FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση κετοκοναζόλης, ενός ισχυρού αναστολέα του CYP3A4, αύξησε 1,4 φορές την AUC της οσπεμιφένης.
Romanian: Administrarea concomitentă a ketoconazolului, un inhibitor puternic al CYP3A4, a crescut ASC a ospemifenului de 1,4 ori.
Greek: Η οσπεμιφένη μεταβολίζεται κατά κύριο λόγο από το ήπαρ.
Romanian: Ospemifen este metabolizat în principal de către ficat.
Greek: Αν επέλθει εγκυμοσύνη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με οσπεμιφένη, η λήψη της οσπεμιφένης θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως.
Romanian: Dacă apare sarcina în timpul tratamentului cu ospemifen, acesta trebuie oprit imediat.
Greek: Ο κίνδυνος αγγειακών εγκεφαλικών συμβαμάτων είναι πιθανώς αυξημένος με άλλους SERM.
Romanian: Este posibil ca riscul evenimentelor cerebrovasculare să fie crescut în cazul administrării altor MSRE.
Greek: Σε περίπτωση μειωμένης ανοχής στην οσπεμιφένη, αυτή πρέπει να διακόπτεται για όσο διάστημα διαρκεί η θεραπεία με φλουκοναζόλη.
Romanian: În cazul în care apar probleme de toleranță la ospemifen, administrarea acestuia trebuie întreruptă pe durata tratamentului cu fluconazol.
Greek: Ως εκ τούτου, η ταυτόχρονη χορήγηση της οσπεμιφένης με ισχυρούς/μέτριους αναστολείς του CYP3A4 θα πρέπει να αποφεύγεται σε ασθενείς με γνωστό ή πιθανολογούμενο πτωχό μεταβολισμό του CYP2C9 βάσει προσδιορισμού του γονότυπου ή ιστορικού/προηγούμενης εμπειρίας με άλλα υποστρώματα του CYP2C9.
Romanian: Prin urmare, administrarea concomitentă a ospemifenului împreună cu inhibitori puternici/moderați ai CYP3A4 trebuie evitată la pacienții care sunt cunoscuți, sau suspectați a fi metabolizatori slabi ai CYP2C9, pe baza genotipării sau antecedentelor/experienței anterioare cu alte substraturi ale CYP2C9.
Greek: β Αναφέρθηκαν αντιδράσεις υπερευαισθησίας συμπεριλαμβανομένων των ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατίθενται στην κατηγορία των διαταραχών του δέρματος και του υποδόριου ιστού, διογκωμένη γλώσσα, οίδημα του φάρυγγα και σφίξιμο στο λαιμό.
Romanian: b Au fost raportate reacții de hipersensibilitate, incluzând reacțiile adverse enumerate la paragraful privind afecțiunile cutanate și ale țesutului subcutanat, umflarea limbii, edem faringian și constricție faringiană.
Greek: Εμφάνιση του Senshio και περιεχόμενα της συσκευασίας Τα δισκία του Senshio είναι ελλειψοειδή, αμφίκυρτα, λευκά έως υπόλευκα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (με μήκος 12 mm και πλάτος 6,45 mm περίπου), που φέρουν ανάγλυφη την ένδειξη «60» στη μία πλευρά.
Romanian: Senshio comprimate sunt ovale, biconvexe, de culoare albă până la aproape albă, (cu lungime de aproximativ 12 mm și lățime de 6,45 mm), imprimate cu „60" pe una din părți.
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση της οσπεμιφένης στον παιδιατρικό πληθυσμό για την ένδειξη της θεραπείας της μέτριας έως σοβαρής συμπτωματικής ΑΚΑ σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες.
Romanian: Ospemifen nu prezintă utilizare relevantă la copii și adolescenți în indicația pentru tratamentul AVV simptomatice, de intensitate moderată până la severă, la femeile în postmenopauză.
Greek: Ως εκ τούτου, η χρήση του Senshio δεν συνιστάται σε αυτές τις ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.2).
Romanian: Ospemifenul nu a fost studiat la pacienții cu insuficiență hepatică severă, prin urmare administrarea Senshio nu este recomandată la acești pacienți (vezi pct. 5.2).
Greek: Είναι συσκευασμένα σε κυψέλες και είναι διαθέσιμα σε μεγέθη συσκευασίας των 7, 28 ή των 84 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
Romanian: Acestea sunt ambalate în blistere din PVC/PVdC-Al și sunt disponibile în ambalaje de 7, 28 sau 84 comprimate filmate.
Greek: Πίνακας 1: Πρωτογενής ανάλυση αποτελεσματικότητας - μεταβολή από την έναρξη της δοκιμής έως την εβδομάδα 12 στο πλέον ενοχλητικό σύμπτωμα (ITT, LOCF)
Romanian: Tabelul 1 Analiza privind eficacitatea primară - modificarea simptomului celui mai neplăcut
Greek: Η οσπεμιφένη δεν είχε τερατογόνο δράση σε αρουραίους ή κουνέλια.
Romanian: Ospemifen nu a fost teratogen la șobolan sau iepure.
Greek: Αν έχετε υπερβολική πάχυνση του εσωτερικού της μήτρας, όπως υπερπλασία του ενδομητρίου.
Romanian: - Dacă prezentați o îngroșare pronunțată a mucoasei care căptușește uterul, cum este hiperplazia endometrială.
Greek: Η κετοκοναζόλη, ένας ισχυρός αναστολέας του CYP3A4 και μέτριος αναστολέας της P γλυκοπρωτεΐνης, αύξησε 1,4 φορές την AUC της οσπεμιφένης.
Romanian: Ketoconazol, un inhibitor puternic al CYP3A4 și un inhibitor moderat al glicoproteinei P, a crescut ASC a ospemifenului de 1,4 ori.
Greek: Προϋπάρχουσα γυναικολογική παθολογική κατάσταση πέραν των σημείων κολπικής ατροφίας
Romanian: Afecțiuni ginecologice preexistente, cu excepția semnelor de atrofie vaginală
Greek: (υπερηχογραφικά διαπιστωθείσα ενδομήτρια πάχυνση) α Η «υπερτροφία του ενδομήτριου» είναι ορολογία του λεξικού MedDRA, η οποία αντιπροσωπεύει ευρήματα υπερηχογραφικά διαπιστωθείσας ενδομήτριας πάχυνσης.
Romanian: Hipertrofie endometrialăa (grosime endometrială determinată prin ecografie) a Hipertrofia endometrială este un termen din dicționarul MedDRA care reprezintă determinări ecografice ale grosimii endometrului.
Greek: Πώς να πάρετε το Senshio
Romanian: Cum să luați Senshio
Greek: Υπήρχαν τέσσερα συμπρωτεύοντα καταληκτικά σημεία για τα οποία αξιολογήθηκε η μεταβολή από τη γραμμή αναφοράς: ποσοστό παραβασικών κυττάρων και επιφανειακών κυττάρων στο κολπικό επίχρισμα, κολπικό pH και ΠΕΣ της ΑΚΑ (ξηρότητα ή δυσπαρευνία).
Romanian: S-au utilizat patru criterii finale principale de evaluare concomitente pentru care s-a evaluat modificarea față de momentul inițial: procentul celulelor parabazale și superficiale pe frotiul cervico-vaginal, pH-ul vaginal și SCMN de AVV (uscăciune sau dispaurenie).
Greek: Δεν υπάρχουν ευδιάκριτες διαφορές στις συγκεντρώσεις της οσπεμιφένης στο πλάσμα μεταξύ αυτών των ομάδων.
Romanian: Nu au existat diferențe distinctive în ceea ce privește concentrațiile plasmatice ale ospemifenului între aceste grupe; cu toate acestea, influența rasei nu poate fi stabilită în mod concludent.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată.
Greek: 28 Φεβρουαρίου
Romanian: 28 comprimate filmate
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται παρακάτω ανά προτιμώμενο όρο κατηγορία/οργανικό σύστημα σύμφωνα με τη βάση δεδομένων MedDRA και ανά συχνότητα.
Romanian: Reacțiile adverse sunt prezentate mai jos în funcție de clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme și organe, și de frecvență.
Greek: Η κύρια ραδιενεργός συνιστώσα τόσο στο πλάσμα όσο και στα κόπρανα ήταν η οσπεμιφένη και ο κύριος μεταβολίτης η 4-υδροξυοσπεμιφένη.
Romanian: Atât în plasmă cât și în materii fecale, componenta radioactivă principală a fost ospemifenul iar metabolitul principal a fost 4-hidroxiospemifen.
Greek: Ενεργό ή προηγούμενο ιστορικό φλεβικών θρομβοεμβολικών επεισοδίων (ΦΘΕ), συμπεριλαμβανομένων της εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης, της πνευμονικής εμβολής και της θρόμβωσης των αμφιβληστροειδικών φλεβών.
Romanian: Evenimente de tromboembolie venoasă activă (ETEV) sau în antecedente, incluzând tromboză venoasă profundă, embolie pulmonară și tromboză a venelor retiniene.
Greek: Το Senshio περιέχει λακτόζη.
Romanian: Senshio conține lactoză.
Greek: In vitro, η οσπεμιφένη και η 4-υδροξυοσπεμιφένη ανέστειλαν την γλυκουρονιδίωση κυρίως μέσω UGT1A3 και UGT1A9 σε κλινικά σχετικές συγκεντρώσεις.
Romanian: In vitro, ospemifenul și 4-hidroxiospemifenul au inhibat glucoronoconjugarea în principal prin UGT1A3 și UGT1A9 la concentrații relevante din punct de vedere clinic.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 60 mg οσπεμιφένης.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține ospemifen 60 mg.
Greek: - Αν πάσχετε από ένα αυτοάνοσο νόσημα που λέγεται συστηματικός ερυθηματώδης λύκος
Romanian: - Aveți o boală autoimună numită lupus eritematos sistemic (LES).
Greek: Μη κλινικά ευρήματα δείχνουν ότι η οσπεμιφένη και ο κύριος μεταβολίτης της έχουν στον κόλπο δράση παρόμοια με αυτήν των οιστρογόνων, αυξάνοντας την κυτταρική ωρίμανση και την μετατροπή των κυττάρων του κολπικού επιθηλίου σε βλεννοεκκριτικά κύτταρα.
Romanian: Aspectele non-clinice demonstrează faptul că ospemifen și metabolitul său principal au un efect de tip estrogenic la nivelul vaginului, crescând maturarea celulară și secreția de mucus la nivelul epiteliului vaginal.
Greek: Δεν πρέπει να λαμβάνεται από έγκυες γυναίκες, γυναίκες που εξακολουθούν να μπορούν να κάνουν παιδί ή γυναίκες που θηλάζουν διότι δεν υπάρχουν δεδομένα για τη χρήση του Senshio σε έγκυες ή προεμμηνοπαυσιακές γυναίκες ή γυναίκες που θηλάζουν.
Romanian: Acest lucru din cauza faptului că nu există date privind utilizarea Senshio la femeile gravide, sau care se află în premenopauză, sau care alăptează.
Greek: Η οσπεμιφένη δεν ενδείκνυται για χρήση σε γόνιμες γυναίκες.
Romanian: Ospemifen nu este indicat la femeile fertile.
Greek: In vitro, η οσπεμιφένη και η 4-υδροξυοσπεμιφένη ανέστειλαν την γλυκουρονιδίωση μέσω UGT1A3 και UGT1A9 σε κλινικά σχετικές συγκεντρώσεις.
Romanian: In vitro, ospemifenul și 4-hidroxiospemifenul au inhibat glucoronoconjugarea prin UGT1A3 și UGT1A9 la concentrații relevante din punct de vedere clinic.
Greek: 60 mg ΟΣΠ Εικονικό φάρμακο 60 mg ΟΣΠ Εικονικό φάρμακο 60 mg ΟΣΠ Εικονικό φάρμακο
Romanian: 60 mg OSP Placebo 60 mg OSP Placebo 60 mg OSP Placebo
Greek: Περιεκτικότητα σε λακτόζη
Romanian: Conținutul de lactoză
Greek: Σε μια μελέτη καρκινογένεσης διάρκειας 2 ετών που διεξήχθη σε αρουραίους, καταγράφηκε σαφής αύξηση σε κυρίως καλοήθεις θυμικούς όγκους σε όλα τα επίπεδα δόσης της οσπεμιφένης.
Romanian: În cadrul unui studiu de 2 ani privind carcinogenitatea la șobolani s-a înregistrat o creștere netă a numărului de tumori timice, majoritatea benigne, pentru toate dozele de ospemifen.
Greek: Σε κανένα από τα δύο χρονικά σημεία δεν αναφέρθηκαν περιπτώσεις υπερπλασίας του ενδομητρίου.
Romanian: Niciun caz de hiperplazie endometrială nu a fost raportat la niciun moment.
Greek: Το Senshio περιέχει λακτόζη
Romanian: Senshio conține lactoză
Greek: Oudehaske
Romanian: Oudehaske Olanda
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Senshio
Romanian: Cum se păstrează Senshio
Greek: Στο ήπαρ, καταγράφηκε αύξηση των ηπατοκυτταρικών όγκων σε όλα τα επίπεδα δόσης της οσπεμιφένης.
Romanian: La nivel hepatic s-a înregistrat o creștere a tumorilor hepatocelulare maligne pentru toate dozele de ospemifen.
Greek: Προζελατινοποιημένο άμυλο (αραβοσίτου) Νατριούχο γλυκολικό άμυλο (τύπου A)
Romanian: Amidonglicolat de sodiu (tip A)
Greek: Εξάνθημα (συμπεριλαμβάνει ερυθηματώδες εξάνθημα, γενικευμένο εξάνθημα)
Romanian: (include erupții cutanate tranzitorii eritematoase, erupții cutanate tranzitorii generalizate)
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E 460) Ποβιδόνη (E 1201)
Romanian: Celuloză microcristalină (E 460) Povidonă (E 1201) Amidon (de porumb) pregelatinizat
Greek: Αυτό μπορεί να αποτρέψει την καλή κυκλοφορία του αίματος και ενδέχεται να αυξήσει προσωρινά τον κίνδυνο που διατρέχετε να εμφανίσετε θρόμβους αίματος.
Romanian: - Dacă nu puteți merge de mult timp sau rămâneți în aceeași poziție pentru mult timp din cauza unei intervenții chirurgicale majore, vătămări sau boli, acest lucru poate împiedica o bună circulație a sângelui și poate crește temporar riscul de apariție a cheagurilor de sânge.
Greek: Η ασφάλεια της ταυτόχρονης χρήσης της οσπεμιφένης με οιστρογόνα ή άλλους SERM, όπως η ταμοξιφαίνη, η τορεμιφαίνη, η βαζεδοξιφένη και η ραλοξιφαίνη, δεν έχει μελετηθεί και η ταυτόχρονη χρήση τους δεν συνιστάται.
Romanian: toremifen, bazedoxifen și raloxifen, nu a fost studiată și administrarea concomitentă a acestuia nu este recomandată.
Greek: Υπρομελλόζη (E 464)
Romanian: Hipromeloză (E 464) Lactoză monohidrat
Greek: Αγγειακά εγκεφαλικά συμβάματα
Romanian: Evenimente cerebrovasculare
Greek: Φλεβικά θρομβοεμβολικά συμβάματα (ΦΘΕ)
Romanian: Evenimente tromboembolice venoase (ETEV)
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 7 δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο 28 δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο 84 δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 7 comprimate filmate
Greek: Shionogi GmbH Tel: +49 (0)89 2109 3049 kontakt@shionogi.eu
Romanian: Tel: +49 (0)89 2109 3049 kontakt@shionogi.eu
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο 60 mg άπαξ ημερησίως συνοδεία τροφής λαμβανόμενο την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Romanian: Doza recomandată de Senshio este de un comprimat de 60 mg o dată pe zi, împreună cu alimente,
Greek: Shionogi SLU Tel: +34 911 239 258 contacta@shionogi.eu
Romanian: Tel: +34 911 239 258 contacta@shionogi.eu
Greek: Άλλα φάρμακα και Senshio
Romanian: Senshio împreună cu alte medicamente
Greek: Δοκιμή 2 Ξηρότητα
Romanian: Studiul clinic 2 Senzație de uscăciune
Greek: Δοκιμή 1 Ξηρότητα
Romanian: Studiul clinic 1 Senzație de uscăciune
Greek: Τα κύρια εμπλεκόμενα ένζυμα είναι τα UGT1A3, UGT2B7, UGT1A1 και UGT1A8, και τα CYP2C9, CYP3A4 και CYP2C19.
Romanian: Ospemifen și metabolitul principal al acestuia, 4-hidroxiospemifen, sunt metabolizate prin multiple căi metabolice, principalele enzime implicate fiind UGT1A3, UGT2B7, UGT1A1, UGT1A8, CYP2C9, CYP3A4 și CYP2C19.
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία
Romanian: Senzație de uscăciune
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Senshio από την κανονική Αν πάρετε περισσότερα δισκία από αυτά που πρέπει, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Romanian: Dacă luați mai multe comprimate decât trebuie, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι: Πυρήνας δισκίου: Κολλοειδές διοξείδιο του πυριτίου (E 551), στεατικό μαγνήσιο (E 578), μαννιτόλη (E 421), μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460), ποβιδόνη (E 1201), προζελατινοποιημένο άμυλο (αραβοσίτου), νατριούχο γλυκολικό άμυλο (τύπου A).
Romanian: (E 421), celuloză microcristalină (E 460), povidonă (E 1201), amidon (de porumb) pregelatinizat, amidonglicolat de sodiu (tip A).
Greek: Το Senshio περιέχει νάτριο
Romanian: Senshio conține sodiu
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Cefaleec Tulburări vasculare
Greek: Το φάρμακο αυτό είναι το ίδιο με το Fortacin, το οποίο είναι ήδη εγκεκριμένο στην ΕΕ.
Romanian: Acest medicament este echivalent cu Fortacin, care este deja autorizat în UE.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Senstend διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/senstend.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Senstend sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/senstend.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Senstend
Romanian: Alte informații despre Senstend
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Senstend τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Senstend sunt monitorizate continuu.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Senstend;
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Senstend?
Greek: Ανασκόπηση του Senstend και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Romanian: Prezentare generală a Senstend și motivele autorizării medicamentului în UE
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Fortacin έχει συναινέσει στη χρήση των επιστημονικών δεδομένων του για το Senstend («συναίνεση κατόπιν ενημέρωσης»).
Romanian: Compania care produce Fortacin a fost de acord cu utilizarea datelor sale științifice pentru Senstend („consimțământ informat").
Greek: Τι είναι το Senstend και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Romanian: Ce este Senstend și pentru ce se utilizează?
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Senstend αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Romanian: Reacțiile adverse raportate pentru Senstend sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
Greek: Το Senstend χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και διατίθεται υπό μορφή διαλύματος για ψεκασμό, το οποίο παρέχει ανά ψεκασμό 7,5 mg λιδοκαΐνης και 2,5 mg πριλοκαΐνης.
Romanian: Senstend se poate obține numai pe bază de prescripție medicală și este disponibil sub formă de soluție în spray care eliberează 7,5 mg de lidocaină și 2,5 mg de prilocaină per pulverizare.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς τέθηκαν υπό παρακολούθηση για χρονικό διάστημα έως 9 μηνών στο πλαίσιο επέκτασης των αρχικών μελετών, όπου και συνέχισαν να εμφανίζουν παρόμοιο όφελος.
Romanian: Într-o extensie a studiilor inițiale, unii pacienți au fost monitorizați maximum 9 luni și au raportat în continuare beneficii similare.
Greek: Οι δόσεις δεν πρέπει να επαναλαμβάνονται εάν δεν μεσολαβεί διάστημα 4 ωρών, η δε μέγιστη συχνότητα εφαρμογής δεν πρέπει να υπερβαίνει τις τρεις δόσεις ανά 24ωρο.
Romanian: Dozele se pot repeta la interval de minimum 4 ore, nu mai des, și nu pot depăși trei doze în 24 de ore.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Senstend;
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Senstend?
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι τρεις ψεκασμοί πάνω στην κεφαλή (βάλανο) του πέους πριν από τη συνουσία.
Romanian: Doza recomandată este de trei pulverizări pe capul (glandul) penisului, înainte de actul sexual.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Senstend, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Senstend, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Senstend (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε έως και 1 στα 10 άτομα) είναι υπαισθησία (μειωμένη αίσθηση) και αίσθημα καύσου στην περιοχή των γεννητικών οργάνων τόσο στους άνδρες όσο και στις γυναίκες συντρόφους τους, καθώς και στυτική δυσλειτουργία (ανικανότητα διατήρησης φυσιολογικής στύσης) σε άνδρες.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Senstend (care pot afecta cel mult 1 persoană din 10) sunt hipoestezie (senzație redusă), senzație de arsură în zona genitală, atât la bărbați, cât și la partenerele lor sexuale, și disfuncție erectilă (incapacitatea de a menține o erecție normală) la bărbați.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα δραστικά συστατικά αποτελούν έναν ευρέως γνωστό συνδυασμό τοπικών αναισθητικών, καθώς και ότι η χρήση ενός τοπικού εκνεφώματος ελαχιστοποιεί την ποσότητα της δραστικής ουσίας που απορροφάται, γεγονός που μειώνει και τον κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών συνολικά στον οργανισμό.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a considerat că ingredientele active sunt o binecunoscută combinație de anestezice locale, iar utilizarea unui spray local reduce la minimum cantitatea de substanță activă absorbită și, prin urmare, riscul de reacții adverse care afectează întregul organism.
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες, οι ασθενείς που έλαβαν το φάρμακο ανέφεραν σημαντικά μεγαλύτερη βελτίωση σε ό,τι αφορά τον έλεγχο, τη σεξουαλική ικανοποίηση και τη δυσχέρεια σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Romanian: În ambele studii, pacienții cărora li s-a administrat medicamentul au raportat îmbunătățiri semnificative în ceea ce privește controlul, satisfacția sexuală și disconfortul sexual față de pacienții care au primit placebo.
Greek: Το Senstend δεν πρέπει επίσης να χορηγείται σε ασθενείς οι σύντροφοι των οποίων παρουσιάζουν υπερευαισθησία στις εν λόγω ουσίες.
Romanian: Senstend este contraindicat și la pacienții ai căror parteneri sunt hipersensibili la aceste substanțe.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός έκρινε ότι τα οφέλη του Senstend υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Romanian: Prin urmare, agenția a hotărât că beneficiile Senstend sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Greek: Οι δραστικές ουσίες του φαρμάκου, η λιδοκαΐνη και η πριλοκαΐνη, είναι τοπικά αναισθητικά τα οποία προκαλούν παροδική αναισθησία στο σημείο επαφής, αναστέλλοντας προσωρινά τη μετάδοση σημάτων στα νεύρα.
Romanian: Substanțele active din medicament, lidocaina și prilocaina, sunt anestezice locale, care amorțesc temporar zona de contact, prin blocarea reversibilă a transmiterii de semnale la celulele nervoase.
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ανδρών με πρωτοπαθή (χρόνια) πρόωρη εκσπερμάτιση (όταν η εκσπερμάτιση επέρχεται συνήθως πριν ή, πολύ σύντομα, μετά τη διείσδυση).
Romanian: Se folosește la bărbați pentru tratarea ejaculării precoce primare (pe tot parcursul vieții), când ejacularea se produce în mod regulat înaintea penetrării sau prea devreme în timpul penetrării.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Senstend.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Senstend, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Senstend στην ΕΕ;
Romanian: De ce a fost autorizat Senstend în UE?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Senstend;
Romanian: Cum se utilizează Senstend?
Greek: Το Senstend είναι φάρμακο που περιέχει τις δραστικές ουσίες λιδοκαΐνη και πριλοκαΐνη.
Romanian: Senstend este un medicament care conține substanțele active lidocaină și prilocaină.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Senstend σύμφωνα με τις μελέτες;
Romanian: Ce beneficii a prezentat Senstend pe parcursul studiilor?
Greek: Οι ασθενείς αλλά και οι σύντροφοί τους άντλησαν θετικά ψυχολογικά οφέλη από τη θεραπεία, ενώ οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν τοπικές και γενικά αντιμετωπίσιμες.
Romanian: Au existat și beneficii psihologice pentru pacienți și partenerii lor, iar reacțiile adverse au fost locale și, în general, au putut fi tratate.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Senstend, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Senstend, citiți prospectul.
Greek: Το Senstend δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του φαρμάκου ή σε άλλα τοπικά αναισθητικά που παρουσιάζουν δομή συναφή με αυτήν των δραστικών συστατικών (τοπικά αναισθητικά τύπου αμιδίου).
Romanian: Senstend este contraindicat la pacienții hipersensibili (alergici) la ingredientele medicamentului sau la alte anestezice locale cu structură asemănătoare ingredientelor active (anestezice locale de tip amidă).
Greek: Πώς δρα το Senstend;
Romanian: Cum acționează Senstend?
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, ο μέσος χρόνος εκσπερμάτισης σε ασθενείς που έλαβαν το φάρμακο ήταν 3,8 λεπτά σε σύγκριση με 1,1 λεπτό για την ομάδα εικονικού φαρμάκου.
Romanian: Senstend a fost de 2,6 minute, față de 0,8 minute la cei care au folosit placebo; în al doilea studiu, timpul mediu până la ejaculare la pacienții care au utilizat medicamentul a fost de 3,8 minute, față de 1,1 minute în grupul care a primit placebo.
Greek: Κατ' αυτόν τον τρόπο μειώνεται η ευαισθησία στη διέγερση και η εφαρμογή τους στην κεφαλή του πέους βοηθάει στην καθυστέρηση της εκσπερμάτισης.
Romanian: Se reduce astfel sensibilitatea la stimulare, contribuind la creșterea timpului necesar pentru ejaculare atunci când medicamentul se aplică pe capul penisului.
Greek: εκσπερμάτιση μετά τη διείσδυση και ο βαθμός ελέγχου της εκσπερμάτισης, της σεξουαλικής ικανοποίησης και της δυσχέρειας που αναφέρθηκαν από τους ασθενείς.
Romanian: Principalele măsuri ale eficacității au fost timpul necesar pentru ejaculare după penetrare și controlul ejaculării, satisfacția sexuală și disconfortul sexual raportate de pacienți.
Greek: Για την κατάδειξη της αποτελεσματικότητας του Senstend διενεργήθηκαν δύο βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν 256 και 300 ετεροφυλόφιλοι ενήλικες άνδρες με πρόωρη εκσπερμάτιση αντίστοιχα.
Romanian: Eficacitatea Senstend a fost demonstrată în două studii principale care au cuprins 256 și 300 de bărbați adulți heterosexuali, respectiv cu ejaculare precoce; ambele studii au comparat medicamentul cu un spray cu placebo (un preparat inactiv), timp de 12 săptămâni.
Greek: Μετά από την πρώτη χρήση: 12 εβδομάδες
Romanian: După prima utilizare: 12 săptămâni