FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • Steril tűt és fecskendőt használva, az infúziós zsákból szívjon ki (a Dectova térfogatával megegyező) térfogatú 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekciót, és azt dobja ki.
Maltese: • Bl-użu ta' labra sterili u siringa, iġbed u armi volum ta' soluzzjoni għall-injezzjoni ta' 9 mg/mL (0.9%) ta' klorur tas-sodju (ekwivalenti għall-volum ta' Dectova) mill-borża tal infużjoni.
Hungarian: Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
Maltese: manutenzjoni 24 siegħa wara d-doża inizjali
Hungarian: Súlyos túlérzékenységi reakciók
Maltese: Reazzjonijiet serji ta' sensittività eċċessiva
Hungarian: > 18 éves
Maltese: > 18-il sena
Hungarian: Májkárosodás A zanamivir nem metabolizálódik, így a májkárosodásnak nem várható hatása.
Maltese: Zanamivir ma jiġix metabolizzat, għalhekk mhu mistenni l-ebda effett ta' indeboliment epatiku.
Hungarian: Máj- és epebetegségek, illetve tünetek emelkedett alanin aminotranszferázszint (ALT) és/vagy aszpartát aminotranszferázszint (AST) hepatocelluláris károsodás gyakori emelkedett alkalin-foszfatázszint nem gyakori
Maltese: Disturbi fil-fwied u fil-marrara żieda fl-alanina aminotransferażi (ALT) u/jew flaspartata aminotransferażi (AST)
Hungarian: A Wilcoxon-féle két előjeles rangszámösszeg próbából származó p-érték Intenzív osztály/Gépi lélegeztetés alcsoport, N Medián TTCR, napok Kezelések közötti medián különbség, napok (95%-os CI)
Maltese: Sottogrupp fl-Unità ta' Kura Intensiva/Ventilazzjoni Mekkanika, N TTCR Medjan, jiem Differenza medjana bejn il-kuri, jiem (95% CI)
Hungarian: 12 mg/ttkg Naponta kétszer 1,2 mg/ttkg
Maltese: 12 mg/kg 1.2 mg/kg darbtejn kuljum
Hungarian: 48 órával a kezdő adag után kell elkezdeni.
Maltese: 48 siegħa wara d-doża inizjali
Hungarian: 14 mg/ttkg Naponta kétszer 5,8 mg/ttkg
Maltese: 14 mg/kg 5.8 mg/kg darbtejn kuljum
Hungarian: Anafilaxiás reakciókat és súlyos bőrreakciókat (beleértve az erythema multiformét, a toxikus epidermális necrolysist és a Stevens-Johnson-szindrómát is) jelentettek a zanamivir alkalmazásával összefüggésben (lásd 4.8 pont).
Maltese: nekroliżi epidermali tossika u s-sindrome ta' Stevens-Johnson) b'zanamivir (ara sezzjoni 4.8).
Hungarian: 600 mg Naponta kétszer 250 mg
Maltese: 600 mg 250 mg darbtejn kuljum
Hungarian: 600 mg Naponta kétszer 150 mg
Maltese: 600 mg 150 mg darbtejn kuljum
Hungarian: 14 mg/ttkg Naponta kétszer 1,4 mg/ttkg
Maltese: 14 mg/kg 1.4 mg/kg darbtejn kuljum
Hungarian: A Q136K neuraminidáz szubsztitúció (A/H1N1 és A/H3N2) magas szintű zanamivir-rezisztenciát eredményez, de sejtkultúrához való alkalmazkodás közben szelektálódik ki, és nem a kezelés során.
Maltese: Is-sostituzzjoni tan-newraminidażi Q136K (A/H1N1 u A/H3N2), tikkonferixxi reżistenza ta' livell għoli għal zanamivir iżda din tintgħażel waqt l-adattament għall-koltura taċ-ċelloli u mhux waqt il kura.
Hungarian: Közvetlen csomagolás Kiszerelés
Maltese: Immediate Packaging
Hungarian: A Deferasirox Mylan-nal kapcsolatban további információ az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/deferasirox-mylan.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Deferasirox Mylan tista' tinstab fis-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/deferasirox-mylan.
Hungarian: A Deferasirox Mylan filmtabletta (90 mg, 180 mg és 360 mg) formájában kapható, amelyet naponta egyszer, minden nap nagyjából ugyanabban az időpontban kell bevenni.
Maltese: Deferasirox Mylan jiġi bħala pilloli miksijin b'rita (90 mg, 180 mg u 360 mg), li għandhom jittieħed darba kuljum bejn wieħed u ieħor fl-istess ħin.
Hungarian: Deferasirox Mylan (deferazirox)
Maltese: Deferasirox Mylan (deferasiroks)
Hungarian: • 6 éves kortól azoknál a béta-talasszémia majorban (örökletes vérbetegség, amikor a vér nem tartalmaz elegendő normál hemoglobint, azaz a szervezetben az oxigént szállító fehérjét) szenvedő betegeknél, akik gyakran részesülnek vérátömlesztésben;
Maltese: • f'pazjenti minn sitt snin 'il fuq li jbatu mill-beta talassemija maġġuri (disturb ereditarju fid-demm fejn il-pazjenti ma jkollhomx emoglobina normali biżżejjed - il-proteina li ġġorr l-ossiġnu madwar il-ġisem - fid-demm) u li jingħataw trasfużjonijiet tad-demm b'mod frekwenti;
Hungarian: A hatóanyag előnyeire és kockázataira irányuló vizsgálatokat a jóváhagyott alkalmazásokban már elvégezték a referencia-gyógyszerrel, az Exjade-val, így ezeket a Deferasirox Mylan esetében nem szükséges megismételni.
Maltese: Diġà saru studji dwar il-benefiċċji u r-riskji tas-sustanza attiva fl-użijiet awtorizzati bil-mediċina ta' referenza, Exjade, u ma għandhomx għalfejn jiġu ripetuti għal Deferasirox Mylan.
Hungarian: A Deferasirox Mylan-nal kapcsolatos egyéb információ
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Deferasirox Mylan
Hungarian: A Deferasirox Mylan hatóanyaga, a deferazirox egy „vaskelátor".
Maltese: Deferasirox Mylan fih is-sustanza attiva deferasiroks u huwa ‘mediċina ġenerika'.
Hungarian: 1, alopecia
Maltese: 1, alopeċja
Hungarian: A betegek fennmaradó egyharmadában a szérumkreatinin-szint emelkedése nem minden esetben reagált jól a dózis csökkentésére vagy a kezelés megszakítására.
Maltese: In the remaining third the serum creatinine increase did not always respond to a dose reduction or a dose interruption.
Hungarian: 1, súlyosbodó anaemia
Maltese: 1, anemija aggravata
Hungarian: Sárga vas-oxid (E172) Vörös vas-oxid (E172)
Maltese: Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (E172)
Hungarian: LLN: a normálérték alsó határa (lower limit of the normal range) ULN: a normálérték felső határa (upper limit of the normal range)
Maltese: LLN: l-inqas limitu tal-firxa normali ULN: l-ogħla limitu tal-firxa normali
Hungarian: és egyszer (1×)
Maltese: u Darba (1×)
Hungarian: 2900 Komarom Magyarország
Maltese: 2900 Komarom L-UNGERIJA
Hungarian: Hipromellóz Titán-dioxid (E171) Makrogol/PEG (6000) Talkum
Maltese: Hypromellose Titanium dioxide (E171) Macrogol/PEG (6000) Talc
Hungarian: [Üvegek]:
Maltese: [Fliexken]:
Hungarian: 1, akut pancreatitis
Maltese: 1, pankreatite akuta
Hungarian: Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Magyarország
Maltese: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, Komárom, 2900, L-Ungerija
Hungarian: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs Saint-Priest 69800, Franciaország
Maltese: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs Saint-Priest 69800, Franza
Hungarian: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin, Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Írország
Maltese: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin, Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, L-Irlanda
Hungarian: 1, urticaria erythema multiforme
Maltese: 1, eritema multiforme
Hungarian: Idősek (≥65 év)
Maltese: Pazjenti anzjani (≥65 sena)
Hungarian: Gyártó Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Egyesült Királyság
Maltese: Manifattur Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1 TL, Ir-Renju Unit
Hungarian: A vizsgálatba 145 felnőtt és 21 gyermekkorú beteg került bevonásra.
Maltese: L-istudju inkluda 145 adult u 21 pazjent pedjatriku.
Hungarian: Szürkehályog, maculopathia
Maltese: Katarretti, makulopatija
Hungarian: 2. érték
Maltese: Valur 2
Hungarian: 9/l)
Maltese: NUMRU(I)
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt kétszer (2 ×)
Maltese: Darbtejn (2×)
Hungarian: A tabletta bevonóanyagának tartalma: hipromellóz, titán-dioxid (E171), makrogol/PEG (6000), talkum, sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172).
Maltese: Il-materjal tar-rita fih: hypromellose, titanium dioxide (E171), macrogol/PEG (6000), talc, iron oxide yellow (E172), iron oxide red (E172).
Hungarian: <60 ml/perc
Maltese: <60 mL/min
Hungarian: A tabletta megközelítő mérete: 17 mm × 6,7 mm.
Maltese: Id-daqs bejn wieħed u ieħor tal-pillola hu ta' 17 mm × 6.7 mm.
Hungarian: 1. érték
Maltese: Valur 1
Hungarian: >33%-kal a kezelés előtti átlag felett és Az LLN
Maltese: >33% ogħla mill-medja ta' qabel it-trattament u Tnaqqis ta' <LLN
Hungarian: 4. táblázat A javasolt biztonságossági monitorozás összegzése
Maltese: Tabella 4 Sommarju ta' rakkomandazzjonijiet ta' monitoraġġ tas-sigurtà
Hungarian: Szérumtranszamináz, bilirubin, alkalikus foszfatáz
Maltese: Transaminases, bilirubin, alkaline phosphatase fis-serum
Hungarian: Mutassa meg az orvosnak a gyógyszer dobozát.
Maltese: Jista' jkun hemm bżonn kura medika.
Hungarian: kortikoszteroidok), - szájon át alkalmazandó biszfoszfonátok (a csontritkulás kezelésére alkalmazzák), - véralvadásgátló gyógyszerek (antikoagulánsok) (a vérrögképződés megelőzésére vagy annak kezelésére alkalmazzák), - a hormonális fogamzásgátlók (születésszabályozó gyógyszerek), - a bepridil, ergotamin (szívbetegségek és migrén esetén alkalmazzák), - a repaglinid (a cukorbetegség kezelésére alkalmazzák), - a rifampicin (a tuberkulózis kezelésére alkalmazzák), - a fenitoin, a fenobarbitál, a karbamazepin (az epilepszia kezelésére alkalmazzák), - a ritonavir (a HIV-fertőzés kezelése során alkalmazzák), - a paklitaxel (a daganatos megbetegedések kezelésére alkalmazzák), - a teofillin (légzőszervi megbetegedések, például az asztma kezelésére alkalmazzák), - klozapin (pszichiátriai kórképek, például szkizofrénia kezelésére alkalmazzák), - tizanidin (izomlazítóként alkalmazzák), - kolesztiramin (a vér koleszterinszintjének csökkentésére alkalmazzák), - buszulfán (transzplantáció előtt alkalmazott gyógyszer, amelyet a saját csontvelő kiirtására használnak a transzplantációt megelőzően).
Maltese: kortikosterojdi), - bisfosfonati orali (użati għall-kura ta' osteoporożi), - mediċini antikoagulanti (użati għall-prevenzjoni jew għall-kura tal-għaqid tad-demm), - sustanzi li jintuzaw bħala kontraċettivi ormonali (mediċini li jikkontrollaw it-twelid), - bepridil, ergotamine (użati għall-problemi tal-qalb u emigranja), - repaglinide (użat għall-kura tad-dijabete), - rifampicin (użat għall-kura ta' tuberkolożi), - phenytoin, phenobarbital, carbamazepine (użati għall-kura tal-epilessija), - ritonavir (użat għall-kura ta' infezzjoni b'HIV), - paclitaxel (użat għall-kura tal-kanċer), - theophylline (użat biex jikkura mard respiratorju bħall-ażma), - clozapine (użat biex jikkura disturbi psikjatriċi bħal skizofrenja), - tizanidine (użat bħala rilassant tal-muskoli), - cholestyramine (użat biex ibaxxi llivelli tal-kolesterol fid-demm).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Mylan S.A.S, 117 Allée des Parcs, Saint-Priest, 69800, Franciaország
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Mylan S.A.S., 117 Allee des Parcs, Saint-Priest, 69800, Franza
Hungarian: (<90 ml/perc) alá csökkenése
Maltese: (<90 mL/min)
Hungarian: Vizsgálat
Maltese: Test
Hungarian: Hasmenés, székrekedés, hányás, émelygés, hasfájás, haspuffadás, dyspepsia
Maltese: Dijarea, stitikezza, rimettar, tqalligħ, uġigħ addominali, nefħa addominali, dispepsja
Hungarian: A deferazirox biliáris kiválasztásában szerepet játszanak az MRP2 és MXR (BCRP) transzporterek.
Maltese: It-trasportaturi MRP2 u MXR (BCRP) huma nvoluti fl-eskrezzjoni ta' deferasirox mill-marrara.
Hungarian: alatti (lásd 4.5 pont).
Maltese: 9/l) (ara sezzjoni 4.5).
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a deferazirox.
Maltese: Is-sustanza attiva hi deferasirox.
Hungarian: A tabletta megközelítő mérete: 10,00 mm × 4,5 mm.
Maltese: mm × 4.5 mm.
Hungarian: • Vesekövek.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Hungarian: A tabletta megközelítő mérete: 12,8 mm × 6,00 mm.
Maltese: Id-daqs bejn wieħed u ieħor tal-pillola hu ta' 12.8 mm × 6.00 mm.
Hungarian: In vitro nem figyelték meg a deferazirox metabolizmusának hidroxiurea általi gátlását.
Maltese: Ma deherx li kien hemm impediment ta' metaboliżmu ta' deferasirox minn hydroxyurea in vitro.
Hungarian: , tubulointerstitialis nephritis
Maltese: , nefropatija tubulointerstizjali nefrolitijażi
Hungarian: <3 mg Fe/g dw vagy <300 µg/l
Maltese: <3 mg Fe/g dw jew <300 µg/l
Hungarian: ≥5 mg Fe/g dw vagy >800 µg/l
Maltese: ≥5 mg Fe/g dw jew >800 µg/l
Hungarian: • A nem transzfúzió-dependens thalassaemia (NTDT) szindróma kezelésére vonatkozó ajánlásokat:
Maltese: • Rakkomandazzjonijiet għat-trattament ta' sindromi ta' talessimja mhux dipendenti fuq trasfużjoni (NTDT - non-transfusion-dependent thalassaemia):
Hungarian: Két randomizált és négy, nyílt elrendezésű, legfeljebb 5 éves időtartamú vizsgálat 2102 felnőtt és gyermekkorú, béta-thalassaemiában és vastúlterhelésben szenvedő, deferazirox diszpergálódó tablettával kezelt betegének retrospektív meta-analízisében a kezelés első éve alatt a kreatininclearance átlagos csökkenése 13,2% volt a felnőtt betegeknél (95%-os CI: −14,4% - −12,1%; n = 935), és 9,9% volt (95%-os CI: −11,1% - −8,6%; n = 1142) a gyermekek és serdőlők esetében.
Maltese: F'meta-analiżi retrospettiva ta' 2,102 adulti u pazjenti pedjatriċi b'beta-talessimja b'trasfużjoni b'tagħbija żejda ta' ħadid ittrattati b'deferasirox pilloli li jinxterdu f'żewġ studji randomizzati u f'erba' studji open label li damu għaddejjin sa ħames snin, tnaqqis ta' 13.2% fil-medja li biha titneħħa l-kreatinina f'pazjenti adulti (95% CI: −14.4% sa −12.1%; n=935) u 9.9% (95% CI: −11.1% sa −8.6%; n=1,142) f'pazjenti pedjatriċi osservati matul l-ewwel sena mit-trattament.
Hungarian: A Deferasirox Mylan csökkentheti a hormonális fogamzásgátlók hatékonyságát (lásd 4.5 pont).
Maltese: Deferasirox Mylan jista' jnaqqas leffikaċja ta' kontraċettivi ormonali (ara sezzjoni 4.5).
Hungarian: Felnőttek esetén nem mérték és ≤2000 µg/l
Maltese: Għall-adulti mhux evalwat u ≤2,000 µg/l
Hungarian: Bevonóanyag:
Maltese: Komuni:
Hungarian: A mellékhatások az alábbi táblázatban a következő kategóriák szerint vannak felsorolva: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000<1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Maltese: Reazzjonijiet avversi huma kklassifikati hawn taħt skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Hungarian: Kezdő dózis
Maltese: Doża inizjali
Hungarian: Emésztőrendszeri perforáció
Maltese: Perforazzjoni gastrointestinali
Hungarian: Az átlagos eliminációs felezési idő (t½) 8 és 16 óra közötti.
Maltese: Ilmedja tal-half-life tal-eliminazzjoni (t½) kienet bejn 8 u 16-il siegħa.
Hungarian: Renalis tubuláris funkciók egyéb markerei (mint például: glycosuria nem cukorbetegeknél és alacsony szérum kálium-, foszfát-, magnézium-, illetve húgysavszint, phosphaturia, aminoaciduria)
Maltese: Markaturi oħra tal-funzjoni tat-tubuli renali (bħal zokkor fl-awrina f'pazjenti mhux dijabetiċi u livelli baxxi ta' potassium, phosphate, magnesium jew urate fis-serum, fosfaturja, aminoaċidurja)
Hungarian: A deferazirox és metabolitjai elsősorban a székletbe választódnak ki (a bevitt adag 84%-a).
Maltese: Eliminazzjoni eskrezzjoni ta' deferasirox u l-metaboli tiegħu sseħħ primarjament fl-ippurgar (84% tad-doża).
Hungarian: A kreatinin-clearance becsült értéke <60 ml/perc.
Maltese: Pazjenti li jkollhom tneħħija tal-kreatinina stmata <60 ml/min.
Hungarian: Egy 5 éves obszervációs vizsgálatban, amelyben 267, (a beválogatáskor) 2 - <6 éves, transzfúziós haemosiderosisban szenvedő gyermek kapott deferaziroxot, a deferazirox biztonságossági és tolerabilitási profiljában nem volt klinikailag jelentős különbség a 2 - <6 éves gyermekkorú betegeknél az összes felnőtthöz, valamint az idősebb gyermekekhez és serdülőkhöz képest, beleértve a szérumkreatinin-szint >33%-os, és a normálérték felső határa fölé történő emelkedését legalább két, egymást követő alkalommal (3,1%), valamint az alanin-aminotranszferáz-szintnek (ALT) a normálérték felső határának 5-szöröse fölé történő emelkedését is (4,3%).
Maltese: Fi studju ta' 5 snin imsejjes fuq l-osservazzjoni li matulu 267 tifel u tifla li kellhom bejn sentejn u <6 snin (mas-sħubija) b'emosiderożi transfużjonali ngħataw deferasirox, ma kienx hemm differenzi importanti klinikimant fis-sigurtà u ttollerabbiltà ta' deferasirox f'pazjenti pedjatriċi li kellhom bejn sentejn u <6 snin imqabblin mal-popolazzjoni sħiħa adulta u pedjatrika ta' età akbar, inkluż żidiet talkreatinina fis-serum ta' >33% u li qabżu logħla limitu tan-normal f'≥2 okkażjonijiet konsekuttivi (3.1%), u żieda tal-alanina aminotransferasi (ALT) 5 darbiet akbar mill-ogħla limitu tan-normal (4.3%).
Hungarian: Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon, povidon, magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid és poloxamer.
Maltese: Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma microcrystalline cellulose, crospovidone, povidone, magnesium stearate, colloidal anhydrous silica u poloxamer.
Hungarian: Magnézium-sztearát Vízmentes, kolloid, szilícium-dioxid Poloxamer (P188)
Maltese: Cellulose, microcrystalline Crospovidone (Tip A) Povidone (K30) Magnesium stearate Silica, colloidal anhydrous Poloxamer (P188)
Hungarian: Korrigáló lépések (3-6 havonta)
Maltese: Passi ta' aġġustament (kull 3 - 6 xhur)
Hungarian: Egy egészséges önkéntesekkel végzett vizsgálatban a deferazirox, mint CYP1A2-gátló (30 mg/ttkg/nap ismételt adagja, diszpergálódó tabletta formula) és a CYP1A2-szubsztrát teofillin (egyszeri, 120 mg-os dózis) együttes alkalmazása a teofillin AUC-értékének 84%-os emelkedését eredményezte (90%-os CI:
Maltese: Fi studju fuq volontiera b'saħħithom, l-użu konkomitanti ta' deferasirox bħala inibitur ta' CYP1A2 (dożi ripetuti ta' 30 mg/kg/kuljum, formulazzjoni ta' pillola li tinxtered) u s-substrat CYP1A2 theophylline (doża singola ta' 120 mg) irriżulta f'żieda ta' theophylline AUC bi 84% (90% CI: minn 73% sa 95%).
Hungarian: Egy egészséges önkéntesekkel végzett vizsgálatban, a deferazirox, mint mérsékelt CYP2C8-gátló (30 mg/ttkg/nap, diszpergálódó tabletta formula), és a CYP2C8 szubsztrátjának a repaglinidnek egyetlen 0,5 mg-os dózisban történő együttes alkalmazása a repaglinid AUC 2,3-szorosára (90%-os CI [2,03-2,63]) és Cmax-érték 1,6-szorosára (90%-os CI [1,42-1,84]) történő emelkedését eredményezte.
Maltese: Fi studju b'voluntiera b'saħħithom, l-għoti f'daqqa ta' deferasirox bħala inibitur moderat ta' CYP2C8 (30 mg/kg kuljum, formulazzjoni ta' pillola li tinxtered), u repaglinide, substrat ta' CYP2C8, mogħti bħala doża waħda ta' 0.5 mg, żied l-AUC u s-Cmax ta' repaglinide b'madwar 2.3 drabi aktar (90% CI [2.03-2.63]) u b'1.6 drabi aktar (90% CI [1.42-1.84]), rispettivament.
Hungarian: [Adagonként perforált buborékcsomagolások] 30 × 1 filmtabletta
Maltese: [Folji b'doża waħda] 30 × 1 pillola miksija b'rita
Hungarian: Kölcsönhatás teofillinnel és más, a CYP1A2-n keresztül metabolizálódó anyagokkal
Maltese: Interazzjoni ma' theophylline u aġenti oħrajn metabolizzati b'CYP1A2
Hungarian: A Deferasirox Mylan alkalmazása nem javasolt súlyos májkárosodásban szenvedő (Child-Pughosztályozás szerinti C stádium) betegeknél (lásd 5.2 pont).
Maltese: Deferasirox Mylan mhuwiex rakkomandat f'pazjenti li jsofru b'indeboliment epatiku serju (ChildPugh Klassi C) (ara sezzjoni 5.2).
Hungarian: Eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS)
Maltese: Reazzjoni mill-mediċina b'eosinofilija u sintomi sistemiċi (DRESS) Mhux magħruf: Sindrome ta' Stevens-Johnson
Hungarian: A Cmax 30%-kal növekedett (90%-os CI: 20,3%-40,0%), ugyanakkor a klinikai expozíció/válaszreakció analízis nem bizonyította az ilyen jellegű emelkedésre utaló, klinikailag jelentős hatást.
Maltese: 3% - 40.0%); madankollu analiżi klinika ta' esponiment/rispons ma wriet l-ebda evidenza ta' effetti klinikament rilevanti ta' din iż-żieda.
Hungarian: Szérumferritin
Maltese: Pożoloġija
Hungarian: A Deferasirox Mylan alkalmazása mellett súlyos cutan mellékhatásokat, köztük Stevens-Johnsonszindrómát (SJS), toxicus epidermalis necrolysist (TEN) és eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakciót (DRESS) jelentettek (lásd 4.4 pont).
Maltese: Reazzjonijiet avversi qawwija fil-ġilda (SCARs), inklużi ssindrome ta' Stevens-Johnson (SJS), nekrolisi tossika tal-epidermide (TEN) u reazzjoni mill-mediċina b'eosinofilija u sintomi sistemiċi (DRESS) kienu rrapportati bl-użu ta' Deferasirox Mylan (ara sezzjoni 4.4).
Hungarian: Az ALT és az aszpartát aminotranszferáz egyszeri emelkedéséről a vizsgálatban végig résztvevő 145 beteg 20,0%-ánál, illetve 8,3%-ánál számoltak be.
Maltese: Kienu rrappurtati episodji individwali ta' żieda tal-ALT u tal-aspartat aminotrasferasi f'20.0% u fi 8.3%, rispettivament, mill-145 pazjent li temmew listudju.
Hungarian: A deferazirox (diszpergálódó tabletta formula) abszolút biohasznosulása (AUC) körülbelül 70%-a az intravénás adagénak.
Maltese: Il-biodisponibiltà assoluta (AUC) ta' deferasirox (formulazzjoni ta' pillola li tinxtered) hija madwar 70% meta mqabbla ma' doża li tingħata għal ġol-vina.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő jelentésekben nagy százalékban fordult elő gyermekeknél a Fanconi-szindrómával összefüggésbe hozható metabolikus acidózis.
Maltese: Fir-rapporti ta' wara ttqegħid fis-suq, seħħ proporzjon għoli ta' każijiet ta' aċidożi metabolika fit-tfal fil-kuntest tas-sindrome Fanconi.
Hungarian: Kölcsönhatás repagliniddel és más, a CYP2C8-onn keresztül metabolizálódó anyagokkal
Maltese: Interazzjoni ma' repaglinide u aġenti oħrajn metabolizzati b'CYP2C8
Hungarian: 1, túlérzékenységi vasculitis
Maltese: 1, vaskulite kkawżata minn sensittività eċċessiva
Hungarian: Kölcsönhatás midazolámmal és más, a CYP3A4-en keresztül metabolizálódó anyagokkal
Maltese: Interazzjoni ma' midazolam u aġenti oħrajn metabolizzati b'CYP3A4
Hungarian: 1, neutropenia
Maltese: 1, urtikarja
Hungarian: A Deferasirox Mylan kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Maltese: Deferasirox Mylan fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull pillola, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium'.
Hungarian: A Deferasirox Mylan alkalmazását nem vizsgálták károsodott veseműködésű betegeknél, így ellenjavallt, ha a beteg kreatinin-clearance-ének becsült értéke <60 ml/perc (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Maltese: Deferasirox Mylan ma ġiex studjat f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi u huwa kontraindikat f'pazjenti li jkollhom tneħħija tal-kreatinina stmata <60 mL/min (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
Hungarian: Látás és hallás
Maltese: Vista u smigħ
Hungarian: Többszörös adagolás esetén az expozíció 1,3-2,3 értékű akkumulációs faktorral növekedett.
Maltese: Wara ħafna dużaġġi lesponiment żdied b'fattur ta' akkumulazzjoni ta' bejn 1.3 sa 2.3.
Hungarian: 14 mg/ttkg/nap
Maltese: 14 mg/kg/jum
Hungarian: A belekben a glükuronizált metabolitok dekonjugációja, majd újrafelszívódása (enterohepatikus körforgás) valószínűsíthető: egy egészséges önkéntesekkel végzett vizsgálatban egyetlen adag deferazirox után kolesztiramin adása a deferazirox-expozíció (AUC) 45%-os csökkenését eredményezte.
Maltese: Dekonjugazzjoni ta' glukoronidati fl-intestini u wara dan, huwa probabbli li jseħħ riassorbiment (riċiklaġġ enteroepatiku): fi studju ta' voluntiera b'saħħithom, l-għoti ta' cholestyramine wara doża waħda ta' deferasirox wassal għal tnaqqis ta' 45% fl-esponiment (AUC) ta' deferasirox.
Hungarian: Alternatív kezdő dózisok
Maltese: Dożi alternattivi tal-bidu
Hungarian: Vastúlterhelt felnőtt thalassaemiás betegek bevonásával végeztek egy, a vas-egyensúlyt tanulmányozó metabolikus vizsgálatot, melyben a deferazirox 10, 20, illetve 40 mg/ttkg napi adagban (diszpergálódó tabletta formula) 0,119, 0,329, illetve 0,445 mg Fe/testtömegkilogramm/nap mértékű átlagos nettó vaskiválasztást indukált.
Maltese: Fi studju dwar il-metaboliżmu tal-bilanċ tal-ħadid f'pazjenti talassemiċi adulti li għandhom tagħbija żejda tal-ħadid, deferasirox bdożi ta' 10, 20 u 40 mg/kg (formulazzjoni ta' pillola li tinxtered) kuljum (formulazzjoni ta' pillola li tinxtered) wasslu għal medja ta' eskrezzjoni netta ta' 0.119, 0.329 u 0.445 mg/Fe/kg piż tal-ġisem kuljum, rispettivament.
Hungarian: • Minden Deferasirox Mylan 360 mg filmtabletta 360 mg deferaziroxot tartalmaz.
Maltese: • Kull pillola miksija b'rita ta' Deferasirox Mylan 360 mg fiha 360 mg deferasirox.
Hungarian: CÍMKESZÖVEG
Maltese: indiġestjoni
Hungarian: Egy súlyos májkárosodásban szenvedő beteg esetében az expozíció 2,8-szorosára emelkedett (Child-Pughosztályozás szerinti C stádium) (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Maltese: L-espożizzjoni żdiedet bi 2.8 drabi f'pazjent wieħed b'indeboliment qawwi tal-fwied (Child-Pugh Klassi C) (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).