FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ-2D VONALKÓD Egyedi azonosító 2D vonalkóddal ellátva
Maltese: Bar code 2D jġorru l-identifikatur uniku inklużi.
Hungarian: - étvágytalanság (anorexia) - sírás - aluszékonyság - hányás
Maltese: - nuqqas t'aptit (anoressja) - biki
Hungarian: Hepatitis B felszíni antigén6
Maltese: Antiġen superfiċjali ta' Epatite B6
Hungarian: 5 Vagy megfelelő immunkémiai módszerrel meghatározott ekvivalens antigénmennyiség 6 Hansenula polymorpha élesztősejteken, rekombináns DNS-technológiával előállított
Maltese: Jew kwantità antiġenika ekwivalenti stabbilita b'metodu immunokimiku 6 Prodott fiċ-ċelluli tal-ħmira Hansenula polymorpha bit-teknoloġija rikombinanti ta' DNA
Hungarian: 12 mikrogramm
Maltese: 12 il mikrogramma
Hungarian: Gyártó: Sanofi Pasteur, 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l'Etoile, Franciaország
Maltese: Sanofi Pasteur, 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l'Etoile, Franza
Hungarian: Gyakori (≥1/100 - <1/10)
Maltese: (≥1/100 sa <1/10)
Hungarian: Anti-diphtheria (≥ 0,01 NE/ml) (≥ 0,1 NE/ml) Anti-tetanusz (≥ 0,01 NE/ml) (≥ 0,1 NE/ml) Anti-PTe (≥ 8 NE/ml) Anti-FHAe (≥ 8 NE/ml) Anti-HBs (≥ 10 mMNE/ml) Anti-Polio 1-es típus (≥ 8 (1/hígítás))
Maltese: IU/ml) Anti-PTe (≥ 8 EU/ml) Anti-FHAe (≥ 8 EU/ml) Anti-HBs (≥ 10 mIU/ml) Anti-Poljo tip 1 (≥ 8 (1/dilution))
Hungarian: A HiB (PRP) és a pertussis antigénekre (PT és FHA) adott immunválaszok Hexacima-t kapott alanyok egy alcsoportjában (N=148) 2 adag alkalmazása után 2, 4 és 6 hónapos korban kerültek értékelésre.
Maltese: Ir-rispons immuni għal Hib (PRP) u l-antiġeni tal-pertussis (PT u FHA) kienu evalwati wara 2 dożi fi subsett ta ' individwi li ngħataw Hexacima (N = 148) fi 2, 4 , 6 xhur ta' età.
Hungarian: 1 Hidratált alumínium-hidroxidhoz kötött (0,6 mg Al3+) 2 NE Nemzetközi Egység
Maltese: 1 Assorbit fuq aluminium hydroxide, idrat (0.6 mg Al3+) 2 Uniti Internazzjonali
Hungarian: Sanofi Pasteur, Parc Industriel d'Incarville, 27100 Val de Reuil, Franciaország
Maltese: Sanofi Pasteur, Parc Industriel d'Incarville, 27100
Hungarian: 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy L'Etoile Franciaország
Maltese: Sanofi Pasteur SA 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy L'Etoile Franza
Hungarian: Immunválasz perzisztenciája
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni
Hungarian: A Hexacima meningococcus C konjugált vakcinával vagy a meningococcus A, C, W-135 és Y konjugált vakcinával történő együttes beadására vonatkozó adatok nem mutattak klinikailag lényeges interferenciát az egyes antigénekre adott ellenanyagválaszban.
Maltese: Data dwar l-amministrazzjoni konkomitanti ta ' Hexacima ma' vaċċin konjugat ta' meningokokkus C jew grupp meningokokkali A, C, W-135 u Y vaċċin konjugat ma uriet l-ebda interferenza klinikament rilevanti fir-rispons ta' antikorpi għall kull wieħed mill- antiġeni.
Hungarian: Anti-HBs (≥ 10 MNE/ml)
Maltese: Anti-HBs (≥ 10 mIU / ml)
Hungarian: Étvágytalanság (csökkent étvágy)
Maltese: Komuni ħafna Anoressja (nuqqas ta aptit)
Hungarian: A Hexacima biztonságosságát 24 hónapnál idősebb gyermekek esetében klinikai vizsgálatokban nem vizsgálták.
Maltese: Is-sigurtà ta Hexacima fi tfal aktar minn 24 xahar ta 'età ma ġiex studjat fi provi kliniċi.
Hungarian: * Spontán bejelentésből származó mellékhatások
Maltese: * Reazzjonijiet avversi min rappurtar spontanju
Hungarian: Egyéb gyógyszerek vagy vakcinák és a Hexacima
Maltese: Mediċini jew vaċċini oħra u Hexacima
Hungarian: Haemophilus influenzae b típusa (Hib) által okozott invazív fertőzések ellen hathetes kortól.
Maltese: Haemophilus influenzae tip b (Hib).
Hungarian: Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Franciaország Gyártó:
Maltese: Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Franza Manifattur:
Hungarian: Sanofi Pasteur, 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l'Etoile, Franciaország Sanofi Pasteur, Parc Industriel d'Incarville, 27100 Val de Reuil, Franciaország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Maltese: Sanofi Pasteur, 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l'Etoile, Franza Sanofi Pasteur, Parc Industriel d'Incarville, 27100
Hungarian: Az ajánlott adag a következő:
Maltese: Barra minn hekk:
Hungarian: • Éretlen (28. gesztációs hétre vagy az előtt született) csecsemőknél az oltás után 2-3 nappal előfordulhat, hogy a légvételek között hosszabb szünetek telnek el.
Maltese: • Fi trabi mwielda b'mod prematur ħafna (fi jew qabel 28 ġimgħa ta' tqala) jista' jkun li n-nifsijiet ikunu ta' perjodu itwal minn normal u dan iseħħ għal 2 - 3 ijiem wara t-tilqima.
Hungarian: A laboratóriumi vizsgálatokat zavaró hatás
Maltese: Interferenza ma' testijiet fil-laboratorju
Hungarian: • A hepatitisz B vírusfertőzést a hepatitisz B vírus okozza.
Maltese: • Epatite B hija kkawżata mill-virus tal-epatite B.
Hungarian: Emlékeztető oltás 11-12 hónapos korban, kétadagos alapimmuni zálást követően
Maltese: Tilqim buster fi 11-12-il xahar ta 'età wara kors primarju ta żewġ dożi
Hungarian: Az injekció beadásának helyén jelentkező nodulus Láz (testhőmérséklet ≥ 39,6°C)
Maltese: Għoqda fis-sit tal-injezzjoni Deni (temperatura tal-ġisem ≥ 39.6°C)
Hungarian: Dinátrium-hidrogén-foszfát, kálium-dihidrogén-foszfát, trometamol, szacharóz, esszenciális aminosavak(beleértve az L-fenilalanint), nátrium-hidroxid és/vagy ecetsav és/vagy sósav (pHbeállításhoz), injekcióhoz való víz.
Maltese: Disodium hydrogen phosphate, potassium dihydrogen phosphate, trometamol, sakkarosju, aċidi amminiċi essenzjali li jinkludu L-phenylalanine, sodium hydroxide u/jew acetic acid u/jew hydrochloric acid (għall aġġustament tal-pH), u ilma għall-injezzjonijiet.
Hungarian: • Az agy duzzanata vagy gyulladása (enkefalopátia/enkefalitisz).
Maltese: • Nefħa jew infjammazzjoni tal-moħħ (enċefalopatija/enċefalite).
Hungarian: Hatékonyság a Hib invazív betegség elleni védelem esetén
Maltese: Effettività fil-protezzjoni kontra l-marda invażiva tal-Hib
Hungarian: • Ez az oltóanyag nem nyújt védelmet a Haemophilus influenzae egyéb típusai által okozott fertőző betegségek, vagy a más mikroorganizmusok által okozott agyhártyagyulladás ellen.
Maltese: • Dan il-vaċċin ma jipproteġix kontra infezzjonijiet ikkawżati minn tipi oħra ta' Haemophilus influenzae u lanqas kontra l-meninġite kkawżati minn mikro-organiżmi oħra.
Hungarian: • b-típusú Haemophilus influenzae poliszacharid
Maltese: • Haemophilus influenzae polysaccharide tip b
Hungarian: • Diphtheria toxoid
Maltese: • Tossojdi tad-Difterite
Hungarian: • Tetanus toxoid
Maltese: • Tossojdi tat-Tetnu
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Hexacima szuszpenziós injekció DTaP-IPV-HB-Hib i.m.
Maltese: poljomelite (inattivat) u Haemophilus influenzae tip b DTaP-IPV-HB-Hib
Hungarian: • Nagyon gyakori mellékhatások (10 emberből több mint 1-et érinthetnek) az alábbiak: - étvágytalanság (anorexia) - sírás - aluszékonyság - hányás
Maltese: • Reazzjonijiet komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10 persuni) huma: - nuqqas t'aptit (anoressja) - biki
Hungarian: Olyan súlyos köhögést okoz, amely légzési problémákhoz vezethet.
Maltese: rata tal-qalb mgħaġġla assoċjat ma 'disturbi respiratorji.
Hungarian: 0,5 ml szuszpenziós injekció üvegben (I-es típusú üveg) dugóval (halobutil).
Maltese: 0.5 ml suspensjoni (ħġieġ tip I) b'tapp (halobutyl) .
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur Detentur tal-Awtorizzazzjoni:
Hungarian: Az antitest szint az oltottak 49,3%-nál ≥ 10mNE/ml, a mértani átlagkoncentráció 13,3 (95% CI: 8,82 - 20,0) mNE/ml volt.
Maltese: 9 snin wara serje primarja li tikkonsisti minn doża waħda tal-vaċċin tal-epatite B mogħtija mat-twelid segwit minn serje infantili ta' 3 dożi fit-2,4 u 6 xahar ta' età mingħajr ma tingħata buster wara l-età ta' sena fejn 49.3% ta' dawk li ħadu l-vaċċin kellhom antikorpi ≥ 10 mIU/ml b'konċentrazzjonijiet medji ġeometriċi ta' 13.3 (95% CI: 8.82 - 20.0) mIU/ml.
Hungarian: Az apnoe kialakulásának lehetséges kockázatát és a 48-72 órán keresztüli légzésfigyelés szükségességét mérlegelni kell, ha az alapimmunizációs sorozatot éretlen (≤ 28. gesztációs hétre született) koraszülött kapja, különösen, ha kórtörténetében a légzőrendszer éretlensége szerepel.
Maltese: Ir-riskju potenzjali t'apnea u l-ħtieġa għal monitoraġġ respiratorju għal 48 sa72 siegħa għandhom jiġu kkunsidrati meta tingħata l-ewwel serje ta' tilqim lil trabi prematuri ħafna (li jitwieldu wara ≤ 28 ġimgħa ta' tqala) u speċjalment f'dawk bi storja preċedenti ta' immaturità respiratorja.
Hungarian: Hipotóniás reakciók vagy hipotóniás-hiporeszponzív epizódok (HHE)
Maltese: Reazzjonijiet ipotoniċi jew episodji ipotoniċi iporisponsivi (HHE - hypotonic hyporesponsive episodes)
Hungarian: A Hexacima-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Diftéria, tetanusz, pertusszisz (acelluláris, komponens), hepatitisz B (rDNS), poliómielitisz (inaktivált) és b típusú Haemophilus influenzae konjugált vakcina (adszorbeált)
Maltese: Difterite, tetnu, pertussi (aċellulari, komponent), epatite B (rDNA), poljomelite (inattivata) u vaċċin konjugat tal-Haemophilus influenzae tip b (assorbit)
Hungarian: A vakcina „adszorbeált".
Maltese: Il-vaċċin jiġi ‘adsorbit'.
Hungarian: Ez a dokumentum a Hexacima-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Hexacima.
Hungarian: A kétadagos oltási sémát egy további fő vizsgálat során, 554 gyermek bevonásával tanulmányozták.
Maltese: L-iskeda ta' tilqim f'żewġ dożi ġiet investigata fi studju ewlieni addizzjonali li involva 554 tifel u tifla.
Hungarian: • pertusszisz (szamárköhögés);
Maltese: • pertussi (sogħla konvulżiva);
Hungarian: A Hexacima egy vakcina.
Maltese: Hexacima huwa vaċċin.
Hungarian: • hepatitisz B (egy vírusos májfertőzés);
Maltese: • epatite B (infezzjoni virali fil-fwied);
Hungarian: • tetanusz (merevgörcs vagy szájzár, melyet általában sebfertőzés okoz);
Maltese: • tetnu (xedaq maqful, normalment ikkaġunat minn infezzjoni ta' ferita);
Hungarian: A Hexacima-val kapcsolatos egyéb információ
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Hexacima
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Hexacima alkalmazása?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Hexacima?
Hungarian: • invazív betegségek (mint az agyhártyagyulladás, más néven meningitisz), amelyeket a b típusú H. influenzae baktériumok okoznak.
Maltese: • mard invażiv (bħall-meninġite) ikkaġunat minn batterji H. influenzae tip b.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy a Hexacima a gyermek etnikumától függetlenül, hat hét és két év közötti gyermekeknél védőhatást kifejtő szinten vált ki antitesteket a diftéria, a tetanusz, a pertusszisz, a hepatitisz B, a poliómielitisz és a b típusú H. influenzae fertőzések ellen.
Maltese: Is-CHMP innota li Hexacima ntwera li jipproduċi livelli ta' antikorpi protettivi kontra l-infezzjonijiet taddifterite, it-tetnu, il-pertussi, l-epatite B, il-poljomelite u H. influenzae tip b fi tfal ta' bejn sitt ġimgħat u sentejn tkun xi tkun l-etniċità.
Hungarian: A biztonságosságot illetően a CHMP megállapította, hogy a Hexacima általános biztonságossági profilja hasonló más vakcinákéhoz, bár a hasonló vakcinákhoz képest nagyobb valószínűséggel okoz reakciókat (főként az injekció beadásának helyén).
Maltese: Fir-rigward tas-sigurtà, is-CHMP ikkunsidra li l-profil tas-sigurtà ġenerali ta' Hexacima huwa simili għal dawk ta' vaċċini oħra, għalkemm Hexacima għandu probabilità ogħla minn vaċċini simili li jikkaġuna reazzjonijiet (l-aktar fis-sit tal-injezzjoni).
Hungarian: A Hexacima egy vakcina, amely diftéria, tetanusz, pertusszisz és b típusú Haemophilus influenzae baktériumokból, hepatitisz B vírusból és inaktivált polióvírusokból kivont hatóanyagokat tartalmaz.
Maltese: Hexacima huwa vaċċin li fih is-sustanzi attivi li ġejjin minn difterite, tetnu, pertussi u batterji Haemophilus influenzae tip b, il-virus tal-epatite B, u polivirusijiet inattivati.
Hungarian: Egy, 1336 gyermekkel végzett további vizsgálatban a vakcina különböző gyártási tételeire adott válaszokat értékelték, továbbá azt is, hogy mi történt, amikor a Streptococcus pneumoniae baktérium által okozott fertőzések elleni vakcinával (Prevenar), illetve a rotavírus által okozott betegség elleni vakcinával (Rotarix) együtt alkalmazták.
Maltese: Studju sussegwenti li involva lil 455 tifel u tifla ħares lejn il-persistenza fit-tul tal-antikorpi protettivi sa 3 snin wara li ngħatat doża booster b'Hexacima, u studju ieħor f'1,336 tifel u tifla evalwa r-rispons għal lottijiet differenti tal-vaċċin u x'ġara meta ngħata ma' vaċċini għal infezzjonijiet ikkaġunati mill-batterju Streptococcus pneumoniae (Prevenar) u rotavirus (Rotarix).
Hungarian: --1 Egy adag1 (0,5 ml) tartalmaz: Diphtheria toxoid
Maltese: --1 Doża waħda1 (0.5 ml) fiha: Tossojdi tad-Difterite
Hungarian: 1 hidratált alumínium-hidroxidhoz kötött (0,6 milligramm Al3+) 2 mint alsó konfidencia határ (p=0,95)
Maltese: 1 Assorbit fuq aluminium hydroxide, idrat (0.6 mg Al3+) 2 Bħala l-limitu ta' kunfidenza 'l baxx (p= 0.95) 3 Prodott fuq ċelluli ta' Vero
Hungarian: (poliribozilribitol-foszfát) Tetanus toxoid hordozófehérjéhez kötve
Maltese: (Polyribosylribitol Phosphate) konjugat għal protein tat-Tetnu
Hungarian: Hepatitis B felszíni antigén5
Maltese: Antiġen superfiċjali ta' Epatite B5
Hungarian: 50 (5 x 10) előretöltött fecskendő (gyűjtőcsomagolás)
Maltese: 50 (5 x 10) siringi mimlijin għal-lest (multiplu)
Hungarian: Bordetella pertussis antigének Pertussis toxoid
Maltese: Antiġen ta' Bordetalla pertussis
Hungarian: 4 vagy - megfelelő immunkémiai módszerrel meghatározott - ekvivalens antigénmennyiség 5 Hansenula polymorpha élesztősejteken, rekombináns DNS-technológiával előállított
Maltese: Jew kwantità antiġenika ekwivalenti stabbilita b'metodu immunokimiku 5
Hungarian: N=204† N=178†† N=177
Maltese: Xhur N=249** N=204† N=178†† N=177 to
Hungarian: Česká republika Sanofi Pasteur divize vakcín sanofi-aventis, s.r.o.
Maltese: Sanofi Pasteur divize vakcín sanofi-aventis, s.r.o.
Hungarian: N=249** N=123220† N=322†† N=934
Maltese: N=322†† N=934 to N=249** N=123 to
Hungarian: Antitest-küszöbértékek
Maltese: Limiti ta' Antikorpi
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. április 17. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. január 8.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17 ta' April 2013 Data tal-aħħar tiġdid: 08 ta' Jannar 2018
Hungarian: Sanofi Pasteur
Maltese: Sanofi Pasteur Europe
Hungarian: Nagy kiterjedésű végtagduzzanat†
Maltese: Nefħa estensiva fid-dirgħajn/riġlejn†
Hungarian: EU/1/13/829/002 EU/1/13/829/003 EU/1/13/829/004 EU/1/13/829/005 EU/1/13/829/006 EU/1/13/829/007 EU/1/13/829/008
Maltese: EU/1/13/829/005 EU/1/13/829/006 EU/1/13/829/007 EU/1/13/829/008
Hungarian: Gyártó: Sanofi Pasteur, 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l'Etoile, Franciaország
Maltese: Sanofi Pasteur SA, 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l'Etoile, Franza
Hungarian: Sanofi Pasteur Europe, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Franciaország
Maltese: Sanofi Pasteur Europe, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Franza
Hungarian: 1 Hidratált alumínium-hidroxidhoz kötött (0,6 mg Al3+) 2 Mint a konfidencia-intervallum alsó határa (p=0,95) 3 Vagy az immunogenitás értékelésével meghatározott ekvivalens aktivitás 4 VERO-sejtkultúrán előállított
Maltese: 1 Assorbit fuq aluminium hydroxide, idrat (0.6 mg Al3+) 2 Bħala l-limitu ta' kunfidenza 'l baxx (p= 0.95) 3 Jew attività ekwivalenti determinata minn evalwazzjoni tal-immunoġeniċità
Hungarian: Anti-HBs ( 10 mNE/ml)
Maltese: Anti-HBs (≥ 10 mIU / ml)
Hungarian: Emlékeztető oltás 11-12 hónapos korban, kétadagos alapimmunizál ást követően
Maltese: Tilqim buster fi 11-12-il xahar ta 'età wara kors primarju ta żewġ dożi
Hungarian: ( 8 NE/ml) Anti-HBs ( 10 mMNE/ml) Anti-Polio 1-es típus ( 8 (1/hígítás))
Maltese: (≥ 8 EU/ml) Anti-FHAe (≥ 8 EU/ml) Anti-HBs (≥ 10 mIU/ml) Anti-Poljo tip 1 (≥ 8 (1/dilution))
Hungarian: 3 Vagy az immunogenitás értékelésével meghatározott ekvivalens aktivitás 4 VERO-sejtkultúrán előállított
Maltese: 3 Jew attività ekwivalenti determinata minn evalwazzjoni tal-immunoġeniċità
Hungarian: Anti-Polio 1-es típus ( 8 [1/hígítás]) Anti-Polio 2-es típus ( 8 [1/hígítás]) Anti-Polio 3-es típus ( 8 [1/hígítás]) Anti-PRP ( 1,0 µg/ml)
Maltese: Anti-Poljo tip 1 (≥ 8 (1/dilwazzjon)) Anti-Polio tip 2 (≥ 8 (1/dilwazzjon)) Anti-Polio tip 3 (≥ 8 (1/dilwazzjon)) Anti-PRP (≥ 1.0 µg/ml)
Hungarian: Sanofi Pasteur, Parc Industriel d'Incarville, 27100 Val de Reuil, Franciaország
Maltese: Sanofi Pasteur SA, Parc Industriel d'Incarville, 27100
Hungarian: Nagyon gyakori Étvágytalanság (csökkent étvágy)
Maltese: Komuni ħafna Anoressja (nuqqas ta aptit)
Hungarian: N = A protokollban szereplő elemzésnek megfelelően értékelt alanyok száma.
Maltese: N = Numru ta 'individwi analizzati (per protokoll fiss)
Hungarian: A HiB (PRP) és a pertussis antigénekre (PT és FHA) adott immunválaszok Hexyon-t kapott alanyok egy alcsoportjában (N=148) 2 adag alkalmazása után 2, 4 és 6 hónapos korban kerültek értékelésre.
Maltese: Ir-rispons immuni għal Hib (PRP) u l-antiġeni tal-pertussis (PT u FHA) kienu evalwati wara 2 dożi fi subsett ta ' individwi li ngħataw Hexyon (N = 148) fi 2, 4 , 6 xhur ta' età.
Hungarian: A Hexyon biztonságosságát 24 hónapnál idősebb gyermekek esetében klinikai vizsgálatokban nem vizsgálták.
Maltese: Is-sigurtà ta Hexyon fi tfal aktar minn 24 xahar ta 'età ma ġiex studjat fi provi kliniċi.
Hungarian: Dinátrium-hidrogén-foszfát, kálium-dihidrogén-foszfát, trometamol, szacharóz, esszenciális aminosavak (beleértve az L-fenilalanint), nátrium-hidroxid és/vagy ecetsav és/vagy sósav (pH-beállításhoz), injekcióhoz való víz.
Maltese: Disodium hydrogen phosphate, potassium dihydrogen phosphate, trometamol, sakkarosju, aċidi amminiċi essenzjali li jinkludu L-phenylalanine, sodium hydroxide u/jew acetic acid u/jew hydrochloric acid (għallaġġustament tal-pH), u ilma għall-injezzjonijiet.
Hungarian: Tetanus toxoid legalább 40 NE2,3
Maltese: Tossojdi tat-Tetnu mhux inqas minn 40 IU2,3
Hungarian: ( 8 NE/ml) Anti-FHAe
Maltese: IU/ml) Anti-PT
Hungarian: Hexyon injekciós üvegben EU/1/13/829/001
Maltese: Hexyon f'kunjetti EU/1/13/829/001
Hungarian: Anti-Polio 3-as típus ( 8 (1/hígítás))
Maltese: Anti-Poljo tip 3 (≥ 8 (1/dilution))
Hungarian: A Hexyon meningococcus C konjugált vakcinával vagy a meningococcus A, C, W-135 és Y konjugált vakcinával történő együttes beadására vonatkozó adatok nem mutattak klinikailag lényeges interferenciát az egyes antigénekre adott ellenanyagválaszban.
Maltese: Data dwar l-amministrazzjoni konkomitanti ta ' Hexacima ma' vaċċin konjugat ta' meningokokkus C jew grupp meningokokkali A, C, W-135 u Y vaċċin konjugat ma uriet l-ebda interferenza klinikament rilevanti fir-rispons ta' antikorpi għall kull wieħed mill- antiġeni.
Hungarian: Anti-Polio 2-es típus ( 8 (1/hígítás))
Maltese: Anti-Poljo tip 2 (≥ 8 (1/dilution))
Hungarian: Nem gyakori (≥1/1000 - <1/100) Ritka (≥1/10 000 - <1/1000)
Maltese: (≥1/10,000 sa <1/1000)
Hungarian: Egyéb gyógyszerek vagy vakcinák és a Hexyon
Maltese: Mediċini jew vaċċini oħra u Hexyon
Hungarian: A Hexyon 1, 10 vagy 50 darab előretöltött, tű nélküli fecskendőt tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba.
Maltese: Hexyon huwa disponibbli f'pakkett li fih 1, 10 jew 50 siringi mimlija lesti mingħajr labra mwaħħla.
Hungarian: Nincsen igazolt jelentősebb klinikai interakció más kezelésekkel vagy biológiai készítményekkel, kivéve az immunszuppresszív kezelést (lásd 4.4 pont).
Maltese: L-ebda interazzjoni klinikament sinifikanti ma' trattamenti jew prodotti bijoloġiċi oħra ma ġiet irrappurtata ħlief fil- każ ta' terapija immunosoppressiva (ara sezzjoni 4.4).
Hungarian: Anti-Polio 1-es típus ( 8 [1/hígítás]) Anti-Polio 2-es típus ( 8 [1/hígítás]) Anti-Polio 3-es típus ( 8 [1/hígítás]) Anti-PRP ( 0,15 µg/ml)
Maltese: Anti-Polio tip 2 (≥ 8 (1/dilwazzjoni)) Anti-Polio tip 3 (≥ 8 (1/dilwazzjon)) Anti-PRP
Hungarian: A Hexyon nem nyújt védelmet a Haemophilus influenzae egyéb típusai által okozott fertőző betegségek, vagy a más eredetű meningitis ellen.
Maltese: Hexyon ma jipproteġix kontra mard infettiv ikkawżat minn tipi oħra ta' Haemophilus influenzae jew kontra meninġite li ġejja minn oriġini oħra.
Hungarian: EGYEDI AZONOSÍTÓ-OLVASHATÓ FORMÁTUMA PC:
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU -DEJTA TINQARA MILL-BNIEDEM PC:
Hungarian: Apnoe kialakulása éretlen koraszülötteknél (≤ 28. gesztációs hét) (lásd 4. 4 pont)
Maltese: Disturbi Respiratorji, toraċiċi u medjastinali Apnea fi trabi prematuri ħafna (≤ 28 ġimgħa ta' tqala) (ara sezzjoni 4.4).
Hungarian: 3. táblázat: A szeroprotekciós arányok* 4,5 éves korban a Hexyon-nal történő vakcináció után Antitest-küszöbértékek
Maltese: Tabella 3: Rati ta' protezzjoni fis-serum a fl-età ta' 4.5 snin wara vaċċinazzjoni b'Hexyon
Hungarian: A Hexyon-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Hexyon-nal kapcsolatos egyéb információ
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Hexyon
Hungarian: A Hexyon egy vakcina.
Maltese: Hexyon huwa vaċċin.
Hungarian: Ez a dokumentum a Hexyon-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Hexyon.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Hexyon alkalmazása?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Hexyon?
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy a Hexyon a gyermek etnikumától függetlenül, hat hét és két év közötti gyermekeknél védőhatást kifejtő szinten vált ki antitesteket a diftéria, a tetanusz, a pertusszisz, a hepatitisz B, a poliómielitisz és a b típusú H. influenzae fertőzések ellen.
Maltese: Is-CHMP innota li Hexyon intwera li jipproduċi livelli ta' antikorpi protettivi kontra l-infezzjonijiet taddifterite, it-tetnu, il-pertussi, l-epatite B, il-poljomelite u H. influenzae tip b fi tfal ta' bejn sitt ġimgħat u sentejn tkun xi tkun l-etniċità.
Hungarian: A biztonságosságot illetően a CHMP megállapította, hogy a Hexyon általános biztonságossági profilja hasonló más vakcinákéhoz, bár a hasonló vakcinákhoz képest nagyobb valószínűséggel okoz reakciókat (főként az injekció beadásának helyén).
Maltese: Fir-rigward tas-sigurtà, is-CHMP ikkunsidra li l-profil tas-sigurtà ġenerali ta' Hexyon huwa simili għal dawk ta' vaċċini oħra, għalkemm it-tilqim b'Hexacima għandu probabilità ogħla minn vaċċini simili li jikkaġuna reazzjonijiet (l-aktar fis-sit tal-injezzjoni).
Hungarian: A Hexyon egy vakcina, amely diftéria, tetanusz, pertusszisz és b típusú Haemophilus influenzae baktériumokból, hepatitisz B vírusból és inaktivált polióvírusokból kivont hatóanyagokat tartalmaz.
Maltese: Hexyon huwa vaċċin li fih s-sustanzi attivi li ġejjin minn difterite, tetnu, pertussi u batterji talHaemophilus influenzae tip b, il-virus tal-epatite B, u polivirusijiet inattivati.
Hungarian: A vizsgálat során a Hexyon-nal beoltott gyermekeknél hasonló antitest-kiváltó választ mértek, mint a komparátor vakcinával (Infanrix hexa) oltottaknál, amikor a kétadagos oltási sémát hat hónappal később emlékeztető oltással egészítették ki.
Maltese: Flistudju, it-tfal li ħadu Hexyon ipproduċew rispons tal-antikorpi li kien simili għal dak li kellhom it-tfal li ħadu vaċċin komparatur (Infanrix hexa), meta ngħataw skeda f'żewġ dożi segwita minn booster 6 xhur wara.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Hexyon-t?
Maltese: Għalfejn ġie approvat Hexyon?