FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Για να διασφαλιστεί η διαφοροποίηση των δύο σάκων έγχυσης για την αρχική δόση των 1.000 mg, συνιστάται η χρήση σάκων διαφορετικού μεγέθους ώστε να διακρίνεται η δόση των 100 mg για τον Κύκλο 1 Ημέρα 1 και η δόση των 900 mg για τον Κύκλο 1 Ημέρα 1 (συνέχεια) ή για την Ημέρα 2.
Slovenian: Za zagotovitev razlikovanja obeh infuzijskih vrečk za začetni odmerek 1000 mg je priporočljivo uporabiti različno veliki vrečki, da lahko razlikujete med 100-mg odmerkom za 1. dan 1. cikla in 900mg odmerkom za 1. dan 1. cikla (nadaljevanje) ali 2. dan. Za pripravo 2 infuzijskih vrečk potegnite iz viale 40 ml koncentrata in 4 ml razredčite v 100-ml PVC ali ne-PVC poliolefinski infuzijski vrečki,
Greek: Η επίπτωση των σχετιζόμενων με την έγχυση αντιδράσεων (IRRs) ήταν υψηλότερη στο σκέλος του Gazyvaro συν χλωραμβουκίλη συγκριτικά με το σκέλος της ριτουξιμάμπης συν χλωραμβουκίλη.
Slovenian: Incidenca reakcij, povezanih z infuzijo, je bila večja s kombinacijo zdravila Gazyvaro in klorambucila kot s kombinacijo rituksimaba in klorambucila.
Greek: Στάδιο 2
Slovenian: Slika 2.
Greek: • αύξηση βάρους
Slovenian: • povečanje telesne mase
Greek: Για τους ασθενείς με ΟζΛ, η συνιστώμενη δόση του Gazyvaro σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία παρουσιάζεται στον Πίνακα 3.
Slovenian: Za bolnike s FL je priporočeni odmerek zdravila Gazyvaro v kombinaciji s kemoterapijo prikazan v preglednici 3.
Greek: Απαιτούμενη ποσότητα πυκνού διαλύματος Gazyvaro
Slovenian: Potrebna količina koncentrata zdravila Gazyvaro
Greek: IRC: Ανεξάρτητη Επιτροπή Εξέτασης (Independent Review Committee), PFS: επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου, HR: λόγος κινδύνου, ΔΕ: Διάστημα Εμπιστοσύνης * Οι παράγοντες στρωματοποίησης ήταν το χημειοθεραπευτικό σχήμα, η ομάδα κινδύνου FLIPI για το οζώδες λέμφωμα, η γεωγραφική περιοχή § Επίπεδο σημαντικότητας σε αυτή την ενδιάμεση ανάλυση αποτελεσματικότητας: 0,012 ¶ Τα δεδομένα δεν είναι ακόμη ώριμα.
Slovenian: * Stratifikaciski dejavniki so bili: režim kemoterapije, rizična skupina FLIPI za folikularni limfom, geografska regija § Stopnja značilnosti pri tej vmesni analizi učinkovitosti: 0,012
Greek: Η επίπτωση των σχετιζόμενων με την έγχυση αντιδράσεων (IRRs) ήταν 66% με την έγχυση των πρώτων 1.000 mg Gazyvaro (20% των ασθενών εμφάνισε σχετιζόμενη με την έγχυση αντίδραση (IRR) Βαθμού 3-4).
Slovenian: med infundiranjem prvih 1000 mg zdravila Gazyvaro (20 % bolnikov je imelo reakcijo, povezano z infuzijo od 3. do 4. stopnje).
Greek: Γ.
Slovenian: g
Greek: Αναπτύχθηκε ένα μοντέλο φαρμακοκινητικής (ΦΚ) πληθυσμού για την ανάλυση των φαρμακοκινητικών δεδομένων σε 469 ασθενείς με iNHL, 342 ασθενείς με ΧΛΛ και 130 ασθενείς με διάχυτο από μεγάλα Β-κύτταρα λέμφωμα (DLBCL) από μελέτες Φάσης Ι, Φάσης ΙΙ και Φάσης ΙΙΙ που έλαβαν ομπινουτουζουμάμπη ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία.
Slovenian: Za analizo farmakokinetičnih podatkov pri 469 bolnikih z indolentnim ne-Hodgkinovim limfomom (iNHL), 342 bolnikih s KLL in 130 bolnikih z difuznim velikoceličnim limfomom B (DLBCL) v študijah I., II.
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί ανεπιθύμητες επιδράσεις στα ανδρικά και γυναικεία αναπαραγωγικά όργανα σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης σε πιθήκους της οικογένειας cynomolgus (βλ. παράγραφο 5.3).
Slovenian: V študijah toksičnosti ponavljajočih se odmerkov, ki so jih opravili na opicah cynomolgus, niso ugotovili neželenih učinkov na reproduktivne organe samcev in samic (glejte poglavje 5.3).
Greek: Διαχείριση των σχετιζόμενων με την έγχυση αντιδράσεων (IRRs) (όλες οι ενδείξεις) Η διαχείριση των σχετιζόμενων με την έγχυση αντιδράσεων (IRRs) ενδέχεται να απαιτεί προσωρινή διακοπή της χορήγησης, μείωση του ρυθμού έγχυσης ή διακοπή της θεραπείας με Gazyvaro, όπως αναφέρεται στη συνέχεια.
Slovenian: Obvladovanje reakcij, povezanih z infuzijo, lahko zahteva začasno prekinitev infundiranja, zmanjšanje hitrosti infundiranja ali prenehanje zdravljenja z zdravilom Gazyvaro, kot je prikazano spodaj.
Greek: • οξέα, απειλητικά για τη ζωή, αναπνευστικά συμπτώματα,
Slovenian: • akutni smrtno nevarni simptomi na dihalih,
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος Πολύ συχνές
Slovenian: Bolezni živčevja zelo pogosti glavobol pogosti glavobol
Greek: Η επίπτωση της παρατεταμένης ουδετεροπενίας και της ουδετεροπενίας όψιμης έναρξης ήταν 3% και 7%, αντίστοιχα.
Slovenian: Incidenca podaljšane nevtropenije je bila 3 % in zakasnjene nevtropenije 7 %.
Greek: • σάκους από PVC, πολυαιθυλένιο (ΡΕ), πολυπροπυλένιο ή πολυολεφίνη
Slovenian: • PVC, polietilenskimi (PE), polipropilenskimi ali poliolefinskimi vrečkami, • PVC, poliuretanskimi (PUR) ali PE sistemi za infundiranje,
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης [CrCl] 30-89 mL/λεπτό) (βλ. παράγραφο 5.2).
Slovenian: Bolnikom z blago do zmerno ledvično okvaro (očistek kreatinina 30-89 ml/min) odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavje 5.2).
Greek: Για τους ασθενείς με ΧΛΛ που λαμβάνουν τη δόση της Ημέρας 1 (Κύκλος 1) διαιρεμένη σε δύο ημέρες, ο ρυθμός της έγχυσης την Ημέρα 1 ενδέχεται να αυξηθεί και να επιστρέψει στα έως και 25 mg/ώρα μετά από 1 ώρα, αλλά χωρίς να αυξηθεί περαιτέρω.
Slovenian: Za bolnike s KLL lahko odmerek 1. dne (1. cikla) razdelite na dva dni, hitrost infundiranja je mogoče 1. dan (1. cikla) po 1 uri spet povečati na 25 mg/uro, ne sme pa se je povečati bolj.
Greek: στρωματοποιημένοςβ) Κύρια δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία Εκτιμηθείσα από την IRC PFS (PFSIRC)
Slovenian: Ključni sekundarni opazovani dogodki PFS po oceni IRC (PFS-IRC)
Greek: Έχουν επίσης αναφερθεί αναπνευστικά συμπτώματα όπως είναι ο βρογχόσπασμος, ο ερεθισμός του λάρυγγα και του φάρυγγα, ο συριγμός, το λαρυγγικό οίδημα και καρδιακά συμπτώματα όπως η κολπική μαρμαρυγή (βλ. παράγραφο 4.4. ).
Slovenian: Poročali so tudi o respiratornih simptomih, kot so bronhospazem, vnetje grla in žrela, sopenje in edem grla, ter o srčnih težavah, kot je atrijska fibrilacija (glejte poglavje 4.4).
Greek: Μόνο ΧΛΛ - Κύκλος 1
Slovenian: Samo za 1. cikel KLL
Greek: Ημέρα 8 (1.000 mg)
Slovenian: 8. dan (1000 mg)
Greek: Έχουν αναφερθεί, επίσης, θανατηφόρα αιμορραγικά συμβάντα στον Κύκλο 1 σε ασθενείς υπό θεραπεία με Gazyvaro.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Gazyvaro, so bili v 1. ciklu opisane tudi krvavitve s smrtnim izidom.
Greek: Η βενδαμουστίνη χορηγήθηκε ενδοφλεβίως στις Ημέρες 1 και 2 για όλους τους κύκλους θεραπείας (Κύκλοι 1-6) στα 90 mg/m2/ημέρα όταν χορηγήθηκε σε συνδυασμό με Gazyvaro ή στα 120
Slovenian: Bendamustin so dajali intravensko 1. in 2. dan vseh ciklov zdravljenja (od 1. do 6. cikla) v odmerku 90 mg/m2/dan, če je bil uporabljen v kombinaciji z zdravilom Gazyvaro, ali 120 mg/m2/dan, če je bil uporabljen sam.
Greek: Εάν δεν έχει σημειωθεί καμία σχετιζόμενη με την έγχυση αντίδραση (IRR) ή εάν έχει σημειωθεί μία σχετιζόμενη με την έγχυση αντίδραση (IRR) Βαθμού 1 κατά τη διάρκεια της προηγούμενης έγχυσης όταν ο τελικός ρυθμός έγχυσης ήταν 100 mg/ώρα ή ταχύτερος, οι εγχύσεις μπορούν να ξεκινήσουν σε ρυθμό 100 mg/ώρα και να αυξάνονται σταδιακά ανά 100 mg/ώρα κάθε 30 λεπτά στο μέγιστο ρυθμό των 400 mg/ώρα.
Slovenian: Če med predhodnim infundiranjem ni bilo reakcij, povezanih z infuzijo, ali če so bile le-te 1. stopnje ob končni hitrosti infundiranja 100 mg/uro ali več, je mogoče infundiranje znova začeti s hitrostjo 100 mg/uro in jo povečevati po 100 mg/uro vsakih 30 minut do največ 400 mg/uro.
Greek: Bαθμού Gazyvaro + χημειοθεραπεία* (ΧΛΛ, iNHL) ακολουθούμενη από συντήρηση με Gazyvaro (iNHL)
Slovenian: 3. do 5. stopnja zdravilo Gazyvaro + kemoterapija* (KLL, iNHL), sledi Gazyvaro za vzdrževalno zdravljenje (iNHL)
Greek: Οι ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στην ομπινουτουζουμάμπη δεν πρέπει να λάβουν θεραπεία (βλ. παράγραφο
Slovenian: Bolnikov, ki imajo znano preobčutljivost za obinutuzumab, se z njim ne sme zdraviti (glejte poglavje 4.3).
Greek: Οι ασθενείς, οι οποίοι θεωρείται ότι διατρέχουν κίνδυνο εμφάνισης συνδρόμου λύσης του όγκου (δηλ. ασθενείς με υψηλό φορτίο όγκου και/ή υψηλό αριθμό κυκλοφορούντων λεμφοκυττάρων [> 25 x 109L] και/ή νεφρική δυσλειτουργία [CrCl < 70 mL/min] θα πρέπει να λάβουν προφύλαξη.
Slovenian: Bolniki z velikim tveganjem za sindrom razpada tumorja (npr. bolniki z velikim tumorskim bremenom in/ali velikim številom limfocitov v periferni krvi [> 25 x 109/l]) in/ali ledvično okvaro (očistek kreatinina < 70 ml/min) morajo prejeti profilakso.
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου Πολύ συχνές
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora zelo pogosti kašelj§
Greek: Στον πληθυσμό με μη ΟζΛ, το HR για την PFS σύμφωνα με την εκτίμηση της IRC ήταν 0,94 [95% CI: 0,49, 1,90].
Slovenian: V populaciji, ki ni imela FL, je bilo razmerje ogroženosti po oceni IRC 0,94 [95-% interval zaupanja:
Greek: Τιμή p (έλεγχος χ τετράγωνο) Αριθμός πλήρως ανταποκριθέντων γ
Slovenian: Število popolnoma odzivnih c
Greek: Εάν δεν σημειωθεί σχετιζόμενη με την έγχυση αντίδραση (IRR) κατά τη διάρκεια της προηγούμενης έγχυσης, όταν ο τελικός ρυθμός έγχυσης ήταν 100 mg/ώρα ή ταχύτερος, oι εγχύσεις μπορούν να αρχίσουν με ρυθμό 100 mg/ώρα και να αυξάνονται κατά 100 mg/ώρα κάθε 30 λεπτά στον μέγιστο ρυθμό των 400 mg/ώρα.
Slovenian: Če med predhodnim infundiranjem ni bilo reakcij, povezanih z infuzijo, ko je bila končna hitrost infundiranja 100 mg/uro ali več, je mogoče infundiranje začeti s hitrostjo 100 mg/uro in hitrost povečevati po 100 mg/uro vsakih 30 minut do največ 400 mg/uro.
Greek: Το 44% των ασθενών είχε λάβει 1 προηγούμενη θεραπεία και το 34% των ασθενών είχε λάβει 2 προηγούμενες θεραπείες.
Slovenian: Mediani čas od prve diagnoze je bil 3 leta in mediano število predhodnih zdravljenj 2 (razpon: od 1 do 10); eno predhodno zdravljenje je prejelo 44 % bolnikov in dve predhodni zdravljenji 34 % bolnikov.
Greek: Το Gazyvaro χορηγείται κάτω από την επίβλεψη έμπειρου ιατρού σε τέτοια θεραπεία.
Slovenian: Zdravilo Gazyvaro boste prejeli pod nadzorom zdravnika z izkušnjami za zdravljenje raka.
Greek: Με βάση μία ανάλυση υποομάδας σε μη προθεραπευμένο οζώδες λέμφωμα, η αποτελεσματικότητα σε ασθενείς με βαθμολογία FLIPI χαμηλού κινδύνου (0-1) είναι προς το παρόν ασαφής (βλ. παράγραφο 5.1).
Slovenian: O učinkovitosti pri bolnikih z nizkim tveganjem po točkovalniku FLIPI (0-1) na podlagi analize podskupin bolnikov s predhodno nezdravljenim folikularnim limfomom se trenutno ne more sklepati
Greek: Έχει αναφερθεί προϊούσα πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια (ΠΠΛ) σε ασθενείς υπό θεραπεία με Gazyvaro (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Gazyvaro, je bila opisana progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML) (glejte poglavje 4.8).
Greek: Σε ασθενείς με υποκείμενη καρδιακή νόσο, έχουν εμφανιστεί αρρυθμίες (όπως είναι η κολπική μαρμαρυγή και η ταχυαρρυθμία), στηθάγχη, οξύ στεφανιαίο σύνδρομο, έμφραγμα του μυοκαρδίου και καρδιακή ανεπάρκεια κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Gazyvaro (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih z obstoječo srčno boleznijo so se med zdravljenjem z zdravilom Gazyvaro pojavile motnje srčnega ritma (npr. atrijska fibrilacija in tahiaritmija), angina pektoris, akutni koronarni sindrom, akutni miokardni infarkt in srčno popuščanje (glejte poglavje 4.8).
Greek: Ημέρα 15 (1.000 mg)
Slovenian: 15. dan (1000 mg)
Greek: Συνολικά, χορηγήθηκαν έξι κύκλοι Gazyvaro (κάθε 28 ημέρες) σε συνδυασμό με έξι κύκλους βενδαμουστίνης και συνολικά χορηγήθηκαν οκτώ κύκλοι
Slovenian: Skupno so dali šest ciklov zdravila Gazyvaro (vsakih 28 dni) v kombinaciji s šestimi cikli bendamustina ali osem ciklov zdravila Gazyvaro (vsakih 21 dni) v kombinaciji s šestimi cikli CHOP ali osmimi cikli CVP.
Greek: • Χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία (ονομάζεται επίσης «ΧΛΛ») - Το Gazyvaro χρησιμοποιείται σε ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγουμένως οποιαδήποτε θεραπεία για τη ΧΛΛ και οι οποίοι έχουν άλλες ασθένειες, οι οποίες δεν καθιστούν πιθανή την ανοχή της πλήρους δόσης ενός διαφορετικού φαρμάκου που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ΧΛΛ, το οποίο ονομάζεται φλουνταραμπίνη.
Slovenian: Zdravilo Gazyvaro uporabljamo pri bolnikih, ki pred tem še niso prejemali nobenega zdravljenja za kronično limfocitno levkemijo in imajo pridružene bolezni, zaradi katerih je verjetno, da ne bi prenesli polnega odmerka drugega zdravila za zdravljenje kronične limfocitne levkemije, imenovanega fludarabin.
Greek: Οζώδες λέμφωμα
Slovenian: Folikularni limfom
Greek: Προφύλαξη και προληπτική αγωγή για τις σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις (Infusion Related
Slovenian: Obvladovanje reakcij, povezanih z infuzijo (vse indikacije)
Greek: Η συνολική επίπτωση των αιμορραγικών συμβάντων ήταν παρόμοια στο σκέλος που έλαβε θεραπεία με Gazyvaro και στο σκέλος που έλαβε θεραπεία με ριτουξιμάμπη.
Slovenian: Celotna incidenca krvavitev je bila v skupini z zdravilom Gazyvaro podobna kot v skupini z rituksimabom.
Greek: Αναρροφήστε 40 mL πυκνού διαλύματος Gazyvaro από το φιαλίδιο και αραιώστε σε σάκους έγχυσης από πολυβινυλοχλωρίδιο (PVC) ή πολυολεφίνη χωρίς PVC, οι οποίοι περιέχουν ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0,9%).
Slovenian: Iz viale potegnite 40 ml koncentrata in ga razredčite v polivinilkloridnih (PVC) ali ne-PVC infuzijskih vrečkah, ki vsebujejo 0,9-% (9 mg/ml) raztopino natrijevega klorida za injekcije.
Greek: Οζώδες λέμφωμα (ΟζΛ)
Slovenian: • Folikularnega limfoma (FL)
Greek: Στη βασική μελέτη BO21004/CLL11, το 27% (90 από τους 336) των ασθενών υπό θεραπεία με Gazyvaro συν χλωραμβουκίλη είχε μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (CrCl < 50 mL/λεπτό).
Slovenian: V ključni študiji BO21004/CLL11 je imelo zmerno ledvično okvaro (očistek kreatinina < 50 ml/min) 27 % (90 od 336) bolnikov, zdravljenih s kombinacijo zdravila Gazyvaro in klorambucila.
Greek: Τα αποτελέσματα των αναλύσεων υποομάδας (μη ρυθμισμένα για πολλαπλότητα) ήταν, σε γενικές γραμμές, συνεπή με τα αποτελέσματα που παρατηρήθηκαν στον πληθυσμό του ΟζΛ, υποστηρίζοντας την ισχύ του συνολικού αποτελέσματος.
Slovenian: Rezultati analiz podskupin Rezultati analiz podskupin (neprilagojeni glede multiplicitete) so se na splošno skladali z rezultati,
Greek: Άλλα φάρμακα και Gazyvaro
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Gazyvaro
Greek: Οδηγίες για την αραίωση
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Greek: Έφοδος (σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία2) Το Gazyvaro θα πρέπει να χορηγείται μαζί με χημειοθεραπεία ως εξής:
Slovenian: Indukcija (v kombinaciji s kemoterapijo2) Zdravilo Gazyvaro apliciramo v kombinaciji s kemoterapijo, kot je opisano spodaj:
Greek: • δυσκολία στην ομιλία
Slovenian: • poslabšanje spomina • težave z govorom
Greek: Τα παρεντερικώς χορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα θα πρέπει να ελέγχονται οπτικά για σωματίδια και αποχρωματισμό πριν από τη χορήγηση.
Slovenian: Zdravila za parenteralno uporabo je treba pred uporabo pregledati glede prisotnosti delcev in spremembe barve.
Greek: Προκειμένου να μειωθεί το ποσοστό των σχετιζόμενων με την έγχυση αντιδράσεων των ασθενών, εφαρμόστηκε τροποποίηση και σε 140 ασθενείς η πρώτη δόση του Gazyvaro χορηγήθηκε σε 2 διαδοχικές ημέρες (Ημέρα 1 [100 mg] και Ημέρα 2 [900 mg]) (βλ. παράγραφο 4.2 και 4.4).
Slovenian: Za zmanjšanje deleža reakcij, povezanih z infuzijo, je bila sprejeta sprememba in 140 bolnikov je dobilo prvi odmerek zdravila Gazyvaro v 2 dneh (1. dan
Greek: Τέσσερα επί τοις εκατό των ασθενών υπό θεραπεία με Gazyvaro συν χλωραμβουκίλη εμφάνισε οξεία θρομβοπενία (η οποία παρατηρήθηκε σε διάστημα 24 ωρών μετά από την έγχυση του Gazyvaro) (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovenian: Akutna trombocitopenija (nastala v 24 urah po infundiranju zdravila Gazyvaro) se je pojavila pri 4 % bolnikov, zdravljenih s kombinacijo zdravila Gazyvaro in klorambucila (glejte poglavje 4.4).
Greek: Πώς δρα το Gazyvaro
Slovenian: Kako deluje zdravilo Gazyvaro
Greek: Τουλάχιστον 30 λεπτά πριν από την έγχυση του
Slovenian: Vsaj 30 minut pred infundiranjem zdravila
Greek: Εάν χάσετε το ραντεβού σας, προγραμματίστε ένα άλλο το συντομότερο δυνατό.
Slovenian: Če izpustite dajanje zdravila Gazyvaro, se čim prej dogovorite za drug termin.
Greek: Παθολογικές εργαστηριακές τιμές
Slovenian: Laboratorijske nepravilnosti
Greek: Το Gazyvaro σε συνδυασμό με βενδαμουστίνη ακολουθούμενο από συντήρηση με Gazyvaro ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με ΟζΛ που δεν ανταποκρίθηκαν ή σημείωσαν εξέλιξη της νόσου κατά τη διάρκεια ή έως και 6 μήνες μετά από τη θεραπεία με ριτουξιμάμπη ή σχήμα που περιέχει ριτουξιμάμπη.
Slovenian: Zdravilo Gazyvaro je v kombinaciji z bendamustinom ter s poznejšo vzdrževalno uporabo zdravila Gazyvaro indicirano za zdravljenje bolnikov s folikularnim limfomom (FL), ki se na zdravljenje z rituksimabom ali shemo, ki je vključevala rituksimab, niso odzvali ali jim je bolezen med ali v 6 mesecih po takšnem zdravljenju napredovala.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες μελέτες φαρμακευτικής αλληλεπίδρασης, παρόλο που έχουν πραγματοποιηθεί περιορισμένες υπομελέτες φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων για το Gazyvaro με βενδαμουστίνη, CHOP, φλουνταραμπίνη και κυκλοφωσφαμίδη (FC) και χλωραμβουκίλη.
Slovenian: Izvedli pa so nekaj podštudij medsebojnega delovanja med zdravili za zdravilo Gazyvaro z bendamustinom, CHOP, fludarabinom in ciklofosfamidom (FC) in klorambucilom.
Greek: Βαθμού ήταν η ουδετεροπενία (10%) και η αναιμία, η εμπύρετη ουδετεροπενία, η θρομβοπενία, η σηψαιμία, η λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος και η ουρολοίμωξη (όλες σε ποσοστό
Slovenian: Najbolj pogosti neželeni učinki stopnje 3-5 so bili nevtropenija (10 %) in anemija, febrilna nevtropenija, trombocitopenija, sepsa, okužba zgornjih dihal in okužbe sečil (vsi 1 %).
Greek: • Ασθενείς με iNHL που δεν είχαν εμφανίσει ανταπόκριση ή είχαν εμφανίσει εξέλιξη της νόσου κατά τη διάρκεια ή έως και 6 μήνες μετά από θεραπεία με ριτουξιμάμπη ή σχήμα που περιέχει ριτουξιμάμπη που έλαβαν Gazyvaro συν βενδαμουστίνη, ακολουθούμενη από θεραπεία συντήρησης με Gazyvaro σε ορισμένους ασθενείς, συγκριτικά με τη μονοθεραπεία με βενδαμουστίνη (μελέτη GAO4753g/GADOLIN)
Slovenian: niso odzvali ali jim je bolezen med ali v 6 mesecih po takšnem zdravljenju napredovala in so prejemali kombinacijo zdravila Gazyvaro in bendamustina, čemur je pri nekaterih bolnikih sledilo vzdrževalno zdravljenje z zdravilom Gazyvaro, v primerjavi z bendamustinom samim (študija GAO4753g/GADOLIN).
Greek: Για να προετοιμάσετε τους 2 σάκους έγχυσης, αναρροφήστε 40 mL πυκνού διαλύματος από το φιαλίδιο και αραιώστε 4 mL σε σάκο έγχυσης από PVC ή πολυολεφίνη χωρίς PVC των 100 mL και τα υπόλοιπα 36 mL σε σάκο έγχυσης των 250 mL από PVC ή πολυολεφίνη χωρίς PVC, ο οποίος περιέχει ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0,9%).
Slovenian: Za zagotovitev razlikovanja obeh infuzijskih vrečk za začetni odmerek 1.000 mg je priporočljivo uporabiti različno veliki vrečki, da lahko razlikujete med 100-mg odmerkom za 1. dan 1. cikla in 900mg odmerkom za 1. dan 1. cikla (nadaljevanje) ali 2. dan. Za pripravo 2 infuzijskih vrečk potegnite iz viale 40 ml koncentrata in 4 ml razredčite v 100-ml PVC ali ne-PVC poliolefinski infuzijski vrečki, preostalih 36 ml pa v 250-ml PVC ali ne-PVC poliolefinski infuzijski vrečki, ki vsebujeta 0,9-% (9 mg/ml) raztopino natrijevega klorida za injekcije.
Greek: Αιμορραγικά συμβάντα και αιμορραγικά συμβάντα Βαθμού 3-5 σημειώθηκαν στο 12% και 5% των ασθενών, αντίστοιχα.
Slovenian: Hemoragični dogodki so se pojavili pri 12 % bolnikov, hemoragični dogodki 3. do 5. stopnje pa pri 5 % bolnikov.
Greek: Suomi/Finland Roche Oy
Slovenian: Suomi/Finland
Greek: Το στάδιο 1a συνέκρινε το Gazyvaro συν χλωραμβουκίλη έναντι της μονοθεραπείας με χλωραμβουκίλη σε 356 ασθενείς και το στάδιο 2 συνέκρινε το Gazyvaro συν χλωραμβουκίλη έναντι της ριτουξιμάμπης συν χλωραμβουκίλη σε 663 ασθενείς.
Slovenian: Faza 1a je primerjala kombinacijo zdravila Gazyvaro in klorambucila s samim klorambucilom pri 356
Greek: Κύκλος 1: Ημέρα 1για ΧΛΛ και ΟζΛ
Slovenian: 1. dan pri KLL in FL
Greek: Ο σάκος θα πρέπει να αναστραφεί απαλά για να αναμειχθεί το διάλυμα προκειμένου να αποφευχθεί ο υπερβολικός αφρισμός.
Slovenian: Da bi preprečili pretirano penjenje raztopine, je treba vrečko za premešanje raztopine previdno obračati.
Greek: Η προφύλαξη θα πρέπει να αποτελείται από επαρκή ενυδάτωση και χορήγηση ουρικοστατικών (π.χ. αλλοπουρινόλης) ή κατάλληλη εναλλακτική αγωγή όπως η ουρική οξειδάση (π.χ. ρασβουρικάση) με έναρξη 12-24 ώρες πριν από την έναρξη της έγχυσης του Gazyvaro σύμφωνα με την καθιερωμένη πρακτική.
Slovenian: To naj sestaljata ustrezna hidracija in dajanje urikostatika (npr. alopurinola) ali primernega alternativnega zdravljenja, kot je uratna oksidaza (npr. rasburikaza), ki se začne 12 do
Greek: ου ου
Slovenian: Ελλάδα
Greek: Εικόνα 7 Καμπύλη Kaplan-Meier της OS σε ασθενείς με ΟζΛ# (Μελέτη GAO4753g/GADOLIN)
Slovenian: Kaplan-Meierjeva krivulja celokupnega preživetja pri bolnikih s folikularnim limfomom# (študija GAO4753g/GADOLIN)
Greek: H εν λόγω υποομάδα αποτελούσε το 21% (253/1202) του ΙΤΤ πληθυσμού με ΟζΛ και εκδήλωσε το 16,3% (40/245) των συμβάντων PFS.Επιπρόσθετα, οι διερευνητικές αναλύσεις της PFS υποομάδων στα χημειοθεραπευτικά σχήματα (βενδαμουστίνη, CHOP και CVP) ήταν συνεπείς με τα αποτελέσματα που παρατηρήθηκαν στον πληθυσμό με Gazyvaro συν χημειοθεραπεία.
Slovenian: Ta podskupina je predstavljala 21 % (253/1202) populacije folikularnega limfoma z namenom zdraviti in je imela 16,3 % (40/245) primerov PFS.
Greek: Στοματικός έρπης, ρινίτιδα, φαρυγγίτιδα, λοίμωξητου πνεύμονα, γρίπη, ρινοφαρυγγίτιδα
Slovenian: faringitis, okužba pljuč, gripa,
Greek: • συριγμός, δυσκολία στην αναπνοή, σφίξιμο στο στήθος ή ερεθισμός του φάρυγγα
Slovenian: • piskajoče dihanje (stridor), težko dihanje, tiščanje v prsih ali draženje žrela Če se vam pojavi kaj od naštetega, o tem takoj obvestite zdravnika ali medicinsko sestro.
Greek: Ο ρυθμός της έγχυσης μπορεί να κλιμακώνεται σταδιακά κατά 50 mg/ώρα κάθε 30 λεπτά στο μέγιστο ρυθμό των 400 mg/ώρα.
Slovenian: Hitrost infundiranja je mogoče povečevati v korakih po 50 mg/uro vsakih 30 minut do največje hitrosti 400 mg/uro.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ
Slovenian: Začetna faza
Greek: Χορηγείται μέσα στη φλέβα στάγδην (ενδοφλέβια έγχυση) σε διάστημα αρκετών ωρών.
Slovenian: Zdravilo boste dobili v veno z intravensko infuzijo, ki traja več ur.
Greek: Στον Κύκλο 1, η συνολική επίπτωση των IRRs ήταν υψηλότερη στους ασθενείς που έλαβαν Gazyvaro συν χημειοθεραπεία συγκριτικά με τους ασθενείς στο σκέλος σύγκρισης.
Slovenian: Skupna incidenca reakcij, povezanih z infuzijo, je bila v 1. ciklu večja v skupini, ki je prejemala kombinacijo zdravila Gazyvaro in kemoterapije, kot v primerjalni skupini.
Greek: Στις 23 Ιουλίου 2014 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Gazyvaro.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Gazyvaro, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 23. julija 2014.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Gazyvaro (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι λοιμώξεις του άνω αναπνευστικού (όπως λοιμώξεις του λαιμού και της μύτης), πνευμονία (λοίμωξη των πνευμόνων), λοιμώξεις του ουροποιητικού, ερπητικές πληγές, βήχας, διάρροια, δυσκοιλιότητα, πόνος στις αρθρώσεις και τη μέση, πονοκέφαλος, αϋπνία, τριχόπτωση, κνησμός, πυρετός, αδυναμία, ουδετεροπενία και λευκοπενία (χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων), θρομβοκυτταροπενία (χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων), αναιμία (χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων), πόνος στους λεμφαδένες και αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση (που μπορεί να περιλαμβάνουν έμετο, ζάλη, δύσπνοια, μεταβολές στην αρτηριακή πίεση και ταχύ καρδιακό ρυθμό).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Gazyvaro (ki se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov) so okužbe zgornjih dihalnih poti (kot so okužbe grla in nosu), pljučnica (okužba pljuč), okužbe sečil, herpetični mehurčki, kašelj, driska, zaprtje, bolečina v sklepih in hrbtu, glavobol, nespečnost, izpadanje las, srbečica, zvišana telesna temperatura, šibkost, nevtropenija in levkopenija (nizko število belih krvnih celic), trombocitopenija (nizko število trombocitov), slabokrvnost (nizko število rdečih krvnih celic), bolečina v bezgavkah in reakcije, povezane z infundiranjem (ki lahko zajemajo bruhanje, vrtoglavico, težave z dihanjem, zardevanje, spremembe krvnega tlaka in hiter srčni utrip).
Greek: Το σχήμα των ανεπιθύμητων ενεργειών κρίθηκε αποδεκτό σε σχέση με το όφελος του φαρμάκου.
Slovenian: Neželeni učinki se zdijo sprejemljivi glede na koristi zdravila.