FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ostatnio opracowano nowy doustny preparat kalcytoniny, składający się z hormonu peptydowego i 5-CNAC (kwasu 8-(N-2-hydroksy-5-chlorobenzoilo)aminokaprylowego), niedawno opracowanego środka zwiększającego wchłanianie peptydów w układzie pokarmowym.
Hungarian: A közelmúltban kifejlesztettek egy új orális kalcitonin készítményt is, amely a peptidhormonból és a peptidek tápcsatornából történő felszívódását fokozó, újonnan felfedezett 5-CNAC-ból (8-(N-2hidroxi-5-klór-benzoil)-amino-kaprilsav) áll.
Polish: Dane te są poparte wynikami metaanalizy 3 badań (C2301, C2302 i A2303) przeprowadzonych z użyciem preparatów doustnych.
Hungarian: Ezeket az adatokat az orális készítményekkel végzett 3 vizsgálat (C2301, C2302 és A2303) metaanalízise is alátámasztja.
Polish: Po spotkaniu CHMP w lipcu 2012 r. i wydaniu przez Komitet opinii oraz zaleceń jeden z podmiotów odpowiedzialnych zaangażowanych w procedurę arbitrażową, firma Therapicon, złożył w dniu 8 sierpnia 2012 r. wniosek o ponowną ocenę opinii Komisji.
Hungarian: A CHMP véleményének és ajánlásainak a CHMP 2012. júliusi ülésén sorra került elfogadását követően 2012. augusztus 8-án újraértékelés iránti kérelem érkezett a forgalomba hozatali engedélyek egyik jogosultjától, a Therapicontól, amely a beterjesztési eljárásban érintett.
Polish: Po uwzględnieniu badań, w których nie stwierdzono żadnego przypadku wystąpienia nowotworu, szacowany iloraz szans wyniósł 2,12.
Hungarian: Ha figyelembe vesszük azokat a vizsgálatokat, amelyekben nem számoltak be rosszindulatú elváltozásokról, a becsült OR 2,12.
Polish: Ze względów bezpieczeństwa CHMP uznał, że konieczne było ograniczenie populacji docelowej dla tego wskazania.
Hungarian: Tekintettel a biztonságossági aggályokra, a CHMP arra a véleményre jutott, hogy ebben a javallatban csökkenteni kell a célpopulációt.
Polish: CHMP dokonał przeglądu obecnie dostępnych krótko- i długoterminowych dowodów skuteczności kalcytoniny w dopuszczonych wskazaniach (zgodnie z decyzją Komisji z dnia 12 czerwca 2003 r.), a także informacji dotyczących ryzyka wystąpienia raka podczas stosowania kalcytoniny, pochodzących z badań przedklinicznych, klinicznych, spontanicznych zgłoszeń po wprowadzeniu produktu do obrotu, badań farmakoepidemiologicznych i opublikowanego piśmiennictwa.
Hungarian: A CHMP felülvizsgálta a (2003. június 12-i bizottsági döntés értelmében) engedélyezett javallatokban alkalmazott kalcitonin rövid és hosszú távú hatásosságáról rendelkezésre álló bizonyítékokat, valamint a preklinikai vizsgálatokból, klinikai vizsgálatokból, forgalomba hozatal utáni spontán jelentésekből, farmakoepidemiológiai vizsgálatokból és a publikált szakirodalomból származó adatokat a kalcitonin rákkeltő kockázatára vonatkozóan.
Polish: • Komitet zapoznał się ze wszystkimi dostępnymi danymi na temat skuteczności i bezpieczeństwa produktów leczniczych zawierających kalcytoninę, a w szczególności z nowymi danymi dotyczącymi ryzyka wystąpienia raka.
Hungarian: • A CHMP figyelembe vette a kalcitonint tartalmazó gyógyszerekről rendelkezésre álló összes hatásossági és biztonságossági adatot, különösképpen a daganatos betegség kockázatához kapcsolódó új adatokat.
Polish: CHMP przyjął, że niektóre dowody skuteczności produktu w tym wskazaniu przedstawiono głównie w badaniu Tsakalakos i wsp.
Hungarian: A CHMP elfogadta, hogy ebben a javallatban benyújtottak bizonyos mennyiségű bizonyítékot, főként a Tsakalakos és mtsai által végzett vizsgálat formájában.
Polish: Na podstawie tych danych CHMP potwierdził, że stosowanie kalcytoniny do wstrzykiwań w krótkoterminowym leczeniu choroby Pageta jest korzystne.
Hungarian: Az adatok alapján a CHMP megerősítette az injektálható kalcitonin előnyeit a Paget-kór rövid távú kezelésében.
Polish: W rezultacie wdrożono intensywny program badań przesiewowych post hoc w kierunku raka gruczołu krokowego, obejmujący wszystkich uczestników płci męskiej z dwóch badań dotyczących choroby zwyrodnieniowej stawów.
Hungarian: Ennek eredményeképpen intenzív post-hoc prosztatarák szűrő programot vezettek be a két osteoarthritis vizsgálat valamennyi férfi résztvevője számára.
Polish: W czasie przeprowadzania tej procedury CHMP ocenił dostępne dowody dotyczące ryzyka wystąpienia raka podczas stosowania kalcytoniny.
Hungarian: A jelen eljárás során a CHMP felülvizsgálta a kalcitonin alkalmazásához kapcsolódó rákkeltő kockázatra vonatkozó rendelkezésre álló bizonyítékokat.
Polish: Choć argument ten mógłby być prawidłowy w przypadku badań obserwacyjnych, CHMP był zdania, iż potencjalna nierównowaga na korzyść jednej z badanych grup w randomizowanych badaniach klinicznych jest mało prawdopodobna, gdyż sama procedura randomizacji zapewnia uzyskanie wystarczającej równowagi między grupami.
Hungarian: Noha ez a kijelentés a megfigyeléses vizsgálatokra igaz lehet, a CHMP véleménye az, hogy a randomizált klinikai vizsgálatokban valószínűtlen az olyan torzító hatás, amely a kezelési ágak egyikének kedvez, mivel a randomizálási eljárás elegendő mértékben kiegyensúlyozott csoportokat biztosít.
Polish: Niemniej jednak ocena dostępnych w tamtym okresie danych przeprowadzona przez właściwe organy krajowe nie wykazała istnienia związku przyczynowo-skutkowego.
Hungarian: A nemzeti illetékes hatóságok elvégezték az adott időpontokban rendelkezésre álló adatok felülvizsgálatát, amely nem mutatott ok-okozati összefüggést.
Polish: CHMP zauważył, że każda metaanaliza oparta na sygnałach dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku z definicji jest prowadzona po fakcie, a celem takiej analizy będzie ilościowe wykazanie braku potencjalnej szkodliwości preparatu dla pacjentów.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy a biztonsági jelzésen alapuló metaanalízisek bármelyike lényegéből fakadóan mindig utólag készül, az ilyen elemzések célkitűzése pedig a betegeket érő potenciális kockázatok mennyiségi kizárása.
Polish: • Kwestie skuteczności
Hungarian: • Hatásossági szempontok
Polish: Jednak CHMP był zdania, iż sygnał jest widoczny bez względu na użycie wartości OR lub RR, co można częściowo ocenić nawet na podstawie obserwacji nieprzetworzonych danych.
Hungarian: A CHMP álláspontja szerint függetlenül attól, hogy az OR-t vagy az RR-t alkalmazzák, a jelzés nyilvánvaló, amely részben akár a nyers gyakorisági adatok alapján is felmérhető.
Polish: • Zapobieganie ostrej utracie masy kostnej spowodowanej unieruchomieniem, np. u pacjentów ze świeżymi złamaniami osteoporotycznymi (preparat do wstrzykiwań) Dla tego wskazania dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące skuteczności.
Hungarian: • Hirtelen fellépő mozgásképtelenség okozta akut csontvesztés megelőzése, pl. nemrégiben csonttörést szenvedett csontritkulásos betegek esetében (injektálható készítmény) Ebben a javallatban kizárólag korlátozott bizonyíték áll rendelkezésre a hatásosságra nézve.
Polish: • Komitet rozważył procedurę arbitrażową zgodną z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE dotyczącą produktów leczniczych zawierających kalcytoninę.
Hungarian: • A bizottság megfontolta a kalcitonint tartalmazó gyógyszerek tárgyában a 2001/83/EK irányelv 31. cikkelye szerint indított beterjesztést;
Polish: • Mając na uwadze nowe wątpliwości dotyczące bezpieczeństwa związane z ryzykiem wystąpienia raka na skutek długotrwałego stosowania i ograniczonej skuteczności kalcytoniny w leczeniu osteoporozy, Komitet jest zdania, że zgodnie z art. 116 dyrektywy 2001/83/WE profil korzyści do ryzyka podawanych donosowo produktów leczniczych zawierających kalcytoninę nie jest korzystny w standardowych warunkach stosowania.
Hungarian: • Tekintettel arra, hogy új biztonságossági aggályok merültek fel a daganatos betegség kockázatával kapcsolatban a hosszú távú kezelés alatt, valamint azzal kapcsolatban, hogy az oszteoporózis kezelésére alkalmazott kalcitonin hatásossága korlátozott, a bizottság arra a véleményre jutott, hogy a 2001/83/EK irányelv 116. cikkelye értelmében a kalcitonint tartalmazó gyógyszerkészítmények előny-kockázat profilja a szokásos alkalmazási feltételek mellett nem pozitív.
Polish: Wyniki największego badania przeprowadzonego z użyciem kalcytoniny podawanej donosowo, tj. badania CT320 (znanego również jako badanie PROOF), dostarczają dowodów na zwiększone ryzyko zachorowania na raka w grupie przyjmującej kalcytoninę w porównaniu z grupą, która otrzymywała placebo, chociaż uzyskane wyniki nie osiągają poziomu istotnego statystycznie (ryzyko względne, 95% przedział ufności: 1,47 (0,91-2,36)).
Hungarian: Az intranazális kalcitoninnal végzett legnagyobb vizsgálat, a CT320 (másik nevén a PROOF vizsgálat), némi bizonyítékkal szolgál arra, hogy a kalcitonin karban magasabb a daganatos megbetegedés kockázata a placebo-karhoz viszonyítva, bár a jelentett eredmények nem érték el a statisztikai szignifikanciát (relatív kockázat, 95%KI: 1,47 [0,91-2,36]).
Polish: Ponadto metaanaliza badań przeprowadzonych z użyciem nowego preparatu wykazała statystycznie istotny wzrost współczynnika wystąpienia zdarzenia u pacjentów leczonych kalcytoniną, tj. 1,33 (1,035-1,72), co jest wynikiem podobnym do uzyskanego w badaniach obejmujących donosowe podawanie kalcytoniny.
Hungarian: Továbbá, az új készítménnyel végzett vizsgálatok metaanalízise statisztikailag szignifikáns növekedést mutatott a kalcitoninnal kezelt betegek incidencia-gyakoriság hányadosában(1,33 (1,035-1,72), az intranazális készítménnyel végzett vizsgálatok során megfigyelt növekedéshez hasonlóan.
Polish: Niemniej jednak przyjmuje się, że zakładane krótkoterminowe stosowanie kalcytoniny u tych pacjentów zminimalizuje potencjalne ryzyko wystąpienia raka, i dlatego profil korzyści do ryzyka jest uważany za korzystny, lecz należy ograniczyć czas trwania leczenia.
Hungarian: E betegek esetében azonban a kalcitonin javasolt alkalmazásának rövid időtartama várhatóan csökkenti a daganatos megbetegedés lehetséges kockázatát, és ennél fogva az előny-kockázat profil pozitívnak tekinthető, de korlátozni kell a kezelés hosszúságát.
Polish: Aneks II Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu preparatów kalcytoniny do wstrzykiwań i zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu preparatów kalcytoniny do podawania donosowego
Hungarian: II. melléklet Tudományos következtetések és a kalcitonin injektálható készítményeire vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő változtatások és az intranazális kalcitonin készítményekre vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztésének indoklása
Polish: W odniesieniu do choroby Pageta dowody zaczerpnięto z opublikowanego piśmiennictwa, w którym przedstawiono kilka badań o mniejszej skali, w przypadku których leczenie trwało najczęściej od 3 do 18 miesięcy.
Hungarian: A Paget-kór vonatkozásában a hatásosság bizonyítéka néhány kisebb, a legtöbb esetben 318 hónapos kezelési időtartamot alkalmazó vizsgálat publikált szakirodalmán alapul.
Polish: o w przypadku zapobiegania ostrej utracie masy kostnej spowodowanej unieruchomieniem, np. u pacjentów ze świeżymi złamaniami osteoporotycznymi, profil korzyści do ryzyka pozostaje korzystny, pod warunkiem że czas stosowania produktu będzie ograniczony do 2 tygodni i nie przekroczy w żadnym przypadku 4 tygodni.
Hungarian: o hirtelen fellépő mozgásképtelenség okozta akut csontvesztés megelőzésére, pl. nemrégiben csonttörést szenvedett csontritkulásos betegek esetében, az előnykockázat profil továbbra is pozitív, feltéve, hogy a kezelés időtartamát 2 hétre korlátozzák, és semmiféleképpen sem haladja meg a 4 hetet.
Polish: • W świetle wcześniejszej oceny i braku nowych danych dotyczących skuteczności Komitet uznał, że podawane donosowo produkty lecznicze zawierające kalcytoninę mogą być skuteczne w leczeniu rozpoznanej osteoporozy pomenopauzalnej mającym na celu ograniczenie ryzyka złamań kręgów.
Hungarian: • A korábbi felülvizsgálat fényében és az új hatásossági adatok hiánya miatt a bizottság úgy véli, hogy a kalcitonint tartalmazó intranazális gyógyszerkészítmények hatásosak lehetnek a kialakult posztmenopauzás oszteoporózis kezelésében a csigolyatörés kockázatának csökkentése céljából.
Polish: • W związku z tym Komitet przeanalizował profile korzyści do ryzyka przeznaczonych do wstrzykiwań produktów leczniczych zawierających kalcytoninę w standardowych warunkach stosowania dla poszczególnych dopuszczonych wskazań i stwierdził, że: o w przypadku leczenia choroby Pageta profil korzyści do ryzyka pozostaje korzystny, pod warunkiem że okres stosowania zostanie ograniczony do 3 miesięcy, a produkt będzie stosowany tylko u tych pacjentów, którzy nie reagują na alternatywne metody leczenia lub dla których takie metody są nieodpowiednie, np. ze względu na ciężką niewydolność nerek.
Hungarian: • A bizottság ezért valamennyi engedélyezett javallatban megfontolta a kalcitonint tartalmazó injektálható készítmények előny-kockázat profilját a szokásos alkalmazási feltételek mellett, és arra a következtetésre jutott, hogy: o a Paget-kór kezelésében az előny-kockázat profil továbbra is pozitív, feltéve hogy az alkalmazást 3 hónapra korlátozzák, és kizárólag olyan betegek számára, akik nem reagálnak az alternatív kezelésekre, vagy akiknél az ilyen kezelések nem alkalmazhatók, ilyenek például a súlyos vesekárosodásban szenvedők.
Polish: Liczne opublikowane badania, w których badano linie komórek raka gruczołu krokowego i modele zwierzęce, również sugerują, że kalcytonina odgrywa pewną rolę w progresji raka gruczołu krokowego.
Hungarian: Prosztatarák sejtvonalakat és állatmodelleket használó néhány publikált vizsgálat is arra utalt, hogy a kalcitonin szerepet játszik a prosztatarák progressziójában.
Polish: Co istotne, śmiertelność z powodu raka również była znacząco wyższa u pacjentów przyjmujących w tym badaniu kalcytoninę w porównaniu z grupą placebo - 7 przypadków (37,5%) w porównaniu do 2
Hungarian: Fontos megjegyezni, hogy ezekben a vizsgálatokban a daganatos megbetegedés okozta mortalitás is jelentősen magasabb volt a kalcitoninnal kezelt betegeknél a placebóval kezeltekhez képest; 7 eset (37,5%) 2 esethez (10,5%) hasonlítva.
Polish: Produkt może być podawany domięśniowo, podskórnie lub dożylnie.
Hungarian: A termék intramuszkulárisan, szubkután úton vagy intravénásan alkalmazható.
Polish: Chociaż istnieje niepewność odnośnie do rzeczywistych rozmiarów tego ryzyka, które różnią się w poszczególnych badaniach, ryzyko względne jest systematycznie wyższe u pacjentów otrzymujących kalcytoninę w porównaniu do grupy placebo.
Hungarian: Bár a kockázat valós nagyságrendjét még némi bizonytalanság övezi, és a kockázat eltérőnek tűnt a különféle vizsgálatokban, a relatív kockázat következetesen magasabb a kalcitoninnal kezelt betegek esetében a placebóval kezeltekéhez viszonyítva.
Polish: W wyjątkowych okolicznościach, np. u pacjentów z zagrażającym złamaniem patologicznym, CHMP wyraził zgodę na wydłużenie czasu leczenia do zalecanego maksymalnego okresu, tj. 6 miesięcy.
Hungarian: fenyegető patológiás törések, a CHMP elfogadta, hogy a kezelés hossza a javasolt maximális 6 hónapra emelhető.
Polish: Możliwym wyjaśnieniem tego stosunkowo krótkiego czasu rozwoju choroby jest fakt, iż kalcytonina przyśpiesza progresję nowotworu, a nie powoduje onkogenezy, co zostało również zasugerowane w opublikowanym piśmiennictwie na temat roli kalcytoniny w rozwoju raka gruczołu krokowego.
Hungarian: A relatíve rövid időn belül kezdődő betegség egyik lehetséges magyarázata az, hogy a kalcitonin a daganat progresszióját segíti elő, nem pedig a daganat képződését, amint azt a kalcitoninnak a prosztatarákban játszott szerepét vizsgáló publikált szakirodalom is felvetette.
Polish: Najbardziej istotnymi badaniami nieklinicznymi są te dotyczące przewlekłej rakotwórczości u szczurów i myszy, ale nie pozwalają one jednoznacznie wykazać rakotwórczego potencjału kalcytoniny.
Hungarian: A leglényegesebb nem klinikai vizsgálatok a krónikus rákkeltő hatásra vonatkozóan patkányokon és egereken végzett próbák, és ezek a kalcitonin rákkeltő potenciálja tekintetében nem meggyőzőek.
Polish: Mając na uwadze, że większość przypadków jest bardzo słabo udokumentowana, stwierdzenie związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy zdarzeniem niepożądanym, takim jak rak, a przyjmowaniem produktu w oparciu wyłącznie o zgłoszenia spontaniczne jest niemożliwe.
Hungarian: Tekintettel arra, hogy az esetek többségében nagyon kevés dokumentáció áll rendelkezésre, az olyan nemkívánatos események, mint a daganatos megbetegedés esetében nem lehet csupán a spontán jelentések alapján megállapítani az oki összefüggést.
Polish: Nie stwierdzono dotychczas zmniejszenia ryzyka złamań szyjki kości udowej.
Hungarian: A csípőtáji töréseket csökkentő hatását nem bizonyították.
Polish: Dalsze dowody pozytywnej korelacji stosowania kalcytoniny z występowaniem raka można uzyskać na podstawie analizy niedawno przeprowadzonych badań nowego preparatu kalcytoniny podawanego doustnie.
Hungarian: A kalcitonin és a rákos megbetegedések közötti pozitív kapcsolat további bizonyítékát az új orális kalcitonin készítménnyel az utóbbi időben végzett vizsgálatok elemzése szolgáltatta.
Polish: W pierwszym z tych badań (badaniu C2301) uzyskano statystycznie istotny wzrost ryzyka zachorowania na raka u pacjentów leczonych kalcytoniną w porównaniu z grupą placebo (współczynnik wystąpienia zdarzenia 4,13 (1,67-10,19)).
Hungarian: A három vizsgálat közül az elsőben (C2301 vizsgálat) a kalcitonin statisztikailag szignifikáns mértékben megnövelte a daganatos megbetegedés kockázatát a placebóhoz képest (incidenciagyakoriság hányadosa: 4,13 [1,67-10,19]).
Polish: Uwzględniając istnienie alternatywnych sposobów leczenia w tym wskazaniu, CHMP wyraził zgodę na stosowanie kalcytoniny w chorobie Pageta maksymalnie przez 3 miesiące i tylko u pacjentów, którzy nie reagują na inne metody leczenia lub dla których takie metody leczenia nie są odpowiednie, np. ze względu na ciężką niewydolność nerek.
Hungarian: Tekintve, hogy ebben a javallatban alternatív kezelések is elérhetők, a CHMP egyetértett azzal, hogy Paget-kór esetében 3 hónapra kell korlátozni a kalcitonin használatát, és kizárólag olyan betegek kaphatják, akik nem reagálnak az alternatív kezelésekre, vagy akiknél az ilyen kezelések nem alkalmazhatók, ilyenek például a súlyos vesekárosodásban szenvedők.
Polish: Pozajelitowe preparaty kalcytoniny po raz pierwszy zarejestrowano w Europie w 1973 r. Od 1987 r. kalcytonina była również dostępna w postaci donosowej.
Hungarian: A parenterális kalcitonin készítményeket 1973-ban engedélyezték először Európában.
Polish: Zgodnie z przewidywaniami ryzyko wystąpienia nowotworu wzrasta po wykluczeniu czterech badań, w których brak było przypadków raka.
Hungarian: Amint az várható, a daganatos betegségek kockázata nő, ha az ilyen események nélkül lezajlott négy vizsgálatot kizárjuk az elemzésből.
Polish: Na podstawie wszystkich dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności podawanych donosowo produktów leczniczych zawierających kalcytoninę, a także biorąc pod uwagę opinię zebranej w tej sprawie grupy ekspertów, CHMP potwierdził swój pierwszy wniosek, iż ograniczonej skuteczności w leczeniu należy przeciwstawić dane z badań klinicznych, świadczące o zwiększonym ryzyku wystąpienia raka w przypadku długotrwałego stosowania kalcytoniny.
Hungarian: A kalcitonint tartalmazó intranazális készítmények biztonságosságáról és hatásosságáról rendelkezésre álló adatok összessége alapján, valamint figyelembe véve az ad hoc szakértői ülésen született véleményt, a CHMP megerősíti eredeti következtetését, miszerint az ebben a javallatban észlelhető korlátozott hatásosságot annak figyelembevételével kell mérlegelni, hogy a klinikai vizsgálatok a kalcitonin hosszú távú alkalmazása mellett jelentkező daganatos betegségek fokozott kockázatát igazolják.
Polish: • Leczenie hiperkalcemii w przebiegu choroby nowotworowej (preparat do wstrzykiwań) Skuteczność kalcytoniny w tym wskazaniu jest potwierdzana przez powszechne stosowanie kalcytoniny w praktyce klinicznej.
Hungarian: • Daganatok okozta hiperkalcémia kezelése (injektálható készítmény) Az ebben a javallatban alkalmazott kalcitonin hatásosságát a klinikai gyakorlatban bevett kalcitonin használat támogatja.
Polish: W związku z tym Komitet zalecił zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla donosowych preparatów kalcytoniny.
Hungarian: Ezért a bizottság a kalcitonint tartalmazó intranazális készítmények forgalomba hozatali engedélyeinek felfüggesztését javasolta.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zakwestionował wyniki metaanalizy z uwagi na zastosowanie modeli z efektami stałymi, mimo występowania niejednorodności.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja azért vonja kétségbe a metaanalízis eredményeit, mert a heterogén jelleg megléte mellett a rögzített hatások modelljét alkalmazták.
Polish: W listopadzie 2010 r. w ramach dwóch badań klinicznych nowego doustnego preparatu kalcytoniny wstępne wyniki dotyczące bezpieczeństwa wykazały związek z rakiem gruczołu krokowego.
Hungarian: 2010 novemberében megállapították a prosztatarákkal kapcsolatos előzetes biztonságossági eredményeket a kalcitonin új orális készítményével végzett két klinikai vizsgálat során.
Polish: Punkty, w których podmioty odpowiedzialne nie zgadzały się z opinią Komitetu, i ich naukowe podstawy obejmowały kwestie skuteczności, bezpieczeństwa stosowania leku w odniesieniu do ryzyka wystąpienia nowotworu (kwestie niekliniczne, statystyczne i związane z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii), jak również ogólną ocenę stosunku korzyści do ryzyka.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának részletes indokolásában ismertetett tudományos nézeteltérések között szerepeltek a hatásossági szempontok, a rák kockázatával kapcsolatos biztonságossági szempontok (nem klinikai, farmakovigilanciai és statisztikai kérdések) és az átfogó előny-kockázat értékelés.
Polish: Znając potencjalne ograniczenia badań klinicznych objętych analizą, należy rozważyć obserwowane ryzyko wystąpienia raka względem niewielkich korzyści ze stosowania kalcytoniny.
Hungarian: Az elemzésbe vont klinikai vizsgálatok lehetséges korlátait elismerve a daganatos betegségek észlelt magasabb kockázatát a kalcitonin mérsékelt előnyét figyelembe véve kell mérlegelni.
Polish: • Komitet uważa, że dane z badań klinicznych stanowią dowód na zwiększone ryzyko wystąpienia raka w przypadku długotrwałego stosowania kalcytoniny.
Hungarian: • A bizottság véleménye az, hogy a klinikai vizsgálatok adatai bizonyítják a kalcitonin hosszú távú alkalmazása mellett kialakuló daganatos betegségek fokozott kockázatát.
Polish: Iloraz szans (OR) wystąpienia raka w tych badaniach u pacjentów leczonych kalcytoniną wynosił 1,61 (1,11-2,34).
Hungarian: A kalcitoninnal kezelt betegek körében végzett fenti vizsgálatokban a daganatos betegségek incidenciájára vonatkozó esélyhányados (odds ratio, OR) 1,61 (1,11-2,34) volt.
Polish: Dowodem skuteczności stosowania kalcytoniny w zapobieganiu złamaniom osteoporotycznym są wyniki badania przeprowadzonego na stosunkowo dużej liczbie pacjentów, metodą podwójnie ślepej próby z użyciem placebo, znanego jako badanie PROOF (Prevent Recurrence of Osteoporotic Fractures).
Hungarian: Az oszteoporózis okozta törések megelőzésére vonatkozó javallatot alátámasztják egy nagyobb méretű, kettős-vak, placebo-kontrollos, PROOF (Prevent Recurrence of Osteoporotic Fractures, Oszteoporotikus törések megismétlődésének megelőzése) néven ismert vizsgálat eredményei.
Polish: Niemniej jednak sama analiza stężenia PSA ma ograniczone znaczenie, ponieważ znane są czynniki inne niż rak gruczołu krokowego, które mogą wpływać na poziom antygenu PSA, i nie wyjaśnia ona częstszego występowania raka gruczołu krokowego u pacjentów leczonych kalcytoniną.
Hungarian: A PSA elemzés egymagában azonban korlátozott értékű, mivel ismert, hogy a PSA értékeket a prosztatarákon kívül más tényezők is befolyásolják, és ezért az elemzés nem magyarázhatja meg a kalcitoninnal kezelt betegek prosztatarákjának magasabb incidenciáját.
Polish: Podmiot odpowiedzialny uznał, że wyłączenie z metaanalizy czterech badań, w których nie stwierdzono przypadków raka, jest bezpodstawne.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja megalapozatlannak tartja, hogy a metaanalízisből kizártak négy olyan vizsgálatot, amelyben egy esetben sem fordult elő daganatos betegség.