FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Hierdurch wird das Verklumpen der Blutplättchen verhindert, was das Risiko einer Bildung von Blutgerinnseln vermindert und dazu beiträgt, einen Herzinfarkt oder Schlaganfall zu verhindern.
Romanian: Acest lucru împiedică trombocitele să devină „lipicioase", reducând riscul formării unui cheag de sânge și contribuind la prevenirea unui atac de cord sau a unui accident vascular cerebral.
German: Blutgerinnsel werden durch das Zusammenklumpen (Aggregation) bestimmter Blutzellen, den sogenannten Blutplättchen (Thrombozyten), hervorgerufen.
Romanian: Cheagurile de sânge se formează prin lipirea (agregarea) unor celule speciale din sânge, numite trombocite (plachete sanguine).
German: Prasugrel verhindert die Aggregation der Blutplättchen, indem es eine Substanz mit dem Namen ADP davon abhält, an einen Rezeptor (Ziel) auf ihrer Oberfläche zu binden.
Romanian: Prasugrelul oprește agregarea plachetară blocând legarea unei substanțe numite ADP de un receptor (o țintă) aflat(ă) pe suprafața acestor celule.
German: Bei der perkutanen Koronarintervention handelt es sich um ein Verfahren, bei dem die Blutgefäße, die das Herz versorgen, geöffnet werden.
Romanian: Intervenția coronariană percutanată este o procedură folosită pentru deblocarea vaselor de sânge care irigă inima.
German: Das Unternehmen hat ebenfalls Studien durchgeführt, die ergaben, dass Prasugrel Mylan mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist.
Romanian: De asemenea, compania a efectuat studii care demonstrează că acest medicament este „bioechivalent" cu medicamentul de referință.
German: Übersicht über Prasugrel Mylan und Begründung für die Zulassung in der EU
Romanian: O prezentare generală a Prasugrel Mylan și de ce este autorizat acest medicament în UE
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Prasugrel Mylan, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Prasugrel Mylan, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
German: Wie wurde Prasugrel Mylan untersucht?
Romanian: Cum a fost studiat Prasugrel Mylan?
German: Der Wirkstoff in Prasugrel Mylan, Prasugrel, ist ein Blutplättchenfunktionshemmer (Thrombozytenaggregationshemmer).
Romanian: Substanța activă din Prasugrel Mylan, prasugrelul, este un inhibitor al agregării plachetare.
German: Wie wirkt Prasugrel Mylan?
Romanian: Cum acționează Prasugrel Mylan?
German: Wie wird Prasugrel Mylan angewendet?
Romanian: Cum se utilizează Prasugrel Mylan?
German: Prasugrel Mylan enthält den Wirkstoff Prasugrel.
Romanian: Prasugrel Mylan conține substanța activă prasugrel și este un „medicament generic".
German: Jede Packung enthält 1 Flasche.
Romanian: Fiecare cutie conţine 1 flacon.
German: Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen vermarktet.
Romanian: Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Menge an einem Tag ein.
Romanian: Nu luaţi două doze într-o singură zi.
German: Es gab keine signifikanten Unterschiede in der STEMI-Population.
Romanian: Nu s­a observat o diferenţă semnificativă în rândul populaţiei STEMI.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 16. Mai 2018
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 16 Mai 2018
German: Die Patientenpopulation bestand aus 92% Kaukasiern, 26% Frauen und 39% ≥ 65 Jahre alt.
Romanian: Populaţia de pacienţi a fost 92% de origine caucaziană, 26% fiind femei şi 39% având vârsta ≥65 ani.
German: Daher sollte die Prasugrel-Anwendung bei diesen Patienten nur mit Vorsicht erfolgen.
Romanian: Ca urmare, utilizarea prasugrel la aceşti pacienţi va fi făcută cu prudenţă.
German: Häufigkeitsangaben sind wie folgt definiert:
Romanian: Frecvenţele sunt definite după cum urmează:
German: Pharmakokinetik in besonderen Patientengruppen
Romanian: Farmacocinetica în cadrul grupurilor speciale de pacienţi
German: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Romanian: Foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
German: Der Nutzen von Prasugrel wurde innerhalb der ersten 3 Tage sichtbar und blieb bis zum Ende der Studie bestehen.
Romanian: Beneficiul prasugrel a apărut în primele 3 zile şi s­a menţinut până la încheierea studiului.
German: • ≥ 75 Jahre (siehe unten).
Romanian: • cu vârsta ≥75 ani (vezi mai jos).
German: • Plötzliche Verwirrung, Schwierigkeiten beim Sprechen oder beim Verstehen anderer.
Romanian: • stare bruscă de confuzie, dificultăţi de vorbire sau de a­i înţelege pe cei din jur
German: b Andere Standardtherapien wurden angewendet, soweit angemessen.
Romanian: b Celelalte terapii standard au fost folosite după cum s­a considerat necesar.
German: Wenn dies auftritt, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
Romanian: Dacă vi se întâmplă acest lucru, spuneţi­i imediat medicului dumneavoastră.
German: Was ist Prasugrel Mylan und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este Prasugrel Mylan şi pentru ce se utilizează
German: Da Reproduktionsstudien an Tieren nicht immer auf den Menschen übertragbar sind, sollte Prasugrel Mylan während einer Schwangerschaft nur eingesetzt werden, wenn der mögliche Nutzen für die Mutter das mögliche Risiko für den Fötus rechtfertigt.
Romanian: Deoarece studiile privind efectele asupra reproducerii la animale nu sunt întotdeauna predictive asupra răspunsului la om, Prasugrel Mylan trebuie utilizat în cursul sarcinii doar dacă beneficiul potenţial pentru mamă justifică riscul potenţial pentru făt.
German: Kinder und Jugendliche Prasugrel Mylan sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Romanian: Copii şi adolescenţi Prasugrel Mylan nu trebuie utilizat de către copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt, Zahnarzt und Apotheker sagen, dass Sie Prasugrel Mylan einnehmen.
Romanian: Este important să­i spuneţi medicului dumneavoastră, dentistului sau farmacistului că luaţi Prasugrel Mylan.
German: - wenn Sie eine schwerwiegende Lebererkrankung haben.
Romanian: - aveţi o boală hepatică severă.
German: Dies können Anzeichen einer schwerwiegenden allergischen Reaktion sein (siehe Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Einnahme von Prasugrel Mylan beachten").
Romanian: Acestea pot fi semne ale unei reacţii alergice severe (vezi pct. 2, „Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Prasugrel Mylan")
German: In der klinischen Phase-3-Studie wurde bei 437 Patienten im Rahmen der Studie eine CABG durchgeführt.
Romanian: În studiul clinic de fază 3, 437 pacienţi au fost supuşi CABG pe parcursul studiului.
German: Keiner der primären und sekundären Studienendpunkte wurde erreicht.
Romanian: Studiul nu a întrunit obiectivele primare sau secundare.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Prasugrel Mylan bei Kindern unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Prasugrel Mylan la copii cu vârsta sub 18 ani nu a fost stabilită.
German: All das oben genannte können Anzeichen für Blutungen, der häufigsten Nebenwirkung von Prasugrel Mylan, sein.
Romanian: Toate cele de mai sus pot fi semne de sângerare, cea mai frecventă reacţie adversă a Prasugrel Mylan.
German: Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.
Romanian: Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu mai sunt necesare.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei".
Romanian: Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic ‚nu conține sodiu'.
German: Ja (N=518)
Romanian: Da (N = 518)
German: Prasugrel ist ein schwacher CYP2B6-Inhibitor.
Romanian: Prasugrel este un inhibitor slab al CYP2B6.
German: Jede Flasche enthält ein Trockenmittel mit der Aufschrift "DO NOT EAT" und 28 oder 30 Filmtabletten.
Romanian: Fiecare flacon conţine un desicant etichetat cu „DO NOT EAT" („A NU SE INGERA") şi 28 sau 30 de comprimate filmate.
German: Die Resorption und Verstoffwechselung von Prasugrel erfolgt schnell, die maximale Plasmakonzentration (Cmax) des aktiven Metaboliten wird innerhalb von ca. 30 Minuten erreicht.
Romanian: Absorbţia şi metabolizarea prasugrel sunt rapide, concentraţia plasmatică maximă (Cmax) a metabolitului activ atingându-se în aproximativ 30 de minute.
German: Die Tablette nicht zerkleinern oder teilen.
Romanian: Tabletele nu trebuie zdrobite sau rupte.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von PSURs für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea RPAS privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
German: Hazard Ratio (HR) (95% CI)
Romanian: Risc relativ (RR) (95% IÎ)
German: • Plötzliche Schwierigkeiten beim Gehen oder Gleichgewichts- oder Koordinationsverlust.
Romanian: • dificultăţi ale mersului apărute brusc, sau pierderea echilibrului, sau tulburări de coordonare
German: DARREICHUNGSFORM Filmtablette (Tablette).
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat (comprimat).
German: • Plötzlicher Schwindel oder schwere Kopfschmerzen mit unbekannter Ursache.
Romanian: • stare bruscă de ameţeală sau dureri de cap apărute brusc, fără o cauză cunoscută
German: • Plötzliche Taubheit oder Schwäche im Arm, Bein oder Gesicht, vor allem, wenn nur eine
Romanian: • pierderea bruscă a sensibilităţii sau slăbiciunea braţului, piciorului sau feţei, în special dacă se manifestă doar pe o parte a corpului
German: Prasugrel vor der Koronarangiographiea (N=2037)
Romanian: Prasugrel înainte de angiografie coronariană (N=2037) %
German: Wirkungen anderer Arzneimittel auf Prasugrel Mylan
Romanian: Efectele altor medicamente asupra Prasugrel Mylan
German: • Wenn Sie schon einmal allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit) gegen Clopidogrel oder einen anderen Blutplättchenfunktionshemmer hatten, sagen Sie dies bitte vor Beginn der Behandlung mit Prasugrel Mylan Ihrem Arzt.
Romanian: • Dacă aţi avut o reacţie alergică (hipersensibilitate) la clopidogrel sau alte medicamente antiplachetare, vă rugăm spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a începe tratamentul cu Prasugrel Mylan.
German: Tabelle 3: Patienten mit klinischen Endpunkt-Ereignissen aus der TRITON - Primäranalyse
Romanian: Tabelul 3: Pacienţi cu evenimente asociate în analiza primară TRITON
German: Was Prasugrel Mylan enthält - Der Wirkstoff ist: Prasugrel.
Romanian: Ce conţine Prasugrel Mylan - Substanţa activă este prasugrel.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Prasugrel Mylan eingenommen haben, als Sie sollten Setzen Sie sich direkt mit Ihrem Arzt oder dem nächstgelegenen Krankenhaus in Verbindung, da Sie ein Risiko für sehr starke Blutungen haben könnten.
Romanian: Dacă luaţi mai mult Prasugrel Mylan decât trebuie Luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră sau cu spitalul, deoarece poate exista risc crescut de sângerare.
German: Sie dürfen Prasugrel Mylan nur einnehmen, nachdem Sie mit Ihrem Arzt über einen möglichen Nutzen der Behandlung und mögliche Risiken für Ihr ungeborenes Kind gesprochen haben.
Romanian: Trebuie să luaţi Prasugrel Mylan doar după ce aţi discutat cu medicul dumneavoastră beneficiile potenţiale şi riscurile potenţiale pentru copilul dumneavoastră încă nenăscut.
German: Bei gesunden Probanden und Patienten ist die Pharmakokinetik von Prasugrel bei Männern und Frauen ähnlich.
Romanian: Sex La subiecţii sănătoşi şi la pacienţi, farmacocinetica prasugrel este similară la bărbaţi şi femei.
German: Nur auf dem Umkarton:
Romanian: numai pe cutia de carton:
German: Die Analyse der Todesfälle jeglicher Ursache zeigte keine signifikanten Unterschiede zwischen Prasugrel und Clopidogrel in der ACS-Gesamtpopulation (2,76% vs. 2,90%), in der UA/NSTEMI-Population (2,58% vs. 2,41%), und in der STEMI Population (3,28% vs. 4,31%).
Romanian: Analiza tuturor cauzelor de deces nu a evidenţiat diferenţe semnificative între prasugrel şi clopidogrel în cadrul întregii populaţii SCA (2,76% faţă de 2,90%), în cadrul populaţiei UA/STEMI (2,58% faţă de 2,41%) şi în cadrul populaţiei STEMI (3,28% faţă de 4,31%).
German: In der ACS-Gesamtpopulation ergab die Analyse für jeden der einzelnen sekundären Endpunkte einen signifikanten Nutzen (p < 0,001) für Prasugrel versus Clopidogrel.
Romanian: În toată populaţia cu SCA, analiza fiecăruia dintre criteriile finale secundare a evidenţiat un beneficiu semnificativ (p < 0,001) al prasugrel faţă de clopidogrel.
German: Die nicht-CABG-bedingten TIMI Blutungsraten der Patienten nach 7 Tagen waren wie folgt: Ereignis
Romanian: Ratele de sângerare TIMI în legătură cu non-CABG în 7 zile pentru pacienţi au fost după cum urmează:
German: Der beobachtete Nutzen von Prasugrel bei Patienten ≥ 75 Jahre war geringer als bei Patienten < 75
Romanian: Beneficiul observat pentru prasugrel în cazul pacienţilor cu vârsta ≥75 ani a fost mai mic decât în cazul celor <75 ani.
German: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1,Komárom, 2900 Ungarn
Romanian: Mylan utca 1, Komárom, 2900, Ungaria
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
German: Prasugrel Mylan ist kontraindiziert bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child Pugh Class C).
Romanian: Prasugrel Mylan este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (Child Pugh clasa C).
German: Daher sollte die Einnahme von Prasugrel bei Patienten mit erhöhtem Blutungsrisiko nur in Erwägung gezogen werden, wenn der Nutzen im Hinblick auf die Prävention von ischämischen Ereignissen das Risiko für schwerwiegende Blutungen überwiegen kann.
Romanian: Ca urmare, utilizarea de prasugrel la pacienţi cu risc crescut de sângerare va fi luată în considerare doar atunci când se consideră că beneficiile în sensul prevenirii evenimentelor ischemice depăşesc riscul de sângerări grave.
German: BeiPatienten mit akutem Koronarsyndrom, bei denen auf den Einsatz von Morphin nicht verzichtet werden kann und eine schnelle P2Y12-Hemmung als entscheidend erachtet wird, kann der Einsatz eines parenteralen P2Y12-Inhibitors erwogen werden.
Romanian: La pacienții cu sindrom coronarian acut, la care administrarea morfinnei nu poate fi oprită și inhibarea rapidă a P2Y12 este considerată esențială, se poate lua în considerare utilizarea unui inhibitor parenteral de P2Y12.
German: Eine Überdosierung von Prasugrel Mylan kann zu verlängerter Blutungszeit und nachfolgenden Blutungskomplikationen führen.
Romanian: Supradozajul de Prasugrel Mylan poate determina prelungirea timpului de sângerare şi, consecutiv, complicaţii ale sângerărilor.
German: In einer Analyse von Patienten, die ein ischämisches Ereignis überlebt hatten, war Prasugrel verbunden mit einer Reduktion der Inzidenz von nachfolgenden primären Endpunkt-Ereignissen (7,8% für Prasugrel vs. 11,9% für Clopidogrel).
Romanian: Într­o analiză a pacienţilor ce au supravieţuit unui eveniment ischemic, prasugrel a fost asociat cu o reducere a incidenţei evenimentelor asociate criteriului final principal (7,8% pentru prasugrel faţă de 11,9% pentru clopidogrel).
German: • Hämatome (Blutung unter der Haut an der Injektionsstelle oder bei Injektion in den Muskel, die zu Schwellungen führt)
Romanian: • Hematom (sângerare sub piele la locul injecţiei sau într-un muşchi, ce determină umflături)
German: 117 Allee des Parcs 69 800 Saint Priest Frankreich
Romanian: 117 Allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Franţa
German: Wenn bei einem Patienten eine Operation geplant und keine antithrombotische Wirkung gewünscht wird, sollte Prasugrel Mylan spätestens 7 Tage vor der Operation abgesetzt werden.
Romanian: Dacă pacientul urmează să aibă o intervenţie chirurgicală programată şi efectul antiplachetar este nedorit, tratamentul cu Prasugrel Mylan trebuie întrerupt cu cel puţin 7 zile înaintea intervenţiei chirurgicale.
German: Wenn Sie dann Prasugrel Mylan einnehmen und allergische Reaktionen entwickeln, das kann ein Ausschlag, Jucken, ein geschwollenes Gesicht, geschwollene Lippen oder Kurzatmigkeit sein, müssen Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt wenden.
Romanian: Dacă după aceea luaţi Prasugrel Mylan şi manifestaţi reacţii alergice ce pot fi, erupţii trecătoare pe piele, mâncărime, faţă umflată, buze umflate sau scurtarea respiraţiei trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
German: CYP3A-Inhibitoren
Romanian: Inhibitori de CYP3A
German: Bei sehr hohen Dosen (> 240-fache der empfohlenen täglichen Erhaltungsdosis für den Menschen - basierend auf mg/m2), die Auswirkungen auf das maternale Körpergewicht und/oder die Nahrungsaufnahme hatten, zeigte sich eine geringfügige Abnahme des Körpergewichts der Nachkommenschaft (relativ zur Kontrollgruppe).
Romanian: La o doză foarte mare (>240 ori mai mare decât doza zilnică de întreţinere recomandată la om, calculată în mg/m²) ce a determinat efecte asupra greutăţii materne şi/sau asupra consumului de alimente, a existat o uşoară scădere a greutăţii puilor (faţă de lotul de control).
German: Die gleichzeitige Einnahme von Prasugrel Mylan und anderen Cumarinderivaten außer Warfarin wurde nicht untersucht.
Romanian: Administrarea concomitentă de Prasugrel Mylan cu derivaţi cumarinici alţii decât warfarina nu a fost studiată.
German: Über die Aufhebung des pharmakologischen Effekts von Prasugrel sind keine Daten verfügbar; dennoch können, wenn eine umgehende Korrektur der verlängerten Blutungszeit notwendig ist, eine Thrombozytentransfusion und/oder die Anwendung anderer Blutprodukte in Erwägung gezogen werden.
Romanian: privind reversibilitatea efectelor farmacologice ale prasugrel; cu toate acestea, dacă este necesară corectarea promptă a timpului prelungit de sângerare, se poate lua în considerare transfuzia de masă plachetară şi/sau alte produse din sânge.
German: Die Anwendung von Prasugrel Mylan bei Patienten ≥ 75 Jahre wird im Allgemeinen nicht empfohlen und sollte nur mit Vorsicht nach einer sorgfältigen, individuellen Nutzen-Risiko Abwägung durch den verschreibenden Arzt erfolgen, wenn der Nutzen im Hinblick auf die Prävention von ischämischen Ereignissen das Risiko für schwerwiegende Blutungen überwiegen kann.
Romanian: Utilizarea Prasugrel Mylan la pacienţi cu vârsta ≥75 ani nu este, în general, recomandată şi trebuie făcută doar după o evaluare individuală atentă a raportului risc/beneficiu realizată de către medicul curant care va stabili dacă beneficiile în sensul prevenirii evenimentelor ischemice depăşesc riscul de sângerări grave.
German: Prasugrel zeigte eine überlegene Wirksamkeit im Vergleich zu Clopidogrel bei der Reduktion der primären, kombinierten Endpunkte wie auch bei den zuvor festgelegten sekundären Endpunkten, einschließlich Stentthrombosen (siehe Tabelle 3).
Romanian: Prasugrel a demonstrat eficacitate superioară faţă de clopidogrel în reducerea evenimentelor asociate obiectivului principal compus, precum şi a evenimentelor secundare pre-specificate, incluzând tromboza de stent (vezi tabelul 3).
German: Nein (N=13.090)
Romanian: Nu (N = 13090)
German: Spontane Blutungen waren am häufigsten im Gastrointestinaltrakt (1,7% bei Prasugrel und 1,3% bei Clopidogrel); provozierte Blutungen waren am häufigsten an der arteriellen Punktionsstelle lokalisiert (1,3% bei Prasugrel und 1,2% bei Clopidogrel).
Romanian: Cel mai frecvent loc de sângerare spontană a fost la nivelul tractului gastrointestinal (1,7% cu prasugrel şi 1,3% cu clopidogrel); locul cel mai frecvent de sângerare spontană provocată a fost locul puncţiei arteriale (1,3% cu prasugrel şi 1,2% cu clopidogrel).
German: Bei Patienten mit oder ohne TIA oder Schlaganfall in der Anamnese traten Schlaganfälle in der klinischen Phase-3-Studie wie folgt auf (siehe Abschnitt 4.4):
Romanian: La pacienţii cu sau fără istoric de AIT sau accident vascular cerebral, incidenţa accidentelor vasculare cerebrale în cadrul studiului clinic de fază 3 a fost după cum urmează (vezi pct. 4.4):
German: Die durchschnittliche Exposition (AUC) des aktiven Metaboliten von Prasugrel ist ca. 30 bis 40% höher bei gesunden Probanden und Patienten mit einem Körpergewicht < 60 kg verglichen mit Patienten, die ≥ 60 kg wiegen.
Romanian: Expunerea medie (ASC) la metabolitul activ al prasugrel este cu aproximativ 30 până la 40% mai mare la subiecţii sănătoşi şi la pacienţii cu greutatea <60 kg comparativ cu cei cu greutatea ≥60 kg.
German: - wenn Sie eine Erkrankung haben, die derzeit zu Blutungen führt, z. B. Magen- oder Darmblutungen.
Romanian: - aveţi o condiţie medicală care determină în prezent sângerare, de exemplu sângerare de la nivelul stomacului sau intestinului.
German: Prasugrel hatte keinen Einfluss auf die Fertilität von männlichen und weiblichen Ratten nach oralen Dosen bis hin zu einer Exposition, die der 240-fachen des Menschen in der empfohlenen täglichen Erhaltungsdosis entsprach (basierend auf mg/m2).
Romanian: Prasugrel nu a avut efect asupra fertilităţii şobolanilor masculi şi femele doze orale care determină o expunere de până la 240 ori mai mare decât doza zilnică de întreţinere recomandată la om (calculată în mg/m²).
German: Prasugrel Mylan verhindert das Verklumpen der Blutplättchen und vermindert auf diese Weise die mögliche Bildung von Blutgerinnseln.
Romanian: Prasugrel Mylan împiedică agregarea plachetară şi, ca urmare, reduce şansele de formare a cheagurilor de sânge.
German: Die Reduktion der Stentthrombosen mit Prasugrel wurde sowohl früh als auch nach 30 Tagen für unbeschichtete wie auch arzneimittelbeschichtete Stents beobachtet.
Romanian: Reducerea trombozelor de stent cu prasugrel a fost observată atât în primele momente cât şi după 30 zile, atât pentru stenturile metalice, cât şi pentru cele impregnate medicamentos.
German: Cytochrom P450-Induktoren
Romanian: Inductori de citocrom P450
German: • Niedriger Hämoglobinwert oder geringe Anzahl an roten Blutkörperchen (Blutarmut, Anämie)
Romanian: • Scăderea hemoglobinei sau scăderea numărului de celule roşii (anemie)
German: • Eine Klarstellung, dass o schwere hämorrhagische Ereignisse häufiger bei Patienten, die 75 Jahre und älter sind (einschließlich tödliche Ereignisse) oder die weniger als 60 kg wiegen, auftreten.
Romanian: • Evidenţierea faptului că: ◦ Evenimentele hemoragice severe sunt mai frecvente la pacienţii cu vârsta ≥75 ani (inclusiv cele letale) sau la cei cu greutatea corporală <60 kg.
German: Insgesamt wurden für Prasugrel als Monotherapie in dieser Patientengruppe keine neuen sicherheitsrelevanten Ereignisse identifiziert.
Romanian: Per total, nu au fost găsite informaţii noi cu privire la siguranţa administrării prasugrel în monoterapie la acest grup de pacienţi."
German: Nierenerkrankung oder mittelschwere Lebererkrankung wenn Sie bestimmte Arzneimittel einnehmen (siehe unten „Einnahme von Prasugrel Mylan zusammen mit anderen Arzneimitteln") geplante Operation (einschließlich einiger zahnärztlicher Behandlungen) in den nächsten 7 Tagen.
Romanian: - boală de rinichi sau probleme moderate cu ficatul - administrarea anumitor medicamente (vezi mai jos „Utilizarea altor medicamente") - o intervenţie chirurgicală programată (inclusiv unele proceduri stomatologice) în următoarele şapte zile.