FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Stivarga (mogące wystąpić u więcej niż 3 osób na 10) to ból, osłabienie, zmęczenie, utrata apetytu i spożywanie mniejszych posiłków, zespół dłoniowo-podeszwowy (wysypka i drętwienie dłoni i podeszew stóp), biegunka, zakażenie i nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Stivarga (които могат да засегнат повече от 3 на 10 души) са болка, слабост, умора, загуба на апетит и прием на по-малко количество храна, синдром „ръка-крак" (обрив и скованост, засягащи дланите и ходилата), диария, инфекция и хипертония (високо кръвно налягане).
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Stivarga przewyższają ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Stivarga са по-големи от рисковете, и препоръча да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Polish: Stivarga regorafenib
Bulgarian: Stivarga регорафениб
Polish: Leczenie wspomagające obejmowało takie leki jak leki przeciwbólowe, antybiotyki i transfuzje krwi, które pomagały pacjentowi, ale nie leczyły raka.
Bulgarian: Поддържащите грижи включват лечение с болкоуспокояващи, антибиотици и преливания на кръв, които помагат на пациента, но не лекуват рака.
Polish: Produkt Stivarga stosuje się w leczeniu pacjentów, u których już zastosowano inne dostępne metody leczenia lub u których nie można ich zastosować.
Bulgarian: Stivarga се използва при пациенти, които са вече лекувани с, или на които не могат да бъдат прилагани други налични видове лечения.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Stivarga
Bulgarian: Допълнителна информация за Stivarga
Polish: Blokując działanie tych enzymów, lek Stivarga pomaga ograniczyć wzrost i rozprzestrzenianie się nowotworu.
Bulgarian: Като блокира действието на тези ензими, Stivarga помага за спиране на растежа и разпространяването на рака.
Polish: W przypadku pacjentów z HCC prowadziło to do wydłużenia czasu przeżycia pacjentów.
Bulgarian: При пациенти с НСС това води до подобряване на продължителността на живота на пациентите.
Polish: Oznacza to, że blokuje ona działanie pewnych enzymów, które odgrywają istotną rolę w rozwoju układu naczyń krwionośnych zaopatrujących guzy nowotworowe w krew oraz we wzroście i rozwoju komórek nowotworowych.
Bulgarian: Това означава, че то блокира редица ензими, които са важни за кръвоснабдяването на туморите и растежа и развитието на раковите клетки.
Polish: U wszystkich pacjentów zastosowano także leczenie wspomagające, które obejmowało leczenie przeciwbólowe oraz leczenie zakażeń.
Bulgarian: Всички пациенти получават и поддържащи грижи, включително лекарства за болка и лечение за инфекции.
Polish: Komitet zauważył, że w przypadku raka okrężnicy i odbytnicy korzyści w postaci wydłużenia okresu przeżycia pacjentów są niewielkie, ale uznał, że przewyższają ryzyko u pacjentów, u których wyczerpano inne opcje leczenia.
Bulgarian: Комитетът отбелязва, че при колоректален рак ползите по отношение на удължаване на преживяемостта на пациентите са умерени, но счита, че те са по-големи от рисковете при пациенти, за които няма други оставащи варианти за лечение.
Polish: Co do GIST i HCC, Komitet zauważył, że prognoza jest pesymistyczna dla pacjentów, których choroba nasiliła się pomimo wcześniejszego leczenia.
Bulgarian: По отношение на ГИСТ и НСС Комитетът отбелязва, че резултатът е лош за пациенти, чието заболяване се влошава въпреки предходното лечение.
Polish: Stivarga to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną regorafenib.
Bulgarian: Stivarga е противораково лекарство, което съдържа активното вещество регорафениб (regorafenib).
Polish: • raka wątrobowokomórkowego (HCC - raka wątroby).
Bulgarian: хепатоцелуларен карцином (ХЦК, рак на черния дроб).
Polish: Najpoważniejsze działania niepożądane to ciężkie uszkodzenie wątroby, krwawienie, perforacja w obrębie układu pokarmowego (powstanie otworu w ścianie jelita) oraz zakażenie.
Bulgarian: Най-сериозните нежелани лекарствени реакции са тежко чернодробно увреждане, кървене, стомашно-чревна перфорация (образуване на дупка в стената на червата) и инфекция.
Polish: • raka okrężnicy i odbytnicy (rak jelita grubego i odbytu), który rozprzestrzenił się do innych części organizmu;
Bulgarian: колоректален рак (рак на дебелото черво и ректума), който се е разпространил в други части на организма;
Polish: Działania niepożądane leku Stivarga są możliwe do opanowania.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции при Stivarga са контролируеми.
Polish: Jednak z uwagi na działania niepożądane CHMP uznał za ważne opracowanie metod identyfikacji podgrup pacjentów, u których istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia odpowiedzi na leczenie produktem Stivarga
Bulgarian: Въпреки това, предвид нежеланите лекарствени реакции, СНМР счита за важно да се идентифицират някакви подгрупи от пациенти с по-голяма вероятност за отговор на Stivarga.
Polish: W badaniach wykazano, że lek Stivarga z leczeniem wspomagającym był skuteczny w przedłużaniu czasu przeżycia pacjentów bez nasilenia choroby.
Bulgarian: Проучването показва, че Stivarga, заедно с поддържащи грижи, е ефективен за удължаване на продължителността на живота на пациентите без влошаване на тяхното заболяване.
Polish: W przypadku raka okrężnicy i odbytnicy metody te obejmują chemoterapię opartą na lekach zwanych fluoropirymidynami i leczenie innymi lekami przeciwnowotworowymi zwanymi anty-VEGF lub anty-EGFR.
Bulgarian: За колоректален рак те включват химиотерапия с лекарства, наречени флуоропиримидини, и лечение с други противоракови лекарства, известни като анти-VEGF и анти-EGFR терапии.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Stivarga należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Bulgarian: За повече информация относно лечението със Stivarga прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Polish: Co to jest produkt Stivarga i w jakim celu się go stosuje?
Bulgarian: Какво представлява Stivarga и за какво се използва?
Polish: Substancja czynna produktu Stivarga, regorafenib, jest inhibitorem kinazy białkowej.
Bulgarian: Активното вещество в Stivarga, регорафениб, е „инхибитор на протеинкиназа".
Polish: Lek stosuje się w monoterapii w leczeniu następujących nowotworów:
Bulgarian: То се използва като самостоятелна терапия за лечение на следните видове рак:
Polish: • guza podścieliska przewodu pokarmowego (GIST - rak żołądka i jelita grubego), który rozprzestrzenił się do innych narządów i którego nie można usunąć chirurgicznie;
Bulgarian: гастроинтестинален стромален тумор (ГИСТ, рак на стомаха и червата), който се е разпространил или не може да бъде отстранен хирургически;
Polish: W innym badaniu głównym lek Stivarga porównywano z placebo u 199 pacjentów z GIST, który rozprzestrzenił się lub był nieoperacyjny.
Bulgarian: В друго основно проучване Stivarga се сравнява с плацебо при 199 пациенти с ГИСТ, който се е разпространил или е неоперабилен, на които се предоставят също най-добрите поддържащи грижи.
Polish: Firma wprowadzająca lek Stivarga do obrotu przeprowadzi badania mające na celu opracowanie metod identyfikacji pacjentów, u których istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia odpowiedzi na leczenie.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Stivarga, ще проведе проучвания, за да намери начини за определяне на това кои пациенти е по-вероятно да се повлияят от лечението.
Polish: W badaniu głównym z udziałem 760 pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego i odbytu, u których po standardowym leczeniu doszło do postępu choroby, lek Stivarga porównywano z placebo (leczenie pozorowane), a głównym kryterium oceny skuteczności był całkowity czas przeżycia (okres, jaki pacjent przeżył).
Bulgarian: В едно основно проучване, обхващащо 760 пациенти с метастатичен колоректален рак, който прогресира след стандартна терапия, Stivarga се сравнява с плацебо (сляпо лечение) и основната мярка за ефективност е общата преживяемост (продължителността на живот на пациентите).
Polish: U wszystkich pacjentów zastosowano także leczenie wspomagające.
Bulgarian: Всички пациенти получават и поддържащи грижи.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Stivarga należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Stivarga, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Polish: Pacjenci przyjmujący lek Stivarga żyli średnio 4,8 miesiąca bez postępu choroby w porównaniu z 0,9 miesiąca w grupie pacjentów stosujących placebo i leczenie wspomagające.
Bulgarian: Пациентите, лекувани със Stivarga, живеят без влошаване на тяхното заболяване средно 4,8 месеца в сравнение с 0,9 месеца за пациентите, които приемат плацебо заедно с поддържащи грижи.
Polish: Jak działa produkt Stivarga?
Bulgarian: Как действа Stivarga?
Polish: W badaniu głównym z udziałem 573 pacjentów z HCC, który nasilił się po leczeniu sorafenibem, lek Stivarga porównywano z placebo, a głównym kryterium oceny skuteczności był całkowity czas przeżycia.
Bulgarian: В едно основно проучване, обхващащо 573 пациенти с НСС, който се е влошил след лечение със сорафениб, Stivarga се сравнява с плацебо и основната мярка за ефективност е общата преживяемост.
Polish: Wykazano, że u tych pacjentów lek Stivarga opóźnia nasilenie się choroby.
Bulgarian: Stivarga показва, че забавя влошаването на заболяването при тези пациенти.
Polish: W badaniu wykazano, że lek Stivarga wydłużał całkowity czas przeżycia, który u pacjentów przyjmujących ten lek wynosił średnio 10,6 miesiąca, w porównaniu z 7,8 miesiąca u pacjentów przyjmujących placebo.
Bulgarian: Проучването показва, че Stivarga увеличава общата продължителност на живота на пациентите, като лекуваните със Stivarga пациенти живеят средно 10,6 месеца в сравнение с 7,8 месеца при тези, които приемат плацебо.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Stivarga zaobserwowano w badaniach?
Bulgarian: Какви ползи от Stivarga са установени в проучванията?
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Stivarga w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Stivarga, които следва да се спазват от здравните специалисти и пациентите са включени и в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Polish: W przypadku wystąpienia niektórych działań niepożądanych konieczne może być przerwanie lub zakończenie leczenia bądź obniżenie dawki.
Bulgarian: Може да се наложи прекъсване или спиране на лечението или намаляване на дозата, ако пациентът изпитва определени нежелани лекарствени реакции.
Polish: W badaniu wykazano, że lek Stivarga wydłużał okres przeżycia, który u pacjentów przyjmujących ten lek wynosił średnio 6,4 miesiąca, w porównaniu z 5 miesiącami u pacjentów przyjmujących placebo.
Bulgarian: Проучването показва, че Stivarga подобрява преживяемостта, като лекуваните пациенти живеят средно 6,4 месеца в сравнение с 5 месеца при тези, които приемат плацебо.
Polish: Przed leczeniem produktem Stivarga u pacjentów z GIST należy wcześniej podjąć próbę leczenia imatynibem i sunitynibem, a u pacjentów z HCC - sorafenibem.
Bulgarian: Пациентите с ГИСТ трябва да са опитали лечение с иматиниб и сунитиниб, а пациентите с НСС трябва да са опитали лечение със сорафениб, преди да започнат лечение със Stivarga.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Stivarga?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Stivarga?
Polish: Jak stosować produkt Stivarga?
Bulgarian: Как се използва Stivarga?
Polish: W dniu 26 sierpnia 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Stivarga do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Stivarga, валидно в Европейския съюз.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Stivarga znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Bulgarian: За пълния списък на всички ограничения и нежелани лекарствени реакции при Stivarga вижте листовката.
Polish: 1 butelka + 1 strzykawka
Bulgarian: 1 бутилка + 1 спринцовка
Polish: Tabletka powlekana
Bulgarian: Перорален разтвор
Polish: 180 ml
Bulgarian: Перорално приложение бутилка(HDPE) 180 ml
Polish: Powtórzyć tę czynność co najmniej 3 razy.
Bulgarian: Това да се повтори най-малко три пъти.
Polish: Po pierwszym otwarciu: 1 miesiąc.
Bulgarian: След първото отваряне: 1 месец.
Polish: ---, nie wykonano.
Bulgarian: ---, не е извършено.
Polish: Dla butelek: 3 lata
Bulgarian: За бутилки: 3 години
Polish: , dokonane samobójstwo
Bulgarian: , извършено самоубийство
Polish: 3 w stosunku do wartości wyjściowej.
Bulgarian: 3 в сравнение с изходните нива.
Polish: Połączenie to należy stosować ostrożnie.
Bulgarian: Тази комбинация трябва да бъде прилагана с внимание.
Polish: badanie ACTG364 48 tygodni
Bulgarian: Проучване ACTG 364 48 седмици
Polish: Badania przeprowadzono z udziałem zdrowych osób, chyba że wskazano inaczej.
Bulgarian: Проучванията са със здрави участници, освен ако е посочено друго.
Polish: Efawirenz badano u ponad 9000 pacjentów.
Bulgarian: Ефавиренц е проучен при над 9 000 пациенти.
Polish: Średnia procentowa zmiana AUC, Cmax, Cmin z przedziałem ufności, jeśli dostępny (mechanizm)
Bulgarian: Средна промяна в проценти в AUC, Cmax, Cmin с доверителни интервали, ако са налични (механизъм)
Polish: • Lek Stocrin należy przyjmować codziennie.
Bulgarian: Stocrin трябва да се приема всеки ден.
Polish: 95% przedziały ufności.
Bulgarian: 95 % доверителни интервали.
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej bardzo często wysypka (11,6%)*
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан много чести обрив (11,6 %)*
Polish: Dzieci i młodzież (w wieku od 3 do 17 lat)
Bulgarian: Деца и юноши (от 3 до 17 години)
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 maja 1999 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23 kwietnia 2014 r.
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 23 април 2014 г.
Polish: Określenie „na pusty żołądek" oznacza 1 godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku.
Bulgarian: "На празен стомах" обикновено означава 1 час преди или 2 часа след хранене.
Polish: - problemy ze strony kości.
Bulgarian: - проблеми с костите.
Polish: - jakiekolwiek objawy zapalenia lub zakażenia.
Bulgarian: - каквито и да било признаци на възпаление или инфекция.
Polish: (indukcja UDP-G)
Bulgarian: (UDP-G индукция)
Polish: 90% przedziały ufności, chyba że wskazano inaczej.
Bulgarian: 90 % доверителни интервали, ако не е посочено друго.
Polish: Grupa kontrolna (n=635)
Bulgarian: Контролни схеми (n=635)
Polish: Efawirenz nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że stan kliniczny pacjentki wymaga takiego leczenia.
Bulgarian: Ефавиренц не трябва да се използва по време на бременност, освен ако клиничното състояние на пациента изисква такова лечение.
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punkcie, 4.8 5.1 i 5.2, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точки 4.8, 5.1 и 5.2, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
Polish: Szybkie wypchnięcie płynu do ust może spowodować zadławienie.
Bulgarian: Бързото впръскване в устата може да причини задушаване.
Polish: Dzięki temu niektóre działania niepożądane (na przykład zawroty głowy, senność) mogą stać się mniej uciążliwe.
Bulgarian: Това може да направи някои нежелани реакции (например замайване, сънливост) по-малко неприятни.
Polish: Nie można wykluczyć, że istnieje ryzyko dla dziecka.
Bulgarian: Рискът за кърмачетата не може да бъде изключен.
Polish: Takie skojarzenie jest na ogół dobrze tolerowane.
Bulgarian: Комбинацията общо взето се понася добре.
Polish: Wysypka częściej występowała u dzieci, niż u dorosłych leczonych lekiem Stocrin.
Bulgarian: Обривите се наблюдават по-често при деца, отколкото при възрастни, лекувани със Stocrin.
Polish: ** oparte na wcześniejszym porównaniu
Bulgarian: ** въз основа на сравнение на исторически данни
Polish: Może to zahamować właściwe działanie leku lub spowodować nasilenie działań niepożądanych.
Bulgarian: Това може да попречи на правилното действие на лекарството или да влоши нежеланите реакции.
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania pozakonazolu i efawirenzu chyba, że korzyści dla pacjenta przewyższają ryzyko.
Bulgarian: Съпътстващото приложение на позаконазол и ефавиренц трябва да се избягва, освен ако ползата за пациента надвишава риска.
Polish: Nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy.
Bulgarian: Ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза.
Polish: Podobne wyniki uzyskali inni badacze, chociaż w drugim badaniu stężenie MPA w osoczu było bardziej zmienne.
Bulgarian: Подобни резултати са получени и от други изследователи, въпреки че, плазмените нива на MPA са по-променливи във второто проучване.
Polish: C.I., przedział ufności.
Bulgarian: C.I., доверителен интервал.
Polish: Jak wygląda lek Stocrin i co zawiera opakowanie
Bulgarian: Как изглежда Stocrin и какво съдържа опаковката
Polish: Efawirenz może pozostawać we krwi przez pewien czas po zaprzestaniu stosowania leku.
Bulgarian: Ефавиренц може да остане в кръвта известно време след спиране на лечението.
Polish: Po użyciu strzykawki należy ją zanurzyć w ciepłej wodzie z dodatkiem mydła przynajmniej na minutę.
Bulgarian: След употреба спринцовката се накисва в топла сапунена вода за не по-малко от една минута.
Polish: Ponieważ nie mogą być ustalone zalecenia dotyczące dawki itrakonazolu, należy rozważyć alternatywne leczenie przeciwgrzybicze.
Bulgarian: Тъй като не може да се направи препоръка за дозата итраконазол, трябва да се обмисли алтернативно противогъбично лечение.
Polish: Schemat leczenia
Bulgarian: Схеми на лечение
Polish: S.E.M., błąd standardowy średniej.
Bulgarian: S.E.M., стандартна грешка на средната стойност.
Polish: *mniej niż dawki zalecane; podobne wyniki są oczekiwane dla dawek zalecanych.
Bulgarian: *по-ниски от препоръчителните дози, подобни находки се очакват с препоръчителните дози.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych:
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако забележите някоя от следните нежелани реакции:
Polish: Częstość występowania określono zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) lub bardzo rzadko
Bulgarian: Честотата е дефинирана на базата на следната конвенция: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100, < 1/10), нечести (≥ 1/1 000, < 1/100), редки (≥ 1/10 000,< 1/1 000), или много редки(< 1/10 000).
Polish: Stwierdzono także podstawienia w pozycjach 98, 100, 101, 108, 138, 188, 190 i 225 odwrotnej transkryptazy, jednak występowały one rzadziej i często jedynie w połączeniu z K103N.
Bulgarian: Наблюдавана е също субституция на позиции 98, 100, 101, 108, 138, 188, 190 или 225 в молекулата на обратната транскриптаза, макар и по-рядко и често само в съчетание с K103N.
Polish: Czas trwania odpowiedzi był podobny do obserwowanego u pacjentów dorosłych.
Bulgarian: Стабилността на този отговор е като наблюдаваната при възрастни пациенти.
Polish: • Zaleca się połknąć tabletkę w całości, popijając wodą.
Bulgarian: Препоръчва се таблетката да се поглъща цяла с вода.
Polish: Trzeba przedsięwziąć środki ostrożności, aby nie zakażać innych ludzi w wyniku kontaktu seksualnego lub transfuzji krwi.
Bulgarian: Необходимо е да вземате предпазни мерки, за да избегнете заразяването на други хора чрез полов контакт или кръвопреливане.
Polish: Podczas leczenia zakażenia HIV nie zawsze możliwe jest określenie, czy niektóre z działań niepożądanych spowodowane są przez lek Stocrin czy przez inne leki stosowane przez pacjenta w tym samym czasie, czy też przez samo zakażenie HIV.
Bulgarian: При лечение на HIV инфекция, не винаги е възможно да се разпознае, дали някои от нежеланите реакции са причинени от Stocrin или от други лекарства, които приемате едновременно, или от самото HIV заболяване.
Polish: Zalecane jest, aby kobiety zakażone wirusem HIV pod żadnym pozorem nie karmiły piersią, aby uniknąć przeniesienia HIV na dziecko.
Bulgarian: Препоръчва се инфектираните с HIV майки да не кърмят бебетата си при никакви обстоятелства, за да се избегне предаването на HIV.
Polish: Choć nie było to badane, przewiduje się podobne zmniejszenie ekspozycji na woksilaprewir.
Bulgarian: Въпреки че не е проучвано, подобно понижение на експозицията на воксилапревир е очаквано.
Polish: C.I., przedział ufności odsetka odpowiedzi pacjentów.
Bulgarian: C.I., доверителен интервал за частта от пациентите в отговора.
Polish: Co to jest lek Stocrin i w jakim celu się go stosuje
Bulgarian: Какво представлява Stocrin и за какво се използва
Polish: senność, zaburzenia koordynacji lub równowagi
Bulgarian: сънливост, проблеми с координацията или баланса
Polish: Te zmiany nie są uważane za istotne klinicznie.
Bulgarian: Тези промени не се считат за клинично значими.
Polish: Informacje kliniczne i farmakodynamiczne, patrz punkt 5.1.
Bulgarian: За обобщени клинични и фармакодинамични данни вижте точка 5.1.
Polish: W kontrolowanych badaniach, częstość występowania poszczególnych rodzajów ciężkich zaburzeń psychicznych wynosiła:
Bulgarian: В контролирани клинични изпитвания честотата на специфичните сериозни психични реакции е:
Polish: 2003 PC Haarlem Holandia
Bulgarian: 2003 PC Haarlem Нидерландия
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu leczniczegosą określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл.
Polish: U tych pacjentów należy rozważyć przerwanie lub odstawienie leku (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: При такива пациенти трябва да се обмисли временно прекъсване или спиране на терапията (вж. точка 4.8).
Polish: Należy uważnie monitorować pacjentów pod kątem występowania działań niepożądanych zależnych od dawki, szczególnie ze strony układu nerwowego.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат мониторирани внимателно за свързани с дозата нежелани лекарствени реакции, особено от страна на нервната система.
Polish: Jednak najczęściej wysypka ustępuje bez konieczności jakichkolwiek zmian w podawaniu leku Stocrin.
Bulgarian: Повечето обриви обаче отзвучават, без да се налага каквато и да е промяна в лечението със Stocrin.
Polish: Możliwe działania niepożądane);
Bulgarian: Възможни нежелани реакции).
Polish: Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C wg skali Child-Pugh) (patrz punkt 5.2).
Bulgarian: Пациенти с тежко чернодробно увреждане (Клас С по Child-Pugh) (вж. точка 5.2).
Polish: Jeśli było to możliwe, w nawiasach podano 90% lub 95% przedziały ufności.
Bulgarian: Ако са определени, 90 % или 95 % доверителните интервали са дадени в скоби.
Polish: NC = F, nieukończone = niepowodzenie.
Bulgarian: NC = F, незавършил = неуспешно лечение.
Polish: Efawirenzu nie wolno stosować w leczeniu zakażenia wirusem HIV w monoterapii ani dodawać jako jedyny lek do nieskutecznego schematu leczenia.
Bulgarian: Ефавиренц не трябва да се използва като монотерапия за лечение на HIV, нито да се добавя като единствено средство към неефективна терапевтична схема.
Polish: Zwiększenie dawki bupropionu należy ustalać w zależności od odpowiedzi klinicznej, lecz nie należy przekraczać maksymalnej zalecanej dawki.
Bulgarian: Увеличаването на дозата бупропион трябва да бъде водено от клиничния отговор, но не трябва да се превишава максималната препоръчителна доза бупропион.
Polish: Kod ATC: J05A G03
Bulgarian: ATC код: J05AG03
Polish: komórek/mm 3 (S.E.M.
Bulgarian: клетки/mm (S.E.M.
Polish: Dorośli i dzieci w wieku 5 lat lub powyżej
Bulgarian: Възрастни и деца на 5 и повече години
Polish: Stocrin Dawka (mg)*
Bulgarian: Доза Stocrin (mg)*