FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Rückgang der Anzahl oder geringe Menge weißer Blutzellen (durch eine Blutuntersuchung festgestellt) mit oder ohne Fieber.
Norwegian Bokmål: • Reduksjon i antallet eller lavt nivå av hvite blodceller (vist ved blodprøve), med eller uten feber.
German: • Flüssigkeit um die Lunge, die zu Atembeschwerden führt
Norwegian Bokmål: • Væske rundt lungene som forårsaker pusteproblemer
German: Nur Chemotherapie-naive Patienten wurden behandelt und erhielten niedrige kumulative Dosen von Epirubicin (bis zu 300 mg/m2).
Norwegian Bokmål: Kun kjemoterapi-naive pasienter ble behandlet og de fikk lave kumulative doser med epirubicin (opptil 300 mg/m2).
German: Wenn Perjeta an die HER2-Krebszellen bindet, kann es das Wachstum dieser Krebszellen verzögern oder stoppen oder diese töten.
Norwegian Bokmål: Når Perjeta bindes til HER2-kreftcellene, kan dette gi langsommere vekst eller stoppe kreftcellene fra å vokse, eller det kan drepe dem.
German: Packung mit 1 Durchstechflasche.
Norwegian Bokmål: Pakning á 1 hetteglass.
German: Einige der bei Ihnen auftretenden Nebenwirkungen können auf Ihre Brustkrebserkrankung zurückzuführen sein.
Norwegian Bokmål: Noen av bivirkningene du kan få kan være grunnet brystkreften.
German: • festgestellt wurde, dass der Brustkrebs „HER2-positiv" ist - Ihr Arzt wird Sie auf diese Art von Brustkrebs testen.
Norwegian Bokmål: • Brystkreften har blitt bestemt til å være "HER2-positiv" - legen din vil teste deg for dette.
German: • Halsschmerzen, rote, wunde oder laufende Nase, grippeähnliche Symptome und Fieber
Norwegian Bokmål: • Sår hals, rød, sår eller rennende nese, influensalignende symptomer og feber
German: Bei frühem Brustkrebs sollten Tumorgröße, Grading, Hormonrezeptorstatus und Lymphknotenmetastasen für die Risikobewertung berücksichtigt werden.
Norwegian Bokmål: Ved brystkreft i tidlig stadium bør tumorstørrelse, grad, hormonreseptorstatus og lymfeknutemetastaser tas med i betraktning ved risikovurderingen.
German: Die Patienten sollten engmaschig auf Überempfindlichkeitsreaktionen überwacht werden.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes nøye for overfølsomhetsreaksjoner.
German: IDFS einschließlich sekundärem nichtBrustkrebs Primärkarzinom
Norwegian Bokmål: IDFS inkludert annen primærkreft (ikkebrystkreft)
German: Zusätzliche unterstützende Informationen aus klinischen Studien
Norwegian Bokmål: Tilleggsinformasjon for støttende klinisk studie
German: °° Infusionsreaktion beinhaltet eine Reihe unterschiedlicher Begriffe innerhalb eines Zeitfensters, siehe „Bes chreibung ausgewählter Nebenwirkungen" unten.
Norwegian Bokmål: °° Infusjonsreaksjon inkluderer en rekke ulike betingelser innen en tidsramme, se "Beskrivelse av utvalgte bivirkninger" under.
German: Bei Patienten mit schweren Infusionsreaktionen sollte ein dauerhafter Abbruch der Behandlung erwogen werden.
Norwegian Bokmål: For pasienter med alvorlige infusjonsreaksjoner bør permanent seponering vurderes.
German: • Die Menge des Ihnen verabreichten Arzneimittels und die Dauer der Infusion unterscheiden sich zwischen der ersten Dosis und den darauf folgenden Dosen.
Norwegian Bokmål: • Mengden legemiddel som gis deg og hvor lenge infusjonen vil vare er forskjellig for den første dosen og etterfølgende doser.
German: Antikörper werden hauptsächlich katabolisch ausgeschieden.
Norwegian Bokmål: Antistoffer blir vanligvis nedbrutt ved katabolisering.
German: Zur Anwendung von Pertuzumab bei Schwangeren liegen limitierte Daten vor.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede mengder data på bruk av pertuzumab hos gravide kvinner.
German: Sehr selten sind Patienten aufgrund einer anaphylaktischen Reaktion während einer Infusion von Perjeta gestorben.
Norwegian Bokmål: I svært sjeldne tilfeller har pasienter dødd på grunn av anafylatisk reaksjon under infusjon med Perjeta.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør ferdig tilberedt oppløsning brukes umiddelbart.
German: • Tumorlysesyndrom (ein Zustand, zu dem es kommen kann, wenn Krebszellen schnell absterben; dies führt zu Veränderungen der Blutspiegel von Mineralstoffen und Stoffwechselprodukten, die durch eine Blutuntersuchung festgestellt werden).
Norwegian Bokmål: • Tumorlysesyndrom (en tilstand som kan forekomme når kreftceller dør fort, som fører til forandringer i nivåene av mineraler og metabolitter i blodet, påvist ved blodprøve).
German: Perjeta wird Ihnen von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal in einem Krankenhaus oder einer Klinik verabreicht.
Norwegian Bokmål: Perjeta vil bli gitt deg av en lege eller sykepleier på et sykehus eller en klinikk.
German: Perjeta und Trastuzumab sind für mindestens 3 Wochen abzusetzen, bei:
Norwegian Bokmål: Perjeta og trastuzumab bør holdes tilbake i minst 3 uker ved:
German: Zur Verbesserung der Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel müssen der Name und die Chargenbezeichnung des verabreichten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.
Norwegian Bokmål: For å forbedre sporbarhet av biologiske legemidler, skal produktnavnog batchnummer på administrert preparat registreres tydelig.
German: Zu diesen Studien zählen die zulassungsrelevanten Studien CLEOPATRA (n = 808), NEOSPHERE (n = 417), TRYPHAENA (n = 225) und APHINITY (n = 4.804) [zusammengefasst in Tabelle 2].
Norwegian Bokmål: Studiene omfatter de pivotale studiene CLEOPATRA (n=808), NEOSPHERE (n=417), TRYPHAENA (n=225) og APHINITY (n=4 804) [sammenslått i tabell 2].
German: • Gelenk- oder Muskelschmerzen, Muskelschwäche
Norwegian Bokmål: • Ledd- eller muskelsmerter, muskelsvakhet
German: Tabelle 4: NEOSPHERE (WO20697) und TRYPHAENA (BO22280): Überblick zur Wirk samkeit (Intent-to-Treat-Population)
Norwegian Bokmål: Tabell 4 NEOSPHERE (WO20697) og TRYPHAENA (BO22280): Oversikt over effekt (ITT-populasjonen)
German: Der statistisch signifikante OS-Nutzen zu Gunsten der mit Perjeta behandelten Gruppe, der zuvor im Rahmen einer Interimsanalyse des Gesamtüberlebens (durchgeführt ein Jahr nach der primären Analyse) beobachtet worden war, blieb erhalten (HR 0,68, p = 0,0002 Log-Rank-Test).
Norwegian Bokmål: Den statistisk signifikante OS gevinsten i favør av gruppen behandlet med Perjeta, tidligere observert i en interimanalyse av OS (utført ett år etter primæranalysen), ble opprettholdt (HR 0,68, p=0,0002 log-rank test).
German: Die Mehrzahl der Ausschläge war vom Schweregrad 1 oder 2.
Norwegian Bokmål: De fleste hendelsene med utslett var av grad 1 eller 2.
German: Der primäre Endpunkt der Studie war progressionsfreies Überleben (PFS), bewertet durch eine unabhängige Kontrolleinrichtung (Independent Review Facility - IRF) und definiert als die Zeit vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zu Krankheitsprogression oder Tod (aus jeglichen Gründen), wenn der Tod innerhalb von 18 Wochen nach der letzten Tumorbewertung eintrat.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet i studien var progresjonsfri overlevelse (PFS), bestemt av en uavhengig vurderingsenhet ("independent review facility", IRF), og definert som tiden fra randomiseringsdato til dato for sykdomsprogresjon eller død (av enhver årsak) hvis døden inntraff innen 18 uker etter siste vurdering av tumor.
German: Patienten können die Therapie bei Auftreten einer reversiblen, Chemotherapie-induzierten Myelosuppression fortsetzen, sollen aber während dieser Zeit engmaschig auf Komplikationen einer Neutropenie überwacht werden.
Norwegian Bokmål: Pasienter kan fortsette behandling i perioder med reversibel, kjemoterapi-indusert myelosuppresjon, men de bør kontrolleres nøye for nøytropene komplikasjoner i denne tiden.
German: Wenn bei Ihnen jedoch Infusionsreaktionen oder allergische oder anaphylaktische Reaktionen auftreten, warten Sie bis diese abgeklungen sind, bevor Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.
Norwegian Bokmål: Hvis du imidlertid får infusjonsreaksjoner, allergiske eller anafylaktiske (alvorlige allergiske) reaksjoner, vent til disse har blitt borte før du kjører bil eller bruker maskiner.
German: Linksventrikuläre Dysfunktion (inklusive kongestiver Herzinsuffizienz)
Norwegian Bokmål: Venstre ventrikkel dysfunksjon (inkludert kongestiv hjertesvikt)
German: • Fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie während oder nach der Behandlung mit Perjeta stillen können.
Norwegian Bokmål: • Spør legen din om du kan amme under eller etter behandling med Perjeta.
German: Die Hinzunahme von Perjeta zu Trastuzumab plus Chemotherapie hatte keinen Einfluss auf die Rollenfunktion der Patienten im Verlauf der Studie.
Norwegian Bokmål: Tillegget av Perjeta til trastuzumab pluss kjemoterapi påvirket ikke pasienters generelle rollefunksjon gjennom studien.
German: Bei den 7 verbleibenden Fällen wiesen die Ereignisse tatsächlich auf eine IRR/Überempfindlichkeit/Anaphylaxie hin und bei 3/7 dieser Fälle konnte ein kausaler Zusammenhang zwischen der Anwendung von Pertuzumab und dem tödlichen Ereignis nicht ausgeschlossen werden.
Norwegian Bokmål: In the remaining 7 cases the events reported were indeed suggestive of IRR/ hypersensitivity/ anaphylaxis and in 3/7 of them, a causal relationship between the administration of pertuzumab and the fatal event could not be excluded.
German: Bei Patienten, die ein Taxan erhalten, sind Perjeta und Trastuzumab vor dem Taxan zu verabreichen.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som får et taksan bør Perjeta og trastuzumab administreres før taksanet.
German: Patienten, die im Vorfeld Anthrazykline oder eine Strahlentherapie des Brustraums erhalten hatten, können ein höheres Risiko für ein Absinken der LVEF haben.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tidligere har fått antracykliner eller strålebehandling mot brystregionen kan ha en høyere risiko for fall i LVEF.
German: Die sekundären Endpunkte umfassten die Bestimmung von Patienten-berichtetem globalem Gesundheitsstatus, Rollen- und körperlicher Funktion sowie Behandlungssymptomen, die mittels der Fragebögen EORTC QLQ-C30 und EORTC QLQ-BR23 erfasst wurden.
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkter inkluderte evaluering av pasientrapportert global helsestatus, rolle og fysisk funksjon samt behandlingssymptomer, ved bruk av EORTC QLQ-C30- og EORTC QLQ-BR23spørreskjemaer.
German: Glukoselösung (5%ig) sollte nicht zur Verdünnung von Perjeta verwendet werden, da es chemisch und physikalisch in dieser Art von Lösung instabil ist.
Norwegian Bokmål: 5 % glukoseoppløsning skal ikke brukes til fortynning av Perjeta, siden legemidlet er kjemisk og fysikalsk ustabilt i en slik oppløsning.
German: Für Empfehlungen bezüglich verspäteter oder versäumter Dosen, siehe Tabelle 1.
Norwegian Bokmål: Forsinket eller uteglemt dose For anbefalinger vedrørende forsinkede eller uteglemte doser, se tabell 1 nedenfor.
German: Die Behandlung sollte eine anthrazyklinund/oder eine taxanbasierte Standardchemotherapie einschließen.
Norwegian Bokmål: Behandling bør omfatte standard antracyklin- og/eller taksan-basert kjemoterapi.
German: Eine symptomatische Behandlung der Mukositis und der Diarrhö sollte in Erwägung gezogen werden.
Norwegian Bokmål: Symptomatisk behandling av mukositt og diaré bør vurderes.
German: • Trockene, juckende oder akneähnliche Haut
Norwegian Bokmål: • Tørr, kløende eller akneliknende hud
German: • wenn Sie allergisch gegen Pertuzumab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Norwegian Bokmål: • Dersom du er allergisk overfor pertuzumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
German: Schüttelfrost Schmerzen Ödeme
Norwegian Bokmål: Frysninger Smerter Ødem
German: Die Patienten sollen vor Behandlung eine LVEF von ≥ 55 % aufweisen (≥ 50 % nach Beendigung der Anthrazyklin-Komponente der Chemotherapie, wenn zutreffend).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør ha en LVEF på ≥ 55 % før behandling (≥ 50 % etter fullføring av antracyklinkomponenten av kjemoterapi, dersom dette gis).
German: Perjeta enthält den Wirkstoff Pertuzumab und wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Brustkrebs angewendet, wenn
Norwegian Bokmål: Perjeta inneholder virkestoffet pertuzumab og brukes til å behandle voksne pasienter med brystkreft når:
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Pertuzumab der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die Pertuzumab enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for pertuzumab mener CHMP at nytte-/risikoforholdet for legemidler som inneholder pertuzumab er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
German: Die vollständige Anleitung zur Durchführung und Auswertung des Tests ist den Packungsbeilagen der validierten HER2-Tests zu entnehmen.
Norwegian Bokmål: For fullstendig prosedyre for utførelse av analyse og fortolkning, se pakningsvedlegg for validerte HER2-tester.
German: Fragen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal nach Informationen zu diesen anderen Arzneimitteln.
Norwegian Bokmål: Spør legen din eller sykepleier om informasjon om disse andre legemidlene.
German: Die finale OS-Analyse wurde durchgeführt, nachdem 389 Patienten verstorben waren (221 in der mit Placebo behandelten Gruppe und 168 in der mit Perjeta behandelten Gruppe).
Norwegian Bokmål: Den endelige analysen av OS ble utført når 389 pasienter hadde dødd (221 i gruppen behandlet med placebo og 168 i gruppen behandlet med Perjeta).
German: Abbildung 3: Kaplan-Meier Kurve invasiv-krankheitsfreies Überleben
Norwegian Bokmål: Figur 3 Kaplan-Meier-kurve for invasiv sykdomsfri overlevelse
German: Es liegen nur sehr begrenzte Daten zu Patienten mit inoperabler, lokal rezidivierender Erkrankung vor.
Norwegian Bokmål: Det er svært begrensede data tilgjengelig for pasienter med lokalt tilbakevendende inoperabel sykdom.
German: • Entzündung des Nagelbetts, wo der Nagel und die Haut zusammen kommen
Norwegian Bokmål: • Betennelse i neglesengen der neglen og huden møtes
German: Wenn seit Ihrem letzten Termin mehr als 6 Wochen vergangen sind, erhalten Sie eine höhere Dosis Perjeta von 840 mg.
Norwegian Bokmål: Hvis det har gått 6 uker eller mer siden ditt siste besøk vil en høyere dose på 840 mg med Perjeta bli gitt til deg.
German: Die klinische Beurteilung sollte darauf beruhen, wie schwer die vorangegangene Reaktion und wie das Ansprechen auf die Behandlung der Nebenwirkung war (siehe Abschnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Den kliniske vurderingen bør baseres på alvorlighetsgraden av tidligere reaksjon og responsen på behandling gitt mot bivirkningen (se pkt.
German: Wenn die Diarrhö unter Kontrolle ist, kann die Behandlung mit Pertuzumab wieder aufgenommen werden.
Norwegian Bokmål: Når diaréen er under kontroll kan behandling med pertuzumab gjenopptas.
German: Linksventrikuläre Dysfunktion (LVD)
Norwegian Bokmål: Venstre ventrikkel dysfunksjon (LVD)
German: Abbildung 2: Kaplan-Meier-Kurve des Gesamtüberlebens
Norwegian Bokmål: Figur 2 Kaplan-Meier-kurve for total overlevelse
German: Der Beutel sollte vorsichtig umgedreht werden, um die Lösung ohne Schaumbildung zu mischen.
Norwegian Bokmål: Posen bør vendes forsiktig for å blande oppløsningen og unngå skumdannelse.
German: Perjeta und Trastuzumab sind nacheinander in beliebiger Reihenfolge zu verabreichen und nicht im gleichen Infusionsbeutel zu mischen.
Norwegian Bokmål: Perjeta og trastuzumab bør administreres sekvensielt og skal ikke blandes i samme infusjonspose.
German: • Die Anzahl der Ihnen verabreichten Infusionen hängt davon ab, wie Sie auf die Behandlung ansprechen und ob Sie eine Therapie vor oder nach einer Operation (neoadjuvante oder adjuvante Therapie) oder gegen eine Erkrankung, die sich ausgebreitet hat, erhalten.
Norwegian Bokmål: • Antallet infusjoner du vil få, er avhengig av hvordan du reagerer på behandlingen og om du får behandling før eller etter operasjon (neoadjuvant eller adjuvant behandling) eller mot kreft som har spredd seg.
German: Datum der ersten Erteilung der Zulassung: 04. März 2013 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 08. Dezember 2017
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 8. desember 2017
German: Die Ergebnisse zur Wirksamkeit sind in Tabelle 4 dargestellt.
Norwegian Bokmål: Effektresultatene er presentert i tabell 4.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe und Systemorganklasse werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering og hvert organklassesystem, er bivirkningene presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Perjeta wurde bei Patienten mit Leberfunktionsstörung nicht untersucht.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Perjeta er ikke undersøkt hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
German: Die Indikation in der neoadjuvanten Brustkrebs-Therapie basiert auf einer nachgewiesenen Verbesserung der Rate der pathologischen Komplettremission sowie einem Trend zur Verbesserung des krankheitsfreien Überlebens, ohne jedoch einen Nutzen im Hinblick auf langfristige Ergebnisse, wie Gesamtüberleben oder krankheitsfreies Überleben, zu untersuchen oder genau zu messen.
Norwegian Bokmål: Indikasjonen neoadjuvant behandling av brystkreft er basert på demonstrasjon av bedring i patologisk komplett responsrate og trender til forbedring i sykdomsfri overlevelse som likevel ikke etablerer eller presist måler en nytteverdi med hensyn til langsiktige resultater, som total overlevelse eller sykdomsfri overlevelse.
German: • Fieber im Zusammenhang mit gefährlich niedriger Anzahl einer bestimmten Art weißer
Norwegian Bokmål: • Feber assosiert med farlig lave nivåer av en type hvite blodceller (nøytrofile)
German: Der primäre Endpunkt der Studie war die kardiale Sicherheit während der neoadjuvanten Behandlungsphase der Studie.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet i denne studien var kardial sikkerhet under perioden med neoadjuvant behandling.
German: Die mediane Dauer der längsten Episode war bei den mit Perjeta behandelten Patienten 18 Tage und bei den mit Placebo behandelten Patienten 8 Tage.
Norwegian Bokmål: Median varighet av den lengste episoden var 18 dager for pasienter behandlet med Perjeta og 8 dager for pasienter behandlet med placebo.
German: • Gefühl der Schwäche, Taubheit, des Kribbelns oder Stechens hauptsächlich in Füßen und Beinen
Norwegian Bokmål: • Svakhet, nummenhet, kribling eller prikking hovedsakelig i føtter og ben
German: • Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit Perjeta oder während der 6 Monate nach Beendigung der Behandlung schwanger werden.
Norwegian Bokmål: • Informer legen din med en gang dersom du blir gravid under behandlingen med Perjeta eller før det har gått 6 måneder etter at behandlingen er avsluttet.
German: Die Behandlung mit Perjeta und Trastuzumab kann wieder aufgenommen werden, wenn die LVEF wieder auf > 45 % gestiegen ist, oder auf 40 % - 45 % verbunden mit einer Differenz von < 10-%Punkten unter die Ausgangswerte vor Behandlungsbeginn.
Norwegian Bokmål: Perjeta og trastuzumab kan gjenopptas hvis LVEF er gjenopprettet til > 45 % eller til 40-45 % forbundet med en forskjell på < 10 %-poeng under verdiene før behandling.
German: Zusätzlich sind Nebenwirkungen, die nach der Markteinführung berichtet wurden, in Tabelle 2 aufgeführt.
Norwegian Bokmål: I tillegg, er bivirkninger rapportert etter markedsføring inkludert i tabell 2.
German: Auf Grundlage von berichteten Nebenwirkungen hat Perjeta keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Norwegian Bokmål: Basert på rapporterte bivirkninger, har Perjeta ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
German: Die Ausgangswerte von Albumin und fettfreiem Körpergewicht waren die wichtigsten signifikanten, die Clearance beeinflussenden, Kovariablen.
Norwegian Bokmål: Albuminverdier ved baseline og mager kroppsvekt (lean body weight) var de mest signifikante kovariantene som influerte på clearance.
German: Neoadjuvante Behandlung
Norwegian Bokmål: Neoadjuvant behandling
German: Wenn Ihnen Perjeta gleichzeitig mit Trastuzumab und Chemotherapie verabreicht wird, können manche Nebenwirkungen auch auf diese anderen Arzneimittel zurückzuführen sein.
Norwegian Bokmål: Hvis du får Perjeta samtidig med trastuzumab og kjemoterapi, kan noen av disse bivirkningene oppstå på grunn av disse andre legemidlene.
German: Eine statistisch signifikante Verbesserung des durch die IRF bewerteten progressionsfreien Überlebens (PFS) wurde in der mit Perjeta behandelten Gruppe im Vergleich zu der mit Placebo behandelten Gruppe gezeigt.
Norwegian Bokmål: En statistisk signifikant forbedring i IRF-vurdert PFS ble vist i gruppen behandlet med Perjeta sammenlignet med gruppen behandlet med placebo.
German: Die Inzidenz von linksventrikulärer Dysfunktion und kongestiver Herzinsuffizienz stellen die in den jeweiligen Studien berichteten MedDRA Preferred Terms dar.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av venstre ventrikkel dysfunksjon og kongestiv hjertesvikt reflekterer de MedDRA-foretrukne betegnelser rapportert i de enkelte studiene.
German: Für weitere Informationen zur Dosierung von Trastuzumab und Chemotherapie (die ebenfalls Nebenwirkungen verursachen können) beachten Sie bitte die Gebrauchsinformationen dieser Arzneimittel.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om dosering av trastuzumab og kjemoterapi (kan også forårsake bivirkninger), se i pakningsvedleggene for disse legemidlene.
German: Febrile Neutropenie* Neutropenie Leukopenie Anämie
Norwegian Bokmål: Febril nøytropeni* Nøytropeni Leukopeni Anemi
German: In der BERENICE Studie wurden 4,1 % (16/392) der mit Perjeta behandelten Patienten positiv auf ADA getestet.
Norwegian Bokmål: I BERENICE testet 4,1 % (16/392) av pasientene behandlet med Perjeta positivt for ADA.
German: Die Patienten sollen vor Behandlung eine linksventrikuläre Auswurffraktion (LVEF) von ≥ 50 %
Norwegian Bokmål: Pasienter bør ha en venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) på ≥ 50 % før behandling.
German: Die Patienten sollten untersucht und bis zum vollständigen Abklingen der Anzeichen und Symptome engmaschig überwacht werden.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal vurderes og nøye overvåkes inntil alle observerte tegn og symptomer opphører.
German: Sekundäre Wirksamkeitsendpunkte waren Gesamtüberleben (OS - Overall Survival), PFS (festgestellt durch den Prüfarzt), objektive Ansprechrate (ORR - Objective Response Rate), Dauer des Ansprechens und Zeit bis zum Fortschreiten der Symptome gemäß FACT-B-Fragebogen zur Lebensqualität.
Norwegian Bokmål: De sekundære effektendepunktene var total overlevelse (OS), PFS (vurdert av utprøver), objektiv responsrate (ORR), varighet av respons og tiden til symptomprogresjon i henhold til FACT B "Quality of Life Questionnaire".
German: Abbildung 1: Von der IRF bewertetes progressionsfreies Überleben gemäß PatientenSubgruppe
Norwegian Bokmål: Figur 1 IRF-vurdert PFS av pasient-undergruppe
German: Die sequenzielle Anwendung von Perjeta (in Kombination mit Trastuzumab und einem Taxan) nach Behandlung mit der Epirubicin- oder Doxorubicin-Komponente vieler anthrazyklinbasierter Schemata, wurde in den Studien APHINITY und BERENICE untersucht.
Norwegian Bokmål: Sekvensiell bruk av Perjeta (i kombinasjon med trastuzumab og et taksan) er undersøkt etter epirubicin- eller doksorubicin-komponenten i mange antracyklin-baserte behandlingsregimer i APHINITY- og BERENICE-studiene.
German: In beiden Behandlungsgruppen war der Anteil der Patienten, bei denen eine febrile Neutropenie auftrat, im ersten Therapiezyklus am höchsten und nahm danach stetig ab.
Norwegian Bokmål: I begge behandlingsgruppene var andelen pasienter som opplevde febril nøytropeni høyest i den første behandlingssyklusen som deretter avtok.
German: Sekundäre Wirksamkeitsendpunkte waren pCR-Rate in der Brust (ypT0/is), DFS, PFS und OS.
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkter var effekt, pCR-rate i brystet (ypT0/is), DFS, PFS og OS.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu