FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Din läkare kommer att undersöka om du har tecken eller symtom på dessa tillstånd.
Slovak: Váš lekár bude u vás sledovať prejavy a príznaky týchto stavov.
Swedish: För patienter infekterade med både HIV och HCV finns begränsade data avseende effekt och säkerhet tillgängliga för patienter med antal CD4-celler under 200 celler/μl.
Slovak: U pacientov súčasne infikovaných HCV a HIV, údaje o účinnosti a bezpečnosti sú obmedzené u pacientov s počtom CD4 buniek nižším ako 200 buniek/µl.
Swedish: ● Vänta tills huden har torkat.
Slovak: Počkajte, kým miesto vpichu uschne.
Swedish: Håll den förfyllda injektionspennan tryckt mot huden under 10 sekunder så att injektionen avlutas.
Slovak: Nechajte naplnené pero stlačené na koži po dobu 10 sekúnd, aby bola injekcia ukončená.
Swedish: Tillväxthämning observerades hos pediatriska patienter (se avsnitt 4.4).
Slovak: U pediatrických pacientov sa pozorovala inhibícia rastu (pozri časť 4.4).
Swedish: • Gravt nedsatt leverfunktion eller dekompenserad levercirros
Slovak: Ťažká dysfunkcia pečene alebo dekompenzovaná cirhóza pečene
Swedish: HBV genotyp A B
Slovak: Genotype HBV A
Swedish: Vid kombinationsbehandling med ribavirin ska motsvarande informationstext för läkemedel som innehåller ribavirin observeras.
Slovak: Pri kombinovanej liečbe s ribavirínom si prečítajte príslušné informácie o liekoch, ktoré obsahujú ribavirín.
Swedish: Varje spruta ska endast användas av en person och är avsedd för engångsbruk.
Slovak: Každú injekčnú liekovku má používať len jedna osoba a je určená len na jednorazové použitie.
Swedish: Andra publicerade biomarkörer under behandling som är prediktiva för det slutliga resultatet av Pegasys-behandling kan övervägas.
Slovak: Môžu sa zvážiť ďalšie dostupné biomarkery pre stanovenie liečby, ktoré by dokázali predikovať finálny výsledok liečby Pegasysom.
Swedish: ● om du är vuxen och har eller har haft ett missbruk (t ex alkohol eller narkotika).
Slovak: • ak ste dospelý, ktorý má alebo mal v minulosti v zdravotnej dokumentácii informáciu o zneužívaní návykových látok (napr. alkohol alebo lieky),
Swedish: Övervägande bör göras att fortsätta behandlingen med en mer frekvent övervakning av leverfunktionen vid tillfälligt förhöjt ALAT.
Slovak: Treba zvážiť pokračovanie liečby s častejším sledovaním funkcie pečene pri náhlom zvýšení hladín ALT.
Swedish: Patienter i grupp A och C (n=111) behandlades med Pegasys en gång i veckan i 48 veckor enligt BSA-kategorier, och patienter i grupp B observerades under en period av 48 veckor (huvudsakliga observationsperioden).
Slovak: 111) sa liečili Pegasysom raz týždenne počas 48 týždňov podľa kategórií BSA, zatiaľ čo pacienti v skupine B boli pozorovaní počas 48 týždňov sledovaní (hlavné obdobie sledovania).
Swedish: Efter intravenös administrering är den terminala halveringstiden för peginterferon alfa-2a hos friska försökspersoner ungefär 60 till 80 timmar, jämfört med tre till fyra timmar för standardinterferon.
Slovak: Po intravenóznom podaní je terminálny polčas peginterferónu alfa-2a u zdravých osôb približne 60 - 80 hodín v porovnaní s 3 - 4 hodinami v prípade štandardného interferónu.
Swedish: ● om du någon gång har haft blodbrist.
Slovak: • ak ste niekedy mali anémiu,
Swedish: Vid återinsättande av behandlingen ska initialt 90 mikrogram Pegasys ges och antalet neutrofiler följas.
Slovak: Liečba Pegasysom sa má opäť začať dávkou 90 mikrogramov a má sa sledovať počet neutrofilov.
Swedish: Injektionslösningen är enbart avsedd för engångsbruk.
Slovak: Injekčný roztok je určený len na jednorazové použitie.
Swedish: Säkerhet och effekt av behandling med Pegasys och ribavirin har inte fastställts hos patienter som genomgått transplantation av lever eller andra organ.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť liečby Pegasysom a ribavirínom sa u pacientov po transplantácii pečene a iných orgánov nehodnotila.
Swedish: Säkerhetsprofilerna i båda ribavirin-grupperna överensstämde med den kända säkerhetsprofilen av kombinationsbehandling med Pegasys plus ribavirin och visade inte på några relevanta skillnader, undantaget en lindrig ökning av anemi i armen med den högre dosen ribavirin.
Slovak: Bezpečnostné profily u obidvoch skupín s ribavirínom boli konzistentné so známym bezpečnostným profilom pri kombinovanej liečbe Pegasysom a ribavirínom a nepoukazujú na žiadne relevantné rozdiely, okrem mierneho nárastu anémie v skupine s vyššou dávkou ribavínu.
Swedish: Det kvarstående virologiska svaret (SVR) som rapporterades i behandlingsarmarna i denna studie liknade de motsvarande behandlingsarmarna i studie NV15942.
Slovak: SVR popisované v liečebných ramenách tejto štúdie boli podobné zodpovedajúcim liečebným ramenám zo štúdie NV15942.
Swedish: Håll den förfyllda injektionspennan i ett stadigt grepp med en hand och dra av skyddshylsan med den andra handen.
Slovak: Držte naplnené pero pevne jednou rukou a druhou rukou stiahnite ochranný kryt.
Swedish: ● om du tror att du håller på att få en infektion (t ex lunginflammation), eftersom du tillfälligt kan löpa större risk att få en infektion när du behandlas med Pegasys.
Slovak: • ak si myslíte, že sa u vás začína prejavovať infekcia (ako je zápal pľúc), keďže kým dostávate Pegasys, môžete byť dočasne vystavený zvýšenému riziku získania infekcie,
Swedish: ● om du utvecklar symtom på Vogt-Koyanagi-Harada syndrom: kombination av besvär av nackstelhet, huvudvärk, förlust av färg i hud eller hår, ögonsjukdom (såsom dimsyn), och/eller onormal hörsel (såsom ringningar i öronen).
Slovak: • ak sa u vás rozvinú prejavy Vogtov-Koyanagiov-Haradovho syndrómu; kombinácia ťažkostí stuhnutosti šije, bolesti hlavy, straty farby kože a vlasov, porúch očí (ako je rozmazané videnie), a/alebo problému so sluchom (ako je zvonenie v ušiach).
Swedish: Patienter med drogmissbruk: HCV-infekterade patienter med ett samtidigt drogmissbruk (alkohol, cannabis etc.) har en ökad risk för att utveckla psykiatrisk sjukdom eller exacerbation av redan existerande psykiatrisk sjukdom vid behandling med alfainterferon.
Slovak: Pacienti, ktorí užívajú/zneužívajú návykové látky: u pacientov infikovaných HCV, ktorí súčasne neprimerane užívajú návykové látky (alkohol, konope, atď.) je zvýšené riziko rozvoja psychiatrických ochorení alebo zhoršenia už existujúcich psychických porúch, ak sú liečení interferónom alfa.
Swedish: Modifierad utvärdering
Slovak: Upravené hodnotenie
Swedish: Hos individer äldre än 62 år var absorptionen av Pegasys efter en enstaka subkutan injektion på 180 mikrogram mer långsam men fortfarande med depåkaraktär jämfört med unga friska försökspersoner (tmax 115 timmar hos personer äldre än 62 år jämfört med 82 timmar, hos yngre personer).
Slovak: U osôb starších ako 62 rokov sa zistila dlhšia absorpcia Pegasysu po jednorazovom podaní subkutánnej injekcie v dávke 180 mikrogramov, hoci stále bola plynulá v porovnaní s mladými zdravými osobami (tmax 115 hodín vs. 82 hodín, osoby staršie ako 62 rokov).
Swedish: Efter 8 veckors behandling var progressiv minskning ovanligt.
Slovak: Progresívne znižovanie po 8 týždňoch liečby sa zistilo len v zriedkavých prípadoch.
Swedish: Överdosering har rapporterats innefattande två injektioner på efterföljande dagar (i stället för veckovisa intervall) upp till dagliga injektioner under 1 vecka (dvs 1260 mikrogram/vecka).
Slovak: Opísali sa prípady predávkovania v rozsahu od dvoch injekcií podaných počas 2 nasledujúcich dní (namiesto týždenného intervalu) až po každodenné podávanie injekcií počas 1 týždňa (t.j.
Swedish: Den förväntade nyttan av behandlingen ska från fall till fall noga vägas mot de säkerhetsfynd som observerats för barn och ungdomar i kliniska prövningar (se avsnitt 4.8 och 5.1).
Slovak: Očakávaný prínos liečby sa má od prípadu k prípadu starostlivo zvažovať, berúc pritom do úvahy zistenia z klinických skúšaní týkajúce sa bezpečnosti pozorované u pediatrických pacientov (pozri časti 4.8 a 5.1).
Swedish: Resultat från farmakokinetiska delstudier av pivotala fas III studier visade ingen farmakokinetisk interaktion för lamivudin på Pegasys hos patienter med HBV eller för Pegasys och ribavirin hos patienter med HCV.
Slovak: Výsledky z farmakokinetických podštúdií v rámci pilotnej štúdie fázy III nepreukázali žiadnu farmakokinetickú interakciu medzi lamivudínom a Pegasysom u pacientov s HBV alebo medzi Pegasysom a ribavirínom u pacientov s HCV.
Swedish: Totalt hade 283/1351 (21%) av patienterna framskriden fibros eller cirros och 85/1351 (6 %) hade cirros.
Slovak: %) pacientov malo pokročilú fibrózu alebo cirhózu, 85/1351 (6
Swedish: Peginterferon alfa-2a återfinns huvudsakligen i blodet och i extracellulära vätskan vilket ses på distributionsvolymen vid steady-state (Vd) som är 6 till 14 liter i människa efter intravenös administrering.
Slovak: Peginterferón alfa-2a sa nachádza najmä v krvnom obehu a extracelulárnej tekutine, čoho dôkazom je hodnota distribučného objemu v rovnovážnom stave (Vd) 6 - 14 litrov u ľudí po intravenóznom podaní.
Swedish: ● kanske inte nålskyddet har låst sig.
Slovak: ● je možné, že sa nezablokoval štít ihly.
Swedish: Aktiveringsknapp
Slovak: Aktivačné tlačidlo
Swedish: Akuta och kroniska toxicitetsstudier har utförts med cynomolgusapor, och fynden som observerades hos djuren som fått peginterferon alfa-2a var av likartad natur som hos de som fått interferon alfa-2a.
Slovak: Štúdie akútnej a chronickej toxicity sa vykonali u opíc cynomolgus, pričom nálezy pozorované u zvierat dostávajúcich peginterferón boli podobnej povahy ako nálezy vyvolané interferónom alfa-2a.
Swedish: De flesta laboratorieavvikelser som noterades under den kliniska studien återvände kort efter behandlingsavslut till samma nivåer som vid studiestart.
Slovak: Väčšina laboratórnych anomálií zaznamenaných počas klinického skúšania sa v krátkej dobe po ukončení liečby vrátila na východiskovú úroveň.
Swedish: Svarsfrekvensen var lägre hos patienter med ingen till minimal ökning av ALAT-nivåer vid behandlingsstart (se avsnitt 5.1).
Slovak: Miera odpovede bola nižšia u pacientov so žiadnym alebo minimálnym zvýšením hladiny ALT v sére v čase pred začatím liečby (pozri časť 5.1).
Swedish: Sätt ut ribavirin
Slovak: Vysadiť ribavirín
Swedish: ● om du utvecklar tecken på blödningar eller ovanliga blåmärken, tag genast kontakt med din läkare.
Slovak: • ak sa u vás prejavia prejavy krvácania alebo nezvyčajnej tvorby podliatin, vyhľadajte okamžite lekára,
Swedish: Patienter predisponerade för att utveckla autoimmuna tillstånd kan ha en ökad risk.
Slovak: Zvýšené riziko môžu mať pacienti predisponovaní na rozvoj autoimunitných porúch.
Swedish: Kombinationsbehandling med andra läkemedel vid kronisk hepatit C Vid kombinationsbehandling med Pegasys ska du följa de doseringar som din läkare rekommenderat och även läsa bipacksedeln för andra läkemedel som används i kombination med Pegasys.
Slovak: Kombinovaná liečba s inými liekmi pri chronickej hepatitíde C V prípade kombinovanej liečby s Pegasysom, dodržiavajte dávkovanie, ktoré vám odporučil váš lekár a prečítajte si tiež písomné informácie pre používateľa akýchkoľvek ďalších liekov, ktoré sa používajú v kombinácii s Pegasysom.
Swedish: Din andra hand är fri att röra sprutans kolv.
Slovak: Vaša druhá ruka je voľná, aby mohla pohybovať s piestom injekčnej striekačky.
Swedish: Anti-interferonantikroppar
Slovak: Protilátky proti interferónu
Swedish: Särskilt hos patienter med höga doser av metadon ska risken för QTc-förlängning övervägas.
Slovak: Zvlášť sa majú sledovať pacienti, ktorí užívajú vysokú dávku metadonu, u ktorých je riziko predĺženia QT intervalu.
Swedish: • Nyfödda och småbarn upp till 3 års ålder p.g.a. hjälpämnet bensylalkohol (se avsnitt 4.4 för bensylalkohol)
Slovak: Novorodenci a deti do 3 rokov vzhľadom na prítomnosť pomocnej látky - benzylalkoholu (pozri časť 4.4 o benzylalkohole)
Swedish: Interferon
Slovak: Interferón
Swedish: Ribavirindosen ska ges tillsammans med föda.
Slovak: Dávka ribavirínu sa má užívať spolu s jedlom.
Swedish: Patienter som får azatioprin i kombination med ribavirin och peginterferon har en ökad risk att utveckla allvarliga blodrubbningar.
Slovak: Pacienti, ktorí dostávajú azatioprin v kombinácii s ribavirínom a peginterferón, majú zvýšené riziko vzniku závažných porúch krvi.
Swedish: AUC ökade något hos personer över 62 år (1663 jämfört med 1295 ng∗timme/ml) medan maxkoncentrationerna (9,1 jämfört med 10,3 ng/ml) var jämförbara hos äldre respektive unga.
Slovak: Hodnota AUC bola mierne zvýšená (1 663 vs. 1 295 ng.hod/ml), avšak maximálne koncentrácie (9,1 vs. 10,3 ng/ml) boli podobné u osôb starších ako 62 rokov.
Swedish: Skador och förgiftningar: Överdosering
Slovak: Úrazy a otravy: predávkovanie liekom
Swedish: Baserat på exponering, farmakodynamiskt svar och tolerabilitet behövs ingen lägre dos av Pegasys till äldre patienter (se avsnitt 4.2).
Slovak: Na základe expozície voči lieku, farmakodynamickej odpovedi a znášanlivosti je možné prehlásiť, že geriatrickí pacienti si nevyžadujú podávanie nižšej dávky Pegasysu (pozri časť 4.2).
Swedish: Pegasys innehåller bensylalkohol.
Slovak: Pegasys obsahuje benzylakohol.
Swedish: Då Pegasys ges i kombination med ribavirin måste såväl kvinnliga som manliga patienter vidta särskild försiktighet i sin sexuella aktivitet om det finns någon risk att graviditet kan uppkomma, eftersom ribavirin kan vara mycket skadligt för det ofödda barnet:
Slovak: Ak sa Pegasys používa v kombinácii s ribavirínom, pacient a pacientka musia byť mimoriadne opatrní vo svojej sexuálnej aktivite, ak je pravdepodobnosť otehotnenia, pretože ribavirín je veľmi nebezpečný pre nenarodené dieťa:
Swedish: Hypoglykemi, hyperglykemi och diabetes mellitus har observerats för Pegasys (se avsnitt 4.8).
Slovak: Pri liečbe Pegasysom sa môže pozorovať hypoglykémia, hyperglykémia a diabetes mellitus (pozri časť 4.8).
Swedish: Användandet av peginterferon alfa-2a och ribavirin samtidigt med azatioprin bör undvikas.
Slovak: Má sa vyhnúť použitiu peginterferónu alfa-2a a ribavirínu podaného súbežne s azatioprinom.
Swedish: Pancytopeni och benmärgssuppression har i litteraturen rapporterats inträffa inom 3 till 7 veckor efter administrering av peginterferon och ribavirin samtidigt med azatioprin.
Slovak: V literatúre sú hlásenia o výskyte pancytopénie a o útlme kostnej drene, ku ktorým došlo v priebehu 3 až 7 týždňov po podaní peginterferónu a ribavirínu podaného súbežne s azatioprinom.
Swedish: Pegasysbehandling var associerad med sänkningar i hematologiska värden (leukopeni, neutropeni, lymfopeni, trombocytopeni och hemoglobin), vilka dock vanligen förbättrades genom dosjusteringar, och återgick till nivån före behandling inom 4-8 veckor efter att behandlingen avbrutits (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Slovak: Liečba Pegasysom bola spojená s poklesom hematologických parametrov (leukopénia, neutropénia, lymfopénia, trombocytopénia a pokles hemoglobínu), ktoré sa po úprave dávkovania obyčajne zlepšili a vrátili na úroveň spred liečby v priebehu 4 - 8 týždňov po ukončení liečby (pozri časti 4.2 a 4.4).
Swedish: För HBV genotyp A och D var subgruppens storlek otillräcklig för att analyseras.
Slovak: A a D nebola veľkosť podskupiny na analýzu dostatočná.
Swedish: Om du har glömt att ta Pegasys
Slovak: Ak zabudnete použiť Pegasys
Swedish: Hyperglykemi, typ 1 diabetes mellitus
Slovak: , hyperglykémia, diabetes mellitus typu 1 a anémia).
Swedish: Inom varje frekvensgrupp presenteras biverkningarna i fallande allvarlighetsgrad.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín je frekvencia nežiaducich účinkov z hľadiska závažnosti usporiadaná v klesajúcom poradí.
Swedish: Ribavirin har visat sig ha signifikant teratogen och/eller embryocidal potential hos alla djurarter som har undersökts.
Slovak: U všetkých zvieracích druhov, ktoré boli vystavené ribavirínu, sa dokázali významné teratogénne a/alebo embryocídne účinky.
Swedish: Tidigt virologiskt svar vid vecka 12, definierat som 2 logaritmers sänkning av virusnivåer eller ej mätbara nivåer av HCV RNA har visats prediktera kvarstående virologiskt svar (se tabell 2 och 13).
Slovak: Ukázalo sa, že včasná virologická odpoveď v 12-tom týždni, ktorá je definovaná ako pokles vírusovej záťaže o 2 log alebo nedetekovateľné hladiny HCV RNA, predikuje pretrvávajúcu odpoveď (pozri tabuľky 2 a 13).
Swedish: Pegasys uppvisade också bättre effekt jämfört med interferon alfa-2a avseende histologiskt svar vilket innefattar patienter med cirros och/eller dubbelinfektion med HIV och HCV.
Slovak: Lepšia účinnosť Pegasysu v porovnaní s interferónom alfa-2a sa ukázala aj na histologickej odpovedi, vrátane pacientov s cirhózou a/alebo HIV-HCV koinfekciou.
Swedish: Du ska injicera din vanliga dos omedelbart på fredag och ta nästa injektion på onsdag (5 dagar efter fredagsdosen).
Slovak: Svoju plánovanú dávku si potom podáte okamžite v piatok a nasledujúcu injekciu si podáte v stredu (t.j.
Swedish: Om abnormaliteten går tillbaka kan ribavirinbehandlingen återupptas med 600 milligram dagligen och därefter ökas till 800 milligram dagligen efter den behandlande läkarens bedömning.
Slovak: Ak sa abnormality upravia, je možné obnoviť liečbu ribavirínom v dennej dávke 600 mg. Ošetrujúci lekár môže zvážiť ďalšie zvýšenie dávkovania na 800 mg denne.
Swedish: Pegasys är konstruerad för att administreras av patienten eller vårdgivaren.
Slovak: Pegasys je navrhnutý na podávanie samotným pacientom alebo opatrovateľom.
Swedish: ● om du haft en allvarlig psykisk sjukdom.
Slovak: • ak ste prekonali závažnú nervovú alebo psychickú poruchu,
Swedish: Du hittar utgångsdatumet på ytterförpackningen och även på etiketten på den förfyllda injektionspennan.
Slovak: Čas použiteľnosti nájdete na škatuľke ako aj na štítku na naplnenom pere.
Swedish: Minskning av trombocyter under 50 000 celler/mm3 observerades hos 10% och 8% av patienterna som fick Pegasys i monoterapi respektive som kombinationsbehandling.
Slovak: Pokles počtu krvných doštičiek pod 50 000 buniek/mm3 sa pozoroval u 10 % a 8 % pacientov, ktorí dostávali Pegasys v monoterapii a v kombinácii v uvedenom poradí.
Swedish: Det finns inga tillgängliga data avseende effekt av peginterferon alfa-2a på fertilitet hos kvinnor.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinkoch peginterferónu alfa-2a na fertilitu žien.
Swedish: För patienter med ANC <500 celler/mm3 ska behandlingen upphöra tills ANC-värdena åter uppgår till >1000 celler/mm3.
Slovak: 500 buniek/mm3 sa má liečba prerušiť až do návratu hodnôt ANC na > 1000 buniek /mm3.
Swedish: Minskning av hemoglobin, neutrofiler, trombocyter eller förhöjt ALAT kan kräva dosreduktion eller permanent avslut av behandlingen (se avsnitt 4.2).
Slovak: Zníženie hemoglobínu, neutrofilov, trombocytov alebo zvýšenie ALT môže vyžadovať zníženie dávky alebo trvalé ukončenie liečby (pozri časť 4.2).
Swedish: b Patienter som hade odetekterbart virus i vecka 12 men som saknade HCV RNA-resultat i slutet av uppföljningen ansågs inte ha svarat på behandlingen.
Slovak: b Pacienti, ktorí dosiahli potlačenie aktivity vírusu v 12. týždni, ale chýbali im výsledky HCV RNA na konci sledovania boli považovaní za pacientov, neodpovedajúcich na liečbu.
Swedish: Detta innebär att Pegasys injiceras med en kort injektionsnål i fettlagret under huden i magen eller låret.
Slovak: Znamená to, že Pegasys sa podáva injekčne pomocou krátkej ihly do tukového tkaniva pod kožu brušnej steny alebo stehna.
Swedish: Mjölksyraacidos och försämrad leverfunktion är biverkningar som setts vid högaktiv antiretroviral behandling (HAART), mot HIV.
Slovak: Acidóza z nahromadenia kyseliny mliečnej a zhoršenie funkcie pečene sú vedľajšími účinkami vysoko aktívnej antiretrovírusovej liečby (Highly Active Anti-Retroviral Therapy - HAART), HIV liečby.
Swedish: Depression*, ångest, insomnia*
Slovak: Psychické poruchy depresia*, úzkosť, nespavosť*
Swedish: Ta bort skyddshylsan från nålen utan att vidröra nålen och håll sprutan med nålen i handen.
Slovak: Odstráňte ochranný kryt ihly bez toho, aby ste sa dotkli ihly a injekčnú striekačku s ihlou držte v ruke.
Swedish: Sju patienter som fick kombinationsbehandling med Pegasys och ribavirin i 48 veckor avbröt behandlingen av säkerhetsskäl (depression, psykiatriska symtom, övergående blindhet, exsudat i näthinnan, hyperglykemi, diabetes mellitus typ 1 och anemi).
Slovak: Sedem pacientov užívajúcich kombinovanú liečbu Pegasysom a ribavirínom počas 48 týždňov prerušilo liečbu s bezpečnostných dôvodov (depresia, abnormálne hodnotenie psychického stavu, prechodná slepota, exudáty na sietnici
Swedish: Patienter med cirros deltog inte i denna studie.
Slovak: Pacienti s cirhózou neboli do štúde zaradení.
Swedish: Muskler och skelett: Allvarlig muskelskada och smärta Pulmonell arteriell hypertoni - en sjukdom med allvarlig förträngning av lungornas blodkärl som leder till högt blodtryck i blodkärlen som transporterar blod från hjärtat till lungorna.
Slovak: Pľúcna arteriálna hypertenzia- ochorenie závažného zúženia krvných ciev v pľúcach, ktoré vedie k vysokému krvnému tlaku v krvných cievach, ktoré vedú krv zo srdca do pľúc.
Swedish: I båda studierna var Peagasys orala clearance och orala distributionsvolym linjärt relaterade till kroppsstorlek, dvs. antingen kroppsyta (NR16141) eller kroppsvikt (YV25718).
Slovak: V oboch štúdiách viditeľne klírens a distribučný objem korešpondovali lineárne s veľkosťou tela, tj s BSA (NR16141) alebo s telesnou hmotnosťou (YV25718).
Swedish: * Jämförbart med effektmått för HBV DNA < 105 kopior/ml.
Slovak: * Podobné koncovému parametru HBV-DNA < 105 kópií/ml.
Swedish: Genomsnittlig exponering (AUC) under doseringsintervallen predikteras att bli 25% till 70% högre än vad som observerats hos vuxna som får 180 mikrogram fast dosering.
Slovak: Predpokladá sa, že priemerná expozícia (AUC) počas dávkovacieho intervalu je o 25 % až 70 % vyššia ako expozícia pozorovaná u dospelých, ktorí dostávajú fixnú dávku 180 µg.
Swedish: Pegasysbehandling associerades med onormala laboratorievärden; ALAT ökning, bilirubinökning, elektrolytrubbningar (hypokalemi, hypokalcemi, hypofosfatemi), hyperglykemi, hypoglykemi och förhöjda triglycerider (se avsnitt 4.4).
Slovak: Liečbu Pegasysom sprevádzali nasledovné odchýlky laboratórnych parametrov: zvýšenie ALT, zvýšenie bilirubínu, poruchy rovnováhy elektrolytov (hypokaliémia, hypokalciémia, hypofosfatémia), hyperglykémia, hypoglykémia a zvýšenie triglyceridov (pozri časť 4.4).
Swedish: Vid behandlingens slut hade 43% av patienterna en minskning av viktpercentilen med 15 percentiler eller mer och 25% (13 av 53) hade en minskning av längdpercentilen med 15 percentiler eller mer i relation till den normativa tillväxtkurvan.
Slovak: V porovnaní s normálnou rastovou krivkou sa na konci liečby u 43 % pacientov znížil percentil hmotnosti o 15 percentilov alebo viac a u 25 % (13 z 53) sa znížil percentil výšky o 15 percentilov alebo viac.
Swedish: Tabell 11: Prestanda för enskilda biomarkörer vid behandlingsvecka 12 hos CHB HBeAgpositiva och HBeAG-negativa patienter enligt genotyp
Slovak: Tabuľka 11: Účinnosť jednotlivých biomarkerov v 12. týždni liečby u pacientov s CHB HBeAg pozitívnych a negatívnych podľa genotypov
Swedish: Två år efter behandlingsslut kvarstod 16% (6 av 38) av patienterna på 15 percentiler eller mer under sin viktkurva vid studiestart och 11% (4 av 38) kvarstod på 15 percentiler eller mer under sin längdkurva vid studiestart.
Slovak: 2 roky po ukončení liečby bolo 16 % (6 z 38) pacientov stále 15 percentilov alebo viac pod svojou východiskovou krivkou hmotnosti a 11
Swedish: Utveckling av autoantikroppar och autoimmuna tillstånd har rapporterats under behandling med alfainterferoner.
Slovak: Popísal sa vznik autoprotilátok a autoimunitných porúch počas liečby interferónmi alfa.
Swedish: En klinisk prövning utvärderade 50 patienter med kronisk hepatit C med måttligt (kreatininclearence 30 till 50 ml/min) eller gravt (kreatininclearence mindre än 30 ml/min) nedsatt njurfunktion, eller patienter med terminal njurinsufficiens (End Stage Renal Disease, ESRD) där kronisk hemodialys var nödvändig.
Slovak: Klinické skúšanie hodnotilo 50 pacientov s chronickou poruchou funkcie obličiek, buď miernou (klírens kreatinínu 30 až 50 ml/min) alebo ťažkou (klírens kreatinínu menej ako 30 ml/min), alebo v terminálnej fáze ochorenia obličiek (ESRD) vyžadujúcich chronickú hemodialýzu (HD).