FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A szimvasztatin, a lovasztatin és az atorvasztatin ellenjavallt (lásd 4.3 és 4.5 pont).
Croatian: Simvastatin, lovastatin i atorvastatin su kontraindicirani (vidjeti dijelove 4.3 i 4.5).
Hungarian: 56 db tablettát tartalmazó kiszerelés (a gyűjtőcsomagolás dobozában 4 db, egyenként 14 db tablettát tartalmazó belső doboz található).
Croatian: Pakiranje od 56 tableta (višestruko pakiranje sadrži 4 unutarnje kutije, od kojih svaka ima 14 tableta).
Hungarian: A daszabuvirral vagy anélkül alkalmazott Viekirax erős vagy közepesen erős enziminduktorokkal történő együttes alkalmazása várhatóan csökkenti az ombitaszvir, paritaprevir és ritonavir plazmakoncentrációját és terápiás hatását, ezért nem alkalmazhatók együtt (lásd 4.5 pont).
Croatian: Istodobna primjena lijeka Viekirax, s dasabuvirom ili bez njega, s lijekovima koji su snažni ili umjereni induktori enzima, može sniziti koncentracije ombitasvira, paritaprevira i ritonavira u plazmi i smanjiti njihov terapijski učinak pa se ne smiju uzimati istodobno (vidjeti dio 4.5).
Hungarian: • szájon át alkalmazott midazolám, triazolám
Croatian: peroralni midazolam, triazolam
Hungarian: Ennek a kombinációnak az alkalmazása esetén rendszeres EKG vizsgálatot kell végezni, lásd 4.4 pont.
Croatian: Ako se primjenjuje kombinacija, potrebno je redovito EKG praćenje,
Hungarian: Az ombitaszvirt, a paritaprevirt és a ritonavirt étkezés közben kell bevenni.
Croatian: Učinci hrane Ombitasvir, paritaprevir i ritonavir potrebno je primjenjivati s hranom.
Hungarian: 14C-paritaprevir/ritonavir egyszeres, 200 mg/100 mg orális dózisának embereknél történő alkalmazása után az eredeti gyógyszer volt a legfőbb keringő komponens, mely a plazma radioaktivitásának körülbelül 90%-áért felelt.
Croatian: 200 mg/100 mg u ljudi, glavna cirkulirajuća komponenta bio je ishodišni spoj, koji je činio približno 90% radioaktivnosti u plazmi.
Hungarian: ↓ vorikonazol ↑ paritaprevir ↑ daszabuvir
Croatian: ↓ vorikonazol ↑ paritaprevir ↑ dasabuvir
Hungarian: A gyógyszerkölcsönhatás vizsgálatok során értékelt OATP1B1/3 szubsztrátok közé tartozik a pravasztatin és a roszuvasztatin (lásd 2. táblázat).
Croatian: OATP1B1/3 supstrati ocijenjeni u ispitivanjima interakcija uključuju pravastatin i rosuvastatin (vidjeti Tablicu 2).
Hungarian: kezelt betegek (N=68) medián életkora 58 év volt (tartomány: 32 - 77); 83,8%-uk volt férfi, 58,8% volt fekete, a betegek 73,5%-a 1a genotípusú HCV-vel fertőzött, 75%-uk 5-ös stádiumú krónikus vesebetegségben szenvedett, és 69,1%-uk volt hemodializált.
Croatian: iznosio je 58 godina (raspon: 32-77 godina); 83,8% bili su muškarci; 58,8% bili su crnci; 73,5% ispitanika bilo je inficirano HCV-om genotipa 1a; 75,0% imalo je kroničnu bubrežnu bolest stadija 5, a 69,1% ispitanika bilo je na hemodijalizi.
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Viekirax 12,5 mg/75 mg/50 mg filmtabletta ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika Viekirax 12,5 mg/75 mg/50 mg filmom obložene tablete ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
Hungarian: A Viekirax daszabuvirral vagy anélkül is alkalmazható.
Croatian: Viekirax se može primjenjivati s dasabuvirom ili bez njega.
Hungarian: Viekirax és daszabuvir kezelés befejezését követően a takrolimusz megfelelő dózisát és adagolási gyakoriságát a takrolimusz vérben mért koncentrációjának értékelése alapján kell megállapítani.
Croatian: odgovarajuću dozu i učestalost primjene takrolimusa treba odrediti na temelju koncentracija takrolimusa u krvi.
Hungarian: A HCV NS3-ban az R155C, A156T/V és D168H/V szubsztitúciók a paritaprevirrel szembeni szuszceptibilitást 40323-szorosan csökkentették.
Croatian: Supstitucije R155C, A156T/V i D168H/V u proteinu NS3 HCV-a smanjile su osjetljivost na pariteprevir 40 do 323 puta.
Hungarian: Rozuvasztatin A daszabuvirral adott Viekirax várhatóan több mint 3-szorosára növeli a rozuvasztatin-expozíciót.
Croatian: Očekuje se da primjena lijeka Viekirax u kombinaciji s dasabuvirom povećava izloženost rosuvastatinu više nego trostruko.
Hungarian: In vitro vizsgálatok szerint az ombitaszvir, a paritaprevir és a ritonavir klinikailag releváns koncentrációban nem gátolják a szerves kation transzportereket (OCT2), a szerves anion transzportereket (OAT3), illetve a multidrug és toxin extrúziós transzporter fehérjéket (MATE1 és MATE2K).
Croatian: In vitro ispitivanjima dokazano je da ombitasvir, paritaprevir i ritonavir nisu inhibitori prijenosnika organskih kationa (OCT2), prijenosnika organskih aniona (OAT3) niti proteina za izlučivanje više lijekova i toksina
Hungarian: darunavir BID, darunavir (esti alkalmazás), atazanavir (esti alkalmazás), rilpivirin, abakavir/lamivudin, dolutegravir, metformin, szulfametoxazol/trimetoprim, ciklobenzaprin, karizoprodol, hidrokodon/paracetamol vagy diazepám együttes adása mellett.
Croatian: Interakcije između lijekova ocijenjene su za režim liječenja lijekom Viekirax i dasabuvirom, ali ne i za režim liječenja lijekom Viekirax bez dasabuvira, s karbamazepinom, furosemidom, zolpidemom, darunavirom dvaput na dan, darunavirom (primjena navečer), atazanavirom (primjena navečer), rilpivirinom, abakavirom/lamivudinom, dolutegravirom, metforminom, sulfametoksazolom/trimetoprimom, ciklobenzaprinom, karisoprodolom, hidrokodonom/paracetamolom ili diazepamom.
Hungarian: A daszabuvirra és ribavirinre vonatkozó pontos adagolási útmutatás, beleértve a dózismódosítást, a vonatkozó alkalmazási előírásban található.
Croatian: Za specifične upute za doziranje dasabuvira i ribavirina, uključujući prilagođavanje doze, pročitajte odgovarajuće sažetke opisa svojstava lijeka.
Hungarian: Az enyhe, közepesen súlyos és súlyos vesekárosodásban szenvedő vizsgálati alanyoknál az ombitaszvir, paritaprevir, és ritonavir expozíciójának változásai nem számítanak klinikailag szignifikáns változásnak.
Croatian: Oštećenje funkcije bubrega Promjene u izloženosti ombitasviru, paritapreviru i ritonaviru u ispitanika s blagim, umjerenim i teškim oštećenjem funkcije bubrega ne smatraju se klinički značajnima.
Hungarian: 13. táblázat: SVR12 az 1-es genotípusú fertőzött és kompenzált cirrhotikus vizsgálati alanyoknál, akiket korábban nem kezeltek, illetve korábban pegIFN/RBV kezelésben részesültek
Croatian: Tablica 13. SVR12 za ispitanike s infekcijom genotipom 1 i kompenziranom cirozom koji prethodno nisu bili liječeni ili su primali pegIFN/RBV Ishod liječenja
Hungarian: Mechanizmus: a bélben található P-gp gátlása paritaprevir és ritonavir által.
Croatian: Mehanizam : inhibicija crijevnog Pgp paritaprevir om i ritonavirom.
Hungarian: NS5A M28T M28Ve Q30Re Y93H H58D, H58P, Y93N NS5B A553T S556G C316Y, M414T, G554S, S556R, G558R, D559G, D559N, Y561H a.
Croatian: C316Y, M414T, G554S, S556R, G558R, D559G, D559N, Y561H a.
Hungarian: Mellékhatások a Viekirax daszabuvirral vagy anélkül, és ribavirinnel vagy anélkül történő alkalmazásakor:
Croatian: Nuspojave koje se javljaju kada se Viekirax uzima u kombinaciji s dasabuvirom ili bez njega i u kombinaciji s ribavirinom ili bez njega:
Hungarian: A takrolimusz teljesvérkoncentrációját monitorozni kell a Viekirax és daszabuvir kombinációval történő együttadás megkezdésekor és a kezelés alatt, és a dózis és/vagy adagolás gyakorisága szükség szerint módosítandó.
Croatian: Potrebno je pratiti koncentracije takrolimusa u punoj krvi nakon započinjanja i tijekom cijelog razdoblja istodobne primjene s lijekom Viekirax i dasabuvirom te po potrebi prilagođavati dozu i/ili učestalost doziranja.
Hungarian: KLINIKAI JELLEMZŐK
Croatian: Kliničke napomene
Hungarian: A 25 mg ombitaszvir, 200 mg paritaprevir és 100 mg ritonavir kombinációjának farmakokinetikáját nem értékelték enyhe (Child-Pugh A stádium), közepesen súlyos (Child-Pugh B stádium) és súlyos (Child-Pugh C stádium) májkárosodásban szenvedő vizsgálati alanyoknál.
Croatian: Farmakokinetika kombinacije ombitasvira u dozi od 25 mg, paritaprevira u dozi od 200 mg i ritonavira u dozi od 100 mg nije ocijenjena u ispitanika s blagim (Child-Pugh stadij A), umjerenim (Child-Pugh stadij B) i teškim (Child-Pugh stadij C) oštećenjem funkcije jetre.
Hungarian: A vizsgálati alanyoknak annál a 8,5%-ánál, akiknél módosították a ribavirin dózisát, az SVR ráta (98,5%) összevethető volt azon vizsgálati alanyokéval,
Croatian: U 8,5% ispitanika kojima je doza ribavirina prilagođena tijekom terapije, stopa
Hungarian: ciklobenzaprin 5 mg egyszeri adag
Croatian: ciklobenzap rin 5 mg pojedinačna doza
Hungarian: Viekirax + daszabuvir
Croatian: Viekirax + dasabuvir
Hungarian: A vesetranszplantált, nem cirrhosisos betegeket 12 hétig kezelték (GT1a: ribavirinnel [n=9], GT1b: ribavirin nélkül [n=3]).
Croatian: Ispitanici s bubrežnim transplantatom bez ciroze primali su terapiju tijekom 12 tjedana (bolesnici s genotipom 1a u kombinaciji s RBV-om [n=9], a oni s genotipom 1b bez RBV-a [n=3]).
Hungarian: OATP1B/ BCRP paritaprevir általi gátlása
Croatian: Mehanizam paritaprevir inhibira OATP1B/ BCRP
Hungarian: A ribavirint egyidejűleg alkalmazó betegeknél figyelembe kell venni a ribavirin alkalmazási előírását.
Croatian: Za bolesnice koje istodobno primaju ribavirin, pročitajte i sažetak opisa svojstava lijeka za ribavirin.
Hungarian: ombitaszvir
Croatian: Ombitasvir
Hungarian: Ombitaszvir
Croatian: ombitasvir
Hungarian: részben, kivéve azok a vizsgálati alanyok a G karon, akik nem a javasolt kezelési sémát kapták b.
Croatian: Uključuje sve ispitanike s infekcijom HCV-om genotipa 1 u 2. dijelu ispitivanja, osim ispitanika iz skupine G koji nisu primali preporučeni terapijski režim.
Hungarian: A HCV/HIV-1-társfertőzött vizsgálati alanyoknál az SVR12 arányok ezért megegyeztek a III. fázisú vizsgálatokban a csak HCV-vel fertőzött alanyoknál jelentkező SVR12 arányokkal.
Croatian: om tipa 1 odgovarala je stopi SVR12 u ispitivanjima faze III u ispitanika s infekcijom samo HCV-om.
Hungarian: 5 vizsgálati alanynál volt szükség eritropoetin alkalmazására, ezen vizsgálati alanyok közül az összes esetében a ribavirin kezdő adagja napi
Croatian: U 5 ispitanika je bila potrebna primjena eritropoetina, s tim da je u svih njih početna doza ribavirina bila 1000 do 1200 mg na dan.
Hungarian: 95%-os CIa F0-F1
Croatian: SVR12 95% CIa
Hungarian: kiindulási HCV RNS-szintje volt legalább 800 000 NE/ml; 20,3% hordozott portális fibrózist (F2) és
Croatian: imalo je početnu razinu HCV RNK od najmanje 800 000 IU/ml; 20,3% imalo je portalnu fibrozu (F2), a 10,0% premoštavajuću fibrozu (F3).
Hungarian: 400/100 mg naponta kétszer1
Croatian: 400/100 mg dvaput na dan1
Hungarian: ↑ paritaprevir mérlegelni, akiknél nem áll fenn ismert QT megnyúlás, illetve nem szednek egyéb QT megnyúlást okozó gyógyszert.
Croatian: Istodobna primjena lijeka Viekirax s rilpivirinom jedanput na dan može se razmotriti samo kod bolesnika bez poznatog produljenja QT-intervala i koji istodobno ne uzimaju druge lijekove koji uzrokuju produljenje QT-intervala.
Hungarian: Kompenzált cirrhotikus vizsgálati alanyok
Croatian: S kompenziranom cirozom
Hungarian: 7. A 2 mg takrolimusz önmagában került alkalmazásra, a 0,5 mg takrolimusz Viekirax-szal és a 2 mg Viekirax + dasabuvir kombinációval együtt került alkalmazásra.
Croatian: Takrolimus od 2 mg je primijenjen sam, 0,5 mg je primijenjen s lijekom Viekirax te je od 2 mg primijenjen s lijekom Viekirax + dasabuvir.
Hungarian: Viekirax és daszabuvir ribavirin nélkül, vagy testtömeg alapján meghatározott ribavirinnel, 12 hétig
Croatian: Viekirax i dasabuvir tijekom 12 tjedana bez ribavirina ili s ribavirinom čija je doza temeljena na težini
Hungarian: A cirrhosisos májtranszplantált betegek Viekirax-ot és daszabuvirt kaptak ribavirinnel (GT1a: 24 hétig [n=4], GT1b: 12 hétig [n=2]).
Croatian: Ispitanici s jetrenim transplantatom i cirozom primali su lijek Viekirax i dasabuvir u kombinaciji s RBV-om (ispitanici s genotipom 1a tijekom 24 tjedna [n=4], ispitanici s genotipom 1b tijekom 12 tjedana [n=2]).
Hungarian: A daszabuvir dózisa mind a nyolc vizsgálatban 250 mg naponta kétszer, a Viekirax dózisa pedig 25/150/100 mg volt naponta egyszer.
Croatian: U svih je osam ispitivanja doza lijeka Viekirax iznosila 25 mg/150 mg/100 mg jedanput na dan, a doza dasabuvira 250 mg dvaput na dan.
Hungarian: c. Szubsztitúciókat az NS3 R155 vagy D168 pozícióknál is megfigyeltek egyéb kialakuló szubsztitúciókkal kombinációban.
Croatian: Supstitucije su primijećene u kombinaciji s drugim supstitucijama nastalima tijekom liječenja u NS3 na položajima R155 ili D168.
Hungarian: Vizsgálati elrendezés: multicentrikus, nyílt elrendezésű
Croatian: multicentrično, otvoreno ispitivanje
Hungarian: DIURETIKUMOK furoszemid 20 mg egyszeri dózis
Croatian: DIURETICI furosemid pojedinačna doza od 20
Hungarian: 5. 2 mg szirolimuszt önmagában adagoltak, 0,5 mg-ot a Viekirax + daszabuvir kezeléssel együtt alkalmaztak.
Croatian: Sirolimus se u dozi od 2 mg primjenjivao sam, a u dozi od 0,5 mg s lijekom Viekirax + dasabuvirom.
Hungarian: 14. táblázat: TURQUOISE-II: Relapszus ráták a kiindulási laboratóriumi értékek szerint a 12. és 24. héten, az 1a genotípussal fertőzött, kompenzált cirrhosisban szenvedő vizsgálati alanyoknál
Croatian: Stope relapsa u odnosu na početne laboratorijske vrijednosti u ispitanika s infekcijom genotipom 1a i kompenziranom cirozom nakon 12 i 24 tjedna liječenja Viekirax i dasabuvir s RBV-om
Hungarian: A Viekirax daszabuvirral vagy anélkül alkalmazva emelheti a dabigatrán-etexilát plazmakoncentrációját.
Croatian: Viekirax bez dasabuvira može povećati koncentracije dabigatraneteksilata u plazmi.
Hungarian: További információ a Vihuma gyógyszerről az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Vihuma.
Croatian: Više informacija o lijeku Vihuma nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Vihuma.
Hungarian: Vihuma (szimoktokog alfa)
Croatian: Vihuma (simoktokog alfa)
Hungarian: A Vihuma rövid távú és hosszú távú kezelésként is alkalmazható.
Croatian: Vihuma se može primjenjivati za kratkoročno ili dugoročno liječenje.
Hungarian: A harmadik vizsgálatban 59, 2 és 12 év közötti gyermek vett részt.
Croatian: Trećim ispitivanjem bilo je obuhvaćeno 59 djece u dobi između 2 i 12 godina.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a betegek arra vonatkozó értékelésén alapult, hogy mennyire jól működött a kezelés.
Croatian: Glavno mjerilo učinkovitosti temeljilo se na procjeni bolesnika o uspješnosti liječenja.
Hungarian: A Vihuma-val kapcsolatos egyéb információ
Croatian: Ostale informacije o lijeku Vihuma
Hungarian: A Nuwiq-ot gyártó vállalat hozzájárult ahhoz, hogy tudományos adatait a Vihuma-hoz felhasználják („informed consent").
Croatian: Tvrtka koja proizvodi Nuwiq pristala je da se njezini znanstveni podatci koriste za lijek Vihuma (tzv. „informirani pristanak").
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Vihuma biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Vihuma?
Hungarian: Összesen 986 vérzéses epizódot jegyeztek fel, többségük egy Vihuma injekcióra megszűnt.
Croatian: Zabilježeno je ukupno 986 epizoda krvarenja, a većina njih zaustavljena je jednom injekcijom lijeka Vihuma.
Hungarian: Ez a gyógyszer megegyezik az Európai Unióban (EU) már engedélyezett Nuwiq nevű készítménnyel.
Croatian: Ovaj lijek isti je kao lijek Nuwiq, koji je već odobren u EU-u.
Hungarian: A Vihuma nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Croatian: Pregled informacija o lijeku Vihuma i zašto je odobren u EU-u
Hungarian: 2017. február 13-án a Vihuma megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.
Croatian: Lijek Vihuma dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 13. veljače 2017.
Hungarian: A VIII-as faktor készítményekkel kapcsolatban túlérzékenységi (allergiás) reakciókat jelentettek, amelyek egyes esetekben súlyossá válhatnak.
Croatian: Pri primjeni lijekova koji sadrže faktor VIII zabilježene su reakcije preosjetljivosti (alergijske reakcije) koje u nekim slučajevima mogu biti ozbiljne.
Hungarian: A betegek vagy gondozóik megfelelő betanítás után otthon maguk is beadhatják a Vihuma-t.
Croatian: Nakon obuke bolesnici ili njihovi njegovatelji mogu samostalno ubrizgavati lijek Vihuma kod kuće.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Vihuma alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Vihuma nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Hungarian: A Vihuma csak receptre kapható, és a kezelést a hemofília kezelésében tapasztalt orvos felügyelete mellett kell végezni.
Croatian: Vihuma se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje treba nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju hemofilije.
Hungarian: A Vihuma kezelés „kiváló" vagy „jó" értékelést kapott a vérzéses epizódok 94%-ánál.
Croatian: Terapija lijekom Vihuma ocijenjena je kao „izvrsna" ili „dobra" u 94 % epizoda krvarenja.
Hungarian: A Vihuma por és oldószer formájában kapható, amelyeket vénás oldatos injekció készítéséhez össze kell keverni.
Croatian: Lijek Vihuma dostupan je u obliku praška i otapala koji se miješaju da bi se pripremila otopina za injekciju u venu.
Hungarian: Kezelésre alkalmazva a vérzéses epizódok az esetek 81%-ában egy vagy két Vihuma injekció után megszűntek.
Croatian: Kada se lijek Vihuma primjenjivao za liječenje, epizode krvarenja prestale su u 81 % slučajeva nakon jedne ili dviju injekcija.
Hungarian: A vérzéses epizódok kezelésére alkalmazva a Vihuma legtöbbször „kiváló" vagy „jó" értékelést kapott a súlyos vérzéses epizódok kezelésére, és a legtöbb vérzéses epizód egy vagy több Vihuma injekció után megszűnt.
Croatian: U primjeni za liječenje epizoda krvarenja lijek Vihuma uglavnom je ocijenjen kao „izvrstan" ili „dobar" u liječenju velikih epizoda krvarenja, a većina epizoda krvarenja zaustavljena je nakon jedne injekcije lijeka Vihuma ili više njih.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Vihuma alkalmazásának a vizsgálatok során?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Vihuma utvrđene u ispitivanjima?
Hungarian: További információért a Vihuma alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Vihuma pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Hungarian: Miért engedélyezték a Vihuma forgalomba hozatalát az EU-ban?
Croatian: Zašto je lijek Vihuma odobren u EU-u?
Hungarian: A kezelés dózisa és időtartama attól függ, hogy a Vihuma-t vérzés kezelésére vagy megelőzésére, illetve műtéti beavatkozás során alkalmazzák-e, valamint függ a beteg VIII-as faktor szintjétől, a hemofília súlyosságától, a vérzés kiterjedésétől és elhelyezkedésétől, a beteg állapotától és testtömegétől.
Croatian: Doza i trajanje liječenja ovise o tome primjenjuje li se Vihuma za liječenje ili sprječavanje krvarenja ili tijekom kirurškog zahvata, kao i o razinama faktora VIII u bolesnika, o stupnju hemofilije, jačini i mjestu krvarenja te o stanju i težini bolesnika.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Vihuma?
Croatian: Kako djeluje Vihuma?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Vihuma alkalmazása?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Vihuma?
Hungarian: Vérzés megelőzésére alkalmazva havonta átlagosan 0,19 vérzéses epizódot jegyeztek fel betegenként.
Croatian: Kada se lijek primjenjivao za sprječavanje krvarenja, za svakog bolesnika zabilježeno je prosječno 0,19 epizoda krvarenja mjesečno.
Hungarian: Az Ügynökség megállapította, hogy a Vihuma hatásosnak bizonyult az A-típusú hemofíliában szenvedő betegeknél jelentkező vérzés kezelésében és megelőzésében, és biztonságossági profilja elfogadható.
Croatian: Agencija je zaključila da je lijek Vihuma učinkovit u liječenju i sprječavanju krvarenja u bolesnika s hemofilijom A i da ima prihvatljiv sigurnosni profil.
Hungarian: A Vihuma biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Vihuma nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Hungarian: A Vihuma-t vérzés megelőzésére alkalmazva havonta átlagosan 0,34 vérzéses epizódot jegyeztek fel gyermekenként.
Croatian: Kada se lijek Vihuma primjenjivao radi sprječavanja krvarenja, za svako dijete zabilježene su prosječno 0,34 epizode krvarenja mjesečno.
Hungarian: A Vihuma hatóanyaga, a szimoktokog alfa (humán VIII-as véralvadási faktor) a véralvadást elősegítő anyag.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Vihuma, simoktokog alfa (ljudski koagulacijski faktor VIII), pomaže u zgrušavanju krvi.
Hungarian: A vizsgálat alatt végzett öt műtét esetén a Vihuma-t kiválónak értékelték a vérzéses epizódok megelőzésében négy műtétnél, és mérsékeltnek egy műtéti beavatkozásnál.
Croatian: U pet kirurških zahvata obavljenih tijekom ispitivanja lijek Vihuma ocijenjen je kao izvrstan u sprječavanju epizoda krvarenja u četiri kirurška zahvata i kao umjereno učinkovit u sprječavanju krvarenja tijekom jedne kirurške intervencije.
Hungarian: Az A-típusú hemofíliában szenvedő betegeknél a VIII-as faktor hiánya véralvadási problémákat okoz, például vérzést az ízületekben, izmokban vagy belső szervekben.
Croatian: Bolesnicima s hemofilijom A nedostaje faktor VIII, što uzrokuje probleme sa zgrušavanjem krvi koji dovode do krvarenja u zglobovima, mišićima ili unutarnjim organima.
Hungarian: A Vihuma alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Vihuma kontinuirano se prate.
Hungarian: Az első vizsgálatban 22, 12 éves vagy idősebb beteg vett részt, akik Vihuma-t kaptak a vérzéses epizódok kezelésére vagy a műtét közbeni vérzés megelőzésére.
Croatian: U prvom ispitivanju sudjelovalo je 22 bolesnika u dobi od 12 i više godina, koji su primali lijek Vihuma za liječenje epizoda krvarenja ili za sprječavanje krvarenja tijekom kirurškog zahvata.
Hungarian: A Vihuma a hiányzó VIII-as faktor pótlásával helyreállítja a VIII-as faktor hiányt, így átmenetileg szabályozza a vérzészavart.
Croatian: Lijekom Vihuma rješava se nedostatak faktora VIII time što se njime nadomješćuje faktor VIII i tako omogućuje privremena kontrola poremećaja krvarenja.
Hungarian: A vizsgálat alatt végzett két műtét esetén a Vihuma-t kiválónak értékelték a vérzéses epizódok megelőzésében.
Croatian: U dva kirurška zahvata obavljena tijekom ispitivanja lijek Vihuma ocijenjen je kao izvrstan u sprječavanju epizoda krvarenja.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Vihuma-t?
Croatian: Kako se Vihuma primjenjuje?
Hungarian: A második vizsgálatban 32, 12 éves vagy idősebb beteg vett részt, akik Vihuma-t kaptak a vérzéses epizódok megelőzésére és kezelésére, valamint a műtét közbeni vérzés megelőzésére.
Croatian: U drugom ispitivanju sudjelovalo je 32 bolesnika u dobi od 12 i više godina koji su primali lijek Vihuma radi sprječavanja i liječenja krvarenja kao i za sprječavanje krvarenja tijekom kirurškog zahvata.
Hungarian: A Vihuma alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Vihuma pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Hungarian: A gyógyszer hatóanyaga a szimoktokog alfa (humán VIII-as véralvadási faktor).
Croatian: Sadržava djelatnu tvar simoktokog alfa (ljudski koagulacijski faktor VIII).
Hungarian: A VIII-as faktor készítményekkel kezelt betegek szervezete VIII-as faktor inhibitorokat termelhet, amelyek akadályozhatják a gyógyszer hatását és a vérzés kontrollját.
Croatian: U nekih bolesnika koji se liječe lijekovima koji sadrže faktor VIII mogu se razviti inhibitori (protutijela) faktora VIII, što može zaustaviti djelovanje lijeka i kontrolu krvarenja.
Hungarian: A Vihuma alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás, valamint a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja vezanih uz primjenu lijeka Vihuma potražite u uputi o lijeku.