FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: ANEXO II A. FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AS FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Portuguese: A descontinuação da terapêutica foi devida principalmente a náuseas.
Norwegian Bokmål: Seponering av behandling skyldtes hovedsakelig kvalme.
Portuguese: Tabela 1: Incidência de doentes com fraturas vertebrais e redução do risco relativo Estudo
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Forekomst av pasienter med virvelfraktur og relativ risikoreduksjon Studie
Portuguese: 92284 Suresnes cedex
Norwegian Bokmål: 92284 Suresnes cedex Frankrike
Portuguese: Contudo, em ausência destes alelos após genotipagem não se pode ainda excluir a ocorrência de SJS/TEN.
Norwegian Bokmål: Fravær av disse allelene ved genotyping utelukker imidlertid ikke at SJS/TEN kan oppstå.
Portuguese: Na maioria dos casos, estes valores normalizaram espontaneamente sem alteração do tratamento.
Norwegian Bokmål: I de fleste tilfellene gikk disse verdiene spontant tilbake til det normale uten endring av behandling.
Portuguese: Não existiram diferenças na natureza das reações adversas entre os grupos tratados, independentemente da idade dos doentes no momento da inclusão ser superior ou inferior a 80 anos.
Norwegian Bokmål: Det var ingen forskjell i bivirkningenes karakter mellom behandlingsgruppene, uavhengig av om pasientene var under eller over 80 år ved inklusjon.
Portuguese: ANEXO IV CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS DA ALTERAÇÃO DOS TERMOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Norwegian Bokmål: VEDLEGG IV VITENSKAPELIGE KONKLUSJONER OG GRUNNLAG FOR ENDRING I VILKÅRENE FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Portuguese: Data da primeira autorização: 21/09/2004 Data da última renovação: 22/05/2014
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 22/05/2014
Portuguese: Se os testes forem positivos para um ou ambos os alelos, não deve iniciar-se o tratamento com PROTELOS.
Norwegian Bokmål: Ved positive prøver for ett eller begge alleler, bør behandling med OSSEOR ikke startes.
Portuguese: C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇAO NO MERCADO
Norwegian Bokmål: C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Portuguese: Raro: Diminuição da produção de células do sangue pela medula.
Norwegian Bokmål: Sjeldne: Redusert produksjon av blodceller i benmargen.
Portuguese: O seu médico não lhe irá receitar OSSEOR, se estiver particularmente em risco.
Norwegian Bokmål: Legen din vil ikke foreskrive OSSEOR til deg hvis du er spesielt utsatt.
Portuguese: Contudo, é recomendado que se tome a suspensão imediatamente após a preparação (ver secção 3).
Norwegian Bokmål: Det anbefales imidlertid å drikke suspensjonen umiddelbart etter tilberedning (se pkt.
Portuguese: Tromboembolismo venoso (VTE)
Norwegian Bokmål: Venøs tromboembolise (VTE)
Portuguese: # Para reações adversas não observadas nos ensaios clínicos, o limite superior do intervalo de confiança de 95% não é maior do que 3/X, em que X representa o tamanho total da amostra acumulada transversalmente de todos os ensaios e estudos clínicos relevantes.
Norwegian Bokmål: # For bivirkninger ikke observer i kliniske utprøvninger , er den øvre grensen av konfidensintervallet på 95% ikke høyere enn 3/X der X representerer den totale prøvestørrelsen oppsummert over alle relevante kliniske utprøvninger og studier.
Portuguese: Se tomar mais saquetas de OSSEOR do que as recomendadas pelo seu médico, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar flere doseposer med OSSEOR enn det legen har anbefalt , rådfør deg med lege eller apotek.
Portuguese: O guia de prescrição e a check-list deverão conter as seguintes mensagens-chave:
Norwegian Bokmål: Veiledningen og sjekklisten for forskriver skal inneholde følgende nøkkelbudskap:
Portuguese: Assim, tendo em conta os dados disponíveis relativos ao relatório final do estudo PASS, o PRAC considerou que as alterações às condições da autorização de introdução no mercado eram justificadas.
Norwegian Bokmål: I lys av tilgjengelige data vedrørende den endelige PASS-rapporten, anser derfor PRAC at det er behov for endringer i vilkårene for markedsføringstillatelsen.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos para o tratamento de doenças ósseas - Outros medicamentos que afetam a estrutura óssea e a mineralização, código ATC: M05BX03.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Midler til behandling av bensykdommer - Midler med effekt på benstruktur og mineralisering, ATC-kode: M05B X03.
Portuguese: Se precisar de fazer análises ao sangue ou urina para verificar o nível de cálcio, deve informar o laboratório que está a tomar OSSEOR, pois pode interferir com alguns métodos analíticos.
Norwegian Bokmål: Hvis du skal ta blod- eller urinprøver for å sjekke kalsiumnivået, skal du gjøre laboratoriet oppmerksom på at du tar OSSEOR, siden det kan virke inn på noen testmetoder
Portuguese: O seu médico deve informá-lo se é necessário uma análise ao sangue antes de tomar PROTELOS.
Norwegian Bokmål: Legen din skal kunne informere deg om det er behov for en blodprøve før du tar OSSEOR.
Portuguese: Frequente (pode afetar até 1 em cada 10 pessoas): - Ataque cardíaco: dor súbita muito forte no seu peito que poderá chegar ao braço esquerdo, maxilar, estômago, costas e/ou ombros.
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan ramme inntil 1 av 10 personer): - Hjerteanfall: plutselige knugende smerter i brystet som kan gå videre til den venstre armen, kjeven, magen, ryggen og/eller skuldrene.
Portuguese: Se ocorrer o seguinte pare de tomar OSSEOR e fale imediatamente com o seu médico:
Norwegian Bokmål: Hvis det følgende skjer, må du slutte å ta OSSEOR og snakke med legen din øyeblikkelig.
Portuguese: Deve parar de tomar OSSEOR se tiver de tomar tetraciclinas orais, como doxiciclina, ou quinolonas, como a ciprofloxacina, (dois tipos de antibióticos).
Norwegian Bokmål: Du skal slutte å ta OSSEOR hvis du må ta orale tetracykliner som doksycyclin eller kinoloner kinoloner som ciprofloksacin (to typer antibiotika).
Portuguese: Tabela 2: Incidência de doentes com fratura do colo do fémur e redução do risco relativo em doentes com DMO ≤ -2.4 SD (NHANES III) e idade ≥ 74 anos
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Forekomst av pasienter med hoftefraktur og relativ risikoreduksjon hos pasienter med BMD ≤ -2,4 SD (NHANES III) og alder ≥ 74 år
Portuguese: Sinais adicionais podem incluir úlceras da boca, garganta, nariz, genitais e conjuntivite (olhos inchados e vermelhos).
Norwegian Bokmål: Andre tegn kan inkludere sår i munn, hals, nese, kjønnsorganer og konjunktivitt (røde og hovne øyne).
Portuguese: A reação na pele pode evoluir para bolhas generalizadas ou descamação da pele.
Norwegian Bokmål: Utslettet kan utvikle seg til utbredt blemmedannelse eller flassing av huden.
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o relatório final do estudo PASS nãointervencional imposto ao medicamento supramencionado, as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den endelige studierapporten fra den pålagte ikke-intervensjonsstudien av sikkerhet etter markedsføring (PASS) for det overnevnte legemidlet har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:
Portuguese: OSSEOR é um medicamento usado para tratar a osteoporose grave: - em mulheres pós-menopáusicas, - em homens adultos, com elevado risco de fratura, para quem outros tratamentos alternativos não sejam possíveis.
Norwegian Bokmål: OSSEOR er et legemiddel som brukes til å behandle alvorlig benskjørhet (osteoporose): - hos kvinner etter overgangsalderen, - hos voksne menn, med høy risiko for fraktur, som andre alternative behandlinger ikke er mulige for.
Portuguese: - Hipertensão não controlada.
Norwegian Bokmål: - Ukontrollert hypertensjon.
Portuguese: O CHMP recomenda a alteração dos termos da autorização de introdução no mercado do medicamento supramencionado.
Norwegian Bokmål: CHMP mener at vilkårene for markedsføringstillatelsen for det overnevnte legemidlet bør endres.
Portuguese: A eficácia e segurança do ranelato de estrôncio foram estabelecidas num vasto leque etário (até 100 anos à inclusão) de homens adultos e mulheres pós-menopáusicas com osteoporose.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av strontiumranelat er klarlagt i en stor aldersgruppe (inntil 100 år ved inklusjon) av voksne menn og postmenopausale kvinner med osteoporose.
Portuguese: Se parar de tomar OSSEOR
Norwegian Bokmål: Dersom du slutter å ta OSSEOR
Portuguese: Se parou o tratamento devido a reações de hipersensibilidade, nunca mais tome OSSEOR.
Norwegian Bokmål: Hvis du har avsluttet behandlingen på grunn av overfølsomhetsreaksjoner, skal du ikke ta OSSEOR igjen.
Portuguese: Como os catiões bivalentes formam complexos com as tetraciclinas orais (por exemplo doxiciclina) e quinolonas (por exemplo ciprofloxacina) ao nível gastrointestinal reduzindo por isso a sua absorção, não é recomendado a administração simultânea de ranelato de estrôncio com estes medicamentos.
Norwegian Bokmål: Da divalente kationer kan danne komplekser med orale tetracyklin- (f.eks. doksycyklin) og kinolinantibiotika (f.eks. ciprofloksacin) på gastrointestinalt nivå og dermed redusere deres absorpsjon, anbefales ikke samtidig administrasjon av strontiumranelat og disse legemidlene.
Portuguese: 50, rue Carnot
Norwegian Bokmål: LES LABORATOIRES SERVIER 50, rue Carnot
Portuguese: Cada saqueta também contém 20 mg de aspartamo (E951).
Norwegian Bokmål: Hver dosepose inneholder også 20 mg aspartam (E951).
Portuguese: - Se tiver ou tiver tido problemas com a sua circulação sanguínea (doença arterial periférica) ou se tiver sido operado às artérias das suas pernas.
Norwegian Bokmål: - dersom du har eller har hatt problemer med blodsirkulasjonen (perifer arteriell sykdom) eller hvis du har hatt kirurgi på arteriene i bena.
Portuguese: É importante que continue a tomar OSSEOR enquanto o seu médico receitar o medicamento.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du fortsetter å ta OSSEOR så lenge som legen din foreskriver medisinen.
Portuguese: OSSEOR redução do risco relativo vs. placebo (95%CI), valor de p
Norwegian Bokmål: OSSEOR Relativ risikoreduksjon vs. placebo (95%KI), p-verdi
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente após a reconstituição, a preparação deve ser consumida no prazo de 24 horas.
Norwegian Bokmål: Hvis preparatet ikke brukes umiddelbart etter rekonstitusjon, skal det anvendes innen 24 timer.
Portuguese: Dores abdominais Dores gastrointestinais Refluxo gastroesofágico Dispepsia
Norwegian Bokmål: Abdominale smerter Gastrointestinale smerter Gastroøsofageal refluks Dyspepsi
Portuguese: Estas reações na pele que podem colocar a vida em risco são habitualmente acompanhadas de sintomas semelhantes à gripe.
Norwegian Bokmål: Disse potensielt livstruende hudutslettene ledsages ofte av influensaliknende symptomer.
Portuguese: Numa análise consolidada de estudos aleatorizados controlados com placebo, em mulheres pósmenopáusicas osteoporóticas, as reações adversas mais frequentes foram a náusea e diarreia, que foram geralmente notificadas no início do tratamento, sem que se observasse mais tarde uma diferença significativa entre os grupos.
Norwegian Bokmål: I en samlet analyse av randomiserte placebokontrollerte studier hos postmenopausale osteoporotiske pasienter, var de vanligste bivirkningene kvalme og diaré, som vanligvis ble rapportert i begynnelsen av behandlingen uten merkbar forskjell mellom gruppene etter hvert.
Portuguese: In vitro o ranelato de estrôncio: - aumenta a formação de osso em culturas de tecido ósseo, bem como a replicação do precursor dos osteoblastos e a síntese de colagénio em cultura de células ósseas, - reduz a reabsorção óssea através da diminuição da diferenciação dos osteoclastos e da atividade de reabsorção.
Norwegian Bokmål: In vitro, strontiumranelat: - øker bendannelse i benvevkultur samt replikasjon av osteoblastforstadier og kollagensyntese i bencellekultur - reduserer beneresorpsjon ved å redusere osteoklastdifferensiering og resorpsjonsaktivitet.
Portuguese: Se tem osteoporose o seu corpo degrada mais osso do que forma, portanto gradualmente ocorre perda de osso e os seus ossos ficam mais finos e frágeis.
Norwegian Bokmål: Hvis du har benskjørhet bryter kroppen ned mer ben enn den danner, slik at gradvis bentap finner sted og bena dine blir tynnere og skjøre.
Portuguese: Por isso, a administração de OSSEOR e daqueles produtos deve ser separada de pelo menos duas horas (ver secções 4.4 e 5.2).
Norwegian Bokmål: Administrasjon av OSSEOR og slike produkter bør derfor foregå med minst to timers mellomrom (se pkt.
Portuguese: (indicados na secção 6).
Norwegian Bokmål: (Se instrukser under).
Portuguese: Outros sintomas podem ser náuseas/vómitos, suores, falta de ar, palpitações, cansaço (extremo) e/ou tonturas.
Norwegian Bokmål: Andre symptomer kan være kvalme/oppkast, svette, kortpustethet, palpitasjoner, (ekstrem) tretthet og/eller svimmelhet.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser på administrasjonsstedet
Portuguese: Doentes com genes HLA-A*33:03 e/ou HLA-B*58:01 podem mais facilmente desenvolver uma reação cutânea grave do que aqueles que não possuem os genes.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har HLA-A*33:03- og/eller HLA-B*58:01-genet er mer utsatt for å få en alvorlig hudreaksjon enn de som ikke har disse genene.
Portuguese: Magyarország Servier Hungaria Kft. Tel: +36 1 238 7799
Norwegian Bokmål: Servier Hungaria Kft. Tel: +36 1 238 7799
Portuguese: A administração crónica oral de ranelato de estrôncio em altas doses a roedores, induziu anomalias ósseas e dentárias, consistindo principalmente em fraturas espontâneas e atraso na mineralização,
Norwegian Bokmål: Kronisk oral administrasjon av strontiumranelat i høye doser hos gnagere induserte ben- og tannskader, hovedsakelig bestående av spontane frakturer og forsinket mineralisering som var reversible etter avsluttet behandling.
Portuguese: Não tome OSSEOR - se tem alergia ao ranelato de estrôncio ou a qualquer outro componente deste medicamento
Norwegian Bokmål: Bruk ikke OSSEOR - dersom du er allergisk overfor strontiumranelat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Portuguese: Raro (pode afetar até 1 em cada 1.000 pessoas): - Sinais de reações de hipersensibilidade grave (DRESS): inicialmente como sintomas semelhantes à gripe e erupção na face seguida de uma extensão da erupção com temperatura elevada (pouco frequente), aumento dos níveis das enzimas hepáticas observáveis nos testes sanguíneos (pouco frequente), um aumento de um tipo de células brancas do sangue (eosinofilia) (raro) e aumento dos nódulos linfáticos (pouco frequente).
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan ramme inntil 1 av 1000 personer): - Tegn på alvorlige overfølsomhetsreaksjoner (DRESS): begynner som influensaliknende symptomer og utslett i ansiktet, deretter mer utbredt utslett med høy feber (mindre vanlige), høyere leverenzymnivåer som vises i blodprøver (mindre vanlige) en økning i hvite blodceller (eosinofili) (sjeldne) og forstørrede lymfekjertler (mindre vanlige).
Portuguese: o Imobilização temporária ou permanente devido, por exemplo, a recuperação pós-cirúrgica ou estar acamado de forma prolongada.
Norwegian Bokmål: - Midlertidig eller permanent immobilisering, f.eks. på grunn av postoperativ restitusjon eller langvarig sengeleie.
Portuguese: Outros efeitos secundários possíveis Muito raros (pode afetar até 1 em cada 10.000 pessoas):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan ramme flere enn 1 av 10 personer):
Portuguese: Hiper-reatividade brônquica
Norwegian Bokmål: Bronkial hyperreaktivitet
Portuguese: Se estiver a tomar medicamentos contendo cálcio, deve esperar pelo menos 2 horas, antes de tomar OSSEOR.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar legemidler som inneholder kalsium bør det gå minst 2 timer før du tar OSSEOR.
Portuguese: - OSSEOR está contraindicado e não pode ser usado em doentes com: o Antecedentes ou atual doença cardíaca isquémica estabelecida, doença arterial periférica e/ou doença cerebrovascular.
Norwegian Bokmål: • OSSEOR er kontraindisert og skal ikke brukes hos pasienter med: o Etablert, nåværende eller tidligere historie med iskemisk hjertesykdom, perifer arteriell sykdom og/eller cerebrovaskulær sykdom.
Portuguese: Tem existido uma maior incidência de notificações, ainda que rara, de reações de hipersensibilidade incluindo erupção cutânea, SJS ou TEN em doentes de origem asiática.
Norwegian Bokmål: En høyere forekomst, men likevel sjelden, av overfølsomhetsreaksjoner inkludert hudutslett, SJS eller TEN hos pasienter av asiatisk opprinnelse, har blitt rapportert (se pkt.
Portuguese: As reações adversas estão listadas usando a seguinte convenção (frequências versus placebo): muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100 a <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000 a < 1/100); raros
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er nevnt nedenfor ved hjelp av følgende konvensjon: svært vanlige (≥1/10); vanlige (≥1/100 til <1/10); mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100); sjeldne (≥1/10.000 til <1/1000); svært sjeldne (<1/10.000); ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Portuguese: - Antecedentes ou atual doença cardíaca isquémica estabelecida, doença arterial periférica e/ou doença cerebrovascular.
Norwegian Bokmål: - Etablert, nåværende eller tidligere historie med iskemisk hjertesykdom, perifer arteriell sykdom og/eller cerebrovaskulær sykdom.
Portuguese: Muito frequente Dor musculosquelética (espasmo muscular, mialgia, dor óssea, artralgia e dor nas extremidades)§
Norwegian Bokmål: Smerter I muskler og skjelett (muskelspasmer, myalgi, bensmerter, artralgi og smerter i ekstremiteter)§
Portuguese: Nos estudos de fase III, a incidência anual de tromboembolismo venoso (VTE) observada ao longo de 5 anos, foi aproximadamente de 0,7%, com um risco relativo de 1,4 (IC 95% = [1,0 ; 2,0]) nas doentes tratadas com ranelato de estrôncio em comparação com o placebo (ver secção 4.4).
Norwegian Bokmål: I fase-III studier var den årlige forekomst av venøs tromboembolisme (VTE) observert over 5 år ca. 0,7%, med en relativ risiko på 1,4 (95% CI = [1.0 ; 2.0]) hos pasienter behandlet med strontiumranelat sammenlignet med placebo (se pkt.
Portuguese: Quando possível, pode ser considerado o despiste dos alelos HLA-A*33:03 e HLA-B*58:01, antes do início da toma de PROTELOS em doentes Chineses de origem Han.
Norwegian Bokmål: Hvis mulig kan screening for HLA-A*33:03- og HLA-B*58:01-alleler vurderes før oppstart av behandling med OSSEOR hos pasienter av han-kinesisk opprinnelse.
Portuguese: - Coágulos sanguíneos nas veias: dor, vermelhidão, inchaço da perna, dor súbita no peito ou dificuldade em respirar.
Norwegian Bokmål: - Blodpropp: smerter, rødfarge, opphovning i benet, plutselige brystsmerter eller pustevansker.
Portuguese: (ver secção 4.8).
Norwegian Bokmål: 4.3 og 4.8).
Portuguese: Pouco frequente Irritação da mucosa oral (Estomatites e/ou ulceração da boca) Boca seca
Norwegian Bokmål: Oral slimhinneirritasjon (stomatitt og/eller munnsår)
Portuguese: O que é OSSEOR e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar OSSEOR Como tomar OSSEOR
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva OSSEOR er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker OSSEOR Hvordan du bruker OSSEOR Mulige bivirkninger
Portuguese: - OSSEOR só é indicado para uso em doentes com osteoporose grave com elevado risco de fratura, para quem o tratamento com outro medicamento autorizado na osteoporose não é possível devido a, por exemplo, contraindicações ou intolerância.
Norwegian Bokmål: • OSSEOR er kun anbefalt til bruk hos pasienter med alvorlig osteoporose og med høy risiko for frakturer, som ikke kan behandles med andre godkjente legemidler for behandling av osteoporose på grunn av f.eks. kontraindikasjoner eller intoleranse.
Portuguese: Muito frequente Reações de hipersensibilidade cutânea (eritema, prurido, urticária, angioedema)§
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner i hud (utslett, kløe, urticaria, angioødem)§
Portuguese: Muito raro (pode afetar até 1 em cada 10.000 pessoas): - Sinais de reações na pele que podem colocar a vida em risco (Síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica): inicialmente pontos vermelhos tipo alvo ou manchas circulares habitualmente com bolhas centrais, no tronco.
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne (kan ramme inntil 1 av 10,000 personer): - Tegn på potensielt livstruende hudutslett (Stevens-Johnson syndrom, toksisk epidermal nekrolyse): begynner som rødaktige kokordeliknende utslett eller runde flekker, ofte med blemmer i midten, på kroppen.
Portuguese: Diarreia e fezes pastosas Vómitos
Norwegian Bokmål: Diaré og løs avføring Oppkast
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente OSSEOR 2 g granulado para suspensão oral Ranelato de Estrôncio
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten OSSEOR 2 g - granulat til mikstur, suspensjon Strontiumranelat
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas É improvável que OSSEOR afete a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Norwegian Bokmål: Strontiumranelat har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Portuguese: Reações adversas graves cutâneas (SCARs): Síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica* (ver secção 4.4)#
Norwegian Bokmål: Alvorlige hudbivirkninger (SCARs): Stevens-Johnson syndrom og toksisk epidermal nekrolyse* (se pkt.
Portuguese: Náusea, diarreia, dor de cabeça, eczema, perturbação da memória, sensação de desmaio, dormência e formigueiro, tonturas, vertigem.
Norwegian Bokmål: Kvalme, diaré, hodepine, eksem, hukommelsesproblemer, besvimelsesanfall, prikking, svimmelhet, vertigo.
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas aos resultados do estudo com o medicamento supramencionado, o CHMP considera que o perfil de benefício-risco deste medicamento se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
Norwegian Bokmål: Grunnlag for endring i vilkårene for markedsføringstillatelsen Basert på de vitenskapelige konklusjonene for resultatene fra studien med det/de overnevnte legemidlet/legemidlene mener CHMP at nytte-/risikoforholdet for dette legemidlet er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
Portuguese: Se toma antiácidos (medicamentos que aliviam a azia) deve tomá-los pelo menos 2 horas após tomar OSSEOR.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar syrenøytraliserende midler (som lindrer halsbrann) bør du ta dem minst 2 timer etter OSSEOR.
Portuguese: No entanto, estes efeitos foram ligeiros e passageiros e habitualmente não causaram a paragem do tratamento.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene var imidlertid lette og kortvarige, og medførte vanligvis ikke at pasientene sluttet med behandlingen.Rådfør deg med lege dersom bivirkningene blir plagsomme eller vedvarende.
Portuguese: Tome o granulado contido nas saquetas como uma suspensão num copo com pelo menos 30 ml (aproximadamente um terço de um copo normal) de água (Ver as instruções abaixo indicadas).
Norwegian Bokmål: Ta granulatet i doseposene som en suspensjon i et glass som inneholder minst 30 ml (omtrent en tredjedel av et vanlig glass) vann.
Portuguese: - se estiver imobilizada permanentemente ou durante algum tempo, tal como estar numa cadeira de rodas ou acamada ou se for submetida a uma operação ou a recuperar de uma cirurgia.
Norwegian Bokmål: bruk av rullestol, eller er sengeliggende, eller dersom du skal gjennomgå en operasjon eller rekonvaleserer etter en operasjon.
Portuguese: Erupção cutânea medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) (ver secção 4.4)#
Norwegian Bokmål: Legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) (se pkt.