FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • There must be at least 48 hours in between each time you take SIRTURO.
French: • Il doit y avoir au moins 48 heures entre chaque prise de SIRTURO.
English: The most common cause of death as reported by the investigator was tuberculosis (9 patients).
French: La cause de décès la plus fréquente, telle que rapportée par l'investigateur, était la tuberculose (9 patients).
English: you may take SIRTURO on Monday, Wednesday and Friday every week from week 3
French: Par exemple, vous pouvez prendre SIRTURO les lundi, mercredi et vendredi de chaque semaine à partir de la 3
English: The food is important to get the right levels of medicine in your body.
French: La nourriture est importante pour obtenir les bonnes concentrations de médicament dans votre corps.
English: This can be seen in a blood test;
French: Cela peut être identifié par un examen sanguin ;
English: Clinical monitoring should be considered.
French: Une surveillance clinique doit être envisagée.
English: Medicine (name of the active substance)
French: Médicament (nom de la substance active)
English: Any unused medicine should be disposed of in accordance with local requirements.
French: Tout médicament non utilisé doit être éliminé conformément aux exigences locales.
English: This means your disease may not be treatable by SIRTURO or other medicines in the future.
French: Cela signifie que votre maladie pourrait ne plus être traitée par SIRTURO ou d'autres médicaments à l'avenir.
English: • increase the chance that the bacteria will become resistant to the medicine.
French: • augmenter le risque que les bactéries deviennent résistantes au médicament.
English: This medicine may pose a risk to the environment.
French: Ce médicament peut présenter un risque pour l'environnement.
English: First 2 weeks:
French: Les 2 premières semaines :
English: 6 cells/l (N = 22; see section 4.5).
French: 6 cellules/l (N = 22 ; voir rubrique 4.5).
English: The observed imbalance in deaths between the two treatment groups is unexplained.
French: Le déséquilibre du nombre de décès observé entre les deux groupes de traitement est inexpliqué.
English: • Annual updates on study progress in the frame of annual renewal submissions
French: • Mises à jour annuelles sur l'avancement de l'étude dans le cadre des dépôts de renouvellement annuel.
English: The clinical relevance is unknown.
French: La pertinence clinique est inconnue.
English: Culture Conversion Status, n (%)
French: Statut de négativation des cultures, n (%)
English: S = susceptible R = resistant
French: S = sensible R = résistant
English: • feeling or being sick (nausea or vomiting).
French: • état ou sensation de malaise (nausées ou vomissements).
English: Do not take SIRTURO if this applies to you.
French: Ne prenez pas SIRTURO si cela est votre cas.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after “EXP”.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après “EXP”.
English: SIRTURO is a type of antibiotic.
French: SIRTURO est un type d'antibiotique.
English: The recommended dosage is:
French: La posologie recommandée est de:
English: 188 tablets
French: 188 comprimés
English: • you have a decreased thyroid gland function.
French: • vous avez une fonction thyroïdienne diminuée.
English: Nausea, vomiting
French: Nausées, vomissements
English: If this happens do not drive or operate machinery.
French: Si cela se produit, vous ne devez pas conduire de véhicule ou utiliser des machines.
English: Cavitation in one lung was seen in 58% of patients, and in both lungs in 16%.
French: Une caverne dans l'un des poumons a été observée chez 58% des patients, et dans les deux poumons chez 16%.
English: • A history of Torsade de Pointes;
French: • Un antécédent de torsades de pointes ;
English: A plastic bottle containing 188 tablets.
French: Un flacon en plastique contenant 188 comprimés.
English: Your doctor will decide which other medicines you should take with SIRTURO.
French: Votre médecin décidera quels autres médicaments vous devez prendre avec SIRTURO.
English: SIRTURO with alcohol You should not drink alcohol while taking SIRTURO.
French: SIRTURO avec de l'alcool Vous ne devez pas boire d'alcool lorsque vous prenez SIRTURO.
English: Normal spermatogenesis and a normal amount of spermatozoa in the epidydimides were noted in these animals.
French: Une spermatogenèse normale et une quantité normale de spermatozoïdes dans les épidydimes ont été notés chez ces animaux.
English: This is called multi-drug resistant pulmonary tuberculosis.
French: C'est ce qu'on appelle la tuberculose pulmonaire multirésistante.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people):
French: Très fréquent (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10) :
English: Frequency categories are defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10) and uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
French: Les catégories de fréquence sont définies de la manière suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 to < 1/10) et peu fréquent (≥ 1/1 000 to < 1/100).
English: This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14(7) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures
French: Une autorisation de mise sur le marché «conditionnelle» ayant été accordée, et conformément à l'article 14, paragraphe 7, du règlement (CE) n° 726/2004, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mener à son terme, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes :
English: All of these toxicities except effects on MPS were monitored clinically.
French: Toutes ces toxicités, hormis les effets sur le SMM, ont été surveillées cliniquement.
English: • you are allergic to bedaquiline or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: • Si vous êtes allergique à la bédaquiline ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: For additional information on deaths in the C209 trial, see section 5.1.
French: Pour plus d'informations sur les décès dans l'essai C209, voir rubrique 5.1.
English: • increased liver enzymes (shown in blood tests)
French: • augmentation des enzymes hépatiques (vue dans les examens de sang)
English: It is used in adults aged 18 years and over.
French: Il est utilisé chez l'adulte à partir de l'âge de 18 ans.
English: Maximum plasma concentrations (Cmax) are typically achieved at about 5 hours post-dose.
French: Les concentrations plasmatiques maximales (Cmax) sont généralement obtenues environ 5 heures après la prise.
English: The plasma protein binding of bedaquiline is > 99.9% in all species tested, including human.
French: La liaison aux protéines plasmatiques de la bédaquiline est > 99,9% dans toutes les espèces testées, y compris chez l'Homme.
English: The safety and efficacy of SIRTURO in children aged < 18 years have not yet been established.
French: La sécurité et l'efficacité de SIRTURO chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
French: Il convient de tenir compte des recommandations officielles sur l'utilisation appropriée des antibactériens.
English: Patients infected with human immunodeficiency virus (HIV)
French: Patients co-infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
English: Do not give this medicine to children and adolescents (under 18 years of age).
French: Ne donnez pas ce médicament aux enfants et adolescents (âgés de moins de 18 ans) car il n'a pas été étudié dans ce groupe d'âges.
English: SIRTURO is used to treat tuberculosis that affects the lungs when the disease has become resistant to other antibiotics.
French: SIRTURO est utilisé pour traiter la tuberculose qui affecte les poumons lorsque la maladie est devenue résistante aux autres antibiotiques.
English: There are no data to support a lowered bedaquiline dose in such circumstances.
French: Il n'existe aucune donnée pour soutenir une diminution de la dose de bédaquiline dans de telles circonstances.
English: • aching or tender muscles, not caused by exercise
French: • douleur ou sensibilité musculaires, non provoquées par l'exercice physique
English: Bedaquiline is a diarylquinoline.
French: La bédaquiline est une diarylquinoline.
English: SIRTURO has mainly been studied in patients with normal renal function.
French: SIRTURO a été principalement étudié chez des patients avec une fonction rénale normale.
English: Other medicines and SIRTURO
French: Autres médicaments et SIRTURO
English: Those patients studied all had CD4+ cell counts greater than 250 x 10
French: Les patients étudiés avaient tous des taux de cellules CD4+ supérieurs à 250 x 10
English: These reports should aid the physician in selecting a combination of antibacterial medicinal products for treatment.
French: Ces rapports doivent aider le médecin à choisir une association de médicaments antibactériens pour le traitement.
English: • Resume the three times a week schedule.
French: • Reprenez le traitement à raison de trois fois par semaine.
English: One death in the SIRTURO group and one death in the placebo group were reported after the week 120 window.
French: Un décès dans le groupe SIRTURO et un décès dans le groupe placebo ont été rapportés après la fenêtre de la semaine 120.
English: In the SIRTURO treatment group, the majority of these increases occurred throughout the 24 weeks of treatment and were reversible.
French: Dans le groupe SIRTURO, la majorité de ces augmentations sont survenues au cours des 24 semaines de traitement et étaient réversibles.
English: Antibiotics are medicines that kill bacteria that cause disease.
French: Les antibiotiques sont des médicaments qui tuent les bactéries responsables de la maladie.
English: Pharmacotherapeutic group: Antimycobacterials, drugs for treatment of tuberculosis, ATC code: J04AK05
French: Classe pharmacothérapeutique : Antimycobactériens, médicaments pour le traitement de la tuberculose, Code ATC : J04AK05
English: • Take the missed dose of 200 mg as soon as possible.
French: • Prenez la dose de 200 mg oubliée dès que possible.
English: Driving and using machines You may feel dizzy after taking SIRTURO.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Vous pouvez ressentir des vertiges après avoir pris SIRTURO.
English: Patients should be monitored throughout the treatment course, since the increases in liver enzymes were slow to appear and increased gradually during the 24 weeks.
French: Les patients doivent être surveillés pendant toute la durée du traitement étant donné que l'augmentation des enzymes hépatiques a été d'apparition lente et progressive au cours des 24 semaines.
English: Based on the preclinical studies, the bulk of the administered dose is eliminated in faeces.
French: Sur la base des études précliniques, la majeure partie de la dose administrée est éliminée dans les fèces.
English: This long terminal elimination phase likely reflects slow release of bedaquiline and M2 from peripheral tissues.
French: Cette longue phase d'élimination terminale reflète vraisemblablement la libération lente de la bédaquiline et de M2 à partir des tissus périphériques.
English: The significance of phospholipidosis in humans is unknown.
French: L'importance de la phospholipidose chez l'Homme est inconnue.
English: After treatment cessation, all indications of toxicity exhibited at least partial recovery to good recovery.
French: Après l'arrêt du traitement, il a été constaté pour tous les signes de toxicité au moins une récupération partielle voire une bonne récupération.
English: Removal of unabsorbed bedaquiline may be aided by the administration of activated charcoal.
French: L'élimination de la bédaquiline non absorbée peut être favorisée par l'administration de charbon activé.
English: Overall responder at Week 120
French: Total répondeurs à la semaine 120
English: Environmental risk assessment studies have shown that bedaquiline has the potential to be persistent, bioaccumulative and toxic to the environment (see section 6.6).
French: Les études sur l'évaluation du risque environnemental ont montré que la bédaquiline présente un potentiel de persistance, de bioaccumulation et de toxicité pour l'environnement (voir rubrique 6.6).
English: An electrocardiogram should be obtained before initiation of treatment and at least monthly after starting treatment with bedaquiline.
French: Un électrocardiogramme doit être réalisé avant l'initiation du traitement et au minimum tous les mois après le début du traitement par la bédaquiline.
English: • Final analysis - Clinical Study Report 4Q 2023
French: • Analyse finaleRapport d'étude clinique ème trimestre 2023
English: Therefore, bedaquiline should be taken with food to enhance its oral bioavailability.
French: C'est pourquoi la bédaquiline doit être prise avec de la nourriture pour améliorer sa biodisponibilité orale.
English: Most of the observed changes occurred after prolonged daily dosing and subsequent increases in plasma and tissue concentrations of the active substance.
French: La plupart des changements observés se sont produits après une administration quotidienne prolongée et des augmentations consécutives des concentrations de la substance active dans le plasma et les tissus.
English: • you have had an abnormal heart reading (ECG) or heart failure;
French: • vous avez eu un tracé cardiaque anormal (ECG) ou une insuffisance cardiaque ;
English: • extra-pulmonary tuberculosis (e.g. central nervous system, bone)
French: • de la tuberculose extra-pulmonaire (ex. système nerveux central, os)
English: Bedaquiline may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
French: La bédaquiline peut avoir une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: Tell your doctor right away if you faint.
French: Prévenir immédiatement votre médecin si vous vous évanouissez.
English: Response rates at week 24 and week 120 (i.e. around 6 months after stopping all therapy) are presented in table 1.
French: Les taux de réponse à la semaine 24 et la semaine 120 (soit environ 6 mois après l'arrêt de tous les traitements) sont présentés dans le tableau 1.
English: As a precautionary measure, avoid the use of SIRTURO during pregnancy unless the benefit of therapy is considered to outweigh the risks.
French: Par mesure de précaution, évitez l'utilisation de SIRTURO pendant la grossesse à moins que le bénéfice du traitement soit supérieur aux risques.
English: • Take SIRTURO with food.
French: • Prenez SIRTURO avec de la nourriture.
English: 24 tablets
French: 24 comprimés
English: The following are examples of medicines patients with multi-drug resistant tuberculosis may take and which may potentially interact with SIRTURO:
French: Les médicaments suivants sont des exemples de médicaments qui peuvent être pris par les patients atteints de tuberculose multirésistante et qui peuvent potentiellement interagir avec SIRTURO :
English: QT interval and concomitant clofazimine use
French: Intervalle QT et utilisation concomitante de la clofazimine
English: Lactose intolerance and lactase deficiency
French: Intolérance au lactose et déficit en lactase
English: • Clinically significant ventricular arrhythmia
French: • Une arythmie ventriculaire cliniquement significative
English: Urinary excretion of bedaquiline is negligible.
French: L'excrétion urinaire de la bédaquiline est négligeable.
English: It is not known whether bedaquiline or its metabolites are excreted in human milk.
French: On ne sait pas si la bédaquiline ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
English: Renal excretion of unchanged bedaquiline is insignificant (< 0.001%).
French: L'excrétion rénale de la bédaquiline sous forme inchangée est négligeable (< 0,001%).
English: Main demographics were as follows: 63.1% were males, median age 34 years, 35% were Black, and 15% were HIV positive.
French: Les principales données démographiques étaient les suivantes : 63,1% étaient des hommes, âge médian 34 ans, 35% était d'origine ethnique noire et 15% étaient infectés par le VIH.
English: SIRTURO treatment must be discontinued if the patient develops:
French: Le traitement par SIRTURO doit être arrêté si le patient présente :
English: SIRTURO contains “lactose” (a type of sugar).
French: SIRTURO contient du “lactose” (un type de sucre).
English: • Skip the missed dose and take the next dose as usual
French: • Sautez la dose oubliée et prenez la dose suivante comme d'habitude.
English: If a dose is missed during the first two weeks of treatment, patients should not make up the missed dose, but should continue the usual dosing schedule.
French: En cas d'oubli d'une dose durant les deux premières semaines de traitement, le patient ne doit pas prendre la dose oubliée mais doit poursuivre le schéma posologique habituel.
English: If you cannot tolerate or digest some sugars, talk to your doctor before taking this medicine.
French: Si vous ne pouvez pas tolérer ou digérer certains sucres, parlez-en à votre médecin avant de prendre ce médicament.
English: SIRTURO was administered as 400 mg once daily for the first 2 weeks, and as 200 mg 3 times/week for the following 22 weeks.
French: SIRTURO a été administré à raison de 400 mg une fois par jour pendant les 2 premières semaines, puis 200 mg trois fois/semaine pendant les 22 semaines suivantes.
English: After the 24-week investigational period, the background regimen was continued to complete 18 to 24 months of total multi-drug resistant Mycobacterium tuberculosis treatment.
French: Après la période d'investigation de 24 semaines, le traitement de fond a été poursuivi jusqu'à 18 à 24 mois de traitement total contre Mycobacterium tuberculosis multirésistant.
English: Each tablet contains 145 mg of lactose (as monohydrate).
French: Chaque comprimé contient 145 mg de lactose (sous forme monohydraté).
English: Table 1: Culture conversion Status
French: Tableau 1: Statut de négativation des cultures
English: • The active substance is bedaquiline.
French: • La substance active est la bédaquiline.
English: System Organ Class (SOC) Frequency Category
French: Classe de système d'organes Catégorie de fréquence
English: mITT population
French: Population mITT
English: SIRTURO has not been studied in patients with severe hepatic impairment and is not recommended in this population.
French: SIRTURO n'a pas été étudiée chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère et n'est pas recommandée dans cette population.
English: • Interim IDMC recommendation when half of the patients reach W76: 4Q2020
French: • Recommandation intermédiaire de l'IDMC quand la moitié des patients ont atteint S76 : 4
English: Patients should be advised to take SIRTURO exactly as prescribed and to complete the full course of therapy.
French: Le patient doit être informé de prendre SIRTURO exactement comme il est prescrit, et ce pendant la durée totale de traitement.
English: SIRTURO tablets should be swallowed whole with water.
French: Les comprimés de SIRTURO doivent être avalés en entier avec de l'eau.
English: The total duration of treatment with SIRTURO is 24 weeks.
French: La durée totale de traitement par SIRTURO est de 24 semaines.
English: Tablets packaged in: - aluminium/aluminium foil blisters: 3 years - white high density polyethylene (HDPE) bottles: 3 years
French: Comprimés conditionnés dans des : - plaquettes aluminium/aluminium : 3 ans - flacons blancs en polyéthylène haute densité (PEHD) : 3 ans
English: All but one patients who died of tuberculosis had not converted or had relapsed.
French: À l'exception d'un patient, tous ceux qui sont décédés de la tuberculose n'avaient pas obtenu de négativation ou avaient rechuté.
English: • Heart failure;
French: • Une insuffisance cardiaque ;
English: If you have missed a dose and you are not sure what to do, talk to your doctor or pharmacist.
French: Si vous avez oublié une dose et que vous ne savez pas quoi faire, adressez-vous à votre médecin ou pharmacien.
English: One of the ten deaths in the SIRTURO group (due to alcohol poisoning) occurred during the 24 week treatment period.
French: Un des dix décès dans le groupe SIRTURO (celui par intoxication alcoolique) est survenu au cours des 24 semaines de traitement.
English: SIRTURO should be taken orally with food, as administration with food increases oral bioavailability by about 2-fold (see section 5.2).
French: SIRTURO doit être pris par voie orale avec de la nourriture, car l'administration avec la nourriture augmente la biodisponibilité orale d'environ 2 fois (voir rubrique 5.2).
English: The urinary excretion of unchanged bedaquiline was < 0.001% of the dose in clinical studies, indicating that renal clearance of unchanged active substance is insignificant.
French: L'excrétion urinaire de bédaquiline sous forme inchangée était < 0,001% de la dose dans les essais cliniques, ce qui indique que la clairance rénale de la substance active sous forme inchangée est négligeable.
English: What SIRTURO is and what it is used for
French: Qu'est-ce que SIRTURO et dans quel cas est-il utilisé ?
English: Animal toxicology studies have been conducted with bedaquiline administration up to 3 months in mice, up to 6 months in rats, and up to 9 months in dogs.
French: Les études de toxicologie chez l'animal ont été conduites avec une administration de bédaquiline allant jusqu'à 3 mois chez la souris, 6 mois chez le rat, et 9 mois chez le chien.
English: The mean terminal elimination half-life of both bedaquiline and the active N-monodesmethyl metabolite (M2) is about 5 months (ranging from 2 to 8 months).
French: La demi-vie moyenne d'élimination terminale à la fois de la bédaquiline et du métabolite actif N-monodesméthyl (M2) est d'environ 5 mois (variant de 2 à 8 mois).
English: An in vitro study indicated a potential for bedaquiline to inhibit BCRP at the concentrations achieved in the intestine after oral administration.
French: Une étude in vitro a indiqué la capacité de la bédaquiline à inhiber la BCRP à des concentrations obtenues dans l'intestin après administration orale.
English: Three of 24 male rats treated with high bedaquiline doses failed to produce offspring in the fertility study.
French: Trois des 24 rats mâles traités avec de fortes doses de bédaquiline n'ont pas réussi à produire une descendance dans l'étude de fertilité.
English: Of the 163 patients who were responders at week 24, 139 patients (85.3%) were still responders at week 120.
French: Sur les 163 patients qui étaient répondeurs à la semaine 24, 139 patients (85,3%) étaient toujours répondeurs à la semaine 120.
English: Bedaquiline had no effects on fertility when evaluated in female rats.
French: La bédaquiline n'a présenté aucun effet sur la fertilité lorsqu'elle a été évaluée chez des rats femelles.
English: • A personal or family history of congenital QT prolongation;
French: • Un antécédent personnel ou familial d'allongement congénital de l'intervalle QT ;
English: In the SIRTURO group, all of the five deaths due to tuberculosis occurred in patients whose sputum culture status at last visit was ‘not converted'.
French: Dans le groupe SIRTURO, les cinq décès dus à la tuberculose sont survenus chez des patients dont le statut des cultures des expectorations à la dernière visite était « absence de négativation ».
English: Bedaquiline prolongs the QTc interval.
French: La bédaquiline prolonge l'intervalle QTc.
English: What SIRTURO is and what it is used for What you need to know before you take SIRTURO How to take SIRTURO
French: Qu'est-ce que SIRTURO et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SIRTURO Comment prendre SIRTURO
English: SIRTURO must always be taken together with other medicines for treating tuberculosis.
French: SIRTURO doit toujours être pris en association avec d'autres médicaments utilisés pour traiter la tuberculose.