FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Após a emissão do parecer do CHMP, o processo de actualização da licença nos serviços da Comissão Europeia dura cerca de 2 meses.
Estonian: Pärast inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee arvamust kulub tavaliselt ligikaudu kaks kuud, enne kui Euroopa Komisjon müügiluba ajakohastab.
Portuguese: O Opatanol está autorizado na União Europeia desde 17 de Maio de 2002 na forma de colírio para o tratamento dos sinais e sintomas oculares associados à conjuntivite alérgica sazonal.
Estonian: Opatanoli silmatilkadel on Euroopa Liidu müügiluba hooajalise allergilise konjunktiviidi silmanähtude ja -sümptomite raviks alates 17. maist 2002.
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de estudos clínicos nos quais o Opatanol spray nasal utilizado duas vezes ao dia foi comparado com um placebo (tratamento simulado) no tratamento da rinite alérgica sazonal (febre dos fenos) e da rinite perene.
Estonian: Ettevõte esitas kliiniliste uuringute tulemused, kus hooajalise allergilise riniidi (heinapalavik) ja püsiva riniidi ravis võrreldi Opatanol ninaspreid (kasutatuna kaks korda ööpäevas) platseeboga (näiva ravimiga).
Portuguese: O CHMP demora até 210 dias a avaliar um pedido de extensão de uma autorização de introdução no mercado.
Estonian: Müügiloa pikendamise taotluse hindamiseks kulub inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteel kuni 210 päeva.
Portuguese: Com base nos dados actualmente disponíveis, o CHMP não tem preocupações relativamente ao uso do Opatanol colírio.
Estonian: Praegu olemasolevatele andmetele tuginedes inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee Optanoli silmatilkade kasutamisega seoses probleeme ei näe.
Portuguese: Além disso, o CHMP pretendia conhecer os resultados de estudos adicionais efectuados pela empresa para clarificar a questão do potencial efeito nocivo das impurezas contidas no Opatanol spray nasal, antes de emitir a sua recomendação.
Estonian: Lisaks sellele soovis inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee enne soovituse andmist näha ettevõtja poolt teostatud lisauuringute tulemusi, et teha kindlaks Opatanoli ninaspreis sisalduvate lisandite võimalik kahjulik toime.
Portuguese: Qual o funcionamento esperado do Opatanol spray nasal?
Estonian: Missugune oli Opatanoli ninasprei eeldatav toime?
Portuguese: O CHMP manifestou preocupações, tendo emitido um parecer provisório segundo o qual o Opatanol spray nasal não devia ser aprovado para o tratamento dos sinais e sintomas da rinite sazonal e perene.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee adus mõningaid murettekitavaid küsimusi ning komitee esialgne arvamus oli, et Opatanoli ninaspreile ei ole hooajalise ja püsiva riniidi nähtude ja sümptomite raviks võimalik müügiluba anda.
Portuguese: O CHMP desejava que o efeito do Opatanol spray nasal fosse comparado com o de outros medicamentos indicados para o tratamento da febre dos fenos e da rinite perene.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee soovis teada Opatanoli ninasprei toimet heinapalaviku ja püsiva riniidi ravis võrreldes teiste ravimitega.
Portuguese: 23 de maio de 2014 EMA/232003/2014 EMEA/H/C/000560 EMEA/H/C/000561
Estonian: EMA/232003/2014 EMEA/H/C/000560 EMEA/H/C/000561
Portuguese: A carta de retirada está disponível aqui.
Estonian: Tagasivõtmise kiri on avaldatud siin.
Portuguese: O Relatório Público Europeu de Avaliação completo relativo ao Protelos/Osseor pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Protelose/Osseori kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O Protelos/Osseor está autorizado desde setembro de 2004.
Estonian: Protelose/Osseori müügiluba anti 2004. aasta septembris.
Portuguese: O requerente apresentou dados de um estudo principal que incluiu 1683 doentes com osteoartrose do joelho.
Estonian: Taotleja esitas andmed, mis pärinesid ühest põhiuuringust, kus osales 1683 põlveliigese osteoartriidiga patsienti.
Portuguese: O Protelos e o Osseor são medicamentos idênticos que contêm a substância ativa ranelato de estrôncio.
Estonian: Protelos ja Osseor on identsed ravimid, mis sisaldavad toimeainena strontsiumranelaati.
Portuguese: O CHMP constatou que a dimensão do benefício observado no estudo era reduzida e que o benefício a longo prazo era pouco claro, não esquecendo que o medicamento dispunha de um risco estabelecido de efeitos secundários graves.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et uuringus täheldatud kasulikkus oli väike ja pikaajaline kasulikkus ebaselge, samas kui on tõendatud ravimi raskete kõrvalnähtude risk.
Portuguese: Os pedidos foram retirados depois de o CHMP ter avaliado a documentação fornecida pela empresa e formulado listas de perguntas.
Estonian: Ettevõte võttis taotlused tagasi pärast seda, kui inimravimite komitee oli hinnanud ettevõtte esitatud dokumente ja koostanud ettevõttele vastamiseks küsimused.
Portuguese: Quais as razões invocadas pela empresa para retirar os pedidos?
Estonian: Mis põhjustel võttis ettevõte taotlused tagasi?
Portuguese: Além disso, o Comité tinha algumas questões relativamente ao modo como a perda de cartilagem fora avaliada.
Estonian: Ühtlasi nägi komitee probleeme kõhre lagunemise hindamise viisis.
Portuguese: Em 21 de março de 2014, o Les Laboratoires Servier notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar os pedidos para alargar a indicação do Protelos/Osseor para incluir o tratamento da osteoartrose do joelho e da anca.
Estonian: Les Laboratoires Servier teatas 21. märtsil 2014 ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi taotlused ravimi Protelos/Osseor näidustuse laiendamiseks põlve- ja puusaliigeste osteoartriidi ravile.
Portuguese: O que é o Protelos/Osseor?
Estonian: Mis on Protelos/Osseor?
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o efeito exercido no abrandamento da perda da cartilagem da articulação, medida por raios-X após três anos de tratamento.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli liigesekõhre lagunemise aeglustamine, mida mõõdeti 3-aastase ravi järel röntgenipiltide põhjal.
Portuguese: Que documentação foi apresentada pela empresa a acompanhar os pedidos?
Estonian: Mis dokumendid esitas ettevõte oma taotluste toetuseks?
Portuguese: Neste estudo, o ranelato de estrôncio 1 ou 2 g foi comparado com um placebo (tratamento simulado).
Estonian: Uuringus võrreldi 1 või 2 g strontsiumranelaati platseeboga (näiv ravim).
Portuguese: O Protelos/Osseor deveria também ser utilizado no tratamento da osteoartrose (uma doença de longa duração que causa lesões nas articulações, tornando-as rígidas e dolorosas) no joelho e na anca.
Estonian: Protelost/Osseori kavatseti kasutada ka põlve- ja puusaliigeste osteoartriidi raviks (pikaajaline haigus, mis kahjustab liigeseid ning teeb need jäigaks ja valulikuks).
Portuguese: Qual o estado de adiantamento do processo de avaliação dos pedidos quando estes foram retirados?
Estonian: Mis järgus oli müügiloa taotluste hindamine, kui need tagasi võeti?
Portuguese: Estão disponíveis em saquetas que contêm ranelato de estrôncio (2 g) sob a forma de granulado para reconstituição numa suspensão destinada a ser tomada por via oral.
Estonian: Neid turustatakse kotikestena, mis sisaldavad strontsiumranelaadi (2 g) graanuleid, millest valmistatakse suukaudne suspensioon.
Portuguese: Na carta em que notificou a Agência da retirada dos pedidos, a empresa declarou que a retirada se devia ao facto de os dados disponíveis até ao momento serem insuficientes para abordar as questões apresentadas pelo CHMP.
Estonian: Kirjas, milles ettevõte teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluste tagasivõtmisest, märgib ettevõte, et olemasolevad andmed on komitee ettevaatlikkuse põhjuste käsitlemiseks ebapiisavad.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que os benefícios do Protelos/Osseor no tratamento da osteoartrose não eram superiores aos seus riscos.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee müügiloa taotluste tagasivõtmise ajal arvamusel, et ravimi Protelos/Osseor kasulikkus osteoartriidi ravis ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Portuguese: Atualmente, é utilizado no tratamento da osteoporose grave (uma doença que torna os ossos frágeis) em mulheres pós-menopáusicas e homens com elevado risco de fraturas.
Estonian: Praegu kasutatakse ravimit raske osteoporoosi (luu-urbnemuse) raviks menopausi järgses eas naistel ja suure luumurdude riskiga meestel.
Portuguese: Com base na análise dos dados e da resposta da empresa às listas de perguntas do CHMP, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas questões, sendo de parecer que o Protelos/Osseor para o tratamento da osteoartrose não podia ser aprovado.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee esitatud küsimustele, nägi komitee taotluste tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ja oli esialgsel seisukohal, et ravimi Protelos/Osseor kasutamist osteoartriidi raviks ei ole võimalik heaks kiita.
Portuguese: Previa-se que o ranelato de estrôncio, a substância ativa no Protelos/Osseor, estimulasse a formação de nova cartilagem e reduzisse a decomposição óssea.
Estonian: Eeldatavasti soodustab Protelose/Osseori toimeaine strontsiumranelaat uue kõhre teket ja vähendab luukoe lagunemist.
Portuguese: Após a avaliação, pelo CHMP, das respostas apresentadas pela empresa à última ronda de perguntas, subsistiam algumas questões.
Estonian: Inimravimite komitee oli ettevõttele esitatud viimaste küsimuste vastused läbi vaadanud, kuid mõni küsimus oli veel lahendamata.
Portuguese: Não existem consequências para o uso do Protelos/Osseor nas indicações autorizadas.
Estonian: Tagasivõtmine ei avalda mõju Protelose/Osseori kasutamisele heaks kiidetud näidustuste korral.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para quaisquer ensaios clínicos em curso com o Protelos/Osseor.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et taotluse tagasivõtmine ei mõjuta praeguseid Protelose/Osseori kliinilisi uuringuid.
Portuguese: O que se passa relativamente ao Protelos/Osseor para o tratamento da osteoporose?
Estonian: Kuidas mõjutab müügiloa taotluse tagasivõtmine Protelose/Osseori kasutamist osteoporoosi raviks?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Protelos/Osseor?
Estonian: Milleks kavatseti Protelost/Osseori kasutada?
Portuguese: Em 14 de março de 2012, a Astellas Pharma Europe B.V.
Estonian: 14. märtsil 2012 teatas ettevõte Astellas Pharma Europe B.V.
Portuguese: O Relatório Público Europeu de Avaliação completo relativo ao Qutenza ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Qutenza kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Contém a substância ativa capsaícina (8%).
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena kapsaitsiini (8%).
Portuguese: Não foram apresentados novos estudos a acompanhar o pedido de alteração.
Estonian: Taotluse toetuseks ei esitatud uute uuringute tulemusi.
Portuguese: O que é o Qutenza?
Estonian: Mis on Qutenza?
Portuguese: A análise incluiu dados de 2073 doentes diabéticos e não diabéticos obtidos em seis estudos.
Estonian: Analüüsiti 2073 diabeediga ja diabeedita patsiendi andmeid, mis pärinesid 6 uuringust.
Portuguese: É utilizado como medicamento único ou em associação com outros medicamentos para o tratamento da dor.
Estonian: Ravimit kasutatakse ainsa ravimina või koos teiste valuvaigistitega.
Portuguese: A empresa apresentou uma análise detalhada adicional dos resultados de alguns estudos que tinha apresentado aquando da autorização inicial.
Estonian: Ettevõte esitas ravimi müügiloa esmataotluse ajal saadetud uuringute tulemuste detailsema analüüsi.
Portuguese: O CHMP tinha avaliado a documentação fornecida pela empresa e formulara uma lista de perguntas.
Estonian: Inimravimite komitee oli hinnanud ettevõtte esitatud dokumente ja koostanud ettevõttele vastamiseks küsimused.
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo em curso?
Estonian: Kuidas mõjutab müügiloa taotluse tagasivõtmine kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente?
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que os benefícios do Qutenza em doentes diabéticos não superavam eventuais riscos.
Estonian: Seepärast oli inimravimite komitee tagasivõtmise ajal arvamusel, et Qutenza kasulikkus diabeediga patsientidel ei ületa kaasnevaid riske.
Portuguese: O Qutenza encontra-se autorizado na União Europeia desde maio de 2009, sendo usado para tratar a dor neuropática periférica (dor causada por lesões dos nervos nas extremidades) em adultos não diabéticos.
Estonian: Qutenza on Euroopa Liidus heaks kiidetud alates maist 2009 ja seda juba kasutatakse perifeerse neuropaatilise valu (jäsemete närvikahjustustest põhjustatud valu) raviks täiskasvanutel, kellel ei ole diabeeti.
Portuguese: O Qutenza contém doses elevadas de capsaícina que são rapidamente libertadas e têm um efeito de hiperestimulação sobre os recetores de TRPV1.
Estonian: Qutenza sisaldab suures annuses kapsaitsiini, mis vabaneb kiiresti ja ülestimuleerib TRPV1-retseptoreid.
Portuguese: O Qutenza é um adesivo cutâneo (o medicamento é administrado através da pele).
Estonian: Qutenza on nahaplaaster (plaaster, millest ravim imbub organismi läbi naha).
Portuguese: A carta da empresa a notificar a Agência da retirada do pedido de alteração está disponível aqui.
Estonian: Taotluse tagasivõtmise kiri on siin.
Portuguese: Na carta oficial, a empresa declarou que tinha tomado a decisão de retirar o pedido de alteração com base no parecer do CHMP de que os dados fornecidos não permitiam concluir pela existência de um perfil benefício-risco positivo.
Estonian: Ettevõte märkis ametlikus kirjas, et otsus võtta taotlus tagasi põhines inimravimite komitee seisukohal, et esitatud andmete alusel ei saa komitee pidada ravimi kasulikkuse ja riski suhet positiivseks.
Portuguese: O pedido foi retirado após o "dia 90" do processo de avaliação.
Estonian: Taotluse menetlemine oli kestnud 90 päeva, kui ettevõtte võttis taotluse tagasi.
Portuguese: Os doentes diabéticos e, em especial, os afetados por dor neuropática periférica causada pela diabetes, podiam ser postos em risco, uma vez que o Qutenza aumenta a probabilidade de desenvolverem úlceras do pé diabético, as quais podem ter complicações graves.
Estonian: Diabeediga ja eelkõige diabeetilise neuropaatilise valuga patsientidel võib Qutenza suurendada jalahaavandite teket, mis võib tekitada raskeid tüsistusi.
Portuguese: Isto significa que estimula o recetor TRPV1, que se localiza nos nocicetores (recetores da dor) cutâneos.
Estonian: See tähendab, et kapsaitsiin stimuleerib naha notsitseptorites (valuretseptorites) leiduvat TRPV1-retseptorit.
Portuguese: Não existem consequências para o uso do Qutenza na indicação autorizada.
Estonian: Müügiloa laiendamise taotluse tagasivõtmine ei mõjuta Qutenza kasutamist heakskiidetud näidustusel.
Portuguese: A substância ativa do Qutenza, a capsaícina, um constituinte da malagueta, é um agonista seletivo para o recetor de potencial transitório do tipo vanilóide 1 (TRPV1).
Estonian: Qutenza toimeaine kapsaitsiin on tšillipipras sisalduv aine, mis on proteiini TRPV1 retseptori selektiivne agonist.
Portuguese: Aquando da autorização inicial, as provas apresentadas para sustentar o uso do medicamento na dor neuropática periférica associada à diabetes foram consideradas insuficientes, tendo o CHMP excluído o seu uso em todos os doentes diabéticos.
Estonian: Müügiloa esmataotluse ajal esitatud andmeid ravimi kasutamiseks diabeediga patsientide neuropaatilise valu raviks peeti ebapiisavaiks ja inimravimite komitee välistas ravimi kasutamise kõigil diabeediga patsientidel.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Qutenza?
Estonian: Milleks kavatseti Qutenzat kasutada?
Portuguese: Com base na análise dos dados e da resposta da empresa às listas de perguntas do CHMP, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas reservas e o seu parecer provisório era de que o Qutenza não podia ser aprovado para o tratamento de doentes diabéticos com dor neuropática periférica não associada à diabetes.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee esitatud küsimustele, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ning oli esialgsel seisukohal, et diabeediga patsientidel ei saa Qutenzat perifeerse neuropaatilise diabeedist mittepõhjustatud valu raviks heaks kiita.
Portuguese: A hiperestimulação dos recetores provoca a sua "dessensibilização", fazendo com que deixem de responder aos estímulos que normalmente provocam dor nos doentes com dor neuropática periférica.
Estonian: Selle tulemusena lõpetavad retseptorid reageerimise stiimulitele, mis tavaliselt tekitavad patsientidel perifeerse neuropaatilise valu.
Portuguese: A análise apresentada pela empresa destinava-se a demonstrar que os doentes diabéticos que sofrem de dor neuropática periférica associada à diabetes têm tão bons resultados com o Qutenza como os doentes não diabéticos.
Estonian: Ettevõtte analüüsi eesmärk oli tõendada, et Qutenza kasutamise tulemused on diabeediga patsientidel, kellel on perifeerne neuropaatiline valu, mida ei põhjusta diabeet, sama head kui diabeedita patsientidel.
Portuguese: O Qutenza era também destinado a ser usado no tratamento de doentes diabéticos com dor neuropática periférica não associada à diabetes.
Estonian: Qutenzat kavatseti kasutada ka diabeediga patsientidel, kellel on perifeerne neuropaatiline valu, mis ei ole põhjustatud diabeedist.
Portuguese: notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de alteração da Autorização de Introdução do Mercado para Qutenza, que consistia na extensão do uso do medicamento em doentes diabéticos para tratamento da dor neuropática periférica não associada à diabetes.
Estonian: ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Qutenza müügiloa muutmise taotlus laiendada ravimi näidustust diabeediga patsientidele, kellel on perifeerne neuropaatiline valu, mida ei põhjusta diabeet.
Portuguese: O que se passa relativamente ao Qutenza para uso no tratamento da dor neuropática periférica em doentes não diabéticos?
Estonian: Mis toimub Qutenza kasutamisel neuropaatilise valu raviks patsientidel, kellel ei ole diabeeti?
Portuguese: Como deveria funcionar o Qutenza?
Estonian: Milline on Qutenza eeldatav toime?
Portuguese: O Comité tinha dúvidas que fosse possível, na prática clínica, distinguir entre doentes com dor neuropática periférica não associada à diabetes e doentes com dor neuropática periférica associada à diabetes.
Estonian: Inimravimite komitee ei näinud kliinilises praktikas võimalust, kuidas eristada mittediabeetilise neuropaatilise valuga patsiente diabeetilise neuropaatilise valuga patsientidest.
Portuguese: O mecanismo de ação do Qutenza em doentes diabéticos seria igual ao da indicação para que se encontra aprovado.
Estonian: Diabeediga patsientidel on Qutenza eeldatav toime samalaadne toimega praeguse näidustuse ravis.
Portuguese: 2 de julho de 2012
Estonian: 2. juuli 2012
Portuguese: 1 O Revlimid é comercializado nos seguintes países: Alemanha, Áustria, Bélgica, Chipre, Dinamarca, Eslováquia, Eslovénia, Espanha, Finlândia, França, Grécia, Irlanda, Itália, Luxemburgo, Malta, Países Baixos, Polónia, Portugal, Reino Unido, República Checa e Suécia.
Estonian: 1 Revlimidi turustatakse Austrias, Belgias, Hispaanias, Iirimaal, Itaalias, Kreekas, Küprosel, Luksemburgis, Madalmaades, Maltal, Poolas, Portugalis, Prantsusmaal, Rootsis, Saksamaal, Slovakkias, Sloveenias, Soomes, Taanis, Tšehhi Vabariigis ja Ühendkuningriikides.
Portuguese: O requerente apresentou dados de dois estudos principais que envolveram 1073 doentes com mieloma múltiplo recentemente diagnosticado.
Estonian: Taotleja esitas andmed kahe põhiuuringu kohta, milles osales 1073 patsienti, kellel oli äsja diagnoositud hulgimüeloom.
Portuguese: O Revlimid está autorizado na União Europeia (UE) desde 14 de junho de 2007 e é comercializado em 21 Estados-Membros da UE1.
Estonian: Revlimid kiideti Euroopa Liidus heaks 14. juunil 2007 ja see on müügil 21 ELi liikmesriigis1.
Portuguese: A carta da empresa a notificar a Agência da retirada do pedido está disponível aqui.
Estonian: Ettevõtte kiri, milles ta teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, on avaldatud siin.
Portuguese: Em 20 de junho de 2012, a Celgene Europe Ltd. notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Revlimid, para alargar a sua utilização ao tratamento de doentes com mieloma múltiplo recentemente diagnosticado.
Estonian: 20. juunil 2012 teatas Celgene Europe Ltd. ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi Revlimidi müügiloa muutmise taotlus, mis esitati eesmärgiga laiendada ravimi kasutamist äsja diagnoositud hulgimüeloomiga haigete raviks.
Portuguese: Por conseguinte, seria necessário um seguimento e dados de sobrevivência mais pormenorizados para se chegar a uma conclusão quanto à relação riscobenefício nesta indicação.
Estonian: Seetõttu on vajalikud täiuslikumad elulemusandmed ja järelkontroll, mille alusel teha selle näidustuse kasulikkuse ja riski suhte kohta järeldusi.
Portuguese: Se estiver incluído num ensaio clínico ou num programa de uso compassivo e necessitar de informação adicional sobre o tratamento, contacte o médico que lhe receitou o Revlimid.
Estonian: Kui osalete ravimi kliinilises uuringus või eriloaga kasutamise programmis ja vajate oma ravi kohta lisateavet, pöörduge palun arsti poole, kes teile ravi määras.
Portuguese: Na sua carta oficial, a empresa declarou que a decisão de retirar o pedido se baseava no parecer do CHMP de que os dados fornecidos até ao momento exigiam um seguimento com dados mais pormenorizados que permitissem que o Comité chegasse a uma conclusão clara quanto à relação riscobenefício.
Estonian: Ettevõte teatas ametlikus kirjas, et tema otsus taotlus tagasi võtta põhines inimravimite komitee arvamusel, et seni esitatud andmed nõuavad järelkontrolli koos täiuslikumate andmetega, mis võimaldaks komiteel teha kasulikkuse ja riski suhte kohta selge järelduse.
Portuguese: A lenalidomida atua de várias e diferentes formas no mieloma múltiplo: bloqueia o desenvolvimento das células tumorais, impede o crescimento de vasos sanguíneos nos tumores e estimula também algumas das células especializadas do sistema imunitário a combater as células cancerosas.
Estonian: hulgimüeloomile mitmel eri viisil: see tõkestab kasvajarakkude arengut, takistab veresoonte kasvu kasvajates ja stimuleerib ka kindlaid immuunsüsteemi rakke vähirakke ründama.
Portuguese: O Relatório Público Europeu de Avaliação completo sobre o Revlimid pode ser consultado no sítio da internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Revlimidi kohta on Euroopa Ravimiameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Qual o estado de adiantamento do processo de avaliação do pedido quando este foi retirado?
Estonian: Mis järgus oli taotluse hindamine, kui see tagasi võeti?
Portuguese: O que é o Revlimid?
Estonian: Mis on Revlimid?
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que os ensaios clínicos ou programas de uso compassivo não serão interrompidos e que a sobrevivência global e o desenvolvimento de novos cancros nos doentes continuarão a ser cuidadosamente acompanhados.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et kliinilisi uuringuid või eriloaga kasutamise programme ei katkestata ning patsientide üldist elulemust ja uute kasvajate teket jälgitakse hoolikalt.