FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Retrospektīvie šo gadījumu kontroles pētījumu, ko veica ASV slimību kontroles un profilakses centrs, rezultāti liecināja, ka vispārējā masalu vakcīnas iedarbība pasargā no SSPE, novēršot masalas ar tām raksturīgo SSPE risku.
Icelandic: Niðurstöður úr aftursýnni, tilvika samanburðarrannsókn (retrospective case-controlled study) sem „US Centers for Disease Control and Prevention" framkvæmdi, sýna að heildaráhrif bóluefnis við mislingum hafi verið vörn gegn hægfara herslisheilabólgu með því að koma í veg fyrir mislinga og þá hættu á hægfara herslisheilabólgu sem þeim fylgir.
Latvian: Kā uzglabāt ProQuad
Icelandic: Hvernig geyma á ProQuad
Latvian: EU/1/05/323/001 EU/1/05/323/002 EU/1/05/323/003 EU/1/05/323/004 EU/1/05/323/005 EU/1/05/323/006 EU/1/05/323/007 EU/1/05/323/008 EU/1/05/323/009 EU/1/05/323/010 EU/1/05/323/011 EU/1/05/323/012 EU/1/05/323/013
Icelandic: EU/1/05/323/005 EU/1/05/323/006 EU/1/05/323/007 EU/1/05/323/008 EU/1/05/323/009 EU/1/05/323/010 EU/1/05/323/011 EU/1/05/323/012 EU/1/05/323/013
Latvian: ProQuad nedrīkst ievadīt vienlaicīgi ar imūnglobulīnu (IG) vai varicella zoster imūnglobulīnu (Varicella Zoster Immune Globulin - VZIG).
Icelandic: Ekki má nota immunoglobulin (IG) eða hlaupabóluimmunoglobulin (varicella zoster immune globulin [VZIG]) samhliða ProQuad.
Latvian: Vakcīnas saņēmējam 6 nedēļas pēc vakcinācijas ar ProQuad jāizvairās no salicilātu lietošanas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Þeir sem hafa verið bólusettir eiga að forðast notkun salicýlatlyfja í 6 vikur eftir bólusetningu með ProQuad (sjá kafla 4.4).
Latvian: Pēc vakcinācijas ar ProQuad IG vai VZIG nedrīkst ievadīt 1 mēnesi, ja vien ārsts nav norādījis savādāk.
Icelandic: Eftir bólusetningu með ProQuad má ekki gefa barninu immunoglobulin eða hlaupabóluimmunoglobulin í einn mánuð, nema læknirinn ákveði annað.
Latvian: Kombinētajos klīniskajos pētījumos, kur veseliem bērniem ievadīja dzīvas vējbaku vakcīnas (Oka/Merck) devu, vakcīnas protektīvā efektivitāte pret visu smaguma pakāpju vējbakām bija robežās no 81 % līdz 100 %.
Icelandic: Í samsettum, klínískum rannsóknum á stökum skammti af lifandi bóluefni við hlaupabólu (Oka/Merck) hjá heilbrigðum börnum var vörn bóluefnisins, gegn öllum alvarleikastigum hlaupabólu, á bilinu 81% til 100%.
Latvian: • ir cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekcija bez HIV slimības simptomiem.
Icelandic: HIV sýking án sýnilegra einkenna um HIV sjúkdóm.
Latvian: 3) Audzēts cilvēka diploīdajās (MRC-5) šūnās.
Icelandic: 3) Framleidd í tvílitna (MRC-5) frumum úr mönnum.
Latvian: Šie dati liecina arī par to, ka vakcinācija pret vējbakām var samazināt herpes zoster gadījumu risku vakcinētiem indivīdiem.
Icelandic: Þessar upplýsingar gefa einnig til kynna að hlaupabólubóluefni kunni að draga úr hættu á ristli hjá bólusettum einstaklingum.
Latvian: Paaugstināts febrilo krampju risks 30 dienu laikā pēc vakcinācijas netika novērots (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Icelandic: Á 30 daga tímabili eftir bólusetningu kom ekki fram aukin hætta á hitakrampa (sjá kafla 5.1).
Latvian: Vidējais ģeometriskais titrs (GMTs) pēc 2. devas pret parotīta, masaliņu un vējbaku vīrusu bija salīdzināms visās vecuma kategorijās, bet GMTs pret masalām bija zemāks personām, kuras pirmo devu saņēma 9 mēnešu vecumā, salīdzinot ar personām, kuras pirmo devu saņēma 11 vai 12 mēnešu vecumā.
Icelandic: Eftir skammt 2 var hlutfall meðaltalsmótefnastyrks (GMT) gegn hettusótt, rauðum hundum og hlaupabólu svipað hjá öllum aldursflokkum, en hlutfall meðaltalsmótefnastyrks gegn mislingum var lægra hjá þeim sem fengu fyrsta skammtinn við 9 mánaða aldur en hjá þeim sem fengu fyrsta skammtinn við 11 til 12 mánaða aldur.
Latvian: Atbildes reakcija pret vakcīnu bija 99,4 % masalām, 99,9 % parotītam, 98,3 % masaliņām un 99,4 % vējbakām (≥ 5 gpELISA vienības/ml).
Icelandic: Hlutfall bóluefnissvörunar var 99,4% fyrir mislinga, 99,9% fyrir hettusótt, 98,3% fyrir rauða hunda og 99,4% fyrir hlaupabólu (≥ 5 gpELISA einingar/ml).
Latvian: Ievadīto vakcīnu drošuma profili bija salīdzināmi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Icelandic: Öryggi var sambærilegt hjá bóluefnunum sem voru gefin (sjá kafla 4.8).
Latvian: Varicella zoster vīrusu antivielas saturošu asins produktu, tai skaitā VZIG vai citu imūnglobulīna preparātu, ievadīšana mēneša laikā pēc ProQuad var samazināt imūno atbildes reakciju pret vakcīnu, un tādējādi samazināt tās aizsardzības efektivitāti.
Icelandic: Notkun blóðlyfja sem innihalda mótefni gegn hlaupabóluveiru, þ.m.t. VZIG eða önnur immunoglobulinlyf, innan 1 mánaðar eftir bólusetningu með ProQuad, getur dregið úr ónæmissvörun við bóluefninu og þar með skert vörn þess.
Latvian: Lietošanas veids Vakcīna jāinjicē intramuskulāri (i.m.) vai subkutāni (s.c.).
Icelandic: Aðferð við lyfjagjöf Gefa á bóluefnið með inndælingu í vöðva (i.m.) eða undir húð (s.c.).
Latvian: Trijos no šiem pētījumiem injekcijas vietas eritēmu un pietūkumu skaits bija statistiski nozīmīgi lielāks pēc otrās devas, salīdzinot ar pirmo devu; tomēr pārējos piecos pētījumos katras no šīm reakcijām skaits bija līdzīgs pēc pirmās un otrās devas.
Icelandic: Í þremur þessara rannsókna var tíðni hörundsroða og bólgu á stungustað marktækt hærri eftir annnan skammtinn en eftir fyrsta skammtinn, en tíðni hörundsroða og bólgu á stungustað var svipuð í hinum fimm rannsóknunum eftir fyrsta og annan skammtinn.
Latvian: Parasti injekciju augšstilba muskulī veic maziem bērniem, bet vecākām personām injekciju ieteicams veikt augšdelmā.
Icelandic: Yfirleitt er ákjósanlegra að gefa inndælingu í vöðva í læri hjá ungum börnum en hjá eldri einstaklingum er upphandleggurinn ákjósanlegasti stungustaðurinn.
Latvian: • ir bijušas alerģiskas reakcijas pret olām vai visu, kas satur olas.
Icelandic: Ofnæmi fyrir eggjum eða einhverju sem innihélt egg.
Latvian: Ja jāveic tuberkulīna raudze, tas jādara kādu laiku pirms, vienlaicīgi ar vai 4 līdz 6 nedēļas pēc vakcinācijas ar ProQuad.
Icelandic: Ef gera á berklapróf skal það framkvæmt annað hvort fyrir, samtímis eða 4 til 6 vikum eftir bólusetningu með ProQuad.
Latvian: Vakcīnas pagatavošanai jāizmanto tikai pievienotais šķīdinātājs, jo tas nesatur konservantus vai citas pretvīrusu vielas, kas varētu inaktivēt vakcīnu.
Icelandic: Aðeins má nota meðfylgjandi leysi til að leysa bóluefnið upp, því hann inniheldur ekki rotvarnarefni eða önnur veirueyðandi efni, sem gætu óvirkjað bóluefnið.
Latvian: • Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): tādi simptomi injekcijas vietā kā sāpes/jutīgums/sāpīgums, apsārtums, drudzis (38,9ºC vai augstāka);
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum): óþægindi á stungustað, þ.m.t. verkur/eymsli/særindi, roði, hiti (38,9°C eða hærri);
Latvian: Pēc ProQuad reizes devas vakcīnas atbildes reakcija pret masalām bija 97,7 %, no 96,3 % līdz 98,8 % pret parotītu un 98,8 % pret masaliņām.
Icelandic: Eftir stakan skammt af ProQuad var hlutfall bóluefnissvörunar 97,7% fyrir mislinga, 96,3% til 98,8% fyrir hettusótt og 98,8% fyrir rauða hunda.
Latvian: Kas ir ProQuad un kādam nolūkam to lieto Kas jāzina pirms ProQuad lietošanas Kā lietot ProQuad
Icelandic: Upplýsingar um ProQuad og við hverju það er notað Áður en þú færð ProQuad
Latvian: Meitenēm pusaudžu gados reakciju biežums bija vidējs, salīdzinot ar bērniem un pieaugušām sievietēm novēroto.
Icelandic: Hjá unglingsstúlkum virðist tíðni aukaverkana liggja milli þess sem gerist hjá börnum og fullorðnum konum.
Latvian: Antivielu klātbūtne 1 gadu pēc vakcinācijas tiem, kuri saņēma vienu ProQuad devu bija 98,9 % (1722/1741) masalām, 96,7 % (1676/1733) parotītam, 99,6 % (1796/1804) masaliņām un 97, 5 % (1512/1550) vējbakām (≥ 5 gpELISA vienības/ml).
Icelandic: 1 ári eftir bólusetningu með einum skammti ProQuad fundust mótefni gegn mislingum hjá 98,9% (1.722/1.741), gegn hettusótt hjá 96,7% (1.676/1.733), gegn rauðum hundum hjá 99,6% (1.796/1.804) og gegn hlaupabólu hjá 97,5% (1.512/1.550) (≥ 5 gpELISA einingar/ml).
Latvian: Lai nodrošinātu optimālu aizsardzību pret vējbakām un masalām, jāievada divas ProQuad devas ar vismaz trīs mēnešu intervālu.
Icelandic: Til þess að tryggja sem besta vörn gagnvart hlaupabólu og mislingum skal gefa tvo skammta af ProQuad með a.m.k. þriggja mánaða millibili.
Latvian: Lietošana vienlaikus ar citām vakcīnām:
Icelandic: Samhliða notkun með öðrum bóluefnum:
Latvian: Drošums tika novērtēts novērojuma pētījumā, kurā tika iekļauti 69237 bērni vecumā no 12 mēnešiem līdz 12 gadiem, kuri bija vakcinēti ar ProQuad un 69237 līdzīgi bērni vēsturisko datu salīdzināšanas grupā, kuri bija vakcinēti vienlaicīgi ar masalu, parotīta un masaliņu vakcīnu, ko ražo Merck & Co, Inc un dzīvo vējbaku vakcīnu (Oka/Merck).
Icelandic: Öryggi var metið í áhorfsrannsókn sem tók til 69.237 barna á aldrinum 12 mánaða til 12 ára sem bólusett voru með ProQuad og 69.237 barna í samanburðarhópi sem unninn var út frá eldri gögnum frá börnum sem fengu samhliða bóluefnið gegn mislingum, hettusótt og rauðum hundum framleitt af Merck & Co., Inc. og lifandi bóluefninu gegn hlaupabólu (Oka/Merck).
Latvian: Paaugstināta jutība pret jebkuru vējbaku vakcīnu anamnēzē vai masalu, parotīta un masaliņu vakcīnu anamnēzē, vai jebkuru no palīgvielām, vai neomicīnu, kas var būt kā palieku pēdas (skatīt 2., 4.4. un 6.1. apakšpunktu).
Icelandic: Saga um ofnæmi fyrir einhverju bóluefni gegn hlaupabólu eða bóluefni gegn mislingum, hettusótt og rauðum hundum eða einhverju hjálparefnanna, eða fyrir neomycini en snefilmagn þess getur verið í lyfinu (sjá kafla 2, 4.4 og 6.1).
Latvian: Aktīvās novērošanas dati par bērniem, kuri vakcinēti ar dzīvo vējbaku vakcīnu (Oka/Merck) un novēroti 14 gadus pēc vakcinācijas, neuzrādīja herpes zoster gadījumu skaita palielināšanos, salīdzinot ar bērniem, kuri periodā līdz vakcīnas ieviešanai pārslimojuši dabiskā tipa vējbakas.
Icelandic: Upplýsingar varðandi eftirlit sem enn stendur yfir með börnum sem bólusett voru með lifandi hlaupabólubóluefni (Oka/Merck) og sem fylgst var með í 14 ár eftir bólusetningu sýndu ekki fram á aukna tíðni ristils samanborið við börn sem höfðu fengið hlaupabólu af villigerð áður en bólusetning fór fram.
Latvian: Intramuskulāras un subkutānas ievadīšanas veidu drošuma profili kopumā bija līdzīgi, tomēr intramuskulārās lietošanas pacientu grupā novēroja mazāk blakusparādības injekcijas vietā pēc katras devas ievadīšanas (pētījuma aprakstu skatīt 5.1. apakšpunktā).
Icelandic: Almennar öryggisupplýsingar varðandi lyfjagjöf í vöðva og undir húð voru svipaðar, þó fundu færri einstaklingar fyrir aukaverkunum í tengslum við inndælingu eftir hvern skammt í hópnum sem fékk lyfið í vöðva (sjá kafla 5.1 hvað varðar lýsingu á rannsókninni).
Latvian: Traucējumi laboratoriskajiem izmeklējumiem: skatīt 4.5. apakšpunktu.
Icelandic: Brenglaðar rannsóknarniðurstöður: sjá kafla 4.5.
Latvian: Novērojumi par vējbaku vakcīnas ilgtermiņa efektivitāti Dati, kas iegūti divos ASV veiktajos efektivitātes novērojumos, apstiprināja, ka plaši veikta vakcinācija pret vējbakām samazina vējbaku risku aptuveni par 90% un šī aizsardzība tiek saglabāta vismaz 15 gadus gan vakcinētiem, gan nevakcinētiem indivīdiem.
Icelandic: Upplýsingar varðandi eftirlit úr tveimur bandarískum áhorfsrannsóknum hvað varðar verkun staðfestu að víðtæk bólusetning með hlaupabólubóluefni dregur úr hættu á hlaupabólu sem nemur u.þ.b. 90% og að vernd er viðhaldið í minnst 15 ár, bæði hjá einstaklingum sem hafa verið bólusettir og þeim sem ekki hafa verið bólusettir.
Latvian: Pirmajā pētījumā, ilgtermiņa prospektīvā kohortas pētījumā aptuveni 7600 bērni, kuri 1995. gadā tika vakcinēti ar vējbaku vakcīnu savā otrajā dzīves gadā, tika aktīvi novēroti 14 gadus, lai novērtētu vējbaku un herpes zoster sastopamību.
Icelandic: Í fyrstu rannsókninni sem var framsýn langtíma aldurshóparannsókn var fylgst með u.þ.b. 7.600 börnum, sem bólusett voru með hlaupabólubóluefni á öðru aldursári árið 1995, á virkan hátt í 14 ár til þess að meta tíðni hlaupabólu og ristils.
Latvian: 2) Audzēts cilvēka diploīdajos plaušu (WI-38) fibroblastos.
Icelandic: 2) Framleidd í tvílitna trefjakímfrumum úr mannslungum (WI-38).
Latvian: Injicējot jebkuras vakcīnas, vienmēr jābūt viegli pieejamai atbilstošai medicīniskai palīdzībai un novērošanai, ja retos gadījumos pēc vakcīnas ievadīšanas attīstās anafilaktiskas reakcijas.
Icelandic: Viðeigandi úrræði til meðferðar og eftirlits eiga ávallt að vera til staðar til að unnt sé að bregðast við ef fram koma mjög sjaldgæf tilvik um bráðaofnæmi í kjölfar bólusetningarinnar.
Latvian: Visā novērojuma laikā vējbaku sastopamības biežums vakcinētajiem bija apmēram 10 reizes mazāks nekā tāda paša vecuma bērniem periodā līdz vakcīnas ieviešanai (noteiktā vakcīnas efektivitāte visā pētījuma periodā bija robežās starp 73% un 90%).
Icelandic: 10 sinnum lægra hjá bólusettum einstaklingum en hjá börnum á sama aldri fyrir bólusetningu (áætluð verkun bóluefnisins á rannsóknartímabilinu var á bilinu 73% til 90%).
Latvian: Attiecībā uz herpes zoster, ar vējbaku vakcīnu vakcinētajiem bērniem novērojuma periodā bija mazāks herpes zoster gadījumu skaits nekā tas tika paredzēts, pamatojoties uz rādītājiem par tāda paša vecuma bērniem, kuri periodā līdz vakcīnas ieviešanai pārslimojuši populācijā sastopamās vējbakas (relatīvais risks = 0,61; 95% TI 0,43 - 0,89).
Icelandic: Hvað ristil varðar komu færri ristiltilvik fram hjá bólusettum einstaklingum meðan á eftirfylgninni stóð en búist var við samkvæmt tíðni hjá börnum á sama aldri sem höfðu fengið hlaupabólu af villigerð áður en bólusetning fór fram (hlutfallsleg áhætta = 0,61, 95% CI 0,43 - 0,89).
Latvian: Tādēļ, ja ir jāveic tuberkulīna raudze, tas jādara kādu laiku pirms vakcinācijas, vienlaicīgi ar vakcināciju vai vismaz 4 līdz 6 nedēļas pēc vakcinācijas ar ProQuad.
Icelandic: Ef gera á tuberculin húðpróf skal það því gert annað hvort fyrir, samhliða eða að minnsta kosti 4 til 6 vikum eftir ónæmingu með ProQuad.
Latvian: • Personām, sākot no 12 mēnešu vecuma
Icelandic: Einstaklingar 12 mánaða aldri og eldri
Latvian: Bērniem, kuriem tiek ārstēta tuberkuloze, nav novērota slimības paasināšanās pēc vakcinācijas ar dzīvu masalu vīrusa vakcīnu.
Icelandic: Börn sem fá meðferð við berklum hafa ekki fundið fyrir versnun sjúkdómsins þegar þau voru bólusett með lifandi bóluefni gegn mislingaveiru.
Latvian: Asins diskrāzijas, leikoze, jebkāda veida limfomas vai citas ļaundabīgas neoplazmas, kas ietekmē hematopoētisko un limfātisko sistēmu.
Icelandic: Blóðmein (blood dyscrasias), hvítblæði, allar gerðir eitlaæxla eða aðrir illkynja æxlissjúkdómar sem hafa áhrif á blóðmyndun og eitla.
Latvian: Seroprotekcijas rādītāji pret masalām, parotītu, masaliņām un vējbakām 6 nedēļas pēc 1. devas un 6 nedēļas pēc 2. devas atbilstoši kopējām analīzēm apkopoti tabulā zemāk.
Icelandic: Tölur varðandi mótefnavörn gagnvart mislingum, hettusótt, rauðum hundum og hlaupabólu 6 vikum eftir skammt 1 og 6 vikum eftir skammt 2 hjá heildargreiningarþýðinu er að finna í eftirfarandi töflu.
Latvian: Personām, kurām ir anamnēzes dati par anafilaktiskām, anafilaktoīdām vai citām ātrām alerģiskām reakcijām (piemēram, nātreni, mutes vai rīkles pietūkumu, apgrūtinātu elpošanu, hipotensiju vai šoku) pēc olu ēšanas, vakcīnas ievadīšana var paaugstināt iespējamo ātro alerģisko reakciju risku.
Icelandic: Þeir sem hafa sögu um bráðaofnæmi, óþol (anaphylactoid) eða önnur bráðaviðbrögð (t.d. ofsakláði, bólga í munni og koki, öndunarerfiðleikar, lágþrýstingur eða lost) eftir eggjaneyslu, kunna að vera í aukinni hættu hvað varðar bráðaofnæmi.
Latvian: Nav veikti neklīniskie standartpētījumi, tomēr nav citi neklīniskie dati, kas saistīti ar klīnisko drošumu, kā tikai šī zāļu apraksta (ZA) citās sadaļās norādītie.
Icelandic: Ekki fóru fram hefðbundnar rannsóknir aðrar en klínískar en ekki er talið að neinar forklínískar upplýsingar skipti máli fyrir klínískt öryggi, umfram það sem fram kemur í öðrum köflum samantektar á eiginleikum lyfsins (SmPC).
Latvian: 5-12 dienu laikā pēc kvadrivalentās masalu, parotīta, masaliņu un vējbaku vakcīnas pirmās devas ievadīšanas bērniem tika novērots paaugstināts febrilo krampju risks, salīdzinot ar masalu, parotīta, masaliņu un vējbaku vakcīnu lietošanu vienlaikus (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Icelandic: Á 5- til 12-daga tímabilinu eftir gjöf fyrsta skammts af fjórþætta bóluefninu gegn mislingum, hettusótt, rauðum hundum og hlaupabólu hjá börnum, kom fram aukin hætta á hitakrömpum borið saman við samhliða gjöf bólefna gegn mislingum, hettusótt, rauðum hundum og hlaupabólu (sjá kafla 4.8 og 5.1).
Latvian: ProQuad jāinjicē muskulī vai zem ādas augšstilba vai augšdelma ārējā apvidū.
Icelandic: Gefa á ProQuad með inndælingu í vöðva eða undir húð, annað hvort á upphandlegg eða á utanverðu læri.
Latvian: Ir svarīgi katram pacientam lietot atsevišķu šļirci un adatu, lai izvairītos no infekciju izraisītāju pārnešanas.
Icelandic: Mikilvægt er að nota nýja, sæfða sprautu og nál fyrir hvern einstakling til að koma í veg fyrir smit milli manna.
Latvian: Parotīts (titrs ≥10 ELISA Ab vienības/ml)
Icelandic: Hettusótt (títur ≥10 ELISA Ab einingar/ ml)
Latvian: Līdzīgi kā citas vakcīnas, ProQuad var pilnībā nepasargāt visas vakcinētās personas.
Icelandic: Eins og við á um önnur bóluefni er ekki víst að ProQuad veiti vörn hjá öllum sem eru bólusettir.
Latvian: • Ja vakcinējamai personai ir alerģija pret jebkuru no vakcīnas sastāvdaļām (tai skaitā neomicīnu vai kādu citu 6. punktā minēto).
Icelandic: Ef einstaklingurinn sem á að bólusetja hefur ofnæmi fyrir einhverju öðru innihaldsefni bóluefnisins (þar með talið neomycini og öðrum innihaldsefnum sem talin eru upp í kafla 6).
Latvian: Ieteicamās injekcijas vietas ir augšstilba augšējā anterolaterālajā apvidū jaunākiem bērniem, bet vecākiem bērniem, pusaudžiem un pieaugušajiem augšdelma deltveida muskulī.
Icelandic: Ákjósanlegustu stungustaðirnir eru ofarlega í fram- og hliðlægt svæði á læri hjá yngri börnum og í axlarvöðva á upphandlegg hjá eldri börnum, unglingum og fullorðnum.
Latvian: Piemērotāko laiku injekcijai un injekciju skaitu noteiks ārsts, pamatojoties uz attiecīgajām oficiālajām vakcinācijas rekomendācijām.
Icelandic: Læknirinn ákveður hvenær og hve oft skuli bólusett, í samræmi við opinberar ráðleggingar.
Latvian: Ausu un labirinta bojājumi Sāpes ausī
Icelandic: Eyru og völundarhús Eyrnaverkur
Latvian: Sešas nedēļas pēc vakcinācijas pašreizējās, ledusskapī stabilās vakcīnas veida imunogenitāte bija līdzīga iepriekšējā veida ProQuad imunogenitātei.
Icelandic: Ónæmingargetan 6 vikum eftir stakan skammt af nýju samsetningunni sem er stöðug í kæli (current refrigerator-stable formulation) var svipuð ónæmingargetu fyrir eldri samsetninguna af Proquad.
Latvian: Nav veikti pētījumi par ProQuad iedarbību grūtniecēm.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á áhrifum ProQuad á æxlun dýra.
Latvian: Pieredze pēc dzīvas vējbaku vakcīnas (Oka/Merck) reģistrācijas liecina, ka retos gadījumos var notikt vējbaku vakcīnas vīrusa transmisija no veseliem vakcinētajiem (kam parādās vai neparādās vējbakām līdzīgi izsitumi) uz pret vējbakām jutīgiem kā arī paaugstinātas riska grupas indivīdiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Icelandic: Reynsla eftir markaðssetningu lifandi bóluefnis við hlaupabólu (Oka/Merck) bendir til þess að smit hlaupabóluveiru úr bóluefninu geti í mjög sjaldgæfum tilvikum átt sér stað frá heilbrigðum, bólusettum einstaklingum (hvort sem þeir fá útbrot sem líkjast hlaupabólu eða ekki),, til þeirra sem þeir umgangast, sem og til einstaklinga sem eru í mikilli áhættu og eru næmir fyrir hlaupabólu (sjá kafla 4.8).
Latvian: ProQuad nav indicēts šajā pediatriskās populācijas apakšgrupā.
Icelandic: ProQuad er ekki ætlað þessum undirhópi barna.
Latvian: Novērotās antivielu atbildes reakcijas pret vējbaku vīrusu bija ≥ 5 gpELISA vienības/ml, kas tika noteiktas ar enzīmu imūnās pievienošanās metodi glikoproteīniem (gpELISA ir augsti jutīga kvalitatīvās noteikšanas metode, kas nav komerciāli pieejama), liecināja par augstu korelāciju ar ilgtermiņa protekciju.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að mótefnasvörun gegn hlaupabóluveiru ≥ 5 gpELISA einingar/ml í gpELISA prófi (glycoprotein enzyme-linked immunosorbent assay) (gpELISA er mjög næmt próf sem ekki er fáanlegt á almennum markaði) hefur sterka fylgni við langtíma vörn.
Latvian: Šķīdinātājs Ūdens injekcijām.
Icelandic: Leysir Vatn fyrir stungulyf.
Latvian: Tomēr ir pierādīts, ka lietošanai sagatavotas zāles ir stabilas 30 minūtes uzglabājot temperatūrā no 20ºC līdz 25ºC.
Icelandic: Hins vegar hefur verið sýnt fram á stöðugleika í 30 mínútur þegar það er geymt við 20°C til 25°C, eftir blöndun.
Latvian: Imūnsupresīvās terapijas laikā (tai skaitā ievadot lielas kortikosteroīdu devas) (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Icelandic: Yfirstandandi ónæmisbælandi meðferð (þ.m.t. stórir skammtar af barksterum) (sjá kafla 4.8).
Latvian: Klīniskie pētījumi pierādījuši, ka ProQuad var ievadīt vienlaikus (bet citā injekcijas ievadīšanas vietā) ar Prevenar un/vai A hepatīta vakcīnu, vai ar monovalentām vai kombinētām vakcīnām, kas sastāv no difterijas, tetanusa, acelulārā garā klepus, Haemophilus influenzae b tipa, inaktivēta poliomielīta vai B hepatīta antigēna.
Icelandic: Klínískar rannsóknir hafa sýnt fram á að hægt er að gefa ProQuad á sama tíma (en á öðrum stungustað) og Prevenar og/eða lifrarbólgu A bóluefni eða með eingildu eða samsettum bóluefnum með barnaveiki, stífkrampa, frumulausan kíghósta, Haemophilus influenzae af gerð b, deyddum mænusóttar eða lifrarbólgu B mótefnavökum.
Latvian: Tomēr vakcīna var būt mazāk efektīva kā neinficētām personām (skatīt Nelietojiet ProQuad šādos gadījumos).
Icelandic: Hins vegar má vera að bólusetningin verði ekki eins virk og hjá þeim sem ekki eru HIV sýktir (sjá Ekki má nota ProQuad).
Latvian: Par trombocitopēnijas gadījumiem ziņots pēcreģistrācijas periodā pēc primārās vakcinācijas ar ProQuad.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið tilkynnt um blóðflagnafæð eftir grunnbólusetningu með ProQuad.
Latvian: Lai gan produkts satur dzīvus vīrusus, tie ir par vāju, lai izraisītu masalas, parotītu, masaliņas vai vējbakas veseliem cilvēkiem.
Icelandic: Enda þótt ProQuad innihaldi lifandi veirur þá eru þær of veiklaðar til að valda mislingum, hettusótt, rauðum hundum og hlaupabólu hjá heilbrigðu fólki.
Latvian: Pieredze pēc vakcinācijas ar Merck & Co., Inc. ražotajām masalu, parotīta un masaliņu vakcīnām liecina, ka antivielas pret masalu, parotīta un masaliņu vīrusiem ir nosakāmas lielākai daļai cilvēku 11 līdz 13 gadus pēc primārās vakcinācijas.
Icelandic: Reynsla af bóluefni gegn mislingum, hettusótt og rauðum hundum sem Merck & Co., Inc. framleiðir sýnir að mótefni gegn mislinga-, hettusóttar- og rauðra hunda veirum eru enn greinanleg hjá flestum einstaklingum, 11 til 13 árum eftir fyrstu bólusetningu.
Latvian: Vakcināciju var apsvērt pacientiem atsevišķos imūndeficīta gadījumos, ja ieguvumi atsver riskus (asimptomātiski HIV pacienti, IgG apakšklases deficīts, iedzimta neitropēnija, hroniska granulomatozes slimība un komplementa deficīta slimības).
Icelandic: Íhuga má bólusetningu hjá sjúklingum með tilteknar tegundir ónæmisbrests ef ávinningur vegur þyngra en áhætta (HIV sjúklingar án einkenna, skortur áIgG- undirflokkum, meðfædd daufkyrningafæð, langvinnur hnúðasjúkdómur (chronic granulomatous disease) og sjúkdómar tengdir komplementskorti).
Latvian: Dažas no šīm reakcijām var būt nopietnas, piemēram, apgrūtināta elpošana vai rīšana.
Icelandic: Sumar þessara aukaverkana geta verið alvarlegar og geta falið í sér öndunar- eða kyngingarerfiðleika.
Latvian: Artrīts un/vai artralģija (parasti pārejoši un reti hroniski*), skeleta-muskuļu sāpes, mialģija, gūžas, kājas vai kakla sāpes, pietūkums
Icelandic: Liðbólga og/eða liðverkur (yfirleitt tímabundinn og sjaldan langvinnur)*, stoðkerfisverkir, vöðvaverkir, verkur í mjöðm, fótlegg eða hálsi, þroti
Latvian: Tel: +3861520.4201 msd.slovenia@merck.com
Icelandic: +386.1.520.4201 msd.slovenia@merck.com
Latvian: • Jaundzimušajiem, kuru mātēm nav bijušas vējbakas vai kuras nav vakcinētas pret vējbakām.
Icelandic: Nýfædd börn mæðra sem annað hvort hafa ekki fengið hlaupabólu eða hafa ekki verið bólusettar við hlaupabólu.