FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Under en normal graviditet falder niveauerne af hypofysevæksthormon markant efter 20 ugers gestation og bliver næsten helt erstattet af placentavæksthormon efter 30 uger.
Slovak: Počas normálnej gravidity hladiny hypofyzárneho rastového hormónu po 20 týždňoch gestácie výrazne klesajú a do 30 týždňov ho takmer úplne nahradí placentárny rastový hormón.
Danish: Når det stimulerer cellernes vækst i de lange knogler i benene og rygsøjlen, øges højden.
Slovak: Keď stimuluje rast buniek v dlhých kostiach nôh a chrbtice, spôsobuje rast do výšky.
Danish: Meget begrænsede data om eksponering for andre somatropinpræparater i den tidlige graviditet indikerede ikke nogen graviditetskomplikationer.
Slovak: Veľmi obmedzené údaje o expozícii iným preparátom obsahujúcim somatropín počas skorej gravidity nenaznačili nežiaduci výsledok gravidity.
Danish: Utilstrækkelig behandling af hypothyroidisme kan forhindre optimalt respons på somatropin.
Slovak: Nedostatočná liečba hypotyreózy môže zabrániť optimálnej odpovedi na somatropín.
Danish: Få patienter seponerede behandling på grund af reaktioner på injektionsstedet, se punkt 4.8.
Slovak: Niekoľko pacientov ukončilo liečbu z dôvodu reakcií v mieste podania injekcie, pozri časť 4.8.
Danish: Kontakt din læge, hvis dette sker.
Slovak: V takomto prípade kontaktujte vášho lekára.
Danish: Bortset fra reaktioner på injektionsstedet og dannelsen af antistoffer mod rhGH, som blev rapporteret hyppigere hos børn end hos voksne, er sikkerhedsprofilen for Somatropin Biopartners den samme for børn og voksne.
Slovak: S výnimkou reakcií súvisiacich s miestom podania injekcie a tvorby protilátok voči rhGH, ktoré boli hlásené častejšie u detí než u dospelých, je bezpečnostný profil Somatropinu Biopartners podobný pre deti aj dospelých.
Danish: Injektionsvolumen (ml)
Slovak: Objem injekcie (ml)
Danish: Nogle patienter kan udvikle antistoffer mod dette lægemiddel.
Slovak: U niektorých pacientov sa môžu vytvoriť protilátky voči tomuto lieku.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Hypofyse- og hypothalamus-hormoner og analoger, somatropin og agonister, ATC-kode: H01AC01
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: hormóny hypofýzy a hypotalamu a analógy, somatropín a agonisti, ATC kód: H01AC01
Danish: Suspensionen skal fremstå ensartet og hvid.
Slovak: Suspenzia má vyzerať homogénna a biela.
Danish: Almindelig: Epistaxis
Slovak: Časté: epistaxa
Danish: Dosisbehov kan mindskes med stigende alder.
Slovak: Požadované dávkovanie sa môže so zvyšujúcim vekom znižovať.
Danish: Langvarig overdosering kan resultere i tegn og symptomer på gigantisme og/eller akromegali i overensstemmelse med den kendte virkning af overskud af hGH.
Slovak: Dlhodobé predávkovanie môže spôsobiť príznaky a symptómy gigantizmu a/alebo akromegálie, čo je v súlade so známymi účinkami nadmerného množstva hGH.
Danish: Yderligere rapporteret baseret på offentliggjort information om daglige væksthormonbehandlinger er anført med stjernemarkering.
Slovak: Ďalšie hlásenia na základe publikovaných informácií pre každodenné terapie rastovým hormónom sú uvedené s hviezdičkami.
Danish: Lignende resultater blev opnået for alle andre vurderede parametre, inklusive højde-SDS (standardafvigelsesscore), knoglemodning, IGF-I og IGF BP-3.
Slovak: Podobné výsledky sa dosiahli pre všetky ostatné vyhodnocované parametre vrátane SDS (skóre smerodajnej odchýlky) výšky, zrelosti kostí, IGF-I a IGF BP-3.
Danish: Data fra dyreforsøg er utilstækkelige hvad angår reproduktionstoksicitet (se pkt 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách sú nedostatočné z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).
Danish: Kliniske forsøg inkluderede ca. 530 patienter behandlet med Somatropin Biopartners.
Slovak: Klinické štúdie zahŕňali približne 530 pacientov liečených Somatropinom Biopartners.
Danish: Nogle patienter kan udvikle antistoffer mod rhGH.
Slovak: U niektorých pacientov sa môžu vytvoriť protilátky voči rhGH.
Danish: Få patienter seponerede behandling på grund af reaktioner på injektionsstedet.
Slovak: Niekoľko pacientov ukončilo liečbu z dôvodu reakcií v mieste podania injekcie.
Danish: Når GHD opstået i barndommen fortsætter i puberteten bør behandlingen fortsættes for at opnå fuldstændig somatisk udvikling (f.eks. kropssammensætning og knoglemasse).
Slovak: Pokiaľ GHD vzniknutý v detstve pretrváva až do obdobia dospievania, liečba má pokračovať až do dosiahnutia úplného somatického vývoja (napríklad telesnej kompozície, kostnej hmoty).
Danish: Overvågning under behandling
Slovak: Sledovanie počas liečby
Danish: Sikkerhed og virkning hos voksne med GHD blev vurderet i et dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret, parallelgruppe, multicenter, fase III-studie.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť u dospelých s GHD bola vyhodnocovaná v multicentrickej, dvojito zaslepenej, randomizovanej, placebom kontrolovanej štúdii fázy III s paralelnými skupinami.
Danish: *produceret i Saccharomyces cerevisiae ved rekombinant DNA-teknologi
Slovak: *Produkované bunkami Saccharomyces cerevisiae technológiou rekombinantnej DNA.
Danish: Hvis du ammer, må du kun bruge denne medicin, hvis din læge angiver, at det er absolut nødvendigt.
Slovak: Ak ste dojčíte, tento liek používajte iba vtedy, ak váš lekár vyhodnotí, že to je jednoznačne potrebné.
Danish: Somatropin Biopartners indeholder et humant væksthormon, også kaldet somatropin.
Slovak: Somatropin Biopartners obsahuje ľudský rastový hormón, nazývaný aj somatropín.
Danish: Til børn og unge i alderen 2-18 år somatropin
Slovak: Pre deti a dospievajúcich vo veku od 2 do 18 rokov somatropín
Danish: Tag kartonen ud af køleskabet.
Slovak: Vyberte škatuľu z chladničky.
Danish: Konvertering fra patientlegemsvægt til dosis, antal hætteglas, samlet injektionsvolumen og antal injektioner hos pædiatriske patienter
Slovak: Konverzia z telesnej hmotnosti pacienta na dávku, počet injekčných liekoviek, celkový objem injekcie a počet injekcií u pediatrických pacientov
Danish: Ingen eller -0,5 mg (alle patienter)
Slovak: Žiadne alebo -0,5 mg (všetci pacienti)
Danish: Før kanylen i hele dens længde ind i hudfolden i en højrevinkel (90 grader) som vist i figur 12.
Slovak: Zasuňte celú dĺžku ihly do kožného záhybu pod pravým uhlom (90 stupňov), ako je to znázornené na obrázku 12.
Danish: For at undgå det skal du altid skifte injektionssted mellem injektioner.
Slovak: Aby sa tomu zabránilo, vždy meňte miesto podania injekcie medzi jednotlivými injekciami.
Danish: 2 mg (6 IE)
Slovak: 2 mg (6 IU)
Danish: Sikkerhedsprofilen for Somatropin Biopartners er generelt overensstemmende med den velkendte sikkerhedsprofil for daglige væksthormonbehandlinger.
Slovak: Bezpečnostný profil Somatropinu Biopartners je vo všeobecnosti v súlade s dobre známym bezpečnostným profilom každodenných terapií rastovým hormónom.
Danish: Hvis du har brugt for meget af denne medicin, kan dit blodsukker først falde og blive for lavt.
Slovak: Ak ste použili príliš veľa tohto lieku, spočiatku sa vaša hladina cukru v krvi môže znížiť na príliš nízku hodnotu.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af dette lægemiddel til gravide kvinder.
Slovak: Nie sú dispozícii údaje o použití tohto lieku u gravidných žien.
Danish: - Hvis du har en unormal rygsøjlekrumning, vil din læge overvåge dig for forværring af denne tilstand.
Slovak: - Ak máte abnormálne zakrivenie chrbtice, váš lekár bude u vás sledovať zhoršenia tohto stavu.
Danish: Se venligst også de nødvendige justeringer beskrevet i punkt 2, ‘Brug af anden medicin sammen med Somatropin Biopartners'.
Slovak: Pozri tiež potrebné úpravy dávkovania uvedené v časti 2, „Iné lieky a Somatropin Biopartners".
Danish: Thyroxinsubstitutionsbehandling skal derfor påbegyndes eller justeres.
Slovak: Preto môže byť potrebné začať alebo upraviť substitučnú liečbu tyroxínom.
Danish: Meget almindelig: Hovedpine
Slovak: Veľmi časté: bolesť hlavy
Danish: Den tilsyneladende terminale halveringstid var ca. 7,4 t hos børn, hvilket sandsynligvis skyldes langsom absorption fra injektionsstedet.
Slovak: Zdanlivý terminálny polčas bol u detí približne 7,4 hodiny, čo pravdepodobne odráža pomalú absorpciu z miesta injekcie.
Danish: Indledningsvist bør patienter få deres IGF-I niveauer vurderet ved 3 til 4 ugentlige intervaller, indtil IGF-I SDS er i målområdet på -0,5 til +1,5.
Slovak: Spočiatku sa majú vyhodnocovať hladiny IGF-I u pacientov v 3- až 4-týždenných intervaloch, až kým nebude SDS pre IGF-I v cieľovom rozsahu -0,5 až +1,5.
Danish: Konvertering fra den påkrævede dosis til injektionsvolumen og hætteglasstyrke Somatropindosis (mg)
Slovak: Konverzia z požadovanej dávky na objem injekcie a silu injekčnej liekovky somatropínu (mg)
Danish: Eventuel resterende solvens må ikke anvendes til en ny tilberedning.
Slovak: Zvyšok rozpúšťadla sa nemá používať na ďalšiu prípravu.
Danish: Somatropin Biopartners indgives subkutant en gang ugentligt.
Slovak: Somatropin Biopartners sa podáva subkutánne jedenkrát za týždeň.
Danish: Somatropin i dette lægemiddel er et polypeptidhormon af rekombinant DNA-oprindelse.
Slovak: Somatropín v tomto lieku je polypeptidový hormón vytvorený z rekombinantnej DNA.
Danish: Der er begrænset erfaring med somatropin-behandling hos patienter over 60 år.
Slovak: Skúsenosti s liečbou somatropínom u pacientov starších ako 60 rokov sú obmedzené.
Danish: Hvis strømmen stopper, eller der kommer bobler, kan du banke let på sprøjten med fingrene.
Slovak: Ak sa prietok zastaví alebo ak sa objavia bubliny, jemne poklepte na injekčnú striekačku prstami.
Danish: Behandling med dette lægemiddel bør fortsættes, indtil den endelige højde er nået eller indtil hypofyselukning.
Slovak: Liečba týmto liekom má pokračovať až do dosiahnutia finálnej výšky alebo až do uzatvorenia epifýz.
Danish: Almindelig: Dannelse af antistoffer mod væksthormonet
Slovak: Časté: tvorba protilátok voči rastovému hormónu
Danish: Opbevaringsforhold for det uåbnede produkt
Slovak: Podmienky na uchovávanie neotvoreného lieku
Danish: Almindelig: Progression af neoplasmer (1 tilfælde med progression af neoplasmer hos en kvindelig patient med neurofibromatose og strålebehandling i anamnesen), acrochordon, kraniofaryngiom
Slovak: Časté: progresia nádorov (1 prípad progresie nádorov u pacientky s neurofibromatózou v anamnéze a liečbou ožarovaním), akrochordón, kraniofaryngióm
Danish: Hvis du selv injicerer denne medicin, vil du få vist, hvordan du skal tilberede og indgive injektionen.
Slovak: Ak si podávate tento liek injekčne sami, dostanete pokyny, ako si pripraviť a podať injekciu.
Danish: Rør ikke ved kanylen, og lad den ikke få kontakt med nogen overflader før injektionen.
Slovak: Nedotýkajte sa ihly a zabráňte jej kontaktu s akýmkoľvek povrchom pred podaním injekcie.
Danish: Clearance af stoffer, som metaboliseres af cytokrom P450 3A4 (f.eks. kønssteroider, kortikosteroider, antikonvulsiva og ciclosporin), kan øges og medføre lavere plasmaniveauer af disse stoffer.
Slovak: Klírens zlúčenín metabolizovaných prostredníctvom cytochrómu P450 3A4 (napríklad pohlavné steroidy, kortikosteroidy, antikonvulzíva a cyklosporín) môže byť zvýšený, dôsledkom čoho je nižšia hladina týchto zlúčenín v plazme.
Danish: Ikke kendt, kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data - en nedsat respons på insulin (insulinresistens)
Slovak: Neznáme (frekvenciu nemožno stanoviť z dostupných údajov) - znížená odpoveď na inzulín (inzulínová rezistencia)
Danish: Almindelig: Hypertension, højt blodtryk
Slovak: Časté: hypertenzia, zvýšený krvný tlak
Danish: - Hvis du har haft en svulst, vil din læge undersøge dig før og regelmæssigt under behandlingen.
Slovak: - Ak máte nádorové ochorenie, váš lekár vás vyšetrí pred liečbou a pravidelne počas nej.
Danish: IGF-I niveauer skal håndteres som anført herunder.
Slovak: Na základe zistených hladín IGF-I sa má postupovať tak, ako je to uvedené nižšie.
Danish: Hvis behandlingen med væksthormon genoptages, er det nødvendigt at foretage en nøje monitorering for symptomer på intrakraniel hypertension.
Slovak: Ak sa obnoví liečba rastovým hormónom, je potrebné starostlivé sledovanie príznakov intrakraniálnej hypertenzie.
Danish: Efter en utilsigtet intramuskulær injektion kan der opstå hypoglykæmi.
Slovak: Po náhodnom intramuskulárnom injekčnom podaní sa môže vyskytnúť hypoglykémia.
Danish: Den subkutane injektion bør altid indgives på samme tidspunkt af dagen for at øge komplians og injektionsstedet skal varieres for at undgå lipoatrofi.
Slovak: Subkutánna injekcia sa má vždy podávať v rovnakom čase dňa, aby sa zlepšilo dodržiavanie liečby a miesto podania injekcie sa musí meniť, aby sa zabránilo lipoatrofii.
Danish: Dette lægemiddel er ikke indiceret til behandling af patienter med vækstforstyrrelser på grund af Prader-Willi syndrom, medmindre de også har en diagnosticeret GHD.
Slovak: Tento liek nie je indikovaný na liečbu pacientov s poruchou rastu spôsobenou Prader-Williho syndrómom, s výnimkou pacientov, u ktorých bola tiež stanovená diagnóza GHD.
Danish: Den metaboliske skæbne for hGH involverer klassisk proteinkatabolisme i både lever og nyre.
Slovak: Metabolická premena hGH zahŕňa klasický proteínový katabolizmus v pečeni aj obličkách.
Danish: Da hGH kan fremkalde en tilstand af insulinresistens, kan det være nødvendigt at justere insulindosen.
Slovak: Keďže hGH môže vyvolávať stav rezistencie voči inzulínu, môže byť potrebná úprava dávky inzulínu.
Danish: 4.7 Virking på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Danish: Du må ikke selv injicere denne medicin, medmindre du er instrueret heri, og du forstår proceduren.
Slovak: Nepodávajte si injekčne tento liek sami, pokiaľ vás nepoučili a pokiaľ ste neporozumeli tomuto postupu.
Danish: Somatropin kan forårsage insulinresistens.
Slovak: Somatropín môže vyvolávať rezistenciu voči inzulínu.
Danish: Sjælden: Hypertension*
Slovak: Zriedkavé: hypertenzia*
Danish: Der er ikke observeret akkumulering af hGH efter flere doser af dette lægemiddel.
Slovak: Po viacerých dávkach tohto lieku sa nepozorovala žiadna akumulácia hGH.
Danish: Der er ingen specifikke studier, der omhandler lokal tolerance hos dyr efter subkutan injektion, men data fra studier af toksicitet efter gentagne doser viste hævelse og inflammatorisk infiltrat på injektionsstederne.
Slovak: Neexistujú žiadne špecifické štúdie zamerané na lokálnu znášanlivosť u zvierat po subkutánnej injekcii, avšak údaje dostupné zo štúdií toxicity po opakovanom podávaní odhalili opuch a zápalový infiltrát v mieste podania injekcie.
Danish: Væksthormon nedsætter omdannelse af kortison til kortisol og kan afsløre tidligere, uopdaget central hypoadrenalisme eller gøre lave glukokortikoidsubstitutionsdoser ineffektive.
Slovak: Rastový hormón znižuje konverziu kortizónu na kortizol a môže odhaliť predtým neodhalený centrálny hypoadrenalizmus alebo spôsobiť, že nízke dávky substitučnej liečby glukokortikoidmi budú neúčinné.
Danish: Der foreligger ingen data for patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion, og der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne informácie o použití u pacientov s poškodením obličiek alebo pečene a nemožno poskytnúť žiadne konkrétne odporúčania dávkovania.
Danish: Derudover fremmer det cellernes proteinsyntese og nitrogenretention.
Slovak: Okrem toho podporuje syntézu bunkových proteínov a zadržiavanie dusíka.
Danish: Somatropin Biopartners har ført til dannelse af antistoffer hos ca. 4% af voksne patienter.
Slovak: Somatropin Biopartners spôsoboval vznik protilátok u približne 4 % dospelých pacientov.
Danish: Når en normal peak-knoglemasse er nået, bør patienterne skiftes over til Somatropin Biopartners for voksne, hvis det er klinisk indiceret, og doseringsvejledningen for voksne bør følges.
Slovak: Po dosiahnutí normálnej maximálnej kostnej hmoty majú pacienti prejsť na Somatropin Biopartners pre dospelých, ak je to klinicky indikované, a má sa dodržiavať odporúčané dávkovanie pre dospelých.
Danish: I tilfælde af svær eller gentagen hovedpine, synsproblemer, kvalme og/eller opkastning anbefales det at foretage en fundoskopi for papillødem.
Slovak: V prípadoch závažných alebo opätovných výskytov bolesti hlavy, problémov so zrakom, nevoľnosti a/alebo vracania sa odporúča fundoskopické vyšetrenie na vylúčenie papiloedému.
Danish: Langvarig overdosering kan forårsage en større vækst end normalt af ører, næse, læber, tunge og kindben.
Slovak: Dlhodobé predávkovanie môže spôsobiť nadmerný rast uší, nosa, pier, jazyka a lícnych kostí.
Danish: Dette pivotale fase III-studie bestod af 151 voksne patienter med GHD med debut i voksenalderen eller i barndommen og varede 6 måneder.
Slovak: Táto kľúčová štúdia fázy III zahŕňala 151 dospelých pacientov s GHD vzniknutým v dospelosti alebo v detstve a trvala 6 mesiacov.
Danish: Fedtvæv under huden kan krympe på injektionsstedet ved gentagen indgivelse på det samme sted.
Slovak: Tukové tkanivo pod kožou v mieste podania injekcie sa môže pri opakovanom podávaní do rovnakého miesta zmrštiť.
Danish: Injektion af suspensionen
Slovak: Injekčné podanie suspenzie
Danish: Prækliniske farmakokinetiske og farmakodynamiske studier hos hunde og unge aber viste, at Somatropin Biopartners frigav rekombinant hGH over længere tid og øgede serum IGF-I i en længere periode op til 5-6 dage.
Slovak: Predklinické farmakokinetické a farmakodynamické štúdie u psov a mladých opíc preukázali, že Somatropin Biopartners uvoľňuje rekombinantný hGH postupným spôsobom a zvyšuje sérové hladiny IGF-I počas dlhšieho obdobia trvajúceho do 5 až 6 dní.
Danish: Tilberedning af suspensionen
Slovak: Príprava suspenzie
Danish: En tilsvarende forbedring blev observeret for de sekundære virkningsendepunkter, nemlig en stigning i muskelmasse, serum IGF-I og IGF-I SDS.
Slovak: Podobné zlepšenie sa pozorovalo v prípade sekundárnych koncových ukazovateľov účinnosti, konkrétne u zvýšenia podielu svalovej hmoty, sérového IGF-I a SDS pre IGF-I.
Danish: I lyset af dette er det usandsynligt, at fortsat substititionsbehandling med somatropin ville være nødvendigt hos kvinder med væksthormonmangel i graviditetens 3. semester.
Slovak: Vzhľadom na to je nepravdepodobné, že by u žien s nedostatkom rastového hormónu bolo potrebné počas tretieho trimestra gravidity pokračovať v substitučnej liečbe somatropínom.
Danish: Den maksimale injektionsvolumen pr. injektionssted bør ikke overskride 1 ml.
Slovak: Maximálny objem injekcie na každé miesto podania injekcie nemá prekročiť 1 ml.
Danish: Somatropins mest fremherskende effekt hos børn er, at det stimulerer de lange knoglers vækstplader.
Slovak: Najvýraznejším účinkom somatropínu u detí je stimulácia rastových platničiek dlhých kostí.
Danish: Træk sprøjten ud og bortskaf den.
Slovak: Vytiahnite injekčnú striekačku a zlikvidujte ju.
Danish: Diagnose og behandling med dette lægemiddel skal indledes og overvåges af læger med tilstrækkelig erfaring inden for diagnosticering og håndtering af patienter med GHD.
Slovak: Diagnostiku a liečbu týmto liekom majú začínať a sledovať lekári s dostatočnými skúsenosťami s diagnostikou a liečbou pacientov s GHD.
Danish: Denne medicin injiceres én gang ugentligt.
Slovak: Tento liek sa podáva injekčne jedenkrát za týždeň.
Danish: Debut i voksenalderen: Patienter med GHD i voksenalderen defineres som patienter med kendt hypothalamisk-hypofysær patologi og mindst en yderligere kendt mangel på et hypofysehormon, som ikke er prolactin.
Slovak: Vznik v dospelosti: pacienti s GHD v dospelosti sú definovaní ako pacienti so známou hypotalamickyhypofyzárnou poruchou a s nedostatkom ešte aspoň jedného hormónu hypofýzy s výnimkou prolaktínu.
Danish: Fortsæt dernæst med at fylde sprøjten med den korrekte mængde suspension som anvist af din læge.
Slovak: Potom pokračujte v naplnení injekčnej striekačky správnym objemom suspenzie podľa odporúčania vášho lekára.
Danish: Meget almindelig: Mild hyperglykæmi*
Slovak: Veľmi časté: mierna hyperglykémia*
Danish: I det pivotale pædiatriske studie blev der observeret antistofresponser på somatropin ved to eller flere konsekutive besøg hos 33% af patienterne.
Slovak: V kľúčovej pediatrickej štúdii sa pozorovali u 33 % pacientov protilátkové odpovede na somatropín pri dvoch alebo viacerých za sebou idúcich návštevách.
Danish: Da humant væksthormon (hGH) kan forårsage en tilstand med insulinresistens og hyperglykæmi, bør patienter behandlet med dette lægemiddel monitoreres for tegn på glukoseintolerans.
Slovak: Keďže ľudský rastový hormón (hGH) môže vyvolávať stav rezistencie voči inzulínu a hyperglykémiu, u pacientov liečených týmto liekom sa majú sledovať príznaky intolerancie glukózy.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger hos børn var reaktioner relateret til injektionsstedet, og de fleste var milde til moderate i sværhedsgrad.
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami u detí boli reakcie súvisiace s miestom podania injekcie, z ktorých väčšina mala miernu až strednú intenzitu.
Danish: Hos pædiatriske patienter er der ingen tegn på, at væksthormonsubstitution påvirker recidivraten eller genvækst af intrakranielle neoplasmer, men standard klinisk praksis kræver regelmæssig scanning af hypofysen hos patienter med hypofysepatologi i anamnesen.
Slovak: U pediatrických pacientov neexistuje žiadny dôkaz o tom, že by substitúcia rastového hormónu ovplyvňovala opätovný výskyt alebo opätovný rast intrakraniálnych neoplaziem, štandardná klinická prax však vyžaduje pravidelné snímkové vyšetrenia hypofýzy u pacientov s anamnézou hypofyzárnej poruchy.
Danish: I øjeblikket er der utilstrækkeligt grundlag til at vejlede den kliniske beslutningstagning hos patienter med færdigbehandlet intrakraniel hypertension.
Slovak: V súčasnosti neexistuje dostatok poznatkov na podporu klinického rozhodovania u pacientov s vyriešenou intrakraniálnou hypertenziou.
Danish: Hvis symptomet genopstår efter dosisoptrapning, bør dosis vedligeholdes på den tidligere lavere dosis.
Slovak: Ak sa po zvýšení dávky znova objaví príslušný symptóm, potom sa má dávka udržiavať na predchádzajúcej nižšej úrovni.
Danish: tmax var senere og halveringstiden længere efter administration af Somatropin Biopartners, end når produkter til øjeblikkelig frigivelse tidligere blev administreret en gang dagligt til de samme patienter, hvilket skyldes hGHs langsommere og mere langvarige frigivelse fra injektionsstedet med Somatropin Biopartners.
Slovak: Hodnota tmax sa dosahovala neskôr a polčas bol dlhší po podaní Somatropinu Biopartners, než keď sa rovnakým pacientom predtým podávali jedenkrát denne lieky s okamžitým uvoľňovaním, čo odráža pomalšie a predĺženejšie uvoľňovanie hGH z miesta injekcie Somatropinu Biopartners.
Danish: Hætteglas og solvens påkrævet til tilberedning af én dosis*
Slovak: Injekčné liekovky a rozpúšťadlo potrebné na prípravu jednej dávky*
Danish: Almindelig: Mild hyperglykæmi* Ikke kendt: Insulinresistens*
Slovak: Časté: mierna hyperglykémia* Neznáme: rezistencia voči inzulínu*
Danish: * Hvert hætteglas indeholder en overfyldning af somatropinpulver, hvilket tillader udtrækning af den nødvendige mængde somatropin efter rekonstitution (se punkt 6.6).
Slovak: *Každá injekčná liekovka obsahuje nadmernú náplň práškového somatropínu, aby sa pri rekonštitúcii umožnilo natiahnutie potrebného množstva somatropínu (pozri časť 6.6).
Danish: - Din læge vil muligvis kontrollere sukkerniveauet i din urin eller dit blod, da det kan påvirkes af denne medicin.
Slovak: Váš lekár vám môže skontrolovať hladinu cukru v moči alebo krvi, pretože tento liek ju môže
Danish: Diagnose og behandling med dette lægemiddel skal indledes og overvåges af læger med tilstrækkelig erfaring inden for diagnosticering og håndtering af patienter med væksthormonmangel (GHD).
Slovak: Diagnostiku a liečbu týmto liekom majú začínať a sledovať lekári s dostatočnými skúsenosťami s diagnostikou a liečbou pacientov s nedostatkom rastového hormónu (GHD).
Danish: Dyreforsøg med andre somatropinpræparater har påvist bivirkninger, men de foreliggende prækliniske data anses for at være utilstrækkelige til at drage faste konklusioner om anvendelse hos mennesker (se pkt.
Slovak: Štúdie na zvieratách s inými liekmi obsahujúcimi somatropín preukázali nežiaduce účinky, ale dostupné neklinické údaje sa považujú za nedostatočné na vyvodenie jednoznačných záverov týkajúcich sa použitia u ľudí (pozri časť 5.3).