FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: - jos olet allerginen nalmefeenille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos käytät opioideja sisältäviä lääkkeitä, esimerkiksi metadonia tai buprenorfiinia tai kipulääkkeitä (kuten morfiinia tai oksikodonia) - jos olet tai olet hiljattain ollut riippuvainen opioideista; sinulle saattaa siinä tapauksessa tulla akuutteja opioidien vieroitusoireita (kuten pahoinvointia, oksentelua, vapinaa, hikoilua ja ahdistuneisuutta) - jos sinulla on tai epäilet että sinulla saattaa olla opioidien vieroitusoireita - jos sinulla on huono maksan tai munuaisten toiminta - jos sinulla on tai on hiljattain ollut erilaisia alkoholin vieroitusoireita (kuten olemattomien näkemistä, kuulemista tai tuntemista, kouristuskohtauksia ja vapinaa).
Estonian: Teil võivad tekkida ägedad opioidi võõrutusnähud (näiteks iiveldus, oksendamine, värisemine, higistamine ja ärevus); - kui teil esinevad või te kahtlustate, et teil esinevad opioidi võõrutusnähud; - kui teie maksa- või neerutalitlus on halvenenud; - kui teil esinevad või on hiljuti esinenud mitmed alkoholi võõrutusnähud (näiteks asjade nägemine, kuulmine või tundmine, mida ei ole olemas, krambihood ja värisemine).
Finnish: Älä ota Selincroa
Estonian: Ärge võtke Selincro't:
Finnish: Oraalista annostelua ei ole erikseen tutkittu 65 vuotta täyttäneillä.
Estonian: 65-aastastel ja vanematel patsientidel ei ole spetsiifilist ravimi suukaudse manustamise uuringut läbi viidud.
Finnish: Selincroa koskevia tietoja kertyi yhden kuukauden lopetusjaksolta vähän.
Estonian: Piiratud hulgal andmeid on Selincro kohta saadud 1-kuulise perioodi jooksul pärast 6-kuulise ravi katkestamist.
Finnish: Post hoc -tehokkuusanalyysi potilailla, joiden DRL oli satunnaistamisen aikaan edelleen korkea tai hyvin korkea
Estonian: Post-hoc efektiivsuse analüüs patsientidel, kellel püsis randomiseerimise ajal kõrge või väga kõrge alkoholitarvitamise riskitase
Finnish: Suurin osa näistä haittavaikutuksista oli lieviä tai keskivaikeita ja niitä esiintyi lyhyen aikaa (muutamasta tunnista muutamaan päivään) hoidon alussa.
Estonian: Enamik nendest kõrvaltoimetest olid kerged või keskmise raskusega, ilmnesid ravi alguses ja kestsid lühikest aega (mõnest tunnist mõne päevani).
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää nalmefeenihydroklorididihydraattia määrän, joka vastaa 18,06 mg nalmefeenia (nalmefenum).
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 18,06 mg nalmefeeni (vesinikkloriiddihüdraadina).
Finnish: Tutkimuksen alussa alkoholin kokonaiskulutus oli Selincro-ryhmässä (n = 171) 102 g/vrk ja lumeryhmässä (n = 167) 99 g/vrk.
Estonian: Ravieelselt oli kogu alkoholitarvitamine Selincro grupis (n=171) 102 g/päevas ja platseebogrupis (n=167) 99 g/päevas.
Finnish: Suurin osa näistä vaikutuksista on ollut lieviä tai kohtalaisia, ilmennyt hoidon alussa ja kestänyt muutamasta tunnista muutamaan päivään.
Estonian: Enamik nendest kõrvaltoimetest olid kerged või keskmise raskusega, ilmnesid ravi alguses ja kestsid mõnest tunnist mõne päevani.
Finnish: Tutkimuksen alussa runsaan juomisen päiviä oli Selincro-ryhmässä (n = 171) 23 päivää kuukaudessa ja lumeryhmässä (n = 167) 23 päivää kuukaudessa.
Estonian: Ravieelselt oli rohke alkoholitarvitamise päevi Selincro grupis (n=171) 23 päeva/kuus ja platseebogrupis (n=167) 23 päeva/kuus.
Finnish: Määritelmän mukaan kyseessä oli runsaan juomisen päivä (HDD), jos mies käytti vähintään 60 g ja nainen vähintään 40 g puhdasta alkoholia vuorokaudessa.
Estonian: Rohke alkoholitarvitamise päeva defineeriti kui päeva, mil tarbimine oli ≥60 g puhast alkoholi meestel ja ≥40 g naistel.
Finnish: Tutkimuksen alussa alkoholin kokonaiskulutus oli Selincro-ryhmässä (n = 148) 113 g/vrk ja lumeryhmässä (n = 155) 108 g/vrk.
Estonian: Ravieelselt oli kogu alkoholitarvitamine Selincro grupis (n=148) 113 g/päevas ja platseebogrupis (n=155) 108 g/päevas.
Finnish: Tutkimuksen alussa runsaan juomisen päiviä oli Selincro-ryhmässä (n = 148) 23 päivää kuukaudessa ja lumeryhmässä (n = 155) 22 päivää kuukaudessa.
Estonian: Ravieelselt oli rohke alkoholitarvitamise päevi Selincro grupis (n=148) 23 päeva/kuus ja platseebogrupis (n=155) 22 päeva/kuus.
Finnish: Valmisteen käytöstä potilailla, joilla on ollut kouristuskohtauksia aiheuttava tila, kuten alkoholivieroituksesta johtuvia kouristuksia, on niukasti kokemusta.
Estonian: Krambiseisundite (sh alkoholi võõrutusega seotud krambihoogude) anamneesiga patsientidel on ravimi kasutamise kogemus vähene.
Finnish: Tutkimuksen alussa alkoholin kokonaiskulutus oli Selincro-ryhmässä (n = 141) 100 g/vrk ja lumeryhmässä (n = 42) 101 g/vrk.
Estonian: Ravieelselt oli kogu alkoholitarvitamine Selincro grupis (n=141) 100 g/päevas ja platseebogrupis (n=42) 101 g/päevas.
Finnish: Tutkimuksen alussa runsaan juomisen päiviä oli Selincro-ryhmässä (n = 141) 19 päivää kuukaudessa ja lumeryhmässä (n = 42) 19 päivää kuukaudessa.
Estonian: Ravieelselt oli rohke alkoholitarvitamise päevi Selincro grupis (n=141) 19 päeva/kuus ja platseebogrupis (n=42) 19 päeva/kuus.
Finnish: Selincro 18 mg tabletti nalmefenum
Estonian: Selincro 18 mg tablett nalmefenum
Finnish: Nalmefeenin sitoutuminen reseptoreihin kolmen tunnin kuluessa annostelusta oli 94-100 %, joten se läpäisee veri-aivoesteen helposti.
Estonian: PET-uuringus saadud seonduvuse andmed pärast 18,06 mg nalmefeeni ühekordset ja korduvat igapäevast manustamist näitavad 94...100% seonduvust retseptoritega 3 tunni jooksul pärast manustamist, mis lubab arvata, et nalmefeen läbib kergesti hematoentsefaalbarjääri.
Finnish: Selincron säilyttäminen
Estonian: Kuidas Selincro't säilitada
Finnish: Mitä Selincro on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Selincroa Miten Selincroa käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Selincron säilyttäminen
Estonian: 1. Mis ravim on Selincro ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Selincro võtmist 3.
Finnish: Niistä potilaista, jotka jatkoivat tutkimuksessa ja joilta saatiin vuoden tehokkuustulokset, Selincroa saaneiden (n = 78) alkoholin kokonaiskulutus oli 24 g/vrk ja lumeryhmän (n = 29) 47 g/vrk.
Estonian: Patsientide seas, kes jätkasid uuringus osalemist ja kelle kohta saadi efektiivsusandmed ühe aasta möödudes, oli kogu alkoholitarvitamine Selincro grupis (n=78) 24 g/päevas ja platseebogrupis (n=29) 47 g/päevas.
Finnish: Lievää tai kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa sairastaville annoksen sovittaminen ei ole tarpeen (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Estonian: Neerukahjustus Kerge või mõõduka neerukahjustusega patsientidel ei soovitata annust muuta (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Finnish: Miten Selincroa käytetään
Estonian: Kuidas Selincro't võtta
Finnish: Lievää tai kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastaville annoksen sovittaminen ei ole tarpeen (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Estonian: Maksakahjustus Kerge või mõõduka maksakahjustusega patsientidel ei soovitata annust muuta (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Finnish: Annoksen ollessa 18,06-72,24 mg, nalmefeenin farmakokineettinen profiili on annoksen suuruudesta riippumatta lineaarinen.
Estonian: Annusevahemikus 18,06 mg kuni 72,24 mg on nalmefeenil annusest sõltumatu lineaarne farmakokineetika, vastavalt suurenes Cmax 4,4 ja AUC0-tau 4,3 korda (tasakaalukontsentratsioonis või selle lähedal).
Finnish: Lievää munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla nalmefeenin AUC-arvo oli 1,1-kertainen, keskivaikea-asteista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla 1,4-kertainen ja vaikea-asteista vajaatoimintaa sairastavilla 2,4-kertainen.
Estonian: Kerge, mõõduka või raske neerukahjustusega patsientidel oli nalmefeeni AUC vastavalt 1,1, 1,4 ja 2,4 korda suurem.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Selincroa varten 25. helmikuuta 2013.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Selincro müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 25. Veebruaril
Finnish: Selincroa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Selincro kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Ohjeena: pullo viiniä (750 ml; alkoholipitoisuus 12 tilavuus-%) sisältää noin 70 g alkoholia ja pullo olutta (330 ml; alkoholipitoisuus 5 tilavuus-%) sisältää noin 13 g alkoholia.
Estonian: Orienteeruv teave: pudel veini (750 ml; 12 mahuprotsenti alkoholi) sisaldab umbes 70 g alkoholi ja pudel õlut (330 ml; 5 mahuprotsenti alkoholi) sisaldab umbes 13 g alkoholi.
Finnish: Sen jälkeen potilasta pyydetään kirjaamaan alkoholinkäyttönsä noin kahden viikon ajan.
Estonian: Seejärel palutakse patsiendil registreerida kahe nädala vältel oma alkoholitarbimine.
Finnish: Suurin osa näistä haittavaikutuksista oli lieviä tai keskivaikeita ja niitä esiintyi lyhyen aikaa.
Estonian: Enamik kõrvalnähtudest olid oma raskusastmelt kerged või mõõdukad ja lühiaegsed.
Finnish: Lääkevalmistekomitea päätti, että Selincron hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Selincroa varten.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Selincro kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Finnish: Vuorokaudessa voi ottaa vain yhden tabletin, ja se tulisi mieluiten ottaa 1-2 tuntia ennen arvioitua juomisen ajankohtaa.
Estonian: Ühel päeval võib võtta ainult ühe tableti ja see tuleb sisse võtta 1-2 tundi enne võimalikku alkoholitarbimise alustamist.
Finnish: Yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä) olivat pahoinvointi, huimaus, unettomuus ja päänsärky.
Estonian: Selincro kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on iiveldus, peapööritus, unetus (uinumisraskus) ja peavalu.
Finnish: Ennen Selincro-hoidon aloittamista potilasta pyydetään kirjaamaan alkoholinkäyttönsä kahden viikon ajan.
Estonian: Enne ravi alustamist Selincroga palutakse patsiendil registreerida kahe nädala vältel oma alkoholitarbimine.
Finnish: Selincro ei estä alkoholin päihdyttäviä vaikutuksia.
Estonian: Selincro ei hoia ära alkoholi toksilisi toimeid.
Finnish: Selincro nalmefeeni
Estonian: Selincro nalmefeen
Finnish: Kaikki potilaat saivat lisäksi neuvontaa, jolla heitä autettiin vähentämään juomista ja jatkamaan hoitoa.
Estonian: Kõiki patsiente ka nõustati, et aidata neil vähendada alkoholitarbimist ja järgida ravi.
Finnish: Päivittäinen alkoholinkulutus väheni Selincro-hoidolla 102 g:sta 44 g:aan ensimmäisessä tutkimuksessa ja 113 g:sta 43 g:aan toisessa tutkimuksessa.
Estonian: Ööpäevane alkoholitarbimine vähenes Selincro rühmas esimese uuringu ajal 102 g-lt 44 g-le ja teise uuringu ajal 113 g-lt 43 g-le.
Finnish: Muita tietoja Selincrosta
Estonian: Muu teave Selincro kohta
Finnish: Turvallisuuden alalla tutkimuksissa raportoidut sivuvaikutukset eivät herättäneet suuria huolia.
Estonian: Ohutuse osas leidis inimravimite komitee, et ravimi kasutamisel teatatud kõrvalnähud ei näidanud olulisi ohutusprobleeme.
Finnish: Selincro on lääkevalmiste, joka sisältää vaikuttavana aineena nalmefeenia.
Estonian: Selincro on ravim, mis sisaldab toimeainena nalmefeeni.
Finnish: Sitä ei saa antaa potilaille, jotka käyttävät opioideja sisältäviä lääkkeitä, potilaille, jotka ovat tai ovat hiljattain olleet riippuvaisia opioideista, potilaille, joilla on akuutteja opioidien vieroitusoireita, tai potilaille, joiden epäillään käyttäneen opioideja hiljattain.
Estonian: Selincrot ei tohi kasutada patsiendid, kellel esineb või on esinenud opioidsõltuvus, samuti opioidide ägedate võõrutusnähtudega patsiendid või patsiendid, kellel kahtlustatakse hiljutist opioidide kasutamist.
Finnish: Sitä tulisi käyttää vain yhdistettynä psykososiaaliseen tukeen (neuvonta) ja antaa vain henkilöille, joilla ei ole fyysisiä vieroitusoireita ja jotka eivät tarvitse välitöntä katkaisuhoitoa.
Estonian: Selincrot tohib kasutada ainult koos psühhosotsiaalse toetusega (nõustamisega) ja üksnes patsientidel, kellel ei esine füüsilisi võõrutusnähte ning kes ei vaja kohest alkoholimürgistuse ravi (detoksifitseerimist).
Finnish: Selincroa ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) nalmefeenille tai jollekin muulle valmisteen sisältämälle aineelle.
Estonian: Selincrot ei tohi kasutada patsiendid, kes on nalmefeeni või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Selincrolääkevalmistetta.
Estonian: See on ravimi Selincro Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Finnish: Näillä potilailla runsaan juomisen päivien määrä kuukaudessa väheni puolen vuoden Selincro-hoidolla 23:sta 10:een ensimmäisessä tutkimuksessa ja 23:sta 11:een toisessa tutkimuksessa.
Estonian: Nimetatud patsientidel vähenes rohke alkoholitarbimisega päevade arv pärast 6-kuulist ravi Selincroga esimeses uuringus 23 päevalt 10 päevale ja teises uuringus 23 päevalt 11 päevale.
Finnish: Miksi Selincro on hyväksytty?
Estonian: Miks Selincro heaks kiideti?
Finnish: Selincron käytöstä on kliinisiä tutkimustietoja 6-12 kuukautta kestävältä ajanjaksolta.
Estonian: Tavapäraste kliiniliste uuringute andmed Selincro kasutamise kohta on uuringutest kestusega 6 kuud kuni 1 aasta.
Finnish: Aloituskäynnillä arvioidaan potilaan yleinen terveydentila, alkoholiriippuvuus ja alkoholinkäytön määrä
Estonian: Patsiendi esimesel visiidil hindab arst patsiendi üldist terviseseisundit, alkoholisõltuvust ja alkoholitarbimise taset (patsiendi subjektiivse hinnangu alusel).
Finnish: Mitä riskejä Selincroon liittyy?
Estonian: Mis riskid Selincroga kaasnevad?
Finnish: Hoitoon voi liittyä neuvontaa, jolla potilasta autetaan vähentämään juomista ja jatkamaan hoitoa.
Estonian: Ravi peab hõlmama ka nõustamist, et aidata patsientidel vähendada alkoholitarbimist ning järgida ravi.
Finnish: Sitä ei myöskään saa antaa potilaille, joilla on vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta tai joilla on hiljattain ollut akuutti alkoholin vieroitusoireyhtymä (johon kuuluu hallusinaatioita, kouristuskohtauksia ja vapinaa).
Estonian: Selincrot ei tohi kasutada ka raske maksa- või neerupuudulikkusega patsiendid ega patsiendid, kellel on hiljuti esinenud äge alkoholi võõrutussündroom (koos hallutsinatsioonide, krampide ja värisemisega).
Finnish: Selincron vaikuttava aine, nalmefeeni, kiinnittyy tiettyihin opioidireseptoreihin aivoissa.
Estonian: Selincro toimeaine nalmefeen seondub ajus teatud opioidretseptoritega.
Finnish: Nämä parannukset olivat lumelääkkeellä saatuja tuloksia parempia runsaan juomisen päivien määrässä 2,7-3,7 päivää kuukaudessa ja päivittäisessä alkoholinkäytössä noin 10-18 g päivässä.
Estonian: Platseeboga võrreldes oli rohke alkoholitarbimisega päevade arv kuus 2,7-3,7 päeva võrra väiksem ja ööpäevas tarbiti alkoholi 10-18 g võrra vähem.
Finnish: Seuraavalla käynnillä (kahden viikon jälkeen) voidaan aloittaa Selincro-hoito, jos potilaan alkoholinkäyttö pysyy korkealla tasolla (yli 60 g vuorokaudessa miehillä ja yli 40 g vuorokaudessa naisilla).
Estonian: Järgmisel visiidil (kahe nädala pärast) võidakse alustada ravi Selincroga, kui patsiendi alkoholitarbimine on endiselt suur (üle 60 g ööpäevas meestel või üle 40 g ööpäevas naistel).
Finnish: Opioidireseptorit vaikuttavat riippuvuuteen, ja kun nalmefeeni kiinnittyy niihin ja muuttaa niiden toimintaa, juomisen tarve vähentyy henkilöillä, jotka ovat tottuneet suuriin alkoholimääriin.
Estonian: Nimetatud retseptoritega seondumise ja nende aktiivsuse muutmise teel aitab nalmefeen vähendada tungi alkoholi järele inimestel, kes on harjunud tarbima suures koguses alkoholi.
Finnish: Merkittävää parannusta, joka ilmeni yleensä neljän ensimmäisen hoitoviikon aikana, havaittiin potilailla, jotka olivat kuluttaneet alkoholia yli 60 g vuorokaudessa (miehet) tai yli 40 g vuorokaudessa (naiset).
Estonian: Olulist paranemist, mis enamasti avaldus juba pärast esimest nelja ravinädalat, täheldati patsientidel, kes tarbisid ööpäevas üle 60 g (mehed) või 40 g (naised) alkoholi.
Finnish: Varovaisuutta on hyvä noudattaa, jos Selincro-hoitoa määrätään yli vuodeksi.
Estonian: Selincro kasutamisel üle 1 aasta tuleb olla ettevaatlik.
Finnish: Mitä Selincro on?
Estonian: Mis on Selincro?
Finnish: Jos potilas on alkanut juoda alkoholia ottamatta Selincrotablettia, hänen pitää ottaa yksi tabletti mahdollisimman pian.
Estonian: Kui patsient on juba alustanud alkoholi tarbimist, siis tuleb Selincro tablett sisse võtta niipea kui võimalik.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pani merkille, että Selincron osoitettiin vähentäneen tehokkaasti alkoholinkäyttöä miehillä, jotka joivat yli 60 g, ja naisilla, jotka joivat yli 40 g vuorokaudessa.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et uuringute kohaselt oli Selincro efektiivne alkoholitarbimise vähendamisel meestel, kes tarbisid ööpäevas üle 60 g alkoholi, ja naistel, kes tarbisid ööpäevas üle 40 g alkoholi.
Finnish: Selincroa käytetään alkoholinkäytön vähentämiseen aikuisilla alkoholiriippuvaisilla potilailla, jotka kuluttavat yli 60 g alkoholia vuorokaudessa (miehet) tai yli 40 g vuorokaudessa (naiset).
Estonian: Selincrot kasutatakse alkoholitarbimise vähendamiseks alkoholisõltuvusega täiskasvanud patsientidel, kes tarbivad ööpäevas enam kui 60 g (mehed) või 40 g (naised) alkoholi.
Finnish: Lisätietoja hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Estonian: Kui vajate Selincroga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Finnish: Miten Selincroa on tutkittu?
Estonian: Kuidas Selincrot uuriti?
Finnish: Selincroa verrattiin lumelääkkeeseen kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 1 322 alkoholiriippuvaista miestä ja naista.
Estonian: Kahes põhiuuringus, milles osales 1322 alkoholisõltuvusega meest ja naist, võrreldi Selincrot platseeboga (näiv ravim).
Finnish: Selincron vaikutuksia on testattu koemalleilla ennen sen tutkimista ihmisillä.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Selincro toimet muude katsetega.
Finnish: Sitä on saatavana tabletteina (18 mg).
Estonian: Selincrot turustatakse 18 mg tablettidena.
Finnish: Selincron todettiin vähentävän lumelääkettä tehokkaammin runsaan juomisen päivien määrää ja alkoholin päivittäistä kulutusta.
Estonian: Selincro oli rohke alkoholitarbimise päevade arvu ja keskmise ööpäevas tarbitud alkoholikoguse vähendamisel efektiivsem kui platseebo.
Finnish: Tehon pääasiallisina mittareina olivat muutos runsaan juomisen päivien määrässä ja alkoholin keskimääräisessä kulutuksessa vuorokautta kohti kuuden kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitajad pärast 6-kuulist ravi olid rohke alkoholitarbimise päevade arvu ja keskmise ööpäevas tarbitud alkoholikoguse vähenemine.
Finnish: Miten Selincroa käytetään?
Estonian: Kuidas Selincrot kasutatakse?
Finnish: Mitä hyötyä Selincrosta on havaittu tutkimuksissa?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Selincro kasulikkus?
Finnish: Mihin Selincroa käytetään?
Estonian: Milleks Selincrot kasutatakse?
Finnish: Miten Selincro vaikuttaa?
Estonian: Kuidas Selincro toimib?
Finnish: Potilaan tulisi ottaa yksi Selincro-tabletti sun kautta "tarvittaessa", eli silloin kun hän tuntee olevansa juomisriskissä.
Estonian: Patsiendid võtavad suukaudselt ühe Selincro tableti vastavalt vajadusele.
Finnish: Lisää tietoa Semgleestä on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Semglee kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Semgleetä käytetään kerran vuorokaudessa, aina samaan vuorokauden aikaan.
Estonian: Semgleed manustatakse üks kord ööpäevas, iga päev samal ajal.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Semgleen turvallinen ja tehokas käyttö?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Semglee ohutu ja efektiivne kasutamine?
Finnish: Muita tietoja Semgleestä
Estonian: Muu teave Semglee kohta
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Semglee on hyvin samankaltainen jonkin toisen biologisen lääkkeen ("alkuperäisvalmiste") kanssa, jolla on jo myyntilupa EU:n alueella.
Estonian: See tähendab, et Semglee on väga sarnane teise bioloogilise ravimiga (võrdlusravimiga), millel juba on ELis müügiluba.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Semgleen käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Semglee kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Finnish: Semgleestä ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti, ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Estonian: Semglee kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Finnish: Semglee (glargininsuliini) EMA/57790/2018
Estonian: Semglee (glargiininsuliin) EMA/57790/2018
Finnish: Lisää tietoa biologisesti samankaltaisista lääkevalmisteista on täällä.
Estonian: Bioloogiliselt sarnaste ravimite lisateavet vt siit.
Finnish: Mitä Semglee on ja mihin sitä käytetään?
Estonian: Mis on Semglee ja milleks seda kasutatakse?
Finnish: Semglee (glargininsuliini)
Estonian: Semglee (glargiininsuliin)
Finnish: Diabetes on sairaus, jossa veren sokeripitoisuus on suuri, koska elimistö ei pysty tuottamaan insuliinia (tyypin 1 diabetes) tai koska elimistö ei pysty tuottamaan riittävästi insuliinia tai käyttämään sitä tehokkaasti (tyypin 2 diabetes).
Estonian: Diabeet (suhkurtõbi) on haigus, mille korral on vere glükoosisisaldus suur, kuna organism ei suuda üldse toota insuliini (I tüüpi diabeet) või ei teki organismis piisavalt insuliini või ei suuda organism seda efektiivselt kasutada (II tüüpi diabeet).
Finnish: Semgleen alkuperäisvalmiste on Lantus.
Estonian: Semglee võrdlusravim on Lantus.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että EU:n biologisesti samankaltaisia lääkevalmisteita koskevien vaatimusten mukaisesti Semgleen on osoitettu olevan laatu-, turvallisuus- ja tehokkuusprofiililtaan Lantuksen veroinen.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et vastavalt ELi nõuetele bioloogiliselt sarnaste ravimite kohta on tõendatud Semglee võrreldav kvaliteedi-, ohutus- ja efektiivsusprofiil Lantuse profiiliga.
Finnish: Mitä riskejä Semgleehen liittyy?
Estonian: Mis riskid Semgleega kaasnevad?
Finnish: Semglee on lääke, jota käytetään vähintään 2-vuotiaiden potilaiden diabeteksen hoitoon.
Estonian: Semglee on ravim, mida kasutatakse vähemalt 2-aastastel patsientidel diabeedi (suhkurtõve) raviks.
Finnish: Semglee on "biologisesti samankaltainen lääkevalmiste".
Estonian: Semglee on bioloogiliselt sarnane ravim.
Finnish: Lisätietoja Semgleen käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Estonian: Lisateavet Semglee kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Finnish: Koska Semglee on biologisesti samankaltainen lääkevalmiste, tehoa ja turvallisuutta koskevia tutkimuksia ei tarvittu, sillä nämä on pitävästi osoitettu glargininsuliinin osalta.
Estonian: Et Semglee on bioloogiliselt sarnane ravim, ei olnud efektiivsuse ja ohutuse uuringute tegemine vajalik, sest glargiininsuliini kohta on need teada.
Finnish: Semgleen yleisin haittavaikutus (jota saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) on hypoglykemia (alhainen verensokeri).
Estonian: Semglee kõige sagedam kõrvalnäht (võib esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on hüpoglükeemia (vere väike glükoosisisaldus).
Finnish: Miten Semgleetä käytetään?
Estonian: Kuidas Semgleed kasutatakse?
Finnish: Sen vaikuttava aine on glargininsuliini.
Estonian: See sisaldab toimeainena glargiininsuliini.
Finnish: Hoidon jatkaminen joko Semgleellä tai Lantuksella 24 viikon ajan osoitti, että HbA1c-pitoisuus pysyi hallinnassa yhdenveroisesti kummallakin valmisteella; pitoisuus muuttui keskimäärin 0,14 prosenttia Semgleetä saaneilla potilailla ja 0,11 prosenttia Lantusta saaneilla.
Estonian: Uuringus osalenud patsientidel oli vere glükohemoglobiini (HbA1c; aine, mis näitab, kui hästi on reguleeritud vere glükoosisisaldus organismis) sisaldust reguleeritud varem Lantusega; ravi jätkamine 24 nädala vältel kas Semglee või Lantusega näitas, et HbA1c sisaldus püsis mõlema ravimi puhul sarnasel tasemel ning Semgleed saanud patsientidel muutus HbA1c sisaldus keskmiselt 0,14% ja Lantust saanud patsientidel 0,11%.