FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis du vil vide mere om doseringen af trastuzumab og kemoterapi (som også kan give bivirkninger), kan du læse indlægssedlerne for disse præparater.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie trastuzumabo ir chemoterapijos dozavimą (kurie taip pat gali sukelti šalutinį poveikį) rasite pacientams skirtuose minėtų vaistų pakuotės lapeliuose. Jeigu kiltų daugiau klausimų apie minėtus vaistus, klauskite savo gydytojo arba slaugytojo.
Danish: Det er en klar til let opaliserende, farveløs til svagt gul væske.
Lithuanian: Skaidrus ar šiek tiek opalescuojantis, bespalvis ar gelsvas tirpalas.
Danish: • Spørg lægen, om du kan amme under eller efter behandlingen med Perjeta.
Lithuanian: • ar galite gydymo metu ir po jo pabaigos maitinti krūtimi, klauskite gydytojo.
Danish: Forekomst af symptomatisk systolisk dysfunktion af venstre ventrikel (LVD [kongestiv hjerteinsufficiens]) var højere blandt patienter behandlet med Perjeta i kombination med trastuzumab og kemoterapi sammenlignet med trastuzumab og kemoterapi.
Lithuanian: Perjeta kartu su trastuzumabu ir chemoterapija vartojusiems pacientams, lyginant su gydytaisiais trastuzumabu ir chemoterapija, simptominės kairiojo skilvelio sistolinės disfunkcijos (KSD [stazinio širdies nepakankamumo]) pasireiškimo dažnis buvo didesnis.
Danish: • Betændelse i fordøjelseskanalen (fx mundbetændelse)
Lithuanian: • virškinimo trakto uždegimas (pvz., burnos ertmės išopėjimas);
Danish: Som i CLEOPATRA-studiet var den observerede hyppighed af neutropeni og febril neutropeni højere blandt asiatiske patienter sammenlignet med andre patienter i begge neoadjuverende studier.
Lithuanian: CLEOPATRA tyrimo metu, abiejų neoadjuvantinio gydymo klinikinių tyrimų duomenimis, didesnis neutropenijos ir febrilinės neutropenijos dažnis buvo stebėtas azijiečių rasės pacientams, lyginant su kitais pacientais.
Danish: Sekundære endepunkter1
Lithuanian: Galimas šalutinis poveikis 5.
Danish: Der blev ikke rapporteret tilfælde af febril neutropeni efter seponering af docetaxel.
Lithuanian: Febrilinės neutropenijos reiškinių po gydymo docetakseliu nutraukimo nebebūdavo stebima.
Danish: Randomisering var stratificeret efter typen af brystkræft (operabel, lokalt avanceret eller inflammatorisk) og østrogenreceptor-positivitet og/eller progesteronreceptor-positivitet.
Lithuanian: Randomizacija buvo stratifikuota pagal krūties vėžio tipą (operabilus, vietiškai išplitęs ar uždegiminis) bei pagal ER ir (arba) PgR receptorių nustatymą.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Perjeta 420 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning pertuzumab
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) Perjeta 420 mg koncentratas infuziniam tirpalui pertuzumabas i.v.
Danish: Patienterne havde alle fået Perjeta enten alene eller i kombination, i doser af pertuzumab fra 2-25 mg/kg givet som en intravenøs infusion over 30-60 minutter og administreret hver 3. uge.
Lithuanian: 2 mg/kg iki 25 mg/kg Perjeta pertuzumabo dozės buvo lašinamos į veną kas 3 savaites 30 - 60 minučių trukmės intravenine infuzija.
Danish: Patienterne blev randomiseret til at få én af tre følgende neoadjuverende behandlingsregimer inden operation:
Lithuanian: Pacientėms prieš chirurginę operaciją atsitiktine tvarka buvo paskirta viena iš toliau nurodytų trijų neoadjuvantinio gydymo schemų:
Danish: • Opbevar Perjeta utilgængeligt for børn.
Lithuanian: • Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Danish: Dog blev der i gruppen behandlet med Perjeta i kombination med docetaxel, carboplatin og trastuzumab givet 75 mg/m2 intravenøs docetaxel (optrapning ikke tilladt) og intravenøs carboplatin (AUC 6) hver 3. uge.
Lithuanian: docetakselio buvo leidžiama į veną po 75 mg/m2 (dozės didinti nebuvo leidžiama) ir karboplatinos (AUC 6) buvo leidžiama į veną kas tris savaites.
Danish: Der er ikke gennemført specifikke studier med pertuzumab for at vurdere påvirkningen af fertilitet hos dyr.
Lithuanian: Specifinių pertuzumabo poveikio vaisingumui tyrimų su gyvūnais nėra atlikta.
Danish: 3,3% (13/389 patienter) i Perjeta-gruppen og 6,7% (25/372 patienter) i placebo-gruppen var positive for anti-terapeutiske antistoffer.
Lithuanian: Perjeta gydytų pacientų ir 6,7 % (25 iš 372 pacientų) placebu gydytų pacientų.
Danish: Tabel 3: Resumé af effekt i CLEOPATRA-studiet Parameter
Lithuanian: 2 lentelėje nurodyti apibendrinti viso gydymo laikotarpio duomenys, gauti CLEOPATRA tyrimo metu
Danish: trastuzumab + docetaxel)
Lithuanian: Trastuzumabas +Docetakselis
Danish: Når diarréen er under kontrol kan pertuzumab-behandling genoptages.
Lithuanian: gydymą pertuzumabu galima atnaujinti.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Et 14 ml hætteglas indeholder 420 mg pertuzumab i en koncentration på 30 mg/ml.
Lithuanian: VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS Viename 14 ml flakone yra 420 mg pertuzumabo, kurio koncentracija yra 30 mg/ml.
Danish: Tidlig indgriben med loperamid, væsker og elektrolyt-genoprettelse skal overvejes, især hos ældre patienter og i tilfælde af svær eller forlænget diarré.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti kuo ankstesnio loperamido, skysčių ir elektrolitų papildų skyrimo galimybę, ypatingai senyviems pacientams, o taip pat pasireiškus stipriam ar užsitęsusiam viduriavimui. Jeigu paciento būklė negerėja, apsvarstyti laikino pertuzumabo vartojimo nutraukimo galimybę.
Danish: • Brug ikke Perjeta efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Lithuanian: • Ant išorinės kartono dėžutės po Tinka iki nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Danish: Da patienter med hjernemetastaser blev udelukket fra studiet, er der ingen data for Perjetas aktivitet på hjernemetastaser.
Lithuanian: Apie Perjeta veiksmingumą metastazėms galvos smegenyse duomenų nėra, nes tokie pacientai į šį tyrimą nebuvo įtraukiami.
Danish: Randomisering var stratificeret efter typen af brystkræft (operabel, lokalt avanceret eller inflammatorisk) og østrogenreceptor-positivitet eller progesteronreceptor-positivitet.
Lithuanian: Randomizacija buvo stratifikuota pagal krūties vėžio tipą (operabilus, vietiškai išplitęs ar uždegiminis) ir pagal ER ar PgR receptorių nustatymą.
Danish: Et 14 ml hætteglas med koncentrat indeholder 420 mg pertuzumab i en koncentration på 30 mg/ml.
Lithuanian: Viename 14 ml koncentrato flakone yra 420 mg pertuzumabo, tai atitinka 30 mg/ml tirpalo koncentraciją.
Danish: efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis på 6 mg/kg kropsvægt hver 3. uge eller
Lithuanian: 8 mg/kg kūno svorio dozė, o vėliau po 6 mg/kg kas tris savaites.
Danish: Lægen eller sundhedspersonalet vil holde øje med, om du får bivirkninger under infusionen og i 60 minutter efter, infusionen er afsluttet
Lithuanian: Jūsų gydytojas ar slaugytojas stebės šalutinius poveikius infuzijos metu ir dar 60 minučių po to. • Jums taip pat bus sulašinta trastuzumabo ir chemoterapija.
Danish: I NEOSPHERE-studiet forekom diarré hos 45,8% af patienterne behandlet med neoadjuverende Perjeta, trastuzumab og docetaxel sammenlignet med 33,6% af patienterne behandlet med trastuzumab og docetaxel.
Lithuanian: NEOSPHERE tyrimo duomenimis, viduriavimas pasireiškė 45,8 % pacientų, kuriems buvo skirtas neoadjuvantinis gydymas Perjeta, trastuzumabo ir docetakselio deriniu, lyginant su 33,6 % pacientų,
Danish: • Gruppe A - 4 serier af to ugentlige doxorubicin og cyclophosphamid (kemoterapi med kortere intervaller (dose-dense)) efterfulgt af 4 serier af Perjeta i kombination med trastuzumab og paclitaxel
Lithuanian: • Kohorta A - 4 ciklai kas dvi savaites skiriamo dažnesnių dozių doksorubicino ir ciklofosfamido derinio, vėliau skiriant 4 ciklus Perjeta kartu su trastuzumabu ir paklitakseliu;
Danish: NA
Lithuanian: Yra
Danish: Perjeta 420 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning pertuzumab
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Perjeta 420 mg koncentratas infuziniam tirpalui pertuzumabas
Danish: 95% konfidensinterval for objektiv responsrate Komplet respons Partielt respons
Lithuanian: OAD 95 % PI Visiškas atsakas (VA)
Danish: pCR-rate i brystet og lymfeknude (ypT0/is N0)
Lithuanian: dažnis krūtyje (ypT0/is) n (%)
Danish: Primært endepunkt
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis
Danish: En post-hoc eksplorativ analyse viste, at for patienter, der tidligere havde fået trastuzumab (n = 88), var hazard ratio for den uafhængigt vurderede progressionsfrie overlevelse 0,62 (95% konfidensinterval 0,35-1,07) sammenlignet med
Lithuanian: Atlikta post hoc žvalgomoji analizė atskleidė, kad trastuzumabu jau gydytiems pacientams (n = 88) NPI įvertinto IBLP santykinė rizika buvo 0,62 (95 % PI: 0,35; 1,07), lyginant su 0,60 (95 % PI: 0,43; 0,83)
Danish: Patienter, der behandles med Perjeta, skal have HER2-positiv-tumorstatus, defineret som en score på 3+ ved immunhistokemi (IHC) og/eller på > 2,0 ved in situ hybridisering (ISH) vurderet ved en valideret test.
Lithuanian: balų skaičius tiriant imunohistochemiškai (IHCh) ir (arba) gautas santykis 2,0 ir didesnis įteisintu testu įvertinus in situ hibridizaciją (ISH).
Danish: I APHINITY-studiet oplevede 25,8% af patienterne i Perjeta-armen bivirkninger i form af udslæt vs. 20,3% af patienterne i placebo-armen.
Lithuanian: APHINITY tyrimo duomenimis, nepageidaujamų išbėrimo atvejų pasireiškė 25,8 % pacientų Perjeta vartojusiųjų grupėje, lyginant su 20,3 % dažniu pacientams placebo grupėje.
Danish: Der blev ikke observeret nogen bivirkninger hos seksuelt kønsmodne hun-cynomolgus aber, der havde fået pertuzumab (se pkt.
Lithuanian: Nepageidaujamų pertuzumabo reakcijų vaistinio preparato skiriant lytiškai subrendusioms cynomolgus genties beždžionių patelėms nepastebėta (žr.
Danish: 5-fluoruracil (500 mg/m2), epirubicin (100 mg/m2) og cyclophosphamid (600 mg/m2) blev givet intravenøst hver 3. uge i 3 serier.
Lithuanian: FEC (5-fluorouracilo [500 mg/m2 kūno paviršiaus ploto], epirubicino [100 mg/m2 kūno paviršiaus ploto], ciklofosfamido [600 mg/m2
Danish: I APHINITY-studiet var forekomsten af symptomatisk hjerteinsufficiens (NYHA klasse III eller IV) med et fald i LVEF på mindst 10% fra baseline og indtil < 50%, på < 1% (0,6% af de Perjetabehandlede patienter vs. 0,3% af de placebo-behandlede patienter).
Lithuanian: klasifikaciją), kai KSIF sumažėjo bent 10 % nuo pradinių verčių ir iki < 50 % reikšmės, pasireiškimo dažnis buvo < 1 % (0,6 % Perjeta vartojusių pacientų, lyginant su 0,3 % placebo grupės pacientų).
Danish: Der er gennemført reproduktions-toksikologiske studier med drægtige cynomolgus-aber (fra gestationsdag 19 til og med gestationsdag 50) med initialdoser på 30 til 150 mg/kg efterfulgt af doser på 10 til 100 mg/kg to gange om ugen.
Lithuanian: (nuo 19-osios iki 50-osios gestacinės dienos (GD)), kurių metu suleista pradinė nuo 30 iki 150 mg/kg dozė, po kurios kas dvi savaites buvo leidžiamos nuo 10 iki 100 mg/kg dozės.
Danish: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Whylen Germany
Lithuanian: Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Whylen Vokietija
Danish: Der blev rapporteret diarré grad ≥ 3 hos 9,8% af patienterne i Perjeta-armen vs. 3,7% i placebo-armen.
Lithuanian: ≥ 3-iojo laipsnio viduriavimo atvejų pasireiškė 9,8 % pacientų Perjeta vartojusiųjų grupėje, lyginant su 3,7 % dažniu placebo grupėje.
Danish: Metastatisk brystkræft
Lithuanian: Metastazavęs krūties vėžys
Danish: • Manglende eller ændret smagssans
Lithuanian: • skonio jutimo praradimas arba pakitimas;
Danish: Hætteglasset må ikke rystes.
Lithuanian: Flakono kratyti negalima.
Danish: Hvis der er gået mere end 6 uger siden din sidste behandling, vil du få en højere dosis Perjeta på 840 mg.
Lithuanian: Jeigu pamiršote arba praleidote apsilankymą gydymo įstaigoje, kad susilašintumėte Perjeta, kaip galėdami greičiau apsilankykite joje. Jeigu jau prabėgo 6 savaitės ar daugiau laiko po paskutiniojo apsilankymo, tuomet Jums bus sulašinta didesnė 840 mg Perjeta dozė.
Danish: Patientens fysiske funktionsniveau, overordnede helbredsstatus og diarré-score viste en klinisk betydningsfuld ændring under kemoterapien i begge behandlingsarme.
Lithuanian: Nustatyta, kad chemoterapijos laikotarpiu pacientų fizinio aktyvumo, bendrosios sveikatos būklės ir viduriavimo įvertinimo balai pakito kliniškai reikšmingai abejose tiriamosiose grupėse.
Danish: • 4 serier af doxorubicin og cyclophosphamid eller epirubicin og cyclophosphamid efterfulgt af 3 eller 4 serier af docetaxel eller 12 serier af ugentlig paclitaxel
Lithuanian: • 4 ciklai AC arba epirubicino ir ciklofosfamido (EC), vėliau skiriant 3 ar 4 ciklus docetakselio arba 12 ciklų kas savaitę vartojamo paklitakselio;
Danish: Opbevaringsbetingelserne er:
Lithuanian: Atnaujintas rizikos valdymo planas turi būti pateiktas:
Danish: I en subgruppe af aber medførte kronisk dosering (7-26 ugentlige doser) episoder med svær sekretorisk diarré.
Lithuanian: Beždžionių pogrupyje ilgalaikis dozavimas (nuo 7 iki 26
Danish: Opkastning Stomatitis Kvalme
Lithuanian: Stomatitas Pykinimas
Danish: Startdosis på 840 mg pertuzumab genadministreres som 60 minutters infusion, herefter administreres vedligeholdelsesdosis på 420 mg i.v.
Lithuanian: 840 mg pradinę įsotinamąją pertuzumabo dozę reikia dar kartą paskirti 60 minučių trukmės infuzijos būdu,
Danish: pCR-raterne var sammenlignelige hos patienter med operabel og lokalt avanceret sygdom.
Lithuanian: pVA dažniai buvo panašūs tiek pacientėms, kurioms nustatytas operabilus krūties vėžys, tiek toms, kurioms nustatyta vietiškai išplitusi liga.
Danish: Studiets primære endepunkt var kardiologisk sikkerhed i studiets neoadjuverende behandlingsperiode.
Lithuanian: Šio klinikinio tyrimo pagrindinė vertinamoji baigtis buvo neoadjuvantinio gydymo laikotarpiu pasireiškusių širdies sutrikimų pobūdis.
Danish: Det anses for sandsynligt, at forskellen i pCR-raten kan overføres til en klinisk betydningsfuld forskel i langsigtede resultater, hvilket understøttes af positive tendenser for progressionsfri overlevelse (hazard ratio 0,69; 95% konfidensinterval 0,34;
Lithuanian: Manoma, kad nustatyti pVA dažnių skirtumai gali būti interpretuojami kaip kliniškai reikšmingi ilgalaikių išeičių skirtumai, ir tai pagrindžia teigiamos IBLP (RS 0,69; 95 % PI 0,34; 1,40) bei IBL (RS 0,60; 95 % PI 0,28; 1,27)
Danish: • Tåreflåd
Lithuanian: PAKUOTĖS LAPELIS
Danish: Dag 60 i CMDh-proceduren var den 2. august 2018.
Lithuanian: 60-ta CMDh procedūros diena buvo 2018 m.
Danish: Arbejdsgrupperne Pharmacokinetics Working Party (PKWP) og Modelling and Simulation Working Party (MSWP) blev også hørt i løbet af CMDh-proceduren.
Lithuanian: CMDh procedūros metu taip pat konsultuotasi su Farmakokinetikos darbo grupe (PKWP) ir Modeliavimo ir simuliacijos darbo grupe (MSWG).
Danish: Den præventive effekt af vaginalindlægget er baseret på forskellige mekanismer, hvoraf den vigtigste er hæmningen af ægløsning.
Lithuanian: Į makštį vartojamos priemonės kontraceptinis poveikis pasireiškia įvairiais mechanizmais, kurių svarbiausias yra ovuliacijos slopinimas.
Danish: Perlinring 0,12 mg/0,015 mg/dag er et vaginalindlæg, der indeholder etonogestrel og ethinylestradiol.
Lithuanian: Perlinring 0,12 mg / 0,015 mg/parą yra į makštį dedama priemonė, kurioje yra etonogestrelio ir etinilestradiolio.
Danish: Etonogestrel (ENG) er et 19-nortestosteron-afledt progestagen, som med høj affinitet binder til progesteronreceptorer i målorganerne.
Lithuanian: Etonogestrelis (ENG) yra 19-nortestosterono darinys progestagenas, kuris stipriai jungiasi su progesterono receptoriais tiksliniuose organuose.
Danish: Udvalget finder følgelig, at benefit/risk-forholdet for Perlinring og relaterede navne er positivt, og anbefaler derfor udstedelse af markedsføringstilladelse for de lægemidler, der er anført i bilag 1 til
Lithuanian: dėl šių priežasčių komitetas laikosi nuomonės, kad Perlinring ir susijusių pavadinimų naudos ir rizikos santykis yra palankus, todėl rekomenduoja išduoti CHMP nuomonės I priede nurodytų vaistinių preparatų registracijos pažymėjimą (-us).
Danish: De anfægtende medlemsstater (Tyskland, Holland og Frankrig) anførte, at vaginalringen Perlinring 0,12 mg/0,015 mg pr. 24 timer ikke kan godkendes, da evidensen for brug mellem dag 21 og dag 28 kun bygger på ekstrapolering af data, og da bioækvivalensen i denne periode ikke kan anses for at være påvist.
Lithuanian: Tačiau prieštaraujančios susijusios valstybės narės (DE, NL ir FR) tvirtino, kad Perlinring 0,12 mg / 0,015 mg per 24 valandas priemonės į makštį negalima tvirtinti, kadangi jos vartojimas nuo 21 iki 28 dienos pagrįstas tik ekstrapoliuotais duomenimis ir biologinis ekvivalentiškumas šiuo laikotarpiu neįrodytas.
Danish: Det omhandlede produkts bioækvivalens med referencelægemidlet er kun påvist i 21 dage, ikke 28 dage.
Lithuanian: Siūlomo ir referencinio vaistinio preparatų biologinis ekvivalentiškumas įrodytas tik 21 dienos laikotarpiu, ne 28 dienų.
Danish: Der er heller ingen risiko for, at de aktive stoffer ikke bliver frigivet over 28 dage, da der er et overskud af dem i ringen.
Lithuanian: Taip pat nėra jokio pavojaus, kad per 28 dienų laikotarpį iš žiedo kuriuo nors metu veikliosios medžiagos neišsiskirs, kadangi žiede veikliųjų medžiagų yra daugiau nei reikia.
Danish: Vaginalringen med ENG/EE er indiceret til prævention hos kvinder, der kan blive gravide.
Lithuanian: ENG/EE žiedas skirtas kontracepcijai vaisingo amžiaus moterims.
Danish: Den anbefalede brugsperiode for dette produkt er 21 dage; i henhold til produktresuméet for referencelægemidlet har referencelægemidlet dog en præventiv virkning i op til 28 dage, selvom dette ikke er det anbefalede regime.
Lithuanian: Rekomenduojama šios priemonės vartojimo trukmė yra 21 diena; tačiau pagal referencinio vaistinio preparato charakteristikų santrauką, kontraceptinis referencinio vaistinio preparato poveikis išlieka iki 28 dienų (nors tai nėra rekomenduojamas vartojimo režimas).
Danish: Samlet set understøtter den videnskabelige evidens, at det generiske produkt og referencelægemidlet vil opføre sig på samme måde mellem dag 21 og dag 28.
Lithuanian: Apibendrinant, moksliniai įrodymai patvirtina, kad generinio preparato ir referencinio vaistinio preparato veiksmingumas ir saugumas nuo 21-os iki 28-os vartojimo dienos būtų panašūs.
Danish: Da de berørte parter ikke kunne nå til enighed under CMDh-proceduren, indledte referencemedlemsstaten (Storbritannien) den 7. august 2018 en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF.
Lithuanian: referencinė valstybė narė Jungtinė Karalystė (JK) inicijavo Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnio 4 dalyje numatytą kreipimosi procedūrą.
Danish: Med en flertalsafgørelse fandt CHMP derfor, at den forlængede brug i op til 28 dage er understøttet af de samlede data, som ansøgeren har indsendt.
Lithuanian: Todėl CHMP daugumos balsais pritarė, kad remiantis pareiškėjo pateiktų duomenų visuma galima pagrįsti iki 28 dienų trukmės pailgintą vartojimo laikotarpį.
Danish: Manglen på in vivo-data til understøttelse af den forlængede brug af ringen (op til 28 dage), som er anført som en afvigelse fra det anbefalede regime (21 dage) i produktinformationen for referencelægemidlet NuvaRing, ansås for at udgøre en mulig alvorlig risiko for den offentlige sundhed.
Lithuanian: Laikytasi nuomonės, jog tai, kad nėra in vivo duomenų, kuriais būtų galima pagrįsti pailgintą žiedo vartojimo laikotarpį (iki 28 dienų), kuris, remiantis referencinio vaistinio preparato NuvaRing informaciniuose dokumentuose pateikta informacija, nurodytas kaip nukrypimas nuo rekomenduojamo režimo (21 diena), kelia galimą rimtą pavojų visuomenės sveikatai.
Danish: Der er påvist farmaceutisk ækvivalens mellem det omhandlede produkt og referencelægemidlet, ligesom in vitro-data for frigivelseshastigheden for begge produkter over 28 dage er sammenlignelige.
Lithuanian: Farmacinis bandomojo ir referencinio vaistinių preparatų ekvivalentiškumas ir in vitro tirpumo duomenų, pagal kuriuos vertinamas abiejų preparatų atpalaidavimo greitis per 28 dienų laikotarpį, panašumas įrodytas.
Danish: Som nævnt ovenfor er der en signifikant restmængde af lægemidlet i både det omhandlede produkt og referencelægemidlet efter 21 dage (restmængden for det omhandlede produkt og referencelægemidlet er hhv. ca. 87 % og 86 % for ethinylestradiol og 78 % og 75 % for etonogrestrel af den oprindelige mængde).
Lithuanian: Kaip minėta pirmiau, 21-ą dieną tiek bandomajame, tiek referenciniame vaistiniame preparate yra daug likusios vaistinės medžiagos (liekamasis EE kiekis bandomajame ir referenciniame preparatuose atitinka maždaug 87 ir 86 proc.
Danish: Referencemedlemsstaten (Storbritannien) fandt på grundlag af de samlede, tilgængelige data og navnlig de sammenlignelige farmaceutiske data, at den ensartede restmængde af EE og ENG gør det muligt med en vis grad af sikkerhed at fastslå, at bioækvivalensen mellem det omhandlede produkt og referencelægemidlet fastholdes over perioden på 28 dage.
Lithuanian: Referencinė valstybė narė (RVN) Jungtinė Karalystė manė, kad remiantis visais turimais duomenimis ir ypač atsižvelgiant į panašius vaistų duomenis, panašų EE ir ENG likučių kiekį, pakankamai pagrįstai galima daryti išvadą, kad bandomojo ir referencinio vaistinių preparatų biologinis ekvivalentiškumas išlieka 28 dienas.
Danish: Vaginalringen, der indeholder en kombination af etonogestrel og ethinylestradiol, frigiver løbende kontraceptive steroider i skeden, og derved undgås behovet for daglig administration.
Lithuanian: Etonogestrelio ir etinilestradiolio derinio kontraceptinis makšties žiedas per makštį į organizmą nuolat išskiria kontraceptinius steroidus, todėl pacientei nereikia kasdien vartoti kontraceptinių vaistinių preparatų.
Danish: Selvom det anerkendes, at modellen ikke kan erstatte påvisning af bioækvivalens (idet in vitro-data generelt ikke accepteres ifm.
Lithuanian: Nors pripažįstama, kad šio modelio negalima naudoti kaip pakaitinių duomenų biologiniam ekvivalentiškumui įrodyti (kadangi in vitro duomenimis paprastai negalima įrodinėti biologinio ekvivalentiškumo), yra tam tikrų išimčių, pavyzdžiui, biologinių vaistų klasifikacijos sistema pagrįsto atleidimo nuo reikalavimo atlikti biologinio ekvivalentiškumo ir biologinio įsisavinamumo tyrimus (angl.
Danish: • Udvalget var af den opfattelse, at de indsendte data alt i alt påviste fastholdelse af den præventive effekt i op til 28 dage for Perlinring i overensstemmelse med referencelægemidlet NuvaRing.
Lithuanian: • komitetas laikėsi nuomonės, kad pateiktų duomenų visuma patvirtina, jog, kaip ir referencinio vaistinio preparato NuvaRing, kontraceptinis Perlinring veiksmingumas išlieka iki 28 dienų;
Danish: Ringens tolerabilitet efter 28 dage forventes heller ikke at give anledning til bekymring, idet det omhandlede produkt og referencelægemidlet har samme polymer, samme mængde aktivt stof og samme dimensioner.
Lithuanian: Žiedo toleravimas po 28-os dienos taip pat neturėtų kelti abejonių, atsižvelgiant į tai, kad bandomajame ir referenciniame vaistiniuose preparatuose yra panašus polimero ir veikliųjų medžiagų kiekis, be to, žiedų išmatavimai yra panašūs.
Danish: I betragtning af, at den anbefalede dosering på 21 dage er understøttet af et bioækvivalensstudie, vedrørte den problemstilling, der blev rejst og drøftet i CHMP, de yderligere data, der var indsendt til støtte for brug mellem dag 21 og dag 28, herunder om disse data kunne anses for acceptable til støtte for den forlængede brug i op til 28 dage (i overensstemmelse med referencelægemidlet).
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kad rekomenduojamas 21 dienos vartojimo laikotarpis pagrįstas biologinio ekvivalentiškumo tyrimo duomenimis, Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitete (CHMP) iškeltas ir aptartas papildomų duomenų, kurie pateikti vaistinio preparato vartojimui nuo 21-os iki 28-os dienos pagrįsti, klausimas, taip pat aptarta, ar šiais duomenimis galima pagrįsti iki 28 dienų pailgintą vartojimo laikotarpį (kaip referencinio vaistinio preparato).
Danish: Desuden er det påvist, at formuleringens stabilitet, herunder in vitroperformance, fastholdes under ekstreme opbevaringsbetingelser.
Lithuanian: Be to, įrodyta, kad ekstremaliomis sąlygomis laikomas preparatas išlieka stabilus, jo in vitro savybės nepasikeičia.