FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Remiantis tyrimų in vitro duomenimis, trifluridinas ar tipiracilo hidrochloridas žmogaus organizme nėra pasisavinimo ir šalinimo iš ląstelės nešiklių inhibitoriai ar substratai, išskyrus OCT2 ir MATE1.
Norwegian Bokmål: Verken trifluridin eller tipiracilhydroklorid var hemmere av eller substrater for humane opptaks- og efflukstransportører basert på in vitro-studier, unntatt OCT2 og MATE1.
Lithuanian: Dozė yra apskaičiuojama, atsižvelgiant į kūno paviršiaus plotą (KPP) (žr.
Norwegian Bokmål: Dosen beregnes ut fra kroppsoverflate (body surface area, BSA) (se tabell 1).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti metastazavusio gaubtinės ir tiesiosios žarnos vėžio ir metastazavusio skrandžio vėžio gydymo Lonsurf tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Lonsurf i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved refraktær metastaserende kolorektalkreft og ved refraktær metastaserende magekreft (se pkt.
Lithuanian: Tariamasis trifluridino ir tipiracilo hidrochlorido pasiskirstymo tūris vieną Lonsurf (35 mg/m2) dozę išgėrusių pacientų, turinčių solidinių navikų, organizme (Vd/F) buvo atitinkamai 21 l ir 333 l.
Norwegian Bokmål: Etter en enkeltdose av Lonsurf (35 mg/m2) hos pasienter med avanserte solide svulster var tilsynelatende distribusjonsvolum (Vd/F) for trifluridin og tipiracilhydroklorid hhv. 21 liter og 333 liter.
Lithuanian: Tokio poveikio požymiai yra: dusulio jutimas, nuovargis ar išblyškimas (žr.
Norwegian Bokmål: Symptomer omfatter kortpustethet, tretthet eller blekhet (se avsnitt 2).
Lithuanian: c Sluoksniuotosios imties logaritminio rango kriterijus (sluoksniai: pagal regioną, pradinę ECOG
Norwegian Bokmål: Stratified Stratifisert log-rank test (strata: region, ECOG-status ved baseline, tidligere ramucirumabbehandling)
Lithuanian: • Pertraukti dozavimą iki tol, kol toksinis poveikis sumažės iki pirmojo laipsnio arba buvusio prieš gydymą.
Norwegian Bokmål: • Avbryt dosering til toksisitet avtar til grad 1 eller baseline.
Lithuanian: Vyrai, turintys vaisingąs partnerę, turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu ir bent
Norwegian Bokmål: Menn med en partner i fertil alder må bruke sikker prevensjon under behandling og opptil 6 måneder etter avsluttet behandling.
Lithuanian: • Jeigu pamiršote išgerti vaisto dozę, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Norwegian Bokmål: • Rådfør deg med lege eller apotek dersom du har glemt en dose.
Lithuanian: Lonsurf 20 mg/8,19 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 20 mg trifluridino ir 8,19 mg tipiracilo (hidrochlorido pavidalu).
Norwegian Bokmål: Lonsurf 20 mg/8,19 mg tabletter, filmdrasjerte 1 filmdrasjert tablett inneholder 20 mg trifluridin og 8,19 mg tipiracil (som hydroklorid).
Lithuanian: Buvo nuolat stebimas palankus poveikis BI ir ILNP visuose svarbiuose prieš tyrimą numatytuose pogrupiuose, įskaitant pagal rasę, geografinį regioną, amžių (< 65; ≥ 65), lytį, VB pagal ECOG, KRAS
Norwegian Bokmål: OS- og PFS-fordelen var konsistent i alle relevante forhåndsdefinerte undergrupper, inkludert rase, geografisk region, alder (< 65, ≥ 65), kjønn, ECOG funksjonsstatus, KRAS-status, tid fra diagnose av første metastase, antall metastasesteder og sted for primærtumor.
Lithuanian: Tabletės plėvelė: hipromeliozė, makrogolis (8000), titano dioksidas (E171), raudonasis geležies oksidas (E172) ir magnio stearatas.
Norwegian Bokmål: - Filmdrasjering: hypromellose, makrogol (8000), titandioksid (E171), rødt jernoksid (E172) og magnesiumstearat.
Lithuanian: Prireikus, reikia keisti dozę (atitolinti dozės vartojimą ir [arba] sumažinti dozę) (žr.
Norwegian Bokmål: Dosejustering (utsettelse og/eller reduksjon) bør foretas ved behov (se pkt.
Lithuanian: Nuo 25 mg/m2 iki 20 mg/m2 20 mg/m2
Norwegian Bokmål: Nivå 3 dosereduksjon: Fra 25 mg/m til 20 mg/m20 mg/m a
Lithuanian: Nacionalinio vėžio instituto] kriterijus, kurios apibūdinamos daugiau kaip 1,5 karto viršutinę normos ribą viršijančiomis bendrojo bilirubino koncentracijomis), nes pacientams, kuriems pradedant tyrimą buvo diagnozuotas vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, dažniau pasireiškė 3-čiojo ar 4-ojo laipsnio hiperbilirubinemija, nors šis pastebėjimas pagrįstas labai ribotais duomenimis (žr.
Norwegian Bokmål: Administrering er ikke anbefalt til pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon ved baseline (National Cancer Institute [NCI] kriteriegruppe C og D definert ved totalbilirubin > 1,5 x ULN), da det er observert høyere forekomst av grad 3 eller 4 hyperbilirubinemi hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon ved baseline, selv om dette er basert på svært begrensede data (se pkt.
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos
Norwegian Bokmål: • økte leverenzymer
Lithuanian: Vartojant šį vaistą, gali pasireikšti toliau išvardytas šalutinis poveikis.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger kan oppstå med dette legemidlet:
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo diagnozuotas išplitęs solidinis navikas, išgėrus vieną Lonsurf (35 mg/m2) dozę, vidutinis laikotarpis, per kurį buvo pasiektos didžiausios trifluridino ir tipiracilo hidrochlorido koncentracijos plazmoje (tmax), truko atitinkamai maždaug 2 ir 3 valandas.
Norwegian Bokmål: Etter en enkeltdose av Lonsurf (35 mg/m2) hos pasienter med avanserte solide svulster var gjennomsnittlig tid til maksimal plasmakonsentrasjon (tmax) av trifluridin og tipiracilhydroklorid hhv. ca. 2 timer og 3 timer.
Lithuanian: Lonsurf išvaizda ir kiekis pakuotėje • Lonsurf 15 mg/6,14 mg yra baltos spalvos, abipus išgaubta, apvali, plėvele dengta tabletė, ant kurios vienos pusės pilku rašalu yra užrašyta „15", o kitoje pusėje - „102" ir „15 mg".
Norwegian Bokmål: • Lonsurf 15 mg/6,14 mg er en hvit, bikonveks, rund, filmdrasjert tablett, merket med "15" på den ene siden og "102" og "15 mg" på den andre siden i grått trykk.
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos
Norwegian Bokmål: • betennelse og infeksjon i tarmen
Lithuanian: Viršutinių kvėpavimo takų infekcinė liga Konjunktyvitas
Norwegian Bokmål: Nøytropen sepsis Øvre luftveisinfeksjon Konjunktivitt
Lithuanian: Buvo stebėta didesnė Lonsurf ekspozicija pacientų, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (KrKl = 30-59 ml/min.
Norwegian Bokmål: En høyere eksponering av Lonsurf ble observert ved moderat nedsatt nyrefunksjon (CrCl 30 til 59 ml/minutt).
Lithuanian: Vis dėlto sunkių nepageidaujamų reiškinių ir nepageidaujamų reiškinių, dėl kurių reikia keisti dozę, dažnis didėja, kai nustatomas sunkesnis inkstų funkcijos sutrikimas.
Norwegian Bokmål: Imidlertid økte vanligvis forekomsten av alvorlige bivirkninger, kraftige bivirkninger og bivirkninger som medførte doseendring med økende grad av nedsatt nyrefunksjon.
Lithuanian: • raudonųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas (anemija); • kraujo plokštelių, kurios yra svarbios, kad sustotų kraujavimas (sulipdamos jos padeda sukrešėti kraujui) pažeidus kraujagyslę, skaičiaus kraujyje sumažėjimas (trombocitopenija); • virškinimo trakto sutrikimai.
Norwegian Bokmål: • redusert antall blodplater (trombocytopeni) som er viktige for å stoppe blødninger, og virker ved å få blodet til å klumpe og levre seg ved skader i blodårene
Lithuanian: Bendrojo hematologinio toksinio poveikio ir su kaulų čiulpų slopinimu susijusios nepageidaujamos reakcijos RECOURSE tyrime dalyvavusiems pacientams, kuriems pirmiau buvo taikyta spindulinė terapija, pasireiškė šiek tiek dažniau nei pacientams, kuriems spindulinė terapija nebuvo taikyta
Norwegian Bokmål: Forekomsten av febril nøytropeni var høyere hos pasienter behandlet med Lonsurf som tidligere hadde fått strålebehandling enn hos de som ikke hadde fått det.
Lithuanian: • Trečioji savaitė
Norwegian Bokmål: • Uke 3 - ingen medisin
Lithuanian: Ant išorinės kartono dėžutės ar lizdinės plokštelės po atitinkamai „Tinka iki" arba „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på ytteresken eller blisterbrettet etter "EXP".
Lithuanian: III fazės (RECOURSE) klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo metastazavusiu gaubtinės ir tiesiosios žarnos vėžiu sergantys pacientai, veiksmingumo duomenys
Norwegian Bokmål: Tabell 7 - Effektresultater fra den kliniske fase III-studien (TAGS) hos pasienter med metastaserende magekreft
Lithuanian: Dažnai (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 žmonių)
Norwegian Bokmål: Vanlige: kan ramme inntil 1 av 10 personer:
Lithuanian: Lonsurf reikia vartoti per burną.
Norwegian Bokmål: Lonsurf er til oral bruk.
Lithuanian: Lonsurf 15 mg/6,14 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 15 mg trifluridino ir 6,14 mg tipiracilo (hidrochlorido pavidalu).
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Lonsurf 15 mg/6,14 mg tabletter, filmdrasjerte 1 filmdrasjert tablett inneholder 15 mg trifluridin og 6,14 mg tipiracil (som hydroklorid).
Lithuanian: • Liežuvio skausmingumas, burnos polipai, burnos opos, žiaukčiojimas.
Norwegian Bokmål: • smerter i tungen, polypper i munnen, munnsår, brekninger
Lithuanian: Sąnario patinimas Sąnarių skausmas Kaulų skausmas Raumenų skausmas Skeleto ir raumenų skausmas Raumenų silpnumas Raumenų spazmai Galūnių skausmas
Norwegian Bokmål: Smerter i muskler og skjelett Muskelsvakhet Muskelspasmer Smerter i ekstremiteter
Lithuanian: Skrandžio vėžys
Norwegian Bokmål: Metastaserende magekreft
Lithuanian: • Sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių, vadinamų limfocitais, skaičius (dėl to gali padidėti rizika, kad susirgsite infekcine liga).
Norwegian Bokmål: • redusert antall hvite blodceller (lymfocytter) - kan øke infeksjonsfaren
Lithuanian: 12-ąją pirmojo ciklo parą truko atitinkamai 2,1 ir 2,4 valandos.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig t1/2-verdi for tipiracilhydroklorid på dag 1 av syklus 1 og dag 12 av syklus 1 var hhv. 2,1 timer og 2,4 timer.
Lithuanian: Lonsurf 15 mg/6,14 mg plėvele dengtos tabletės Lonsurf 20 mg/8,19 mg plėvele dengtos tabletės
Norwegian Bokmål: Lonsurf 15 mg/6,14 mg tabletter, filmdrasjerte Lonsurf 20 mg/8,19 mg tabletter, filmdrasjerte
Lithuanian: • Kosulys, dusulys, nosies ančių, gerklės, kvėpavimo takų ar plaučių, krūtinės ląstos infekcinė liga.
Norwegian Bokmål: • hoste, kortpustethet, betennelse i bihulene, svelget, luftveiene eller lungene, luftveisinfeksjoner
Lithuanian: • Vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų funkcijos sutrikimas
Norwegian Bokmål: • Moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon
Lithuanian: 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys Kartotinių dozių toksinis poveikis
Norwegian Bokmål: 5.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Lithuanian: Prancūzija Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Lithuanian: Regėjimo aštrumo sumažėjimas
Norwegian Bokmål: Redusert synsskarphet Tåkesyn
Lithuanian: Žmogaus plazmoje, šlapime ir išmatose nuolat daugiausia aptinkama tipiracilo hidrochlorido, o pagrindinis metabolitas yra 6-hidroksimetiluracilas.
Norwegian Bokmål: Tipiracilhydroklorid var hovedkomponenten og 6-hydroksymetyluracil var hovedmetabolitten i humant plasma, urin og feces.
Lithuanian: • Baltųjų kraujo ląstelių, vadinamų leukocitais, kiekio sumažėjimas (dėl to gali padidėti rizika,
Norwegian Bokmål: • redusert antall hvite blodceller (leukocytter) - kan øke infeksjonsfaren
Lithuanian: Vaistinių preparatų pavadinimų, farmacinių formų, stiprumų, vartojimo būdų ir pareiškėjų / rinkodaros teisės turėtojų valstybėse narėse sąrašas
Norwegian Bokmål: Liste over navn, legemiddelform, styrke av legemidler, administrasjonsvei, søkere/innehavere av markedsføringstillatelse i medlemsstatene
Lithuanian: II priedas
Norwegian Bokmål: Vedlegg I
Lithuanian: VidinėPakuotė Pakuotės dydis
Norwegian Bokmål: Paknings-størrelse
Lithuanian: Farmacinė forma
Norwegian Bokmål: Indre emballasje
Lithuanian: - Vartokite dozę kasdien maždaug tuo pačiu metu.
Norwegian Bokmål: - Ta dosen på omtrent samme tid hver dag.
Lithuanian: Senyvi pacientai (≥65 metų)
Norwegian Bokmål: Eldre (≥ 65 år)
Lithuanian: Šis vaistas gali pakenkti kūdikiui.
Norwegian Bokmål: Det kan skade barnet.
Lithuanian: • Nevartokite Lorviqua, jeigu esate nėščia.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk Lorviqua dersom du er gravid.
Lithuanian: • krizotinibu ir bent vienu kitu ALK TKI.
Norwegian Bokmål: • krizotinib og minst én annen ALK-TKI.
Lithuanian: Tada vartokite kitą tabletę įprastu metu.
Norwegian Bokmål: Ta deretter neste tablett til vanlig tid.
Lithuanian: - Galite vartoti tabletes su maistu arba tarp valgymų, tačiau visada venkite greipfrutų ir greipfrutų sulčių.
Norwegian Bokmål: - Du kan ta tablettene med mat eller mellom måltidene, men unngå alltid grapefrukt og grapefruktjuice.
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu atsiranda: - širdies sutrikimų.
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart dersom du får: - hjerteproblemer.
Lithuanian: Kai kurie šalutinio poveikio reiškiniai gali būti sunkūs.
Norwegian Bokmål: Enkelte bivirkninger kan være alvorlige.
Lithuanian: birželio 30 d.
Norwegian Bokmål: 30. juni 2024
Lithuanian: Uždelstos arba praleistos dozės
Norwegian Bokmål: Forsinkede eller uteglemte doser
Lithuanian: Atrioventrikulinė blokada pasireiškė 1,0 % pacientų.
Norwegian Bokmål: Atrioventrikulær blokk forekom hos 1,0 % av pasientene.
Lithuanian: Jeigu negalite vartoti vaisto taip, kaip skyrė gydytojas, arba manote, kad Jums jo daugiau nereikia, nedelsdami pasitarkite su gydytoju.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke klarer å ta legemidlet slik som legen din har forskrevet, eller dersom du føler at du ikke trenger det lenger, må du snakke med legen din med en gang.
Lithuanian: Šie simptomai gali rodyti širdies sutrikimus.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene kan være tegn på hjerteproblemer.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, koks kontracepcijos metodas geriausiai tinka Jums ir Jūsų partnerei.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din om hvilke prevensjonsmetoder som kan passe for deg og partneren din.
Lithuanian: Skirstymas laipsniais paremtas NCI CTCAE klasifikacijomis.
Norwegian Bokmål: Graderingskategoriene er basert på klassifiseringer fra NCI CTCAE.
Lithuanian: Kitas šalutinis Lorviqua poveikis gali būti toks:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger med Lorviqua kan omfatte:
Lithuanian: Gydytojas gali atlikti kraujo tyrimus kepenų funkcijai patikrinti.
Norwegian Bokmål: Legen din kan ta blodprøver for å undersøke leverfunksjonen.
Lithuanian: Lorlatinibas taip pat galėjo pereiti per kraujo ir smegenų barjerą.
Norwegian Bokmål: Lorlatinib passerte også blod-hjerne-barrieren.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Šis vaistas skirtas tik suaugusiems, todėl vaikams bei paaugliams jo duoti negalima.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Dette legemidlet er kun beregnet til bruk hos voksne og skal ikke gis til barn og ungdom.
Lithuanian: Ką daryti pamiršus pavartoti tabletę, priklauso nuo laiko, likusio iki kitos dozės.
Norwegian Bokmål: Hva du skal gjøre dersom du glemmer å ta en tablett, avhenger av hvor lenge det er til neste dose.
Lithuanian: Svarbu Lorviqua vartoti kasdien tiek laiko, kiek nurodė gydytojas.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å ta Lorviqua hver dag, så lenge legen ber deg om det.
Lithuanian: smegenų navikų implantų.
Norwegian Bokmål: -hjernetumorimplantater.
Lithuanian: Atrioventrikulinė blokada
Norwegian Bokmål: Atrioventrikulær blokk
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos 2 lentelėje išvardytos pagal organų sistemų klases ir dažnio kategorijas, apibūdintas šiais sutartiniais terminais: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000) ir labai retas (< 1/10 000).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er oppført i tabell 2 presenteres etter organklasse og frekvenskategorier, definert etter følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000).
Lithuanian: Vaisingumas ir nėštumas
Norwegian Bokmål: Fertilitet og graviditet
Lithuanian: Pagrindiniai tyrimo A veiksmingumo rezultatai pateikti 3 ir 4 lentelėse.
Norwegian Bokmål: De viktigste effektresultatene for studie A er tatt med i tabell 3 og 4.
Lithuanian: (6,0, np)
Norwegian Bokmål: (6,0, NR)
Lithuanian: 1 ALK TKI
Norwegian Bokmål: Én tidligere ALK-TKI
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju apie vaisingumo išsaugojimą prieš pradėdami vartoti Lorviqua.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din om fertilitetsbevaring før du tar Lorviqua.
Lithuanian: Tęskite tos pačios lorlatinibo dozės skyrimą be pertraukos.
Norwegian Bokmål: Fortsett med samme dose lorlatinib uten avbrudd.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo ataskaita bus pateikta:
Norwegian Bokmål: Klinisk studierapport skal innsendes senest:
Lithuanian: • Jeigu pastojote vaisto vartojimo metu arba per 5 savaites po paskutinės dozės suvartojimo, iškart pasakykite gydytojui.
Norwegian Bokmål: • Dersom du blir gravid når du tar legemidlet, eller i løpet av 5 uker etter at du har tatt din siste dose, må du informere legen din umiddelbart.
Lithuanian: Amžius, lytis, rasė, kūno masė ir fenotipas
Norwegian Bokmål: Alder, kjønn, etnisitet, kroppsvekt og fenotype
Lithuanian: PR intervalo pailgėjimas / atrioventrikulinė (AV) blokada
Norwegian Bokmål: Forlengelse av PR-intervall/atrioventrikulær (AV) blokk
Lithuanian: Dažnas: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių - haliucinacijos (nesamų dalykų matymas ir girdėjimas).
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer) - hallusinasjoner (se eller høre ting som ikke er der)
Lithuanian: Visi radiniai tiksliniuose organuose, išskyrus kepenų latako hiperplaziją, buvo iš dalies arba visiškai grįžtami.
Norwegian Bokmål: Alle funn på målorganene med unntak av hyperplasi i lever og galleveier var delvis til fullstendig reversible.
Lithuanian: - Tam tikrais atvejais gydytojas gali sumažinti dozę, trumpam sustabdyti gydymą arba visiškai jį nutraukti, jeigu jausitės prastai.
Norwegian Bokmål: - Noen ganger kan legen redusere dosen din, stoppe behandlingen i et kort tidsrom eller stoppe behandlingen helt dersom du føler deg dårlig.
Lithuanian: Nukreipkite pacientą širdies tyrimams ir stebėjimui.
Norwegian Bokmål: Henvis til hjerteobservasjon og overvåking.
Lithuanian: Atidžiai stebėkite EKG / simptomus, kurie gali būti susiję su AV blokada.
Norwegian Bokmål: Følg nøye med på EKG/symptomer som potensielt kan relateres til AVblokk.
Lithuanian: Dėl ribotų šios populiacijos duomenų, 65 metų ir vyresniems pacientams dozės rekomendacijų pateikti negalima (žr.
Norwegian Bokmål: På grunn av begrensede data for denne populasjonen kan det ikke gis doseanbefalinger for pasienter som er 65 år og eldre (se pkt.
Lithuanian: Poveikis kalbėjimui (dizartrija, lėtas kalbėjimas, kalbėjimo sutrikimas).
Norwegian Bokmål: Effekter på taleevnen (dysartri, sakte tale, taleforstyrrelse).
Lithuanian: Belgique/België /Belgien Pfizer S.A. / N.
Norwegian Bokmål: Belgique/België/Belgien Pfizer S.A. / N.V.
Lithuanian: 3 arba didesnio laipsnio: sunkus
Norwegian Bokmål: Grad 3 eller høyere: Alvorlige
Lithuanian: Objektyvaus atsako rodiklis (95 % PI) Visiškas atsakas, n Dalinis atsakas, n Atsako trukmė Mediana, mėnesiai (95 % PI)
Norwegian Bokmål: Objektiv responsrate (95 % KI) Komplett respons, n Partiell respons, n Varighet av respons Median, måneder (95 % KI)
Lithuanian: Lorlatinibą galima vartoti su maistu arba nevalgius.
Norwegian Bokmål: Lorlatinib kan administreres med eller uten mat.
Lithuanian: Sudėtyje yra laktozės (daugiau informacijos žr.
Norwegian Bokmål: Inneholder laktose (se pakningsvedlegg for ytterligere informasjon).
Lithuanian: Išgyvenamumas be ligos progresavimo Mediana, mėnesiai (95 % PI)
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse Median, måneder (95 % KI)
Lithuanian: EU/1/19/1355/001 (120 plėvele dengtų tablečių) EU/1/19/1355/003 (90 plėvele dengtų tablečių)
Norwegian Bokmål: EU/1/19/1355/001 (120 filmdrasjerte tabletter) EU/1/19/1355/003 (90 filmdrasjerte tabletter)
Lithuanian: Gydymą lorlatinibu rekomenduojama tęsti, kol pacientas patiria klinikinę terapijos naudą ir nepasireiškia nepriimtinas toksinis poveikis.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å fortsette behandlingen med lorlatinib så lenge pasienten har klinisk nytte av behandlingen, uten at det oppstår uakseptabel toksisitet.
Lithuanian: Žinoma, kad dvi šių ALK mutančių (G1202R ir I1171T) sukelia atsparumą alektinibui, brigatinibui, ceritinibui ir krizotinibui.
Norwegian Bokmål: To av disse ALK-mutasjonene, G1202R og I1171T, er kjent for å forårsake resistens mot alektinib, brigatinib, ceritinib og krizotinib.
Lithuanian: To reikia, nes nežinoma, ar Lorviqua gali išsiskirti į motinos pieną ir taip pakenkti kūdikiui.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi det ikke er kjent om Lorviqua kan gå over i morsmelk og dermed skade barnet ditt.
Lithuanian: - Nėštumas
Norwegian Bokmål: - Graviditet
Lithuanian: • Jeigu Lorviqua vartoja Jūsų partneris, jis turi naudoti prezervatyvą gydymo metu ir ne trumpiau kaip 14 savaičių po gydymo pabaigos.
Norwegian Bokmål: • Dersom din mannlige partner blir behandlet med Lorviqua, må han bruke kondom under behandlingen og i minst 14 uker etter at behandlingen er fullført.
Lithuanian: Lorlatinibas gali sumažinti hormoninės kontracepcijos metodų (pavyzdžiui, kontraceptinių tablečių) veiksmingumą; todėl hormoniniai kontraceptikai nelaikytini labai veiksmingais.
Norwegian Bokmål: Lorlatinib kan redusere effekten av hormonelle prevensjonsmetoder (f.eks. p-piller), og derfor kan ikke hormonelle prevensjonsmidler anses som sikre nok.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, reiškiančios tą pačią medicininę sąvoką arba būklę, sugrupuotos ir ankstesnėje lentelėje pateiktos kaip viena nepageidaujama reakcija.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som representerer samme medisinske begrep eller tilstand ble gruppert sammen og rapportert som én enkelt bivirkning i tabellen over.
Lithuanian: Kancerogeniškumo tyrimų su lorlatinibu neatlikta.
Norwegian Bokmål: Karsinogenitetsstudier er ikke utført med lorlatinib.
Lithuanian: Pacientus reikia paskatinti lorlatinibo dozę vartoti maždaug tuo pačiu paros metu kartu su maistu arba nevalgius (žr.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal oppfordres til å ta dosen med lorlatinib til omtrent samme tid hver dag, med eller uten mat (se pkt.
Lithuanian: • alektinibu arba ceritinibu kaip pirminiu ALK tirozinkinazės inhibitoriumi (TKI), arba
Norwegian Bokmål: • alektinib eller ceritinib som første behandlingmed ALK-tyrosinkinasehemmer (TKI) eller
Lithuanian: Lorlatinibas buvo veiksmingas pelėms, turinčioms ortotopinių EML4-ALK arba EML4-ALK
Norwegian Bokmål: Lorlatinib demonstrerte aktivitet hos mus med ortotopisk EML4-ALK eller EML4-ALK
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Norwegian Bokmål: 4.4 Advarsler og forsiktig hetsregler
Lithuanian: - Jeigu kitą dozę turite gerti po 4 arba daugiau valandų, išgerkite pamirštą dozę iš karto, kai prisiminėte.
Norwegian Bokmål: - Dersom neste dose er om 4 timer eller mer, skal du ta den glemte tabletten så snart du husker det.
Lithuanian: Pfizer (registruotojo logotipo pavidalu)
Norwegian Bokmål: Pfizer (som logo for innehaveren av markedsføringstillatelsen)
Lithuanian: 139 pacientų, sergančių ALK teigiamu pažengusiu NSLPV po terapijos bent vienu antrosios kartos ALK TKI, demografiniai duomenys: 56 % moterų, 48 % baltaodžių, 38 % azijiečių, o amžiaus mediana - 53 metai (diapazonas: 29-83 metai), kai 16 % pacientų amžius buvo ≥65 metų.
Norwegian Bokmål: Populasjonssammensetningen av de 139 ALK-positive pasientene med avansert NSCLC etter behandling med minst én andregenerasjons ALK-TKI var 56 % kvinner, 48 % hvite og 38 % asiatere, og medianalderen var 53 år (aldersintervall: 29-83 år) hvorav 16 % av pasientene var ≥ 65 år.
Lithuanian: Iš šio poveikio, pranešimų, susijusių su OSK „Nervų sistemos sutrikimai", gauta dažniau nei pranešimų, susijusių su OSK „Psichikos sutrikimai".
Norwegian Bokmål: Blant disse bivirkningene ble termer fra nevrologiske sykdommer i organklassesystemet rapportert hyppigere enn termer fra psykiatriske lidelser i organklassesystemet.