FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Based on data in animals, Vyxeos liposomal liposomes accumulate and persist in high concentration in the bone marrow, where they are preferentially taken up intact by leukaemia cells in an active engulfment process.
Italian: In base ai dati sugli animali, i liposomi di Vyxeos liposomiale si accumulano e permangono in concentrazione elevata nel midollo osseo, dove vengono inglobati in via preferenziale dalle cellule leucemiche in un processo di fagocitosi attiva.
English: The dilution of the reconstituted product results in a deep purple, translucent, homogeneous dispersion.
Italian: La diluizione del prodotto ricostituito produce una dispersione omogenea, traslucida, di colore viola scuro.
English: Vyxeos liposomal belongs to a group of medicines called ‘antineoplastics' used in cancer.
Italian: Vyxeos liposomiale appartiene a un gruppo di medicinali detti “antineoplastici”, che vengono usati nel trattamento del cancro.
English: Consolidation therapy is recommended for patients achieving remission who have recovered to absolute neutrophil count (ANC) > 500/µL and the platelet count has recovered to greater than 50,000/µL in the absence of unacceptable toxicity.
Italian: La terapia di consolidamento è raccomandata per i pazienti che raggiungono la remissione con recupero della conta assoluta dei neutrofili (ANC) >500/µL e della conta piastrinica >50.000/µL in assenza di tossicità inaccettabile.
English: After internalisation, Vyxeos liposomal liposomes undergo degradation, releasing daunorubicin and cytarabine within the intracellular environment, enabling the medicinal products to exert their synergistic antineoplastic activity.
Italian: Dopo l'internalizzazione, i liposomi di Vyxeos liposomiale vanno incontro a degradazione rilasciando daunorubicina e citarabina nell'ambiente intracellulare e consentendo ai medicinali di svolgere la loro attività antineoplastica sinergica.
English: Treatment should be continued as long as the patient continues to benefit or until disease progression, up to maximum of 2 consolidation courses.
Italian: Il trattamento deve proseguire fintanto che il paziente continua a trarne beneficio o fino a progressione della malattia, fino a un massimo di 2cicli di consolidamento.
English: Evaluation of hepatic and renal function using conventional clinical laboratory tests is recommended prior to administration of Vyxeos liposomal and periodically during treatment.
Italian: Si raccomanda una valutazione della funzionalità epatica e renale mediante esami standard di laboratorio da effettuarsi prima della somministrazione di Vyxeos liposomiale e periodicamente durante il trattamento.
English: The most serious and frequently occurring ADRs were infection (58.7%), cardiotoxicity (18.7%) and haemorrhage (13.1%).
Italian: Le ADR più gravie più frequenti sono state infezione (58,7%), cardiotossicità (18,7%) ed emorragia
English: Daunorubicin is mostly catalysed by hepatic and non-hepatic aldo-keto reductase and carbonyl reductase to the active metabolite daunorubicinol.
Italian: Daunorubicina è perlopiù catalizzata dalla aldo-cheto reduttasi e dalla carbonil reduttasi epatiche e non epatiche nel metabolita attivo daunorubicinolo.
English: Baseline assessment of blood counts should be obtained, and patients should be carefully monitored during treatment with Vyxeos liposomal for possible clinical complications due to myelosuppression.
Italian: È necessario effettuare una valutazione basale delle conte ematiche e monitorare attentamente i pazienti durante il trattamento con Vyxeos liposomiale per l'insorgenza di possibili complicanze cliniche dovute alla mielosoppressione.
English: While you are receiving treatment with Vyxeos liposomal your doctor will perform regular blood tests to assess how you respond to the treatment and to check it is well tolerated.
Italian: Durante il trattamento con Vyxeos liposomiale il medico la sottoporrà regolarmente a esami del sangue per valutare la sua risposta al trattamento e per controllare che sia ben tollerato.
English: Dyspepsia (0.5) Vomiting (0.3)
Italian: Dispepsia (0,5) Vomito (0,3)
English: Serious side effects which may affect more than 1 in 10 people (very common)
Italian: Effetti indesiderati seri che possono interessare più di 1 persona su 10 (molto comuni)
English: Do not reinitiate infusion, and do not retreat.
Italian: Non riprendere l'infusione né eseguire un ritrattamento.
English: Cardiotoxic agents
Italian: Agenti cardiotossici
English: You should not use Vyxeos liposomal during pregnancy as it may be harmful to the baby.
Italian: Non deve usare Vyxeos liposomiale durante la gravidanza, perché può essere nocivo per il nascituro.
English: Recommended dosing schedule for consolidation
Italian: Schema posologico raccomandato per il consolidamento
English: Copper gluconate Trolamine (for pH adjustment) Sucrose
Italian: Trolamina (per la correzione del pH) Saccarosio
English: Repeat-dose toxicity of Vyxeos liposomal was tested in two-cycle intravenous infusion toxicity studies with 28-day recovery periods conducted in rats and dogs.
Italian: La tossicità a dosi ripetute di Vyxeos liposomiale è stata valutata in studi di tossicità condotti su ratti e cani con due cicli di infusioni endovenose intervallati da periodi di recupero di 28 giorni.
English: The 1:5 molar ratio has been shown in vitro and in vivo to maximise synergistic antitumour activity in AML.
Italian: È stato dimostrato sia in vitro sia in vivo che il rapporto molare 1:5 massimizza l'attività antitumorale sinergica nella AML.
English: • kidney failure and abnormal blood tests due to massive death of cancer cells (Tumour lysis syndrome).
Italian: • insufficienza renale e anomalie agli esami del sangue a causa della morte massiccia di cellule tumorali (sindrome da lisi tumorale)
English: • cancer medicines that can affect your heart, such as doxorubicin.
Italian: • medicinali antitumorali con possibili effetti sul cuore, come doxorubicina.
English: In leukaemia-bearing mice, the liposomes are taken up by leukaemia cells to a greater extent than by normal bone marrow cells.
Italian: In topi leucemici, i liposomi vengono inglobati dalle cellule leucemiche in misura maggiore rispetto alle cellule del midollo osseo normale.
English: Cumulative exposure of daunorubicin per course of Vyxeos liposomal Therapy
Italian: Esposizione cumulativa di daunorubicina per ciclo di Vyxeos liposomiale Terapia
English: For consolidation courses, in clinical studies only, the Vyxeos liposomal dose was reduced to 65 units/m2/day (equivalent to 29mg/65 mg/m2) on days 1 and 3.
Italian: Per i cicli di consolidamento, solo negli studi clinici, la dose di Vyxeos liposomiale è stata ridotta a 65 unità/m²/die (equivalente a 29 mg/65 mg/m²) nei giorni 1 e 3.
English: Renal insufficiency (6.4)
Italian: Insufficienza renale (6,4)
English: • The active substances are daunorubicin and cytarabine.
Italian: • I principi attivi sono daunorubicina e citarabina.
English: Daunorubicin has antimitotic and cytotoxic activity, which is achieved by forming complexes with DNA, inhibiting topoisomerase II activity, inhibiting DNA polymerase activity, affecting regulation of gene expression, and producing DNA-damaging free radicals.
Italian: Daunorubicina esplica un'attività antimitotica e citotossicaformando complessi con il DNA,inibendo l'attività della topoisomerasi II edelle DNA polimerasi,influenzando laregolazione dell'espressione genica e inducendo la produzione di radicali liberi che danneggiano il DNA.
English: • shortness of breath, cough, fluid in the lungs
Italian: • respiro corto, tosse, liquido nei polmoni
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali, http:/www.ema.europa.eu
English: Treatment should be continued as long as the patient continues to benefit or until disease progression up to maximum of 2 induction courses.
Italian: Il trattamento deve proseguire fintanto che il paziente continua a trarne beneficio o fino a progressione della malattia fino a un massimo di 2 cicli di induzione.
English: • headache, dizziness, confusion, difficulty sleeping, anxiety
Italian: • mal di testa, giramenti di testa, confusione, insonnia, ansia
English: Distearoylphosphatidylcholine Distearoylphosphatidylglycerol Cholesterol
Italian: Distearoilfosfatidilcolina Distearoilfosfatidilglicerolo Colesterolo
English: Prior therapy with anthracyclines (including patients who have previously received the recommended maximum cumulative doses of doxorubicin or daunorubicin hydrochloride), pre-existing cardiac disease (including impaired cardiac function), previous radiotherapy of the mediastinum, or concomitant use of cardiotoxic products may increase the risk of daunorubicin-induced cardiac toxicity.
Italian: Una precedente terapia a base di antracicline (inclusi pazienti già trattati con le dosi massime cumulative raccomandate di doxorubicina o daunorubicina cloridrato), malattia cardiaca preesistente (inclusa disfunzione cardiaca), una precedente radioterapia al mediastino o l'uso concomitante di prodotti cardiotossici possono aumentare il rischio di tossicità cardiaca indotta da daunorubicina.
English: Intravenous use after dilution
Italian: Uso endovenosodopo la diluizione
English: • if you have ever had a condition known as Wilson's disease or other copper-related disorder, as Vyxeos liposomal contains an ingredient known as 'copper gluconate'.
Italian: • se ha sofferto in passato di una malattia nota come malattia di Wilson o altro disturbo da accumulo di rame, poiché Vyxeos liposomiale contiene un componente chiamato “rame gluconato”.
English: Febrile neutropenia (62.4)
Italian: Neutropenia febbrile (62,4)
English: Use of Vyxeos liposomal in patients who have previously received doxorubicin increases the risk of cardiotoxicity (see section 4.4).
Italian: L'uso di Vyxeos liposomiale in pazienti precedentemente trattati con doxorubicina aumenta il rischio di cardiotossicità (vedere paragrafo 4.4).
English: If myelosuppressive complications occur, appropriate supportive measures should be used, e.g., anti-infectives, colonystimulating factors, transfusions.
Italian: In caso di complicanze mielosoppressive, si deveintervenire con misure di supporto appropriate come antinfettivi, fattori stimolanti le colonie, trasfusioni.
English: Renal insufficiency (10.4)
Italian: Insufficienza renale (10,4)
English: The delivery of daunorubicin and cytarabine in the Vyxeos liposomal formulation is anticipated to reduce the possibility of interactions, because systemic free-drug concentrations of daunorubicin and cytarabine are much lower than when administered as the non-liposomal formulation.
Italian: Si prevede che la somministrazione di daunorubicina e citarabina nella formulazione liposomiale di Vyxeos liposomiale riduca la possibilità di interazioni poiché le concentrazioni sistemiche di daunorubicina libera e citarabina libera sono notevolmente inferiori rispetto a quando somministrate nella formulazione non liposomiale.
English: • stomach cramps or excessive gas
Italian: • crampi addominali o eccessivaflatulenza
English: The lower percentages of metabolite:parent ratios after Vyxeos liposomal administration indicate that most of the total daunorubicin and cytarabine in the circulation is trapped inside the Vyxeos liposomal liposomes, where they are inaccessible to medicinal product-metabolising enzymes.
Italian: Le più basse percentuali dei rapporti metabolita:sostanza madre successivamente alla somministrazione di Vyxeos liposomiale indicano che la maggioranza didaunorubicina e dicitarabina totali in circolo è intrappolata nei liposomi di Vyxeos liposomiale, dove sono inaccessibili a enzimi metabolizzanti i medicinali.
English: Each pack contains 1 vial, 2 vials or 5 vials.
Italian: Ogni confezione contiene 1 flaconcino, 2 flaconcini o 5 flaconcini.
English: Vyxeos liposomal exhibits a prolonged half-life (%CV) of 31.5 h (28.5%) for daunorubicin and 40.4 h (24.2%) for cytarabine with greater than 99% of the daunorubicin and cytarabine in the plasma remaining encapsulated within the liposomes.
Italian: Vyxeos liposomiale presenta un'emivita prolungata (%CV) di 31,5 h (28,5%) per daunorubicina e 40,4 h (24,2%) per citarabina con una percentuale superiore al 99% didaunorubicina e dicitarabina plasmatiche che restano incapsulate nei liposomi.
English: Other daunorubicin and/or cytarabine-containing products Vyxeos liposomal must not be substituted or interchanged with other daunorubicin and/or cytarabine containing products.
Italian: Altri prodotti contenenti daunorubicina e/o citarabina Vyxeos liposomiale non deve essere sostituito o inter-cambiato con altri prodotti contenenti daunorubicina e/o citarabina.
English: Male patients and women of childbearing potential must use an effective method of contraception during treatment and for 6 months following the last dose of Vyxeos liposomal (see section 4.6).
Italian: I pazienti di sesso maschile e le donne in età fertile devono usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e fino a 6 mesi dopo l'ultima dose di Vyxeos liposomiale (vedere paragrafo 4.6).
English: Due to substantial differences in the pharmacokinetic parameters, the dose and schedule recommendations for Vyxeos liposomal are different from those for daunorubicin hydrochloride injection, cytarabine injection, daunorubicin citrate liposome injection, and cytarabine liposome injection.
Italian: A causa delle sostanzialidifferenze nei parametri farmacocinetici, le raccomandazioni riguardanti la dose e lo schema posologico di Vyxeos liposomiale differiscono da quelle di daunorubicina cloridrato, citarabina, daunorubicina citrato liposomiale e citarabina liposomiale somministrate mediante iniezione.
English: The potential effects of severe renal impairment (CrCL 15 mL/min ≥ to ≤ 29 mL/min, C-G) and end-stage renal disease on the pharmacokinetics of daunorubicin and cytarabine administered as Vyxeos liposomal are unknown (see section 4.2).
Italian: Gli effetti potenziali dell'insufficienza renale severa(CrCL compresa tra 15≥ e ≤29 mL/min, C-G) e della malattia renale in stadio terminale sulla farmacocinetica di daunorubicina e di citarabina somministrate come Vyxeos liposomiale non sono noti (vedere paragrafo 4.2).
English: Women of childbearing potential should not receive treatment until pregnancy is excluded.
Italian: Le donne potenzialmente fertili non devono essere sottoposte a trattamento fintanto che non viene esclusa una gravidanza.
English: Cardiac arrest was reported as a fatal event; the patient experienced thrombocytopenia and neutropenia which contributed to cardiac arrest (see section 4.4).
Italian: L'arresto cardiaco è stato segnalato come evento fatale in un paziente, il quale ha sviluppato trombocitopenia e neutropenia che hanno contribuito all'arresto cardiaco (vedere paragrafo 4.4).
English: If overdose occurs, exacerbation of adverse reactions associated with Vyxeos liposomal are expected and supportive treatment (incuding anti-infectives, blood and platelet transfusions, colony-stimulating factors, and intensive care as needed) should be provided until the patient recovers.
Italian: In caso di sovradosaggio, si prevede un'esacerbazione delle reazioni avverse associate a Vyxeos liposomiale e occorre fornire una terapia di supporto (inclusi antinfettivi, trasfusioni di sangue e piastrine, fattori stimolanti le colonie e terapia intensiva, se necessario) fino alla ripresa del paziente.
English: Both cytarabine and daunorubicin, tested separately, showed teratogenic and embryotoxic effects in animal studies.
Italian: In studi su animali, sia citarabina che daunorubicina, studiate separatamente,hanno mostrato effetti teratogeni ed embriotossici.
English: Number of doses per course
Italian: Numero di dosi per ciclo
English: Night sweats (8.3) Alopecia (3.2)
Italian: Sudorazioni notturne (8,3) Alopecia (3,2)
English: • redness of skin, rashes, muscle aches, headache, bone pain, joint pain, tiredness, generalised swelling including swelling of your arms and legs
Italian: • arrossamento cutaneo, rash, dolori muscolari, mal di testa, dolore alle ossa, dolore alle articolazioni, stanchezza, gonfiore generalizzato, incluso gonfiore di braccia e gambe
English: • Store in an upright position.
Italian: • Conservare in posizione verticale.
English: Because of the potential for serious adverse reactions in breast-feeding children from Vyxeos liposomal, mothers should be advised to discontinue breast-feeding during Vyxeos liposomal therapy.
Italian: A causa del potenziale di Vyxeos liposomiale di provocare reazioni avverse gravinei bambiniallattati al seno, si devonoinformare le madri diinterrompere l'allattamento al seno durante la terapia con Vyxeos liposomiale.
English: You will receive a first course of treatment and your doctor will decide if you will receive further courses of treatment depending on how you respond to treatment and any side effects you get.
Italian: Dopo un primo ciclo di trattamento, il medico deciderà se dovrà sottoporsi a ulteriori cicli, in base alla sua risposta al trattamento e all'eventuale comparsa di effetti indesiderati.
English: Musculoskeletal pain (5.1)
Italian: Dolore muscolo-scheletrico (5,1)
English: • a fall in the number of platelets (cells that help blood to clot) which may cause bruising or bleeding
Italian: • riduzione del numero delle piastrine (cellule del sangue che favoriscono la coagulazione), che può causare lividi o sanguinamenti
English: Febrile neutropenia (63.5)
Italian: Neutropenia febbrile (63,5)
English: Hypertension (6.9) Hypotension (4.5)
Italian: Ipertensione (6,9) Ipotensione (4,5)
English: If this applies to you: your doctor may also give you a medicine to help stop you getting an infection.
Italian: Se questo è il suo caso: il medico potrà anche somministrarle un medicinale per evitare che lei sviluppi infezioni; il medico la terrà sotto osservazione per evitare che lei sviluppi infezioni durante il trattamento.
English: Patients should be monitored until symptoms resolve (see sections 4.2 and 4.8).
Italian: I pazienti devono essere monitorati fino alla risoluzione dei sintomi (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
English: Vyxeos liposomal may reduce the number of white blood cells, which fight infection, and also the blood cells which help the blood to clot (platelets) leading to bleeding disorders such as nosebleeds and bruising.
Italian: Vyxeos liposomiale può ridurre il numero di globuli bianchi del sangue, che combattono le infezioni, e delle piastrine (cellule del sangue che favoriscono la coagulazione), il che determina disturbi della coagulazione comesanguinamento dal naso e lividi.
English: Sleep disorders (25.1) Anxiety (17.3) Delirium (15.5)
Italian: Disturbi del sonno (25,1) Ansia (17,3) Delirium (15,5)
English: Vyxeos liposomal may induce hyperuricemia secondary to rapid lysis of leukaemic cells.
Italian: Vyxeos liposomiale può indurre iperuricemia secondaria a una rapida lisi delle cellule leucemiche.
English: Vyxeos liposomal is a purple powder for concentrate for solution for infusion supplied in a glass vial.
Italian: Vyxeos liposomiale è una polvere per concentrato per soluzione per infusione di colore viola in un flaconcino di vetro.
English: Pruritus (17.3) Hyperhidrosis (10.1)
Italian: Prurito (17,3) Iperidrosi (10,1)
English: For classification of ADRs which occur at Grades 3-5, a comprehensive listing is available from the NCI at NCI CTCAE.
Italian: Per la classificazione delle ADR di grado 3-5 è disponibile un elenco completo del National Cancer Institute (NCI) (Criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi [CTCAE]).
English: Study 301 was a Phase 3 randomised, multicentre, open-label, parallel-arm, superiority study which evaluated Vyxeos liposomal vs. a standard combination of cytarabine and daunorubicin (7+3) in 309 patients between 60 to 75 years of age with untreated high risk AML.
Italian: Lo studio 301, uno studio di superiorità di fase 3, multicentrico, randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli, ha valutato Vyxeos liposomiale rispetto a una associazionestandard di citarabina e daunorubicina (7+3) in 309 pazienti di età compresa tra 60 e 75 anni che presentavano AML ad alto rischio non trattata.
English: Due to the neutropenia experienced with Vyxeos liposomal, infections of various types were very common ADRs.
Italian: A causa della neutropenia riscontrata con Vyxeos liposomiale, le ADR molto comuni includono infezioni di vario tipo.
English: It is given when the leukaemia was caused by previous treatments (known as therapy related acute myeloid leukaemia) or when there are certain changes in the bone marrow (known as acute myeloid leukaemia with “myelodysplasia-related changes”).
Italian: Viene somministrato quando la leucemiaè causata da precedenti trattamenti (nota come leucemia mieloide acuta correlata a terapia) o quando nel midollo osseo sono presenti determinate alterazioni (nota come leucemia mieloide acuta con “alterazioni correlate a mielodisplasia”).
English: Patients should be monitored until symptoms resolve (see sections 4.4 and 4.8).
Italian: I pazienti devono essere monitorati fino alla risoluzione dei sintomi (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
English: Following the dose administered on day 5, the mean (% coefficient of variation [CV]) maximum plasma concentrations (Cmax) for daunorubicin was 26.0 (32.7%) mcg/mL and cytarabine was 62.2 (33.7%) mcg/mL.
Italian: Dopo la dose somministrata il giorno 5, la media (coefficiente di variazione [CV] in %) delle concentrazioni plasmatiche massime (Cmax) è risultata pari a 26,0 (32,7%) mcg/mL per daunorubicina e 62,2 (33,7%) mcg/mL per citarabina.
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor, pharmacist, or nurse before you are given Vyxeos liposomal.
Italian: Se una delle condizioni sopra descritte la riguarda (o non ne è sicuro), si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di sottoporsi a trattamento con Vyxeos liposomiale.
English: History of Wilson's disease or other copper-related disorder Each vial contains 100 mg of copper gluconate, which corresponds to 14 mg of elemental copper.
Italian: Storia di malattia di Wilson o altro disturbo da accumulo di rame Ogni flaconcino contiene 100 mg di rame gluconato corrispondenti a 14 mg di rame elementare.
English: Both daunorubicin and cytarabine are genotoxic, therefore, Vyxeos liposomal may be associated with a genotoxic risk.
Italian: Sia daunorubicina checitarabina sono genotossiche, pertanto Vyxeos liposomiale potrebbe essere associato a un rischio di genotossicità.
English: Pyrexia (3.2) Oedema (2.7)
Italian: Piressia (3,2) Edema (2,7)
English: Table 2:
Italian: Tabella 2.
English: Tell your doctor immediately if you get any of the side effects listed above.
Italian: Informi immediatamente il medico se nota la comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati.
English: The pharmacokinetics in patients with bilirubin greater than 50 µmol/L is unknown.
Italian: La farmacocinetica in pazienti con bilirubina superiore a 50 µmol/L non è nota.
English: • fever, chills, sore throat, cough, mouth ulcers or any other symptoms of infection
Italian: • febbre, brividi, mal di gola, tosse, lesioniin bocca o qualsiasi altro sintomo di infezione
English: The concentration of the reconstituted solution is 44 mg/20 mL (2.2 mg/mL) daunorubicin and 100 mg/20 mL (5 mg/mL) cytarabine.
Italian: La concentrazione della soluzione ricostituita è pari a 44 mg/20 mL (2,2 mg/mL) di daunorubicina e 100 mg/20 mL (5 mg/mL) di citarabina.
English: Hepatotoxic medicinal products may impair liver function and increase the toxicity.
Italian: I medicinali epatossicipossono compromettere la funzionalità epatica e aumentare la tossicità.
English: The pharmacokinetics of total daunorubicin and cytarabine were not altered in patients with bilirubin ≤ 50 µmol/L.
Italian: La farmacocinetica didaunorubicina e dicitarabina totali non sono risultate alterate in pazienti con bilirubina ≤50 µmol/L.