FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Egér eredetű monoklonális antitestek beadása humán anti-mouse antitestek (HAMA) keletkezéséhez vezethet.
Maltese: L-għoti ta' antikorpi monoklonali murini jista' jwassal għal l-iżvillup ta'Antikorpi Umani kontra l-Ġurdien (HAMA).
Hungarian: Ez a három nap a technécium (99mTc) felezési ideje tízszeresének (60 óra) felel meg.
Maltese: Tliet ijiem jikkorispondu għal 10 half-lives ta' technetium (99mTc) (60 siegħa).
Hungarian: Tetranátrium-1,1,3,3-propán-tetrafoszfonát dihidrát (PTP), ón(II)-klorid dihidrát, nátrium-hidroxid, sósav, nitrogén
Maltese: 1, 1, 3, 3-propane tetraphosphonic acid tetrasodium salt dihydrate, stannous chloride dihydrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid, nitrogen.
Hungarian: A technécium (99mTc) olyan radioaktív elem, amely egy speciális kamera alkalmazása mellett láthatóvá teszi azokat a szerveket, amelyekben a bezilezomab felhalmozódik.
Maltese: Technetium(99mTc) huwa element radjuattiv li jippermetti l-organi jidhru b'kamera speċjali fejn ikun hemm akkumulazzjoni ta' besilesomab.
Hungarian: A Scintimun üvegenként 1 mg bezilezomabot tartalmaz.
Maltese: Kull kunjett ta' Scintimun fih 1 mg ta' besilesomab.
Hungarian: (ITLC-SG ) vagy papír kromatográfia (RBM-1) Jelölje be a startvonalat a csík aljától 2,5 cm-re.
Maltese: (ITLC-SG ) jew għall-kromatografija tal-karta (RBM-1).
Hungarian: Tc)bezilezomab oldat felnőttek számára szcintigráfiás képalkotó eljárások, más alkalmas képalkotó módszerek alkalmazása mellett osteomyelitis gyanújával diagnosztizált felnőtteknél a perifériás csontokban lévő gyulladás/fertőzés helyének meghatározására javallott.
Maltese: Tc)- besilesomab li tiġi ottenuta hija indikata fl-adulti għall-immaġini xintigrafiċi, flimkien ma' modalitajiet oħra xierqa ta' immaġini, sabiex tiġi lokalizzata l-infjammazzjoniji/l-infezzjoni f'għadam periferali f'adulti b'osteomajlite suspettata.
Hungarian: Izotópjelölés után a készítmény legfeljebb 25 °C-on tárolható.
Maltese: Taħżinx il-prodott rikostitwit u radjutikkettat f'temperatura ogħla minn 25 °C.
Hungarian: Intravenás alkalmazásra.
Maltese: Dejta mhux disponibbli.
Hungarian: Oldószer a Scintimun-hoz: fehér por
Maltese: Solvent għal Scintimun: trab abjad
Hungarian: Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet):
Maltese: Rari (jista' jaffettwa sa 1 minn kull 1,000 persuna):
Hungarian: Ez 0, 25-1 mg bezilezomab alkalmazásának felel meg.
Maltese: Dan jikkorispondi mal-għoti ta' 0.25 sa 1 mg ta' besilesomab.
Hungarian: Scintimun 1 mg készlet radioaktív gyógyszerkészítményhez bezilezomab
Maltese: Scintimun 1 mg sett għall-preparazzjoni radjufarmaċewtika besilesomab
Hungarian: Oldószer Scintimun-hoz
Maltese: Solvent għal Scintimun
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Scintimun
Maltese: Mediċini oħra u Scintimun
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per adag nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Maltese: Scintimun fih inqas minn 1 mmol ta' sodium (23 mg) f'kull fjala, i.e. huwa essenzjalment ‘ħieles mis-sodju'.
Hungarian: Azonban a
Maltese: NUMRU(I)
Hungarian: A gyógyszer feloldás és izotópjelölése utáni tárolási előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Maltese: Għall-kundizzjonijiet ta' ħażna wara r-rikostituzzjoni u r-radjutikkettar tal-prodott mediċinali, ara sezzjoni 6.3.
Hungarian: EMA/521276/2014 EMEA/H/C/001045
Maltese: EMEA/H/C/001045
Hungarian: A Scintimun-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Beszilezomab hatóanyagot tartalmaz.
Maltese: Fih is-sustanza attiva besilesomab.
Hungarian: A Scintimun hatóanyaga, a beszilezomab, egy monoklonális antitest.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Scintimun, il-besilesomab, hija antikorp monoklonali.
Hungarian: Ez a dokumentum Scintimun-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Scintimun.
Hungarian: A beadott beszilezomab mennyisége 0,25-1 mg között változik, attól függően, hogy milyen mértékű radioaktivitás szükséges.
Maltese: L-ammont ta' besilesomab injettat ivarja bejn 0.25 sa 1 mg, skont kemm hija meħtieġa radjuattività.
Hungarian: Amikor a Scintimun radioaktív jelölése megtörténik, a radioaktív technécium komponens (99m Tc) hozzákapcsolódik a beszilezomabhoz.
Maltese: Meta Scintimun jiġi radjutikkettat, il-kompost teknezju radjuattiv (99m Tc) jeħel mal-besilesomab.
Hungarian: Amikor a radioaktív izotóppal jelzett gyógyszert beinjektálják a beteg szervezetébe, a monoklonális antitest a radioaktivitást magával viszi a granulocitákon található cél-antigénhez.
Maltese: Meta l-mediċina radjutikkettata tiġi injettata fil-pazjent, l-antikorp monoklonali jġorr ir-radjuattività lejn l-antiġen immirat fuq il-granuloċiti.
Hungarian: Scintimun beszilezomab
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Scintimun
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Scintimun alkalmazása?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Scintimun?
Hungarian: Az érvényes alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a koordinációs csoportban zajlott eljárás során megszületett végleges változat.
Maltese: Is-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott, tikkettar u fuljett ta' tagħrif validi huma l-verżjonijiet finali miksubin matul il-proċedura tal-grupp tal-Koordinazzjoni.
Hungarian: II. melléklet
Maltese: III, listudji pivotali
Hungarian: A CHMP nem eszközölt kiegészítő módosításokat.
Maltese: Ma saret ebda modifikazzjoni addizzjonali mis-CHMP.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban 52 664 nő (átlagos életkor 27,3 év) vett részt a 84/7 versus 21/7 elemzésben (n=26 332 mindkét csoportban), és 50 694 (átlagos életkor 27,8 év) a 84/7 versus 24/4 elemzésben (n=25 347 mindkét csoportban).
Maltese: Dan l-istudju inkluda 52,664 mara (età medja, 27.3 sena) fl-analiżi 84/7 vs. 21/7 (n=26,332 fiż-żewġ gruppi) u 50,694 (età medja, 27.8 sena) fl-analiż 84/7 vs. 24/4 (n=25,347 fiż-żewġ gruppi).
Hungarian: A Seasonique javasolt javallata az „orális fogamzásgátlás" volt.
Maltese: L-indikazzjoni proposta għal Seasonique kienet "kontraċezzjoni orali".
Hungarian: Hasonló számú páciens számolt be köztes vérzésről minden súlyossági csoportban: 64 (80,0%), illetve 69 (78,4%) esetben enyhe vérzés, 42 (52,5%), illetve 42 (47,7%) esetben mérsékelt vérzés, valamint 14 (17,5%), illetve 13 (14,8%) esetben erős vérzés jelentkezett a Seasonique esetében, illetve az összehasonlító csoportban.
Maltese: Numru simili ta' pazjenti irrappurtaw fsada mhux skedata ta' kull severità: 64 (80.0%) u 69 (78.4%) għal fsada ħafif, 42 (52.5%) u 42 (47.7%) għal fsada moderata u 14 (17.5%) u 13 (14.8%) għal fsada qawwija, għal Seasonique u għall-gruppi komparaturi, rispettivament.
Hungarian: Ezt a kifejezettebb szuppressziót mutatta a 24/4 drospirenon 3 mg/EE 2 µg adagolási rendnek a standard 21/7 adagolási renddel (Klipping, 2008), a 24/4 nomegesztrol-acetát/17b-ösztradiol orális adagolási rendnek a 21/7 adagolási renddel (Christin-Maitre, 2011), és egy 23 napos 0,075 mg gesztodén/20 µg EE adagolási rendnek egy 21 napos adagolási renddel (Spona, 1996) történő összehasonlítása is.
Maltese: Dan it-trażżin aktar evidenti ntwera wkoll b'kors ta' 24/4 drospirenone 3 mg/EE 2 µg meta mqabbel ma' kors ta' 21/7 standard (Klipping, 2008), għall-kors orali ta' 24/4 b'nomegestrol acetate/17b-estradiol meta mqabbel ma' kors ta' 21/7 (Christin-Maitre, 2011), u għal kors ta' 23 jum ta' 0.075 mg gestodene/20 µg EE meta mqabbel ma' kors ta' 21 jum (Spona, 1996).
Hungarian: Hasonló felfüggesztési arányokat figyeltek meg a PSE-302 vizsgálatban a Seasonique csoportban (51,6%) és az összehasonlító csoportban (49,5%).
Maltese: Rati ta' irtirar komparabbli dehru fl-Istudju PSE-302 għall-grupp ta' Seasonique (51.6%) u għall-grupp tal-kumparatur (49.5%).
Hungarian: Ezért a CMDh előtti beterjesztésre került sor.
Maltese: Għalhekk ingħata bidu għal referenza mis-CMDh.
Hungarian: A PSE-302 vizsgálatot korlátozott számú expozíciós ciklus jellemezte, és nem szánták a PI értékelésére.
Maltese: Studju PSE-302 inkluda numru limitat ta' ċikli ta' espożizzjoni u ma kienx iddisinnjat għal evalwazzjoni tal-PI.
Hungarian: Az egy éves terhességi arány statisztikailag szignifikánsan alacsonyabb volt a 84/7 adagolási rend esetén a 21/7 (4,4%, illetve 7,3%; p<0,0001), valamint a 24/4 (4,4%, illetve 6,9%; p<0,0001) adagolási renddel összehasonlítva.
Maltese: 7.3%; p<0.0001) u mal-24/4 (4.4% vs. 6.9%, p<0.0001).
Hungarian: A decentralizált forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet a 2001/83/EK irányelv 28. cikkének (3) bekezdése alapján, a 2001/83/EK irányelv 10b. cikkével összhangban nyújtották be.
Maltese: L-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq deċentralizzata ġiet sottomessa skont lArtikolu 28(3) tad-Direttiva 2001/83/KE skont l-Artikolu 10b tad-Direttiva 2001/83/KE.
Hungarian: A Seasonique egy 91 napos kiterjesztett ciklusú orális fogamzásgátló, amely levonorgesztrel 150 µg / etinilösztradiol 30 µg fix dózisú kombinációból áll 84 napig, amelyet 10 µg etinilösztradiol filmtabletta követ 7 napig.
Maltese: Seasonique huwa kontraċettiv orali b'kors estiż fuq 91 ġurnata li jikkonsisti minn kombinazzjoni ta' doża fissa ta' levonorgestrel 150 µg/ ethinylestradiol 30 µg għal 84 ġurnata segwit minn pilloli miksijin b'rita ta' 10 µg ethinylestradiol għal 7 ijiem.
Hungarian: A PSE-302 vizsgálatban a Seasonique vérzési mintázatát a standard, 21/7 napos ciklusú készítménnyel (Nordette, LNG 150 µg / EE 30 µg és 7 napos hormonmentes időszak) hasonlították össze.
Maltese: Ix-xejra tal-fsada ta' Seasonique tqabblet mal-kors ta' ċiklu 21/7-ijiem standard (Nordette, LGN 150 µg/ EE 30 µg u 7-ijiem HFI) fl-istudju PSE 302.
Hungarian: A Seasonique esetében a klinikai fejlesztési program két fázis III, randomizált klinikai vizsgálatot, a PSE-301 pivotális vizsgálatot és a speciálisan az endometriális biopsziás eredmények értékelésére tervezett, PSE-302 alátámasztó vizsgálatot tartalmazta, amelyeket az Egyesült Államokban végeztek.
Maltese: PSE-301 u studju ta' appoġġ, PSE-302, speċifikament iddisinnjat biex jevalwa riżultati ta' bijopsiji endometrijali, li twettqu fl-Istati Uniti.
Hungarian: A bizottság megvizsgálta a Franciaország által a 2001/83/EK irányelv 29. cikkének (4) bekezdése értelmében benyújtott beterjesztésre vonatkozó értesítést.
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra n-notifikazzjoni tar-referenza attivata minn Franza skont l-Artikolu 29(4) tadDirettiva 2001/83/KE.
Hungarian: Ezenkívül a kérelmező elvégzett egy nem összehasonlító, farmakodinámiás vizsgálatot (DR-105-101) egy 91 napos kiterjesztett ciklus alatt (84 napi LNG/EE, amelyet 7 napi EE monoterápia követ).
Maltese: Barra minn hekk, l-applikant wettaq studju farmakodinamiku (FD) DR-105-101 waqt ċiklu estiż ta' 91 jum (84 jum ta' LNG/EE, segwit minn 7 ijiem ta' EE biss).
Hungarian: Az Európai Unión kívülről származó adatok alapján a 2006. évi első engedélyezés óta 2013 decemberéig a becsült 385 901 nő-év expozíció alatt csupán 10 terhességről számoltak be, ami 0,0026%-os terhességi jelentési aránynak felel meg.
Maltese: Minn dejta barra mill-UE, mill-ewwel awtorizzazzjoni fl-2006 sa Diċembru 2013, filwaqt li lespożizzjoni stmata hija 385,901 mara kull sena, 10 tqaliet biss ġew rappurtati li jirriżultaw f'rata ta' tqaliet rappurtati ta' 0.0026 %.
Hungarian: Valóban, mivel a PSE-301 pivotális vizsgálatban a klasszikus Poisson-módszerrel nem sikerült megfelelő pontosságot elérni a teljes Pearlindex (PI) becsült értékének 95%-os konfidencia intervallumában a Seasonique esetében 18-35 év közötti nőknél (becsült érték 0,76, 95% CI: 0,16-2,22), a kérelmező kiegészítő elemzéseket mutatott be, amelyekben a 95%-os konfidencia intervallum kiszámításához a bootstrap módszert alkalmazta.
Maltese: PSE-301, il-metodu klassiku Poisson naqas milli jilħaq preċiżjoni xierqa għal CI 95 % tal-istima tal-punt tal-Indiċi Pearl (PI) globali għal Seasonique f'nisa ta' bejn 18 u 35 sena (stima talpunt ta' 0.76, CI 95 % ta' 0.16 - 2.22), l-Applikant ippreżenta analiżijiet addizzjonali bl-użu ta' metodu bootstrap għall-kalkolu ta' CI 95 %.
Hungarian: Általános előny-kockázat profil
Maltese: Pjan ta' ġestjoni tar-riskji
Hungarian: Az LNG 150 µg / EE 30 µg hormonális kombinációt fogamzásgátlóként valójában több mint 35 éve engedélyezték az Európai Unióban, és a hatékonysága jól dokumentált.
Maltese: Tabilħaqq, il-kombinazzjoni ormonali LNG 150 µg/ EE 30 µg ilha approvata bħala kontraċettiv fl-UE għal aktar minn 35 sena u l-effikaċja tagħha hija ddokumentata sew.
Hungarian: A levonorgesztrel (LNG) egy progesztogén, amely gátolja az ovulációt, míg az alacsony dózisú etinilösztradiol (EE), egy ösztrogén, biztosítja az ovariális follikuláris szuppresszió kontrollját, valamint az endometrium stabilitását az áttöréses vérzés minimalizálása érdekében.
Maltese: Levonorgestrel (LGN) huwa progestogen magħruf li jinibixxi ovulazzjoni, filwaqt li ethinylestradiol (EE), estroġenu, ta' doża baxxa jiżgura kontroll fuq ittrażżin ovarjan follikolari u jagħti stabbilità lill-endometriju sabiex inaqqas fsada ‘breakthrough' kemm jista' jkun.
Hungarian: Fogamzásgátló hatékonyság
Maltese: Effikaċja tal-kontraċezzjoni
Hungarian: Statisztikailag szignifikánsan magasabb terhességi arányról számoltak be a 21/7 és 24/4 adagolási rend esetén a 84/7 adagolási rendhez képest (p<0,0001) a két, illetve három éves kohorszokban is (Howard, 2014).
Maltese: Rati ta' tqala ferm għola bil-korsijiet 21/7 u 24/4 meta mqabbel mal-kors 84/7 (p<0.0001) dehru wkoll fil-gruppi ta' sentejn jew 3 (Howard, 2014).
Hungarian: Belgium Teva Pharma B.V.
Maltese: Ir-Rumanija Teva Pharma B.V. Computerweg 10
Hungarian: Lengyelország Teva Pharma B.V.
Maltese: Il-Ġermanja Teva Pharma B.V. Computerweg 10
Hungarian: Románia
Maltese: Il-Polonja
Hungarian: 300 ml (20 mg/ml) 1 palack + 1 pohár+
Maltese: Flixkun (tal-ħġieġ) 300 ml (20 mg/ml) Flixkun wieħed + tazza waħda + siringa tal-ħalq waħda
Hungarian: 20 mg/ml
Maltese: EU/1/07/388/003 Sebivo 20 mg/m Soluzzjoni orali
Hungarian: Belsőleges oldat
Maltese: Użu orali
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Maltese: Numru tal-UE Isem inventat
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz Povidon
Maltese: Cellulose microcrystalline Povidone
Hungarian: HBeAg-pozitív (n = 921)
Maltese: HBeAg-posittivi (n = 921)
Hungarian: Cmax (g/ml) AUC0-∞ (g•óra/ml) CLVESE (ml/perc)
Maltese: Cmax (g/ml) AUC0-∞ (g•h/ml) CLRENALI (ml/min)
Hungarian: HBeAg-negatív (n = 446)
Maltese: HBeAg-negattivi (n = 446)
Hungarian: 77,2%; p = 0,6187).
Maltese: 2% u 77.2% ta' dawk li wrew rispons; p = 0.6187).
Hungarian: N/A 14/26 (54)
Maltese: Ma japplikax 14/26 (54)
Hungarian: A leggyakoribb HBV genotípusok a B (26%) és a C (51%) voltak.
Maltese: L-aktar ġenotipi komuni ta' HBV kienu B (26%) u C (51%).
Hungarian: Kreatin-kináz emelkedés
Maltese: Elevazzjoni tal-creatine kinase
Hungarian: Súlyos (< 30) (n = 6) 200 mg
Maltese: Severa (<30) (n = 6) 200 mg
Hungarian: Genotípusos mutációs minta és kereszt-rezisztencia
Maltese: It-tip ta' mutazzjoni ġenotipika u cross-resistance
Hungarian: ESRD/ Hemodialízis (n = 6) 200 mg
Maltese: ESRD/ Ħemodijaliżi (n = 6) 200 mg
Hungarian: HBeAg-pozitív n = 443 és 444, HBeAg-negatív n = 219 és 219, a telbivudin, illetve lamivudin csoportban egyaránt.
Maltese: HBeAg-posittivi n = 443 and 444, HBeAg-negattivi n = 219 and 219, għaż-żewġ gruppi telbivudine u lamivudine, rispettivament.
Hungarian: PCR Assay (a mérhetőség alsó határa ≤ 300 kópia/ml).
Maltese: PCR Assay (L-anqas li jista' jaqra ≤300 kopji/ml).
Hungarian: ≥ 3 log10 kópia/ml
Maltese: ≥3 log10 kopji/ml
Hungarian: Perifériás neuropathia, dysgeusia, hypaesthesia, paraesthesia, ischias
Maltese: Newropatija periferali, disgewżja, ipoestesija, parestesija, xjatika
Hungarian: A statisztikai számításból származó gyakorisági kategória a klinikai vizsgálatokban telbivudin-expozíciónak kitett betegek összesített számán (n = 8914) alapul.
Maltese: Il-kategorija ta' frekwenza kienet stimata skont kalkolu statistiku msejjes fuq l-għadd sħiħ ta' pazjenti esposti għal telbivudine waqt provi kliniċi (n = 8,914).
Hungarian: n = 432 és 442, a telbivudin, illetve a lamivudin csoportokban.
Maltese: n = 432 u 442, għall-gruppi ta' telbivudine u lamivudine, rispettivament.
Hungarian: NV-02B-015 vizsgálat
Maltese: NV-02B-015
Hungarian: nátrium-hidroxid, vízmentes citromsav, tisztított víz.
Maltese: sodium hydroxide, citrc acid anhydrous, ilma.
Hungarian: HBeAg-pozitív n = 440 és 446, HBeAg-negatív n = 203 és 207, a telbivudin, illetve a lamivudin csoportokban.
Maltese: HBeAg-posittivi n = 440 and 446, HBeAg-negattivi n = 203 and 207, għall-gruppi ta' telbivudine u lamivudine, rispettivament.
Hungarian: A Sebivo más mellékhatásokat is okozhat:
Maltese: Sebivo jista' wkoll jikkawża effetti sekondarji oħra:
Hungarian: A Sebivo aktív hatóanyaga a telbivudin.
Maltese: Sebivo fih is-sustanza attiva telbivudine.
Hungarian: HBeAg-negatív < 300 kópia/ml
Maltese: HBeAg-negattivi <300 kopja/ml
Hungarian: A telbivudin-5'-trifoszfát a HBV DNS-polimerázt (reverz transzkriptáz) gátolja, annak természetes szubsztrátjával, a timidin-5'-trifoszfáttal versengve.
Maltese: Telbivudine-5'-triphosphate jinibixxi HBV DNA polymerase (reverse transcriptase) billi jikkompeti mas-sustrat naturali, thymidine-5'-triphosphate.
Hungarian: talkum, makrogol.
Maltese: (E171); talc; macrogol.
Hungarian: HBV DNS a 24. héten
Maltese: HBV DNA fl24 ġimgħa
Hungarian: Megfigyeltek kereszt-rezisztenciát a HBV nukleozid analógok között (lásd 4.4 pont).
Maltese: Cross-resistance dehret fost l-analogi ta' HBV nucleoside (ara sezzjoni 4.4).
Hungarian: 9. táblázat A telbivudin farmakokinetikai paraméterei (átlag  SD) különböző fokban beszűkült veseműködésű egyéneknél
Maltese: Tabella 9 Parametri tal-farmakokinetiċi (medja  SD) ta' telbivudine f'individwi bi gradi varji ta' funzjoni renali
Hungarian: A telbivudin egy a HBV DNS-polimeráz ellenes aktivitással bíró szintetikus timidin nukleozid analóg.
Maltese: Telbivudine huwa analogu ta' thymidine nucleoside sintetiku attiv kontra HBV DNA polymerase.
Hungarian: 300 kópia/ml< 3 log10 kópia/ml ≥ 3 log10 kópia/ml
Maltese: 300 kopja/ml to <3 log10 kopji/ml ≥3 log10 kopji/ml
Hungarian: Virológiai áttörés* n/N (%)
Maltese: Penetrazzjoni viroloġika* n/N (%)
Hungarian: A telbivudin nem szubsztrátja, inhibitora vagy induktora a citokróm P450 (CYP450) enzimrendszernek.
Maltese: Telbivudine mhuwiex sustrat, inibitur jew induttur tas-sistema ta' enzimi cytochrome P450 (CYP450).
Hungarian: 1,4-re javult (SD 0,9) (p < 0,0001), és az átlagos változás -6,3 (SD 2,8) volt.
Maltese: għal 1.4 (SD 0.9) b'bidla medja ta' -6.3 (SD 2.8).
Hungarian: Lamivudin n/N (%)
Maltese: Lamivudine n/N (%)
Hungarian: A 2. táblázat a mellékhatásokat MedDRA szervrendszeri kategóriák és gyakoriság szerint csoportosítva sorolja fel, az alábbi megállapodásnak megfelelően: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - <1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Maltese: Tabella 2 telenka r-reazzjonijiet avversi skond il-klassi tas-sistema ta' l-organi u l-frekwenza MedDRA billi ntużat il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Hungarian: A hepatitis B exacerbációja a kezelés befejezése után A hepatitis B súlyos akut exacerbációjáról számoltak be olyan betegek esetén, akiknél felfüggesztették a hepatitis B elleni terápiát, beleértve a telbivudint is (lásd 4.4 pont).
Maltese: Każijiet fejn epatite B ħraxet f'daqqa b'mod sever kienu rrappurtati f'pazjenti li waqqfu it-terapija kontra l-epatite B inkluż telbivudine (ara sezzjoni 4.4).
Hungarian: A telbivudin farmakokinetikáját nem értékelték az ajánlott 600 mg dózist kapó, krónikus hepatitis B-ben szenvedő betegeknél.
Maltese: L-farmakokinetiċi ta' telbivudine ma kienux evalwati bid-doża rakkomandata ta' 600 mg f'pazjenti b'epatite B kronika.
Hungarian: N/A 13/17 (76)
Maltese: 14/18 (78) Ma japplikax 13/17 (76)
Hungarian: A Sebivo krónikus hepatitis B-ben szenvedő felnőttek kezelésére javallott, kompenzált májbetegség, bizonyított vírusreplikáció, tartósan emelkedett szérum alanin-aminotranszferáz (ALT) szintek, valamint szövettanilag igazolt aktív gyulladás és/vagy fibrózis esetén.
Maltese: Sebivo huwa indikat għall-kura ta' epatite B kronika f'pazjenti adulti b'mard tal-fwied kompensat u evidenza ta' replikazzjoni virali, livelli ta' alanine aminotransferase (ALT) li jibqgħu għoljin b'mod persistenti u evidenza istoloġika ta' infjammazzjoni attiva u/jew fibrożi.
Hungarian: Telbivudin és pegilált vagy standard alfa-interferon kombinációja (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Maltese: It-taħlita ta' telbivudine ma' pegilat jew ma' interferon alfa standard (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5).
Hungarian: Telbivudin n/N (%)
Maltese: Telbivudine n/N (%)
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Systemás fertőzésellenes szerek, nucleosid és nucleotid reverse transcriptase-gátlók, ATC kód: J05AF11
Maltese: Antivirali għal użu sistematiku, inibituri tan-nucleoside u tannucleotide reverse transcriptase, Kodiċi ATC:
Hungarian: A telbivudin gátolja a HBV első szálának (EC50 = 0,4-1,3 M) és második szálának (EC50 = 0,12-0,24 M) szintézisét, és határozott preferenciát mutat a második szál szintézisének gátlása iránt.
Maltese: Telbivudine jinibixxi s-sinteżi kemm ta' l-ewwel strand (EC50 = 0.4-1.3 M) kif ukoll tat-tieni (EC50 = 0.12-0.24 M), u juri preferenza distinta għall-inibizzjoni tal-produzzjoni tat-tieni strand.
Hungarian: A telbivudin nem szubsztrátja, inhibitora vagy induktora a citokróm P450 (CYP450) enzimrendszernek (lásd 5.2 pont).
Maltese: Telbivudine mhux sustrat, inibitur jew induttur tas-sistema ta' l-enzima cytochrome P450 (CYP450) (ara sezzjoni 5.2).
Hungarian: * A CLDT600A2303-vizsgálatba való belépéskor virális rezisztencia nélküli populáció 502 betegből állt (293 HBeAg-pozitív és 209 HBeAg-negatív).
Maltese: *Il-popolazzjoni mingħajr reżistenza virali mat-tnedija tal-istudju CLDT600A2303 kien ta' 502 pazjenti (293 b'HBeAg pożittivi u 209 b'HBeAg negattivi).
Hungarian: A legtöbb gyakori mellékhatás a 3-as vagy 4-es fokú kreatin-kináz-szint emelkedés (6,8%), a fáradtság (4,4%), a fejfájás (3,0%) és a hányinger (2,6%) volt.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni kienu elevazzjonijiet ta' creatine kinase fid-demm (6.8%) ta' grad 3 jew 4, għeja (4.4%), uġigħ ta' ras (3.0%) u tqalligħ (2.6%).
Hungarian: A 24. héten 203 HBeAg-pozitív (44%) és 177 HBeAg-negatív (80%) telbivudinnal kezelt beteg ért el nem kimutatható HBV DNS-szintet.
Maltese: F'Ġimgħa 24, 203 individwu pożittiv għall-HBeAg (44%) u 177 negattiv għall-HBeAg (80%) ikkurati b'telbivudine kisbu livelli ta' HBV DNA li ma setgħux jitkejlu.
Hungarian: HBeAg-negatív betegek: A betegek átlagos életkora 43 év volt, 79%-uk férfi, 65%-uk ázsiai, 23%-uk kaukázusi volt, és 11%-uk kapott már korábban alfa-interferon-kezelést.
Maltese: L-età medja tal-pazjenti kienet 43 sena, 79% kienu rġiel, 65% kienu Ażjatiċi, 23% kienu Kawkażi u 11% kienu rċevew qabel terapija b'alfa-interferon.
Hungarian: A kezelés medián időtartama 104 hét volt.
Maltese: Id-dewmien medju tat-trattament kien ta' 104 ġimgħat.
Hungarian: Ezeknek a csökkenéseknek a klinikai jelentőségét még nem határozták meg.
Maltese: L-importanza klinika ta' dan it-tnaqqis ma kenitx iddeterminata.
Hungarian: Ebből az 517 betegből 159 betegnek (HBeAg-pozitív = 135, HBeAg-negatív = 24) volt kimutatható HBV DNS-e.
Maltese: Minn dawn il-517-il pazjent 159 pazjent (b'HBeAg pożittivi=135, HBeAg negattivi=24) kellhom HBV DNA li setgħu jitkejlu.
Hungarian: A telbivudin egyetlen 600 mg-os adagjának orális bevitelét követően egészséges egyénekben (n = 42), a telbivudin plazma csúcskoncentrációja (Cmax) 3,2  1,1 g/ml (átlag  SD) volt, mely a beadás után mediánértékben 3,0 órával alakult ki.
Maltese: Wara l-għotja ta' doża orali ta' 600 mg telbivudine lill-individwi b'saħħithom (n = 42), il-quċċata talkonċentrazzjoni fil-plażma (Cmax) ta' telbivudine kienet 3.2  1.1 g/ml (medja  SD) u seħħet medja ta' 3.0 sigħat wara li ngħatat id-doża.