FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Lower Respiratory Tract Infections and Acute Bronchitis According to guidelines, antibiotic treatment should be considered in patients with LRTI in the following situations: suspected or definite pneumonia, selected exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease, patients aged > 75 years and fever, cardiac failure, diabetes mellitus and serious neurological disorder.
Slovak: Infekcie dolných dýchacích ciest a akútna bronchitída Antibiotická liečba by mala podľa usmernení v prípade pacientov s infekciou dolných dýchacích ciest prichádzať do úvahy v týchto situáciách: podozrenie na zápal pľúc alebo potvrdený zápal pľúc, vybrané exacerbácie chronického obštrukčného ochorenia pľúc, pacienti vo veku > 75 rokov s horúčkou, zlyhávanie srdca, diabetes mellitus a závažná neurologická porucha.
English: The CHMP noted the detailed analyses of the authorised texts and the wording proposed and in summary, the CHMP considered that the use of Augmentin should be avoided during pregnancy, unless considered essential by the physician and that amoxicillin/clavulanic acid should only be used during breast-feeding after benefit/risk assessment by the physician in charge.
Slovak: Výbor CHMP si všimol podrobné analýzy autorizovaných textov a navrhnutého znenia a usúdil, že používaniu Augmentinu sa treba počas gravidity vyhýbať, ak ho lekár nepovažuje za nevyhnutné, a že amoxicilín/kyselina klavulanová sa môžu používať počas dojčenia, len ak zodpovedný lekár vyhodnotí pomer prínosu a rizika.
English: The CHMP expressed concern regarding the potential for future DCP/MRP procedures in which Member States that do not have the 2:1 ratio and which have problems with penicillin-insusceptible pneumococci might be asked to approve them.
Slovak: Výbor CHMP vyjadril výhradu týkajúcu sa možných budúcich konaní v rámci postupov pre návrh spoločnej pozície/postup vzájomného uznávania, v ktorých členské štáty, ktoré neschválili pomer 2:1 a ktoré majú problémy s pneumokokmi necitlivými na penicilíny, by mohli byť požiadané, aby ich schválili.
English: “Augmentin is indicated for the treatment of the following infections in children aged at least 3 months and less than 40 kg body weight, caused or thought likely to be caused by penicillin-resistant Streptococcus pneumoniae (see sections 4.2, 4.4 and 5.1):
Slovak: „Augmentin je indikovaný na liečbu nasledujúcich infekcií v prípade detí, ktoré majú najmenej 3 mesiace a hmotnosť tela nižšiu ako 40 kg, zapríčinených alebo pravdepodobne zapríčinených organizmom Streptococcus pneumoniae rezistentným voči penicilínom (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1):
English: Equivalence of the different dosing regimens has been confirmed by randomised clinical trials in adults in several community acquired infections and paediatrics.
Slovak: Rovnocennosť rôznych dávkovacích režimov potvrdili randomizované klinické skúšky zahŕňajúce dospelých s viacerými infekciami získanými v komunite a deti.
English: This is further supported by several Guidance documents and the CHMP adopted the indication: “Intra-abdominal infections” for the IV Augmentin formulations.
Slovak: Toto ďalej potvrdzuje aj niekoľko dokumentov o usmerneniach a výbor CHMP prijal pre intravenózne zmesi Augmentinu indikáciu: „Vnútrobrušné infekcie“.
English: The CHMP requested that frequency data should be used in accordance with the SPC Guideline recommendations and recommended the use of an introduction describing the frequencies.
Slovak: Výbor CHMP vyslovil požiadavku, aby sa použili údaje o častosti výskytu v súlade s odporúčaniami v usmernení pre súhrn charakteristických vlastností lieku a odporučil použitie úvodu opisujúceho tieto častosti výskytu.
English: the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Augmentin and associated names (see Annex I).
Slovak: výbor CHMP odporučil zmeny a doplnenia povolení na uvedenie lieku na trh, pre ktoré sú súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov uvedené v prílohe III pre Augmentin a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
English: Convulsions may occur in patients with impaired renal function or in those receiving high doses.
Slovak: V prípade pacientov s narušenou funkciou obličiek alebo v prípade pacientov užívajúcich vysoké dávky sa môžu vyskytnúť kŕče.
English: The studies suggested that a dose of 1.2g (1000/200 mg; 5:1 ratio) TID was generally adequate for treatment and that in many cases, IV treatment was followed by oral therapy.
Slovak: Z týchto štúdií vyplynulo, že dávka 1,2 g (1 000/200 mg; pomer 5:1) trikrát denne bola celkovo primeraná na liečbu a že v mnohých prípadoch po intravenóznej liečbe nasledovala perorálna liečba.
English: Over the years, the ratio of amoxicillin to clavulanic acid has been varied to reflect prescribing needs, to improve dosing convenience, and as a response to recommendations for the treatment of more severe infections or those caused by resistant organisms.
Slovak: Časom sa pomer amoxicilínu ku kyseline klavulanovej menil tak, aby odrážal potreby týkajúce sa predpisovania lieku, aby sa dospelo k vhodnejšiemu dávkovaniu, a v rámci odozvy na odporúčania pre liečbu závažnejších infekcií alebo infekcií spôsobených rezistentnými organizmami.
English: Augmentin SR (Sustained-Release) was therefore developed to meet this new medical need.
Slovak: Preto bol vyvinutý Augmentin SR (s nepretržitým uvoľňovaním), ktorý by mal spĺňať nové medicínske požiadavky.
English: Intravenous Augmentin is indicated for treatment of infections that are considered to require parenteral therapy because of the seriousness of the infection, or where the patient is unable to tolerate oral therapy.
Slovak: Augmentin je indikovaný na liečbu infekcií, o ktorých sa predpokladá, že vyžadujú parenterálnu liečbu pre závažnosť infekcie, alebo keď pacient nemôže podstúpiť perorálnu liečbu.
English: Amoxicillin works by inhibiting the transpeptidase enzyme responsible for cross-linking peptidoglycan in the bacterial cell wall, weakening, the cell wall and making the cell swell and rupture.
Slovak: Amoxicilín účinkuje tak, že inhibuje enzým transpeptidázu zodpovedný za skríženú väzbu peptidoglykánu v bakteriálnej bunkovej stene, čím sa oslabuje bunková stena a bunka napuchne a praskne.
English: The CHMP agreed that the dose of 125 mg clavulanic acid twice daily is considered appropriate to inhibit the beta-lactamases of H. influenzae and M. catarrhalis.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že dávka kyseliny klavulanovej 125 mg podávaná dvakrát denne sa považuje za vhodnú na inhibíciu beta-laktamáz, ktoré vytvárajú organizmy H. influenzae a M. catarrhalis.
English: The rationale has been to maintain a fixed dose of clavulanic acid for each Augmentin dose, whilst varying the quantity of amoxicillin according to the severity of infection, the site of infection (and hence likely range of pathogens) and the local pattern of amoxicillin/clavulanic acid susceptibility of the likely pathogens.
Slovak: Dôvodom bolo zachovať pevnú dávku kyseliny klavulanovej pre každú dávku Augmentinu, kým množstvo amoxicilínu sa mení podľa závažnosti infekcie, miesta infekcie (a teda aj pravdepodobného reťazca patogénov) a lokálneho vzorca citlivosti amoxicilínu/kyseliny klavulanovej v prípade pravdepodobných patogénov.
English: The MAH concluded that all available scientific evidence, clinical data, T>MIC values, guidelines and publications demonstrate that the Augmentin 2:1 and 4:1 ratios are efficacious in a wide range of indications, and provide the appropriate clinical cover against the key pathogens implicated in these infections.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh dospel k záveru, že všetky dostupné vedecké dôkazy, klinické údaje, hodnoty T>MIC, usmernenia a publikácie dokazujú, že pomery Augmentinu 2:1 a 4:1 sú účinné v širokom rozsahu indikácií a poskytujú zodpovedajúcu klinickú účinnosť proti kľúčovým patogénom, ktoré tieto infekcie spôsobujú.
English: The CHMP considered that due to the known adverse effects of clavulanic acid and the PK/PD profile of this ß-lactamase inhibitor, a dose of 125 mg three times daily should not be exceeded.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že v dôsledku známych nežiaducich účinkov kyseliny klavulanovej a farmakokinetického/farmakodynamického profilu tohto inhibítora ß-laktamázy by sa nemala prekročiť dávka 125 mg trikrát denne.
English: Amoxicillin/clavulanic acid was originally developed in response to the need for an oral broad-spectrum antibiotic that covered β-lactamase-producing pathogens.
Slovak: Amoxicilín/kyselina klavulanová boli pôvodne vyvinuté v rámci odozvy na potrebu perorálneho širokospektrálneho antibiotika účinného proti patogénom vytvárajúcim β-laktamázu.
English: • Augmentin ES (Extra Strength) and Sustained Release (SR), developed to meet specific clinical needs related to the occurrence of resistant pathogens.
Slovak: Augmentin ES (mimoriadna sila) a Augmentin s nepretržitým uvoľňovaním (SR) vyvinuté tak, aby sa splnili konkrétne klinické potreby v súvislosti s výskytom rezistentných patogénov.
English: The MAH provided a review of the currently authorised indications, and discussed each group of indications, referring to clinical development, studies and guidelines.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil prehľad indikácií, ktoré sú v súčasnosti schválené a rokoval o každej skupine indikácií, odvolávajúc sa na klinický vývoj, štúdie a usmernenia.
English: The CHMP adopted the following wording:
Slovak: Výbor CHMP prijal toto znenie:
English: The CHMP agreed to remove the mention of addition of amoxicillin alone for the 5:1 ratio, as the 10:1 presentations provide a suitable alternative.
Slovak: Výbor CHMP schválil odstránenie zmienky o pridaní amoxicilínu samotného pri použití pomeru 5:1, pretože formy s pomerom 10:1 predstavujú vhodnú alternatívu.
English: For other sections of the SPC and the PL, the proposed text is applicable to all formulations, irrespective of the ratio, except when clearly stated.
Slovak: Pokiaľ ide o ďalšie časti súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnú informáciu pre používateľov, navrhnuté znenie textu je aplikovateľné na všetky zmesi, a to bez ohľadu na pomer, s výnimkou prípadov, keď je jasne uvedený.
English: The availability of the 2:1 ratio continues to provide clinicians with a valuable broad-spectrum antibiotic suitable for treatment of a variety of bacterial infections in adults and paediatrics, particularly in areas with low resistance levels where the target organisms remain susceptible to this ratio.
Slovak: Dostupnosť pomeru 2:1 naďalej poskytuje klinickým lekárom cenné širokospektrálne antibiotikum na liečbu rôznych bakteriálnych infekcií v prípade dospelých a detí, najmä v oblastiach s nízkou úrovňou rezistencie, kde sú cieľové organizmy stále citlivé na tento pomer.
English: Statements were also added for formulations containing 125 mg clavulanic acid per dose, stating that if a higher daily dose of amoxicillin is required, it is recommended to use another ratio of Augmentin to avoid administration of unnecessarily high daily doses of clavulanic acid.
Slovak: Boli tiež pridané znenia týkajúce sa zmesí s obsahom 125 mg kyseliny klavulanovej na dávku, v ktorých sa uvádza, že ak je potrebná vyššia denná dávka amoxicilínu, odporúča sa použiť iný pomer Augmentinu, s cieľom zabrániť podávaniu zbytočne vysokých denných dávok kyseliny klavulanovej.
English: The development of Augmentin ES (14:1) was based on PK/PD data as well as clinical efficacy and safety studies, providing an increased dose of amoxicillin twice daily, while retaining the same dose of clavulanic acid as in existing Augmentin 7:1 ratio.
Slovak: Vývoj Augmentinu ES (14:1) bol založený na farmakokinetických a farmakodynamických údajoch a tiež na štúdiách o klinickej účinnosti a bezpečnosti a poskytuje zvýšenú dávku amoxicilínu v dávkovaní dvakrát denne, pričom je zachovaná rovnaká dávka kyseliny klavulanovej ako v existujúcom pomere Augmentinu 7:1.
English: Overall, the CHMP agreed and added a statement reflecting the regimen proposed in terms of PK/PD reasoning and prevalence of resistance across Europe.
Slovak: Výbor CHMP celkovo schválil a pridal oznámenie odzrkadľujúce režim navrhnutý s ohľadom na farmakokinetickú a farmakodynamickú argumentáciu a prevládajúcu rezistenciu v Európe.
English: In contrast, in some countries, the level of PRSPs has not changed through time, where the non-susceptibility trends of S. pneumoniae from community-acquired respiratory tract infections and from bacteraemias demonstrated no evidence of an increase in non-susceptibility over time.
Slovak: V niektorých krajinách sa však úroveň kmeňov S. pneumoniae rezistentných voči penicilínu časom nezmenila a tendencia necitlivosti S. pneumoniae v rámci infekcií dýchacieho traktu získaných v komunite a z bakteriémií nedokázali zvýšenie necitlivosti v priebehu času.
English: The Augmentin 14:1 ratio was specifically developed for use in children (weighing less than 40kg) where higher concentrations of amoxicillin are required, but with the same unit dose of clavulanic acid.
Slovak: Pomer Augmentinu 14:1 bol konkrétne vyvinutý na použitie v prípade detí (s nižšou hmotnosťou ako 40 kg), keď sa vyžadujú vyššie koncentrácie amoxicilínu, ale s rovnakou jednotnou dávkou kyseliny klavulanovej.
English: The MAH considers that for treatment regimens using 7:1 and 8:1 ratios and 10:1 intravenous ratios, there are insufficient data on which to base a dosage recommendation for patients with severe renal impairment (<30 mL/min).
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh usudzuje, že pre liečebné režimy využívajúce pomery 7:1 a 8:1 a intravenózne pomery 10:1 nie sú dostupné dostatočné údaje, na základe ktorých by bolo možné formulovať odporúčanie pre dávkovanie v prípade pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (<30 ml/min).
English: At the time, the Augmentin 4:1 ratio was widely used for treating infections in children.
Slovak: V tom čase sa pomer Augmentinu 4:1 bežne používal na liečbu infekcií v prípade detí.
English: • Severe dental abscess with spreading cellulitis.
Slovak: • závažný zubný absces so šíriacou sa celulitídou.
English: The scientific basis for inclusion of a statement on the interaction with oral contraceptives was assessed and there is a lack of evidence for an interaction between Augmentin and oral contraceptives.
Slovak: Hodnotil sa odborný podklad pre uvedenie upozornenia o interakcii s perorálnou antikoncepciou a zistilo sa, že chýba dôkaz interakcie medzi Augmentinom a perorálnou antikoncepciou.
English: For sections 4.1 and 4.2 of the SPC, the proposed text for formulations with the same amoxicillin/clavulanic acid ratio is discussed in sequence, starting with the lowest ratio 2:1, via the highest oral ratio 16:1 to the intravenous (IV) ratio 10:1.
Slovak: Pokiaľ ide o časti 4.1 a 4.2 v súhrne charakteristických vlastností lieku, diskutovalo sa o navrhnutom znení textu pre zmesi s rovnakým pomerom amoxicilínu/kyseliny klavulanovej, počnúc najnižším pomerom 2:1 až po najvyšší perorálny pomer 16:1 a intravenózny (IV) pomer 10:1.
English: For infections other than acute media otitis, initial antibiotic therapy is not usually recommended.
Slovak: V prípade iných infekcií ako je akútny zápal stredného ucha sa antibiotická liečba na začiatku zvyčajne neodporúča.
English: Because amoxicillin is readily hydrolysed by -lactamase, Augmentin also contains the lactamase inhibitor, clavulanic acid, which protects amoxicillin from degradation and extends its antibacterial spectrum to many bacteria normally resistant to penicillins and cephalosporins.
Slovak: Keďže amoxicilín sa ľahko hydrolyzuje prostredníctvom -laktamázy, Augmentin tiež obsahuje inhibítor -laktamázy, kyselinu klavulanovú, ktorá chráni amoxicilín pred rozpadom a rozširuje jeho antibakteriálne spektrum na mnohé baktérie, ktoré sú za bežných okolností rezistentné voči penicilínom a cefalosporínom.
English: Dosing recommendations for Augmentin SR are supported by extensive clinical safety and efficacy data.
Slovak: Odporúčané dávkovanie Augmentinu SR podporujú rozsiahle klinické údaje o bezpečnosti a účinnosti.
English: The CHMP recommended the withdrawal of the recommendation to double the 2:1 and 4:1 ratio regimens in preference for using the higher ratio of amoxicillin to clavulanic acid formulations such as the 7:1 and 8:1 ratios.
Slovak: Výbor CHMP odporučil stiahnuť odporúčanie týkajúce sa zdvojnásobenia režimu pomerov 2:1 a 4:1 s prednostným užívaním vyššieho pomeru zmesi amoxicilínu voči kyseline klavulanovej, ako sú napríklad pomery 7:1 a 8:1.
English: The verbal statement of the frequencies should be in accordance to the updated QRD-Templates and the frequencies should be listed in a table.
Slovak: Verbálne upozornenie o častostiach výskytu by malo byť v súlade s aktualizovanými šablónami pre dokumenty týkajúce sa hodnotenia kvality a častosti výskytu by sa mali uviesť v tabuľke.
English: The several Augmentin formulations differing in terms of ratio of amoxicillin to clavulanic acid allow the prescriber to vary the dose of each component independently and the convenience of a combined tablet or injection.
Slovak: Niekoľko zmesí Augmentinu sa odlišuje v pomere amoxicilínu ku kyseline klavulanovej, čo umožňuje predpisujúcemu lekárovi nezávisle meniť dávku každej zložky a výhodu kombinovanej tablety alebo injekcie.
English: Furthermore, a post--lactamase inhibitor effect (PLIE) provides further support for the conclusion that the inhibitory effects of clavulanic acid against -lactamases persists significantly once the clavulanic acid itself has effectively disappeared from the serum.
Slovak: Postinhibičný účinok -laktamázy (PLIE) tiež poskytuje ďalšiu podporu pre záver, že inhibičný účinok kyseliny klavulanovej proti -laktamázam významne pretrváva, aj keď sa kyselina klavulanová už vylúčila zo séra.
English: History of a severe immediate hypersensitivity reaction (e.g. anaphylaxis) to another beta-lactam agent (e.g. a cephalosporin, carbapenem or monobactam).
Slovak: Anamnéza závažnej bezprostrednej reakcie z precitlivenosti (napr. anafylaxia) na iný beta-laktámový liek (napr. cefalosporín, karbapenem alebo monobaktam).
English: The unit dose of clavulanic acid (125mg) for the 2:1 and 4:1 formulations is the same as the other oral Augmentin formulations, this concentration being sufficient to inhibit the target -lactamases.
Slovak: Jednotková dávka kyseliny klavulanovej (125 mg) pre zmesi s pomerom 2:1 a 4:1 je rovnaká ako v prípade iných perorálnych zmesí Augmentinu a táto koncentrácia je dostatočná na inhibovanie cieľových -laktamáz.
English: Gastrointestinal symptoms and disturbance of the fluid and electrolyte balances may be evident.
Slovak: Môžu byť pozorované gastrointestinálne príznaky a porucha rovnováhy tekutín a elektrolytov.
English: Due to such drug-resistant pathogens, this high-dose formulation could be acceptable for treatment of CAP.
Slovak: V dôsledku takýchto patogénov rezistentných voči liekom by táto zmes obsahujúce vysoké dávky účinnej látky mohla byť prijateľná pre liečbu pneumónie získanej v komunite.
English: Section 4.5 - Interaction with other medicinal products, and other forms of interaction
Slovak: Časť 4.5 - Liekové a iné interakcie
English: The CHMP agreed, as it should result in a standard daily dose of clavulanic acid for all formulations with 125 mg clavulanic acid per dose.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že by to malo viesť k štandardnej dennej dávke kyseliny klavulanovej pre všetky zmesi so 125 mg kyseliny klavulanovej na dávku.
English: The 4:1 ratio was further discussed by CHMP, noting that the maximum daily dose of amoxicillin delivered is 1500 mg.
Slovak: Výbor CHMP ďalej diskutoval o pomere 4:1 a poznamenal, že maximálna denná dávka amoxicilínu je 1 500 mg.
English: A BID regimen would therefore probably not attain the required PK/PD target required to eradicate pathogens with higher MICs.
Slovak: Režim dávkovania dvakrát denne by preto pravdepodobne nedosiahol požadovaný farmakokinetický a farmakodynamický cieľ potrebný na likvidáciu patogénov s vyššími hodnotami MIC.
English: The CHMP adopted the following sentence to state that Augmentin ES (14:1) and SR (16:1) ratios can be used to treat S. pneumoniae with decreased susceptibility to penicillin in the approved indications:
Slovak: Výbor CHMP prijal túto vetu, v ktorej sa uvádza, že pomery Augmentinu ES (14:1) a SR (16:1) sa môžu použiť na liečbu ochorenia spôsobeného organizmom S. pneumoniae so zníženou citlivosťou na penicilín v schválených indikáciách:
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
Slovak: PRÍLOHA II VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNENÍ V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENÍ NA OBALE A PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV PREDLOŽENÉ AGENTÚROU
English: The tablet has one immediate-release amoxicillin trihydrate (562.5mg) and clavulanic acid (62.5mg) layer, and one sustained-release sodium amoxicillin (437.5mg) layer.
Slovak: Tableta obsahuje jednu vrstvu amoxicilín trihydrátu (562,5 mg) a kyseliny klavulanovej (62,5 mg) s okamžitým uvoľňovaním a jednu vrstvu amoxicilínu sodného s postupným uvoľňovaním (437,5 mg).
English: The 7:1 ratio was developed for BID dosing to improve convenience and therefore compliance with the original lower-ratio TID regimens, because of the inconvenience associated with the mid-day dose and also because BID had become more of a standard regimen than TID.
Slovak: Pomer 7:1 bol vytvorený pre dávkovanie dvakrát denne, aby sa zlepšilo pohodlie, a tým aj zhoda s pôvodným režimom dávkovania trikrát denne s nižším pomerom, a pre nepohodlie spojené s podávaním dávky uprostred dňa a tiež preto, že dávkovanie dvakrát denne sa stalo štandardnejším režimom ako dávkovanie trikrát denne.
English: The MAH did not submit any data supporting this indication but proposed to re-classify this indication as osteomyelitis, providing an extensive justification, along with a discussion on PK/PD.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh nepredložil žiadne údaje podporujúce túto indikáciu, ale navrhol zmeniť klasifikáciu tejto indikácie na osteomyelitídu a predložil rozsiahle odôvodnenie spolu s diskusiou o farmakokinetických a farmakodynamických vlastnostiach.
English: The CHMP considered the indications for the 2:1 ratio in light of the increasing resistance spectrum of the causative agents and the risk of underdosing in the treatment of bacteria with higher MIC values and resistance development.
Slovak: Výbor CHMP vzal do úvahy indikácie pre pomer 2:1 so zreteľom na zväčšujúce sa spektrum rezistencie spôsobujúcich činiteľov, rizika nízkej dávky pri liečbe baktérií s vyššími hodnotami MIC a vzniku rezistencie.
English: Also, achieving higher daily doses of amoxicillin by doubling the number of 250/125 mg tablets given daily is not recommended since this would result in administration of unnecessarily high doses of clavulanic acid.
Slovak: Dosiahnutie vyšších denných dávok amoxicilínu zdvojnásobením počtu tabliet 250/125 mg podávaných denne sa neodporúča, pretože by to mohlo viesť k podávaniu zbytočne vysokých dávok kyseliny klavulanovej.
English: Proposals were made for each sub-section (“Mode of Action” and “Mechanisms of resistance”, “PK/PD relationship” and “Breakpoints”).
Slovak: Vytvorili sa návrhy pre každú podčasť (Spôsob účinku a Mechanizmus rezistencie, Vzťah farmakokinetiky a farmakodynamiky a Kritické body).
English: Overall, the indication is well-established and the CHMP concluded that the indication should be limited to “acute otitis media”.
Slovak: Teda táto indikácia je dobre známa a výbor CHMP dospel k záveru, že indikácia by sa mala obmedziť na znenie„akútny zápal stredného ucha“.