FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dati a 24 mesi su linagliptin in terapia di associazione con metformina rispetto a glimepiride In uno studio in cui vengono confrontate l'efficacia e la sicurezza dell'aggiunta di 5 mg di linagliptin o di glimepiride (dose media di 3 mg) a metformina in monoterapia, in pazienti con controllo glicemico insufficiente, la riduzione media di HbA1c era del -0,16% con linagliptin (valore basale medio di HbA1c 7,69%) e del -0,36% con glimepiride (valore basale medio di HbA1c 7,69%), con una differenza media di trattamento dello 0,20% (97,5% CI: 0,09; 0,299).
Finnish: Tutkimuksessa, jossa verrattiin 5 mg:n linagliptiiniannoksen tai glimepiridihoidon (keskimääräinen annos 3 mg) lisäämisen tehoa ja turvallisuutta potilaille, joiden glukoositasapaino pelkällä metformiinilla ei ollut riittävän hyvä, keskimääräiset HbA1c-arvojen alenemiset olivat linagliptiinilla0,16 % (keskimääräinen HbA1c-arvon lähtötaso 7,69 %) ja glimepiridillä -0,36 % (keskimääräinen HbA1c-arvon lähtötaso 7,69 %).
Italian: Pertanto non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio di linagliptin nei pazienti con qualsiasi grado di insufficienza renale.
Finnish: Siksi linagliptiiniannoksen muuttaminen ei ole tarpeen minkäänasteisessa munuaisten vajaatoiminnassa.
Italian: Linagliptin è un inibitore dell'enzima DPP-4 (dipeptidil peptidasi 4, EC 3.4.14.5), un enzima coinvolto nell'inattivazione degli ormoni incretine GLP-1 e GIP (peptide-1 simil-glucagone, polipeptide insulinotropico glucosio-dipendente).
Finnish: DPP-4 osallistuu inkretiinihormonien GLP-1 (glukagonin kaltainen peptidi-1) ja GIP (glukoosista riippuvainen insulinotrooppinen polypeptidi) aktiivisuuden estoon.
Italian: Il trattamento con 5 mg di linagliptin una volta al giorno ha prodotto un miglioramento significativo dell'HbA1c (variazione di -0,69% rispetto al placebo), in pazienti con livello basale di HbA1c pari a circa l'8%.
Finnish: Kerran vuorokaudessa otettu 5 mg:n linagliptiiniannos paransi merkitsevästi HbA1c-arvoja (-0,69 %:n muutos lumelääkkeeseen verrattuna) potilailla, joiden lähtötason HbA1c-arvo oli noin 8 %.
Italian: Infezioni ed infestazioni Nasofaringite non comune
Finnish: Infektiot Nenänielun tulehdus melko harvinainen
Italian: Terapia
Finnish: Tablettiydin
Italian: Negli studi controllati con placebo il 4,9% dei pazienti ha manifestato "ipoglicemia" come reazione avversa a linagliptin.
Finnish: Lumelääkekontrolloiduissa tutkimuksissa 4,9 % linagliptiiniä saaneista potilaista koki haittavaikutuksena hypoglykemiaa.
Italian: Sulfaniluree: la co-somministrazione di dosi orali multiple di 5 mg di linagliptin e di una dose orale singola di 1,75 mg di glibenclamide (gliburide) è risultata in una diminuzione del 14% clinicamente non rilevante sia dell'AUC che della Cmax di glibenclamide.
Finnish: Sulfonyyliureat: Kun toistuvia 5 mg:n annoksia linagliptiinia ja 1,75 mg:n kerta-annos glibenklamidia (glyburidia) annettiin samanaikaisesti suun kautta, glibenklamidin AUC-arvo ja Cmax-arvo pienenivät 14 %, mikä ei ole kliinisesti merkitsevää.
Italian: Come descritto di seguito, negli studi clinici linagliptin non ha avuto un effetto clinicamente rilevante sulla farmacocinetica di metformina, gliburide, simvastatina, warfarin, digossina o contraccettivi orali, fornendo evidenza in vivo di una bassa propensione a causare interazioni con medicinali substrati di CYP3A4, CYP2C9, CYP2C8, glicoproteina P e trasportatore di cationi organici (OCT).
Finnish: Tämä osoittaa in vivo, että linagliptiinin yhteisvaikutukset CYP3A4:n, CYP2C8:n, CYP2C9:n, P-glykoproteiinin ja orgaanisten kationien kuljettajan (organic cationic transporter, OCT) substraattien kanssa ovat epätodennäköisiä.
Italian: Classificazione per sistemi e organi
Finnish: Elinjärjestelmäluokitus Haittavaikutus
Italian: Linagliptin ha mostrato inoltre miglioramenti significativi della glicemia a digiuno (FPG) rispetto al placebo.
Finnish: Linagliptiini paransi merkitsevästi myös plasman paastoglukoosiarvoja (FPG) lumelääkkeeseen verrattuna.
Italian: Ogni compressa rivestita (compressa) contiene 5 mg di linagliptin
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti (tabletti) sisältää 5 mg linagliptiinia
Italian: Studio sulla sicurezza cardiovascolare e renale di linagliptin (CARMELINA) Lo studio CARMELINA è stato uno studio randomizzato condotto su 6.979 pazienti affetti da diabete di tipo 2 con rischio CV aumentato evidenziato da storia di malattia macrovascolare o renale acceratata che sono stati trattati con linagliptin 5 mg (3.494) o placebo (3.485) aggiunti alla terapia standard mirata a raggiungere gli standard regionali per HbA1c, fattori di rischio CV e malattia renale.
Finnish: Tutkimus linagliptiinin sydän- ja verisuoni- sekä munuaisturvallisuudesta (CARMELINA) CARMELINA oli satunnaistettu tutkimus, johon otettiin 6979 potilasta, joilla oli tyypin 2 diabetes sekä suurentunut sydän- ja verisuonitapahtumien riski, joka oli todettu jonkin varmistetun suurten verisuonten sairauden tai munuaissairauden perusteella.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa contiene 5 mg di linagliptin.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 5 mg linagliptiinia.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio basato sulla razza.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen etnisen taustan perusteella.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di linagliptin diminuiscono in maniera trifasica con una lunga emivita terminale (emivita terminale per linagliptin superiore a 100 ore), che è per lo più correlata allo stretto legame saturabile di linagliptin con DPP-4 e che non contribuisce all'accumulo del medicinale.
Finnish: Linagliptiinin pitoisuudet plasmassa pienenevät kolmivaiheisesti ja terminaalinen puoliintumisaika on pitkä (linagliptiinin terminaalinen puoliintumisaika on yli 100 tuntia).
Italian: Numero di pazienti Endpoint CV composito primario (morte cardiovascolare, IM non fatale, ictus non fatale)
Finnish: Potilaiden lkm Ensisijainen sydäntai verisuonitapahtuma (sydän- tai verisuonikuolema tai ei-fataali sydäninfarkti tai eifataali aivohalvaus) Kokonaiskuolleisuus
Italian: Trajenta 5 mg compresse rivestite con film Linagliptin
Finnish: Trajenta 5 mg kalvopäällysteiset tabletit linagliptiini
Italian: L'efficacia e la sicurezza di linagliptin sono state valutate anche in pazienti con diabete di tipo 2 con compromissione renale severa in uno studio in doppio cieco, controllato verso placebo, della durata di 12 settimane, durante le quali le terapie ipoglicemizzanti di base sono state mantenute stabili.
Finnish: Linagliptiinin tehoa ja turvallisuutta verrattuna lumelääkkeeseen arvioitiin myös vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville tyypin 2 diabetespotilaille tehdyssä 12 viikkoa kestäneessä kaksoissokkotutkimuksessa, jonka aikana glukoositasapainon taustahoitoja ei muutettu.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 10-2012.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 10-2012.
Italian: • insulina, da sola o con metformina.
Finnish: • insuliini, joko yksinään tai metformiinin kanssa.
Italian: Il 24 agosto 2011 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Trajenta, valida in tutta l'Unione europea.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Trajentaa varten 24. elokuuta 2011.
Italian: È disponibile in compresse (5 mg).
Finnish: Sitä saa tabletteina (5 mg).
Italian: Altre informazioni su Trajenta
Finnish: Muita tietoja Trajentasta
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Trajenta consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Report.
Finnish: Trajentaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Trajenta.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Trajentavalmistetta.
Italian: • metformina;
Finnish: • metformiini
Italian: Riassunto destinato al pubblico linagliptin
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto linagliptiini
Italian: Trajenta non deve essere somministrato a soggetti ipersensibili (allergici) a linagliptin o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
Finnish: Trajentaa ei saa antaa henkilöille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) linagliptiinille tai jollekin muulle valmisteen sisältämälle aineelle.
Italian: Sono stati effettuati con Trajenta cinque studi principali su pazienti con diabete di tipo 2.
Finnish: Trajentalla tehtiin viisi päätutkimusta, joihin osallistui tyypin 2 diabetesta sairastavia potilaita.
Italian: Trajenta è stato inoltre confrontato con placebo quando usato da solo in 503 pazienti.
Finnish: Trajentaa verrattiin myös lumelääkkeeseen yksinään käytettynä 503 potilaalla.
Italian: Tuttavia, si è ritenuto che i benefici derivanti dall'aggiunta di Trajenta al trattamento con pioglitazone non siano stati sufficientemente dimostrati.
Finnish: Trajentan lisäämisestä pioglitatsonihoitoon koituvaa hyötyä ei kuitenkaan pidetty riittävästi osoitettuna.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Trajenta.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Trajentan käytön ehdoista.
Italian: Insieme, questi processi riducono i livelli di glucosio nel sangue e aiutano a controllare il diabete di tipo 2.
Finnish: Yhdessä nämä menetelmät pienentävät veren glukoosipitoisuutta ja auttavat tyypin 2 diabeteksen hallintaa.
Italian: Il medicinale è stato confrontato con placebo (trattamento fittizio) in associazione a metformina (701 pazienti), a metformina e una sulfonilurea (1 058 pazienti), a pioglitazone, un altro medicinale antidiabetico (389 pazienti) e a insulina con o senza metformina e/o pioglitazone (1 235 pazienti).
Finnish: Näissä tutkimuksissa Trajenta yhdistettiin metformiiniin (701 potilasta), metformiiniin ja sulfonyyliureaan (1 058 potilasta, toisentyyppiseen diabeteslääkkeeseen pioglitatsoniin (389 potilasta) sekä insuliiniin metformiinin ja/tai pioglitatsonin kanssa tai ilman niitä (1 235 potilasta).
Italian: Pertanto, il CHMP ha deciso che i benefici di Trajenta sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Trajentan hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Trajentaa varten.
Italian: Il rischio complessivo di effetti indesiderati con Trajenta è per lo più paragonabile a quello del placebo, e la sicurezza del medicinale è simile a quella di altri medicinali inibitori della dipeptidil-peptidasi 4 (DPP-4).
Finnish: Trajentaan liittyvien sivuvaikutusten kokonaisriski oli enimmäkseen verrattavissa lumelääkkeeseen, ja lääkkeen turvallisuus on sama kuin muiden dipeptidyylipeptidaasi 4:ää (DPP-4:ää) estävien lääkkeiden.
Italian: Perché è stato approvato Trajenta?
Finnish: Miksi Trajenta on hyväksytty?
Italian: La dose raccomandata di Trajenta è di una compressa una volta al giorno.
Finnish: Trajentan suositusannos on yksi tabletti kerran vuorokaudessa.
Italian: È stata riscontrata ipoglicemia in circa 15 su 100 dei pazienti trattati con l'associazione triplice di Trajenta, metformina e una sulfonilurea (circa il doppio rispetto ai pazienti del gruppo placebo).
Finnish: Hypoglykemiaa esiintyi noin 15 potilaalla sadasta, joita oli hoidettu Trajentasta, metformiinista ja sulfonyyliureasta koostuneella kolmoishoidolla (noin kaksi kertaa enemmän kuin lumelääkeryhmässä).
Italian: In base ai risultati degli studi il rischio complessivo di effetti indesiderati associato a Trajenta e placebo era simile, attestandosi al 63% e al 60% rispettivamente.
Finnish: Tutkimukset osoittavat, että sivuvaikutusten kokonaisriski on samanlainen Trajentalla ja lumelääkkeellä (63 prosenttia ja 60 prosenttia).
Italian: In tutti gli studi la principale misura dell'efficacia era la variazione dei livelli di una sostanza chiamata emoglobina glicosilata (HbA1c) nel sangue, dopo 24 settimane di trattamento.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa tehokkuuden pääasiallinen mitta oli glykosyloituneen hemoglobiinin (HbA1c) pitoisuudessa tapahtunut muutos 24 hoitoviikon jälkeen.
Italian: Qual è il rischio associato a Trajenta?
Finnish: Mitä riskejä Trajentaan liittyy?
Italian: Il principio attivo di Trajenta, linagliptin, è un inibitore della dipeptidil-peptidasi 4 (DPP-4).
Finnish: Trajentan vaikuttava aine linagliptiini on dipeptidyylipeptidaasi 4:n (DPP-4:n) estäjä.
Italian: Trajenta è un medicinale contenente il principio attivo linagliptin.
Finnish: Trajenta on lääke, jonka vaikuttava aine on linagliptiini.
Italian: • metformina e una sulfonilurea;
Finnish: • metformiini ja sulfonyyliurea
Italian: Linagliptin riduce anche la quantità di glucosio prodotta dal fegato, aumentando i livelli di insulina e riducendo i livelli dell'ormone glucagone.
Finnish: Lisäksi linagliptiini pienentää maksan tuottaman glukoosin määrää lisäämällä insuliinipitoisuutta ja vähentämällä glukagonihormonin pitoisuutta.
Italian: Nella maggior parte dei casi questo effetto si è rivelato di lieve entità, senza mai risultare grave.
Finnish: Useimmat tapaukset olivat lieviä,
Italian: Quali benefici ha mostrato Trajenta nel corso degli studi?
Finnish: Mitä hyötyä Trajentasta on havaittu tutkimuksissa?
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Trajenta, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Finnish: Lisätietoja Trajenta-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Italian: Nel diabete di tipo 2 il pancreas non produce una quantità di insulina sufficiente a controllare il livello di glucosio (zucchero) nel sangue ovvero l'organismo non è in grado di utilizzare in modo efficace l'insulina.
Finnish: Tyypin 2 diabetes on sairaus, jossa haima ei tuota tarpeeksi insuliinia veren glukoosipitoisuuden (eli verensokerin) säätelyyn tai jossa keho ei pysty käyttämään insuliinia tehokkaasti.
Italian: L'effetto indesiderato riportato con maggiore frequenza (osservato in circa 6 su 100 dei pazienti trattati con Trajenta) è l'ipoglicemia.
Finnish: Yleisin ilmoitettu sivuvaikutus, jota esiintyi noin kuudella Trajentaa käyttäneellä potilaalla sadasta, oli hypoglykemia.
Italian: Sulla base dei risultati degli studi principali, il CHMP ha concluso che l'associazione di Trajenta a metformina, a metformina e una sulfonilurea e a insulina con o senza metformina presentava benefici significativi nel controllo dei livelli di glucosio nel sangue.
Finnish: Päätutkimusten tulosten perusteella lääkevalmistekomitea totesi, että Trajentan hyöty, kun se yhdistetään metformiiniin, metformiiniin ja sulfonyyliureaan tai insuliiniin, joka annetaan metformiinin kanssa tai ilman metformiinia, on merkitsevä veren glukoosipitoisuuden hallinnassa.
Italian: Prolungando l'azione delle incretine nel sangue, linagliptin stimola il pancreas a produrre una maggiore quantità di insulina quando i livelli di glucosio nel sangue sono elevati.
Finnish: Pidentämällä inkretiinihormonien toiminta-aikaa veressä linagliptiini stimuloi haimaa tuottamaan lisää insuliinia, kun veren glukoosipitoisuus on suuri.
Italian: Anche Trajenta da solo si è rivelato efficace rispetto al placebo ed è stato ritenuto adeguato per pazienti che, essendo intolleranti o affetti da problemi renali, non possono assumere metformina.
Finnish: Trajenta osoittautui tehokkaaksi myös yksinään käytettynä lumelääkkeeseen verrattuna, ja sen katsottiin olevan asianmukainen lääke potilaille, jotka eivät voi käyttää metformiinia, koska se sovi heille tai koska heillä on munuaisongelmia.
Italian: Questo parametro indica l'efficacia del controllo del glucosio nel sangue.
Finnish: Tämä arvo antaa viitteitä siitä, miten hyvin veren glukoosipitoisuus on hallinnassa.
Italian: Inoltre, Trajenta è usato da solo nei pazienti in cui i livelli di zucchero nel sangue non sono controllati adeguatamente solo con la dieta e l'esercizio fisico e che non possono essere trattati con metformina poiché intolleranti ad essa o affetti da problemi renali.
Finnish: Sitä käytetään myös yksinään potilailla, joiden verensokeripitoisuutta ei saada riittävästi hallintaan pelkällä ruokavaliolla ja liikunnalla ja joille metformiinihoito ei sovi tai joilla on munuaisongelmia.
Italian: Trajenta si è rivelato più efficace rispetto al placebo nel ridurre i livelli di HbA1c in tutte le combinazioni prese in esame:
Finnish: Trajenta osoittautui lumelääkettä tehokkaammaksi HbA1c-pitoisuuden pienentämisessä kaikilla tutkituilla lääkeyhdistelmillä, kun Trajentaa käytettiin yhdessä
Italian: Che cos'è Trajenta?
Finnish: Mitä Trajenta on?
Italian: Anche usato da solo, Trajenta ha mostrato un'efficacia maggiore rispetto a placebo, riducendo i livelli di HbA1c di 0,46 punti percentuali, rispetto a una crescita di 0,22 punti percentuali osservata con placebo.
Finnish: Trajenta oli lumelääkettä tehokkaampi myös yksinään käytettynä: se pienensi HbA1c-pitoisuutta 0,46 prosenttiyksikköä, kun taas lumelääke suurensi pitoisuutta 0,22 prosenttiyksikköä.
Italian: Quando è aggiunto a metformina, la dose di metformina deve rimanere invariata; tuttavia, quando viene usato in associazione a una sulfonilurea o a insulina, si può valutare l'opportunità di ricorrere a una dose inferiore della sulfonilurea o di insulina a causa del rischio di ipoglicemia (bassi livelli di zucchero).
Finnish: Kun Trajentaa käytetään sulfonyyliurean tai insuliinin kanssa, on kuitenkin harkittava sulfonyyliurea- tai insuliiniannoksen pienentämistä hypoglykemian (matalan verensokerin) riskin vuoksi.
Italian: • in combinazione con metformina e una sulfonilurea, si è osservata una riduzione di 0,72 punti percentuali con Trajenta, a fronte di una riduzione di 0,10 punti percentuali con placebo;
Finnish: • metformiiniin kanssa lisäämällä siihen sulfonyyliureaa, pitoisuus pieneni 0,72 prosenttiyksikköä verrattuna lumelääkkeen 0,10 prosenttiyksikön suurenemiseen;
Italian: Agisce bloccando la degradazione nell'organismo delle "incretine".
Finnish: Se vaikuttaa estämällä inkretiinihormonien hajoamista elimistössä.
Italian: Come si usa Trajenta?
Finnish: Miten Trajentaa käytetään?
Italian: • in combinazione con pioglitazone, si è osservata una riduzione di 1,25 punti percentuali con Trajenta, a fronte di una riduzione di 0,75 punti percentuali con placebo;
Finnish: • pioglitatsonin kanssa, pitoisuus pieneni 1,25 prosenttiyksikköä verrattuna lumelääkkeen 0,75
Italian: • in combinazione con insulina con o senza metformina e/o pioglitazone, si è osservata una riduzione di 0,55 punti percentuali con Trajenta, a fronte di un aumento di 0,10 punti percentuali con placebo.
Finnish: • metformiinin ja/tai pioglitatsonin kanssa, pitoisuus pieneni 0,55 prosenttiyksikköä verrattuna lumelääkkeen 0,10 prosenttiyksikön suurenemiseen.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Trajenta, vedere il foglio illustrativo.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Trajentan ilmoitetusta sivuvaikutuksista.
Italian: Come agisce Trajenta?
Finnish: Miten Trajenta vaikuttaa?
Italian: Per che cosa si usa Trajenta?
Finnish: Mihin Trajentaa käytetään?
Italian: Trajenta è indicato nel trattamento del diabete di tipo 2 in associazione ai medicinali antidiabetici indicati di seguito nei casi in cui i livelli di zucchero nel sangue non sono già adeguatamente controllati con la dieta, l'esercizio fisico e detti medicinali antidiabetici assunti da soli:
Finnish: Sitä käytetään yhdessä seuraavien lääkevalmisteiden kanssa, kun ruokavalio, liikunta ja mainitut diabeteslääkkeet eivät saa verensokeria riittävästi hallintaan:
Italian: • in combinazione con metformina, si è osservata una riduzione di 0,56 punti percentuali con
Finnish: • metformiiniin kanssa, pitoisuus pieneni 0,56 prosenttiyksikköä verrattuna lumelääkkeen 0,10
Italian: Translarna (ataluren)
Finnish: Translarna (atalureeni)
Italian: Translarna ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio subordinata a condizioni valida in tutta l'UE il 31 luglio 2014.
Finnish: Translarna sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 31. heinäkuuta 2014.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Translarna sono costantemente monitorati.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Translarnan käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Italian: Perché Translarna è autorizzato nell'UE?
Finnish: Miksi Translarna on hyväksytty EU:ssa?
Italian: Altre informazioni su Translarna
Finnish: Muuta tietoa Translarnasta
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Translarna sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Translarnan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Italian: Maggiori informazioni su Translarna sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lisää tietoa Translarnasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Nonostante l'esigenza di ulteriori dati, l'Agenzia ha ritenuto che gli elementi di prova disponibili suggeriscono che Translarna rallenta la progressione della malattia e che il suo profilo di sicurezza non desta preoccupazioni importanti.
Finnish: Lisätietojen tarpeesta huolimatta virasto katsoi, että on olemassa näyttöä siitä, että Translarna hidastaa sairauden etenemistä ja ettei sen turvallisuusprofiiliin liity suuria huolenaiheita.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Translarna sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Finnish: Translarnasta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Italian: L'effetto benefico della dose più bassa è stato corroborato anche da miglioramenti di altre misure dell'efficacia, tra cui quelli direttamente legati alle attività quotidiane dei pazienti.
Finnish: Pienemmän annoksen suotuisaa vaikutusta tukivat myös muissa tehon mitoissa havaitut parantumiset, myös niissä, jotka liittyivät suoraan potilaan päivittäisiin toimiin.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Translarna?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Translarnan turvallinen ja tehokas käyttö?
Italian: La distrofia muscolare di Duchenne è "rara" e Translarna è stato definito come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 27 maggio 2005.
Finnish: Duchennen lihasdystrofia on harvinainen; Translarna nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 27. toukokuuta 2005.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Translarna (che possono riguardare più di 5 persone su 100) sono vomito, diarrea, nausea, cefalea, mal di stomaco e flatulenza.
Finnish: Translarnan yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin viidelle potilaalle sadasta) ovat oksentelu, ripuli, pahoinvointi, päänsärky, mahakipu ja ilmavaivat.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Translarna sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Translarnan hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Italian: Sintesi di Translarna e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Finnish: Yleistiedot Translarnasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Italian: Non sono invece stati osservati miglioramenti con la dose più alta (80 mg/kg al giorno).
Finnish: Kävelykyvyn paranemista ei havaittu suuremmalla annoksella (80 mg/kg päivässä).