FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients doivent être informés qu'ils ne doivent pas commencer le traitement par Viramune comprimés à libération prolongée tant qu'une éruption cutanée survenue au cours de la période d'initiation de 14 jours de traitement par Viramune à libération immédiate n'est pas résolue.
Portuguese: Os doentes deverão ser instruídos de que não deverão iniciar Viramune comprimidos de libertação prolongada até que desapareça qualquer erupção cutânea que tenha ocorrido durante o período de indução de 14 dias com Viramune comprimidos de libertação imediata.
French: 3 avaient un risque 12 fois plus élevé de présenter des effets indésirables hépatiques symptomatiques en comparaison aux femmes ayant des taux de CD4 < 250 cellules/mm
Portuguese: 3 apresentavam um risco 12 vezes superior de reações hepáticas sintomáticas, comparativamente a mulheres com contagens de CD4+ <250 células/mm
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/97/055/007 (30 comprimés, flacon) EU/1/97/055/008 (30 comprimés, plaquette thermoformée) EU/1/97/055/009 (90 comprimés, plaquette thermoformée)
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/97/055/007 (30 comprimidos, frasco) EU/1/97/055/008 (30 comprimidos, blister) EU/1/97/055/009 (90 comprimidos, blister)
French: Conditionnements d'entretien :
Portuguese: Embalagens de manutenção:
French: De plus, il n'a pas été démontré que Viramune entraine des troubles de la glycémie.
Portuguese: Adicionalmente, Viramune não demonstrou causar alterações na glucose.
French: 3 chez les femmes adultes et > 400/mm
Portuguese: 3 em mulheres adultas e > 400 células/mm
French: Une augmentation de la clairance apparente de la névirapine (de 9 %) par rapport à des données de référence, sans signification clinique, a été rapportée.
Portuguese: Foi notificado um aumento clinicamente não relevante da depuração aparente da nevirapina (em 9%) comparativamente a dados históricos.
French: La majorité des éruptions cutanées associées à la névirapine survient au cours des 6 premières semaines de traitement.
Portuguese: A maioria das erupções cutâneas associadas com a nevirapina ocorrem nas primeiras 6 semanas após o início do tratamento.
French: C-névirapine.
Portuguese: nevirapina.
French: Viramune suspension buvable contient du parahydroxybenzoate de méthyle et du parahydroxybenzoate de propyle.
Portuguese: A suspensão oral de Viramune contém para-hidroxibenzoato de metilo e para-hidroxibenzoato de propilo.
French: Les comprimés à libération prolongée de Viramune doivent être pris uniquement par voie orale (par la bouche).
Portuguese: Tome os comprimidos de libertação prolongada de Viramune apenas por via oral.
French: L'activité in vitro anti-VIH-1 de la névirapine a été antagonisée par l'adéfovir, médicament contre le virus de l'hépatite B, et par la ribavirine, médicament contre le virus de l'hépatite C.
Portuguese: A atividade anti-VIH-1 da nevirapina foi antagonizada in vitro pelo medicamento antiVHB adefovir e pelo medicamento anti-VHC ribavirina.
French: syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques Affections du système nerveux Fréquent :
Portuguese: reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos Doenças do sistema nervoso
French: 3 ou chez les hommes adultes avec un taux de CD4 supérieur à 400 cellules/mm
Portuguese: 3 ou em homens adultos com contagens de células CD4+ superiores a 400
French: Strate de la charge virale initiale du VIH-1 (copies/ml)
Portuguese: Estrato da carga viral basal de VIH-1 (cópias/ml)
French: Viramune se présente sous forme de suspension buvable, conditionnée en flacons à utiliser par voie orale ; chaque flacon contient 240 ml de suspension.
Portuguese: A suspensão oral de Viramune é comercializada em frascos de plástico para suspensões de uso oral, com 240 ml de suspensão por frasco.
French: Tableau 1 : Caractéristiques démographiques et pathologiques initiales dans l'étude 1100.1486.
Portuguese: Tabela 1: Características demográficas e da doença de base no estudo 1100.1486 Viramune libertação imediata
French: Pour les enfants plus jeunes, à partir de la naissance, une suspension buvable est disponible.
Portuguese: Para crianças mais pequenas, desde o nascimento, está disponível uma suspensão oral.
French: Viramune 400 mg comprimés à libération prolongée est présenté en plaquettes thermoformées, avec 30 ou 90 comprimés à libération prolongée par boîte.
Portuguese: Viramune 400 mg comprimidos de libertação prolongada é apresentado em blisters, com 30 ou 90 comprimidos de libertação prolongada por embalagem.
French: Les comprimés de Viramune 100 mg à libération prolongée sont jaunes, ronds et biconvexes.
Portuguese: Qual o aspeto de Viramune e conteúdo da embalagem Viramune 100 mg comprimidos de libertação prolongada são amarelos, redondos e biconvexos.
French: La barre de cassure n'est pas destinée à fractionner le comprimé.
Portuguese: A ranhura do comprimido não se destina à sua divisão.
French: Des cas de surdosage à Viramune ont été rapportés, concernant des doses comprises entre 800 et 6000 mg par jour sur des périodes allant jusqu'à 15 jours.
Portuguese: Foram notificados casos de sobredosagem com Viramune com doses de 800 a 6000 mg por dia até 15 dias.
French: Après 14 jours, la dose habituelle est d'un comprimé à 200 mg deux fois par jour.
Portuguese: Após os 14 dias, a dose habitual é de um comprimido de 200 mg duas vezes ao dia.
French: NET ASC 0,81 (0,70-0,93) NET Cmin ND
Portuguese: NET AUC  0.81 (0.70 - 0.93) NET Cmin ND
French: Si les patients se sentent fatigués, ils doivent éviter les tâches potentiellement dangereuses, notamment conduire une voiture ou utiliser des machines.
Portuguese: Se os doentes sentirem fadiga devem evitar tarefas potencialmente perigosas como a condução ou manuseamento de máquinas.
French: Viramune se présente sous forme de comprimés, conditionnés en plaquettes thermoformées (14, 60 ou 120 comprimés par boîte).
Portuguese: Viramune comprimidos é comercializado em blisters, com 14, 60 ou 120 comprimidos por embalagem.
French: Chez l'adulte
Portuguese: Para adultos
French: Le télaprévir est métabolisé dans le foie par les systèmes enzymatiques CYP3A et est un substrat de la glycoprotéine P (Pgp).
Portuguese: Telaprevir é metabolizado no fígado pela CYP3A e é um substrato da glicoproteína-P.
French: 400/100 mg une fois par jour
Portuguese: 400/100 mg, uma vez dia
French: Viramune 100 mg comprimés à libération prolongée convient aux enfants âgés de 3 ans et plus.
Portuguese: Viramune 100 mg comprimidos de libertação prolongada podem ser tomados por crianças com 3 ou mais anos de idade.
French: Dans cette étude ouverte, 443 patients déjà traités par une thérapie antivirale contenant Viramune 200 mg à libération immédiate deux fois par jour et dont la concentration d'ARN du VIH-1 était < 50 copies/ml ont été randomisés selon un ratio de 2:1 pour recevoir soit Viramune 400 mg à libération prolongée une fois par jour, soit Viramune 200 mg à libération immédiate deux fois par jour.
Portuguese: Neste estudo aberto, 443 doentes que já estavam num regime de tratamento antiviral contendo Viramune 200 mg de libertação imediata duas vezes por dia, com ARN VIH-1< 50 cópias/ml, foram aleatorizados numa razão de 2:1 para Viramune 400 mg de libertação prolongada uma vez por dia ou Viramune 200 mg de libertação imediata duas vezes por dia.
French: Névirapine Cmin  1,28
Portuguese: Nevirapina Cmin  1.28
French: Névirapine Cmin  1,07
Portuguese: Nevirapina Cmin  1.07
French: anémie
Portuguese: Anemia
French: Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1000) : inflammation du foie (hépatite) diminution du nombre de globules rouges (anémie)
Portuguese: Raros (pode afetar até 1 de cada 1.000 doentes tratados): - inflamação do fígado (hepatite) - diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia)
French: Vous devez respecter la dose de Viramune prescrite par votre médecin.
Portuguese: Deve tomar a dose de Viramune tal como prescrito pelo seu médico.
French: Vous devez respecter la dose de VIRAMUNE prescrite par votre médecin.
Portuguese: Deve tomar a dose de VIRAMUNE tal como prescrito pelo seu médico.
French: - Autre** * Dont les patients ayant reçu au moins une dose de médicament en aveugle après la randomisation.
Portuguese: * Inclui doentes que receberam, pelo menos, uma dose de medicamento com ocultação após aleatorização.
French: Le tableau 3 décrit les résultats à la semaine 48 de l'étude 1100.1486 (après la randomisation) en fonction de la charge virale initiale.
Portuguese: A tabela 3 mostra os resultados na semana 48 do estudo 1100.1486 (após aleatorização) por carga viral basal.
French: 24 semaines après la randomisation dans l'étude TRANxITION, respectivement 92,6 % et 93,6 % des patients traités par Viramune 200 mg à libération immédiate deux fois par jour ou Viramune 400 mg à libération prolongée une fois par jour ont continué à présenter une concentration d'ARN du VIH-1 < 50 copies/ml.
Portuguese: 24 semanas após a aleatorização no estudo TRANxITION, 92,6% e 93,6% dos doentes a receber Viramune 200 mg de libertação imediata duas vezes ao dia ou VIRAMUNE 400 mg de libertação prolongada uma vez ao dia, respetivamente, continuaram a ter ARN VIH-1 < 50 cópias/ml.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Contient du lactose.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Excipientes: contém lactose
French: Plaquette thermoformée en polychlorure de vinyle (PVC)/aluminium.
Portuguese: Blisters de PVC/alumínio.
French: Une réponse durable à Viramune pendant au moins 3 ans a pu être documentée par cette étude et l'équivalence avec une marge de 10 % a été démontrée entre Viramune 200 mg deux fois par jour et éfavirenz en ce qui concerne l'échec thérapeutique.
Portuguese: Foi documentada neste estudo uma resposta duradoura ao Viramune durante pelo menos três anos e equivalência num intervalo de 10% entre o Viramune 200 mg duas vezes ao dia e o efavirenz, relativamente à falência terapêutica.
French: Intervalle de poids (kg) pour les patients âgés de  8 ans
Portuguese: Intervalo de peso (kg) para doentes ≥ 8 anos de idade
French: Viramune 100 mg comprimés à libération prolongée est présenté en flacon de 90 comprimés à libération prolongée.
Portuguese: Viramune 100 mg comprimidos de libertação prolongada é apresentado em frascos contendo 90 comprimidos de libertação porlongada.
French: Par ailleurs, l'association de Viramune avec les médicaments suivants n'est pas recommandée : efavirenz, kétoconazole, délavirdine, étravirine, rilpivirine, elvitégravir (en association avec le cobicistat), atazanavir (en association avec le ritonavir), bocéprévir, fosamprénavir (lorsqu'il n'est pas administré en association avec une faible dose de ritonavir) (voir rubrique 4.5).
Portuguese: Deste modo, não é recomendado combinar os seguintes compostos com o Viramune:efavirenz, cetoconazol, delavirdina, etravirina, rilpivirina, elvitegravir (em combinação com cobicistat), atazanavir (em combinação com ritonavir), boceprevir, fosamprenavir (se não coadministrado com ritonavir em baixa dose) (ver secção 4.5).
French: Viramune est également disponible sous forme de comprimés dosés à 200 mg pour les enfants les plus âgés, notamment les adolescents, pesant plus de 50 kg ou ayant une surface corporelle supérieure à 1,25 m2.
Portuguese: Viramune está também disponível em comprimidos de 200 mg para crianças mais velhas, especialmente adolescentes, que pesem mais de 50 kg ou tenham uma área de superfície corporal superior a 1,25 m2.
French: DMPA ASC  DMPA Cmin  DMPA Cmax 
Portuguese: ADMP AUC  ADMP Cmin  ADMPCmax 
French: Zidovudine 100-200 mg trois fois par jour
Portuguese: Zidovudina 100-200mg, três vezes ao dia
French: En fonction des résultats, votre médecin pourra décider de suspendre ou d'interrompre le traitement par Viramune.
Portuguese: Dependendo do resultado obtido nestes testes, o seu médico poderá decidir interromper ou suspender o tratamento com Viramune; eventualmente, o seu médico poderá decidir reiniciar o tratamento com uma dose inferior.
French: Les données de tolérance comprennent celles de toutes les visites des patients jusqu'à ce que le dernier patient ait achevé l'étude à 144 semaines.
Portuguese: Os dados de segurança incluem todas as visitas aos doentes até à data em que o último doente completou semana 144 de estudo.
French: Il n'existe aucun antidote connu à la névirapine en cas de prise d'une dose excessive.
Portuguese: Não existe qualquer antídoto conhecido para a sobredosagem com nevirapina.
French: Antibiotiques Clarithromycine 500 mg deux fois par jour
Portuguese: Antibióticos Claritromicina 500 mg, duas vezes por dia
French: Il est recommandé de contrôler l'efficacité thérapeutique des médicaments métabolisés par le système enzymatique du cytochrome P450, associés à la névirapine.
Portuguese: Recomenda-se por isso uma monitorização cuidadosa da eficácia terapêutica dos medicamentos metabolizados pelo citocromo P450, quando administrados em combinação com a nevirapina.
French: Intervalle de poids (kg) pour les patients < 8 ans pour une dose de 7 mg/kg.
Portuguese: Intervalos de peso (kg) para doentes < 8 anos de idade com base no peso a receberem 7 mg/kg.
French: Si vous présentez une éruption cutanée pendant cette période, n'augmentez pas la dose mais consultez votre médecin.
Portuguese: Se tiver alguma erupção cutânea durante este período, não aumente a dose mas consulte o seu médico.
French: La concentration plasmatique de la névirapine a atteint sa valeur maximale (2 ± 0,4 µg/ml ; 7,5 µM) quatre heures après la prise d'une dose unique de 200 mg. Lors d'administrations réitérées, les concentrations plasmatiques de la névirapine paraissent augmenter de façon linéaire avec des doses de 200 à 400 mg/jour.
Portuguese: Obtiveram-se concentrações plasmáticas de pico de 2 ± 0,4 g/ml (7,5 M) 4 horas após uma dose única de 200 mg. Após a administração de doses múltiplas, as concentrações pico da nevirapina parecem aumentar linearmente nos limites posológicos de 200 a 400 mg/dia.
French: Tout traitement par névirapine interrompu pendant plus de sept jours doit être réinstauré à la posologie initiale recommandée comprenant la période d'initiation de 2 semaines par Viramune à libération immédiate.
Portuguese: Os doentes que interrompem a posologia de nevirapina por mais de 7 dias deverão recomeçar o regime posológico recomendado, utilizando o período de indução de duas semanas do Viramune de libertação imediata.
French: La monothérapie par Viramune a été associée à l'apparition d'une résistance aux INNTI.
Portuguese: A monoterapia com Viramune tem sido associada com o desenvolvimento de resistência a ITRNN.
French: Le sexe féminin et un taux de CD4 élevé (> 250/mm
Portuguese: O género feminino e as contagens de CD4+ elevadas (> 250 células/mm
French: Ce calcul sera fonction de l'âge et du poids de votre enfant, ou de sa surface corporelle.
Portuguese: O cálculo incluirá a idade e peso corporal ou a área de superfície corporal do seu filho.
French: Si vous ressentez des symptômes évoquant une atteinte du foie comme - une perte d'appétit - des nausées - des vomissements - une coloration jaune de la peau (jaunisse) - des douleurs abdominales vous devez arrêter de prendre Viramune et contacter immédiatement votre médecin.
Portuguese: Se tiver sintomas sugestivos de lesão hepática, tais como - perda de apetite - mal-estar (náuseas) - vómitos - pele de cor amarela (icterícia) - dor abdominal deverá interromper a toma de Viramune e contactar o seu médico imediatamente.
French: Calcul du volume de Viramune 50 mg/5 ml suspension buvable nécessaire chez l'enfant pour une dose de 150 mg/ m 2, en fonction de la surface corporelle: Intervalle de SC (m
Portuguese: Cálculo do volume de Viramune suspensão oral (50 mg/5 ml) necessário para tratamento pediátrico com base numa área de superfície corporal de 150 mg/m
French: Aucune étude spécifique évaluant l'utilisation de Viramune à titre de prophylaxie post-exposition et particulièrement en termes de durée de traitement n'a été réalisée ; en conséquence, cette utilisation est fortement déconseillée.
Portuguese: A administração de Viramune não foi avaliada em qualquer estudo específico sobre PPE, especialmente no que diz respeito ao período de duração do tratamento, pelo que é fortemente desencorajada.
French: Viramune est indiqué dans le traitement des adultes, adolescents et enfants de tout âge infectés par le VIH-1.
Portuguese: Viramune é indicado para o tratamento de adultos, adolescentes e crianças de qualquer idade, infetados com VIH-1.
French: Ré-administration aux patients chez qui le traitement a été interrompu définitivement à la suite d'une éruption cutanée sévère, d'une éruption cutanée accompagnée de symptômes généraux, de réactions d'hypersensibilité ou de manifestations cliniques d'hépatite liées à l'administration de névirapine.
Portuguese: Readministração em doentes que necessitaram de suspensão definitiva por erupção cutânea grave, erupção cutânea com sintomas constitucionais, reações de hipersensibilidade ou hepatite clínica associada à nevirapina.
French: Le sexe féminin et un taux de CD4 élevé à l'instauration du traitement par la névirapine chez les patients naïfs sont associés à un risque plus élevé de développer des effets indésirables hépatiques.
Portuguese: O sexo feminino e contagens de CD4+ elevadas no início do tratamento com nevirapina em doentes não tratados está associado a um risco aumentado de reações adversas hepáticas.
French: Aucun nouvel effet indésirable n'est apparu avec Viramune comprimés à libération prolongée par rapport à ceux ayant déjà été identifiés avec Viramune comprimés à libération immédiate et suspension buvable.
Portuguese: Não existem reações adversas novas com o Viramune comprimidos de libertação prolongada que não tenham sido previamente identificadas com o Viramune comprimidos de libertação imediata e com a suspensão oral.
French: Au cours d'une étude pharmacocinétique avec une dose unique de névirapine 200 mg, chez des patients VIH-négatifs présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (Child-Pugh classe A, n=6 ; Child-Pugh classe B, n=4), une augmentation significative de l'ASC de la névirapine a été observée chez un patient Child-Pugh B présentant une ascite, suggérant que les patients avec une aggravation de la fonction hépatique et une ascite peuvent présenter un risque d'accumulation de la névirapine dans la circulation systémique.
Portuguese: Num estudo farmacocinético de dose única de nevirapina a 200 mg envolvendo doentes VIHnegativos com compromisso hepático ligeiro a moderado (classificação Child-Pugh A, n=6; classificação Child-Pugh B, n=4), foi observado um aumento significativo da AUC da nevirapina num doente classificado como Child-Pugh B e com ascite; sugerindo que os doentes com agravamento da função hepática e ascite poderão estar em risco de acumular nevirapina na circulação sistémica.
French: L'efficacité clinique de Viramune à libération prolongée est basée sur les données à 48 semaines d'une étude randomisée, en double aveugle, double placebo de phase 3 (VERxVE - étude 1100.1486) menée chez des patients naïfs de traitement, et sur les données à 24 semaines d'une étude ouverte, randomisée effectuée chez des patients ayant remplacé Viramune comprimés à libération immédiate administré deux fois par jour par Viramune comprimés à libération prolongée administré une fois par jour (TRANxITION - étude 1100.1526).
Portuguese: A eficácia clínica do Viramune de libertação prolongada é baseada em dados de 48 semanas de um estudo de fase 3, aleatorizado, com dupla ocultação, dupla simulação (VERxVE - estudo 1100.1486) e em dados de 24 semanas de um estudo aleatorizado, aberto, em doentes que transitaram de Viramune comprimidos de libertação imediata administrados duas vezes por dia para Viramune comprimidos de libertação prolongada administrados uma vez por dia (TRANxITION - estudo
French: Si votre enfant développe une éruption cutanée pendant cette période, n'augmentez pas la dose mais consultez le médecin de votre enfant.
Portuguese: Se o seu filho desenvolver alguma erupção cutânea durante este período, não aumente a dose mas consulte o médico do seu filho.
French: Les flacons contiennent 30 comprimés à libération prolongée.
Portuguese: Cada frasco contém 30 comprimidos de libertação prolongada.
French: Au cours d'une étude pharmacocinétique avec une dose unique de 200 mg de Viramune comprimés à libération immédiate, chez des patients VIH-négatifs présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (Child-Pugh classe A, n = 6 ; Child-Pugh classe B, n = 4), une augmentation significative de l'ASC de la névirapine a été observée chez un patient Child-Pugh B présentant une ascite, suggérant que les patients avec une aggravation de la fonction hépatique et une ascite peuvent présenter un risque d'accumulation de la névirapine dans la circulation systémique.
Portuguese: Num estudo farmacocinético de dose única de Viramune 200 mg comprimidos de libertação imediata envolvendo doentes VIH-negativos com compromisso hepático ligeiro a moderado (classificação Child-Pugh A, n=6; classificação Child-Pugh B, n=4), foi observado um aumento significativo da AUC da nevirapina num doente classificado como Child-Pugh B e com ascite; sugerindo que os doentes com agravamento da função hepática e ascite poderão estar em risco de acumular nevirapina na circulação sistémica.
French: Viramune a été évalué pour le traitement des patients naïfs et pour celui des patients préalablement traités par des antirétroviraux.
Portuguese: Viramune foi avaliado tanto em novos doentes como em doentes pré-tratados.
French: Fosamprénavir 1400 mg deux fois par jour
Portuguese: Fosamprenavir 1400 mg, duas vezes por dia
French: Névirapine ASC 1,20 Névirapine Cmax  1,20
Portuguese: Nevirapina AUC  1.20 Nevirapina Cmax  1.20
French: Syndrome de Restauration Immunitaire : Chez les patients infectés par le VIH et présentant un déficit immunitaire sévère au moment de l'instauration du traitement par association d'antirétroviraux, une réaction inflammatoire à des infections opportunistes asymptomatiques ou résiduelles peut apparaître et entraîner des manifestations cliniques graves ou une aggravation des symptômes.
Portuguese: Síndrome de Reativação Imunológica: Em doentes infetados pelo VIH com deficiência imunológica grave à data da instituição da terapêutica antirretroviral combinada (TARC), pode ocorrer uma reação inflamatória a infeções oportunistas assintomáticas ou residuais, causando várias situações clínicas graves ou o agravamento dos sintomas.
French: EU/1/97/055/003 [120 comprimés]
Portuguese: EU/1/97/055/003 [120 comprimidos]
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 90 comprimés à libération prolongée
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 90 comprimidos de libertação prolongada
French: Antifongiques Fluconazole 200 mg une fois par jour
Portuguese: Antifúngicos Fluconazol 200 mg uma vez dia
French: Les données concernant les surdosages en Viramune sont actuellement limitées.
Portuguese: Atualmente existe pouca informação sobre os efeitos de uma sobredosagem com Viramune.
French: Des cas de surdosage à Viramune à libération immédiate ont été rapportés, concernant des doses comprises entre 800 et 6000 mg par jour sur des périodes allant jusqu'à 15 jours.
Portuguese: Foram notificados casos de sobredosagem com Viramune de libertação imediata com doses de 800 a 6000 mg por dia até 15 dias.
French: Nevirapine Cmin 0,32
Portuguese: Nevirapina Cmin  0.32
French: Les 18 premières semaines du traitement par névirapine constituent une période critique nécessitant une surveillance étroite des patients afin de déceler l'éventuelle survenue de réactions cutanées sévères, menaçant le pronostic vital (y compris des cas de syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et de syndrome de Lyell) et d'hépatite/insuffisance hépatique graves.
Portuguese: As primeiras 18 semanas de terapêutica com nevirapina constituem um período crítico que exige uma monitorização cuidadosa dos doentes para excluir a potencial ocorrência de reações cutâneas graves e potencialmente fatais (incluindo casos de síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) e necrólise epidérmica tóxica (NEP) e de hepatite/insuficiência hepática grave.