FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A telmizartán túladagolása után leginkább hypotonia és tachycardia kialakulása várható, azonban bradycardiáról, szédülésről, hányásról, emelkedett szérum kreatininszintről és akut veseelégtelenségről is beszámoltak.
Bulgarian: Най-изявените прояви на предозиране с телмисартан са хипотония и тахикардия, а също се съобщават и брадикардия, замаяност, повишаване на серумния креатинин и остра бъбречна недостатъчност.
Hungarian: 14 tabletta 28 tabletta 30 × 1 tabletta 56 tabletta 90 × 1 tabletta 98 tabletta 28 × 1 tabletta
Bulgarian: 28 таблетки 30 x 1 таблетки 56 таблетки 90 x 1 таблетки
Hungarian: A telmizartán egyidejű alkalmazása - feltehetően a renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer gátlása révén - ellensúlyozhatja ezeknek a vizelethajtóknak a káliumürítést fokozó hatását.
Bulgarian: Счита се, че едновременното приложение на телмисартан, блокирането на системата ренин-ангиотензин-алдостерон, води до обратен ефект по отношение на загубата на калий, която се дължи на тези диуретици.
Hungarian: A kumulatív renalis kiválasztás alapján a hidroklorotiazid biohasznosulása kb.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност, базирана на кумулативната ренална екскреция на хидрохлоротиазид, е около
Hungarian: • ha allergiás a hidroklorotiazidra vagy bármilyen szulfonamid-származékot tartalmazó gyógyszerre.
Bulgarian: ако сте алергични към хидрохлоротиазид или към други лекарства, производни на сулфонамидите
Hungarian: Nagyon ritka:
Bulgarian: безпокойство редки:
Hungarian: A 80 mg/12,5 mg kombinációra nem reagáló betegek bevonásával végzett kettős-vak kontrollos (n=687 betegszám mellett a hatásosságot értékelő) klinikai vizsgálat szerint a 80 mg/25 mg-os kombinációval végzett kezelésnél a folyamatosan adott 80 mg/12,5 mg-os kombinációs kezelés esetén mért 2,7 Hgmm szisztolés/1,6 Hgmm diasztolés vérnyomáscsökkentő hatásával összehasonlítva további vérnyomáscsökkentő hatást figyeltek meg (a különbség az alapértéktől való átlagos eltérésben jelentkezett).
Bulgarian: В двойно-сляпо контролирано клинично изпитване (n=687 пациенти, оценени за ефикасност) при пациенти, които не се повлияват от лечението с комбинацията 80 mg/12,5 mg е наблюдавано постепенно увеличаване на ефекта на понижаване на кръвното налягане с 2,7/1,6 mm Hg (СКН/ДКН) при комбинацията 80 mg/25 mg спрямо продължително лечение с комбинацията 80 mg/12,5 mg (разлика в средните промени, коригирани спрямо изходното ниво).
Hungarian: A MicardisPlus 40 mg/12,5 mg-os és 80 mg/12,5 mg-os dóziserősségben is rendelkezésre áll.
Bulgarian: MicardisPlus се предлага още и в дози 40 mg/12,5 mg и 80 mg/12,5 mg.
Hungarian: A készítmény egyes összetevőinek önálló alkalmazása során megfigyelt mellékhatások a MicardisPlus tablettát szedő betegeknél is előfordulhatnak, még akkor is, ha az ezzel a készítménnyel végzett klinikai vizsgálatok résztvevőin nem is észlelték azokat.
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщавани преди това при самостоятелното използване на някой от компонентите, могат да възникнат и при използването на MicardisPlus, дори да не са наблюдавани при клиничните проучвания на този продукт.
Hungarian: A hidroklorotiazid plazmakoncentrációja nőkben inkább magasabb volt, mint férfiakban; ennek azonban klinikai szempontból nem tulajdonítanak jelentőséget.
Bulgarian: При жени има тенденция към по-високи плазмени нива на хидрохлоротиазид, отколкото при мъже.
Hungarian: Ilyen anyagok és hidroklorotiazid-telmizartán kombináció egyidejű alkalmazásakor ajánlatos ellenőrizni a plazma káliumszintjét.
Bulgarian: Ако тези вещества трябва да се приемат едновременно с комбинацията телмисартанхидрохлоротиазид, се препоръчва проследяване на калиевите нива в плазмата.
Hungarian: Felsőlégúti fertőzések, húgyúti fertőzés, beleértve a cystitist
Bulgarian: инфекция на горните дихателни пътища, инфекция на пикочните пътища включително цистит редки:
Hungarian: Digoxin.
Bulgarian: Дигоксин
Hungarian: A szérum lítium koncentrációjának reverzíbilis emelkedését, ill. toxicitásának fokozódását észlelték, ha lítiumot és angiotenzin-konvertáló enzim-gátlót együttesen adtak.
Bulgarian: По време на едновременно приложение на литий с инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим са наблюдавани обратими повишения на серумните литиеви концентрации и прояви на токсичност.
Hungarian: A hidroklorotiazid vizelethajtó hatása révén csökkenti a plazmatérfogatot és fokozza a plazma reninaktivitást, valamint az aldoszteron-kiválasztást.
Bulgarian: Диуретичното действие на хидрохлоротиазид намалява плазмения обем, повишава активността на ренин в плазмата, увеличава екскрецията на алдостерон с последващо увеличение на калия в урината и загуба на бикарбонати, и намалява нивата на калиий в серума.
Hungarian: A hidroklorotiazid mellett a diuresis 2 órán belül jelentkezik, a maximális hatás kb.
Bulgarian: При прилагане на хидрохлоротиазид началото на диурезата е след 2 часа, като пик на ефекта се наблюдава след около 4 часа и персистира в продължение на приблизително 6-12 часа.
Hungarian: Ez a gyógyszer laktóz-monohidrátot és szorbitot tartalmaz, ezért a ritkán előforduló, örökletes fruktózés/vagy galaktóz-intoleranciában, Lapp laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Bulgarian: Пациентите с наследствена непоносимост към фруктоза и/или с наследствена непоносимост към галактоза, Lapp-лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Hungarian: Alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia), bizonyos fehérvérsejtek számának növekedése (eozinofília), súlyos allergiás reakciók (pl. túlérzékenység, anafilaxiás reakció, gyógyszer okozta kiütés), alacsony vércukorszint (cukorbetegeknél), gyomorrontás, ekcéma (egy bőrbetegség), ízületi kopás (artrózis), íngyulladás, csökkent hemoglobinszint (egy, a vérben lévő fehérje), aluszékonyság.
Bulgarian: Намален брой на тромбоцитите (тромбоцитопения), увеличен брой на определени бели кръвни клетки (еозинофилия), сериозни алергични реакции (например свръхчувствителност, анафилактична реакция, лекарствен обрив), понижени нива на кръвна захар (при пациенти с диабет), разстроен стомах, екзема (кожно нарушение), артроза, възпаление на сухожилията, понижен хемоглобин (кръвен протеин), сънливост.
Hungarian: Felsőlégúti fertőzések (pl. torokfájás, arcüreggyulladás, közönséges megfázás), húgyúti fertőzés, a vörösvértestszám csökkenése (anémia), magas káliumszint, lassú szívverés (bradikardia), károsodott veseműködés, a heveny veseelégtelenséget is beleértve, gyengeség, köhögés.
Bulgarian: Инфекция на горните дихателни пътища (например възпалено гърло, възпалени синуси, простуда), инфекции на пикочните пътища, намален брой на червените кръвни клетки (анемия), повишени нива на калий, забавен пулс (брадикардия), бъбречно увреждане, включително остра бъбречна недостатъчност, слабост, кашлица.
Hungarian: Alacsony vérnyomás (hipotónia), ami kiszáradás (a test víztartalmának túlzott mértékű csökkenése) esetén előfordulhat; vízhajtó kezelés következtében kialakult sóhiány; alacsony sótartalmú diéta; hasmenés; hányás vagy művesekezelés.
Bulgarian: - ниско кръвно налягане (хипотония), което е възможно да възникне, ако сте дехидратирани (прекомерна загуба на вода от организма) или ако имате недостиг на соли, поради лечение с диуретици (обезводняващи лекарства), диета с ниско съдържание на сол, диария, повръщане или хемодиализа.
Hungarian: Szepszis* egy (gyakran „vérmérgezés"-nek nevezett) súlyos fertőzés, ami a szervezet egészére kiterjedő gyulladásos válaszreakcióval jár; a bőr vagy a nyálkahártyák hirtelen fellépő duzzanata (angioödéma), a bőr felső rétegének felhólyagosodásával vagy hámlásával járó betegség (toxikus epidermális nekrolízis).
Bulgarian: Сепсис*(често наричан "отравяне на кръвта" е тежка инфекция с възпалителен процес в цялото тяло), бързо подуване на кожата и лигавицата (ангиоедем), образуване на мехури и белене на повърхностния слой на кожата (токсична епидермална некролиза); тези нежелани реакции са редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души) или с неизвестна честота (токсична епидермална некролиза), но много сериозни.
Hungarian: A telmizartán vérnyomáscsökkentő hatásának erőssége nem marad el más vegyületcsoportokba tartozó antihipertenzívumokétól (ezt igazolják a telmizartán és az amlodipin, az atenolol, az enalapril, a hidroklorotiazid és a lizinopril hatékonyságát összehasonlító klinikai vizsgálatok eredményei).
Bulgarian: Антихипертензивната ефикасност на телмисартан е сравнима с тази на продукти, представители на други класове антихипертензивни лекарствени продукти (установена при клинични изпитвания, сравняващи телмисартан с амлодипин, атенолол, еналаприл, хидрохлоротиазид и лизиноприл).
Hungarian: A MicardisPlus állandó dózisösszetételű (40 mg telmizartánt és 12,5 mg hidroklorotiazidot tartalmazó, valamint 80 mg telmizartánt és 12,5 mg hidroklorotiazidot tartalmazó) kombinált készítmény felnőttek számára, melynek alkalmazása abban az esetben javallt, ha telmizartán-monoterápiával nem állítható be megfelelően a beteg vérnyomása.
Bulgarian: Комбинираният лекарствен продукт MicardisPlus е с фиксирани дози (40 mg телмисартан /12,5 mg хидрохлоротиазид и 80 mg телмисартан /12,5 mg хидрохлоротиазид) и е показан за лечение на възрастни, чието кръвно налягане не е контролирано адекватно само с телмисартан.
Hungarian: A 80 mg/25 mg állandó dózisösszetételű kombinációra további preklinikai gyógyszerbiztonságossági vizsgálatokat nem végeztek.
Bulgarian: Не са проведени допълнителни проучвания с комбинация с фиксирани дози 80 mg/25 mg.
Hungarian: Ekzema, gyógyszer okozta kiütés, toxikus bőrkiütés
Bulgarian: екзема, лекарствен обрив, токсичен кожен обрив
Hungarian: A mellékhatások összesített előfordulási gyakorisága és megoszlása a MicardisPlus 80 mg/25 mg-ot szedők és a 80 mg/12,5 mg dózissal kezeltek közt hasonló volt.
Bulgarian: Общата честота на нежеланите събития, съобщени при употреба на MicardisPlus 80 mg/25 mg е сравнима с тази при употреба на MicardisPlus 80 mg/12,5 mg.
Hungarian: Nem gyakori:
Bulgarian: с неизвестна честота:
Hungarian: Két hasonló, egyaránt 8 hetes, kettős-vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat eredményeit 160 mg valzartán/25 mg hidroklorotiazid (n = 2121 beteget a hatásosság szempontjából vizsgálva) kombinációval összehasonlítva, az összesítő analízis szerint a 80 mg telmizartán/25 mg hidroklorotiazid kombináció adagolása esetén szignifikánsan nagyobb, 2,2 Hgmm szisztolés/1,2 Hgmm diasztolés vérnyomáscsökkentő hatást mutattak ki (a különbség az alapértéktől való átlagos eltérésben jelentkezett).
Bulgarian: В обобщен анализ от две сходни 8-седмични двойно-слепи плацебо контролирани клинични изпитвания спрямо 160 mg/25 mg валсартан/хидрохлоротиазид (n=2 121 пациенти, оценени за ефикасност) е наблюдаван значимо по-голям ефект на понижаване на кръвното налягане с 2,2/1,2 mm Hg (СКН/ДКН) (разлика в средните промени, коригирани спрямо изходното ниво) в полза на комбинацията 80 mg/25 mg телмисартан/хидрохлоротиазид.
Hungarian: Gyakori mellékhatás (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): Szédülés.
Bulgarian: Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души): замайване
Hungarian: Hogyan kell szedni a MicardisPlus-t?
Bulgarian: Как да приемате MicardisPlus
Hungarian: A veseműködés romlása esetén csökken a hidroklorotiazid eliminációjának sebessége.
Bulgarian: При пациенти с нарушени бъбречни функции степента на елиминиране на хидрохлоротиазид е редуцирана.
Hungarian: Hogyan kell a MicardisPlus-t tárolni?
Bulgarian: Как да съхранявате MicardisPlus.
Hungarian: A MicardisPlus a magas vérnyomás (esszenciális hypertonia) kezelésére szolgál azoknál a felnőtt betegeknél, akiknek a vérnyomása az önmagában adott MicardisPlus 80 mg/12,5 mg tablettával nem állítható be megfelelően, vagy ha a beteg állapota korábban telmizartán és külön adott hidroklorotiazid mellett stabilizálódott.
Bulgarian: MicardisPlus се използва за лечение на високо кръвно налягане (есенциална хипертония) при възрастни, чието кръвно налягане не се контролира достатъчно добре от MicardisPlus 80/12,5 mg или при пациенти, които вече са били стабилизирани чрез телмисартан и хидрохлоротиазид, използвани поотделно.
Hungarian: • ha súlyos májbetegsége, például epepangása vagy epeúti elzáródása van (vagyis ha akadályozott az epe ürülése a májból és epehólyagból), vagy egyéb súlyos májbetegsége van.
Bulgarian: ако имате тежки чернодробни проблеми като холестаза или жлъчна обструкция (проблем с дренажа на жлъчката от черния дроб и жлъчния мехур) или каквото и да е друго тежко чернодробно заболяване.
Hungarian: A tabletta higroszkópos tulajdonsága miatt a MicardisPlus-t zárt buborékcsomagolásban kell tárolni.
Bulgarian: MicardisPlus трябва да се съхранява в запечатаните блистери, поради хигроскопичните свойства на таблетките.
Hungarian: • Cholestasis és az epeutak obstructiv rendellenességei.
Bulgarian: Холестаза и обструктивни нарушения на жлъчните пътища.
Hungarian: A következő táblázat bemutatja az összes mellékhatást - szervrendszerek szerint csoportosítva -, melyeket klinikai vizsgálatokban észleltek, és a telmizartán + hidroklorotiazid kombinációjával kezelt betegekben a placebo-csoporthoz képest gyakrabban fordultak elő (p≤0,05). Olyan mellékhatások, melyek a készítmény egyes összetevőinek külön-külön való adásakor felléptek, de a klinikai vizsgálatok során nem észlelték, a MicardisPlus alkalmazása során kialakulhatnak.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, съобщени във всички клинични проучвания и настъпили почесто при използването на телмисартан плюс хидрохлоротиазид, отколкото при плацебо (р≤0,05), са описани по-долу в съответствие със системо-органната класификация.
Hungarian: Tiazid-diuretikumok alkalmazása során a szérum koleszterin- és trigliceridszintje emelkedik, mindazonáltal a MicardisPlus tablettában található, 12,5 mg-os adagokkal kapcsolatosan alig vagy egyáltalán nem észleltek ilyen hatást.
Bulgarian: Все пак, при доза 12,5 mg тиазиден диуретик, съдържаща се в MicardisPlus, тези ефекти са минимални или липсват.
Hungarian: Ennek figyelmeztető jelei: szájszárazság, szomjúságérzés, gyengeség, levertség, álmosság, nyugtalanság, izomfájdalmak vagy -görcsök, izomgyengeség, alacsony vérnyomás, oliguria, tachycardia, gastrointestinalis zavarok, pl. émelygés, hányás (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: Началните признаци за водно-електролитен дисбаланс са: сухота в устата, жажда, астения, сънливост, замайване, безпокойство, болка в мускулите или мускулни крампи, мускулна слабост, хипотония, олигурия, тахикардия и стомашно-чревни смущения като гадене или повръщане (вж. точка 4.8).
Hungarian: A gyomor-laesiók élettani sóoldat per os adásával és az állatok csoportos elhelyezésével megelőzhetők vagy legalábbis mérsékelhetők voltak.
Bulgarian: Стомашните лезии могат да бъдат предотвратени/ограничени чрез перорално добавяне на физиологичен разтвор и групови жилища за животните.
Hungarian: A száraz köhögés szignifikánsan ritkábban jelentkezett telmizartánnal kezelt betegekben, mint azokban, akiknek ACE-inhibitort adtak, azon klinikai vizsgálatokban, melyekben a két antihipertenzív kezelést hasonlították össze.
Bulgarian: При внезапно прекъсване на лечението с телмисартан кръвното налягане постепенно се връща до стойностите преди лечението, за период от няколко дни без данни за ребаунд хипертоничен ефект.Случаите на суха кашлица са значително по-малко при пациенти, третирани с телмисартан, отколкото при такива, на които са давани инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим в клинични проучвания, директно сравняващи двете антихипертензивни лечения.
Hungarian: Veseátültetésen nemrégiben átesett betegeknél nincsenek tapasztalatok a MicardisPlus alkalmazásával.
Bulgarian: Няма достатъчно данни по отношение на приложението на MicardisPlus при пациенти, претърпели наскоро бъбречна трансплантация.
Hungarian: Időközönként ellenőrizni kell a káliumszintet és az EKG-t, ha a MicardisPlus-t szérum kálium szint eltérést okozó gyógyszerekkel (pl. digitálisz glikozidok, antiarrhythmikumok), valamint a következő, torsades de pointes kamrai tachycardiát okozó gyógyszerekkel (köztük egyes antiarrhythmiás szerek) adják együtt, a hypokalaemia ugyanis torsades de pointes kialakulására hajlamosít: - I a osztályú antiarryhythmiás szerek (pl. kinidin, hidrokinidin, dizopiramid) - III osztályú antiarryhythmiás szerek (pl. amiodaron, szotalol, dofetilid, ibutilid) - egyes antipszichotikumok (pl. tioridazin, klórpromazin, levomepromazin, trifluoperazin,
Bulgarian: Препоръчва се периодично проследяване на нивата на серумния калий и ЕКГ когато MicardisPlus се прилага едновременно с лекарствени продукти, които се повлияват от промени в серумния калий (например дигиталисови гликозиди, антиаритмични) и следните лекарствени продукти, предизвикващи torsades de pointes (включващи някои антиаритмични), като хипокалиемията е предразполагащ фактор за torsades de pointes: - клас Iа антиаритмични (например хинидин, хидрохинидин, дизопирамид) - клас III антиаритмични (например амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид) - някои антипсихотици (например тиоридазин, хлорпромазин, левомепромазин,
Hungarian: Enneka folyadék-vagy elektrolitegyensúly-zavarnakjellemző tünetei a szájszárazság, gyengeség, levertség, álmosság, nyugtalanság, izomfájdalom vagy -görcs, hányinger, hányás, izomfáradás és kórosan gyors szívműködés (100/perc feletti pulzus).
Bulgarian: Типичните симптоми на водно-електролитен дисбаланс включват сухота в устата, слабост, летаргия, сънливост, безпокойство, мускулни болки или крампи, гадене (повдигане), повръщане, мускулна умора и сърцебиене (повече от 100 удара в минута).
Hungarian: Káliumvesztést és hypokalaemiát okozó gyógyszerek (pl. a káliumürítést fokozó egyéb diuretikumok, hashajtók, kortikoszteroidok, ACTH, amfotericin, karbenoxolon, penicillin G nátrium, szalicilsav és származékai)
Bulgarian: Лекарствени продукти, които водят до загуба на калий и хипокалиемия (например други калиуретични диуретици, лаксативи, кортикостероиди, ACTH, амфотерицин, карбеноксолон, пеницилин G натрий, салицилова киселина и производните й).
Hungarian: A MicardisPlus 80 mg/25 mg tabletta sárga és fehér színű, ovális alakú, kétrétegű tabletta, mélynyomású 'H9' kóddal és a gyártó cégjelzésével ellátva.
Bulgarian: MicardisPlus 80 mg/25 mg са жълто-бели овални двуслойни таблетки с гравиран върху тях фирмен знак и код Н9.
Hungarian: Ritka mellékhatás (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Bulgarian: Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 души):
Hungarian: MicardisPlus 40 mg/12,5 mg tabletta
Bulgarian: MicardisPlus 40 mg/12,5 mg таблетки
Hungarian: • Napi egy MicardisPlus 40 mg/12,5 mg tabletta adható, ha Micardis 40 mg tablettával nem normalizálható a beteg vérnyomása.
Bulgarian: • MicardisPlus 40 mg/12,5 mg може да се приложи един път дневно при пациенти, чието кръвно налягане не е адекватно контролирано при самостоятелно прилагане на Micardis 40 mg.
Hungarian: A hidroklorotiazid összetevő miatt jelentős vérnyomásesés és alacsony káliumszint is előfordulhat, ami hányingert, álmosságot és izomgörcsöket, és/vagy gyógyszerekkel (pl. digitálisszal vagy egyes, szívritmuszavarok kezelésére alkalmazott szerekkel) összefüggésbe hozható szabálytalan szívverést okozhat.
Bulgarian: Хидрохлоротиазид, като компонент може да доведе до значимо понижаване както на кръвното налягане, така и до понижаване нивата на калий в кръвта, които могат да бъдат причина за гадене, сънливост и мускулни спазми и/или нередовен сърдечен ритъм, свързано със съпътстващата употреба на лекарства, като дигиталис или определени антиаритмични лекарства.
Hungarian: MicardisPlus 80 mg/12,5 mg tabletta
Bulgarian: MicardisPlus 80 mg/12,5 mg таблетки
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE MicardisPlus 40 mg/12,5 mg tabletta MicardisPlus 80 mg/12,5 mg tabletta
Bulgarian: ПРОДУКТ MicardisPlus 40 mg/12,5 mg таблетки MicardisPlus 80 mg/12,5 mg таблетки
Hungarian: Tudnivalók a MicardisPlus szedése előtt
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете MicardisPlus
Hungarian: Súlyos májkárosodásban nem javasolt a MicardisPlus alkalmazása.
Bulgarian: Поради това, употребата на MicardisPlus не се препоръчва.
Hungarian: Az adagolás módosítására nincs szükség.
Bulgarian: Не е необходимо специално коригиране на дозата.
Hungarian: Szórványosan előfordult, hogy a buborékcsomagolás külső és belső rétege szétvált a rekeszek közötti területeken.
Bulgarian: Понякога външния слой на блистера се отделя от вътрешния слой.
Hungarian: A hidroklorotiazid-túladagolás erőteljes diuresis kiváltásával elektrolit-hiányt (hypokalaemiát, hypochloraemiát) és hypovolaemiát idéz elő.
Bulgarian: Предозирането с хидрохлоротиазид се свързва с намаляване на електролитите (хипокалиемия, хипохлоремия) и хиповолиемия, дължаща се на ексцесивната диуреза.
Hungarian: A MicardisPlus-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за MicardisPlus може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Alkalmazása a terhesség első harmadában nem ajánlott.
Bulgarian: Не се препоръчва употреба през първите три месеца от бременността.
Hungarian: Ez a dokumentum a MicardisPlus-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за MicardisPlus.
Hungarian: A MicardisPlus leggyakoribb mellékhatása (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) a szédülés.
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция при MicardisPlus (наблюдавана при 1 до 10 на 100 пациенти) е замаяност.
Hungarian: A MicardisPlus-t szájon át, naponta egyszer, folyadékkal kell bevenni.
Bulgarian: MicardisPlus се приема през устата веднъж дневно с течност.
Hungarian: A MicardisPlus lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че MicardisPlus се използва възможно най-безопасно.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a MicardisPlus biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на MicardisPlus?
Hungarian: MicardisPlus telmizartán / hidroklorotiazid
Bulgarian: MicardisPlus telmisartan / hydrochlorothiazide
Hungarian: Amennyiben a MicardisPlus-szal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с MicardisPlus прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: Körültekintően kell eljárni, ha a MicardisPlus-t olyan egyéb gyógyszerekkel alkalmazzák, amelyek befolyásolják a vér káliumszintjét.
Bulgarian: Трябва да се внимава, когато MicardisPlus се използва с други лекарства, които влияят на нивата на калия в кръвта.
Hungarian: A vizsgálatok közül négyben a MicardisPlus-t placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) és önmagában alkalmazott telmizartánnal hasonlították össze összesen 2272 beteg esetében.
Bulgarian: При четири от тези проучвания MicardisPlus е сравнен с плацебо (сляпо лечение) и с телмисартан, прилаган самостоятелно, при общо 2272 пациенти.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató valamennyi vizsgálatban a diasztolés vérnyomás (két szívverés között mért vérnyomás) csökkenése volt.
Bulgarian: При всички проучвания основната мярка за ефективност е понижаването на диастолното кръвно налягане (кръвното налягане, измерено между два удара на сърцето).
Hungarian: Ovális tabletta (40 mg vagy 80 mg telmizartán és 12,5 mg hidroklorotiazid; 80 mg telmizartán és 25 mg hidroklorotiazid) formájában kapható.
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (40 mg или 80 mg телмисартан и 12,5 mg хидрохлоротиазид; 80 mg телмисартан и 25 mg хидрохлоротиазид).
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a MicardisPlus alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на MicardisPlus.