FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es wurden allerdings keine, wie in der VICH-Leitlinie 431 zur Sicherheit für die Zieltierart empfohlenen Studien zur Zieltiersicherheit unter Anwendung eines fundierten wissenschaftlichen Studiendesigns zur Untersuchung der zugelassenen Dosisregime und Arten der Anwendungen bei ausgewachsenen Pferden und Fohlen und insbesondere im Hinblick auf die Gentamicin-induzierte Nephrotoxizität durchgeführt.
Dutch: Er zijn echter voor de goedgekeurde doseringsregimes en toedieningswegen bij volwassen paarden en veulens, met name met betrekking tot door gentamicine geïnduceerde nefrotoxiciteit, geen veiligheidsonderzoeken bij het doeldier uitgevoerd met behulp van een onderbouwd wetenschappelijk onderzoeksontwerp (zoals aangeraden in VICH-richtsnoer 431 over doeldierveiligheid).
German: Derzeitige Erkenntnisse lassen darauf schließen, dass das Risiko einer Gentamicin-induzierten Nephrotoxizität bei Fohlen, insbesondere bei Neugeborenen, im Vergleich zu ausgewachsenen Tieren erhöht ist.
Dutch: De huidige kennis wijst erop dat veulens, met name pasgeboren veulens, een hoger risico lopen op door gentamicine geïnduceerde nefrotoxiciteit dan volwassen paarden.
German: Pferde (keine Pferde, die der Lebensmittelgewinnung dienen).
Dutch: Paarden (niet-voedselproducerende paarden).
German: Via Emilia 285 Ozzano Emília Bologna Italien
Dutch: Ozzano Emília Bologna
German: PURMICINA 40 MG/ML SOLUCIÓN
Dutch: PURMICINA 40 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE
German: Schweden Franklin Pharmaceuticals Ltd. Athboy Road
Dutch: Zweden Franklin Pharmaceuticals Ltd.
German: 90 (3 x 30) Tabletten
Dutch: Filmomhulde tablet Voor oraal gebruik Fles (HDPE) 90 (3 x 30) tabletten
German: 30 Tabletten
Dutch: Filmomhulde tablet Voor oraal gebruik Fles (HDPE) 30 tabletten
German: Siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1.
Dutch: Zie rubriek 4.2, 4.4 en 5.1.
German: Seit der vorhergehenden Überprüfung wurden 6 neue Fälle identifiziert (5 valide Fälle sowie 1 nicht valider Fall).
Dutch: Sinds de vorige beoordeling werden 6 nieuwe gevallen vastgesteld (5 valide en 1 niet-valide).
German: 3 Dies sind Arzneimittel innerhalb derselben Klasse, für die ähnliche Wechselwirkungen prognostiziert werden könnten.
Dutch: 3 Dit zijn geneesmiddelen binnen dezelfde klasse waarvoor vergelijkbare interacties kunnen worden voorspeld.
German: Eine Disproportionalitätsanalyse hob keine Ereignisse hervor, welche die Kriterien für ein Signal für disproportionale Meldungen erfüllten.
Dutch: Uit een disproportionaliteitsanalyse kwamen geen voorvallen naar voren die voldeden aan de criteria voor signalen van disproportionele meldingen.
German: Die gepoolten Behandlungsergebnisse nach 48 und 144 Wochen sind in Tabelle 3 aufgeführt.
Dutch: Gepoolde behandelingsresultaten na 48 en 144 weken worden weergegeven in tabel 3.
German: • Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
Dutch: • Vertel het uw arts onmiddellijk als u zwanger bent, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden.
German: Genvoya enthält vier Wirkstoffe:
Dutch: Genvoya bevat vier werkzame stoffen:
German: Amlodipin Diltiazem Felodipin Nicardipin Nifedipin Verapamil
Dutch: Amlodipine Diltiazem Felodipine Nicardipine Nifedipine Verapamil
German: Die Menge dieses Arzneimittels in Ihrem Blut kann sich während der Schwangerschaft verringern, was dazu führen kann, dass es nicht mehr richtig wirkt.
Dutch: De concentratie van dit geneesmiddel in uw bloed kan afnemen tijdens de zwangerschap, waardoor het mogelijk niet meer goed werkt.
German: Genvoya verringert die HIV-Menge in Ihrem Körper.
Dutch: Genvoya verlaagt de hoeveelheid hiv in uw lichaam.
German: 30 Filmtabletten 30 Tabletten
Dutch: 30 filmomhulde tabletten 30 tabletten
German: Tabelle 1: Wechselwirkungen zwischen den einzelnen Wirkstoffen von Genvoya und anderen Arzneimitteln
Dutch: Tabel 1: Interacties tussen de afzonderlijke componenten van Genvoya en andere geneesmiddelen
German: Trizyklische Antidepressiva (TCA)
Dutch: Tricyclische antidepressiva (TCA's)
German: • niedrige Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie)
Dutch: • verlaagd aantal rode bloedlichaampjes (bloedarmoede)
German: Der Grund ist, dass einige der Wirkstoffe dieses Arzneimittels beim Menschen in die Muttermilch übertreten.
Dutch: De reden hiervoor is dat bepaalde werkzame stoffen in dit geneesmiddel worden uitgescheiden in de moedermelk.
German: Falls keine Alternativen angewendet werden können, sollte die Anwendung nur nach medizinischer Beurteilung sowie unter einer engmaschigen Überwachung im Hinblick auf Nebenwirkungen der Kortikosteroide durch Ihren Arzt erfolgen.
Dutch: Indien geen alternatieven kunnen worden gebruikt, mag gebruik ervan alleen plaatsvinden na medische beoordeling en onder nauwlettende controle op bijwerkingen van corticosteroïden door uw arts.
German: 2T = zweites Trimester; 3T = drittes Trimester; p.p. = post partum a gepaarte Vergleiche b p < 0,10 im Vergleich zur postpartalen Phase
Dutch: 2T = tweede trimester, 3T = derde trimester, PP = postpartum a gepaarde vergelijkingen b P < 0,10 vergeleken met postpartum
German: Bosentan und Tadalafil
Dutch: bosentan en tadalafil
German: Wenn Genvoya Ihrem Kind verschrieben wurde, beachten Sie bitte, dass alle in dieser Packungsbeilage enthaltenen Informationen sich an Ihr Kind richten (in diesem Fall bedeutet „Sie" jeweils „Ihr Kind").
Dutch: Als Genvoya aan uw kind is voorgeschreven, let er dan op dat alle informatie in deze bijsluiter aan uw kind is gericht (lees in dit geval "uw kind" in plaats van "u" ).
German: Elvitegravir (bei gleichzeitiger Anwendung):
Dutch: Elvitegravir (gelijktijdige toediening):
German: Es sind gegebenenfalls andere Endothelinrezeptorantagonisten in Betracht zu ziehen.
Dutch: Andere endothelinereceptorantagonisten dienen te worden overwogen.
German: Eine weitere Dosisreduktion von Rifabutin wurde nicht untersucht.
Dutch: Een verdere dosisverlaging van rifabutine is niet onderzocht.
German: Die Anwendung von Genvoya bei Kindern im Alter von 5 Jahren oder jünger wurde bisher nicht untersucht.
Dutch: Het gebruik van Genvoya bij kinderen van 5 jaar of jonger is nog niet onderzocht.
German: Vergleich mit gepaarten post partum Daten, n
Dutch: Vergelijking met gepaarde postpartumgegevens, n
German: Die Filmtablette darf nicht zerkaut oder zerkleinert werden.
Dutch: De filmomhulde tablet mag niet worden gekauwd of fijngemaakt.
German: • wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Dutch: • U gebruikt een van de volgende geneesmiddelen:
German: ENDOTHELINREZEPTORANTAGONISTEN Bosentan
Dutch: ENDOTHELINERECEPTORANTAGONISTEN Bosentan
German: • Autoimmunerkrankungen, bei denen das Immunsystem gesundes Körpergewebe angreift, können auch auftreten, nachdem Sie mit der Einnahme von Arzneimitteln gegen die HIV-Infektion begonnen haben.
Dutch: • Auto-immuunaandoeningen, wanneer het immuunsysteem gezond lichaamsweefsel aanvalt, kunnen ook optreden nadat u bent gestart met het innemen van geneesmiddelen voor hiv-infectie.
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Kontrazeption bei Männern und Frauen
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/anticonceptie voor mannen en vrouwen
German: Was ist Genvoya und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Genvoya en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
German: Die langfristigen Auswirkungen der erheblich erhöhten GestagenExposition sind nicht bekannt.
Dutch: De langetermijneffecten van substantiële stijgingen van de blootstelling aan progestageen zijn niet bekend.
German: 5 Diese Studie wurde mit Genvoya durchgeführt.
Dutch: 5 Dit onderzoek is uitgevoerd met Genvoya.
German: Genvoya ist in Flaschen mit 30 Tabletten erhältlich (mit einem Silicagel-Trockenmittel, das Sie in der Flasche lassen müssen, um die Tabletten zu schützen).
Dutch: Genvoya wordt geleverd in flessen met 30 tabletten (met silicagel droogmiddel dat in de fles moet blijven ter bescherming van uw tabletten).
German: Selektive SerotoninWiederaufnahmehemmer (SSRI) Escitalopram
Dutch: Selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) Escitalopram
German: Sofosbuvir-Metabolit GS-566500:
Dutch: Sofosbuvirmetaboliet GS-566500:
German: Obwohl keine neuen Sicherheitsbedenken identifiziert wurden, bleiben die Auswirkungen einer erhöhten Emtricitabin-Exposition unklar (siehe Abschnitte 4.8 und 5.2).
Dutch: Hoewel er geen nieuwe veiligheidsproblemen werden vastgesteld, blijven de implicaties van verhoogde blootstelling aan emtricitabine onzeker (zie rubriek 4.8 en 5.2).
German: Es liegen keine Daten vor, die Dosierungsempfehlungen für Kinder unter 12 Jahren mit einer Nierenfunktionsstörung oder für Kinder unter 18 Jahren mit terminaler Niereninsuffizienz erlauben.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar om dosisaanbevelingen te doen bij kinderen jonger dan 12 jaar met een nierfunctiestoornis of bij kinderen jonger dan 18 jaar met een terminale nieraandoening.
German: Die Beurteilung der Nebenwirkungen beruht auf den gesammelten Sicherheitsdaten aller Studien der Phasen 2 und 3, in deren Rahmen insgesamt 2.396 Patienten Genvoya erhielten, und aus Erfahrungen nach der Markteinführung.
Dutch: De beoordeling van bijwerkingen is gebaseerd op de veiligheidsgegevens afkomstig uit alle fase 2- en fase 3-onderzoeken, waarin 2.396 patiënten Genvoya kregen, en uit postmarketingervaring.
German: Genvoya [Nur auf der äußeren Umhüllung]
Dutch: Genvoya [Alleen op de buitenverpakking]
German: Die Integrase ist ein von HIV-1 kodiertes Enzym, das für die Virusreplikation erforderlich ist.
Dutch: Integrase is een door hiv-1 gecodeerd enzym dat nodig is voor de virusreplicatie.
German: Systemisches Lidocain Mexiletin
Dutch: Systemische lidocaïne Mexiletine
German: Autoimmunerkrankungen können mehrere Monate nach Behandlungsbeginn auftreten.
Dutch: Auto-immuunaandoeningen kunnen vele maanden na de start van de behandeling optreden.
German: Studie GS-US-292-1515
Dutch: Onderzoek GS-US-292-1515
German: Die in dieser Überprüfung ausgewerteten Fälle betrafen größtenteils Patienten mit einer Vorgeschichte psychiatrischer Ereignisse oder mit anderen Begleitumständen, die möglicherweise zu dem Ereignis beigetragen haben.
Dutch: De in deze beoordeling geëvalueerde gevallen traden grotendeels op bij patiënten met een voorgeschiedenis van psychiatrische voorvallen of andere gemelde externe factoren die wellicht hebben bijgedragen aan het voorval.
German: Behandlungsregime zu Studienbeginn (n = 477)
Dutch: Aanvangsbehandeling (n = 477)
German: Elvitegravir (bei ± 2 Stunden Abstand zur antaziden Suspension):
Dutch: Elvitegravir (antacidumsuspensie na ± 2 uur):
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung; antivirale Mittel zur Behandlung von HIV-Infektionen, Kombinationen.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antivirale middelen voor systemisch gebruik; antivirale middelen voor hiv-infectie, combinatiepreparaten.
German: Nehmen Sie beide Tablettenhälften nacheinander ein, um die gesamte Dosis zu erhalten.
Dutch: Neem beide helften van de tablet na elkaar in om de hele dosis binnen te krijgen.
German: abnorme Träume
Dutch: ongewone dromen
German: 7 Diese Studie wurde mit zusätzlichen 100 mg Voxilaprevir durchgeführt, um eine bei HCV-infizierten Patienten erwartete Voxilaprevir-Exposition zu erreichen.
Dutch: 7 Dit onderzoek is uitgevoerd met extra voxilaprevir 100 mg om blootstellingen aan voxilaprevir te bereiken die verwacht worden bij met HCV geïnfecteerde patiënten.
German: Tenofoviralafenamid ist in vitro ein Substrat von OATP.
Dutch: Tenofoviralafenamide is in vitro een substraat van OATP.
German: EU/1/15/1061/001 30 Filmtabletten EU/1/15/1061/002 90 (3 Flaschen mit je 30) Filmtabletten
Dutch: EU/1/15/1061/001 30 filmomhulde tabletten EU/1/15/1061/002 90 (3 flessen à 30) filmomhulde tabletten
German: Es ist zu bedenken, dass eine zweimal wöchentliche Dosierung von 150 mg möglicherweise keine optimale Rifabutin-Exposition gewährleistet und es dadurch zum Risiko einer Rifamycin-Resistenzentwicklung und zu Therapieversagen kommen kann.
Dutch: Er moet rekening worden gehouden met de mogelijkheid dat een dosis van tweemaal per week 150 mg geen optimale blootstelling aan rifabutine geeft, waardoor een risico ontstaat op rifamycineresistentie en falen van de behandeling.
German: Schwangere Frauen sollen Genvoya nicht einnehmen.
Dutch: Zwangere vrouwen mogen Genvoya niet gebruiken.
German: Die erhebliche Reduktion der ElvitegravirExposition kann zu einem virologischen Versagen sowie zu einem erhöhten Risiko einer Übertragung der HIV-Infektion von der Mutter auf das Kind führen.
Dutch: De substantieel verlaagde blootstelling aan elvitegravir kan resulteren in virologisch falen en een verhoogd risico op overdracht van de HIV-infectie van moeder op kind.
German: 2T/p.p., n = 14
Dutch: 2T/PP, n = 14
German: Die Behandlung im Fall einer Überdosis Genvoya umfasst allgemeine unterstützende Maßnahmen einschließlich der Überwachung der Vitalparameter sowie die Beobachtung des klinischen Zustands des Patienten.
Dutch: Een behandeling van een overdosis met Genvoya bestaat uit algemene ondersteunende maatregelen, waaronder het controleren van vitale functies en het observeren van de klinische toestand van de patiënt.
German: Emtricitabin geht in die Muttermilch über.
Dutch: Emtricitabine wordt in de moedermelk uitgescheiden.
German: 3T/p.p., n = 24
Dutch: 3T/PP, n = 24
German: Dadurch kann die Menge an Genvoya oder die der anderen Arzneimittel in Ihrem Blut beeinflusst werden.
Dutch: Als gevolg hiervan kan de hoeveelheid Genvoya of de hoeveelheid van een ander geneesmiddel in uw bloed worden beïnvloed.
German: Kinder im Alter von 8 bis < 12 Jahren, > 25 kg
Dutch: Kinderen van 8 tot < 12 jaar, > 25 kg
German: In klinischen Studien zu Genvoya traten Erhöhungen der Serumkreatininkonzentration in Woche 2 der Behandlung auf und blieben über 144 Wochen stabil.
Dutch: In klinisch onderzoek met Genvoya traden stijgingen in serumcreatinine op in week 2 van de behandeling en deze bleven stabiel gedurende 144 weken.
German: 1 Soweit Daten aus Studien zu Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln vorlagen.
Dutch: 1 Wanneer gegevens beschikbaar zijn uit onderzoek naar geneesmiddeleninteracties.
German: Die EC50-Werte für Emtricitabin lagen im Bereich von 0,0013 bis 0,64 µM.
Dutch: De EC50-waarden lagen voor emtricitabine in het bereik van 0,0013 tot 0,64 µM.
German: Die terminale Plasma-Halbwertszeit von Elvitegravir nach Einnahme von E/C/F/TDF liegt im Median bei ca. 12,9 Stunden.
Dutch: De mediane terminale plasmahalfwaardetijd van elvitegravir na toediening van E/C/F/TDF bedraagt ca. 12,9 uur.
German: Die mediane eGFR zu Studienbeginn betrug 56 ml/min.
Dutch: De mediane eGFR bij aanvang bedroeg 56 ml/min.
German: Tenofoviralafenamid wird von P-gp und BCRP transportiert.
Dutch: Tenofoviralafenamide wordt getransporteerd door P-gp en BCRP.
German: EVG = Elvitegravir; COBI = Cobicistat; FTC = Emtricitabin; TAF = Tenofoviralafenamidfumarat; TFV = Tenofovir n. z. = nicht zutreffend
Dutch: EVG = elvitegravir; COBI = cobicistat; FTC = emtricitabine; TAF = tenofoviralafenamidefumaraat; TFV = tenofovir n.v.t.
German: Die reduzierte Empfindlichkeit gegenüber Elvitegravir ist am häufigsten mit den primären IntegraseMutationen T66I, E92Q und Q148R assoziiert.
Dutch: Verminderde gevoeligheid voor elvitegravir wordt het meest geassocieerd met de primaire integrasemutaties T66I, E92Q en Q148R.
German: Angioödem3,4, Pruritus, Urtikaria4
Dutch: angio-oedeem3,4, jeuk, urticaria4
German: Die Dosierung von Clarithromycin sollte sich nach der CrCl des Patienten, unter Berücksichtigung der Wirkung von Cobicistat auf die CrCl und das Serumkreatinin richten (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: Dosering van claritromycine dient te worden gebaseerd op de CrCl van de patiënt, rekening houdend met het effect van cobicistat op CrCl en serumcreatinine (zie rubriek 4.8).
German: Wenn die Kombination erforderlich ist, beträgt die empfohlene RifabutinDosis 150 mg dreimal pro Woche an festen Tagen (z. B. Montag, Mittwoch, Freitag).
Dutch: Als toediening van de combinatie nodig is, is de aanbevolen dosis rifabutine 3 maal per week 150 mg, op vaste dagen (bijv. op maandagwoensdag-vrijdag).
German: 2 Diese Studien wurden mit durch Ritonavir geboostertem Elvitegravir durchgeführt.
Dutch: 2 Deze onderzoeken zijn uitgevoerd met elvitegravir versterkt met ritonavir.
German: • Selbstmordgedanken und Selbstmordversuch (bei Patienten, die bereits zuvor eine Depression oder psychiatrische Erkrankung hatten), Depressionen
Dutch: • zelfmoordgedachten en zelfmoordpoging (bij patiënten die eerder depressie of geestelijke gezondheidsproblemen hebben gehad), depressie
German: Daher werden keine Angaben zu Wechselwirkungen mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln (einschließlich PI und nichtnukleosidischen Reverse-Transkriptase-Hemmern [NNRTI]) gemacht (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Daarom wordt geen informatie gegeven over geneesmiddeleninteracties met andere antiretrovirale middelen (waaronder PI's en non-nucleoside reverse transcriptaseremmers [NNRTI's]) (zie rubriek 4.4).
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen (weniger als 300 Schwangerschaftsausgänge) mit der Anwendung von Genvoya bei Schwangeren vor.
Dutch: Er zijn geen of beperkte gegevens (minder dan 300 zwangerschapsuitkomsten) over het gebruik van Genvoya bij zwangere vrouwen.
German: Das Sicherheitsprofil bei pädiatrischen Patienten, die mit Genvoya behandelt wurden, war vergleichbar mit dem bei Erwachsenen.
Dutch: Het veiligheidsprofiel bij pediatrische patiënten die een behandeling met Genvoya kregen, was vergelijkbaar met dat bij volwassenen.
German: • Cobicistat, ein Verstärker (Booster) der Wirkung von Elvitegravir
Dutch: • cobicistat, een versterker (farmacokinetische ‘booster') van de effecten van elvitegravir
German: • Neuroleptika/Antipsychotika: Pimozid, Lurasidon
Dutch: • neuroleptica/antipsychotica: pimozide, lurasidon
German: Erwachsene: Eine Tablette einmal täglich zum Essen.
Dutch: Volwassenen: elke dag één tablet met voedsel
German: Arzneimittel, die niemals zusammen mit Genvoya eingenommen werden dürfen:
Dutch: Geneesmiddelen die u nooit samen met Genvoya mag innemen:
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jede Tablette enthält 61 mg Lactose (als Monohydrat).
Dutch: Elke tablet bevat 61 mg lactose (als monohydraat).
German: TAFb TFVb EVGe COBIe
Dutch: TAFb TFVb EVGe COBIe FTCe
German: Informationen zu anderen säurereduzierenden Wirkstoffen (z. B. H2-Rezeptorantagonisten und Protonenpumpenhemmer), siehe Abschnitt „Studien, die mit anderen Arzneimitteln durchgeführt wurden".
Dutch: Zie voor informatie over andere maagzuurremmende middelen (bijv. H2-receptorantagonisten en protonpompremmers): "Onderzoek uitgevoerd met andere geneesmiddelen".
German: Studie GS-US-292-0106
Dutch: Onderzoek GS-US-292-0106
German: In einem in-vitro-Test auf Chromosomenaberrationen war Elvitegravir mit metabolischer Aktivierung negativ; ohne Aktivierung war jedoch eine uneindeutige Reaktion zu beobachten.
Dutch: In een in-vitro-test op chromosomale afwijkingen was elvitegravir negatief bij metabole activering; er werd echter een twijfelachtige respons waargenomen zonder activering.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Genvoya bei Kindern unter 6 Jahren oder mit einem Körpergewicht < 25 kg ist bisher noch nicht erwiesen.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Genvoya bij kinderen jonger dan 6 jaar, of met een gewicht < 25 kg, zijn nog niet vastgesteld.
German: Zu Studienbeginn hatten 80 Patienten (33 %) eine eGFRCG < 50 ml/min und 162 Patienten eine eGFRCG ≥ 50 ml/min.
Dutch: Bij aanvang hadden 80 patiënten (33%) een eGFRCG < 50 ml/min en 162 patiënten een eGFRCG ≥ 50 ml/min.
German: Eine Anpassung der Dosierung von Methadon ist nicht erforderlich.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van methadon vereist.
German: Die reduzierte Empfindlichkeit gegenüber Emtricitabin ist mit M184V/I-Mutationen in der HIV-1-RT assoziiert.
Dutch: Verminderde gevoeligheid voor emtricitabine wordt geassocieerd met M184V/I-mutaties in hiv-1 RT.
German: • Kortikosteroide wie:
Dutch: • corticosteroïden, waaronder:
German: Bisher liegen keine Daten zur Fertilität bei Anwendung von Genvoya beim Menschen vor.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de vruchtbaarheid bij het gebruik van Genvoya bij mensen.
German: Bei der Behandlung einer HIV-Infektion kann nicht immer unterschieden werden, welche Nebenwirkungen durch Genvoya, durch andere Arzneimittel, die Sie gleichzeitig einnehmen, oder durch die HIV-Erkrankung selbst verursacht werden.
Dutch: Bij de behandeling van hiv-infectie is het niet altijd mogelijk te bepalen of sommige van de ongewenste effecten door Genvoya worden veroorzaakt of door andere geneesmiddelen die u tegelijkertijd inneemt, of door de hiv-ziekte zelf.
German: Cobicistat hemmt die folgenden Transporter: P-gp, breast cancer resistance protein (BCRP), organic anion transporting polypeptide (OATP) 1B1 und OATP1B3.
Dutch: Cobicistat remt de volgende transporteiwitten: P-gp, borstkankerresistentie-eiwit (BCRP, breast cancer resistance protein), organisch aniontransporterend polypeptide (OATP) 1B1 en OATP1B3.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactoseintolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
German: Es wird empfohlen, die Dosis des Antidepressivums vorsichtig zu titrieren und die antidepressive Wirkung zu überwachen.
Dutch: Voorzichtige titratie van het antidepressivum en controle van de respons op het antidepressivum worden aanbevolen.
German: Eine kumulative Überprüfung aller Fälle im Zusammenhang mit Ereignissen, die mit einem Suizid in Verbindung standen, ergab eine Gesamtanzahl von 42 validen Fällen, in welchen 48 mit Suizid in Verbindung stehende Ereignisse für Genvoya berichtetet wurden (13 spontan gemeldete Fälle, 29 Fälle im Rahmen von klinischen Prüfungen).
Dutch: Een cumulatieve beoordeling van alle gevallen die verband hielden met suïcide-gerelateerde voorvallen liet in totaal 42 valide gevallen zien waarbij 48 suïcide-gerelateerde voorvallen werden gemeld voor Genvoya (13 spontane meldingen, 29 meldingen vanuit klinische onderzoeken).
German: Falls während der Behandlung mit Genvoya ein Schwindelgefühl auftritt, dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder Fahrrad fahren und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Dutch: Als u zich duizelig voelt wanneer u Genvoya neemt, bestuur geen auto of ander voertuig (ook geen fiets) en gebruik geen machines of gereedschap.
German: Wenn Sie versehentlich eine höhere als die empfohlene Genvoya-Dosis eingenommen haben, besteht eventuell ein erhöhtes Risiko, dass Sie mögliche Nebenwirkungen dieses Arzneimittels bemerken (siehe Abschnitt 4, Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Dutch: Als u per ongeluk meer dan de aanbevolen dosis Genvoya heeft ingenomen, kunt u een verhoogd risico lopen op mogelijke bijwerkingen door dit geneesmiddel (zie rubriek 4: Mogelijke bijwerkingen).
German: In Tabelle 2 sind die Nebenwirkungen nach Systemorganklasse und Häufigkeit geordnet aufgeführt.
Dutch: Samenvatting van de bijwerkingen in tabelvorm De bijwerkingen in tabel 2 zijn vermeld per systeem/orgaanklasse en frequentie.
German: Bewahren Sie die geteilte Tablette nicht auf.
Dutch: De gebroken tablet niet bewaren.
German: Patienten, die nicht in der Lage sind, die Tablette im Ganzen zu schlucken, können die Tablette in zwei Hälften teilen und diese nacheinander einnehmen, um sicherzustellen, dass die ganze Dosis eingenommen wird.
Dutch: Voor patiënten die de tablet niet in zijn geheel kunnen inslikken kan de tablet in tweeën worden gebroken en kunnen beide helften na elkaar worden ingenomen, zodat de gehele dosis wordt ingenomen.
German: Wenn Sie sich einer Dialyse unterziehen, nehmen Sie Ihre tägliche Genvoya-Dosis nach Beendigung der Dialyse ein.
Dutch: Als u gedialyseerd wordt, moet u uw dagelijkse dosis Genvoya innemen na voltooiing van de dialyse.