FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Förlängt QT-intervall kan leda till en ventrikulär arytmi av typ torsade de pointes, som kan vara dödlig.
Croatian: Produljenje QT intervala može uzrokovati ventrikularnu aritmiju tipa torsade de pointes koja može biti smrtonosna.
Swedish: Förvaras utom syn- och räckhåll för barn
Croatian: Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.
Swedish: Patienter i den första studien fick en mediandos på 0,16 mg/kg/dag arseniktrioxid (intervall: 0,06 till 0,20 mg/kg/dag) och patienterna i multicenterstudien fick en fast dos på 0,15 mg/kg/dag.
Croatian: Bolesnici u prvom ispitivanju primili su medijan doze arsenovog trioksida od 0,16 mg/kg/dan (raspon od 0,06 do 0,20 mg/kg/dan) a bolesnici u multicentričnom ispitivanju primili su fiksnu dozu od
Swedish: Vid förekomst av koagulopati rekommenderas oral administrering av keleringsmedlet dimerkaptobärnstenssyra succimer (dimercaptosuccinic acid succimer (DCI)) 10 mg/kg eller 350 mg/m² var 8:e timme under 5 dagar och därefter var 12:e timme under 2 veckor.
Croatian: Ako je prisutna koagulopatija, preporučuje se peroralna primjena kelirajućeg agensa sukcimera dimerkaptosukcinilne kiseline (DCI) 10 mg/kg ili 350 mg/m2 svakih 8 sati tijekom 5 dana i potom svakih 12 sati tijekom 2 tjedna.
Swedish: Ungefärlig ackumulation för dessa metaboliter vid upprepad dosering sträcker sig från 1,4 till 8 gånger den som ses vid enstaka dosering.
Croatian: Približna akumulacija bila je u rasponu od 1,4 do 8 puta veća nakon primjene višestruke doze u usporedbi s pojedinačnom dozom.
Swedish: Hos en nydiagnosticerad patient avbröts induktionsbehandlingen på grund av allvarlig förlängning av QTc-intervallet och elektrolytavvikelser dag 3 av induktionsbehandlingen.
Croatian: U jednog novodijagnosticiranog bolesnika indukcijsko je liječenje bilo prekinuto zbog jako produljenog QTc intervala i poremećaja elektrolita 3. dana indukcijskog liječenja.
Swedish: Erfarenhet från patienter med svårt nedsatt njurfunktion är otillräcklig för att avgöra om en dosjustering behövs.
Croatian: Iskustvo u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega nedovoljno je za određivanje je li potrebna prilagodba doze.
Swedish: EU/1/19/1398/001 (förpackning med 1 injektionsflaska)
Croatian: EU/1/19/1398/001 (pakiranje od 1 bočice)
Swedish: Under behandling med arseniktrioxid hade 14 av de 52 patienterna i APL-studierna i den recidiverande gruppen ett eller flera APL differentieringssyndrom kännetecknade av feber, dyspné, viktuppgång, lunginfiltrat och pleurala eller perikardiella utgjutningar med eller utan leukocytos (se avsnitt 4.4).
Croatian: Tijekom liječenja arsenovim trioksidom, 14 od 52 bolesnika s APL-om u fazi relapsa imali su jedan ili više simptoma sindroma diferencijacije APL-a, koji karakteriziraju vrućica, dispneja, porast tjelesne težine, plućni infiltrati i pleuralni ili perikardijalni izljevi, s leukocitozom ili bez nje (vidjeti dio 4.4).
Swedish: Patienter som får återkommande toxicitet ska undantas från behandlingen.
Croatian: Bolesnici koji iskuse povratne reakcije toksičnosti moraju prekinuti liječenje.
Swedish: Patienter med signifikanta arytmier, EKG-avvikelser (medfött långt QT-syndrom, historik eller förekomst av signifikant ventrikulär eller atriell takyarytmi, kliniskt signifikant bradykardi i vila (<50 slag per minut), QTc >450 ms på screening-EKG, höger grenblock plus vänstersidigt främre fascikelblock, bifascikulärt block) eller neuropati exkluderades från studien.
Croatian: Iz ovog su ispitivanja bili isključeni bolesnici sa značajnim aritmijama, odstupanjima u EKG-u (kongenitalnim sindromom produljenog QT intervala, anamnezom ili prisutnošću značajnih ventrikularnih ili atrijskih tahiaritmija, klinički značajnom bradikardijom u mirovanju (< 50 otkucaja srca u minuti), QTc > 450 ms na probirnom EKG-u, blokom desne grane i prednjim lijevim hemiblokom, bifascikularnim blokom) ili neuropatijom.
Swedish: Efter godkännandet för försäljning har ett differentieringssyndrom, liknande retinoidsyrasyndrom, också rapporterats vid behandling med arseniktrioxid av andra maligniteter än APL.
Croatian: Prema iskustvu nakon stavljanja lijeka u promet, sindrom diferencijacije, poput sindroma retinoatne kiseline, bio je zabilježen i kada su arsenovim trioksidom liječene druge maligne bolesti osim APL-a.
Swedish: Hos nydiagnosticerade patienter med APL med låg till intermediär risk inträffade gastrointestinal toxicitet, neutropeni grad 3-4 och trombocytopeni grad 3 eller 4, men dessa förekom 2,2 gånger mindre ofta hos patienter som behandlades med arseniktrioxid i kombination med ATRA jämfört med patienter som behandlades med ATRA + kemoterapi (se tabell 2).
Croatian: U novodijagnosticiranih bolesnika s APL-om niskog do srednjeg rizika pojavili su se gastrointestinalna toksičnost, neutropenija 3.-4. stupnja i trombocitopenija 3. ili 4. stupnja, međutim ti su učinci bili 2,2 puta manje česti u bolesnika liječenih arsenovim trioksidom u kombinaciji s ATRAom u usporedbi s bolesnicima liječenima kombinacijom ATRA + kemoterapija (vidjeti tablicu 2).
Swedish: AsIII totala clearance vid en singeldos på 7-32 mg (administrerat som 0,15 mg/kg) är 49 l/timme och njurclearance är 9 l/timme.
Croatian: Ukupni klirens AsIII u rasponu pojedinačnih doza od 732 mg (primijenjenih kao 0,15 mg/kg) iznosi 49 l/h, a bubrežni klirens je 9 l/h.
Swedish: Hos en patient avbröts induktionsbehandlingen på grund av allvarlig förlängning av QTc-intervallet och elektrolytavvikelser dag 3.
Croatian: U jednog bolesnika indukcijsko je liječenje bilo prekinuto zbog jako produljenog QTc intervala i poremećaja elektrolita 3. dana.
Swedish: Distribution Distributionsvolymen (Vd) för AsIII är stor (>400 l).
Croatian: Volumen distribucije (Vd) za AsIII je velik (> 400 l) što ukazuje na značajnu raspodjelu u tkiva sa zanemarivim vezivanjem na proteine.
Swedish: Arsenic trioxide Accord innehåller arseniktrioxid som är ett läkemedel mot cancer.
Croatian: Arsenov trioksid Accord sadrži arsenov trioksid, lijek za liječenje raka.
Swedish: Transparent färglös injektionsflaska av typ I-glas förseglad med en grå gummipropp av elastomertyp utan silikonolja och aluminiumförsegling med ett snäpplockinnehållande 10 ml koncentrat.
Croatian: I zatvorena čepom od elastomerne, sive, bromobutilne gume bez silikonskog ulja s aluminijskim prstenom i plastičnom flip-off kapicom, koja sadrži 10 ml koncentrata.
Swedish: Arseniktrioxid ska ges intravenöst med en fast dos av 0,15 mg/kg/dag som ges dagligen tills fullständig remission uppnåtts (mindre än 5 % blastförekomst i cellulär benmärg och inga tecken på leukemiceller).
Croatian: Arsenov trioksid mora se primjenjivati intravenski pri fiksnoj dozi od 0,15 mg/kg/dan, svaki dan, sve dok se ne postigne potpuna remisija (manje od 5% blasta prisutnih u stanicama koštane srži bez dokaza leukemičnih stanica).
Swedish: Dödsfall
Croatian: Smrti
Swedish: I din första behandlingscykel kan det hända att du får behandling varje dag i upp till högst 50 dagar eller tills din läkare bedömer att din sjukdom förbättrats.
Croatian: Vašem prvom ciklusu liječenja možda ćete dobivati Arsenov trioksid Accord svaki dan, do najviše 50 dana ili dok liječnik ne utvrdi da Vam je bolje.
Swedish: Tabell 4
Croatian: Tablica 4
Swedish: • vissa läkemedel för behandling av allergier såsom hösnuva, s.k. antihistaminer (t.ex. terfenadin och astemizol)
Croatian: • neke vrste lijekova za liječenje bakterijskih infekcija (primjerice, eritromicin i sparfloksacin) • neke lijekove za liječenje alergija poput peludne groznice, zvani antihistaminici (primjerice terfenadin i astemizol)
Swedish: I din första behandlingsomgång kan det hända att du får behandling varje dag i upp till högst 60 dagar eller tills din läkare bedömer att din sjukdom förbättrats.
Croatian: Vašem prvom ciklusu liječenja možda ćete dobivati lijek Arsenov trioksid Accord svaki dan, do najviše 60 dana ili dok liječnik ne utvrdi da Vam je bolje.
Swedish: De allvarliga biverkningar som tillskrevs arseniktrioxid omfattade APL-differentieringssyndrom (3), leukocytos (3), förlängt QT-intervall (4, 1 med torsade de pointes), förmaksflimmer (1) , hyperglykemi (2) och ett antal olika allvarliga biverkningar associerade med hemorragier, infektioner, smärta, diarré och illamående.
Croatian: Te ozbiljne nuspojave pripisane arsenovom trioksidu uključivale su sindrom diferencijacije APL-a (3), leukocitozu (3), produljeni QT interval (4, 1 s torsade de pointes), fibrilaciju atrija/undulaciju atrija (1), hiperglikemiju (2) i razne ozbiljne nuspojave povezane s krvarenjem, infekcijama, boli, proljevom, mučninom.
Swedish: Arsenic trioxide Accord förväntas ha ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Croatian: Za lijek Arsenov trioksid Accord očekuje se da ne utječe ili da zanemarivo utječe na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Swedish: Hos nydiagnosticerade patienter med APL med låg till intermediär risk utvecklades leukocytos under induktionsbehandlingen hos 35 av 74 (47 %) av patienterna (se avsnitt 4.8).
Croatian: U novodijagnosticiranih bolesnika s APL-om niskog do srednjeg rizika razvila se leukocitoza tijekom indukcijske terapije u 35 od 74 (47%)
Swedish: Patienterna i multicenterstudien hade återfall efter 1-4 tidigare terapikurer och 5 patienter hade återfall efter stamcelltransplantation.
Croatian: Bolesnici u multicentričnom ispitivanju doživjeli su relaps nakon 1 do 4 terapije prije liječenja, a 5 bolesnika doživjelo je relaps nakon transplantacije matičnim stanicama.
Swedish: - svårt att andas - hosta - bröstsmärta - feber.
Croatian: - otežano disanje - kašalj - bolovi u prsima
Swedish: Visa flaskan eller förpackningen för läkaren om du är osäker.
Croatian: Ako niste sigurni, pokažite svom liječniku bocu lijeka ili njegovo pakiranje.
Swedish: 2-årig övergripande överlevnad (OS)
Croatian: 2-godišnje ukupno preživljenje (engl. overall survival, OS)
Swedish: Arsenic trioxide Accord måste sedan spädas omedelbart med 100 till 250 ml glukos injektionsvätska, lösning, 50 mg/ml (5 %) eller natriumklorid injektionsvätska, lösning, 9 mg/ml
Croatian: Lijek Arsenov trioksid Accord mora se odmah razrijediti pomoću 100 do 250 ml otopine glukoze za injekciju 50 mg/ml (5 %) ili otopine natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injekciju.
Swedish: 18-månaders överlevnad
Croatian: 59 dana preživljenje od 18 mjeseci
Swedish: Anvisningar om beredning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.
Croatian: Za upute o pripremi lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6.
Swedish: EU/1/19/1398/002 (förpackning med 5 injektionsflaskor) EU/1/19/1398/003 (förpackning med 10 injektionsflaskor)
Croatian: EU/1/19/1398/002 (pakiranje od 5 bočica) EU/1/19/1398/003 (pakiranje od 10 bočica)
Swedish: Aspartataminotransferas ökat
Croatian: Vrlo često porast aspartat aminotransferaze
Swedish: Män måste använda ett effektivt preventivmedel under behandling med Arsenic trioxide Accord.
Croatian: Muškarci također moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja lijekom Arsenov trioksid
Swedish: Erfarenhet från patienter med svår nedsatt leverfunktion är otillräcklig för att avgöra om en dosjustering behövs.
Croatian: Iskustvo u bolesnika s teškim oštećenjem jetre nedovoljno je za određivanje je li potrebna prilagodba doze.
Swedish: ASEPTISK TEKNIK MÅSTE IAKTTAS STRIKT UNDER HELA HANTERINGEN AV ARSENIC TRIOXIDE ACCORD EFTERSOM ARSENIC TRIOXIDE ACCORD INTE INNEHÅLLER NÅGOT KONSERVERINGSMEDEL.
Croatian: Potrebno je pridržavati se strogih zahtjeva aseptičke tehnike tijekom rukovanja lijekom Arsenov trioksid Accord s obzirom da lijek ne sadrži konzervans.
Swedish: Hos nydiagnosticerade APL-patienter som behandlats med arseniktrioxid och ATRA observerades APL-differentieringssyndrom hos 19 %, inklusive 5 allvarliga fall.
Croatian: U bolesnika s novodijagnosticiranim APL-om liječenih arsenovim trioksidom i ATRA-om, sindrom diferencijacije APL-a primijećen je u njih 19% uključujući 5 teških slučajeva.
Swedish: QT-intervallförlängning
Croatian: Produljenje QT intervala
Swedish: Herpes zoster
Croatian: Herpes zoster sepsa pneumonija
Swedish: Arseniktrioxid ska ges intravenöst med en dos av 0,15 mg/kg/dag 5 dagar per vecka.
Croatian: Arsenov trioksid mora se primjenjivati intravenski pri dozi od 0,15 mg/kg/dan, 5 dana u tjednu.
Swedish: Det finns få kliniska data beträffande användning av arseniktrioxid på äldre människor.
Croatian: Dostupni su ograničeni podaci o primjeni arsenovog trioksida u starije populacije.
Swedish: Om syncope, eller snabba eller oregelbundna hjärtslag utvecklas måste patienten läggas in för konstant övervakning, serumelektrolyter ska bedömas och dessutom ska arseniktrioxidterapin tillfälligt avbrytas tills QTc-intervallet går ner under 460 msek, elektrolytabnormaliteten korrigerats, och syncope och oregelbundna hjärtslag upphört.
Croatian: U slučaju sinkope, brzih ili nepravilnih srčanih otkucaj,a bolesnika se mora hospitalizirati i neprekidno nadzirati, te odrediti razinu elektrolita u serumu, a liječenje arsenovim trioksidom privremeno prekinuti sve dok se QTc interval ne vrati na vrijednost ispod 460 ms,
Swedish: Patienterna i den mindre enkelcenterstudien hade återfall efter 1-6 tidigare terapikurer och 2 patienter hade återfall efter stamcelltransplantation.
Croatian: Bolesnici u monocentričnom ispitivanju doživjeli su relaps nakon 1 do 6 terapija prije liječenja, a 2 su bolesnika doživjela relaps nakon transplantacije matičnim stanicama.
Swedish: Kliniskt instabila patienter med akut promyeloisk leukemi (APL) är av högrisktyp och erfordrar en tätare monitorering av elektrolyt och glykeminivåer samt tätare hematologiska, hepatiska, renala och koagulationsparametertester.
Croatian: Klinički nestabilni bolesnici s APL-om su posebice ugroženi te će zahtijevati češći nadzor razina elektrolita i glikemije kao i češće hematološke pretrage, jetrene probe te testiranja parametara koagulacije i bubrega.
Swedish: Arseniktrioxid undersökts hos 77 nydiagnosticerade patienter med APL med låg till intermediär risk i en kontrollerad, randomiserad, klinisk icke-inferioritetsstudie i fas 3 som jämförde effekten och säkerheten hos arseniktrioxid kombinerat med all-trans-retinoidsyra (ATRA) med den hos ATRA+kemoterapi (t.ex. idarubicin och mitoxantron) (studie APL0406).
Croatian: Bolesnici s novodijagnosticiranim APL-om koji nije visokog rizika Arsenov trioksid ispitan je u 77 novodijagnosticiranih bolesnika s APL-om niskog do srednjeg rizika u kontroliranom, randomiziranom, kliničkom ispitivanju neinferiornosti faze 3 koje je uspoređivalo djelotvornost i sigurnost liječenja arsenovim trioksidom u kombinaciji sa sve-trans-retinoatnom kiselinom (ATRA) u odnosu na kombinirano liječenje ATRA+kemoterapija (npr. idarubicin i mitoksantron) (Ispitivanje APL0406).
Swedish: procentandelspunkter p<0,001 för icke-inferioritet p = 0,02 för superioritet för ATRA+ arseniktrioxid
Croatian: 95% CI za razliku, 2-22 postotnih bodova p < 0,001 za neinferiornost p = 0,02 za superiornost kombinacije ATRA+ arsenov trioksid potpuna hematološka remisija (engl. hematologic complete remission, HCR)
Swedish: Nedsatt njurfunktion Plasmaclearance för AsIII ändrades inte hos patienter med lätt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance på 50-80 ml/min.)
Croatian: Oštećenje bubrega Plazmatski klirens AsIII nije bio izmijenjen u bolesnika s blagim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina od 50 do 80 ml/min) ili umjerenim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina od 30 do 49 ml/min).
Swedish: Överblivet läkemedel i varje injektionsflaska ska kasseras på rätt sätt.
Croatian: Neiskorišteni dio svake bočice mora se odložiti na ispravan način.
Swedish: Besläktade biverkningar av CTC, grad 3 och 4 inträffade hos 37 % av patienterna med recidiverande/behandlingsresistent APL i kliniska studier.
Croatian: Sažetak sigurnosnog profila Povezane nuspojave CTC stupnja 3 ili 4 pojavile su se u 37% ispitanika s APL-om koji je bio u fazi relapsa/refraktoran na liječenje u kliničkim ispitivanjima.
Swedish: Arseniktrioxid och andra oorganiska arsenikföreningar betraktas dock som karcinogena för människor.
Croatian: Međutim, arsenov trioksid i drugi anorganski arsenovi spojevi imaju dokazano kancerogeno djelovanje na ljude.
Swedish: Patienterna i ATRA+kemoterapigruppen fick även underhållsbehandling i upp till 2 år, bestående av 6-merkaptopurin oralt med 50 mg/m2 dagligen, metotrexat intramuskulärt med 15 mg/m2 i veckan samt ATRA med 45 mg/m2 dagligen i 15 dagar var 3:e månad.
Croatian: Bolesnici u skupini liječenoj kombinacijom ATRA+kemoterapija također su primali liječenje održavanja tijekom 2 godine koje se sastojalo od peroralno primijenjenog 6-merkaptopurina u dozi od 50 mg/m2 dnevno, metotreksata u dozi od 15 mg/m2 tjedno primijenjenog intramuskularno i ATRA-e u dozi od 45 mg/m2 dnevno tijekom 15 dana svaka 3 mjeseca.
Swedish: Pleuritisk smärta
Croatian: Vrlo često bol
Swedish: Arsenik utsöndras i bröstmjölk.
Croatian: Dojenje Arsen se izlučuje u majčino mlijeko.
Swedish: Hos nydiagnosticerade APL-patienter uppvisade 15,6 % av de som behandlades med arseniktrioxid i kombination med ATRA QTc-förlängning (se avsnitt 4.8).
Croatian: Među bolesnicima s novodijagnosticiranim APL-om, njih 15,6% pokazalo je produljenje QTc intervala uz arsenov trioksid u kombinaciji s ATRA-om (vidjeti dio 4.8).
Swedish: Användning av arseniktrioxid till patienter med dialys har inte studerats.
Croatian: Primjena arsenovog trioksida u bolesnika na dijalizi nije proučavana.
Swedish: Du måste tala med läkare eller sjuksköterska innan du använder Arsenic trioxide Accord om - du har nedsatt njurfunktion.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primite lijek Arsenov trioksid Accord, ako:
Swedish: Arsenic trioxide Accord ska inte blandas med, eller ledas genom samma slang tillsammans med andra läkemedel.
Croatian: Lijek Arsenov trioksid Accord ne smije se miješati ili davati infuzijom kroz istu cjevčicu s drugim lijekovima.
Swedish: Inga formella karcinogenicitetsstudier av arseniktrioxid har utförts.
Croatian: Nisu provedena službena ispitivanja kancerogenosti s arsenovim trioksidom.
Swedish: Hos nydiagnosticerade patienter med APL med låg till intermediär risk utvecklade 63,2 % levertoxiska effekter av grad 3 eller 4 under induktions- eller konsolideringsbehandling med arseniktrioxid i kombination med ATRA.
Croatian: Među novodijagnosticiranim bolesnicima s APL-om niskog do srednjeg rizika, njih 63,2% razvilo je hepatotoksične učinke 3. ili 4. stupnja tijekom indukcijskog ili konsolidacijskog liječenja arsenovim trioksidom u kombinaciji s ATRA-om.
Swedish: APL = akut promyeloisk leukemi; ATRA = all-trans-retinoidsyra
Croatian: APL = akutna promijelocitna leukemija; ATRA = sve-trans-retinoatna kiselina APL u fazi relapsa/refraktoran na liječenje
Swedish: De toxiska effekterna avklingade emellertid vid tillfälligt utsättande av antingen arseniktrioxid, ATRA eller båda (se avsnitt 4.4).
Croatian: Međutim, toksični su se učinci povukli pri privremenom prekidu liječenja bilo arsenovim trioksidom, lijekom ATRA ili obama lijekovima (vidjeti dio 4.4).
Swedish: Arsenic trioxide Accord ska ges intravenöst under 1-2 timmar.
Croatian: Lijek Arsenov trioksid Accord mora se primjenjivati intravenski tijekom 1-2 sata.
Swedish: Fertilitet Inga kliniska eller prekliniska fertilitetsstudier har genomförts med arseniktrioxid.
Croatian: Plodnost Nisu provedena klinička ili neklinička ispitivanja utjecaja arsenovog trioksida na plodnost.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder och män ska använda effektiv preventivmetod under behandling med arseniktrioxid.
Croatian: Žene reproduktivne dobi i muškarci moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja arsenovim trioksidom.
Swedish: Andra läkemedel och Arsenic trioxide Accord
Croatian: Drugi lijekovi i Arsenov trioksid Accord
Swedish: Om detta händer, stoppar man omedelbart behandlingen med Arsenic trioxide Accord och din läkare behandlar överdosen av arsenik.
Croatian: Arsenov trioksid Accord mora se odmah prekinuti, a Vaš će liječnik liječiti predoziranje arsenom.
Swedish: Nydiagnosticerad akut promyeloisk leukemi (APL) med låg till intermediär risk Induktionsbehandlingsschema
Croatian: Novodijagnosticirana akutna promijelocitna leukemija (APL) niskog do srednjeg rizika
Swedish: Arseniken i Arsenic trioxide Accord passerar över i bröstmjölk.
Croatian: Arsen u lijeku Arsenov trioksid Accord izlučuje se u majčino mlijeko.
Swedish: Patienterna i ATRA+kemoterapigruppen fick idarubicin intravenöst med 12 mg/m2 dag 2, 4, 6 och 8 och ATRA oralt med 45 mg/m2 dagligen fram till CR.
Croatian: Bolesnici u skupini liječenoj kombinacijom ATRA+kemoterapija primali su u intravenski idarubicin u dozi od 12 mg/m2 2., 4., 6. i 8. dana, a peroralno ATRA-u u dozi od 45 mg/m2 dnevno do potpune remisije.
Swedish: Elektrokardiogram QT förlängd
Croatian: produljenje QT intervala elektrokardiograma
Swedish: Se avsnitt 4.4 för EKG-, elektrolytavvikelser och levertoxicitet.
Croatian: Za EKG, poremećaje elektrolita i hepatotoksičnost vidjeti dio 4.4.
Swedish: 2-årig händelsefri överlevnad (EFS)
Croatian: event-free survival, EFS)
Swedish: Eftersom data från behandling av patienter med olika typer av nedsatt leverfunktion inte finns tillgängligt, och levertoxiska effekter kan inträffa under behandling med arseniktrioxid rekommenderas försiktighet vid användning av arseniktrioxid hos patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Croatian: S obzirom da ni za jednu skupinu s oštećenjem jetre nema dostupnih podataka, a hepatotoksični učinci se mogu pojaviti tijekom liječenja arsenovim trioksidom, potreban je oprez kod primjene arsenovog trioksida u bolesnika s oštećenjem jetre (vidjeti dio 4.4 i 4.8).
Swedish: Substanser som är substrat för dessa
Croatian: OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU
Swedish: Om levertoxiciteten återkommer måste arseniktrioxid sättas ut permanent.
Croatian: U slučaju ponovne pojave hepatotoksičnosti liječenje arsenovim trioksidom mora se trajno prekinuti.
Swedish: Vid den senaste uppföljningen var 6 av 12 patienter vid liv i enkelcenterstudien med en medianuppföljningstid på 28 månader (intervall: 25 till 29).
Croatian: bolesnika u monocentričnom ispitivanju s medijanom vremena kontrole od 28 mjeseci (raspon 25 do
Swedish: Oöppnad injektionsflaska 2 år.
Croatian: Neotvorena bočica
Swedish: Arseniktrioxid ska ges intravenöst med en dos av 0,15 mg/kg/dag med totalt 25 doser som ges 5 dagar per vecka, följt av 2 dagars uppehåll.
Croatian: Arsenov trioksid primjenjuje se intravenski pri dozi od 0,15 mg/kg/dan po 25 doza koje se daju 5 dana u tjednu, nakon čega slijedi 2 dana pauze, a cijeli se ciklus ponavlja tijekom 5 tjedana.
Swedish: En patient (som behandlades samtidigt med flera läkemedel, däribland amfotericin B) hade asymptomatisk torsade de pointes under induktionsterapi med arseniktrioxid för återkommande APL.
Croatian: Jedan je bolesnik (koji je primao više lijekova istodobno, uključujući i amfotericin B) imao asimptomatsku torsade de pointes tijekom indukcijske terapije arsenovim trioksidom za relaps APL-a.
Swedish: Ventrikulär takykardi
Croatian: Srčani poremećaji tahikardija
Swedish: Dessa toxiska effekter återgick emellertid vid tillfälligt utsättande av antingen arseniktrioxid, ATRA eller båda.
Croatian: Međutim, toksični učinci povukli su se pri privremenom prekidu liječenja arsenovim trioksidom, lijekom ATRA ili obama lijekovima.
Swedish: Om den tidigare toxiciteten inte förvärras kan arseniktrioxid därefter återupptas med full dos.
Croatian: Nakon toga, u odsutnosti pogoršanja prethodne toksičnosti, liječenje arsenovim trioksidom može se nastaviti u punoj dozi.
Swedish: Muskoskeletala systemet och bindväv
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva mialgija
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima: POTREBNO JE PRIDRŽAVATI SE STROGIH ZAHTJEVA ASEPTIČKE TEHNIKE TIJEKOM
Swedish: Arseniktrioxid ska ges intravenöst med en dos av 0,15 mg/kg/dag som ges dagligen tills fullständig remission uppnåtts.
Croatian: Arsenov trioksid mora se primjenjivati intravenski pri dozi od 0,15 mg/kg/dan, svaki dan, sve dok se ne postigne potpuna remisija.