FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • vyrážky (včetně červených teček nebo skvrn, někdy s tvorbou puchýřků a otoků kůže), které mohou být alergickou reakcí, svědění, změny barvy kůže, včetně skvrnitého ztmavnutí kůže
Icelandic: Útbrot (þ.m.t. rauðir dílar eða flekkir stundum með blöðrumyndun og þrota í húð), sem geta verið af ofnæmistoga, kláði, breytingar á húðlit, þ.m.t. dökkar litaskellur á húð
Czech: Ze 24 pacientů léčených přípravkem Eviplera, jejichž HIV-1 obsahoval ve výchozím stavu substituci K103N spojenou s NNRTI, si 17 z 18 pacientů ve skupině s přípravkem Eviplera během 48 týdnů a 5 z 6 pacientů ve skupině SBR během 24 týdnů léčby zachovalo virologickou supresi i po přechodu na přípravek Eviplera.
Icelandic: Af þeim 24 sjúklingum sem fengu meðferð með Eviplera með K103N skiptihvörf tengd bakritahemlum sem ekki eru núkleósíð sem fyrir voru við grunnviðmið í HIV-1 veirunni, hélst veirubælingin hjá 17 af 18 sjúklingum í Eviplera arminum og 5 af 6 sjúklingum í SBR-arminum eftir að þeir skiptu yfir í Eviplera út 48 vikna og 24 vikna meðferð, í þessari röð.
Czech: Zkřížená rezistence2 na etravirin efavirenz nevirapin Rezistence na emtricitabin/lamivudin (M184I/V) Rezistence na tenofovir (K65R)
Icelandic: Ónæmi gagnvart emtrícítabíni/lamivúdíni (M184I/V)
Czech: Přípravek Eviplera obsahuje laktosu a hlinitý lak oranžové žluti (E110)
Icelandic: Eviplera inniheldur laktósa og sunset yellow aluminium lake (E110)
Czech: Přípravek Eviplera obsahuje monohydrát laktosy.
Icelandic: Eviplera inniheldur laktósa einhýdrat.
Czech: U 52 % pacientů s virologickým selháním ve skupině s rilpivirinem se vyvinuly současně mutace spojené s rezistencí na NNRTI a NRTI.
Icelandic: 52% sjúklinga með meðferðarbrest í rilpivírín arminum sýndu fram á stökkbreytingar hvað varðar núkleósíðbakritahemla og bakritahemla sem ekki eru núkleósíð.
Czech: Nejsou k dispozici dostatečné údaje podporující použití u pacientů s předchozím selháním léčby NNRTI.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægar upplýsingar til að réttlæta notkun hjá sjúklingum sem áður hafa sýnt meðferðarbrest með NNRTI.
Czech: U pediatrických pacientů léčených emtricitabinem (jedna ze složek přípravku Eviplera) byly kromě nežádoucích účinků hlášených u dospělých navíc hlášeny: časté anemie (9,5 %), velmi časté změny barvy kůže (zvýšená pigmentace) (31,8 %) (viz bod 4.8, Tabulkový souhrn nežádoucích účinků).
Icelandic: Þegar emtrícítabín (eitt af innihaldsefnum Eviplera) var gefið börnum komu eftirfarandi aukaverkanir oftar fram til viðbótar við þær aukaverkanir sem tilkynnt var um hjá fullorðnum: blóðleysi var algengt (9,5%) og litabreytingar á húð (litaraukning) voru mjög algengar (31,8%) hjá börnum (sjá kafla 4.8, Tafla með samantekt á aukaverkunum).
Czech: INIHIBITORY FOSFODIESTERÁZY TYPU 5 (PDE-5)
Icelandic: FOSFÓDÍESTERASAHEMLAR AF GERÐ 5 (PDE5) Sildenafíl/emtrícítabín
Czech: Emtricitabin:
Icelandic: Atazanavír:
Czech: Po perorálním podání přípravku Eviplera zdravým jedincům s jídlem je emtricitabin rychle a v rozsáhlé míře absorbován s maximální plazmatickou koncentrací dosaženou po 2,5 hodinách po podání dávky.
Icelandic: Eviplera ásamt fæðu, frásogast emtrícítabín hratt og verulega og hámarksstyrkur í plasma kemur fram innan 2,5 klst.
Czech: Účinnost, bezpečnost a farmakokinetika přechodu z STR režimu s efavirenzem/emtricitabinem/tenofovir-disoproxilem na STR režim s přípravkem Eviplera byly vyhodnoceny v otevřené studii u virologicky suprimovaných dospělých infikovaných HIV-1.
Icelandic: Verkun, öryggi og lyfjahvörf í tengslum við það að skipta úr efavírenzi/emtrícítabíni/tenófóvír tvísóproxíli í einni töflu yfir í Eviplera eina töflu voru metin í opinni rannsókn hjá veirufræðilega bældum fullorðnum með HIV-1 sýkingu.
Czech: Rilpivirin-hydrochlorid
Icelandic: Rilpivírín hýdróklóríð
Czech: Může pak být obtížnější onemocnění léčit.
Icelandic: Mögulegt er að erfiðara verði að meðhöndla veiruna í kjölfarið.
Czech: 3 Tato studie interakcí byla provedena s dávkou vyšší, než je doporučovaná dávka rilpivirin-hydrochloridu s cílem posoudit maximální účinek na souběžně použitý přípravek.
Icelandic: 3 Þessi rannsókn á milliverkunum var framkvæmd með skammti sem var stærri en ráðlagður skammtur af rilpivíríni hýdróklóríði til þess að meta hámarks áhrif á lyf sem gefið var samhliða.
Czech: Tím se zlepší Váš imunitní systém a sníží riziko vzniku onemocnění souvisejících s infekcí virem HIV.
Icelandic: Þetta bætir ónæmiskerfið og dregur úr líkum á þróun sjúkdóma í tengslum við HIV smit.
Czech: Přípravek Eviplera se nemá podávat souběžně s rilpivirin-hydrochloridem, pokud to není nutné pro úpravu dávkování při podávání s rifabutinem (viz body 4.2 a 4.5).
Icelandic: Eviplera samhliða rilpivírín hýdróklóríði nema það sé nauðsynlegt fyrir skammtaaðlögun með rifabutíni (sjá kafla 4.2 og 4.5).
Czech: Rilpivirin nebyl studován u pacientů se těžkou poruchou funkce jater (CPT skóre C) (viz bod 4.2).
Icelandic: Rilpivírín hefur ekki verð rannsakað hjá sjúklingum með alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi (CPT stig C) (sjá kafla 4.2).
Czech: Při zahájení není nutná žádná úprava dávkování při souběžném podávání methadonu a přípravku Eviplera.
Icelandic: Engin þörf er á skammtaaðlögun þegar samhliða notkun metadóns og Eviplera er hafin.
Czech: Polska Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Icelandic: Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Czech: Efavirenz + emtricitabin/ tenofovir-disoproxil n = 550
Icelandic: Efavírenz + Emtrícítabín/ Tenófóvír tvísóproxíl n = 550
Czech: Efavirenz + emtricitabin/tenofovir-disoproxil n = 550
Icelandic: Efavírenz + Emtrícítabín/Tenófóvír tvísóproxíl n = 550
Czech: Přípravek Eviplera se nemá podávat souběžně s rilpivirin-hydrochloridem, pokud to není nutné pro úpravu dávkování při podávání s rifabutinem (viz bod 4.2).
Icelandic: Eviplera samhliða rilpivírín hýdróklóríði nema það sé nauðsynlegt fyrir skammtaaðlögun með rifabutíni (sjá kafla 4.2).
Czech: Údaje získané z rozsáhlého souboru těhotných žen (více než 1000 ukončených těhotenství) nenaznačují žádné malformační účinky nebo fetální/neonatální toxicitu emtricitabinu a tenofovir-disoproxilu.
Icelandic: Umtalsverðar upplýsingar liggja fyrir um notkun lyfsins á meðgöngu (yfir 1.000 þunganir) og þær benda til þess að emtrícítabín og tenófóvír tvísóproxíl valdi hvorki vansköpun né eiturverkunum á fóstur/nýbura.
Czech: V buněčné kultuře byly selektovány kmeny rezistentní na rilpivirin počínaje HIV-1 divokého typu různého původu a podtypů a včetně HIV-1 rezistentní na NNRTI.
Icelandic: Stofnar með ónæmi gagnvart rilpivíríni voru valdir í frumuræktun, svo sem villigerð HIV-1 af ýmsum uppruna og undirgerðum og HIV-1 með ónæmi fyrir bakritahemlum sem ekki eru núkleósíð.
Czech: Ve studiích s kombinacemi emtricitabinu s přípravky ze skupiny NRTI (abakavir, didanosin, lamivudin, stavudin, tenofovir a zidovudin), NNRTI (delavirdin, efavirenz, nevirapin a rilpivirin) a PI (amprenavir, nelfinavir, ritonavir a sakvinavir) byl pozorován aditivní až synergický účinek.
Icelandic: Í rannsóknum á samsettri lyfjagjöf með emtrícítabíni ásamt núkleósíðbakritahemlum (abacavír, didanósín, lamivúdín, stavúdín, tenófóvír og zidóvúdín), bakritahemlum sem ekki eru núkleósíð (delavírdín, efavírenz, nevírapín og rilpivírín) og próteasahemlum (amprenavír, nelfinavír, rítónavír og sakvínavír) komu í ljós samleggjandi til samverkandi áhrif.
Czech: H2antagonisté se nesmí užívat v režimech s podáváním dvakrát denně.
Icelandic: H2-blokka skal ekki taka með meðferðaráætlun tvisvar á dag.
Czech: V jiných studiích (prospektivní a průřezové) bylo nejvýraznější snížení BMD pozorováno u pacientů léčených tenofovir-disoproxilem v rámci léčebného režimu obsahujícího potencovaný inhibitor proteázy (PI).
Icelandic: Í öðrum rannsóknum (framsýnum og þversniðs) kom mesta lækkunin á beinþéttni fram hjá sjúklingum sem fengu meðferð með tenófóvír tvísóproxíli sem hluta meðferðar sem innihélt örvaðan próteasahemil.
Czech: Snížení dávky didanosinu na 250 mg souběžně podávaných s tenofovirdisoproxilem mělo za následek vysoký výskyt virologického selhání v rámci několika testovaných kombinací léčby infekce HIV-1.
Icelandic: Minnkaður 250 mg skammtur af dídanósíni gefinn samhliða meðferð með tenófóvír tvísóproxíli hefur verið tengdur við háa tíðni meðferðarbrests (virological failure) við ýmsar prófaðar meðferðasamsetningar til meðferðar gegn HIV-1 sýkingu.
Czech: Lopinavir (400 mg dvakrát denně)/ritonavir (100 mg dvakrát denně)/rilpivirin1 (měkké tobolky)
Icelandic: Lópínavír (400 mg tvisvar á dag)/rítónavír (100 mg tvisvar á dag)/rilpivírín1 (mjúkt hylki)
Czech: Sodná sůl kroskarmelosy Monohydrát laktosy Magnesium-stearát Mikrokrystalická celulosa
Icelandic: Krosskarmellósi natríum Laktósa einhýdrat Magnesíum sterat Örkristallaður sellulósi Pólýsorbat 20
Czech: Celková odpověď (HIV-1 RNA < 50 kopií/ml (TLOVRa))b
Icelandic: RNA <50 eintök/ml (TLOVRa))b
Czech: Didanosin:
Icelandic: Dídanósín:
Czech: Údaje o podávání rilpivirinu těhotným ženám jsou omezené (méně než 300 ukončených těhotenství) (viz body 4.4, 5.1 a 5.2).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar (innan við 300 þunganir) liggja fyrir um notkun rilpivíríns á meðgöngu (sjá kafla 4.4, 5.1 og 5.2).
Czech: Při primární analýze ve 48. týdnu byly rovněž provedeny změny klasifikace, přičemž nejčastější byla změna klasifikace z virologického selhání na přerušení léčby z jiných důvodů než kvůli nežádoucím účinkům.
Icelandic: 48 þar sem algengast var að meðferðarbrestur væri endurflokkaður sem svo að meðferð hefði verið hætt af öðrum ástæðum en vegna aukaverkunar.
Czech: • hluboké, rychlé dýchání
Icelandic: Djúp, hröð öndun
Czech: Výchozí charakteristiky onemocnění Medián výchozí hodnoty HIV-1 RNA (rozmezí) log10 kopií/ml v plazmě Medián výchozího počtu buněk CD4+ (rozmezí), × 106 buněk/l
Icelandic: Upplýsingar um sjúkdóm við grunnviðmið Miðgildi HIV-1 RNA (bil), log10 eintök/ml í plasma við grunnviðmið Miðgildi CD4+ frumutalningar (bil), × 106 frumur/l við grunnviðmið Hundraðshluti sjúklinga með samhliða HBV/HCV sýkingu
Czech: Pacienti s počáteční virovou náloží > 100 000 HIV-1 RNA kopií/ml, u kterých se objevilo virologické selhání, vykazovali vyšší výskyt vzniku rezistence na třídu NNRTI.
Icelandic: Sjúklingar með veirutalningu við grunnviðmið >100.000 HIV-1 RNA eintök/ml með meðferðarbrest sýndu hærri tíðni ónæmis vegna meðferðar gagnvart flokki NNRTI.
Czech: • pokles hemoglobinu v krvi (snížený počet červených krvinek)
Icelandic: Lækkun blóðrauða í blóðinu (lág rauðkornatalning)
Czech: 6 Studie provedená s fixní dávkou emtricitabinu/rilpivirinu/tenofovir-alafenamidu v kombinované tabletě.
Icelandic: 6 Rannsókn með samsettri töflu með föstum skömmtum af emtrícítabíni/rilpivíríni/tenófóvír alafenamíði.
Czech: Maravirok/rilpivirin
Icelandic: Maravíroc/rilpivírín
Czech: Sildenafil (50 mg jednorázová dávka)/rilpivirin1
Icelandic: Sildenafíl (50 mg stakur skammtur)/ rilpivírín1
Czech: Údaje o dlouhodobé bezpečnosti pro složky emtricitabin a tenofovir-disoproxil přípravku Eviplera však dosud nebyly u pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin vyhodnoceny.
Icelandic: Hins vegar hafa langtíma öryggisupplýsingar varðandi emtrícítabín og tenófóvír tvísóproxíl hluta Eviplera ekki verið metnar hjá sjúklingum með væga skerðingu á nýrnastarfsemi.
Czech: Farmakokinetika rilpivirinu nebyla studována u pacientů s renální insuficiencí.
Icelandic: Lyfjahvörf rilpivíríns hafa ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Czech: Digoxin/rilpivirin
Icelandic: Dígoxín/rilpivírín
Czech: Rilpivirin je diarylpyrimidinový NNRTI viru HIV-1.
Icelandic: Rilpivírín er díarýlpýrimidín HIV-1 bakritahemill sem ekki er núkleósíð (NNRTI).
Czech: Přípravek Eviplera se nemá podávat souběžně s jinými léčivými přípravky, které obsahují emtricitabin, tenofovir-disoproxil, tenofovir-alafenamid nebo jiná cytidinová analoga, jako je například lamivudin (viz bod 4.5).
Icelandic: Ekki skal gefa Eviplera samhliða öðrum lyfjum sem innihalda emtrícítabín, tenófóvír tvísóproxíl, tenófóvír alafenamíð eða aðrar cýtidínhliðstæður, á borð við lamívúdín (sjá kafla 4.5).
Czech: Cmin: N/A Emtricitabin:
Icelandic: N/A Emtrícítabín:
Czech: • foskarnet, ganciklovir, cidofovir (užívané k léčbě virové infekce)
Icelandic: • fosarnet, gancíklóvír, cídófóvír (við veirusýkingum)
Czech: Podle výchozí hodnoty počtu buněk CD4+ (x 106buněk/l)
Icelandic: Samkvæmt CD4+ frumufjölda við grunnviðmið (x 106 frumur/l)
Czech: Pacienti souběžně infikovaní HIV a HBV, kteří přeruší léčbu přípravkem Eviplera, musí být pozornĕ klinicky i laboratorně sledováni po dobu alespoň několika měsíců po ukončení léčby.
Icelandic: B veiru sem hætta notkun Eviplera, bæði með klínísku eftirliti og rannsóknum, í að minnsta kosti nokkra mánuði eftir að meðferð lýkur.
Czech: O účincích přípravku Eviplera na fertilitu nejsou k dispozici žádné údaje.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif Eviplera á frjósemi manna.
Czech: • únava, pocit ospalosti (somnolence) • ospalost
Icelandic: Flökurleiki (ógleði), uppsala (uppköst)
Czech: Přípravek Eviplera se nemá podávat souběžně s jinými léčivými přípravky, které obsahují emtricitabin, tenofovir-disoproxil nebo tenofovir-alafenamid.
Icelandic: Ekki skal gefa Eviplera samhliða öðrum lyfjum sem innihalda emtrícítabín, tenófóvír tvísóproxíl eða tenófóvír alafenamíð.
Czech: • Jestliže užíváte H2-antagonistu (užívané k léčbě překyselení žaludku nebo reflexní choroby jícnu), užívejte ho alespoň 12 hodin před nebo alespoň 4 hodiny po užití přípravku Eviplera.
Icelandic: Ef þú tekur H2-blokka (einnig notaðir til að meðhöndla magasýrur eða vélindabakflæði), skaltu taka þá minnst 12 klst. á undan eða minnst 4 klst.
Czech: Případně je možné zvážit převedení pacientky na jiný antiretrovirový režim.
Icelandic: Að öðrum kosti mætti íhuga að skipta yfir í aðra andretróveirumeðferð.
Czech: Studie in vitro naznačují, že rilpivirin-hydrochlorid primárně prochází oxidačním metabolismem zprostředkovaným systémem
Icelandic: Tilraunir in vitro gefa til kynna að rilpivírín hýdróklóríð gangist fyrst og fremst undir umbrot með oxun fyrir tilstilli CYP3A kerfisins.
Czech: 8 Tento nežádoucí účinek byl pro tenofovir-disoproxil identifikován po uvedení na trh, avšak v randomizovaných kontrolovaných klinických studiích s tenofovir-disoproxilem nebo rozšířeném programu s přístupem k tenofovirdisoproxilu pozorován nebyl.
Icelandic: 8 Þessi aukaverkun kom fram við öryggiseftirlit í kjölfar markaðssetningar á tenófóvír tvísóproxíli en ekki í slembiröðuðum klínískum samanburðarrannsóknum og undanþágumeðferðinni með tenófóvír tvísóproxíli.
Czech: Atorvastatin (40 mg jednou denně)/rilpivirin1
Icelandic: Atorvastatin (40 mg einu sinni á dag)/rilpivírín1
Czech: Rezistence na emtricitabin nebo tenofovir pozorovaná in vitro a u některých pacientů infikovaných
Icelandic: Ónæmis gegn emtrícítabíni eða tenófóvíri hefur orðið vart in vitro og hjá sumum HIV-1 sýktum sjúklingum vegna tilkomu
Czech: Paracetamol (500 mg jedna dávka)/rilpivirin1
Icelandic: Paracetamól (500 mg stakur skammtur)/rilpivírín1
Czech: U pacientů infikovaných HIV a souběžně infikovaných HBV se po přerušení léčby objevily klinické i laboratorní příznaky hepatitidy (viz bod 4.4).
Icelandic: Hjá HIV-sýktum sjúklingum, samhliða sýktum af lifrarbólgu B veiru, hafa komið fram klínískar vísbendingar og rannsóknarniðurstöður um lifrarbólgu eftir að meðferð var hætt (sjá kafla 4.4).
Czech: Po uvedení přípravku Eviplera na trh byly hlášeny případy závažných kožních reakcí se systémovými příznaky, včetně, ale nejen vyrážek doprovázených horečkou, tvorby puchýřů, konjunktivitidy, angioedému, zvýšených hodnot testů funkce jater a/nebo eozinofilie.
Icelandic: Tilkynnt var um alvarlegar aukaverkanir á húð ásamt altækum einkennum eftir markaðssetningu Eviplera, þar með talin en ekki eingöngu útbrot ásamt hita, blöðrumyndun, tárubólgu, ofsabjúg, hækkuðum lifrarprófum og/eða rauðkyrningageri.
Czech: Průměrná hodnota (koeficient odchylky v %) expozice tenofoviru 2 185 (12 %) ng•h/ml u pacientů s normální funkcí ledvin, je zvýšena na 3 064 (30 %) ng•h/ml u pacientů s lehkou poruchou, na 6 009 (42 %) ng•h/ml u pacientů se středně těžkou poruchou a na 15 985 (45 %) ng•h/ml u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin.
Icelandic: Meðaltal (%CV) lyfjaútsetningar fyrir tenófóvíri jókst úr 2.185 (12%) ng•klst./ml hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi í 3.064 (30%) ng•klst./ml hjá sjúklingum með væga skerðingu á nýrnastarfsemi, 6.009 (42%) ng•klst./ml hjá sjúklingum með miðlungsskerðingu og 15.985 (45%) ng•klst./ml, hjá sjúklingum með alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi.
Czech: Substituce K70E u RT HIV-1 byla kromě toho selektována tenofovirem a vede ke snížené citlivosti nízké úrovně na abakavir, emtricitabin, tenofovir a lamivudin.
Icelandic: Að auki valdi meðferð með tenófóvíri úr stofna með skiptihvarfið K70E í HIV-1 bakrita og leiðir það til skerts næmis á lægra stigi gagnvart abacavíri, emtrícítabíni, tenófóvíri og lamívúdíni.
Czech: Informace o účincích přípravku Eviplera na novorozence/děti jsou nedostatečné.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægar upplýsingar um áhrif Eviplera á börn sem eru á brjósti.
Czech: Souběžné podávání přípravku Eviplera a didanosinu: Nedoporučuje se, protože expozice didanosinu se významně zvyšuje při souběžném podání tenofovir-disoproxilu, což může zvýšit riziko nežádoucích účinků spojených s užíváním didanosinu (viz bod 4.5).
Icelandic: Samhliða gjöf Eviplera og dídanósíns er ekki ráðlögð þar sem útsetning fyrir dídanósíni eykst verulega í kjölfar samhliða lyfjagjafar tenófóvírs tvísóproxíls, sem getur aukið hættuna á aukaverkunum sem tengjast dídanósíni (sjá kafla 4.5).
Czech: Viry rezistentní na emtricitabin se substitucí M184V/I byly zkříženě rezistentní na lamivudin, avšak uchovaly si citlivost na didanosin, stavudin, tenofovir a zidovudin.
Icelandic: Veirur með ónæmi fyrir emtrícítabíni og M184V/I skiptihvarf sýndu krossónæmi gagnvart lamivúdíni en viðhéldu næmi gagnvart didanósíni, stavúdíni, tenófóvíri og zidóvúdíni.
Czech: osteomalacie (projevující se jako bolest kostí a občas přispívající ke zlomeninám)3, 5, 8,
Icelandic: Mjög sjaldgæfar: beinmeyra (kemur fram sem beinverkir og stuðlar í sjaldgæfum tilvikum að broti)3, 5, 8, vöðvakvilli3, 5
Czech: Tento léčivý přípravek může snižovat množství rilpivirinu (složky přípravku Eviplera) ve Vaší krvi.
Icelandic: Lyfið getur minnkað magn rilpivíríns (lyfjaþáttar Eviplera) í blóðinu.
Czech: Emtricitabin-trifosfát a tenofovir-difosfát kompetitivně inhibují RT HIV-1, což vede k ukončení řetězce DNA.
Icelandic: Emtrícítabín þrífosfat og tenófóvír tvífosfat eru samkeppnishemlar á HIV-1 bakrita, og leiða þannig til stöðvunar á lengingu
Czech: Demografické vlastnosti Medián věku (rozmezí), let Pohlaví
Icelandic: Lýðfræðilegar upplýsingar Miðgildi aldurs (bil), ár
Czech: • Jestliže jste alergický(á) na emtricitabin, rilpivirin, tenofovir-disoproxil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Icelandic: Ef um er að ræða ofnæmi fyrir emtrícítabíni, rilpivíríni, tenófóvír tvísóproxíl eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Czech: Erythromycin
Icelandic: claritrómycín
Czech: Lipidy
Icelandic: Lípíð
Czech: Jakékoliv známky zánětu nebo infekce.
Icelandic: Merki um bólgu eða sýkingu.
Czech: Léčivé přípravky eliminované ledvinami
Icelandic: Lyf sem hverfa brott um nýru
Czech: Protože tenofovir-disoproxil může být nefrotoxický, u všech pacientů s poruchou funkce ledvin léčených přípravkem Eviplera se doporučuje pečlivé sledování funkce ledvin (viz body 4.2, 4.4 a 5.2).
Icelandic: Þar sem tenófóvír tvísóproxíl kann að valda eiturverkunum á nýrnastarfsemi er mælt með nánu eftirliti með nýrnastarfsemi sjúklinga með skerta nýrnastarfsemi sem eru meðhöndlaðir með Eviplera (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.2).
Czech: Vezmou-li se v úvahu všechny údaje in vitro a údaje získané u dosud neléčených pacientů, mohou následující mutace RT HIV-1 spojené s rezistencí, pokud jsou přítomny ve výchozím stavu, ovlivnit aktivitu přípravku Eviplera: K65R, K70E, K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138Q, E138R, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, M184I, M184V, Y188L, H221Y, F227C, M230I, M230L a kombinace L100I a K103N.
Icelandic: K65R, K70E, K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138Q, E138R, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, M184I, M184V, Y188L, H221Y, F227C, M230I, M230L og samsetningu L100I og K103N.
Czech: Přípravek Eviplera se má používat s opatrností, pokud je podáván souběžně s léčivými přípravky, u kterých je známo riziko vzniku arytmie torsade de pointes.
Icelandic: Eviplera skal nota með varúð við samhliða lyfjagjöf með lyfjum sem þekkt er að valdi hættu á margbreytilegum sleglahraðtakti (Torsade de Pointes).
Czech: deprese2, depresivní nálada2, poruchy spánku2, abnormální sny1, 2
Icelandic: þunglyndi2, geðlægð2, svefnraskanir2, óeðlilegir draumar1,2
Czech: Při souběžném podávání přípravku Eviplera a léčivých přípravků, které indukují CYP3A, bylo pozorováno snížení plazmatických koncentrací rilpivirinu, což potenciálně může způsobit ztrátu terapeutického účinku přípravku Eviplera (viz bod 4.3).
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf Eviplera og lyfja sem örva CYP3A hefur reynst minnka styrk rilpivíríns í plasma sem getur þar með dregið úr meðferðaráhrifum Eviplera (sjá kafla 4.3).
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Eviplera [pouze na vnějším obalu]
Icelandic: Eviplera [eingöngu á ytri umbúðum]
Czech: • zvýšení hladiny cholesterolu a/nebo pankreatické amylázy v krvi
Icelandic: Aukið magn kólesteróls og/eða brisamýlasa í blóði
Czech: Použití přípravku Eviplera se má řídit testováním genotypové rezistence a/nebo údaji o rezistenci v anamnéze (viz body 4.4 a 5.1).
Icelandic: Byggja skal notkun Eviplera á arfgerðarfræðilegum ónæmisprófum og/eða fyrri upplýsingar um ónæmi (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Czech: Muži
Icelandic: Börn
Czech: Pacienti souběžně infikovaní HIV/HBV nebo HCV
Icelandic: Sjúklingar samhliða sýktir af HIV/lifrarbólgu
Czech: Ethinylestradiol:
Icelandic: Etínýlestradíól:
Czech: Aktivitu rilpivirinu zprostředkovává nekompetitivní inhibice reverzní transkriptázy (RT) HIV-1.
Icelandic: Virkni rilpivíríns verður fyrir tilstilli samkeppnislausrar blokkunar HIV-1 bakrita (RT).
Czech: Po uvedení přípravku Eviplera na trh byly hlášeny případy závažných kožních reakcí se systémovými příznaky, včetně, ale nejen vyrážek doprovázených horečkou, tvorby puchýřů, konjunktivitidy, angioedému, zvýšených hodnot testů funkce jater a/nebo eozinofilie (viz bod 4.4).
Icelandic: Tilkynnt var um alvarlegar aukaverkanir á húð ásamt altækum einkennum eftir markaðssetningu Eviplera, þar með talin útbrot ásamt hita, blöðrumyndun, tárubólgu, ofsabjúg, hækkuðum lifrarprófum og/eða rauðkyrningageri (sjá kafla 4.4).
Czech: • bolesti, bolesti břicha nebo nepříjemný pocit v břiše, pocit nafouknutí, sucho v ústech
Icelandic: Verkir, kviðverkir eða óþægindi, uppþemba, munnþurrkur
Czech: Rilpivirin:
Icelandic: Rilpivirín:
Czech: e např. ztráta možnosti sledování, nedodržení pokynů, odvolání souhlasu.
Icelandic: e t.d.úrtaksrýrnun brotthvarf úr rannsókninni, reglum ekki fylgt, samþykki dregið til baka.
Czech: Zvýšená expozice tenofoviru může potenciovat nežádoucí účinky spojené s tenofovir-disoproxilem, včetně poruch funkce ledvin.
Icelandic: Þessi aukna útsetning fyrir tenófóvíri gæti aukið tíðni eða alvarleika aukaverkana sem tengjast tenófóvír tvísóproxíli, þar á meðal raskana á nýrnastarfsemi.
Czech: Virologická odpověď byla během studie všeobecně zachována: z 12 pacientek, které dokončily studii, u 10 pacientek byla na konci studie pozorována suprese; u dalších 2 pacientek bylo pozorováno zvýšení virové nálože pouze v období po porodu, u nejméně 1 pacientky kvůli podezření na suboptimální dodržování pokynů.
Icelandic: Af þeim 12 sjúklingum sem luku rannsókninni voru 10 sjúklingar bældir í lok hennar; hjá hinum 2 sjúklingunum kom aukið veirumagn aðeins fram eftir fæðingu og hjá a.m.k.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky zrušila povinnost předložit výsledky studií s přípravkem Eviplera u všech podskupin pediatrické populace v léčbě infekce HIV-1 (informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2).
Icelandic: á Eviplera hjá öllum undirhópum barna við meðferð gegn HIV-1 (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).