FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ivabradins effekt på angina pectoris och ischemi studerades i fem dubbelblinda randomiserade studier (tre med placebo, och en med atenolol respektive amlodipin).
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Działanie przeciwdławicowe i przeciwniedokrwienne iwabradyny wykazano w pięciu randomizowanych badaniach z zastosowaniem metody podwójnie ślepej próby (trzy badania z grupą kontrolną placebo, jedno badanie z grupą kontrolną przyjmującą atenolol i jedno badanie z grupą kontrolną przyjmującą amlodypinę).
Swedish: Linjäritet/icke-linjäritet Ivabradins kinetik är linjär i ett oralt dosintervall på 0,5-24 mg.
Polish: Farmakokinetyka iwabradyny jest liniowa w przypadku podawania doustnego w dawkach od 0,5 do 24 mg.
Swedish: Ta inte Ivabradin Zentiva om du är gravid eller planerar för graviditet (se "Ta inte Ivabradin Zentiva").
Polish: Nie należy przyjmować leku Ivabradine Zentiva w okresie ciąży lub gdy pacjentka planuje mieć dziecko (patrz „Kiedy nie stosować leku Ivabradine Zentiva").
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Ivabradin Zentiva 7,5 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A ivabradine zentiva 7,5 mg
Swedish: Effekten bekräftades med 7,5 mg 2 gånger dagligen.
Polish: Potwierdzono także skuteczność leku w dawce 7,5 mg dwa razy na dobę.
Swedish: Eftersom hjärtfrekvensen kan variera avsevärt över tiden bör upprepade mätningar av hjärtfrekvens, EKG eller ambulatorisk 24-timmarsmonitorering övervägas för att bestämma hjärtfrekvensen i vila innan ivabradinbehandlingen påbörjas och då titrering övervägs hos patienter som står på ivabradinbehandling.
Polish: Ponieważ częstość akcji serca może znacznie się zmieniać w czasie, przed rozpoczęciem leczenia iwabradyną oraz u pacjentów leczonych iwabradyną, u których rozważa się dostosowanie dawkowania, określając spoczynkową częstość akcji serca należy rozważyć dokonanie serii pomiarów częstości akcji serca, badanie EKG lub 24-godzinne monitorowanie w warunkach ambulatoryjnych.
Swedish: Det primära effektmåttet var sammansatt av kardiovaskulär död eller icke-fatal hjärtinfarkt.
Polish: Głównym kryterium skuteczności był złożony punkt końcowy obejmujący zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych lub zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Zentiva logo
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO <logo Zentiva>
Swedish: Ta inte Ivabradin Zentiva om du kan bli gravid såvida du inte använder en säker preventivmetod (se "Ta inte Ivabradin Zentiva").
Polish: Pacjentka w wieku rozrodczym nie powinna przyjmować leku Ivabradine Zentiva, chyba że stosuje odpowiednie metody zapobiegania ciąży (patrz „Kiedy nie stosować leku Ivabradine Zentiva").
Swedish: ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
Polish: INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania
Swedish: - AV-block grad III.
Polish: • Blok przedsionkowo-komorowy trzeciego stopnia
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är ivabradin (som hydroklorid).
Polish: Co zawiera lek Ivabradine Zentiva - Substancją czynną leku jest iwabradyna (w postaci chlorowodorku).
Swedish: - Vilopuls under 70 slag per minut före behandling.
Polish: • Częstość pracy serca w spoczynku przed leczeniem poniżej 70 uderzeń na minutę
Swedish: Dosjustering är inte nödvändig hos patienter med lätt nedsatt leverfunktion.
Polish: Nie jest wymagana zmiana dawkowania u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby.
Swedish: Det vanligaste symtomet på kärlkramp är smärta eller obehag i bröstet.
Polish: Choroba ta zwykle pojawia się u osób w wieku pomiędzy 40 a 50 lat. Najczęstszym objawem dławicy piersiowej jest ból lub dyskomfort w klatce piersiowej.
Swedish: I pivotala kliniska fas III-studier var användningen av följande läkemedel ; ACE-hämmare, angiotensin IIantagonister, betablockerare, diuretika, anti-aldosteron, kort- och långtidsverkande nitrater, HMG CoAreduktashämmare, fibrater, protonpumpshämmare, orala antidiabetika, acetylsalicylsyra och andra trombocytaggregationshämmande läkemedel, rutinmässigt kombinerade med ivabradin utan några tecken på säkerhetsproblem.
Polish: W kluczowych badaniach III fazy stosowano rutynowo następujące produkty lecznicze w skojarzeniu z iwabradyną, bez obaw dotyczących bezpieczeństwa: inhibitory konwertazy angiotensyny, antagoniści angiotensyny II, beta-adrenolityki, leki moczopędne, antagoniści aldosteronu, krótkoi długodziałające azotany, inhibitory reduktazy HMG-CoA, fibraty, inhibitory pompy protonowej, doustne leki przeciwcukrzycowe, kwas acetylosalicylowy i inne przeciwpłytkowe produkty lecznicze.
Swedish: Hud och subkutan vävnad
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często*
Swedish: Det rekommenderas att regelbundet kontrollera patienter som behandlas med ivabradin med avseende på förekomsten av förmaksflimmer (fördröjd eller paroxismal), vilket också bör inkludera EKGövervakning om detta är kliniskt indikerat (till exempel vid förvärrad angina, hjärtklappning, oregelbunden puls).
Polish: Migotanie przedsionków było częstsze u pacjentów stosujących jednocześnie amiodaron lub silne leki przeciwarytmiczne klasy I. Zaleca się regularną kontrolę kliniczną pacjentów leczonych iwabradyną w celu obserwacji wystąpienia migotania przedsionków (utrwalonego lub napadowego), w tym, jeżeli są wskazania kliniczne (np. zaostrzenie dławicy piersiowej, kołatanie serca, nieregularne tętno), wykonywanie badania EKG.
Swedish: sertindol, meflokin, halofantrin, pentamidin, cisaprid, intravenöst erytromycin).
Polish: pentamidyna, cyzapryd, erytromycyna podawana dożylnie).
Swedish: Om vilopulsen under behandlingen sjunker till under 50 slag per minut eller om patienten får bradykardirelaterade symtom som yrsel, trötthet eller hypotension, måste dosen titreras ned, eventuellt ända ner till den lägsta dosen 2,5 mg 2 gånger dagligen (en halv 5 mg tablett 2 gånger dagligen).
Polish: Jeżeli w czasie leczenia częstość akcji serca w spoczynku zmniejszy się do poniżej 50 uderzeń na minutę lub pacjent odczuwa objawy związane z bradykardią, takie jak: zawroty głowy, uczucie zmęczenia lub niedociśnienie, dawkę należy stopniowo zmniejszyć do najmniejszej dawki 2,5 mg dwa razy na dobę (dwa razy na dobę po pół tabletki 5 mg).
Swedish: Det finns inga bevis för risk för (kraftig) bradykardi vid återgång till sinusrytm då farmakologisk konvertering av förmaksflimmer inleds hos patienter som behandlas med ivabradin.
Polish: Nie ma dowodów na to, że u pacjentów przyjmujących iwabradynę, u których przeprowadzono kardiowersję farmakologiczną istnieje ryzyko (nasilonej) bradykardii po przywróceniu rytmu zatokowego.
Swedish: hiv-proteashämmare (nelfinavir, ritonavir) och nefazodon (se avsnitt 4.5 och 5.2).
Polish: (klarytromycyna, erytromycyna podawana doustnie, jozamycyna, telitromycyna), inhibitory proteazy HIV (nelfinawir, rytonawir) i nefazodon (patrz punkty 4.5 i 5.2)
Swedish: Studien visade ingen skillnad i frekvens av det sammansatta primära effektmåttetmellan ivabradingruppen och placebogruppen (relativ risk ivabradin : placebo: 1,00, p =
Polish: Badanie nie wykazało różnicy w częstości występowania pierwszorzędowego złożonego punktu końcowego w grupie otrzymującej iwabradynę w porównaniu do grupy otrzymującej placebo (ryzyko względne iwabradyna wobec placebo wynosiło 1,00, p=0,945).
Swedish: En filmdragerad tablett innehåller 5 mg ivabradin (som hydroklorid) eller 7,5 mg ivabradin (som hydroklorid).
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg iwabradyny (w postaci chlorowodorku) lub 7,5 mg iwabradyny (w postaci chlorowodorku).
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę.
Swedish: Ta inte Ivabradin Zentiva om du ammar (se "Ta inte Ivabradin Zentiva").
Polish: Nie należy przyjmować leku Ivabradine Zentiva w okresie karmienia piersią (patrz „Kiedy nie stosować leku Ivabradine Zentiva").
Swedish: Ivabradin Zentiva 5 mg filmdragerade tabletter:
Polish: Ivabradine Zentiva 5 mg tabletki powlekane:
Swedish: Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer) - Oregelbundna hjärtslag.
Polish: Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Ivabradin Zentiva 5 mg
Polish: ivabradine zentiva 5 mg
Swedish: I undergruppen av patienter med hjärtfrekvens ≥ 75 slag per minut (n = 4 150), observerades en större reduktion av det primära sammansatta effektmåttet på 24 % (hazard ratio: 0,76, 95 % CI [0,68; 0,85]p < 0,0001) och av andra sekundära effektmått, inklusive alla dödsfall (hazard ratio: 0,83, 95 % CI [0,72; 0,96], p = 0,0109) och kardiovaskulär död (hazard ratio: 0,83, 95 % CI [0,71; 0,97], p = 0,0166).
Polish: (współczynnik ryzyka: 0,76, 95% CI [0,68; 0,85] - p<0,0001) oraz innych drugorzędowych punktów końcowych, w tym zgonu z wszystkich przyczyn (współczynnik ryzyka: 0,83, 95% CI [0,72; 0,96]p=0,0109) i zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych (współczynnik ryzyka: 0,83, 95% CI [0,71; 0,97] - p=0,0166).
Swedish: Behandling
Polish: Postępowanie
Swedish: Försiktighetsregler
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Swedish: till 3 månaderna efter behandlingens början.
Polish: Objawy występują szczególnie w ciągu pierwszych 2 do 3 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.
Swedish: • pentamidin (antiparasitmedel)
Polish: • flukonazol (lek przeciwgrzybiczy);
Swedish: SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN-OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN
Polish: OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Swedish: • intravenöst erytromycin (ett antibiotikum)
Polish: • ryfampicyna (antybiotyk);
Swedish: EPAR för Ivabradine Zentiva finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Ivabradine Zentiva znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Ivabradine Zentiva skulle godkännas för användning i EU.
Polish: Komitet zalecił dopuszczenie produktu Ivabradine Zentiva do stosowania w Unii Europejskiej.
Swedish: Behandlingen ska avbrytas om hjärtfrekvensen stadigt minskar till mindre än 50 slag per minut eller om symtom på bradykardi (låg hjärtfrekvens) fortsätter.
Polish: Leczenie należy przerwać, jeśli częstość akcji serca trwale spadnie poniżej 50 uderzeń na minutę lub w dalszym ciągu będą występować objawy bradykardii (małej częstości akcji serca).
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Ivabradine Zentiva ska användas.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Ivabradine Zentiva.
Swedish: Ivabradine Zentiva är ett läkemedel som används för att behandla symtom på långvarig stabil angina ("kärlkramp", dvs. smärtor i bröst, käke och rygg vid fysisk ansträngning) hos vuxna med kranskärlssjukdom (hjärtsjukdom som orsakas av förträngning av blodkärlen som försörjer hjärtmuskeln med blod).
Polish: Ivabradine Zentiva to lek nasercowy stosowany w leczeniu objawów długotrwałej stabilnej dusznicy bolesnej (bólów w klatce piersiowej, żuchwie i plecach występujących po wysiłku fizycznym) u osób dorosłych z chorobą wieńcową (chorobą serca spowodowaną zwężeniem naczyń krwionośnych doprowadzających krew do mięśnia sercowego).
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Ivabradine Zentiva?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Ivabradine Zentiva?