FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Έχει αναφερθεί μειωμένη παραγωγή γάλακτος σε θηλάζουσες μητέρες με θειική ψευδοεφεδρίνη.
Romanian: Scăderea secreţiei lactate la femeile care alăptează a fost observată la sulfatul de pseudoefedrină.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστατικά σοβαρών δερματικών αντιδράσεων όπως οξεία γενικευμένη εξανθηματική φλυκταίνωση (ΟΓΕΦ) με προϊόντα που περιέχουν ψευδοφεδρίνη.
Romanian: La administrarea medicamentelor care conțin pseudoefedrină, au fost raportate cazuri de reacții cutanate severe, cum este pustuloza exantematoasă generalizată acută (PEGA).
Greek: • άγχος
Romanian: • agitaţie
Greek: Μην το θρυμματίζετε, σπάτε ή μασάτε.
Romanian: A nu se sfărâma, rupe sau mesteca.
Greek: • σάκχαρο στα ούρα
Romanian: • zahăr în urină
Greek: Παρόμοια αποτελέσματα παρατηρήθηκαν και στη δεύτερη μελέτη.
Romanian: În cel de-al doilea studiu s-au observat rezultate similare.
Greek: Δεσλοραταδίνη/ψευδοεφεδρίνη
Romanian: Desloratadină/pseudoefedrină
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Aerinaze.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Aerinaze.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Aerinaze
Romanian: Alte informaţii despre Aerinaze
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Aerinaze αξιολογήθηκε σε δύο βασικές μελέτες, στις οποίες μετείχαν 1.248 ενήλικες και έφηβοι ασθενείς.
Romanian: Eficacitatea medicamentului Aerinaze a fost evaluată în două studii principale, cu participarea unui număr total de 1 248 de pacienţi adulţi şi adolescenţi.
Greek: Στις 30 Ιουλίου 2007 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Aerinaze.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Aerinaze, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 30 iulie 2007.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 10-2011.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 10-2011.
Greek: Για ενήλικες και εφήβους άνω των 12 ετών, η συνιστώμενη δόση του Aerinaze είναι ένα δισκίο δύο φορές την ημέρα, λαμβανόμενο ολόκληρο με ένα γεμάτο ποτήρι νερό.
Romanian: La adulţi şi la adolescenţii în vârstă de peste 12 ani, doza recomandată de Aerinaze este de un comprimat de două ori pe zi, luat întreg, cu un pahar plin cu apă.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν το δισκίο μόνο δύο φορές την ημέρα.
Romanian: Aceasta înseamnă că pacienţilor le este suficient să ia un comprimat de două ori pe zi.
Greek: Το Aerinaze είναι φάρμακο που περιέχει τις δραστικές ουσίες δεσλοραταδίνη (2,5 mg) και ψευδοεφεδρίνη (120 mg).
Romanian: Aerinaze este un medicament care conţine substanţele active desloratadină (2,5 mg) şi pseudoefedrină (120 mg).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Aerinaze, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Aerinaze, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Greek: : ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Aerinaze este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να διαρκεί όσο το δυνατόν μικρότερο χρονικό διάστημα και να διακόπτεται όταν τα συμπτώματα, κυρίως η συμφόρηση (βουλωμένη μύτη), παύουν.
Romanian: Tratamentul trebuie continuat un timp cât mai scurt posibil şi trebuie întrerupt după dispariţia simptomelor, în principal a congestiei (nasului înfundat).
Greek: Δεν συνιστάται η συνέχιση της θεραπείας για περισσότερες από 10 ημέρες, διότι η επίδραση του φαρμάκου στη ρινική συμφόρηση ενδέχεται να παρέλθει.
Romanian: Nu se recomandă o durată a tratamentului mai mare de 10 zile deoarece efectele medicamentului asupra congestiei nazale se pot diminua.
Greek: Η δεσλοραταδίνη αποδεσμεύεται από τη στοιβάδα της αμέσως μετά τη λήψη του φαρμάκου, ενώ η ψευδοεφεδρίνη αποδεσμεύεται με αργούς ρυθμούς, σε διάστημα 12 ωρών.
Romanian: Desloratadina este eliberată din stratul său imediat după administrarea medicamentului, în timp ce pseudoefedrina este eliberată lent, pe parcursul a 12 ore.
Greek: Η δεσλοραταδίνη έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) από το 2001 και η ψευδοεφεδρίνη χρησιμοποιείται ευρέως σε φάρμακα που έχουν λάβει επίσημα άδεια κυκλοφορίας εδώ και πολλά χρόνια.
Romanian: Desloratadina este disponibilă în Uniunea Europeană (UE) din anul 2001, iar pseudoefedrina are o largă utilizare în medicamentele care sunt comercializate fără reţetă de mulţi ani.
Greek: Κατά τη διάρκεια της μελέτης οι ασθενείς κατέγραφαν τα συμπτώματά τους σε ημερολόγιο κάθε 12 ώρες, βαθμολογώντας τη σοβαρότητα αυτών κατά τις προηγούμενες 12 ώρες με βάση μια τυποποιημένη κλίμακα συμπτωμάτων.
Romanian: Pe durata studiului, pacienţii şi-au consemnat simptomele într-un jurnal, la fiecare 12 ore punctând pe o scală-standard a simptomelor severitatea acestora în decursul perioadei precedente de 12 ore.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη ρινική συμφόρηση, οι ασθενείς που έλαβαν Aerinaze παρουσίασαν μείωση των συμπτωμάτων κατά 37,4% σε σύγκριση με τη μείωση κατά 26,7% στους ασθενείς που έλαβαν μόνο δεσλοραταδίνη.
Romanian: În ceea ce priveşte congestia nazală, pacienţii care au luat Aerinaze au prezentat o reducere a simptomelor în proporţie de 37,4%, faţă de 26,7% în cazul celor cărora li s-a administrat numai desloratadină.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Aerinaze;
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Aerinaze?
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που λαμβάνουν θεραπεία με αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (όπως για παράδειγμα ορισμένα φάρμακα που χορηγούνται για τη θεραπεία της κατάθλιψης) ή σε άτομα που σταμάτησαν να λαμβάνουν τέτοια φάρμακα κατά τη διάρκεια των δύο τελευταίων εβδομάδων.
Romanian: Nu se utilizează la persoanele cărora li se administrează inhibitori de monoaminooxidază (cum ar fi unele medicamente folosite în tratarea depresiei) sau care au întrerupt tratamentul cu unul dintre aceste medicamente în ultimele două săptămâni.
Greek: Τι είναι το Aerinaze;
Romanian: Ce este Aerinaze?
Greek: Βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή στη σοβαρότητα των αλλεργικών συμπτωμάτων που αναφέρθηκαν από τους ασθενείς στο διάστημα από τη στιγμή της έναρξης της θεραπείας έως και το πέρας των 15 ημερών θεραπείας.
Romanian: Principalele criterii de eficacitate au fost variaţia severităţii simptomelor de febră a fânului descrise de pacienţi înainte de începerea tratamentului şi pe durata tuturor celor 15 zile de tratament.
Greek: Κατ' αυτόν τον τρόπο, μειώνεται η ποσότητα υγρού που απελευθερώνεται από τα αγγεία, με αποτέλεσμα τη μείωση του οιδήματος του ρινικού βλεννογόνου και τη μικρότερη παραγωγή βλέννας στη μύτη.
Romanian: Acest lucru reduce cantitatea de fluid eliberată prin vase, de unde rezultă o reducere a umflăturii şi o scădere a producţiei de mucus nazal.
Greek: Σε ό,τι αφορά όλα τα αλλεργικά συμπτώματα, εκτός από τη ρινική συμφόρηση, οι ασθενείς που έλαβαν Aerinaze ανέφεραν μείωση των συμπτωμάτων κατά 46,0% σε σύγκριση με τη μείωση κατά 35,9% στους ασθενείς που έλαβαν μόνο ψευδοεφεδρίνη.
Romanian: În ceea ce priveşte totalitatea simptomelor de febră a fânului, cu excepţia congestiei nazale, pacienţii care au luat Aerinaze au raportat o reducere a simptomelor în proporţie de 46,0%, faţă de 35,9% în cazul celor cărora li s-a administrat numai pseudoefedrină.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Aerinaze (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι ταχυκαρδία (γρήγοροι καρδιακοί παλμοί), ξηροστομία, ζάλη, ψυχοκινητική υπερδραστηριότητα (ανησυχία), φαρυγγίτιδα (πόνος στο λαιμό), ανορεξία (απώλεια όρεξης), δυσκοιλιότητα, πονοκέφαλος, κόπωση, αϋπνία (δυσκολία στον ύπνο), υπνηλία, διαταραχές ύπνου και νευρικότητα.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare raportate asociate cu Aerinaze (observate la 1 până la 10 pacienţi din 100) sunt: tahicardie (accelerarea bătăilor inimii), uscarea gurii, ameţeală, hiperactivitate psihomotorie (agitaţie), faringită (dureri în gât), anorexie (pierderea apetitului), constipaţie, dureri de cap, extenuare (oboseală), insomnie (dificultatea de a dormi), somnolenţă (toropeală), tulburări de somn şi nervozitate.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Aerinaze.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Aerinaze.
Greek: Στο Aerinaze οι δύο δραστικές ουσίες χρησιμοποιούνται από κοινού, καθώς ένα αντιισταμινικό μόνο του ενδέχεται να μην παρέχει επαρκή ανακούφιση σε ασθενείς με ρινική συμφόρηση.
Romanian: La Aerinaze, cele două substanţe active se utilizează împreună, deoarece un antihistaminic administrat în monoterapie poate să nu conducă la o ameliorare adecvată a simptomelor pacienţilor cu congestie nazală.
Greek: Διατίθεται σε μορφή μπλε και λευκών δισκίων ελεγχόμενης αποδέσμευσης.
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate cu eliberare modificată, de culoare albastru cu alb.
Greek: Το Aerinaze ήταν αποτελεσματικότερο στη μείωση των συμπτωμάτων σε σύγκριση με τις δύο δραστικές ουσίες λαμβανόμενες μόνες τους.
Romanian: Aerinaze a fost mai eficace în reducerea simptomelor decât oricare dintre cele două substanţe active administrate în monoterapie.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Aerinaze υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία των συμπτωμάτων της εποχικής αλλεργικής ρινίτιδας που συνοδεύεται από ρινική συμφόρηση, και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Aerinaze sunt mai mari decât riscurile asociate în tratamentul simptomatic al rinitei alergice sezoniere însoţite de congestie nazală şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Aerinaze.
Greek: Ο όρος «ελεγχόμενη αποδέσμευση» σημαίνει ότι τα δισκία έχουν παρασκευασθεί κατά τέτοιο τρόπο, ώστε η μία δραστική ουσία να αποδεσμεύεται αμέσως ενώ η άλλη σε διάστημα μερικών ωρών.
Romanian: „Eliberare modificată" înseamnă că comprimatele au fost concepute astfel încât să permită eliberarea imediată a uneia dintre substanţele active, eliberarea celeilalte realizându-se pe parcursul a câtorva ore.
Greek: Μετά την αποσυμφόρηση της μύτης, οι ασθενείς μπορούν πλέον να συνεχίσουν τη θεραπεία μόνο με δεσλοραταδίνη.
Romanian: După desfundarea nasului, pacienţii pot utiliza desloratadina administrată în monoterapie.
Greek: Όταν αναστέλλεται η δράση των υποδοχέων, η ισταμίνη δεν μπορεί να επιδράσει και, κατά συνέπεια, μειώνονται τα συμπτώματα της αλλεργίας.
Romanian: Când receptorii sunt blocaţi, histamina nu îşi poate face efectul, ceea ce determină o reducere a simptomelor alergice.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Aerinaze σύμφωνα με τις μελέτες;
Romanian: Ce beneficii a prezentat Aerinaze pe parcursul studiilor?
Greek: Η δεσλοραταδίνη δρα αναστέλλοντας τους υποδοχείς στους οποίους προσκολλάται συνήθως η ισταμίνη, μια ουσία του οργανισμού που προκαλεί αλλεργικά συμπτώματα.
Romanian: Desloratadina acţionează prin blocarea receptorilor de care se leagă în mod normal histamina, o substanţă din organism care provoacă simptome alergice.
Greek: Το Aerinaze δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη δεσλοραταδίνη, την ψευδοεφεδρίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του, σε αδρενεργικούς παράγοντες ή στη λοραταδίνη (άλλο φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση των αλλεργιών).
Romanian: Aerinaze este contraindicat persoanelor care sunt hipersensibile (alergice) la desloratadină, pseudoefedrină sau oricare dintre celelalte ingrediente, la agenţi adrenergici sau la loratadină (un alt medicament utilizat în tratarea alergiilor).
Greek: Τα δισκία Aerinaze διαθέτουν διπλή στοιβάδα: η μία περιέχει δεσλοραταδίνη και η άλλη ψευδοεφεδρίνη.
Romanian: Comprimatele de Aerinaze prezintă două straturi, unul conţinând desloratadină, celălalt pseudoefedrină.
Greek: Το Aerinaze χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των συμπτωμάτων της εποχικής αλλεργικής ρινίτιδας (πυρετός από χόρτο, δηλαδή φλεγμονή των ρινικών οδών προκαλούμενη από αλλεργία στη γύρη) σε ασθενείς με ρινική συμφόρηση (βουλωμένη μύτη).
Romanian: Aerinaze se utilizează pentru tratarea simptomelor rinitei alergice sezoniere (febra fânului, inflamarea căilor nazale cauzată de o alergie la polen) la pacienţii cu congestie nazală (nas înfundat).
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Aerinaze;
Romanian: Cum se utilizează Aerinaze?
Greek: Η ψευδοεφεδρίνη διεγείρει τις νευρικές απολήξεις που αποδεσμεύουν νοραδρεναλίνη, η οποία προκαλεί στένωση των αιμοφόρων αγγείων.
Romanian: Pseudoefedrina acţionează prin stimularea terminaţiilor nervoase care, astfel, eliberează substanţa chimică noradrenalina care cauzează constricţia (îngustarea) vaselor de sânge.
Greek: Και στις δύο μελέτες το Aerinaze συγκρίθηκε με τη χορήγηση μόνο δεσλοραταδίνης και μόνο ψευδοεφεδρίνης αντίστοιχα.
Romanian: În ambele studii, Aerinaze a fost comparat cu desloratadina şi pseudoefedrina administrate în monoterapie.
Greek: Το Aerinaze περιέχει δύο δραστικές ουσίες: τη δεσλοραταδίνη, που είναι αντιισταμινικό, και την ψευδοεφεδρίνη, που είναι ρινικό αποσυμφορητικό.
Romanian: Aerinaze conţine două substanţe active: desloratadină, un antihistaminic, şi pseudoefedrină, un decongestionant nazal.
Greek: Το Aerinaze δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που πάσχουν από γλαύκωμα κλειστής γωνίας (υψηλή πίεση στο εσωτερικό του ματιού), κατακράτηση ούρων (δυσκολία στην ούρηση), καρδιαγγειακές νόσους, περιλαμβανομένης της υπέρτασης, υπερθυρεοειδισμό (υπερβολική δραστηριότητα του θυρεοειδούς αδένα) ή που έχουν ιστορικό αιμορραγικού αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου (εγκεφαλικό επεισόδιο που προκαλείται από αιμορραγία του εγκεφάλου) ή διατρέχουν κίνδυνο εμφάνισης τέτοιου επεισοδίου.
Romanian: De asemenea, Aerinaze nu se administrează persoanelor cu glaucom cu unghi îngust (creşterea presiunii în interiorul ochiului), retenţie urinară (dificultate în eliminarea urinei), boli ale inimii sau ale sistemului circulator, inclusiv hipertensiune (tensiune arterială înaltă), hipertiroidism (hiperactivitatea glandei tiroide) sau antecedente de atac vascular cerebral hemoragic (cauzat de sângerări în creier).
Greek: Πώς δρα το Aerinaze;
Romanian: Cum acţionează Aerinaze?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Aerinaze;
Romanian: De ce a fost aprobat Aerinaze?
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Aerinaze περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Aerinaze, consultaţi prospectul.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Aerinaze;
Romanian: Pentru ce se utilizează Aerinaze?
Greek: 1 δισκίο φιάλη (υάλινη) + σύριγγα (πλαστική)
Romanian: flacon (sticlă) + seringă (plastic)
Greek: Αυτό το ποσοστό μπορεί να ποικίλει ανάλογα με την εθνική προέλευση.
Romanian: Acest procent poate varia în funcţie de originea etnică.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 15 Ιανουαρίου 2001 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 15 Ιανουαρίου 2006
Romanian: Data primei autorizări: 15 ianuarie 2001 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 15 ianuarie 2006
Greek: Η κλινική σημασία αυτών των παρατηρήσεων παραμένει να επιβεβαιωθεί.
Romanian: Relevanţa clinică a acestor observaţii urmează să fie confirmată.
Greek: Βοηθάει στον έλεγχο της αλλεργικής σας αντίδρασης και των συμπτωμάτων της.
Romanian: Vă ajută să controlaţi reacţia alergică şi simptomele acesteia.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι οι περισσότεροι άνθρωποι δεν νιώθουν υπνηλία.
Romanian: Pacienţii trebuie să fie informaţi că majoritatea oamenilor nu manifestă somnolenţă.
Greek: Τοποθετήστε τη στο στόμα σας και θα διαλυθεί αμέσως.
Romanian: Puneţi-l în gură şi se va dizolva imediat.
Greek: Συχνές Συχνές (παιδιά μικρότερα των 2 ετών) Πολύ σπάνιες
Romanian: Frecvente Frecvente (copii cu vârsta sub 2 ani) Foarte rare
Greek: Παιδιά ηλικίας 1 έως 5 ετών:
Romanian: Copii cu vârstă de 1 până la 5 ani:
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Romanian: Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră.
Greek: - εάν έχετε ιατρικό ή οικογενειακό ιστορικό επιληπτικών κρίσεων.
Romanian: - dacă aveți antecedente medicale sau familiale de crize convulsive.
Greek: Δεν αναμένονται σοβαρά προβλήματα με την κατά λάθος υπερδοσολογία.
Romanian: Nu se aşteaptă apariţia unor probleme serioase în caz de supradozaj accidental.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Greek: Σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών, η διάγνωση της αλλεργικής ρινίτιδας είναι ιδιαίτερα δύσκολο να διακριθεί από άλλες μορφές ρινίτιδας.
Romanian: La copiii cu vârsta sub 2 ani, diagnosticul de rinită alergică este în mod particular greu de diferenţiat de alte forme de rinită.
Greek: Η δεσλοραταδίνη δεν διαπερνά εύκολα το κεντρικό νευρικό σύστημα.
Romanian: Desloratadina nu pătrunde cu uşurinţă în sistemul nervos central.
Greek: ● αλλαγές στον τρόπο που χτυπάει η καρδιά
Romanian: ● schimbări ale modului în care bate inima
Greek: Η μέγιστη βελτίωση παρατηρήθηκε στις κατηγορίες των πρακτικών προβλημάτων και των καθημερινών δραστηριοτήτων που περιορίζονται από τα συμπτώματα.
Romanian: Cea mai importantă ameliorare s-a observat în domeniile problemelor de ordin practic şi ale activităţilor cotidiene, care sunt limitate de aceste simptome.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Greek: Πρέπει να ληφθεί απόφαση για το εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή εάν θα διακοπεί/υπάρξει αποχή από τη θεραπεία με Aerius, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abține de la tratamentul cu Aerius având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην Ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Greek: Δεν υπάρχουν γνωστές αλληλεπιδράσεις του Aerius με άλλα φάρμακα.
Romanian: Nu se cunosc interacţiuni ale Aerius cu alte medicamente.
Greek: Καταπιείτε τη δόση του πόσιμου διαλύματος και μετά πιείτε λίγο νερό.
Romanian: Înghiţiţi doza de soluţie orală şi apoi beţi puţină apă.
Greek: Οι συχνότητες εμφάνισης ορίζονται ως πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα δεδομένα).
Romanian: Frecvenţele sunt definite ca foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000) și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Greek: Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία.
Romanian: A se păstra în ambalajul original.
Greek: Δεν απαιτείται νερό ή άλλο υγρό για την κατάποση της δόσης.
Romanian: Nu sunt necesare apă sau alte lichide pentru înghiţirea dozei.
Greek: Για την κνίδωση, η διάρκεια της θεραπείας μπορεί να είναι μεταβλητή από ασθενή σε ασθενή και συνεπώς θα πρέπει να ακολουθείτε τις οδηγίες του γιατρού σας.
Romanian: Pentru urticarie, durata tratamentului poate varia de la pacient la pacient şi de aceea trebuie să urmaţi recomandările medicului dumneavoastră.
Greek: Μπορείτε να πάρετε αυτό το φάρμακο με ή χωρίς τροφή.
Romanian: Puteţi să luaţi acest medicament cu sau fără alimente.
Greek: Η δεσλοραταδίνη έχει επιδείξει αντιαλλεργικές ιδιότητες σε in vitro μελέτες.
Romanian: Desloratadina a demonstrat proprietăți antialergice în studii in vitro.
Greek: Μη γνωστές: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα ● ασυνήθιστη αδυναμία
Romanian: Cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile ● slăbiciune neobișnuită
Greek: Ως προφυλακτικό μέτρο, είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση του Aerius κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Romanian: Ca măsură de precauţie este de preferat să se evite utilizarea Aerius în timpul sarcinii.
Greek: Παραγωγός: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Βέλγιο.
Romanian: Fabricant: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgia.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιισταμινικά - Η1 ανταγωνιστής, κωδικός ATC: R06A X27
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antihistaminice - antagonişti H1, codul ATC: R06A X27
Greek: Η δεσλοραταδίνη συνδέεται σε μέτριο βαθμό (83 % - 87 %) με τις πρωτεΐνες του πλάσματος.
Romanian: Desloratadina se leagă de proteinele plasmatice în proporţie moderată (83 % - 87 %).
Greek: Η παρουσία τροφής επιμηκύνει τον Τmax για τη δεσλοραταδίνη από 2,5 σε 4 ώρες και τον Tmax για την 3-ΟΗ-δεσλοραταδίνη από 4 σε 6 ώρες.
Romanian: Prezenţa alimentelor prelungeşte Tmax al desloratadinei de la 2,5 la 4 ore şi Tmax al 3-OH-desloratadinei de la 4 la 6 ore.
Greek: Μη γνωστές: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα
Romanian: Cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile
Greek: Ωστόσο, περιπτώσεις δυσανεξίας οινοπνεύματος και δηλητηρίασης από οινόπνευμα έχουν αναφερθεί κατά την περίοδο μετά την κυκλοφορία.
Romanian: Cu toate acestea, au fost raportate cazuri de intoleranță la alcool și intoxicație în timpul utilizării după punerea pe piață.
Greek: Καθώς το Aerius πόσιμο διάλυμα περιέχει την ίδια συγκέντρωση δεσλοραταδίνης, δεν απαιτήθηκε καμία μελέτη βιοϊσοδυναμίας και αναμένεται να είναι ισοδύναμο με το σιρόπι και το δισκίο.
Romanian: Deoarece Aerius soluţie orală conţine aceeaşi concentraţie de desloratadină, nu a fost solicitat un studiu de bioechivalenţă şi este de aşteptat ca acesta să fie echivalent cu siropul şi comprimatele.
Greek: Ο συνταγογράφος θα πρέπει να είναι ενήμερος ότι οι περισσότερες περιπτώσεις ρινίτιδας σε άτομα ηλικίας κάτω των 2 ετών είναι μολυσματικής προέλευσης (βλ. παράγραφο 4.4) και δεν υπάρχουν δεδομένα τα οποία να υποστηρίζουν τη θεραπεία της μολυσματικής ρινίτιδας με Aerius.
Romanian: Medicul prescriptor trebuie să ştie că majoritatea cazurilor de rinită apărute la vârste sub 2 ani sunt de origine infecţioasă (vezi pct. 4.4) şi că nu există date care să recomande tratamentul rinitei infecţioase cu Aerius.
Greek: Περιέχει μαννιτόλη και ασπαρτάμη.
Romanian: Conţine manitol şi aspartam.
Greek: Στην περίπτωση σοβαρής νεφρικής ανεπάρκειας, το Aerius θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή (βλ. παράγραφο 5.2).
Romanian: În caz de insuficienţă renală severă, Aerius trebuie să fie utilizat cu prudenţă (vezi pct. 5.2).