FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Normalt är hållbarheten av färdigberedd lösning inte längre än 24 timmar vid rumstemperatur såvida inte upplösning/utspädning har ägt rum under kontrollerade och validerade aseptiska betingelser.
Estonian: Kui lahust koheselt ei kasutata, siis selle säilitamise kestus ja tingimused enne kasutamist jäävad kasutaja vastutusele ning ei tohiks reeglina olla pikem kui 24 tundi toatemperatuuril, välja arvatud juhul, kui lahustamine/ edasine lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Swedish: • bröstcancer, tillsammans med paklitaxel
Estonian: • rinnanäärmevähk, kombinatsioonis koos paklitakseeliga
Swedish: - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, sköterska eller apotekspersonal.
Estonian: - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Swedish: Behandling med Gemzar ska undvikas under graviditet.
Estonian: Raseduse ajal peab Gemzar'i kasutamisest hoiduma.
Swedish: Anvisningar för användning, hantering och destruktion
Estonian: Kasutamise ja käsitsemise juhend
Swedish: • Smärta, rodnad, svullnad eller sår i munnen (vanlig).
Estonian: • Valu, punetus, tursed või villid suus (sage)
Swedish: Den aktiva substansen är gemcitabin.
Estonian: Toimeaine on gemtsitabiin.
Swedish: • Allergisk reaktion: Om du får hudutslag (mycket vanlig)/klåda (vanlig), eller feber (mycket vanlig).
Estonian: • Allergilised reaktsioonid: nahalööve (väga sage), sügelus (sage) või palavik (väga sage)
Swedish: Ges gemcitabin däremot var tredje eller fjärde dag kan det ges i icke-letala doser med stor antitumöraktivitet gentemot ett brett spektrum av mustumörer.
Estonian: Ometi, kui manustada gemtsitabiini iga kolme kuni nelja päeva tagant, võib gemtsitabiini manustada mitteletaalsetes annustes, mis avaldavad kindlat kasvajavastast toimet paljude kasvajate korral hiirel.
Swedish: En statistiskt signifikant förlängning av tid till progression från 5,8 till 8,6 månader (log-rank p=0,0038) observerades hos patienter som behandlats med GCb jämfört med patienter som behandlats med Cb.
Estonian: GCb patsientidel oli näha oluline haiguse süvenemise aja pikenemine 5,8 kuult 8,6 kuuni (p= 0,0038), võrreldes Cb patsientidega.
Swedish: Övriga innehållsämnen är mannitol (E421), natriumacetat, saltsyra och natriumhydroxid.
Estonian: Abiained on mannitool (E421), naatriumatsetaat, vesinikkloriidhape ja naatriumhüdroksiid.
Swedish: CHMP höll med om att gemcitabin som monoterapi har visat aktivitet mot icke-småcellig lungcancer men ansåg att kombinationsbehandling med gemcitabin+cisplatin är första linjens behandling för patienter med avancerad/metastaserande icke-småcellig lungcancer och bad därför innehavaren av godkännandet för försäljning att ytterligare motivera indikationen för Gemzar som kombinationsbehandling och som monoterapi vid icke-småcellig lungcancer, med tanke på att monoterapi vanligen begränsas till patienter där performance status ligger på gränsen, till äldre patienter eller till förbehandlade patienter.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus, et gemtsitabiini ainsa ravimina kasutamine mitteväikerakk-kopsuvähi ravis on tõendanud oma ravitoimet, kuid leidis, et gemtsitabiini ja tsisplatiini kombineeritud ravi on esmavalikuravi kaugelearenenud/metastaatilise mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientide puhul ning palus seetõttu müügiloa hoidjal põhjendada Gemzar'i näidustamist kombineeritud ravina ja ainsa ravimina mitteväikerakk-kopsuvähi puhul, arvestades, et ainsa ravimiga ravi kohaldatakse tavaliselt piiripealses üldseisundis, eakate või eelnevat ravi saanud patsientide puhul.
Swedish: och eller eller behandlingen avbryts *Behandlingen avbryts och skall inte återinsättas inom en behandlingscykel.
Estonian: Annus jääb võtmata* * Ravi ei tohi taasalustada poolelt tsüklilt.
Swedish: Respiratoriskt distress-syndrom hos vuxna (se avsnitt 4.4).
Estonian: Ägeda respiratoorse distressi sündroom (vt lõik 4.4)
Swedish: Kombinationsbehandling med karboplatin Farmakokinetiken av gemcitabin förändras inte då det ges i kombination med karboplatin.
Estonian: Gemtsitabiin ja karboplatiini kombineeritud ravi Gemtsitabiini farmakokineetika ei muutunud kombineerituna karboplatiiniga.
Swedish: Färdigberedd Gemzarlösning får ej förvaras i kylskåp, eftersom utfällning kan ske.
Estonian: Gemtsitabiini lahust ei tohi säilitada külmas, kuna võib tekkida sade.
Swedish: Dosändring av gemcitabin inom en cykel för blåscancer, icke-småcellig lungcancer och pankreascancer, vid monoterapi eller vid kombinationsbehandling med cisplatin Totalantal granulocyter (x10
Estonian: Gemtsitabiini annuse kohandamine tsükli käigus kusepõievähi, mitteväikerakk-kopsuvähi ja pankreasevähi puhul monoteraapiana või kombineeritud ravina koos tsisplatiiniga Absoluutne granülotsüütide arv (x 106/ l)
Swedish: SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Estonian: ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST KÄTTESAAMATUS KOHAS
Swedish: Dosändring beroende på icke-hematologisk toxicitet
Estonian: Hematoloogiline toksilisus
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Pulmonellt ödem.
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Kopsuturse
Swedish: Alla patienter, oberoende av indikation, skall före varje dos kontrolleras med avseende på antal trombocyter och granulocyter.
Estonian: Kõikide näidustuste korral, enne iga annust tuleb patsiendil teostada trombotsüütide ja granulotsüütide
Swedish: När det gäller ovarialcancer förslog innehavaren av godkännandet för försäljning en ordalydelse för kombinationsanvändning för denna indikation, trots att gemcitabin har visat aktivitet som monoterapi, och tillhandahöll en klinisk expertrapport och kompletterande information som stöd för indikationen.
Estonian: Munasarjavähi ravinäidustuse puhul tegi müügiloa hoidja ettepaneku kombineeritud ravi kasutamiseks, ehkki gemtsitabiini ainsa ravimina kasutamisel ilmneb toime, ning esitas kliinilise eksperthinnangu ja näidustust toetava täiendava teabe.
Swedish: Därför behöll CHMP indikationen ovarialcancer i den harmoniserade produktresumén, med följande ordalydelse:
Estonian: Seetõttu säilitas inimravimite komitee munasarjavähi ravinäidustuse ühtlustatud ravimi omaduste kokkuvõttes sõnastuse:
Swedish: Påföljande cykler ges gemcitabin en gång per vecka under en period av 3 veckor följt av en veckas uppehåll.
Estonian: Seejärel, alates järgmisest tsüklist, tuleb manustada üks kord nädalas kolme nädala jooksul, millele järgneb ühe nädala pikkune vaheaeg.
Swedish: Generellt ansåg innehavaren av godkännandet för försäljning därför att gemcitabin plus paklitaxel som kombinationskemoterapi är en effektiv behandlingsregim för patienter med metastaserande bröstcancer, med en förväntad och hanterbar toxicitet och större fördelar än risker.
Estonian: Üldiselt pidas müügiloa hoidja seetõttu gemtsitabiini ja paklitakseeli kombineeritud keemiaravi efektiivseks metastaatilise rinnanäärmevähi raviks, millel on ennustatav ja kontrollitav toksilisus ning positiivne riski ja kasulikkuse suhe.
Swedish: I en randomiserad fas 3 studie på 126 patienter med avancerad eller metastaserande pankreascancer, visade gemcitabin en statistiskt signifikant högre svarsfrekvens med avseende på klinisk nytta än 5fluorouracil (23,8 % respektive 4,8 %, p=0,0022).
Estonian: Randomiseeritud, 126 patsiendiga, III faasi, lokaalselt levinud või metastaseerunud pankreasevähi uuringus näitas gemtsitabiin statistiliselt oluliselt kõrgemat kliinilist ravivastust, võrreldes 5- fluorouratsiili rühmaga (vastavalt 23,8% ja 4,8%, p=0,0022).
Swedish: Den beredda lösningen är klar och varierar i färg från färglös till ljust gul.
Estonian: Valmislahus on selge värvitu kuni kahvatukollane lahus.
Swedish: Gemcitabin metaboliseras snabbt av cytidindeaminas i lever, njurar, blod och andra vävnader.
Estonian: Gemtsitabiin metaboliseerub kiiresti maksas, neerudes, veres ja muudes kudedes tsütidiini aminaasi abil.
Swedish: CHMP har bedömt den ordalydelse för produktresumén som föreslogs av innehavaren av godkännandet för försäljning och de grunder till förslaget som har lämnats in.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi müügiloa hoidja esitatud ravimi omaduste kokkuvõtte sõnastuse ja ettepaneku kohta esitatud argumendid.
Swedish: Pulmonella effekter, ibland allvarliga (som t ex pulmonellt ödem, interstitiell pneumonit och akut respiratoriskt distress-syndrom hos vuxna (ARDS) har rapporterats i samband med gemcitabinbehandling.
Estonian: Gemtsitabiini raviga on leitud pulmonaalseid kõrvaltoimeid, vahel raskeid (nagu kopsuturse, interstitsiaalne pneumoonia ja ägeda respiratoorse distressi sündroom (ÄRDS)).
Swedish: Gemcitabin visar en signifikant cytotoxicitet gentemot en mångfald av murina och humana tumörceller.
Estonian: Gemtsitabiin avaldab märkimisväärset tsütotoksilist toimet paljudele närilise ja inimese kasvajarakkudele.
Swedish: Färdigberedd lösning är kemiskt och fysikaliskt stabil i 24 timmar vid 30°C.
Estonian: Juhiste järgi valmistades on valmislahuse keemilist ja füüsikalist stabiilsust on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 30° C. Lahust võib ka edasi lahjendada.
Swedish: Sensorisk neuropati *Grad 4 neutropeni som varade i mer än 7 dagar hos 12,6 % av patienterna i kombinationsarmen och hos 5,0 % av patienterna i paklitaxelarmen.
Estonian: Laboratoorne Aneemia Trombotsütopeenia Neutropeenia Mitte-laboratoorne Febriilne neutropeenia 3 (1,2) Väsimus Kõhulahtisus Motoorne neuropaatia Sensoorne neuropaatia *Rohkem kui 7 päeva kestev 4. astme neutropeenia esines 12,6 % patsientidest kombineeritud ravi rühmas ja 5 % patsientidest paklitakseeli ravirühmas.
Swedish: Gemcitabin plus cisplatin (n=200)
Estonian: Gemtsitabiin + tsisplatiin ravirühm (N=200)
Swedish: Om sådana effekter utvecklas bör avbrytande av behandlingen med gemcitabin övervägas.
Estonian: Sellisel juhul tuleb kaaluda gemtsitabiini ravi lõpetamist.
Swedish: Kemisk och fysikalisk hållbarhet i 24 timmar vid 30 °C har visats för upplöst gemcitabinlösning, om beredning har skett enligt anvisningarna.
Estonian: Valmislahuse keemilist ja füüsikalist stabiilsust on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 30° C. Mikrobioloogilisest seisukohast tuleks lahus koheselt ära kasutada.
Swedish: Andningssvårigheter
Estonian: Hingamisraskused
Swedish: Tillfälligt avbrott av eller ändringar i behandlingen skall övervägas då läkemedelsinducerad benmärgssuppression upptäcks (se avsnitt 4.2).
Estonian: Ravimist põhjustatud luuüdi funktsiooni kahjustuse korral tuleb kaaluda ravi kohandamist või peatamist (vt lõik 4.2).
Swedish: Läkemedlet är primärt aktivt mot celler i S-fas och ges vid behandling av fasta tumörer.
Estonian: Gemzar mõjub eelkõige S-faasis rakkudele ja teda manustatakse soliidtuumoritega patsientide ravis.
Swedish: • mycket vanlig: förekommer hos mer än 1 patient av 10
Estonian: • väga sage (mõjutab rohkem, kui 1 inimest 10-st),
Swedish: Totalvolymen efter upplösning är 5,26 ml (200 mg injektionsflaska) respektive 26,3 ml (1g injektionsflaska).
Estonian: Pärast lahustamist on üldmaht vastavalt 5,26 ml (200 mg viaal) või 26,3 ml (1000 mg viaal).
Swedish: CHMP gick igenom data om användning av gemcitabin för behandling av ovarialcancer och ansåg att kombinationen gemcitabin/karboplatin är ett alternativ för andra linjens behandling av patienter med platinakänslig sjukdom och ett alternativ vid behandling av patienter med en sjukdomshistoria med paklitaxel-/karboplatintoxicitet.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi gemtsitabiini munasarjavähi ravis kasutamisega seonduva teabe ning leidis, et gemtsitabiini ja karboplatiini kombinatsioon on teise tsükli ravi võimalus plaatinale tundliku vähivormiga patsientidel ja alternatiivne ravivõimalus eelneva paklitakseeli/karboplatiini toksilisusega patsientidel.
Swedish: I en randomiserad fas 3 studie på 356 patienter med avancerad epitelial ovarialcancer som hade recidiverat minst 6 månader efter att ha avslutat platinabaserad behandling randomiserades patienterna till behandling med gemcitabin och karboplatin (GCb) eller karboplatin (Cb).
Estonian: Randomiseeritud, 356 patsiendiga, III faasi, munasarja epiteliaalse vähi uuringus retsidiiviga patsientidel 6 kuu möödumisel plaatina-ravist, randomiseeriti gemtsitabiini/karboplatiini (GCb) või karboplatiini (GCb) ravisse.
Swedish: Gemcitabin plus paklitaxel (n=262)
Estonian: gemtsitabiin + paklitakseel ravirühm (N=262)
Swedish: Gemcitabinbehandlingen skall avbrytas vid första tecken på mikroangiopatisk hemolytisk anemi, som snabbt fallande hemoglobinvärde med samtidig trombocytopeni, ökning av serumbilirubin, serumkreatinin, urinämne eller laktatdehydrogenas (LDH).
Estonian: Mikro-angiopaatilise hemolüütilise aneemia sümptomite - nt kiiresti langeva hemoglobiini taseme ja samaaegse trombotsütopeenia, seerumi bilirubiini, kreatiniini, uurea või LDH taseme tõusu - esinemisel tuleb gemtsitabiini ravi lõpetada.
Swedish: Ändringar av gemcitabindosen inom en cykel skall göras enligt nedanstående tabeller.
Estonian: Tsükli käigus Tsükli käigus tuleb gemtsitabiini annust kohandada vastavalt alljärgnevatele tabelitele:
Swedish: Patienten skall före varje dos kontrolleras med avseende på antal trombocyter, leukocyter och granulocyter.
Estonian: Gemtsitabiini saavatel patsientidel tuleb enne iga annust trombotsüüte, leukotsüüte ja granulotsüüte loetleda.
Swedish: Lokalt avancerad eller metastaserad epitelial ovarialcancer i kombination med karboplatin hos patienter med recidiverande sjukdom efter en recidivfri period på minst 6 månader efter platinabaserad förstahandsterapi.
Estonian: Lokaalselt levinud või metastaseerunud epiteliaalse munasarjavähi retsidiivi ravi kombineeritud ravina karboplatiiniga patsientidel, kel on esinenud pärast plaatinapreparaadiga teostatud esmast ravi vähemalt 6kuuline retsidiivivaba periood.
Swedish: Biverkningar grad 3 och 4 Paklitaxel jämfört med gemcitabin plus paklitaxel
Estonian: 3. ja 4. astme kõrvalnähud Paklitakseel versus gemtsitabiin + paklitakseel
Swedish: Biverkningar grad 3 och 4 MVAC jämfört med gemcitabin plus cisplatin
Estonian: 3. ja 4. astme kõrvalnähud MVAC versus gemtsitabiin + tsisplatiin
Swedish: 9/l och antal trombocyter
Estonian: Madal trombotsüütide arv
Swedish: Trots snabb clearance tycks den avta med åldern för både män och kvinnor.
Estonian: Nii meestel kui naistel näib kliirens vanusega proportsionaalselt vähenevat.
Swedish: Trombocytopeni
Estonian: • Trombotsütopeenia
Swedish: Hematologisk toxicitet Gemcitabin kan ge benmärgssuppression som visar sig i form av leukopeni, trombocytopeni och anemi.
Estonian: Gemtsitabiin võib kahjustada luuüdi funktsiooni, mis avaldub leukopeeniana, trombotsütopeeniana ja aneemiana.
Swedish: I fertilitetsstudier har gemcitabin gett upphov till reversibel hypospermatogenes hos hanmöss.
Estonian: Fertiilsusuuringutes kutsus gemtsitabiin isastel hiirtel esile hüpospermatogeneesi.
Swedish: I en randomiserad fas 3 studie på 529 patienter med inoperabel, lokalt recidiverande eller metastaserande bröstcancer med recidiverande sjukdom efter adjuvant/neoadjuvant kemoterapi visade gemcitabin i kombination med paklitaxel en statistiskt signifikant förlängning av tid till dokumenterad sjukdomsprogression från 3,98 till 6,14 månader (log-rank p=0,0002) hos patienter som behandlats med gemcitabin/paklitaxel jämfört med patienter som behandlats med paklitaxel.
Estonian: Randomiseeritud, 529 patsiendiga, III faasi, mitteopereeritava lokaalselt levinud või metastaseerunud rinnanäärmevähi uuringus, retsidiiviga pärast adjuvant/neoadjuvant kemoteraapiat näitas gemtsitabiin kombineerituna paklitakseeliga statistiliselt olulist haiguse süvenemise aja pikenemist 3,98 kuult 6,14 kuule (p=0,0002) gemtsitabiin/paklitakseeli patsientidel, võrreldes paklitakseeli rühmaga.
Swedish: Viktig information om något innehållsämne i Gemzar En injektionsflaska på 200 mg Gemzar innehåller 3,5 mg (<1 mmol) natrium och en injektionsflaska på 1 g innehåller 17,5 mg (<1 mmol) natrium.
Estonian: Oluline teave mõningate Gemzar`i koostisainete suhtes Gemzar sisaldab igas 200 mg viaalis 3,5 mg (< 1 mmol) ja 1000 mg viaalis 17,5 mg (< 1 mmol) naatriumi.
Swedish: Preparatet bereds genom tillsats av 5 ml steril natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) utan konserveringsmedel till 200 mg flaskan respektive 25 ml steril natriumkloridlösning 9 mg/ml till 1 g flaskan.
Estonian: Preparaadi valmistamiseks lisage 5 ml steriilset naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9 %) süstelahust (ilma säilitusaineta) 200 mg-lisse viaali või 25 ml steriilset naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9 %) süstelahust 1000 mg-lisse viaali.
Swedish: BILAGA III PRODUKTRESUMÉ, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
Estonian: LISA III RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE PAKENDI MÄRGISTUS JA PAKENDI INFOLEHT
Swedish: Clearance är i genomsnitt 2,5 l/tim/m
Estonian: Koe jaotuvus: laiaulatuslik Keskmine kliirens: 2.5 l/h/m
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta läkemedel.
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.
Swedish: kombinationsbehandling med paklitaxel.
Estonian: Kombineeritud ravi kusepõievähi korral
Swedish: Normala säkerhetsrutiner för cytostatika skall iakttas vid beredning och kassering av infusionsvätskan.
Estonian: Infusioonilahuse valmistamisel ja hävitamisel tuleb kinni pidada tavalistest vähivastaste ravimite käsitsemise ohutusnõuetest.
Swedish: Amning skall avbrytas under behandling med gemcitabin.
Estonian: Gemtsitabiini ravi ajal tuleb imetamine katkestada.
Swedish: CHMP noterade att den pivotala studien JHQJ hade tillräcklig statistisk styrka för att skillnader i tiden till sjukdomsprogression ska kunna urskiljas inom den totala överlevnaden samt att den pivotala studien av ovarialcancer hade en specifik population som bestod av platinakänsliga patienter med mycket dålig prognos, och CHMP ansåg att den föreslagna ordalydelsen överensstämde med den studie som har lämnats in för godkännandet för försäljning när det gällde denna indikation.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et pöördelise tähtsusega JHQJ uuring oli mõeldud haiguse edasiarenguta aja erinevuse kindlaksmääramiseks üldise elulemuse puhul ja et munasarjavähi ravi puudutava pöördelise tähtsusega uuringu spetsiifiliseks kontingendiks olid väga halva prognoosiga plaatinale tundlikud patsiendid.
Swedish: Distributionsvolymen (perifer volym) var 47,4 l/m2, ingen skillnad mellan män och kvinnor förelåg.
Estonian: Jaotusruumala (perifeerne): 47,4 l/m nii meestel kui naistel.
Swedish: 7 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Estonian: Liikmesriik Müügiloa hoidja
Swedish: Vanlig dos av Gemzar är 1000-1250 mg per kvadratmeter kroppsyta.
Estonian: Tavaline annus on 1000...1250 milligrammi kehapinna iga ruutmeetri kohta.
Swedish: CHMP ändrade texten i avsnitt 4.2 utifrån svaren.
Estonian: Vastustele toetudes vaatas inimravimitekomitee lõike 4.2 teksti läbi.
Swedish: LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL Ej använt innehåll kasseras enligt föreskrift.
Estonian: VAJADUSEL ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE ESITATUD NÕUETELE
Swedish: 30 minuter.
Estonian: infusioonina 30 minuti jooksul.
Swedish: • Toxiska effekter av strålning (se avsnitt
Estonian: • Kiirituse toksilisus (vt lõik 4.5)
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ansåg det därför vara fastställt att fördelarna är större än riskerna vid behandling av icke-småcellig lungcancer med gemcitabin/cisplatin.
Estonian: Müügiloa hoidja otsustas seetõttu, et gemtsitabiini/tsisplatiini mitteväikerakk-kopsuvähi ravis kasutamise riski ja kasulikkuse suhe on positiivne.
Swedish: Slovakien Eli Lilly ČR, s.r.o., Pobřežní 1a, 186 00 Praha 8 Tjeckien
Estonian: Slovakkia Eli Lilly ČR, s.r.o., Pobřežní 1a, 186 00 Praha 8 Tšehhi
Swedish: Totalantal granulocyter skall vara minst 1,5x10
Estonian: Enne tsükli alustamist peab granulotsüütide hulk olema vähemalt 1 500 (x 10
Swedish: Dosen kan reduceras antingen under pågående behandlingscykel eller vid nästa behandlingscykel baserat på den individuellt observerade toxiciteten.
Estonian: Annust võib vähendada kas poolelioleva tsükli kestel või alates järgnevast tsüklist, olenevalt patsiendil tuvastatud individuaalsetest toksilisuse nähtudest.
Swedish: "Gemcitabin, i kombination med paklitaxel, är indicerat för behandling av patienter med icke-resekerbar, lokalt recidiverande eller metastaserande bröstcancer efter recidiv efter adjuvant/neoadjuvant kemoterapi.
Estonian: „Gemtsitabiin kombinatsioonis paklitakseeliga on näidustatud mitteopereeritava, lokaalse korduva või metastaatilise rinnanäärmevähi raviks patsientidel, kel on tekkinud relaps pärast adjuvant/neoadjuvantkeemiaravi.
Swedish: • du fått strålbehandling eller om sådan behandling planeras.
Estonian: • teil on hiljuti olnud või on plaanis teha kiiritusteraapiat
Swedish: En annan randomiserad fas 3 studie på 135 patienter med icke-småcellig lungcancer i stadium IIIB eller IV visade statistiskt signifikant högre responsfrekvens för kombinationen gemcitabin/cisplatin än för kombinationen cisplatin/etoposid (40,6 % respektive 21,2 %, p=0,025).
Estonian: Teises randomiseeritud, 135 patsiendiga, III faasi, IIIB või IV staadiumi mitteväikerakk-kopsuvähi uuringus näitas gemtsitabiin kombineerituna tsisplatiiniga statistiliselt oluliselt kõrgemat ravivastust, võrrelduna tsisplatiin/etoposiidiga (vastavalt 40,6% ja 21,2%, p=0,025).
Swedish: Färdigberedd lösning:
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG Kõlblik kuni:
Swedish: • ovarialcancer, tillsammans med karboplatin
Estonian: • munasarjavähk, kombinatsioonis koos karboplatiiniga
Swedish: I en randomiserad fas 3 studie på 522 patienter med inoperabel, lokalt avancerad eller metastaserande icke-småcellig lungcancer visade gemcitabin i kombination med cisplatin en statistiskt signifikant högre responsfrekvens än cisplatin enbart (31,0 % respektive 12,0 %, p<0,0001).
Estonian: Randomiseeritud, 522 patsiendiga, III faasi, mitteopereeritava lokaalselt levinud või metastaseerunud mitteväikerakk-kopsuvähi uuringus näitas gemtsitabiin kombineerituna tsisplatiiniga statistiliselt oluliselt kõrgemat ravivastust, võrreldes ainult tsisplatiiniga (vastavalt 31,0% ja 12,0 %, p< 0,0001).
Swedish: Behandlingen kan återinsättas på dag 1 i nästa cykel så snart totalantalet granulocyter är minst 1,5 (x109/l) och antalet trombocyter 100 (x10
Estonian: Ravi võib taasalustada järgmise tsükli 1. päevast, kui granulotsüütide arv on vähemalt 1500 (x 10 6/ l) ja trombotsüütide arv on vähemalt 100 000 (x 10 6/ l)
Swedish: Andningssviktsyndrom hos vuxna (allvarlig lunginflammation som ger andningssvikt) Radiation recall - hudutslag, som liknar svår solskada, och som kan uppkomma på hud som tidigare varit utsatt för strålning
Estonian: Ägeda respiratoorse distressi sündroom (tõsine kopsupõletik, mis põhjustab hingamisraskusi) Kiirituskahjustus (nahalööbe sarnane tõsine põletus) võib esineda eelnevalt kiiritusravile eksponeeritud nahal.
Swedish: Eli Lilly ČR, s.r.o, Pobřežní 1A, , 186 00 Praha 8 Tjeckien
Estonian: Eli Lilly ČR, s.r.o, Pobřežní 1A, , 186 00 Praha 8 Tšehhi
Swedish: Speciella grupper
Estonian: Eripopulatsioonid
Swedish: SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉER, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL CHMP rekommenderar ändring av de godkännanden för försäljning för vilka produktresumé, märkning och bipacksedel finns i bilaga III för Gemzar, av följande skäl: - Hänskjutningen gällde harmonisering av produktresuméer, märkning och bipacksedel.
Estonian: Arvestades, et esildise eesmärk oli ravimi omaduste kokkuvõte, märgistuse ja pakendi infolehe ühtlustamine, müügiloa hoidjate esitatud ravimi omaduste kokkuvõtteid, märgistust ja pakendi infolehte on hinnatud esitatud dokumentatsiooni ja komiteesisese teadusliku arutelu põhjal, soovitas inimravimite komitee muuta müügiluba, millele vastav Gemzari ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht on ära esitatud III lisas.
Swedish: Eli Lilly ČR, s.r.o, Pobřežní 1A, 186 00 Praha 8 Tjeckien
Estonian: Eli Lilly ČR, s.r.o, Pobřežní 1A, 186 00 Praha 8 Tšehhi
Swedish: Trombocytopeni Icke-laboratorietest Illamående och kräkningar Diarré
Estonian: Laboratoorne Aneemia Trombotsütopeenia Mitte-laboratoorne Iiveldus ja oksendamine Kõhulahtisus Infektsioon Stomatiit