FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans le premier groupe, Symkevi pourrait notamment constituer une possibilité de traitement pour ceux qui ne peuvent pas prendre l'association d'ivacaftor et de lumacaftor (un autre médicament destiné aux patients souffrant de mucoviscidose), en raison des effets indésirables ou des interactions avec d'autres médicaments qu'ils prennent.
Danish: I den førstnævnte gruppe kan Symkevi være en behandlingsmulighed især for dem, der ikke kan tage en kombination af ivacaftor og lumacaftor (et andet lægemiddel mod cystisk fibrose) som følge af bivirkninger eller interaktioner med andre lægemidler, som de tager.
French: Chaque comprimé contient 100 mg de tezacaftor et 150 mg d'ivacaftor.
Danish: Hver tablet indeholder 100 mg tezacaftor og 150 mg ivacaftor.
French: Symkevi est disponible sous la forme de comprimés.
Danish: Symkevi fås som tabletter.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Symkevi (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les céphalées et la rhinopharyngite (inflammation du nez et de la gorge).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Symkevi (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er hovedpine og betændelse i næse og svælg (nasofaryngitis).
French: Symkevi est un médicament utilisé dans le traitement de la mucoviscidose chez les patients âgés de 12 ans et plus.
Danish: Symkevi er et lægemiddel, der anvendes til at behandle cystisk fibrose hos patienter i alderen 12 år og derover.
French: Qu'est-ce que Symkevi et dans quel cas est-il utilisé?
Danish: Hvad er Symkevi, og hvad anvendes det til?
French: Le premier des principes actifs de Symkevi, le tezcaftor, augmente le nombre de protéines CFTR à la surface des cellules et l'autre, l'ivacaftor, augmente l'activité de la protéine CFTR défectueuse.
Danish: Det ene aktive stof i Symkevi, tezacaftor, øger antallet af CFTR-proteiner på celleoverfladen, og det andet, ivacaftor, øger aktiviteten af det defekte CFTR-protein.
French: Symkevi doit être pris en association avec un autre médicament contenant 150 mg d'ivacaftor administré seul.
Danish: Symkevi bør tages sammen med et andet lægemiddel, der indeholder 150 mg ivacaftor alene.
French: Les patients ayant pris Symkevi en association avec l'ivacaftor présentaient une amélioration moyenne du VEMS1 de 6,5 points de pourcentage, contre une amélioration de 4,4 points de pourcentage chez les patients ayant pris l'ivacaftor en monothérapie et une diminution de 0,3 point de pourcentage chez ceux ayant pris le placebo.
Danish: De patienter, der fik Symkevi og ivacaftor, havde en gennemsnitlig stigning i FEV1 på 6,5 procentpoint sammenholdt med en stigning på 4,4 procentpoint hos patienter, der fik ivacaftor alene, og et fald på 0,3 procentpoint hos patienter, der fik placebo.
French: Symkevi n'est délivré que sur ordonnance par un médecin expérimenté dans le traitement de la mucoviscidose et uniquement à des patients chez lesquels la présence de l'une des mutations susmentionnées est confirmée.
Danish: Symkevi bør kun ordineres af en læge med erfaring i behandling af cystisk fibrose og kun til patienter, som vides at have de ovennævnte mutationer.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Symkevi?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Symkevi?
French: La mucoviscidose est due à des mutations dans le gène CFTR.
Danish: Cystisk fibrose skyldes en mutation i CFTR-genet.
French: Symkevi contient les principes actifs tezacaftor et ivacaftor.
Danish: Symkevi indeholder de aktive stoffer tezacaftor og ivacaftor.
French: Symkevi est utilisé chez les patients présentant une mutation (changement), appelée la mutation F508del, dans le gène d'une protéine dénommée «régulateur de la conductance transmembranaire de la mucoviscidose» (CFTR, Cystic Fibrosis Transmembrane conductance Regulator).
Danish: Symkevi anvendes hos patienter, der har en forandring (mutation), som hedder F508del i genet for et protein, der hedder "cystisk fibrose transmembranøs konduktansregulator" (CFTR).
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Symkevi, voir la notice.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Symkevi fremgår af indlægssedlen.
French: Comment Symkevi agit-il?
Danish: Hvordan virker Symkevi?
French: Comment Symkevi est-il utilisé?
Danish: Hvordan anvendes Symkevi?
French: Symkevi, pris avec l'ivacaftor, a été comparé à l'ivacaftor en monothérapie et au placebo.
Danish: Symkevi taget sammen med ivacaftor blev sammenlignet med ivacaftor taget alene og med placebo.
French: Dans l'intestin, le blocage des conduits pancréatiques ralentit la digestion des aliments, provoquant une croissance insuffisante.
Danish: I tarmen medfører blokering af kanalerne fra bugspytkirtlen langsom fordøjelse og dårlig vækst.
French: Symkevi, pris avec l'ivacaftor, a été comparé à un placebo (un traitement fictif).
Danish: Symkevi taget sammen med ivacaftor blev sammenlignet med placebo (ikke-aktivt stof).
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Symkevi ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Symkevi.
French: Quels sont les bénéfices de Symkevi démontrés au cours des études?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Symkevi?
French: La première étude portait sur 510 patients souffrant de mucoviscidose ayant hérité de la mutation F508del de leurs deux parents.
Danish: Det første studie omfattede 510 patienter med cystisk fibrose, som har arvet F508del-mutationen fra begge forældre.
French: Symkevi est utilisé pour les patients ayant hérité de la mutation F508del de leurs deux parents et qui sont donc porteurs de la mutation dans les deux copies du gène CFTR.
Danish: Symkevi anvendes hos patienter, der har arvet F508del-mutationen fra begge forældre og derfor har mutationen i begge kopier af CFTR-genet.
French: La deuxième étude portait sur 248 patients souffrant de mucoviscidose ayant hérité de la mutation F508del d'un parent et qui sont également porteurs d'une autre mutation du gène CFTR.
Danish: Det andet studie omfattede 248 patienter med cystisk fibrose, som har arvet F508del-mutationen fra den ene forælder, og som også har en anden CFTR-mutation.
French: Symkevi constitue un traitement efficace chez des patients souffrant de mucoviscidose ayant hérité de la mutation F508del de leurs deux parents ou des patients ayant hérité de la mutation F508del d'un parent et porteurs d'autres mutations.
Danish: Symkevi er en effektiv behandling for patienter med cystisk fibrose, som har arvet F508del-mutationen fra begge forældre, eller patienter, der har arvet F508del-mutationen fra den ene forælder, og som samtidig har visse andre mutationer.
French: L'efficacité de Symkevi pris en association avec l'ivacaftor pour améliorer la fonction pulmonaire a été démontrée dans le cadre de deux études principales portant sur des patients souffrant de mucoviscidose âgés de 12 ans et plus.
Danish: Det er i to hovedstudier af patienter i alderen 12 år og derover med cystisk fibrose påvist, at Symkevi taget sammen med ivacaftor er effektivt til at forbedre lungefunktionen.
French: Il est important de prendre ce médicament régulièrement.
Danish: Det er vigtigt at tage dette lægemiddel regelmæssigt.
French: Vous pourrez également remarquer que vous n'êtes plus malade aussi souvent et/ou qu'il vous est plus facile de prendre du poids.
Danish: Du kan også bemærke, at du ikke så ofte bliver syg, og/eller at du måske lettere tager på i vægt.
French: Date de première autorisation : 31 octobre 2018
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 31. oktober 2018
French: Votre médecin vous aidera à prendre la meilleure décision pour vous et votre enfant.
Danish: Din læge vil hjælpe dig med at beslutte, hvad der er det bedste for dig og dit barn.
French: † Taux annuel d'événements estimé calculé sur la base de 48 semaines par an.
Danish: †Estimeret hyppighed af hændelser pr. år beregnet ud fra 48 uger pr. år.
French: Il porte la mention « V100 ».
Danish: Den er præget med "V100".
French: Ceux-ci sont énumérés à la rubrique 4.
Danish: Disse er anført i punkt 4.
French: • Grossesse : il peut être préférable d'éviter d'utiliser ce médicament pendant la grossesse.
Danish: • Graviditet: Det kan være bedst at undgå at anvende dette lægemiddel under graviditet.
French: Prenez les comprimés à 12 heures d'intervalle environ.
Danish: Tag tabletterne med ca. 12 timers mellemrum.
French: Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devez continuer à prendre Symkevi.
Danish: Din læge vil fortælle dig, hvor længe du skal fortsætte med at bruge Symkevi.
French: # Valeur de P non statistiquement significative.
Danish: #P-værdi var ikke statistisk signifikant.
French: L'efficacité étant un critère d'évaluation secondaire dans l'étude 3, il n'a pas été effectué d'ajustement pour multiplicité.
Danish: Da virkning var et sekundært mål for studie 3, var der ingen justering for multiplicitet.
French: Il pourra être nécessaire d'adapter votre dose.
Danish: Det kan være nødvendigt for lægen at justere din dosis.
French: Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et adolescents
Danish: Yderligere bivirkninger hos børn og unge
French: • jaunissement de la peau ou du blanc des yeux ;
Danish: • gulfarvning af huden eller af det hvide i øjnene
French: Bien que d'autres facteurs de risque aient été présents dans certains cas (par exemple : corticothérapie et exposition à des rayonnements), un risque possible imputable au traitement ne peut être exclu.
Danish: Selvom andre risikofaktorer var til stede i nogle tilfælde (såsom brug af kortikosteroider og stråleeksponering), kan en mulig risiko, som kan tilskrives behandlingen, ikke udelukkes.
French: Enfants de moins de 12 ans
Danish: Børn under 12 år
French: Vous devez continuer à utiliser tous vos autres médicaments, sauf si votre médecin vous dit d'arrêter l'un d'entre eux.
Danish: Du skal fortsætte med alle dine andre lægemidler, medmindre lægen fortæller dig, at du skal holde op.
French: Les patients ne doivent pas prendre plus d'une dose de l'un des médicaments en même temps.
Danish: Der må ikke tages mere end én dosis af hver tablet på samme tid.
French: Il est recommandé de contrôler les taux de transaminases (ALAT ou ASAT) chez tous les patients avant l'instauration du traitement, tous les trois mois durant la première année de traitement, puis une fois par an.
Danish: Måling af transaminaser (ALAT og ASAT) anbefales for alle patienter, før behandlingen indledes, hver 3. måned i løbet af det første års behandling og derefter årligt.
French: Classe pharmacothérapeutique : autres produits pour le système respiratoire, Code ATC : R07AX31
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre midler med virkning på respirationssystemet, ATC-kode: R07AX31
French: L'amplitude de l'augmentation de l'exposition chez ces patients n'est pas connue, mais elle devrait être plus importante que celle observée chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée.
Danish: Størrelsen af forøgelsen i eksponering hos disse patienter er ukendt, men den forventes at være højere end den observerede hos patienter med moderat nedsat leverfunktion.
French: La dose suivante doit être prise à l'heure habituelle.
Danish: Den næste planlagte dosis kan tages på det sædvanlige tidspunkt.
French: Les intervalles posologiques doivent être modifiés en fonction de la réponse clinique et de la tolérance.
Danish: Doseringsintervallerne bør modificeres i henhold til klinisk respons og tolerance.
French: Il n'existe pas de risques connus dus à un surdosage de Symkevi et il n'existe pas d'antidote spécifique en cas de surdosage.
Danish: Der er ingen kendte risici efter en overdosering med Symkevi, og der findes ingen specifik antidot i tilfælde af en overdosering.
French: • douleur ou gêne dans la partie supérieure droite de l'abdomen ;
Danish: • smerter eller ubehag i den øvre højre del af maven
French: Symkevi avec des aliments et boissons
Danish: Brug af Symkevi sammen med mad og drikke
French: Adolescents âgés de 12 ans et plus Les adolescents étaient inclus avec les adultes dans les études.
Danish: Unge i alderen 12 år og ældre Unge samt voksne blev inkluderet i studierne.
French: Si possible, emportez votre médicament et cette notice avec vous.
Danish: Hvis det er muligt, skal du medbringe din medicin og denne indlægsseddel.
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l'utilisation du tezacaftor ou de l'ivacaftor chez la femme enceinte.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data (mindre end 300 gravide forsøgspersoner) fra anvendelse af tezacaftor eller ivacaftor til gravide kvinder.
French: • Votre médecin pourra effectuer des examens ophtalmologiques avant et pendant le traitement par Symkevi.
Danish: • Lægen kan udføre øjenundersøgelser før og under behandlingen med Symkevi.
French: Information importante à propos des composants de Symkevi
Danish: Vigtige oplysninger om indholdet i Symkevi
French: • Ne prenez pas deux comprimés pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Danish: • Du må ikke tage 2 tabletter som erstatning for den glemte tablet.
French: Une analyse intermédiaire a été effectuée sur les données allant jusqu'à la semaine 24 pour les patients de l'étude 1 et jusqu'à la semaine 16 pour les patients de l'étude 2.
Danish: Der blev udført en interimanalyse til og med uge 24 for patienter i studie 1 og til og med uge 16 for patienter i studie 2.
French: M1-IVA et M6-IVA sont les deux principaux métabolites de l'ivacaftor chez l'homme.
Danish: M1-IVA og M6-IVA er de to primære metabolitter af ivacaftor hos mennesker.
French: Les repas ou collations riches en graisses sont par exemple ceux qui sont préparés avec du beurre ou des huiles ou ceux contenant des œufs.
Danish: Fedtholdige måltider og snacks er mad, der laves med smør eller olie eller indeholder æg.
French: Si vous avez des problèmes hépatiques modérés ou sévères, il pourra être nécessaire que votre médecin réduise la dose de vos médicaments, car votre foie ne les éliminera pas aussi rapidement que chez les personnes ayant une fonction hépatique normale.
Danish: Hvis du har leverproblemer, enten moderate eller svære, kan det være nødvendigt, at din læge reducerer dosis af dine tabletter, da din lever ikke vil udskille lægemidlet så hurtigt som normalt.
French: Votre médecin prendra en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et le bénéfice du traitement pour vous afin de vous aider à décider d'arrêter d'allaiter ou d'arrêter le traitement.
Danish: Din læge vil afveje fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for dig for at hjælpe dig med at beslutte, om du skal stoppe med at amme eller stoppe behandlingen.
French: Adultes et adolescents âgés de 12 ans et plus
Danish: Voksne og unge i alderen 12 år og ældre
French: Moins de 1 % de la dose administrée était éliminé dans les urines sous forme de tezacaftor inchangé, ce qui montre que l'excrétion rénale n'est pas la voie d'élimination majeure du tezacaftor chez l'homme.
Danish: Under 1 % af den administrerede dosis blev udskilt i urinen som uændret tezacaftor, hvilket viser, at nyreudskillelsen ikke er den primære eliminationsvej for tezacaftor hos mennesker.
French: L'ivacaftor et ses métabolites sont des substrats de la BCRP in vitro.
Danish: Ivacaftor og dets metabolitter er substrater for BCRP in vitro.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation du traitement pendant la grossesse.
Danish: For en sikkerheds skyld bør behandling undgås under graviditet.
French: Attendez et prenez votre prochain comprimé à l'heure habituelle.
Danish: Vent og tag den næste tablet på det sædvanlige tidspunkt.
French: Vous pourrez présenter des effets indésirables, notamment ceux mentionnés dans la rubrique 4 ci-après.
Danish: Du kan få bivirkninger, herunder de bivirkninger, som nævnes i punkt 4 nedenfor.
French: En particulier, informez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments énumérés ci-dessous.
Danish: Du skal især fortælle det til lægen, hvis du tager et eller flere af de nedenfor angivne lægemidler.
French: Les effets indésirables sont présentés par classe de systèmes d'organes MedDRA et fréquence : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10,000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Danish: Bivirkningerne er anført i henhold til MedDRA-systemorganklasse og hyppighed: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1,000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
French: Nombre d'exacerbations pulmonaires de l'inclusion jusqu'à la semaine 24
Danish: Antal af lungeeksacerbationer fra baseline til og med uge 24
French: • Adressez-vous à votre médecin avant le début du traitement si vous avez reçu une greffe d'organe.
Danish: • Kontakt lægen, før du begynder behandlingen, hvis du har fået et organtransplantat.
French: Un autre métabolite mineur en circulation, M3-TEZ, est formé par glucuronidation directe du tezacaftor.
Danish: En andre mindre væsentlig metabolit i kredsløbet, M3-TEZ, dannes ved direkte glukuronidering af tezacaftor.
French: La conduite à tenir en cas de surdosage consiste en mesures de soutien générales, telles que la surveillance des fonctions vitales et de l'état clinique du patient.
Danish: Behandling af en overdosis består af generel støttebehandling, herunder monitorering af vitale tegn og observation af patientens kliniske status.
French: • télithromycine et clarithromycine.
Danish: • telithromycin og clarithromycin
French: Les comprimés sont pris par voie orale.
Danish: Tabletterne er til oral anvendelse.
French: Il convient de préciser aux patients d'avaler les comprimés en entier.
Danish: Patienterne skal instrueres i at sluge tabletterne hele.
French: On ne sait pas si Symkevi est sûr et efficace chez les enfants de moins de 12 ans.
Danish: Det er ukendt, om Symkevi er sikkert og effektivt til børn under 12 år.
French: Aucun ajustement de la dose de tezacaftor et d'ivacaftor n'est jugé nécessaire.
Danish: En dosisjustering af tezacaftor og ivacaftor vurderes ikke nødvendig.
French: Les demi-vies d'élimination moyennes (ET) de M1-IVA et M6-IVA étaient de respectivement 11,3 (2,12) heures et 14,4 (6,14) heures.
Danish: De gennemsnitlige (SD) eliminationshalveringstider for M1-IVA og M6-IVA var hhv. 11,3 (2,12) t og 14,4 (6,14) t.
French: Symkevi contient deux substances actives, le tezacaftor et l'ivacaftor.
Danish: Symkevi indeholder to aktive stoffer, tezacaftor og ivacaftor.
French: Symkevi ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 12 ans.
Danish: Symkevi må ikke anvendes til børn under 12 år.
French: Signes possibles de problèmes hépatiques
Danish: Mulige tegn på leverproblemer
French: Dose recommandée :
Danish: Den anbefalede dosis:
French: À l'état d'équilibre, le rapport d'accumulation est d'environ 2,3 pour le tezacaftor et 3,0 pour l'ivacaftor.
Danish: Ved steady-state er akkumuleringsforholdet ca. 2,3 for tezacaftor og 3,0 for ivacaftor.
French: Symkevi pris avec l'ivacaftor vous aide à respirer en améliorant votre fonction pulmonaire.
Danish: Symkevi, der tages sammen med ivacaftor, hjælper din vejrtrækning ved at forbedre din lungefunktion.
French: L'exposition systémique du tezacaftor (administré seul ou en association avec l'ivacaftor) augmente de façon à peu près proportionnelle à la dose aux doses allant de 10 mg à 300 mg une fois par jour.
Danish: Eksponeringer af tezacaftor (administreret alene eller i kombination med ivacaftor) stiger på en ca. dosisproportional måde med stigende doser fra 10 mg til 300 mg en gang dagligt.
French: Des cas d'opacité du cristallin de l'œil (cataracte) sans effet sur la vision sont survenus chez certains enfants et adolescents recevant ce traitement.
Danish: Uklarhed af linsen i øjet (grå stær) uden nogen påvirkning af synet er forekommet hos nogle børn og unge, der har fået denne behandling.
French: • fluconazole ;
Danish: • fluconazol
French: • rougeur dans la gorge ;
Danish: • rødme i halsen
French: Boîte de 28 comprimés (4 plaquettes contenant chacune 7 comprimés).
Danish: Pakningsstørrelse med 28 tabletter (4 blisterkort med 7 tabletter i hver).
French: Il doit être recommandé aux patients qui présentent des sensations vertigineuses de ne pas conduire des véhicules ni utiliser des machines jusqu'à la disparition des symptômes.
Danish: Patienter, der oplever svimmelhed, bør rådes til ikke at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, før symptomerne er aftaget.
French: Les symptômes suivants peuvent être le signe de problèmes hépatiques :
Danish: Dette kan være tegn på leverproblemer:
French: • Le matin, prenez un comprimé de Symkevi jaune.
Danish: • Tag en gul Symkevi-tablet om morgenen.
French: Le tezacaftor est lié aux protéines plasmatiques à 99 % environ, essentiellement à l'albumine.
Danish: Tezacaftor er ca. 99 % bundet til plasmaproteiner, primært til albumin.
French: Des études de toxicologie en administration répétée menées avec l'association chez le rat et le chien impliquant l'administration concomitante de tezacaftor et d'ivacaftor afin d'évaluer le potentiel de toxicités additives et/ou synergiques n'ont pas montré de toxicités ni d'interactions inattendues.
Danish: Kombinationstoksicitetsstudier med gentagne doser hos rotter og hunde, der involverede administration af tezacaftor og ivacaftor for at vurdere muligheden for additiv og/eller synergistisk toksicitet medførte ikke uventede toksiciteter eller interaktioner.
French: Il n'existe pas de données chez les patients homozygotes pour le génotype CYP3A4*22.
Danish: Der forefindes ingen data for patienter med homozygot CYP3A4*22-genotype.
French: • Si vous avez oublié de prendre votre comprimé de Symkevi du matin ou votre comprimé d'ivacaftor du soir et que vous vous en rendez compte dans les 6 heures suivant votre heure de prise habituelle, prenez le comprimé oublié immédiatement.
Danish: • Hvis du har glemt at tage din Symkevi-tablet om morgenen eller din ivacaftor-tablet om aftenen, og du kommer i tanke om det inden for 6 timer fra det tidspunkt, du skulle have taget tabletten, skal du tage den glemte tablet med det samme.
French: L'impact de l'insuffisance hépatique sévère (Child‑ Pugh de classe C, score de 10 à 15) sur la pharmacocinétique du tezacaftor et de l'ivacaftor n'a pas été étudié.
Danish: Påvirkningen af svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C, score 10 til 15) på farmakokinetikken for tezacaftor og ivacaftor er ikke blevet undersøgt.
French: Il n'existe pas de données sur l'effet du tezacaftor sur la fertilité humaine.
Danish: Der foreligger ingen data for den mulige påvirkning af tezacaftor på fertiliteten hos mennesker.
French: Le tezacaftor n'a pas eu d'effets sur la fertilité et les indices des performances de reproduction chez des rats mâles et femelles à des doses allant jusqu'à 100 mg/kg/jour.
Danish: Tezacaftor havde ingen virkning på indeksværdier for fertiliteten og reproduktionsevnen hos han- og hunrotter ved doser op til 100 mg/kg/dag.
French: Après administration orale d'ivacaftor seul, la majorité de la dose (87,8 %) est éliminée dans les fèces sous forme métabolisée.
Danish: Efter oral administration af ivacaftor alene elimineres størstedelen af ivacaftor (87,8 %) i fæces efter metabolisk konvertering.
French: * Indique la significativité statistique confirmée dans la procédure de tests hiérarchisés.
Danish: *Indikerer statistisk signifikans bekræftet i den hierarkiske testprocedure.
French: Symkevi et l'ivacaftor ne devraient pas modifier l'efficacité des contraceptifs hormonaux.
Danish: Det forventes ikke, at Symkevi og ivacaftor modificerer virkningen af hormonel kontraception.