FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Przed każdym wstrzyknięciem należy wykonać próbę bezpieczeństwa.
Croatian: • Test sigurnosti se mora izvesti prije svakog injiciranja.
Polish: Kiedy może zajść potrzeba podania większej lub mniejszej dawki leku.
Croatian: • Vam reći kada ćete možda trebati injicirati veću ili manju dozu lijeka
Polish: W wymienionych sytuacjach może dojść do ciężkiej hipoglikemii (niekiedy z utratą przytomności), zanim pacjent uświadomi sobie jej wystąpienie.
Croatian: U takvim slučajevima može se razviti teška hipoglikemija (možete se čak i onesvijestiti) prije nego što postanete svjesni što se događa.
Polish: Po 30 tygodniach leczenia produktem lecznicznym Suliqua w dwóch badaniach fazy III częstość powstawania przeciwciał przeciwko insulinie glargine wynosiła 21,0% i 26,2%.
Croatian: Nakon 30 tjedana liječenja lijekom Suliqua u dva klinička ispitivanja faze 3, incidencija stvaranja protutijela na inzulin glargin bila je 21,0% i 26,2%.
Polish: Materiały edukacyjne mają na celu zwiększenie świadomości, że produkt leczniczy występuje w dwóch różnych dawkach oraz ograniczenie ryzyka błędów podczas stosowania, w tym także zamiany różnych dawek produktu leczniczego.
Croatian: Edukacijski materijali usmjereni su na povećanje svjesnosti o dvije dostupne različite jačine lijeka i na minimizaciju rizika od medikacijskih pogrešaka uključujući i zamjenu između dviju različitih jačina lijeka.
Polish: • Należy zawsze mieć przy sobie zapasowy wstrzykiwacz i zapasowe igły na wypadek ich zagubienia lub uszkodzenia.
Croatian: • Uvijek imajte sa sobom rezervnu brizgalicu i rezervne igle u slučaju da one u uporabi izgubite ili da ne rade ispravno.
Polish: Kilkakrotnie przekręcić wstrzykiwacz drugą ręką, aby zdjąć igłę.
Croatian: Okrenite svoju brizgalicu s drugom rukom nekoliko puta kako biste uklonili iglu.
Polish: Natychmiast należy spożyć około 15-20 gramów cukru - na przykład glukozy, kostek cukru lub posłodzonego napoju.
Croatian: Odmah uzmite oko 15 do 20 g šećera, primjerice glukozu, kocke šećera ili napitak koji sadrži šećer.
Polish: Następnie mocno wcisnąć osłonkę.
Croatian: Zatim čvrsto pritisnite.
Polish: Jeśli pacjentka planuję ciążę lub zajdzie w ciążę, należy przerwać leczenie produktem leczniczym Suliqua.
Croatian: Ako bolesnica želi zatrudnjeti ili zatrudni, liječenje lijekom Suliqua treba prekinuti.
Polish: Wystąpienie za małego lub zbyt dużego stężenia cukru we krwi (patrz informacje w ramce na końcu tej ulotki) mogą wpłynąć na zdolność prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania narzędzi lub maszyn.
Croatian: Preniska ili previsoka razina šećera u krvi (pogledajte uokvirene informacije na kraju ove upute o lijeku) može utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima, alatima ili strojevima.
Polish: Należy zachować „Instrukcję użycia", ponieważ może się przydać w przyszłości.
Croatian: Sačuvajte ove Upute za uporabu jer će Vam možda ponovno zatrebati.
Polish: Randomizacji poddano 1170 z 1479 pacjentów, którzy rozpoczęli fazę wstępną.
Croatian: Od 1479 bolesnika koji su započeli uvodno razdoblje, randomizirano je 1170.
Polish: Pacjenta należy poinformować, że powinien podjąć działanie zapobiegające wystąpieniu hipoglikemii w czasie prowadzenia samochodu i obsługiwania maszyn.
Croatian: Bolesnicima treba savjetovati da poduzmu mjere opreza kako bi izbjegli hipoglikemiju tijekom vožnje i rada sa strojevima.
Polish: Jest podawany z metforminą, gdy inne leki nie wystarczają do kontroli stężenia cukru we krwi.
Croatian: Primjenjuje se s metforminom kada drugi lijekovi nisu sami dovoljni za kontrolu razine šećera u krvi.
Polish: D. Przytrzymać wciśnięty przycisk podania dawki, a następnie, gdy w okienku dawki pojawi się „0", powoli policzyć do 10.
Croatian: Držite dugme za injiciranje pritisnutim i kada ugledate '0' na prozorčiću za prikaz doze, polako brojite do 10.
Polish: Stosować tylko w tym wstrzykiwaczu.
Croatian: Koristiti samo u ovoj brizgalici.
Polish: • Igła może przebić osłonkę, jeśli będzie nakładana pod kątem.
Croatian: Igla može probušiti zatvarač ako je zatvorite pod kutem.
Polish: • Spożyto alkohol, szczególnie w przypadkach przyjęcia za małej ilości pokarmu.
Croatian: • Pijete alkohol - osobito kada niste mnogo pojeli.
Polish: Jeśli pacjent ma jakiekolwiek pytania dotyczące leku Suliqua, wstrzykiwacza lub cukrzycy, powinien zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki bądź zadzwonić na infolinię firmy sanofi-aventis pod numer podany na końcu ulotki dla pacjenta (na odwrocie).
Croatian: Ukoliko imate bilo kakvih pitanja u vezi lijeka Suliqua, o brizgalici ili šećernoj bolesti, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri ili nazovite broj lokalnog sanofi-aventis predstavnika naveden na kraju upute o lijeku (pogledajte drugu stranu).
Polish: • Podczas zmiany na ten typ leku złożonego oraz w kolejnych tygodniach, należy częściej mierzyć stężenie cukru we krwi.
Croatian: • Tijekom prijelaza na ovu kombinaciju lijekova i u tjednima nakon prijelaza trebate češće mjeriti svoju razinu šećera u krvi.
Polish: Pierwsze objawy ostrzegawcze hipoglikemii mogą być zmienione, słabiej zaznaczone, bądź mogą w ogóle nie występować.
Croatian: Prvi znakovi koji upozoravaju na hipoglikemiju mogu se promijeniti, biti manje izraženi ili potpuno izostati ako:
Polish: Produkt leczniczy Suliqua nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Croatian: Suliqua ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Polish: • Wstrzykiwacz nie działa prawidłowo.
Croatian: • Vaša brizgalica ne radi ispravno.
Polish: Nie wiadomo, czy lek Suliqua może mieć szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko.
Croatian: Nije poznato može li Suliqua naškoditi nerođenom djetetu.
Polish: jakiekolwiek inne leki stosowane w leczeniu cukrzycy.
Croatian: • bilo koji drugi lijek za liječenje šećerne bolesti
Polish: • u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie żołądkowe lub jelitowe, takie jak choroba mięśni żołądka zwana „gastroparezą", która może powodować opóźnianie opróżniania żołądka.
Croatian: • imate teški problem sa želucem ili crijevima, poput bolesti mišića želuca koja se zove "gastropareza", a ima za posljedicu odgođeno pražnjenje želuca.
Polish: Działanie spowalniające opróżnianie żołądka utrzymywało się do zakończenia badania.
Croatian: Učinak usporavanja pražnjenja želuca je bio održan na kraju ispitivanja.
Polish: - zmienić igłę (patrz KROK 6. i KROK 2.
Croatian: - zamijenite iglu (pogledajte KORAK 6 i KORAK 2)
Polish: Przed wprowadzeniem do obrotu produktu leczniczego Suliqua, w każdym kraju członkowskim podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić treść i format materiałów edukacyjnych dla produktu leczniczego Suliqua, w tym także środki komunikacji, sposoby dystrybucji oraz wszelkie inne aspekty dotyczące programu edukacyjnego z Krajowym Organem Właściwym.
Croatian: Prije stavljanja u promet lijeka Suliqua u svakoj državi članici, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora dogovoriti s nadležnim nacionalnim tijelom sadržaj i oblik edukacijskih materijala, uključujući sredstva komunikacije, način distribucije, kao i sve ostale aspekte programa.
Polish: Mogą nawet ukryć lub zahamować pierwsze objawy za małego stężenia cukru we krwi.
Croatian: Mogu čak i prikriti ili sasvim spriječiti prve znakove koji ukazuju na prenisku razinu šećera u krvi.
Polish: Lek Suliqua jest stosowany w leczeniu dorosłych z cukrzycą typu 2, aby pomóc w kontroli stężenia cukru we krwi, gdy jest ono za wysokie.
Croatian: Suliqua se koristi za liječenje odraslih osoba sa šećernom bolešću tipa 2 kako bi pomogao u kontroli razine šećera u krvi kada je ona previsoka.
Polish: 10-40 dawek jednostkowych SoloStar
Croatian: 10-40 odmjernih koraka SoloStar
Polish: Zredukuje to ryzyko zmniejszenia lub zwiększenia grubości podskórnej tkanki tłuszczowej (więcej informacji - patrz „Inne działania niepożądane" w punkcie 4).
Croatian: To će smanjiti rizik od razvoja udubljenja ili kvržica na mjestu injiciranja (za više informacija pogledajte 'Druge nuspojave' u dijelu 4).
Polish: Stężenie glukozy w osoczu 2 godziny po posiłku (mmol/l)**
Croatian: Postprandijalna razina glukoze u plazmi 2 sata nakon obroka (mmol/L)* *
Polish: Pierwsze objawy występujące w organizmie mogą być ogólne.
Croatian: Prvi znakovi se mogu javiti u cijelom tijelu.
Polish: Stosować lek Suliqua raz na dobę, w ciągu godziny poprzedzającej posiłek.
Croatian: Primijenite lijek Suliqua jednom dnevno, unutar sat vremena prije obroka.
Polish: ** Za ciężką objawową hipoglikemię uznawano zdarzenie wymagające pomocy drugiej osoby w celu czynnego podania węglowodanów, glukagonu bądź też podjęcia innych działań resuscytacyjnych.
Croatian: ** Teška simptomatska hipoglikemija bio je događaj koji je zahtijevao pomoć drugih osoba kako se primijenili ugljikohidrati, glukagon ili druge mjere oživljanja.
Polish: Należy poinformować bliskie osoby, przyjaciół i kolegów, o konieczności natychmiastowego zapewnienia pomocy medycznej, w przypadku gdy pacjent nie może połykać lub zemdlał (stracił przytomność).
Croatian: Obavijestite rodbinu, prijatelje i bliske suradnike da odmah potraže medicinsku pomoć ako ne možete gutati ili ako se onesvijestite.
Polish: Dawka liksysenatydu jest zwiększana lub zmniejszana łącznie z dawką insuliny glargine i zależy również od tego, który wstrzykiwacz jest stosowany.
Croatian: Doza liksisenatida se povećava ili smanjuje zajedno s dozom inzulina glargina i također ovisi o tome koja se brizgalica koristi.
Polish: Każdy wkład umieszczony jest w jednorazowym wstrzykiwaczu.
Croatian: Svaki uložak ugrađen je u brizgalicu za jednokratnu uporabu.
Polish: Liksysenatyd jest agonistą receptora glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1).
Croatian: Liksisenatid je agonist receptora peptida nalik glukagonu-1 (GLP-1).
Polish: D. Zdjąć wewnętrzną osłonkę igły i wyrzucić ją.
Croatian: Skinite unutarnji zatvarač s igle i bacite ga.
Polish: Przed pierwszym użyciem wstrzykiwacz należy wyjąć z lodówki i przechowywać w temperaturze poniżej 25°C przez 1 do 2 godzin.
Croatian: Prije prve uporabe, brizgalica se mora izvaditi iz hladnjaka i čuvati na temperaturi ispod 25°C 1 do 2 sata.
Polish: • Jak zapewnić zapas leku, igieł i innych rzeczy.
Croatian: • tome kako osigurati zalihu lijeka, igala i drugih predmeta
Polish: Należy również zachować ostrożność podczas odstawiania tego leku.
Croatian: Morate biti oprezni i kada prestajete uzimati neki lijek.
Polish: glukagon, stosowany w leczeniu bardzo małego stężenia cukru we krwi.
Croatian: • glukagon, za liječenje vrlo niske razine šećera u krvi
Polish: • liksysenatyd: „analog GLP-1", który pomaga organizmowi w wytwarzaniu własnej, dodatkowej insuliny w odpowiedzi na zwiększenie stężenia cukru we krwi oraz spowalnia wchłanianie cukru z pokarmów.
Croatian: • liksisenatid: 'GLP-1 analog' koji pomaže tijelu da stvara dodatni vlastiti inzulin kao odgovor na povišeni šećer u krvi te usporava apsorpciju šećera iz hrane
Polish: Jako peptyd, liksysenatyd jest wydalany na drodze filtracji kłębuszkowej, następnie podlega reabsorpcji cewkowej i kolejno degradacji metabolicznej z wytworzeniem mniejszych peptydów i aminokwasów, które ponownie wchodzą w szlaki przemian metabolicznych białek.
Croatian: Kao peptid, liksisenatid se eliminira glomerularnom filtracijom nakon čega slijedi tubularna reapsorpcija i zatim metabolička razgradnja, što rezultira nastankom manjih peptida i aminokiselina, koji ponovno ulaze u metabolizam proteina.
Polish: Łagodne epizody hipoglikemii można zwykle leczyć podając doustnie węglowodany.
Croatian: Blage epizode hipoglikemije obično se mogu liječiti peroralnom primjenom ugljikohidrata.
Polish: inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona.
Croatian: • inhibitore monoaminooksidaze (MAO inhibitori), za liječenje depresije ili Parkinsonove bolesti
Polish: • utrata płynów z organizmu (odwodnienie), np. w razie wymiotów i biegunki.
Croatian: • gubitak tekućine iz tijela (dehidracija) npr. u slučaju povraćanja ili proljeva.
Polish: Mediana czasu trwania obserwacji kontrolnej w badaniu wynosiła 25,8 i 25,7 miesięcy odpowiednio w grupie otrzymującej liksysenatyd i w grupie otrzymującej placebo.
Croatian: Medijan trajanja praćenja ispitivanja bio je 25,8 mjeseci za skupinu liječenu s liksisenatidom i 25,7 mjeseci za placebo skupinu.
Polish: • pacjentów, u których występuje choroba układu nerwowego (nazywana „cukrzycową neuropatią autonomiczną").
Croatian: • bolujete od određene vrste oštećenja živaca (zvane „dijabetička autonomna neuropatija"),
Polish: Aby uniknąć pomyłek, należy zawsze sprawdzać opakowanie leku i etykietę na wstrzykiwaczu przed każdym wstrzyknięciem, aby mieć pewność, że jest używany właściwy wstrzykiwacz, zwłaszcza jeśli pacjent wstrzykuje więcej niż jeden lek.
Croatian: Da izbjegnete pogreške, uvijek provjerite pakiranje lijeka i naljepnicu na brizgalici prije svakog injiciranja kako bi bili sigurni da imate odgovarajuću brizgalicu, a posebice ako injicirate više od jednog lijeka.
Polish: Po pierwszym użyciu lub w przypadku noszenia jako produkt zapasowy Wstrzykiwacz można przechowywać maksymalnie 28 dni poza lodówką, jednak w temperaturze poniżej 25°C.
Croatian: Nakon prve uporabe ili ako se lijek nosi kao rezervni Brizgalica se može čuvati najdulje 28 dana izvan hladnjaka, ali na temperaturi ispod 25°C.
Polish: B. Wbić igłę w skórę w taki sposób, jak pokazała osoba prowadząca leczenie pacjenta.
Croatian: Ubodite iglu u kožu kako Vam je pokazao Vaš zdravstveni radnik.
Polish: A. Należy upewnić się, że igła jest założona, a dawka jest ustawiona na „0".
Croatian: Uvjerite se da je igla pričvršćena i doza postavljena na '0'
Polish: • Przebyto chorobę lub gorączkę.
Croatian: • Oporavljate se od bolesti ili vrućice.
Polish: W trakcie tej fazy wstępnej optymalizowano leczenie metforminą i przerwano podawanie wszelkich innych DLP.
Croatian: Tijekom uvodnog razdoblja, optimizirano je liječenje metforminom i prekinuto je liječenje bilo kojim drugim oralnim antidijabetikom.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu leczniczego Suliqua w kontroli glikemii oceniano w dwóch randomizowanych badaniach klinicznych obejmujących pacjentów z cukrzycą typu 2,
Croatian: Sigurnost i učinkovitost lijeka Suliqua u kontroli glikemije ocijenjena je u dva randomizirana klinička ispitivanja u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2:
Polish: Wartość początkowa (średnia; po fazie wstępnej)
Croatian: Početna vrijednost (srednja vrijednost; nakon uvodnog razdoblja)
Polish: • pacjentów, u których niedawno wystąpiło małe stężenie cukru we krwi (na przykład poprzedniego dnia).
Croatian: • ste nedavno imali prenisku razinu šećera (primjerice dan ranije)
Polish: Jeśli na końcu igły nie pojawi się płyn:
Croatian: Ako se tekućina ne pojavi:
Polish: Równoczesne stosowanie innych produktów leczniczych
Croatian: Istodobna primjena drugih lijekova
Polish: Podstawowe działanie insuliny, w tym insuliny glargine, polega na regulowaniu metabolizmu glukozy.
Croatian: Primarno djelovanje inzulina, uključujući i inzulin glargin, jest regulacija metabolizma glukoze.
Polish: Aby uniknąć błędów w leczeniu, lekarz musi upewnić się, że na recepcie podano prawidłową moc i liczbę dawek jednostkowych (patrz punkt 4.4).
Croatian: Kako bi se izbjegle medikacijske pogreške, propisivač mora biti siguran da je na receptu navedena točna jačina lijeka i broj odmjernih koraka (vidjeti dio 4.4).
Polish: W przypadku hipoglikemii zachowany jest mechanizm awaryjny wydzielania glukagonu.
Croatian: U slučaju hipoglikemije, očuvan je mehanizam spašavanja lučenjem glukagona.
Polish: Na zakończenie badania (średnia)
Croatian: Kraj ispitivanja (srednja vrijednost)
Polish: Zgłoszono kilka przypadków ostrego zapalenia trzustki podczas stosowania liksysenatydu, chociaż związek przyczynowy nie został ustalony.
Croatian: Prijavljeno je nekoliko slučajeva akutnog pankreatitisa prilikom primjene liksisenatida iako uzročna veza nije bila utvrđena.
Polish: • Posiłek był niedostatecznie obfity lub pożywienie zawierało mniejszą niż zwykle ilość węglowodanów - sztuczne substancje słodzące nie są węglowodanami.
Croatian: • Ne jedete dovoljno ili jedete hranu koja sadrži manje ugljikohidrata nego što je uobičajeno umjetni zaslađivači nisu ugljikohidrati).
Polish: Zastosowanie tych leków jest uzasadnione również wówczas, jeśli nie ma pewności, że doszło do wystąpienia hipoglikemii.
Croatian: Te injekcije se trebaju primijeniti i onda kad nije sigurno da imate hipoglikemiju.
Polish: Może to być objaw ostrego zapalenia trzustki.
Croatian: Ovo može biti znak upale gušterače (akutni pankreatitis).
Polish: U niektórych pacjentów (1,7%) stosujących leczenie zawierające insulinę, w tym produkt leczniczy Suliqua, występował rumień, miejscowy obrzęk i świąd w miejscu wstrzyknięcia.
Croatian: Neki bolesnici (1,7%) koji primaju liječenje koje sadrži inzulin, uključujući lijek Suliqua, doživjeli su eritem, lokalni edem i svrbež na mjestu injekcije.
Polish: Podczas oceny przesiewowej 64,4% pacjentów otrzymywało insulinę glargine jako insulinę bazalną, 95,0% pacjentów otrzymywało równocześnie co najmniej 1 DLP.
Croatian: Na probiru je 64,4% bolesnika primalo inzulin glargin kao bazalni inzulin i 95,0% istodobno je primalo barem 1 oralni antidijabetik.
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze zapalenie jamy nosowo gardłowej zakażenie górnych dróg oddechowych
Croatian: Infekcije i infestacije nazofaringitis infekcije gornjih dišnih puteva
Polish: Przed użyciem wkładu należy go obejrzeć.
Croatian: Uložak treba pregledati prije uporabe.
Polish: Dawkę należy dostosowywać indywidualnie, na podstawie kontroli stężenia glukozy.
Croatian: Dozu treba individualno prilagoditi, na temelju praćenja razina glukoze.
Polish: Jak wygląda lek Suliqua i co zawiera opakowanie
Croatian: Kako Suliqua izgleda i sadržaj pakiranja
Polish: soli litu, stosowanych w leczeniu zaburzeń psychicznych.
Croatian: • soli litija, za liječenje mentalnih poremećaja
Polish: Brak jest dostępnych wystarczających danych dotyczących stosowania liksysenatydu u kobiet w ciąży.
Croatian: Nema odgovarajućih podataka o primjeni liksisenatida u trudnica.
Polish: • Wstrzykiwacz można stosować przez maksymalnie 28 dni po jego pierwszym użyciu.
Croatian: Koristite brizgalicu do najviše 28 dana nakon prve uporabe.
Polish: KROK 4.: Wybór dawki
Croatian: KORAK 4: Odaberite dozu
Polish: Liksysenatyd stymuluje wydzielanie insuliny, gdy stężenie glukozy we krwi jest zwiększone, lecz nie podczas normoglikemii, co zmniejsza ryzyko wystąpienia hipoglikemii.
Croatian: Liksisenatid potiče lučenje inzulina kada je povećana razina glukoze u krvi, ali ne i tijekom normoglikemije, što ograničava rizik od hipoglikemije.
Polish: Liksysenatyd jest peptydem i nie podlega metabolizmowi z udziałem cytochromu P450.
Croatian: Liksisenatid je peptid i ne metabolizira se pomoću citokroma P450.
Polish: izoniazyd, stosowany w leczeniu gruźlicy.
Croatian: • izoniazid, za liječenje tuberkuloze
Polish: Roztwór powinien być przezroczysty, bezbarwny i mieć konsystencję wody.
Croatian: Otopina treba biti bistra, bezbojna i vodenasta.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki 1000 mg paracetamolu wartości AUC i t1/2 nie uległy zmianie bez względu na czas podania leku (przed lub po wstrzyknięciu liksysenatydu).
Croatian: Nakon primjene jedne doze paracetamola od 1000 mg, AUC i t1/2 paracetamola bili su nepromijenjeni neovisno o vremenu primjene (prije ili nakon injekcije liksisenatida).
Polish: • silny i uporczywy ból w okolicy brzucha, który nie ustępuje.
Croatian: • jaku bol u području trbuha (abdomena) koja ne prolazi.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego zawroty głowy ból głowy
Croatian: Poremećaji živčanog sustava omaglica glavobolja
Polish: Inne ważne informacje dotyczące stosowania wstrzykiwaczy
Croatian: Druge važne informacije o uporabi napunjenih brizgalica
Polish: leki moczopędne, stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego lub zatrzymania płynów.
Croatian: • diuretike, za liječenje visokog krvnog tlaka ili zadržavanja tekućine
Polish: 30-60 dawek jednostkowych SoloStar
Croatian: 30-60 odmjernih koraka SoloStar
Polish: • W przypadku każdej innej insuliny bazalnej należy zastosować tę samą zasadę, jak w odniesieniu do insuliny glargine (100 jednostek/ml).
Croatian: • Za bilo koji drugi bazalni inzulin treba primijeniti isto pravilo kao i za inzulin glargin (100 jedinica/ml)
Polish: Zaleca się optymalizację kontroli glikemii poprzez dostosowywanie dawki w zależności od stężenia glukozy w osoczu na czczo (patrz punkt 5.1).
Croatian: Preporučuje se optimizirati kontrolu glikemije putem prilagodbe doze na temelju razina glukoze u plazmi natašte (vidjeti dio 5.1).
Polish: Pierwszorzędowym złożonym punktem końcowym dotyczącym skuteczności był czas do pierwszego wystąpienia dowolnego z następujących zdarzeń: zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, nieprowadzący do zgonu zawał serca, nieprowadzący do zgonu udar mózgu lub hospitalizacja z powodu niestabilnej dusznicy bolesnej.
Croatian: Primarni kompozitni ishod djelotvornosti bilo je vrijeme do prve pojave bilo kojeg od sljedećih događaja: kardiovaskularna smrt, nefatalni infarkt miokarda, nefatalni moždani udar ili hospitalizacija zbog nestabilne angine.
Polish: Nie należy stosować dwóch wstrzyknięć na dobę.
Croatian: • Nemojte primijeniti dvije injekcije dnevno.
Polish: Rycina: Średnie stężenie HbA1c (%) na początku oceny przesiewowej, w chwili randomizacji i w każdym punkcie w czasie (u pacjentów, którzy ukończyli badanie) oraz po 30 tygodniach populacja mITT
Croatian: Slika: Srednja vrijednost HbA1c (%) na početku probira, u vrijeme randomizacije i u svakoj vremenskoj točki (bolesnici koji su završili ispitivanje) i u 30. tjednu - mITT populacija
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku Suliqua Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Croatian: Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Suliqua Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Polish: Brak jest dostępnych danych dotyczących stosowania leku Suliqua u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, dlatego też nie zaleca się stosowania leku Suliqua w tej grupie wiekowej.
Croatian: Nema iskustva s primjenom lijeka Suliqua u djece i adolescenata mlađih od 18 godina; stoga se primjena lijeka Suliqua ne preporučuje u ovoj dobnoj skupini.
Polish: Zmniejszenie wartości Cmax ma ograniczone znaczenie kliniczne i dlatego nie jest wymagane dostosowanie dawki doustnych środków antykoncepcyjnych.
Croatian: Smanjenje vrijednosti Cmax ima ograničen klinički značaj i ne zahtijeva prilagodbu doze oralnih kontraceptiva.
Polish: Nie jest wymagane dostosowywanie dawki liksysenatydu u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze za liksisenatid u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funckije bubrega.
Polish: • Ewentualne nowe czynniki ryzyka dotyczące zdrowia w kraju docelowym.
Croatian: • mogućim rizicima po zdravlje u zemljama koje ćete posjetiti
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych obejmujących osoby dorosłe otrzymujące insulinę glargine (100 jednostek/ml) analizy w podgrupach wyodrębnionych według wieku, rasy i płci nie wykazały różnic w bezpieczeństwie i skuteczności.
Croatian: U kontroliranim kliničkim ispitivanjima odraslih osoba liječenih inzulinom glarginom (100 jedinica/ml), analiza podskupina prema dobi, rasi i spolu nije ukazala na razlike u sigurnosti i djelotvornosti.
Polish: • Pacjent może zauważyć pęcherzyki powietrza w leku.
Croatian: Možda ćete vidjeti mjehuriće zraka u lijeku.
Polish: Osiągnięcie niższych wartości stężenia HbA1c i uzyskanie większego obniżenia wartości HbA1c nie powodowało zwiększenia częstości występowania hipoglikemii w leczeniu skojarzonym w porównaniu z insuliną glargine w monoterapii (patrz punkt 4.8).
Croatian: Dosezanje nižih razina HbA1c i postizanje većeg smanjenja vrijednosti HbA1c nije povećalo stopu hipoglikemije u kombiniranom liječenju naspram samog inzulina glargina (vidjeti dio 4.8).
Polish: Wiele substancji wpływa na metabolizm glukozy, co może wymagać dostosowania dawki produktu leczniczego Suliqua.
Croatian: Brojne tvari utječu na metabolizam glukoze i mogu zahtijevati prilagodbu doze lijeka Suliqua.