FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: După analizarea tuturor datelor disponibile, inclusiv a răspunsurilor deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă, furnizate în scris şi în cursul explicaţiilor verbale, şi a concluziilor reuniunii grupului consultativ de experţi ad-hoc, CHMP a fost de acord că raportul beneficiu-risc pentru Quixil ca tratament adjuvant în intervenţiile chirurgicale în care tehnicile chirurgicale standard nu sunt suficiente pentru îmbunătăţirea hemostazei se menţine pozitiv în condiţii normale de utilizare, sub rezerva modificărilor informaţiilor referitoare la produs, (vezi anexa III), împreună cu măsurile convenite de reducere a riscurilor (vezi anexa IV) şi cu forma convenită pentru comunicarea directă către personalul medico-sanitar.
Lithuanian: Apsvarstęs visus turimus duomenis, įskaitant rinkodaros leidimo turėtojo raštu ir žodžiu pateiktus paaiškinimus ir ad hoc ekspertų grupės posėdžio išvadas, CHMP sutiko, kad pagal patvirtintas indikacijas įprastomis vartojimo sąlygomis kaip pagalbinė priemonė chirurginėse operacijose, kai kraujavimui sustabdyti nepakanka standartinių priemonių, vartojamo Quixil naudos ir rizikos santykis bus teigiamas, jeigu bus padaryti jo informacinių dokumentų pakeitimai (žr.
Romanian: Dacă se impune pulverizarea, trebuie utilizat un regulator de presiune cu CO2 comprimat sau aer comprimat.
Lithuanian: Quixil galima užlašinti arba trumpais purkštelėjimais užpurkšti ant audinio. Jeigu preparatas purškiamas, turi būti naudojamas slėgio reguliatorius su suslėgtu CO2 arba suslėgtu oru.
Romanian: Distanţa inadecvată faţă de suprafaţa ţesutului
Lithuanian: nesilaikyta tinkamo atstumo nuo purškimo priemonės iki audinio paviršiaus; 2.
Romanian: Din 2008 până în mai 2012, au fost raportate patru cazuri de embolie aeriană cu potenţial letal asociate cu aplicarea prin pulverizare a Quixil (unul dintre acestea a fost letal, însă fără să fi fost administrat vreun produs).
Lithuanian: užregistruoti 4 pavojų gyvybei keliančios oro embolijos atvejai, susiję su purškiamuoju Quixil vartojimu (iš jų vienu atveju pacientas mirė, nors preparato nebuvo purkšta).
Romanian: Prin urmare, intervalul de presiune pentru Quixil este mai mare (2,0-2,5 bari) în comparaţie cu cel pentru Evicel (1,0-1,7 bari).
Lithuanian: Dėl šios priežasties Quixil slėgio diapazonas (2-2,5 baro) yra aukštesnis už Evicel (1,0-1,7 baro). CHMP atkreipė dėmesį, kad nepaisant rekomenduojamų skirtingų slėgio reguliatoriaus nustatymų, fibrino klijų purškimo sistemų dujų greitis gali būti panašus.
Romanian: Experţii au fost unanim de acord cu faptul că riscul de embolie aeriană nu este asociat produsului în sine, ci concepţiei dispozitivului şi utilizării greşite a acestuia în practică.
Lithuanian: Ekspertai vienbalsiai sutarė, kad oro embolijos rizika susijusi ne su pačiu vaistiniu preparatu, o su prietaiso konstrukcija ir netinkamu jo naudojimu. Jie laikėsi nuomonės, kad saugumo labui vietoj oro reikėtų naudoti CO2, nes tokiu atveju dėl didelio CO2 tirpumo kraujyje dujų embolijos rizika būtų gerokai mažesnė.
Romanian: • în consecinţă, comitetul a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru Quixil ca tratament adjuvant în intervenţiile chirurgicale în care tehnicile chirurgicale standard nu sunt suficiente pentru îmbunătăţirea hemostazei este pozitiv în condiţii normale de utilizare, sub rezerva măsurilor convenite de reducere a riscurilor, inclusiv a modificărilor informaţiilor referitoare la produs.
Lithuanian: • dėl to komitetas priėjo prie išvados, kad įprastomis vartojimo sąlygomis kaip pagalbinė priemonė chirurginėse operacijose, kai kraujavimui sustabdyti nepakanka standartinių priemonių, vartojamo Quixil naudos ir rizikos santykis yra teigiamas, jeigu bus įgyvendintos sutartos rizikos mažinimo priemonės ir padaryti atitinkami preparato informacinių dokumentų pakeitimai; todėl CHMP rekomendavo pakeisti I priede nurodytų vaistinių preparatų rinkodaros leidimų sąlygas, atsižvelgiant į III priede pateikiamus preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio pakeitimus ir taikant IV priede nustatytas sąlygas.
Romanian: CHMP a revizuit în consecinţă informaţiile referitoare la produs pentru Quixil, pentru a se garanta utilizarea sigură şi eficace a Quixil (vezi anexa III).
Lithuanian: Siekdamas užtikrinti saugų ir veiksmingą Quixil vartojimą, CHMP atitinkamai pakoregavo šio preparato informacinius dokumentus (žr.
Romanian: Anexa IV Condiţii pentru autorizaţiile de punere pe piaţă
Lithuanian: IV priedas Rinkodaros leidimų sąlygos
Romanian: Materialele vor conţine informaţii privind
Lithuanian: Šioje medžiagoje turi būti informacija:
Romanian: În cadrul programului va fi predat conţinutul materialului educaţional menţionat.
Lithuanian: Pagal šią programą, turi būti mokoma to, kas išdėstyta minėtoje mokomojoje medžiagoje.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă va oferi un program educaţional tuturor utilizatorilor acestui produs aplicat prin pulverizare.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas privalo parengti mokymo programą visiems specialistams, kurie vartoja šį preparatą purškiamuoju būdu.
Romanian: • utilizarea exclusivă a CO2 comprimat
Lithuanian: • apie tai, kad su šiuo preparatu galima naudoti tik suslėgtą CO2;
Romanian: • etichetă galbenă, care să fie aplicată pe furtunul de aer al dispozitivului, care furnizează instrucţiuni de utilizare.
Lithuanian: • prie prietaiso oro žarnos tvirtinamą geltoną kortelę su naudojimo instrukcija.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă va conveni împreună cu autoritatea naţională competentă asupra conţinutului şi formatului exacte ale materialului şi programului educaţional.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas mokomosios medžiagos ir mokymo programos turinį bei formą suderina su nacionaline kompetentinga institucija.
Romanian: În termen de o lună de la decizia Comisiei Europene privind această procedură (EMEA/H/A-31/1337), deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă va prezenta autorităţii naţionale competente un plan UE de gestionare a riscurilor pentru produs în conformitate cu bunele practici de vigilenţă ale Uniunii Europene, care va include şi motivele de îngrijorare privind embolia gazoasă.
Lithuanian: Per mėnesį nuo Europos Komisijos sprendimo dėl šios procedūros (EMEA/H/A-31/1337) paskelbimo rinkodaros leidimo turėtojas, vadovaudamasis ES gerąja farmakologinio budrumo praktika, nacionalinei kompetentingai institucijai turi pateikti šio preparato ES rizikos valdymo planą, kuriame turi būti išnagrinėtas nerimą keliantis saugumo klausimas dėl dujų embolijos.
Romanian: • necesitatea uscării plăgii folosind tehnici standard (de exemplu, aplicarea intermitentă a compreselor, tampoane, utilizarea dispozitivelor de aspirare) înainte de utilizarea produsului
Lithuanian: • apie reikalavimą prieš vartojant preparatą, standartiniais būdais (pvz.
Romanian: • ce regulator(regulatoare) trebuie utilizat(e), în conformitate cu recomandările fabricantului şi instrucţiunile de utilizare din rezumatul caracteristicilor produsului Materialul va include ultimul rezumat al caracteristicilor produsului şi punctul intitulat „Următoarele informaţii sunt destinate numai personalului medico-sanitar" de pe ultima versiune a prospectului.
Lithuanian: Ši medžiaga turi apimti naujausią preparato charakteristikų santraukos versiją ir naujausios pakuotės lapelio versijos skyrių su antrašte „Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams".
Romanian: • limitarea utilizării numai la intervenţiile chirurgicale deschise
Lithuanian: • apie tai, kad šį preparatą galima vartoti tik atviroms operacijoms;
Romanian: • un card de avertizare care informează cu privire la presiunea şi distanţa corecte pentru aplicarea prin pulverizare în intervenţiile chirurgicale deschise
Lithuanian: • įspėjamąją kortelę su informacija apie tinkamą slėgį ir purškimo atstumą atliekant atviras operacijas;
Romanian: • etichete pentru regulatorul de presiune care informează cu privire la presiunea şi distanţa corecte în intervenţiile chirurgicale deschise
Lithuanian: • slėgio reguliatoriaus etiketes su informacija apie tinkamą slėgį ir purškimo atstumą, kurių reikia laikytis atliekant atviras operacijas;
Romanian: • necesitatea monitorizării atente a tensiunii arteriale, pulsului, saturaţiei oxigenului şi a presiunii parţiale a CO2 în aerul terminal-expirator când se pulverizează produsul, pentru detectarea apariţiei emboliei gazoase.
Lithuanian: • apie reikalavimą vartojant purškiamąjį preparatą dėl dujų embolijos pavojaus atidžiai stebėti paciento kraujo spaudimą, pulsą, įsotinimą deguonimi ir CO2 kiekį iškvėptame ore;
Romanian: • riscul de embolie gazoasă cu potenţial letal dacă produsul este pulverizat incorect
Lithuanian: • apie pavojų gyvybei keliančios dujų embolijos riziką preparatą purškiant netinkamai;
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă se va asigura că, la momentul deciziei Comisiei Europene privind această procedură (EMEA/H/A-31/1337), tuturor utilizatorilor acestui produs aplicat prin pulverizare li se vor fi furnizat materiale educaţionale.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas turi užtikrinti, kad Europos Komisijai paskelbus sprendimą dėl šios procedūros (EMEA/H/A-31/1337), visi specialistai, kurie vartoja šį preparatą purškiamuoju būdu, būtų gavę mokomąją medžiagą.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă se va asigura că, în termen de trei luni de la decizia Comisiei Europene privind această procedură (EMEA/H/A-31/1337), tuturor utilizatorilor acestui produs aplicat prin pulverizare li se furnizează
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas užtikrina, kad per tris mėnesius nuo Europos Komisijos sprendimo dėl šios procedūros (EMEA/H/A-31/1337) paskelbimo visi specialistai, kurie vartoja šį preparatą purškiamuoju būdu, gautų:
Romanian: • presiunea şi distanţa corecte faţă de ţesut
Lithuanian: • apie tinkamą slėgį ir atstumą nuo purškimo prietaiso iki audinio;
Romanian: Dacă eticheta este furnizată împreună cu medicamentul, aceasta trebuie inclusă în informaţiile referitoare la produs prin intermediul unei proceduri de modificare Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă se va asigura că, în termen de doi ani de la decizia Comisiei Europene privind această procedură (EMEA/H/A-31/1337), produsul poate fi utilizat numai împreună cu un regulator de presiune care limitează presiunea maximă la 2,5 bari.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas turi užtikrinti, kad po dvejų metų nuo Europos Komisijos sprendimo dėl šios procedūros (EMEA/H/A-31/1337) paskelbimo šį preparatą būtų galima vartoti tik su slėgio reguliatoriumi, kuris neleistų viršyti didžiausio 2,5 baro slėgio.
Romanian: Anexa I Lista cu denumirile comerciale, formele farmaceutice, concentraţiile, căile de administrare ale medicamentelor, deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă în statele membre
Lithuanian: I PRIEDAS Vaistų pavadinimų, vaistų formų, stiprumo, vartojimo būdų, pareiškėjų, rinkodaros teisės turėtojų valstybėse narėse sąrašas
Romanian: Omrix Biopharmaceuticals S.A., Chaussee de Waterloo 200, B-1640 Rhode-St-Genese Belgia
Lithuanian: Prancūzija Omrix Biopharmaceuticals S.A., Chaussee de Waterloo 200, B-1640 Rhode-St-Genese Belgija
Romanian: (în SEE)
Lithuanian: (EEB)
Romanian: Fibronectină, umană: 30 mg Fibrinogen uman: 30 mg Clorhidrat de arginină: 19 mg Acid tranexamic: 95 mg Glicină: 7,9 mg Clorură de sodiu: 7 mg
Lithuanian: Žmogaus fibronektinas: 30 mg Žmogaus fibrinogenas: 30 mg Arginino hidrochloridas: 19 mg Traneksamo rūgštis: 95 mg Glicinas: 7,9 mg Natrio chloridas: 7 mg
Romanian: Fibrinogen şi fibronectină: 40 mg/ml-60 mg/ml Acid tranexamic: 85 mg/ml-105 mg/ml Trombină: 800 IU/ml-1200 IU/ml Clorură de calciu: 5,6 mg/ml-6,2 mg/ml
Lithuanian: Fibrinogenas ir fibronektinas: 40 mg/ml-60 mg/ml Traneksamo rūgštis: 85 mg/ml-105 mg/ml Trombinas: 800 TV/ml-1200 TV/ml Kalcio chloridas: 5,6 mg/ml-6,2 mg/ml
Romanian: Prima componentă (componenta biologic activă) Fibrinogen-fibronectină: 40 mg/ml-60 mg/ml Acid tranexamic: 85 mg/ml-105 mg/ml A doua componentă (trombină) Trombină: 800 IU/ml-1200 IU/ml Clorură de calciu: 5,6 mg/ml-6,2 mg/ml
Lithuanian: 1-asis komponentas (BAC) Fibrinogenas - fibronektinas: 40 mg/ml-60 mg/ml Traneksamo rūgštis: 85 mg/ml-105 mg/ml 2-asis komponentas (trombinas) Trombinas: 800 TV/ml-1200 TV/ml Kalcio chloridas: 5,6 mg/ml-6,2 mg/ml
Romanian: Franţa
Lithuanian: Danija
Romanian: 50 mg/ml Trombină: 1000 IU/ml Clorură de calciu: 5,9 mg/ml Acid tranexamic: 95 mg/ml
Lithuanian: Krešus baltymų koncentratas: 50 mg/ml Trombinas: 1000 TV/ml Kalcio chloridas: 5,9 mg/ml Traneksamo rūgštis: 95 mg/ml
Romanian: Numărul UE Numele inventat Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare Ambalajul Conţinutul (concentraţia) Mărimea ambalajului
Lithuanian: Kiekis (koncentracija) Pakuotės dydis
Romanian: 36 luni.
Lithuanian: 36 mėnesiai.
Romanian: Spălaţi­vă pe mâini.
Lithuanian: Nusiplaukite rankas.
Romanian: Este important să spuneţi medicului dacă:
Lithuanian: Svarbu pasakyti gydytojui, jei:
Romanian: Aceste simptome se dezvoltă, în general, într­un mod rapid.
Lithuanian: Šie simptomai paprastai vystosi greitai.
Romanian: Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v­a spus medicul dumneavoastră.
Lithuanian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas.
Romanian: 10 6250 Kundl Austria
Lithuanian: 10 6250 Kundl Austrija
Romanian: S.C./I.V.
Lithuanian: c./i.v.
Romanian: Vezi și punctul 4.8.
Lithuanian: Taip pat žr. 4.8 skyrių.
Romanian: Toate aceste modificări au fost reversibile după întreruperea tratamentului.
Lithuanian: Visi šie pokyčiai atsistatė nutraukus gydymą.
Romanian: Acest medicament poate cauza amețeală.
Lithuanian: Šis vaistas gali sukelti svaigulį.
Romanian: 10 6336 Langkampfen Austria
Lithuanian: 10 6336 Langkampfen Austrija
Romanian: Dacă sunteţi donator de celule stem, trebuie să aveţi vârsta cuprinsă între 16 şi 60 ani.
Lithuanian: Jeigu esate kamieninių ląstelių donoras, Jums turi būti nuo 16 iki 60 metų.
Romanian: Factorii de creştere sunt proteine care sunt produse în mod natural în organism, însă pot fi produse şi cu ajutorul biotehnologiei, pentru a fi utilizaţi ca medicament.
Lithuanian: Augimo faktoriai yra baltymai, kuriuos natūraliai gamina organizmas, tačiau juos taip pat galima gaminti kaip vaistą, naudojant biotechnologijas.
Romanian: Nu se cunoaşte importanţa acestor modificări.
Lithuanian: Šių pakitimų reikšmė nėra aiški.
Romanian: Cu toate că această interacţiune nu a fost studiată în mod specific, nu există dovezi cu privire la faptul că asemenea interacţiune ar fi dăunătoare.
Lithuanian: Nors ši sąveika oficialiai netirta, nėra duomenų, kad ji būtų žalinga.
Romanian: Dumneavoastră, sau persoana care vă îngrijeşte, puteţi fi învăţaţi cum se administrează injecţiile subcutanate, astfel încât veţi putea să continuaţi tratamentul la domiciliu.
Lithuanian: Jus arba Jumis besirūpinančius asmenis galima išmokyti, kaip atlikti injekcijas po oda, kad gydymą galėtumėte tęsti namuose.
Romanian: Doza uzuală variază în funcţie de afecţiunea şi greutatea dumneavoastră.
Lithuanian: Įprasta dozė skiriasi, priklausomai nuo Jūsų ligos ir svorio.
Romanian: • sunteţi gravidă sau alăptați;
Lithuanian: • esate nėščia ar žindote;
Romanian: • credeţi că puteţi fi gravidă; sau
Lithuanian: • manote, kad galbūt esate nėščia;
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp va trebui să luaţi
Lithuanian: Gydytojas Jums nurodys, kiek
Romanian: Leucafereza trebuie începută în ziua 5 şi continuată până în ziua 6, dacă este necesar, pentru a colecta
Lithuanian: Leukaferezę reikia pradėti 5-ąją dieną ir, jei reikia, tęsti iki
Romanian: La sfârşitul acestei perioade, produsul nu trebuie pus înapoi în frigider şi trebuie eliminat.
Lithuanian: Šiam laikotarpiui pasibaigus, vaisto vėl į šaldytuvą dėti negalima, jį reikia sunaikinti.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi imediat medicului dumneavoastră în timpul tratamentului:
Lithuanian: Gydymo metu prašome iš karto pasakyti gydytojui:
Romanian: Se recomandă ca centrul de afereză să ţină o evidenţă şi să efectueze o supraveghere sistematică a donatorilor de celule stem pe o perioadă de cel puţin 10 ani, pentru a asigura monitorizarea siguranţei pe termen lung.
Lithuanian: Aferezės centrams rekomenduojama sistemingai registruoti ir stebėti kamieninių ląstelių donorus bent 10 metų, kad būtų galima užtikrinti ilgalaikių saugumo duomenų kontroliavimą.
Romanian: Alegerea căii de administrare trebuie să depindă de circumstanţele clinice individuale.
Lithuanian: Vartojimo būdo pasirinkimas priklauso nuo individualių klinikinių aplinkybių.
Romanian: În alte circumstanţe, pot fi necesare leucafereze suplimentare.
Lithuanian: Kitomis aplinkybėmis gali prireikti papildomos leukaferezės.
Romanian: • la pacienţii cu infecţie avansată cu HIV, pentru a reduce riscul de infecţii.
Lithuanian: • pacientams, sergantiems progresavusia ŽIV infekcija, padedant sumažinti infekcijų riziką.
Romanian: După 1-2 săptămâni de terapie, doza iniţială poate fi dublată sau redusă la jumătate, în funcţie de răspunsul pacientului.
Lithuanian: Po 1-2 gydymo savaičių pradinę dozę galima du kartus padidinti arba sumažinti, atsižvelgiant į paciento atsaką.
Romanian: Ulterior, se recomandă ca NAN să fie măsurat cel puţin de două ori pe săptămână, în primele două săptămâni şi apoi o dată pe săptămână sau o dată la două săptămâni în timpul terapiei de întreţinere.
Lithuanian: Toliau ANS rekomenduojama matuoti ne rečiau kaip du kartus per savaitę pirmąsias 2 gydymo savaites ir bent kartą per savaitę arba kas antrą savaitę palaikomojo gydymo metu.
Romanian: Se recomandă monitorizarea periodică a numărului de trombocite şi a hematocritului.
Lithuanian: Rekomenduojama reguliariai tikrinti trombocitų skaičių ir hematokrito rodiklį.
Romanian: Un risc asupra nou­născuților/sugarilor nu poate fi exclus.
Lithuanian: Negalima atmesti pavojaus naujagimiams ar kūdikiams.
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere.
Lithuanian: Atlikus tyrimus su gyvūnais, nustatytas toksinis poveikis reprodukcijai.
Romanian: Şaizeci şi cinci de procente dintre pacienţii investigaţi în programul studiului cu NCS aveau vârsta sub 18 ani.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu šešiasdešimt penki procentai pacientų, tirtų SLN tyrimo programoje, buvo jaunesni nei 18 metų.
Romanian: Substanţa activă este filgrastim.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra filgrastimas.
Romanian: Utilizaţi fiecare seringă numai pentru o singură injecţie.
Lithuanian: Naudokite vieną švirkštą tik vienai injekcijai.
Romanian: Alte grupe speciale de pacienţi
Lithuanian: Kitų specialių grupių ligoniai
Romanian: Se vor efectua analize de sânge în mod regulat pentru a monitoriza numărul de globule albe sanguine din organismul dumneavoastră.
Lithuanian: Bus atliekami įprasti kraujo tyrimai, stebint baltųjų kraujo ląstelių skaičių Jūsų organizme.
Romanian: Producţiile în exces faţă de aceasta par a fi corelate cu o recuperare mai rapidă, cele mai mici cu o refacere mai lentă.
Lithuanian: Atrodo, kad didesnis už minėtą kiekis koreliuoja su greitesniu atsigavimu, mažesnis - su lėtesniu.
Romanian: Când s­a obţinut răspunsul, trebuie stabilită doza minimă eficace pentru a menţine această valoare.
Lithuanian: Pasireiškus tokiam atsakui, reikia nustatyti mažiausią veiksmingą dozę, palaikančią šį lygį.
Romanian: Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Išsami informacija pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: (dermatoză acută febrilă neutrofilică)
Lithuanian: (ūminė febrilinė neutrofilinė dermatozė)
Romanian: Alegerea metodei de mobilizare trebuie considerată în raport cu obiectivele generale ale tratamentului pentru un anumit pacient.
Lithuanian: Mobilizacijos metodą reikia pasirinkti atsižvelgiant į individualaus paciento gydymo tikslus.
Romanian: Mărimi de ambalaj de 1, 3, 5 sau 10 seringi preumplute.
Lithuanian: Pakuotės dydis 1, 3, 5 arba 10 užpildytų švirkštų.
Romanian: > 1,0 x 109/l pentru 3 zile consecutiv
Lithuanian: > 1 x 109/l 3 dienas iš eilės
Romanian: Este important să nu încercaţi să vă injectaţi singur, cu excepţia cazului în care aţi fost special instruit de către medicul dumneavoastră sau de către asistentă.
Lithuanian: Svarbu, kad nebandytumėte pats sau susišvirkšti, jeigu Jūsų specialiai neapmokė gydytojas arba slaugytojas.
Romanian: Efectele filgrastimului asupra dezvoltării prenatale au fost studiate la şobolani şi iepuri.
Lithuanian: Filgrastimo poveikis prenataliniam vystymuisi buvo tirtas su žiurkėmis ir triušiais.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă filgrastim/metaboliţii acestuia se excretă în laptele uman.
Lithuanian: Nežinoma, ar filgrastimas/metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Romanian: - dacă sunteţi alergic la filgrastim sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Lithuanian: - jeigu yra alergija filgrastimui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea administrării filgrastimului la pacienţii cu LMA de novo, cu vârstă < 55 ani şi cu date citogenetice cu prognostic bun [t(8;21), t(15;17) şi inv(16)] nu au fost stabilite.
Lithuanian: Filgrastimo saugumas ir veiksmingumas, gydant de novo ŪML sergančius jaunesnius negu 55 metų pacientus su palankiais citogenetikos rodikliais (t(8;21), t(15;17) ir inv(16)), neištirti.
Romanian: Pentru a îmbunătăţi trasabilitatea factorilor de stimulare a coloniilor formatoare de granulocite (G-CSF), denumirea medicamentului administrat trebuie înregistrată în mod clar în fişa pacientului.
Lithuanian: Siekiant pagerinti granulocitų koloniją stimuliuojančių faktorių (G-KSFs) atsekamumą, suvartoto vaistinio preparato prekinis pavadinimas turi būti tiksliai užrašytas paciento ligos dokumentuose.
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Destinat unei singure utilizări.
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Tik vienkartiniam naudojimui.
Romanian: • plămânii nu funcţionează aşa cum ar trebui, provocând lipsă de aer (insuficienţă respiratorie)
Lithuanian: • plaučiai neveikia taip kaip turėtų, dėl to pasireiškia dusulys (kvėpavimo nepakankamumas);
Romanian: Rezultatele analizei numărului de celule CD34+ prin citometrie în flux variază în funcţie de metodologia precisă utilizată; recomandările cu privire la estimările numerice, bazate pe studii în alte laboratoare, trebuie interpretate cu atenţie.
Lithuanian: CD34+ ląstelių skaičiaus nustatymo srovine citometrija rezultatai priklauso nuo naudojamo tikslaus metodo, ir rekomenduojamą skaičių, paremtą kitų laboratorijų tyrimais, reikia interpretuoti atsargiai.
Romanian: Rata de generare a anticorpilor faţă de filgrastim este, în general, scăzută.
Lithuanian: Antikūnų prieš filgrastimą susidarymo dažnis paprastai yra mažas.
Romanian: În consecinţă, mărimea splinei trebuie monitorizată cu atenţie (de exemplu prin examinare clinică, ecografie).
Lithuanian: Todėl būtina atidžiai stebėti blužnies dydį (pvz., tiriant kliniškai bei ultragarsu).
Romanian: Pentru pacienţii cărora nu li s-a administrat chimioterapie extensivă, o singură leucafereză, este adesea, suficientă.
Lithuanian: Pacientams, kuriems nebuvo taikyta ekstensyvi chemoterapija, dažniausiai pakanka vienos leukaferezės.
Romanian: Hematuria a apărut frecvent, iar proteinuria a apărut la un număr mic de pacienţi.
Lithuanian: Dažnai nustatyta hematurija, keletui ligonių pasireiškė proteinurija.
Romanian: În aceste cazuri, tratamentul cu filgrastim trebuie întrerupt şi se va administra tratamentul adecvat.
Lithuanian: Tuomet filgrastimo vartojimą reikia nutraukti ir skirti tinkamą gydymą.
Romanian: • înaintea administrării unei doze crescute de chimioterapie, pentru a determina măduva osoasă să producă mai multe celule stem, care pot fi recoltate şi vă pot fi reintroduse după tratament.
Lithuanian: • prieš gydymą didelėmis chemoterapinių preparatų dozėmis, kad kaulų čiulpuose būtų gaminama daugiau kamieninių ląstelių, kurias galima paimti ir po gydymo Jums grąžinti.
Romanian: Cu toate acestea, s­a demonstrat că administrarea de melfalan, carboplatină sau BCNU în asociere cu filgrastim este eficace în mobilizarea celulelor progenitoare.
Lithuanian: Tačiau nustatyta, kad melfalano, karboplatinos arba BCNU derinys su filgrastimu veiksmingai veikia kamieninių ląstelių mobilizaciją.