FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • krvácanie z nosa, bolesť hrudníka, nadmerne pomalé alebo plytké dýchanie (útlm dýchania),
Lithuanian: • kraujavimas iš nosies, gerklės skausmas, labai sulėtėjęs arba negilus kvėpavimas (kvėpavimo slopinimas), varvanti nosis, žiovavimas;
Slovak: Takisto je potrebné odporučiť im, aby v prípade, že sa vyskytnú tieto symptómy, neviedli vozidlá ani neobsluhovali stroje.
Lithuanian: 4.8 skyrių) ir patarti pajutus šiuos simptomus nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų.
Slovak: V populačnej farmakokinetickej analýze so 170 pacientmi (148 pacientov vo veku < 65 rokov a 22 pacientov vo veku ≥ 65 rokov) dostávajúcimi dextrometorfan 23 mg/chinidín 26 mg sa zistili podobné farmakokinetické vlastnosti u pacientov vo veku < 65 rokov a pacientov vo veku ≥ 65 rokov.
Lithuanian: Atlikus populiacinę farmakokinetinę analizę, pagrįstą 170 tiriamųjų (148 tiriamųjų iki 65 metų bei dvidešimt dviejų 65 metų ir vyresnių tiriamųjų), kurie vartojo 23 mg dekstrometorfano ir 26 mg chinidino derinį, nustatyta, kad šio derinio farmakokinetika gydant tiriamuosius iki 65 metų ir tiriamuosius nuo 65 metų yra panaši.
Slovak: • porucha rovnováhy, abnormálna koordinácia, ťažkosti s rečou (dysartria), motorická porucha, brnenie/tŕpnutie alebo znecitlivenie (parestézia), strata citlivosti alebo funkcie spodných končatín (paraparéza), sedácia,
Lithuanian: • pusiausvyros sutrikimas, koordinacijos sutrikimai, artikuliacijos sutrikimas (dizartrija), judėjimo funkcijos sutrikimas, dilgčiojimas arba nutirpimas (parestezija), pojūčių apatinėse galūnėse ar gebėjimo jas valdyti praradimas (paraparezė), sedacija;
Slovak: • škrípanie zubov (bruxizmus), zmätenosť, depresívna nálada, depresia, dezorientácia (napríklad ťažkosti s vnímaním času, smeru a rozpoznávaním ľudí a miest), skoré ranné budenie, znížené prejavovanie emócií (otupenosť), halucinácie, impulzívne správanie, ľahostajnosť, nespavosť, nepokoj, porucha spánku,
Lithuanian: • griežimas dantimis (bruksizmas), sumišimas, depresinė nuotaika, depresija, nesiorientavimas (pvz., nuovokos apie laiką ir erdvę praradimas, sutrikęs gebėjimas atpažinti žmones ir vietas), pernelyg ankstyvas prabudimas ryte, jausminės išraiškos skurdumas, haliucinacijos, impulsyvus elgesys, abejingumas, nemiga, nerimastingumas, miego sutrikimas;
Slovak: V dôsledku tohto účinku na enzým CYP2D6 môžu hromadenie materských liekových látok a/alebo nevytváranie účinného metabolitu ovplyvniť bezpečnosť a/alebo účinnosť liekov používaných súbežne s liekom NUEDEXTA, ktoré sú metabolizované enzýmom CYP2D6 (pozri časť 4.5).
Lithuanian: Dėl tokio poveikio fermentui CYP2D6 susikaupus pirminėms vaistinėms medžiagoms ir (arba) nesusidarius aktyviam metabolitui, gali nukentėti kartu su NUEDEXTA vartojamų vaistinių preparatų, kuriuos metabolizuoja CYP2D6, saugumas ir (arba) veiksmingumas (žr.
Slovak: • žlčníkové kamene, zvýšená hladina bilirubínu v krvi, abnormálne výsledky pečeňových testov,
Lithuanian: • tulžies pūslės akmenligė, padidėjusi bilirubino koncentracija kraujyje, kepenų veiklos rodiklių nukrypimai nuo normos;
Slovak: Selektívny inhibítor spätného vychytávania sérotonínu (SSRI) paroxetín je primárne metabolizovaný enzýmom CYP2D6 a je aj silným inhibítorom enzýmu CYP2D6.
Lithuanian: Paroksetinas (CYP2D6 inhibitorius ir substratas) Selektyvųjį serotonino reabsorbcijos inhibitorių paroksetiną daugiausia metabolizuoja CYP2D6, taip pat jis yra stiprus CYP2D6 inhibitorius.
Slovak: Zriedkavé Diplopia, rozmazané videnie
Lithuanian: Dvejinimasis akyse, miglotas regėjimas
Slovak: • narušené vnímanie chuti (dysgeúzia), ospalosť (hypersomnia), svalová spasticita, omdletie
Lithuanian: • sutrikęs skonio pojūtis (dizgeuzija), mieguistumas (hipersomnija), raumenų spastiškumas,
Slovak: Pacienti sa majú monitorovať z hľadiska zhoršenia klinického stavu pri myasténii gravis a iných ochoreniach, ktoré môžu byť nežiaduco ovplyvnené anticholinergnými účinkami.
Lithuanian: Reikia stebėti, ar neblogėja generalizuotąja miastenija ir kitomis ligomis, kurioms anticholinerginis poveikis gali turėti neigiamą įtaką, sergančių pacientų klinikinė būklė.
Slovak: Nepohodlie v oblasti hrudníka, bolesť hrudníka, zimnica, pocit horúčavy, porucha chôdze, ochorenie podobné chrípke, pyrexia, znížená saturácia kyslíkom
Lithuanian: Nemalonus pojūtis krūtinėje, krūtinės skausmas, šaltkrėtis, karščio bangos, eisenos sutrikimas, į gripą panašūs simptomai, karščiavimas, sumažėjusi deguonies saturacija
Slovak: Ak užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov, povedzte to svojmu lekárovi, aby mohol u vás pozorne monitorovať výskyt vedľajších účinkov:
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui, jeigu vartojate bent vieną iš toliau nurodytų vaistų, nes gydytojas atidžiai stebės, ar Jums nepasireiškia šalutinis poveikis:
Slovak: Zriedkavé (môžu postihnúť maximálne 1 človeka z 1 000)
Lithuanian: Reti šalutiniai reiškiniai (gali pasireikšti ne daugiau kaip vienam žmogui iš 1 000)
Slovak: Ako vyzerá NUEDEXTA a obsah balenia
Lithuanian: NUEDEXTA išvaizda ir kiekis pakuotėje
Slovak: Každá fľaša je vyrobená z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s polypropylénovým viečkom s detskou poistkou a obsahuje 60 tvrdých kapsúl.
Lithuanian: Didelio tankio polietileno (DTPE) buteliukas su vaikų neatidaromu polipropileno dangteliu, kuriame yra 60 kietųjų kapsulių.
Slovak: Inhibítory enzýmu CYP3A4
Lithuanian: CYP3A4 inhibitoriai
Slovak: Pri začínaní liečby liekom NUEDEXTA u pacientov s rizikom predĺženia intervalu QT sa má uskutočniť elektrokardiografické (EKG) vyšetrenie intervalu QT na začiatku liečby a po 2 hodinách od podania prvej dávky nalačno (približný odhad hodnoty Tmax chinidínu).
Lithuanian: NUEDEXTA gydyti pacientus, kuriems iškilusi QT intervalo pailgėjimo rizika, gydymo pradžioje ir praėjus 2 valandoms po pirmos dozės suvartojimo nevalgius (maždaug per tiek laiko organizme susidaro didžiausia chinidino koncentracija (Tmax)), reikia įvertinti QT intervalą atliekant elektrokardiogramą.
Slovak: • ak sa u vás po užití lieku rozvinú symptómy alergickej reakcie, napríklad opuch hrdla alebo jazyka, ťažkosti s dýchaním, závraty, horúčka, vyrážka alebo žihľavka,
Lithuanian: • išgėrus šio vaisto, Jums pasireiškia alerginės reakcijos simptomai, kaip antai gerklės arba liežuvio patinimas, sunkus kvėpavimas, galvos svaigimas, karščiavimas, išbėrimas arba dilgėlinė;
Slovak: NUEDEXTA obsahuje laktózu.
Lithuanian: NUEDEXTA sudėtyje yra laktozės.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie sú poruchy gastrointestinálneho traktu (napríklad hnačka, nauzea), poruchy nervového systému (napríklad závraty, bolesť hlavy, ospalosť) a únava.
Lithuanian: Dažniausiai užregistruotos nepageidaujamos reakcijos yra virškinimo trakto sutrikimai (pvz., viduriavimas, pykinimas), nervų sistemos sutrikimai (pvz., galvos svaigimas, galvos skausmas, mieguistumas) ir nuovargis.
Slovak: Po podaní lieku NUEDEXTA 23 mg/9 mg 14 pacientom so značným metabolizmom bol polčas eliminácie dextrometorfanu 18,8 hodiny a polčas eliminácie chinidínu 9,6 hodiny.
Lithuanian: Keturiolikai stiprių metabolizuotojų išgėrus NUEDEXTA 23 mg/9 mg, dekstrometorfano pusinės eliminacijos laikas buvo 18,8 valandos, o chinidino - 9,6 valandos.
Slovak: To môže viesť k nižším a potenciálne subterapeutickým koncentráciám dextrometorfanu v plazme a zníženej účinnosti lieku NUEDEXTA.
Lithuanian: Dėl šios priežasties plazmoje gali susidaryti subterapinė dekstrometorfano koncentracija, o NUEDEXTA veiksmingumas - sumažėti.
Slovak: 15 mg/9 mg
Lithuanian: NUEDEXTA 15 mg/9 mg
Slovak: • sexuálna porucha,
Lithuanian: • lytinės funkcijos sutrikimas
Slovak: U pacientov so stredne závažným poškodením pečene sa zistila zvýšená frekvencia nežiaducich reakcií.
Lithuanian: Vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimų turintiems pacientams padažnėjo nepageidaujamų reakcijų.
Slovak: • ak máte problémy s pečeňou alebo obličkami.
Lithuanian: • turite kepenų arba inkstų veiklos sutrikimų.
Slovak: • veľmi časté (≥
Lithuanian: • Labai dažni (≥1/10)
Slovak: Induktory pečeňových enzýmov
Lithuanian: Kepenų fermentų induktoriai
Slovak: Priemery najmenších štvorcov skóre CNS-LS boli na konci liečby výrazne nižšie v oboch liečebných skupinách v porovnaní s placebom (zníženie o 8,2 bodu pri lieku NUEDEXTA 23 mg/9 mg, zníženie o 7,5 bodu pri lieku NUEDEXTA
Lithuanian: Gydymo pabaigoje abiejose gydymo grupėse vertinimo pagal CNS-LS balų skaičiaus mažiausiųjų kvadratų vidurkis buvo reikšmingai sumažėjęs, palyginti su placebo grupe (NUEDEXTA 23 mg/9 mg grupėje sumažėjo 8,2 balo, NUEDEXTA 15 mg/9 mg grupėje - 7,5 balo, placebo grupėje - 5,7 balo).
Slovak: Užitočný môže byť výplach žalúdka.
Lithuanian: Galima išplauti paciento skrandį.
Slovak: Ako užívať liek NUEDEXTA
Lithuanian: Kaip vartoti NUEDEXTA
Slovak: Zriedkavé Anorexia
Lithuanian: Anoreksija
Slovak: Silné induktory enzýmu CYP3A4 (napríklad rifampicín, fenytoín, fenobarbital, karbamazepín, ľubovník/Hypericum perforatum) môžu urýchľovať metabolizmus chinidínu, čo vedie k nižšej koncentrácii v plazme a následnej slabšej inhibícii enzýmu CYP2D6.
Lithuanian: , rifampicinas, fenitoinas, fenobarbitalis, karbamazepinas, jonažolė (Hypericum perforatum)) gali paspartinti chinidino metabolizmą, dėl to jo koncentracija plazmoje gali sumažėti, todėl CYP2D6 gali būti slopinamas ne taip stipriai.
Slovak: Väčšina prípadov sa vyrieši po zastavení liečby chinidínom.
Lithuanian: Dauguma atvejų, nustojus vartoti chinidiną, prasideda hepatito remisija.
Slovak: V predklinických štúdiách sa nepozoroval žiadny účinok na fertilitu u samcov a samíc potkanov (pozri časť 5.3).
Lithuanian: Atliekant ikiklinikinius tyrimus, NUEDEXTA poveikio žiurkių patinėlių ir patelių vaisingumui nenustatyta (žr.
Slovak: Medzi ďalšie substráty P-glykoproteínu, pri ktorých môže byť potrebné znížiť dávku, patria tikagrelor a dabigatranetexilát.
Lithuanian: Taip pat galima svarstyti galimybę sumažinti kitų P-gp substratų, pvz., tikagreloro ir dabigatrano eteksilato, dozes.
Slovak: Ak zabudnete užiť liek NUEDEXTA
Lithuanian: Pamiršus pavartoti NUEDEXTA
Slovak: Tioridazín, substrát enzýmu CYP2D6, ktorý takisto predlžuje interval QT, je kontraindikovaný (pozri časť 4.3).
Lithuanian: Tioridazino - CYP2D6 substrato, kuris taip pat ilgina QT intervalą, vartoti negalima (žr.
Slovak: Ak sa vyskytne ktorýkoľvek z uvedených symptómov, prestaňte užívať liek NUEDEXTA a ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.
Lithuanian: Pasireiškus bent vienam iš pirmiau minėtų simptomų, nebegerkite NUEDEXTA ir nedelsdamas (-a) kreipkitės pagalbos į gydytoją.
Slovak: Desipramín (substrát enzýmu CYP2D6)
Lithuanian: Dezipraminas (CYP2D6 substratas)
Slovak: • sčervenenie pokožky (erytém), nadmerné potenie (hyperhidróza), strata citlivosti alebo znecitlivenie tváre, nočné potenie,
Lithuanian: • odos paraudimas (eritema), itin gausus prakaitavimas (hiperhidrozė), sumažėjęs veido jautrumas arba veido nutirpimas, naktinis prakaitavimas;
Slovak: Účinky supraterapeutických dávok dextrometorfanu/chinidínu (23 mg/26 mg a 46 mg/53 mg, 7 po sebe idúcich dávok) na predĺženie intervalu QTc sa vyhodnocovali v randomizovanej placebom kontrolovanej dvojito zaslepenej skríženej štúdii s doplnkovým otvoreným pozitívnym kontrolným (400 mg moxifloxacínu) ramenom u 36 zdravých dobrovoľníkov.
Lithuanian: Didesnių nei terapinių dekstrometorfano ir chinidino dozių (23 mg /26 mg ir 46 mg / 53 mg, 7 dozių iš eilės) poveikis QTc intervalo pailgėjimui buvo vertinamas atliekant atsitiktinių imčių, placebu kontroliuojamą, abipusiai koduotą, persikryžiuojančio modelio tyrimą su 36 sveikais savanoriais, kuriame buvo suformuota papildoma atvira veikliojo kontrolinio vaisto (400 mg moksifloksacino) atšaka.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti dextrometorfanu/chinidínu sa u starších pacientov (vo veku > 65 rokov) systematicky neskúmali, hoci títo pacienti boli zaradení do klinického programu (14
Lithuanian: Sistemingų dekstrometorfano ir chinidino derinio farmakokinetikos tyrimų su senyvais (vyresniais kaip 65 metų) tiriamaisiais neatlikta, nors tokie tiriamieji buvo įtraukti į klinikinių tyrimų programą (14 % ≥65 metų, 2% ≥75 metų).
Slovak: Buďte opatrný, ak konzumujete alkohol, keď užívate liek NUEDEXTA, pretože to môže zvyšovať riziko vedľajších účinkov, ako sú závraty alebo ospalosť.
Lithuanian: Jeigu vartodamas (-a) NUEDEXTA, vartojate alkoholį, būkite atidus (-i), nes gali padidėti tokio šalutinio poveikio, kaip galvos svaigimas ir mieguistumas, rizika.
Slovak: Súbežné podávanie tioridazínu je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Lithuanian: Tuo pat metu vartoti tioridazino negalima (žr. 4.3 skyrių).
Slovak: V populačnej farmakokinetickej analýze rasy sa u 109 pacientov (21 kaukazského, 71 hispánskeho, 18 černošského pôvodu) nezistili žiadne zjavné rozdiely vo farmakokinetických vlastnostiach dextrometorfanu/chinidínu.
Lithuanian: Atlikus 109 tiriamųjų (21 europido, 71 ispanų kilmės, 18 juodaodžių) duomenimis pagrįstą populiacinę farmakokinetinę analizę, akivaizdžių dekstrometorfano ir chinidino derinio farmakokinetikos skirtumų tarp skirtingos rasinės kilmės atstovų nenustatyta.
Slovak: Priemerná zmena hodnoty QTcF bola 6,8 ms pre liek NUEDEXTA 23 mg/9 mg a 9,1 ms pre referenčnú pozitívnu kontrolnú skupinu (moxifloxacín).
Lithuanian: Vidutinis pagal Fridericia metodą koreguoto QT (QTcF) intervalo pokytis NUEDEXTA 23 mg/ 9 mg grupėje buvo 6,8 ms, o palyginamojo veikliojo kontrolinio vaisto (moksifloksacino) grupėje - 9,1 ms.
Slovak: Dextrometorfan môže byť spojený aj s reakciami z precitlivenosti vrátane urtikárie, angioedému a dýchavičnosti.
Lithuanian: Dekstrometorfanas taip pat gali sukelti padidėjusio jautrumo reakcijas, įskaitant urtikariją, angioneurozinę edemą ir dusulį.
Slovak: Medzi symptómy predávkovania chinidínom patria nepravidelný srdcový tep a nízky krvný tlak a môžu zahŕňať aj vracanie, hnačku, zvonenie v ušiach, stratu sluchu na vysokých frekvenciách, vertigo, rozmazané videnie, dvojité videnie, zvýšenú citlivosť očí na svetlo, bolesť hlavy, zmätenosť a delírium (charakterizované stratou pozornosti, zhoršením pamäti, dezorientáciou, poruchou reči).
Lithuanian: Perdozavimas chinidinu sukelia širdies ritmo sutrikimus ir kraujospūdžio sumažėjimą, taip pat gali pasireikšti vėmimu, viduriavimu, spengimu ausyse, gebėjimo girdėti aukštus dažnius praradimu, galvos svaigimu, miglotu regėjimu, dvejinimusi akyse, padidėjusiu akių jautrumu šviesai, galvos skausmu, sumišimu ir kliedesiais (žmogus nesugeba sutelkti dėmesio, suprastėja jo atmintis, jis nesiorientuoja aplinkoje ir sutrinka jo kalba).
Slovak: Chinidínová zložka lieku NUEDEXTA slúži na selektívnu inhibíciu oxidatívneho metabolizmu dextrometorfanu závislého od enzýmu CYP2D6, čím zvyšuje koncentráciu dextrometorfanu v plazme.
Lithuanian: NUEDEXTA sudėtyje esantis chinidinas selektyviai slopina nuo CYP2D6 priklausomą oksidacinį dekstrometorfano metabolizmą, taip didindamas dekstrometorfano koncentraciją plazmoje.
Slovak: Samostatný dextrometorfan ani dextrometorfan/chinidín sa nevyhodnocovali u pacientov so závažným poškodením pečene.
Lithuanian: Nei vien dekstrometorfano, nei dekstrometorfano ir chinidino derinio tyrimų su pacientais, turinčiais sunkių kepenų veiklos sutrikimų, neatlikta.
Slovak: Účinky lieku NUEDEXTA 23 mg/9 mg (počas 7 po sebe idúcich dávok) na predĺženie intervalu QTc sa vyhodnocovali v randomizovanej dvojito zaslepenej (okrem moxifloxacínu) placebom a pozitívne kontrolovanej (400 mg moxifloxacínu) skríženej podrobnej štúdii intervalu QT nalačno u 50 normálnych zdravých mužov a žien s genotypom značného metabolizmu CYP2D6.
Lithuanian: NUEDEXTA 23 mg / 9 mg (7 dozių iš eilės) poveikis QTc intervalo pailgėjimui buvo vertinamas atliekant atsitiktinių imčių, abipusiai koduotą (išskyrus moksifloksacinui, kuriam kodavimas netaikytas), placebu ir preparatu su veikliąja medžiaga (400 mg morifloksacino) kontroliuojamą, persikryžiuojantį, išsamų QT intervalo tyrimą su 50 nevalgiusių normalios sveikatos vyrų ir moterų, kuriems buvo nustatytas stipraus CYP2D6 metabolizuotojų genotipas.
Slovak: Nepreukázal sa žiadny prínos metód okysličenia moču a dialýzy.
Lithuanian: Šlapimo rūgštinimo priemonių ir dializės nauda neįrodyta.
Slovak: Liečba liekom NUEDEXTA preto môže viesť k zvýšenej hladine v plazme a hromadeniu spoločne podávaných liekov, ktoré sú vo veľkej miere metabolizované enzýmom CYP2D6.
Lithuanian: Todėl skiriant gydymą NUEDEXTA, plazmoje gali kauptis ir padidėti kartu vartojamų vaistinių preparatų, kuriuos daugiausia metabolizuoja CYP2D6, koncentracija.
Slovak: • závraty, bolesť hlavy, ospalosť,
Lithuanian: • galvos svaigimas, galvos skausmas, mieguistumas;
Slovak: U pacientov so zvýšenou aktivitou enzýmu CYP2D6, teda u tzv. mimoriadne rýchlo metabolizujúcich pacientov (UMs), nie je potrebná úprava dávky, pozri časť 5.2.
Lithuanian: Pacientams, kurių organizme pasireiškia padidėjęs fermento CYP2D6 aktyvumas (tokie žmonės vadinami ypač greitais metabolizuotojais), koreguoti šio vaisto dozės nereikia (žr.
Slovak: Pri miernom alebo stredne závažnom poškodení obličiek preto nie je potrebná úprava dávky.
Lithuanian: Todėl koreguoti vaisto dozės turint nesunkių ar vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimų nereikia.
Slovak: Neočakáva sa, že by chinidínová zložka prispievala k účinnosti lieku NUEDEXTA u slabo metabolizujúcich pacientov, ale nežiaduce reakcie chinidínovej zložky sú stále možné.
Lithuanian: Žinoma, kad NUEDEXTA sudėtyje esantis chinidinas negali padidinti NUEDEXTA veiksmingumo gydant silpnus metabolizuotojus, bet vis tiek gali sukelti nepageidaujamas reakcijas.
Slovak: Pacienti s anamnézou trombocytopénie, hepatitídy, útlmu kostnej drene alebo syndrómu podobnému lupusu vyvolaných chinidínom, chinínom alebo meflochínom (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Pacientai, kuriems anksčiau buvo diagnozuota chinidino, chinino, meflokvino sukelta trombocitopenija, hepatitas, kaulų čiulpų supresija arba į vilkligę panašus sindromas (žr.
Slovak: Dextrometorfan ani chinidín neindukovali enzýmy CYP1A2, CYP2B6 ani CYP3A4 v ľudských hepatocytoch pri koncentrácii do 4,8 µM.
Lithuanian: Esant ne didesnei kaip 4,8 µM koncentracijai, nei dekstrometorfanas, nei chinidinas CYP1A2, CYP2B6 ar CYP3A4 žmogaus hepatocituose neindukavo.
Slovak: • ak máte ochorenie nazývané myasténia gravis (autoimunitné neuromuskulárne ochorenie spôsobujúce slabosť a únavu svalov),
Lithuanian: • sergate liga, vadinama generalizuotąja miastenija (tai autoimuninė nervų ir raumenų liga, kuri sukelia raumenų silpnumą ir polinkį greitai pavargti);
Slovak: Liek NUEDEXTA má potenciál spôsobovať predĺženie intervalu QTc, a teda ventrikulárnu tachykardiu typu torsades de pointes.
Lithuanian: NUEDEXTA gali sukelti koreguoto QT intervalo (QTc) pailgėjimą, taigi ir verpstinę skilvelių tachikardiją.
Slovak: Bruxizmus, stav zmätenosti, depresívna nálada, depresia, dezorientácia, skoré ranné budenie, otupenosť, halucinácie, impulzívne správanie, ľahostajnosť, nespavosť, nepokoj, porucha spánku
Lithuanian: Bruksizmas, sumišimas, depresinė nuotaika, depresija, dezorientacija, pernelyg ankstyvas prabudimas ryte, jausminės išraiškos skurdumas, haliucinacijos, impulsyvus elgesys, abejingumas, nemiga, nerimastingumas, miego sutrikimas
Slovak: Medzi ďalšie účinky patria strata koordinovaného pohybu (ataxia), nedobrovoľné pohyby oka (nystagmus), nadmerné sťahovanie svalov (dystónia), rozmazané videnie a zmeny v svalových reflexoch.
Lithuanian: Taip pat gali pasireikšti judesių koordinacijos sutrikimai (ataksija), nevalingi akių judesiai (nistagmas), pernelyg stiprus raumenų susitraukimas (distonija), miglotas regėjimas ir raumenų refleksų pakitimai.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000)
Lithuanian: • Reti (nuo ≥1/10 000 iki<1/1 000)
Slovak: Na základe citácií literatúry sa neočakávajú liekové interakcie v dôsledku inhibície OATP1B1, OCT1, OCT2, OAT3, BSEP, MATE1 a MATE2-K chinidínom.
Lithuanian: Remiantis moksline literatūra, chinidino slopinamasis poveikis OATP1B1, OCT1, OCT2, OAT3, BSEP, MATE1 ir MATE2-K vaistų tarpusavio sąveikos neturėtų sukelti.
Slovak: • niektoré lieky používané na liečbu depresie vrátane nortriptylínu, desipramínu, paroxetínu,
Lithuanian: • tam tikrus vaistus, kuriais gydoma depresija, įskaitant nortriptiliną, dezipraminą, paroksetiną, imipraminą ir amitriptiliną, nefezodoną;
Slovak: • veľmi zriedkavé (<
Lithuanian: • Labai reti (<1/10 000)
Slovak: V prípade pacientov so značným metabolizmom sa po zvýšení dávky dextrometorfanu z 15 mg na 23 mg zvýšili hodnoty Cmax a AUC0-12 dextrometorfanu a dextrorfánu, pričom hodnoty Cmax a AUC0-12 chinidínu zostali podobné.
Lithuanian: Didinant dekstrometorfano dozes nuo 15 iki 23 g, stiprių metabolizuotojų organizme vidutinės dekstrometorfano ir dekstrorfano Cmax ir AUC0-12 reikšmės didėjo, o chinidino Cmax ir AUC0-12 reikšmės buvo panašios.
Slovak: Preukázalo sa, že dextrometorfan je miernym/stredne silným inhibítorom transportéra OCT1 in vitro.
Lithuanian: Nustatyta, kad in vivo dekstrometorfanas transporterį OCT1 slopina nestipriai arba vidutiniškai.
Slovak: 1. týždeň (1.
Lithuanian: • 1-a savaitė (1-7-a dienos):
Slovak: NUEDEXTA môže spôsobovať závraty (pozri časť 4.8).
Lithuanian: NUEDEXTA gali sukelti galvos svaigimą (žr.
Slovak: Pacienti dostávajúci súbežnú liečbu chinidínom, chinínom alebo meflochínom (pozri časť 4.5).
Lithuanian: Pacientai, kuriems tuo pačiu metu skiriamas gydymas chinidinu, chininu ar meflokvinu (žr.
Slovak: PBA je neurologické ochorenie typické epizódami nedobrovoľného a nekontrolovateľného smiechu a/alebo plaču, ktoré nezodpovedajú vášmu emočnému stavu alebo nálade.
Lithuanian: Pseudobulbarinis afektas (PA) - tai neurologinė liga, pasireiškianti nevalingais ir nekontroliuojamais juoko ir (arba) verkimo epizodais, kurie neatitinka žmogaus emocinės būsenos ar nuotaikos.
Slovak: • súbežné podávanie silného inhibítora enzýmu CYP3A4,
Lithuanian: • stipraus CYP3A4 inhibitoriaus vartojimą kartu su NUEDEXTA;
Slovak: Maximálny priemerný (horná hranica spoľahlivosti 95 %) rozdiel v porovnaní s placebom po korekcii s použitím hodnoty na začiatku liečby bol 10,2 (12,6) ms. Táto testovacia dávka primerane reprezentuje vystavenie pacientov s fenotypom značného metabolizmu CYP2D6 v stabilnom stave.
Lithuanian: Lyginant su placebu, didžiausias vidutinis skirtumas (esant 95 % viršutinei pasikliautinajai ribai), pakoreguotas pagal gydymo pradžios duomenis, buvo 10,2 (12,6) ms.
Slovak: PBA je dôsledok neurologických ochorení postihujúcich mozog alebo poranenia mozgu a je definovaná epizódami nedobrovoľných a nekontrolovateľných emočných prejavov smiechu a/alebo plaču, ktoré sú nevhodné alebo neúmerné emočnému stavu alebo nálade pacienta.
Lithuanian: PA yra galvos smegenis pažeidžiančių nervų sistemos ligų arba galvos smegenų sužeidimo pasekmė; jis pasireiškia nevalingos ir nekontroliuojamos emocinės išraiškos - juoko ir (arba) verkimo - epizodais, kurie neatitinka paciento emocinės būsenos ar nuotaikos arba yra jai neproporcingi.
Slovak: V oboch štúdiách sa miera primárneho výsledku CNS-LS a miera sekundárneho výsledku „počet epizód smiechu a plaču" štatisticky významne znížili pri použití kombinácie dextrometorfanu/chinidínu.
Lithuanian: Abiejų tyrimų metu, vartojant dekstrometorfano ir chinidino derinį, pirminis gydymo rezultatų vertinimo rodiklis (balų skaičius pagal CNS-LS) ir antrinis gydymo rezultatų vertinimo rodiklis („juoko ir verkimo epizodų skaičius") sumažėjo statistiškai reikšmingai.
Slovak: Genotyp CYP2D6
Lithuanian: CYP2D6 genotipas
Slovak: Použitie lieku NUEDEXTA pri symptomatickej liečbe pseudobulbárneho afektu sa netýka pediatrickej populácie.
Lithuanian: Vaikų populiacija NUEDEXTA nėra skirtas vaikų populiacijai simptominio pseudobulbarinio afekto gydymo indikacijai.
Slovak: Účinnosť dextrometorfanu/chinidínu pri liečbe PBA bola preukázaná v troch randomizovaných kontrolovaných dvojito zaslepených multicentrických klinických skúšaniach u pacientov s PBA s hlavnou amyotrofnou laterálnou sklerózou (ALS) alebo sklerózou multiplex (SM).
Lithuanian: Dekstrometorfano ir chinidino derinio veiksmingumas gydant PA įrodytas atlikus tris atsitiktinių imčių, kontroliuojamus, abipusiai koduotus, daugiacentrius klinikinius tyrimus su amiotrofine lateraline skleroze (ŠAS) arba išsėtine skleroze (IS) sergančiais pacientais, kuriems buvo diagnozuota PA.
Slovak: Tehlovočervená želatínová kapsula veľkosti 1 s nápisom „DMQ / 30-10" vytlačeným bielou farbou na kapsule a s tromi bielymi pásmi po obvode.
Lithuanian: 1-o dydžio plytos raudonumo želatinos kapsulė, ant kurios baltai užrašyta „DMQ / 30-10", apjuosta trimis baltomis juostelėmis.