FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Due to divergent national decisions taken by Member States with respect to target species, indications, posology and withdrawal periods concerning the authorisations of Linco-Spectin 100 and its associated names, on 28 September 2012 Belgium referred the issue to the CVMP under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC, in order to resolve divergences in the nationally authorised product information across the European Union.
Italian: A causa di decisioni nazionali divergenti prese dagli Stati membri in relazione alle specie di destinazione, alle indicazioni, alla posologia e ai tempi di attesa in merito alle autorizzazioni di Linco-Spectin 100 e denominazioni associate, il 28 settembre 2012 il Belgio ha deferito la questione al CVMP ai sensi dell'articolo 34, paragrafo 1, della direttiva 2001/82/CE, allo scopo di ovviare alle divergenze riscontrate nelle informazioni del prodotto autorizzate a livello nazionale sul territorio dell'Unione europea.
English: International non-proprietary name (INN): lincomycin and spectinomycin
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): lincomicina e spectinomicina
English: Based on the evaluation of the currently available data, the CVMP considered that the benefit-risk profile of of Linco-Spectin 100 and its associated names remains positive, subject to variation of the marketing authorisations in accordance with the recommended product information.
Italian: Sulla base della valutazione dei dati attualmente disponibili, il CVMP ha ritenuto che il profilo rischi/benefici per Linco-Spectin 100 e denominazioni associate continui ad essere positivo, purché siano apportate le modifiche alle autorizzazioni all'immissione in commercio in conformità con le
English: Opinion following an Article 341 referral for Linco-Spectin 100 and associated names
Italian: Parere in seguito a un deferimento ai sensi dell'articolo 341 per Linco-Spectin 100 e denominazioni associate
English: Linco-Spectin 100 is a powder for oral solution containing 33.3 g lincomycin (as lincomycin hydrochloride) and 66.7 g spectinomycin (as spectinomycin sulphate) per 150 g pack.
Italian: Linco-Spectin 100 è una polvere per soluzione orale, contenente 33,3 g di lincomicina (come lincomicina cloridrato) e 66,7 g di spectinomicina (come spectinomicina solfato) per ogni confezione da 150 g. Lincomicina è un antibiotico della classe dei lincosamidi, strettamente correlata agli antimicrobici macrolide e streptogramina B. Spectinomicina è classificata come antibiotico aminociclitolico, simile agli aminoglicosidi.
English: Opinion following an Article 340F referral for Linco-Spectin 100 and associated names EMA/431244/2014
Italian: Parere in seguito a un deferimento ai sensi dell'articolo 340F per Linco-Spectin 100 e denominazioni associate
English: Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica
English: EMA/187384/2016 EMEA/H/C/000505
Italian: EMA/187384/2016 EMA/H/C/000505
English: This summary was last updated in 03-2016.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 03-2016.
English: TachoSil is used in adults:
Italian: TachoSil viene usato negli adulti:
English: TachoSil is used when standard techniques are not sufficient.
Italian: TachoSil viene usato quando le tecniche standard sono insufficienti.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for TachoSil.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per TachoSil.
English: EPAR summary for the public
Italian: Riassunto (EPAR) destinato al pubblico
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for TachoSil on 8 June 2004.
Italian: L'8 giugno 2004 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per TachoSil, valida in tutta l'Unione europea.
English: TachoSil fibrinogen / thrombin
Italian: TachoSil fibrinogeno / trombina
English: A risk management plan has been developed to ensure that TachoSil is used as safely as possible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che TachoSil sia usato nel modo più sicuro possibile.
English: The full EPAR for TachoSil can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di TachoSil, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of TachoSil?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di TachoSil?
English: Like other sealants, TachoSil may cause an allergic reaction.
Italian: Come altri sigillanti, TachoSil può causare una reazione allergica.
English: • during an operation, to stop bleeding and to seal the surfaces of internal organs;
Italian: • durante un'operazione, per fermare il sanguinamento e per sigillare le superfici degli organi interni;
English: Other information about TachoSil
Italian: Altre informazioni su TachoSil
English: The CHMP decided that TachoSil's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di TachoSil sono superiori ai suoi rischi e ne ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients whose bleeding had stopped after three minutes.
Italian: La principale misura di efficacia era il numero di pazienti in cui il sanguinamento si è arrestato entro tre minuti.
English: The amount of TachoSil to be used depends on the size of the wound and the material can be cut to size if needed.
Italian: Il numero di tamponi di TachoSil da applicare dipende dalle dimensioni della ferita e, ove necessario, il materiale può essere ritagliato alle dimensioni appropriate.
English: The TachoSil patch is left in the body, where it dissolves and disappears completely.
Italian: Il tampone di TachoSil viene lasciato all'interno dell'organismo, dove si scioglie fino a scomparire completamente.
English: Thrombin works by converting fibrinogen into smaller units called fibrin, which then stick together to form a local clot.
Italian: La trombina opera convertendo il fibrinogeno in unità più piccole denominate fibrine che si uniscono per formare un coagulo locale.
English: For the full list of all side effects and restrictions with TachoSil, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con TachoSil, vedere il foglio illustrativo.
English: For more information about treatment with TachoSil, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con TachoSil, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for TachoSil, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di TachoSil sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
English: What benefit has TachoSil shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato TachoSil nel corso degli studi?
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for TachoSil.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di TachoSil.
English: Patients may also develop antibodies to the proteins in TachoSil, which could interfere with blood clotting.
Italian: I pazienti possono inoltre sviluppare anticorpi alle proteine contenute in TachoSil, con possibili interferenze con la coagulazione del sangue.
English: This way it prevents the cerebrospinal fluid from leaking.
Italian: In questa maniera si prevengono fuoriuscite del liquido cerebrospinale.
English: After three minutes, bleeding had stopped in 75% of the patients treated with TachoSil (44 out of 59), compared with 33% of those treated with standard techniques (20 out of 60).
Italian: Dopo tre minuti, il sanguinamento si era fermato nel 75 % dei pazienti trattati con TachoSil (44 su 59), rispetto al 33 % di quelli trattati con tecniche standard (20 su 60).
English: In neurological surgery, it works by sealing together the cut areas of the outermost layer (dura mater) of the membranes around the brain.
Italian: Nella chirurgia neurologica, agisce sigillando le superfici tagliate dello strato più esterno (dura mater) delle membrane attorno al cervello.
English: • Two of the studies looked at the effects of TachoSil in stopping bleeding.
Italian: • Due di questi studi hanno esaminato gli effetti di TachoSil nell'arresto del sanguinamento.
English: However, in the second study, which involved 301 patients, it took an average of 15.3 hours for leakage to stop with TachoSil compared with 20.5 hours with current techniques.
Italian: Tuttavia, nel secondo studio, che ha coinvolto 301 pazienti, sono state necessarie in media 15,3 ore perché si interrompessero le perdite con TachoSil, contro 20,5 ore con le tecniche attuali.
English: The first study looking at lung surgery patients was not sufficient to support the use of TachoSil in sealing tissue since very few patients in the study had any air leakage.
Italian: Il primo studio su pazienti sottoposti a chirurgia polmonare non è stato sufficiente per sostenere l'utilizzo di TachoSil per sigillare il tessuto, perché solo un numero molto limitato di pazienti nell'ambito dello studio ha presentato perdite d'aria.
English: The active substances in TachoSil, fibrinogen and thrombin, are proteins extracted from blood, which are involved in the natural clotting process.
Italian: I principi attivi di TachoSil, fibrinogeno e trombina, sono proteine ottenute dal sangue, che partecipano al processo di coagulazione naturale.
English: The clot enables the patch to stick more firmly to the tissue, helping to stop the bleeding and sealing the wound.
Italian: Il coagulo consente al tampone di aderire saldamente al tessuto, contribuendo all'arresto del sanguinamento e sigillando la ferita.
English: In the first study, the average time until bleeding stopped was 3.9 minutes with TachoSil compared with 6.3 minutes with the argon beamer, and in the second study, these values were 3.6 and 5.0 minutes, respectively.
Italian: Nel primo studio, il tempo medio necessario per ottenere l'emostasi con TachoSil è risultato di 3,9 minuti rispetto ai 6,3 minuti necessari con l'argon beamer, e nel secondo studio tali valori sono risultati rispettivamente di 3,6 e 5,0 minuti.
English: • Another study in 726 patients compared TachoSil with current techniques used in daily practice in preventing CSF leakage during neurological surgery.
Italian: • Un ulteriore studio su 726 pazienti ha confrontato TachoSil con le tecniche attualmente utilizzate nella prassi giornaliera per prevenire fuoriuscite di CSF durante interventi di chirurgia neurologica.
English: The main measure of effectiveness was the time until the bleeding stopped.
Italian: Il parametro principale dell'efficacia era il tempo trascorso fino all'arresto del sanguinamento.
English: Effectiveness was measured by looking at whether air leaked from the lungs after surgery.
Italian: L'efficacia è stata misurata esaminando la perdita d'aria dai polmoni dopo l'intervento.
English: TachoSil is a sealant patch coated with the active substances human fibrinogen and human thrombin.
Italian: TachoSil è un tampone rivestito sigillante con i seguenti principi attivi: fibrinogeno umano e trombina umana.
English: What is the risk associated with TachoSil?
Italian: Qual è il rischio associato a TachoSil?
English: Why has TachoSil been approved?
Italian: Perché è stato approvato TachoSil?
English: In the study in neurological surgery, TachoSil was comparable to current techniques: around 7% (25 out of 361) of patients treated with TachoSil had a leak of CSF, compared with around 8% (30 out of 365) of patients on current techniques.
Italian: Nello studio nella chirurgia neurologica, TachoSil è stato confrontabile con le tecniche attualmente in uso: in circa il 7 % (25 su 361) dei pazienti trattati con TachoSil si è riscontrata una fuoriuscita di CSF, rispetto a circa l'8 % (30 su 365) dei pazienti trattati con le tecniche attuali.
English: The studies compared the effects of TachoSil and an argon beamer (a device that sears the cut surface and reduces bleeding) in a total of 240 adults having liver surgery.
Italian: Tali studi hanno confrontato gli effetti di TachoSil rispetto ad argon beamer (uno strumento che cauterizza la superficie del taglio e riduce il sanguinamento) su un totale di 240 pazienti adulti sottoposti a intervento al fegato.
English: TachoSil should only be applied directly onto the treatment site so that it covers 1 to 2 cm beyond the edge of the wound.
Italian: Ogni tampone dovrebbe essere applicato in modo tale da coprire un margine di 1-2 cm attorno alla ferita.
English: • Two studies were carried out to see if TachoSil could be used as a tissue sealant.
Italian: • Sono stati svolti due studi per valutare la possibilità d'uso di TachoSil come sigillante dei tessuti.
English: When TachoSil is applied to a bleeding area during surgery, the moisture causes the active substances to react together, leading to the rapid formation of a clot.
Italian: Quando durante un intervento TachoSil viene applicato alla superficie della ferita sanguinante, l'umidità induce i principi attivi a reagire e a formare rapidamente un coagulo.
English: A third study compared TachoSil with standard stitching in 185 patients having kidney surgery.
Italian: Un terzo studio ha confrontato TachoSil con la normale sutura in 185 pazienti sottoposti a chirurgia renale.
English: TachoSil should only be used by an experienced surgeon.
Italian: L'uso di TachoSil è riservato unicamente a chirurghi esperti.
English: • A sixth study looked at the effectiveness of TachoSil in surgery on the heart or major blood vessels.
Italian: • Il sesto studio ha esaminato l'efficacia di TachoSil in cardiochirurgia o chirurgia vascolare maggiore.
English: What is TachoSil?
Italian: Che cos'è TachoSil?
English: TachoSil must not be applied inside a blood vessel.
Italian: TachoSil non deve essere applicato in modalità intravascolare.
English: The study compared TachoSil with standard materials in 120 patients, of whom around three-quarters also had surgery on vessels with stitches and one-quarter had surgery on the heart.
Italian: Lo studio ha confrontato TachoSil con i normali materiali favorenti la coagulazione in 120 pazienti, circa tre quarti dei quali sottoposti anche a chirurgia vascolare con applicazione di punti di sutura e un quarto sottoposto a cardiochirurgia.
English: The studies compared TachoSil and standard surgical techniques, such as stitching and stapling, in a total of 490 patients having lung surgery.
Italian: Tali studi hanno confrontato TachoSil con le normali tecniche chirurgiche di sutura e aggraffatura su un totale di 490 pazienti sottoposti a chirurgia polmonare.
English: • as support to stitching during surgery on the blood vessels;
Italian: • come supporto alla sutura nella chirurgia vascolare;
English: TachoSil was more effective than the argon beamer at stopping bleeding during liver surgery.
Italian: TachoSil si è dimostrato più efficace dell'argon beamer nell'ottenere l'emostasi nella chirurgia epatica.
English: • during neurological surgery to prevent leakage of the fluid surrounding the brain (called cerebrospinal fluid or CSF).
Italian: • durante la chirurgia neurologica per prevenire perdite del fluido che circonda il cervello
English: TachoSil was more effective than stitching in the kidney surgery patients.
Italian: TachoSil si è dimostrato più efficace della sutura nei pazienti sottoposti a chirurgia renale.
English: TachoSil has been studied in seven studies:
Italian: Su TachoSil sono stati compiuti sette studi clinici.
English: How does TachoSil work?
Italian: Come agisce TachoSil?
English: TachoSil was also more effective than standard materials at stopping bleeding during surgery on the heart or blood vessels.
Italian: TachoSil si è anche dimostrato più efficace dei materiali standard nell'ottenere l'emostasi nella cardiochirurgia o nella chirurgia vascolare.
English: What is TachoSil used for?
Italian: Per che cosa si usa TachoSil?
English: How is TachoSil used?
Italian: Come si usa TachoSil?
English: Thromboembolic complications (blood clots in vessels) may occur if TachoSil is applied inside a blood vessel.
Italian: L'applicazione accidentale di TachoSil in sede intravascolare può causare complicazioni tromboemboliche (formazione di coaguli).
English: This summary was last updated in 04-2008.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 04-2008.
English: It should be used according to official recommendations.
Italian: Il prodotto va usato seguendo le raccomandazioni ufficiali.
English: The Hib component has also been available in other vaccines.
Italian: Anche la componente Hib è presente in altri vaccini.
English: Their breathing should be monitored for up to three days after vaccination.
Italian: In tale caso la respirazione andrà tenuta sotto controllo per un massimo di tre giorni dopo la vaccinazione.
English: In all of the studies, the main measure of effectiveness was the production of protective levels of antibodies after the final vaccination.
Italian: In tutti gli studi il principale parametro di efficacia era costituito dall'induzione di livelli di protezione anticorpale dopo la vaccinazione definitiva.
English: Quintanrix contains small amounts of:
Italian: Quintanrix contiene piccole quantità di:
English: This helps to protect against the diseases that these bacteria and viruses cause.
Italian: Ciò contribuisce a proteggere il soggetto vaccinato contro le malattie causate da tali batteri e virus.
English: The first dose can be administered at six weeks of age.
Italian: La prima somministrazione può avvenire al raggiungimento delle sei settimane di età.
English: • killed whole B. pertussis;
Italian: • B. pertussis intero neutralizzato (morto);
English: These active substances were also available in other vaccines before that date.
Italian: Precedentemente questi principi attivi erano presenti anche in altri vaccini.
English: Quintanrix is a vaccine.
Italian: Quintanrix è un vaccino.
English: Quintanrix should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to any of the active substances or any of the other ingredients.
Italian: Quintanrix non va usato nei soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) ad uno dei principi attivi o ad uno qualsiasi degli altri componenti.
English: After the first vaccination course, a booster should be given, preferably before the end of the second year of life.
Italian: Dopo la vaccinazione di base è possibile effettuare un richiamo, preferibilmente prima del completamento del secondo anno di vita.
English: The vaccine is given by deep injection into a muscle, preferably the thigh.
Italian: Il vaccino va somministrato tramite iniezione profonda praticata nel muscolo, preferibilmente la coscia.
English: It is also used as a booster immunisation of young children during the second year of life.
Italian: Viene inoltre usato per la vaccinazione di richiamo dei bambini nel secondo anno di età.
English: The effects of Quintanrix have been studied in five main studies involving over 2,000 infants.
Italian: Gli effetti di Quintanrix sono stati oggetto di cinque studi principali condotti su oltre 2 000 neonati.
English: There was no impact of prior hepatitis B vaccination on the effectiveness of Quintanrix.
Italian: La precedente vaccinazione antiepatite B non ha mostrato effetti sull'efficacia di Quintanrix.
English: Quintanrix should be postponed in people with a severe sudden fever.
Italian: La somministrazione di Quintanrix va ritardata nei soggetti con grave febbre improvvisa.
English: • toxoids from the bacteria that cause diphtheria and tetanus;
Italian: • tossoidi dei batteri che causano la difterite e il tetano;
English: As for all vaccines, if Quintanrix is used in very premature babies, there is a risk of the babies experiencing apnoea (brief pauses in breathing).
Italian: Come per tutti i vaccini, qualora Quintanrix venga usato in neonati molto prematuri, c'è il rischio che insorga apnea (brevi pause durante la respirazione).
English: Other information about Quintanrix:
Italian: Altre informazioni su Quintanrix:
English: Quintanrix is a vaccine, which is available as a powder and suspension to be made up into a suspension for injection.
Italian: Quintanrix è un vaccino, disponibile in forma di polvere e sospensione con cui preparare una sospensione da iniettare.
English: The recommended vaccination schedule for Quintanrix is three doses, given at intervals of at least four weeks within the first six months of life.
Italian: Lo schema di vaccinazione raccomandato per Quintanrix è di tre somministrazioni distanziate di almeno quattro settimane, entro i primi sei mesi di vita.
English: The Committee recommended that Quintanrix be given marketing authorisation.
Italian: Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Quintanrix.
English: This means that the active substances are fixed on aluminium compounds, to stimulate a better immune response.
Italian: Il vaccino viene “adsorbito”; ovvero i principi attivi vengono fissati su composti dell'alluminio per contribuire ad indurre una migliore risposta immunitaria.
English: What benefit has Quintanrix shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Quintanrix nel corso degli studi?
English: • polysaccharides extracted from the ‘capsules' that surround the bacterium Hib - the polysaccharides are chemically attached (conjugated) to tetanus toxoid as a carrier protein because this improves the response to the vaccine;
Italian: • polisaccaridi estratti dalle capsule che circondano il batterio Hib - i polisaccaridi vengono chimicamente uniti (coniugati) ai tossoidi del tetano come proteine carrier in quanto ciò migliora la risposta al vaccino;
English: In three studies, the effects of Quintarix were compared with those of the combination of Tritanrix HepB and a vaccine containing Hib: two of these studies involved a total of 1,208 infants who were vaccinated at two, four and six months of age and one involved 294 infants vaccinated at three, four and five months of age.
Italian: In tre studi, gli effetti di Quintanrix sono stati confrontati con gli effetti di una combinazione di Tritanrix HepB e di un vaccino contenente Hib: due di questi studi hanno interessato complessivamente 1 208 neonati vaccinati a due, quattro e sei mesi di età, mentre uno studio ha interessato 294 neonati vaccinati a tre, quattro e cinque mesi di età.
English: The surface antigens of the hepatitis B virus are produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': they are made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the proteins.
Italian: Gli antigeni di superficie del virus dell'epatite B sono prodotti con la cosiddetta “tecnologia del DNA ricombinante”, cioè inserendo un gene (DNA) in un lievito che diventa così in grado di produrre le proteine.