FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Indien de behandeling met Seretide dient te worden onderbroken door een overdosering van de beta agonist component, dan dient een adequate alternatieve corticosteroïdtherapie te worden overwogen.
Czech: Jestliže terapie přípravkem Seretide byla zastavena z důvodu předávkování jeho beta-agonistické složky, je třeba uvážit poskytnutí vhodné náhradní kortikosteroidní terapie.
Dutch: Net zoals bij andere inhalatietherapieën kunnen paradoxale bronchospasmen voorkomen (Zie 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik).
Czech: Stejně jako u jiných inhalačních přípravků se může objevit paroxysmální bronchospazmus (viz 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití).
Dutch: Het schoonmaken van uw inhalator
Czech: Čištění Vašeho inhalátoru
Dutch: Patiënten met licht, persistent astma worden geacht niet in aanmerking te komen voor een combinatietherapie als initiële onderhoudsbehandeling en patiënten met ernstiger vormen van de ziekte verdienen een intensievere therapeutische aanpak.
Czech: Pacienti s mírnou formou přetrvávajícího astmatu nejsou považováni za kandidáty na nasazení kombinované terapie coby úvodní udržovací léčby a pro pacienty se závažnější formou onemocnění jsou vhodnější intenzivnější terapeutické přístupy.
Dutch: Bovendien, kan hypokaliëmie voorkomen en kaliumsuppletie dient te worden overwogen.
Czech: Může se vyskytnout i hypokalémie, a pak se má uvážit substituce draslíku.
Dutch: Derhalve vond het CHMP dat het artsen richtsnoeren kon geven over de meest geschikte dosisstrategie, wanneer een onderhoudsbehandeling met de vaste-dosiscombinatie wordt gestart.
Czech: Proto výbor CHMP považoval za přijatelné, aby byly lékařům poskytnuty pokyny s ohledem na nejvhodnější strategii dávkování u úvodní udržovací léčby fixní kombinací FP a salmeterolu.
Dutch: Bijvoorbeeld, 100 microgram fluticasonpropionaat is ongeveer gelijk aan 200 microgram beclometason dipropionaat (CFC bevattend) of budesonide.
Czech: Ku příkladu 100 mikrogramů fluticason-propionátu odpovídá přibližně 200 mikrogramům beklometazon-dipropionátu (obsahujícího freóny) nebo budesonidu.
Dutch: • het CHMP van oordeel was dat de indicatie terzake van een initiële onderhoudsbehandeling met de vaste-dosiscombinatie van salmeterol en fluticasonpropionaat bij patiënten met matig ernstig, persistent astma in rubriek 4.1 van de SPC niet aanvaardbaar is, daar dit zou kunnen resulteren in overbehandeling, met name ingeval van patiënten die zouden hebben gereageerd op inhalatiecorticosteroïden alleen; het CHMP van oordeel was dat het niet acceptabel was de hele doelpopulatie bloot te stellen aan met bèta-agonisten geassocieerde ongunstige gebeurtenissen;
Czech: • výbor CHMP usoudil, že uvedení indikace úvodní udržovací léčby fixní kombinací salmeterolu a fluticason propionátu u pacientů se střední formou přetrvávajícího astmatu v oddílu 4.1 souhrnu údajů o přípravku je nepřijatelné, jelikož by mohlo mít za následek přehnanou léčbu, a to zejména u pacientů, kteří by reagovali na samotné inhalační kortikosteroidy, Výbor CHMP považoval za nepřijatelné vystavit celou cílovou populaci nežádoucím účinkům souvisejícím s užíváním beta-agonistů.
Dutch: Voorschrijvers moeten bedacht zijn op het feit dat, bij patiënten met astma, fluticasonpropionaat even effectief is als andere geïnhaleerde steroïden bij ongeveer de helft van de dagelijkse dosis (microgram).
Czech: Lékař předepisující léčivo by si měl být vědom toho, že flutikason-propionát je u pacientů s astmatem stejně účinný jako jiné inhalační kortikosteroidy v přibližně poloviční mikrogramové denní dávce.
Dutch: • het CHMP besloot dat feitelijke gegevens uit de GOAL-studie, met name over de tijd voor het bereiken van een snellere regulering met Seretide dan met alleen inhalatiecortericosteroïden, moeten worden opgenomen in rubriek 5.1 van de SPC en dat in deze rubriek enkele wijzigingen moeten worden aangebracht met het oog op overeenstemming met de overeengekomen aanbeveling in rubriek 4.2,
Czech: • výbor CHMP souhlasil, že by do oddílu 5.1 souhrnu údajů o přípravku měly být zahrnuty faktické poznatky získané v rámci studie GOAL, zejména rychlejší dosažení kontroly pomocí přípravku Seretide než pomocí samotných inhalačních kortikosteroidů, a že je potřeba provést v tomto oddíle úpravy tak, aby byl v souladu se schváleným doporučením v oddíle 4.2,
Dutch: GlaxoSmithKline s.a./n.v., Rue du Tilleul 13, B-1332 Genval, België
Czech: GlaxoSmithKline s.a./n.v., Rue du Tilleul 13, B-1332 Genval, Belgie
Dutch: ATC Code: R03AK06
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antiastmatikum, ATC kód: R03AK06.
Dutch: Plaats het mondstuk in uw mond tussen uw tanden en sluit uw lippen er omheen.
Czech: Vložte náustek do úst mezi zuby a obemkněte jej rty, ale neskousněte.
Dutch: De patroon bevat een witte tot gebroken witte suspensie.
Czech: Nádobka obsahuje bílou nebo téměř bílou suspenzi.
Dutch: De vraag waarover het CHMP zich moest buigen was of de toediening van initiële onderhoudsbehandeling met de vaste-dosiscombinatie van salmeterol en fluticasonpropianaat bij alle patiënten met chronisch persistent astma zinvol was.
Czech: Úlohou výboru CHMP bylo zvážit, zda je na místě zavést úvodní udržovací léčbu fixní kombinací salmeterolu a fluticason propionátu u všech pacientů s chronickým přetrvávajícím astmatem.
Dutch: Wanneer u suikerziekte (diabetes) heeft, kan het nodig zijn uw bloedsuikerspiegel vaker te controleren en mogelijk uw behandeling van suikerziekte aan te passen.
Czech: Jste-li diabetikem, bude Vám častěji odebírána krev k sledování hladiny cukru a tento stav si může vyžádat úpravu dosavadní léčby cukrovky.
Dutch: Norfluraan (HFA 134a)
Czech: norfluran (HFA 134a).
Dutch: Zoals met de meeste inhalatieproducten in een aërosol (die onder druk staat), kan de therapeutisch werking van het geneesmiddel afnemen, wanneer de patroon koud is.
Czech: Stejně jako u většiny léčivých přípravků v tlakových obalech se terapeutický efekt přípravku může snížit, je-li tlaková nádobka studená.
Dutch: Salmeterol is een selectief langwerkend (12 uur) beta-2-sympathicomimeticum, met een lange zijketen die bindt aan de exo-site van de receptor.
Czech: Salmeterol je selektivní dlouhodobě (12 hodin) působící agonista beta-2-adrenoreceptorů s dlouhým postranním řetězcem, který se váže na zevní místo receptoru.
Dutch: De patroon staat onder druk en bevat een witte tot gebroken witte suspensie voor inhalatie.
Czech: Tlaková nádobka obsahuje bílou až téměř bílou suspenzi k inhalaci.
Dutch: Het aantal kan worden gezien door een venster aan de achterkant van de plastic houder.
Czech: Číslice jsou patrné v okénku na zadní části plastového ovládače.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens bekend over het gebruik van salmeterol en fluticasonpropionaat bij zwangerschap en lactatie bij de mens om de mogelijke schadelijke effecten te beoordelen.
Czech: Nejsou dostatečné zkušenosti používání salmeterolu a flutikason-propionátu hodnotící možné škodlivé působení přípravku u těhotných a kojících žen.
Dutch: De arts zal u de laagste sterkte van Seretide Evohaler voorschrijven die uw symptomen optimaal zal onderdrukken.
Czech: Lékař Vám předepíše nejnižší sílu přípravku Seretide Inhaler, při které Vaše příznaky budou nejlépe kontrolované.
Dutch: Het is belangrijk dat de patiënt begint met zo langzaam mogelijk inademen voordat ze hun inhalator gaan gebruiken.
Czech: Je důležité, aby pacienti těsně před uvedením inhalátoru do chodu začali co nejpomaleji vdechovat.
Dutch: Percentage patiënten dat * Well Controlled (WC) en **Totally Controlled (TC) Astma bereikte in 12 maanden salmeterol/fluticason fluticason
Czech: Procentuální dosažení *„dobré kontroly (WC)" a **„totální kontroly (TC)" u astmatických pacientů po dobu 12 měsíců
Dutch: Glaxo SmithKline Pharma GmbH, Albert Schweitzer Gasse 6, 1140 Wien, Oostenrijk
Czech: Glaxo SmithKline Pharma GmbH, Albert Schweitzer Gasse 6, 1140 Wien, Rakousko
Dutch: In een 12 maanden durende studie (Gaining Optimal Asthma Control, GOAL), bij 3416 volwassenen en adolescenten met persisterende astma, werden de veiligheid en effectiviteit van Seretide versus inhalatiecorticosteroïd alleen (fluticasonpropionaat) vergeleken.
Czech: Dvanáctiměsíční studie (Optimální kontroly astmatu, GOAL) na 3416 dospělých a mladistvých astmatických pacientech srovnávala účinnost a bezpečnost přípravku Seretide oproti samostatnému inhalačnímu kortikosteroidu (flutikason-propionát), aby se zjistilo, zda jsou cíle léčby astmatu dosažitelné.
Dutch: Een bijkomende therapie met corticosteroïden dient te worden overwogen.
Czech: Je třeba zvážit přídatnou terapii kortikosteroidy.
Dutch: De begindosis is 2 inhalaties van 25 mcg salmeterol en 50 mcg FP tweemaal daags.
Czech: Úvodní zahajovací dávka je 2 inhalace 25 mcg salmeterolu a 50 mcg FP dvakrát denně.
Dutch: De patiënt moet de adem inhouden voor zolang als zonder veel moeite kan.
Czech: Pacienti by měli zadržet dech tak dlouho, dokud to nezačne být pro ně nepříjemné.
Dutch: WAT U MOET WETEN VOORDAT U SERETIDE GEBRUIKT
Czech: ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK SERETIDE UŽÍVAT
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Seretide bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
Czech: MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Seretide nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Dutch: De patiënt moet het mondstukkapje verwijderen, door de zijkanten zachtjes in te drukken, en de binnen- en buitenkant van het mondstuk controleren om na te gaan of het schoon is.
Czech: Pacienti by měli odstranit kryt náustku jemným slačením jeho stran a zkontrolovat, zda je náustek zvenku i zevnitř čistý.
Dutch: Spoel uw mond met water en spuug het uit, omdat dit mogelijk het optreden van spruw (schimmelinfectie in de mond) en heesheid kan voorkomen.
Czech: Vypláchněte si ústa vodou a pak ji vyplivněte, můžete tak předejit případnému výskytu moučnivky nebo chrapotu.
Dutch: BELANGRIJK:
Czech: DŮLEŽITÉ
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij de toediening van Seretide bij patiënten met ernstige cardiovasculaire aandoeningen, zoals hartritmestoornissen, diabetes mellitus, onbehandelde hypokaliëmie en thyrotoxicose.
Czech: Zvláštní obezřetnost je třeba při aplikaci přípravku Seretide pacientům se závažnými kardiovaskularními poruchami, včetně abnormalit srdečního rytmu, s diabetes mellitus, s nekorigovanou hypokalémií nebo s tyreotoxikózou.
Dutch: Seretide Evohaler is niet bestemd voor de behandeling van acute symptomen, waarbij een snel- en kortwerkende bronchusverwijder nodig is.
Czech: Seretide Inhaler není určen k léčbě akutních symptomů astmatu; ty vyžadují použití inhalačního bronchodilatancia s rychlým a krátkodobým účinkem.
Dutch: Er zijn nog geen gegevens beschikbaar met betrekking tot gebruik van Seretide bij kinderen onder de 4 jaar.
Czech: Příslušné údaje pro podávání přípravku Seretide Inhaler dětem mladším než 4 roky nejsou k dispozici.
Dutch: De behandelingstijd voor 50% van de patiënten om de eerste individuele Well-Controlled week te bereiken was 16 dagen voor Seretide vergeleken met 37 dagen voor de ICS groep.
Czech: Doba trvání léčby k dosažení prvního individuálního týdne „dobré kontroly" astmatu u 50 % léčených byla u Seretide 16 dnů ve srovnání s 37 dny u skupiny léčené samotným inhalačním kortikosteroidem.
Dutch: Seretide Evohaler en aanverwante namen (zie bijlage I bij het advies) bevat salmeterol en fluticasonpropionaat, een vaste-dosiscombinatie van de langwerkende bèta-agonist salmeterol en de inhalatiecorticosteroïd fluticasonpropionaat (FP), geïndiceerd voor de regelmatige behandeling van astma, waar gebruik van een combinatiemiddel (langwerkende bèta-2-agonist en inhalatiecorticosteroïd) zinvol wordt geacht: -patiënten die onvoldoende stabiel zijn op een inhalatiecorticosteroïd en een kortwerkende bèta-2-agonist in inhalatievorm, gebruikt "indien nodig" of - patiënten die stabiel zijn op een inhalatiecorticosteroïd en een langwerkende bèta-2-agonist.
Czech: Přípravek Seretide Evohaler a související názvy (viz příloha I stanoviska) obsahuje salmeterol a fluticason propionát, tedy fixní kombinaci salmeterolu, dlouhodobě působícího β-agonisty (LABA), a fluticason propionátu (FP), inhalačního kortikosteroidu (ICS), indikovanou u obvyklé léčby astmatu, kde je použití kombinovaného přípravku (dlouhodobě působícího beta-2-agonisty a inhalačního kortikosteroidu) na místě: - u pacientů, u nichž nedochází k dostatečnému zvládání potíží inhalačními kortikosteroidy a inhalačním beta-2-agonistou s krátkou dobou účinku, užívaným ‘dle potřeby', nebou pacientů, kteří již užívají inhalační kortikosteroid a dlouhodobě působícího beta-2-agonistu a dochází u nich k odpovídajícímu zvládání potíží.
Dutch: • het CHMP echter besloot dat een aanbeveling in rubriek 4.2 van de SPC aanvaardbaar is; het betreft hier een aanbeveling voor een kortetermijntest met de vaste-dosiscombinatie van salmeterol en fluticasonpropionaat als initiële onderhoudsbehandeling bij volwassenen en adolescenten met matig ernstig, persistent astma voor wie het van cruciaal belang is om het astma snel onder controle te krijgen;
Czech: • výbor CHMP nicméně souhlasil s tím, že je přijatelné doplnit do oddílu 4.2 souhrnu údajů o přípravku doporučení krátkodobého testování kombinované léčby salmeterolem a fluticason propionátem coby úvodní udržovací léčby u dospělých a adolescentů se střední formou přetrvávajícího astmatu, u nichž je klíčové dosáhnout rychlé kontroly astmatu,
Dutch: De stand van de teller kan niet worden veranderd en de teller is permanent bevestigd aan de patroon.
Czech: Počítadlo nemá být znovu upravované a je trvale vložené do nádobky.
Dutch: De patiënt moeten de Inhalator rechtop houden tussen vingers en duim met de duim onderaan, achter het mondstuk.
Czech: Pacienti by měli držet inhalátor mezi palcem a ukazováčkem, kdy palec je na spodní straně, pod náustkem.
Dutch: Seretide bevat salmeterol en fluticasonpropionaat, welke een verschillend werkingsmechanisme hebben.
Czech: Přípravek Seretide Inhaler obsahuje dvě léčivé látky, salmeterol a flutikason-propionát, které mají rozdílné mechanismy účinku.
Dutch: Het belangrijkste bezwaar dat verband houdt met de vaststelling van de patiëntenpopulatie, met name die patiënten die reageren op inhalatiecorticosteroïden alleen, is niet adequaat aangepakt.
Czech: Hlavní výhrada se vztahovala k identifikaci populace pacientů, zejména k nedostatečné identifikaci těch, kteří budou reagovat na samotné inhalační kortikosteroidy.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING [nationaal te implementeren]
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 22.1.2003
Dutch: De door de vergunninghouders voorgestelde therapeutische indicatie met inbegrip van patiënten met persistent astma die onvoldoende stabiel zijn op uitsluitend een kortwerkende bèta-2-agonist in inhalatievorm, gebruikt "indien nodig", die een combinatie van ten minste twee van de volgende klinische kenmerken van astma vertonen: beperkte luchtstroom, dagelijks gebruik van hulpmedicatie, dagelijkse symptomen (overdag en/of 's nachts), werd niet acceptabel geacht, daar de patiëntenpopulatie die een combinatiebehandeling nodig heeft hier niet effectief mee wordt geïdentificeerd.
Czech: Návrh držitele rozhodnutí o registraci, aby terapeutická indikace zahrnovala „pacienty s přetrvávajícím astmatem, nedostatečně kontrolovaným pomocí samotných inhalačních beta-2-agonistů s krátkodobým účinkem, užívaných "dle potřeby", kteří vykazují kombinaci nejméně dvou z následujících klinických rysů astmatu: omezení průtoku vzduchu, každodenní užívání záchranných léků, každodenní výskyt symptomů (během dne a/nebo v noci)," nebyl shledán přijatelným, jelikož neumožňuje účinnou identifikaci populace, která vyžaduje kombinovanou terapii.
Dutch: De apparaten zijn leverbaar in kartonnen verpakkingen met:
Czech: Zdravotnický prostředek je dostupný v kartonu obsahujícím:
Dutch: Wat is Seretide en waarvoor wordt het gebruikt Wat u moet weten voordat u Seretide gebruikt Hoe wordt Seretide gebruikt Mogelijke bijwerkingen Hoe bewaart u Seretide
Czech: V příbalové informaci naleznete 1) Co je Seretide a k čemu se používá 2) Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Seretide užívat 3) Jak se Seretide užívá
Dutch: Het busje heeft een teller, welke aangeeft hoeveel inhalaties van het geneesmiddel nog over zijn.
Czech: Nádobka obsahuje počítadlo dávek, které ukazuje kolik dávek přípravku bylo již použito.
Dutch: Als alternatief kunnen patiënten die een langwerkend bèta-2-agonist nodig hebben worden getitreerd naar Seretide eenmaal daags, wanneer dit volgens de voorschrijver adequate controle van de aandoening zal geven.
Czech: Alternativně, doporučuje-li to ošetřující lékaře, pacientům potřebujícím dlouhodobě působící agonisty beta-2-adrenoreceptorů může být přípravek Seretide titrován na dávku podávanou jednou denně, která by odpovídajícím způsobem nemoc kontrolovala.
Dutch: Salmeterol overdosering wordt bij voorkeur behandeld met een cardioselectieve beta-blokker; dit dient met de nodige voorzichtigheid te geschieden bij patiënten met een voorgeschiedenis van bronchospasmen.
Czech: Preferovanými antidoty jsou kardioselektivní beta-blokátory, které by se u pacientů s bronchospazmem v anamnéze měly používat se zvláštní opatrností.
Dutch: Seretide is gecontra-indiceerd bij patiënten met overgevoeligheid (allergie) voor één van de werkzame bestanddelen of voor de hulpstof.
Czech: Seretide je kontraindikovaný u pacientů s přecitlivělostí na kteroukoliv z léčivých látek nebo na pomocnou látku.
Dutch: Plaats de metalen patroon niet in water.
Czech: Kovovou tlakovou nádobku nedávejte do vody.
Dutch: Er zijn nog geen gegevens beschikbaar met betrekking tot gebruik van Seretide bij patiënten met een leverfunctiestoornis.
Czech: Údaje o aplikaci přípravku Seretide pacientům s jaterní dysfunkcí nejsou k dispozici.
Dutch: Uw arts zal regelmatig nagaan of één van deze bijwerkingen bij u optreedt en of u de laagste dosis Seretide gebruikt die nodig is om uw astma onder controle te krijgen.
Czech: Váš lékař Vás bude sledovat s ohledem na možnost výskytu těchto vedlejších účinků a k zajištění toho, že užíváte nejnižší dávku Seretide, která vede ke kontrole Vašeho astmatu.
Dutch: Stop met het gebruik van de inhalator wanneer de teller 000 aangeeft.
Czech: Inhalátor přestaňte používat, pokud na počítadle jsou číslice 000.
Dutch: Bij de gezamenlijke toediening van salmeterol en fluticasonpropionaat per inhalatie was de farmacokinetiek van elke component gelijk aan die waargenomen bij gescheiden toediening van beide geneesmiddelen.
Czech: Po inhalačním podání salmeterolu v kombinaci s flutikason-propionátem byly farmakokinetické vlastnosti každé z těchto léčivých látek podobné farmakokinetickým vlastnostem pozorovaným po jejich samostatném podání.
Dutch: De vergunninghouders hebben in een aantal gedegen, goed uitgevoerde studies aangetoond dat patiënten met matig ernstig, chronisch persistent astma, slecht gereguleerd met uitsluitend een kortwerkende bèta-agonist, de ziekte beter onder controle kregen met een combinatiebehandeling van salmeterol en fluticason dan met alleen salmeterol of alleen fluticason.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci na sérii dobře vedených klinických studií zásadního charakteru prokázali, že u pacientů se střední formou chronického přetrvávajícího astmatu, jejichž stav není dostatečně zvládán užíváním samotných β-agonistů s krátkodobým účinkem, je v otázce zlepšení kontroly onemocnění zavedení kombinované terapie sestávající ze salmeterolu a fluticasonu účinnější než zavedení samotného salmeterolu či fluticasonu.
Dutch: Iedere keer als de verstuiver wordt ingedrukt, komt er nu een pufje geneesmiddel vrij en telt de teller steeds ééntje terug.
Czech: Pokaždé, kdy dojde ke stlačení nádobky se uvolňuje dávka přípravku a na počítadle se počet sníží o jedno.
Dutch: Het nummer wordt getoond door een venster in de achterkant van de plastic houder.
Czech: Číslice se budou ukazovat v okénku na zadní části plastikového obalu.
Dutch: Wees extra voorzichtig met SERETIDE - wanneer u een medische aandoening heeft zoals hartziekte, waaronder een onregelmatige of snelle hartslag, een overactieve schildklier, hoge bloeddruk, suikerziekte (Seretide kan de bloedsuikerspiegel verhogen), laag kaliumgehalte in uw bloed of als u wordt, of bent, behandeld voor tuberculosis (TBC).
Czech: Léčite-li se s onemocněním srdce, včetně nepravidelností srdečního rytmu nebo rychlého srdečního pulzu, zvýšenou činností štítné žlázy, vysokým krevním tlakem, cukrovkou (diabetes mellitus) (Seretide může zvýšit hladinu cukru v krvi), nízkou hladinou draslíku v krvi, nebo jste byl(a) léčen(a) pro tuberkulózu.
Dutch: Daarom, moet gelijktijdig gebruik worden voorkomen, tenzij het potentiële voordeel voor de patiënt zwaarder weegt dan het risico van systemische corticosteroïd bijwerkingen.
Czech: Současnému podávání je proto třeba se vyhnout, pokud možný přínos pro pacienta nepřeváží riziko vzniku systémových nežádoucích účinků léčby kortikosteroidy.
Dutch: Gebruik SERETIDE niet - als u allergisch (overgevoelig) bent voor salmeterol xinafoaat, fluticasonpropionaat of voor het andere bestanddeel Norfluraan (HFA 134a).
Czech: Jestliže jste přecitlivělý(á) [alergický(á)] na salmeterol-xinafoát nebo flutikason-propionát nebo na další složku přípravku, tj.
Dutch: Het CHMP vreesde dat een algemene aanbeveling, te weten de therapeutische indicatie in de samenvatting van de productkenmerken (SPC), zou resulteren in overbehandeling van met name patiënten die ook zouden hebben gereageerd op inhalatiecorticosteroïden alleen.
Czech: terapeutické indikace uvedené v souhrnu údajů o přípravku (SPC), bude mít za následek přehnanou léčbu, a to zejména u pacientů, kteří by reagovali na samotné inhalační kortikosteroidy.
Dutch: Bovendien zijn er slechts beperkte farmacokinetische gegevens over salmeterol beschikbaar vanwege de technische problemen bij het bepalen van de zeer lage (ongeveer 200 picogram/ml of minder) plasmaspiegels die na een geïnhaleerde dosering worden bereikt.
Czech: Údaje o farmakokinetice salmeterolu jsou jen omezené, neboť jeho stanovení v plazmě je technicky obtížné, protože plazmatické koncentrace dosahované po inhalačním podání terapeutických dávek jsou velmi nízké (přibližně 200 pg/ml nebo méně).
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke dosis Seretide bevat:
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Dutch: MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Czech: 4) Možné nežádoucí účinky
Dutch: Wanneer de patiënt een tweede pufjes gaat nemen, moet hij/zij eerst een halve minuut wachten voordat stap 2 tot en met 6 kan worden herhaald.
Czech: Chystá-li se pacient vdechnout druhou dávku, musí inhalátor podržte ve svislé poloze náustkem dolů a dnem tlakové nádobky nahoru a vyčkat asi půl minuty před zopakováním kroků 2 až 6.
Dutch: Hoe ziet SERETIDE er uit en de inhoud van de verpakking Verstuiver, suspensie
Czech: Jak přípravek Seretide vypadá a co obsahuje toto balení Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu.
Dutch: - Schimmelinfectie met pijnlijke, crème-gele plekjes (spruw) in de mond en keel.
Czech: - Moučnivka, nažloutlý bolestivý povlak dutiny ústní a hrdla.
Dutch: U moet staan of zitten bij gebruik van de inhalator.
Czech: 1.Při používání inhalátoru můžete stát nebo sedět.
Dutch: De in rubriek 4.2. opgenomen aanbeveling maakt het mogelijk Seretide Evohaler gedurende een korte periode te proberen bij volwassenen en adolescenten met matig ernstig, persistent astma, voor wie het van cruciaal belang is het astma snel onder controle te krijgen.
Czech: Doporučení zahrnuté v oddílu 4.2 dovoluje krátkodobé testování přípravku Seretide Evohaler u dospělých a adolescentů se střední formou přetrvávajícího astmatu, pro které je klíčové rychlé zvládnutí astmatu.
Dutch: - Het andere bestanddeel is norfluraan (HFA 134a).
Czech: - pomocnou látkou je norfluran (HFA 134a).
Dutch: Uit de formulering blijkt ook dat het belangrijk is om, zodra controle over het astma is verkregen, terug te gaan op alleen inhalatiecorticosteroïden.
Czech: V textu je rovněž uvedena důležitost postupného omezování léčby na samotné inhalační kortikosteroidy, jakmile je dosaženo kontroly astmatu.