FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Aumento de la carga de trabajo como consecuencia de la ampliación de la Unión Europea (necesidad de traducir la información sobre los productos a 20 lenguas de la Unión Europea y posibilidad de nuevos procedimientos de remisión) y decisiones de la Comisión que impliquen compromisos específicos (ensayos preclínicos, ensayos clínicos, PSUR, estudios posteriores a la comercialización, registros) y, por tanto, la necesidad de un seguimiento adecuado.
Dutch: Een grotere werklast als gevolg van de uitbreiding van de EU (productinformatie in de twintig talen van de EU en wellicht meer verwijzingsprocedures) en als gevolg van besluiten van de Commissie die bepaalde verplichtingen met zich meebrengen (preklinische proeven, klinische proeven, PSUR's, onderzoeken nadat producten in de handel zijn gebracht, registraties) en waarvoor adequate maatregelen dienen te worden genomen.
Spanish: 4.2 Transposición de la Directiva relativa a los ensayos clínicos
Dutch: 4.2 Tenuitvoerlegging van de Richtlijn inzake klinische proeven
Spanish: Antes de ser nombrado Jefe de la Unidad de Farmacovigilancia, ocupó diversos puestos en las áreas de actividades previas y posteriores a la autorización de medicamentos y fue también delegado británico en el Grupo de trabajo del CPMP "Farmacovigilancia".
Dutch: Voorafgaand aan zijn benoeming als hoofd van de eenheid Geneesmiddelenbewaking bekleedde hij een aantal functies op het gebied van activiteiten vóór en na de vergunningverlening en was hij de Britse afgevaardigde voor de werkgroep Geneesmiddelenbewaking van het CPMP.
Spanish: Se espera que el nivel de actividades internacionales siga aumentando, habida cuenta de la labor reforzada de la Agencia en un Unión Europea ampliada, que se traduce en un interés creciente por el trabajo de la Agencia por parte de autoridades reguladoras ajenas a la Unión Europea.
Dutch: Verwacht wordt dat het aantal internationale activiteiten zal toenemen als gevolg van de grotere rol van het Bureau in de uitgebreide Europese Unie, waardoor ook bij toezichthoudende instanties van buiten de EU de belangstelling voor de werkzaamheden van het EMEA zal toenemen.
Spanish: Establecimiento de procedimientos para evaluar y volver a evaluar los productos cinco años después de su designación como medicamentos huérfanos o su retirada del registro de la
Dutch: Het ontwikkelen van procedures voor de beoordeling en herbeoordeling van producten vijf jaar na aanwijzing en/of na verwijdering uit het communautaire register.
Spanish: El número de peticiones de aclaración de aspectos relacionados con la lista de los MRL es notable y se espera que se mantenga en unas 200.
Dutch: Het aantal verzoeken om een toelichting op de lijst van MRL's is aanzienlijk en zal met ongeveer
Spanish: Clarificación de la situación de las directrices elaboradas por el Grupo de trabajo sobre medicamentos de origen vegetal entre 1997 y 2004
Dutch: Het verduidelijken van de status van de richtsnoeren die de werkgroep Kruidengeneesmiddelen tussen 1997 en 2004 heeft opgesteld.
Spanish: Estudios de posgrado en farmacología por la Universidad de Melbourne y
Dutch: Vervolgens studie farmacologie aan de Universiteit van Melbourne en
Spanish: Estrategia comunitaria de telemática y tecnología de la información
Dutch: Europese telematicastrategie en informatietechnologie
Spanish: nacionalidad británica
Dutch: Britse nationaliteit
Spanish: Se espera que las solicitudes de designación de medicamentos huérfanos incluyan terapias nuevas más complejas.
Dutch: Naar verwachting zullen aanvragen voor aanwijzingen steeds vaker betrekking hebben op complexe nieuwe therapieën.
Spanish: Consideración de las necesidades específicas de las nuevas tecnologías.
Dutch: Het in kaart brengen van en inspelen op de specifieke eisen van nieuwe technologieën.
Spanish: Master en legislación europea e internacional por la Universidad Libre de Bruselas, Bélgica.
Dutch: Masters degree in Europees en internationaal recht Vrije Universiteit van Brussel België.
Spanish: Creación de grupos de asesoramiento científico en los nuevos campos terapéuticos obligatorios.
Dutch: Het oprichten van wetenschappelijke adviesgroepen voor de nieuwe verplichte therapeutische gebieden.
Spanish: Consecuencias de la nueva legislación farmacéutica:
Dutch: De gevolgen van de nieuwe wetgeving inzake geneesmiddelen:
Spanish: En 1990 se incorporó a la Dirección de Farmacia del Ministerio de Sanidad francés y, en 1993, a la Agencia Francesa de Medicamentos como miembro ponente ante el CPMP, Jefe de la Unidad de Procedimientos Europeos, y a partir de 1995 fue el delegado francés ante el CPMP.
Dutch: In 1990 werd hij aangesteld bij het Franse Ministerie van Gezondheid directoraat Farmacie; in 1993 op het Franse Geneesmiddelenbureau als CPMP-rapporteur en hoofd van de eenheid Europese procedures en vanaf januari 1995 was hij afgevaardigde van Frankrijk in het CPMP.
Spanish: El desarrollo de los proyectos en 2005 acercará a la Agencia al objetivo de recibir por vía electrónica toda la información relativa a las reacciones adversas a medicamentos y de realizar la detección automática de señales.
Dutch: Door de tenuitvoerlegging van de projecten in 2005 komt het Bureau dichter bij het verwezenlijken van zijn doelstelling inzake het elektronisch verzamelen van alle informatie over bijwerkingen met gebruikmaking van automatische signaaldetectie.
Spanish: 1.2 Aplicación de la nueva legislación farmacéutica
Dutch: 1.2 Tenuitvoerlegging van de nieuwe wetgeving inzake geneesmiddelen
Spanish: 3.4 Actividades posteriores a la autorización
Dutch: 3.4 Activiteiten na vergunningverlening
Spanish: Ampliación de la base de datos EuroPharm para facilitar el acceso a la información sobre medicamentos disponibles en la Unión Europea.
Dutch: Het verder ontwikkelen van de EuroPharm-databank om de toegang tot informatie over geneesmiddelen in de Europese Unie te verbeteren.
Spanish: A pesar de esta contexto más bien desfavorable, parece existir un flujo pequeño pero constante de nuevos productos en perspectiva, esperándose en 2005 un total de 11 solicitudes totalmente centralizadas.
Dutch: Ondanks deze nogal negatieve situatie lijkt er een kleine doch gestage stroom aan nieuwe producten in de pijplijn te zitten.
Spanish: 1.4 Red europea de medicamentos
Dutch: 1.4 Het Europese geneesmiddelenstelsel
Spanish: La farmacovigilancia seguirá siendo un área prioritaria para la Agencia en 2005 para garantizar en todo momento una gestión eficaz de los riesgos en la vigilancia posterior a la autorización de los medicamentos de uso veterinario en toda la Unión Europea.
Dutch: De geneesmiddelenbewaking is in 2005 een van de belangrijkste prioriteiten van het EMEA om te waarborgen dat er voortdurend een effectief risicobeheer plaatsvindt in verband met het toezicht op geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik na vergunningverlening in de gehele EU.
Spanish: 26 de mayo
Dutch: 26 mei
Spanish: Tan sólo se han recibido unas pocas solicitudes de asesoramiento científico gratuito para productos destinados a usos menores y especies menores, todos ellos para animales destinados al consumo humano.
Dutch: Er is slechts een beperkt aantal aanvragen voor gratis wetenschappelijk advies ontvangen voor producten die bedoeld zijn voor kleine indicaties/kleinere diersoorten - en wel in verband met voedselproducerende dieren.
Spanish: Establecimiento de procedimientos de asesoramiento científico en línea con la nueva legislación, incluidos procedimientos de apoyo especial a las pequeñas y medianas empresas y a las terapias nuevas.
Dutch: Het ontwikkelen van procedures voor wetenschappelijke advisering in overeenstemming met de nieuwe wetgeving, inclusief procedures voor gerichte ondersteuning van KMO's en in verband met nieuwe technologieën.
Spanish: Se prevé un mayor número de medicamentos bioequivalentes en 2005, comparado con 2004.
Dutch: het aantal biosimilaire producten in 2005 naar verwachting groter zal zijn dan in 2004;
Spanish: De 1999 a 2993 fue profesor asociado de legislación internacional en la Universidad de Insubria (Varese) y a partir de 2004 fue profesor principal de Derecho internacional también en esa universidad.
Dutch: 2003 was hij werkzaam als assistent-hoogleraar internationaal recht bij de Universiteit van Insubria (Varese) en vanaf 2004 als hoogleraar Internationaal recht bij dezelfde universiteit.
Spanish: Trayectoria profesional hasta la fecha: Después de trabajar durante varios años como veterinario general en el Reino Unido y Canadá, el Dr. Jones se incorporó a la industria farmacéutica en el sector de la sanidad animal.
Dutch: Loopbaan: Na verscheidene jaren een dierenartspraktijk te hebben gehad in het Verenigd Koninkrijk en Canada ging dr. Jones werken in de sector diergeneeskunde van de farmaceutische industrie.
Spanish: El logro de estos objetivos se vigilará por medio de indicadores básicos del rendimiento, como disponibilidad de los sistemas, tiempos de respuesta y puntualidad de las entregas conforme a los presupuestos y las especificaciones de los sistemas de información nuevos o mejorados.
Dutch: De verwezenlijking van deze doelstellingen zal gecontroleerd worden aan de hand van prestatie-indicatoren zoals de beschikbaarheid van systemen, responstijden en een tijdige levering binnen de begroting en overeenkomstig de - voor nieuwe of verbeterde systemen - opgestelde specificaties.
Spanish: La Agencia está revisando actualmente sus prácticas para hacer dicha información más legible y accesible tanto para los pacientes como para los profesionales sanitarios.
Dutch: Het Bureau is op dit moment bezig met het herzien van zijn procedures met als doel de informatie begrijpelijker en beter toegankelijk te maken voor zowel patiënten als beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Spanish: Consideración de cuestiones de procedimiento, reglamentarias y científicas relacionadas con el procedimiento de reconocimiento mutuo, como la guía de buenas prácticas para los procedimientos normalizados de trabajo seguidos en todas estas remisiones.
Dutch: Het oplossen van procedurele, wetenschappelijke en reguleringskwesties die een gevolg zijn van de procedure voor wederzijdse erkenning, inclusief een richtsnoer voor beste praktijken inzake standaardprocedures voor de behandeling van dergelijke verwijzingen.
Spanish: Trayectoria profesional hasta la fecha: De 1987 a 1994, la Sra. Ashley-Smith trabajó en la industria farmacéutica veterinaria, primero como asesora técnica y posteriormente como gestora de registros.
Dutch: Loopbaan: Van 1987 tot 1994 was dr. Ashley-Smith werkzaam in de diergeneeskundige farmaceutische industrie aanvankelijk als technisch adviseur en vervolgens als registratiebeheerder.
Spanish: Realización de los preparativos necesarios para incluir nuevos campos terapéuticos obligatorios dentro del ámbito de aplicación del procedimiento centralizado.
Dutch: Het treffen van voorbereidingen ter opneming van de nieuwe verplichte therapeutische gebieden in het toepassingsgebied van de gecentraliseerde procedure.
Spanish: Ello permitirá al público en general acceder a la información contenida en la base de datos en todas las lenguas y la información contenida en dicha base de datos será mucho mayor.
Dutch: Hierdoor krijgt het grote publiek in alle talen toegang tot deze informatie, die ook uitgebreider is dan voorheen;
Spanish: Mejora del procedimiento de asesoramiento científico para abordar mejor los aspectos relacionados con la seguridad posteriores a la autorización.
Dutch: Het verbeteren van de wetenschappelijke adviesprocedure om efficiënter in te kunnen spelen op veiligheidsaspecten in de fase na vergunningverlening.
Spanish: Actualmente ocupa el puesto de Director y Profesor del Instituto Federal de Medicamentos y Dispositivos Médicos.
Dutch: Momenteel is hij als professor/directeur verbonden aan het Federaal Instituut voor geneesmiddelen en medische apparatuur.
Spanish: El Director Ejecutivo es responsable de crear las estructuras y los procedimientos administrativos previa consulta con los comités científicos, para que pueda mejorar el asesoramiento que reciben las empresas, sobre todo en relación a las terapias nuevas, acerca de la realización de los diferentes ensayos y pruebas necesarios para demostrar la calidad, la seguridad y la eficacia de los medicamentos.
Dutch: Het is de verantwoordelijkheid van de directeur om, na overleg met de wetenschappelijke comités, administratieve structuren en procedures op te zetten op basis waarvan adviezen voor bedrijven kunnen worden ontwikkeld over het uitvoeren van de diverse tests en proeven die noodzakelijk zijn om de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van geneesmiddelen aan te tonen (met name met betrekking tot nieuwe therapieën).
Spanish: Los principales programas de TI corporativa para 2005 son el sistema de gestión de documentos electrónicos y el sistema de organización de reuniones.
Dutch: Tot de belangrijke IT-programma's van het EMEA in 2005 behoren het systeem voor elektronisch documentbeheer en het beheersysteem voor vergaderingen.
Spanish: La seguridad de los medicamentos y la mejora de las actividades básicas de la Agencia seguirán siendo prioritarias en 2005.
Dutch: De veiligheid van geneesmiddelen en het verbeteren van de kernactiviteiten zullen ook in 2005
Spanish: Entrada en vigor de la nueva legislación, lo cual exigirá un esfuerzo considerable para crear las estructuras, los procesos y las herramientas que requiere el nuevo marco legislativo.
Dutch: Het in werking treden van de nieuwe wetgeving vereist aanzienlijke inspanningen om structuren, processen en instrumenten in verband met de gewijzigde regelgeving te ontwikkelen.
Spanish: En 1987 había abandonado la interpretación a tiempo completo para dedicarse plenamente al desarrollo de software.
Dutch: De inhoud van zijn functie is in de periode tot 1987 geleidelijk verschoven van fulltime tolken naar fulltime software ontwikkelen.
Spanish: 2003 es vicedirector del departamento de autorización del Ministerio austriaco de Sanidad y de la Mujer.
Dutch: sinds 2003 is hij adjunct-hoofd van de afdeling geneesmiddelenregistratie van het Oostenrijkse Ministerie van Gezondheid en Vrouwenzaken.
Spanish: Continuación del trabajo de aplicación de estrategia de gestión de riesgos de la EMEA, como parte de la estrategia de la Unión Europea en este ámbito.
Dutch: Het verder uitvoeren van de EMEA-strategie voor risicobeheer als onderdeel van de EU-strategie voor risicobeheer.
Spanish: Miembro del Institute of
Dutch: Staflid van het Institute of
Spanish: Para tener en cuenta las expectativas de los promotores y las organizaciones de pacientes, así como la cuantía del fondo para medicamentos huérfanos, se propone, siguiendo las recomendaciones del COMP, que el nivel de reducción de tasas proporcione un incentivo máximo durante la fase de desarrollo y registro y cubra:
Dutch: Om aan de verwachtingen van sponsors en patiëntenorganisaties tegemoet te komen en rekening houdend met de omvang van het weesgeneesmiddelenfonds wordt - in overeenstemming met de aanbevelingen van het Comité voor weesgeneesmiddelen (COMP) - voorgesteld om zodanige kortingen te geven op de vergoedingen die in 2005 betaald moeten worden dat hiervan een optimale stimulerende werking uitgaat tijdens de ontwikkelings- en registratiefase.
Spanish: Creación de grupos de asesoramiento científico, en concreto para los campos terapéuticos obligatorios del procedimiento centralizado.
Dutch: Het oprichten van wetenschappelijke adviesgroepen, met name voor de verplichte therapeutische onderdelen van de gecentraliseerde procedure.
Spanish: Aplicación de las disposiciones jurídicas relativas a incentivos financieros para las PYME y creación de un servicio especializado dentro de la Agencia.
Dutch: Het ten uitvoer leggen van wettelijke bepalingen met betrekking tot financiële prikkels voor kleine en middelgrote ondernemingen en het ontwikkelen van een specifieke voorziening voor die KMO's.
Spanish: En 1984 se incorporó al Laboratorio de Medicina Veterinaria de Fougères como asesor y ponente para expedientes de autorización de comercialización.
Dutch: In 1984 ging hij naar het diergeneeskundig laboratorium in Fougères waar hij werkzaam was als adviseur en rapporteur op het gebied van handelsvergunningen.
Spanish: Asesoramiento al Comité sobre los criterios aplicables para decidir si la solicitud para un producto puede acogerse al procedimiento centralizado porque «presenta para los pacientes o para la salud animal un interés en el ámbito comunitario» (letra b) del apartado 2 del artículo 3 del Reglamento
Dutch: Het adviseren van de Commissie over de criteria die een rol spelen bij het beantwoorden van de vraag of een aanvraag voor een product in aanmerking komt voor de gecentraliseerde procedure omdat dit "voor de patiënten of uit het oogpunt van diergezondheid op communautair niveau van belang is" (artikel 3, lid 2, sub b, van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004).
Spanish: Se revisará de acuerdo con el programa de trabajo del PhVWP-V (el subgrupo VEEDRA se reunirá el 5 de mayo, aprobación por el PhVWP en julio de 2005 y por el CVMP en septiembre de
Dutch: (VEEDRA-subgroep komt op 5 mei 2005 bijeen; wordt op 5 juli 2005 door de PhVWP-V en op 5 september 2005 door het CVMP aangenomen)
Spanish: Incentivos para la investigación y la innovación en el campo de los medicamentos, las terapias nuevas y las tecnologías en apoyo de la Estrategia de Lisboa para la renovación económica, social y medioambiental, las conclusiones del Consejo de Competitividad de 22 de septiembre de 2003,
Dutch: het stimuleren van onderzoek en innovatie op het gebied van geneesmiddelen, nieuwe therapieën en technologieën ter ondersteuning van de strategie van Lissabon gericht op economische, sociale en ecologische vernieuwing, van de conclusies van de Raad Concurrentievermogen van 22 september 2003, van de resoluties van de Raad Volksgezondheid van 1-2 december 2003 en van de aanbevelingen van de G10;
Spanish: Mantenimiento de la contabilidad, realización de pagos y cobro de ingresos de conformidad con los procedimientos contemplados en el Reglamento financiero.
Dutch: Doelstellingen en belangrijke initiatieven: het bijhouden van de boekhouding, het verrichten van betalingen en het innen van inkomsten overeenkomstig de procedures zoals die in het financieel reglement van het EMEA zijn vastgelegd;
Spanish: Creación de un «centro para visitantes» en el sitio web de la EMEA, con información como el
Dutch: Het opzetten van een ‘bezoekerscentrum' op de website van het EMEA, inclusief informatie zoals een handboek voor afgevaardigden.
Spanish: Notificación a los solicitantes, proporcionando asesoramiento sobre el procedimiento centralizado y asesoramiento reglamentario en cuestiones que afecten al CHMP y a sus grupos de trabajo permanentes y temporales.
Dutch: In dat kader zullen er adviezen worden verstrekt over de gecentraliseerde procedure en richtsnoeren worden ontwikkeld op het vlak van regelgeving voor kwesties die van belang zijn voor het CHMP en zijn permanente en tijdelijke werkgroepen.
Spanish: Estudios: Licenciado en Derecho por la Universidad de Birmingham, miembro del Institute of Chartered Accountants en Inglaterra y Gales.
Dutch: Opleiding: Afgestudeerd in de rechtswetenschappen aan de universiteit van Birmingham lid van het Institute of Chartered Accountants in Engeland en Wales.
Spanish: Cambios en el entorno de trabajo como consecuencia de la revisión del Reglamento por el que se creó la Agencia.
Dutch: de gewijzigde werkomgeving als gevolg van de herziening van de oprichtingsverordening van het
Spanish: Aumento del nivel de transparencia de las actividades de la Agencia y la red europea.
Dutch: Het verbeteren van de transparantie van de activiteiten van het Bureau en van het Europese geneesmiddelenstelsel.
Spanish: Los sistemas de gestión y control interno forman parte de la administración económica de la EMEA y se consolidan en el sistema de gestión integrada de la EMEA.
Dutch: Beheersystemen en interne controlesystemen van het EMEA maken deel uit van de Corporate Governance van het Bureau en vormen een geïntegreerd management systeem.
Spanish: Especialista en medicina interna y farmacología clínica.
Dutch: Gespecialiseerd in interne geneeskunde en klinische farmacologie.
Spanish: Implantación del Lote 2A de EudraCT como una versión de producción.
Dutch: De implementatie van de productversies van Lot 2A van EudraCT .
Spanish: Discusión de las partes interesadas con los grupos de trabajo o los grupos ad hoc sobre aspectos técnicos/científicos específicos.
Dutch: discussies tussen belanghebbenden en werkgroepen en/of ad-hocgroepen over specifieke technische/wetenschappelijke kwesties;
Spanish: Estudios: Idiomas y lingüística en la Universidad de East Anglia y título de posgrado en biblioteconomía y ciencias de la información en la Universidad de Gales.
Dutch: Opleiding: Talen en taalkunde aan de Universiteit van East Anglia en postacademische opleiding bibliothecaris en informatiewetenschappen aan de Universiteit van Wales.
Spanish: De esa forma la Agencia podrá controlar de manera más eficaz el perfil de seguridad de los medicamentos autorizados y tomar decisiones en tiempo más útil.
Dutch: Hierdoor is het Bureau in staat om effectiever toezicht te houden op de veiligheid van goedgekeurde geneesmiddelen, waardoor de noodzakelijke beslissingen op dit gebied in een eerder stadium kunnen worden genomen.
Spanish: Creación e implantación de un sistema de estudios de comparación en la Unión Europea, creación de sistemas de garantía de calidad para los comités científicos y mejora del sistema de revisiones internas.
Dutch: Het ontwikkelen en ten uitvoer leggen van een benchmarkingsysteem voor de EU, het ontwikkelen van een kwaliteitsbewakingssysteem voor wetenschappelijke comités en het verbeteren van het systeem voor collegiale toetsing ("peer reviews").
Spanish: La EMEA prestará apoyo a los seminarios con las partes interesadas, en particular con las organizaciones de investigación académica, organizados por iniciativa del COMP y el CPMP sobre nuevos aspectos científicos y metodológicos.
Dutch: Het EMEA zal ondersteuning bieden aan op initiatief van het COMP en het CHMP te organiseren workshops voor belanghebbenden (met name academische onderzoeksinstellingen) over nieuwe wetenschappelijke en methodologische aspecten.
Spanish: Fue reelegido presidente del Comité de Medicamentos Huérfanos en mayo de 2003.
Dutch: In mei 2003 werd hij herkozen tot voorzitter van het Comité voor weesgeneesmiddelen.
Spanish: Realización de evaluaciones de calidad de las solicitudes de MRL y actividades relacionadas, y cumplimiento de los plazos establecidos.
Dutch: Het uitvoeren van kwaliteitsbeoordelingen van aanvragen voor MRL's en aanverwante activiteiten en het in acht nemen van de voorgeschreven termijnen.
Spanish: Contribución al texto preparado por los grupos de trabajo de EudraVigilance.
Dutch: Bijdrage aan ontwerp dat is opgesteld door EudraVigilance-werkgroepen
Spanish: Gestión y seguimiento de EudraVigilance en el sector veterinario para la implantación eficaz de su metodología de análisis de datos, respaldada por la detección automatizada de señales.
Dutch: Het beheren van en toezicht houden op de veterinaire module van EudraVigilance om te waarborgen dat er een effectieve methodologie voor gegevensanalyse wordt gehanteerd die ondersteund wordt door geautomatiseerde signaaldetectie.
Spanish: Se espera que el número de solicitudes de autorización de comercialización para medicamentos huérfanos no varíe, manteniéndose en unas 10 solicitudes.
Dutch: het aantal aanvragen voor handelsvergunningen voor weesgeneesmiddelen met tien aanvragen naar verwachting op hetzelfde niveau zal blijven.
Spanish: Se publicará para consulta durante 3 meses en enero de 2005.
Dutch: Wordt in januari 2005 vrijgegeven voor drie maanden overleg.
Spanish: Preparativos para proporcionar incentivos a las pequeñas y medianas empresas.
Dutch: Het nemen van stimulerende maatregelen voor kleine en middelgrote ondernemingen.
Spanish: La EMEA seguirá apoyando a la Comisión Europea en la actualización y ampliación de la
Dutch: Het EMEA zal de Europese Commissie blijven ondersteunen bij de actualisering en verdere ontwikkeling van de ‘Mededelingen voor aanvragers'.