FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres produits à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 12.
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto os mencionados na secção 12.
French: Date de première autorisation: 08/12/2016 10.
Portuguese: Data da primeira autorização: 08/12/2016 10.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/ 1/16/1141/001
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/16/1141/001
French: Population âgée Aucune posologie particulière n'est nécessaire pour les patients âgés.
Portuguese: População idosa Não é necessário qualquer regime posológico especial para doentes idosos.
French: Inspection visuelle pH
Portuguese: Inspeção visual pH
French: Si vous prenez des analogues de somatostatine, il vous sera peut-être demandé d'arrêter votre traitement pour une courte période de temps.
Portuguese: Se estiver a tomar análogos da somatostatina, poder-lhe-á ser pedido que interrompa o tratamento por um curto período de tempo.
French: Après injection, une boisson vous sera offerte et il vous sera demandé d'uriner immédiatement avant l'examen.
Portuguese: Após a injeção, ser-lhe-á oferecido algo para beber e pedido para urinar imediatamente antes do exame.
French: Consulter le Résumé des caractéristiques du produit du générateur spécifique pour plus d'informations.
Portuguese: Consulte o Resumo das Características do Medicamento do gerador específico para obter mais informações.
French: EXP: ________ Heure/Date
Portuguese: : ________ Hora/data
French: Aucune étude sur la fertilité, la mutagénicité ou la carcinogénicité à long terme n'a été effectuée.
Portuguese: Não foram realizados estudos de fertilidade, embriologia, mutagenicidade ou carcinogenicidade a longo prazo.
French: Ce médicament contient 1,5 mmol (ou 32,5 mg) de sodium par dose.
Portuguese: Este medicamento contém 1,5 mmol (ou 32,5 mg) de sódio por dose.
French: L'élution peut être effectuée soit manuellement soit au moyen d'une pompe.
Portuguese: A eluição pode ser realizada manualmente ou por meio de bomba.
French: Il n'y a pas d'information concernant la sécurité et l'efficacité de l'utilisation de ce médicament pendant la grossesse.
Portuguese: Não há nenhuma informação sobre a segurança e a eficácia da utilização deste medicamento durante a gravidez.
French: Seuls les générateurs préalablement autorisés comme médicaments en UE doivent être utilisés.
Portuguese: Só devem ser utilizados geradores que tenham sido autorizados como medicamentos na UE.
French: Contenu de l'emballage et autres informations ?
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin spécialiste en médecine nucléaire avant de prendre ce médicament.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico de medicina nuclear antes de receber este medicamento.
French: Veuillez-vous reporter au RCP.
Portuguese: Consulte o RCM.
French: La somatostatine et ses analogues sont vraisemblablement en compétition pour la liaison aux mêmes récepteurs de la somatostatine.
Portuguese: A somatostatina e os seus análogos irão provavelmente competir para se ligar aos mesmos recetores da somatostatina.
French: Le moment recommandé pour l'imagerie est de 40 à 90 minutes après l'injection.
Portuguese: O tempo recomendado para o exame imagiológico é de 40 a 90 minutos após a injeção.
French: L'édotréotide est un analogue de la somatostatine.
Portuguese: A edotreotido é um análogo de somatostatina.
French: Solutions limpides, sans particules visibles
Portuguese: Solução límpida sem partículas visíveis
French: Critères d'acceptation
Portuguese: Critérios de aceitação
French: Pour usage unique.
Portuguese: Destina-se a uma única utilização.
French: Par conséquent, la solution radiomarquée peut être utilisée dans les 4 heures suivant la préparation en fonction de la radioactivité requise pour l'administration.
Portuguese: Assim, a solução radiomarcada pode ser utilizada até 4 horas após a preparação de acordo com a radioatividade necessária para a administração.
French: Boire et vider votre vessie fréquemment permettra d'éliminer la substance radioactive de votre organisme plus rapidement.
Portuguese: Beber e esvaziar a bexiga com frequência ajudará a remover a substância radioativa do seu corpo mais rapidamente.
French: • Scanner radiométrique ITLC
Portuguese: • Scanner de ITLC radiométrico
French: Pour les informations concernant l'utilisation dans la population pédiatrique, voir la rubrique 4.2.
Portuguese: Para informação sobre utilização em população pediátrica, ver secção 4.2.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a receber este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
French: Effectuer le contrôle de qualité selon les méthodes recommandées afin de vérifier la conformité aux spécifications (voir la section «Contrôle qualité»).
Portuguese: Proceda ao controlo de qualidade de acordo com os métodos recomendados, a fim de verificar a conformidade com as especificações (ver secção "Controlo de qualidade").
French: Le titulaire soumet le premier rapport périodique actualisé de sécurité pour ce médicament dans un délai de 6 mois suivant l'autorisation
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar o primeiro relatório periódico de segurança para este medicamento no prazo de 6 meses após a concessão da autorização.
French: Organisme entier Dose efficace mSv/MBq
Portuguese: Dose eficaz mSv / MBq
French: Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou à l'un des composants du produit radiopharmaceutique marqué.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1 ou a qualquer um dos componentes do radiofármaco marcado.
French: L'heure de début et la durée de l'acquisition d'images devraient être adaptées selon l'équipement utilisé, le patient et les caractéristiques de la tumeur afin d'obtenir la meilleure qualité d'image possible.
Portuguese: O momento do início da aquisição de imagem e a duração da mesma devem ser adaptados de acordo com o equipamento utilizado, o doente e as características do tumor, a fim de obter a melhor qualidade de imagem possível.
French: La substance radioactive ne fait pas partie de la trousse et doit être ajoutée pendant l'étape de préparation avant l'injection.
Portuguese: A substância radioativa não faz parte do kit e deve ser adicionada durante as etapas de preparação antes da injeção.
French: Ainsi, des résultats positifs nécessitent d'évaluer la possibilité de présence d'une autre maladie caractérisée par des concentrations élevées de récepteurs de la somatostatine.
Portuguese: Os resultados positivos requerem a avaliação da possibilidade da presença de uma outra doença, caracterizada por concentrações elevadas do recetor de somatostatina a nível local.
French: Seuls les examens indispensables doivent donc être réalisés pendant la grossesse, si le bénéfice attendu excède largement le risque encouru par la mère et le fœtus.
Portuguese: Por conseguinte, apenas investigações essenciais devem ser levadas a cabo durante a gravidez, quando o benefício provável exceder em muito o risco incorrido pela mãe e pelo feto.
French: Gallium-68 libre = 0,9 à 1
Portuguese: a 0,2 Gálio-68 livre = 0,9 a 1
French: À conserver dans son conditionnement d'origine afin de le protéger de la lumière.
Portuguese: Conservar na embalagem original para proteger da luz.
French: Les résultats de cinq études ont été publiés, dont une étude prospective (Gabriel et al. en 2009) et quatre études rétrospectives (Kroiss et al. en 2013, Ezziddin et al. en 2012, Kratochwil et al. en 2015 et Luboldt et al. en 2010).
Portuguese: Foram apresentados cinco estudos, um deles prospetivo (Gabriel et al. 2009) e quatro retrospetivos (Kroiss et al. 2013, Ezziddin et al. 2012, Katochwil et al. 2015 e Luboldt et al. 2010ª).
French: Le médecin spécialiste en médecine nucléaire qui supervise l'examen décidera de la quantité de SomaKit TOC à utiliser dans votre cas.
Portuguese: O médico de medicina nuclear que supervisiona o procedimento decidirá qual a quantidade de SomaKit TOC a utilizar no seu caso.
French: Attendez que le niveau de radioactivité diminue suffisamment avant de jeter les médicaments radioactifs.
Portuguese: Aguarde até que o nível de radioatividade se desintegre de forma adequada antes de deitar fora produtos radioativos.
French: Il n'existe pas de recommandations pour l'utilisation de SomaKit TOC chez les patients pédiatriques.
Portuguese: Não há recomendação para a utilização de SomaKit TOC em doentes pediátricos.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé : Le RCP complet de SomaKit TOC est fourni comme document séparé de l'emballage du produit, dans le but de fournir aux professionnels de la santé des informations pratiques et scientifiques supplémentaires concernant l'administration et l'utilisation de ce radiopharmaceutique.
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde: O RCM completo do SomaKit TOC é fornecido como um documento separado na embalagem do medicamento, com o objetivo de fornecer aos profissionais de saúde informações científicas e práticas adicionais sobre a administração e utilização deste radiofármaco.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ Activité totale : ________MBq Volume total : ________mL Étalonnage : ________ Heure/Date
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE Atividade total: ________MBq Volume total: ________ml
French: Vous devez boire beaucoup d'eau avant le début de l'examen pour vous permettre d'uriner aussi souvent que possible pendant les premières heures après la procédure pour garantir que SomaKit TOC est éliminé de l'organisme aussi rapidement que possible.
Portuguese: Deve beber muita água antes do início do exame, a fim de urinar tão frequentemente quanto possível durante as primeiras horas após o procedimento, para garantir que SomaKit TOC é removido o mais rapidamente possível do corpo.
French: Ce médicament doit être radiomarqué avant administration au patient.
Portuguese: Este medicamento deverá ser radiomarcado antes da administração ao doente.
French: Bien qu'aucun effet indésirable n'ait été rapporté, un risque potentiel de réactions allergiques (hypersensibilité) existe avec SomaKit TOC.
Portuguese: Embora não tenham sido comunicados efeitos secundários, existe um risco potencial de reações alérgicas (hipersensibilidade) com SomaKit TOC.
French: Cette procédure médicale recueille des images de vos organes, pour aider à localiser les tissus anormaux ou tumeurs ce qui fournit des informations précieuses sur votre maladie.
Portuguese: Este procedimento médico obtém imagens dos seus órgãos, para ajudar a localizar as células anormais ou tumores, fornecendo informações importantes sobre sua doença.
French: Possibilité de réactions d'hypersensibilité ou anaphylactiques En cas de réaction d'hypersensibilité ou de réaction anaphylactique, l'administration du médicament doit être immédiatement interrompue et un traitement par voie intraveineuse doit être débuté si nécessaire.
Portuguese: Potencial de hipersensibilidade ou reações anafiláticas Em caso de ocorrência de hipersensibilidade ou reações anafiláticas, a administração do medicamento deve ser interrompida imediatamente, e iniciado tratamento intravenoso, caso seja necessário.
French: Si l'administration est considérée comme indispensable, l'allaitement maternel doit être interrompu pendant 8 heures et le lait tiré doit être éliminé.
Portuguese: Se a administração for considerada necessária, a amamentação deve ser interrompida durante 8 horas e o leite materno recolhido eliminado.
French: En cas d'extravasation, l'injection doit être arrêtée, le site d'injection doit être changé et la zone affectée doit être irriguée avec une solution de chlorure de sodium.
Portuguese: No caso de extravasamento, a injeção deve ser interrompida, o local de injeção deve ser mudado e a área afetada deve ser irrigada com uma solução de cloreto de sódio.
French: INDICATIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR
French: Après l'administration de SomaKit TOC, vous devrez : - éviter tout contact rapproché avec des jeunes enfants et des femmes enceintes pendant 12 heures après l'injection - uriner fréquemment afin d'éliminer le produit de votre organisme.
Portuguese: Após a administração de SomaKit TOC deverá: - evitar qualquer contacto próximo com crianças pequenas e mulheres grávidas durante 8 horas após a injeção - urinar com frequência, a fim de eliminar o produto do seu corpo.
French: Tourner le bouton de 90° en position de chargement puis attendre 10 secondes avant de remettre le bouton en position initiale, selon les instructions du générateur.
Portuguese: Gire o botão 90° para a posição de carregamento e aguarde 10 segundos antes de rodar o botão para a posição inicial, de acordo com as instruções de utilização do gerador.
French: Aucune donnée n'est disponible concernant l'utilisation de ce médicament pendant la grossesse.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a utilização deste produto durante a gravidez.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur, équipement particulier d'utilisation
Portuguese: 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente e equipamento especial para utilização
French: Après le radiomarquage avec le bon volume de tampon de réaction et l'éluat du générateur, toute dilution supplémentaire avec un diluant est interdite.
Portuguese: Após a marcação radioativa com o volume correto de tampão de reação e eluído do gerador, é proibida qualquer diluição adicional com qualquer diluente.
French: Le générateur autorisé qui suit a montré une compatibilité avec SomaKit TOC :
Portuguese: Os seguintes geradores autorizados demonstraram ser compatíveis com o SomaKit TOC:
French: Il convient d'évaluer attentivement le rapport bénéfice-risque chez ces patients, car une exposition accrue aux rayonnements est possible.
Portuguese: É necessária uma análise cuidadosa da relação benefício -risco nestes doentes, uma vez que é possível um aumento da exposição à radiação.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 40 microgrammes
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 40 microgramas
French: Classe pharmacothérapeutique : Produit radiopharmaceutique à usage diagnostique, détection des tumeurs, code ATC : V09IX09.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros radiofármacos de diagnóstico para a deteção de tumores, código ATC: V09IX09.
French: Informez votre médecin spécialiste en médecine nucléaire si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre d'autres médicaments, notamment les analogues de somatostatine, les glucocorticoïdes (aussi appelés corticoïdes), car ils peuvent interférer avec l'interprétation des images.
Portuguese: Informe o seu médico de medicina nuclear se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo análogos de somatostatina, glucocorticoides (também chamados de corticosteroides), uma vez que podem interferir com a interpretação das imagens.
French: Il ne faut pas utiliser une seringue en verre.
Portuguese: Não pode ser utilizada uma seringa de vidro.
French: SomaKit TOC ne doit pas être utilisé - si vous êtes allergique à l'édotréotide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Portuguese: SomaKit TOC não pode ser utilizado - Se tiver alergia à edotreotido ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
French: Pour l'administration, la solution doit être prélevée à travers le bouchon à l'aide d'une seringue unidose équipée de la protection appropriée et d'une aiguille jetable stérile ou à l'aide d'un système d'application automatisé autorisé.
Portuguese: Para a administração, a solução deve ser retirada através da rolha utilizando uma seringa unidose com blindagem de proteção adequada e uma agulha estéril descartável, ou utilizando um sistema de aplicação automatizada autorizado.
French: • Phase mobile : Solution d'acétate d'ammonium à 77 g/L dans un mélange eau/méthanol 50:50 V/V
Portuguese: • Fase móvel: 77 g/l de solução de acetato de amónio em água/metanol 50:50 V/V
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Il est considéré comme improbable que SomaKit TOC ait un effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Considera-se improvável que SomaKit TOC afete a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
French: Le peptide est excrété via les reins sous forme de composé intact.
Portuguese: O peptídeo é excretado por via renal como um composto intacto.
French: Les contacts rapprochés avec des nourrissons et des femmes enceintes doivent être limités pendant les 8 premières heures qui suivent l'administration.
Portuguese: O contacto próximo com crianças e mulheres grávidas deve ser limitado durante as primeiras 8 horas após a administração.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé.
Portuguese: As informações seguintes destinam-se somente ao especialista.
French: Comme la dose efficace est de 4,5 mSv lorsque l'activité maximale recommandée de 200 MBq est administrée, la probabilité de survenue de ces évènements indésirables est faible.
Portuguese: Considerando que a dose eficaz é de cerca de 4,5 mSv quando se administra a atividade máxima recomendada de 200 MBq, é de prever uma baixa probabilidade de ocorrência destas reações adversas.
French: L'évaluation de la tolérance locale a montré, chez certains animaux, des signes d'inflammation légers à modérés dans la région périvasculaire qui peuvent être attribués au pH acide de la solution.
Portuguese: A avaliação de tolerância local resultou em sinais de inflamação leves a moderados na região perivascular de alguns animais que podem ser atribuídos ao pH ácido da solução.
French: La dose efficace résultant de l'administration d'une activité de 200 MBq chez un adulte pesant 70 kg est d'environ 4,2 mSv.
Portuguese: A dose eficaz, resultante da administração de uma atividade de 200 MBq a um adulto de 70 kg, é de cerca de 4,2 mSv.
French: Bandelettes indicatrices de pH
Portuguese: Tiras indicadoras de pH
French: Cette activité doit être ajustée selon les caractéristiques du patient, le type de caméra TEP utilisée et le mode d'acquisition.
Portuguese: A atividade será adaptada às características do doente, ao tipo de câmara PET utilizado e ao modo de aquisição.
French: La quantité à administrer habituellement recommandée chez l'adulte est comprise entre 100 et 200 MBq (mégabecquerel, unité utilisée pour exprimer la radioactivité).
Portuguese: A quantidade a ser administrada geralmente recomendada para um adulto varia entre 100 MBq e 200 MBq (megaBecquerel, a unidade utilizada para expressar a radioatividade).
French: Si vous allaitez, le médecin spécialiste en médecine nucléaire peut soit retarder la procédure médicale jusqu'à ce que vous n'allaitiez plus, soit vous demander d'arrêter d'allaiter et d'éliminer le lait produit jusqu'à ce qu'il n'y ait plus de radioactivité dans votre corps (8 heures après l'administration de SomaKit TOC).
Portuguese: Se estiver a amamentar, o médico de medicina nuclear poderá atrasar o procedimento médico até que deixe de amamentar ou pedir-lhe para interromper a amamentação e eliminar o leite recolhido até que não haja radioatividade no seu corpo (8 horas após a administração de SomaKit TOC).
French: L'utilisation de SomaKit TOC implique l'exposition à de faibles quantités de radioactivité.
Portuguese: A utilização de SomaKit TOC envolve a exposição a pequenas quantidades de radioatividade.
French: Pour les instructions concernant la préparation extemporanée du médicament avant administration, voir les rubriques 6.6 et 12.
Portuguese: Para instruções sobre a preparação extemporânea do medicamento antes da administração, ver secções 6.6 e 12.
French: L'activité recommandée pour un adulte de 70 kg est de 100 à 200 MBq, administrés par injection intraveineuse directe lente.
Portuguese: A atividade recomendada para um adulto que pese 70 kg é de 100 a 200 MBq, administrada por injeção intravenosa lenta direta.
French: La somatostatine est un neurotransmetteur du système nerveux central mais aussi une hormone qui se fixe aux cellules d'origine neuroendocrine et inhibe la libération de l'hormone de croissance, de l'insuline, du glucagon et de la gastrine.
Portuguese: A somatostatina é um neurotransmissor do sistema nervoso central, mas também uma hormona que se liga a células de origem neuroendócrina e inibe a libertação da hormona do crescimento, insulina, glucagom e gastrina.
French: En cas de réactions allergiques, le personnel médical vous administrera le traitement approprié.
Portuguese: Em caso de reações alérgicas, irá receber o tratamento adequado do seu pessoal médico.
French: Précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration du médicament Pour les instructions concernant le radiomarquage du médicament avant administration, voir la rubrique 12.
Portuguese: Precauções a ter em conta antes de manusear ou administrar o medicamento Para instruções acerca da marcação radioativa do medicamento antes da administração, ver secção 12.
French: Après injection dans une veine, il permet aux médecins de visualiser certaines parties du corps au cours d'une procédure d'imagerie médicale appelée tomographie par émission de positons (TEP).
Portuguese: Após a injeção numa veia, pode tornar visíveis para os médicos partes de algumas áreas do corpo durante um procedimento de imagiologia médica chamado tomografia por emissão de positrões (PET).
French: Les symptômes peuvent inclure : bouffées de chaleur, rougeur de la peau, gonflement, démangeaisons, nausées et difficulté de respiration.
Portuguese: Os sintomas podem incluir: afrontamentos, vermelhidão da pele, inchaço, comichão, náuseas e dificuldade em respirar.
French: La dose du patient doit être mesurée par un système d'étalonnage de radioactivité approprié immédiatement avant l'administration au patient.
Portuguese: A dose do paciente deve ser medida por um sistema de calibração de radioatividade adequado imediatamente antes da administração ao doente.
French: Il contient la substance active édotréotide.
Portuguese: Contém a substância ativa edotreotido.
French: AUTRE À conserver à une température ne dépassant pas 25°C
Portuguese: OUTRAS Não conservar acima de 25°C
French: Voir rubrique 4.5
Portuguese: Ver secção 4.5.
French: SomaKit TOC ne doit pas être utilisé en cas de signes visibles de détérioration.
Portuguese: SomaKit TOC não deve ser utilizado se verificar sinais visíveis de deterioração.
French: Votre médecin spécialiste en médecine nucléaire vous informera si vous devez prendre d'autres précautions particulières avant ou après l'utilisation de SomaKit TOC.
Portuguese: O seu médico de medicina nuclear irá informá-lo se tiver de tomar qualquer outra precaução especial antes ou depois de utilizar SomaKit TOC.
French: ITLC2 : Matériel
Portuguese: ITLC2: Material
French: Seules des solutions claires, exemptes de particules visibles doivent être utilisées.
Portuguese: Só devem ser utilizadas soluções transparentes, isentas de partículas visíveis.
French: Afin de permettre une prise en charge rapide en cas d'urgence, il convient d'avoir à disposition immédiate les médicaments et le matériel nécessaires, notamment une sonde d'intubation trachéale.
Portuguese: Para permitir uma ação imediata em situações de emergência, devem estar imediatamente disponíveis medicamentos e equipamentos necessários, tais como tubo endotraqueal.
French: ITLC1 : Matériel
Portuguese: ITLC1: Material