FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Absentă Ușoară Moderată/ severă Eficacitatea Ameluz în asociere cu TFD cu lumină de zi a fost testată într-un studiu clinic randomizat, în regim orb pentru observator, de fază III, intra-individual, care a înrolat 52 pacienți cu 3-9 KA de fiecare parte a feței și/sau a scalpului.
Estonian: Ameluzi efektiivsust kombinatsioonis fotodünaamilise päevavalgusraviga kontrolliti randomiseeritud, vaatleja jaoks pimendatud intraindividuaalses III faasi kliinilises uuringus, kuhu kaasati 52 patsienti, kelle mõlemal näopoolel ja/või peanahal oli 3...9 aktiinilise keratoosi lesiooni.
Romanian: Ameluz este un gel de culoare alb-gălbui.
Estonian: Ameluz on valge kuni kollakas geel.
Romanian: După tratamentul cu Ameluz, 6,2% dintre leziuni au fost recurente după 6 luni și respectiv un procent suplimentar de 2,9% după 12 luni (placebo: 1,9% după 6 luni și respectiv un procent suplimentar de 0% după 12 luni).
Estonian: Pärast Ameluz-ravi oli lesioonide taastekke osakaal 6 kuu möödumisel 6,2% ja 12 kuu möödumisel veel 2,9% (platseebo kasutajatel olid need näitajad vastavalt 1,9% pärast 6 kuud ja 0% pärast 12 kuud).
Romanian: Fiecare cutie conţine un tub de aluminiu cu 2 g de gel, închis cu dop filetat din polietilenă.
Estonian: Üks pakend sisaldab ühte, 2 g geeliga alumiiniumtuubi, mis on suletud keeratava polüetüleenkorgiga.
Romanian: al leziunilor sau câmpurilor din keratoza actinică poate fi lumina de zi sau o lampă cu lumină roșie.
Estonian: Aktiinilise keratoosi lesioonide või piirkondade PDT-ravis võib valgusallikana kasutada päevavalgust või punase valgusega lampi.
Romanian: • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Estonian: • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
Romanian: Într-un studiu clinic de fază II, concentraţiile serice de acid 5-aminolevulinic şi protoporfirină IX şi concentraţiile de ALA din urină au fost măsurate înainte şi la 3 şi 24 de ore după administrarea Ameluz pentru tratament fotodinamic.
Estonian: II faasi kliinilises uuringus mõõdeti 5-aminolevuliinhappe ja protoporfüriin IX sisaldust seerumis ning aminolevuliinhappe sisaldust uriinis enne Ameluzi manustamist fotodünaamiliseks raviks ning 3 ja 24 tundi pärast manustamist.
Romanian: Leziunile de carcinom cu celule bazale vor fi evaluate la trei luni de la ultimul tratament.
Estonian: Basaalrakulise vähi lesioone tuleb hinnata kolm kuud pärast viimast ravikuuri.
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Retseptiravim.
Romanian: Alăptarea Nu se cunoaşte dacă acidul 5-aminolevulinic/metaboliţii acestuia se excretă în laptele uman.
Estonian: Ei ole teada, kas 5-aminolevuliinhape/metaboliidid erituvad rinnapiima.
Romanian: Tabelul 4: Eficacitatea TFD pentru tratamentul CCB pentru toți pacienții și subgrupele selectate
Estonian: Fotodünaamilise ravi efektiivsus basaalrakulise vähi ravis kõigil patsientidel ja valitud alamrühmades
Romanian: Nu există experienţă în ceea ce priveşte utilizarea Ameluz la pacienţi cu defecte de coagulare congenitale sau dobândite.
Estonian: Ameluzi kasutamise kohta päriliku või omandatud koagulatsioonidefektiga patsientidel kogemused puuduvad.
Romanian: Fosfatidilcolină din soia
Estonian: Sojafosfatidüülkoliin Polüsorbaat 80
Romanian: Ameluz trebuie administrat numai sub supravegherea unui medic, a unei asistente medicale sau a altui profesionist din domeniul sănătății cu experiență în utilizarea terapiei fotodinamice.
Estonian: Ameluzi võib manustada ainult fotodünaamilise ravikogemustega arsti, meditsiiniõe või tervishoiutöötaja juhendamisel.
Romanian: Studiul a demonstrat non-inferioritatea Ameluz comparativ cu crema MAL [interval de încredere 97,5% - 6,5].
Estonian: Uuring näitas Ameluzi mittehalvemust võtteldes MAL-kreemiga [97,5% usaldusvahemik -6,5].
Romanian: • medicamente pentru tratamentul tulburărilor psihice, greţurilor sau vărsăturilor, a căror substanţă activă are o denumire care se termină de cele mai multe ori în „azină", cum este fenotiazina
Estonian: • vaimuhäirete, iivelduse või oksendamise ravimid, mille toimeaine nimetuse lõpus on enamasti „asiin", näiteks fenotiasiin
Romanian: Ameluz 78 mg/g gel Acid 5-aminolevulinic
Estonian: Ameluz 78 mg/g geel 5-aminolevuliinhape
Romanian: Dacă nu au fost eliminate complet la 12 săptămâni după tratamentul iniţial, leziunile sau câmpurile cancerizate au fost tratate a doua oară cu un regim terapeutic identic.
Estonian: Kui lesioonid või prekantseroossed piirkonnad ei olnud 12 nädalat pärast esimest ravikuuri täielikult taandunud, tehti teine samasugne ravikuur.
Romanian: Se poate utiliza un spectru mai larg şi continuu dacă nu sunt tolerate surse de lumină cu spectru îngust (vezi pct. 4.8 şi 5.1).
Estonian: Kui patsient kitsa spektriga valgust ei talu, tohib kasutada laiema ja ühtlase spektriga valgust (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
Romanian: Gelul poate fi administrat pe pielea sănătoasă din jurul leziunilor, fiind necesar să fie evitată aplicarea în apropierea ochilor, a nărilor, urechilor sau mucoaselor (trebuie păstrată o distanță de 1 cm).
Estonian: Geeli tohib kanda tervetele nahapiirkondadele lesioonide ümbruses, aga vältida tuleb geeli manustamist silmade, ninaõõnte, suu, kõrvade või limaskestade läheduses (vahe peab olema 1 cm).
Romanian: Propilenglicolul poate cauza iritaţii.
Estonian: Propüleenglükool võib põhjustada nahaärritust.
Romanian: Poate fi avut în vedere tratamentul simptomatic al reacţiilor adverse tranzitorii de la locul de aplicare.
Estonian: Kaaluda võib ravipiirkonnas esinevate mööduvate nahareaktsioonide sümptomaatilist ravi.
Romanian: Eficacitatea şi reacţiile adverse, cum sunt durerile temporare, variază în funcție de sursa de lumină utilizată.
Estonian: Ravi efektiivsus ja kõrvalnähud (näiteks mööduv valu) olenevad kasutatavast valgusallikast.
Romanian: • Substanţa activă este acidul 5-aminolevulinic.
Estonian: • Toimeaine on 5-aminolevuliinhape.
Romanian: Există o derogare de clasă pentru carcinomul cu celule bazale (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Estonian: Basaalrakulisele vähile rakendub ravimirühma uuringust loobumise taotlus (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Romanian: Vezi pct. 2.
Estonian: Vt lõik 2.
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Ameluz
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave
Romanian: Numărul de tratamente
Estonian: Protseduuride arv
Romanian: Absorbţia cutanată in vitro la nivelul pielii umane a fost studiată utilizându-se Ameluz care conţinea acid 5-aminolevulinic radiomarcat (ALA).
Estonian: In vitro imendumist inimese nahka uuriti radiomärgistatud 5-aminolevuliinhapet sisaldava Ameluzi abil.
Romanian: Tipul de afectare cutanată
Estonian: Nahakahjustuse tüüp Raskusaste
Romanian: Apă purificată 6.2 Incompatibilităţi
Estonian: 6.2 Sobimatus
Romanian: În urma aplicării topice a acidului 5-aminolevulinic (ALA), substanţa este metabolizată în protoporfirină IX, un compus fotoactiv care se acumulează intracelular în leziunile de keratoză actinică și carcinom cu celule bazale tratate.
Estonian: Pärast 5-aminolevuliinhappe paikset manustamist metaboliseerub aine protoporfüriin IX-ks ehk fotoaktiivseks ühendiks, mis akumuleerub ravitavate kiirguskeratoosi ja basaalrakulise vähi lesioonide rakkudesse.
Romanian: Ameluz a fost superior placebo în ceea ce privește ratele de eliminare totală a leziunilor la pacient (90,9% față de 21,9% pentru Ameluz și respectiv placebo; p < 0,0001) și ratele de eliminare totală a leziunilor (94,3% față de respectiv 32,9%; p < 0,0001), conform controlului la 12 săptămâni după ultima terapie fotodinamică (TFD).
Estonian: Punase valguse allikas oli kitsa valgusspektriga, valguseannuse 37 J/cm2 (BF-RhodoLED) juures ligikaudu 635 nm. Patsientide täieliku paranemismäära võrdluses (Ameluz 90,9% vs. platseebo 21,9%; p < 0,0001) ja lesioonide täieliku paranemismäära võrdluses (Ameluz 94,3% vs. platseebo 32,9%; p < 0,0001), andis Ameluz 12 nädalat pärast viimase PDT läbiviimist saadud kontrollandmete kohaselt paremaid tulemusi kui platseebo.
Romanian: Atât pacientul, cât şi personalul medical care efectuează terapia fotodinamică trebuie să respecte eventualele instrucţiuni de siguranţă furnizate împreună cu sursa de lumină utilizată.
Estonian: Nii patsient kui ka fotodünaamilist ravi läbiviivad meditsiinitöötajad peavad täitma kasutatava valgusallika kõiki ohutusnõudeid.
Romanian: Asperități/ uscăciune/
Estonian: Karedus/ kuivus/ ketendamine
Romanian: Rezultatul estetic evaluat la 12 săptămâni după ultima terapie fotodinamică (cu scorul însumat iniţial de referinţă 0 exclus) a fost evaluat drept: foarte bun sau bun la 43,1% din pacienţii din grupul cu Ameluz, 45,2% în grupul cu MAL şi 36,4% în grupul cu placebo; şi nesatisfăcător sau diminuat la 7,9%, 8,1% şi, respectiv, 18,2% din pacienţi.
Estonian: Kosmeetiline tulemus, mida hinnati 12 nädalat pärast viimast fotodünaamilise ravi kuuri, oli väga hea või hea Ameluzi rühmas 43,1%, MAL-i rühmas 45,2% ja platseeborühmas 36,4% patsientidest ning mitterahuldav või puudulik vastavalt 7,9%, 8,1% ja 18,2% patsientidest (välja arvati patsiendid, kelle seisundi raskusaste uuringu alustamisel oli 0).
Romanian: S-a efectuat un studiu de FC pentru utilizarea maximă la 12 pacienți cu cel puțin 10 KA de severitate ușoară până la moderată la nivelul feței sau al frunții.
Estonian: Maksimaalse kasutuse farmakokineetika uuringus osalenud 12 patsiendil oli näol või otsmikul vähemalt 10 kerget või mõõdukat kiirguskeratoosi lesiooni.
Romanian: Am Acad Dermatol 1991; 24: 738-743):
Estonian: Kiirguskeratoosi lesiooni raskusaste määrati vastavalt skaalale, mida kirjeldasid Olsen et al., 1991 (J Am Acad Dermatol 1991; 24: 738-743):
Romanian: Edem palpebral, vedere încețoșată, afectare a vederii
Estonian: Silma kahjustused aeg-ajalt silmalau turse, hägune nägemine, nägemishäired
Romanian: Biofrontera Pharma GmbH Hemmelrather Weg 201 D-51377 Leverkusen Germania
Estonian: Biofrontera Pharma GmbH Hemmelrather Weg 201 D-51377 Leverkusen Saksamaa
Romanian: Moderată/ severă
Estonian: Mõõdukas/ raske
Romanian: Nu există experiență privind utilizarea Ameluz la pacienți la care se administrează imunosupresoare.
Estonian: Puuduvad Ameluzi kasutamise kogemused immunosupressante võtvate patsientidega.
Romanian: Atât pacienţii, cât şi personalul medical trebuie să respecte eventualele instrucţiuni de siguranţă furnizate împreună cu sursa de lumină utilizată în timpul tratamentului.
Estonian: Nii patsiendid kui ka tervishoiutöötajad peavad järgima raviks kasutatava valgusallika kõiki ohutusnõudeid.
Romanian: Înainte de administrarea Ameluz, toate leziunile trebuie șterse cu atenție cu tampoane înmuiate în alcool etilic sau alcool izopropilic pentru a se asigura degresarea pielii.
Estonian: Enne Ameluzi manustamist tuleb kõik lesioonid hoolikalt etanooli või isopropanooliga immutatud vatipadjakesega üle pühkida, et nahk oleks rasvavaba.
Romanian: Terapia fotodinamică (TFD) poate reprezenta un factor precipitant pentru amenzia globală tranzitorie în cazuri foarte rare.
Estonian: Väga harvadel juhtudel võib fotodünaamiline ravi olla transitoorset globaalset amneesiat esile kutsuv tegur.
Romanian: Tratamentul câmpului aplicat în acest studiu a permis evaluarea modificărilor calității pielii la momentul inițial și la 6 și 12 luni după ultima TFD; în funcție de severitate.
Estonian: Selles uuringus kasutusele võetud terveid piirkondi hõlmav ravi võimaldas hinnata muutusi naha kvaliteedis (raskusaste) enne ravi ja 6 ning 12 kuu möödumisel viimasest PDT protseduurist.
Romanian: Într-un al treilea studiu clinic randomizat, în regim dublu-orb, care a înrolat 87 de pacienți, Ameluz a fost comparat cu placebo cu privire la totalitatea câmpurilor de tratament (cancerizarea câmpului) care conțineau între 4 și 8 leziuni KA într-o zonă a câmpului de maxim 20 cm2.
Estonian: Kolmandas randomiseeritud topeltpimedas kliinilises uuringus, kuhu kaasati 87 patsienti, võrreldi Ameluzi ja platseebot 4...8 kiirguskeratoosi lesiooniga kuni 20 cm2 kogu ravitavatel piirkondadel (prekantseroossed piirkonnad).
Romanian: Reacţiile adverse de la locul aplicării se produc la aproximativ 9 utilizatori din 10 şi indică faptul că celulele afectate răspund la tratament.
Estonian: Manustamiskohal tekivad kõrvalnähud ligikaudu 9 kasutajal 10st.
Romanian: Altele (inclusiv leziuni CCB superficiale/ganglionare mixte)
Estonian: Muud (sh segu pindmistest/ sõlmelistest basaalrakulistes t vähkidest)
Romanian: Tratamentul keratozei actinice de severitate mică până la moderată de la nivelul feţei şi scalpului (grad Olsen 1 până la 2; vezi pct. 5.1) și al cancerizării câmpului la adulţi.
Estonian: Näol ja peanahal esineva kerge kuni mõõduka aktiinilise keratoosi ehk kiirguskeratoosi (raskusaste Olseni skaalal 1...2; vt lõik 5.1) ja prekantseroossete piirkondade ravi täiskasvanutel.
Romanian: 5-aminolevulinic (keratoză), concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet 5-aminolevuliinhappe (keratoos) perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Romanian: Datele nonclinice nu relevă un pericol special pentru om pe baza studiilor privind toxicitatea cutanată sau a studiilor raportate în literatura de specialitate privind toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea şi toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
Estonian: Kirjanduse põhjal pole dermaalse toksilisuse ja kroonilise toksilisuse, genotoksilisuse ja reproduktiivtoksilisuse mittekliinilised uuringud näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Romanian: Un rezultat estetic nesatisfăcător sau diminuat a fost evaluat astfel pentru 3,8% din pacienţii din grupul cu Ameluz şi pentru 22,5% din pacienţii din grupul cu placebo.
Estonian: Kosmeetilist tulemust peeti mitterahuldavaks või puudulikuks Ameluzi rühmas 3,8% ja platseeborühmas 22,5% patsientidest.
Romanian: Nu există date disponibile privind efectul acidului 5-aminolevulinic asupra fertilităţii.
Estonian: Fertiilsus 5-aminolevuliinhappe toime kohta fertiilsusele andmed puuduvad.
Romanian: Amnezie globală tranzitorie (inclusiv confuzie și dezorientare)*, disestezie
Estonian: Närvisüsteemi häired sage peavalu aeg-ajalt transitoorne globaalne amneesia (sh segasusseisund ja orientatsioonihäired)*, tundlikkusehäire
Romanian: Număr de pacienți n (%)
Estonian: Ameluz Patsientide arv n (%)
Romanian: În acest studiu, terapia fotodinamică cu Ameluz a fost testată pentru non-inferioritate comparativ cu o cremă care conținea metil-aminolevulinat (MAL, metil-[5-amino-4-oxopentanoat]) 16%.
Estonian: Selles uuringus kontrolliti Ameluziga tehtava fotodünaamilise ravi mittehalvemust võrreldes kreemiga, mis sisaldab 16% metüülaminolevulinaati (MAL, metüül-[5-amino-4-oksopentanoaat]).
Romanian: Lista reacţiilor adverse sub formă de tabel Incidenţa reacţiilor adverse la 574 de pacienţi expuşi la terapia fotodinamică cu Ameluz în studiile clinice pivot sunt menţionate mai jos.
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus olulises kliinilises uuringus, mis koosnes 574 patsiendist, kes said fotodünaamilist ravi Ameluziga, on esitatud allpool.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Estonian: Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Romanian: Următorul tabel prezintă eficacitatea şi reacţiile adverse, durere tranzitorie şi eritem, care se produc la locul de aplicare în timpul terapiei fotodinamice cu diferite surse de lumină:
Estonian: Alljärgnev tabel kirjeldab ravi efektiivsust ja kõrvalnähte - manustamiskoha mööduv valu ja punetus -eri valgusallikatega toimunud fotodünaamilise ravi ajal:
Romanian: După 3 ore de incubare, pansamentul trebuie îndepărtat, iar gelul rămas trebuie curăţat.
Estonian: Pärast 3-tunnist inkubatsiooni tuleb kate eemaldada ja geelijäägid ära pühkida.
Romanian: • keratozelor actinice uşor palpabile până la moderat groase de pe faţă şi scalp sau al unor câmpuri întregi afectate de keratoze actinice la adulţi.
Estonian: • näol ja peanahal esinevate kergelt palpeeritavate kuni mõõdukalt paksude kiirguskeratooside või kogu kiirguskeratoosist kahjustatud piirkondade ravimiseks täiskasvanutel.
Romanian: • sunătoare sau preparate pe bază de sunătoare: medicamente pentru tratamentul depresiei griseofulvină: un medicament pentru tratamentul infecţiilor micotice
Estonian: • naistepuna või selle preparaadid: depressiooniravimid
Romanian: Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
Estonian: Aeg-ajalt, võib mõjutada kuni 1 inimest 100st:
Romanian: Alăptarea trebuie întreruptă timp de 12 ore după aplicarea Ameluz.
Estonian: Rinnaga toitmine tuleb katkestada 12 tunniks pärast Ameluzi pealekandmist.
Romanian: Cum să utilizaţi Ameluz Ameluz se utilizează exclusiv pe piele.
Estonian: Ameluzi kasutatakse ainult nahal.
Romanian: Pentru tratamentul carcinomului cu celule bazale (CCB) se vor administra două sesiuni de terapie fotodinamică cu lampă cu lumină roșie pentru leziuni individuale sau multiple, cu un interval de aproximativ o săptămână între sesiuni.
Estonian: Basaalrakulise vähi ravis on ühe või mitme lesiooni korral näidustatud kaks fotodünaamilise ravi kuuri punase valgusega lambiga ligikaudu ühenädalase intervalliga kuuride vahel.
Romanian: Ameluz este pentru administrare cutanată.
Estonian: Ameluz on kutaanseks kasutamiseks.
Romanian: Tratarea leziunilor sau câmpurilor de keratoze actinice și carcinom cu celule bazale cu utilizarea unei lămpi cu lumină roșie
Estonian: Lesioonide või kiirguskeratoosi ja basaalrakulise vähi piirkondade ravi punase valgusega lambiga
Romanian: Imediat după curăţarea leziunilor, întreaga zonă de tratament va fi iluminată cu o sursă de lumină roşie, fie cu spectru îngust de circa 630 nm şi o doză de aproximativ 37 J/cm2, fie cu un spectru mai larg şi continuu în intervalul de 570 până la 670 nm cu o doză cuprinsă între 75 şi 200 J/cm2.
Estonian: Valgustamine: kohe pärast lesioonide puhastamist valgustatakse kogu ravipiirkonda punase valgusega, mis on kas kitsa spektriga (ligikaudu 630 nm) ja valgusannusega ligikaudu 37 J/cm2 või laiema ja ühtlase spektriga (570...670 nm) ja valgusannusega 75...200 J/cm2.
Romanian: Ștergeți apoi zona de aplicare cu tampoane înmuiate în alcool pentru a degresa pielea.
Estonian: Seejärel pühkige kõik lesioonid alkoholiga immutatud vatipadjakesega üle, et nahk oleks rasvavaba.
Romanian: Tabelul 3b: Ratele totale de eliminare a leziunilor (procent de leziuni individuale eliminate complet) N BF-200 ALA Medie + AS
Estonian: Tabel 3b: Lesioonide täieliku taandumise määr (täielikult taandunud individuaalsete lesioonide osakaal)
Romanian: Sursa de lumină roșie a furnizat un spectru îngust, de aproximativ 635 nm la o doză de lumină de 37 J/cm2 (BF-RhodoLED).
Estonian: Punase valguse allikas oli kitsa valgusspektriga (ligikaudu 635 nm) ja valgusannusega 37 J/cm2 (BF-RhodoLED).
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ameluz Nu utilizaţi Ameluz:
Estonian: 2. Mida on vaja teada enne Ameluzi kasutamist
Romanian: Gelul nu trebuie șters pe durata întregii TFD cu lumină de zi.
Estonian: Geeli ei tohi kogu fotodünaamilise päevavalgusravi ajal maha pühkida.
Romanian: Înainte de a hotărî începerea terapiei fotodinamice, trebuie avut în vedere că probabilitatea ca unui pacient să-i fie eliminate complet leziunile la 12 luni după ultimul tratament este de 67,5% sau 46,8% pentru tratamentul cu Ameluz în cazul lămpilor cu spectru îngust sau, respectiv, al tuturor tipurilor de lămpi.
Estonian: Enne fotodünaamilise ravi alustamise otsust oli tõenäosus, et patsiendi lesioonid on 12 kuud pärast viimast ravikuuri täielikult taandunud, Ameluzi ravi korral 67,5% või 46,8% olenevalt sellest, kas kasutati kitsa spektriga või mis tahes muud tüüpi lampe.
Romanian: Excipienţi cu efect cunoscut
Estonian: Teadaolevat toimet omavad abiained
Romanian: Biofrontera Bioscience GmbH Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen Germania
Estonian: Biofrontera Bioscience GmbH Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen Saksamaa
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un gram (g) de gel conţine acid 5-aminolevulinic 78 mg (sub formă de clorhidrat).
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 g geeli sisaldab 78 mg 5-aminolevuliinhapet (vesinikkloriidina).
Romanian: • medicamente pentru tratamentul infecţiilor bacteriene, a căror substanţă activă are o denumire care începe cu „sulfa" sau care se termină în „oxacin" sau „ciclină", cum este tetraciclina
Estonian: • bakteriaalinfektsioonide ravid, mille toimeaine nimetuse alguses on „sulfa" või lõpus
Romanian: Clasă de aparate, sisteme şi organe
Estonian: Organsüsteemi klass
Romanian: Procentul de pacienți cu afectare cutanată înainte de TFD și la 12 luni după TFD este prezentat în tabelul de mai jos.
Estonian: Alloelvas tabelis on toodud nahakahjustusega patsientide osakaal enne PDT protseduuri ja 12 kuu möödumisel PDT protseduurist.
Romanian: Sursa de lumină roşie a asigurat fie un spectru îngust de aproximativ 630 nm la o doză de lumină de 37 J/cm2 (Aktilite CL 128), fie un spectru mai larg şi continuu în intervalul cuprins între 570 şi 670 nm la o doză de lumină de 170 J/cm2 (Photodyn 750).
Estonian: Punase valguse allikas oli kas kitsa spektriga (u 630 nm) ja valgusannusega ligikaudu 37 J/cm2 (Aktilite CL 128) või laiema ja ühtlase spektriga (570-670 nm) ja valgusannusega 170 J/cm2 (Photodyn 750).
Romanian: În general, reacţiile adverse sunt uşoare sau moderate ca intensitate şi se pot produce, în mod normal,
Estonian: Üldiselt on kõrvalnähud kerged või mõõdukad ja tekivad tüüpiliselt valgustamise ajal või 1 kuni 4 päeva hiljem.
Romanian: Hiperpigmentare Absentă
Estonian: Hüperpigmentatsioon
Romanian: În cazul în care condițiile sunt adecvate (vezi pct. a Considerente înainte de tratament), pacienții vor merge afară în decurs de 30 minute de la aplicarea gelului și vor rămâne pe o perioadă continuă de 2 ore în plină lumină de zi.
Estonian: d) Valgustamine, kasutades aktiinilise keratoosi raviks päevavalgust: kui tingimused on sobivad (vt lõik a. Ravieelsed kaalutlused), lähevad patsiendid 30 minuti jooksul geeli pealekandmisest otsese päikesevalguse kätte ja jäävad sinna kaheks järjestikuseks tunniks.
Romanian: Pelpharma Handels GmbH Tel: +43 2273 70 080
Estonian: Pelpharma Handels GmbH Tel: +43 2273 70 080 ameluz@pelpharma.at
Romanian: Medicamentului http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Risc de iritaţie la nivelul mucoasei și al ochiului
Estonian: Limaskesta- ja silmaärrituse risk
Romanian: Ameluz 78 mg/g gel
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Ameluz 78 mg/g geel
Romanian: După două ore de expunere la lumină, îndepărtați gelul rămas.
Estonian: Pärast kahetunnise valgusravi lõppu peske nahale jäänud geel maha.
Romanian: Toţi pacienţii aveau cel puțin 4 leziuni de keratoză actinică uşoare până la moderate pe faţă şi/sau scalp.
Estonian: Kõikidel patsientidel oli näol ja/või peanahal vähemalt 4 kerge kuni mõõduka raskusega kiirguskeratoosi lesiooni.
Romanian: 1 g de Ameluz conţine acid 5-aminolevulinic 78 mg (sub formă de clorhidrat).
Estonian: 1 g Ameluzi sisaldab 78 mg 5-aminolevuliinhapet (vesinikkloriidina).
Romanian: Pentru tratamentul keratozelor actinice (KA) se va administra o singură sesiune de terapie fotodinamică (cu lumină de zi sau lampă cu lumină roșie) pentru leziuni individuale sau multiple sau pentru câmpuri întregi cu cancerizare (zone ale pielii unde multiple leziuni KA sunt înconjurate de o zonă de deteriorare actinică sau indusă de soare într-un câmp limitat).
Estonian: Aktiinilise keratoosi ravis on ühe või mitme lesiooni või kogu prekantseroosse piirkonna (piiratud nahapiirkonnad, kus on mitu aktiinilisest ja päikesekahjustusest ümbritsetud aktiinilise keratoosi lesiooni) korral on näidustatud üks fotodünaamilise ravi kuur (päevavalgusega või punase valgusega lambiga).