FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • dolor fuerte en la parte superior del estómago; ausencia o niveles bajos de diferentes tipos de células sanguíneas
Portuguese: • dor intensa na região superior do abdómen; ausência ou níveis baixos das várias células do sangue
Spanish: Si nota un fuerte mareo y/o desmayo, túmbese y contacte con su médico inmediatamente.
Portuguese: Se sentir tonturas graves e/ou desmaio, deite-se e contacte imediatamente o seu médico.
Spanish: Si alguna de estas situaciones le afecta, no tome este medicamento y consulte con su médico.
Portuguese: Se algum destes casos se aplicar a si, não tome este medicamento e consulte o seu médico.
Spanish: Método de administración Diovan Comp puede tomarse con o sin comida y debe administrarse con agua.
Portuguese: Modo de administração Diovan Comp pode ser tomado com ou sem alimentos e deve ser administrado com água.
Spanish: Antes de conducir un vehículo, usar herramientas o manejar máquinas, o llevar a cabo otras actividades que requieran concentración, asegúrese de conocer sus reacciones a los efectos de Diovan Comp. Al igual que muchos otros medicamentos utilizados para tratar la presión arterial elevada, Diovan Comp puede causar, en raras ocasiones, mareos y afectar la capacidad de concentración.
Portuguese: Antes de conduzir um veículo, utilizar ferramentas ou máquinas, ou desempenhar outras tarefas que requeiram concentração, certifique-se de que sabe como reage aos efeitos de Diovan Comp. Tal como com outros medicamentos utilizados no tratamento da pressão arterial elevada, Diovan Comp pode, em casos raros, provocar tonturas e afectar a capacidade de concentração.
Spanish: En conclusión, el CHMP recomendó, en consonancia con el procedimiento de arbitraje finalizado recientemente para Cozaar Comp, que se cambiara «antagonista de la angiotensina II» por «valsartán» en esta indicación.
Portuguese: Em conclusão, o CHMP recomendou, em linha com o procedimento de consulta recentemente concluído relativo ao medicamento Cozaar Comp, que "antagonista da angiotensina II" seja alterado para "valsartan" nesta indicação.
Spanish: • No utilice Diovan Comp si observa que el envase está dañado o muestra signos de deterioro.
Portuguese: • Não utilize Diovan Comp se verificar que a embalagem se encontra danificada ou apresenta sinais visíveis de adulteração.
Spanish: − Insuficiencia hepática grave, cirrosis biliar y colestasis.
Portuguese: − Disfunção hepática grave, cirrose biliar e colestase.
Spanish: • Puede tomar Diovan Comp con o sin alimentos.
Portuguese: • Pode tomar Diovan Comp com ou sem alimentos.
Spanish: El volumen de distribución de valsartán en estado estacionario tras su administración intravenosa es de unos 17 litros, lo cual indica que valsartán no se distribuye ampliamente a los tejidos.
Portuguese: O volume de distribuição de valsartan no estado estacionário após administração intravenosa é de cerca de 17 litros indicando que o valsartan não se distribui nos tecidos de forma extensa.
Spanish: No surgieron hallazgos que excluyeran su uso a dosis terapéuticas en el hombre.
Portuguese: Não se obtiveram quaisquer dados passíveis de excluir o uso de doses terapêuticas no homem.
Spanish: • elevación de los valores de la función hepática
Portuguese: • elevação dos valores da função hepática
Spanish: • fiebre (lupus eritematoso cutáneo)
Portuguese: • febre (lúpus eritematoso cutâneo)
Spanish: No obstante, los datos clínicos demuestran que el efecto antihipertensivo de todas las dosis de valsartán/HCTZ se manifiesta claramente en las 2 primeras semanas de tratamiento y que los efectos máximos se alcanzan en un plazo de 4 semanas.
Portuguese: No entanto, os dados clínicos demonstram que o efeito anti-hipertensor de todas as doses de valsartan/HCTZ se encontra em grande medida presente no espaço de 2 semanas, e que os efeitos máximos são atingidos no espaço de 4 semanas.
Spanish: Sales de calcio y vitamina D
Portuguese: Sais de cálcio e vitamina D
Spanish: Valsartán se elimina principalmente en las heces (aproximadamente el 83% de la dosis) y en la orina (aproximadamente el 13% de la dosis), en su mayor parte como compuesto inalterado.
Portuguese: O valsartan é eliminado principalmente nas fezes (cerca de 83% da dose) e na urina (cerca de 13% da dose), principalmente sob a forma de composto inalterado.
Spanish: El CHMP consideró también que debía eliminarse una advertencia específica para deportistas, teniendo en cuenta que los medicamentos no deben tomarse con fines deportivos.
Portuguese: Uma advertência específica para atletas foi eliminada, dado que o CHMP considerou que os medicamentos não devem ser tomados para fins desportivos.
Spanish: Arritmias cardiacas
Portuguese: Arritmias cardíacas
Spanish: Las reacciones adversas se han clasificado en función de la frecuencia, con las más frecuentes primero, según la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/1.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Portuguese: As reacções adversas são apresentadas por frequência,, primeiro a mais frequentes, utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Spanish: Con los diuréticos tiazídicos se han notificado casos de reacciones de fotosensibilidad (ver sección 4.8).
Portuguese: Foram notificados casos de reacção de fotosensibilidade com diuréticos tiazídicos (ver secção 4.8).
Spanish: En la mayoría de pacientes, tras la administración de una dosis oral única, el inicio de la actividad antihipertensiva tiene lugar en las primeras 2 horas, y la reducción máxima de la presión arterial se alcanza en 4-6 horas.
Portuguese: Na maioria dos doentes, após a administração de uma dose oral única, o início da actividade antihipertensiva ocorre no intervalo de 2 horas, atingindo-se a redução máxima da pressão arterial no intervalo de 4-6 horas.
Spanish: En un ensayo farmacocinético en pacientes con disfunción hepática leve (n=6) a moderada (n=5), la exposición a valsartán ha demostrado un aumento de aproximadamente el doble en comparación con voluntarios sanos.
Portuguese: Num estudo farmacocinético realizado em doentes com disfunção hepática ligeira (n=6) a moderada (n=5), a exposição a valsartan sofreu um aumento de aproximadamente 2-vezes quando comparada com voluntários saudáveis.
Spanish: • hinchazón en la cara, lengua o faringe
Portuguese: • inchaço da face, língua ou faringe
Spanish: El primero de ellos se refiere a la propuesta de adaptar la posología para las dosis más altas, insistiendo en que, cuando se realice un cambio directo, deberá hacerse únicamente en los pacientes que estén recibiendo valsartán en monoterapia.
Portuguese: A primeira área de divergência relaciona-se com a proposta de adaptar a posologia para as dosagens mais elevadas, enfatizando que quando uma alteração directa é realizada, esta apenas deve ser efectuada nos doentes que estejam a receber monoterapia com valsartan.
Spanish: Digoxina e indometacina pueden interaccionar con el componente hidroclorotiazida de Diovan Comp (ver interacciones relacionadas con hidroclorotiazida).
Portuguese: Digoxina e indometacina podem interagir com o componente hidroclorotiazida de Diovan Comp (ver interacções relacionadas com hidroclorotiazida).
Spanish: Pacientes con insuficiencia cardiaca crónica grave u otras situaciones clínicas con estimulación del sistema renina-angiotensina-aldosterona
Portuguese: Doentes com insuficiência cardíaca crónica grave ou outras situações com estimulação do sistema renina-angiotensina-aldosterona
Spanish: • si tiene niveles de potasio o sodio en sangre más bajos de lo normal, o si los niveles de calcio de su sangre son más altos de lo normal a pesar del tratamiento.
Portuguese: • se os níveis de potássio ou sódio no sangue forem mais baixos do que o normal, ou se o nível de cálcio no sangue for superior ao normal apesar de tratamento.
Spanish: • erupción facial asociada a dolor en las articulaciones
Portuguese: • erupção cutânea facial associada a dor nas articulações
Spanish: Los niveles plasmáticos elevados de Ang II tras un bloqueo del receptor AT1 con valsartán pueden estimular al receptor AT2 que no está bloqueado, lo que parece compensar el efecto del receptor AT1.
Portuguese: O aumento dos níveis plasmáticos de Ang II após o bloqueio do receptor AT1 com valsartan pode estimular o receptor AT2 não bloqueado, que parece contrabalançar o efeito do receptor AT1.
Spanish: • si tiene los niveles de potasio en sangre bajos.
Portuguese: • se tiver níveis baixos de potássio no sangue.
Spanish: El TAC justificó la decisión de no incluir información sobre la participación de las proteínas transportadoras en la sección 4.5 del RCP de Diovan Comp, en consonancia con el resultado del procedimiento de arbitraje para Diovan.
Portuguese: O titular da AIM justificou a opção da não inclusão de informações sobre o envolvimento de proteínas de transporte na secção 4.5 do RCM de Diovan Comp, em linha com o resultado do procedimento de consulta sobre o Diovan.
Spanish: El CHMP ha considerado algunos puntos de desacuerdo en la información del producto de Diovan.
Portuguese: O CHMP avaliou várias áreas de divergência a nível da informação sobre o medicamento relativa ao Diovan.
Spanish: No existe información acerca del uso de valsartán durante la lactancia.
Portuguese: Não existe informação relativa à utilização de valsartan durante a amamentação.
Spanish: Los estudios epidemiológicos han mostrado que el tratamiento a largo plazo con hidroclorotiazida reduce el riesgo de morbilidad y mortalidad cardiovascular.
Portuguese: Estudos epidemiológicos mostraram que o tratamento prolongado com hidroclorotiazida reduz o risco de mortalidade e morbilidade cardiovascular.
Spanish: Los limitados resultados de que se dispone sugieren que el aclaramiento sistémico de la hidroclorotiazida disminuye tanto en personas de edad avanzada sanas como hipertensas, cuando se compara con voluntarios sanos jóvenes.
Portuguese: Dados limitados sugerem que a depuração sistémica da hidroclorotiazida sofre uma redução tanto nos idosos saudáveis como nos idosos hipertensos, quando comparados com voluntários saudáveis jovens.
Spanish: • si tiene fiebre, erupción cutánea y dolor en las articulaciones, que pueden ser signos de lupus eritematoso sistémico (una conocida enfermedad autoinmune).
Portuguese: • se tiver febre, erupção cutânea e dor nas articulações, que possam ser sintomas de lúpus eritematoso sistémico (LES, uma doença auto-imune).
Spanish: • ciclosporina, un medicamento usado para evitar el rechazo de órganos trasplantados
Portuguese: • ciclosporina, um medicamento utilizado no transplante de órgãos para evitar a rejeição do órgão
Spanish: En caso de deshidratación inducida por diuréticos, existe un aumento del riesgo de insuficiencia renal aguda, especialmente con dosis altas del de productos yodados.
Portuguese: Em caso de desidratação induzida por diuréticos, existe risco acrescido de insuficiência renal aguda especialmente com doses altas do produto iodado.
Spanish: En cuanto al uso de Diovan Comp durante el embarazo y la lactancia, el CHMP decidió suprimir la lactancia como contraindicación en la versión modificada del RCP.
Portuguese: No que respeita à utilização de Diovan Comp durante a gravidez e o aleitamento, o CHMP decidiu eliminar o aleitamento como contra-indicação no RCM revisto.
Spanish: • dolor en las articulaciones
Portuguese: • dor nas articulações
Spanish: • insuficiencia renal
Portuguese: • insuficiência renal
Spanish: Fotosensibilidad
Portuguese: Fotosensibilidade
Spanish: • hinchazón y ampollas en la piel (debido a una mayor sensibilidad al sol)
Portuguese: • Inchaço e vesículas na pele (devidas a aumento da sensibilidade ao sol)
Spanish: - que se han evaluado el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto propuestos por los titulares de la autorización de comercialización sobre la base de la documentación presentada y de los comentarios científicos formulados en el Comité;
Portuguese: - considerando que os Resumos das Características do Medicamento, a rotulagem e o folheto informativo propostos pelos titulares da Autorização de Introdução no Mercado foram avaliados com base na documentação apresentada e na discussão científica no seio do Comité,
Spanish: Puede ser necesario aumentar la dosis de probenecid o sulfinpirazona.
Portuguese: Pode ser necessário o aumento da posologia do probenecide ou da sulfinpirazona.
Spanish: Tome siempre Diovan Comp exactamente como le indique su médico.
Portuguese: Tomar Diovan Comp sempre de acordo com as indicações do médico.
Spanish: La disponibilidad sistémica de la hidroclorotiazida disminuye en aproximadamente un 30% al administrarse concomitantemente con valsartán.
Portuguese: A disponibilidade sistémica de hidroclorotiazida sofre uma redução de cerca de 30%,quando coadministrada com valsartan.
Spanish: Urticaria y otras formas de erupción cutánea
Portuguese: Urticária e outras formas de erupção cutânea
Spanish: el CPMP ha recomendado que se modifique la autorización de comercialización cuyo resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto se incluyen en el anexo III para Diovan comp y nombres asociados (ver el anexo I).
Portuguese: recomendou a alteração da Autorização de Introdução no Mercado para a qual o Resumo das Características do Medicamento, a rotulagem e o folheto informativo se encontram estabelecidos no Anexo III para o Diovan comp e denominações associadas (ver Anexo I).
Spanish: La sobredosis por valsartán puede dar lugar a una marcada hipotensión, que puede provocar un nivel bajo de conocimiento, colapso circulatorio y/o shock.
Portuguese: Uma sobredosagem com valsartan pode resultar em hipotensão acentuada, que poderá levar a um nível deprimido de consciência, colapso circulatório e/ou choque.
Spanish: • trastornos musculares
Portuguese: • distúrbios musculares
Spanish: Estos efectos adversos pueden producirse con ciertas frecuencias, que se definen a continuación: muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10 pacientes frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes poco frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes, raros: afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes muy raros: afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles
Portuguese: Estes efeitos secundários podem ocorrer com determinadas frequências que são definidas a seguir: muito frequentes: afecta mais de 1 utilizador em cada 10 frequentes: afecta 1 a 10 utilizadores em cada 100 pouco frequentes: afecta 1 a 10 utilizadores em cada 1.000 raros: afecta 1 a 10 utilizadores em cada 10.000 muito raros: afecta menos de 1 utilizador em cada 10.000 desconhecido: não é possível estimar uma frequência a partir dos dados disponíveis
Spanish: • si sufre diabetes, gota, tiene niveles altos de colesterol o lípidos en sangre.
Portuguese: • se tiver diabetes, gota, níveis elevados de colesterol ou gordura no sangue
Spanish: • si está siendo sometido a diálisis.
Portuguese: • se estiver a fazer diálise.
Spanish: Deterioro de la función renal
Portuguese: Deterioração da função renal
Spanish: Después de la administración oral, la biodisponibilidad absoluta de la hidroclorotiazida es del 60 al 80%.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta de hidroclorotiazida é de 60-80% após a administração.
Spanish: El CHMP consideró la inclusión, en esta sección, de un texto sobre las proteínas transportadoras que intervienen en la absorción y eliminación del valsartán y la hidroclorotiazida.
Portuguese: O CHMP considerou a menção nesta secção de um texto sobre as proteínas de transporte envolvidas na captação e na eliminação de valsartan e hidroclorotiazida.
Spanish: • Hidroclorotiazida pertenece a una clase de medicamentos conocidos como diuréticos tiazídicos.
Portuguese: • Hidroclorotiazida pretence a um grupo de medicamentos denominados diuréticos tiazídicos.
Spanish: Hidroclorotiazida se excreta en la leche materna.
Portuguese: Hidroclorotiazida é excretada no leite humano.
Spanish: Además, los siguientes signos y síntomas pueden presentarse debido a una sobredosis por el componente hidroclorotiazida: náuseas, somnolencia, hipovolemia, y alteraciones electrolíticas asociadas con arritmias cardiacas y espasmos musculares.
Portuguese: Adicionalmente, poderão ocorrer os seguintes sinais e sintomas devido a sobredosagem com o componente hidroclorotiazida: náuseas, sonolência, hipovolemia e alterações electrolíticas associadas a arritmias cardíacas e espasmos musculares.
Spanish: De conformidad con la «Directriz sobre los RCP», el CHMP incluyó el síncope entre las RAM en la categoría de frecuencia «no conocida».
Portuguese: De acordo com a Orientação sobre RCM (Guideline on SPCs), o CHMP colocou a RAM síncope na categoria de frequência "desconhecido".
Spanish: • algunos antibióticos (tetraciclinas), los anestésicos y los sedantes
Portuguese: • alguns antibióticos (tetraciclinas), anestésicos e sedativos
Spanish: Los efectos mencionados parecen ser debidos a los efectos farmacológicos de las dosis elevadas de valsartán (bloqueo de la angiotensina II-inhibición inducida de la liberación de renina, con estimulación de las células productoras de renina), pero también se presentan con los inhibidores de la ECA.
Portuguese: Os efeitos acima mencionados parecem dever-se aos efeitos farmacológicos de doses elevadas de valsartan (bloqueio da inibição, induzida pela angiotensina II, da libertação de renina, com estimulação das células produtoras de renina) ocorrendo igualmente com inibidores da ECA.
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda el uso de Diovan Comp durante la lactancia.
Portuguese: Assim, não se recomenda o uso de Diovan Comp durante o aleitamento.
Spanish: Se ha demostrado que en la corteza renal existe un receptor con una afinidad elevada que es el lugar de unión principal para la acción del diurético tiazídico y la inhibición del transporte de NaCl en el túbulo contorneado distal.
Portuguese: Foi demonstrado que existe um receptor de elevada afinidade no córtex renal,como local de ligação principal para a acção diurética da tiazida e inibição do transporte de NaCl no túbulo contornado distal.
Spanish: Además, el uso concomitante de Diovan Comp y AINEs puede dar lugar a un deterioro de la función renal y a un aumento de los niveles séricos de potasio.
Portuguese: Adicionalmente, a utilização concomitante de Diovan Comp e AINEs pode levar a um aumento da degradação da função renal e a um aumento no potássio sérico.
Spanish: • medicamentos que pueden afectar o verse afectados por los niveles de potasio, tales como digoxina, un medicamento para controlar el ritmo cardiaco, algunos medicamentos antipsicóticos
Portuguese: • medicamentos que afectam ou possam ser afectados por níveis de potássio no sangue, tais como digoxina, um medicamento para controlar o ritmo cardíaco, alguns medicamentos antipsicóticos
Spanish: • relajantes musculares, como la tubocurarina
Portuguese: • medicamentos relaxantes musculares tais como tubocurarina
Spanish: • si ha sufrido previamente una reacción alérgica con el uso de otro medicamento de esta clase para disminuir la presión arterial (antagonistas del receptor de la angiotensina II), o si sufre algún tipo de alergia o asma.
Portuguese: • se tiver tido reacções alérgicas com outros fármacos para redução da pressão arterial desta classe (antagonistas do receptor da angiotensina II) ou se tiver alergia ou asma.
Spanish: Esto debe tenerse en cuenta durante el ajuste de la dosis.
Portuguese: Isto deve ser tido em consideração durante a titulação de dose.
Spanish: En pacientes diabéticos pueden ser necesarios ajustes de las dosis de insulina o de los agentes hipoglucemiantes orales.
Portuguese: Em doentes diabéticos pode ser necessário ajuste posológico de insulina ou agentes antidiabéticos orais.
Spanish: En cuanto al consumo concomitante de alcohol durante la administración de Diovan Comp, se consideró la frase Puede potenciar la hipotensión ortostática.
Portuguese: No que se refere à utilização concomitante de álcool durante a administração de Diovan Comp, foi discutida a afirmação poderá ocorrer a potenciação da hipotensão ortostática.
Spanish: En pacientes cuya función renal puede depender de la actividad del sistema renina-angiotensinaaldosterona (p.ej. pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva grave), el tratamiento con inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina se ha asociado con oliguria y/o azoemia progresiva y en casos raros con insuficiencia renal aguda.
Portuguese: Em doentes cuja função renal possa depender da actividade do sistema renina-angiotensinaaldosterona (por ex. doentes com insuficiência cardíaca congestiva grave), o tratamento com inibidores da enzima de conversão da angiotensina tem sido associado a oligúria e/ou azotemia progressiva e, em casos raros, a insuficiência renal.
Spanish: El mecanismo de acción de las tiazidas consiste en la inhibición del sistema de cotransporte Na+Cl-, tal vez compitiendo por el lugar del Cl-, por lo que se afectan los mecanismos de reabsorción de los electrolitos: de manera directa aumentando la excreción de sodio y de cloruro en una magnitud aproximadamente igual, e indirectamente, por esta acción diurética, reduciendo el volumen plasmático y con aumentos consecuentes de la actividad de la renina plasmática, la secreción de aldosterona, la pérdida urinaria de potasio y una disminución del potasio sérico.
Portuguese: O mecanismo de acção das tiazidas processa-se por inibição do co-transporte de Na+Cl-, talvez competindo para o local de ligação do Cl-, afectando assim os mecanismos de reabsorção dos electrólitos: directamente por aumento da excreção de sódio e cloretos numa quantidade aproximadamente idêntica e,indirectamente, pela redução do volume plasmático por esta acção diurética, com aumentos consequentes da actividade da renina plasmática, secreção de aldosterona e perda urinária de potássio, e uma diminuição do potássio sérico.
Spanish: Finlandia Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10
Portuguese: Finlândia Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10
Spanish: Debe tenerse también en cuenta la relación general favorable entre beneficio y riesgo de valsartán/HCTZ 160/25 y 320/25 mg.
Portuguese: O perfil geral de benefício/risco favorável de valsartan/HCTZ 160/25 e 320/25 mg deverá também ser tido em consideração.
Spanish: No se ha establecido el uso de Diovan Comp en pacientes con insuficiencia cardiaca grave crónica.
Portuguese: A utilização de Diovan Comp em doentes com disfunção cardíaca crónica grave não foi estabelecida.
Spanish: Puede ser necesario un ajuste de la dosis del medicamento antidiabético.
Portuguese: Pode ser necessário ajuste posológico do medicamento antidiabético.
Spanish: • alteraciones del sueño
Portuguese: • perturbações do sono
Spanish: Dado que el valsartán no debe administrarse a pacientes con insuficiencia hepática grave, cirrosis biliar o colestasis, el CHMP recomendó que se incorporaran referencias cruzadas a las secciones 4.3, 4.4 y 5.2.
Portuguese: Tendo em consideração que o valsartan não deve ser administrado em doentes com insuficiência hepática grave, cirrose biliar e colestase, o CHMP recomendou a incorporação de referências cruzadas para as secções 4.3, 4.4 e
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antagonistas de angiotensina II con diuréticos, valsartán y diuréticos; código ATC: C09D A03.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: associações de antagonistas da angiotensina II com diuréticos, valsartan e hidroclorotiazida; código ATC: C09D A03.
Spanish: El efecto del tratamiento con Diovan Comp puede verse alterado si se toma junto con ciertos medicamentos.
Portuguese: O efeito do tratamento pode ser influenciado se Diovan Comp for tomado com determinados medicamentos.