FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Jaotumine, eritumine ja lineaarsus rFVIIa farmakokineetikat annuse järkjärgulisel suurendamisel uuriti FVII hüübimistesti abil 35-l tervel Euroopa ja Jaapani päritolu vaatlusalustel.
Norwegian Bokmål: Ved å bruke "FVII clotting assay" ble farmakokinetikken til rFVIIa i en doseeskaleringsstudie undersøkt hos 35 friske kaukasiske og japanske individer.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahuse säilitamistingimusi vaadake lõigus 6.3.
Norwegian Bokmål: For oppbevaringsbetingelser for rekonstituert legemiddel, se pkt.
Estonian: Lehe pöördel: NovoSeven'i kasutusjuhend
Norwegian Bokmål: Neste side: Bruksanvisning for NovoSeven
Estonian: Olge ettevaatlik ja ärge puutuge viaalimuhvi pead.
Norwegian Bokmål: Pass på å ikke berøre spissen på hetteglassadapteren.
Estonian: • Glanzmann'i trombasteeniaga patsiendidkui trombotsüütide ülekanne ei ole andnud või ei anna tulemust, või kui trombotsüüdid ei ole kergesti kättesaadavad.
Norwegian Bokmål: • hos pasienter med Glanzmanns trombasteni som har vært eller er refraktær mot blodplatetransfusjon, eller hvor blodplater ikke er tilgjengelig.
Estonian: Keerake ülekandenõel tihedalt süstla otsa.
Norwegian Bokmål: Skru overføringskanylen fast på sprøyten.
Estonian: Algannuseks on soovitatav manustada 90 µg/kehakaalu kg veenisisese boolussüstena.
Norwegian Bokmål: Initialt anbefales 90 µg per kg kroppsvekt gitt i en dose som intravenøs bolusinjeksjon.
Estonian: • Enne süstla tagurpidi keeramist kontrollige, kas süstlakolb on vajutatud lõpuni (süstlas olev rõhk võib selle välja tõugata).
Norwegian Bokmål: • Sørg for at stempelet er presset helt inn før sprøyten vendes opp ned (stempelet kan ha blitt presset ut av trykket i sprøyten).
Estonian: On andmeid, et antifibrinolüütikumid vähendavad kirurgilisest protseduurist tingitud verekaotust hemofiiliahaigetel.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert at antifibrinolytika reduserer blodtap i forbindelse med kirurgi hos hemofilipasienter, spesielt ved ortopedisk kirurgi og ved kirurgi i områder med stor fibrinolytisk aktivitet, som i munnhulen.
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL Lahusti viaali etikett
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER
Estonian: • Muutke ravim manustamiskõlblikuks nii, nagu on kirjeldatud eespool lõigus Lahuse valmistamine vastava pakendi kohta.
Norwegian Bokmål: • Rekonstituer preparatet som beskrevet ovenfor under Rekonstituering for aktuell styrke og pakningstype av preparatet.
Estonian: Õhu süstimiseks viaali vajutage süstlakolbi, kuni tunnete selget takistust.
Norwegian Bokmål: Injiser luft inn i hetteglasset ved å trykke på stempelet inntil du kjenner en klar motstand.
Estonian: NovoSeven 2 mg (100 KRÜ)
Norwegian Bokmål: NovoSeven 2 mg (100 kIE)
Estonian: NovoSeven 1 mg (50 KRÜ) süstelahuse pulber ja lahusti NovoSeven 2 mg (100 KRÜ) süstelahuse pulber ja lahusti NovoSeven 5 mg (250 KRÜ) süstelahuse pulber ja lahusti NovoSeven 8 mg (400 KRÜ) süstelahuse pulber ja lahusti alfaeptakog (aktiveeritud), eptacogum alfa (activatum)
Norwegian Bokmål: NovoSeven 1 mg (50 kIE) pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning NovoSeven 2 mg (100 kIE) pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning NovoSeven 5 mg (250 kIE) pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning NovoSeven 8 mg (400 kIE) pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning eptacog alfa (aktivert)
Estonian: • Eemaldage viaalilt plastkaas.
Norwegian Bokmål: • Fjern plastlokket fra hetteglasset.
Estonian: Plastkaas
Norwegian Bokmål: Plastlokk
Estonian: Ärge võtke viaalimuhvi kaitsepakendist välja.
Norwegian Bokmål: Ikke ta hetteglassadapteren ut av beskyttelseshetten.
Estonian: Järgida tuleb nõelavaba ühenduse kasutusjuhendit.
Norwegian Bokmål: Følg bruksanvisningen for den nålefrie koblingen.
Estonian: Teised harva esinevad kõrvaltoimed
Norwegian Bokmål: Andre mindre vanlige bivirkninger
Estonian: Annustamine
Norwegian Bokmål: Destruksjon
Estonian: Enne süstla tagurpidi keeramist kontrollige, kas süstlakolb on vajutatud lõpuni (süstlas olev rõhk võib selle välja tõugata).
Norwegian Bokmål: Sørg for at stempelet er presset helt inn før sprøyten vendes opp ned (stempelet kan ha blitt presset ut av trykket i sprøyten).
Estonian: • kaasasündinud hemofiiliaga patsiendid, kellel on VIII või IX hüübimisfaktori vastaste inhibiitorite tiiter > 5 Bethesda ühikut (BU)
Norwegian Bokmål: • hos pasienter med medfødt hemofili med inhibitorer mot koagulasjonsfaktor VIII eller
Estonian: - Reaktsioon ja valu süstekohas
Norwegian Bokmål: - Reaksjon på injeksjonsstedet inkludert smerte på injeksjonsstedet
Estonian: koha tromboos, kopsuemboolia, maksa trombemboolia, sealhulgas värativeenitromboos, neeruveeni tromboos, tromboflebiit, pindmine tromboflebiit ja sooleisheemia).
Norwegian Bokmål: - Intrakardial trombe inkludert portal venetrombose, renal venetrombose, tromboflebitt, superfisiell tromboflebitt og intestinal iskemi)
Estonian: Ärge kasutage neid vahendeid, kui teie arst või õde ei ole teid põhjalikult välja õpetanud.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke utstyret uten ordentlig opplæring fra din lege eller sykepleier.
Estonian: NovoSeven'i pulber tuleb lahustada kaasasoleva lahustiga ja süstida veeni.
Norwegian Bokmål: Pulveret med NovoSeven skal rekonstitueres med oppløsningsvæsken og injiseres i en blodåre.
Estonian: Abiained lahustis on histidiin, vesinikkloriidhape, naatriumhüdroksiid, süstevesi.
Norwegian Bokmål: Innholdsstoffene i oppløsningsvæsken er histidin, saltsyre, natriumhydroksid, vann til injeksjonsvæsker.
Estonian: Ärge puudutage süstla otsiku all olevat süstla otsa.
Norwegian Bokmål: Ikke berør sprøytetuppen under sprøytehetten.
Estonian: Lahustiga eeltäidetud süstal Süstla ots (süstla otsiku all) Skaala
Norwegian Bokmål: Ferdigfylt sprøyte med oppløsningsvæske Sprøytetupp (under sprøytehetten)
Estonian: Lisaks on ühte VII faktori puudulikkusega patsiendi üleannustamise juhtu seostatud NovoSeven'i ja VII hüübimisfaktori vastaste antikehade tekkega.
Norwegian Bokmål: I tillegg er utvikling av antistoffer mot NovoSeven og FVII forbundet med overdose hos en pasient med faktor VII-mangel.
Estonian: • Enne manustamist veenduge, et kasutatakse 5 mikromeetrise poorisuurusega vahefiltrit.
Norwegian Bokmål: • Et "in-line"-filter med en porestørrelse på 5 mikrometer må sikres for administrasjonen.
Estonian: • 1 viaalimuhv
Norwegian Bokmål: • 1 stempelstang
Estonian: NovoSeven'i lahusti on kas viaalis või eeltäidetud süstlas.
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæsken til NovoSeven kommer enten i et hetteglass eller i en ferdigfylt sprøyte.
Estonian: Viaalimuhv Kaitsepakend
Norwegian Bokmål: Hetteglassadapter Beskyttelseshette
Estonian: Ravimi manustamiskõlblikuks muutmine peab toimuma kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes ning seda peavad tegema piisava väljaõppe saanud töötajad.
Norwegian Bokmål: I sprøyte (50 ml polypropylen), gjelder kun for bruk i sykehus Rekonstituering skal finne sted under kontrollerte og validerte aseptiske forhold, og skal utføres av personale med tilstrekkelig opplæring.
Estonian: Mõnede intravenoossete kateetrite nõelavabad ühendused ei sobitu sisemise naastu tõttu klaassüstlaga.
Norwegian Bokmål: Noen nålefrie koblinger som har en innvending spiss passer ikke sammen med den ferdigfylte sprøyten.
Estonian: • kaasasündinud FVII puudulikkusega patsiendid
Norwegian Bokmål: • hos pasienter med medfødt mangel på faktor VII
Estonian: Tõmmake kolvivart kergelt, et segatud lahus täidaks süstla.
Norwegian Bokmål: Trekk stempelstangen litt nedover slik at den blandete oppløsningen dras inn i sprøyten.
Estonian: Süstelahuse pulber sisaldab: 1 mg viaalis (vastavalt 50 KRÜ viaalis), 2 mg viaalis (vastavalt 100 KRÜ viaalis), 5 mg viaalis (vastavalt 250 KRÜ viaalis) või 8 mg viaalis (vastavalt 400 KRÜ viaalis).
Norwegian Bokmål: Pulveret til injeksjonsvæske, oppløsning, inneholder: 1 mg/hetteglass (tilsvarer 50 kIE/hetteglass), 2 mg/hetteglass (tilsvarer 100 kIE/hetteglass), 5 mg/hetteglass (tilsvarer 250 kIE/hetteglass) eller 8 mg/hetteglass (tilsvarer 400 kIE/hetteglass).
Estonian: • Kinnitage süstal koos viaalimuhviga või ülekandenõel pulbriviaali külge.
Norwegian Bokmål: • Fest sprøyten med hetteglassadapteren eller overføringskanylen til pulverhetteglasset.
Estonian: Süstla kate on bromobutüülkummist ja polüpropüleenist turvapitseriga.
Norwegian Bokmål: Sprøytehetten består av brombutylgummi og tuklesikker forsegling av polypropylen.
Estonian: Kui te süstite NovoSeven'it rohkem kui ette nähtud
Norwegian Bokmål: Dersom du injiserer for mye av NovoSeven
Estonian: Ärge säilitage lahust ilma arsti või meditsiiniõe soovituseta.
Norwegian Bokmål: Ikke oppbevar oppløsningen uten å rådføre deg med legen din eller sykepleier.
Estonian: Lahusti süstimiseks pulbriviaali vajutage aeglaselt süstlakolbi.
Norwegian Bokmål: Press stempelet sakte for å injisere oppløsningsvæsken inn i pulverhetteglasset.
Estonian: - Peavalu
Norwegian Bokmål: - Kvalme
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE
Norwegian Bokmål: Inhibitorisk antistoffdannelse
Estonian: NovoSeven'i 1 mg (50 KRÜ)/NovoSeven 2 mg (100 KRÜ) pakendis on kas: - 1 viaal (2 ml) valge süstelahuse pulbriga - 1 viaal (2 ml) lahustiga pulbri lahustamiseks või
Norwegian Bokmål: Pakningen med NovoSeven 1 mg (50 kIE)/NovoSeven 2 mg (100 kIE) inneholder enten - 1 hetteglass (2 ml) med hvitt pulver til injeksjonsvæske, oppløsning - 1 hetteglass (2 ml) med oppløsningsvæske til rekonstituering eller
Estonian: Eemaldage viaalilt plastkaas.
Norwegian Bokmål: Fjern plastlokket fra hetteglasset.
Estonian: • kui teil on raske maksahaigus
Norwegian Bokmål: • Om du har en alvorlig leversykdom
Estonian: Puhastage viaali kummikork alkoholis immutatud tampooniga ja laske enne kasutamist kuivada.
Norwegian Bokmål: Tørk av gummiproppen på hetteglasset med en steril alkoholserviett, og la den tørke i noen få sekunder før bruk.
Estonian: NovoSeven 1 mg (50 KRÜ) - süstelahuse pulber ja lahusti NovoSeven 2 mg (100 KRÜ) - süstelahuse pulber ja lahusti NovoSeven 5 mg (250 KRÜ) - süstelahuse pulber ja lahusti NovoSeven 8 mg (400 KRÜ) - süstelahuse pulber ja lahusti
Norwegian Bokmål: NovoSeven 1 mg (50 kIE) pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning NovoSeven 2 mg (100 kIE) pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning NovoSeven 5 mg (250 kIE) pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning NovoSeven 8 mg (400 kIE) pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Estonian: Kui te kasutate ülekandenõela, eemaldage see viaalist, asetage ülekandenõela otsik tagasi peale ja keerake süstla küljest lahti.
Norwegian Bokmål: Dersom det brukes en overføringskanyle, fjern overføringskanylen fra hetteglasset, sett på igjen overføringskanylehetten og skru av overføringskanylen fra sprøyten.
Estonian: • Keerake eeltäidetud süstal kindlalt lahustiviaalil oleva viaalimuhvi külge, kuni tunnete takistust.
Norwegian Bokmål: • Skru den ferdigfylte sprøyten godt fast på hetteglassadapteren til det kjennes motstand.
Estonian: EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2500 RÜ Süstelahuse pulber ja lahusti
Norwegian Bokmål: EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2500 IE Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Estonian: pulber: 2500 RÜ; lahusti: 3,2 ml
Norwegian Bokmål: pulver: 2500 IE; oppløsningsvæske: 3,2 ml
Estonian: Intravenoosne pulber: viaal (klaas); lahusti: viaal (klaas)
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk pulver: hetteglass (glass); oppløsningsvæske: hetteglass (glass)
Estonian: Väljamõeldud nimetus
Norwegian Bokmål: Navn
Estonian: 1 pulbriviaal + 1 lahustiviaal + 1 viaalimuhv
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass med pulver + 1 hetteglass med oppløsningsvæske + 1 hetteglassadapt er
Estonian: Artikli
Norwegian Bokmål: Vedlegg
Estonian: Mõlema dokumendi sisu, vorm ja jagamine tuleb liikmesriigi pädeva asutusega kokku leppida.
Norwegian Bokmål: Det endelige innholdet, formatet og distribusjonsformaliteter for begge dokumentene bør avtales med den nasjonale myndighet i hvert medlemsland.
Estonian: Müügiloa hoidja peab selle tegevuskava enne turustamise alustamist riiklikult ellu viima.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal før markedsføring, implementere denne opplæringsplanen nasjonalt.
Estonian: • sobivad diagnostilised protseduurid, mis kinnitavad FXIII A-alaühiku puudulikkust
Norwegian Bokmål: • egnede diagnostiske prosedyrer for å bekrefte mangel på FXIII A-subenhet
Estonian: • patsiendi brošüüri jagamine ja kasutamine ning vajadus tagada, et patsient loeks brošüüri ja saaks sellest aru
Norwegian Bokmål: • distribusjon og bruk av pasientbrosjyren og nødvendigheten av å sikre at pasienten har lest og forstått brosjyren
Estonian: Mõlemat brošüüri tuleb kasutada osana koolituskavast, et vähendada ravivigade riski, vale säilitamisega kaasneva mitteproteolüütilise aktiveeritud rFXIII taseme tõusust põhjustatud trombemboolia riski ja läbimurdeveritsuste korral väljaspool kinnitatud näidustust kasutamise riski.
Norwegian Bokmål: Begge dokumentene skal brukes som del av en opplæringsplan som har til hensikt å minimere risikoen for feilmedisinering, risikoen for tromboemboliske tilfeller på grunn av forhøyede nivåer av ikkeproteolytisk aktivert rFXIII i forbindelse med feil oppbevaring, og risiko for off-label bruk ved behandling av gjennombruddsblødning.
Estonian: • kuidas ära tunda võimalikke kõrvaltoimeid (tromboosi ja embooliat)
Norwegian Bokmål: • hvordan kjenne igjen mulige bivirkninger (trombose eller embolisme)
Estonian: • emboolia ja tromboosi juhtumid, sh veresoonte ummistumise risk tromboosiriskiga patsientidel
Norwegian Bokmål: • emboliske og trombotiske hendelser inkludert økt risiko for karokklusjon hos pasienter med risiko for trombose
Estonian: • ohutusandmete kogumise tähtsus ja kuidas kaasata patsiente müügiloa saamise järgsetesse ohutusuuringutesse ja teistesse registritesse.
Norwegian Bokmål: • viktigheten av å samle sikkerhetsdata og hvordan registrere pasienter i PASS og andre registre
Estonian: Arsti brošüür peaks sisaldama järgmisi olulisi osi:
Norwegian Bokmål: Forskriverbrosjyren bør inneholde følgende nøkkelelementer og punkt:
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et brošüürides ja ravimiteabes kasutatav terminoloogia oleks omavahel kooskõlas.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen bør sikre harmonisering mellom terminologi brukt i brosjyrene og i produktinformasjonen.
Estonian: Müügiloa hoidja peab ravimi turule tuleku ajaks tagama, et kõikidele eeldatavalt NovoThirteen'i välja kirjutama hakkavatele arstidele on jagatud õppematerjal, mis sisaldab:
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal, ved lansering, sikre at alle leger som det forventes vil forskrive NovoThirteen og alle aktuelle forskrivere av NovoThirteen får tilsendt et brev med opplæringsmateriell som inneholder følgende:
Estonian: • õige käsitsemine ja ohud, mis on seotud vale käsitsemisega
Norwegian Bokmål: • korrekt håndtering og risikoene forbundet med ukorrekt håndtering
Estonian: • pakendi infoleht
Norwegian Bokmål: • Pakningsvedlegg
Estonian: Patsiendi brošüür, mida ravimit määrav arst annab patsiendile, peab sisaldama järgmisi olulisi osi:
Norwegian Bokmål: Pasientbrosjyren som skal distribueres til pasienter av forskriverne, bør inneholde følgende nøkkelelementer og punkt:
Estonian: • kuidas seda ravimit ohutult säilitada, käsitseda, lahustada ja manustada
Norwegian Bokmål: • hvordan oppbevare sikkert, håndtere, rekonstituere og administrere preparatet
Estonian: Annuse maht milliliitrites tuleb arvutada vastavalt patsiendi kehakaalule kasutades järgmist valemit: Annuse maht ml = 0,042 x patsiendi kehakaal (kg))
Norwegian Bokmål: = 0,042 x pasientens kroppsvekt (kg).
Estonian: • anafülaksia hoiatused ja ettevaatusabinõud
Norwegian Bokmål: • advarsel og forsiktighetsregler når det gjelder anafylaksi
Estonian: • NovoThirteen'i ja teiste FXIII sisaldavate toodete erineva annustamise ja kontsentratsiooni kohta käivad hoiatused (NovoThirteen'i soovitatav annus on 35 RÜ kehakaalu kg kohta manustatuna kord kuus intravenoosse boolussüstena.
Norwegian Bokmål: • advarsel vedrørende forskjell på både dosering og konsentrasjon mellom NovoThirteen og andre preparater som inneholder FXIII.
Estonian: • õige käsitsemine ja vale käsitsemisega seotud ohud
Norwegian Bokmål: • risikoene forbundet med ukorrekt oppbevaring og ukorrekt håndtering
Estonian: • ülitundlikkuse vastunäidustus
Norwegian Bokmål: • kontraindikasjonen hypersensitivitet
Estonian: Risk inimesele ei ole teada.
Norwegian Bokmål: Risikoen for mennesker er ikke kjent.
Estonian: Enne alustamist tuleb pesta käed.
Norwegian Bokmål: Hendene skal vaskes før start.
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/12/775/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER EU/1/12/775/001
Estonian: Mõlema dokumendi lõplik sisu, vorm ja jagamine tuleb liikmesriigi pädeva asutusega kokku leppida.
Norwegian Bokmål: Det endelige innholdet, formatet og distribusjonsformaliteter for begge dokumentene bør avtales med den nasjonale myndighet i hvert medlemsland.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamine: 03. september 2012
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 03. september 2012
Estonian: See tähendab, et teie organism võib olla infektsioonidele vastuvõtlikum;
Norwegian Bokmål: Dette betyr at kroppen din kan være mer utsatt for infeksjoner
Estonian: Kasutage alati aseptilist tehnikat.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid aseptisk teknikk.
Estonian: NovoThirteen'i võib kasutada kõigis vanuserühmades.
Norwegian Bokmål: NovoThirteen kan brukes til alle aldersgrupper.
Estonian: Pärast lahjendamist, jätkake punktist H.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning, gå videre til trinn H.
Estonian: Parandusteguri 0,117 arvutus on seotud ravimi täpse koguse, mitte ravimi nominaalväärtusega.
Norwegian Bokmål: Beregning av korreksjonsfaktoren 0,117 er relatert til den eksakte mengden av preparatet og ikke til den nominelle verdien av preparatet.
Estonian: • kui teil on või on olnud maksakahjustus.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har eller noen gang har hatt leverskade.
Estonian: Arst selgitab teile, mis võib ravi katkestamisel juhtuda, ning arutab teiega teisi variante.
Norwegian Bokmål: Legen vil forklare deg hva som kan skje dersom du avbryter behandlingen og drøfte andre valgmuligheter med deg.
Estonian: Ravimi toime tugevust väljendatakse rahvusvahelistes ühikutes (RÜ).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlets styrke uttrykkes i internasjonale enheter (IE).
Estonian: • patsiendi brošüüri jagamine ja kasutamine ning vajadus tagada, et patsient loeks brošüüri ja saaks sellest aru;
Norwegian Bokmål: • Distribusjon og bruk av pasientbrosjyren og nødvendigheten av å sikre at pasienten har lest og forstått brosjyren
Estonian: Antikehad kadusid 6-kuulise jälgimisperioodi jooksul.
Norwegian Bokmål: Antistoffene forsvant i løpet av oppfølgingsperioden på seks måneder.
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti, kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või 60 päeva jooksul kui saavutatakse oluline (ravimohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller innen 60 dager som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Estonian: Kuna NovoThirteen sisaldab rekombinantset proteiini, siis võib see põhjustada allergilisi reaktsioone, sh anafülaktilisi reaktsioone.
Norwegian Bokmål: Siden NovoThirteen inneholder et rekombinant protein, kan det forårsake allergiske reaksjoner, inkludert anafylaktiske reaksjoner.
Estonian: NovoThirteen ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Norwegian Bokmål: NovoThirteen har ingen påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Estonian: Vajaduspõhist ravi on kasutatud ka ühes müügiloasaamise järgses mittesekkuvas ohutusuuringus (NN1841-3868).
Norwegian Bokmål: Behandling ved behov er også undersøkt i en ikke-intervensjons studie av sikkerhet etter markedsføring (NN1841-3868).
Estonian: Teie arst võib annust kohandada, kui see osutub vajalikuks.
Norwegian Bokmål: Legen kan tilpasse dosen dersom dette anses som nødvendig.
Estonian: Lahjendamine peab toimuma vastavalt aseptika reeglitele.
Norwegian Bokmål: Fortynningen skal foregå i henhold til aseptiske retningslinjer.
Estonian: Nendest patsientidest kolm katkestas uuringu selle kõrvaltoime tõttu.
Norwegian Bokmål: 3 av disse pasientene avbrøt studien på grunn av bivirkningen.
Estonian: Inhibiitorite esinemise kahtluse korral tuleb teha analüüs antikehade määramiseks.
Norwegian Bokmål: Ved mistanke om inhibitorer bør det utføres analyse av antistoffer.
Estonian: Mitteneutraliseerivad antikehad Fibriini D-dimeeri tõus
Norwegian Bokmål: Ikke-nøytraliserende antistoffer Økt fibrin D-dimer
Estonian: • mõnda tüüpi valgete vereliblede arvu langus.
Norwegian Bokmål: • En reduksjon i mengden av noen typer hvite blodceller.
Estonian: Trombemboolia risk
Norwegian Bokmål: Tromboembolisk risiko:
Estonian: NovoThirteen'i spetsiifiline aktiivsus on ligikaudu 165 RÜ/mg proteiini kohta.
Norwegian Bokmål: Den spesifikke aktiviteten til NovoThirteen er ca. 165 IE/mg protein.
Estonian: • kui olete katridekakogi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Norwegian Bokmål: • Dersom du er allergisk overfor katridekakog eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Estonian: Kuidas NovoThirteen'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer NovoThirteen Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Estonian: FXIII keskmine t1/2 oli ligikaudu 15 päeva (vahemikus 10 kuni 25 päeva).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig t½ av FXIII var ca. 15 dager (område: 10 til 25 dager).
Estonian: • emboolia ja tromboosi juhtumid, sh veresoonte ummistumise risk tromboosiriskiga patsientidel;
Norwegian Bokmål: • Emboliske og trombotiske hendelser inkludert økt risiko for karokklusjon hos pasienter med risiko for trombose
Estonian: Võtke oma arstiga viivitamatult ühendust
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege øyeblikkelig:
Estonian: FXIII on proensüüm (protransglutaminaas), mille aktiveerib trombiin Ca2+ olemasolul.
Norwegian Bokmål: FXIII er et proenzym (protransglutaminase), som aktiveres av trombin når Ca2+ er til stede.
Estonian: Kasutamine lastel ja noorukitel (kehakaaluga rohkem kui 24 kg) NovoThirteen'i võib lastel ning noorukitel kasutada samal viisil kui täiskasvanutel.
Norwegian Bokmål: Bruk av NovoThirteen hos barn og ungdom (som veier mer enn 24 kg) NovoThirteen kan brukes hos barn og ungdom på samme måte som hos voksne.
Estonian: Annus sõltub teie kehakaalust.
Norwegian Bokmål: Dosen vil være avhengig av kroppsvekten din.
Estonian: • ohutusandmete kogumise tähtsus ja kuidas kaasata patsiente müügiloa saamise järgsetesse ohutusuuringutesse ja teistesse registritesse.
Norwegian Bokmål: • Viktigheten av å samle sikkerhetsdata og hvordan registrere pasienter i PASS og andre registre
Estonian: Aktiveeritud NovoThirteen'i taseme suurenemine võib tõsta tromboosiriski.
Norwegian Bokmål: Forhøyede nivåer av aktivert NovoThirteen kan øke risikoen for trombose.
Estonian: • peavalu (kõige sagedasem kõrvaltoime);
Norwegian Bokmål: • Hodepine (den vanligste bivirkningen)
Estonian: Kõigile neljale patsiendile manustati vähemalt 2 annust NovoThirteen'i.
Norwegian Bokmål: Alle fire pasienter fikk minst 2 doser med NovoThirteen.
Estonian: Olemasolevad andmed on toodud lõikudes 4.8, 5.1 ja 5.2.
Norwegian Bokmål: 4.8, 5.1 og 5.2.
Estonian: Loomkatsete põhjal ei saa välistada kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3), kuna NovoThirteen'i pole tiinetel loomadel uuritud.
Norwegian Bokmål: Studier gjort på dyr er utilstrekkelige med hensyn på reproduksjonstoksisitet (se punkt 5.3), da NovoThirteen ikke har blitt undersøkt hos drektige dyr.