FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Θεραπεία με Siklos και ταυτόχρονη ανοσοποίηση με εμβόλια ζωντανού ιού θα πρέπει να γίνεται μόνον αν τα οφέλη είναι σαφώς μεγαλύτερα από ενδεχόμενους κινδύνους.
Romanian: Tratamentul cu Siklos şi imunizarea concomitentă cu un vaccin cu virus viu, trebuie efectuate numai în cazul în care beneficiile depăşesc în mod evident potenţiale riscuri.
Greek: Ο γιατρός θα σας πει πόσο Siklos πρέπει να παίρνετε κάθε ημέρα και θα ορίσει τη δόση σε ολόκληρα, μισά δισκία ή τέταρτο του δισκίου.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune cât Siklos trebuie să luaţi în fiecare zi şi va stabili dozele, în comprimate întregi, jumătăţi sau sferturi de comprimat.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(OΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χορήγηση.
Romanian: MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare.
Greek: Οι περισσότερες (61%) είχαν φυσιολογική έκβαση σε σχέση με τη διάρκεια της κύησης και φυσιολογικό τοκετό.
Romanian: Majoritatea sarcinilor (61%) au avut o evoluţie normală, în sensul unei sarcini duse până la termen şi al unei naşteri normale.
Greek: Επομένως, δεν θα πρέπει να αναμένεται αλληλεπίδραση στην περίπτωση ταυτόχρονης χορήγησης με ουσίες που είναι υποστρώματα των κυτοχρωμάτων P450 ή της γλυκοπρωτεΐνης P.
Romanian: Prin urmare, nu este de aşteptat nici o interacţiune în cazul administrării concomitente a substanţelor care reprezintă substraturi ale citocromului P450 sau ale glicoproteinei P.
Greek: Σοβαρή ηπατική (ταξινόμηση C κατά Child-Pugh).
Romanian: Insuficienţă hepatică severă (clasa C pe scala Child-Pugh).
Greek: Δεν διατίθενται πληροφορίες σχετικά με τις φαρμακοκινητικές διαφορές λόγω της ηλικίας (εκτός των παιδιατρικών ασθενών), του φύλου ή της φυλής.
Romanian: Nu sunt disponibile date cu privire la diferenţele farmacocinetice determinate de vârstă (cu excepţia pacienţilor pediatrici), sex sau rasă.
Greek: Παρακαλούμε ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας, εάν λαμβάνετε, έχετε πρόσφατα λάβει ή μπορεί να λάβετε κάποιο άλλο φάρμακο.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Greek: Η ίδια μείωση παρατηρήθηκε και στον αριθμό των εισαγωγών σε νοσοκομείο και στον αριθμό των ημερών νοσηλείας στις ομάδες ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία.
Romanian: Aceeaşi scădere a fost observată la numărul de internări în spital şi de zile de spitalizare la grupurile tratate.
Greek: Το Siklos θα μειώσει τον αριθμό των επώδυνων κρίσεων καθώς και την ανάγκη νοσηλείας λόγω της ασθένειας.
Romanian: Siklos scade numărul crizelor dureroase, precum şi necesitatea spitalizării determinate de această boală.
Greek: 4 Η ολιγοσπερμία και η αζωοσπερμία είναι γενικώς αναστρέψιμες, θα πρέπει όμως να λαμβάνονται υπόψη όταν είναι επιθυμητή η τεκνοποίηση (βλ. παράγραφο 5.3).
Romanian: 4 Oligospermia şi azoospermia sunt, în general, reversibile, dar trebuie luate în considerare în cazul în care se doreşte paternitate (vezi pct. 5.3).
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το Siklos μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση στη φιάλη και το κουτί μετά από το «ΛΗΞΗ».
Romanian: Nu utilizaţi Siklos după data de expirare înscrisă pe flacon şi pe cutie după EXP.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας θα διασφαλίσει ότι, πριν την αρχική κυκλοφορία, θα παρασχεθεί σε όλους τους ιατρούς οι οποίοι αναμένεται να συνταγογραφήσουν Siklosένα πακέτο πληροφόρησης ιατρού, στο οποίο θα περιλαμβάνονται τα εξής:
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să se asigure că, înainte de lansare, toţi medicii care sunt aşteptaţi să prescrie Siklos primesc un pachet cu informaţii pentru medici, conţinând următoarele:
Greek: Τι πρεπει να γνωριζετε προτού πάρετε το Siklos
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Siklos 3.
Greek: Η αξιολόγηση της σχέσης κινδύνου/οφέλους θα πρέπει να γίνεται σε εξατομικευμένη βάση ζυγίζοντας τον αντίστοιχο κίνδυνο της θεραπείας με υδροξυκαρβαμίδη έναντι της μετάβασης σε ένα πρόγραμμα μετάγγισης αίματος.
Romanian: Evaluarea raportului risc-beneficiu trebuie efectuată individual, comparând riscul tratamentului cu hidroxicarbamidă cu trecerea la un program de transfuzii sanguine.
Greek: Τι περιέχει το Siklos
Romanian: Ce conţine Siklos
Greek: Μια δόση που προκαλεί αιματολογική τοξικότητα δεν πρέπει να δοκιμαστεί περισσότερο από δύο φορές.
Romanian: O doză care determină toxicitate hematologică nu trebuie administrată mai mult de două ori.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας :
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii :
Greek: Εάν πάρετε περισσότερο Siklos από το κανονικό ή αν πάρει ένα παιδί το φάρμακο, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας ή το πλησιέστερο νοσοκομείο διότι ενδέχεται να χρειάζεστε επειγόντως φαρμακευτική αγωγή.
Romanian: Dacă aţi luat mai mult Siklos decât trebuie sau dacă un copil a luat vreo cantitate de Siklos, contactaţi imediat medicul dumneavoastră sau cel mai apropiat spital, deoarece este posibil să aveţi nevoie de asistenţă medicală de urgenţă.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν αυτή η επίδραση πρόκλησης λευχαιμίας είναι δευτεροπαθής στην υδροξυκαρβαμίδη ή συνδέεται με την υποκείμενη πάθηση του ασθενούς.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă acest efect leucemogen se datorează hidroxicarbamidei sau este asociat afecţiunii preexistente a pacientului.
Greek: Απουσία ή χαμηλή ποσότητα σπερματοζωαρίων στοv σπέρμα (αζωοσπερμία ή ολιγοσπερμία).
Romanian: Absenţa sau prezenţa în număr mic a spermatozoizilor în spermă (azoospermie sau oligospermie).
Greek: Το Siklos δε συνιστάται κατά τη διάρκεια της κύησης.
Romanian: Siklos nu este recomandat în timpul sarcinii.
Greek: Λόγω της σπανιότητας των μακροπρόθεσμων δεδομένων για τη θεραπεία με υδροξυκαρβαμίδη σε παιδιά μικρότερα των 2 ετών, δεν έχουν καθιερωθεί δοσολογικά σχήματα και, κατά συνέπεια, δεν συνιστάται η θεραπεία με υδροξυκαρβαμίδη σε αυτόν τον πληθυσμό.
Romanian: Datorită rarităţii datelor pe termen lung cu privire la tratamentul cu hidroxicarbamidă la copiii cu vârsta mai mică de 2 ani, regimurile de dozaj nu au fost stabilite în acest caz şi, de aceea, tratamentul cu hidroxicarbamidă nu se recomandă la această grupă de vârstă.
Greek: Αυτό μπορεί να προκαλέσει κρίσεις οξέος πόνου και βλάβη οργάνου.
Romanian: Aceasta poate duce la crize dureroase acute şi la leziuni organice.
Greek: Η ουδετεροπενία είναι γενικά η πρώτη και η πιο συχνή εκδήλωση αιματολογικής καταστολής.
Romanian: În general, neutropenia reprezintă prima şi cea mai frecventă manifestare a supresiei hematologice.
Greek: • Ανάγκη αντισύλληψης
Romanian: • Necesitatea unor mijloace contraceptive
Greek: Ο εμβολιασμός με ζωντανό εμβόλιο σε ασθενή που λαμβάνει υδροξυκαρβαμίδη ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσμα σοβαρές λοιμώξεις.
Romanian: Vaccinarea cu vaccin cu virus viu a unui pacient care ia hidroxicarbamidă poate determina infecţii grave.
Greek: Εξάνθημα, μελανωνυχία, αλωπεκία
Romanian: Erupţii cutanate tranzitorii, melanonichie, alopecie
Greek: Όποιος χειρίζεται το Siklos θα πρέπει να πλένει τα χέρια του πριν και μετά την επαφή με τα δισκία.
Romanian: Orice persoană care manipulează Siklos trebuie să se spele pe mâini, înainte şi după contactul cu comprimatele.
Greek: Εμφάνιση του Siklos και περιεχόμενο της συσκευασίας
Romanian: Cum arată Siklos şi conţinutul ambalajului
Greek: 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Addmedica
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Addmedica
Greek: Παρατηρήθηκε παρατεταμένη κλινική ωφέλεια σε όσους ασθενείς συνέχισαν τη θεραπεία με υδροξυκαρβαμίδη για έως 8 έτη.
Romanian: S-a demonstrat un beneficiu clinic susţinut la pacienţii care continuă tratamentul cu hidroxicarbamidă timp de până la 8 ani.
Greek: Αυτή τη στιγμή δεν είναι γνωστό για πόσο καιρό θα πρέπει να υποβάλλονται οι ασθενείς σε θεραπεία με Siklos.
Romanian: În prezent, nu se cunoaşte care trebuie să fie durata tratamentului cu Siklos.
Greek: Σε περίπτωση που η συνταγογραφημένη δοσολογία απαιτεί θραύση του δισκίου στα δύο ή στα τέσσερα, αυτό θα πρέπει να γίνεται μακριά από τροφές.
Romanian: În cazul în care doza prescrisă necesită divizarea comprimatului în jumătăţi sau sferturi, acest lucru trebuie făcut la distanţă de alimente.
Greek: Στις γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία συνιστάται ιδιαίτερα η χρήση αποτελεσματικής αντισύλληψης.
Romanian: La femeile aflate la vârsta fertilă se recomandă cu insistenţă utilizarea unei metode eficace de contracepţie.
Greek: Γενικά, η απόκριση των αντισωμάτων του ασθενούς σε άλλα εμβόλια μπορεί να μειωθεί.
Romanian: În general, răspunsul anticorpic al pacienţilor la vaccin poate fi scăzut.
Greek: Αύξηση σωματικού βάρους5 1 Η αιματολογική αποκατάσταση συνήθως συμβαίνει εντός δύο εβδομάδων από τη διακοπή της υδροξυκαρβαμίδης.
Romanian: Creştere în greutate5 1 Refacerea hematologică apare, de obicei, în decurs de două săptămâni de la întreruperea tratamentului cu hidroxicarbamidă.
Greek: Τι ειναι το Siklos και ποια ειναι η χρηση του
Romanian: Ce este Siklos şi pentru ce se utilizează
Greek: Στους ασθενείς αυτούς συνιστάται στενή παρακολούθηση των αιματολογικών παραμέτρων.
Romanian: La aceşti pacienţi se recomandă monitorizarea atentă a parametrilor sanguini.
Greek: Σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά άνω των 2 ετών Η δοσολογία πρέπει να βασίζεται στο σωματικό βάρος του ασθενούς (σ.β.).
Romanian: Adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta mai mare de 2 ani Doza se bazează pe greutatea corporală a pacientului (g.c.).
Greek: Οι ασθενείς και/ή γονείς ή το νομικά υπεύθυνο άτομο πρέπει να είναι σε θέση να ακολουθήσουν τις οδηγίες σχετικά με τη χορήγηση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος, την παρακολούθηση και τη φροντίδα των ασθενών.
Romanian: Pacienţii şi/sau părinţii sau tutorele legal trebuie să fie capabili să urmeze indicaţiile cu privire la administrarea acestui medicament, precum şi la activităţile de monitorizare şi îngrijire.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναμένονται με βάση τις φαρμακολογικές ιδιότητες της υδροξυκαρβαμίδης.
Romanian: Aceste reacţii adverse pot fi anticipate pe baza caracteristicilor farmacologice ale hidroxicarbamidei.
Greek: Η θεραπεία με Siklos απαιτεί στενή κλινική παρακολούθηση.
Romanian: Tratamentul cu Siklos necesită o supraveghere clinică atentă.
Greek: Ερύθημα που προκαλείται από ακτινοθεραπεία ενδέχεται να επιδεινωθεί από την υδροξυκαρβαμίδη.
Romanian: Un eritem determinat de radioterapie poate fi agravat de hidroxicarbamidă.
Greek: Πληγές στα πόδια (έλκη στα κάτω άκρα), τροποποίηση της λειτουργίας του ήπατος.
Romanian: Răni pe picioare (ulcere la picior), modificări ale funcţiei hepatice.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσειςπου ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Greek: Σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης ≤ 60 ml/λεπτό, η αρχική δόση του Siklos θα πρέπει να μειωθεί κατά 50%.
Romanian: La pacienţii cu un clearance al creatininei ≤ 60 ml/min, doza iniţială de Siklos trebuie scăzută cu 50%.
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤH(ΕΣ) Κυτοτοξική: χειρίζεστε τα δισκία με προσοχή.
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Citotoxice: manipulaţi comprimatele cu grijă.
Greek: Εκτός από τη μη συνεπή συσχέτιση ανάμεσα στη μείωση του ποσοστού κρίσεων και στην αύξηση της HbF, η κυτταρομειωτική επίδραση της υδροξυκαρβαμίδης, ιδιαίτερα η πτώση των ουδετεροφίλων, ήταν ο παράγοντας με την ισχυρότερη συσχέτιση με ένα μειωμένο ποσοστό κρίσεων.
Romanian: În afară de o corelare inconstantă între reducerea frecvenţei crizelor şi creşterea HbF, efectul citoreductiv al hidroxicarbamidei, în special scăderea neutrofilelor, a fost factorul care a prezentat cea mai puternică corelare cu scăderea frecvenţei crizelor.
Greek: Η δόση του Siklos μπορεί κατόπιν να αυξηθεί και πάλι υπό στενή αιματολογική παρακολούθηση.
Romanian: După aceea, doza de Siklos poate fi crescută din nou, sub o atentă monitorizare hematologică.
Greek: Με βάση την περιορισμένη ποσότητα διαθέσιμων πληροφοριών, σε περίπτωση έκθεσηςεγκύων γυναικών ή των συντρόφων τους σε υδροξυκαρβαμίδη, θα πρέπει να εξετάζεται η αναγκαιότητα προσεκτικής παρακολούθησης με επαρκείς κλινικές, βιολογικές και υπερηχογραφικές εξετάσεις.
Romanian: Având în vedere cantitatea limitată de informaţii disponibile, în caz de expunere la hidroxicarbamidă a femeilor gravide paciente sau a femeilor gravide partenere ale bărbaţilor pacienţi, trataţi cu hidroxicarbamidă, trebuie luată în considerare o urmărire atentă, cu examinări clinice, biologice şi ecografice adecvate.
Greek: Σε όλες σχεδόν τις κλινικές μελέτες που διεξάγονται για το δρεπανοκυτταρικό σύνδρομο, η υδροξυκαρβαμίδη μείωσε τη συχνότητα αγγειοαποφρακτικών επεισοδίων κατά 66% έως 80% σε παιδιά και ενήλικες.
Romanian: În aproape toate studiile clinice efectuate la pacienţi cu drepanocitoză, hidroxicarbamida a redus frecvenţa episoadelor vaso-ocluzive cu 66% până la 80%, la copii şi adulţi.
Greek: Ο βαθμός σύνδεσης της υδροξυκαρβαμίδης σε πρωτεΐνες δεν είναι γνωστός.
Romanian: Gradul de legare de proteine al hidroxicarbamidei nu este cunoscut.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(OΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului: http://www.ema.europa.eu.
Greek: ΛΕΠΤΟΜΕΡΕΙΕΣ ΓΙΑ ΤΙΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Romanian: DETALII CU PRIVIRE LA REACŢIILE ADVERSE
Greek: Η αιμοδιύλιση μείωσε την έκθεση στην υδροξυκαρβαμίδη κατά 33% (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Romanian: Hemodializa a redus expunerea la hidroxicarbamidă cu 33% (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Greek: Ο χρόνος για την επίτευξη της μέγιστης συγκέντρωσης στο πλάσμα και η ποσοστιαία αναλογία της δόσης που απεκκρίνεται στα ούρα ήταν αυξημένα στα παιδιά σε σύγκριση με τους ενήλικες.
Romanian: Timpul până la atingerea concentraţiei plasmatice maxime şi procentul dozei excretate în urină au fost mai mari la copii comparativ cu adulţii.
Greek: Eαν εμφανίσετε (ή έχετε εμφανίσει) οποιοδήποτε από τα συμπτώματα αυτά, παρακαλούμε ενημερώστε τον γιατρό σας.
Romanian: Dacă aveţi (sau aţi avut) vreuna dintre aceste boli, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră.
Greek: Μακροχρόνια δεδομένα σχετικά με τη συνεχιζόμενη χρήση της υδροξυκαρβαμίδης σε ασθενείς με δρεπανοκυτταρικό σύνδρομο υπάρχουν διαθέσιμα για παιδιά και εφήβους, με χρόνο παρακολούθησης έως 12 έτη σε παιδιά και εφήβους και πάνω από 13 έτη στους ενήλικες.
Romanian: Datele pe termen lung cu privire la utilizarea continuă a hidroxicarbamidei la pacienţii cu drepanocitoză sunt disponibile pentru copii şi adolescenţi, cu o perioadă de urmărire de 12 ani la copii şi adolescenţi şi de peste 13 ani la adulţi.
Greek: 2 Η μακροκυττάρωση που προκαλείται από την υδροξυκαρβαμίδη δεν εξαρτάται από τη βιταμίνη B12 ή το φολικό οξύ.
Romanian: 2 Macrocitoza determinată de hidroxicarbamidă nu depinde de vitamina B12 sau de acidul folic.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/Αντισύλληψη σε άντρες και γυναίκες Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία που λαμβάνουν υδροξυκαρβαμίδη θα πρέπει να ενημερώνονται ώστε να αποφεύγουν το ενδεχόμενο εγκυμοσύνης και να ενημερώνουν τον θεράποντα ιατρό άμεσα εάν συμβεί κάτι τέτοιο.
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă/Metode de contracepţie la bărbaţi şi femei Femeile aflate la vârsta fertilă şi cărora li se administrează hidroxicarbamidă trebuie sfătuite să evite să rămână gravide şi să informeze imediat medicul dacă acest lucru se întâmplă.
Greek: Τα μη χρησιμοποιημένα, διαιρεμένα δισκία πρέπει να επανατοποθετούνται στη φιάλη και να χρησιμοποιούνται εντός τριών μηνών.
Romanian: Comprimatele divizate şi neutilizate trebuie reintroduse în flacon şi trebuie utilizate în decurs de trei luni.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Greek: Μπορείτε να προσθέσετε μία σταγόνα σιρόπι ή να αναμείξετε το περιεχόμενο με τροφή ώστε να επικαλυφθεί η πιθανή πικρή γεύση.
Romanian: Puteţi să adăugaţi o picătură de sirop sau să amestecaţi conţinutul cu alimente pentru a masca gustul posibil amar.
Greek: Η ουρία είναι ένας μεταβολίτης της υδροξυκαρβαμίδης.
Romanian: Urea este un metabolit al hidroxicarbamidei.
Greek: Μην οδηγείτε ή μη χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα, εάν νιώσετε ζάλη ενώ παίρνετε το Siklos.
Romanian: Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă aveţi ameţeli în timpul tratamentului cu Siklos.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας αποτελεί ευθύνη του θεράποντα γιατρού και θα πρέπει να βασίζεται στην κλινική και αιματολογική κατάσταση του συγκεκριμένου ασθενούς.
Romanian: Durata tratamentului este responsabilitatea medicului curant şi trebuie să se bazeze pe starea clinică şi statusul hematologic.
Greek: Πρόσφατα, αποδείχθηκε ότι η υδροξυκαρβαμίδη συνδέεται με τη δημιουργία νιτρικού οξειδίου, γεγονός που υποδηλώνει ότι το νιτρικό οξείδιο διεγείρει την παραγωγή της κυκλικής μονοφωσφορικής γουανοσίνης (cGMP), η οποία στη συνέχεια ενεργοποιεί μια πρωτεϊνοκινάση και αυξάνει την παραγωγή της HbF.
Romanian: Recent, hidroxicarbamida s-a dovedit a fi asociată cu generarea de oxid nitric, ceea ce sugerează faptul că oxidul nitric stimulează sinteza guanozin-monofosfatazei ciclice (cGMP), care apoi activează o proteinkinază şi creşte sinteza de HbF.
Greek: < 4,5 g/dl
Romanian: Hemoglobină < 4,5 g/dl
Greek: Συνιστάται συνεχής παρακολούθηση της ανάπτυξης των παιδιών και εφήβων που υποβάλλονται σε θεραπεία.
Romanian: Se recomandă urmărirea permanentă a procesului de creştere al copiilor şi adolescenţilor trataţi.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Siklos θα πρέπει να παρακολουθούνται οι τιμές της αιματολογικής εξέτασης κάθε δύο εβδομάδες στην έναρξη της θεραπείας (δηλ. για τους πρώτους δύο μήνες) και αν η ημερήσια δόση της υδροξυκαρβαμίδης είναι έως 35 mg/kg σωμ.
Romanian: În timpul tratamentului cu Siklos, numărul elementelor figurate sanguine trebuie monitorizat la fiecare două săptămâni în perioada de iniţiere a tratamentului (mai exact, în primele două luni), precum şi în cazul în care doza zilnică de hidroxicarbamidă este de până la 35 mg/kg.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το Siklos αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Romanian: Luaţi întotdeauna Siklos exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Greek: Η χρήση αποτελεσματικής αντισύλληψης συνιστάται ιδιαίτερα.
Romanian: Se recomandă cu insistenţă utilizarea unei metode contraceptive eficace.
Greek: Ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με υδροξυκαρβαμίδη σε συνδυασμό με διδανοσίνη, σταβουδίνη και ινδιναβίρη έδειξαν μέση πτώση των κυττάρων CD4 της τάξης περίπου των 100/mm3.
Romanian: Pacienţii trataţi cu hidroxicarbamidă în asociere cu didanozină, stavudină şi indinavir au prezentat o scădere mediană a numărului celulelor CD4 de aproximativ 100/mm3.
Greek: Καταστολή1 του μυελού των οστών που περιλαμβάνει ουδετεροπενία (< 2,0 x 109/L), δικτυοερυθροκυτταροπενία (< 80 x 109/L), μακροκυττάρωση2
Romanian: Deprimarea măduvei osoase1 incluzând neutropenie (< 2,0 x 109/L), reticulocitopenie (< 80 x 109/L), macrocitoză2
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Siklos
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Siklos
Greek: Εφόσον δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική ανεπάρκεια, το Siklos θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή (βλ. παράγραφο 4.2).
Romanian: Deoarece nu există date disponibile la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată, Siklos trebuie utilizat cu prudenţă (vezi pct. 4.2).
Greek: Η υδροξυκαρβαμίδη στα 30 , 100 και 300 µM δεν μεταβολίζεται in vitro από τα κυτοχρώματα P450 των μικροσωμάτων του ανθρώπινου ήπατος.
Romanian: Hidroxicarbamida la 30, 100 şi 300 µM nu este metabolizată in vitro de către citocromul P450 al microzomilor hepatici umani.
Greek: Η υδροξυκαρβαμίδη είναι αναμφισβήτητα γονοτοξική σε μια ευρεία κλίμακα συστημάτων ελέγχου.
Romanian: Hidroxicarbamida este, fără îndoială, genotoxică în cadrul unei game largi de sisteme de testare.
Greek: Σε περίπτωση έλλειψης απόκρισης (επανεμφάνιση κρίσεων ή καμία μείωση στο ρυθμό των κρίσεων), η ημερήσια δόση μπορεί να αυξηθεί σε βήματα των 2,5 έως 5 mg/kg σωμ.
Romanian: În cazul lipsei de răspuns (reapariţia crizelor sau lipsa scăderii frecvenţei acestora), doza zilnică poate fi crescută în trepte de câte 2,5 până la 5 mg/kg şi zi, utilizând concentraţia cea mai adecvată.
Greek: Στους ανθρώπους, σύμφωνα με μια ανάλυση ανασκόπησης στα πλαίσια μιας κοόρτης 123 ενήλικων ασθενών, οι οποίοι υποβλήθηκαν σε θεραπεία με υδροξυκαρβαμίδη, αναφέρθηκαν είκοσι τρεις κυήσεις από 15 γυναίκες που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με υδροξυκαρβαμίδη και συντρόφους 3 ανδρών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με υδροξυκαρβαμίδη.
Romanian: La om, conform unei analize retrospective pe o cohortă de 123 pacienţi adulţi trataţi cu hidroxicarbamidă, au fost raportate 23 de sarcini la 15 femei tratate cu hidroxicarbamidă şi partenere a 3 bărbaţi trataţi cu hidroxicarbamidă.
Greek: Η αιματολογική κατάσταση του ασθενούς, καθώς και η νεφρική και η ηπατική λειτουργία θα πρέπει να καθορίζονται πριν από τη θεραπεία και κατ' επανάληψη κατά τη διάρκειά της.
Romanian: Statusul hematologic, precum şi funcţiile renală şi hepatică, trebuie evaluate înainte de începerea tratamentului, precum şi pe durata acestuia, în mod repetat.
Greek: Σε όλες τις κλινικές μελέτες, υπήρξε σημαντική αύξηση της HbF σε σχέση με την τιμή αναφοράς μετά τη χρήση υδροξυκαρβαμίδης.
Romanian: n toate studiile clinice, după utilizarea de hidroxicarbamidă a existat o creştere semnificativă a valorii HbF faţă de valorile iniţiale.
Greek: Η ανάρρωση από μυελοκαταστολή είναι συνήθως ταχεία, όταν διακόπτεται η θεραπεία.
Romanian: De obicei, refacerea din starea de deprimare medulară este rapidă după întreruperea tratamentului.
Greek: Οξεία βλεννογονοδερματική τοξικότητα έχει αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν υδροξυκαρβαμίδη σε δόσεις αρκετές φορές μεγαλύτερες από τη θεραπευτική δόση.
Romanian: Toxicitatea cutaneo-mucoasă acută a fost raportată la pacienţii care au primit hidroxicarbamidă în doze de câteva ori mai mari decât cele terapeutice.
Greek: Ο συγκεκριμένος μηχανισμός δράσης της υδροξυκαρβαμίδης δεν έχει κατανοηθεί απολύτως.
Romanian: Mecanismul de acţiune specific al hidroxicarbamidei nu este pe deplin cunoscut.
Greek: Όσοι ασθενείς λαμβάνουν υδροξυκαρβαμίδη θα πρέπει να ενημερώνονται για τους θεωρητικούς κινδύνους για το έμβρυο.
Romanian: Pacientele care urmează tratament cu hidroxicarbamidă trebuie atenţionate asupra riscurilor teoretice pentru făt.
Greek: Ειδικά η ασφάλεια της υδροξυκαρβαμίδης είχε εξεταστεί αναδρομικά από κοόρτες 123 ενηλίκων για διάστημα μεγαλύτερο των 13 ετών και 352 παιδιών άνω των 2 ετών και εφήβων για διάστημα έως 12 ετών.
Romanian: În mod specific, siguranţa utilizării hidroxicarbamidei a fost examinată retroactiv pe cohorte de 123 pacienţi adulţi timp de 13 ani şi de 352 copii cu vârsta peste 2 ani şi adolescenţi, timp de cel mult
Greek: Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να συμβούν σε λιγότερα από 1 στα 10.000 άτομα) ή άγνωστης συχνότητας (η συχνότητα δε μπορεί να εκτιμηθεί βάσει των διαθέσιμων δεδομένων):
Romanian: Reacţii adverse foarte rare (care apar la 1 din 10000 de persoane) sau cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):