FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Oral anticoagulants, due to a possible impact of corticosteroids on the metabolism of the oral anticoagulant and on coagulation factors, as well as the haemorrhagic risk (mucosa of the digestive tract, vascular fragility) of dexamethasone therapy itself at high doses or treatment periods above 10 days.
Spanish: • Anticoagulantes orales, por el posible efecto de los corticosteroides sobre el metabolismo del anticoagulante oral y sobre los factores de coagulación, además del riesgo de hemorragia (mucosa del aparato digestivo, fragilidad vascular) del tratamiento con dexametasona sola a dosis elevadas o durante periodos de tratamiento superiores a 10 días.
English: If you notice any of these symptoms talk to a doctor straight away.
Spanish: Si observa cualquiera de estos síntomas consulte a su médico inmediatamente.
English: • Clarithromycin, erythromycin, telithromycin, itraconazole, ketoconazole, posaconazole, voriconazole, nelfinavir, ritonavir: Increased dexamethasone plasma concentration due to reduction of its hepatic metabolism by these enzyme inhibitors.
Spanish: • Claritromicina, eritromicina, telitromicina, itraconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol, nelfinavir y ritonavir: aumentan la concentración de dexametasona en plasma porque estos inhibidores enzimáticos reducen su metabolismo hepático.
English: The efficacy of oral contraceptives may be reduced during dexamethasone treatment (see section 4.5).
Spanish: La eficacia de los anticonceptivos orales puede disminuir durante el tratamiento con dexametasona (ver sección 4.5).
English: Use in combination with other multiple myeloma treatment(s)
Spanish: Uso combinado con otro(s) tratamiento(s) para el mieloma múltiple
English: Individual tablets in intact packaging should be separated from the blister using the perforation, e.g. for use in multi-compartment compliance aids.
Spanish: Los comprimidos individuales en su envase intacto se deben separar del blíster mediante perforación, por ejemplo, para su uso en pastilleros multicompartimento.
English: In controlled studies, combination treatment with dexamethasone consistently showed better outcomes in terms of survival and response than single-agent dexamethasone.
Spanish: En estudios controlados, el tratamiento combinado con dexametasona demostró sistemáticamente mejores resultados en términos de supervivencia y de respuesta que la dexametasona en monoterapia.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Spanish: Los estudios con animales han demostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
English: Glucocorticoids have only weak acute toxicity.
Spanish: Los glucocorticoides presentan una toxicidad aguda débil.
English: Active viral disease (especially viral hepatitis, herpes, varicella, shingles).
Spanish: Enfermedad vírica activa (especialmente hepatitis vírica, herpes, varicela, herpes zóster).
English: Particular care is needed when treating patients with glaucoma (or family history of glaucoma) as well as when treating patients with ocular herpes simplex, because of possible corneal perforation.
Spanish: Se deben tomar precauciones especiales a la hora de tratar a los pacientes con glaucoma (o con antecedentes familiares de glaucoma) así como a los que padecen herpes ocular simple, debido a la posibilidad de perforación corneal.
English: At the end of dexamethasone treatment, the dose should be tapered in a stepwise fashion until a complete stop.
Spanish: Al finalizar el tratamiento, la dosis de dexametasona se debe reducir gradualmente hasta abandonarla por completo.
English: The adverse reactions observed in patients treated with dexamethasone are listed below by system organ class and frequency.
Spanish: Las reacciones adversas observadas en los pacientes tratados con dexametasona se incluyen a continuación según el sistema de clasificaciónde órganos y frecuencia.
English: Therefore, erythropoietic medicinal products, or other medicinal products that may increase the risk of thrombosis, such as hormone replacement therapy, should be used with caution in multiple myeloma patients receiving dexamethasone with thalidomide and its analogues.
Spanish: Por tanto, los medicamentos eritropoyéticos u otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo de trombosis, como los tratamientos de sustitución hormonal, deben ser empleados con precaución en los pacientes afectados de mieloma múltiple que reciben dexametasona con talidomida y sus análogos.
English: − Inflammation of the eye and/or eyelids, increased tearing;
Spanish: − Inflamación de los ojos o los párpados, aumento del lagrimeo;
English: - The other ingredients are lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, magnesium stearate and colloidal anhydrous silica (see section 2).
Spanish: - Los demás componentes son lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, estearato de magnesio y sílice anhidra coloidal (ver sección 2).
English: Very common: Fatigue, asthenia, oedema (including peripheral and facial oedema);
Spanish: Muy frecuentes: fatiga, astenia, edema (que incluye edema periférico y facial);
English: Neofordex is indicated in adults for the treatment of symptomatic multiple myeloma in combination with other medicinal products.
Spanish: Neofordex está indicado en adultos para el tratamiento del mieloma múltiple sintomático, combinado con otros medicamentos.
English: Advise patients to not dispose of unused tablets through household waste or wastewater.
Spanish: Se advierte a los pacientes que los comprimidos no utilizados no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
English: Patients should be made aware of this risk and self-monitoring of blood and urine should be reinforced, especially during the initiation of treatment.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes sobre este riesgo y se debe subrayar la importancia de que ellos mismos se hagan análisis de sangre y orina, especialmente al iniciar el tratamiento.
English: Dexamethasone is transported by the P-glycoprotein (also known as MDR1).
Spanish: El transportador de la dexametasona es la glicoproteína P (también llamada MDR1).
English: However, antithrombotic prophylaxis with low-dose acetylsalicylic acid is possible.
Spanish: Sin embargo, se puede establecer una profilaxis antitrombótica con ácido acetilsalicílico a dosis bajas.
English: No dose adjustment is needed in the treatment of multiple myeloma.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en el tratamiento del mieloma múltiple.
English: Neofordex administration should follow instructions for dexamethasone administration when described in the Summary of Product Characteristics of the associated treatment(s).
Spanish: La administración de Neofordex debe seguir las instrucciones para la administración de dexametasona cuando estén descritas en la Ficha Técnica o en el Resumen de las Características del Producto de los tratamientos asociados.
English: − if you are allergic to dexamethasone or one of the other ingredients of this medicine (listed in section 6),
Spanish: − si es alérgico a la dexametasona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
English: Dexamethasone also down-regulated anti apoptotic genes and increased IκB-α protein levels.
Spanish: La dexametasona también redujo la actividad de los genes antiapoptóticos y aumentó los niveles de la proteína IκB-α.
English: Data are derived from historical experience and clinical studies in multiple myeloma patients in which dexamethasone was used as monotherapy or in combination with placebo.
Spanish: Los datos provienen de la experiencia histórica y los estudios clínicos en pacientes con mieloma múltiple en los que la dexametasona se usó como monoterapia o combinada con un placebo.
English: Tablets should be kept in the blister package until administration.
Spanish: Los comprimidos deben conservarse en el blíster hasta la administración.
English: The following combinations require precautions due to changes in dexamethasone pharmacokinetics:
Spanish: Las siguientes combinaciones se deben emplear con precaución porque provocan cambios en la farmacocinética de la dexametasona:
English: Neofordex should not be taken if you are pregnant unless clearly indicated by your doctor.
Spanish: No debe tomar Neofordex si está embarazada a no ser que lo recomiende su médico.
English: Dexamethasone may cause congenital malformations (see section 5.3).
Spanish: La dexametasona puede provocar malformaciones congénitas (ver sección 5.3).
English: Very common: Hyperglycaemia;
Spanish: Muy frecuentes: hiperglucemia;
English: You should tell your doctor if you have symptoms of tumour lysis syndrome such as muscle cramping, muscle weakness, confusion, visual loss or disturbances and shortness of breath
Spanish: Debe informar a su médico si tiene alguno de síntomas del síndrome de lisis tumoral tales como calambres musculares, debilidad muscular, confusión, pérdida o alteración visual y dificultad para respirar.
English: When Neofordex is used in combination with known teratogens (e.g. thalidomide, lenalidomide, pomalidomide, plerixafor), particular attention to pregnancy testing and prevention requirements is needed (see section 4.6).
Spanish: Cuando Neofordex se usa combinado con teratógenos conocidos (por ejemplo talidomida, lenalidomida, pomalidomida, plerixafor), se debe prestar especial atención a la realización de pruebas y la prevención del embarazo (ver sección 4.6).
English: Use of corticosteroids requires appropriate monitoring in patients with ulcerative colitis (due to perforation risk), recent intestinal anastomoses, diverticulitis, recent myocardial infarction (risk of left ventricular free wall rupture), diabetes mellitus (or family history), renal insufficiency, hepatic impairment, osteoporosis and myasthenia gravis.
Spanish: El uso de corticosteroides requiere un seguimiento adecuado de los pacientes con colitis ulcerosa (debido al riesgo de perforación), anastomosis intestinales recientes, diverticulitis, infarto de miocardio reciente (riesgo de rotura de la pared libre del ventrículo izquierdo), diabetes mellitus (o antecedentes familiares), insuficiencia renal, insuficiencia hepática, osteoporosis y miastenia grave.
English: Methotrexate is also used to treat rheumatism or psoriasis; - Erythropoietin (EPO, to treat anaemia) - Ciclosporin (for the treatment of psoriasis, atopic dermatitis, rheumatoid arthritis or nephrotic syndrome, and to suppress immune reactions after an organ or bone marrow transplantation) - Ephedrine (to treat asthma attacks or relieve nasal congestion).
Spanish: El metotrexato también se usa para tratar el reumatismo o la psoriasis - Eritropoyetina (EPO, para tratar la anemia) - Ciclosporina (para el tratamiento de la psoriasis, dermatitis atópica, artritis reumatoide o síndrome nefrótico y para inhibir las reacciones inmunitarias después de un trasplante de órganos o de médula ósea) - Efedrina (para tratar los ataques de asma o aliviar la congestión nasal)
English: High-dose (40 mg or 20 mg) oral dexamethasone has been studied in the therapy of multiple myeloma in combination with chemotherapy in the VAD regimen (vincristine, adriamycin/doxorubicin and dexamethasone) or in association with novel agents, including thalidomide and its analogues as well as proteasome inhibitors.
Spanish: La dexametasona oral a dosis elevadas (40 mg o 20 mg) se ha estudiado en el tratamiento del mieloma múltiple combinada con el régimen de quimioterapia VAD (vincristina, adriamicina/doxorrubicina y dexametasona) o asociada a agentes nuevos, como la talidomida y sus análogos, o a inhibidores de los proteosomas.
English: Neofordex is a medicine that contains the active substance dexamethasone.
Spanish: Neofordex es un medicamento que contiene el principio activo dexametasona.
English: The incidence of predictable adverse reactions, including adrenal atrophy, correlates with dose, timing of administration and the duration of treatment (see section 4.4).
Spanish: La incidencia de las reacciones adversas predecibles, como atrofia suprarrenal, guarda relación con la dosis, el tiempo de administración y la duración del tratamiento (ver sección 4.4).
English: In post marketing experience tumour lysis syndrome (TLS) has been reported in patients with haematological malignancies following the use of dexamethasone alone or in combination with other chemotherapeutic agents.
Spanish: En la experiencia poscomercialización se ha notificado síndrome de lisis tumoral (SLT) en pacientes con proceso hematológico maligno tras el uso de dexametasona sola o en combinación con otros agentes quimioterapéuticos.
English: • Erythromycin, due to increased metabolism of erythromycin in non-carriers of the CYP3A5*1 allele after dexamethasone treatment.
Spanish: • Eritromicina, por el mayor metabolismo de la eritromicina en los pacientes no portadores del alelo CYP3A5*1 después del tratamiento con dexametasona.
English: The side effects listed below were seen when dexamethasone was taken for the treatment of multiple myeloma and for the treatment of other diseases.
Spanish: Los efectos adversos que se incluyen a continuación se observaron al tomar dexametasona para el tratamiento del mieloma múltiple y de otras enfermedades.
English: • With erythropoietic medicinal products or other medicinal products that may increase the risk of thrombosis, such as hormone replacement therapy, in patients receiving thalidomide or its analogues with Neofordex (see sections 4.4 and 4.8).
Spanish: • Con los medicamentos eritropoyéticos u otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo de trombosis, como los tratamientos de sustitución hormonal, en pacientes tratados con talidomida o sus análogos y Neofordex (ver las secciones 4.4 y 4.8).
English: Treatment with this medicine may cause central serous chorioretinopathy, an eye disease that leads to blurred or distorted vision.
Spanish: El tratamiento con este medicamento puede provocar coriorretinopatía serosa central, una enfermedad ocular que ocasiona visión borrosa o a alteraciones de la visión.
English: In Pom + LD-Dex treated patients neutropenia was infrequently serious (2.0% of patients), did not lead to treatment discontinuation, and was associated with treatment interruption in 21.0% of patients, and with dose reduction in 7.7% of patients.
Spanish: En los pacientes tratados con Pom + LD-Dex, la neutropenia raramente fue grave (2,0 % de los pacientes), no condujo a la suspensión del tratamiento, estaba asociada con una interrupción del tratamiento en el 21,0 % de los pacientes y con una reducción de la dosis en el 7,7 % de los pacientes.
English: The combination of dexamethasone with lenalidomide or pomalidomide may cause a decrease in normal white blood cells (blood cells that help fight infection) and/or blood platelets (which help prevent bleeding).
Spanish: La combinación de dexametasona con lenalidomida o pomalidomida puede reducir el número normal de glóbulos blancos (células que ayudan a combatir las infecciones) y/o de plaquetas (que ayudan a evitar las hemorragias).
English: Not known: Mania, psychosis, behavioural disturbance.
Spanish: No conocidos: manía, psicosis, alteraciones de la conducta.
English: Dexamethasone apoptotic activity is enhanced by the combination with thalidomide or its analogues and with proteasome inhibitor (e.g. bortezomib).
Spanish: La actividad apoptótica de la dexametasona se ve potenciada por la combinación con talidomida o sus análogos y con el inhibidor de los proteosomas (por ejemplo bortezomib).
English: Systemic treatment with glucocorticoids can induce chorioretinopathy which may result in impaired vision including loss of vision.
Spanish: El tratamiento sistémico con glucocorticoides puede inducir coriorretinopatía, la cual puede tener como resultado alteración de la visión, incluida pérdida de visión.
English: Not known: Pathological fracture, osteonecrosis, osteoporosis, tendon rupture.
Spanish: No conocidos: fractura patológica, osteonecrosis, osteoporosis, rotura tendinosa.
English: You must avoid getting pregnant during treatment with Neofordex.
Spanish: Debe evitar quedarse embarazada durante el tratamiento con Neofordex.
English: The posology of anti-diabetic medicinal products may have to be adjusted during and after the treatment with dexamethasone.
Spanish: Es posible que deba ajustarse la dosis de los medicamentos antidiabéticos durante y después del tratamiento con dexametasona.
English: • Topical gastro-intestinal medicinal products, antacids and activated carbon, as well as colestyramine, due to reduction of the intestinal absorption of dexamethasone.
Spanish: • Medicamentos gastrointestinales tópicos, antiácidos y carbono activado, además de con la colestiramina, porque reduce la absorción intestinal de la dexametasona.
English: − Tiredness, weakness, swelling of the body and face.
Spanish: − Cansancio, debilidad, hinchazón del cuerpo y la cara.
English: • Isoniazid, as glucocorticoids may decrease isoniazid plasma concentrations, probably due to a stimulation of hepatic metabolism of isoniazid and a reduction of glucocorticoid metabolism.
Spanish: • Isoniazida, porque los glucocorticoides pueden reducir las concentraciones en plasma de isoniazida, probablemente por estimulación del metabolismo hepático de la isoniazida y por reducción del metabolismo de los glucocorticoides.
English: Prolonged use of corticosteroids may produce subcapsular cataracts, glaucoma with possible damage to the optic nerves, and may enhance the establishment of secondary ocular infections due to fungi or viruses.
Spanish: El uso prolongado de corticosteroides puede provocar cataratas subcapsulares, glaucoma con posible lesión de los nervios ópticos, a la vez que puede potenciar la aparición de infecciones oculares fúngicas o víricas secundarias.
English: Not known: Infection, sepsis.
Spanish: No conocidas: infección, septicemia.
English: In one study, 10.7% of patients treated with thalidomide and dexamethasone experienced grade 3/4 neuropathic reactions, compared to 0.9% of patients treated with dexamethasone alone.
Spanish: En un estudio, el 10,7 % de los pacientes tratados con talidomida y dexametasona experimentó reacciones neuropáticas de grado 3/4, frente al 0,9 % de los pacientes tratados solo con dexametasona.
English: This is particularly important if you notice signs of pneumonia: cough, fever, shortness of breath and chest pain.
Spanish: Es especialmente importante que lo haga si observa signos de neumonía: tos, fiebre, disnea y dolor en el pecho.
English: • With methotrexate, due to an increased risk of haematological toxicity.
Spanish: • Con metotrexato, por el mayor riesgo de toxicidad hematológica.
English: You must read the package leaflets of all medicinal products to be taken in combination with Neofordex for information related to these medicines before starting treatment with Neofordex.
Spanish: Debe leer los prospectos de todos los medicamentos que debe tomar combinados con Neofordex para informarse sobre ellos antes de iniciar el tratamiento con Neofordex.
English: Exposed patients should be advised to seek medical attention without delay.
Spanish: Se debe recomendar a los pacientes expuestos que acudan al médico lo antes posible.
English: • Ciclosporin, due to a reduction of ciclosporin bioavailability and plasma levels.
Spanish: • Ciclosporina, por la reducción de la biodisponibilidad de la ciclosporina y de los niveles en plasma.
English: Tablet
Spanish: Comprimido.
English: FN was reported to be serious in 4.0% of patients.
Spanish: En el 4,0 % de los pacientes se notificó NF grave.
English: Not known: Pancreatitis, gastrointestinal perforation, gastrointestinal haemorrhage, gastrointestinal ulcer.
Spanish: No conocidos: pancreatitis, perforación gastrointestinal, hemorragia gastrointestinal, úlcera gastrointestinal.
English: Dexamethasone may be used with known teratogens (e.g. thalidomide, lenalidomide, pomalidomide, plerixafor), or with cytotoxic substances which are contraindicated in pregnancy.
Spanish: La dexametasona se puede emplear con teratógenos conocidos (por ejemplo, talidomida, lenalidomida, pomalidomida o plerixafor), o con sustancias citotóxicas contraindicadas durante el embarazo.
English: Concomitant administration of dexamethasone with substances that are metabolised via CYP3A4 or transported by P-gp could lead to increased clearance and decreased plasma concentrations of these substances:
Spanish: La administración concomitante de dexametasona con sustancias que metabolizadas por CYP3A4 o transportadas por P-gp podría provocar un mayor aclaramiento y reducir las concentraciones en plasma de estas sustancias:
English: Potassium supplementation should be given particularly if there is a risk of cardiac arrhythmia or concurrent hypokalaemic medicinal products.
Spanish: Se deben administrar suplementos de potasio, especialmente, cuando exista riesgo de arritmia cardíaca o con la administración concomitante de medicamentos que provocan hipopotasemia.
English: In reproductive toxicity studies in mice, rats, hamsters, rabbits and dogs, dexamethasone has led to embryo-fetal malformations such as increase in cleft palate and skeletal defects; decreases in thymus, spleen and adrenal weight; lung, liver, and kidney abnormalities; and inhibition of growth.
Spanish: En los estudios de toxicidad para la reproducción en ratones, ratas, hámsteres, conejos y perros, la dexametasona ha provocado malformaciones embriofetales como aumento de la tasa de hendidura del paladar y de defectos óseos; reducción del peso del timo, el bazo y las suprarrenales; anomalías hepáticas y renales e inhibición del desarrollo.
English: In Pom + LD-Dex treated patients, thrombocytopenia was serious in 1.7% of patients, led to dose reduction in 6.3% of patients, to dose interruption in 8% of patients and to treatment discontinuation in 0.7% of patients.
Spanish: En los pacientes tratados con Pom + LD-Dex, la trombocitopenia fue grave en el 1,7 % de los pacientes, condujo a la reducción de la dosis en el 6,3 % de los pacientes, a la interrupción de la dosis en el 8 % de los pacientes y a la suspensión del tratamiento en el 0,7 % de los pacientes.
English: Appropriate prophylaxis should be considered for patients with a previous history of, or risk factors for, gastric or duodenal ulceration, haemorrhage or perforation.
Spanish: Se debe examinar la aplicación de una profilaxis adecuada para los pacientes con antecedentes o factores de riesgo de úlcera, hemorragia o perforación gástrica o duodenal.
English: The common adverse reactions to systemic corticosteroids may be associated with more serious consequences in old age, especially osteoporosis, hypertension, hypokalaemia, diabetes, susceptibility to infection and thinning of the skin.
Spanish: Las reacciones adversas frecuentes a los corticosteroides sistémicos pueden estar asociadas a consecuencias más graves en los pacientes de edad avanzada, especialmente a osteoporosis, hipertensión, hipopotasemia, diabetes, propensión a las infecciones y adelgazamiento de la piel.
English: Dexamethasone can suppress skin reaction to allergy testing.
Spanish: La dexametasona puede inhibir la reacción cutánea en la prueba de alergia.
English: These are common (may affect up to 1 in 10 people) and may include: - feeling depressed (including thinking about suicide) - feeling high (mania), very happy (euphoria) or moods that go up and down, - feeling anxious, having difficulty in concentrating and memory loss, - feeling, seeing or hearing things that do not exist or believing in things that are not real, having gloomy thoughts, changing how you act.
Spanish: Neofordex puede provocar problemas de salud mental graves y frecuentes (pueden afectar a uno de cada 10 pacientes), entre los que se encuentran los siguientes: - depresión (incluso pensamientos de suicidio), - excitación (manía), exaltación (euforia) o altibajos emocionales, - ansiedad, dificultad para concentrarse y pérdida de la memoria, - sentir, ver u oír cosas que no existen o creer cosas que no son reales, pensamientos pesimistas, cambios en su forma de ser.