FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In Anbetracht der angegebenen Unterschiede in Bezug auf Überempfindlichkeitsreaktionen unter Omniscan im Vergleich zu anderen GdCAs basierend auf Metaanalysen vorliegender epidemiologischer Daten war der PRAC der Auffassung, dass diese Unterschiede zu subtil sind, um das Nutzen-RisikoVerhältnis zu beeinflussen.
Polish: W odniesieniu do rzekomych różnic w reakcjach nadwrażliwości pomiędzy produktem Omniscan i innymi GdCA, stwierdzonych na podstawie metaanaliz dostępnych danych epidemiologicznych, PRAC stwierdził, że te różnice są zbyt subtelne, aby mogły wpłynąć na stosunek korzyści do ryzyka i że konieczne byłyby badania kliniczne zakrojone na niezwykle szeroką skalę, żeby możliwe było potwierdzenie różnic statystycznych w częstotliwości występowania reakcji nadwrażliwości.
German: • Auch wenn bislang nicht nachgewiesen ist, dass eine Gadoliniumablagerung im Gehirn neurologische Nebenwirkungen wie etwa kognitive und motorische Störungen verursacht, sind die Langzeitdaten zur Sicherheit begrenzt.
Polish: • Chociaż nie wykazano, żeby gromadzenie się gadolinu w mózgu wywoływało niepożądane działania neurologiczne, takie jak zaburzenia poznawcze i ruchowe, dane dotyczące długotrwałego bezpieczeństwa są ograniczone.
German: Diese Substanzen werden von Hepatozyten aufgenommen und ermöglichen zusätzlich zur Bildgebung in der dynamischen Phase auch eine Bildgebung in der hepatozytenspezifischen Phase bei stark vaskularisierten Leberläsionen und zum Nachweis von Läsionen, die nur in der hepatozytenspezifischen Phase darstellbar sind.
Polish: Produkty te są wychwytywane przez hepatocyty i mogą zapewnić zarówno obrazowanie z fazą dynamiczną, jak i fazą opóźnioną wysoce unaczynionych zmian wątrobowych, a także pozwalają na wykrycie zmian, które są widoczne tylko w fazie opóźnionej.
German: • Der PRAC berücksichtigte dabei, dass die linearen intravenösen Kontrastmittel Multihance (Gadobensäure) und Primovist (Gadoxetsäure) in die Leber aufgenommen werden und daher für die Bildgebung schwach vaskularisierter Leberläsionen von Nutzen sind, insbesondere bei Aufnahmen in der hepatozytenspezifischen Phase (delayed phase imaging), die sich mit Kontrastmitteln ohne Aufnahme in die Leber nicht adäquat untersuchen lassen.
Polish: • PRAC uwzględnił również fakt, że liniowe środki do podawania dożylnego, Multihance (kwas gadobenowy) i Primivost (kwas gadoksetowy), podlegają wychwytowi wątrobowemu i dlatego są klinicznie użyteczne w obrazowaniu słabo unaczynionych zmian w wątrobie (zwłaszcza w obrazowaniu z opóźnioną fazą), których nie udaje się odpowiednio zbadać za pomocą środków niewychwytywanych przez wątrobę i w związku z tym umożliwiają wczesną diagnozę chorób zagrażających życiu.
German: Gadolinium-assoziierte Plaques
Polish: Blaszki związane z gadolinem
German: Diese Relation stützt weiter die Bewertung der MRT-Studien als Nachweis dafür, dass die Anreicherung von Gadolinium im Gehirn in einem ursächlichen Zusammenhang mit der Exposition gegenüber gadoliniumhaltigen Kontrastmitteln steht.
Polish: Ta zależność dodatkowo wzmacnia znaczenie interpretacji wyników badań MRI jako dowodu, że istnieje przyczynowy związek pomiędzy gromadzeniem się gadolinu w mózgu a ekspozycją na GdCA.
German: Toxizität der Gd-Anreicherung im Gehirn
Polish: Toksyczność związana z gromadzeniem się Gd w mózgu
German: Allerdings weisen diese Untersuchungen erhebliche Einschränkungen auf (z. B. konnte eine Exposition gegenüber linearen GdCA vor Studienbeginn nicht ausgeschlossen werden) und weisen daher keinen kausalen Zusammenhang mit makrozyklischen Kontrastmitteln nach.
Polish: 1 ICP-MS: Spektrometria mas z plazmą sprzężoną indukcyjnie wykluczono w nich ekspozycji na liniowy GdCA w okresie poprzedzającym badanie) i dlatego nie pozwalają one na określenie związku przyczynowego ze stosowaniem środków makrocyklicznych.
German: Die Toxizität von nicht chelatiertem Gadolinium wurde in nicht klinischen Studien nachgewiesen, mit Wirkungen wie Zellnekrose, Fibrose und Läsionen im Zusammenhang mit mineralischen Ablagerungen.
Polish: W badaniach nieklinicznych wykazano, że niechelatowany gadolin jest toksyczny i wywołuje m.in. martwicę komórek, zwłóknienie i zmiany związane z odkładaniem związków mineralnych.
German: Makrozyklische gadoliniumhaltige Kontrastmittel
Polish: Makrocykliczne GdCA
German: Es wird darauf hingewiesen, dass McDonald et al. (2017) sehr geringe Gd-Ablagerungen berichten.
Polish: (2017) zaobserwowali odkładanie Gd w bardzo niewielkim stopniu.
German: Somit zeigen verschiedene Untersuchungen (u. a. Port et al. 2009, Sieber et al. 2008) eine eher schwache Bindung linearer Chelatbildner, was eine vollständige Stabilität des Komplexes in vivo unwahrscheinlich macht.
Polish: 2008) wykazało dość słabe wiązanie się chelatorów z Gd, co sprawia, że całkowita trwałość tego związku in vivo nie jest prawdopodobna.
German: Der PRAC stellte außerdem fest, dass in der Studie von McDonald et al. hohe GdCA-Dosen (20 x 2,5 mmol) bei einer vergleichsweise kurzen Studiendauer untersucht wurden (beispielsweise betrug die von Frenzel et al. 2017 untersuchte Gesamtdosis die Hälfte derjenigen von McDonald et al. [10 x 2,5 mmol], während die letzte Gewebeprobenahme bei Frenzel et al. 2017 nach insgesamt 24 Tagen und bei McDonald 2017 nach 7 Tagen erfolgte.)
Polish: testowali wysokie dawki GdCA (20x2,5 mmol), a czas trwania badania jest porównywalnie krótki (np. suma dawek testowanych przez Frenzela i wsp.
German: Des Weiteren war der PRAC der Auffassung, dass das NSF-Risiko zum Sicherheitsprofil der GdCAs beiträgt und in die abschließende Beurteilung des Sicherheitsprofils der Kontrastmittel und der sich daraus ergebenden Wirkung auf deren Nutzen-Risiko-Verhältnis einfließe.
Polish: W nawiązaniu do uwzględnienia ryzyka rozwoju NSF PRAC, choć oparł się na wcześniejszej ocenie i klasyfikacji ryzyka NSF związanego z produktami GdCA, wziął pod uwagę, że ryzyko NSF decyduje o profilu bezpieczeństwa GdCA i jest uwzględniane w całościowej ocenie profilu bezpieczeństwa tych produktów oraz wpływu na stosunek korzyści do ryzyka.
German: Gesundheitsschädliche Wirkungen und potenzielle Wechselwirkungen mit Krankheitsprozessen sind in Anbetracht der Stabilitätsdaten, die auf eine Dechelatierung linearer Kontrastmittel in vivo hindeuten, und der bekannten Toxizität von nicht chelatiertem Gadolinium anzunehmen.
Polish: Istnieje prawdopodobieństwo wystąpienia szkodliwego działania oraz potencjalnego wpływu na proces chorobowy w kontekście danych dotyczących stabilizacji, co sugeruje występowanie zjawiska dechelatyzacji liniowych środków in vivo oraz znanej toksyczności niechelatowanego gadolinu.
German: Nach Auffassung des PRAC bestätigt die Studie jedoch in Übereinstimmung mit anderen Studien, dass lineare Chelatbildner die gespeicherte Gadoliniummenge erhöhen und dass hinsichtlich der Bindung an nicht lösliche Makromoleküle ein Unterschied zwischen linearen und makrozyklischen Chelatbildnern bestehe.
Polish: (2017) PRAC przyznał, że to badanie nie przyczynia się do zrozumienia, w jakiej dokładnie formie gadolinowe środki kontrastowe są magazynowane w organizmie, jednak PRAC stwierdził, że badanie to, podobnie jak inne badania, potwierdza, że chelatory o budowie liniowej prowadzą do magazynowania większej ilości Gd i że istnieje różnica pomiędzy liniowymi i makrocyklicznymi chelatorami w zakresie ich wiązania się z nierozpuszczalnymi makrocząsteczkami.
German: Dies wurde im Rahmen einer Ad-hoc-Sitzung einer Expertengruppe mit klinischen Sachverständigen erörtert.
Polish: Ten aspekt omawiano z ekspertami klinicznymi podczas spotkania ad hoc z grupą ekspertów, w trakcie którego potwierdzono prawdopodobieństwo istnienia takiej zależności, jednak do tej pory jej nie potwierdzono.
German: Aus diesem Grunde vertrat der PRAC die Auffassung, dass die Vorteile von Gadobensäure und Gadoxetsäure im Kontext der Leberbildgebung in der hepatozytenspezifischen Phase gegenüber den Risiken überwiegen.
Polish: W związku z tym PRAC uznał, że korzyści związane ze stosowaniem kwasu gadobenowego i gadoksetowego przewyższają ryzyko w kontekście obrazowania wątroby z opóźnioną fazą.
German: Diese Präparate werden in der Leber aufgenommen und sind daher für die Bildgebung schwach vaskularisierter Leberläsionen von Nutzen, insbesondere bei Aufnahmen in der hepatozytenspezifischen Phase (delayed phase imaging), die sich mit Kontrastmitteln ohne Aufnahme in die Leber nicht adäquat untersuchen lassen.
Polish: Produkty te podlegają wychwytowi wątrobowemu i dlatego są klinicznie użyteczne w obrazowaniu słabo unaczynionych zmian w wątrobie, zwłaszcza w obrazowaniu z opóźnioną fazą, których nie udaje się odpowiednio zbadać za pomocą niewychwytywanych środków i w związku z tym umożliwiają wczesną diagnozę chorób zagrażających życiu.
German: Daher geht man davon aus, dass Gadoxetsäure aufgrund einer durch die niedrige Dosierung minimierten Gadolinium-Exposition, der weitgehenden Leberaufnahme und der kurzen Zeitdauer bis zum Erreichen der hepatozytenspezifischen Phase einen zusätzlichen Nutzen für das Patientenmanagement bietet.
Polish: Dlatego uważa się, że kwas gadoksetowy zapewnia dodatkową korzyść w diagnostyce pacjenta ze względu na ograniczoną do minimum ekspozycję na gadolin, która wiąże się z podawaniem niskich dawek, znaczącym wychwytem przez wątrobę oraz wystąpieniem opóźnionej fazy obrazowania po krótkim czasie.
German: Aus diesem Grunde vertrat der CHMP die Auffassung, dass die Vorteile von Gadobensäure und Gadoxetsäure im Kontext der Leberbildgebung gegenüber den Risiken überwiegen.
Polish: Dlatego też CHMP uznał, że korzyści ze stosowania kwasu gadobenowego i kwasu gadoksetowego przewyższają ryzyko związane z podawaniem tych produktów podczas obrazowania wątroby.
German: Anhang IV Bedingungen für die Aufhebung der Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Polish: Aneks IV Warunki zniesienia zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
German: • über einen derzeit nicht nachgewiesenen klinisch relevanten Nutzen für eine konkrete Patientengruppe oder Indikation, der gegenüber den Risiken im Zusammenhang mit dem Arzneimittel überwiegt oder
Polish: • świadczące o klinicznie istotnych korzyściach, które nie są obecnie znane w określonej populacji lub wskazaniu i które przewyższają ryzyko związane ze stosowaniem tego produktu,
German: Bedingungen für die Aufhebung der Aussetzung der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen
Polish: Warunki zniesienia zawieszenia pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu
German: Um eine Aufhebung der Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von intravenösen Arzneimitteln, die Gadodiamid, Gadopentetsäure und Gadoversetamid enthalten, zu erreichen, haben die Inhaber der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen Nachweise zu erbringen:
Polish: W celu zniesienia zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych zawierających gadodiamid, kwas gadopentetowy i gadowersetamid podmiot(y) odpowiedzialny(-e) powinny dostarczyć dowody
German: Bulgarien дотарем
Polish: Bułgaria дотарем
German: Satis-Radioisótopos E Protecções Contra Sobretensões Eléctricas Unipessoal, Lda
Polish: Satis-Radioisótopos E Protecções Contra Sobretensões Eléctricas
German: Anhang I Liste der national zugelassenen Arzneimittel
Polish: Aneks I Wykaz produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w procedurze krajowej
German: Anhang IA - Arzneimittel, die Gadobensäure, Gadobutrol, Gadotersäure, Gadoteridol, Gadoxetsäure zur intravenösen Anwendung und Arzneimittel, die Gadopentetsäure und Gadotersäure zur intraartikulären Anwendung enthalten
Polish: Aneks IA - produkty lecznicze zawierające kwas gadobenowy, gadobutrol, kwas gadoterowy, gadoteridol, kwas gadoksetowy do podawania dożylnego oraz kwas gadopentetowy i kwas gadoterowy do podawania dostawowego
German: Dotarem Arthro intraartikuläre Anwendung
Polish: Dotarem Arthro do podawania dostawowego
German: GE Healthcare Buchler GmbH & Co.
Polish: GE Healthcare Buchler GmbH & Co. Kg
German: Anhang IB - Arzneimittel, die Gadodiamid, Gadopentetsäure und Gadoversetamid zur intravenösen Anwendung enthalten
Polish: Aneks IB - produkty lecznicze zawierające gadodiamid, kwas gadopentetowy i gadowersetamid do podawania dożylnego
German: Guerbet Nederland BV Dotarem
Polish: Guerbet Nederland BV
German: Injektionslösung in einer Patrone | Injektionslösung in einer Fertigspritze
Polish: Gadovist roztwór do wstrzykiwań dochrząstkowych | roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce
German: Bayer Hellas SA
Polish: Bayer Hellas SA Primovist
German: Radco-Imaging GmbH Gadolan
Polish: Radco-Imaging GmbH
German: Bayer Austria GmbH Magnevist zur intraartikulären Anwendung
Polish: Bayer Austria GmbH Magnevist roztwór do wstrzykiwań do podawania dostawowego
German: Tschechische Republik Guerbet
Polish: Czechy
German: Magnevist intraartikuläre Anwendung
Polish: Magnevist roztwór do wstrzykiwań do podawania dostawowego
German: Artirem intraartikuläre Anwendung
Polish: Artirem roztwór do wstrzykiwań do podawania dostawowego
German: Primovist Pfs
Polish: Bayer Hellas SA Primovist Pfs
German: Bayer Healthcare
Polish: Bayer Healthcare Magnevist
German: Bayer Vital GmbH Magnevist intraartikuläre Anwendung
Polish: Bayer Vital GmbH Magnevist roztwór do wstrzykiwań do podawania dostawowego
German: Bracco International BV Prohance
Polish: Bracco International BV
German: Bayer Hispania SL
Polish: Bayer Hispania SL Gadovist
German: Gadoteric Acid 0.0025mmol/Ml intraartikuläre Anwendung
Polish: Gadoteric Acid 0.0025mmol/Ml roztwór do wstrzykiwań do podawania dostawowego
German: GE Healthcare Ae
Polish: GE Healthcare Ae Omniscan
German: омнискен
Polish: Omniscan
German: Bracco Imaging France Multihance
Polish: Bracco Imaging France
German: Datum des Beschlusses der Kommission: 23.11.2017.
Polish: Data decyzji Komisji: 23/11/2017.
German: Auf Ersuchen betroffener Unternehmen hat der PRAC seine ursprüngliche Empfehlung nochmals geprüft.
Polish: Po otrzymaniu wniosku od zainteresowanych firm PRAC dokonał ponownej analizy początkowych zaleceń.
German: Die Überprüfung gadoliniumhaltiger Kontrastmittel wurde am 17. März 2016 auf Anfrage der Europäischen Kommission gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
Polish: Procedurę ponownej oceny środków kontrastowych zawierających gadolin wszczęto 17 marca 2016 r. na wniosek Komisji Europejskiej, zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.
German: Als Folge dieser Wechselwirkungen senden die Wassermoleküle ein stärkeres Signal aus, was dazu beiträgt, das Bild aufzuhellen.
Polish: W wyniku tej interakcji cząsteczki wody dają silniejszy sygnał, co pomaga uzyskać jaśniejszy obraz.
German: Die Überprüfung erfolgte zunächst durch den Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC), den für die Bewertung von Sicherheitsfragen bei Humanarzneimitteln zuständigen Ausschuss, der im März 2017 eine Reihe von Empfehlungen aussprach.
Polish: Początkową ocenę przeprowadził Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) - Komitet odpowiedzialny za ocenę kwestii bezpieczeństwa leków stosowanych u ludzi, który w marcu 2017 r. wydał zbiór zaleceń.
German: Die letzte Phase des Überprüfungsverfahrens war der Erlass eines rechtsverbindlichen Beschlusses durch die Europäische Kommission, der in allen EU-Mitgliedstaaten gültig ist.
Polish: Ostatnim etapem procedury ponownej oceny jest przyjęcie przez Komisję Europejską prawnie wiążącej decyzji obowiązującej we wszystkich państwach członkowskich UE.
German: • Angehörige der Gesundheitsberufe sollten stets die niedrigste Dosis verwenden, mit der eine ausreichende Verstärkung für die Diagnose erreicht wird.
Polish: • Personel medyczny powinien zawsze stosować najniższą dawkę, która zapewnia wystarczające wzmocnienie do diagnozowania.
German: OptiMARK (Gadoversetamid) ist das einzige gadoliniumhaltige Kontrastmittel, das zentral über die EMA in der EU zugelassen wurde.
Polish: OptiMARK (gadowersetamid) jest jedynym środkiem kontrastowym zawierającym gadolin dopuszczonym do obrotu w UE przez EMA na drodze procedury centralnej.
German: Diese Körperscans nutzen die magnetischen Felder, die von den Wassermolekülen im Körper erzeugt werden.
Polish: Te badania obrazowe ciała opierają się na polu magnetycznym wytwarzanym przez cząsteczki wody w organizmie.
German: Die Aussetzungen oder Beschränkungen hinsichtlich linearer Kontrastmittel können aufgehoben werden, falls die betroffenen Unternehmen in einer identifizierten Patientengruppe den Nachweis für neue Nutzen erbringen, die gegenüber dem Risiko von Ablagerungen im Gehirn überwiegen, oder falls die Unternehmen ihre Präparate derart verändern können, dass diese keine wesentlichen Mengen von Gadolinium abgeben oder dessen Akkumulation im Gewebe verursachen.
Polish: Zawieszenia lub ograniczenia dotyczące środków liniowych mogą zostać uchylone, jeżeli zainteresowane firmy przedstawią dowody na istnienie nowych korzyści w określonej grupie pacjentów, które przewyższają ryzyko odkładania w mózgu bądź jeżeli firmy będą w stanie zmodyfikować swoje produkty, aby nie uwalniały znacznej dawki gadolinu lub nie powodowały jego zatrzymania w tkankach.
German: Sobald Gadolinium injiziert wird, interagiert es mit den Wassermolekülen.
Polish: Po wstrzyknięciu gadolin wykazuje interakcję z cząsteczkami wody.
German: • Gadoliniumablagerungen im Gehirn wurden durch Massenspektrometrie und den Anstieg der Signalintensität in Gehirngewebe bestätigt.
Polish: • Odkładanie gadolinu w mózgu zostało potwierdzone metodą spektrometrii masowej i zwiększeniem natężenia sygnału w tkankach mózgu.
German: Die meisten gadoliniumhaltigen Kontrastmittel wurden in der EU auf nationaler Ebene zugelassen.
Polish: Większość środków kontrastowych zawierających gadolin została dopuszczona do obrotu w UE na drodze procedur krajowych.
German: • Angehörige der Heilberufe in der EU werden ein Schreiben mit Informationen über die Überprüfung gadoliniumhaltiger Kontrastmittel durch die EMA erhalten.
Polish: • Personel medyczny w UE otrzyma pismo z informacją na temat przeglądu EMA dotyczącego środków kontrastowych zawierających gadolin.
German: Die abschließenden Empfehlungen des CHMP wurden an die Europäische Kommission übermittelt, die einen endgültigen, in allen EU-Mitgliedstaaten rechtsverbindlichen Beschluss erließ.
Polish: Zalecenia końcowe zostały przekazane do Komisji Europejskiej, która wydała ostateczną, prawnie wiążącą decyzję, mającą zastosowanie we wszystkich państwach członkowskich UE.
German: Die endgültigen Empfehlungen des PRAC wurden an den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP), der für Fragen zu Humanarzneimitteln zuständig ist, übermittelt; der CHMP nahm das abschließende Gutachten der Agentur an.
Polish: Zalecenia PRAC przesłano do Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), odpowiedzialnego za kwestie związane z lekami stosowanymi u ludzi, który przyjął ostateczne stanowisko Agencji w tej sprawie.
German: Am 20. Juli 2017 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) ihre Überprüfung gadoliniumhaltiger Kontrastmittel ab und bestätigte die Empfehlungen, die Verwendung bestimmter linearer, gadoliniumhaltiger Kontrastmittel, die bei MRT-Körperscans eingesetzt werden, einzuschränken, und die Zulassungen anderer gadoliniumhaltiger Kontrastmittel auszusetzen.
Polish: W dniu 20 lipca 2017 r. Europejska Agencja Leków (EMA) zakończyła przegląd środków kontrastowych zawierających gadolin, potwierdzający zalecenia odnośnie do ograniczenia stosowania niektórych liniowych środków zawierających gadolin wykorzystywanych do obrazowania ciała metodą RM oraz zawieszenia pozwoleń dla pozostałych.
German: • Gadoliniumhaltige Kontrastmittel sind für die Diagnose einer Vielzahl lebensbedrohender und dauerhafte Schäden hervorrufender Erkrankungen von entscheidender Bedeutung.
Polish: • Środki kontrastowe zawierające gadolin mają zasadnicze znaczenie w diagnozowaniu wielu zagrażających życiu i upośledzających chorób.
German: Diese Überprüfung erstreckt sich auf Kontrastmittel, die die folgenden Wirkstoffe enthalten: Gadobensäure, Gadobutrol, Gadodiamid, Gadopentetsäure, Gadotersäure, Gadoteridol, Gadoversetamid und Gadoxetsäure.
Polish: Przegląd obejmuje środki zawierające następujące substancje czynne: kwas gadobenowy, gadobutrol, gadodiamid, kwas gadopentetowy, kwas gadoterowy, gadoteridol, gadowersetamid i kwas gadoksetowy.
German: Gadoliniumhaltige Kontrastmittel werden als Kontrastverstärker eingesetzt, um die Bildqualität bei Magnetresonanztomographien zu verbessern.
Polish: Środki kontrastowe zawierające gadolin są stosowane do wzmacniania kontrastu w celu poprawy jakości obrazu w badaniach metodą rezonansu magnetycznego.
German: • Es ist bekannt, dass nach einem Scan unter Verwendung dieser Präparate geringe Mengen von Gadolinium im Gehirn verbleiben können; allerdings gibt es gegenwärtig keine Anhaltspunkte dafür, dass diese geringen Mengen Schäden verursachen.
Polish: • Wiadomo, że po wykonaniu badania obrazowego z wykorzystaniem tych środków niewielkie ilości gadolinu mogą pozostawać w mózgu, chociaż obecnie brak jest dowodów, aby te niewielkie ilości powodowały jakikolwiek uszczerbek na zdrowiu.
German: • Gadoliniumhaltige Kontrastmittel werden Patienten während Körperscans verabreicht, um ein klares Bild des Körperinneren zu erhalten.
Polish: • Środki kontrastowe zawierające gadolin podawane są pacjentom podczas badań obrazowych ciała, aby pomóc uzyskać wyraźny obraz wnętrza ciała.
German: Diese Präparate dürfen weiterhin gemäß ihrer aktuellen Indikationen eingesetzt werden, allerdings nur in der niedrigsten Dosis, die zu einer ausreichenden Verstärkung der Bilder führt, und nur wenn Körperscans ohne Kontrastmittelverstärkung nicht geeignet sind.
Polish: Produkty te można nadal stosować w obecnych wskazaniach, ale w mniejszych dawkach, które wystarczająco wzmacniają obraz, i jedynie w przypadkach, gdy niewzmocniony obraz ciała nie jest odpowiedni.
German: Die Empfehlungen, die vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA bestätigt wurden, schlossen sich an eine Überprüfung an, in der nachgewiesen wurde, dass es nach der Verwendung gadoliniumhaltiger Kontrastmittel zu Gadoliniumablagerungen im Gehirngewebe kommt.
Polish: Zalecenia - potwierdzone przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający w ramach EMA - są następstwem przeglądu, w wyniku którego stwierdzono, że po zastosowaniu środków kontrastowych zawierających gadolin następuje odkładanie gadolinu w tkankach mózgu.
German: • Falls bei Ihnen ein Scan mit einem gadoliniumhaltigen Kontrastmittel durchgeführt werden muss, um bei Ihrer Behandlung zu helfen, wird Ihr Arzt die niedrigste Dosis einsetzen, die für ein klares Bild erforderlich ist.
Polish: • Jeżeli u pacjenta konieczne jest wykonanie badania obrazowego z wykorzystaniem środka kontrastowego zawierającego gadolin, aby pomóc w leczeniu, lekarz zastosuje najniższą dawkę wymaganą do uzyskania wyraźnego obrazu.
German: Präparat
Polish: Produkt
German: • Alle überprüften makrozyklischen Kontrastmittel - Gadobutrol, Gadotersäure und Gadoteridolbleiben ebenfalls weiterhin erhältlich.
Polish: • Wszystkie przeanalizowane środki makrocykliczne - gadobutrol, kwas gadoterowy i gadoteridolbędą również nadal dostępne.
German: • Stabilitätsdaten sowie In-vitro- und nicht klinische Studien zeigen, dass lineare gadoliniumhaltige Kontrastmittel Gadolinium von den Ligandenmolekülen in höherem Maße freisetzen als makrozyklische Kontrastmittel.
Polish: • Dane dotyczące trwałości, podobnie jak badania in vitro i niekliniczne, wykazują, że liniowe gadolinowe środki kontrastowe uwalniają gadolin z cząsteczek ligandu w większym stopniu niż środki makrocykliczne.
German: • Als Vorsichtsmaßnahme werden Ärzte bestimmte, in die Vene verabreichte Kontrastmittel nicht mehr verwenden, während bestimmte andere Kontrastmittel nur dann zum Einsatz kommen werden, wenn andere Kontrastmittel nicht geeignet sind (z. B. für Leberscans).
Polish: • W ramach środków ostrożności lekarze przestaną stosować niektóre środki kontrastowe podawane dożylnie, natomiast niektóre z nich będą stosowane jedynie wtedy, gdy nie są odpowiednie inne środki (np. do badań obrazowych wątroby).