FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The usual dose for adults and children aged above three months is 1 to 2 mg per kilogram (kg) body weight.
Estonian: Tavaline annus täiskasvanutel ja üle kolme kuu vanustel lastel on 1-2 mg kehamassi kg kohta.
English: • methaemoglobinaemia caused by nitrite during treatment of cyanide poisoning,
Estonian: • nitritist põhjustatud methemoglobineemia tsüaniidimürgistuse ravi ajal;
English: To carry oxygen in the blood, haemoglobin needs to contain an atom of iron in the ‘ferrous' form (Fe2+).
Estonian: Selleks, et veri hapnikku transpordiks, peab hemoglobiin sisaldama kahevalentset rauda (Fe2+).
English: The most common side effects with methylthioninium chloride are dizziness, paraesthesia (unusual sensations like ‘pins and needles'), dysgeusia (taste disturbances), nausea (feeling sick), skin discoloration, chromaturia (abnormal colouration of the urine), sweating and pain at the site of injection or in a limb.
Estonian: Metüültioniinkloriidi kõige sagedamad kõrvalnähud on peapööritus, paresteesia (vääraisting, näiteks torkiv valu), düsgeusia (maitsehäired), iiveldus, naha värvimuutus, kromatuuria (uriini ebanormaalne värvumine), higistamine ja süstekoha või jäseme valulikkus.
English: Methylthioninium chloride Proveblue is used in adults and children of all ages as an antidote to treat symptoms of methaemoglobinaemia caused by the use of certain medicines or chemicals.
Estonian: Methylthioninium chloride Proveblue'd kasutatakse täiskasvanutel ja kõigis vanustes lastel antidoodina methemoglobineemia sümptomite raviks, mis on tingitud teatud ravimite või kemikaalide kasutamisest.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Methylthioninium chloride Proveblue?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Methylthioninium chloride Proveblue ohutu ja efektiivne kasutamine?
English: The CHMP decided that the medicine's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et ravimi Methylthioninium chloride Proveblue kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
English: Because methylthioninium chloride has been used in the European Union for several decades to treat methaemoglobinaemia, the company presented data on its use from the published literature, which confirmed that methylthioninium chloride is effective in treating methaemoglobinaemia that has been caused by exposure to a medicine or chemical in adults and children.
Estonian: Et metüültioniinkloriidi on Euroopas methemoglobineemia raviks kasutatud juba aastakümneid, esitas ettevõte metüültioniinkloriidi kasutamise kohta kirjanduses avaldatud andmed, mis kinnitasid, et metüültioniinkloriid on kokkupuutest ravimite või kemikaalidega tekkinud methemoglobineemia ravis efektiivne täiskasvanutel ja lastel.
English: The dose in children aged three months or less is 0.3 to 0.5 mg/kg.
Estonian: Tavaline annus kuni kolme kuu vanustel lastel on 0,3-0,5 mg kehamassi kg kohta.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Methylthioninium chloride Proveblue have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Estonian: Methylthioninium chloride Proveblue ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
English: Methylthioninium chloride Proveblue is available as a solution for injection (5 mg/ml), which is injected slowly into a vein over a period of five minutes.
Estonian: Methylthioninium chloride Proveblue'd turustatakse süstelahusena (5 mg/ml), mida süstitakse 5 minutit kestva aeglase süstena veeni.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Methylthioninium chloride Proveblue.
Estonian: See on ravimi Methylthioninium chloride Proveblue Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
English: Methaemoglobinaemia is a condition where there is too much of an abnormal form of haemoglobin (called methaemoglobin) in the blood that is not able to transport oxygen effectively.
Estonian: Methemoglobineemia on haigusseisund, mille korral on veres liiga palju hemoglobiini ebanormaalset vormi methemoglobiini, mis ei ole võimeline efektiivselt hapnikku transportima.
English: The reference medicine for Methylthioninium chloride Proveblue is Methylthioninium Chloride Injection USP 1% w/v.
Estonian: Methylthioninium chloride Proveblue võrdlusravim on Methylthioninium Chloride Injection USP 1% w/v.
English: Methylthioninium chloride Proveblue must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to methylthioninium chloride, or to any other thiazine dyes (the group to which methylthioninium chloride belongs).
Estonian: Methylthioninium chloride Proveblue'd ei tohi kasutada patsiendid, kes on metüültioniinkloriidi või mis tahes tiasiinvärvainete (ainete rühm, kuhu kuulub metüültioniinkloriid) suhtes ülitundlikud (allergilised).
English: Exposure to certain medicines or chemicals can cause the iron in the haemoglobin to change to the ‘ferric' form (Fe3+) seen in methaemoglobinaemia which is less able to transport oxygen.
Estonian: Kokkupuutel mõne ravimi või kemikaalidega võib hemoglobiinis sisalduv raud oksüdeeruda kolmevalentseks (Fe3+), mis esineb methemoglobineemia korral, kui veri ei suuda efektiivselt hapnikku transportida.
English: For practical information about using Methylthioninium chloride Proveblue, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Estonian: Kui vajate Methylthioninium chloride Proveblue kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
English: The electrons are then transferred to the iron atoms in the abnormal haemoglobin, converting them into the normal ferrous form.
Estonian: Need elektronid kantakse seejärel üle ebanormaalse hemoglobiini raua aatomitele, mis muundab need tagasi kahevalentseks.
English: For more information about treatment with Methylthioninium chloride Proveblue, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Estonian: Kui vajate Methylthioninium chloride Proveblue'ga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
English: What is Methylthioninium chloride Proveblue and what is it used for?
Estonian: Mis on Methylthioninium chloride Proveblue ja milleks seda kasutatakse?
English: The active substance in Methylthioninium chloride Proveblue, methylthioninium chloride (also called methylene blue), helps speed up the conversion of abnormal haemoglobin back into normal haemoglobin.
Estonian: Methylthioninium chloride Proveblue toimeaine metüültioniinkloriid (metüleensinine) kiirendab ebanormaalse hemoglobiini muutumist tagasi normaalseks hemoglobiiniks.
English: A repeat dose may be given one hour after the first dose if symptoms persist or come back, or if the level of methaemoglobin in the blood stays higher than normal.
Estonian: Sümptomite püsimisel või juhul, kui methemoglobiini sisaldus veres ületab endiselt normväärtust, võib üks tund pärast esimest annust manustada teise annuse.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Methylthioninium chloride Proveblue
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Methylthioninium chloride Proveblue kasutamise praktilisi nõuandeid.
English: Other information about Methylthioninium chloride Proveblue
Estonian: Muu teave Methylthioninium chloride Proveblue kohta
English: The Committee concluded the long experience with the active substance, methylthioninium chloride, shows that it is effective in treating methaemoglobinaemia.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et ravimi toimeaine metüültioniinkloriidi kasutamise pikaaegne kogemus näitab, et Methylthioninium chloride Proveblue on methemoglobineemia ravis efektiivne.
English: Why is Methylthioninium chloride Proveblue approved?
Estonian: Miks Methylthioninium chloride Proveblue heaks kiideti?
English: For the full list of all side effects reported with methylthioninium chloride, see the package leaflet.
Estonian: Metüültioniinkloriidi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
English: It does this by accepting negatively charged electron particles through an enzyme called ‘NADPH methaemoglobinaemia reductase'.
Estonian: Metüültioniinkloriid seob endaga ensüümi NADPH methemoglobineemia reduktaasi vahendusel negatiivselt laetud elektronid.
English: Methylthioninium chloride Proveblue methylthioninium chloride
Estonian: Methylthioninium chloride Proveblue metüültioniinkloriid
English: Methylthioninium chloride Proveblue is a ‘hybrid medicine'.
Estonian: Methylthioninium chloride Proveblue on hübriidravim.
English: Methylthioninium chloride Proveblue contains the active substance methylthioninium chloride.
Estonian: Methylthioninium chloride Proveblue sisaldab toimeainena metüültioniinkloriidi.
English: How is Methylthioninium chloride Proveblue used?
Estonian: Kuidas Methylthioninium chloride Proveblue'd kasutatakse?
English: • methaemoglobinaemia caused by chlorate poisoning,
Estonian: • kloraadimürgistusest põhjustatud methemoglobineemia;
English: What are the risks associated with Methylthioninium chloride Proveblue?
Estonian: Mis riskid Methylthioninium chloride Proveblue'ga kaasnevad?
English: How does Methylthioninium chloride Proveblue work?
Estonian: Kuidas Methylthioninium chloride Proveblue toimib?
English: What benefits of Methylthioninium chloride Proveblue have been shown in studies?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Methylthioninium chloride Proveblue kasulikkus?
English: It can only be obtained with a prescription and must be given by a healthcare professional.
Estonian: Methylthioninium chloride Proveblue on retseptiravim ja seda tohib manustada üksnes tervishoiutöötaja.
English: How {invented name} is given
Estonian: Kuidas {väljamõeldud nimi} võetakse
English: Your doctor will decide whether or not you should be given this medicine.
Estonian: Teie arst otsustab, kas teile peaks seda ravimit andma.
English: {invented name} has not been tested in pregnant women.
Estonian: {väljamõeldud nimi} ei ole katsetatud rasedatel naistel.
English: The current information on subsequent doses/administration of the product, including for example slower initial rate of administration, should remain unchanged]
Estonian: Praegune teave järgnevate toote annuste/manustamiste kohta, sealhulgas näiteks aeglasem algne manustamise kiirus, peaksid jääma muutmata.]
English: It is important to tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant, or are planning to have a baby.
Estonian: On oluline teavitada oma arsti, kui olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda.
English: The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Estonian: Seejärel võivad liikmesriikide pädevad asutused koostöös viidatava riigiga vastavalt Direktiivi 2001/83/EÜ III peatüki 4. jaotisele seda infot vajaduselkaasajastada.
English: [All references to the recommendation for an initial test dose before the administration of the first dose to a new patient should be removed in section 4.2 and in any other sections of the SmPC where applicable.
Estonian: [Kõik viited soovitusele algse testannuse kohta enne esimese annuse manustamist uuele patsiendile tuleks eemaldada jaotisest 4.2 ja mis tahes teistest ravimi omaduste kokkuvõtte jaotistest, kus seda esineb.
English: This summary of product characteristics, labelling and package leaflet is the outcome of the referral procedure.
Estonian: See ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja pakendi infoleht on koostatud esildismenetluse tulemusel.
English: Treatment with {invented name} should be confined to second and third trimester if the benefit is judged to outweigh the potential risk for both the mother and the foetus.
Estonian: {väljamõeldud nimi} kasutamist tuleks piirata teisel ja kolmandal trimestril, kui kasu on hinnatud suuremaks potentsiaalsest riskist nii emale kui lootele.
English: A careful risk/benefit evaluation is therefore required before use during pregnancy and {invented name} should not be used during pregnancy unless clearly necessary (see section
Estonian: Seetõttu on vajalik hoolikas riski/kasu hindamine enne raseduse ajal kasutamist ja {väljamõeldud nimi} ei tohiks kasutada raseduse ajal, kui ei ole tingimata vajalik (vt lõik 4.4).
English: There are no adequate and well-controlled trials of {invented name} in pregnant women.
Estonian: Puuduvad adekvaatsed ja hästi-kontrollitud uuringud {väljamõeldud nimi} kasutamise kohta rasedatel naistel.
English: Additional treatment with antihistamines and/or corticosteroids should be given as appropriate.
Estonian: Vajadusel tuleks lisaravina anda antihistamiinikume ja/või kortikosteroide.
English: If hypersensitivity reactions or signs of intolerance occur during administration, the treatment must be stopped immediately.
Estonian: Kui manustamise ajal ilmnevad ülitundlikkusreaktsioonid või talumatus, tuleks ravi koheselt katkestada.
English: If you become pregnant during treatment, you must ask your doctor for advice.
Estonian: Kui jääte rasedaks ravi ajal, peate pidama nõu oma arstiga.
English: Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflets
Estonian: Lisa III Muudatused, mis tuleb lisada asjakohastesse lõikudesse ravimi omaduste kokkuvõttes ja infolehes
English: Iron deficiency anaemia occurring in the first trimester of pregnancy can in many cases be treated with oral iron.
Estonian: Rauavaegusaneemia ilmnemist raseduse esimesel trimestril võib mitmel juhul ravida suukaudse rauaraviga.
English: - if you have experienced serious allergic (hypersensitive) reactions to other injectable iron preparations.
Estonian: - kui teil on esinenud tõsiseid allergilisi (ülitundlikkuse) reaktsioone teiste süstitavate rauapreparaatide suhtes.
English: {Invented name} should only be administered when staff trained to evaluate and manage anaphylactic reactions is immediately available, in an environment where full resuscitation facilities can be assured.
Estonian: {Väljamõeldud nimi} tuleks manustada vaid juhul, kui saadaval on personal, keda on koolitatud hindama ja käsitlema anafülaktilisi reaktsioone ja keskkonnas, kus elustamisvõimaluste kättesaadavus on tagatud.
English: • Known serious hypersensitivity to other parenteral iron products.
Estonian: • Teadaolev tõsine ülitundlikkus teiste parenteraalsete rauapreparaatide suhtes.
English: You must not receive {invented name}: - if you are allergic (hypersensitive) to the product or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Estonian: Ärge võtke {väljamõeldud nimi}: - kui olete toimeaine või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline (ülitundlik).
English: Talk to your doctor or nurse before receiving {invented name}: - if you have a history of medicine allergy - if you have systemic lupus erythematosus - if you have rheumatoid arthritis - if you have severe asthma, eczema or other allergies
Estonian: Enne {väljamõeldud nimi} võtmist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega: - kui teil on varasemalt olnud ravimiallergiat - kui teil on süsteemne erütematoosne luupus - kui teil on reumatoidartriit - kui teil on raske astma, ekseem või teised allergiad
English: You will be observed for at least 30 minutes by your doctor or nurse after each administration.
Estonian: Pärast iga manustamist jälgib teie arst või meditsiiniõde teid vähemalt 30 minutit.
English: Monitor carefully patients for signs and symptoms of hypersensitivity reactions during and following each administration of {invented name}.
Estonian: Jälgida hoolikalt patsiente ülitundlikkusreaktsiooni nähtude ja sümptomite suhtes {väljamõeldud nimi} manustamise ajal ja pärast iga manustamist
English: Facilities for cardio respiratory resuscitation and equipment for handling acute anaphylactic/anaphylactoid reactions should be available, including an injectable 1:1000 adrenaline solution.
Estonian: Kättesaadav peaks olema kardiorespiratoorse elustamise varustus ägedate anafülaktiliste/akafülaktoidsete rektsioonide käsitsemiseks, sealhulgas süstitav 1:1000 adrenaliinilahus.
English: The risk is enhanced for patients with known allergies including drug allergies, including patients with a history of severe asthma, eczema or other atopic allergy.
Estonian: Risk on suurem patsientidel, kellel teadaolevalt esineb allergiaid, sealhulgas ravimiallergiaid, sealhulgas patsientidel, kellel on varemalt olnud tõsist astmat, ekseemi või teisi atoopilisi allergiaid.
English: Parenterally administered iron preparations can cause hypersensitivity reactions including serious and potentially fatal anaphylactic/anaphylactoid reactions.
Estonian: Parenteraalselt manustatud rauapreparaadid võivad põhjustada ülitundlikkusreaktsioone, sealhulgas tõsiseid ja potentsiaalselt fataalseid anafülaktilisi/anafülaktoidseid reaktsioone.
English: If you are breast-feeding, ask your doctor for advice before you are given {invented name}.
Estonian: Kui te imetate, pidage nõu oma arstiga enne, kui teile antakse {väljamõeldud nimi}.
English: Hypersensitivity reactions have also been reported after previously uneventful doses of parenteral iron complexes.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonidest on samuti teatatud pärast eelnevaid sündmustevaeseid parenteraalsete rauaühendite manustamisi.
English: Your doctor or nurse will administer {invented name} by {route of administration defined in posology section of SmPC}; the {invented name} will be administered in a structure where immunoallergic events can receive appropriate and prompt treatment.
Estonian: Teie arst või meditsiiniõde manustab {väljamõeldud nimi} {ravimi omaduste kokkuvõttes annustamise lõigus defineeritud manustamisviis}; {väljamõeldud nimi} manustatakse asutuses, kus immunoallgergilistele juhtumitele on võimalik anda sobivat ja kiiret ravi.
English: The patient should be observed for adverse effects for at least 30 minutes following each {invented name} injection (see section 4.4).
Estonian: Patsienti tuleks jälgida kõrvaltoimete suhtes vähemalt 30 minutit pärast igakordset {väljamõeldud nimi} süstimist (vt lõik 4.4).
English: Each patient should be observed for adverse effects for at least 30 minutes following each {invented name} injection.
Estonian: Iga patsienti tuleks jälgida kõrvaltoimete suhtes vähemalt 30 minutit pärast igakordset {väljamõeldud nimi} süstimist.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions {via the national reporting system listed in Appendix V*}.
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas,* kaudu.
English: • Hypersensitivity to the active substance, to {invented name} or any of its excipients listed in section 6.1.
Estonian: • Ülitundlikkus toimeaine, {väljamõeldud nimi} või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.
English: There is also an increased risk of hypersensitivity reactions to parenteral iron complexes in patients with immune or inflammatory conditions (e.g. systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis).
Estonian: Samuti on parenteraalsete rauaühendite suhtes ülitundlikkusreaktsioonide tekkerisk kõrgem patsientidel, kellel on immuunsüsteemihäired või põletikunähud (nt süsteemne erütematoosne luupus, reumatoidartriit).
English: What you need to know before you receive {invented name} [the wording below should be inserted in the relevant section]
Estonian: 2. Mida on vaja teada enne, kui võtate {väljamõeldud nimi} [the wording below should be inserted in the relevant section]
English: 4.6 Fertility, pregnancy and lactation [the wording below should be inserted in the relevant section]
Estonian: 4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine [the wording below should be inserted in the relevant section]
English: Possible side effects [the wording below should be inserted in the relevant section]
Estonian: Võimalikud kõrvatoimed [the wording below should be inserted in the relevant section]
English: Contraindications [the wording below should be inserted in the relevant section]
Estonian: Vastunäidustused [the wording below should be inserted in the relevant section]
English: 4.4 Special warnings and precautions for use [the wording below should be inserted in the relevant section]
Estonian: 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel [the wording below should be inserted in the relevant section]
English: 4.2 Posology and method of administration [the wording below should be inserted in the relevant section]
Estonian: 4.2 Annustamine ja manustamisviis [the wording below should be inserted in the relevant section]
English: 1 vial + 1 pre-filled syringe + 2 needles
Estonian: 1 viaal + 1 eeltäidetud süstal + 2 nõela
English: l t o r
Estonian: l n a d
English: EU Number
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus Nimetus
English: Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Estonian: Manustamisviis Pakend
English: The risk to humans is not known.
Estonian: Risk inimesele ei ole teada.
English: Currently available data are described in section 4.8, 5.1 and 5.2.
Estonian: Olemasolevad andmed on toodud lõikudes 4.8, 5.1 ja 5.2.
English: The final content, format and distribution modalities of both documents should be agreed with the national competent authority in each Member State.
Estonian: Mõlema dokumendi lõplik sisu, vorm ja jagamine tuleb liikmesriigi pädeva asutusega kokku leppida.
English: Contact your doctor immediately:
Estonian: Võtke oma arstiga viivitamatult ühendust
English: • If you have or have ever had liver damage.
Estonian: • kui teil on või on olnud maksakahjustus.
English: Before starting, the hands should be washed.
Estonian: Enne alustamist pesta käed.
English: Tell your doctor if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/12/775/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/12/775/001
English: • Additional risk minimisation measures
Estonian: • Riski minimiseerimimise lisameetmed
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 03 September 2012
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamine: 03. september 2012
English: This means your body may be more prone to infections
Estonian: See tähendab, et teie organism võib olla infektsioonidele vastuvõtlikum;
English: NovoThirteen can be used for all age groups.
Estonian: NovoThirteen'i võib kasutada kõigis vanuserühmades.
English: The calculation of the correction factor 0.117 is related to the exact quantity of the product and not the nominal value of the product.
Estonian: Parandusteguri 0,117 arvutus on seotud ravimi täpse koguse, mitte ravimi nominaalväärtusega.
English: Always use an aseptic technique.
Estonian: Kasutage alati aseptilist tehnikat.
English: The potency of this medicinal product is expressed in international units (IU).
Estonian: Ravimi toime tugevust väljendatakse rahvusvahelistes ühikutes (RÜ).
English: Use in small children
Estonian: Kasutamine väikestel lastel
English: • Distribution and use of the patient brochure and the need to ensure that the patient has read and understood the brochure
Estonian: • patsiendi brošüüri jagamine ja kasutamine ning vajadus tagada, et patsient loeks brošüüri ja saaks sellest aru;
English: The dilution should be performed in accordance with aseptic rules.
Estonian: Lahjendamine peab toimuma vastavalt aseptika reeglitele.
English: Your doctor will explain what might happen if you stop treatment and discuss other options with you.
Estonian: Arst selgitab teile, mis võib ravi katkestamisel juhtuda, ning arutab teiega teisi variante.