FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • nesteroidné protizápalové lieky, ako napríklad kyselina acetylsalicylová a ibuprofén
Lithuanian: • nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo, kaip antai aspirinas ir ibuprofenas (jais gydomas skausmas ir uždegimas).
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA (BLISTROVÉ BALENIE) - 1
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ (LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ PAKUOTĖ) - 1 MG
Slovak: U lieku Slenyto došlo k významnému zlepšeniu v porovnaní s placebom v Zmiešanom indexe poruchy spánku (Composite Sleep Disturbance Index, CSDI) - hodnotený spokojnosťou rodičov so spánkovým režimom dieťaťa (p =
Lithuanian: Composite Sleep Disturbance Index, CSDI) vertinto tėvų pasitenkinimo vaiko miego ypatumais ir pagal Pasaulio sveikatos organizacijos (PSO) savijautos indekso (angl.
Slovak: Ak nedošlo k žiadnemu zlepšeniu symptómov u vás alebo vášho dieťaťa, lekár môže zvýšiť dávku Slenyta, aby našiel najvhodnejšiu dávku pre vás/vaše dieťa.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė yra 2 mg (dvi 1 mg tabletės) kartą per parą. Jeigu nepalengvėtų Jums (ar Jūsų vaikui) pasireiškiantys simptomai, Jūsų gydytojas gali padidinti Slenyto dozę, kad nustatytų Jums (ar Jūsų vaikui) tinkamiausią dozę.
Slovak: ŠKATUĽA A ŠTÍTOK (HDPE FĽAŠA) - 1 MG
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ IR ETIKETĖ (DTPE BUTELIUKAS) - 1 MG
Slovak: Súbežné používanie nasledujúcich liekov sa neodporúča (pozri časť 4.4):
Lithuanian: Vartojant melatoniną, nerekomenduojama tuo pat metu vartoti toliau nurodytų vaistinių preparatų (žr. 4.4 skyrių).
Slovak: Ak sa u vás alebo u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Lithuanian: Jeigu Jums ar Jūsų vaikui pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką.
Slovak: Opuch tváre
Lithuanian: • veido patinimas;
Slovak: 60 tabliet s predĺženým uvoľňovaním
Lithuanian: 60 pailginto atpalaidavimo tablečių
Slovak: Každá tableta obsahuje 1 mg melatonínu.
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 1 mg melatonino.
Slovak: Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 5 mg melatonínu.
Lithuanian: Kiekvienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 5 mg melatonino.
Slovak: +46 8 731 28 00 e-mail: infosweden@takeda.com
Lithuanian: Takeda Pharma AB Tel: +46 8 731 28 00 e-mail: infosweden@takeda.com
Slovak: Neexistujú žiadne skúsenosti s používaním melatonínu u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Lithuanian: Pacientų, kurių kepenų veikla sutrikusi, gydymo melatoninu patirties nėra.
Slovak: Slenyto je k dostupný v dvoch silách: 1 mg a 5 mg. Odporúčaná začiatočná dávka je 2 mg (dve tablety 1-mg) jedenkrát denne.
Lithuanian: Slenyto gali būti dviejų stiprumų - 1 mg ir 5 mg.
Slovak: EU/1/18/1318/002: 60 tabliet s predĺženým uvoľňovaním
Lithuanian: EU/1/18/1318/001: 60 pailginto atpalaidavimo tablečių
Slovak: Štúdia splnila primárny cieľ, preukázala štatisticky významné účinky lieku Slenyto 2/5 mg oproti placebu zmenou východiskovej hodnoty priemernej celkovej doby spánku (Total Sleep Time, TST) hodnotenej podľa denníka spánku (Sleep and Nap Diary, SND) po uplynutí 13 týždňov dvojito zaslepenej liečby.
Lithuanian: Atsitiktinių imčių, placebu kontroliuojamo gydymo laikotarpio rezultatai (13 savaičių) Atliekant šį tyrimą, buvo pasiekta pirminė vertinamoji baigtis - po 13 abipusiai koduoto gydymo savaičių buvo nustatytas statistiškai reikšmingas Slenyto 2 / 5 mg poveikis (palyginti su placebu) vidutinei bendrai miego trukmei (BMT) pagal miego ir pogulio dienoraštį (MPD).
Slovak: Perorálne použitie.
Lithuanian: vaisto dozės.
Slovak: Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 1 mg melatonínu.
Lithuanian: Kiekvienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 1 mg melatonino.
Slovak: Klírens liečiva sa očakáva do 12 hodín po užití.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga turėtų pasišalinti iš organizmo per 12 valandų nuo vaisto nurijimo.
Slovak: Slenyto 1,43 (0,565) (0,31; 2,55)
Lithuanian: Slenyto 1,43(0,565)(0,31;2,55) Placebas -0,75(0,608)(-1,95;0,46)
Slovak: Z preventívnych dôvodov sa neodporúča užívať melatonín počas tehotenstva.
Lithuanian: Duomenų apie melatonino vartojimą nėštumo metu nėra.
Slovak: Inhibítory syntézy prostaglandínu (NSAID), ako napríklad kyselina acetylsalicylová a ibuprofén, podávané večer môžu potlačiť hladiny endogénneho melatonínu v skorej časti noci až o 75 %. Ak je to možné, večernému podávaniu NSAID je potrebné sa vyhnúť.
Lithuanian: Vakare vartojami prostaglandinų sintezės inhibitoriai (nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo, NVNU), kaip antai acetilsalicilo rūgštis ir ibuprofenas, gali iki 75 proc.
Slovak: • benzodiazepíny a nebenzodiazepínové hypnotiká, napríklad zaleplón, zolpidem a zopiklon
Lithuanian: • benzodiazepinai ir ne benzodiazepinų grupės migdomieji vaistai, kaip antai zaleplonas,
Slovak: Ak vy alebo vaše dieťa prestanete užívať Slenyto Predtým, ako vy alebo vaše dieťa prestane užívať Slenyto, máte sa porozprávať so svojím lekárom.
Lithuanian: Prieš Jums ar Jūsų vaikui nustojant vartoti Slenyto, reikėtų pasitarti su savo gydytoju.
Slovak: - sa cítite ospalí (pozri ďalej časť „Vedenie vozidla a obsluha strojov").
Lithuanian: skyrių „Vairavimas ir mechanizmų valdymas").
Slovak: 0,005) a kvalitou života ošetrovateľov, ako to stanovila WHO-5 po 13 týždňoch dvojito zaslepenej liečby (p =
Lithuanian: WHO-5) vertintos pacientus slaugančių asmenų savijautos pagerėjimas (p = 0,01) (2 lentelė).
Slovak: Môžu sa bežne vyskytovať neočakávané zmeny v správaní, ako napríklad agresia ( môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb).
Lithuanian: Dažnai gali pasireikšti netikėti elgesio pokyčiai, pvz.
Slovak: Preto sa melatonín neodporúča používať u pacientov s poruchou funkcie pečene (pozri časť 5.2).
Lithuanian: Todėl melatonino nerekomenduojama vartoti pacientams, kurių kepenų veikla sutrikusi (žr.
Slovak: Slenyto 1 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním sú ružové, filmom obalené, okrúhle, obojstranne vypuklé tablety s priemerom 3 mm.
Lithuanian: Slenyto 1 mg pailginto atpalaidavimo tabletės yra rožinės, plėvele dengtos, apvalios, abipusiai išgaubtos, 3 mm skersmens tabletės.
Slovak: SARL Τηλ: +33 185149776 (FR) e-mail: neurim@neurim.com
Lithuanian: RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Τηλ: +33 185149776 (FR) e-mail: neurim@neurim.com
Slovak: V prípade predávkovania sa očakáva ospalosť.
Lithuanian: Perdozavus vaisto, turėtų pasireikšti mieguistumas.
Slovak: 28,8 % pacientov bolo diagnostikovaných s ADHD pred začiatkom štúdie a 77 % malo na začiatku štúdie abnormálne SDQ (Strengths and Difficulties Questionnaire) skóre hyperaktivity/nepozornosti (>
Lithuanian: pacientų buvo diagnozuotas Dėmesio stokos ir hiperaktyvumo sutrikimas (DSHS); prieš pradedant gydymą, 77 proc.
Slovak: Slenyto 5 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním sú žlté, filmom obalené, okrúhle, obojstranne vypuklé tablety s priemerom 3 mm.
Lithuanian: Slenyto 5 mg pailginto atpalaidavimo tabletės yra geltonos, plėvele dengtos, apvalios, abipusiai išgaubtos, 3 mm skersmens tabletės.
Slovak: PODĽA SPÔSOBU
Lithuanian: • odos opos;
Slovak: Pozri Európska komisia/Rast/Publikácie.
Lithuanian: European Commission/Growth/Publications.
Slovak: Podľa nariadenia Komisie (ES)
Lithuanian: Pagal Komisijos reglamentą (EB) Nr.
Slovak: • zamestnávať menej ako 250 zamestnancov a vykazovať ročný obrat nepresahujúci 50 mil.
Lithuanian: • įmonėje dirba mažiau nei 250 darbuotojų, o jos metinė apyvarta neviršija 50 mln.
Slovak: EUR alebo celkovú ročnú súvahu nepresahujúcu 43 mil.
Lithuanian: eurų arba metinis balansas nėra didesnis kaip 43 mln.
Slovak: Iba pre mikro a malé podniky.
Lithuanian: Tik labai mažoms ir mažosioms įmonėms.
Slovak: • mať sídlo v Európskom hospodárskom priestore (EHP),
Lithuanian: • įmonė įsteigta Europos ekonominėje erdvėje (EEE);
Slovak: Na to, aby podniky získali status MSP, musia spĺňať tieto kritériá:
Lithuanian: Kad įmonę būtų galima priskirti prie MVĮ, ji turi atitikti šiuos kriterijus:
Slovak: Okrem paralelnej distribúcie.
Lithuanian: Išskyrus lygiagretų platinimą.
Slovak: K ďalším stimulom patria:
Lithuanian: Kitos paskatos:
Slovak: Fax +44 (0) 20 3660 5555
Lithuanian: Faksas +44 (0) 20 3660 5555
Slovak: Informácie o administratívnych a procedurálnych aspektoch právnych predpisov v oblasti liekov.
Lithuanian: Vadove rasite informaciją apie teisės aktų, kuriais reglamentuojami vaistai, administracinius ir procedūrinius aspektus.
Slovak: EUR.
Lithuanian: eurų.
Slovak: V závislosti od kategórie podniku možno bude pri určovaní, či sú splnené kritériá pre MSP, potrebné započítať niektoré alebo všetky údaje o počte zamestnancov a finančné údaje od ostatných partnerských alebo prepojených podnikov.
Lithuanian: Atsižvelgiant į įmonės kategoriją, sprendžiant, ar įmonė atitinka MVĮ kriterijus, gali būti atsižvelgta į kai kuriuos arba visus kitų partnerystės ryšiais siejamų ar susijusių įmonių darbuotojų apskaitos ir finansinius duomenis.
Slovak: Odbor pre zainteresované strany a komunikáciu
Lithuanian: Suinteresuotųjų subjektų ir komunikacijos skyrius
Slovak: 30 Churchill Place, Canary Wharf, London E14 5EU, United Kingdom Tel.
Lithuanian: 30 Churchill Place, Canary Wharf, London E14 5EU, Jungtinė Karalystė Tel.
Slovak: Informácie o celom spektre politík, právnych predpisov, programov a iniciatív EÚ, ktoré sa týkajú MSP v Európe: http://ec.europa.eu/small-business/index_en.htm
Lithuanian: Portale rasite visą informaciją apie ES politikos strategijas, teisės aktus, programas ir iniciatyvas, tiesiogiai susijusias su Europos MVĮ: http://ec.europa.eu/small-business/index_en.htm.
Slovak: MSP môžu využiť priamu regulačnú pomoc vrátane krátkych informačných stretnutí MSP, ktorých cieľom je uľahčiť spoluprácu s agentúrou a poskytnúť usmernenia týkajúce sa regulačného rámca EÚ a nástrojov na podporu inovácií.
Lithuanian: MVĮ gali pasinaudoti tiesiogine pagalba teisiniais reguliavimo klausimais, įskaitant MVĮ informacinius susitikimus, kuriais siekiama sukurti sąlygas bendrauti su agentūra, suteiktirekomendacijas ES reguliavimo sistemos klausimais bei priemones inovacijoms skatinti.
Slovak: Kancelária pre MSP - riešenie potrieb mikro, malých a stredných podnikov (MSP) a podpora inovácií
Lithuanian: MVĮ biuras - labai mažų, mažųjų ir vidutinių įmonių (MVĮ) poreikių tenkinimas ir inovacijų skatinimas
Slovak: Administratívne služby
Lithuanian: Administracinės paslaugos
Slovak: Financovanie výskumu
Lithuanian: Mokslinių tyrimų finansavimas
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2.
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2017 m.
Slovak: Európsky portál pre malých podnikateľov
Lithuanian: Europos smulkiojo verslo portalas
Slovak: Licencia MedDRA
Lithuanian: MedDRA licencija
Slovak: • usmernenia k zverejňovaniu klinických údajov a poskytovanie bezplatnej licencie na redakčný nástroj.
Lithuanian: • rekomendacijos dėl klinikinių tyrimų duomenų skelbimo ir nemokama redagavimo priemonės naudojimo licencija.
Slovak: Pomáha to sponzorom, aby mohli zabezpečiť vykonanie vhodných štúdií, a v maximálnej možnej miere sa zvyšujú šance na úspešné udelenie povolenia na uvedenie na trh.
Lithuanian: Tai padeda užsakovui užtikrinti, kad bus atlikti atitinkami tyrimai ir padidina tikimybę gauti vaisto registracijos pažymėjimą.
Slovak: MSP sa vyzývajú, aby si vyžiadali vedecké poradenstvo od agentúry už v ranom štádiu vývoja liekov.
Lithuanian: MVĮ raginamos kreiptis į agentūrą su prašymu suteikti mokslinę konsultaciją pradiniame vaistinio preparato kūrimo proceso etape.
Slovak: • organizácia informačných dní a odborných školení pre MSP,
Lithuanian: • MVĮ skirtų informacinių dienų ir mokymo sesijų organizavimas;
Slovak: • zaradenie do verejného registra MSP,
Lithuanian: • įtraukimas į viešą MVĮ registrą;
Slovak: V prípade negatívneho výsledku, keď bolo vyžiadané vedecké poradenstvo EMA a postupovalo sa podľa neho.
Lithuanian: Priėmus neigiamą sprendimą, jeigu buvo kreiptasi į EMA dėl mokslinės konsultacijos ir laikytasi pateiktų rekomendacijų.
Slovak: Pre informácie o MSP registrovaných v agentúre.
Lithuanian: Registre rasite informaciją apie agentūroje įregistruotas MVĮ.
Slovak: Cordis http://cordis.europa.eu/ Horizont 2020 https://ec.europa.eu/programmes/horizon2020/
Lithuanian: Informaciją apie ES finansavimą rasite: CORDIS svetainėje http://cordis.europa.eu/; programos „Horizontas 2020" svetainėje https://ec.europa.eu/programmes/horizon2020/.
Slovak: marca 2017
Lithuanian: kovo 2 d.
Slovak: Pozri informácie o poplatkoch na webovom sídle agentúry.
Lithuanian: agentūros svetainės mokesčių skiltį.
Slovak: Vyhlásenie o kvalifikovaní sa podniku ako mikropodnik, malý alebo stredný podnik (MSP)
Lithuanian: Declaration on the qualification of an enterprise as a micro, small or medium-sized
Slovak: Podrobnosti o poplatkoch a znížení poplatkov sú k dispozícii vo vysvetlivke k všeobecným poplatkom pre Európsku agentúru pre lieky
Lithuanian: Išsamią informaciją apie mokesčius ir mokesčių nuolaidas rasite aiškinamajame dokumente dėl Europos vaistų agentūrai mokėtinų bendrųjų mokesčių
Slovak: Na to, aby si podnik udržal svoj status ako MSP, musí každý rok predložiť uvedené vyplnené vyhlásenie podľa aktuálnej schválenej ročnej účtovnej závierky.
Lithuanian: Siekdama išsaugoti MVĮ statusą, įmonė turėtų kasmet pateikti užpildytą deklaraciją, kuri būtų pagrįsta naujausiomis patvirtintomis finansinėmis ataskaitomis.
Slovak: V odporúčaní Komisie 2003/361/ES sa vymedzuje pojem mikro, malé a stredné podniky.
Lithuanian: Labai mažų, mažųjų ir vidutinių įmonių apibrėžtis yra pateikta Komisijos rekomendacijoje 2003/361/EB.
Slovak: • pomoc s prekladom informácií o lieku požadovaných na udelenie povolenia EÚ na uvedenie na trh,
Lithuanian: pagalba, susijusi su vaisto informacinių dokumentų vertimais, reikalingais ES registracijos pažymėjimui gauti;
Slovak: E-mail sme@ema.europa.eu
Lithuanian: paštas sme@ema.europa.eu
Slovak: Webové sídlo www.ema.europa.eu
Lithuanian: Svetainė www.ema.europa.eu
Slovak: Stimuly ponúkané v nariadení o MSP sa vzťahujú na odvetvie humánnej aj veterinárnej medicíny a patria medzi ne:
Lithuanian: MVĮ reglamente numatytos paskatos taikomos žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų sektoriams ir prie jų priskiriamos toliau nurodytos priemonės.
Slovak: S cieľom podporovať inovácie a vývoj nových liekov v rámci malých a stredných podnikov Európska agentúra pre lieky ponúka stimuly pre MSP, ktoré sa venujú vývoju liekov na humánne a veterinárne použitie
Lithuanian: Siekdama skatinti MVĮ diegti inovacijas ir kurti naujus vaistus, Europos vaistų agentūra teikia paskatas žmonėms skirtus arba veterinarinius vaistus kuriančioms MVĮ MVĮ biureo darbuotojai siūlo pagalbą ir teikia patarimus MVĮ.
Slovak: Za vyžiadanie vedeckého poradenstva sú pre MSP k dispozícii výrazné zníženia poplatkov (pozri tabuľku).
Lithuanian: MVĮ yra suteikiama galimybė pasinaudoti didele mokslinės konsultacijos mokesčio nuolaida (žr.
Slovak: Žiadateľovi je po priznaní statusu MSP pridelené číslo EMA-SME.
Lithuanian: Įmonei suteikus MVĮ statusą, pareiškėjas gaus EMA jam priskirtą MVĮ numerį.
Slovak: Pozri informácie o kancelárii pre MSP na webovom sídle ema.europa.eu.
Lithuanian: MVĮ biuro skiltį agentūros svetainėje, ema.europa.eu.
Slovak: Verejný register MSP
Lithuanian: Viešas MVĮ registras
Slovak: Ďalej je uvedený prehľad zvýhodnení v oblasti poplatkov, ktoré sú určené pre žiadateľov so statusom MSP:
Lithuanian: Toliau nurodytos mokesčių nuolaidos, skirtosparaiškas teikiančioms MVĮ.
Slovak: Kontrola (pred udelením povolenia)
Lithuanian: Patikrinimas (priešregistracinis)
Slovak: Kancelária pre MSP
Lithuanian: MVĮ biuras
Slovak: Ďalšie informácie o vymedzení MSP sa nachádzajú v publikácii s názvom Príručka pre používateľov k definícii MSP
Lithuanian: Išsamesnę informaciją apie MVĮ apibrėžtį rasite Vartotojo vadove dėl MVĮ apibrėžties (angl.
Slovak: 3, ktorý je dostupný na webovom sídle agentúry EMA, je potrebné predložiť kancelárii pre MSP spolu s najnovšou ročnou účtovnou závierkou, údajmi o vlastníctve a dokladom o sídle v EHP.
Lithuanian: reikia užpildyti ir pateikti MVĮ biurui kartu su naujausiomis metinėmis ataskaitomis, informacija apie nuosavybę ir įmonės įsteigimą EEE patvirtinančiais dokumentais..
Slovak: Určenie MRL
Lithuanian: DLLK nustatymas
Slovak: Regulačná pomoc
Lithuanian: Pagalba teisės aktų klausimais
Slovak: Maximálne limity rezíduí.
Lithuanian: Didžiausia leidžiamoji liekanų koncentracija
Slovak: • poskytovanie aktuálnych informácií v regulačnej oblasti prostredníctvom informačných bulletinov o MSP a e-mailov zameraných na MSP,
Lithuanian: • MVĮ naujienlaiškiai su informacija apie aktualiausiuis teisės aktų pakeitimus bei laiškai skirti MVĮ
Slovak: Príručka EMA pre používateľov k definícii MSP
Lithuanian: User guide to the SME definition)
Slovak: Postup získania statusu MSP
Lithuanian: MVĮ kriterijų atitikimo patvirtinimo procesas
Slovak: Podpora pre MSP
Lithuanian: Parama MVĮ
Slovak: Zvýhodnenia v oblasti poplatkov
Lithuanian: Mokesčio nuolaidos
Slovak: • zvýhodnenia v oblasti poplatkov (pozri tabuľku),
Lithuanian: • mokesčio nuolaidos (žr.
Slovak: Kontrola (po udelení povolenia)
Lithuanian: Patikrinimas (poregistracinis)
Slovak: Vymedzenie MSP
Lithuanian: MVĮ apibrėžtis
Slovak: Žiadosť o udelenie povolenia na uvedenie na trh odklad platenia poplatku podmienečné oslobodenie od poplatku zníženie poplatku o 100 % pre produkty označené ako lieky na ojedinelé ochorenia
Lithuanian: Mokesčio mokėjimo atidėjimas Sąlyginis atleidimas nuo mokesčio 100 proc.
Slovak: Postupy po udelení povolenia vrátane činností farmakovigilancie oslobodenie od poplatku pre mikropodniky zníženie poplatku o 40 % pre malé alebo stredné podniky zníženie poplatku o 100 % pre produkty označené ako lieky na ojedinelé ochorenia počas prvého roku po povolení na uvedenie na trh
Lithuanian: mažesnis mokestis retųjų vaistų kategorijai priskirtiems vaistiniams preparatams pirmaisiais metais po registracijos pažymėjimo išdavimo
Slovak: Vyplnený formulár
Lithuanian: lentelę).
Slovak: Pilotné dokumenty vrátane SPC, majú byť predložené v angličtine.
Lithuanian: Pagrindiniai dokumentai, įskaitant SPC, turėtų būti pateikti anglų kalba.
Slovak: Úvod a základné informácie
Lithuanian: Įžanga ir pagrindinė informacija
Slovak: %. V dôsledku toho sa na obidva lieky vzťahujú tie isté závery o účinnosti a bezpečnosti.
Lithuanian: Todėl abiem produktams tinka tos pačios išvados dėl veiksmingumo ir saugumo.
Slovak: Lieková forma Sila / Účinná látka (INN)
Lithuanian: Stiprumas / veiklioji medžiaga (INN)
Slovak: Holandsko (REG NL 10411)
Lithuanian: Nyderlandai (REG NL 10411)
Slovak: Rozbory PSUR neboli predložené, lebo liek sa zatiaľ nepredáva.
Lithuanian: Taip pat nepateikti PSUR, nes preparatu dar neprekiaujama.
Slovak: Holandsko (REG NL 8913)
Lithuanian: Nyderlandai (REG NL 8913)
Slovak: Zmeny a doplnenia, ktoré majú byť zahrnuté do príslušných častí SPC: Asprimax 850 mg/g
Lithuanian: Pakeitimai, įtraukiami į atitinkamas SPC dalis: Asprimax 850 mg/g
Slovak: PRÍLOHA III ZMENY A DOPLNENIA V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Lithuanian: III PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS PAKEITIMAI
Slovak: Nepoužívať u prasiatok mladších ako 4 týždne.
Lithuanian: Neskirti jaunesniems nei 4 savaičių paršeliams.
Slovak: Členský štát / Číslo povolenia na uvedenie na trh
Lithuanian: Valstybė narė / rinkodaros teisės pažymėjimo numeris
Slovak: Spoločnosť Eurovet odkázala na originálny liek od spoločnosti Dopharma, Na-salicylaat 100 %, REG NL 8913.
Lithuanian: Eurovet nurodė originalų Dopharma pagamintą preparatą Na-salicylaat 100%, REG NL 8913.
Slovak: PRÍLOHA I NÁZOV, LIEKOVÁ FORMA, SILA LIEKU, DRUHY ZVIERAT, SPÔSOBY PODÁVANIA A DRŽITEĽ
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS, FARMACINĖ FORMA, STIPRUMAS, PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS, VARTOJIMO BŪDAI, RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS IR (ARBA) PAREIŠKĖJAS
Slovak: Je známe, že salicylát sodný pri podávaní intravenóznym spôsobom teľatám pred kastráciou nebol úspešný pri zmiernení odpovede na kortizol1.
Lithuanian: Yra žinoma, kad natrio salicilatas, sušvirkštas veršeliams prieš kastraciją, nesumažino kortizolio išsiskyrimo1.
Slovak: Health and Production, 2007, 15(3): 146-151.
Lithuanian: , 15(3) 146-151 p.
Slovak: Rozhodnutie Komisie o článku 33 bolo prijaté 17. apríla 2008.
Lithuanian: balandžio 17 d. priėmė sprendimą dėl kreipimosi pagal 33 straipsnį.
Slovak: Ako pri generickom lieku bola predložená len časť I, a nie časť IV dokumentácie.
Lithuanian: Dėl generinio preparato buvo pateikta tik I dokumentų dalis, tačiau nepateikta IV dalis.
Slovak: Otázky predložené držiteľovi povolenia na uvedenie na trh
Lithuanian: 2.1 Rinkodaros teisės turėtojui pateikti klausimai
Slovak: Držitelia povolení na uvedenie na trh sú vyzvaní, aby z dokumentácie predloženej pre každú krajinu Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP), kde sú lieky schválené, poskytli tieto údaje: a) časť I Súhrn dokumentácie vrátane súhrnov charakteristických vlastností lieku (SPC), správ odborníkov a úplného zloženia liekov; b) ak to prichádza do úvahy, časť IV z dokumentácie žiadosti; c) hodnotenie periodických rozborov bezpečnosti lieku (PSUR) vo vzťahu k bezpečnosti a možnému nedostatku účinnosti u cieľových živočíšnych druhov.
Lithuanian: MAH) prašoma pateikti kiekvienai EEE valstybei, kurioje suteikta preparato rinkodaros teisė, pateiktų dokumentų: a) I dalies santrauką, įskaitant SPC, ekspertų ataskaitas ir išsamią preparatų sudėtį; b) jei taikoma, paraiškos dokumentų IV dalį; c) periodiškai atnaujinamų saugumo protokolų (angl.
Slovak: Držitelia povolení na uvedenie na trh by mali prediskutovať pomer prínosov/rizík lieku, so špeciálnym zameraním sa na:
Lithuanian: MAH turėtų apsvarstyti preparato naudos ir rizikos santykį, ypač atsižvelgdami į:
Slovak: Salicyláty sodné nepoužívať u novorodených teliatok alebo teliatok mladších ako 2 týždne.
Lithuanian: Neskirti natrio salicilato naujagimiams arba jaunesniems nei 2 savaičių veršeliams.
Slovak: Poskytnutá dokumentácia
Lithuanian: 2.2 Pateikti dokumentai
Slovak: Množstvá, ktoré majú byť podávané a spôsob podávania U teliat sa podávaná dávka má zmeniť tak, aby predstavovala 40 mg/kg raz denne.
Lithuanian: 4.9 Vartojami kiekiai ir vartojimo būdas Veršeliams skiriamą dozę reikėtų pakeisti į 40 mg/kg kūno svorio kartą per dieną.
Slovak: Prášok na perorálny roztok
Lithuanian: Milteliai geriamajam tirpalui gaminti
Slovak: • použitie kvôli analgetickým a antipyretickým účinkom v terénnych podmienkach, pričom treba mať na pamäti, že použitie u mladých zvierat, ktoré trpia na stres z ochorenia, môže viesť k zosilneniu nežiaducich účinkov toxicity salicylátu.
Lithuanian: • preparato naudojimą skausmui ir karščiavimui mažinti lauko sąlygomis, kadangi šio preparato nepageidaujamas poveikis jauno gyvūno organizmui, dėl ligos patiriančiam stresą, gali būti apsinuodijimas salicilatu.
Slovak: (CD 17. apríla 2008)
Lithuanian: balandžio 17 d.
Slovak: I a časť IV), ako aj štúdiu o určení dávky, ktorá nebola zahrnutá v časti IV dokumentácie k žiadosti.
Lithuanian: pateikė visas prašomas (I ir IV) dokumentų dalis, taip pat dozavimo tyrimą, kuris nebuvo įtrauktas į paraiškos dokumentų IV dalį.
Slovak: & Therapeutics, 30, 4, 305-319.
Lithuanian: Coetzee ir kiti, 2007 m., Journal of Veterinary Pharmacology & Therapeutics, 30, 4, 305-319 p.
Slovak: Coetzee et al 2007, Journal of Veterinary Pharmacology
Lithuanian: Paterson AR ir kiti, Journal of Swine Health and Production, 2007 m.
Slovak: • význam použitia salicylátu sodného ako perorálneho lieku na hromadné podávanie u teliat a ošípaných, ak individuálna liečba parenterálnymi liekmi NSAID môže ponúknuť presnejšiu liečbu;
Lithuanian: • natrio salicilato, masiškai skiriamo peroraliniu būdu galvijams ir kiaulėms, naudingumą tais atvejais, kai gyvūnų individualus gydymas NVNU, švirkščiamais į raumenis, gali būti patikimesnis;
Slovak: Držitelia povolení na uvedenie na trh by mali predložiť všetky existujúce údaje, ktoré by mohli preukázať účinnosť salicylátu sodného pri podávaní teľatám a ošípaným, spoločne s dôkladnou diskusiou o týchto údajoch.
Lithuanian: MAH turėtų pateikti visus turimus duomenis, kuriais galima pagrįsti veršelių ir kiaulių gydymo natrio salicilatu veiksmingumą, kartu su išsamiu šių duomenų paaiškinimu.