FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Lodipressin was expected to be used to treat cats with systemic arterial hypertension (high blood pressure).
Slovak: Lodipressin sa mal používať na liečbu mačiek so systémovou arteriálnou hypertenziou (vysokým krvným tlakom).
English: On 15 January 2015, the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Lodipressin, intended for the treatment of systemic arterial hypertension in cats.
Slovak: Dňa 15. januára 2015 prijal Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CHVP) negatívne stanovisko odporúčajúce zamietnutie povolenia na uvedenie na trh pre liek Lodipressin určený na liečbu systémovej arteriálnej hypertenzie u mačiek.
English: This means that it blocks channels on the surface of cells through which calcium normally enters the cell.
Slovak: To znamená, že blokuje kanály na povrchu buniek, ktorými vápnik za normálnych okolností vstupuje do bunky.
English: At the time of the initial evaluation, the CVMP considered that there were deficiencies in the way the field study had been designed and conducted and the results had been presented.
Slovak: V čase pôvodného hodnotenia výbor CVMP usúdil, že sa zistili nedostatky v spôsobe navrhnutia a vedenia terénnej štúdie, ako aj prezentácie výsledkov.
English: Lodipressin is a veterinary medicine that contains the active substance amlodipine besilate.
Slovak: Lodipressin je veterinárny liek, ktorý obsahuje účinnú látku amlodipín besilát.
English: As part of its application the company presented the results of a field study involving cats with blood pressure of 160 mmHg or above.
Slovak: Spoločnosť predložila v rámci svojej žiadosti výsledky terénnej štúdie zahŕňajúcej mačky s krvným tlakom 160 mmHg alebo vyšším.
English: After considering the grounds for this request, the CVMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 7 May 2015.
Slovak: Po zvážení zdôvodnenia tejto žiadosti výbor CVMP opätovne preskúmal pôvodné stanovisko a 7. mája 2015 potvrdil zamietnutie povolenia na uvedenie lieku na trh.
English: Refusal of the marketing authorisation for Lodipressin (amlodipine besilate)
Slovak: Zamietnutie povolenia na uvedenie na trh pre liek Lodipressin (amlodipín besilát)
English: What is Lodipressin?
Slovak: Lodipressin?
English: The CVMP therefore maintained its recommendation that the marketing authorisation be refused.
Slovak: Výbor CVMP preto potvrdilo svoje odporúčanie, aby bolo povolenie na uvedenie lieku na trh zamietnuté.
English: The expert group advised that although the field study showed some evidence of a reduction in blood pressure, the many shortcomings in the study did not allow to conclude that the benefits of Lodipressin in the treatment of high blood pressure in cats outweigh the risks.
Slovak: Skupina expertov uviedla, že aj keď sa v terénnej štúdii preukázali určité dôkazy zníženia krvného tlaku, v dôsledku mnohých nedostatkov v štúdii nebolo možné vyvodiť záver, že prínosy lieku Lodipressin pri liečbe vysokého krvného tlaku u mačiek prevyšujú riziká.
English: This meant that whilst there is some evidence that Lodipressin is effective in lowering blood pressure, no firm conclusions could be drawn on its effectiveness for treatment of high blood pressure in cats.
Slovak: To znamená, že aj keď sú určité dôkazy, že Lodipressin je účinný pri znižovaní krvného tlaku, nie je možné vyvodiť spoľahlivé závery o účinnosti lieku pri liečbe vysokého krvného tlaku u mačiek.
English: By reducing the entry of calcium into these cells, amlodipine prevents the blood vessel from contracting, thus lowering the blood pressure.
Slovak: Tým, že amlodipín obmedzuje prenikanie vápnika do týchto buniek, zabraňuje stiahnutiu krvných ciev, čím znižuje krvný tlak.
English: The study had two parts, an initial part with 19 cats, 11 of which were treated with Lodipressin and 8 of which received placebo (a dummy treatment) for two weeks.
Slovak: Jedenásť z nich bolo liečených liekom Lodipressin a 8 z nich dostávalo placebo (zdanlivý liek) počas dvoch týždňov.
English: When calcium enters the cells in the blood vessel walls this causes contraction.
Slovak: Keď vápnik vstúpi do buniek v stenách krvných ciev, vyvolá to stiahnutie ciev.
English: During the re-examination, the CVMP considered advice from an expert group in feline medicine.
Slovak: Výbor CVMP v rámci opätovného preskúmania zvážil odporúčanie skupiny expertov na medicínu mačiek.
English: What was Lodipressin expected to be used for?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Lodipressin?
English: How is Lodipressin expected to work?
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Lodipressin účinkovať?
English: Content (concentration)
Slovak: Cesta podania Obal obsah (koncentrácia)
English: All patients were clinically cured.
Slovak: Všetci pacienti boli klinicky vyliečení.
English: It is not known whether these toxic effects are reversible.
Slovak: Nie je známe, či tieto toxické účinky sú reverzibilné.
English: − At the request of the European Medicines Agency.
Slovak: − na žiadosť Európskej agentúry pre lieky;
English: The mixture should be used immediately after preparation.
Slovak: Zmes sa má použiť bezprostredne po príprave.
English: - Severe malaria according to WHO definition.
Slovak: Závažná malária podľa definície WHO.
English: NN: {number} [national reimbursement number or other national number identifying the medicinal product]
Slovak: NN: {číslo} [národné číslo úhrady alebo iné národné číslo identifikujúce liek]>
English: If this happens within:
Slovak: Ak sa vyskytne v priebehu:
English: Most of the side effects are not severe and normally disappear within a few days or weeks after treatment.
Slovak: Väčšina vedľajších účinkov nie je závažná a zvyčajne ustúpia v priebehu niekoľkých dní alebo týždňov po liečbe.
English: The table in this section is for adult patients only.
Slovak: Tabuľka v tejto časti je len pre dospelých pacientov.
English: Never take more than one dose on the same day to make up for a missed dose.
Slovak: Nikdy neužite viac ako jednu dávku v ten istý deň ako náhradu za vynechanú dávku.
English: In both studies, the true treatment failure rate was below the 5% efficacy threshold set by WHO.
Slovak: V oboch štúdiách bola miera skutočného zlyhania liečby nižšia ako 5 % prahovej hodnoty účinnosti stanovenej WHO.
English: Take one dose on each day.
Slovak: Užite jednu dávku každý deň.
English: The daily dose depends on the patient's body weight.
Slovak: Denná dávka závisí od telesnej hmotnosti pacienta.
English: No carcinogenicity studies have been performed.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie karcinogenity.
English: The majority of paediatric experience is derived from African children aged 6 months to 5 years.
Slovak: Väčšina pediatrických skúseností pochádza od afrických detí vo veku od 6 mesiacov do 5 rokov.
English: Do not use this medicine if you notice the blister is open.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že blister je otvorený.
English: * see section 5.1
Slovak: * pozri časť 5.1
English: Then take the third (last) dose approximately 24 hours after the second dose.
Slovak: Potom vezmite tretiu (poslednú) dávku približne za 24 hodín po druhej dávke.
English: Daily dose (mg)
Slovak: Denná dávka (mg)
English: Always take Eurartesim exactly as your doctor has told you to.
Slovak: Vždy užívajte Eurartesim presne tak, ako vám povedal váš lekár.
English: The concentration of artenimol may also be reduced.
Slovak: Rovnako aj koncentrácia artenimolu môže byť redukovaná.
English: Take at least 3 hours before or after food.
Slovak: Užívajte najmenej 3 hodiny pred jedlom alebo po jedle.
English: medicines used to treat infections.
Slovak: lieky používané na liečbu infekcií.
English: The efficacy and safety of Eurartesim have been assessed in two large randomised, open-label clinical trials:
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť Eurartesimu sa hodnotila v dvoch rozsiahlych otvorených randomizovaných klinických skúšaniach:
English: Your doctor may suggest special monitoring for you or your child because doses higher than those recommended may have an unwanted, severe effect on the heart (see also section 4).
Slovak: Váš lekár môže nariadiť zvláštne monitorovanie vás alebo vášho dieťaťa, pretože vyššie dávky než sú tie, ktoré sú odporúčané, môžu mať nežiaduci, závažný vplyv na srdce (pozri tiež časť 4).
English: Concomitant treatment with such medicinal products is not recommended.
Slovak: Súbežná liečba takýmito liekmi sa neodporúča.
English: Your doctor should have prescribed a dose that is appropriate for your weight or your child's weight as follows:
Slovak: Váš lekár má predpísať dávku, ktorá je primeraná vašej hmotnosti alebo hmotnosti vášho dieťaťa, a to nasledovne:
English: The exposure of pregnant women during the 2nd and 3rd trimester was not associated with any harm of the unborn child.
Slovak: Expozícia žien v priebehu druhého a tretieho trimestra sa nespájala so žiadnym poškodením nenarodeného dieťaťa.
English: • has recently (for example within about one month) been treated for malaria with certain medicines or has taken certain medicines to prevent malaria.
Slovak: - boli nedávno (napr. asi pred mesiacom) liečení na maláriu niektorými liekmi alebo užívali niektoré lieky na prevenciu malárie.
English: No data are available for these paediatric subsets.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje pre tieto pediatrické podskupiny.
English: Via Ragazzi del '99, n. 5 40133 Bologna Italy
Slovak: Via Ragazzi del '99, n. 5 40133 Bologna Taliansko
English: • is taking or has taken any other medicines for the treatment of malaria (other than those mentioned above);
Slovak: • užívate alebo ste užívali akékoľvek iné lieky na liečbu malárie (iné než uvedené vyššie);
English: Taking this medicine, if the malaria infection returns
Slovak: Užívanie tohto lieku, ak sa infekcia malárie vyskytne znova
English: (1) This CI is asymptotic because the exact CI could not be computed
Slovak: Tento CI je asymptotický, pretože presný CI nie je možné vyčísliť.
English: The main consequence of this interaction could be a reduction of efficacy of the co-administered medicinal products.
Slovak: Hlavným dôsledkom tejto interakcie by mohlo byť zníženie účinnosti súbežne podávaných liekov.
English: If the tablets are difficult to swallow, you can crush and mix them with water; drink the mixture immediately.
Slovak: Ak sa tablety ťažko prehĺtajú, môžu sa rozdrviť a zmiešať s vodou; zmes ihneď vypite.
English: Examples are listed in the section “Other medicines and Eurartesim”.
Slovak: Príklady sú uvedené v časti „Iné lieky a Eurartesim“.
English: This can cause a life-threatening abnormality of the heart rhythm.
Slovak: To môže spôsobiť život ohrozujúce abnormality srdcového rytmu.
English: • is female, elderly (over 65 years) or vomiting;
Slovak: • ste ženského pohlavia, staršia osoba (nad 65 rokov) alebo vraciate;
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antimalarial medicinal products.
Slovak: Je potrebné vziať do úvahy oficiálne usmernenie pre vhodné používanie antimalarík.
English: The extent of interactions in the paediatric population is not known.
Slovak: Rozsah interakcií u pediatrickej populácie nie je známy.
English: • is in the 1st trimester of pregnancy or breastfeeding (see below);
Slovak: • ste v prvom trimestri tehotenstva alebo dojčíte (pozri nižšie);
English: Tell your doctor immediately, or go immediately to the emergency department of your nearest hospital, taking this leaflet with you.
Slovak: Okamžite to oznámte svojmu lekárovi alebo navštívte ihneď pohotovosť najbližšej nemocnice a vezmite si so sebou túto písomnú informáciu.
English: Therefore, Eurartesim should be taken with water only as described in section 4.2.
Slovak: Preto sa má Eurartesim užívať s vodou a tak, ako je to popísané v časti 4.2.
English: Do not take this medicine after the expiry date which is stated on the package after ‘EXP'.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po „EXP“.
English: In clinical trials, nine patients received double the cumulative intended dose of Eurartesim.
Slovak: V klinických skúšaniach dostalo deväť pacientov dvojnásobok kumulatívnej plánovanej dávky Eurartesimu.
English: The ADRs noted for Eurartesim were generally mild in severity, and the majority were non-serious.
Slovak: ADR uvedené pre Eurartesim boli zvyčajne mierne závažné a väčšina bola nezávažná.
English: Twenty-two of these patients were shown to be parasitic free at the last microscopic analysis of the blood sample; three patients did not complete parasitological blood analysis.
Slovak: U 22 z týchto pacientov neboli v poslednej mikroskopickej analýze krvnej vzorky preukázané parazity; u troch pacientov nebola analýza parazitov z krvi dokončená.
English: Any effects are unlikely to persist beyond 24 hours after the last intake of artenimol.
Slovak: Je nepravdepodobné, že by akékoľvek účinky pretrvávali dlhšie ako 24 hodín po poslednom užití artenimolu.
English: • The ECG monitoring recommendations.
Slovak: Odporúčania EKG monitoringu.
English: Contact your doctor urgently to obtain an alternative treatment for malaria.
Slovak: Okamžite kontaktujte svojho lekára, aby predpísal alternatívnu liečbu malárie.
English: Eurartesim with food and drink
Slovak: Eurartesim a jedlo a nápoje
English: The results for the primary endpoint in the modified intent to treat (m-ITT) populations (defined as all randomised patients who received at least one dose of the study treatment, with the exclusion of those patients lost to follow up for unknown reasons) were as follows:
Slovak: Výsledky primárneho koncového ukazovateľa v populáciách s modifikovaným liečebným zámerom (m-ITT) (definovaných ako súhrn všetkých randomizovaných pacientov, ktorým bola podaná aspoň jedna dávka skúšanej liečby, s vylúčením pacientov, ktorí nepokračovali z neznámych dôvodov) boli nasledovné:
English: − Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Slovak: − vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
English: You should not breast-feed your baby while taking this medicine because the medicine may pass through breast milk to your baby.
Slovak: Počas užívania tohto lieku nesmiete dojčiť svoje dieťa, pretože liek môže prechádzať materským mliekom do vášho dieťaťa.
English: The most important potential cardiac effect was related to cardiac conduction.
Slovak: Najvýznamnejší potenciálny účinok na srdce súvisel so srdcovým prevodom.
English: Effects on blood pressure and on PR and QRS duration were observed at high piperaquine doses.
Slovak: Účinky na krvný tlak a trvanie PR a QRS sa pozorovali pri vysokých dávkach piperachinu.
English: Dosing should be based on body weight as shown in the table below.
Slovak: Dávkovanie má vychádzať z telesnej hmotnosti, tak ako sa uvádza v tabuľke dole:
English: Clinical studies of Eurartesim did not include patients aged 65 years and over, therefore no dosing recommendation can be made.
Slovak: Klinické štúdie s Eurartesimom nezahŕňali pacientov vo veku 65 rokov a starších, preto nebolo možné stanoviť odporúčania k dávkovaniu.
English: • Certain antimicrobialmedicinal products, including medicinal products of the following classes:
Slovak: Niektoré antimikrobiálne liečivá vrátane liečiv z nasledujúcich tried:
English: The systemic exposure to artenimol was slightly lower following the last dose of Eurartesim (lower than after the first dose by up to 15%).
Slovak: Systémová expozícia artenimolu bola trochu nižšia po podaní poslednej dávky Eurartesimu (nižšia než po prvej dávke o až do 15 %).
English: Some medicines can affect the way Eurartesim works and your doctor may decide that Eurartesim is not suitable or that extra checks are needed while you or your child is taking the medicines which could cause possible interactions.
Slovak: Niektoré lieky môžu ovplyvňovať spôsob účinku Eurartesimu a váš lekár môže rozhodnúť, že Eurartesim nie je vhodný alebo že sú potrebné ďalšie kontroly, kým vy alebo vaše dieťa užívate niektoré lieky, ktoré by mohli zapríčiniť interakcie.
English: Therefore Eurartesim must not be used in the 1st trimester of pregnancy if your doctor can give you an alternative medicine.
Slovak: Eurartesim sa preto nesmie používať počas prvého trimestru tehotenstva, ak vám váš lekár môže predpísať alternatívny liek.
English: Risk factors may include young age (children under 5 years old) and previous treatment with IV artesunate.
Slovak: Rizikové faktory môžu zahŕňať nízky vek (deti mladšie ako 5 rokov) a predchádzajúcu intravenóznu liečbu artesunátom.
English: Therefore the assessment of the potential for drug-drug interactions to occur is based on either in vivo or in vitro studies.
Slovak: Z toho dôvodu posúdenie potenciálu pre výskyt interakcií liečivo-liečivo vychádza buď zo štúdií in vivo alebo in vitro.
English: Its endoperoxide bridge is thought to be essential for its antimalarial activity, causing free-radical damage to parasite membrane systems including:
Slovak: Jeho endoperoxidový mostík sa považuje za nevyhnutný pre jeho antimalarickú aktivitu, čo spôsobuje poškodenie membránových systémov parazitov voľnými radikálmi vrátane:
English: It is used to treat uncomplicated malaria when use of a medicine given by mouth is appropriate.
Slovak: Používa sa na liečbu nekomplikovanej malárie, kde je vhodné použitie lieku ústami.
English: These adverse reactions were seen in animals at exposure levels similar to clinical exposure levels, and with possible relevance to clinical use.
Slovak: Tieto nežiaduce reakcie boli pozorované u zvierat pri expozíciách podobných klinickým a s možným významom pre klinické použitie.
English: You or your child should take this medicine on an empty stomach.
Slovak: Tento liek máte vy alebo vaše dieťa užívať na prázdny žalúdok.
English: For patients unable to swallow the tablets, such as infants and young children, Eurartesim may be crushed and mixed with water.
Slovak: Pre pacientov, ktorí nie sú schopní prehltnúť tablety, ako sú dojčatá a malé deti, sa môže Eurartesim rozdrviť a zmiešať s vodou.
English: In each case the results confirmed that Eurartesim was not inferior to the comparator medicinal product.
Slovak: V každom prípade výsledky potvrdili, že Eurartesim nebol menej účinný ako porovnávací liek.
English: Compared to adult males, female patients and elderly patients have longer QTc intervals.
Slovak: V porovnaní s dospelými pacientmi-mužmi, pacientky a starší pacienti vykazujú dlhší QTc interval.
English: Total number of tablets for treatment
Slovak: Celkový počet tabliet potrebných k liečbe
English: What Eurartesim is and what it is used for
Slovak: Čo je Eurartesim a na čo sa používa
English: • 31-60 minutes, half the dose must be taken again.
Slovak: • 31 - 60 minút, musí sa znovu užiť polovičná dávka.
English: The elimination half-life of piperaquine is around 22 days for adult patients and around 20 days for paediatric patients.
Slovak: Eliminačný polčas piperachinu je približne 22 dní u dospelých pacientov a približne 20 dní u detských a dospievajúcich pacientov.
English: The age-specific PCR-corrected cure rates in the m-ITT populations are tabulated below for the Asian and African studies, respectively:
Slovak: Miery vyliečenia upravené vekovo špecifickým PCR v m-ITT populáciách sú uvedené v tabuľke nižšie, a to pre ázijské a africké štúdie:
English: Италия, Olaszország, Itàlie, Italja, Italien, Italia, Itaalia, Włochy, Italija, Ítalía, taliansko, Itālija Teл/Tel/Tlf/Sími/Puh: +39 051 6489602
Slovak: Италия, Olaszország, Itàlie, Italja, Italien, Italia, Itaalia, Włochy, Italija, Ítalía, taliansko, Itālija Teл/Tel/Tlf/Sími/Puh: +39 051 6489602 alfasigmaspa@legalmail.it
English: The elimination half-life of artenimol is approximately 1 hour.
Slovak: Eliminačný polčas artenimolu je približne 1 hodina.
English: The Marketing Authorisation Holder shall ensure that all physicians who are expected to prescribe or use Eurartesim are provided with a healthcare profession educational pack containing the following:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa má uistiť, že poskytol všetkým lekárom, ktorí budú predpisovať alebo používať Eurartesim, odborný vzdelávací balíček o zdravotnej starostlivosti, ktorý obsahuje nasledujúce:
English: • 30 minutes of taking Eurartesim, the whole dose must be taken again.
Slovak: • 30 minút od užitia Eurartesimu, musí sa znovu užiť celá dávka.
English: Eurartesim should be taken orally with water and without food.
Slovak: Eurartesim sa má užívať perorálne s vodou a bez jedla.
English: • If you or your child is infected more than twice in a year, your doctor will prescribe an alternative treatment.
Slovak: Ak ste vy alebo vaše dieťa infikované viac ako dvakrát do roka, váš lekár predpíše alternatívnu liečbu.
English: In females delivering normally the development, behaviour and growth of the surviving progeny was normal following exposure in utero or via milk.
Slovak: U samíc, ktoré porodili normálne, boli vývoj, správanie a rast prežívajúceho potomstva normálne po expozícii in utero alebo cez mlieko.
English: The same comparison showed that piperaquine absorption rate constant and terminal half-life in children were predominantly similar to those seen in adults.
Slovak: Rovnaké porovnanie preukázalo, že konštantné hodnoty miery absorpcie a terminálny polčas piperachinu u detí boli veľmi podobné konštantám pozorovaným u dospelých.
English: Other medicines and Eurartesim
Slovak: Iné lieky a Eurartesim
English: Piperaquine, a highly lipophilic compound, is slowly absorbed.
Slovak: Piperachin, vysoko lipofilná látka, sa absorbuje pomaly.
English: • That piperaquine absorption is increased in the presence of food, therefore to reduce this risk of QTc interval prolongation, the patients should be advised to take the tablets with water, without food, no less than three hours after the last food intake.
Slovak: Absorpcia piperachínu sa zvyšuje v prítomnosti potravy, preto k zníženiu rizika predĺženia QTc intervalu majú byť pacienti poučení, aby zapíjali tablety s vodou, bez jedla, nie menej ako tri hodiny po poslednom jedle.
English: The exact mechanism of action of piperaquine is unknown, but it likely mirrors that of chloroquine, a close structural analogue.
Slovak: Presný mechanizmus účinku piperachinu je neznámy, pravdepodobne však odráža mechanizmus účinku chlorochínu, štrukturálne blízkeho analógu.
English: Drug-drug interaction studies have only been performed in adults.
Slovak: Interakčné štúdie liečivo-liečivo sa uskutočnili len u dospelých.
English: Contents of the pack and other information What Eurartesim contains
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Eurartesim obsahuje
English: These patients should not receive another dose of Eurartesim and alternative antimalarial therapy should be instituted.
Slovak: Títo pacienti nemajú dostať ďalšiu dávku Eurartesimu a je potrebné začať alternatívnu antimalarickú liečbu.
English: Side effects in adults
Slovak: Vedľajšie účinky u dospelých
English: However, it is reported in the literature that the excretion of unchanged active substance in human urine and faeces is negligible for artemisinin derivatives.
Slovak: V literatúre sa však zaznamenalo, že vylučovanie nezmenenej účinnej látky v moči a v stolici ľudí je zanedbateľné pre deriváty artemisinínu.
English: In a perinatal and postnatal development study (segment III) in female rats treated with 80 mg/kg, some animals had a delay of delivery inducing mortality of the neonates.
Slovak: V štúdii perinatálneho a postnatálneho vývoja (segment III) u samíc potkanov liečených 80 mg/kg mali niektoré zvieratá oneskorený pôrod, čo spôsobilo mortalitu novonarodených mláďat.