FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Treatment with TOBI Podhaler should be continued on a cyclical basis for as long as the physician considers the patient is gaining clinical benefit from the treatment with TOBI Podhaler.
Spanish: El tratamiento con TOBI Podhaler debe continuarse de forma cíclica durante todo el tiempo que el médico considere que el paciente está obteniendo un beneficio clínico por el tratamiento con TOBI Podhaler.
English: Adverse reactions specifically associated with overdose of TOBI Podhaler have not been identified.
Spanish: No se han identificado reacciones adversas específicamente asociadas con una sobredosis de TOBI Podhaler.
English: In case of missed dose with at least 6 hours until the next dose, the patient should take the dose as soon as possible.
Spanish: Si se ha omitido una dosis y quedan al menos 6 horas hasta la siguiente, el paciente debe tomar la dosis tan pronto como sea posible.
English: • Anticholinesterases such as neostigmine and pyridostigmine (used to treat muscle weakness), or botulinum toxin.
Spanish: • Anticolinesterasas tales como neostigmina y piridostigmina (usados para tratar la debilidad muscular), o toxina botulínica.
English: Vestibular toxicity may be manifested by vertigo, ataxia or dizziness.
Spanish: La toxicidad vestibular puede manifestarse por vértigo, ataxia o mareos.
English: In children under 13 years of age, discontinuations were more frequent in the TOBI nebuliser solution arm whereas in patients aged 13 to 19, discontinuation rates with both formulations were similar.
Spanish: En niños menores de 13 años de edad, las interrupciones del tratamiento fueron más frecuentes en el brazo de la solución para inhalación por nebulizador de TOBI mientras que en pacientes de 13 a 19 años de edad las tasas de interrupción del tratamiento fueron similares para ambas formulaciones.
English: Over half of the patients in both the TOBI Podhaler and TOBI nebuliser solution treatment groups received new (additional) anti-pseudomonal antibiotics (64.9% and 54.5% respectively, the difference consisting mainly of oral ciprofloxacin use).
Spanish: Más de la mitad de los pacientes en ambos grupos de tratamiento, TOBI Podhaler y solución para inhalación por nebulizador de TOBI, recibieron nuevos antibióticos (adicionales) antipseudomonas (64,9% y 54,5% respectivamente, consistiendo la diferencia principalmente del uso de ciprofloxacina oral).
English: If you have questions about how long to take TOBI Podhaler for, talk to your doctor or your pharmacist.
Spanish: Si tiene dudas acerca de cuánto tiempo debe usar TOBI Podhaler, consulte con su médico o farmacéutico.
English: 3 years Discard the Podhaler device and its case 1 week after first use.
Spanish: 3 años Deseche el dispositivo Podhaler y su estuche 1 semana después de usarlo por primera vez.
English: This should be taken into account before prescribing TOBI Podhaler, considering the inhalation powder TOBI Podhaler was associated with a higher rate of cough (see above).
Spanish: Esto debe tenerse en cuenta antes de prescribir TOBI Podhaler, considerando que la inhalación del polvo de TOBI Podhaler se asoció con una mayor tasa de tos (ver sección anterior).
English: In the absence of conventional susceptibility breakpoints for the inhaled route of administration, caution must be exercised in defining organisms as susceptible or insusceptible to inhaled tobramycin.
Spanish: En ausencia de puntos de corte de sensibilidad convencionales para la vía de administración inhalada, deberá tenerse precaución al definir los organismos como sensibles o no sensibles a la tobramicina inhalada.
English: Observed benefits on lung function and P. aeruginosa suppression should be assessed in the context of the patient's tolerance of TOBI Podhaler.
Spanish: Se deben evaluar los beneficios observados sobre la función pulmonar y la supresión de P. aeruginosa en el contexto de tolerancia del paciente de TOBI Podhaler.
English: Inspect the used capsule.
Spanish: Inspeccione la cápsula usada.
English: In a 6-month (3 treatment cycles) study of TOBI Podhaler versus tobramycin nebuliser solution, which included a majority of tobramycin-experienced adult patients with chronic pulmonary P. aeruginosa infection, the suppression of sputum P. aeruginosa density was similar across age groups in both arms; however the increase from baseline FEV1 was larger in younger age groups (6 - <20) than in the adult subgroup (20 years and older) in both arms.
Spanish: En un estudio de 6 meses (3 ciclos de tratamiento) de TOBI Podhaler versus la solución para inhalación por nebulizador de tobramicina, que incluyó una mayoría de pacientes adultos con experiencia en tobramicina con infección pulmonar crónica por P. aeruginosa, la supresión de la densidad de P. aeruginosa en el esputo fue similar en todos los grupos de edad en ambos brazos; sin embargo, el incremento a partir del FEV1 basal fue superior en los grupos de edad más jóvenes (6<20) que en los subgrupos de adultos (a partir de 20 años) en ambos brazos.
English: If there is evidence of therapy-induced bronchospasm, the physician should carefully evaluate whether the benefits of continued use of TOBI Podhaler outweigh the risks to the patient.
Spanish: Si existe evidencia de broncoespasmo inducido por el tratamiento, el médico debe evaluar cuidadosamente si los beneficios del uso continuado de TOBI Podhaler superan a los riesgos para el paciente.
English: No interaction studies have been performed with TOBI Podhaler.
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones con TOBI Podhaler.
English: Patients with serum creatinine 2 mg/dl or more and blood urea nitrogen (BUN) 40 mg/dl or more have not been included in clinical studies and there are no data in this population to support a recommendation for or against dose adjustment with TOBI Podhaler.
Spanish: En los ensayos clínicos no se incluyeron pacientes con concentraciones de creatinina sérica de 2 mg/dl o superiores y concentraciones de nitrógeno ureico en sangre (BUN) de 40 mg/dl o superiores y no existen datos en esta población para respaldar una recomendación a favor o en contra del ajuste posológico con TOBI Podhaler.
English: Wash and fully dry hands.
Spanish: Lave y seque las manos completamente.
English: • Just before use, remove the inhaler from its case by holding the base and twisting off the top of the case in an anti-clockwise direction.
Spanish: • Justo antes de usar, extraiga el inhalador de su estuche sujetando la base y desenrroscando la parte superior del estuche en sentido contrario a las agujas del reloj.
English: • Look at the inhaler to make sure it is not damaged or dirty.
Spanish: • Inspeccione brevemente el inhalador para asegurarse que no esté dañado o sucio.
English: The capsules should remain in the capsule card until you need to use them.
Spanish: Las cápsulas deben conservarse en la placa de cápsulas hasta que usted necesite utilizarlas.
English: • Set the mouthpiece aside on a clean, dry surface.
Spanish: • Coloque la boquilla sobre una superficie limpia y seca.
English: While the volume was shown to vary with body mass index (BMI) and lung function (as FEV1% predicted), model-based simulations showed that peak (Cmax) and trough (Ctrough) concentrations were not impacted markedly with changes in BMI or lung function.
Spanish: Aunque se observó que el volumen varía con el índice de masa corporal (IMC) y la función pulmonar (como porcentaje de FEV1 teórico), las simulaciones basadas en modelos mostraron que las concentraciones máximas (Cmax) y valle (Cvalle) no se veían muy afectadas por los cambios del IMC o de la función pulmonar.
English: Patients who were randomised to the placebo treatment group received placebo during the first treatment cycle and TOBI Podhaler in the subsequent two cycles.
Spanish: Los pacientes que fueron randomizados al grupo de tratamiento con placebo recibieron placebo durante el primer ciclo de tratamiento y TOBI Podhaler en los dos ciclos siguientes.
English: Caution should be exercised when prescribing TOBI Podhaler to patients with known or suspected neuromuscular disorders such as myasthenia gravis or Parkinson's disease.
Spanish: Se debe prestar precaución cuando se prescriba TOBI Podhaler a pacientes con trastornos neuromusculares conocidos o sospechados, tales como miastenia gravis o enfermedad de Parkinson.
English: As tobramycin is not metabolised, an effect of hepatic impairment on the exposure to tobramycin is not expected.
Spanish: Dado que la tobramicina no se metaboliza, no se prevé un efecto de la insuficiencia hepática sobre la exposición a tobramicina.
English: In the active-controlled open-label study, patients aged 20 years and older tended to discontinue more frequently with TOBI Podhaler than with the nebuliser solution; discontinuations due to adverse events accounted for about half of the discontinuations with each formulation.
Spanish: En el estudio abierto controlado con activo, los pacientes mayores de 20 años tendieron a interrumpir el tratamiento de forma más frecuente con TOBI Podhaler que con la solución para inhalación por nebulizador; las interrupciones debidas a reacciones adversas supusieron alrededor de la mitad de las interrupciones con cada formulación.
English: Inhale the powder deeply with a single breath.
Spanish: Inhale el polvo profundamente con una sola inhalación.
English: Sputum from cystic fibrosis exhibits an inhibitory action on the local biological activity of inhaled aminoglycosides.
Spanish: El esputo de la fibrosis quística muestra una acción inhibitoria sobre la actividad biológica local de los aminoglucósidos inhalados.
English: • Vomiting, nausea
Spanish: • Vómitos, náuseas
English: If you are breast feeding, you should talk to your doctor before taking this medicine.
Spanish: Si usted está dando el pecho, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
English: Set the mouthpiece aside on a clean, dry surface.
Spanish: Coloque la boquilla sobre una superficie limpia y seca.
English: A population pharmacokinetic analysis for TOBI Podhaler in cystic fibrosis patients estimated the apparent volume of distribution of tobramycin in the central compartment to be 84.1 litres for a typical CF patient.
Spanish: Un análisis de farmacocinética poblacional de TOBI Podhaler en pacientes con fibrosis quística estimó el volumen aparente de distribución de la tobramicina en el compartimento central en 84,1 litros en un paciente típico de FQ.
English: Only TOBI Podhaler capsules are to be used in the Podhaler device.
Spanish: Solo las cápsulas de TOBI Podhaler deben utilizarse en el dispositivo Podhaler.
English: If you are taking several different inhaled treatments and following other therapies for cystic fibrosis, you should take TOBI Podhaler after all of these are done.
Spanish: Si está utilizando varios tratamientos inhalados diferentes y está siguiendo otras terapias para fibrosis quística, debe usar TOBI Podhaler después de haber hecho todo lo anterior.
English: The recommended dose is 112 mg tobramycin (4 x 28 mg capsules), administered twice daily for 28 days.
Spanish: La dosis recomendada es de 112 mg de tobramicina (4 x 28 mg cápsulas), administrados dos veces al día durante 28 días.
English: After this if the capsule is still full and appears to be unpunctured, replace the inhaler with the reserve inhaler and try again.
Spanish: Si después de esto la cápsula sigue estando llena y sin perforar, sustituya el inhalador por el de reserva e inténtelo de nuevo.
English: In clinical studies, patients receiving TOBI Podhaler continued to take dornase alfa, bronchodilators, inhaled corticosteroids and macrolides, no evidence of drug interactions with these medicines was identified.
Spanish: En los ensayos clínicos, los pacientes que recibían TOBI Podhaler siguieron recibiendo alfa dornasa, broncodilatadores, corticosteroides inhalados y macrólidos, no identificándose evidencia de interacciones farmacológicas con estos medicamentos.
English: Patientreported convenience and overall treatment satisfaction (as collected through a patient-reported outcomes questionnaire) were consistently higher with TOBI Podhaler compared with tobramycin nebuliser solution in each cycle.
Spanish: La conveniencia y satisfacción global con el tratamiento notificadas por los pacientes (recogidas mediante un cuestionario de resultados notificados por los pacientes) fueron consistentemente más elevadas con TOBI Podhaler comparado con tobramicina solución para inhalación por nebulizador en cada ciclo.
English: • Never wash the Podhaler device with water.
Spanish: • No lave nunca el dispositivo Podhaler con agua.
English: Clear colourless capsules containing a white to almost white powder, with “NVR AVCI” printed in blue on one part of the capsule and Novartis logo printed in blue on the other part of the capsule.
Spanish: Cápsulas transparentes e incoloras que contienen un polvo de blanco a blanquecino, con «NVR AVCI» impreso en azul en una parte de la cápsula y el logo de Novartis impreso en azul en la otra parte de la misma.
English: The TOBI Podhaler Phase III clinical development programme consisted of two studies and 612 treated patients with a clinical diagnosis of CF, confirmed by quantitative pilocarpine iontophoresis sweat chloride test or well-characterised disease causing mutations in each cystic fibrosis transmembrane regulator (CFTR) gene, or abnormal nasal transepithelial potential difference characteristic of CF.
Spanish: El programa de desarrollo clínico de Fase III de TOBI Podhaler consistió en dos ensayos y 612 pacientes tratados con un diagnóstico clínico de FQ, confirmado mediante la determinación de cloruros en el sudor por iontoforesis cuantitativa con pilocarpina, la identificación de mutaciones bien caracterizadas causantes de la enfermedad en cada gen regulador transmembrana de la fibrosis quística (RTFQ), o anomalías de la diferencia de potencial transepitelial nasal características de la FQ.
English: See also section 4.2 and “Monitoring of serum tobramycin concentrations” below.
Spanish: Ver también sección 4.2 y «Monitorización de las concentraciones séricas de tobramicina» a continuación.
English: When patients in the placebo treatment group were switched from placebo to TOBI Podhaler at the start of the second treatment cycle, they experienced a similar improvement from baseline in percent predicted FEV1.
Spanish: Cuando los pacientes en el grupo de tratamiento con placebo cambiaron de placebo a TOBI Podhaler al inicio del segundo ciclo de tratamiento, experimentaron una mejoría similar con respecto al periodo basal en el porcentaje sobre el FEV1 teórico.
English: • Remove the capsule from the card.
Spanish: • Extraiga la cápsula de la placa.
English: In the event of accidental oral ingestion of TOBI Podhaler capsules, toxicity is unlikely as tobramycin is poorly absorbed from an intact gastrointestinal tract.
Spanish: En caso de ingestión accidental vía oral de las cápsulas de TOBI Podhaler, es improbable que se produzca toxicidad ya que la tobramicina se absorbe poco a través del tracto gastrointestinal intacto.
English: TOBI Podhaler is a powder for inhalation that is filled into capsules.
Spanish: Tobi Podhaler es un polvo para inhalación que está contenido dentro de cápsulas.
English: Store in the original package in order to protect from moisture and only remove immediately before use.
Spanish: Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad y extraer solo inmediatamente antes de usar.
English: Adult patients tended to discontinue more frequently for tolerability reasons with TOBI Podhaler than with the nebuliser solution.
Spanish: Los pacientes adultos presentaron una tendencia a interrumpir el tratamiento más frecuentemente por razones de tolerabilidad con TOBI Podhaler que con la solución para inhalación por nebulizador.
English: Inhale the capsule - 1st breath:
Spanish: Inhale la cápsula - 1ª inhalación:
English: A numerically lower response in patients aged ≥20 years was observed: the change from baseline FEV1 observed in the patients aged ≥20 years was smaller (0.3% with TOBI Podhaler and 0.9% with TOBI nebuliser solution).
Spanish: Se observó una respuesta inferior numéricamente en pacientes de ≥20 años de edad: el cambio observado en el FEV1 con respecto al periodo basal en los pacientes de ≥20 años de edad, fue inferior (0,3% con TOBI Podhaler y 0,9% con la solución para inhalación por nebulizador de TOBI).
English: • Always keep the TOBI Podhaler capsules and device in a dry place.
Spanish: • Mantenga siempre las cápsulas de TOBI Podhaler y el dispositivo en un lugar seco.
English: Ototoxicity, manifested as both auditory toxicity (hearing loss) and vestibular toxicity, has been reported with parenteral aminoglycosides.
Spanish: Se han notificado casos de ototoxicidad, manifestada como toxicidad auditiva (pérdida de la capacidad auditiva) y toxicidad vestibular, con aminoglúcosidos parenterales.
English: Holding the body of the inhaler, unscrew and remove the mouthpiece from the inhaler body.
Spanish: Mientras sujeta el cuerpo del inhalador, desenrosque y retire la boquilla del cuerpo del inhalador.
English: • Only use the inhaler contained in this pack.
Spanish: • Utilice únicamente el inhalador contenido en este envase.
English: • Always keep the capsules in the capsule card until when you need to use them.
Spanish: • Mantenga siempre las cápsulas en la placa de cápsulas hasta que necesite utilizarlas.
English: The clinical significance of changes in MICs of tobramycin for P. aeruginosa has not been clearly established in the treatment of cystic fibrosis patients.
Spanish: No se ha establecido claramente el significado clínico de los cambios en las CMIs de tobramicina para P. aeruginosa en el tratamiento de pacientes con fibrosis quística.
English: If there is evidence of continued therapy-induced cough with TOBI Podhaler, the physician should consider whether an approved tobramycin nebuliser solution should be used as an alternative treatment.
Spanish: Si existe evidencia de tos inducida por el tratamiento continuado con TOBI Podhaler, el médico debe considerar si se debe utilizar una solución para inhalación por nebulizador de tobramicina aprobada, como tratamiento alternativo.
English: How to store TOBI Podhaler Contents of the pack and other information Instructions for use with the Podhaler device (overleaf)
Spanish: Conservación de TOBI Podhaler Contenido del envase e información adicional Instrucciones de uso con el dispositivo Podhaler (al dorso)
English: If your underlying lung disease seems worse while taking TOBI Podhaler, tell your doctor straight away.
Spanish: Si su enfermedad pulmonar subyacente empeora mientras esté usando TOBI Podhaler, informe a su médico inmediatamente.
English: The improvement in percent predicted FEV1 was numerically greater in the TOBI Podhaler treatment group and was statistically non-inferior to TOBI nebuliser solution.
Spanish: La mejora en el porcentaje sobre el FEV1 teórico fue numéricamente superior en el grupo de tratamiento de TOBI Podhaler y no inferior estadísticamente a la solución para inhalación por nebulizador de TOBI.
English: • Unusual difficulty in breathing with wheezing or coughing and chest tightness (common).
Spanish: • Dificultad excesiva para respirar con silbidos o tos y opresión en el pecho (frecuentes).
English: A population pharmacokinetic analysis for TOBI Podhaler in cystic fibrosis patients aged 6 to 66 years estimated the apparent serum clearance of tobramycin to be 14 litres/h.
Spanish: Un análisis de farmacocinética poblacional de TOBI Podhaler en pacientes con fibrosis quística de entre 6 y 66 años estimó el aclaramiento sérico aparente de tobramicina en 14 litros/h.
English: In case of signs of acute toxicity, immediate withdrawal of TOBI Podhaler and testing of renal function are recommended.
Spanish: En caso de signos de toxicidad aguda, se recomienda la interrupción inmediata de TOBI Podhaler y analizar la función renal.
English: • Chest discomfort, chest pain from muscles or skeletal origins
Spanish: • Molestias en el pecho, dolor en el pecho de origen muscular u óseo
English: The systemic exposure to tobramycin after inhalation of TOBI Podhaler is expected to be primarily from the inhaled portion of the medicinal product as tobramycin is not absorbed to any appreciable extent when administered via the oral route.
Spanish: Se prevé que la exposición sistémica a tobramicina tras la inhalación de TOBI Podhaler sea principalmente de la porción inhalada de medicamento ya que la tobramicina no se absorbe en grado apreciable cuando se administra por vía oral.
English: Each hard capsule contains 28 mg tobramycin.
Spanish: Cada cápsula dura contiene 28 mg de tobramicina.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with TOBI Podhaler in one or more subsets of the paediatric population in treatment of pseudomonas aeruginosa pulmonary infection/colonisation in patients with cystic fibrosis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con TOBI Podhaler en todos los grupos de la población pediátrica en el tratamiento de infecciones pulmonares debidas a Pseudomonas aeruginosa con fibrosis quística (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
English: Inhale the capsule - 2nd breath:
Spanish: Inhale la cápsula - 2ª inhalación:
English: Furthermore, an improvement of 6% in percent predicted FEV1 was obtained in about 30% versus 36% of the adult patients in the TOBI Podhaler and TOBI nebuliser solution group respectively.
Spanish: Además, se obtuvo una mejora del 6% del porcentaje sobre el FEV1 teórico de aproximadamente un 30% frente a un 36% de los pacientes adultos del grupo de TOBI Podhaler y de la solución para inhalación por nebulizador de TOBI, respectivamente.
English: A majority of the patients were tobramycin-experienced adults with chronic pulmonary P. aeruginosa infection.
Spanish: La mayoría de los pacientes eran adultos experimentados en el tratamiento con tobramicina con infección pulmonar crónica por P. aeruginosa.
English: If you are taking one or more of the above medicines, discuss with your doctor before you take TOBI Podhaler.
Spanish: Si está tomando uno o más de los medicamentos descritos anteriormente, coméntelo con su médico antes de tomar TOBI Podhaler.
English: TOBI Podhaler is indicated for the suppressive therapy of chronic pulmonary infection due to Pseudomonas aeruginosa in adults and children aged 6 years and older with cystic fibrosis.
Spanish: TOBI Podhaler está indicado para el tratamiento supresor de las infecciones pulmonares crónicas debidas a Pseudomonas aeruginosa en adultos y niños a partir de 6 años de edad con fibrosis quística.
English: If the capsule is punctured but still contains some powder, place it back into the inhaler and take another two inhalations from the capsule.
Spanish: Si la cápsula está perforada pero todavía contiene algo de polvo, colóquela de nuevo en el inhalador y haga otras dos inhalaciones de la cápsula.
English: Unscrew mouthpiece and remove the capsule from the chamber.
Spanish: Desenrosque la boquilla y retire la cápsula de la cámara.
English: These medicines may harm the kidneys or hearing.
Spanish: Estos medicamentos pueden dañar sus riñones u oído.
English: • Pierce the capsule by pressing firmly the blue button with your thumb as far as it will go, then release the button.
Spanish: • Perfore la cápsula presionando firmemente el botón azul a fondo con el pulgar, luego suelte el botón.
English: Continue taking TOBI Podhaler as your doctor tells you.
Spanish: Continúe usando TOBI Podhaler como le indique el médico.
English: Each weekly carton contains 56 x 28 mg capsules (7 blisters with 8 capsules per blister), and a Podhaler device in its storage case.
Spanish: Cada caja semanal contiene 56 x 28 mg cápsulas (7 blisters con 8 cápsulas por blister), y un dispositivo Podhaler en su estuche de conservación.