FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For Lutetium (177Lu) the different dose levels did not result in significantly different uptake with 65% appearing in the liver, 5.3% in the spleen and 13% in the bones at one day after administration.
Czech: Různé velikosti dávek nevedly u lutecia (177Lu) k významným rozdílům ve vychytávání, přičemž 65 % látky vychytala játra, 5,3 % slezina a 13 % kosti, a to jeden den po podání.
English: Do not use this medicine after the expiry date and time which are stated on the label after EXP.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby a času použitelnosti uvedených na štítku za EXP. Uchovávejte v původním obalu za účelem ochrany před ozářením.
English: The radiopharmaceutical precursor solution is packaged in colourless type I glass vial of 10 mL, closed with a bromobutylrubber stopper and aluminium overseal.
Czech: Roztok radionuklidového prekurzoru je zabalen v 10ml injekční lahvičce z bezbarvého skla typu I, která je uzavřena bromobutylovou pryžovou zátkou a hliníkovým krytem.
English: Before administering radiopharmaceuticals to a mother who is breast-feeding, consideration should be given to the possibility of delaying the administration of radionuclide until the mother has ceased breast-feeding, and to what is the most appropriate choice of radiopharmaceuticals, bearing in mind the secretion of activity in breast milk.
Czech: Před podáním radiofarmaka kojící matce je třeba zvážit, zda jej lze odložit na dobu, kdy matka přestane kojit, a vzhledem k vylučování aktivity do mateřského mléka je nutné vybrat nevhodnější radiofarmakum.
English: The activity administered should in every case be as low as reasonably achievable to obtain the required therapeutic effect.
Czech: Podané množství aktivity by v každém případě mělo být co možná nejnižší a zároveň umožňovat dosažení požadovaného terapeutického účinku.
English: If you are pregnant Medicines radiolabelled with Lumark must not be administered if you are pregnant.
Czech: Léčivé přípravky radioaktivně značené přípravkem Lumark se nesmí podávat, jestliže jste těhotná.
English: Radiation protection precautions in accordance with national regulations must therefore be taken.
Czech: Proto musí být přijata opatření na ochranu před ozářením v souladu s národními předpisy.
English: Other medicines and medicines radiolabelled with Lumark Tell your nuclear medicine doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines since they may interfere with the procedure.
Czech: Další léčivé přípravky a léčivé přípravky radioaktivně značené přípravkem Lumark Informujte svého lékaře se specializací na nukleární medicínu o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, protože mohou narušovat daný postup.
English: What you need to know before the medicine radiolabelled with Lumark is used The medicine radiolabelled with Lumark must not be used: - if you are allergic to Lutetium or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Czech: Léčivý přípravek značený přípravkem Lumark se nesmí používat: - jestliže jste alergický(á) na lutecium nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
English: Only syringe needles (for example non-metallic) with proven resistance to dilute acid should be used to minimize trace metal impurity levels.
Czech: Z důvodu minimalizace hladiny stopových kovových nečistot by se měly používat pouze injekční jehly (např. nekovové) s prokázanou odolností vůči zředěné kyselině.
English: When the precursor is bound to a carrier molecule the content of radioactive free Lutetium (177Lu) is supposed to be less than the stated amounts depending on the carrier used.
Czech: Předpokládá se, že je-li prekurzor navázán na molekulu nosiče, je obsah radioaktivního volného lutecia (177Lu) nižší než uvedená množství v závislosti na použitém nosiči.
English: Pancreas Red Marrow Osteogenic Cells Skin
Czech: Vaječníky Slinivka břišní Červená kostní dřeň Osteogenní buňky Kůže
English: The nuclear medicine doctor supervising the procedure will decide on the quantity of medicine radiolabelled with Lumark to be used in your case.
Czech: Lékař se specializací na nukleární medicínu dohlížející na výkon rozhodne, jaké množství léčivého přípravku radioaktivně značeného přípravkem Lumark se ve Vašem případě použije.
English: Blood and lymphatic system disorders very common: Anaemia, thrombocytopenia, leukopenia and lymphopenia
Czech: Velmi časté: anémie, trombocytopenie, leukopenie a lymfopenie
English: - If you have any further questions, ask your nuclear medicine doctor who will supervise the procedure.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře se specializací na nukleární medicínu, který bude na postup dohlížet.
English: The vials are placed in a lead container for protective shielding and packed in a plastic jar.
Czech: Injekční lahvičky jsou umístěny v olověném obalu, který slouží jako ochranný kryt, a zabaleny v plastové nádobě.
English: Each pack contains one vial in a lead container.
Czech: Každé balení obsahuje jednu injekční lahvičku v olověném obalu.
English: Healthcare personnel are advised to limit the time of close contact with patients injected with Lutetium (177Lu)-radiopharmaceuticals.
Czech: Zdravotnickým pracovníkům se doporučuje, aby omezili dobu blízkého kontaktu s pacienty, kterým byla injekcí podána radiofarmaka označená luteciem (177Lu).
English: PHARMACEUTICAL FORM Radiopharmaceutical precursor, solution.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Radionuklidový prekurzor, roztok.
English: LIST OF EXCIPIENTS Hydrochloric acid Water for injections
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Kyselina chlorovodíková Voda pro injekci
English: If you have been given more medicine radiolabelled with Lumark than you should Since the medicine radiolabelled with Lumark is handled by a nuclear medicine doctor under strictly controlled conditions, there is only a very small chance of possible overdose.
Czech: Jelikož s léčivým přípravkem radioaktivně značeným přípravkem Lumark zachází lékař se specializací na nukleární medicínu za přísně kontrolovaných podmínek, existuje pouze velmi malá pravděpodobnost možného předávkování.
English: Lumark is only to be used by specialists experienced with in vitro radiolabelling Posology
Czech: Přípravek Lumark smějí používat pouze specialisté se zkušenostmi s radioaktivním značením in vitro.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for Lutetium (177Lu) chloride, the scientific conclusions of the CHMP are as follows:
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) chloridu lutecitého (177Lu) dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
English: Lumark is not intended for direct use in patients.
Czech: Přípravek Lumark není určen k přímému podávání pacientům.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PLASTIC JAR and LEAD CONTAINER
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU PLASTOVÁ NÁDOBA a OLOVĚNÝ OBAL
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Czech: NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
English: EXPIRY DATE EXP: {DD/MM/YYYY} BATCH NUMBER
Czech: POUŽITELNOST EXP: {DD/MM/RRRR}
English: The presence of free Lutetium (177Lu) chloride in the body after an inadvertent administration of Lumark will lead to increased bone marrow toxicity and haematopoetic stem cell damage.
Czech: Přítomnost volného chloridu lutecitého (177Lu) v těle po neúmyslném podání přípravku Lumark vede ke zvýšené toxicitě vůči kostní dřeni a poškození hematopoetických kmenových buněk.
English: For instructions on extemporary preparation of the medicinal product before administration, see section 12.
Czech: Návod k extemporální přípravě léčivého přípravku před podáním je uveden v bodě 12.
English: After administration of the medicine radiolabelled with Lumark has been performed The nuclear medicine doctor will inform you if you need to take any special precautions after receiving the medicine radiolabelled with Lumark.
Czech: Po podání léčivého přípravku radioaktivně značeného přípravkem Lumark Lékař se specializací na nukleární medicínu Vás bude informovat, zda u Vás budou nutná zvláštní opatření po podání léčivého přípravku radioaktivně značeného přípravkem Lumark.
English: The possible use of chelating therapies could interfere with the use of Lutetium(177Lu)-labeled medicinal products.
Czech: Případné použití chelatační terapie by mohlo ovlivňovat použití léčivých přípravků značených luteciem (177Lu).
English: The toxicity of Lutetium (177Lu) chloride has been studied in different mammals and using different administration routes.
Czech: Toxicita chloridu lutecitého (177Lu) byla studována u různých savců s použitím různých cest podání.
English: How to store Lumark
Czech: Jak přípravek Lumark uchovávat
English: It decays by emission of beta radiation of maximal 498 keV to 177Hf-Hafnium.
Czech: Rozkládá se na 177Hf-hafnium emisí beta záření o maximálně 498 keV.
English: The toxicity of the free Lutetium (177Lu) due to in vivo release from the labelled biomolecule in the body during therapy could be reduced by post-administration of chelating agents.
Czech: Toxicitu volného lutecia (177Lu) v důsledku uvolnění in vivo ze značené biologické molekuly v těle během terapie lze snížit následným podáním chelatačních činidel.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1013/001
Czech: EU/1/15/1013/001
English: Each vial contains a volume varying from 0.1 to 5 mL corresponding to an activity ranging from 8 to 400 GBq (at ART).
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje objem pohybující se od 0,1 do 5 ml, což odpovídá aktivitě v rozsahu 8 až 400 GBq (při ART).
English: Each vial contains a volume varying from 0.1 to 5 mL corresponding to an activity ranging from 8 to 400 GBq at the ART.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje objem pohybující se od 0,1 do 5 ml, což odpovídá aktivitě v rozsahu 8 až 400 GBq při ART.
English: Lumark is intended for in vitro radiolabelling of medicinal products, which are subsequently administered by the approved route.
Czech: Způsob podání Přípravek Lumark je určen pro in vitro radioaktivní značení léčivých přípravků, které se pak podávají schválenou cestou.
English: The use of Lutetium (177Lu)-labelled medicines does involve exposure to small amounts of radioactivity.
Czech: Použití léčivých přípravků značených luteciem (177Lu) zahrnuje expozici malému množství radioaktivity.
English: Storage must be in accordance with local regulations for radioactive substances 10.
Czech: Uchovávání musí být v souladu s místními předpisy pro radioaktivní látky.
English: Radioactive medicinal products should be received, used and administered only by authorised persons in designated clinical settings.
Czech: Radioaktivní léčivé přípravky mají přejímat, používat a podávat pouze oprávněné osoby v určených zdravotnických zařízeních.
English: Description of selected adverse reactions:
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků
English: Each pack contains 1 glass vial in a lead cannister placed in a plastic jar.
Czech: Jedno balení obsahuje 1 skleněnou injekční lahvičku v olověném obalu umístěném v plastové nádobě.
English: Lumark is used for radiolabelling medicines, a technique in which medicines are tagged (radiolabelled) with a radioactive form of the element lutetium, known as lutetium (177Lu).
Czech: Přípravek Lumark se používá k radioaktivnímu značení léčivých přípravků, při kterém se léčivé přípravky označí radioaktivní formou prvku lutecium, známou jako lutecium (177Lu).
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps): common: Refractory cytopenia with multilineage dysplasia (Myelodysplastic syndrome) (see section 4.4) uncommon: Acute myeloid leukaemia (see section 4.4)
Czech: Časté: refrakterní cytopenie s multilineární dysplazií (myelodysplastický syndrom) (viz bod 4.4) Méně časté: akutní myeloidní leukémie (viz bod 4.4)
English: After neuroendocrine tumours are treated with Lutetium (177Lu), patients may experience symptoms associated with release of hormones from the tumour cells, known as carcinoid crisis.
Czech: Po léčbě neuroendokrinních nádorů luteciem (177Lu) se mohou u pacientů objevit potíže související s uvolněním hormonů z nádorových buněk (tzv. karcinoidní krize).
English: The dosimetry table below is presented in order to evaluate the contribution of non-conjugated Lutetium(177Lu) to the radiation dose following the administration of Lutetium (177Lu)-labelled medicinal product or resulting from an accidental intravenous injection of Lumark.
Czech: Následující dozimetrická tabulka slouží k vyhodnocení příspěvku nekonjugovaného lutecia (177Lu) k radiační dávce po podání léčivého přípravku značeného luteciem (177Lu) nebo k radiační dávce po náhodném intravenózní injekčním podání přípravku Lumark.
English: Lutetium (177Lu) is produced by neutron irradiation of enriched Lutetium (176Lu).
Czech: Lutecium (177Lu) je produkováno ozařováním obohaceného lutecia (176Lu) neutrony.
English: When an administration of radioactive medicinal products to a woman of childbearing potential is intended, it is important to determine whether or not she is pregnant.
Czech: Jestliže má lékař v úmyslu podat radiofarmaka ženám v plodném věku, je třeba vyloučit možné těhotenství.
English: In case of hormonal crises, treatments may include: intravenous high dose somatostatin analogues, intravenous fluids, corticosteroids, and correction of electrolyte disturbances in patients with diarrhoea and/or vomiting.
Czech: V případě hormonální krize může léčba zahrnovat: intravenózní podávání vysokých dávek analogů somatostatinu, intravenózní podávání tekutin,
English: • Mild temporary hair loss Common (may affect up to 1 in 10 people):
Czech: − rakovina kostní dřeně (myelodysplastický syndrom) Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100):
English: Lumark 80 GBq/mL radiopharmaceutical precursor, solution Lutetium (177Lu) chloride
Czech: Lumark 80 GBq/ml radionuklidový prekurzor, roztok Lutetii (177Lu) chloridum
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data):
Czech: − rakovina kostní dřeně (akutní myeloidní leukémie) Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit):
English: Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s) On the basis of the scientific conclusions for Lutetium (177Lu) chloride the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing Lutetium (177Lu) chloride is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se chloridu lutecitého (177Lu) výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících chlorid lutecitý (177Lu) zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
English: Therefore, in case of an inadvertent administration of Lumark, the radiotoxicity for the patient must be reduced by immediate (i.e. within 1 hour) administration of preparations containing chelators like Ca-DTPA or Ca- EDTA in order to increase the elimination of the radionuclide from the body.
Czech: do 1 hodiny) podáním přípravků obsahujících chelatační činidla, jako je Ca-DTPA nebo Ca-EDTA, aby se zvýšila eliminace radionuklidu z těla.
English: Endocrine disorders: not known: carcinoid crisis
Czech: Není známo: karcinoidní krize Gastrointestinální poruchy:
English: The radiation dose received by the various organs following administration of a Lutetium (177Lu)-labelled medicinal product will be dependent on the specific molecule being radiolabelled.
Czech: Dávka záření, kterou přijmou různé orgány po podání léčivého přípravku značeného luteciem (177Lu), závisí na konkrétní molekule, která se radioaktivně označuje.
English: The quantity of Lumark required for radiolabelling and the quantity of the product to be radiolabelled with Lutetium(177Lu) that is subsequently administered will depend on the medicinal product to be radiolabelled and its intended use.
Czech: Množství přípravku Lumark potřebné pro radioaktivní značení a množství léčivého přípravku značeného luteciem (177Lu), které se následně podává, bude záviset na radioaktivně značeném léčivém přípravku a na jeho zamýšleném použití.
English: Such information is supplied in the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
Czech: Tyto informace jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku / příbalové informaci léčivého přípravku, který má být radioaktivně označen.
English: Lumark is only used to radiolabel medicines that have been specifically developed for use with the active substance lutetium (177Lu)chloride.
Czech: Přípravek Lumark se používá pouze k radioaktivnímu značení léčivých přípravků, které byly speciálně vyvinuty pro použití s léčivou látkou chloridem lutecitým (177Lu).
English: Storage of radiopharmaceuticals should be in accordance with national regulations for radioactive materials.
Czech: Uchovávání radiofarmak má být v souladu s národními předpisy pro radioaktivní látky.
English: The dosimetry estimates are based on biodistribution data provided by ICRP-30, showing bone, liver and kidneys as the significant target organs for the biodistribution of lutetium.
Czech: Dozimetrické odhady vycházejí z údajů o biodistribuci uvedených v publikaci ICRP-30, které ukazují kosti,
English: Five cases of tumour lysis syndrome (TLS) were identified in the scientific literature in association with Lu-177 based radioligand therapy (RLT).
Czech: V odborné literatuře se objevilo pět případů syndromu nádorového rozpadu (TLS), k nimž došlo v souvislosti s radioterapií ligandem označeným luteciem Lu-177 (RLT - radioligand therapy).
English: Adrenals Brain
Czech: Nadledvinky Mozek Prsa
English: One mL of solution contains 80 GBq Lutetium (177Lu) chloride at activity reference time (ART), corresponding to at most a maximum of 160 microgram of Lutetium.
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje lutetii (177Lu) chloridum 80 GBq při referenčním čase aktivity (activity reference time, ART), což odpovídá nanejvýš maximálně lutetii 160 mikrogramů.
English: Your nuclear medicine doctor will inform you about the usual duration of the procedure after the administration of the medicine radiolabelled with Lumark.
Czech: Trvání výkonu Váš lékař se specializací na nukleární medicínu Vás bude informovat o obvyklém trvání výkonu po podání léčivého přípravku radioaktivně značeného přípravkem Lumark.
English: How to use the medicine radiolabelled with Lumark 4.
Czech: Jak se léčivý přípravek radioaktivně značený přípravkem Lumark používá 4.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lumark 80 GBq/mL radiopharmaceutical precursor, solution
Czech: Lumark 80 GBq/ml radionuklidový prekurzor, roztok
English: 1 vial contains
Czech: 1 injekční lahvička obsahuje
English: Bone marrow cancer (myelodysplastic syndrome and acute myeloid leukaemia) has been reported in patients several years after treatment with Lutetium (177Lu) peptide receptor radionuclide therapy for neuroendocrine tumours.
Czech: − syndrom nádorového rozpadu (rychlý rozpad nádorových buněk) Rakovina kostní dřeně (myelodysplastický syndrom a akutní myeloidní leukémie) byla hlášena u pacientů, kteří byli několik let po radionuklidové terapii neuroendokrinních nádorů pomocí peptidového receptoru s luteciem-(177Lu).
English: A more detailed study of the biodistribution of Lutetium (177Lu) chloride in mice confirms the relatively high uptake in the liver, kidneys and bone marrow The results indicated that lutetium (177Lu) chloride is accumulated in the bone marrow and emphasizes the importance of all Lutetium (177Lu) to be peptide-bound at injection, as well as the in-vivo stability of the radionuclide-chelate-complex during therapy.
Czech: Výsledky ukázaly, že chlorid lutecitý (177Lu) se hromadí v kostní dřeni, a podtrhly význam toho, aby bylo veškeré lutecium (177Lu) v injekci vázáno na peptid, a rovněž in vivo stabilitu komplexu radionuklidu s chelátem během terapie.
English: Gallbladder Wall LLI Wall Small Intestine Stomach Wall ULI Wall Heart Wall Kidneys
Czech: Stěna žlučníku Stěna spodní části tlustého střeva
English: How to use the medicine radiolabelled with Lumark
Czech: Jak se léčivý přípravek radioaktivně značený přípravkem Lumark používá
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Client code:
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
English: Information on radiation dosimetry of each different medicinal product following administration of the radiolabelled preparation will be available in the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
Czech: Informace o radiační dozimetrii jednotlivých léčivých přípravků po jejich podání poté, co byly radioaktivně označeny, naleznete v souhrnu údajů o přípravku / příbalové informaci konkrétního léčivého přípravku, který má být radioaktivně označen.
English: There have been reports of carcinoid crisis and other syndromes associated with release of hormones from functional neuroendocrine tumours following 177Lu peptide receptor radionuclide therapy, which may be related to irradiation of tumour cells.
Czech: Po peptidové radionuklidové receptorové terapii (PRRT) s luteciem (177Lu) byly hlášeny případy karcinoidní krize a jiných syndromů spojených s uvolněním hormonů z funkčních neuroendokrinních nádorů, což může souviset s ozářením nádorových buněk.
English: Store in the original package in order to protect from radiation.
Czech: Uchovávejte v původním obalu za účelem ochrany před zářením.
English: A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
English: Dose / Injected Activity (mGy/MBq)
Czech: (mGy/MBq)
English: Dry mouth has been reported among patients with metastatic castration resistant prostate cancer receiving PSMA-targeted Lutetium (177Lu)-labelled radioligands and has been transient.
Czech: U pacientů s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty bylo po podání radioligandů proti PSMA označených luteciem 177Lu hlášeno sucho v ústech; tento jev byl přechodného charakteru.
English: Hormone release syndromes:
Czech: Syndromy uvolnění hormonů
English: For more information, refer to the package leaflet of the particular medicine to be radiolabelled.
Czech: Další informace naleznete v příbalové informaci konkrétního léčivého přípravku, který má být radioaktivně označen.
English: Effects on ability to drive or use machines following treatment by Lutetium (177Lu)-labelled medicinal products is specified in the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
Czech: Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje po léčbě léčivými přípravky značenými luteciem (177Lu) jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku / příbalové informaci konkrétního léčivého přípravku, který má být radioaktivně označen.
English: If you get any side effects, talk to your nuclear medicine doctor.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři se specializací na nukleární medicínu.
English: • a reduced number of white blood cells (leukopenia, lymphopenia or neutropenia) which are important for protecting the body against infection
Czech: Radiační léčba s luteciem (177Lu) navázaným na nosič může mít tyto vedlejší účinky: - snížený počet červených krvinek (anémie), - snížený počet krevních destiček (trombocytopenie), které jsou důležité pro zástavu krvácení, - snížený počet bílých krvinek (leukopenie, lymfopenie nebo neutropenie), které jsou důležité pro ochranu těla proti infekci).