FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • FABLYN provoque des modifications morphologiques, en particulier des atrophies kystiques de l'endomètre.
Swedish: o FABLYN orsakar morfologiska förändringar, särskilt cystisk atrofi av endometriet.
French: FABLYN n'a pas d'effet sur le risque de cancers du sein RE négatifs ou de cancers du sein invasifs RE négatif.
Swedish: FABLYN har ingen effekt på risken för ER-negativ bröstcancer eller ER-negativ invasiv bröstcancer.
French: • Selon les études cliniques, les modifications morphologiques provoquées par FABLYN sont bénignes et ne requièrent pas d'examens supplémentaires, sauf en cas d'apparition de saignements vaginaux.
Swedish: o Baserat på kliniska prövningar, är de morfologiska förändringarna benigna och kräver inte vidare utredning om inte vaginal blödning förekommer.
French: Les résultats ci dessous des effets de FABLYN sur l'endomètre pendant 5 ans d'exposition proviennent de l'étude PEARL.
Swedish: Följande resultat av FABLYNs effekter på endometriet efter 5 års exponering har rapporterats från PEARL-studien.
French: Lors du choix de l'instauration d'un traitement par FABLYN ou d'autres traitements, y compris les estrogènes, chez une femme ménopausée, il convient de prendre en compte les symptômes de la ménopause, les effets sur les tissus utérins et mammaires et les risques et bénéfices cardiovasculaires (voir rubrique 5.1).
Swedish: Vid val av behandling med FABLYN eller andra terapier inklusive östrogener för en postmenopausal kvinna, ska hänsyn tas till menopausala symtom, effekter på uterus- och bröstvävnader samt kardiovaskulär nytta och risk (se avsnitt 5.1).
French: Ces cas ont été significativement moins fréquents dans le groupe FABLYN (0,9 %) que dans le groupe placebo (3,3 %).
Swedish: Remisserna var markant färre i FABLYN-gruppen (0,9 %) än i placebogruppen (3,3 %).
French: FABLYN n'a pas d'effet connu sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Swedish: FABLYN har ingen känd effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
French: L'oxydation, par plusieurs insoenzymes du cytochrome P450, en particulier les CYP 2D6 et 3A4/5, et la conjugaison du lasofoxifène sont les deux principales voies d'élimination du lasofoxifène de la circulation systémique.
Swedish: Oxidering, genom flera cytokrom P450, inkluderande CYP2D6 och 3A4/5, och konjugering av lasofoxifen, är de två främsta mekanismerna för eliminering av lasofoxifen från den systemiska cirkulationen.
French: La sécurité de FABLYN dans le traitement de l'ostéoporose a également été évaluée dans une étude de phase II contrôlée contre placebo menée chez des femmes japonaises, coréennes et taïwanaises.
Swedish: Säkerheten hos FABLYN vid behandling av osteoporos har också utvärderats i en placebokontrollerad Fas 2 prövning på japanska, koreanska och taiwanesiska kvinnor.
French: FABLYN n'a pas été étudié chez les femmes ayant des antécédents de cancer du sein.
Swedish: FABLYN har inte studerats hos kvinnor med bröstcancer i anamnesen.
French: A 5 ans, dans la population globale de l'étude (n = 8 556), l'incidence d'événements coronariens majeurs, incluant les décès d'origine coronarienne, les infarctus du myocarde non fatals, les cardiopathies ischémiques d'apparition récente, les hospitalisations pour angor instable et les interventions de revascularisation, a été significativement plus faible.
Swedish: Efter 5 år var för den totala studiepopulationen (N = 8 556) incidensen av större koronara händelser, inklusive koronar mortalitet, icke-fatal hjärtinfarkt, ny ischemisk hjärtsjukdom, sjukhusvård på grund av instabil angina samt revaskulariseringsbehandlingar, signifikant lägre.
French: Le lasofoxifène n'a pas été tératogène chez le rat jusqu'à une dose de 10mg/kg (environ 53 fois l'ASC chez l'homme) ou le lapin jusqu'à une dose de 3 mg/kg (en dessous du niveau d'exposition systémique chez l'homme).
Swedish: Lasofoxifen var inte teratogent hos råtta upp till en dos av 10 mg/kg (cirka 53 gånger AUC-värdet hos människa) eller kanin upp till en dos av 3 mg/kg (under nivån för systemisk exponering hos människa).
French: Le lasofoxifène se lie à l'albumine et à l'α1 glycoprotéine acide, mais il n'a pas d'effet sur la liaison de la warfarine ou du propanolol.
Swedish: Lasofoxifen binds till både albumin och alfa-1-syraglykoprotein men påverkar inte bindningen av vare sig warfarin eller propranolol.
French: • Gonflement des mains, des bras, des pieds ou des jambes, douleurs dans les membres
Swedish: • svullna händer, armar, fötter eller ben, eller värk
French: Des saignements vaginaux ont été rapportés chez 74 femmes (2,6 %) traitées par FABLYN versus 37 femmes (1,3 %) ayant reçu le placebo.
Swedish: Vaginal blödning rapporterades hos 74 kvinnor (2,6 %) som fick FABLYN, jämfört med 37 kvinnor (1,3 %) som fick placebo.
French: Au sein de chaque classe système/organe et groupe de fréquence, les effets indésirables ne sont pas présentés en ordre décroissant de gravité, mais par ordre alphabétique.
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje organsystemklass och frekvensområde i alfabetisk ordning och inte efter fallande allvarlighetsgrad.
French: De plus, il convient de recommander aux patientes traitées par FABLYN de bouger régulièrement pendant un long voyage.
Swedish: Kvinnor som tar FABLYN ska också rådas att röra på sig ofta under långvariga resor.
French: Candidose vaginale, infection des voies urinaires, infection vaginale, vulvovaginite
Swedish: Urinvägsinfektion, vaginal candidainfektion, vaginal infektion, vulvovaginit
French: L'augmentation du remodelage entraîne une accélération de la perte osseuse, parce que l'augmentation compensatoire de la formation osseuse n'est pas suffisante pour compenser l'augmentation de la résorption osseuse.
Swedish: Den ökade omsättningen medför en tilltagande förlust av benmassa, eftersom den ökade nybildningen av ben inte är tillräcklig för att kompensera för den ökade benresorptionen.
French: Le lasofoxifène est absorbé lentement au niveau des voies gastro intestinales avec des concentrations plasmatiques maximales atteintes en moyenne environ 6 heures après l'administration.
Swedish: Lasofoxifen absorberas långsamt från magtarmkanalen och maximala plasmakoncentrationer uppnås i genomsnitt cirka 6 timmar efter dosering.
French: • La nécessité d'interrompre le traitement par FABLYN et de procéder à des examens lors de l'apparition de saignements utérins inexpliqués.
Swedish: o Behovet av att avbryta behandling med FABLYN och utreda när oförklarlig livmoderblödning inträffar.
French: Métabolisme:
Swedish: Metabolism:
French: L'efficacité de FABLYN dans le traitement de l'AVV a été évaluée dans deux études de phase III de 12 semaines menées chez des femmes ménopausées présentant des signes et symptômes modérés ou sévères d'AVV, quel que soit le statut ostéoporotique (incluant 889 patientes).
Swedish: Effekten av FABLYN vid behandling av VVA undersöktes i två 12-veckors Fas 3 studier på postmenopausala kvinnor med måttliga eller svåra tecken och symtom på VVA, oavsett osteoporosstatus (involverande 889 patienter).
French: La durée du traitement chez les femmes ménopausées a été de 60 mois ; 2 852 patientes ont été randomisées dans le groupe FABLYN et 2 852 dans le groupe placebo.
Swedish: Behandlingstiden för postmenopausala kvinnor var 60 månader; 2 852 kvinnor randomiserades till FABLYN och 2 852 till placebo.
French: Dans les deux études, le lasofoxifène a diminué la sévérité du symptôme initial de l'AVV le plus gênant pour la patiente, diminué le pH vaginal, diminué le pourcentage de cellules vaginales parabasales dans l'indice de maturation (IM) et augmenté le pourcentage de cellules vaginales superficielles dans l'IM.
Swedish: I båda studierna minskade FABLYN svårighetsgraden för patientens mest besvärliga VVA-symtom vid studiestart, sänkte pH-värdet i vagina, sänkte andelen parabasala celler i vagina från mognadsindex (MI) och ökade andelen superficiella celler i vagina från MI.
French: Dans une analyse pharmacocinétique de population, il n'a pas été observé de différences cliniquement significatives de la pharmacocinétique du lasofoxifène entre des femmes ménopausées ayant une clairance de la créatinine estimée de seulement 32 ml/mn et celles qui avaient une clairance de la créatinine normale.
Swedish: I en populationsfarmakokinetisk analys sågs inga kliniskt betydelsefulla skillnader i lasofoxifens farmakokinetik mellan postmenopausala kvinnor med så lågt uppskattat kreatininclearance som 32 ml/minut och dem med normalt kreatininclearance.
French: Si vous oubliez de prendre FABLYN
Swedish: Om du har glömt att ta FABLYN
French: Moins de 2 % de la dose administrée ont été récupérés dans les urines sous forme inchangée.
Swedish: Mindre än 2 % av den administrerade dosen återfanns i urin som oförändrat lasofoxifen.
French: En pratique clinique, ces observations bénignes ne justifient pas d'autres examens chez les femmes qui ne présentent pas de saignements vaginaux, conformément aux recommandations pour les femmes ménopausées (voir rubrique 4.4).
Swedish: Dessa benigna fynd ger i klinisk praxis inte stöd för ytterligare utredning hos kvinnor utan vaginal blödning, i enlighet med riktlinjerna för postmenopausala kvinnor (se avsnitt 4.4).
French: La sécurité de FABLYN dans le traitement de l'ostéoporose a été évaluée dans une vaste étude internationale (8556 patientes) de phase III randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo, de prévention de fractures (l'étude PEARL).
Swedish: Säkerheten hos FABLYN vid behandling av osteoporos har undersökts i en stor (8 556 patienter), dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, multinationell, Fas 3-studie avseende frakturer (PEARL-studien).
French: L'exposition plasmatique au lasofoxifène a été approximativement la même chez les sujets sains et chez ceux qui présentaient une insuffisance hépatique légère (Classe A de Child Pugh), et elle a été faiblement augmentée (38 %) chez les patientes atteintes d'insuffisance hépatique modérée (Classe B de Child Pugh) par rapport aux sujets sains.
Swedish: Lasofoxifenexponeringen i plasma var ungefär densamma hos friska försökspersoner som hos försökspersoner med lätt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh Klass A) och var blygsamt förhöjd (38 %) hos försökspersoner med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh Klass B), jämfört med friska försökspersoner.
French: • Infection des oreilles, des yeux, des voies respiratoires ou de la peau, diarrhée, sang dans les selles
Swedish: • infektion i öron, ögon, andningsvägar eller hud, diarré, blod i avföringen
French: Le lasofoxifène et ses métabolites sont excrétés principalement dans les fèces, avec une excrétion urinaire mineure de produit apparenté à la substance active.
Swedish: Lasofoxifen och dess metaboliter utsöndras primärt i feces; med en mindre utsöndring i urin av material relaterat till aktiv substans.
French: • Sensation de brûlure, étourdissements, engourdissement, troubles de la mémoire, altération ou perte partielle de la mobilité d'un membre, maux de tête, syndrome des jambes sans repos (besoin irrésistible de remuer les jambes pour arrêter des sensations désagréables ou étranges)
Swedish: • brännande känsla, yrsel, domning, nedsatt minne, nedsatt eller delvis förlust av rörelseförmågan i armar eller ben, huvudvärk, restless legs-syndrom (oemotståndligt behov att röra på benen för att stoppa en obekväm eller obehaglig känsla)
French: La pharmacocinétique du lasofoxifène à l'état d'équilibre est conforme à ce qui est attendu à partir de sa pharmacocinétique à dose unique.
Swedish: Lasofoxifens steady state-farmakokinetik överensstämmer med förväntningarna från dess farmakokinetik vid endosadministrering.
French: Des augmentations statistiquement significatives ont été observées pour l'apolipoprotéine A1 associée au HDL cholestérol et aux triglycérides sériques (modifications moyennes versus placebo : 6,1 % et 4,9 % respectivement).
Swedish: Statistiskt signifikanta höjningar sågs för apolipoprotein A-1, vilket associeras med HDL-kolesterol, och serumtriglycerider (medelförändringar mot placebo 6,1 % respektive 4,9 %).
French: Le volume apparent de distribution (V/F) du lasofoxifène chez la femme ménopausée est d'environ 1350 l.
Swedish: Lasofoxifens skenbara distributionsvolym (V/F) hos postmenopausala kvinnor är cirka 1 350 liter.
French: Pendant les 5 ans de l'étude PEARL (incluant 8 556 patientes), FABLYN par rapport au placebo a réduit le risque de cancer du sein invasif de 85 % (placebo : 20 (0,7%), FABLYN : 3 (0,1%) ; RR 0,15, (IC 0,04 0,50)), le risque de cancer du sein de tous types de 79 % (placebo: 24 (0,9%), FABLYN: 5 (0,2%); RR 0,21, (IC 0,08 0,55)), le risque de cancer du sein invasif positif aux récepteurs estrogéniques (RE) de 83 % (placebo: 18 (0.7%), FABLYN: 3 (0.1%); RR 0,17, (IC 0,05 0,57)) et le risque de cancer du sein positif aux récepteurs estrogéniques (RE) de 81 % (placebo: 21 (0.8%), FABLYN: 4 (0.1%); RR 0,19, (IC 0,07 0,56)).
Swedish: Under de 5 år som PEARL-studien pågick (med 8 556 patienter) minskade FABLYN, i jämförelse med placebo, risken för invasiv bröstcancer med 85 % (placebo: 20 (0,7 %), FABLYN 3 (0,1 %); HR 0,15 (KI 0,04; 0,50)), risken för bröstcancer totalt sett med 79 % (placebo: 24 (0,9 %), FABLYN: 5 (0,2 %); HR 0,21 (KI 0,08; 0,55)), risken för östrogenreceptor (ER)-positiv invasiv bröstcancer med 83 % (placebo: 18 (0,7 %), FABLYN: 3 (0,1 %); HR 0,17 (KI 0,05; 0,57)) och risken för östrogenreceptor (ER)-positiv bröstcancer med 81 % (placebo: 21 (0,8 %), FABLYN: 4 (0,1 %); HR 0,19 (KI 0,07; 0,56)).
French: Dans les études cliniques, les femmes traitées par FABLYN ont eu un risque accru d'accidents thromboemboliques veineux (thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire) par rapport au placebo.
Swedish: I kliniska prövningar hade kvinnor som behandlades med FABLYN en ökad risk för venös tromboemboli (djup ventrombos och lungemboli), jämfört med placebo.
French: La population étudiée était composée de 8 556 femmes ménopausées atteintes d'ostéoporose, définie comme une DMO faible (DMO vertébrale ou de la hanche inférieure d'au moins 2,5 écarts types en dessous de la valeur moyenne pour des femmes jeunes en bonne santé).
Swedish: Studiepopulationen bestod av 8 556 postmenopausala kvinnor med osteoporos, vilket definierats som låg bentäthet (BMD-värde för ryggrad eller höft på minst 2,5 standardavvikelser under medelvärdet hos friska, unga kvinnor).
French: Puisque FABLYN n'est indiqué que chez la femme ménopausée, l'effet du sexe sur la pharmacocinétique du lasofoxifène n'a pas été évalué.
Swedish: Eftersom FABLYN endast är indicerat för användning på postmenopausala kvinnor har könets inverkan på lasofoxifens farmakokinetik inte utvärderats.
French: Ces observations étayent la conclusion que le lasofoxifène n'a pas d'effet agoniste estrogénique intrinsèque sur le tissu mammaire.
Swedish: Dessa observationer stödjer slutsatsen att lasofoxifen inte har någon egen östrogen agonistverkan på bröstvävnad.
French: Aliments et boissons FABLYN peut être associé ou non à la prise d'aliments et de boissons.
Swedish: FABLYN kan tas med eller utan mat och dryck.
French: Nom et adresse du fabricant de la substance d'origine biologique Sans objet.
Swedish: FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung Ej relevant
French: Les données cliniques indiquent que FABLYN possède un effet agoniste de type estrogénique sur le tissu osseux et un effet antagoniste sur le tissu mammaire.
Swedish: Kliniska data tyder på att FABLYN har en östrogenliknande, agonistisk effekt på ben och antagonistisk effekt på bröstvävnad.
French: La co-administration de FABLYN et d'estrogènes systémiques ou d'un traitement hormonal n'a pas été étudiée et l'utilisation concomitante de FABLYN avec des estrogènes systémiques est donc déconseillée.
Swedish: Samtidig användning av FABLYN och systemiska östrogener eller hormonbehandling har inte studerats och därför rekommenderas inte att FABLYN ges i kombination med systemiska östrogener.
French: Les effets de FABLYN sur le profil lipidique ont été évalués dans une sous étude de trois ans de l'étude PEARL; 1 014 femmes ménopausées ont été incluses dans la sous étude.
Swedish: Effekten av FABLYN på lipidprofilen undersöktes i en 3-årig substudie till PEARL.studien; substudien inkluderade 1 014 postmenopausala kvinnor.
French: La clairance orale apparente (Cl/F) du lasofoxifène chez la femme ménopausée est d'environ 6,6 l/h.
Swedish: Lasofoxifens skenbara orala clearance (CL/F) hos postmenopausala kvinnor är cirka 6,6 liter/timme.
French: Comparativement au placebo, FABLYN a diminué significativement le cholestérol total, le LDL cholestérol, l'apolipoprotéine B100 associée au LDL et la protéine C réactive hautement sensible (modifications moyennes : 10,4 %, 15,8 %, 11,8 %, 12,5 % respectivement).
Swedish: I jämförelse med placebo sänkte FABLYN markant totalkolesterol, LDL-kolesterol, LDL-associerat apolipoprotein B-100 och högsensitivt Creaktivt protein (medelförändringar -10,4 %, -15,8 %, -11,8 % respektive -12,5 %).
French: Les comprimés sont présentés en plaquettes thermoformés de 7, 28 ou 30 comprimés et en flacons de 90 comprimés.
Swedish: Tabletterna finns i blisterförpackning med 7, 28 eller 30 tabletter samt i burk med 90 tabletter.
French: Lors d'études cliniques, le lasofoxifène n'a pas modifié le métabolisme du dextrométhorphane (un substrat du CYP2D6) et de la chlorzoxazone (un substrat du CYP2E1) ou la pharmacocinétique de la warfarine (un substrat du CYP2C9), de la méthylprednisolone (un substrat du CYP3A4) ou de la digoxine (un substrat de la glycoprotéine-P MDR1).
Swedish: I kliniska studier förändrade lasofoxifen inte metabolismen av dextrometorfan (CYP2D6-substrat) och klorzoxazon (CYP2E1-substrat) eller farmakokinetiken hos warfarin (CYP2C9-substrat), metylprednisolon (CYP3A4-substrat) eller digoxin (MDR1 P-glykoproteinsubstrat).
French: L'âge médian des femmes incluses dans l'étude était de 67 ans (intervalle : 59 à 80) et le délai médian depuis la ménopause était de 20 ans. Toutes les femmes de l'étude ont reçu du calcium (1 000 mg/jour) et de la vitamine D (400 800 UI/jour).
Swedish: De kvinnor som inkluderades i denna studie hade en medianålder om 67 år (från 59 år till 80 år) och en mediantid sedan menopausen om 20 år. Alla kvinnorna i studien fick kalcium (1 000 mg dagligen) och vitamin D (400-800 IE dagligen).
French: Trois métabolites du lasofoxifène ont été détectés dans le plasma : le glucuroconjugué direct, le glucuronide d'un métabolite hydroxylé et le catéchol méthylé.
Swedish: Tre metaboliter av lasofoxifen har detekterats i plasma: direkt glukuronidkonjugat, glukuronid av en hydroxylerad metabolit och metylerat katekol.
French: Le rapport bénéfice risque doit être pris en compte chez les patientes présentant un risque d'accidents thromboemboliques veineux, quelle qu'en soit l'étiologie (voir rubriques 4.3 et 4.8).
Swedish: Hos patienter där det föreligger risk för venös tromboemboli ska, oavsett orsak, risk-nytta balansen beaktas (se avsnitten 4.3 och 4.8).
French: Grossesse et allaitement : FABLYN ne doit être utilisé que chez la femme ménopausée.
Swedish: Graviditet och amning: FABLYN ska endast ges till postmenopausala kvinnor.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE FABLYN
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT FABLYN
French: A 5 ans dans la même étude, il n'a pas été observé d'augmentation du risque d'accidents vasculaires cérébraux incluant les AVC hémorragiques, ischémiques, emboliques, les AVC de type non précisé et les accidents ischémiques transitoires chez les patientes traitées par FABLYN.
Swedish: I samma studie sågs efter 5 år ingen ökad risk för stroke, inklusive hemorragisk, ischemisk, embolisk stroke, ospecificerad typ av stroke och övergående ischemiska attacker, hos de patienter som behandlats med FABLYN.
French: Le nombre d'hystérectomies a été comparable dans le groupe traité par FABLYN (27 patientes sur 2 302, 1,2 %) et dans le groupe ayant reçu le placebo (24 patientes sur 2 309, 1,0 %).
Swedish: Antalet hysterektomier i gruppen som fick FABLYN (27 patienter av 2 302, 1,2 %) och i placebogruppen (24 patienter av 2 309, 1,0 %) var likartad.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 90 comprimés pelliculés
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 90 filmdragerade tabletter
French: Le lasofoxifène a été associé à des effets bénins sur l'endomètre.
Swedish: Lasofoxifen har associerats med benigna endometrieeffekter.
French: A l'état d'équilibre, la demi vie du lasofoxifène chez la femme ménopausée est d'environ 6 jours, ce qui entraîne de légères fluctuations des concentrations pendant l'intervalle de 24 heures entre les doses.
Swedish: Vid steady state är lasofoxifens halveringstid hos postmenopausala kvinnor cirka 6 dagar, vilket ger små koncentrationssvängningar över doseringsintervallet på 24 timmar.
French: Si vous prenez un traitement de substitution estrogénique ou un traitement hormonal substitutif, FABLYN peut ne pas vous convenir.
Swedish: Om du behandlas med östrogener eller hormoner kanske inte FABLYN är lämpligt för dig.
French: Informations importantes concernant certains composants de FABLYN FABLYN contient du lactose.
Swedish: Viktig information om något(ra) innehållsämne(n) i FABLYN FABLYN innehåller laktos.
French: Chez certaines femmes, ces modifications peuvent entraîner une diminution de la masse osseuse, une ostéoporose et un risque accru de fractures, notamment de la colonne vertébrale, de la hanche et du poignet.
Swedish: Hos vissa kvinnor kommer dessa förändringar till slut att leda till minskad benmassa (osteoporos) och ökad risk för fraktur, särskilt i ryggrad, höft och handled.
French: Adultes (femmes ménopausées) :
Swedish: Vuxna (postmenopausala kvinnor):
French: La biotransformation et l'élimination du lasofoxifène chez l'homme ont été déterminées après une administration orale de lasofoxifène marqué au carbone 14.
Swedish: Lasofoxifens biotransformation och disposition hos människa har fastställts efter peroral administrering av 14C-märkt lasofoxifen.
French: FABLYN n'est pas indiqué chez l'enfant et l'adolescent en dessous de 18 ans puisque ce médicament est destiné à être utilisé uniquement chez la femme ménopausée.
Swedish: Det finns ingen indikation för FABLYN hos barn och ungdomar under 18 år, läkemedlet är endast är avsett för postmenopausala kvinnor.
French: Une diminution de la fertilité et une augmentation des pertes pré- et post implantation entraînant une réduction de la taille de la portée et une augmentation de la durée de gestation ont été observées chez les femelles recevant des doses ≥ 0,01 mg/kg/jour (inférieur à l'exposition systémique chez l'homme.).
Swedish: Reducerad fertilitet samt ökad pre- och postimplantationsförlust som ledde till minskad kullstorlek och förlängd dräktighet observerades hos djurhonor som fick ≥0,01 mg/kg/dag (under nivån för systemisk exponering hos människa).
French: Plaquettes thermoformées de 7, 28 ou 30 comprimés et flacons de 90 comprimés.
Swedish: Blisterförpackningar med 7, 28 eller 30 tabletter och burkar med 90 tabletter.
French: FABLYN ne doit être pris que par les femmes ménopausées et ne doit pas être administré chez les femmes qui peuvent encore tomber enceintes.
Swedish: FABLYN är endast för kvinnor efter menopaus och får inte tas av kvinnor som fortfarande kan få barn.
French: Il n'a pas été observé d'ostéomalacie, de fibrose médullaire, de toxicité cellulaire, de tissu osseux fibreux non lamellaire ou d'autres anomalies affectant la qualité de l'os suite au traitement par le lasofoxifène.
Swedish: Det fanns inga tecken på osteomalaci, märgfibros, celltoxicitet, icke-lamellärt ben eller annat onormalt som påverkar kvaliteten på benmassan efter behandling med lasofoxifen.