FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν Cimzia, έχουν αναφερθεί σοβαρές λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένης της σηψαιμίας και της φυματίωσης (συμπεριλαμβανομένης της κεγχροειδούς, της γενικευμένης και της εξωπνευμονικής νόσου) και άλλων ευκαιριακών λοιμώξεων (π.χ. ιστοπλάσμωση, λοίμωξη από nocardia, λοίμωξη από candida).
Slovak: U pacientov, ktorí používajú Cimziu, boli hlásené závažné infekcie, vrátane sepsy a tuberkulózy (vrátane miliárneho, diseminovaného a mimopľúcneho ochorenia) a oportúnne infekcie (napr. histoplazmóza, nokardia, kandidóza).
Greek: Κατά παρόμοιο τρόπο, το certolizumab pegol είναι ένα κλάσμα αντισώματος Fab συζευγμένο με PEG προκειμένου να παραταθεί ο χρόνος ημίσειας ζωής του μορίου στο πλάσμα, σε χρόνο συγκρίσιμο με το μόριο του πλήρους αντισώματος.
Slovak: Certolizumab pegol je preto Fab' fragmentom protilátky konjugovanej s PEG, aby predĺžil terminálny plazmatický eliminačný polčas Fab' fragmentu na hodnotu porovnateľnú s kompletnou molekulou protilátky.
Greek: Το Cimzia μελετήθηκε σε 1112 ασθενείς με ψωρίαση σε ελεγχόμενες και ανοικτής επισήμανσης μελέτες για έως και 18 μήνες.
Slovak: Cimzia sa skúmala u 1 112 pacientov s psoriázou v kontrolovaných a nezaslepených klinických skúšaniach po dobu najviac 18 mesiacov.
Greek: Αυτά τα αποτελέσματα διατηρήθηκαν κατά τις 52 εβδομάδες της θεραπείας σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει DMARD στο παρελθόν.
Slovak: Tieto výsledky u DMARD-naivných subjektov pretrvávali počas 52 týždňov liečby.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας ΤΟ ΣΥΝΤΟΜΌΤΕΡΟ ΔΥΝΑΤΌΝ αν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες:
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi ČO NAJSKÔR, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov:
Greek: οίδημα ή εξάνθημα, σταματήστε τη χρήση του Cimzia και επικοινωνήστε με το γιατρό σας
Slovak: závrat, opuch alebo vyrážka, prestaňte používať Cimziu a OKAMŽITE kontaktujte svojho lekára.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί ειδικές κλινικές δοκιμές για την αξιολόγηση της επίδρασης της ηπατικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική του certolizumab pegol.
Slovak: Neboli vykonané špecifické klinické štúdie, ktoré by hodnotili vplyv poruchy funkcie pečene na farmakokinetiku certolizumab pegolu.
Greek: Εβδομάδα 12 Εβδομάδα 24 ASAS40(γ,δ)
Slovak: 12. týždeň 24. týždeň ASAS40(c,d)
Greek: Το ποσοστό ασθενών που διέκοψαν τη θεραπεία λόγω ανεπιθύμητων συμβάντων στις ελεγχόμενες κλινικές μελέτες ήταν 1,5% για ασθενείς που λάμβαναν Cimzia και 1,4% για ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Slovak: Podiel pacientov, ktorí prerušili liečbu z dôvodu nežiaducich udalostí v kontrolovaných klinických skúšaniach, bol 1,5 % u pacientov liečených Cimziou a 1,4
Greek: • γριππώδη συμπτώματα, ρίγος, αλλαγή της αντίληψης θερμοκρασίας, νυκτερινοί ιδρώτες,
Slovak: • príznaky podobné chrípke, zimnica, zmenené vnímanie teploty, nočné potenie, návaly tepla
Greek: Όχι συχνές άσθμα και σχετικά συμπτώματα, υπεζωκοτική συλλογή και συμπτώματα, συμφόρηση του αναπνευστικού και φλεγμονή, βήχας
Slovak: Menej časté astma a s ňou súvisiace symptómy, pleurálny výpotok a symptómy, kongescia a zápal respiračného traktu, kašeľ
Greek: Allée de la Recherche 60 B-1070 Βρυξέλλες Βέλγιο
Slovak: Allée de la Recherche 60 B-1070
Greek: Επομένως, η χρήση του certolizumab pegol σε συνδυασμό με το anakinra ή το abatacept δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.5).
Slovak: Preto sa používanie certolizumab pegolu v kombinácii s anakinrou alebo abataceptom neodporúča (pozri časť 4.5).
Greek: Το Cimzia ενδείκνυται για την αντιμετώπιση σοβαρής, ενεργής αξονικής σπονδυλαρθρίτιδας σε ενήλικες ασθενείς, που περιλαμβάνει:
Slovak: Cimzia je indikovaná na liečbu dospelých pacientov so závažnou aktívnou axiálnou spondylartritídou, ktorú tvorí:
Greek: Η επίπτωση σοβαρών λοιμώξεων ήταν 0,02 ανά έτος έκθεσης ασθενών για ασθενείς που έλαβαν Cimzia.
Slovak: Incidencia závažných infekcií u pacientov liečených Cimziou bola 0,02 na pacientorok.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Cimzia αξιολογήθηκαν σε 2 τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, διπλά-τυφλές, κλινικές δοκιμές σε ασθενείς ηλικίας ≥ 18 ετών με ενεργό ρευματοειδή αρθρίτιδα (ΡΑ), στους οποίους έγινε διάγνωση, σύμφωνα με τα κριτήρια του Αμερικανικού Κολεγίου Ρευματολογίας (ACR), την RA-I (RAPID 1) και την RA-II (RAPID 2).
Slovak: Cimzie boli hodnotené v 2 randomizovaných, placebom kontrolovaných, dvojito zaslepených klinických štúdiách u pacientov vo veku ≥ 18 rokov s aktívnou reumatoidnou artritídou diagnostikovanou podľa ACR (American College of Rheumatology) kritérií, RA-I (RAPID 1) a RA-II (RAPID 2).
Greek: Οι αξιολογήσεις της ύφεσης (DAS28(ESR) <2,6), της κατάστασης ως προς τη Χαμηλή Ενεργότητα της Νόσου (DAS28(ESR) ≤3,2), της ACR50 και της ACR70 ανά επίσκεψη έδειξαν ότι η θεραπεία με Cimzia+MTX οδήγησε σε ταχύτερες και μεγαλύτερες ανταποκρίσεις από ό,τι η θεραπεία με εικονικό φάρμακο+MTX.
Slovak: ≤3,2) a ACR 50 a ACR 70 podľa kontrol ukázali, že liečba Cimzia+MTX viedla k rýchlejšej a výraznejšej odpovedi ako liečba PBO+MTX.
Greek: mTSS: τροποποιημένη Ολική Βαθμολογία Sharp * Η διατηρούμενη ύφεση την Εβδομάδα 52 ορίζεται ως DAS28[ESR] < 2,6 την Εβδομάδα 40 και την Εβδομάδα 52.
Slovak: *Pretrvávajúca remisia v 52. týždni je definovaná ako DAS28ESR  2,6 v 40. týždni aj v 52. týždni.
Greek: • μεταβολές στα επίπεδα χοληστερόλης και λιπιδίων αίματος
Slovak: • zmeny hladín cholesterolu a tukov v krvi
Greek: Σε διερευνητική κλινική δοκιμή, όπου αξιολογήθηκε η χρήση ενός άλλου ανταγωνιστή του TNF, του infliximab, σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ), στους ασθενείς που έλαβαν infliximab παρατηρήθηκαν περισσότερες κακοήθειες, κυρίως στους πνεύμονες ή την κεφαλή και τον τράχηλο, από ό,τι στους ασθενείς της ομάδας ελέγχου.
Slovak: V prieskumnej klinickej štúdii hodnotiacej používanie iného antagonistu TNF, infliximabu, bolo u pacientov so stredne závažnou až závažnou chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP) liečených infliximabom hlásených viac malignít, najmä v pľúcach alebo v hlave a krku, v porovnaní s kontrolnými pacientmi.
Greek: Στην κλινική δοκιμή PsA001, η αναστολή της εξέλιξης της δομικής βλάβης αξιολογήθηκε ακτινολογικά και εκφράστηκε ως μεταβολή της τροποποιημένης συνολικής βαθμολογίας Sharp (mTSS) και των επιμέρους στοιχείων της, της Βαθμολογίας Διάβρωσης (Erosion Score, ES) και της βαθμολογίας στένωσης του μεσάρθριου διαστήματος (Joint Space Narrowing, JSN) την Εβδομάδα 24, σε σύγκριση με την έναρξη.
Slovak: V klinickej štúdii PsA001 bola inhibícia progresie štrukturálneho poškodenia hodnotená rádiograficky a vyjadrená ako zmena mTSS a jeho zložiek, skóre erózie (ES) a skóre zúženia kĺbovej štrbiny (JSN) v 24. týždni v porovnaní s východiskovými hodnotami.
Greek: Cimzia 400 mg + MTX τις εβδομάδες 0, 2 και 4, ακολουθούμενο από Cimzia 200 mg + MTX κάθε 2 εβδομάδες
Slovak: Cimzia 400 mg + MTX v 0., 2. a 4. týždni, po ktorých nasledovala Cimzia v dávke 200 mg + MTX každé 2 týždne
Greek: Εβδομάδα 52
Slovak: 52. týždeň
Greek: Από αυτούς, ποσοστό 7,2% ήταν ηλικίας ≥ 65 ετών.
Slovak: %) s priemerným vekom 45,7 rokov (od 18 do 80 rokov), pričom 7,2 % z nich bolo vo veku ≥ 65 rokov.
Greek: Όχι συχνές διαταραχές του καταμήνιου κύκλου και αιμορραγικές διαταραχές της μήτρας (συμπεριλαμβανομένης της αμηνόρροιας), διαταραχές του μαστού
Slovak: Menej časté poruchy menštruačného cyklu a krvácania maternice (vrátane amenorey), poruchy prsníkov
Greek: Οι συγκεντρώσεις του certolizumab pegol στο πλάσμα ήταν γενικά ανάλογες της δόσης.
Slovak: Plazmatické koncentrácie certolizumab pegolu boli značne úmerné dávke.
Greek: • Μετά τη χρήση, φυλάξτε τη συσκευή ava στη θήκη φύλαξης.
Slovak: Po použití zariadenie ava odložte do púzdra.
Greek: • αύξηση της μάζας των ερυθροκυττάρων
Slovak: • zvýšenie množstva červených krviniek
Greek: Από τους 135 ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν σε λήψη Cimzia 400 mg κάθε 4 εβδομάδες, 89, 62 και 41 παρουσίασαν ανταπόκριση ACR 20/50/70, αντίστοιχα.
Slovak: Zo 135 pacientov randomizovaných na Cimziu v dávke 400 mg každé 4 týždne dosiahlo 89, 62 a 41 pacientov odpoveď ACR 20/50/70, v uvedenom poradí.
Greek: - Τοποθετήστε τη συσκευή ava σε ορθή γωνία στο δέρμα σας, με την οθόνη στραμμένη προς τα εσάς.
Slovak: Zariadenie ava držte kolmo k povrchu kože, displejom smerom k sebe.
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον παιδίατρο και άλλους επαγγελματίες υγείας σχετικά με τη θεραπεία σας με το Cimzia, πριν το βρέφος υποβληθεί σε οποιοδήποτε εμβολιασμό (για περισσότερες πληροφορίες βλ. παράγραφο για εμβολιασμούς).
Slovak: Pred očkovaním vášho dieťaťa je dôležité informovať detského lekára a ostatných zdravotníckych pracovníkov o vašom predošlom používaní Cimzie (viac informácií pozri v časti o očkovaní).
Greek: Οι ασθενείς, που έλαβαν ταυτόχρονα Cimzia και μεθοτρεξάτη είχαν μικρότερη χυμική απόκριση σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν μόνο Cimzia.
Slovak: Pacienti liečení Cimziou a súbežne metotrexátom mali nižšiu humorálnu odpoveď v porovnaní s pacientmi liečenými samotnou Cimziou.
Greek: Σε πιθήκους cynomolgus διεξήχθησαν κεντρικές, μη κλινικές μελέτες ασφαλείας.
Slovak: Pivotné predklinické štúdie bezpečnosti boli vykonané u opíc Cynomolgus.
Greek: • αξονική σπονδυλαρθρίτιδα (συμπεριλαμβανομένης της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας και της αξονικής σπονδυλαρθρίτιδας χωρίς ακτινολογικά ευρήματα αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας),
Slovak: • axiálna spondylartritída (vrátane ankylozujúcej spondylitídy a axiálnej spondylartritídy bez rádiografického dôkazu ankylozujúcej spodylitídy),
Greek: • Αφήστε ελεύθερο το κάλυμμα της βελόνας, έτσι ώστε η συσκευή να μπορεί να ωθήσει προς τα έξω το χρησιμοποιημένο φάρμακο.
Slovak: Pustite kryt ihly tak, aby zariadenie ava mohlo vysunúť použitý liek.
Greek: Ο σχηματισμός αντισωμάτων συσχετίστηκε με μειωμένη συγκέντρωση του φαρμάκου στο πλάσμα και σε ορισμένους ασθενείς με μειωμένη αποτελεσματικότητα.
Slovak: Tvorba protilátok bola spojená s nižšou plazmatickou koncentráciou lieku a u niektorých pacientov s nižšou účinnosťou.
Greek: Ενήλικες με σοβαρή ενεργό αξονική σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα ΑΣ αλλά με αντικειμενικά σημεία φλεγμονής, όπως διαπιστώνεται μέσω αυξημένης C-αντιδρώσας πρωτεΐνης (CRP) και /ή μέσω μαγνητικής τομογραφίας (MRI), οι οποίοι παρουσίασαν ανεπαρκή ανταπόκριση ή έχουν δυσανεξία σε ΜΣΑΦ.
Slovak: Dospelí pacienti so závažnou aktívnou axiálnou spondylartritídou bez rádiografického dôkazu AS, avšak s objektívnymi prejavmi zápalu a to zvýšeným C-reaktívnym proteínom (CRP) a/alebo podľa vyšetrenia magnetickou rezonanciou (MR), u ktorých nedošlo k primeranej odpovedi na NSA alebo ktorí ich netolerujú.
Greek: • φλεγμονή στα ακουστικά ή οπτικά νεύρα , ή νεύρα του προσώπου , διαταραχή του συντονισμού ή της ισορροπίας
Slovak: • zápal sluchového, zrakového alebo tvárového nervu, porucha koordinácie (súhry pohybov) alebo rovnováhy
Greek: Ο φαινόμενος όγκος κατανομής (V/F) εκτιμήθηκε ότι ήταν 8,01 l σε ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού ασθενών με ρευματοειδή αρθρίτιδα και στα 4,71 l σε πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση σε ασθενείς με ψωρίαση κατά πλάκας.
Slovak: Vo farmakokinetickej analýze populácie pacientov s reumatoidnou artritídou bol zdanlivý distribučný objem (V/F) odhadovaný na 8,01 l a na 4,71 l vo farmakokinetickej analýze populácie pacientov s ložiskovou psoriázou.
Greek: Για τους λόγους αυτούς, η σύγκριση της συχνότητας εμφάνισης αντισωμάτων στο Cimzia με τη συχνότητα εμφάνισης αντισωμάτων σε άλλους ανταγωνιστές του TNF δεν είναι κατάλληλη.
Slovak: Z týchto dôvodov nie je vhodné porovnávať výskyt protilátok proti Cimzii s výskytom protilátok proti iným antagonistom TNF.
Greek: • ψωριασική αρθρίτιδα
Slovak: • psoriatická artritída
Greek: • διαταραχές του καταμήνιου κύκλου (της περιόδου) συμπεριλαμβανομένης της έλλειψης αιμορραγίας, ή της έντονης ή ακατάστατης αιμορραγίας
Slovak: • poruchy menštruačného cyklu, vrátane vynechania menštruácie alebo závažné alebo nepravidelné krvácanie
Greek: Οι ασθενείς έπρεπε να έχουν παρουσιάσει δυσανεξία ή ανεπαρκή ανταπόκριση σε τουλάχιστον ένα ΜΣΑΦ.
Slovak: Pacienti museli mať prejavy neznášanlivosti alebo museli mať nedostatočnú odpoveď aspoň na jedno NSA.
Greek: Για τη χορήγηση, θα πρέπει να ακολουθούνται οι οδηγίες χρήσης στο τέλος του φύλλου οδηγιών χρήσης και στο εγχειρίδιο χρήσης που παρέχεται με την ηλεκτρομηχανική συσκευή χορήγησης ένεσης.
Slovak: Pri podávaní sa majú dodržiavať pokyny na použitie uvedené na konci písomnej informácie pre používateľa a v Návode na použitie elektromechanického injekčného zariadenia ava.
Greek: Η κάθαρση μετά από υποδόρια χορήγηση εκτιμήθηκε ότι ήταν 21.0 ml/h, σε ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού με ρευματοειδή αρθρίτιδα, με διακύμανση μεταξύ των ασθενών 30,8% (CV), ενώ υπήρχε διακύμανση μεταξύ των περιστατικών κατά 22,0%.
Slovak: Klírens po subkutánnom podaní bol odhadovaný na 21,0 ml/h vo farmakokinetickej analýze populácie s reumatoidnou artritídou, s interindividuálnou variabilitou 30,8
Greek: • Βρείτε μια άνετη στάση και καθήστε για να χορηγήσετε την ένεσή σας.
Slovak: Pred podaním injekcie sa posaďte a zaujmite pohodlnú polohu.
Greek: - Αφαιρέστε το κάλυμμα της βελόνας μόνο όταν είστε έτοιμοι να χορηγήσετε την ένεση.
Slovak: kryt ihly odstraňte len vtedy, keď ste pripravený na podanie injekcie.
Greek: • Αφαιρέστε το καπάκι από τη βελόνα τραβώντας το ευθεία προς τα έξω.
Slovak: Odstráňte kryt z ihly vytiahnutím v priamom smere.
Greek: Η χορήγηση MTX πρέπει να συνεχίζεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Cimzia, όποτε αρμόζει.
Slovak: Ak je to vhodné, s podávaním MTX sa má pokračovať počas liečby Cimziou.
Greek: Εάν η σφράγιση λείπει ή έχει σπάσει, μην χρησιμοποιήσετε το προϊόν και επικοινωνήστε με τον φαρμακοποιό σας.
Slovak: Ak zapečatenie(ia) chýba(jú) alebo je(sú) poškodené - nepoužívajte liek a kontaktujte svojho lekárnika.
Greek: Περιγραφή της κλινικής δοκιμής Αριθμός μελέτης Αριθμός ασθενών
Slovak: Tabuľka 2 Popis klinickej štúdie
Greek: Το συνολικό ποσοστό ασθενών με αντισώματα στο Cimzia, τα οποία μπορούν να ανιχνευθούν σε τουλάχιστον 1 περίπτωση, ήταν 9,6% στις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές σε ασθενείς με ΡA.
Slovak: Celkový podiel pacientov s detekovateľnými protilátkami proti Cimzii pri aspoň 1 príležitosti bol 9,6 % v placebom kontrolovaných RA štúdiách.
Greek: Η κύρια μεταβλητή αποτελεσματικότητας ήταν η ανταπόκριση ως προς τον δείκτη ASDASMI (Μείζων Βελτίωση της Βαθμολογίας Δραστηριότητας Αγκυλοποιητικής Σπονδυλίτιδας) την Εβδομάδα 52.
Slovak: Primárnou premennou účinnosti bola odpoveď v 52. týždni podľa skóre podstatného zmiernenia aktivity ochorenia ankylozujúcej spondylitídy (Ankylosing Spondylitis Disease Activity
Greek: Κατηγορία Συστήματος Οργάνων
Slovak: Trieda orgánových systémov Frekvencia
Greek: Το Cimzia σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη μπορεί, επίσης, να χρησιμοποιηθεί για την αντιμετώπιση της σοβαρής, ενεργού και προϊούσας ρευματοειδούς αρθρίτιδας σε περιπτώσεις στις οποίες δεν έχει χρησιμοποιηθεί στο παρελθόν θεραπεία με μεθοτρεξάτη ή με άλλα φάρμακα.
Slovak: Cimzia sa môže v kombinácii s metotrexátom použiť tiež na liečbu závažnej, aktívnej a progresívnej reumatoidnej artritídy bez predchádzajúceho použitia metotrexátu alebo iných liekov.
Greek: - Όχι συχνά, μπορεί να εμφανίσετε ενδείξεις και συμπτώματα μιας νόσου που ονομάζεται λύκος (π.χ. εξάνθημα που επιμένει, πυρετό, πόνο στις αρθρώσεις και κόπωση).
Slovak: - Menej často sa môžu vyskytnúť príznaky ochorenia nazývaného lupus (napríklad pretrvávajúca vyrážka, horúčka, bolesť kĺbov a únava).
Greek: Στις μελέτες CIMPASI-1 και CIMPASI-2, εξήντα ασθενείς ήταν θετικοί σε αντισώματα.
Slovak: V skúšaní CIMPASI-1 a CIMPASI-2 sa u šesťdesiatich pacientov zistili protilátky, pričom u 27 z nich sa hodnotili neutralizujúce protilátky s pozitívnym výsledkom.
Greek: Συχνές ηωσινοφιλικές διαταραχές, λευκοπενία (συμπεριλαμβανομένης της ουδετεροπενίας, λεμφοπενίας)
Slovak: Časté eozinofilné poruchy, leukopénia (vrátane neutropénie, lymfopénie)
Greek: Σκουπίστε τη θέση της ένεσης με ένα τολύπιο εμποτισμένο με οινόπνευμα, εφαρμόζοντας κυκλικές κινήσεις με φορά από μέσα προς τα έξω.
Slovak: Miesto vpichu očistite priloženým liehovým tampónom, pomocou kruhového pohybu z vnútra smerom von.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές με ταυτόχρονη χορήγηση anakinra (ενός ανταγωνιστή της ιντερλευκίνης-1) ή abatacept (ενός CD28 ρυθμιστή) και ενός άλλου ανταγωνιστή του TNF, του etanercept, παρατηρήθηκαν σοβαρές λοιμώξεις και ουδετεροπενία, χωρίς επιπλέον ωφέλεια, σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία με τον ανταγωνιστή του TNF.
Slovak: Závažné infekcie a neutropénia boli hlásené v klinických štúdiách so súbežným používaním anakinry (antagonista interleukínu-1) alebo abataceptu (modulátor CD28) a iných antagonistov TNF, etanerceptu, ktoré však nepredstavovali žiadny ďalší prínos v porovnaní s liečbou samotným antagonistom TNF.
Greek: Οι εξετάσεις θα περιλαμβάνουν λεπτομερές ιατρικό ιστορικό, ακτινογραφία θώρακα και ένα τεστ φυματίωσης.
Slovak: Do tohto vyšetrenia patrí dôkladná medicínska anamnéza (zistenie údajov o zdravotnom stave pacienta), röntgen hrudníka a tuberkulínový test.
Greek: ACR 70 Τιμή p*
Slovak: ACR 70 p-hodnota*
Greek: Οι σοβαρές λοιμώξεις περιελάμβαναν επίσης και τις διηθητικές ευκαιριακές λοιμώξεις, (π.χ. πνευμονία από pneumocystis, μυκητιασική οισοφαγίτιδα, nocardia και επιδείνωση έρπητα ζωστήρα).
Slovak: Medzi závažné infekcie patrili aj invazívne oportúnne infekcie (napr. pneumocystóza, mykotická ezofagitída, nokardióza a diseminovaný herpes zoster).
Greek: Ο συνδυασμός του certolizumab pegol με anakinra ή abatacept δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: Kombinácia certolizumab pegolu a anakinry alebo abataceptu sa neodporúča (pozri časť 4.4).
Greek: • Εάν πρέπει να χορηγήσετε και δεύτερη ένεση σύμφωνα με τη συνταγή του γιατρού σας,
Slovak: • Ak podľa pokynov lekára potrebujete druhú injekciu:
Greek: Δεν αναφέρθηκαν σοβαρές λοιμώξεις σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Slovak: U pacientov liečených placebom neboli hlásené žiadne závažné infekcie.
Greek: Στους ασθενείς πρέπει να δοθεί η ειδική κάρτα υπενθύμισης του ασθενούς.
Slovak: Pacienti majú dostať špeciálnu kartičku s pripomenutiami.
Greek: • δύο προγεμισμένα φυσίγγια διανομής δόσης διαλύματος, και
Slovak: • dve naplnené injekčné striekačky s roztokom a
Greek: Στις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές, παρατηρήθηκαν περισσότερα νέα περιστατικά σοβαρών λοιμώξεων στις ομάδες θεραπείας του Cimzia (0,07 ανά έτος έκθεσης ασθενών για όλες τις δόσεις), σε σύγκριση με τις ομάδες εικονικού φαρμάκου (0,02 ανά έτος έκθεσης ασθενούς).
Slovak: V placebom kontrolovaných klinických štúdiách bolo v skupinách liečených Cimziou (0,07 na pacientorok; pri všetkých dávkach) viac nových prípadov závažnej infekcie v porovnaní s placebom (0,02 na pacientorok).
Greek: N/A: Δεν εφαρμόζεται *Οι τιμές p κατά Wald για τις συγκρίσεις του Cimzia 200 mg έναντι του εικονικού φαρμάκου και του Cimzia 400 mg έναντι του εικονικού φαρμάκου υπολογίστηκαν με τη βοήθεια ενός μοντέλου λογιστικής παλινδρόμησης με παράγοντες για τη θεραπεία.
Slovak: * p-hodnoty Waldovho testu pre porovnania Cimzie v dávke 200 mg oproti placebu a Cimzie v dávke 400 mg oproti placebu sú odhadované na základe logistickej regresie s faktormi pre liečbu.
Greek: Εντούτοις, από τη φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού με βάση άτομα με ήπια νεφρική δυσλειτουργία προκύπτει ότι δεν υπάρχει επίδραση στην κάθαρση κρεατινίνης.
Slovak: Farmakokinetická analýza populácie pacientov s ľahkou poruchou renálnej funkcie nepreukázala žiadny vplyv klírensu kreatinínu.
Greek: Ένα περιστατικό λεμφώματος παρατηρήθηκε επίσης στη Φάσης III κλινική δοκιμή σε ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα.
Slovak: V klinickej štúdii fázy III s psoriatickou artritídou sa pozoroval aj jeden prípad lymfómu.
Greek: Καρκίνος - Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με Cimzia ή άλλους ανταγωνιστές του TNF έχουν αναφερθεί όχι συχνά περιστατικά ορισμένων τύπων ΚΑΡΚΙΝΟΥ.
Slovak: - U pacientov liečených Cimziou alebo inými blokátormi TNF boli menej často hlásené prípady určitých typov KARCINÓMOV.
Greek: Έκδοχα: οξικό νάτριο, χλωριούχο νάτριο και ύδωρ για ενέσιμα.
Slovak: Pomocné látky: octan sodný, chlorid sodný a voda na injekciu.
Greek: Οι ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το Cimzia ανέφεραν στατιστικά σημαντικές βελτιώσεις στην Έρευνα Παραγωγικότητας στην Εργασία σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Slovak: Pacienti liečení Cimziou hlásili, v porovnaní s placebom, štatisticky významné zlepšenia v prieskume produktivity práce (Work Productivity Survey).
Greek: • Μην ανακινείτε το φάρμακο.
Slovak: Liekom netraste.
Greek: • νεφρολογικά προβλήματα (συμπεριλαμβανομένης της νεφρίτιδας)
Slovak: • problémy s obličkami (vrátane nefritídy)
Greek: Το Cimzia έχει αποδειχθεί ότι εξουδετερώνει τον διαλυτό, συνδεόμενο με τη μεμβράνη, ανθρώπινο TNFα κατά δοσοεξαρτώμενο τρόπο.
Slovak: Ukázalo sa, že Cimzia neutralizuje rozpustný ľudský TNFα spojený s membránami, spôsobom závislým od dávky.
Greek: Το Cimzia χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ψωρίασης κατά πλάκας.
Slovak: Cimzia sa používa na liečbu stredne ťažkej až ťažkej ložiskovej psoriázy.
Greek: • Εμφανίζεται η ένδειξη «Remove and save needle cap» (Αφαιρέστε και φυλάξτε το κάλυμμα της βελόνας).
Slovak: Zobrazí sa pokyn "Odstráňte a uschovajte kryt ihly".
Greek: Το προφίλ φαρμακοκινητικής που παρατηρήθηκε σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα και ψωρίαση ήταν συνεπές με αυτό που παρατηρήθηκε σε υγιείς εθελοντές.
Slovak: Farmakokinetika pozorovaná u pacientov s reumatoidnou artritídou a psoriázou zodpovedala farmakokinetike pozorovanej u zdravých jedincov.
Greek: Λεπτομερείς οδηγίες για την προετοιμασία και τη χορήγηση του Cimzia σε φυσίγγιο διανομής δόσης παρέχονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης και στο εγχειρίδιο χρήσης που παρέχεται με την ηλεκτρομηχανική συσκευή χορήγησης ένεσης ava.
Slovak: Podrobné pokyny na prípravu a podanie Cimzie v náplni do dávkovacieho zariadenia sú uvedené v písomnej informácii pre používateľa a v Návode na použitie elektromechanického injekčného zariadenia ava.
Greek: (24 και 52 εβδομάδες)
Slovak: 40. týždni aj 52. týždni)
Greek: Εάν δεν ανταποκριθείτε αρκετά καλά σε αυτά τα φάρμακα, θα σας χορηγηθεί Cimzia σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη για:
Slovak: Ak vaše ochorenie nebude na túto liečbu dobre odpovedať, dostanete Cimziu v kombinácii s metotrexátom na:
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία για την ασφάλεια στις χειρουργικές επεμβάσεις ασθενών που υποβάλλονται σε θεραπεία με το Cimzia.
Slovak: U pacientov liečených Cimziou existujú s chirurgickými výkonmi obmedzené skúsenosti týkajúce sa bezpečnosti.
Greek: Στο τέλος αυτής της περιόδου οι προγεμισμένες σύριγγες πρέπει να χρησιμοποιηθούν ή να απορριφθούν.
Slovak: Po uplynutí tejto doby naplnené injekčné striekačky musia byť použité alebo zlikvidované.
Greek: Μην λυγίζετε τη βελόνα.
Slovak: Ihlu neohýbajte.
Greek: Πίνακας 12: Κλινική ανταπόκριση στη μελέτη CIMPACT στην Εβδομάδα 12 και στην Εβδομάδα 16
Slovak: Tabuľka 12: Klinická odpoveď v skúšaní CIMPACT v 12. a 16. týždni 12. týždeň
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν Cimzia παρουσίασαν σημαντικά μειωμένη εξέλιξη στον ακτινολογικό έλεγχο, σε σύγκριση με τους ασθενείς, που έλαβαν εικονικό φάρμακο την Εβδομάδα 24 και την Εβδομάδα 52 (βλ.
Slovak: Pacienti liečení Cimziou preukázali významne menšiu rádiografickú progresiu ako pacienti užívajúci placebo v 24. týždni a 52. týždni (pozri tabuľku 5).
Greek: • δερματικοί καρκίνοι, προ-καρκινικές βλάβες του δέρματος
Slovak: • karcinómy kože, prekancerózne kožné lézie (stavy predchádzajúce rakovine)
Greek: Εικονικό φάρμακο N=50
Slovak: Placebo N=50
Greek: Εάν έχετε περισσότερες απορίες για το πως χρησιμοποιείται αυτό το φάρμακο, ρωτήστε τον γιατρό σας, τον φαρμακοποιό σας ή τον νοσοκόμο σας.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Greek: Ενήλικες με σοβαρή ενεργό αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα οι οποίοι παρουσίασαν ανεπαρκή ανταπόκριση ή έχουν δυσανεξία σε μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ).
Slovak: Dospelí pacienti so závažnou aktívnou ankylozujúcou spondylitídou, u ktorých nedošlo k primeranej odpovedi na nesteroidné antiflogistiká (NSA) alebo ktorí ich netolerujú.
Greek: Εβδομάδα 12 Εβδομάδα 24 BASDAI 50(γ,δ)
Slovak: 12. týždeň 24. týždeň BASDAI 50(c,d)
Greek: • καρδιακή αρρυθμία
Slovak: • srdcová arytmia