FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: - Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Spanish: − Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
French: Si de telles données s'avéraient nécessaires, le demandeur devrait travailler sur des projets déjà mis en place, conçus de manière adéquate pour recueillir des données fiables de manière prospective.
Spanish: Si se necesitasen datos de este tipo, el solicitante tendría que trabajar con los proyectos ya consolidados y diseñados correctamente para recopilar datos fiables de forma prospectiva.
French: Toute étude de surveillance prospective devrait être très bien conçue, de sorte que les données recueillies d'année en année puissent être comparées à un certain niveau de confiance et la proposition du demandeur ne remplirait pas ce critère.
Spanish: Cualquier estudio prospectivo de vigilancia tendría que estar diseñado de forma sumamente cuidadosa, de manera que los datos recopilados de un año a otro pudieran compararse con cierto grado de confianza, y la propuesta del solicitante no cumplía este requisito.
French: Si vous êtes une femme ou si vous êtes âgé(e) vous pouvez être plus sensible à des modifications de l'ECG.
Spanish: Si usted es una mujer, o si usted es de edad avanzada puede ser más sensible a los cambios en el ECG.
French: 7-21 jours
Spanish: 7 - 21 días
French: 7-14 jours
Spanish: 7 - 14 días
French: De plus, des mesures appropriées de contrôle de l'infection doivent être prises afin de limiter le risque de transmission.
Spanish: Además se deben iniciar medidas de control de infecciones adecuadas para reducir el riesgo de transmisiones.
French: - Si vous êtes un enfant ou un adolescent en période de croissance.
Spanish: - Si es un niño o un adolescente en edad de crecimiento.
French: 1123 Budapest Hongrie
Spanish: 1123 Budapest
French: Ne pas utiliser si des particules sont visibles dans la solution ou si la solution présente un trouble.
Spanish: No utilizar si se aprecian partículas visibles o si la solución está turbia.
French: Perfuser à une vitesse constante sur 60 minutes.
Spanish: Perfusión a una velocidad de flujo constante durante 60 minutos.
French: Ce produit est un produit à usage unique.
Spanish: Este producto es de un solo uso.
French: 3641 RT Mijdrecht Pays-Bas
Spanish: 3641 RT Mijdrecht Holanda
French: Effets indésirables éventuels).
Spanish: Posibles efectos adversos).
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE D'AVALOX ET DÉNOMINATIONS ASSOCIÉES (VOIR ANNEXE I)
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE AVALOX Y NOMBRES ASOCIADOS (VÉASE EL ANEXO I)
French: Le CHMP a conservé sa position antérieure puisqu'aucune donnée nouvelle n'a été fournie.
Spanish: El CHMP mantuvo su posición inicial, ya que no se habían presentado nuevos datos.
French: Si l'utilisation de ce médicament est interrompue trop tôt, il se peut que votre infection ne soit pas totalement guérie.
Spanish: Si interrumpe demasiado pronto la toma de este medicamento, puede que su infección no esté completamente curada.
French: En ce qui concerne les pathogènes associés à la pneumonie atypique, les données doivent être interprétées avec une extrême prudence.
Spanish: En lo que se refiere a los patógenos asociados a la neumonía atípica, los datos deben interpretarse con gran precaución.
French: NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
Spanish: PROSPECTO: INFORMACION PARA EL USUARIO
French: Hormis les nausées et les diarrhées, tous les événements indésirables ont été observés à une fréquence inférieure à 3 %.
Spanish: Con excepción de la diarrea y las náuseas, todas las demás reacciones adversas se observaron con una frecuencia inferior al 3%.
French: Bayer BV Energieweg 1
Spanish: Holanda Bayer BV Energieweg 1
French: Streptococcus Groupes A, B, C, G
Spanish: Streptococcus Grupos A, B, C, G
French: Votre médecin doit veiller à ce que la perfusion se fasse à un débit constant sur 60 minutes.
Spanish: Su médico debe asegurarse de que la perfusión se administra a un flujo constante durante 60 minutos.
French: Il est par conséquent recommandé de ne pas stocker la solution pour perfusion dans le réfrigérateur.
Spanish: Por ello, no se recomienda conservar la solución para perfusión en la nevera.
French: Des études réalisées chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Spanish: Los estudios en animales han demostrado toxicidad en la reproducción (ver sección 5.3).
French: MODE ET VOIE(S) D' ADMINISTRATION Utilisation intraveineuse.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía intravenosa
French: La concentration maximale correspondante dans les macrophages alvéolaires était de 56,7 mg/kg.
Spanish: La correspondiente concentración máxima en los macrófagos alveolares fue de 56,7 mg/kg.
French: Bayer Hungária Kft Alkotás ut.50
Spanish: Hungría Bayer Hungária Kft Alkotás ut.50
French: La moxifloxacine est contre-indiquée chez les enfants et adolescents en période de croissance.
Spanish: El moxifloxacino está contraindicado en niños y adolescentes en fase de crecimiento.
French: Interaction avec l'alimentation
Spanish: Interacción con alimentos
French: Le besoin de requalifier les conditions d'utilisation constituait le problème principal.
Spanish: El asunto principal era la necesidad de precisar aún más las condiciones de uso.
French: (transaminases) de plus de 5 fois la normale.
Spanish: son 5 veces por encima del límite superior de la normalidad.
French: Comme il restait encore de nombreux points à clarifier, le CHMP a adopté une Liste de questions en suspens à traiter par le demandeur.
Spanish: Dado que aún quedaban varios aspectos por aclarar, el CHMP aprobó una lista de cuestiones pendientes que debería abordar el solicitante.
French: > 1 mg/l *Les concentrations critiques non liées à l'espèce bactérienne ont été déterminées principalement sur la base des données pharmacocinétiques/pharmacodynamiques et sont indépendantes de la distribution des CMI d'espèces spécifiques.
Spanish: > 1 mg/l *Los puntos de corte no relacionados con las especie se determinaron principalmente a partir de los datos farmacocinéticos/farmacodinámicos y son independientes de las distribuciones de CMI de las especies en cuestión.
French: - Avalox doit uniquement être administré par voie intraveineuse (dans les veines) et ne doit pas être administré dans les artères.
Spanish: - Avalox sólo debe administrarse por vía intravenosa (en vena) y no debe inyectarse en arterias.
French: 151 25 Marousi - Athens Grèce
Spanish: 151 25 Marousi Athens
French: L'efficacité et la sécurité d'emploi de la moxifloxacine chez les enfants et les adolescents n'a pas été établie (voir rubrique 4.3).
Spanish: No se ha establecido la eficacia y seguridad de moxifloxacino en niños ni adolescentes (ver sección 4.3).
French: Les directives officielles sur l'utilisation appropriée des antibiotiques doivent être prises en compte.
Spanish: Deben tenerse en cuenta las directrices oficiales sobre el uso correcto de los antibióticos.
French: Elles ne sont à utiliser que pour les espèces n'ayant pas de concentration critique propre à l'espèce et ne doivent pas être utilisées vis-à-vis d'espèces pour lesquelles des critères d'interprétation restent encore à déterminer (anaérobies à Gram-négatif).
Spanish: Sólo se utilizan para especies sin punto de corte específico asignado y no se deben utilizar en especies para las que no se ha determinado todavía criterios de interpretación (anaerobios Gram negativos).
French: Mécanisme de résistance
Spanish: Mecanismos de resistencia
French: Groupe de Streptococcus milleri* (S. anginosus, S. constellatus et S. intermedius) Streptococcus pneumoniae*
Spanish: Streptococcus millerigroup* (S. anginosus, S. constellatus y S. intermedius) Streptococcus pneumoniae*
French: Le demandeur a également discuté de la faisabilité d'une surveillance européenne, proposant de mettre en place un plan annuel de surveillance pour recueillir des données concernant la CIM (concentration minimale inhibitrice) dans les pays européens.
Spanish: El solicitante abordó además la viabilidad de un programa de vigilancia europeo y propuso emprender un plan de vigilancia anual para recabar datos de la concentración inhibidora mínima (CIM) del moxifloxacino en países europeos.
French: Les résultats de la pathogénie n'ont pas révélé de différences potentiellement alarmantes entre les traitements.
Spanish: Los resultados por patógeno no revelaron ninguna diferencia entre los tratamientos que pudiera ser alarmante.
French: Les données n'ont pas révélé de nouvelle diminution de la sensibilité à la moxifloxacine et le demandeur a conclu que les sensibilités pour les espèces pertinentes étaient correctement représentées dans la section 5.1. du RCP sans tendances ni changements significatifs.
Spanish: Los datos no revelaron ningún nuevo descenso de la sensibilidad al moxifloxacino y el solicitante señaló que la sensibilidad de las especies pertinentes estaba reflejada correctamente en la sección 5.1 del RCP y que no había tendencias ni cambios significativos.
French: Il a été considéré que l'efficacité de la moxifloxacine dans les deux indications alléguées est adéquate.
Spanish: Se consideró que la eficacia del moxifloxacino en las dos indicaciones propuestas es adecuada.
French: L'indication restreinte proposée n'exclut pas l'utilisation de la moxifloxacine pour le traitement initial des PAC, si il a y conformité avec les directives locales/régionales/nationales en vigueur.
Spanish: La indicación restringida propuesta no excluye el uso del moxifloxacino para el tratamiento inicial de la NEH si se hace de acuerdo con las directrices locales, regionales o nacionales.
French: Note : Ces RCP, étiquetage et notice correspondent à la version en vigueur au moment de la décision de la Commission.
Spanish: Nota: Esta Ficha Técnica, etiquetado y prospecto son la versión válida en el momento de la Decisión de la Comisión.
French: BAYER d.o.o.
Spanish: Eslovenia BAYER d.o.o.
French: Le CHMP a considéré que l'analyse documentaire n'était ni valable ni utile.
Spanish: El CHMP destacó que las revisiones bibliográficas no eran válidas ni útiles.
French: Par ailleurs, les données post-commercialisation montrent que des EIM significatifs et graves associés à une prolongation QTc apparaissent réellement.
Spanish: Asimismo, los datos posteriores a la comercialización revelan que sí se producen RAM graves y significativas asociadas a la prolongación del QTc.
French: Bayer Santé 13, rue Jean Jaurès 92807 Puteaux Cedex France
Spanish: Bayer Santé 13, rue Jean Jaurès 92807 Puteaux Cedex Francia
French: Réactions d'anxiété Hyperactivité psychomotrice/agitation
Spanish: Reacciones de ansiedad Hiperactividad psicomotora/agitación
French: Cela s'appliquait aux taux d'incidence globale au cours de la thérapie IV/orale et au cours de la thérapie initiale IV.
Spanish: También fueron parecidas las tasas de incidencia globales durante el tratamiento IV/oral y durante el tratamiento IV inicial.
French: Des co-morbidités potentielles ne changent pas le fait que l'administration IV comportait un risque excessif par rapport aux comparateurs, y compris dans l'étude chez les sujets plus âgés.
Spanish: Las posibles enfermedades concomitantes no cambian el hecho de que la administración IV supusiera un mayor riesgo con respecto a los comparadores, incluso en el estudio realizado en ancianos.
French: B-1050 Brussel
Spanish: B-1050 Brussel Bélgica
French: La clairance corporelle totale apparente moyenne après administration d'une dose de 400 mg est comprise entre 179 et 246 ml/min.
Spanish: El aclaramiento corporal total medio aparente después de una dosis de 400 mg oscila entre 179 y 246 ml/min.
French: Le demandeur a participé à une explication orale au CHMP le 29 mai 2009, pendant laquelle l'argumentation du demandeur et les données soumises au préalable dans le cadre de réponses écrites ont été réitérées.
Spanish: El CHMP escucho las alegaciones verbales del solicitante en mayo de 2009, en las que se reiteraron los argumentos y los datos presentados anteriormente como parte de las respuestas por escrito.
French: Le CHMP n'est pas d'accord avec les conclusions du demandeur, bien que la mise en garde ait été jugée appropriée.
Spanish: El CHMP no admitió las conclusiones del solicitante, si bien consideró apropiado el recuadro de advertencia.
French: Le CHMP n'est pas d'accord avec l'argument selon lequel le rapport risques-bénéfices est différent pour les patients nécessitant un traitement IV initial puisqu'il peut être avancé que ces patients courent en réalité un plus grand risque de subir des EIM.
Spanish: El CHMP no está de acuerdo con el argumento de que la relación beneficio-riesgo es diferente en los pacientes que necesitan tratamiento IV inicial, ya que puede sostenerse que estos pacientes corren en realidad un mayor riesgo de presentar RAM.
French: Par ailleurs, les comparaisons effectuées ne sont pas jugées suffisamment solides et la mise en commun des données est inappropriée en raison de la très grande variété des traitements comparatifs et des populations traitées.
Spanish: Por otra parte, las comparaciones realizadas no se consideraron lo suficientemente robustas y el agrupamiento de los datos era inapropiado debido a la enorme variedad de tratamientos comparativos y de poblaciones de pacientes tratados.
French: Mode d'administration Administration intraveineuse; perfusion à débit constant sur 60 minutes (voir aussi rubrique 4.4).
Spanish: Forma de administración Para uso intravenoso: perfusión constante durante 60 minutos (ver también sección 4.4).
French: Ces effets apparaissent après une administration de doses élevées de moxifloxacine ou à la suite d'un traitement prolongé.
Spanish: Estos efectos ocurrieron después del tratamiento con dosis altas de moxifloxacino o después de un tratamiento prolongado.
French: Cet effet peut entrainer une augmentation du risque d'arythmie ventriculaire, notamment des torsades de pointes.
Spanish: Este efecto puede conllevar un aumento del riesgo de arritmias ventriculares, especialmente torsade de pointes.
French: L'AUC d'environ 39 mg⋅h/L après administration intraveineuse n'est que légèrement supérieure à celle observée après une administration orale (35 mg⋅h/L), conformément à une biodisponibilité absolue d'environ 91%.
Spanish: El valor del AUC de alrededor de 39 mg·h/l tras administración intravenosa sólo es ligeramente superior al observado tras la administración oral (35 mg·h/l), de acuerdo con la biodisponibilidad absoluta de alrededor del 91%.
French: Pour les patients avec des infections compliquées de la peau et des tissus mous, la durée moyenne du traitement intraveineux a été d'environ 6 jours et la durée moyenne totale du traitement (perfusion suivie de comprimés) a été de 13 jours.
Spanish: En los pacientes con infecciones graves de piel y tejidos blandos, la duración media del tratamiento intravenoso es de alrededor de 6 días y la duración global media del tratamiento (perfusión seguida de comprimidos) de 13 días.
French: Par conséquent, ces RCP, étiquetage et notice peuvent ne pas représenter le texte en vigueur.
Spanish: Por consiguiente, esta Ficha Técnica, etiquetado y prospecto puede que no representen necesariamente el texto actual.
French: De simples comparaisons entre la moxifloxacine et les comparateurs communs sont trompeuses en raison de la diversité des traitements comparatifs utilisés.
Spanish: Las comparaciones simples entre el moxifloxacino y los fármacos de comparación agrupados son engañosas dada la variedad de tratamientos comparativos empleados.
French: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 1160 Wien Autriche
Spanish: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 1160 Wien Austria
French: Infections Fréquent :
Spanish: Infecciones Frecuente:
French: Aliments et boissons L'effet d'Avalox n'est pas influencé par la prise de nourriture, y compris les produits laitiers.
Spanish: Uso de Avalox con los alimentos y bebidas El efecto de Avalox no se ve alterado por los alimentos, incluidos los productos lácteos.
French: La fréquence des effets indésirables possibles listés ci-dessous est définie selon les conventions suivantes : Très fréquent :
Spanish: La frecuencia de los posibles efectos adversos listados a continuación se ha definido utilizando la convención siguiente:
French: Informations importantes concernant certains composants d'Avalox Ce médicament contient 787 mg (approximativement 34 mmol) de sodium par dose.
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Avalox Este medicamento contiene 787 mg (aproximadamente 34 mmol) de sodio por dosis.
French: Augmentation du taux de prothrombine / diminution de l'INR
Spanish: Aumento del valor de protrombina / disminución del INR
French: Substance active : Moxifloxacine
Spanish: Principio activo: Moxifloxacino
French: Cependant, de telles données peuvent indiquer un vrai risque excessif d'hépatotoxicité pour la forme IV.
Spanish: Con todo, estos datos pueden indicar un aumento real del riesgo de hepatotoxicidad con la formulación IV.
French: La moxifloxacine est distribuée rapidement dans les compartiments extravasculaires.
Spanish: El moxifloxacino se distribuye rápidamente a los espacios extravasculares.
French: Altération de la fonction hépatique (dont augmentation des LDH)
Spanish: Alteración hepática (incluido aumento de LDH)
French: Par conséquent, il est important d'envisager ce diagnostic chez les patients développant une diarrhée sévère durant ou suivant l'utilisation de la moxifloxacine.
Spanish: Por tanto, es importante considerar este diagnóstico en pacientes que presentan diarrea intensa durante o después del uso de moxifloxacino.
French: Selon le contexte clinique, la solution pour perfusion peut être administrée par une tubulure en T avec des solutions pour perfusion compatibles (voir rubrique 6.6).
Spanish: Si está clínicamente indicado, la solución para perfusión puede administrarse a través de una sonda en T, conjuntamente con soluciones para perfusión que sean compatibles (ver sección 6.6).
French: - Si vous avez un rythme cardiaque très lent (bradychardie).
Spanish: - Si tiene un ritmo cardiaco muy bajo, (bradicardia).
French: Bravničarjeva 13 1000 Ljubljana Slovénie
Spanish: 1000 Ljubljana Eslovenia
French: - Vous pouvez présenter une diarrhée pendant ou après le traitement avec des antibiotiques y compris avec Avalox.
Spanish: - Puede desarrollar diarreas durante o después de la toma de antibióticos, incluido Avalox.
French: La moxifloxacine IV (intraveineuse) pour les PAC a été autorisée par PRM (Procédure de Reconnaissance Mutuelle) en deux vagues successives, en 2002 et 2004.
Spanish: El moxifloxacino IV para la NEH se aprobó mediante un procedimiento de reconocimiento mutuo (PRM) en dos fases posteriores, en 2002 y 2004.
French: le CHMP s'est prononcé pour la modification du RCP (Résumé des caractéristiques du produit) et l'approbation des Autorisations de Mise sur le Marché pour lesquelles le Résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice sont exposés en Annexe III pour Avalox et dénominations associées (voir Annexe I).
Spanish: el CPMP ha recomendado la modificación del resumen de las características del producto y la concesión de las autorizaciones de comercialización cuyo resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto se incluyen en el Anexo III para Avalox y nombres asociados (véase el Anexo I).
French: Oreilles Rare :
Spanish: Oídos Raro:
French: Les tendances décrites nécessitent des années d'observation avant de pouvoir associer clairement l'utilisation de la fluoroquinolone et les schémas de résistance, y compris les schémas de mutation.
Spanish: Las tendencias descritas precisan años de observaciones antes de poder confirmar una asociación clara entre el empleo de una fluoroquinolona y los patrones de resistencia, incluidos los patrones de mutaciones.
French: - Si vous souffrez de myasthénie, la prise d'Avalox pourrait aggraver les symptômes de votre maladie.
Spanish: - Si usted padece de miastenia gravis, el uso de Avalox puede empeorar los síntomas de su enfermedad.
French: Streptococcus pyogenes* (Groupe A)
Spanish: Streptococcus pyogenes* (Grupo A)
French: Interactions avec des médicaments
Spanish: Interacción con medicamentos
French: Toutefois, les patients doivent être informés d'éviter l'exposition aux rayons UV ou une exposition solaire forte et/ou prolongée pendant leur traitement par la moxifloxacine.
Spanish: No obstante, se debe advertir a los pacientes para que eviten la exposición a radiaciones UV o a la luz solar intensa y/o de manera prolongada durante el tratamiento con moxifloxacino.
French: Il n'y a pas de données disponibles chez la femme qui allaite.
Spanish: No se dispone de datos en madres lactantes.
French: Au vu des résultats, une interaction métabolique via le cytochrome P-450 est improbable.
Spanish: Considerando estos resultados, la interacción metabólica vía enzimas P-450 es poco probable.
French: Aucune TdP n'a été signalée chez plus de 15 000 patients impliqués dans des études cliniques et chez plus de 90 000 patients impliqués dans des études post-commercialisation et la fréquence de graves événements cardiaques émergeants à la suite du traitement était similaire à celle du comparateur.
Spanish: No se notificó ningún caso de TdP en los más de 15.000 pacientes tratados en los estudios clínicos ni en los 90.000 pacientes de los estudios posteriores a la comercialización, y la frecuencia de acontecimientos cardíacos graves aparecidos durante el tratamiento fue parecida a la observada con el comparador.
French: La pharmacocinétique est linéaire pour des doses uniques orales allant de 50 à 1200 mg, jusqu'à 600 mg en dose unique intraveineuse, ainsi que jusqu'à 600 mg, une fois par jour, pendant 10 jours.
Spanish: La farmacocinética es lineal en el intervalo de 50 - 1.200 mg de dosis orales únicas, hasta 600 mg de dosis intravenosas únicas y hasta 600 mg de una dosis al día durante 10 días.
French: Le demandeur considère que le RCP proposé contient maintenant la mise en garde adéquate quant aux groupes de patients à risque et aux mesures de précaution potentielles à observer avant d'administrer la moxifloxacine IV.
Spanish: El solicitante opinaba que el RCP propuesto contenía entonces una advertencia suficiente relativa a los grupos de pacientes de riesgo y las posibles medidas de precaución que habían de tenerse en cuenta antes de la administración de moxifloxacino IV.
French: Les études de pharmacodynamie avec les fluoroquinolones sur des modèles d'animaux infectés et chez l'homme montrent que le premier facteur déterminant de l'efficacité est le rapport AUC24/CMI.
Spanish: Los estudios de farmacodinamia de las fluoroquinolonas en modelos animales de infección y en ensayos clínicos en humanos indican que el principal determinante de eficacia es la relación AUC24/CMI.
French: Rythme cardiaque anormalement rapide, évanouissements, hypertension ou hypotension
Spanish: Frecuencia cardíaca anormalmente rápida, desmayos, hipertensión, hipotensión
French: - Si vous souffrez d'une insuffisance cardiaque.
Spanish: - Si tiene un corazón débil (insuficiencia cardiaca).
French: Toute solution non utilisée doit être détruite.
Spanish: Cualquier solución no utilizada debe desecharse.
French: Tous les EI qui pourraient potentiellement refléter une arythmie doivent être pris en compte et par conséquent les inquiétudes concernant l'hépatoxicité ont été réitérées.
Spanish: Es necesario tener en cuenta todos los AA que podrían reflejar la presencia de arritmias y, por consiguiente, se reiteraron las precauciones referentes a la hepatotoxicidad.
French: La moxifloxacine inhibe les topoisomérases II bactériennes (ADN gyrase et topoisomérase IV) nécessaires à la réplication, à la transcription et à la réparation de l'ADN bactérien.
Spanish: Moxifloxacino inhibe las topoisomerasas bacterianas tipo II (ADN girasa y topoisomerasa IV) necesarias para la replicación, transcripción y reparación del ADN bacteriano.
French: Aucune interaction cliniquement significative n'a donc été constatée entre la moxifloxacine et le glibenclamide.
Spanish: Por consiguiente, no se observó ninguna interacción clínicamente relevante entre el moxifloxacino y la glibenclamida.