FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Although a literature review presented by the MAH indicates that there is a potential benefit in using migraine prophylactic treatment in pregnant women suffering from migraine, it is fair to say that the vast majority of migraine improves during pregnancy, although the exact figures from studies vary.
Dutch: Hoewel een door de vergunninghouder opgesteld literatuuroverzicht erop duidt dat het gebruik van migraineprofylaxe bij zwangere vrouwen die aan migraine lijden een mogelijk voordeel biedt, gebiedt de eerlijkheid te zeggen dat migraine in de meeste gevallen tijdens de zwangerschap afneemt, hoewel de exacte cijfers van de onderzoeken variëren.
English: There are no data to support a claim for efficacy as monotherapy in patients younger than 6 years.
Dutch: Er zijn geen gegevens die onderbouwen dat topiramaat werkzaam is als monotherapie bij patiënten jonger dan 6 jaar.
English: Given that an increase in the number of adverse events (as well as the AEs leading to study discontinuation) is observed when risperidone and topiramate are administered concomitantly, the wording of this subsection has been slightly amended.
Dutch: Aangezien er een toename van het aantal ongewenste voorvallen (en van de ongewenste voorvallen die leidden tot vroegtijdige beëindiging) is waargenomen wanneer risperidon en topiramaat gelijktijdig worden gebruikt, is de verwoording van deze subrubriek enigszins gewijzigd.
English: Some patients may experience a benefit at a total daily dose of 50 mg/day.
Dutch: Sommige patiënten kunnen baat hebben bij een totale dagelijkse dosis van 50 mg/dag.
English: Topiramate did not affect metformin tmax.
Dutch: Topiramaat veroorzaakte geen verandering in de tmax van metformine.
English: A meta-analysis of randomised placebo-controlled trials of anti-epileptic drugs has shown a small increased risk of suicidal ideation and behaviour.
Dutch: Een meta-analyse van gerandomiseerde placebogecontroleerde studies met anti-epileptica heeft een licht verhoogd risico van suïcidale gedachten en suïcidaal gedrag getoond.
English: The investigation of topiramate as monotherapy in the paediatric population related to a minority (~20%) of the patients evaluated in the randomized controlled studies of topiramate monotherapy who were children (≤16 years of age).
Dutch: Het onderzoek naar topiramaat als monotherapie bij de pediatrische populatie had betrekking op een minderheid (~20 %) van de in de gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoeken van topiramaat als monotherapie beoordeelde patiënten, die jonger was dan 16 jaar.
English: Talk to your doctor before using Topamax if you are pregnant, trying to become pregnant or breast-feeding.
Dutch: Raadpleeg uw arts voordat u Topamax inneemt als u zwanger bent, zwanger wilt worden of borstvoeding geeft.
English: If you are not sure if the above applies to you, talk to your doctor or pharmacist before using Topamax.
Dutch: Als u niet zeker weet of het bovenstaande op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u Topamax inneemt.
English: Pregnancy registry data suggest that there may be an association between the use of Topamax during pregnancy and congenital malformations (e.g., craniofacial defects, such as cleft lip/palate, hypospadias, and anomalies involving various body systems).
Dutch: Gegevens uit een inventarisatie van zwangerschapsdata suggereren dat er een verband zou kunnen zijn tussen het gebruik van Topamax tijdens de zwangerschap en aangeboren afwijkingen (bijv. craniofaciale defecten, zoals een gespleten lip/gehemelte, hypospadie en afwijkingen bij diverse lichaamssystemen).
English: Avoid chewing the tablets as they may leave a bitter taste.
Dutch: Kauw niet op de tabletten want dit kan een bittere nasmaak geven.
English: No paediatric subjects have been investigated in any of the migraine studies and therefore no efficacy or safety claim has been made.
Dutch: In de migraineonderzoeken is geen onderzoek gedaan bij pediatrische proefpersonen en daarom wordt er geen uitspraak gedaan over de werkzaamheid of veiligheid.
English: Topamax hard capsules may be swallowed whole or may be administered by carefully opening the capsule and sprinkling the entire contents on a small amount (teaspoon) of soft food.
Dutch: Topamax harde capsules kunnen in hun geheel worden doorgeslikt of kunnen worden toegediend door de capsule voorzichtig open te maken en de hele inhoud op een kleine hoeveelheid (theelepel) zacht voedsel te strooien.
English: Dizziness, tiredness, and vision problems may occur during treatment with Topamax.
Dutch: Duizeligheid, vermoeidheid en problemen met zien kunnen optreden tijdens behandeling met Topamax.
English: Janssen-Cilag AS - NO Hoffsveien 1D 0275 Oslo Norway
Dutch: Janssen-Cilag AS - NO Hoffsveien 1D 0275 Oslo Noorwegen
English: Whether topiramate can exert some effect on bones (i.e. apart from that described for metabolic acidosis) and as a consequence on growth, has not been fully elucidated.
Dutch: Het is niet volledig opgehelderd of topiramaat enig effect kan hebben op de botten (d.w.z. behalve zoals beschreven bij metabole acidose) en dientengevolge ook van invloed kan zijn op de groei.
English: Subjects with known renal impairment may require a longer time to reach steady-state at each dose
Dutch: Bij personen met een bekende nierinsufficiëntie kan meer tijd nodig zijn voor het bereiken van de steady-state na elke dosis.
English: These decreases are usually mild to moderate (average decrease of 4 mmol/l at doses of 100 mg/day or above in adults and at approximately 6 mg/kg/day in paediatric patients).
Dutch: Deze verlagingen zijn gewoonlijk mild tot matig (gemiddelde verlaging van 4 mmol/l bij doses van 100 mg/dag of meer bij volwassenen en van ongeveer 6 mg/kg/dag bij pediatrische patiënten).
English: These adverse reactions could potentially be dangerous in patients driving a vehicle or operating machinery, particularly until such time as the individual patient's experience with the medicinal products established.
Dutch: Deze bijwerkingen kunnen gevaarlijk zijn bij patiënten die een voertuig besturen of machines bedienen, vooral als de patiënt nog geen ervaring met het geneesmiddel heeft.
English: • Pain in the kidney area and/or bladder caused by kidney stones
Dutch: • Pijn in het gebied van de nieren en/of blaas veroorzaakt door nierstenen
English: Here, the seizure types studies included both partial onset seizures (defined as partial, complex partial, or partial evolving into secondarily generalized seizures) and generalized seizures (defined as generalized tonic-clonic, tonic, or clonic seizures).
Dutch: Hier omvatten de onderzoeken naar de typen aanvallen zowel partiële insulten (gedefinieerd als partieel, complex partieel of partieel, zich ontwikkelend tot secundair gegeneraliseerde aanvallen) als gegeneraliseerde insulten (gedefinieerd als gegeneraliseerde tonisch-klonische, tonische of klonische insulten).
English: Important information about some of the ingredients of Topamax
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Topamax
English: • Clumsiness, or problems with walking
Dutch: • Onhandigheid of problemen met lopen
English: What Topamax looks like and contents of the pack [To be completed nationally]
Dutch: Hoe ziet Topamax er uit en wat is de inhoud van de verpakking [Nationaal te implementeren]
English: ↔ = No effect on plasma concentration (≤ 15% change) ** = Plasma concentrations increase in individual patients ↓ = Plasma concentrations decrease NS = Not studied
Dutch: NO ↔ = geen effect op plasmaconcentratie (verandering ≤ 15%) ** = Plasmaconcentraties nemen toe bij afzonderlijke patiënten ↓ = Plasmaconcentraties nemen af NO = Niet onderzocht
English: In preclinical studies, topiramate has been shown to have teratogenic effects in the species studied (mice, rats and rabbits).
Dutch: In preklinische studies zijn van topiramaat teratogene effecten aangetoond bij de bestudeerde diersoorten (muizen, ratten en konijnen).
English: In addition, data from these registries and other studies suggest that, compared with monotherapy, there may be an increased risk of teratogenic effects associated with the use of anti-epileptic drugs in combination therapy.
Dutch: Bovendien suggereren deze gegevens en andere studies dat er een verhoogd risico van teratogene effecten kan zijn bij gebruik van anti-epileptica in combinatietherapie, vergeleken met monotherapie.
English: There were no relevant effects on long bone (tibia) growth or bone (femur) mineral density, preweaning and reproductive development, neurological development (including assessments on memory and learning), mating and fertility or hysterotomy parameters.
Dutch: Er waren geen relevante effecten op parameters betreffende de groei van pijpbeenderen (tibia) of de botmineraaldichtheid (in het femur), de ontwikkeling voor het spenen en de ontwikkeling op het gebied van de voortplanting, de neurologische ontwikkeling (waaronder beoordeling van geheugen en leervermogen), het paren en de vruchtbaarheid of hysterotomie.
English: Conditions or therapies that predispose to acidosis (such as renal disease, severe respiratory disorders, status epilepticus, diarrhoea, surgery, ketogenic diet, or certain medicinal products) may be additive to the bicarbonate lowering effects of topiramate.
Dutch: Aandoeningen of behandelingen die aanleiding kunnen geven tot acidose (zoals nierziekten, ernstige ademhalingsstoornissen, status epilepticus, diarree, operatie, ketogene diëten of bepaalde geneesmiddelen) kunnen bijdragen aan de bicarbonaatverlagende effecten van topiramaat.
English: Face oedema, calcinosis
Dutch: Oedeem van het gelaat, calcinose
English: Consequently, any patient on phenytoin showing clinical signs or symptoms of toxicity should have phenytoin levels monitored.
Dutch: Als gevolg daarvan dient bij iedere patiënt die wordt behandeld met fenytoïne en die klinische verschijnselen of symptomen van toxiciteit vertoont, de fenytoïnespiegel te worden gecontroleerd.
English: • are on a high fat diet (ketogenic diet)
Dutch: • een dieet gebruikt met veel vet (ketogeen dieet)
English: • Disturbances in sexual function (erectile dysfunction, loss of libido)
Dutch: • Verstoring van de seksuele functie (erectiestoornis, minder zin in seks)
English: Especially, tell your doctor or pharmacist if you are taking:
Dutch: Vertel het uw arts of apotheker in het bijzonder als u de volgende geneesmiddelen gebruikt:
English: Some patients with refractory forms of epilepsy have tolerated topiramate monotherapy at doses of 1,000 mg/day.
Dutch: Sommige patiënten met refractaire vormen van epilepsie hebben monotherapie met topiramaat verdragen in doseringen van 1000 mg/dag.
English: The mean Cmax following multiple, twice a day oral doses of 100 mg to healthy subjects was 6.76 µg/ml.
Dutch: De gemiddelde Cmax na herhaalde tweemaaldaagse orale dosering van 100 mg aan gezonde personen was 6,76 µg/ml.
English: In another study, exposure to EE was statistically significantly decreased at doses of 200, 400, and 800 mg/day (18%, 21%, and 30%, respectively) when given as adjunctive therapy in epilepsy patients taking valproic acid.
Dutch: In een andere studie was de blootstelling aan EE statistisch significant verminderd bij doses van 200, 400 en 800 mg/dag (met respectievelijk 18%, 21% en 30%) als Topamax werd gegeven als adjuvante therapie aan epilepsiepatiënten die valproïnezuur gebruikten.
English: When concomitant antiepileptic drugs (AEDs) are withdrawn to achieve monotherapy with topiramate, consideration should be given to the effects this may have on seizure control.
Dutch: Als gelijktijdig voorgeschreven anti-epileptica worden gestopt om te komen tot monotherapie met topiramaat, dient men rekening te houden met de effecten die dit kan hebben op de aanvalscontrole.
English: When enzyme inducing medicinal products are withdrawn, topiramate levels will increase.
Dutch: Als enzyminducerende geneesmiddelen worden gestopt, zal de concentratie topiramaat toenemen.
English: Hyperchloremic, non-anion gap, metabolic acidosis (i.e. decreased serum bicarbonate below the normal reference range in the absence of respiratory alkalosis) is associated with topiramate treatment.
Dutch: Hyperchloremische “non-anion gap” metabole acidose (d.w.z. serumbicarbonaat verlaagd tot onder de normale referentiewaarde zonder respiratoire alkalose) wordt geassocieerd met topiramaatbehandeling.
English: Other medicines you should discuss with your doctor or pharmacist include other antiepileptic medicines, risperidone, lithium, hydrochlorothiazide, metformin, pioglitazone, glyburide, amitriptyline, propranolol, diltiazem, venlafaxine, flunarazine
Dutch: Andere geneesmiddelen die u met uw arts of apotheker dient te bespreken zijn onder andere: andere geneesmiddelen tegen epilepsie, risperidon, lithium, hydrochloorthiazide, metformine, pioglitazon, glibenclamide (glyburide), amitriptyline, propranolol, diltiazem, venlafaxine, flunarazine.
English: Janssen-Cilag S.A. - FR 1 rue Camille Desmoulins, TSA 91003, 92787 ISSY-Les-Moulineaux Cedex 9 France
Dutch: Janssen-Cilag S.A. - FR 1 rue Camille Desmoulins, TSA 91003, 92787 ISSY-Les-Moulineaux Cedex 9 Frankrijk
English: In contrast to primary narrow angle glaucoma, which is rare under 40 years of age, secondary angle closure glaucoma associated with topiramate has been reported in paediatric patients as well as adults.
Dutch: In tegenstelling tot primair geslotenhoekglaucoom, dat bij een leeftijd onder 40 jaar zelden voorkomt, is het secundair geslotenhoekglaucoom geassocieerd met topiramaat zowel gemeld bij pediatrische patiënten als bij volwassenen.
English: Haemodialysis has been shown to be an effective means of removing topiramate from the body.
Dutch: Aangetoond is dat hemodialyse een effectieve manier is om topiramaat uit het lichaam te verwijderen.
English: Topamax is available in film-coated tablets and a hard capsule formulation.
Dutch: Topamax is beschikbaar in filmomhulde tabletten en als harde capsule.
English: In clinical trials as adjunctive therapy, 200 mg was the lowest effective dose.
Dutch: In klinische experimentele onderzoeken als adjuvante therapie was 200 mg de laagste werkzame dosis.
English: • have a history of blood and body fluid abnormality (metabolic acidosis)
Dutch: • ooit een bepaalde afwijking heeft gehad in uw bloed en lichaamsvloeistof (metabole acidose)
English: • Tingling in the arms and legs
Dutch: • Tintelingen in armen en benen
English: As a result, higher steady-state topiramate plasma concentrations are expected for a given dose in renal-impaired patients as compared to those with normal renal function.
Dutch: Als gevolg daarvan zijn in de steady-state bij een gegeven dosis hogere topiramaatplasmaconcentraties te verwachten bij patiënten met nierinsufficiëntie dan bij mensen met een normale nierfunctie.
English: As in adults, hepatic enzyme inducing anti-epileptic drugs decrease the steady-state plasma concentrations.
Dutch: Net als bij volwassenen verlagen enzyminducerende anti-epileptica de steadystate-plasmaconcentraties.
English: The majority of ADRs were mild to moderate in severity.
Dutch: De meeste bijwerkingen waren mild tot matig van ernst.
English: Stevens-Johnson syndrome* erythema multiforme*, skin odour abnormal, periorbital oedema*, urticaria localised
Dutch: StevensJohnsonsyndroom* erythema multiforme*, abnormaal ruikende huid, periorbitaal oedeem*, lokale urticaria
English: Topiramate is not a potent inducer of drug metabolizing enzymes, can be administered without regard to meals, and routine monitoring of plasma topiramate concentrations is not necessary.
Dutch: Topiramaat is geen krachtige inductor van geneesmiddelafbrekende enzymen, kan worden toegediend met of zonder maaltijd, en routinematige monitoring van de topiramaatconcentraties in het plasma is niet nodig.
English: Topiramate increased the frequency at which γ-aminobutyrate (GABA) activated GABAA receptors, and enhanced the ability of GABA to induce a flux of chloride ions into neurons, suggesting that topiramate potentiates the activity of this inhibitory neurotransmitter.
Dutch: Topiramaat verhoogde de frequentie waarmee γ-aminoboterzuur (GABA) de GABAA-receptoren activeerde, en vergrootte het vermogen van GABA om een flux van chloride-ionen te induceren, wat doet vermoeden dat topiramaat de activiteit van deze remmende neurotransmitter potentieert.
English: There were no significant changes in the systemic exposure of the risperidone total active moiety or of topiramate.
Dutch: Er waren geen relevante veranderingen in de systemische blootstelling aan het totale actieve deel van risperidon of aan topiramaat.
English: Hydration can reduce the risk of nephrolithiasis (see below).
Dutch: Vochtinname kan het risico op nefrolithiase (zie hieronder) verminderen.
English: Suicidal ideation and behaviour have been reported in patients treated with anti-epileptic agents in several indications.
Dutch: Suïcidale gedachten en suïcidaal gedrag zijn gemeld bij patiënten die voor diverse indicaties met antiepileptica werden behandeld.
English: Tell your doctor if your menstrual bleeding changes while you are taking birth control pills and Topamax.
Dutch: Vertel het uw arts als uw maandelijkse bloedingspatroon verandert terwijl u ‘de pil' en Topamax gebruikt.
English: • Raynaud's syndrome.
Dutch: • Raynaud-syndroom.
English: Following oral administration of 100 mg topiramate to healthy subjects, a mean peak plasma concentration (Cmax) of 1.5 µg/ml was achieved within 2 to 3 hours (Tmax).
Dutch: Na orale toediening van 100 mg topiramaat aan gezonde vrijwilligers werd een gemiddelde piekplasmaconcentratie (Cmax) van 1,5 µg/ml bereikt binnen 2 tot 3 uur (Tmax).
English: Elevated intraocular pressure of any aetiology, if left untreated, can lead to serious sequelae including permanent vision loss.
Dutch: Als een verhoogde intra-oculaire druk met welke etiologie dan ook niet wordt behandeld, kan dat ernstige gevolgen hebben, waaronder permanent gezichtsverlies.
English: • Leakage of urine and/or stools
Dutch: • Lekken van urine en/of ontlasting
English: The most frequently reported AE's when topiramate was added to risperidone treatment were: somnolence (27% and 12%), paraesthesia (22% and 0%) and nausea (18% and 9% respectively).
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen wanneer topiramaat werd toegevoegd aan een behandeling met risperidon waren slaperigheid (27% en 12%), paresthesie (22% en 0%) en misselijkheid (respectievelijk 18% en
English: In the adult population, topiramate at doses equal to or higher than 100 mg showed greater reductions in monthly migraine attacks than placebo.
Dutch: In de populatie van volwassenen liet topiramaat in doses gelijk aan of hoger dan 100 mg grotere afnamen van het aantal migraineaanvallen per maand zien dan placebo.
English: Indication Epilepsy
Dutch: Indicatie epilepsie
English: • have eye problems, especially glaucoma
Dutch: • oogproblemen heeft, in het bijzonder ‘groene staar'(glaucoom)
English: The third column (topiramate concentration) describes how the coadministration of a drug listed in the first column modifies the concentration of topiramate.
Dutch: De derde kolom (concentratie topiramaat) beschrijft hoe toevoeging van een geneesmiddel in de eerste kolom de concentratie van topiramaat verandert.
English: The MAH provided a review of data collections from J&J PRD's own pharmacovigilance database and prospective pregnancy registries, which identified potential risks to the foetus of pregnant women treated with topiramate.
Dutch: De vergunninghouder heeft een overzicht verstrekt van de gegevensverzamelingen uit de eigen geneesmiddelenbewakingsdatabank van Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development en prospectieve zwangerschapsregistraties waarin de mogelijke risico's voor het ongeboren kind van met topiramaat behandelde zwangere vrouwen werden geïdentificeerd.
English: The precise mechanism by which topiramate exerts its antiseizure and migraine prophylaxis effects are unknown.
Dutch: Het exacte mechanisme waarmee topiramaat zijn anti-epileptische en migraineprofylactische effecten uitoefent, is onbekend.
English: The studies showing an association between the occurrence of gestational hypertension or pre eclampsia more commonly in women with migraine do not prove a causal relationship between migraine and either pre eclampsia or hypertension.
Dutch: Deze onderzoeken die een verband aantonen tussen het optreden van zwangerschapshypertensie of pre-eclampsie, aandoeningen die vaker voorkomen bij vrouwen met migraine, tonen geen causaal verband aan tussen migraine en ofwel pre-eclampsie of hypertensie.
English: Overall numbers of fetal malformations in mice were increased for all drug-treated groups (20, 100 and 500 mg/kg/day).
Dutch: Het totale aantal misvormingen bij de foetussen was bij de muizen verhoogd in alle groepen die het geneesmiddel hadden gekregen (20, 100 en 500 mg/kg/dag).
English: Summary of Results from Additional Clinical Pharmacokinetic Drug Interaction Studies
Dutch: Samenvatting van de resultaten van aanvullende klinische farmacokinetische geneesmiddelinteractiestudies
English: Topiramate is only weakly effective in blocking clonic seizures induced by the GABAA receptor antagonist, pentylenetetrazole.
Dutch: Topiramaat is slechts zwak werkzaam in het blokkeren van clonische aanvallen geïnduceerd door de GABAA-receptorantagonist pentyleentetrazol.
English: Concomitant administration of Topamax and alcohol or other CNS depressant medicinal products has not been evaluated in clinical studies.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Topamax en alcohol of andere middelen die het CZS onderdrukken is niet in klinische studies onderzocht.
English: Warning statements have also been included that topiramate should be used with caution in patients with conditions or treatments that represent a risk factor for the appearance of metabolic acidosis and also that the patient's history of eye disorders should be considered when treated with topiramate.
Dutch: Ook zijn er waarschuwingen opgenomen dat topiramaat met voorzichtigheid moet worden gebruikt bij patiënten met aandoeningen of behandelingen die een risicofactor voor het optreden van metabole acidose meebrengen, en ook dat de voorgeschiedenis van oogziekten van de patiënt in overweging moet worden genomen wanneer een behandeling met topiramaat wordt ingesteld.
English: • Distorted sense of taste
Dutch: • Verstoorde smaak
English: A low capacity binding site for topiramate in/on erythrocytes that is saturable above plasma concentrations of 4 µg/ml has been observed.
Dutch: Er is een bindingsplaats met lage capaciteit voor topiramaat waargenomen in of op erytrocyten, die verzadigd raakt bij plasmaconcentraties boven 4 µg/ml.
English: Action potentials elicited repetitively by a sustained depolarization of the neurons were blocked by topiramate in a time-dependent manner, suggestive of a state-dependent sodium channel blocking action.
Dutch: Actiepotentialen die herhaaldelijk worden opgewekt door een aanhoudende depolarisatie van de zenuwcellen werden door topiramaat op een tijdgerelateerde wijze geblokkeerd, wat een toestandafhankelijke natriumkanaalblokkerende werking doet vermoeden.
English: When topiramate was added to existing risperidone (1-6 mg/day) treatment, adverse events were reported more frequently than prior to topiramate (250-400 mg/day) introduction (90% and 54 % respectively).
Dutch: Wanneer topiramaat werd toegevoegd aan een bestaande behandeling met risperidon (1-6 mg/dag), werden bijwerkingen vaker gemeld dan voor de toediening van topiramaat (250-400 mg/dag) (respectievelijk 90% en 54%).
English: In a single-dose study, serum digoxin area under plasma concentration curve (AUC) decreased 12% due to concomitant administration of Topamax.
Dutch: In een onderzoek met eenmalige dosering nam de oppervlakte onder de curve (AUC) voor de digoxine-plasmaconcentratie met 12% af als gevolg van gelijktijdige toediening van Topamax.
English: It is recommended that Topamax not be used concomitantly with alcohol or other CNS depressant medicinal products.
Dutch: Het wordt aanbevolen om Topamax niet gelijktijdig te gebruiken met alcohol of andere geneesmiddelen die het CZS onderdrukken.
English: - SI Šmartinska 53, Ljubljana, Slovenia
Dutch: - SI Šmartinska 53, Ljubljana, Slovenië