FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Steriilejä parasenteesivälineitä on tarvittaessa oltava saatavilla.
Norwegian Bokmål: Hvis det er nødvendig skal sterilt utstyr for parasentese være tilgjengelig.
Finnish: Imeytyminen/jakautuminen
Norwegian Bokmål: Absorpsjon/distribusjon
Finnish: Viikolla 24 nämä osuudet olivat 80 % ja 67 %.
Norwegian Bokmål: Ved uke 24 var disse andelene henholdsvis 80 % og 67 %.
Finnish: Tästä lähtien kaikki potilaat hoidettiin ennalta määriteltyjen kriteereiden mukaan.
Norwegian Bokmål: Fra og med dette tidspunktet ble samtlige pasienter behandlet hvis de forhåndsspesifiserte kriteriene var oppfylt.
Finnish: Näiden potilaiden hoidossa on noudatettava varovaisuutta.
Norwegian Bokmål: Det må utvises forsiktighet ved behandling av slike pasienter.
Finnish: PlGF sitoutuu vain VEGFR-1:een, jota esiintyy myös leukosyyttien pinnalla.
Norwegian Bokmål: PIGF bindes kun til VEGFR-1, som også finnes på overflaten av leukocytter.
Finnish: Kuten muidenkin suurten proteiinien kohdalla, proteolyyttisen katabolian odotetaan eliminoivan sekä vapaan että sitoutuneen afliberseptin.
Norwegian Bokmål: Som for andre store proteiner, er det forventet at både fritt og bundet aflibercept elimineres via proteolytisk katabolisme.
Finnish: Tämä hyöty säilyi viikolle 100 asti.
Norwegian Bokmål: Denne effekten ble opprettholdt til og med uke 100.
Finnish: Siksi systeemiset farmakodynaamiset vaikutukset, kuten verenpaineen muutokset, ovat epätodennäköisiä.
Norwegian Bokmål: Det er derfor lite sannsynlig at det oppstår systemiske farmakodynamiske effekter som blodtrykksendringer.
Finnish: Afliberseptin mutageenisistä tai karsinogeenisistä ominaisuuksista ei ole tehty tutkimuksia.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier av det mutagene eller karsinogene potensialet til aflibercept.
Finnish: Jos molemminpuolinen hoito toteutetaan samanaikaisesti, tämä voi aiheuttaa suuremman systeemisen altistuksen ja lisätä systeemisten haittavaikutusten riskiä.
Norwegian Bokmål: Dersom bilateral behandling utføres samtidig kan dette føre til økt systemisk eksponering, noe som kan øke risikoen for systemiske bivirkninger.
Finnish: Potilaat eivät saa ajaa tai käyttää koneita, ennen kuin heidän näkökykynsä on palautunut riittävästi.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal ikke kjøre bil eller bruke maskiner før synet er tilfredsstillende igjen.
Finnish: Active Control (laser)/Eylea
Norwegian Bokmål: Aktiv kontroll (laser)/Eylea
Finnish: F) Ero ja 95 %:n CI lasketaan käyttäen Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) -testiä maan mukaan sopeutettuna
Norwegian Bokmål: F) Forskjell og 95 % KI beregnes ved Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)-test justert for land
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: silmälääkkeet/antineovaskularisaatioaineet ATC-koodi: S01LA05
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Øyemidler / Antineovaskulariserende midler ATC-kode: S01L A05
Finnish: • Velvoite toteuttaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä toimenpiteitä Myyntiluvan haltijan on toteutettava seuraavat toimenpiteet esitetyn aikataulun mukaisesti:
Norwegian Bokmål: • FORPLIKTELSE TIL Å UTFØRE TILTAK ETTER AUTORISASJON Innehaver av markedsføringstillatelsen skal fullføre følgende tiltak innen tidsrammene under: Beskrivelse
Finnish: Potilailla, joiden molemmat silmät olivat sairastuneet, oli mahdollisuus saada anti-VEGF-hoitoa myös toiseen silmään, jos lääkäri piti sitä tarpeellisena.
Norwegian Bokmål: Pasienter med bilateral sykdom var kvalifiserte til å få anti-VEGF-behandling i det andre øyet dersom legen vurderte dette som nødvendig.
Finnish: Tutkimuksen toisen vuoden aikana teho säilyi yleisesti viikon 96 viimeiseen arviointiin asti.
Norwegian Bokmål: I det andre året av studien ble effekten generelt opprettholdt til og med siste vurdering i uke 96.
Finnish: • Annosta ei tule antaa 28 vuorokautta ennen tai jälkeen suoritetun tai suunnitellun silmäleikkauksen
Norwegian Bokmål: • Dosen skal holdes tilbake i 28 dager før og/eller etter utført eller planlagt intraokulær kirurgi.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Eylea Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Eylea Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Finnish: Tämän jälkeen molempien ryhmien potilaat olivat edelleen kelpoisia saamaan lisäinjektioita, jos sairaus ei hävinnyt tai uusiutui.
Norwegian Bokmål: Etter dette var pasientene i begge gruppene kvalifisert til å få ytterligere injeksjoner ved vedvarende sykdom eller tilbakefall.
Finnish: D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Norwegian Bokmål: D. VILÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Finnish: Oikeanlaisia aseptisia injektointitekniikoita on aina käytettävä injektoitaessa Eylea-valmistetta.
Norwegian Bokmål: Passende aseptiske injeksjonsteknikker må alltid brukes ved administrering av Eylea.
Finnish: Korkeaa systeemistä altistusta tutkineiden eläinkokeiden tulokset osoittavat, että aflibersepti voi heikentää miesten ja naisten hedelmällisyyttä (ks. kohta 5.3).
Norwegian Bokmål: Resultater fra dyrestudier med høy systemisk eksponering tyder på at aflibercept kan svekke mannlig og kvinnelig fertilitet (se pkt.
Finnish: Jos sairautesi ensin paranee ja sitten uusiutuu, lääkäri saattaa aloittaa hoidon uudelleen.
Norwegian Bokmål: Dersom tilstanden går over og så kommer tilbake, kan det hende legen din vil starte behandlingen på nytt.
Finnish: Lisäksi potilaita tulisi seurata injektion jälkeisellä viikolla, jotta infektiotilanteessa hoito voitaisiin aloittaa nopeasti.
Norwegian Bokmål: I tillegg skal pasientene følges opp i uken etter injeksjonen for å kunne gi tidlig behandling dersom en infeksjon oppstår.
Finnish: Siksi, kaikissa tapauksissa silmänpainetta ja näköhermon pään perfuusiota on seurattava ja hoidettava asianmukaisesti.
Norwegian Bokmål: I alle tilfeller skal både det intraokulære trykket og perfusjonen av synsnervehodet derfor overvåkes og behandles på egnet måte.
Finnish: Yli neljän kuukauden pituisia hoitovälejä injektioden välillä ei ole tutkittu (ks. kohta 5.1).
Norwegian Bokmål: Injeksjonsintervaller på over 4 måneder er ikke undersøkt (se pkt.
Finnish: Eylea-valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Eylea har ikke blitt fastslått hos barn og ungdom.
Finnish: Ero keskimääräisenä muutoksen,
Norwegian Bokmål: Forskjell i gjennomsnittlig
Finnish: Diabeettinen makulaturvotus
Norwegian Bokmål: Diabetisk makulaødem
Finnish: (97,5 % CI)
Norwegian Bokmål: (97,5 % KI)
Finnish: Seuraavien tapausten hoidosta ei ole kokemusta: - potilaat, joilla on akuutteja infektioita.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen erfaring med behandling av - pasienter med akutte infeksjoner.
Finnish: Sellaisia vaikutuksia ei odoteta silmäkäytön jälkeen, koska systeeminen altistus on erittäin vähäistä.
Norwegian Bokmål: Slike effekter forventes ikke etter okulær administrering med svært lav systemisk eksponering.
Finnish: Ensimmäisen injektion jälkeen hoito annetaan kuukausittain.
Norwegian Bokmål: Etter den første injeksjonen gis behandlingen månedlig.
Finnish: Viikkoa
Norwegian Bokmål: Uker
Finnish: Sairauden aktiivisuuden seuranta voi sisältää kliinisen tarkastuksen, toiminnallisen kokeen tai kuvantamistekniikoita (esim. OCT (optical coherence tomography, valokerroskuvaus) tai fluoreseiiniangiografia).
Norwegian Bokmål: Overvåking av sykdomsaktivitet kan omfatte klinisk undersøkelse, funksjonstester eller avbildingsteknikker (f.eks. optisk koherenstomografi eller fluoresceinangiografi).
Finnish: Luottamusväli, joka on kokonaan -10 %:n yläpuolella, osoittaa Eylea-valmisteen ei-huonommuuden verrattuna ranibitsumabiin.
Norwegian Bokmål: Et konfidensintervall som ligger helt over -10 % indikerer "non-inferiority" for Eylea sammenlignet med ranibizumab
Finnish: 76 viikkoa
Norwegian Bokmål: 76 uker
Finnish: D-79639 Grenzach-Wyhlen Saksa
Norwegian Bokmål: D-79639 Grenzach-Wyhlen Tyskland
Finnish: Jos jokin näistä koskee sinua, lääkärisi ottaa tämän tietojen puutteellisuuden huomioon hoitaessasi sinua Eylea-valmisteella.
Norwegian Bokmål: Dersom noe av det ovenfor gjelder deg, vil legen din vurdere denne mangelen på informasjon når du behandles med Eylea.
Finnish: Sopiva seuranta voi sisältää näköhermon pään perfuusion tarkistuksen tai tonometrian.
Norwegian Bokmål: Egnet overvåking kan bestå av kontroll av perfusjon av synsnervehodet eller tonometri.
Finnish: Näkötarkkuuden keskimääräinen muutos (kirjaimia)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring i synsskarphet (bokstaver)
Finnish: Aflibersepti toimii liukoisena syöttireseptorina, joka sitoo VEGF-A:ta ja PlGF:ä suuremmalla affiniteetilla kuin näiden luonnolliset reseptorit, ja siten se estää näihin kuuluvien VEGF-reseptoreiden sitoutumista ja aktivaatiota.
Norwegian Bokmål: Aflibercept virker som en løselig "lokke"-reseptor som binder VEGF-A og placental vekstfaktor (PIGF) med høyere affinitet enn deres naturlige reseptorer, og kan dermed hemme bindingen og aktiveringen av disse beslektede VEGF-reseptorene.
Finnish: Luottamusväli (CI) laskettuna normaalilla approksimaatiolla.
Norwegian Bokmål: Konfidensintervall (KI) beregnet ved tilnærming til normalfordeling
Finnish: • Ylimääräisen nesteen poistamisen tarve ruiskusta ennen Eylea-valmisteen injisointia yliannoksen välttämiseksi
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av å fjerne overskytende volum fra sprøyten før injisering av Eylea, for å unngå overdosering
Finnish: Eylea-injektion jälkeen sinulla voi ilmetä joitakin väliaikaisia näköhäiriöitä.
Norwegian Bokmål: Etter injeksjon av Eylea kan du få forbigående synsforstyrrelser.
Finnish: Aktiivinen vakava silmänsisäinen inflammaatio.
Norwegian Bokmål: Aktiv alvorlig intraokulær betennelse.
Finnish: Molempien päätetapahtumien erot säilyivät viikolle 48.
Norwegian Bokmål: Forskjellene for begge endepunktene ble opprettholdt til og med uke 48.
Finnish: Nominaalinen p-arvo
Norwegian Bokmål: Nominell p-verdi
Finnish: Myyntiluvan haltija on sopinut toimittavansa EU koulutusaineiston Eylea-valmisteelle.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen har samtykket til å gjøre opplæringsmateriell for Eylea tilgjengelig i EU.
Finnish: Riippumaton vertaileva tutkimus (DRCR.net Protocol T) toteutti hoito-ohjelmaa, joka perustui tiukkoihin OCT- ja uudelleenhoitokriteereihin.
Norwegian Bokmål: I en uavhengig, sammenlignende studie (DRCR.net Protocol T) ble det brukt et doseringsregime basert på kriterier for gjentatt behandling kun basert på OCT og syn.
Finnish: Verteporfiinilla annettavan fotodynaamisen hoidon käyttöä Eylea-hoidon lisänä ei ole tutkittu, ja siksi turvallisuutta ei tunneta.
Norwegian Bokmål: Bruk av fotodynamisk terapi (PDT) med verteporfin i tillegg til Eylea er ikke undersøkt, og en sikkerhetsprofil er derfor ikke fastslått.
Finnish: Lääkäri antaa sinulle myös paikallispuudutteen vähentämään tai estämään kipua, joka pistämisestä saattaa aiheutua.
Norwegian Bokmål: Legen gir også lokalbedøvelse for å redusere og forhindre mulige smerter under injeksjonen.
Finnish: Positiivinen arvo tarkoittaa Eylea-valmisteen hyötyä.
Norwegian Bokmål: En positiv verdi er i favør av Eylea.
Finnish: Kehitykseen vaikuttavaa NOAEL-tasoa ei määritetty.
Norwegian Bokmål: Utvikling av NOAEL ble ikke identifisert.
Finnish: • Muiden anti-VEGF-hoitojen samanaikainen käyttö Tietoa ei ole saatavilla Eylea-valmisteen käytöstä muiden anti-VEGF-valmisteiden kanssa (systeeminen tai paikallinen).
Norwegian Bokmål: • Samtidig bruk av andre legemidler med anti-VEGF (vaskulær endotelial vekstfaktor) Det er ingen data tilgjengelig på samtidig bruk av Eylea med andre legemidler med anti-VEGF (systemiske eller okulære).
Finnish: - jos sinulle on suoritettu tai suunnitellaan suorittavaksi silmäleikkaus edeltävän tai seuraavan neljän viikon aikana.
Norwegian Bokmål: - du har hatt eller det er planlagt et kirurgisk inngrep på øyet de foregående eller de påfølgende fire ukene.
Finnish: Näöntarkkuuden paraneminen tapahtui nopeasti ja huippu saavutettiin kolmen kuukauden kohdalla ja sen jälkeinen vaikutus säilyi 12 kuukauden kohtaan asti.
Norwegian Bokmål: Det ble raskt oppnådd forbedret syn, med en topp i 3. måned, og denne effekten ble opprettholdt inntil 12. måned.
Finnish: Eylea-hoidon 12 ensimmäisen kuukauden jälkeen hoitoväliä voidaan pidentää lääkärisi tutkimusten perusteella.
Norwegian Bokmål: Etter de første 12 månedene av behandling med Eylea kan injeksjonsintervallet forlenges basert på legens undersøkelse.
Finnish: Yleisimpiä haittavaikutuksia (vähintään 5 %:lla Eylea-valmisteella hoidetuista potilaista) olivat sidekalvon verenvuoto (25 %), näöntarkkuuden heikkeneminen (11 %), silmäkipu (10 %), kaihi (8 %), kohonnut silmänpaine (8 %), lasiaisirtauma (7 %) ja lasiaiskellujat (7 %).
Norwegian Bokmål: De hyppigst observerte bivirkningene (hos minst 5 % av pasientene behandlet med Eylea) var konjunktivalblødning (25 %), nedsatt synsskarphet (11 %), øyesmerter (10 %), katarakt (8 %), økt intraokulært trykk (8 %), glasslegemeløsning (7 %) og flytende flekker i synsfeltet (7 %).
Finnish: Tällöin Eylea-valmistetta tulee antaa varoen.
Norwegian Bokmål: I så fall må Eylea gis med forsiktighet.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/12/797/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/12/797/001
Finnish: Ero on Eylea-ryhmän arvo miinus ranibitsumabiryhmän arvo.
Norwegian Bokmål: Forskjellen er verdien i Eylea-gruppen minus verdien i ranibizumab-gruppen.
Finnish: PlGF voi tehostaa VEGF-A:n vaikutusta näissä prosesseissa ja sen tiedetään myös edistävän leukosyyttien infiltraatiota ja vaskulaarista inflammaatiota.
Norwegian Bokmål: PIGF kan synergere med VEGF-A i disse prosessene, og er også kjent for å fremme leukocyttinfiltrering og vaskulær inflammasjon.
Finnish: - diabeetikot, joiden korkea verenpaine ei ole hoitotasapainossa.
Norwegian Bokmål: - diabetespasienter med ukontrollert høyt blodtrykk.
Finnish: Saatavilla olevat tiedot eivät viittaa tarpeeseen muuttaa näiden potilaiden Eylea-annosta (ks. kohta 5.2).
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data tyder ikke på at det er noe behov for dosejustering av Eylea hos disse pasientene (se pkt.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/12/797/002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/12/797/002
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa potilaat määrättiin satunnaisesti yhteen neljästä annosryhmästä suhteessa 1:1:1:1:
Norwegian Bokmål: I hver studie ble pasientene tilfeldig tildelt 1 av 4 doseringsregimer i forholdet 1:1:1:1:
Finnish: Ennen injisoimista lääkäri puhdistaa silmäsi huolellisesti desinfioivalla silmähuuhtelulla estääkseen tulehduksia.
Norwegian Bokmål: Før injeksjonen bruker legen en desinfisierende øyeskyllevæske til rensing av øyet og for å forebygge infeksjon.
Finnish: Jos VEGF-A aktivoi näitä reseptoreita liikaa, se voi aiheuttaa patologista neovaskularisaatiota ja liiallista vaskulaarista permeabiliteettia.
Norwegian Bokmål: For høy aktivering av disse reseptorene av VEGF-A kan føre til patologisk neovaskularisering og for høy vaskulær permeabilitet.
Finnish: - Eylea-injektio voi joillakin potilailla aiheuttaa silmänpaineen (intraokulaarisen paineen) kohoamisen 60 minuutin sisällä ruiskutuksesta.
Norwegian Bokmål: - injeksjoner med Eylea kan forårsake økt trykk i øyet (intraokulært trykk) hos noen pasienter innen 60 minutter etter injeksjonen.
Finnish: Kahdeksassa vaiheen III tutkimuksessa turvallisuusryhmän muodosti 3 102 potilasta.
Norwegian Bokmål: Totalt 3102 pasienter utgjorde sikkerhetspopulasjonen i de åtte fase III-studiene.
Finnish: Yhteensä 862 potilasta hoidettiin ja voitiin arvioida tehon osalta, potilaista 576 satunnaistettiin Eylea-ryhmiin.
Norwegian Bokmål: Totalt ble 862 pasienter behandlet og vurdert med hensyn til effekt, 576 med Eylea.
Finnish: Jos jokin näistä koskee sinua, Eylea-valmistetta annetaan varoen.
Norwegian Bokmål: Hvis noe av dette gjelder deg, må Eylea gis med forsiktighet.
Finnish: • Potilaan tietopaketti
Norwegian Bokmål: • Pakker med pasientinformasjon
Finnish: Suonikalvon verisuonten uudismuodostusalueen keskimääräisen pinta-alan pieneneminen oli selvä kaikissa annosryhmissä molemmissa tutkimuksissa.
Norwegian Bokmål: Reduksjoner i gjennomsnittlig CNV-område var tydelig i alle dosegrupper i begge studiene.
Finnish: Tärkeää tietoa Eylea-valmisteen sisältämistä aineista Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per annos, eli käytännössä se ei sisällä natriumia.
Norwegian Bokmål: Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i Eylea Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, dvs. det er så godt som "natriumfritt".
Finnish: Näitä vakavia, silmiin kohdistuvia haittavaikutuksia esiintyi kliinisissä tutkimuksissa harvemmin kuin 1 injektion kohdalla 1 900 injektiosta.
Norwegian Bokmål: Disse alvorlige bivirkningene som påvirker øynene, forekom ved mindre enn 1 av 1900 injeksjoner i kliniske studier.
Finnish: 100 viikkoa
Norwegian Bokmål: 100 uker
Finnish: Maksimaalisen näöntarkkuuden paraneminen saavutettiin 3 kuukaudessa ja tästä seurannut näöntarkkuuden ja CRT:n stabiloituminen saavutettiin 6 kuukauden aikana.
Norwegian Bokmål: Maksimal forbedring av synsskarphet ble oppnådd ved 3. måned med etterfølgende stabilisering av synsskarphet og CRT inntil 6 måneder.
Finnish: Yleisesti ottaen on varmistettava riittävä puudutus ja aseptiikka, mukaan lukien topikaalinen laajakirjoinen mikrobisidi (esim. jodattu povidoni silmää ympäröivälle iholle, silmäluomelle ja silmän pinnalle).
Norwegian Bokmål: Generelt skal det sørges for adekvat anestesi og aseptiske forhold, inkludert topisk bredspektret mikrobicid (f.eks. påføring av povidonjod på periokulær hud, øyelokk og okulær overflate).
Finnish: Koulutusaineiston lääkärin tietopaketti sisältää seuraavat keskeiset asiat:
Norwegian Bokmål: Informasjon til lege som inngår i opplæringsmateriellet inneholder følgende nøkkelinformasjon:
Finnish: Aktiivinen tai epäilty silmän tai silmänympärysalueen infektio.
Norwegian Bokmål: Aktiv eller mistenkt okulær eller periokulær infeksjon.
Finnish: Puuttuvat tai epäsäännölliset kuukautiset liittyivät naisten lisääntymishormonipitoisuuksien muutoksiin, ja siemennesteen morfologian ja siittiöiden liikkuvuuden muutoksia havaittiin kaikilla annostasoilla.
Norwegian Bokmål: Fraværende eller uregelmessige blødninger forbundet med endringer i nivå av reproduksjonshormoner hos hunner og endringer i spermmorfologi og -motilitet ble sett ved alle dosenivåer.
Finnish: - lääkäri tarkistaa, onko sinulla muita riskitekijöitä, jotka voivat lisätä todennäköisyyttä silmän takaosan kerroksien repeämään tai irtoamiseen (verkkokalvon tai sen pigmenttiepiteelin irtoaminen tai repeämä).
Norwegian Bokmål: - legen vil sjekke om du har andre risikofaktorer som kan øke sjansen for at et av lagene bak i øyet får en rift eller løsner (netthinneløsning eller netthinnerift, og løsning av eller rift i netthinnens pigmentepitel).
Finnish: Aflibersepti on rekombinantti fuusioproteiini, joka sisältää osia ihmisen VEGF-reseptorien 1 ja 2 solunulkoisista domeeneista yhdistettynä ihmisen IgG1:n Fc-osaan.
Norwegian Bokmål: Aflibercept er et rekombinant fusjonsprotein som består av deler av ekstracellulære domener av human VEGF-reseptor 1 og -2, koblet til Fc-delen av humant IgG1.
Finnish: Kahden injektion välinen aika ei saa olla lyhyempi kuin yksi kuukausi.
Norwegian Bokmål: Intervallet mellom to doser bør ikke være kortere enn én måned.
Finnish: Eylea-ryhmässä perfusoituneiden potilaiden osuus säilyi viikolle 52 asti.
Norwegian Bokmål: I Eylea-gruppen var andelen av pasienter med perfusjon opprettholdt ut uke 52.
Finnish: • Verkkokalvon repeytymisen yhteydessä annosta ei tule antaa ja hoitoa täytyy siirtää, kunnes repeytymä on riittävästi korjautunut
Norwegian Bokmål: • Ved skader på retina skal dosen holdes tilbake, og behandling skal ikke gjenopptas inntil skaden er tilstrekkelig helet.
Finnish: VIVIDDME- ja VISTADME-tutkimuksissa 36 (9 %) ja 197 (43 %) potilasta oli saanut anti-VEGF-hoitoa, jota oli seurannut 3 kuukauden pituinen tai pidempi lääkkeetön (washout) jakso.
Norwegian Bokmål: I VIVIDDME- og VISTADME-studiene hadde henholdsvis 36 (9 %) og 197 (43 %) av pasientene fått tidligere anti-VEGF-behandling etterfulgt av en periode uten legemidler på 3 måneder eller mer.
Finnish: Huomautus: suodatinneulaa ei saa käyttää lasiaisinjektioon.
Norwegian Bokmål: Merk: Filterkanylen skal ikke brukes til intravitreal injeksjon.
Finnish: D) CI: Luottamusväli
Norwegian Bokmål: KI: Konfidensintervall
Finnish: Bayer AG Müllerstraße 178 13353 Berlin Saksa
Norwegian Bokmål: Bayer AG Müllerstraße 178 13353 Berlin Tyskland
Finnish: Seuraavassa on lista haittavaikutuksista, joiden on raportoitu mahdollisesti liittyvän injektiotoimenpiteeseen tai lääkkeeseen.
Norwegian Bokmål: Følgende er en liste over bivirkninger som er rapportert å muligens skyldes injeksjonsprosedyren eller legemidlet.
Finnish: DRSS-pistemäärä oli luokiteltavissa 73,7 %:lla potilaista VIVID DMEtutkimuksessa ja 98,3 %:lla potilaista VISTADME-tutkimuksessa.
Norwegian Bokmål: DRSS-scoren var gradert hos 73,7 % av pasientene i VIVIDDME og 98,3 % av pasientene i VISTADME.
Finnish: Viikolta 24 alkaen potilaat, joiden näkökyvyn heikkeneminen oli saavuttanut ennaltamääritetyn arvon, olivat oikeutettuja saamaan lisähoitoa: Eylea-ryhmän potilaille voitiin antaa laserhoitoa ja kontrolliryhmän potilaille Eylea-valmistetta.
Norwegian Bokmål: Fra uke 24 var pasienter som oppfylte forhåndsspesifisert grense for synstap, kvalifiserte til å få ytterligere behandling: pasienter i Eylea-gruppene kunne få laser, og pasienter i kontrollgruppen kunne få Eylea.
Finnish: Yhteensä 121 potilasta sai hoitoa ja hoidon teho arvioitiin (90 potilasta sai Eylea-valmistetta).
Norwegian Bokmål: Totalt ble 121 pasienter behandlet og vurdert med hensyn til effekt (90 med Eylea).
Finnish: Eylea injektoidaan suoraan lasiaiseen, jotta se aiheuttaa paikallisia vaikutuksia silmässä.
Norwegian Bokmål: Eylea administreres direkte i glasslegemet for å gi lokale effekter i øyet.
Finnish: Aloitettaessa Eylea-hoitoa on noudatettava varovaisuutta, jos potilaalla on näitä verkkokalvon pigmenttiepiteelin repeytymien riskitekijöitä.
Norwegian Bokmål: Når behandling med Eylea innledes skal forsiktighet utvises hos pasienter med disse risikofaktorene for rifter i retinalt pigmentepitel.
Finnish: Lisäksi keskimääräisen CNVleesion koko pieneni.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble gjennomsnittlig størrelse av CNV-lesjoner redusert.
Finnish: Erityistä varovaisuutta tarvitaan sellaisten potilaiden kohdalla, joilla on huonosti hallinnassa oleva glaukooma (Eylea-valmistetta ei saa injektoida, kun silmänpaine on ≥ 30 mmHg).
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler er nødvendig hos pasienter med dårlig kontrollert glaukom (Eylea skal ikke injiseres dersom det intraokulære trykket er ≥30 mmHg).
Finnish: 52 viikkoa
Norwegian Bokmål: 52 uker
Finnish: Ennen lääkevalmisteen markkinoille tuloa sekä lääkevalmisteen elinkaaren aikana, myyntiluvan haltija sopii jokaisessa jäsenvaltiossa lopullisesta koulutusaineistosta kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen vil, før markedsføring og under hele preparatets livssyklus, bli enige med de nasjonale myndighetene i hvert enkelt medlemsland om endelig opplæringsmateriell.
Finnish: Valmistaja Bayer AG Müllerstraße 178 13353 Berlin Saksa
Norwegian Bokmål: Tilvirker Bayer AG Müllerstraße 178 13353 Berlin Tyskland
Finnish: Vapaan afliberseptin keskimääräinen enimmäispitoisuus plasmassa on noin 50-500 kertaa pienempi kuin pitoisuus, jota tarvitaan estämään systeemisen VEGF:n biologinen aktiivisuus 50 %:lla eläintutkimuksissa, joissa havaittiin verenpaineen muutoksia, kun vapaan kiertävän afliberseptin saavutetut pitoisuudet olivat noin 10 mikrogrammaa/ml, ja palasivat lähtötasolle, kun pitoisuudet putosivat noin 1 mikrogrammaan/ml.
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige plasmakonsentrasjonen av fritt aflibercept er ca. 50-500 ganger lavere enn afliberceptkonsentrasjonen som kreves for å hemme den biologiske aktiviteten til systemisk VEGF med 50 % i dyremodeller, der blodtrykksendringer ble observert da nivåer av sirkulerende fritt aflibercept nådde ca. 10 mikrogram/ml og gikk tilbake til baseline når nivåene falt til ca.
Finnish: Kuva 5:
Norwegian Bokmål: Tabell 5: