FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Eine Durchstechflasche mit Pufferlösung: 10-ml-Durchstechflasche aus Cycloolefin-Polymer, verschlossen mit einem Teflonstopfen und versiegelt mit einem Flip-Off-Schnappdeckel.
Hungarian: • 1 db puffert tartalmazó injekciós üveg: 10 ml-es ciklikus olefin polimerből készült injekciós üveg teflon dugóval és lepattintható kupakkal lezárva.
German: Die Patientendosis ist unmittelbar vor der Verabreichung an den Patienten mit einem geeigneten Kalibriersystem für Radioaktivität zu messen.
Hungarian: A betegnek beadott dózist a beadás előtt közvetlenül meg kell mérni egy alkalmas aktivitáskalibrátor rendszerrel.
German: verwendbar bis: ________ Zeit/Datum
Hungarian: Felh.: ________ Időpont/Dátum
German: Auf Grund des niedrigen pH-Werts der radioaktiv markierten [68Ga]Galliumedotreotid-Lösung kann eine versehentliche Extravasation lokale Reizungen hervorrufen.
Hungarian: A radioaktívan jelölt gallium (68Ga)-edotreotid oldat savas pH értéke miatt a véletlen extravasatio helyi irritációt okozhat.
German: Nach der radioaktiven Markierung nicht über 25°C lagern.
Hungarian: A radioaktív izotópos jelölést követően legfeljebb 25°C-on tárolandó.
German: b. Ein Tropfen [68Ga]Galliumedotreotid auf eine Bleistiftlinie 1 cm vom unteren Rand des iTLC-Streifens.
Hungarian: Cseppentsen egy csepp gallium (68Ga)-edotreotidot az ITLC tesztcsík aljától 1 cm-re húzott ceruzavonalra.
German: Innerhalb von 2 bis 4 Stunden werden ca. 16 % der [68Ga]Galliumedotreotid Aktivität über den Urin aus dem Körper eliminiert.
Hungarian: A vizelettel a gallium (68Ga)-edotreotid aktivitás körülbelül 16%-a távozik a szervezetből 2-4 órán belül.
German: Die retrospektive Studie von Kroiss et al. 2013 unter Beteiligung von 249 Patienten mit NET zeigte, dass eine PRRT keinen signifikanten Einfluss auf die halbquantitative Anreicherung von [68Ga]Galliumedotreotid, außer bei Lebermetastasen bei Patienten mit NET, hatte.
Hungarian: által 2013-ban végzett retrospektív vizsgálatban 249, NET-ben szenvedő betegben kimutatták, hogy a PRRT nem befolyásolja jelentősen a gallium (68Ga)-edotreotid PET felvétel során látható szemikvantitatív felvételét, kivéve NET-ben szenvedő beteg májmetasztázisa esetén, azonban a vizsgálatban szövettani igazoló vizsgálatot nem végeztek.
German: Wenn Sie eine größere Menge von SomaKit TOC bekommen haben, als Sie sollten Eine Überdosierung ist unwahrscheinlich, da Sie unter kontrollierten Bedingungen vom Facharzt für Nuklearmedizin, der das Verfahren überwacht, nur eine Einzeldosis erhalten.
Hungarian: A túladagolás nem valószínű, mivel csupán egyetlen adag SomaKit TOC-t fog kapni, amelyet az eljárást felügyelő nukleáris medicina kezelőorvos pontosan ellenőriz.
German: Im Falle von Extravasation muss die Injektion abgebrochen und die Injektionsstelle gewechselt werden.
Hungarian: Extravasatio esetén az injekciót le kell állítani, a beadás helyét meg kell változtatni, és az érintett területet át kell öblíteni nátrium-klorid oldattal.
German: Wie ist SomaKit TOC aufzubewahren?
Hungarian: Hogyan kell a SomaKit TOC-t tárolni?
German: Auch eine Splenektomie sollte als relevanter Faktor berücksichtigt werden, wenn man über das Ergebnis einer Somatostatinrezeptorbildgebung berichtet.
Hungarian: A szomtatosztatin receptorra irányuló diagnosztikus eljárások eredményének értékelésekor releváns tényezőként fontos tekintetbe venni a splenectomiát is.
German: Daher sollte bei Patienten mit GEP-NET Tumoren und Morbus Cushing der Hyperkortisolismus behandelt werden, ehe eine PET Untersuchung mit [68Ga]Galliumedotreotid durchführt wird.
Hungarian: Ezért a GEP-NET-ben és Cushing-szindrómában szenvedő betegeknél a gallium (68Ga)-edotreotiddal végzett PET-vizsgálat előtt javasolt a hypercortisolismus korrigálása.
German: [68Ga]Galliumedotreotid enthält eine geringe Menge an Radioaktivität.
Hungarian: A gallium (68Ga)-edotreotid kismértékben radioaktív.
German: ANWEISUNGEN ZUR ZUBEREITUNG VON RADIOAKTIVEN ARZNEIMITTELN
Hungarian: 12. RADIOAKTÍV GYÓGYSZEREK ELKÉSZÍTÉSÉRE VONATKOZÓ ÚTMUTATÁSOK Sugárbiztonság - A készítmény kezelése
German: Die Spritze und den sterilen 0,2-µm-Lüftungsfilter entfernen und die Durchstechflasche mit einer Zange in die Öffnung des Trockenbads bei 95 °C bringen.
Hungarian: Vegye le a fecskendőt és a 0,2 µm-es steril szűrős szelepet, és helyezze az injekciós üveget a 95°C-os szárazfürdő nyílásába egy csipesz segítségével.
German: Abbildung 2: Verfahren zur radioaktiven Markierung mit dem Galli Ad-Generator
Hungarian: 2. ábra: Az izotópos jelölési eljárás Gallia Ad generátorral
German: Abbildung 1: Verfahren zur radioaktiven Markierung mit dem GalliaPharm-Generator Rekonstitution mit dem Galli Ad-Generator a.
Hungarian: 1. ábra: Az izotópos jelölési eljárás a GalliaPharm generátorral Feloldás a Galli Ad generátorral:
German: c. Der iTLC-Streifen kommt dann in den Entwicklungstank, bis eine Bewegung von 9 cm ab dem Anbringungspunkt stattgefunden hat.
Hungarian: Helyezze az ITLC tesztcsíkot az előhívótankra, és hagyja úgy, amíg a folyadék 9 cm-re nem kúszik fel a cseppentés helyétől.
German: Die Kompatibilität mit SomaKit TOC wurde für folgende zugelassene Generatoren nachgewiesen: GalliaPharm, 0,74-1,85 GBq, Radionuklidgenerator (Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH),
Hungarian: • GalliaPharm, 0,74-1,85 GBq, radioaktív izotóp generátor (Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH),
German: Wie ist SomaKit TOC anzuwenden?
Hungarian: Hogyan kell a alkalmazni a SomaKit TOC-t?
German: PET und CT mit [68Ga]Galliumedotreotid zeigten ein übereinstimmendes Ergebnis bei 32 Patienten (70 %) und Unterschiedliche Ergebnisse bei 14 Patienten (30 %), von denen 9 eine fortschreitende Erkrankung und 5 eine Remission zeigten.
Hungarian: (68Ga)-edotreotid PET és CT azonos eredményt adott 32 beteg (72%) esetében, és eltérő eredményt 14
German: Bei GEP-NET Tumoren wird regelmäßig eine intensivere Anreicherung von [68Ga]Galliumedotreotid beobachtet als im normalen Hintergrund.
Hungarian: GEP-NET esetén a normál gallium (68Ga)-edotreotid háttérhalmozásnál nagyobb mértékű halmozás tekinthető releváns leletnek.
German: Zur radioaktiven Markierung mit dem Reaktionspuffer und einer Lösung von Gallium-68 (68Ga) in HCl, hergestellt mit einem Germanium (68Ge)/Gallium (68Ga) -Generator.
Hungarian: A készítményt a reakciós puffer és germánium (68Ge)/gallium (68Ga) generátorban szállított gallium-68 (68Ga) HCl oldat segítségével radioaktív izotóppal kell megjelölni.
German: Gabe von SomaKit TOC und Durchführung des Verfahrens Nach der radioaktiven Markierung wird SomaKit TOC durch intravenöse Injektion gegeben.
Hungarian: A radioaktív izotópos jelölést követően a SomaKit TOC készítményt intravénás injekcióban adják be.
German: Zur Lokalisierung von primären GEP-NET Tumoren bei erhöhtem biochemischen TumormarkerSpiegel oder bestätigten NET-Metastasen betrug die patientenbezogene Sensitivität und Spezifität der [68Ga]Galliumedotreotid-PET in der prospektiven Studie von Gabriel et al. 2007 100 % (4/4) bzw.
Hungarian: Gabriel és munkatársai által 2007-ben végzett prospektív vizsgálatban egy releváns biokémiai tumormarker szintjének emelkedése vagy bizonyított NET metasztázis esetén a primer GEP-NET elváltozás helyének detektálására a gallium (68Ga)-edotreotid PET betegre vonatkoztatott szenzitivitása és specificitása 100% (4/4), illetve 89% (8/9) volt.
German: Strahlen und unter Beachtung pharmazeutischer Qualitätsanforderungen zubereitet werden.
Hungarian: A radioaktív gyógyszereket a sugárbiztonsági és a gyógyszerészeti minőségi követelményeknek megfelelően kell elkészíteni.
German: Radioaktiv markiertes SomaKit TOC ist geeignet für die medizinische Bildgebung mittels PET.
Hungarian: A radioaktív izotóppal jelölt SomaKit TOC alkalmas PET orvosi képalkotásra.
German: Die Nadel durch das Gummiseptum stechen und so Durchstechflasche 1 mit der Auslassleitung des Generators verbinden.
Hungarian: A tűt a gumimembránon keresztülnyomva csatlakoztassa az 1. injekciós üveget a generátor kimenő csövéhez.
German: Die PET-Bilder mit [68Ga]Galliumedotreotid sollten visuell ausgewertet werden.
Hungarian: A gallium (68Ga)-edotreotiddal készült PET felvételeket vizuálisan kell értékelni, és a
German: m. Die Radioaktivität der Durchstechflasche wird mit einem geeigneten Kalibriersystem für Radioaktivität getestet und das Ergebnis notiert.
Hungarian: m. Egy megfelelő aktivitáskalibrátor rendszer segítségével mérje meg az injekciós üveg radioaktivitását, és jegyezze fel az eredményt.
German: Vor der Gabe von SomaKit TOC
Hungarian: A SomaKit TOC beadása előtt
German: Nach der radioaktiven Markierung mit [68Ga]Galliumchloridlösung ist die erhaltene [68Ga]Galliumedotreotidlösung angezeigt zur Bildgebung per Positronenemissionstomographie (PET)
Hungarian: A gallium (68Ga)-klorid oldattal történő radioaktív jelölést követően a kapott gallium (68Ga)-edotreotid oldat a szomatosztatin-receptor fokozott expressziójának pozitronemissziós tomográfiás (PET)
German: Nach der radioaktiven Markierung enthält die erhaltene Lösung auch Salzsäure.
Hungarian: A radioaktív izotópos jelölést követően nyert oldat sósavat is tartalmaz.
German: Die Aufbewahrung radioaktiver Arzneimittel muss in Übereinstimmung mit den nationalen Bestimmungen für radioaktives Material erfolgen.
Hungarian: A radioaktív gyógyszerek tárolását a radioaktív anyagokra vonatkozóan az adott országban érvényes jogszabályoknak megfelelően kell végezni.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG SomaKit TOC 40 Mikrogramm Injektionslösung [68Ga]Galliumedotreotid
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) SomaKit TOC 40 mikrogramm oldatos injekció gallium (68Ga)-edotreotid
German: Hierzu wurden fünf Studien vorgelegt: eine prospektive (Gabriel et al. 2009) und vier retrospektive Studien (Kroiss et al. 2013, Ezziddin et al. 2012, Kratochwil et al. 2015 und Luboldt et al.2010a).
Hungarian: 2009) és négy retrospektív (Kroiss és mts.
German: Außerdem ist nicht bekannt, inwieweit eine invivo-Bindung von [68Ga]Galliumedotreotid an andere Strukturen oder Rezeptoren als die SSTR
Hungarian: Ezen kívül a gallium (68Ga)-edotreotid in vivo kötődése az SSTR-en kívül egyéb képletekhez, illetve receptorokhoz, továbbra is ismeretlen.
German: Ionisierende Strahlen können Krebs und Erbgutveränderungen verursachen.
Hungarian: Az ionizáló sugárzás-expozíció daganatos megbetegedések előidézésével és örökletes károsodások kialakulásának lehetőségével függ össze.
German: Den in Schritt „e" in die sterile 1-ml-Spritze aufgezogenen Reaktionspuffer hinzugeben.
Hungarian: Adja hozzá a korábban az 1 ml-es steril fecskendőbe kiadagolt reakciós puffert.
German: Gleichzeitige Anwendung von Somatostatinanaloga Die Untersuchung mit [68Ga]Galliumedotreotid sollte vorzugsweise vor der nächsten Verabreichung eines Somatostatinanalogons durchgeführt werden.
Hungarian: Szomatosztatin analógok egyidejű alkalmazása A gallium (68Ga)-edotreotiddal végzett képalkotást javasolt a szomatosztatin analóg következő adagolása előtti napo(ko)n végezni.
German: Die Radioaktivität der Durchstechflasche wird mit einem geeigneten Kalibriersystem für Radioaktivität getestet und das Ergebnis notiert.
Hungarian: Egy megfelelő aktivitáskalibrátor rendszer segítségével mérje meg az injekciós üveg radioaktivitását, és jegyezze fel az eredményt.
German: Durchstechflasche 1 über den sterilen 0,2 µm-Lüftungsfilter an ein Vakuumgefäß oder eine Pumpe anschließen, um die Elution zu starten.
Hungarian: Az elúció megkezdéséhez csatlakoztassa az 1. injekciós üveget a 0,2 µm-es steril szűrős szelep segítségével egy vákuumos injekciós üveghez vagy egy pumpához.
German: Überwachung des therapeutischen Ansprechens auf eine Peptid-Rezeptor-Radionuklid-Therapie (PRRT) bei histologisch bestätigten metastasierenden NET sind begrenzt (siehe Abschnitt 5.1).
Hungarian: A gallium (68Ga)-edotreotid peptid receptor radioaktív izotóp- (PRRT-) kezelésre adott válasz előrejelzésében és monitorozásában mutatott hatásosságát alátámasztó adatok szövettanilag igazolt metasztatikus NET-ben korlátozottak (lásd 5.1 pont).
German: - Eine Durchstechflasche aus Glas mit gelbem Flip-Off-Schnappdeckel, die eine klare und farblose Lösung enthält.
Hungarian: - Tiszta, színtelen oldatot tartalmazó, sárga, lepattintható kupakkal rendelkező injekciós üveg.
German: 50 Minuten nach der intravenösen Verabreichung zeigt sich bei der Anreicherung von [68Ga]Galliumedotreotid ein Plateau in allen Organen.
Hungarian: Az intravénás alkalmazás után körülbelül 50 perccel a gallium (68Ga)-edotreotid akkumulációja platószintet ér el minden szervben.
German: Abschnitt 4 genannten allergischen Reaktionen bemerken, - wenn Sie Nieren- oder Leberprobleme haben (Nieren- oder Lebererkrankung), - wenn Sie unter 18 Jahren sind, - wenn Sie vor und nach der Untersuchung Anzeichen für eine Dehydrierung (Austrocknung)
Hungarian: - ha vese- vagy májproblémái vannak (vesebeteg vagy májbeteg); - ha nem múlt el 18 éves;
German: Eine starke physiologische Anreicherung von [68Ga]Galliumedotreotid findet beim Processus uncinatus der Bauchspeicheldrüse statt.
Hungarian: A gallium (68Ga)-edotreotid nagymértékű fiziológiás felvétele a pancreas processus uncinatusában is megfigyelhető.
German: Das Peptid wird als intakte Verbindung über die Nieren ausgeschieden.
Hungarian: A peptid a vesén keresztül változatlan formában választódik ki.
German: SomaKit TOC 40 Mikrogramm Kit für ein radioaktives Arzneimittel Edotreotid
Hungarian: SomaKit TOC 40 mikrogramm készlet radioaktív gyógyszerkészítményekhez edotreotid
German: Patienten mit histologisch nachgewiesenen Bronchial- (n=2) oder Mitteldarm-NET (n=6) lag die Nachweisrate von Läsionen bei 100 % (40/40) im Vergleich zu 85 % (34/40).
Hungarian: 2001-ben végzett vizsgálatban szövettanilag igazolt bronchialis (n = 2) vagy középbél eredetű (n = 6) NET-ben szenvedő betegeknél a gallium (68Ga)-edotreotiddal az elváltozás kimutatásának aránya 100% (40/40), indium (111In)-pentetreotid esetén ez az arány 85% (34/40) volt.
German: Bei Zweifeln über eine mögliche Schwangerschaft (falls eine Monatsblutung ausgeblieben ist, die Regel sehr unregelmäßig ist etc.) müssen der Patientin alternative Techniken, bei denen keine ionisierende Strahlung eingesetzt wird, angeboten werden (sofern es diese gibt).
Hungarian: Ha a potenciális terhességével kapcsolatban bizonytalan (ha a nőnek kimaradt egy menstruációja vagy a ciklusa nagyon rendszertelen stb.)
German: Eine Durchstechflasche mit Pulver enthält 40 µg Edotreotid.
Hungarian: Egy port tartalmazó injekciós üveg 40 µg edotreotidot tartalmaz.
German: Die Dosimetrie von [68Ga]Galliumedotreotid wurde von Sandstrom et al. (2013) mit Hilfe der
Hungarian: A gallium (68Ga)-edotreotid dozimetriáját Sandstrom és munkatársai (2013) számították ki, az OLINDA/EXM 1.1 szoftver (1. táblázat) segítségével.
German: Jede Durchstechflasche enthält 1 ml Reaktionspuffer.
Hungarian: Injekciós üvegenként 1 ml reakciós puffer.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was SomaKit TOC enthält - Der Wirkstoff ist Edotreotid.
Hungarian: Mit tartalmaz a SomaKit TOC? - A készítmény hatóanyaga az edotreotid.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN DURCHSTECHFLASCHE MIT PUFFERLÖSUNG
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
German: So können Somatostatinrezeptoren auch bei folgenden Erkrankungen vermehrt vorkommen: subakute Entzündungen (Bereiche mit Lymphozytenkonzentration), Schilddrüsenerkrankungen (z.B. Schilddrüsenautonomie und HashimotoThyreoiditis), Tumoren der Hirnanhangdrüse, Lungenneoplasmen (kleinzelliges Karzinom), Meningeome, Mammakarzinome, lymphoproliferative Erkrankungen (z.B. Morbus Hodgkin und NonHodgkin-Lymphome) und Tumoren aus dem Gewebe, das embryologisch aus der Neuralleiste stammt (z.B. Paragangliome, medulläre Schilddrüsenkarzinome, Neuroblastome, Phäochromozytome).
Hungarian: lympho-proliferatív betegség (pl. Hodgkin-kór és non-Hodgkin lymphomák) és az embrionális velőcsőből származó szövetek tumorai (pl. paragangliomák, medulláris pajzsmirigykarcinomák,
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG SomaKit TOC
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) SomaKit TOC reakciós puffer
German: Wirkmechanismus [68Ga]Galliumedotreotid bindet an Somatostatinrezeptoren.
Hungarian: A gallium (68Ga)-edotreotid kötődik a szomatosztatin-receptorokhoz.
German: Vorsichtsmaßnahmen vor der Handhabung bzw. vor der Anwendung des Arzneimittels Hinweise zur radioaktiven Markierung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 12.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti radioaktív izotópos jelölésére vonatkozó utasításokat lásd a 12. pontban.
German: In]Indiumpentetreotid mit 50 %.
Hungarian: (111In)-pentetreotiddal csak 2 esetben (10%).
German: Somatostatin und seine Analoga konkurrieren aller Voraussicht nach um die Bindung an dieselben Somatostatinrezeptoren.
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A szomatosztatin és analógjai feltehetően azonos szomatosztatin-receptorokért versengenek.
German: Den Schnappdeckel von Durchstechflasche 2 (Reaktionspuffer) lösen und die Oberseite des Verschlusses der Durchstechflasche mit einem geeigneten Antiseptikum abreiben, um diese zu desinfizieren.
Hungarian: A 2. (a reakciós puffert tartalmazó) injekciós üveg kupakját pattintsa le, és a felszíne fertőtlenítéséhez az injekciós üveg dugójának tetejét törölje le egy megfelelő fertőtlenítőszerrel, majd hagyja a dugót megszáradni.
German: Enger Kontakt mit Säuglingen und schwangeren Frauen ist während der ersten 8 Stunden nach der Verabreichung zu vermeiden.
Hungarian: Az injekció beadását követő 8 óra során korlátozni kell a csecsemőkkel és a terhes nőkkel való szoros érintkezést.
German: Radioaktive Arzneimittel werden in Übereinstimmung mit nationalen Vorschriften über radioaktive Substanzen aufbewahrt.
Hungarian: A radioaktív gyógyszerek tárolása a radioaktív anyagokra vonatkozóan az adott országban érvényes jogszabályoknak megfelelően történik.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SomaKit TOC 40 Mikrogramm Kit für ein radioaktives Arzneimittel
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE SomaKit TOC 40 mikrogramm készlet radioaktív gyógyszerkészítményekhez
German: Einschränkung der Leber- / Nierenfunktion
Hungarian: Vese-/májkárosodás
German: Einschränkung der Leber- / Nierenfunktion Die Sicherheit und Wirksamkeit von [68Ga]Galliumedotreotid wurden an Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion nicht untersucht.
Hungarian: A gallium (68Ga)-edotreotid biztonságosságát és hatásosságát vese-, illetve májkárosodásban szenvedő betegeknél nem igazolták.
German: Bildgebung
Hungarian: ADATOK
German: Elimination mit Halbwertszeiten von 2,0 ± 0,3 min bzw. 48 ± 7 min wieder aus dem Körper ausgeschieden.
Hungarian: Intravénás injekciót követően a gallium (68Ga)-edotreotid az aktivitás bi-exponenciális eliminációjával, sorrendben 2,0 ± 0,3 perces, valamint 48 ± 7 perces felezési idővel gyorsan kiürül a vérből.
German: Den Generator nach der Gebrauchsanweisung des Herstellers direkt in Durchstechflasche 1 (durch die Nadel) eluieren, um das Pulver mit dem Eluat zu rekonstituieren.
Hungarian: Juttassa a generátort közvetlenül az 1. injekciós üvegbe (a tűn keresztül) a generátor gyártójának útmutatásai szerint, hogy a port feloldja az eluátummal.
German: Das Radionuklid ist nicht in diesem Kit enthalten.
Hungarian: A radioaktív izotóp nem része a készletnek.
German: Zur radioaktiven Markierung mit [68Ga]Galliumchloridlösung.
Hungarian: Gallium (68Ga)-klorid oldattal történő izotópjelöléshez.
German: [68Ga]Galliumedotreotid hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die
Hungarian: A gallium (68Ga)-edotreotid nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
German: Qualitätskontrolle Tabelle 2: Spezifikationen von [68Ga]Galliumedotreotid
Hungarian: 2. táblázat: A gallium (68Ga)-edotreotid adatai Teszt
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Facharzt für Nuklearmedizin.
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről nukleáris medicina kezelőorvosát.
German: Anreichering in den Organen Das Organ mit der stärksten physiologischen Anreicherung von [68Ga]Galliumedotreotid ist die Milz,
Hungarian: A gallium (68Ga)-edotreotidot fiziológiásan legjobban halmozó szerv a lép, ezt követik a vesék.
German: GEP-NET-Läsionen, die keine ausreichende Dichte an Somatostatinrezeptoren aufweisen, lassen sich allerdings mit [68Ga]Galliumedotreotid nicht nachweisen.
Hungarian: A kis denzitású szomatosztatin-receptort expresszáló GEP-NET elváltozások a gallium (68Ga)-edotreotid képalkotással nem tehetők láthatóvá.
German: Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.
Hungarian: Terápiás javallatok Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.
German: Kit für ein radioaktives Arzneimittel Die Packung enthält: - 1 Durchstechflasche mit Pulver - 1 Durchstechflasche mit Pufferlösung
Hungarian: A doboz tartalma: - 1 db port tartalmazó injekciós üveg - 1 db puffert tartalmazó injekciós üveg
German: Freigabekriterien Methode
Hungarian: Az elfogadhatóság kritériumai
German: Die PET-Bilder werden 40 bis 90 Minuten später aufgenommen.
Hungarian: A PET vizsgálatot 40-90 perccel ezután végzik.
German: Ga)Galliumchlorid.
Hungarian: Ga)-klorid.
German: Die Studien beinhalteten Daten von 970 Patienten.
Hungarian: A vizsgálatok 970 beteg adatait foglalták magukba.
German: Die Substanz, die zur radioaktiven Markierung von SomaKit TOC verwendet wird, heißt (
Hungarian: A SomaKit TOC izotópos jelölésére használt anyag a gallium(
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass die technische Leistung und die diagnostische Wirksamkeit des Arzneimittels nachgewiesen wurden.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy vélte, hogy a gyógyszer technikai és diagnosztikus teljesítménye igazolt.
German: Die Tumore können sich auf andere Stellen im Körper ausbreiten (Metastasen).
Hungarian: A tumor ezután a szervezet más részeire terjedhet át (metasztázis).
German: Das macht es möglich zu sehen, wo sich die Tumore befinden und ob sie gestreut haben.
Hungarian: Ez lehetővé teszi, hogy meghatározzák a daganatok helyét, és hogy szétterjedtek-e.
German: In vier weiteren Vergleichsstudien wurde beobachtet, dass der Wirkstoff von SomaKit TOC bei denselben Patienten mehr Tumore als (111In)Indiumpentetreotid nachwies.
Hungarian: Négy másik összehasonlító vizsgálatban azt találták, hogy ugyanazoknál a betegeknél a SomaKit TOC hatóanyaga több daganatot mutatott ki, mint az indium (111In)-pentetreotid.
German: Da es nur wenige Patienten mit GEP-NET gibt, gilt die Krankheit als selten, und SomaKit TOC wurde am 19. März 2015 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Hungarian: Mivel a GEP-NET-ben szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának" minősül, ezért a SomaKit TOC-t 2015. március 19-én „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
German: Eine Metaanalyse (ein Vergleich mithilfe der Daten aus verschiedenen dieser Studien) wurde ebenfalls vorgelegt.
Hungarian: Több ilyen vizsgálatból származó adatokat felhasználó összehasonlítást (metaanalízist) is benyújtottak.
German: Zusammengenommen waren diese Studien ausreichend, um die Wirksamkeit von SomaKit TOC bei Nachweisen zu zeigen, obwohl die exakten Ergebnisse variierten.
Hungarian: Összességében a vizsgálatok elégségesek voltak a diagnózis felállításában a SomaKit TOC hatékonyságának igazolásához, bár a pontos eredmények eltérőek voltak.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für SomaKit TOC.
Hungarian: Ez a dokumentum a SomaKit TOC-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.