FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima e durante l'assunzione di Steglatro se:
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku Steglatro se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud:
Italian: Non è noto se Steglatro possa danneggiare il feto.
Czech: Není známo, zda přípravek Steglatro může poškodit nenarozené dítě.
Italian: L'escrezione urinaria di glucosio può essere associata a un aumentato rischio di infezioni del tratto urinario.
Czech: Exkrece glukózy močí může být spojena se zvýšeným rizikem infekcí močového ústrojí.
Italian: Ertugliflozin non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Czech: Ertugliflozin nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Italian: Ertugliflozin può sommarsi all'effetto diuretico dei diuretici e può aumentare il rischio di disidratazione e di ipotensione (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Ertugliflozin může zvyšovat diuretický účinek diuretik a může zvyšovat riziko dehydratace a hypotenze (viz bod 4.4).
Italian: Steglatro è indicato in pazienti adulti di età pari o superiore a 18 anni con diabete mellito di tipo 2 in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico per migliorare il controllo glicemico:
Czech: Přípravek Steglatro je indikován k léčbě dospělých ve věku 18 let a starších s diabetes mellitus typu 2 jako doplňková léčba k dietním opatřením a tělesné aktivitě ke zlepšení kontroly glykémie:
Italian: Confezioni da 14, 28, 30, 84, 90 e 98 compresse rivestite con film in blister non perforati.
Czech: Balení po 14, 28, 30, 84, 90 a 98 potahovaných tabletách v neperforovaných blistrech.
Italian: Ertugliflozin non è risultato mutageno o clastogeno con o senza attivazione metabolica nei test di retromutazione microbica, nei test citogenetici in vitro (linfociti umani) e nei test dei micronuclei in vivo sul ratto.
Czech: Ertugliflozin nebyl mutagenní ani klastogenní s metabolickou aktivací nebo bez ní ve stanovení mikrobiální reverzní mutace, in vitro cytogenetickém stanovení (lidské lymfocyty) ani v in vivo stanovení na potkaních mikronukleích.
Italian: EU/1/18/1267/007 (14 compresse rivestite con film) EU/1/18/1267/008 (28 compresse rivestite con film) EU/1/18/1267/009 (30 compresse rivestite con film) EU/1/18/1267/010 (30x1 compresse rivestite con film) EU/1/18/1267/011 (84 compresse rivestite con film) EU/1/18/1267/012 (90 compresse rivestite con film) EU/1/18/1267/014 (98 compresse rivestite con film)
Czech: EU/1/18/1267/007 (14 potahovaných tablet) EU/1/18/1267/008 (28 potahovaných tablet) EU/1/18/1267/009 (30 potahovaných tablet) EU/1/18/1267/010 (30 x 1 potahovaná tableta) EU/1/18/1267/011 (84 potahovaných tablet) EU/1/18/1267/012 (90 potahovaných tablet) EU/1/18/1267/014 (98 potahovaných tablet)
Italian: In tre studi di 26 settimane controllati con placebo, ertugliflozin ha ridotto la pressione sistolica (SBP, systolic blood pressure).
Czech: Ve třech 26týdenních, placebem kontrolovaných studiích ertugliflozin snižoval systolický krevní tlak.
Italian: Si informi sui possibili modi per prevenire la disidratazione.
Czech: Zeptejte se, jak dehydrataci zabránit.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Farmaci usati nel diabete, inibitori del co-trasportatore sodio-glucosio di tipo 2 (SGLT2), codice ATC: A10BK04.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii diabetu, inhibitory sodíko-glukózového transportéru 2 (SGLT2), ATC kód: A10BK04
Italian: In tre studi controllati con placebo, ertugliflozin ha determinato riduzioni statisticamente significative della FPG.
Czech: Ve třech placebem kontrolovaných studiích vedlo užívání ertugliflozinu ke statisticky významným snížením FPG.
Italian: In un'analisi successiva, escludendo quei soggetti che avevano usato il medicinale proibito, ertugliflozin 5 mg e 15 mg sono stati associati a riduzioni corrette per il placebo della HbA1c dello -0,14 (-0,36; 0,08) e -0,33 (-0,55; -0,11).
Czech: V následné analýze s vyloučením subjektů, které použily zakázanou medikaci, bylo užívání ertugliflozinu 5 mg a 15 mg spojeno s na placebo korigovaným snížením HbA1c -0,14 (-0,36; 0,08) a -0,33 (-0,55; -0,11)
Italian: EU/1/18/1267/001 (14 compresse rivestite con film) EU/1/18/1267/002 (28 compresse rivestite con film) EU/1/18/1267/003 (30 compresse rivestite con film) EU/1/18/1267/004 (30x1 compresse rivestite con film) EU/1/18/1267/005 (84 compresse rivestite con film) EU/1/18/1267/006 (90 compresse rivestite con film) EU/1/18/1267/013 (98 compresse rivestite con film)
Czech: EU/1/18/1267/001 (14 potahovaných tablet) EU/1/18/1267/002 (28 potahovaných tablet) EU/1/18/1267/003 (30 potahovaných tablet) EU/1/18/1267/004 (30 x 1 potahovaná tableta) EU/1/18/1267/005 (84 potahovaných tablet) EU/1/18/1267/006 (90 potahovaných tablet) EU/1/18/1267/013 (98 potahovaných tablet)
Italian: Bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia; comune) Il medico le dirà come trattare i bassi livelli di zucchero nel sangue e cosa fare se presenta uno dei sintomi o segni descritti di seguito.
Czech: Váš lékař Vám řekne, jak nízký krevní cukr léčit a co dělat, pokud Vás postihne některý z příznaků nebo známek uvedených dále.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Steglatro 3.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Steglatro užívat 3.
Italian: p< 0,001 rispetto a glimepiride.
Czech: p< 0,001 v porovnání s glimepiridem.
Italian: Il volume medio di distribuzione di ertugliflozin allo stato stazionario dopo una somministrazione endovenosa è pari a 86 L. Il legame di ertugliflozin con le proteine plasmatiche è del 93,6% ed è indipendente dalle concentrazioni plasmatiche di ertugliflozin.
Czech: Střední hodnota distribučního objemu ertugliflozinu v rovnovážném stavu po intravenózní dávce je 86 l. Ertugliflozin je z 93,6 %vázán na plazmatické proteiny, a to nezávisle na plazmatických koncentracích ertugliflozinu.
Italian: Studi controllati con placebo su Steglatro 5 mg e 15 mg La valutazione primaria della sicurezza è stata condotta su tre studi clinici della durata di 26 settimane controllati con placebo.
Czech: Souhrn placebem kontrolovaných klinických hodnocení přípravku Steglatro 5 mg a 15 mg Primární hodnocení bezpečnosti bylo provedeno na souhrnu tří 26týdenních, placebem kontrolovaných klinických hodnocení.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di ertugliflozin sono state valutate in 7 studi clinici multicentrici di Fase 3, randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo o comparatore attivo, che hanno coinvolto 4.863 pazienti con diabete di tipo 2, incluso uno studio su 468 pazienti con danno renale moderato.
Czech: Účinnost a bezpečnost ertugliflozinu byla hodnocena v 7 multicentrických, randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem nebo aktivním komparátorem kontrolovaných klinických studiích fáze 3 zahrnujících 4 863 pacientů s diabetes typu 2, včetně studie u 468 pacientů se středně závažnou poruchou funkce ledvin.
Italian: Il meccanismo di questi piccoli aumenti di simvastatina e di simvastatina acida non è noto e non viene attuato attraverso l'inibizione degli OATP da parte di ertugliflozin.
Czech: Mechanismus mírných zvýšení hladin simvastatinu a kyseliny simvastatinové není známý, přičemž zvýšení není způsobeno inhibicí OATP ertugliflozinem.
Italian: Non sono disponibili informazioni sulla presenza di ertugliflozin nel latte umano, sugli effetti nel lattante allattato con latte materno o sulla produzione di latte.
Czech: O přítomnosti ertugliflozinu v lidském mateřském mléce, vlivu na kojence ani o vlivu na tvorbu mléka nejsou žádné informace.
Italian: Effetti di ertugliflozin sulla farmacocinetica di altri medicinali Studi d'interazione condotti su volontari sani suggeriscono che ertugliflozin non ha avuto effetti clinicamente rilevanti sulla farmacocinetica di sitagliptin, metformina e glimepiride.
Czech: Vliv ertugliflozinu na farmakokinetiku jiných léčivých přípravků Studie interakcí provedené u zdravých dobrovolníků naznačují, že ertugliflozin neměl žádný klinicky relevantní vliv na farmakokinetiku sitagliptinu, metforminu ani glimepiridu.
Italian: I pazienti hanno ricevuto ertugliflozin 5 mg (N = 519), ertugliflozin 15 mg (N = 510) o placebo (N = 515) una volta al giorno.
Czech: Pacienti dostávali ertugliflozin 5 mg (n=519), ertugliflozin 15 mg (n=510) nebo placebo (n=515) jednou denně.
Italian: Negli studi controllati con placebo, l'incidenza degli eventi avversi correlati a deplezione volemica (disidratazione, capogiri posturali, presincope, sincope, ipotensione e ipotensione ortostatica) era bassa (< 2%), senza differenze rilevanti tra i gruppi ertugliflozin e placebo.
Czech: V souhrnu placebem kontrolovaných studií byla incidence nežádoucích příhod souvisejících s deplecí objemu (dehydratace, posturální závrať, presynkopa, synkopa, hypotenze a ortostatická hypotenze) nízká (<2 %) a nebyla nápadně rozdílná mezi skupinami léčenými ertugliflozinem a placebem.
Italian: Si ritiene che ertugliflozin abbia una minore efficacia nei pazienti anziani con danno renale (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
Czech: Předpokládá se, že ertugliflozin bude mít u starších pacientů s poruchou funkce ledvin sníženou účinnost (viz body 4.2 a 4.8).
Italian: Le analisi prespecificate sull'efficacia glicemica sono state confuse dall'uso concomitante di un farmaco anti-iperglicemico proibito.
Czech: Předem stanovená analýza glykemické účinnosti byla zkreslena současným použitím medikace, jejíž současné použití bylo zakázáno.
Italian: Pertanto, Steglatro non deve essere usato durante la gravidanza.
Czech: Přípravek Steglatro se proto v těhotenství nemá užívat.
Italian: La co-somministrazione di simvastatina con ertugliflozin ha determinato un aumento della AUC e della Cmax di simvastatina pari rispettivamente al 24% e al 19% e un aumento della AUC e della Cmax di simvastatina acida pari rispettivamente al 30% e al 16%.
Czech: Současné podávání simvastatinu a ertugliflozinu vedlo ke 24% zvýšení AUC a k 19% zvýšení Cmax simvastatinu, a ke 30% zvýšení AUC a k 16% zvýšení Cmax kyseliny simvastatinové.
Italian: Danno della funzionalità renale
Czech: Zhoršení renálních funkcí
Italian: Cos'è Steglatro e a cosa serve
Czech: Co je přípravek Steglatro a k čemu se používá
Italian: In tutto il programma clinico, è stata rilevata chetoacidosi su 3 dei 3.409 pazienti trattati con ertugliflozin (0,1%) e nello 0,0% dei pazienti trattati con terapia di confronto (vedere paragrafo 4.4).
Czech: V celém klinickém programu byla ketoacidóza zjištěna u 3 z 3 409 (0,1 %) pacientů léčených ertugliflozinem a u 0,0 % pacientů léčených komparátorem (viz bod 4.4).
Italian: Nel ratto, con l'esposizione materna a una dose tossica (250 mg/kg/die) sono stati osservati una minore vitalità fetale e una maggiore incidenza di malformazioni viscerali, in corrispondenza di esposizioni materne pari a 510 volte la massima dose clinica di 15 mg/die.
Czech: U potkanů byla při dávce toxické pro matku (250 mg/kg/den) pozorována nižší životaschopnost plodů a vyšší incidence viscerálních malformací při mateřské expozici, která byla 510násobkem maximální klinické dávky 15 mg/den.
Italian: Nucleo della compressa Cellulosa microcristallina (E460) Lattosio monoidrato Sodio amido glicolato (Tipo A) Magnesio stearato (E470b)
Czech: Mikrokrystalická celulóza (E460) Monohydrát laktózy Sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A) Magnesium-stearát (E470b)
Italian: Non prenda Steglatro
Czech: Neužívejte přípravek Steglatro
Italian: Film di rivestimento Ipromellosa 2910/6 (E464) Lattosio monoidrato Macrogol 3350 (E1521) Triacetina (E1518) Titanio diossido (E171) Ossido di ferro rosso (E172)
Czech: Hypromelóza 2910/6 (E464) Monohydrát laktózy Makrogol 3350 (E1521) Triacetin (E1518) Oxid titaničitý (E171) Červený oxid železitý (E172)
Italian: Steglatro non deve essere usato per trattare questa condizione.
Czech: Přípravek Steglatro se nemá používat k léčbě tohoto onemocnění.
Italian: Medie dei minimi quadrati aggiustate per trattamento, tempo, terapia anti-iperglicemica precedente (metformina in monoterapia o metformina + altro agente anti-iperglicemico), eGFR al basale (continua), strato di randomizzazione per stato di menopausa (uomini, donne in premenopausa, donne in perimenopausa o in postmenopausa da < 3 anni, donne in postmenopausa da  3 anni), e interazione del tempo per trattamento.
Czech: Střední hodnoty metodou nejmenších čtverců upravené na léčbu, dobu, předchozí antihyperglykemickou medikaci (monoterapie metforminem nebo metformin + další AHA), výchozí eGFR (kontinuální), randomizační stratum dle menopauzálního stavu (muži, premenopauzální ženy, ženy kolem menopauzy nebo < 3 roky po menopauze, ženy  3 roky po menopauze) a interakce času podle léčby.
Italian: Ertugliflozin non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica severa, pertanto l'uso in questi pazienti non è raccomandato (vedere paragrafo 5.2).
Czech: U pacientů se závažnou poruchou funkce jater nebyl ertugliflozin hodnocen a jeho použití u těchto pacientů se nedoporučuje (viz bod 5.2).
Italian: ¶, Aumento dell'emoglobina
Czech: ¶, zvýšení hemoglobinu zvýšení BUN
Italian: Il diabete di tipo 2 è una condizione in cui l'organismo non produce abbastanza insulina.
Czech: Cukrovka typu 2 je onemocnění, při kterém tělo nevytváří dostatek inzulinu nebo inzulin, který tělo vytváří, nefunguje tak, jak by měl.
Italian: Nell'analisi per sottogruppi sugli studi di Fase 3, soggetti con eGFR < 60 mL/min/1,73 m2, soggetti di età ≥ 65 anni e soggetti in terapia con diuretici presentavano una maggiore incidenza di deplezione volemica nei gruppi trattati con ertugliflozin rispetto al gruppo di confronto (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Czech: V analýzách podskupin z širšího souboru studií fáze 3 měly subjekty s eGFR <60 ml/min/1,73 m2, subjekty ve věku ≥65 let a subjekty léčené diuretiky vyšší incidenci deplece objemu ve skupinách léčených ertugliflozinem v porovnání se skupinou léčenou komparátorem (viz body 4.2 a 4.4).
Italian: o Film di rivestimento: ipromellosa 2910/6 (E464), lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2), macrogol 3350 (E1521), triacetina (E1518), titanio diossido (E171), ossido di ferro rosso (E172).
Czech: o Potah tablety: hypromelóza 2910/6 (E464), monohydrát laktózy (viz bod 2), makrogol 3350 (E1521), triacetin (E1518), oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172).
Italian: Studi d'interazione condotti in soggetti sani, usando un disegno a dose singola, suggeriscono che la farmacocinetica di ertugliflozin non è alterata da sitagliptin, metformina, glimepiride o simvastatina.
Czech: Studie interakcí provedené u zdravých subjektů v jednodávkovém uspořádání naznačují, že farmakokinetika ertugliflozinu není změněna sitagliptinem, metforminem, glimepiridem ani simvastatinem.
Italian: 14 compresse rivestite con film 28 compresse rivestite con film 30 compresse rivestite con film 30x1 compresse rivestite con film 84 compresse rivestite con film 90 compresse rivestite con film 98 compresse rivestite con film
Czech: 14 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet 30 x 1 potahovaná tableta 84 potahovaných tablet 90 potahovaných tablet 98 potahovaných tablet
Italian: Come funziona Steglatro
Czech: Jak přípravek Steglatro funguje
Italian: • infezioni da lieviti alla vagina (candida)
Czech: • vaginální (poševní) kvasinkové infekce (moučnivka)
Italian: Nei pazienti con deplezione volemica, si raccomanda la correzione di questa condizione prima dell'inizio della terapia con ertugliflozin (vedere paragrafo 4.4).
Czech: U pacientů s deplecí objemu se před nasazením ertugliflozinu doporučuje náprava tohoto stavu (viz bod 4.4).
Italian: Steglatro 5 mg compresse rivestite con film EU/1/18/1267/001
Czech: Steglatro 5 mg potahované tablety EU/1/18/1267/001
Italian: Le variazioni medie LS (IC 95%) rispetto al basale della HbA1c erano -0,26 (-0,42; -0,11), -0,29 (0,44; -0,14) e -0,41 (-0,56; -0,27) rispettivamente nei gruppi placebo, ertogliflozin 5 mg e ertugliflozin 15 mg.
Czech: Střední změny výchozích hodnot HbA1c (metodou nejmenších čtverců, 95% CI) byly -0,26 (-0,42; -0,11) ve skupině s placebem, -0,29 (-0,44; -0,14) ve skupině s ertugliflozinem 5 mg a -0,41 (-0,56; -0,27) ve skupině s ertugliflozinem 15 mg.
Italian: Il medico deciderà se nel suo caso è necessario aumentare la dose a 15 mg.
Czech: Vám dávku zvýší na 15 mg.
Italian: Le confezioni disponibili sono da 14, 28, 30, 84, 90 e 98 compresse rivestite con film in blister non perforati e da 30x1 compresse rivestite con film in blister perforati divisibili per dose unitaria.
Czech: Velikosti balení jsou 14, 28, 30, 84, 90 a 98 potahovaných tablet v neperforovaných blistrech a 30 x 1 potahovaná tableta v perforovaných jednodávkových blistrech.
Italian: L'efficacia di ertugliflozin è stata inoltre valutata separatamente in uno studio condotto su pazienti diabetici con danno renale moderato (468 pazienti con eGFR da ≥ 30 a < 60 mL/min/1,73 m
Czech: Účinnost ertugliflozinu byla také hodnocena v samostatné studii u pacientů se středně závažnou poruchou funkce ledvin (468 pacientů s eGFR ≥30 ml/min/1,73 m2 až <60 ml/min/1,73 m
Italian: Prima di iniziare la terapia con Steglatro, occorre valutare lo stato volemico e correggerlo se indicato.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Steglatro se má vyhodnotit a, pokud je to indikováno, napravit objemový status.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Steglatro e contenuto della confezione
Czech: Jak přípravek Steglatro vypadá a co obsahuje toto balení
Italian: Nel ratto ertugliflozin è presente nel latte durante l'allattamento e determina effetti sulla prole allattata.
Czech: Ertugliflozin je přítomen v mléce laktujících potkanů a měl vliv na potomstvo laktujících potkanů.
Italian: Se dovesse dimenticare di prendere una dose, la prenda non appena se ne ricorda.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) přípravek Steglatro užít Pokud na dávku zapomenete, užijte ji, jakmile si vzpomenete.
Italian: A causa del meccanismo d'azione di questo medicinale, le analisi delle urine rilevano la presenza di zucchero (glucosio) durante il trattamento con questo medicinale.
Czech: V důsledku způsobu, kterým tento léčivý přípravek funguje, bude během užívání tohoto přípravku test moči pozitivní na přítomnost cukru (glukózy).
Italian: Come conservare Steglatro
Czech: Jak přípravek Steglatro uchovávat
Italian: La somministrazione di ertugliflozin a giovani esemplari di ratto dal 21°giorno post-natale (PND) al 90°PND, un periodo di sviluppo renale corrispondente alla fine del secondo e del terzo trimestre di gravidanza nell'uomo, ha determinato un aumento del peso dei reni, dilatazione della pelvi e dei tubuli renali e mineralizzazione dei tubuli renali, a un'esposizione pari a 13 volte la massima dose clinica di 15 mg/die, in base all'AUC.
Czech: Pokud se ertugliflozin podával juvenilním potkanům od 21. do 90. postnatálního dne, což je období vývoje ledvin odpovídající pozdnímu druhému a třetímu trimestru těhotenství u lidí, při expozici představující 13násobek maximální klinické dávky 15 mg/den podle AUC, zvyšoval hmotnost ledvin, dilataci ledvinné pánvičky a tubulů a mineralizaci renálních tubulů.
Italian: Vedere i sottoparagrafi di seguito per ulteriori informazioni.
Czech: Viz podbody níže pro další informace.
Italian: Le riduzioni corrette per il placebo associate a ertugliflozin 5 mg o 15 mg in associazione con sitagliptin sono state pari a 2,16 e 2,56 mmol/L.
Czech: Na placebo korigovaná snížení u ertugliflozinu 5 mg nebo 15 mg v kombinaci se sitagliptinem byla 2,16 a 2,56 mmol/l.
Italian: Steglatro 15 mg compresse rivestite con film EU/1/18/1267/007
Czech: Steglatro 15 mg potahované tablety EU/1/18/1267/007
Italian: * N include tutti i pazienti che hanno ricevuto almeno una dose del medicinale in studio e che si sono sottoposti ad almeno una misurazione delle variabili di outcome.
Czech: †, 95% CI) * n zahrnuje všechny pacienty, kteří dostali alespoň jednu dávku hodnoceného léčivého přípravku a absolvovali alespoň jedno měření výsledné proměnné.
Italian: L'efficacia di ertugliflozin dipende dalla funzionalità renale: risulta infatti ridotta in pazienti con danno renale moderato e probabilmente assente nei pazienti con danno renale severo (vedere paragrafo 4.2).
Czech: Účinnost ertugliflozinu je závislá na funkci ledvin, přičemž u pacientů se středně závažnou poruchou funkce ledvin je snížena a u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin účinnost pravděpodobně není (viz bod 4.2).
Italian: • Gli altri componenti sono: o Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (E460), lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2), sodio amido glicolato (Tipo A), magnesio stearato (E470b).
Czech: • Pomocnými látkami jsou: o Jádro tablety: mikrokrystalická celulóza (E460), monohydrát laktózy (viz bod 2), sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), magnesium-stearát (E470b).
Italian: Steglatro non deve essere usato durante l'allattamento.
Czech: Přípravek Steglatro se nemá podávat během kojení.
Italian: Cos'è Steglatro Steglatro contiene il principio attivo ertugliflozin.
Czech: Co je přípravek Steglatro Přípravek Steglatro obsahuje léčivou látku ertugliflozin.
Italian: Ipoglicemia in caso di uso concomitante di insulina e secretagoghi dell'insulina Ertugliflozin può aumentare il rischio di ipoglicemia se usato in associazione con insulina e/o con un secretagogo dell'insulina, che notoriamente causano ipoglicemia (vedere paragrafo 4.8).
Czech: Hypoglykémie při současném podávání s inzulinem a inzulinovými sekretagogy Ertugliflozin může riziko hypoglykémie zvyšovat, pokud se používá v kombinaci s inzulinem a/nebo inzulinovým sekretagogem, o kterých je známo, že způsobují hypoglykémii (viz bod 4.8).
Italian: In uno studio di farmacologia clinica di Fase I condotto su pazienti con diabete di tipo 2 e danno renale lieve, moderato o severo (determinato in base all'eGFR), dopo la somministrazione di una singola dose da 15 mg di ertugliflozin, si sono verificati incrementi medi dell'AUC di ertugliflozin ≤ 1,7 volte rispetto a quanto osservato nei soggetti con funzionalità renale nella norma.
Czech: V klinické farmakologické studii fáze 1 u pacientů s diabetes typu 2 a mírnou, středně závažnou nebo závažnou poruchou funkce ledvin (stanoveno pomocí eGFR) byly v porovnání se subjekty s normální funkcí ledvin po podání jedné dávky 15 mg ertugliflozinu střední hodnoty zvýšení AUC ertugliflozinu ≤1,7násobné.
Italian: Se prende più Steglatro di quanto deve Se prende più Steglatro del dovuto, si rivolga immediatamente al medico o al farmacista.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Steglatro, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) příliš velké množství přípravku Steglatro, ihned to sdělte svému lékaři nebo lékárníkovi.
Italian: La Cmax e la AUC plasmatiche di ertugliflozin aumentano in modo proporzionale alla dose a seguito di singole dosi da 0,5 mg a 300 mg e a seguito di dosi multiple da 1 mg a 100 mg.
Czech: Plazmatické Cmax a AUC ertugliflozinu se po jednorázových dávkách od 0,5 mg do 300 mg a po opakovaných dávkách od 1 mg do 100 mg zvyšují způsobem závislým na dávce.
Italian: Pazienti [N (%)] con HbA1c < 7% Peso corporeo (kg)
Czech: Pacienti (n (%)) s HbA1c <7 % (DCCT) Tělesná hmotnost (kg)
Italian: Nello studio in monoterapia, ertugliflozin 5 mg e 15 mg hanno determinato riduzioni corrette per il placebo statisticamente significative della PPG a 2 ore, pari a 3,83 e 3,74 mmol/L.
Czech: Ve studii monoterapie vedl ertugliflozin v dávkách 5 mg a 15 mg ke statisticky významným na placebo korigovaným snížením hladin glukózy 2 hodiny po příjmu potravy o 3,83 a 3,74 mmol/l.
Italian: Tabella 4: Risultati alla settimana 52 di uno studio con controllo attivo per confrontare Steglatro e glimepiride come terapia aggiuntiva in pazienti non adeguatamente controllati con metformina*
Czech: Tabulka 4: Výsledky aktivním komparátorem kontrolované studie přípravku Steglatro v porovnání s glimepiridem jako přídatné léčby u pacientů nedostatečně kontrolovaných metforminem v 52. týdnu*
Italian: Vedere "Descrizione di reazioni avverse selezionate" per le frequenze e vedere paragrafo 4.4.
Czech: Ohledně četností viz „Popis vybraných nežádoucích účinků" a bod 4.4.
Italian: Il legame alle proteine plasmatiche non è alterato in maniera significativa nei pazienti con compromissione epatica o danno renale.
Czech: Míra vazby na plazmatické proteiny není u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater významně změněna.