FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A betegek 52%-ának volt enyhén beszűkült veseműködése, és 11%-ának volt közepes mértékben beszűkült veseműködése.
Romanian: Dintre subiecţi, cincizeci şi doi la sută (52 %) prezentau insuficienţă renală uşoară şi 11 % prezentau insuficienţă renală moderată.
Hungarian: Az Edistride-ban lévő hatóanyag a dapagliflozin.
Romanian: Edistride conţine substanţa activă dapagliflozin.
Hungarian: per betegév arányban fordultak elő a dapagliflozinnal kezelt betegeknél, és 2,06% per betegév arányban a komparátorral kezelt betegeknél.
Romanian: Episoadele primare au apărut cu o frecvenţă de 1,62% pe pacient-an la subiecţii trataţi cu dapagliflozin şi 2,06 % la subiecţii cu tratament comparator, pe pacient-an.
Hungarian: Az Edistride-del végzett klinikai vizsgálatokban a béta-sejt funkciót értékelő homeosztázis modellben (HOMA béta-sejt) bekövetkező javulást észleltek.
Romanian: Îmbunătăţirea evaluării modelului homeostatic pentru funcţia celulelor beta (HOMA beta-cell) a fost observată în studiile clinice efectuate cu Edistride.
Hungarian: Azoknak a betegeknek egy előre meghatározott analízisében, akiknél a vizsgálat megkezdésekor a HbA1c-érték ≥ 9,0% volt, a monoterápiában adott 10 mg dapagliflozin-kezelés a 24. héten a HbA1c-érték statisztikailag szignifikáns csökkenését eredményezte (a vizsgálat megkezdésétől számított korrigált átlagos változás: a 10 mg dapagliflozin esetén -2,04%, és a placebo esetén 0,19%), és a metforminhoz kiegészítésként adott kezelés esetén (a vizsgálat megkezdésétől számított korrigált átlagos változás: a dapagliflozin esetén -1,32%, és a placebo esetén -0,53%).
Romanian: Într-o analiză pre-specificată a subiecţilor cu o valoare iniţială a HbA1c ≥9 %, tratamentul cu dapagliflozin 10 mg a dus la o reducere semnificativă statistic a HbA1c la săptămâna 24 ca o monoterapie (modificare medie ajustată faţă de momentul iniţial: -2,04 % şi 0,19 % pentru dapagliflozin 10 mg şi respectiv placebo) şi ca tratament asociat la metformin (modificare medie ajustată faţă de momentul iniţial: -1,32 % şi -0,53 % pentru dapagliflozin şi, respectiv, placebo)
Hungarian: Az Edistride 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő, 18 éves és idősebb felnőtteknél a szénhidrátanyagcsere-egyensúly javítására javallott, az alábbiak szerint:
Romanian: Edistride este indicat la pacienţii adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste, cu diabet zaharat de tip 2, pentru îmbunătăţirea controlului glicemic, sub formă de:
Hungarian: Ezért fontos, hogy betartsa a kezelőorvosa, a gyógyszerésze vagy a szakszemélyzet által adott, a diétára és a testmozgásra vonatkozó tanácsokat.
Romanian: De aceea, este important să respectaţi în continuare indicaţiile referitoare la dietă şi exerciţii fizice pe care le-aţi primit de la medicul dumneavoastră, farmacist sau asistenta medicală.
Hungarian: Fontos, hogy továbbra is betartsa a kezelőorvosa, a gyógyszerésze vagy a szakszemélyzet által adott, a diétára és a testmozgásra vonatkozó tanácsait.
Romanian: Este important să continuaţi să urmaţi recomandările referitoare la dietă şi exerciţii fizice pe care vi leau dat medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală.
Hungarian: A dehidráció jelei a következők: nagyon száraz vagy összeragadó száj, kifejezett szomjúságérzés, nagyfokú álmosság vagy fáradtság, kevés vizelet ürítése vagy egyáltalán nincs vizeletürítés, gyors szívverés.
Romanian: pierderea unei cantităţi prea mari de lichide din organism (deshidratare), întâlnită mai puţin frecvent Acestea sunt semnele deshidratării: - gură foarte uscată sau cleioasă, senzaţie intensă de sete - senzaţie de somnolenţă marcată sau oboseală - eliminare a unei cantităţi mici de apă (urină) sau lipsă a eliminărilor - bătăi rapide ale inimii.
Hungarian: Az Edistride-t a cukorbetegség „2-es típusú diabétesz mellitusz"-nak nevezett típusában alkalmazzák felnőtt betegeknél (18 éveseknél és idősebbeknél).
Romanian: Edistride se utilizează la pacienţi adulţi (cu vârsta de 18 ani şi peste) pentru tratamentul unui tip de diabet zaharat numit "diabet zaharat de tip 2".
Hungarian: A betegek (%), akik elérték: HbA1c < 7% A kiindulási értékre korrigálva
Romanian: Subiecţi (%) care au obţinut: HbA1c < 7 % (LOCF) Ajustat în funcţie de valorile iniţiale
Hungarian: A 48. héten, amikor szitagliptinhez (metforminnal együtt vagy anélkül) adták, a vizsgálat megkezdésétől számított korrigált átlagos változás a dapagliflozin 10 mg esetén -0,30%, és a placebo esetén 0,38% volt.
Romanian: În săptămâna 48 atunci când dapagliflozin a fost adăugat la sitagliptin (cu sau fără metformin), modificarea medie ajustată faţă de momentul iniţial pentru dapagliflozin 10 mg şi placebo a fost -0,30 % şi, respectiv 0,38 %.
Hungarian: (95%-os CI) A betegek, akik elérték (%): HbA1c < 7% A kiindulási értékre korrigálva Testtömeg (kg) Kiindulási érték (átlag) A vizsgálat megkezdésétől bekövetkezett változás A placebóhoz viszonyított különbség c
Romanian: (IÎ 95 %) Subiecţi (%) care au obţinut: HbA1c < 7 % Ajustat în funcţie de valorile iniţiale Greutate corporală (kg) Valoare iniţială (medie) Modificare faţă de valorile iniţiale Diferenţă faţă de placebo c
Hungarian: A metforminhoz kiegészítésként adott vizsgálatban a HbA1c-csökkenés a 102. hétig mindvégig megmaradt (a vizsgálat megkezdésétől számított korrigált átlagos változás a 10 mg esetén -0,78%, és a placebo esetén 0,02%).
Romanian: Pentru studiul cu tratament adjuvant asociat cu metformin, reducerile HbA1c s-au menţinut până la săptămâna 102 (modificare medie ajustată faţă de valorile iniţiale de -0,78 % şi 0,02 % pentru 10 mg şi, respectiv, placebo).
Hungarian: A súlyos húgyúti fertőzés jelei a következők: láz és/vagy hidegrázás, vizeletürítés közben jelentkező égő érzés, hát-vagy derékfájás.
Romanian: • infecţii urinare, întâlnite frecvent Acestea sunt semnele unei infecţii urinare grave: - febră şi /sau frisoane - senzaţie de arsură la eliminarea apei (urinare) - durere la nivelul spatelui sau în lateral.
Hungarian: A 104. héten a kiindulási HbA1c-től észlelt korrigált átlagos változás -0,32% volt a dapagliflozin, és -0,14% volt a glipizid esetén.
Romanian: La săptămâna 104, modificarea medie ajustată faţă de valorile iniţiale a HbA1c a fost de -0,32 % pentru dapagliflozin şi -0,14 % pentru glipizid.
Hungarian: Az Edistride alkalmazása nem javasolt a közepesen és a súlyosan beszűkült veseműködésű betegeknél (olyan betegek, akiknek a kreatinin-clearance-e [CrCl] < 60 ml/perc vagy a számított glomerulus filtrációs rátája [eGFR] < 60 ml/perc/1,73 m2, lásd
Romanian: Utilizarea Edistride nu este recomandată la pacienţi cu insuficienţă renală moderată până la severă (pacienţi cu clearance al creatininei [ClCr] < 60 ml/min sau cu rata estimată a filtrării glomerulare [RFGe] < 60 ml/min/1,73 m2, vezi pct. 4.4, 4.8, 5.1 şi 5.2).
Hungarian: C]-dapagliflozin dózis alkalmazása után 96% volt visszanyerhető, 75% a vizeletből és 21% a székletből.
Romanian: C]-dapagliflozin, 96 % a fost recuperată,
Hungarian: A kiterjesztési időszakban a HbA1c-csökkenés a 102. hétig mindvégig megmaradt (a vizsgálat megkezdésétől számított korrigált átlagos változás a 10 mg dapagliflozin esetén -0,61%, és a placebo esetén -0,17%).
Romanian: În perioada de extensie, reducerile HbA1c s-au menţinut până în săptămâna 102 (modificare medie ajustată faţă de valorile iniţiale de -0,61 %, şi -0,17 % pentru dapagliflozin 10 mg şi, respectiv, placebo).
Hungarian: A 10 mg dapagliflozinnal plusz metforminnal és szulfonilureával kezelt betegek 12,8%-ánál számoltak be nem jelentős hypoglykaemiás epizódokról, míg a placebót plusz metformint és szulfonilureát kapó betegeknél ez 3,7% volt.
Romanian: Episoade minore de hipoglicemie au fost raportate la 12,8 % dintre subiecţii la care s-a administrat dapagliflozin 10 mg plus metformin şi o sulfoniluree şi la 3,7 % dintre subiecţii la care s-a administrat placebo plus metformin şi o sulfoniluree.
Hungarian: A mágneses rezonancia vizsgálat egy alvizsgálatában az Edistride plusz metformin-kezelés a viscerális zsírszövet mennyiségének számszerű csökkenését mutatta a placebo plusz metformin-kezeléshez képest.
Romanian: Tratamentul cu Edistride plus metformin a dus la o reducere numerică a ţesutului adipos visceral faţă de tratamentul cu placebo plus metformin într-un substudiu care a folosit imagistica prin rezonanţă magnetică nucleară.
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz (E460i) Vízmentes laktóz Kroszpovidon (E1202) Szilicium-dioxid (E551) Magnézium-sztearát (E470b)
Romanian: Crospovidonă (E1202) Dioxid de siliciu (E551) Stearat de magneziu (E470b)
Hungarian: (95%-os CI) Testtömeg (kg) Kiindulási érték (átlag) A vizsgálat megkezdésétől bekövetkezett változás A glipizid + metformin kezeléshez viszonyított különbség c
Romanian: (IÎ 95 %) Greutate corporală (kg) Valoare iniţială (medie) Modificare faţă de valorile iniţiale Diferenţă faţă de glipizid + metformin c
Hungarian: Az Edistride monoterápia biztonságosságának és hatásosságának értékelésére nem megfelelően beállított 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegekkel végeztek egy kettős-vak, placebo-kontrollos, 24 hetes időtartamú vizsgálatot (amelynek volt egy kiegészítő kiterjesztéses periódusa is).
Romanian: Un studiu dublu-orb, controlat cu placebo, cu durata de 24 săptămâni (cu o perioadă de extensie suplimentară) a fost efectuat pentru a evalua siguranţa şi eficacitatea monoterapiei cu Edistride la subiecţi cu diabet zaharat de tip 2 fără un control adecvat.
Hungarian: Közepesen beszűkült veseműködés (eGFR ≥ 30 - < 60 ml/perc/1,73 m A dapagliflozin hatásosságát külön is vizsgálták egy közepesen beszűkült veseműködésű diabeteses betegeknek fenntartott vizsgálatban (252 beteg, akinek az átlagos eGFR-je 45 ml/perc/1,73 m2).
Romanian: Insuficienţa renală moderată (RFGe ≥ 30 şi < 60 ml/min/1,73 m De asemenea, eficacitatea dapagliflozin a fost evaluată separat într-un studiu dedicat care a inclus subiecţi diabetici cu insuficienţă renală moderată (252 subiecţi cu RFGe medie 45 ml/min/1,73 m Variaţia medie a HbA1c faţă de valorile iniţiale la săptămâna 24 a fost -0,44 % şi -0,33 % pentru dapagliflozin 10 mg şi, respectiv, placebo.
Hungarian: Laboratóriumi vizeletvizsgálatok Hatásmechanizmusa miatt az Edistride-t szedő betegek vizelet glükóz vizsgálata pozitív lesz.
Romanian: Testul glucozei în urină va fi pozitiv pentru pacienţii care iau Edistride, din cauza mecanismului de acţiune al medicamentului
Hungarian: HbA1c (%) Kiindulási érték (átlag) A vizsgálat megkezdésétől bekövetkezett változás A glipizid + metformin kezeléshez viszonyított különbség c
Romanian: HbA1c (%) Valoare iniţială (medie) Modificare faţă de valorile iniţiale Diferenţă faţă de glipizid + metformin c
Hungarian: A dapagliflozin akár a metforminhoz, akár a glimepiridhez, akár metforminhoz és egy szulfonilureához, akár a szitagliptinhez (metforminnal együtt vagy anélkül) vagy az inzulinhoz kiegészítő kezelésként történő hozzáadása a placebóhoz képest a 24. héten a HbA1c statisztikailag szignifikáns csökkenését eredményezte (p < 0,0001; 4., 5 és 6. táblázat).
Romanian: Dapagliflozin administrat ca tratament adjuvant asociat cu metformin, glimepirid, metformin şi o sulfoniluree, sitagliptin (cu sau fără metformin) sau insulină a dus la obţinerea unor reduceri semnificative statistic ale HbA1c la 24 săptămâni, comparativ cu subiecţii la care s-a administrat placebo (p < 0,0001;
Hungarian: A betegek ≥ 2%-ánál és a placebóhoz viszonyítva ≥ 0,1%-kal több és legalább 3-mal több, 10 mg dapagliflozint kapó betegnél jelentették.
Romanian: Raportate la ≥ 2 % dintre subiecţii şi ≥ 1 % mai mult şi la cel puţin 3 subiecţi în plus trataţi cu dapagliflozin 10 mg comparativ cu placebo.
Hungarian: héten (LOCF
Romanian: Rezultatele la săptămâna 24 (LOCF
Hungarian: A ≥ 65 éves betegeknél, a dapagliflozinnal kezelt betegek 7,7%-ánál és a placebót kapó betegek 3,8%-ánál számoltak be beszűkült veseműködéssel vagy veseelégtelenséggel összefüggő mellékhatásokról (lásd 4.4 pont).
Romanian: La subiecţii cu vârsta ≥ 65 ani, reacţiile adverse legate de disfuncţia sau insuficienţa renală au fost raportate la 7,7 % dintre subiecţii trataţi cu dapagliflozin şi 3,8 % din subiecţii la care s-a administrat placebo (vezi pct. 4.4).
Hungarian: A 104. héten az inzulin esetén (kiegészítésként per os adott glükózszint-csökkentő gyógyszerekkel vagy azok nélkül) a kiindulási HbA1c-től észlelt korrigált átlagos változás a 10 mg dapagliflozin mellett -0,71% és a placebo mellett -0,06% volt.
Romanian: Pentru insulină, reducerile HbA1c la săptămâna 104 (cu sau fără medicament hipoglicemiant oral suplimentar), au fost de -0,71 % şi -0,06 % modificare medie ajustată faţă de valorile iniţiale pentru dapagliflozin 10 mg şi, respectiv, placebo.
Hungarian: Egy összesített analízisben legfeljebb 24 hét alatt a 10 mg dapagliflozin mellett a placebóhoz képest gyakrabban számoltak be húgyúti fertőzésekről (lásd 4.8 pont).
Romanian: Infecţiile tractului urinar au fost raportate mai frecvent în asociere cu dapagliflozin 10 mg comparativ cu placebo într-o analiză cumulativă cu durata de până la 24 săptămâni (vezi pct. 4.8).
Hungarian: Dyslipidaemia Emelkedett haematocrit-érté
Romanian: Creştere a hematocritului Scăderea clearanceului creatininei Dislipidemie
Hungarian: A dapagliflozin rifampicinnel (ami különböző aktív transzporterek és gyógyszer-metabolizáló enzimek induktora) történt egyidejű alkalmazását követően a dapagliflozin szisztémás expozíciójának (AUC) 22%-os csökkenését észlelték, de ennek nem volt klinikailag jelentős hatása a vizelettel történő
Romanian: După administrarea dapagliflozin concomitent cu rifampicină (un inductor al mai multor transportori activi şi al unor enzime care contribuie la metabolizarea medicamentelor) s-a observat o scădere cu
Hungarian: 2012. november 12.
Romanian: 12 Noiembrie 2012
Hungarian: A betegek 51%-a férfi, 84%-a fehér bőrű, 9%-a ázsiai, 3%-a fekete bőrű volt, és 4%-a tartozott más etnikai csoportba.
Romanian: Cincizeci şi unu la sută (51%) dintre subiecţi au fost de sex masculin, 84 % de rasă albă, 9 % asiatici, 3 % de culoare şi 4 % aparţineau altor grupe rasiale.
Hungarian: •a laboratóriumi vérvizsgálatok eredményeinek megváltozása (pl. kreatinin-vagy karbamidszint),
Romanian: • modificări ale analizelor de laborator ale sângelui (de exemplu creatinină sau uree)
Hungarian: (95%-os CI)
Romanian: (IÎ 95 %)
Hungarian: •éjszakai felébredés, mert vizelniekell,
Romanian: • trezire din somn în cursul nopţii pentru a urina
Hungarian: A Forxiga nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Romanian: Forxiga nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Hungarian: A dapagliflozint a komparátorral összehasonlító relatív hazárd 0,79 volt (95%-os konfidencia intervallum [CI]: 0,58, 1,07), ami azt jelzi, hogy ebben az analízisben a Forxiga a 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél nem járt a cardiovascularis kockázat emelkedésével.
Romanian: Riscul relativ pentru comparaţia dintre dapagliflozin şi comparator a fost 0,79 (interval de încredere 95 % [IÎ]: 0,58; 1,07), indicând astfel că în această analiză Forxiga nu s-a asociat cu o creştere a riscului cardiovascular la pacienţii cu diabet zaharat de tip 2.
Hungarian: • Egyéb összetevők: tabletta mag: mikrokristályos cellulóz (E460i), vízmentes laktóz (lásd 2. pont „A Forxiga laktózt tartalmaz"), kroszpovidon (E1202), szilicium-dioxid (E551), magnézium-sztearát (E470b).
Romanian: • Celelalte componente sunt: nucleul comprimatului: celuloză microcristalină (E460i), lactoză anhidră (vezi punctul 2 "Forxiga conţine lactoză"), crospovidonă (E1202), dioxid de siliciu (E551), stearat de magneziu (E470b).
Hungarian: viszketés, illetve szokatlan váladékozás vagy szag szerepelhet),
Romanian: mâncărime, secreţie vaginală neobişnuită sau miros neobişnuit)
Hungarian: Egy 52 hetes, (52 és 104 hetes kiterjesztési időszakokkal bővített) aktív-kontrollos non-inferioritási vizsgálatban a Forxiga-t a metforminhoz adott kiegészítő kezelésként értékelték, és a metforminhoz kiegészítő kezelésként adott szulfonilureával (glipizid) hasonlították össze a nem megfelelően beállított szénhidrátanyagcsere-egyensúlyú betegeknél (HbA1c > 6,5% és ≤ 10%).
Romanian: Într-un studiu cu durata de 52 săptămâni, cu control activ, de non-inferioritate (cu o perioadă de extensie de 52 şi 104 săptămâni), Forxiga a fost evaluat ca tratament adjuvant asociat cu metformin comparativ cu o sulfoniluree (glipizid) ca tratament adjuvant asociat cu metformin la subiecţi cu control glicemic inadecvat (HbA1c > 6,5 % şi ≤ 10 %).
Hungarian: • a hímvessző vagy a hüvely fertőzése (hüvelygomba) (a tünetek között irritáció,
Romanian: • infecţii genitale (candidoze) la nivelul penisului sau vaginului (semnele pot include iritaţie,
Hungarian: Egyetlen 20 mg-os adag dapagliflozin és szimvasztatin (egy CYP3A4-szubsztrát) kombinációja a szimvasztatin AUC 19%-os emelkedését és a szimvasztatinsav AUC 31%-os emelkedéset eredményezte.
Romanian: Administrarea asociată a unei singure doze de dapagliflozin 20 mg şi simvastatină (un substrat al izoenzimei CYP3A4) a determinat o creştere de 19% a ASC pentru simvastatină şi o creştere de 31 % a ASC pentru simvastatină acidă.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Forxiga Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Romanian: Forxiga împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi oricare alte medicamente.
Hungarian: A 104. és a 208. héten vizsgálatban maradó betegek aránya 56,2% és 39,7% volt a dapagliflozinnal kezelt csoportban, illetve 50,0% és 34,6% volt a glipiziddel kezelt csoportban.
Romanian: Proporţia subiecţilor rămaşi în studiu la săptămâna 104 şi săptămâna 208 a fost de 56,2 % şi 39,7 % pentru grupul tratat cu dapagliflozin şi de 50,0 % şi 34,6 % pentru grupul tratat cu glipizid.
Hungarian: Ezek a mellékhatások gyakoribbak voltak azoknál a betegeknél, akiknél az eGFR kiindulási értéke ≥ 30 és < 60 ml/perc/1,73 m2 volt (18,5% a 10 mg dapagliflozin, illetve 9,3% a placebo esetén).
Romanian: Aceste reacţii au fost mai frecvente la pacienţii cu RFGe la momentul iniţial ≥ 30 şi < 60 ml/min/1.73m2 (18,5% dapagliflozin 10 mg versus 9,3 % placebo).
Hungarian: Közepesen beszűkült veseműködés (eGFR ≥ 30 - < 60 ml/perc/1,73 m A dapagliflozin hatásosságát külön is vizsgálták egy közepesen beszűkült veseműködésű diabeteses betegeknek fenntartott vizsgálatban (252 beteg, akinek az átlagos eGFR-je 45 ml/perc/1,73 m2).
Romanian: Insuficienţa renală moderată (RFGe ≥ 30 şi < 60 ml/min/1,73 m De asemenea, eficacitatea dapagliflozin a fost evaluată separat într-un studiu dedicat care a inclus subiecţi diabetici cu insuficienţă renală moderată (252 subiecţi cu RFGe medie 45 ml/min/1,73 m
Hungarian: Volumen-deplécióval összefüggő reakciókról (beleértve a dehydratióról, hypovolaemiáról vagy hypotensióról szóló jelentéseket) számoltak be a 10 mg dapagliflozinnal kezelt betegek 1,1%-ánál és a placebót kapók 0,7%-ánál: súlyos reakciók a betegek < 0,2%-ánál alakultak ki, és a 10 mg dapagliflozin és placebo között egyensúlyban voltak (lásd 4.4 pont).
Romanian: Reacţiile legate de depleţia volemică (incluzând cazurile raportate de deshidratare, hipovolemie sau hipotensiune arterială) au fost raportate la 1,1 % şi 0,7 % dintre subiecţii la care s-a administrat dapagliflozin 10 mg şi, respectiv, placebo; reacţii grave au apărut la < 0,2 % dintre subiecţi, cu o distribuţie echilibrată între grupurile la care s-a administrat dapagliflozin 10 mg şi placebo (vezi pct. 4.4).
Hungarian: A Forxiga-t a súlyosan beszűkült veseműködésű (CrCl < 30 ml/perc vagy eGFR < 30 ml/perc/1,73 m2) vagy a végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedő betegeknél nem vizsgálták.
Romanian: Forxiga nu a fost studiat în insuficienţa renală severă (ClCr < 30 ml/min sau RFGe < 30 ml/min/1,73 m 2) sau în stadiul terminal al bolii renale
Hungarian: Tudnivalók a Forxiga szedése előtt
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Forxiga
Hungarian: per betegév arányban fordultak elő a dapagliflozinnal kezelt betegeknél, és 2,06% per betegév arányban a komparátorral kezelt betegeknél.
Romanian: Episoadele primare au apărut cu o frecvenţă de 1,62 % pe pacient-an la subiecţii trataţi cu dapagliflozin şi 2,06 % la subiecţii cu tratament comparator, pe pacient-an.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésétől bekövetkezett átlagos százalékos változás a 10 mg dapagliflozin esetén a placebóhoz képest sorrendben a következő volt: összkoleszterinszint 2,5% versus -0,0%; HDL-koleszterinszint 6,0% versus 2,7%; LDL-koleszterinszint 2,9% versus -1,0%; triglyceridek -2,7% versus -0,7%.
Romanian: Modificarea procentuală medie faţă de momentul iniţial pentru dapagliflozin 10 mg comparativ cu placebo, a fost: colesterol total 2,5 % versus 0,0 %, colesterol HDL 6,0 % versus 2,7 %; colesterol LDL 2,9 % versus -1,0 %; trigliceride -2,7 % versus -0,7 % Vezi pct 4.4 Raportate la ≥ 2 % dintre subiecţii şi ≥ 1% mai mult şi la cel puţin 3 subiecţi în plus trataţi cu dapagliflozin 10 mg comparativ cu placebo.
Hungarian: A Forxiga 5 mg tabletta és a Forxiga 10 mg tabletta 14, 28 és 98 filmtablettát tartalmazó, nem perforált, naptáros buborékcsomagolást, valamint 30 × 1 és 90 × 1 filmtablettát adagonként perforált buborékcsomagolást tartalmazó alumínium buborékcsomagolás kiszerelésben kapható.
Romanian: Comprimatele Forxiga 5 mg şi Forxiga 10 mg sunt disponibile în cutii a câte 14, 28 sau 98 comprimate filmate conţinute în blistere calendar neperforate din aluminiu şi în cutii a câte 30x1 sau 90x1comprimate filmate conţinute în blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate.
Hungarian: A 10 mg dapagliflozinnal plusz metforminnal és szulfonilureával kezelt betegek 12,8%-ánál számoltak be nem jelentős hypoglykaemiás epizódokról, míg a placebót plusz metformint és szulfonilureát kapó betegeknél ez 3,7% volt.
Romanian: Episoade minore de hipoglicemie au fost raportate la 12,8 % dintre subiecţii la care s-a administrat dapagliflozin 10 mg plus metformnin şi o sulfoniluree şi la 3,7 % dintre subiecţii la care s-a administrat placebo plus metformin şi o sulfoniluree.
Hungarian: Forxiga 5 mg filmtabletta Forxiga 10 mg filmtabletta
Romanian: Forxiga 5 mg comprimate filmate Forxiga 10 mg comprimate filmate
Hungarian: 24. héten a HbA1c-ben a vizsgálat megkezdésétől bekövetkezett átlagos változás sorrendben -0,44% volt a 10 mg dapagliflozin és -0,33% volt a placebo esetén.
Romanian: Variaţia medie a HbA1c faţă de valorile iniţiale la săptămâna 24 a fost -0,44 % şi -0,33 % pentru dapagliflozin 10 mg şi, respectiv, placebo.
Hungarian: • A tablettát egészben, fél pohár vízzel nyelje le.
Romanian: • Înghiţiţi comprimatul întreg cu o jumătate de pahar cu apă.
Hungarian: Mivel az ennek hátterében zajló mechanizmust még nem tárták fel, az amputáció kockázati tényezői, az általános kockázati tényezőkön túl, nem ismertek.
Romanian: Întrucât nu s-a identificat mecanismul care stă la baza acestei creșteri, nu se cunosc nici factorii de risc, în afară de factorii generali de risc pentru amputare.
Hungarian: Mindamellett, elővigyázatossági intézkedésként megfontolandó az amputációs események nagyobb kockázatának kitett betegek körültekintő monitorozása, továbbá a tanácsadás a rutin preventív lábápolásról és a megfelelő hidratálás fenntartásának fontosságáról.
Romanian: Totuși, ca măsuri de precauție, trebuie luată în considerare monitorizarea atentă a pacienților cu un risc crescut de amputare, precum și consilierea pacienților în legătură cu importanța îngrijirii preventive, de rutină, a piciorului și cu menținerea unei hidratări corespunzătoare.
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles az erre a termékre vonatkozó első időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést az engedélyezést követő 6 hónapon belül benyújtani.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune primul raport periodic actualizat privind siguranţa pentru acest medicament în termen de 6 luni de la autorizare.
Hungarian: A rasszok szerinti megoszlás a következő volt: 72% fehér, 16% ázsiai, 4% fekete bőrű és 8% egyéb csoportba tartozó.
Romanian: Distribuţia rasială a fost de 72% populaţia albă, 16% populaţia asiatică, 4%