FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Quofenix in alle subgroepen van pediatrische patiënten in behandeling voor lokale infecties van de huid en subcutane weefsels (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Quofenixvalmisteen käytöstä ihon ja ihonalaisen kudoksen paikallisten infektioiden hoidossa kaikissa pediatrisissa potilasryhmissä (ks. kohdasta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Dutch: Het is beschikbaar in geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen die blisters van 10x1 tabletten bevatten in een verpakkingsgrootte van 10, 20, 30, 50, 60 of 100 tabletten per doosje.
Finnish: Valmiste on repäisyviivallisissa yksittäispakatuissa läpipainopakkauksissa, joissa on 10 x 1 tabletin läpipainolevyjä ja jotka on pakattu 10, 20, 30, 50, 60 tai 100 tabletin pahvikoteloihin.
Dutch: Patiënten met glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie
Finnish: Potilaat, joilla on glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutos
Dutch: Kruisresistentie tussen delafloxacine en andere fluorochinolonen kan waargenomen worden, hoewel sommige isolaten die resistent zijn tegen andere fluorochinolonen gevoeligheid tegen delafloxacine kunnen behouden.
Finnish: Delafloksasiinin ja muiden fluorokinolonien välillä saatetaan havaita ristiresistenssiä, vaikka jotkin muille fluorokinoloneille resistentit isolaatit saattavat edelleen olla herkkiä delafloksasiinille.
Dutch: Perifeer oedeem Lokale zwelling Vermoeidheid
Finnish: Perifeerinen turvotus Paikallinen turvotus Väsymys
Dutch: • Onregelmatige of snelle hartslag, het voelen van de hartslag (palpitatie), daling van de hartslag
Finnish: • epäsäännöllinen tai nopea syke, sydämentykytys (palpitaatio), sydämen harvalyöntisyys
Dutch: Daarom moet delafloxacine met voorzichtigheid worden gebruikt bij deze patiënten.
Finnish: Tästä syystä delafloksasiinia on käytettävä varoen tällaisille potilaille.
Dutch: • Gezwollen, rode, geïrriteerde aders
Finnish: • turvonneet, punaiset, ärtyneet laskimot
Dutch: • In zeldzame gevallen kunt u verschijnselen hebben van schade aan uw zenuwen (neuropathie), zoals pijn, een branderig gevoel, tintelingen, gevoelloosheid en/of zwakte, vooral in de voeten en benen of handen en armen.
Finnish: • Harvinaisissa tapauksissa saattaa ilmetä hermovaurion (neuropatian) oireita, kuten kipua, polttavaa tunnetta, pistelyä, tunnottomuutta ja/tai heikkoutta, etenkin jalkaterissä ja jaloissa tai käsissä ja käsivarsissa.
Dutch: Effect van delafloxacine op andere geneesmiddelen
Finnish: Delafloksasiinin vaikutukset muihin lääkevalmisteisiin
Dutch: • Hoge bloeddruk
Finnish: • kohonnut verenpaine
Dutch: Neem contact op met uw arts als u ongerust bent of vragen heeft hierover en over het gebruik van Quofenix.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulla on tähän tai Quofenix-valmisteen käyttöön liittyviä huolenaiheita tai kysymyksiä.
Dutch: Deze ongewenste reacties kunnen optreden na de eerste dosis.
Finnish: Nämä haittavaikutukset saattavat ilmetä ensimmäisen annoksen saamisen jälkeen.
Dutch: U loopt een groter risico als u ouder bent dan 60 jaar, een orgaantransplantatie heeft ondergaan, nierproblemen heeft of als u met corticosteroïden wordt behandeld.
Finnish: Riski on tavallista suurempi, jos olet iäkäs (yli 60-vuotias), sinulle on tehty elinsiirto, sinulla on munuaisvaivoja tai saat kortikosteroidihoitoa.
Dutch: Vanuit microbiologisch standpunt moet het geneesmiddel onmiddellijk na reconstitutie worden gebruikt.
Finnish: Mikrobiologisista syistä valmiste on käytettävä välittömästi käyttökuntoon saattamisen ja laimentamisen jälkeen.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING (TABLETTEN)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS (TABLETIT)
Dutch: Wat is Quofenix en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Finnish: Mitä Quofenix on ja mihin sitä käytetään
Dutch: • Zwelling, roodheid of pijn rond de naald waar het geneesmiddel wordt toegediend in een ader
Finnish: • turvotus, punoitus tai kipu neulan ympärillä kohdassa, josta lääke annetaan laskimoon
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond gedurende 24 uur bij 20 tot 25ºC of bij 2 tot 8°C.
Finnish: Valmisteen kemiallisen ja fysikaalisen käytönaikaisen säilyvyyden on osoitettu olevan 24 tuntia 2025 °C:ssa tai 2-8 °C:ssa.
Dutch: България Берлин-Хеми/А.
Finnish: Берлин-Хеми/А.
Dutch: Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities indien ongeopend bewaard in de oorspronkelijke verpakking.
Finnish: Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita, jos se säilytetään avaamattomana alkuperäispakkauksessa.
Dutch: Overgevoeligheid (zie rubriek 4.4) Seizoensgebonden allergie
Finnish: Yliherkkyys (ks. kohta 4.4) Kausiallergia
Dutch: Er werd geen risico van genotoxiciteit geïdentificeerd in vitro en dit was negatief in vivo bij de hoogst mogelijke dosis die ≥ 15-maal hoger was dan de geschatte blootstelling in humaan plasma op basis van de AUC.
Finnish: Genotoksisuuden vaaraa ei havaittu in vitro, ja se oli negatiivinen in vivo suurimmalla mahdollisella annoksella, joka oli ≥ 15 kertaa suurempi kuin AUC-arvon perusteella arvioitu suurin altistus plasmassa ihmisillä.
Dutch: Het risico op tendinitis en peesruptuur is groter bij oudere patiënten, patiënten met een nierfunctiestoornis, patiënten met een transplantatie van solide organen, en patiënten die gelijktijdig met corticosteroïden worden behandeld.
Finnish: Tendiniitin ja jännerepeämän riski on tavallista suurempi iäkkäämmillä potilailla, munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, kiinteän elinsiirteen saaneilla potilailla ja samanaikaisesti kortikosteroideja käyttävillä potilailla.
Dutch: Als u diabetes heeft, moeten uw bloedsuikerspiegels zorgvuldig worden gecontroleerd.
Finnish: Jos sinulla on diabetes, sinun on seurattava veren glukoosipitoisuutta tarkasti.
Dutch: U moet Quofenix tabletten innemen ten minste 2 uur vóór of 6 uur na:
Finnish: Quofenix-tabletit on otettava vähintään 2 tuntia ennen seuraavien valmisteiden ottamista tai aikaisintaan 6 tuntia niiden ottamisen jälkeen:
Dutch: Quofenix mag niet gebruikt worden bij vrouwen die zwanger kunnen worden en die geen anticonceptie gebruiken.
Finnish: Quofenix-valmistetta ei saa käyttää sellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä ehkäisyä.
Dutch: • een antacidum, een multivitamine of een ander product dat magnesium, aluminium, ijzer of zink bevat
Finnish: • antasidi, monivitamiinivalmiste tai muu magnesiumia, alumiinia, rautaa tai sinkkiä sisältävä valmiste
Dutch: Aortadissectie en aorta-aneurysma
Finnish: Aortan dissekaatio ja aneurysma
Dutch: Bij gebrek aan gegevens bij de mens en bevindingen in niet-klinische onderzoeken in therapeutische blootstellingsniveaus bij de mens, wordt delafloxacine niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen (zie rubriek 4.3 en 4.4).
Finnish: Koska ihmisiä koskevia tietoja ei ole saatavilla eikä ei-kliinisistä tutkimuksista ole havaintoja ihmisen terapeuttisilla altistuksilla, delafloksasiini on vasta-aiheista raskauden aikana ja sellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä ehkäisyä (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Dutch: Millmount Healthcare Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath Ierland of
Finnish: MillMount Healthcare Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath Irlanti tai
Dutch: • Verminderde eetlust
Finnish: • vähentynyt ruokahalu
Dutch: Pediatrische patiënten Quofenix is gecontra-indiceerd bij kinderen en jongeren in de leeftijd tot 18 jaar (zie rubriek 4.3).
Finnish: Pediatriset potilaat Quofenix on vasta-aiheinen lapsille ja nuorille (ks. kohta 4.3).
Dutch: Het behoort tot een groep van geneesmiddelen, fluorochinolonen genoemd.
Finnish: Se kuuluu fluorokinoloneiksi kutsuttujen lääkkeiden ryhmään.
Dutch: Resistentie tegen fluorochinolonen, waaronder delafloxacine, kan optreden als gevolg van mutaties in bepaalde regio's van de bacteriële doelenzymen topo-isomerase IV en DNA-gyrase, Quinoloneresistance determining regions (QRDRs) genoemd, of door andere resistentiemechanismen zoals efflux-mechanismen.
Finnish: Resistenssi fluorokinoloneille, mukaan lukien delafloksasiinille, voi johtua mutaatioista bakteerien kohde-entsyymien (topoisomeraasi IV:n ja DNA-gyraasin) tietyillä alueilla, joita kutsutaan kinoloniresistenssin määrittäviksi alueiksi (Quinolone-Resistance Determining Regions, QRDRs), tai muista resistenssimekanismeista, kuten effluksimekanismeista.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Quofenix is een antibioticum dat de werkzame stof delafloxacine bevat.
Finnish: Quofenix on antibiootti, joka sisältää vaikuttavana aineena delafloksasiinia.
Dutch: Na reconstitutie: Chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond gedurende 24 uur bij 20 tot 25ºC of bij 2 tot 8°C.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen: Valmisteen kemiallisen ja fysikaalisen käytönaikaisen säilyvyyden on osoitettu olevan 24 tuntia 20-25 °C:ssa tai 2-8 °C:ssa.
Dutch: Daarom moet delafloxacine ten minste 2 uur vóór of 6 uur na deze middelen worden ingenomen.
Finnish: Siksi delafloksasiini on otettava vähintään 2 tuntia ennen näiden valmisteiden ottamista tai aikaisintaan 6 tuntia niiden ottamisen jälkeen.
Dutch: 10x1 tabletten 20x1 tabletten 30x1 tabletten 50x1 tabletten 60x1 tabletten 100x1 tabletten
Finnish: 10 x 1 tabletti 20 x 1 tabletti 30 x 1 tabletti 50 x 1 tabletti 60 x 1 tabletti 100 x 1 tabletti
Dutch: • Duizeligheid of evenwichtsverlies (vertigo)
Finnish: • huimaus tai tasapainon menetys (kiertohuimaus)
Dutch: Bestuur geen voertuig, bedien geen machines of doe geen andere activiteiten die mentale alertheid en coördinatie vereisen totdat u weet welke invloed Quofenix op u heeft.
Finnish: Älä aja, käytä koneita tai suorita muita tarkkaavaisuutta tai koordinaatiota vaativia toimia, ennen kuin tiedät, miten Quofenix vaikuttaa sinuun.
Dutch: Quofenix mag niet gebruikt worden als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Finnish: Quofenix-valmistetta ei saa käyttää, jos olet raskaana tai imetät.
Dutch: Geneesmiddelen die de peristaltiek remmen, zijn gecontra-indiceerd als Clostridium difficilegeassocieerde ziekte wordt vermoed.
Finnish: Peristaltiikkaa estävät lääkevalmisteet ovat vasta-aiheisia, jos epäillään Clostridioides difficilen aiheuttamaa sairautta.
Dutch: In overeenstemming met de klasse van de fluorochinolonen, hebben patiënten ouder dan 60 jaar een verhoogd risico op de ontwikkeling van ernstige peesstoornissen waaronder peesruptuur (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Finnish: Koska valmiste kuuluu fluorokinoloniryhmään, yli 60vuotiailla potilailla on suurentunut vaikeiden jännesairauksien, kuten jännerepeämän, kehittymisen riski (ks. kohdat 4.4. ja 5.2).
Dutch: Corticosteroïden mogen niet worden gebruikt als er tekenen van tendinopathie optreden (zie rubriek 4.8).
Finnish: Kortikosteroideja ei pidä käyttää, jos potilaalla ilmenee merkkejä tendinopatiasta (ks. kohta 4.8).
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling met delafloxacine.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä delafloksasiinihoidon aikana.
Dutch: Quofenix heeft matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Finnish: Quofenix-valmisteella on kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
Dutch: • Als u diarree heeft, of vroeger diarree heeft gehad terwijl u antibiotica gebruikte of tot 2 maanden erna.
Finnish: • jos sinulla on ripuli tai jos sinulla on aiemmin ilmennyt ripulia antibioottihoidon aikana tai enintään kahden kuukauden kuluttua sen jälkeen.
Dutch: Echter, delafloxacine mag niet via dezelfde intraveneuze lijn gelijktijdig toegediend worden met een oplossing die multivalente kationen, bijv. magnesium, bevat (zie rubriek 4.2 en 6.2).
Finnish: Delafloksasiinia ei kuitenkaan pidä antaa saman laskimolinjan kautta samanaikaisesti minkään moniarvoisia kationeja, kuten magnesiumia, sisältävän liuoksen kanssa (ks. kohdat 4.2 ja 6.2).
Dutch: Grampositieve micro-organismen:
Finnish: Grampositiiviset mikro-organismit:
Dutch: Zoals met alle chinolonen zijn stoornissen in de glykemie gemeld, waaronder zowel hypoglykemie als hyperglykemie (zie rubriek 4.8), gewoonlijk bij patiënten met diabetes die een gelijktijdige behandeling kregen met een oraal hypoglykemiërend middel (bijv. glibenclamide) of insuline.
Finnish: Kuten kaikkien kinolonien käytön yhteydessä, veren glukoosipitoisuuden häiriöitä, sekä hypoglykemiaa että hyperglykemiaa, on ilmoitettu (ks. kohta 4.8), yleensä diabetespotilailla, jotka ovat saaneet samanaikaisesti suun kautta otettavaa veren glukoosipitoisuutta alentavaa lääkettä (esim. glibenklamidia) tai insuliinia.
Dutch: Trombocytopenie Gedaalde hematocriet Gedaald aantal witte bloedcellen Gedaalde hemoglobine Gedaald aantal rode bloedcellen
Finnish: Trombosytopenia Pienentynyt hematokriitti Valkosolujen niukkuus Hemoglobiiniarvon lasku Punasolujen niukkuus
Dutch: Neem geen geneesmiddelen om uw diarree te behandelen zonder dit eerst te overleggen met uw arts.
Finnish: Älä käytä mitään ripulin hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä ennen kuin olet ensin keskustellut lääkärin kanssa.
Dutch: • sucralfaat
Finnish: • sukralfaatti
Dutch: Sulfobutylbetadex-natrium Dinatriumedetaat
Finnish: Sulfobutyylibeetadeksinatrium Dinatriumedetaatti
Dutch: Fluorochinolon-antibiotica, waaronder Quofenix, kunnen ervoor zorgen dat de bloedsuikerspiegels in het bloed te hoog stijgen of te laag dalen.
Finnish: Fluorokinoloniantibiootit, Quofenix mukaan lukien, saattavat suurentaa tai pienentää veren glukoosipitoisuutta liikaa.
Dutch: Staphylococcus aureus Streptococcus pyogenes Streptococcus dysgalactiae Streptococcus agalactiae Streptococcus anginosus group Escherichia coli
Finnish: Staphylococcus aureus Streptococcus pyogenes Streptococcus dysgalactiae Streptococcus agalactiae Streptococcus anginosus ryhmä Escherichia coli
Dutch: Effect van andere geneesmiddelen op delafloxacine
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden vaikutukset delafloksasiiniin
Dutch: Zwangerschap, vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen, en borstvoeding (zie rubriek 4.6).
Finnish: Raskaus, sellaisten naisten hoito, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä ehkäisyä, sekä imetys (ks. kohta 4.6).
Dutch: De piekblootstelling (Cmax) was niet statistisch significant verschillend tussen personen met een nierfunctiestoornis en gezonde personen.
Finnish: Huippualtistuksessa (Cmax) ei ollut tilastollisesti merkitsevää eroa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien ja terveiden tutkittavien välillä.
Dutch: Als een anafylactische reactie op Quofenix optreedt, moet het geneesmiddel onmiddellijk worden stopgezet en moet een passende behandeling worden ingesteld.
Finnish: Jos potilaalla ilmenee Quofenix-valmisteen aiheuttama anafylaktinen reaktio, lääkevalmisteen käyttö on lopetettava välittömästi ja asianmukainen hoito on aloitettava.
Dutch: Berlin-Chemie AG Tel: +49 (0) 30 67070
Finnish: Deutschland Berlin-Chemie AG Tel: +49 (0) 30 67070
Dutch: Patiënten met toxische shock, neutropenie (aantal neutrofielen < 500 cellen/mm3) of ernstig immuungecompromitteerde patiënten werden niet opgenomen in de studies.
Finnish: Tutkimuksiin ei otettu mukaan potilaita, joilla oli toksinen sokki tai neutropenia (neutrofiilimäärä < 500 solua/mm3) tai jotka olivat vakavasti immuunipuutteisia.
Dutch: Het gebruik van delafloxacine wordt niet aanbevolen bij patiënten met een bekende voorgeschiedenis van myasthenia gravis.
Finnish: Delafloksasiinin käyttöä ei suositella potilaille, joilla on aiemmin todettu myasthenia gravis.
Dutch: De aangetaste ledema(a)t(en) moet(en) op gepaste wijze worden behandeld (bijvoorbeeld immobilisatie).
Finnish: Kyseistä raajaa (raajoja) on hoidettava asianmukaisesti (esim. immobilisaatiolla).
Dutch: Elke injectieflacon bevat 175 mg natrium.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 175 mg natriumia.
Dutch: • Na reconstitutie en verdunning moet Quofenix toegediend worden via intraveneuze infusie, gedurende een totale infusieduur van 60 minuten.
Finnish: • Käyttökuntoon saattamisen ja laimentamisen jälkeen Quofenix annetaan laskimoon infuusiona, jonka kokonaiskesto on 60 minuuttia.
Dutch: Bijgevolg is er geen dosisaanpassing vereist.
Finnish: Näin ollen annoksen muuttaminen ei ole tarpeen.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig op basis van geslacht.
Finnish: Annoksen muuttamista sukupuolen perusteella ei suositella.
Dutch: Peesontsteking en peesscheur kunnen voorkomen in de eerste 48 uur van de behandeling en tot zelfs meerdere maanden na stopzetting van de behandeling met Quofenix.
Finnish: Jänteiden tulehdusta tai repeämiä saattaa ilmetä ensimmäisten 48 tunnin kuluessa hoidon aloittamisesta ja myös jopa useiden kuukausien kuluttua Quofenix-hoidon päättymisestä.
Dutch: Wanneer u zwanger wilt worden, moet u effectieve anticonceptiemiddelen gebruiken tijdens de behandeling met Quofenix.
Finnish: Jos saatat tulla raskaaksi, sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä Quofenix-hoidon aikana.
Dutch: - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Finnish: Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön.
Dutch: Er werden geen klinische studies met delafloxacine uitgevoerd bij pediatrische patiënten.
Finnish: Delafloksasiinia koskevia kliinisiä tutkimuksia ei ole tehty pediatrisilla potilailla.
Dutch: Koude rillingen Complicatie van het medisch hulpmiddel
Finnish: Vilunväristykset Lääkinnälliseen laitteeseen liittyvä komplikaatio
Dutch: • Streptococcus anginosus-groep (waaronder Streptococcus anginosus, Streptococcus intermedius en Streptococcus constellatus)
Finnish: • Streptococcus anginosus -ryhmä (mukaan lukien Streptococcus anginosus, Streptococcus intermedius ja Streptococcus constellatus)
Dutch: Quofenix bevat natrium
Finnish: Quofenix sisältää natriumia
Dutch: Reactie op de injectie/infusieplaats
Finnish: Injektio-/infuusiokohdan reaktio
Dutch: - Bloeddrukdaling; wazig zicht; duizeligheid.
Finnish: - verenpaineen lasku, näön hämärtyminen, huimaus.
Dutch: Als deze reacties optreden bij patiënten die delafloxacine krijgen, moet delafloxacine onmiddellijk worden stopgezet en moeten gepaste maatregelen worden genomen.
Finnish: Jos näitä haittavaikutuksia ilmenee delafloksasiinia saavilla potilailla, delafloksasiinihoito on keskeytettävä välittömästi ja on ryhdyttävä asianmukaisiin toimiin.
Dutch: - Problemen met slikken of ademhalen en hoest; zwelling van uw lippen, gezicht, keel of tong; droge keel of beklemmend gevoel in de keel en ernstige huiduitslag.
Finnish: - nielemisvaikeudet tai hengitysvaikeudet ja yskä; huulten, kasvojen, nielun tai kielen turpoaminen; kurkun kuivuus tai kuristava tunne kurkussa ja vaikea ihottuma.
Dutch: Er werden geen langetermijnstudies naar carcinogeniciteit uitgevoerd met delafloxacine.
Finnish: Delafloksasiinilla ei ole tehty pitkäaikaisia karsinogeenisuustutkimuksia.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.emea.europa.eu.
Dutch: Als er nog minder dan 8 uur overblijven voor de volgende dosis, wacht dan tot de volgende geplande dosis.
Finnish: Jos seuraavan annoksen ottamiseen on alle 8 tuntia, odota ja ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Dutch: Het is beschikbaar in verpakkingen met 20 injectieflacons.
Finnish: Valmiste on pakkauksissa, joissa on 10 injektiopulloa.
Dutch: Een pees is de streng die uw spier verbindt met uw skelet.
Finnish: Jänne on sidekudos, joka yhdistää lihaksen luuhun.
Dutch: Vooraleer de behandeling met Quofenix te starten, moet zorgvuldig navraag worden gedaan naar vroegere overgevoeligheidsreacties op chinolon- of fluorochinolon-antibiotica.
Finnish: Ennen Quofenix-hoidon aloittamista on huolellisesti selvitettävä potilaan aiemmat yliherkkyysreaktiot muille kinoloni- tai fluorokinolonibakteerilääkevalmisteille.
Dutch: Het gebruik van delafloxacine moet worden vermeden bij patiënten die in het verleden ernstige bijwerkingen hebben gehad bij gebruik van producten die chinolonen of fluorochinolonen bevatten (zie rubriek 4.8).
Finnish: Delafloksasiinin käyttöä on vältettävä, jos potilaalla on aiemmin ilmennyt vakavia haittavaikutuksia kinolonia tai fluorokinolonia sisältäviä valmisteita käytettäessä (ks. kohta 4.8).
Dutch: Fluorochinolonen hebben een neuromusculaire blokkerende activiteit en kunnen spierzwakte verergeren bij personen met myasthenia gravis.
Finnish: Fluorokinoloneilla on hermo-lihasliitosta salpaava vaikutus, ja ne saattavat pahentaa lihasheikkoutta henkilöillä, joilla on myasthenia gravis.
Dutch: Quofenix mag echter niet via dezelfde intraveneuze lijn toegediend worden met een oplossing die stoffen bevat zoals calcium en magnesium.
Finnish: Quofenix-valmistetta ei kuitenkaan pidä antaa samanaikaisesti saman laskimolinjan kautta minkään kalsiumin tai magnesiumin kaltaisia aineita sisältävän liuoksen kanssa.
Dutch: Fluorochinolon-/chinolon-antibiotica zijn in verband gebracht met zeer zeldzame maar ernstige bijwerkingen, waarvan sommige lang duren (maanden of jaren), tot invaliditeit leiden of mogelijk blijvend zijn.
Finnish: Fluorokinoloni- ja kinolonibakteerilääkkeiden käytön yhteydessä on todettu hyvin harvinaisia, mutta vakavia haittavaikutuksia, joista osa on ollut pitkäkestoisia (kuukausia tai vuosia jatkuneita), invalidisoivia tai mahdollisesti korjautumattomia.
Dutch: Verpakkingsgrootte: 10 injectieflacons.
Finnish: Pakkauskoko: 10 injektiopulloa.
Dutch: Dit komt overeen met 8,8 % van de maximale aanbevolen dagelijkse innamedosis van natrium voor een volwassene.
Finnish: Tämä vastaa 8,8 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
Dutch: Zoals voor andere chinolone antibiotica resulteerde de fAUC24/MIC ratio in de farmacokinetische/farmacodynamische parameter die het best correleerde met de werkzaamheid van delafloxacine.
Finnish: Kuten muillakin kinoloniantibiooteilla, fAUC24/MIC-suhde tuotti farmakokineettisfarmakodynaamisen parametrin, jolla oli läheisin yhteys delafloksasiinin tehoon.
Dutch: Na een enkelvoudige orale dosis van 14C-gemerkt delafloxacine, wordt 50% van de radioactiviteit uitgescheiden in de urine als ongewijzigd delafloxacine en glucuronidemetabolieten en 48% wordt uitgescheiden in de feces.
Finnish: C-leimattua delafloksasiinia annetaan kerta-annoksena suun kautta, 50 % radioaktiivisuudesta erittyy virtsaan muuttumattomana delafloksasiinina ja glukuronidimetaboliitteina ja 48 % erittyy muuttumattomana ulosteeseen.
Dutch: De farmacokinetiek van delafloxacine is vergelijkbaar bij patiënten met ABSSSI en gezonde vrijwilligers.
Finnish: Delafloksasiinin farmakokinetiikka on vastaavanlainen potilailla, joilla on akuutti ihon ja pehmytkudoksen bakteeri-infektio, ja terveillä vapaaehtoisilla.
Dutch: Fluorochinolon-ongevoelige micro-organismen kunnen resulteren in superinfectie bij gebruik van delafloxacine.
Finnish: Mikro-organismit, jotka eivät ole herkkiä fluorokinoloneille, saattavat aiheuttaa delafloksasiinin käytön yhteydessä superinfektion.
Dutch: De tabletten moeten in hun geheel doorgeslikt worden met een voldoende hoeveelheid water, en mogen met of zonder voedsel worden ingenomen.
Finnish: Tabletit niellään kokonaisina riittävän nestemäärän kanssa, ja ne voidaan ottaa aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.