FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sono stati segnalati risultati simili da altri studi eseguiti tra il 1997 e il 2014 con MIC50 che variava da ≤0,015 µg/ml a 0,06 µg/ml, MIC90 da 0,031 µg/ml a 0,125 µg/ml, e intervalli MIC di 0,0020,125 µg/ml.
Dutch: Uit andere onderzoeken uit 1997 - 2014 kwamen vergelijkbare bevindingen, met MIC50 variërend van ≤0,015 µg/ml-0,06 µg/ml, MIC90 variërend van 0,031 µg/ml-0,125 µg/ml en MICbereiken van 0,002-0,125 µg/ml.
Italian: Nelle sperimentazioni sul campo, la tiamulina è stata somministrata a tassi di inclusione di 125-250 ppm e a dosi calcolate di 13,3-32,5 mg di tiamulina idrogeno fumarato/kg di peso corporeo per tre giorni.
Dutch: In de veldonderzoeken werd tiamulin toegediend in hoeveelheden van 125-250 ppm en geschatte doses van 13,3-32,5 mg tiamulinwaterstoffumaraat/kg lichaamsgewicht gedurende drie dagen.
Italian: Sono stati effettuati studi di provocazione artificiale utilizzando tassi di inclusione di tiamulina nell'acqua da bere che variavano da 120 a 180 ppm equivalenti a dosi da 20 a 40 mg di tiamulina idrogeno fumarato/kg di peso corporeo.
Dutch: Onderzoeken met kunstmatige challenge werden uitgevoerd met hoeveelheden tiamulin in drinkwater variërend van 120 to 180 ppm, overeenkomend met doses van 20 tot 40 mg tiamulinwaterstoffumaraat/kg lichaamsgewicht.
Italian: In isolati europei raccolti tra il 1990 e il 2012, la concentrazione minima inibente (MIC) variava da ≤0,016 μg/ml a >16 μg/ml, con MIC50 da ≤0,063 μg/ml a 4 μg/ml e MIC90 da ≤0,016 μg/ml a >16 μg/ml.
Dutch: In Europese isolaten die waren verzameld tussen 1990 en 2012 varieerde de minimale remmende concentratie (MIC) van ≤0,016 µg/ml tot >16 µg/ml, met een MIC50 van ≤0,063 µg/ml tot 4 µg/ml en een MIC90 van ≤0,016 µg/ml tot >16 µg/ml.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Da completare a livello nazionale.
Dutch: Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen Nationaal te implementeren.
Italian: Orale per somministrazione in acqua da bere
Dutch: Oraal voor toediening in het drinkwater
Italian: Specie di destinazione polli: indicazioni e posologia
Dutch: Doeldiersoort kippen, indicaties en dosering
Italian: • Malattia respiratoria cronica causata da M. gallisepticum e aerosacculite e sinovite infettiva causate da M. synoviae: 25 mg di tiamulina idrogeno fumarato (equivalenti a 55,6 mg di prodotto)/kg di peso corporeo somministrati giornalmente per un periodo di 3-5 giorni consecutivi.
Dutch: • Chronische luchtwegaandoeningen veroorzaakt door M. gallisepticum en luchtzakontsteking en infectieuze synoviitis veroorzaakt door M. synoviae: 25 mg tiamulinwaterstoffumaraat (overeenkomend met 55,6 mg product)/kg lichaamsgewicht dagelijks toegediend gedurende de periode van drie tot vijf opeenvolgende dagen.
Italian: Indicazione del(i)principio(i) attivo(i) e degli altri ingredienti Ciascun g contiene:
Dutch: Gehalte aan werkzaam en overige bestanddelen Bevat per gram:
Italian: ii) per il trattamento della Spirochetosi Suina del Colon (colite) causata da Brachyspira pilosicoli.
Dutch: ii) Voor de behandeling van Porcine Colonic Spirochaetosis (colitis) veroorzaakt door Brachyspira pilosicoli.
Italian: • Carne e visceri: 2 giorni
Dutch: • (Orgaan)vlees: 2 dagen
Italian: L'indicazione per la spirochetosi intestinale suina (colite) causata da B. pilosicoli era supportata da dati di suscettibilità in vitro e da studi sul campo.
Dutch: De indicatie Porcine Colonic Spirochaetosis (colitis) veroorzaakt door B. pilosicoli werd ondersteund door in vitro gevoeligheidsgegevens en veldonderzoeken.
Italian: Tiamulina idrogeno fumarato
Dutch: Tiamulinwaterstoffumaraat
Italian: • Carne e visceri: 6 giorni
Dutch: • (Orgaan)vlees: 6 dagen
Italian: Granuli per uso in acqua da bere
Dutch: Granules voor gebruik in drinkwater
Italian: In questi studi, le MIC variavano da ≤0,008 a 64 µg/ml, con MIC50 da ≤0,062 µg/ml a 0,125 µg/ml e MIC90 da 0,25 µg/ml a 8 µg/ml.
Dutch: In deze onderzoeken varieerden de MIC's van ≤0,008-64 µg/ml, met MIC50's van ≤0,062 µg/ml tot 0,125 µg/ml en MIC90's van 0,25 µg/ml tot 8 µg/ml.
Italian: Suini, polli (polli da carne, pollastre, galline ovaiole e riproduttori), tacchini (da ingrasso e riproduttori)
Dutch: Varkens, kippen (mestdieren, opfokkuikens, leg- en fokdieren), kalkoenen (mest- en fokdieren)
Italian: In base a questi dati, il CVMP ha concluso che Denagard 45% a un dosaggio di 40 mg di tiamulina idrogeno fumarato (equivalenti a 88,9 mg di prodotto)/kg di peso corporeo per 3-5 giorni consecutivi è efficace nel trattamento e nella metafilassi della sinusite infettiva e dell'aerosacculite causate da Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma synoviae e Mycoplasma meleagridis sensibili alla tiamulina.
Dutch: Op basis van deze gegevens concludeerde het CVMP dat Denagard 45% in een dosis van 40 mg tiamulinwaterstoffumaraat (overeenkomend met 88,9 mg product)/kg lichaamsgewicht gedurende drie tot vijf opeenvolgende dagen werkzaam is bij de behandeling en metafylaxe van infectieuze sinusitis en luchtzakontsteking veroorzaakt door voor tiamulin gevoelige Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma synoviae en Mycoplasma meleagridis.
Italian: • Trattamento della dissenteria suina causata da B. hyodysenteriae sensibile alla tiamulina
Dutch: • Behandeling van varkensdysenterie veroorzaakt door B. hyodysenteriae gevoelig voor tiamulin.
Italian: Specie animali
Dutch: Diersoorten Toedieningsweg
Italian: Per M. synoviae le MIC variavano tra 0,004 e 0,5 µg/ml con una MIC50 di 0,125 µg/ml e una MIC90 di 0,25 µg/ml.
Dutch: Voor M. synoviae varieerden de MIC's van 0,004 tot 0,5 µg/ml met een MIC50 van 0,125 µg/ml en een MIC90 van 0,25 µg/ml.
Italian: • Trattamento della pleuropolmonite causata da A. pleuropneumoniae sensibile alla tiamulina
Dutch: • Behandeling van Pleuropneumonie veroorzaakt door A. pleuropneumoniae gevoelig voor tiamulin.
Italian: iii) per il trattamento della Enteropatia Proliferativa del Suino (ileite) causata da Lawsonia intracellularis.
Dutch: iii) Voor de behandeling van Porcine Proliferative Enteropathy (ileitis) veroorzaakt door Lawsonia intracellularis.
Italian: • Dissenteria suina causata da B hyodysenteriae o spirochetosi intestinale suina (colite) causata da B.pilosicoli: 8,8 mg di tiamulina idrogeno fumarato (equivalenti a 19,6 mg di prodotto)/kg di peso corporeo somministrati giornalmente nell'acqua da bere dei suini per 3-5 giorni consecutivi a seconda della gravità dell'infezione e/o della durata della malattia.
Dutch: • Varkensdysenterie veroorzaakt door B. hyodysenteriae of Porcine Colonic Spirchaetosis (colitis) veroorzaakt door B. pilosicoli: 8,8 mg tiamulinwaterstoffumaraat (overeenkomend met 19,6 mg product)/kg lichaamsgewicht dagelijks toegediend in het drinkwater van varkens gedurende drie tot vijf opeenvolgende dagen, afhankelijk van de ernst van de infectie en/of de duur van de ziekte.
Italian: L'indicazione per il trattamento dell'enteropatia proliferativa suina (ileite) causata da L. intracellularis era supportato da dati di suscettibilità in vitro, da studi in condizione di infezione artificiale e da una sperimentazione sul campo.
Dutch: De indicatie behandeling van proliferatieve enteropathie bij varkens (ileïtis) veroorzaakt door L. intracellularis werd ondersteund door in vitro gevoeligheidsgegevens, onderzoeken met kunstmatige infectie en een veldonderzoek.
Italian: 450 mg/g Polvere per uso in acqua da bere
Dutch: 450 mg/g Poeder voor gebruik in drinkwater
Italian: 6.6 Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicinale veterinario non utilizzato e dei rifiuti derivanti dal suo utilizzo
Dutch: Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van niet-gebruikte diergeneesmiddelen of afvalmateriaal voortkomend uit het gebruik van het diergeneesmiddel Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
Italian: Numero dell'autorizzazione all'immissione in comemrcio Da completare a livello nazionale.
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Nationaal te implementeren.
Italian: Sono stati effettuati studi in condizione di infezione artificiale utilizzando tassi di inclusione di tiamulina nell'acqua da bere che variavano da 60 a 250 ppm o dosi giornaliere calcolate da 15,4 a 64,2 mg di tiamulina idrogeno fumarato/kg di peso corporeo.
Dutch: De onderzoeken met kunstmatige infectie werden uitgevoerd met hoeveelheden tiamulin in drinkwater variërend van 60 to 250 ppm of geschatte dagdoses van 15,4 tot 64,2 mg tiamulinwaterstoffumaraat/kg lichaamsgewicht.
Italian: Enteropatia proliferativa suina (ileite) causata da L. intracellularis: 8,8 mg di tiamulina idrogeno fumarato (equivalenti a 19,6 mg di prodotto)/kg di peso corporeo somministrati giornalmente nell'acqua da bere dei suini per 5 giorni consecutivi.
Dutch: Proliferatieve enteropathie bij varkens (ileïtis) veroorzaakt door L. intracellularis: 8,8 mg tiamulinwaterstoffumaraat (overeenkomend met 19,6 mg product)/kg lichaamsgewicht dagelijks toegediend in het drinkwater van varkens gedurende vijf opeenvolgende dagen.
Italian: Specie di destinazione tacchini: indicazioni e posologia
Dutch: Doeldiersoort kalkoenen, indicaties en dosering
Italian: Dopo una dose singola di 50 mg tiamulina idrogeno fumarato/kg peso vivo, i livelli serici di tiamulina idrogeno fumarato nei tacchini sono inferiori e danno una Cmax di 3,02 µg/ml nel siero, laddove 25 mg/kg peso vivo danno 1,46 µg/ml.
Dutch: Bij kalkoenen zijn de serumspiegels van tiamulinwaterstoffumaraat lager bij een eenmalige dosering van 50 mg tiamulinwaterstoffumaraat/kg lichaamsgewicht met een Cmax van 3,02 µg/ml in serum, en 1,46 µg/ml bij een eenmalige dosering van 25 mg/kg.
Italian: Denominazione del medicinale veterinario Denagard 450 mg/g granuli per uso in acqua da bere per suini, polli e tacchini Tiamulina idrogeno fumarato
Dutch: Denagard 450 mg/g granules voor gebruik in drinkwater voor varkens, kippen en kalkoenen Tiamulinwaterstoffumaraat
Italian: In base a questi dati, il CVMP ha concluso che Denagard 45% a un dosaggio di 20 mg di tiamulina idrogeno fumarato (equivalenti a 44,4 mg di prodotto)/kg di peso corporeo per cinque giorni consecutivi è efficace nel trattamento e nella metafilassi della polmonite enzootica causata da M. hyopneumoniae, comprese le infezioni complicate da P. multocida.
Dutch: Op basis van deze gegevens concludeerde het CVMP dat Denagard 45% in een dosis van 20 mg tiamulinwaterstoffumaraat (overeenkomend met 44,4 mg product)/kg lichaamsgewicht gedurende vijf opeenvolgende dagen werkzaam is bij de behandeling en metafylaxe van enzoötische pneumonie veroorzaakt door M. hyopneumoniae, waaronder infecties gecompliceerd door P. multocida.
Italian: • Trattamento dell'enteropatia proliferativa suina (ileite) causata da L. intracellularis sensibile alla tiamulina
Dutch: • Behandeling van Porcine Proliferative Enteropathy (ileïtis) veroorzaakt door L. intracellularis gevoelig voor tiamulin.
Italian: Carne e visceri 4 giorni (20 mg di tiamulina idrogeno fumarato (equivalenti a 44,4 mg di prodotto)/kg peso vivo)
Dutch: Vlees en slachtafval : 4 dagen (20 mg tiamulinwaterstoffumaraat (overeenkomend met 44,4 mg diergeneesmiddel)/kg lichaamsgewicht)
Italian: Polli:
Dutch: Legvogels:
Italian: In base a questi dati, il CVMP ha concluso che Denagard 45% a un dosaggio di 25 mg di tiamulina idrogeno fumarato (equivalenti a 55,6 mg di prodotto)/kg di peso corporeo per 3-5 giorni consecutivi è efficace nel trattamento e nella metafilassi della malattia respiratoria cronica causata da M. gallisepticum.
Dutch: Op basis van deze gegevens concludeerde het CVMP dat Denagard 45% in een dosis van 25 mg tiamulinwaterstoffumaraat (overeenkomend met 55,6 mg product)/kg lichaamsgewicht gedurende drie tot vijf opeenvolgende dagen werkzaam is bij de behandeling en metafylaxe van chronische luchtwegaandoening veroorzaakt door M. gallisepticum.
Italian: • Trattamento e metafilassi della polmonite enzootica causata da M. hyopneumoniae, comprese le infezioni complicate da P. multocida sensibile alla tiamulina
Dutch: • Behandeling en metafylaxe van Enzoötische Pneumonie veroorzaakt door M. hyopneumoniae, met inbegrip van infecties die gecompliceerd worden door P. multocida gevoelig voor tiamulin.
Italian: Sono stati effettuati studi di provocazione artificiale utilizzando tassi di inclusione di tiamulina nell'acqua da bere che variavano da 60 a 250 ppm o dosi calcolate da 10 a 64,2 mg di tiamulina idrogeno fumarato/kg di peso corporeo.
Dutch: Onderzoeken met kunstmatige challenge werden uitgevoerd met hoeveelheden tiamulin toegevoegd aan drinkwater variërend van 60 to 250 ppm of geschatte doses van 10 tot 64,2 mg tiamulinwaterstoffumaraat/kg lichaamsgewicht.
Italian: • Carne e visceri: 2 giorni quando la dose somministrata è 8,8 mg di tiamulina idrogeno fumarato (equivalenti a 19,6 mg di prodotto)/kg di peso corporeo.
Dutch: • (Orgaan)vlees: 2 dagen (als de toegediende dosis 8,8 mg tiamulinwaterstoffumaraat (overeenkomend met 19,6 mg product)/kg lichaamsgewicht is)
Italian: • Carne e visceri: 4 giorni quando la dose somministrata è 20 mg di tiamulina idrogeno fumarato (equivalenti a 44,4 mg di prodotto)/kg di peso corporeo.
Dutch: • (Orgaan)vlees: 4 dagen (als de toegediende dosis 20 mg tiamulinwaterstoffumaraat (overeenkomend met 44,4 mg product)/kg lichaamsgewicht is)
Italian: In base a questi dati, il CVMP ha concluso che Denagard 45% a un dosaggio di 20 mg di tiamulina idrogeno fumarato (equivalenti a 44,4 mg di prodotto)/kg di peso corporeo per cinque giorni consecutivi è efficace nel trattamento della pleuropolmonite causata da A. pleuropneumoniae.
Dutch: Op basis van deze gegevens concludeerde het CVMP dat Denagard 45% in een dosis van 20 mg tiamulinwaterstoffumaraat (overeenkomend met 44,4 mg product)/kg lichaamsgewicht gedurende vijf opeenvolgende dagen werkzaam is bij de behandeling van pleuropneumonie veroorzaakt door A. pleuropneumoniae.
Italian: Esito di una procedura ai sensi dell'articolo 34 della direttiva 2001/82/CE (EMEA/V/A/114)
Dutch: Uitkomst van een procedure krachtens artikel 34 van Richtlijn 2001/82/EG (EMEA/V/A/114)
Italian: 14 luglio 2017
Dutch: 14 juli 2017
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione il 14 luglio 2017.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 14 juli 2017 gepubliceerd.
Italian: Denagard 45% (e denominazioni associate quali Tiamutin 45%, Denagard 450 mg/g e Denagard vet 450 mg/g) è commercializzato in Austria, Belgio, Finlandia, Germania, Grecia, Italia, Lettonia, Lituania, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Repubblica ceca, Romania, Slovacchia, Spagna e Ungheria.
Dutch: Denagard 45% (en verwante namen zoals Tiamutin 45%, Denagard 450 mg/g en Denagard vet 450 mg/g) wordt in de handel gebracht in België, Duitsland, Finland, Griekenland, Hongarije, Italië, Letland, Litouwen, Nederland, Oostenrijk, Polen, Portugal, Roemenië, Slowakije, Spanje en Tsjechië.
Italian: Denagard 45% è autorizzato nell'UE tramite procedure nazionali.
Dutch: Denagard 45% is in de EU via nationale procedures goedgekeurd.
Italian: La tiamulina è un antibiotico semisintetico appartenente al gruppo di antibiotici delle pleuromutiline e agisce inibendo la sintesi proteica batterica.
Dutch: Tiamuline is een semisynthetisch antibioticum dat tot de groep van pleuromutilinen behoort en de bacteriële eiwitsynthese remt.
Italian: Domande e risposte su Denagard 45% e denominazioni associate EMA/491893/2017
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Denagard 45% en verwante namen EMA/491897/2017
Italian: Domande e risposte su Denagard 45% e denominazioni associate
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Denagard 45% en verwante namen
Italian: Che cos'è Denagard 45%?
Dutch: Wat is Denagard 45%?
Italian: Denagard 45% è un medicinale veterinario disponibile sotto forma di granuli per uso in acqua potabile e contiene 450 mg di tiamulina idrogeno fumarato per grammo di prodotto.
Dutch: Denagard 45% is een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik dat verkrijgbaar is in de vorm van granulaat voor gebruik in drinkwater en dat 450 mg tiamulinewaterstoffumaraat per gram bevat.
Italian: Denagard 45% è indicato per il trattamento di dissenteria suina, colite, ileite, polmonite enzootica e pleuropolmonite nei suini, malattia respiratoria cronica nei polli, sinusite infettiva e aerosacculite nei tacchini.
Dutch: Denagard 45% is geïndiceerd voor de behandeling van varkensdysenterie, colitis, ileïtis, enzoötische pneumonie en pleuropneumonie bij varkens, chronische luchtwegaandoening bij kippen en infectieuze sinusitis en luchtzakontsteking bij kalkoenen.
Italian: Il 12 aprile 2017, l'Agenzia europea per i medicinali (l'Agenzia) ha portato a termine una revisione di Denagard 45%.
Dutch: Op 12 april 2017 heeft het Europees Geneesmiddelenbureau de beoordeling van Denagard 45% afgerond.
Italian: Le informazioni sul prodotto (RCP, etichettatura e foglio illustrativo) modificate sono disponibili nella scheda "Tutti i documenti".
Dutch: De gewijzigde productinformatie is verkrijgbaar in de rubriek ‘All documents'.
Italian: Perché è stata condotta una revisione su Denagard 45%?
Dutch: Waarom werd Denagard 45% beoordeeld?
Italian: Il 24 agosto 2016, la Germania ha rinviato la questione al CVMP al fine di armonizzare le informazioni sul prodotto (RCP, etichettatura e foglio informativo) di Denagard 45% (e denominazioni associate) nell'UE.
Dutch: Op 24 augustus 2016 verwees Duitsland de zaak naar het CVMP om de productinformatie voor Denagard 45% (en verwante namen) in de EU te harmoniseren.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) dell'Agenzia è giunto alla conclusione che sia necessario armonizzare le informazioni sul prodotto (RCP, etichettatura e foglio illustrativo) di Denagard 45% nell'Unione europea (UE).
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) van het Geneesmiddelenbureau concludeerde dat de productinformatie (de samenvatting van de productkenmerken (SPC), de etikettering en de bijsluiter) voor Denagard 45% in de Europese Unie (EU) moet worden geharmoniseerd.
Italian: Sulla base della valutazione dei dati attualmente disponibili, il CVMP è giunto alla conclusione che le informazioni sul prodotto (RCP, etichettatura e foglio informativo) di Denagard 45% e denominazioni associate devono essere armonizzate nell'UE.
Dutch: Op basis van de evaluatie van de op dit moment beschikbare gegevens concludeerde het CVMP dat de productinformatie voor Denagard 45% en verwante namen in de hele EU moet worden geharmoniseerd.
Italian: La Germania ha osservato che vi sono discrepanze tra gli Stati membri nella modalità di utilizzo del medicinale veterinario, come emerge dalle differenze rilevate nelle informazioni sul prodotto (RCP, etichettatura e foglio illustrativo) nei paesi in cui Denagard 45% è commercializzato.
Dutch: Duitsland merkte op dat er sprake is van verschillen tussen lidstaten wat betreft de wijze waarop het diergeneesmiddel kan worden gebruikt.
Italian: Prodotto contenente organismi geneticamente modificati (OGM).
Dutch: Dit product bevat genetisch gemodificeerde organismen (GMO's, genetically modified organisms).
Italian: Virus della febbre gialla dengue chimerico di sierotipo 1(vivo, attenuato)*..................................4.5 - 6.0 log10 CCID50/dose** Virus della febbre gialla dengue chimerico di sierotipo 2(vivo, attenuato)*..................................4.5 - 6.0 log10 CCID50/dose** Virus della febbre gialla dengue chimerico di sierotipo 3(vivo, attenuato)*..................................4.5 - 6.0 log10 CCID50/dose** Virus della febbre gialla dengue chimerico di sierotipo 4(vivo, attenuato)*..................................4.5 - 6.0 log10 CCID50/dose** * Prodotto in cellule Vero mediante tecnologia del DNA ricombinante.
Dutch: Chimerisch gele koorts denguevirus serotype 1 (levend, verzwakt)*........................................................4.5 - 6.0 log10 CCID50/dosis** Chimerisch gele koorts denguevirus serotype 2 (levend, verzwakt)* .......................................................4.5 - 6.0 log10 CCID50/dosis** Chimerisch gele koorts denguevirus serotype 3 (levend, verzwakt)*........................................................4.5 - 6.0 log10 CCID50/dosis** Chimerisch gele koorts denguevirus serotype 4 (levend, verzwakt)*........................................................4.5 - 6.0 log10 CCID50/dosis**
Italian: ** CCID50: dose infettante il 50% delle colture cellulari.
Dutch: **CCID50: 50% Celcultuur infectieuze dosis.
Italian: --¹ Dopo la ricostituzione, una dose (0.5 mL) contiene:
Dutch: Na reconstitutie, een dosis (0.5 ml) bevat:
Italian: Polvere: 5 dosi; solvente: 2.5 ml
Dutch: Poeder: 5 doses; oplosmiddel: 2.5 ml
Italian: 5 set di 2 fiale (1 con polvere + 1 con solvente, ognuno da 5 dosi)
Dutch: 5 sets van 2 flacons (1 met poeder + 1 met oplosmiddel, 5 doses elk)
Italian: 10 fiale + 10 siringhe pre-riempite + 20 aghi
Dutch: 10 flacon + 10 voorgevulde spuiten + 20 naalden
Italian: 10 fiale + 10 siringhe pre-riempite
Dutch: 10 flacons + 10 voorgevulde spuiten
Italian: Confezioname nto primario
Dutch: Toedieningsweg Primaire Verpakking
Italian: 1 fiala + 1 siringa pre-riempita + 2 aghi
Dutch: 1 flacon + 1 voorgevulde spuit + 2 naalden
Italian: 1 fiala + 1 siringa pre-riempita
Dutch: 1 flacon + 1 voorgevulde spuit
Italian: L'iniezione viene effettuata sotto la pelle, di preferenza nella parte superiore del braccio.
Dutch: De injectie wordt onderhuids toegediend, bij voorkeur in de bovenarm.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Dengvaxia?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Dengvaxia te waarborgen?
Italian: Ulteriori studi hanno dimostrato che il vaccino è efficace anche nei soggetti di età compresa tra 16 e 45 anni.
Dutch: Uit aanvullende studies blijkt dat het vaccin ook werkzaam is bij mensen tussen 16 en 45 jaar.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Dengvaxia sono costantemente monitorati.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Dengvaxia continu gemonitord.
Italian: Altre informazioni su Dengvaxia
Dutch: Overige informatie over Dengvaxia
Italian: Non esiste alcun altro vaccino per la malattia di dengue, né alcun trattamento specifico.
Dutch: Er is geen ander vaccin voor de ziekte dengue en er bestaat ook geen specifieke behandeling.
Italian: Ulteriori informazioni su Dengvaxia sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Dengvaxia.
Dutch: Het volledige EPAR voor Dengvaxia is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Dengvaxia.
Italian: I casi di malattia di dengue sono stati registrati per un anno dalla data dell'ultima iniezione.
Dutch: Gevallen van dengue werden geregistreerd gedurende één jaar na de laatste injectie.
Italian: Tre studi condotti in Asia e America latina hanno interessato oltre 35 000 bambini e ragazzi di età compresa tra 2 e 16 anni.
Dutch: In Azië en Latijns-Amerika zijn drie studies uitgevoerd onder meer dan 35 000 kinderen in de leeftijd van 2 tot 16 jaar.
Italian: Il vaccino è somministrato in 3 dosi, a distanza di 6 mesi l'una dall'altra.
Dutch: Het vaccin wordt in drie doses toegediend, met tussenpozen van zes maanden.
Italian: Perché Dengvaxia è autorizzato nell'UE?
Dutch: Waarom is Dengvaxia in de EU toegelaten?
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Dengvaxia sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Dengvaxia, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Italian: Gli effetti indesiderati di Dengvaxia sono in genere lievi o moderati e non si protraggono per più di tre giorni.
Dutch: De bijwerkingen van Dengvaxia zijn gewoonlijk mild of matig en duren niet langer dan drie dagen.