FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W zapobieganiu spirochetozie jelit lek Econor w paszy w dawce od 1 do 1,5 mg walnemuliny/kg masy ciała na dobę (tj. 25 mg/kg paszy) skutecznie kontrolował objawy kliniczne oraz zapobiegał utracie masy ciała spowodowanej przez chorobę u nieleczonych świń.
Maltese: Fil-prevenzjoni tal-ispiroketożi konolika tal-ħnieżer (kolite), Econor fl-għalf b'doza ta' 1 sa 1.5 mg valnemulin għal kull kg ta' piż tal-ġisem kuljum (jiġifieri 25 mg għal kull kg ta' għalf) kien effettiv filkontroll tas-sinjali kliniċi u pprevjena telf fil-piż ikkawżat mill-marda fi ħnieżer mhux ikkurati.
Polish: Lek Econor jest dostępny w postaci premiksu do sporządzenia paszy leczniczej dla świń (10% i 50%) i królików (10%) oraz w postaci proszku doustnego dla świń (10%).
Maltese: Econor jiġi bħala taħlita lesta minn qabel għal għalf medikat għall-ħnieżer (10 % u 50 %) u l-fniek (10 %), u bħala trab orali għal ħnieżer (10 %).
Polish: Lek zawiera substancję czynną walnemulinę.
Maltese: Econor fih is-sustanza attiva valnemulin.
Polish: i Escherichia coli.
Maltese: u Escherichia coli.
Polish: Kod ATCvet: QJ01XQ02
Maltese: Kodiċi ATC veterinarja : QJ01XQ02
Polish: Substancja czynna:
Maltese: U KWANTITATTIVA Sustanza attiva:
Polish: Króliki: Patrz punkt 4.4.
Maltese: bejn 1 u 4.5 sigħat.
Polish: Dawka (substancja czynna)
Maltese: Indikazzjoni Dożaġġ (sustanza attiva)
Polish: Wartość MIC90 dla izolowanych od królików z ERE bakterii Clostridium perfringens, mogących brać udział w rozwoju ERE, wynosiła 0,125 µg/ml (izolaty z Węgier, Włoch, Hiszpanii; 2013-2017).
Maltese: Clostridium perfringens, batterju li jista' jkun involut fl-iżvilupp ta' ERE, iżolat mill-fniek b'ERE wera valuri ta' MIC90 ta' 0.125 µg/ml (iżolati mill-Ungerija, l-Italja, Spanja 2013-2017).
Polish: Miarki z tworzywa sztucznego: 50% HIPS (polistyren wysokoudarowy) i 50% GPPS (polistyren do zastosowań ogólnych).
Maltese: Imgħaref tal-plastik: 50% HIPS (High Impact Polystyrene - Polystyrene ta' Impatt Qawwi) u 50% GPPS (General Purpose Polystyrene - Polystyrene ta' Għan Ġenerali).
Polish: Econor 10% proszek doustny (g)
Maltese: Econor 10% trab orali (g)
Polish: W badaniu terenowym, u leczonych królików wykazano dużo mniejszą częstotliwość występowania kamieni kałowych i biegunki niż u nieleczonych królików (odpowiednio 4% i 12% vs. 9% i 13%).
Maltese: Fi prova prattika, il-fniek ikkurati wrew frekwenza iktar baxxa ta' impazzjoni u dijarrea minn fniek mhux ikkurati (4% u 12% vs 9% u 13% rispettivament).
Polish: Econor 50% Hipromeloza Talk
Maltese: Econor 50% Hypromellose Talc
Polish: Substancja czynna farmakologic znie
Maltese: Sustanza farmakoloġi kament attiva
Polish: Walnemulina 500 mg/g (co odpowiada 532,5 mg/g chlorowodorku walnemuliny)
Maltese: Valnemulin 500 mg/g (ekwivalenti għal 532.5 mg/g valnemulin hydrochloride)
Polish: Odpowiedzialne stosowanie środków przeciwbakteryjnych:
Maltese: Użu responsabbli ta' antimikrobijali:
Polish: Walnemulina wykazuje niewielką skuteczność przeciwko Enterobacteriaceae, takim jak Salmonella spp.
Maltese: Valnemulin ftit li xejn huwa attiv kontra Enterobacteriaceae, bħal Salmonella spp.
Polish: Econor 50% premiks Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl AUSTRIA
Maltese: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250
Polish: 100 µg/kg 500 µg/kg 50 µg/kg
Maltese: Valnemulin1 Valnemulin Majjali, fniek 100 µg/kg 500 µg/kg
Polish: Przy zastosowaniu dawki 3,8 mg/kg, całkowite stężenie zawartości w jelicie grubym (okrężnicy) wynosiło 1,6 µg/g.
Maltese: F'doża ta' 3.8 mg/kg ta' għoti, il-konċentrazzjoni totali tal-kontenut fil-kolon kienet 1.6 µg/g.
Polish: 73% - 95% dobowej dawki radioaktywnej stwierdzono w kale.
Maltese: 73% - 95% tad-doża ta' kuljum tarradjuattività totali ġew irkuprati mill-ippurgar.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 12/03/1999
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 12/03/1999
Polish: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane) - często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt) - rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt włączając pojedyncze raporty)
Maltese: kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Polish: Substancja czynna Chlorowodorek walnemuliny
Maltese: Sustanza attiva Valnemulin hydrochloride
Polish: Econor 10% proszek doustny dla świń jest dostępny w opakowaniach 1 kg.
Maltese: Econor 10% trab orali għal majjali huwa disponibbli f'boroż ta' 1 kg.
Polish: 24 godzin.
Maltese: 24 siegħa.
Polish: 4 tygodnie.
Maltese: 2 snin.
Polish: Nie stosować profilaktycznie.
Maltese: Trattament u Prevenzjoni ta'
Polish: 10 - 12 mg/kg masy ciała/dzień
Maltese: 10 - 12 mg/kg piż korporali/kuljum
Polish: Termin ważności: {miesiąc/rok}
Maltese: Laħam u ġewwieni : Jum
Polish: i krętkom takim jak
Maltese: ŻMIEN TA' TIŻMIM
Polish: Leczenie klinicznych objawów rozrostowego zapalenia jelit u świń powodowanego przez Lawsonia intracellularis.
Maltese: Kura ta' sinjali kliniċi ta' enteropatija proliferattiva tal-majjali (ileitis) ikkawżata minn Lawsonia intracellularis.
Polish: Walnemulina 100 mg/g (co odpowiada 106,5 mg/g chlorowodorku walnemuliny)
Maltese: Valnemulin 100 mg/g (ekwivalenti għal 106.
Polish: Zmniejszenie śmiertelności w przypadku pojawienia się epizootycznej enteropatii królików (ERE).
Maltese: Tnaqqis fil-mortalità matul tifqigħa ta' Enteropatija Epiżootika tal-Fniek (ERE - Epizootic Rabbit Enteropathy).
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Maltese: Taħżinx f'temperaturi ogħla minn 25 °C.
Polish: 5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Maltese: 5.1 Kwalitajiet farmakodinamiku
Polish: Czynniki przeciwinfek cyjne/antybio tyki
Maltese: Aġenti kontra lInfezzjonijiet/Antibi jotiċi
Polish: 26, Rue de la Chapelle
Maltese: Elanco France S.A.S. 26, Rue de la Chapelle 68330 Huningue Franza
Polish: Inne składniki:
Maltese: Majjali:
Polish: Walnemulina
Maltese: Valnemulin
Polish: Gatunek
Maltese: Specijiet
Polish: Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Str. 4 27472 Cuxhaven NIEMCY
Maltese: Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Str.
Polish: (mg/kg masy ciała)
Maltese: (µg/ml)
Polish: Chlorowodorek walnemuliny
Maltese: Valnemulin hydrochloride
Polish: Krzemionka koloidalna bezwodna Mirystynian izopropylu Laktoza
Maltese: Silica Colloidal anhydrous Isopropyl myristate Lactose
Polish: Hipromeloza
Maltese: Enteropatija
Polish: Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Nie zaobserwowano objawów toksycznych u świń, którym podano pięciokrotną dawkę zalecaną.
Maltese: Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti) Ma dehrux sinjali tossiċi f'majjali mogħtija 5 darbiet id-doża rakkomandata.
Polish: Nie zaobserwowano objawów toksycznych u świń, którym podano pięciokrotną dawkę zalecaną.
Maltese: Ma ġewx innotati sinjali tossiċi fuq il-majjali, li ngħataw 5 darbiet id-doża rakkomandata.
Polish: Produkt wykazuje stabilność w procesie peletowania w temperaturze 75oC.
Maltese: Il-prodott ġie muri li huwa stabbli għall-proċess ta' pritkunazzjoni f'temperaturi ta' 75 °C.
Polish: Leczenie enzootycznego zapalenia płuc świń powodowanego przez Mycoplasma hyopneumoniae.
Maltese: Kura ta' pnewmonja enżootika tal-majjali kkawżata minn Mycoplasma hyopneumoniae.
Polish: --1 ≥ 3,2 x 106 jednostek ELISA
Maltese: --1 ≥ 3.2 x 106 Unitajiet ELISA
Polish: Moc Postać farmaceutyczna
Maltese: Għamla Farmaċewtika
Polish: Okres karencji
Maltese: Amministrazzjo ni
Polish: Kod ATCvet: QI09AB02.
Maltese: QI09AB02.
Polish: ≥ 3,2 x 106 jednostek ELISA
Maltese: ≥ 3.2 x 106 Unitajiet ELISA
Polish: 50 ml (50 dawek) 100 ml (100 dawek)
Maltese: 50 ml (50 doża) 100 ml (100 doża)
Polish: 06861 Dessau-Rosslau Niemcy
Maltese: 06861 Dessau-Rosslau
Polish: EU/2/13/149/001 butelką PET o pojemności 50 ml EU/2/13/149/002 butelką PET o pojemności 100 ml
Maltese: EU/2/13/149/001 flixkun PET li jkun fih 50 ml EU/2/13/149/002 flixkun PET li jkun fih 100 ml
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C-8°C).
Maltese: Aħżen fil-friġġ (2°C - 8°C).
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Wodorotlenek glinu (Al(OH)3) Tiomersal
Maltese: Aluminium hydroxide (Al(OH)3) Thiomersal
Polish: 1 dawka (1 ml) zawiera: genetycznie zmodyfikowany, rekombinowany antygen Stx2e:
Maltese: Doża waħda (1 ml) fiha: Antiġen Stx2e rikombinanti modifikat ġenetikament:
Polish: 50 ml
Maltese: 100 ml ISEM
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane) - często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt) - rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt włączając pojedyncze raporty).
Maltese: kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Polish: ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA Zaleca się stosowanie igły odpowiedniej do wieku prosiąt (preferowany rozmiar 21G, długość
Maltese: Hu rakkomandat li tuża labra li tkun adattata għall-età tal-qżieqeż (daqs ippreferut ta' 21G u tul ta'
Polish: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau Niemcy
Maltese: Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau
Polish: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħrajn u forom oħra ta' interazzjoni:
Polish: Substancją czynną jest zasada pochodzenia biologicznego, przeznaczonych do wytworzenia czynnej odporności nie jest objęte zakresem stosowania rozporządzenia (WE) nr 470/2009.
Maltese: Is-sustanza attiva tkun prinċipju ta' oriġini bijoloġika intiża li tipproduċi immunità attiva ma jkunx fl ambitu tar-Regolament (KE) Nru 470/2009.
Polish: Genetycznie zmodyfikowany, rekombinowany antygen Stx2e:
Maltese: Antiġen Stx2e rikombinanti modifikat ġenetikament:
Polish: NUMER SERII Lot: {numer}
Maltese: NUMRU TAL-LOTT Lot:
Polish: BEZPOŚREDNICH
Maltese: IEĦOR
Polish: Zawiesina do wstrzykiwań.
Maltese: Mhux applikabbli.
Polish: Ecoporc SHIGA zawiesina do wstrzykiwań dla świń
Maltese: VETERINARJU Ecoporc SHIGA Suspensjoni għall-injezzjoni għal qżieqeż
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO IDT Biologika GmbH
Maltese: Isem u indirizz tal-manufattur tas-sustanza bijoloġika attiva IDT Biologika GmbH
Polish: Świnie.
Maltese: Qżieqeż.
Polish: Szczepionka zawierająca genetycznie zmodyfikowany, rekombinowany antygen Stx2e pobudza czynną odporność przeciwko toksynie Shiga 2e produkowanej przez czynnik wywołujący chorobę obrzękową u świń.
Maltese: Il-vaċċin li jikkonsisti f'Stx2e rikombinanti modifikat ġenetikament tistimula immunità attiva kontra tossina 2e Shiga prodotta mill-aġent kawżattiv tal-marda tal-edema fil-qżieqeż.
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/13/149/001
Maltese: NUMRU TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/2/13/149/001
Polish: Substancje pomocnicze (włączając adiuwanty) wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego są dozwolone substancje dla Wszystkich, która tabela 1 załącznika do rozporządzenia Komisji (UE) nr 37/2010 wskazuje, że nie są wymagane NDP
Maltese: Sustanzi mhux attivi (inklużi awżiljari) elenkati fit-taqsima 6.1 tal-SPC huma permessi sustanzi li għalihom tabella 1 tal-Anness għar-Regolament (UE) Nru 37/2010 tindika li għalihom mhumiex meħtieġa MRLs.
Polish: Aktywne uodpornienie prosiąt w wieku od 4 dni w celu obniżenia śmiertelności i redukcji objawów klinicznych w przebiegu choroby obrzękowej wywołanej przez toksynę Stx2a wytwarzaną przez szczep E. coli (z grupy STEC).
Maltese: Tilqima attiva ta' qżieqeż mill-età ta' 4 ijiem, biex titnaqqas il-mortalità u sinjali kliniċi ta' mard taledema kkawżat minn tossina Stx2e prodotta minn E. coli (STEC).
Polish: Powstanie odporności:
Maltese: Inkompatibilitajiet maġġuri:
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: IDT Biologika GmbH
Maltese: DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ IDT Biologika GmbH
Polish: Substancja pomocnicza: Tiomersal maks. 0,115 mg Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Maltese: Thiomersal massimu 0.115 mg Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1
Polish: Pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe (1-ml) świniom w wieku od 4 dni.
Maltese: Injezzjoni waħda ġol-muskoli (1 ml) lil qżieqeż mill-età ta' 4 ijiem.
Polish: Aldehyd glutarowy 6.2 Główne niezgodności farmaceutyczne
Maltese: Ilma għall-injezzjonijiet Glutaraldehyde
Polish: Ochrona rozpoczyna się po 21 dniach od szczepienia i utrzymuje się przez 105 dni.
Maltese: Il-protezzjoni tibda 21 jum wara t-tilqima u ddum 105 ijiem.
Polish: Modyfikowany genetycznie, rekombinowany antygen Stx2e
Maltese: Antiġen ġenetikament immodifikat rikombinanti ta' Stx2e
Polish: Produkt Ecoporc Shiga jest szczepionką zawierającą zmodyfikowaną toksynę Stx2e.
Maltese: Ecoporc Shiga huwa vaċċin li fih it-tossin modifikat Stx2e.
Polish: Szczepionkę podaje się w postaci pojedynczego wstrzyknięcia domięśniowego, najlepiej w mięśnie karku za uchem zwierzęcia.
Maltese: Il-vaċċin jingħata bħala injezzjoni unika fil-muskolu, preferibbilment fil-muskolu tal-għonq wara lwidna.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane występujące po wstrzyknięciu produktu Ecoporc Shiga (u maksymalnie 1 na 10 zwierząt) to: łagodny obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, utrzymujący się przez maks. 7 dni, oraz niewielki wzrost temperatury ciała przez maks. dwa dni od wstrzyknięcia.
Maltese: L-aktar effetti sekondarji komuni wara l-injezzjoni ta' Ecoporc Shiga (li jistgħu jaffettwaw sa annimal 1 minn kull 10) huma nefħa ħafifa, li ddum mhux aktar minn 7 ijiem, fis-sit tal-injezzjoni u żieda żgħira fit-temperatura tal-ġisem ta' mhux aktar minn jumejn wara l-injezzjoni; it-tnejn li huma jgħibu mingħajr kura.
Polish: Produkt Ecoporc Shiga jest stosowany u świń w wieku 4 dni i starszych, w celu aktywnej immunizacji przeciwko chorobie obrzękowej, w której dochodzi do gromadzenia się płynów w tkankach żołądka i jelita.
Maltese: Ecoporc Shiga jintuża fil-ħnieżer minn età ta' 4 ijiem għall-immunizzazzjoni attiva kontra l-marda taledema, li twassal biex jakkumulaw fluwidi fit-tessuti tal-istonku u tal-imsaren.
Polish: Zmodyfikowana toksyna zawarta w szczepionce jest produkowana z zastosowaniem metody znanej jako technologia rekombinacji DNA.
Maltese: It-tossin modifikat fil-vaċċin ġie prodott b'metodu magħruf bħala 'teknoloġija rikombinanti tad-DNA': jiġi magħmul minn batterji li jkunu rċevew ġene (DNA) li jġiegħlhom jipproduċu t-tossin modifikat.
Polish: Wynik procedury na mocy art. 31 dyrektywy 2001/83/WE
Maltese: Riżultat ta' proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE
Polish: 13 lutego 2013 r.
Maltese: 13 ta' Frar 2013
Polish: Oceny jakich danych dokonał komitet CHMP?
Maltese: Liema dejta rreveda s-CHMP?
Polish: Co to jest kalcytonina?
Maltese: X'inhu calcitonin?
Polish: Leki zawierające kalcytoninę są dostępne na terenie UE w postaci roztworów do wstrzykiwań lub infuzji (podawanych dożylnie za pomocą kroplówki) od 1973 r. oraz jako aerozol donosowy od 1987 r. Są one obecnie dopuszczone do obrotu w większości krajów UE.
Maltese: Mediċini li fihom calcitonin ilhom disponibbli fl-UE bħala soluzzjonijiet għal injezzjoni jew infużjoni (dripp ġo vina) sa mill-1973, u bħala sprej għall-imnieħer mill-1987.
Polish: − leczenia hiperkalcemii wywołanej przez raka.
Maltese: − iperkalċemija ikkawżata mill-kanċer.
Polish: • Kalcytoniny nie należy już stosować w leczeniu osteoporozy.
Maltese: • Calcitonin mhux se jibqa' jintuża għall-kura tal-osteoporożi.
Polish: CHMP ponownie ocenił również dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania leków uzyskane po ich wprowadzeniu do obrotu, wyniki randomizowanych badań z grupą kontrolną oraz doświadczalnych badań nad rakiem.
Maltese: Is-CHMP irreveda wkoll dejta ta' sigurtà ta' wara t-tqegħid fis-suq, studji każwali kkontrollati u studji sperimentali tal-kanċer.
Polish: Wyniki te zostały udostępnione władzom poszczególnych państw UE w listopadzie 2010 r.
Maltese: Dawn is-sejbiet saru disponibbli għall-awtoritajiet nazzjonali tal-UE f'Novembru 2010.
Polish: • Kalcytonina będzie dostępna wyłącznie w postaci roztworu do wstrzykiwań lub infuzji i należy ją stosować wyłącznie do:
Maltese: • Calcitonin se jkun disponibbli biss bħala soluzzjoni għal injezzjoni u infużjoni, u għandu jintuża biss għall-:
Polish: Lek ten stosuje się na terenie UE w leczeniu osteoporozy (choroby powodującej łamliwość kości), choroby Pageta (choroby polegającej na przebudowie kości, mogącej powodować ich deformację) oraz hiperkalcemii (podwyższonego stężenia wapnia we krwi) wywołanej przez raka.
Maltese: Kien jintuża fl-UE għall-kura tal-osteoporożi (marda li tagħmel lgħadam fraġli), fil-marda ta' Paget (marda tal-għadam li tinvolvi r-rimudellar tal-għadam u tista' tikkawża deformità), u fl-iperkalċemija (żieda fil-kalċju fid-demm) ikkawżat mill-kanċer.
Polish: Choć zgłoszona w badaniach częstość występowania raka była niewielka, wzrost częstości występowania raka obserwowany u pacjentów przyjmujących kalcytoninę wynosił od 0,7% w przypadku badań z użyciem postaci doustnej leku do 2,4% w przypadku badań z użyciem postaci donosowej.
Maltese: Għalkemm ir-rati tal-kanċer irrapportati fl-istudji kienu baxxi, iż-żieda fir-rati tal-kanċer li dehru b'calcitonin kienu jvarjaw bejn 0.7% fl-istudji bilformulazzjoni orali għal 2.4% fl-istudji bil-formulazzjoni għall-imnieħer.
Polish: Wynik procedury na mocy art. 107 dyrektywy 2001/83/WE
Maltese: Riżultat ta' proċedura skont l-Artikolu 107 tad-Direttiva 2001/83/KE
Polish: Harald Enzmann (Niemcy)
Maltese: Harald Enzmann (Il-Ġermanja)
Polish: Andrea Laslop (Austria)
Maltese: Andrea Laslop (L-Awstrija)
Polish: 22 kwietnia 2010 r.
Maltese: 22 ta' April 2010
Polish: Bufeksamak to niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ).
Maltese: Bufexamac huwa mediċina mhux sterojdali kontra l-infjammazzjoni (NSAID).
Polish: Leki zawierające bufeksamak są dopuszczone do obrotu w Austrii, Bułgarii, Czechach, Francji, na Litwie, na Łotwie, w Luksemburgu, Portugalii, Rumunii, na Słowacji, na Węgrzech i we Włoszech.
Maltese: Il-mediċini li fihom bufexamac ġew awtorizzati fl-Awstrija, fil-Bulgarija, fir-Repubblika Ċeka, fi Franza, fl-Ungerija, fl-Italja, fil-Latvja, fil-Litwanja, fil-Lussemburgu, fil-Portugall, fir-Rumanija u fl-Islovakkja.
Polish: Jakie dane zostały poddane ocenie CHMP?
Maltese: Liema dejta rreveda s-CHMP?
Polish: 20 stycznia 2010 r.
Maltese: 20 ta' Jannar 2010
Polish: Mogą być dostępne w postaci kremów oraz maści i czopków doodbytniczych pod następującymi nazwami własnymi: Parfenac, Bufal, Calmaderm, Fansamac, Mastu S, Parfenoide, Proctosan oraz innymi nazwami handlowymi.
Maltese: Parfenac, Bufal, Calmaderm, Fansamac, Mastu S, Parfenoide, Proctosan, u ismijiet kummerċjali oħrajn.
Polish: • Pacjenci stosujący obecnie leki zawierające bufeksamak powinni skontaktować się z lekarzem prowadzącym w celu zmiany tego leku na odpowiednią alternatywną metodę leczenia.
Maltese: • Pazjenti li bħalissa qed jużaw mediċini li fihom bufexamac għandhom ikellmu lit-tabib tagħhom sabiex ikunu jistgħu jaqilbu għal kura alternattiva xierqa.
Polish: Leki z klasy NLPZ działają poprzez blokowanie enzymu o nazwie cyklooksygenaza biorącego udział w wytwarzaniu prostaglandyn.
Maltese: L-NSAIDs jaħdmu billi jimblukkaw enzima li tissejjaħ cyclo-oxygenase, li hija nvoluta fil-produzzjoni ta' prostaglandini.
Polish: W grudniu 2009 r. niemiecki urząd ds. rejestracji leków zakończył ocenę korzyści i ryzyka stosowania leków zawierających bufeksamak.
Maltese: F'Diċembru 2009, l-aġenzija regolatorja tal-mediċini Ġermaniża temmet reviżjoni tal-benefiċċji u rriskji ta' mediċini li fihom bufexamac.
Polish: 27 lipca 2010 r.
Maltese: 27 ta' Lulju 2010
Polish: Co to jest bufeksamak?
Maltese: X'inhu bufexamac?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny bufeksamaku?
Maltese: Għaliex ġie rivedut bufexamac?
Polish: 09 października 2013 r.
Maltese: 09 ta' Ottubru 2013
Polish: Co to jest lek Methylphenidate Hexal?
Maltese: X'inhu Methylphenidate Hexal?
Polish: Hexal (chlorowodorek metylofenidatu, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 18, 36 i 54 mg)
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar Methylphenidate Hexal (methylphenidate hydrochloride, pillola li terħi l-mediċina bil-mod, 18, 36 u 54 mg)
Polish: Metylofenidat to lek stosowany w leczeniu dzieci w wieku od 6 do 18 lat z ADHD (zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi) - chorobą, w przebiegu której dzieci wykazują utrzymującą się niezdolność do koncentracji, nadpobudliwość i impulsywne zachowania.
Maltese: Methylphenidate huwa mediċina li tintuża fil-kura ta' tfal bejn is-6 u t-18-il sena li għandhom ADHD (disturb ta' nuqqas ta' attenzjoni/iperattività), kundizzjoni li fiha t-tfal juru inabilità persistenti li jikkonċentraw, iperattività u mġiba impulsiva.
Polish: Firma Hexal A/S przedłożyła wniosek dotyczący leku Methylphenidate Hexal w ramach procedury wzajemnego uznania, w oparciu o pierwsze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przyznane przez Danię w dniu 29 marca 2012 r., ważne także w ramach procedury zdecentralizowanej w Irlandii.
Maltese: Hexal A/S ippreżenta Methylphenidate Hexal għal rikonoxximent reċiproku abbażi tal-awtorizzazzjoni inizjali li ngħatat mid-Danimarka fid-29 ta' Marzu 2012 u wkoll valida permezz ta' proċedura deċentralizzata fl-Irlanda.
Polish: Produkt Methylphenidate Hexal jest lekiem odtwórczym opartym na leku referencyjnym o nazwie Concerta, który jest dopuszczony do obrotu we wszystkich państwach członkowskich UE.
Maltese: Methylphenidate Hexal huwa mediċina ġenerika bbażata fuq ‘mediċina ta' referenza', Concerta, li hija awtorizzata fl-Istati Membri kollha tal-UE.
Polish: W dniu 25 lipca 2013 r. Europejska Agencja Leków przeprowadziła procedurę arbitrażu w następstwie braku porozumienia między państwami członkowskimi Unii Europejskiej (UE) w sprawie dopuszczenia leku Methylphenidate Hexal do obrotu.
Maltese: Fil-25 ta' Lulju 2013, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini temmet proċedura ta' arbitraġġ wara nuqqas ta' qbil fost l-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE) dwar l-awtorizzazzjoni tal-mediċina Methylphenidate Hexal.
Polish: Na podstawie oceny dostępnych danych i dyskusji naukowej wśród członków Komitetu CHMP uznał, że brak wykazania biorównoważności leku Methylphenidate Hexal i jego leku referencyjnego w fazie o natychmiastowym uwalnianiu przy jednoczesnym przyjmowaniu posiłku był wynikiem występujących pomiędzy pacjentami różnic w wykorzystaniu leku przez organizm po spożyciu posiłku o wysokiej zawartości tłuszczu, a nie różnic w składzie obu produktów leczniczych, oraz że biorównoważność względem leku referencyjnego została wykazana.
Maltese: Abbażi tal-valutazzjoni tad-dejta attwalment disponibbli u d-diskussjoni xjentifika fi ħdan il-Kumitat, isCHMP ikkonkluda li n-nuqqas ta' turija ta' bijoekwivalenza bejn Methylphenidate Hexal u l-mediċina ta' referenza tiegħu fil-fażi ta' rilaxx immedjat taħt kondizzjonijiet ta' wara l-ikel kienu dovuti għal differenzi bejn il-pazjenti fl-effetti ta' ikla b'kontenut għoli ta' xaħam dwar il-mod kif il-mediċini jiġu ttrattati mill-ġisem, u mhux għal differenzi bejn il-formulazzjonijiet taż-żewġ prodotti mediċinali, u li lbijoekwivalenza għall-prodott mediċinali ta' referenza kienet intweriet.
Polish: Zmiana od BL -1,8
Maltese: Tibdil minn BL -1.8
Polish: Zmiana od BL -0,3
Maltese: Tibdil minn BL -0.3
Polish: 14 tabletek 28 tabletek 30 tabletek 56 tabletek 90 tabletek 98 tabletek
Maltese: 14-il pillola 28 pillola 30 pillola 56 pillola 90 pillola 98 pillola
Polish: Zmiana od BL -2,1 -14,3 * -14,5 * -17,6 * -14,9 Badanie 2
Maltese: Tibdil minn BL -2.1 -14.3 * -14.5* -17.6 * -14.9 Studju 2