FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • If you need to give more than one injection for the full dose, choose a different injection site each time you inject.
Spanish: • Si necesita más de una inyección para la dosis completa, elija un lugar de inyección diferente cada vez que se ponga la inyección.
English: There are not enough data in this group.
Spanish: No se dispone de datos suficientes en este grupo de edad.
English: Whole study 1 population Xolair N=209
Spanish: Población total estudio 1 Xolair N=209
English: Reactions reported in the post-marketing setting are listed with frequency not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: Las reacciones notificadas en la fase de poscomercialización se enumeran con frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: Inspect the syringe.
Spanish: Inspeccione la jeringa.
English: Note that in some cases it may take longer than 20 minutes for the powder to dissolve completely.
Spanish: Observe que en ocasiones puede necesitar más de 20 minutos para disolver el polvo completamente.
English: Note: Depending on the dose prescribed to you by your doctor, you may need to prepare one or more pre-filled syringes, and inject the contents of them all.
Spanish: Nota: Dependiendo de la dosis que le haya prescrito su médico, usted puede necesitar preparar una o más jeringas precargadas e inyectar el contenido de todas ellas.
English: 95% CI for difference
Spanish: IC de 95% para diferencia
English: Doses should be adjusted for significant changes in body weight (see Tables 2 and 3).
Spanish: Las dosis deberán ajustarse en caso de variaciones significativas del peso corporal (ver Tablas 2 y 3).
English: • The recommended site is the front of the thighs.
Spanish: • El lugar recomendado es la parte superior de los muslos.
English: Small bubbles or foam around the edge of the vial are common.
Spanish: Las pequeñas burbujas o espuma alrededor del borde del vial son completamente normales.
English: Clinical trial experience of long-term treatment beyond 6 months in this indication is limited.
Spanish: La experiencia en ensayos clínicos del tratamiento a largo plazo durante más de 6 meses en esta indicación es limitada.
English: BOCF (Baseline Observation Carried Forward) was used to impute missing data.
Spanish: Se utilizó BOCF (Observación basal llevada adelante) para imputar los datos que faltaban.
English: Prescribers are advised to periodically reassess the need for continued therapy.
Spanish: Se recomienda a los prescriptores que reevaluen periódicamente la necesidad de continuar el tratamiento.
English: - It is important to be properly trained on how to inject the medicine before injecting yourself.
Spanish: - Es importante haber recibido la formación adecuada sobre cómo inyectarse el medicamento antes de que lo haga usted mismo.
English: The helminth infection rate in the overall clinical programme, which was not designed to detect such infections, was less than 1 in 1,000 patients.
Spanish: La proporción de infección helmíntica en el programa clínico global, el cual no fue diseñado para detectar este tipo de infecciones, fue inferior a 1 en 1.000 pacientes.
English: Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie F-68330 Huningue France
Spanish: Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie F-68330 Huningue Francia
English: Your doctor will discuss with you the benefits and potential risks of being given this medicine during pregnancy.
Spanish: Su médico comentará con usted los beneficios y riesgos potenciales del uso de este medicamento durante el embarazo.
English: Injecting Xolair - You and your doctor will decide if you should inject Xolair yourself.
Spanish: Inyección de Xolair - Usted y su médico decidirán si se va a inyectar usted mismo Xolair.
English: DO NOT FREEZE.
Spanish: NO CONGELAR.
English: Furthermore, no genotoxic effects were observed in a separate non-clinical genotoxicity study.
Spanish: Además, no se observaron efectos genotóxicos en un estudio separado no clínico de genotoxicidad.
English: The lyophilised medicinal product takes 15-20 minutes to dissolve, although in some cases it may take longer.
Spanish: El medicamento liofilizado necesita entre 15 y 20 minutos para disolverse, aunque en algunos casos puede requerir más tiempo.
English: The adverse reactions presented are divided into two groups: those identified in the 12-week and the 24-week treatment periods.
Spanish: Las reacciones adversas presentadas se dividen en dos grupos: las identificadas en los periodos de tratamiento de 12-semanas y de 24-semanas.
English: - Do not use any pack that is damaged or shows signs of tampering.
Spanish: - No utilizar ningún envase que esté dañado o muestre indicios de deterioro.
English: What Xolair is and what it is used for
Spanish: Qué es Xolair y para qué se utiliza
English: Therefore treatment with this formulation is intended to be administered by a healthcare provider only.
Spanish: Por lo tanto, está previsto que el tratamiento con esta formulación sea administrado únicamente por el profesional sanitario.
English: Maximum tolerated dose of Xolair has not been determined.
Spanish: No se ha determinado la dosis máxima tolerada de Xolair.
English: Other medicines and Xolair
Spanish: Otros medicamentos y Xolair
English: Most patients were inadequately controlled but were receiving less concomitant asthma therapy than patients in studies 1 or 2.
Spanish: La mayoría de los pacientes estuvo inadecuadamente controlado pero recibieron menos tratamiento concomitante del asma que los pacientes en los estudios 1 ó 2.
English: Studies 3-5 used exacerbation as primary endpoint, whereas study 6 primarily evaluated inhaled corticosteroid sparing.
Spanish: Los estudios 3-5 utilizaron la exacerbación como variable principal, mientras que el estudio 6 evaluó principalmente el ahorro de corticosteroides inhalados.
English: The magnitude of the efficacy outcomes observed at week 24 of treatment was comparable to that observed at week 12:
Spanish: La magnitud de los resultados de eficacia observados a la semana 24 de tratamiento fue comparable a la observada a la semana 12:
English: Instructions on how to use Xolair are given in the section “Information for the healthcare professional”.
Spanish: Las instrucciones sobre como utilizar Xolair se proporcionan en la sección “Información para el profesional sanitario”.
English: Pyrexia**
Spanish: Pirexia**
English: Hold the syringe as shown.
Spanish: Sujete la jeringa como se muestra.
English: Total IgE levels are elevated during treatment and remain elevated for up to one year after the discontinuation of treatment.
Spanish: Los valores de IgE total son elevados durante el tratamiento y siguen siéndolo hasta un año después de la interrupción del mismo.
English: Use only as directed by a doctor.
Spanish: Utilizar únicamente como le indique un médico.
English: CARTON FOR UNIT PACK
Spanish: CARTON PARA ENVASE UNITARIO
English: However, most of these reactions occurred within 2 hours after the first and subsequent injections of Xolair but some started beyond 2 hours and even beyond 24 hours after the injection.
Spanish: Sin embargo, la mayoría de estas reacciones se produjeron durante las 2 horas posteriores a la primera y siguientes inyecciones de Xolair, pero algunas se iniciaron pasadas las 2 horas e incluso pasadas 24 horas tras la inyección.
English: Follow carefully all instructions given by your doctor or nurse.
Spanish: Siga detenidamente todas las instrucciones que le haya dado su médico o enfermero.
English: There are limited data available on the use of Xolair in patients older than 65 years but there is no evidence that elderly patients require a different dose from younger adult patients.
Spanish: Aunque se dispone de datos limitados sobre el uso de Xolair en pacientes mayores de 65 años, no existe evidencia de que los pacientes de edad avanzada requieran una dosis diferente de la de pacientes adultos más jóvenes.
English: In vitro, omalizumab forms complexes of limited size with IgE.
Spanish: In vitro, omalizumab forma complejos de tamaño limitado con la IgE.
English: For more information about the early signs and symptoms of serious allergic reactions, see section 4.
Spanish: Para más información sobre los signos y síntomas tempranos de reacciones alérgicas graves, ver sección 4.
English: Antihistamines and corticosteroids may be useful for preventing or treating this disorder, and patients should be advised to report any suspected symptoms.
Spanish: Los antihistamínicos y corticosteroides pueden ser útiles para prevenir o tratar estas alteraciones y se deberá advertir a los pacientes que notifiquen cualquier síntoma sospechoso.
English: If you have forgotten to give yourself a dose of Xolair, inject the dose as soon as you remember.
Spanish: Si ha olvidado autoinyectarse una dosis de Xolair, inyéctesela tan pronto como lo recuerde.
English: 1 vial and 1 ampoule.
Spanish: 1 vial y 1 ampolla.
English: If an overdose is suspected, the patient should be monitored for any abnormal signs or symptoms.
Spanish: En caso de sospecha de una sobredosis, se deberá monitorizar al paciente para cualquier signo o síntoma anormal.
English: The side effects caused by Xolair are usually mild to moderate but can occasionally be serious.
Spanish: Los efectos adversos causados por Xolair son, por lo general, de leves a moderados pero ocasionalmente pueden ser graves.
English: Most of the reactions were mild or moderate in severity.
Spanish: La mayoría de las reacciones fueron de gravedad leve a moderada.
English: The LS mean was estimated using an ANCOVA model.
Spanish: Se estimó la LS media utilizando un modelo ANCOVA.
English: • Do not open the sealed outer box until you are ready to use this medicine.
Spanish: • No abra la caja precintada hasta que esté listo para usar este medicamento.
English: Clinical trials have demonstrated that it takes at least 12-16 weeks for Xolair treatment to show effectiveness.
Spanish: Los ensayos clínicos han demostrado que son necesarias un mínimo de 12-16 semanas para que el tratamiento con Xolair demuestre efectividad.
English: • Never leave the syringe where others might tamper with it.
Spanish: • Nunca deje la jeringa en lugares donde otras personas puedan tocarlo.
English: To aid in dissolution after completing step 3, gently swirl the vial for 5-10 seconds approximately every 5 minutes in order to dissolve any remaining solids.
Spanish: Para ayudar a la disolución tras completar el paso 3, remover suavemente el vial durante 5-10 segundos aproximadamente cada 5 minutos con el fin de disolver el polvo restante.
English: Viewing window Label & expiry date
Spanish: Visor, etiqueta y fecha de caducidad Label & expiry date
English: Common * Despite not showing a 2% difference to placebo, injection site reactions were included as all cases were assessed causally related to study treatment.
Spanish: Frecuente * A pesar de no mostrar una diferencia del 2% con respecto a placebo, se incluyeron las reacciones en el lugar de la inyección ya que todos los casos fueron evaluados como relacionados causalmente al tratamiento en estudio.
English: The course, severity, and response to treatment of infections were unaltered (see section 4.4).
Spanish: No se modificaron el curso, gravedad y respuesta al tratamiento de la infección (ver sección 4.4).
English: After subcutaneous administration, omalizumab is absorbed with an average absolute bioavailability of 62%.
Spanish: Tras la administración subcutánea, omalizumab se absorbe con una biodisponibilidad absoluta media del 62%.
English: Mean values at the end of the follow-up period were similar to the placebo group, but lower than respective mean baseline values.
Spanish: Los valores medios al final del periodo de seguimiento fueron similares a los del grupo placebo, pero inferiores a los valores basales medios respectivos.
English: Table 3 ADMINSTRATION EVERY 2 WEEKS.
Spanish: Tabla 3 ADMINSTRACIÓN CADA 2 SEMANAS.
English: Immune system disorders For further information, see section 4.4.
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico Para mayor información, ver sección 4.4.
English: Caution should be exercised when administering Xolair in these patient populations.
Spanish: Se deberá tener precaución cuando se administre Xolair en esta población de pacientes.
English: Intact IgG is also excreted in bile.
Spanish: La IgG inalterada también se excreta en la bilis.
English: Xolair must not be administered by the intravenous or intramuscular route.
Spanish: Xolair no se debe administrar por vía intravenosa o intramuscular.
English: Physician's overall assessment % responders* p-value**
Spanish: Valoración global del médico respondedores* % Valor p**
English: Treatment duration, monitoring and dose adjustments Xolair is intended for long-term treatment.
Spanish: Duración del tratamiento, monitorización y ajuste de dosis Xolair está indicado para tratamiento a largo plazo.
English: None of these changes were associated with bleeding episodes or a decrease in haemoglobin.
Spanish: Ninguno de estos cambios se asoció con episodios hemorrágicos o con una disminución de la hemoglobina.
English: In controlled clinical trials and during interim analyses of an observational study, a numerical imbalance of ATE was observed.
Spanish: En ensayos clínicos controlados y durante los análisis intermedios de un estudio observacional, se observó un desequilibrio numérico de ETA.
English: You will need 1 to 4 injections at a time.
Spanish: Necesitará entre 1 y 4 inyecciones al mismo tiempo.
English: The following table gives examples of how many injections of each dose strength you need for a given dose:
Spanish: La siguiente tabla proporciona ejemplos del número de inyecciones de cada concentración que puede necesitar para una dosis determinada:
English: When the medicinal product is fully dissolved, there should be no visible gel-like particles in the solution.
Spanish: Una vez el medicamento se haya disuelto completamente, no deben quedar partículas gelatinosas visibles en la solución.
English: Doses of more than 150 mg (Table 1) should be divided across two or more injection sites.
Spanish: Las dosis de más de 150 mg (Tabla 1) se deben administrar divididas en dos o más lugares de inyección.
English: Driving and using machines It is unlikely that Xolair will affect your ability to drive and use machines.
Spanish: Conducción y uso de máquinas No es probable que Xolair afecte a su capacidad para conducir y usar máquinas.
English: Xolair may pass into breast milk.
Spanish: Xolair puede pasar a la leche materna.
English: • Do not use this medicine if either the seal on the outer box or the seal of the plastic tray is broken, as it may not be safe for you to use.
Spanish: • No use este medicamento si el precinto de la caja o de la bandeja de plástico están rotos, ya que puede que no sea seguro utilizarlo.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) - fever (in children)
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) - fiebre (en niños)
English: Invert the vial for at least 15 seconds in order to allow the solution to drain towards the stopper.
Spanish: Invertir el vial durante un mínimo de 15 segundos con el fin de que la solución fluya hacia el tapón.
English: The EXPECT study, with 154 infants who had been exposed to Xolair during pregnancy and through breast-feeding did not indicate adverse effects on the breast-fed infant.
Spanish: El estudio EXPECT, con 154 niños que habían sido expuestos a Xolair durante el embarazo y a través de la lactancia, no indicó efectos adversos en los niños lactantes.
English: If this is the case, repeat step 4 until there are no visible gel-like particles in the solution.
Spanish: Si este es el caso, repita el paso 4 hasta que desaparezcan las partículas gelatinosas de la solución.
English: The chemical and physical stability of the reconstituted medicinal product have been demonstrated for 8 hours at 2°C to 8°C and for 4 hours at 30°C.
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad física y química del medicamento reconstituido durante 8 horas entre 2°C y 8°C y durante 4 horas a 30°C.
English: After the medicine has been injected, the syringe guard will be activated to cover the needle.
Spanish: Una vez que el medicamento se haya inyectado, el protector de la jeringa se activará para cubrir la aguja.
English: p-value is derived from ANCOVA t-test.
Spanish: El valor-p deriva del ensayo-t de ANCOVA.
English: Milk levels of omalizumab were 0.15% of the maternal serum concentration.
Spanish: Los niveles de omalizumab en la leche fueron del 0,15% con respecto a la concentración sérica materna.
English: The first 3 doses are always given by or under the supervision of a healthcare professional (see section 2).
Spanish: Las tres primeras dosis se inyectarán siempre bajo la supervisión de un profesional sanitario (ver sección 2).
English: BOCF=baseline observation carried forward; mITT=modified intention-to-treat population
Spanish: BOCF=observación basal llevada adelante; ITTm=población por intención de tratar modificada
English: Physician's overall assessment was performed in five of the above studies as a broad measure of asthma control performed by the treating physician.
Spanish: La valoración global del médico se realizó en cinco de los estudios anteriormente mencionados como una amplia medida del control del asma realizada por el médico que trata al paciente.
English: A moderate amount of data on pregnant women (between 300-1,000 pregnancy outcomes) based on pregnancy registry and post-marketing spontaneous reports, indicates no malformative or foeto/neonatal toxicity.
Spanish: Una cantidad moderada de datos en mujeres embarazadas (entre 300-1.000 embarazos) basados en el registro de embarazos y en las notificaciones espontáneas poscomercialización, indican que no existen malformaciones ni toxicidad fetal/neonatal.
English: You will need the injections either every two weeks, or every four weeks.
Spanish: Necesitará las inyecciones cada dos o cada cuatro semanas.
English: The general pharmacokinetic characteristics of omalizumab are similar in these populations.
Spanish: Las características farmacocinéticas generales de omalizumab son similares en estas poblaciones.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs for obstructive airway diseases, other systemic drugs for obstructive airway diseases, ATC code: R03DX05
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: fármacos para enfermedades obstructivas de las vías respiratorias, otros agentes sistémicos para enfermedades obstructivas de las vías respiratorias, código ATC: R03DX05
English: Note: It is possible to rotate the inner part of the syringe assembly so that the label can be read in the viewing window.
Spanish: Nota: es posible rotar la parte interna de la jeringa de modo que la etiqueta se puede leer a través de la ventana del visor.
English: From a microbiological point of view, the medicinal product should be used immediately after reconstitution.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento deberá utilizarse inmediatamente después de su reconstitución.
English: The shelf life includes potential temperature excursions.
Spanish: El periodo de validez incluye posibles desviaciones de temperatura.
English: How much you will be given
Spanish: Cuánto se le administrará
English: However, if you are being treated for CSU, your doctor may stop Xolair treatment from time to time so that your symptoms can be assessed.
Spanish: Sin embargo, si está siendo tratado para la UCE, su médico puede interrumpir el tratamiento con Xolair de vez en cuando para valorar sus síntomas.
English: No relevant data was obtained in clinical studies in CSU that would require a modification of the sections below.
Spanish: No se han obtenido datos relevantes en los ensayos clínicos en UCE que requiriesen una modificación de las secciones siguientes.
English: The dose for adolescents aged 12 years and above is the same as for adults.
Spanish: La dosis para adolescentes a partir de 12 años es la misma que para adultos.
English: Quality of life scores were measured using the Juniper Asthma-related Quality of Life Questionnaire.
Spanish: La puntuación de calidad de vida se midió utilizando el cuestionario de calidad de vida relacionada con el asma de Juniper.
English: Baseline IgE (IU/ml)
Spanish: IgE basal (UI/ml)
English: All studies had a 16-week treatment-free follow-up period.
Spanish: Todos los ensayos tuvieron un periodo de seguimiento libre de tratamiento de 16 semanas.
English: The decision to continue Xolair following the 16-week timepoint, or on subsequent occasions, should be based on whether a marked improvement in overall asthma control is seen (see section 5.1, Physician's overall assessment of treatment effectiveness).
Spanish: La decisión de continuar con Xolair tras las 16 semanas, o en ocasiones posteriores, debe estar basada en si se observa una notable mejoría en el control global del asma (ver sección 5.1; Valoración global del médico con respecto a la efectividad del tratamiento).
English: The onset has typically been 1-5 days after administration of the first or subsequent injections, also after long duration of treatment.
Spanish: El inicio del cuadro se produce normalmente a los 1-5 días tras la administración de la primera o siguientes inyecciones e incluso tras un tratamiento de larga duración.
English: Antibodies to omalizumab were detected in some monkeys following repeated subcutaneous or intravenous administration.
Spanish: Se detectaron anticuerpos a omalizumab en algunos monos tras la administración subcutánea o intravenosa repetida.
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) - parasitic infection
Spanish: Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes) - infección parasitaria
English: Omalizumab crosses the placental barrier.
Spanish: Omalizumab atraviesa la barrera placentaria.
English: If your doctor decides that you or a caregiver may be able to give your injections of Xolair at home, you need to be trained by your doctor, nurse or pharmacist before you inject yourself or others.
Spanish: Si su médico decide que usted o la persona que le cuida puede administrarle sus inyecciones de Xolair en su domicilio, necesitará recibir formación de su médico, enfermera o farmacéutico antes de que usted se inyecte el medicamento o lo inyecte a otros.
English: DO NOT USE if the product has expired.
Spanish: NO UTILIZAR si el medicamento ha caducado.
English: Abdominal pain upper**
Spanish: Dolor abdominal superior**
English: • Do not inject into areas where the skin is tender, bruised, red, or hard.
Spanish: • No se inyecte en zonas donde la piel sea sensible, esté dañada, enrojecida, descamada o endurecida.
English: Adults and adolescents ≥12 years of age
Spanish: Adultos y adolescentes ≥12 años de edad
English: Within each system organ class, the adverse reactions are ranked by frequency, with the most frequent reactions listed first.
Spanish: Las reacciones adversas se clasifican por frecuencia dentro de cada sistema de órganos, incluyendo primero las reacciones más frecuentes.
English: You must look out for signs of these conditions while you use Xolair.
Spanish: Usted debe vigilar la aparición de signos de estos efectos mientras use Xolair.
English: For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6 and also information for the healthcare professional section of the package leaflet.
Spanish: Para consultar las instrucciones de reconstitución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6 y también la sección “información para el profesional sanitario” del prospecto.
English: If patients do not respond to recommended anti-helminth treatment, discontinuation of Xolair should be considered.
Spanish: Si los pacientes no responden al tratamiento antihelmíntico recomendado, deberá considerarse la interrupción del tratamiento con Xolair.
English: The antibody is an IgG1 kappa that contains human framework regions with the complementary-determining regions of a murine parent antibody that binds to IgE.
Spanish: El anticuerpo es una IgG1 kappa que contiene regiones de estructura humana con regiones determinantes de complementariedad de un anticuerpo de origen murino que se une a la IgE.