FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Consulte a su médico si sus niveles de progesterona necesitan ser analizados en el mismo día en que recibe Bridion.
Portuguese: Fale com o seu médico se os seus valores de progesterona precisam de ser controlados no mesmo dia que receber Bridion.
Spanish: La seguridad de sugammadex se ha evaluado en 3.519 pacientes únicos a través de una base de datos conjunta de seguridad fase I-III.
Portuguese: A segurança de sugamadex foi avaliada em 3.519 indivíduos únicos através de uma base de dados de segurança de estudos de fase I-III agrupados.
Spanish: Poco frecuentes (que pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)
Spanish: Se puede utilizar una dosis de 16 mg/kg en adultos, si se necesita la recuperación urgente de la relajación muscular.
Portuguese: A dose de 16 mg/kg pode ser usada em adultos se for necessária uma recuperação urgente do relaxamento muscular.
Spanish: Ver sección 4.4 anestesia superficial.
Portuguese: Ver secção 4.4 anestesia ligeira.
Spanish: Si se necesita administrar más de 2,4 ml de solución, se debe tener en cuenta en el caso de pacientes que sigan una dieta baja en sodio.
Portuguese: Se for necessário administrar mais de 2,4 ml de solução, deve-se ter especial atenção quando os doentes se encontram em dieta controlada de sódio.
Spanish: La dosis de Bridion para niños es de 2 mg/kg (niños y adolescentes de entre 2-17 años).
Portuguese: A dose de Bridion para crianças é de 2 mg/kg (crianças e adolescentes entre 2-17 anos de idade).
Spanish: Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Países Bajos
Portuguese: Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB, Oss, Países Baixos
Spanish: Uso en la población pediátrica
Portuguese: Utilização na população pediátrica
Spanish: Sugammadex se puede eliminar mediante hemodiálisis con un filtro de alto flujo, pero no con un filtro de bajo flujo.
Portuguese: O sugamadex pode ser eliminado através de hemodiálise com um filtro de alto fluxo mas não com um filtro de baixo fluxo.
Spanish: Se han producido reacciones de hipersensibilidad, incluyendo anafilaxia, en algunos pacientes y voluntarios (para obtener información sobre los voluntarios, ver más adelante Información sobre voluntarios sanos).
Portuguese: Ocorreram reações de hipersensibilidade, incluindo anafilaxia, em alguns doentes e voluntários (para informação sobre voluntários ver em baixo Informação sobre voluntários saudáveis).
Spanish: Situaciones asociadas con un tiempo de circulación prolongado, tal como cardiopatías, edad avanzada (ver sección 4.2 sobre el tiempo de recuperación en pacientes de edad avanzada), o estados edematosos (por ejemplo, insuficiencia hepática grave), se pueden asociar con tiempos de recuperación más prolongados.
Portuguese: Situações associadas a tempos de circulação prolongados, tais como, doença cardiovascular, idade avançada (ver secção 4.2, para o tempo de recuperação nos idosos) ou estados edematosos (p. ex., compromisso hepático grave) podem estar associadas a tempos de recuperação prolongados.
Spanish: Reversión inmediata:
Portuguese: Para reversão imediata:
Spanish: NL-5340 BH Oss Países Bajos
Portuguese: NL-5340 BH Oss Países Baixos
Spanish: → Informe a su anestesista si este es su caso.
Portuguese: → Informe o seu anestesista se isto se aplica a si.
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario: Para obtener información detallada, consultar la Ficha Técnica o el Resumen de las Características del Producto de BRIDION.
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde: Para informação pormenorizada, consultar o Resumo das Características do Medicamento de Bridion.
Spanish: Qué es Bridion y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar la administración de Bridion Cómo se administra Bridion
Portuguese: O que é Bridion e para que é utilizado O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Bridion Como é administrado Bridion
Spanish: Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos sobre el embarazo, desarrollo embriofetal, parto o desarrollo posnatal.
Portuguese: Os estudos em animais não indicam quaisquer efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita à gravidez, ao desenvolvimento embrionário/fetal, parto ou ao desenvolvimento pós-natal.
Spanish: En ensayos clínicos de pacientes quirúrgicos, estas reacciones fueron notificadas poco frecuentemente, y en los informes poscomercialización la frecuencia es desconocida.
Portuguese: Em ensaios clínicos realizados em doentes sujeitos a cirurgia, estas reações foram notificadas como pouco frequentes e em notificações pós-comercialização a frequência é desconhecida.
Spanish: En un estudio en pacientes sanos japoneses y caucásicos no se observaron diferencias clínicamente relevantes de los parámetros farmacocinéticos.
Portuguese: Num estudo em indivíduos Japoneses e Caucasianos saudáveis, não foram observadas diferenças clinicamente significativas nos parâmetros farmacocinéticos.
Spanish: Si se observa esta situación, el médico deberá considerar volver a administrar el mismo medicamento, administrar un medicamento terapéuticamente equivalente (preferiblemente que pertenezca a una clase química distinta) y/o aplicar las intervenciones no farmacológicas que sean necesarias.
Portuguese: Se se observar uma situação deste tipo, o clínico é aconselhado a considerar a readministração do medicamento, a administração de um equivalente terapêutico (preferencialmente de uma classe química diferente) e/ou a recorrer a intervenções não farmacológicas, conforme apropriado.
Spanish: No se ha investigado la reversión inmediata en niños y adolescentes y por tanto, no se recomienda hasta que se disponga de más datos.
Portuguese: A reversão imediata em crianças e adolescentes não foi estudada e, portanto, não é recomendada até que haja mais dados disponíveis.
Spanish: La absorción oral de ciclodextrinas es por lo general baja y no se prevé que tenga efecto sobre el lactante tras la administración de una dosis única a la mujer durante el periodo de lactancia.
Portuguese: A absorção oral de ciclodextrinas, em geral, é baixa e não se prevê efeito na criança lactente após a administração de uma dose única a mulheres a amamentar.
Spanish: La solución tiene un pH entre 7 y 8 y una osmolalidad entre 300 y 500 mOsm/kg.
Portuguese: O pH situa-se entre 7 e 8 e a osmolalidade entre 300 e 500 mOsm/kg.
Spanish: Conservar por debajo de 30°C.
Portuguese: Conservar a temperatura inferior a 30°C.
Spanish: Organon Kloosterstraat 6 P.O. Box 20
Portuguese: Organon Kloosterstraat 6 P.O.
Spanish: Se deben seguir las mismas recomendaciones posológicas que las indicadas para los adultos.
Portuguese: Devem ser usadas as mesmas doses recomendadas para os adultos.
Spanish: En caso de que la insuficiencia hepática se acompañe de coagulopatía ver la información del efecto sobre la hemostasia.
Portuguese: No caso do compromisso hepático ser acompanhado de coagulopatia ver a informação referente ao efeito na hemostase.
Spanish: • si padece alguna enfermedad que aumente el riesgo de presentar hemorragias (alteraciones de la coagulación de la sangre) o utiliza medicación anticoagulante.
Portuguese: • se tem doenças que se sabe que aumentam o risco de hemorragia (alterações na coagulação sanguínea) ou medicação anticoagulante.
Spanish: El análisis de farmacocinética poblacional en adultos y pacientes de edad avanzada no mostró una relación clínicamente relevante entre el aclaramiento y el volumen de distribución con el peso corporal.
Portuguese: A análise farmacocinética de uma população de doentes adultos e idosos não mostrou relação clinicamente significativa da depuração e volume de distribuição com o peso corporal.
Spanish: Durante los ensayos clínicos, se notificó un caso de sobredosis accidental con 40 mg/kg sin que se produjera ninguna reacción adversa significativa.
Portuguese: Nos estudos clínicos, foi descrito 1 caso de sobredosagem acidental com 40 mg/kg sem quaisquer reações adversas significativas.
Spanish: Qué es Bridion
Portuguese: O que é Bridion
Spanish: Los datos en población pediátrica son limitados (sólo se ha realizado un estudio para estudiar la reversión del bloqueo inducido por rocuronio en la reaparición del T2).
Portuguese: Os dados para a população pediátrica são limitados (um estudo apenas para reversão do bloqueio induzido pelo rocurónio no reaparecimento de T2).
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la dilución del medicamento, ver sección 6.3.
Portuguese: Condições de conservação do medicamento diluído, ver secção 6.3.
Spanish: Función renal Aclaramiento de creatinina (ml/min)
Portuguese: Função renal Depuração da creatinina (ml/min)
Spanish: Los médicos deben de ser conscientes de que la recuperación del ratio T4/T1 a 0,9 se puede por tanto retrasar en pacientes que han recibido toremifeno en el mismo día de la intervención quirúrgica.
Portuguese: Os médicos devem estar cientes que a recuperação da relação T4/T1 para 0,9 poderá ser retardada em doentes que receberam toremifeno no mesmo dia da operação.
Spanish: En pacientes que reciben anticoagulación profiláctica posoperatoria habitual, esta interacción farmacodinámica no es clínicamente relevante.
Portuguese: Em doentes que recebem profilaxia pós-operatória de rotina com anticoagulantes esta interação farmacodinâmica não é clinicamente relevante.
Spanish: Al igual que con todos los pacientes con antecedentes de complicaciones pulmonares el médico debe estar atento a la posible aparición de broncoespasmo.
Portuguese: Tal como com todos os doentes com história de complicações pulmonares, o médico deverá estar alertado sobre a possível ocorrência de broncospasmo.
Spanish: Insuficiencia renal y edad:
Portuguese: Compromisso renal e idade:
Spanish: La inyección en bolus se debe administrar rápidamente, en un intervalo de 10 segundos, en una vía intravenosa preexistente (ver sección 6.6).
Portuguese: O bólus deverá ser administrado rapidamente, dentro de 10 segundos, numa via endovenosa existente (ver secção 6.6).
Spanish: El 96% de la dosis fue excretado en orina, del que al menos, un 95% era sugammadex inalterado.
Portuguese: 96% da dose foi excretada na urina, da qual, pelo menos, 95% pode se atribuída ao sugamadex inalterado.
Spanish: Embarazo y lactancia → Informe a su anestesista si está embarazada o puede estar embarazada o si está en periodo de lactancia.
Portuguese: Gravidez e amamentação → Informe o seu anestesista se está grávida ou possa estar grávida ou se está a amamentar.
Spanish: El volumen de distribución de sugammadex observado en estado estacionario es de 11 a 14 litros aproximadamente en pacientes adultos con función renal normal (basado en un análisis farmacocinético convencional, no compartimental).
Portuguese: O volume de distribuição de sugamadex observado no estado de equilíbrio é de, aproximadamente, 11 a 14 litros em doentes adultos com função renal normal (com base numa análise farmacocinética clássica, não-compartimental).
Spanish: Cada ml de solución contiene hasta 9,7 mg de sodio.
Portuguese: Cada ml de solução contém até 9,7 mg de sódio.
Spanish: No se espera reaparición del bloqueo neuromuscular en la fase posoperatoria, ya que la perfusión del ácido fusídico dura varias horas y los niveles en sangre se acumulan más de 2-3 días.
Portuguese: Não se prevê recorrência do bloqueio neuromuscular no pós-operatório, uma vez que a taxa de perfusão do ácido fusídico dura por um período de várias horas e os níveis sanguíneos são cumulativos por 2-3 dias.
Spanish: Se puede utilizar en adultos siempre que se utilice bromuro de rocuronio o bromuro de vecuronio y en niños y adolescentes (entre 2 y 17 años), cuando se utilice el bromuro de rocuronio para un nivel moderado de relajación.
Portuguese: Pode ser utilizado em adultos sempre que brometo de rocurónio ou brometo de vecurónio são utilizados, e em crianças e adolescentes (entre os 2 e os 17 anos de idade) quando brometo de rocurónio é usado para um nível moderado de relaxamento.
Spanish: Estas reacciones variaron de reacciones cutáneas aisladas a reacciones sistémicas graves (esto es, anafilaxia, shock anafiláctico) y han tenido lugar en pacientes sin exposición previa a sugammadex.
Portuguese: Estas reações variaram entre reações cutâneas isoladas a reações sistémicas graves (ou seja, anafilaxia, choque anafilático) e ocorreram em doentes que não tinham sido previamente expostos a sugamadex.
Spanish: Responsable de la fabricación • N.V.
Portuguese: Fabricantes • N.V.
Spanish: Efectos farmacodinámicos:
Portuguese: Efeitos farmacodinâmicos:
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta después de "CAD".
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo, após EXP.
Spanish: • Dificultad al respirar debida a calambres musculares en las vías aéreas (broncoespasmo) que se producen en pacientes con antecedentes de problemas de pulmón
Portuguese: • Encurtamento da respiração devido a espasmos das vias aéreas (broncospasmo) em doentes com história de problemas nos pulmões
Spanish: Complicaciones de la anestesia (ver sección 4.4)
Portuguese: Complicações anestésicas (ver secção 4.4)
Spanish: Los médicos deben estar preparados para la posibilidad de que se produzcan reacciones de hipersensibilidad (que incluyen reacciones anafilácticas) y deben tomar las precauciones necesarias (ver sección 4.8).
Portuguese: Os clínicos deverão estar preparados para a possibilidade de ocorrerem reações de hipersensibilidade ao fármaco (incluindo reações anafiláticas) e tomar as precauções necessárias (ver secção 4.8).
Spanish: Si existe necesidad médica de administrar sugammadex a estos pacientes, el anestesiólogo decidirá si los beneficios superan el posible riesgo de complicaciones hemorrágicas, teniendo en consideración los antecedentes de episodios hemorrágicos de los pacientes y el tipo de cirugía programada.
Portuguese: Se existir uma necessidade clínica para a administração de sugamadex nestes doentes, o anestesiologista tem que decidir se o benefício é superior ao possível risco de complicações hemorrágicas, tendo em consideração os antecedentes de episódios hemorrágicos e o tipo de cirurgia programada.
Spanish: - Los demás componentes son agua para preparaciones inyectables, ácido clorhídrico 3,7% y/o hidróxido de sodio.
Portuguese: - Os outros componentes são água para injetáveis, ácido clorídrico a 3,7% e/ou hidróxido de sódio.
Spanish: Frecuencias
Portuguese: Frequências
Spanish: Tras la primera apertura y dilución se ha demostrado estabilidad química y física en uso durante 48 horas entre 2°C y 25°C.
Portuguese: Após a primeira abertura e diluição, a estabilidade física e química foi demonstrada por um período de 48 horas entre 2°C e 25°C.
Spanish: Las complicaciones de una intervención incluyeron tos, movimientos, taquicardia, bradicardia y el aumento de la frecuencia cardiaca.
Portuguese: As complicações de uma intervenção incluem tosse, taquicardia, bradicardia, movimento e aumento da frequência cardíaca.
Spanish: Otros medicamentos y Bridion → Informe a su anestesista si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Portuguese: Outros medicamentos e Bridion → Informe o seu anestesista se estiver a tomar ou se tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Spanish: Los ensayos clínicos indican que las concentraciones de sugammadex en el plasma se reducen hasta en un 70% después de una sesión de diálisis de 3 a 6 horas.
Portuguese: Com base em estudos clínicos, as concentrações plasmáticas de sugamadex são reduzidas até 70% após uma sessão de diálise entre 3 a 6 horas.
Spanish: Bridion no tiene ninguna influencia conocida sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Portuguese: Bridion não tem efeitos conhecidos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Spanish: Se ha comunicado incompatibilidad física con verapamilo, ondansetrón y ranitidina.
Portuguese: Foi observada incompatibilidade física com o verapamil, ondansetrom e ranitidina.
Spanish: En pacientes obesos, la dosis de sugammadex se debe basar en el peso corporal real.
Portuguese: Em doentes obesos, a dose de sugamadex deverá ter como base o peso corporal atual.
Spanish: Insuficiencia renal leve y moderada (aclaramiento de creatinina ≥ 30 y < 80 ml/min): las recomendaciones de dosis son las mismas que para los adultos sin insuficiencia renal.
Portuguese: No compromisso renal ligeiro e moderado (depuração da creatinina ≥ 30 e < 80 ml/min): as doses recomendadas são as mesmas que para os adultos sem compromisso renal.
Spanish: Conducción y uso de máquinas Bridion no tiene ninguna influencia conocida sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Portuguese: Condução de veículos e uso de máquinas Bridion não tem efeitos conhecidos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Spanish: No se recomienda el uso de sugammadex en recién nacidos a término y niños pequeños hasta que se disponga de más datos.
Portuguese: Consequentemente, não se recomenda o uso de sugamadex em recém-nascidos de termo e lactentes até que haja mais dados disponíveis.
Spanish: La recuperación del bloqueo fue ligeramente más larga en pacientes con insuficiencia renal grave en relación con pacientes sin insuficiencia renal.
Portuguese: A recuperação do bloqueio foi ligeiramente maior para os doentes com compromisso renal grave em relação aos doentes sem compromisso renal.
Spanish: Ni el sugammadex ni el complejo de sugammadex y rocuronio se unen a las proteínas plasmáticas ni a los eritrocitos, tal como se demostró in vitro utilizando plasma y sangre total de humanos varones.
Portuguese: Nem sugamadex nem o complexo de sugamadex e rocurónio se ligam às proteínas plasmáticas ou aos eritrócitos, como demonstrado in vitro usando plasma humano masculino e sangue total.
Spanish: La dosis recomendada no depende de la pauta posológica de la anestesia aplicada.
Portuguese: A dose recomendada não depende do esquema anestésico.
Spanish: Bridion se administró de forma concomitante con bloqueantes neuromusculares y anestésicos en pacientes quirúrgicos.
Portuguese: Bridion é administrado concomitantemente com agentes bloqueadores neuromusculares e anestésicos em doentes cirúrgicos.
Spanish: Pacientes obesos:
Portuguese: Doentes obesos:
Spanish: Se recomienda aplicar una técnica de monitorización neuromuscular adecuada para controlar la recuperación del bloqueo neuromuscular (ver sección 4.4).
Portuguese: Recomenda-se o uso de uma técnica de monitorização neuromuscular apropriada para avaliar a recuperação do bloqueio neuromuscular (ver secção 4.4).
Spanish: Uso en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI): No se ha investigado sugammadex en pacientes que han recibido rocuronio o vecuronio en la UCI.
Portuguese: Uso na Unidade de Cuidados Intensivos (UCI): Sugamadex não foi estudado em doentes a receber rocurónio ou vecurónio na UCI.
Spanish: • Complicaciones durante el procedimiento, tales como cambios en la frecuencia cardiaca, tos o movimiento
Portuguese: • Complicações durante a intervenção tais como alterações nos batimentos do coração, tosse ou movimento
Spanish: • Bridion puede hacer que los anticonceptivos hormonales - como la "Píldora", el anillo vaginal, implantes o un Dispositivo Intrauterino Hormonal (DIU-h) sean menos eficaces porque reduce la cantidad que le llega de la hormona progestágeno.
Portuguese: • Bridion pode tornar menos eficazes os contracetivos hormonais - incluindo a ‘Pílula', anel vaginal, implantes ou o sistema hormonal intrauterino (SIU) - porque reduz a quantidade da hormona progestagénio.
Spanish: Se debe monitorizar estrechamente a los pacientes para evitar cambios hemodinámicos durante y después de la reversión del bloqueo neuromuscular.
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados relativamente a alterações hemodinâmicas durante e após a reversão do bloqueio neuromuscular.
Spanish: • si tiene alguna enfermedad del riñón o la ha tenido en el pasado.
Portuguese: • se tem uma doença hepática ou já teve no passado.
Spanish: Aclaramiento (ml/min)
Portuguese: Depuração (ml/min)
Spanish: La exposición fue 2 y 5 veces mayor en pacientes con insuficiencia renal moderada y grave, respectivamente.
Portuguese: A exposição foi respetivamente 2 e 5 vezes superior em indivíduos com compromisso renal moderado e grave.
Spanish: Las notificaciones de sospecha de hipersensibilidad se establecieron por una comisión independiente.
Portuguese: As notificações de suspeita de reações de hipersensibilidade foram analisadas por uma comissão de peritos em ocultação.
Spanish: Pacientes de edad avanzada:
Portuguese: Doentes idosos:
Spanish: No se han investigado los efectos de sugammadex en la fertilidad humana.
Portuguese: Os efeitos de sugamadex na fertilidade humana não foram estudados.
Spanish: El uso de ácido fusídico en la fase preoperatoria puede producir cierto retraso en la recuperación del ratio T4/T1 a 0,9.
Portuguese: O uso de ácido fusídico no pré-operatório pode causar algum prolongamento na recuperação da relação T4/T1 para 0,9.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da Internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Spanish: Sin embargo, puede afectar los resultados de un análisis de sangre cuando se miden los niveles de la hormona progesterona.
Portuguese: No entanto, pode afetar os resultados de um teste sanguíneo para uma hormona denominada progesterona.
Spanish: Para esto, en la anestesia general le darán medicamentos para que sus músculos se relajen.
Portuguese: Por isso, a anestesia geral que lhe é administrada inclui medicamentos para fazer o relaxamento dos seus músculos.
Spanish: Efecto sobre la hemostasia:
Portuguese: Efeito na hemostase:
Spanish: Si se requiere un tiempo de espera más corto, la dosis de rocuronio para un nuevo bloqueo neuromuscular debe de ser 1,2 mg/kg.
Portuguese: Se for necessário um tempo de espera mais curto, a dose de rocurónio a utilizar para o novo bloqueio neuromuscular deve ser de 1,2 mg/kg.
Spanish: • Reacciones alérgicas (hipersensibilidad a medicamentos) - tales como erupción, enrojecimiento de la piel, hinchazón de su lengua y/o faringe, respiración difícil, cambios en la presión de la sangre o ritmo cardaco, que algunas veces da como resultado una disminución grave de la presión de la sangre.
Portuguese: • Reações alérgicas (hipersensibilidade ao medicamento) - tais como erupção cutânea, vermelhidão, inchaço da língua e/ou garganta, falta de ar, alterações da pressão sanguínea ou ritmo cardíaco, originando por vezes uma diminuição grave da pressão sanguínea.
Spanish: Sugammadex no tiene efectos sobre la reparación de fracturas ni en la remodelación del hueso.
Portuguese: Sugamadex não tem efeito na reparação de fraturas e remodelação do osso.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas más frecuentemente en pacientes quirúrgicos fueron tos, complicación de las vías respiratorias por anestesia, complicaciones de la anestesia, hipotensión por procedimiento terapéutico y complicación de una intervención (Frecuentes ( 1/100 a < 1/10)).
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas em doentes sujeitos a cirurgia foram tosse, complicações da anestesia nas vias aéreas, complicações anestésicas, hipotensão da intervenção e complicação de uma intervenção (Frequentes (≥ 1/100 a < 1/10)).
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2)