FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Members reiterated their concern at the consistently low number of entries to the list of herbal substances, due to the unavailability of genotoxicity data.
Romanian: Membrii îşi reiterează preocuparea cu privire la numărul în continuare scăzut de înscrieri pe lista substanţelor din plante, ca urmare a indisponibilităţii datelor privind genotoxicitatea.
English: The Board set up a new group of topic coordinators with responsibility for the Agency's work programme and budget.
Romanian: Consiliul de administraţie constituie un nou grup de coordonatori tematici responsabili pentru programul de lucru şi bugetul agenţiei.
English: A specific comment was made by the Netherlands' representative in relation to the restrictions that will apply in situations where the member's/ expert's institution receives a grant or other funding from a pharmaceutical company for research work and the individual receives no personal gain.
Romanian: Reprezentantul Ţărilor de Jos formulează o observaţie specifică în legătură cu restricţiile care se vor aplica în situaţiile în care instituţia membrului/expertului primeşte o subvenţie sau o altă finanţare din partea unei companii farmaceutice pentru activitatea de cercetare, însă persoana respectivă nu obţine niciun câştig personal.
English: After entry into force of the new legislation, the system of the peer-reviewer becoming a PRAC rapporteur could be applied for procedures starting after 2 July 2012.
Romanian: Ulterior intrării în vigoare a noii legislaţii, sistemul numirii evaluatorului inter pares ca raportor PRAC ar putea fi aplicat pentru procedurile iniţiate după data de 2 iulie 2012.
English: The Board was informed that, following the receipt of the Commission Decision of 23 January 2012 confirming agreement on the Agency's rules under Article 110 of the Staff Regulations, the Chair signed the 'Decision on rules relating to Articles 11a and 13 of the Staff Regulations concerning the handling of declared interests of employees of the European Medicines Agency', on 1 February 2012.
Romanian: Consiliul de administraţie este informat că, în urma primirii deciziei Comisiei din 23 ianuarie 2012 de confirmare a acordului cu privire la normele agenţiei în temeiul articolului 110 din Statutul funcţionarilor, preşedintele a semnat „Decizia privind normele referitoare la articolele 11a şi 13 din Statutul funcţionarilor cu privire la tratarea intereselor declarate ale angajaţilor Agenţiei Europene pentru Medicamente”, la data de 1 februarie 2012.
English: A further discussion on ICT projects is planned for the June meeting.
Romanian: O discuţie ulterioară cu privire la proiectele TIC este planificată pentru reuniunea din luna iunie.
English: Mr Houÿez also shared his experience from public hearings at the US Food and Drug Administration and made a number of practical suggestions.
Romanian: De asemenea, domnul Houÿez îşi împărtăşeşte experienţa acumulată în cadrul audierilor publice ale Agenţiei Americane pentru Siguranţa Alimentelor şi Medicamentelor (US Food and Drug Administration, FDA) şi formulează o serie de sugestii practice.
English: During the session, the Management Board heard expectations that patients - the main stakeholders in this process - have about public hearings.
Romanian: În cursul sesiunii, Consiliul de administraţie este informat despre aşteptările pacienţilor - principalele părţi interesate de acest proces - în ceea ce priveşte audierile publice.
English: The adopted procedure also puts in place a framework for checking the integrity of the scientific review.
Romanian: Procedura adoptată instituie şi un cadru de verificare a integrităţii evaluării ştiinţifice.
English: The challenge for the Agency in this context is to ensure that the internal mechanisms to support the scientific committees - e.g. the rapporteurs, product teams, committee secretariats and systems for communication and cooperation among the committees - are effective at capturing early signals of possible divergence in the assessment process.
Romanian: Provocarea pentru agenţie în acest context o reprezintă asigurarea faptului că mecanismele interne de sprijinire a comitetelor ştiinţifice - de exemplu, raportorii, echipele de produs, secretariatele comisiilor şi sistemele de comunicare şi cooperare între comisii - sunt eficiente în ceea ce priveşte captarea semnalelor timpurii ale unor posibile divergenţe în procesul de evaluare.
English: Policies on conflicts of interests a.) Second update on implementation
Romanian: Politicile privind conflictele de interese a.) A doua informare privind punerea în aplicare
English: The Board welcomed the presentation by Hans-Georg Eichler, the Agency's Senior Medical Officer, and provided supportive feedback about the concept and issues raised.
Romanian: Consiliul de administraţie salută prezentarea susţinută de Hans-Georg Eichler, medicul principal al agenţiei, şi oferă răspunsuri care sprijină conceptul şi problemele ridicate.
English: Members stressed the importance of the quality and clarity of the questions asked, so that participants can offer their opinions and answers, and take the discussion forward.
Romanian: Membrii subliniază importanţa calităţii şi clarităţii întrebărilor adresate, pentru ca participanţii să poată oferi opinii personale şi răspunsuri, iar discuţia să poată avansa.
English: In this context, the Board discussed in more detail the conditions for the suspension of an expert from his or her activities pending the outcome of the review.
Romanian: În acest context, Consiliul de administraţie discută în detaliu condiţiile pentru suspendarea unui expert din activităţile sale, în aşteptarea rezultatelor evaluării.
English: A number of alternative meeting formats are possible, including holding meetings over two half-days (where more complex items could be discussed on the first day, allowing for any follow-up on the second), starting meetings earlier, arranging meeting agendas differently (to ensure the quorum for items requiring adoption), using teleconferencing, or a combination of these measures.
Romanian: O serie de forme alternative de reuniune sunt posibile, inclusiv organizarea reuniunilor pe parcursul a două jumătăţi de zi (unde punctele mai complexe ar putea fi dezbătute în prima zi, permiţând continuarea lor în ziua următoare), începerea întâlnirilor mai devreme, organizarea diferită a ordinilor de zi ale reuniunilor (pentru a asigura cvorumul în cazul punctelor care impun adoptarea), utilizarea echipamentelor de teleconferinţă sau o combinaţie a acestor măsuri.
English: • Presentation on conflicts of interests policy for scientific-committee members and experts.
Romanian: • Prezentarea politicii privind conflictele de interese în cazul membrilor şi experţilor Comitetului ştiinţific.
English: When adopting these changes, members voiced their concern that increased tightening of conflicts of interests policies threatens to deny the Agency access to the full range of scientific expertise that is necessary for the highest-quality assessment of medicines.
Romanian: În momentul adoptării acestor modificări, membrii îşi manifestă îngrijorarea că înăsprirea sporită a politicilor privind conflictele de interese ameninţă să interzică accesul agenţiei la întreaga gamă de competenţe ştiinţifice necesare pentru realizarea unei evaluări de cea mai bună calitate a medicamentelor.
English: To achieve its strategic objectives in this area, the Agency established the Communications Sector, which will aim to further strengthen consistency and coordination of communication activities, in cooperation with the medicines regulatory network and the EU institutions.
Romanian: În scopul atingerii obiectivelor sale strategice în acest domeniu, agenţia a înfiinţat Sectorul Comunicare, care va urmări consolidarea într-o mai mare măsură a coerenţei şi coordonării activităţilor de comunicare, în colaborare cu reţeaua de reglementare a medicamentelor şi instituţiile UE.
English: Annual report 2011
Romanian: Raportul anual pentru 2011
English: This information would be important for regulators and for society at large in further ensuring that interests of experts contributing to the regulatory assessment of medicines are known.
Romanian: Aceste informaţii ar fi importante pentru autorităţile de reglementare şi pentru societate în general, în plus, garantând că se cunosc interesele experţilor care contribuie la evaluarea reglementară a medicamentelor.
English: Evaluation of the Agency
Romanian: Evaluarea agenţiei
English: The Board noted the budgetary uncertainties and their impact on the work programme, as described below.
Romanian: Consiliul de administraţie ia notă de incertitudinile bugetare şi impactul de acestora asupra programului de lucru descris în continuare.
English: However, the rise seen in the number of requests for veterinary scientific advice shows that interest remains high in bringing innovative veterinary medicines to the market through the centralised procedure.
Romanian: Cu toate acestea, creşterea constatată a numărului de cereri de consultanţă ştiinţifică veterinară arată că se menţine ridicat interesul pentru introducerea pe piaţă de medicamente inovatoare de uz veterinar prin procedura centralizată.
English: The decision comes into effect on 1 April 2012.
Romanian: Decizia intră în vigoare la 1 aprilie 2012.
English: The document will be published on the Agency's website.
Romanian: Documentul va fi publicat pe site-ul agenţiei.
English: This was agreed upon by the Board.
Romanian: Acest lucru este acceptat de către Consiliu.
English: The Board also supported the position of ensuring utmost transparency on post-authorisation matters, since these will have significant public interest.
Romanian: Consiliul de administraţie susţine, de asemenea, poziţia asigurării unei transparenţe maxime în chestiunile de post-autorizare, deoarece acestea se vor bucura de interes semnificativ din partea publicului.
English: The implementation plan has been completed, including the assignment of risk levels, the implementation of mitigation procedures and the provision of training.
Romanian: Planul de punere în aplicare a fost finalizat, inclusiv alocarea nivelurilor de risc, implementarea procedurilor de reducere şi furnizarea de formare.
English: Members agreed that all parts of agendas and minutes should be published.
Romanian: Membrii convin că toate părţile ordinilor de zi şi proceselor-verbale ar trebui publicate.
English: The adoption of the pharmacovigilance proposal is expected soon.
Romanian: Propunerea în domeniul farmacovigilenţei este preconizată a fi adoptată în curând.
English: The document was adopted.
Romanian: Documentul a fost adoptat.
English: • The endorsement of the reflection paper on ethical and GCP aspects of clinical trials in third countries.
Romanian: • Aprobarea documentului de reflecţie cu privire la aspectele etice şi de BPC ale studiilor clinice în ţări terţe.
English: The Chair informed the Board that he had examined declarations of interests of members, together with the secretariat, and concluded that there were no conflicts of interests that could interfere with the topics of the meeting.
Romanian: Preşedintele informează Consiliul de administraţie că a examinat declaraţiile de interese ale membrilor împreună cu secretariatul şi concluzionează că nu există conflicte de interese care ar putea interfera cu temele reuniunii.
English: He underlined that, among other considerations, such hearings should have a clear and defined structure, a clear and understandable list of questions, be transparent about sponsorship of participants, and ensure that contributions by participants add to the discussion.
Romanian: Acesta subliniază că, printre alte considerente, aceste audieri ar trebui să aibă o structură clară şi definită, o listă de întrebări clare şi inteligibile, să fie transparente în privinţa sponsorizării participanţilor şi să garanteze că discuţiile sunt îmbogăţite prin contribuţiile participanţilor.
English: While members stressed that every effort needs to be made to avoid divergence of opinions, it was recognised that the possibility of having divergent opinions is also a strength of the European system, which is based on checks and balances.
Romanian: Deşi membrii subliniază că trebuie depuse toate eforturile pentru a evita divergenţele de opinii, se admite că posibilitatea de a avea opinii divergente reprezintă, de asemenea, un punct forte al sistemului european, care se bazează pe echilibrul puterilor.
English: The revised rules will enter into force on 1 April 2012, pending the publication of the Commission Regulation adjusting the aforementioned fees.
Romanian: Normele revizuite vor intra în vigoare la 1 aprilie 2012, după publicarea regulamentului Comisiei de ajustare a taxelor susmenţionate.
English: Such divergence can be seen as an opportunity to add new views to the scientific debate and to make the final outcome of such debate more robust and of better value.
Romanian: Astfel de divergenţe pot fi considerate ca o oportunitate de a adăuga noi perspective la dezbaterea ştiinţifică şi de a consolida şi spori valoarea rezultatului final al dezbaterii.
English: Members also discussed that a clear distinction of responsibilities between the CHMP and the PRAC is needed with regard to benefit-risk assessment and risk management.
Romanian: Membrii discută, de asemenea, că este necesar să se opereze o distincţie clară a responsabilităţilor între CHMP şi PRAC cu privire la evaluarea raportului beneficiu/risc şi gestionarea riscurilor.
English: Patient representatives expressed concern that the legislation provides that only one member (and an alternate) representing patients shall be nominated to the PRAC, while for other committees there are two or more members.
Romanian: Reprezentanţii pacienţilor îşi exprimă îngrijorarea cu privire la faptul că legislaţia prevede că numai un membru (şi nu un membru supleant), reprezentant al pacienţilor, este nominalizat la PRAC, în timp ce, pentru alte comisii, există doi sau mai mulţi membri.
English: Although recognising that it is not possible to cover all clinical areas within the committee, members considered that more clinical experts would be welcome, to ensure that PRAC recommendations take due account of the benefits of medicinal products.
Romanian: Deşi se recunoaşte imposibilitatea de a acoperi toate domeniile clinice din cadrul comitetului, membrii consideră că un număr mai mare de experţi clinici ar fi binevenit pentru a garanta că recomandările PRAC ţin seama aşa cum se cuvine de beneficiile produselor medicinale.
English: • Presentation on annual report 2011.
Romanian: • Prezentare privind raportului anual pe 2011.
English: With regard to the transparency of conflicts of interests, the Board underlined that the disclosure of participants' relations with industry or with others whose views they represent is very important, to ensure that the process is clear and trustworthy.
Romanian: În ceea ce priveşte transparenţa conflictelor de interese, Consiliul de administraţie subliniază că dezvăluirea relaţiilor participanţilor cu sectorul medical sau cu alte persoane ale căror opinii le reprezintă este foarte importantă în vederea garantării unui proces clar şi demn de încredere.
English: • the definition of an institution in the context of receiving grants or other funding;
Romanian: • definirea unei instituţii în contextul primirii unor subvenţii sau a altor finanţări;
English: The rapporteur questioned the Agency's management team on a number of issues, including procurement and contract management, procedures for managing conflicts of interests, assessment procedures, and review of the system of payments to Member States.
Romanian: Raportorul a chestionat echipa de management a agenţiei cu privire la o serie de aspecte, inclusiv achiziţiile publice şi gestionarea contractelor, procedurile de gestionare a conflictelor de interese, procedurile de evaluare şi revizuire a sistemului de plăţi către statele membre.
English: During this interim discussion, members noted that more expertise may be needed in the areas of pregnancy and lactation.
Romanian: În cadrul acestei discuţii intermediare, membrii constată că ar putea fi nevoie de competenţe mai extinse în domeniile sarcinii şi alăptării.
English: Identifying different arrangements that would address this concern and that would also enable the Board to discuss documents, amend them and resubmit them for adoption at the same meeting would add to the effective conduct of business.
Romanian: Identificarea diferitelor căi de rezolvare a acestei probleme, care ar permite, de asemenea, Consiliului de administraţie să discute documente, să le modifice şi să le retransmită spre adoptare în cadrul aceleiaşi reuniuni, ar contribui la buna derulare a activităţii.
English: • The legislative proposals for clinical trials and medical devices planned for 2012.
Romanian: • propunerile legislative pentru studiile clinice şi dispozitivele medicale planificate pentru anul 2012.
English: • Presentation on EU legislative and policy developments in the public-health area.
Romanian: • Prezentarea evoluţiilor legislative şi politice europene în domeniul sănătăţii publice.
English: These include: implementation of the pharmacovigilance legislation without the bridging budget or pharmacovigilance fees, and without the possibility of remunerating national competent authorities; no additional financial resources for the implementation of the falsified medicines legislation; the need to finance the move to new premises; and a likely requirement to finance the employer's part of the pension contribution.
Romanian: Acestea includ: punerea în aplicare a legislaţiei în domeniul farmacovigilenţei în lipsa bugetului de tranziţie sau a taxelor de farmacovigilenţă şi fără posibilitatea de a remunera autorităţile naţionale competente; lipsa resurselor financiare suplimentare pentru punerea în aplicare a legislaţiei privind medicamentele falsificate; necesitatea de a finanţa mutarea în sedii noi; şi o posibilă cerinţă privind finanţarea părţii angajatorului din contribuţia la fondul de pensii.
English: The Board also discussed that, when re-nominating members after the expiry of the three-year mandate, Member States may wish to reflect whether to limit the number of continuous terms to ensure the turnover of experts.
Romanian: De asemenea, Consiliul de administraţie afirmă că statele membre, în cazul renominalizării membrilor după expirarea mandatului de trei ani, ar putea dori să analizeze posibilitatea limitării numărului de mandate consecutive pentru a garanta rotaţia experţilor.
English: • Written procedure for adoption of non-automatic carry-over of appropriations from 2011-2012 closed on 30 January 2012.
Romanian: • Procedura scrisă pentru adoptarea reportării neautomate a creditelor din perioada 2011-2012 încheiată la 30 ianuarie 2012.
English: c.) Breach of trust policy
Romanian: c.) Politica privind abuzul de încredere
English: Viola Macolić Šarinić (Croatia)
Romanian: Viola Macolić Šarinić (Croaţia)
English: There are a number of precursors to adaptive licensing - such as conditional marketing authorisation, new pharmacovigilance legislation, risk-management plans, periodic safety update reports, etc.
Romanian: Există o serie de „precursori” ai autorizării adaptive - cum ar fi autorizaţia de introducere pe piaţă condiţionată, noua legislaţie în domeniul farmacovigilenţei, planurile de gestionare a riscurilor, rapoartele periodice actualizate privind siguranţa etc.
English: Patient representatives requested a possibility for both a member and an alternate to attend all PRAC meetings.
Romanian: Reprezentanţii pacienţilor solicită posibilitatea ca atât pentru un membru, cât şi un membru supleant să participe la toate reuniunile PRAC.
English: The Board also set up a group for the analysis and assessment of the Executive Director's annual activity report 2011, with the following members: Xavier De Cuyper, Martina Cvelbar and Gro Wesenberg.
Romanian: De asemenea, Consiliul de administraţie constituie un grup de analiză şi evaluare a raportului anual de activitate al directorului executiv pentru 2011, alcătuit din următorii membri: Xavier De Cuyper, Martina Cvelbar şi Gro Wesenberg.
English: The work programme sets the following priorities for 2013: continued implementation of the legislation on pharmacovigilance and on falsified medicines; further development of the communication activities, with increased transparency and better explanation of how the Agency arrives at decisions; ensuring efficient interactions between the scientific committees; and increasing the efficiency of the Agency's operations.
Romanian: Programul de lucru stabileşte următoarele priorităţi pentru 2013: continuarea punerii în aplicare a legislaţiei în domeniul farmacovigilenţei şi a legislaţiei privind medicamentele falsificate, dezvoltarea în continuare a activităţilor de comunicare, cu o mai mare transparenţă şi o mai bună explicare a modului în care agenţia adoptă deciziile; eficientizarea interacţiunilor între comitetele ştiinţifice; şi sporirea eficienţei operaţiunilor agenţiei.
English: Mary Geraldine Baker participated as an observer on Wednesday, 21 March 2012
Romanian: Mary Geraldine Baker a participat ca observator în ziua de miercuri 21 martie 2012
English: The PRAC is an independent committee and, moreover, considering that the rapporteurships in the initial evaluation stage are not evenly spread out among the Member States, the Commission took the view that the PRAC rapporteur should be from a different Member State than the rapporteur in the pre-authorisation phase.
Romanian: PRAC este un comitet independent şi, în plus, având în vedere că activitatea raportorilor din etapa de evaluare iniţială nu este uniform răspândită între statele membre, Comisia consideră că raportorul PRAC ar trebui să fie dintr-un alt stat membru decât raportorul din etapa de pre-autorizare.
English: The Board thanked them for their active involvement and valuable contributions in numerous capacitiesas members, topic coordinators and as a vice-chair - to the successful work of the Board.
Romanian: Consiliul de administraţie mulţumeşte acestora pentru implicarea activă şi contribuţiile preţioase în diverse calităţi - de membri, de coordonatori tematici şi de vicepreşedinţi - la activitatea de succes a Consiliului de administraţie.
English: On a general note, the Agency agreed to continuously monitor whether the amended rules restrict access to the necessary expertise.
Romanian: În general, agenţia este de acord să monitorizeze în permanenţă dacă normele modificate interzic accesul la competenţele necesare.
English: Future reflection should therefore consider at which stage of the decision process a public hearing would be most valuable (e.g. when addressing benefit-risk or borderline issues).
Romanian: Reflecţia viitoare ar trebui, prin urmare, să aibă în vedere etapa procesului decizional în care o audiere publică ar fi cea mai apreciată (de exemplu, atunci când sunt abordate aspecte legate de raportul beneficiu/risc sau de cazurile speciale).
English: This would increase the overall headcount by 14 FTEs.
Romanian: Aceasta ar spori efectivul total cu 14 ENI.
English: Bilateral with the FDA
Romanian: Reuniunea bilaterală cu FDA
English: The debate focused around the issue of whether a PRAC rapporteur should be from the same Member State as the rapporteur in the initial evaluation stage, or from a different one.
Romanian: Dezbaterea se concentrează în jurul problemei apartenenţei unui raportor PRAC la acelaşi stat membru ca raportorul din etapa de evaluare iniţială sau la un stat membru diferit.
English: The Agency also plans to carry out ex-post checks on risk-mitigating actions and ex-ante controls to ensure that interests are included in correct parts of DoI forms.
Romanian: Agenţia intenţionează, de asemenea, să efectueze controale ex-post cu privire la măsurile de reducere a riscurilor şi controale ex-ante pentru a garanta includerea intereselor în secţiunile corespunzătoare ale formularelor de DI.