FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: CHMP:s ställningstagande vidarebefordrades till Europeiska kommissionen, som utfärdade ett slutgiltigt rättsligt bindande beslut som gäller i alla EU-medlemsländer den 29 november 2016 (Ammonaps) och den 5 december 2016 (Dutasteride Actavis och associerade namn, Lutinus och associerade namn och SoliCol D3).
Latvian: CHMP atzinums tika nosūtīts Eiropas Komisijai, kura izdeva visās ES dalībvalstīs piemērojamu galīgo juridiski saistošo lēmumu 29.11.2016.
Swedish: Så skedde inte.
Latvian: Tas netika darīts.
Swedish: Dessa PEC-värden ansågs godtagbara.
Latvian: Šīs PEC vērtības tika uzskatītas par pieņemamām.
Swedish: Experimentet påbörjades tre veckor senare än det första experimentet.
Latvian: Šis eksperiments tika sākts trīs nedēļas vēlāk par pirmo eksperimentu.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT, SÖKANDE/INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMA, STIPRUMS, DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDS, PIETEIKUMA IESNIEDZĒJS / REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS DALĪBVALSTĪS
Swedish: 2.2.4 Effekter på fisk
Latvian: 2.2.4 Ietekme uz zivīm
Swedish: Kraven i VICH-riktlinjerna uppfylldes inte.
Latvian: VICH vadlīniju prasības netika pildītas.
Swedish: VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL AVSLAG AV BEVILJANDE AV NYA GODKÄNNANDEN FÖR FÖRSÄLJNING OCH UPPHÄVANDE AV BEFINTLIGA GODKÄNNANDEN FÖR FÖRSÄLJNING
Latvian: ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN JAUNAS REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS IZSNIEGŠANAS ATTEIKUMA UN ESOŠO REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU ATSAUKŠANAS PAMATOJUMS
Swedish: Eftersom testerna genomfördes med 3 veckors tidsförskjutning är det inte sannolikt att förhållandena var identiska.
Latvian: Tā kā pārbaudes tika veiktas ar trīs nedēļu intervālu, maz ticams, ka apstākļi bijuši vienādi.
Swedish: Läkemedlet är ett generiskt läkemedel till referensläkemedlet Tylan W.O och avsett att användas för följande:
Latvian: Šīs zāles ir atsauces produkta Tylan W.O ģenēriska forma, un tās paredzēts lietot šādi:
Swedish: Huruvida uppgifterna i dessa studier kunde godkännas var av central betydelse för omprövningen och därför har dessa två studier granskats kritiskt ännu en gång.
Latvian: Lēmums par šo pētījumu datu pieņemamību bija galvenais pārvērtēšanas faktors, un tāpēc abi pētījumi tika atkārtoti kritiski vērtēti.
Swedish: Några allvarliga brister i växtstudien kunde konstateras.
Latvian: Augu pētījumā tika konstatētas dažas nopietnas nepilnības.
Swedish: • Inga slutsatser kan dras om effekterna på landlevande växter.
Latvian: • nevar izdarīt secinājumus par ietekmi uz sauszemes augiem;
Swedish: För närvarande kan det inte uteslutas att det föreligger risk för landmiljön.
Latvian: Pašlaik nevar izslēgt sauszemes vides risku.
Swedish: Mot bakgrund av alla problem som angetts ovan för studien är det särskilt oroande att värdet närmar sig den maximala tillåtna skillnaden.
Latvian: Ņemot vērā visas iepriekš aprakstītās pētījuma problēmas, fakts, ka šī vērtība ir tik tuva maksimālajai pieļaujamajai atšķirībai, rada iemeslu bažām.
Swedish: Studien anses innehålla ett antal avvikelser som beskrivs nedan.
Latvian: Uzskatāms, ka šajā pētījumā pieļautas vairākas tālāk aprakstītās novirzes.
Swedish: Studien uppfyller inte detta kriterium helt eftersom skillnaden mellan 2 satser av kontrolljord dag 14 var större än 15 %.
Latvian: Pētījums neatbilst šiem kritērijiem pilnībā, tā kā starpība starp kontroles augsnes diviem atkārtojumiem 14. dienā bija lielāka par 15%.
Swedish: (1) Försäljningstillstånd beviljat
Latvian: 1 Reģistrācijas apliecība ir piešķirta
Swedish: Senare presenterades uppgifter på ett sådant sätt som gjorde det möjligt att jämföra nitratproduktionen mellan kontrolljorden och den behandlade jorden.
Latvian: Vēlāk šie dati tika prezentēti tādā formā, kas ļāva salīdzināt nitrāta izstrādāšanu starp kontroles un apstrādes augsnēm.
Swedish: Resultaten från studien kan inte användas i miljöriskbedömningen.
Latvian: Pētījuma rezultātus nevar izmantot vides riska novērtējumā.
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DE VETENSKAPLIGA SLUTSATSERNA 1.
Latvian: ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS 1. Ievads
Swedish: 2.1 Risk för landmiljön
Latvian: 2.1 Sauszemes vides risks
Swedish: Denna del av experimentet kan anses vara Tier A-studien för tre växtarter.
Latvian: Šī eksperimenta daļa var tikt uzskatīta par A rindas pētījumu par trīs sugām.
Swedish: Fantasinamn Läkemedelsform
Latvian: Zāļu forma Stiprums
Swedish: Nitratproduktionen i kontrolljorden var mycket låg mellan dag 0 och 7 men detta kunde inte observeras vid senare tidpunkter.
Latvian: Kontroles augsnē no 0. līdz 7. dienai nitrāts izstrādājās ļoti maz, bet šī parādība netika novērota vēlākos laika punktos.
Swedish: Miljöriskbedömning
Latvian: 2. Vides riska novērtējums
Swedish: Många av de ovan beskrivna bristerna kan härledas till den bristfälliga rapporteringen av studien som inte följer kraven i OECD-riktlinjen och kan vara en konsekvens av att man använt ett laboratorium som inte följer GLP.
Latvian: Daudzie iepriekš aprakstītie trūkumi radušies sliktā pētījuma atspoguļojuma dēļ, kas neatbilst OECD vadlīniju prasībām un var būt sekas tam, ka izmantota GLP standartiem neatbilstoša laboratorija.
Swedish: Analysen och rapporteringen av resultaten genomfördes inte enligt OECD-riktlinjen.
Latvian: Rezultātu sniegšana un analīze neatbilda OECD vadlīnijām.
Swedish: Bristen på tillförlitliga uppgifter om effekterna på växter och mikroorganismer innebär att även om exponeringen reduceras, dvs. värdet för PECjord sänks genom att begränsa indikationerna och djurslagen, ändras inte potentialen för en oacceptabel risk.
Latvian: Uzticamu ietekmes uz augiem un mikroorganismiem datu trūkums nozīmē, ka, samazinot pakļaušanu ietekmei, t.i., samazinot PECaugsne vērtības, ierobežojot indikācijas un sugas, nemainās nepieņemama riska iespēja.
Swedish: Skillnaden i nitratproduktion mellan kontroll och det lägsta (1X) PEC-värdet vid 28 dagar är 23 %, vilket ligger precis under det tillåtna maximala värdet på 25 % enligt OECD-riktlinjen.
Latvian: Atšķirība nitrāta izstrādāšanā starp kontroles un zemāko (1X) PEC 28 dienās ir 23%; tas ir tikai mazliet zem 25%, kas OECD vadlīnijā ir maksimālais atļautais daudzums.
Swedish: Andra nedbrytningsstudier om gödsel antyder att den biologiska nedbrytningen spelar en avgörande roll och leder till skillnader mellan sterila och osterila förhållanden, något som inte visas i denna speciella studie.
Latvian: Citi mēslu sadalīšanās pētījumi liek secināt, ka bioloģiskā sadalīšanās ir būtiska, tāpēc rodas atšķirības starp steriliem un nesteriliem apstākļiem, kas nav novērotas šajā konkrētajā pētījumā.
Swedish: Administreringsfrekve ns och administreringssätt
Latvian: Lietošanas veids un biežums
Swedish: Växtstudien uppfyller inte kraven i VICH-riktlinjen för fas II för bedömningen av risken för växter.
Latvian: Augu pētījums neatbilda VICH II posma vadlīniju prasībām attiecībā uz augu risku novērtēšanu.
Swedish: Ett tidigare rapporterat effektmått för Microcystis aeruginosa inkluderades inte i bedömningen eftersom det inte uppfyllde kraven i OECD-riktlinje 201.
Latvian: Iepriekš ziņotais parametrs Microcystis aeruginosa netika izmantots šajā vērtējumā, jo tas neatbilda attiecīgajai OECD 201. vadlīnijai.
Swedish: Riskbegränsande åtgärder
Latvian: 3. Riska mazināšanas pasākumi
Swedish: Valet av 7 264 µg/kg som lägsta PEC-värde kan kritiseras eftersom det är 1,6 gånger större än det maximala värdet för PECjord som produceras av detta läkemedel, men valet rättfärdigades i rapporten som en försiktig strategi.
Latvian: Var kritizēt 7264 µg/kg kā zemāko PEC izvēli, jo šī vērtība ir 1,6 reizes lielāka nekā maksimālā PECaugsne, kas iegūta, lietojot šīs zāles, bet šī izvēle atskaitē tika pamatota kā konservatīva pieeja.
Swedish: För majoriteten av de undersökta scenarierna för klimat och vatten var koncentrationerna av tylosin under 0,001 µg/l.
Latvian: Vairumā izmeklēto klimata un ūdens organismu scenāriju tilozīna koncentrācija bija zem 0,001 µg/l.
Swedish: De andra två kriterierna för godkännande, groddplantor som inte uppvisade synlig fytotoxicitet och identiska miljöförhållanden, uppfylldes inte.
Latvian: Pārējie divi pieņemamības kritēriji - sēklaudžiem netiek novērota redzama fitotoksitāte, un pastāv identiski apkārtējās vides apstākļi - netika ievēroti.
Swedish: De faktorer i fas II-bedömningen som beaktats i detta hänskjutningsförfarande är effekterna på landmiljön respektive vattenmiljö.
Latvian: Šajā pārskatīšanā vērā ņemtie II posma vērtējuma aspekti ir ietekme uz sauszemes vidi un ietekme uz ūdens vidi.
Swedish: Det skulle krävas en ny studie för att kunna dra slutsatser om risken för växter.
Latvian: Lai izdarītu secinājumus par risku augiem, būtu nepieciešams jauns pētījums.
Swedish: Studiens resultat kan inte anses tillförlitligt och kan inte användas i miljöriskbedömningen.
Latvian: Pētījuma rezultātus nevar uzskatīt par uzticamiem, un tos nevar izmantot vides riska novērtēšanai.
Swedish: I en studie om kalkongödsel beskrivs ett snabbt försvinnande av tylosin under aerobiska och sterila förhållanden med en halveringstid (DT50) på 4,9 dagar.
Latvian: Tītaru pakaišu pētījumā aprakstīta strauja tilozīna izšķīšana aerobiskos un sterilos apstākļos ar pussabrukšanas periodu (DT50) 4,9 dienas.
Swedish: Detta medför att CVMP anser att utformningen av det andra experimentet har allvarliga brister eftersom rädisa skulle ha inkluderats i experimentet.
Latvian: Rezultātā tiek uzskatīts, ka otrā eksperimenta plānam ir nopietns trūkums, jo redīss bija jāiekļauj šajā eksperimentā.
Swedish: CVMP är emellertid av en annan åsikt i fråga om förfarandet och slutsatserna för vissa delar i bedömningen och denna tveksamhet gäller även de huvudsakliga slutsatserna om miljöriskerna.
Latvian: Tomēr CVMP nepiekrīt pieejai un secinājumiem saistībā ar noteiktām novērtējuma daļām, un līdz ar to arī vispārējiem secinājumiem par vides riska novērtējumu.
Swedish: En ny studie och flera publicerade studier lämnades in som undersöker nedbrytningen av tylosin i ko-, svin- och hönsgödsel samt en blandning av jord och hönsgödsel.
Latvian: Tika iesniegts jauns pētījums un vairāki publicēti pētījumi, kuros tika izpētījta tilozīna sadalīšanās liellopu, cūku un mājputnu mēslu un augsnes/mājputnu mēslu maisījumos.
Swedish: TWA PEC beräknades över 3 dagar eftersom detta motsvarar studielängden för blågrönalgerna (cyanobakterierna).
Latvian: TWA PEC vērtība tika aprēķināta trim dienām, jo tas atbilst zili-zaļo aļģu (zilaļģu) pētījuma ilgumam.
Swedish: PEC-värden för ytvatten (PECytvatten) för samma djurslag beräknades till 2,14, 5,47, 2,72 respektive 3,93 µg/l.
Latvian: PECvirsūdeņi vērtības tām pašām sugām tika aprēķinātas attiecīgi kā 2,14, 5,47, 2,72 un 3,93 µg/l.
Swedish: • Risken för cyanobakterier kan inte uteslutas på grundval av tillgängliga uppgifter.
Latvian: • nevar izslēgt risku zilaļģēm, pamatojoties uz pieejamajiem datiem;
Swedish: Groddplantorna ska inte uppvisa synliga fytotoxiska effekter (t.ex. kloros, nekros, vissnande plantor, missbildade blad och stjälkar) och växten ska endast uppvisa normal tillväxtvariation och morfologisk variation inom den särskilda växtarten.
Latvian: Sēklaudžiem nedrīkst būt redzamu fitotoksisku ietekmju (piem., hloroze, nekroze, novīšana, lapu un augļkopas deformācijas), un augu katrai konkrētajai sugai jāuzrāda tikai normālas augšanas un morfoloģijas mutācijas.
Swedish: Endast zucchini uppvisade en koncentration som var lägre än detta PEC-värde (0,25 PEC).
Latvian: Tikai cukini gadījumā viena koncentrācija bija zem šīs PEC vērtības (0,25 PEC).
Swedish: Den främsta bristen i rapporten är avsaknaden av tabeller för alla effektmått i studien, exempelvis rapporteras inte antal grodda frön och biomassa (tillväxt) för någon av de testade växterna i kontrollgruppen.
Latvian: Galvenais pārskata trūkums ir visu pētījumā noteikto galapunktu tabulu neesamība, piemēram, izdīgušo sēklu skaits un biomasa (augšana) nav norādīta nevienai pārbaudīto augu kontroles grupai.
Swedish: Rapporten innehåller förutom temperatur inga detaljerade uppgifter om växthusförhållandena och det är därför inte möjligt att avgöra om det föreligger identiska miljöförhållanden.
Latvian: Pārskatā nav sniegta sīkāka informācija par siltumnīcas apstākļiem, izņemot temperatūru, tāpēc nav iespējams noteikt, vai vides apstākļi bija identiski.
Swedish: Dessa avvikelser från OECD-riktlinjen kan ha bidragit till de höga standardavvikelserna för nitratproduktionen vid alla tidpunkter och koncentrationer som testades.
Latvian: Šīs novirzes no OECD vadlīnijām var būt bijis nozīmīgs iemesls augstajām novirzēm no standarta, kas konstatētas nitrāta izstrādāšanā katrā no pārbaudes laika punktiem un koncentrācijām.
Swedish: Testkoncentrationerna sjönk under testperioden och ansågs följaktligen rättfärdiga att resultaten baserades på det geometriska medelvärdet för de uppmätta testkoncentrationerna.
Latvian: Tika novērots, ka testa koncentrācijas testa periodā samazinās, un tāpēc tika uzskatīts par attaisnojamu pamatot šos rezultātus uz mērīto testa koncentrāciju vidējo ģeometrisko rādītāju.
Swedish: Värdet för halveringstiden (DT50) på 7,6 dagar för kycklingexkrementer kan godtas som ett realistiskt försiktigt värde.
Latvian: DT50 vērtību 7,6 dienas vistu ekskrētos var pieņemt kā reālu konsekventu vērtību.
Swedish: Efter noggrann utvärdering av alla uppgifter har CVMP kommit fram till att på grund av att de inlämnade uppgifterna är otillräckliga kan man inte dra någon definitiv slutsats från denna studie.
Latvian: Pēc uzmanīgas visas informācijas izvērtēšanas tika secināts, ka sniegto datu neatbilstības dēļ no šī pētījuma nevar izdarīt skaidrus secinājumus.
Swedish: En studie lämnades in som hade genomförts för att utvärdera den akuta toxiciteten av tylosintartrat för regnbågsforell (Oncorhynchus mykiss).
Latvian: Tika veikts pētījums, lai novērtētu tilozīna tartrāta akūto indīgumu uz varavīksnes foreli (Oncorhynchus mykiss).
Swedish: För att gå vidare till Tier B skulle enligt VICH-riktlinjen den känsligaste växtarten i det ovan nämnda experimentet, dvs. rädisa, ha testats på nytt tillsammans med ytterligare två växtarter inom samma kategori.
Latvian: Lai ievērotu VICH vadlīniju, pārejot uz B rindu, jutīgākās sugas no iepriekšējā eksperimenta, t.i., redīsi, jāpārbauda atkārtoti kopā ar divām papildu sugām no tās pašas kategorijas.
Swedish: Mindre omfattande kloros, omfattande kloros och omfattande kloros med vissnade blad kunde ses hos alla växtarter vid åtminstone en testkoncentration, men inga uppgifter om fytotoxicitet angavs för kontrollerna och därför drogs slutsatsen att detta kriterium inte var uppfyllt.
Latvian: Daļēja hloroze, plaša hloroze un plaša hloroze ar lapu novīšanu tika novērota visām augu sugām vismaz vienā testa koncentrācijā, lai arī kontrolēm netika sniegta informācija par fitotoksitāti, tāpēc tika secināts, ka šis kritērijs netika izpildīts.
Swedish: Anabaena flos-aquae exponerades för olika koncentrationer av en vattenlösning med tylosintartrat i 72 timmar.
Latvian: Aļģes Anabaena flos-aquae 72 stundas tika pakļautas dažādas tilozīna tartrāta koncentrācijas ūdens šķīdumu iedarbībai.
Swedish: I stället påbörjades ett andra huvudexperiment med endast två ytterligare växtarter, zucchini och solros.
Latvian: Tā vietā tika uzsākts otrs pamateksperiments, izmantojot tikai divas papildu sugas - cukini un saulespuķes.
Swedish: I sitt yttrande av den 10 december 2008 ansåg CVMP att studien av kväveomsättning var otillräcklig och att det inte var möjligt att dra några definitiva slutsatser från studien och att de tillhandahållna testresultaten inte uteslöt en risk för mikroorganismer i jord.
Latvian: CVMP 2008. gada 10. decembra atzinumā uzskatīja, ka slāpekļa pārveidošanās pētījums nebija atbilstošs un ka šī pētījuma rezultātā nevar izdarīt skaidrus secinājumus, tāpēc sniegtie pārbaudes rezultāti neizslēdz risku augsnes mikroorganismiem.
Swedish: För att studien om kväveomsättning i jorden ska kunna accepteras måste skillnaden mellan de olika satserna med kontrolljord vara mindre än ±15 %.
Latvian: Lai augsnes nitrifikācijas pētījums būtu derīgs, starpībai starp kontroles atkārtojumiem jābūt mazākai par ±15%.
Swedish: Utan en Tier II B-bedömning kan inga ytterligare slutsatser dras om risken för cyanobakterier.
Latvian: Bez II-B rindas vērtējuma nevar izdarīt tālākus secinājumus attiecībā uz risku zilaļģēm.
Swedish: PEC/PNEC-kvoten blev 1,16 (svin), 2,986 (slaktkycklingkyckling), 1,47 (kalkon) och 2,13 (kalv), dvs. resultatet blev en riskkvot (RQ) på över 1 som visar på en potentiell risk.
Latvian: Rezultātā iegūtās PEC/PNEC attiecības ir 1,16 (cūkām), 2,986 (broileriem), 1,47 (tītariem) un 2,13 (teļiem), t.i., rezultātā riska koeficients (RQ) ir lielāks par 1, kas nozīmē iespējamu risku.
Swedish: Den högsta förväntade koncentrationen i ytvatten var 4,44 μg/l.
Latvian: Maksimālā prognozētā koncentrācija virsūdeņos bija 4,44 µg/l.
Swedish: Det första huvudexperimentet genomfördes på vete, rädisa och haricot vert.
Latvian: Pirmais galvenais eksperiments tika veikts ar kviešiem, redīsiem un kāršu pupām.
Swedish: Värdena för PECjord är: kalv: 3 199 µg/kg, svin: 1 738 μg/kg; kyckling: 4 435 μg/kg och kalkon: 2 210 μg/kg.
Latvian: PECaugsne ir: teļiem: 3199 µg/kg; cūkām: 1738 μg/kg; broileriem: 4435 μg/kg un tītariem 2210 μg/kg.
Swedish: • Inga slutsatser kan dras om hur jordmikroorganismernas kväveomsättning påverkas på lång sikt.
Latvian: • nevar izdarīt secinājumus par augsnes mikrobu ilgstošu ietekmi uz pārveidošanu;
Swedish: Under det decentraliserade förfarandet uttrycktes farhågor för att Pharmasin 100 % W/W Water Soluble Granules kan utgöra en potentiell allvarlig folkhälsorisk när det gäller risk för alger och landlevande växter.
Latvian: Decentralizētās procedūras laikā tika paustas bažas, ka zāles Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules var radīt iespējami nopietnu apdraudējumu sabiedrības veselībai saistībā ar risku aļģēm un sauszemes augiem.
Swedish: Även med den föreslagna förbättringen av nedbrytningen i gödsel är riskkvoten högre än 1 när bedömningen av effekten på växter baseras på EC50-värdet med en AF på 100.
Latvian: Pat ar ierosināto uzlabojumu sadalīšanās procesam mēslos iegūtie RQ pārsniedz 1, ja ietekmes vērtējumu augiem pamato ar EC50 ar AF vienādu ar 100.
Swedish: Eftersom det inte rapporterades något resultat för kontrollgroddplantorna är det inte möjligt att avgöra om den genomsnittliga överlevnaden för kontrollgroddplantorna var minst 90 % under studielängden enligt kraven i OECD-riktlinjen.
Latvian: Tā kā kontroles sēklaudžu rezultāti netika paziņoti, nav iespējams secināt, vai izdīgušo kontroles sēklaudžu vidējā izdzīvošana šī pētījuma laikā bija vismaz 90%, kā to pieprasa OECD vadlīnijas.
Swedish: Baserat på de presenterade uppgifterna är det inte möjligt att avgöra om två av kriterierna är uppfyllda, det vill säga minst 70 % grobarhet och minst 90 % genomsnittlig överlevnad för groddplantor under studielängden.
Latvian: Pamatojoties uz sniegto informāciju, nevar pateikt, vai sasniegti divi no kritērijiem - sēklaudžu dīgšana vismaz 70% apmērā un vidējā izdīgušo kontroles sēklaudžu izdzīvošana pētījuma laikā vismaz 90% apmērā.
Swedish: Effekter på alger (cyanobakterier)
Latvian: Ietekme uz aļģēm (zilaļģēm)
Swedish: Baserat på den tillhandahållna informationen om nedbrytning av gödsel anser CVMP emellertid att förfarandet att ange den totala resthalten inte kan överges för tylosin.
Latvian: Tomēr, pamatojoties uz informāciju, kas sniegta par sadalīšanos mēslos, CVMP uzskata, ka kopējo atlikumvielu pieeju tilozīnam nevar atmest.
Swedish: CVMP ansåg emellertid att det finns farhågor om förbättringarna av de PEC-värden som tagits fram med hjälp av FOCUS-modelleringen och då särskilt när det gäller användningen av tidsviktade medelvärden i förhållande till den akuta studien om cyanobakterier och användningen av ett värde för halveringstiden (DT50) på 19,15 dagar i FOCUS-modellen när det geometriska medelvärdet för halveringstiden (DT50) som presenterades av Huvepharma NV var 51 dagar.
Latvian: Tomēr CVMP uzskatīja, ka pastāv bažas saistībā ar šiem uzlabojumiem, kas veikti PEC vērtībām, kas ģenerētas, izmantojot FOCUS modelēšanu; it īpaši par laika svērto vidējo vērtību lietošanu attiecībā uz akūto zilaļģu pētījumu un DT50 vērtības 19,15 dienas lietošanu FOCUS modeļos, kad Huvepharma NV sniegtā vidējā ģeometriskā DT50 vērtība bija 51 diena.
Swedish: Detta skulle medföra att TWA PEC sänktes från 1,77 μg/l till 0,40 μg/l, och leda till en PEC/PNEC-kvot på 0,10.
Latvian: Tas ietekmētu TWA PEC samazināšanos no 1,77 μg/l līdz 0,40 μg/l, un tātad PEC/PNEC attiecība būtu 0,10.
Swedish: Eftersom grobarheten (uppkomsten) uttrycktes som procent av kontrollen i rapporten är det inte möjligt att avgöra om kriteriet minst 70 % grobarhet uppfylls.
Latvian: Tā kā dīgtspēja (dīgšana) tika izteikta kā procenti no kontroles, pārskatā nav iespējams secināt, vai izpildīts kritērijs, ka sēklaudža dīgšana ir vismaz 70 %.
Swedish: Studien hade utförts enligt OECD-riktlinje 203.
Latvian: Šis pētījums tika veikts saskaņā ar OECD 203. vadlīniju.
Swedish: Experimenten rörde effekterna av tylosin i koncentrationer mellan 0 och 5 000 mg/kg jord (torrvikt) på hoppstjärtar, daggmaskar och enchytraeider men genomfördes inte enligt standardiserade metoder.
Latvian: Eksperimenti ietver tilozīna (koncentrācijā starp 0 un 5000 mg/kg augsnes (sausais svars)) ietekmi uz kolembolām, sliekām un sīksliekām, bet tajos netika izmantotas standartizētas metodes.
Swedish: slaktkyckling, kalkon och kalv beräknades till 6,43, 16,4, 8,17 respektive 11,8 µg/l.
Latvian: PECgruntsūdeņi vērtības cūkām, broileriem, tītariem un teļiem tika aprēķinātas attiecīgi kā 6,43, 16,4, 8,17 un 11,8 µg/l.
Swedish: Koncentrationer av tylosin i yt- och grundvatten uppskattades enligt de metoder som beskrivs i CVMP:s ändrade riktlinjer (Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005).
Latvian: Tilozīna koncentrācija virsūdeņos un gruntsūdeņos tika noteikta, izmantojot metodes, kas aprakstītas CVMP labotajā vadlīnijā par vides ietekmes novērtējumu veterinārām zālēm (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005).
Swedish: Särskilt ifrågasattes de presenterade uppgifternas relevans i fråga om effekterna på vatten- och landlevande organismer (Tier A) eftersom det utifrån dessa uppgifter inte går att dra några slutsatser om miljöriskbedömningen.
Latvian: Jo īpaši tika pārrunāta to datu atbilstību, kas liecina par ietekmi uz ūdens un sauszemes organismiem (A rinda), jo šie dati neļauj sagatavot slēdzienu par vides riska novērtējumu.
Swedish: PEC/PNEC-kvoten blev därför under 1 för alla fyra djurslagen och man kan således dra slutsatsen att risken för jordlevande ryggradslösa djur är liten.
Latvian: Rezultātā iegūtās PEC/PNEC attiecības visām četrām mērķa dzīvnieku sugām ir mazākas par 1, tāpēc var secināt, ka risks augsnē esošajiem bezmugurkaulniekiem ir zems.
Swedish: EC50-värdet för 48 timmars överlevnad av Daphnia magna som exponerats för tylosintartrat var 680 mg/l.
Latvian: EC50 vērtība posmkājiem Daphnia magna, kas pakļauti tilozīna tartrāta ietekmei, 48 stundu izdzīvošanai bija 680 mg/l.
Swedish: De tillhandahållna uppgifterna lyckas inte visa att de nödvändiga kriterierna för godkännande av denna typ av studie har uppfyllts.
Latvian: No sniegtās informācijas nevar konstatēt, ka būtu ievērots jebkurš no šāda tipa pētījumu obligātajiem pieņemamības kritērijiem.
Swedish: Studien hade utförts enligt OECD-riktlinje 201.
Latvian: Šis pētījums tika veikts atbilstoši OECD 201. vadlīnijai.
Swedish: På grund av denna uppenbara miljörisk utförde Huvepharma NV fler undersökningar i syfte att förbättra PEC-uppskattningarna och använde då modellering med högre tier och uppgifter om nedbrytning av gödsel.
Latvian: Šī acīmredzamā vides riska dēļ Huvepharma NV uzsāka tālākus pētījumus ar mērķi uzlabot PEC novērtējumus, izmantojot augstāku rindas modelēšanu un mēslu sadalīšanās datus.