FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In patients with FXIII deficiency, NovoThirteen is not effective if used for monthly prophylactic treatment of bleeding in patients with congenital FXIII B-subunit deficiency.
Estonian: Kaasasündinud XIII hüübimisfaktori B-alaühiku puudulikkus NovoThirteen ei ole efektiivne, kui seda kasutatakse kaasasündinud FXIII B-alaühiku puudulikkusega patsientide igakuiseks verejooksude profülaktiliseks raviks.
English: Powder and solvent for solution for injection 2500 IU powder in a vial, 3.2 ml solvent in a vial, 1 vial adapter
Estonian: Süstelahuse pulber ja lahusti 2500 RÜ pulbrit viaalis 3,2 ml lahustit viaalis 1 viaali adapter
English: Hold the syringe with the vial upside down and pull the plunger to draw up the amount calculated for the injection.
Estonian: Hoidke süstalt koos viaaliga tagurpidi ja tõmmake süste jaoks välja arvutatud kogus ravimit kolvi abil süstlasse.
English: Remove the empty solvent vial by tipping the syringe with the vial adapter.
Estonian: Eemaldage tühi lahusti viaal, kallutades süstalt koos viaali adapteriga.
English: If either is noticed, please discard.
Estonian: Kui märkate midagi sellist, siis hävitage lahus.
English: In patients below 6 years, no anti-rFXIII antibodies, no thromboembolic adverse events or other safety issues were reported.
Estonian: Ei ole teateid anti-rFXIII antikehade ega trombemboolsete kõrvaltoimetega teiste ohutusalaste probleemide esinemisest alla 6-aastastel patsientidel.
English: How to use NovoThirteen
Estonian: Kuidas NovoThirteen'i kasutada
English: The dose volume for small children can then be calculated by using the below formula:
Estonian: NovoThirteen'i väikeste laste annuse mahu võib arvutada alltoodud valemi abil:
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Label for solvent vial
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
English: NovoThirteen 2500 IU powder for injection catridecacog
Estonian: NovoThirteen 2500 RÜ süstelahuse pulber catridecacogum i.v.
English: Five bleeding episodes requiring treatment with a FXIII-containing product have been observed in four patients during treatment with rFXIII in the trial.
Estonian: Neljal patsiendil esines uuringus FXIII ravi ajal kokku viis verejooksu juhtu, mis vajasid ravi FXIII sisaldava preparaadiga.
English: For children weighing less than 24 kg the reconstituted NovoThirteen should be further diluted with 6 ml of sodium chloride 0.9%, solution for injection to be able to handle the dosing of small children.
Estonian: Lastele, kelle kehakaal on alla 24 kg, tuleb kokkusegatud NovoThirteen'i lahjendada veel 6 ml 0,9% naatriumkloriidi süstelahusega, et võimaldada annustamine väikestel lastel.
English: Pull the plunger to draw in a volume of air equal to the total amount of solvent in the solvent vial.
Estonian: Tõmmake kolbi, et süstlas oleks lahusti viaalis oleva lahustiga võrdne kogus õhku.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION Solvent for NovoThirteen
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE NovoThirteen lahusti
English: Dose volume in millilitres = 0.042 x your body weight in kilograms.
Estonian: Annuse maht ml = 0,042 x teie kehakaal kilogrammides
English: Frequency descriptions of all adverse reactions identified from 82 patients with congenital FXIII deficiency exposed in clinical trials are presented in the below table by system organ class.
Estonian: Alljärgnevas tabelis on organsüsteemide järgi toodud kõikide kõrvaltoimete, mida 82-l FXIII kaasasündinud puudulikkusega patsiendil kliinilistes uuringutes täheldati, esinemissageduse kirjeldused.
English: • The active substance is catridecacog (recombinant coagulation factor XIII: 2500 IU/3 ml, after reconstitution, corresponding to a concentration of 833 IU/ml.
Estonian: • Toimeaine on katridekakog (rekombinantne hüübimisfaktor XIII: 2500 RÜ/3 ml, pärast lahustamist vastab see kontsentratsioonile 833 RÜ/ml).
English: Gently swirl the vial to mix the solution.
Estonian: Lahuse segamiseks keerutage viaali õrnalt.
English: In case a dilution of the reconstituted NovoThirteen is needed proceed to the section ‘Dilution of the reconstituted product with sodium chloride 0.9%, solution for injection'.
Estonian: Kui manustamiskõlblikuks muudetud NovoThirteen'i on vaja lahjendada, siis toimige vastavalt lõigule „Manustamiskõlblikuks muudetud ravimpreparaadi lahjendamine 0,9% naatriumkloriidi süstelahusega“
English: The diluted solution is a clear, colourless solution.
Estonian: Lahjendatud lahus on selge, värvitu vesilahus.
English: Instructions of how to dilute the reconstituted NovoThirteen
Estonian: Juhised manustamiskõlblikuks muudetud NovoThirteen'i lahjendamiseks.
English: Once attached, remove the protective cap from the vial adapter.
Estonian: Pärast ühendamist eemaldage viaali adapterilt kaitsepakend.
English: • Development of antibodies against factor XIII which have no influence on the effect of the drug.
Estonian: XIII faktori vastaste antikehade tekkimine.
English: OTHER For reconstitution
Estonian: MUU Manustamiskõlblikuks muutmiseks
English: How to store NovoThirteen
Estonian: Kuidas NovoThirteen'i säilitada
English: Nervous system disorders Common (≥ 1/100 to < 1/10)
Estonian: Närvisüsteemi häired Sage (≥ 1/100 kuni < 1/10)
English: Carefully draw exactly 6 ml sodium chloride 0.9%, solution for injection, into the 10 ml syringe.
Estonian: Tõmmake täpselt 6 ml naatriumkloriidi 0,9 % süstelahust 10 ml süstlasse.
English: Side effects in children:
Estonian: Lastel esinevad kõrvaltoimed
English: No effects on reproductive organs have been seen in non-clinical studies.
Estonian: Mittekliinilistes uuringutes pole täheldatud mõju reproduktiivorganitele.
English: NovoThirteen user instructions
Estonian: NovoThirteen'i kasutusjuhend
English: Bring the powder and solvent vials to a temperature not above 25°C by holding them in the hands.
Estonian: Käes hoides soojendada pulbri ja lahusti viaalid toatemperatuurini (mitte üle 25°C).
English: One healthy subject developed low-titer, transient non-neutralising antibodies after receiving the first dose of NovoThirteen.
Estonian: Ühel tervel katsealusel ilmnesid pärast esimese NovoThirteen'i annuse manustamist lühiajaliselt madala tiitriga mitteneutraliseerivad antikehad.
English: The dose volume for the reconstituted NovoThirteen diluted with 6 ml sodium chloride 0.9%, solution for injection can be calculated from this formula:
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud ja 6 ml 0,9% naatriumkloriidi süstelahusega lahjendatud NovoThirteen'i annuse mahu võib arvutada alltoodud valemi abil:
English: A pivotal prospective, open-label, single-arm phase 3 trial (F13CD-1725) including 41 patients with FXIII A-subunit deficiency was conducted to investigate the haemostatic efficacy of rFXIII in patients with congenital FXIII deficiency as reflected by the rate of bleeding episodes requiring treatment with a FXIII-containing product.
Estonian: Tehti prospektiivne, avatud, kontrollita, ühe uuringurühmaga III faasi uuring (F13CD-1725), mis hõlmas 41 FXIII A-alaühiku puudulikkusega patsienti.
English: Dose volume in ml = 0.042 x subject bw (kg)
Estonian: Annuse maht ml = 0,042 x patsiendi kehakaal (kg).
English: After dilution proceed to the step ‘Injecting the solution'.
Estonian: Pärast lahjendamist, jätkake punktist „Lahuse süstimine“.
English: Inhibitor formation to NovoThirteen therapy has not been detected in clinical trials.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei ole tuvastatud NovoThirteen'i suhtes inhibiitorite moodustumist.
English: Click the vial adapter, still attached to the syringe onto the powder vial.
Estonian: Klõpsake süstlaga endiselt ühendatud viaali adapter pulbri viaali otsa.
English: Dilution of the reconstituted product with sodium chloride 0.9%, solution for injection
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud ravimpreparaadi lahjendamine 0,9% naatriumkloriidi süstelahusega
English: IV use after reconstitution
Estonian: manustamiseks pärast manustamiskõlblikuks muutmist
English: You should only use the prescribed dose calculated by your doctor from this formula considering that the usual dose and the concentration of NovoThirteen are different from those of the other products which contain factor XIII.
Estonian: Tuleb arvestada, et NovoThirteen'i ja teiste faktor XIII sisaldavate ravimite annused ja kontsentratsioonid on erinevad.
English: One vial contains catridecacog (recombinant coagulation factor XIII) (rDNA): 2500 IU per 3 ml, after reconstitution corresponding to a concentration of 833 IU/ml.
Estonian: Üks viaal sisaldab katridekakogi (rekombinantne XIII hüübimisfaktor) (rDNA): 2500 RÜ 3 ml-s, pärast lahustamist vastab see kontsentratsioonile 833 RÜ/ml.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Common (≥ 1/100 to < 1/10)
Estonian: Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused Sage (≥ 1/100 kuni < 1/10)
English: Dose volume in millilitres = 0.117 x body weight in kilograms.
Estonian: annuse maht milliliitrites = 0,117 x patsiendi kehakaal (kilogrammides)
English: One vial contains catridecacog (recombinant coagulation factor XIII) (rDNA) 2500 IU per 3 ml, after reconstitution corresponding to a concentration of 833 IU/ml.
Estonian: Üks viaal sisaldab katridekakogi (rekombinantne XIII hüübimisfaktor) (rDNA) 2500 RÜ 3 ml-s, mis pärast lahustamist vastab kontsentratsioonile 833 RÜ/ml.
English: Slowly inject the 6 ml sodium chloride 0.9%, solution for injection, into the reconstituted NovoThirteen vial.
Estonian: Süstige aeglaselt 6 ml naatriumkloriidi 0,9 % süstelahust manustamiskõlblikuks muudetud NovoThirteen viaali.
English: • The risks associated with incorrect storage and mishandling
Estonian: • õige käsitsemine ja vale käsitsemisega seotud ohud;
English: Hydrochloric acid (for pH-adjustment) Sodium hydroxide (for pH-adjustment)
Estonian: Pulber: naatriumkloriid sahharoos polüsorbaat 20 histidiin vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks) naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks)
English: • Indication of the product
Estonian: • ravimi näidustus;
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NovoThirteen 2500 IU powder and solvent for solution for injection
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS NovoThirteen 2500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti.
English: NovoThirteen 2500 IU powder and solvent for solution for injection catridecacog (recombinant coagulation factor XIII)
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale NovoThirteen 2500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti katridekakog (rekombinantne XIII hüübimisfaktor ) (catridecacogum)
English: In a pharmacokinetic trial 6 children (age 1 to less than 6 years old) with congenital FXIII A-subunit deficiency were exposed to one single i.v.
Estonian: Farmakokineetikat uuriti kuuel (1 kuni 6 aastasel) kaasasündinud XIII hüübimifaktor A-alaühiku puudulikkusega lapsel, kes said ühekordse intravenoosse annuse NovoThirteen'i 35 RÜ/kg.
English: Method of administration Intravenous use.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE Intravenoosne.
English: Following reconstitution the product should be administered separately and not mixed with infusion solutions nor be given in a drip.
Estonian: Enne manustamist tuleb kontrollida, et NovoThirteen ei sisaldaks kõrvalisi osakesi ega ole muutnud värvust.
English: The enzymatic activity resides with the FXIII A-subunit.
Estonian: Ensümaatiline aktiivsus on FXIII A-alaühikul.
English: However, if the paediatric patient weighs less than 24 kg, the reconstituted NovoThirteen should be further diluted with 6 ml of sodium chloride 0.9%, solution for injection to handle the dosing of small children (see section 6.6 ‘Special precautions for disposal and other handling - Use in the paediatric population').
Estonian: Kui lapse kehakaal on alla 24 kg, tuleb kokkusegatud NovoThirteen'i lahjendada veel 6 ml 0,9% naatriumkloriidi süstelahusega, et oleks võimalik annustamine väikestele lastele (vt lõik 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks - „Kasutamine lastel“).
English: If the paediatric patient weighs less than 24 kg, the reconstituted NovoThirteen should be diluted with 6 ml of sodium chloride 0.9%, solution for injection to be able to handle the dosing of small children (see section 4.2 ‘Posology and method of administration - Paediatric population').
Estonian: Kui lapse kehakaal on alla 24 kg, tuleb kokkusegatud NovoThirteen'i lahjendada 6 ml 0,9% naatriumkloriidi süstelahusega, et oleks võimalik annustamine väikestele lastele (vt lõik 4.2 „Annustamine ja manustamisviis - Lapsed“).
English: Based on the actual concentration of NovoThirteen, the volume (in millilitres) to be administered to patients weighing at least 24 kg can be calculated from the formula below:
Estonian: Kui patsiendi kehakaal on vähemalt 24 kg saab manustamiseks vajaliku mahu milliliitrites arvutada NovoThirteen'i tegeliku kontsentratsiooni järgi alltoodud valemi abil:
English: FXIII containing products (the recommended dose of NovoThirteen is 35 IU/kg body weight
Estonian: • NovoThirteen'i ja teiste FXIII sisaldavate toodete erineva annustamise ja kontsentratsiooni kohta käivad hoiatused (NovoThirteen'i soovitatav annus on 35 RÜ kehakaalu kg kohta manustatuna kord kuus intravenoosse boolussüstena.
English: Pull the plunger to draw the solvent into the syringe.
Estonian: Kolbi tõmmates tõmmake lahus süstlasse.
English: The product is reconstituted using the vial adapter included.
Estonian: Ravimpreparaat lahustatakse komplektis oleva viaali adapteri abil.
English: Screw the syringe tightly onto the vial adapter on the solvent vial.
Estonian: Keerake süstal tihedalt lahusti viaalil oleva viaali adapteri külge.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of safety pharmacology and repeated dose toxicity.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse ja korduvtoksilisuse, mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
English: Four cases of non-neutralising antibodies were reported at the start of the treatment in patients from 6 to 18 years of age.
Estonian: 6- kuni18aastastel patsientidel teatati neljast mitteneutraliseerivate antikehade tekke juhust ravi alustamisel.
English: In the event of either being observed, discard the medicinal product.
Estonian: Selliste muutuste ilmnemisel tuleb ravim hävitada.
English: • Warning and precautions regarding anaphylaxis
Estonian: • anafülaksia hoiatused ja ettevaatusabinõud;
English: A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Estonian: II LISA A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJAD JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
English: • Pain in the legs and arms
Estonian: • valu jäsemetes;
English: If the patient weighs less than 24 kg, the reconstituted NovoThirteen should be diluted with 6 ml of sodium chloride 0.9%, solution for injection (refer to the section Use in the paediatric population for further detailed instructions on the dilution step).
Estonian: Kui lapse kehakaal on alla 24 kg, tuleb kokkusegatud NovoThirteen'i lahjendada 6 ml 0,9% naatriumkloriidi süstelahusega, et tagada annustamine väikestel lastel (vt lõigust „Kasutamine lastel“ täpsemaid juhiseid lahjendamise kohta.)
English: Check the injection solution for particulate matter and for discolouration.
Estonian: Kontrollige, et saadud süstelahust ei sisaldaks osakesi ega oleks värvunud.
English: Before you can use NovoThirteen for injection you need to reconstitute the product.
Estonian: NovoThirteen tuleb muuta manustamiskõlblikuks enne kui seda saab kasutama hakata.
English: Dose volume in ml = 0.117 x body weight in kilograms.
Estonian: Annuse maht ml = 0,117 x patsiendi kehakaal (kg).
English: Unscrew the vial adapter with the vial.
Estonian: Keerake viaali adapter koos viaaliga süstla küljest lahti.
English: If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga.
English: Date of first authorisation: 31 July 2013
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 31. juuli 2013
English: These symptoms may be a sign of a serious allergic reaction.
Estonian: Need sümptomid võivad viidata tõsisele allergilisele reaktsioonile.
English: The use of this vaccine should be in accordance with official recommendations.
Estonian: Selle vaktsiini kasutamine peab toimuma kooskõlas ametlike soovitustega.
English: In this case, your doctor will postpone the vaccination until you are feeling better.
Estonian: Sel juhul lükkab teie arst vaktsineerimise edasi, kuni te end paremini tunnete.
English: The following information is intended for healthcare professionals only: Instructions for preparation and administration of the vaccine:
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele: Juhised vaktsiini ettevalmistamiseks ja manustamiseks.
English: Healthy 9 HIV 131
Estonian: Terve 9 HIV 131
English: • if you are ill with a high temperature.
Estonian: • kui teil on kõrge palavikuga haigus.
English: Seroconversion by ELISA and PRNT were as follows:
Estonian: ELISA ja PRNT serokonversioonid olid järgmised.
English: Therefore, dose intervals of less than 4 weeks should be avoided.
Estonian: Seetõttu tuleb vältida annustevahelisi intervalle, mis on lühemad kui 4 nädalat.
English: Tell your doctor or nurse if you are taking or have recently taken any other medicines or if you have recently received any other vaccine.
Estonian: Teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid või kui teile on hiljuti manustatud mis tahes muud vaktsiini.
English: Pack size of 20.
Estonian: Pakendi suurus: 20.
English: Other medicines or vaccines and IMVANEX
Estonian: Muud ravimid või vaktsiinid ja IMVANEX
English: *represents seropositivity rates
Estonian: *esindab seropositiivsuse määrasid.
English: Dispose of in accordance with local requirement.
Estonian: Hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
English: Status to be reported annually within each annual reassessment application
Estonian: Olekuaruanne tuleb esitada iga-aastase ümberhindamistaotluse raames
English: Denmark tel fax +45 3326 8380 e-mail regulatory@bavarian-nordic.com
Estonian: Taani tel faks +45 3326 8380 e-post regulatory@bavarian-nordic.com
English: Injury, poisoning and procedural complications
Estonian: Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused vigastus
English: This means that because of scientific reasons it has been impossible to get complete information on this medicine.
Estonian: See tähendab, et teaduslikel põhjustel ei ole olnud võimalik saada ravimi kohta täielikku teavet.
English: Contact a doctor immediately, or go immediately to the emergency department of your nearest hospital if you experience any of the following symptoms:
Estonian: Võtke otsekohe arstiga ühendust või pöörduge viivitamatult lähima haigla esmaabiosakonda, kui teil tekib mõni järgmistest sümptomitest:
English: This being an approval under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
Estonian: Erandlikel asjaoludel lubatud ja vastavalt EÜ määruse nr 726/2004 artiklile 14 (8) rakendab müügiloa hoidja ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:
English: If you are a pregnant or breast feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask to your doctor for advice.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage nõu oma arstiga.
English: Primary immunisation
Estonian: Esmane immuniseerimine
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially 'sodium-free'.
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba”.
English: The safety and efficacy of IMVANEX in children below 18 years have not been established.
Estonian: IMVANEXi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses kuni 18 aastat ei ole tõestatud.
English: • if you have atopic dermatitis (see section 4).
Estonian: • kui teil on atoopiline dermatiit (vt lõik 4);
English: Active immunisation against smallpox in adults (see sections 4.4 and 5.1).
Estonian: Rõugetevastane aktiivne immuniseerimine täiskasvanutel (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
English: The use of this vaccine during pregnancy and breast-feeding is not recommended.
Estonian: Seda vaktsiini ei soovitata kasutada raseduse ja imetamise ajal.
English: Long-term immunogenicity in humans
Estonian: Pikaajaline immunogeensus inimestel
English: It must not be injected into a blood vessel.
Estonian: Seda ei tohi süstida veresoonde.
English: Individuals with atopic dermatitis (AD)
Estonian: Atoopilise dermatiidiga (AD) isikud
English: Most of them were mild to moderate in nature and resolved without any treatment within seven days.
Estonian: Enamik neist olid kerged kuni mõõdukad ja taandusid ilma ravita seitsme päeva jooksul.
English: The concomitant administration of the vaccine with any immunoglobulin including Vaccinia Immune Globulin (VIG) has not been studied and should be avoided.
Estonian: Vaktsiini manustamist koos ükskõik millise immuunglobuliiniga, sh vaktsiinia immuunglobuliiniga (VIG), ei ole uuritud ning tuleb vältida.
English: Contents of the pack and other information What IMVANEX contains
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida IMVANEX sisaldab
English: IMVANEX does not contain smallpox virus (Variola) and cannot spread or cause smallpox.
Estonian: IMVANEX ei sisalda rõugeviirust (Variola) ja ei levita ega põhjusta rõugeid.
English: • You will receive two injections.
Estonian: • Teile tehakse kaks süsti.
English: Gently swirl for at least 30 seconds.
Estonian: Viaali tuleb vähemalt 30 sekundi jooksul õrnalt loksutada.
English: Individuals with atopic dermatitis developed more local and general symptoms after vaccination (see section 4.8)
Estonian: Atoopilise dermatiidiga isikutel esines vaktsineerimisjärgselt rohkem paikseid ja üldiseid sümptomeid (vt lõik 4.8).
English: Do not use this vaccine after the expiry date which is stated on the label after Exp.
Estonian: Ärge kasutage seda vaktsiini pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil pärast lühendit EXP ja Kõlblik kuni.
English: Pharmacotherapeutic group: Vaccine, other viral vaccines, ATC code: J07BX
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: vaktsiin, teised viirusvaktsiinid, ATC-kood: J07BX Efektiivsus loomadel
English: When a person is given the vaccine, the immune system (the body's natural defence system) will produce its own protection in the form of antibodies against the smallpox virus.
Estonian: Kui inimesele manustatakse vaktsiini, siis immuunsüsteem (keha loomulik kaitsesüsteem) hakkab tootma rõugeviiruse vastast kaitset (antikehasid).
English: IMVANEX is available in pack containing 20 vials.
Estonian: IMVANEX on saadaval pakendis, mis sisaldab 20 viaali.
English: You can be given this vaccine whether or not you have received smallpox vaccination in the past.
Estonian: Teile võidakse manustada seda vaktsiini sõltumata sellest, kas olete varem rõugevaktsiini saanud või ei.
English: IMVANEX may not fully protect all people who are vaccinated.
Estonian: IMVANEX ei pruugi tagada kõigile vaktsineeritutele täielikku kaitset.
English: What you need to know before you receive IMVANEX You must not receive IMVANEX:
Estonian: Mida on vaja teada enne IMVANEXi saamist Te ei tohi saada IMVANEXi:
English: Data have been generated in HIV infected individuals with CD4 counts ≥ 100 cells/µl and ≤ 750 cells/µl.
Estonian: Andmeid on saadud HIV-iga nakatunud isikutelt CD4 rakkude arvuga ≥ 100 rakku/µl ja ≤ 750 rakku/µl.
English: For instructions on administration, see section 6.6.
Estonian: Manustamisjuhised vt lõik 6.6.
English: To ensure adequate monitoring of safety and/or effectiveness, the applicant should perform the following studies to collect data where IMVANEX is used as a prophylactic vaccine and/or use in case of re-emergence of circulating smallpox.
Estonian: Ohutuse ja/või efektiivsuse piisava monitoorimise tagamiseks peab taotleja teostama järgmised uuringud, kus kogutakse andmeid IMVANEXi kasutamisest profülaktilise vaktsiinina ja/või ringleva rõugeviiruse taastekke korral.
English: 20 single dose vials.
Estonian: 20 üheannuselist viaali.