FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the absence of compatibility studies, Optimark should not be mixed with other medicinal products.
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, Optimark não deve ser misturado com outros medicamentos.
English: Adult male and female subjects were enrolled in two pharmacokinetic studies.
Portuguese: Indivíduos adultos homens e mulheres foram recrutados em dois estudos farmacocinéticos.
English: If you are given more Optimark than you should have been If too much Optimark was injected it is unlikely that it will do you much harm, as much higher doses did not lead to any problems when some people received them.
Portuguese: Se lhe for administrado mais Optimark do que deveria Se for administrado demasiado Optimark, é improvável que este lhe faça grande mal, uma vez que doses muito mais altas não provocaram quaisquer problemas quando algumas pessoas as receberam.
English: If your kidneys are working normally it is unlikely you will have any problems.
Portuguese: Se os seus rins estiverem a funcionar normalmente, é pouco provável que tenha algum problema.
English: The pharmacokinetics of gadoversetamide conforms to a two compartment open-model.
Portuguese: A farmacocinética da gadoversetamida obedece a um modelo aberto de dois compartimentos.
English: Effect of Gender:
Portuguese: Efeito do sexo:
English: What Optimark is and what it is used for
Portuguese: O que é Optimark e para que é utilizado
English: Osmolality (37°C): 1000 - 1200 mOsm/kg
Portuguese: Osmolalidade (37 °C): 1000 - 1200 mOsm/kg
English: You must tell the doctor or nurse/technologist immediately if you feel pain around the area where the needle is placed.
Portuguese: Deve informar imediatamente o seu médico ou enfermeiro/técnico se sentir dor em redor da área em que a agulha é colocada.
English: The required dose should be administered by hand to children of 2 to 11 years to avoid overdosage by mistake.
Portuguese: A dose necessária deve ser administrada manualmente a crianças de 2 a 11 anos de idade para evitar uma sobredosagem por engano.
English: As a result of these characteristics, the timing of the image acquisition after contrast administration is critical in liver imaging.
Portuguese: Como resultado destas características, o timing da aquisição da imagem após a administração do contraste é crucial na imagiologia hepática.
English: Since gadoversetamide is only administered as a single dose this will lead to a longer and higher exposure for a limited duration.
Portuguese: Uma vez que a gasoversetamida é apenas administrada como dose única, isto provoca uma exposição mais longa e mais elevada durante uma duração limitada.
English: Prior to the launch, the MAA shall provide to all potential prescribers a copy of the SPC with a cover letter highlighting the safety information included in Sections 4.3 and 4.4.
Portuguese: Antes do lançamento, o Titular da AIM deverá fornecer a todos os potenciais prescritores uma cópia do RCM com uma carta de rosto sublinhando a informação de segurança incluída nas secções 4.3 e 4.4.
English: Do not use if leakage is observed.
Portuguese: Não utilizar se forem observadas fugas.
English: If you think you have been injected with too much Optimark, tell the doctor or nurse/technologist immediately.
Portuguese: Se pensa que lhe foi injectado demasiado Optimark, informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro/técnico.
English: The high accountability for the dose as intact complex in urine suggests that no significant metabolism of gadoversetamide occurs in humans.
Portuguese: A elevada contabilidade da dose como complexo intacto na urina sugere que não ocorre um metabolismo significativo da gadoversetamida no ser humano.
English: Read all of this leaflet carefully before you are being given this medicine because it contains important information for you.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de lhe administrarem este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
English: The usual dose of 0.2 ml/kg body weight is the same in adults and children of 2 years and older.
Portuguese: A dose habitual é de 0,2 ml/kg de peso corporal é a mesma em adultos e crianças de 2 anos e mais de idade.
English: However, the administration of gadoversetamide does not cause a true decrease in serum calcium.
Portuguese: Contudo, a administração de gadoversetamida não provoca uma verdadeira diminuição no cálcio sérico.
English: Electrocardiogram QT prolonged
Portuguese: Electrocardiograma com QT prolongado
English: The use of a contrast agent may therefore reduce the threshold for lesion detection and visualization.
Portuguese: A utilização de um agente de contraste pode, por isso, reduzir o limiar para a detecção e visualização da lesão.
English: Patients who have had or are undergoing liver transplantation are at particular risk since the incidence of acute renal failure is high in this group.
Portuguese: Doentes que foram ou são submetidos a um transplante hepático estão particularmente em risco uma vez que a incidência da disfunção renal aguda é elevada neste grupo.
English: This difference in enhancement pattern is useful in formulating a differential diagnosis based on lesion characterization and diagnostic confidence.
Portuguese: Esta diferença no padrão do aumento é útil na formulação de um diagnóstico diferencial com base na caracterização da lesão e na confiança do diagnóstico.
English: It is unknown whether gadoversetamide is excreted in human milk.
Portuguese: Desconhece-se se gadoversetamida é excretada no leite humano.
English: • to any of the other ingredients of Optimark (see section 6), or
Portuguese: • a qualquer outro componente de Optimark(ver secção 6) ou
English: NSF may result in debilitating joint immobility, muscle weakness or may affect the normal working of internal organs which may potentially be life-threatening.
Portuguese: A FSN pode resultar na imobilidade debilitante das articulações, fraqueza muscular ou pode afectar o funcionamento normal dos órgãos internos que pode potencialmente constituir perigo de vida.
English: Date of latest renewal: 15 June 2012
Portuguese: Data da primeira autorização: 23 de Julho de 2007 Data da última renovação: 15 de Julho de 2012
English: When looking at certain abnormalities in the brain, Optimark may need to be used at three times the usual dose in one injection in adults.
Portuguese: Quando se estudam certas anomalias no cérebro, pode ser necessário que Optimark seja utilizado numa dose três vezes a dose habitual numa injecção em adultos.
English: Premedication with antihistamines and/or glucocorticoids may be considered.
Portuguese: Pode ser considerada a pré-medicação com anti-histamínicos e/ou glucocorticóides.
English: • you are taking a special kind of antihypertensive medicine, i.e. a beta-blocker
Portuguese: • se estiver a tomar um tipo especial de medicamentos anti-hipertensores, i. e., um beta bloqueante
English: Most of these reactions occur within half an hour after administering the contrast medium.
Portuguese: A maioria destas reacções ocorre em menos de meia hora após a administração do meio de contraste.
English: If hypersensitivity reactions occur, the administration of the contrast medium must be discontinued immediately and intravenous treatment initiated, if necessary.
Portuguese: Em caso de ocorrência de reacções de hipersensibilidade, deve suspender-se de imediato a administração do meio de contraste e iniciar-se o tratamento intravenoso, caso seja necessário.
English: Optimark must not be administered with an autoinjector.
Portuguese: Optimark não deve ser administrado com um auto-injector.
English: During the examination, supervision by a physician is necessary and insertion of a flexible in-dwelling catheter is recommended.
Portuguese: Durante o exame, é necessária a supervisão de um médico e recomenda-se a introdução de um cateter permanente flexível.
English: Nasal congestion, Throat irritation
Portuguese: Congestão nasal, garganta irritada
English: Treatment should be symptomatic and immediate access to necessary medicinal products and emergency equipment should be available should a serious event occur.
Portuguese: O tratamento deve ser sintomático e deve estar disponível acesso imediato aos medicamentos e equipamento de emergência necessários, caso ocorra um acontecimento grave.
English: Repeated-dose toxicity studies in rats and dogs revealed vacuolation of the tubular cells of the kidneys, with strong evidence for reversibility of the effect.
Portuguese: Estudos de toxicidade de dose repetida em ratos e cães revelaram vacuolação das células tubulares dos rins, com indícios fortes da reversibilidade do efeito.
English: It is not necessary to adjust your dose if you are 65 years of age or older but you will have a blood test to check how well your kidneys are working.
Portuguese: Não é necessário ajustar a sua dose se tiver idade igual ou superior a 65 anos, mas terá de fazer análises ao sangue para verificar se os seus rins estão a funcionar bem.
English: In adults, a second dose may be given within 30 minutes of the first injection.
Portuguese: Em adultos, uma segunda dose pode ser administrada até 30 minutos após a primeira injecção.
English: Interaction with other medicinal products and other forms of interaction No formal interaction studies have been performed.
Portuguese: Interações medicamentosas e outras formas de interação Não foram realizados estudos de interação formais.
English: Acute toxicity symptoms are unlikely to occur in patients with normal renal function.
Portuguese: A ocorrência de sintomas de toxicidade aguda é improvável em doentes com função renal normal.
English: This volume of distribution (approximately 10-15 l for a body weight of 70 kg) is consistent with a medicinal product which distributes into the extracellular fluid.
Portuguese: Este volume de distribuição (aproximadamente 10-15 l para um peso corporal de 70 kg) é consistente com um medicamento que se distribui no interior do fluido extracelular.
English: More than one dose should not be used during a scan.
Portuguese: Não deve ser utilizada mais de uma dose durante um exame.
English: No functional impairment was observed.
Portuguese: Não foi observada uma insuficiência funcional.
English: Therefore, within this dose range, the kinetics of gadoversetamide appear to be linear.
Portuguese: Por conseguinte, dentro deste intervalo posológico, a cinética da gadoversetamida parece ser linear.
English: The frequencies below and the following symptoms are based on clinical trials, and on the experience in using Optimark after it was on the market:
Portuguese: As frequências de seguida apresentadas e os seguintes sintomas têm por base ensaios clínicos e a experiência na utilização de Optimark após este ter sido introduzido no mercado:
English: Gadoversetamide is used as a ‘contrast agent' in magnetic resonance imaging.
Portuguese: A gadoversetamida é utilizada como “agente de contraste” em imagiologia de ressonância magnética.
English: The purpose of an MRI contrast agent is to induce signal intensity changes within the lesion thereby facilitating its recognition from the surrounding normal structures.
Portuguese: O objectivo de um agente de contraste para IRM é o de induzir alterações na intensidade do sinal dentro da lesão facilitando, deste modo, o seu reconhecimento das estruturas normais circundantes.
English: Clinical consequences of an overdose have not been reported.
Portuguese: Não foram relatadas consequências clínicas de uma sobredosagem.
English: Feeling hot
Portuguese: Sensação de calor
English: The injection is then flushed through with a saline injection to make sure none is left in the needle or tube used for the injection.
Portuguese: A injecção é então irrigada com uma injecção de solução salina para certificar que nada é deixado na agulha ou no tubo utilizado para a injecção.
English: In patients suffering from epilepsy or brain lesions the likelihood of convulsions during the examination may be increased.
Portuguese: Em doentes com epilepsia ou lesões cerebrais, a probabilidade de convulsões durante o exame pode aumentar.
English: The elimination of Optimark in dogs younger than 3 months of age was significantly delayed because of immature renal function and resulted in a high systemic exposure to Optimark.
Portuguese: A eliminação de Optimark em cães com menos de 3 meses de idade sofreu um atraso significativo devido à função renal imatura e resultou numa exposição sistémica elevada a Optimark.
English: The magnitude of this measurement artefact is proportional to the concentration of gadoversetamide in the blood, and in patients with normal renal clearance accurate values can be obtained approximately 90 minutes following injection.
Portuguese: A magnitude deste artefacto de medição é proporcional à concentração de gadoversetamida no sangue, e em doentes com uma depuração renal normal podem ser obtidos valores precisos aproximadamente 90 minutos a seguir à injecção.
English: • The active substance is gadoversetamide.
Portuguese: • A substância activa é a gadoversetamida.
English: As the renal clearance of gadoversetamide may be impaired in the elderly, it is particularly important to screen patients aged 65 years and older for renal dysfunction.
Portuguese: Uma vez que a depuração renal da gadoversetamida pode estar diminuída nos idosos, é particularmente importante despistar os doentes com idade igual ou superior a 65 anos relativamente a disfunção renal.
English: • you have heart disease
Portuguese: • se tiver uma doença cardíaca
English: Patients with cardiovascular disease
Portuguese: Doentes com doença cardiovascular
English: • you had any reactions to previous injections of a contrast agent, including a previous history of reaction to iodine-based contrast agents
Portuguese: • se tiver tido reacções anteriores a injecções de um agente de contraste, incluindo antecedentes prévios de reacção a agentes de contraste à base de iodo
English: 15, rue des Vanesses 93420 Villepinte France
Portuguese: 15, rue des Vanesses 93420 Villepinte França
English: Gadoversetamide does not undergo protein binding in vitro.
Portuguese: A gadoversetamida não sofre ligação proteica in vitro.
English: If electronic patient records are used, the name of the product, the batch number and the dose should be entered into the patient record.
Portuguese: Se forem utilizados registos eletrónicos do doente, o nome do produto, o número de lote e a dose devem ser introduzidos no registo do doente.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, os tempos e condições de conservação em uso antes da utilização são da responsabilidade do utilizador.
English: There is insufficient information on the excretion of gadoversetamide in animal milk.
Portuguese: Existe informação insuficiente sobre a excreção de gadoversetamida no leite animal.
English: Optimark should not be used during pregnancy unless strictly necessary.
Portuguese: Optimark não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que seja rigorosamente necessário.
English: Such results (ratio renal clearance/total plasma clearance close to 1) indicate that gadoversetamide is essentially cleared through the kidneys.
Portuguese: Tais resultados (razão depuração renal/depuração plasmática total perto de 1) indicam que a gadoversetamida é essencialmente depurada através dos rins.
English: Optimark contains sodium
Portuguese: Optimark contém sódio
English: In the presence of gadoversetamide, the OCP technique produces an erroneous, low value for plasma calcium.
Portuguese: Na presença de gadoversetamida, a técnica de OCP produz um valor baixo e incorrecto do cálcio plasmático.
English: The MAH shall conduct a study evaluating the potential for long-term accumulation of gadolinium in the bone based on a CHMP agreed protocol.
Portuguese: O Titular da AIM deverá realizar um estudo para avaliar o potencial de acumulação a longo prazo de gadolínio no osso de acordo com um protocolo aceite pelo CHMP.
English: No dose adjustment is considered necessary.
Portuguese: Não é considerado necessário proceder ao ajuste da dose.
English: Precautions are necessary when examining these patients (e.g. monitoring of the patient) and the equipment and medicinal products needed for the rapid treatment of possible convulsions should be available.
Portuguese: São necessárias precauções aquando do exame destes doentes (p. ex., monitorização do doente) e devem estar disponíveis equipamentos e medicamentos necessários para o tratamento rápido de possíveis convulsões.
English: It would account for 14 ml for a 70 kg individual, and this volume would be injected over about 7-14 seconds into a vein, usually a vein in an arm.
Portuguese: Corresponde a 14 ml para um indivíduo com 70 kg e o seu volume é injectado ao longo de cerca de 7 a 14 segundos, normalmente numa veia do braço.
English: Higher doses contain 1 mmol sodium or more, which should be taken into consideration for patients on a controlled sodium diet.
Portuguese: Doses mais elevadas contêm 1 mmol de sódio ou mais, o que deve ser tido em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.
English: Caution should be exercised because transient decreases in serum iron and zinc parameters have been observed in clinical trials.
Portuguese: Deve ter-se cuidado visto que foram observadas diminuições passageiras nos parâmetros séricos de ferro e zinco nos ensaios clínicos.
English: No carcinogenicity studies were performed.
Portuguese: Não se efectuaram ensaios de carcinogenicidade.
English: Diagnostic procedures involving the use of contrast agents should be conducted under supervision of a physician with the prerequisite training and a thorough knowledge of the procedure to be performed.
Portuguese: Os procedimentos de diagnóstico que envolvem a utilização de agentes de contraste devem ser realizados sob a supervisão de um médico com a formação necessária e um conhecimento profundo do procedimento a ser efetuado.
English: Especially in patients with serious heart diseases (e.g. severe heart failure, coronary artery disease) cardiovascular reactions may deteriorate.
Portuguese: Especialmente em doentes com doenças cardíacas graves (p. ex., insuficiência cardíaca grave, doença arterial coronária), as reacções cardiovasculares podem deteriorar-se.
English: Elderly (aged 65 years and above)
Portuguese: Idosos (idade igual ou superior a 65 anos)
English: Prior to administration of Optimark, all patients should be screened for renal dysfunction by obtaining laboratory tests.
Portuguese: Antes da administração de Optimark, todos os doentes devem ser despistados relativamente a disfunção renal através de análises laboratoriais.
English: Haemodialysis shortly after Optimark administration may be useful at removing Optimark from the body.
Portuguese: A hemodiálise logo após a administração de Optimark pode ser útil na remoção de Optimark do corpo.
English: A risk to the suckling child cannot be excluded.
Portuguese: Não pode ser excluído qualquer risco para os latentes.
English: What you need to know before you are given Optimark
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Optimark
English: Assembly and Inspection
Portuguese: Montagem e inspecção
English: • to the active substance gadoversetamide or
Portuguese: • à substância ativa gadoversetamida ou
English: Still, after 72 hours even in patients with severe renal impairment nearly the whole dose is recovered in the urine and in healthy populations up to 500 micromol/kg doses were administered without safety issues.
Portuguese: Ainda assim, após 72 horas, mesmo em doentes com insuficiência renal grave é recuperada aproximadamente a totalidade da dose na urina e em populações saudáveis as doses de até 500 micromol/kg foram administradas sem problemas de segurança.
English: Cases of nephrogenic systemic fibrosis (NSF) have been reported with Optimark (see section 4.4).
Portuguese: Foram descritos casos de fibrose sistémica nefrogénica (FSN) com Optimark (ver secção 4.4).
English: It is used in adult patients and children of two years and older, who are undergoing magnetic resonance imaging (MRI), a type of scan where images of the internal organs are taken.
Portuguese: É utilizado em doentes adultos e em crianças com dois anos e mais de idade, que vão ser submetidos a imagiologia de ressonância magnética (IRM), um tipo de exame em que são obtidas imagens dos órgãos internos.
English: For storage conditions after first opening of the medicinal product, see section 6.3.
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após a primeira abertura, ver secção 6.3
English: Because of the lack of information on repeated administration, Optimark injections should not be repeated unless the interval between injections is at least 7 days.
Portuguese: Devido à ausência de informação sobre administração repetida, as injecções de Optimark não devem ser repetidas a menos que o intervalo entre injecções seja de, pelo menos, 7 dias.
English: Inspect the syringe for signs of leakage.
Portuguese: Inspeccione a seringa relativamente a sinais de fugas.
English: • to other gadolinium contrast agents.
Portuguese: • a outros agentes de contraste com gadolínio
English: • you suffer from epilepsy or brain lesions
Portuguese: • se tiver epilepsia ou lesões cerebrais
English: NSF is a disease involving thickening of the skin and connective tissues.
Portuguese: A FSN é uma doença que envolve o espessamento da pele e dos tecidos conjuntivos.
English: Optimark injections should not be repeated unless the interval between injections is at least 7 days.
Portuguese: As injecções de Optimark não devem ser repetidas a menos que o intervalo entre injecções seja de pelo menos 7 dias.
English: However, there is no evidence that haemodialysis is suitable for prevention of nephrogenic systemic fibrosis (NSF).
Portuguese: No entanto, não existem indícios que a hemodiálise é adequada para a prevenção da fibrose sistémica nefrogénica (FSN).
English: When the BBB is disrupted, the gadoversetamide molecules diffuse into the interstitial compartment thereby producing the characteristic paramagnetic effect of T1 and T2 shortening.
Portuguese: Quando a BHE é quebrada, as moléculas da gadoversetamida difundem-se para o interior do compartimento intersticial, produzindo, assim, o efeito paramagnético característico do encurtamento de T1 e de T2.
English: Gadoversetamide has been tested in humans in doses up to 700 micromol/kg (seven times the standard dose).
Portuguese: A gadoversetamida foi testada em seres humanos em doses até 700 micromol/kg (sete vezes a dose normal).
English: Since the hepatic artery and portal venous system supply approximately 20% and 80% of the hepatic blood supply, respectively, the earlier (hepatic arterial phase) images provide optimal lesion conspicuity for hypervascular lesions and the portal venous phase images are useful for hypovascular lesions (most metastatic lesions are relatively hypovascular and are better demonstrated during the portal venous phase, manifesting as areas of lower signal intensity compared with the markedly enhanced liver).
Portuguese: Uma vez que a artéria hepática e o sistema venoso portal fornecem aproximadamente 20 % e 80 % do fornecimento de sangue hepático, respectivamente, as imagens prematuras (fase arterial hepática) fornecem uma conspicuidade excelente da lesão em lesões hipervasculares e as imagens da fase venosa portal são úteis em lesões hipovasculares (a maioria das lesões metastáticas são relativamente hipovasculares e são melhor demonstradas durante a fase venosa portal, manifestando-se como áreas de intensidade de sinal baixa comparativamente ao fígado nitidamente realçado).
English: Therefore, a rapid imaging sequence should be initiated 20 seconds after bolus injection of the contrast agent when the agent is predominately in the hepatic arteries and then again at 60 seconds after injection during the dominant portal venous phase.
Portuguese: Por isso, uma sequência rápida de imagiologia deve ser iniciada 20 segundos após a injecção em bólus do agente de contraste quando o agente se encontra predominantemente nas artérias hepáticas e depois novamente 60 segundos após a injecção durante a fase venosa portal dominante.