FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
French: A. FABRICANT DU PRINCIPE ACTIF D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLES DE LA LIBÉRATION DES LOTS
English: Ultratard is an insulin zinc suspension.
French: Ultratard est une suspension d'insuline zinc.
English: If convenient, the abdominal wall, the gluteal region or the deltoid region may also be used.
French: Les injections peuvent aussi être réalisées dans la paroi abdominale, dans la région glutéale ou dans la région deltoïde.
English: The blood glucose lowering effect of insulin is due to the facilitated uptake of glucose following binding of insulin to receptors on muscle and fat cells and to the simultaneous inhibition of glucose output from the liver.
French: L'effet hypoglycémiant de l'insuline résulte de la capture du glucose consécutive à la liaison de l'insuline aux récepteurs des cellules musculaires et adipeuses et de l'inhibition simultanée de la libération du glucose par le foie.
English: Renal or hepatic impairment may reduce insulin requirement.
French: L'insuffisance rénale ou hépatique peut diminuer les besoins en insuline.
English: No profound binding to plasma proteins, except circulating insulin antibodies (if present) has been observed.
French: Aucune liaison forte aux protéines plasmatiques, à l'exception d'éventuels anticorps anti-insuline présents dans la circulation, n'a été observée.
English: Hyperglycaemia:
French: Hyperglycémie :
English: Keep the needle under the skin for at least 6 seconds to make sure the entire dose is injected.
French: Après l'injection, l'aiguille doit demeurer sous la peau pendant au moins 6 secondes pour garantir l'injection de la totalité de la dose.
English: The listings below are all based on post-marketing experience and is subject to underreporting and should be interpreted in that light.
French: La liste ci-dessous est issue des données de pharmacovigilance ; celes-ci font l'objet d'une sous-déclaration et doivent être interprétées comme telles.
English: Ultratard is a cloudy, white, aqueous suspension.
French: Ultratard est une suspension aqueuse, blanche et opaque.
English: Do not use Ultratard ► If you feel a hypo coming on (a hypo is short for a hypoglycaemic reaction and is symptoms of low blood sugar).
French: N'utilisez jamais Ultratard ► Si vous sentez arriver une hypoglycémie (signes d'un taux de sucre trop bas dans le sang).
English: Sodium hydroxide or/and hydrochloric acid (for pH adjustment) Water for injections
French: Hydroxyde de sodium et/ou acide chlorhydrique (pour ajuster le pH) Eau pour préparations injectables
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 5 vials of 10 ml
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 5 flacons de 10 ml
English: Octreotide/lanreotide may both decrease and increase insulin requirement.
French: L'octréotide/le lanréotide peuvent réduire ou accroître les besoins en insuline.
English: Glass vial (type 1) closed with a bromobutyl/polyisoprene rubber stopper and a protective tamperproof plastic cap.
French: Flacon en verre (type 1) muni d'un bouchon en caoutchouc bromobutyl/polyisoprène et d'un capuchon de plastique inviolable.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Subcutaneous use
French: MODE ET VOIE(S) D‘ADMINISTRATION Voie sous-cutanée
English: They should not give you any food or drink.
French: Elles ne doivent rien vous donner à manger ni à boire car vous pourriez vous étouffer.
English: Leaflet last approved on
French: La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée
English: See 4 What to do in an emergency for more about hypos ► If you have ever had an allergic reaction to this insulin product or any of the ingredients (see box, below left).
French: Pour plus d'informations sur les hypoglycémies, reportez-vous à la section 4 Que faire en cas d'urgence ► Si vous avez déjà eu une réaction allergique à cette insuline ou aux autres composants (voir l'encadré ci-dessous à gauche).
English: 6 How to store Ultratard
French: 6 Comment conserver Ultratard
English: Suspension for injection in a vial Insulin human, rDNA
French: Suspension injectable en flacon Insuline humaine, ADNr
English: Ultratard vials that are not being used are to be stored in the fridge at 2°C - 8°C, away from the freezer compartment.
French: Les flacons d'Ultratard non encore utilisés doivent être conservés au réfrigérateur entre +2°C et +8°C, à distance du compartiment de congélation.
English: If you get a hypo
French: Si vous avez une hypoglycémie
English: Before travelling between different time zones, the patient should be advised to consult the doctor, since this may mean that the patient has to take insulin and meals at different times.
French: Il est conseillé aux patients prévoyant d'effectuer un voyage lors duquel ils subiront un décalage horaire de consulter leur médecin, car ils pourront avoir besoin de prendre leur insuline et leurs repas à des heures différentes des heures habituelles.
English: When mixing Actrapid with Ultratard immediate injection is necessary to avoid blunting of the fast acting effect of Actrapid.
French: Si Ultratard est mélangé avec Actrapid, procéder immédiatement à l'injection pour éviter que l'effet rapide d'Actrapid ne soit altéré.
English: The following substances may increase insulin requirement: Thiazides, glucocorticoids, thyroid hormones and beta-sympathomimetics, growth hormone and danazol.
French: Les substances suivantes peuvent accroître les besoins en insuline : thiazidiques, glucocorticoïdes, hormones thyroïdiennes et bêta-sympathomimétiques, hormone de croissance et danazol.
English: If you are given glucagon you will need glucose or a sugary snack as soon as you are conscious.
French: Si on vous injecte du glucagon, vous devez aussi absorber du glucose ou un produit sucré dès que vous reprenez connaissance.
English: Make sure there is no air left in the syringe, and check the dose • Inject the mixture straight away.
French: Vérifiez qu'il ne reste pas d'air dans la seringue et contrôlez que la dose est correcte.
English: Causes of a hyperglycaemia
French: Quelles sont les causes de l'hyperglycémie
English: Store at 2°C - 8°C (in a refrigerator) Do not freeze
French: A conserver entre +2°C et +8°C (au réfrigérateur) Ne pas congeler
English: Mixing of Ultratard with phosphate buffered insulin preparations is not recommended due to the risk of precipitation of zinc-phosphate, leading to an unpredictable timing of such insulin mixtures.
French: Il est déconseillé de mélanger Ultratard avec les préparations d'insuline contenant un tampon de phosphate car un précipité de phosphate de zinc pourrait se former, modifiant de façon imprévisible le profil d'action du mélange d'insuline.
English: Pharmacotherapeutic group: antidiabetic agent ATC code: A10A E01.
French: Code ATC : A10A E01.
English: Transferring a patient to another type or brand of insulin should be done under strict medical supervision.
French: En cas de changement de type ou de marque d'insuline, le patient devra faire l'objet d'un suivi médical étroit.
English: Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
French: Les données précliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie, de sécurité, toxicologie en administrations répétées, génotoxicité, cancérogénèse et des fonctions de reproduction n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
English: Ultratard vials that are being used or about to be used are not to be kept in the fridge.
French: En cours d'utilisation ou immédiatement avant usage, les flacons d'Ultratard ne doivent pas être conservés au réfrigérateur.
English: • Now push the needle into the vial of Ultratard.
French: • Enfoncez ensuite l'aiguille dans le flacon d'Ultratard.
English: This process is influenced by several factors (e.g. insulin dosage, injection route and site, thickness of subcutaneous fat, type of diabetes).
French: Ce processus est influencé par plusieurs facteurs (par exemple la dose d'insuline, la voie et le site d'injection, l'épaisseur du tissu adipeux sous-cutané, le type de diabète), ce qui explique les variations intra et inter-individuelles considérables observées au niveau de la pharmacocinétique des insulines.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 1 vial of 10 ml
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 1 flacon de 10 ml
English: Keep the container in the outer carton in order to protect from light.
French: Conserver le flacon dans l'emballage extérieur pour protéger de la lumière.
English: The most often seen undesirable effect in insulin-treated patients is a change in blood glucose levels.
French: L'effet indésirable le plus fréquent chez les patients insulino-traités est une fluctuation de la glycémie.
English: Ultratard is usually administered subcutaneously in the thigh.
French: Ultratard est généralement administré par voie sous-cutanée au niveau de la cuisse.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 ml suspension contains 40 IU (1.4 mg) of insulin human, rDNA
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) 1 ml de suspension contient 40 UI (1,4 mg) d'insuline humaine, ADNr
English: You get a hypo if your blood sugar gets too low.
French: Vous faites une hypoglycémie lorsque votre taux de sucre sanguin est trop bas.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 ml suspension contains 100 IU (3.5 mg) of insulin human, rDNA
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) 1 ml de suspension contient 100 UI (3,5 mg) d'insuline humaine, ADNr
English: Before using Ultratard ► Make sure it is the right type of insulin ► Disinfect the rubber membrane with surgical spirit.
French: Avant d'utiliser Ultratard ► Assurez-vous que vous disposez du type d'insuline correct ► Désinfectez la membrane de caoutchouc à l'aide d'alcool à 90º.
English: Each vial has a protective, tamperproof plastic cap.
French: Chaque flacon possède une capsule de protection infalsifiable en plastique de couleur codée.
English: • Draw the right dose of insulin into the syringe
French: • Aspirez la dose correcte d'insuline dans la seringue
English: • Inject the air into the vial: push the needle through the rubber stopper and press the plunger
French: • Injectez l'air dans le flacon : enfoncez l'aiguille dans le bouchon en caoutchouc et appuyez sur le piston
English: Look out for the signs of allergy in 5 Possible side effects.
French: Les signes d'allergie sont décrits à la section 5 Quels sont les effets indésirables éventuels.
English: Listed below are the most important medicines which may affect your insulin treatment.
French: Les principaux médicaments susceptibles de modifier votre traitement à l'insuline sont indiqués ci-dessous.
English: • Keep the needle under your skin for at least 6 seconds to make sure the full dose has been delivered.
French: • Gardez l'aiguille sous la peau pendant au moins 6 secondes pour être sûr(e) que vous avez injecté toute la dose d'insuline.
English: Ultratard 40 IU/ml Suspension for injection in a vial Suspension for injection in a vial.
French: Ultratard 40 UI/ml Suspension injectable en flacon Suspension injectable en flacon.
English: General disorders and administration site conditions Very rare
French: Troubles généraux et affections du site d'administration
English: 3 Using Ultratard
French: 3 Comment utiliser Ultratard
English: Make sure there is no air left in the syringe: point the needle upwards and push the air out.
French: Vérifiez qu'il ne reste pas d'air dans la seringue : pointez l'aiguille vers le haut et chassez l'air.
English: Ultratard 100 IU/ml Suspension for injection in a vial Suspension for injection in a vial.
French: Ultratard 100 UI/ml Suspension injectable en flacon Suspension injectable en flacon.
English: Dosage adjustment
French: Ajustement de la posologie
English: Ultratard is often given in combination with fast-acting insulins.
French: Ultratard est souvent administré en association avec des insulines d'action rapide.
English: Insulin human, rDNA
French: Insuline humaine, ADNr
English: They include thirst, increased frequency of urination, nausea, vomiting, drowsiness, flushed dry skin, dry mouth, loss of appetite as well as acetone odour of breath (see section 4.8 Undesirable effects).
French: Il s'agit de soif, mictions plus fréquentes, nausées, vomissements, somnolence, sécheresse et rougeur cutanée, sécheresse buccale, perte d'appétit et odeur acétonique de l'haleine (voir section 4.8 Effets indésirables).
English: In type 1 diabetes, untreated hyperglycaemic events eventually lead to diabetic ketoacidosis which is potentially lethal.
French: Dans le diabète de type 1, les épisodes d'hyperglycémie non traités peuvent entraîner une acidocétose diabétique, potentiellement létale.
English: Contact your doctor or an emergency ward after an injection of glucagon: you need to find the reason for your hypo to avoid getting more.
French: Après une injection de glucagon, vous devez contacter votre médecin ou un service d'urgence pour trouver la cause de votre hypoglycémie et éviter d'en faire une autre.
English: Onset of action is within 4 hours, reaches a maximum effect within 8-24 hours and the entire time of duration is approximately 28-32 hours.
French: Son effet maximum apparaît en 8 à 24 heures.
English: A specific overdose of insulin cannot be defined.
French: Pour les insulines, il n'existe pas de définition spécifique de surdosage.
English: • Make sure there is no air left in the syringe: point the needle upwards and push the air out
French: • Vérifiez qu'il ne reste pas d'air dans la seringue : pointez l'aiguille vers le haut et chassez l'air
English: Insulin human, rDNA.
French: Insuline humaine, ADNr.
English: Ultratard is a very long-acting insulin.
French: Ultratard est une insuline d'action très longue.
English: To mix Ultratard with fast acting insulin
French: Pour mélanger Ultratard avec une insuline d'action rapide
English: Insulin suspensions should not be added to infusion fluids.
French: Des suspensions d'insuline ne peuvent pas être ajoutées aux solutés de perfusion.
English: Your need for insulin may change if you also take: oral hypoglycaemic agents; monoamine oxidase inhibitors (MAOI); certain beta-blockers; ACE-inhibitors; acetylsalicylic acid; thiazides; glucocorticoids; thyroid hormone therapy; beta-sympathomimetics; growth hormone; danazol; octreotide and lanreotide.
French: Vos besoins en insuline peuvent changer si vous prenez aussi : anti-diabétiques oraux, inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO), certains bêta-bloquants, inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC), acide acétylsalicylique, thiazidiques, glucocorticoïdes, hormones thyroïdiennes, bêta-sympathomimétiques, hormone de croissance, danazol, octréotide et lanréotide.
English: LIST OF EXCIPIENTS zinc chloride, sodium chloride, methyl parahydroxybenzoate, sodium acetate, sodium hydroxide, hydrochloric acid and water for injections
French: LISTE DES EXCIPIENTS chlorure de zinc, chlorure de sodium, parahydroxybenzoate de méthyle, acétate de sodium, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique et eau pour préparations injectables
English: This means that it will start to lower your blood sugar about 4 hours after you take it, and the effect will last for approximately 28 hours.
French: Ultratard est une insuline d'action très longue, ce qui signifie qu'il commence à faire baisser votre glycémie 4 heures environ après l'administration et son effet dure environ 28 heures.
English: These usually go away after a few weeks of taking your insulin.
French: Ces signes disparaissent généralement après quelques semaines de traitement.
English: • Having forgotten to take your insulin
French: • Oubli de votre dose d'insuline
English: Reactions (redness, swelling, itching) at the injection site may occur and will normally disappear during use.
French: Des réactions (rougeur, tuméfaction, démangeaisons) peuvent apparaître au niveau du site d'injection.
English: • Draw air into the syringe, in the same amount as the dose of insulin you need
French: • Aspirez de l'air dans la seringue, en même quantité que la dose d'insuline que vous allez injecter
English: Local hypersensitivity reactions (redness, swelling and itching at the injection site) may occur during treatment with insulin.
French: Très rare (<1/10.000) Des réactions d'hypersensibilité locale (rougeur, tuméfaction, démangeaisons au site d'injection) peuvent survenir au cours de l'insulinothérapie.
English: The warning signs of a hypo may come on suddenly and can include: cold sweat; cool pale skin; headache; rapid heart beat; feeling sick; feeling very hungry; temporary changes in vision; drowsiness; unusual tiredness and weakness; nervousness or tremor; feeling anxious; feeling confused; difficulty in concentrating.
French: Les signes qui annoncent une hypoglycémie peuvent apparaître soudainement et sont les suivants : sueurs froides, pâleur et froideur de la peau, maux de tête, rythme cardiaque rapide, nausées, sensation de faim excessive, troubles visuels passagers, somnolence, fatigue et faiblesse inhabituelles, nervosité ou tremblement, anxiété, confusion, difficultés de concentration.
English: Carry glucose tablets, sweets, biscuits or fruit juice with you, just in case.
French: Vous devez toujours avoir sur vous des comprimés de glucose, du sucre ou des bonbons, des biscuits ou des jus de fruits.
English: The amount or timing of insulin, food or exercise may need to be adjusted.
French: Il est peut-être nécessaire de modifier votre dose d'insuline le moment des injections, votre régime alimentaire ou votre activité physique.
English: 2 Before you use Ultratard
French: 2 Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Ultratard
English: Store at 2°C - 8°C (in a refrigerator) not near a freezing compartment.
French: A conserver entre +2°C et +8°C (au réfrigérateur), à distance du compartiment de congélation.
English: Ultratard is a long-acting insulin.
French: Ultratard est une insuline d'action prolongée
English: • Pull the needle out of the vial
French: • Retirez l'aiguille du flacon
English: Oral hypoglycaemic agents (OHA), monoamine oxidase inhibitors (MAOI), non-selective betablocking agents, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, salicylates and alcohol.
French: Les substances suivantes peuvent réduire les besoins en insuline : anti-diabétiqus oraux (ADO), inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO), agents bêta-bloquants non sélectifs, inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC), salicylés et alcool.
English: Lipodystrophy may occur at the injection site as a consequence of failure to rotate injection sites within an area.
French: Très rare (<1/10.000) L'apparition d'une lipodystrophie au niveau du site d'injection est possible lorsque la rotation des sites d'injection dans une même zone n'est pas respectée.
English: Refraction anomalies may occur upon initiation of insulin therapy.
French: Très rare (<1/10.000) Des anomalies de la réfraction peuvent survenir au début de l'insulinothérapie.
English: • Draw as much air into the syringe as the dose of Ultratard you need.
French: • Aspirez dans la seringue une quantité d'air identique à la dose d'Ultratard dont vous avez besoin.
English: Patients whose blood glucose control is greatly improved e.g. by intensified insulin therapy, may experience a change in their usual warning symptoms of hypoglycaemia and should be advised accordingly (see section 4.8 Undesirable effects).
French: Les patients dont le contrôle glycémique est nettement amélioré, en particulier dans le cadre d'une insulinothérapie intensifiée, peuvent constater un changement de leurs symptômes précurseurs d'hypoglycémie.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Ultratard 40 IU/ml
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Ultratard 40 UI/ml
English: Your ability to concentrate or to react will be less during a hypo. Never drive or use machinery if you feel a hypo coming on.
French: Vous ne devez jamais prendre le volant ou utiliser une machine si vous sentez arriver une hypoglycémie.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ultratard 40 IU/ml
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Ultratard 40 UI/ml
English: They may include cold sweats, cool pale skin, fatigue, nervousness or tremor, anxiousness, unusual tiredness or weakness, confusion, difficulty in concentration, drowsiness, excessive hunger, vision changes, headache, nausea and palpitation.
French: Les symptômes d'hypoglycémie surviennent habituellement de manière soudaine et sont les suivants : sueurs froides, pâleur et froideur cutanée, fatigue, nervosité ou tremblement, anxiété, asthénie ou faiblesse inhabituelles, confusion, difficulté de concentration, somnolence, sensation de faim excessive, troubles visuels, maux de tête, nausées et palpitations.
English: THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Medicinal product subject to medical prescription
French: Médicament soumis à prescription médicale.
English: Eye disorders Very rare
French: Troubles oculaires
English: Ultratard vials are for use with insulin syringes with the corresponding unit scale.
French: Les flacons d'Ultratard doivent être utilisés avec des seringues à insuline portant une graduation adéquate.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Ultratard 100 IU/ml
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Ultratard 100 UI/ml
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ultratard 100 IU/ml
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Ultratard 100 UI/ml
English: The vials are for use with insulin syringes with a corresponding unit scale.
French: Les flacons doivent être utilisés avec des seringues à insuline portant une graduation adéquate.
English: Ultratard also contains zinc chloride, sodium chloride, methyl parahydroxy benzoate, sodium actetate, sodium hydroxide, hydrochloric acid and water for injections.
French: Les autres composants d'Ultratard sont : chlorure de zinc, chlorure de sodium, parahydroxybenzoate de méthyle, acétate de sodium, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.
English: • Draw as much air into the syringe as the dose of fast acting insulin you need.
French: • Aspirez dans la seringue une quantité d'air identique à la dose d'insuline d'action rapide dont vous avez besoin.
English: ► If severe hypoglycaemia is not treated, it can cause brain damage (temporary or permanent) and even death ► If you have a hypo that makes you pass out, or a lot of hypos, talk to your doctor.
French: ► Si elle n'est pas traitée, l'hypoglycémie sévère peut causer des lésions cérébrales (temporaires ou permanentes) et même la mort
English: Change in blood glucose
French: Fluctuation de la glycémie
English: Suspension for injection in a vial
French: Suspension injectable en flacon
English: • Turn the vial and syringe upside down
French: Retournez le flacon et la seringue vers le bas
English: Ultratard vial, then pull out the needle
French: Injectez l'air dans le flacon contenant Ultratard puis retirez l'aiguille
English: Causes of a hypo
French: Quelles sont les causes de l'hypoglycémie
English: This is particularly important in those who have reduced or absent awareness of the warning signs of hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
French: Les patients doivent être informés des précautions à prendre avant de conduire pour éviter une hypoglycémie, en particulier ceux chez qui les symptômes précurseurs d'hypoglycémie sont absents ou diminués ou qui ont de fréquents épisodes d'hypoglycémie.
English: Discuss with your doctor whether you should drive or use machines at all, if you have a lot of hypos or if you find it hard to recognise hypos.
French: Si vous avez souvent des hypoglycémies ou si vous avez des difficultés à les reconnaître, vous devez discuter avec votre médecin pour savoir si vous pouvez conduire ou utiliser des machines.