FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wpływ brekspiprazolu oceniano również dla wielu wcześniej określonych drugorzędowych punktów końcowych; specyficznych aspektów objawów schizofrenii (Dodatni wynik podskali PANSS, Ujemny wynik podskali PANSS, wynik Składnika Ekscytacji PANSS [PEC], Czynniki dodatnie, ujemne Mardera, bezładne myśli, niekontrolowana wrogość/ekscytacja i lęk/depresja w skali PANSS).
Norwegian Bokmål: Effektene av brekspiprazol ble også evaluert på tvers av en rekke forhåndsdefinerte sekundære endepunkter: de spesifikke aspektene av symptomer på schizofreni (poengsum for PANSS positive subskala, poengsum for PANSS negative subskala, poengsum for PANSS Excited Component [PEC], PANSS Marder-faktorer positive, negative, uorganiserte tanker, ukontrollert fiendtlighet/spenning og angst/depresjon), og responsanalyser (definert som 30 % forbedring i PANSS total skår sammenlignet med baseline eller en CGI-I-skår på 1 [veldig mye bedre] eller 2 [mye bedre]).
Polish: Pacjenci z chorobami nerek Jeśli u pacjenta występują choroby nerek, lekarz może dostosować dawkę tego leku.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nyreproblemer Hvis du har nyreproblemer, kan legen din justere dosen av dette legemidlet.
Polish: (takie jak fluoksetyna, paroksetyna, ziele dziurawca), • leki przeciwgrzybicze (takie jak ketokonazol, itrakonazol),
Norwegian Bokmål: • soppmidler (f.eks. ketokonazol, itrakonazol),
Polish: Brekspiprazol należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobą sercowo-naczyniową (w wywiadzie zawał mięśnia sercowego lub choroba niedokrwienna, niewydolność serca lub zaburzenia przewodzenia), chorobą naczyń mózgu, w stanach predysponujących do niedociśnienia (odwodnienie, zmniejszenie objętości krwi krążącej i leczenie przeciwnadciśnieniowymi produktami leczniczymi) lub nadciśnienia tętniczego (w tym postępującego lub złośliwego).
Norwegian Bokmål: Brekspiprazol skal brukes med forsiktighet hos pasienter med kjent hjerte- og karsykdom (tidligere myokardinfarkt eller iskemisk hjertesykdom, hjertesvikt eller ledningsforstyrrelser), cerebrovaskulær sykdom, tilstander som vil predisponere pasienter for hypotensjon (dehydrering, hypovolemi og behandling med antihypertensive legemidler) eller hypertensjon (inkludert akselerert eller malign).
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania leku RXULTI.
Norwegian Bokmål: Hvis du er fertil, bør du bruke effektiv prevensjon under behandling med RXULTI.
Polish: • przez pierwsze 4 dni przyjmowanie jednej tabletki powlekanej 1 mg na dobę,
Norwegian Bokmål: 1 mg filmdrasjert tablett per dag de første 4 dagene,
Polish: Nie badano wpływu brekspiprazolu na płodność u ludzi.
Norwegian Bokmål: Effekten av brekspiprazol på human fertilitet er ikke evaluert.
Polish: Pacjenci przyjmujący leki silnie indukujące cytochrom CYP3A4
Norwegian Bokmål: Pasienter som tar sterke CYP3A4-induktorer
Polish: Tabletka powlekana 28 tabletek powlekanych
Norwegian Bokmål: Filmdrasjert tablett 28 filmdrasjerte tabletter
Polish: Należy zachować ostrożność, podając brekspiprazol w skojarzeniu z lekami o znanym działaniu powodującym wydłużenie odstępu QT lub zaburzenia elektrolitowe.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises hvis brekspiprazol administreres samtidig med legemidler som er kjent for å forårsake QT-forlengelse eller elektrolyttubalanse.
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku RXULTI Kiedy nie przyjmować leku RXULTI
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker RXULTI Bruk ikke RXULTI
Polish: W razie odstawienia inhibitora/leku indukującego CYP3A4 lub CYP2D6 może być wymagany powrót dawki do tej, jaką stosowano przed rozpoczęciem skojarzonego leczenia (patrz punkt 4.5).
Norwegian Bokmål: Hvis CYP3A4-hemmeren/induktorene eller CYP2D6-hemmeren seponeres, må kanskje dosen justeres til den opprinnelige dosen (se pkt.
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 pacjenta na 10):
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan påvirke inntil 1 av 10 personer):
Polish: Silne/umiarkowane inhibitory cytochromu CYP2D6 z silnymi/umiarkowanymi inhibitorami cytochromu CYP3A4
Norwegian Bokmål: Potente/moderate CYP2D6-hemmere med potente/moderate CYP3A4-hemmere
Polish: Jeśli objawy przedmiotowe lub podmiotowe późnych dyskinez wystąpią u pacjentów leczonych brekspiprazolem, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub odstawienie leku.
Norwegian Bokmål: Hvis tegn og symptomer på tardive dyskinesier forekommer hos en pasient på brekspiprazol, bør dosereduksjon eller seponering vurderes.
Polish: Próby samobójcze
Norwegian Bokmål: Suicidalitet
Polish: Powłoczka tabletki:
Norwegian Bokmål: Tablettkjerne:
Polish: Zmiana z leczenia brekspiprazolem na inne leki przeciwpsychotyczne
Norwegian Bokmål: Bytte fra andre antipsykotika til brekspiprazol
Polish: Obserwowano pobudzenie, wzmożone napięcie, obniżone napięcie, drżenie, senność, zespół zaburzeń oddechowych i zaburzenia związane z karmieniem.
Norwegian Bokmål: Agitasjon, hypertoni, hypotoni, tremor, søvnighet, åndenød og spiseforstyrrelse er rapportert.
Polish: Zaleca się podawanie brekspiprazolu dwa razy na dobę w dawce podzielonej, ponieważ dawkowanie raz na dobę powoduje duże wahania stężenia od wartości szczytowej do najniższej (patrz punkt 4.5).
Norwegian Bokmål: Dosering av brekspiprazol to ganger daglig er å foretrekke, fordi en enkelt daglig dosering vil medføre store svingninger i plasmakonsentrasjon (se pkt.
Polish: Maksymalna zalecana dawka u pacjentów z umiarkowanym i ciężkim zaburzeniem czynności wątroby (≥7 w klasyfikacji Childa-Pugha) jest zmniejszona do 3 mg raz na dobę (patrz punkt 5.2).
Norwegian Bokmål: Maksimal anbefalt dose hos pasienter med moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pughskår ≥ 7) er redusert til 3 mg én gang daglig (se pkt.
Polish: • od dnia 5. do dnia 7. przyjmowanie dwóch tabletek powlekanych 1 mg na dobę,
Norwegian Bokmål: 1 mg filmdrasjerte tabletter per dag fra dag 5 til dag 7,
Polish: Biorąc pod uwagę działania brekspiprazolu głównie na ośrodkowy układ nerwowy (OUN), należy zachować ostrożność podczas przyjmowania brekspiprazolu jednocześnie z alkoholem lub w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi wpływającymi na OUN z nakładającymi się działaniami niepożądanymi, takimi jak uspokojenie polekowe (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: På grunn av primære effekter av brekspiprazol på sentralnervesystemet (CNS), bør forsiktighet utvises når brekspiprazol tas i kombinasjon med alkohol eller andre CNS-legemidler med overlappende bivirkninger som sedasjon (se pkt.
Polish: Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności brekspiprazolu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten av brekspiprazol hos barn og ungdom under 18 år er ikke fastslått (se pkt.
Polish: Akatyzja była najczęściej zgłaszanym objawem pozapiramidowym związanym z działaniem niepożądanym leku w grupie pacjentów otrzymujących brekspiprazol w dawce od 2 mg/dobę do 4 mg/dobę (5,6%) w porównaniu do grupy pacjentów otrzymujących placebo (4,5%), kolejnym objawem było drżenie (2,7%) w porównaniu do grupy pacjentów otrzymujących placebo
Norwegian Bokmål: Akatisi var den hyppigst rapporterte EPS-relaterte bivirkningen i gruppen med brekspiprazol 2 mg/dag til 4 mg/dag (5,6 %) sammenlignet med 4,5 % i placebo-gruppen, etterfulgt av tremor (2,7 %) sammenlignet med 1,2 % i placebo-gruppen.
Polish: Główny pomiar skuteczności: PANSS Średnia wartość początkowa
Norwegian Bokmål: Primært effektmål: PANSS
Polish: Na podstawie wyników badań interakcji zaleca się modyfikację dawki brekspiprazolu do połowy dawki, gdy brekspiprazol stosowany jest jednocześnie z silnymi inhibitorami cytochromu CYP2D6 (chinidyna,
Norwegian Bokmål: Basert på resultater fra interaksjonsstudier anbefales dosejustering av brekspiprazol til halv dose når den administreres samtidig med potente CYP2D6-hemmere (kinidin, paroksetin og fluoksetin).
Polish: • nudności,
Norwegian Bokmål: • kvalme,
Polish: Bóle pleców Ból w kończynach
Norwegian Bokmål: Ryggsmerte Smerte i ekstremitetene
Polish: W badaniach 1, 2 i 3 dawkę brekspiprazolu dobierano zgodnie z opisem w punkcie 4.2, podając 1 mg przez 4 dni, następnie 2 mg w dniach od 5. do 7.
Norwegian Bokmål: 4.2 med 1 mg i 4 dager, etterfulgt av 2 mg på dag 5 til 7.
Polish: Niedociśnienie ortostatyczne i omdlenia
Norwegian Bokmål: Ortostatisk hypotensjon og synkope
Polish: W grupie uczestników otrzymujących brekspiprazol w dawce 12 mg/dobę, maksymalna skorygowana o placebo średnia zmiana od początkowej wartości skorygowanego QT wynosiła 2,9 ms (90% Cl: −1,2, 6,9) u mężczyzn (n = 40) po 12 godzinach od przyjęcia dawki i 10,4 ms (90% Cl: 2,7, 18,2) u kobiet (n = 13) po 24 godzinach od przyjęcia dawki.
Norwegian Bokmål: I gruppen med brekspiprazol 4 mg/dag var den maksimale placebo-justerte gjennomsnittlige endringen fra baseline i QTcl-intervallet 5,2 ms (90 % Kl: 1,5, 8,9) hos menn (n = 48) og 15,0 ms (90 % Kl: 7,7, 22,3) hos kvinner (n = 14) 6 timer etter administrering.
Polish: Tabletki powlekane można przyjmować wraz z posiłkiem lub oddzielnie.
Norwegian Bokmål: Oral bruk De filmdrasjerte tablettene kan tas med eller uten mat.
Polish: Inhibitory CYP3A4
Norwegian Bokmål: CYP3A4-induktorer
Polish: Zwiększenie masy ciała i dyslipidemia
Norwegian Bokmål: Vektøkning og dyslipidemi
Polish: Podawanie brekspiprazolu w dawce doustnej 2 mg raz na dobę w skojarzeniu z ketokonazolem (200 mg dwa razy na dobę przez 7 dni), silnym inhibitorem cytochromu CYP3A4, zwiększało wartość AUC brekspiprazolu o 97% i nie zmieniało wartości Cmax.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av ketokonazol (200 mg 2 ganger daglig i 7 dager), en potent hemmer av CYP3A4, med en 2 mg enkel oral dose av brekspiprazol økte AUC for brekspiprazol med 97 % og ingen endring i Cmax.
Polish: Pacjenci przyjmujący inhibitory cytochromu CYP2D6 i (lub) inhibitory cytochromu CYP3A4
Norwegian Bokmål: Pasienter som tar CYP2D6-hemmere og/eller CYP3A4-hemmere
Polish: U pacjentów leczonych lekami przeciwpsychotycznymi może wystąpić wydłużenie odstępu QT.
Norwegian Bokmål: QT-forlengelse kan utvikles hos pasienter som behandles med antipsykotika.
Polish: Podanie pojedynczej dawki doustnej brekspiprazolu 4 mg w skojarzeniu z ryfampicyną (600 mg dwa razy na dobę przez 12 dni), silnym lekiem indukującym cytochrom CYP3A4, powodowało zmniejszenie wartości Cmax i AUC brekspiprazolu w przybliżeniu odpowiednio o 31% i 73%.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av rifampicin (600 mg 2 ganger daglig i 12 dager), en potent CYP3A4induktor, med en enkel 4 mg oral dose av brekspiprazol, resulterte i en reduksjon på henholdsvis ca. 31 % og 73 % i Cmax og AUC for brekspiprazol.
Polish: • niezdolność do oparcia się impulsowi, popędowi lub pokusie podjęcia aktywności, która może zaszkodzić pacjentowi lub innym osobom, obejmująca zachowania, takie jak: silny impuls do nadmiernego uprawiania hazardu mimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych,
Norwegian Bokmål: • ute av stand til å motstå impulsen, drivkraften eller fristelsen til å utføre en handling som kan være skadelig for deg selv og andre, slik som: - sterk impuls til overdreven spilling på tross av alvorlige personlige eller familiære konsekvenser, - endret eller økt seksuell interesse og oppførsel til bekymring for deg selv eller andre, f.eks. økt seksualdrift, - ukontrollerbar overdreven shopping, - overspising (mye mat over en kort tidsperiode) eller tvangsspising (spiser mer mat enn normalt og mer enn man har behov for).
Polish: • objawy związane z zakrzepami krwi w żyłach, zwłaszcza nóg (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nóg).
Norwegian Bokmål: • symptomer relatert til blodpropper i venene, spesielt i beina (symptomer omfatter hevelser, smerte og rødhet i beinet), som kan forflytte seg via blodårene til lungene og gi brystsmerter og pustevansker (uvanlig bivirkning - kan påvirke inntil 1 av 100 personer).
Polish: Podczas leczenia lekami przeciwpsychotycznymi zgłaszano leukopenię, neutropenię i agranulocytozę (w tym przypadki śmiertelne).
Norwegian Bokmål: Leukopeni, nøytropeni og agranulocytose (inkludert fatale tilfeller) er rapportert under behandling med antipsykotika.
Polish: W niektórych przypadkach zdarzenia takie zgłaszane są krótko po rozpoczęciu leczenia lub po zmianie leczenia przeciwpsychotycznego, w tym zastosowaniu leczenia brekspiprazolem (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av selvmordsatferd er forbundet med psykotiske lidelser og stemningslidelser og er i noen tilfeller rapportert tidlig etter initiering eller bytte av antipsykotisk behandling, inkludert behandling med brekspiprazol (se pkt.
Polish: Osoby z wolno metabolizującym cytochromem CYP2D6
Norwegian Bokmål: Sakte metaboliserere av CYP2D6
Polish: (0,4%), zaburzenia pozapiramidowe (1,8%) i parkinsonizm (0,4%).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av andre EPS-relaterte bivirkninger rapportert i kontrollerte korttidsstudier er dyskinesi (0,4 %), ekstrapyramidal lidelse (1,8 %) og parkinsonisme (0,4 %).
Polish: • w badaniach krwi lekarz może stwierdzić zwiększone stężenie enzymów wątrobowych.
Norwegian Bokmål: • i blodprøver kan legen din finne økte mengder leverenzymer.
Polish: Na początku leczenia i w jego trakcie zaleca się kliniczne monitorowanie masy ciała i profilu lipidowego.
Norwegian Bokmål: Klinisk overvåkning av vekt- og lipidprofil anbefales ved baseline og under behandlingen.
Polish: Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.
Norwegian Bokmål: Se slutten på avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Polish: • u pacjenta występuje połączenie gorączki, pocenia się, przyśpieszony oddech, sztywność mięśni i ospałość lub senność (mogą być objawami złośliwego zespołu neuroleptycznego);
Norwegian Bokmål: Fortell legen din umiddelbart hvis du • opplever en kombinasjon av feber, svette, raskere pust, muskelstivhet og døsighet eller søvnighet (kan være tegn på malignt nevroleptikasyndrom).
Polish: Do działań niepożądanych związanych z niedociśnieniem ortostatycznym mogą należeć zawroty głowy, uczucie pustki w głowie i tachykardia.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger relatert til ortostatisk hypotensjon kan inkludere svimmelhet, ørhet og takykardi.
Polish: • leki zwiększające stężenie enzymu zwanego kinazą fosfokreatynową (CPK), • leki wpływające na ośrodkowy układ nerwowy.
Norwegian Bokmål: • legemidler som øker mengden av et enzym som kalles kreatinfosfokinase (CPK),
Polish: Maksymalna zalecana dawka u pacjentów z umiarkowanym i ciężkim zaburzeniem czynności nerek jest zmniejszona do 3 mg raz na dobę (patrz punkt 5.2).
Norwegian Bokmål: Maksimal anbefalt dose hos pasienter med moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon er redusert til 3 mg én gang daglig (se pkt.
Polish: Przed rozpoczęciem lub wkrótce po rozpoczęciu leczenia przeciwpsychotycznego należy ocenić stężenie glukozy w osoczu na czczo.
Norwegian Bokmål: Fastende plasmaglukose bør vurderes før eller kort tid etter oppstart av antipsykotisk behandling.
Polish: Podanie doustne aktywnego węgla drzewnego i sorbitolu (50 g/240 ml) godzinę po przyjęciu doustnej dawki 2 mg brekspiprazolu zmniejszyło wartości Cmax i AUC brekspiprazolu, odpowiednio, o około od 5% do 23% i od 31% do 39%; nie ma jednak wystarczających informacji na temat możliwego działania terapeutycznego węgla aktywnego w leczeniu przedawkowania brekspiprazolu.
Norwegian Bokmål: Oralt aktivt kull og sorbitol (50 g / 240 ml), administrert 1 time etter inntak av 2 mg oral dose av brekspiprazol, reduserte Cmax og AUC for brekspiprazol med henholdsvis ca. 5 % til 23 % og 31 % til 39 %.
Polish: Na podstawie badań in vitro wykorzystujących ludzkie enzymy wątrobowe stwierdzono, że brekspiprazol nie jest substratem dla cytochromu CYP1A2; zatem palenie nie powinno wpływać na farmakokinetykę brekspiprazolu.
Norwegian Bokmål: Basert på studier som benytter humane leverenzymer in vitro er ikke brekspiprazol et substrat for CYP1A2.
Polish: Co to jest lek RXULTI i w jakim celu się go stosuje Lek RXULTI zawiera substancję czynną brekspiprazol, która należy do grupy leków przeciwpsychotycznych.
Norwegian Bokmål: RXULTI inneholder virkestoffet brekspiprazol som tilhører en gruppe legemidler som kalles antipsykotika.
Polish: • kiedykolwiek nastąpiło przedostanie się pokarmu, kwasu żołądkowego lub śliny do płuc,
Norwegian Bokmål: • noensinne inhalert mat, magesyre eller spytt i lungene som har forårsaket en sykdom som kalles aspirasjonspneumoni.
Polish: • wysypka,
Norwegian Bokmål: • utslett,
Polish: Jak przechowywać lek RXULTI
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer RXULTI
Polish: Akatyzja
Norwegian Bokmål: Akatisi
Polish: mogą być narażeni na większe ryzyko wystąpienia tego działania i należy ich uważnie monitorować.
Norwegian Bokmål: Pasienter med en forhistorie med impulskontrollforstyrrelser kan ha økt risiko og skal overvåkes nøye.
Polish: Działania niepożądane dotyczące krążenia mózgowego
Norwegian Bokmål: Cerebrovaskulære bivirkninger
Polish: Nie należy prowadzić pojazdów ani używać narzędzi czy maszyn,
Norwegian Bokmål: Ikke kjør bil eller bruk noe verktøy eller noen maskiner før du vet at dette legemidlet ikke påvirker deg på en negativ måte.
Polish: Placebo Brekspiprazol (2 mg/dobę)* 113 96,55
Norwegian Bokmål: Placebo Brekspiprazol (2 mg/dag)* 113 96,55 Brekspiprazol (4 mg/dag) Placebo Brekspiprazol (2 mg/dag til 4 mg/dag
Polish: Po doustnym podaniu pojedynczej dawki brekspiprazolu znakowanego [14C], około 24,6% i
Norwegian Bokmål: Etter en enkel oral dose med [14C]-merket brekspiprazol ble ca. 24,6 % og 46 % av den administrerte radioaktiviteten funnet igjen i henholdsvis urin og feces.
Polish: Parkinsonizm Napady (padaczkowe)
Norwegian Bokmål: Parkinsonisme Krampeanfall Malignt nevroleptikasyndr om (MNS)
Polish: 18 września 2017
Norwegian Bokmål: 18. september 2017
Polish: *Okres potwierdzenia odpowiedzi: 12 tygodni
Norwegian Bokmål: *Bekreftelsesperiode for responser: 12 uker
Polish: Brak jest odpowiednich, dobrze kontrolowanych badań z udziałem kobiet ciężarnych.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen adekvate og velkontrollerte studier med gravide kvinner.
Polish: Wszyscy pacjenci byli objęci obserwacją pod kątem przeżycia.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter ble fulgt opp med tanke på overlevelse.
Polish: Należy regularnie kontrolować liczbę białych krwinek, zwłaszcza na początku leczenia.
Norwegian Bokmål: Antall hvite blodceller bør kontrolleres regelmessig, spesielt ved oppstart av behandlingen.
Polish: Wszystkie odpowiedzi zostały wzięte pod uwagę i wymagały potwierdzenia po 12 tygodniach (patrz Tabela 8).
Norwegian Bokmål: Alle responser ble vurdert, med krav om bekreftelse etter 12 uker (se tabell 8).
Polish: 9/l, zgodnie z zaleceniami przedstawionymi w Tabelach 1 i 2.
Norwegian Bokmål: 9/liter, som anbefalt i tabell 1 og 2.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był ORR oceniany na podstawie kryteriów Valenta w pierwszych dwóch cyklach leczenia.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var ORR evaluert med Valent-kriterier under de to første syklusene av behandlingen.
Polish: Wymiary kapsułki wynoszą w przybliżeniu 25,4 x 9,2 mm.
Norwegian Bokmål: Størrelsen på kapselen er omtrent 25,4 x 9,2 mm.
Polish: Zmniejszenie ANC*
Norwegian Bokmål: Redusert ANC*
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały czas trwania odpowiedzi, czas do wystąpienia odpowiedzi i przeżycie całkowite.
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkter omfattet responsvarighet, tid til respons, samt totaloverlevelse.
Polish: Brak większej odpowiedzi (MR) lub odpowiedzi częściowej (PR) pod koniec drugiego cyklu wymagały zakończenia leczenia lekiem badanym.
Norwegian Bokmål: Uteblivelse av "major response" (MR) eller "partial response" (PR) på slutten av andre syklus krevde seponering av studiebehandlingen.
Polish: Mediana czasu trwania obserwacji wyniosła 73 miesiące, a mediana czasu trwania odpowiedzi nie została osiągnięta.
Norwegian Bokmål: Median oppfølgingsvarighet var 73 måneder, og median responsvarighet er ikke nådd.
Polish: Mediana czasu trwania obserwacji wyniosła 43 miesiące.
Norwegian Bokmål: Median oppfølgingsvarighet var 43 måneder.
Polish: Blistry z PA/Al/PVC-Al. Jeden blister zawiera 4 kapsułki miękkie.
Norwegian Bokmål: Blistere av PA/Al/PVC-Al. En blisterpakning inneholder 4 myke kapsler.
Polish: 90429 Nuremberg Germany
Norwegian Bokmål: 90429 Nürnberg Tyskland
Polish: pierwszorzędowy punkt końcowy;
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt;
Polish: - Pacjenci z AML
Norwegian Bokmål: - Pasienter med AML
Polish: Odpowiedzi na midostaurynę przedstawiono w Tabeli 7.
Norwegian Bokmål: Respons på midostaurin er vist i tabell 7.
Polish: Pole AUCtau zostało zmniejszone odpowiednio o 28% i 20% w dniu 7.
Norwegian Bokmål: AUCtau ble redusert med henholdsvis 28 % og 20 % på dag 7.
Polish: Jest to równoważne 8,4 ml piwa lub 3,5 ml wina.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 8,4 ml øl eller 3,5 ml vin.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia odpowiedzi wyniosła 0,3 miesiące (zakres: 0,1 do 3,7 miesięcy).
Norwegian Bokmål: Median tid til respons var 0,3 måneder (fra 0,1 til 3,7 måneder).
Polish: Wszyscy oceniani pacjenci
Norwegian Bokmål: Alle vurderte pasienter
Polish: - Rydapt należy przyjmować dwa razy na dobę w odstępie około 12 godzin (na przykład przy śniadaniu i przy kolacji).
Norwegian Bokmål: - Ta Rydapt to ganger daglig med omtrent 12 timers mellomrom (for eksempel til frokost og til kveldsmåltidet).
Polish: Rydapt (100 mg dwa razy na dobę) n=142
Norwegian Bokmål: Rydapt (100 mg to ganger daglig) N = 142
Polish: Opisywane doświadczenia z przedawkowaniem leku u ludzi są bardzo ograniczone.
Norwegian Bokmål: Rapportert erfaring med overdosering hos mennesker er svært begrenset.
Polish: Miesiące Midostauryna Placebo
Norwegian Bokmål: Måneder Midostaurin Placebo
Polish: Czynność serca i płuc pacjenta również będą regularnie kontrolowane.
Norwegian Bokmål: Hjerte- og lungefunksjonen din vil også bli sjekket regelmessig.
Polish: Prawdopodobieństwo przeżycia całkowitego, %
Norwegian Bokmål: Sannsynlighet totaloverlevelse, %
Polish: Należy poinformować kobiety w ciąży o potencjalnym ryzyku dla płodu.
Norwegian Bokmål: Gravide kvinner skal informeres om den potensielle risikoen for fosteret.
Polish: Nie przeprowadzono badań rakotwórczości.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier av karsinogenitet.
Polish: Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia był również opóźniony pod wpływem posiłku bogatego w tłuszcze.
Norwegian Bokmål: Tiden til maksimal konsentrasjon var også lengre med et fettrikt måltid.
Polish: Remisja całkowita (CR) w ciągu 60 dni od rozpoczęcia leczenia (%)
Norwegian Bokmål: Komplett remisjon (CR) innen 60 dager etter behandlingsstart (%)
Polish: Leku Rydapt nie należy stosować u dzieci i młodzieży, ponieważ nie wiadomo, czy jest on bezpieczny i skuteczny w tej grupie wiekowej.
Norwegian Bokmål: Rydapt bør ikke brukes hos barn og ungdom, siden sikkerhet og effekt i denne aldersgruppen ikke er kjent.
Polish: Nudności i (lub) wymioty stopnia 3/4 pomimo stosowania optymalnej terapii przeciwwymiotnej
Norwegian Bokmål: Grad 3/4 kvalme og/eller oppkast til tross for optimal antiemetisk behandling
Polish: w dowolnym momencie podczas indukcji (%)
Norwegian Bokmål: når som helst under induksjonsbehandlingen (%)
Polish: Na końcu przeanalizowano dane długookresowe od pacjentów dokonując analizy farmakokinetyki populacyjnej.
Norwegian Bokmål: Til slutt ble langtidsdata fra pasienter analysert ved bruk av en populasjonsfarmakokinetisk tilnærming.
Polish: Pierwotną analizę przeprowadzono po okresie obserwacji trwającym minimum około 3,5 roku od randomizacji ostatniego pacjenta.
Norwegian Bokmål: Primæranalysen ble utført etter minimum oppfølging på omtrent 3,5 år etter randomisering av siste pasient.
Polish: Mutację KIT D816V wykryto u 82% pacjentów.
Norwegian Bokmål: KIT D816V-mutasjonen ble påvist hos 82 % av pasientene.
Polish: Spośród 116 pacjentów włączonych do badania, 89 uznano za osoby spełniające kryteria oceny odpowiedzi i stanowili oni populację do pierwotnej analizy skuteczności.
Norwegian Bokmål: Av de 116 inkluderte pasientene ble 89 vurdert som egnet for responsvurdering, og de utgjorde primæreffektpopulasjonen.
Polish: Przeżycie całkowite (miesiące)
Norwegian Bokmål: Totaloverlevelse (måneder)