FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Idet hætteglasset holdes i opret position, fyldes det ca. totredjedele ved at klemme posen adskillige gange.
Slovak: Injekčnú liekovku držte kolmo a naplňte ju infúznym roztokom približne do dvoch tretín tak, že infúzny vak niekoľkokrát stlačíte.
Danish: Ringerlactat injektionsvæske USP
Slovak: Ringerov injekčný roztok USP
Danish: Nedsat leverfunktion forventes ikke at påvirke cefuroxims farmakokinetik.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene sa neočakáva, že táto porucha bude mať vplyv na farmakokinetiky cefuroxímu.
Danish: Hyppigheden for bivirkninger tilknyttet cefuroximnatrium kan ydermere variere afhængigt af indikationen.
Slovak: Výskyt nežiaducich reakcií súvisiacich so sodnou soľou cefuroxímu sa okrem toho môže líšiť podľa indikácie.
Danish: AUC og Cmax synes at øges lineært med stigning i dosis over enkeltdosis-intervallet 250-1.000 mg efter i.m.- og i.v.-administration.
Slovak: a i.v. podaní sa hodnoty AUC a Cmax zrejme zvyšujú lineárne so zvýšením dávky v rozsahu jednorazovej dávky od 250 do 1 000 mg.
Danish: Du må ikke få Zinacef:
Slovak: Zinnacef vám nesmie byť podaný:
Danish: Potentielle nefrotoksiske lægemidler og loop-diuretika Behandling med høje doser af cefalosporiner skal foretages med forsigtighed hos patienter, som får potente diuretika (såsom furosemid) eller potentielt nefrotoksiske præparater (såsom aminoglykosider), idet det ikke kan udelukkes, at sådanne kombinationer kan forårsage nyrefunktionsnedsættelse.
Slovak: U pacientov, ktorí užívajú silne účinné diuretiká (napríklad furosemid) alebo potenciálne nefrotoxické lieky (napríklad aminoglykozidové antibiotiká), je pri liečbe vysokými dávkami cefalosporínov potrebná obozretnosť, keďže počas podávania takýchto kombinácii nemožno vylúčiť poškodenie funkcie obličiek.
Danish: 1,5 g Monovial pulver til infusionsvæske, opløsning Belgien, Luxembourg - Zinacef Italien - Curoxim Monovial
Slovak: 1,5 g prášok na infúzny roztok Monovial Belgicko, Luxembursko - Zinacef Taliansko - Curoxim
Danish: Volumener, der skal tilsættes og opløsningskoncentrationer, som kan anvendes, hvis der er behov for fraktionsdoser
Slovak: Objemy pridanej vody a koncentrácie roztoku, ktoré môžu byť užitočné, keď je potrebné delenie dávok
Danish: Se note3
Slovak: Poznámka3
Danish: • svampeinfektioner
Slovak: • plesňové infekcie
Danish: • Komplicerede urinvejsinfektioner, herunder pyelonefritis.
Slovak: Komplikované infekcie močových ciest, vrátane pyelonefritídy.
Danish: Drug fever, interstitiel nefritis, anafylaksi, kutan vaskulitis
Slovak: Poruchy imunitného systému lieková horúčka, intersticiálna nefritída, anafylaxia, kožná vaskulitída
Danish: Tabel 1: Voksne og børn  40 kg
Slovak: Dospelí a deti s telesnou hmotnosťou ≥ 40 kg Indikácia
Danish: • diarré, kvalme, mavesmerter.
Slovak: • hnačka, napínanie na vracanie, bolesť žalúdka
Danish: Nyrer og urinveje stigning i serumkreatinin, stigning i urinstof-nitrogen i blodet og nedsat kreatininclearance (se pkt.
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest vzostupy hladín kreatinínu v sére, vzostupy hladín dusíka močoviny v krvi a znížený klírens kreatinínu (pozri časť 4.4)
Danish: Heparin (10 og 50 enheder/ml) i 0,9 % natriumchlorid-injektionsvæske; kaliumchlorid (10 og
Slovak: heparínom (10 a 50 jednotiek/ml) v 0,9 % injekčnom roztoku chloridu sodného; s chloridom draselným (10 a 40 miliekvivalentov na liter) v 0,9 % injekčnom roztoku chloridu sodného.
Danish: 3 Følsomhed af stafylokokker over for cefalosporiner er baseret på følsomhed over for methicillin med undtagelse af ceftazidim, cefixim og ceftibuten, som ikke har grænseværdier, og som ikke bør anvendes til stafylokokinfektioner.
Slovak: Hraničná hodnota sa týka dávky 1,5 g trikrát denne a iba E. coli, P. mirabilis a Klebsiella spp. 3 Citlivosť stafylokokov na cefalosporíny je odvodená od citlivosti meticilínu, okrem ceftazidímu a cefixímu a ceftibuténu, ktoré nemajú stanovené hraničné hodnoty a nemajú sa používať pri stafylokokových infekciách.
Danish: Mave-tarmkanalen gastrointestinale gener pseudomembranøs colitis
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu gastrointestinálne ťažkosti pseudomembranózna kolitída
Danish: • tyktarmsbetændelse, hvilket kan forårsage diarré, ofte med blod og slim, samt mavesmerter
Slovak: • zápal hrubého čreva, ktorý spôsobuje hnačku, zvyčajne s prímesou krvi a hlienu v stolici, bolesť žalúdka
Danish: Hvis du tager p-piller, skal du også bruge prævention, der danner en barriere (såsom kondom), mens du bliver behandlet med Zinacef.
Slovak: Ak počas liečby Zinacefom užívate antikoncepčné tablety, je potrebné, aby ste používali aj bariérový spôsob antikoncepcie (napríklad prezervatívy).
Danish: Almindelige bivirkninger, der kan ses i blodprøver:
Slovak: Časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu zistiť krvnými vyšetreniami:
Danish: Grampositive anaerober:
Slovak: Grampozitívne anaeróby:
Danish: Efter intravenøs eller intramuskulær dosis til moderen er cefuroxim vist at krydse placenta og nå terapeutiske koncentrationer i fostervand og navlestrengsblod.
Slovak: Cefuroxím preukázateľne prechádza placentou a po dávke podanej intramuskulárne alebo intravenózne matke dosahuje terapeutické hladiny v amniotickej tekutine a pupočníkovej krvi.
Danish: Der blev ikke observeret forskelle i cefuroxims farmakokinetik mellem mænd og kvinder efter en enkelt i.v.-bolusinjektion af 1.000 mg cefuroxim som natriumsalt.
Slovak: Po jednorazovej i.v. bolusovej injekcii 1 000 mg cefuroxímu vo forme sodnej soli sa medzi mužmi a ženami nepozorovali rozdiely vo farmakokinetike cefuroxímu.
Danish: • Bløddelsinfektioner: cellulit, erysipelas og sårinfektioner.
Slovak: Infekcie mäkkých tkanív: celulitída, eryzipel a infekcie v ranách.
Danish: Se note4
Slovak: Tabuľka 4.
Danish: Volumener, der skal tilsættes, og opløsningskoncentrationer, som kan anvendes, hvis der er behov for fraktionsdoser.
Slovak: Objemy pridanej vody a koncentrácie roztoku, ktoré môžu byť užitočné, keď je potrebné delenie dávok.
Danish: Vejledning til rekonstitution
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu
Danish: • smerter ved injektionsstedet, hævelse og rødme langs en blodåre (vene).
Slovak: • bolesť v mieste vpichu, opuch a začervenanie pozdĺž žily.
Danish: Lever og galdeveje forbigående stigning i leverenzymer forbigående stigning i bilirubin
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest prechodný vzostup hladín pečeňových enzýmov prechodný vzostup hladín bilirubínu
Danish: Serumcefuroxim kan reduceres ved hæmodialyse og peritonealdialyse.
Slovak: Hladiny cefuroxímu v sére je možné znížiť hemodialýzou alebo peritoneálnou dialýzou.
Danish: Sådan får du Zinacef
Slovak: Ako sa Zinacef podáva
Danish: Streptococcus mitis (viridans-gruppen) Gramnegative aerober:
Slovak: Streptococcus mitis (skupina viridans)
Danish: For instruktioner om rekonstitution af lægemidlet før administration, se pkt.
Slovak: Pokyny na prípravu lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Danish: 0,18 % w/v natriumchlorid med 4 % glucose-injektionsvæske BP 5 % glucose med 0,9 % natriumchlorid-injektionsvæske 5 % glucose med 0,45 % natriumchlorid-injektionsvæske 5 % glucose med 0,225 % natriumchlorid-injektionsvæske 10 % glucoseinjektionsvæske
Slovak: % (m/V) injekčný roztok chloridu sodného plus 4 % injekčný roztok glukózy BP 5 % injekčný roztok glukózy a 0,9 % injekčný roztok chloridu sodného 5 % injekčný roztok glukózy a 0,45 % injekčný roztok chloridu sodného 5 % injekčný roztok glukózy a 0,225
Danish: For hvert kg, barnet vejer, skal det have 30 til 100 mg Zinacef om dagen fordelt på 3 eller 4 doser.
Slovak: Dojčaťu alebo dieťaťu bude na každý 1 kg telesnej hmotnosti podaných 30 až 100 mg Zinacefu denne rozdelených do troch alebo štyroch dávok.
Danish: Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du får Zinacef Sådan får du Zinacef
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete: Čo je Zinacef a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný Zinacef Ako sa Zinacef podáva
Danish: 1,5 g pulver til injektions- og infusionsvæske, opløsning Østrig - Curocef
Slovak: 1,5 g prášok na injekčný alebo infúzny roztok Rakúsko - Curocef
Danish: Tal med lægen, hvis dette gælder for dig.
Slovak: Ak sa vás to týka, povedzte to svojmu lekárovi.
Danish: Cefuroxim fjernes effektivt ved hæmodialyse og periotoneal dialyse.
Slovak: Cefuroxím sa z organizmu efektívne odstraňuje hemodialýzou a peritoneálnou dialýzou.
Danish: Pneumoni erhvervet uden for sygehus Komplicerede urinvejsinfektioner, herunder pyelonefritis Bløddelsinfektioner: cellulit, erysipelas og sårinfektioner Intraabdominale infektioner
Slovak: Komplikované infekcie močových ciest, vrátane pyelonefritídy Infekcie mäkkých tkanív: celulitída, eryzipel a infekcie v ranách
Danish: En dosis på 60 mg/kg/døgn er passende for de fleste infektioner
Slovak: 30 až 100 mg/kg/deň (intravenózne), ktoré sa podávajú rozdelené do 3 alebo 4 dávok; na väčšinu infekcií je vhodná dávka 60 mg/kg/deň
Danish: - Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Danish: 2 g pulver til infusionsvæske, opløsning 2 g intravenøs infusion
Slovak: 2 g prášok na infúzny roztok 2 g intravenózna infúzia
Danish: 750 mg pulver til injektions- og infusionsvæske, opløsning 750 mg intramuskulær intravenøs bolus intravenøs infusion
Slovak: 750 mg prášok na injekčný alebo infúzny roztok 750 mg intramuskulárne podanie intravenózny bolus intravenózna infúzia
Danish: 500 mg pulver til injektionsvæske, opløsning 500 mg intramuskulær
Slovak: 500 mg prášok na injekčný roztok 500 mg intramuskulárne podanie
Danish: 0,9 % w/v natriumchlorid-injektionsvæske BP
Slovak: 0,9 % (m/V) injekčný roztok chloridu sodného BP 5 % injekčný roztok glukózy BP
Danish: Ikke almindelige bivirkninger, der kan ses i blodprøver:
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu zistiť krvnými vyšetreniami:
Danish: For at aktivere skubbes plast-kanyleholderen på Monovial-hætteglasset ned på hætteglassets skulder, indtil det klikker på plads.
Slovak: Aby došlo k odisteniu injekčnej liekovky, zatlačte plastový držiak ihly Monovialu nadol smerom k injekčnej liekovke, pokým nebudete počuť „cvaknutie".
Danish: Efter i.v.-doser på 750 mg og 1.500 mg var plasmakoncentrationerne ved 15 minutter henholdsvis ca. 50 µg/ml og 100 µg/ml.
Slovak: Po intravenóznej (i.v.) dávke 750 mg bola koncentrácie v sére 50 µg/ml a po dávke 1 500 mg bola 100 µg/ml, pričom sa dosiahla po 15 minútach.
Danish: Der kan forekomme symptomer på overdosering, hvis dosis ikke justeres hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
Slovak: Príznaky predávkovania sa môžu vyskytnúť u pacientov s poruchou funkcie obličiek, ktorým sa dávka vhodným spôsobom nezníži (pozri časti 4.2 a 4.4).
Danish: Kontakt straks lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får et eller flere af disse symptomer.
Slovak: Ak sa u vás prejaví ktorýkoľvek z uvedených príznakov, bezodkladne vyhľadajte lekára alebo zdravotnú sestru.
Danish: 1 g pulver til injektionsvæske, opløsning 1 g intramuskulær intravenøs bolus
Slovak: 1 g prášok na injekčný roztok 1 g intramuskulárne podanie intravenózny bolus
Danish: Idet hætteglasset holdes øverst, overføres det opløste cefuroximnatrium til infusionsposen ved at klemme og give slip på posen.
Slovak: Injekčnú liekovku otočte, aby bola navrchu a preneste rekonštituovaný roztok sodnej soli cefuroxímu do infúzneho vaku tak, že vak stlačíte a následne uvoľnite.
Danish: Forbigående stigning i leverenzymer eller bilirubin er observeret.
Slovak: Pozorovaný bol prechodný vzostup hladín pečeňových enzýmov alebo bilirubínu v sére, ktorý je zvyčajne reverzibilný.
Danish: Det gennemsnitlige fordelingsvolumen varierer fra 9,3 til 15,8 l/1,73 m2 efter i.m.- eller i.v.
Slovak: Po i.m. alebo i.v. podaní dávky v rozsahu od 250 do 1 000 mg sa priemerný distribučný objem pohyboval v rozmedzí od 9,3 do 15,8 l/1,73 m2.
Danish: Ryst hætteglasset, indtil cefuroximnatrium er fuldstændig opløst.
Slovak: Injekčnú liekovku pretrepte, aby sa sodná soľ cefuroxímu rozpustila.
Danish: 500 mg pulver til injektionsvæske, opløsning Italien - Curoxim
Slovak: 500 mg prášok na injekčný roztok Taliansko - Curoxim
Danish: Cefuroximnatrium er forligeligt med infusionsvæskerne listet nedenfor.
Slovak: Sodná soľ cefuroxímu je kompatibilná s nasledujúcimi infúznymi roztokmi.
Danish: Du skal holde øje med visse symptomer, såsom overfølsomhedsreaktioner og gener fra mavetarmkanalen som f.eks. diarré, mens du får Zinacef.
Slovak: Počas liečby Zinacefom si musíte dávať pozor na určité príznaky, akými sú alergické reakcie a žalúdočno-črevné ťažkosti ako hnačka.
Danish: 250 mg pulver til injektionsvæske, opløsning 250 mg intramuskulær intravenøs
Slovak: 250 mg prášok na injekčný roztok 250 mg intramuskulárne podanie intravenózne podanie
Danish: 1,5 g pulver til injektions- og infusionsvæske, opløsning 1,5 g intramuskulær intravenøs bolus intravenøs infusion
Slovak: 1,5 g prášok na injekčný alebo infúzny roztok 1,5 g intramuskulárne podanie intravenózny bolus intravenózna infúzia
Danish: 750 mg Monovial pulver til infusionsvæske, opløsning Italien - Curoxim Monovial
Slovak: 750 mg prášok na infúzny roztok Monovial Taliansko - Curoxim
Danish: Indikation
Slovak: PODANIA
Danish: Den gennemsnitlige renale clearance varierer fra 114-170 ml/min/1,73 m2 efter i.m.- eller i.v.-administration i dosisintervallet 250-1.000 mg.
Slovak: Po i.m. alebo i.v. podaní dávky v rozsahu od 250 do 1 000 mg sa priemerný renálny klírens pohybuje v rozmedzí od 114 do 170 ml/min/1,73 m2.
Danish: Enterobacteriaceae1 Staphylococcus spp.
Slovak: Staphylococcus spp.
Danish: 250 mg pulver til injektionsvæske, opløsning
Slovak: 250 mg prášok na injekčný roztok
Danish: Zinacef og relaterede navne (se bilag I) 250 mg pulver til injektionsvæske, opløsning Zinacef og relaterede navne (se bilag I) 750 mg pulver til injektionsvæske, opløsning Zinacef og relaterede navne (se bilag I) 1,5 g pulver til injektionsvæske, opløsning Zinacef og relaterede navne (se bilag I) 250 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Zinacef og relaterede navne (se bilag I) 500 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Zinacef og relaterede navne (se bilag I) 750 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Zinacef og relaterede navne (se bilag I) 1 g pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Zinacef og relaterede navne (se bilag I) 750 mg pulver til infusionsvæske, opløsning Zinacef og relaterede navne (se bilag I) 1,5 g pulver til infusionsvæske, opløsning Zinacef og relaterede navne (se bilag I) 2 g pulver til infusionsvæske, opløsning Zinacef og relaterede navne (se bilag I) 250 mg pulver til injektions- og infusionsvæske, opløsning Zinacef og relaterede navne (se bilag I) 750 mg pulver til injektions- og infusionsvæske, opløsning Zinacef og relaterede navne (se bilag I) 1,5 g pulver til injektions- og infusionsvæske, opløsning Zinacef og relaterede navne (se bilag I) 750 mg pulver til infusionsvæske, opløsning (Monovial) Zinacef og relaterede navne (se bilag I) 1,5 g pulver til infusionsvæske, opløsning (Monovial)
Slovak: Zinacef a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 750 mg prášok na injekčný roztok Zinacef a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 1,5 g prášok na injekčný roztok Zinacef a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 250 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Zinacef a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 500 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Zinacef a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 750 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Zinacef a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 1 g prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Zinacef a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 750 mg prášok na infúzny roztok Zinacef a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 1,5 g prášok na infúzny roztok Zinacef a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 2 g prášok na infúzny roztok Zinacef a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 250 mg prášok na injekčný alebo infúzny roztok Zinacef a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 750 mg prášok na injekčný alebo infúzny roztok Zinacef a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 1,5 g prášok na injekčný alebo infúzny roztok Zinacef a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 750 mg prášok na infúzny roztok (balenie Monovial)
Danish: • Pneumoni erhvervet uden for sygehus.
Slovak: Pneumónia získaná v komunite.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E)
Slovak: NÁZOV LIEKU A CESTY
Danish: Indikation hos nyfødte
Slovak: Indikácia u novorodencov
Danish: • Udvalget behandlede henvisningen i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF.
Slovak: • výbor zvážil podnet podľa článku 30 smernice 2001/83/ES,
Danish: Officielle retningslinjer for hensigtsmæssig brug af antibakterielle midler bør følges."
Slovak: Treba zobrať do úvahy oficiálne usmernenie týkajúce sa správneho používania antibakteriálnych látok."
Danish: Undersøgelserne blev udført på et tidspunkt, da erhvervet resistens ikke var et kritisk problem.
Slovak: Štúdie sa uskutočnili v dobe, keď získaná rezistencia nebola zásadným problémom.
Danish: Gonorré
Slovak: Gonorea
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Zinacef og relaterede navne (se bilag I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Zinacef a súvisiacich názvov (pozri prílohu I)
Danish: Zinacef blev første gang godkendt i EU i i begyndelsen af 1980'erne og dispenseres som parenterale formuleringer.
Slovak: Liek Zinacef bol v Európe prvýkrát povolený na začiatku 80. rokov 20. storočia a je dostupný v parenterálnej forme.
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne
Slovak: Príloha II Vedecké závery a odôvodnenie zmeny podmienok povolení na uvedenie na trh
Danish: "Zinacef a indiceret til behandling af nedenstående infektioner hos voksne og børn, herunder nyfødte (fra fødslen) (se afsnit 4.4 og 5.1).
Slovak: Zinacef je indikovaný na liečbu infekcií uvedených nižšie u dospelých a detí vrátane novorodencov (od narodenia) (pozri časti 4.4 a 5.1).
Danish: • Intraabdominale infektioner (se afsnit 4.4)
Slovak: Intraabdominálne infekcie (pozri časť 4.4).
Danish: Septikæmi og meningitis
Slovak: Septikémia a meningitída
Danish: Vedrørende administrationsmetode anførte CHMP, at Zinacef bør administreres enten ved intravenøs injektion i løbet af 3-5 minutter direkte i en vene, med dråbetæller eller drop i løbet af 30-60 minutter eller ved dyb intramuskulær injektion.
Slovak: Pokiaľ ide o spôsob podávania, výbor CHMP vyhlásil, že liek Zinacef sa má podávať vnútrožilovou injekciou po dobu 3 až 5 minút priamo do žily alebo pomocou kvapkacej hadičky alebo infúzie počas 30 až 60 minút, prípadne hĺbkovou vnútrosvalovou injekciou.
Danish: CHMP konkluderede derfor, at der er tilstrækkelige data til støtte for indikationen hos voksne, og at data vedrørende virkning hos voksne kan ekstrapoleres til den pædiatriske population.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že existuje dostatok údajov na podporu indikácie u dospelých a že údaje o účinnosti u dospelých možno rozšíriť na pediatrickú populáciu.
Danish: Som konklusion vedtog CHMP følgende harmoniserede indikationer og ordlyd til afsnit 4.1:
Slovak: Na záver výbor CHMP prijal tieto harmonizované indikácie a znenie časti 4.1:
Danish: Cefuroxim virker baktericidt ved at hæmme de bakterielle enzymer, der er nødvendige for syntesen af cellevæggen (peptidoglycan-syntese), og medfører derved celledød.
Slovak: Cefuroxím má baktericídne účinky prostredníctvom inhibície bakteriálnych enzýmov potrebných na syntézu bunkovej steny (syntéza peptidoglykánov), takže spôsobuje bunkovú smrť.
Danish: CHMP noterede sig de omfattende kliniske erfaringer, der støtter anvendelsen af cefuroxim til denne indikation.
Slovak: Výbor CHMP konštatoval veľké množstvo klinických skúseností podporujúcich používanie cefuroxímu pri tejto indikácii.
Danish: CHMP gennemgik de forelagte kliniske undersøgelser, men anså dataene for at være utilstrækkelige.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal predložené klinické štúdie, ale usúdil, že údaje sú nedostatočné.
Danish: CHMP definerede nyfødte som spædbørn fra fødslen indtil 3 uger, og konstaterede, at det aktive stof er blevet anvendt hos nyfødte i mange år uden alvorlige sikkerhedsmæssige problemer.
Slovak: Výbor CHMP definoval novorodencov ako dojčatá mladšie ako 3 týždne vrátane práve narodených detí a súhlasil s tým, že cefuroxím sa používa u novorodencov už mnoho rokov bez akýchkoľvek vážnych bezpečnostných problémov.
Danish: Obstetriske og gynækologiske infektioner
Slovak: Pôrodnícke a gynekologické infekcie
Danish: CHMP gennemgik de forelagte data bestående af 11 små, ikke-sammenlignende undersøgelse og to åbne sammenlignende undersøgelser.
Slovak: Výbor CHMP zvážil predložené údaje pozostávajúce z jedenástich malých neporovnávacích štúdií a dvoch otvorených porovnávacích štúdií.
Danish: Vedrørende meningitis konstaterede CHMP, at størstedelen af undersøgelserne udpegede H. influenzae, N. meningitidis, S. pneumonia og S. aureus (ikke-MRSA) som de dominerende bakteriearter, hvilket ikke afspejler den nuværende situation i EU, hvor aerobe gramnegative baciller har stigende ætiologisk betydning.
Slovak: Pokiaľ ide o meningitídu, výbor CHMP konštatoval, že väčšina štúdií identifikovala ako prevažujúce druhy baktérií H. influenzae, N. meningitidis, S. pneumonia a S. aureus (nie MRSA), čo nezodpovedá súčasnej situácii v EÚ, kde sú ako pôvodcovia ochorení čoraz významnejšie aeróbne gram-negatívne bacily.
Danish: CHMP tilsluttede sig, at der anvendes samme totale dagsdosis til nyfødte som anbefalet til små børn (30 til 100 mg/kg/dag), dog fordelt på kun to-tre doser dagligt på grund af den længere halveringstid i serum.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že novorodenci môžu dostávať podobnú celkovú dennú dávku, ako je odporúčaná pre dojčatá (30 až 100 mg/kg/deň), ale pri nižšej dennej frekvencii 2 alebo 3 oddelených dávok z dôvodu dlhšieho eliminačného polčasu v sére.
Danish: CHMP fandt, at indikationen kan godtages for alle populationer.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že indikácia je prijateľná pre všetky populácie.
Danish: Da undersøgelsen godtgjorde non-inferioritet af cefuroxim, fandt CHMP, at indikationen kunne godtages.
Slovak: Keďže štúdiou sa potvrdila neinferiorita cefuroxímu, výbor CHMP usúdil, že indikácia je prijateľná.
Danish: CHMP gennemgik de forelagte undersøgelser, hvoraf der i størstedelen blev anvendt cefuroxim i kombination med probenecid frem for cefuroxim alene.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal predložené štúdie, v prípade väčšiny ktorých sa použil cefuroxím v kombinácii s probenecídom namiesto samotného cefuroxímu.
Danish: CHMP fulgte derfor EUCAST-tærskelværdierne for Enterobacteriaceae på 8 ug/ml og anbefalede et dosisregime på 500 mg hver ottende time til behandling af infektioner forårsaget af de nævnte bakterier.
Slovak: Výbor CHMP sa preto riadil hraničnými hodnotami výboru EUCAST pre enterobaktérie 8 μg/ml a na liečbu infekcií spôsobených baktériami uvedenými vyššie odporučil režim dávkovania 1 500 mg každých 8 hodín.
Danish: Zinacef indeholder cefuroximnatrium, der er et andengenerations cefalosporin.
Slovak: Zinacef obsahuje cefuroxímiumaxetil, cefalosporínovú antibakteriálnu látku druhej generácie.
Danish: CHMP gennemgik undersøgelserne vedrørende septikæmi, som er gamle og ikke-sammenlignende og kun omfatter små antal patienter.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal štúdie o septikémii, ktoré boli staré, nekomparatívne a zahŕňali nízky počet pacientov.
Danish: CHMP gennemgik de forelagte data og fandt, at fordelingen af infektioner i de to største forelagte undersøgelser støtter den foreslåede indikation, skønt cefuroxim ikke er velegnet til behandling af infektioner forårsaget af gramnegative, ikke-fermenterende bakterier.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal predložené údaje a usúdil, že distribúcie infekcií v dvoch najväčších predložených štúdiách podporujú navrhovanú indikáciu, hoci cefuroxím nie je vhodný na liečbu infekcií spôsobených gram-negatívnymi nefermentujúcimi baktériami.