FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στη δοκιμή ISEL, η επίπτωση συμβάντων τύπου ILD στον συνολικό πληθυσμό ήταν περίπου 1% και στα δύο σκέλη θεραπείας.
Lithuanian: ISEL tyrimo metu intersticinės plaučių ligos tipo reiškinių dažnis bendroje populiacijoje buvo maždaug po 1 % abejose gydymo grupėse.
Greek: Σε μία μελέτη παρακολούθησης μετά την κυκλοφορία του φαρμακευτικού προϊόντος στην αγορά στην Ιαπωνία (3350 ασθενείς), το αναφερόμενο ποσοστό συμβάντων τύπου ILD στους ασθενείς που λάμβαναν γεφιτινίμπη ήταν 5,8%.
Lithuanian: Japonijoje atlikto poregistracinio stebėjimo tyrimo, kuriame dalyvavo 3350 pacientai, metu gauta pranešimų apie 5,8% gefitinibą vartojusių pacientų pasireiškusius intersticinės plaučių ligos tipo reiškinius.
Greek: • Μην παίρνετε αντιόξινα (για να μειωθεί το επίπεδο οξέων του στομάχου) 2 ώρες πριν ή 1 ώρα αφού πάρετε το Gefitinib Mylan.
Lithuanian: • Negerkite skrandžio rūgštį neutralizuojančių vaistų (jie skirti rūgšties kiekiui skrandyje sumažinti) 2 val.
Greek: Στη δοκιμή INTEREST, η συχνότητα εμφάνισης αντιδράσεων του τύπου της ILD ήταν 1,4% (10 ασθενείς) στην ομάδα της γεφιτινίμπης έναντι 1,1% (8 ασθενείς) στην ομάδα της ντοσεταξέλης.
Lithuanian: INTEREST tyrimo metu intersticinės plaučių ligos tipo reiškinių patyrė 1,4 % (10) gefitinibo grupės ir 1,1 % (8) docetakselio grupės pacientų.
Greek: Οι υψηλότερες μέσες εκθέσεις οι οποίες μπορούσαν να επιτευχθούν στα άτομα χωρίς ενεργό CYP2D6 μπορεί να είναι κλινικά σημαντικές δεδομένου ότι οι ανεπιθύμητες ενέργειες σχετίζονται με τη δόση και την έκθεση.
Lithuanian: Didesnė vidutinė ekspozicija, galinti susidaryti aktyvaus CYP2D6 neturintiems asmenims, gali būti kliniškai reikšminga, kadangi šio vaistinio preparato nepageidaujami poveikiai yra susiję su jo doze ir ekspozicija.
Greek: Πρέπει να γίνει σύσταση στους ασθενείς να ζητούν αμέσως την συμβουλή του ιατρού αν παρουσιάσουν σοβαρή ή εμμένουσα διάρροια, ναυτία, έμετο ή ανορεξία, καθώς μπορεί να οδηγήσουν εμμέσως σε αφυδάτωση.
Lithuanian: Pacientui reikia patarti nedelsiant kreiptis į gydytoją pasireiškus: stipriam ar nepraeinančiam viduriavimui, pykinimui, vėmimui arba anoreksijai (šie sutrikimai netiesiogiai gali sukelti dehidrataciją).
Greek: Οι ασθενείς δεν πρέπει να πάρουν διπλή δόση (δύο δόσεις ταυτόχρονα) για να αναπληρώσουν τη δόση που ξεχάσθηκε.
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos dozės (iš karto dviejų tablečių) norint kompensuoti praleistą dozę.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Greek: Οι υψηλές δόσεις αντιόξινων βραχείας δράσης μπορεί να ασκήσουν παρόμοια δράση, αν λαμβάνονται τακτικά, περίπου κατά την ώρα της χορήγησης της γεφιτινίμπης.
Lithuanian: Didelės trumpai veikiančių antacidinių vaistinių preparatų dozės gali sukelti panašų poveikį, jeigu geriamos reguliariai ir laiko tarpas nuo jų iki gefitinibo vartojimo yra trumpas.
Greek: (48,0% έναντι 40,8%) p=0,0148
Lithuanian: (48,0% plg. 40,8%) p = 0,0148
Greek: Η πρωτεΐνη αυτή εμπλέκεται στην αύξηση και εξάπλωση των καρκινικών κυττάρων.
Lithuanian: Šis baltymas yra svarbus vėžio ląstelių augimui ir sklidimui organizme.
Greek: Περίπου το 8% των ασθενών είχαν σοβαρή ADR [Κοινά Κριτήρια Τοξικότητας (CTC) βαθμού 3 ή 4].
Lithuanian: Maždaug 8% pacientų pasireiškė sunki NRV (3-4 laipsnio pagal bendruosius toksiškumo kriterijus, BTK).
Greek: gefitinib mylan 250 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU gefitinib mylan 250 mg
Greek: Εάν ένα δείγμα του όγκου δεν είναι αξιολογήσιμο, τότε μπορεί να χρησιμοποιηθεί κυκλοφορούν DNA του όγκου (ctDNA) που λαμβάνεται από δείγμα αίματος (πλάσματος).
Lithuanian: Jei naviko mėginys tam netinka, tai galima naudoti cirkuliuojančią navikinę DNR (cnDNR), gautą iš kraujo (plazmos) mėginio.
Greek: Πέντε μεταβολίτες έχουν προσδιορισθεί πλήρως σε επιχρίσματα κοπράνων και 8 μεταβολίτες στο πλάσμα.
Lithuanian: Išskyrose pilnai identifikuoti 5 metabolitai, plazmoje - 8.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Gefitinib Mylan
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Gefitinib Mylan
Greek: Οι ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh B ή C) εξαιτίας κίρρωσης, έχουν αυξημένες συγκεντρώσεις γεφιτινίμπης στο πλάσμα.
Lithuanian: Pacientų, sergančių vidutiniu ar sunkiu kepenų nepakankamumu (Child-Pugh B arba C) dėl cirozės, plazmoje susidaro didesnė gefitinibo koncentracija.
Greek: Δημοσιευμένες μελέτες έδειξαν ότι σε γενετικά τροποποιημένα ποντίκια, στα οποία δεν υπάρχει έκφραση του EGFR, παρατηρούνται ελλείμματα στην ανάπτυξη, που σχετίζονται με την ανωριμότητα του επιθηλίου σε διάφορα όργανα, συμπεριλαμβανομένων του δέρματος, του γαστρεντερικού σωλήνα και των πνευμόνων.
Lithuanian: Publikuotų tyrimų duomenimis, genetiškai modifikuotoms pelėms, neturinčioms išreikšto EAFR, pasireiškia vystymosi defektų, susijusių su įvairių organų (odos, virškinimo trakto ir plaučių) epitelio nesubrendimu.
Greek: Η γεφιτινίμπη συν βέλτιστη υποστηρικτική φροντίδα συγκρίθηκε με το εικονικό φάρμακο συν βέλτιστη υποστηρικτική φροντίδα.
Lithuanian: Gefitinibo ir geriausio palaikomojo gydymo poveikis buvo lyginamas su placebo ir geriausio palaikomojo gydymo poveikiu.
Greek: Μη καπνιστής
Lithuanian: Nerūkę
Greek: Διοξείδιο του τιτανίου (E171)
Lithuanian: Titano dioksidas (E171) Raudonas geležies oksidas (E172)
Greek: 28/70 (40%) μη καπνιστές είναι M+.
Lithuanian: 28/70 (40 %) nerūkusiųjų yra M+ 47/716 (7 %) rūkiusiųjų yra M+
Greek: Ποσοστά αντικειμενικής ανταπόκρισης και 95% CI για τη διαφορά μεταξύ των θεραπειώνα
Lithuanian: N Objektyvaus atsako dažnis ir skirtumo tarp gydymo grupių 95 %
Greek: Συνιστάται να αποφύγετε να μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φάρμακο επειδή το Gefitinib Mylan θα μπορούσε να βλάψει το βρέφος σας.
Lithuanian: Vartojant Gefitinib Mylan, rekomenduojama saugotis pastojimo, kadangi šis vaistas gali pakenkti kūdikiui.
Greek: Η προθεραπεία με ιτρακοναζόλη (ισχυρό αναστολέα του CYP3A4) οδήγησε σε αύξηση κατά 80% της μέσης AUC της γεφιτινίμπης σε υγιείς εθελοντές.
Lithuanian: Prieš tai vartotas itrakonazolas, kuris stipriai slopina CYP3A4, sveikiems savanoriams sukėlė gefitinibo vidutinio AUC padidėjimą 80 %.
Greek: β το «m» σημαίνει διάμεσες τιμές σε μήνες.
Lithuanian: „mėn." yra mediana mėnesiais.
Greek: Δεδομένα από κλινικές δοκιμές φάσης ΙΙ, όπου χρησιμοποιήθηκαν ταυτόχρονα γεφιτινίμπη και βινορελμπίνη, υποδεικνύουν ότι η γεφιτινίμπη μπορεί να επιδεινώνει την ουδετεροπενική δράση της βινορελμπίνης.
Lithuanian: II fazės klinikinių tyrimų, kurių metu gefitinibas vartotas kartu su vinorelbinu, duomenimis, gefitinibas gali sustiprinti neutropeniją sukeliantį vinorelbino poveikį.
Greek: • Αλλεργική αντίδραση (συχνή), ιδιαίτερα αν τα συμπτώματα περιλαμβάνουν οίδημα του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας ή του φάρυγγα, δυσκολία στην κατάποση, κνίδωση, κνιδωτικό εξάνθημα και δυσκολία στην αναπνοή.
Lithuanian: • alerginę reakciją (ji pasireiškia dažnai), ypač jeigu tinsta veidas, lūpos, liežuvis arba gerklos, atsiranda dilgėlinė, išbėrimas ruplėmis, pasunkėja rijimas ar kvėpavimas;
Greek: Ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης για περισσότερες πληροφορίες.
Lithuanian: Norėdami gauti daugiau informacijos, žiūrėkite pakuotės lapelį.
Greek: Τα ευρήματα ήταν στατιστικής σημασίας για τους θηλυκούς ποντικούς αλλά όχι για τους αρσενικούς.
Lithuanian: Šis poveikis buvo statistikai reikšmingas tik pelių patelėms (patinams ne).
Greek: Στη δοκιμή IFUM, η κατάσταση της μετάλλαξης προσδιορίστηκε σε δείγματα όγκου και σε δείγματα ctDNA προερχόμενα από πλάσμα, χρησιμοποιώντας το κιτ Therascreen EGFR RGQ PCR (Qiagen).
Lithuanian: IFUM tyrimo metu vertinta navikų ir plazmos cnDNR mėginių mutacijų būklė rinkiniu Therascreen EGFR RGQ PCR kit (Qiagen).
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση της γεφιτινίμπης, η απορρόφηση είναι σχετικά βραδεία και οι μέγιστες συγκεντρώσεις της γεφιτινίμπης στο πλάσμα συνήθως παρατηρούνται 3 έως 7 ώρες μετά τη χορήγηση.
Lithuanian: Išgertas gefitinibas rezorbuojamas vidutiniškai lėtai, didžiausia jo koncentracija plazmoje paprastai susidaro po 3-7 val.
Greek: 12,7 m
Lithuanian: 12,7 mėn.
Greek: QoL Ποιότητα ζωής.
Lithuanian: gyvenimo kokybė
Greek: HR Αναλογία κινδύνου (οι αναλογίες κινδύνου <1 ευνοούν τη γεφιτινίμπη).
Lithuanian: HR Rizikos santykis (HR < 1 rodo palankesnį gefitinibo poveikį).
Greek: Ποσοστό όγκων M+ που είναι M+
Lithuanian: Navikų M+ dalis, kai cnDNR rodė M+
Greek: Σε μία δοκιμή σε υγιείς εθελοντές όπου το pH του στομάχου διατηρήθηκε άνω του pH 5, η έκθεση στη γεφιτινίμπη μειώθηκε κατά 47%, πιθανόν εξαιτίας της επηρεασμένης διαλυτότητας της γεφιτινίμπης στο στομάχι (βλέπε παραγράφους 4.4 και
Lithuanian: Tyrimo su sveikais savanoriais metu palaikant skrandžio pH didesnę kaip 5, gefitinibo ekspozicija sumažėjo 47 %, tikriausiai dėl pablogėjusio gefitinibo tirpumo skrandyje (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius).
Greek: 1143 Συνολικός 27 + για μετάλλαξη EGFR 222 ‐ για μετάλλαξη EGFR 133 Μη καπνιστής 1010 Περιστασιακός καπνιστής 600 Αδενοκαρκίνωμα 543 Μη αδενοκαρκίνωμα 369 Γυναίκα
Lithuanian: 1143 Iš viso 27 EGFR Mutacijos + 222 EGFR Mutacijos ‐ 133 Nerūkę 1010 Rūkę
Greek: Αν ο γιατρός σας σάς ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Lithuanian: Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Greek: Εικόνες 1 και 2 - Εκβάσεις αποτελεσματικότητας σε υποομάδες μη Ασιατών ασθενών στη μελέτη INTEREST (N ασθενείς = Αριθμός τυχαιοποιημένων ασθενών)
Lithuanian: Veiksmingumo rodikliai ne Azijos rasės pacientų pogrupiuose INTEREST tyrimo metu (N - atsitiktinai parinktų pacientų skaičius)
Greek: Αν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για εσάς ή αν δεν είστε βέβαιος, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Gefitinib Mylan.
Lithuanian: Jeigu Jus liečia kas nors iš to, kas nurodyta aukščiau, arba jeigu dėl to abejojate, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui prieš pradėdami vartoti Gefitinib Mylan.
Greek: Ανορεξία ήπια ή μέτρια (βαθμού CTC 1 ή 2).
Lithuanian: Labai dažni anoreksija, lengva arba vidutinė (BTK 1 ar 2 laipsnio)
Greek: Ποσοστό βελτίωσης των συμπτωμάτων κατά LCSα
Lithuanian: LCS simptomų palengvėjimo dažnisa
Greek: Η προθεραπεία με ριφαμπικίνη (ισχυρό επαγωγέα του CYP3A4) σε υγιείς εθελοντές μείωσε τη μέση AUC της γεφιτινίμπης κατά 83% (βλέπε παράγραφο 4.4).
Lithuanian: Sveikiems savanoriams prieš tai vartojus rifampiciną, kuris stipriai indukuoja CYP3A4, gefitinibo vidutinis AUC sumažėjo 83 % (žr. 4.4 skyrių).
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση της γεφιτινίμπης με την ρανιτιδίνη σε δόση που προκάλεσε διατηρούμενες αυξήσεις του pH του στομάχου κατά ≥5, οδήγησε σε μειωμένη μέση AUC της γεφιτινίμπης κατά 47% σε υγιείς εθελοντές (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.2).
Lithuanian: Kartu vartojant ranitidino dozę, kuri sukėlė nuolatinį skrandžio pH padidėjimą iki 5 ar daugiau, gefitinibo vidutinis AUC sveikiems savanoriams sumažėjo 47% (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Greek: Η σύνδεση με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι περίπου 90%.
Lithuanian: Maždaug 90% gefitinibo būna prisijungusio prie plazmos baltymų.
Greek: Ο μεταβολισμός της γεφιτινίμπης γίνεται μέσω του ισοενζύμου CYP3A4 του κυτοχρώματος Ρ450 (κυρίως) και μέσω του CYP2D6.
Lithuanian: Gefitinibą metabolizuoja citochromo P450 izofermentai CYP3A4 (daugiausia) ir CYP2D6.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που σχετίζονται με την υπερδοσολογία πρέπει να αντιμετωπίζονται συμπτωματικά, ιδιαίτερα η σοβαρή διάρροια πρέπει να αντιμετωπίζεται όπως ενδείκνυται κλινικά.
Lithuanian: Su perdozavimu susijusias nepageidaujamas reakcijas reikia koreguoti simptomiškai (ypač svarbu tinkamai, atsižvelgiant į klinikinę būtinybę, stabdyti sunkų viduriavimą).
Greek: N Αριθμός τυχαιοποιημένων ασθενών.
Lithuanian: N atsitiktinai parinktų pacientų skaičius
Greek: Ουσίες που αναστέλλουν το CYP3A4 μπορεί να μειώσουν την κάθαρση της γεφιτινίμπης.
Lithuanian: Medžiagos, slopinančios CYP3A4, gali mažinti gefitinibo klirensą.
Greek: Το ποσοστό των συμβάντων τύπου ILD με θανατηφόρο έκβαση ήταν 38,6%.
Lithuanian: 38,6% intersticinės plaučių ligos tipo reiškinių baigėsi mirtimi.
Greek: Η γεφιτινίμπη συνδέεται με τη λευκωματίνη ορού και την άλφα 1-όξινη γλυκοπρωτεΐνη.
Lithuanian: Gefitinibas jungiasi prie serumo albumino ir1 rūgščiojo glikoproteino.
Greek: Σε μια ανοικτή κλινική δοκιμή φάσης III (IPASS) σε 1217 ασθενείς, όπου συγκρίθηκε η γεφιτινίμπη με τη διπλή χημειοθεραπεία carboplatin/paclitaxel ως θεραπεία πρώτης γραμμής σε επιλεγμένους ασθενείς με προχωρημένο ΜΜΚΠ στην Ασία, η επίπτωση των συμβάντων τύπου ILD ήταν 2,6% στο σκέλος θεραπείας με γεφιτινίμπη έναντι 1,4% στο σκέλος θεραπείας με carboplatin/paclitaxel.
Lithuanian: Azijoje atlikto III fazės atviro klinikinio tyrimo (IPASS) metu lyginant gefitinibo ir chemoterapijos dviem vaistiniais preparatais (karboplatinos ir paklitakselio deriniu) poveikį atrinktų 1217 pacientų, sergančių progresavusiu nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžiu, pirmo pasirinkimo gydymui, intersticinės plaučių ligos tipo reiškinių dažnis gefitinibo grupėje buvo 2,6 %, o karboplatinos ir paklitakselio derinio grupėje - 1,4 %.
Greek: HR Αναλογία κινδύνου (οι αναλογίες κινδύνου <1 ευνοούν τη γεφιτινίμπη)
Lithuanian: HR Rizikos santykis (HR < 1 rodo palankesnį gefitinibo poveikį)
Greek: Δραστικές ουσίες που μπορεί να αυξάνουν τις συγκεντρώσεις της γεφιτινίμπης στο πλάσμα Σε in vitro μελέτες έχει καταδειχθεί ότι η γεφιτινίμπη είναι ένα υπόστρωμα της p-γλυκοπρωτεΐνης (Pgp).
Lithuanian: Veikliosios medžiagos, kurios gali padidinti gefitinibo koncentraciją plazmoje Tyrimų in vitro duomenimis, gefitinibas yra p-glikoproteino (Pgp) substratas.
Greek: Η συγχορήγηση με ισχυρούς αναστολείς της δράσης του CYP3A4 (π.χ. κετοκοναζόλη, ποσακοναζόλη, βορικοναζόλη, αναστολείς πρωτεασών, κλαριθρομυκίνη, τελιθρομυκίνη) μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις της γεφιτινίμπης στο πλάσμα.
Lithuanian: Kartu vartojant vaistinius preparatus, kurie stipriai slopina CYP3A4 (pvz., ketokonazolą, pozakonazolą, vorikonazolą, proteazės inhibitorius, klaritromiciną, telitromiciną), gali padidėti gefitinibo koncentracija plazmoje.
Greek: Στον συνολικό πληθυσμό, δεν παρατηρήθηκε στατιστικά σημαντική διαφορά μεταξύ γεφιτινίμπης και docetaxel (75 mg/m²) για τη συνολική επιβίωση, την επιβίωση χωρίς εξέλιξη και το ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης (βλέπε πίνακα 5).
Lithuanian: Bendroje populiacijoje statistikai reikšmingo gefitinibo ir docetakselio (75 mg/m²) poveikio bendram išgyvenamumui, neprogresuojant ligai išgyvento laikotarpio trukmei ir jų sukelto objektyvaus atsako dažnio skirtumo nenustatyta (žr.
Greek: Υπάρχουν μόνο περιορισμένα δεδομένα για ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης ≤20 ml/min και στους ασθενείς αυτούς απαιτείται προσοχή (βλέπε παράγραφο 5.2).
Lithuanian: Duomenų apie šio vaistinio preparato vartojimą, kai kreatinino klirensas ≤ 20 ml/min, yra mažai, todėl tokiems pacientams jo skiriama atsargiai (žr.
Greek: (70,2% έναντι 44,5%) p<0,0001
Lithuanian: (70,2% plg. 44,5%) p < 0,0001
Greek: Ασθενείς που παρουσιάζουν σημεία και συμπτώματα ενδεικτικά κερατίτιδας όπως οξεία ή επιδεινούμενη: φλεγμονή του οφθαλμού, δακρύρροια, φωτοευαισθησία, θαμπή όραση, πόνος του οφθαλμού και/ή εξέρυθρους οφθαλμούς, πρέπει να παραπέμπονται άμεσα σε οφθαλμίατρο.
Lithuanian: Pasireiškus keratitą galimai rodančių požymių ir simptomų (šių ūminių ar pasunkėjusių sutrikimų: akies uždegimas, ašarojimas, jautrumas šviesai, neryškus matymas, akies skausmas ir / ar akies paraudimas), pacientą reikia skubiai nukreipti oftalmologijos specialistui.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι μονοϋδρική λακτόζη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (101), κροσποβιδόνη (τύπου A), ποβιδόνη (K30), λαουρυλοθειικό νάτριο, στεατικό μαγνήσιο στον πυρήνα του δισκίου.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos tabletės šerdyje yra laktozė monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė (101), krospovidonas (A tipo), povidonas (K30), natrio laurilsulfatas, magnio stearatas.
Greek: Δισκία καφέ χρώματος, στρογγυλά, αμφίκυρτα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο, διαστάσεων 11,1 mm × 5,6 mm, που φέρουν την ένδειξη «250» στη μία πλευρά και δεν φέρουν καμία ένδειξη στην άλλη.
Lithuanian: Rudos, apvalios, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės, kurių dydis yra maždaug 11,1 mm × 5,6 mm ir vienoje pusėje pažymėtos „250", kita pusė - lygi.
Greek: QoL κατά FACT Lα
Lithuanian: N FACT-L QoL pagerėjimo dažnisa
Greek: Αυτό μπορεί να σημαίνει ότι έχετε έλκος στην επιφάνεια του οφθαλμού (κερατοειδής).
Lithuanian: Jų priežastis gali būti akies paviršiuje (ragenoje) atsiradusi opa.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείται(ούνται) μόνον θεμελιωμένη(ες), αξιόπιστη(ες) και ευαίσθητη(ες) μέθοδος(οι) ανάλυσης με αποδεδειγμένη χρησιμότητα για τον προσδιορισμό της κατάστασης μετάλλαξης του EGFR στον όγκο ή στο ctDNA, προκειμένου να ελαχιστοποιηθεί η πιθανότητα ψευδώς αρνητικών ή ψευδώς θετικών προσδιορισμών (βλ. παράγραφο 5.1).
Lithuanian: Būtina pasirinkti tinkamą, patikimą ir jautrų metodą ar metodus, kurio (kurių) nauda navikų ar cnDNR EAFR mutacijų būklei vertinti yra įrodyta, kad nebūtų gauti klaidingai neigiami ar klaidingai teigiami duomenys (žr.
Greek: Υποκλίμακα καρκίνου του πνεύμονα.
Lithuanian: plaučių vėžio subskalė
Greek: Τα περισσότερα από τα συμβάντα τύπου ILD που αναφέρθηκαν ήταν από ασθενείς Ασιατικής καταγωγής και η συχνότητα εμφάνισης της ILD στους ασθενείς Ασιατικής καταγωγής που λάμβαναν θεραπεία με γεφιτινίμπη και εικονικό φάρμακο ήταν περίπου 3% και 4%, αντιστοίχως.
Lithuanian: Dauguma atvejų intersticinės plaučių ligos tipo reiškinių užfiksuota Azijos rasės pacientams, jų dažnis Azijos rasės pacientams vartojant gefitinibą buvo 3 %, vartojant ir placebą - 4 %.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΦΑΚΕΛΙΣΚΟΣ
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS MAIŠIUKAS
Greek: Τα δεδομένα ανταπόκρισης στη γεφιτινίμπη είναι πιο περιορισμένα σε ασθενείς των οποίων οι όγκοι εκφράζουν τις λιγότερο συχνές μεταλλάξεις.
Lithuanian: Pacientams, kurių navikai turi retesnių mutacijų, atsako į gefitinibą duomenų yra mažiau.
Greek: Οι ασθενείς Ασιατικής καταγωγής έχουν επίσης υψηλότερη επίπτωση όγκων θετικών στις μεταλλάξεις του EGFR.
Lithuanian: Azijos rasės pacientų navikų mutacijų būklė taip pat dažniau buvo EAFR teigiama.
Greek: Σε μεμονωμένους ασθενείς με γονότυπο πτωχού μεταβολισμού του CYP2D6, η θεραπεία με έναν ισχυρό αναστολέα του CYP3A4 μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένα επίπεδα πλάσματος της γεφιτινίμπης.
Lithuanian: Pavieniams pacientams, turintiems lėto CYP2D6 metabolizavimo genotipą, stipriai CYP3A4 slopinantys vaistiniai preparatai gali sukelti gefitinibo koncentracijos plazmoje padidėjimą.
Greek: Οι ουσίες που προκαλούν σημαντική διατηρούμενη αύξηση του pH του στομάχου, μπορεί να μειώσουν τις συγκεντρώσεις της γεφιτινίμπης στο πλάσμα και, επομένως, να μειώσουν την αποτελεσματικότητα της γεφιτινίμπης.
Lithuanian: Medžiagos, kurios sukelia reikšmingą nuolatinį skrandžio pH padidėjimą, gali sumažinti gefitinibo koncentraciją plazmoje ir tokiu būdu sumažinti gefitinibo veiksmingumą.
Greek: Ο ρόλος του CYP2D6 στην μεταβολική κάθαρση της γεφιτινίμπης έχει εκτιμηθεί σε κλινική δοκιμή σε υγιείς εθελοντές για τους οποίους είχε προσδιοριστεί ο γονότυπος για κατάσταση CYP2D6.
Lithuanian: CYP2D6 įtaka gefitinibo metaboliniam klirensui buvo tirta atliekant klinikinį tyrimą su sveikais savanoriais, prieš tai ištyrus jų CYP2D6 genotipo būklę.
Greek: Δερματικές αντιδράσεις, κυρίως ήπιο ή μέτριο (βαθμού CTC 1 ή 2) φλυκταινώδες εξάνθημα, ορισμένες φορές κνησμώδες και συνοδευόμενο από ξηροδερμία, συμπεριλαμβανομένου σκασμένου δέρματος, σε ερυθηματώδη βάση.
Lithuanian: Labai dažni odos reakcijos, dažniausiai lengvos arba vidutinės (BTK 1 ar 2 laipsnio): išbėrimas pūlinėliais, kartais niežtinčiais, esant sausai odai, įskaitant odos plyšius, su eriteminiu pagrindu
Greek: Επιπλέον προφυλάξεις για τη χρήση
Lithuanian: Kitos atsargumo priemonės
Greek: Η αύξηση αυτή ενδεχομένως να είναι σημαντική για τα υποστρώματα του CYP2D6 με στενό θεραπευτικό δείκτη.
Lithuanian: Tokio laipsnio padidėjimas galėtų būti reikšmingas tiems CYP2D6 substratams, kurių terapinė platuma siaura.
Greek: Ανεπιθύμητες αντιδράσεις που δεν παρατηρήθηκαν σε κλινικές μελέτες, αλλά παρατηρήθηκαν σε ζώα, σε επίπεδα έκθεσης παρόμοια με τα επίπεδα κλινικής έκθεσης, και με πιθανή σημασία για την κλινική χρήση ήταν οι εξής: - Ατροφία των επιθηλίων του κερατοειδούς και θολώσεις του κερατοειδούς - Νέκρωση των νεφρικών θηλών - Ηπατοκυτταρική νέκρωση και διήθηση από ηωσινόφιλα, μακροφάγα, κολποειδικά κύτταρα.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nepastebėtos nepageidaujamos reakcijos, kurios pasireiškė gyvūnams esant panašiai į klinikinę ekspozicijai ir gali turėti klinikinės reikšmės, yra: - ragenos epitelio atrofija ir ragenos pusiau skaidrumas; - inkstų spenelių nekrozė; - kepenų ląstelių nekrozė ir sinusoidų infiltracija eozinofilais bei makrofagais.
Greek: In vitro δεδομένα υποδεικνύουν ότι η γεφιτινίμπη είναι ένα υπόστρωμα για την μεταφορική πρωτεΐνη της μεμβράνης Pg-p.
Lithuanian: Tyrimų in vitro duomenimis, gefitinibas yra membraninės pernašos baltymo P-gp substratas.
Greek: Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια είναι μη συχνή, ωστόσο, ορισμένοι ασθενείς έχουν πεθάνει από αυτήν.
Lithuanian: Šis šalutinis poveikis pasireiškia nedažnai, tačiau dėl jo yra buvę mirties atvejų;
Greek: Αφυδάτωση, δευτεροπαθής προς τη διάρροια, τη ναυτία, τον έμετο ή την ανορεξία.
Lithuanian: Dažni dehidratacija dėl viduriavimo, pykinimo, vėmimo arba anoreksijos
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την ταυτόχρονη θεραπεία με αναστολείς του CYP2D6 αλλά οι ισχυροί αναστολείς του ενζύμου αυτού μπορεί να προκαλέσουν αύξηση των συγκεντρώσεων της γεφιτινίμπης στο πλάσμα σε άτομα με ισχυρό μεταβολισμό του CYP2D6, κατά περίπου 2 φορές (βλέπε παράγραφο 5.2).
Lithuanian: Duomenų apie CYP2D6 inhibitorių vartojimą kartu nėra, tačiau vaistiniai preparatai, kurie stipriai slopina šį fermentą, galėtų sukelti maždaug dvigubą gefitinibo koncentracijos ekstensyvių CYP2D6 metabolizuotojų plazmoje padidėjimą (žr.
Greek: Πρωτεύον τελικό σημείο Συνολική επιβίωσηα, β, γ
Lithuanian: Pagrindinis rodiklisbendras išgyvenimasa, b, c
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Gefitinib Mylan - αν παρουσιάσατε ποτέ άλλα προβλήματα με τους πνεύμονές σας.
Lithuanian: Prieš pradėdami vartoti Gefitinib Mylan, pasakykite gydytojui arba vaistininkui: - jeigu kada nors buvo pasireiškę kitokių plaučių sutrikimų (kai kurie plaučių sutrikimai gali pasunkėti vartojant Gefitinib Mylan); - jeigu kada nors buvo sutrikusi Jūsų kepenų veikla.
Greek: Ο καρκίνος αυτού του είδους είναι η ασθένεια στην οποία κακοήθη (καρκινικά) κύτταρα σχηματίζονται στους ιστούς του πνεύμονα.
Lithuanian: Šis vėžystai liga, kuria sergant plaučio audiniuose susiformuoja piktybinių (vėžinių) ląstelių.
Greek: Πρωτεύον τελικό σημείο Επιβίωση χωρίς εξέλιξη (PFS)α,β
Lithuanian: Pagrindinis rodiklis - neprogresuojant ligai išgyvento laikotarpio trukmė a,b
Greek: Η συνιστώμενη δοσολογία Gefitinib Mylan είναι ένα δισκίο 250 mg μία φορά την ημέρα.
Lithuanian: Rekomenduojama Gefitinib Mylan dozė - viena 250 mg tabletė 1 kartą per parą.
Greek: Οι ασθενείς με διάρροια, η οποία δεν είναι ανεκτή, ή με δερματικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις, μπορεί να αντιμετωπισθούν επιτυχώς αν παρασχεθεί σύντομη (μέχρι 14 ημέρες) διακοπή της θεραπείας και στη συνέχεια επανέναρξη της χορήγησης της δόσης των 250 mg (βλέπε παράγραφο 4.8).
Lithuanian: Pacientams, kurie blogai toleruoja viduriavimą arba nepageidaujamas odos reakcijas, gali padėti trumpas (iki 14 dienų) šio vaistinio preparato vartojimo nutraukimas, po kurio vėl vartojama 250 mg dozė (žr. 4.8 skyrių). Jeigu ir po trumpo vartojimo nutraukimo pacientas negali toleruoti šio vaistinio preparato, reikia nutraukti gefitinibo vartojimą ir svarstyti kitokio gydymo galimybę.
Greek: - Βαρφαρίνη (ένα φάρμακο που καλείται «από του στόματος αντιπηκτικό» για την πρόληψη των θρόμβων αίματος).
Lithuanian: - Taip pat svarbu pasakyti, jeigu vartojate varfariną (jis vadinamas geriamuoju antikoaguliantu ir vartojamas norint išvengti kraujo krešulių susidarymo).
Greek: Ρύθμιση της δοσολογίας εξαιτίας τοξικότητας
Lithuanian: Dozės koregavimas dėl toksinio poveikio