FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Lék by se měl injikovat do 5 minut po odstranění krytky jehly.
Romanian: Medicamentul trebuie injectat într-un interval de 5 minute după îndepărtarea capacului.
Czech: Konzistentní účinnost byla u pacientů při hodnocení ASAS 20 odpovědí ve 14. týdnu patrná bez ohledu na používání DMARDs (MTX, sulfasalazinu a/nebo hydroxychlorochinu), na stav antigenu HLA-B27 nebo na vstupní hladiny CRP.
Romanian: S-au înregistrat rezultate consecvente de eficacitate indiferent de utilizarea medicamentelor antireumatice modificatoare ale bolii (MTX, sulfasalazină şi/sau hidroxiclorochină), de statusul antigenului HLA-B27 sau de valorile iniţiale ale PCR, conform răspunsurilor ASAS 20 la săptămâna 14.
Czech: • Ve vzácných případech byl u pacientů používajících jiné blokátory TNF pozorován specifický a závažný typ lymfomu nazývaný hepatosplenický T-buněčný lymfom.
Romanian: • Rareori, a fost observat un tip specific și sever de limfom numit limfom hepatosplenic cu celule T la pacienții tratați cu alte blocante ale TNF.
Czech: Zvýšení jaterních enzymů
Romanian: Creşterile valorilor enzimelor hepatice
Czech: Předem specifikované analýzy podskupin vyhodnocující primární kritérium podle výchozích hodnot CRP (≥ 1 mg/dl vs < 1 mg/dl) prokázaly vyšší výskyt vzplanutí nemoci u subjektů léčených placebem + MTX, než u těch, které byly léčeny přípravkem Simponi + MTX, u subjektů s výchozí CRP ≥ 1 mg/dl (87% vs 40% p = 0,0068).
Romanian: Analiza criteriului final principal în cadrul subgrupurilor prestabilite, în funcție de valoarea inițială a PCR (≥ 1 mg/dl față de < 1 mg/dl) a demonstrat o incidență mai mare a episoadelor acute în grupul placebo + MTX față de Simponi + MTX, în rândul subiecților cu valori inițiale PCR ≥ 1 mg/dl (87% față de 40%, p = 0,0068).
Czech: • Lék si budete obvykle aplikovat do přední strany střední části stehen.
Romanian: • De obicei, puteţi injecta medicamentul pe faţa anterioară a coapsei, în treimea mijlocie.
Czech: o Pokud je vaše dávka 200 mg, dostanete čtyři 50mg předplněná pera a budete si muset aplikovat čtyři injekce.
Romanian: o Dacă doza dumneavoastră este 200 mg, veți primi patru pen-uri preumplute de 50 mg și va fi necesar să vă administrați patru injecții.
Czech: V klinickém hodnocení GO-BEFORE byla k vyhodnocení stupně strukturálního poškození použita změna výchozího vdH-S skóre, což je složené skóre, které rentgenologicky měří počet a velikost kloubních erozí a stupeň zúžení kloubní štěrbiny na rukou/zápěstích a nohách.
Romanian: Evaluarea răspunsului prin examinarea radiografică În GO-BEFORE modificarea de la starea iniţială a scorului vdH-S, un scor compozit al leziunilor care măsoară prin examinare radiografică numărul şi mărimea eroziunilor articulare şi gradul de îngustare a spaţiului articular de la nivelul mâinilor/încheieturilor şi picioarelor, a fost utilizată pentru evaluarea gradului de distrugere structurală.
Czech: Všichni pacienti musí být informováni o tom, že mají vyhledat radu lékaře, pokud se v průběhu léčby golimumabem nebo po jejím skončení objeví známky/příznaky svědčící pro tuberkulózu (např. perzistující kašel, chřadnutí/úbytek tělesné hmotnosti, mírná horečka).
Romanian: Toţi pacienţii trebuie informaţi să se adreseze medicului la apariţia unor semne/simptome sugestive pentru tuberculoză (de exemplu tuse persistentă, caşexie sau scădere ponderală, subfebrilitate) în timpul sau după tratamentul cu golimumab.
Czech: Víčko*
Romanian: Capac*
Czech: Populace Objektivní známky zánětu (OSI) Placebo Simponi 50 mg Placebo Simponi 50 mg
Romanian: Grupul de pacienți cu semne obiective ale inflamației (SOI) Placebo Simponi 50 mg Placebo Simponi 50 mg
Czech: Příprava místa vpichu injekce
Romanian: Pregătirea locului de injectare
Czech: Méně časté: Poruchy prsu, menstruační poruchy Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Romanian: Afecţiuni ale sânului, tulburări menstruale Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Czech: Přípravek Simponi v kombinaci s MTX je indikován k léčbě polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy u dětí od 2 let , které nedostatečně odpověděly na předchozí léčbu MTX.
Romanian: Simponi administrat în asociere cu MTX este indicat pentru tratamentul artritei juvenile idiopatice poliarticulare la copii cu vârsta de 2 ani și peste, care au prezentat răspuns inadecvat la tratamentul anterior cu MTX.
Czech: Většina lymfomů se vyskytla v klinickém hodnocení GO-AFTER, do kterého byli zařazeni pacienti již v minulosti léčení anti-TNF látkami a delší dobou trvání choroby, jejichž onemocnění bylo více refrakterní (viz bod 4.4).
Romanian: Majoritatea limfoamelor au apărut în studiul GO-AFTER, în care au fost înrolaţi pacienţi care au avut expunere anterioară la agenţi anti-TNF, care au avut durată mai mare a bolii şi care au avut boală mai refractară.
Czech: Pokud odpověď na tyto léky nebude dostatečná, bude Vám k léčbě Vašeho onemocnění podán přípravek Simponi.
Romanian: Dacă nu răspundeţi satisfăcător la aceste medicamente, vi se va administra Simponi pentru tratatamentul bolii dumneavoastră.
Czech: Přípravek Simponi podávaný v počáteční dávce 200 mg, poté 100 mg ve 2. týdnu.
Romanian: Simponi administrat ca o doză inițială de 200 mg, urmată de 100 mg la săptămâna 2.
Czech: Čistou oblast nesušte ovíváním, ani na ni nefoukejte.
Romanian: Nu suflaţi şi nu faceţi vânt deasupra zonei curate.
Czech: Volba místa vpichu injekce a jeho příprava (viz obrázek 3)
Romanian: Alegerea şi pregătirea locului de injectare (vezi Figura 3)
Czech: Předplněné pero 45 mg/0,45 ml je určeno pro pediatrické pacienty.
Romanian: Stiloul injector (pen-ul) preumplut a 45 mg/0,45 ml este destinat pacienților copii și adolescenți.
Czech: Neprodleně informujte svého lékaře, jestliže jste žil(a) nebo cestoval(a) v oblastech, kde jsou běžné infekce způsobené určitými druhy plísní, které mohou postihovat plíce nebo jiné části Vašeho těla (tzv. histoplazmóza, kokcidioidomykóza nebo blastomykóza).
Romanian: Dacă aţi locuit sau aţi călătorit într-o zonă în care infecţiile provocate de anumite tipuri de fungi care vă pot afecta plămânii sau alte părţi ale corpului (numite histoplasmoză, coccidioidomicoză sau blastomicoză) sunt frecvente, informaţi-vă medicul imediat.
Czech: Tabulka 3 Průměrné (SD) rentgenologické změny celkového vdH-S skóre v 52. týdnu oproti výchozí hodnotě v celkové populaci pacientů v klinickém hodnocení GO-BEFORE Placebo + MTX Simponi 50 mg + MTX
Romanian: Tabelul 3 Modificările medii (DS) radiografice faţă de starea iniţială a scorului vdH-S total la săptămâna 52 la întreaga populaţie studiată în GO-BEFORE Placebo + MTX Simponi 50 mg + MTX
Czech: Terapeutická infekční agens se nesmí podávat souběžně s golimumabem (viz bod 4.4).
Romanian: Agenţii infecţioşi terapeutici nu trebuie administraţi concomitent cu golimumab (vezi pct. 4.4).
Czech: Injekci aplikujte do 5 minut od sejmutí víčka.
Romanian: Injectați într-un interval de 5 minute după îndepărtarea capacului.
Czech: V kontrolovaném období pivotních klinických hodnocení s RA a AS byla zvýšení ALT ≥ 5 x HHN méně častá a byla zaznamenávána častěji u pacientů léčených golimumabem (0,4% až 0,9%) než u kontrolní skupiny pacientů (0,0%).
Romanian: În perioada controlată a studiilor pivot pentru PR şi SA, creşterile valorilor ALT ≥ 5 x LSVN au fost mai puţin frecvente şi s-au înregistrat la mai mulţi pacienţi trataţi cu golimumab (între 0,4% şi 0,9%) faţă de pacienţii din grupul de control (0,0%).
Czech: Podíl pacientů s protilátkami proti golimumabu byl nižší ve skupině, které byly souběžně podávány imunomodulátory (azathioprin, 6-merkaptopurin a MTX), ve srovnání s pacienty, kterým byl podáván golimumab bez imunomodulátorů (1% [4/308] versus 3% [22/638]).
Romanian: Tratamentul concomitent cu imunomodulatori (azatioprină, 6-mercaptopurină sau MTX) a dus la scăderea proporției de pacienți cu anticorpi la golimumab comparativ cu pacienții cărora li s-a administrat golimumab fără imunomodulatori (respectiv 1% (4/308) comparativ cu 3% (22/638)).
Czech: Pacienti, kteří dosáhli odpovídající klinické odpovědi, mají dostat 50 mg v 6. týdnu a následně mají být léčeni touto dávkou každé 4 týdny.
Romanian: Pacienților care prezintă un răspuns adecvat trebuie să li se administreze 50 mg la săptămâna 6 și ulterior la fiecare 4 săptămâni.
Czech: 95 až < 105 0,15 0,2
Romanian: 75 până la < 85 0,15 0,15 0,2 0,2
Czech: (maximálně 50 mg) subkutánně každé 4 týdny a MTX.
Romanian: (maxim 50 mg) + MTX.
Czech: Pacienti, kteří dostávali placebo + MTX byli po 24. týdnu převedeni na přípravek Simponi 50 mg + MTX.
Romanian: Pacienţii care au urmat tratament cu placebo + MTX, după săptămâna 24 de tratament, au fost schimbaţi pe tratament cu Simponi 50 mg + MTX.
Czech: U pacientů s hmotností nižší než 40 kg je k dispozici předplněné pero 45 mg/0,45 ml .
Romanian: Pentru pacienți cu greutatea corporală mai mică de 40 kg, este disponibil stilou injector (pen) preumplut a 45 mg/0,45 ml.
Czech: Pokud se u pacienta vyvine nová závažná infekce nebo sepse, podávání golimumabu se musí přerušit a musí se zahájit příslušná antimikrobiální nebo antimykotická léčba, dokud se infekce nedostane pod kontrolu.
Romanian: Administrarea golimumab trebuie întreruptă dacă pacientul dezvoltă o nouă infecţie gravă sau sepsis, iar terapia antimicrobiană sau antifungică adecvată trebuie iniţiată şi continuată până la obţinerea vindecării infecţiei.
Czech: Podle designu studie mohli být pacienti v dlouhodobém prodloužení léčby podle rozhodnutí lékaře provádějícího studii převedeni mezi dávkami 50 a 100 mg přípravku Simponi.
Romanian: Conform design-ului studiului, este posibil ca pacienții înrolați în extensia de studiu pe termen lung să fi schimbat dozele de Simponi de 50 mg cu cele de 100 mg conform deciziei medicului.
Czech: V případě vzniku těchto onemocnění je třeba zvážit vysazení léčby golimumabu (viz bod 4.8).
Romanian: Dacă aceste tulburări apar, trebuie luată în considerare întreruperea administrării golimumab (vezi pct. 4.8).
Czech: Příznaky TBC zahrnují přetrvávající kašel, úbytek tělesné hmotnosti, únavu, horečku nebo noční pocení.
Romanian: Simptomele de TBC includ tuse persistentă, scădere în greutate, oboseală, febră sau transpiraţii nocturne.
Czech: Každým předplněným injekčním perem je možné podat dávku 0,1 ml až 0,45 ml (což odpovídá golimumabum 10 mg až 45 mg) v přírůstcích po 0,05 ml.
Romanian: Fiecare stilou injector (pen) preumplut poate elibera de la 0,1 ml până la 0,45 ml (corespunzător cu golimumab 10 mg până la 45 mg) în trepte de 0,05 ml.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Simponi se posuzovaly v multicentrickém, randomizovaném, dvojitě zaslepeném, placebem kontrolovaném klinickém hodnocení (GO-RAISE) u 356 dospělých pacientů s aktivní ankylozující spondylitidou (definovanou indexem aktivity ankylozující spondylitidy (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index, BASDAI) ≥ 4 a VAS (vizuální analogová škála) u celkové bolesti zad ≥ 4 na škále 0 až 10 cm).
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Simponi au fost evaluate într-un studiu multicentric, randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo (GO-RAISE) la 356 pacienţi adulţi cu spondilită anchilozantă activă (definită printr-un Indice Bath de Activitate a Spondilitei Anchilozante (BASDAI) ≥ 4 şi un VAS pentru dorsalgia totală ≥ 4, pe o scală între 0 şi 10 cm).
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Romanian: Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa o doză uitată.
Czech: • Místo vpichu injekce můžete překrýt malou náplastí, pokud je třeba.
Romanian: • Dacă este nevoie, puteţi acoperi locul injectării cu un mic bandaj adeziv.
Czech: Tabulka 5 Průměrné (SD) rentgenologické změny celkového vdH-S skóre v 52. týdnu oproti výchozí hodnotě v celkové populaci pacientů v klinickém hodnocení GO-BEFORE Placebo + MTX Simponi 50 mg + MTX
Romanian: Tabelul 5 Modificările medii (DS) radiografice faţă de starea iniţială a scorului vdH-S total la săptămâna 52 la întreaga populaţie studiată în GO-BEFORE Placebo + MTX Simponi 50 mg + MTX
Czech: Živé vakcíny/terapeutická infekční agens Živé vakcíny by se neměly podávat souběžně s golimumabem (viz body 4.4 a 4.6).
Romanian: Vaccinuri vii/agenţi infecţioşi terapeutici Vaccinurile vii nu trebuie administrate în timpul tratamentului cu golimumab (vezi pct. 4.4 şi 4.6).
Czech: Revmatoidní artritida je zánětlivé onemocnění kloubů.
Romanian: Poliartrita reumatoidă este o afecţiune inflamatorie a articulaţiilor.
Czech: Léčbu má zahájit a kontrolovat kvalifikovaný lékař se zkušenostmi v diagnostice a léčbě revmatoidní artritidy, psoriatické artritidy, ankylozující spondylitidy, axiální spondylartritidy bez radiologického průkazu nebo ulcerózní kolitidy.
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat şi supravegheat de către medici specializaţi, cu experienţă în diagnosticul şi tratamentul poliartritei reumatoide, artritei psoriazice, spondilitei anchilozante, spondilartritei axiale non-radiografice sau colitei ulcerative.
Czech: • Ulcerózní kolitida
Romanian: • Colita ulcerativă
Czech: Pokud jsou perforace na krabičce narušeny, injekci nepodávejte.
Romanian: Nu injectați dacă perforațiile de pe cutie sunt rupte.
Czech: Nádorové onemocnění a lymfom Pokud Vám byl v minulosti zjištěn lymfom (druh zhoubného onemocnění krve) nebo jakékoli jiné zhoubné nádorové onemocnění, informujte o tom svého lékaře ještě předtím, než začnete používat přípravek Simponi.
Romanian: Cancer şi limfom Informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă aţi fost diagnosticat vreodată cu limfom (un tip de cancer sanguin) sau cu orice alt fel de cancer înainte de a utiliza Simponi.
Czech: • manuálně stlačte píst, jako u injekční stříkačky
Romanian: • Fixați doza prescrisă • Apăsați manual pistonul pentru a injecta, la fel ca în cazul unei seringi
Czech: Neprodleně informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví nové příznaky srdečního selhání nebo pokud se stávající příznaky zhorší.
Romanian: Informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă observaţi apariţia sau agravarea simptomelor de insuficienţă cardiacă.
Czech: Případy hlášené v klinických hodnoceních u astmatu V jednom explorativním klinickém hodnocení se pacientům se těžkým perzistujícím astmatem v týdnu 0 podávala subkutánně nasycovací dávka golimumabu (150% přiřazené léčebné dávky), následovaná golimumabem v dávce 200 mg, 100 mg nebo 50 mg každé 4 týdny subkutánně až do 52. týdne.
Romanian: Cazuri raportate în studiile clinice pentru astm bronşic Într-un studiu clinic explorator, pacienţilor cu astm sever persistent li s-a administrat o doză de încărcare de golimumab (150% din doza desemnată pentru tratament) subcutanat în săptămâna 0, urmată de golimumab 200 mg, golimumab 100 mg sau golimumab 50 mg la intervale de 4 săptămâni, subcutanat, până în săptămâna 52.
Czech: Oranžovou krytku jehly před injekcí nestlačujte.
Romanian: Nu apăsați protecția portocalie a acului înainte de injectare.
Czech: Co přípravek Simponi obsahuje Léčivou látkou je golimumabum.
Romanian: Ce conţine Simponi Substanţa activă este golimumab.
Czech: Některé případy skončily fatálně.
Romanian: Unele cazuri au fost letale.
Czech: Předplněnou injekční stříkačku nepoužívejte, pokud upadne bez nasazené krytky jehly.
Romanian: Nu utilizaţi seringa preumplută dacă a căzut fără ca acul să aibă capacul pus.
Czech: Méně časté: Porucha štítné žlázy (jako je hypotyreóza, hypertyreóza a struma)
Romanian: Tulburări tiroidiene (de exemplu hipotiroidism, hipertiroidism şi guşă)
Czech: Pro dávkování v 50mg dávkovacím režimu viz bod 4.2 v souhrnu údajů o přípravku pro přípravek Simponi 50 mg předplněné pero nebo předplněná injekční stříkačka.
Romanian: Pentru schema de administrare a dozei de 50 mg vezi pct. 4.2 din RCP-ul Simponi 50 mg stilou injector (pen) preumplut sau seringă preumplută.
Czech: Požádejte prosím svého lékaře nebo lékárníka o pomoc.
Romanian: Vă rugăm să vă contactaţi medicul sau farmacistul pentru asistenţă.
Czech: Obecně vzato, nebyly do 104. týdne pozorovány žádné klinicky významné rozdíly v parametrech účinnosti mezi dávkovacími režimy s přípravkem Simponi 50 mg a 100 mg.
Romanian: În general, nu s-au observat diferenţe semnificative clinic între măsurătorile de eficacitate din grupurile tratate cu Simponi 50 mg şi 100 mg până în săptămâna 24.
Czech: Léčbu má zahájit a kontrolovat kvalifikovaný lékař se zkušenostmi v diagnostice a léčbě revmatoidní artritidy, polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy, psoriatické artritidy, ankylozující spondylitidy, axiální spondylartritidy bez radiologického průkazu nebo ulcerózní kolitidy.
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat şi supravegheat de către medici specializaţi, cu experienţă în diagnosticul şi tratamentul poliartritei reumatoide, artritei juvenile idiopatice poliarticulare, artritei psoriazice, spondilitei anchilozante, spondilartritei axiale non-radiografice sau colitei ulcerative.
Czech: • Puchýře na kůži
Romanian: • Vezicule la nivelul pielii
Czech: V klinických hodnoceních fáze III s RA, PsA a AS byly až do 52. týdne pomocí metody enzymové imunoanalýzy (EIA - Enzyme Immunoassay, ELISA) detekovány protilátky proti golimumabu u 5% pacientů léčených golimumabem (105/2 062) a v testovaných případech se jednalo téměř u všech o protilátky s neutralizující aktivitou in vitro.
Romanian: De-a lungul studiilor de fază III referitoare la poliartrita reumatoidă, artrită psoriazică şi spondilită anchilozantă, până în săptămâna 52 au fost detectaţi anticorpi împotriva golimumab prin metoda imunoenzimatică (EIA) la 5% (105/2062) dintre pacienţii trataţi cu golimumab, iar acolo unde au fost testări, aproape toţi anticorpii au fost neutralizanţi in vitro.
Czech: • Nedržte za hlavu pístu, píst, křidélka chrániče jehly nebo za krytku jehly.
Romanian: • Nu ţineţi seringa preumplută de capătul pistonului, de piston, de aripioarele protecţiei acului sau de capacul acului.
Czech: • Astma, dušnost, sípání
Romanian: • Astm bronşic, respiraţie dificilă, respiraţie şuierătoare
Czech: Zajistěte likvidaci schránky podle pokynů Vašeho lékaře nebo zdravotní sestry.
Romanian: Asiguraţi-vă că îndepărtaţi containerul conform instrucţiunilor primite de la medicul dumneavoastră sau de la asistenta medicală.
Czech: Váš lékař rozhodne, zda Vám má být přípravek Simponi podáván.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă vi se va administra Simponi.
Czech: 135 až < 145
Romanian: 135 până la < 145
Czech: Jaké množství přípravku Simponi se podává Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida u dětí od 2 let:
Romanian: Cât Simponi se administrează Artrita juvenilă idiopatică poliarticulară la copii cu vârsta de 2 ani și peste:
Czech: Musí být čirá až lehce opaleskující (perleťový lesk) a bezbarvá až nažloutlá a může obsahovat několik malých průsvitných nebo bílých částic bílkoviny.
Romanian: Acesta trebuie să fie limpede până la uşor opalescent (având o strălucire perlată) şi incolor până la gălbui deschis și poate conține câteva particule proteice mici, translucide sau albe.
Czech: V kontrolovaném období pivotních klinických hodnocení RA, PsA, AS a nr-AxSpA byly pozorovány závažné infekce u 1,2% pacientů léčených golimumabem a u 1,2% pacientů užívajících kontrolní léčbu.
Romanian: În perioada controlată a studiilor pentru PR, APs, SA și SpAax-nr s-au înregistrat infecţii grave la 1,2% dintre pacienţii trataţi cu golimumab şi la 1,2% dintre pacienţii de control.
Czech: V klinických hodnoceních bylo současné podávání inhibitorů TNF a abataceptu spojeno s vyšším rizikem infekcí, včetně závažných infekcí, v porovnání s inhibitory TNF samotnými, bez aditivního klinického přínosu.
Romanian: Administrarea în asociere a antagoniştilor TNF şi abatacept În studiile clinice, administrarea concomitentă a antagoniştilor de TNF şi a abatacept s-a asociat cu un risc crescut de infecţii, inclusiv infecţii grave, comparativ cu administrarea antagoniştilor TNF în monoterapie, fără creşterea beneficiilor clinice.
Czech: V kontrolovaném období klinických hodnocení indukce golimumabem u pacientů s UC byly pozorovány závažné infekce u 0,8% pacientů léčených golimumabem oproti 1,5% pacientů užívajících kontrolní léčbu.
Romanian: În perioada controlată a studiilor de inducție cu golimumab pentru CU, s-au înregistrat infecţii grave la 0,8% dintre pacienţii trataţi cu golimumab comparativ cu 1,5% dintre pacienţii din grupul de control.
Czech: • Předplněnou injekční stříkačkou nikdy netřepejte.
Romanian: • Nu agitaţi niciodată seringa preumplută.
Czech: • Přípravek lze též jednorázově uchovávat mimo lednici při teplotě do 25 °C po dobu až 30 dní, pokud tato doba nepřekročí původní datum použitelnosti uvedené na krabičce.
Romanian: • Acest medicament poate fi păstrat, de asemenea, în afara frigiderului, la temperaturi de până la maxim 25°C pentru o singură perioadă de până la 30 zile, dar nu după data de expirare originală inscripționată pe cutie.
Czech: • Chronické zánětlivé onemocnění plic
Romanian: • Boli inflamatorii cronice ale plămânilor
Czech: Pacienti byli náhodně přiřazováni do skupiny s placebem, přípravkem Simponi 50 mg a k přípravkem Simponi 100 mg a mohli pokračovat v souběžné terapii DMARD (MTX, SSZ a/nebo HCQ).
Romanian: Pacienţii au fost randomizaţi şi li s-a administrat placebo, Simponi 50 mg şi Simponi 100 mg şi li s-a permis să continue tratamentul concomitent cu MARMB (MTX, SSZ şi/sau HCC).
Czech: Přípravek Simponi lze jednorázově uchovávat při teplotě do 25 °C až po dobu 30 dní, pokud tato doba nepřekročí původní datum použitelnosti uvedené na krabičce.
Romanian: Simponi poate fi păstrat la temperaturi de până la maxim 25°C pentru o singură perioadă de până la 30 zile, dar fără a depăși data de expirare originală inscripționată pe cutie.
Czech: • Abyste zajistil(a) správnou aplikaci injekce, nechte předplněnou injekční stříkačku ležet při pokojové teplotě mimo krabičku po dobu 30 minut, mimo dosah dětí.
Romanian: • Pentru a asigura o injectare corectă, lăsaţi pen-ul preumplut să stea la temperatura camerei, scos din cutie, timp de 30 de minute, dar nu la îndemâna copiilor.
Czech: Část předplněné injekční stříkačky, krytka jehly, obsahuje latex.
Romanian: O parte a stiloului injector (pen-ului) preumplut, capacul protector al acului, conţine latex.
Czech: Převedení mezi biologickými DMARDs (chorobu modifikujícími antirevmatickými léky) V případě převedení léčby z jednoho biologického přípravku na jiný, je nutná zvýšená opatrnost a pacienti musí být i nadále monitorováni, jelikož překrývající se biologická aktivita může dále zvyšovat riziko výskytu nežádoucích účinků, včetně infekce.
Romanian: Administrarea alternativă a medicamentelor biologice MARMB Se recomandă prudenţă, iar pacienții trebuie să fie monitorizați în continuare când se înlocuieşte un medicament biologic cu altul, deoarece suprapunerea activităţii biologice poate creşte şi mai mult riscul de evenimente adverse, inclusiv infecţie.
Czech: Informace týkající se současného podávání golimumabu s jinou biologickou léčbou používanou k léčbě stejných stavů jako golimumab jsou nedostatečné.
Romanian: Administrarea concomitentă cu alte terapii biologice Nu există informaţii suficiente cu privire la utilizarea concomitentă a golimumab cu alte terapii biologice utilizate pentru a trata aceleaşi afecţiuni precum golimumab.
Czech: Pokud nebude předplněné pero pevně přitisknuto ke kůži a bezpečnostní manžeta nebude zasunuta do čiré krytky, nebude možno tlačítko stisknout.
Romanian: Nu veți putea apăsa butonul dacă pen-ul preumplut nu este apăsat cu fermitate pe suprafaţa pielii iar manșonul de siguranță glisat în învelișul de protecție.
Czech: Axiální spondylartritida bez radiologického průkazu Bezpečnost a účinnost přípravku Simponi byla hodnocena v multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii (GO-AHEAD) u 197 dospělých pacientů s těžkou aktivní nr-AxSpA (definovaných jako pacienti, kteří splňovali kritéria klasifikace axiální spondylartritidy ASAS, ale nesplňovali modifikovaná Newyorská kritéria pro AS).
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Simponi au fost evaluate într-un studiu clinic multicentric, randomizat, dublu-orb, placebo controlat (GO-AHEAD) la 197 pacienţi adulţi cu SpAax-nr activă severă (definiți ca acei pacienți care au întrunit criteriile de clasificare ale spondilartritei axiale ASAS, dar nu au întrunit criteriile modificate New York pentru SA).