FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Fra i 24 pazienti con LD generalizzata che avevano un livello basale di TG pari o superiore a 5,65 mmol/l e dati disponibili al Mese 12, il valore basale medio del livello TG è stato 31,7 mmol/l (33,68), con una riduzione percentuale media dei trigliceridi al Mese 12 del 72%.
Estonian: 24 generaliseerunud lipodüstroofiaga patsiendil, kelle ravieelne triglütseriidide sisaldus oli 5.65 mmol/l või suurem ja kelle kohta olid andmed 12. kuul kättesaadavad, oli keskmine ravieelne (standardhälve) triglütseriidide sisaldus 31,7 mmol/l (33,68) ja triglütseriidide sisalduse keskmine vähenemine 12. kuuks 72 %.
Italian: Fra i pazienti pediatrici nel sottogruppo di pazienti con LD parziale non sono state segnalate reazioni avverse.
Estonian: Osalise lipodüstroofiaga alarühma kuulunud lapspatsientidel kõrvaltoimeid ei esinenud.
Italian: Collegare l'ago alla siringa da 1 ml.
Estonian: Kinnitage nõel 1 ml süstla külge.
Italian: Infezioni gravi e/o severe associate temporalmente con un'attività di blocco di > 80% nei confronti di metreleptina si sono verificate in 5 pazienti con LD generalizzata.
Estonian: Viiel generaliseerunud lipodüstroofiaga patsiendil tekkis tõsiseid ja/või raskeid infektsioone, mis olid rohkem kui 80%-l juhtudel ajalises seoses blokeeriva aktiivsusega metreleptiini suhtes.
Italian: Non sono stati condotti studi formali di farmacocinetica su pazienti con compromissione epatica.
Estonian: Neerufunktsiooni kahjustusega patsientidega ei ole vormikohaseid uuringuid läbi viidud.
Italian: Questa indicazione equivale a
Estonian: Süstevesi on kas:
Italian: Prima di aprire la fiala contenente l'acqua per preparazioni iniettabili, preparare la siringa da 3 ml collegando l'ago.
Estonian: Enne süstevee ampulli avamist valmistage ette 3 ml süstal, kinnitades selle külge nõela.
Italian: 9) Quando la siringa contiene 2,2 ml di acqua per preparazioni iniettabili, rimuovere la siringa dal flaconcino o dalla fiala.
Estonian: 9) Kui süstlas on 2,2 ml süstevett, eemaldage süstal viaalist või ampullist.
Italian: 18) Con l'ago inserito nel flaconcino, capovolgere il flaconcino e la siringa.
Estonian: 18) Hoides nõela viaalis, keerake viaal ja süstal alaspidi.
Italian: Paziente di 25 kg inizia la terapia con 0,012 ml/kg = 0,3 ml di Myalepta soluzione iniettabile
Estonian: 25 kg patsiendi Myalepta süstelahuse algannus on 0,012 ml/kg = 0,3 ml
Italian: • Se la quantità di acqua per preparazioni iniettabili nella siringa è inferiore a 1,1 ml, prelevare una maggiore quantità di acqua per preparazioni iniettabili con la siringa e ripetere i punti 6 e 7 fino a quando la siringa non contiene 1,1 ml di acqua.
Estonian: • Kui süstlas on vähem kui 1,1 ml süstevett, tõmmake veel süstevett süstlasse ja korrake 6.7. sammu, kuni saate süstlasse 1,1 ml.
Italian: La dimensione di questa siringa sarà decisa dal medico, dall'infermiere o dal farmacista in base alla dose di Myalepta.
Estonian: • Üht palju lühema nõelaga süstimissüstalt lahuse süstimiseks naha alla Arst, meditsiiniõde või apteeker valib selle süstla suuruse teie Myalepta annuse järgi.
Italian: I dati di sicurezza e di efficacia sono stati analizzati in un sottogruppo di pazienti affetti da LD parziale, con le seguenti caratteristiche: età pari o superiore a 12 anni, con livelli di leptina < 12 ng/ml,
Estonian: Ohutust ja efektiivsust analüüsiti osalise lipodüstroofiaga patsientide alarühmas, mida iseloomustasid järgmised näitajad: 12-aastased ja vanemad, kellel on leptiinisisaldus < 12 ng/ml, triglütseriidide sisaldus ≥ 5,65 mmol/l ja/või HbA1c ≥ 8%.
Italian: Prima di aprire la fiala contenente l'acqua per preparazioni iniettabili, preparare la siringa da 1 ml collegando l'ago.
Estonian: Enne süstevee ampulli avamist valmistage ette 1 ml süstal, kinnitades selle külge nõela.
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego
Estonian: Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Italian: 9) Quando la siringa contiene 1,1 ml di acqua per preparazioni iniettabili, rimuovere la siringa dal flaconcino o dalla fiala.
Estonian: 9) Kui süstlas on 1,1 ml süstevett, eemaldage süstal viaalist või ampullist.
Italian: • Ogni 0,1 ml è indicato da un numero con una linea lunga.
Estonian: • Iga 0,1 ml on tähistatud numbri ja pika joonega.
Italian: • L'ago deve penetrare completamente nel flaconcino.
Estonian: • Nõel tuleb sisestada lõpuni viaali.
Italian: • Tenendo ferma la parte inferiore della fiala, staccare la punta.
Estonian: • Ampulli põhja paigal hoides murdke selle ots ära.
Italian: Dose individuale per paziente = 0,9 mg. Un incremento della dose pari a 0,02 mg/kg aumenta la dose giornaliera a 0,08 mg/kg = 1,2 mg.
Estonian: Konkreetse patsiendi annus = 0,9 mg. Annuse suurendamisel 0,02 mg/kg võrra on ööpäevane annus 0,08 mg/kg = 1,2 mg. Ööpäevane süstitav kogumaht on koguannus mg/5, sel juhul 1,2 mg/5 = 0,24 ml, mis võrdub 0,3 ml insuliinsüstlal 24 ühikuga.
Italian: Se interrompe il trattamento con Myalepta
Estonian: Kui te lõpetate Myalepta kasutamise
Italian: 17) Inserire completamente l'ago nel flaconcino contenente la soluzione con la polvere disciolta di Myalepta, attraverso il centro del tappo di gomma.
Estonian: 17) Sisestage nõel läbi kummikorgi keskosa lõpuni viaali, mis sisaldab lahustatud Myalepta lahust.
Italian: Collegare l'ago alla siringa da 3 ml.
Estonian: Kinnitage nõel 3 ml süstla külge.
Italian: • Se la quantità di acqua per preparazioni iniettabili nella siringa è inferiore a 2,2 ml, prelevare una maggiore quantità di acqua per preparazioni iniettabili con la siringa e ripetere i punti 6 e 7 fino a quando la siringa non contiene 2,2 ml di acqua.
Estonian: • Kui süstlas on vähem kui 2,2 ml süstevett, tõmmake veel süstevett süstlasse ja korrake 6.7. sammu, kuni saate süstlasse 2,2 ml.
Italian: - Si raccomanda una riduzione graduale della dose lungo l'arco di due settimane, adottando contemporaneamente una dieta a basso contenuto di grassi.
Estonian: - Koos vähese rasvasisaldusega dieediga on soovitatav annust kahe nädala jooksul järkjärgult vähendada.
Italian: Maschi e femmine > 40 kg
Estonian: Mehed ja naised > 40 kg
Italian: • È necessario verificare se vi siano sacche o bolle d'aria nella siringa da 3 ml.
Estonian: • 3 ml süstla korral tuleb kontrollida õhutaskute või õhumullide olemasolu.
Italian: Si rivolga al medico se nota la comparsa di uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra elencati.
Estonian: Öelge oma arstile, kui märkate mõnda eeltoodud kõrvaltoimet.
Italian: 9) Quando la siringa contiene 0,6 ml di acqua per preparazioni iniettabili, rimuovere la siringa dal flaconcino o dalla fiala.
Estonian: 9) Kui süstlas on 0,6 ml süstevett, eemaldage süstal viaalist või ampullist.
Italian: Fase E - Scegliere e preparare la sede di iniezione
Estonian: Samm E. Süstekoha valimine ja ettevalmistamine
Italian: Segni e/o sintomi compatibili con pancreatite richiedono un'appropriata valutazione clinica.
Estonian: Pankreatiidile viitavate tunnuste ja/või sümptomite korral tuleb patsienti kohe sobival viisil kliiniliselt hinnata.
Italian: Queste differenze nelle diverse fasce d'età sono probabilmente legate alle differenze nel valore medio di HbA1c al basale, che risultava nella norma per i pazienti di età < 6 anni (5,7%) e inferiore nei pazienti ≥ 6 e < 12 anni (6,4%) rispetto alla fascia d'età più avanzata (9,7%).
Estonian: (5,7%) normaalses vahemikus ja patsientidel vanuses ≥ 6 kuni < 12 aastat (6,4%) madalamad võrreldes vanema vanuserühmaga (9,7%).
Italian: • una fiala di plastica
Estonian: • plastampullis
Italian: Tabella 5 Tabella di conversione per le siringhe da insulina 100 U da 0,3 ml Peso del bambino Dose di Myalepta
Estonian: Tabel 5 Teisendamistabel 0,3 ml 100 Ü insuliinisüstla kasutamiseks Lapse kehakaal Myalepta annus Lahuse tegelik maht*
Italian: • È necessario verificare se vi siano sacche o bolle d'aria nella siringa da 1 ml.
Estonian: • 1 ml süstla korral tuleb kontrollida õhutaskute või õhumullide olemasolu.
Italian: • mancanza di respiro
Estonian: • õhupuudus
Italian: Peso (kg) x 0,06 mg/kg = dose iniziale giornaliera per singolo paziente in mg Peso (kg) x 0,012 ml/kg = volume iniziale giornaliero da iniettare per paziente in ml
Estonian: Kaal (kg) x 0,012 mg/kg = konkreetse patsiendi ööpäevase algannuse maht ml-tes
Italian: • Non spostare lo stantuffo.
Estonian: • Ärge eemaldage nõelakaitset.
Italian: FORMA FARMACEUTICA
Estonian: Farmakodünaamilised omadused
Italian: • sensazione di capogiro
Estonian: • nägemise hägustumine
Italian: In caso di episodi di ipoglicemia di natura non grave, la gestione dell'assunzione di cibo può essere considerata un trattamento alternativo all'aggiustamento della dose degli antidiabetici, in base al giudizio del medico.
Estonian: Mitteraske iseloomuga hüpoglükeemiajuhtumite korral võib alternatiivina diabeediravimite annuse kohandamisele kaaluda raviarsti otsusel toidu tarbimise kohandamist.
Italian: Flaconcino (3 ml) in vetro tipo I con tappo in gomma clorobutilica e sigillo in alluminio/ capsula removibile in plastica rossa.
Estonian: I tüüpi klaasist viaal (3 ml) klorobutüülkummist punnkorgi ja alumiiniumsulguriga / punase eemaldatava plastkorgiga.
Italian: I benefici e i rischi del trattamento devono essere valutati con attenzione nei pazienti con LD generalizzata acquisita e/o nei pazienti con anomalie ematologiche di rilievo (inclusi leucopenia, neutropenia, alterazioni del midollo osseo, linfoma e/o linfoadenopatia).
Estonian: Omandatud generaliseerunud lipodüstroofiaga ja/või oluliste hematoloogiliste häiretega (sh leukopeenia, neutropeenia, luuüdi häired, lümfoom ja/või lümfadenopaatia) patsientidel tuleb hoolikalt kaaluda ravi kasu-riski suhet.
Italian: Dolore nella parte superiore dell'addome, diarrea, pancreatite, vomito
Estonian: Seedetrakti häired kõhuvalu, iiveldus valu ülakõhus, kõhulahtisus, pankreatiit, oksendamine
Italian: Si sospetta che l'interruzione improvvisa della somministrazione di metreleptina e/o una mancata compliance alla terapia abbiano contribuito all'insorgenza di pancreatite in 2 pazienti.
Estonian: 2 patsiendi puhul oli kahtlus, et pankreatiidi tekkimisele aitas kaasa metreleptiini annustamise järsk lõpetamine ja/või ravijärgimatus.
Italian: - Indicazioni sul kit di somministrazione ausiliario, contenente le siringhe delle dimensioni adeguate, da prescrivere in base al dosaggio di Myalepta e istruzioni su come leggere i volumi delle siringhe.
Estonian: - Juhised sobivas suuruses süstlaga manustamiskomplekti kohta olenevalt Myalepta annusest ning süstla mahu lugemiseks - Kuidas leida veebist video, milles tutvustatakse samm-sammult õige annuse lahustamist, mõõtmist ja naha alla manustamist.
Italian: - Per i pazienti con somministrazione concomitante di insulina (o altri medicinali SC) e Myalepta si consiglia la rotazione delle sedi di iniezione.
Estonian: - Insuliini (või muude subkutaansete ravimite) manustamisel koos Myaleptaga on soovitatav patsientidel süstekohti vahetada.
Italian: Dopo la ricostituzione, ogni ml contiene 5 mg di metreleptina (5 mg/ml).
Estonian: Üks viaal sisaldab 3 mg metreleptiini Pärast lahustamist sisaldab 1 ml 5 mg metreleptiini (5 mg/ml)
Italian: L'acqua per preparazioni iniettabili sarà fornita dal medico, dall'infermiere o dal farmacista insieme al flaconcino di medicinale e alle siringhe.
Estonian: Teie arst, meditsiiniõde või apteeker annab teile süstevee koos ravimiviaali ja süstaldega.
Italian: • Rimuovere il cappuccio protettivo dell'ago.
Estonian: • Eemaldage nõelakaitse.
Italian: • Tirare lo stantuffo verso il basso fino alla linea che indica 0,6 ml per aspirare aria nella siringa.
Estonian: • Tõmmake kolb alla 0,6 ml jooneni õhu tõmbamiseks süstlasse.
Italian: • Tirare lo stantuffo verso il basso fino alla linea che indica 1,1 ml per aspirare aria nella siringa.
Estonian: • Tõmmake kolb alla 1,1 ml jooneni õhu tõmbamiseks süstlasse.
Italian: Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione Contenitore Contenuto (Concentrazione)
Estonian: Pakendi sisu (kontsentratsioon)
Italian: • Mycamine non deve essere usata durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.
Estonian: • Mycamine'i ei tohi kasutada raseduse ajal kui see ei ole hädavajalik.
Italian: Gli Stati Membri devono fare sì che siano attuate tutte le condizioni o le restrizioni legate all'uso sicuro ed efficace del medicinale elencate di seguito, e cioè che i dettagli della seguente checklist per il prescrittore siano implementati:
Estonian: Liikmesriigid peavad tagama ravimi ohutu ja tõhusa kasutamise kõik tingimused ja piirangud nagu alljärgnevalt kirjeldatud, sh selle, et ettekirjutatud loetelu kõik üksikasjad oleksid täidetud:
Italian: CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE, DA IMPLEMENTARSI A CARICO DEGLI STATI MEMBRI
Estonian: TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST LIIKMESRIIKIDES
Italian: ALLEGATO 127a CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE, DA IMPLEMENTARSI A CARICO DEGLI STATI MEMBRI
Estonian: LISA 127a TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIDA LIIKMESRIIGID PEAVAD RAKENDAMA RAVIMI OHUTU JA TÕHUSA KASUTAMISE HUVIDES
Italian: • Pazienti in terapia con sirolimus, nifedipina o itraconazolo in associazione a Mycamine devono essere monitorati per la tossicità degli stessi, e il dosaggio di sirolimus, nifedipina o itraconazolo deve essere ridotto, se necessario.
Estonian: • Patsiente, kes saavad siroliimust, nifedipiini või itrakonasooli kombinatsioonis Mycamine'iga, tuleb jälgida siroliimuse, nifedipiini või itrakonasooli toksilisuse suhtes ning vajadusel tuleb siroliimuse, nifedipiini või itrakonasooli annust vähendada.
Italian: - sta ricevendo una terapia concomitante avente proprietà epatotossiche e/o genotossiche.
Estonian: - patsient saab samaaegselt ravimeid, millel on hepatotoksilised ja/või genotoksilised omadused
Italian: • I pazienti devono essere attentamente monitorati per l'eventuale riscontro di danni epatici e per l'eventuale peggioramento delle funzioni renali.
Estonian: • Patsiente tuleb hoolikalt jälgida maksakahjustuse või neeru funktsiooni halvenemise suhtes.
Italian: • Per minimizzare il rischio di rigenerazione indotta e di susseguenti formazioni tumorali epatiche, in presenza di persistenti e significativi aumenti di ALT/AST, si consiglia un'interruzione precoce del trattamento.
Estonian: • Selleks et vähendada adaptiivset regeneratsiooni ja potentsiaalse järgneva kasvaja tekkimist, on soovitatav ravi katkestamine, kui ALAT/ASAT on püsivalt tõusnud.
Italian: • Mycamine è controindicata se il paziente presenta precedenti di ipersensibilità verso micafungin, altre echinocandine o gli eccipienti.
Estonian: • Mycamine on vastunäidustatud, kui patsiendil on esinenud ülitundlikkust mikafungiini, teiste ehhinokandiinide või abiainete suhtes.
Italian: - presenta patologie croniche epatiche note per rappresentare condizioni preneoplastiche (ad esempio fibrosi epatica avanzata, cirrosi, epatite virale, patologie epatiche neonatali o alterazioni enzimatiche congenite).
Estonian: • Tuleb olla ettevaatlik, kui: - patsiendil on tõsine maksafunktsiooni häire - patsiendil on krooniline maksahaigus, mis teatakse olevat preneoplastilise seisundina (nt kaugelearenenud maksafibroos, tsirroos, viiruslik hepatiit, vastsündinu maksahaigus või pärilik ensüümidefekt).
Italian: - sta ricevendo una terapia concomitante con amfotericina B desossicolato - ha precedenti di emolisi, anemia emolitica o funzioni renali compromesse.
Estonian: - saab kaasuvat ravi amfoteritsiin B desoksükolaadiga
Italian: I dati disponibili al momento sono descritti nei paragrafi 4.8, 5.1, 5.2.
Estonian: Olemasolevad andmed on toodud lõikudes 4.8, 5.1, 5.2.
Italian: Flaconcino non aperto: 3 anni.
Estonian: Avamata viaal: 3 aastat.
Italian: Data di prima autorizzazione: 25 Aprile 2008 Data dell'ultimo rinnovo: 19 Febbraio 2018
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 25. aprill 2008 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 19. veebruar 2018
Italian: La neutropenia si è mantenuta per una mediana di 13 giorni.
Estonian: Neutropeenia püsis keskmiselt 13 päeva.
Italian: D'altra parte la differenza non è stata significativa e non è noto se si traduca in una rilevante differenza clinica.
Estonian: Kuid erinevus polnud oluline ning on teadmata kas see omab olulist kliinilist erinevust.
Italian: Mycamine con cibi e bevande
Estonian: Mycamine koos toidu ja joogiga
Italian: Altri medicinali e Mycamine
Estonian: Muud ravimid ja Mycamine
Italian: Possibili sintomi di tipo allergico
Estonian: Võimalikud allergiataolised sümptomid
Italian: Il farmaco viene rapidamente distribuito nei tessuti.
Estonian: Ravim jaotub kiiresti kudedesse.
Italian: In caso di sovradosaggio, devono essere somministrati misure di supporto generali e un trattamento sintomatico.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb rakendada üldisi toetavaid abinõusid ja sümptomaatilist ravi.
Italian: Questi risultati hanno mostrato reversibilità in un periodo di follow-up di 18 mesi.
Estonian: Nende leidude osas esines 18-kuulise jälgimisperioodi jooksul taandumise tunnuseid.
Italian: Differenza% [95% IC]
Estonian: % erinevus [95% CI]
Italian: Altre Candida spp.
Estonian: Teised Candida spp.
Italian: ¶ Efficacia clinica è stata anche osservata (< 5 pazienti) nelle seguenti specie di Candida: C. guilliermondii, C. famata, C. lusitaniae, C. utilis, C. inconspicua e C. dubliniensis.
Estonian: ¶ Kliinilist tõhusust täheldati (< 5 patsiendil) ka järgmiste Candida liikide korral: C. guilliermondii, C. famata, C. lusitaniae, C. utilis, C. inconspicua ja C. dubliniensis.
Italian: La rilevanza clinica di questo risultato non è nota.
Estonian: Selle leiu kliiniline tähtsus on teadmata.
Italian: Mycamine deve essere preparata e somministrata da un medico o da un altro operatore sanitario.
Estonian: Mycamine peab valmistama ja manustama arst või mõni muu tervishoiutöötaja.
Italian: Per le istruzioni di ricostituzione vedere paragrafo 6.6.
Estonian: Lahustamise juhiseid vt lõik 6.6.
Italian: Mycamine non contiene conservanti.
Estonian: Mycamine ei sisalda säilitusaineid.
Italian: Sulla base dell'esperienza negli studi clinici, nel complesso il 32,2% dei pazienti ha riscontrato reazioni avverse da farmaco.
Estonian: Tuginedes kliiniliste uuringute andmetele, esines üldiselt 32,2% patsientidest kõrvaltoimeid.
Italian: Mycamine è indicata per:
Estonian: Mycamine on näidustatud:
Italian: Tuttavia, alcune persone possono avere capogiri quando prendono questo medicinale e se questo accade a lei, non deve guidare veicoli o usare strumenti o macchinari.
Estonian: Siiski võivad mõned inimesed tunda selle ravimi kasutamise ajal pearinglust ja kui see juhtub teiega, ärge juhtige autot ega kasutage masinaid või mehhanisme.
Italian: Evidenza insufficiente
Estonian: Ebapiisavad andmed
Italian: Questo significa che non vi sono sufficienti dati che indichino se i wild type di questi patogeni possano essere considerati sensibili a micafungin.
Estonian: See tähendab, et puudub piisav tõestus näitamaks, kas nende patogeenide metsikut tüüpi populatsiooni võib pidada tundlikuks mikafungiinile.
Italian: L'esperienza sull'uso di Mycamine nei pazienti di età inferiore ai 2 anni è limitata.
Estonian: Mycamine'i kasutamise kogemus alla 2-aastastel lastel on piiratud.
Italian: Il medico può decidere di aggiustare la dose di questi medicinali.
Estonian: Teie arst võib otsustada nende ravimite annust muuta.
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato o infuso con altri prodotti ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
Estonian: Seda ravimpreparaati ei tohi segada ega infundeerida koos teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà accordarsi con l'Autorità nazionale Competente di ogni singolo Stato Membro relativamente al contenuto finale, formato e modalità di distribuzione della Checklist del prescrittore e assicurarsi che il materiale contenga gli elementi chiave elencati di seguito.
Estonian: Müügiloa hoidja peab loetelu lõpliku sisu, formaadi ja levitamise suhtes iga liikmesriigi pädevate ametiasutustega kokku leppima ja kindlustama, et materjalid sisaldaksid alltoodud põhilisi elemente.
Italian: Nella circolazione sistemica il legame alle proteine plasmatiche di micafungin è esteso (> 99%) soprattutto con l'albumina.
Estonian: Süsteemses vereringes seondub mikafungiin ulatuslikult plasmavalkudega (> 99%), peamiselt albumiiniga.
Italian: Informazioni provenienti da studi clinici
Estonian: Teave kliinilistest uuringutest
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Mycamine
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Mycamine sisaldab
Italian: La terapia può essere iniziata prima che siano noti i risultati delle colture e degli altri esami di laboratorio.
Estonian: Ravi võib alustada enne külvi ja teiste laboratoorsete uuringute tulemuste selgumist.
Italian: Un basso numero di pazienti (1,1%; 0,4% gravi) hanno interrotto il trattamento a causa di effetti epatici.
Estonian: Mõnel patsiendil (1,1%, 0,4% rasked juhud) katkestati ravi maksa kõrvaltoime tõttu.
Italian: Il medico le ha prescritto Mycamine nelle circostanze seguenti, quando non vi siano altri trattamenti antifungini adatti disponibili (vedere paragrafo 2):
Estonian: Arst on teile Mycamine määranud järgmistel juhtudel, mil teisi sobivaid seenevastaseid ravimeid ei ole võimalik kasutada (vt lõik 2):
Italian: Dal momento che Mycamine viene somministrata per via endovenosa (in vena), non vi sono restrizioni all'assunzione di cibi e bevande.
Estonian: Kuna Mycamine'i manustatakse veenisiseselt (intravenoosselt), puuduvad toidu või joogi tarbimise piirangud.
Italian: Il successo del trattamento è stato definito quale assenza di una infezione sistemica fungina comprovata, probabile o presunta al termine del trattamento e l'assenza di un'infezione sistemica fungina comprovata o probabile al termine dello studio.
Estonian: Ravi efektiivsust defineeriti kui tõestatud, tõenäolise või kahtlustatava süsteemse seeninfektsiooni puudumist ning tõestatud või tõenäolise süsteemse seeninfektsiooni puudumist kuni uuringu lõpuni.
Italian: Nei pazienti adulti è stata dimostrata la non inferiorità e risultati simili sono stati dimostrati per la sottopopolazione pediatrica (inclusi neonati e neonati prematuri).
Estonian: Samaväärsus tõestati täiskasvanud patsientidel ning sarnaseid tulemusi täheldati laste alapopulatsioonides (sealhulgas vastsündinutel ja enneaegsetel lastel).
Italian: Candidosi invasiva: la durata del trattamento per le infezioni da Candida deve essere di minimo 14 giorni.
Estonian: Invasiivne kandidiaas: Candida infektsiooni ravi peab kestma vähemalt 14 päeva.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè essenzialmente "senza sodio".
Estonian: See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, mis tähendab sisuliselt „naatriumivaba".
Italian: Mycamine può causare i seguenti ulteriori effetti indesiderati:
Estonian: Mycamine võib põhjustada järgmisi kõrvaltoimeid:
Italian: Questi dati indicano che l'eliminazione di micafungin è principalmente non renale.
Estonian: Need andmed näitavad, et mikafungiini eliminatsioon on peamiselt mitterenaalne.
Italian: Non ci sono evidenze di accumulo sistemico dopo somministrazioni ripetute e lo steady-state è raggiunto generalmente in 4-5 giorni.
Estonian: Puuduvad tõendid ravimi süsteemsest kuhjumisest korduval manustamisel ning püsikontsentratsioon saabub üldjuhul 4 kuni 5 päeva jooksul.
Italian: Informi il medico nel caso riscontri un qualsiasi effetto che le possa causare problemi nel guidare o nell'usare macchinari.
Estonian: Palun informeerige oma arsti, kui teil tekivad nähud, mis võivad tekitada probleeme autojuhtimisel või masinatega töötamisel.
Italian: Profilassi delle infezioni da Candida
Estonian: Candida infektsiooni profülaktika
Italian: Se si verificano tali reazioni, l'infusione di micafungin deve essere sospesa e deve essere somministrato un trattamento adeguato.
Estonian: Nende reaktsioonide tekkimisel tuleb mikafungiini infusioon katkestada ning alustada sobivat ravi.