FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: does not cure HIV infection or AIDS, but it holds off the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
French: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka ne guérit pas l'infection par le VIH ou le SIDA, mais retarde la détérioration du système immunitaire et le développement d'infections et de maladies associées au SIDA.
English: will provide an information pack to doctors which covers the potential harmful effects of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
French: fournira aux médecins un kit d'informations sur les effets potentiels néfastes d'Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
French: Comme pour chaque médicament, la société a fourni des études sur la qualité d'Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, le 28 avril 2017.
English: been studied?
French: est-il utilisé?
English: As for all medicines, data on the use of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka sont surveillées en permanence.
English: The company that markets Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
French: La société qui commercialise Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
English: Other information about Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
French: Autres informations relatives à Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Truvada, the benefit of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
French: Dès lors, l'Agence a estimé que, comme pour Truvada, le bénéfice d'Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka est supérieur au risque identifié, et que son utilisation au sein de l'UE peut être autorisée.
English: What are the benefits and risks of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
English: How does Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
French: Comment Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
English: Because Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
French: Étant donné qu'Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
English: outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
French: et quels sont les risques associés à son utilisation?
English: What is Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
French: Qu'est-ce qu'Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
English: Package size
French: Taille de conditionnement
English: The procedure started on 19 July 2007.
French: La procédure a débuté le 19 juillet 2007.
English: Ref. EMEA/CHMP/384874/2008
French: EMEA/CHMP/554240/2008
English: London, 7 October 2008 Doc.
French: Londres, le 7 octobre 2008 Réf.
English: A Decision was issued by the European Commission on 7 October 2008.
French: La décision correspondante a été émise par la Commission européenne le 7 octobre 2008.
English: The Marketing Authorisation Holder provided supplementary information on 23 November 2007 and 22 April 2008.
French: Des informations complémentaires ont été fournies par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché le 23 novembre 2007 et le 22 avril 2008.
English: This medicinal product belongs to the list of products identified in 2007 for SPC harmonisation.
French: Ce médicament apparaît dans la liste de 2007 des médicaments identifiés en vue d'une harmonisation des RCP.
English: It is available as immediate release film coated tablets, modified release film coated tablets, granules and solutions for oral suspension, solutions for infusion in bags, solutions for infusion in bottles and sachets.
French: Il se présente sous la forme de comprimés pelliculés à libération immédiate, de comprimés pelliculés à libération modifiée, de granulés et de solutions pour suspension orale, de solutions pour perfusion en poches, de solutions pour perfusion en flacons et sachets.
English: Ciprofloxacin Bayer and associated names is an antibiotic, indicated for the treatment of uncomplicated and complicated infections, including severe infections, caused by ciprofloxacin susceptible pathogens.
French: Ciprofloxacin Bayer et dénominations associées est un antibiotique indiqué dans le traitement d'infections simples et compliquées, y compris des infections graves, provoquées par des pathogènes sensibles à la ciprofloxacine.
English: The basis for referral was that there were divergences in the Summaries of Product Characteristics (SPC) of Ciprofloxacin Bayer and associated names approved across EU Member States, with respect to the indications, the posology, the contra-indications and the special warnings and precautions for use.
French: La saisine se fondait sur des divergences dans les résumés des caractéristiques du produit (RCP) de Ciprofloxacin Bayer et dénominations associées autorisés dans les États membres de l'Union européenne, notamment en ce qui concerne les indications, la posologie, les contre-indications et les mises en garde et précautions particulières d'emploi.
English: On 22 June 2007, France presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Labelling and Package Leaflet of the medicinal product Ciprofloxacin Bayer and associated names.
French: Le 22 juin 2007, la France a transmis à l'EMEA une saisine en vertu de l'article 30 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, visant à l'harmonisation des résumés des caractéristiques du produit (RCP), de la notice et de l'étiquetage autorisés au niveau national pour le médicament Ciprofloxacin Bayer et dénominations associées.
English: The CHMP gave a positive opinion on 24 July 2008 recommending the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet for Ciprofloxacin Bayer and associated names.
French: Le 24 juillet 2008, le CHMP a émis un avis favorable recommandant l'harmonisation des RCP, de l'étiquetage et de la notice de Ciprofloxacin Bayer et dénominations associées.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Ciprofloxacin Bayer and associated names International Non-Proprietary Name (INN): ciprofloxacin
French: COMITE DES MEDICAMENTS A USAGE HUMAIN (CHMP) AVIS SUITE À SAISINE FORMÉE SUR LE FONDEMENT DE L'ARTICLE 30 POUR Ciprofloxacin Bayer et dénominations associées Dénomination commune internationale (DCI): ciprofloxacine
English: One inhalation twice a day
French: Une inhalation deux fois par jour
English: In the MRP Sweden is the Reference Member State and Austria, Belgium, Finland, France, Germany, Italy, Ireland, Luxembourg, Portugal, Spain and the United Kingdom are the Concerned Member States.
French: Au sein de celle-ci, l'État membre de référence est la Suède et, les États membres concernés sont l'Autriche, la Belgique, la Finlande, la France, l'Allemagne, l'Italie, l'Irlande, le Luxembourg, le Portugal, l'Espagne et le Royaume-Uni.
English: The doctor will assess whether you can take Viani during this time.
French: Le médecin évaluera si vous pouvez prendre Viani durant cette période.
English: 1, Avenue de la Gare L-1611
French: 1, Avenue de la Gare L-1611 Luxembourg
English: Do not use Viani after the expiry date which is stated on the label and carton.
French: Ne pas utiliser Viani après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette et sur la boîte.
English: WHAT VIANI IS AND WHAT IT IS USED FOR
French: QU'EST-CE QUE VIANI ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF VIANI DISKUS AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE VIANI DISKUS ET DÉNOMINATIONS ASSOCIÉES (VOIR ANNEXE I)
English: B-1332 Genval, Belgium
French: B-1332 Genval, Belgique
English: In several EU Member States Viani Diskus and associated names (see Annex I) are approved through the Mutual Recognition Procedure (MRP).
French: Dans plusieurs États membres de l'UE, Viani Diskus et ses dénominations associées (voir Annexe I) sont approuvés par la procédure de reconnaissance mutuelle (MRP).
English: When you first take Viani Diskus out of the box, it will be in the closed position.
French: Quand vous sortez Viani Diskus pour la première fois de son étui, il sera en position fermée.
English: • the CHMP considered the referral made under Article 6(13) of Commission Regulation (EC) N 1084/2003 for Viani Diskus and associated names (see Annex I)
French: • le CHMP a considéré la saisine formulée à l'article 6.13 du règlement (CE) n° 1084/2003 de la Commission au sujet de Viani Diskus et dénominations associées (voir Annexe I).
English: Note: This Annex III (Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet) is the one that was Annexed to the Commission Decision on this Article 6(13) referral for Viani Diskus and associated names.
French: Note: Cette annexe III (Résumé des Charastéristiques du Produit, Etiquetage and Notice) est celle annexée à la décision de la Commission relative à la saisine communautaire conformément à l'article 6(13) pour Viani Diskus et ses dénominations associés.
English: If your symptoms are well controlled using Viani Diskus twice daily, your doctor may decide to reduce your dose to once daily.
French: Si vos symptômes sont bien contrôlés en utilisant Viani Diskus deux fois par jour, votre médecin peut décider de réduire votre dose à une prise par jour.
English: Like all medicines, Viani can cause side effects, although not everybody gets them.
French: Comme tous les médicaments, Viani est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous n'y soient pas sujets.
English: Be careful not to confuse your Viani inhaler with your ‘rescue' inhaler.
French: Faites attention à ne pas confondre votre dispositif d'inhalation de Viani avec celui de votre traitement « de secours ».
English: - Viani may affect the normal production of steroid hormones in the body, particularly if you have taken high doses for long periods of time.
French: - Viani peut affecter la production normale d'hormones stéroïdiennes par l'organisme, particulièrement si vous l'avez pris à des doses élevées et sur de longues périodes.
English: Viani Diskus is for inhalation by mouth only.
French: Viani Diskus est destiné à l'inhalation par la bouche uniquement.
English: Allen Pharmazeutika Pharma GmbH, Albert-Schweitzer-Gasse 6 A-1140 Wien
French: Allen Pharmazeutika Pharma GmbH, Albert-Schweitzer-Gasse 6, A-1140 Wien, Autriche
English: In some cases, Viani may not be suitable to be taken with other medicines.
French: Dans certains cas, Viani peut ne pas être adapté à la prise simultanée d'autres médicaments.
English: - Breathing difficulties or wheezing (bronchospasm) worsens immediately after taking Viani.
French: - Aggravation de la gêne respiratoire ou des sifflements bronchiques (bronchospasme) immédiatement après la prise de Viani.
English: Throat irritation Hoarseness/dysphonia Paradoxical bronchospasm
French: Gêne pharyngée Raucité de la voix/dysphonie Bronchospasme paradoxal
English: Very rarely side effects may occur if you have taken high doses of Viani for a long time and you stop or reduce your dose suddenly.
French: Dans de très rares cas, certains effets indésirables peuvent apparaître si vous prenez des doses élevées de Viani sur une longue durée et que vous arrêtez ou réduisez brutalement la prise de votre traitement.
English: To work properly in controlling asthma and treating COPD symptoms, Viani must be taken every day as directed by your doctor.
French: Pour agir correctement sur le contrôle de l'asthme et sur les symptômes de la BPCO, Viani doit être pris tous les jours comme indiqué par votre médecin.
English: If you notice these symptoms or they appear suddenly after taking Viani, tell your doctor immediately as you could be allergic to Viani.
French: Si vous avez ces symptômes ou s'ils apparaissent subitement après avoir pris Viani, prévenez immédiatement votre médecin car vous êtes peut-être allergique à Viani.
English: The Diskus device holds blisters containing Viani in powder form.
French: Le dispositif Diskus comporte des blisters contenant du Viani sous forme de poudre.
English: The doctor will prescribe the lowest strength of Viani Diskus that will best control your symptoms.
French: Le médecin vous prescrira le plus faible dosage de Viani Diskus pouvant contrôler vos symptômes.
English: There are no data available for use of Viani in children aged under 4 years.
French: Aucune donnée n'est disponible concernant l'utilisation de Viani Diskus chez les enfants de moins de 4 ans.
English: GlaxoSmithKline AB Box 516, SE-169 29 Solna Sweden
French: GlaxoSmithKline AB Box 516, SE-169 29 Solna Suède
English: There are no data available for use of Viani in patients with hepatic impairment.
French: Aucune donnée n'est disponible concernant l'utilisation de Viani chez les patients atteints d'insuffisance hépatique.
English: It is also highlighted that Viani is not appropriate as IMT in patients with mild and severe asthma and that in general inhaled corticosteroids remain the first line treatment for most patients.
French: Elle souligne en outre que Viani n'est pas approprié en tant que traitement d'entretien initial chez les patients atteints d'asthme bénin ou sévère et que les corticostéroïdes inhalés restent en général le traitement de première intention chez la majorité des patients.
English: If you are using high doses of Viani for a long time, one of the active ingredients, fluticasone propionate, may stop the natural production of steroid hormones by the adrenal gland.
French: Si vous prenez des doses élevées de Viani sur une longue durée, un des principes actifs, le propionate de fluticasone, peut inhiber la production naturelle d'hormones stéroïdiennes par les glandes surrénales.
English: It is very important that you take your Viani every day as directed, until you are advised to stop by your doctor.
French: Il est très important que vous preniez Viani tous les jours comme indiqué, jusqu'à ce que votre médecin vous dise d'arrêter.
English: Viani contains salmeterol and fluticasone propionate which have differing modes of action.
French: Viani contient du salmétérol et du propionate de fluticasone qui possèdent des modes d'actions différents.
English: Your doctor will supervise your treatment more closely if you have medical conditions such as heart disease including an irregular or fast heart beat, overactive thyroid gland, high blood pressure, diabetes mellitus (Viani may increase your blood sugar), low potassium in your blood or if you are being, or have been treated for tuberculosis (TB).
French: Votre médecin surveillera plus attentivement votre traitement si vous avez des problèmes médicaux tels qu'une maladie du cœur, un rythme cardiaque irrégulier ou trop rapide, une hyperactivité de la thyroïde, une pression artérielle élevée, du diabète (Viani peut augmenter le taux de sucre dans votre sang), un faible taux de potassium dans votre sang ou si vous êtes traité ou avez été traité pour la tuberculose (TB).
English: - Feeling shaky and fast or irregular heartbeat (palpitations).
French: - Tremblements et rythme cardiaque rapide ou irrégulier (palpitations).
English: Viani is not intended for the initial management of mild asthma.
French: Viani n'est pas destiné au traitement de première intention de l'asthme léger.
English: A clear benefit has not been shown as compared to inhaled fluticasone propionate alone used as initial maintenance therapy when one or two of the criteria of severity are missing.
French: Il n'a pas été établi de bénéfice évident de Viani utilisé en traitement d'initiation par rapport à un traitement inhalé par propionate de fluticasone seul, lorsque 1 à 2 de ces critères de sévérité ne sont pas présents.
English: These are the side effects reported by people taking Viani.
French: Les effets suivants ont été rapportés chez des personnes traitées par Viani.
English: • the CHMP agreed that factual data from the GOAL study in particular the timing of reaching more rapidly control with Viani than with ICS alone should be included in section 5.1 of the SPC and that some amendments in this section were necessary in line with the agreed recommendation in section 4.2.
French: • Le CHMP a approuvé le fait que des données issues de l'étude GOAL, en particulier la réduction du délai avant d'arriver à un contrôle de l'asthme avec Viani par rapport aux CSI seuls, doivent être incluses à la section 5.1 du RCP et que certaines modifications de cette section sont nécessaires, conformément à la recommandation approuvée à la section 4.2.
English: This medicine if not recommended for use in children below 4 years of age.
French: Une inhalation deux fois par jour L'utilisation de ce médicament n'est pas recommandée chez les enfants de moins de 4 ans.
English: Viani Diskus contains up to 12.5 milligrams of lactose in each dose.
French: Viani Diskus contient jusqu'à 12,5 milligrammes de lactose par dose.
English: A subpopulation from the GOAL study (Gaining Optimal Asthma ControL study) i.e. stratum 1, addendum, step 1 (patients without ICS at entry who fulfilled the criteria for moderate persistent asthma and who are randomised to Viani 50/100 or FP 100 mcg), can be considered as an adequate target population to assess the adequacy of Viani as IMT.
French: Une sous-population de l'étude GOAL (Gaining Optimal Asthma ControL study), à savoir strate 1, addendum, phase 1 (patients ne prenant pas de CSI au début de l'étude, répondant au critère d'asthme persistant modéré et recevant de façon randomisée du Viani 50/100 ou du PF 100 mcg), peut être considérée comme une population cible appropriée pour évaluer l'utilisation de Viani en tant que traitement d'entretien initial.
English: Symptomatic candidiasis can be treated with topical antifungal therapy whilst still continuing with the Viani Diskus.
French: Les candidoses symptomatiques peuvent être traitées par antifongiques locaux tout en continuant le traitement par Viani.
English: Placebo-controlled clinical trials, over 6 and 12 months, have shown that regular use of Viani 50/500 micrograms improves lung function and reduces breathlessness and the use of relief medication.
French: Les études cliniques contrôlées contre placebo, d'une durée de 6 ou 12 mois, ont montré qu'une prise régulière de Viani 500/50 microgrammes améliore la fonction respiratoire et réduit la dyspnée et la consommation des médicaments destinés au traitement des symptômes aigus.
English: GlaxoSmithKline SA Parque Tecnologico de Madrid Calle Severo Ochoa 2, 28760 Tres Cantos, Madrid Spain
French: GlaxoSmithKline SA Parque Tecnologico de Madrid, Calle Severo Ochoa 2, 28760, Tres Cantos, Madrid, Espagne
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 28 doses
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 28 ou 60 doses
English: Viani Diskus is also used for the regular treatment of the symptoms of severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD).
French: Viani Diskus est également utilisé dans le traitement symptomatique continu des Broncho-Pneumopathies Chroniques Obstructives (BPCO) sévères.
English: In line with above arguments, the CHMP was not in agreement with a general recommendation for IMT of the fixed dose combination in section 4.1. but considered it acceptable to include guidance for a short term trial of initial maintenance therapy with Viani in section 4.2.
French: Du fait des motifs susmentionnés, le CHMP n'approuvait pas une recommandation générale à la section 4.1 pour le traitement d'entretien initial par un traitement en association mais jugeait acceptable d'inclure à la section 4.2 une directive pour un essai à court terme de Viani pour le traitement d'entretien initial.
English: In addition to the update in section 4.2 of the SPC, some factual data from the GOAL study in particular the timing of reaching more rapidly control with Viani than with ICS alone have been included in section 5.1 “Pharmacodynamic properties” of the SPC.
French: En plus de la modification apportée à la section 4.2 du RCP, certaines données issues de l'étude GOAL, en particulier la réduction du délai avant d'arriver à un contrôle de l'asthme avec Viani par rapport aux CSI seuls, ont été incluses à la section 5.1 « Propriétés pharmacodynamiques » du RCP.
English: What Viani is and what it is used for Before you take Viani How to take Viani Possible side effects How to store Viani Further information
French: Qu'est-ce que Viani et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Viani Comment prendre Viani
English: Treatment with Viani should not be stopped abruptly in patients with asthma due to risk of exacerbation.
French: Chez les patients asthmatiques, le traitement par Viani ne devra pas être interrompu brusquement en raison d'un risque d'exacerbation.
English: As with all inhaled medication containing corticosteroids, Viani should be administered with caution in patients with pulmonary tuberculosis.
French: Comme d'autres corticoïdes destinés à être administrés par voie inhalée, Viani doit être utilisé avec précaution chez les patients atteints de tuberculose pulmonaire.
English: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Stonemasons Way Rathfarnham
French: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited (trading as: Allen & Hanburys) Stonemasons Way Rathfarnham
English: Viani is indicated for the symptomatic treatment of patients with severe COPD (FEV1 <50% predicted normal) and a history of repeated exacerbations, who have significant symptoms despite regular bronchodilator therapy.
French: Viani est indiqué en traitement symptomatique de la BPCO sévère (VEMS < 50 % de la valeur théorique) chez les patients présentant des antécédents d'exacerbations répétées, et des symptômes significatifs malgré un traitement bronchodilatateur continu.
English: Viani contains lactose up to 12.5 milligram /dose.
French: Viani contient jusqu'à 12,5 mg de lactose par dose.
English: Respiratory, Thoracic & Mediastinal Disorders
French: Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
English: A twelve month study (Gaining Optimal Asthma ControL, GOAL), in 3416 adult and adolescent patients with persistent asthma, compared the safety and efficacy of Viani versus inhaled corticosteroid (Fluticasone Propionate) alone to determine whether the goals of asthma management were achievable.
French: Une étude de 12 mois (Gaining Optimal Asthma controL, GOAL) réalisée chez 3416 patients adultes et adolescents atteints d'asthme persistant, a comparé la tolérance et l'efficacité de Viani à une corticothérapie inhalée seule (propionate de fluticasone) afin d'évaluer la possibilité d'atteindre les objectifs de la prise en charge de l'asthme.
English: The possible side effects associated with Viani are unlikely to affect your ability to drive or use machines.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Il est peu probable que les effets indésirables associés à Viani affectent la capacité à conduire un véhicule ou à utiliser une machine.
English: The time on treatment for 50% of subjects to achieve a first individual Well Controlled week was 16 days for Viani compared to 37 days for the ICS group.
French: Le temps nécessaire pour que 50 % des sujets atteignent leur première semaine de « Bon Contrôle » a été de 16 jours pour les sujets traités par Viani et de 37 jours pour ceux traités par corticostéroïdes inhalés (CSI).