FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Tal como outros agonistas beta2-adrenérgicos, o indacaterol pode causar efeitos cardiovasculares clinicamente significativos em alguns doentes, evidenciados por aumento da frequência cardíaca, pressão arterial e/ou sintomas.
Slovenian: Tako kot drugi agonisti adrenergičnih receptorjev beta-2, tudi indakaterol pri nekaterih bolnikih lahko klinično pomembno vpliva na kardiovaskularni sistem, kar se kaže kot povečan srčni utrip, zvišan krvni tlak in/ali povzročanje drugih simptomov.
Portuguese: Esta tosse sentida após a inalação não levou a que qualquer doente descontinuasse o estudo com as doses recomendadas (a tosse é um sintoma na DPOC e apenas 8,2% dos doentes comunicaram a tosse como um efeito indesejável).
Slovenian: Zaradi kašlja po inhalaciji nobenemu od bolnikov ni bilo treba prekiniti sodelovanja v študiji ob priporočenih odmerkih (kašelj je sicer simptom KOPB, a je le 8,2 % bolnikov poročalo o kašlju kot o neželenem učinku).
Portuguese: Ainda que os recetores beta2 sejam os recetores adrenérgicos predominantes no músculo liso brônquico e os recetores beta1 sejam os recetores predominantes no coração humano, existem também recetores beta2-adrenérgicos no coração humano, compreendendo 10-50% dos recetores adrenérgicos totais.
Slovenian: Kljub temu, da so v gladkem mišičju bronhusov od adrenergičnih receptorjev prisotni predvsem receptorji beta-2, v humanem srcu pa predvsem receptorji beta-1, so tudi v humanem srcu prisotni beta-2 adrenergični receptorji, ki lahko predstavljajo 10-50 % vseh adrenergičnih receptorjev.
Portuguese: Durante o tratamento com Hirobriz Breezhaler, Pare de usar o medicamento e informe imediatamente o seu médico se sentir aperto no peito, tosse, sibilos ou dificuldade em respirar imediatamente após tomar o medicamento.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Hirobriz Breezhaler Takoj prenehajte uporabljati zdravilo in obvestite zdravnika, če vas začne takoj po uporabi zdravila stiskati v prsih, če začnete kašljati, če vam v pljučih piska ali vam zmanjkuje sape.
Portuguese: Hirobriz Breezhaler não deve ser usado conjuntamente com outros agonistas beta2-adrenérgicos de longa duração ou medicamentos contendo agonistas beta2-adrenérgicos de longa duração.
Slovenian: Zdravila Hirobriz Breezhaler se ne sme uporabljati v povezavi z drugimi dolgodelujočimi agonisti adrenergičnih receptorjev beta-2 oziroma z zdravili, ki vsebujejo dolgodelujoče agoniste adrenergičnih receptorjev beta-2.
Portuguese: • se tiver sintomas de reação alérgica tais como erupção na pele, comichão, urticária, dificuldade em respirar ou engolir, tonturas (pouco frequentes).
Slovenian: • če se pojavijo simptomi alergijske reakcije, kot so izpuščaj, srbenje, urtikarija, oteženo dihanje ali požiranje, omotičnost (občasen neželeni učinek),
Portuguese: Por favor leia as seguintes instruções cuidadosamente para aprender a utilizar e a cuidar do seu inalador Hirobriz Breezhaler.
Slovenian: Skrbno preberite naslednja navodila, da boste znali uporabljati inhalator Hirobriz Breezhaler in skrbeti zanj.
Portuguese: CARTONAGEM INTERMÉDIA DA EMBALAGEM MÚLTIPLA (EXCLUÍNDO BLUE BOX)
Slovenian: VMESNA ŠKATLA SKUPNEGA PAKIRANJA (BREZ "BLUE BOX" PODATKOV)
Portuguese: A inalação do conteúdo de uma cápsula de 300 microgramas uma vez por dia, usando o inalador Hirobriz Breezhaler demonstrou proporcionar benefício clínico adicional no que respeita à dispneia, particularmente em doentes com DPOC grave.
Slovenian: Pokazalo se je, da inhalacija vsebine ene 300-mikrogramske kapsule enkrat na dan z uporabo inhalatorja Hirobriz Breezhaler še dodatno klinično koristi pri zadihanosti zlasti bolnikom s hudo KOPB.
Portuguese: Efeitos indesejáveis muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov)
Portuguese: • Feche o inalador.
Slovenian: • Zaprite inhalator.
Portuguese: Perfure a cápsula:
Slovenian: Predrite kapsulo:
Portuguese: • Elimine cada inalador após 30 dias de utilização.
Slovenian: • Vsak inhalator po 30 dneh uporabe zavrzite.
Portuguese: Segure firmemente a base do inalador e levante o bocal.
Slovenian: Trdno držite spodnji del inhalatorja in nagnite ustnik.
Portuguese: Os aumentos da incidência de leiomioma ovárico e hiperplasia focal do músculo liso do ovário em ratos foram consistentes com achados semelhantes notificados para outros agonistas beta2-adrenérgicos.
Slovenian: Pri podganah so opažali povečani incidenci benignega ovarijskega leiomioma in fokalne hiperplazije gladkega mišičja jajčnika, kar se ujema s podobnimi izsledki, ki so jih opisovali pri drugih agonistih adrenergičnih receptorjev beta-2.
Portuguese: c: indacaterol 300 microgramas, formoterol e placebo MCID = diferença clinicamente importante mínima (≥1 ponto de alteração de TDI, ≥4 pontos de alteração em SGRQ) n/e= não avaliado aos seis meses
Slovenian: MCID = najmanjša klinično pomembna sprememba (minimal clinically important difference) (≥1 enota pri indeksu spreminjanja dispneje TDI; ≥4 točke razlike pri vprašalniku SGRQ) n/o= ni bilo ocenjeno po šestih mesecih zdravljenja
Portuguese: Imediatamente antes da utilização, com as mãos secas, retire uma cápsula do blister.
Slovenian: Tik pred uporabo vzemite s suhimi rokami eno kapsulo iz pretisnega omota.
Portuguese: O que é Hirobriz Breezhaler e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Hirobriz Breezhaler Como utilizar Hirobriz Breezhaler Efeitos secundários possíveis
Slovenian: Kaj je zdravilo Hirobriz Breezhaler in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Hirobriz Breezhaler Kako uporabljati zdravilo Hirobriz Breezhaler Možni neželeni učinki
Portuguese: Tal como outros agonistas beta2-adrenérgicos, o indacaterol pode inibir o trabalho de parto devido ao efeito relaxante no músculo liso uterino.
Slovenian: Kot drugi agonisti adrenergičnih receptorjev beta-2 lahko indakaterol zavira porod zaradi relaksantnega učinka na gladko mišičje maternice.
Portuguese: Outros metabolitos identificados foram um diastereoisómero do derivado hidroxilado, um N-glucurónido do indacaterol e produtos de desalquilação C e N.
Slovenian: Določili so še naslednje metabolite: diastereomer hidroksiliranega derivata, N-glukuronid indakaterola ter C- in N-dealkilirana presnovka.
Portuguese: Um estudo de 2 semanas, em dupla ocultação, controlado com placebo e comparador ativo (moxifloxacina), em 404 voluntários saudáveis demonstrou prolongamentos médios máximos (IC 90%) do intervalo QTcF (em milisegundos) de 2,66 (0,55; 4,77) 2,98 (1,02; 4,93) e 3,34 (0,86; 5,82), após doses múltiplas de 150 microgramas, 300 microgramas e 600 microgramas, respetivamente.
Slovenian: Rezultati dvojno slepe 2-tedenske študije, kontrolirane s placebom in aktivno (z moksifloksacinom) pri 404 zdravih prostovoljcih so pokazali največje povprečno podaljšanje intervala QTcF za 2,66 milisekund (meje 90-odstotnega intervala zaupanja: 0,55, 4,77) po večkratnem odmerjanju 150 mikrogramov, za 2,98 milisekund (meje 90-odstotnega intervala zaupanja: 1,02, 4,93) po večkratnem odmerjanju 300 mikrogramov in za 3,34 milisekund (meje 90-odstotnega intervala zaupanja:0,86, 5,82) po večkratnem odmerjanju 600 mikrogramov.
Portuguese: Interações metabólicas e de transportadores
Slovenian: Interakcije na podlagi presnove in prenašalcev
Portuguese: População pediátrica Não existe utilização relevante de Hirobriz Breezhaler na população pediátrica (menos de 18 anos).
Slovenian: Zdravilo Hirobriz Breezhaler ni namenjeno za uporabo pri pediatrični populaciji (starost pod 18 let).
Portuguese: Hirobriz Breezhaler é um agonista beta2-adrenérgico de longa duração, que em monoterapia está indicado na DPOC e não deve ser usado na asma devido à ausência de dados sobre resultados de longa duração na asma.
Slovenian: Zdravilo Hirobriz Breezhaler je dolgodelujoči agonist adrenergičnih receptorjev beta-2, ki je indiciran samo za zdravljenje KOPB in se ne sme uporabljati pri astmi, saj ni nobenih podatkov o dolgoročnih rezultatih pri zdravljenju astme.
Portuguese: Deste modo, os agonistas beta2-adrenérgicos de longa duração, como o Hirobriz Breezhaler, devem ser utilizados com precaução em doentes com prolongamento do intervalo QT conhecido ou suspeito ou tratados com medicamentos que afetam o intervalo QT.
Slovenian: Iz navedenih razlogov je pri uporabi dolgodelujočih agonistov adrenergičnih receptorjev beta-2 , kot je zdravilo Hirobriz Breezhaler, pri bolnikih z ugotovljenim ali domnevnim podaljšanjem intervala QT in pri tistih, ki prejemajo zdravila z vplivom na interval QT, potrebna previdnost.
Portuguese: Os agonistas beta2-adrenérgicos podem produzir hipocaliemia significativa em alguns doentes, o que potencialmente pode levar a reações adversas cardiovasculares.
Slovenian: Agonisti adrenergičnih receptorjev beta-2 lahko pri nekaterih bolnikih povzročijo pomembno hipokaliemijo, zaradi katere lahko pride do neželenih kardiovaskularnih učinkov.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Hirobriz Breezhaler
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Hirobriz Breezhaler
Portuguese: 1,2 a n/e
Slovenian: 1,0 b a n/o a
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas È improvável que Hirobriz Breezhaler vá afetar a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Po vsej verjetnosti zdravilo Hirobriz Breezhaler ne vpliva na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Portuguese: • Segure o inalador verticalmente com o bocal para cima.
Slovenian: • Inhalator držite pokonci z ustnikom obrnjenim navzgor.
Portuguese: Hirobriz Breezhaler, administrado uma vez por dia, em doses de 150 e 300 microgramas proporcionou, de forma consistente, melhorias clinicamente significativas da função pulmonar (medida pelo volume expiratório forçado em um segundo, FEV1) durante 24 horas num conjunto de estudos clínicos de farmacodinâmica e eficácia.
Slovenian: Zdravilo Hirobriz Breezhaler je v odmerkih 150 in 300 mikrogramov na dan v več kliničnih farmakodinamičnih študijah in študijah učinkovitosti dosledno dosegalo klinično pomembno izboljšanje pljučne funkcije znotraj 24 ur (kar so merili z forsiranim ekspiracijskim volumnom v prvi sekundi, FEV1).
Portuguese: O indacaterol é um agonista parcial dos recetores beta2-adrenérgicos humanos com potência nanomolar.
Slovenian: Indakaterol je delni agonist humanih beta-2-adrenergičnih receptorjev, ki deluje že v nanomolarni koncentraciji.
Portuguese: O indacaterol não foi embriotóxico ou teratogénico em ratos ou coelhos.
Slovenian: Pri podganah in kuncih indakaterol ni bil niti embriotoksičen niti teratogen.
Portuguese: A cápsula pode estar presa na câmara da cápsula.
Slovenian: Morda se je kapsula zataknila v vdolbini.
Portuguese: A dose de 300 microgramas resultou num aumento de 170-180 ml comparativamente com o placebo (p<0,001) e num aumento de 100 ml comparativamente com formoterol 12 microgramas, duas vezes por dia (p<0,001).
Slovenian: Odmerek 300 mikrogramov je povzročil povečanje za 170-180 ml v primerjavi s placebom (p<0,001) in povečanje za 100 ml v primerjavi s formoterolom v odmerku 12 mikrogramov dvakrat na dan (p<0,001).
Portuguese: Hirobriz Breezhaler, administrado uma vez por dia em doses de 150 microgramas e 300 microgramas, mostrou melhorias clinicamente significativas na função pulmonar.
Slovenian: Zdravilo Hirobriz Breezhaler je pri odmerjanju 150 mikrogramov in 300 mikrogramov enkrat na dan klinično pomembno izboljšalo pljučno funkcijo.
Portuguese: Após ter terminado a toma do seu medicamento:
Slovenian: Ko zaključite z inhaliranjem zdravila:
Portuguese: Data de início
Slovenian: Datum začetka uporabe
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos outros excipientes mencionados na secção 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1. 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Portuguese: Em caso de deterioração da DPOC durante o tratamento com Hirobriz Breezhaler, deve ser efetuada uma reavaliação do doente e do regime de tratamento da DPOC.
Slovenian: Če pride med zdravljenjem z zdravilom Hirobriz Breezhaler do poslabšanja KOPB, je treba ponovno pregledati bolnika in oceniti shemo zdravljenja KOPB.
Portuguese: Elimine cada inalador após 30 dias de utilização.
Slovenian: Vsak inhalator po 30 dneh uporabe zavrzite.
Portuguese: Os botões laterais devem estar voltados para a esquerda e para a direita.
Slovenian: • Držite inhalator, kot kaže slika: stranska gumba naj bosta obrnjena levo in desno.
Portuguese: Não existiu evidência de uma relação concentraçãodelta QTc no intervalo de doses estudado.
Slovenian: Rezultati niso kazali nikakršne povezave med koncentracijo zdravila in dolžino intervala delta QTc v okviru preučevanih odmerkov.
Portuguese: Hirobriz Breezhaler demonstrou reduzir a hiperinsuflação pulmonar, resultando num aumento da capacidade inspiratória durante o exercício e em repouso, comparativamente com o placebo.
Slovenian: Pokazalo se je, da zdravilo Hirobriz Breezhaler v primerjavi s placebom zmanjša hiperinflacijo pljuč, kar poveča inspiracijsko kapaciteto med naporom in v mirovanju.
Portuguese: Cada embalagem de Hirobriz Breezhaler contém: um inalador Hirobriz Breezhaler um ou mais blisters contendo cápsulas de Hirobriz Breezhaler para serem usadas com o inalador.
Slovenian: Pakiranje zdravila Hirobriz Breezhaler: Vsako pakiranje zdravila Hirobriz Breezhaler vsebuje: en inhalator Hirobriz Breezhaler en ali več pretisnih omotov s kapsulami Hirobriz Breezhaler, ki jih vstavljate v inhalator.
Portuguese: Como conservar Hirobriz Breezhaler Conteúdo da embalagem e outras informações
Slovenian: Shranjevanje zdravila Hirobriz Breezhaler Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Portuguese: Ambas as doses resultaram num aumento de 40-50 ml versus tiotrópio (estudo aberto) 18 microgramas, uma vez por dia (150 microgramas, p=0,004; 300 microgramas, p=0,01).
Slovenian: Oba navedena odmerka sta povzročila povečanje za 40-50 ml v primerjavi z odprtim zdravljenjem s tiotropijem v odmerku 18 mikrogramov enkrat na dan (150 mikrogramov: p=0,004; 300 mikrogramov: p=0,01).
Portuguese: • se tiver dificuldade em respirar com pieira ou tosse (pouco frequentes).
Slovenian: • če pride do oteženega dihanja s piskanjem ali kašljanjem (občasen neželeni učinek).
Portuguese: Tabela 1 Reações adversas
Slovenian: Preglednica 1 Neželeni učinki
Portuguese: Isto ajuda a abrir as vias respiratórias, facilitando a entrada e saída de ar.
Slovenian: To odpre dihalno pot, zato laže vdihnete in izdihnete.
Portuguese: Coloque uma marca em cada dia na embalagem se isto o ajudar a lembrar-se de quando deve tomar a próxima dose.
Slovenian: V pakiranju zdravila lahko najdete koledarček za beleženje vsakodnevnega odmerjanja: označite, da ste danes že vzeli zdravilo, tako da boste vedeli, kdaj je na vrsti naslednji odmerek.
Portuguese: Foram notificadas reações de hipersensibilidade imediata após a administração de Hirobriz Breezhaler.
Slovenian: Poročali so o primerih takojšnje preobčutljivostne reakcije po odmerjanju zdravila Hirobriz Breezhaler.
Portuguese: A comparação entre tratamentos comparativamente com placebo mostrou uma relação de taxas de 0,68 (95% IC [0,47; 0,98]; valor p 0,036) e 0,74 (95% IC [0,56; 0,96]; valor p 0,026) para 150 microgramas e 300 microgramas, respetivamente.
Slovenian: Primerjava zdravljenja z uporabo placeba je pri odmerku 150 mikrogramov pokazala razmerje pogostnosti 0,68 (meje 95-odstotnega intervala zaupanja: 0,47, 0,98; vrednost p: 0,036), pri odmerku 300 mikrogramov pa 0,74 (meje 95odstotnega intervala zaupanja: 0,56, 0,96; vrednost p 0,026).
Portuguese: Durante quanto tempo deve continuar o seu tratamento com Hirobriz Breezhaler Continue o seu tratamento com Hirobriz Breezhaler enquanto o médico lhe disser para tal.
Slovenian: Kako dolgo je treba nadaljevati z uporabo zdravila Hirobriz Breezhaler Zdravljenje z zdravilom Hirobriz Breezhaler nadaljujte tako dolgo, kot vam naroči zdravnik.
Portuguese: Hirobriz Breezhaler é indicado como tratamento broncodilatador de manutenção da obstrução das vias aéreas em doentes adultos com doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC).
Slovenian: Zdravilo Hirobriz Breezhaler je indicirano za vzdrževalno brohodilatatorno zdravljenje obstrukcije dihalnih poti pri odraslih bolnikih s kronično obstruktivno pljučno boleznijo (KOPB).
Portuguese: Isto abre o inalador.
Slovenian: S tem odprete inhalator.
Portuguese: • espasmos musculares
Slovenian: • mišični krč
Portuguese: Não estão disponíveis dados para a utilização de Hirobriz Breezhaler em doentes com compromisso grave da função hepática.
Slovenian: O uporabi zdravila Hirobriz Breezhaler pri bolnikih s hudo okvaro jeter ni na voljo nobenih podatkov.
Portuguese: Os agonistas beta2-adrenérgicos de longa duração podem aumentar o risco de acontecimentos adversos graves relacionados com a asma, incluindo mortes relacionadas com a asma, quando utilizados no tratamento da asma.
Slovenian: Dolgodelujoči agonisti adrenergičnih receptorjev beta-2 lahko pri uporabi za zdravljenje astme povečajo tveganje za resne neželene učinke, ki so povezani z astmo, med drugim za smrt zaradi astme.
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição Diabetes mellitus e hiperglicemia
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje sladkorna bolezen in hiperglikemija pogosti
Portuguese: Doses únicas de 10 vezes a dose terapêutica máxima recomendada foram associadas a um aumento moderado da frequência cardíaca, pressão arterial sistólica e intervalo QT, em doentes com DPOC.
Slovenian: Pri bolnikih s KOPB so bili posamezni odmerki, ki so dosegali 10-kratni najvišji priporočeni terapevtski odmerk, povezani z zmernim povečanjem srčnega utripa, zvišanjem sistoličnega krvnega tlaka in podaljšanjem intervala QTc.
Portuguese: Investigações in vitro indicaram que o potencial para o indacaterol causar interações metabólicas com medicamentos com os níveis de exposição sistémica atingidos na prática clínica é desprezível.
Slovenian: Rezultati in vitro raziskav kažejo, da ima indakaterol pri ravneh sistemske izpostavljenosti, do katerih pride v klinični praksi, le zanemarljivo majhno možnost za povzročanje metaboličnih interakcij.
Portuguese: O que é Hirobriz Breezhaler e para que é utilizado
Slovenian: Kaj je zdravilo Hirobriz Breezhaler in za kaj ga uporabljamo
Portuguese: • Deve ouvir um "click" quando a cápsula for perfurada.
Slovenian: • Ko se kapsula predre, se mora slišati "klik".
Portuguese: Pó para inalação, cápsulas
Slovenian: prašek za inhaliranje, trde kapsule
Portuguese: O balanço de massa foi completo com ≥90% da dose recuperada no excretado.
Slovenian: V izločkih so prestregli ≥90 % odmerka, kar ustrezno dopolni masno bilanco.
Portuguese: Nota:
Slovenian: Pozor:
Portuguese: Hirobriz Breezhaler contém a substância ativa indacaterol que pertence a um grupo de medicamentos chamados broncodilatadores.
Slovenian: Zdravilo Hirobriz Breezhaler vsebuje zdravilno učinkovino indakaterol iz skupine zdravil, ki jih imenujemo bronhodilatatorji.
Portuguese: Investigações in vitro indicaram ainda que o indacaterol é um substrato com baixa afinidade para a bomba de refluxo P-gp.
Slovenian: V in vitro raziskavah so ugotovili tudi, da je indakaterol substrat izlivne črpalke P-gp, a z majhno afiniteto.
Portuguese: Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov)
Portuguese: Por favor leia as instruções no final deste folheto para mais informações sobre como utilizar o inalador.
Slovenian: Več o uporabi inhalatorja boste našli v navodilih na koncu tega Navodila za uporabo.
Portuguese: • Não engula as cápsulas.
Slovenian: • Kapsul ne smete pogoltniti.
Portuguese: Qual a composição de Hirobriz Breezhaler - Cada cápsula de 150 microgramas de Hirobriz Breezhaler contém 150 microgramas de indacaterol, como maleato de indacaterol.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Hirobriz Breezhaler - Ena kapsula zdravila Hirobriz Breezhaler 150 mikrogramov vsebuje 150 mikrogramov indakaterola v obliki indakaterolijevega maleata.
Portuguese: • Abra o inalador e cuidadosamente solte a cápsula batendo na base do inalador.
Slovenian: • Odprite inhalator in z rahlim trkanjem po dnu inhalatorja previdno sprostite kapsulo.
Portuguese: Hirobriz Breezhaler não foi estudado em doentes com diabetes mellitus que não estava bem controlada.
Slovenian: Uporabe zdravila Hirobriz Breezhaler niso proučevali pri bolnikih, ki niso imeli dobro urejene sladkorne bolezni.
Portuguese: Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)
Slovenian: Občasni neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov)
Portuguese: Hirobriz Breezhaler é utilizado para facilitar a respiração em doentes adultos que tenham dificuldades respiratórias devido a uma doença pulmonar chamada doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC).
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Hirobriz Breezhaler Zdravilo Hirobriz Breezhaler olajša dihanje odraslim bolnikom, ki imajo težave z dihanjem zaradi pljučne bolezni z imenom kronična obstruktivna pljučna bolezen (KOPB).
Portuguese: - Cada cápsula de 300 microgramas de Hirobriz Breezhaler contém 300 microgramas de indacaterol, como maleato de indacaterol.
Slovenian: - Ena kapsula zdravila Hirobriz Breezhaler 300 mikrogramov vsebuje 300 mikrogramov indakaterola v obliki indakaterolijevega maleata.
Portuguese: No objetivo primário às 12 semanas (FEV1 às 24 horas), a dose de 150 microgramas resultou num aumento de 130-180 ml comparativamente com o placebo (p<0,001) e num aumento de 60 ml comparativamente com salmeterol 50 microgramas, duas vezes por dia (p<0,001).
Slovenian: Po 12 tednih je odmerek 150 mikrogramov pri primarnem cilju študije (ki je bil najnižja vrednost FEV1 v 24-urni meritvi) povzročil povečanje za 130-180 ml v primerjavi s placebom (p<0,001) in povečanje za 60 ml v primerjavi s salmeterolom v odmerku 50 mikrogramov dvakrat na dan (p<0,001).
Portuguese: Não foram obervados efeitos clinicamente relevantes no prolongamento do intervalo QTc em estudos clínicos com Hirobriz Breezhaler nas doses terapêuticas recomendadas (ver secção 5.1).
Slovenian: V kliničnih študijah pri uporabi zdravila Hirobriz Breezhaler v okviru terapevtskega odmerjanja niso opažali klinično pomembnih učinkov na podaljševanje intervala QTc (glejte poglavje 5.1).
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Espasmos musculares
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva mišični krči pogosti bolečine v mišicah občasni mišičnoskeletna bolečina občasni
Portuguese: Hirobriz Breezhaler é um dispositivo de inalação de dose única.
Slovenian: Hirobriz Breezhaler je inhalator za inhaliranje posameznih odmerkov.
Portuguese: Utilize apenas as cápsulas com o inalador fornecido na embalagem (inalador Hirobriz Breezhaler).
Slovenian: Kapsule uporabljajte samo z inhalatorjem, ki je priložen v škatli (z inhalatorjem Hirobriz Breezhaler).
Portuguese: Hirobriz Breezhaler contém lactose
Slovenian: Zdravilo Hirobriz Breezhaler vsebuje laktozo
Portuguese: Foram recebidas notificações de hipersensibilidade em associação com a utilização de Hirobriz Breezhaler durante a experiência pós-comercialização.
Slovenian: Poročila o preobčutljivosti izhajajo iz izkušenj z uporabo zdravila Hirobriz Breezhaler po njegovem prihodu na trg.
Portuguese: • Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos e inaladores que já não são necessários.
Slovenian: • O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom.
Portuguese: As cápsulas de Hirobriz Breezhaler não devem ser engolidas.
Slovenian: Kapsul Hirobriz Breezhaler se ne sme pogoltniti.
Portuguese: Cápsulas transparentes (incolores) contendo um pó branco, com "IDL 150" impresso em preto acima de uma barra preta e o logótipo da companhia ( ) impresso em preto sob a barra preta.
Slovenian: Prosojne (neobarvane) kapsule, ki vsebujejo bel prašek in imajo črno tiskano oznako "IDL 150" nad črno črto in črno tiskan zaščitni znak družbe ( ) pod črno črto.
Portuguese: As cápsulas apenas devem ser removidas do blister imediatamente antes da utilização.
Slovenian: Kapsule je treba vzeti iz pretisnega omota šele tik pred uporabo.