FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Um den nachgewiesenen Risiken für aquatische Organismen und Dungfauna sowie allen noch bestehenden Ungewissheiten hinsichtlich der Bioakkumulation Rechnung zu tragen, werden für die Doramectin enthaltenden Tierarzneimittel zur Injektion folgende Maßnahmen zur Risikominimierung empfohlen:
Dutch: Om de vastgestelde risico's voor aquatische organismen en de mestfauna alsook alle resterende onzekerheid over bioaccumulatie het hoofd te kunnen bieden, worden de volgende risicobeperkende maatregelen aanbevolen voor de injecteerbare diergeneesmiddelen die doramectine bevatten: De volgende tekst dient te worden opgenomen in rubriek 4.5 van de SPC: Speciale voorzorgen voor het gebruik:
German: Auf der Grundlage der verfügbaren Daten erachtete man den in den Produktinformationen angeführten Warnhinweis (Nicht bei trocken gestellten Mutterschafen und nicht bei trächtigen Milchschafen anwenden, die innerhalb der nächsten 70 Tage ablammen werden) als konservativ und war der
Dutch: Op grond van de beschikbare gegevens was men van mening dat de bestaande waarschuwingszin in de productinformatie (Niet gebruiken bij droogstaande melkschapen en drachtige melkschapen binnen 70 dagen voor het lammeren) is conservatief en geeft na toediening in de hoogste aanbevolen dosering van 300 μg/kg lichaamsgewicht voldoende zekerheid voor de consumentenveiligheid.
German: In dieser Leitlinie wird darauf hingewiesen, dass Qualitätsüberwachungsmaßnahmen eingeführt werden müssen, um sicherzustellen, dass an der Injektionsstelle geeignete Probenahmen durchgeführt werden, beispielsweise durch Entnahme eines separaten Kerns und Proben des umliegenden Gewebes, was dem in der CVMP-Leitlinie über Rückstände an der Injektionsstelle (EMEA/CVMP/542/03)2 empfohlenen Verfahren entspricht.
Dutch: Het merendeel van de residudepletieonderzoeken die ter beschikking waren gesteld voor beoordeling door het CVMP, waren uitgevoerd voor de introductie van de huidige richtsnoer met betrekking tot bemonstering van de injectieplaats: VICH GL48 over marker residudepletieonderzoeken ter vaststelling van de wachttijden (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)1 waarin wordt aangegeven dat er controlemaatregelen geïntroduceerd moeten worden om de kwaliteit van de bemonstering van de injectieplaats te garanderen, bijvoorbeeld door het afnemen van aparte kern- en omgevingsmonsters, de methode die wordt aangeraden in de CVMP-richtsnoer voor injectieplaatsresiduen (EMEA/CVMP/542/03)2.
German: Norwegen Pfizer Oy, Animal Health, Tietokuja 4
Dutch: Noorwegen Pfizer Oy, Animal Health, Tietokuja 4
German: BESONDERE WARNHINWEISE, SOWEIT ERFORDERLICH Doramectin ist sehr toxisch für die Dungfauna und für Wasserlebewesen und kann sich unter Umständen im Sediment anreichern.
Dutch: SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Doramectine is zeer toxisch voor mest fauna en waterorganismen en kan zich ophopen in sedimenten.
German: Zearl 10 mg/ml Solution for Injection for Pigs
Dutch: Zearl 10 mg/ml Solution for Injection for Pigs intramusculair Varkens
German: Dänemark Pfizer Oy, Animal Health, Tietokuja 4
Dutch: Denemarken Pfizer Oy, Animal Health, Tietokuja 4
German: ZEARL PORCS Doramectin 10 mg/ml
Dutch: ZEARL PORCS Doramectin 10 mg/ml intramusculair Varkens
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 25. Juli 2008
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 25 juli 2008
German: Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Dutch: Het mogelijke risico bij de mens is onbekend.
German: - Ein Behandlungszyklus dauert normalerweise 5 bis 14 Tage.
Dutch: - De behandeling duurt doorgaans 5 tot 14 dagen.
German: Unter mikrobiologischen Gesichtspunkten sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk gebruikt worden.
German: Dieses Dosierungsschema soll auch bei besonders schweren Infektionen in Betracht gezogen werden.
Dutch: Dit doseringsschema dient eveneens overwogen te worden bij bijzonder ernstige infecties.
German: Dies nennt man Überwucherung.
Dutch: Dat wordt overgroei genoemd.
German: Die Studie wurde auf Anraten eines unabhängigen Monitoring-Komitees vorzeitig abgebrochen.
Dutch: De studie werd vroegtijdig gestopt op aanbeveling van een onafhankelijke datamonitoringcommissie.
German: Die klinischen Folgen einer solchen Expositionserhöhung sind nicht bekannt.
Dutch: De klinische consequenties van een dergelijke verhoging in blootstelling zijn niet bekend.
German: Infusionsdauer a, b
Dutch: Infusieduur a,b
German: Diese Veränderungen wurden hauptsächlich den altersbedingten Veränderungen der Nierenfunktion zugeschrieben.
Dutch: Deze veranderingen werden hoofdzakelijk toegeschreven aan leeftijdsgebonden veranderingen in de nierfunctie.
German: Ältere Patienten (im Alter von  65 Jahren)
Dutch: Oudere patiënten ( 65 jaar)
German: Daher sollten alternative antibakterielle oder ergänzende antiepileptische Therapien in Betracht gezogen werden.
Dutch: Derhalve dienen alternatieve antibacteriële of aanvullende anti-epileptische behandelingen te worden overwogen.
German: Ihr Arzt wird Sie auf eine Überwucherung hin überwachen und Sie gegebenenfalls behandeln.
Dutch: Uw arts zal u regelmatig controleren op overgroei en zal u zo nodig behandelen.
German: Kleine Mengen dieses Arzneimittels können in die Muttermilch übertreten und dies kann sich auf den Säugling auswirken.
Dutch: Kleine hoeveelheden van dit geneesmiddel kunnen in de moedermelk terechtkomen en kunnen invloed hebben op de baby.
German: Allgemein sensible Spezies:
Dutch: Vaak gevoelige stammen:
German: Achtung: Die Suspension ist nicht für die unmittelbare Infusion bestimmt.
Dutch: N.B.: de suspensie is niet bedoeld voor rechtstreekse infusie.
German: Zielerreichungsgrad (MIC)
Dutch: Streefwaarde (MIC)
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
German: Eine Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln, die durch renale tubuläre Sekretion ausgeschieden werden, kann nicht ausgeschlossen werden.
Dutch: Een interactie met andere geneesmiddelen die via renale tubulaire secretie worden geëlimineerd kan niet worden uitgesloten.
German: Lösung bei Raumtemperatur gelagert
Dutch: Oplossing bewaard bij kamertemperatuur
German: Lösung im Kühlschrank gelagert (2°C-8°C)
Dutch: Oplossing bewaard in de koelkast (2 °C-8 °C)
German: Es wird keine Dosisanpassung auf Grund des Geschlechts empfohlen.
Dutch: Een dosisaanpassing op basis van het geslacht wordt niet aanbevolen.
German: Die Häufigkeitsgruppen sind wie folgt definiert: Sehr häufig (≥ 1/10); Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Dutch: De frequentiecategorieën zijn als volgt gedefinieerd: Zeer vaak (≥ 1/10); Vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); Soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100); Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
German: Daten aus klinischen Studien
Dutch: Gegevens uit klinische studies
German: Zusätzlich durften die Patienten spezifische Adjunktivtherapien erhalten.
Dutch: Bovendien was het toegestaan dat patiënten specifieke adjuvanstherapieën kregen.
German: Dieses Dosierungsschema basiert auf den PK/PD-Daten (siehe Abschnitte 4.4, 4.8 und 5.1).
Dutch: Dit doseringsschema is gebaseerd op PK/PD gegevens (zie de rubrieken 4.4, 4.8 en 5.1).
German: 72 Stunden*
Dutch: 72 uur*
German: B-2340 Beerse Belgien
Dutch: B-2340 Beerse België
German: außer S. pneumoniae
Dutch: behalve S. pneumoniae
German: Doripenem-M-1 wurde in der Patientengruppe langsam eliminiert und die Halbwertszeit (und AUC) wurde nicht zufriedenstellend bestimmt.
Dutch: Doripenem-M-1 werd langzaam geëlimineerd in de patiëntengroep en de halfwaardetijd (en de AUC) werd niet bevredigend vastgesteld.
German: Daher darf Doripenem nicht auf diesem Wege verabreicht werden.
Dutch: Daarom mag doripenem niet via die route worden toegediend.
German: Der Metabolit zeigt keine zielgerichtete pharmakologische Aktivität, andere mögliche pharmakologische Effekte sind jedoch nicht bekannt.
Dutch: De metaboliet heeft niet de beoogde farmacologische activiteit maar andere mogelijke farmacologische effecten zijn niet bekend.
German: Es ist nicht bekannt, ob Doripenem in die Muttermilch übergeht.
Dutch: Het is niet bekend of doripenem in de moedermelk wordt uitgescheiden.
German: Doribax darf während einer Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist unbedingt erforderlich.
Dutch: Doribax mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij in geval van duidelijke noodzaak.
German: In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Doripenem die Aktivität der CYP Isoformen 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1oder 3A4 nicht inhibiert oder induziert.
Dutch: In in-vitro-studies is vastgesteld dat doripenem de activiteit van de CYP-isovormen 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4 niet inhibeert of induceert.
German: Die chemische und physikalische Stabilität während des Gebrauchs ist für die Zeiten und Lösungen, die in oben stehender Tabelle angegeben sind, belegt.
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit bij gebruik is aangetoond voor de tijden en oplossingen
German: Wenn eine Superinfektion auftritt, sind geeignete Maßnahmen zu ergreifen.
Dutch: In geval van superinfectie dienen gepaste maatregelen te worden genomen.
German: Das Verteilungsvolumen im Steady state beträgt ungefähr 16,8 l, ähnlich dem extrazellulären Flüssigkeitsvolumen beim Menschen.
Dutch: Het distributievolume bij steady-state is ongeveer 16,8 l, vergelijkbaar met het extracellulaire vochtvolume bij de mens.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep zijn de bijwerkingen weergegeven in dalende orde van ernst.
German: Daher wird eine engmaschige Sicherheitsüberwachung empfohlen (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Dutch: Daarom wordt nauwgezette monitoring van de veiligheid geadviseerd (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
German: • jedes Mal, wenn das Risikomanagment-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een
German: Häufig: orale Candidose, Mykose der Vulva
Dutch: Vaak: orale candidiase, schimmelinfectie van de vulva
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Doribax bei Kindern unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Doribax bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
German: Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als het bovenstaande voor u van toepassing is.
German: Örtlich begrenzte Häufungen von Infektionen mit Carbapenem-resistenten Erregern wurden in der Europäischen Union berichtet.
Dutch: Gelokaliseerde clusters van infecties met carbapenem-resistente organismen zijn in de Europese Unie gemeld.
German: Eine Studie an Ratten hat gezeigt, dass Doripenem und sein Metabolit in die Milch übertreten.
Dutch: Een studie bij ratten heeft aangetoond dat doripenem en zijn metaboliet aanwezig zijn in de melk.
German: Diese können Zeichen einer schweren allergischen Reaktion (Anaphylaxie) sein und lebensbedrohlich sein.
Dutch: Dit kunnen tekenen zijn van een ernstige allergische reactie (anafylaxie) die levensbedreigend kan zijn.
German: Die Prävalenz erworbener Resistenzen kann bei bestimmten Spezies geographisch und zeitlich variieren und lokale Resistenzdaten sind wünschenswert, insbesondere bei der Behandlung schwerer Infektionen.
Dutch: De prevalentie van verworven resistentie kan geografisch en in de tijd variëren voor geselecteerde species en lokale informatie over de resistentie is wenselijk, in het bijzonder bij de behandeling van ernstige infecties.
German: Lagerung der rekonstituierten Lösungen
Dutch: Bewaring van gereconstitueerde oplossingen
German: Doribax soll nicht Kindern oder Jugendlichen gegeben werden (unter 18 Jahren), da keine ausreichenden Informationen vorliegen um zu gewährleisten, dass Doribax sicher bei Kindern oder Jugendlichen angewendet werden kann.
Dutch: Doribax mag niet worden gegeven aan kinderen of adolescenten (jonger dan 18 jaar) omdat er onvoldoende informatie beschikbaar is om een veilig gebruik bij kinderen of adolescenten te
German: Farbvariationen innerhalb dieser Bandbreite beeinflussen nicht die Wirksamkeit des Arzneimittels.
Dutch: Kleurvariaties binnen dit gebied hebben geen invloed op de activiteit van het product.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof
German: Probenecid konkurriert mit Doripenem um die renale tubuläre Sekretion und vermindert die renale Clearance von Doripenem.
Dutch: Probenecid concurreert met doripenem aangaande de renale tubulaire secretie en vermindert de renale klaring van doripenem.
German: Überprüfen Sie die Suspension auf sichtbare Zeichen von Verunreinigungen.
Dutch: Inspecteer de suspensie visueel op vreemd materiaal.
German: Die durchschnittliche Plasmaproteinbindung von Doripenem betrug ungefähr 8,1% und ist unabhängig von den Plasmakonzentrationen.
Dutch: De gemiddelde binding van doripenem aan plasma-eiwitten was ongeveer 8,1% en is onafhankelijk van de plasmaconcentraties.
German: Es wurden keine adäquaten und gut kontrollierten Studien zum Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit von Doripenem bei Patienten mit Zystischer Fibrose durchgeführt.
Dutch: Adequate en goed gecontroleerde studies om de veiligheid en werkzaamheid van doripenem vast te stellen bij patiënten met cystische fibrose werden niet uitgevoerd.
German: - Ihr Arzt wird entscheiden wie viel Doribax Sie benötigen und für wie lange.
Dutch: - Uw arts zal beslissen hoeveel Doribax u nodig heeft en voor hoelang.
German: Die von EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) festgelegten Breakpoints der minimalen Hemmkonzentrationen (MHK) sind wie folgt:
Dutch: Drempelwaarden voor de Minimale Inhiberende Concentratie (MIC), vastgesteld door het European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) zijn als volgt:
German: Offizielle Empfehlungen für den angemessenen Gebrauch von Antibiotika sind zu berücksichtigen.
Dutch: De officiële richtlijnen over het adequate gebruik van antibacteriële middelen dienen in overweging te
German: Die AUC von Doripenem war bei Frauen 13% höher im Vergleich zu Männern.
Dutch: De AUC van doripenem was bij vrouwen 13% hoger dan bij mannen.
German: Allerdings ist die Relevanz dieser Studien begrenzt, da die Studien mit einer täglichen Einmaldosis, die in weniger als einem Zehntel der täglichen Doripenem-Expositionsdauer bei Tieren resultiert, durchgeführt wurden.
Dutch: Deze studies zijn echter van beperkte betekenis aangezien ze werden uitgevoerd met eenmalige dagelijkse toediening, leidend tot minder dan één tiende van de dagelijkse blootstellingsduur aan doripenem bij de dieren.
German: Erwachsene (einschließlich Patienten über 65 Jahre) - Die übliche Dosis beträgt 500 mg alle 8 Stunden.
Dutch: Volwassenen (met inbegrip van mensen ouder dan 65 jaar) - De gebruikelijke dosis is 500 mg om de 8 uur.
German: Es liegen keine klinischen Daten hinsichtlich der potentiellen Auswirkungen einer Doripenem Behandlung auf die mänliche oder weibliche Fertilität vor.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar met betrekking tot mogelijke effecten van behandeling met doripenem op de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid.
German: Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf die Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder die postnatale Entwicklung vor (siehe Abschnitt 5.3).
Dutch: Dieronderzoek heeft onvoldoende gegevens opgeleverd wat betreft de zwangerschap, de embryonale/foetale ontwikkeling, de partus of de postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
German: Von diesen hatten 51% zu Studieneintritt eine generalisierte Peritonitis.
Dutch: 51% van deze patiënten had bij het begin van de studie een veralgemeende peritonitis.
German: In einer Wechselwirkungsstudie erhöhte sich die mittlere Doripenem-AUC um 75% nach gleichzeitiger Verabreichung mit Probenecid.
Dutch: In een interactiestudie steeg de gemiddelde AUC van doripenem met 75% na gelijktijdige toediening met probenecid.
German: Das Arzneimittel wird in Kartons mit 10 Durchstechflaschen geliefert.
Dutch: Het geneesmiddel wordt geleverd in dozen met 10 flacons.
German: Dieses Arzneimittel ist ein Antibiotikum, welches die Abtötung verschiedener Bakterienarten (Keime) bewirkt, die Infektionen in verschiedenen Körperregionen verursachen.
Dutch: Dit geneesmiddel is een antibioticum dat werkt door het doden van verschillende soorten bacteriën (kiemen) die oorzaak zijn van infecties in diverse delen van
German: (nur Methicillin-sensible Stämme) ^ Streptococcus pneumoniae*
Dutch: (alleen methicillinegevoelige stammen)^ Streptococcus pneumoniae*
German: Es ist wichtig, dass Sie die Behandlung mit Doribax so lange erhalten, wie Ihr Arzt es für notwendig erachtet.
Dutch: Het is belangrijk dat u de behandeling met Doribax krijgt zolang uw arts van mening is dat dit noodzakelijk is.
German: Gelegentlich: Thrombozytopenie, Neutropenie
Dutch: Soms: trombocytopenie, neutropenie
German: Doribax wird für die Behandlung Erwachsener bei folgenden Infektionen angewendet: - Lungenentzündung (eine schwere Form der Infektion des Brustkorbs oder der Lunge), die Sie in einem Krankenhaus oder in einer ähnlichen Umgebung bekommen haben.
Dutch: Doribax wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen voor de volgende infecties: - Longontsteking (pneumonie, een ernstige vorm van infectie in de borst of de longen) die u in een ziekenhuis of in een soortgelijke omgeving kunt oplopen.
German: Die längerfristige Anwendung von Doribax soll vermieden werden.
Dutch: Langdurig gebruik van Doribax moet worden vermeden.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen waren Kopfschmerzen (10%), Diarrhö (9%) und Übelkeit (8%).
Dutch: De meest frequente bijwerkingen waren hoofdpijn (10%), diarree (9%) en nausea (8%).
German: 24 Stunden*
Dutch: 24 uur*
German: Der Einfluss des Alters auf die Pharmakokinetik von Doripenem wurde bei gesunden älteren männlichen und weiblichen Probanden (66-84 Jahre alt) evaluiert.
Dutch: De invloed van de leeftijd op de farmacokinetische eigenschappen van doripenem werd geëvalueerd bij gezonde oudere mannen en vrouwen (leeftijd 66-84 jaar).
German: Das Ausmaß dieses Wertes in Verbindung mit dem signifikanten Rückgang der Elimination von Doripenem, der bei gleichzeitiger Verabreichung von Probenecid beobachtet wird, legt nahe, dass Doripenem der glomerulären Filtration, der tubulären Sekretion sowie der Re-Absorption unterliegt.
Dutch: De hoogte van deze waarde, samen met de significante vermindering van de eliminatie van doripenem bij gelijktijdige toediening van probenecid, wijst erop dat doripenem glomerulaire filtratie, tubulaire secretie en reabsorptie ondergaat.
German: Die AUC von Doripenem war bei älteren Erwachsenen um 49% im Vergleich zu jungen Erwachsenen erhöht.
Dutch: De AUC van doripenem was bij oudere volwassenen 49% hoger dan bij jonge volwassenen.
German: Methicillin-resistente Staphylokokken sollten immer als gegen Doripenem resistent angesehen werden.
Dutch: Methicilline-resistente stafylokokken dienen steeds als resistent voor doripenem te worden beschouwd.
German: Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungs beilage angegeben sind.
Dutch: Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
German: In vitro zeigte Doripenem ein geringes Potential, andere Antibiotika zu antagonisieren oder von diesen antagonisiert zu werden.
Dutch: In vitro vertoonde doripenem weinig neiging om andere antibacteriële middelen te antagoneren of erdoor geantagoneerd te worden.
German: Die mittlere terminale PlasmaEliminationshalbwertszeit von Doripenem bei jungen gesunden Erwachsenen beträgt ca. 1 Stunde und die Plasma-Clearance beträgt ca. 15,9 l/Std.
Dutch: De gemiddelde terminale plasma-eliminatiehalfwaardetijd van doripenem is bij gezonde jonge volwassenen ongeveer 1 uur en de plasmaklaring is ongeveer 15,9 l/uur.
German: Es wurde kein signifikanter Unterschied in der mittleren Doripenem-Clearance zwischen den Rassen beobachtet, es wird daher keine Dosisanpassung auf Grund der Rasse empfohlen.
Dutch: Er werd geen significant verschil waargenomen in de gemiddelde klaring van doripenem tussen rassen, zodat geen aanpassing van de dosis op basis van het
German: Doribax soll nicht inhaliert werden, da es eine Entzündung der Lunge (Pneumonitis) verursachen kann.
Dutch: Doribax mag niet worden ingeademd, omdat het dan longontsteking (pneumonie) kan veroorzaken.
German: Falls nötig, soll Expertenrat eingeholt werden, wenn die lokale Prävalenz von Resistenzen die Anwendbarkeit des Wirkstoffes zumindest bei einigen Infektionsarten in Frage stellt.
Dutch: Zo nodig moet deskundig advies worden ingewonnen als de lokale prevalentie van resistentie van die aard is dat het nut van het middel tegen ten minste bepaalde soorten infecties twijfelachtig is.
German: Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz unter CRRT können entweder durch eine Infusion über 1 oder 4 Stunden behandelt werden.
Dutch: Patiënten met een chronisch verminderde nierfunctie op CRRT kunnen worden behandeld met een infusieduur van ofwel 1 uur ofwel 4 uur.
German: Allerdings war aufgrund des Designs der chronischen Toxizitätsstudien und der Unterschiede in der Pharmakokinetik von Tieren und Menschen, eine kontinuierliche Exposition der Tiere in diesen Studien nicht gegeben.
Dutch: Gezien de opzet van de toxiciteitsstudies met herhaalde toediening en verschillen tussen dieren en mensen in farmacokinetiek, was continue blootstelling van de dieren in deze studies echter niet gewaarborgd.
German: Schwere, akute Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen) erfordern eine sofortige Notfallbehandlung.
Dutch: Ernstige acute overgevoeligheidsreacties (anafylactische reacties) vereisen een onmiddellijke spoedbehandeling.
German: Es sind daher keine durch CYP450-vermittelten Wechselwirkungen zu erwarten (siehe Abschnitt 5.2).
Dutch: Daarom worden geen CYP450-gerelateerde geneesmiddeleninteracties verwacht (zie rubriek 5.2).
German: ** Hauptsächlich basierend auf PK/PD-Erwägungen, kann eine 4-stündige Infusionsdauer bei Infektionen mit weniger empfindlichen Erregern (siehe Abschnitt 5.1) geeigneter sein.
Dutch: ** Gebaseerd op voornamelijk PK/PD-overwegingen, kan een infusieduur van 4 uur geschikter zijn voor infectie met minder gevoelige pathogenen (zie rubriek 5.1).
German: Die erniedrigten Valproinsäurespiegel können zu einer inadäquaten Kontrolle von Krampfanfällen führen.
Dutch: De verlaagde valproïnezuurspiegels kunnen leiden tot een ontoereikende controle van de aanvallen.
German: - Schwere Hautreaktionen mit großflächigem Ausschlag mit Abschälen der Haut und Blasenbildung im Mund, an Augen und Geschlechtsorganen (toxische epidermale Nekrolyse oder Stevens-Johnson-Syndrom).
Dutch: - Ernstige huidreacties, met uitgebreide huiduitslag met schilferende huid en blaren in de mond, op ogen en geslachtsdelen (toxische epidermale necrolyse of stevens-johnsonsyndroom).
German: Über pseudomembranöse Colitis infolge von Clostridium difficile wurde bei Doribax berichtet, und kann einen Schweregrad von leicht bis lebensbedrohlich aufweisen.
Dutch: Pseudomembraneuze colitis als gevolg van Clostridium difficile is gemeld met Doribax en kan in ernst variëren van mild tot levensbedreigend.
German: Die mittlere renale Clearance beträgt 10,3 l/Std.
Dutch: De gemiddelde nierklaring is 10,3 l/uur.