FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Zoledronic Acid Accord recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 16 de enero de 2014.
Bulgarian: Zoledronic Acid Accord получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 16 януари 2014 г.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Zoledronic Acid Accord se controlan de forma continua.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Zoledronic Acid Accord непрекъснато се проследяват.
Spanish: La osteonecrosis mandibular es una afección de los huesos de la mandíbula que puede producir dolor, llagas en la boca o debilitamiento de los dientes.
Bulgarian: Остеонекрозата на челюстта е състояние, което засяга костите на челюстта и може да доведе до болка, рани в устата или разклащане на зъбите.
Spanish: Como para todos los medicamentos, la compañía facilitó estudios sobre la calidad de Zoledronic Acid Accord.
Bulgarian: Както за всяко лекарство, фирмата е представила проучвания за качеството на Zoledronic Acid Accord.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Zoledronic Acid Accord se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y en el prospecto.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Zoledronic Acid Accord, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Spanish: No fueron necesarios estudios de «bioequivalencia» para demostrar que Zoledronic Acid Accord se absorbe de forma similar al medicamento de referencia dando lugar a la misma concentración de principio activo en sangre.
Bulgarian: Не са необходими проучвания за „биоеквивалентност", за да се изследва дали Zoledronic Acid Accord се абсорбира подобно на референтното лекарство, така че да има същото ниво на активното вещество в кръвта.
Spanish: La compañía que comercializa Zoledronic Acid Accord facilitará una tarjeta para informar a los pacientes que tomen el medicamento acerca del riesgo de osteonecrosis mandibular y para indicarles que se pongan en contacto con su médico si experimentan síntomas.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Zoledronic Acid Accord, ще предостави карта с информация за пациентите относно риска от остеонекроза на челюстта и с инструкции да се свържат с лекар, ако почувстват симптоми.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Zoledronic Acid Accord?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Zoledronic Acid Accord?
Spanish: Información general sobre Zoledronic Acid Accord y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Bulgarian: Общ преглед на Zoledronic Acid Accord и защо е разрешен за употреба в ЕС
Spanish: Al evitar la destrucción de los huesos, Zoledronic Acid Accord también ayuda a disminuir la cantidad de calcio que se libera a la sangre.
Bulgarian: Като предотвратява разрушаването на костите, Zoledronic Acid Accord помага да се понижи количеството на освободения в кръвта калций.
Spanish: Zoledronic Acid Accord también se puede usar para el tratamiento de la hipercalcemia causada por tumores.
Bulgarian: Zoledronic Acid Accord може да се използва и за лечение на тумор-индуцирана хиперкалциемия.
Spanish: Zoledronic Acid Accord contiene el principio activo ácido zoledrónico y es un «medicamento genérico», es decir, contiene el mismo principio activo y funciona de la misma manera que el «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Zometa.
Bulgarian: Това означава, че Zoledronic Acid Accord съдържа същото активно вещество и действа по същия начин като „референтното лекарство", което е вече разрешено в Европейския съюз (ЕС) и се нарича Zometa.
Spanish: Por tanto se considera que, al igual que en el caso de Zometa, los beneficios son mayores que los riesgos identificados y se recomienda autorizar su uso en la UE.
Bulgarian: Затова Агенцията счита, че както при Zometa, ползите от употребата на Zoledronic Acid Accord превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Spanish: Esta reducción contribuye a que haya menos probabilidades de que los huesos se rompan, lo que ayuda a evitar las fracturas en pacientes que padecen cáncer con metástasis óseas.
Bulgarian: Намалената загуба на костна тъкан помага също да се намали вероятността от счупване на костите, което помага за предотвратяване на фрактури при раковоболните пациенти с костни метастази.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Zoledronic Acid Accord son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Bulgarian: Zoledronic Acid Accord, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Spanish: Zoledronic Acid Accord solo se podrá dispensar con receta médica y solo deberá prescribirlo un profesional sanitario con experiencia en el uso de este tipo de medicamento administrado por vía intravenosa.
Bulgarian: Zoledronic Acid Accord се отпуска по лекарско предписание и трябва да се предписва и прилага само от лекар с опит в употребата на този вид лекарства, прилагани чрез вливане във вена.
Spanish: Esto se debe a que Zoledronic Acid Accord se administra mediante perfusión intravenosa, por lo que el principio activo entra directamente en el torrente sanguíneo.
Bulgarian: Причината за това е, че Zoledronic Acid Accord се прилага с инфузия във вена, чрез която активното вещество се доставя директно в кръвообращението.
Spanish: Zoledronic Acid Accord (ácido zoledrónico)
Bulgarian: Zoledronic Acid Accord (zoledronic acid)
Spanish: Cuando se utiliza para evitar complicaciones óseas, puede repetirse la perfusión cada tres o cuatro semanas y los pacientes deben tomar además suplementos de calcio y vitamina D. Se recomienda disminuir la dosis en pacientes con metástasis óseas (en los que el cáncer se ha extendido al hueso) si tienen insuficiencia renal leve o moderada.
Bulgarian: Когато се използва за предотвратяване на костни усложнения, инфузията може да се повтори на всеки три до четири седмици, а пациентите трябва да приемат и хранителни добавки с калций и витамин D.
Spanish: ¿Qué es Zoledronic Acid Accord y para qué se utiliza?
Bulgarian: Какво представлява Zoledronic Acid Accord и за какво се използва?
Spanish: Zoledronic Acid Accord es un medicamento que se utiliza para evitar complicaciones óseas en adultos con cáncer avanzado que afecte a los huesos, como fracturas (roturas de huesos), compresión medular (cuando la médula espinal es presionada por el hueso), trastornos óseos que requieren radioterapia (tratamiento con radiación) o cirugía, e hipercalcemia (niveles altos de calcio en sangre).
Bulgarian: Това включва фрактури (счупвания на кости), компресия на прешлени (когато костите притискат гръбначния стълб), костни нарушения, налагащи лъчетерапия или хирургическа интервенция, и хиперкалциемия (високо ниво на калций в кръвта).
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Zoledronic Acid Accord en la UE?
Bulgarian: Защо Zoledronic Acid Accord е разрешен за употреба в ЕС?
Spanish: Otra información sobre Zoledronic Acid Accord
Bulgarian: Допълнителна информация за Zoledronic Acid Accord:
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Zoledronic Acid Accord?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани със Zoledronic Acid Accord?
Spanish: Los estudios sobre los beneficios y riesgos del principio activo para los usos autorizados han sido realizados con el medicamento de referencia, Zometa, y no es necesario repetirlos con Zoledronic Acid Accord.
Bulgarian: Проучвания за ползите и рисковете при одобрената употреба на активното вещество вече са проведени с референтното лекарство
Spanish: Zoledronic Acid Accord no está recomendado en pacientes con una disminución grave de la función renal.
Bulgarian: Не се препоръчва при пациенти със силно намалена бъбречна функция.
Spanish: ¿Cómo actúa Zoledronic Acid Accord?
Bulgarian: Как действа Zoledronic Acid Accord?
Spanish: ¿Cómo se usa Zoledronic Acid Accord?
Bulgarian: Как се използва Zoledronic Acid Accord?
Spanish: Zoledronic Acid Accord se administra mediante perfusión intravenosa (goteo en una vena).
Bulgarian: Лекарството се прилага чрез инфузия (вливане) във вена.
Spanish: El principio activo de Zoledronic Acid Accord, el ácido zoledrónico, es un bisfosfonato que inhibe la acción de los osteoclastos, las células del organismo responsables de la destrucción del tejido óseo; por lo que se disminuye la pérdida de masa ósea.
Bulgarian: Активното вещество спира действието на остеокластите - клетките в организма, които участват в разрушаването на костната тъкан.
Spanish: Tiempo en estudio (semanas)
Bulgarian: Време на проучването (седмици)
Spanish: No existen evidencias que sugieran que son necesarias precauciones adicionales.
Bulgarian: Няма данни, които да предполагат, че са необходими допълнителни предпазни мерки.
Spanish: Su médico lo controlará y tomará cualquier medida necesaria.
Bulgarian: Вашият лекар ще следи за това и ще вземе необходимите мерки.
Spanish: Por lo tanto deberá tener cuidado al conducir, utilizar máquinas o realizar otras actividades que requieran mucha atención.
Bulgarian: Ето защо, трябва да внимавате, когато шофирате, използвате машини или изпълнявате други задачи, които изискват повишено внимание.
Spanish: Se observaron las proporciones de respuesta siguientes:
Bulgarian: Наблюдавани са следните нива на отговор:
Spanish: Valor p
Bulgarian: стойност на p
Spanish: Aumento de peso.
Bulgarian: Повишаване на теглото.
Spanish: Informe a su médico si está o piensa que puede estar embarazada.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар ако сте, или мислите, че може да сте бременна.
Spanish: Durante la experiencia postcomercialización se han notificado las siguientes reacciones adversas (frecuencia rara):
Bulgarian: По време на постмаркетинговия опит се съобщават следните реакции (честота редки):
Spanish: El tiempo hasta la aparición de los síntomas varió desde un día hasta varios meses tras el inicio del tratamiento.
Bulgarian: Времето до появата на симптомите варира от един ден до няколко месеца след започване на лечението.
Spanish: La siguiente información está destinada a los profesionales sanitarios solamente:
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que le administren este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Spanish: Cada envase contiene el vial de concentrado.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа флакон с концентрат.
Spanish: Dolor en el pecho.
Bulgarian: Болка в гърдите.
Spanish: La mediana de tiempo hasta la normocalcemia fue de 4 días.
Bulgarian: Медианата на времето за достигане на нормокалциемия е 4 дни.
Spanish: Pacientes de 65 años y mayores
Bulgarian: Пациенти на възраст 65 и повече години
Spanish: Los más frecuentes son generalmente leves y probablemente desaparecerán después de un corto intervalo de tiempo.
Bulgarian: Най-често срещаните обикновено са леко изразени и вероятно ще отшумят след кратък период от време.
Spanish: En particular, no se observó una evidencia clara de eficacia sobre la incidencia de fracturas o de dolor.
Bulgarian: По-специално липсват ясни доказателства относно ефикасността по отношение на честотата на фрактурите и болката.
Spanish: Siga cuidadosamente todas las instrucciones que le dé su médico.
Bulgarian: Спазвайте внимателно всички инструкции дадени Ви от Вашия лекар.
Spanish: Envases conteniendo 1, 4 ó 10 viales.
Bulgarian: Опаковки, съдържащи 1, 4 или 10 флакона.
Spanish: El aclaramiento corporal total es 5,04  2,5 l/h, independiente de la dosis, y no está afectado por el sexo, edad, raza ni peso corporal.
Bulgarian: Общия телесен клирънс е 5,04 ± 2,5 l/h, независимо от дозата и не се повлиява от пола, възрастта, расата или телесното тегло.
Spanish: No hubo diferencias estadísticamente significativas entre las dos dosis de ácido zoledrónico.
Bulgarian: Няма статистически значими разлики между двете дози золедронова киселина.
Spanish: El CLcr se calcula a partir de la creatinina sérica utilizando la fórmula de Cockcroft-Gault.
Bulgarian: CLcr се изчислява от серумния креатинин чрез формулата на Cockcroft-Gault.
Spanish: Visión borrosa, lagrimeo en los ojos, sensibilidad de los ojos a la luz.
Bulgarian: Замъглено зрение, сълзене от окото, чувствителност на окото към светлина.
Spanish: En algunos casos, la hipocalcemia puede resultar potencialmente mortal.
Bulgarian: В някои случаи хипокалциемията може да бъде животозастрашаваща.
Spanish: Informe a su médico tan pronto como sea posible de cualquiera de los siguientes efectos adversos:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар колкото се може по-скоро за която и да е от следващите нежелани реакции:
Spanish: Dado que a estos pacientes se les repitió el tratamiento solo con la dosis de 8 mg, no se dispone de datos que permitan la comparación con la dosis de 4 mg de ácido zoledrónico.
Bulgarian: Тъй като тези пациенти са лекувани отново само с доза от 8 mg, няма данни позволяващи сравнение с дозата от 4 mg золедронова киселина.
Spanish: Durante las primeras 24 horas, el 39  16% de la dosis administrada se recupera en la orina, mientras que la restante se une principalmente al tejido óseo.
Bulgarian: В първите 24 часа, 39 ± 16% от приложената доза се установяват в урината, а останалото количество е предимно свързано с костната тъкан.
Spanish: Su médico le recomendará beber una cantidad suficiente de agua antes de cada tratamiento para ayudar a prevenir la deshidratación.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви препоръча да пиете достатъчно количество вода преди всяка лечебна интервенция с цел предотвратяване на дехидратация.
Spanish: Adultos y pacientes de edad avanzada
Bulgarian: Възрастни и пациенти в старческа възраст
Spanish: Usar inmediatamente después de la dilución.
Bulgarian: Да се използва незабавно след разреждане.
Spanish: Si sufre un problema de riñón, su médico le dará una dosis más baja en función de la gravedad de su problema de riñón.
Bulgarian: Ако имате бъбречен проблем, Вашият лекар ще Ви предпише по-ниска доза в зависимост от тежестта на проблема.
Spanish: También debe prestarse atención a la posibilidad de que se desarrolle hipomagnesemia durante el tratamiento.
Bulgarian: Трябва да се обърне внимание на възможността за развитие на хипомагнезиемия по време на лечението.
Spanish: Su médico, farmacéutico o enfermero sabe como conservar Ácido zoledrónico Accord adecuadamente (ver sección 6).
Bulgarian: Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра знаят как да съхраняват Золедронова киселина Accord правилно (вижте точка 6).
Spanish: Aclaramiento de creatinina basal (ml/min)
Bulgarian: Изходен клирънс на креатинина (ml/min)
Spanish: Parece que la edad, el peso, el género y el aclaramiento de creatinina no tienen ningún efecto sobre la exposición sistémica a ácido zoledrónico.
Bulgarian: Изглежда, че възрастта, теглото, полът и креатининовият клирънс нямат влияние върху системната експозиция на золедроновата киселина.
Spanish: Se han notificado casos de hipocalcemia grave que han requerido hospitalización.
Bulgarian: Има съобщения за случаи на тежка хипокалциемия, изискващи хоспитализация.
Spanish: Ácido zoledrónico Accord se puede administrar a personas de 65 años y mayores.
Bulgarian: Золедронова киселина Accord може да бъде прилагана при пациенти на възраст 65 и повече години.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 16.01.2014 Fecha de la última renovación: 20 de noviembre de 2018
Bulgarian: 16.01.2014 Дата на последно подновяване:
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia del ácido zoledrónico en niños de 1 año a 17 años.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на золедроновата киселина при деца на възраст от 1 година до 17 години не са установени.
Spanish: Se deben considerar los siguientes factores de riesgo al evaluar el riesgo individual de desarrollar ONM:
Bulgarian: При оценка на индивидуалния риск от развитие на ОНЧ трябва да се имат предвид следните индивидуални рискови фактори:
Spanish: El vial no abierto no requiere condiciones especiales de conservación.
Bulgarian: Неотвореният флакон не изисква специални условия на съхранение.
Spanish: Plan de Gestión de Riesgos
Bulgarian: План за управление на риска (ПУР)
Spanish: Las reacciones adversas como mareo y somnolencia pueden tener influencia sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas, por lo tanto, se debe tener precaución con el uso de Ácido zoledrónico Accord en la conducción y utilización de máquinas.
Bulgarian: Нежеланите реакции, като например замаяност и сънливост, могат да окажат влияние върху способността за шофиране и работа с машини, поради тази причина е необходимо повишено внимание при прилагане на Золедронова киселина Accord при шофиране и при работа с машини.
Spanish: NA 714
Bulgarian: NR 714
Spanish: El hallazgo más frecuente en estudios de dosis repetidas consistió en un aumento de la sustancia esponjosa primaria en las metáfisis de huesos largos de animales en crecimiento a prácticamente todas las dosis, hecho que refleja la actividad farmacológica antiresortiva del compuesto.
Bulgarian: Най-често срещаната находка в проучванията с повтарящи се дози се състои в завишена първична спонгиоза в метафизите на дългите кости при растящи животни при почти всички дози, данни които отразяват антирезорбтивната фармакологична активност на основното вещество.
Spanish: CAJA PLEGABLE
Bulgarian: СГЪВАЕМА КУТИЯ
Spanish: Sin embargo, estos informes han sido infrecuentes.
Bulgarian: Тези съобщения, обаче не са чести.
Spanish: Se estudió el ácido zoledrónico en ratas para evaluar los potenciales efectos adversos sobre la fertilidad de la generación parental y la F1.
Bulgarian: Золедроновата киселина е оценявана при плъхове за потенциални нежелани ефекти върху фертилитета на родителската и F1 генерацията.
Spanish: Fracturas*
Bulgarian: Фрактури*
Spanish: Las reacciones adversas, agrupadas por frecuencia, se presentan en la Tabla 6.
Bulgarian: Нежеланите реакции, подредени в зависимост от честотата, са представени в Таблица 6.
Spanish: Ansiedad, alteraciones de sueño
Bulgarian: Тревожност, нарушение на съня
Spanish: Osteonecrosis de otras localizaciones anatómicas
Bulgarian: Остеонекроза на други анатомични места
Spanish: Síndrome adquirido de Fanconi
Bulgarian: Придобит синдром на Фанкони
Spanish: Se desconoce actualmente si el ácido zoledrónico causa este ritmo cardiaco irregular pero debe informar a su médico si presenta estos síntomas después de haber recibido ácido zoledrónico.
Bulgarian: До момента не е ясно, дали золедроновата киселина е причина за този неправилен сърдечен ритъм, но Вие трябва да информирате Вашия лекар, ако получите такива симптоми след прилагане на золедронова киселина.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo y las condiciones de almacenamiento durante su uso antes de su administración son responsabilidad del usuario y no deberían superar en condiciones normales las 24 horas a 2°C - 8°C.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да превишават 24 часа при температура 2°C - 8°C.
Spanish: Aumento de la sudoración.
Bulgarian: Повишено изпотяване.
Spanish: si es alérgico al ácido zoledrónico, otro bisfosfonato (grupo de sustancias a las que pertenece Ácido zoledrónico Accord), o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Bulgarian: ако сте алергични към золедронова киселина, друг бифосфонат (групата от вещества, към които принадлежи Золедронова киселина Accord), или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 36 horas a 2 - 8 ºC.
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност при употреба до 36 часа при температура 2 - 8°C.
Spanish: Reacción alérgica grave: dificultad para respirar, hinchazón sobretodo de la cara y la garganta.
Bulgarian: Тежка алергична реакция: недостиг на въздух, оток, предимно в областта на лицето и гърлото.
Spanish: Los pacientes que recibieron 4 mg de ácido zoledrónico registraron un menor incremento del dolor que los que recibieron placebo, alcanzando diferencias significativas en los meses 3, 9, 21 y 24.
Bulgarian: Пациентите получаващи золедронова киселина 4 mg съобщават за по-малко засилване на болката в сравнение с тези на плацебо, разликата достига значимост в месеците 3, 9, 21 и 24.
Spanish: Sólo se dispone de datos farmacocinéticos limitados en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min).
Bulgarian: Достъпни са само ограничени данни за фармакокинетиката при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс <30 ml/min).
Spanish: Alteración grave del riñón (normalmente lo determinará su médico con un análisis de sangre específico).
Bulgarian: Тежко бъбречно увреждане (обикновено се установява от лекуващия лекар с няколко специфични кръвни теста).
Spanish: Se debe recomendar a las mujeres en edad fértil que eviten quedarse embarazadas.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да бъдат съветвани да избягват забременяване.
Spanish: Ácido zoledrónico Accord se suministra en envases conteniendo 1, 4 ó 10 viales.
Bulgarian: Золедронова киселина Accord се предлага под формата на опаковки съдържащи 1, 4 или 10 флакона.
Spanish: La dosis deberá administrarse como perfusión intravenosa única durante 15 minutos como mínimo.
Bulgarian: Дозата трябва да се приложи като еднократна интравенозна инфузия с времетраене поне 15 минути.
Spanish: NA No Alcanzado
Bulgarian: Не е достигнато
Spanish: Disminución del ritmo cardiaco.
Bulgarian: Забавяне на сърдечната честота.
Spanish: En estudios de larga duración en animales, el ácido zoledrónico inhibe la resorción ósea sin perjudicar la formación, mineralización ni las propiedades mecánicas del hueso.
Bulgarian: В продължителни проучвания при животни, золедроновата киселина подтиска костната резорбция без да повлиява неблагоприятно образуването, минерализацията или механичните свойства на костта.
Spanish: Las diferencias estadísticamente significativas están marcadas (*p<0,05) para las comparaciones entre tratamientos (4 mg de ácido zoledrónico frente a placebo)
Bulgarian: Отбелязани са статистически значимите разлики (*p<0,05) при сравнение между видовете терапия (золедронова киселина 4 mg спрямо плацебо)
Spanish: Si se requiere una dosis más baja de Ácido zoledrónico Accord, retirar en primer lugar el volumen apropiado como se indica a continuación y diluirla posteriormente con 100 ml de solución para perfusión.
Bulgarian: Ако е необходима по-ниска доза Золедронова киселина Accord, първо изтеглете подходящ обем, както е указано по-долу, и след това го разредете със 100 ml от инфузионния разтвор.
Spanish: A pesar de que el riesgo se reduce con una dosis de 4 mg de ácido zoledrónico administrada durante 15 minutos, puede presentarse todavía deterioro de la función renal.
Bulgarian: Въпреки че, рискът се намалява при доза на золедроновата киселина от 4 mg приложена за период от време над 15 минути, все още съществува възможност да настъпи влошаване на бъбречната функция.
Spanish: *valores de p comparados con pamidronato.
Bulgarian: *p-нива сравнени спрямо памидронат.
Spanish: A los pacientes que no tienen niveles de calcio en la sangre demasiado altos también se les prescribirá suplementos de calcio y vitamina D para tomar cada día.
Bulgarian: На пациентите, чиито нива на калций в кръвта не са високи, се предписват също така добавки калций и витамин D, които да приемат всеки ден.