FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the second study involving 240 people, subjects were given Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics using different vaccination schedules.
Bulgarian: Във второто проучване, обхващащо 240 пациенти, на участниците е приложен Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics с различни схеми на ваксиниране.
English: The studies showed that overall Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics produced an antibody response that met these criteria.
Bulgarian: Проучванията показват, че като цяло Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics предизвиква изграждането на антитела до нива, които отговарят на тези критерии.
English: For the full list of all side effects reported with Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics - вижте листовката.
English: In one study involving 3,372 people, subjects were given either a seasonal flu vaccine followed by two doses of Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics three weeks apart, or a placebo (a dummy vaccine) followed by two doses of an adjuvanted seasonal vaccine three weeks apart.
Bulgarian: В едно проучване, обхващащо 3372 пациенти, на участниците е приложена или ваксина против сезонен грип, последвана от две дози Prepandemic
English: EPAR summary for the public prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Bulgarian: Второто проучване установява, че Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
English: Other information about Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics
Bulgarian: Допълнителна информация за Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics:
English: For more information about treatment with Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics - прочетете листовката (също част от
English: Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics is a vaccine for use in adults to protect against flu caused by the H5N1 (“bird flu”) strain of the influenza A virus.
Bulgarian: and Diagnostics е ваксина за приложение при възрастни пациенти за защита от грип, причинен от щам H5N1 („птичи грип“) на грипния вирус тип А.
English: The most common side effects with Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics (seen in more than 1 patient in 10) are headache, myalgia (muscle pain), reactions at the site of injection (swelling, pain, induration and redness) and fatigue (tiredness).
Bulgarian: пациенти) са главоболие, миалгия (болка в мускулите), реакции на мястото на инжектиране (оток, болка, втвърдяване и зачервяване) и умора (отпадналост).
English: Two main studies provided data on vaccination with Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics in healthy adults aged below and above 60 years.
Bulgarian: (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics при здрави възрастни пациенти под и над 60 години.
English: The CHMP decided that Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Bulgarian: adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics са по-големи от рисковете и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
English: What benefit has Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics са установени в проучванията?
English: What is the risk associated with Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics?
English: What is Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics?
Bulgarian: Какво представлява Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics?
English: In the event of an officially declared pandemic caused by the H5N1 strain of the influenza A, people who have already been vaccinated with Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics (with one or two doses) may be given only one more dose, instead of the two doses recommended for unvaccinated people.
Bulgarian: Novartis Vaccines and Diagnostics (с една или две дози), може да бъде приложена еднократна доза, вместо двете дози, изисквани за неваксинирани лица.
English: How does Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics work?
Bulgarian: Как действа Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics?
English: How has Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics been studied?
Bulgarian: Как е проучен Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics?
English: How is Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics used?
Bulgarian: Как да използвате Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics?
English: What is Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics used for?
Bulgarian: За какво се използва Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics?
English: The studies varied between 28 days and 13 months.
Bulgarian: Проучванията продължават между 28 дена и 13 месеца.
English: In these cases the benefits of such treatment should outweigh the risks (central nervous system depression and respiratory depression).
Bulgarian: В тези случаи ползите от подобно лечение трябва да са по-големи от рисковете (депресия на централната нервна система и респираторна депресия).
English: Durogesic (fentanyl) transdermal patches are registered nationally in the following 24 European Economic Area (EEA) countries: Austria, Belgium, Croatia, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Luxembourg, Malta, Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Slovenia, Spain, Sweden and United Kingdom.
Bulgarian: Австрия, Белгия, Хърватия, Кипър, Чешката република, Дания, Финландия, Франция, Германия, Гърция, Унгария, Исландия, Ирландия, Италия, Люксембург, Малта, Нидерландия, Норвагия, Полша, Португалия, Словения, Испания, Швеция и Обединеното кралство.
English: With respect to ‘Special Populations' the text based on the data are justified and were considered to be acceptable with some amendments.
Bulgarian: По отношение на „Специални популации“ текстът, базиран на данните, е обоснован и се счита за приемлив с някои изменения.
English: In such a case it is recommended that the patient should be monitored closely for increased serum concentrations.
Bulgarian: В такъв случай е препоръчително пациентът да бъде наблюдаван внимателно за повишени серумни концентрации.
English: There are 5 different strengths of patch available: 12, 25, 50, 75 and 100 μg/h.
Bulgarian: Предлагат се пластири с 5 различни количества на активното вещество: 12, 25, 50, 75 и 100 μg/h.
English: Since the term “intractable pain” is not properly defined, it has been replaced by ‘severe', which captures the term ‘intractable'.
Bulgarian: Тъй като терминът „нестихваща болка“ не е подходящо определен, той е заменен с термина „силна“, който включва и „нестихваща“.
English: Dose titration and maintenance therapy
Bulgarian: Титриране на дозата и поддържаща терапия
English: Direct conversion from oral morphine to transdermal fentanyl: a multicenter study in patients with cancer pain.
Bulgarian: Direct conversion from oral morphine to transdermal fentanyl: a multicenter study in patients with cancer pain. Pain.
English: The texts for the subsections absorption, distribution, biotransformation and excretion are considered acceptable.
Bulgarian: Текстът на подточките за абсорбция, разпределение, биотрансформация и елиминиране се счита за приемлив.
English: The information provided in section 4.2 is partly presented in up to three tables and are only be used to convert from other opioids to Durogesic and not vice versa:
Bulgarian: Информацията в точка 4.2 е частично представена в максимум три таблици и следва да се използва само за преобразуване от други опиоиди към Durogesic, а не обратното:
English: The expected timeline of treatment is restricted to continuous and long-term opioid treatment of severe chronic pain.
Bulgarian: Очакваният срок на лечението се ограничава до продължително и дългосрочно опиоидно лечение на силна хронична болка.
English: The wording in this section has been amended according to the PSUR worksharing (2010), that Durogesic may impair mental and/or physical ability required for the performance of potentially hazardous tasks such as driving or operating machinery.
Bulgarian: Формулировката на тази точка е изменена съгласно процедурата за поделяне на работата във връзка с ПАДБ (2010 г.) и гласи, че Durogesic може да влоши умствените и/или физическите възможности, необходими за извършване на потенциално опасни дейности като шофиране и работа с машини.
English: For safety reasons, addition of the text that the lowest effective dose should be used has been included this subsection.
Bulgarian: От съображения за безопасност в тази точка е добавен текст, че трябва да се използва най-ниската ефективна доза.
English: The transdermal patches were developed as a non-invasive parenteral treatment option to avoid the first pass mechanism and to achieve a constant release and plasma levels.
Bulgarian: Трансдермалните пластири са разработени като неинвазивна парентерална възможност за лечение, за да се избегне механизмът на първото преминаване и да се постигне постоянно освобождаване и плазмени нива.
English: • The committee considered the referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC concerning the medicinal product Durogesic transdermal patches;
Bulgarian: Комитетът взе предвид сезирането по член 30 от Директива 2001/83/ЕО относно лекарствения продукт Durogesic трансдермални пластири;
English: Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of Durogesic and associated names, the European Commission (EC) notified the European Medicines Agency of an official referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC in order to resolve divergences amongst the authorised summary of product characteristics (SmPCs) for the above-mentioned product, and thus to harmonise the SmPCs across the EU.
Bulgarian: Поради различните национални решения, взети от държавите членки относно разрешаването на Durogesic и свързаните с него имена, Европейската комисия (ЕК) уведоми Европейската агенция по лекарствата за официално сезиране по член 30 от Директива 2001/83/ЕО, за да се премахнат различията в разрешените кратки характеристики на продукта (КХП) за горепосочения продукт и по този начин КХП да се хармонизират в ЕС.
English: The lowest available patch strength is 12.5 μg/h, which is designated as 12μg/h to distinguish it from a 125μg/h dosage that could be prescribed by using multiple patches.
Bulgarian: Най-ниското предлагано количество на активното вещество в пластир е 12,5 μg/h, което се обозначава като 12 μg/h, за да се различава от дозировката 125 μg/h, която би могла да се предпише при използване на няколко пластира.
English: According to the EMA Guideline on the Clinical Development of Medicinal Products Intended for the Treatment of Pain (EMA/CHMP/970057/2011, Corr. 11) and the WHO Guideline on Cancer Pain Relief, pain severity can be classified as mild, moderate and severe.
Bulgarian: the Treatment of Pain) (EMA/CHMP/970057/2011, кор. 11), и Насоките на СЗО относно облекчаването на болката при рак (WHO Guideline on Cancer Pain Relief) силата на болката може да се класифицира като слаба, умерена и силна.
English: Major differences between SmPCs regarding the assigned frequencies for individual adverse reactions were discussed and resolved.
Bulgarian: Основните разлики между КХП по отношение на представените честоти на отделните нежелани лекарствени реакции са обсъдени и разрешени.
English: The proposed pharmacodynamic-related interactions were endorsed in the PSUR worksharings in 2010 and 2015.
Bulgarian: Предложените взаимодействия, свързани с фармакодинамиката, са одобрени в рамките на процедурите за поделяне на работата във връзка с ПАДБ през 2010 и 2015 г.
English: Section 4.7 - Effects on ability to drive and use machines
Bulgarian: Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
English: Replacing the patch before 72 hours may result in increased serum concentrations of fentanyl, which could increase the risk for adverse events.
Bulgarian: Смяната на пластира, преди да изтекат 72 часа, може да доведе до повишаване на серумната концентрация на фентанил, което да увеличи риска от нежелани събития.
English: The efficacy of Durogesic has been shown in six studies in adults with non-malignant pain, of which five were open-label and 3 did not have a comparator arm.
Bulgarian: Ефикасността на Durogesic е показана в шест проучвания сред възрастни с незлокачествена болка, като пет от тях са открити, а в три няма сравнително рамо.
English: • The committee reviewed the totality of the data submitted by the MAH in support of the proposed harmonisation of the Product Information.
Bulgarian: Комитетът разгледа съвкупността от предоставените от ПРУ данни в подкрепа на предложеното хармонизиране на информацията за продукта.
English: The proposed listing of most commonly reported adverse reactions from the pooled safety data was considered to be acceptable, with a minor amendment to improve the readability.
Bulgarian: Предложеният списък с най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции от обобщените данни за безопасността се счита за приемлив, като е необходимо леко изменение за по-голяма яснота.
English: In such cases, the potential for life-threatening hypoventilation has been added as a warning.
Bulgarian: За тези случаи като предупреждение е добавена възможността за животозастрашаваща хиповентилация.
English: The new sub heading on linearity/non linearity is justified by adequate data and also considered to be acceptable.
Bulgarian: Новото подзаглавие за линейност/нелинейност е подкрепено от подходящи данни и също се счита за приемливо.
English: Children aged 16 years and above follow adult dosage, and for children 2-16 years a table with recommended Durogesic dosages for paediatric patients based upon daily oral morphine dose has been provided.
Bulgarian: За децата на възраст 16 и повече години се прилага дозата за възрастни, а за тези на възраст 2-16 години е дадена таблица с препоръчителните дозировки на Durogesic за педиатрични пациенти въз основа на дневната доза перорален морфин.
English: The proposed wording has been developed to align the populations evaluated in clinical studies and to maintain alignment between the indications for both adult and paediatric patients.
Bulgarian: Предложената формулировка има за цел да уеднакви оценяваните в клиничните проучвания популации и да запази сходство между показанията за възрастни и за педиатрични пациенти.
English: In addition, early patch replacement is only advised in the rare case of a problem with patch adhesion.
Bulgarian: Освен това ранна смяна на пластира се препоръчва в редките случаи на проблем с прилепването му.
English: Because there are no pharmacokinetic (PK) data available to support the safety of replacing patches at 48hour intervals, the MAH does not recommend dosing intervals of less than 72 hours.
Bulgarian: Тъй като няма фармакокинетични (ФК) данни, подкрепящи безопасността при сменяне на пластирите през 48-часови интервали, ПРУ не препоръчва интервали на дозиране, по-кратки от 72 часа.
English: As there were no striking differences in the safety profile between adult and paediatric subjects, the MAH's decision not to include a separate table was considered to be acceptable.
Bulgarian: Тъй като няма забележими разлики в профила на безопасност между възрастни и педиатрични пациенти, решението на ПРУ да не включва отделна таблица, се приема.
English: The wording regarding tolerance and dependence, opioid withdrawal symptoms, and neonatal withdrawal syndrome follow exactly the wording included in the CSP and is considered to be acceptable.
Bulgarian: Формулировката относно поносимостта и зависимостта, симптомите на опиоидна абстиненция и синдрома на неонатална абстиненция следва буквално формулировката в CSP и се счита за приемлива.
English: Other warnings included in section 4.4 are: chronic pulmonary disease, drug dependence and potential for abuse, central nervous system including increased intracranial pressure, cardiac disease, hypotension, hepatic impairment, renal impairment, respiratory depression, serotonin syndrome, accidental exposure by patch transfer, use in elderly patients, gastrointestinal tract, paediatric population, lactation, and patients with myasthenia gravis.
Bulgarian: Другите предупреждения в точка 4.4 са: хронична белодробна болест, лекарствена зависимост и потенциал за злоупотреба, проблеми с централната нервна система, включително повишено вътречерепно налягане, сърдечно заболяване, хипотония, чернодробно увреждане, бъбречно увреждане, респираторна депресия, серотонинов синдром, случайно излагане чрез пренасяне на пластир, употреба при пациенти в напреднала възраст, проблеми със стомашно-чревния тракт, педиатрична популация, кърмене и пациенти с миастения гравис.
English: Elderly or patients with renal or hepatic impairment should be closely observed and dose reductions made if necessary.
Bulgarian: Пациентите в напреднала възраст или с бъбречно или чернодробно увреждане трябва да се наблюдават внимателно и при необходимост да се намали дозата им.
English: As outlined in the October 2007 Public Assessment Report regarding paediatric data, the long-term management of severe chronic pain in children from 2 years of age who are receiving opioid therapy is indicated in section 4.1 of the proposed harmonised SmPC, and also present in the majority of SmPCs.
Bulgarian: Както е посочено в публичния оценъчен доклад от октомври 2007 г. относно педиатричните данни, показанията за дългосрочното лечение на силна хронична болка при деца на възраст 2 и повече години, подложени на опиоидно лечение, са представени в точка 4.1 на предложената хармонизирана КХП и освен това се съдържат в множество други КХП.
English: If hypotension persists after naloxone administration, standard medical care for hypovolemia, including fluid management is recommended to be considered.
Bulgarian: Ако хипотонията се запази след прилагане на налоксон, препоръчително е да се обмисли стандартна медицинска помощ за хиповолемия, включително регулиране на течностите.
English: As the wording about the potential risk of serotonin syndrome has been included in sections 4.4 and 4.5 of the harmonised SmPC, section 4.8 of the harmonised SmPC has also been updated with a statement that cases of serotonin syndrome have been reported when fentanyl-containing products are administered concomitantly with highly serotonergic medicinal products.
Bulgarian: Тъй като формулировката на потенциалния риск от серотонинов синдром е включена в точки 4.4 и 4.5 на хармонизираната КХП, точка 4.8 на хармонизираната КХП също се актуализира с текста, че се съобщават случаи на серотонинов синдром при едновременно прилагане на съдържащи фентанил продукти и серотонинергични лекарствени продукти.
English: The CHMP as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of Durogesic and associated names remains favourable, subject to the agreed changes to the product information.
Bulgarian: Следователно, CHMP заключава, че съотношението полза/риск за Durogesic и свързаните с него имена остава благоприятно, при условие че в информацията за продукта се внесат одобрените промени.
English: Durogesic transdermal patch contains fentanyl, which is a potent, synthetic opioid analgesic belonging to the piperidine derivatives.
Bulgarian: Durogesic трансдермален пластир съдържа фентанил (fentanyl), който е мощен синтетичен опиоиден аналгетик, принадлежащ към пиперидиновите производни.
English: Vasodilation is effectively reversed by naloxone.
Bulgarian: Вазодилатацията се неутрализира ефективно с налоксон.
English: Overdose of an opioid such as fentanyl could lead to persistent hypotension due to peripheral vasodilation.
Bulgarian: Предозирането с опиоид като фентанил може да доведе до стабилна хипотония поради периферна вазодилатация.
English: The scope of this procedure is limited to Durogesic transdermal patches.
Bulgarian: Процедурата обхваща само Durogesic трансдермални пластири.
English: The subjects (N=1667) included had chronic low back pain, osteoarthritis or rheumatoid arthritis or pain of unspecified origin.
Bulgarian: Включените участници (N=1667) имат хронична болка в долната част на гърба, остеоартрит, ревматоиден артрит или болка с неопределен произход.
English: The analgesic action of fentanyl is thought to be mediated mainly through µopioid-receptors.
Bulgarian: Смята се, че аналгетичното действие на фентанил се медиира главно чрез опиоидните µ-рецептори.
English: The initially proposed Table 1 was simplified at the request of the CHMP, where the conversion factors from a drug to oral morphine are already provided, with the intention of reducing the risk of errors in conversion from other opioids to oral morphine, due to less calculation.
Bulgarian: По искане на CHMP първоначално предложената таблица 1 е опростена в частта, където вече са показани коефициентите на преобразуване от лекарство към перорален морфин, с цел да се намали рискът от грешки при преобразуване от други опиоиди към перорален морфин чрез по-малко изчисления.
English: The MAH has summarised the most commonly reported adverse reactions in this section based on the pooled safety data derived from 11 clinical trials with a total of 1854 participating adult and paediatric subjects.
Bulgarian: В тази точка ПРУ обобщава най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции въз основа на обобщените данни за безопасността от 11 клинични изпитвания при общо 1854 възрастни и педиатрични участници.
English: Information related to studies in the post-operative pain indication in opioid naïve subjects has not been retained since this is not in the indication of Durogesic.
Bulgarian: Информацията относно проучвания на показанията за следоперативна болка при пациенти, които не са приемали опиоиди, не е запазена, тъй като това е извън показанията на Durogesic.