnění podobná incidenci, která byla dříve zaznamenaná u pacientů s ANCA-asociovanou vaskulitidou.
Portuguese: Ser-lhe-á administrado MabThera 1600 mg com outros medicamentos chamados de "quimioterapia".
Czech: Přípravek MabThera 1600 mg Vám bude podán s dalšími léky nazývanými „chemoterapeutika".
Portuguese: Todos os sintomas de RRP foram ligeiros ou moderados e a maioria deles foi reportada pela Classes de Sistemas de Órgãos de Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino e Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos.
Czech: Veškeré příznaky reakce na infuzi byly mírně nebo středně závažné a většina z nich patřila do tříd systémových orgánů „Respirační, hrudní a mediastinální poruchy" a „Poruchy kůže a podkožní tkáně".
Portuguese: Os sintomas mais comuns de reações relacionadas com a perfusão/termos preferidos incluíram dores de cabeça, calafrios, pressão sanguínea elevada, náuseas, astenia e dor.
Czech: Nejčastější reakce související s infuzí / preferované termíny zahrnovaly bolest hlavy, zimnici, vysoký krevní tlak, nauzeu,
Portuguese: *: apenas aplicável a doentes que atinjam CR, nPR, PR; NR: não atingido; N.A.: não aplicável **: apenas aplicável a doentes que atinjam CR;
Czech: *: použitelné pouze u pacientů, kteří dosáhli CR, nPR, PR NR: nedosaženo; n.a.: nepoužitelné **: použitelné pouze u pacientů, kteří dosáhli CR
Portuguese: A experiência clínica da formulação subcutânea de MabThera no linfoma não-Hodgkin baseia-se nos dados de um ensaio clínico de fase III (SABRINA BO22334) em doentes com linfoma folicular (LF) e de um ensaio clínico de fase Ib de determinação/confirmação de dose (SparkThera BP22333) em doentes com LF.
Czech: Klinické zkušenosti v léčbě nehodgkinských lymfomů přípravkem MabThera pro subkutánní podání jsou založeny na údajích z klinické studie fáze III (SABRINA BO22334) u pacientů s folikulárními lymfomy (FL) a z klinické studie fáze Ib (SparkThera BP22333), ve kterých se stanovovala a potvrzovala dávka u pacientů s folikulárními lymfomy.
Portuguese: Dos 99 doentes tratados com MabThera, 12 (12%) desenvolveram, pelo menos, uma RRP.
Czech: Přípravkem MabThera bylo léčeno 99 pacientů a 12 (12 %) z nich zaznamenalo alespoň jeden nežádoucí účinek související s infuzí.
Portuguese: Em caso de recidiva, os doentes podem receber 1000 mg IV.
Czech: V případě relapsu mohou pacienti dostat intravenózně 1 000 mg.
Portuguese: A LLC afeta um tipo de glóbulos brancos, chamado linfócitos B, que tem origem na medula óssea e se desenvolve nos gânglios linfáticos.
Czech: CLL postihuje typ bílých krvinek nazývaných B lymfocyty, které pocházejí z kostní dřeně a vyvíjejí se v lymfatických uzlinách.
Portuguese: Em estudos com MabThera, em doentes com macroglobulinemia de Waldenstrom, foram observados aumentos transitórios nos níveis séricos de IgM após o início do tratamento, os quais podem estar associados a hiperviscosidade e sintomas relacionados.
Czech: Ve studiích s přípravkem MabThera u pacientů s Waldenstromovou makroglobulinemií byly pozorovány přechodné vzestupy hladin sérových IgM po zahájení léčby, které mohou být spojeny s hyperviskozitou a souvisejícími příznaky.
Portuguese: • Um aumento na quantidade de potássio no sangue
Czech: • zvýšení množství draslíku v krvi
Portuguese: • imunidade diminuída - devido a níveis inferiores dos anticorpos chamados "imunoglobulinas"
Czech: • snížená imunita - z důvodu poklesu hladiny protilátek nazývaných "imunoglobuliny" (IgG)
Portuguese: Aos 24 meses a estimativa da sobrevivência global foi de 68,2% no grupo tratado com R-CHOP, em comparação 57,4% no grupo tratado com CHOP.
Czech: Celkové přežití ve 24. měsíci bylo 68,2 % ve skupině léčené R-CHOP ve srovnání s 57,4 % ve skupině léčené režimem CHOP.
Portuguese: A posologia recomendada é de 375 mg/m2 de superfície corporal, administrado no 1 ° dia de cada ciclo de quimioterapia, durante 8 ciclos, após a perfusão intravenosa do glucocorticoide que faz parte do regime CHOP.
Czech: Doporučená dávka přípravku, 375 mg/m2 tělesného povrchu, se podává 1. den každého z 8 chemoterapeutických cyklů po intravenózní aplikaci glukokortikoidu, který je součástí režimu CHOP.
Portuguese: Durante o tratamento de manutenção, a incidência de cardiopatias de grau 3/4 foi comparável entre os doentes tratados com MabThera e os em observação.
Czech: V průběhu udržovací léčby byla incidence kardiálních onemocnění stupně 3/4 srovnatelná u pacientů léčených přípravkem MabThera a u pacientů pouze sledovaných.
Portuguese: Doentes não previamente tratados com Linfoma Folicular CD20 positivo de Grau 1, 2 ou 3a (n=283) foram incluídos na etapa 2.
Czech: Do stupně 2 byly zařazeni dosud neléčení pacienti s CD20 pozitivním folikulárním lymfomem stupně 1, 2 nebo 3a (n = 283).
Portuguese: Foram notificados muito raramente casos de Necrólise Epidérmica Tóxica (Síndrome de Lyell) e Síndrome de Stevens-Johnson, alguns dos quais com desfecho fatal.
Czech: Velmi vzácně byly hlášeny toxická epidermální nekrolýza (Lyellův syndrom) a Stevens-Johnsonův syndrom, některé končící úmrtím.
Portuguese: Podem ocorrer muito raramente doenças da pele com bolhas graves que podem ser fatais.
Czech: Velmi vzácně se vyskytují závažné puchýřky na kůži, které mohou být život ohrožující.
Portuguese: Quando for tratado com MabThera, em associação com quimioterapia, vai receber uma perfusão de MabThera no dia 0 do ciclo 1, depois injeções subcutâneas no dia 1 de cada ciclo subsequente.
Czech: Jestliže budete léčen(a) přípravkem MabThera v kombinaci s chemoterapií, dostanete infuzi přípravku MabThera nultý den 1. cyklu a poté budete dostávat podkožní injekce 1. den každého následujícího cyklu.
Portuguese: Estes estudos suportam a utilização de MabThera com qualquer quimioterapia.
Czech: Tyto studie podporují použití přípravku MabThera s jakoukoli chemoterapií.
Portuguese: Ciclofosfamida (n=98)
Czech: Cyklofosfamid (n = 98)
Portuguese: MabThera 1600 mg Rituximab
Czech: MabThera 1600 mg Rituximabum
Portuguese: Cada ml contém 120 mg de rituximab.
Czech: V jednom ml je obsaženo 120 mg rituximabu.
Portuguese: Após 8 ciclos, a taxa de respostas completas foi de 76,2% no grupo R-CHOP e 62,4% no grupo CHOP (p=0,0028).
Czech: Celková četnost odezvy na léčbu po 8 cyklech byla 76,2 % ve skupině léčené R-CHOP a 62,4 % ve skupině léčené CHOP (p=0,0028).
Portuguese: Não houve impacto da presença de anticorpos anti-rituximab ou anti-rHuPH20 na segurança, eficácia ou farmacocinética (PK) de MabThera.
Czech: Není zřejmý žádný zjevný vliv přítomnosti protilátek proti rituximabu nebo proti rHuPH20 na bezpečnost, účinnost nebo farmakokinetiku přípravku MabThera.
Portuguese: Seropositivo (n=506)
Czech: Séropozitivní (n=506)
Portuguese: Houve uma maior incidência de RAMs de grau 3/4 em doentes com doença volumosa do que em doentes sem doença volumosa (25,6% versus 15,4%).
Czech: U pacientů s objemným onemocněním byla zjištěna vyšší incidence nežádoucích účinků na lék stupně 3/ 4 ve srovnání s pacienty bez rozsáhlého nádorového postižení (25,6 % versus 15,4 %).
Portuguese: PFS mediano: Não atingido p < 0,0001
Czech: Medián PFS: Nedosažen p < 0,0001
Portuguese: Os dados do programa de desenvolvimento da formulação subcutânea de MabThera indicam que a formação de anticorpos anti-rituximab após a administração subcutânea é comparável à observada após a administração intravenosa.
Czech: Údaje z programu vývoje přípravku MabThera pro subkutánní podání naznačují, že tvorba protilátek proti rituximabu je po subkutánním podání srovnatelná s jejich tvorbou po intravenózním podání.
Portuguese: Os doentes que experienciem sobredosagem ou erro de medicação devem ser cuidadosamente monitorizados.
Czech: Pacienti, u kterých se vyskytne předávkování nebo chybná medikace, mají být pečlivě sledováni.
Portuguese: Foi observada perfuração gastrointestinal, em alguns casos levando à morte, em doentes a receber MabThera para tratamento do linfoma não-Hodgkin.
Czech: Gastrointestinální perforace, v některých případech vedoucí k úmrtí, byly pozorovány u pacientů, kteří dostávali přípravek MabThera v léčbě nehodgkinského lymfomu (NHL).
Portuguese: Utilização concomitante/sequencial de outros DMARDs na artrite reumatoide Não é recomendada a utilização concomitante de MabThera e de outras terapêuticas antirreumáticas, para além das especificadas na indicação e posologia para a artrite reumatoide.
Czech: Současné/následné užívání jiných DMARD u pacientů s revmatoidní artritidou Současné užívání přípravku MabThera a protirevmatických terapií jiných, než jsou ty uvedené pod indikací revmatoidní artritida, se nedoporučuje.
Portuguese: Os doentes tratados com MabThera podem receber vacinas sem agentes virais vivos.
Czech: Pacienti léčení přípravkem MabThera mohou podstoupit očkování neživými vakcínami.
Portuguese: A média geométrica tmax no grupo de MabThera subcutâneo foi de, aproximadamente, 3 dias quando comparado com o tmax que ocorreu no final ou próximo do final da perfusão para o grupo de MabThera intravenoso.
Czech: Geometricky průměrný tmax byl ve skupině se subkutánním přípravkem MabThera přibližně 3 dny ve srovnání s tmax, který se ve skupině s intravenózním přípravkem MabThera vyskytuje při nebo těsně na konci infuze.
Portuguese: O objetivo primário foi a proporção de doentes que atingiu uma resposta ACR20, à semana 24 Os doentes foram seguidos para além da semana 24, para obtenção de resultados a longo prazo, incluindo a avaliação radiográfica à 56ª semana e à 104ª semana.
Czech: Pacienti byli dále sledováni i po týdnu 24 z hlediska dlouhodobých cílů, což zahrnovalo i radiologické vyšetření po 56 týdnech a 104 týdnech.
Portuguese: MabThera pode ser usado isoladamente ou com outros medicamentos chamados por "quimioterapia".
Czech: Přípravek MabThera může být podán samostatně nebo s jinými dalšími léky nazývanými „chemoterapeutika".
Portuguese: Os doentes com serologia da hepatite B positiva (AgHBs ou AcHBc) devem consultar um especialista em doenças hepáticas antes do início do tratamento e devem ser monitorizados e tratados de acordo com as recomendações clínicas locais para prevenir a reativação da hepatite B.
Czech: Pacienti se sérologicky pozitivní hepatitidou B (buď HBsAg nebo HBcAb) mají být před zahájením léčby odesláni na odborné vyšetření ke specialistovi na jaterní onemocnění, v průběhu léčby mají být tito pacienti pečlivě sledováni a léčeni v souladu s lokálními medicínskými postupy k prevenci reaktivace hepatitidy B.
Portuguese: Estes estudos suportam o uso de MabThera com qualquer quimioterapia.
Czech: Tyto studie podporují užití přípravku MabThera s jakoukoli chemoterapií.
Portuguese: Devido ao longo tempo de retenção do rituximab nos doentes com depleção de células B, as mulheres com potencial para engravidar devem utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento e nos 12 meses após o tratamento com MabThera.
Czech: Vzhledem k tomu, že rituximab zůstává v těle pacientů s deplecí B buněk po delší dobu, musí ženy ve fertilním věku během léčby přípravkem MabThera a 12 měsíců po jejím ukončení používat efektivní antikoncepční metody.
Portuguese: A formulação subcutânea de MabThera 1600mg deve ser apenas administrada por injeção subcutânea, durante aproximadamente 7 minutos.
Czech: Subkutánní injekce Přípravek MabThera 1600 mg pro subkutánní podání má být podáván pouze subkutánní injekcí po dobu přibližně 7 minut.
Portuguese: As reações cardíacas graves foram notificadas com uma taxa de 1,3 por 100 doentes-ano nos doentes tratados com MabThera comparativamente com 1,3 por 100 doentes-ano nos doentes tratados com placebo.
Czech: U pacientů léčených přípravkem MabThera byly těžké kardiální účinky zaznamenány s četností 1,3 na 100 paciento-roků ve srovnání s 1,3 na 100 paciento-roků ve skupině pacientů dostávajících placebo.
Portuguese: A diminuição da prednisona devia ser concluída por volta dos 6 meses após o início do tratamento do ensaio clínico.
Czech: Léčba prednisonem musela být ukončena do 6 měsíců od zahájení studijní léčby.
Portuguese: b) Se for tratado para a artrite reumatoide
Czech: b) Pokud jste léčen(a) z důvodu revmatoidní artritidy
Portuguese: Log-Rank Valor de p
Czech: Log-Rank hodnota p
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar MabThera Não utilize MabThera se:
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek MabThera podán Nepoužívejte přípravek MabThera pokud:
Portuguese: Frasco para injetáveis, de vidro tipo I, incolor, com rolha de borracha butílica com selo de alumínio e disco de abertura fácil de plástico azul contendo 1600 mg/13,4 ml de rituximab.
Czech: Injekční lahvička z bezbarvého skla typu I, s pryžovou zátkou s hliníkovým uzávěrem a modrým plastovým „flip-off" diskem, obsahující 1600 mg/13,4 ml rituximabu.
Portuguese: Os doentes com história de insuficiência pulmonar ou infiltração tumoral pulmonar podem estar em maior risco de desenvolver um resultado pior, devendo por isso ser tratados com maior precaução.
Czech: U pacientů s anamnézou plicní insuficience nebo u pacientů s nádorovou infiltrací plic je větší nebezpečí nepříznivého průběhu, a proto by tito pacienti měli být léčeni se zvýšenou opatrností.
Portuguese: Todos os doentes dos ensaios clínicos tratados com MabThera em associação com metotrexato apresentaram uma redução significativamente superior no índice de atividade da doença (DAS28), em relação aos doentes tratados com metotrexato isolado (Tabela 12).
Czech: Pacienti léčení přípravkem MabThera v kombinaci s metotrexátem měli významně větší snížení skóre aktivity onemocnění (DAS28) než pacienti dostávající pouze metotrexát (tabulka 12).