FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 7 film-coated tablets: EU/1/09/558/001 14 film-coated tablets: EU/1/09/558/002 28 film-coated tablets: EU/1/09/558/003 30 film-coated tablets: EU/1/09/558/004 50 film-coated tablets: EU/1/09/558/005 56 film-coated tablets: EU/1/09/558/006 60 film-coated tablets: EU/1/09/558/007 84 film-coated tablets: EU/1/09/558/008 90 film-coated tablets: EU/1/09/558/009 100 film-coated tablets: EU/1/09/558/010
Romanian: 7 comprimate filmate: EU/1/09/558/001 14 comprimate filmate: EU/1/09/558/002 28 comprimate filmate: EU/1/09/558/003 30 comprimate filmate: EU/1/09/558/004 50 comprimate filmate: EU/1/09/558/005 56 comprimate filmate: EU/1/09/558/006 60 comprimate filmate: EU/1/09/558/007 84 comprimate filmate: EU/1/09/558/008 90 comprimate filmate: EU/1/09/558/009 100 comprimate filmate: EU/1/09/558/010
English: If you forget to take Clopidogrel BGR
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Clopidogrel BGR
English: Clopidogrel BGR contains lactose
Romanian: Clopidogrel BGR conţine lactoză
English: You should specifically tell your doctor if you take - medicines that may increase your risk of bleeding such as: - oral anticoagulants, medicines used to reduce blood clotting, - a non-steroidal anti-inflammatory medicine, usually used to treat painful and/or inflammatory conditions of muscle or joints, - heparin or any other injectable medicine used to reduce blood clotting, - ticlopidine, other antiplatelet agent, - a selective serotonin reuptake inhibitor (including but not restricted to fluoxetine or fluvoxamine), medicines usually used to treat depression, - omeprazole or esomeprazole, medicines to treat upset stomach, - fluconazole or voriconazole, medicines to treat fungal infections, - efavirenz, a medicine to treat HIV (human immunodeficiency virus) infections,
Romanian: - un medicament antiinflamator nesteroidian, utilizat de obicei pentru a trata afecţiuni dureroase şi/sau inflamatorii ale muşchilor sau articulaţiilor, - heparină sau orice alt medicament injectabil utilizat pentru a reduce coagularea sângelui, - ticlopidină sau un alt medicament antiagregant plachetar, - un inhibitor selectiv al recaptării serotoninei (inclusiv, dar fără a se limita la, fluoxetină sau fluvoxamină), medicamente utilizate de obicei pentru a trata depresia - omeprazol sau esomeprazol, medicamente utilizate pentru a trata jena gastrică, - fluconazol sau voriconazol, medicamente utilizate pentru a trata infecţii bacteriene şi fungice, - efavirenz, medicament utilizat în tratamentul infecțiilor HIV (virusul imunodeficienței umane) - carbamazepină, medicament utilizat pentru tratamentul unor forme de epilepsie, - moclobemidă, medicament utilizat pentru a trata depresia, - repaglinidă, medicament utilizat pentru a trata diabetul zaharat, - paclitaxel, medicament utilizat pentru a trata cancerul - medicamente antiretrovirale (medicamente pentru tratamentul infecțiilor cu HIV).
English: Do not take Clopidogrel BGR
Romanian: Nu luaţi Clopidogrel BGR
English: 30 film-coated tablets: EU/1/09/558/011 500 film-coated tablets: EU/1/09/558/012
Romanian: 30 comprimate filmate: EU/1/09/558/011 500 comprimate filmate: EU/1/09/558/012
English: After the 300 mg/75 mg dose regimen, antiplatelet responses were decreased in the poor metabolisers with mean IPA (5 μM ADP) of 24% (24 hours) and 37% (Day 5) as compared to IPA of 39% (24 hours) and 58% (Day 5) in the extensive metabolisers and 37% (24 hours) and 60% (Day 5) in the intermediate metabolisers.
Romanian: După regimul de doze 300 mg/75 mg, răspunsurile antiplachetare s-au diminuat la metabolizatorii cu activitate enzimatică lentă în medie cu 24% (24 ore) şi 37% (ziua 5) din valoarea IAP (5 μM ADP)
English: Laboratoires BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle - 92707 Colombes Cedex, France
Romanian: Laboratoires BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle - 92707 Colombes Cedex, Franţa
English: Laboratoires BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle 92707 Colombes Cedex France
Romanian: Laboratoires BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle 92707 Colombes Cedex Franţa
English: Clopidogrel BGR 75 mg film-coated tablets
Romanian: Clopidogrel BGR 75 mg comprimate filmate
English: Marketing Authorisation Holder Laboratoires BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle 92707 Colombes Cedex France
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Laboratoires BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle 92707 Colombes Cedex Franţa
English: 7 film-coated tablets: EU/1/09/558/001 14 film-coated tablets: EU/1/09/558/002 28 film-coated tablets: EU/1/09/558/003 30 film-coated tablets: EU/1/09/558/004 50 film-coated tablets: EU/1/09/558/005 56 film-coated tablets: EU/1/09/558/006 60 film-coated tablets: EU/1/09/558/007 84 film-coated tablets: EU/1/09/558/008 90 film-coated tablets: EU/1/09/558/009
Romanian: 7 comprimate filmate: EU/1/09/558/001 14 comprimate filmate: EU/1/09/558/002 28 comprimate filmate: EU/1/09/558/003 30 comprimate filmate: EU/1/09/558/004 50 comprimate filmate: EU/1/09/558/005 56 comprimate filmate: EU/1/09/558/006
English: For bottle
Romanian: Flacon din PEÎD
English: 500 film-coated tablets
Romanian: 500 comprimate filmate:
English: Blister Store in the original package in order to protect from moisture and light.
Romanian: Blister A se păstra în ambalajul original, pentru a fi ferit de umiditate şi lumină.
English: Clopidogrel BGR is taken by adults to prevent blood clots (thrombi) forming in hardened blood vessels (arteries), a process known as atherothrombosis, which can lead to atherothrombotic events (such as stroke, heart attack, or death).
Romanian: Clopidogrel BGR este utilizat de către adulţi pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge (trombilor) în vasele sanguine (artere) rigidizate.
English: How to take Clopidogrel BGR
Romanian: Cum să luaţi Clopidogrel BGR
English: ischaemic stroke (from 7 days until less than 6 months) or established peripheral arterial disease.
Romanian: - Pacienţi adulţi cu infarct miocardic (anterior cu câteva zile, dar mai recent de 35 de zile), accident vascular cerebral ischemic (mai vechi de 7 zile, dar mai recent de 6 luni) sau arteriopatie obliterantă a membrelor inferioare dovedită.
English: How to store Clopidogrel BGR
Romanian: Cum se păstrează Clopidogrel BGR
English: What Clopidogrel BGR contains - The active substance is clopidogrel.
Romanian: Substanţa activă este clopidogrel.
English: KRKA - FARMA d.o.o.
Romanian: z o.o., ul.
English: 23 May 2011
Romanian: 23 mai 2011
English: The European Commission issued a decision on this opinion on 23 May 2011.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie cu privire la acest aviz la 23 mai 2011.
English: It is authorised in Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden and United Kingdom.
Romanian: Este autorizat în Austria, Belgia, Bulgaria, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Finlanda, Franţa, Germania, Grecia, Ungaria, Islanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, Malta, Ţările de Jos, Norvegia, Polonia, Portugalia, România, Slovacia, Slovenia, Spania, Suedia şi Regatul Unit.
English: The suspension will remain in place until the problem has been rectified.
Romanian: Suspendarea va rămâne în vigoare până la soluţionarea problemei.
English: EMA/588737/2010 rev.1 EMEA/H/A-107/001278
Romanian: EMA/588737/2010 revizuit 1 EMEA/H/A-107/001278
English: • Doctors should stop using Octagam and switch their patients to the most appropriate alternative treatment.
Romanian: • Medicii trebuie să întrerupă utilizarea Octagam şi să administreze pacienţilor cel mai indicat tratament alternativ.
English: As required by Article 107, the German and Swedish agencies informed the CHMP of their actions so that the Committee could prepare an opinion on whether the marketing authorisations for Octagam should be maintained, changed, suspended or withdrawn across the EU.
Romanian: În conformitate cu cerinţele articolului 107, agenţiile din Germania şi Suedia au informat CHMP cu privire la acţiunile lor, astfel încât comitetul să poată întocmi un aviz prin care să indice dacă autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru Octagam ar trebui menţinute, modificate, suspendate sau retrase pe întreg teritoriul UE.
English: In September 2010, the German and Swedish medicines regulatory agencies suspended marketing authorisations for Octagam.
Romanian: În septembrie 2010, agenţiile de reglementare în domeniul medicamentului din Germania şi Suedia au suspendat autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru Octagam.
English: Octagam is made by Octopharma.
Romanian: Octagam este produs de Octopharma.
English: The CHMP noted that, based on the available information, there was clear evidence of a recent increase in thromboembolic events associated with Octagam but that the exact cause of the problems could not be identified with certainty.
Romanian: CHMP a remarcat că, pe baza informaţiilor disponibile, există dovezi clare ale unei creşteri recente a numărului de evenimente tromboembolice asociate cu Octagam, dar că nu se poate identifica în mod cert cauza exactă a problemelor.
English: Human normal immunoglobulins are antibodies (types of protein) normally found in the blood that help the body to fight infections and other diseases.
Romanian: Imunoglobulinele umane normale sunt anticorpi (tipuri de proteine) care se întâlnesc, în mod normal, în sânge şi care ajută organismul să lupte împotriva infecţiilor şi a altor boli.
English: Questions and answers on the suspension of the marketing authorisations for Octagam (human normal immunoglobulin 5% and 10%)
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind suspendarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru Octagam (imunoglobulină umană normală 5% şi 10%)
English: The CHMP therefore recommended that, because of the safety concerns with Octagam, the marketing authorisations for the medicine be suspended in the EU.
Romanian: Prin urmare, CHMP a recomandat ca, din cauza motivelor de îngrijorare legate de siguranţa Octagam, autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru medicament să fie suspendate în UE.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has recommended that all marketing authorisations for the medicine be suspended throughout the European Union (EU) and that Octagam currently on the market be recalled.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a recomandat suspendarea tuturor autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru acest medicament pe întreg teritoriul Uniunii Europene (UE) şi rechemarea loturilor de Octagam aflate în prezent pe piaţă.
English: The European Medicines Agency has completed a review of Octagam triggered by reports of serious thromboembolic events.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o evaluare a medicamentului Octagam determinată de raportările unor evenimente tromboembolice grave.
English: These events were thought to be related to problems with the medicine's manufacture, and included stroke, myocardial infarction (heart attack) and pulmonary embolism (clot in a blood vessel supplying the lungs).
Romanian: Aceste evenimente au fost considerate asociate unor probleme de producere a medicamentului şi au inclus accidentul vascular cerebral, infarctul miocardic (atacul de cord) şi embolia pulmonară (cheag într-un vas de sânge care vascularizează plămânii).
English: The CHMP reviewed the reported thromboembolic events and looked at evidence related to the medicine's safety.
Romanian: CHMP a evaluat evenimentele tromboembolice raportate şi a analizat dovezile referitoare la siguranţa medicamentului.
English: Questions and answers on the suspension of the marketing authorisations for Octagam (human normal immunoglobulin 5% and 10%) EMA/588737/2010 rev.1
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind suspendarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru Octagam (imunoglobulină umană normală 5% şi 10%) EMA/567238/2011 revizuit 1
English: While the marketing authorisations are suspended, Octagam will not be available.
Romanian: Octagam nu va fi disponibil pe durata suspendării autorizaţiilor de introducere pe piaţă.
English: This follows an unexpectedly high number of reports of serious thromboembolic events (problems due to the formation of blood clots in the blood vessels) in patients taking the medicine.
Romanian: Această suspendare a survenit în urma unui număr nea teptat de mare de evenimente tromboembolice grave (probleme datorate
English: Its effect may improve further for up to six months.
Romanian: Efectul se poate îmbunătăţi în continuare până la şase luni.
English: EMA/CHMP/328573/2014 EMEA/H/C/001227
Romanian: EMA/265372/2014 EMEA/H/C/001227
English: It is available as tablets (10, 15 and 20 mg).
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate (10, 15 şi 20 mg).
English: The medicine usually starts to have an effect after four to six weeks.
Romanian: Medicamentul îşi face de obicei efectul după patru până la şase săptămâni.
English: The full EPAR for Leflunomide medac can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Leflunomide medac este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This means that Leflunomide medac is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Arava.
Romanian: Aceasta înseamnă că Leflunomide medac este similar cu „medicamentul de referinţă” deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), numit Arava.
English: This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Leflunomide medac.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Leflunomide medac.
English: Leflunomide medac treatment usually starts with a ‘loading dose' of 100 mg once a day for three days, followed by a maintenance dose.
Romanian: În general, tratamentul cu Leflunomide medac începe cu o „doză de încărcare” de 100 mg o dată pe zi timp de trei zile, urmată de o doză de întreţinere.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Arava, the benefit outweighs the identified risk.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Arava, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
English: The recommended maintenance dose is 10 to 20 mg once a day in patients with rheumatoid arthritis, and 20 mg once a day in patients with psoriatic arthritis.
Romanian: Doza recomandată de întreţinere este de 10 până la 20 mg o dată pe zi la pacienţii cu artrită reumatoidă şi de 20 mg o dată pe zi la pacienţii cu artrită psoriazică.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Leflunomide medac is used as safely as possible.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Leflunomide medac să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Leflunomide medac on 27 July 2010.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Leflunomide medac, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 27 iulie 2010.
English: With fewer lymphocytes, there is less inflammation, helping to control the symptoms of arthritis.
Romanian: Dacă există mai puţine limfocite, inflamaţia se reduce, ceea ce ajută la controlarea simptomelor de artrită.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Leflunomide medac.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Leflunomide medac.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Leflunomide medac has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Arava.
Romanian: CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Leflunomide medac are o calitate comparabilă şi este bioechivalent cu Arava.
English: Other information about Leflunomide medac:
Romanian: Alte informaţii despre Leflunomide medac:
English: It reduces inflammation by reducing the production of immune cells called ‘lymphocytes', which are responsible for inflammation.
Romanian: Acesta reduce inflamaţia, micşorând producţia de celule ale sistemului imunitar numite „limfocite” care sunt responsabile de producerea inflamaţiei.
English: Leflunomide medac leflunomide
Romanian: Leflunomide medac leflunomidă
English: For more information about treatment with Leflunomide medac, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Leflunomide medac, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
English: Leflunomide medac is used to treat adults with active rheumatoid arthritis (an immune system disease causing inflammation of the joints) or active psoriatic arthritis (a disease causing red, scaly patches on the skin and inflammation of the joints).
Romanian: Leflunomide medac se utilizează pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu artrită reumatoidă activă (o boală a sistemului imunitar care cauzează inflamarea articulaţiilor) sau artrită psoriazică activă (o boală care provoacă apariţia pe piele a unor plăci roşii acoperite de scuame şi inflamarea articulaţiilor).
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Leflunomide medac ?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Leflunomide medac?
English: Leflunomide does this by blocking an enzyme called ‘dihydroorotate dehydrogenase', which is necessary for the lymphocytes to multiply.
Romanian: Acest efect al leflunomidei se produce prin blocarea unei enzime numite „dihidroorotat dehidrogenază”, care este necesară pentru multiplicarea limfocitelor.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Leflunomide medac, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Leflunomide medac, au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
English: Leflunomide medac treatment should be started and supervised by a specialist who has experience in the treatment of rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis.
Romanian: Tratamentul cu Leflunomide medac trebuie iniţiat şi supravegheat de un specialist cu experienţă în tratamentul artritei reumatoide şi artritei psoriazice.
English: Because Leflunomide medac is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as the reference medicine's.
Romanian: Având în vedere că Leflunomide medac este un medicament generic şi că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, beneficiile şi riscurile asociate sunt considerate aceleaşi cu cele ale medicamentului de referinţă.
English: Because Leflunomide medac is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Arava.
Romanian: Având în vedere că Leflunomide medac este un medicament generic, studiile pe pacienţi s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, Arava.
English: Leflunomide medac is a ‘generic medicine'.
Romanian: Leflunomide medac este un „medicament generic”.
English: What are the benefit and risk of Leflunomide medac?
Romanian: Care sunt beneficiile şi riscurile asociate cu Leflunomide medac?
English: Leflunomide medac is a medicine that contains the active substance leflunomide.
Romanian: Leflunomide medac este un medicament care conţine substanţa activă leflunomidă.
English: The active substance in Leflunomide medac, leflunomide, is an immunosuppressant.
Romanian: Substanţa activă din Leflunomide medac, leflunomida, este un medicament imunosupresor.
English: The Committee recommended that Leflunomide medac be given marketing authorisation.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Leflunomide medac.
English: Why has Leflunomide medac been approved?
Romanian: De ce a fost aprobat Leflunomide medac?
English: What is Leflunomide medac?
Romanian: Ce este Leflunomide medac?
English: How has Leflunomide medac been studied?
Romanian: Cum a fost studiat Leflunomide medac?
English: The doctor should carry out blood tests to check the patient's liver, white blood cell counts and platelet counts before prescribing Leflunomide medac, and regularly during treatment.
Romanian: Înainte de prescrierea de Leflunomide medac şi cu regularitate în timpul tratamentului, medicul trebuie să efectueze analize de sânge pentru a controla ficatul pacientului, numărul de leucocite şi trombocite.
English: What is Leflunomide medac used for?
Romanian: Pentru ce se utilizează Leflunomide medac?
English: How is Leflunomide medac used?
Romanian: Cum se utilizează Leflunomide medac?
English: How does Leflunomide medac work?
Romanian: Cum acţionează Leflunomide medac?
English: 3 x 28 tablets
Romanian: 3 x 28 comprimate
English: It is available in packs of:
Romanian: Este disponibil în cutii de:
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 14 September 2015
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 14 Septembrie 2015
English: Be careful when driving a car or using machines.
Romanian: Fiţi atent atunci când conduceţi un vehicul sau când folosiţi utilaje.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton.
Romanian: A nu se utiliza acest medicament după data de expirare care este înscrisă pe etichetă şi ambalaj.
English: It is unknown whether pemetrexed is excreted in human milk and adverse reactions on the suckling child cannot be excluded.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă pemetrexed se excretă în laptele uman, iar reacţiile adverse asupra sugarului nu pot fi excluse.
English: You must contact your doctor immediately if you notice any of the following:
Romanian: Trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare din fenomenele următoare:
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt conform cerinţelor din lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE cu orice actualizări ulterioare, fiind publicată pe portalul web european privind medicamentele.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would not be longer than 24 hours at 2 °C to 8 °C.
Romanian: În caz contrar, timpul de păstrare în timpul utilizării şi condiţiile dinaintea utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să fie mai mari de 24 ore la 2C - 8C.
English: * Definition of frequency terms: Very common - ≥ 10 %; Common - > 5 % and < 10 %.
Romanian: Foarte frecvente - ≥ 10%; Frecvente - > 5% şi < 10%.