FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In field studies investigating the effect of treatment and metaphylaxis on mycoplasmosis, all birds (approximately 3 weeks old) received the product when clinical signs were evident in 2 - 5% of the flock.
Spanish: En los estudios de campo que investigaron los efectos del tratamiento y la metafilaxis en la micoplasmosis, todas las aves (de aproximadamente 3 semanas de vida) recibieron el medicamento cuando los signos clínicos fueron evidentes en el 2 al 5% de la parvada.
English: Do not use within 14 days of the start of the laying period.
Spanish: No usar durante los 14 días previos al inicio de la puesta.
English: Tylvalosin has a sixteen membered ring.
Spanish: La tilvalosina posee un anillo de dieciséis átomos.
English: Magazynowa 5, 66-446 Deszczno
Spanish: 66-446 Deszczno
English: (attached as concertina label directly to the immediate package or as a back label for the 400 g sachet for one language)
Spanish: (para colocar directamente en el envase primario como etiqueta plegada o como etiqueta en el reverso del sobre de 400g para cada idioma)
English: Only a sufficient amount of medicated drinking water should be prepared to cover the daily requirements.
Spanish: Sólo debe prepararse la cantidad suficiente de agua de bebida medicamentosa para cubrir las necesidades diarias.
English: Efficacy of tylvalosin against O. rhinotracheale in turkeys was demonstrated in a challenge model using co-infection with avian metapneumovirus and a single strain of O. rhinotracheale under strictly controlled conditions.
Spanish: Se demostró la eficacia de la tilvalosina contra O. rhinotracheale en pavos en un modelo de provocación con coinfección de metaneumovirus aviario y una sola cepa de O. rhinotracheale bajo condiciones estrictamente controladas.
English: Use only in accordance with benefit-risk assessment by the responsible veterinarian.
Spanish: Usar únicamente de conformidad con la evaluación de beneficio/riesgo del veterinario responsable.
English: These studies demonstrated a modest but statistically significant reduction in the incidence of lower respiratory lesions (lung and air sac) and clinical signs in turkeys treated with tylvalosin compared with negative controls.
Spanish: Estos estudios demostraron una reducción moderada pero estadísticamente significativa en la incidencia de lesiones en el aparato respiratorio inferior (pulmones y alvéolos pulmonares) y en los signos clínicos en los pavos tratados con tilvalosina en comparación con los controles negativos.
English: Macrolides (including tylvalosin) have been shown to have effects on the innate immune system, which may augment the direct effects of the antibiotic on the pathogen and aid the clinical situation.
Spanish: Los macrólidos (incluida la tilvalosina) han demostrado tener efectos en el sistema inmunitario natural, pudiendo aumentar los efectos directos del antibiótico sobre el patógeno y ayudar en la situación clínica.
English: Laboratory studies in animals have not produced any evidence of a teratogenic effect.
Spanish: Los estudios de laboratorio en animales no han demostrado efectos teratogénicos.
English: It is considered that there are multiple mechanisms responsible for resistance development to macrolide compounds: namely alteration of the ribosomal target site, utilisation of active efflux mechanism and production of inactivating enzymes.
Spanish: Se considera que existen múltiples mecanismos responsables del desarrollo de resistencias a los compuestos macrólidos: la alteración de la diana ribosómica, la utilización de un mecanismo efluyente activo y la producción de enzimas inactivadoras.
English: The medicated feed should be fed as the sole ration.
Spanish: El pienso medicado debe ser administrado como única ración.
English: Sum of tylvalosin and 3-Oacetyltylos in
Spanish: Suma de tilvalosina y 3-Oacetiltilosina
English: Consideration must be given to pigs whose daily feed intake is reduced or restricted.
Spanish: En este sentido, conviene considerar a los cerdos con una dieta diaria reducida o restringida.
English: The terminal half-lives for the elimination of tylvalosin and its active metabolite 3-AT range from 1 to 1.45 hours.
Spanish: Las semividas terminales para la eliminación de la tilvalosina y de su metabolito activo 3-AT varían de 1 a 1,45 horas.
English: Keep the bag tightly closed.
Spanish: Mantener la bolsa perfectamente cerrada.
English: Major incompatibilities:
Spanish: Incompatibilidades:
English: White granules.
Spanish: Granulado blanco.
English: Tylvalosin is an allowed substance as described in Table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010: Pharmacologically active substance
Spanish: La tilvalosina es una sustancia permitida como se describe en el Cuadro 1 del anexo al Reglamento (UE) Nº 37/2010 de la Comisión:
English: The strategy for Mycoplasma gallisepticum infection should include efforts to eliminate the pathogen from the parent generation.
Spanish: La estrategia para la infección de Mycoplasma gallisepticum debe incluir medidas para eliminar los patógenos en la generación de los progenitores.
English: Oral powder.
Spanish: Polvo oral.
English: Tylvalosin has been shown to cause hypersensitivity (allergic) reactions in laboratory animals; therefore, people with known hypersensitivity to tylvalosin should avoid contact with this product.
Spanish: Se ha demostrado que la tilvalosina produce reacciones de hipersensibilidad (alergia) en animales de laboratorio: en consecuencia, las personas con hipersensibilidad conocida a la tilvalosina deben evitar cualquier contacto con este producto.
English: Mixing instructions:
Spanish: Instrucciones de mezclado:
English: The veterinary medicinal product should only be added to dry non-pelleted feed.
Spanish: El medicamento veterinario se debe añadir únicamente a pienso seco no granulado.
English: Available in pack sizes containing 5 kg or 20 kg of product.
Spanish: Disponible en envases de 5 kg o 20 kg de producto
English: In vitro metabolism studies have confirmed that the parent compound is rapidly metabolised to 3-Oacetyltylosin.
Spanish: Los estudios in vitro del metabolismo han confirmado que el compuesto padre se metaboliza rápidamente a 3-O-acetiltilosina.
English: Veterinary medicinal product subject to prescription
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria
English: After administration of the recommended dose lung concentrations of 0.060-0.066 µg/ml were found at 2 and 12 hours post-treatment.
Spanish: Después de administrar la dosis recomendada, se han encontrado concentraciones pulmonares de 0,060-0,066 µg/ml transcurridas 2 y 12 horas tras el tratamiento.
English: A horizontal ribbon mixer should be used to incorporate the product into the feeding stuff.
Spanish: Se debe emplear un mezclador de cinta horizontal para incorporar el producto al pienso.
English: Select the correct number of sachets according to the amount of product required.
Spanish: Elegir el número correcto de sobres conforme a la cantidad de producto necesaria.
English: Calculate the total amount of product required with the following formula: Total weight of product in grams = total bodyweight of pigs to be treated in kg x 5 / 625.
Spanish: Calcular la cantidad total requerida del producto conforme a la siguiente fórmula: Peso total del producto en gramos = peso vivo total de los cerdos a tratar, en kg x 5 / 625.
English: 1 kg/tonne*
Spanish: 1 kg/tonelada*
English: Skin and fat Liver Tylvalosin Poultry 200 µg/kg Eggs The excipients listed in section 6.1 of the SPC either are allowed substances for which Table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required, or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this product.
Spanish: Los excipientes enumerados en la sección 6.1 de la Ficha técnica o Resumen de las características del producto son sustancias permitidas para las que no es necesario fijar los límites máximos de residuos conforme al Cuadro 1 del anexo al Reglamento (UE) Nº 37/2010 de la Comisión o bien se considera que no están dentro del ámbito del Reglamento (CE) Nº 470/2009 cuando se utilizan de la forma utilizada en este producto.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Aluminium foil/polyester laminated bag containing 500 g - oral powder
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL ENVASE PRIMARIO Bolsa laminada de aluminio/poliéster que contiene 500 g - polvo oral
English: No other source of drinking water should be available during treatment.
Spanish: No deberá haber disponible ninguna otra fuente de agua de bebida durante el período de tratamiento.
English: For use in individual pigs on farms where only a small number of pigs are to receive the treatment.
Spanish: Para el tratamiento individual de cerdos en granjas en las que se administra el tratamiento a un pequeño grupo de cerdos.
English: Not for use in birds producing or intended to produce eggs for human consumption.
Spanish: No debe usarse en aves que producen o van a producir huevos para el consumo humano.
English: Medicated drinking water should be replaced every 24 hours.
Spanish: El agua de bebida medicada debe cambiarse cada 24 horas.
English: Do not release pheasants for at least two days after the end of medication.
Spanish: Carne y vísceras: 2 días No liberar los faisanes durante al menos dos días después de finalizar el tratamiento.
English: No other source of drinking water should be available during the medication period.
Spanish: No deberá haber disponible ninguna otra fuente de agua de bebida durante el tiempo de medicación.
English: 2 kg/tonne*
Spanish: 2 kg/tonelada*
English: Pharmacotherapeutic group: antibacterials for systemic use, macrolides.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antibacterianos para uso sistémico, macrólidos.
English: 60-66, planta 13
Spanish: Avenida Río de Janeiro, 60-66, planta 13
English: Total weight of product in grams = total bodyweight of pigs to be treated in kg x 5 / 625.
Spanish: Peso total del producto en gramos = peso vivo total de los cerdos a tratar, en kg x 5 / 625.
English: The product can be used in chickens laying eggs for human consumption and breeding birds producing eggs for hatching broiler stock or replacement layers.
Spanish: El medicamento puede utilizarse en gallinas cuyos huevos se utilizan para el consumo humano, y en aves reproductoras cuyos huevos se utilizan para pollos de engorde o para reposición de ponedoras.
English: Six hours after treatment, the concentration of tylvalosin in the gastrointestinal tract mucosa has a mean concentration of 133 ng/g and in the gastrointestinal contents of 1,040 ng/g.
Spanish: Seis horas después del tratamiento, la concentración de tilvalosina presenta una concentración media de 133 ng/g en la mucosa del tubo digestivo y de 1040 ng/g en el contenido gastrointestinal.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Active substance:
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Sustancia activa:
English: The veterinary medicinal product may be mixed directly into the drinking water system or first mixed as a stock solution into a smaller amount of water, which is then added into the drinking water system.
Spanish: El medicamento veterinario se puede mezclar directamente en el sistema de agua de bebida o mezclar primero como una solución madre en una cantidad de agua más pequeña, que posteriormente se añadirá al sistema de agua de bebida.
English: Larger groups should be treated with medicated feeding stuff containing the premix.
Spanish: Los grupos más grandes deben tratarse con pienso medicamentoso que contenga la premezcla.
English: When mixing the product directly into the drinking water system, the contents of the sachet should be sprinkled onto the surface of the water and mixed thoroughly until a clear solution is produced (usually within 3 minutes).
Spanish: Cuando se mezcle el producto directamente en el sistema de agua de bebida, se debe espolvorear el contenido del sobre en la superficie del agua y mezclar bien hasta que se produzca una solución transparente (normalmente en 3 minutos).
English: In mice, a slight reduction in the foetal bodyweight was seen at doses causing maternal toxicity.
Spanish: En ratones se observó una ligera reducción del peso fetal con las dosis que producen toxicidad materna.
English: It is sound clinical practice to base treatment on susceptibility testing of the bacteria isolated from the animal.
Spanish: La buena práctica clínica requiere basar el tratamiento en los ensayos de sensibilidad de las bacterias aisladas de los animales enfermos.
English: SPECIAL WARNINGS, IF NECESSARY
Spanish: ADVERTENCIAS ESPECIALES SI PROCEDEN
English: Swine enzootic pneumonia
Spanish: Neumonía Enzoótica Porcina
English: Keep out of the sight and reach of children.
Spanish: Manténgase fuera de la vista y el alcance de los niños.
English: Medication should only be used for short-term amelioration of clinical signs in breeder flocks whilst awaiting confirmation of diagnosis of Mycoplasma gallisepticum infection.
Spanish: El medicamento solo debe utilizarse para la mejoría a corto plazo de los signos clínicos en las aves de cría mientras se espera que se confirme el diagnóstico de infección de Mycoplasma gallisepticum.
English: 160 g sachet - 2 years.
Spanish: 160 g sobres - 2 años.
English: Turkeys: Not for use in birds producing or intended to produce eggs for human consumption.
Spanish: Pavos: No debe usarse en aves que producen o van a producir huevos para el consumo humano.
English: In older pigs, or in pigs with reduced appetite, or on restricted feed intake, inclusion levels may need to be increased to achieve target dose.
Spanish: En animales de más edad, o en cerdos con ingesta reducida, o cuando se ha restringido la ingesta de piensos, puede que sea necesario aumentar los niveles de inclusión para poder alcanzar la dosis necesaria.
English: Muscle Skin and fat Liver
Spanish: Músculo Piel y grasa Hígado Riñón
English: NO ENTRY Antiinfectious agents /
Spanish: Agentes antiinfecciosos / antibióticos
English: Macrolides are generally considered bacteriostatic and mycoplasmastatic.
Spanish: En general se suele considerar a los macrólidos como bacteriostáticos y micoplasmostáticos.
English: When used as an aid in reducing the development of clinical signs and mortality (where infection in ovum with Mycoplasma gallisepticum is likely):
Spanish: Cuando se utilice como ayuda para reducir el desarrollo de signos clínicos y mortalidad (cuando es probable la infección in ovum por Mycoplasma gallisepticum):
English: 2 kg/tonne* * Important: these inclusion rates assume a pig eats equivalent of 5% bodyweight per day.
Spanish: * Importante: estas tasas de inclusión asumen que un cerdo come el equivalente al 5% de su peso vivo al día.
English: 400 g sachet - 2 years.
Spanish: 400 g sobres - 2 años.
English: This is followed by a second treatment with 25 mg tylvalosin per kg bodyweight per day in drinking water for 3 consecutive days at the period of risk, i.e. at times of management stress such as administration of vaccines (typically when birds are 2-3 weeks old).
Spanish: Esta dosis se complementa posteriormente con un segundo tratamiento con 25 mg de tilvalosina por kg de peso vivo al día diluidos en el agua de bebida durante 3 días consecutivos durante el período de riesgo, es decir, en momentos de estrés por manejo, como por ejemplo, la administración de vacunas (normalmente cuando las aves tienen entre 2 y 3 semanas de vida).
English: There is evidence that the concentration of macrolides is higher at the site of infection than in plasma, in particular in neutrophils, alveolar macrophages and alveolar epithelial cells.
Spanish: Existen pruebas de que la concentración de macrólidos en el lugar de la infección es más elevada que en el plasma, concretamente en neutrófilos, macrófagos alveolares y células del epitelio alveolar.
English: Manufacturer responsible for batch release: Cod Beck Blenders Limited Cod Beck Estate
Spanish: Fabricante responsable de la liberación del lote: Cod Beck Blenders Limited Cod Beck Estate
English: Tylvalosin has activity against Ornithobacterium rhinotracheale, a Gram-negative organism found in turkeys and chickens.
Spanish: La tilvalosina tiene actividad frente a Ornithobacterium rhinotracheale, un organismo gramnegativo hallado en pavos y en pollos.
English: After this time, any remaining cloudiness will not affect efficacy of the product.
Spanish: Después de este tiempo, la eficacia del producto no se verá afectada por cualquier resto turbio.
English: Scoops of 2 sizes are provided for measuring the correct amount of Aivlosin for mixing with the daily ration, according to the schedule below.
Spanish: Se incluyen dosificadores de 2 tamaños para medir la cantidad exacta de Aivlosin que hay que añadir a la ración diaria, de acuerdo con la siguiente tabla.
English: Available in a sachet containing 500 g of product.
Spanish: Disponible en sobres de 500 g de producto.
English: If this is not possible, therapy should be based on local (regional, farm level) epidemiological information about susceptibility of the target bacteria.
Spanish: Si esto no es posible, el tratamiento debe basarse en la información epidemiológica local (regional, a nivel de explotación) sobre la sensibilidad de las diferentes cepas de las especies bacterianas habitualmente implicadas en el proceso infeccioso.
English: (as tylvalosin tartrate) For the full list of excipients see section 6.1.
Spanish: (como tartrato de tilvalosina) Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
English: A horizontal ribbon mixer should be used to incorporate the veterinary medicinal product into feeding stuff.
Spanish: Se debe emplear un mezclador de cinta horizontal para incorporar el medicamento veterinario al pienso.
English: The major metabolite of tylvalosin is 3-acetyltylosin (3-AT), which is also microbiologically active.
Spanish: El metabolito más importante de la tilvalosina es la 3- acetiltilosina (3-AT), que también es microbiológicamente activa.
English: Secondary infection by organisms such as Pasteurella multocida and Actinobacillus pleuropneumoniae may complicate enzootic pneumonia and require specific medication.
Spanish: Las infecciones secundarias ocasionadas por organismos como Pasteurella multocida y Actinobacillus pleuropneumoniae pueden complicar la neumonía enzoótica y requerir un tratamiento específico.
English: ATCvet code: QJ01FA92.
Spanish: Código ATCvet: QJ01FA92
English: Shelf life after first opening of the immediate packaging: 4 weeks Feed to which the oral powder has been added should be replaced if not consumed within 24 hours.
Spanish: Período de validez tras la apertura inicial del envase primario: 4 semanas El alimento al que se ha añadido el polvo oral debe reemplazarse si no se consume dentro de un período de 24 horas
English: Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals:
Spanish: Precauciones específicas que debe tomar la persona que administra el medicamento veterinario a los animales:
English: By 34 days after the initiation of treatment, 17.5 - 20.0% morbidity and 1.5 - 2.3% mortality were observed in the treated groups in comparison to 50.0 - 53.3% morbidity and 2.5 - 4.8% mortality in the untreated groups.
Spanish: A los 34 días de iniciado el tratamiento, se observaron tasas de morbilidad del 17,5 al 20,0% y de mortalidad del 1,5 al 2,3% en los grupos tratados, frente a tasas de morbilidad del 50,0 al 53,3% y de mortalidad del 2,5 al 4,8% en los grupos no tratados.
English: EXP {month/year}
Spanish: CAD (mes/año)
English: This is achieved by thoroughly mixing Aivlosin into approximately 200-500 g of feed and then thoroughly mixing this pre-mixture into the remainder of the daily ration.
Spanish: Esta dosis se obtiene incorporando Aivlosin a aproximadamente 200-500 g de pienso y, a continuación, mezclando bien esta premezcla con el resto de la ración diaria.
English: Hydrated magnesium silicate, wheat flour.
Spanish: Silicato de magnesio hidratado, harina de trigo
English: Treatment and metaphylaxis of porcine proliferative enteropathy (ileitis) caused by Lawsonia intracellularis.
Spanish: Tratamiento y metafilaxis de la Enteropatía Proliferativa Porcina (ileítis) causada por Lawsonia intracellularis.
English: The pig to be treated should be weighed and the amount of feed that the pig is likely to consume should be estimated, based on a daily feed intake equivalent to 5% of bodyweight.
Spanish: Se debe pesar a los animales que se van a tratar y calcular la cantidad de pienso que va a consumir cada animal basada en la cantidad diaria de pienso consumido equivalente al 5% del peso vivo.
English: Maternal toxicity in rodents has been observed at doses of 400 mg tylvalosin per kg bodyweight and above.
Spanish: Se ha observado toxicidad materna en roedores a dosis de 400 mg de tilvalosina por kg de peso vivo y superiores.
English: Keep the container tightly closed.
Spanish: Mantener el envase perfectamente cerrado.
English: Concentrations (up to 12 times) were achieved in the cells (intracellular), compared to the extracellular concentration.
Spanish: Se alcanzaron concentraciones (hasta 12 veces superiores) en las células (intracelulares), en comparación con la concentración extracelular.
English: Tylvalosin
Spanish: Tilvalosina
English: Dose rate (mg/kg bodyweight) x bodyweight (kg) Daily feed intake (kg) x Premix strength (mg/g)
Spanish: Kg Premezcla/tonelada de alimento = Dosis (mg/kg peso vivo) x peso vivo (kg) Ingesta diaria (kg) x dosis de Premezcla (mg/g)
English: Macrolides are metabolites or derivatives of metabolites of soil organisms obtained by fermentation.
Spanish: Los macrólidos son metabolitos o derivados de metabolitos de organismos del suelo obtenidos mediante fermentación.
English: One aluminium foil/polyester laminated bag containing 500 g. Scoops of 1 ml and 5 ml are attached.
Spanish: Bolsa laminada de aluminio/poliéster que contiene 500 g. En el envase se incluyen dosificadores de 1 ml y 5 ml.
English: Personal protective equipment consisting of impervious gloves and a half-mask respirator conforming to European Standard EN 149 or a nondisposable respirator conforming to European Standard EN 140, with a filter conforming to European Standard EN 143 should be worn when mixing the product.
Spanish: Se debe utilizar un equipo de protección individual durante la mezcla del producto, consistente en: guantes impermeables y, o bien un respirador desechable con mascarilla parcial conforme a la norma europea EN 149, o bien un respirador no desechable conforme a la norma europea EN 140, con un filtro según la norma europea EN 143.
English: Cross-resistance within the macrolide group of antibiotics cannot be excluded.
Spanish: No puede excluirse la resistencia cruzada dentro del grupo de antibióticos macrólidos.
English: Tylvalosin tartrate is rapidly absorbed after oral administration of Aivlosin.
Spanish: El tartrato de tilvalosina se absorbe rápidamente tras la administración oral de Aivlosin.
English: Magazynowa 5, 66-446 Deszczno Tel: +48 95 7214521 fax: +48 95 7214532 E-mail: calierpolska@calier.com.pl
Spanish: ul.Magazynowa 5 66-446 Deszczno Tel: +48 95 7214521 fax: +48 95 7214532 E-mail: calierpolska@calier.com.pl
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S)
Spanish: CANTIDAD DE SUSTANCIA(S) ACTIVA(S)
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 40 g sachet - 3 years.
Spanish: Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 40 g sobres - 3 años.
English: The MIC of tylvalosin for Ornithobacterium rhinotracheale ranges from 0.016 to 32 μg/ml.
Spanish: La concentración mínima inhibitoria (CMI) de la tilvalosina para Ornithobacterium rhinotracheale varía desde 0,016 hasta 0,32 μg/ml.
English: Tylvalosin has been shown to concentrate in phagocytic cells and gut epithelial cells.
Spanish: Se ha demostrado que la tilvalosina se concentra en las células fagocitarias y en las células epiteliales intestinales.
English: Macrolide antibiotics are the metabolites or semi-synthetic derivatives of metabolites of soil organisms obtained by fermentation.
Spanish: Los antibióticos macrólidos son los metabolitos o derivados semisintéticos de los metabolitos de organismos del suelo obtenidos por fermentación.