FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje, pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2.
Lithuanian: Toliau pateikta lentelė rodo nepageidaujamas reakcijas, nustatytas apibendrintais anksčiau minimų tyrimų duomenimis pacientams su neramių kojų sindromu ir po vaistinio preparato pateikimo į rinką.
Icelandic: Í eftirfarandi töflu eru taldar upp aukaverkanir hjá sjúklingum með fótaóeirð þegar niðurstöður úr ofangreindum rannsóknum eru teknar saman og samkvæmt reynslu eftir markaðssetningu.
Lithuanian: Kadangi rotigotinas yra dopamino agonistas, dopamino antagonistai, tokie kaip neuroleptikai (pvz.: fenotiazinai, butirofenonai, tioksantenai) arba metoklopramidas, gali sumažinti Leganto efektyvumą, todėl reikėtų vengti vartojimo kartu.
Icelandic: Þar sem rótigótín er dópamínviðtakaörvi er gert ráð fyrir því að dópamínviðtakablokkar á borð við sefandi lyf (t.d. fenótíazín, bútýrófenón, tíóxanten) eða metóklópramíð geti dregið úr áhrifum Leganto og því ber að forðast samhliða notkun.
Lithuanian: • kol vartojate Leganto reikia reguliariai tikrintis akis.
Icelandic: regluleg augnskoðun er nauðsynleg meðan á notkun Leganto stendur.
Lithuanian: Tyrimuose, kuriuose klijavimo vieta buvo keičiama pagal nurodymus, pateiktus PCS ir pakuotės lapelyje, 35,7% iš 830 pacientų, vartojusių Leganto transderminį pleistrą patyrė klijavimo vietos reakcijas.
Icelandic: Í rannsóknum, þar sem skipt var um stað fyrir plásturinn á sama hátt og fram kemur í leiðbeiningunum sem gefnar eru í samantekt á eiginleikum lyfs og í fylgiseðli, urðu 35,7% af þeim 830 sjúklingum sem notuðu Leganto forðaplástur, vör við viðbrögð á plástursstaðnum.
Lithuanian: Jis yra plonas ir sudarytas iš trijų sluoksnių. Jis yra kvadratinis su užapvalintais kampais.
Icelandic: Plásturinn er þunnur og gerður úr þremur lögum.
Lithuanian: 7 transderminiai pleistrai 28 transderminiai pleistrai 30 transderminių pleistrų
Icelandic: 7 forðaplástrar 28 forðaplástrar 30 forðaplástrar
Lithuanian: Žagsulys e
Icelandic: krampi e
Lithuanian: Buvo atlikti 7 savaičių trukmės placebu kontroliuojami polisomnografijos tyrimai.
Icelandic: Í samanburðarrannsókn með lyfleysu voru 7 vikna mælingar úr svefnrannsóknum (polysomnographic) rannsakaðar.
Lithuanian: Parkinsono liga sergantiems pacientams kai kurių dopaminerginių nepageidaujamų reakcijų, tokių kaip haliucinacijos, diskinezija ir periferinė edema, dažnis paprastai yra didesnis, skiriant kartu su Ldopa.
Icelandic: Tíðni sumra dópamínvirkra aukaverkana, eins og ofskynjana, ranghreyfinga og bjúgs í útlimum er yfirleitt hærri þegar lyfið er gefið með L-dópa við Parkinsons-veiki.
Lithuanian: (įskaitant eritemą, niežėjimą, sudirginimą, išbėrimą, dermatitą, vezikules, skausmą, egzemą, uždegimą, patinimą, dėmėtumą, papules, lupimąsi, urtikariją, padidėjusį jautrumą)
Icelandic: (þ.m.t. hörundsroði, kláði, erting, útbrot, húðbólga, blöðrur, verkir, exem, bólga, þroti, upplitun, nabbar, húðflögnun, ofsakláði, ofnæmi)
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, kurias minėjo daugiau nei 10% pacientų, gydytų Leganto transderminiu pleistru, yra pykinimas, vėmimas, klijavimo vietos reakcijos, somnolencija, svaigimas ir galvos skausmas.
Icelandic: Aukaverkanir, sem tilkynnt var um hjá meira en 10% sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með Leganto forðaplástri, eru ógleði, uppköst, viðbrögð á plástursstað, svefnhöfgi, sundl og höfuðverkur.
Lithuanian: Kaip laikyti Leganto
Icelandic: Hvernig geyma á Leganto
Lithuanian: Ankstyvo ryto motorinė funkcija, tirta pagal UPDRS skalės III dalį, ir naktinio miego sutrikimai, vertinti pagal modifikuotą Parkinsono ligos miego skalę (angl.
Icelandic: stigi UPDRS-skalans og truflanir á nætursvefni mældar með aðlöguðum Parkinsons-veiki svefnskala (PDSS-2).
Lithuanian: Toliau pateikta lentelė rodo nepageidaujamas reakcijas, nustatytas apibendrintais anksčiau minimų tyrimų duomenimis pacientams su Parkinsono liga ir po vaistinio preparato pateikimo į rinką.
Icelandic: Í eftirfarandi töflu eru taldar upp aukaverkanir hjá sjúklingum með Parkinsons-veiki þegar niðurstöður úr ofangreindum rannsóknum eru teknar saman og samkvæmt reynslu eftir markaðssetningu.
Lithuanian: Psichoziniai sutrikimai, obsesinis kompulsinis sutrikimas, agresyvus elgesys arba agresija b, iliuzijos d,
Icelandic: Geðrof, áráttuþráhyggjuröskun, árásargjörn hegðun/ árásargirni b,
Lithuanian: Lipni pleistro pusė yra padengta permatomu nuimamu sluoksniu.
Icelandic: Límhliðin á plástrinum er þakin gegnsærri hlífðarfilmu.
Lithuanian: Rotigotino koncentracijos plazmoje didėja proporcingai dozei dozės intervale nuo 1 mg/24 val.
Icelandic: Þéttni rótigótíns í plasma eykst í réttu hlutfalli við skammta á bilinu 1 mg/24 klst. til 24 mg/24 klst.
Lithuanian: Remiantis apjungtų placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo 1307 Leganto gydyti bei 607 placebo gavę pacientai, analize 72,5% pacientų, gavusių Leganto, bei 58,0% pacientų, gavusių placebo, minėjo bent vieną nepageidaujamą reakciją.
Icelandic: á gögnum úr öllum klínískum samanburðarrannsóknum við lyfleysu, sem náðu alls til 1.307 sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með Leganto og 607 sem meðhöndlaðir voru með lyfleysu, greindu 72,5% sjúklinga sem fengu Leganto og 58,0% sjúklinga sem fengu lyfleysu frá minnst einni aukaverkun.
Lithuanian: (įskaitant eritemą, niežėjimą, sudirginimą, išbėrimą, dermatitą, vezikules, skausmą, egzemą, uždegimą, patinimą, dėmėtumą, papules, lupimąsi, urtikariją, padidėjusį jautrumą), asteninės būklės a
Icelandic: (þ.m.t. hörundsroði, kláði, erting, útbrot, húðbólga, blöðrur, verkir, exem, þroti, bólga, upplitun, nabbar, húðflögnun, ofsakláði, ofnæmi), örmögnunarástand a
Lithuanian: Nulupkite foliją.
Icelandic: Geymið fylgiseðilinn.
Lithuanian: Dėžutėje yra 7, 28, 30 arba 84 (sudėtinė pakuotė iš 3 pakuočių po 28) transderminiai pleistrai, atskirai supakuoti į paketėlius.
Icelandic: Askjan inniheldur 7, 28, 30 eða 84 (fjölpakkning sem inniheldur 3 pakkningar með 28) forðaplástra, sem innsiglaðir eru hver um sig í skammtapoka.
Lithuanian: Dėl galimo suminio poveikio reikia būti atsargiam, jei pacientai kartu su rotigotinu vartoja raminančius vaistinius preparatus ar kitus CNS (centrinės nervų sistemos) depresantus (pvz.
Icelandic: Vegna hugsanlegrar samverkunar er ráðlagt að gæta varúðar þegar sjúklingar taka róandi lyf eða önnur lyf sem slæva miðtaugakerfið (t.d. bensódíasepín, geðrofsog þunglyndislyf) eða neyta áfengis samhliða rótigótíni.
Lithuanian: Lipnios pleistro dalies liesti negalima.
Icelandic: Ekki skal snerta límhlið plástursins.
Lithuanian: Pakuotėje pradiniam gydymui yra 28 transderminiai pleistrai 4 dėžutėse po 7 2 mg, 4 mg, 6 mg ir 8 mg pleistrus kiekvienoje, atskirai supakuotus į paketėlius.
Icelandic: Pakki til að hefja meðferð inniheldur 28 forðaplástra í 4 öskjum með 7 plástrum með 2 mg, 4 mg, 6 mg og 8 mg hver, sem innsiglaðir eru hver um sig í skammtapoka.
Lithuanian: • nenormalus širdies ritmas
Icelandic: • óeðlilegur hjartsláttur
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, kurias minėjo daugiau nei 10% pacientų, gydytų Leganto, yra pykinimas, klijavimo vietos reakcijos, asteninės būklės ir galvos skausmas.
Icelandic: Aukaverkanir, sem tilkynnt var um hjá meira en 10% sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með Leganto forðaplástri, eru ógleði, viðbrögð á plásturstað, örmögnunarástand og höfuðverkur.
Lithuanian: Vienoje pakuotėje pradiniam gydymui yra 28 transderminiai pleistrai 4 dėžutėse po 7 2 mg, 4 mg, 6 mg ir 8 mg pleistrus kiekvienoje, kurie yra atskirai supakuoti į paketėlius.
Icelandic: Einn pakki til að hefja meðferð inniheldur 28 forðaplástra í 4 öskjum með 7 plástrum með 2 mg, 4 mg, 6 mg og 8 mg hver, sem innsiglaðir eru hver um sig í skammtapoka.
Lithuanian: UCB Pharma SA/NV
Icelandic: Luxembourg/Luxemburg UCB Pharma SA/NV Tél/Tel:
Lithuanian: Pacientams, turintiems vidutinį kepenų funkcijos sutrikimą bei lengvą-vidutinį inkstų funkcijos sutrikimą, rotigotino kiekio plazmoje padidėjimas nepastebėtas.
Icelandic: Hjá sjúklingum með meðalskerta lifrarstarfsemi eða vægt til alvarlega skerta nýrnastarfsemi kom ekki fram nein aukning á plasmagildum rótigótíns sem máli skipti.
Lithuanian: Paprastai ji pasiekiama per 3-4 savaites.
Icelandic: Það næst yfirleitt á 3 til
Lithuanian: Remiantis šia procedūra, atoveiksmio reakcija (simptomų pablogėjimas, viršijantis ankstesnįjį jų intensyvumą, pasireiškiantis po gydymo nutraukimo) nebuvo stebėta.
Icelandic: Þegar þessu ferli er fylgt hefur ekki komið fram afturkast (einkenni eftir að meðferð er hætt verða verri en fyrir meðferð).
Lithuanian: Nėštumui išvengti, vaisingos moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo rotigotinu metu.
Icelandic: Meðan á meðferð með rótigótíni stendur eiga konur á barneignaraldri að nota örugga getnaðarvörn til að koma í veg fyrir þungun.
Lithuanian: Neramių kojų sindromo klinikiniai tyrimai
Icelandic: Klínískar rannsóknir á fótaóeirð
Lithuanian: Jei pamiršote pakeisti pleistrą Jūsų įprastu laiku Jei pamiršote pakeisti pleistrą Jūsų įprastu laiku, pakeiskite jį iš karto, kai tik prisimenate.
Icelandic: Ef gleymst hefur að skipta um plástur á venjulegum tíma dagsins á að taka gamla plásturinn af og nota nýjan plástur um leið og munað er eftir því.
Lithuanian: Rotigotino veiksmingas poveikis buvo tiriamas 5 placebu-kontroliuojamuose tyrimuose su daugiau nei 1400 pacientų, sergančiais neramių kojų sindromu (NKS).
Icelandic: Metið var hversu vel rótigótín verki á sjúklinga með sjálfvakta fótaóeirð í 5 rannsóknum með samanburði við lyfleysu þar sem fleiri en 1.400 sjúklingar tóku þátt.
Lithuanian: Vidutinis „išjungimo" („off") laiko trukmės sumažėjimas rotigotino grupėje buvo 2,5 valandos, pramipeksolio grupėje 2,8 valandos ir placebo grupėje 0,9 valandos.Visi skirtumai tarp aktyvaus gydymo ir palcebo grupių buvo statistiškai reikšmingi.
Icelandic: Meðaltalsminnkun á „off" tímanum var 2,5 klst. í hópnum sem fékk rótigótín, 2,8 klst. í hópnum sem fékk pramipexól og 0,9 klst.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais jokio teratogeninio poveikio žiurkėms ir triušiams neparodė, tačiau buvo nustatytas embriotoksinis poveikis žiurkėms ir pelėms esant nėščioms patelėms toksinėms dozėms (žr.
Icelandic: Dýrarannsóknir benda hvorki til vanskapandi áhrifa á rottur né kanínur, en fram komu eiturverkanir á fósturvísa hjá rottum og músum þegar notaðir voru skammtar sem valda eiturverkunum á móður (sjá kafla 5.3).
Lithuanian: Didesnėms nei 8 mg/24 h dozėms (gydytojo paskirtoms dozėms, kurios viršija galimus stiprumus) pasiekti reikia vartoti kelis pleistrus.
Icelandic: Til að fá skammta sem eru stærri en 8 mg/24 klst. (skammta sem læknirinn hefur ávísað og eru stærri en í fáanlegum styrkleika) þarf að nota fleiri plástra til að ná lokaskammti.
Lithuanian: raumenų judesių nebuvimas (askinezija), raumenų rigidiškumas, karščiavimas, nestabilus kraujospūdis, dažnas širdies plakimas (tachikardija), sumišimas, sąmonės sutrikimas (pvz.
Icelandic: Einkennin eru meðal annars: missir hreyfigetu í vöðva (hreyfitregða), stífir vöðvar, hiti, óstöðugur blóðþrýstingur, aukinn hjartsláttur (hraðtaktur), ringlun, minnkuð meðvitund (t.d. dá).
Lithuanian: Viršutinis sluoksnis yra smėlio spalvos ir su įspaudais Leganto 1 mg/24 h arba 3 mg/24 h.
Icelandic: Ytra byrðið er kremleitt og áletrað með Leganto 1 mg/24 h eða 3 mg/24 h.
Lithuanian: Pavyzdžiui, norint pasiekti 10 mg paros dozę, galima vartoti vieną 6 mg/24 h pleistrą ir vieną 4 mg/24 h pleistrą.
Icelandic: Til dæmis til að fá dagsskammtinn 10 mg má nota einn 6 mg/24 klst. plástur og einn 4 mg/24 klst. plástur.
Lithuanian: Pradinė paros dozė turi būti 1 mg/24 val.
Icelandic: Stakur dagskammtur skal í upphafi vera 1 mg/24 klst.
Lithuanian: Pasidaro S formos lūžis atsiskleistame sluoksnyje.
Icelandic: Samantekt á aukaverkunum sett upp í töflu
Lithuanian: Viename 20 cm pleistre yra 9,0 mg rotigotino.
Icelandic: Hver 20 cm plástur inniheldur 9,0 mg af rótigótíni.
Lithuanian: Išoriniame Leganto sluoksnyje yra aliuminio.
Icelandic: Ytra byrðið á Leganto inniheldur ál.
Lithuanian: , 2 mg/24 val.
Icelandic: 2 mg/24 klst.
Lithuanian: Šalutiniai poveikiai pasireiškiantys vartojant Leganto nuo Neramių kojų sindromo Pasakykite gydytojui arba vaistininkui jei pastebėjote šiuos šalutinius poveikius:
Icelandic: Aukaverkanir þegar Leganto er notað við fótaóeirð Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita ef einhver eftirfarandi aukaverkana koma fram:
Lithuanian: Klijavimo ir instiliavimo vietos reakcijos a
Icelandic: Staðbundin viðbrögð á íkomustað a
Lithuanian: Klijavimo vietos reakcijos
Icelandic: Staðbundin viðbrögð á íkomustað)
Lithuanian: Leganto yra transderminis pleistras.
Icelandic: Leganto plástra niður í smærri einingar.
Lithuanian: svorio padidėjimas e,
Icelandic: Þyngdartap e,
Lithuanian: • Šlaunis ar klubas
Icelandic: • læri eða mjaðmir
Lithuanian: EU/1/13/869/001 Lemtrada
Icelandic: EU/1/13/869/001
Lithuanian: Leisti į veną flakonas (stiklinis) 1,2 ml (10 mg/ml) 1 flakonas
Icelandic: 1,2 ml (10 mg/ml)
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma Vartojimo būdas Vidinė Pakuotė
Icelandic: Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir Innihald (þéttni) Pakkningastærð
Lithuanian: 12 mg Koncentratas infuziniam tirpalui
Icelandic: Lemtrada 12 mg Innrennslisþykkni, lausn
Lithuanian: Pakuotės dydis
Icelandic: 1 hettuglas
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Lemtrada rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lemtrada
Icelandic: Lemtrada má finna á vefsíðu stofnunarinnar: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lemtrada
Lithuanian: Kas yra Lemtrada ir kam jis vartojamas?
Icelandic: Hvað er Lemtrada og til hvers er það notað?
Lithuanian: Kita informacija apie Lemtrada
Icelandic: Aðrar upplýsingar um Lemtrada
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Lemtrada vartojimą?
Icelandic: Hvaða ráðstafanir hafa verið gerðar til að tryggja örugga og skilvirka notkun Lemtrada?
Lithuanian: Lemtrada skiriamas pacientams:
Icelandic: Lemtrada er notað fyrir sjúklinga með:
Lithuanian: Lemtrada galima įsigyti tik pateikus receptą.
Icelandic: Lemtrada er aðeins hægt að fá samkvæmt lyfseðli.
Lithuanian: Ši apžvalga paskutinį kartą atnaujinta 2019-12.
Icelandic: Þetta yfirlit var síðast uppfært í desember 2019.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Lemtrada vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Icelandic: Eins og gildir um öll lyf er stöðugt fylgst með gögnum um notkun Lemtrada.
Lithuanian: Kokia Lemtrada nauda nustatyta tyrimų metu?
Icelandic: Hvaða ávinning við Lemtrada hefur verið sýnt fram á í rannsóknum?
Lithuanian: CD52 yra limfocitųbaltųjų kraujo kūnelių, kurie yra imuninės sistemos dalis, - paviršiuje.
Icelandic: CD52 finnst á eitilfrumum, hvítum blóðkornum sem eru hluti af ónæmiskerfinu.
Lithuanian: Kaip vartoti Lemtrada?
Icelandic: Hvernig er Lemtrada notað?
Lithuanian: Kodėl Lemtrada buvo registruotas ES?
Icelandic: Hvers vegna er Lemtrada heimilað í ESB?
Lithuanian: Atliekant abu tyrimus, Lemtrada buvo lyginamas su kitu vaistu nuo išsėtinės sklerozės, interferonu beta-1a.
Icelandic: Í báðum rannsóknum var Lemtrada borið saman við annað lyf við heila- og mænusiggi, interferon beta-1a.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Lemtrada vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Icelandic: Fyrir meiri upplýsingar um notkun Lemtrada skal sjá fylgiseðilinn eða hafa samband við lækni eða lyfjafræðing.
Lithuanian: Lemtrada prekiaujanti bendrovė atliks vaisto saugumo tyrimus, kad įvertintų, ar vaistas vartojamas laikantis naujausių rekomendacijų.
Icelandic: Lemtrada mun framkvæma rannsóknir á öryggi lyfsins og til að meta hvort lyfið sé notað samkvæmt nýjustu tilmælum.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Lemtrada nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu ákvað að ávinningurinn við Lemtrada sé meiri en áhættan og heimila megi það til notkunar í ESB.
Lithuanian: Lemtrada šalutinis poveikis kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Icelandic: Tilkynntar aukaverkanir með Lemtrada eru vandlega metnar og allar nauðsynlegar ráðstafanir gerðar til að vernda sjúklinga.
Lithuanian: Daugiau kaip pusės šiame tęstiniame tyrime dalyvavusių pacientų liga neprogresavo ir jiems nereikėjo papildomų Lemtrada infuzijų.
Icelandic: Hjá meira en helmingi sjúklinganna sem tóku þátt í framhaldsrannsókninni versnaði sjúkdómurinn ekki og þeir þurftu ekki viðbótarinngjöf með Lemtrada.
Lithuanian: Alemtuzumabui prisijungus prie limfocitų, šie žūsta ir yra pakeičiami naujais limfocitais.
Icelandic: Þegar alemtuzumab festist við eitilfrumurnar veldur það því að þær deyja og þeim er skipt út með nýjum eitilfrumum.
Lithuanian: Lemtrada buvo tiriamas atliekant du pagrindinius tyrimus, kuriuose dalyvavo 1 421 recidyvuojančiaremituojančia išsėtine skleroze sergantis pacientas.
Icelandic: Lemtrada hefur verið rannsakað í tveimur meginrannsóknum þar sem 1.421 sjúklingar með MS í köstum tóku þátt.
Lithuanian: Bendrovė užtikrins, kad vaistą skirsiantys gydytojai gautų šviečiamąją medžiagą su svarbia informacija apie saugų vaisto vartojimą, ir kontrolinį sąrašą, kuriame bus nurodyti būtini sveikatos patikrinimai, vaistai šalutiniam poveikiui mažinti, stebėjimas prieš atliekant infuziją, procedūros metu ir po jos, ir apie ilgalaikį pacientų stebėjimą.
Icelandic: Fyrirtæki ábyrgist að læknar sem búist er við að muni ávísa lyfinu fái fræðsluefni sem inniheldur mikilvægar öryggisupplýsingar, og gátlista yfir nauðsynlega skimun, lyf til að draga úr aukaverkunum, eftirlit fyrir, á meðan og eftir inngjöf, og langtíma eftirlit með sjúklingum.
Lithuanian: Lemtrada veiklioji medžiaga alemtuzumabas yra tam tikros rūšies baltymas, vadinamasis monokloninis antikūnas, sumodeliuotas taip, kad jungtųsi prie baltymo CD52.
Icelandic: Virka efnið í Lemtrada, alemtuzumab, er tegund prótíns sem kallað er einstofna mótefni sem hefur verið hannað til að festast við annað prótín sem kallað er CD52.
Lithuanian: Agentūra nusprendė, kad tyrimai įrodo vaisto veiksmingumą pacientams, sergantiems labai aktyvios formos liga arba sparčiai progresuojančia sunkia liga.
Icelandic: Stofnunin tók tillit til þess að rannsóknir hafa sýnt ávinninginn fyrir sjúklinga með mikið virkan sjúkdóm og hraðversnandi alvarlegan sjúkdóm.
Lithuanian: Pirmame tyrime dalyvavo anksčiau negydyti pacientai, o antrame - pacientai, kurių liga, nepaisant gydymo, recidyvavo.
Icelandic: Í fyrstu rannsókninni voru sjúklingar sem ekki höfðu fengið meðferð, meðan í seinni rannsókninni voru sjúklingar sem höfðu fengið köst þrátt fyrir meðferð.
Lithuanian: Lemtrada apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Icelandic: Yfirlit yfir Lemtrada og hvers vegna það er heimilað í ESB
Lithuanian: Gydymą šiuo vaistu turėtų pradėti ir prižiūrėti išsėtinės sklerozės gydymo patirties turintis neurologas.
Icelandic: Meðferð skal aðeins hefja og vera stjórnað af taugasérfræðingi sem hefur reynslu í meðferð MS.
Lithuanian: Lemtrada sudėtyje yra veikliosios medžiagos alemtuzumabo.
Icelandic: Lemtrada inniheldur virka efnið alemtuzumab.
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Lemtrada vartojimu?
Icelandic: Hverjar eru áhætturnar í sambandi við Lemtrada?
Lithuanian: Pacientai gaus paciento įspėjamąją kortelę ir vadovą, kuriame paaiškinama vaisto keliama rizika ir Lemtrada sunkaus šalutinio poveikio sukeliami simptomai.
Icelandic: Sjúklingar munu fá öryggisspjald fyrir sjúklinga og leiðarvísi sem útskýrir áhætturnar varðandi lyfið og einkenni alvarlegra aukaverkana Lemtrada.
Lithuanian: 1Čia rasite 2019 m.
Icelandic: 1 Sjá niðurstöður öryggisskoðunar sem framkvæmd var á árinu 2019.
Lithuanian: • sergantiems labai aktyvios formos liga, net jei jiems buvo taikytas ligos eigą modifikuojantis gydymas;
Icelandic: sjúkdóm sem er mjög virkur, jafnvel þótt þeir hafi fengið temprandi meðferð við sjúkdómnum;
Lithuanian: Dažniausi Lemtrada sukeliami šalutinio poveikio reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 5) yra išbėrimas, galvos skausmas, karščiavimas ir kvėpavimo takų infekcijos (gerklės ir krūtinės infekcijos).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar með Lemtrada (sem gætu haft áhrif á fleiri en 1 af hverjum 5) eru útbrot, höfuðverkur, hiti og sýkingar í öndunarvegi (sýkingar í hálsi og brjóstholi).
Lithuanian: Atliekant antrą tyrimą, Lemtrada vartojusiems pacientams per metus pasireiškusių recidyvo epizodų vidutinis skaičius buvo perpus mažesnis už interferoną beta-1a vartojusiems pacientams pasireiškusių epizodų skaičių (0,26 plg. su 0,52); nepertraukiamas negalios progresavimas nustatytas maždaug 13 proc.
Icelandic: Í seinni rannsókninni var meðalfjöldi kasta á ári hjá sjúklingum sem gefið var Lemtrada helmingurinn af fjöldanum hjá sjúklingum sem gefið var interferon beta-1a (0,26 á móti 0,52), og í kringum 13% sjúklinga sem gefið var Lemtrada voru með viðvarandi aukningu á örorku í samanburði við u.þ.b. 21% sjúklinga sem gefið var interferon beta-1a.
Lithuanian: Pacientams, kuriems reikėjo atlikti vieną arba dvi papildomas Lemtrada infuzijas, pasireiškusių recidyvo epizodų skaičius buvo mažesnis ir jų negalia progresavo lėčiau, palyginti su ankstesniais metais.
Icelandic: Hjá þeim sjúklingum sem þurftu eina eða tvær viðbótarinngjafir með Lemtrada var fjöldi kasta minni og aukning örorku hægari í samanburði við fyrra ár.
Lithuanian: Atliekant abu tyrimus, pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo nustatomas pagal per metus pacientams pasireiškusių recidyvo epizodų skaičių ir tai, kiek pacientų negalia progresavo praėjus dvejiems gydymo metams.
Icelandic: Í báðum rannsóknum var megin árangursmælingin byggð á fjölda kasta sem sjúklingar fengu á hverju ári og aukningu á örorku eftir tveggja ára meðferð.
Lithuanian: Atliekant pirmą tyrimą, Lemtrada vartojusiems pacientams per metus pasireiškusių recidyvo epizodų vidutinis skaičius buvo daugiau kaip perpus mažesnis už interferoną beta-1a vartojusiems pacientams pasireiškusių epizodų skaičių (0,18 plg. su 0,39), tačiau reikšmingo poveikio pacientų negalios progresavimui nenustatyta.
Icelandic: Lemtrada minni en helmingur fjöldans hjá sjúklingum gefið var interferon beta-1a (0,18 á móti 0,39), en það voru engin marktæk áhrif hvað varðar aukningu á örorku.
Lithuanian: Iš pradžių pacientui skiriami du gydymo kursai: pirmas gydymo kursas, kurio metu vartojama po 12 mg vaisto per parą 5 dienas, vėliau, praėjus 12 mėnesių, taikomas antras gydymo kursas - 3 dienas pacientui lašinama po 12 mg vaisto per parą.
Icelandic: 12 mg daglega í 5 daga í fyrsta áfanga, og 12 mánuðum síðar 12 mg daglega í 3 daga í öðrum áfanga.
Lithuanian: Gydymas turėtų būti atliekamas ligoninėje, kurioje galima suteikti intensyviąją priežiūrą, joje yra tinkama įranga ir darbuotojai, galintys suvaldyti Lemtrada sukeliamas sunkias reakcijas ir šalutinį poveikį.
Icelandic: Hana ætti að veita á sjúkrahúsi með aðgang að bráðadeild, auk búnaðar og sérhæfðs starfsfólks til að bregðast við alvarlegum viðbrögðum og aukaverkunum sem geta komið fram með Lemtrada.
Lithuanian: Vaisto negalima skirti pacientams, sergantiems nekontroliuojama hipertenzija (padidėjęs kraujospūdis), pacientams, kuriems praeityje buvo diagnozuota galvos ir kaklo arterijų (kraujagyslių) disekacija, kurie patyrė insultą, krūtinės anginą (fizinio krūvio ir sutrikusios kraujotakos į širdį sukeliamas krūtinės, žandikaulio ir nugaros skausmas) arba miokardo infarktą (širdies smūgį).
Icelandic: Sjúklingar með óstýrðan háþrýsting (háan blóðþrýsting) mega ekki nota það, né sjúklingar sem hafa orðið fyrir slagæðarofi í cervicocephalic slagæðum (æðar í höfðinu og hálsinum), heilablóðfalli, hjartakveisu (verkir í brjóstholi, kjálka og baki, sem koma vegna líkamlegrar áreynslu og vegna vandamála við blóðflæði til hjartans) eða hjartadrepi (hjartaáfalli).