FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Exposure to afatinib moderately increased with lowering of the creatinine clearance (CrCL, calculated according to Cockcroft Gault), i.e. for a patient with a CrCL of 60 mL/min or 30 mL/min exposure (AUCτ,ss) to afatinib increased by 13% and 42%, respectively, and decreased by 6% and 20% for a patient with CrCL of 90 mL/min or 120 mL/min, respectively, compared to a patient with the CrCL of 79 mL/min (median CrCL of patients in the overall patient population analysed).
German: Der Afatinib-Plasmaspiegel nimmt bei einer Verringerung der Kreatinin-Clearance (CrCl, berechnet nach Cockroft-Gault) mäßig zu: Im Vergleich zu Patienten mit einer CrCl von 79 ml/min (mediane CrCl bei den Patienten der untersuchten Gesamtpopulation) nimmt der Afatinib-Plasmaspiegel bei einem Patienten mit einer CrCl von 60 ml/min oder 30 ml/min (AUCτ,ss) um 13 % bzw.
English: How to take GIOTRIF
German: Wie ist GIOTRIF einzunehmen?
English: See also section 4 “Possible side effects”.
German: Siehe auch Abschnitt 4.
English: Do not stop taking this medicine without first consulting your doctor.
German: Wenn Sie die Einnahme von GIOTRIF abbrechen Beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht ohne vorige Rücksprache mit Ihrem Arzt.
English: Renal impairment/ Renal failure
German: Eingeschränkte Nierenfunktion / Nierenversagen
English: In patients with tumours harbouring either G719X (N=18), L861Q (N=16), or S768I substitution mutation (N=8), the confirmed ORR was 72.2%, 56.3%, 75.0%, respectively, and the median duration of response was 13.2 months, 12.9 months and 26.3 months, respectively.
German: Bei Patienten mit Tumormutationen, die als G719X- (N = 18), L861Q- (N = 16) oder S768I-Substitution (N = 8) kategorisiert worden waren, betrug die bestätigte ORR 72,2 %, 56,3 % bzw.
English: There were no Grade 3 ALT/AST elevations in patients with abnormal baseline liver tests in LUX-Lung 8 (see section 4.8).
German: In der LUX-Lung 8-Studie wurden bei Patienten mit abweichenden Leberfunktionswerten vor Therapiebeginn keine Anstiege der ALT/AST-Werte vom Grad 3 verzeichnet (siehe Abschnitt 4.8).
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Ausschlag
English: Grade > 3
German: oder Grad ≥ 3
English: CR=complete response; PR=partial response p-value for PFS/OS based on stratified log-rank test; p-value for Objective Response Rate based on logistic regression
German: PR = partielle Remission p-Werte für PFS/OS mittels stratifizierten Log-Rangtests;
English: Based on this trial and population pharmacokinetic analysis of data derived from clinical trials in various tumour types, it is concluded, that adjustments to the starting dose in patients with mild (eGFR 60-89 mL/min/1.73m²), moderate (eGFR 30-59 mL/min/1.73m²), or severe (eGFR 15-29 mL/min/1.73m²) renal impairment are not necessary, but patients with severe impairment should be monitored (see “Population pharmacokinetic analysis in special populations” below and section 4.2).
German: Auf Grundlage dieser Studie und der Analyse populationspharmakokinetischer Daten aus klinischen Studien zu unterschiedlichen Tumortypen wird der Schluss gezogen, dass bei Patienten mit leichter (eGFR 60-89 ml/min/1,73 m²), mittelschwerer (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m²) oder schwerer (eGFR 15-29 ml/min/1,73 m²) Beeinträchtigung der Nierenfunktion keine Anpassung der Anfangsdosis erforderlich ist.
English: The efficacy and safety of GIOTRIF in Asian patients with Stage IIIB/IV EGFR mutation-positive locally advanced or metastatic adenocarcinoma of the lung was evaluated in a randomised, multicentre, open-label trial.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von GIOTRIF bei Patienten asiatischer Abstammung mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Adenokarzinom der Lunge im Stadium IIIB/IV und positivem EGFR-Mutationsstatus wurden in einer randomisierten, multizentrischen, unverblindeten Studie untersucht.
English: In LUX-Lung-3 Grade 3 ALT/AST elevations were about 3.5 fold higher in patients with abnormal baseline liver tests.
German: In der LUX-Lung 3-Studie war der Anstieg der ALT/AST-Werte vom Grad 3 bei Patienten mit abweichenden Leberfunktionswerten vor Therapiebeginn um das 3,5fache höher.
English: 4.2 vs. 3.1 HR 0.83; p=0.1882
German: 4,2 vs. 3,1 HR 0,83;
English: Patients with severe diarrhoea may require interruption and dose reduction or discontinuation of therapy with GIOTRIF (see section 4.2).
German: Bei schwerer Diarrhö kann es erforderlich sein, die Behandlung mit GIOTRIF zu unterbrechen, die Dosis zu reduzieren oder die Behandlung ganz abzusetzen (siehe Abschnitt 4.2).
English: GIOTRIF treatment in patients with eGFR <15 mL/min/1.73m² or on dialysis is not recommended.
German: Bei Patienten mit einer eGFR < 15 ml/min/1,73 m² oder unter Dialyse wird die Behandlung mit GIOTRIF nicht empfohlen.
English: There is no relevant use of GIOTRIF in the paediatric population in the indication of NSCLC.
German: Es gibt im Anwendungsgebiet NSCLC keinen relevanten Nutzen von GIOTRIF bei Kindern und Jugendlichen.
English: Overall Survival (OS) Months (median) Hazard Ratio (HR) (95%CI) p-value
German: Gesamtüberleben (OS) Monate (Median) Hazard-Ratio (HR) (95 %-KI) p-Wert
English: • if you develop new or sudden worsening of shortness of breath, possibly with a cough or fever.
German: • Kurzatmigkeit (möglicherweise mit Husten oder Fieber) auftritt oder sich plötzlich verschlechtert.
English: Rash may occur or worsen in areas exposed to sun. Sun protection with protective clothing and sunscreen is recommended.
German: Bei Exposition mit Sonnenlicht sind das Tragen von schützender Kleidung und die Anwendung eines Sonnenschutzmittels ratsam.
English: The dose should not be escalated in any patients with a prior dose reduction.
German: Nach einer Dosisreduktion sollte keine Dosiserhöhung erfolgen.
English: • Runny nose
German: • Laufende Nase
English: 40% vs. 39%; p=0.7752
German: p = 0,7752
English: 2.6 vs. 1.9 HR 0.79; p=0.0078
German: 2,6 vs. 1,9 HR 0,79;
English: Adjustments to the starting dose are not necessary in patients with mild (eGFR 60-89 mL/min/1.73m²), moderate (eGFR 30-59 mL/min/1.73m²) or severe (eGFR 15-29 mL/min/1.73m²) renal impairment.
German: Bei Patienten mit leichter (eGFR 60-89 ml/min/1,73 m²), mittelschwerer (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m²) oder schwerer (eGFR 15-29 ml/min/1,73 m²) Beeinträchtigung der Nierenfunktion ist keine Anpassung der Anfangsdosis erforderlich.
English: PVC/PVDC perforated unit dose blister.
German: Perforierte Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen aus PVC/PVDC.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Rhinorrhoea
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Rhinorrhö
English: Odds Ratio (OR) (95%CI) p-value
German: Odds-Ratio (OR) (95 %-KI) p-Wert
English: Co-administration of a high-fat meal with GIOTRIF resulted in a significant decrease of exposure to afatinib by about 50% in regard to Cmax and 39% in regard to AUC0-∞.
German: Die gleichzeitige Einnahme einer fettreichen Mahlzeit mit GIOTRIF hatte eine signifikante Reduktion der Afatinib-Exposition um 50 % (Cmax) bzw.
English: The following terms are used to rank the ADRs by frequency: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000).
German: häufig (≥ 1/100, < 1/10);
English: If ILD is diagnosed, GIOTRIF should be permanently discontinued and appropriate treatment initiated as necessary (see section 4.2).
German: Bestätigt sich die Diagnose einer interstitiellen Lungenerkrankung, muss GIOTRIF dauerhaft abgesetzt und eine entsprechende Behandlung begonnen werden (siehe Abschnitt 4.2).
English: Among the patients randomised, 65% were female, the median age was 61 years, the baseline ECOG performance status was 0 (39%) or 1 (61%), 26% were Caucasian and 72% were Asian.
German: Die randomisierten Patienten waren zu 65 % weiblich und hatten ein medianes Lebensalter von 61 Jahren und einen ECOG-Performance-Status bei Studienbeginn von 0 (39 %) oder 1 (61 %).
English: Interstitial Lung Disease (ILD) should be considered if a patient develops acute or worsening of respiratory symptoms in which case treatment should be interrupted pending evaluation.
German: Bei Auftreten akuter oder sich verstärkender respiratorischer Symptome ist an eine interstitielle Lungenerkrankung (ILD) zu denken und die Behandlung bis zur Abklärung zu unterbrechen.
English: Cystitis
German: Zystitis
English: 10.4 vs. 2.9 HR 0.68; p=0.0129
German: 10,4 vs. 2,9 HR 0,68;
English: Gemcitabine/ Cisplatin (N=62)
German: Gemcitabin/ Cisplatin (N = 62)
English: 4.5 vs. 3.7 HR 0.89; p=0.2562
German: 4,5 vs. 3,7 HR 0,89;
English: Gemcitabine/ Cisplatin (N=46)
German: Gemcitabin/ Cisplatin (N = 46)
English: At the first signs of diarrhoea drink plenty of fluids.
German: Nehmen Sie bei den ersten Anzeichen von Durchfall viel Flüssigkeit zu sich.
English: In the first-line setting, the efficacy and safety of GIOTRIF in patients with EGFR mutation-positive locally advanced or metastatic NSCLC (stage IIIB or IV) were assessed in a global, randomised, multicentre, open-label trial.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von GIOTRIF als Firstline-Therapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC (Stadium IIIB oder IV) und positivem EGFR-Mutationsstatus wurde im Rahmen einer weltweiten, multizentrischen, randomisierten unverblindeten Phase-III-Studie untersucht.
English: In patients who develop severe hepatic impairment while taking GIOTRIF, treatment should be discontinued.
German: Kommt es während der Einnahme von GIOTRIF zu einer schweren Beeinträchtigung der Leberfunktion, muss die Behandlung beendet werden.
English: Adequate contraceptive methods should be used during therapy and for at least 1 month after the last dose.
German: Während und bis zu 1 Monat nach der letzten Dosis muss eine zuverlässige Verhütungsmethode angewendet werden.
English: Hazard Ratio/ Odds Ratio (95%CI) p-value
German: Hazard-Ratio/ Odds-Ratio (95%-KI) p-Wert
English: However, systemic exposures achieved in animals were either in a similar range or below the levels observed in patients (see section 5.3).
German: Die bei den Tieren gemessene systemische Exposition erreichte jedoch maximal die humantherapeutische Wirkstoffkonzentration (siehe Abschnitt 5.3).
English: • Rifampicin, an antibiotic used to treat tuberculosis.
German: • Rifampicin (ein Antibiotikum zur Behandlung von Tuberkulose) Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie unsicher sind, wann diese Arzneimittel eingenommen werden sollen.
English: In humans, excretion of afatinib is primarily via the faeces.
German: Afatinib wird beim Menschen vorwiegend über den Stuhl ausgeschieden.
English: Treatment with this medicinal product should be interrupted or discontinued if the patient develops severe bullous, blistering or exfoliating conditions (see section 4.8).
German: Bei Auftreten von schweren bullösen, blasenbildenden oder exfoliativen Erkrankungen muss die Therapie mit diesem Arzneimittel unterbrochen oder abgebrochen werden (siehe Abschnitt 4.8).
English: No starting dose adjustments appear necessary in patients with mild or moderate hepatic impairment (see section 4.2).
German: Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion scheint keine Anpassung der Anfangsdosis notwendig zu sein (siehe Abschnitt 4.2).
English: Reporting the frequency of patients with all causality AEs Includes Paronychia, Nail infection, Nail bed infection Includes Stomatitis, Aphthous stomatitis, Mucosal inflammation, Mouth ulceration, Oral mucosa erosion, Mucosal erosion, Mucosal ulceration Includes group of rash preferred terms Includes Acne, Acne pustular, Dermatitis acneiform
German: * Angabe der Häufigkeit der Patienten mit Nebenwirkungen jeder Ursache Umfasst Paronychie, Nagelinfektion, Nagelbettinfektion Umfasst Stomatitis, aphthöse Stomatitis, Schleimhautentzündung, Ulzerationen im Mund, Erosion der Mundschleimhaut, Schleimhauterosion, Schleimhautulzeration Umfasst die Gruppe der MedDRA bevorzugten Begriffe zu Ausschlag Umfasst Akne, pustulöse Akne, akneiforme Dermatitis
English: When to take GIOTRIF
German: Wann sollten Sie GIOTRIF einnehmen?
English: Date of latest renewal:
German: September 2013 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 16.
English: Randomisation was stratified according to EGFR mutation status (Del 19; L858R) and presence of brain metastases (yes; no).
German: L858R) und Vorliegen von Hirnmetastasen (ja;
English: In the pre-defined subgroup of common mutations (combined Del 19 and L858R) for GIOTRIF and chemotherapy, the median PFS was 13.6 months vs. 6.9 months (HR 0.48; 95% CI 0.35-0.66; p<0.0001; N=307) in LUX-Lung 3, and 11.0 months vs. 5.6 months (HR 0.24; 95% CI 0.17-0.35; p<0.0001; N=324) in LUX-Lung 6, respectively.
German: In der vordefinierten Subgruppe der häufigen Mutationen (Del 19 und L858R kombiniert) für GIOTRIF und Chemotherapie betrug das mediane PFS 13,6 Monate vs. 6,9 Monate (HR 0,48;
English: Carcinogenicity Carcinogenicity studies have not been conducted with GIOTRIF.
German: Kanzerogenes Potenzial Es wurden keine Studien zum kanzerogenen Potenzial von Afatinib durchgeführt.
English: If patient cannot tolerate 20 mg/day, permanent discontinuation of GIOTRIF should be considered
German: Durchfall > 48 Stunden und/oder Hautausschlag > 7 Tage Wenn der Patient 20 mg/Tag nicht verträgt, ist eine dauerhafte Beendigung der Therapie mit GIOTRIF zu erwägen.
English: In the pivotal trials Grade 3 alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) elevations were observed in 2.4% (LUX-Lung-3) and 1.6% (LUX-Lung 8) of patients with normal baseline liver tests treated with 40 mg/day.
German: 1,6 % (LUX-Lung 8) der mit 40 mg/Tag behandelten Patienten mit normalen Leberfunktionswerten vor Therapiebeginn ein Anstieg der Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) Grad 3 beobachtet.
English: P-glycoprotein (P-gp) interactions Concomitant treatment with strong inducers of P-gp may decrease exposure to afatinib (see section 4.5).
German: Die gleichzeitige Behandlung mit starken P-gp-Induktoren kann die Afatinib-Plasmaspiegel verringern (siehe Abschnitt 4.5).
English: If ILD is diagnosed, GIOTRIF should be discontinued and appropriate treatment initiated as necessary (see section 4.4).
German: Bestätigt sich die Diagnose einer interstitiellen Lungenerkrankung, muss GIOTRIF abgesetzt und eine geeignete Behandlung begonnen werden (siehe Abschnitt 4.4).
English: Discontinuation due to ADRs diarrhoea and rash/acne was 1.3% and 0% in LUX-Lung 3 and 3.8% and 2.0% in LUX-Lung 8, respectively.
German: 1,3 % der Patienten in der Studie LUX-Lung 3 und 3,8 % der Patienten in der Studie LUX-Lung 8 brachen die Behandlung aufgrund von Diarrhö, und 0 % der Patienten in der Studie LUX-Lung 3 und 2,0 % der Patienten in der Studie LUX-Lung 8 aufgrund von Hautausschlag/Akne ab.
English: Table 1: Dose adjustment information for adverse reactions
German: Tabelle 1: Dosisanpassung bei Nebenwirkungen Nebenwirkungen nach CTCAE
English: Systemic exposure to afatinib is decreased by 50% (Cmax) and 39% (AUC0-∞), when administered with a high-fat meal compared to administration in the fasted state.
German: Die systemische Exposition mit Afatinib nimmt bei Einnahme zu einer Mahlzeit mit hohem Fettgehalt gegenüber einer Einnahme im Nüchternzustand um 50 % (Cmax) bzw.
English: Overall Survival (OS)
German: Progressionsfreies Überleben (PFS)
English: This medicinal product is for oral use.
German: Dieses Arzneimittel ist zum Einnehmen.
English: LUX-Lung 6
German: LUX-Lung 6-Studie
English: Treatment at the first signs of diarrhoea is important.
German: Es ist wichtig, den Durchfall gleich beim Auftreten erster Anzeichen zu behandeln.
English: Dry skin
German: Trockene Haut
English: MDRD formula) had an exposure of 122% (Cmax) and 150% (AUC0-tz) in comparison to their healthy controls.
German: 122 % (AUC0-tz) im Vergleich zu den gesunden Probanden der Kontrollgruppe.
English: Patients were randomised (2:1) to receive GIOTRIF 40 mg once daily or up to 6 cycles of pemetrexed/cisplatin.
German: Qiagen Manchester Ltd) auf 29 verschiedene EGFR-Mutationen untersucht und randomisiert im Verhältnis 2:1 GIOTRIF 40 mg einmal täglich oder bis zu 6 Zyklen Pemetrexed/Cisplatin zugeteilt.
English: Race had no effect on the pharmacokinetics of afatinib based on a population pharmacokinetic analysis, including patients of Asian, White, and Black racial groups.
German: Einer populationspharmakokinetischen Analyse zufolge, die Patienten aus asiatischen, weißen und schwarzen Ethnien einschloss, hatte die ethnische Abstammung keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Afatinib.
English: 76% vs. 55%; p=0.0003
German: 76 % vs. 55 %;
English: This leaflet was last approved in {MM/YYYY} Other sources of information
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {Monat JJJJ}.
English: In general, rash manifests as a mild or moderate erythematous and acneiform rash, which may occur or worsen in areas exposed to sun. For patients who are exposed to sun, protective clothing, and use of sun screen is advisable.
German: Der Hautausschlag ist im Allgemeinen ein leichter bis mittelschwerer erythematöser, akneartiger Ausschlag, der in sonnenexponierten Hautbereichen auftreten oder sich dort verstärken kann.
English: LUX-Lung 2
German: LUX-Lung 2-Studie
English: One film-coated tablet contains 294 mg lactose (as monohydrate).
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Eine Filmtablette enthält 294 mg Lactose (als Monohydrat).
English: What GIOTRIF looks like and contents of the pack GIOTRIF 20 mg film-coated tablets are white to yellowish and round shaped.
German: Wie GIOTRIF aussieht und Inhalt der Packung GIOTRIF 20 mg Filmtabletten sind weiße bis gelbliche, runde Tabletten.
English: What GIOTRIF looks like and contents of the pack GIOTRIF 30 mg film-coated tablets are dark blue and round shaped.
German: Wie GIOTRIF aussieht und Inhalt der Packung GIOTRIF 30 mg Filmtabletten sind dunkelblaue, runde Tabletten.
English: Titanium dioxide (E171) Talc (E553b)
German: Titandioxid (E171)
English: Exposure to afatinib was found to be increased in patients with moderate or severe renal impairment (see section 5.2).
German: Bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion wurde ein erhöhter Afatinib-Plasmaspiegel beobachtet (siehe Abschnitt 5.2).
English: Rash/acne has been reported in patients treated with this medicinal product (see section 4.8).
German: Bei mit diesem Arzneimittel behandelten Patienten wurde über Hautausschlag/Akne berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
English: GIOTRIF has not been studied in patients with eGFR <15 mL/min/1.73m² or on dialysis.
German: Bei Patienten mit einer eGFR < 15 ml/min/1,73 m² oder unter Dialyse wurde GIOTRIF nicht untersucht.
English: A dose escalation to a maximum of 50 mg/day may be considered in patients who tolerate a 40 mg/day starting dose (i.e. absence of diarrhoea, skin rash, stomatitis, and other adverse reactions with CTCAE Grade > 1) in the first cycle of treatment (21 days for EGFR mutation positive NSCLC and 28 days for squamous NSCLC).
German: Bei Patienten, die die Anfangsdosis von 40 mg/Tag im ersten Behandlungszyklus (21 Tage beim NSCLC mit positivem EGFR-Mutationsstatus bzw.
English: One film-coated tablet contains 118 mg lactose (as monohydrate).
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Eine Filmtablette enthält 118 mg Lactose (als Monohydrat).
English: LUX-Lung 3
German: LUX-Lung 3-Studie
English: What GIOTRIF looks like and contents of the pack GIOTRIF 50 mg film-coated tablets are dark blue and oval shaped.
German: Wie GIOTRIF aussieht und Inhalt der Packung GIOTRIF 50 mg Filmtabletten sind dunkelblaue, ovale Tabletten.
English: 71% vs. 48%; p<0.0001
German: 71 % vs. 48 %;
English: Treatment in this population is not recommended (see section 4.4).
German: Jedoch gab es in diesen Fällen mögliche alternative Krankheitsursachen (siehe Abschnitt 4.4).
English: GIOTRIF 20 mg film-coated tablets One film-coated tablet contains 20 mg afatinib (as dimaleate).
German: GIOTRIF 20 mg Filmtabletten Eine Filmtablette enthält 20 mg Afatinib (als Dimaleat).
English: One film-coated tablet contains 176 mg lactose (as monohydrate).
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Eine Filmtablette enthält 176 mg Lactose (als Monohydrat).
English: • Bleeding from the nose
German: • Nasenbluten
English: Includes Stomatitis, Aphthous stomatitis, Mucosal inflammation, Mouth ulceration, Mucosal erosion Includes group of rash preferred terms
German: Umfasst Stomatitis, aphthöse Stomatitis, Schleimhautentzündung, Ulzerationen im Mund, Schleimhauterosion Umfasst die Gruppe der MedDRA bevorzugten Begriffe zu Ausschlag Umfasst Pruritus, generalisierter Pruritus
English: One film-coated tablet contains 235 mg lactose (as monohydrate).
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Eine Filmtablette enthält 235 mg Lactose (als Monohydrat).
English: OR 2.06
German: 26,3 Monate.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS ALUMINIUM POUCH for 20 mg
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ALUMINIUMBEUTEL für 20 mg
English: LUX-Lung 7
German: LUX-Lung 7-Studie
English: Exposure to afatinib is not significantly changed in patients with mild (Child Pugh A) or moderate (Child Pugh B) hepatic impairment (see section 5.2).
German: Bei Patienten mit leichter (Child-Pugh-Klasse A) oder mittelschwerer (Child-Pugh-Klasse B) Beeinträchtigung der Leberfunktion ist der Afatinib-Plasmaspiegel nicht signifikant verändert (siehe Abschnitt 5.2) und keine Anpassung der Anfangsdosis erforderlich.
English: White to yellowish, round, biconvex and bevel-edged film-coated tablet debossed with the code “T20” on one side and the Boehringer Ingelheim company logo on the other.
German: Weiße bis gelbliche runde, bikonvexe Filmtablette mit abgeschrägten Kanten, mit der Prägung „T20“ auf der einen Seite und dem Logo von Boehringer Ingelheim auf der anderen Seite.
English: How to store GIOTRIF
German: Wie ist GIOTRIF aufzubewahren?
English: GIOTRIF 20 mg film-coated tablets
German: GIOTRIF 20 mg Filmtabletten
English: INFORMATION IN BRAILLE GIOTRIF 20 mg
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT GIOTRIF 20 mg
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PERFORATED BLISTER for 20 mg
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN PERFORIERTE BLISTERPACKUNG für 20 mg
English: Dose adjustment for adverse reactions
German: Dosisanpassung bei Nebenwirkungen
English: Severe hepatic impairment
German: Schwere Beeinträchtigung der Leberfunktion
English: ®: EGFR29 Mutation Kit, Qiagen Manchester Ltd).
German: ®: EGFR29 Mutation Kit,
English: INFORMATION IN BRAILLE GIOTRIF 50 mg
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT GIOTRIF 50 mg
English: 6.9 vs. 3.4 HR 0.70; p=0.0220 values presented for GIOTRIF vs. chemotherapy, p-value based on logistic regression b p-value for time to deterioration based on stratified log-rank test
German: Werte für GIOTRIF vs. Chemotherapie, p-Wert mittels logistischer Regression p-Wert für die Zeit bis zur Verschlechterung mittels stratifiziertem Log-Rangtest
English: In humans it was found that enzyme-catalyzed metabolic reactions play a negligible role for the metabolism of afatinib.
German: Wechselwirkungen mit Cytochrom-P450(CYP)-Enzymen Beim Menschen wurde beobachtet, dass enzymatische Reaktionen beim Afatinib-Metabolismus eine zu vernachlässigende Rolle spielen.
English: Hazard Ratio (HR) (95%CI) p-value p-value for PFS/OS based on stratified log-rank test
German: Gesamtüberleben (OS) Monate (Median) Hazard-Ratio (HR) (95 %-KI) p-Wert p-Werte für PFS/OS mittels stratifizierten Log-Rangtests;
English: INFORMATION IN BRAILLE GIOTRIF 30 mg
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT GIOTRIF 30 mg
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
German: ZULASSUNGSNUMMERN
English: • Mouth sores and inflammation
German: • Reizung und Entzündung der Mundschleimhaut
English: GIOTRIF
German: Afatinib
English: Liver function test abnormalities
German: Abweichungen der Leberfunktionstests
English: GIOTRIF 30 mg film-coated tablets One film-coated tablet contains 30 mg afatinib (as dimaleate).
German: GIOTRIF 30 mg Filmtabletten Eine Filmtablette enthält 30 mg Afatinib (als Dimaleat).