FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Mycket sällsynta: leverpåverkan (såsom hepatit, ibland förenad med ikterus och/eller leversvikt).
Slovak: Veľmi zriedkavé: poruchy pečene (ako je hepatitída, niekedy spojená so žltačkou a/alebo zlyhaním pečene).
Swedish: Det finns också visst evidens för att paroxetin kan ha terapeutiskt värde hos patienter som inte svarat på standardbehandling.
Slovak: Existujú určité dôkazy o tom, že paroxetín môže byť terapeuticky úspešný i u pacientov, ktorí na liečbu štandardnými antidepresívami nereagujú.
Swedish: 89150 Laichingen
Slovak: 19 89150 Laichingen Germany
Swedish: Sällsynta: maniska reaktioner, agitation, ångest, depersonalisation, panikattacker, akatisi (se avsnitt 4.4 Varningar och försiktighetsmått).
Slovak: Zriedkavé: manické reakcie, agitovanosť, úzkosť, depersonalizácia, záchvaty paniky, akatízia (pozri časť 4.4.
Swedish: Hyponatremin upphör i allmänhet efter utsättande av paroxetin.
Slovak: Hyponatrémia zvyčajne vymizne po prerušení liečby paroxetínom.
Swedish: Då dessa tillstånd kan vara potentiellt livshotande ska behandling med paroxetin avbrytas om sådana symtom uppträder (karaktäriserade av kombinerade symtom såsom hypertermi, rigiditet, myoklonus, autonom instabilitet, eventuellt med snabbt fluktuerande vitaltecken, mentala förändringar såsom konfusion, irritabilitet, extrem agitation som övergår i delirium och koma) och stödjande symptomatisk behandling bör initieras.
Slovak: Vzhľadom k tomu, že tieto syndrómy môžu viesť k potenciálne život ohrozujúcim stavom, liečba paroxetínom sa musí prerušiť, ak sa takéto príznaky (charakterizované skupinou symptómov ako sú hypertermia, rigidita, myoklónia, autonómna nestabilita s možnými rýchlymi výkyvmi známok života, zmeny v duševnom stave zahŕňajúce zmätenosť, podráždenosť, extrémnu agitovanosť s progresom do delíria a kómy) vyskytnú a musí sa začať podporná symptomatická liečba.
Swedish: De flesta utsättningssymtomen var lindriga eller måttliga.
Slovak: Väčšina symptómov vyvolaných ukončením liečby bola miernej alebo strednej intenzity.
Swedish: Paroxetin utsöndras i små mängder i bröstmjölk.
Slovak: Malé množstvá paroxetínu sa vylučujú do materského mlieka.
Swedish: Tyskland IIP-Institut für industrielle Pharmazie Forschungs-und Entwicklungsgesellschaft GmbH Benzstr.
Slovak: Pharmazie Forschungs-und Entwicklungsgesellschaft GmbH Benzstr.
Swedish: - kommittén fann att effekt inte har påvisats för barn och ungdomar med egentlig depression.
Slovak: - Výbor usúdil, že účinnosť nebola preukázaná u detí a adolescentov s ťažkou depresívnou poruchou.
Swedish: Dosering av insulin och/eller orala blodsockersänkare kan behövas justeras.
Slovak: Je možné, že bude potrebné upraviť dávkovanie inzulínu a/alebo perorálnych hypoglykemík.
Swedish: Metabolisering påverkar inte den selektiva verkan som paroxetin utövar på neuronalt 5-HT-upptag.
Slovak: Metabolizmus neovplyvňuje selektívny účinok paroxetínu na spätné vychytávanie 5-HT v neurónoch.
Swedish: CHMP kom även fram till att effekt inte har påvisats hos barn och ungdomar med egentlig depression.
Slovak: CHMP tiež dospel k záveru, že účinnosť nebola dokázaná u detí a adolescentov so závažnou depresívnou poruchou.
Swedish: Paroxetin är en potent och selektiv hämmare av upptag av 5-hydroxytryptamin (5-HT, serotonin) och dess antidepressiva verkan liksom effekt vid behandling av tvångssyndrom, social fobi, generaliserad ångest, posttraumatiskt stressyndrom och panikångest anses vara relaterat till dess specifika hämning av 5-HT-upptag i cerebrala neuron.
Slovak: Paroxetín je účinný a selektívny inhibítor spätného vychytávania 5-hydroxytryptamínu (5-HT, sérotonínu) a predpokladá sa, že jeho antidepresívny účinok a účinnosť v liečbe OCD, sociálnej úzkosti / sociálnej fóbie, generalizovanej úzkostnej poruchy, posttraumatickej stresovej poruchy a panickej poruchy súvisí práve so špecifickou inhibíciou spätného vychytávania 5-HT na synaptických membránach mozgových neurónov.
Swedish: Mot bakgrund av dessa slutsatser fann CHMP att riktlinjer för avbrott i behandling med paroxetin (nedtitrering), liksom även en varning och en beskrivning av de utsättningssymtom som iakttagits vid utsättande av behandling med paroxetin bör ingå i respektive avdelningar i produktresumén och att lämpliga läkemedelsformer/styrkor bör finnas tillgängliga för att underlätta titrering.
Slovak: Vzhľadom na tieto závery CHMP usúdil, že poučenie o ukončení liečby paroxetínom (zníženie dávky), ako aj upozornenie a opis symptómov vyskytujúcich sa v dôsledku ukončenia liečby paroxetínom treba zahrnúť do príslušných častí SPC a na uľahčenie titrácie treba sprístupniť vhodné liekové formy/koncentrácie.
Swedish: STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 - 18, 61118 Bad Vilbel, Germany
Slovak: Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 - 18, 61118 BAD VILBEL, Germany
Swedish: Behandling med paroxetin har associerats med utveckling av akatisi som karaktäriseras av en känsla av rastlöshet och psykomotorisk ständig oro, såsom oförmåga att ens sitta eller stå still.
Slovak: Použitie paroxetínu bolo spojené s rozvojom akatízie, ktorá je charakterizovaná vnútorným pocitom nepokoja a psychomotorickou agitovanosťou ako je neschopnosť sedieť alebo stáť v kľude zvyčajne spojené so subjektívnou tiesňou.
Swedish: Några av de biverkningar som räknas upp nedan kan avta i intensitet och frekvens under fortsatt behandling och leder i allmänhet inte till avbrytande av behandling.
Slovak: S pokračujúcou liečbou sa môže intenzita a frekvencia niektorých z nižšie uvedených nežiaducich liekových reakcií znižovať a zvyčajne nevedú k ukončeniu liečby.
Swedish: Övergående blodtrycksförhöjning eller blodtryckssänkning har rapporterats efter behandling med paroxetin, vanligtvis hos patienter med känd hypertoni respektive ångest.
Slovak: Po liečbe paroxetínom bolo hlásené prechodné zvýšenie alebo zníženie krvného tlaku, zvyčajne u pacientov, u ktorých už existovala hypertenzia alebo úzkosť.
Swedish: Frankrike KIRON Pharmaceutica BV Groesbeekseweg 11
Slovak: Pharmaceutica BV Groesbeekseweg 11
Swedish: Långtidseffekt vid social fobi, generaliserad ångestsjukdom liksom posttraumatiskt stressyndrom har inte tillräckligt demonstrerats.
Slovak: Dlhodobá účinnosť paroxetínu v liečbe sociálnej úzkosti a generalizovanej úzkostnej poruchy a posttraumatickej stresovej poruchy nebola dostatočne preukázaná.
Swedish: Analyserade data tyder inte på att paroxetin skulle vara beroendeframkallande.
Slovak: Na základe vyhodnotených údajov nebol žiadny náznak závislosti od paroxetínu.
Swedish: Graviditet/spädbarn
Slovak: Gravidita/Novorodenci
Swedish: Denna produktresume var bilagd till kommissionens beslut för detta hänskjutande enligt artikel 31 för paroxetin innehållande läkemedel.
Slovak: Poznámka: Uvedený súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC) bol priložený k rozhodnutiu Komisie vydanom v súlade s postupom podľa článku 31, týkajúcom sa liekov obsahujúcich paroxetín.
Swedish: Behandlingen bör inledas med samma doser som hos vuxna patienter.
Slovak: Dávkovanie sa má začať počiatočnou dávkou pre dospelých.
Swedish: Utsättningssymtom vid avbrytande av behandling är vanliga, särskilt om detta sker abrupt (se avsnitt 4.8 Biverkningar).
Slovak: Abstinenčné symptómy sú po prerušení liečby časté, najmä ak je prerušenie náhle (pozri časť 4.8 Nežiaduce účinky).
Swedish: CHMP drog på grundval av tillgängliga data slutsatsen att om responsen är otillfredsställande efter några veckor på rekommenderad dos kan det för vissa patienter vara fördelaktigt att gradvis öka doseringen (i steg om 10 mg) upp till ett maximum av 50 mg/dag för MDD, SAD, GAD och PTSD och upp till ett maximum av 60 mg/dag för OCD och panikångest.
Slovak: Na základe dostupných údajov CHMP dospel k záveru, že ak sa po niekoľkých týždňoch odporučeného dávkovania neprejaví dostatočná odpoveď, niektorí pacienti môžu mať úžitok z postupného zvyšovania dávky (v 10 mg krokoch) až do maximálnej dávky 50 mg/deň pri MDD, SAD, GAD a PTSD a do maximálnej dávky 60 mg/deň pri OCD a panickej poruche.
Swedish: Därför ska paroxetin användas med försiktighet hos patienter som behandlas med orala antikoagulantia (se avsnitt 4.4 Varningar och försiktighetsmått).
Slovak: Paroxetín sa preto musí používať opatrne u pacientov, ktorí sú liečení perorálnymi antikoagulanciami (pozri časť 4.4
Swedish: Omkring 36% av dosen utsöndras med faeces, sannolikt via gallan, där paroxetin i oförändrad form representerar mindre än 1% av dosen.
Slovak: Približne 36% podanej dávky sa vylučuje stolicou, pravdepodobne prostredníctvom žlče, z toho menej ako 1% pripadá na nezmenený paroxetín.
Swedish: Fall av hudblödningar såsom ekkymos och purpura har rapporterats i samband med SSRI.
Slovak: U SSRIs boli hlásené prípady krvácania do kože ako sú ekchymóza a purpura.
Swedish: ECT Den kliniska erfarenheten av samtidig administrering av paroxetin med ECT är begränsad.
Slovak: Existuje málo klinických skúseností so súčasným podávaním paroxetínu s ECT.
Swedish: London E16 2QJ,
Slovak: London E16 2QJ, UK
Swedish: Proteinbindningsgraden är omkring 95% vid terapeutiska koncentrationer.
Slovak: Pri terapeutických koncentráciách sa asi 95 % prítomného paroxetínu viaže na proteíny.
Swedish: CHMP fann, efter att ha beaktat de ytterligare data som blivit tillgängliga efter yttrandet av den 22 april 2004, att dessa data inte ändrar CHMP:s tidigare slutsatser och varningar.
Slovak: apríla 2004 boli uverejnené nové údaje a dospel k záveru, že tieto údaje nie sú dôvodom k zmene jeho minulých záverov a odporúčaní.
Swedish: DK-2605 Brøndby
Slovak: DK-2605 Brøndby Denmark
Swedish: Liksom andra antidepressiva läkemedel ska paroxetin användas med försiktighet till patienter med epilepsi.
Slovak: Tak ako u ostatných antidepresív sa paroxetín musí používať opatrne u pacientov s epilepsiou.
Swedish: A-1147 Wien
Slovak: A-1147
Swedish: Sällsynta: hyponatremi.
Slovak: Zriedkavé: hyponatrémia.
Swedish: Effekt vid långtidsanvändning
Slovak: Dlhodobá účinnosť
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Vanliga: gäspningar.
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Časté: zívanie.
Swedish: Således utsöndras paroxetin nästan uteslutande genom metabolism.
Slovak: Paroxetín sa teda vylučuje prevažne vo forme metabolitov.
Swedish: Fientlighet var mer framträdande i studierna av tvångssyndrom än i depressionsstudierna.
Slovak: Príhody nepriateľského správania boli zreteľnejšie v štúdiách o OCD v porovnaní so štúdiami o depresii.
Swedish: Liksom med andra SSRI-preparat kan samtidig användning av serotonerga läkemedel (inkluderande MAO-hämmare, L-tryptofan, triptaner, tramadol, linezolid, SSRI, litium och preparat innehållande johannesört - Hypericum Perforatum) leda till att 5-HT-associerade effekter inträffar (serotonergt syndrom: se avsnitt 4.3 Kontraindikationer och avsnitt 4.4 Varningar och försiktighetsmått).
Slovak: Tak ako u ostatných SSRI, súčasné podávanie so sérotonergnými liekmi (zahŕňajúcimi MAOI, L-tryptofán, triptány, tramadol, linezolid, SSRI, lítium a prípravky obsahujúce ľubovník bodkovanýHypericum perforatum) môže viesť k výskytu účinkov súvisiacich s 5-HT (sérotonínový syndróm: pozri časť 4.3 Kontraindikácie a 4.4
Swedish: Tyskland Basics GmbH Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen Germany
Slovak: Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen Germany
Swedish: Laboratorios Rimafar S.L.
Slovak: Španielsko Laboratorios Rimafar S.L.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING <Varje <tablett><dragerad tablett><filmdragerad tablett> innehåller <10 mg><20 mg><30 mg><40 mg> paroxetin <Varje ml av <oral lösning><oral suspension> innehåller <2 mg> paroxetin [Att slutföras nationellt]
Slovak: obsahuje <10 mg><20 mg><30 mg><40 mg> paroxetínu <Každý ml <perorálneho roztoku>
Swedish: Utförligare skrivning om utsättningssymtom som observerats när behandlingen med paroxetin avslutas och inkluderande av information om biverkningar från kliniska prövningar på pediatriska patienter.
Slovak: Rozšírenie symptómov v dôsledku ukončenia liečby paroxetínom a zahrnutie informácií o nežiaducich udalostiach na základe pediatrických klinických skúšok.
Swedish: Detta noterades inte hos primater i studier upp till 1 år vid doser som var 6 gånger högre än rekommenderat kliniskt dosområde.
Slovak: Fosfolipidóza sa nezistila v štúdiách na primátoch ani pri podávaní paroxetínu po dobu až jedného roka v dávkach 6-násobne prevyšujúcich odporúčané klinicky účinné dávkovanie.
Swedish: När paroxetin ska användas samtidigt med läkemedel som utövar hämmande effekt på läkemedelsmetaboliserande enzymer, ska dosering inom det lägre dosintervallet övervägas.
Slovak: Keď sa paroxetín má podávať súčasne so známym inhibítorom enzýmov metabolizujúcich lieky, musí sa zvážiť používanie nižších dávok.
Swedish: De indikationer för vilka paroxetin för närvarande är godkänt i EU innefattar egentlig depression (MDD), panikångest, tvångssyndrom (OCD), social fobi (SAD), generaliserat ångestsyndrom (GAD) och posttraumatiskt stressyndrom (PTSD).
Slovak: Indikácie, pre ktoré je paroxetín schválený v súčasnosti v EÚ, zahŕňajú ťažkú depresívnu poruchu (MDD), panickú poruchu, obsedantno-kompulzívnu poruchu (OCP), sociálnu fóbiu/sociálnu úzkostnú poruchu (SAD), generalizovanú úzkostnú poruchu (GAD) a posttraumatickú stresovú poruchu (PTSD).
Swedish: Frankrike Laboratoire Saint-Germain 100 route de Versailles 78163 Marly-le Roy
Slovak: Francúzsko Laboratoire Saint-Germain 100 route de Versailles 78163 Marly-le
Swedish: Frankrike Chiesi SA 11 Avenue Dubonnet 92400 Courbevoie
Slovak: Dubonnet 92400 Courbevoie
Swedish: Förekomst av utsättningssymtom är inte liktydigt med att läkemedlet är vanebildande eller beroendeframkallande.
Slovak: Výskyt abstinenčných symptómov nie je rovnaký ako u lieku, ktorý vytvára návyk alebo závislosť.
Swedish: Denna avsaknad av interaktion med postsynaptiska receptorer in vitro bekräftas av in vivo-studier som demonstrerar avsaknad av CNS-dämpande och hypotensiva egenskaper.
Slovak: Tomu, že neexistujú interakcie s postsynaptickými receptormi in vitro zodpovedajú i výsledky štúdií in vivo, pri ktorých nedochádza k útlmu CNS ani k hypotenzívnemu účinku.
Swedish: Mycket sällsynta: serotonergt syndrom (symtom kan innefatta agitation, konfusion, kraftig svettning, hallucinationer, hyperreflexi, myoklonus, skakningar, takykardi och tremor).
Slovak: Veľmi zriedkavé: sérotonínový syndróm (symptómy môžu zahŕňať agitovanosť, zmätenosť, diaforézu, halucinácie, hyperreflexiu, myoklóniu, trasenie, tachykardiu a tremor).
Swedish: ul Domaniewska 50C 02-672 Warsaw Poland
Slovak: Hexal Polska Sp. z o.o. ul Domaniewska 50C 02-672 Warsaw Poland
Swedish: På grundval av de nya data som bedömts drar CHMP följande slutsatser: - De nya bevisen från GPRD-studierna är känsligare för olika systematiska avvikelser, t.ex. sammanblandning av indikation (confounding by indication), jämfört med bevis som kommer från kliniska försök.
Slovak: Nové dôkazy zo štúdií GPRD sú citlivejšie na rôzne systematické chyby, napr. nezrovnalostiam v indikáciách v porovnaní s dôkazmi pochádzajúcimi z klinických štúdií.
Swedish: Nederländerna GlaxoSmithKline BV, Huister Heideweg 62, P.O.Box 780,
Slovak: Holandsko GlaxoSmithKline BV, Huister Heideweg 62, P.O.Box 780,
Swedish: Medibial - Produtos Médicos e Farmacêuticos, S.A, Av. Da Siderurgia Nacional, 4745-457 S. Mamede do Coronado
Slovak: Da Siderurgia Nacional, 4745-457 S. Mamede do
Swedish: Patienter som tidigare uppvisat svår suicidalitet eller genomfört ett allvarligt suicidförsök, samt patienter med påfallande, personlighetsfrämmande tankefixeringar om självmord kort innan behandlingens början, kan löpa en viss risk att uppleva ett ökat antal suicidtankar eller -fantasier under behandlingen.
Slovak: Pacienti so samovražedným správaním alebo samovražednými myšlienkami v anamnéze, alebo pacienti, u ktorých sa pred začatím liečby prejavuje významná miera samovražedných predstáv, sú vystavení väčšiemu riziku samovražedných myšlienok alebo pokusov o samovraždu, a preto musia byť počas liečby starostlivo sledovaní.
Swedish: Frankrike Laboratoire Paucourt 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roy France
Slovak: Francúzsko Laboratoire Paucourt 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roy
Swedish: Liksom andra SSRI-preparat kan paroxetin i ovanliga fall orsaka mydriasis och bör användas med försiktighet hos patienter med trångvinkelglaukom eller tidigare anamnes på glaukom.
Slovak: Tak ako u ostatných SSRIs, paroxetín môže zriedkavo spôsobiť mydriázu, a preto sa musí používať s opatrnosťou u pacientov, ktorí trpia glaukómom so zatvoreným uhlom alebo s glaukómom v anamnéze.
Swedish: Avbrytande av paroxetin bör övervägas vid kvarstående förhöjning av leverfunktionsvärden.
Slovak: Prerušenie podávania paroxetínu sa musí zvážiť vtedy, ak sú výsledky funkčných testov pečene dlhodobo zvýšené.
Swedish: Extrapyramidala störningar, inklusive orofacial dystoni har rapporterats, bland annat hos patienter med underliggande rörelsesjukdomar eller under användning av neuroleptika.
Slovak: Hlásenia o extrapyramidálnej poruche zahŕňajúcej orofaciálnu dystóniu boli získané od pacientov niekedy so základnými pohybovými poruchami alebo u tých, ktorí používali neuroleptický liek.
Swedish: <Tabletten ska sväljas och inte tuggas.> <Skaka flaskan före användning.
Slovak: <Tabletu je lepšie prehltnúť ako žuvať.>
Swedish: Ökade plasmakoncentrationer av paroxetin förekommer hos äldre patienter, men intervallet av dessa koncentrationsvärden är överlappande med värden som observerats hos yngre individer.
Slovak: U starších ľudí sa vyskytujú zvýšené plazmatické koncentrácie paroxetínu, dosiahnuté hodnoty však nevybočujú z rozmedzia hodnôt pozorovaných v mladších vekových skupinách.
Swedish: Biara - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Slovak: Portugalsko Biara - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Swedish: Liksom alla antidepressiva ska paroxetin användas med försiktighet hos patienter med anamnes på mani.
Slovak: Tak ako u všetkých antidepresív sa paroxetín musí používať opatrne u pacientov s mániou v anamnéze.
Swedish: Det är därför tillrådligt att paroxetin trappas ut gradvis under en period av flera veckor eller månader när behandlingen avslutas, beroende på patientens behov (se "Utsättningssymtom vid avbrytande av paroxetin", avsnitt 4.2 Dosering och administreringssätt).
Slovak: Z tohto dôvodu sa pri prerušení liečby odporúča, aby sa dávka paroxetínu znižovala postupne počas doby niekoľkých týždňov alebo mesiacov podľa potrieb pacienta (pozri „Abstinenčné symptómy pozorované po prerušení podávania paroxetínu", časť 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania).
Swedish: CHMP enades även om att ovannämnda information om långtidseffekt bör ingå i avdelning 5.1 (Farmakodynamiska egenskaper) i produktresumén.
Slovak: CHMP tiež schválil, aby vyššie uvedené informácie vzhľadom na dlhodobú účinnosť boli zahrnuté do časti 5.1 (Farmakodynamické vlastnosti)
Swedish: Merck Genéricos - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Slovak: Portugalsko Merck Genéricos - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Swedish: Abrupt avbrytande ska undvikas under graviditet (se "Utsättningssymtom vid avbrytande av paroxetin", avsnitt 4.2 Dosering och administreringssätt).
Slovak: Náhlemu prerušeniu liečby počas gravidity sa má zabrániť (pozri „Abstinenčné symptómy pozorované po prerušení podávania paroxetínu", časť 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania).
Swedish: På grundval av sin analys av data från kliniska prövningar och uppföljningsstudier kom CHMP fram till att det kan finnas en förhöjd risk för suicidala beteenden i samband med paroxetin hos unga vuxna (18-29 år), även om den förhöjda risken inte var statistiskt signifikant.
Slovak: Na základe vyhodnotenia údajov z klinických skúšok a postmarketingových skúseností CHMP dospel k záveru, že existuje možnosť zvýšeného rizika správania spojeného so samovraždou, ktoré súvisí s užívaním paroxetínu u mladých dospelých (18-29 rokov), hoci toto zvýšené riziko nebolo štatisticky významné.
Swedish: 6.5 Förpackningstyp och innehåll [Att slutföras nationellt]
Slovak: Druh obalu a obsah balenia [Má sa doplniť národne]
Swedish: Paroxetin ska inte användas i kombination med tioridazin, eftersom, i likhet med andra läkemedel som hämmar leverenzymet CYP450 2D6, paroxetin kan höja plasmanivåerna av tioridazin (se avsnitt 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner).
Slovak: Paroxetín sa nesmie používať v kombinácii s tioridazínom, pretože, tak ako iné lieky, ktoré inhibujú pečeňový enzým CYP450 2D6, paroxetín môže zvýšiť plazmatické hladiny tioridazínu (pozri časť 4.5
Swedish: I studier där en nedtrappningsregim användes, rapporterades följande symtom under nedtrappningsfas eller vid avslutande av paroxetin hos minst 2% av patienterna och med minst dubbelt så hög frekvens jämfört med placebo: emotionell labilitet (inklusive gråt, humörsvängningar, självskada, suicidtankar och suicidförsök), nervositet, yrsel, illamående och buksmärta (se avsnitt 4.4 Varningar och försiktighetsmått).
Slovak: V štúdiách s režimom postupného znižovania dávky boli počas fázy znižovania dávky alebo po prerušení podávania paroxetínu hlásené nasledujúce symptómy s frekvenciou najmenej u 2% pacientov a výskytom v pomere najmenej dvojnásobnom voči placebu: emocionálna nestabilita (vrátane plaču, zmien nálady, sebapoškodzovania, samovražedných myšlienok a pokusov o samovraždu), nervozita, závrat, nauzea a bolesť brucha (pozri časť 4.4
Swedish: Patienten kan förväntas uppleva förbättrad sömn i samband med behandlingssvar på paroxetin.
Slovak: Okrem toho je pravdepodobné, že pri reagovaní na liečbu pacienti spozorujú zlepšenie spánku.
Swedish: Bexal Farmaceutica S.A. Ventura Rodriguez 7, 5 planta 28008 Madrid
Slovak: Ventura Rodriguez 7, 5 planta 28008
Swedish: Utifrån inlämnade data konstaterade CHMP att studier med fast dos hade en plan responskurva, vilket inte tyder på fördelar av att använda högre doser än de rekommenderade.
Slovak: Na základe dostupných údajov CHMP zistil, že v štúdiách fixnej dávky je krivka odpovede na dávku rovná čiara, čo nenaznačuje žiadnu výhodu, čo sa týka účinnosti pri používaní vyšších dávok ako sú odporúčané.
Swedish: Enligt de svar som lämnats till CHMP av innehavare av godkännande för försäljning har inga studier genomförts på barn och ungdomar för de andra indikationer som för närvarande är godkända för vuxna.
Slovak: Na základe odpovedí držiteľov rozhodnutia o registrácii pre CHMP sa u detí a adolescentov neuskutočnili žiadne štúdie o iných v súčasnosti schválených indikáciách pre dospelých.
Swedish: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16,
Slovak: Ltd Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16,
Swedish: Rua Alfredo da Silva, 3 - C, P1300-040 Lisboa Portugal
Slovak: Rua Alfredo da Silva, 3 - C, P1300-040 Lisboa
Swedish: Tyskland Synthon B.V.
Slovak: Portugalsko Synthon B.V.
Swedish: BIVERKNINGAR I KLINISKA STUDIER HOS BARN OCH UNGDOMAR I korttids- (upp till 10-12 veckor) kliniska studier hos barn och ungdomar rapporterades följande misstänkta biverkningar hos minst 2% av patienterna som behandlades med paroxetin och med minst dubbelt så hög frekvens som i placebogruppen: ökning av suicidrelaterat beteende (inklusive suicidförsök och suicidtankar), självskadande beteende och fientlighet.
Slovak: V krátkodobých (až do 10-12 týždňov) klinických skúškach u detí a mladistvých boli u pacientov liečených paroxetínom pozorované nasledujúce nežiaduce udalosti s frekvenciou najmenej u 2% pacientov a výskytom v pomere najmenej dvojnásobnom voči placebu: zvýšená miera správania spojeného so samovraždou (zahŕňajúca pokusy o samovraždu a samovražedné myšlienky), sebapoškodzujúce správanie a zvýšená miera nepriateľstva.
Swedish: Apotex Europe Ltd Rowan House 41 London Street, Reading, Berkshire, RG1 4PS, UK
Slovak: House 41 London Street, Reading, Berkshire, RG1 4PS, UK
Swedish: Mycket sällsynta: priapism.
Slovak: Veľmi zriedkavé: priapizmus.
Swedish: Dosökning kan behövas för vissa äldre patienter, men maximal dygnsdos bör inte överskrida 40 mg.
Slovak: U niektorých pacientov môže byť zvyšovanie dávky užitočné, ale nemá sa presiahnuť maximálna dávka 40mg denne.
Swedish: Säkerhetsprofilen för läkemedel innehållande paroxetin granskades av CHMP.
Slovak: CHMP preskúmal celkový bezpečnostný profil liekov obsahujúcich paroxetín.
Swedish: Paroxetin absorberas väl efter oral tillförsel och genomgår första-passagemetabolism.
Slovak: Paroxetín sa po perorálnom podaní dobre vstrebáva a podlieha first-pass metabolizmu.