FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Tivozanib inhibira transportni protein BCRP in vitro, pri koncentracijama za koje je vjerojatno da će djelovanje tivozaniba biti ograničeno na aktivnost crijevnog BCRP-a in vivo.
Romanian: Tivozanib inhibă proteina transportoare BCRP in vitro, la concentrații plasmatice care pot restrânge efectul asupra activității BCRP intestinale in vivo.
Croatian: Združeni podaci 674 bolesnika s uznapredovalim karcinomom bubrežnih stanica (RCC) koji su nastavili primati tivozanib kao početnu ispitivanu terapiju u pet ključnih ispitivanja monoterapije kod karcinoma bubrežnih stanica (RCC) procijenjeni su u cjelokupnom ocjenjivanju sigurnosti i podnošljivosti tivozaniba.
Romanian: Datele colectate de la 674 pacienți cu carcinom renal în stadiu avansat care au continuat să utilizeze tivozanib ca tratament experimental inițial în cele cinci studii de monoterapie pentru carcinom renal au fost evaluate în cadrul analizei globale a siguranței și tolerabilității tivozanibului.
Croatian: • Gubitak apetita; gubitak težine
Romanian: • Pierdere a poftei de mâncare; scădere în greutare.
Croatian: Simptomi uključuju nedostatak zraka ili oticanje gležnjeva.
Romanian: Simptomele includ dificultăți la respirație sau umflare a gleznelor.
Croatian: Kod bolesnika s poviješću hipertenzije nastupila je pogoršana nekontrolirana hipertenzija koja je imala smrtni ishod nakon uzimanja 3 doze od 1340 mikrograma tivozaniba u jednom danu (ukupno 4020 mikrograma).
Romanian: Un pacient cu antecedente de hipertensiune arterială a prezentat hipertensiune arterială necontrolată agravată, cu evoluție letală după administrarea a 3 doze de 1340 micrograme de tivozanib într-o zi (în total 4020 micrograme).
Croatian: Perzistentna teška hipertenzija12
Romanian: Hipertensiune arterială severă persistentă12
Croatian: Artralgija Mialgija Mišićno-koštana bol u prsištu
Romanian: Artralgie Mialgie Dureri toracice musculo-scheletice
Croatian: • ako patite od bolesti mozga poznate kao sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije
Romanian: • dacă aveți o boală la nivelul creierului denumită sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă (SEPR)
Croatian: Hipertenzija je kao nuspojava prijavljena kod 47,6% bolesnika koji su primali tivozanib kao početnu terapiju; kod 23,0% hipertenzija je bila CTC ≥ 3. stupanj.
Romanian: Hipertensiunea arterială a fost raportată ca reacție adversă la 47,6% dintre pacienții cărora li s-a administrat tivozanib ca tratament inițial; la 23,0% hipertensiunea arterială a fost ≥ grad CTC 3.
Croatian: • Iskašljavanje krvi; povraćanje krvi
Romanian: • Tuse cu sânge; vărsături cu sânge.
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ako primijetite simptome poput glavobolje, konvulzije (napadaja), pada energije, smetenosti, sljepoće ili drugih poremećaja vida i neuroloških poremećaja poput slabosti u ruci ili nozi.
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați simptome cum sunt dureri de cap, convulsii, lipsă de energie, confuzie, orbire sau alte tulburări de vedere și tulburări neurologice, cum sunt slăbiciune la nivelul unui braț sau unui picior.
Croatian: Vaš liječnik će redovito pratiti vaš krvni tlak i ako je previsok, može Vam dati lijek za njegovo snižavanje ili smanjiti dozu Fotivde.
Romanian: Medicul dumnavoastră vă va monitoriza tensiunea arterială regulat și, dacă este prea mare, poate fie să vă prescrie un medicament pentru a o reduce, fie să vă reducă doza de Fotivda.
Croatian: Vaše se stanje može pogoršati.
Romanian: Dacă întrerupeți administrarea capsulelor, starea dumneavoastră se poate înrăutăți.
Croatian: U urinu nije pronađen nepromijenjen tivozanib što upućuje da se tivozanib ne izlučuje putem bubrega.
Romanian: Nu s-a regăsit tivozanib nemodificat în urină, ceea ce a indicat că tivozanibul nu prezintă excreție renală.
Croatian: Faktori rizika za VTE uključuju težu operaciju, višestruku traumu, ranije VTE-ove, stariju dob, pretilost, zatajenje srca ili disanja te dugo razdoblje nepokretnosti.
Romanian: Factorii de risc pentru ETV includ intervenții chirurgicale majore, traume multiple, ETV preexistente, vârsta înaintată, obezitate, insuficiență cardiacă sau respiratorie și imobilitate prelungită.
Croatian: Tivozanib se ne preporučuje bolesnicima s teškim oštećenjem jetre.
Romanian: Tivozanib nu se recomandă la pacienții cu insuficiență hepatică severă.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.
Romanian: MODUL ȘI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare.
Croatian: Iako je utjecaj daljnjeg oštećenja bubrežne funkcije na ukupno raspoređivanje tivozaniba nepoznat, kliničko ispitivanje je pokazalo da se nepromijenjeni tivozanib ne izlučuje putem urina što upućuje na činjenicu da se tivozanib ne izlučuje kroz bubrege.
Romanian: Cu toate că nu este cunoscut impactul unei insuficiențe a funcției renale nou apărute asupra dispoziției globale a tivozanibului, un studiu clinic a arătat că nu este excretat tivozanib nemodificat în urină, ceea ce indică faptul că tivozanibul nu prezintă excreție renală.
Croatian: Preživljenje bez progresije, podskupina bez prethodnog liječenja metastatskog karcinoma bubrežnih stanica (RCC) [medijan, mjeseci (95% CI)]
Romanian: Supraviețuire fără progresie, Subgrupă fără tratament anterior pentru CR metastazat [mediană, luni (IÎ 95%)]
Croatian: Vaš će liječnik redovito pratiti rad Vaše štitnjače prije i tijekom terapije Fotivdom (npr. krvnim pretragama).
Romanian: Medicul dumneavoastră va monitoriza în mod regulat cât de bine funcționează tiroida dumneavoastră înainte și în timpul tratamentului cu Fotivda (de exemplu prin teste de sânge).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima s tivozanibom, prijavljene su povišene vrijednosti ALT, AST i bilirubina (vidjeti dio 4.8).
Romanian: În studiile clinice cu tivozanib, au fost raportate creșteri ale valorilor serice ale ALT, AST și bilirubinei (vezi pct. 4.8).
Croatian: In vitro ispitivanja pokazuju da tivozanib nije ni supstrat ni inhibitor multimedikamentnog efluks transportera, P-glikoproteina.
Romanian: Studiile in vitro au arătat că tivozanibul nu este nici substrat și nici inhibitor al pompei de eflux polimedicamentos, P-glicoproteină.
Croatian: Prijavljene su nuspojave krvarenja u ključnim ispitivanjima monoterapije tijekom inicijalne terapije (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Reacții adverse de hemoragie au fost raportate în cadrul studiilor de monoterapie în timpul tratamentului inițial (vezi pct. 4.4).
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Bocu čuvati čvrsto zatvorenu radi zaštite od vlage.
Romanian: CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra flaconul bine închis, pentru a fi protejat de umiditate.
Croatian: Johannes Vermeerplein 11 1071 DV
Romanian: EUSA Pharma (Netherlands) B.V. Johannes Vermeerplein 11 1071 DV
Croatian: Simptomi uključuju kašalj, bol u prsima, iznenadan nedostatak zraka ili iskašljavanje krvi
Romanian: Simptomele includ tuse, dureri în piept, dificultăți la respirație apărute brusc sau tuse cu sânge.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima s tivozanibom, prijavljeno je produženje QT/QTc intervala (vidjeti dio 4.8 i dio 5.1).
Romanian: În studiile clinice cu tivozanib, a fost raportată prelungirea intervalului QT (vezi pct. 4.8 și pct. 5.1).
Croatian: Terapija tivozanibom se mora prekinuti kod bolesnika kod kojih su se pojavili znakovi ili simptomi PRES-a.
Romanian: Tratamentul cu tivozanib trebuie întrerupt permanent la pacienții ce prezintă semne sau simptome ale SEPR.
Croatian: • Krvarenje, npr. u mozgu, iz usta, desni, pluća, želuca, crijevnih čireva, ženskih genitalija, anusa,
Romanian: • Sângerări, de exemplu la nivelul creierului, gurii, gingiilor, plămânilor, ulcere intestinale,
Croatian: Djeluje blokiranjem aktivnosti proteina poznatog pod nazivom vaskularni endotelni čimbenik rasta (engl. vascular endothelial growth factor, VEGF).
Romanian: Acest lucru este asigurat prin blocarea acțiunii unei proteine denumită factor de creștere a endoteliului vascular (VEGF).
Croatian: Fotivda se koristi za liječenje odraslih bolesnika s uznapredovalim rakom bubrega.
Romanian: Fotivda este utilizat pentru tratamentul adulților cu cancer renal în stadiu avansat.
Croatian: • Ugrušak u plućima.
Romanian: • Cheag de sânge în plămâni.
Croatian: Preporučena doza je jedna kapsula Fotivde od 1340 mikrograma koja se uzima jednom dnevno tijekom 21 dana (3 tjedna), iza čega slijedi stanka od 7 dana (1 tjedan), kada se kapsule ne uzimaju.
Romanian: Doza recomandată este de o capsulă Fotivda de 1340 micrograme, luată o dată pe zi, timp de 21 zile (3 săptămâni), urmat de o perioadă de 7 zile (1 săptămână) fără nicio capsulă.
Croatian: (E172).
Romanian: indigotină (E132).
Croatian: Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi izloženosti tivozanibu, dozu nije potrebno prilagođavati kod bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem bubrega.
Romanian: Conform analizei farmacocinetice a populației, nu este necesară nicio ajustare a dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată.
Croatian: Tinta za označavanje (žuta)
Romanian: Cerneală de inscripționare (galbenă) Șelac
Croatian: • ako imate problema sa štitnjačom ili uzimate lijekove za reguliranje bolesti štitnjače.
Romanian: • dacă aveți probleme cu glanda tiroidă sau utilizați medicamente pentru tratarea afecțiunilor tiroidiene.
Croatian: Plućni edem prijavljen je kod dva bolesnika (0,3%) koji su primali tivozanib kao inicijalnu terapiju u pet ključnih ispitivanja monoterapije kod karcinoma bubrežnih stanica.
Romanian: A fost raportat edem pulmonar la doi pacienți (0,3%) cărora li s-a administrat tivozanib ca tratament inițial în cele cinci studii de monoterapie pentru indicația de carcinom renal.
Croatian: Funkciju štitnjače potrebno je pratiti prije početka i redovito tijekom liječenja tivozanibom.
Romanian: Funcția tiroidei trebuie monitorizată înainte de inițierea tratamentului și periodic pe parcursul tratamentului cu tivozanib.
Croatian: Ispitivanja provedena s gravidnim ženkama kunića pokazala su da ne postoji učinak na zdravlje majke ili embriofetalni razvoj kod doziranja koje iznosi oko 60% izloženosti ljudi kod preporučene doze.
Romanian: Studiile la femelele de iepure gestante nu au arătat niciun efect asupra sănătății materne sau asupra dezvoltării embriofetale la doze de aproximativ 0,6 ori mai mari decât expunerea la om la doza recomandată.
Croatian: Kod bolesnika kod kojih se razvije proteinurija 2. stupnja (> 1,0-3,4 g/24 sata) ili 3. stupnja (≥ 3,5 g/24 sata) (prema Zajedničkim terminološkim kriterijima za nuspojave američkog Nacionalnog instituta za rak [engl.
Romanian: Pentru pacienții care prezintă proteinurie de grad 2 (> 1,0-3,4 g/24 ore) sau grad 3 (≥ 3,5 g/24 ore) (Institutul Național de Cancer - Criterii de Terminologie Comună pentru evenimente adverse [INC-CTCEA]), doza de tivozanib trebuie redusă sau tratamentul trebuie întrerupt temporar.
Croatian: Djelatna tvar u Fotivdi je tivozanib, inhibitor proteinske kinaze.
Romanian: Substanța activă din Fotivda este tivozanib, care este un inhibitor de proteinkinază.
Croatian: Bol u prsištu28 Zimica29
Romanian: Dureri toracice28 Frisoane29 Febră Edem periferic
Croatian: Kao ozbiljna prijavljena je kod jednog bolesnika.
Romanian: Hipotiroidismul a fost raportat ca reacție adversă gravă la un pacient.
Croatian: Perzistentna teška hipertenzija („hipertenzivna kriza") bila je nuspojava u 1,0%, a CTC 3. stupnja ili više u 0,9%.
Romanian: Hipertensiunea arterială severă persistentă („criză hipertensivă") a fost raportată ca reacție adversă la 1,0% dintre pacienți, iar hipertensiunea arterială severă grad CTC 3 sau mai mare a fost raportată la 0,9% dintre pacienți.
Croatian: U jednom danu smije se uzeti samo jedna doza Fotivde.
Romanian: Nu trebuie administrată mai mult de o doză de Fotivda pe zi.
Croatian: • Povišena temperatura, bol u prsištu, oticanje stopala i nogu; zimica i niska tjelesna temperatura
Romanian: • Febră; dureri în piept; umflare a picioarelor; frisoane și temperatură scăzută a corpului.
Croatian: • Oštećenje živaca uključujući obamrlost, trnce i bockanje, osjetljivu kožu, obamrlost i slabost ruku i nogu
Romanian: • Afectare a nervilor, inclusiv amorțeală, senzație de înțepături și ace, piele sensibilă sau amorțeală și slăbiciune la nivelul brațelor și picioarelor.
Croatian: Može biti prisutna blaga do teška hipertenzija (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Poate să apară și hipertensiune arterială ușoară până la severă (vezi pct. 4.4).
Croatian: Tivozanib nije ispitivan kod bolesnika koji su imali ATE tijekom 6 mjeseci koji su prethodili početku kliničkog ispitivanja.
Romanian: Tivozanib nu a fost studiat la pacienții care au prezentat un ETA în cele 6 luni anterioare inițierii studiului clinic.
Croatian: Neovisna radiološka procjena pokazao je da kod tivozaniba postoji statistički značajno poboljšanje PFS-a i ORR-a u usporedbi sa sorafenibom (Tablica 2 i Slika 1).
Romanian: Tivozanib a prezentat o îmbunătățire statistică semnificativă a SFP sau RGR față de sorafenib, pe baza evaluării radiologice independente (Tabel 2 și Figura 1).
Croatian: Tijekom liječenja potrebno je pratiti bolesnike zbog hipertenzije i po potrebi primijeniti terapiju za snižavanje krvnog tlaka u skladu sa standardnom medicinskom praksom.
Romanian: În timpul tratamentului, pacienții trebuie monitorizați pentru hipertensiune arterială și tratați, dacă este necesar, cu medicamente anti-hipertensive, conform practicilor medicale standard.
Croatian: Povišeni hemoglobin
Romanian: Trombocitopenie Valori crescute ale hemoglobinei
Croatian: Kod ženki štakora, povećani broj nevijabilnih fetusa zabilježen je pri doziranju koje je bilo 0,7 puta veće od preporučene kliničke doze, dok su razine doziranja ≥ 2 puta veće od preporučene kliničke doze rezultirale neplodnošću.
Romanian: La șobolanii femele, a fost observată o creștere a numărului de fetuși ne-viabili la o doză de 0,7 ori mai mare decât doza clinică recomandată, în timp ce dozele de ≥ 2 ori mai mari decât doza clinică recomandată au determinat infertilitate.
Croatian: Plućna embolija prijavljena je kod bolesnika (0,7%) koji su primali tivozanib kao inicijalnu terapiju u pet ključnih ispitivanja monoterapije RCC-a, u većini slučajeva CTC stupnja ≥ 3 (vidjeti dio 4.4).
Romanian: A fost raportat embolism pulmonar la pacienți (0,7%) cărora li s-a administrat tivozanib ca tratament inițial în cele cinci studii de monoterapie pentru indicația de carcinom renal, majoritatea de grad CTC≥ 3 (vezi pct. 4.4).
Croatian: Distenzija abdomena Glositis19 Gingivitis20 Dispepsija Konstipacija Suha usta Flatulencija
Romanian: Pancreatită17 Disfagie18 Vărsături Boală de reflux gastroesofagian Distensie abdominală Glosită19 Gingivită20 Dispepsie Constipație Gură uscată Flatulență
Croatian: • Omaglica, zvonjenje u ušima, omaglica i osjećaj vrtoglavice (vertigo)
Romanian: • Amețeli; zgomote în urechi; amețeli și senzație de amețeală (vertij).
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Fotivda 890 mikrograma
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Fotivda 890 micrograme
Croatian: C] tivozanib je bio dominantan sastojak stolice povezan s lijekovima.
Romanian: Tivozanibul [14C] a fost forma predominantă asociată cu medicamentul în materiile fecale.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima potvrđen je jedan slučaj sindroma posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES) nakon liječenja tivozanibom (vidjeti dio 4.8).
Romanian: În studiile clinice, un singur caz de sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă (SEPR) a fost confirmat după tratamentul cu tivozanib (vezi pct. 4.8).
Croatian: Mučnina Dijareja Stomatitis16
Romanian: Dureri abdominale15 Greață Diaree Stomatită16
Croatian: In vitro ispitivanja s tivozanibom ukazuju da tivozanib nije induktor enzima CYP.
Romanian: Studiile in vitro cu tivozanib indică faptul că acesta nu este un inductor al izoenzimelor CYP.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima s tivozanibom zabilježeni su venski tromboembolijski događaji (VTE), uključujući i plućnu emboliju i duboku vensku trombozu (vidjeti dio 4.8).
Romanian: În studiile clinice cu tivozanib, au fost raportate evenimente tromboembolice venoase (ETV) incluzând embolia pulmonară și tromboza venoasă profundă (vezi pct. 4.8).
Croatian: Palmoplantarna eritrodizestezija / Sindrom reakcije kože šaka i stopala (PPE/HFS)
Romanian: Sindrom de eritrodisestezie palmo-plantară / Reacții cutanate la nivelul picioarelor și mâinilor
Croatian: • Slabost mišića
Romanian: • Slăbiciune musculară.
Croatian: Nuspojave iz kliničkih ispitivanja prikazane su korištenjem učestalosti za nuspojave izazvane svim uzrocima.
Romanian: Reacțiile adverse din studiile clinice sunt prezentate în funcție de frecvență pentru toate evenimentele adverse de cauzalitate.
Croatian: Nuspojave koje se javljaju kod bolesnika koji su nastavili primati tivozanib kao inicijalnu ispitivanu terapiju u pet monoterapijskih ispitivanja RCC-a prikupljene su i navedene u nastavku prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava (SOC) i učestalosti.
Romanian: Reacțiile adverse care au apărut la pacienții care au continuat să utilizeze tivozanib ca tratament experimental inițial în cadrul celor cinci studii de monoterapie pentru indicația de carcinom renal au fost colectate și sunt enumerate mai jos, conform bazei de date MedDRA pe aparate, sisteme și organe (ASO) și convenției MedDRA privind frecvența.
Croatian: Fotivda može povisiti Vaš krvni tlak.
Romanian: Fotivda poate provoca creșterea tensiunii arteriale.
Croatian: Prilagodba doze nije potrebna kad se tivozanib primjenjuje kod bolesnika s blagim oštećenjem jetre.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei atunci când se administrează tivozanib la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară.
Croatian: U rasponu od 0,1 do 5 µmol/L tivozaniba nije uočena ovisnost vezivanja proteina u plazmi o koncentraciji.
Romanian: Nu a fost observată dependența legării de proteinele plasmatice în funcție de concentrația plasmatică a tivozanib în intervalul de 0,1 până la 5 µmol/l.
Croatian: Rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)
Romanian: Rare (pot afecta până la 1 din 1.000 utilizatori)
Croatian: Venska tromboembolija11
Romanian: Tromboembolism venos11
Croatian: Tinta za označavanje (plava)
Romanian: Cerneală de inscripționare (albastră) Șelac
Croatian: Preporučena doza tivozaniba je 1340 mikrograma jednom dnevno tijekom 21 dana, nakon čega slijedi stanka od 7 dana i, što zajedno čini jedan kompletan ciklus terapije od 4 tjedna.
Romanian: Doza recomandată de tivozanib este de 1340 micrograme o dată pe zi, timp de 21 zile, cu o pauză de 7 zile, pentru a efectua un ciclu de tratament complet de 4 săptămâni.
Croatian: Unutar svakog organskog sustava nuspojave su navođene prema ozbiljnosti, od najozbiljnije do najmanje ozbiljne.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe ASO, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
Croatian: U ključnim ispitivanjima karcinoma bubrežnih stanica (RCC) neke su se nuspojave pojavljivale češće kod starijih bolesnika (vidjeti dio 4.4).
Romanian: În cadrul studiilor pentru indicația de carcinom renal, anumite reacții adverse au apărut mai frecvent la persoanele vârstnice (vezi pct. 4.4).
Croatian: Ako Vam se krvni tlak povisi Vaš liječnik će propisati lijek za snižavanje krvnog tlaka, smanjiti dozu Fotivde ili prekinuti terapiju Fotivdom.
Romanian: Dacă vă apare tensiune arterială mare, medicul dumneavoastră vă poate prescrie un medicament pentru tratarea tensiunii arteriale mari, vă poate reduce doza de Fotivda sau vă poate opri tratamentul cu Fotivda.
Croatian: Prije početka uzimanja tivozaniba potrebno je dobro kontrolirati krvni tlak, a bolesnike je potrebno pratiti kako im se tlak ne bi povećao tijekom terapije (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Tensiunea arterială trebuie să fie controlată cu atenție înainte de inițierea tratamentului cu tivozanib, iar în timpul tratamentului pacienții trebuie monitorizați pentru hipertensiune arterială (vezi pct. 4.4).
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Fotivda 1340 mikrograma
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Fotivda 1340 micrograme
Croatian: 6 Poremećaj vida uključujući smanjenu oštrinu vida, zamagljen vid i poremećaj vida 7 Infarkt miokarda (akutni) / ishemija uključujući akutni infarkt miokarda, ishemiju i infarkt miokarda 8 Tahikardija uključujući sinusnu tahikardiju, supraventrikularnu tahikardiju, tahikardiju i paroksizmalnu tahikardiju 9 Krvarenje uključujući krvarenje nadbubrežne žlijezde, krvarenje iz anusa, krvarenja cerviksa i maternice, krvarenje čira na dvanaesniku, krvarenje desni, hematemezu, hemoptizu, anemiju uzrokovana hemoragijom, hemoragijski erozivni gastritis, hemoragijski moždani udar, krvarenje iz usta, krvarenje u plućima i krvarenje u respiratornom traktu 10 Arterijska tromboembolija uključujući akutni infarkt miokarda, arterijsku trombozu, trombozu ilijačne arterije, ishemijski moždani udar, infarkt miokarda i tranzistornu ishemijsku ataku 11 Venska tromboembolija uključujući duboku vensku trombozu i plućnu emboliju 12 Perzistentna teška hipertenzija uključujući hipertenzivnu krizu
Romanian: sângerare gingivală, hematemeză, hemoptizie, anemie hemoragică, gastrită erozivă hemoragică, accident vascular cerebral hemoragic, hemoragie bucală, hemoragie pulmonară și hemoragie a tractului respirator 10 Tromboembolismul arterial se referă la infarct miocardic acut, tromboză arterială, tromboză a arterei iliace, accident vascular cerebral ischemic, infarct miocardic și accident vascular cerebral ischemic tranzitor 11 Tromboembolismul venos se referă la tromboză venoasă profundă, embolie venoasă și embolie pulmonară 12 Hipertensiunea arterială severă persistentă se referă la criza hipertensivă 13 Eritemul facial se referă la înroșirea feței și bufeuri
Croatian: Ako je potrebno, Vaš liječnik može smanjiti dozu Fotivde ili privremeno ili potpuno prekinuti terapiju.
Romanian: Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă poate reduce doza de Fotivda sau poate întrerupe sau opri acest tratament.
Croatian: • Bol u zglobovima; bol u mišićima
Romanian: • Dureri articulare; dureri musculare.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Sadrži tartrazin.
Romanian: LISTA EXCIPIENȚILOR Acest medicament conține tartrazină.
Croatian: Za daljnje informacije vidjeti uputu o lijeku.
Romanian: Vezi prospectul pentru informații suplimentare.
Croatian: (95% CI)
Romanian: Rata de risc (IÎ 95%)
Croatian: PRES je neurološki poremećaj koji se može manifestirati glavoboljom, napadajima, letargijom, konfuzijom, sljepoćom i drugim poremećajima vida i neurološkim poremećajima.
Romanian: SEPR este o tulburare neurologică ce se poate manifesta prin cefalee, convulsii, letargie, confuzie, orbire și alte tulburări de vedere și neurologice.
Croatian: 3 Disgeuzija uključujući ageuziju, disgeuziju i hipogeuziju 4 Poremećaj pamćenja uključujući amneziju i poremećaj pamćenja 5 PRES nije zabilježen u bolesnika koji su se liječili tivozanibom u pet monoterapijskih ispitivanja RCC-a.
Romanian: 4 Tulburările de memorie se referă la amnezie și tulburări de memorie 5 SEPR nu a fost observat la pacienții tratați cu tivozanib în cele cinci sudii cu monoterapie pentru carcinom renalș.
Croatian: Drugi lijekovi i Fotivda
Romanian: Fotivda împreună cu alte medicamente
Croatian: Bolesnike s umjerenim oštećenjem jetre trebalo bi se liječiti samo jednom kapsulom tivozaniba od 1340 mikrograma svaki drugi dan, jer bi kod njih mogla postojati povećana opasnost od nuspojava zbog povećane izloženosti kod doziranja od 1340 mikrograma svaki dan (vidjeti dio 4.4 i dio 5.2).
Romanian: Pacienții cu insuficiență hepatică moderată trebuie tratați doar cu o capsulă de tivozanib de 1340 micrograme, o dată la două zile, deoarece pot prezenta un risc crescut de reacții adverse, din cauza expunerii mari induse de administrarea dozei de 1340 micrograme în fiecare zi (vezi pct. 4.4 și pct. 5.2).
Croatian: Proteinurija je prijavljena u kliničkim ispitivanjima s tivozanibom (vidjeti dio 4.8).
Romanian: Proteinuria a fost raportată în studiile clinice cu tivozanib (vezi pct. 4.8).
Croatian: • Nadimanje; žgaravica; teško i bolno gutanje; grlobolja; naduti trbuh; otečen i bolan jezik;
Romanian: • Flatulență; arsuri la stomac; dificultăți și dureri la înghițire; durere în gât; stomac balonat; limbă umflată și dureroasă; umflare dureroasă și/sau sângerare a gingiilor.