FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ezen esetekben az alábbiakat tapasztalták: kiütés, láz, émelygés és hányás, hidegrázás, rigorok, alacsony vérnyomás és a máj transzaminázok emelkedése különböző kombinációkban, esetleg primer immun komplex reakció, respirációs distress és glomerulonephritis.
Romanian: Reacţiile de hipersensibilitate au inclus erupţii cutanate tranzitorii, febră, greaţă şi vărsături, frison, rigiditate, hipotensiune arterială şi valori crescute ale transaminazelor în combinaţii variate şi, posibil, reacţii imune primare, complexe, detresă respiratorie şi glomerulonefrită.
Hungarian: Ha azonban 6 óránál kevesebb idő van a következő esedékes adag beadásáig, hagyja ki a kimaradt adagot.
Romanian: Cu toate acestea, dacă au mai rămas mai puţin de 6 ore până când urmează să administraţi următoarea doză, săriţi peste doza omisă.
Hungarian: Ne alkalmazza a gyógyszert, ha bármilyen részecskét lát a porban, vagy az oldatban, az oldószer hozzáadása után.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament dacă remarcaţi orice particule în pulbere sau în soluţie după adăugarea apei pentru preparate injectabile.
Hungarian: Mielőtt az oldatot felszívja a fecskendőbe, a betegnek meg kell győződnie arról, hogy a por teljesen feloldódott, és hogy az oldat teljesen tiszta és nincs benne buborék, vagy szemcsés anyag.
Romanian: Înainte ca soluţia să fie extrasă pentru utilizare, pacientul trebuie să inspecteze vizual flaconul pentru a se asigura că pulberea este complet dizolvată şi că soluţia rezultată este limpede fără bule sau particule solide.
Hungarian: Ez a csomag tartalmazza az összes szükséges eszközt 30 napi Fuzeon adag elkészítéséhez és beadásához.
Romanian: 180 tampoane cu alcool Acest ambalaj vă pune la dispoziţie toate cele necesare pentru prepararea şi administrarea Fuzeon pentru o perioadă de 30 de zile de tratament injectabil.
Hungarian: ● Ne adja be a Fuzeon-t vénába (intravénásan) vagy izomba (intramuszkulárisan).
Romanian: • Nu injectaţi Fuzeon în vene („intravenos") sau în muşchi („intramuscular").
Hungarian: 60 3 ml­es fecskendő 60 1 ml­es fecskendő 180 alkoholos törlőkendő
Romanian: 60 seringi de 1 ml 180 tampoane cu alcool
Hungarian: ● Az adagok beadása az Önnek megfelelő időben történjen úgy, hogy a közben eltelt idő lehetőleg azonos legyen - az injekciót például beadhatja reggel, rögtön felkelés után, majd a második injekciót a kora esti órákban.
Romanian: • Cel mai bine este să se utilizeze Fuzeon la aceeaşi oră în fiecare zi • Încercaţi să împărţiţi dozele la intervalele de timp care sunt cele mai convenabile pentru dumneavoastră - de exemplu, la prima oră a dimineţii şi apoi seara devreme.
Hungarian: Oszteonekrózis ott alakul ki, ahol a csontszövet vérellátása megszűnik, és ezért az elhal (a csontszövet elhalása a csontok vérellátásának megszűnése miatt).
Romanian: Aceasta apare atunci când ţesutul osos moare pentru că a fost întreruptă alimentarea cu sânge (moartea ţesutului osos provocată de pierderea vascularizaţiei la nivelul osului).
Hungarian: 3,8 ± 0,6 óra.
Romanian: 15,6 până la 20,0
Hungarian: A korábban sikertelennek bizonyult antiretrovirális kombinációval kezelt betegek kezelésének megváltoztatásakor figyelembe kell venni az adott beteg kórtörténetét és az egyes gyógyszerekre vonatkozó mutáció mintákat.
Romanian: În decizia asupra iniţierii unei noi scheme terapeutice pentru pacienţii la care un regim antiretroviral anterior a eşuat, trebuie acordată o atenţie deosebită istoricului tratamentului pentru fiecare pacient în parte şi tipurilor de mutaţii asociate diferitelor medicamente.
Hungarian: Amennyiben nem biztos ebben, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel mielőtt alkalmazza a Fuzeon-t.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a utiliza Fuzeon.
Hungarian: Azoknál a krónikus hepatitisz B vagy C-ben szenvedő betegeknél, akik HIV-ellenes kezelésben részesülnek, fokozott a súlyos májproblémák kialakulásának kockázata.
Romanian: Pacienţii cu hepatită cronică B sau C care sunt trataţi cu terapie anti-HIV prezintă un risc crescut pentru a dezvolta afecţiuni grave la nivelul ficatului.
Hungarian: Ez akár 45 percet is igénybe vehet.
Romanian: Dizolvarea pulberii poate să dureze până la 45 minute.
Hungarian: ● Ezt követően szívja fel újra az injekcióhoz való vizet.
Romanian: • Apoi trageţi apă din nou.
Hungarian: Az átlag (± SD) Cmax 4,59 ± 1,5 µg/ml, az AUC 55,8 ± 12,1 µgh/ml volt.
Romanian: Cmax mediu (± DS) a fost de 4,59 ± 1,5 μg/ml, ASC a fost de 55,8 ± 12,1 μg*h/ml.
Hungarian: ● a kéz, láb vagy lábszár fájdalma valamint zsibbadása.
Romanian: • durere şi senzaţie de amorţeală în mâini, picioare sau laba piciorului
Hungarian: Az injekciót mindig más helyre kell beadni, olyan helyre, ahol nincs az előző injekcióra adott helyi reakció.
Romanian: Injectarea trebuie să se facă într-un loc diferit de injectarea precedentă şi unde nu există reacţie la locul injectării.
Hungarian: ● megkeményedett bőr vagy göbök
Romanian: • piele sau umflături întărite
Hungarian: 3. fokozat (>5-10 x ULN) 4. fokozat (>10 x ULN) Hemoglobin 3. fokozat (6,5-7,9 g/dL) 4. fokozat (<6,5 g/dL) Kreatinin foszfokináz 3. fokozat (>5-10 x ULN) 4. fokozat (>10 x ULN)
Romanian: Gr. 3 (6,5-7,9 g/dL) Gr. 4 (<6,5 g/dL) Creatinin fosfokinaza Gr. 3 (>5-10 x ULN) Gr. 4 (>10 x ULN)
Hungarian: A betegtájékoztató az EU/EGT összes hivatalos nyelvén elérhető Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján.
Romanian: Acest prospect este disponibil în toate limbile UE/SEE pe site-ul Agenţiei Europene pentru
Hungarian: Ha az előírtnál több Fuzeon­t alkalmazott
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult Fuzeon decât trebuie
Hungarian: Antivirális hatás in vitro: egy rekombináns fenotípus HIV entry assay-ben 612, III. fázisú vizsgálatban résztvevő betegekből a vizsgálat kezdetén izolált HIV-RNS env gént tartalmazó, HIV-rekombináns enfuvirtid érzékenységét kifejező EC50 értékének geometrikus átlaga 0,259 µg/ml volt (geometrikus átlag + 2SD = 1,96 µg/ml).
Romanian: Sensibilitatea la enfuvirtide a 612 recombinante HIV conţinând gene env din probe de ARN HIV recoltate iniţial de la pacienţi, în studii de faza III, a determinat o medie geometrică EC50 de 0,259 μg/ml (medie geometrică + 2DS = 1,96 μg/ml) într-o evaluare a unui fenotip recombinant HIV.
Hungarian: Osteonecrosis: annak ellenére, hogy az etiológiája multifaktoriálisnak tekintendő (beleértve a kortikoszteroidok használatát, az alkoholfogyasztást, a súlyos immunszupressziót és a magasabb testtömeg-indexet), osteonecrosisos eseteket leginkább előrehaladott HIV-betegségben szenvedő és/vagy hosszútávú kombinált antiretrovirális terápiában (combination antiretroviral therapy, CART) részesült betegek esetében jelentettek.
Romanian: Cu toate că etiologia este considerată a fi multifactorială (incluzând utilizarea de corticosteroizi, consumul de alcool etilic, imunosupresia severă, indicele de masă corporală crescut), s-au raportat cazuri de osteonecroză mai ales la pacienţii cu boală HIV avansată şi/sau expunere îndelungată la terapie antiretrovirală combinată (TARC).
Hungarian: Autoimmun betegségek jelei
Romanian: Semne de apariţie a afecţiunilor autoimune
Hungarian: Ez a metabolit enfuvirtid adása után a humán plazmában detektálható, AUC értéke az enfuvirtid AUC értékének 2,4 - 15%-a közé esik.
Romanian: Acest metabolit este detectat în plasma umană după administrarea de enfuvirtide, cu o ASC cuprinsă între 2,4 până la 15 % din ASC a enfuvirtide.
Hungarian: 7. Ha egy napra való mindkét adagját egyszerre elkészíti, a két Fuzeon injekciós üveg mindegyikéhez külön fecskendőt és injekcióhoz való vizet tartalmazó injekciós üveget használjon.
Romanian: Dacă preparaţi în acelaşi moment ambele doze pentru o zi, asiguraţi-vă să utilizaţi pentru fiecare doză seringi noi, apă pentru preparate injectabile şi Fuzeon.
Hungarian: ● Kézmosás után ne érintsen meg semmi mást, csak az injekcióhoz szükséges eszközöket, és az injekció beadásának a helyét.
Romanian: • După ce vă spălaţi pe mâini, nu mai atingeţi nimic în afară de materialele necesare pentru injectare şi locul injectării.
Hungarian: A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Romanian: Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Hungarian: A mellékhatások a MedDRA szervrendszer és gyakorisági kategóriák szerint kerültek felsorolásra.
Romanian: Reacţiile adverse sunt prezentate conform clasificării MedDRA pe aparate, sisteme şi organe şi categorie de frecvenţă.
Hungarian: ● Soha ne keverje a gyógyszert csapvízzel.
Romanian: • Nu amestecaţi niciodată medicamentul dumneavoastră cu apă de la robinet.
Hungarian: Miközben az antriretrovirális kezeléssel biztosított hatásos vírusszuppresszió bizonyítottan jelentősen csökkenti a szexuális úton történő vírusátvitelt, a vírus átadásának kockázata így sem zárható ki.
Romanian: Deşi s-a dovedit că supresia virală eficace cu terapia antiretrovirală reduce în mod considerabil riscul de transmitere prin contact sexual, un risc rezidual nu poate fi exclus.
Hungarian: 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Az enfuvirtid farmakokinetikai jellemzőit HIV-1 fertőzött felnőtteken és gyermekeken vizsgálták.
Romanian: Proprietăţile farmacocinetice ale enfuvirtidei au fost evaluate la pacienţi adulţi şi pediatrici infectaţi HIV-1.
Hungarian: ● nyomja a sapkát a fecskendő felé, majd húzza le.
Romanian: • împingeţi spre seringă şi apoi scoateţi capacul.
Hungarian: 7. Lassan húzza vissza a dugattyút, amíg a víz szintje eléri az 1,1 ml-es jelet.
Romanian: Trageţi încet de piston până când apa ajunge la gradaţia de 1,1 ml.
Hungarian: Egyes, előrehaladott HIV-fertőzésben (AIDS) szenvedő betegekben, akiknek kórtörténetében opportunista fertőzések szerepelnek, röviddel a HIV-ellenes kezelés megkezdése után a korábbi fertőzésre jellemző gyulladásos jelek és tünetek léphetnek fel.
Romanian: La câţiva pacienţi cu infecţie HIV avansată (SIDA) şi cu un istoric de infecţii oportuniste, semnele şi simptomele inflamaţiei de la infecţiile anterioare pot să apară imediat ce încep tratamentul anti-HIV.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban a legmagasabb egyszeri adag, melyet 12 beteg kapott 180 mg volt subcutan adva.
Romanian: Cea mai mare doză administrată la 12 pacienţi într-un studiu clinic a fost de 180 mg ca doză unică, subcutanat.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha bármilyen kérdése van a használt anyagok megsemmisítésével kapcsolatosan.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală dacă aveţi întrebări legate de îndepărtarea în siguranţă a acestor materiale.
Hungarian: Soha ne rázza az injekciós üveget, és ne fordítsa fel a keveredés siettetésére, mert ez túlzott habképződést eredményez.
Romanian: Nu agitaţi niciodată flaconul şi nici nu-l întoarceţi în poziţie inversă - aceasta va cauza prea multă spumă.
Hungarian: 3. Ha vért lát az injekció beadásának helyén, tegyen rá sebtapaszt.
Romanian: Dacă apare sânge în locul în care aţi administrat injecţia, acoperiţi locul injectării cu plasture.
Hungarian: ● vér a vizeletben
Romanian: • sânge în urină
Hungarian: Por és oldószer oldatos injekcióhoz A doboz tartalma:
Romanian: Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Conţinutul cutiei:
Hungarian: Nem várható klinikailag szignifikáns farmakokinetikai kölcsönhatás az enfuvirtid és azon együttadott szerek között, melyeket a CYP450 enzimek metabolizálnak.
Romanian: Nu sunt de aşteptat interacţiuni farmacocinetice semnificative între enfuvirtide şi medicamentele metabolizate de enzimele CYP450, administrate concomitent.
Hungarian: ● A tartály fedelét tartsa szorosan lezárva, és a tartályt tartsa gyermekek elől gondosan elzárva.
Romanian: • Ţineţi capacul acestui container închis etanş şi nu-l lăsaţi la îndemâna copiilor.
Hungarian: ● Speciális fedeles tartály a veszélyes anyagok biztonságos eldobásához.
Romanian: • Container special prevăzut cu capac pentru îndepărtarea în siguranţă a materialelor folosite.
Hungarian: Ezen szubsztitúciók és az enfuvirtid in vivo hatásossága között nem állapítottak meg összefüggést.
Romanian: Relaţia acestor substituţii cu eficienţă in vivo a enfuvirtide nu a fost stabilită.
Hungarian: A gyógyszer feloldás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului după reconstituire vezi pct. 6.3.
Hungarian: 5. táblázat Randomizált kezelés eredményei a 48. héten (összesített TORO 1 és TORO 2
Romanian: Tabelul 5 Rezultate ale tratamentului randomizat în săptămâna 48 (Studiile reunite TORO1 şi
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Fuzeon­t
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Fuzeon
Hungarian: ● Egy injekciós üveg Fuzeon (fehér port tartalmazó injekciós üveg)
Romanian: • Un flacon de Fuzeon (recipient din sticlă cu pulbere albă în interior)
Hungarian: Ezek a reakciók a kezelés első hetében megjelenhetnek, és általában legkésőbb 7 napon belül elmúlnak.
Romanian: • durere, senzaţie de durere sau sensibilitate Aceste reacţii pot apărea în prima săptămână de tratament şi de obicei durează numai până la 7 zile.
Hungarian: Az anyákat figyelmeztetni kell, hogy ne szoptassanak, ha enfuvirtid kezelés alatt állnak, mert átadhatják a HIV­fertőzést és az enfuvirtid mellékhatásai is kialakulhatnak a szoptatott csecsemőn.
Romanian: Mamele trebuie instruite să nu alăpteze dacă sunt tratate cu enfuvirtide, datorită posibilităţii transmiterii HIV şi a apariţiei oricărei reacţii adverse la sugar.
Hungarian: B. lépés: A Fuzeon elkészítése
Romanian: Pasul B: Amestecarea Fuzeon
Hungarian: Terhesség során csak akkor szabad enfuvirtid kezelést alkalmazni, ha a kezelés várható előnye nagyobb, mint a magzatra vonatkozó esetleges kockázat.
Romanian: Enfuvirtide trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă beneficiul potenţial justifică riscul potenţial pentru făt.
Hungarian: Fuzeon + OB kezelés
Romanian: Fuzeon + tratament de fond optimizata
Hungarian: 23,8%c
Romanian: Eritem23,8 %c
Hungarian: Ezeken a betegeken a Fuzeon csak gondos mérlegelés után alkalmazható (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Romanian: Fuzeon trebuie utilizat cu precauţie la aceste grupuri populaţionale (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
Hungarian: Ön egyéb HIV-ellenes gyógyszereivel vagy rifampicinnel (antibiotikum).
Romanian: S-a dovedit că Fuzeon nu interacţionează cu alte medicamente anti-HIV pe care le luaţi sau cu rifampicina (un antibiotic).
Hungarian: Ezekben a betegekben nem jelent meg egyetlen olyan mellékhatás sem, amely ne jelent volna meg a szokásos adag adásakor.
Romanian: Aceşti pacienţi nu au manifestat nicio reacţie adversă care nu a fost observată la administrarea dozei recomandate.
Hungarian: Az enfuvirtidnek nincs specifikus antidotuma.
Romanian: Nu există antidot specific pentru supradozajul de enfuvirtide.
Hungarian: Ha nem használja fel azonnal, tegye be hűtőszekrénybe és 24 órán belül használja fel.
Romanian: Dacă nu, se păstrează la frigider şi se utilizează într-un interval de 24 de ore.
Hungarian: ● allergiás az enfuvirtidre vagy a gyógyszer (6.
Romanian: • sunteţi alergic la enfuvirtide sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Hungarian: 2. táblázat Fuzeon­kezeléssel kapcsolatos mellékhatások összesítése a TORO 1 és TORO 2 vizsgálatokból
Romanian: Tabelul 2: Reacţiile adverse asociate tratamentului cu Fuzeon în studiile TORO 1 şi TORO 2
Hungarian: Elimináció: az enfuvirtid clearance-e 90 mg intravénás adás után 1,4 ± 0,28 l/óra, az eliminációs felezési ideje 3,2 ± 0,42 óra.
Romanian: Clearance-ul enfuvirtidei după administrarea intravenoasă de 90 mg a fost de 1,4 ± 0,28 l/h şi timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a fost de 3,2 ± 0,42 h.
Hungarian: Az elkészített injekciós oldat felhasználhatósági időtartama Az oldat elkészítése után: hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Romanian: A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
Hungarian: Testtömeg-csökkenés Influenzaszerű betegség, gyengeség c. Kiválasztott mellékhatások leírása
Romanian: Scădere în greutate Sindrom asemănător gripei, astenie c. Descrierea reacţiilor adverse selectate
Hungarian: (n = 9 - 12) az átlagos legalacsonyabb egyensúlyi plazmakoncentráció 2,6 - 3,4 µg/ml volt.
Romanian: În patru studii diferite (N=9 până la 12) valoare medie a concentraţiilor plasmatice de echilibru înainte de doza următoare a fost cuprinsă în intervalul 2,6 până la 3,4 μg/ml.
Hungarian: ● reszketés (remegés)
Romanian: • tremurături (tremor)
Hungarian: ● Allergiás reakció (túlérzékenység) - ennek tünetei lehetnek: bőrkiütés, láz vagy hidegrázás,
Romanian: • Reacţie alergică (hipersensibilitate) - semnele pot include: erupţie cutanată, febră mare sau frisoane, senzaţie de rău sau stare de rău, transpiraţii sau tremurături.
Hungarian: Nyissa ki a fecskendő csomagolását, és távolítsa el az injekciós üvegek kupakját.
Romanian: Deschideţi pachetele seringilor şi scoateţi capacele flacoanelor
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások (10 betegből több mint 1 beteget érintenek) az injekció beadásának helyén jelentkező problémák.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse (afectează mai mult de 1 din 10 persoane) sunt reacţii la nivelul locului de pe corp unde administraţi injecţia.
Hungarian: Vesekárosodás: a klinikai vizsgálatokban résztvevő betegektől származó plazmakoncentráció adatok analízise azonban azt mutatta, hogy az enfuvirtid clearance­e klinikai szempontból jelentős mértékben nem változott közepesen súlyos és súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Romanian: Insuficienţa renală: Analiza datelor concentraţiilor plasmatice de la pacienţii din studiile clinice, indică faptul că nu este afectat într-un mod relevant clinic clearance-ul enfuvirtide la pacienţi cu insuficienţă renală uşoară până la moderată.
Hungarian: ● az injekciós üveget a jobb keze hüvelyk és mutatóujja között tartani.
Romanian: • ţineţi flaconul între degetul mare şi cel arătător de la mâna dreaptă.
Hungarian: Hogyan kell a Fuzeon­t elkészíteni és beadni
Romanian: Cum se prepară şi se injectează Fuzeon
Hungarian: A túladagolás kezelése általános támogató terápia alkalmazásával történik.
Romanian: Tratamentul supradozajului trebuie să fie constituit din măsuri generale de suport.
Hungarian: Az injekciós üveg 108 mg enfuvirtidet tartalmaz.
Romanian: Fiecare flacon conţine enfuvirtide 108 mg.
Hungarian: tartós vagy jelentős rokkantságot/munkaképtelenséget okoz, életveszélyes vagy orvosilag jelentős.
Romanian: Gradul 4 = durere severă care necesită spitalizare sau prelungirea spitalizării, determinând deces sau invaliditate/incapacitate persistentă sau semnificativă, sau care pun viaţa în pericol, sau semnificativă medical.
Hungarian: Ritkán előfordul, hogy egy­egy injekció beadása helyén fertőzés lép fel.
Romanian: Rareori, puteţi face o infecţie la locul în care a fost administrată o injecţie individuală.
Hungarian: Egy Early Access Program vizsgálatban egy beteg kapott egy alkalommal 180 mg adagot, de nem tapasztalt mellékhatást.
Romanian: Într-un studiu denumit Program de Acces Rapid, unui pacient i s-a administrat o doză de 180 mg Fuzeon o singură dată.
Hungarian: Óvatosan ütögesse az injekciós üveget az ujjbegyével amíg a por el nem kezd oldódni.
Romanian: Bateţi uşor flaconul cu degetele până când pulberea începe să se dizolve.
Hungarian: Gyermekek: az enfuvirtid farmakokinetikáját 37 beteg gyermeken vizsgálták.
Romanian: Farmacocinetica enfuvirtidei a fost studiată la 37 pacienţi pediatrici.
Hungarian: 1Kezelés abbahagyása, vagy virológiai hatástalanság, melyet hatástalanságnak tekintettek.
Romanian: Întrerupere sau eşec virologic considerat ca eşec terapeutic
Hungarian: Az oldószeres injekciós üveg 2 ml injekcióhoz való vizet tartalmaz, amelyből a porhoz 1,1 ml felhasználása szükséges.
Romanian: Flaconul de solvent conţine 2 ml apă pentru preparate injectabile, din care se extrag 1,1 ml pentru reconstituirea pulberii.
Hungarian: Nem vizsgálták, hogy a Fuzeon hogyan befolyásolja a gépjárművezetéshez és az eszközök vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Romanian: Fuzeon nu a fost testat pentru efectele sale asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi unelte sau utilaje.
Hungarian: 1, D-79639 Grenzach-Wyhlen Németország
Romanian: D-79639 Grenzach-Wyhlen
Hungarian: ● Ne adja be olyan helyre, ahol a ruházat derékvonala vagy egy öv irritálhatja a területet.
Romanian: Nu injectaţi în zone care ar putea deveni iritate de curea sau talia hainelor dumneavoastră.
Hungarian: Autoimmun betegségek (pl. Basedow-kór és autoimmun hepatitis) előfordulását is jelentették, azonban a bejelentések szerint a jelentkezésig eltelt idő rendkívül változó, és ezek az események a kezelés elkezdése után több hónappal is előfordulhatnak (lásd
Romanian: De asemenea, a fost raportată apariţia de afecţiuni autoimune (cum ar fi boala Graves și hepatita autoimună); cu toate acestea, timpul raportat faţă de momentul debutului este mai variabil, iar aceste evenimente pot să apară la mai multe luni de la începerea tratamentului (vezi pct. 4.4).
Hungarian: 3. táblázat Az injekció beadásának helyén kialakult reakcióra jellemző egyedi panaszok és tünetek összefoglalása a TORO 1 és TORO 2 klinikai vizsgálatok összesített adatai alapján (a betegek %­ában).
Romanian: Tabelul 3: Rezumatul semnelor/simptomelor individuale care caracterizează reacţiile la locul injectării în studiile TORO 1 şi TORO 2 combinate (% din pacienţi) Rata de întrerupere a tratamentului din cauza RLI
Hungarian: A beteg adja hozzá a porhoz az injekcióhoz való vizet, majd ezután óvatosan kocogtassa meg az injekciós üveget az ujjbegyével, amíg a por el nem kezd oldódni.
Romanian: Pacienţii trebuie instruiţi să adauge apa pentru preparate injectabile şi apoi să bată uşor cu buricul degetelor în flacon până când pulberea începe să se dizolve.
Hungarian: Ellenőrizze, hogy hol van esetleg helyi reakció (nyomja meg a bőrt, hogy érezze, ha kemény göb képződött).
Romanian: Verificaţi orice loc unde poate exista o reacţie prin apăsarea pielii pentru a vedea dacă există vreo umflătură întărită.
Hungarian: ● Ne adja be az injekciót olyan helyre, ahol még látható az előzőleg beadott injekcióra adott reakció nyoma.
Romanian: Nu injectaţi într-un loc în care există încă o reacţie de la o doză anterioară.
Hungarian: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1.
Romanian: Emil-Barell-Strasse 1
Hungarian: Gondosan ügyeljen arra, hogy ne érintse meg a tűt és a tű se érjen hozzá semmi máshoz.
Romanian: Asiguraţi-vă că nu atingeţi niciodată acul cu degetele sau cu orice altceva.
Hungarian: 1, D-79639 Grenzach-Wyhlen, Németország
Romanian: D-79639 Grenzach-Wyhlen,
Hungarian: ● Helyezze a fecskendőket és az injekciós üvegeket egy tiszta felületre.
Romanian: • Aşezaţi seringile şi flacoanele pe o suprafaţă curată.
Hungarian: Másik kezének hüvelykujjával nyomja befelé a dugattyút és adja be az injekciót.
Romanian: Utilizând degetul mare de la cealaltă mână, apăsaţi pistonul pentru a injecta lichidul.
Hungarian: A III. fázisú vizsgálatban néhány olyan beteg is résztvett, akinek hepatitis B és
Romanian: Câţiva pacienţi incluşi în studiile clinice de faza III erau co-infectaţi cu virus hepatic B/C.
Hungarian: ● A készítmény hatóanyaga az enfuvirtid.
Romanian: • Substanţa activă este enfuvirtide.
Hungarian: Ne alkalmazza az injekcióhoz való vizet, ha bármilyen részecskét lát a folyadékban vagy a víz nem tiszta.
Romanian: De asemenea, nu utilizaţi apa pentru preparate injectabile dacă observaţi particule în flacon sau dacă apa este tulbure.
Hungarian: A biztonságossági adatok főleg a 48 hetes TORO 1 és TORO 2 vizsgálat összesített adatain alapulnak
Romanian: Datele de siguranţă se referă în special la datele combinate, din 48 săptămâni, din studiile TORO 1 şi TORO 2 (vezi pct. 5.1).
Hungarian: Antiretrovirális gyógyszerrezisztencia: ha a vírusszuppresszió nem teljes, gyógyszerrezisztencia fejlődhet ki a kombináció egy, vagy több komponense iránt.
Romanian: Supresia virală incompletă poate duce la dezvoltarea de rezistenţă, la una sau mai multe componente ale regimului medicamentos.
Hungarian: Szabad kezével ne próbálja a kupakot a tűre nyomni.
Romanian: Nu utilizaţi mâna liberă să apăsaţi sistemul peste ac.