FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • neuropsychiatrické poruchy, jako jsou epilepsie, deprese, Parkinsonova choroba nebo silné bolesti (7 přípravků),
Slovak: • neuropsychiatrické poruchy ako je epilepsia, depresia, Parkinsonova choroba alebo silné bolesti (7 výrobkov)
Czech: Části prostor agentury byly v roce 2004 renovovány.
Slovak: Časti agentúry boli v roku 2004 renovované.
Czech: O provozní a technické práci EMEA informuje kapitola 2 o humánních léčivých přípravcích, kapitole 3 o veterinárních léčivých přípravcích a kapitole 4 o inspekčních činnostech.
Slovak: O prevádzkovej a technickej práci agentúry podáva správu kapitola 2 o humánnych liekoch, kapitola 3 o veterinárnych liekoch a kapitola 4 o kontrolných činnostiach.
Czech: Vyhlášení veřejné soutěže byla zveřejněna v Úředním věstníku Evropské unie a rovněž na internetových stránkách EMEA.
Slovak: Vyhlásenia verejných súťaží boli zverejnené v Úradnom vestníku Európskej únie a takisto na internetových stránkach agentúry.
Czech: EMEA pokračovala ve své součinnosti s Evropským parlamentem, zejména s Výborem pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin.
Slovak: Agentúra pokračovala v súčinnosti s Európskym parlamentom a predovšetkým s jeho Výborom pre životné prostredie, verejné zdravie a bezpečnosť potravín.
Czech: Tento úkol byl prováděn vysoce průhledným způsobem, přičemž doporučení byla projednána a dopracována na pracovním setkání, kterého se mohly zúčastnit všechny organizace, které předtím vyjádřily své připomínky.
Slovak: Táto úloha bola vykonaná vysoko transparentným spôsobom, pričom odporúčania sa prerokovali a dokončili na seminári, na ktorý boli pozvané všetky organizácie, ktoré sa k nim vyjadrili.
Czech: Nebyly vydány ani přijaty žádné pokyny.
Slovak: Nevydala ani neprijala žiadne usmernenia.
Czech: Zajistit včasné zálohování a archivování dat EMEA, včetně scénářů dálkového obnovení provozu po havárii
Slovak: Zaistiť včasné zálohovanie a archivovanie dát agentúry vrátane scenárov diaľkového obnovenia prevádzky po havárii
Czech: • kladný posudek obdržela protilátka, která je zacílena na vaskulární endoteliální růstový faktor.
Slovak: Kladné stanovisko obdržala protilátka, ktorá je zacielená na vaskulárny endoteliálny rastový faktor.
Czech: V roce 2004 bylo několik registrací rozšířeno s cílem poskytnout více léčebných možností pro děti.
Slovak: V roku 2004 sa rozšírilo niekoľko povolení na uvedenie na trh, aby sa poskytlo viac liečebných možností pre deti.
Czech: Verze 2.1.1 přijata v červenci 2004
Slovak: Verzia 2.1.1 prijatá v júli 2004
Czech: EMEA úzce spolupracuje v oblasti veřejného zdraví s jinými vědeckými a regulačními institucemi a agenturami na úrovni Evropské unie.
Slovak: Agentúra úzko spolupracuje v oblasti verejného zdravia s inými vedeckými a regulačnými inštitúciami a agentúrami v rámci Európskej únie.
Czech: EMEA přispěla k dalšímu rozvoji evropské strategie řízení rizik a dále rozvíjela jí příslušnou část této strategie.
Slovak: Agentúra prispela k ďalšiemu rozvoju európskej stratégie riadenia rizika a ďalej rozvíjala svoju príslušnú súčasť tejto stratégie.
Czech: Datové centrum Realizovat v EMEA nové datové centrum s plnou schopností komutovaného zálohování do stávající počítačové místnosti
Slovak: Realizovať v agentúre nové dátové centrum s plnou schopnosťou komutovaného zálohovania do súčasnej počítačovej miestnosti
Czech: Tento postup hodnocení rozhoduje, zda přípravek, pro který se o registraci žádá, splňuje požadavky na kvalitu, bezpečnost a účinnost stanovené v právních předpisech EU.
Slovak: Tento postup hodnotenia rozhoduje, či výrobok, pre ktorý sa žiada o povolenie na uvedenie na trh, spĺňa požiadavky na kvalitu, bezpečnosť a účinnosť stanovené v právnych predpisoch EÚ.
Czech: Rozšíření Evropské unie na 25 členských států dne 1. května 2004 a vstup v platnost nových právních předpisů v oblasti farmacie, které zavedly čtvrtý vědecký výbor a nové vědecké skupiny, vedly ke značnému nárůstu počtu organizovaných zasedání, počtu zasedacích dní a počtu delegátů, kterým se proplácí výdaje.
Slovak: Rozšírenie Európskej únie na 25 členských štátov 1. mája 2004 a nadobudnutie účinnosti nových farmaceutických právnych predpisov, ktoré zaviedli štvrtý vedecký výbor a nové vedecké skupiny, viedli k značnému zvýšeniu počtu organizovaných zasadnutí, počtu zasadacích dní a počtu delegátov, ktorým sa preplácajú výdavky.
Czech: Archivování a zálohování dat
Slovak: Archivovanie a zálohovanie dát
Czech: V roce 2004 bylo dokončeno celkem 27 postupů náboru pracovníků.
Slovak: V roku 2004 sa dokončilo spolu 27 postupov náboru pracovníkov.
Czech: Větší spolupráce s orgány zemí mimo EU a širší dialog se zdravotnickými organizacemi, vysokoškolskými kruhy a vědecko-výzkumnými společnostmi by měly umožnit dosažení shodného regulačního přístupu k novým technologiím.
Slovak: Väčšiu spoluprácu s orgánmi krajín mimo EÚ a lepší dialóg so zdravotníckymi organizáciami, akademickými kruhmi a učenými spoločnosťami by mali uľahčiť jednotný regulačný prístup k novým technológiám.
Czech: • Byly zahájeny iniciativy za účelem obeznámení autorů posudků a dalších pracovníků regulace s novými požadavky na zkoušky environmentální bezpečnosti a jejich zaškolení.
Slovak: Začali sa iniciatívy s cieľom zoznámiť hodnotiteľov a ďalších regulačných pracovníkov s novými požiadavkami na skúšky environmentálnej bezpečnosti a ich zaškolenia.
Czech: V roce 2004 obdržela agentura pět žádostí o vědecké poradenství.
Slovak: V roku 2004 prijala agentúra päť žiadostí o vedecké poradenstvo.
Czech: Toto rozšíření, společně s automatickým rozšířením rozhodnutí Evropské komise, poskytujícím k datu přistoupení deseti novým členským státům registraci léčivých přípravků, a implicitním požadavkem, aby informace o přípravku byly dostupné ve všech úředních jazycích Evropské unie, výrazně zvýšilo objem překladatelské práce.
Slovak: To, spoločne s automatickým rozširovaním rozhodnutí Európskej komisie, ktoré poskytuje povolenia na uvedenie na trh liekov desiatim novým členským štátom k dátumu pristúpenia, a implicitnou požiadavkou, aby informácie o výrobku boli dostupné vo všetkých úradných jazykoch Európskej únie, výrazne zvýšilo objem prekladateľskej práce.
Czech: V průběhu postupu byly zpřístupněny nové údaje klinických hodnocení pro inhibitor COX-2 celecoxib, které prokazují zvýšené kardiovaskulární riziko.
Slovak: V priebehu postupu boli sprístupnené nové údaje klinických skúšok inhibítora COX-2 celecoxib, ktoré preukazujú zvýšené kardiovaskulárne riziko.
Czech: Řešením je Road Map (rozpis úkolů), kde byly podány návrhy týkající se budoucí spolupráce sítě.
Slovak: Tieto otázky rieši cestovná mapa, v ktorej sú zahrnuté návrhy týkajúce sa budúcej spolupráce siete.
Czech: Postupy rozhodčího řízení se zahajují v případě vzniku neshody mezi členskými státy v rámci postupu vzájemného uznávání (článek 33 směrnice 2001/82/ES).
Slovak: Arbitrážne postupy sú inicializované kvôli nezhode medzi členskými štátmi v rámci postupu vzájomného uznávania (článok 33 smernice 2001/82/ES).
Czech: • EudraNet II funkční od května 2004
Slovak: EudraNet II funkčná od mája 2004
Czech: Na mimořádném zasedání v prosinci 2004 dospěl CHMP na základě dostupných údajů k závěru, že zde existují otázky veřejného zdraví ve vztahu k bezpečnosti užívání dotyčných léčivých přípravků u dětí a dospívajících, kteří trpí depresí, úzkostí a souvisejícími stavy, a to bez ohledu na léčebnou indikaci.
Slovak: Na mimoriadnom zasadnutí v decembri 2004 dospel Výbor pre humánne lieky na základe dostupných údajov k záveru, že tu existujú záležitosti verejného zdravia vo vzťahu k bezpečnosti užívania týchto liekov u detí a dospievajúcich, ktorí trpia depresiou, úzkosťou a súvisiacimi stavmi, a to bez ohľadu na liečebnú indikáciu.
Czech: To by mělo přinést zvýšený regulační a vědecký soulad výsledků vědeckých hodnocení počínaje rokem 2005.
Slovak: To by malo priniesť zvýšený regulačný a vedecký súlad výsledkov vedeckých hodnotení v roku 2005 a v nasledujúcich rokoch.
Czech: Byl instalován také nástroj pro vykazování obchodních objektů (business objects reporting tool), aby mohly být generovány standardní finanční zprávy o nákupech aktiv a odpisech.
Slovak: Nainštaloval sa takisto nástroj na vykazovanie obchodných objektov, aby sa mohli vytvárať štandardné finančné správy o nákupoch aktív a o odpisoch.
Czech: EMEA zajišťuje účinnou podporu zasedání, která organizuje, přičemž poskytuje vybavení a služby a neustále zlepšuje dostupné zdroje.
Slovak: Agentúra zaisťuje účinnú podporu zasadnutí organizovaných agentúrou, pričom poskytuje zariadenia a služby a neustále zlepšuje zdroje, ktoré sú k dispozícii.
Czech: V roce 2004 se předepsaný čas pro provedení centralizovaného postupu pohyboval ve stabilním rozmezí a v průměru dosahoval 288 dní, včetně 187 dní pro hodnocení.
Slovak: V roku 2004 zostával regulačný čas na uskutočnenie centralizovaného postupu stabilný, v priemere 288 dní, vrátane 187 dní na vyhodnotenie.
Czech: Poštovné a komunikace
Slovak: Poštovné a komunikácie
Czech: Isabelle MOULON (do poloviny října 2004)
Slovak: Isabelle MOULON (do polovice októbra 2004)
Czech: Veterinární skupina pro usnadnění vzájemného uznávání (Veterinary Mutual Recognition Facilitation Group, VMRFG) zasedala v roce 2004 v EMEA každý měsíc (kromě srpna) za irského a nizozemského předsednictví EU.
Slovak: Veterinárna skupina pre uľahčenie vzájomného uznávania zasadala v roku 2004 pri agentúre každý mesiac (okrem augusta) počas írskeho a holandského predsedníctva EÚ.
Czech: Účelem programu poskytování certifikátů (osvědčení) léčivých přípravků EMEA je podpořit práci zdravotních orgánů mimo Evropskou unii, zejména v rozvojových zemích.
Slovak: Účelom programu poskytovania osvedčení agentúry liekom je podporiť prácu zdravotníckych orgánov mimo Európskej únie, najmä v rozvojových krajinách.
Czech: Jedná se o více než trojnásobek počtu žádaného v roce 2003, což je důsledkem vyššího počtu žádostí, dopadu žádostí pro biologicky obdobné léčivé přípravky a počtu inspekcí pro účely farmakovigilance.
Slovak: To je viac než trojnásobok počtu žiadaného v roku 2003, čo je dôsledkom zvýšeného počtu žiadostí, vplyvu žiadostí o biologicky podobné lieky a počtu kontrol na účely dohľadu nad liekmi.
Czech: • EudraVigilance ve veterinární oblasti pro elektronické podávání hlášení o nežádoucích účincích dosáhla plné funkčnosti dne 1. ledna 2005.
Slovak: EudraVigilance vo veterinárnej oblasti na elektronické podávanie správ o nežiaducich reakciách sa stala plne funkčnou 1. januára 2005.
Czech: Hladký provoz interních systémů informačních technologií EMEA je zásadní pro schopnost agentury provádět své úkoly.
Slovak: Plynulá prevádzka interných systémov informačných technológií agentúry je kritická z hľadiska schopnosti agentúry vykonávať jej úlohy.
Czech: V červnu a v prosinci 2004 se konaly dva informační dny (Infodays) organizované společně se zástupci odvětví.
Slovak: V júni a v decembri 2004 sa konali dva informačné dni organizované spoločne s priemyslom.
Czech: CHMP přezkoumal své pokyny týkající se srovnatelnosti léčivých přípravků a zaměřil se na nové pokyny zabývající se specificky biologicky obdobnými přípravky.
Slovak: Výbor pre humánne lieky preskúmal svoje usmernenia vzhľadom na porovnateľnosť liekov a zameral sa na nové usmernenia zaoberajúce sa špecificky biologicky podobnými výrobkami.
Czech: CVMP přijal 10 kladných posudků na veterinární léčivé přípravky, včetně osmi vakcín.
Slovak: Výbor pre veterinárne lieky prijal 10 kladných stanovísk k veterinárnym liekom, vrátane ôsmich vakcín.
Czech: Evropské veřejné hodnotící zprávy (EPAR) se zveřejňují co nejdříve po doručení příslušného rozhodnutí Komise v souladu s postupem pro humánní léčivé přípravky.
Slovak: Európske verejné hodnotiace správy sa zverejňujú čo najskôr po doručení príslušného rozhodnutia Komisie v súlade s postupom pre humánne lieky.
Czech: Metody analýzy procesu (PAT) představují systém pro navrhování, analýzu a kontrolu výroby pomocí včasných měření (tj.
Slovak: Metódy analýzy procesu sú systémom na navrhovanie, analýzu a kontrolu výroby pomocou včasných meraní (t.
Czech: V této souvislosti podepsala EMEA smlouvu na dodání sady programů pro statické obnovení provozu po havárii (disaster static recovery suite) pro 50 pracovišť.
Slovak: V tejto súvislosti podpísala agentúra zmluvu na dodanie sady programov na statické obnovenie prevádzky po havárii pre 50 pracovísk.
Czech: Po dokončení realizace datového centra byla v roce 2004 zavedena třístupňová architektura EMEA s plně integrovaným zabezpečením jako základní platformou pro všechny nové aplikace.
Slovak: Po dokončení realizácie dátového centra bola v roku 2004 zavedená trojstupňová architektúra agentúry s plne integrovaným zabezpečením ako základnou platformou všetkých nových aplikácií.
Czech: Spiros VAMVAKAS (od poloviny října 2004)
Slovak: Spiros VAMVAKAS (od polovice októbra 2004)
Czech: Změny řízení v roce 2004 zahrnovaly provádění integrované politiky řízení agentury, rozšíření interních auditů s cílem zahrnout fungování vědeckých výborů a zřízení poradního auditorského výboru.
Slovak: Zmeny riadenia v roku 2004 zahrnovali vykonávanie integrovanej politiky riadenia agentúry, rozšírenie interných auditov tak, aby zahrnovali fungovanie vedeckých výborov a vytvorenie poradenského auditového výboru.
Czech: Bezpečnost léčivých přípravků je vždy základním zájmem agentury a v roce 2004 byla společně s vedoucími evropských agentur pro léčivé přípravky zahájena práce na vývoji strategie řízení rizik, která by měla - spolu s novými právními nástroji na posílení kontrol bezpečnosti - přinést zlepšení v této životně důležité oblasti.
Slovak: Bezpečnosť liekov je vždy hlavným záujmom agentúry a v roku 2004 sa spoločne s vedúcimi európskych agentúr pre lieky začala práca na vývoji stratégie riadenia rizika, ktorá by mala - spolu s novými právnymi nástrojmi na posilnenie kontrol bezpečnosti - priniesť zlepšenie v tejto životne dôležitej oblasti.
Czech: Nicméně se zavedením nových právních předpisů EU a v souladu s článkem 24 nařízení (ES) č. 726/2004 budou muset být od 20. listopadu 2005 nežádoucí účinky léčiv hlášeny elektronicky, s výjimkou mimořádných okolností.
Slovak: Avšak so zavedením nových právnych predpisov EÚ a v súlade s článkom 24 nariadenia (ES) č. 726/2004 sa budú musieť od 20. novembra 2005 správy o nežiaducich reakciách na lieky, okrem mimoriadnych okolností, prenášať elektronicky.
Czech: Procedure for European Union guidelines and related documents within the pharmaceutical legislative framework
Slovak: Union guidelines and related documents within the pharmaceutical legislative framework
Czech: Projekty a provozní činnosti IT
Slovak: Projekty a prevádzkové činnosti IT
Czech: Ze všech posudků na změny typu II přijatých v roce 2004 se 5,3 % týkalo rozšíření indikace, 46,3 % změn SPC (souhrnu údajů o přípravku) a 48,4 % kvality.
Slovak: Zo všetkých stanovísk k zmene typu II prijatých v roku 2004 sa 5,3 % týkalo rozšírenia indikácie, 46,3 % zmien súhrnu charakteristických vlastností lieku a 48,4
Czech: Agentura pokračovala v práci na plánu kontinuity práce, který stanoví celkový plán zachování kontinuity práce a obnovy provozu po havárii a opatření, která mají být zavedena v průběhu let.
Slovak: Agentúra pokračovala v práci na pláne kontinuity práce, ktorý stanovuje celkovú kontinuitu práce, plánovania obnovenia prevádzky po havárii a opatrenia, ktoré sa majú vykonávať mnoho rokov.
Czech: Tento počet zahrnuje 6 kladných posudků pro označení léčivých přípravků za léčivý přípravek pro vzácná onemocnění a týká se celkem 29 nových účinných látek.
Slovak: Toto číslo zahŕňa 6 kladných stanovísk k pomenovaniu liekov na ojedinelé ochorenia a týka sa spolu 29 nových účinných látok.
Czech: Druhé předložení záležitosti orgánům Společenství se týkalo veterinárního léčivého přípravku Micotil 300 (tilmikosin).
Slovak: Druhé predloženie sa týkalo veterinárneho lieku Micotil 300 (tilmikosin).
Czech: Tento krok výrazně zlepšil schopnost EMEA organizovat veškerá zasedání a konference.
Slovak: To výrazne zlepšilo schopnosť agentúry organizovať všetky zasadnutia a konferencie.
Czech: Jedná se o nárůst o 36 % v porovnání s předchozím rokem .
Slovak: To je v porovnaní s predchádzajúcim rokom zvýšenie o 36 %.
Czech: Příloha 6 Příslušné partnerské národní orgány
Slovak: Príloha 6 Partnerské príslušné vnútroštátne orgány
Czech: Došlo k výrazné revizi standardních provozních postupů (standard operating procedure, SOP) a internetového metodologického dokumentu, přičemž bylo přihlédnuto k připomínkám obdrženým od zainteresovaných stran.
Slovak: Výrazne sa zrevidoval štandardný prevádzkový postup a internetový metodologický dokument, pričom sa prihliadlo na pripomienky prijaté od zainteresovaných strán.
Czech: Iniciativy provedené v roce 2004 se týkaly hlavně oblastí rozpoznávání rizik a hodnocení rizik: v oblasti rozpoznávání rizik prostřednictvím dalšího rozvoje a zavádění EudraVigilance; v oblasti hodnocení rizik zaměřením na aktivnější provádění farmakovigilance.
Slovak: Iniciatívy prijaté v roku 2004 sa týkali najmä oblastí rozpoznania rizika a hodnotenia rizika: v oblasti rozpoznávania rizika prostredníctvom ďalšieho rozvoja a vykonávania EudraVigilance; v oblasti hodnotenia rizika hľadaním aktívnejšieho vykonávania dohľadu nad liekmi.
Czech: Zahrnuje práci správní rady agentury, její partnerství s příslušnými národními orgány a orgány EU a jiná obecná hlediska EMEA, včetně průhlednosti a mezinárodní činnosti agentury.
Slovak: Zahrnuje prácu správnej rady agentúry, jej partnerstvo s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi a orgánmi EÚ a iné všeobecné hľadiská agentúry, vrátane transparentnosti a medzinárodných činností agentúry.
Czech: Jedna žádost zahrnovala spolupráci s Úřadem pro kontrolu potravin a léků (FDA) v rámci postupu souběžné pomoci při přípravě protokolu, který byl též předmětem postupu dalšího sledování.
Slovak: Jedna žiadosť zahrnovala spoluprácu so Správou pre potraviny a lieky v rámci postupu paralelnej protokolovej pomoci, ktorý bol tiež predmetom postupu ďalšieho sledovania.
Czech: Agentura obdržela též 6 předložení záležitosti orgánům Společenství podle článků 29 a 30.
Slovak: Agentúra prijala aj 6 predložení podľa článkov 29 a 30.
Czech: Horizontální služby telematiky
Slovak: Horizontálne služby telematiky
Czech: Po celosvětovém stažení přípravku Vioxx v září 2004 zahájil CHMP na žádost Komise přezkoumávání všech hledisek kardiovaskulární bezpečnosti inhibitorů COX-2.
Slovak: Po celosvetovom stiahnutí výrobku Vioxx v septemberi 2004 začal Výbor pre humánne lieky na žiadosť Komisie preskúmanie všetkých aspektov kardiovaskulárnej bezpečnosti inhibítorov COX-2.
Czech: V roce 2004 byla průměrná doba trvání celého procesu označení, od ověření na straně EMEA až po rozhodnutí Komise, 101 dní; bezpečně v limitu časového rámce 120 dní daného právními předpisy.
Slovak: V roku 2004 bola priemerná doba trvania celého procesu pomenovania, od overenia agentúrou až po rozhodnutie Komisie, 101 dní; úplne v časovom rámci právnych predpisov 120 dní.
Czech: Předpokládá se, že tato iniciativa zvýší počet vypracovaných hlášení a následně poskytne lepší základ pro hodnocení bezpečnosti registrovaných veterinárních léčivých přípravků.
Slovak: Predpokladá sa, že táto iniciatíva zvýši počet vypracovaných správ a posilní základ na hodnotenie bezpečnosti schválených veterinárnych liekov.
Czech: Výbor je složen z jednoho člena a jednoho náhradníka za každý členský stát a dále v něm zasedá po jednom členu a jednom náhradníku z Islandu a Norska.
Slovak: Výbor pozostáva z jedného člena a jedného náhradníka za každý členský štát, okrem toho je v ňom po jednom členovi a jednom náhradníkovi z Islandu a Nórska.
Czech: Skupina pro vývoj IT dokončila fáze koncepce, rozpracování a raného budování tohoto projektu se vstupem od odborníků na vědecké poradenství EMEA.
Slovak: Skupina pre vývoj IT dokončila fázy koncepcie, rozpracovania a raného budovania tohto projektu so vstupom od expertov na vedecké poradenstvo agentúry.
Czech: Výsledná EMEA Road Map (rozpis úkolů) do roku 2010 vytyčuje jasnou strategii provádění jednotlivých ustanovení revidovaných právních předpisů a stanoví dále řadu konkrétních akcí, které agentura a její partneři mohou uskutečnit za účelem dalšího zlepšení regulace léčivých přípravků v Evropě ku prospěchu všech jejích občanů.
Slovak: Výsledná cestovná mapa agentúry do roku 2010 vytyčuje jasnú stratégiu vykonávania ustanovení revidovaných právnych predpisov a stanovuje aj mnoho konkrétnych akcií, ktoré môže uskutočniť agentúra a jej partneri, aby väčšmi posilnili reguláciu liekov v Európe na prospech všetkým jej občanom.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) odpovídá za formulování vědeckých posudků agentury týkajících se kvality, bezpečnosti a účinnosti veterinárních léčivých přípravků a za stanovení maximálních limitů reziduí.
Slovak: Výbor pre veterinárne lieky zodpovedá za formulovanie vedeckých stanovísk agentúry týkajúcich sa kvality, bezpečnosti a účinnosti veterinárnych liekov a za stanovenie maximálnych limitov reziduí.
Czech: Téměř polovina léčivých přípravků pro vzácná onemocnění označených v roce 2004 je určena pro onemocnění, která postihují děti.
Slovak: Takmer polovica liekov na ojedinelé ochorenia pomenovaných v roku 2004 je určená na ochorenia, ktoré postihujú deti.
Czech: Rada projednávala záležitosti týkající se nových právních předpisů ve farmaceutické oblasti a jejich vlivu na roli a fungování agentury a dále Road Map (rozpis úkolů) Evropské agentury pro léčivé přípravky pro dlouhodobou strategii do roku 2010.
Slovak: Rada prerokovala záležitosti týkajúce sa nových farmaceutických právnych predpisov a ich dôsledky na úlohu a fungovanie agentúry, ako aj dlhodobú stratégiu „Cestovná mapa Európskej agentúry pre lieky do roku 2010".
Czech: V roce 2004 byl objem poskytovaného vědeckého poradenství a protokolové pomoci v porovnání s rokem 2003 přibližně o 25 % vyšší.
Slovak: V roku 2004 bolo poskytovanie vedeckého poradenstva a protokolovej pomoci v porovnaní s rokom 2003 vyššie približne o 25
Czech: EMEA/211641/2005/cs/v konečném znění
Slovak: EMEA/211657/2005/SK/konečné znenie
Czech: • Ad hoc pracovní skupina pro prevalenci
Slovak: Ad hoc pracovná skupina pre prevalenciu
Czech: Příloha 8 Projekty a provozní činnosti IT
Slovak: Príloha 8 Projekty a prevádzkové činnosti IT
Czech: V roce 2004 rada schválila revidovaná pravidla pro přístup k dokumentům EMEA a Kodex chování EMEA, tedy dokumenty závazné pro všechny subjekty, které se na práci agentury podílejí.
Slovak: V roku 2004 rada schválila revidované pravidlá prístupu k dokumentom agentúry a Kódex vedenia agentúry, čo je záväzné pre všetkých, ktorí sa podieľajú na práci agentúry.
Czech: Registrace Společenství platí pro celou EU a centrálně registrovaný léčivý přípravek je z podstaty věci totožný ve všech členských státech.
Slovak: Povolenie na uvedenie na trh Spoločenstva platí pre celú EÚ a centrálne schválený liek je podľa vymedzenia totožný vo všetkých členských štátoch.
Czech: V roce 2004 předložily společnosti 8 nových žádostí o registraci veterinárních léčivých přípravků, z nichž 4 byly pro imunologické přípravky a 4 pro farmaceutické přípravky, včetně 1 generického.
Slovak: V roku 2004 predložili spoločnosti 8 nových žiadostí na veterinárne lieky, z ktorých 4 boli na imunologické výrobky a 4 na farmaceutické výrobky vrátane 1 generického.
Czech: Zvláštní příspěvek EU
Slovak: Špeciálny príspevok EÚ
Czech: Podrobnosti o uvedených případech lze nalézt v příloze 13.
Slovak: Podrobnosti o uvedených prípadoch možno nájsť v prílohe 13.
Czech: Šest (75 %) z nich obdrželo kladný posudek CHMP, což naznačuje, že ačkoli vědecké poradenství/pomoc při přípravě protokolu není zárukou kladného výsledku, zdá se, že na něj má příznivý vliv.
Slovak: %) získalo kladné stanovisko Výboru pre humáne lieky, čo naznačuje, že hoci vedecké poradenstvo/ protokolová pomoc nie je zárukou kladného výsledku, zdá sa, že naň má priaznivý vplyv.
Czech: • EMEA poskytovala podporu při provádění směrnice o klinických hodnoceních a zajistila úspěšné uvedení evropské databáze klinických hodnocení (EudraCT) do provozu v souladu s lhůtou stanovenou právními předpisy dne 1. května 2004.
Slovak: Agentúra poskytovala podporu na vykonávanie smernice o klinických skúškach, čo zaistilo úspešné spustenie európskej databázy klinických skúšok (EudraCT) v súlade s lehotou právnych predpisov 1. mája 2004.