FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Deve-se agitar bem o frasco contendo Lacosamida UCB xarope antes da utilização.
Danish: Flasken med Lacosamide UCB syrup skal omrystes grundigt inden brug.
Portuguese: Nos ensaios controlados por placebo da lacosamida em doentes epiléticos, não foi notificada fibrilhação ou flutter auricular; contudo, ambos foram notificados em ensaios abertos de epilepsia e na experiência pós-comercialização.
Danish: I de placebokontrollerede studier med lacosamid til epilepsipatienter blev der ikke rapporteret om atrieflimren eller atrieflagren; begge dele er dog rapporteret fra ikke-blindede epilepsistudier og efter markedsføring.
Portuguese: • Lacosamida UCB é utilizado em adolescentes e crianças com idade igual ou superior a 4 anos com peso igual ou superior a 50 Kg e em adultos.
Danish: • Lacosamide UCB bruges til unge og børn i alderen 4 år og ældre, der vejer 50 kg eller derover og til voksne.
Portuguese: UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Bélgica ou
Danish: UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgien eller
Portuguese: Lacosamida UCB xarope contém sódio, o que deve ser tido em consideração em doentes com dieta restritiva em sódio.
Danish: Lacosamide UCB-syrup indeholder natrium, hvilket patienter på en kontrolleret natriumfattig diæt bør tage højde for.
Portuguese: Verificou-se que Lacosamida UCB solução para perfusão é física e quimicamente estável, quando misturado com os seguintes diluentes, durante um mínimo de 24 horas e conservado em embalagens de vidro ou PVC, à temperatura ambiente controlada até 25 °C.
Danish: Lacosamide UCB-infusionsvæske, opløsning er fysisk kompatibelt og kemisk stabilt i mindst 24 timer, når den blandes med følgende fortyndere og opbevares i glas eller PVC-poser ved temperaturer op til 25 °C.
Portuguese: Cada ml de solução para perfusão contém 2,99 mg de sódio.
Danish: Hver ml infusionsvæske, opløsning indeholder 2,99 mg natrium.
Portuguese: As embalagens de Lacosamida UCB xarope contêm um copo-medida de 30 ml com marcas de graduação e uma seringa para uso oral de 10 ml.
Danish: Pakkerne med Lacosamide UCB-syrup indeholder et 30 ml målebæger med målestreger og en 10 ml oral sprøjte.
Portuguese: Consultar as condições de conservação após diluição do medicamento descritas na secção 6.3.
Danish: 6.3 for opbevaringsbetingelser af lægemidlet efter fortynding.
Portuguese: Doentes com peso igual ou superior a 50 kg: utilizar o copo-medida.
Danish: Patienter, der vejer 50 kg eller derover: Brug målebægeret.
Portuguese: • Sódio (sal): o cada marca de graduação (5 ml) do copo-medida contém 7,09 mg de sódio.
Danish: • Natrium (salt): o Der er 7,09 mg natrium i hver målestreg (5 ml) på målekoppen.
Portuguese: Lacosamida UCB contém sódio
Danish: Lacosamide UCB indeholder natrium
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Embalagem múltipla: 168 (3 embalagens de 56) comprimidos revestidos por película.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Multipakning: 168 (3 pakninger á 56) filmovertrukne tabletter.
Portuguese: Acessulfamo de potássio (E950)
Danish: Acesulfamkalium (E 950)
Portuguese: Copo-medida (para adolescentes e crianças com peso igual ou superior a 50 kg e adultos) Cada marca de graduação (5 ml) do copo-medida corresponde a 50 mg de lacosamida.
Danish: Målebæger (til unge og børn, der vejer 50 kg eller derover og voksne) Hver målestreg (5 ml) på målebægeret svarer til 50 mg lacosamid.
Portuguese: • Tome Lacosamida UCB duas vezes por dia, uma de manhã e outra à noite.
Danish: • Tag Lacosamide UCB to gange om dagen - en gang om morgenen og en gang om aftenen.
Portuguese: Os doentes devem ser alertados dos sintomas de arritmia cardíacacardíaca (p. ex. pulso fraco, rápido ou irregular, palpitações, falta de ar, sensação de atordoamento, desmaio).
Danish: Patienterne bør gøres opmærksomme på symptomerne på hjertearytmi (f.eks. langsom, hurtig eller uregelmæssig puls, palpitationer, åndenød, følelse af at være uklar, være ved at besvime).
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 200 ml de xarope com copo-medida e seringa para uso oral
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 200 ml syrup med målebæger og oral sprøjte
Portuguese: Vai iniciar o seu tratamento com uma dose baixa de Lacosamida UCB, geralmente 50 mg duas vezes por dia, aumentando semanalmente.
Danish: De starter behandlingen med en lav dosis Lacosamide UCB, almindeligvis 50 mg 2 gange dagligt, og dosis øges uge efter uge.
Portuguese: • Coloque a seringa para uso oral na abertura do adaptador (figura 4).
Danish: • Sæt den orale sprøjte i adapteråbningen (figur 4).
Portuguese: Com base na análise dos dados provenientes de um ensaio clínico de não inferioridade em monoterapia comparando a lacosamida com a carbamazepina de libertação controlada (CR), as reações adversas notificadas mais frequentemente (≥ 10%) para a lacosamida foram cefaleias e tonturas.
Danish: Baseret på en analyse af data fra et non-inferioritetsstudie med monoterapi, som sammenlignede lacosamid med carbamazepin depotformulering (CR), var de hyppigst rapporterede bivirkninger (≥ 10 %) for lacosamid, hovedpine og svimmelhed.
Portuguese: Engula a dose de xarope.
Danish: Slug syrupdosen.
Portuguese: Monitorizar continuadamente os doentes com problemas de condução cardíacos conhecidos, sob tratamento com medicamentos concomitantes que prolongam o intervalo PR ou com doença cardíaca grave (por exemplo, isquemia miocárdica, insuficiência cardíaca) quando a dose de lacosamida é superior a 400 mg/dia (ver Modo de administração e secção 4.4).
Danish: Patienter med overledningsforstyrrelser, som samtidig får lægemidler, der forlænger PR-intervallet, eller patienter med alvorlig hjertesygdom (f.eks. myokardieiskæmi, hjertesvigt), skal overvåges nøje, når dosis af lacosamid er højere end 400 mg/dag (se Administration nedenfor og pkt.
Portuguese: Lacosamida UCB solução para perfusão pode ser administrado sem diluição ou pode ser diluída com as seguintes soluções: cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%), glucose 50 mg/ml (5%) ou solução de lactato de Ringer.
Danish: Lacosamide UCB-infusionsvæske, opløsning kan gives uden yderligere fortynding eller kan fortyndes med følgende opløsninger: natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %), glucose 50 mg/ml (5 %) eller Ringer's laktat opløsning.
Portuguese: Se está a tomar Lacosamida UCB e está a ter sintomas de ritmo cardíaco anómalo (como pulso fraco, rápido ou irregular, palpitações, falta de ar, sensação de atordoamento, desmaio), procure aconselhamento médico imediato (ver secção 4).
Danish: Hvis De tager Lacosamide UCB, og De oplever symptomer på unormal puls (såsom langsom, hurtig eller uregelmæssig puls, hjertebanken, åndenød, følelse af at være uklar, være ved at besvime), skal De straks søge læge (se pkt.
Portuguese: Líquido límpido ligeiramente viscoso, incolor a amarelo-acastanhado.
Danish: Lettere viskøs, klar, farveløs til gulbrun opløsning.
Portuguese: Adolescentes e crianças com peso igual ou superior a 50 kg A dose para adolescentes e crianças com peso igual ou superior a 50 kg é igual à dos adultos (ver acima).
Danish: Unge og børn på 50 kg eller derover Dosering hos unge og børn på 50 kg eller derover er den samme som hos voksne (se ovenfor).
Portuguese: • Lacosamida UCB 10 mg/ml solução para perfusão é uma solução clara e incolor.
Danish: • Lacosamide UCB 10 mg/ml infusionsvæske er en klar, farveløs opløsning.
Portuguese: O volume mínimo extraível é de 1 ml, o que corresponde a 10 mg de lacosamida.
Danish: Den mindste mængde, der kan udtages er 1 ml, hvilket er 10 mg lacosamid.
Portuguese: Se uma dose de carga se encontrar indicada, deve ser administrada uma terapêutica com uma dose inicial de 100 mg seguida de 50 mg duas vezes por dia durante a primeira semana.
Danish: Hvis en støddosis er påkrævet, bør der anvendes en initialdosis på 100 mg efterfulgt af 50 mg to gange daglig i den første uge.
Portuguese: Num estudo em idosos, incluindo 4 doentes, homens e mulheres, > 75 anos de idade, a AUC registada foi aumentada em 30% e 50% face a homens mais novos, respetivamente.
Danish: I et studie, som omfattede 4 ældre mænd og kvinder > 75 år, var AUC henholdsvis ca. 30 og 50 % forøget sammenlignet med AUC hos raske unge mænd.
Portuguese: Cada frasco de Lacosamida UCB solução para perfusão deve ser utilizado uma única vez (dose única).
Danish: Hvert hætteglas med Lacosamide UCB-infusionsvæske, opløsning, må kun bruges én gang (engangsbrug).
Portuguese: OUTRAS Semana 1
Danish: Uge 1
Portuguese: Lacosamida UCB 10 mg/ml solução para perfusão é uma alternativa para os doentes quando a administração oral não é temporariamente possível.
Danish: Lacosamide UCB 10 mg/ml infusionsvæske, opløsning er et alternativ til patienter, når oral administration midlertidigt ikke er muligt.
Portuguese: A incidência de reações adversas ao nível do sistema nervoso central, tais como tonturas, pode ser superior após a administração de uma dose de "carga" única.
Danish: Bivirkninger fra nervesystemet, såsom svimmelhed, kan være højere efter en enkelt støddosis.
Portuguese: • Uma planta medicinal chamada Erva de São João, utilizada para tratar a ansiedade ligeira e a depressão.
Danish: • En urtemedicin, der anvendes til behandling af mild angst og depression kaldet perikum.
Portuguese: Frascos para injetáveis, incolores, de vidro (tipo I), com rolha de clorobutilo selado com fluoropolímero.
Danish: Farveløs type I-hætteglas af glas lukket med en chlorbutyl-gummiprop overtrukket med en fluorpolymer.
Portuguese: Lacosamida UCB é indicado como monoterapia e terapêutica adjuvante no tratamento de crises parciais com ou sem generalização secundária em adultos, adolescentes e crianças a partir dos 4 anos de idade com epilepsia.
Danish: Lacosamide UCB er indiceret som monoterapi og tillægsbehandling af fokale anfald med eller uden sekundær generalisering hos voksne,unge og børn fra 4 år med epilepsi.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 20 ml.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 20 ml.
Portuguese: 5 x 20 ml de solução para perfusão
Danish: 5 x 20 ml infusionsvæske, opløsning
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 1 x 20 ml de solução para perfusão 200 mg/20 ml
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 1 x 20 ml infusionsvæske, opløsning 200 mg/20 ml
Portuguese: Os efeitos indesejáveis notificados mais frequentemente (≥10%) no tratamento com lacosamida foram tonturas, cefaleias, náuseas e diplopia.
Danish: De mest almindeligt rapporterede bivirkninger (≥ 10 %) ved lacosamidbehandling var svimmelhed, hovedpine, kvalme og diplopi (dobbeltsyn).
Portuguese: Os efeitos indesejáveis notificados mais frequentemente (≥ 10%) no tratamento com lacosamida foram tonturas, cefaleias, náuseas e diplopia.
Danish: De mest almindeligt rapporterede bivirkninger (≥10 %) ved lacosamidbehandling var svimmelhed, hovedpine, kvalme og diplopi (dobbeltsyn).
Portuguese: Síndrome de Stevens-Johnson(1) Necrólise epidérmica tóxica(1)
Danish: Stevens-Johnsons syndrom(1)
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Lacosamida UCB
Danish: Hvis De har glemt at tage Lacosamide UCB
Portuguese: A embalagem de início de tratamento é adequada apenas para adolescentes e crianças com peso igual ou superior a 50 kg e em adultos.
Danish: Behandlingsstartpakken er kun egnet til unge og børn, der vejer 50 kg eller derover og til voksne.
Portuguese: • Vire o frasco ao contrário (figura 5).
Danish: • Vend flasken på hovedet (figur 5).
Portuguese: Foi demonstrada estabilidade química e física durante 24 horas a temperaturas até 25 °C quando o medicamento foi misturado com estes diluentes e conservado em sacos de PVC.
Danish: Der er påvist kemisk og fysisk stabilitet under brug i 24 timer ved temperaturer på op til 25 °C for præparat blandet med disse fortyndere, og som opbevares i glas- eller PVC beholdere.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar Lacosamida UCB se:
Danish: Kontakt lægen før De tager Lacosamide UCB hvis:
Portuguese: O xarope de lacosamida deve ser administrado por via oral.
Danish: Lacosamid syrup er til oral anvendelse.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Danish: Spørg lægen eller apoteketspersonalet, hvis der er noget, De er i tvivl om.
Portuguese: No entanto, em ensaios clínicos, a análise de subgrupos não demonstrou uma magnitude aumentada no prolongamento do intervalo PR em doentes com administração concomitante de carbamazepina ou lamotrigina.
Danish: Undergruppeanalyser i kliniske studier viste dog ikke forøget PRforlængelse hos patienter ved samtidig administration af carbamazepin eller lamotrigin.
Portuguese: Deve calcular-se o volume preciso de xarope de acordo com o peso corporal exato da criança.
Danish: Den præcise mængde syrup skal beregnes i overensstemmelse med barnets nøjagtige kropsvægt.
Portuguese: Utilize Lacosamida UCB duas vezes por dia - uma de manhã e outra à noite.
Danish: • Brug Lacosamide UCB to gange hver dag - en gang om morgenen og en gang om aftenen.
Portuguese: Risco relacionado com a epilepsia e medicamentos antiepiléticos, em geral.
Danish: Risiko relateret til epilepsi og antiepileptiske lægemidler generelt Det gælder for alle antiepileptiske lægemidler, at forekomsten af misdannelser hos børn af kvinder,
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Fritaget fra krav om blindskrift
Portuguese: CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL A solução não utilizada deve ser rejeitada.
Danish: ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF Al ubrugt opløsning skal kasseres.
Portuguese: Se o seu peso for igual ou superior a 50 kg, o seu médico pode decidir iniciar o tratamento com Lacosamida UCB através de uma dose de "carga" única de 200 mg (20 ml).
Danish: Hvis De vejer 50 kg eller mere, kan lægen beslutte at starte behandlingen med Lacosamide UCB med en enkelt "støddosis" på 200 mg (20 ml).
Portuguese: • tem um problema cardíaco que afeta o batimento do coração e tem frequentemente um batimento cardíaco particularmente lento, rápido ou irregular (nomeadamente, bloqueio AV,
Danish: • De har et hjerteproblem, der påvirker hjerterytmen, og De ofte har en særlig langsom, hurtig eller uregelmæssig puls (som f.eks. AV-blok atrieflimren og atrieflagen).
Portuguese: A dose máxima recomendada é de 5 mg (0,5 ml) por cada kg de peso corporal, duas vezes por dia, para crianças com peso igual ou superior a 40 kg e inferior a 50 kg. São fornecidas abaixo tabelas de dosagem.
Danish: Den maksimale anbefalede dosis er 5 mg (0,5 ml) for hver kg kropsvægt to gange dagligt til børn, der vejer fra 40 kg til under 50 kg. Doseringsskemaer findes nedenfor:
Portuguese: OUTRAS Semana 4
Danish: Uge 4
Portuguese: Núcleo celulose microcristalina hidroxipropilcelulose hidroxipropilcelulose (pouco substituída) sílica coloidal anidra crospovidona (polyplasdone XL-10) estearato de magnésio
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Hydroxypropylcellulose Hydroxypropylcellulose (lavsubstitueret) Silica, kolloid vandfri Crospovidon (polyplasdon XL-10) Magnesiumstearat
Portuguese: • Vire o frasco para a posição correta (figura 9).
Danish: • Vend flasken opad (figur 9).
Portuguese: Adolescentes e crianças com peso igual ou superior a 50 kg e adultos • Utilize o copo-medida fornecido na embalagem.
Danish: Unge og børn, der vejer 50 kg eller derover, samt voksne • Brug målekoppen i æsken.
Portuguese: Tomar Lacosamida UCB isoladamente - Para fins meramente informativos.
Danish: Når De tager Lacosamide UCB alene - Dette er kun til orientering.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: Data da última renovação:
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse : Dato for seneste fornyelse:
Portuguese: A partir daqui, cada marca de graduação (0,25 ml) corresponde a 2,5 mg de lacosamida (por exemplo, 4 marcas de graduação correspondem a 10 mg).
Danish: Herefter svarer hver målestreg (0,25 ml) til 2,5 mg lacosamid (f.eks. svarer 4 målestreger til 10 mg).
Portuguese: (1) Crianças e adolescentes com peso inferior a 50 kg devem, preferencialmente, iniciar o tratamento com Lacosamida UCB 10 mg/ml xarope.
Danish: (1) børn og unge under 50 kg bør helst starte behandlingen med Lacosamide UCB 10 mg/ml syrup.
Portuguese: Crianças a partir dos 4 anos de idade e adolescentes com peso inferior a 50 kg: utilizar a seringa para uso oral.
Danish: Børn fra 4 år og unge under 50 kg: Brug den orale sprøjte.
Portuguese: Cada marca de graduação (5 ml) do copo-medida de 30 ml corresponde a 50 mg de lacosamida (por exemplo duas marcas de graduação correspondem a 100 mg).
Danish: Hver målestreg (5 ml) på 30 ml målebægeret svarer til 50 mg lacosamid (dvs. at f.eks. 2 målestreger svarer til 100 mg).
Portuguese: Crianças e adolescentes com peso inferior a 50 kg Quando Lacosamida UCB é utilizado isoladamente O seu médico irá decidir a dose de Lacosamida UCB em função do seu peso corporal.
Danish: Børn og unge, der vejer mindre end 50 kg Hvis De kun bruger Lacosamide UCB mod epilepsi Lægen bestemmer dosis af Lacosamide UCB baseret på Deres kropsvægt.
Portuguese: Comprimidos de 200 mg: laca de alumínio de indigotina (E132).
Danish: 200 mg tablet: Indigocarmin aluminium lake (E132).
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE lacosamida UCB 10 mg/ml (apenas aplicável à cartonagem)
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Lacosamide UCB 10 mg/ml (kun for den ydre pakning)
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no frasco após EXP.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og flasken efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Portuguese: OUTRAS Semana 2
Danish: Uge 2
Portuguese: Embalagens múltiplas contendo 168 (3 embalagens de 56 comprimidos) comprimidos revestidos por película em blisters de PVC/PVDC selados com folha de alumínio.
Danish: Multipakninger indeholdende 168 (3 pakninger á 56 tabletter) i PVC/PVDC blister med aluminiumsfolie.
Portuguese: Semana 1 Embalagem marcada com "semana 1"
Danish: Uge 1 Æske mærket "Uge 1"
Portuguese: O perfil farmacocinético da lacosamida foi determinado numa análise farmacocinética populacional utilizando dados de concentração plasmática, obtidos através de um estudo aleatorizado controlado por placebo e três estudos abertos em 414 crianças com epilepsia, com idades compreendidas entre os seis meses e os 17 anos.
Danish: Den pædiatriske farmakokinetiske profil af lacosamid blev bestemt i en farmakokinetisk analyse ved anvendelse af sparsomme plasmakoncentrationsdata fra et placebo-kontrolleret studie og tre openlabel-studier med 414 børn med epilepsi i alderen 6 måneder til 17 år.
Portuguese: Recomenda-se uma dose máxima de 250 mg/dia em doentes pediátricos com peso igual ou superior a 50 kg e em doentes adultos com compromisso renal grave (CLcr ≤ 30 ml/min) ou com insuficiência renal terminal.
Danish: En maksimal dosis på 250 mg/dag anbefales til pædiatriske patienter, der vejer 50 kg eller derover og for voksne patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion (CLCR ≤30 ml/min) og til patienter med nyresygdom i slutstadiet.
Portuguese: Para-hidroxibenzoato de metilo sódico (E219)
Danish: Natriummethylparahydroxybenzoat (E 219)
Portuguese: Cada ml de xarope contém 10 mg de lacosamida.
Danish: Hver ml syrup indeholder 10 mg lacosamid.
Portuguese: Doentes elegíveis num regime de dose estável de 1até ≤3 medicamentos antiepiléticos, que ainda experienciaram pelos menos 2 crises parciais durante 4 semanas antes da seleção, com uma fase livre de crises não superior a 21 dias no período de 8 semanas antes de entrar no período de situação basal, foram aleatorizados para receber placebo (n=172) ou lacosamida (n=171).
Danish: Egnede patienter på et stabilt dosisregimen på 1 til ≤ 3 antiepileptiske lægemidler, som stadig oplevede mindst 2 partielle anfald i løbet af de 4 uger, der gik forud for screening, med anfaldsfri fase på ikke mere end 21 dage i 8 ugers perioden før starten på baseline perioden, blev randomiseret til at få enten placebo (n=172) eller lacosamid (n=171).
Portuguese: Semana 4 Embalagem marcada com "semana 4"
Danish: Uge 4 Æske mærket "Uge 4"
Portuguese: O seu médico também pode prescrever uma dose inicial de 100 mg (10 ml) de Lacosamida UCB duas vezes por dia.
Danish: Lægen kan også ordinere en startdosis på 100 mg (10 ml) Lacosamide UCB to gange om dagen.
Portuguese: Lacosamida UCB é indicado como monoterapia e terapêutica adjuvante no tratamento de crises parciais com ou sem generalização secundária em adolescentes e crianças a partir dos 4 anos de idade com peso igual ou superior a 50 Kg e em adultos com epilepsia.
Danish: Lacosamide UCB er indiceret som monoterapi og tillægsbehandling af fokale anfald med eller uden sekundær generalisering hos unge og børn fra 4 år, der vejer 50 kg eller derover og hos voksne med epilepsi.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml de solução para perfusão contém 10 mg de lacosamida.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml infusionsvæske, opløsning indeholder 10 mg lacosamid.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Cartonagem externa
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Yderkarton
Portuguese: O perfil de segurança da lacosamida num ensaio controlado por placebo (ver detalhes do ensaio na secção 5.1) e ensaios abertos (n=408), de terapêutica adjuvante em crianças com idade igual ou superior a 4 anos de idade foi consistente com o perfil de segurança observado em adultos apesar da frequência de algumas reações adversas (sonolência, vómitos e convulsões) ter aumentado e terem sido notificadas reações adversas adicionais (nasofaringite, pirexia, faringite, diminuição do apetite, letargia e comportamento anormal) em alguns doentes pediátricos: nasofaringite (15,7%), vómitos (14,7%), sonolência (14,0%), tonturas (13,5%), pirexia (13,0%), convulsões (7,8%), diminuição do apetite (5,9%), faringite (4,7%), letargia (2,7%) e comportamento anormal (1,7%).
Danish: Sikkerhedsprofilen af lacosamid i placebo-kontrollerede (se oplysninger om studiet i punkt 5.1) og i open-label (n=408) studier som tillægsbehandling hos børn fra 4 år var i overensstemmelse med sikkerhedsprofilen observeret hos voksne, selv om hyppigheden af nogle bivirkninger (somnolens, opkastning og kramper) var højere, og der er rapporteret yderligere bivirkninger (nasopharyngitis, pyreksi, pharyngitis, nedsat appetit, letargi og unormal adfærd) hos pædiatriske patienter: nasopharyngitis (15,7 %), opkastning (14,7 %), somnolens (14,0 %), svimmelhed (13,5 %), pyreksi (13,0 %), kramper (7,8 %), nedsat appetit (5,9 %), pharyngitis (4,7 %), letargi (2,7 %) og unormal adfærd (1,7 %).
Portuguese: • Lacosamida UCB 10 mg/ml xarope é uma solução límpida ligeiramente viscosa, transparente a ligeiramente corada de amarelo-acastanhado.
Danish: • Lacosamide UCB-syrup 10 mg/ml er en lidt tyktflydende, klar opløsning med svag gulbrun farve.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 2 mg/kg/dia, a qual deve ser aumentada para uma dose inicial terapêutica de 4 mg/kg/dia, após uma semana.
Danish: Den anbefalede startdosis er 2 mg/kg/dag, som bør øges til en indledende terapeutisk dosis på 4 mg/kg/dag efter en uge.
Portuguese: • Dificuldade em manter o equilíbrio, tremor, formigueiro (parestesia) ou espasmos musculares,
Danish: • Problemer med at holde balancen, rysten (tremor), prikkende og stikkende fornemmelse i huden (paræstesi) eller muskelspasmer, falder let og får blå mærker;
Portuguese: Lista dos excipientes água para injetáveis cloreto de sódio ácido clorídrico (para ajuste de pH)
Danish: Saltsyre (til justering af pH)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO APENAS PARA EMBALAGEM MÚLTIPLA Embalagem intermédia
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KUN MULTIPAKNINGER
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização Data da última renovação:
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: Dato for seneste fornyelse:
Portuguese: atenção Parestesia
Danish: Opmærksomhedsforstyrrelse Paræstesi