FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Twynsta må ikke anvendes til patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for telmisartan, amlodipin eller andre lægemidler i gruppen af "dihydropyridinderivater" eller over for andre af indholdsstofferne.
Czech: Přípravek Twynsta nesmějí užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na telmisartan, amlodipin, jiné léčivé přípravky patřící do skupiny „derivátů dihydropyridinů" nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Twynsta?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Twynsta?
Danish: For patienter, der har fået telmisartan og amlodipin i separate tabletter, afhænger dosen af Twynsta af de doser telmisartan og amlodipin, patienterne fik tidligere.
Czech: U pacienta, který užívá telmisartan a amlodipin ve formě samostatných tablet, závisí podávaná dávka přípravku Twynsta na dávkách telmisartanu a amlodipinu, které užíval dříve.
Danish: Twynsta er et lægemiddel, som indeholder de to aktive stoffer telmisartan og amlodipin.
Czech: Twynsta je léčivý přípravek, který obsahuje dvě léčivé látky: telmisartan a amlodipin.
Danish: Twynsta anvendes til patienter, hvis blodtryk ikke kan reguleres tilfredsstillende ved hjælp af amlodipin alene.
Czech: Přípravek Twynsta se používá u pacientů, u nichž nedochází k dostatečné úpravě krevního tlaku při užívání samotného amlodipinu.
Danish: Hvordan blev Twynsta undersøgt?
Czech: Jak byl přípravek Twynsta zkoumán?
Danish: Twynsta indeholder de to aktive stoffer telmisartan og amlodipin.
Czech: Přípravek Twynsta obsahuje dvě léčivé látky: telmisartan a amlodipin.
Danish: Afhængigt af styrkerne af Twynsta og amlodipin var faldet i det diastoliske blodtryk mellem 1,4 mmHg og 4,9 mmHg større hos patienter, som fik Twynsta.
Czech: Ve dvou dalších studiích byl přípravek Twynsta při snižování diastolického krevního tlaku účinnější než pokračující léčba samotným amlodipinem: v závislosti na síle přípravku Twynsta a amlodipinu byl pokles diastolického krevního tlaku u pacientů užívajících přípravek Twynsta vyšší o 1,4 až 4,9 mmHg.
Danish: Der bør anvendes separate tabletter med amlodipin og telmisartan til patienter, hvis blodtryk ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med amlodipin, for at justere dosis inden der skiftes til Twynsta.
Czech: U pacienta, jehož krevní tlak není dostatečně kontrolován amlodipinem, by se mělo před zahájením užívání přípravku Twynsta nejprve upravit dávkování samostatných tablet amlodipinu a telmisartanu.
Danish: Hvad anvendes Twynsta til?
Czech: K čemu se přípravek Twynsta používá?
Danish: Hvordan anvendes Twynsta?
Czech: Jak se přípravek Twynsta používá?
Danish: 90 (3 x 30) tabletter (multipakning)
Czech: 90 (3 x 30) tablet (vícečetné balení)
Danish: De bør være i regelmæssig kontakt med Deres læge.
Czech: Musíte být v pravidelném kontaktu se svým lékařem.
Danish: Sort/afroamerikaner Asiatisk
Czech: Černoch nebo Afroameričan
Danish: Vent og tag den næste dosis sammen med mad, til sædvanlig tid.
Czech: Vyčkejte a užijte následující dávku s jídlem v obvyklou dobu.
Danish: > 100.000 kopier/ml
Czech: > 100 000 kopií/ml
Danish: insomni, unormale drømme
Czech: insomnie, abnormální sny
Danish: b Uge 144-vindue er fra dag 967 til 1,050 (inklusive).
Czech: b Období 144. týdne je doba od 967. do 1 050. dne (včetně).
Danish: Lægemidler anvendt til behandling af hiv-infektion:
Czech: Léky používané na léčbu infekce HIV:
Danish: De kan stadig udvikle infektioner eller andre sygdomme, der er forbundet med hiv-infektion.
Czech: Mohou se u Vás přesto rozvinout infekce nebo jiná onemocnění související s infekcí HIV.
Danish: Deres læge vil nøje overveje, om De skal behandles med Tybost.
Czech: Váš lékař pečlivě zváží, zda Vás má léčit přípravkem Tybost.
Danish: Frekvens er defineret som meget almindelig(≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Czech: Četnosti jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Danish: pyreksi, asteni
Czech: pyrexie, astenie
Danish: NC = Ikke beregnet
Czech: NS = není stanoveno NC = nepočítá se
Danish: Anvendelsen af Tybost til børn og unge er ikke undersøgt endnu.
Czech: Použití přípravku Tybost u dětí a dospívajících nebylo dosud zkoumáno.
Danish: Hvis De har glemt at tage en dosis og kommer i tanker om det:
Czech: Jestliže jste vynechal(a) dávku a vzpomenete si:
Danish: Amlodipin Diltiazem Felodipin Nicardipin Nifedipin Verapamil
Czech: Amlodipin Diltiazem Felodipin Nikardipin Nifedipin
Danish: For at undgå overførsel af hiv til spædbørn anbefales det, at hiv-inficerede kvinder under ingen omstændigheder ammer deres børn.
Czech: Aby se zabránilo přenosu HIV na dítě, doporučuje se, aby ženy infikované HIV za žádných okolností nekojily své děti.
Danish: Denne medicin må ikke gives til børn og unge under 18 år.
Czech: Tento léčivý přípravek nedávejte dětem a dospívajícím mladším 18 let.
Danish: Tal med Deres læge om, hvilke forholdsregler der skal træffes, for at undgå at smitte andre mennesker.
Czech: Informujte se u svého lékaře o opatřeních potřebných k zabránění přenosu infekce na jiné osoby.
Danish: Denne medicin behandler ikke direkte Deres hiv-infektion.
Czech: Tento lék neléčí přímo infekci HIV.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Alle andre terapeutiske produkter, ATC-kode: V03AX03
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Všechny jiné terapeutické přípravky, ATC kód: V03AX03
Danish: Denne stigning betragtes ikke som klinisk relevant og nødvendiggør ikke dosisjustering af tenofovirdisoproxil.
Czech: Toto zvýšení není považováno za klinicky významné a nevyžaduje úpravu dávky tenofovir-disoproxilu.
Danish: AUCtau (µg•t/ml) Cmax (µg/ml) C0h (µg/ml)
Czech: AUCtau (µg•h/ml) Cmax (µg/ml) C0h (µg/ml)
Danish: Medianalder, år (min-max)
Czech: Demografické charakteristiky Medián věku, roky (min-max)
Danish: Der blev ikke observeret nogen teratogene virkninger i udviklingstoksicitetsstudier med rotter og kaniner.
Czech: Nebyly pozorovány žádné teratogenní účinky ve studiích vývojové toxicity u potkanů a králíků.
Danish: Det bør overvejes, at en dosis på 150 mg to gange ugentligt måske ikke giver en optimal eksponering over for rifabutin, hvilket i så fald fører til en risiko for resistens over for rifabutin og behandlingssvigt.
Czech: Je třeba mít na paměti, že dávka 150 mg dvakrát týdně nemusí vést k optimální expozici rifabutinu, což může mít za následek riziko rezistence na rifabutin a selhání léčby.
Danish: Mængden af disse lægemidler i Deres blod kan falde under graviditet, hvilket kan forhindre dem i at virke korrekt.
Czech: Množství těchto přípravků v krvi může v průběhu těhotenství poklesnout, což může způsobit, že přípravky nebudou správně účinkovat.
Danish: Den laveste dosis digoxin skal først ordineres.
Czech: Má být předepsána nejnižší úvodní dávka digoxinu.
Danish: • Fortæl det straks til lægen, hvis De er gravid, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid.
Czech: • Ihned informujte svého lékaře, pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět.
Danish: I nogle tilfælde kan det være nødvendigt, at lægen justerer Deres dosis eller kontrollerer niveauet af medicin i Deres blod.
Czech: V některých případech může Váš lékař změnit dávkování přípravků a bude kontrolovat hladiny léků v krvi.
Danish: Manglende data i tidsvinduet, men får studiemedicin a Uge 48-vindue er fra dag 309 til 378 (inklusive).
Czech: Údaje z tohoto období chybí, ale jedinec nadále na studijní léčbě a Období 48. týdne je doba od 309. do 378. dne (včetně).
Danish: De må ikke tage Tybost med andre lægemidler, der indeholder:
Czech: Přípravek Tybost neužívejte s jinými léky, které obsahují:
Danish: Tybost påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Czech: Tybost nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Danish: Virkninger på estimeret kreatininclearance
Czech: Účinky na odhadovanou clearance kreatininu
Danish: Virkning på lægemiddelkoncentrationer Gennemsnitlig ændring i AUC, Cmax, Cmin
Czech: Účinky na lékové hladiny Průměrná procentuální změna AUC, Cmax, Cmin
Danish: Som et resultat heraf kan mængden af Tybost eller anden medicin i Deres blod påvirkes.
Czech: Následkem toho může být ovlivněno množství přípravku Tybost nebo jiných přípravků v krvi.
Danish: De er nævnt ovenfor under overskriften "Tag ikke Tybost - Hvis De tager lægemidler, der indeholder nogle af følgende".
Czech: Ty jsou uvedeny výše v bodu „Neužívejte přípravek Tybost, jestliže užíváte léky obsahující některou z následujících látek".
Danish: Buprenorphin/Naloxon
Czech: Buprenorfin/naloxon
Danish: Disse interaktioner er enten baseret på lægemiddelinteraktionsstudier eller forventede interaktioner på grund af det forventede omfang af interaktion og risikoen for alvorlige og/eller livstruende hændelser eller svigtende virkning.
Czech: Tyto interakce jsou založeny buď na studiích lékových interakcí, nebo se jedná o předpokládané interakce na základě očekávané velikosti interakce a potenciálu výskytu závažných a/nebo život ohrožujících nežádoucích účinků nebo ztráty účinnosti.
Danish: For disse sedativa/hypnotika kan en dosisreduktion være nødvendig, og det anbefales at overvåge koncentrationen.
Czech: U těchto sedativ/hypnotik může být nutné snížení dávky a doporučuje se sledování koncentrace.
Danish: 150 mg én gang dagligt
Czech: 150 mg jednou denně
Danish: Cobicistat er ikke blevet undersøgt hos patienter, der gennemgår dialyse, og der kan derfor ikke gives sikker anbefaling for disse patienter.
Czech: Kobicistat nebyl studován u pacientů na dialýze, a proto není možné poskytnout žádná doporučení pro tyto pacienty.
Danish: • HMG Co-A-reduktasehæmmere: lovastatin, simvastatin
Czech: • inhibitory HMG CoA reduktázy: lovastatin, simvastatin
Danish: Tybost leveres i tabletbeholdere, der indeholder 30 tabletter (med et brev eller en beholder med silicagel, der skal opbevares i beholderen for at hjælpe med at beskytte tabletterne).
Czech: Přípravek Tybost je dodáván v lahvičkách obsahujících 30 tablet (se sáčkem nebo nádobkou s vysoušedlem silikagel, které musí být uchováváno v lahvičce, protože pomáhá chránit tablety).
Danish: • inden 12 timer efter det tidspunkt, De normalt tager Tybost på, skal De tage tabletten så hurtigt som muligt.
Czech: • do 12 hodin od doby, kdy přípravek Tybost obvykle užíváte, musíte si vzít tabletu co nejdříve.
Danish: Tabel 1: Doseringsplan Dosis af Tybost
Czech: Tabulka 1: Režimy dávkování Dávka přípravku Tybost
Danish: • Hvis De er allergisk over for cobicistat eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin (angivet i punkt 6 i denne indlægsseddel).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na kobicistat nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6 této příbalové informace).
Danish: Tybost anvendes hos voksne i alderen 18 år og derover, der er smittet med hiv, som er den virus, der forårsager erhvervet immundefekt syndrom (aids).
Czech: Přípravek Tybost se používá u dospělých ve věku 18 let a starších, kteří jsou infikováni virem HIV způsobujícím syndrom získané imunitní neodstatečnosti (AIDS).
Danish: Voriconazol bør ikke anvendes, medmindre den mulige fordel anses for at opveje risici forbundet med den uforudsigelige virkning på plasmakoncentrationerne.
Czech: Vorikonazol se nemá používat, pokud se možný přínos nepovažuje za převažující nad rizikem spojeným s nepředvídatelným účinkem na plazmatické koncentrace.
Danish: Serum-digoxinkoncentrationer skal overvåges og anvendes til titrering af digoxindosis for at opnå de ønskede, kliniske virkninger.
Czech: Sérové koncentrace digoxinu mají být sledovány a údaje použity na titraci dávky digoxinu pro dosáhnutí požadovaných klinických účinků.
Danish: Hvis kombinationen er nødvendig, er den anbefalede dosis rifabutin 150 mg 3 gange ugentligt på faste dage (for eksempel mandag-onsdag-fredag).
Czech: Pokud je tato kombinace potřebná, doporučená dávka rifabutinu je 150 mg 3krát týdně v určené dny (například pondělí-středa-pátek).
Danish: EU/1/13/872/001 EU/1/13/872/002
Czech: EU/1/13/872/002
Danish: Når hiv-infektion behandles, er det ikke altid muligt at afgøre, om nogle af de uønskede virkninger er forårsaget af Tybost eller af anden medicin, som De tager samtidigt, eller af selve hiv-sygdommen.
Czech: Při léčbě infekce HIV není někdy možné zjistit, zda jsou některé nežádoucí účinky způsobeny přípravkem Tybost, jiným léčivým přípravkem, který užíváte, nebo samotným onemocněním HIV.
Danish: De kan stadig overføre hiv, mens De tager denne medicin, selvom risikoen er formindsket med effektiv antiretroviral terapi.
Czech: I když užíváte tento léčivý přípravek, stále můžete přenášet virus HIV, i když riziko je sníženo účinnou antiretrovirovou léčbou.
Danish: Alternative former for kontraception bør overvejes.
Czech: Je třeba použít alternativní metody antikoncepce.
Danish: Et langvarigt karcinogenicitetsstudie med mus viste ingen karcinogenicitet.
Czech: Dlouhodobá studie kancerogenity u myší neprokázala žádný kancerogenní potenciál.
Danish: Uge 144b
Czech: 144b.
Danish: I ritonavir-gruppen forelå der genotypedata for alle 19 patienter med virologisk svigt.
Czech: Ve skupině s ritonavirem byla data o genotypu k dispozici pro všech 19 virologických selhání.
Danish: Ex vivo-studier af kaniner og in vivo-studier af hunde tyder på, at cobicistat har en lav risiko for QT-forlængelse, og kan forlænge PR-intervallet let og reducere den venstre ventrikelfunktion ved gennemsnitlige koncentrationer, der er mindst10 gange højere end den humane eksponering ved den anbefalede daglige dosis på 150 mg.
Czech: Studie ex vivo u králíků a in vivo u psů nasvědčují, že kobicistat má nízký potenciál pro prodlužování intervalu QT a může mírně prodlužovat interval PR a snižovat funkci levé srdeční komory při průměrných koncentracích nejméně 10krát převyšujících expozici, k níž dochází u lidí při doporučené dávce 150 mg denně.
Danish: Tabel 2: Interaktioner mellem cobicistat og andre lægemidler
Czech: Tabulka 2: Interakce mezi kobicistatem a jinými léčivými přípravky
Danish: c Omfatter personer som havde ≥ 50 kopier/ml i uge 48- eller 144-vinduet, personer som afbrød behandlingen tidligt som følge af manglende eller svigtende virkning, personer, som afbrød behandlingen af andre årsager end en adverse event, død eller manglende eller svigtende virkning, og som på tidspunktet for seponering havde en viral load på ≥ 50 kopier/ml.
Czech: c Zahrnuje jedince, kteří vykazovali v období 48. nebo 144. týdne ≥ 50 kopií/ml, jedince, kteří předčasně přerušili léčbu kvůli nedostatečné účinnosti či ztrátě účinnosti, jedince, kteří přerušili léčbu z jiných důvodů než kvůli nežádoucím účinkům, úmrtí nebo nedostatečné účinnosti či ztrátě účinnosti a v době přerušení vykazovali virovou nálož ≥ 50 kopií/ml.
Danish: • øgede niveauer af bilirubin i blodet (hyperbilirubinæmi)
Czech: • zvýšené hladiny bilirubinu v krvi (hyperbilirubinemie)
Danish: • følelse af nedtrykthed
Czech: • pocit deprese
Danish: Da cobicistat i høj grad er bundet til plasmaproteiner, er det usandsynligt, at det i signifikant grad vil fjernes ved hæmodialyse eller peritonealdialyse.
Czech: Jelikož se kobicistat vysoce váže na plazmatické proteiny, je nepravděpodobné, že by bylo možné jej ve významné míře odstranit hemodialýzou nebo peritoneální dialýzou.
Danish: Opbevar altid nok Tybost, så du ikke løber tør.
Czech: Vždy mějte v zásobě dostatek přípravku Tybost, aby Vám nedošel.
Danish: Det anbefales, at Tybost administreres sammen med mad.
Czech: Doporučuje se, aby byl přípravek Tybost podáván s jídlem.
Danish: Visse lægemidler må aldrig tages sammen med Tybost.
Czech: Existují léky, které nesmí být nikdy užívány společně s přípravkem Tybost.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 19. september 2013 Dato for seneste fornyelse: 26 juli 2018
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 26. července 2018
Danish: e Omfatter personer, som afbrød behandlingen af andre årsager end en adverse event, død eller manglende eller svigtende virkning, f.eks. tilbagetrækning af samtykke, tabt for opfølgning.
Czech: e Zahrnuje jedince, kteří přerušili léčbu z jiných důvodů než kvůli nežádoucím účinkům, úmrtí nebo nedostatečné účinnosti či ztrátě účinnosti, například z důvodu odvolání souhlasu, při ztrátě možnosti sledování.
Danish: Gravide kvinder bør ikke tage Tybost sammen med darunavir.
Czech: Těhotné ženy nemají užívat přípravek Tybost s darunavirem.
Danish: Cobicistats farmakokinetik er ikke blevet fuldt evalueret hos ældre patienter (65 år og derover).
Czech: Starší pacienti Farmakokinetika kobicistatu nebyla u starších osob (65 let a starších) plně hodnocena.
Danish: Virologisk svigtc Ingen virologiske data i uge 48eller uge 144-vinduet
Czech: Žádné virologické údaje v období 48. nebo 144. týdne
Danish: Virologisk responshastighed blev evalueret i begge behandlingsgrupper og virologisk respons blev defineret som opnåelse af en ikke måleligt viral load (< 50 hiv-1-rna-kopier/ml).
Czech: Míra virologické odpovědi byla hodnocena v obou léčebných skupinách a virologická odpověď byla definována jako dosažení nedetekovatelné virové nálože (< 50 HIV-1 RNA kopií/ml).
Danish: • clarithromycin og rifabutin, lægemidler, der anvendes til at behandle bakterieinfektioner, herunder tuberkulose
Czech: • klarithromycin a rifabutin, léky užívané k léčbě bakteriálních infekcí, včetně tuberkulózy
Danish: Tybost behandler ikke Deres hiv direkte, men forhøjer niveauer af atazanavir og darunavir i blodet.
Czech: Přípravek Tybost neléčí přímo infekci HIV, ale zvyšuje hladiny atazanaviru a darunaviru v krvi.
Danish: Højere plasmakoncentrationer af samtidigt indgivne lægemidler kan resultere i øgede eller forlængede terapeutiske virkninger eller bivirkninger.
Czech: Vyšší plazmatické koncentrace současně podávaných léčivých přípravků mohou vést ke zvýšení nebo prodloužení jejich terapeutických nebo nežádoucích účinků.
Danish: Cobicistat er 97-98 % bundet til humane plasmaproteiner og den gennemsnitlige lægemiddelkoncentration i plasma var 2.
Czech: Kobicistat se z 97-98 % váže na proteiny lidské plazmy a průměrný poměr koncentrací v plazmě ku koncentracím v krvi byl 2.
Danish: PHOSPHODIESTERASE TYPE-5 (PDE-5) -HÆMMERE Sildenafil
Czech: INHIBITORY FOSFODIESTERÁZY TYPU 5 (PDE-5) Sildenafil
Danish: Procentdel af personer med viral load
Czech: Procento jedinců s virovou náloží
Danish: Randomiseringen blev stratificeret ved screening af hiv-1-rna-niveau (≤ 100.000 kopier/ml eller > 100.000 kopier/ml).
Czech: Randomizace byla stratifikována podle hladiny HIV-1 RNA při screeningu (≤ 100 000 kopií/ml nebo > 100 000 kopií/ml).
Danish: Den tages sammen med atazanavir eller darunavir (begge proteasehæmmere) og virker som en booster (forstærkende stof) for at hjælpe med at forbedre deres virkning.
Czech: Užívá se s atazanavirem nebo darunavirem (oba jsou inhibitory proteázy) a účinkuje jako látka pomáhající zlepšit jejich účinek.
Danish: De tilgængelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyrestudier viser, at cobicistat/metabolitter udskilles i mælk.
Czech: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvířat prokázaly vylučování kobicistatu/jeho metabolitů do mateřského mléka.
Danish: CCR5-antagonister Maraviroc
Czech: Antagonisté CCR5 Maravirok
Danish: Øgede plasmakoncentrationer af salmeterol forbindes med risiko for alvorlige og/eller livstruende reaktioner.
Czech: Zvýšené plazmatické koncentrace salmeterolu souvisely s možnými závažnými a/nebo život ohrožujícími reakcemi.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med cobicistat i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandlingen af hiv-1-infektion (se pkt.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s kobicistatem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě infekce HIV-1 (informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2).
Danish: Cobicistat og atazanavir bør kun anvendes under graviditet, hvis de potentielle fordele opvejer den potentielle risiko for foster og moder.
Czech: Kobicistat a atazanavir mají být v průběhu těhotenství používány, pouze pokud potenciální přínos odůvodní možné riziko pro plod a matku.
Danish: Når der administreres maraviroc og Tybost samtidig, skal patienten have maraviroc 150 mg to gange dagligt.
Czech: Při současném podávání maraviroku a přípravku Tybost mají pacienti dostávat maravirok v dávce 150 mg dvakrát denně.
Danish: (kan opstå hos flere end 1 ud af 10 personer)
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 osob)
Danish: hovedpine, svimmelhed, somnolens, dysgeusi
Czech: bolest hlavy, závratě, somnolence, dysgeuzie
Danish: Alternative former for kontraception skal overvejes (se pkt.
Czech: Je třeba zvážit alternativní metody antikoncepce (viz bod 4.5).
Danish: Plasmaniveauer af cobicistat og følgelig af atazanavir kan nedsættes betydeligt under graviditet.
Czech: Plazmatické hladiny kobicistatu a následně atazanaviru mohou v průběhu těhotenství významně klesat.
Danish: Hvis De oplever dette, mens De tager Tybost, må De ikke føre motorkøretøj eller betjene værktøjer eller maskiner.
Czech: Pokud se během užívání přípravku Tybost u Vás závratě objeví, neřiďte dopravní prostředky a nepoužívejte žádné nástroje či stroje.
Danish: Det er ukendt, om det aktive stof i dette lægemiddel kan udskilles i mælken hos mennesker.
Czech: Není známo, zda léčivá látka v tomto léku může přecházet do lidského mateřského mléka.
Danish: Ved uge 96 var middelændringen i serum-kreatinin 0,07 ± 0,15 mg/dl, og middelændringen i eGFR var -6,2 ± 9,07 ml/min efter Cockcroft-Gault-metoden.
Czech: V 96. týdnu byla průměrná změna hladiny kreatininu v séru 0,07 ± 0,15 mg/dl a průměrná změna eGFR podle Cockcroft-Gaultovy metody byla -6,2 ± 9,07 ml/min.
Danish: Metabolisme og ernæring: Almindelig:
Czech: Poruchy metabolismu a výživy: Časté:
Danish: Cobicistats sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0 til under 18 år er ikke klarlagt (se pkt.
Czech: Bezpečnost a účinnost kobicistatu u dětí ve věku od 0 do méně než 18 let nebyla stanovena (viz bod 5.1).
Danish: Dosis af hiv-1-proteasehæmmer
Czech: Dávka inhibitoru HIV-1 proteázy
Danish: Dette kan forhindre, at Deres medicin virker korrekt, eller det kan gøre bivirkninger værre.
Czech: To může způsobit, že léčivé přípravky přestanou správně působit nebo že se zhorší některé jejich nežádoucí účinky.
Danish: Hvis De tager Tybost med atazanavir, vil Deres læge drøfte de potentielle fordele og risici ved at tage Tybost for Dem og Deres barn.
Czech: Pokud užíváte přípravek Tybost s atazanavirem, poraďte se se svým lékařem o možných přínosech a rizicích terapie přípravkem Tybost pro Vás a pro Vaše dítě.
Danish: Den væsentlige nedsættelse i eksponering for darunavir kan medføre virologisk svigt og en øget risiko for overførsel af hiv-infektion fra mor til barn.
Czech: Výrazné snížení expozice darunaviru může způsobit virologické selhání a zvýšené riziko přenosu infekce HIV z matky na dítě.
Danish: Hvis De har glemt at tage Tybost
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Tybost
Danish: Hos rotter forekom der ossifikationsændringer i fostres rygsøjle og sternum ved en dosis, der producerede signifikant maternel toksicitet.
Czech: U potkanů se vyskytly změny osifikace páteře a hrudní kosti u plodů v dávce, která vedla k významné mateřské toxicitě.
Danish: • øget appetit, smagsforstyrrelse, tør mund
Czech: • zvýšená chuť k jídlu, poruchy chuti, sucho v ústech
Danish: Hvis De ved et uheld tager mere end den anbefalede dosis Tybost, kan De have større risiko for at få bivirkninger med denne medicin (se punkt 4 i denne indlægsseddel).
Czech: Pokud náhodně požijete větší než doporučenou dávku přípravku Tybost, může se zvýšit riziko nežádoucích účinků tohoto léku (viz bod 4 této příbalové informace).