FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Considerando che l'EP non rappresenta una malattia pericolosa per la vita, i maggiori benefici della dose da 60 mg a confronto con la dose da 30 mg (dal 5 al 10% in più di pazienti rispondenti) sono stati ritenuti troppo modesti per giustificare il maggiore rischio potenziale di gravi casi di sincope.
Swedish: Med tanke på att för tidig utlösning inte är en livshotande sjukdom, ansågs den extra fördelen med 60 mg jämfört med 30 mg (5-10 procent fler som svarade) vara alltför blygsam för att uppväga den potentiellt ökade risken för allvarliga fall av synkope.
Italian: Più specificamente, tra i pazienti rispondenti al trattamento (vale a dire i soggetti che riportavano almeno un aumento di 2 categorie nel controllo dell'eiaculazione e almeno una riduzione di 1 categoria per quanto riguarda il disagio personale) nello studio R096769-PRE-3001 riguardante:
Swedish: Närmare bestämt, bland dem som svarade på behandling (dvs. de patienter som rapporterade en ökning av ejakulationskontroll med minst 2 kategorier och en minskning av personlig ängslan med minst 1 kategori) i studie R096769-PRE-3001, beträffande:
Italian: Tra gli eventi avversi definiti con i termini preferiti secondo la classificazione MedDRA di "sincope" o "sincope vasovagale" (ossia i casi di interesse) riportati nel corso del programma di sviluppo clinico di dapoxetina, 7 soggetti indossavano un dispositivo di monitoraggio Holter al momento dell'evento di sincope.
Swedish: När det gäller de biverkningar som kodas som MedDRA-termerna "synkope" eller "vasovagal synkope" (dvs. fall av intresse) och som rapporterats i det kliniska utvecklingsprogrammet för dapoxetin, bar 7 patienter en Holter-apparat vid tidpunkten för synkopehändelsen.
Italian: Per quanto riguarda la dose da 60 mg, in tutte le analisi si osserva una risposta alla dose più o meno pronunciata.
Swedish: När det gäller styrkan 60 mg observerades en mer eller mindre uttalad dos-respons i alla analyser.
Italian: • Il comitato ha giudicato che è possibile ottenere un miglioramento non trascurabile con la dose da 60 mg per alcuni pazienti con risposta insufficiente alla dose da 30 mg e che il rischio potenzialmente maggiore di sincope si è rivelato gestibile con l'adozione di misure adeguate di riduzione dei rischi.
Swedish: • Kommittén ansåg att en icke försumbar förbättring kan uppnås med styrkan 60 mg för vissa patienter med otillräckligt behandlingssvar på styrkan 30 mg och att den potentiellt ökade risken för synkope har visat sig vara hanterlig med lämpliga riskminimeringsåtgärder.
Italian: Metodologia e dosaggio
Swedish: Utformning och dos
Italian: La maggior parte degli eventi avversi riportati in studi clinici di fase III (comprendenti nausea, diarrea, capogiri, cefalea, insonnia e affaticamento, che sono tipici della classe di farmaci SSRI) erano generalmente eventi sintomatici acuti tipicamente a risoluzione spontanea, di entità lieve o moderata, di breve durata e temporaneamente correlati al dosaggio.
Swedish: De flesta biverkningar som rapporterades i kliniska fas III-studier (däribland illamående, diarré, yrsel, huvudvärk, sömnlöshet och trötthet, vilka är typiska för läkemedelsklassen SSRI) var i allmänhet akuta symtomatiska biverkningar som vanligtvis var självbegränsande, lindriga eller måttliga i sin svårighetsgrad, hade kort varaktighet och var tidsmässigt relaterade till dosering.
Italian: Gli Stati membri che avanzavano obiezioni hanno sottolineato che all'aumento della risposta osservato con la dose da 60 mg a confronto con la dose da 30 mg negli studi clinici corrispondeva un aumento degli eventi avversi dipendenti dalla dose, specialmente l'insorgenza di sincope associata a perdita di coscienza, bradicardia e asistolia.
Swedish: De invändande medlemsstaterna påpekade att det ökade svar som noterats för styrkan 60 mg jämfört med styrkan 30 mg i de kliniska studierna motverkas av den dosrelaterade ökningen av biverkningar, särskilt förekomsten av synkope förknippad med förlust av medvetandet, bradykardi och asystoli.
Italian: La distribuzione delle risposte in queste misure del PRO negli uomini che soddisfacevano l'endpoint combinato è stata paragonata con quella di uomini non affetti da EP che hanno partecipato allo studio di osservazione UE (R096769-PRE-3004).
Swedish: Fördelningen av svar på dessa patientrapporterade resultatmått hos män som uppfyllde det sammansatta resultatmåttet jämfördes med dem hos män utan för tidig utlösning som deltog i EU-observationsstudien (R096769-PRE-3004).
Italian: Gli endpoint chiave di efficacia erano il tempo di latenza eiaculatoria intravaginale (IELT) e la percentuale di pazienti rispondenti in base al controllo dell'eiaculazione e al disagio personale (almeno un aumento di 2 categorie nel controllo dell'eiaculazione e almeno una riduzione di 1 categoria nel disagio personale).
Swedish: De viktigaste effektmåtten var latenstid för intravaginal ejakulation (IELT) och procentandel som svarade, baserat på ejakulationskontroll och personlig ängslan (en ökning av ejakulationskontrollen med minst 2 kategorier och en minskning av personlig ängslan med minst 1 kategori).
Italian: A seguito di segnalazioni relative a un ritardo nell'eiaculazione di pazienti che assumevano dapoxetina per gravi disturbi depressivi e a motivo del rapido profilo di azione e di eliminazione della sostanza, essa è stata sviluppata successivamente come trattamento dell'eiaculazione precoce con somministrazione in base alla necessità (p.r.n.
Swedish: Efter rapporter om ejakulationsfördröjning hos patienter som tar dapoxetin mot egentlig depression, och baserat på substansens snabbt insättande effekt och elimineringsprofil, utvecklades läkemedlet senare som en behovsbaserad behandling av för tidig utlösning.
Italian: • dati derivanti da uno studio esteso di sorveglianza della sicurezza a seguito dell'immissione sul mercato (R096769-PRE-4001).
Swedish: • data från en stor säkerhetsövervakningsstudie efter godkännandet (R096769-PRE-4001).
Italian: Negli studi di fase III, i benefici del trattamento sono stati misurati in soggetti che soddisfacevano l'endpoint combinato precedentemente specificato che richiedeva benefici funzionali (vale a dire migliore controllo dell'eiaculazione) nonché benefici emotivi (vale a dire riduzione dei livelli di disagio) in relazione alla latenza eiaculatoria.
Swedish: I fas III-studierna mättes behandlingsnyttan hos patienter som uppfyllde det fördefinierade sammansatta resultatmåttet som kräver såväl funktionell nytta (dvs. förbättrad ejakulationskontroll) som emotionell nytta (dvs. minskad ängslan) med avseende på latenstiden för deras ejakulation.
Italian: Nello studio di supervisione della sicurezza dopo l'immissione in commercio (R096769-PRE-4001), 4 002 pazienti sono stati trattati con Priligy e 1 696 pazienti sono stati trattati con una forma di trattamento alternativa (tra questi 669 sono stati trattati con un medicinale orale) per EP secondo i dati raccolti fino al 30 giugno 2011, che rappresentano i dati raccolti in un periodo di circa 24 mesi dall'approvazione normativa attraverso la procedura decentrata.
Swedish: I säkerhetsövervakningsstudien (R096769-PRE-4001) efter godkännandet har 4 002 patienter behandlats med Priligy och 1 696 patienter har behandlats med en alternativ form av behandling (varav 669 patienter behandlades med oralt läkemedel) för för tidig utlösning till och med sista dagen för datainsamling den 30 juni 2011, vilket utgör data som samlats in under ungefär 24 månader sedan myndigheternas godkännande genom det decentraliserade förfarandet.
Italian: Quattro di questi eventi avversi erano associati alla dose da 30 mg e gli altri cinque erano associati alla dose da 60 mg. Tutti gli eventi erano tutti inclusi nelle 5 PSUR di cui sopra.
Swedish: Fyra av dessa fall var förknippade med dosen 30 mg och de andra fem fallen var förknippade med dosen 60 mg.
Italian: Per questo endpoint combinato, l'analisi dell'insieme di dati raccolti dimostrava che la percentuale di soggetti rispondenti nel gruppo trattato con dapoxetina 60 mg era pari al 40,2% contro il 30,8% nel gruppo trattato con 30 mg e il 18,1% dei pazienti che ricevevano placebo alla settimana 9-12.
Swedish: När det gäller detta sammansatta resultatmått visade analysen av den sammanslagna dataserien att procentandelen patienter som svarade på behandling i den grupp som fick dapoxetin 60 mg var 40,2 procent mot 30,8 procent i den grupp som fick 30 mg och 18,1 procent hos dem som fick placebo vecka 9-12.
Italian: È stato inoltre osservato che gli studi di fase III utilizzavano un metodo a dose fissa, in cui soggetti assegnati casualmente al trattamento con dapoxetina 60 mg iniziavano il trattamento con una dose da 60 mg piuttosto che con una dose da 30 mg, raccomandata nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP).
Swedish: Det noterades också att fas III-studierna använde en utformning med fast dos, i vilken patienter som randomiserades till behandling med dapoxetin 60 mg fick börja med en dos på 60 mg i stället för dosen 30 mg som rekommenderas i produktresumén.
Italian: I dati ricavati da questo studio provano che la maggior parte dei pazienti iniziavano il trattamento con dapoxetina a una dose di 30 mg, come raccomandato nel riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Swedish: Data från denna studie bekräftar att majoriteten patienter påbörjar behandling med dapoxetin vid dosen 30 mg, enligt rekommendation i produktresumén.
Italian: In occasione dell'ultima visita di osservazione ai pazienti ai quali era stato prescritto Priligy nello studio R096769-PRE-4001 è stato consegnato un modulo per fornire un riscontro sulla comprensibilità e sull'utilità della brochure per il paziente e/o del foglietto illustrativo di Priligy.
Swedish: Patienter som ordinerades Priligy i studie R096769-PRE-4001 fick en enkät vid det sista observationsbesöket för att ange sina åsikter om begripligheten och användbarheten hos patientbroschyren och/eller bipacksedeln för Priligy.
Italian: Sulla base dei dati disponibili, il CHMP ha concluso che i pazienti che ricevevano Priligy 30 mg e 60 mg mostravano una risposta statisticamente significativa rispetto a pazienti che ricevevano placebo.
Swedish: Baserat på tillgängliga data drog CHMP slutsatsen att patienter som fick Priligy 30 mg och 60 mg visade statistiskt signifikant svar jämfört med patienter som fick placebo.
Italian: • i dati provvisori (4 002 pazienti trattati con Priligy) ricavati dallo studio di osservazione sulla sicurezza a seguito dell'immissione sul mercato (R096769-PRE-4001) indicano che:
Swedish: • Interimsdata (4 002 patienter som behandlats med Priligy) från observationsstudien på säkerhet efter godkännandet (R096769-PRE-4001) visar:
Italian: Tabella 4: eventi avversi correlati al trattamento (≥2%) con insorgenza entro 4 settimane dall'inizio dello studio, in studi di fase III controllati mediante placebo (Dapoxetina SCS: insieme di analisi ITT)
Swedish: Tabell 4: Behandlingsutlösta biverkningar (≥2 procent) med debutdagar inom 4 veckor av studien i placebokontrollerade fas III-studier (sammanfattning av klinisk säkerhet för dapoxetin: ITT (Intent-To-Treat)-serie)
Italian: Di conseguenza, il CHMP ha concluso che il rapporto rischi-benefici di Priligy 30 mg e 60 mg è positivo.
Swedish: Därför kom CHMP fram till att nytta-riskförhållandet för Priligy 30 mg och 60 mg kan anses vara positivt.
Italian: Tuttavia, in analisi conservative su soggetti rispondenti basate sui dati IELT nonché sugli esiti riportati dai pazienti e dai partner, si misura una percentuale aggiuntiva di soggetti rispondenti dal 5 al 10% relativa alla dose da 60 mg a confronto con la dose da 30 mg.
Swedish: I konservativa responderanalyser, baserade på IELT-data samt på patient- och partnerrapporterade resultatmått, svarade dock ytterligare 5-10 procent på 60 mg jämfört med 30 mg.
Italian: Dapoxetina 60 mg: 1774 Riduzione della dose a 30 mg: 194
Swedish: Dapoxetin 60 mg: 1 774 Dosreduktion till 30 mg: 194
Italian: Negli studi di fase III che sono stati condotti, è stata osservata una risposta alla dose in relazione all'efficacia (≥ 12% in più di pazienti rispondenti alla dose da 30 mg rispetto al placebo e un ulteriore 5-10% di pazienti rispondenti alla dose da 60 mg rispetto alla dose da 30 mg) nonché alla sicurezza (lo 0,05, 0,06 e 0,23% di casi di sincope con perdita di conoscenza con il placebo, con dose da 30 mg e 60 mg, rispettivamente).
Swedish: I de fas III-studier som genomfördes, observerades dos-respons med avseende på såväl effekt (≥12 procent fler svarade på 30 mg jämfört med placebo och ytterligare 5-10 procent svarade på 60 mg jämfört med 30 mg) som säkerhet (0,05, 0,06 och 0,23 procent fall av synkope med förlust av medvetandet för placebo, 30 mg respektive 60 mg).
Italian: • Il comitato ha esaminato tutti i dati disponibili presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, in particolare per supportare l'efficacia delle compresse di Priligy rivestite da 60 mg rispetto alle compresse di Priligy rivestite da 30 mg.
Swedish: • Kommittén granskade alla tillgängliga data som lämnats in av innehavaren av godkännande för försäljning, i synnerhet till stöd för effekten av Priligy 60 mg filmdragerade tabletter jämfört med Priligy 30 mg filmdragerade tabletter.
Italian: Gli Stati membri che avanzavano obiezioni hanno osservato che la dose da 60 mg fornisce solo lievi benefici clinici rispetto alla dose da 30 g e hanno richiesto al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) di giustificare la significatività statistica e clinica dell'aumento della risposta alla dose da 60 mg.
Swedish: De invändande medlemsstaterna noterade att dosen 60 mg endast ger något bättre klinisk nytta än dosen 30 mg och bad innehavaren av godkännande för försäljning att bevisa att ökningen av behandlingssvar med 60 mg är statistiskt signifikant och kliniskt betydelsefullt.
Italian: Ciascuno di questi eventi aveva natura transitoria e si risolveva spontaneamente, senza alcuna indicazione di lesione accidentale o conseguenza a lungo termine.
Swedish: Vart och ett av dessa fall var av övergående natur och försvann spontant, utan någon rapporterad oavsiktlig skada eller några långsiktiga följdsymtom.
Italian: È stata determinata una differenza di efficacia statisticamente significativa a favore della dose da 60 mg a confronto con la dose da 30 mg.
Swedish: En statistiskt signifikant effektskillnad till fördel för 60 mg jämfört med 30 mg har fastställts.
Italian: Per quanto riguarda l'efficacia sulla base dei dati disponibili, il CHMP ha concluso che i pazienti trattati con Priligy 30 mg e 60 mg hanno mostrato una risposta statisticamente significativa rispetto ai pazienti trattati con placebo.
Swedish: Beträffande effekt baserat på tillgängliga data drog CHMP slutsatsen att patienter som fick Priligy 30 mg och 60 mg visade statistiskt signifikant svar jämfört med patienter som fick placebo.
Italian: Nell'analisi di dati di trasformazione logaritmica, lo IELT in media geometrica alla settimana 24 nello studio R096769-PRE-3001 era pari a 2,3 minuti per dapoxetina 60 mg e a 1,8 minuti per dapoxetina 30 mg (p<0,001) (tabella 3).
Swedish: I analysen av log-transformerade data var det geometriska medelvärdet för genomsnittlig IELT vid vecka 24 i studien R096769-PRE-3001 2,3 minuter för dapoxetin 60 mg och 1,8 minuter för dapoxetin 30 mg (p<0,001) (tabell 3).
Italian: Per questi eventi avversi gravi non sono stati osservati squilibri tra la dose da 30 mg e la dose tra 60 mg di dapoxetina rispetto al placebo: placebo, 0,9%; dapoxetina 30 mg p.r.n., 0,6%; e dapoxetina 60 mg p.r.n., 0,5%).
Swedish: Det observerades ingen obalans för dessa allvarliga biverkningar mellan doserna 30 mg och 60 mg av dapoxetin jämfört med placebo: placebo 0,9 procent, dapoxetin 30 mg vid behov 0,6 procent och dapoxetin 60 mg vid behov 0,5 procent.
Italian: In tutti i soggetti che presentavano un miglioramento della condizione di EP (vale a dire valutazione CGIC almeno "leggermente migliore"), la percentuale di soggetti che riportavano un miglioramento alla settimana 9-12 era del 71,7% per dapoxetina 60 mg, del 62,1% per dapoxetina 30 mg e del 36,0% nel gruppo che riceveva placebo.
Swedish: När det gäller alla patienter med förbättring av deras för tidig utlösning (dvs. CGIC-skattning med minst "något bättre") var procentandelen patienter som rapporterade en förbättring vid vecka 9-12 71,7 procent för dapoxetin 60 mg, 62,1 procent för dapoxetin 30 mg och 36,0 procent för placebogruppen.
Italian: Questi eventi avevano natura transitoria e si risolvevano spontaneamente, senza alcuna indicazione di lesione accidentale o conseguenza a lungo termine.
Swedish: De var av övergående natur och försvann spontant, utan någon rapporterad oavsiktlig skada eller några långsiktiga följdsymtom.
Italian: La differenza di percentuale sottraendo il placebo era del 22,1% con dapoxetina 60 mg e del 12,8% con dapoxetina 30 mg.
Swedish: Den placebokorrigerade procentuella skillnaden var 22,1 procent med dapoxetin 60 mg och 12,8 procent med dapoxetin 30 mg.
Italian: La differenza sottraendo il placebo era del 35,6% con dapoxetina 60 mg e del 26,0% con dapoxetina 30 mg.
Swedish: Motsvarande placebokorrigerad skillnad var 35,6 procent med dapoxetin 60 mg och 26,0 procent med dapoxetin 30 mg.
Italian: Nelle analisi raggruppate di tutti gli studi di fase III, sono state osservate differenze significative a favore delle dosi da 60 mg rispetto alle dosi da 30 mg per quanto riguarda lo IELT mediano, e in due misurazioni PRO su tre, vale a dire l'endpoint combinato (C2D1) e CGIC, la valutazione dei pazienti era almeno "leggermente migliore".
Swedish: I de poolade analyserna av alla fas III-studier observerades signifikanta skillnader till fördel för dosen 60 mg jämfört med 30 mg när det gällde medianvärdet för genomsnittlig IELT och två av tre patientrapporterade resultatmått, dvs. sammansatta resultatmått (C2D1) och CGIC minst "något bättre".
Italian: Lo IELT medio alla fine degli studi per i pazienti rispondenti negli studi R096769-PRE-3001 e R096769-PRE-3003 si avvicinava a 6 minuti a confronto con il valore basale di circa 1 minuto indipendentemente dal gruppo di trattamento (i soggetti sono stati assegnati in modo casuale al trattamento a dose fissa con dapoxetina 30 mg o 60 mg).
Swedish: Medelvärdet för genomsnittlig IELT vid studiens slut för dem som svarade på behandling i studie R096769-PRE-3001 och R096769-PRE-3003 närmade sig 6 minuter jämfört med ungefär 1 minut vid studiestart oavsett behandlingsgrupp (patienterna randomiserades till behandling med fast dos av antingen dapoxetin 30 mg eller 60 mg).
Italian: I 9 eventi si verificavano nel contesto di un'esposizione stimata tra 1 967 483 e 3 934 965 cicli di trattamento, che rappresentano una stima di 850 000 pazienti esposti dal momento in cui Priligy è stato messo in commercio fino al 17 giugno 2011.
Swedish: De 9 fallen förekom i samband med en uppskattad exponering med 1 967 483 till 3 934 965 behandlingar, motsvarande uppskattningsvis 850 000 patienter som exponerats från den tidpunkt då Priligy blev kommersiellt tillgängligt och fram till den 17 juni 2011.
Italian: Si noti che nello studio R096769-PRE-3002 si sono verificati 3 dei 6 casi di sincope con perdita di coscienza con la dose da 60 mg e tutti questi soggetti sono stati sottoposti a manovre ortostatiche, e confrontando solo la dose da 60 mg e il placebo randomizzati in un rapporto 4:1, il che introduceva una potenziale valutazione negativa nei confronti della dose da 60 mg.
Swedish: Det bör noteras att 3 av 6 fall av synkope med förlust av medvetandet vid dosen 60 mg förekom i studie R096769-PRE-3002, i vilken alla patienter genomgick ortostatiska manövrer, och studien jämförde endast 60 mg och placebo randomiserat i förhållandet 4:1, vilket kan ge en vinkling mot dosen 60 mg.
Italian: Dapoxetina 30 mg: 388 Dapoxetina 60 mg: 389
Swedish: Dapoxetin 30 mg: 388 Dapoxetin 60 mg: 389
Italian: Sono state sollevate preoccupazioni riguardo al beneficio aggiuntivo della dose da 60 mg rispetto alla dose da 30 mg.
Swedish: Frågor uppstod gällande den extra nyttan med styrkan 60 mg jämfört med styrkan 30 mg.
Italian: confronti del trattamento con dapoxetina 30 mg e con dapoxetina 60 mg nelle stime della media geometrica all'endpoint (LPOCF)
Swedish: Tabell 3: Jämförelser av behandling med dapoxetin 30 mg mot 60 mg vid uppskattningar av geometriskt medelvärde vid studieslut (LPOCF) (Dapoxetin - sammanfattning av klinisk effekt: ITT-analysserie)
Italian: L'efficacia e la sicurezza sono state documentate in quattro studi di fase III della durata di 12-24 settimane che mettevano a confronto dapoxetina 30 mg p.r.n.
Swedish: Effekt och säkerhet dokumenterades i fyra fas III-studier med 12-24 veckors varaktighet som jämförde dapoxetin 30 mg vid behov och 60 mg vid behov med placebo.
Italian: Lo studio più importante per la popolazione bersaglio europea (R096769-PRE-3001) non è riuscito a dimostrare la significatività statistica per l'endpoint primario (IELT medio) nel confronto delle dosi da 30 e 60 mg.
Swedish: Den viktigaste studien för den europeiska målpopulationen (R096769-PRE-3001) lyckades inte visa statistisk signifikans för det primära resultatmåttet (medelvärde för genomsnittlig IELT) vid jämförelse av doserna 30 och 60 mg. Medianvärdet och det geometriska medelvärdet är dock lämpligare mått på centraltendens för IELT, och för dessa resultatmått erhölls höggradigt signifikanta skillnader mellan 30 och 60 mg.
Italian: Dapoxetina 30 mg: 429 Dapoxetina 60 mg: 425
Swedish: Dapoxetin 30 mg: 429 Dapoxetin 60 mg: 425
Italian: confronti del trattamento con dapoxetina 30 mg e con dapoxetina 60 mg: sintesi all'endpoint dello studio R096769-PRE-3001 (TRT WK 24)
Swedish: Tabell 1: Jämförelser av behandling med dapoxetin 30 mg mot 60 mg: R096769-PRE-3001, sammanfattning vid studieslut (behandlingsvecka 24) (Dapoxetin - sammanfattning av klinisk effekt: ITT-analysserie)
Italian: Dapoxetina 30 mg: 445 Dapoxetina 60 mg: 445
Swedish: Dapoxetin 30 mg: 445 Dapoxetin 60 mg: 445
Italian: Non sono stati riscontrati effetti avversi evidenti relativi alla classe di farmaci SSRI nel trattamento con dapoxetina, quando sono stati valutati con strumenti specifici in studi che prendevano in esame il trattamento con dapoxetina 60 mg p.r.n.
Swedish: SSRI-klassrelaterade biverkningar var inte uppenbara med dapoxetinbehandling vid utvärdering med specifika instrument i studier som utvärderade behandling med dapoxetin 60 mg vid behov och 60 mg dagligen i upp till 24 respektive 9 veckor.
Italian: Dapoxetina 30 mg: 354 Dapoxetina 60 mg: 356
Swedish: Dapoxetin 30 mg: 354 Dapoxetin 60 mg: 356
Italian: confronti del trattamento con dapoxetina 30 mg e con dapoxetina 60 mg: studi di fase 3 raggruppati all'endpoint (TRT WK12)
Swedish: Tabell 2: Jämförelser av behandling med dapoxetin 30 mg mot 60 mg: sammanslagna fas 3-studier vid studieslut (behandlingsvecka 12) (Dapoxetin - sammanfattning av klinisk effekt: ITT-analysserie)
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE, DEI RICHIEDENTI, DEI TITOLARI DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Italian: Janssen-Cilag SpA, Via M. Buonarroti, 23, 20093 Cologno Monzese (Milano), Italia
Swedish: Janssen-Cilag SPA Janssen-Cilag SPA, Via M. Buonarroti, 23, 20093 Cologno Monzese (Milano), Italy
Italian: JANSSEN-CILAG S.A. Paseo de las Doce Estrellas 5-7, 28042 Madrid, España
Swedish: JANSSEN-CILAG S.A. Paseo de las Doce Estrellas 5-7, 28042 Madrid, Spain
Italian: Janssen-Cilag Oy Vaisalantie 2, FI02130 Espoo, FINLAND
Swedish: Janssen-Cilag Oy Vaisalantie 2, FI02130 Espoo, Suomi
Italian: Antwerpseweg 15-17, 2340 Beerse, Belgium
Swedish: Janssen-Cilag SA Antwerpseweg 15-17, 2340 Beerse, Belgium
Italian: Sono state segnalate reazioni allergiche con questi medicinali.
Swedish: Allergiska reaktioner har rapporterats för dessa läkemedel.
Italian: Primula veris L. e/o Primula elatior (L.) Hill, flos
Swedish: Primula veris L. och/eller Primula elatior (L.) Hill, flos
Italian: 20 settembre 2016 EMA/423706/2016
Swedish: Gullviveblomma EMA/423706/2016