FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Agentúra pre lieky v Taliansku (AIFA) zvážila nové dostupné dôkazy z odbornej literatúry, vzala na vedomie závažnosť identifikovaných výhrad týkajúcich sa bezpečnosti a 17. apríla 2013 sa rozhodla iniciovať prieskum podľa článku 31 smernice Rady 2001/83/ES a postúpila túto vec Výboru pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi (PRAC), pričom výbor PRAC požiadala, aby vydal odporúčanie týkajúce sa pomeru prínosu a rizika liečby zahŕňajúcej duálnu blokádu RAS pri kombinovanom použití ACE-inhibítorov, ARB alebo aliskirénu a k tomu, či sa majú uskutočniť nejaké regulačné opatrenia v súvislosti s povoleniami na uvedenie na trh pre lieky, ktorých sa tento postup týka.
Hungarian: A szakirodalomból újonnan rendelkezésre álló bizonyítékok vizsgálata, valamint az azonosított biztonságossági aggályok súlyossága alapján az olasz gyógyszerügynökség (AIFA) úgy döntött, hogy 2013. április 17-én a 2001/83/EK tanácsi irányelv 31. cikke szerinti felülvizsgálatot kezdeményez, az ügyet a farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság (PRAC) elé terjesztette, és felkérte a PRAC-ot, hogy adjon ki ajánlást az ACE-gátlók, ARB szerek vagy aliszkirén kombinált alkalmazása révén kiváltott kettős RAS blokád terápia előny-kockázat profiljára vonatkozóan, valamint azt illetően, hogy szükség van-e szabályozási intézkedésekre a jelen eljárásban érintett készítmények forgalomba hozatali engedélyeit illetően.
Slovak: Príloha IV Vedecké závery, odôvodnenie zmeny v povoleniach na uvedenie na trh a podrobné vysvetlenie vedeckého odôvodnenia rozdielov v porovnaní s odporúčaním výboru PRAC
Hungarian: IV. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételei módosításának indoklása, valamint a PRAC ajánlástól való eltérések tudományos indoklásának részletes magyarázata
Slovak: Poznamenalo sa, že Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) už preskúmal2 v súlade s článkom 20 nariadenia (ES) č. 726/2004 lieky obsahujúce aliskirén a dospel k záveru, že tieto lieky majú byť kontraindikované u pacientov s ochorením diabetes mellitus alebo so stredne závažnou až závažnou poruchou funkcie obličiek, ktorí užívajú ACE-inhibítory alebo ARB.
Hungarian: Megállapították, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) már lefolytatott egy, a 726/2004 rendelet 20. cikke szerinti felülvizsgálatot2 az aliszkirén tartalmú készítmények vonatkozásában, amelyben arra a következtetésre jutott, hogy ezek a készítmények legyenek ellenjavalltak a cukorbetegségben vagy mérsékelttől súlyosig terjedő vesekárosodásban szenvedő betegek esetében, akik ACE-gátlókat vagy ARB szereket szednek.
Slovak: Výbor PRAC zvážil túto záležitosť, a preto odporučil zmenu v povoleniach na uvedenie na trh pre lieky pôsobiace na RAS.
Hungarian: Ezért a kérdés vizsgálatát követően a PRAC a RAS-ra ható gyógyszerek vonatkozásában javasolta a forgalomba hozatali engedélyek módosítását.
Slovak: Navyše z tejto meta-analýzy vyplýva, že použitie viacerých liekov pôsobiacich na RAS nemusí byť prospešnejšie ako použitie jedného lieku pôsobiaceho na RAS, pokiaľ ide o zníženie celkovej mortality.
Hungarian: Ezenfelül a metaanalízis arra utalt, hogy a teljes mortalitás csökkentésében több RAS-ra ható gyógyszer alkalmazása esetleg nem előnyösebb, mint egyetlen RAS-ra ható gyógyszer alkalmazása.
Slovak: Výbor PRAC usúdil, že z celkových dostupných údajov jasne vyplýva, že výhrady identifikované v súvislosti s bezpečnosťou a neprítomnosťou účinnosti sú typické pre túto triedu liekov, a preto usúdil, že závery prieskumu sa vzťahujú na všetky účinné látky, ktorých sa tento postup týka.
Hungarian: A PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a rendelkezésre álló adatok összessége erőteljesen arra utal, hogy a biztonságossággal és a hatékonyság hiányával kapcsolatosan azonosított aggályok osztályhatásnak tulajdoníthatók, és ezért úgy vélte, hogy a felülvizsgálat következtetései az eljárásban érintett valamennyi hatóanyagra vonatkoznak.
Slovak: • výbor PRAC dospel k názoru, že k dispozícii sú početné dôkazy, najmä zo skúšaní ONTARGET, ALTITUDE a VA NEPHRON-D, ktoré presvedčivo dokazujú, že liečba zahŕňajúca duálnu blokádu RAS pri kombinovanom použití ACE-inhibítorov, blokátorov receptora pre angiotenzín II alebo aliskirénu je spojená so zvýšeným rizikom nežiaducich udalostí vrátane hypotenzie, hyperkalémie a zlyhávania obličiek v porovnaní s monoterapiou,
Hungarian: • A PRAC azon a véleményen volt, hogy jelentős bizonyítékok vannak főként az ONTARGET, ALTITUDE és VA NEPHRON-D vizsgálatokból, amelyek meggyőzően igazolják, hogy a monoterápiával összehasonlítva az ACE-gátlók, angiotenzin II receptor gátlók vagy aliszkirén kombinált alkalmazásával kiváltott kettős RAS blokád nem kívánatos események, például hipotenzió, hiperkalémia és veseelégtelenség fokozott kockázatával társul;
Slovak: Výbor PRAC preto dospel k záveru, že liečba zahŕňajúca duálnu blokádu RAS sa nemá bežne používať pri liečbe zlyhávania srdca a neodporúča sa pre celkovú populáciu, aj keď môže byť určitým prínosom pre pacientov, ktorí majú symptómy napriek používaniu lieku v monoterapii alebo ktorí nemôžu dostávať alternatívne terapie, teoreticky vrátane pacientov s diabetickou nefropatiou.
Hungarian: Ezért a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a kettős RAS blokád terápia ne legyen rutinszerűen alkalmazható a szívelégtelenség kezelésében, és nem javasolt az általános betegpopulációban, bár előnyös lehet egyes betegeknél, akiknek a monoterápia mellett tüneteik vannak, vagy akik egyébként alternatív kezelési módokat nem alkalmazhatnak, potenciálisan beleértve a diabéteszes nefropátiában szenvedő betegeket.
Slovak: Makani H, Bangalore S, Desouza KA, Shah A, Messerli FH.
Hungarian: 1 Makani H, Bangalore S, Desouza KA, Shah A, Messerli FH. Efficacy and safety of dual blockade of the reninangiotensin system: meta-analysis of randomized trials.
Slovak: 2 - Podrobné vysvetlenie vedeckého odôvodnenia rozdielov v porovnaní s odporúčaním výboru PRAC
Hungarian: 2 - A PRAC ajánlástól való eltérések tudományos indoklásának részletes magyarázata
Slovak: • výbor PRAC vzal na vedomie postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES, ktorý iniciovalo Taliansko po sprístupnení nových dôkazov o účinnosti a bezpečnosti liečby zahŕňajúcej duálnu blokádu RAS pri kombinovanom použití ACE-inhibítorov, blokátorov receptora pre angiotenzín II alebo aliskirénu na stanovenie, či sa majú uskutočniť nejaké regulačné opatrenia v súvislosti s povoleniami na uvedenie na trh pre lieky, ktorých sa tento postup týka,
Hungarian: • A PRAC megvizsgálta az Olaszország által az ACE-gátlók, angiotenzin II receptor gátlók vagy aliszkirén kombinált alkalmazása révén kiváltott kettős RAS blokád terápia hatékonyságára és biztonságosságára vonatkozóan felmerült új bizonyítékok nyomán indított, a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti eljárást, hogy megállapítsa, szükség van-e szabályozási intézkedésekre a jelen eljárásban érintett készítmények forgalomba hozatali engedélyeit illetően;
Slovak: Liečba sa má podávať iba pod dohľadom špecialistu s podmienkou častého, pozorného sledovania funkcie obličiek, hladiny elektrolytov a krvného tlaku.
Hungarian: A kezelést kizárólag szakorvosi felügyelet alatt, a vesefunkció, az elektrolitek és a vérnyomás gyakori, szoros monitorozása mellett lehet végezni.
Slovak: Pokiaľ ide o lieky obsahujúce kandesartan a valsartan, ktoré sú tiež povolené na liečbu zlyhávania srdca, boli schválené ďalšie informácie, ktoré odzrkadľujú skutočnosť, že liečba zahŕňajúca duálnu blokádu RAS v kombinácii s ACE-inhibítorom môže byť prínosom pre určitých pacientov, ktorí nemôžu dostávať iné terapie na zlyhávanie srdca, ak sa tieto lieky používajú pod dohľadom špecialistu s podmienkou častého, pozorného sledovania funkcie obličiek, hladiny elektrolytov a krvného tlaku.
Hungarian: A kandezartan és valzartan tartalmú készítményeket illetően, amelyek a szívelégtelenség kezelésére is engedélyezve vannak, kiegészítő tájékoztatásban egyeztek meg, hogy tükrözze azt a tényt, miszerint az ACE-gátlóval kombinált kettős RAS blokád terápia előnyös lehet bizonyos betegeknél, akik nem alkalmazhatnak egyéb szívelégtelenség elleni kezeléseket, feltéve, hogy e készítményeket szakorvosi felügyelet alatt, a vesefunkció, az elektrolitek és a vérnyomás gyakori, szoros monitorozása mellett alkalmazzák.
Slovak: Lieky pôsobiace na RAS, ktoré účinkujú tak, že zablokujú rôzne stupne renín-angiotenzínového systému a znižujú krvný tlak a ktoré sa používajú pri liečbe hypertenzie a jej komplikácií (vrátane akútneho infarktu myokardu, kongestívneho zlyhávania srdca a chronického ochorenia obličiek), sa odporúčajú v mnohých aktuálnych klinických usmerneniach.
Hungarian: Alkalmazásukat a hipertenzió és annak szövődményei (többek között akut miokardiális infarktus, kongesztív szívelégtelenség és krónikus vesebetegség) kezelésében számos korszerű klinikai irányelv javasolja.
Slovak: Výbor PRAC usúdil, že dostupné údaje o účinnosti naznačujú, že liečba zahŕňajúca duálnu blokádu RAS neposkytuje významný prínos pre celkovú populáciu pacientov, aj keď sú k dispozícii dôkazy, ktoré naznačujú, že pre niektoré vybrané subpopulácie pacientov môže byť táto liečba zahŕňajúca duálnu blokádu RAS prínosom.
Hungarian: A PRAC úgy vélte, hogy a hatékonyságra vonatkozóan rendelkezésre álló adatok arra utalnak, hogy a kettős RAS blokád terápia nem jár jelentős előnnyel az általános betegcsoport számára, bár van bizonyíték arra, hogy egyes kiválasztott alcsoportok esetében előnyös lehet ez a kettős RAS blokád terápia.
Slovak: 5 Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiorenal Endpoints.
Hungarian: 3 ONgoing Telmisartan Alone and in Combination with Ramipril Global Endpoint Trial 4 Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes 5 Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiorenal Endpoints
Slovak: Výbor PRAC teda dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika pre lieky pôsobiace na RAS je naďalej priaznivý, ak sa informácie o lieku pre tieto lieky zmenia tak, aby odzrkadľovali výhrady súvisiace s liečbou zahŕňajúcou duálnu blokádu RAS.
Hungarian: Ennek eredményeként a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a RAS-ra ható gyógyszerek előnykockázat profilja kedvező marad, amennyiben a terméktájékoztatót felülvizsgálják, hogy az tükrözze a kettős RAS blokád terápiával kapcsolatos aggályokat.
Slovak: • výbor PRAC usúdil, že z dostupných údajov o účinnosti vyplýva, že liečba zahŕňajúca duálnu blokádu RAS neposkytuje významný prínos pre celkovú populáciu pacientov, aj keď pre určité subpopulácie pacientov môže byť táto liečba prínosom, ak sa poskytuje výlučne pod dohľadom špecialistu, s podmienkou častého, pozorného sledovania funkcie obličiek, hladiny elektrolytov a krvného tlaku,
Hungarian: • A PRAC úgy vélte, hogy a rendelkezésre álló hatékonysági adatok arra utalnak, hogy a kettős RAS blokád terápia nem nyújt jelentős előnyöket az általános betegpopuláció esetén, bár bizonyos alcsoportok számára előnyös lehet a kezelés, feltéve, hogy kizárólag szakorvosi felügyelet alatt, a vesefunkció, az elektrolitok és a vérnyomás gyakori, szoros monitorozása mellett végzik;
Slovak: Uviedlo sa upozornenie, že liečba zahŕňajúca duálnu blokádu RAS pri kombinovanom použití ACE-inhibítorov, ARB alebo aliskirénu sa neodporúča a v prípade, že sa považuje za absolútne nevyhnutnú, má sa poskytovať iba pod dohľadom špecialistu s podmienkou častého, pozorného sledovania funkcie obličiek, hladiny elektrolytov a krvného tlaku.
Hungarian: Figyelmeztetést illesztettek be, amely kijelenti, hogy az ACE-gátlók, ARB szerek vagy aliszkirén kombinált alkalmazásával kiváltott kettős RAS blokád terápia nem javasolt, illetve, amennyiben feltétlenül szükségesnek vélik, kizárólag szakorvosi felügyelet alatt, a vesefunkció, az elektrolitek és a vérnyomás gyakori, szoros monitorozása mellett történhet.
Slovak: Výbor PRAC dospel k názoru, že výhrady identifikované počas tohto postupu týkajúce sa bezpečnosti a neprítomnosti účinnosti liečby zahŕňajúcej duálnu blokádu RAS by sa mohli primerane vyriešiť zmenami v informáciách o lieku, bez potreby ďalších opatrení na minimalizovanie rizík.
Hungarian: A PRAC azon a véleményen volt, hogy a kettős RAS blokád terápia biztonságosságával és a hatékonyságának hiányával kapcsolatosan a jelen eljárás során azonosított aggályok megfelelően kezelhetők a terméktájékoztató módosításával anélkül, hogy további kockázatminimalizáló intézkedésekre lenne szükség.
Slovak: • výbor PRAC dospel k názoru, že výhrady identifikované počas postupu v súvislosti s bezpečnosťou a neprítomnosťou ďalšej účinnosti liečby zahŕňajúcej duálnu blokádu RAS sa môžu primerane vyriešiť zmenami v informáciách o lieku, bez potreby ďalších opatrení na minimalizovanie rizík.
Hungarian: • A PRAC azon a véleményen volt, hogy a kettős RAS blokád terápia biztonságosságával és a hatékonyságának hiányával kapcsolatosan azonosított aggályok megfelelően kezelhetők a terméktájékoztató módosításával anélkül, hogy további kockázatminimalizáló intézkedésekre lenne szükség.
Slovak: ,1 zahŕňajúcej viac ako 68 000 pacientov, vyvolalo výhrady, že kombinovanie niekoľkých liekov pôsobiacich na RAS môže súvisieť so zvýšeným rizikom hyperkalémie, hypotenzie a zlyhávania obličiek v porovnaní s použitím jedného lieku pôsobiaceho na RAS.
Hungarian: Nevezetesen Makani et al.1 metaanalízis publikációja, amely több mint 68 000 beteget ölelt fel, aggályokat vetett fel, miszerint egyetlen RAS-ra ható gyógyszer egyedüli használatához képest több RAS-ra ható gyógyszer kombinációja hiperkalémia, hipotenzió és veseelégtelenség magasabb kockázatával társulhat.
Slovak: Výbor PRAC dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika pre lieky pôsobiace na RAS je naďalej priaznivý vrátane kontextu liečby zahŕňajúcej blokádu RAS s podmienkou schválených zmien v informáciách o lieku.
Hungarian: A PRAC arra a következtetésre jutott, hogy az RAS-ra ható gyógyszerek előny-kockázat profilja kedvező marad, beleértve a kettős RAS blokád terápia kontextusát is, a terméktájékoztató megállapodás szerinti felülvizsgálata mellett.
Slovak: Výbor PRAC preskúmal všetky dostupné údaje vrátane klinických skúšaní, meta-analýzy a publikácií, odpovede držiteľa povolenia na uvedenie na trh, ako aj správu vedeckej poradnej skupiny pre kardiovaskulárne otázky (SAG CVS).
Hungarian: metaanalíziseket és publikációkat, a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak válaszait, valamint a kardiovaszkuláris tudományos tanácsadó csoport jelentését.
Slovak: Výbor PRAC dospel tiež k názoru, že kontraindikácia na základe údajov zo štúdie ALTITUDE5 v súvislosti so súbežným používaním ACE-inhibítorov alebo ARB s liekmi obsahujúcimi aliskirén u pacientov s ochorením diabetes mellitus alebo s poruchou funkcie obličiek (rýchlosť glomerulárnej filtrácie (GFR)
Hungarian: Továbbá a PRAC véleménye szerint az ALTITUDE5 vizsgálat adatain alapuló ellenjavallat az ACE-gátlók vagy ARB szerek és az aliszkirén tartalmú készítmények egyidejű alkalmazására vonatkozóan cukorbetegségben vagy vesekárosodásban (glomeruláris filtrációs ráta (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2) szenvedő betegek esetében megerősítést nyert az áttekintett kiegészítő adatok révén, és ezt bele kell illeszteni az ARB szerek és az ACE-gátlók terméktájékoztatóiba is.
Slovak: • výbor PRAC dospel k názoru, že výhrady identifikované v súvislosti s bezpečnosťou a neprítomnosťou ďalšej účinnosti liečby zahŕňajúcej duálnu blokádu RAS sú typické pre túto triedu liekov a závery prieskumu sa preto môžu vzťahovať na všetky účinné látky, ktorých sa tento postup týka,
Hungarian: • A PRAC véleménye szerint a biztonságossággal és a hatékonyság hiányával kapcsolatosan azonosított aggályok osztályhatásnak tulajdoníthatók, és ezért a felülvizsgálat következtetései az eljárásban érintett valamennyi hatóanyagra vonatkoznak;
Slovak: EU/2/08/088/004
Hungarian: EU/2/08/088/004 Acticam 5 mg/ml
Slovak: Subkutánne alebo intravenózne podanie
Hungarian: Subcutan vagy intravénás injekció
Slovak: Psy a mačky
Hungarian: Oldatos injekció Kutya és Macska
Slovak: Obchodný názov
Hungarian: EU szám Kereskedelmi név
Slovak: Cieľový druh
Hungarian: Gyógyszerforma Célállat faj
Slovak: Obsah Veľkosť balenia
Hungarian: Csomagolás Tartalom Kiszerelés i egység
Slovak: 10 ml
Hungarian: Injekciós üveg 10 ml n.é.
Slovak: Balenie
Hungarian: Hatáserősség
Slovak: Ochranná lehota
Hungarian: Élelmezésegészségügyi várakozási idő
Slovak: Ukázalo sa, že všetky hlavné metabolity sú farmakologicky inaktívne.
Hungarian: Minden fő metabolit farmakológiailag inaktívnak bizonyult.
Slovak: Lot {číslo}
Hungarian: Lot {szám}
Slovak: EXP {mesiac/rok}
Hungarian: EXP { hónap / év }
Slovak: Psy a mačky.
Hungarian: Kutya és macska.
Slovak: V priebehu použitia je potrebné zamedziť kontaminácii.
Hungarian: El kell kerülni, hogy használat során szennyeződés jusson a készítménybe.
Slovak: Gravidita/Laktácia
Hungarian: Vemhesség / Laktáció
Slovak: Osobitnú pozornosť je potrebné venovať presnému dávkovaniu.
Hungarian: Különös figyelmet kell fordítani a pontos adagolásra.
Slovak: Viac ako 97% meloxikamu je viazaných na proteíny plazmy.
Hungarian: A meloxikám több mint 97%-ban a plazmafehérjékhez kötődik.
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
Hungarian: A segédanyagok teljes listáját lásd: 6.1 szakasz.
Slovak: Meloxikam.
Hungarian: Meloxikám.
Slovak: Tento veterinárny liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Hungarian: Ez az állatgyógyászati készítmény különleges tárolást nem igényel.
Slovak: DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Hungarian: 10. A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLATÁNAK DÁTUMA
Slovak: Kód ATCvet: QM01AC06
Hungarian: Állatgyógyászati ATC kód: QM01AC06
Slovak: Náhodné samoinjikovanie môže mať za následok vznik silnej bolesti.
Hungarian: A véletlenszerű öninjekciózás fájdalmas lehet.
Slovak: Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: Erről az állatgyógyászati készítményről részletes információ található az Európai Gyógyszerügynökség honlapján (http://www.ema.europa.eu/).
Slovak: Veľmi zriedkavo sa môže vyskytnúť anafylaktoidná reakcia, ktorú treba liečiť symptomaticky.
Hungarian: Nagyon ritkán előfordulhat anafilaktoid reakció, ilyenkor tüneti kezelést kell alkalmazni.
Slovak: ĎALŠIE INFORMÁCIE
Hungarian: 15. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Slovak: V menšej miere taktiež znižuje agregáciu trombocytov navodenú kolagénom.
Hungarian: Kisebb mértékben gátolja a kollagén-indukálta trombocita aggregációt is.
Slovak: Štúdiami in vivo a in vitro bolo taktiež preukázané, že meloxikam inhibuje vo väčšej miere produkciu cyklo-oxygenázy 2 (COX-2) ako cyklo-oxygenázy 1 (COX-1).
Hungarian: In vivo és in vitro tanulmányok bizonyítják, hogy a meloxikám gátolja a ciklooxigenáz-2-t (COX-2), nagyobb mértékben, mint a ciklooxigenáz-1-t (COX-1).
Slovak: U psov sa tieto vedľajšie účinky dostavujú zvyčajne v priebehu prvého týždňa liečby, sú vo väčšine prípadov prechodné, vymiznú po ukončení liečby a len vo veľmi vzácnych prípadoch môžu byť vážnejšie alebo smrteľné.
Hungarian: Kutyák esetén ezek a nem kívánt reakciók általában a kezelés első hetében jelentkeznek, a legtöbb esetben átmenetiek és megszűnnek a kezelés befejezését követően, de nagyon ritka esetben súlyosak vagy végzetesek lehetnek.
Slovak: Odpadový materiál zlikvidovať v súlade s lokálnymi požiadavkami.
Hungarian: A keletkező hulladékokat a helyi követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.
Slovak: Cymedica spol. s.r.o.
Hungarian: Česká republika Cymedica spol. s.r.o.
Slovak: Neuplatňuje sa.
Hungarian: Nem értelmezhető.
Slovak: Mačky:
Hungarian: Macska:
Slovak: Inkompatibility
Hungarian: Inkompatibilitások
Slovak: Z dôvodu chýbania štúdií na kompatibilitu sa tento veterinárny liek nesmie miešať s ďalšími veterinárnymi liekmi.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ezt az állatgyógyászati készítményt tilos keverni más állatgyógyászati készítménnyel.
Slovak: 6.5 Charakter a zloženie vnútorného obalu
Hungarian: 6.5 A közvetlen csomagolás jellege és elemei
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale: 3 roky.
Hungarian: A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény lejárati ideje: 3 év.
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje pouţitím nasledujúceho pravidla:
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni:
Slovak: Po subkutánnom podaní je meloxikam úplne biologicky dostupný a maximálna priemerná koncentrácia v plazme 0,73 μg/ml je u psov dosiahnutá za 2,5 hodiny a 1,1 μg/ml u mačiek za 1,5 hodiny po aplikácii.
Hungarian: Szubkután alkalmazást követően a meloxikám biohasznosulása teljes, és a maximális közepes plazmakoncentrációt kutyában 0,73 μg/ml értékkel 2,5 óra alatt, macskában 1,1 μg/ml értékkel 1,5 óra alatt éri el.
Slovak: Približne 75 % aplikovanej dávky je vylučované výkalmi a zvyšok močou.
Hungarian: 75%-a bélsárral, a maradék pedig a vizelettel választódik ki.
Slovak: Acticam 5 mg/ml injekčný roztok pre psov a mačky.
Hungarian: Acticam 5 mg/ml oldatos injekció kutyáknak és macskáknak.
Slovak: Muskuloskeletárne poruchy: jednorazová subkutánna injekcia.
Hungarian: Kutya: Mozgásszervi megbetegedések: egyszeri szubkután injekció.
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 09.12.2013
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 09.12.2008 A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma: 09.12.2013
Slovak: Liekové interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia
Hungarian: Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Slovak: Psy: i.v.. alebo s.c.
Hungarian: Kutya: IV. vagy SC. Macska: SC.
Slovak: Cieľový druh
Hungarian: CÉLÁLLAT FAJOK
Slovak: Obdobia bez liečby však musí zohľadniť farmakologické vlastnosti predchádzajúceho lieku.
Hungarian: Ugyanakkor a kezelésmentes periódushoz figyelembe kell venni a korábban alkalmazott gyógyszer farmakológiai tulajdonságait.
Slovak: Nepoužívať po dátume exspirácie (EXP) uvedenom na škatuli a fľaši.
Hungarian: Csak a, dobozon és az üvegen feltüntetett lejárati időn (EXP) belül szabad felhasználni.
Slovak: OSOBITNÉ UPOZORNENIE (-A), AK JE POTREBNÉ
Hungarian: KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK HA SZÜKSÉGESEK
Slovak: Nepoužívať u gravidných a laktujúcich zvierat.
Hungarian: Nem alkalmazható vemhes és laktáló állatoknál.
Slovak: Distribučný objem je 0,3 l/kg u psov a 0,09 l/kg u mačiek.
Hungarian: Az eloszlási térfogat 0,3 l/kg kutyában, 0,09 l/kg macskában.
Slovak: Ľudia so známou precitlivenosťou na NSAID lieky sa musia vyhýbať kontaktu s veterinárnym liekom.
Hungarian: NSAID iránti ismert túlérzékenység esetén kerülni kell az állatgyógyászati készítménnyel való érintkezést.
Slovak: Nepoužívať u zvierat mladších ako 6 týždňov a u mačiek do telesnej hmotnosti 2 kg.
Hungarian: Ne használjuk 6 hetes kor alatt illetve 2 kg-nál kisebb testtömegű macskánál.
Slovak: U psov sa meloxikam nachádza prevažne v plazme a predstavuje taktiež hlavný produkt vylučovaný žlčou, zatiaľ čo moč obsahuje len stopy pôvodnej látky.
Hungarian: A meloxikám kutyában túlnyomórészt a plazmában található, főképp az epével választódik ki, míg az anyavegyület a vizeletben csak nyomokban mutatható ki.
Slovak: Obdobie bez liečby však musí zohľadniť farmakologické vlastnosti predchádzajúceho lieku.
Hungarian: A kezelésmentes időszakhoz számításba kell venni a korábban alkalmazott gyógyszer farmakológiai tulajdonságait.
Slovak: Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály z tohto veterinárneho lieku musia byť zlikvidované v súlade s platnými predpismi.
Hungarian: A fel nem használt állatgyógyászati készítményt, valamint az állatgyógyászati készítményekből származó hulladék anyagokat a helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.
Slovak: NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Hungarian: AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY NEVE
Slovak: Meloxikam je metabolizovaný na alkohol, derivát kyseliny a na niekoľko polárnych metabolitov.
Hungarian: A meloxikám alkohollá, savszármazékká és különféle poláros metabolittá bomlik le.
Slovak: Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže
Hungarian: A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó
Slovak: Osobitné upozornenia pre každý cieľový druh
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések az egyes célállat fajokra vonatkozóan
Slovak: Vydáva sa len na veterinárny predpis.
Hungarian: Kizárólag állatorvosi rendelvényre adható ki.