FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vipdomet-tabletit on pakattu 10, 14, 20, 28, 56, 60, 98, 112, 120, 180, 196, 196 tai 200 tabletin läpipainopakkauksiin tai kerrannaispakkauksiin, jotka sisältävät kaksi 98 kalvopäällysteisen tabletin pakkausta.
Slovak: Vipdomet je dostupný v blistrových baleniach obsahujúcich 10, 14, 20, 28, 56, 60, 98, 112, 120, 180, 196, 200 tabliet a vo viacnásobných baleniach pozostávajúcich z 2 balení, z ktorých každé obsahuje 98 filmom obalených tabliet.
Finnish: Seuraavassa kohdassa kuvataan Vipdomet-valmisteen yksittäisten komponenttien (alogliptiini/metformiini) farmakokineettiset ominaisuudet sen mukaan, mitä niiden omissa valmisteyhteenvedoissa on ilmoitettu.
Slovak: Nasledujúca časť uvádza farmakokinetické vlastnosti jednotlivých zložiek Vipdometu (alogliptín/metformín), ako sú uvedené v ich príslušných Súhrnoch charakteristických vlastností lieku.
Finnish: Ruuan kanssa ottaminen pienentää vatsavaivojen mahdollisuutta.
Slovak: Tento liek užívajte s jedlom, aby ste znížili riziko žalúdočných problémov.
Finnish: Tarvittaessa Vipdomet-annosta on muutettava, kun potilas käyttää tällaista lääkettä, sekä tällaisen lääkehoidon loppuessa.
Slovak: Ak je to potrebné, dávkovanie Vipdometu je možné upraviť počas súbežnej liečby s iným liekom a po jej ukončení.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/13/843/001-026
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/13/843/001-026
Finnish: Enimmäisvuorokausiannos on 12.5 mg
Slovak: Maximálna denná dávka je 12,5 mg
Finnish: Jos sinulle annetaan jodia sisältävä varjoainepistos verisuoneen esimerkiksi röntgenkuvauksen tai muun kuvantamisen yhteydessä, Vipdomet-valmisteen käyttö on tauotettava ennen varjoainepistosta tai pistoksen yhteydessä.
Slovak: Ak je potrebné do vášho krvného obehu vstreknúť kontrastnú látku, ktorá obsahuje jód, napríklad pri vykonaní röntgenového vyšetrenia alebo pri snímaní, musíte prestať užívať Vipdomet pred alebo v čase podania injekcie.
Finnish: Näin ollen hemodialyysistä on vain vähäistä kliinistä hyötyä alogliptiinin poistamisessa yliannostustilanteessa.
Slovak: Preto má hemodialýza pri predávkovaní len malý klinický prínos.
Finnish: Verensokeria ja munuaistoimintaa on ehkä seurattava tiheämmin tai lääkärin on ehkä muutettava Vipdomet-lääkkeen annostusta.
Slovak: Môže byť potrebné, aby vám častejšie vyšetrili hladinu glukózy v krvi a funkciu obličiek alebo váš lekár bude musieť upraviť dávku Vipdomet.
Finnish: Jos käytät Vipdomet-valmistetta samanaikaisesti pioglitatsonin ja insuliinin kanssa, verensokeripitoisuus voi pienentyä liikaa (hypoglykemia), mikä voi vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Slovak: Užívanie Vipdometu v kombinácii s liečivami s názvom „pioglitazón" alebo „inzulín" môže spôsobiť nízke hladiny cukru v krvi (hypoglykémia), čo môže mať negatívny vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Finnish: Yksittäisiä vaikuttavia aineita tarkastelleissa kokeissa sekä alogliptiini että metformiini erittyivät imettävien rottien maitoon.
Slovak: V štúdiách jednotlivých liečiv sa alogliptín, ako aj metformín, vylučovali do mlieka laktujúcich potkanov.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria lisääntymistoksisia vaikutuksia kliinisesti merkittäviä annoksia käytettäessä (ks. kohta 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity pri klinicky významných dávkach (pozri časť 5.3).
Finnish: Jos maitohappoasidoosia epäillään, mene lääkäriin tai sairaalaan.
Slovak: Ak máte podozrenie na laktátovú acidózu, vyhľadajte lekársku pomoc u lekára alebo v nemocnici.
Finnish: Kliinisesti merkittäviä HbA1c-arvon pienenemisiä verrattuna verrokkivalmisteeseen havaittiin myös riippumatta lähtötilanteen taustahoidosta.
Slovak: Klinicky významné zníženia hladiny HbA1c v porovnaní s kontrolou boli tiež pozorované bez ohľadu na úvodnú základnú liečbu.
Finnish: DPP-4 on pääasiallinen entsyymi, joka osallistuu inkretiinihormonien, glukagonin kaltaisen peptidi-1:n (GLP-1) ja GIP:n (glukoosiriippuvainen insulinotrooppinen polypeptidi) nopeaan hajoamiseen.
Slovak: DPP-4 je hlavný enzým vyvolávaný počas rapídnej degradácie inkretínových hormónov, glukagónu podobného peptidu 1 (GLP-1) a GIP (glukózo-dependentný inzulínotropný polypeptid), ktoré sú uvoľňované črevami a ich hladiny stúpajú v rámci odozvy na jedlo.
Finnish: Keskivaikeaa tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa tai hemodialyysihoitoa edellyttävää loppuvaiheen munuaissairautta sairastavilla potilailla havaittiin noin 2- ja 4-kertainen alogliptiinin systeemisen altistuksen suureneminen.
Slovak: U pacientov so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie obličiek, alebo s ochorením obličiek v terminálnom štádiu na hemodialýze bolo pozorované 2-násobné a 4-násobné zvýšenie v systémovej expozícii alogliptínu, v uvedenom poradí.
Finnish: Vipdomet-valmistetta käytetään tyypin 2 diabetesta sairastavien aikuisten verensokeripitoisuuksien pienentämiseen.
Slovak: Vipdomet sa používa na znižovanie hladiny cukru v krvi u dospelých pacientov s diabetom 2. typu.
Finnish: Vipdomet-valmisteen turvallisuutta ja tehoa < 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Vipdometu u detí a dospievajúcich vo veku >18 rokov neboli stanovené.
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) Polyklorotrifluoroetyleeni (PCTFE) / polyvinyylikloridista (PVC) valmistetut läpipainopakkaukset, joissa on läpi painettava alumiinikalvo.
Slovak: Polychlorotrifluoroetylénové (PCTFE)/polyvinylchloridové (PVC) blistrové balenia s pretláčacou hliníkovou fóliou.
Finnish: Kun terveille koehenkilöille annettiin samanaikaisesti 100 mg alogliptiiniä kerran vuorokaudessa ja 1 000 mg metformiinihydrokloridia kaksi kertaa vuorokaudessa 6 päivän ajan, sillä ei ollut kliinisesti merkittäviä vaikutuksia alogliptiinin tai metformiinin farmakokinetiikkaan.
Slovak: Súbežné podávanie 100 mg alogliptínu raz denne a 1 000 mg metformín hydrochloridu dvakrát denne po dobu 6 dní nemalo u zdravých účastníkov žiadne klinicky významné účinky na farmakokinetické vlastnosti alogliptínu ani metformínu.
Finnish: Vipdomet-annos vaihtelee tilasi mukaan sekä sen mukaan, kuinka suuria ovat parhaillaan käyttämäsi metformiiniannokset, metformiini- ja pioglitatsoniannokset, insuliiniannokset ja/tai erillisten alogliptiini- ja metformiinitablettien määrät.
Slovak: Množstvo Vipdometu sa bude líšiť v závislosti od vášho stavu a aktuálne užívaných dávok samotného metformínu, metformínu v kombinácii s pioglitazónom, inzulínu a/alebo samostatných tabliet alogliptínu a metformínu.
Finnish: Vipdomet-valmisteesta johtuvia muita haittavaikutuksia, kuten ylähengitystieinfektioita, nenänielutulehdusta, päänsärkyä, maha-suolitulehdusta, vatsakipua, ripulia, oksentelua, mahatulehdusta, ruokatorven refluksitautia, kutinaa, ihottumaa ja hypoglykemiaa, voi esiintyä yleisesti (≥ 1/100, < 1/10) (ks. kohta 4.4).
Slovak: Ďalšie reakcie ako sú infekcia horných dýchacích ciest, zápal nosohltana, bolesť hlavy, gastroenteritída, bolesť brucha, hnačka, vracanie, gastritída, gastroezofageálny reflux, pruritus, vyrážka a hypoglykémia, sa môžu vyskytovať často (≥1/100 až <1/10) a pripisujú sa Vipdometu(pozri časť 4.4).
Finnish: Suun kautta annetun [14C]-alogliptiiniannoksen jälkeen havaittiin kaksi vähäisempää metaboliittia: Ndemetyloitunut alogliptiini, M I (< 1 % kanta-aineesta), ja N-asetyloitunut alogliptiini, M II (< 6 % kanta-aineesta).
Slovak: Po podaní perorálnej dávky [14C] alogliptínu boli zistené dva vedľajšie metabolity - N-demetylovaný alogliptín, M-I (<1
Finnish: On erityisen tärkeää mainita seuraavien lääkkeiden käytöstä: - hydrokortisoni ja prednisoloni (kortikosteroideja), joita käytetään tulehdussairauksien, kuten astman ja niveltulehduksen, hoitoon - simetidiini, jolla hoidetaan vatsavaivoja - keuhkoputkien laajentajat (beeta-2-agonistit), joilla hoidetaan astmaa - virtsaneritystä lisäävät nesteenpoistolääkkeet - kivun ja tulehduksen hoitoon käytettävät lääkkeet (tulehduskipulääkkeet ja COX-2-estäjät kuten ibuprofeeni ja selekoksibi) - tietyt verenpainelääkkeet (ACE:n estäjät ja angiotensiini II -reseptorin salpaajat) - alkoholia sisältävät lääkkeet.
Slovak: Je obzvlášť dôležité, aby ste oznámili nasledovné: - hydrokortizón a prednizolón (kortikosteroidy), ktoré sa používajú na liečbu ochorení sprevádzaných zápalom, ako astma a artritída, - cimetidín, ktorý sa používa na liečbu žalúdočných ťažkostí, - bronchodilátory (beta-2 agonisty), ktoré sa používajú na liečbu astmy, - lieky, ktoré zvyšujú tvorbu moču (diuretiká), - lieky na liečbu bolesti a zápalov (NSAID - nesteroidové protizápalové lieky a inhibítory
Finnish: Lääkevalmisteet, jotka suurentavat glukoosipitoisuutta luontaisesti Glukokortikoidit (annettuna systeemisesti tai paikallisesti), beeta-2-agonistit ja diureetit (ks. myös kohta 4.4) suurentavat glukoosipitoisuutta luontaisesti.
Slovak: Glukokortikoidy (podávané systémovo a lokálne), beta-2-agonisty a diuretiká (pozri tiež časť 4.4) majú vlastný hyperglykemizujúci účinok.
Finnish: Kliinisesti merkittäviä HbA1c-arvon pienenemisiä lumelääkkeeseen verrattuna havaittiin myös 25 mg:n alogliptiiniannoksella riippumatta siitä, saivatko potilaat samanaikaisesti metformiini- tai sulfonyyliureahoitoa.
Slovak: Klinicky významné zníženia hladiny HbA1c v porovnaní s placebom boli tiež pozorované u 25 mg alogliptínu bez ohľadu na to, či pacienti súbežne užívali metformín alebo sulfonylureu.
Finnish: Yhteensä 7151 potilasta, joilla on tyypin 2 diabetes ja joista 4202:a potilasta hoidettiin alogliptiinilla ja metformiinilla, osallistui seitsemään faasin 3 kaksoissokkoutettuun, lume- tai aktiivikontrolloituun kliiniseen tutkimukseen.
Slovak: Poskytnuté informácie pochádzajú celkovo od 7 150 pacientov s ochorením diabetes mellitus 2. typu vrátane 4 201 pacientov liečených alogliptínom a metformínom, ktorí sa zúčastnili 3. etapy 7 dvojito zaslepených, placebom alebo aktívne kontrolovaných klinických štúdií.
Finnish: Näissä tutkimuksissa arvioitiin samanaikaisesti käytetyn alogliptiinin ja metformiinin vaikutusta glukoositasapainoon ja niiden turvallisuutta aloitusyhdistelmähoitona, yhdistelmähoitona pelkällä metformiinilla aiemmin hoidetuilla potilailla sekä tiatsolidiinidionin tai insuliinin lisähoitona.
Slovak: Tieto štúdie hodnotili účinky súbežne podávaného alogliptínu a metformínu na hodnotu glykémie a ich bezpečnosť ako úvodnej kombinovanej liečby, ako dvojkombinovanej liečby pacientov pôvodne liečených samotným metformínom a ako prídavnej liečby k tiazolidíndiónu alebo inzulínu.
Finnish: Tällaisessa tapauksessa unohtunut annos jätetään ottamatta.
Slovak: V takomto prípade treba dávku lieku vynechať.
Finnish: Alogliptiini metformiinin lisänä
Slovak: Alogliptín ako prídavná liečba k metformínu
Finnish: Merkittävät HbA1c-arvon pienenemiset, joita havaittiin 25 mg:n alogliptiiniannoksella plus 30 mg:n pioglitatsoniannoksella ja metformiinihoidolla, olivat yhdenmukaisia koko 52 viikon hoitojaksolla verrattuna 45 mg:n pioglitatsoniannokseen ja metformiinihoitoon (p < 0,001 kaikkina ajankohtina).
Slovak: Významné zníženia hladiny HbA1c pozorované u 25 mg alogliptínu plus 30 mg pioglitazónu a metformínu boli konzistentné počas celého obdobia liečby v trvaní 52 týždňov v porovnaní so 45 mg pioglitazónu a metformínu (p <0,001 vo všetkých časových bodoch).
Finnish: Alogliptiiniannos on 12,5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa (kokonaisvuorokausiannos 25 mg) ja metformiinihydrokloridiannos on sama (joko 850 mg tai 1 000 mg kaksi kertaa vuorokaudessa) kuin aiemmin on otettu.
Slovak: Alogliptín sa má užívať v dávke 12,5 mg dvakrát denne (celková denná dávka 25 mg) a metformín hydrochlorid v podobnej dávke (850 mg alebo 1 000 mg dvakrát denne) k tomu, ktorý sa už užíva.
Finnish: Muutos viikolla 104 (n = 382)
Slovak: Zmena v týždni 104 (n =
Finnish: *Kokonaiskuolleisuus (kuolleisuus mistä tahansa syystä) oli alogliptiiniryhmässä 153 koehenkilöä (5,7 %) ja lumelääkeryhmässä 173 koehenkilöä (6,5 %).
Slovak: *Celkovo zomrelo (všetky príčiny) 153 pacientov (5,7
Finnish: Tällaisia ovat esimerkiksi tulehduskipulääkkeet, myös selektiiviset syklo-oksigenaasi (COX) II:n estäjät, angiotensiinikonvertaasin (ACE:n) estäjät, angiotensiini II -reseptorin salpaajat ja diureetit, etenkin loop-diureetit.
Slovak: NSAID vrátane selektívnych inhibítorov cyklooxygenázy II (COX), inhibítorov enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE), antagonistov receptora angiotenzínu II a diuretík, obzvlášť kľúčkových diuretík.
Finnish: Sekä 25 mg:n alogliptiiniannos yksinään että yhdistettynä 30 mg:n piogliatsoniannokseen sai aikaan merkittäviä pienenemisiä aterian jälkeisessä glukoosiarvossa sekä aterian jälkeisessä glukagoniarvossa ja samalla suurensi merkittävästi aterian jälkeistä aktiivisen GLP1:n pitoisuutta verrattuna lumelääkkeeseen (p < 0,05), kun vertailu tehtiin viikolla 16.
Slovak: Alogliptín v samostatnej dávke 25 mg, ako aj v kombinácii s 30 mg pioglitazónu, preukazoval významné zníženia postprandiálnej hladiny glukózy a postprandiálneho glukagónu, zatiaľ čo významne zvyšoval postprandiálne hladiny aktívneho GLP-1 pri návšteve v týždni 16 v porovnaní s placebom (p <0,05).
Finnish: Maksavaikutukset
Slovak: Účinok
Finnish: Metformiini on vasta-aiheinen potilailla, joiden GFR-arvo on < 30 ml/min, ja se on tauotettava, jos potilaalla on jokin munuaistoimintaan vaikuttava tila, ks. kohta 4.3.
Slovak: Metformín je kontraindikovaný u pacientov s GFR <30 ml/min a v prípade výskytu stavov, pri ktorých dochádza k zmene funkcie obličiek, je potrebné ho dočasne prestať podávať (pozri časť 4.3).
Finnish: Seuraavassa kohdassa kuvataan yhteisvaikutukset, joita on havaittu Vipdomet-valmisteen yksittäisten komponenttien (alogliptiini/metformiini) käytön yhteydessä, kuten niiden omissa valmisteyhteenvedoissa on ilmoitettu.
Slovak: Nasledujúca časť uvádza interakcie pozorované u jednotlivých zložiek Vipdometu (alogliptín/metformín), ako sú uvedené v ich príslušných súhrnoch charakteristických vlastností lieku.
Finnish: Koska hypoglykemiariski suurenee yhteiskäytössä pioglitatsonin kanssa, voidaan harkita pioglitatsoniannoksen pienentämistä hypoglykemiariskin pienentämiseksi, kun pioglitatsonia käytetään yhdessä Vipdomet-valmisteen kanssa (ks. kohta 4.2).
Slovak: Vzhľadom k zvýšenému riziku hypoglykémie pri kombinovanej liečbe s pioglitazónom treba zvážiť nižšiu dávku pioglitazónu, aby sa znížilo riziko hypoglykémie, ak sú tieto lieky kombinované s Vipdometom (pozri časť 4.2).
Finnish: Alogliptiini on lähes kokonaan (R)-enantiomeerinä (> 99 %), ja sille tapahtuu vähän tai ei yhtään kiraalista muutosta in vivo (S)-enantiomeeriksi.
Slovak: %) a podlieha slabej alebo žiadnej chirálnej konverzii in vivo na (S)-enantiomér.
Finnish: Syysuhdetta ei ole varmistettu.
Slovak: Kauzálny súvis doteraz nebol stanovený.
Finnish: Vipdomet-valmisteella ei ole tehty erityisiä farmakokineettisiä lääkkeiden yhteisvaikutustutkimuksia.
Slovak: Špecifické farmakokinetické interakčné štúdie liečiv s Vipdometom neboli vykonané.
Finnish: 10 kalvopäällysteistä tablettia 14 kalvopäällysteistä tablettia 20 kalvopäällysteistä tablettia 28 kalvopäällysteistä tablettia 56 kalvopäällysteistä tablettia 60 kalvopäällysteistä tablettia 98 kalvopäällysteistä tablettia 112 kalvopäällysteistä tablettia 120 kalvopäällysteistä tablettia 180 kalvopäällysteistä tablettia 196 kalvopäällysteistä tablettia 200 kalvopäällysteistä tablettia
Slovak: 10 filmom obalených tabliet 14 filmom obalených tabliet 20 filmom obalených tabliet 28 filmom obalených tabliet 56 filmom obalených tabliet 60 filmom obalených tabliet 98 filmom obalených tabliet 112 filmom obalených tabliet 120 filmom obalených tabliet 180 filmom obalených tabliet 196 filmom obalených tabliet 200 filmom obalených tabliet
Finnish: Jos potilaan glukoosipitoisuutta ei saada riittävän hyvin hallintaan yhdistelmähoidolla, jossa käytetään suurinta siedettyä metformiiniannosta ja pioglitatsonia, pioglitatsoniannos pysyy muuttumattomana ja Vipdomet-valmistetta käytetään samanaikaisesti.
Slovak: U pacientov s dvojkombinovanou liečbou s neadekvátnou kontrolou s maximálnou tolerovanou dávkou metformínu a pioglitazónu sa má zachovať dávka pioglitazónu a Vipdomet sa má podávať súbežne.
Finnish: Terveillä koehenkilöillä tehtyjen bioekvivalenssitutkimusten tulokset ovat osoittaneet, että kalvopäällysteiset Vipdomet-tabletit ovat bioekvivalentteja vastaaviin alogliptiini- ja metformiiniannoksiin nähden, kun nämä annetaan erillisinä tabletteina.
Slovak: Výsledky bioekvivalenčných štúdií na zdravých účastníkoch preukázali, že filmom obalené tablety Vipdometu sú bioekvivalentné k príslušným dávkam alogliptínu a metformínu súbežne podávaných ako samostatné tablety.
Finnish: 12 tutkimuksen yhdistetyssä analyysissä kaikkien hypoglykemiakohtausten ilmaantuvuus yhteensä oli samanlainen ≥ 65-vuotiailla potilailla, jotka saivat 25 mg:n alogliptiiniannosta (3,8 %), kuin < 65-vuotiailla (3,6 %).
Slovak: V súhrnnej analýze údajov z 12 štúdií bola celková incidencia akejkoľvek hypoglykémie podobná u pacientov vo veku ≥65 rokov liečených 25 mg alogliptínu (3,8
Finnish: Kationisilla aineilla, jotka eliminoituvat erittymällä munuaistiehyiden kautta (esim. simetidiini), voi olla yhteisvaikutuksia metformiinin kanssa.
Slovak: Pri katiónových liečivách, ktoré sú eliminované obličkovou tubulárnou sekréciou (napr. cimetidín), môže dochádzať k interakcii s metformínom spôsobenej kompetíciou o spoločné obličkové tubulárne transportné systémy.
Finnish: Lääkäri haluaa ehkä pienentää insuliinin tai tiatsolidiinidionin annosta, kun käytät sitä samanaikaisesti Vipdomet valmisteen kanssa, jottei verensokeriarvosi pienene liikaa (hypoglykemia).
Slovak: Váš lekár vám možno zníži vašu dávku inzulínu alebo tiazolidíndiónu, keď ho užívate spolu s Vipdometom, aby zabránil príliš nízkej hladine cukru v krvi (hypoglykémii), - ak užívate akékoľvek iné antidiabetikum obsahujúce sulfonylureu, nezačínajte s užívaním
Finnish: Mihin Vipdomet-valmistetta käytetään
Slovak: Na čo sa Vipdomet používa
Finnish: Akuutti haimatulehdus on vakava haittavaikutus, joka johtuu Vipdomet-valmisteen sisältämästä alogliptiinistä (ks. kohta 4.4).
Slovak: Akútna pankreatitída je závažnou nežiaducou reakciou a pripisuje sa alogliptínovej zložke Vipdometu (pozri časť 4.4).
Finnish: Ruoansulatuselimistö maha-suolitulehdus yleinen vatsakipu yleinen hyvin yleinen yleinen ripuli yleinen hyvin yleinen yleinen oksentelu hyvin yleinen yleinen mahatulehdus yleinen ruokatorven refluksitauti yleinen yleinen ruokahaluttomuus hyvin yleinen pahoinvointi hyvin yleinen akuutti haimatulehdus tuntematon
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu gastroenteritída časté bolesť brucha časté veľmi časté časté hnačka veľmi časté časté vracanie veľmi časté časté gastritída časté gastroezofageálny reflux časté časté strata chuti do jedla veľmi časté nevoľnosť veľmi časté akútna pankreatitída neznáme
Finnish: Kliinisesti merkittäviä HbA1c-arvon pienenemisiä lumelääkkeeseen verrattuna havaittiin myös 25 mg:n alogliptiiniannoksella riippumatta siitä, saivatko potilaat samanaikaisesti metformiinihoitoa.
Slovak: Klinicky významné zníženia hladiny HbA1c v porovnaní s placebom boli tiež pozorované u 25 mg alogliptínu bez ohľadu na to, či pacienti súbežne užívali metformín.
Finnish: Jos potilaan glukoosipitoisuutta ei saada riittävän hyvin hallintaan suurimmalla siedetyllä metformiinihydrokloridiannoksella, suositeltu annos on yksi 12,5 mg/850 mg- tai 12,5 mg/1 000 mgtabletti kaksi kertaa vuorokaudessa, mikä vastaa 25 mg:aa alogliptiiniä ja 1700 mg:aa tai 2000 mg:aa metformiinihydrokloridia vuorokaudessa, riippuen jo käytössä olevasta metformiinihydrokloridiannoksesta.
Slovak: U pacientov s neadekvátnou kontrolou svojej maximálnej tolerovanej dávky samotného metformín hydrochloridu je odporúčaná dávka jedna tableta 12,5 mg/850 mg alebo 12,5 mg/1 000 mg dvakrát denne, čo zodpovedá 25 mg alogliptínu plus 1 700 alebo 2 000 mg metformín hydrochloridu denne, v závislosti na dávke metformín hydrochloridu, ktorá sa už užíva.
Finnish: Metformiinihoito on tauotettava yleisanestesiassa tai spinaali- tai epiduraalianestesiassa tehtävän leikkauksen yhteydessä.
Slovak: Vipdomet obsahuje metformín, užívanie sa musí počas chirurgického zákroku pod celkovou, spinálnou alebo epidurálnou anestézou prerušiť.
Finnish: Tabletit otetaan aterian yhteydessä, jotta metformiiniin liittyvät ruoansulatuskanavan haittavaikutukset vähenevät (ks. kohta 4.2).
Slovak: Má sa tiež užívať s jedlom, aby sa znížili gastrointestinálne nežiaduce účinky spojené s metformínom (pozri časť 4.2).
Finnish: Valmisteen markkinoille tulon jälkeen on raportoitu maksan toimintahäiriöitä, mukaan lukien maksan vajaatoimintaa.
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli hlásené prípady dysfunkcie pečene vrátane zlyhania pečene.
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittavat, että alogliptiini ei indusoi entsyymejä CYP1A2, CYP2B6 tai CYP2C9 eikä estä entsyymejä CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 tai CYP3A4 pitoisuuksilla, jotka saavutetaan suositellulla 25 mg:n alogliptiinin kokonaisvuorokausiannoksella.
Slovak: In vitro štúdie dokazujú, že alogliptín pri koncentráciách dosiahnutých s odporúčanou dávkou 25 mg alogliptínu neindukuje CYP1A2, CYP2B6 a CYP2C9 a neinhibuje CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8,
Finnish: B12-vitamiinin puutos hyvin harvinainen hypoglykemia yleinen yleinen
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy laktátová acidóza veľmi zriedkavé deficit vitamínu B12
Finnish: 12,5 mg:n alogliptiiniannoksen ja 1 000 mg:n metformiinihydrokloridiannoksen antaminen samanaikaisesti kaksi kertaa vuorokaudessa paransi lähtötilanteen HbA1c- ja plasman paastoglukoosiarvoja tilastollisesti merkitsevästi viikolla 26 verrattuna joko pelkkään 12,5 mg:n alogliptiiniannokseen kaksi kertaa vuorokaudessa tai pelkkään 1 000 mg:n metformiinihydrokloridiannokseen kaksi kertaa vuorokaudessa.
Slovak: Súbežné podávanie 12,5 mg alogliptínu a 1 000 mg metformín hydrochloridu dvakrát denne viedlo k štatisticky významným zlepšeniam od prvej návštevy, čo sa týka hladiny HbA1c a plazmatickej glukózy nalačno pri návšteve v týždni 26 pri porovnaní s podávaním 12,5 mg samotného alogliptínu dvakrát denne alebo s podávaním 1 000 mg samotného metformín hydrochloridu dvakrát denne.
Finnish: Infektiot ylähengitystieinfektiot yleinen yleinen nenänielutulehdus yleinen yleinen
Slovak: Infekcie a nákazy infekcia horných dýchacích ciest časté časté zápal nosohltana časté časté
Finnish: Muutos viikolla 52 (n = 382)
Slovak: Zmena v týždni 52 (n =
Finnish: Vipdomet-valmisteen yliannostuksesta ei ole saatavana tietoja.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje týkajúce sa predávkovania Vipdometom.
Finnish: Viikolla 104 plasman paastoglukoosin keskimääräinen muutos lähtötilanteesta oli -3,2 mg/dl 25 mg:n alogliptiiniannoksella ja metformiinilla verrattuna 5,4 mg/dl:aan glipitsidillä ja metformiinilla.
Slovak: V týždni 104, stredná hodnota zmeny od prvej návštevy v súvislosti s koncentráciou plazmatickej glukózy nalačno pre 25 mg alogliptínu a metformínu bola -3,2 mg/dl v porovnaní s 5,4 mg/dl pri liečbe glipizidom a metformínom.
Finnish: Jos olet menossa suureen leikkaukseen, Vipdomet-valmisteen käyttö on tauotettava toimenpiteen ajaksi ja joksikin aikaa sen jälkeen.
Slovak: Ak potrebujete podstúpiť veľký chirurgický zákrok, v čase zákroku a určitý čas po zákroku musíte prestať užívať Vipdomet.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Kerrannaispakkaus: 196 kalvopäällysteistä tablettia (kaksi 98 tabletin pakkausta).
Slovak: Viacnásobné balenie: 196 (2 balenia po 98) filmom obalených tabliet.
Finnish: Rotilla ei havaittu hoitoon liittyviä sikiöpoikkeavuuksia käytettäessä samanaikaisesti alogliptiiniannoksia, joilla altistusmarginaalit olivat noin 28-29-kertaiset ihmisille suositeltuun enimmäisannokseen (25 mg/vrk) nähden ja metformiiniannoksia, joilla altistusmarginaalit olivat 2-2,5-kertaiset ihmisille suositeltuun enimmäisannokseen (2 000 mg/vrk) nähden.
Slovak: U potkanov sa nevyskytli žiadne fetálne abnormality po súbežnom podávaní pri rozpätiach expozície približne 28-násobku až 29-násobku pre alogliptín a 2-násobku až 2,5-násobku pre metformín pri maximálnej odporúčanej dávke pre ľudí 25 mg/denne a 2 000 mg/denne, v uvedenom poradí.