FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hos patienter som fick Erbitux i kombination med kemoterapi innehållande oxaliplatin (FOLFOX) levde patienterna med RAS av vildtyp längre utan att deras sjukdom förvärrades jämfört med patienter som fick enbart FOLFOX (i genomsnitt 12,0 månader jämfört med 5,8 månader).
Greek: Στους ασθενείς που έλαβαν Erbitux σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία που περιείχε οξαλιπλατίνη (FOLFOX) οι ασθενείς με RAS άγριου τύπου επιβίωσαν μεγαλύτερο χρονικό διάστημα χωρίς επιδείνωση της ασθένειας σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν μόνο FOLFOX (12,0 μήνες έναντι 5,8 μηνών κατά μέσο όρο).
Swedish: I en av studierna undersöktes resultaten hos patienter med former av RAS-gener av vildtyp i sina tumörer och patienter med muterade former av RAS-gener i sina tumörer var för sig.
Greek: Μία από τις μελέτες εξέτασε επίσης ξεχωριστά τα αποτελέσματα ασθενών των οποίων οι όγκοι έφεραν άγριου τύπου μορφές όλων των γονιδίων RAS και ασθενών με μεταλλαγμένες μορφές κάθε γονιδίου RAS.
Swedish: Vid lokalt framskriden huvud- och halscancer levde patienterna längre utan att sjukdomen förvärrades när Erbitux gavs som tillägg till strålbehandling (i genomsnitt 24,4 månader jämfört med 14,9 månader).
Greek: Στα τοπικά προχωρημένα καρκινώματα κεφαλής και τραχήλου, οι ασθενείς διήνυσαν μεγαλύτερο χρονικό διάστημα χωρίς επιδείνωση της ασθένειας όταν προστέθηκε Erbitux στην ακτινοθεραπεία (24,4 μήνες έναντι 14,9 μηνών κατά μέσο όρο).
Swedish: • Hos patienter som inte tidigare fått kemoterapi levde patienterna med KRAS av vildtyp i sina tumörer längre utan att deras sjukdom förvärrades när de fick Erbitux som tillägg till kemoterapi med irinotekan (i genomsnitt 9,9 månader jämfört med 8,4 månader).
Greek: • στους ασθενείς που δεν είχαν υποβληθεί προηγουμένως σε χημειοθεραπεία, οι ασθενείς που είχαν όγκους με KRAS άγριου τύπου επιβίωσαν μεγαλύτερο χρονικό διάστημα χωρίς επιδείνωση της ασθένειας όταν έλαβαν Erbitux σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία που περιείχε ιρινοτεκάνη (9,9 μήνες σε σύγκριση με 8,4 μήνες κατά μέσο όρο).
Swedish: Erbitux ges också för att behandla skivepitelcancer i huvud och hals.
Greek: Το Erbitux χορηγείται επίσης για τη θεραπεία καρκινωμάτων από «πλακώδη κύτταρα» της κεφαλής και του τραχήλου.
Swedish: Hur används Erbitux?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Erbitux;
Swedish: Patienter som inte svarat på behandling med oxaliplatin och irinotekan levde i genomsnitt 3,6 månader utan att deras sjukdom förvärrades när de fick Erbitux, medan patienter som endast fick bästa stödjande vård (behandling för symtomen, men inte själva cancern) i genomsnitt levde 1,9 månader.
Greek: Οι ασθενείς που δεν ανταποκρίθηκαν ούτε στην αγωγή οξαλιπλατίνης αλλά ούτε και στην αγωγή ιρινοτεκάνης, με το Erbitux επιβίωσαν κατά μέσο όρο 3,6 μήνες χωρίς επιδείνωση της ασθένειας, έναντι 1,9 μηνών που επιβίωσαν οι ασθενείς που έλαβαν μόνο βέλτιστη υποστηρικτική φροντίδα (θεραπεία των συμπτωμάτων αλλά όχι του ίδιου του καρκίνου).
Swedish: Mer information om behandling med Erbitux finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Erbitux, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Swedish: Patienter som inte svarat på behandling med oxaliplatin levde i genomsnitt 4,0 månader utan att deras sjukdom förvärrades när de fick Erbitux i kombination med irinotekan, medan patienter som endast fick irinotekan i genomsnitt levde i 2,6 månader.
Greek: Οι ασθενείς που δεν ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία με οξαλιπλατίνη έζησαν κατά μέσο όρο 4,0 μήνες χωρίς επιδείνωση της ασθένειας όταν συγχορηγήθηκαν Erbitux και ιρινοτεκάνη, έναντι 2,6 μηνών για τους ασθενείς που έλαβαν μόνο ιρινοτεκάνη.
Swedish: Erbitux är en infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven) som innehåller den aktiva substansen cetuximab.
Greek: Το Erbitux είναι διάλυμα για έγχυση (ενστάλαξη σε φλέβα) που περιέχει τη δραστική ουσία κετουξιμάμπη.
Swedish: • I den andra studien ingick 442 patienter med återkommande eller metastaserande cancer.
Greek: • η δεύτερη μελέτη, στην οποία μετείχαν 442 ασθενείς με υποτροπιάζοντα ή μεταστατικό καρκίνο, εξέτασε τα αποτελέσματα της προσθήκης Erbitux σε συνδυασμό αντικαρκινικών φαρμάκων με βάση την πλατίνη.
Swedish: Varför har Erbitux godkänts?
Greek: Για ποιούς λόγους εγκρίθηκε το Erbitux;
Swedish: Hur verkar Erbitux?
Greek: Πώς δρα το Erbitux;
Swedish: 12 (3 x 4) förfyllda injektionspennor (flerpack)
Greek: 12 (3 x 4) προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας (πολλαπλή συσκευασία)
Swedish: • Information om behovet av utvärdering av tuberkulos (TBC)
Greek: • Πληροφόρηση σχετικά με την ανάγκη αξιολόγησης για φυματίωση (TB)
Swedish: Datum för det första godkännandet: 23 juni 2017
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 23 Ιουνίου 2017
Swedish: Den absoluta biologiska tillgängligheten är 76%.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα είναι 76 %.
Swedish: Erelzi kan tas med eller utan mat eller dryck.
Greek: Το Erelzi μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή ή ποτό.
Swedish: ANVÄND INTE
Greek: ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ
Swedish: Denna fördel kvarstod i år 2 av studien.
Greek: Αυτό το όφελος διατηρήθηκε και στον δεύτερο έτος αυτής της μελέτης.
Swedish: • Utbildningsmaterialet uppdateras löpande för ytterligare förbättringar
Greek: • Τα εκπαιδευτικά υλικά θα ενημερώνονται συνεχώς για περαιτέρω βελτιώσεις
Swedish: De övriga innehållsämnena är:
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι:
Swedish: Användning för vuxna patienter (över 18 år)
Greek: Χρήση σε ενήλικες ασθενείς (ηλικίας 18 ετών και άνω)
Swedish: Detta utseende är normalt för Erelzi.
Greek: Η εμφάνιση αυτή είναι φυσιολογική για το Erelzi.
Swedish: Erelzi är ett läkemedel som är framställt av två humanproteiner.
Greek: Το Erelzi είναι ένα φάρμακο, το οποίο αποτελείται από δύο ανθρώπινες πρωτεΐνες.
Swedish: • Allt grundläggande utbildningsmaterial för sjukvårdspersonal ska anpassas till specifika länder i enlighet med lokala regelkrav.
Greek: • Όλα τα βασικά εκπαιδευτικά υλικά για τους επαγγελματίες υγείας υπόκεινται σε προσαρμογή ειδική για κάθε χώρα, σύμφωνα με τις τοπικές ρυθμιστικές απαιτήσεις
Swedish: Erelzi används även för behandling av följande sjukdomar hos barn och ungdomar:
Greek: Το Erelzi επίσης συνταγογραφείται για τη θεραπεία των ακόλουθων νόσων σε παιδιά και εφήβους:
Swedish: Kontinuerlig behandling i mer än 24 veckor kan vara lämplig för vissa vuxna patienter (se avsnitt 5.1).
Greek: Συνεχιζόμενη θεραπεία παραπάνω των 24 εβδομάδων μπορεί να χρειασθεί για μερικούς ενήλικες ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.1).
Swedish: KLAR ATT ANVÄNDA
Greek: ΕΤΟΙΜΟ ΓΙΑ ΧΡΗΣΗ
Swedish: • Information om att Erelzi kan öka risken för att få en allvarlig infektion:
Greek: • Ενημέρωση ότι το Erelzi μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο προσβολής από σοβαρή λοίμωξη:
Swedish: A-6336 Langkampfen ÖSTERRIKE
Greek: A-6336 Langkampfen
Swedish: Fönster, etikett och utgångsdatum
Greek: Παράθυρο παρακολούθησης, Ετικέτα και ημερομηνία λήξης
Swedish: Samma information återfinns även på www.erelzi.eu och genom nedanstående kod.
Greek: Οι ίδιες πληροφορίες είναι επίσης διαθέσιμες στο www.erelzi.eu και μέσω του παρακάτω κωδικού.
Swedish: När du är redo att använda sprutan, öppna blistret och tvätta händerna noga med tvål och vatten.
Greek: Όταν είστε έτοιμοι να χρησιμοποιήσετε τη σύριγγα, ανοίξτε την κυψέλη και πλύντε καλά τα χέρια σας με σαπούνι και νερό.
Swedish: • Tomma rader för att lägga till ytterligare information:
Greek: • Κενές γραμμές για προσθήκη επιπλέον πληροφοριών:
Swedish: PASI 50 14 58* 70 74* 77 9
Greek: PASI 50 14 58* 70 74* 77 9 64* 77* 9 PASI 75 4
Swedish: Administrering av levande vaccin till spädbarn inom 16 veckor efter moderns sista dos Erelzi rekommenderas generellt inte.
Greek: Η χορήγηση ζωντανών εμβολίων στα βρέφη για 16 εβδομάδες μετά από τη λήψη της τελευταίας δόσης του Erelzi από τη μητέρα γενικά δεν συνιστάται.
Swedish: • Patientens namn, läkarens namn och telefonnummer
Greek: • Όνομα ασθενούς, όνομα και αριθμός τηλεφώνου ιατρού
Swedish: ----Etanercept---
Greek: ---Ετανερσέπτη--
Swedish: Blanda inte Erelzi-lösningen med någon annan medicin.
Greek: Μην αναμιγνύετε το διάλυμα του Erelzi με οποιοδήποτε άλλο φάρμακο.
Swedish: 60 (57 %)a
Greek: 60 (57 %)α
Swedish: För att du lättare ska komma ihåg, kan det vara till hjälp att skriva in i en almanacka vilka veckodagar Erelzi ska tas.
Greek: Για να σας βοηθήσει να το θυμάστε, θα ήταν χρήσιμο να γράψετε σε ένα ημερολόγιο ποιές ημέρες της εβδομάδας πρέπει να χρησιμοποιηθεί το Erelzi.
Swedish: Denna kombination har inte visat någon ökad klinisk nytta.
Greek: Αυτός ο συνδυασμός δεν έχει επιδείξει αυξημένο κλινικό όφελος.
Swedish: Andra etanerceptpreparat med lämpliga doseringsformer för barn finns tillgängliga.
Greek: Υπάρχουν διαθέσιμα άλλα προϊόντα ετανερσέπτης με κατάλληλες δοσολογικές μορφές για παιδιά.
Swedish: • Din läkare kommer även att förse dig med ett patientkort som innehåller viktig säkerhetsinformation som du måste vara medveten om innan och under behandling med Erelzi.
Greek: • Ο γιατρός σας θα σας δώσει επίσης µία Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς, που περιέχει σημαντικές πληροφορίες ασφάλειας που πρέπει να γνωρίζετε πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε Erelzi.
Swedish: Andra läkemedel och Erelzi
Greek: Άλλα φάρμακα και Erelzi
Swedish: • Kort introduktion av syftet med patientkortet
Greek: • Σύντομη εισαγωγή στον σκοπό της Κάρτας Προειδοποίησης Ασθενούς
Swedish: Din läkare hjälper dig att bestämma om fördelarna med behandlingen uppväger den potentiella risken för ditt barn.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας βοηθήσει να αποφασίσετε εάν τα οφέλη της θεραπείας υπερτερούν έναντι του πιθανού κινδύνου για το βρέφος σας.
Swedish: Vad Erelzi är och vad det används för
Greek: Τι είναι το Erelzi και ποια είναι η χρήση του
Swedish: Genomsnittlig (SE) årlig förändring från studiestart av total sharp score
Greek: Μέση (SE) Eτησιοποιημένη Mεταβολή από την Aρχική Aξιολόγηση κατά Τotal Sharp Score
Swedish: Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina eller ditt barns.
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμη και αν τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας ή με εκείνα του παιδιού που φροντίζετε.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om förseglingen av blistret har brutits, eftersom det kanske inte är säkert att använda den.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο σε περίπτωση που έχει πειραχτεί η σφράγιση της κυψέλης, καθώς μπορεί να μην είναι ασφαλές για χρήση.
Swedish: Vissa patienter som har fått Erelzi har utvecklat hudcancer.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς που λάμβαναν Erelzi, ανέπτυξαν καρκίνο του δέρματος.
Swedish: Ett utbildningsprogram har utformats som hjälp vid utbildning av sjukvårdspersonal för korrekt användning av Erelzi:
Greek: Αναπτύχθηκε ένα εκπαιδευτικό πρόγραμμα προκειμένου να βοηθήσει στην κατάρτιση και την εκπαίδευση των επαγγελματιών υγείας για τη σωστή χρήση του Erelzi:
Swedish: Vad Erelzi är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Erelzi Hur du använder Erelzi
Greek: Τι είναι το Erelzi και ποιά είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Erelzi Πώς να χρησιμοποιήσετε το Erelzi
Swedish: Del av flerpack, får inte säljas separat.
Greek: Στοιχείο πολλαπλής συσκευασίας, δεν μπορεί να πωληθεί χωριστά.
Swedish: Patienterna hade tidigare behandlats med NSAID (86%), DMARD (80%) och kortikosteroider (24%).
Greek: Οι ασθενείς είχαν προηγουμένως ακολουθήσει θεραπεία με ΜΣΑΦ (86 %), DMARD (80 %) και κορτικοστεροειδή (24 %).
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för etanercept (biosimilarer) är CHMP:s slutsatser följande:
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την (τις) Έκθεση(-εις) Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για την ετανερσέπτη (βιο-ομοειδή), τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:
Swedish: Den kliniska betydelsen av detta är okänt.
Greek: Η κλινική σημασία αυτού του ευρήματος παραμένει άγνωστη.
Swedish: Utbildningsmaterialet är avsett att förhindra eller minska risken för potentiella medicineringsfel relaterade till felaktig användning av Erelzi förfylld injektionspenna (autoinjektor (AI)):
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό στοχεύει στην αποτροπή και τη μείωση πιθανών σφαλμάτων φαρμακευτικής αγωγής που σχετίζονται με την ακατάλληλη χρήση της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας Erelzi (συσκευή αυτοένεσης (AΙ)):
Swedish: Håll sprutans fingergrepp som bilden visar.
Greek: Κρατήστε τη φλάντζα δακτύλων της σύριγγας όπως φαίνεται στην εικόνα.
Swedish: Inga kliniska studier har genomförts hos barn i 2 och 3-årsåldern.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες κλινικές δοκιμές σε παιδιά ηλικίας 2 έως 3 ετών.
Swedish: • En nålfri AI-enhet för demonstration finns tillgänglig för patientövning.
Greek: • Μια συσκευή AI χωρίς βελόνα για σκοπούς επίδειξης θα είναι διαθέσιμη για πρακτική εξάσκηση των ασθενών.
Swedish: • Alkoholmissbruk: Erelzi ska inte användas för behandling av hepatit som är relaterad till alkoholmissbruk.
Greek: • Κατάχρηση αλκοόλ: Το Erelzi δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ηπατίτιδας που σχετίζεται με την κατάχρηση αλκοόλ.
Swedish: Om en alternativ dos behövs ska andra läkemedel innehållande etanercept som erbjuder detta val användas.
Greek: Εάν απαιτείται εναλλακτική δόση, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται άλλα προϊόντα ετανερσέπτης που προσφέρουν μια τέτοια επιλογή.
Swedish: • Sandoz-personal utbildas i korrekt användning av Erelzi för att kunna bistå sjukvårdspersonal vid eventuella frågor
Greek: • Το προσωπικό της Sandoz θα εκπαιδευτεί πάνω στη σωστή χρήση του Erelzi προκειμένου να υποστηρίζει τους επαγγελματίες υγείας σε περίπτωση αποριών
Swedish: • Cancer: Tala om för din läkare om du har eller någonsin har haft lymfom (en typ av blodcancer) eller annan typ av cancer innan du får Erelzi.
Greek: • Καρκίνος: Ενημερώστε τον γιατρό σας αν έχετε ή είχατε ποτέ λέμφωμα (ένας τύπος καρκίνου του αίματος) ή οποιονδήποτε άλλο καρκίνο πριν σας χορηγηθεί Erelzi.
Swedish: Allvarliga infektioner påverkar färre än 1 av 100 patienter som behandlas med etanercept.
Greek: Σοβαρές λοιμώξεις επηρεάζουν λιγότερους από 1 στους 100 ασθενείς που έλαβαν ετανερσέπτη.
Swedish: Det är viktigt att du berättar för spädbarnets läkare eller annan hälso- och sjukvårdspersonal att Erelzi har använts under graviditet innan spädbarnet erhåller någon vaccination (mer information finns i avsnitt 2, "Vaccinationer").
Greek: Είναι σημαντικό να αναφέρετε στους γιατρούς του βρέφους και στους άλλους επαγγελματίες υγείας τη χρήση του Erelzi κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης πριν το βρέφος λάβει οποιοδήποτε εμβόλιο (για περισσότερες πληροφορίες, βλέπε παράγραφο 2, «Εμβολιασμοί»).
Swedish: Om du har fått Erelzi under graviditeten så kan ditt barn löpa en större risk för att få en infektion.
Greek: Εάν λάβατε Erelzi κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, το βρέφος σας ενδέχεται να διατρέχει μεγαλύτερο κίνδυνο λοίμωξης.
Swedish: Levande vacciner bör inte ges samtidigt med Erelzi.
Greek: Ζωντανά εμβόλια δεν θα πρέπει να χορηγούνται παράλληλα με το Erelzi.
Swedish: Erelzi innehåller natrium
Greek: Το Erelzi περιέχει νάτριο
Swedish: Om du slutar använda Erelzi
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Erelzi
Swedish: Vissa barn och tonåringar som har fått Erelzi eller andra läkemedel som verkar på liknande sätt som Erelzi har utvecklat cancer, inklusive ovanliga typer som ibland ledde till döden.
Greek: Μερικά παιδιά και έφηβοι ασθενείς που έχουν λάβει Erelzi ή άλλα φάρμακα που δρουν με τον ίδιο τρόπο όπως το Erelzi έχουν αναπτύξει καρκίνους, συμπεριλαμβανομένων ασυνήθιστων μορφών, οι οποίοι μερικές φορές οδήγησαν σε θάνατο.
Swedish: Kortet innehåller viktig säkerhetsinformation för patienter, inklusive information om infektioner och försämrad hjärtsvikt relaterat till Erelzi.
Greek: Αυτή η κάρτα παρέχει σημαντικές πληροφορίες ασφάλειας για τους ασθενείς, στις οποίες συμπεριλαμβάνονται πληροφορίες σχετικά με λοιμώξεις και με επιδείνωση της συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας σχετιζόμενες με το Erelzi.
Swedish: Denna studie visade inte heller någon ökad risk för mindre missbildningar, för tidig födsel, dödfödsel eller infektioner under det första levnadsåret hos barn till kvinnor som exponerats för etanercept under graviditeten.
Greek: Αυτή η μελέτη δεν κατέδειξε επίσης αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης ελασσόνων γενετικών ανωμαλιών, πρόωρου τοκετού, θνησιγένειας ή λοιμώξεων κατά το πρώτο έτος της ζωής των βρεφών τα οποία γεννήθηκαν από γυναίκες που εκτέθηκαν στην ετανερσέπτη κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Swedish: Det rekommenderas att du antecknar datumet som Erelzi tas ut ur kylskåpet och datumet när Erelzi ska kasseras (inte längre än 4 veckor efter uttag från kylskåpet).
Greek: Συνιστάται να καταγράφετε την ημερομηνία που το Erelzi απομακρύνεται από το ψυγείο και την ημερομηνία που το Erelzi θα πρέπει να απορριφθεί (όχι περισσότερο από 4 εβδομάδες μετά από την απομάκρυνση από το ψυγείο).
Swedish: BASDAI*** 50
Greek: Κριτήριο BASDAI***50
Swedish: I denna situation ska risk/nytta effekten av Erelzi-behandlingen noga övervägas.
Greek: Σε αυτήν την περίπτωση θα πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά η σχέση του κινδύνου/οφέλους της θεραπείας µε Erelzi.
Swedish: Sådana symtom kan tyda på en potentiellt livshotande störning i blodbilden, som kräver att behandlingen med Erelzi avbryts.
Greek: Τέτοια συμπτώματα μπορεί να υποδεικνύουν την ύπαρξη δυνητικά απειλητικών για τη ζωή διαταραχών του αίματος που μπορεί να απαιτούν διακοπή του Erelzi.
Swedish: Administreringen av etanercept ska avbrytas om en patient utvecklar en allvarlig infektion.
Greek: Η θεραπεία με Erelzi πρέπει να διακόπτεται εάν ο ασθενής αναπτύξει μια σοβαρή λοίμωξη.
Swedish: Du kan också använda nedre delen av buken, men inte området inom 5 cm från naveln.
Greek: Μπορείτε επίσης να χρησιμοποιήσετε το κάτω μέρος της κοιλιακής χώρας, αλλά όχι την περιοχή 5 εκατοστόμετρα γύρω από τον ομφαλό.
Swedish: • om du eller ditt barn är överkänslig (allergisk) mot etanercept eller något av de andra innehållsämnena i Erelzi (anges i avsnitt 6).
Greek: • εάν εσείς ή το παιδί το οποίο φροντίζετε είστε αλλεργικοί στην ετανερσέπτη ή σε οποιοδήποτε από τα άλλα συστατικά του Erelzi (παρατίθενται στην παράγραφο 6).
Swedish: • Uppmaning om att behålla patientkortet under och efter behandlingen
Greek: • Παράκληση διατήρησης της Κάρτας Προειδοποίησης Ασθενούς κατά τη διάρκεια της θεραπείας και μετά τη θεραπεία
Swedish: • Råd om att patienter inte ska behandlas med Erelzi vid infektion
Greek: • Σύσταση να μην χορηγείται θεραπεία με Erelzi σε ασθενείς σε περίπτωση λοίμωξης
Swedish: • En visuellt tilltalande instruktionshandbok där den stegvisa proceduren för användning av AI demonstreras ska tas fram och distribueras till sjuksköterskor och sjukvårdspersonal för att underlätta utbildning av patienter och personal på förskrivarens klinik eller vid ett hemvårdsprogram
Greek: • Ένας εποπτικός οδηγός με παραστατικές οδηγίες που θα δείχνει τη διαδικασία της χρήσης της συσκευής AΕ βήμα-προς-βήμα θα αναπτυχθεί και θα διανεμηθεί σε νοσηλευτές και επαγγελματίες υγείας, για να διευκολύνει την εκπαίδευση των ασθενών και του προσωπικού στο ιατρείο συνταγογράφησης ή κατά τη διάρκεια ενός προγράμματος κατ' οίκον περίθαλψης
Swedish: Det har också kommit sällsynta (< 0,1%) rapporter om nydebuterad hjärtsvikt, inklusive hjärtsvikt hos patienter utan tidigare känd hjärt-kärlsjukdom.
Greek: Έχουν υπάρξει επίσης σπάνιες (< 0,1 %) αναφορές νεοεμφανισθείσας ΣΚΑ, συμπεριλαμβανομένης της ΣΚΑ σε ασθενείς χωρίς γνωστή προϋπάρχουσα καρδιαγγειακή νόσο.
Swedish: Om du inte är säker, kontakta din läkare.
Greek: Εάν δεν είστε βέβαιος, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
Swedish: Om du har glömt att ta Erelzi
Greek: Εάν ξεχάσετε να ενέσετε το Erelzi
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller något av hjälpämnena som anges i avsnitt 6.1.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Swedish: Om någon allvarlig allergisk eller anafylaktisk reaktion inträffar ska behandlingen med Erelzi avbrytas omedelbart och lämplig behandling inledas.
Greek: Εάν συμβεί κάποια σοβαρή αλλεργική ή αναφυλακτική αντίδραση, η θεραπεία με Erelzi θα πρέπει να διακοπεί αμέσως και να αρχίσει κατάλληλη θεραπεία.
Swedish: SE = standardfel a. p = p-värde = 0,0001
Greek: SE = τυπικό σφάλμα α. p = 0,0001
Swedish: Patienter som utvecklar en ny infektion under pågående behandling med Erelzi bör övervakas noggrant.
Greek: Οι ασθενείς που αναπτύσσουν μια καινούργια λοίμωξη ενώ βρίσκονται σε θεραπεία με Erelzi πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Swedish: Innan behandling med Erelzi påbörjas ska alla patienter bedömas med avseende på både aktiv och inaktiv (latent) tuberkulos.
Greek: Πριν την έναρξη της θεραπείας µε Erelzi, όλοι οι ασθενείς πρέπει να αξιολογούνται για ενεργό και µη ενεργό («λανθάνουσα») φυματίωση.
Swedish: • Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare): Oförmåga hos benmärgen att producera blodkroppar (aplastisk anemi).
Greek: • Πολύ σπάνιες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα): Ανεπάρκεια του μυελού των οστών για παραγωγή απαραίτητων κυττάρων του αίματος.
Swedish: • Symtom på cancersjukdom: cancer kan drabba alla delar av kroppen, även huden och blodet, och symtomen beror på typ av cancer och lokalisation.
Greek: • Συμπτώματα καρκίνων: Οι καρκίνοι μπορούν να προσβάλλουν οποιοδήποτε μέρος του σώματος, συμπεριλαμβανομένου του δέρματος και του αίματος και τα πιθανά συμπτώματα εξαρτώνται από το είδος και το σημείο εμφάνισης του καρκίνου.
Swedish: Allvarliga infektioner observerades hos 6,3 % av patienterna med reumatoid artrit som behandlats med etanercept i upp till 48 månader.
Greek: Σοβαρές λοιμώξεις παρατηρήθηκαν στο 6,3 % των ασθενών με ρευματοειδή αρθρίτιδα που έλαβαν ετανερσέπτη για χρονικό διάστημα μέχρι και 48 μήνες.
Swedish: Etanercept har bedömts som icke genotoxisk utgående från ett antal undersökningar in vitro och in vivo.
Greek: Η ετανερσέπτη θεωρήθηκε μη γενετοτοξική από έναν αριθμό in vitro και in vivo μελετών.
Swedish: Effekterna av etanercept på graviditetsutfall har studerats i två observationella kohortstudier.
Greek: Οι επιδράσεις της ετανερσέπτης στις εκβάσεις της κύησης έχουν διερευνηθεί σε δύο μελέτες παρατήρησης με κοόρτες.
Swedish: 2% av patienterna (3 av 139) utvecklade neutropeni (neutrofiler < 1 000/mm3).
Greek: Το 2 % των ασθενών (3/139) εκδήλωσε ουδετεροπενία (απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων < 1.000/mm3).
Swedish: Enheten tillhandahålls till sjukvårdspersonalen för (själv)injektionsutbildning och ska användas för övning på kliniken eller vid ett hemvårdsprogram
Greek: Η συσκευή αυτή θα παρέχεται στους επαγγελματίες υγείας για υποστήριξη της εκπαίδευσης στην (αυτο-)ένεση και προορίζεται να χρησιμοποιηθεί για εκπαίδευση στο ιατρείο του επαγγελματία υγείας ή κατά τη διάρκεια ενός προγράμματος κατ' οίκον περίθαλψης
Swedish: • Uppmaning om att be läkaren notera test, datum och resultat för den senaste TBCscreeningen på patientkortet
Greek: • Παράκληση να ζητηθεί από τον ιατρό να καταγράψει την εξέταση, την ημερομηνία και τα αποτελέσματα του τελευταίου ελέγχου για φυματίωση στην κάρτα προειδοποίησης
Swedish: Injektionsstället är det ställe på kroppen där du ska använda den förfyllda sprutan.
Greek: Το σημείο της ένεσης είναι το σημείο του σώματος στο οποίο πρόκειται να χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα.
Swedish: I fas 1 av studien visade 51 av 69 (74%) ett kliniskt svar och fortsatte i fas 2.
Greek: Στη πρώτη περίοδο της μελέτης, 51 από τους 69 (74 %) ασθενείς εκδήλωσαν κλινική ανταπόκριση και εισήχθησαν στη δεύτερη περίοδο.
Swedish: Det verkar inte finnas något samband mellan utvecklandet av antikroppar, kliniskt svar eller biverkningar.
Greek: Φαίνεται ότι δεν υπάρχει συσχέτιση μεταξύ της ανάπτυξης αντισωμάτων και της κλινικής ανταπόκρισης ή των ανεπιθύμητων συμβάντων.
Swedish: Totalt 401 patienter undersöktes, varav 203 behandlades med etanercept.
Greek: Ένα σύνολο από 401 ασθενείς εντάχθηκαν, από τους οποίους οι 203 ασθενείς έλαβαν θεραπεία ετανερσέπτης.
Swedish: Behandling med etanercept ska fortsätta tills remission uppnås, upp till 24 veckor.
Greek: Η θεραπεία με ετανερσέπτη πρέπει να συνεχιστεί έως ότου επιτευχθεί ύφεση, μέχρι και για 24 εβδομάδες.