FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Docetaxel Zentiva δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που έχουν επίπεδα ουδετερόφιλων χαμηλότερα των 1 500 κυττάρων/mm 3 ή σε ασθενείς με σοβαρά ηπατικά προβλήματα.
Bulgarian: Zentiva не трябва да се прилага при пациенти с изходен брой на неутрофилите помалко от 1 500 клетки/mm3 или с тежко чернодробно увреждане.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Docetaxel Zentiva αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Bulgarian: Zentiva, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Docetaxel Zentiva τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Docetaxel
Greek: • καρκίνος κεφαλής και τραχήλου σε ασθενείς με τοπικά προχωρημένο καρκίνο (όταν ο όγκος έχει μεγαλώσει αλλά ο καρκίνος δεν έχει εξαπλωθεί).
Bulgarian: рак на главата и шията при пациенти, при които ракът е локално напреднал (увеличил се е, но не е започнал да се разпространява).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Docetaxel Zentiva (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ουδετεροπενία (χαμηλά επίπεδα ουδετερόφιλων, λευκών αιμοσφαιρίων που καταπολεμούν τις λοιμώξεις), αναιμία (χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων), στοματίτιδα (φλεγμονή του βλεννογόνου του στόματος), διάρροια, ναυτία (αδιαθεσία), έμετος,
Bulgarian: Zentiva (които може за засегнат повече от 1 от 10 души) са неутропения (ниски нива на неутрофилите, белите кръвни клетки, които се борят с инфекции), анемия (ниски нива на червените кръвни клетки), стоматит (възпаление на лигавицата на устата), диария, гадене (позиви за повръщане), повръщане, алопеция (загуба на коса) и астения (отпадналост).
Greek: • καρκίνος του προστάτη, όταν ο καρκίνος έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος (μεταστατικός).
Bulgarian: рак на простатата, когато се е разпространил към други части на тялото (метастатичен рак).
Greek: Το Docetaxel Zentiva χορηγείται με πρεδνιζόνη ή πρεδνιζολόνη (αντιφλεγμονώδη φάρμακα) όταν ο καρκίνος δεν μπορεί να αντιμετωπιστεί με τη σημαντική μείωση της παραγωγής τεστοστερόνης από τον οργανισμό (ευνουχοάντοχος καρκίνος του προστάτη).
Bulgarian: Docetaxel Zentiva се прилага с преднизон или преднизолон (противовъзпалителни лекарства), когато ракът не може да бъде лекуван със значително намаляване на производството на тестостерон от организма (резистентен на кастрация рак на простатата).
Greek: Το Docetaxel Zentiva χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας μίας ώρας ανά τρεις εβδομάδες.
Bulgarian: Zentiva се прилага под формата на едночасова инфузия (вливане) във вена на всеки 3 седмици.
Greek: Ανασκόπηση του Docetaxel Zentiva και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Bulgarian: Zentiva и основания за разрешаване в ЕС
Greek: Η δοσεταξέλη, αποτρέποντας τη διαίρεση των κυττάρων, προσβάλλει επίσης και τα μη καρκινικά κύτταρα, όπως τα αιμοσφαίρια, γεγονός που μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες.
Bulgarian: Тъй като доцетаксел действа върху делящи се клетки, това засяга и неракови клетки, напр. кръвните клетки, което може да причини нежелани реакции.
Greek: Μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με θεραπεία αποστέρησης ανδρογόνου, όταν η ορμονική θεραπεία εξακολουθεί να είναι αποτελεσματική (καρκίνος του προστάτη ευαίσθητος στις ορμόνες)
Bulgarian: Може също да се използва също с терапия за лишаване от андрогени, когато хормоналното лечение продължава да е ефективно (хормон- чувствителен рак на простатата);
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Docetaxel Zentiva, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Bulgarian: Zentiva вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Greek: Μπορεί, επίσης, να χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα (δοξορουβικίνη, κυκλοφωσφαμίδη, τραστουζουμάμπη ή καπεσιταβίνη), σε ασθενείς οι οποίοι δεν έχουν υποβληθεί ακόμη σε θεραπεία κατά του καρκίνου ή κατόπιν αποτυχίας άλλων θεραπειών, ανάλογα με τον τύπο και το στάδιο του καρκίνου του μαστού
Bulgarian: Може да се използва също в комбинация с други противоракови лекарства (доксорубицин, циклофосфамид, трастузумаб или капецитабин) при пациенти, на които все още не е прилагано лечение за рак, или след неуспех на други лечения, в зависимост от вида и стадия на лекувания рак на гърдата;
Greek: Η δραστική ουσία του Docetaxel Zentiva, η δοσεταξέλη, ανήκει σε μια κατηγορία αντικαρκινικών φαρμάκων που είναι γνωστά ως «ταξάνες».
Bulgarian: Активното вещество в Docetaxel Zentiva, доцетаксел, принадлежи към групата на противораковите лекарства, наречени „таксани".
Greek: Η προσθήκη Docetaxel Zentiva σε άλλες αντικαρκινικές αγωγές είχε ως αποτέλεσμα να αυξηθεί ο αριθμός των ασθενών που ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία και να παραταθεί το χρονικό διάστημα που έζησαν οι ασθενείς χωρίς επιδείνωση της νόσου καθώς και το χρονικό διάστημα επιβίωσης των ασθενών, και στους πέντε τύπους καρκίνου.
Bulgarian: Zentiva към други противоракови лечения води до увеличаване на броя на пациентите, чието раково заболяване се повлиява от лечението, до увеличаване на преживяемостта на пациентите без влошаване на заболяването и до увеличаване на преживяемостта при всичките пет вида рак.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Docetaxel Zentiva;
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Docetaxel Zentiva?
Greek: Στις περισσότερες από αυτές τις μελέτες, το Docetaxel Zentiva χορηγήθηκε σε συνδυασμό με άλλες αντικαρκινικές θεραπείες και συγκρίθηκε είτε με τα φάρμακα με τα οποία συγχορηγείται είτε με συνδυασμούς διαφόρων φαρμάκων.
Bulgarian: Zentiva е комбиниран с други противоракови лечения и сравняван или с лекарствата, с които е комбиниран, или с комбинация от други лекарства.
Greek: Το Docetaxel Zentiva χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η θεραπεία πραγματοποιείται σε εξειδικευμένες μονάδες χημειοθεραπείας (χορήγηση φαρμάκων για τη θεραπεία του καρκίνου) υπό την επίβλεψη γιατρού έμπειρου στη χορήγηση χημειοθεραπείας.
Bulgarian: Zentiva се отпуска по лекарско предписание и се използва в отделения, специализирани в прилагането на химиотерапия (лекарства за лечение на рак), под контрола на лекар, квалифициран в прилагането на химиотерапия.
Greek: Το Docetaxel Zentiva χορηγείται σε συνδυασμό με σισπλατίνη και φθοροουρακίλη.
Bulgarian: Zentiva се използва в комбинация с цисплатин и флуороурацил.
Greek: Το Docetaxel Zentiva περιέχει τη δραστική ουσία δοσεταξέλη.
Bulgarian: Docetaxel Zentiva съдържа активното вещество доцетаксел (docetaxel).
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Docetaxel Zentiva;
Bulgarian: Как се използва Docetaxel Zentiva?
Greek: • αδενοκαρκίνωμα στομάχου (είδος καρκίνου του στομάχου), σε ασθενείς οι οποίοι δεν έχουν υποβληθεί ακόμη σε θεραπευτική αγωγή για τον καρκίνο από τον οποίο πάσχουν.
Bulgarian: стомашен аденокарцином (вид рак на стомаха) при пациенти, на които все още не е прилагано лечение за рак.
Greek: Το Docetaxel Zentiva χορηγείται σε συνδυασμό με σισπλατίνη και φθοροουρακίλη (άλλα αντικαρκινικά φάρμακα)
Bulgarian: Zentiva се използва в комбинация с цисплатин и флуороурацил (други противоракови лекарства);
Greek: Χορηγούμενο ως μονοθεραπεία, το Docetaxel Zentiva ήταν τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματικό και σε ορισμένες περιπτώσεις αποτελεσματικότερο από τα φάρμακα σύγκρισης στην περίπτωση του καρκίνου του μαστού, ενώ στην περίπτωση του καρκίνου του πνεύμονα, το Docetaxel Zentiva ήταν αποτελεσματικότερο από τη βέλτιστη υποστηρικτική θεραπεία (φάρμακα ή θεραπείες υποστήριξης των ασθενών, όχι όμως άλλα αντικαρκινικά φάρμακα).
Bulgarian: Zentiva е поне толкова ефективен, а понякога и по-ефективен, от контролните лекарства при рак на гърдата и е по-ефективен от най-добрите поддържащи грижи (лекарства или техники за подпомагане на пациентите, с изключение на други противоракови лекарства) при рак на белия дроб.
Greek: Μπορεί, επίσης, να χορηγείται σε συνδυασμό με σισπλατίνη (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο), σε ασθενείς που δεν έχουν υποβληθεί ακόμη σε θεραπευτική αγωγή κατά του καρκίνου από τον οποίο πάσχουν
Bulgarian: Може да се използва също в комбинация с цисплатин (друго противораково лекарство) при пациенти, на които все още не е прилагано лечение за рак;
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Docetaxel Zentiva
Bulgarian: Допълнителна информация за Docetaxel
Greek: Τι είναι το Docetaxel Zentiva και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Bulgarian: Zentiva и за какво се използва?
Greek: • μη-μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα.
Bulgarian: недребноклетъчен рак на белия дроб Docetaxel
Greek: Πώς δρα το Docetaxel Zentiva;
Bulgarian: Как действа Docetaxel Zentiva?
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Docetaxel Zentiva υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Bulgarian: Zentiva са поголеми от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Docetaxel Zentiva περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции при Docetaxel
Greek: Περιεχόμενο (συγκέντρωση)
Bulgarian: Съдържание (концентра ция)
Greek: • Μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων,
Bulgarian: По искане на Европейската агенция по лекарствата;
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 20 Απριλίου 2012
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 20 април 2012 г.
Greek: Ενημερώστε τους αμέσως μόλις αισθανθείτε κάποια από αυτές τις αντιδράσεις.
Bulgarian: Уведомете ги незабавно, ако получите някоя от тези реакции.
Greek: Ένα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα κατατεθεί έως τις 31 Οκτωβρίου 2019.
Bulgarian: Актуализиран ПУР трябва да се подаде до 31 октомври 2019 г.
Greek: a Από τη μελέτη GETUG AFU15
Bulgarian: От проучването GETUG AFU15
Greek: Καμία από αυτές τις αυξήσεις σε συχνότητα δεν έφθασε το 10% της διαφοράς με τον σκέλος ελέγχου.
Bulgarian: Нито едно от тези увеличения в честотата не достига 10% разлика с контролното рамо.
Greek: Zentiva Italia S.r.l.
Bulgarian: Italia Zentiva Italia S.r.l.
Greek: ΜΕΛΕΤΗ STAMPEDE
Bulgarian: Проучване STAMPEDE
Greek: Συχνότητα μη γνωστές(δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):
Greek: • Οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Bulgarian: Винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αλλάξει τη δόση και τη συχνότητα χορήγησης με βάση τις αιματολογικές εξετάσεις, τη γενική σας κατάσταση και την ανταπόκρισή σας στο Docetaxel Zentiva.
Bulgarian: Вашият лекар може да промени дозата и честотата на приложение в зависимост от Вашите кръвни тестове, общо състояние и отговора Ви към Docetaxel Zentiva.
Greek: Μέγεθος όγκου ≤2 εκατοστά >2 εκατοστά
Bulgarian: ≤2 cm >2 cm
Greek: Εάν εμφανιστούν σημεία και συμπτώματα που υποδηλώνουν αυτές τις αντιδράσεις, θα πρέπει να εξεταστεί η διακοπή του docetaxel.
Bulgarian: Ако се появят признаци и симптоми, предполагащи тези реакции, трябва да се обмисли прекратяване на приема на доцетаксел.
Greek: Από μικροβιολογική άποψη η ανασύσταση/αραίωση πρέπει να γίνεται σε ελεγχόμενες και άσηπτες συνθήκες.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка разтварянето/разреждането трябва да бъде направено при контролирани и асептични условия.
Greek: • εάν είστε αλλεργικός (έχετε υπερευαισθησία) στη docetaxel ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Docetaxel Zentiva (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Bulgarian: ако сте алергични (свръхчувствителни) към доцетаксел или към някоя от останалите съставки на Docetaxel Zentiva (изброени в точка 6).
Greek: Zentiva k.s., U kabelovny 130, 102 37 Prague 10, Τσεχική Δημοκρατία
Bulgarian: Zentiva k.s., U kabelovny 130, 102 37 Prague 10, Чешка република
Greek: Σε αυτήν τη μελέτη, 87% των ασθενών είχαν νόσο 3+ κατά IHC και 95% των ασθενών που εισήλθαν είχαν νόσο 3+ κατά IHC ή/και FISH θετικό.
Bulgarian: При това изпитване, 87% от пациентките са имали IHC 3+ заболяване и 95% от включените пациентки са имали IHC 3+ и/или FISH позитивно заболяване.
Greek: Συζητήστε με το γιατρό σας εάν υποφέρετε από εξάρτηση από τα οινοπνευματώδη, επιληψία ή ηπατική δυσλειτουργία.
Bulgarian: Обсъдете с Вашия лекар, ако страдате от алкохолна зависимост, епилепсия или чернодробно нарушение.
Greek: CHAARTED study
Bulgarian: Проучване CHAARTED
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για τα σημεία και τα συμπτώματα σοβαρών εκδηλώσεων του δέρματος και να παρακολουθούνται στενά.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за признаците и симптомите на сериозни кожни прояви и да се наблюдават внимателно.
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό του νοσοκομείου εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или болничен фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без лекарско предписание.
Greek: Χρησιμοποιήστε αμέσως το φάρμακο μετά την προσθήκη του στο σάκο έγχυσης.
Bulgarian: Използвайте лекарството незабавно след прибавянето му към инфузионния сак.
Greek: Ανατρέξτε στο συνοδευτικό οδηγό προετοιμασίας.
Bulgarian: Вижте приложеното упътване.
Greek: Docetaxel +ADT
Bulgarian: Доцетаксел+ADT
Greek: • αύξηση ή απώλεια βάρους.
Bulgarian: покачване или загуба на тегло
Greek: • αύξηση των ηπατικών ενζύμων (επομένως απαιτούνται τακτικοί αιματολογικοί έλεγχοι).
Bulgarian: повишени чернодробни ензими (оттук и необходимостта от редовни кръвни тестове)
Greek: • μείωση του νατρίου ή/και μαγνησίου στο αίμα σας (διαταραχές της ισορροπίας των ηλεκτρολυτών)
Bulgarian: намаляване на натрия и/или магнезия в кръвта (нарушения на електролитния баланс)
Greek: Κατακράτηση υγρών (σοβαρή/απειλητική για τη ζωή:
Bulgarian: Задържане на течности (тежко/животозастрашаващо:
Greek: Το Docetaxel Zentiva ΔΕΝ πρέπει να χορηγείται στην περίπτωση που είστε έγκυος εκτός εάν συστηθεί σαφώς από το γιατρό σας.
Bulgarian: Docetaxel Zentiva НЕ трябва да се прилага ако сте бременна, освен ако не е изрично назначен от Вашия лекар.
Greek: • μείωση του καλίου, του ασβεστίου ή/και του φωσφόρου στο αίμα σας.
Bulgarian: намаляване на калия, калция и/или фосфата в кръвта.
Greek: Η ελεύθερη νόσου επιβίωση (DFS) ήταν το κύριο τελικό σημείο αποτελεσματικότητας και η Συνολική επιβίωση (OS) ήταν το δευτερεύον τελικό σημείο αποτελεσματικότητας.
Bulgarian: Преживяемостта без заболяване (DFS) е първичната крайна точка за ефикасност, а общата преживяемост (OS) е вторичната крайна точка за ефикасност.
Greek: Απορρίψτε με τον κατάλληλο τρόπο τα αχρησιμοποίητα υλικά σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Bulgarian: Изхвърлете правилно неизползваните количества в съответствие с местните изисквания.
Greek: Να χορηγείται υπό την παρακολούθηση ιατρού έμπειρου στη χρήση κυτταροτοξικών παραγόντων.
Bulgarian: Да се прилага под наблюдението на лекар с опит в прилагането на цитотоксични средства.
Greek: Εάν εμφανίσετε σοβαρές δερματικές αντιδράσεις ή κάποια από τις παραπάνω αντιδράσεις, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό ή τον επαγγελματία υγείας σας.
Bulgarian: Ако развиете тежки кожни реакции или някоя от изброените по-горе реакции, незабавно се свържете с Вашия лекар или медицински специалист.
Greek: Το Docetaxel Zentiva περιέχει οινόπνευμα.
Bulgarian: Docetaxel Zentiva съдържа алкохол.
Greek: [95% CI: 0,7˙ 13,5] *: Oι τιμές έχουν διορθωθεί ως προς τις πολλαπλές συγκρίσεις και ως προς τους παράγοντες διαστρωμάτωσης (στάδιο της ασθένειας και περιοχή που γίνεται η θεραπεία) βάσει του ποσοστού του πληθυσμού των ασθενών το οποίο μπορεί να αξιολογηθεί.
Bulgarian: 7,1% [95% СІ: 0,7; 13,5] *: Коригирано за множествени сравнения и адаптирано за стратификационни фактори (стадий на заболяването и регион на лечение), въз основа на оценима популация пациенти.
Greek: Δεν πρέπει να μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φάρμακο και πρέπει να χρησιμοποιείτε μία αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας, γιατί το Docetaxel Zentiva μπορεί να είναι επιβλαβές για το έμβρυο.
Bulgarian: Не трябва да забременявате по време на лечението с това лекарство и трябва да използвате ефективен метод за контрацепция по време на лечението, тъй като Docetaxel
Greek: Η αποτελεσματικότητα του συνδυασμού docetaxel/carboplatin δεν μπόρεσε να αποδειχθεί ισοδύναμη αλλά ούτε και κατώτερη συγκρινόμενη με αυτή του συνδυασμού θεραπείας αναφοράς vinorelbine/cisplatin.
Bulgarian: За комбинацията доцетаксел /карбоплатин не може да се докаже нито еквивалентна, нито не по-ниска ефикасност в сравнение с референтната терапевтична комбинация VCis.
Greek: Ανατρέξτε επίσης παρακάτω, στην παράγραφο «Το Docetaxel Zentiva περιέχει αιθανόλη (οινόπνευμα)».
Bulgarian: Вижте също точка „Docetaxel Zentiva съдържа етанол (алкохол)" по-долу.
Greek: • ερυθρότητα και πρήξιμο των παλαμών των χεριών σας ή των πελμάτων των ποδιών σας, που μπορεί να προκαλέσει το ξεφλούδισμα του δέρματός σας (αυτό μπορεί επίσης να συμβεί στα χέρια, στο πρόσωπο ή στο σώμα)
Bulgarian: зачервяване и подуване на дланите на ръцете или стъпалата на краката, което може да предизвика лющене на кожата (това може да възникне и по хода на ръцете, по лицето или тялото)
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ταξάνες, κωδικός ATC: L01CD02
Bulgarian: Таксани, АТС код: L01CD02.
Greek: Περισσότεροι ασθενείς ηλικίας ≥65 ετών στον σκέλος docetaxel ανέφεραν αντίδραση υπερευαισθησίας, ουδετεροπενία, αναιμία, κατακράτηση υγρών, δύσπνοια και μεταβολές των νυχιών σε σύγκριση με τους ασθενείς ηλικίας κάτω των 65 ετών.
Bulgarian: Повече пациенти на възраст ≥65 години в рамото на доцетаксел съобщават за реакция на свръхчувствителност, неутропения, анемия, задържане на течности, диспнея и промени в ноктите, в сравнение с пациентите на възраст под 65 години.
Greek: • 545 ασθενείς (μελέτη STAMPEDE) που έλαβαν docetaxel σε συνδυασμό με πρεδνιζόνη ή πρεδνιζολόνη και ADT.
Bulgarian: 545 пациенти (проучване STAMPEDE), които са получавали доцетаксел в комбинация с преднизон или преднизолон и ADT.
Greek: Docetaxel + καθιερωμένη θεραπεία
Bulgarian: Доцетаксел + стандартно лечение
Greek: Μεταξύ των εγχύσεων Docetaxel Zentiva μπορεί να συμβούν τα ακόλουθα και η συχνότητα μπορεί να διαφέρει ανάλογα με τους συνδυασμούς των φαρμάκων που χορηγούνται:
Bulgarian: Zentiva могат да възникнат следните нежелани реакции и честотата им може да варира в зависимост от комбинациите от лекарства, които се прилагат:
Greek: Διερευνητικές αναλύσεις υποομάδων για την ελεύθερη νόσου επιβίωση για ασθενείς που πληρούν τα κριτήρια χημειοθεραπείας St. Gallen του 2009 - (πληθυσμός ITT) πραγματοποιήθηκαν και παρουσιάζονται πιο κάτω
Bulgarian: Проведени и представени тук по-долу са експлораторни подгрупови анализи за преживяемост, свободна от заболяване при пациенти, които отговарят на критериите на 2009 St. Gallen за химиотерапия - (ITT популация):
Greek: Μετεμμηνοπαυσιακή *Αναλογία κινδύνου (TAC/FAC) μικρότερη από 1 υποδεικνύει ότι το TAC σχετίζεται με μεγαλύτερη ελεύθερη νόσου επιβίωση σε σύγκριση με το FAC.
Bulgarian: * коефициент на риск (TAC/FAC) по-малко от 1 показва, че TAC е свързана с по-дълга преживяемост свободна от заболяване, сравнена с FAC.
Greek: ΠΡΟΣΟΧΗ: Αφαιρέστε την απαιτούμενη ποσότητα αυτού του πυκνού διαλύματος docetaxel (20 mg/ml) από το φιαλίδιο και προσθέστε την αμέσως στο διάλυμα έγχυσης.
Bulgarian: Изтеглете необходимото количество от този концентрат доцетаксел (20 mg/ml) от флакона и го добавете директно към инфузионния разтвор.
Greek: Το Docetaxel Zentiva θα σας χορηγηθεί από έναν επαγγελματία του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης.
Bulgarian: Zentiva ще Ви бъде приложен от медицински специалист.
Greek: Μεταξύ των 1776 τυχαιοποιημένων ασθενών 1086 (61%) είχαν μεταστατική νόσο, οι 362 τυχαιοποιήθηκαν σε docetaxel σε συνδυασμό με την καθιερωμένη θεραπεία, 724 έλαβαν την καθιερωμένη θεραπεία μόνο.
Bulgarian: От 1776-те рандомизирани пациенти, 1086 (61%) са имали метастатично заболяване, 362 са рандомизирани на доцетаксел в комбинация със стандартно лечение, а 724 са получавали стандартно лечение самостоятелно.
Greek: Αυτό οφείλεται στο ότι το Docetaxel Zentiva ή το άλλο φάρμακο μπορεί να μην δράσουν όπως αναμένεται και είναι πιο πιθανό να παρουσιάσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια.
Bulgarian: Zentiva или другото лекарство може да не действа така, както се очаква и може да има по-голяма вероятност да получите нежелана реакция.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Docetaxel Zentiva στο ρινοφαρυγγικό καρκίνωμα σε παιδιά ηλικίας από 1 μηνός έως κάτω των 18 ετών δεν έχει ακόμη εδραιωθεί.
Bulgarian: Zentiva при назофарингеален карцином при деца на възраст от 1 месец до 18 години все още не са установени.
Greek: Λοιμώξεις (G3/4: 5,7%, συμπεριλαμβανομένης της σηψαιμίας και της πνευμονίας, θανατηφόρες στο 1,7% των περιπτώσεων)
Bulgarian: Инфекции (степен 3/4: 5,7%; включително сепсис и пневмония, фатални при 1,7%)
Greek: Ασθενείς που έχουν παρουσιάσει σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας δεν θα πρέπει να υποβληθούν ξανά σε αγωγή με δοσεταξέλη.
Bulgarian: Пациентите, развили тежки реакции на свръхчувствителност не трябва да бъдат подлагани на нов контакт с доцетаксел.
Greek: Το Docetaxel Zentiva θα σας χορηγηθεί με έγχυση σε μία από τις φλέβες σας (ενδοφλέβια χρήση).
Bulgarian: Zentiva ще Ви бъде приложен чрез инфузия в някоя от венитe (интравенозно приложение).
Greek: Προσαρμοσμένη αναλογία κινδύνου
Bulgarian: Коригиран коефициент на риска
Greek: Αυτό ήταν επίσης στατιστικά σημαντικό με αναλογία κινδύνου 0,71, 95% CI 056,-0,90, δοκιμασία log-rank, p = 0,004.
Bulgarian: Това е също статистически значимо с HR от 0,71; 95% CI 0,560,90; логаритмично трансформиран ренков тест, p = 0,004.
Greek: Οι γυναίκες που βρίσκονται σε ηλικία τεκνοποίησης και λαμβάνουν docetaxel πρέπει να αποφεύγουν να μείνουν έγκυες και να ειδοποιούν εγκαίρως τον ιατρό τους σε περίπτωση που αυτό συμβεί.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал, които получават доцетаксел, трябва да бъдат съветвани да избягват забременяване, както и да уведомят лекуващия си лекар незабавно, ако това се случи.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες αντιδράσεις της docetaxel μόνο είναι: ουδετεροπενία [η οποία ήταν αντιστρεπτή και μη αθροιστική· Ο μέσος χρόνος για την πτώση στην ελάχιστη τιμή ήταν 7 ημέρες και η μέση διάρκεια της σοβαρής ουδετεροπενίας (< 500 ουδετερόφιλα/mm3) ήταν 7 ημέρες. ], αναιμία, αλωπεκία, ναυτία, έμετος, στοματίτιδα, διάρροια και εξασθένηση.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции на доцетаксел самостоятелно са: неутропения (която е била обратима и некумулативна; денят медиана на най-ниска стойност е бил 7-ми, а средната продължителност на тежка неутропения (< 500 клетки/mm3) е била 7 дни), анемия, алопеция, гадене, повръщане, стоматит, диария и астения.
Greek: ADT alone
Bulgarian: • ADT самостоятелно
Greek: Στις ασθενείς οι οποίες παρουσιάζουν εμπύρετη ουδετεροπενία ή/και ουδετεροπενική λοίμωξη θα πρέπει να μειωθεί η δόση docetaxel που λαμβάνουν στα 60 mg/m2 σε όλους τους επόμενους κύκλους (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
Bulgarian: При пациентките, развиваващи фебрилна неутропения и/или неутропенична инфекция, дозата на доцетаксел трябва да се намали на 60 mg/m² във всички последващи цикли (вж. точки 4.4 и 4.8).
Greek: Σε ασθενείς οι οποίες παρουσιάζουν επιπεπλεγμένη ουδετεροπενία (παρατεταμένη ουδετεροπενία, εμπύρετη ουδετεροπενία ή λοίμωξη) θα πρέπει να ληφθεί υπόψη η χρήση G-CSF και η μείωση της δόσης (βλ. παράγραφο 4.2).
Bulgarian: При пациентки, развили усложнена неутропения (продължителна неутропения, фебрилна неутропения или инфекция), трябва да се обмисли прилагането на G-CSF и намаляване на дозата (вж. точка 4.2).
Greek: Άλλα φάρμακα και Docetaxel Zentiva
Bulgarian: Други лекарства и Docetaxel
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Docetaxel Zentiva
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Docetaxel Zentiva