FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Štvrtá štúdia sa uskutočnila na základe dvojito zaslepeného, dvojito mätúceho viacfaktorového dizajnu a hodnotili sa v nej účinky pentózan polysulfátu sodného a hydroxyzínu v jednej štúdii.
Estonian: Neljandas uuringus kasutati topeltpimedat topeltimiteeritud mitmetegurilist ülesehitust ning selles hinnati naatriumpentosaanpolüsulfaadi ja hüdroksüsiini ühes uuringus.
Slovak: Vo všetkých týchto štúdiách pacienti uvádzali väčšie subjektívne zlepšenie intersticiálnej cystitídy pri liečbe pentózan polysulfátom sodným v porovnaní s placebom.
Estonian: Kõigis neis uuringutes teatasid patsiendid naatriumpentosaanpolüsulfaadiga toimunud ravi korral kusepõie sümptomite suuremast subjektiivsest paranemisest võrreldes platseeboga.
Slovak: V prípade náhodného užitia vyššej ako predpísanej dávky sa u pacientov musia vyhodnotiť potenciálne nežiaduce účinky pentózan polysulfátu sodného, napríklad gastrointestinálne príznaky alebo krvácanie.
Estonian: Juhusliku üleannustamise korral tuleb hinnata, kas patsiendil esineb naatriumpentosaanpolüsulfaadi võimalikke kõrvaltoimeid, näiteks seedetrakti sümptomeid või verejooksu.
Slovak: Elmiron sa neodporúča užívať počas gravidity.
Estonian: elmironi kasutamine raseduse ajal ei ole soovitatav.
Slovak: Pentózan polysulfát sodný je v rozsiahlej miere metabolizovaný desulfatáciou v pečeni a slezine a depolymerizáciou v obličkách.
Estonian: Naatriumpentosaanpolüsulfaat metaboliseerub ulatuslikult maksas ja põrnas desulfatsiooni ning neerudes depolümerisatsiooni teel.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na etikete a škatuľke po EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast märget „Kõlblik kuni".
Slovak: Očakáva sa preto, že perorálne podanie pentózan polysulfátu sodného 3-krát denne povedie k akumulácii pentózan polysulfátu sodného počas prvých 7 dní podávania (akumulačný faktor 5 - 6,7).
Estonian: Selle tõttu põhjustab naatriumpentosaanpolüsulfaadi suukaudne manustamine 3 korda ööpäevas esimese 7 manustamispäeva jooksul naatriumpentosaanpolüsulfaadi akumuleerumise (akumuleerimisfaktor
Slovak: Počet randomizovaných
Estonian: Randomiseeritud patsiente
Slovak: +33 (0)389 707660, info@inresa.fr
Estonian: Tél: +33 (0)389 707660, info@inresa.fr
Slovak: Menej ako 10 % perorálne podaného pentózan polysulfátu sodného sa pomaly vstrebáva z tráviaceho traktu a je dostupných v systémovom obehu vo forme nezmeneného pentózan polysulfátu sodného alebo jeho metabolitov.
Estonian: Alla 10% suu kaudu manustatud naatriumpentosaanpolüsulfaadist imendub aeglaselt seedetraktist ja jõuab muutumatu naatriumpentosaanpolüsulfaadina või selle metaboliitidena süsteemsesse vereringesse.
Slovak: -20 nevýznamné
Estonian: -20 puudub
Slovak: Vplyv na bolesť a nutkanie na močenie bol vyhodnotený prostredníctvom rovnakého dotazníka ako primárny ukazovateľ, pričom reagujúca osoba bola definovaná ako pacient, ktorý zaznamenal aspoň mierne (50
Estonian: Ravi toime valule ja uriinipakitsusele hinnati samade küsimustike abil kui esmast tulemusnäitajat ning ravile reageerinu oli määratletud kui patsient, kellel täheldati võrreldes algtasemega vähemalt mõõdukat (50%) paranemist.
Slovak: +353 (0) 1 2057760, irishoffice@consilienthealth.com
Estonian: Tel: +353 (0) 1 2057760, irishoffice@consilienthealth.com
Slovak: • fľaštička
Estonian: • Pudel
Slovak: Vo vedeckej literatúre boli uverejnené celkovo štyri randomizované, placebom kontrolované, dvojito zaslepené klinické štúdie, do ktorých boli prospektívne zaraďovaní pacienti s intersticiálnou cystitídou diagnostikovaní prostredníctvom cystoskopického vyšetrenia s hydrodistenziou alebo bez nej, s vyhodnotením účinnosti perorálneho podávania pentózan polysulfátu sodného.
Estonian: Teaduskirjanduses on avaldatud kokku neli randomiseeritud, platseebokontrolliga, topeltpimedat uuringut, milles prospektiivselt osalesid patsiendid, kellel põievalu sündroom oli diagnoositud tsüstoskoopiauuringuga (koos kusepõie hüdrodistensiooniga või ilma).
Slovak: • ste alergický na pentózan polysulfát sodný alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Estonian: • kui olete naatriumpentosaanpolüsulfaadi või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
Slovak: Infekcie a nákazy časté infekcie, chrípka
Estonian: Infektsioonid, gripp
Slovak: Pacienti boli randomizovaní do štyroch skupín liečby a liečili sa šesť mesiacov 3x100 mg pentózan polysulfátu sodného, 1x50 mg hydroxyzínu, pričom išlo o aktívnu liečbu aj o placebo.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti nelja ravirühma ja nad said kuus kuud naatriumpentosaanpolüsulfaati annuses 3 × 100 mg, hüdroksüsiini annuses 1 × 50 mg, mõlemat toimeainet või platseebot.
Slovak: Svojho lekára alebo lekárnika informujte, najmä ak užívate lieky, ktoré bránia zrážaniu krvi, alebo lieky proti bolesti, ktoré znižujú zrážanie krvi.
Estonian: Eriti tähtis on teatada arstile või apteekrile, kui võtate hüübimisvastaseid ravimeid või hüübimisvastase toimega valuvaigisteid.
Slovak: Pacienti s relevantnou nedostatočnosťou funkcie pečene alebo obličiek sa musia pri liečbe pentózan polysulfátom sodným dôsledne monitorovať.
Estonian: Väljendunud maksa- või neerupuudulikkusega patsiente tuleb naatriumpentosaanpolüsulfaadiga toimuva ravi ajal hoolikalt jälgida.
Slovak: U osôb reagujúcich na liečbu pentózan polysulfátom sodným sa v liečbe má dlhodobo pokračovať, pokiaľ je zachovaná odpoveď.
Estonian: Ravile reageerivatel patsientidel tuleb ravi naatriumpentosaanpolüsulfaadiga jätkata seni, kuni ravivastus püsib.
Slovak: +34 (0)934465300, infog@lacer.es
Estonian: Tel: +34 (0)934465300, infog@lacer.es
Slovak: • krvácanie z konečníka,
Estonian: • pärasoole verejooks;
Slovak: 20 nevýznamné
Estonian: 20 puudub
Slovak: +49 (0)951 6043-0, info@dr-pfleger.de
Estonian: Tel.: +49 (0)951 6043-0, info@dr-pfleger.de
Slovak: Vedľajšie účinky boli zaznamenané s touto frekvenciou (častosťou):
Estonian: Kõrvaltoimeid on täheldatud järgmise esinemissagedusega.
Slovak: • nevoľnosť, zlé trávenie, hnačka, bolesť brucha, zväčšené brucho,
Estonian: • iiveldus, seedehäire, kõhulahtisus, kõhuvalu, kõhu paisumine;
Slovak: Elmiron je indikovaný na liečbu príznakov intersticiálnej cystitídy charakterizovanej buď glomeruláciami, alebo Hunnerovými vredmi u dospelých so stredne závažnou až závažnou bolesťou, nutkaním na močenie a častým močením (pozri časť 4.4).
Estonian: Sündroomi iseloomustavad glomerulatsioonid või Hunneri haavandid koos mõõduka kuni tugeva valu, uriinipakitsuse ning sageda urineerimisega (vt lõik 4.4)
Slovak: +44 (0)20 3751 1888, infouk@consilienthealth.com
Estonian: Tel: +44 (0)20 3751 1888, infouk@consilienthealth.com
Slovak: Pacienti, u ktorých sa vyskytla trombocytopénia spôsobená heparínom alebo pentózan polysulfátom sodným, sa musia pri liečbe pentózan polysulfátom sodným dôsledne monitorovať.
Estonian: Patsiente, kellel on anamneesis hepariini või naatriumpentosaanpolüsulfaadi põhjustatud trombotsütopeenia, tuleb naatriumpentosaanpolüsulfaadiga toimuva ravi ajal hoolikalt jälgida.
Slovak: Fľaštička z HDPE s bezpečnostným uzáverom odolným proti manipulácii deťmi z PP s 90 kapsulami.
Estonian: HDPE-pudel, mis on suletud pitseeritud lastekindla PP-korgiga; pudelis on 90 kapslit.
Slovak: Ako užívať elmiron
Estonian: Kuidas elmironi võtta
Slovak: Pacientom bola položená otázka, či sa celkovo cítili lepšie od začiatku liečby, a ak áno, či bolo zlepšenie „slabé"
Estonian: Patsientidelt küsiti, kas nad tunnevad ennast ravi alustamisest saadik üldiselt paremini ning kui jah, kas paranemine oli „vähene" (25%), „mõõdukas" (50%), „suur" (75%) või „täielik" (100%).
Slovak: • zvýšené potenie, ospalosť,
Estonian: • suurenenud higistamine, unetus;
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína menej časté dyspnoe
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
Slovak: Veľkosť balenia: 300 (3 fľaštičky x 100) kapsúl.
Estonian: Pakendis on 300 (3 pudelid°x°100) kapslit.
Slovak: Priemerná frekvencia za 24 hodín ± štandardná odchýlka
Estonian: Keskmine urineerimiskordade arv (24 h) ± standardhälve
Slovak: Všetci pacienti majú podstupovať pravidelné oftalmologické vyšetrenia, kvôlivčasnému odhaleniu pigmentovej makulopatie, a to hlavne pacienti, ktorí dlhodobo používajú pentózan polysulfátu sodného.
Estonian: Pigmentaarse makulopaatia varaseks avastamiseks tuleb kõiki patsiente, eriti neid, kes võtavad naatriumpentosaanpolüsulfaati pikaajaliselt, regulaarselt oftalmoloogiliselt kontrollida.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 90 tvrdých kapsúl 3 fľaštičky
Estonian: 90 kõvakapslit 3 pudelid
Slovak: +49 (0)89 749870, contact@bene-arzneimittel.de
Estonian: / Τηλ / Sími / Tel.: +49 (0)89 749870, contact@bene-arzneimittel.de
Slovak: Účinnosť liečby bola vyhodnotená na základe zlepšenia štyroch typických príznakov intersticiálnej cystitídy, ako ho nahlásili pacienti: bolesť, nutkanie na močenie, časté močenie a noktúria, bez vymedzenia primárneho ukazovateľa.
Estonian: Ravi efektiivsust hinnati patsientide endi teatatud põievalu sündroomi nelja tüüpilise sümptomi vähenemise alusel: valu, uriinipakitsus, sagenenud urineerimine ja öine urineerimine.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA PRE BLISTRE
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED BLISTRI PAPPKARP
Slovak: Fľaštička z HDPE s bezpečnostným uzáverom odolným proti manipulácii deťmi z PP s 100 kapsulami.
Estonian: HDPE-pudel, mis on suletud pitseeritud lastekindla PP-korgiga; pudelis on 100 kapslit.
Slovak: Ak užijete viac lieku elmiron, ako máte
Estonian: Kui te võtate elmironi rohkem kui ette nähtud
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK NA FĽAŠKE
Estonian: SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PUDELI ETIKETT
Slovak: Nie sú k dispozícii informácie o možnom vplyve pentózan polysulfátu sodného na fertilitu.
Estonian: Fertiilsus Andmed naatriumpentosaanpolüsulfaadi võimaliku toime kohta fertiilsusele puuduvad.
Slovak: Porovnanie pacientov, ktorým bol podávaný pentózan polysulfát sodný, s pacientmi, ktorým nebol podávaný pentózan polysulfát sodný (bez ohľadu na perorálnu liečbu hydroxyzínom), neodhalilo žiadny štatisticky významný rozdiel medzi týmito dvomi skupinami, ale bola zaznamenaná tendencia zlepšovania účinnosti primárneho ukazovateľa u pacientov liečených pentózan polysulfátom sodným (buď samostatne, alebo v kombinácii s hydroxyzínom) (20 z 59, 34 %) v porovnaní s pacientmi, ktorým nebol podávaný pentózan polysulfát sodný, ale ktorým mohol byť podávaný hydroxyzín (11 zo 62, 18
Estonian: Samas täheldati esmase tulemusnäitaja osas trendi parema efektiivsuse suunas patsientidel, kes kasutasid naatriumpentosaanpolüsulfaati (ainsa ravimina või kombinatsioonis hüdroksüsiiniga) (20 patsienti 59st, 34%) võrreldes patsientidega, kes ei kasutanud, aga võisid saada hüdroksüsiini (11 patsienti 62st, 18%; p = 0,064).
Slovak: Približne 6 % podanej dávky pentózan polysulfátu sodného bolo vylúčenej močom po desulfatácii a depolymerizácii.
Estonian: Ligikaudu 6% manustatud naatriumpentosaanpolüsulfaadi annusest eritus pärast desulfatsiooni ja depolümerisatsiooni uriiniga.
Slovak: Fľaštička
Estonian: Pudel:
Slovak: Po perorálnom podaní sa neabsorbovaný pentózan polysulfát sodný vylučuje prevažne nezmenený vo výkaloch.
Estonian: Suukaudse manustamise järel mitteimendunud naatriumpentosaanpolüsulfaat eritub peamiselt muutumatul kujul väljeheitega.
Slovak: Elmiron sa neskúmal u pacientov s nedostatočnosťou funkcie pečene alebo obličiek.
Estonian: Maksa- või neerupuudulikkus elmironi ei ole uuritud maksa- või neerupuudulikkusega patsientidel.
Slovak: Tendencia lepšej účinnosti s liečbou pentózan polysulfátom sodným bola zaznamenaná v prípade zlepšenia pohlavného styku:
Estonian: Naatriumpentosaanpolüsulfaadi rühmas leiti trend parema efektiivsuse suunas suguühete paranemise osas.
Slovak: Elmiron je liek, ktorý obsahuje účinnú látku pentózan polysulfát sodný.
Estonian: Mis ravim on elmiron ja milleks seda kasutatakse elmiron on ravim, mis sisaldab toimeainena naatriumpentosaanpolüsulfaati.
Slovak: Prvá štúdia bola dvojito zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná placebom, s plánovaným skríženým (cross-over) dizajnom, hodnotiaca pentózan polysulfát sodný v porovnaní s placebom.
Estonian: Esimene uuring oli topeltpime, randomiseeritud, platseebokontrolliga ja ravimite kavandatud vahetusega uuring, milles võrreldi naatriumpentosaanpolüsulfaati platseeboga.
Slovak: Pays-Bas, Nederland, Niederlande, Tél/Tel: +31 (0)76 5600030, lamepro@lamepro.nl
Estonian: Lamepro B.V., Burgemeester Guljélaan 2, NL-4837 CZ Breda, Pays-Bas, Nederland, Niederlande, Tél/Tel: +31 (0)76 5600030, lamepro@lamepro.nl
Slovak: Nasledujúca časť obsahuje zoznam nežiaducich udalostí uvedených v literatúre z klinických štúdií pentózan polysulfátu sodného.
Estonian: Allpool on loetletud kõrvaltoimed, millest on teatatud naatriumpentosaanpolüsulfaadi kliiniliste uuringute kohta käivas kirjanduses.
Slovak: V závislosti od toho, do ktorej inštitúcie pacienti chodili, boli liečení buď 3x100 mg alebo 2x200 mg pentosan polysulfátu sodného (PPS) denne.
Estonian: Sõltuvalt uuringukeskusest, kus patsiendid käisid, raviti patsiente naatriumpentosaanpolüsulfaadi annusega 3 × 100 mg või 2 × 200 mg ööpäevas.
Slovak: Ďalej sú uvedené nežiaduce udalosti podľa triedy orgánových systémov podľa databázy MedDRA a frekvencie: veľmi časté (≥
Estonian: Tabelis on kõrvaltoimed loetletud MedDRA organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi.
Slovak: Priemerné bodové hodnotenie IC podľa Univerzity vo Wisconsine ± štandardná odchýlka (0 - 42)
Estonian: Keskmine interstitsiaalse tsüstiidi sümptomite indeks ± standardhälve (0…20) Keskmine interstitsiaalse tsüstiidi probleemide indeks ± standardhälve (0…16) Keskmine Wisconsini interstitsiaalse tsüstiidi skoor ± standardhälve (0…42)
Slovak: Pere Budmanija 5, 10000
Estonian: MEDICOPHARMACIA d.o.o., Pere Budmanija 5, 10000 Zagreb, Hrvatska,
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 90 tvrdých kapsúl 100 tvrdých kapsúl
Estonian: 90 kõvakapslit 100 kõvakapslit
Slovak: • závraty,
Estonian: • peapööritus;
Slovak: Veľkosť balenia: 90 kapsúl.
Estonian: Pakendis on 90 kapslit.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA NA FĽAŠTIČKU
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PUDELI PAPPKARP
Slovak: Nasledujúce dve štúdie sa uskutočnili podľa veľmi porovnateľných, dvojito zaslepených randomizovaných, placebom kontrolovaných multicentrických dizajnov štúdie.
Estonian: Kahe järgmise uuringu ülesehitus oli väga sarnane (topeltpime, randomiseeritud, platseebokontrolliga, mitmekeskuseline).
Slovak: O použití pentózan polysulfátu sodného u gravidných žien nie sú k dispozícii nijaké údaje.
Estonian: Naatriumpentosaanpolüsulfaadi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Slovak: Hypotetický mechanizmus účinku pentózan polysulfátu sodného zahŕňa lokálny účinok v močovom mechúre po systémovom podávaní a vylučovaní do moča viazaním glykozaminoglykánov na deficientnú sliznicu močového mechúra.
Estonian: Naatriumpentosaanpolüsulfaadi hüpoteetiline toimemehhanism on lokaalne toime kusepõies glükoosamiinglükaanide seondumise teel kusepõie defektse limaskestaga pärast selle süsteemset manustamist ja eritumist uriini.
Slovak: Podľa hypotézy môže potenciálna funkcia pentózan polysulfátu sodného ako bariéry namiesto poškodenej sliznice močového mechúra plniť úlohu, rovnako ako protizápalové pôsobenie pentózan polysulfátu sodného.
Estonian: Arvatakse, et peale naatriumpentosaanpolüsulfaadi põletikuvastase toime on tähtis ka selle võimalik barjäärifunktsioon, mis asendab kusepõie kahjustatud limaskesta.
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému menej časté anémia, ekchymózy, hemorágia, leukopénia, trombocytopénia neznáme poruchy koagulácie
Estonian: Aneemia, ekhümoos, verejooks, leukopeenia, trombotsütopeenia
Slovak: Elmiron sa používa u dospelých na liečbu intersticiálnej cystitídy charakterizovanej početnými drobnými krvácaniami alebo typickým poškodením na stene močového mechúra a stredne silnou až silnou bolesťou a častým nutkaním na močenie.
Estonian: Haigust iseloomustavad paljud väikesed verejooksud või kusepõie seina teatud tüüpi kahjustused, mõõdukas kuni tugev valu ja sage urineerimisvajadus.
Slovak: • abnormálna funkcia pečene.
Estonian: • maksatalitluse ebanormaalsed analüüsitulemused.
Slovak: Fertilita
Estonian: Tinnitus
Slovak: Zagreb, Hrvatska,
Estonian: Pisaravoolus, amblüoopia
Slovak: Bolesť počet pacientov odpovedajúcich na liečbu/celkový počet pacientov (v
Estonian: Ravile reageerinud patsiente (%) Teiseste tulemusnäitajate täielike andmetega patsiente (%)
Slovak: Písomná informácia pre používateľa elmiron 100 mg tvrdé kapsuly pentózan polysulfát sodný
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile elmiron 100 mg kõvakapslid naatriumpentosaanpolüsulfaat
Slovak: Priemerné bodové hodnotenie nutkania na močenie ± štandardná odchýlka (0-9)
Estonian: Keskmine valuskoor ± standardhälve (0…9) -1,2 ± 1,9 Keskmine uriinipakitsuse skoor ± standardhälve (0…9)
Slovak: Celkovo nahlásená systémová biodostupnosť po perorálnom podaní pentózan polysulfátu sodného je nižšia ako 1
Estonian: Üldkokkuvõttes on naatriumpentosaanpolüsulfaadi süsteemne biosaadavus pärast suukaudset manustamist kirjanduses avaldatud andmetel alla 1%.
Slovak: Reagujúce osoby, pokiaľ ide o bolesť a nutkanie na močenie Zlepšenie pohlavného styku Zmeny v porovnaní s východiskovým objemom vyprázdňovania Priemerný objem jedného vyprázdnenia (v cm
Estonian: Urineerimisprofiili muutused võrreldes algtasemega Keskmine uriinikogus urineerimiskorra kohta (cm
Slovak: NÁZOV LIEKU elmiron 100 mg tvrdé kapsuly pentózan polysulfát sodný
Estonian: elmiron 100 mg kõvakapslid naatriumpentosaanpolüsulfaat
Slovak: Reagujúce osoby na základe samohodnotenia celkového zlepšenia pacientmi Reagujúce osoby na základe hodnotenia celkového zlepšenia skúšajúcimi Reagujúce osoby, pokiaľ ide o bolesť a nutkanie na močenie Bolesť (mierne/50
Estonian: Ravile reageerinuid patsientide endi tehtud üldise paranemise hinnangul Ravile reageerinuid uuringu korraldajate tehtud üldise paranemise hinnangul Ravile reageerinuid valu ja uriinipakitsuse osas Valu (mõõdukas/50% paranemine) Valuskaala (1-punktiline paranemine) Urineerimistung (mõõdukas/50% paranemine) Uriinipakitsuse skaala (1-punktiline paranemine)
Slovak: KLINICKÉ ÚDAJE
Estonian: Psühhiaatrilised häired
Slovak: Poruchy nervového systému časté bolesti hlavy, závraty menej časté zvýšené potenie, nespavosť, hyperkinéza, parestézia
Estonian: Suurenenud higistamine, unetus, hüperkineesia, paresteesia
Slovak: • máte zníženú funkciu pečene alebo obličiek.
Estonian: • kui teil on maksa- või neerufunktsiooni kahjustus.
Slovak: Účinnou látkou je pentózan polysulfát sodný.
Estonian: • Toimeaine on naatriumpentosaanpolüsulfaat.
Slovak: Na vyhodnotenie toho, či pacienti, ktorým sa perorálne podáva pentózan polysulfát sodný, majú zrejmý prínos z liečby, sa vykonala zberná analýza už vyššie opísaných údajov z placebom kontrolovaných klinických štúdií.
Estonian: Ülalkirjeldatud platseebokontrolliga kliiniliste uuringute andmete summaarsel analüüsil hinnati, kas suukaudset naatriumpentosaanpolüsulfaati võtvatele patsientidele on ravi selgelt kasulik.
Slovak: Neboli identifikované nijaké závažné výhrady týkajúce sa bezpečnosti a možné riziko krvácania sa môže minimalizovať príslušnými opatreniami.
Estonian: Olulisi ohutusprobleeme ei tuvastatud ja võimalikku veritsusriski on võimalik asjakohaste ettevaatusabinõudega minimeerida.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna kapsula užívaná trikrát denne.
Estonian: Soovitatav annus on 1 kapsel kolm korda ööpäevas.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Elmiron sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Elmironi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Pacienti majú byť vyšetrení každých šesť mesiacov, a ak sa nepozoruje nijaké zlepšenie, liečba sa má zastaviť.
Estonian: Patsientide seisundit tuleb hinnata iga 6 kuu järel ja paranemise puudumisel ravi lõpetada.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Elmiron sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Elmironi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Elmiron?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Elmironi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Slovak: EMEA/H/C/004246
Estonian: EMA/213902/2017 EMEA/H/C/004246
Slovak: Čo je liek Elmiron a na čo sa používa?
Estonian: Mis on Elmiron ja milleks seda kasutatakse?
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Elmiron.
Estonian: See on ravimi Elmiron Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Slovak: Syndróm bolestivého močového mechúra je vyčerpávajúce ochorenie, na ktoré neboli v minulosti v EÚ povolené nijaké lieky.
Estonian: Põievalu sündroom on häiriv seisund, mille jaoks ei ole ELis seni ravimeid registreeritud.
Slovak: Na štúdiách sa zúčastnilo celkovo 454 pacientov s menej závažným krvácaním a léziami v stene močového mechúra.
Estonian: Uuringus osales kokku 454 patsienti, kellel esinesid põieseina väikesed veritsused ja kahjustused.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Elmiron (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú bolesť hlavy, závraty a účinky v tráviacom systéme, ako sú hnačka, nauzea (pocit nevoľnosti), abdominálna (brušná) bolesť a krvácanie z rekta.
Estonian: Elmironi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda kuni 1 patsiendil 10st) on peavalu, peapööritus ja seedetrakti kõrvalnähud, nagu kõhulahtisus, iiveldus, kõhuvalu ja verejooks pärakust.
Slovak: Keďže pentózan polysulfát sodný je dobre známa látka a jej použitie pri syndróme bolestivého močového mechúra je dobre zavedené, spoločnosť predložila pre liek Elmiron údaje z odbornej literatúry.
Estonian: Et naatriumpentosaanpolüsulfaat on tuntud toimeaine ja selle kasutamine põievalu sündroomi korral on hästi teada, esitas Elmironi tootev ettevõte teaduskirjanduse andmeid.
Slovak: Preskúmanie štyroch hlavných štúdií z literatúry preukázalo, že pentózan polysulfát sodný je účinný pri zmiernení symptómov, ako je bolesť a nutkanie na časté močenie.
Estonian: Teaduskirjanduses kajastatud nelja põhiuuringu läbivaatamisel selgus, et naatriumpentosaanpolüsulfaat leevendab efektiivselt selliseid sümptomeid, nagu valu ja sage urineerimispakitsus.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Elmiron, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Estonian: Kui vajate Elmironiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Elmiron boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Estonian: Elmironi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Slovak: Prečo bol liek Elmiron povolený?
Estonian: Miks Elmiron heaks kiideti?
Slovak: Posilnenie ochrannej vrstvy môže zmierniť zápal a bolesť močového mechúra.
Estonian: Kaitsekihti tugevdav toime aitab vähendada põletikku ja põievalu.
Slovak: j môže zastaviť riadnu zrážanlivosť krvi), nesmie sa používať u pacientov s aktívnym krvácaním (nezahŕňa to však ženy počas menštruácie).
Estonian: Nõrga antikoagulantse (vere hüübimist pärssiva) toime tõttu ei tohi Elmironi kasutada aktiivse verejooksuga patsiendid (see ei kehti menstrueerivate naiste kohta).
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Elmiron
Estonian: Muu teave Elmironi kohta
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Elmiron.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Elmironi kasutamise praktilisi nõuandeid.
Slovak: Liek Elmiron obsahuje účinnú látku pentózan polysulfát sodný.
Estonian: Elmiron sisaldab toimeainena naatriumpentosaanpolüsulfaati.