FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A CHMP megbeszélése a felülvizsgálat indoklásával kapcsolatosan A CHMP alaposan megvizsgálta a felülvizsgálatra vonatkozóan a kérelmező által benyújtott, részletes indoklást az Alcover granulátum alkalmazását illetően az alkohol absztinencia hosszú távú fenntartásában nagyon magas alkoholfogyasztási kockázatot mutató, alkoholfüggő betegeknél és az akut alkoholelvonási szindróma kezelésében, továbbá figyelembe vette egy 2017. október 4-én összehívott, ad hoc szakértői csoporttal történt konzultáció eredményét.
Slovenian: Odbor CHMP je temeljito ovrednotil podrobno opisane razloge za ponovno preučitev, ki jih je predložil predlagatelj, pri uporabi zdravila Alcover v obliki zrnc pri dolgoročnem vzdrževanju abstinence od alkohola pri bolnikih, odvisnih od alkohola, z zelo visoko stopnjo tveganja za zlorabo alkohola in pri zdravljenju akutnega alkoholnega odtegnitvenega sindroma ter je pri tem upošteval izid posvetovanja ad hoc strokovne skupine, ki je potekalo 4. oktobra 2017.
Hungarian: Ezért a bizottság a forgalomba hozatali engedélyek kiadásának elutasítását javasolja az Alcover és kapcsolódó nevek 750 mg, 1250 mg, 1750 mg tasakos granulátum vonatkozásában.
Slovenian: Zato odbor priporoča zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja z zdravilom Alcover in povezana imena, 750 mg, 1 250 mg, 1 750 mg zrnca v vrečkah.
Hungarian: Továbbá a vizsgálatba bevont betegek száma eléggé alacsony volt, és csupán Gallimberti mutatott pozitív eredményeket, míg az SMO032/10/03 és Di Bello 1995 vizsgálatokban a nagyon magas alkoholfogyasztás kockázati szintet mutató betegeknél az absztinencia arányára vonatkozó eredményeket nem tekintették meggyőzőnek.
Slovenian: Poleg tega je bilo število vključenih bolnikov precej majhno, in le Gallimberti je pokazal pozitivne rezultate, medtem ko so rezultati o stopnji abstinence pri bolnikih z zelo visoko stopnjo tveganja za zlorabo alkohola iz študij SMO032/10/03 in Di Bello 1995 nejasni.
Hungarian: • Az Alcover granulátum alkalmazásával kapcsolatosan azonosított és lehetséges kockázatokkal kapcsolatosan a bizottság megvizsgálta a javasolt kockázatminimalizáló intézkedéseket, főként az abúzus, addikció/függőség kialakulása és elvonás lehetséges kockázatának csökkentése érdekében a javasolt javallatok fényében.
Slovenian: • v zvezi z ugotovljenimi in morebitnimi tveganji, povezanimi z uporabo zdravila Alcover zrnca v vrečkah, je odbor preučil predlagane ukrepe za zmanjševanje tveganj, predvsem za zmanjšanje morebitnega tveganja za zlorabo, prehod na drugo zasvojenost/odvisnost in odtegnitvene težave glede na predlagane indikacije;
Hungarian: Elfogadható lehet a végpontok egyikére összpontosító elrendezés a másikra vonatkozóan csupán kiegészítő adatokkal.
Slovenian: podatki o drugem pa bi bili le dopolnilni.
Hungarian: Összességében a CHMP fenntartja eredeti véleményét, miszerint a benyújtott klinikai vizsgálatok eredményei nem elégségesek ahhoz, hogy alátámasszák az Alcover (nátrium-oxibát) granulátum hatásosságát az alkohol absztinencia fenntartásában és az alkoholelvonási szindróma kezelésében, mivel számos hiányosság mutatkozott a klinikai vizsgálatok elrendezésében, beleértve a nyílt elrendezést, a kis mintaméretet, a betegcsoport kiválasztását és a világosan meghatározott, statisztikailag szignifikáns eredmények hiányát, a vizsgálat kezdetén nem rögzített alkoholfogyasztási kockázatot, a komparátor alacsony adagját, valamint a görcsökre vagy a delíriumra, mint az alkoholelvonás leginkább aggodalmat okozó eseményeire gyakorolt hatások vizsgálatának hiányát.
Slovenian: Odbor CHMP ohranja svoje prvotno mnenje, da rezultati predloženih kliničnih študij ne zadoščajo za potrditev učinkovitosti zdravila Alcover (natrijev oksibat) v obliki zrnc pri vzdrževanju abstinence od alkohola in zdravljenju alkoholnega odtegnitvenega sindroma, saj ima zasnova teh študij več pomanjkljivosti, kot so odprta zasnova, majhna velikost vzorca, izbira populacije bolnikov in odsotnost jasno opredeljenih, statistično značilnih izidov, nebeleženje izhodiščne stopnje tveganja za zlorabo alkohola, majhen odmerek primerjalnega zdravila ter odsotnost ocenjevanja učinkov na epileptične napade ali delirij, kar sta najbolj zaskrbljujoča dogodka pri odtegnitvi od alkohola.
Hungarian: A kérelmező, a Debrégeas & Associés (D&A) forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet nyújtott be az Alcover 750 mg, 1250 mg és 1750 mg vonatkozásában a decentralizált eljárás keretében a 2001/83/EK irányelv 8. cikke (3) bekezdése értelmében teljes vegyes kérelemként alkoholfüggő felnőtt betegeknél az alkohol absztinencia hosszú távú fenntartására és alkoholelvonási szindróma kezelésére.
Slovenian: Predlagatelj, družba Debrégeas & Associés (D&A), je predložil vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom za zdravilo Alcover 750 mg, 1250 mg in 1750 mg po decentraliziranem postopku na pravni podlagi člena 8(3) Direktive 2001/83/ES.
Hungarian: A kérelmező azt javasolta, hogy ezen kockázatok további csökkentése érdekében tegyék ellenjavallttá az Alcover granulátum alkalmazását speciálisan a súlyos pszichiátriai betegségekben szenvedő betegeknél, valamint a korábbi vagy jelenlegi opiátvagy kokainfüggőségben szenvedő betegeknél.
Slovenian: Predlagatelj je predlagal, da tveganja nadalje zmanjša z navedbo kontraindikacije pri uporabi zdravila Alcover v obliki zrnc pri bolnikih s hudimi psihiatričnimi motnjami in bolnikih s trenutno ali preteklo sočasno zasvojenostjo z opiati ali kokainom.
Hungarian: További vizsgálatokra van szükség a pszichiátriai társbetegségekben szenvedő, kérdéses alcsoportban az abúzus kockázatának értékelésére is.
Slovenian: Potrebne so nadaljnje preiskave za oceno tveganja za zlorabo v želeni podpopulaciji s psihiatričnimi soobolevnostmi.
Hungarian: Összefoglalva, az eredeti értékelés és a felülvizsgálati eljárás alapján a CHMP fenntartja eredeti véleményét, miszerint a gyógyszer előny-kockázat profilja nem kedvező egyik javasolt javallatban sem.
Slovenian: Zaključki odbora CHMP Po začetnem ocenjevanju in postopku ponovnega pregleda odbor CHMP ohranja svoje prvotno mnenje, da razmerje med koristmi in tveganjem za to zdravilo pri nobeni od predlaganih indikacij ni ugodno.
Hungarian: Ezeket az adatokat ezért nem tekintették elégségesnek ahhoz, hogy igazolják az Alcover tasakos granulátum hatásosságát a javasolt javallatokban.
Slovenian: Ti podatki torej ne zadoščajo za ugotovitev učinkovitosti zdravila Alcover zrnca v vrečkah pri predloženih indikacijah;
Hungarian: Az alkoholelvonási szindróma javallatát illetően szintén nem igazolták a nátrium-oxibát granulátum hatásosságát a nagyon magas alkoholfogyasztás kockázatot mutató betegeknél.
Slovenian: V zvezi z indikacijo za alkoholni odtegnitveni sindrom učinkovitost natrijevega oksibata v obliki zrnc pri bolnikih z zelo visoko stopnjo tveganja za zlorabo alkohola prav tako ni bila ugotovljena.
Hungarian: A fentiek és a készítménnyel kapcsolatosan azonosított kockázatok fényében a CHMP azon a véleményen volt, hogy az Alcover tasakos granulátum és kapcsolódó nevek előny-kockázat profilja nem kedvező.
Slovenian: Glede na zgoraj navedeno in glede na ugotovljena tveganja, povezana z zdravilom, je odbor CHMP presodil, da razmerje med tveganji in koristmi zdravila Alcover zrnca v vrečkah in povezanih imen ni ugodno.
Hungarian: A kérelmező két prospektív, engedélyezés utáni hatásossági vizsgálatot javasolt, hogy megerősítsék a nátrium-oxibát hatásosságát az alkoholfüggő betegeknél jelentkező alkoholelvonási szindróma kezelésében és a gyógyszer hosszú távú előnyeit az alkohol absztinencia fenntartásában.
Slovenian: Predlagatelj je za potrditev učinkovitosti natrijevega oksibata pri zdravljenju alkoholnega odtegnitvenega sindroma pri bolnikih, odvisnih od alkohola, in njegovih dolgoročnih koristih pri vzdrževanju abstinence od alkohola predlagal dve prospektivni študiji učinkovitosti po odobritvi.
Hungarian: A bizottság arra a következtetésre jutott, hogy az Alcover tasakos granulátum hatásossága igazolásának hiányában a gyógyszer előny-kockázat profilja nem kedvező a javasolt javallatokban.
Slovenian: je odbor zaključil, da zaradi pomanjkanja dokazov o učinkovitosti zdravila Alcover zrnca v vrečkah razmerje med tveganji in koristmi za to zdravilo pri predlaganih indikacijah ni ugodno.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok és a szakértői javaslat alapján újra kell definiálni azt a célpopulációt, akik számára várhatóan leginkább előnyös a kezelés.
Slovenian: Ciljno populacijo, ki naj bi imela od zdravljenja največjo korist, bi morali na podlagi razpoložljivih podatkov in strokovnega nasveta natančneje opredeliti.
Hungarian: A betegek együttműködésének értékelését fontosnak tartották.
Slovenian: Kot pomembno so ocenili ovrednotenje bolnikovega upoštevanja navodil pri jemanju zdravila.
Hungarian: A sóvárgás és a kognitív szempontok szintén szóba jönnek másodlagos kimeneteli mérőszámként.
Slovenian: Merila sekundarnega izida bi lahko bila hlepenje in kognitivni vidiki.
Hungarian: A GATE 2, SMO032/10/03, Gallimberti 1992 és Di Bello 1995 vizsgálatokat magában foglaló metaanalízis több módszertani hiányossággal bírt és minőségi aggályokat vetett fel, mint például azt, hogy a GATE 2 nem a kérdéses populációt értékelte, az SMO032/10/03 vizsgálat a magas/nagyon magas alkoholfogyasztás kockázati szintet mutató betegeknek csupán egy alcsoportját tartalmazta és nem sikerült elérnie a primer végpontját, a Gallimberti vizsgálat nem számolt be a primer végpontról és az utánkövetési időről, a Di Bello vizsgálat mintamérete nagyon kicsi volt (összesen n=17) és nem határozta meg a primer végpontot.
Slovenian: V študiji GATE 2 na primer niso ovrednotili želene populacije, preskušanje SMO032/10/03 je vključevalo le podskupino bolnikov z visoko/zelo visoko stopnjo tveganja za zlorabo alkohola in ni doseglo primarnega opazovanega dogodka, v Gallimbertijevem preskušanju niso poročali o primarnem opazovanem dogodku in času spremljanja, v Di Bellovi študiji pa je bila velikost vzorca zelo majhna (skupni n = 17) in primarni opazovani dogodek ni bil opredeljen.
Hungarian: Az SMO032/10/03, Gallimberti 1992, GATE 2 és Di Bello 1995 vizsgálatokból az absztinencia arányok eredményeit illetően az eltérő vizsgálati elrendezésektől, a post hoc kiválasztott betegcsoportoktól és a különböző vizsgálati időtartamoktól eltekintve nem lehet megállapítani, hogy a folyamatos absztinenciát mérték-e, illetve a reszponderek (amelyek utólagos meghatározása: a vizsgálatot befejező betegek magasnál alacsonyabb alkoholfogyasztás kockázati szinttel, illetve akik nem estek vissza a nagy mértékű alkoholfogyasztásba) ténylegesen a célzott betegcsoportot képezik-e a teljes absztinenciára törekedve.
Slovenian: razen različnih zasnov študij, naknadno izbranih skupin bolnikov in različnega trajanja študij, ni mogoče zaključiti, ali so izmerili neprekinjeno abstinenco in ali so odzivni bolniki (naknadno opredeljeni kot bolniki z manj kot visoko stopnjo tveganja za zlorabo alkohola ali tisti, ki se niso vrnili k hudi zlorabi alkohola) dejansko tista skupina ljudi, ki naj bi bila ciljna skupina za popolno abstinenco.
Hungarian: A Gallimberti 1989 vizsgálat volt az egyetlen placebo-kontrollált, randomizált vizsgálat a nátrium-oxibát értékelésére az alkoholelvonási szindróma kezelésében, amelyben kis minta (n=11 oxibát, illetve n=12 placebo) szerepelt, és a kezelés első 7 óráját értékelték, ami kedvező eredményeket mutatott az aktív kar vonatkozásában.
Slovenian: Gallimbertijevo preskušanje iz leta 1989 je bilo edino s placebom nadzorovano randomizirano klinično preskušanje, v katerem so vrednotili natrijev oksibat pri zdravljenju alkoholnega odtegnitvenega sindroma.
Hungarian: A vizsgálatok elrendezésében számos hiba volt, beleértve a kis mintaméretet, a betegcsoport kiválasztását és az egyértelműen meghatározott, statisztikailag szignifikáns eredmények hiányát, és bár néhány vizsgálat pozitív eredmények felé mutató trendeket igazolt, volt néhány olyan vizsgálat is, amely egyértelműen sikertelen volt.
Slovenian: Pri zasnovi teh študij je bilo več pomanjkljivosti, vključno z majhno velikostjo vzorca, izbiro populacije bolnikov in odsotnostjo jasno opredeljenih, statistično značilnih izidov.
Hungarian: A 2001/83/EC irányelv 29. cikkének (4) bekezdése szerinti eljárás felülvizsgálatának kimenetele
Slovenian: Izid ponovne proučitve postopka v skladu s členom 29(4) Direktive 2001/83/ES
Hungarian: Kockázatot csökkentő intézkedéseket ajánlottak az ismert kockáztatok tekintetében.
Slovenian: Za znana tveganja so bili predlagani ukrepi za zmanjševanje tveganja.
Hungarian: A vállalat az eredeti vélemény felülvizsgálatát kérte.
Slovenian: Družba je zahtevala ponovno proučitev prvotnega mnenja.
Hungarian: Az Alcover szirup kapható Ausztriában és Olaszországban.
Slovenian: Zdravilo Alcover v obliki sirupa je na voljo v Avstriji in Italiji.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) azt a következtetést vonta le, hogy az Alcover granulátum előnyei nem haladják meg a kockázatokat, és a forgalomba hozatali engedély nem adható ki Ausztriában, illetve az Unió következő tagállamaiban: Dánia, Egyesült Királyság, Finnország, Franciaország, Írország, Hollandia, Lengyelország, Portugália, Spanyolország és Svédország.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da koristi zdravila Alcover v obliki zrnc niso večje od z njim povezanih tveganj ter da se dovoljenje za promet ne more izdati v Avstriji in v naslednjih državah članicah EU: na Danskem, Finskem, v Franciji, na Irskem, Nizozemskem, Poljskem, Portugalskem, v Španiji, na Švedskem in v Združenem kraljestvu.
Hungarian: A CHMP véleménye továbbításra került az Európai Bizottsághoz, amely 2017.12.18-én/-án az EU minden tagállamában érvényes, végleges, jogilag kötelező határozatot adott ki.
Slovenian: Mnenje odbora CHMP je bilo predloženo Evropski komisiji, ki je 18.12.2017 izdala končni pravno zavezujoči sklep, ki velja v vseh državah članicah EU.
Hungarian: A Debrégeas & Associés Pharma az Alcover granulátumra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kérelmet nyújtott be Ausztria gyógyszerügyi szabályozó szervéhez decentralizált eljárás formájában.
Slovenian: Družba Debrégeas & Associés Pharma je pri avstrijski regulativni agenciji za zdravila predložila vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Alcover v obliki zrnc po decentraliziranem postopku.
Hungarian: egy olyan forgalomba hozatali engedély kiadásának szempontjából értékel egy készítményt, amely nemcsak az adott országban, hanem más tagállamokban (az úgynevezett érintett tagállamokban, jelen esetben Dániában, az Egyesült Királyságban, Finnországban, Franciaországban, Írországban, Hollandiában, Lengyelországban, Portugáliában, Spanyolországban és Svédországban) is érvényes lesz.
Slovenian: drugih državah članicah („zadevnih državah članicah", v tem primeru na Danskem, Finskem, v Franciji, na Irskem, Nizozemskem, Poljskem, Portugalskem, v Španiji, na Švedskem in v Združenemu kraljestvu).
Hungarian: 2017. június 22-én az Európai Gyógyszerügynökség lezárta azt a döntőbírósági eljárást, amely az Alcover granulátum engedélyezésével kapcsolatban az Európai Unió (EU) tagállamai között kialakult vita következménye volt.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 22. junija 2017 končala postopek arbitraže, do katerega je prišlo po nesoglasju med državami članicami Evropske unije (EU) glede odobritve zdravila Alcover v obliki zrnc.
Hungarian: Az aktuálisan rendelkezésre álló adatok értékelése és a bizottság tudományos értekezése alapján a CHMP megállapította, hogy az Alcover granulátum forgalomba hozatali engedély kérelmét támogató benyújtott adatok hiányosak és nem megfelelő minőségűek ahhoz, hogy bizonyítsák a gyógyszer hatékonyságát az ajánlott felhasználás tekintetében.
Slovenian: Odbor CHMP je glede na oceno trenutno razpoložljivih podatkov in znanstveno razpravo v odboru zaključil, da so podatki, predloženi v podporo vlogi za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Alcover v obliki zrnc, nezadostni in neustrezne kakovosti za dokaz, da bi bilo zdravilo učinkovito pri predlaganih uporabah.
Hungarian: E kérelem indokainak mérlegelését követően a CHMP felülvizsgálta a véleményt, és 2017. október 12-én megerősítette a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem elutasítását.
Slovenian: Po pregledu razlogov za to zahtevo je odbor CHMP ponovno proučil mnenje in 12. oktobra 2017 potrdil, da dovoljenja za promet z zdravilom ni mogoče izdati.
Hungarian: A felülvizsgálatot követően a CHMP megerősítette kezdeti véleményét, mely szerint a forgalomba hozatali engedély nem adható ki.
Slovenian: Po ponovni proučitvi je odbor CHMP potrdil svoje prvotno mnenje, da dovoljenja za promet z zdravilom ni mogoče izdati.
Hungarian: Azonban a tagállamok nem tudtak egyezségre jutni, és Ausztria gyógyszerügyi szabályozó szerve 2016. december 22-én az ügyet beterjesztette a CHMP-nek döntőbírósági eljárásra.
Slovenian: Ker pa države članice niso dosegle soglasja, je avstrijska regulativna agencija za zdravila 22. decembra 2016 zadevo napotila na odbor CHMP v arbitražo.
Hungarian: A beterjesztés alapját a számos tagállam által jelzett aggodalmak képezték; az Alcover granulátum előnyei nem egyértelműen bizonyítottak és különböző kockázatok merültek fel, beleértve a függőséget, a visszaélést és a mellékhatásokat.
Slovenian: Razlog za napotitev so bili pomisleki več držav članic, da koristi zdravila Alcover v obliki zrnc niso bile jasno dokazane in da obstaja več tveganj, vključno s tveganjem za odvisnost, napačno uporabo in neželene učinke.
Hungarian: Miért került sor az Alcover granulátum felülvizsgálatára?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Alcover v obliki zrnc pregledano?
Hungarian: Az Alcover granulátum hatóanyaga, a nátriumoxibát, az agy és a gerincvelő idegsejtjeinek receptorain (célpont) lévő gamma-amino-vajsav (GABA) nevű anyaghoz kötődik, ezáltal ezen sejtek aktivitását csökkenti.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Alcover v obliki zrnc, natrijev oksibat, se veže na receptorje (prijemališča) za gama-aminomasleno kislino (GABA) na živčnih celicah v možganih in hrbtenjači, kar umiri dejavnost teh celic.
Hungarian: Az ilyen eljárások folyamán egy tagállam (az úgynevezett referencia-tagállam, jelen esetben Ausztria)
Slovenian: To je postopek, pri katerem ena od držav članic („referenčna država članica", v tem primeru Avstrija) oceni zdravilo glede tega, ali se zanj lahko izda dovoljenje za promet, ki bo veljalo v tej državi in
Hungarian: Mivel ezen receptorokat az alkohollal megegyező módon célozza, az Alcover granulátum alkalmazásnak célja az alkohol elvonás hatásainakbeleértve az agitációt, a remegést (reszketés) és az alvásproblémákat - kezelése és az absztinencia folytatásának támogatása lett volna alkoholfüggő betegeknél.
Slovenian: Ker se zdravilo Alcover v obliki zrnc na te receptorje veže enako kot alkohol, naj bi se uporabljalo za zdravljenje učinkov prenehanja uživanja alkohola pri bolnikih, odvisnih od alkohola, vključno z vznemirjenostjo, tremorjem (tresenjem) in težavami s spanjem, ter za podporo pri nadaljnji abstinenci.
Hungarian: Az Alcover granulátum egy olyan gyógyszer, melynek alkalmazását akut alkohol elvonási szindróma kezelésére és a nagyon nagy mennyiségű alkoholt fogyasztó, alkoholfüggő felnőtt betegek közepes és hosszú távú absztinenciájának támogatására terveztek.
Slovenian: Zdravilo Alcover v obliki zrnc naj bi se uporabljalo za zdravljenje akutnega alkoholnega odtegnitvenega sindroma in podporo pri srednje- do dolgoročni abstinenci pri odraslih, odvisnih od alkohola, ki uživajo zelo velike količine alkohola.
Hungarian: Az a döntés csak az Alcover granulátum forgalomba hozatali endegély kérelmére vonatkozik és nem érinti az Alcover szirupot.
Slovenian: Ta sklep zadeva samo vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Alcover v obliki zrnc in ne vpliva na zdravilo Alcover v obliki sirupa.
Hungarian: Azonban a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy mivel az Alcover granulátum előnyei nem egyértelműen bizonyítottak, a forgalomba hozatali engedély nem adható ki a referencia és érintett tagállamokban.
Slovenian: Ker pa koristi zdravila Alcover v obliki zrnc niso bile jasno dokazane, je odbor CHMP zaključil, da dovoljenja za promet z zdravilom v referenčnih in zadevnih državah članicah ni mogoče izdati.
Hungarian: Mi az Alcover granulátum?
Slovenian: Kaj je zdravilo Alcover v obliki zrnc?
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Csomagolás Tartalom Kiszerelés EU/1/98/080/001
Slovenian: Številka EU Izmišljeno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina vsebina velikost pakiranja
Hungarian: Felnőtteknél:
Slovenian: Pri odraslih:
Hungarian: D. João II,
Slovenian: Av. D. João II,
Hungarian: A kezeléseket a hivatalos ajánlások alapján végezték.
Slovenian: Zdravili sta bili uporabljeni v skladu z uradnimi priporočili.
Hungarian: Ennek emberekre vonatkozó jelentősége ismeretlen.
Slovenian: Pomen tega opažanja za človeka ni poznan.
Hungarian: Lásd a 4.2 és 4.4 pontokat a szüneteltetési időszakokról.
Slovenian: Glejte poglavji 4.2 in 4.4 za podatke o obdobjih prekinitve.
Hungarian: Az Aldara krém három különböző esetben használható.
Slovenian: Krema Aldara se lahko uporablja za tri različna stanja.
Hungarian: A fogamzásgátlás egyéb formáit kell fontolóra venni.
Slovenian: Preučiti je potrebno druge oblike kontracepcije.
Hungarian: 61352 Bad Homburg Németország
Slovenian: 61352 Bad Homburg Nemčija
Hungarian: 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások a) Általános leírás:
Slovenian: 4.8 Neželeni učinki a) Splošen opis:
Hungarian: Azt tanácsolhatja önnek, hogy függessze fel az Aldara krém használatát néhány napig (azaz tartson rövid szünetet a kezelésben).
Slovenian: Zdravnik vam bo lahko priporočil prekinitev uporabe kreme Aldara za nekaj dni (tj. kratka prekinitev zdravljenja).
Hungarian: Azonban a hepatocelluláris daganatok incidenciája a kezelt állatok között nagyobb volt, mint a kontrollnál.
Slovenian: Vendar pa je bila pojavnost hepatoceličnih tumorjev med zdravljenimi živalmi večja kot pri kontrolnih živalih.
Hungarian: Négy héttel az első kezelés után orvosa ellenőrizni fogja a bőrét.
Slovenian: Štiri tedne po zaključku prvega zdravljenja bo vaš zdravnik ocenil kožo.
Hungarian: Ha ilyesmi történne, haladéktalanul kérjen orvosi segítséget.
Slovenian: Če pride do tega, nemudoma poiščite zdravniško pomoč.
Hungarian: r.o.
Slovenian: s. r.o.
Hungarian: Meda AB Pipers väg 2 170 73 Solna Svédország
Slovenian: Meda AB Pipers väg 2 170 73 Solna Švedska
Hungarian: Az eredményeket mindkét vizsgálat meta-analíziséből állapították meg.
Slovenian: Rezultati izhajajo iz meta-analize obeh preskušanj.
Hungarian: Ez utóbbi esetben más, megfelelő kezelésre van szükség.
Slovenian: V tem zadnjem primeru je potrebno ustrezno ukrepati.
Hungarian: Csak egyszeri használatra.
Slovenian: Za enkratno uporabo.
Hungarian: Igen ritkán súlyos és fájdalmas reakciók léptek fel, különösen, ha az ajánlottnál több krémet alkalmaztak.
Slovenian: V zelo redkih primerih, so se pojavile hude in boleče reakcije, predvsem kadar je bilo uporabljene več kreme, kot je priporočeno.
Hungarian: Ugyanakkor ezek a reakciók néhány esetben súlyosak voltak, és kezelést igényeltek vagy cselekvőképtelenséget okoztak.
Slovenian: Vendar pa so bile v nekaterih primerih te reakcije hude in so zahtevale zdravljenje in/ali so povzročile nezmožnost.
Hungarian: 24 tasak.
Slovenian: 24 vrečk.
Hungarian: 12 tasak.
Slovenian: 12 vrečk.
Hungarian: A legnagyobb ajánlott dózis egy tasak.
Slovenian: Priporočen maksimalni odmerek je ena vrečka.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa orvosát, ha terhes vagy terhességet tervez.
Slovenian: Svojega zdravnika morate opozoriti, če ste noseči oziroma nameravate zanositi.
Hungarian: Bár ezek az elváltozások idővel javultak, néhány betegben megmaradhatnak.
Slovenian: Te spremembe so se s časoma popravile, vendar so pri določenih bolnikih lahko trajne.
Hungarian: Ha Ön HIV-pozitív, tájékoztassa erről orvosát, mivel az Aldara krém nem bizonyult ugyanolyan hatékonynak HIV-pozitív betegekben.
Slovenian: Če ste HIV pozitivni, morate o tem opozoriti svojega zdravnika, saj za kremo Aldara ni bilo dokazano, da je enako učinkovita pri HIV pozitivnih bolnikih.