FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: HIV infection is spread by sexual contact with someone who has the infection, or by transfer of infected blood (for example, by sharing injection needles).
Czech: Infekce HIV se šíří pohlavním stykem s nakaženou osobou nebo přenosem nakaženou krví (například sdílením injekčních jehel).
English: Stevens-Johnson syndrome / Toxic epidermal necrolysis rare / not known
Czech: Stevens-Johnsonův syndrom/toxická epidermální nekrolýza vzácné/není známo
English: In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B and/or C, please refer to the relevant product information for these medicinal products.
Czech: V případě současné antivirové léčby hepatitidy typu B a/nebo C si, prosím, prostudujte příslušné dokumenty souhrn údajů o přípravku těchto léčivých přípravků.
English: No relevant differences in pharmacokinetics have been observed.
Czech: Žádné významné rozdíly ve farmakokinetice nebyly pozorovány.
English: Prior to deciding the dose of CELSENTRI by weight, please refer to Table 2 in section 4.5 to carefully determine the corresponding adult dose.
Czech: Před stanovením dávky přípravku CELSENTRI podle tělesné hmotnosti se řiďte tabulkou 2 v bodu 4.5, abyste správně určili odpovídající dávku pro dospělé.
English: Therefore, CELSENTRI should be used with caution in this population.
Czech: Proto je nutno užívat přípravek CELSENTRI u této populace s opatrností.
English: Pancytopenia, granulocytopenia rare
Czech: Pancytopenie, granulocytopenie vzácné
English: Genotypic resistance
Czech: Genotypová rezistence
English: Do not drive, cycle, or operate tools or machines unless you are sure you're not affected.
Czech: Neřiďte dopravní prostředek, nejezděte na kole nebo neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, pokud si nejste jistý(á), že nejste ovlivněn(a).
English: Pfizer Service Company, Hoge Wei 10, B 1930 Zaventem, Belgium
Czech: Pfizer Service Company, Hoge Wei 10, B 1930 Zaventem, Belgie.
English: If you (or your child) miss a dose of CELSENTRI, take or give the missed dose as soon as possible and then continue with the next dose at its regular time.
Czech: Jestliže jste vynechal(a) (Vaše dítě vynechalo) dávku přípravku CELSENTRI, vezměte si (podejte) vynechanou dávku co možná nejdříve a pokračujte s další dávkou v pravidelnou dobu.
English: How to measure the dose and take the medicine
Czech: Jak odměřit dávku a užít léčivý přípravek
English: Studies in animals showed reproductive toxicity at high exposures.
Czech: Studie provedené na zvířatech ukazují reprodukční toxicitu při vysoké expozici.
English: Overall, the safety profile in paediatric patients was similar to that observed in adult clinical studies.
Czech: Obecně byl bezpečnostní profil u pediatrických pacientů podobný profilu pozorovanému v klinických studiích u dospělých.
English: Maraviroc is a substrate for the transporters P-glycoprotein and OATP1B1, but the effect of these transporters on the exposure to maraviroc is not known.
Czech: Maravirok je substrátem transportérů P-glykoproteinu a OAT1B1, ale vliv těchto transportérů na expozici maraviroku není znám.
English: Data to support these doses are lacking and CELSENTRI is not recommended in children taking concomitant interacting medicinal products that in adults would require a 600 mg twice daily dose.
Czech: Podpůrné údaje pro tyto dávky nejsou k dispozici a CELSENTRI se nedoporučuje u dětí užívajících současně léčivé přípravky, které by u dospělých vyžadovaly dávku 600 mg dvakrát denně.
English: Therefore, dosing frequencies of longer than 24 hours in subjects with renal impairment may result in inadequate exposures between 24-48 hours.
Czech: Proto může u subjektů s poruchou funkce ledvin volba intervalu dávkování delšího než 24 hodin způsobit inadekvátní expozice během 24-48 hodin.
English: Skin and liver reactions can occur as single events, or in combination.
Czech: Poruchy kůže a jater se mohou vyskytnout buď jednotlivě nebo v kombinaci.
English: Special patient populations:
Czech: Zvláštní populace pacientů:
English: It is not known whether the ingredients in CELSENTRI can also pass into breast milk.
Czech: Není známo, zda složky přípravku CELSENTRI mohou přecházet do mateřského mléka.
English: Many medicines have profound effects on maraviroc exposure due to drug-drug interactions.
Czech: Mnoho léčivých přípravků má významný vliv na expozici maraviroku vzhledem k lékovým interakcím.
English: The effects of moderate hepatic impairment may be underestimated due to limited data in patients with decreased metabolic capacity and higher renal clearance in these subjects.
Czech: Vlivy středně závažné poruchy funkce jater mohou být podceněny vzhledem k omezeným údajům u pacientů se sníženou metabolickou kapacitou a se zvýšenou renální clearance u těchto subjektů.
English: Clinical status and relevant blood chemistry should be monitored and appropriate symptomatic therapy initiated.
Czech: Je zapotřebí monitorovat klinický stav a odpovídající krevní testy a zahájit příslušnou symptomatickou léčbu.
English: The results did not indicate any relevant efficacy or safety concern related to either fed or fasted dosing conditions.
Czech: Výsledky neukázaly na žádné problémy s příslušnou účinností nebo bezpečností spojené s podáváním s jídlem nebo nalačno.
English: Severe skin and hypersensitivity reactions
Czech: Závažné kožní a hypersenzitivní reakce
English: Symptoms of infection and inflammation may develop, caused by either:
Czech: Příznaky infekce a zánětu se mohou vyvinout, protože:
English: Clarithromycin, Telithromycin
Czech: Klarithromycin, telithromycin
English: Primary pharmacological activity (CCR5 receptor affinity) was present in the monkey (100% receptor occupancy) and limited in the mouse, rat, rabbit and dog.
Czech: Primární farmakologická aktivita (afinita k receptoru CCR5) byla přítomná u opic (100 % receptorů obsazených) a omezená u myší, potkanů, králíků a psů.
English: Hence, the relevance of these mutations to maraviroc susceptibility in other viruses is not known.
Czech: Proto význam těchto mutací pro vnímavost na maravirok u jiných virů není znám.
English: At higher exposure of maraviroc a potential inhibition of CYP2D6 cannot be excluded.
Czech: Při vyšší expozici maraviroku nelze vyloučit možnou inhibici CYP2D6.
English: • low blood pressure, including dizziness when you stand up or sit up quickly, or if you are taking any medicines to lower blood pressure.
Czech: • nízký krevní tlak, včetně závratí po rychlém postavení nebo posazení se nebo užíváte-li léky na snížení krevního tlaku.
English: Some people taking CELSENTRI have developed severe and life-threatening skin reactions and allergic reactions.
Czech: U některých osob užívajících CELSENTRI se vyvinuly závažné a život ohrožující kožní reakce a alergické reakce.
English:  Tell your doctor.
Czech: oznamte to svému lékaři.
English: You need to know about important signs and symptoms to look out for while you're taking CELSENTRI.
Czech: Musíte vědět o důležitých známkách a příznacích, na které si musíte během užívání přípravku CELSENTRI dát pozor.
English: • yellowing of skin or eyes
Czech: • žluté zbarvení kůže nebo očí;
English: Remove the applicator from the adapter.
Czech: Vyjměte aplikátor z adaptéru.
English: Studies with the tablets demonstrated a reduced foodeffect at higher doses.
Czech: Studie s tabletami prokázaly snížení vlivu potravy při vyšších dávkách.
English: • loss of appetite
Czech: • ztrátu chuti k jídlu;
English: Tell your doctor if you notice anything unusual about your own health or your child's health.
Czech: Sdělte svému lékaři, pokud si všimnete jakýchkoliv zvláštností v souvislosti s Vaším zdravotním stavem nebo zdravotním stavem Vašeho dítěte.
English: No clinically significant interaction seen.
Czech: Žádná klinicky významná interakce nebyla pozorována.
English: For combination with etravirine + PI, see below.
Czech: Kombinace s etravirinem + PI, viz níže.
English: Maraviroc should be used during pregnancy only if the expected benefit justifies the potential risk to the foetus.
Czech: Maravirok má být užíván v době těhotenství pouze v případě, kdy očekávaný přínos léčby zcela jasně převáží možná rizika pro plod.
English: Alanine aminotransferase
Czech: Alaninaminotransferáza
English: For example, if the dose is 15 ml, you need one and a half applicator -full of medicine.
Czech: pokud Vaše dávka roztoku je 15 ml, je třeba jeden a půl aplikátoru.
English: All subjects (n = 103) received maraviroc twice daily and OBT.
Czech: Všichni jedinci (n = 103) dostávali maravirok dvakrát denně a OBT.
English: 30 to less than 40 kg at least 40 kg
Czech: 30 až méně než 40 kg alespoň 40 kg
English: Talk to your doctor about how to avoid infecting other people.
Czech: Poraďte se s lékařem o opatřeních potřebných k zabránění přenosu infekce na další osoby.
English: Serious side effects - get medical help immediately Serious allergic or skin reactions
Czech: Závažné nežádoucí účinky - okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc Závažné alergické nebo kožní reakce
English: Oral solution Pfizer Service Company Hoge Wei 10
Czech: Perorální roztok Pfizer Service Company Hoge Wei 10
English: Metabolism and nutrition disorders Anorexia common
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Anorexie časté
English: The most significant circulating metabolite in humans is a secondary amine (approximately 22% radioactivity) formed by N-dealkylation.
Czech: Nejvýznamnějším cirkulujícím metabolitem u člověka je sekundární amin (přibližně 22 % radioaktivity) vzniklý N-dealkylací.
English: Examples of agents/regimens with such potent CYP3A4-inhibiting activity are:
Czech: Příklady látek/režimů s takto silnou inhibiční aktivitou CYP3A4 jsou:
English: Significant reductions in amprenavir Cmin observed may result in virological failure in patients
Czech: Pozorované významné snížení Cmin amprenaviru může u pacientů vést k virologickému selhání.
English: Maraviroc is bound (approximately 76%) to human plasma proteins, and shows moderate affinity for albumin and alpha-1 acid glycoprotein.
Czech: Maravirok se váže (přibližně 76 %) na lidské plazmatické proteiny a vykazuje středně vysokou afinitu k albuminu a kyselému alfa-1 glykoproteinu.
English: Some people taking medicines for HIV infection develop other conditions, which can be serious.
Czech: U některých osob užívajících přípravky k léčbě infekce HIV se vyvinou jiné stavy, které mohou být závažné.
English: Breast-feeding Women who are HIV-positive must not breast-feed, because HIV infection can be passed on to the baby in breast milk.
Czech: Ženy infikované virem HIV nesmějí kojit, protože infekce HIV může být přenesena mateřským mlékem na dítě.
English: There are limited data from the use of maraviroc in pregnant women.
Czech: O užívání maraviroku u těhotných žen jsou dostupné jen omezené údaje.
English: Hepatic failure with allergic features very rare
Czech: Selhání jater se známkami alergie velmi vzácné
English: Effects on active substance levels Geometric mean change if not stated otherwise
Czech: Účinky na hladiny léčivé látky Změna geometrického průměru, pokud není uvedeno jinak
English: Please also refer to the respective Summary of Product Characteristics of the other antiretroviral medicinal products used in the combination.
Czech: Prostudujte si, prosím, příslušné souhrny údajů o přípravku ostatních antiretrovirových léčivých přípravků používaných v kombinaci.
English: Subjects were required to have HIV-1 RNA greater than 1,000 copies per mL at Screening.
Czech: Bylo požadováno, aby jedinci měli ve screeningu HIV-1 RNA vyšší než 1 000 kopií na ml.
English: Subjects with virologic failure generally appeared to have low compliance to both maraviroc and the background antiretroviral elements of their regimens.
Czech: U jedinců s virologickým selháním se obvykle objevovala nízká compliance jak k maraviroku tak i základním antiretrovirovým součástem jejich režimu.
English: You (or your child) can still pass on HIV when taking this medicine, although the risk is lowered by effective treatment.
Czech: I když užíváte tento léčivý přípravek, stále můžete (Vaše dítě může) šířit HIV, ačkoli riziko je účinnou léčbou sníženo.
English: Always take or give this medicine exactly as your doctor has told you.
Czech: Vždy užívejte nebo podávejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
English: Maraviroc did not impair mating or fertility of male or female rats, and did not affect sperm of treated male rats up to 1000 mg/kg.
Czech: Maravirok nenarušoval páření nebo plodnost samců ani samic potkanů a neovlivňoval sperma ošetřovaných samců potkanů až do 1 000 mg/kg.
English: Available toxicological data in animals has shown extensive excretion of maraviroc in milk.
Czech: Dostupné toxikologické údaje u zvířat prokázaly vysokou exkreci maraviroku do mléka.
English: The gp120 amino acid substitutions identified so far are context dependent and inherently unpredictable with regards to maraviroc susceptibility.
Czech: Dosud identifikované substituce aminokyselin gp120 jsou závislé na okolnostech a v podstatě nepředvídatelné s ohledem na citlivost maraviroku.
English: The incidence of these selected endpoints for subjects on maraviroc in this observational phase was consistent with the incidence seen at earlier timepoints in the studies.
Czech: Výskyt těchto vybraných cílových parametrů u pacientů na maraviroku v této observační fázi byl konzistentní s výskytem pozorovaným v dřívějších obdobích studií.
English: There is no data on the effects of maraviroc on human fertility.
Czech: O účincích maraviroku na lidskou fertilitu nejsou k dispozici žádné údaje.
English: Population analysis of the Phase 1/2a and Phase 3 studies (16-65 years of age) has been conducted and no effect of age has been observed (see section 4.2).
Czech: Byla provedena populační analýza studií fáze 1/2a a 3 (16-65 let věku) a žádný vliv věku nebyl pozorován (viz bod 4.2).
English: A slight increase in motor activity in high-dose male rats at both weaning and as adults was noted, while no effects were seen in females.
Czech: Byl zaznamenán mírný nárůst pohybové aktivity u potkaních samců, kterým byly podávány vysoké dávky, a to jak u odstavených mláďat, tak u dospělých, zatímco u samic nebyly pozorovány žádné účinky.
English: Other developmental parameters of these offspring, including fertility and reproductive performance, were not affected by the maternal administration of maraviroc.
Czech: Ostatní charakteristiky vývoje těchto potomků, včetně plodnosti a reprodukční výkonnosti, nebyly podáváním maraviroku matkám ovlivněny.
English: Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Czech: Byly hlášeny případy osteonekrózy, zejména u pacientů se všeobecně známými rizikovými faktory, pokročilým onemocněním HIV nebo dlouhodobou expozicí kombinované antiretrovirové léčbě (CART).
English: If indicated, elimination of unabsorbed active maraviroc should be achieved by emesis or gastric lavage.
Czech: Pokud je indikováno, eliminace neabsorbovaného aktivního maraviroku se má dosáhnout zvracením nebo výplachem žaludku.
English: Patients who were eligible for these studies had prior exposure to at least 3 antiretroviral medicinal product classes [≥1 NRTIs, ≥1 NNRTIs, ≥2 PIs, and/or enfurvirtide] or documented resistance to at least one member of each class.
Czech: Pacienti, kteří byli vhodní pro tyto studie, měli předchozí expozici léčivým přípravkům alespoň ze 3 skupin antiretrovirotik (≥ 1 NRTI, ≥ 1 NNRTI, ≥ 2 PI, a/nebo enfurvirtid) nebo měli prokázanou rezistenci k nejméně jednomu členu každé skupiny.
English: Fewer patients discontinued maraviroc due to adverse events (15 vs. 49).
Czech: Méně pacientů ukončilo léčbu maravirokem kvůli nežádoucím účinkům (15 vs. 49).
English: The recommended dose of CELSENTRI differs depending on interactions with concomitant antiretroviral therapy and other medicinal products.
Czech: Doporučená dávka přípravku CELSENTRI se liší v závislosti na interakcích se současnou antiretrovirovou léčbou a dalšími léčivými přípravky.
English: Check with your doctor if you think this applies to you or your child.
Czech: Poraďte se s lékařem, pokud se domníváte, že se to Vás nebo Vašeho dítěte týká.
English: • tuberculosis (TB) or serious fungal infections.
Czech: • tuberkulóza (TBC) nebo závažné plísňové (mykotické) infekce.
English: It is unknown whether maraviroc is excreted in human milk.
Czech: Není známo, zda je maravirok vylučován do lidského mléka.
English: Since maraviroc is moderately protein bound, dialysis may be beneficial in removal of this medicine.
Czech: Vzhledem k tomu, že vazba maraviroku na bílkoviny je středně silná, může být při odstraňování tohoto léku prospěšná také dialýza.
English: Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
Czech: Léčba má být zahájena lékařem se zkušenostmi v léčbě infekce HIV.
English: Studies in humans and in vitro studies using human liver microsomes and expressed enzymes have demonstrated that maraviroc is principally metabolized by the cytochrome P450 system to metabolites that are essentially inactive against HIV-1.
Czech: Studie u člověka a in vitro studie s použitím lidských jaterních mikrosomů a exprimovaných enzymů ukázaly, že maravirok je metabolizován hlavně systémem cytochromu P-450 na metabolity, které jsou proti HIV-1 v podstatě neaktivní.
English: Patients should be advised to seek medical advice if they experience joint aches and pain, joint stiffness or difficulty in movement.
Czech: Pacientům musí být doporučeno, aby vyhledali lékařskou pomoc, pokud mají bolesti kloubů, ztuhlost kloubů nebo problémy při pohybu.
English: 22.5% Odds ratio: 4.76
Czech: 22,5 % Pravděpodobnost: 4,76
English: • an increase in a substance known as CPK (seen in blood test results) which is a sign that muscles are inflamed or damaged.
Czech: • zvýšení hladiny látky zvané CPK (pozorované ve výsledcích krevních testů), což je známkou zanícení nebo poškození svalů.
English: • liver problems, including chronic hepatitis B or C. Only a limited number of people with liver problems have taken CELSENTRI.
Czech: • jaterní problémy včetně chronické hepatitidy (zánětu jater) B nebo C. Přípravek CELSENTRI užívalo pouze omezené množství osob s jaterními problémy.
English: Sparse pharmacokinetics were evaluated in all subjects including the additional 47 subjects receiving potent CYP3A inhibitors that did not take part in the dose-finding stage.
Czech: Vzácná farmakokinetika byla hodnocena u všech jedinců včetně dalších 47 jedinců dostávajících silné inhibitory CYP3A, kteří se neúčastnili fáze pro stanovení dávky.
English: Primary pharmacological activity (CCR5 receptor affinity) was limited in the species studied (see section 5.3).
Czech: Primární farmakologická aktivita (afinita k receptoru CCR5) byla u studovaných druhů omezená (viz bod 5.3).
English: Table 2: Interactions and adulta dose recommendations with other medicinal products
Czech: Tabulka 2: Interakce s ostatními léčivými přípravky a doporučené dávky pro dospěléa
English: BSA (m2)-based bands have been modified to weight (kg)-based bands to simplify dosing and reduce dosing errors (see section 4.2).
Czech: Rozmezí BSA (m2) byla modifikována podle rozmezí tělesné hmotnosti (kg), aby se zjednodušilo dávkování a snížily omyly při dávkování (viz bod 4.2).
English: These adverse reactions were common (≥ 1/100 to < 1/10).
Czech: Tyto nežádoucí účinky byly časté (≥ 1/100 až < 1/10).
English: Elvitegravir as a single agent is indicated only in combination with certain ritonavir boosted PIs.
Czech: Elvitegravir jako jediná látka je indikován pouze v kombinaci s některými potencovanými PI.
English: With this condition, parts of the bone tissue die because of reduced blood supply to the bone.
Czech: Při tomto onemocnění části kostní tkáně odumírají z důvodu nedostatečného cévního zásobení kostí.
English: Your doctor will advise you whether it is better to take CELSENTRI oral solution, if you (or your child) are unable to swallow tablets.
Czech: Lékař Vám poradí, zda není lepší užívat CELSENTRI perorální roztok, pokud nejste schopen(schopna/Vaše dítě není schopno) polykat tablety.
English: Doses were given with food on intensive pharmacokinetic evaluation days and optimised to achieve an average concentration over the dosing interval (Cavg) of greater than 100 ng/mL; otherwise, maraviroc was given with or without food.
Czech: Dávky byly ve dnech s intenzivním hodnocením farmakokinetiky podávány s potravou a optimalizovány tak, aby během dávkovacího intervalu bylo dosaženo průměrných koncentrací (Cavg) vyšších než 100 ng/ml; jinak byl maravirok podáván s jídlem nebo bez jídla.
English: Other possible side effects of combination therapy for HIV
Czech: Další možné nežádoucí účinky kombinované léčby infekce virem HIV
English: Some people taking CELSENTRI have developed serious allergic reactions or skin reactions (see also ‘Serious side effects' in section 4).
Czech: U některých osob užívajících CELSENTRI se vyvinuly závažné alergické reakce nebo kožní reakce (viz také „Závažné nežádoucí účinky“ v bodu 4).
English: The solution is colourless with strawberry flavouring.
Czech: Roztok je bezbarvý s jahodovou příchutí.
English: When maraviroc was administered in studies with healthy volunteers at doses higher than the recommended dose, cases of symptomatic postural hypotension were seen at a greater frequency than with placebo.
Czech: Když byl maravirok podáván ve studii se zdravými dobrovolníky v dávkách vyšších, než je doporučeno, byly pozorovány případy symptomatické posturální hypotenze s vyšší frekvencí než u placeba.
English: • feeling weak or lack of energy, anaemia (seen in blood test result)
Czech: • pocit slabosti nebo ztráta energie, chudokrevnost (pozorovaná ve výsledcích krevních testů);
English: Cases of syncope caused by postural hypotension have been reported.
Czech: Byly hlášeny případy synkopy způsobené posturální hypotenzí.
English: CELSENTRI contains soya lecithin.
Czech: Přípravek CELSENTRI obsahuje sójový lecithin.
English: Elvitegravir per se is not expected to affect maraviroc exposure to a clinically relevant degree and the observed effect is attributed to ritonavir.
Czech: Neočekává se, že by elvitegravir sám o sobě ovlivňoval expozici maraviroku klinicky významným způsobem a pozorovaný účinek je vlastností ritonaviru.
English: Dispose of any unused oral solution 60 days after first opening the bottle.
Czech: Znehodnoťte veškerý nepoužitý perorální roztok po 60 dnech od prvního otevření lahvičky.
English: Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥1/1000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1000) , or not known (cannot be estimated from the available data).
Czech: Četnosti jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
English: Thus, CELSENTRI dose should be modified in line with the recommendation for co-administration with respective PI/ritonavir combination (see ‘Protease Inhibitors').
Czech: Proto má být dávka přípravku CELSENTRI modifikována podle doporučení pro současné podávání s příslušnou kombinací PI/ritonaviru (viz „Inhibitory proteázy“).
English: Children from 2 years of age and weighing at least 10kg The recommended dose of CELSENTRI should be based on body weight (kg) and should not exceed the recommended adult dose.
Czech: Děti od věku 2 let a s tělesnou hmotností alespoň 10 kg Doporučená dávka přípravku CELSENTRI je založena na tělesné hmotnosti (kg) a nemá překročit doporučenou dávku pro dospělé.
English: However, a significant treatment benefit for maraviroc compared to placebo + OBT was still demonstrated (see Table 7).
Czech: Avšak významný léčebný přínos maraviroku oproti placebu + OBT byl i tak prokázán (viz tabulka 7).
English: If a patient is hypersensitive to peanut or soya, CELSENTRI should not be used.
Czech: Jestliže je pacient hypersenzitivní na arašídy nebo sóju, nesmí přípravek CELSENTRI užívat.
English: 16.7% Odds ratio: 4.49
Czech: 16,7 % Pravděpodobnost: 4,49