FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Limited data, well known-clinical facts about duodenal ulceration and an class effect of PPIs support the inclusion of duodenal ulcers into the indication.
Dutch: Beperkte gegevens, welbekende klinische feiten over zweren van de twaalfvingerige darm en een klasse-effect van protonpompremmers ondersteunen de opname van zweren van de twaalfvingerige darm in de indicatie.
English: This medicine is available without prescription.
Dutch: Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen.
English: Each 30 mg oro-dispersible tablet contains 30 mg of lactose and 9.0 mg of aspartame For a full list of excipients, see section 6.1.
Dutch: Elk orodispergeerbare tablet van 30 mg bevat 30 mg lactose en 9,0 mg aspartaam Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
English: The second study examined the use of lansoprazole in the maintenance of healed ulcer (prevention of relapse) of duodenal or gastric ulcer disease resistant H2 blockers.
Dutch: De tweede studie onderzocht het gebruik van lansoprazol als onderhoudsbehandeling voor genezen zweren (preventie van recidief) van zweren van de twaalfvingerige darm of maagzweren die resistent zijn tegen H2-blokkers.
English: When reconstituted in water Agopton is a pink suspension with a strawberry flavour.
Dutch: Opgelost in water is Agopton een roze suspensie met aardbeiensmaak.
English: Insomnia, hallucination, confusion
Dutch: Slapeloosheid, hallucinaties, verwardheid
English: If you take more Agopton than prescribed
Dutch: Wat u moet doen als u meer Agopton heeft ingenomen dan is voorgeschreven
English: If this happens skip the missed dose and take the remaining oro-dispersible tablets as normal.
Dutch: Sla in dat geval de gemiste dosis over en neem de volgende oraal dispergeerbare tabletten zoals gewoonlijk.
English: • 4.6 Pregnancy and lactation
Dutch: • 4.6 Zwangerschap en borstvoeding
English: [See Annex I - To be completed nationally]
Dutch: [Zie bijlage I - Op nationaal niveau in te vullen]
English: After preparing the suspension or mixture, the drug should be administered immediately.
Dutch: Nadat het geneesmiddel vermengd is, dient dit onmiddellijk toegediend te worden.
English: Thrombocytopenia, eosinophilia, leucopenia
Dutch: Trombocytopenie, eosinofilie, leukopenie
English: The evaluation of the pharmacokinetics in children aged 10 weeks and above showed similar exposures in comparison to healthy adult volunteers receiving a 30 mg dose either with a body weight or body surface based dosing for babies.
Dutch: De evaluatie van de farmacokinetische eigenschappen bij kinderen vanaf 10 weken toonde soortgelijke blootstellingen aan als bij gezonde volwassen vrijwilligers die een dosis van 30 mg kregen, waarbij baby's een dosis op basis van lichaamsgewicht of lichaamsoppervlakte kregen.
English: Nausea, diarrhoea, stomach ache, constipation, vomiting, flatulence, dry mouth or throat
Dutch: Misselijkheid, diarree, buikpijn, constipatie, braken, winderigheid, droge mond of keel
English: It was demonstrated that the total lansoprazole exposure is many-fold increased in patients with severe hepatic impairment.
Dutch: Er werd aangetoond dat de totale lansoprazolblootstelling vele malen hoger is bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis.
English: In two rat carcinogenicity studies, lansoprazole produced dose-related gastric ECL cell hyperplasia and ECL cell carcinoids associated with hypergastrinaemia due to inhibition of acid secretion.
Dutch: Bij twee onderzoeken naar carcinogeniteit in ratten produceerde lansoprazol dosisgerelateerde gastrische ECL-celhyperplasie en ECL-celcarcinoïden geassocieerd met hypergastrinemie als gevolg van zuursecretie.
English: Agopton contains aspartame.
Dutch: Agopton bevat aspartaam.
English: [To be included nationally if applicable]
Dutch: [Indien van toepassing nationaal te implementeren]
English: Luxembourg Sanofi-Synthelabo SA NV Dobbelenberg, 5, Avenue de la Metrologie 1130 Brussels, Belgium
Dutch: Luxemburg Sanofi-Synthelabo SA NV Dobbelenberg, 5, Avenue de la Metrologie 1130 Brussels, België
English: the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet is set out in Annex III of the CHMP Opinion for Agopton and associated names (see Annex I of the opinion).
Dutch: De samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter is opgenomen in bijlage III bij het advies van het CHMP voor Agopton en aanverwante namen (zie bijlage I van het advies).
English: Proton pump inhibitors reduce the amount of acid that your stomach makes.
Dutch: Protonpomp-remmers verminderen de hoeveelheid geproduceerd maagzuur.
English: The submitted data on the use of maintenance antisecretory therapy to prevent duodenal ulcer recurrence predates the use of such eradication therapy.s.
Dutch: De voorgelegde gegevens over het gebruik van een secretieremmende onderhoudstherapie om recidieven van zweren van de twaalfvingerige darm te voorkomen, werden vastgesteld voordat een dergelijke eradicatietherapie werd toegepast.
English: Intestinal metaplasia was also observed, as were Leydig cell hyperplasia and benign Leydig cell tumours.
Dutch: Ook werden intestinale metaplasie, Leydig-cel hyperplasie en goedaardige Leydigceltumoren vastgesteld.
English: The exposure of lansoprazole is doubled in patients with mild hepatic impairment and much more increased in patients with moderate and severe hepatic impairment.
Dutch: De blootstelling aan lansoprazol verdubbelt in patiënten met lichte leverinsufficiëntie, en is nog hoger in patiënten met matige tot zware leverinsufficiëntie.
English: The studies presented by the MAH demonstrated efficacy of lansoprazole in the treatment and prevention of gastric ulceration associated with continued intake of NSAIDs.
Dutch: De door de vergunninghouder voorgelegde studies toonden de werkzaamheid van lansoprazol aan bij de behandeling en de preventie van maagzweren die verband houden met de continue inname van NSAID's.
English: Medicinal products with pH dependent absorption Lansoprazole may interfere with the absorption of drugs where gastric pH is critical to bioavailability.
Dutch: Geneesmiddelen met een pH-afhankelijke absorptie Lansoprazol kan de absorptie van geneesmiddelen, waarbij de zuurgraad van de maag van belang is voor biologische beschikbaarheid, belemmeren.
English: CYP2C19 poor metabolisers
Dutch: Slechte CYP2C19-metabolisatie
English: If you are being treated for infection because you have an ulcer, it is unlikely that your ulcer will return if the infection is successfully treated.
Dutch: Als u voor een infectie wordt behandeld omdat u een maagzweer of een zweer aan de twaalfvingerige darm (ulcus duodeni) hebt, is het onwaarschijnlijk dat de zweer terugkeert als de infectie succesvol is behandeld.
English: <As Agopton contains sucrose, patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucosegalactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.>
Dutch: Aangezien Agopton saccharose bevat, mogen patiënten met zeldzame erfelijke problemen van fructose-intolerantie, glucosegalactose malabsorptie of sucrase-isomaltase deficiëntie dit geneesmiddel niet gebruiken.
English: However, prophylactic treatment should be recommended only for patients at high risk, see SPC for detailed proposal.
Dutch: Profylactische behandeling mag echter alleen aanbevolen worden voor patiënten met een hoog risico.
English: Eradication of H. pylori has been shown to be a definitive cure for duodenum ulcer and most gastric ulcers.
Dutch: Eradicatie van H. pylori is een definitieve behandeling gebleken voor zweren van de twaalfvingerige darm en voor de meeste maagzweren.
English: A statement indicating the experience with the medicinal product in children is required under section 4.2 of the SPC.
Dutch: In rubriek 4.2 van de SPC moet een zin worden opgenomen die de ervaring met het geneesmiddel bij kinderen vermeldt.
English: Belgium Sanofi-Synthelabo SA NV Dobbelenberg, 5, Avenue de la Metrologie 1130 Brussels, Belgium
Dutch: Sanofi-Synthelabo SA NV Dobbelenberg, 5, Avenue de la Metrologie 1130 Brussels, België
English: WHAT AGOPTON IS AND WHAT IT IS USED FOR The active ingredient in Agopton is lansoprazole, which is a proton pump inhibitor.
Dutch: WAT IS AGOPTON EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT Het actieve bestanddeel in Agopton is lansoprazol, een protonpomp-remmer.
English: The following side effects are uncommon (occur in less than 1 in 100 patients): - depression - joint or muscle pain - fluid retention or swelling - changes in blood cell counts.
Dutch: De volgende bijwerkingen komen soms voor (treden op bij minder dan 1 op de 100 patiënten): - depressie - gewrichtspijn of spierpijn - vochtophoping of zwelling - veranderingen in bloedcelwaarden.
English: In mouse carcinogenicity studies dose-related gastric ECL cell hyperplasia developed as well as liver tumours and adenoma of rete testis.
Dutch: Bij carcinogeniteitsstudies in muizen ontwikkelde zich dosisgerelateerde gastrische ECLcelhyperplasie evenals levertumoren en adenoma van de testis.
English: Prophylaxis of NSAID associated gastric and duodenal ulcers in patients at risk (such as age > 65 or history of gastric or duodenal ulcer) requiring prolonged NSAID treatment:
Dutch: Profylaxe van NSAID-gerelateerde maag- en darmzweren bij risicopatiënten (bijvoorbeeld door leeftijd > 65 of een geschiedenis van maag- of darmzweren) die een verlengde NSAID-behandeling nodig hebben:
English: Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Dutch: Informeer uw arts indien u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
English: Treatment of infection of Helicobacter pylori: The usual dose is one 30 mg capsule in combination with two different antibiotics in the morning and one 30 mg capsule in combination with two different antibiotics in the evening.
Dutch: Behandeling van infectie met Helicobacter pylori: De gebruikelijke dosis is 's ochtends een capsule van 30 mg in combinatie met twee verschillende antibiotica en 's avonds een capsule van 30 mg in combinatie met twee verschillende antibiotica.
English: Product name
Dutch: Productnaam Sterkte
English: Symptoms of a hypersensitivity reaction may include fever, rash, swelling and sometimes a fall in blood pressure - inflammation of your mouth (stomatitis) - colitis (bowel inflammation) - changes in test values such as sodium, cholesterol and triglyceride levels - very severe skin reactions with reddening, blistering, severe inflammation and skin loss.
Dutch: Symptomen van een overgevoeligheidsreactie zijn koorts, uitslag, zwellingen en soms een lage bloeddruk - ontsteking van de mond (stomatitis) - colitis (darmontsteking) - veranderingen in testwaarden zoals het niveau aan natrium, cholesterol en triglyceriden - ernstige huidreacties waaronder een rode huid, blaarvorming, ernstige ontsteking en huidverlies.
English: The recommended dose is 15 mg or 30 mg daily.
Dutch: De aanbevolen dosering is 15 mg of 30 mg per dag.
English: Take special care with Agopton
Dutch: Wees extra voorzichtig met Agopton
English: Lansoprazole is a specific inhibitor of the parietal cell proton pump.
Dutch: Lansoprazol is een specifieke remmer van de pariëtale celprotonpomp.
English: The ulcer usually heals within 4 weeks, but in patients not fully healed within this time, the medication may be continued at the same dose for another 4 weeks.
Dutch: Maagzweren genezen doorgaans binnen 4 weken, maar voor patiënten die niet volledig hersteld zijn binnen deze tijd, wordt de medicatie gedurende nog eens 4 weken voortgezet met dezelfde dosering.
English: If your doctor has given you Agopton in addition to other medicines intended for the treatment of Helicobacter pylori infection (antibiotics) or together with anti-inflammatory medicines to treat your pain or rheumatic disease: please also read the package leaflets of these medicines carefully.
Dutch: Als uw arts u Agopton samen met andere geneesmiddelen (antibiotica) heeft voorgeschreven voor de behandeling van een infectie met de Helicobacter pylori bacterie of samen met ontstekingsremmende geneesmiddelen voor de behandeling van pijn of reuma, lees dan ook de bijsluiters van deze geneesmiddelen zorgvuldig door.
English: The recommended combinations of antibiotics are: - 30 mg Agopton together with 250-500 mg clarithromycin and 1000 mg amoxicillin - 30 mg Agopton together with 250 mg clarithromycin and 400-500 mg metronidazole
Dutch: De aanbevolen combinaties met antibiotica zijn: - 30 mg Agopton met 250-500 mg claritromycine en 1000 mg amoxicilline - 30 mg Agopton met 250 mg claritromycine en 400-500 mg metronidazol
English: If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Dutch: Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts
English: Agopton contains lactose.
Dutch: Agopton bevat lactose.
English: Visual disturbances.
Dutch: Visuele stoornissen
English: Each single dose sachet contains <fine pink granules containing white to off-white pellets>.
Dutch: Elk sachet met een enkele dosis bevat <fijne roze granules met (gebroken) witte korrels>.
English: Lansoprazole is a racemate of two active enantiomers that are biotransformed into the active form in the acidic environment of the parietal cells.
Dutch: Lansoprazol is een racemisch mengsel van twee actieve optische isomeren die worden getransformeerd in de actieve vorm in de zure omgeving van de pariëtale cellen.
English: Agopton 30 mg: Gastro-resistant granules for oral suspension.
Dutch: Agopton 30 mg: maagsapresistente granules voor orale suspensie.
English: Effects of lansoprazole on other drugs
Dutch: Het effect van lansoprazol op andere geneesmiddelen
English: The objective of one study was to compare the efficacy and safety of lansoprazole 15mg qd with placebo in preventing the recurrence of duodenal ulceration in patients with a history of recently healed duodenal ulcer.
Dutch: Het doel van één studie was om de werkzaamheid en de veiligheid van lansoprazol 15 mg dagelijks te vergelijken met een placebo, voor wat betreft de preventie van recidieven van zweren van de twaalfvingerige darm bij patiënten met een voorgeschiedenis van een recent genezen zweer van de twaalfvingerige darm.
English: The marketing authorisation holder is: <{Name and address}> <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Dutch: De registratiehouder is: <{Naam en adres}> <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each single dose sachet contains 30 mg of lansoprazole Excipient(s): Each single dose sachet contains 25.248 g of sucrose and 24.64 g of mannitol.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elk sachet met een enkele dosis bevat 30 mg lansoprazol Hulpstof(fen): Elk sachet met een enkele dosis bevat 25,248 g of saccharose en 24,64 g mannitol.
English: General disorders and administration site conditions
Dutch: Algemene stoornissen en voorwaarden voor de plaats van toediening
English: Rare
Dutch: Ongewoon
English: In particular tell your doctor if you are taking medicines containing any of the following active substances as Agopton may affect the way these drugs work: - ketoconazole, itraconazole, rifampicin (used to treat infections) - digoxin (used to treat heart problems) - theophylline (used to treat asthma) - tacrolimus (used to prevent transplant rejection) - fluvoxamine (used to treat depression and other psychiatric diseases) - antacids (used to treat heartburn or acid regurgitation) - sucralfate (used for healing ulcers) - St John´s wort (Hypericum perforatum) (used to treat mild depression)
Dutch: Informeer uw arts in het bijzonder als u geneesmiddelen gebruikt met één of meerdere van de onderstaande werkzame bestanddelen, omdat Agopton de werking van deze geneesmiddelen kan beïnvloeden: - ketoconazol, itraconazol, rifampicine (gebruikt voor de behandeling van infecties) - digoxine (gebruikt om hartproblemen te behandelen) - theofylline (gebruikt voor de behandeling van astma) - tacrolimus (gebruikt om afstoting van transplantaten te voorkomen) - fluvoxamine (gebruikt voor de behandeling van depressies en overige psychiatrische aandoeningen) - antacida (gebruikt voor het behandelen van maagbranden en zuuroprispingen) - sucralfaat (gebruikt voor genezende maag- en darmzweren) - Sint-janskruid (Hypericum perforatum) (gebruikt voor de behandeling van lichte depressies)
English: Enzyme inducers affecting CYP2C19 and CYP3A4 such as rifampicin, and St John´s wort (Hypericum perforatum) can markedly reduce the plasma concentrations of lansoprazole.
Dutch: Geneesmiddelen die CYP2C19 en CYP3A4 stimuleren Enzym indiceerders die van invloed zijn op CYP2C19 en CYP3A4 zoals rifampicine en sint-janskruid (Hypericum perforatum) kunnen de plasmaconcentraties van lansoprazol aanzienlijk verminderen.
English: It is not known whether lansoprazole is excreted in human breast milk.
Dutch: Het is niet bekend of lansoprazol wordt afgegeven bij borstvoeding.
English: Effects of other drugs on lansoprazole
Dutch: Effect van andere medicijnen op lansoprazol
English: 30 mg once daily for four weeks.
Dutch: Eén keer per dag 30 mg gedurende vier weken.
English: The objective of this trial was to compare the efficacy /safety or lansoprazole 15/30mg to placebo in the prevention of duodenal ulcers in those with a history of duodenal, or gastric ulcer disease in those with a history of gasric ulcers.
Dutch: Het doel van dit onderzoek was om de werkzaamheid/veiligheid van lansoprazol 15/30 mg te vergelijken met een placebo, wat betreft preventie van zweren van de twaalfvingerige darm bij patiënten met een voorgeschiedenis van zweren van de twaalfvingerige darm of van maagzweren bij patiënten met een voorgeschiedenis van maagzweren.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each capsule contains 15 mg of lansoprazole Each capsule contains 30 mg of lansoprazole Excipient(s): Each 15 mg capsule contains 29.9 mg of sucrose
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke capsule bevat 15 mg lansoprazol Elke capsule bevat 30 mg lansoprazol Hulpstof(fen): Elke 15 mg capsule bevat 29,9 mg saccharose
English: The usually recommended dose in patients with normal hepatic function is 30 mg q.d.
Dutch: De gebruikelijke aanbevolen dosis bij patiënten met een normale leverfunctie bedraagt 30 mg dagelijks.
English: Treatment of infection of Helicobacter pylori: The usual dose is one 30 mg oro-dispersible tablet in combination with two different antibiotics in the morning and one 30 mg oro-dispersible tablet in combination with two different antibiotics in the evening.
Dutch: Behandeling van infectie met Helicobacter pylori: De gebruikelijke dosis is 's ochtends een orodispergeerbaar tablet van 30 mg in combinatie met twee verschillende antibiotica en 's avonds een orodispergeerbaar tablet van 30 mg in combinatie met twee verschillende antibiotica.
English: The CHMP requested, the MAH to submit a full review of the paediatric data and to make an adequate proposal for the treatment of children in the relevant sections of the SPC The applicant answered the question on paediatric data with the filing of a complete paediatric data package.
Dutch: Het CHMP eiste dat de vergunninghouder een volledig overzicht van de pediatrische gegevens zou voorleggen en een adequaat voorstel zou opstellen voor de behandeling van kinderen in de relevante rubrieken van de SPC.
English: A single oral dose of 30 mg reduces basal secretion by about 70%, and the patients' symptoms are consequently relieved starting from the very first dose.
Dutch: Een enkele orale dosis van 30 mg vermindert de basale secretie met ca. 70%.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each oro-dispersible tablet contains 15 mg of lansoprazole Each oro-dispersible tablet contains 30 mg of lansoprazole Excipient(s): Each 15 mg oro-dispersible tablet contains 15 mg of lactose and 4.5 mg of aspartame
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elk orodispergeerbare tablet bevat 15 mg lansoprazol Elk orodispergeerbare tablet bevat 30 mg lansoprazol <Hulpstof(fen): Elk orodispergeerbare tablet van 15 mg bevat 15 mg lactose en 4,5 mg aspartaam
English: <As Agopton contains lactose, patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.>
Dutch: Aangezien Agopton lactose bevat, mogen patiënten met zeldzame erfelijke problemen van fructoseintolerantie, glucosegalactose malabsorptie of sucrase-isomaltase deficiëntie dit geneesmiddel niet gebruiken.
English: Impaired hepatic or renal function:
Dutch: Beperkte lever- of nierfunctie:
English: Blood and lymphatic system disorders
Dutch: Bloed- en lymfestelselstoornissen
English: Member State Marketing Authorisation Holder
Dutch: NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
English: The time to first recurrence of duodenal ulcer was significantly longer for lansoprazole patients compared to placebo.
Dutch: Vergeleken met placebo was de tijd tot de eerste terugkeer van zweren van de twaalfvingerige darm beduidend langer voor patiënten die met lansoprazol behandeld werden.
English: The investigation of a dose of 17 mg/m2 body surface or 1 mg/kg body weight also resulted in comparable exposure of lansoprazole in children aged 2-3 months up to one year of age compared to adults.
Dutch: lichaamsoppervlak of 1 mg/kg lichaamsgewicht bleek de blootstelling aan lansoprazol in kinderen van 2 à 3 maanden tot een jaar vergelijkbaar te zijn met die in volwassenen.
English: GROUNDS FOR AMENDMENTS OF THE SUMMARY OF PRODUCTS CHARACTERISTICS LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Dutch: REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, DE ETIKETTERING EN DE BIJSLUITER
English: If diarrhoea occurs during the treatment with Agopton contact your doctor immediately, as Agopton has been associated with a small increase in infectious diarrhoea.
Dutch: Als er diarree optreedt tijdens de behandeling met Agopton, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
English: 6.5 Nature and contents of container Not all pack sizes may be marketed.
Dutch: 6.5 Aard en inhoud van de verpakking
English: Lansoprazole 30 mg combined with clarithromycin 250 or 500 mg and amoxicillin 1g, or clarithromycin 250 and metronidazole 400-500 mg twice daily was associated with eradication rates meeting the above described requirements.
Dutch: Lansoprazol 30 mg in combinatie met clarithromycine 250 of 500 mg en amoxicilline 1 g, of clarithromycine 250 mg en metronidazol 400-500 mg tweemaal daags leidde tot eradicatiepercentages die voldoen aan de bovengenoemde eisen.
English: • Treatment of reflux oesophagitis
Dutch: • behandeling van reflux oesophagitis
English: Decreased gastric acidity due to lansoprazole might be expected to increase gastric counts of bacteria normally present in the gastrointestinal tract.
Dutch: Verminderd maagzuur door lansoprazol kan het maaggehalte aan bacteriën die normaal gesproken in het spijsverteringskanaal aanwezig zijn, verhogen.
English: The recommended initial dose is 60 mg once daily.
Dutch: De aanbevolen initiële dosering is 60 mg per dag.
English: Restlessness, vertigo, paresthesia, somnolence, tremor
Dutch: Rusteloosheid, vertigo, paresthesie, slaperigheid, rillingen
English: How to store Agopton 6.
Dutch: Hoe bewaart u Agopton 6.
English: For the best results from your medicines you should take Agopton at least 30 minutes before food.
Dutch: Neem Agopton minimaal 30 minuten voor de maaltijd in voor het beste resultaat.
English: The evaluation of the pharmacokinetics in children aged 1 -17 years of age showed a similar exposure as compared to adults with doses of 15 mg for those below 30 kg of weight and 30 mg for those above.
Dutch: Uit de evaluatie van de farmacokinetische eigenschappen in kinderen van 1-17 jaar bleek een vergelijkbare blootstelling als bij volwassen bij doses van 15 mg voor kinderen lichter dan 30 kg en van 30 mg voor kinderen zwaarder dan 30 kg. Bij onderzoek naar een dosis van 17 mg/m2