FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Icandra je indikována k léčbě diabetes mellitus typu 2: - Icandra je indikována k léčbě dospělých pacientů, u kterých nebylo dosaženo adekvátní úpravy glykemie maximální tolerovanou dávkou perorálně podávaného samotného metforminu, nebo kteří již byli léčeni kombinací samostatně podávaných tablet vildagliptinu a metforminu.
Norwegian Bokmål: Icandra er indisert til behandling av diabetes mellitus type 2: - Icandra er indisert til behandling hos voksne pasienter med utilstrekkelig glykemisk kontroll til tross for maksimal tolererbar peroral dose av metformin som monoterapi, eller til pasienter som allerede får kombinasjonsbehandling med vildagliptin og metformin som separate tabletter.
Czech: EU/1/08/484/019-024 EU/1/08/484/031-033
Norwegian Bokmål: EU/1/08/484/001-006 EU/1/08/484/013-015 EU/1/08/484/019-024 EU/1/08/484/031-033
Czech: Pokud by zvýšení AST nebo ALT bylo 3x vyšší než ULN, nebo zvýšení přetrvávalo, doporučuje se léčbu přípravkem Icandra vysadit.
Norwegian Bokmål: Dersom det observeres en vedvarende økning i ASAT eller ALAT på mer enn 3 ganger øvre normalgrense, anbefales det at behandlingen med Icandra seponeres.
Czech: Protože je metformin vylučován ledvinami a u starších pacientů je tendence ke snížení funkce ledvin, měla by být u starších pacientů užívajících přípravek Icandra pravidelně sledována funkce ledvin (viz body 4.4 a 5.2).
Norwegian Bokmål: Siden metformin utskilles via nyrene og eldre pasienter kan ha nedsatt nyrefunksjon, bør nyrefunksjonen kontrolleres regelmessig hos eldre pasienter som tar Icandra (se pkt.
Czech: - pokud máte nekontrolovaný diabetes například se závažnou hyperglykémií (vysoká hladina glukózy v krvi), pocitem na zvracení, zvracením, průjmem, rychlým úbytkem tělesné hmotnosti, laktátovou acidózou (viz „Riziko laktátové acidózy" níže) nebo ketoacidózou.
Norwegian Bokmål: • dersom du har ukontrollert diabetes med for eksempel alvorlig hyperglykemi (høyt blodsukker), kvalme, oppkast, diaré, raskt vekttap, laktacidose (se "Risiko for laktacidose" nedenfor) eller ketoacidose.
Czech: Také se Vám doporučuje věnovat zvláštní pozornost, pokud se Vám objeví puchýře nebo vředy během užívání přípravku Icandra.
Norwegian Bokmål: Du bør også være ekstra oppmerksom på nye tilfeller av blemmer eller sår som oppstår mens du bruker Icandra.
Czech: • Méně časté (mohou se vyskytnout u 1 ze 100 pacientů): bolest kloubů, únava, zácpa, otoky rukou, kloubů nebo nohou (otoky).
Norwegian Bokmål: • Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer): leddsmerter, tretthet, forstoppelse, hevelse i hender, ankler eller føtter (ødemer).
Czech: - jestliže trpíte onemocněním jater.
Norwegian Bokmål: • dersom du har leverproblemer.
Czech: Léčba přípravkem Icandra může být zahájena buď tabletou o síle 50 mg/850 mg nebo 50 mg/1000 mg podávanou dvakrát denně, jednu tabletu ráno a druhou večer.
Norwegian Bokmål: Behandling med Icandra innledes med enten én tablett 50 mg/850 mg eller 50 mg/1000 mg tatt to ganger daglig, én tablett om morgenen og den andre tabletten om kvelden.
Czech: • Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 pacientů): nevolnost, zvracení, průjem, bolest žaludku a v jeho okolí (bolest břicha), ztráta chuti k jídlu.
Norwegian Bokmål: • Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer): kvalme, oppkast, diaré, smerter i og rundt magen (buksmerter), tap av appetitt.
Czech: Nebyly provedeny žádné konkrétní studie interakcí pro přípravek Icandra.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført noen formelle interaksjonsstudier med Icandra.
Czech: 24týdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie byla provedena u 318 pacientů s cílem vyhodnotit účinnost a bezpečnost vildagliptinu (v dávce 50 mg dvakrát denně) v kombinaci s metforminem (≥1500 mg denně) a glimepiridem (≥4 mg denně).
Norwegian Bokmål: En 24-ukers randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie ble utført hos 318 pasienter for å vurdere effekt og sikkerhet av vildagliptin (50 mg to ganger daglig) i kombinasjon med metformin (≥1500 mg daglig) og glimepirid (≥4 mg daglig ).
Czech: Jaterní testy Vám budou provedeny před zahájením léčby přípravkem Icandra, ve tříměsíčních intervalech během prvního roku a potom opakovaně.
Norwegian Bokmål: En leverfunksjonstest vil tas før du kan starte behandlingen med Icandra samt hver tredje måned i løpet av det første behandlingsåret og deretter periodisk.
Czech: - Icandra je indikována v trojkombinační léčbě s inzulinem, jako doplněk diety a cvičení ke zlepšení kontroly glykemie u dospělých pacientů, u kterých nebylo dosaženo adekvátní kontroly glykemie stabilní dávkou inzulinu a samotným metforminem.
Norwegian Bokmål: - Icandra er indisert som trippelbehandling sammen med insulin som et tillegg til diett og trening for å bedre glykemisk kontroll hos voksne pasienter der stabil insulindosering og metformin alene ikke gir tilstrekkelig glykemisk kontroll.
Czech: Některé příznaky vyžadují okamžitou lékařskou pomoc Musíte přestat užívat přípravek Icandra a navštívit neprodleně svého lékaře, jestliže se u Vás vyskytnou následující nežádoucí účinky:
Norwegian Bokmål: Du bør slutte å bruke Icandra og oppsøke lege umiddelbart dersom du opplever følgende bivirkninger:
Czech: Podávání přípravku Icandra dětem a dospívajícím (< 18 let) se nedoporučuje.
Norwegian Bokmål: Icandra er ikke anbefalt til barn og ungdom (< 18 år).
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Icandra Jestliže jste zapomněl/a užít tabletu, vezměte si ji s následujícím jídlem, pokud to však není v době, kdy máte užít další dávku.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer å ta en tablett skal du ta den med neste måltid med mindre du skal ta en uansett.
Czech: Před užitím přípravku Icandra se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud máte nebo jste měl(a) onemocnění slinivky břišní.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Icandra dersom du har eller har hatt sykdom i bukspyttkjertelen.
Czech: Jaterní funkční testy musí být během prvního roku léčby přípravkem Icandra monitorovány v tříměsíčních intervalech, dále pak pravidelně v průběhu léčby.
Norwegian Bokmål: Leverfunksjonstester bør gjennomføres hver tredje måned i løpet av det første behandlingsåret med Icandra, og deretter periodisk.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje týkající se předávkování přípravkem Icandra.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data med hensyn til overdosering med Icandra.
Czech: • Časté (mohou se vyskytnout u 1 z 10 pacientů): závratě, bolest hlavy, nekontrolovatelný třes, kovová pachuť, nízká hladina glukózy.
Norwegian Bokmål: • Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer): svimmelhet, hodepine, ukontrollerbar skjelving, metallaktig smak, lavt blodsukkernivå.
Czech: Neklinické údaje metforminuzískané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční toxicity, neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data for metformin indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet, karsinogenitet og reproduksjonstoksisitet.
Czech: známky vysoké hladiny kyseliny mléčné v krvi (známé jako laktátová acidóza), např. ospalost, silná nevolnost nebo zvracení, bolesti břicha, nepravidelná srdeční činnost nebo hluboké, rychlé dýchání; zčervenání kůže, svědění; snížená hladina vitaminu B12 (bledost, únava, psychické příznaky jako zmatenost nebo poruchy paměti).
Norwegian Bokmål: • Svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer): sår hals, rennende nese, feber;symptomer på høyt nivå av melkesyre i blodet (kjent som laktacidose) slik som søvnighet eller svimmelhet, betydelig kvalme eller oppkast, buksmerter, uregelmessig hjerterytme eller dyp, rask pust; rødhet i huden, kløe; reduserte nivåer av vitamin B12 (blekhet, tretthet, mentale symptomer som forvirring eller hukommelsesforstyrrelser).
Czech: Jiné nežádoucí účinky U některých pacientů užívajících přípravek Icandra se vyskytly následující nežádoucí účinky:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger Noen pasienter har opplevd følgende bivirkninger mens de har brukt Icandra:
Czech: - U pacientů nedostatečně kontrolovaných dvojkombinační terapií metforminem a sulfonylureou: Dávka přípravku Icandra by měla obsahovat dávku vildagliptinu 50 mg dvakrát denně (celková denní dávka 100 mg) a dávku metforminu podobnou dávce již užívané.
Norwegian Bokmål: - Pasienter som er utilstrekkelig kontrollert med kombinasjon av metformin og sulfonylurea: Dosen av Icandra skal gi 50 mg vildagliptin to ganger daglig (100 mg totalt) og metformindose skal tilsvare den som allerede brukes.
Czech: Jak přípravek Icandra uchovávat
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Icandra
Czech: - Neužívejte přípravek Icandra, jestliže jste těhotná nebo kojíte (viz také "Neužívejte Icandra").
Norwegian Bokmål: Legen din vil diskutere potensielle risikoer ved bruk av Icandra under graviditet med deg. - Bruk ikke Icandra dersom du er gravid eller ammer (se også "Bruk ikke Icandra").
Czech: - Užívejte jednu tabletu ráno a druhou večer s jídlem nebo těsně po jídle.
Norwegian Bokmål: • Ta en tablett om morgenen og den andre om kvelden, med eller umiddelbart etter mat. Ved å ta tabletten umiddelbart etter mat vil risikoen for urolig mage reduseres.
Czech: Bioekvivalence byla prokázána mezi přípravkem Icandra a třemi silami dávek (50 mg/500 mg, 50 mg/850 mg and 50 mg/1000 mg), proti prosté kombinaci tablet vildagliptinu a metformin hydrochloridu v odpovídajících dávkách.
Norwegian Bokmål: Det er vist bioekvivalens mellom Icandra tre dosestyrker (50 mg/500 mg, 50 mg/850 mg og 50 mg/1000 mg) og frie kombinasjoner av vildagliptin- og metforminhydrokloridtabletter ved tilsvarende dose.
Czech: Co Icandra obsahuje - Léčivými látkami jsou vildagliptinum a metformini hydrochloridum.
Norwegian Bokmål: • Virkestoffer er vildagliptin og metforminhydroklorid.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Potahovaná tableta
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)
Czech: Užívání přípravku Icandra s jídlem nebo hned po jídle může snížit výskyt gastrointestinálních příznaků související s metforminem (viz také bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale symptomer assosiert med metformin kan reduseres ved å ta Icandra sammen med eller umiddelbart etter mat (se også pkt.
Czech: Icandra 50 mg/1000 mg jsou tmavě žluté, oválné potahované tablety se zkosenými okraji, na jedné straně s vyznačeným „NVR" a „FLO" na straně druhé.
Norwegian Bokmål: Icandra 50 mg/1000 mg filmdrasjerte tabletter er mørkegule, ovale tabletter merket med "NVR" på én side og "FLO" på den andre siden.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Icandra
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og med Icandra
Czech: Avšak bioekvivalence přípravku Icandra byla demonstrována souběžným podáváním vildagliptinu a metforminu (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid vist at Icandra er bioekvivalent med vildagliptin og metformin administrert samtidig (se pkt.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Pokud při užívání přípravku Icandra máte závratě, neřiďte ani neobsluhujte stroje.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Ikke kjør eller bruk verktøy eller maskiner dersom du føler deg svimmel når du bruker Icandra.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Icandra užívat
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Icandra
Czech: Zahajovací dávka přípravku Icandra by měla obsahovat dávku vildagliptinu 50 mg dvakrát denně (celková denní dávka 100 mg) plus již užívanou dávku metforminu.
Norwegian Bokmål: Den innledende dosen av Icandra skal gi 50 mg vildagliptin to ganger daglig (100 mg totalt) i tillegg til metformindosen som allerede brukes.
Czech: Následující údaje odpovídají informacím dostupným pro jednotlivé účinné látky.
Norwegian Bokmål: Følgende opplysninger reflekterer den informasjonen som er tilgjengelig for de individuelle virkestoffene i Icandra.
Czech: U některých pacientů užívajících přípravek Icandra a inzulin se vyskytly následující nežádoucí účinky:
Norwegian Bokmål: Noen pasienter har hatt følgende bivirkninger mens de har brukt Icandra og insulin:
Czech: - Dalšími složkami jsou: Hyprolosa, magnesium-stearát, hypromelosa, oxid titaničitý (E 171),
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er: Hydroksypropylcellulose, magnesiumstearat, hypromellose,
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Icandra užívat Jak se Icandra užívá
Norwegian Bokmål: Hva Icandra er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Icandra Hvordan du bruker Icandra Mulige bivirkninger
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Icandra, než jste měl(a) Jestliže jste užil/a příliš mnoho tablet přípravku Icandra, nebo někdo jiný užil Vaše tablety, řekněte to okamžitě lékaři nebo lékárníkovi.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller apotek umiddelbart dersom du tar for mange tabletter av Icandra eller noen andre har tatt tablettene dine.
Czech: Po jednom roce bylo průměrné snížení HbA1C -0,4% při kombinaci vildagliptinu a metforminu a -0,5% při kombinaci glimepiridu a metforminu, ze střední výchozí hodnoty HbA1C 7,3%.
Norwegian Bokmål: Etter 1 år var gjennomsnittlig reduksjon i HbAlc -0,4 % med vildagliptin gitt i tillegg til metformin, og -0,5 % med glimepirid gitt i tillegg til metformin, fra en gjennomsnittlig baseline HbAlc på 7,3 %..
Czech: U pacientů užívajících současně ACE inhibitory může být zvýšené riziko vzniku angioedému (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsbehandling med ACE-hemmere Det kan være økt risiko for angioødem hos pasienter som samtidig tar ACE-hemmere (se pkt.
Czech: EU/1/08/484/025-030 EU/1/08/484/034-036
Norwegian Bokmål: EU/1/07/425/007-012 EU/1/07/425/016-018 EU/1/07/425/025-030 EU/1/07/425/034-036
Czech: COX-2, jako je ibuprofen a celecoxib)
Norwegian Bokmål: • legemidler for behandling av smerter og betennelse (NSAIDs og COX-2-hemmere, som ibuprofen og celekoksib)
Czech: Pokud je to nutné, mělo by mu být, během kombinované léčby a při jejím ukončení, upraveno dávkování přípravku Icandra.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig å justere dosen av Icandra ved samtidig behandling og ved seponering.
Czech: Jak Icandra vypadá a co obsahuje toto balení
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Icandra Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Czech: Po vysazení léčby přípravkem Icandra a normalizaci výsledků jaterních funkčních testů nesmí být léčba přípravkem Icandra znovu zahájena.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med Icandra bør ikke gjenopptas etter at behandlingen er avbrutt og leverfunksjonstestene er normale.
Czech: Dávka přípravku Icandra by měla obsahovat dávku vildagliptinu 50 mg dvakrát denně (celková denní dávka 100 mg) a dávku metforminu podobnou dávce již užívané.
Norwegian Bokmål: Dosen av Icandra skal gi 50 mg vildagliptin to ganger daglig (100 mg totalt) og metformindose skal tilsvare den som allerede brukes.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Icandra
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Icandra
Czech: Icandra 50 mg/850 mg potahované tablety
Norwegian Bokmål: Icandra 50 mg/850 mg filmdrasjerte tabletter
Czech: Icandra 50 mg/1000 mg potahované tablety
Norwegian Bokmål: Icandra 50 mg/1000 mg filmdrasjerte tabletter
Czech: Icandra 50 mg/850 mg jsou žluté, oválné potahované tablety se zkosenými okraji, na jedné straně s vyznačením „NVR" a „SEH" na straně druhé.
Norwegian Bokmål: Hvordan Icandra ser ut og innholdet i pakningen Icandra 50 mg/850 mg filmdrasjerte tabletter er gule, ovale tabletter merket med "NVR" på én side og "SEH" på den andre siden.
Czech: určité léky k léčbě vysokého krevního tlaku (ACE inhibitory a blokátory receptoru pro angiotenzin II) - některé léky ovlivňující štítnou žlázu nebo - některé léky ovlivňující nervový systém.
Norwegian Bokmål: • visse legemidler for behandling av høyt blodtrykk (ACE-hemmere og angiotensin II
Czech: Icandra 50 mg/1000 mg potahované tablety vildagliptinum/metformini hydrochloridum
Norwegian Bokmål: Icandra 50 mg/1000 mg filmdrasjerte tabletter vildagliptin/metforminhydroklorid
Czech: Icandra 50 mg/850 mg potahované tablety vildagliptinum/metformini hydrochloridum
Norwegian Bokmål: Icandra 50 mg/850 mg filmdrasjerte tabletter vildagliptin/metforminhydroklorid
Czech: Červen 2019
Norwegian Bokmål: Juni 2019
Czech: b Měřeno v periferní krvi.
Norwegian Bokmål: b Målt i perifert blod.
Czech: Potenciální riziko pro člověka není známo.
Norwegian Bokmål: Potensiell risiko for mennesker er ikke kjent.
Czech: Aktualizovaný RMP se předkládá do 24. listopadu 2014.
Norwegian Bokmål: En oppdatert RMP skal sendes innen 24 november 2014.
Czech: Váš lékař možná bude chtít provést další opatření.
Norwegian Bokmål: Legen din vil kanskje ønske å ta ekstra forholdsregler.
Czech: První výskyt:
Norwegian Bokmål: Første forekomst:
Czech: U některých pacientů se vyskytl více než 1 typ příhody.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter har opplevd mer enn én type hendelse.
Czech: Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem ve věku do 18 let, protože pro děti nejsou dostupné žádné údaje.
Norwegian Bokmål: Ikke gi dette legemidlet til barn under 18 år, da det ikke finnes tilgjengelige data for barn.
Czech: Léčba je dlouhodobá.
Norwegian Bokmål: Dette er en langsiktig behandling.
Czech: 93055 Regensburg, Německo
Norwegian Bokmål: 93055 Regensburg Tyskland
Czech: Rezistence nebo intolerance
Norwegian Bokmål: Resistente eller intolerante
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 1. července 2013
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 1 juli 2013
Czech: Klinický význam těchto nálezů není znám.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av dette funnet er ukjent.
Czech: Výsledky účinnosti jsou shrnuty v Tabulce 6, Tabulce 7 a Tabulce 8.
Norwegian Bokmål: Effekt-resultatene er oppsummert i tabell 6, tabell 7 og tabell 8.
Czech: Další dávku užijte v obvyklou dobu.
Norwegian Bokmål: Ta din neste dose til vanlig tid.
Czech: Jiné možné nežádoucí účinky, které se mohou vyskytovat s následující četností, jsou tyto:
Norwegian Bokmål: Andre mulige bivirkninger som kan oppstå med følgende hyppigheter er:
Czech: Příznaky zahrnují silnou bolest žaludku a zad.
Norwegian Bokmål: Symptome er kraftige smerter i mage og rygg.
Czech: • jestliže jste v minulosti nadměrně konzumoval(a) alkohol.
Norwegian Bokmål: • tidligere har misbrukt alkohol
Czech: Ihned vyhledejte lékařskou pomoc, jestliže se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků.
Norwegian Bokmål: Søk medisinsk hjelp umiddelbart hvis du opplever noen av de følgende alvorlige bivirkninger.
Czech: Léčba toxicity:
Norwegian Bokmål: Håndtering av toksisitet:
Czech: Prokázalo se, že účinky byly po přerušení léčby reverzibilní.
Norwegian Bokmål: Effektene viste seg å være reversible etter seponering av behandlingen.
Czech: • Důležitost posouzení rizik před zahájením léčby ponatinibem.
Norwegian Bokmål: • Viktigheten av å vurdere risikoen før man starter behandling med ponatinib.
Czech: Nežádoucí příhody v podobě cévní okluze se vyskytly u 44 z těchto 132 pacientů.
Norwegian Bokmål: Vaskulære okklusive hendelser forekom hos 44 av disse 132 pasientene.
Czech: U pacientů musí být sledována odpověď podle standardních klinických postupů.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for respons i henhold til standard kliniske retningslinjer.
Czech: *ANC = Absolutní počet neutrofilů
Norwegian Bokmål: *ANC = absolutt nøytrofiltall
Czech: • horečka, často s jinými známkami infekce, způsobená sníženým počtem bílých krvinek
Norwegian Bokmål: • feber, ofte med andre tegn på infeksjon på grunn av redusert antall hvite blodceller
Czech: • jestliže jste alergický(á) na ponatinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor ponatinib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
Czech: Proto je třeba používat alternativní nebo další antikoncepční metodu navíc.
Norwegian Bokmål: En alternativ eller ekstra prevensjonsmetode bør brukes.
Czech: Váš lékař může snížit dávku, kterou užíváte, nebo Vám říci, abyste dočasně přestal(a) užívat Iclusig, jestliže:
Norwegian Bokmål: Legen din kan redusere dosen du tar eller be deg midlertidig slutte å ta Iclusig dersom:
Czech: Pokud je přípravek užíván v těhotenství, pacientka musí být informována o potenciálním riziku pro plod.
Norwegian Bokmål: Hvis det brukes under graviditet, må pasienten informeres om den potensielle risikoen for fosteret.
Czech: Proto se při řízení nebo obsluhování strojů doporučuje opatrnost.
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales det å utvise forsiktighet ved bilkjøring og bruk av maskiner.
Czech: Pacienty se závažnou nebo velmi závažnou hypertriglyceridemií je nutno správně léčit, aby se riziko pankreatitidy snížilo.
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig eller svært alvorlig hypertriglyseridemi bør overvåkes nøye for å redusere risikoen for pankreatitt.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert .
Czech: Navíc výsledky logistické regresní analýzy údajů o pacientech v klinickém hodnocení fáze 1 svědčí pro vztah mezi systémovou expozicí (AUC) a výskytem arteriálních trombotických příhod.
Norwegian Bokmål: I tillegg antyder resultatene etter logistiske regresjonsanalyser av data fra pasienter i fase 1-studien, en sammenheng mellom systemisk eksponering (AUC) og forekomsten av arterielle tromboser.
Czech: Kategorie četností jsou velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Norwegian Bokmål: Frekvenskategoriene er svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10) og mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Czech: • Pokyny k léčbě nežádoucích příhod vycházející ze sledování a úpravy dávek nebo ukončení léčby.
Norwegian Bokmål: • Instruksjoner om behandling av uønskede hendelser basert på overvåking og dosejustering eller seponering av behandlingen.
Czech: Tablety polykejte celé a zapíjejte sklenicí vody.
Norwegian Bokmål: Svelg tablettene hele, med et glass vann.
Czech: Velmi časté hypertenze
Norwegian Bokmål: Svært vanlige hypertensjon
Czech: - alaninaminotransferáza
Norwegian Bokmål: - alaninaminotransferase
Czech: Iclusig je k dispozici jako:
Norwegian Bokmål: Iclusig er tilgjengelig som:
Czech: Iclusig lze v těhotenství použít pouze tehdy, když je to zcela nezbytné.
Norwegian Bokmål: Iclusig skal bare brukes under graviditet hvis strengt nødvendig.
Czech: Pacienti s poruchou funkce jater mohou dostávat doporučenou počáteční dávku.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt leverfunksjon kan få den anbefalte startdosen.
Czech: Poměr koncentrací ponatinibu krev/plazma je 0,96.
Norwegian Bokmål: Blod/plasma-forholdet for ponatinib er 0,96.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Iclusig u pacientů ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Iclusig hos pasienter under 18 år har ikke blitt fastslått.
Czech: Velkáa (MaHR)
Norwegian Bokmål: Majora (MaHR)
Czech: (95% CI) Velká molekulární odpověď b
Norwegian Bokmål: (95 % KI) Major molekylær respons b
Czech: Leatherhead, Surrey KT22 9AD, Velká Británie
Norwegian Bokmål: Leatherhead, Surrey KT22 9AD, Storbritannia
Czech: Váš lékař:
Norwegian Bokmål: Legen din vil utføre:
Czech: Ze 449 pacientů zařazených do klinické studie s přípravkem Iclusig bylo 155 (35 %) pacientů ve věku ≥ 65 roků.
Norwegian Bokmål: Av de 449 pasientene i den kliniske studien av Iclusig, var 155 (35 %) ≥ 65 år.
Czech: Další sekundární parametry účinnosti pro všechny pacienty zahrnovaly: potvrzenou MCyR, čas do odpovědi, délku trvání odpovědi, přežití bez progrese a celkové přežití.
Norwegian Bokmål: Flere sekundære effektendepunkter ble inkludert for alle pasienter: bekreftet MCyR, responstid, responsens varighet, progresjonsfri overlevelse og total overlevelse.