FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Fármacos con capacidad de prolongar el intervalo QT Levofloxacino, así como otras fluoroquinolonas, se deben usar con precaución en pacientes que estén recibiendo otros medicamentos que prolonguen el intervalo QT (p. ej. antiarrítmicos clase IA y III, antidepresivos tricíclicos, macrólidos, antipsicóticos) (ver sección 4.4 Prolongación del intervalo QT).
Lithuanian: Levofloksacino, kaip ir kitokių fluorochinolonų, būtina atsargiai skirti pacientams, vartojantiems QT intervalą ilginančių vaistinių preparatų, pvz., IA ir III klasės antiaritminių vaistinių preparatų, triciklių antidepresantų, makrolidų, vaistinių preparatų nuo psichozės (žr. 4.4 skyriaus poskyrį „QT intervalo pailgėjimas").
Spanish: • Ha tenido alguna vez problemas mentales
Lithuanian: • yra buvę psichikos sutrikimų;
Spanish: Interrumpa el tratamiento con Tavanic y contacte con un médico inmediatamente si nota los siguientes efectos adversos graves, ya que puede necesitar tratamiento médico urgente:
Lithuanian: Nutraukite Tavanic vartojimą ir nedelsdamas kreipkitės į gydytoją, jei pastebėsite toliau išvardytą sunkų šalutinį poveikį (gali prireikti skubaus gydymo).
Spanish: En la experiencia post-comercialización se han observado, efectos sobre el SNC incluyendo estado de confusión, convulsiones, alucinaciones y temblores.
Lithuanian: Po vaistinio preparato pasirodymo rinkoje pastebėtas poveikis CNS, įskaitant konfūzija pasireiškiančią būklę, traukulius, haliucinacijas ir tremorą.
Spanish: • en pacientes con antecedentes de trastornos del tendón relacionados con la administración de fluoroquinolonas,
Lithuanian: • pacientams, kuriems buvo pasireiškęs sausgyslių pažeidimas, susijęs su fluorochinolonų vartojimu.
Spanish: • Alguna vez ha tenido problemas de corazón: se debe tener precaución cuando esté utilizando este tipo de medicamento, si ha nacido con, o tiene antecedentes familiares de prolongación del intervalo QT (visto en el electrocardiograma (ECG), representación gráfica de la actividad eléctrica del corazón), tiene desequilibrio en los niveles de sales en sangre (especialmente un bajo nivel de potasio o magnesio en sangre), tiene un ritmo cardiaco lento (denominado
Lithuanian: • yra buvę širdies sutrikimų;tokio tipo vaistų būtina vartoti atsargiai, jei yra įgimtas ar buvo kraujo giminaičiams QT intervalo pailgėjimas (matomas EKG, tai yra užrašytuose elektrinės širdies veiklos pėdsakuose), yra druskų pusiausvyros kraujyje sutrikimas (ypač mažas kalio ar magnio kiekis kraujyje), širdis plaka labai retai (yra vadinamoji bradikardija), yra širdies silpnumas (širdies nepakankamumas), buvo ištikęs širdies priepuolis (miokardo infarktas), esate moteris ar senyvas žmogus arba vartojate kitokių vaistų, galinčių sukelti nenormalių EKG pokyčių (žr.
Spanish: Al igual que con otras fluoroquinolonas, levofloxacino mostró efectos sobre los cartílagos (vesículas y cavidades) en ratas y perros.
Lithuanian: Kaip ir kiti fluorochinolonai, levofloksacinas daro poveikį žiurkių ir šunų kremzlėms (atsiranda pūslių ir ertmių).Toks poveikis labiau pasireiškia jauniems gyvūnams.
Spanish: En esta situación clínica se encuentran contraindicados los medicamentos que inhiben el peristaltismo.
Lithuanian: Pasireiškus tokiai klinikinei būklei, vaistinių preparatų, slopinančių žarnų peristaltiką, vartoti draudžiama.
Spanish: Infecciones fúngicas incluyendo infección por Cándida Resistencia a patógenos
Lithuanian: Grybelių, įskaitant Candida, infekcija, sukėlėjų atsparumas
Spanish: • Recubrimiento: hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), talco, macrogol, óxido de hierro amarillo
Lithuanian: - Tabletės plėvelė: hipromeliozė, titano dioksidas (E 171), talkas, makrogolis, geltonasis geležies oksidas (E 172) ir raudonasis geležies oksidas (E 172).
Spanish: Hipoglucemia particularmente en pacientes diabéticos (ver sección 4.4)
Lithuanian: Hipoglikemija, ypač diabetu sergantiems ligoniams (žr. 4.4 skyrių)
Spanish: • Núcleo: crospovidona, hipromelosa, celulosa microcristalina y estearil fumarato de sodio.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos Tabletės branduolys: krospovidonas, hipromeliozė, mikrokristalinė celiuliozė ir natrio stearilo fumaratas.
Spanish: • Padece o ha padecido epilepsia
Lithuanian: • sirgote epilepsija;
Spanish: • Erupciones graves de la piel que pueden incluir ampollas o descamación alrededor de sus labios, ojos, boca, nariz y genitales
Lithuanian: • Sunkus odos išbėrimas, galintis pasireikšti odos aplink lūpas, akis, burną, nosį ir lytinius organus pūslėjimu ar lupimusi.
Spanish: Estudios de farmacología clínica han demostrado que la farmacocinética de levofloxacino no se vió afectada en ningún grado clínicamente relevante cuando se administraba levofloxacino junto con los siguientes medicamentos: carbonato cálcico, digoxina, glibenclamida, ranitidina.
Lithuanian: Klinikinės farmakologijos tyrimai rodo, kad kartu su kalcio karbonatu, digoksinu, glibenklamidu ar ranitidinu vartojamo levofloksacino farmakokinetika kliniškai reikšmingu mastu nekinta.
Spanish: Sales de hierro, sales de zinc, antiácidos que contienen magnesio o aluminio, didanosina
Lithuanian: Geležies druskos, cinko druskos, antacidiniai preparatai, kurių sudėtyje yra magnio arba aliuminio, didanozinas
Spanish: • Comprimidos de hierro (para la anemia), suplementos de zinc, antiácidos que contengan aluminio o magnesio (para la acidez o ardor de estómago), didanosina, o sucralfato (para las úlceras de estómago).
Lithuanian: • Geležies tabletės (nuo mažakraujystės), cinko papildai, antacidiniai preparatai, kuriuose yra magnio arba aliuminio (nuo padidėjusio rūgštingumo ar rėmens), didanozino ar sukralfato (nuo skrandžio opų).
Spanish: El EUCAST recomendó puntos de corte de CMI para levofloxacino, separando organismos sensibles de los microorganismos con sensibilidad intermedia, y estos últimos de los organismos resistentes.
Lithuanian: EUCAST rekomenduotos levofloksacino MSK ribos, atskiriančios jautrius ir vidutiniškai jautrius mikroorganizmus ir vidutiniškai jautrius bei atsparius mikroorganizmus, pateiktos žemiau esančioje lentelėje remiantis MSK tyrimu (mg/l).
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso del producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Spanish: En algunas situaciones especiales, Tavanic comprimidos se puede utilizar para reducir la posibilidad de adquirir una infección pulmonar denominada ántrax o un agravamiento de dicha enfermedad después de que haya estado expuesto a la bacteria causante del ántrax.
Lithuanian: Tam tikromis specifinėmis situacijomis Tavanic tablečių galima vartoti plaučių ligos, vadinamos juodlige, pasireiškimo ar pasunkėjimo rizikai sumažinti, jei Jūs buvote aplinkoje, kurioje buvo juodligę sukeliančių bakterijų.
Spanish: Texto sombreado en gris: aplicable a los comprimidos de 250 mg únicamente
Lithuanian: Pažymėta pilkai: tinka tik Tavanic 250 mg tabletėms
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tavanic comprimidos
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Tavanic tabletes
Spanish: Poco frecuentes (≥1/1.000 a
Lithuanian: Nedažni (nuo ≥1/1 000
Spanish: Los signos pueden incluir: erupción en la piel, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de labios, cara, garganta o lengua
Lithuanian: Galimi požymiai yra išbėrimas, rijimo ar kvėpavimo sutrikimas, lūpų, veido, gerklės ar liežuvio patinimas.
Spanish: La resistencia a fluoroquinolonas de E. coli - el microorganismo más comunmente implicado en infecciones del tracto urinario - varía en la Unión Europea.
Lithuanian: coli (dažniausiai šlapimo takų infekcines ligas sukeliančio sukėlėjo) atsparumas fluorochinolonams Europos Sąjungoje labai skiriasi.
Spanish: Con la disminución de la función renal, disminuyen su eliminación y aclaramiento renales, y aumenta la semivida de eliminación, según la siguiente tabla:
Lithuanian: Jei inkstų funkcija susilpnėja, išsiskyrimas per inkstus ir klirensas mažėja, o pusinės eliminacijos laikas ilgėja (žr.
Spanish: Los comprimidos son oblongos y ranurados y de color entre blanco-amarillento y blanco-rojizo pálido.
Lithuanian: Plėvele dengtos tabletės yra šviesios, gelsvai baltos ar rausvai baltos, su vagele.
Spanish: Si olvidó tomar Tavanic comprimidos
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Tavanic
Spanish: OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO Tomar según las indicaciones de su médico
Lithuanian: Vartoti laikantis gydytojo nurodymų
Spanish: Interrumpa el tratamiento con Tavanic y contacte con un médico o vaya a un hospital rápidamente si nota los efectos adversos siguientes:
Lithuanian: Nutraukite Tavanic vartojimą ir nedelsdamas pasakykite gydytojui arba kreipkitės tiesiai į ligoninę jei pastebėsite toliau išvardytą šalutinį poveikį.
Spanish: La administración concomitante de fluoroquinolonas con multivitamínicos que contienen zinc parece reducir la absorción de las mismas por vía oral.
Lithuanian: Kartu su multivitaminų preparatais, kuriuose yra cinko, vartojamų fluorochinolonų absorbcija mažėja.
Spanish: aunque presenten los mismos síntomas de la enfermedad que usted, ya que puede perjudicarles.
Lithuanian: Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
Spanish: Tavanic está indicado en adultos, para el tratamiento de las siguientes infecciones (ver secciones 4.4 y
Lithuanian: Tavanic skiriama toliau išvardytoms suaugusių žmonių infekcinėms ligoms gydyti (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius).
Spanish: • Tiene problemas de riñón
Lithuanian: • buvo kepenų sutrikimų;
Spanish: 1 comprimido recubierto con película 5 comprimidos recubiertos con película 7 comprimidos recubiertos con película 10 comprimidos recubiertos con película 50 comprimidos recubiertos con película 200 comprimidos recubiertos con película 500 comprimidos recubiertos con película
Lithuanian: 500 mg tabletės 1 plėvele dengta tabletė 5 plėvele dengtos tabletės 7 plėvele dengtos tabletės 10 plėvele dengtų tablečių 50 plėvele dengtų tablečių 200 plėvele dengtų tablečių 500 plėvele dengtų tablečių
Spanish: Los efectos que pueden aparecer son: ataques epilépticos (convulsiones), confusión, mareos, disminución de la consciencia, temblores, trastornos del corazón que pueden ocasionar latidos irregulares del corazón así como malestar (náuseas) o ardor de estómago.
Lithuanian: Gali atsirasti priepuolių (traukulių), sumišimas, svaigulys, sąmonės prislopimas, drebulys, širdies sutrikimų (neritmiškas širdies plakimas), šleikštulys (pykinimas) ir deginimo pojūtis skrandyje.
Spanish: Pueden administrarse antiácidos para proteger la mucosa gástrica.
Lithuanian: Galima vartoti antacidinių preparatų skrandžio gleivinei apsaugoti.
Spanish: Informe a su médico de que está tomando Tavanic si le ha recetado una prueba de orina.
Lithuanian: Jei gydytojas Jums nurodė atlikti šlapimo tyrimą, pasakykite jam, kad vartojate Tavanic.
Spanish: En caso de duda, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Tavanic.
Lithuanian: Jei abejojate, ar kuri nors aukščiau paminėta būklė Jums tinka, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdamas vartoti Tavanic tablečių.
Spanish: En caso de sospecha de tendinitis, se deberá suspender inmediatamente el tratamiento con levofloxacino e iniciarse el tratamiento apropiado (p. ej. inmovilización) en el tendón afectado (ver secciones 4.3 y 4.8).
Lithuanian: kad gali būti tendinitas, būtina nedelsiant nutraukti levofloksacino vartojimą ir pradėti tinkamą pažeistos sausgyslės gydymą (pvz., imobilizuoti galūnę) (žr.
Spanish: • Trague los comprimidos enteros con un poco de agua
Lithuanian: • Tabletė nuryjama sveika, užgeriant vandeniu.
Spanish: 250 mg una vez al día
Lithuanian: 250 mg vieną kartą per parą
Spanish: Por tanto, Tavanic comprimidos puede administrarse sin necesidad de tener en cuenta la ingesta de alimentos.
Lithuanian: Tavanic tablečių galima vartoti neatsižvelgiant į valgymo laiką.
Spanish: Cada comprimido de Tavanic 250 mg comprimidos contiene 250 mg de levofloxacino y cada comprimido de Tavanic 500 mg comprimidos contiene 500 mg de levofloxacino.
Lithuanian: Kiekvienoje Tavanic 250 mg tabletėje yra 250 mg levofloksacino, kiekvienoje Tavanic 500 mg tabletėje yra 500 mg levofloksacino.
Spanish: • Crisis de porfiria en pacientes con porfiria (enfermedad metabólica muy rara) • Dolor de cabeza persistente con o sin visión borrosa (hipertensión intracraneal benigna)
Lithuanian: • Atkaklus galvos skausmas su miglotu matymu ar be jo (gerybinė intrakranijinė hipertenzija).
Spanish: El riesgo de tendinitis y de rotura del tendón es mayor en pacientes de más de 60 años, en pacientes que estén recibiendo dosis diarias de 1000 mg y en pacientes que estén utilizando corticosteroides.
Lithuanian: Tendinito ir sausgyslės plyšimo rizika būna didesnė vyresniems kaip 60 metų pacientams bei ligoniams, vartojantiems kortikosteroidų. Jei senyvas pacientas vartoja 1000 mg paros dozę, tendinito ir sausgyslės plyšimo rizika gali padidėti, todėl paros dozę reikia koreguoti atsižvelgiant į kreatinino klirensą (žr. 4.2 skyrių).
Spanish: Puntos de corte no relacionados con especies específicas.4
Lithuanian: Su rūšimi nesiejamos jautrumo ribos 4
Spanish: No tome este medicamento y consulte a su médico si:
Lithuanian: Šio vaisto vartoti negalima (būtina pasakyti gydytojui), jeigu:
Spanish: • síndrome congénito de intervalo QT largo
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, ilginantys QT intervalą
Spanish: Tavanic con otros medicamentos")
Lithuanian: „Kiti vaistai ir Tavanic");
Spanish: Levofloxacino comprimidos no se debe usar:
Lithuanian: Levofloksacino tablečių negalima vartoti toliau išvardytais atvejais:
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL PRODUCTO NO UTILIZADO O DE LOS MATERIALES QUE ESTÉN EN CONTACTO DIRECTO CON EL PRODUCTO (SI PROCEDE)
Lithuanian: SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA) RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS [Nacionalinė informacija] RINKODAROS TEISĖS NUMERIS [Nacionalinė informacija] SERIJOS NUMERIS
Spanish: 500 mg una vez al día
Lithuanian: 500 mg vieną kartą per parą
Spanish: 500 mg una o dos veces al día
Lithuanian: 500 mg vieną arba du kartus per parą 7-14 dienų
Spanish: La dosis de Tavanic deberá ajustarse en los pacientes con insuficiencia renal dado que levofloxacino se elimina fundamentalmente por los riñones (ver sección 4.2).
Lithuanian: Kadangi levofloksacinas daugiausia išsiskiria per inkstus, pacientams, kurių inkstų funkcija yra sutrikusi, Tavanic dozę reikia koreguoti (žr.4.2 skyrių).
Spanish: • Antiinflamatorios no esteroideos (AINES) - usados para el dolor y la inflamación como el ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, fenbufeno, ketoprofeno, indometacina.
Lithuanian: • Nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU), kurių vartojama skausmui ir uždegimui mažinti, pavyzdžiui, aspirino, ibuprofeno, fenbufeno, ketoprofeno, indometacino. Jei tuo pat metu vartojama Tavanic, padidėja priepuolių (traukulių) atsiradimo pavojus.
Spanish: • Está usando corticosteroides, a veces llamados esteroides (ver sección "Toma de Tavanic con otros medicamentos")
Lithuanian: • vartojate kortikosteroidų (kartais jie dar vartojami steroidais) (žr.
Spanish: Las pruebas de orina pueden mostrar resultados "falsos positivos" de presencia de analgésicos fuertes denominados "opiáceos" en pacientes que toman Tavanic.
Lithuanian: Žmonėms, kurie yra gydomi Tavanic, šlapimo tyrimo rezultatai opiatams (stipriai veikiantys vaistai nuo skausmo) gali būti tariamai teigiami.
Spanish: Tavanic 500 mg comprimidos recubiertos co película contienen los siguientes excipientes Para un peso de 630 mg:
Lithuanian: Tavanic 500 mg plėvele dengtose tabletėse yra toliau išvardytų pagalbinių medžiagų (tabletės svoris yra 630 mg).
Spanish: Para comprimidos de 500 mg:
Lithuanian: 250 mg tabletės
Spanish: Blisters de PVC/aluminio conteniendo comprimidos recubiertos con película.
Lithuanian: Plėvele dengtos tabletės PVC ir aliuminio lizdinėse plokštelėse.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN [Se completará a nivel nacional]
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI) [Nacionalinė informacija]
Spanish: Tavanic 250 mg comprimidos recubiertos con película contienen los siguientes excipientes para un peso de 315 mg:
Lithuanian: Tavanic 250 mg plėvele dengtose tabletėse yra toliau išvardytų pagalbinių medžiagų (tabletės svoris yra 315 mg).
Spanish: Se deberá interrumpir el tratamiento con levofloxacino si el paciente presenta síntomas de neuropatía, para prevenir el desarrollo de un estado irreversible.
Lithuanian: Jei atsiranda neuropatijos simptomų, siekiant, kad sutrikimas netaptų negrįžtamas, levofloksacino vartojimą reikia nutraukti.
Spanish: Adultos y pacientes de edad avanzada
Lithuanian: Suaugę ir senyvi žmonės Ančių (sinusų) infekcinė liga
Spanish: Aumento de bilirrubina en sangre
Lithuanian: Bilirubino koncentracijos kraujyje padidėjimas
Spanish: Durante este procedimiento se añadieron las siguientes reacciones adversas nuevas:
Lithuanian: Taikant šią procedūrą įtrauktos šios naujos nepageidaujamos reakcijos:
Spanish: • que el Comité consideró el arbitraje conforme al artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE
Lithuanian: • komitetas apsvarstė kreipimąsi pagal Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnį;
Spanish: Se acordó mantener el uso durante el embarazo en esta sección.
Lithuanian: Nuspręsta vartojimą nėštumo metu palikti šiame skyriuje.
Spanish: Se dispone de nueve estudios adicionales (y una repetición de un análisis de datos de los estudios de registro).
Lithuanian: Taip pat atlikti devyni papildomi tyrimai (ir viena pakartotinė registracijos tyrimų duomenų analizė).
Spanish: días;
Lithuanian: dienų;
Spanish: En el mundo, el levofloxacino se aprobó por primera vez en 1993 en Japón, seguido de Estados Unidos en 1996.
Lithuanian: Pasaulyje levofloksacinas pirmą kartą patvirtintas 1993 m. Japonijoje, vėliau 1996 m.
Spanish: Se recomienda monitorizar todos los casos de anemia hemolítica en estos pacientes.
Lithuanian: Rekomenduota stebėti šiems pacientams pasireiškiančius hemolizinės anemijos atvejus.
Spanish: La información del EUCAST se actualizó conforme a las recomendaciones actuales del EUCAST.
Lithuanian: EUCAST informacija suderinta su dabartinėmis EUCAST rekomendacijomis.
Spanish: Motivos para la modificación de las condiciones de las autorizaciones de comercialización
Lithuanian: Rinkodaros teisių sąlygų keitimo pagrindas
Spanish: Se observan diferencias entre los Estados miembros con respecto a los distintos párrafos de esta sección.
Lithuanian: Valstybėse narėse yra atskirų šio skyriaus pastraipų skirtumų.
Spanish: Tavanic también está aprobado a nivel nacional en otros trece EM: Bulgaria, Chipre, República Checa, Estonia, Francia, Alemania, Hungría, Lituania, Malta, Polonia, Eslovaquia, Eslovenia y Suecia.
Lithuanian: Tavanic taip pat patvirtintas nacionaliniu lygmeniu trylikoje kitų valstybių narių: Bulgarijoje, Kipre, Čekijoje, Estijoje, Prancūzijoje, Graikijoje, Vengrijoje, Lietuvoje, Maltoje, Lenkijoje, Slovakijoje, Slovėnijoje ir Švedijoje.
Spanish: Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso apropiado de antibióticos.
Lithuanian: Reikėtų atsižvelgti į oficialias tinkamo antibakterinių preparatų vartojimo rekomendacijas.
Spanish: Considerando:
Lithuanian: skyrius):
Spanish: Se consideró que el texto de la indicación armonizada propuesto reflejaba mejor las actuales recomendaciones terapéuticas generales en Europa.
Lithuanian: Manyta, kad siūloma suderinta indikacijos formuluotė geriau atspindi dabartines bendras Europos gydymo rekomendacijas.
Spanish: Desde entonces, el TAC ha realizado cinco estudios más.
Lithuanian: Nuo to laiko rinkodaros teisės turėtojas atliko penkis papildomus tyrimus.
Spanish: Estas concentraciones proporcionan suficiente actividad bactericida a las cepas bacterianas con un nivel de sensibilidad de hasta 0,5-1 mg/l.
Lithuanian: Šios koncentracijos turi pakankamai stiprų baktericidinį poveikį bakterijų padermėms, kurių jautrumas siekia iki 0,5-1 mg/l.
Spanish: No obstante, la mayoría de las cepas de MRSA son resistentes al levofloxacino.
Lithuanian: Tačiau dauguma MRSA izoliatų yra atsparūs levofloksacinui.
Spanish: No obstante, el papel de los macrólidos ha disminuido considerablemente en muchos países a causa del aumento de la resistencia de S pneumoniae.
Lithuanian: Tačiau makrolidų vaidmuo daugelyje šalių smarkiai sumažėjo dėl padidėjusio S.
Spanish: Asimismo, se aprobó un texto armonizado para el Módulo 3.
Lithuanian: Taip pat patvirtintas suderintas 3 modulis.
Spanish: Se acordó incluir una referencia cruzada a la sección de advertencias con respecto a los patrones de resistencia.
Lithuanian: Nuspręsta įtraukti kryžminę nuorodą į įspėjimų skyrių dėl atsparumo tendencijų.
Spanish: Anexo II Conclusiones científicas y motivos para la modificación de las condiciones de las autorizaciones de comercialización
Lithuanian: II priedas Mokslinės išvados ir rinkodaros teisių sąlygų keitimo pagrindas
Spanish: En concreto, se revisó la tabla de los puntos de corte del Comité Europeo de Evaluación de la Sensibilidad a los Antimicrobianos - (EUCAST) y la tabla de especies sensibles.
Lithuanian: Visų pirma peržiūrėta Europos jautrumo antimikrobiniams vaistams tyrimų komiteto (EUCAST) ribinių verčių lentelė ir jautrių rūšių lentelė.
Spanish: Se revisaron el método y el enfoque estadístico junto con los datos presentados y el CHMP consideró que la frecuencia estimada era adecuada.
Lithuanian: Kartu su pateiktais duomenimis peržiūrėtas metodas ir statistikos vertinimas; CHMP nuomone, apskaičiuotas dažnis buvo tinkamas.
Spanish: Sección 4.4 - Advertencias y precauciones especiales de empleo
Lithuanian: skyrius. Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Spanish: En la UE, el primer país en conceder la aprobación del levofloxacino fue el Reino Unido en 1997, seguido por otros once Estados miembros (EM): Austria, Bélgica, Dinamarca, Finlandia, Alemania, Irlanda, Italia, Países Bajos, Portugal y España, a través de un procedimiento de reconocimiento mutuo (PRM), con el Reino Unido como EM de referencia.
Lithuanian: ES levofloksacinas pirmą kartą patvirtintas 1997 m. Jungtinėje Karalystėje, vėliau, taikydamos savitarpio pripažinimo procedūrą, tai padarė dar vienuolika valstybių narių: Austrija, Belgija, Danija, Suomija, Vokietija, Airija, Italija, Liuksemburgas, Nyderlandai, Portugalija ir Ispanija, o Jungtinė Karalystė buvo referencinė valstybė narė.
Spanish: Sección 4.6 Fertilidad, Embarazo y Lactancia
Lithuanian: Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Spanish: La antibioterapia puede modificarse después, una vez obtenidos los resultados del cultivo y con la respuesta clínica observada.
Lithuanian: Vėliau gydymas antibiotikais gali būti pakeistas atsižvelgiant į kultūros tyrimų rezultatus ir klinikinį atsaką.
Spanish: Tavanic también se puede usar para completar un ciclo de terapia en pacientes que han mejorado durante el tratamiento inicial con el levofloxacino intravenoso.
Lithuanian: Tavanic taip pat gali būti vartojamas užbaigiant pacientų, kuriems pagerėjo taikant pradinį gydymą intraveniniu levofloksacinu, gydymo kursą.
Spanish: Además, el texto puede llevar a confusión, ya que implica que el tratamiento estándar es la monoterapia.
Lithuanian: Be to, formuluotė yra klaidinanti, nes pagal ją galima numanyti, kad standartinis gydymas yra gydymas vienu vaistu.
Spanish: Por lo tanto, en este procedimiento se arbitraje no se incluyó ninguna evaluación del levofloxacino 750 mg.
Lithuanian: Todėl šios kreipimosi procedūros rezultatai neapima 750 mg stiprumo levofloksacino vertinimo.
Spanish: El estudio fundamental fue el CAPSS-101, un estudio de registro de gran tamaño en el que se demostró que el levofloxacino era equivalente al ciprofloxacino en la prostatitis bacteriana crónica bien documentada y, desde entonces, estos datos se han complementado con dos estudios publicados.
Lithuanian: Pagrindinis tyrimas buvo tyrimas CAPSS-101 - didelės apimties registracijos tyrimas, per kurį nustatyta, kad levofloksacinas yra lygiavertis ciprofloksacinui gydant tinkamai dokumentuotą lėtinį bakterinį prostatitą ir nuo tada šie duomenys papildyti dviejų paskelbtų tyrimų rezultatais.