FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Hoja de ruta para 2015: La aportación de la Agencia Europea de Medicamentos a la ciencia, los medicamentos y la salud.
Swedish: 1) Färdplan till 2015: Europeiska läkemedelsmyndighetens bidrag till vetenskap, medicin och hälsa.
Spanish: Continuaremos implantando la estrategia online de la Agencia, como parte de nuestra estrategia global de comunicaciones.
Swedish: Vi kommer att fortsätta genomföra vår webbstrategi som ett led i vår övergripande kommunikationsstrategi.
Spanish: Otros riesgos proceden del hecho de que los ensayos clínicos y de fabricación se realizan fuera de la Unión Europea.
Swedish: Dessutom uppstår risker i samband med tillverkning och kliniska prövningar utanför EU.
Spanish: Teniendo en cuenta la estrategia de la Agencia y el análisis del contexto del sector en la actualidad, nos centraremos en las siguientes áreas prioritarias en 2013:
Swedish: Med hänsyn tagen till vår strategi och analysen av vår nuvarande affärsmiljö kommer vi att prioritera följande områden under 2013:
Spanish: Incrementar la eficiencia de las operaciones
Swedish: Effektivisering av verksamheten
Spanish: Hemos analizado el contexto de las actividades del sector en 2012 y llegado a la conclusión de que los factores identificados en la estrategia siguen gozando de plena vigencia.
Swedish: Vi har analyserat affärsmiljön under 2012 och kommit fram till att de faktorer som fastställdes i strategin fortfarande gäller.
Spanish: Quedan reunidas en el programa de Excelencia Operativa.
Swedish: Dessa initiativ ingår i vårt program för operativ excellens.
Spanish: Esta legislación entra en vigor en enero de 2013, y la Agencia tiene varios objetivos en relación con la misma.
Swedish: Lagstiftningen träder i kraft i januari 2013 och EMA har en rad målstolpar som ska nås i sammanhanget.
Spanish: A la luz de estas tendencias económicas, hemos puesto en marcha numerosas iniciativas destinadas a optimizar el uso de recursos, que incrementarán la efectividad de nuestro trabajo en los ámbitos correspondientes.
Swedish: Mot bakgrund av dessa ekonomiska trender har vi tagit många olika initiativ som ska optimera användningen av resurser, vilket kommer att effektivisera vårt arbete på berörda områden.
Spanish: Las prioridades y el entorno de la Agencia para 2013
Swedish: Affärsmiljö och prioriteringar för 2013
Spanish: Quedan varias disposiciones por aplicar, en colaboración con las autoridades nacionales y dependiendo de si pueden dedicarse recursos a ello.
Swedish: En rad bestämmelser väntar på att genomföras i samarbete med nationella myndigheter, beroende på om resurser kan ställas till förfogande.
Spanish: • Continuar preparándonos para la aplicación de la legislación sobre medicamentos falsificados.
Swedish: • Vi ska fortsätta förbereda genomförandet av lagstiftningen om förfalskade läkemedel.
Spanish: Actividades de evaluación científica
Swedish: Vetenskapliga bedömningar
Spanish: Se realizarán todas las mejoras que puedan contribuir a aumentar la calidad del trabajo realizado.
Swedish: Förbättringar som ytterligare bidrar till att förbättra kvaliteten på det arbete som utförs kommer att genomföras.
Spanish: Tras el éxito del taller celebrado en noviembre de 2012, continuaremos con el procedimiento de consulta con las partes interesadas como estaba previsto, para poder publicar a finales de año la política de la Agencia sobre publicación de los datos de los ensayos clínicos.
Swedish: Sporrade av vårt lyckade seminarium i november 2012 kommer vi att fortsätta vårt planerade förfarande för samråd med intressenter så att vi kan offentliggöra vår policy för utlämnande av uppgifter från kliniska prövningar senare under året.
Spanish: La legislación contra los medicamentos falsificados
Swedish: Lagstiftningen om förfalskade läkemedel
Spanish: Revisión de la legislación de los medicamentos veterinarios
Swedish: Översyn av lagstiftningen om veterinärmedicinska läkemedel
Spanish: La intención es ambiciosa, y viene impulsada por la necesidad de reducir la carga administrativa para los titulares de la autorización de comercialización, de promover un verdadero mercado único de medicamentos veterinarios en toda la UE, incrementando así su disponibilidad, y de facilitar una serie de herramientas sólidas para gestionar los riesgos asociados al uso de antimicrobianos veterinarios.
Swedish: De viktigaste drivkrafterna i detta ambitiösa lagförslag är att minska den administrativa bördan för innehavarna av godkännande för försäljning, att främja en verklig inre marknad för veterinärmedicinska läkemedel i hela EU och därmed förbättra tillgången till dessa och att tillhandahålla en kraftfullare uppsättning verktyg för riskhantering i samband med användning av veterinära antimikrobiella medel.
Spanish: • Prepararnos para el resultado de la evaluación de impacto de la Comisión Europea sobre la legislación de medicamentos veterinarios.
Swedish: • Vi ska förbereda oss på resultatet av EU-kommissionens konsekvensbedömning av översynen av lagstiftningen om veterinärmedicinska läkemedel.
Spanish: La creación de un comité de evaluación de riesgos de farmacovigilancia y la posibilidad de que existan opiniones divergentes en los comités de la Agencia hacen resaltar aún más las complejas interacciones entre los comités que la Agencia tiene que gestionar.
Swedish: Inrättandet av kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel och möjligheten att kommittéernas yttranden avviker från varandra belyser ytterligare det komplexa samspelet mellan kommittéerna som vi har att hantera.
Spanish: Los proyectos mencionados en las áreas prioritarias que se exponen a continuación pretender mitigar estos riesgos, al igual que varias actividades del programa de trabajo.
Swedish: Projekten inom de prioriterade områden som nämns nedan syftar till att minska dessa risker.
Spanish: Para ello, seguiremos incorporando nuevas metodologías de beneficio-riesgo en nuestro trabajo de evaluación en el ámbito de los medicamentos humanos, y utilizaremos los datos para comunicar al público los beneficios y riesgos de los medicamentos y los fundamentos de los dictámenes que emitimos.
Swedish: Därför kommer vi att fortsätta integrera nya nytta-risk-metoder i vårt bedömningsarbete på området humanläkemedel och använda uppgifterna för att informera allmänheten om nyttan och riskerna med läkemedlen och förklara skälen till de yttranden som vi antar.
Spanish: Parte de los procesos y estructuras para farmacovigilancia ya existentes, como el sistema EudraVigilance, para realizar un control de los posibles efectos adversos.
Swedish: Det bygger på befintliga processer och strukturer för säkerhetsövervakning, bland annat EudraVigilance-systemet för övervakning av misstänkta biverkningar.
Spanish: 2013 será, por tanto, un año muy ajetreado, dedicado a planificar los cambios y a asistir a la Comisión Europea en sus ámbitos de especialización.
Swedish: Inom den veterinärmedicinska sektorn kommer 2013 därför att bli ett hektiskt år för EMA, som ska planera för förändringar och bistå EU-kommissionen inom sina kompetensområden.
Spanish: Se trata de una legislación que pretende fomentar y proteger la salud pública reforzando el sistema paneuropeo de control de la seguridad y la relación entre beneficios y riesgos de los medicamentos.
Swedish: Syftet med lagstiftningen är att främja och skydda folkhälsan genom att stärka det gemensamma europeiska systemet för att övervaka läkemedels säkerhet och nytta-riskförhållande.
Spanish: Todos estos cometidos no son nada fáciles en el difícil clima económico en el que se encuentran tanto la Agencia como las autoridades nacionales.
Swedish: Att utföra de uppgifter som nämnts är inte helt problemfritt med tanke på de ekonomiskt kärva tider som vi och de nationella myndigheterna upplever.
Spanish: 1, documento de estrategia, la Agencia Europea de Medicamentos (la Agencia) identificaba una serie de factores impulsores de la actividad del sector que influyen en la elección de nuestras prioridades y objetivos, como pueden ser los avances científicos, la globalización, o la necesidad de una mejor comunicación y de una mayor apertura.
Swedish: 1) fastställde Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) en rad drivkrafter som påverkar valet av prioriteringar och mål, bland annat vetenskapliga framsteg, globalisering, efterfrågan på bättre kommunikation och större öppenhet.
Spanish: Continuaremos analizando cómo se coordinan las actividades de los comités, asegurándonos de que fructifican en interacciones efectivas y un flujo de información continuo, oportuno y completo.
Swedish: Vi kommer att fortsätta se över samordningen av kommittéernas verksamhet så att samspelet fungerar effektivt och utbytet av all information som behövs sker snabbt och smidigt.
Spanish: Compartir la información y los conocimientos redundará en beneficio de la comunidad científica y de algunos organismos que trabajan en el campo de los medicamentos (por ejemplo los organismos de evaluación de tecnologías sanitarias)
Swedish: Detta utbyte av information och kunskaper kommer att vara till nytta för olika organ på det medicinska området (till exempel myndigheter som utvärderar medicinska metoder) och vetenskapssamfundet i stort).
Spanish: El trabajo de aplicación proseguirá en 2013; la Agencia y las autoridades competentes trabajarán puntos como el desarrollo de la base de datos de la Unión, la asistencia a la Comisión Europea en el desarrollo de nuevas disposiciones de aplicación o la preparación de orientaciones en nombre de la Comisión Europea.
Swedish: EMA och de nationella behöriga myndigheterna kommer bland annat att arbeta med utvecklingen av EU-databasen, hjälpa EU-kommissionen att utarbeta genomförandeakter och ta fram riktlinjer på EU-kommissionens vägnar.
Spanish: • Seguir desarrollando las actividades de comunicación y transparencia de la Agencia.
Swedish: • Vi ska fortsätta vårt arbete på området kommunikation och öppenhet.
Spanish: Para facilitar una aplicación armonizada, numerosos aspectos de detalle se debatirán y acordarán con las autoridades nacionales.
Swedish: Många detaljerade frågor kommer att diskuteras och avtalas med nationella myndigheter för att underlätta ett harmoniserat genomförande.
Spanish: • Continuar preparándonos para aplicar la legislación en materia de farmacovigilancia, en función de los recursos.
Swedish: • Vi ska fortsätta förbereda genomförandet av lagstiftningen om säkerhetsövervakning, beroende på de resurser som finns tillgängliga.
Spanish: La Agencia concentra principalmente sus esfuerzos en seguir garantizando que las actividades de evaluación se lleven a cabo al más alto nivel científico.
Swedish: Framför allt ska vi fortsätta se till att våra bedömningar håller högsta vetenskapliga nivå.
Spanish: En función de los resultados de la evaluación de impacto, la Comisión Europea tiene previsto presentar una propuesta jurídica en la primera mitad de 2013 que supondrá una revisión muy importante del marco jurídico para la autorización de medicamentos veterinarios.
Swedish: Beroende på resultatet av konsekvensbedömningen planerar EU-kommissionen att lägga fram ett lagstiftningsförslag under första hälften av 2013.
Spanish: • Seguir garantizando que las actividades de evaluación se realicen al más alto nivel de calidad y de coherencia científica y reglamentaria.
Swedish: • Vi ska fortsätta se till att våra bedömningar håller högsta kvalitet, är vetenskapligt underbyggda och överensstämmer med lagstiftningen.
Spanish: Del ejercicio de este año, concluimos que los principales riesgos que acechan a la labor de la Agencia se encuentran en
Swedish: Årets översyn visade att de främsta riskerna som kan hindra oss från att lyckas med vårt uppdrag ligger inom områden som kan inverka
Spanish: Profundizaremos en lo que las partes interesadas esperan de nuestros sitios web, lo que nos ayudará a perfeccionar las próximas etapas de nuestro proyecto para reunir nuestros sitios webs en uno solo, y avanzar en el desarrollo del portal web de los medicamentos europeos.
Swedish: Det kommer att hjälpa oss att dels se exakt hur vi ska gå vidare i vårt projekt för att slå ihop alla våra olika webbplatser till en enda, dels vidareutveckla webbportalen för europeiska läkemedel.
Spanish: Nuestro objetivo es explicar mejor cómo se toman las decisiones a partir de nuestros dictámenes, y proporcionar más datos cuantitativos en los documentos que acompañan a los mismos, siempre que ello contribuya a promover el entendimiento.
Swedish: Dessutom vill vi ställa mera kvantitativa data till förfogande i dokument som åtföljer våra yttranden om det bidrar till att öka förståelsen.
Spanish: áreas que pueden repercutir sobre la calidad de las actividades de evaluación científica y farmacovigilancia, la disponibilidad de conocimientos científicos y la calidad de los datos recibidos por la Agencia.
Swedish: på kvaliteten på våra vetenskapliga bedömningar och vår säkerhetsövervakning samt på tillgången till vetenskaplig expertis och kvaliteten på de uppgifter som vi tar emot.
Spanish: Algunos de ellos, como los avances científicos, tienen un efecto a más largo plazo, mientras otros tienen un impacto inmediato, como las expectativas de las partes interesadas de una mejor comunicación, apertura y transparencia, las repercusiones de la nueva legislación o el impacto del clima económico sobre los recursos.
Swedish: Till den senare kategorin hör intressenternas förväntningar på ökad kommunikation, insyn och öppenhet, effekten av ny lagstiftning och det ekonomiska klimatets inverkan på resurserna.
Spanish: La legislación de farmacovigilancia
Swedish: Lagstiftningen om säkerhetsövervakning
Spanish: Continuaremos favoreciendo nuestro enfoque de la comunicación y la transparencia, para reforzar la confianza pública en la Agencia y en el sistema de la UE de evaluación y control de los medicamentos.
Swedish: På så sätt vill vi stärka allmänhetens förtroende för oss och för EU-systemet för utvärdering och övervakning av läkemedel.
Spanish: Como actividad paralela y relacionada, implantaremos una nueva estrategia de TIC, cuyos principales elementos son la revisión de la arquitectura de los datos, la racionalización de la cartera de aplicaciones TIC y un mejor uso de las TIC para apoyar los procesos optimizados de la Agencia.
Swedish: Samtidigt kommer vi att genomföra en ny IKTstrategi som främst går ut på att se över dataarkitekturen, effektivisera vår portfölj av IKTtillämpningar och se till att informations- och kommunikationstekniken används på bästa sätt för att stödja optimeringen av våra processer.
Spanish: Nuestras prioridades para la aplicación de dichas disposiciones son las siguientes: se otorga la mayor prioridad a las actividades que contribuyen a la salud pública, seguidas por las que refuerzan la transparencia y mejoran la comunicación, y por último aquellas que simplifican los procesos.
Swedish: Därefter följer åtgärder som ökar öppenheten och förbättrar kommunikationen, och därnäst åtgärder som förenklar processer.
Spanish: En su «Hoja de ruta para 2015»
Swedish: I sitt strategiska dokument Road map to 2015 (färdplan till 2015) (
Spanish: Están en marcha varias iniciativas para reforzar el apoyo a los comités científicos y garantizar la mejor calidad y coherencia de los resultados científicos de la Agencia, entre los que se incluyen la aplicación de las políticas relativas a los conflictos de interés y su control, la revisión del funcionamiento de los procesos de evaluación correspondientes y del tratamiento de los datos necesarios para la realización efectiva de las evaluaciones.
Swedish: En rad grundläggande initiativ genomförs för att förbättra stödet till de vetenskapliga kommittéerna och se till att våra vetenskapliga resultat håller hög kvalitet och är konsekventa.
Spanish: Del mismo modo, avanzaremos en nuestro objetivo de abrir al público el cuantioso depósito de datos, información y conocimientos de la Agencia, y facilitar estos recursos a públicos más amplios, para beneficiar el desarrollo de medicamentos y mejorar la asistencia a los pacientes.
Swedish: Vi kommer även att arbeta vidare mot vårt mål att ge en bredare publik tillgång till de ansenliga mängder data, information och kunskaper som finns hos oss.
Spanish: En refuerzo de estas prioridades, nos centraremos en ayudar a que la colaboración en el seno de la red europea de organismos reguladores de medicamentos sea fructífera, y llevaremos a cabo una serie de proyectos e iniciativas destinados a incrementar la eficacia y la eficiencia de nuestras operaciones.
Swedish: För att stödja dessa prioriteringar kommer vi dessutom att gå in för att bidra till ett framgångsrikt samarbete inom det europeiska tillsynsnätverket för läkemedel.
Spanish: 7 agosto 2015
Swedish: 7 augusti 2015
Spanish: Por Andreas Pott, Director Ejecutivo Adjunto
Swedish: Av Andreas Pott, vice verkställande direktör
Spanish: Director Ejecutivo Adjunto
Swedish: Vice verkställande direktören
Spanish: Mejorar la calidad y la eficacia de nuestro trabajo
Swedish: Att effektivisera och förbättra kvaliteten på vårt arbete
Spanish: • Reforzar la cooperación dentro de la Red, así como con socios europeos e internacionales.
Swedish: • Öka samarbetet inom nätverket, samt med europeiska och internationella partner.
Spanish: Globalización
Swedish: Globalisering
Spanish: La red europea de regulación de medicamentos (la Red) es la piedra angular del trabajo y el éxito del sistema europeo.
Swedish: Det europeiska tillsynsnätverket för läkemedel (nätverket) är hörnstenen i det europeiska systemets arbete och framgångar.
Spanish: En 2015 la Agencia aprovechará su reciente programa para aumentar la eficacia y eficiencia de sus actividades.
Swedish: Under 2015 kommer EMA att använda sitt senaste program för att öka verksamhetens ändamålsenlighet och effektivitet.
Spanish: Prioridades
Swedish: Prioriteringar
Spanish: El proceso de evaluación de medicamentos está en constante evolución.
Swedish: Processen för utvärdering av läkemedel utvecklas ständigt.
Spanish: Tecnología de la información y redes sociales
Swedish: Informationstekniken och sociala medier
Spanish: El problema se incrementa debido al escaso número de nuevos antibióticos autorizados durante los últimos años.
Swedish: Detta förstärks av att endast ett fåtal nya antimikrobiella medel har godkänts de senaste åren.
Spanish: Este año 2015 se cumple el 20º aniversario de la creación de la EMA y, con ello, no solo el inicio de la aprobación centralizada de medicamentos, sino la puesta en marcha de toda la red europea de agencias de medicamentos.
Swedish: I år, 2015, kommer 20-årsdagen av EMA:s invigning att högtidlighållas, liksom början av inte bara det centraliserade godkännandet av läkemedel, utan av hela det europeiska läkemedelsnätverket.
Spanish: Resistencia a los antibióticos y otras amenazas para la salud pública
Swedish: Antimikrobiell resistens och andra hot mot folkhälsan
Spanish: Se espera que el debate continúe durante los próximos años y que la nueva legislación se apruebe en 2016.
Swedish: Diskussionerna förväntas fortsätta under de kommande åren och lagstiftningen förväntas antas under 2016.
Spanish: Además, las peticiones de las partes interesadas estarán cada vez más relacionadas no solo con el acceso a los datos, sino también con la interpretación y el análisis de los mismos.
Swedish: Dessutom kommer intressenternas förfrågningar att allt oftare inte bara att röra tillgång till data, utan även tolkning och analyser av dessa data.
Spanish: La resistencia a los antibióticos es un problema cada vez mayor tanto en personas como en animales.
Swedish: Antimikrobiell resistens (AMR) är ett växande problem för både människor och djur.
Spanish: El Reglamento sobre ensayos clínicos, publicado en mayo de 2014, asigna a la Agencia la responsabilidad de desarrollar los sistemas necesarios para su aplicación.
Swedish: Lagstiftningen om kliniska prövningar publicerades i maj 2014 och gav EMA ansvaret för att utveckla de system som behövs för att genomföra förordningen.
Spanish: Para ello, la Agencia reforzará también su apoyo a estas partes interesadas.
Swedish: För att beakta detta kommer EMA också att förstärka sitt stöd till dessa intressentgrupper.
Spanish: La planificación de los cambios dentro de la Agencia que se producirán como resultado de la aplicación de la legislación revisada comenzará en 2015.
Swedish: Planeringen av förändringar inom EMA till följd av genomförandet av den reviderade lagstiftningen kommer att inledas under 2015.
Spanish: Los elementos finales de la legislación sobre farmacovigilancia de la UE se aplicarán en 2015 y 2016.
Swedish: De sista stegen i EU:s lagstiftning om säkerhetsövervakning kommer att genomföras under 2015 och 2016.
Spanish: • Incrementar aún más la transparencia y poner en práctica estrategias para las partes interesadas y de comunicación.
Swedish: • Öka insynen ytterligare och genomföra intressent- och kommunikationsstrategier.
Spanish: Progreso científico y gestión de los complejos mecanismos para facilitar a los pacientes el acceso a los medicamentos
Swedish: Vetenskapens framsteg och hantering av komplexitet för att underlätta patienters tillgång till läkemedel
Spanish: Será una oportunidad para volver la vista a los logros conseguidos en la promoción de la salud humana y animal en estos 20 años y hacer planes para el futuro.
Swedish: Det ger tillfälle att se tillbaka på hur mycket som har uppnåtts på 20 år när det gäller att främja folkhälsan och djurhälsan och att planera för framtiden.
Spanish: Prioridades de la EMA y circunstancias principales
Swedish: EMA:s prioriteringar och centrala influenser
Spanish: Dicha red tiene acceso a miles de expertos en los Estados miembros de toda Europa, lo que le permite obtener los mejores conocimientos y experiencia posibles para la regulación de medicamentos en la Unión Europea (UE).
Swedish: Nätverket har tillgång till tusentals experter från EU:s medlemsstater och kan därför anlita bästa möjliga expertis inom läkemedelslagstiftning i Europeiska unionen (EU).
Spanish: El sistema europeo de regulación de medicamentos se sustenta en una red formada por cerca de 50 agencias de medicamentos de uso humano y veterinarios (las «autoridades nacionales competentes» o ANC) de los 31 países del Espacio Económico Europeo y por la Agencia Europea de Medicamentos.
Swedish: Det europeiska regulatoriska godkännandesystemet för läkemedel bygger på ett nätverk av cirka 50 läkemedelsmyndigheter inom humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel ("nationella behöriga myndigheter") från de 31 länderna inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES) samt Europeiska läkemedelsmyndigheten.
Spanish: Esto significa que las tendencias del entorno, las previsiones sobre la carga de trabajo y la aplicación de los objetivos y actividades descritos en este programa de trabajo tendrán a su vez un impacto sobre las autoridades nacionales y su propio trabajo.
Swedish: Detta innebär att miljötrenderna, prognoserna av arbetsbörda och genomförandet av ett antal mål och verksamheter som beskrivs i detta arbetsprogram kommer att påverka de nationella myndigheterna liksom deras arbete.
Spanish: La transparencia en el proceso de toma de decisiones a lo largo del ciclo de vida de los medicamentos sigue siendo un factor clave.
Swedish: Insyn i beslutsprocessen under hela läkemedlens livscykel är fortfarande en viktig drivkraft.
Spanish: Legislación sobre medicamentos veterinarios
Swedish: Lagstiftningen om veterinärmedicinska läkemedel
Spanish: Se aplicarán en toda la organización los procesos revisados y corregidos y las formas de trabajo mejoradas, como parte de la transición a una fase de mejora continuada.
Swedish: De ändrade och förbättrade processerna, liksom de förbättrade arbetssätten, kommer att inlemmas i hela organisationen som en del av övergången till den ständiga förbättringsfasen.
Spanish: A la luz de las circunstancias reseñadas y de otros factores que conforman el entorno operativo, la Agencia ha fijado las siguientes prioridades para 2015:
Swedish: Mot bakgrund av ovanstående influenser och övriga affärsmiljöfaktorer har vi fastställt följande prioriteringar för 2015: