FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het PRAC erkende dat enkele onderzoeken wijzen op een verhoogd risico op cardiovasculaire voorvallen bij mannen die met testosteron behandeld worden.
Croatian: PRAC je potvrdio kako je u pojedinim ispitivanjima utvrđen povišeni rizik od kardiovaskularnih događaja u muškaraca liječenih testosteronom.
Dutch: • het PRAC opmerkte dat de beschikbare gegevens niet consistent wijzen op een verhoogd risico op cardiovasculaire voorvallen tijdens testosterontherapie;
Croatian: • je Odbor napomenuo da dostupni podaci ne ukazuju konzistentno na povišeni rizik od kardiovaskularnih događaja tijekom terapije testosteronom.
Dutch: • het PRAC opmerkte dat enkele onderzoeken methodologische beperkingen hebben; enkele onderzoeken op een verhoogd risico wijzen terwijl andere niet op een risico wijzen en het signaal derhalve niet hebben bevestigd;
Croatian: Pojedina ispitivanja ukazuju na povišeni rizik dok druga ne ukazuju na rizik, te stoga ne potvrđuju signal.
Dutch: Indien het hypogonadisme zich ontwikkelt na de puberteit, zijn de symptomen minder specifiek en zijn de kenmerken o.a. verminderde seksuele functie, onvruchtbaarheid, verminderde energie, terneergeslagenheid, lichte anemie, verminderde spiermassa en spierkracht, toename van de hoeveelheid lichaamsvet en de BMI (richtsnoer van de Endocrine Society).
Croatian: Simptomi su manje specifični ako se hipogonadizam razvije nakon puberteta, te su okarakterizirani primjerice smanjenom seksualnom funkcijom, neplodnošću, smanjenom energijom, depresivnim raspoloženjem, blagom anemijom, smanjenom mišićnom masom i snagom, povećanim masnim tkivom i BMI-om (smjernica endokrinog društva).
Dutch: Er werd derhalve een verwijzing krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG in gang gezet om de batenrisicoverhouding van geneesmiddelen die testosteron bevatten te beoordelen.
Croatian: Stoga je pokrenut postupak upućivanja u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ s ciljem pregleda omjera koristi i rizika lijekova koji sadrže testosteron.
Dutch: adviseert het PRAC, gelet op het bovenstaande, de wijziging van de voorwaarden van de vergunningen voor het in de handel brengen voor geneesmiddelen die testosteron bevatten (zie bijlage I), waarvoor de desbetreffende rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter worden uiteengezet in bijlage III, onder oplegging van de in bijlage IV van de aanbeveling van het PRAC vermelde voorwaarden.
Croatian: U svjetlu prethodno navedenog, PRAC je preporučio izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje u promet lijekova koji sadrže testosteron (vidjeti Dodatak I.), za koje su relevantni dijelovi sažetka opisa svojstava lijeka i uputa o lijeku navedeni u Dodatku III. i podložni su uvjetima navedenim u Dodatku IV. preporuke PRAC-a.
Dutch: Alle in de Europese Unie goedgekeurde geneesmiddelen die testosteron bevatten, werden in de door het PRAC uitgevoerde beoordeling opgenomen.
Croatian: Ovim pregledom koji je proveo PRAC obuhvaćeni su svi lijekovi koji sadrže testosteron odobreni u Europskoj uniji.
Dutch: Edinburgh: Churchill Livingstone, 1991; T20-1
Croatian: Ediburgh: Churchill Livingstone, 1991; T20-1 2 Buvat J, Maggi M, Guay A, Torres LO.
Dutch: 2 - Gedetailleerde toelichting op de wetenschappelijke redenen voor de verschillen met de aanbeveling van het PRAC
Croatian: - Detaljno pojašnjenje znanstvenih razloga za razlike u odnosu na preporuku PRAC-a
Dutch: 6 Baillargeon J, Urban RJ, Kuo Y-F, Ottenbacher KJ, Raji MA, Du F, Lin Y-l, Goodwin JS. Risk of myocardial infarction in older men receiving testosterone therapy.
Croatian: 6 Baillargeon J, Urban RJ, Kuo Y-F, Ottenbacher KJ, Raji MA, Du F, Lin Y-l, Goodwin JS.
Dutch: 5 Xu L, Freeman G, Cowling BJ,Schooling CM. Testosterone therapy and cardiovascular events among men: a systematic review and meta-analysis of placebo-controlled randomized trials.
Croatian: Testosterone therapy and cardiovascular events among men: a systematic review and meta-analysis of placebo-controlled randomized trials.
Dutch: • het PRAC concludeerde dat op basis van het geheel aan gegevens dat momenteel beschikbaar is, het gesuggereerde risico op cardiovasculaire voorvallen in verband met testosterontherapie een zwak signaal blijft; het PRAC opmerkte dat er nog andere onderzoeken beschikbaar zullen komen;
Croatian: • je PRAC zaključio da na temelju cjelokupnih trenutno dostupnih podataka, navedeni rizik od kardiovaskularnih događaja povezanih s terapijom testosteronom ostaje slabi signal.
Dutch: Het PRAC concludeerde dientengevolge dat de baten-risicoverhouding van geneesmiddelen die testosteron bevatten nog steeds gunstig is, mits aan de voorwaarden wordt voldaan die zijn verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen, en op voorwaarde dat de aanbevolen wijzigingen in de productinformatie worden doorgevoerd.
Croatian: Stoga je Odbor zaključio da omjer koristi i rizika za lijekove koji sadrže testosteron ostaje povoljan, te da podliježe uvjetima odobrenja za stavljanje lijeka u promet, uzimajući u obzir preporučene dopune informacija o lijeku.
Dutch: (doi:10.1517/14740338.2014.950653) 8 Tan R, Cook KR, Reilly WG.
Croatian: 2013 Nov 6;310(17):1829-36. 5 Xu L, Freeman G, Cowling BJ,Schooling CM.
Dutch: Exp Opin Drug Safety 2014 (op de website geplaatst op 19 augustus 2014.
Croatian: Exp Opin Drug Safety 2014 (Posted online on August 19, 2014. (doi:10.1517/14740338.2014.950653)
Dutch: Alle geneesmiddelen werden op nationaal niveau toegelaten en zijn in verschillende farmaceutische vormen verkrijgbaar: oplossing voor intramusculaire injectie, orale capsules, cutane gel, cutane oplossing en transdermale pleister.
Croatian: oblicima: otopina za intramišićnu injekciju, oralne kapsule, gel koji se nanosi na kožu, otopina koja se nanosi na kožu i transdermalni flaster.
Dutch: testosterontherapie voor leeftijdgerelateerd hypogonadisme en dat er onvoldoende referentiewaarden zijn.
Croatian: Odbor je priznalo ograničene dostupne informacije u vezi s terapijom testosterona za hipogonadizam povezan s dobi, kao i manjak referenci.
Dutch: • het PRAC erkende dat er beperkte informatie beschikbaar is over testosterontherapie voor leeftijdgerelateerd hypogonadisme en dat er onvoldoende referentiewaarden zijn; er verder onderzoek nodig zal zijn om relevante veiligheids- en werkzaamheidsgegevens voor deze patiëntenpopulatie te verkrijgen;
Croatian: • je Odbor prepoznao ograničene dostupne informacije o terapiji testosteronom za hipogonadizam povezan s dobi, kao i manjak referentnih vrijednosti.
Dutch: 7 Corona G, Maseroli E, Rastrelli G, Isidori A, Mannucci E, Maggi M. Cardiovascular risk associated with testosterone boosting medications: a systematic review and metaanalysis.
Croatian: 7 Corona G, Maseroli E, Rastrelli G, Isidori A, Mannucci E, Maggi M.
Dutch: 31 maart 2016
Croatian: 31. ožujka 2016.
Dutch: • de PSUR binnen 90 dagen na de gegevensafsluitingsdatum van 31 december 2015 in te dienen.
Croatian: • dostaviti PSUR u roku od 90 dana nakon DLP-a od 31. prosinca 2015.
Dutch: • het cardiovasculaire risico te volgen (waaronder literatuuronderzoek, gegevens uit klinisch onderzoek en alle overige relevante gegevens) en de bevindingen in de volgende PSUR te bespreken;
Croatian: • pratiti kardiovaskularni rizik (uključujući i pregled literature, podatke o kliničkim ispitivanjima i sve druge relevantne podatke) i raspraviti nalaze u sljedećem PSUR-u.
Dutch: De houders van een vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen die testosteron bevatten, dienen:
Croatian: Nositelji odobrenja stavljanje u promet lijeka koji sadrži testosteron trebaju sa sljedećim PSUR-om:
Dutch: De nationale bevoegde autoriteiten van de lidstaat of lidstaten of, indien van toepassing, van de rapporterende lidstaat of lidstaten moeten erop toezien dat de houder(s) van een vergunning voor het in de handel brengen aan de volgende voorwaarden voldoet/voldoen:
Croatian: Nadležna državna tijela države(a) članice(a) ili referentne(ih) države(a) članice(a), gdje je to primjenjivo, osigurati će ispunjavanje sljedećih uvjeta od strane nositelja odobrenja:
Dutch: • in de volgende PSUR het mogelijke mechanisme van VTE en het potentiële verband tussen CV/VTE-voorvallen en het testosterongehalte te bespreken (de vraag of lage of hoge concentraties ten opzichte van eugonadale waarden kunnen bijdragen aan het risico) en te bespreken of de informatie moet worden opgenomen in de productinformatie;
Croatian: • raspraviti mogući mehanizam VTE-a i potencijalne veze između događaja CV-a/VTE-a i razine testosterona (može doprinijeti riziku bez obzira je li riječ o niskim ili visokim razinama u usporedbi s eugonadnim razinama) i raspraviti trebaju li se te informacije uključiti u informacije o lijeku.
Dutch: • in de volgende PSUR het gebruik bij ouderen te bespreken, rekening houdend met de van nature lagere concentratie testosteron in deze leeftijdsgroep; bovendien dient de bespreking van de bijwerkingen in deze groep te worden vergeleken met het patroon van bijwerkingen in andere leeftijdsgroepen;
Croatian: • raspraviti primjenu u starijih osoba, uzimajući u obzir prirodno niže razine testosterona u toj dobnoj skupini bolesnika.
Dutch: • in een afzonderlijke rubriek in de volgende PSUR verslag te doen van veneuze trombo-embolische voorvallen (VTE's), waaronder diepe veneuze trombose (DVT) en longembolie (PE); deze rubriek dient ook case-reports uit de literatuur en evaluaties te bevatten; de spontane meldingen dienen niet gepresenteerd te worden als een lijst van individuele gevallen maar in de vorm van een algemene bespreking van de verzamelde gevallen, en dienen alle relevante informatie te bevatten, waaronder de tijd tot optreden (indien beschikbaar), hematocriet-/hemoglobinewaarde (indien beschikbaar), indicatie, leeftijd en interfererende factoren;
Croatian: Spontana izvješća ne dostavljaju se kao popis individualnih slučajeva, već kao općenita rasprava agregiranih slučajeva, te uključuju sve relevantne informacije, primjerice vrijeme do nastupanja (ako je dostupno), razine hematokrita/ hemoglobina (ako je dostupno), indikaciju, dob, doprinoseće čimbenike i drugo.
Dutch: Denemarken Eli Lilly Danmark A/S Lyskær 3E, 2.tv.
Croatian: Eli Lilly Danmark A/S Lyskær 3E, 2.tv.
Dutch: Zweden Eli Lilly Sweden AB Box 721
Croatian: Eli Lilly Sweden AB Box 721
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterkten van de geneesmiddelen, toedieningswegen en houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Croatian: Popis naziva lijekova, farmaceutskih oblika, jačina lijekova, puteva primjene i nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet u državama članicama
Dutch: Nebido parenteraal gebruik
Croatian: Nebido parenteralno
Dutch: Urbanización La Florida 28023 Madrid Spain
Croatian: Urbanización La Florida 28023 Madrid
Dutch: 203 11 Malmö
Croatian: 203 11 Malmö Sweden
Dutch: 169 27 Solna
Croatian: 169 27 Solna Sweden
Dutch: Vojvodići 25, Novaki Sveta Nedelja
Croatian: Hospitalija trgovina d.o.o. Vojvodići 25, Novaki Sveta Nedelja
Dutch: MSD France 34, avenue Léonard de Vinci
Croatian: Francuska MSD France 34, avenue Léonard de Vinci
Dutch: Zweden Ferring Läkemedel AB Box 4041
Croatian: Ferring Läkemedel AB Box 4041
Dutch: Duitsland MSD Sharp&Dohme Gesellschaft mit beschränkter Haftung Lindenplatz 1
Croatian: Njemačka MSD Sharp&Dohme Gesellschaft mit beschränkter Haftung Lindenplatz 1
Dutch: Agovirin depot suspensie voor injectie
Croatian: Agovirin depot suspenzija za injekciju
Dutch: Noorwegen Ferring Legemidler AS Nydalsveien 36B
Croatian: Norveška Ferring Legemidler AS Nydalsveien 36B
Dutch: Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A. -N.V 1, rue du Marquis
Croatian: Luksemburg Eli Lilly Benelux S.A. -N.V 1, rue du Marquis
Dutch: 15125 Marousi
Croatian: 15125 Marousi Greece
Dutch: DK-2730 Herlev
Croatian: DK-2730 Herlev Denmark
Dutch: 94250 Gentilly France
Croatian: 94250 Gentilly
Dutch: FERRING SAS 7, rue Jean-Baptiste Clément
Croatian: Francuska FERRING SAS 7, rue Jean-Baptiste Clément
Dutch: Griekenland Ferring Ellas Farmakeytiki MEPE
Croatian: Ferring Ellas Farmakeytiki MEPE
Dutch: Duitsland Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk
Croatian: Njemačka Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk
Dutch: PIERRE FABRE IBERICA S.A.
Croatian: Španjolska PIERRE FABRE IBERICA S.A.
Dutch: Duitsland Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
Croatian: Njemačka Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
Dutch: Griekenland Bayer Ellas ABEE Sorou 18-20
Croatian: Bayer Ellas ABEE Sorou 18-20
Dutch: Duitsland Pierre Faber Pharma GmbH Jechtlinger Str. 13
Croatian: Njemačka Pierre Faber Pharma GmbH Jechtlinger Str. 13
Dutch: Luxemburg Ferring S.A. 93C, Capucienenlaan 9300 Aalst
Croatian: Luksemburg Ferring S.A. 93C, Capucienenlaan 9300 Aalst
Dutch: Duitsland Ferring Arzneimittel GmbH Fabrikstr.7
Croatian: Njemačka Ferring Arzneimittel GmbH Fabrikstr.7
Dutch: Duitsland Dr. August Wolff GmbH&Co.
Croatian: Njemačka Dr. August Wolff GmbH&Co.
Dutch: Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom testosterone undecanoate Restandol 40mg capsule oraal gebruik
Croatian: Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom testosterone undecanoate Restandol 40mg kapsule na usta
Dutch: DESMA LABORATORIO FARMACÉUTICO, S.L.
Croatian: Španjolska DESMA LABORATORIO FARMACÉUTICO, S.L.
Dutch: FERRING, S.A.U.
Croatian: Španjolska FERRING, S.A.U.
Dutch: Duitsland Eifelfango ChemischPharmazeutische Wrke GmbH&Co.
Croatian: Njemačka Eifelfango ChemischPharmazeutische Wrke GmbH&Co.
Dutch: BAYER SANTE 220, avenue de la Recherche, 59120 Loos France testosterone enantate
Croatian: Francuska BAYER SANTE 220, avenue de la Recherche, 59120 Loos France testosterone enantate
Dutch: Duitsland Jenapharm GmbH&CO.
Croatian: Njemačka Jenapharm GmbH&CO.
Dutch: BAYER HISPANIA, S.L.
Croatian: Španjolska BAYER HISPANIA, S.L. Avda.
Dutch: 6090 Etterstad N-0601
Croatian: Norveška Eli Lilly Norge AS P.B. 6090 Etterstad N-0601
Dutch: AGOVIRIN DEPOT 5 mg/2 ml suspensie voor injectie
Croatian: AGOVIRIN DEPOT 5 mg/2 ml suspenzija za injekciju
Dutch: Oostenrijk Eli Lilly GmbH Kölblgasse 8-10
Croatian: Eli Lilly GmbH Kölblgasse 8-10 1030 Wien Austria
Dutch: Luxemburg Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business
Croatian: Luksemburg Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business
Dutch: Organon PO BOX 20
Croatian: N.V. Organon PO BOX 20
Dutch: 22,5 mg/patch pleister
Croatian: 22,5 mg/patch flaster
Dutch: Duitsland GALENpharm GmbH Wittland13
Croatian: Njemačka GALENpharm GmbH Wittland13
Dutch: capsule, zacht oraal gebruik
Croatian: kapsule, meke na usta
Dutch: Axxeron oplossing voor cutaan gebruik
Croatian: Axxeron otopina za kožu za kožu
Dutch: Roemenië Ferring GmbH Wittland 11,
Croatian: Rumunjska Ferring GmbH Wittland 11,
Dutch: 92400 Courbevoie France testosterone undecanoate PANTESTONE 40 mg, capsule molle capsule, zacht oraal gebruik
Croatian: 92400 Courbevoie France testosterone undecanoate PANTESTONE 40 mg, capsule molle kapsule, meke na usta
Dutch: Pierre FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance 92100 Boulogne Billancourt France
Croatian: 45, place Abel Gance 92100 Boulogne Billancourt France
Dutch: Ferring GmbH Wittland 11 + Kiel D-24109
Croatian: Bugarska Ferring GmbH Wittland 11 + Kiel D-24109
Dutch: Noorwegen N.V.
Croatian: Norveška N.V.
Dutch: Pierre FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance, 92100 Boulogne Billancourt France
Croatian: 45, place Abel Gance, 92100 Boulogne Billancourt France
Dutch: Slowakije Bayer Pharma AG Müllerstr.
Croatian: Bayer Pharma AG Müllerstr.
Dutch: Axiron 30mg/1,5ml Lösung zur Anwendung auf der Haut oplossing
Croatian: Axiron 30mg/1,5ml Lösung zur Anwendung auf der Haut otopina
Dutch: Litouwen Ferring Lääkkeet Oy PL 23
Croatian: Ferring Lääkkeet Oy PL 23
Dutch: Nederland Aspen Pharma Trading Limited
Croatian: Nizozemska Aspen Pharma Trading Limited
Dutch: Hongarije Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft. Tomori u. 34.
Croatian: Mađarska Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Dutch: ANDROTARDYL 250 mg/1 ml, solution injectable intramusculaire oplossing
Croatian: ANDROTARDYL 250 mg/1 ml, solution injectable intramusculaire otopina
Dutch: capsules oraal gebruik
Croatian: kapsule na usta
Dutch: Nebido 250 mg/ml oldatos injekció intramusculaire injectie
Croatian: Nebido 250 mg/ml oldatos injekció
Dutch: Germany testosterone undecanoate Andriol Testocaps capsule oraal gebruik
Croatian: Germany testosterone undecanoate Andriol Testocaps kapsule na usta
Dutch: 2,5 mg/25 mg/ ml suspensie voor injectie
Croatian: 2,5 mg/25 mg/ ml suspenzija za injekciju
Dutch: Denemarken Ferring Lægemidler A/S, Kay Fiskers Plads 11
Croatian: Ferring Lægemidler A/S, Kay Fiskers Plads 11 DK-2300 København S Denmark
Dutch: Ramón Trías Fargas, 7-11 08005 Barcelona Spain
Croatian: Ramón Trías Fargas, 7-11
Dutch: Andriol Testocaps 40 mg - Kapseln capsule, zacht oraal gebruik
Croatian: Andriol Testocaps 40 mg - Kapseln kapsule, meke na usta
Dutch: 25 mg/ml 2,5 mg/ml suspensie voor injectie
Croatian: 25 mg/ml 2,5 mg/ml suspenzija za injekciju
Dutch: 14, J.E.Mommaerstlaan 1831 Diegem (Machelen) Belgium testosterone undecanoate Nebido
Croatian: Luksemburg Bayer S.A.-N.V. 14, J.E.Mommaerstlaan 1831 Diegem (Machelen) Belgium testosterone undecanoate Nebido
Dutch: Axxeron spray voor transdermaal gebruik, oplossing
Croatian: Axxeron transdermalni sprej, otopina
Dutch: Andriol Testocaps, 40 mg capsules capsule, zacht oraal gebruik
Croatian: Andriol Testocaps, 40 mg capsules kapsule, meke na usta
Dutch: 1000 mg/dose oplossing voor injectie
Croatian: 1000 mg/dose otopina za injekciju
Dutch: Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss The Netherlands testosterone propionate testosterone phenylpropionate testosterone isocaproate testosterone decanoate
Croatian: N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss The Netherlands testosterone propionate testosterone phenylpropionate testosterone isocaproate testosterone decanoate
Dutch: Ferring GmbH Wittland 11
Croatian: Slovenija Ferring GmbH Wittland 11
Dutch: PROSTRAKAN LIMITED Galabank Bussines Park Galashield
Croatian: Španjolska PROSTRAKAN LIMITED Galabank Bussines Park Galashield
Dutch: 30 mg/patch pleister
Croatian: 30 mg/patch flaster
Dutch: Nederland Ferring B.V. Polarisavenue 130
Croatian: Nizozemska Ferring B.V.
Dutch: 15 mg/patch pleister
Croatian: 15 mg/patch flaster
Dutch: Organon (Ireland) Limited PO Box 2857, Drynam Road, Swords Co. Dublin Ireland testosterone undecanoate Restandol Testocaps 40 mg capsules, zacht oraal gebruik
Croatian: Organon (Ireland) Limited PO Box 2857, Drynam Road, Swords Co.
Dutch: The Netherlands testosterone undecanoate Andriol Testocaps 40 mg lágy kapszula capsule, zacht oraal gebruik
Croatian: The Netherlands testosterone undecanoate Andriol Testocaps 40 mg lágy kapszula kapsule, meke na usta
Dutch: Via S. Anna, 2 03012 Anagni Frosinone Italy testosterone enanthate
Croatian: GEYMONAT S.P.A. Via S. Anna, 2 03012 Anagni Frosinone Italy testosterone enanthate
Dutch: Ferring Lægemidler A/S (F) Kay Fiskers Plads 11.
Croatian: Ferring Lægemidler A/S (F) Kay Fiskers Plads 11. 2300 Köbenhavn S Denmark testosteronum
Dutch: Griekenland Pierre Fabre Farmaka AE l. Mesogion 350
Croatian: Pierre Fabre Farmaka AE l.
Dutch: Luxemburg Prostrakan Ltd Galabank Business Park Galashiels
Croatian: Luksemburg Prostrakan Ltd Galabank Business Park Galashiels
Dutch: The Netherlands testosterone undecanoate UNDESTOR TESTOCAPS 40 mg, capsule moi capsules, zacht oraal gebruik
Croatian: The Netherlands testosterone undecanoate UNDESTOR TESTOCAPS 40 mg, capsule moi kapsule, meke na usta
Dutch: Hongarije N.V.
Croatian: Mađarska N.V.
Dutch: Noorwegen ProStrakan Ltd Galabank Business Park Galashiels, TD1 1PR United Kingdom
Croatian: Norveška ProStrakan Ltd Galabank Business Park Galashiels, TD1 1PR United Kingdom
Dutch: Bijlage V
Croatian: Dodatak V
Dutch: 20 februari 2015
Croatian: 20. veljače 2015.
Dutch: 16 december 2014
Croatian: 16. prosinca 2014.
Dutch: Bijeenkomst van de CMD(h) van november 2014
Croatian: Sastanak CMDh-a u studenom 2014.
Dutch: Tenuitvoerlegging van de overeenkomst door de lidstaten (indiening van de wijziging door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen):
Croatian: Provedba sporazuma u državama članicama (dostavljanje izmjene nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet):
Dutch: In dat geval dient de behandeling onmiddellijk te worden gestaakt.
Croatian: U takvom se slučaju liječenje mora odmah prekinuti.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 november 2014 EMA/706140/2014
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21. studeni 2014. EMA/706140/2014
Dutch: Beschikbaar op: https://www.aace.com/files/late-breakingabstracts-2014.pdf
Croatian: Available at: https://www.aace.com/files/late-breakingabstracts-2014.pdf 7.
Dutch: • Patiënten die vragen hebben over hun behandeling, dienen hun arts of apotheker te raadplegen.
Croatian: • Bolesnici koji imaju bilo kakvih razloga za zabrinutost u vezi s terapijom trebaju se obratiti svojem liječniku ili ljekarniku.
Dutch: De beoordeling van testosteron werd op 27 maart 2014 op verzoek van Estland in gang gezet krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG naar aanleiding van bezorgdheid over meldingen van bijwerkingen van deze geneesmiddelen op het hart.
Croatian: Pregled testosterona započet je 27. ožujka 2014. na zahtjev Estonije, u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ.
Dutch: Een diepgaande beoordeling leverde echter geen doorslaggevend bewijs op dat dit het geval was.
Croatian: No, dubinskim pregledom nije pronađen jednoznačan dokaz koji bi to potvrdio.
Dutch: Mogelijke tekenen en symptomen zijn onder andere onvolledige seksuele ontwikkeling, verminderde seksuele functies, onvruchtbaarheid, vermoeidheid, terneergeslagenheid, lichte anemie, verminderde spiermassa en spierkracht en toename van de hoeveelheid lichaamsvet.
Croatian: Mogući znakovi i simptomi uključuju nepotpuni seksualni razvoj, smanjenu seksualnu funkciju, neplodnost, iscrpljenost, depresivno raspoloženje, blagu anemiju, smanjenu mišićnu masu i povećan udio masti u tijelu.
Dutch: Ze zijn verkrijgbaar in de vorm van diverse formuleringen zoals orale capsules, implantaten voor injectie onder de huid, pleisters, gels of oplossingen die op de huid worden aangebracht.
Croatian: Dostupni su kao različite formulacije, primjerice oralne kapsule, implantati za potkožne injekciju te flasteri, gelovi ili otopine koje se primjenjuju na kožu.
Dutch: De aanbevelingen van het PRAC werden toegezonden aan de CMD(h), die een definitief standpunt bepaalde.
Croatian: Preporuke PRAC-a dostavljene su CMDh-u koji je donio konačnu odluku.
Dutch: Het PRAC merkte ook op dat het tekort aan testosteron zelf kon leiden tot een verhoogd risico op hartproblemen.
Croatian: PRAC je također napomenuo da bi i manjak testosterona kao takav mogao također povećati rizik od srčanih problema.
Dutch: • Andere bevindingen4-7 leveren echter geen bewijs op van een verband tussen testosteron en cardiovasculaire voorvallen, en gegevens van een multinationaal observationeel registeronderzoek (RHYME) waarbij over een periode van meer dan twee jaar gekeken werd naar gezondheidsuitkomsten voor de prostaat bij mannen die met testosteron behandeld werden, wijzen ook op cardiovasculaire voorvallen binnen het verwachte bereik.
Croatian: • No, ostali nalazi4-7 ne pružaju dovoljno dokaza o vezi između testosterona i kardiovaskularnog događaja, a podaci iz opservacijskih ispitivanja multinacionalnih registara (RHYME) koji navode ishode vezane uz zdravlje prostate u muškaraca liječenih testosteronom tijekom razdoblja od 2 godine također navode kardiovaskularne događaje unutar očekivanog raspona.
Dutch: De CMD(h)1, een regelgevende instantie waarin de lidstaten van de Europese Unie vertegenwoordigd zijn, heeft met algemene instemming geconcludeerd dat er geen consistent bewijs is voor een verhoogd risico op hartproblemen bij gebruik van geneesmiddelen die testosteron bevatten bij mannen met een tekort aan het hormoon (een aandoening die hypogonadisme genoemd wordt).
Croatian: CMDh1, regulatorno tijelo koje predstavlja države članice EU-a, odlučilo je konsenzusom da ne postoje konzistentni dokazi o povećanom riziku od srčanih problema povezani s lijekovima koji sadrže testosteron u muškaraca kojima nedostaje hormon (stanje poznato pod nazivom hipogonadizam).