FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le reazioni avverse di grave intensità più comunemente riferite sono state diarrea (4 soggetti, 14%), vomito (3 pazienti, 10%), distensione addominale e aumento dell'ALT (2 soggetti ciascuna, 7%).
Czech: Nejčastěji udávanými nežádoucími účinky se závažnou intenzitou byly průjem (4 subjekty, 14 %), zvracení (3 pacienti, 10 %) a nadmutí břicha a zvýšení ALT (pokaždé 2 subjekty, 7 %).
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Lojuxta si devono misurare ALT, AST, fosfatasi alcalina, bilirubina totale, gamma-glutamil transferasi (gamma-GT) e albumina sierica.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Lojuxta změřte ALT, AST, alkalickou fosfatázu, celkový bilirubin, gama-glutamyltransferázu (gama-GT) a sérový albumin.
Italian: Cos'è Lojuxta e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Lojuxta Come prendere Lojuxta
Czech: Co je přípravek Lojuxta a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lojuxta užívat Jak se přípravek Lojuxta užívá
Italian: La Tabella 3 elenca le reazioni avverse riferite nei 35 pazienti trattati nello studio di fase II UP1001 e nello studio di fase III UP1002/AEGR-733-005 o nel suo studio di estensione AEGR-733-012.
Czech: Tabulka 3 zahrnuje veškeré nežádoucí účinky hlášené u 35 pacientů léčených ve studii fáze 2 UP1001 a ve studii fáze 3 UP1002/AEGR-733-005 nebo v rozšířené studii AEGR-733-012.
Italian: Gastroenterite Infezione gastrointestinale Influenza
Czech: Gastroenteritida Gastrointestinální infekce Chřipka
Italian: Le AUC di R(+)-warfarin e S(-)-warfarin sono aumentate rispettivamente del 25% e del 30%.
Czech: Hodnota AUC pro R(+)-warfarin se zvýšila o 25 % a pro S(-)-warfarin o 30 %.
Italian: L'accumulo di lomitapide nel plasma è stato coerente con quello previsto dopo una dose singola in seguito a somministrazione una volta al giorno di dosi superiori a 25 mg per un massimo di 4 settimane.
Czech: Akumulace lomitapidu v plazmě byla konzistentní s hodnotou předpokládanou na základě jedné dávky po podávání jedné perorální dávky denně nad 25 mg po dobu až 4 týdnů.
Italian: Gli altri medicinali possono influenzare il modo in cui agisce Lojuxta.
Czech: Další léčivé přípravky mohou ovlivnit způsob fungování přípravku Lojuxta.
Italian: La somministrazione con il cibo può aumentare l'esposizione a lomitapide.Dovrebbe essere assunto a stomaco vuoto, almeno 2 ore dopo il pasto serale poiché il contenuto di grassi di un pasto recente può influire negativamente sulla tollerabilità gastrointestinale.
Czech: Měl by se užívat nalačno, minimálně dvě hodiny po večeři, protože tuk obsažený v nedávno požitém jídle může mít negativní vliv na gastrointestinální snášenlivost.
Italian: • informazione che Lojuxta ha mostrato effetti teratogeni in studi preclinici e non deve quindi essere assunto durante la gravidanza o da pazienti che cerchino una gravidanza;
Czech: • informace, že přípravek Lojuxta byl v neklinických studiích teratogenní a neměl by se užívat během těhotenství nebo u pacientek, které se snaží otěhotnět;
Italian: Poiché i sequestranti degli acidi biliari possono interferire con l'assorbimento dei medicinali orali, i sequestranti degli acidi biliari devono essere assunti almeno 4 ore prima o almeno 4 ore dopo Lojuxta.
Czech: Protože sekvestranty žlučových kyselin mohou interferovat s absorpcí perorálních léčivých přípravků, měly by se užívat minimálně 4 hodiny před přípravkem Lojuxta nebo minimálně 4 hodiny po něm.
Italian: Le Cmax di R(+)-warfarin e S(-)-warfarin sono aumentate rispettivamente del 14% e del 15%.
Czech: Hodnota Cmax pro R(+)-warfarin se zvýšila o 14 % a pro S(-)-warfarin o 15 %.
Italian: Diarrea si è verificata nel 79% dei pazienti, nausea nel 65%, dispepsia nel 38% e vomito nel 34%.
Czech: Průjem se objevil u 79 %, nevolnost u 65 %, dyspepsie u 38 % a zvracení u 34 % pacientů.
Italian: L'inibizione dell'MTP riduce la secrezione di lipoproteine e le concentrazioni circolanti di lipidi trasportati da lipoproteine, inclusi colesterolo e trigliceridi.
Czech: Inhibice MTP snižuje sekreci lipoproteinů a cirkulující koncentrace lipidů přenášených v lipoproteinech včetně cholesterolu a triglyceridů.
Italian: L'uso di Lojuxta è controindicato in pazienti trattati con dosi elevate di simvastatina (>40 mg) (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Czech: Použití přípravku Lojuxta je u pacientů léčených vysokými dávkami statinů (> 40 mg) kontraindikováno (viz body 4.3 a 4.4).
Italian: Ridurre la dose di Lojuxta se si osservano aumenti delle aminotransferasi e interrompere il trattamento in caso di aumenti persistenti o clinicamente significativi (vedere la Tabella 1 per raccomandazioni specifiche).
Czech: Jestliže pozorujete zvýšení hladiny aminotransferáz, dávku přípravku Lojuxta snižte, a při přetrvávajícím nebo klinicky významném zvýšení ukončete léčbu (konkrétní doporučení uvádí Tabulka 1).
Italian: Fase di studio della sicurezza settimane 26-78n
Czech: Fáze bezpečnosti Týdny 26-78 N (%)
Italian: Nei pazienti che assumono cumarine (come il warfarin) e Lojuxta contemporaneamente, l'INR deve essere determinato prima di iniziare la terapia con Lojuxta e monitorato regolarmente aggiustando il dosaggio delle cumarine secondo l'indicazione clinica (vedere paragrafo 4.4).
Czech: U pacientů užívajících souběžně kumariny (např. warfarin) a přípravek Lojuxta by měla být před zahájením užívání přípravku Lojuxta stanovena hodnota INR a tato hodnota by měla být pravidelně kontrolována, přičemž dávkování kumarinů by mělo být upraveno dle klinické potřeby (viz bod 4.4).
Italian: Fase di studio dell'efficacia settimane 0-26n
Czech: Fáze účinnosti Týdny 0-26 N (%)
Italian: • disidratazione, bocca secca
Czech: • dehydratace, sucho v ústech,
Italian: • colesterolo totale
Czech: • celkového cholesterolu,
Italian: 8 del regolamento 726/2004/CE e successive modifiche, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
Czech: Tato registrace byla schválena za výjimečných okolností, a proto podle článku 14(8) nařízení (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření: Popis
Italian: La guida per il prescrittore deve contenere i seguenti elementi principali:
Czech: Pokyny pro předepisující lékaře by měly zahrnovat následující klíčové prvky:
Italian: In rari casi, la miopatia può assumere la forma di rabdomiolisi con o senza insufficienza renale acuta secondaria a mioglobinuria, e provocare la morte.
Czech: Ve vzácných případech může mít myopatie formu rhabdomyolýzy s akutním renálním selháním sekundárně způsobeným myoglobinurií nebo bez renálního selhání a může mít fatální následky.
Italian: Anticoagulanti cumarinici: Quando lomitapide 60 mg è stato somministrato allo stato stazionario 6 giorni dopo warfarin 10 mg, l'INR è aumentato di 1,26 volte.
Czech: Kumarinové antikoagulační přípravky: Podávání lomitapidu 60 mg do dosažení ustáleného stavu a po dobu 6 dní po warfarinu 10 mg zvýšilo hodnotu INR 1,26krát.
Italian: Tabella 2: Interazioni tra Lojuxta e altri medicinali ed altre forme d'interazione Medicinali
Czech: Tabulka 2: Interakce přípravku Lojuxta s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Italian: La farmacocinetica di lomitapide è all'incirca proporzionale alla dose per dosi orali singole comprese nell'intervallo terapeutico.
Czech: Farmakokinetika lomitapidu je přibližně proporcionální k dávce perorálních jednorázových dávek v terapeutickém rozmezí.
Italian: • antibiotici tetraciclinici per trattare infezioni come quelle del tratto urinario
Czech: • tetracyklinová antibiotika určené k léčbě infekcí, jako jsou infekce močového traktu,
Italian: Le interazioni tra inibitori moderati del CYP3A4 e lomitapide non sono state studiate.
Czech: Interakce mezi středně silnými inhibitory CYP3A4 a lomitapidem nebyly studovány.
Italian: Lojuxta può influenzare il meccanismo d'azione di altri medicinali.
Czech: Přípravek Lojuxta může ovlivnit způsob fungování dalších léčivých přípravků.
Italian: Alla settimana 26, la variazione media percentuale di colesterolo LDL dal basale era pari a -40% (p<0,001) nella popolazione intent-to-treat (ITT).
Czech: V týdnu 26 byla průměrná procentuální změna hladiny LDL-C u populace „intention-to-treat" (ITT) oproti výchozímu bodu -40 % (p < 0,001).
Italian: Tabella 3: Frequenza delle reazioni avverse nei pazienti affetti da HoFH Classificazione per sistemi e organi Frequenza
Czech: Tabulka 3: Frekvence nežádoucích účinků u pacientů s HoFH Třída orgánových systémů
Italian: • brochure per il paziente
Czech: • brožury pro pacienty,
Italian: I pazienti che ricevono Lojuxta come terapia aggiuntiva a una statina devono essere monitorati per eventuali eventi indesiderati associati all'uso di dosi elevate di statine.
Czech: U pacientů, kteří dostávají přípravek Lojuxta jako přídatnou terapii vedle statinů, by měly být sledovány nežádoucí účinky spojené s použitím vysokých dávek statinů.
Italian: Misure contraccettive supplementari devono essere usate fino alla risoluzione dei sintomi (vedere paragrafo 4.5).
Czech: Dokud symptomy neustoupí, je nutno používat další antikoncepční metody (viz bod 4.5).
Italian: Uno screening regolare della steatoepatite/fibrosi deve essere effettuato al basale e su base annuale mediante le seguenti valutazioni con diagnostica per immagini e biomarcatori:
Czech: Při zahájení léčby a dále každý rok by se měl provádět pravidelný screening steatohepatitidy/fibrózy s použitím následujících zobrazovacích metod a hodnocení biomarkerů:
Italian: Colesterolo HDL (lipoproteine ad alta densità) (mg/dL) a Mediana presentata per TG e Lp(a).
Czech: Cholesterol z lipoproteinů o vysoké hustotě (HDL-C) (mg/dl) a Medián uvedený pro TG a Lp(a).
Italian: In seguito a somministrazione a soggetti sani di una soluzione orale radiomarcata, il 93% della dose somministrata è stata recuperata nelle urine e nelle feci.
Czech: Po podání dávky radioaktivně značeného perorálního roztoku zdravým subjektům bylo 93 % podané dávky vyloučeno močí a stolicí.
Italian: Anomalie degli enzimi epatici e monitoraggio epatico
Czech: Abnormality jaterních enzymů a sledování jater
Italian: Valutazione in vitro delle interazioni tra farmaci: Lomitapide inibisce il CYP3A4.
Czech: In vitro hodnocení lékových interakcí: Lomitapid inhibuje CYP3A4.
Italian: In uno studio di cancerogenicità alimentare sul topo, lomitapide è stato somministrato per un massimo di 104 settimane a dosi comprese tra 0,3 e 45 mg/kg/giorno.
Czech: Ve studii nutriční karcinogenity u myší byl lomitapid podáván po dobu až 104 týdnů v dávkách v rozmezí 0,3 až 45 mg/kg/den.
Italian: Trigliceridi (TG) (mg/dL)a
Czech: Triglyceridy (TG) (mg/dl)a
Italian: Per l'esecuzione di questi test e la loro interpretazione è necessaria la collaborazione tra il medico e lo specialista epatologo.
Czech: Provedení těchto testů a jejich interpretace by měly zahrnovat spolupráci ošetřujícího lékaře s hepatologem.
Italian: Studio CAPTURE - Effetti di lomitapide sull'aterosclerosi aortica e carotidea in pazienti trattati con lomitapide in terapia standard.
Czech: Studie CAPTURE - účinky lomitapidu na aterosklerózu karotid a aorty u pacientů léčených lomitapidem běžnou péčí.
Italian: In caso di co-somministrazione con Lojuxta non sono necessari aggiustamenti della dose.
Czech: Při souběžném podávání s přípravkem Lojuxta není nutná úprava dávky.
Italian: • bruciore o formicolio della pelle
Czech: • pálení nebo svědění kůže,
Italian: I contraccettivi orali contenenti estrogeni sono deboli inibitori del CYP3A4 (vedere paragrafo 4.2).
Czech: Perorální antikoncepční přípravky na bázi estrogenů jsou slabými inhibitory CYP3A4 (viz bod 4.2).
Italian: • dolore o gonfiore articolare, dolore alle mani o ai piedi
Czech: • bolest nebo otok kloubů, bolest rukou nebo nohou,
Italian: Se usa pillole contraccettive e presenta un episodio di diarrea o di vomito di durata superiore ai 2 giorni, deve usare un metodo contraccettivo alternativo (profilattici, diaframma) per 7 giorni dopo la risoluzione dei sintomi.
Czech: Jestliže užíváte antikoncepční pilulky a prodělala jste epizodu průjmu či zvracení, která trvala více než 2 dny, musíte užívat alternativní metodu antikoncepce (např. kondomy, pesar) po dobu 7 dní po ústupu příznaků.
Italian: EU/1/13/851/001 - Lojuxta 5 mg capsule rigide EU/1/13/851/002 - Lojuxta 10 mg capsule rigide EU/1/13/851/003 - Lojuxta 20 mg capsule rigide EU/1/13/851/004 - Lojuxta 30 mg capsule rigide EU/1/13/851/005 - Lojuxta 40 mg capsule rigide EU/1/13/851/006 - Lojuxta 60 mg capsule rigide
Czech: EU/1/13/851/002 - Lojuxta 10 mg tvrdé tobolky EU/1/13/851/003 - Lojuxta 20 mg tvrdé tobolky EU/1/13/851/004 - Lojuxta 30 mg tvrdé tobolky EU/1/13/851/005 - Lojuxta 40 mg tvrdé tobolky EU/1/13/851/006 - Lojuxta 60 mg tvrdé tobolky
Italian: L'uso dell'iperico insieme a Lojuxta deve essere evitato.
Czech: Použití třezalky tečkované současně s přípravkem Lojuxta je nutné se vyvarovat.
Italian: I pazienti che assumono Lojuxta devono evitare il consumo di succo di pompelmo.
Czech: Pacienti užívající přípravek Lojuxta by se měli vyvarovat konzumace grapefruitového džusu.
Italian: • anticoagulanti cumarinici per fluidificare il sangue (come warfarin)
Czech: • kumarinová antikoagulancia na ředění krve (např. warfarin),
Italian: • Ridurre la dose ed eseguire test aggiuntivi relativi al fegato se non sono già stati condotti (come fosfatasi alcalina, bilirubina totale e INR).
Czech: • Přerušte léčbu a proveďte další jaterní testy, pokud již tyto nebyly provedeny (např. na alkalickou fosfatázu, celkový bilirubin a INR).
Italian: • Consiglio di prestare attenzione se Lojuxta è usato insieme ad altri medicinali epatotossici e di prendere in considerazione un monitoraggio più frequente dei test relativi al fegato;
Czech: • doporučení nabádající k opatrnosti při používání přípravku Lojuxta s dalšími hepatotoxickými léčivými přípravky a doporučení zvážit častější sledování jaterních testů;
Italian: Disidratazione Aumento dell'appetito
Czech: Dehydratace Zvýšená chuť k jídlu
Italian: L'MTP svolge un ruolo nell'assemblaggio dell'apo B contenente lipoproteine nel fegato e nell'intestino.
Czech: MTP hraje klíčovou roli při sestavování lipoproteinů obsahujících apo B v játrech a střevech.
Italian: Poiché il suo meccanismo d'azione si esplica nell'intestino tenue, lomitapide può ridurre l'assorbimento di sostanze nutritive liposolubili.
Czech: Vzhledem k mechanismu působení lomitapidu v tenkém střevě může lomitapid snižovat absorpci živin rozpustných v tucích.
Italian: Lojuxta non è stato studiato in bambini di età inferiore a 18 anni.
Czech: U dětí mladších 18 let nebyl přípravek Lojuxta studován.
Italian: In pazienti con compromissione epatica moderata, l'AUC e la Cmax di lomitapide sono state superiori rispettivamente del 164% e del 361% rispetto ai volontari sani.
Czech: Hodnoty AUC a Cmax lomitapidu u pacientů se středně těžkým postižením funkce jater byly o 164 %, respektive 361 % vyšší než u zdravých dobrovolníků.
Italian: • colesterolo LDL (lipoproteine a bassa densità, o colesterolo "cattivo")
Czech: • cholesterolu z lipoproteinů o nízké hustotě (LDL) („špatného" cholesterolu),
Italian: • Informazioni sui risultati clinici (aumenti degli enzimi epatici e steatosi) in soggetti trattati con Lojuxta durante la fase di sviluppo;
Czech: zvýšení jaterních enzymů a steatóze) u subjektů léčených přípravkem Lojuxta během fáze vývoje;
Italian: • influenza o raffreddore, febbre, infiammazione dei seni, tosse
Czech: • chřipka či nachlazení, horečka, zánět vedlejších dutin nosních, kašel,
Italian: • vomito di sangue
Czech: • zvracení krve,
Italian: • alcuni medicinali per le infezioni batteriche, fungine o da HIV (vedere paragrafo 2, sotto "Non prenda Lojuxta")
Czech: • některé léčivé přípravky na bakteriální, plísňové infekce nebo infekci HIV (viz bod 2, odstavec „Neužívejte přípravek Lojuxta")
Italian: • Il trattamento con Lojuxta deve essere iniziato e monitorato da un medico esperto nel trattamento dei disturbi del metabolismo lipidico;
Czech: • léčbu přípravkem Lojuxta by měl zahajovat a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou poruch lipidů;
Italian: Gli inibitori del CYP3A4 aumentano l'esposizione a lomitapide, e gli inibitori forti aumentano tale esposizione all'incirca di 27 volte.
Czech: Inhibitory CYP3A4 zvyšují expozici lomitapidu, přičemž silné inhibitory zvyšují expozici přibližně 27-krát.
Italian: Steatosi epatica e rischio di malattia epatica progressiva
Czech: Jaterní steatóza a riziko progresivního onemocnění jater
Italian: I dati dei soggetti sui cui sono state ripetute le misurazioni dopo aver interrotto l'assunzione di lomitapide mostrano che l'accumulo di grasso epatico è reversibile ma non è noto se restino sequele istologiche.
Czech: Údaje od jedinců, u kterých byla po ukončení lomitapidu prováděna opakovaná měření, ukázaly, že nahromadění tuku v játrech je reverzibilní, ale není známo, zda nepřetrvávají histologické změny.
Italian: Avvertenze sulla possibile perdita di efficacia dei contraccettivi orali a causa di diarrea o vomito e necessità di contraccezione aggiuntiva fino a 7 giorni dopo la risoluzione dei sintomi.
Czech: • upozornění na možnou ztrátu účinnosti perorálních antikoncepčních přípravků v důsledku průjmu či zvracení a na nutnost používat další antikoncepci po dobu 7 dní po ústupu symptomů;
Italian: • ulcera o zona dolente nella gola
Czech: • vřed nebo bolestivé místo v hrdle,
Italian: Nei maschi trattati con alte dosi è stata osservata una maggiore incidenza di adenomi pancreatici a cellule acinari a un'esposizione 6 volte superiore a quella umana a 60 mg in base all'AUC.
Czech: U samců s vysokou dávkou byla pozorována zvýšená incidence pankreatického acinárního adenomu při expozici 6krát vyšší než u lidí při 60 mg na základě AUC.
Italian: • il riassunto delle caratteristiche del prodotto
Czech: • souhrn údajů o přípravku,
Italian: >3, ≤5 x ULN >5, ≤10 x ULN >10, ≤20 x ULN
Czech: Počet vyšetřených pacientů >3 až ≤ 5 x ULN >5 až ≤ 10 x ULN >10 až ≤ 20 x ULN > 20 x ULN
Italian: • sensazione di defecazione incompleta (movimento intestinale), bisogno urgente di defecare
Czech: • pocit nedostatečného vyprázdnění (stolice), urgentní potřeba vyprázdnění stolice,
Italian: Al basale, il 93% dei pazienti assumeva una statina, il 76% ezetimibe, il 10% niacina, il 3% un sequestrante degli acidi biliari e il 62% riceveva aferesi.
Czech: Při zahájení studie užívalo 93 % pacientů statin, 76 % pacientů ezetimib, 10 % niacin, 3 % sekvestrant žlučových kyselin a 62 % pacientů bylo léčeno aferézou.
Italian: Possono verificarsi anche dolori muscolari o debolezza muscolare.
Czech: Může dojít k nárůstu bolesti a pobolívání svalů (myalgie) nebo se může vyskytnout svalová slabost (myopatie).
Italian: È necessario avvertire i pazienti trattati con lomitapide del potenziale rischio di disidratazione legato a reazioni avverse a carico dell'apparato gastrointestinale e adottare misure precauzionali per evitare la deplezione di liquidi.
Czech: Pacienti léčení lomitapidem by měli být informování o možném riziku dehydratace v souvislosti s gastrointestinálními nežádoucími účinky a měli by přijmout opatření, aby se vyvarovali deplece tekutin.
Italian: Lomitapide è ampiamente metabolizzato, principalmente dal CYP3A4.
Czech: Lomitapid se extenzivně metabolizuje, převážně cestou CYP3A4.
Italian: • Co-somministrazione >40 mg di simvastatina (vedere paragrafo 4.5).
Czech: • Souběžné podávání více než 40 mg simvastatinu (viz bod 4.5).
Italian: Se i test relativi al fegato sono anormali al basale, si deve iniziare il trattamento con il medicinale dopo esami diagnostici appropriati da parte di uno specialista epatologo e dopo spiegazione e risoluzione delle anomalie basali.
Czech: Jestliže jsou základní vyšetření jaterních testů abnormální, zvažte zahájení léčby léčivým přípravkem až poté, co hepatolog provede vhodná vyšetření a abnormality základních testů budou vysvětleny či vyřešeny.
Italian: • se ha problemi al fegato o test epatici anormali non spiegati
Czech: • jestliže máte problémy s játry nebo neobjasněné abnormální jaterní testy,
Italian: Effetti gastrointestinali (GI)
Czech: Gastrointestinální (GIT) účinky
Italian: Le pazienti che assumono contraccettivi orali a base di estrogeni devono essere avvisate di una possibile riduzione dell'efficacia dovuta a diarrea e/o vomito (vedere paragrafo 4.5).
Czech: Pacientky užívající perorální antikoncepci na bázi estrogenů by měly být informovány o případné ztrátě účinnosti z důvodu průjmu a/nebo zvracení (viz bod 4.5).
Italian: Ridotto assorbimento di vitamine liposolubili e acidi grassi sierici
Czech: Snížená absorpce vitamínů rozpustných v tucích a mastných kyselin v séru
Italian: Uso nelle donne in età fertile
Czech: Použití u žen ve fertilním věku
Italian: Devono includere almeno un marcatore per ciascuna delle seguenti categorie: gamma-GT, albumina sierica (danno epatico); proteina C reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP), velocità di sedimentazione degli eritrociti (VES), frammento di CK-18, NashTest (infiammazione epatica); test ELF (), fibrometro, rapporto AST/ALT, punteggio Fib-4, Fibrotest (fibrosi epatica).
Czech: Tyto metody zahrnují minimálně jeden marker z každé z následujících kategorií: gama-GT, sérový albumin (poškození jater); vysoce senzitivní C-reaktivní protein (hs-CRP), rychlost sedimentace erytrocytů (ESR), CK-18 fragment, NashTest (zánět jater); rozšířený panel pro detekci jaterní fibrózy (ELF), fibrometr, poměr AST/ALT, skóre fib-4, fibroteset (jaterní fibróza).
Italian: • antiacidi (come ranitidina, cimetidina)
Czech: • antacida (např. ranitidin, cimetidin),
Italian: Basale Settimana 26/LOCF (n=29) Settimana 78 (n=23) Media (DS)
Czech: Týden 26 / LOCF (n=29)
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose per pazienti caucasici o latino-americani.
Czech: U bělochů nebo latinskoamerické populace není nutná úprava dávky.
Italian: • test ELF (Enhanced Liver Fibrosis), fibrometro, rapporto AST/ALT, punteggio Fib-4, Fibrotest (fibrosi epatica)
Czech: • Rozšířený panel pro detekci jaterní fibrózy (ELF), fibrometr, poměr AST/ALT, skóre fib-4, fibrotest (jaterní fibróza)
Italian: • glucocorticoidi (come beclometasone, prednisolone), medicinali steroidei usati per trattare le infiammazioni in condizioni come asma grave o artrite
Czech: • glukokortikoidy (např. beklometazon, prednizolon), steroidní léčivé přípravky používané k léčbě zánětu u onemocnění, jako je závažné astma, artritida,
Italian: • Se prende un altro medicinale che abbassa il colesterolo legandosi agli acidi biliari, come colesevelam o colestiramina, prenda quest'ultimo almeno 4 ore prima o 4 ore dopo l'assunzione di Lojuxta.
Czech: • Jestliže užíváte další léčivý přípravek snižující cholesterol vazbou na žlučové kyseliny, jako je kolesevelam nebo cholestyramin, užívejte léčivý přípravek vázající žlučové kyseliny minimálně 4 hodiny před užíváním přípravku Lojuxta nebo 4 hodiny po něm.
Italian: Monitoraggio per la malattia epatica progressiva
Czech: Sledování důkazů přítomnosti progresivního onemocnění jater
Italian: Tabella 1: Adattamento posologico e monitoraggio dei pazienti che presentano un aumento delle aminotransferasi
Czech: Tabulka 1: Úprava dávky a sledování pacientů se zvýšenými hladinami aminotransferáz ALT nebo AST
Italian: In studi di tossicità a dosi ripetute condotti su roditori e cani, i principali effetti correlati al medicinale sono stati accumulo di lipidi nell'intestino tenue e/o nel fegato associati a riduzioni dei livelli di colesterolo e/o di trigliceridi nel siero.
Czech: Základním zjištěním toxikologických studií léčiva s opakovanou perorální dávkou u hlodavců a psů byla akumulace lipidů v tenkém střevě a/nebo v játrech spojená s poklesem sérových hladin cholesterolu a/nebo triglyceridů.
Italian: I pazienti trattati con Lojuxta devono assumere integratori alimentari che contengano 400 unità internazionali di vitamina E e approssimativamente 200 mg di acido linoleico, 210 mg di ALA, 110 mg di EPA e 80 mg di DHA.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Lojuxta by měli denně užívat doplňky, které obsahují 400 mezinárodních jednotek vitamínu E a přibližně 200 mg kyseliny linolové, 210 mg ALA, 110 mg EPA a 80 mg DHA.
Italian: • sangue o proteine nelle urine
Czech: • krev nebo bílkovina v moči,