FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: - se tem, ou suspeita ter, uma infeção grave e ativa.
Icelandic: - ef þú ert, eða grunar að þú sért, með virka og alvarlega sýkingu.
Portuguese: A mediana de melhoria desde os valores iniciais até ao final da Parte I do estudo G2301 foi 0,88 (79%).
Icelandic: Miðgildi bætingar frá grunnlínu til loka I. hluta í rannsókn G2301 var 0,88 (79%).
Portuguese: Não tente aquecer o frasco.
Icelandic: Ekki reyna að hita hettuglasið.
Portuguese: Avaliação Global do Médico < 2
Icelandic: PGA (Physician Global Assessment) < 2
Portuguese: O estudo incluiu 243 doentes com CAPS (incluindo 85 doentes com idade inferior a 18 anos).
Icelandic: Rannsóknin tók til 243 sjúklinga með CAPS (þar með talið 85 sjúklinga yngri en 18 ára).
Portuguese: Ilaris também é indicado para o tratamento de:
Icelandic: Ilaris er einnig ætlað til meðferðar við:
Portuguese: Utilizar imediatamente após primeira abertura.
Icelandic: Notið strax eftir opnun.
Portuguese: O impacto clínico disto é desconhecido.
Icelandic: Klínísk áhrif þessa eru ekki þekkt.
Portuguese: Estas podem incluir:
Icelandic: Þetta geta meðal annars verið:
Portuguese: Se tiver uma nova crise, o seu médico pode considerar administrar-lhe uma nova dose de Ilaris mas não antes de 12 semanas após a dose anterior.
Icelandic: Ef þú færð nýtt kast, mun læknirinn íhuga að gefa þér annan skammt af Ilaris en ekki fyrr en 12 vikum eftir síðasta skammt.
Portuguese: Esta dose adicional pode ser fornecida até 7 dias após a primeira dose de tratamento.
Icelandic: Þennan viðbótarskammt mátti gefa strax 7 dögum eftir fyrsta meðferðarskammt.
Portuguese: Tabela 4 Resposta ACR pediátrica e estado da doença aos dias 15 e 29
Icelandic: Tafla 4 Svörun samkvæmt ACR fyrir börn og staða sjúkdóms á 15. og 29. degi
Portuguese: O tempo de semivida variou de 22,9 a 25,7 dias, sendo semelhante às propriedades farmacocinéticas observadas em adultos.
Icelandic: Endanlegur helmingunartími var á bilinu 22,9 til 25,7 dagar, sem er sambærilegt við þá lyfjahvarfafræðilegu eiginleika sem fram koma hjá fullorðnum.
Portuguese: É disponibilizado abaixo mais informação acerca destas doenças.
Icelandic: Nánari upplýsingar um þessa sjúkdóma eru hér á eftir.
Portuguese: Doentes que sofram destes sintomas durante o tratamento com Ilaris devem aguardar que a situação se resolva completamente antes de conduzir ou utilizar máquinas.
Icelandic: Sjúklingar sem finna fyrir slíkum einkennum meðan á meðferð með Ilaris stendur eiga að bíða þar til þau hverfa alveg áður en þeir aka eða nota vélar.
Portuguese: A duração total do tratamento variou entre 6 meses a 2 anos.
Icelandic: Heildartímalengd meðferðar var á bilinu 6 mánuðir til 2 ár.
Portuguese: Resposta clínica satisfatória após 7 dias?
Icelandic: Fullnægjandi klínísk svörun eftir 7 daga?
Portuguese: Após formação adequada acerca da técnica correta de injeção, os doentes ou os seus cuidadores podem injetar Ilaris se o médico considerar que tal é apropriado e receberão o acompanhamento médico que for necessário (ver secção 6.6).
Icelandic: Eftir viðeigandi þjálfun í notkun réttrar inndælingartækni, geta sjúklingar eða umönnunaraðilar þeirra gefið Ilaris inndælingu, ef læknirinn telur það viðeigandi og hefur eftirlit með sjúklingnum eftir því sem þörf er á (sjá kafla 6.6).
Portuguese: Utilize sempre agulhas e seringas novas e não abertas.
Icelandic: Notaðu alltaf nýjar, óopnaðar nálar og sprautur.
Portuguese: Os estudos tiveram duração de 12 semanas seguidas por uma extensão de 12 semanas em dupla ocultação.
Icelandic: Rannsóknirnar stóðu í 12 vikur og var fylgt eftir með 12 vikna tvíblindri framhaldsrannsókn.
Portuguese: É importante que informe o seu médico se estiver grávida, se pensa que pode estar grávida ou se planeia engravidar.
Icelandic: Það er mikilvægt að segja lækninum frá því ef þú ert þunguð, ef þú heldur að þú gætir verið þunguð eða ef þú ráðgerir að verða þunguð.
Portuguese: A experiência clínica em doentes com CAPS sem uma mutação confirmada no gene NLRP3 é limitada.
Icelandic: Klínísk reynsla hjá sjúklingum með CAPS, sem ekki hafa staðfesta stökkbreytingu á NLRP3 erfðavísinum, er takmörkuð.
Portuguese: p=0,2798 Redução do risco de crises subsequentes de artrite gotosa, medido por tempo até à primeira nova exacerbação (24 semanas)
Icelandic: p=0,2798 Minnkun hættu á síðari þvagsýrugigtarköstum metin eftir tímalengd fram að fyrsta nýja kasti (24 vikur)
Portuguese: Se for necessário que seja vacinada com uma vacina viva após iniciar o tratamento com Ilaris, fale com o seu médico.
Icelandic: Ef þú þarft að fá lifandi bóluefni eftir að meðferð með Ilaris er hafin skalt þú ræða þetta við lækninn.
Portuguese: (É possível que permaneça solução no frasco para injetáveis).
Icelandic: (Það getur verið lausn eftir í hettuglasinu).
Portuguese: A eficácia observada nos estudos G2305 e G2301 foi mantida no estudo de extensão, aberto, de longa duração, a decorrer (dados disponíveis através da mediana de 49 semanas de seguimento).
Icelandic: G2305 og G2301 var viðvarandi í opinni langtímaframhaldsrannsókn sem enn stendur yfir (upplýsingar liggja fyrir eftir eftirfylgni að miðgildi 49 vikur).
Portuguese: O seu médico discutirá consigo a necessidade de iniciar ou ajustar a terapêutica para baixar os seus níveis de ácido úrico no sangue.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig um þörf á því að hefja eða aðlaga þvagsýrulækkandi meðferð til að minnka magn þvagsýru í blóðinu.
Portuguese: se necessita de fazer qualquer vacinação.
Icelandic: ef það þarf að bólusetja þig.
Portuguese: Sensação de fraqueza ou de muito cansaço (fadiga, astenia).
Icelandic: Máttleysistilfinning eða mikil þreyta (þróttleysi).
Portuguese: Não injete ar no líquido.
Icelandic: Ekki dæla lofti í vökvann.
Portuguese: Mantenha o seu médico informado sobre a sua doença e quaisquer sintomas antes de utilizar ou lhe ser administrado Ilaris (ver secção 2).
Icelandic: Upplýstu lækninn um ástand þitt og öll einkenni áður en þú notar eða þér er gefið Ilaris (sjá kafla 2).
Portuguese: Informe o seu médico ou o médico da sua criança imediatamente se notar algum destes sintomas.
Icelandic: Láttu lækninn eða lækni barnsins tafarlaust vita ef þú tekur eftir einhverjum þessara einkenna.
Portuguese: A agulha não deve estar no líquido neste momento.
Icelandic: Nálin á ekki að vera í vökvanum á þessu stigi.
Portuguese: • Cartão Lembrete para o Doente
Icelandic: Áminningarkort fyrir sjúkling
Portuguese: O doente ou cuidador e o médico devem decidir em conjunto quem irá administrar as injeções de Ilaris.
Icelandic: Sjúklingurinn eða umönnunaraðilinn og læknirinn skulu ákveða í sameiningu hver sér um að gefa Ilaris inndælingarnar.
Portuguese: Mais de 85% dos doentes tinham co-morbilidades incluindo hipertensão (60%), diabetes (15%), doença cardíaca isquémica (12%), e doença renal crónica de grau ≥ 3 (25%).
Icelandic: Yfir 85% sjúklinganna voru með samhliða sjúkdóm, þar með talið háþrýsting (60%), sykursýki (15%), blóðþurrðarhjartasjúkdóm (12%) og ≥ 3. stigs langvinnan nýrnasjúkdóm (25%).
Portuguese: Dos doentes tratados com doses de 600 mg ou 8 mg/kg (ou mesmo superiores), 43,8% atingiram resposta completa.
Icelandic: Af sjúklingunum sem fengu 600 mg eða 8 mg/kg (eða jafnvel meira), náðu 43,8% fullnægjandi svörun.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/Contraceção nos homens e nas mulheres
Icelandic: Konur á barneignaraldri / Getnaðarvarnir hjá körlum og konum
Portuguese: Ilaris não foi estudado em doentes com compromisso hepático.
Icelandic: Ilaris hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Portuguese: Data da primeira autorização: 23 de outubro de 2009 Data da última renovação: 19 de junho de 2014
Icelandic: 23. október 2009 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Portuguese: O seu bebé não deve receber vacina vivas até pelo menos 16 semanas após ter recebido a sua última dose de canacinumab antes do parto.
Icelandic: Barnið á ekki að fá lifandi bóluefni fyrr en að minnsta kosti 16 vikum liðnum eftir að þú fékkst síðasta skammtinn af canakinumabi fyrir barnsfæðingu.
Portuguese: Os doentes que não respondam ao tratamento inicial não devem voltar a ser tratados com canacinumab.
Icelandic: Sjúklinga, sem ekki svara upphafsmeðferð, á ekki að meðhöndla aftur með canakinumabi.
Portuguese: Tal significa que é injetado através de uma agulha curta no tecido adiposo localizado imediatamente debaixo da pele.
Icelandic: Það þýðir að það er gefið með stuttri nál í fituvefinn rétt undir húðinni.
Portuguese: O número médio de crises de artrite gotosa nos 12 meses anteriores foi de 6,5.
Icelandic: Meðalfjöldi þvagsýrugigtarkasta á undangengnum 12 mánuðum var 6,5.
Portuguese: Liberte a pele e puxe a agulha para fora.
Icelandic: Slepptu takinu á húðinni og dragðu nálina beint út.
Portuguese: Infeções graves ativas (ver secção 4.4).
Icelandic: Virkar, alvarlegar sýkingar (sjá kafla 4.4).
Portuguese: À semana 12, as respostas ACR pediátricas adaptadas ACR30, 50, 70, 90 e 100 foram: 70%, 69%, 61%, 49% e 30%, respetivamente e 28% dos doentes tinham doença inativa (N=178).
Icelandic: Á 12. viku voru aðlöguðu barna ACR30, 50, 70, 90 og 100: 70%, 69%, 49% og 30%, talið í sömu röð, og 28% sjúklinganna voru með óvirkan sjúkdóm (N=178).
Portuguese: Marcadores inflamatórios* Proteína C-reativa, mg/l Proteína A amiloide plasmática, mg/l * variação média (mediana) a partir do início da Parte II
Icelandic: Bólguvísar* CRP (C-reactive protein) mg/l SAA (Serum amyloid A) mg/l * meðalbreyting (miðgildi) frá upphafi II. hluta
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deve assegurar que, antes do lançamento, todos os médicos que se espera que prescrevam/utilizem Ilaris recebam um conjuntode informação para o médico contendo o seguinte:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja fyrir markaðssetningu að allir læknar sem búast má við að ávísi/noti Ilaris fái upplýsingapakka læknis með eftirfarandi upplýsingum:
Portuguese: Se acidentalmente injetar mais Ilaris do que a dose recomendada, é pouco provável que seja grave, mas deve informar o mais rapidamente possível o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Ilaris en mælt er fyrir um Ef þú, fyrir slysni, notar meira en ráðlagðan skammt af Ilaris, er ólíklegt að það sé alvarlegt, en þú skalt láta lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing vita af því eins fljótt og hægt er.
Portuguese: (Vai permanecer água no frasco para injetáveis).
Icelandic: (Það verður vatn eftir í hettuglasinu).
Portuguese: Foi observada neutropenia (contagem absoluta de neutrófilos [CAN] < 1,5 x 10
Icelandic: Daufkyrningafæð (heildarfjöldi daufkyrninga (absolute neutrophil count) [ANC] < 1,5 x 10
Portuguese: Dados a longo prazo de um estudo observacional
Icelandic: Langtímaupplýsingar úr áhorfsrannsókn
Portuguese: Não utilize Ilaris - se tem alergia ao canacinumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Icelandic: Ekki má nota Ilaris - ef um er að ræða ofnæmi fyrir canakinumabi eða einhverju öðru innhaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Portuguese: Menos doentes com idades entre 2 a < 4 anos atingiram resposta completa (57,1%) do que doentes pediátricos mais velhos e adultos.
Icelandic: 4 ára náðu fullnægjandi svörun (57,1%) en eldri börn og fullorðnir sjúklingar.
Portuguese: Parar o seu tratamento com Ilaris pode agravar a sua condição.
Icelandic: Að hætta meðferð með Ilaris getur valdið því að sjúkdómurinn versnar.
Portuguese: Se possível, evite tocar na rolha de borracha com os seus dedos.
Icelandic: Forðist að snerta gúmmítappann með fingrunum ef mögulegt er.
Portuguese: Cinquenta e sete (62%) dos 92 doentes que tentaram reduzir gradualmente as suas doses de corticosteroides conseguiram-no com sucesso e 42 (46%) descontinuaram os corticosteroides.
Icelandic: Fimmtíu og sjö (62%) af þeim 92 sjúklingum sem reyndu að minnka skammtanna tókst að minnka barksteraskammtinn og 42 (46%) hættu á meðferð með barksterum.
Portuguese: O steady-state estimado AUCtau foi 636,7 ± 260,2 μg*d/ml.
Icelandic: Áætlað AUCtau við jafnvægi var 636,7 ± 260,2 μg*dag/ml.
Portuguese: Se necessitar de ser novamente tratado com Ilaris, e tiver tido alívio com a administração anterior, deve aguardar pelo menos 12 semanas antes da próxima administração.
Icelandic: Ef þú þarft aftur á meðferð með Ilaris að halda, og þér batnaði eftir síðasta skammt, þarftu að bíða í að minnsta kosti 12 vikur, áður en þú færð næsta skammt.
Portuguese: Em conformidade, o Tmax foi mais curto (3,6 dias) nos doentes com AIJs mais novos (2-3 anos) comparado com doentes com AIJs mais velhos (12-19 anos; Tmax 6 dias).
Icelandic: Í samræmi við það var Tmax styttri (3,6 dagar) hjá yngri sjúklingum með sjálfvakta fjölkerfa barnaliðagigt (2-3 ára) samanborið við eldri sjúklinga með sjálfvakta fjölkerfa barnaliðagigt (12-19 ára; Tmax 6 dagar).
Portuguese: Placebo n/N (%)
Icelandic: Lyfleysa n/N (%)
Portuguese: MedDRA de classe de órgãos
Icelandic: MedDRA Líffæraflokkun
Portuguese: Não foram observadas diferenças na segurança ou eficácia em doentes com idade inferior a 2 anos por comparação com doentes com 2 anos de idade ou superior.
Icelandic: Enginn munur á öryggi og verkun kom fram hjá sjúklingum yngri en 2 ára samanborið við sjúklinga 2 ára og eldri.
Portuguese: Nos doentes que respondam e necessitem de ser tratados novamente, deve existir um intervalo de, pelo menos, 12 semanas antes que possa ser administrada uma nova dose de canacinumab (ver secção 5.2).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem svara meðferð og þurfa á endurtekinni meðferð að halda, eiga að líða að minnsta kosti 12 vikur þangað til gefa má annan skammt af canakinumabi (sjá kafla 5.2).
Portuguese: Foi administrada com mais frequência uma dose mais elevada a doentes com idades entre 2 a < 4 anos e a doentes com sintomas de NOMID/CINCA comparativamente com FCAS ou MWS.
Icelandic: Stærri skammtar voru oftar gefnir sjúklingum á aldrinum 2 til < 4 ára og sjúklingum með NOMID/CINCA einkenni samanborið við FCAS eða MWS.
Portuguese: Se a solução tiver uma descoloração castanha distinta, não deve ser usada.
Icelandic: Ef lausnin er greinilega brún á ekki að nota hana.
Portuguese: Os dados das primeiras 12 semanas de tratamento com canacinumab dos estudos G2305, G2301 e do estudo de extensão foram combinados para avaliar a manutenção da eficácia.
Icelandic: Niðurstöður varðandi fyrstu 12 vikur meðferðar með canakinumabi úr rannsóknum G2305, G2301 og framhaldsrannsókninni voru teknar saman til að meta varanleika verkunar.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se notar algum dos seguintes efeitos secundários abaixo:
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef einhver af eftirfarandi aukaverkunum kemur fram:
Portuguese: Estudo G2301
Icelandic: Rannsókn G2301
Portuguese: Se sangrar, coloque um toalhete de algodão limpo e seco sobre essa área, e pressione suavemente durante 1 ou 2 minutos, ou até parar de sangrar .
Icelandic: Ef blæðir, skaltu nota hreinan, þurran bómullarhnoðra og þrýsta varlega í 1 til 2 mínútur, eða þar til blæðingin stöðvast.
Portuguese: Ilaris encontra-se disponível em embalagens contendo apenas um frasco para injetáveis ou embalagens múltiplas contendo quatro embalagens unitárias, cada uma das quais contendo um frasco para injetáveis.
Icelandic: Ilaris er fáanlegt í pakkningum sem innihalda eitt hettuglas eða fjölpakkningum sem samanstanda af fjórum innri pakkningum sem hver fyrir sig inniheldur eitt hettuglas.
Portuguese: Ainda que limitada, a evidência dos ensaios clínicos sugere que os doentes que não respondem ao tocilizumab ou a anacinra podem responder ao canacinumab.
Icelandic: Niðurstöður úr klínískum rannsóknum, þrátt fyrir að þær séu takmarkaðar, benda til þess að sjúklingar sem ekki svara meðferð með tocilizumabi eða anakinra geti svarað meðferð með canakinumabi.
Portuguese: O objetivo primário foi avaliar a proporção de doentes que estiveram livres de recorrência à semana 24, incluindo os doentes cuja dose tinha sido aumentada.
Icelandic: Meginmarkmiðið var að greina hve stórt hlutfall sjúklinga var án bakslags eftir 24 vikur, að meðtöldum þeim sjúklingum sem skammtar voru stækkaðir hjá.
Portuguese: Sem tocar na rolha de borracha, rode devagar (não agite) o frasco para injetáveis num ângulo de cerca de 45 graus durante cerca de 1 minuto.
Icelandic: Án þess að snerta gúmmítappann, skaltu hvirfla (ekki hrista) hettuglasinu hægt í um 45° halla í um það bil 1 mínútu.
Portuguese: Estes cristais causam uma produção excessiva de IL-1 beta que, por sua vez pode causar dor forte súbita, vermelhidão, calor e inchaço numa articulação (o que é conhecido como crise de gota).
Icelandic: Þessir kristallar valda óhóflegri framleiðslu IL-1 beta, sem síðan getur leitt til skyndilegra, mikilla verkja, roða, hita og þrota í lið (kallað þvagsýrugigtarkast).
Portuguese: O perfil de segurança de canacinumab parece ser similar ao de doentes com 2 anos de idade e superior.
Icelandic: Öryggi canakinumabs virtist svipað og hjá sjúklingum 2 ára og eldri.
Portuguese: O que é Ilaris e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Ilaris Como utilizar Ilaris
Icelandic: Upplýsingar um Ilaris og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Ilaris Hvernig nota á Ilaris
Portuguese: Estes medicamentos são usados predominantemente em doenças reumáticas e autoimunes.
Icelandic: Þessi lyf eru einkum notuð við gigtar- og sjálfsónæmissjúkdómum.
Portuguese: Estudo G2306
Icelandic: Rannsókn G2306
Portuguese: O canacinumab não apresentou efeito sobre os parâmetros da fertilidade humana em saguis (C. jacchus).
Icelandic: Canakinumab hafði engin áhrif á frjósemisþætti karlkyns marmoset apa (C. jacchus).
Portuguese: O objetivo primário foi a proporção de doentes que ao dia 15 que atingiram um mínimo de 30% de melhoria no critério de resposta do American College of Rheumatology (ACR) pediátrico adaptado para incluir ausência de febre.
Icelandic: Meginmarkmið var að meta hlutfall sjúklinga á 15. degi sem náði að minnsta kosti 30% bætingu samkvæmt svörunarviðmiðum varðandi börn sem félag bandarískra gigtarlækna hefur sett fram (American College of Rheumatology (ACR)) sem voru aðlöguð þannig að ekki var tekið tillit til hita.
Portuguese: O volume de distribuição aparente (V/F) foi 4,96 l para peso corporal de 55 kg.
Icelandic: Greinilegt dreifingarrúmmál (V/F) var 4,96 l við 55 kg líkamsþyngd.
Portuguese: Canacinumab também reduziu o risco de crises subsequentes (ver Tabela 5).
Icelandic: Canakinumab dró einnig úr hættu á síðari köstum (sjá töflu 5).
Portuguese: O que é Ilaris e para que é utilizado
Icelandic: Upplýsingar um Ilaris og við hverju það er notað
Portuguese: Os doentes que mantiveram o estado de doença inativa durante 6 meses adicionais com este regime de dose mais baixa foram autorizados a descontinuar o tratamento com canacinumab.
Icelandic: Sjúklingum sem náðist að halda sjúkdómnum óvirkum hjá í 6 mánuði til viðbótar á þessum minnstu skömmtum var leyft að hætta á meðferð með canakinumabi.
Portuguese: Artrite gotosa: Ilaris não é recomendado para crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Icelandic: Ilaris er ekki ráðlagt fyrir börn og unglinga yngri en 18 ára.
Portuguese: Nos doentes com síndromes febris periódicas (CAPS, TRAPS, HIDS/MKD e FMF), o organismo produz demasiada IL-1 beta.
Icelandic: Hjá sjúklingum með lotubundin hitaheilkenni (CAPS, TRAPS, HIDS/MKD og FMF) framleiðir líkaminn of mikið IL-1 beta.
Portuguese: A resolução da exacerbação da doença foi alcançada à semana 5 e o doente não teve qualquer novo surto no final da Parte II do estudo (semana 16).
Icelandic: Hjöðnun sjúkdómskasta var náð í viku 5 og engin ný köst komu fram til loka II. hluta rannsóknarinnar (vika 16).
Portuguese: Adicionalmente, 6 doentes pediátricos com idade inferior a 2 anos foram avaliados num pequeno estudo clinico aberto.
Icelandic: Að auki var lagt mat á 6 börn yngri en 2 ára í lítilli, opinni klínískri rannsókn.
Portuguese: - Não utilize este medicamento se verificar que a solução não é límpida a opalescente ou se contiver partículas.
Icelandic: - Ekki skal nota lyfið ef þú tekur eftir því að lausnin sé ekki tær eða ópallýsandi eða að hún innihaldi agnir.
Portuguese: Estudo G2305
Icelandic: Rannsókn G2305
Portuguese: Um total de 225 doentes foram tratados com 150 mg de canacinumab por via subcutânea e 229 doentes foram tratados com 40 mg de acetonido de triamcinolona (TA) por via intramuscular no início do estudo e, posteriormente, quando tiveram uma nova crise.
Icelandic: 225 sjúklingar meðferð með canakinumabi 150 mg undir húð og 229 sjúklingar fengu meðferð með triamcinolon acetoníði 40 mg í vöðva við upphaf rannsóknarinnar og eftir það þegar þeir fengu nýtt kast.
Portuguese: Aquando do início de canacinumab nos doentes a serem tratados com este tipo de medicamento, deve ser realizada monitorização terapêutica do efeito ou da concentração da substância ativa e a dose individual do medicamento deve ser ajustada de acordo com o necessário.
Icelandic: Við upphaf meðferðar með canakinumabi hjá sjúklingum sem eru á meðferð með þessari tegund lyfja þarf að fylgjast með meðferðarsvörun eða styrk virka efnisins og aðlaga skammta lyfsins einstaklingsbundið eins og þörf krefur.
Portuguese: O outro foi um estudo aberto com canacinumab para avaliar a eficácia e segurança em doentes Japoneses com CAPS durante 24 semanas, com uma fase de extensão até 48 semanas.
Icelandic: Hin rannsóknin var opin rannsókn á canakinumabi sem gerð var til að meta verkun og öryggi hjá japönskum CAPS sjúklingum í 24 vikur, með framlengingarfasa í allt að 48 vikur.
Portuguese: Nunca utilize a solução remanescente.
Icelandic: Notaðu aldrei leifar af lausn.
Portuguese: No caso da artrite gotosa, o médico deve ter experiência na utilização de medicamentos biológicos e Ilaris deve ser administrado por um profissional de saúde.
Icelandic: Hjá þeim sem eru með þvagsýrugigt skal læknirinn vera með reynslu af notkun líftæknilyfja og Ilaris skal gefið af heilbrigðisstarfsmanni.
Portuguese: CARTONAGEM INTERMÉDIA DA EMBALAGEM MÚLTIPLA (SEM BLUE BOX)
Icelandic: INNRI ASKJA FYRIR FJÖLPAKKNINGAR (ÁN „BLUE BOX")
Portuguese: Foram observadas raramente elevações dos níveis das transaminases em doentes com CAPS.
Icelandic: Hækkanir á transamínösum hafa mjög sjaldan átt sér stað hjá sjúklingum með CAPS.
Portuguese: A diferença do tratamento vs placebo para todas as pontuações ACR foi significativa (p ≤ 0,0001)
Icelandic: Meðferðarmunur fyrir öll ACR skor var marktækur (p ≤ 0,0001)
Portuguese: Cada frasco para injetáveis é para uso individual num único doente, para uma dose única.
Icelandic: Hvert hettuglas er einnota fyrir einn og sama sjúkling og inniheldur stakan skammt.
Portuguese: A eficácia de canacinumab no tratamento da AIJs ativa foi avaliada em dois estudos principais (G2305 e G2301).
Icelandic: Lagt var mat á verkun canakinumabs til meðferðar við virkri sjálfvakinni fjölkerfa barnaliðagigt í tveimur lykilrannsóknum (G2305 og G2301).
Portuguese: Um total de 185 doentes com idade igual ou superior a 28 dias foram incluídos e um total de 181 doentes com idade superior a 2 anos foram aleatorizados na parte II do estudo.
Icelandic: 28 daga og eldri þátt og alls 181 sjúklingi 2 ára og eldri var slembiraðað í II. hluta rannsóknarinnar.
Portuguese: Placebo N=16 (n%)
Icelandic: Lyfleysa N=16 n(%)
Portuguese: Devem ser efetuados testes de deteção apropriados (por ex. teste tuberculínico, doseamento da libertação de interferão gama (IGRA) ou raio X de tórax) em todos os doentes (podem aplicar-se recomendações locais).
Icelandic: Viðeigandi skimunarrannsóknir (t.d. tuberculin húðpróf, interferon gamma próf (interferon gamma release assay) og röntgenmynd af lungum) skal gera hjá öllum sjúklingum (staðbundnar leiðbeiningar geta átt við).
Portuguese: Não foram observados anticorpos contra Ilaris em doentes com TRAPS, HIDS/MKD e FMF tratados com doses de 150 mg e 300 mg ao longo de 16 semanas de tratamento.
Icelandic: Engin mótefni gegn Ilaris komu fram hjá sjúklingum með TRAPS, HIDS/MKD og FMF sem fengu 150 mg og 300 mg skammta í 16 vikna meðferð.
Portuguese: Tabela 1 Lista em formato tabelar de reações adversas
Icelandic: Tafla 1 Listi yfir aukaverkanir
Portuguese: Não se observou impacto no tipo ou na frequência das reações adversas com o tratamento de longa duração.
Icelandic: Engin áhrif á tegund eða tíðni aukaverkana komu fram við meðferð til lengri tíma.