FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienter med nedsat leverfunktion Dosisjustering er ikke nødvendig for patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegek Májkárosodásban szenvedő betegek esetében nem szükséges a dózismódosítás (lásd 5.2 pont).
Danish: 4 filmovertrukne tabletter med 20 mg
Hungarian: 4 db 20 mg-os filmtabletta
Danish: a Omfatter personer, der igen blev randomiseret til APR 30 to gange dagligt efter uge 32 med en baseline-værdi og en post-baseline-værdi ved den evaluerede studieuge.
Hungarian: héten napi kétszer 30 mg APR-kezelésre újrarandomizált vizsgálati alanyok, akiknél rendelkezésre állt egy kiindulási érték és egy kiindulás utáni érték az értékelt vizsgálati héten.
Danish: Hos disse patienter var ACR 20/50/70-respons efter uge 52 hhv. 57 %, 25 % og 11 %.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél az ACR 20/50/70 kritériumok szerinti válasz az 52.
Danish: • Otezla 30 mg filmovertrukne tabletter: hver filmovertrukket tablet indeholder 30 mg apremilast.
Hungarian: • Otezla 30 mg filmtabletta: 30 mg apremilasztot tartalmaz filmtablettánként.
Danish: Psoriasis artritis er en inflammatorisk ledsygdom, sædvanligvis ledsaget af psoriasis, en inflammatorisk hudsygdom.
Hungarian: A pikkelysömörrel társuló ízületi gyulladás az ízületek gyulladásos megbetegedése, amelyhez rendszerint a bőr gyulladásos megbetegedése, pikkelysömör társul.
Danish: I begge studier forblev den gennemsnitlige procentvise forbedring i PASI fra baseline stabil under den randomiserede seponeringsfase af behandlingen for patienter, der blev randomiseret igen til apremilast efter uge 32 (tabel 5).
Hungarian: héten apremilasztra újrarandomizált betegeknél mindkét vizsgálatban változatlanul fennmaradt a PASI-pontszámban a kiindulási értékhez képest bekövetkezett átlagos százalékos javulás a randomizált kezelés-megvonási fázis során (5. táblázat).
Danish: Disse studier havde et sammenligneligt design til og med uge 32.
Hungarian: Ezek a vizsgálatok a 32.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver filmovertrukket tablet indeholder 10 mg, 20 mg eller 30 mg apremilast.
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 10 mg, 20 mg vagy 30 mg apremilasztot tartalmaz filmtablettánként.
Danish: Reduktioner i maternal legemsvægt og vægtøgning, og et dødsfald forbundet med besvær med at føde ungerne blev observeret ved 300 mg/kg/dag.
Hungarian: Napi 300 mg/ttkg-os adag mellett az anyai testtömeg és testsúlygyarapodás csökkenését, valamint egy esetben az utódok ellésének nehézsége nyomán bekövetkezett elhullást figyeltek meg.
Danish: I PALACE 1, PALACE 2 og PALACE 3 var forbedringer i sygdomsaktivitetsskala (disease activity scale, DAS) 28 C-reaktivt protein (CRP) og i andelen af patienter, der opnåede et modificeret PsA-responskriterium (PsARC), større med apremilast-gruppen sammenlignet med placebo efter uge 16 (nominel p-værdi p < 0,0004 hhv. p-værdi ≤ 0,0017).
Hungarian: A PALACE 1, PALACE 2 és PALACE 3 vizsgálatban a DAS28 betegségaktivitási skála (Disease Activity Scale) C-reaktív protein (CRP) elemében, valamint azon betegek arányában, akiknél teljesültek a módosított PsA válaszkritériumok (PsARC) az apremilaszt-csoportban a 16.
Danish: PASI 90, n (%) Procent ændring BSAe (%)
Hungarian: PASIc 75, n (%) Laesiomentes vagy majdnem laesiomentes sPGAd, n (%) PASI 50, n (%) PASI 90, n (%) A BSAe százalékos változása (%) átlag± SD
Danish: Generelt blev PASI-responset opnået efter uge 16, og det blev opretholdt til og med uge 32.
Hungarian: hétre értek el terápiás választ a PASI alapján, és ez fennmaradt a 32.
Danish: Spændingshovedpine*
Hungarian: Migrén* Tenziós fejfájás* Fejfájás*
Danish: I studiet ESTEEM 2 havde ca. 80,3 % af patienterne, der igen blev randomiseret til apremilast efter uge 32 et PASI-50-respons efter uge 52.
Hungarian: héten apremilasztra újrarandomizált betegek körülbelül 80,3%-ánál volt tapasztalható PASI-50 válasz az 52.
Danish: Farmakokinetikken for apremilast og den primære metabolit M12 er ikke påvirket af moderat til svært nedsat leverfunktion.
Hungarian: A közepes vagy súlyos fokú májkárosodás nem befolyásolja az apremilaszt és fő metabolitjának, az M12-nek farmakokinetikáját.
Danish: Ud af patienterne med mindst et PASI-75-respons, der igen blev randomiseret til placebo efter uge 32 i løbet af en randomiseret seponeringsfase af behandlingen, var 11,7 % PASI-75-responders efter uge 52.
Hungarian: héten placebóra randomizáltak újra, a randomizált kezelés-megvonási fázis során, 11,7% volt PASI-75-reszponder az 52.
Danish: Cellulose, mikrokrystallinsk
Hungarian: Tablettamag mikrokristályos cellulóz laktóz-monohidrát kroszkarmellóz-nátrium magnézium-sztearát
Danish: Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på Hver filmovertrukket tablet indeholder 57 mg lactose (som lactosemonohydrat).
Hungarian: 57 mg laktózt tartalmaz filmtablettánként (laktóz-monohidrát formájában).
Danish: Otezla 10 mg filmovertrukne tabletter Otezla 20 mg filmovertrukne tabletter Otezla 30 mg filmovertrukne tabletter
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Otezla 10 mg filmtabletta Otezla 20 mg filmtabletta Otezla 30 mg filmtabletta
Danish: Otezla har også vist sig at forbedre livskvaliteten for patienter med psoriasis og psoriasis artritis.
Hungarian: Az Otezláról azt is kimutatták, hogy javítja a pikkelysömörben vagy pikkelysömör okozta ízületi gyulladásban szenvedő betegek életminőségét.
Danish: Otezla 20 mg filmovertrukne tabletter
Hungarian: Otezla 20 mg filmtabletta
Danish: Andelen af patienter med ACR 20/50/70 (respons i studie PALACE 1, PALACE 2 og PALACE 3, og de samlede data fra studie PALACE 1, PALACE 2 og PALACE 3) for apremilast 30 mg to gange dagligt efter uge 16 vises i tabel 3.
Hungarian: héten az ACR 20/50/70 kritériumok szerint terápiás választ mutató betegek arányai (a PALACE 1, PALACE 2 és PALACE 3 vizsgálatban észlelt terápiás válaszok, valamint a PALACE 1, PALACE 2 és PALACE 3 vizsgálatok összesített adatai) a 3. táblázatban szerepelnek.
Danish: N = 169
Hungarian: DMARDok N = 169
Danish: Opretholdelse af virkningen blandt personer, der blev randomiseret til APR 30 to gange dagligt efter uge 0, og randomiseret igen til APR 30 to gange dagligt fra uge 32 til uge 52.
Hungarian: 5. táblázat: A hatás tartóssága a 0. héten napi kétszeri 30 mg APR-kezelésre randomizált és a 32-52. héten napi kétszeri 30 mg APR-kezelésre újrarandomizált vizsgálati alanyok esetében
Danish: Otezla apremilast
Hungarian: Otezla apremilaszt
Danish: Lægemidlet fås som tabletter (10, 20 og 30 mg).
Hungarian: A gyógyszer tabletta (10, 20 és 30 mg) formájában kapható.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Otezla findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Otezla-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Otezla kan bruges alene eller i kombination med andre DMARD.
Hungarian: Az Otezla alkalmazható önmagában vagy más DMARD-kkel kombinációban.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Otezla anvendes så sikkert som muligt.
Hungarian: Az Otezla lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Otezla den 15. januar 2015.
Hungarian: 2015. január 15-én az Európai Bizottság az Otezla-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 01-2015.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 2015. január.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Otezla.
Hungarian: Ez a dokumentum az Otezla-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Danish: Disse optræder sædvanligvis i de første to uger af behandlingen og aftager i løbet af 4 uger.
Hungarian: Ezek általában a kezelés első két hetében fordulnak elő, és 4 héten belül javulást mutatnak.
Danish: Behandlingen påbegyndes med en dosis på 10 mg på dag 1, der over en uge gradvist øges til den anbefalede dosis på 30 mg to gange dagligt.
Hungarian: A kezelést 10 mg-os adaggal kezdik az 1. napon, majd ezt egy héten keresztül fokozatosan emelik az ajánlott napi kétszeri 30 mg-os adag eléréséig.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Otezla opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az Otezla alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Danish: Otezla må ikke bruges under graviditet, og kvinder, som kan blive gravide, skal bruge sikker prævention under behandlingen.
Hungarian: Az Otezla nem alkalmazható terhesség alatt, azoknak a nőknek pedig, akiknél fennáll a teherbe esés lehetősége, a kezelés ideje alatt hatékony fogamzásgátlási eszközt kell alkalmazniuk.
Danish: Behandlingens virkning bør vurderes regelmæssigt, og brugen af Otezla bør tages op til revurdering, hvis der ikke er bedring efter seks måneder.
Hungarian: A kezelésre adott választ rendszeresen értékelni kell, és ha hat hónap után nincs javulás, újra kell gondolni az Otezla alkalmazását.
Danish: Otezla indeholder det aktive stof apremilast.
Hungarian: Az Otezla hatóanyaga az apremilaszt.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Otezla bør anvendes.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Otezla alkalmazására vonatkozóan.
Danish: Udvalget fandt det derfor nyttigt som andetvalgsbehandling til patienter, hos hvem førstevalgsbehandling ikke virker eller ikke kan bruges.
Hungarian: A bizottság ezért arra a véleményre jutott, hogy a gyógyszer második vonalbeli kezelésként hasznos olyan betegek számára, akiknél nem alkalmazhatók az első vonalbeli kezelések, vagy akik nem reagálnak azokra.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Otezla fremgår af indlægssedlen.
Hungarian: Az Otezla alkalmazásával kapcsolatos összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Otezla?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Otezla biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Danish: Otezla er et lægemiddel til behandling af voksne med:
Hungarian: Az Otezla az alábbi betegségekben szenvedő felnőttek kezelésére szolgáló gyógyszer:
Danish: Patienter, der i forvejen fik andre "lavmolekylære DMARD" såsom methotrexat, fortsatte med denne behandling under undersøgelsen.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik akkor már szedtek egy másik, az úgynevezett „kis molekulájú DMARD-k" csoportjába tartozó gyógyszert, például metotrexátot, a vizsgálat ideje alatt is folytatták ezt a kezelést.
Danish: Både ved psoriasis og psoriasisgigt holdt bedringen sig, når behandlingen blev forlænget (til henholdsvis 32 og 52 uger).
Hungarian: Mind a pikkelysömör, mind az artritisz pszoriátika esetében bizonyíték volt a fennmaradt kedvező hatásra, amikor kezelést kiterjesztették (32, illetve 52 hétre).
Danish: Dette skal sammenholdes med henholdsvis 5 % (15 ud af 282) og 6 % (8 ud af 137) hos dem, der fik placebo.
Hungarian: Ezt hasonlították össze azok 5%-os (282-ből 15), illetve 6%-os (137-ből 8) arányával, akik placebót kaptak.
Danish: De andre hyppige bivirkninger (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) er forkølelse (øvre luftvejsinfektioner) og hovedpine eller spændingshovedpine.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet) közé tartoznak még a felső légúti fertőzések (megfázás), valamint a fejfájás és a tenziós fejfájás.
Danish: Dette opnåedes hos 32-41 % af de patienter, der fik den godkendte dosis af Otezla i de tre undersøgelser, sammenholdt med 18-19 % af dem, der fik placebo.
Hungarian: Ezt azoknak a betegeknek a 32-41%-ánál érték el, akik a három vizsgálatban az Otezla jóváhagyott adagját kapták (szemben a placebóval kezelt betegek 18-19%-os arányával).
Danish: Målet for behandlingens virkning var en reduktion på mindst 75 % i patienternes symptomscore på et sværhedsindeks kaldet Psoriasis Area Severity Index (PASI-75).
Hungarian: A kezelésre adott választ úgy határozták meg, mint azoknak a betegeknek az arányát, akiknél a pikkelysömör kiterjedési és súlyossági index (Psoriasis Area and Severity Index [PASI-75]) nevű tüneti pontszám csökkenése legalább 75%-os volt.
Danish: Af de patienter, der fik Otezla i disse to undersøgelser, virkede behandlingen henholdsvis hos 33 % (168 af 562) og 29 % (79 af 274).
Hungarian: Az e két vizsgálatban Otezla-val kezelt betegek 33%-a (562-ből 168), illetve 29%-a (274-ből 79) reagált a kezelésre.
Danish: Andre oplysninger om Otezla
Hungarian: Az Otezla-val kapcsolatos egyéb információ:
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Otezla, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Hungarian: A terv alapján az Otezla-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Danish: Selv om Otezla ikke blev sammenlignet med andre godkendte lægemidler, og der for psoriasisgigt ikke fandtes røntgenbilleder til dokumentation af den positive virkning på sygdommens udvikling, kan Otezla være mere acceptabelt for patienterne, fordi det hovedsagelig har lette til moderate bivirkninger og kan indtages gennem munden.
Hungarian: Bár a gyógyszert nem hasonlították össze más jóváhagyott kezelésekkel, és az artritisz pszoriátikára vonatkozóan nem állt rendelkezésre a betegség progressziójára gyakorolt hatást bizonyító röntgenfelvétel, a többnyire enyhe vagy közepesen súlyos mellékhatások, valamint az a tény, hogy szájon át szedhető, elfogadhatóbbá teheti a gyógyszert a betegek számára.
Danish: Det aktive stof i Otezla, apremilast, blokerer virkningen af enzymet fosfodiesterase 4 (PDE4).
Hungarian: Az Otezla hatóanyaga, az apremilaszt gátolja a sejtek belsejében az úgynevezett foszfodieszteráz 4 (PDE 4) enzim működését.
Danish: Otezla udleveres kun efter recept, og behandlingen bør kun iværksættes af en læge med erfaring i diagnose og behandling af psoriasis eller psoriasisgigt.
Hungarian: Az Otezla csak receptre kapható, és a kezelést kizárólag a pikkelysömör és az artritisz pszoriátika diagnosztizálásában és kezelésében jártas orvos kezdheti meg.
Danish: Hvorfor blev Otezla godkendt?
Hungarian: Miért engedélyezték az Otezla forgalomba hozatalát?
Danish: I begge undersøgelser blev virkningen hovedsagelig bedømt på den andel af patienterne, hos hvem behandlingen virkede efter 16 uger.
Hungarian: A hatékonyság fő mértéke mindkét vizsgálatban azoknak a betegeknek az aránya volt, akik 16 hét elteltével „reagáltak" a kezelésre.
Danish: • aktiv psoriasisgigt (inflammation i leddene i forbindelse med psoriasis) hos patienter, der ikke kan bruge eller ikke har tilstrækkelig gavn af andre lægemidler kaldet sygdomsmodificerende gigtmidler (DMARD).
Hungarian: • aktív artritisz pszoriátika (az ízületeknek a pikkelysömörhöz társuló gyulladásos betegsége) olyan betegeknél, akik nem reagáltak megfelelően az úgynevezett betegségmódosító antireumatikus szerekkel (DMARD) végzett egyéb kezelésekre, illetve akik nem szedhetnek ilyen szereket.
Danish: Ved psoriasisgigt blev Otezla sammenlignet med placebo i 3 hovedundersøgelser med 1 493 patienter med aktiv sygdom trods forudgående behandling.
Hungarian: Artritisz pszoriátikára vonatkozóan az Otezla-t összesen 1493, az előzetes kezelés ellenére aktív betegségben szenvedő beteg bevonásával végzett három fő vizsgálatban placebóval hasonlították össze.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Otezla, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Hungarian: Amennyiben az Otezla-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Otezla?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Otezla alkalmazása?
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Otezla (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) er virkninger på fordøjelsessystemet såsom diarré og kvalme.
Hungarian: Az Otezla leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) az emésztőrendszerre gyakorolt hatások - például a hasmenés és a hányinger (émelygés) - voltak.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Otezla, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Hungarian: Amennyiben az Otezla alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Danish: Ved psoriasis er Otezla undersøgt i to hovedundersøgelser med i alt 1 257 patienter med moderat til svær plaquepsoriasis, hvor behandling med Otezla blev sammenlignet med virkningsløs behandling (placebo).
Hungarian: Pikkelysömörre vonatkozóan az Otezla-t két fő vizsgálatban tanulmányozták 1257, középsúlyos és súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő beteg részvételével, amelyek során az Otezla-val végzett kezelést placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze.
Danish: • moderat til svær plaquepsoriasis (en sygdom, som fremkalder røde, afskallende pletter på huden).
Hungarian: • középsúlyos és súlyos plakkos pikkelysömör (a bőrön vörös, pikkelyesen hámló foltokat okozó betegség).
Danish: Det vigtigste mål for virkningen var, om der efter 16 ugers behandling var 20 % bedring i symptomscore for ømme, hævede led (ACR-20).
Hungarian: A hatékonyság fő mértéke a 20%-os javulás volt a tünetek (például a duzzadt és érzékeny ízületek) mérésére szolgáló pontszámban (ACR-20), 16 heti kezelést követően.
Danish: CHMP fandt det påvist, at Otezla har en positiv virkning ved psoriasis og psoriasisgigt.
Hungarian: A CHMP arra a véleményre jutott, hogy pikkelysömörben és artritisz pszoriátikában kedvező hatás mutatkozott.
Danish: Behandlingen fandtes at være til fordel både for de patienter, der fik Otezla alene, og dem, der også fik andre DMARD.
Hungarian: A kezelés kedvező hatása mind az Otezla-t önmagában szedő, mind a más DMARD-kkel is kezelt betegeknél jelentkezett.
Danish: Ved svært nedsat nyrefunktion bør anvendes lavere doser.
Hungarian: Súlyoson károsodott veseműködésű betegeknél alacsonyabb adagokat kell alkalmazni.
Danish: Det anvendes hos patienter, der ikke har haft gavn af eller ikke tåler systemisk behandling (helkropsbehandling) af psoriasis med andre lægemidler såsom ciclosporin, methotrexat eller PUVA (psoralen ultraviolet-A).
Hungarian: Olyan betegeknél alkalmazzák, akik a pikkelysömör egyéb szisztémás (a szervezet egészére ható) terápiáira, köztük a ciklosporinra, metotrexátra vagy PUVA-ra (pszoralén és ultraibolya-A fény) nem reagáltak, illetve akiknél ilyenek nem alkalmazhatók.
Danish: Hvordan anvendes Otezla?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Otezla-t?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Otezla?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Otezla alkalmazásának a vizsgálatok során?
Danish: Hvad er Otezla, og hvad anvendes det til?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Otezla, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Danish: PUVA er en behandling, hvor patienten får medicin indeholdende stoffet psoralen, efterfulgt af behandling med ultraviolet lys,
Hungarian: A PUVA egy olyan kezelés, amelynek során a betegnek az ultraibolya fénnyel végzett besugárzás előtt egy „pszoralén" nevű vegyületet tartalmazó gyógyszert adnak.
Danish: Hvordan virker Otezla?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Otezla?
Danish: Dette enzym spiller en rolle ved at udløse produktion af signalmolekyler (cytokiner) fra immunsystemet (kroppens naturlige forsvar).
Hungarian: Ez az enzim a citokineknek nevezett azon hírvivő molekulák immunrendszerben (a szervezet természetes védekező rendszere) történő termelésének kiváltásában játszik szerepet, amelyek részt vesznek a pikkelysömört és artritisz pszoriátikát okozó gyulladásos és egyéb folyamatokban.
Danish: Ved at blokere PDE4 nedsætter apremilast indholdet af disse cytokiner i kroppen.
Hungarian: A PDE4 gátlása révén az apremilaszt csökkenti a szervezetben ezeknek a citokineknek a szintjét, és így csökkenti a gyulladást, valamint a pikkelysömör és az artritisz pszoriátika más tüneteit.
Danish: EU/1/13/871/002 Ovaleap 450 IE/0,75 ml Injektionsvæske, opløsning
Hungarian: 450 NE/0,75 ml Oldatos injekció Subcutan alkalmazás
Danish: Dette lægemiddel er normalt ikke effektivt, hvis du har dette problem.
Hungarian: Ez a gyógyszer általában nem hatásos, ha ez a probléma áll fenn.
Danish: • du har åndedrætsbesvær.
Hungarian: • légzési nehézség lép fel Önnél.
Danish: Gynaecomastia, varicocele
Hungarian: Gynecomastia, varicocele
Danish: Hvordan gives injektionerne?
Hungarian: Hogyan kell beadni az injekciókat?
Danish: • Dette lægemiddel gives normalt dagligt.
Hungarian: • A gyógyszert általában naponta kell adni.
Danish: Alle styrkerne anført ovenfor indeholder de andre indholdsstoffer.
Hungarian: Az összes, fent felsorolt hatáserősség tartalmazza az egyéb összetevőket.
Danish: Den første injektion skal udføres under direkte medicinsk overvågning.
Hungarian: Az első injekciót közvetlen orvosi felügyelet mellett kell beadni.
Danish: Børn og unge Dette lægemiddel er ikke indiceret til børn og unge under 18 år.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Ez a gyógyszer gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők számára nem javallott.
Danish: En korrekt behandling af din sygdom kræver imidlertid nøje og konstant samarbejde med lægen.
Hungarian: Állapotának megfelelő kezelése ugyanakkor a kezelőorvossal történő szoros és tartós együttműködést igényel.
Danish: Hver cylinderampul må kun anvendes af en enkelt patient.
Hungarian: Minden egyes patron kizárólag egyetlen betegnél használható.
Danish: Forskellen mellem de 2 grupper var statistisk signifikant (p < 0,05) for alle anførte kriterier.
Hungarian: A két csoport között valamennyi felsorolt szempont esetén statisztikailag szignifikáns (p <0,05) volt a különbség.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel, hvis noget af ovenstående gælder for dig.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre.
Danish: Fortæl det straks til lægen hvis:
Hungarian: Azonnal beszéljen kezelőorvosával, ha:
Danish: Bivirkningerne er klassificeret efter hyppighed ved brug af den følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságának besorolása a következő megállapodás szerint történik: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000< 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Danish: Ovaleap må ikke anvendes når effektivt respons ikke kan opnås, som for eksempel:
Hungarian: Az Ovaleap-et tilos alkalmazni, ha hatásos válasz nem várható, mint például:
Danish: FSH er en gonadotropin, en type hormon, som spiller en vigtig rolle i human fertilitet og reproduktion.
Hungarian: Az FSH egy gonadotropin, egy olyan típusú hormon, amely fontos szerepet játszik az emberi termékenységben és szaporodásban.
Danish: Særlig population
Hungarian: Speciális populáció
Danish: Doserne, der er beskrevet herunder, er anført i internationale enheder (IE).
Hungarian: Az alább megadott adagok nemzetközi egységekben (NE) vannak meghatározva.
Danish: Der er ikke observeret teratogen effekt i dyrestudier (se pkt.
Hungarian: Az állatkísérletek során nem észleltek teratogén hatást (lásd 5.3 pont).