FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Angina instabile, Angina pectoris, Ischemia miocardica, Fibrillazione atriale, Aritmia, Tachicardia, Tachicardia sinusale, Palpitazioni
Maltese: Iskemija mijokardjali, Fibrillazzjoni atrijali, Arritmija, Takikardija, Takikardija tassinus,
Italian: Oxaliplatino 130 mg/m² endovenoso 2 ore
Maltese: Oxaliplatin 130 mg/m² fil-vini 2 hr
Italian: • in associazione a docetaxel (vedere paragrafo 5.1) per il trattamento di pazienti con carcinoma della mammella localmente avanzato o metastatico dopo fallimento della chemioterapia citotossica.
Maltese: • flimkien ma' docetaxel (ara sezzjoni 5.1) għat-trattament ta' pazjenti b'kanċer tas-sider lokalment avvanzat jew metastatiku wara l-falliment ta' kemjoterapija ċitotossika.
Italian: - Deficit di DPD: se ha un deficit noto di DPD, è a maggior rischio di insorgenza acuta e precoce di tossicità e di reazioni avverse gravi, fatali o in grado di mettere in pericolo la vita causate da Capecitabina medac (ad esempio stomatite, infiammazione delle mucose, diarrea, neutropenia e neurotossicità).
Maltese: - Defiċjenza ta' DPD: jekk għandek defiċjenza magħrufa ta' DPD, għandek riskju ogħla ta' bidu akut bikri ta' tossiċità u reazzjonijiet avversi severi, ta' periklu għall-ħajja jew fatali kkawżati minn Capecitabine medac (eż. stomatite, infjammazzjoni tal-mukuża, dijarea, newtropenija, u newrotossiċità).
Italian: Al trattamento con FOLFIRI è stata associata una riduzione significativa del rischio di progressione della malattia (HR 0,76; IC al 95 %: 0,62-0,95; p<0,01), un risultato parzialmente imputabile alla scarsa tolleranza dei regimi XELIRI impiegati.
Maltese: Tnaqqis sinifikanti fir-riskju ta' progressjoni kien assoċjat ma' FOLFIRI (HR, 0.76; CI ta' 95 %, 0.62-0.95; P < 0.01), riżultat parzjalment ikkawżat minn tolleranza baxxa għall-korsijiet ta' XELIRI użati.
Italian: La carenza di DPD può indurre una aumentata tossicità della capecitabina (vedere paragrafo 4.3 e 4.4).
Maltese: Defiċjenza ta' DPD tista' twassal għal żieda fit-tossicità ta' capacitabine (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
Italian: Sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti.
Maltese: Studji ta' interazzjoni twettqu biss f'adulti.
Italian: Diabete, Ipokaliemia, Disturbi dell'appetito, Malnutrizione, Ipertrigliceridemia
Maltese: Ipokalimja, Disturbi fl-aptit, Nutrizzjoni ħażina, Ipertrigliċeridemija
Italian: Si ha in seguito un'ulteriore attivazione catalitica del 5'-DFUR ad opera della ThyPase.
Maltese: Wara sseħħ aktar attivazzjoni katalitika ta' 5'-DFUR minn ThyPase.
Italian: Capecitabina medac 300 mg compresse rivestite con film Ipromellosa (E 464), titanio diossido (E 171), talco Capecitabina medac 500 mg compresse rivestite con film Ipromellosa (E 464), titanio diossido (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172), talco
Maltese: Capecitabine medac 300 mg pilloli miksija b'rita Hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), talc Capecitabine medac 500 mg pilloli miksija b'rita Hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172), red iron oxide (E 172), talc
Italian: La farmacocinetica della capecitabina è stata valutata su un intervallo posologico di 502-3.514 mg/m²/die.
Maltese: .2 Tagħrif farmakokinetiku Il-farmakokinetika ta' capecitabine ġiet ikkalkulata fuq firxa ta' doża ta' 502 - 3,514 mg/m²/kuljum.
Italian: La capecitabina e i suoi metaboliti sono eliminati principalmente attraverso le urine; il 95,5 % della dose di capecitabina somministrata è stato ritrovato nelle urine.
Maltese: Capecitabine u l-metaboliti tiegħu huma mneħħijin mill-ġisem l-aktar fl-awrina; 95.5 % tad-doża ta' capecitabine mogħtija huwa rkuprat fl-awrina.
Italian: • per il trattamento del carcinoma del colon-retto metastatico (vedere paragrafo 5.1).
Maltese: • kanċer metastatiku tal-kolorektum (ara sezzjoni 5.1).
Italian: Capecitabina medac 150 mg compresse rivestite con film Ipromellosa (E 464), titanio diossido (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172), talco
Maltese: Capecitabine medac 150 mg pilloli miksija b'rita Hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172), red iron oxide (E 172), talc
Italian: I pazienti trattati con XELIRI hanno manifestato eccessiva tossicità gastronintestinale rispetto a quelli trattati con FOLFIRI (rispettivamente diarrea 48 % e 14 % per XELIRI e FOLFIRI).
Maltese: Pazjenti ttrattati b'XELIRI kellhom tossiċità gastrointestinali eċċessiva meta mqabbla ma' FOLFIRI (dijarea 48 % u 14 % għal XELIRI u FOLFIRI rispettivament.
Italian: Non somministrare Capecitabina medac a bambini e adolescenti.
Maltese: Tagħtix Capecitabine medac lil tfal u adolexxenti.
Italian: Il 5-FU viene successivamente catabolizzato dall'enzima DPD in diidro-5-fluorouracile (FUH2) che risulta molto meno tossico.
Maltese: 5-FU jkompli jiġi kkatabolizzat mill-enżima DPD għal dihydro-5-fluorouracil (FUH2) li huwa ħafna inqas tossiku.
Italian: Tabella 2 Calcolo della dose standard e ridotta di capecitabina in base alla superficie corporea, alla dose iniziale di 1.000 mg/m² Dose di 1.000 mg/m² (due volte al giorno)
Maltese: Tabella 2 Kalkulazzjonijiet għad-doża standard u mnaqqsa skont l-erja tas-superfiċje tal-ġisem għad-doża tal-bidu ta' capecitabine ta' 1,000 mg/m² Livell ta' doża ta' 1,000 mg/m² (darbtejn kuljum)
Italian: Per blister in alluminio-alluminio:
Maltese: Għall-folji tal-aluminju-aluminju:
Italian: Nell'ambito di una metanalisi su 14 studi clinici con dati relativi a più di 4.700 pazienti trattati con capecitabina in monoterapia o capecitabina in associazione a diversi regimi chemioterapici in molteplici indicazioni (carcinoma del colon, del colon retto, gastrico e della mammella), la sindrome mano-piede di qualunque grado si è manifestata in 2.066 pazienti (43 %) dopo un periodo mediano di 239 giorni (IC al 95 %: 201, 288) dall'inizio del trattamento con capecitabina.
Maltese: Meta-analiżi ta' 14-il prova klinika b'tagħrif minn aktar minn 4,700 pazjent ittrattati b'capecitabine bħala monoterapija jew capecitabine flimkien ma' korsijiet ta' kimoterapiji differenti f'indikazzjonijiet multipli (kanċer tal-kolon, tal-kolorektum, tal-istonku u tas-sider) wriet li HFS (kull grad) seħħet f'2,066 (43 %) pazjent wara ħin medjan ta' 239 [95 % CI 201, 288] ġurnata wara l-bidu tat-trattament b'capecitabine.
Italian: È stato studiato l'effetto di un antiacido contenente idrossido di alluminio e idrossido di magnesio sulla farmacocinetica della capecitabina.
Maltese: L-effett ta' antaċidi li fihom aluminium hydroxide u magnesium hydroxide fuq il-farmakokinetika ta'
Italian: La riduzione della dose di capecitabina diminuisce l'esposizione sistemica al 5-FU in modo maggiormente proporzionale alla dose, a causa della farmacocinetica non lineare relativa al metabolita attivo.
Maltese: Tnaqqis fid-doża ta' capecitabine tnaqqas l espożizzjoni sistematika għal 5-FU aktar minn proporzjonali mad-doża, minħabba farmakokinetika mhux linejari għall-metabolit attiv.
Italian: • se ha sofferto di problemi oculari perché potrebbe aver bisogno di un monitoraggio supplementare agli occhi
Maltese: • jekk għandek storja ta' problemi fl-għajnejn għandu mnejn ikollok bżonn aktar monitoraġġ ta'
Italian: Per blister in PVC/PVdC-alluminio:
Maltese: Għall-folji tal-PVC/PVdC-aluminju:
Italian: Nei pazienti con funzione renale moderatamente compromessa è stato osservato un aumento del tasso di riduzione della dose (44 %) vs il 33 % e il 32 % nei pazienti con compromissione della funzione renale assente o lieve e un aumento dell'interruzione prematura del trattamento (21 % di interruzioni nel corso dei primi due cicli) vs 5 % e 8 % nei pazienti con compromissione della funzione renale assente o lieve.
Maltese: Pazjenti b'indeboliment moderat filfunzjoni renali wrew żieda fir-rata ta' tnaqqis fid-doża (44 %) vs. 33 % u 32 % f'pazjenti bl-ebda indeboliment jew indeboliment ħafif tal-kliewi, u żieda ta' rtirar kmieni mit-trattament (rtirar ta' 21 % waqt l-ewwel żewġ ċikli) vs. 5 % u 8 % f'pazjenti bl-ebda indeboliment jew indeboliment moderat talkliewi.
Italian: Insufficienza renale acuta secondaria alla disidratazione (raro)
Maltese: Insuffiċjenza akuta talkliewi sekondarja għal deidratazzjoni (rari)
Italian: Stenosi del dotto lacrimale (raro), Disturbi della cornea (raro), Cheratite (raro), Cheratite puntata (raro)
Maltese: Disturbi fil-kornea (rari), Keratite (rari), Keratite ttikkjata (rari)
Italian: La sopravvivenza è stata superiore nel braccio di associazione capecitabina + docetaxel (p = 0,0126).
Maltese: Is-sopravivenza kienet ogħla fil grupp ta' trattament kombinat b'capecitabine u docetaxel (p = 0.0126).
Italian: Il tasso di risposta globale è risultato pari al 49 % nel braccio trattato con XELIRI e al 48 % nel braccio trattato con FOLFIRI (p = 0,76).
Maltese: Ir-rata ta' rispons globali kienet ta' 49 % fil-grupp ta' XELIRI u ta' 48 % fil-grupp ta' FOLFIRI (p = 0.76).
Italian: Blister in alluminio/alluminio 3 anni
Maltese: Aluminju/folji tal-aluminju 3 snin
Italian: Il sesso, la presenza o l'assenza di metastasi epatica al basale, lo Status della performance secondo Karnofsky, la bilirubina totale, l'albumina sierica, l'aspartato aminotransferasi (ASAT) e l'alanino aminotransferasi (ALAT) non hanno influito in maniera statisticamente significativa sulla farmacocinetica di 5'-DFUR, 5-FU e FBAL.
Maltese: bilirubin totali, albumina fis-serum, aspartate-aminotransferase (ASAT) u alanine-aminotransferase (ALAT) ma kellhom l-ebda effett statistikament sinifikattiv fuq il-farmakokinetika ta' 5'-DFUR, 5-FU
Italian: A seguito della manifestazione della HFS di grado 3, le dosi successive di capecitabina devono essere diminuite.
Maltese: HFS ta' grad 3, id-dożi ta' capecitabine li jmissu għandhom jiġu mnaqqsa.
Italian: In tutta la popolazione randomizzata la differenza tra capecitabina e 5-FU/LV per la sopravvivenza libera da malattia e la sopravvivenza globale ha evidenziato una HR di 0,88 (IC al 95 %: 0,77-1,01; p = 0,068) e 0,86 (IC al 95 %: 0,74-1,01; p = 0,060) rispettivamente.
Maltese: Fil-popolazzjonijiet magħżula b'mod każwali kollha, testijiet għad-differenza ta' capecitabine vs 5-FU/LV fis-sopravivenza bla marda u fis-sopravivenza globali wrew hazard ratios ta' 0.88 (95 % CI 0.77 - 1.01; p = 0.068) u 0.86 (95 % CI 0.74 - 1.01; p = 0.060), rispettivament.
Italian: Blister in PVC/PVdC/alluminio Non conservare a temperatura superiore ai 30 °C.
Maltese: Folji tal-PVC/PVdC/Aluminju Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 30 °C.
Italian: Nel trattamento di prima linea la PFS mediana nella popolazione intent-to-treat è stata di 5,8 mesi (IC al 95 %; 5,1-6,2 mesi) per capecitabina in monoterapia e 7,8 mesi (IC al 95 %: 7,0-8,3 mesi; p = 0,0002) per XELIRI.
Maltese: Fit-trattament primarju l-medjan tal-PFS fil-popolazzjoni b'intenzjoni li jiġu ttrattati kien ta' 5.8 xhur (CI ta' 95 % 5.1 -- 6.2 xhur) għall-monoterapija b'capecitabine u 7.8 xhur (CI ta' 95 % 7.0 - 8.3 xhur; p = 0.0002) għal XELIRI.
Italian: • Trattamento recente o concomitante con brivudina (vedere paragrafi 4.4 e 4.5 per le interazioni farmacologiche)
Maltese: • Trattament reċenti jew fl-istess waqt bi brivudine (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5 għall-interazzjoni bejn mediċina u oħra),
Italian: Raro/Molto raro (Esperienza post commercializzazione)
Maltese: Rari/Rari ħafna (Esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq)
Italian: Tossicità limitanti la dose
Maltese: tossiċità severa.
Italian: Nella scimmia cynomolgus è stata individuata tossicità cardiovascolare (per esempio prolungamento dell'intervallo PR e dell'intervallo QT) in seguito alla somministrazione (100 mg/kg) per via endovenosa, ma non dopo ripetute somministrazioni della dose (1.379 mg/m²/die) per via orale.
Maltese: Tossiċità kardjovaskulari (eż. titwil tal-intervall tal-QT u PR) setgħet tiġi osservata f'xadini cynomolgus wara l-għoti fil-vini (100 mg/kg) iżda mhux wara dożi ripetuti mill-ħalq (1,379 mg/m²/kuljum).
Italian: • stato confusionale, attacchi di panico, umore depresso, riduzione della libido
Maltese: • stat konfużjonali, attakki ta' paniku, burdata depressa, tnaqqis fil-libido
Italian: In base alle analisi di farmacocinetica condotte su una popolazione di pazienti di varie età (da 27 a 86 anni), 234 dei quali (46 %) erano di età superiore o uguale a 65 anni, l'età non influisce sulla farmacocinetica di 5'-DFUR e 5-FU.
Maltese: etajiet (minn 27 sa 86 sena) u li kienet tinkludi 234 (46 %) pazjent li kellhom iżjed minn 65 sena jew kellhom 65 sena, l-età m'għandha l-ebda influwenza fuq il-farmakokinetika ta' 5'-DFUR u 5-FU. L
Italian: Nel caso in cui esami di laboratorio non pianificati durante un ciclo di trattamento mostrino che la conta dei neutrofili scende al di sotto di 1,0 x 109/L o che la conta piastrinica scende al di sotto di 75 x 109/L, il trattamento con capecitabina deve essere interrotto.
Maltese: Jekk valutazzjonijiet tal-laboratorju mhux ipprogrammati waqt ċiklu ta' trattament juru li l-għadd tan-newtrofili waqa' taħt 1.0 x 109/L jew jekk l-għadd tal-plejtlits jaqa' taħt 75 x 109/L, it-trattament b'capecitabine għandu jitwaqqaf.
Italian: La PFS e la sopravvivenza globale (OS) mediane sono risultate inferiori per XELIRI rispetto a FOLFIRI (PFS 5,9 versus 9,6 mesi e OS 14,8 versus 19,9 mesi); inoltre, nei pazienti in trattamento con il regime XELIRI, sono stati riportati tassi eccessivi di diarrea (41 % XELIRI; 5,1 % FOLFIRI).
Maltese: Iż-żmien medjan ta' PFS u ta' sopravivenza globali (OS - overall survival) kienu iqsar għal XELIRI kontra FOLFIRI (PFS ta' 5.9 kontra 9.6 xhur u OS ta' 14.8 kontra 19.9 xhur), u barra dan kienu rrappurtati rati eċċessivi ta' dijarea f'pazjenti li kienu qed jirċievu l-kors ta' XELIRI (41 % XELIRI, 5.1 %
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/12/802/001-014
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/12/802/001-014
Italian: Capecitabina è controindicata in pazienti affetti da insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min [Cockcroft e Gault] al basale).
Maltese: Capecitabine huwa kontraindikat f'pazjenti b'indeboliment serju tal-kliewi (tneħħija tal-kreatinina taħt it-30 ml/min [Cockcroft u Gault] fil-linja bażi).
Italian: La terapia con fluoropirimidine è stata associata a cardiotossicità, comprendente infarto del miocardio, angina, aritmie, shock cardiogeno, morte improvvisa e alterazioni elettrocardiografiche (inclusi casi molto rari di prolungamento dell'intervallo QT).
Maltese: Il-kardjotossiċità ġiet assoċjata mat-terapija b'fluoropyrimidine, inkluż infart mijokardijaku, anġina, disritmija, xokk kardjoġeniku, mewt għal għarrieda u bidliet elettrokardjografiċi (inkluż każijiet rari ħafna ta' titwil ta' QT).
Italian: Per il Braccio B, il regime XELIRI ha impiegato capecitabina 1.000 mg/m² due volte al giorno per 14 giorni + irinotecan 250 mg/m² al giorno 1.
Maltese: Għall-Grupp B, il-kors ta' XELIRI uża capecitabine 1,000 mg/m² darbtejn kuljum għal 14-il ġurnata + irinotecan 250 mg/m² fl-ewwel ġurnata.
Italian: Le percentuali di risposta obiettiva globale nell'intera popolazione randomizzata (valutazione dello sperimentatore) sono state: 25,7 % (capecitabina) rispetto a 16,7 % (regime Mayo); p < 0,0002.
Maltese: 7 % (capecitabine) vs. 16.7 % (kors ta' Mayo); p < 0.0002.
Italian: Modifiche della dose per tossicità quando capecitabina è utilizzata come trattamento continuo in associazione ad altri medicinali
Maltese: Modifikazzjonijiet fid-doża għal tossiċitajiet meta capecitabine jintuża kontinwament f'taħlita ma' prodotti mediċinali oħra
Italian: Nello studio più ampio (BICC-C) i pazienti sono stati randomizzati al trattamento in aperto con FOLFIRI (n = 144), con 5-FU in bolo (mIFL) (n = 145) o con XELIRI (n = 141) e ulteriormente randomizzati al trattamento in doppio cieco con celecoxib o con placebo.
Maltese: Fl-akbar studju (BICC-C), il-pazjenti kienu randomised biex jirċievu open label FOLFIRI (n = 144), 5-FU bħala bolus (mIFL) (n = 145) jew XELIRI (n = 141) u barra dan kienu randomised biex jirċievu trattament double-blind b'celecoxib jew plaċebo.
Italian: XELOX+BV (PPE*: N = 967; ITT**:
Maltese: ANALIŻI PRIMARJA XELOX/ XELOX+P/ XELOX+BV (EPP*: N = 967; ITT**: N = 1,017)
Italian: Tuttavia, l'acido folinico produce effetti sulla farmacodinamica della capecitabina la cui tossicità può risultare incrementata dall'acido folinico: la dose massima tollerata di capecitabina da sola a regimi intermittenti è 3.000 mg/m² al giorno, mentre quando la capecitabina era associata ad acido folinico (30 mg p.o. due volte al giorno) la dose massima tollerata scendeva a soltanto 2.000 mg/m² al giorno.
Maltese: Madankollu, folinic acid għandu effett fuq ilfarmakodinamika ta' capecitabine u t-tossiċità tiegħu tista' tiġi msaħħa minn folinic acid: id-doża massima tollerata (MTD) ta' capecitabine waħdu bl-użu ta' kors intermittenti huwa ta' 3,000 mg/m² kuljum filwaqt li l-MTD hija biss ta' 2,000 mg/ m² kuljum meta capecitabine jittieħed flimkien ma'
Italian: (neuropatia)
Maltese: (mg)
Italian: La diidropirimidasi agisce sull'anello pirimidinico per ottenere l'acido 5-fluoro-ureidopropionico (FUPA).
Maltese: 5-fluoro-ureidopropionic acid (FUPA).
Italian: • se ha un parziale deficit dell'attività dell'enzima diidropirimidina deidrogenasi (DPD)
Maltese: • jekk taf li għandek defiċjenza parzjali tal-attività tal-enzima dihydropyrimidine dehydrogenase
Italian: È stato dimostrato che XELOX non è inferiore a FOLFOX-4 in termini di PFS nella popolazione per-protocol e intent-to-treat (vedere tabella 9).
Maltese: Intwera li XELOX ma kienx inferjuri għal FOLFOX-4 f'termini ta' PFS fil popolazzjoni skont protokoll u fil-popolazzjoni b'intenzjoni li jiġu ttrattati (ara tabella 9).
Italian: Le ADR considerate dallo sperimentatore come possibilmente, probabilmente o lontanamente correlate alla somministrazione di capecitabina sono elencate nella tabella 4 per l'assunzione di capecitabina in monoterapia e nella tabella 5 per l'assunzione di capecitabina in associazione a differenti regimi chemioterapici in molteplici indicazioni.
Maltese: ADRs ikkunsidrati mill-investigatur bħala possibbilment, probabbilment jew remotament relatati mal għoti ta' capecitabine huma mniżżla f'tabella 4 għal capecitabine mogħti bħala monoterapija u f'tabella 5 għal capecitabine mogħti flimkien ma' korsijiet ta' kimoterapija differenti f'indikazzjonijiet multipli.
Italian: Quando capecitabina e cisplatino sono utilizzati in associazione, non è raccomandato l'uso della vitamina B6 (piridoxina) per il trattamento sintomatico o di profilassi secondaria della HFS, in quanto casi pubblicati hanno dimostrato che può ridurre l'efficacia di cisplatino.
Maltese: Meta capecitabine u cisplatin jintużaw flimkien, l-użu ta' vitamina B6 (pyridoxine) mhux rakkomandat għat-trattament profilattiku sintomatiku jew sekondarju ta' HFS, minħabba rapporti ppublikati li hija tista' tnaqqas l-effikaċja ta' cisplatin.
Italian: Le manifestazioni di sovradosaggio acuto sono rappresentate da nausea, vomito, diarrea, mucosite, irritazione gastrointestinale ed emorragie, nonché depressione del midollo osseo.
Maltese: Is-sintomi ta' doża eċċessiva akuta jinkludu tqalligħ, rimettar, dijarea, mukożite, irritazzjoni gastrointestinali u fsada, u depressjoni tal-mudullun.
Italian: Se dovesse verificarsi HFS di grado 2 o 3, sospendere la somministrazione di capecitabina fino alla risoluzione o alla riduzione dell'intensità dei sintomi al grado 1.
Maltese: HFS ta' grad 2 jew 3, l-għoti ta' capecitabine għandu jiġi interrott sakemm ir-reazzjoni tieqaf jew tnaqqas fl-intensità għal grad 1.
Italian: In tutti gli studi combinati è emersa un'associazione statisticamente significativa tra le seguenti covariate e un aumento del rischio di sviluppare la sindrome mano-piede: aumento della dose iniziale di capecitabina (grammo), riduzione della dose cumulativa di capecitabina (0,1*kg), aumento dell'intensità di dose relativa nelle prime 6 settimane, aumento della durata del trattamento in studio (settimane), avanzamento dell'età (incrementi di 10 anni), sesso femminile e buon performance status secondo l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) al basale (0 vs ≥ 1).
Maltese: 1*kg), żieda fl-intensità tad-doża relattiva fl-ewwel sitt ġimgħat, żieda fit-tul ta' trattament taħt studju (ġimgħat), żjieda fl-età (b'żjidiet ta' 10 snin), sess femminili, u Grupp tal-Onkoloġija tal-Kooperattiva tal-Lvant (ECOG - Eastern Cooperative Oncology Group) performance status fil-linja bażi tajjeb (0 kontra ≥ 1).
Italian: Al termine del trattamento il 37 % dei pazienti nel braccio trattato con XELIRI e il 26 % dei pazienti nel braccio trattato con FOLFIRI non presentavano evidenza di malattia (p = 0,56).
Maltese: Fl-aħħar tat-trattament, 37 % tal-pazjenti fil-grupp ta' XELIRI u 26 % tal pazjenti fil-grupp ta' FOLFIRI kienu mingħajr evidenza tal-marda (p = 0.56).
Italian: Sebbene il deficit di DPD non può essere precisamente identificato, è noto che i pazienti con certe mutazioni omozigoti o eterozigoti composte del locus genico DPYD (ad es. DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T e varianti c.1236G>A/HapB3), che causano l'assenza completa o quasi completa dell'attività enzimatica di DPD (come determinato da analisi di laboratorio), hanno il maggior rischio di tossicità in grado di mettere in pericolo la vita o fatali e non devono essere trattati con capecitabina (vedere paragrafo 4.3).
Maltese: Għalkemm defiċjenza ta' DPD ma tistax tiġi definita b'mod preċiż, huwa magħruf li pazjenti b'ċerti mutazzjonijiet omozigotiċi jew ċerti mutazzjonijiet eterozigotiċi komposti fil-lok tal ġene DPYD (eż. varjanti DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T u c.1236G>A/HapB3), li jistgħu jikkawżaw nuqqas totali jew kważi totali tal-attività tal-enzima DPD (kif determinat minn analiżi tal laboratorju), għandhom l-ogħla riskju ta' tossiċità ta' periklu għall-ħajja jew fatali u m'għandhomx jiġu ttrattati b'capecitabine (ara sezzjoni 4.3).
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Capecitabine Medac consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: È disponibile in compresse (150, 300 e 500 mg).
Maltese: Jiġi f'pilloli (150, 300 u 500 mg).
Italian: • carcinoma gastrico (dello stomaco) di stadio avanzato.
Maltese: • kanċer gastriku (fl-istonku) fi stadju avvanzat.
Italian: Capecitabine Medac capecitabina
Maltese: Aktar tagħrif dwar Capecitabine Medac
Italian: Capecitabine Medac è un medicinale "generico" e "ibrido".
Maltese: Capecitabine Medac huwa mediċina ‘ġenerika' u ‘ibrida'.
Italian: È assunta in compresse, mentre 5-FU di norma deve essere iniettato.
Maltese: Tittieħed bħala pilloli, waqt li 5-FU normalment tkun trid tiġi injettata.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: novembre 2012.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat fi Novembru 2012.
Italian: Questa è la sintesi della relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Capecitabine Medac.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Capecitabine Medac.
Italian: Mentre il medicinale di riferimento, Xeloda, è disponibile in compresse da 150 e 500 mg, Capecitabine Medac è disponibile anche in compresse da 300 mg.
Maltese: Filwaqt li l-mediċina ta' referenza, Xeloda, hija disponibbli f'pilloli ta' 150 u 500 mg, Capecitabine Medac huwa disponibbli wkoll f'pilloli ta' 300 mg.
Italian: Il trattamento continua per sei mesi dopo l'intervento chirurgico al colon.
Maltese: It-trattament jitkompla għal sitt xhur wara l-intervent kirurġiku fil-kolon.
Italian: La ditta ha condotto uno studio di "bioequivalenza" per dimostrare che 500 mg di Capecitabine Medac producono gli stessi livelli di capecitabina nel sangue ottenuti con 500 mg di Xeloda.
Maltese: Il-kumpanija wettqet studju ‘bijoekwivalenti' biex turi li 500 mg ta' Capecitabine Medac jipproduċi listess livelli ta' kapesitabina fid-demm bħat-teħid bħal 500 mg ta' Xeloda.
Italian: Capecitabine Medac è un medicinale contenente il principio attivo capecitabina.
Maltese: Capecitabine Medac huwa prodott mediċinali li fih is-sustanza attiva kapesitabina.