FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei jugendlichen Patienten mit einem Körpergewicht ≤ 55 kg war die systemische Exposition im Steady State nach Gabe von zweimal täglich 0,5 mg Vareniclin durchschnittlich höher (um ca. 40 %) im Vergleich zu den Werten bei Erwachsenen.
Romanian: În urma administrării a 5 mg vareniclină de 2 ori pe zi, concentraţia plasmatică la starea de echilibru după expunerea sistemică zilnică a fost, în medie, mai mare (cu aproximativ 40%) la pacienţii adolescenţi cu greutate corporală ≤ 55 kg decât cea înregistrată la pacienţii adulţi.
German: Bronchienentzündung, Entzündung der Nebenhöhlen Gewichtszunahme, verminderter Appetit, gesteigerter Appetit Schläfrigkeit, Schwindelgefühl, Geschmacksveränderungen Kurzatmigkeit, Husten
Romanian: Infecţii ale plămânilor, inflamare a sinusurilor Creştere în greutate, apetit alimentar scăzut, apetit alimentar crescut Somnolenţă, ameţeli, modificări ale gustului Scurtare a respiraţiei, tuse
German: Enthält „Blue Box".
Romanian: Conţine chenar albastru
German: aSchweregrad = UE schwerer Intensität;
Romanian: Grad a = RA de intensitate severă;
German: Die folgende Tabelle zeigt die Häufigkeiten der kombinierten NPS UE als primären Endpunkt nach Behandlungsgruppen und die RDs (95%-KI) im Vergleich zu Placebo in der psychiatrischen Kohorte.
Romanian: Tabelul de mai jos prezintă ratele obiectivului primar compozit alcătuit din reacții adverse NPS pe grupe și DR-urile (IÎ 95%) față de placebo, în cohorta psihiatrică.
German: Der primäre Endpunkt beider Studien war die durch Messung von Kohlenmonoxid (CO) bestätigte kontinuierliche Abstinenz vom Rauchen (Continous Quit Rate) über 4 Wochen (4W-CQR) von Woche 9 bis Woche 12.
Romanian: Obiectivul primar al celor două studii a fost renunţarea totală la fumat timp de 4 săptămâni (4WCQR) confirmată prin valorile de monoxid de carbon (CO), între săptămânile 9 şi 12.
German: Insgesamt kam es während der Behandlungszeiträume in den Studien, die in die Metaanalyse eingeschlossenen waren, zu einer geringen Anzahl an MACE-Ereignissen (CHAMPIX: 7 [0,17 %]; Placebo: 2 [0,07 %]).
Romanian: Per ansamblu, s-a înregistrat un număr mic de EACM în timpul tratamentului (CHAMPIX 7 [0,17%]; placebo 2 [0,07%]) în studiile incluse în meta-analiză.
German: Analysen von Daten aus klinischen Studien erbrachten keine Hinweise drauf, dass unter Vareniclin ein höheres Risiko für schwere neuropsychiatrische Ereignisse vorliegt als unter Placebo.
Romanian: Meta-analize și studii observaționale privind siguranţa neuropsihiatrică Analizele datelor obţinute din studii clinice nu au arătat dovezi ale unui risc crescut de evenimente neuropsihiatrice grave la administrarea de vareniclină comparativ cu placebo.
German: Schlaganfall, Hypertonie, Dysarthrie, Koordinationsstörungen, Hypogeusie, Störungen des Schlaf-Wach-Rhythmus
Romanian: Accident cerebrovascular, hipertonie, dizartrie, dificultăţi de coordonare, hipogeuzie, tulburări ale ritmului circadian
German: CA 9 bis 12 n/N (%)
Romanian: ÎC 9-12 n/N (%)
German: Odds Ratio (95%-KI), p-Wert
Romanian: Risc relativ (IÎ 95%), valoarea p
German: CA* Woche 13 bis 52
Romanian: ÎC* Săpt 13-52
German: CHAMPIX kann das Verlangen zu rauchen und die Entzugserscheinungen, die bei der Raucherentwöhnung auftreten, vermindern.
Romanian: CHAMPIX poate ameliora simptomele de întrerupere şi de dorinţă de a fuma asociate renunţării la fumat.
German: Blisterpackungen:
Romanian: Blistere:
German: Brustkorbbeschwerden, grippeähnliche Erkrankung, Fieber, Asthenie, Unwohlsein
Romanian: Disconfort la nivelul pieptului, boală asemănătoare gripei, febră, senzaţie de slăbiciune, stare de rău
German: In beiden Kohorten erwies sich Vareniclin in Bezug auf die CO-bestätigte Rauchabstinenz von Woche 9 bis Woche 12 und von Woche 9 bis Woche 24 als statistisch überlegen gegenüber den Probanden, die mit Bupropion, Nikotinpflaster und Placebo behandelt wurden (siehe nachfolgende Tabelle).
Romanian: În ambele cohorte, subiecții tratați cu vareniclină au demonstrat superioritate statistică în privința ratei de întrerupere continuă, confirmată prin CO, în intervalul dintre săptămânile 9 și 12 și dintre săptămânile 9 și 24 comparativ cu subiecții tratați cu bupropionă, plasturi cu nicotină și placebo (vezi tabelul de mai jos).
German: In spezifischen pharmakokinetischen Studien und pharmakokinetischen Analysen der Studienpopulation wurde gezeigt, dass es keine klinisch relevanten Unterschiede der Pharmakokinetik von Vareniclin in Bezug auf Alter, ethnische Zugehörigkeit, Geschlecht, Raucherstatus oder gleichzeitige Anwendung von anderen Arzneimitteln gibt.
Romanian: Nu există diferenţe clinice semnificative ale profilurilor farmacocinetice ale vareniclinei în funcţie de vârstă, rasă, sex, statut de fumător, sau utilizarea concomitentă a altor medicamente, după cum a fost demonstrat în studii specifice de farmacocinetică şi prin analize farmacocinetice populaţionale.
German: Vareniclin wurde in einer randomisierten, doppelblinden, aktiv- und placebokontrollierten Studie an Patienten mit und ohne psychiatrische Vorerkrankungen untersucht (psychiatrische Kohorte, N = 4.074, nicht-psychiatrische Kohorte, N = 3.984).
Romanian: Studiu de siguranță neuropsihică desfășurat la subiecți cu și fără antecedente de afecțiuni psihice Vareniclina a fost evaluată în cadrul unui studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu comparator activ și cu placebo, care a inclus subiecți ce aveau antecedente de afecțiuni psihice (cohortă psihiatrică, N=4074) și subiecți care nu aveau asemenea antecedente (cohortă non-psihiatrică, N=3984).
German: Glykosurie, Polyurie
Romanian: Glicozurie, poliurie
German: Insgesamt zeigte sich in beiden Behandlungsgruppen anhand Messungen mit psychiatrischen Skalen keine Verschlechterung der Schizophrenie.
Romanian: Per ansamblu, nu a fost înregistrată înrăutăţirea schizofreniei conform scalelor psihiatrice în niciunul dintre grupurile de tratament şi nu au existat modificări generale ale semnelor extrapiramidale.
German: Die Rate der kontinuierlichen Abstinenz von Woche 9 bis Woche 12 betrug 35,9 % in der Vareniclinbehandlungsgruppe bzw. 15,6 % in der Placebogruppe [OR 3,35 (95%-KI: 2,16 bis 5,21)], von Woche 9 bis Woche 52 betrugen die Werte 20,3 % bzw. 10,4 % [OR 2,36 (95%-KI: 1,40 bis 3,98)].
Romanian: Rata de abstinenţă continuă între săptămânile 9-12 a fost 35,9% în grupul de tratament cu vareniclină faţă de 15,6% în grupul placebo (Risc relativ 3,35 (IÎ 95%, 2,16-5,21)) iar între săptămânile 9-52 a fost 20,3% faţă de respectiv 10,4% (Risc relativ 2,36 (IÎ 95%, 1.40-3.98)).
German: *CA: Rate der kontinuierlichen Abstinenz
Romanian: *ÎC: Rata de întrerupere continuă a fumatului
German: Folgepackung mit 56 Filmtabletten
Romanian: Pachet de întreţinere a terapiei care conţine 56 comprimate filmate
German: Die Anwendung von Vareniclin bei Patienten sowohl mit als auch ohne psychiatrische Vorerkrankungen war im Vergleich zu Placebo nicht mit einem erhöhten Risiko unerwünschter neuropsychiatrischer Ereignisse als zusammengesetztem Endpunkt verbunden (siehe Abschnitt 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften - Studie zur neuropsychiatrischen Sicherheit an Patienten mit und ohne psychiatrische Vorerkrankungen).
Romanian: Utilizarea vareniclinei la pacienții cu și fără istoric de afecțiuni psihice nu a fost asociată cu un risc crescut de reacții adverse neuropsihice în cadrul obiectivului primar combinat comparativ cu placebo (vezi pct. 5.1 Proprietăţi farmacodinamice - Studiu desfășurat la subiecți cu și fără istoric de afecțiuni psihice).
German: Diese Studien schlossen 7.002 Patienten (4.190 CHAMPIX, 2.812 Placebo) ein.
Romanian: O meta-analiză a 15 studii clinice cu durată de tratament ≥ 12 săptămâni, în care au fost incluşi 7002 pacienţi (4190 CHAMPIX, 2812 placebo), a fost realizată pentru a evalua sistematic siguranţa cardiovasculară a CHAMPIX.
German: Präklinische Daten basierend auf konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität nach wiederholter Dosierung, Genotoxizität, Fertilität und der embryofetalen Entwicklung zeigen kein spezielles Risiko für den Menschen.
Romanian: Datele preclinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
German: Tod und schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse wurden durch ein Komitee beurteilt, das die Einteilung der Patientenrandomisierung nicht kannte.
Romanian: Decesele şi evenimentele cardiovasculare grave au fost atribuite în orb de către o comisie independentă.
German: - CHAMPIX 0,5 mg Filmtabletten sind weiße, kapselförmige Filmtabletten mit „Pfizer" und „CHX 0.5" beschriftet.
Romanian: - Comprimatele filmate CHAMPIX 0,5 mg sunt albe, filmate, cu formă de capsulă, marcate cu "Pfizer" şi "CHX 0.5"
German: Panikgefühl, Denkschwierigkeiten, Unruhe, Stimmungsschwankungen, Depression, Angst, Halluzinationen, Veränderung des sexuellen Verlangens Krampfanfälle, Zittern, Trägheitsgefühl, verringerte Berührungsempfindlichkeit Bindehautentzündung, Augenschmerzen
Romanian: Senzaţie de panică, dificultăţi de gândire, agitaţie, modificări ale dispoziţiei, depresie, anxietate, halucinaţii, modificări ale dorinţei sexuale Crize convulsive, tremor, senzaţie de lentoare, sensibilitate la pipăit scăzută Conjunctivită, durere la nivelul ochilor
German: Woche), 669 Patienten erhielten zweimal täglich 150 mg Bupropion (auch titriert), und 684 Patienten erhielten Placebo.
Romanian: Două mii şase sute nouăsprezece (2619) pacienţi au utilizat CHAMPIX 1 mg de două ori pe zi (doză crescută pe durata primei săptămâni), 669 pacienţi au utilizat bupropionă 150 mg de două ori pe zi (doză crescută de asemenea) şi 684 pacienţi au utilizat placebo.
German: Die Ereignisse, die den Endpunkt darstellen, wurden durch ein unabhängiges Komitee beurteilt, das die Einteilung der Patientenrandomisierung nicht kannte.
Romanian: Aceste evenimente incluse în criteriul final au fost atribuite în orb de către un comitet independent.
German: Der Einsatz von Vareniclin, Bupropion und NET in der nicht-psychiatrischen Kohorte war im Vergleich zu Placebo nicht mit einem signifikant erhöhten Risiko von NPS UE als kombiniertem primären Endpunkt assoziiert (95%-KIs kleiner oder gleich Null).
Romanian: Utilizarea vareniclinei, bupropionei și TSN în cohorta non-psihiatrică nu s-a asociat cu un risc crescut semnificativ de reacții adverse NPS din cadrul obiectivului primar compozit comparativ cu placebo (valorile IÎ 95% au fost mai mici sau egale cu zero).
German: Odds Ratio CHAMPIX vs. Bupropion p < 0,0001
Romanian: Risc relativ CHAMPIX faţă de bupropionă p < 0,0001
German: CA* Woche 15 bis 24
Romanian: ÎC* Săpt 15-24
German: Psychosen, Somnambulismus, Verhaltensstörungen, Dysphorie, Bradyphrenie Erkrankungen des Nervensystems Sehr häufig
Romanian: Psihoză, somnambulism, comportament anormal, disforie, bradifrenie Tulburări ale sistemului nervos
German: Konjunktivitis, Augenschmerzen
Romanian: Conjunctivită, durere oculară
German: Kohortenstudie in der Schwangerschaft
Romanian: Studiu de cohortă privind sarcina
German: Kehlkopfschmerz, Schnarchen Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Sehr häufig
Romanian: Durere faringiană, sforăit Tulburări gastro-intestinale Foarte frecvente Greaţă Frecvente
German: Die dritte Studie zeigte keinen Unterschied hinsichtlich des Risikos von psychiatrischen unerwünschten Wirkungen, die bei einem Aufsuchen einer Notfallstation oder bei stationärer Aufnahme festgestellt wurden, zwischen den Anwendern von Vareniclin und Bupropion (HR 0,85; 95%-KI: 0,55 bis 1,30).
Romanian: Al treilea studiu nu a raportat nicio diferenţă privind riscul de evenimente adverse psihiatrice diagnosticate în cadrul unei vizite la secţia de urgenţă sau la internarea unui pacient între utilizatorii de vareniclină şi utilizatorii de bupropion (RR 0,85;
German: Brustkorbschmerzen, Müdigkeit
Romanian: Durere toracică, fatigabilitate
German: Die Rate der 4-wöchigen Abstinenz (4W-CQR) betrug für Vareniclin und Placebo 47,3 % bzw. 14,3 %, und die Rate der kontinuierlichen Abstinenz (CA) von Woche 9 bis 52 betrug 19,8 % (Vareniclin) vs. 7,4 % (Placebo).
Romanian: Rata de renunţare totală la fumat timp de 4 săptămâni (4W CQR) pentru vareniclină şi placebo a fost 47,3% şi respectiv 14,3%, iar rata de întrerupere continuă (ÎC) în săptămânile 9 - 52 a fost 19,8% (vareniclină) faţă de 7,4% (placebo).
German: Verhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (inBezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
German: Die Rate der 4-wöchigen Abstinenz (Woche 9 bis 12) für Vareniclin oder Placebo betrug 53,9 % bzw. 19,4 % (Differenz = 34,5 %; 95%-KI: 27,0 % bis 42,0 %), und die Rate der kontinuierlichen Abstinenz von Woche 9 bis Woche 24 lag unter Vareniclin bei 35,2 % gegenüber 12,7 % unter Placebo (Differenz = 22,5 %; 95%-KI: 15,8 % bis 29,1 %).
Romanian: Rata de renunţare totală la fumat timp de 4 săptămâni (între săptămânile 9 şi 12) (4W CQR) pentru vareniclină şi placebo a fost de 53,9% şi respectiv 19,4% (diferenţa=34,5%, 95 % IÎ: 27,0%-42,0%) şi rata de întrerupere continuă a fumatului (ÎC) între săptămânile 9-24 a fost de 35,2% (vareniclină) comparativ cu 12,7% (placebo) (diferenţa=22,5%, 95% IÎ: 15,8% - 29,1%).
German: Bei mit CHAMPIX behandelten Probanden fand sich verglichen mit Placebo eine signifikant höhere Rate der kontinuierlichen Abstinenz.
Romanian: Subiecţii trataţi cu CHAMPIX au înregistrat o rată de întrerupere continuă a fumatului semnificativ mai mare comparativ cu placebo; rezultatele principale sunt rezumate în tabelul următor:
German: Häufig gastroösophageale Refluxerkrankung, Erbrechen, Obstipation, Diarrhoe, geblähtes Abdomen, Abdominalschmerz, Zahnschmerzen, Dyspepsie, Flatulenz, Mundtrockenheit
Romanian: Boală de reflux gastro-esofagian, vărsături, constipaţie, diaree, distensie abdominală, durere abdominală, durere de dinţi, dispepsie, flatulenţă, xerostomie
German: - CHAMPIX 1 mg Filmtabletten sind hellblaue, kapselförmige Filmtabletten mit „Pfizer" und „CHX 1.0" beschriftet.
Romanian: - Comprimatele filmate CHAMPIX 1 mg sunt albastru deschis, filmate, cu formă de capsulă, marcate cu "Pfizer" şi "CHX 1.0"
German: Physiologische Veränderungen als Folge einer Raucherentwöhnung, mit oder ohne Behandlung mit CHAMPIX, können die Pharmakokinetik bzw. Pharmakodynamik bestimmter Arzneimittel verändern.
Romanian: Modificările fiziologice consecutive renunţării la fumat, cu sau fără tratament cu CHAMPIX, pot influenţa farmacocinetica sau farmacodinamica unor medicamente, pentru care poate fi necesară ajustarea dozelor (de exemplu teofilina, warfarina şi insulina).
German: Behandlungsvergleich: Odds Ratio (95%-KI), p-Wert Vareniclin vs. Placebo
Romanian: Risc relativ (IÎ 95%), valoarea p Vareniclină faţă de placebo
German: NET N = 2.022
Romanian: TSN N=2022
German: Hypromellose Titandioxid (E171) Macrogol 400
Romanian: Hipromeloză Dioxid de titan (E171) Macrogol 400
German: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen Deutschland
Romanian: 35, 89257 Illertissen Germania
German: Der Einsatz von Vareniclin, Bupropion und NET war in der psychiatrischen Kohorte im Vergleich zu Placebo jedoch nicht mit einem signifikant erhöhten Risiko von NPS UE als kombiniertem primären Endpunkt assoziiert (95%-KI schloss die Null ein).
Romanian: Cu toate acestea, utilizarea vareniclinei, bupropionei și TSN în cohorta psihiatrică nu s-a asociat cu un risc crescut semnificativ de reacții adverse NPS din cadrul obiectivului primar compozit, comparativ cu placebo (valorile IÎ 95% au inclus zero).
German: CA* Woche 13 bis 24
Romanian: ÎC* Săpt 13-24
German: Personen mit leichter bis mäßiger chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) Die Wirksamkeit und die Verträglichkeit von CHAMPIX (1 mg zweimal täglich) zur Raucherentwöhnung bei Personen mit leichter bis mäßiger COPD wurden in einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studie gezeigt.
Romanian: Pacienţii cu boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC) uşoară până la moderată În cadrul unui studiu clinic dublu-orb, randomizat, placebo controlat, efectuat la pacienţi cu BPOC uşoară până la moderată au fost demonstrate eficacitatea şi siguranţa medicamentului CHAMPIX (1 mg administrat de 2 ori pe zi) pentru renunţarea la fumat.
German: Filmtablette
Romanian: Filmul de acoperire
German: 4-Wochen-Starterpackung mit 11 x 0,5 mg Filmtabletten und
Romanian: Pachet de iniţiere a terapiei pentru 4 săptămâni care conţine: 11 x 0,5 mg comprimate filmate şi
German: Die Patienten erhielten randomisiert entweder zweimal täglich CHAMPIX 1 mg (n = 353) oder Placebo (n = 350) für die Dauer von 12 Wochen, gefolgt von einer therapiefreien Phase von 40 Wochen.
Romanian: Pacienţii au fost randomizaţi la CHAMPIX 1 mg de două ori pe zi (n=353) sau placebo (n=350) timp de 12 săptămâni şi apoi au fost supravegheaţi timp de 40 de săptămâni după terminarea tratamentului.
German: Starterpackungen:
Romanian: Pachete de iniţiere a terapiei:
German: In dieser Studie über 24 Wochen wurden die Patienten für 12 Wochen behandelt, gefolgt von einer therapiefreien Phase von 12 Wochen.
Romanian: În timpul acestui studiu cu durata de 24 de săptămâni, pacienţilor li s-a administrat tratament timp de 12 săptămâni, urmate de o perioadă de monitorizare de 12 săptămâni, fără tratament.
German: Starterpackung mit Filmtabletten
Romanian: Pachet de iniţiere a terapiei
German: Entzündung der oberen Luftwege, Atemwegkongestion, Dysphonie, allergische Rhinitis, Rachenreizungen, Kongestion der Nasennebenhöhlen, Hustensyndrom der oberen Atemwege, Rhinorrhoe
Romanian: Inflamaţia tractului respirator superior, congestia tractului respirator, disfonie, rinită alergică, iritare faringiană, congestie sinusală, sindrom de tuse al tractului respirator superior, rinoree
German: Die Probanden erhielten randomisiert im Verhältnis 1:1 entweder zweimal täglich CHAMPIX 1 mg (n = 249) oder Placebo (n = 245) über 12 Behandlungswochen und wurden über eine behandlungsfreie Phase von bis zu 40 Wochen nachbeobachtet.
Romanian: Subiecţii au fost randomizaţi în raport de 1:1 pentru a li se administra CHAMPIX 1 mg, de două ori pe zi (N=249) sau placebo (N=245) pe o perioadă de tratament de 12 săptămâni şi au fost urmăriţi timp de 40 săptămâni după tratament.
German: Cimetidin
Romanian: Cimetidina
German: NPS UE, n (%) RD (95%-KI) vs. Placebo
Romanian: EACM, n (%) Indicele de risc (IÎ 95%) faţă de placebo
German: Pilzinfektionen, Virusinfektionen
Romanian: Bronşită, sinuzită Infecţii fungice, infecţii virale
German: Die Veränderungen in Ihrem Körper aufgrund der Raucherentwöhnung mit und ohne Behandlung mit CHAMPIX können die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen.
Romanian: Efectele modificărilor din organismul dumneavoastră consecutive renunţării la fumat, cu sau fără tratament cu CHAMPIX, se pot răsfrânge asupra modului de acţiune a altor medicamente.Ca urmare, în anumite cazuri, poate fi necesară modificarea dozelor.
German: Tablettenkern mikrokristalline Cellulose Calciumhydrogenphosphat Croscarmellose-Natrium hochdisperses Siliciumdioxid Magnesiumstearat (Ph.
Romanian: Celuloză, microcristalină Hidrogenofosfat de calciu, anhidru Croscarmeloză sodică Dioxid de siliciu coloidal anhidru Stearat de magneziu
German: In einigen Fällen kann aufgrund der Raucherentwöhnung mit und ohne Behandlung mit CHAMPIX eine Dosisanpassung anderer Arzneimittel notwendig sein.
Romanian: În anumite cazuri, ca urmare a renunțării la fumat, cu sau fără CHAMPIX, poate fi necesară modificarea dozelor pentru celelalte medicamente.
German: Rate der kontinuierlichen Abstinenz bei mit CHAMPIX oder Placebo behandelten Probanden CHAMPIX n = 760
Romanian: Ratele de întrerupere continuă a fumatului la subiecţii trataţi cu Champix versus placebo CHAMPIX n=760
German: Odds Ratio (95%-KI)
Romanian: Risc relativ (IÎ95%)
German: Somnolenz, Schwindelgefühl, Dysgeusie
Romanian: Somnolenţă, ameţeli, disgeuzie
German: Ohne „Blue Box"
Romanian: Nu conţine chenar albastru
German: Suizidales Verhalten Suizidgedanken Vollendeter Suizid Endpunkt komb.
Romanian: Comportament suicidar Ideaţie suicidară Suicid finalizat Obiectiv compozit alcătuit din RA NPS de intensitate severă, n (%)
German: Psychiatrische Vorerkrankungen
Romanian: Antecedente de afecțiuni psihice
German: Ein Umkarton mit:
Romanian: Un ambalaj secundar de tip cutie conţinând:
German: Auch Metformin hatte keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Vareniclin.
Romanian: Metformina nu a avut niciun efect asupra farmacocineticii vareniclinei.
German: Wie ist CHAMPIX einzunehmen?
Romanian: Cum să luaţi CHAMPIX
German: In dieser Studie über 52 Wochen wurden die Patienten für 12 Wochen behandelt, gefolgt von einer therapiefreien Phase von 40 Wochen.
Romanian: Pe parcursul acestui studiu cu durata de 52 de săptămâni, pacienţilor li s-a administrat tratament timp de 12 săptămâni, urmate de o perioadă de monitorizare de 40 de săptămâni, fără tratament.
German: Triacetin
Romanian: Triacetină
German: Hämatemesis, Stuhlveränderung, belegte Zunge Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Häufig
Romanian: Hematemeză, materii fecale anormale, limbă încărcată Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Frecvente
German: CHAMPIX 1 mg Vareniclin
Romanian: CHAMPIX 1 mg Vareniclină
German: Rate der kontinuierlichen Abstinenz bei mit CHAMPIX oder Placebo behandelten Probanden CHAMPIX n = 602
Romanian: Ratele de întrerupere continuă a fumatului la subiecţii trataţi cu Champix versus placebo CHAMPIX n=602
German: CHAMPIX 0,5 mg Vareniclin
Romanian: CHAMPIX 0,5 mg Vareniclină
German: Rate der kontinuierlichen Abstinenz bei mit CHAMPIX oder Placebo behandelten Probanden CHAMPIX n = 249
Romanian: Ratele de întrerupere continuă a fumatului la subiecţii trataţi cu Champix versus placebo CHAMPIX n=249
German: Filmüberzug
Romanian: Comprimate filmate
German: Folgepackung mit 28 Filmtabletten 56 Filmtabletten
Romanian: Pachet de întreţinere a terapiei care conţine: 28 comprimate filmate
German: NPS UE schwerer Ausprägung n (%)
Romanian: Obiectiv compozit alcătuit din RA NPS de intensitate severă, n (%)
German: So wurden etwa dysphorische und depressive Verstimmungen, Schlaflosigkeit, Reizbarkeit, Frustration oder Zorn, Angst, Konzentrationsstörungen, Unruhe, verringerte Herzfrequenz, gesteigerter Appetit bzw. Gewichtszunahme von Patienten berichtet, die sich das Rauchen abgewöhnen wollten.
Romanian: De exemplu, la pacienţii care încercau să renunţe la fumat, au fost raportate: dispoziţie disforică sau depresivă; insomnie, iritabilitate, frustrare sau furie; anxietate; dificultăţi de concentrare; nelinişte; bradicardie; apetit crescut sau creştere ponderală.
German: Nach Markteinführung wurde bei Patienten, die mit Hilfe von CHAMPIX das Rauchen aufgeben wollten, über Verhaltensänderungen, Denkstörungen, Angstzustände, Psychosen, Stimmungsschwankungen, Aggressivität, Depressionen, suizidales Verhalten sowie Suizidgedanken und -versuche berichtet.
Romanian: În cadrul experienţei după punerea pe piaţă au fost raportate modificări de comportament sau de gândire, anxietate, psihoze, modificări ale dispoziţiei, comportament agresiv, depresie, ideaţie suicidară şi comportament suicidar şi tentative de suicid la pacienţi care au încercat renunţarea la fumat cu CHAMPIX.
German: Blisterpackung mit 11 x 0,5 mg Vareniclin-Filmtabletten
Romanian: Blister a 11 comprimate filmate de 0,5 mg vareniclină
German: Die Behandlung mit Champix dauert zwölf Wochen.
Romanian: Tratamentul cu Champix durează 12 săptămâni.
German: Es ist als Tabletten erhältlich (0,5 mg und 1 mg).
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate (0,5 şi 1 mg).
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Champix finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Champix este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.