FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Angiotensin II-receptorantagonister (AIIRA):
Norwegian Bokmål: Angiotensin II-reseptorantagonister:
Swedish:  kaliumsparande mediciner eller andra urindrivande läkemedel  vissa laxermedel  läkemedel för behandling av gikt  terapeutiskt vitamin D-tillägg  läkemedel för att kontrollera hjärtrytmen  läkemedel mot diabetes (tabletter eller insulin)
Norwegian Bokmål: kaliumtilskudd salterstatninger som inneholder kalium kaliumsparende legemidler eller vanndrivende legemidler enkelte avføringsmidler midler mot urinsyregikt vitamin D-tilskudd midler som kontrollerer hjerterytmen midler mot sukkersyke (tabletter eller insulin) karbamazepin (medisin til behandling av epilepsi).
Swedish: Små mängder hydroklortiazid utsöndras i bröstmjölk.
Norwegian Bokmål: Hydroklortiazid skilles ut i små mengder i morsmelk hos mennesker.
Swedish: Endosförpackningar (tryckförpackningar) på 56 x 1 tablett finns också tillgängliga för användning på sjukhus.
Norwegian Bokmål: Endose blisterpakninger på 56 x 1 tablett kan leveres til sykehus.
Swedish: Ambulatorisk blodtrycksuppföljning har visat att kombinationen 150 mg irbesartan och 12,5 mg hydroklortiazid givet en gång dagligen ger en jämn reduktion av blodtrycket under en 24-timmars period med en genomsnittlig 24 timmars placebokorrigerad systolisk/diastolisk blodtryckssänkning på 15,8/10 mm Hg.
Norwegian Bokmål: Vurdert med ambulatorisk blodtrykksmåling ga kombinasjonen 150 mg irbesartan og 12,5 mg hydroklortiazid en gang daglig jevn reduksjon i blodtrykket over 24 timer med gjennomsnittlig 24timers placebokorrigert systolisk/diastolisk reduksjon på 15,8/10,0 mmHg.
Swedish: CoAprovel bör inte användas på patienter med svårt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/min) (se avsnitt 4.3).
Norwegian Bokmål: CoAprovel skal ikke brukes hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatinin clearance < 30 ml/min) (se pkt.
Swedish: Ingen specifik information finns om behandling av överdosering med CoAprovel.
Norwegian Bokmål: behandling av overdose med CoAprovel.
Swedish: CoAprovel bör inte användas under tidig graviditet och ska inte användas under de 6 sista månaderna av graviditeten, eftersom det då kan orsaka fosterskador.
Norwegian Bokmål: CoAprovel er ikke anbefalt tidlig i svangerskapet, og må ikke benyttes når du er mer enn 3 måneder gravid, ettersom det kan føre til alvorlige skader på barnet dersom det blir brukt etter graviditetens tredje måned.
Swedish:  om du lider av hjärtproblem om du lider av leverproblem  om du lider av diabetes  om du lider av lupus erytematosus (också känt som lupus eller SLE)  om du lider av primär aldosteronism (ett tillstånd förknippat med hög produktion av hormonet aldosteron, vilket orsakar minskad utsöndring av natrium och i sin tur en förhöjning av blodtrycket) om du tar något av följande läkemedel som används för att behandla högt blodtryck: en ACE-hämmare (till exempel enalapril, lisinopril, ramipril), särskilt om du har diabetesrelaterade njurproblem.
Norwegian Bokmål: hvis du får mye oppkast eller diaré hvis du lider av nyreproblemer, eller har en transplantert nyre hvis du lider av hjerteproblemer hvis du lider av leverproblemer hvis du lider av sukkersyke (diabetes) hvis du lider av lupus erythematosus (heter også lupus eller SLE) hvis du lider av primær aldosteronisme (en tilstand som er relatert til høy produksjon av hormonet aldosteron, som kan forårsake at natrium holdes tilbake i kroppen, og igjen fører til økt blodtrykk).
Swedish: Följande förändringar, observerade hos råttor och macaque-apor, som fick irbesartan/hydroklortiazid i kombinationen 10/10 och 90/90 mg/kg/dag, sågs också med ett av de två läkemedlen enbart och/eller var sekundära till minskningen i blodtryck (inga signifikanta toxikologiska interaktioner observerades):  njurförändringar, karaktäriserade av lätta ökningar i serumurea och kreatinin och hyperplasi/hypertrofi av den juxtaglomerulära apparaten, vilket är en direkt följd av interaktioner av irbesartan med renin-angiotensin-systemet;  lätta sänkningar av erytrocyt-parametrar (erytrocyter, hemoglobin, hematokrit);  färgförändring, sår och fokal nekros av magslemhinnan observerades hos få råttor i en 6-månaders toxicitetsstudie med irbesartan 90 mg/kg/dag, hydroklortiazid 90 mg/kg/dag, och irbesartan/hydroklortiazid 10/10 mg/kg/dag.
Norwegian Bokmål: Følgende forandringer, observert hos rotter og macaque-aper som fikk irbesartan/hydroklortiazid kombinasjonen som 10/10 og 90/90 mg/kg/dag, ble også sett med ett av de to legemidlene alene og/eller var sekundært til reduksjon i blodtrykket (ingen signifikante toksikologiske interaksjoner ble observert):  nyreforandringer, karakterisert ved en lett økning i serum urea og kreatinin og hyperplasi/hypertrofi av det juxtaglomerulære apparat, noe som er en direkte konsekvens av irbesartans interaksjon med renin-angiotensin systemet.
Swedish: Magnesiumstearat Röd och gul järnoxid
Norwegian Bokmål: Rødt og gult jernoksid
Swedish: En ökad risk för icke-melanom hudcancer (NMSC) [basalcellscancer (BCC) och skivepitelcancer (SCC)] vid exponering för ökande kumulativ dos av hydroklorotiazid (HCTZ) har setts i två epidemiologiska studier som baserats på det danska nationella cancerregistret.
Norwegian Bokmål: I to epidemiologiske studier fra det danske «Cancerregister» er det sett en økning i risiko for ikkemelanom hudkreft (basalcellekarsinom og epitelcellekarsinom) i pasienter med høy kumulativ dose av hydroklorotiazid (HCTZ).
Swedish: Hud och subkutan vävnad:
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer: Ikke kjent:
Swedish: Njurar och urinvägar:
Norwegian Bokmål: Sykdommer i nyre og urinveier: Vanlige:
Swedish: Emellertid bör denna kombinationstablett ges med försiktighet till patienter med mild till måttlig nedsättning av njurfunktionen (kreatininclearance ≥ 30 ml/min men < 60 ml/min).
Norwegian Bokmål: Imidlertid bør forsiktighet utvises hos pasienter med mild til moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatinin clearance ≥ 30 ml/min, men < 60 ml/min) som får denne fastdosekombinasjonen.
Swedish: Röd och gul järnoxid Karnaubavax
Norwegian Bokmål: Rødt og gult jernoksid Karnaubavoks
Swedish: elektrolytrubbningar (inklusive hypokalemi och hyponatremi, se avsnitt 4.4), hyperurikemi, glukosuri, hyperglukemi, ökade kolesterol- och triglyceridnivåer
Norwegian Bokmål: 4.4), hyperurikemi, glykosuri, hyperglykemi, økning av kolesterol og triglyserider
Swedish: Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 eller mot andra sulfonamidderivat (hydroklortiazid är ett sulfonamidderiverat läkemedel) Graviditet i andra och tredje trimestern (se avsnitt 4.4 och 4.6) Svår njursufficiens (kreatininclearance < 30 ml/min) Refraktär hypokalemia, hyperkalcemi
Norwegian Bokmål: 6.1, eller andre sulfonamidderiverte substanser (hydroklortiazid er en sulfonamidderivert substans) Graviditet i andre og tredje trimester (se pkt.
Swedish: minskningar av serumkalium på grund av hydroklortiazid, delvis förhindrade när hydroklortiazid gavs i kombination med irbesartan.
Norwegian Bokmål: Disse lesjonene ble ikke observert hos aper;  fall i serumkalium som skyldes hydroklortiazid som delvis ble forebygget da hydroklortiazid ble gitt i kombinasjon med irbesartan.
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg ochmediastinum:
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum:
Swedish: Vanliga biverkningar (kan påverka upp till 1 av 10 patienter) illamående/kräkningar förändrad urinavgång trötthet yrsel (också när man reser sig upp från liggande eller sittande ställning) blodprover kan visa förhöjda nivåer av ett enzym som mäter muskel- och hjärtfunktion (kreatinkinas) eller förhöjda nivåer av ämnen som mäter njurfunktion (s-urea, kreatinin).
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan inntreffe hos opptil 1 av 10 personer) kvalme/oppkast unormal vannlating tretthet svimmelhet (blant annet når man reiser seg fra liggende eller sittende stilling) blodprøver kan vise økte nivåer av et enzym som er et mål på muskel- og hjertefunksjonen (kreatininkinase) eller økte nivåer av et stoff som er et mål på nyrefunksjonen (urinstoff i blodet, kreatinin).
Swedish: pankreatit, anorexi, diarré, obstipation, magbesvär, sialoadenit, aptitförlust
Norwegian Bokmål: pankreatitt, anoreksi, diaré, forstoppelse, magebesvær, sialadenitt, redusert appetitt
Swedish: Ingen känd frekvens: icke-melanom hudcancer (basalcellscancer och skivepitelcancer)
Norwegian Bokmål: Frekvens "ikke kjent": Hud- og leppekreft (ikke-melanom hudkreft)
Swedish: Laktosmonohydrat Mikrokristallin cellulosa Kroskarmellosnatrium Hypromellos Kiseldioxid
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat Mikrokrystallinsk cellulose Krysskarmellosenatrium Hypromellose Silikondioksid Magnesiumstearat
Swedish: När det anses kliniskt lämpligt kan direkt byte från monoterapi till de fasta kombinationerna övervägas:  CoAprovel 150 mg/12,5 mg kan ges till patienter vars blodtryck ej är tillfredsställande kontrollerat med hydroklortiazid eller irbesartan 150 mg i monoterapi.
Norwegian Bokmål: Når det anses klinisk hensiktsmessig, kan direkte skifte fra monoterapi til fast kombinasjon vurderes:  CoAprovel 150 mg/12,5 mg kan gis til pasienter hvor blodtrykket ikke er adekvat kontrollert med hydroklortiazid eller irbesartan 150 mg alene;  CoAprovel 300 mg/12,5 mg kan gis til pasienter som ikke er tilfredsstillende kontrollert med irbesartan 300 mg eller CoAprovel 150 mg/12,5 mg.  CoAprovel 300 mg/25 mg kan gis til pasienter som ikke er tilfredsstillende kontrollert med
Swedish:  Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, hypromellos, kiseldioxid, magnesiumstearat, titandioxid, makrogol 3350, röd, gul och svart järnoxid, pregelatiniserad majsstärkelse, karnaubavax.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer er laktosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, krysskarmellosenatrium, hypromellose, silikondioksid, magnesiumstearat, titandioksid, makrogol 3350, rødt, gul og svart jernoksid, pregelatinisert stivelse, karnaubavoks.
Swedish: Förfallodatu m
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN CoAprovel 300 mg/25 mg filmdragerade tabletter.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN CoAprovel 300 mg/25 mg filmdrasjerte tabletter.
Swedish: Varje tablett innehåller: irbesartan 300 mg och hydroklortiazid 25 mg
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder: irbesartan 300 mg og hydroklortiazid 25 mg
Swedish:  Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, hypromellos, kiseldioxid, magnesiumstearat, titandioxid, makrogol 3000, röd och gul järnoxid, karnaubavax.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer er laktosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, krysskarmellosenatrium, hypromellose, silikondioksid, magnesiumstearat, titandioksid, makrogol 3000, rødt og gult jernoksid, karnaubavoks.
Swedish: CoAprovel rekommenderas inte under tidig graviditet och ska inte användas under de 6 sista månaderna av graviditeten eftersom det då kan orsaka fosterskador, se avsnitt Graviditet, amning och fertilitet.
Norwegian Bokmål: CoAprovel er ikke anbefalt tidlig i svangerskapet, og må ikke benyttes hvis du er mer enn tre måneder gravid, ettersom det kan føre til alvorlige skader på barnet dersom det blir brukt på dette stadiet av graviditeten (se avsnitt om graviditet).
Swedish: 54, rue La Boétie,
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie,
Swedish: Dosökning av probenecid eller sulfinpyrazon kan bli nödvändig; samtidigt intag av tiazid-diuretika kan öka incidensen av överkänslighetsreaktioner mot allopurinol;
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med tiaziddiuretika kan øke insidensen av hypersensitivitetsreaksjoner mot allopurinol;
Swedish: Det föreligger ingen skillnad i terapisvar med CoAprovel oavsett ålder eller kön.
Norwegian Bokmål: Det er ingen alders- eller kjønnsforskjell i respons på CoAprovel.
Swedish: Varje filmdragerad tablett CoAprovel 300 mg/25 mg innehåller 300 mg irbesartan och 25 mg hydroklortiazid.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett CoAprovel 300 mg/25 mg inneholder 300 mg irbesartan og 25 mg hydroklortiazid.
Swedish: Kontakta omedelbart din läkare om ett barn sväljer några tabletter.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din dersom noen av disse bivirkningene blir plagsomme.
Swedish: Innehållsdeklaration  De aktiva substanserna är irbesartan och hydroklortiazid.
Norwegian Bokmål: Virkestoffer er irbesartan og hydroklortiazid.
Swedish: Du kan behöva gå på blodprovskontroller om du tar: kaliumtillägg saltersättning innehållande kalium
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig å ta blodprøver dersom du tar:
Swedish:  Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, laktosmonohydrat, magnesiumstearat, kolloidal vattenhaltig kiseldioxid, pregelatiniserad majsstärkelse, röd och gul järnoxid (E172).
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer er mikrokrystallinsk cellulose, krysskarmellosenatrium, laktosemonohydrat, magnesiumstearat, kolloidal vannholdig silika, pregelatinisert maisstivelse, rødt og gult jernoksid (E172).
Swedish: Varje tablett innehåller: irbesartan 150 mg och hydroklortiazid 12,5 mg
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder: irbesartan 150 mg og hydroklortiazid 12,5 mg
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare innan du tar CoAprovel och om något av följande gäller för dig: om du får kraftig kräkning eller diarré om du lider av njurproblem eller har ett njurtransplantat
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med legen din før du tar CoAprovel og hvis noe av det følgende gjelder for deg:
Swedish: Rosa, bikonvex, oval, med ett hjärta inpräglat på ena sidan och nummer 2788 ingraverat på den andra sidan.
Norwegian Bokmål: Rosa, bikonveks, oval-formet med et hjerte trykt på den ene siden og tallet 2788 trykt på den andre siden.
Swedish: Uppskattningar tyder på att upp till 7% av den kaukasiska populationen kan ha denna brist.
Norwegian Bokmål: Estimater tyder på at opp til 7 % av den kaukasiske populasjonen kan ha denne mangelen.
Swedish: greker ungrare nordeuropéer
Norwegian Bokmål: Grekere Ungarere Nordeuropeere
Swedish: "Pediatrisk population:
Norwegian Bokmål: "Pediatrisk populasjon:
Swedish: afrikaner/etiopier afroamerikaner
Norwegian Bokmål: Afrikanere/etiopere Amerikansk afrikanere
Swedish: Förekomst %
Norwegian Bokmål: Forekomst i %
Swedish: Vissa personer har olika varianter av detta enzym som gör att de kan påverkas på olika sätt.
Norwegian Bokmål: Noen mennesker har en variant av dette enzymet som kan påvirke mennesker på forskjellige måter.
Swedish: kaukasier
Norwegian Bokmål: Kaukasiere
Swedish: Avsnitt 2 - Vad du behöver veta innan du <tar> <använder> <produktnamn>
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker [Produktnavn]
Swedish: Produktinformationen kan i förekommande fall uppdateras av myndigheterna i medlemsländerna i samarbete med referenslandet (RMS) i enlighet med förfarandet som fastställts i kapitel 4, avdelning III i direktiv 2001/83/EC.
Norwegian Bokmål: Produktinformasjonen kan etterfølgende bli oppdatert av kompetente nasjonale myndigheter i samarbeid med referansemedlemsland (hvis hensiktsmessig) i henhold til de nedfelte prosedyrene i avsnitt III, kapittel 4 av Direktiv 2001/83/EF.
Swedish: En uppskattning av förekomsten av ultrasnabba metaboliserare i olika befolkningsgrupper sammanfattas nedan:
Norwegian Bokmål: Den estimerte forekomst av ultraraske omsettere i de forskjellige populasjonene er oppsummert nedenfor:
Swedish: Om en patient har brist på eller helt saknar detta enzym, kommer inte en tillräcklig terapeutisk effekt att erhållas.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient helt eller delvis mangler dette enzymet vil man ikke kunne oppnå en tilstrekkelig analgetisk effekt.
Swedish: Observera:
Norwegian Bokmål: Merk:
Swedish: asiater
Norwegian Bokmål: Asiatere
Swedish: Avsnitt 4.6 - Fertilitet, graviditet och amning
Norwegian Bokmål: Avsnitt 4.6 Graviditet, amming og fertilitet
Swedish: Dessa faktorer kan förvärra symtomen på morfinintoxikation."
Norwegian Bokmål: Disse faktorene kan forverre symptomene på morfinforgiftning."
Swedish: Andra personer har en ökad risk att få allvarliga biverkningar eftersom de kan bilda en mycket stor mängd morfin.
Norwegian Bokmål: Andre mennesker har større sannsynlighet for å få alvorlige bivirkninger fordi det dannes store mengder morfin.
Swedish: I allvarliga fall kan detta inkludera symtom på cirkulations- och andningsdepression, vilket kan vara livshotande och i mycket sällsynta fall dödligt.
Norwegian Bokmål: I alvorlige tilfeller kan symptomene omfatte sirkulasjons- og respirasjonsdepresjon som kan være livstruende og i svært sjeldne tilfeller fatalt.
Swedish: Kodein metaboliseras av leverenzymet CYP2D6 till morfin, som är den aktiva metaboliten.
Norwegian Bokmål: Kodein metaboliseres via leverenzymet CYP2D6 til morfin som er kodeins aktive metabolitt.
Swedish: Dessa patienter omvandlar snabbt kodein till morfin, vilket resulterar i högre plasmanivåer av morfin än förväntat.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene omdanner raskt kodein til morfin og det medfører høyere morfininnhold i serum enn forventet.
Swedish: Om en patient däremot är en extensiv eller ultrasnabb metaboliserare finns det en ökad risk för biverkningar av opioidtoxicitet även vid normalt förskrivna doser.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient derimot er en ekstensiv eller ultrarask omsetter er det økt risiko for utvikling av opioidtoksisitet som bivirkning, selv ved vanlig forskrevne doser.
Swedish: "CYP2D6 metabolism
Norwegian Bokmål: "Metabolisering via CYP2D6
Swedish: Avsnitt 4.4 - Varningar och försiktighet
Norwegian Bokmål: Avsnitt 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler
Swedish: "Barn med nedsatt andningsfunktion
Norwegian Bokmål: "Barn med kompromittert lungefunksjon
Swedish: Avsnitt 4.2 - Dosering och administreringssätt
Norwegian Bokmål: Avsnitt 4.2 Dosering og administrasjonsmåte
Swedish: Vid terapeutiska doser kan kodein och dess aktiva metabolit förekomma i mycket små mängder i bröstmjölk och det är osannolikt att det ammade barnet påverkas.
Norwegian Bokmål: Ved normale terapeutiske doser kan kodein og dets aktive metabolitter være til stede i morsmelk i meget lave doser, men det er ikke sannsynlig at dette påvirker barnet som ammes.
Swedish: Bilaga III Ändringar till berörda avsnitt i produktinformation
Norwegian Bokmål: Vedlegg III Endringer til relevante avsnitt i preparatomtaler og pakningsvedlegg
Swedish: Kodein rekommenderas inte till barn som kan ha nedsatt andningsfunktion inklusive neuromuskulära sjukdomar, allvarliga hjärt- eller andningstillstånd, infektioner i övre luftvägarna eller lungorna, multipelt trauma eller omfattande kirurgiska ingrepp.
Norwegian Bokmål: Det frarådes å bruke kodein hos barn hvor lungefunksjonen kan være påvirket, inkludert ved nevromuskulære lidelser, alvorlige hjerte- eller lungelidelser, infeksjoner i de øvre luftveiene eller i lungene, multiple traumer eller omfattende kirurgiske inngrep.
Swedish: Allmänna symtom på opioidtoxicitet inkluderar förvirring, somnolens, ytlig andning, små pupiller, illamående, kräkningar, förstoppning och aptitlöshet.
Norwegian Bokmål: De generelle symptomene på opioidtoksisitet omfatter forvirring, søvnighet, kortpustethet, små pupiller, kvalme, oppkast, konstipasjon og manglende appetitt.
Swedish: Kodein och morfin passerar över till bröstmjölk."
Norwegian Bokmål: Kodein og morfin opptas via morsmelken."
Swedish: Om du får någon av följande biverkningar måste du sluta att ta detta läkemedel och omedelbart kontakta läkare: långsam eller ytlig andning, förvirring, sömnighet, små pupiller, illamående eller kräkningar, förstoppning, aptitlöshet."
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever noen av de nedenstående bivirkningene skal du avbryte behandlingen med dette legemidlet og søke medisinsk hjelp umiddelbart: langsom pust eller åndenød, forvirring, søvnighet, små pupiller, kvalme, oppkast, forstoppelse, manglende appetitt.
Swedish: Hos vissa människor produceras inget eller nästan inget morfin och det lindrar inte smärtan eller hostan tillräckligt.
Norwegian Bokmål: Hos noen mennesker dannes ikke morfinet eller så dannes det kun i svært små mengder, og det vil ikke gi tilstrekkelig smertelindring.
Swedish: "Kodein omvandlas till morfin i levern av ett enzym.
Norwegian Bokmål: "Et enzym omdanner kodein til morfin i leveren.
Swedish: Dessa ändringar till berörda avsnitt i produktresumé och bipacksedel är resultatet av hänskjutningsförfarandet.
Norwegian Bokmål: Denne preparatomtale, denne merkingstekst og dette pakningsvedlegg er utfallet av voldgiftsprosedyren.
Swedish: • "Till ammande kvinnor (se avsnitt 4.6)" • "Till patienter som är kända ultrasnabba metaboliserare avseende CYP2D6"
Norwegian Bokmål: • "Hos pasienter som har en kjent, rask metabolisering via CYP2D6"
Swedish: "Ta inte <kodein><produktnamn (om kombinationsprodukt)> om du ammar.
Norwegian Bokmål: "Ta ikke kodein mens du ammer.
Swedish: • "Till barn under 12 år vid symtomatisk behandling av <hosta><och/eller><förkylning>1 på grund av ökad risk för att utveckla allvarliga och livshotande biverkningar."
Norwegian Bokmål: • "Hos alle pediatriske pasienter (i alderen 0-18 år) i forbindelse med tonsillektomi og/eller adenoidektomi ved obstruktiv søvnapnésyndrom, da risikoen for å utvikle alvorlige og livstruende bivirkninger kan være større (se pkt.
Swedish: 3,4% till 6,5%
Norwegian Bokmål: 4.3 og 4.4)."
Swedish: Om patienten däremot är en ultrasnabb metaboliserare avseende CYP2D6, kan högre nivåer av den aktiva metaboliten morfin förekomma i bröstmjölken.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten imidlertid er en ultrarask CYP2D6 omsetter kan innholdet av den aktive metabolitten morfin være til stede i morsmelken, og i meget sjeldne tilfeller kan dette føre til symptomer på opioidtoksisitet hos barnet som kan være fatalt."
Swedish: <Ta> <Använd> inte <produktnamn>: "Om du är under 12 år." "Om du vet att du mycket snabbt omvandlar kodein till morfin" "Om du ammar"
Norwegian Bokmål: "Til smertelindring hos barn og ungdom (i alderen 0-18 år) etter at de har fjernet mandlene eller polypper på grunn av pustebesvær under søvn (obstruktiv søvnapnésyndrom)" "Hvis du vet at stoffskiftet ditt svært raskt omdanner kodein til morfin" "Hvis du ammer"
Swedish: Avsnitt 4.8 - Biverkningar
Norwegian Bokmål: Avsnitt 4.3 Kontraindikasjoner
Swedish: • "Till barn under 12 år på grund av ökad risk för att utveckla allvarliga och livshotande biverkningar."
Norwegian Bokmål: [Produktnavn] må ikke tas av barn under 12 år på grunn av risikoen for alvorlige pusteproblemer."
Swedish: [Följande skrivning ska läggas till i bipacksedlarna för berörda läkemedel:]
Norwegian Bokmål: Følgende formulering skal inkluderes i preparatomtalen til produktenes markedsføringstillatelser innenfor rammene til denne prosedyren (se vedlegg I):
Swedish: Storbritannien Trading as Sterling Health or
Norwegian Bokmål: Storbritannia Trading as Sterling Health or
Swedish: Aktuapharma nv Ambachtenlaan 13E 3001 Leuven Belgien
Norwegian Bokmål: Aktuapharma nv Ambachtenlaan 13E 3001 Leuven Belgia
Swedish: Teva Pharma Belgien Laarstraat 16
Norwegian Bokmål: Teva Pharma Belgia Laarstraat 16
Swedish: Hafnarfjörður Iceland
Norwegian Bokmål: Hafnarfjörður Island
Swedish: 28700 San Sebastián de los Reyes (Madrid) Spanien
Norwegian Bokmål: 26.200 28700 San Sebastián de los Reyes (Madrid) Spania
Swedish: Frankrike Mylan Sas 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frankrike
Norwegian Bokmål: Mylan Sas 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frankrike
Swedish: KG Benzstr.1 D-61352
Norwegian Bokmål: Benzstr.1 D-61352
Swedish: EuroGenerics "Le Quintet"bâtiment A 12, rue Danjou
Norwegian Bokmål: EG LABOLaboratoires EuroGenerics "Le Quintet"bâtiment A 12, rue Danjou
Swedish: Teva Dual Action Pain Relief Capsules
Norwegian Bokmål: Teva Dual Action Pain Relief Kapsels
Swedish: Frankrike Elaiapharm 2881, Route des Crêtes
Norwegian Bokmål: Elaiapharm 2881, Route des Crêtes
Swedish: Norge ratiopharm Oy- Teva Group Menmber, Keilaranta 10 E, 02150 Espoo,
Norwegian Bokmål: Norge ratiopharm Oy- Teva Group Menmber, Keilaranta 10 E, 02150 Espoo, Finland
Swedish: Storbritannien Bristol Laboratories Limited, Unit 3,
Norwegian Bokmål: Storbritannia Bristol Laboratories Limited, Unit 3,
Swedish: 10237 Dolni Mecholupy Tjeckien
Norwegian Bokmål: 10237 Dolni Mecholupy Tsjekkia
Swedish: Dr.-Robert-Pfleger-Str.
Norwegian Bokmål: Dr.-Robert-PflegerStr.