FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O salmeterol é um agonista selectivo dos receptores beta2 adrenérgicos, de longa duração de acção (12 horas), com uma longa cadeia lateral que se liga ao exo-sitio do receptor.
Latvian: Salmeterols ir selektīvs ilgstošas iedarbības (12 stundas) beta-2-adrenoreceptoru agonists, ar garu sānu ķēdi, kas saistās pie receptora ārējās daļas.
Portuguese: Quando o contador marcar 020, deve considerar-se a substituição do inalador.
Latvian: Kad skaitītājs rāda 020, Jums vajadzētu sagādāt jaunu inhalatoru.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou aceitável orientar os médicos em termos de estratégia posológica mais apropriada para iniciar a terapêutica de manutenção com a associação de dose fixa.
Latvian: Tāpēc CHPM uzskatīja par pieņemamu sniegt terapeitiem ieteikumus par vispiemērotāko devas stratēģiju uzturošās terapijas uzsākšanai, izmantojot fiksētas devas kombināciju.
Portuguese: O aumento da utilização de broncodilatadores de curta duração de acção para o alívio dos sintomas indica deterioração do controlo da asma e os doentes deverão ser reavaliados pelo médico.
Latvian: Pieaugoša nepieciešamība pēc īsas darbības bronhodilatatoriem simptomu atvieglošanai liecina par kontroles pasliktināšanos, un ārstam pacientu atkārtoti jāizmeklē.
Portuguese: Os titulares da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) requereram uma alteração do tipo II, sujeita a PRM, que consistia na extensão das indicações aprovadas para incluir a terapêutica de manutenção inicial com a associação de dose fixa nos doentes com asma persistente crónica.
Latvian: Reģistrācijas apliecības (RA) īpašnieki iesniedza pieteikumu II tipa izmaiņām, kas pakļaujas SAP, lai paplašinātu pašlaik apstiprinātās indikācijas, iekļaujot sākotnējo uzturošo terapiju (IMT) ar fiksētas devas kombināciju slimniekiem ar hronisku persistējošu astmu.
Portuguese: Uma subpopulação do estudo GOAL (Gaining Optimal Asthma ControL) ou seja, estrado 1, adenda 1 (doentes que não tomavam CI à data da inclusão e que satisfaziam os critérios de asma persistente moderada e que foram distribuídos aleatoriamente para o Seritide 50/100 ou para o PF 100 mcg), pode ser considerada uma população-alvo apropriada para avaliar a adequação do Seretaide enquanto TMI.
Latvian: GOAL pētījuma (Gaining Optimal Asthma ControL pētījuma) apakšgrupu, t.i. stratum 1, addendum, 1. posms (iesākuma pacienti bez ICS, kas atbilda mērenas persistējošas astmas kritērijiem un kas tika nejaušināti izvēlēti terapijai ar Seretide 50/100 vai FP 100 mcg), var uzskatīt par atbilstošu mērķpopulāciju, lai novērtētu Seretide piemērotību sākotnējai uzturošai terapijai.
Portuguese: Sublinha ainda que o Seretaide não é apropriado como TMI nos doentes com asma ligeira ou grave e que, regra geral, os corticosteróides inalados continuam a ser o tratamento inicial de eleição no caso da maior parte dos doentes.
Latvian: Turklāt ir uzsvērts, ka Seretide nav piemērots sākotnējai uzturošai terapijai slimniekiem ar vieglas un smagas formas astmu, un ka kopumā vairumam pacientu inhalējamie kortikosteroīdi saglabājas kā pirmās izvēles zāles.
Portuguese: Razão pela qual, Seretaide tem que ser utilizado todos os dias como indicado pelo seu médico.
Latvian: Tāpēc to jālieto katru dienu, kā norādījis Jūsu ārsts.
Portuguese: Os doentes devem ser informados de que, para obtenção do benefício máximo, Seretaide Inalador deve ser administrado diariamente, mesmo quando assintomáticos.
Latvian: Pacienti ir jābrīdina par to, ka, lai sasniegtu vislabāko rezultātu, Seretide Evohaler ir jālieto katru dienu, pat tad, ja nav simptomu.
Portuguese: Seretaide deve ser administrado com precaução em doentes com problemas cardiovasculares graves, incluindo arritmia cardíaca, diabetes mellitus, hipocalemia não tratada ou tirotoxicose.
Latvian: Seretide vajadzētu lietot piesardzīgi pacientiem ar smagām sirds un asinsvadu slimībām, ieskaitot sirds ritma traucējumus, cukura diabētu, neārstētu hipokaliēmiju vai tireotoksikozi.
Portuguese: O recipiente metálico contém um líquido pressurizado.
Latvian: Metāla baloniņš satur šķidrumu zem spiediena.
Portuguese: Os titulares da AIM demonstraram, numa série de estudos clínicos substanciais e devidamente realizados, que, no caso dos doentes com asma persistente crónica moderada não adequadamente controlada com um agonista beta de curta duração de acção em monoterapia, a introdução da terapêutica de associação com salmeterol e fluticasona é mais eficaz na melhoria do controlo da doença do que a introdução de salmeterol ou fluticasona em monoterapia.
Latvian: RA īpašnieki vairākos būtiskos un labi organizētos klīniskos pētījumos uzrādīja, ka slimniekiem ar mērenu hronisku persistējošo astmu, ko grūti kontrolēt ar īslaicīgas darbības beta agonistu vienu pašu, salmeterola un flutikazona kombinācijas terapijas ieviešana ir efektīvāka slimības kontrolēšanā nekā tikai salmeterola vai flutikazona ieviešana.
Portuguese: Pelos motivos aduzidos, o CHMP discordou de uma recomendação geral de TMI da associação de dose fixa na secção 4.1, mas considerou aceitável incluir a orientação para um teste de curta duração da terapêutica de manutenção inicial com Seretaide na secção 4.2.
Latvian: Atbilstoši iepriekšminētajiem spriedumiem CHMP nepiekrita 4.1. iedaļas vispārējam ieteikumam sākotnējā uzturošā terapijā lietot fiksētas devas kombināciju, taču izteica par pieņemamu iekļaut 4.2. iedaļā vadlīnijas īslaicīgam izmēģinājumam sākotnējai uzturošai terapijai ar Seretide.
Portuguese: Um ensaio clínico de 12 meses (Gaining Optimal Asthma ControL, GOAL), em 3416 doentes adultos e adolescentes com asma persistente, comparou a eficácia e segurança de Seretaide vs corticosteróide inalado(propionato de fluticasona) em monoterapia para determinar se eram atingidos os objectivos de controlo da asma.
Latvian: Plašs divpadsmit mēnešus ilgs pētījums (Gaining Optimal Asthma Control, GOAL), kurā 3416 pacientiem tika salīdzināta Seretide efektivitāte un drošība ar inhalējamā kortikosteroīda (flutikazona propionāta) viena paša efektivitāti un drošību, lai noteiktu, vai astmas kontroles mērķi ir sasniedzami.
Portuguese: Cada actuação de Seretaide contém:
Latvian: Katra Seretide izsmidzinātā deva satur:
Portuguese: A administração concomitante de outros fármacos beta-adrenérgicos poderá ter um potencial efeito aditivo.
Latvian: Vienlaicīgi lietojot citus bēta adrenerģiskos līdzekļus saturošus medikamentus, iespējams potenciējošs efekts.
Portuguese: Se se verificar que sai spray no topo do inalador ou nos lados da boca deve repetir-se de novo a partir da fase 2.
Latvian: Ja viņš pamana, ka virs inhalatora parādās "migliņa" vai arī tā nāk no mutes, tas nozīmē, ka viņam atkal ir jāsāk no 2. punkta.
Portuguese: O Seritide Evohaler e denominações associadas (ver Anexo I do Parecer) contêm salmeterol e propionato de fluticasona numa combinação de dose fixa do salmeterol, um agonista beta de acção prolongada e do propionato de fluticasona (PF), um corticosteróide inalado (CI), indicados no tratamento regular da asma quando for adequada a utilização de um medicamento de associação (agonista beta-2 de acção prolongada e corticosteróide inalado): - em doentes não controlados adequadamente com corticosteróides inalados e com agonista beta-2 de curta duração de acção inalado "conforme necessário" ou - em doentes já controlados adequadamente com corticosteróide inalado e agonista beta-2 de acção prolongada.
Latvian: Seretide Evohaler un radniecīgo nosaukumu zāļu (skatīt atzinuma I pielikumu) sastāvā ir salmeterols un flutikazona propionotāts, ilgstošas darbības bēta agonista (LABA) salmeterola un inhalējamā kortikosteroīda (ICS) flutikazona propionāta (FP) fiksētas devas kombinācija, ko indicē regulārai astmas ārstēšanai, ja kombinētā produkta (ilgstošas darbības beta-2-agonists un inhalējamais kortikosteroīds) lietošana ir piemērota: - slimniekiem, kuru stāvoklis netiek atbilstoši kontrolēts ar inhalējamiem kortikosteroīdiem un ar „pēc vajadzības" inhalējamo īslaicīgas darbības beta-2-agonistu vaislimniekiem, kuru stāvoklis jau tiek atbilstoši kontrolēts, lietojot gan inhalējamo kortikosteroīdu, gan ilgstošas darbības beta-2-agonistu.
Portuguese: Se os seus sintomas estão bem controlados utilizando Seretaide Inalador duas vezes por dia, o seu médico poderá decidir reduzir-lhe a dose para uma vez por dia.
Latvian: Ja, lietojot Seretide Evohaler divas reizes dienā, simptomi tiek labi kontrolēti, Jūsu ārsts var nolemt samazināt devu līdz vienai reizei dienā.
Portuguese: Percentagem de doentes que alcançaram um "Bom Controlo"* (BC) e "Controlo Total" **(CT) da asma durante 12 meses
Latvian: Procentuālā attiecība starp pacientiem, kas sasniedza * "labu astmas kontroli" (WC) un ** "pilnīgu astmas kontroli" (TC) 12 mēnešu laikā Salmeterols/flutikazon a propionāts
Portuguese: A farmacocinética do propionato de fluticasona caracteriza-se pela sua elevada clearance plasmática (1150ml/min), por um elevado volume de distribuição em estado estacionário (aproximadamente 300 l) e uma semi-vida terminal de, aproximadamente, 8 horas.
Latvian: Flutikazona propionāta dispozīcijai ir raksturīgs augsts plazmas klīrenss (apmēram 1150 ml/min), liels plato fāzes distribūcijas tilpums (apmēram 300 l) un kopējais pusizvades periods apmēram 8 stundas.
Portuguese: De modo a obter maior benefício terapêutico, recomenda-se utilizar uma câmara expansora com o inalador em doentes (particularmente crianças pequenas) com dificuldade na coordenação da inalação com a actuação (ver secção 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização).
Latvian: Pacientiem, kam ir grūtības saskaņot inhalāciju ar devas izsmidzināšanu (īpaši maziem bērniem), lielāka ārstnieciskā labuma iegūšanai inhalatoru ieteicams lietot kopā ar krājtelpu (skatīt apakšpunktu 4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā).
Portuguese: Devem evitar-se os bloqueadores beta, selectivos e não selectivos em doentes asmáticos, a não ser que haja razões de força maior para a sua utilização.
Latvian: Pacientiem ar astmu jāizvairās gan no neselektīvo, gan selektīvo beta blokatoru lietošanas, izņemot gadījumus, kad to lietošana ir kardināli nepieciešama.
Portuguese: Se tomar doses elevadas de Seretaide por longos periodos de tempo, uma das substâncias activas, o propionato de fluticasona, poderá reduzir a produção normal de hormonas esteróides pela glândula supra-renal.
Latvian: Ja Jūs lietojat lielas Seretide devas ilgāku laika periodu, viena no aktīvajām vielām - flutikasona propionāts - var pārtraukt dabisko steroīdhormonu veidošanos virsnieru dziedzeros.
Portuguese: Em circunstâncias normais, as concentrações plasmáticas de propionato de fluticasona obtidas após inalação são baixas, devido ao marcado efeito de primeira passagem e elevada clearance sistémica mediada pelo citocromo P450 3A4 no intestino e no fígado.
Latvian: Normālos apstākļos pēc inhalācijas tiek sasniegta zema flutikazona propionāta koncentrācija plazmā, ko nodrošina plašais pirmā loka metabolisms un augstais sistēmiskais klīrenss, ko mediē citohroms P450 3A4 zarnās un aknās.
Portuguese: A recomendação incluída na secção 4.2 permite a realização de um teste de curta duração do Seretaide Evohaler em adultos e adolescentes com asma persistente moderada nos quais é essencial um controlo rápido da asma.
Latvian: 4.2. iedaļā iekļautais ieteikums atļauj veikt īslaicīgu izmēģinājumu ar Seretide Evohaler pieaugušajiem un pusaudžiem ar mērenu persistējošu astmu, kuriem ir būtiska astmas strauja kontrole.
Portuguese: Numa grande variedade de espécies animais expostas diariamente por um período de dois anos, o propelente não-CFC, norflurano, mostrou não ter efeito tóxico quando administrado em concentrações muito elevadas de vapor, muito superiores àquelas a que os doentes estarão expostos.
Latvian: Pārbaudēs plašam dzīvnieku sugu spektram CFC-nesaturošā nesējviela norflurāns nav uzrādījusi toksisku darbību, pat divus gadus katru dienu pakļaujot dzīvniekus ļoti augstai izgarojumu koncentrācijai, kas būtiski pārsniedz pacientiem sagaidāmo koncentrāciju.
Portuguese: Recipiente pressurizado.
Latvian: Konteiners zem spiediena.
Portuguese: Norflurano (HFA 134a).
Latvian: Norflurāns (HFA 134a).
Portuguese: Nos casos em que se mantém o controlo dos sintomas com a dose mais baixa da associação, duas vezes por dia, poderá, numa fase seguinte, tentar-se a monoterapia com corticosteróide inalado.
Latvian: Ja simptomu kontrole tiek saglabāta, lietojot vismazākā stipruma kombināciju divas reizes dienā, nākamais solis var ietvert mēģinājumu lietot inhalējamos kortikosteroīdus vienus pašus.
Portuguese: Além da actualização da secção 4.2 do RCM, procedeu-se à inclusão de alguns dados factuais resultantes do estudo GOAL, em particular a maior rapidez com que se controla a doença com o Seretaide relativamente aos CI em monoterapia, na secção 5.1 "Propriedades farmacodinâmicas" do RCM.
Latvian: Papildus atjauninājumiem zāļu apraksta 4.2. iedaļā daži faktiski dati, kas iegūti GOAL pētījumā, jo īpaši grafiks, kā straujāk sasniedzama kontrole ar Seretide tā vietā, lai lietotu tikai inhalējamos kortikosteroīdus, ir iekļauti zāļu apraksta 5.1. iedaļā „Farmakodinamiskās īpašības".
Portuguese: O médico prescreverá a menor dose de Seretaide que melhor controla os seu sintomas.
Latvian: Ārsts Jums izrakstīs mazākā stipruma Seretide Evohaler, kas spēj vislabāk kontrolēt Jūsu simptomus.
Portuguese: Nunca tente alterar os números marcados no contador nem destacar o contador do recipiente metálico.
Latvian: Nekad nemēģiniet pārgrozīt skaitītāja rādītājus vai atdalīt skaitītāju no metāla baloniņa.
Portuguese: Descrevem-se seguidamente os efeitos adversos que foram associados ao salmeterol/propionato de fluticasona classificados por sistema de orgãos e frequência.
Latvian: Tālāk minētās nevēlamās blakusparādības, kas ir bijušas saistītas ar salmeterolu un flutikazona propionātu, ir sakārtotas pēc orgānu sistēmām un biežuma.
Portuguese: A indicação terapêutica proposta pelos titulares da AIM para incluir "doentes com asma persistente não controlados adequadamente com agonistas beta-2 de curta duração de acção inalados "conforme necessário" em monoterapia que apresentam uma combinação de pelo menos duas das seguintes características clínicas da asma: limitação do fluxo de ar, uso diário de medicação de emergência, sintomas diários (durante o dia e/ou durante a noite)" não foi considerada aceitável dado que não identifica efectivamente uma população que necessita de terapêutica de associação.
Latvian: RA īpašnieku sniegto priekšlikumu terapeitiskajā indikācijā iekļaut „slimniekus ar persistējošo astmu, kas netiek adekvāti kontrolēta tikai ar „pēc vajadzības" inhalējamo īslaicīgas darbības beta-2-agonistiem un kas uzrāda vismaz divu šādu astmas klīnisko iezīmju kombināciju: gaisa plūsmas ierobežojums, pirmās palīdzības zāļu lietošana ikdienā, ikdienas simptomi (dienas laikā un/vai nakts laikā)" neuzskatīja par pieņemamu, tā kā nav efektīvi noteikta slimnieku populācija, kam ir vajadzīga kombinētā terapija.
Portuguese: recomendou a concessão da alteração aos termos da Autorização de Introdução no Mercado de acordo com o Resumo das Características para do Medicamento, Rotulagem e Folheto Informativo constantes do Anexo III.
Latvian: CHMP ir ieteikusi ieviest izmaiņas reģistrācijas apliecībās, kuru zāļu apraksta kopsavilkumi, etiķetes un lietošanas pamācības ir izklāstītas III pielikumā.
Portuguese: Se tomou acidentalmente uma dose maior, poderá desenvolver efeitos secundários tais como batimentos cardíacos mais rápidos que o habitual, tremor, dor de cabeça, fraqueza muscular, articulações dolorosas e também redução das hormonas esteróides produzidas pelas glândulas supra-renais.
Latvian: Ja nejauši ieņemat lielāku devu, Jums var parādīties blakusparādības, piemēram, ātrāka sirdsdarbība nekā parasti, drebuļu sajūta, galvassāpes, muskuļu vājums, sāpes locītavās un samazināts virsnieru izstrādāto hormonu daudzums.
Portuguese: Glaxo SmithKline Pharma GmbH, Albert Schweitzer Gasse 6, 1140 Wien, Austria
Latvian: Glaxo SmithKline Pharma GmbH, Albert Schweitzer Gasse 6, 1140 Wien, Austrija
Portuguese: Coloque o aplicador bucal na boca, entre os dentes, e cerre os lábios à sua volta, sem morder.
Latvian: Ielieciet iemutni mutē starp zobiem un aptveriet to ar lūpām.
Portuguese: Se o seu inalador não tiver sido usado durante uma semana ou mais, retire a tampa do aplicador bucal, agite bem o inalador e liberte duas actuações no ar.
Latvian: Ja Jūsu inhalators nav ticis izmantots nedēļu vai ilgāk, noņemiet iemutnim vāciņu, labi sakratiet inhalatoru un izsmidziniet gaisā divas devas.
Portuguese: Não há incidência de efeitos adversos adicionais após administração concomitante dos dois compostos.
Latvian: Nav noteikta incidence papildus blakusparādībām, kas būtu saistītas ar šo abu medikamentu vienlaicīgu lietošanu.
Portuguese: A dose máxima de propionato de fluticasona fornecida por Seretaide Inalador, aprovada nas crianças, é de 100 microgramas duas vezes/dia.
Latvian: Maksimālā atļautā flutikazona propionāta deva bērniem no Seretide inhalatora ir 100 mkg divas reizes dienā.
Portuguese: Foram notificados os efeitos secundários farmacológicos da terapêutica com agonistas beta-2, tais como tremor, palpitações e cefaleias, que tendem a ser transitórios e a diminuir com o tratamento regular.
Latvian: Ir ziņots par beta-2-agonistu terapijai raksturīgajām blaknēm, piemēram, trīci, sirdsklauvēm un galvassāpēm, bet tām ir pārejoša tendence un tās mazinās, ja terapija ir regulāra.
Portuguese: Os benefícios da terapêutica com propionato de fluticasona inalado deverão minimizar a necessidade de esteróides orais, no entanto, os doentes transferidos da terapêutica com esteróides orais poderão permanecer em risco de diminuição da reserva supra-renal, durante um período de tempo considerável.
Latvian: Inhalējamā flutikazona propionāta terapijas ieguvums ir samazināta perorālo steroīdu lietošanas nepieciešamība, bet, pārejas periodā no perorālo steroīdu lietošanas, pacientiem krietnu laiku saglabājas samazinātas virsnieru rezerves risks.
Portuguese: Seretide Dosiaerosol
Latvian: Seretide Dosieraerosol
Portuguese: Crianças dos 4 aos 12 anos Seretaide 25/50 Inalador duas actuações duas vezes por dia
Latvian: Bērni no 4 līdz 12 gadu vecumam Seretide 25/50 Evohaler divas inhalācijas divas reizes dienā
Portuguese: Se se efectuar uma segunda inalação, deve manter-se o inalador na vertical e aguardar cerca de 30 segundos antes de se repetirem as fases 2 a 6.
Latvian: Ja pacientam ir jāveic otra inhalācija, ir jāpagaida aptuveni pusminūti, turot inhalatoru vertikāli, pēc tam jāatkārto 2. līdz 6. punktā aprakstītās darbības.
Portuguese: Salmeterol / Propionato de fluticasona Propionato de fluticasona
Latvian: Salmeterol xinafoate / Fluticasone propionate
Portuguese: É muito importante começar a inspirar o mais lentamente possível, exactamente antes de disparar o inalador.
Latvian: Ir svarīgi tieši pirms inhalatora lietošanas uzsākt pēc iespējas lēnāku ieelpu.
Portuguese: Não retirar o recipiente metálico do actuador de plástico.
Latvian: Neizņemt metāla baloniņu ārā no plastmasas apvalka.
Portuguese: O doente nunca deverá tentar alterar os números marcados no contador nem destacar o contador do recipiente metálico.
Latvian: Pacients nedrīkst mēģināt pārgrozīt skaitītāja rādītājus vai atdalīt skaitītāju no metāla baloniņa.
Portuguese: O recipiente não deve ser perfurado, partido ou queimado, mesmo quando aparentemente vazio.
Latvian: Baloniņu nedrīkst pārdurt, lauzt vai dedzināt pat tad, ja tas ir acīmredzami tukšs.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Agitar bem antes de utilizar.
Latvian: LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS Pirms lietošanas labi sakratīt.
Portuguese: O medicamento está contido num recipiente de alumínio pressurizado incorporado num actuador de plástico com aplicador bucal.
Latvian: Zāles atrodas zem spiediena baloniņā, kas ievietots plastmasas korpusā ar iemutni.
Portuguese: Os doentes deverão ser aconselhados a ter sempre disponível o medicamento para alívio de uma crise de asma aguda.
Latvian: Pacientiem jāiesaka medikamentus, kas paredzēti akūtas astmas lēkmes kupēšanai, turēt vienmēr sev pieejamus.
Portuguese: Os pacientes com asma persistente ligeira não são encarados como candidatos a uma terapêutica de associação como TMI e os doentes com uma forma mais grave da doença merecem abordagens terapêuticas mais intensivas.
Latvian: Slimnieki ar vieglu persistējošo astmu nav uzskatāmi par piemērotiem kombinācijas ārstēšanas kursam sākotnējā uzturošā terapijā, un slimniekiem ar smagāku slimības pakāpi būtu vajadzīgas intensīvākas terapeitiskās metodes.
Portuguese: − Em doentes já controlados adequadamente com corticosteróide inalado e agonista beta2 de longa duração de acção.
Latvian: • pacienti, kam jau šobrīd inhalējamie kortikosteroīdi kopā ar ilgstošas darbības beta-2-agonistu nodrošina pietiekamu kontroli.
Portuguese: O objecto do recurso foi a questão de saber se era ou não adequado implementar a terapêutica de manutenção inicial (TMI) com a associação de dose fixa de salmeterol e propionato de fluticasona em todos os doentes com asma persistente crónica.
Latvian: Jautājums, kas bija jāizskata Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP) bija par to, vai ir piemēroti ieviest sākotnējo uzturošo terapiju ar salmeterola un flutikazona propionāta fiksētas devas kombināciju visiem hroniskās persistējošās astmas slimniekiem.
Portuguese: Continue a conter a respiração tanto quanto lhe for confortavelmente possível.
Latvian: Turpiniet aizturēt elpu dažas sekundes vai tik ilgi, cik Jums tas ir ērti.
Portuguese: FUNDAMENTOS PARA A ALTERAÇÃO DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, DA ROTULAGEM E DO FOLHETO INFORMATIVO
Latvian: PAMATS GROZĪJUMU IZDARĪŠANAI ZĀĻU APRAKSTĀ, ETIĶETĒ UN LIETOŠANAS PAMĀCĪBĀ
Portuguese: D-40789 Monheim, Alemanha atmadisc forte DosierAerosol FCKW-frei 25 µg/250 µg
Latvian: D-40789 Monheim, Vācija atmadisc forte DosierAerosol FCKW-frei 25 µg/250 µg
Portuguese: A suspensão é acondicionada em recipiente pressurizado de liga de alumínio de 8 ml, laqueado internamente e selado com válvula doseadora.
Latvian: Suspensija atrodas 8 ml alumīnija sakausējuma baloniņā, kas iekšpusē izklāts ar laku un noslēgts ar dozējošo vārstuli; zem spiediena.
Portuguese: • concordando, igualmente, com a inclusão de dados factuais do estudo GOAL, em especial a maior rapidez com que se controla a doença com o Seretaide relativamente aos CI em monoterapia, na secção 5.1 "Propriedades farmacodinâmicas" do RCM e com a necessidade de introdução de algumas alterações nesta secção em consonância com a recomendação incluída na secção 4.2.,
Latvian: • CHMP piekrita, ka GOAL pētījumā gūtie faktiskie dati, jo īpaši laika grafiks, kā straujāk sasniedzama kontrole ar Seretide tā vietā, lai lietotu tikai inhalējamos kortikosteroīdus, ir jāiekļauj zāļu apraksta 5.1. iedaļā un ka šajā iedaļā bija nepieciešami atsevišķi grozījumi atbilstoši 4.2. iedaļas apstiprinātajam ieteikumam.
Portuguese: Continuar a conter a respiração até ser confortavelmente possível.
Latvian: Pacientam jāturpina aizturēt elpu tik ilgi, cik tas ir ērti.
Portuguese: Em caso de sobredosagem com propionato de fluticasona, pode continuar-se o tratamento com Seretaide a uma dosagem apropriada para controlo dos sintomas.
Latvian: Flutikazona propionāta pārdozēšanas gadījumā var turpināt Seretide terapiju simptomu kontrolei nepieciešamās devās.
Portuguese: • considerando que a indicação de terapêutica de manutenção inicial com a associação de dose fixa de salmeterol e propionato de fluticasona nos doentes com asma persistente moderada na secção 4.1 do RCM não é aceitável dado poder resultar num sobretratamento, especialmente nos doentes com resposta à monoterapia com corticosteróides inalados e, ainda, que não é aceitável expor toda a população-alvo a reacções adversas relacionadas com os agonistas beta;
Latvian: • CHMP uzskatīja, ka zāļu apraksta 4.1. iedaļā minētā sākotnējās uzturošās terapijas indikācija, nosakot salmeterola un flutikazona propionāta fiksētas devas kombināciju slimniekiem ar mērenu persistējošu astmu, nav pieņemama, jo tā var novest pie pārmērīgas ārstēšanas, jo īpaši tiem pacientiem, kuru stāvoklis varētu uzlaboties, lietojot tikai inhalējamos kortikosteroīdus; CHMP neuzskatīja par pieņemamu pakļaut visu attiecīgo mērķa populāciju betagonistu izsraisītām nevēlamām blakusparādībām;