FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Lek Translarna jest dostępny w 3 mocach dawki, zawierających 125 mg, 250 mg lub 1000 mg substancji czynnej, tj. atalurenu.
Lithuanian: Translarna tiekiamas 3 stiprumų; kiekviename paketėlyje yra 125, 250 arba 1 000 mg veikliosios medžiagos, vadinamos atalurenu.
Polish: Translarna 1000 mg granulki do przygotowywania zawiesiny doustnej EU/1/13/902/003
Lithuanian: Translarna 1 000 mg granulės geriamajai suspensijai EU/1/13/902/003
Polish: Ataluren umożliwia rybosomom translację pełnej cząsteczki mRNA mimo zbyt wcześnie występującego kodonu stop i tym samym wytworzenie łańcucha białkowego o pełnej długości.
Lithuanian: Atalurenas įgalina ribosomas ištisai skaityti mRNR grandinę, kurioje yra toks priešlaikinis stop kodonas, todėl šio proceso metu pasigamina viso ilgio baltymas.
Polish: Należy również zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania atalurenu z substratami OAT3 (np. cyprofloksacyna), w szczególności z tymi substratami OAT3, które mają wąski przedział terapeutyczny.
Lithuanian: , ciprofloksacinu), ypač tais OAT3 substratais, kurių terapinio poveikio langas yra siauras.
Polish: Reakcje niepożądane odnotowane u więcej niż1 pacjenta z nmDMD leczonego atalurenem z częstością większą niż w grupie placebo podczas 2 badań z grupą kontrolną placebo (analiza zbiorcza)
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, nustatytos atliekant 2 placebu kontroliuojamus tyrimus >1 atalurenu gydytam nmDRD sergančiam pacientui, kurių dažnis viršijo placebą vartojusių pacientų dažnį.
Polish: Nie było różnicy w wynikach między grupą przyjmującą ataluren w dawce 80 mg/kg/dobę a grupą przyjmującą placebo.
Lithuanian: 6MNA pokytis atalureno 80 mg/kg per parą dozės ir placebo grupėse buvo toks pat.
Polish: Polidekstroza (E1200) Makrogol
Lithuanian: Polidekstrozė (E1200); makrogolis; poloksameras; manitolis (E421); krospovidonas;
Polish: Na przykład można przyjąć lek Translarna o godzinie 7:00 rano ze śniadaniem, następnie o 13:00 z obiadem i około 19:00 z kolacją.
Lithuanian: dienos valgydami pietus ir dar kartą maždaug 19 val.
Polish: Z tego względu pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub krańcową niewydolnością nerek należy leczyć atalurenem tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści kliniczne przeważają nad potencjalnym ryzykiem.
Lithuanian: Todėl sunkų inkstų veiklos sutrikimą turintys arba galutinės stadijos inkstų liga sergantys pacientai atalurenu turi būti gydomi tik tada, kai numatoma klinikinė nauda viršija galimą riziką, ir jie turi būti atidžiai stebimi, ar nepasireiškia galimo metabolito toksiškumo ir veiksmingumo sumažėjimo.
Polish: Średnia zmiana wyników testów sprawnościowych na czas w 48. tygodniu badania w stosunku do wartości wyjściowych była korzystniejsza w grupie leczenia atalurenem w dawce 40 mg/kg/dobę niż w grupie otrzymującej placebo pod względem czasu przebiegnięcia/przejścia 10 metrów (wyniki lepsze o 1,2 sekundy, p=0,117), czasu wejścia po schodach o 4 stopnie (wyniki lepsze o 1,8 sekundy, p=0,058) oraz czasu zejścia po schodach o 4 stopnie (wyniki lepsze o 1,8 sekundy, p=0,012),
Lithuanian: Funkcinių laiko testų metu užfiksuotas vidutinis sugaišto laiko pokytis nuo gydymo pradžios iki 48-os savaitės atalureno 40 mg/kg per parą dozės atšakoje buvo mažesnis nei placebo atšakoje - atalureno atšakoje 10 metrų bėgimo ar ėjimo, užlipimo 4 laiptais ir nulipimo 4 laiptais laikas pailgėjo atitinkamai 1,2 (p = 0,117), 1,8 (p = 0,058) ir 1,8 sekundės (p = 0,012) mažiau nei placebo grupėje (žr.
Polish: Ataluren osiąga szczytowe stężenie w osoczu 1,5 godziny po podaniu u pacjentów przyjmujących ten produkt leczniczy w ciągu 30 minut od posiłku.
Lithuanian: Didžiausia atalureno koncentracija tiriamųjų, kurie vaistinio preparato pavartoja praėjus ne daugiau kaip 30 min.
Polish: Rysunek 1.
Lithuanian: 1 diagrama.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra nesunkus, vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų veiklos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia (žr.
Polish: Lekarz będzie też co 6 miesięcy badać ciśnienie tętnicze krwi u pacjentów leczonych kortykosteroidami.
Lithuanian: Jeigu jūs vartojate kortikosteroidų, kas 6 mėnesius gydytojas tikrins jūsų kraujospūdį.
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Translarna
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Translarna
Polish: Wyniki 6MWD u pacjentów z wynikiem wyjściowym 6MWD < 350 metrów
Lithuanian: Pacientų, kurių 6MNA prieš pradedant gydymą buvo < 350 metrų, 6MNA pokytis.
Polish: Zalecana dawka wynosi 10 mg/kg masy ciała rano, 10 mg/kg masy ciała w południe i 20 mg/kg masy ciała wieczorem (przy łącznej dawce dobowej wynoszącej 40 mg/kg masy ciała).
Lithuanian: 10 mg/kg kūno svorio ryte, 10 mg/kg kūno svorio dienos viduryje ir 20 mg/kg kūno svorio vakare (bendra paros dozė - 40 mg/kg kūno svorio).
Polish: W badaniach in vitro ataluren nie był substratem nośnika glikoproteiny P. Jest mało prawdopodobne, aby na farmakokinetykę atalurenu wpływały produkty lecznicze będące inhibitorami transportu za pośrednictwem glikoproteiny P.
Lithuanian: In vitro atalurenas nėra o p-glikoproteino pernašos baltymo substratas.
Polish: W południe
Lithuanian: vakare vakarieniaudami.
Polish: Produkt Translarna jest wskazany do stosowania w leczeniu dystrofii mięśniowej Duchenne'a warunkowanej przez mutację nonsensowną w genie dystrofiny u pacjentów chodzących w wieku od 2 lat (patrz punkt 5.1).
Lithuanian: Translarna skirtas gydyti 2 metų ir vyresniems paeiti galintiems pacientams diagnozuotą Diušeno (Duchenne) raumenų distrofiją, kurią sukelia nonsense tipo distrofino geno mutacija (žr.
Polish: Stężenie atalurenu w osoczu w stanie stacjonarnym zwiększa się proporcjonalnie do zwiększania dawki.
Lithuanian: Nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai, didėjant suvartojamai dozei, proporcingai didėja atalureno koncentracija kraujo plazmoje.
Polish: Rysunek 5.
Lithuanian: 5 diagrama.
Polish: U pacjentów z wynikiem wyjściowym 6MWD < 350 metrów średnia zmiana wyników 6MWD w 48. tygodniu badania w stosunku do wartości wyjściowych była o 68 metrów korzystniejsza u pacjentów przyjmujących ataluren w dawce 40 mg/kg/dobę niż w grupie otrzymującej placebo (p=0,0053).
Lithuanian: Kalbant apie pacientus, kurių 6MNA prieš pradedant gydymą buvo < 350 metrų, vidutinis nustatyto 6MNA pokytis nuo gydymo pradžios iki 48-os savaitės atalureno 40 mg/kg per parą dozės atšakoje buvo 68 metrų mažesnis, nei placebo atšakoje (p=0,0053).
Polish: Zdarzenia niepożądane odnotowane u więcej niż 1 pacjenta z grupy otrzymującej lek w dawce 40 mg/kg/dobę z częstością większą niż w grupie placebo zostały pogrupowane według klasyfikacji układów i narządów MedDRA, preferowanej terminologii oraz częstości występowania.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, 40 mg/kg per parą dozės grupėje nustatytos >1 pacientui, pagal dažnį viršijusios placebo grupę, pateiktos pagal MedDRA organų sistemų klases, naudojant rekomenduojamą terminą.
Polish: Zmiany w wynikach badań czynności nerek (zwiększenie stężenia kreatyniny, azotu mocznika we krwi oraz cystatyny C)
Lithuanian: Inkstų veiklos tyrimų rezultatų pokyčiai (padidėjęs kreatinino,
Polish: Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania atalurenu z produktami leczniczymi będącymi aktywatorami UGT1A9 (np. ryfampicyna).
Lithuanian: Atalureną skiriant kartu su vaistiniais preparatais, kurie yra UGT1A9 induktoriai (pvz.
Polish: W razie spóźnienia się z przyjęciem leku Translarna o mniej niż 3 godziny w przypadku dawki porannej lub południowej, lub o mniej niż 6 godzin w przypadku dawki wieczornej, należy przyjąć tę dawkę.
Lithuanian: Jeigu Translarna rytinę arba vidurdienio dozę vėluojate išgerti mažiau nei 3 valandas, o vakarinę dozę - mažiau nei 6 valandas, išgerkite ją.
Polish: W drugim badaniu oceniono 230 pacjentów płci męskiej w wieku od 7 do 14 lat. Wszyscy pacjenci musieli być zdolni do przejścia co najmniej 150 metrów i u mniej niż 80% nie przewidywano potrzeby korzystania z przyrządów wspomagających w badaniu przesiewowym obejmującym 6MWT.
Lithuanian: Visi pacientai atrankinio 6MĖT metu be pagalbinių prietaisų turėjo sugebėti nueiti ≥150 metrų ir nesiekti 80 % numatytos vertės.
Polish: Badania czynności nerek
Lithuanian: Inkstų veiklos tyrimai
Polish: Jako że istnieją doniesienia z badań klinicznych o występującym u niektórych pacjentów nadciśnieniu tętniczym po jednoczesnym stosowaniu układowych kortykosteroidów, u pacjentów z nmDMD leczonych atalurenem i stosujących jednocześnie układowe kortykosteroidy zaleca się wykonywanie kontroli spoczynkowego skurczowego i rozkurczowego ciśnienia tętniczego co 6 miesięcy lub częściej, zależnie od stanu klinicznego pacjenta.
Lithuanian: Kadangi atliekant klinikinius tyrimus, kai kuriems pacientams tuo pat metu vartojant sisteminio poveikio kortikosteroidų išsivystė hipertenzija, rekomenduojama kas šešis mėnesius arba pagal poreikį dažniau (atsižvelgiant į paciento klinikinę būklę) tikrinti nmDRD sergančių pacientų, kurie vartoja atalureno kartu su kortikosteroidais, sistolinį ir diastolinį kraujospūdį ramybės būsenoje.
Polish: Saszetka aluminiowa
Lithuanian: Hematurija, enurezė
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek o nasileniu łagodnym lub umiarkowanym.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra nesunkus ar vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda saszetka zawiera 250 mg atalurenu
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Kiekviename paketėlyje yra 250 mg atalureno.
Polish: No Observed Adverse Effect Level, NOAEL), było podobne (u królika) lub 4 razy większe (u szczura) w stosunku do narażenia układowego u ludzi (dawka 40 mg/kg na dobę).
Lithuanian: Nepastebėto nepageidaujamo poveikio riba (NOAEL) nustatyta, kai atalureno ekspozicija triušių organizme buvo panaši, o žiurkių organizme - 4
Polish: Rysunek 3.
Lithuanian: 3 diagrama.
Polish: Ataluren jest praktycznie nierozpuszczalny w wodzie, jednak szybko się wchłania po podaniu doustnym w postaci zawiesiny.
Lithuanian: Nors atalurenas iš esmės netirpsta vandenyje, nurijus paruoštą atalureno suspensiją, jis tuoj pat absorbuojamas.
Polish: Rysunek 2.
Lithuanian: 2 diagrama.
Polish: Produkt Translarna należy podawać doustnie po sporządzeniu zawiesiny w płynie lub półpłynnym jedzeniu.
Lithuanian: Translarna vartojamas per burną, jį sumaišius su skysčiu arba tirštu maistu.
Polish: Wyniki te potwierdzają, że pogorszenie wyników 6MWD w 48. tygodniu wystąpiło u mniejszej liczby pacjentów otrzymujących ataluren w dawce 40 mg/kg/dobę.
Lithuanian: Iš šių rezultatų matyti, kad tarp atalureną 40 mg/kg per parą doze vartojusių tiriamųjų buvo mažiau pacientų, kurių 6MNA per 48 savaites sumažėjo.
Polish: W okresie 48 tygodni pacjenci leczeni atalurenem wykazywali mniejsze pogorszenie czynności mięśni, co objawiało się mniejszym wydłużeniem czasu przebiegnięcia/przejścia 10 metrów, czasu wejścia po schodach o 4 stopnie oraz czasu zejścia po schodach o 4 stopnie w grupie leczonej atalurenem w porównaniu z grupą placebo.
Lithuanian: Per 48 savaites atalurenu gydytiems pacientams raumenų veikla silpnėjo mažiau, nes atalurenu gydytų pacientų grupėje, palyginti su placebu, mažiau pailgėjo laikas, kurio prireikė pacientams nubėgti ar nueiti 10 metrų, užlipti 4 laiptus ir nulipti 4 laiptus.
Polish: W badaniach z użyciem wielokrotnych dawek doustnych stwierdzano nefrotoksyczność (zespół nerczycowy w kanalikach nerkowych dalszych) u myszy przy narażeniu układowym stanowiącym 30% wartości AUC w stanie stacjonarnym u pacjentów przyjmujących produkt Translarna w dawce porannej, południowej i wieczornej wynoszącej odpowiednio 10, 10 i 20 mg/kg lub wyższej.
Lithuanian: Atliekant kartotinių peroralinių dozių tyrimus su pelėmis, kurių metu sisteminė vaisto ekspozicija jų organizme buvo 0,3 karto didesnė už AUC nusistovėjusios pusiausvyrinės apykaitos sąlygomis, kai pacientai ryte, vidurdienį ir vakare vartoja atitinkamai 10, 10, 20 mg/kg ir didesnes Translarna dozes, nustatytas toksinis poveikis inkstams (distalinės nefrono dalies nefrozė).
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Paketėlį reikia atplėšti tik tuomet, kai ruošiama vaisto dozė.
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/13/902/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/13/902/001
Polish: Kontrolowanie czynności nerek
Lithuanian: Inkstų veiklos stebėjimas
Polish: Pacjent nie powinien przyjmować podwójnej lub dodatkowej dawki w celu uzupełnienia pominiętych dawek.
Lithuanian: Neišgėrus vaistinio preparato dozės, vartoti dvigubos arba papildomos jo dozės negalima.
Polish: Translarna 250 mg granulki do przygotowywania zawiesiny doustnej EU/1/13/902/002
Lithuanian: Translarna 500 mg granulės geriamajai suspensijai EU/1/13/902/002
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
Polish: W pierwszym badaniu oceniono 174 pacjentów płci męskiej w wieku od 5 do 20 lat. Wszyscy uczestnicy musieli być zdolni do przejścia co najmniej 75 metrów bez potrzeby korzystania z przyrządów wspomagających w badaniu przesiewowym obejmującym sześciominutowy test chodzenia (ang. 6-minute Walk Test, 6MWT).
Lithuanian: Visi pacientai atrankinio 6 minučių ėjimo testo metu (6MĖT) be pagalbinių prietaisų turėjo nueiti ≥75 metrus.
Polish: Nie ma konieczności korygowania dawki w przypadku jednoczesnego stosowania atalurenu z innymi produktami leczniczymi będącymi substratami UGT1A9.
Lithuanian: Kai atalurenas skiriamas kartu su vaistiniais preparatais, kurie yra UGT1A9 substratai, dozės koreguoti nereikia.
Polish: Jednoczesne stosowanie dożylnych aminoglikozydów (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Lithuanian: Tuo pat metu vartojami intraveniniai aminoglikozidai (žr.
Polish: Średnia Różnica a
Lithuanian: Vidutinis skirtumas a
Polish: • Umyć ręce.
Lithuanian: • Nusiplaukite rankas
Polish: Teraz odwrócić na następną stronę
Lithuanian: Dabar apverskite
Polish: Dorośli, w tym pacjenci w podeszłym wieku
Lithuanian: Suaugusiesiems, įskaitant senyvus pacientus
Polish: TRAVATAN może przenikać do mleka.
Lithuanian: TRAVATAN gali patekti į pieną.
Polish: Co to jest lek TRAVATAN i w jakim celu się go stosuje
Lithuanian: Kas yra TRAVATAN ir kam jis vartojamas
Polish: Działania takiego nie obserwowano jednak w trakcie badań klinicznych i uważa się je za specyficzne gatunkowo.
Lithuanian: Tačiau šis poveikis nebuvo pastebėtas klinikinių tyrimų metu ir yra laikomas būdingu tik atskirai rūšiai.
Polish: B-2870 Puurs, Belgia lub
Lithuanian: B-2870 Puurs, Belgija arba
Polish: Nie otwierać torebki wcześniej niż pojawi się potrzeba użycia butelki.
Lithuanian: Neatidarykite maišelio, kol nesiruošiate naudoti buteliuko
Polish: Polikwaternium-1
Lithuanian: Polikvaternis-1
Polish: Działania niepożądane wymienione poniżej klasyfikowano według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) lub bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Lithuanian: Toliau išvardytų nepageidaujamų reakcijų atvejų dažniai apibūdinami taip: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai reti (< 1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Polish: Glikol propylenowy (E1520)
Lithuanian: Propileno glikolis (E1520)
Polish: Stężenia w cieczy wodnistej zmniejszały się przy okresie półtrwania wynoszącym około 1,5 godziny.
Lithuanian: Vandeningojo skysčio koncentracijos mažėjo maždaug 1,5 valandos pusamžiu.
Polish: Pudełka tekturowe zawierające 1 lub 3 butelki.
Lithuanian: Dėžutės, kuriose yra 1 ar 3 buteliukai.
Polish: Pacjenci stosujący soczewki kontaktowe, patrz punkt 4.4.
Lithuanian: Informacijos apie kontaktinius lęšius nešiojančius pacientus pateikta 4.4 skyriuje.
Polish: Niezbyt często nadwrażliwość, alergia sezonowa
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas, sezoninė alergija
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem pacjent musi być poinformowany o możliwości trwałej zmiany koloru oka.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą, pacientas turi būti informuotas, kad gali negrįžtamai pasikeisti jo akių spalva.
Polish: Jedna kropla do chorego oka lub oczu, raz na dobę-wieczorem.
Lithuanian: Vienas lašas į gydomą akį arba akis kartą per dieną-vakare.
Polish: Metabolizm jest główną drogą eliminacji zarówno trawoprostu jak i czynnego wolnego kwasu.
Lithuanian: Metabolizmas yra pagrindinis tiek travoprosto, tiek aktyvios laisvosios rūgties šalinimo kelias.
Polish: • W przypadku stosowania kropli do obu oczu należy powtórzyć te czynności w stosunku do drugiego oka.
Lithuanian: • Jei turite lašinti į abi akis, pakartokite tą pačią procedūrą su kita akimi
Polish: Możliwa jest również zmiana koloru skóry wokół oka.
Lithuanian: Be to, gali pakeisti odos aplink akis spalvą.
Polish: Pacjenci otrzymywali trawoprost 0,004% raz na dobę, lub tymolol 0,5% (lub 0,25% w przypadku pacjentów w wieku poniżej 3 lat) dwa razy na dobę.
Lithuanian: Pacientai arba kartą per parą vartojo 0,004 % travoprosto, arba du kartus per parą vartojo 0,5 % (jaunesni kaip 3 metų vaikai - 0,25 %) timololio.
Polish: Nie ma dostępnych danych dla dzieci w wieku poniżej 2 miesięcy.
Lithuanian: Duomenų apie jaunesnius kaip 2 mėnesių vaikus nėra.
Polish: Alcon Cusí, S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcelona, Hiszpania
Lithuanian: Alcon Cusí, S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcelona, Ispanija
Polish: Produktu TRAVATAN nie wolno stosować u kobiet, które mogą zajść w ciążę, chyba że stosują one odpowiednie metody antykoncepcji (patrz punkt 5.3).
Lithuanian: TRAVATAN neturi naudoti moterys, kurios gali tapti nėščios, nebent jos naudotų tinkamas kontracepcijos priemones (žr.
Polish: Nie wiadomo, czy trawoprost stosowany w postaci kropli do oczu przenika do mleka ludzkiego.
Lithuanian: Nėra žinoma, ar travoprostas iš akių lašų patenka į moters pieną.
Polish: Wyrzucić po 4 tygodniach od pierwszego otwarcia.
Lithuanian: Išmesti praėjus 4 savaitėms po pirmojo atidarymo.
Polish: EXP Wyrzucić po 4 tygodniach od pierwszego otwarcia
Lithuanian: EXP Išmesti praėjus 4 savaitėms po pirmojo atidarymo.
Polish: Czystym palcem odciągnąć powiekę ku dołowi tak, by między gałką oczną a powieką utworzyła się „kieszonka".
Lithuanian: Švariu pirštu atitraukite voką taip, kad tarp jo ir akies susidarytų „griovelis".
Polish: Trawoprost wywiera szkodliwe działanie farmakologiczne na przebieg ciąży i (lub) rozwój płodu/noworodka.
Lithuanian: Travoprostui būdingas žalingas farmakologinis poveikis nėštumui ir (arba) vaisiui arba naujagimiui.
Polish: W trwającym 3 miesiące podobnym badaniu w grupie dorosłych pacjentów, te działania niepożądane wystąpiły z częstością odpowiednio 11,4% oraz 0,0%.
Lithuanian: Panašaus 3 mėnesių trukmės suaugusiųjų tyrimo metu tokių reakcijų dažnis buvo atitinkamai 11,4 % ir 0,0 %.
Polish: Wpływ na wartość ciśnienia wewnątrzgałkowego obserwowano od drugiego tygodnia leczenia i utrzymywał się on na stałym poziomie przez okres 12 tygodni trwania badania we wszystkich grupach wiekowych.
Lithuanian: Poveikis akispūdžiui pasireiškė po antrosios gydymo savaitės ir nuosekliai išliko 12 tyrimo savaičių laikotarpiu visose amžiaus grupėse.
Polish: W obrębie każdej grupy określającej częstość występowania, działania niepożądane wymieniono według malejącej ciężkości.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateiktos mažėjančio sunkumo tvarka.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały, że trawoprost i jego metabolity przenikają do mleka.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais parodė, kad travoprostas ir jo metabolizmo produktai į pieną patenka.
Polish: Nieznana zaostrzenie astmy, krwawienie z nosa
Lithuanian: Astmos pasunkėjimas, kraujavimas iš nosies
Polish: Optymalne działanie lecznicze uzyskuje się podając dawkę leku wieczorem.
Lithuanian: Geriausias efektas pasiekiamas, jei dozė sulašinama vakare.
Polish: • TRAVATAN może zmieniać kolor tęczówki (zabarwionej części oka).
Lithuanian: • TRAVATAN gali pakeisti rainelės (spalvotos akies dalies) spalvą.
Polish: Nie opisano przypadków przedawkowania.
Lithuanian: Nebuvo pastebėta perdozavimo atvejų.
Polish: Takie postępowanie może zmniejszyć układowe wchłanianie produktów leczniczych podawanych do oka i ograniczyć przez to ich ogólne działania niepożądane.
Lithuanian: Taip galima sumažinti sisteminę į akį sulašinto vaistinio preparato absorbciją ir dėl to gali sumažėti sisteminis nepageidaujamas poveikis.
Polish: Obserwowano również zmiany w obrębie powiek, w tym nadmierny wzrost włosów oraz zmiany tkanek wokół oka.
Lithuanian: Be to, buvo stebėti akių vokų pokyčiai, įskaitant neįprastą plaukų augimą, bei audinių aplink akis pokyčiai.
Polish: Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym w populacji pediatrycznej były przekrwienie gałki ocznej (16,9%) oraz wzrost rzęs (6,5%).
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta vaikų populiacijoje, buvo akių hiperemija (16,9 %) ir blakstienų augimas (6,5 %).
Polish: Nieznana depresja, lęk, bezsenność
Lithuanian: Depresija, nerimas, nemiga
Polish: Jest on wchłaniany przez rogówkę, w której ester izopropylowy ulega hydrolizie do czynnego wolnego kwasu.
Lithuanian: Jis absorbuojamas per rageną, kur izopropanolio esteris yra hidrolizuojamas į aktyvią laisvąją rūgštį.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki oftalmologiczne-leki przeciwjaskrowe i zwężające źrenicę-pochodne prostaglandyny, kod ATC: S01E E04
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vaistiniai preparatai akių ligoms gydyti-antiglaukominiai ir vyzdį siaurinantys vaistiniai preparatai-prostaglandino analogai ATC kodas - S01E E04
Polish: Profile oceny bezpieczeństwa krótkoterminowego stosowania w różnych podgrupach populacji pediatrycznej również były podobne (patrz punkt 5.1).
Lithuanian: Trumpalaikio gydymo saugumo duomenys skirtinguose vaikų pogrupiuose taip pat buvo panašūs (žr.
Polish: U dzieci w wieku poniżej 3 lat, u których głównie występuje pierwotna jaskra wrodzoną, leczenie chirurgiczne (np. trabekulektomia/goniotomia) jest leczeniem pierwszego rzutu.
Lithuanian: Jaunesniems kaip 3 metų vaikams, kurie dažniausiai serga pirmine įgyta glaukoma (PĮG), pirmojo pasirinkimo gydymu išlieka operacija (pvz., trabekulotomija/goniotomija).
Polish: • Uchwycić butelkę wylotem do dołu, trzymając ją między kciukiem i palcami.
Lithuanian: • Laikykite žemyn nukreiptą buteliuką tarp nykščio ir kitų pirštų
Polish: TRAVATAN może powodować stopniowe zmiany rzęs leczonego oka lub oczu; zmiany te, obserwowane u około połowy pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych, obejmują: zwiększenie długości, grubości, zabarwienia i (lub) liczby rzęs.
Lithuanian: TRAVATAN gali palaipsniui keisti gydomos(-ų) akies(-ių) blakstienas; beveik pusei klinikiniuose tyrimuose dalyvavusių pacientų buvo pastebėti šie pokyčiai: blakstienų ilgio, storio, pigmentacijos ir/arba skaičiaus padidėjimas.
Polish: Pierwszorzędowym punktem oceny skuteczności była zmiana wartości ciśnienia wewnątrzgałkowego w 12 tygodniu w porównaniu do wartości wyjściowej.
Lithuanian: Pirminė veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo akispūdžio pokytis po 12 savaičių lyginant su pradiniu akispūdžiu.
Polish: Obydwa wymienione działania niepożądane obserwowano częściej u dzieci i młodzieży w porównaniu do dorosłych.
Lithuanian: Abu šie šalutiniai reiškiniai vaikams ir paaugliams pasireiškė dažniau nei suaugusiesiems.
Polish: Polioksyetylenowany uwodorniony olej rycynowy 40 (HCO-40) Kwas borowy (E284)
Lithuanian: Polioksietileno hidrinto ricinų aliejus 40 (HCO-40) Borato rūgštis (E284)
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ IŠORINĖ PLĖVELĖ