FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Dessa resultat talar för att vissa patienter som inte har svarat vid vecka 4 kan ha nytta av fortsatt underhållsbehandling till och med vecka 12.
Croatian: To pokazuje da neki bolesnici koji u 4. tjednu nisu imali klinički odgovor mogu imati koristi ako se terapija nastavi do 12. tjedna.
Swedish: • ansträngd andning, svårt att svälja
Croatian: • otežano disanje, gutanje
Swedish: Alla p-värden är parvisa jämförelser mellan proportionen för Humira jämfört med placebo * p < 0,001 ** p < 0,01
Croatian: Sve p-vrijednosti odnose se na sparene usporedbe udjela uz lijek Humira naspram placeba * p < 0,001 ** p < 0,01
Swedish: För att beställa en kopia av denna bipacksedel i förstorad text eller få texten uppläst, kontakta lokal företrädare för innehavaren av godkännandet för försäljning.
Croatian: Da biste poslušali ili zatražili primjerak ove upute <na Brailleovu pismu>, <u velikom fontu> ili <u obliku audio zapisa>, obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Swedish: Säkerhet och effekt av Humira utvärderades i en multicenter, randomiserad, dubbelblind studie hos 46 pediatriska patienter (6-17 år) med måttlig entesitrelaterad artrit.
Croatian: Artritis povezan s entezitisom Sigurnost i djelotvornost lijeka Humira ocijenjene su u multicentričnom, randomiziranom, dvostruko slijepom ispitivanju koje je uključivalo 46 pedijatrijskih bolesnika (u dobi od 6 do 17 godina) s umjerenim artritisom povezanim s entezitisom.
Swedish: Hos patienter med entesitrelaterad artrit, identifierades anti-adalimumab antikroppar hos 10,9% (5/46) av patienterna som behandlades med adalimumab.
Croatian: U bolesnika s artritisom povezanim s entezitisom, protutijela na adalimumab identificirana su u 10,9% (5/46) bolesnika liječenih adalimumabom.
Swedish: Det vita nålskyddet kommer att åka ner över nålspetsen.
Croatian: Bijela navlaka za iglu će prekriti vrh igle.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etikett/blister/kartong efter EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici/blisteru/kutiji iza oznake „Rok valjanosti" ili „EXP".
Swedish: STEG 7
Croatian: KORAK 7
Swedish: • förvärrande av ett tillstånd som kallas dermatomyosit (ser ut som hudutslag och åtföljs av muskelsvaghet)
Croatian: • pogoršanje stanja koje se naziva dermatomiozitis (zapaženo kao kožni osip praćen mišićnom slabošću)
Swedish: • måttlig till svår kronisk plackpsoriasis hos vuxna och
Croatian: • umjerene do teške kronične plak psorijaze u odraslih i
Swedish: Humira används för att behandla reumatoid artrit hos vuxna.
Croatian: Humira je namijenjena liječenju reumatoidnog artritisa u odraslih.
Swedish: En snabb sänkning av CRP-nivåer observerades även hos patienter med polyartikulär juvenil idiopatisk artrit, Crohns sjukdom, ulcerös kolit och hidradenitis suppurativa efter behandling med Humira.
Croatian: U bolesnika s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom, Crohnovom bolešću, ulceroznim kolitisom i gnojnim hidradenitisom također je primijećeno naglo smanjenje razina CRP-a nakon liječenja lijekom Humira.
Swedish: Patienter fick placebo eller en startdos av MTX 7,5 mg följt av dosökningar fram till vecka 12, upp till en maxdos på 25 mg eller en startdos på 80 mg Humira följt av 40 mg varannan vecka (påbörjas en vecka efter startdosen) i 16 veckor.
Croatian: Bolesnici su primali placebo ili MTX u početnoj dozi od 7,5 mg, nakon čega se ona povećavala do 12. tjedna do maksimalne doze od 25 mg, ili lijek Humira u početnoj dozi od 80 mg, a potom po 40 mg svaki drugi tjedan (počevši tjedan dana nakon početne doze) tijekom 16 tjedana.
Swedish: • blödning (blodansamling utanför blodkärlen)
Croatian: • hematom (nakupljanje krvi izvan krvnih žila)
Swedish: Tabell 14 Ps Studie I (REVEAL) Effektresultat vid 16 veckor
Croatian: Tablica 14 Ispitivanje Ps I (REVEAL) - Rezultati djelotvornosti u 16. tjednu
Swedish: Entesitrelaterad artrit är en inflammatorisk sjukdom i senorna och de platser där lederna fäster på benet.
Croatian: Artritis povezan s entezitisom je upalna bolest zglobova i područja na kojima se tetive spajaju na kost.
Swedish: Humira är indicerat för behandling av måttlig till svår aktiv ulcerös kolit hos vuxna patienter som svarat otillfredsställande på konventionell behandling omfattande kortikosteroider och 6-merkaptopurin (6-MP) eller azatioprin (AZA) eller i fall där sådan behandling inte tolereras eller är kontraindicerad.
Croatian: Humira je indicirana za liječenje umjerenog do teškog oblika aktivnog ulceroznog kolitisa u odraslih bolesnika u kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor na konvencionalno liječenje, uključujući kortikosteroide i 6-merkaptopurin (6-MP) ili azatioprin (AZA), ili u onih koji ne podnose ili imaju medicinske kontraindikacije za takve terapije.
Swedish: • Ditt barn och hans/hennes läkare bör vara extra uppmärksam på tecken på infektion under tiden ditt barn behandlas med Humira.
Croatian: • Vaše dijete i njegov liječnik moraju obratiti posebnu pozornost na znakove infekcije tijekom liječenja lijekom Humira.
Swedish: Den dubbelblindade perioden följdes av en öppen period där patienter fick 24 mg/m2 kroppsyta av Humira upp till maximalt 40 mg varannan vecka subkutant i upp till ytterligare 192 veckor.
Croatian: Nakon dvostruko slijepog razdoblja uslijedilo je otvoreno razdoblje tijekom kojeg su bolesnici primali 24 mg/m2 tjelesne površine lijeka Humira do maksimalne doze od 40 mg svaki drugi tjedan supkutano tijekom najviše 192 dodatna tjedna.
Swedish: • hudinflammation (såsom eksem)
Croatian: • upala kože (primjerice ekcem)
Swedish: Reumatoid artrit Ålder eller kroppsvikt
Croatian: Reumatoidni artritis Dob ili tjelesna težina
Swedish: Injicera inte i ett område där huden är röd, har blåmärke eller är hård.
Croatian: Ne ubrizgavajte u dio gdje je koža crvena, postoji modrica ili je tvrda.
Swedish: Hos vuxna patienter med psoriasis identifierades anti-adalimumab antikroppar hos 77/920 patienter (8,4%) som behandlats med adalimumab som monoterapi.
Croatian: U odraslih bolesnika sa psorijazom protutijela na adalimumab nađena su u 77/920 ispitanika (8,4%) liječenih adalimumabom kao monoterapijom.
Swedish: Hos patienter som inte samtidigt fick metotrexat, var incidensen 25,6% (22/86) jämfört med 5,9% (5/85) då adalimumab gavs som tillägg till metotrexat.
Croatian: U bolesnika koji nisu istodobno primali metotreksat incidencija je bila 25,6% (22/86), u usporedbi s 5,9% (5/85) u bolesnika koji su primali adalimumab uz metotreksat.
Swedish: Upprätthållande av remission och svarsfrekvenser visas i tabell 24.
Croatian: Stope održavanja remisije i stope odgovora nalaze se u Tablici 24.
Swedish: De andra innehållsämnena är mannitol, citronsyramonohydrat, natriumcitrat, natriumdivätefosfatdihydrat, dinatriumfosfatdihydrat, natriumklorid, polysorbat 80, natriumhydroxid och vatten för injektionsvätskor.
Croatian: Drugi sastojci su manitol, citratna kiselina hidrat, natrijev citrat, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, natrijev klorid, polisorbat 80, natrijev hidroksid i voda za injekcije.
Swedish: Använd inte den förfyllda sprutan om utgångsdatumet (EXP) har passerat.
Croatian: Nemojte upotrijebiti napunjenu štrcaljku nakon isteka roka valjanosti (Rok valjanosti, EXP).
Swedish: • Tala om för din läkare ifall du bor eller reser i regioner där svampinfektioner (till exempel histoplasmos, koccidioidomykos eller blastomykos) är mycket vanliga.
Croatian: • Recite svom liječniku ako Vaše dijete živi ili putuje u područja gdje su vrlo česte gljivične infekcije (primjerice histoplazmoza, kokcidioidomikoza ili blastomikoza).
Swedish: • Använd din tumme eller en bit gasbinda och tryck på injektionsstället i 10 sekunder.
Croatian: • Koristeći se palcem ili komadom gaze, na 10 sekundi pritisnite mjesto ubrizgavanja.
Swedish: • Håll sprutan med den andra handen i 45 graders vinkel mot huden, med nålens räfflade sida upp.
Croatian: • Drugom rukom postavite štrcaljku prema koži pod kutom od 45 stupnjeva, tako da je strana štrcaljke s utorom okrenuta prema gore.
Swedish: Tabell 17 Underhållsbehandling
Croatian: Tablica 17 Režim održavanja
Swedish: Denna text ändrades senast MM/ÅÅÅÅ
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u
Swedish: Fördelning av patienter i ålder och minimum, median och maximum doser som administrerades under OL LI fasen presenteras i tabell 7.
Croatian: Raspodjela bolesnika prema dobi te minimalnoj i maksimalnoj dozi i medijanu doze tijekom ove faze prikazan je u Tablici 7.
Swedish: Liknande remissionsnivåer observerades för 160/80 mg och 80/40 mg induktionsbehandlingar vid vecka 8 och biverkningar sågs mer frekvent hos 160/80 mg gruppen.
Croatian: U skupinama koje su primale indukcijske režime od 160/80 mg i 80/40 mg uočene su slične stope remisije do 8. tjedna, dok su štetni događaji zabilježeni češće u skupini koja je primala lijek Humira 160/80 mg.
Swedish: • Om du är över 65 år kan du vara mer känslig för infektioner då du använder Humira.
Croatian: • Ako ste stariji od 65 godina, možete biti podložniji infekcijama za vrijeme primjene lijeka
Swedish: Ta tag i huden vid injektionsstället med din andra hand för att få en upphöjning och håll den stadigt tills injektionen är klar.
Croatian: Drugom rukom uhvatite nabor kože na mjestu ubrizgavanja kako biste dobili izbočinu i čvrsto ga držite dok ubrizgavanje nije završeno.
Swedish: Frekvensen (95% konfidensintervall) av icke-melanom hudcancer var 8,8 (6,0; 13,0) per 1000 patientår hos Humira-behandlade patienter och 3,2 (1,3; 7,6) per 1000 patientår hos kontrollpatienterna.
Croatian: Stopa nemelanomskih tumora kože (interval pouzdanosti od 95%) bila je 8,8 (6,0; 13,0) na 1000 bolesnik-godina u bolesnika liječenih lijekom Humira, odnosno 3,2 (1,3; 7,6) na 1000 bolesnik-godina u kontrolnoj skupini bolesnika.
Swedish: Tid till behandlingssvikt vid eller efter vecka 2 i studie UV II
Croatian: Vrijeme do neuspjeha liječenja u 2. tjednu ili nakon njega u ispitivanju UV II
Swedish: Använd ett plåster om du vill.
Croatian: Ako želite, prekrijte ga flasterom.
Swedish: Patienterna fick 24 mg/m2 kroppsytearea (BSA) av Humira upp till maximalt 20 mg varannan vecka som en singeldos via subkutan injektion under minst 24 veckor.
Croatian: Bolesnici su primali 24 mg/m2 tjelesne površine lijeka Humira, do maksimalne doze od 20 mg, svaki drugi tjedan kao pojedinačnu dozu s.c. injekcijom kroz najmanje 24 tjedna.
Swedish: Samtliga patienter ska uppmanas att omedelbart söka läkarvård om de utvecklar tecken och symtom som indikerar bloddyskrasi (t.ex. långvarig feber, blåmärke, blödning, blekhet) under pågående behandling med Humira.
Croatian: Bolesnike treba upozoriti da se odmah obrate liječniku ako se za vrijeme liječenja lijekom Humira pojave znakovi i simptomi koji upućuju na krvne diskrazije (npr. stalna vrućica, nastanak modrica, krvarenje, bljedilo).
Swedish: Ta sedan din nästa dos på den bestämda dagen som du skulle ha gjort, om du inte hade glömt bort en dos.
Croatian: Zatim sljedeću dozu ubrizgajte onog dana kako je to prvotno bilo predviđeno, kao da niste zaboravili dozu.
Swedish: • systemisk lupus erythomatosus (inklusive inflammation av huden, hjärtat, lungor, leder och andra organsystem)
Croatian: • abnormalno raspadanje mišića • sistemski eritemski lupus (uključujući upalu kože, srca, pluća, zglobova i drugih organskih sustava)
Swedish: Mindre vanliga Neurologiska infektioner (inklusive viral meningit), opportunistiska infektioner och tuberkulos (inklusive koccidioidomykos, histoplasmos och mykobakterium avium komplex infektion), bakterieinfektion, ögoninfektion, divertikulit1)
Croatian: Nuspojava manje često neurološke infekcije (uključujući virusni meningitis), oportunističke infekcije i tuberkuloza (uključujući kokcidioidomikozu, histoplazmozu i infekciju kompleksom mycobacterium avium), bakterijske infekcije, infekcije oka, divertikulitis1)
Swedish: • ärr
Croatian: • ožiljci
Swedish: Tid till behandlingssvikt vid eller efter vecka 6 i studie UV I
Croatian: Vrijeme do neuspjeha liječenja u 6. tjednu ili nakon njega u ispitivanju UV I
Swedish: Klinisk remission och kliniskt svar (definierad som en sänkning i PCDAI score med minst 15 punkter från baslinjen) presenteras i tabell 18.
Croatian: Stope kliničke remisije i kliničkog odgovora (definirano kao smanjenje PCDAI rezultata za barem 15 bodova od početne vrijednosti) prikazane su u Tablici 20.
Swedish: Infektionerna bestod huvudsakligen i nasofaryngit, övre luftvägsinfektion och bihåleinflammation.
Croatian: Infekcije su prvenstveno uključivale nazofaringitis, infekciju gornjeg dišnog sustava i sinusitis.
Swedish: • hjärtproblem som kan orsaka andfåddhet eller svullna fötter
Croatian: • problemi sa srcem koji mogu uzrokovati nedostatak zraka ili oticanje zglobova
Swedish: Läkare bör iaktta försiktighet när man överväger att använda Humira till patienter som tidigare haft återkommande infektioner, eller som har bakomliggande tillstånd som kan göra patienterna mer infektionskänsliga, inklusive samtidig användning av immunosuppressiva läkemedel.
Croatian: Liječnici trebaju oprezno razmotriti liječenje lijekom Humira u bolesnika s ponavljajućim infekcijama u anamnezi ili podležećim stanjima koja pogoduju razvoju infekcija u bolesnika, uključujući istodobnu primjenu imunosupresivnih lijekova.
Swedish: • nervrubbning (såsom ögonnervs-inflammation och Guillain-Barré syndrom som kan orsaka muskelsvaghet, känselrubbningar, stickningar i armar och överkropp)
Croatian: • poremećaji živaca (kao upala očnog živca i Guillain-Barréov sindrom koji može uzrokovati slabost mišića, abnormalne osjete, trnce u rukama i gornjem dijelu tijela)
Swedish: Hos patienter med icke-radiografisk axial spondylartrit, identifierades anti-adalimumab antikroppar hos 8/152 patienter (5,3%) som behandlades kontinuerligt med adalimumab.
Croatian: U bolesnika s aksijalnim spondiloartritisom bez radiološkog dokaza AS-a, protutijela na adalimumab pronađena su u 8/152 ispitanika (5,3%) koji su bili kontinuirano liječeni adalimumabom.
Swedish: Med automatiskt stickskydd
Croatian: Sadrži automatski štitnik za iglu
Swedish: Fördelning av patienter i ålder och minimum, median och maximum doser som administrerades under OL LI fasen presenteras i tabell 11.
Croatian: Raspodjela bolesnika prema dobi te minimalnoj i maksimalnoj dozi i medijanu doze tijekom ove faze prikazan je u Tablici 11.
Swedish: PASI 75 och PGA "utläkt" eller "minimal" ökade med ökande koncentrationer av adalimumab, båda med en liknande EC50 på cirka 4,5 μg/ml (95% CI 0,4-47,6 respektive 1,9-10,5).
Croatian: S povećanjem koncentracija adalimumaba povećavale su se i stope odgovora PASI 75 i PGA rezultata 'bez bolesti' ili 'minimalno', u oba slučaja uz sličan prividan EC50 od približno 4,5 μg/ml (95% CI: 0,4-47,6 odnosno 1,9-10,5).
Swedish: Inga maligniteter observerades hos 77 pediatriska patienter med en exponeringstid av 80,0 patientår i Humira-studier hos pediatriska patienter med kronisk plackpsoriasis.
Croatian: Zloćudne bolesti nisu primijećene ni u 77 pedijatrijskih bolesnika s izloženošću od 80,0 bolesnik-godina u ispitivanju lijeka Humira provedenom u pedijatrijskih bolesnika s kroničnom plak psorijazom.
Swedish: Tryck inte på aktiveringsknappen förrän du har satt den på plats mot huden eftersom detta gör att läkemedlet sprutas ut.
Croatian: Ne dirajte bordo tipku za aktivaciju sve dok niste spremni za ubrizgavanje jer će se time lijek izbaciti van.
Swedish: I en analys där alla patienter som lämnade studien på grund av biverkningar eller brist på effekt, eller som dos-ökade, räknades som non-responders, var PASI 75-svar och PGA-värde "utläkt" eller "minimal" hos dessa patienter 69,6% respektive 55,7% efter ytterligare 108 veckor av öppen behandling (totalt 160 veckor).
Croatian: U analizi u kojoj su se svi bolesnici koji su izašli iz ispitivanja zbog štetnih događaja ili nedostatka djelotvornosti ili kojima je doza povećavana smatrali bolesnicima bez odgovora na terapiju, stopa odgovora PASI 75 i PGA rezultata"bez bolesti" ili "minimalno" nakon dodatnih 108 tjedana otvorene terapije (ukupno 160 tjedana) iznosila je 69,6%, odnosno 55,7%.
Swedish: Om några små droppar vätska kommer ut från nålen så är det ingen fara.
Croatian: U redu je ako iz igle izađe nekoliko manjih kapi tekućine.
Swedish: • inflammation i ögonlocket och ögonsvullnad
Croatian: • upala očnog kapka i oticanje oka
Swedish: RA-studie V utvärderade 799 metotrexat-naiva, vuxna patienter med måttlig till högaktiv tidig reumatoid artrit (genomsnittlig sjukdomsperiod mindre än 9 månader).
Croatian: Ispitivanje RA V obuhvatilo je 799 odraslih bolesnika s umjerenim do teškim aktivnim ranim reumatoidnim artritisom (srednja vrijednost trajanja bolesti kraća od 9 mjeseci) koji do tada nisu bili liječeni metotreksatom.
Swedish: • reaktivering av hepatit B
Croatian: • reaktivacija hepatitisa B
Swedish: • Hos vissa patienter klarar inte kroppen att tillverka tillräckligt antal blodceller som hjälper din kropp att bekämpa infektioner eller stoppa blödningar.
Croatian: • U nekih bolesnika postoji mogućnost da tijelo ne uspije proizvesti dovoljne količine krvnih stanica koje Vam pomažu u borbi protiv infekcija ili zaustavljanju krvarenja.
Swedish: Om du har frågor, kontakta läkare.
Croatian: Ako imate pitanja, obratite se liječniku.
Swedish: STEG 9
Croatian: KORAK 9
Swedish: Humira utvärderades i en multicenter, randomiserad, dubbelblind klinisk prövning utformad för att utvärdera effekt och säkerhet av induktions- och underhållsbehandling med doser beroende av kroppsvikt (<40 kg eller ≥40 kg) hos 192 pediatriska patienter i åldern mellan 6 och 17 år med måttlig till svår Crohns sjukdom (CD) definierad som Pediatrisk Crohns sjukdoms Aktivitetsindex (PCDAI) score >30.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost lijeka Humira ispitivane su u multicentričnom, randomiziranom, dvostruko slijepom kliničkom ispitivanju indukcijske terapije i terapije održavanja dozama ovisnim o tjelesnoj težini (< 40 kg ili ≥ 40 kg) u 192 pedijatrijska ispitanika u dobi između (i uključujući) 6 i 17 godina s umjerenom do teškom Crohnovom bolešću (engl.
Swedish: Säkerhet och effekt av Humira utvärderades i två studier (pJIA I och II) hos barn med aktiv polyartikulär juvenil idiopatisk artrit, som hade varierande debuttyper av JIA (mest frekvent var reumatoid faktor negativ eller positiv polyartrit och utvidgad oligoartikulär JIA).
Croatian: I i II) u djece s aktivnim poliartikularnim ili poliartikularnim tijekom juvenilnog idiopatskog artritisa i raznim vrstama početka JIA (najčešće negativni reumatoidni faktor ili pozitivni poliartritis i prošireni oligoartritis).
Swedish: Ingen ALT ökning ≥ 3 x ULN uppstod i fas
Croatian: nisu primijećena povišenja razine ALT-a ≥ 3 x GGN.
Swedish: SPARCC MRI ryggradd,j a Assessments of SpondyloArthritis international Society b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d genomsnittlig ändring från baslinjen e n=91 placebo och n=87 Humira f högkänsligt C-reaktivt protein (mg/L) g n=73 placebo och n=70 Humira h Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n=84 placebo och Humira j n=82 placebo och n=85 Humira ***, **, * Statistiskt signifikant vid p < 0,001, < 0,01 respektive < 0,05, för alla jämförelser mellan Humira och placebo.
Croatian: Spondyloarthritis Research Consortium of Canada) i n=84 za placebo i lijek Humira j n=82 za placebo i n=85 za lijek Humira ***, **, * Statistički značajno kod p<0,001, p<0,01 odnosno p<0,05, za sve usporedbe lijeka Humira s placebom.
Swedish: Vid vecka 12 hade en signifikant högre andel av patienterna som behandlats med Humira jämfört med placebo uppnått HiSCR.
Croatian: U 12. tjednu HiSCR je postigao značajno veći udio bolesnika liječenih lijekom Humira naspram onih koji su primali placebo.
Swedish: • höga blodvärden för vita blodceller • låga blodvärden för blodplättar
Croatian: • visoka razina bijelih krvnih stanica • niska razina krvnih pločica u krvi
Swedish: • behandling av svår, aktiv och progredierande reumatoid artrit hos vuxna som inte tidigare behandlats med metotrexat.
Croatian: liječenje teškog oblika aktivnog i progresivnog reumatoidnog artritisa u odraslih bolesnika koji nisu bili prethodno liječeni metotreksatom.
Swedish: Vissa av dessa patienter behandlades också med azatioprin eller 6-merkaptopurin.
Croatian: Neki od tih bolesnika su također uzimali i azatioprin ili 6-merkaptopurin.
Swedish: • Eftersom fall av tuberkulos har rapporterats hos patienter som behandlats med Humira, kommer läkaren att undersöka dig för tecken och symtom på tuberkulos innan behandling med Humira påbörjas.
Croatian: • Budući da su u bolesnika liječenih lijekom Humira prijavljeni slučajevi tuberkuloze, prije nego počnete s liječenjem, liječnik će provjeriti imate li znakove i simptome tuberkuloze.
Swedish: ***, ** Statistisk signifikant vid p < 0,001 respektive < 0,01, för alla jämförelser mellan Humira och placebo.
Croatian: ***, ** Statistički značajno kod p < 0,001 odnosno p < 0,01 za sve usporedbe lijeka Humira s placebom.
Swedish: Tabell 3 Biverkningar
Croatian: Tablica 3 Nuspojave
Swedish: De flesta ALT ökningar uppstod vid samtidig användning av metotrexat.
Croatian: Većinom je povišenje razine ALT-a zabilježeno pri istodobnoj primjeni s metotreksatom.
Swedish: Hypertension, rodnad, hematom Mindre vanliga Aortaaneurysm, vaskulär artärocklusion, tromboflebit
Croatian: Krvožilni poremećaji često hipertenzija, navale crvenila, hematomi manje često aneurizma aorte, okluzije arterijskih žila, tromboflebitis
Swedish: Tabell 7 Fördelning av patienter över ålder och administrerad adalimumab dos under OL LI fasen
Croatian: Tablica 7 Raspodjela bolesnika prema dobi i dozi adalimumaba primljenoj u otvorenoj uvodnoj fazi ispitivanja
Swedish: Av de patienter som inte hade svarat vid vecka 4, hade 43% av patienterna som fick underhållsbehandling med Humira svarat vid vecka 12 jämfört med 30% av placebo behandlade patienter.
Croatian: Među bolesnicima koji u 4. tjednu nisu imali odgovor, 43% bolesnika koji su primali dozu održavanja lijeka Humira imalo je klinički odgovor do 12. tjedna u odnosu na 30% u skupini bolesnika koji su uzimali placebo kao terapiju održavanja.
Swedish: Då man tar dessa resultat under övervägande, rekommenderas att Humira används i kombination med MTX och för användning som monoterapi hos de patienter där MTX-användning är olämpligt (se avsnitt 4.2).
Croatian: Uzimajući to u obzir, preporučuje se da se Humira daje u kombinaciji s metotreksatom, a u monoterapiji samo u onih bolesnika u kojih primjena metotreksata nije prikladna (vidjeti dio 4.2).
Swedish: I RA-studie III, där de Humira-behandlade patienterna hade en medelduration av reumatoid artrit på ungefär 11 år, mättes strukturell ledförstörelse radiografiskt och uttrycktes som förändring i Totalt "Sharp Score" (TSS) och dess komponenter, erosions-"score" och broskhöjdsminsknings-"score".
Croatian: U ispitivanju RA III, u kojem je srednje trajanje reumatoidnog artritisa u bolesnika liječenih lijekom Humira bilo 11 godina, strukturno oštećenje zglobova procjenjivalo se radiološki, a izraženo je promjenom ukupnog zbroja bodova prema modificiranoj Sharpovoj ljestvici (engl.
Swedish: • Om ditt barn har mild hjärtsvikt och behandlas med Humira, måste hans/hennes hjärtproblem övervakas noggrant av läkare.
Croatian: • Boluje li Vaše dijete od blagog zatajenja srca, a liječi se lijekom Humira, liječnik mora pomno nadzirati status zatajenja srca djeteta.
Swedish: • Skaka INTE sprutan.
Croatian: • NE tresite štrcaljku.
Swedish: • Fortsätt trycka ner den förfyllda pennan stadigt mot injektionsstället tills injektionen är klar
Croatian: • Nastavite čvrsto pritiskati napunjenu brizgalicu na mjestu ubrizgavanja dok ubrizgavanje nije završeno.
Swedish: • Den förfyllda pennan ska inte återvinnas eller kastas i hushållssoporna
Croatian: • Nemojte reciklirati niti bacati napunjenu brizgalicu u kućni otpad.
Swedish: • Eftersom fall av tuberkulos har rapporterats hos patienter som behandlats med Humira, kommer läkaren att undersöka ditt barn för tecken och symtom på tuberkulos innan behandling med Humira påbörjas.
Croatian: • Budući da su u bolesnika liječenih lijekom Humira prijavljeni slučajevi tuberkuloze, prije početka liječenja, liječnik će provjeriti ima li Vaše dijete znakove i simptome tuberkuloze.