FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak sa krvná zrazenina odtrhne, môže sa dostať do pľúc a to môže ohroziť život alebo dokonca spôsobiť smrť - zníženie schopnosti srdca prečerpávať krv do celého tela (srdcová dysfunkcia) - pomalý srdcový tep - krvácanie v ústnej dutine, konečníku alebo pľúcach - závraty - rozmazané videnie - návaly tepla - opuch tváre, rúk, členkov, chodidiel alebo očných viečok spôsobený nahromadením tekutiny - mravčenie, slabosť alebo necitlivosť v rukách, ramenách, nohách alebo chodidlách - poruchy kože, začervenanie kože, svrbenie, suchosť kože - poruchy nechtov - pocit pálenia, pichania, svrbenia alebo mravčenia na koži - pocit chladu spolu s triaškou - nadmerné potenie - odvodnenie organizmu (dehydratácia) - bolesť svalov, kĺbov alebo šliach alebo bolesť na hrudníku, svalové kŕče - zachrípnutie - dýchavičnosť - kašeľ - vykašliavanie krvi - štikútka - kolapsy pľúc a nahromadenie vzduchu v priestore medzi pľúcami a hrudníkom, ktoré často spôsobuje dýchavičnosť (pneumotorax)
Croatian: - srce postaje manje učinkovito u pumpanju krvi po tijelu (disfunkcija srca) - usporeni otkucaji srca - krvarenje u ustima, iz rektuma ili u plućima - omaglica - zamućen vid - navale vrućine - oticanje izazvano nakupljanjem tekućine u licu, rukama, gležnjevima, stopalima ili očnim kapcima - trnci, slabost ili utrnulost šaka, ruku, nogu ili stopala - poremećaji kože, crvenilo, svrbež, suha koža - poremećaji noktiju - osjećaj peckanja, bockanja, svrbeži ili trnaca - osjet hladnoće uz drhtavicu - pojačano znojenje - dehidracija - bol u mišićima, zglobovima, tetivama ili prsnom košu, grčenje mišića - promuklost - nedostatak zraka - kašalj - iskašljavanje krvi - štucanje - stanje kada pluća kolabiraju, a zrak ostane zaglavljen u prostoru između pluća i prsa, često uzrokujući nedostatak zraka (pneumotoraks)
Slovak: Pacientom s ľahkou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene sa má pazopanib podávať opatrne a za dôkladného sledovania znášanlivosti.
Croatian: U bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem jetre pazopanib se treba primjenjivati s oprezom i uz pomno praćenje podnošljivosti.
Slovak: Prejavy naznačujúce možné poruchy funkcie pečene môžu zahŕňať: - zožltnutie kože alebo očných bielok (žltačka) - tmavý moč - únavu - nevoľnosť - vracanie - stratu chuti do jedla - bolesť na pravej strane brucha - ľahko vznikajúce modriny
Croatian: Znakovi da Vaša jetra možda ne radi ispravno mogu uključivati: - pojavu žutila kože ili bjeloočnica (žutica) - taman urin - umor - mučninu - povraćanje - gubitak apetita - bol u desnoj strani trbuha (abdomena) - lako stvaranje modrica
Slovak: V klinických skúšaniach s pazopanibom podávaným v monoterapii, v kombinácii s bevacizumabom a v kombinácii s topotekánom bola hlásená TMA (pozri časť 4.8).
Croatian: Slučajevi TMA-e zabilježeni su u kliničkim ispitivanjima pazopaniba kao monoterapije, u kombinaciji s bevacizumabom i u kombinaciji s topotekanom (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Menej časté Trombotická mikroangiopatia (vrátane trombotickej trombocytopenickej purpury a hemolyticko-uremického syndrómu)
Croatian: Poremećaji krvnog i limfnog sustava često trombocitopenija neutropenija leukopenija manje često policitemija rijetko trombotička mikroangiopatija (uključujući trombotičku trombocitopeničnu purpuru i hemolitički uremični sindrom)†
Slovak: U pacientov s klírensom kreatinínu nad 30 ml/min nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Croatian: Stoga, nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s klirensom kreatinina većim od 30 ml/min.
Slovak: Počas užívania Votrientu vám bude váš lekár kontrolovať pečeňové enzýmy.
Croatian: Vaš liječnik će provjeravati Vaše jetrene enzime za vrijeme uzimanja lijeka Votrient.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne formálne štúdie o účinku pazopanibu na hojenie rán.
Croatian: Službena ispitivanja djelovanja pazopaniba na cijeljenje rana nisu provođena.
Slovak: Výsledky meta-analýzy súhrnných údajov z klinických štúdií s pazopanibom ukazujú, že hodnota ALT > 3-násobok ULN bola hlásená u 126/895 (14
Croatian: Rezultati meta-analize koji su uključili udružene podatke iz kliničkih ispitivanja s pazopanibom pokazuju da je ALT >3 x GGN zabilježen u 126/895 (14%) bolesnika koji nisu uzimali statine u usporedbi s 11/41 (27%) bolesnika koji su istodobno uzimali simvastatin (p=0,038).
Slovak: Maximálna tolerovaná dávka pazopanibu (MTD) u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (definovanou ako zvýšenie hodnôt bilirubínu na > 1,5-násobok až 3-násobok ULN bez ohľadu na hodnotu ALT) bola 200 mg jedenkrát denne.
Croatian: Najveća podnošljiva doza pazopaniba u bolesnika s umjerenim oštećenjem jetrene funkcije (definirano kao povećanje bilirubina >1,5 x do 3 x GGN neovisno o vrijednostima ALT-a) je 200 mg jednom dnevno.
Slovak: Počas užívania Votrientu vás budú kontrolovať kvôli prípadným problémom s pľúcami.
Croatian: Za vrijeme uzimanja lijeka Votrient pratit će se pojave bilo kakvih plućnih problema.
Slovak: 30 filmom obalených tabliet 90 filmom obalených tabliet
Croatian: Filmom obložena tableta 30 filmom obloženih tableta 90 filmom obloženih tableta
Slovak: % v liečebnej skupine s placebom a 55 % v liečebnej skupine s pazopanibom) v porovnaní s 0 alebo 1 líniou predchádzajúcej systémovej liečby (42
Croatian: U svakoj terapijskoj skupini, bio je malo veći postotak ispitanika s 2+ linije prethodne sistemske terapije za uznapredovalu bolest (58% i 55% za placebo i pazopanib krakove) u usporedbi s 0 ili 1 linijom prethodne sistemske terapije (42% odnosno 45% za placebo odnosno pazopanib krakove).
Slovak: Je potrebné výhnúť sa súbežnej liečbe induktormi CYP3A4 vzhľadom na riziko zníženej expozície pazopanibu (pozri časť 4.5).
Croatian: Zbog rizika od smanjene izloženosti pazopanibu treba se izbjegavati istovremena terapija lijekovima koji su induktori CYP3A4 (vidjeti dio 4.5).
Slovak: Podanie 1 500 mg lapatinibu (substrátu a slabého inhibítora CYP3A4 a P-gp a silného inhibítora BCRP) s 800 mg pazopanibu viedlo k približne 50 % až 60 % zvýšeniu priemerných hodnôt AUC(0-24) a Cmax pazopanibu v porovnaní so samostatným podaním 800 mg pazopanibu.
Croatian: U usporedbi sa samostalnom primjenom 800 mg pazopaniba, istovremena primjena 1500 mg lapatiniba (supstrat i slabi inhibitor CYP3A4 i P-gp-a i potentni inhibitor za BCRP) i 800 mg pazopaniba rezultirala je s povećanjem od oko 50% do 60% srednjih vrijednosti AUC(0-24) i Cmax za pazopanib.
Slovak: Laboratórne sledovanie štítnej žľazy sa má vykonávať v pravidelných intervaloch a štítna žľaza sa má liečiť v súlade so štandardnou medicínskou praxou.
Croatian: Periodično se trebaju pratiti laboratorijski parametri funkcije štitnjače i u slučaju potrebe liječiti na uobičajen način.
Slovak: HR = hazard ratio; ITT = populácia všetkých randomizovaných pacientov; PFS = prežívanie bez príznakov progresie ochorenia.
Croatian: HR = omjer hazarda; ITT = namjera liječenja; PFS = preživljenje bez progresije.
Slovak: - klaritromycín, ketokonazol, itrakonazol, rifampicín, telitromycín, vorikonazol (používajú sa na liečbu infekcií).
Croatian: To uključuje: - klaritromicin, ketokonazol, itrakonazol, rifamicin, telitromicin, vorikonazol (koriste se za liječenje infekcija). - atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, sakvinavir (koriste se za liječenje HIV-a). - nefazodon (koristi se za liječenje depresije). - simvastatin i moguće drugi statini (koriste se za liječenje visoke razine kolesterola). - lijekove koji smanjuju kiselinu u želucu.
Slovak: Pazopanib sa neodporúča pre pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (hodnota celkového bilirubínu > 3-násobok ULN bez ohľadu na hodnotu ALT) (pozri časti 4.2 a 5.2).
Croatian: Pazopanib se ne preporučuje bolesnicima s teškim oštećenjem jetre (definirano kao ukupni bilirubin >3 x GGN neovisno o vrijednosti ALT-a) (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Slovak: Ľudskí pediatrickí pacienti sú vystavení zvýšenému riziku účinkov na kosti a zuby v porovnaní s dospelými, keďže tieto zmeny, vrátane inhibície rastu (skrátené končatiny), krehkých kostí a remodelácie zubov, boli prítomné u juvenilných potkanov pri dávke ≥
Croatian: Djeca su u povećanom riziku za učinak na kost i zube u usporedbi s odraslim ljudima, jer su ove promjene, uključujući inhibiciju rasta (skraćeni udovi), krhke kosti i remodeliranje zuba, bile prisutne u mladih štakora pri ≥10 mg/kg/dan (jednako kao približno 0,1-0,2 puta kliničke izloženosti na temelju AUC-a u odraslih ljudi) (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Graf 5 Kaplanova-Meierova krivka prežívania bez príznakov progresie ochorenia pri STS podľa nezávislej analýzy celej populácie pacientov (VEG110727)
Croatian: Slika 5 Kaplan-Meier krivulja za preživljenje bez progresije (PFS) u STS-u temeljem nezavisne procjene za sveukupnu populaciju (VEG110727)
Slovak: V klinických štúdiách s pazopanibom sa vyskytli prípady GI perforácie alebo fistuly (pozri časť 4.8).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima pazopaniba zabilježeni su slučajevi GI perforacije ili fistula (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Odporúča sa predliečebné laboratórne vyšetrenie funkcie štítnej žľazy a pacienti s hypotyreózou sa pred začatím liečby pazopanibom majú liečiť v súlade so štandardnou medicínskou praxou.
Croatian: Prije započinjanja terapije pazopanibom preporučuje se mjerenje početnih vrijednosti funkcije štitnjače, a bolesnici s hipotireozom trebaju biti pod uobičajenom terapijom.
Slovak: Pri podávaní pazopanibu boli hlásené prípady zlyhania pečene (vrátane smrteľných prípadov).
Croatian: Prijavljeni su slučajevi zatajenja jetre (uključujući one s fatalnim ishodom) tijekom primjene pazopaniba.
Slovak: 30 filmom obalených tabliet 60 filmom obalených tabliet
Croatian: Filmom obložena tableta 30 filmom obloženih tableta 60 filmom obloženih tableta
Slovak: Podanie pazopanibu viedlo k približne 30 % zvýšeniu priemerných hodnôt AUC a Cmax midazolamu (skúšobný substrát CYP3A4) a k 33 % až 64 % zvýšeniu pomeru koncentrácií dextrometrofanu k dextrofanu v moči po perorálnom podaní dextrometorfanu (skúšobný substrát CYP2D6).
Croatian: Nakon peroralne primjene dekstrometorfana (probni supstrat CYP2D6), pazopanib je rezultirao povećanjem prosječne vrijednosti od oko 30% za AUC i Cmax za midazolam (probni supstrat CYP3A4) i povećanje od 33% do 64% odnosa koncentracija dekstrometorfana i dekstrofana u urinu.
Slovak: U jedincov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene sa na základe údajov o bezpečnosti a znášanlivosti má dávka pazopanibu znížiť na 200 mg jedenkrát denne (pozri časť 4.2).
Croatian: Temeljem podataka o sigurnosti i podnošljivosti, dozu pazopaniba treba smanjiti na 200 mg jednom dnevno u osoba s umjerenim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 4.2).
Slovak: Ak sa u vás prejaví niektorý z uvedených príznakov, ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.
Croatian: Odmah potražite liječničku pomoć u slučaju pojave bilo kojega od navedenih simptoma.
Slovak: Veľmi časté Dysgeúzia Bolesť hlavy
Croatian: vrlo često tumorska bol
Slovak: Vo farmakogenetickej meta-analýze údajov z 31 klinických skúšaní s pazopanibom, podávaným buď v monoterapii alebo v kombinácii s inými liekmi, sa zvýšenie ALT > 5 x ULN (NCI CTC
Croatian: U farmakogenetičkoj meta-analizi podataka iz 31 kliničkog ispitivanja pazopaniba primjenjenog ili u monoterapiji ili u kombinaciji s drugim lijekovima, ALT >5 x GGN (NCI CTC stupnja 3) pojavio se u 19% ispitanika nositelja alela HLA-B*57:01 i 10% ispitanika koji nisu nositelji tog alela.
Slovak: V súvislosti s liečbou pazopanibom bol hlásený PRES/RPLS.
Croatian: Postoje prijave slučajeva PRES/RPLS koji su povezani s terapijom pazopanibom.
Slovak: 200 mg OD
Croatian: 200 mg JD
Slovak: Podlhovastá ružová filmom obalená tableta s označením GS JT na jednej strane.
Croatian: Roza, filmom obložena tableta oblika kapsule s utisnutom oznakom „GS JT" na jednoj strani.
Slovak: OS Celková ITT populácia
Croatian: OS Sveukupna ITT
Slovak: Tabuľka 2 Nežiaduce reakcie súvisiace s liečbou hlásené v štúdiách RCC (n =
Croatian: Tablica 2 Nuspojave povezane s liječenjem prijavljene u ispitivanjima RCC-a (n=1149) ili nakon stavljanja lijeka u promet
Slovak: Priemerné hodnoty Cmax a AUC(0-24) pazopanibu v rovnovážnom stave u pacientov s miernymi abnormalitami parametrov pečene (definovanými buď ako referenčné hodnoty bilirubínu a zvýšenie hodnôt ALT akéhokoľvek stupňa alebo ako zvýšenie hodnôt bilirubínu až na 1,5-násobok ULN bez ohľadu na hodnotu ALT) po podaní 800 mg jedenkrát denne sú podobné ako priemerné hodnoty u pacientov s normálnou funkciou pečene (pozri tabuľku 7).
Croatian: Nakon primjene 800 mg pazopaniba jednom dnevno medijani Cmax i AUC(0-24) u stanju dinamičke ravnoteže za pazopanib u bolesnika s blagim poremećajem jetrenih parametara (definirani kao ili normalni bilirubin i bilo koji stupanj porasta vrijednosti ALT-a ili kao povećanje bilirubina do 1,5 x gornje granice normale (GGN) neovisno o vrijednosti ALT-a) bile su slične medijanu u bolesnika s normalnom funkcijom jetre (vidjeti tablicu 7).
Slovak: % (42/369) jedincov v skupine so sunitinibom.
Croatian: Disfunkcija miokarda se pojavila u 13% (47/362) ispitanika u skupini koja je primala pazopanib u usporedbi s 11% (42/369) ispitanika u skupini koja je primala sunitinib.
Slovak: V klinických štúdiách s pazopanibom boli hlásené krvácavé príhody (pozri časť 4.8).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima pazopaniba zabilježeni su slučajevi krvarenja (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Poruchy oka Časté
Croatian: Psihijatrijski poremećaji često nesanica
Slovak: Počas liečby pazopanibom sa nemá piť grapefruitová šťava (pozri časť 4.5). 4.5 Liekové a iné interakcie
Croatian: Tijekom terapije pazopanibom treba izbjegavati sok od grejpa (vidjeti dio 4.5).
Slovak: Leiomyosarkóm*
Croatian: Leiomiosarkom*
Slovak: (Memorial Sloan Kettering Cancer Centre)/Motzerových kritérií.
Croatian: Kod većine su bolesnika MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Centre) / Motzer prognostički faktori bili povoljni (39%) ili osrednji (54%).
Slovak: Votrient môže zvýšiť riziko mŕtvice.
Croatian: Votrient može povećati vjerojatnost moždanog udara.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov alebo ak sa u vás vyskytne bolesť hlavy sprevádzaná ktorýmkoľvek z týchto príznakov, prestaňte užívať Votrient a ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.
Croatian: Prestanite uzimati Votrient i odmah potražite liječničku pomoć u slučaju pojave bilo kojega od navedenih simptoma ili glavobolje praćene nekim od tih simptoma.
Slovak: Porucha funkcie pečene
Croatian: Teško oštećenje funkcije jetre
Slovak: - Ak máte pocit závratov, únavy alebo slabosti alebo ak máte nedostatok energie, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.
Croatian: - Izbjegavajte upravljanje vozilom i korištenje strojeva ako osjećate omaglicu, ako ste umorni ili slabi te ako Vam je razina energije niska.
Slovak: Priemerné hodnoty Cmax a AUC(0-24) v rovnovážnom stave dosiahnuté po podávaní 200 mg pazopanibu jedenkrát denne u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene predstavovali približne 44 % (Cmax) a 39 % (AUC(0-24)) zodpovedajúcich priemerných hodnôt dosiahnutých po podávaní 800 mg jedenkrát denne u pacientov s normálnou funkciou pečene (pozri tabuľku 7).
Croatian: Nakon primjene 200 mg pazopaniba jednom dnevno u bolesnika s umjerenim poremećajem jetrene funkcije medijan vrijednosti Cmax odnosno AUC(0-24) u stanju dinamičke ravnoteže je približno 44% odnosno 39% odgovarajućih medijana vrijednosti nakon primjene 800 mg pazopaniba jednom dnevno u bolesnika s normalnom funkcijom jetre (vidjeti tablicu 7).
Slovak: % (15/140) v skupine s pazopanibom v porovnaní s 3 % (1/39) v skupine s placebom.
Croatian: Smanjenje LVEF-a, u ispitanika kojima je LVEF mjeren nakon početka ispitivanja te u periodu praćenja, zabilježeno je u 11% (15/140) bolesnika u skupini na pazopanibu, u usporedbi s 3% (1/39) onih u placebo skupini.
Slovak: Závraty Letargia Parestézia
Croatian: Tablični prikaz nuspojava
Slovak: (pľúcna embólia) - závažné krvácanie v tráviacom trakte (napríklad v žalúdku, v pažeráku alebo v čreve) alebo v obličkách, z pošvy a do mozgu - poruchy srdcového rytmu (predĺženie QT intervalu) - prederavenie (perforácia) žalúdka alebo čreva - neobvyklé prechody vytvorené medzi časťami čreva (fistula) - silná alebo nepravidelná menštruácia - náhle prudké zvýšenie krvného tlaku (hypertenzná kríza) - zápal podžalúdkovej žľazy (pankreatitída) - zápal pečene, nedostatočná činnosť pečene alebo poškodenie pečene - zožltnutie kože a očných bielok (žltačka) - zápal výstelky brušnej dutiny (peritonitída) - nádcha - vyrážky, ktoré môžu byť svrbivé alebo zapálené (ploché alebo vyvýšené škvrny alebo pľuzgiere) - častá stolica - zvýšená citlivosť kože na slnečné žiarenie - znížené vnímanie dotyku alebo znížená citlivosť, najmä na koži.
Croatian: Oni mogu naštetiti organima poput mozga i bubrega. - povećanje broja crvenih krvnih stanica - iznenadan nedostatak zraka, osobito u kombinaciji s oštrom boli u prsnom košu i/ili ubrzanim disanjem (plućna embolija) - jako krvarenje u probavnom sustavu (poput želuca, jednjaka ili crijeva) ili bubrezima, rodnici i mozgu - poremećaj srčanog ritma (produljenje QT intervala) - rupa (perforacija) u želucu ili crijevima - abnormalni prolazi koji se stvaraju između dijelova crijeva (fistule) - jake ili neredovite menstruacije - iznenadno naglo povećanje krvnog tlaka (hipertenzivna kriza) - upala gušterače (pankreatitis) - upala jetre, nedovoljan rad jetre ili oštećenje jetre - pojava žutila kože ili bjeloočnica (žutica) - upala ovojnice trbušne šupljine (peritonitis) - curenje iz nosa - osip koji može svrbjeti ili biti upaljen (ravne ili izdignute mrlje ili mjehuri) - učestale stolice - povećana osjetljivost kože na sunčevu svjetlost - smanjen osjet, osobito kože
Slovak: %) podstúpila liečbu založenú na interferóne.
Croatian: U skupini ranije liječenih citokinima, većina (75%) je primala terapiju temeljenu na interferonu.
Slovak: Graf 2 Kaplanova-Meierova krivka prežívania bez príznakov progresie ochorenia podľa nezávislej analýzy pacientov bez predchádzajúcej liečby (VEG105192)
Croatian: Slika 2 Kaplan-Meierova krivulja preživljenja bez progresije za populaciju bez ranije terapije prema neovisnoj procjeni (VEG105192)
Slovak: Perforácia a fistula
Croatian: Proboj i fistula
Slovak: Votrient sa používa u dospelých na liečbu: - rakoviny obličky, ktorá je v pokročilom štádiu alebo sa rozšírila do ďalších orgánov - niektorých foriem sarkómu mäkkých tkanív, čo je typ rakoviny, ktorá postihuje podporné tkanivá tela.
Croatian: Votrient se u odraslih koristi za liječenje: - karcinoma bubrega koji je uznapredovao ili se proširio na druge organe.
Slovak: %) 0 Hypopigmentácia kože 80 (21
Croatian: Endokrini poremećaji često hipotiroidizam 18 (5%) 0
Slovak: g Prípady srdcovej dysfunkcie - zahŕňajú dysfunkciu ľavej komory, srdcové zlyhanie a reštriktívnu kardiomyopatiu h
Croatian: g Slučajevi disfunkcije srca - uključujući disfunkciju lijevog ventrikula, zatajenje srca i restriktivnu kardiomiopatiju h Učestalost se temelji na nuspojavama koje su prijavili ispitivači.
Slovak: Parciálne záchvaty
Croatian: Djelomični napadi
Slovak: EMA/229443/2018
Croatian: EMA/229443/2018 EMEA/H/C/002311
Slovak: Keďže spoločnosť predložila ďalšie potrebné informácie, povolenie s podmienkou sa zmenilo na úplné povolenie.
Croatian: Budući da je tvrtka dostavila potrebne dodatne informacije, uvjetno odobrenje pretvoreno je u potpuno odobrenje.
Slovak: Renálny angiomyolipóm
Croatian: Renalni angiomiolipomi
Slovak: Boli do nej zapojení 366 dospelí a deti vo veku od 2 rokov.
Croatian: Ispitivanjem je bilo obuhvaćeno 366 odraslih osoba i djece u dobi od dvije godine i starijih.
Slovak: U pacientov s renálnym angiomyolipómom je odporúčaná dávka 10 mg užívaná raz denne.
Croatian: U bolesnika s renalnim angiomiolipomima preporučena doza je 10 mg jednom dnevno.
Slovak: Liek Votubia sa používa pri parciálnych záchvatoch (záchvatoch, ktoré sa začínajú v jednej časti mozgu), ktoré sa môžu, ale nemusia, rozšíriť do celej časti mozgu (sekundárna generalizácia).
Croatian: Votubia se koristi kod djelomičnih napada (napada koji započnu u jednom dijelu mozga) koji se mogu ili ne moraju proširiti na cijeli mozak (sekundarna generalizacija).
Slovak: Votubia a na čo sa používa?
Croatian: Što je Votubia i za što se koristi?
Slovak: Agentúra preto rozhodla, že prínosy lieku Votubia sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučila udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Croatian: Agencija je stoga zaključila da koristi od lijeka Votubia nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila izdavanje odobrenje za stavljanje u promet.
Slovak: Votubia bol pôvodne povolený s tzv. podmienkou, keďže bolo potrebné predložiť ďalšie dôkazy o tomto lieku, najmä v súvislosti s jeho dlhodobou účinnosťou.
Croatian: Za lijek Votubia prvotno je izdano „uvjetno odobrenje" jer su se očekivali dodatni podatci o lijeku, pogotovo o njegovim dugotrajnim učincima.
Slovak: Dňa 16. novembra 2015 bolo toto povolenie zmenené na úplné.
Croatian: To je odobrenje pretvoreno u potpuno odobrenje za stavljanje u promet 16. studenoga 2015.
Slovak: Prehľad o lieku Votubia a prečo bol povolený v EÚ
Croatian: Pregled informacija o lijeku Votubia i zašto je odobren u EU-u
Slovak: Votubia obsahuje účinnú látku everolimus.
Croatian: Votubia sadrži djelatnu tvar everolimus.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Votubia (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú akné, stomatitída (zápal výstelky úst), infekcie horných dýchacích ciest (nádcha), nazofaryngitída (zápal nosa a hrdla), sínusitída (zápal dutín), kašeľ, pneumónia (infekcia pľúc), infekcia močových ciest, zvýšené hladiny cholesterolu v krvi, nepravidelná menštruácia a amenorea (prerušenie menštruačného cyklu), bolesť hlavy, hnačka, vracanie, vyrážka, únava, horúčka, znížená chuť do jedla.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Votubia (zabilježene u više od 1 na 10 bolesnika) su akne, stomatitis (upala sluznice usne šupljine), infekcije gornjih dišnih puteva (prehlade), nazofaringitis (upala nosa i grla), sinusitis (upala sinusa), kašalj, upala pluća (infekcija pluća), upala mokraćovoda, povišene razine kolesterola u krvi, neredovite menstruacije (mjesečna krvarenja), amenoreja (izostanak menstruacije), glavobolja, proljev, povraćanje, osip, umor, vrućica i smanjeni apetit.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Votubia?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Votubia?
Slovak: Votubia nesmú používať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na everolimus, príbuzné lieky ako sirolimus a temsirolimus alebo na iné zložky lieku.
Croatian: Lijek Votubia ne smije se primjenjivati u osoba koje su preosjetljive (alergične) na everolimus, na srodne lijekove kao što su sirolimus i temsirolimus ili na bilo koji drugi sastojak lijeka.
Slovak: Ak sa u pacientov vyskytnú závažné vedľajšie účinky, lekár možno bude musieť znížiť dávku alebo dočasne liečbu prerušiť.
Croatian: Ako bolesnik iskusi ozbiljne nuspojave, liječnik će možda trebati smanjiti dozu ili privremeno obustaviti liječenje.
Slovak: Votubia bolo dňa 2. septembra 2011 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Croatian: Za lijek Votubia izdano je uvjetno odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 2. rujna 2011.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Votubia sa neustále kontrolujú.
Croatian: Kao za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Votubia kontinuirano se prate.
Slovak: Prečo bol liek Votubia povolený v EÚ?
Croatian: Zašto je lijek Votubia odobren u EU-u?
Slovak: Votubia sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Votubia pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Slovak: Everolimus sa najprv v tele naviaže na proteín nazývaný FKBP-12, ktorý sa nachádza v bunkách, pričom sa vytvorí tzv. komplex.
Croatian: Everolimus se u tijelu prvo veže za bjelančevinu naziva FKBP-12 u stanicama kako bi stvorio „kompleks".
Slovak: Dva rôzne dávkovacie režimy prídavnej liečby liekom Votubia (upravené tak, aby sa dosiahli nižšie alebo vyššie hladiny v krvi) sa porovnávali s placebom.
Croatian: Dva različita doziranja lijeka Votubia kao dodatne terapije (određena za postizanje više ili niže razine lijeka u krvi) uspoređena su s placebom.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Votubia?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Votubia?