FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak sa hnačka stane závažnou alebo dlhotrvajúcou, alebo ak zaznamenáte krv v stolici, okamžite prerušte používanie Quinsairu a oznámte to svojmu lekárovi.
Bulgarian: Ако стане тежка или упорита, или ако забележите кръв в изпражненията, трябва веднага да спрете употребата на Quinsair и да се посъветвате с Вашия лекар.
Slovak: Quinsair sa používa na liečbu pľúcnych infekcií spôsobených baktériami Pseudomonas aeruginosa u dospelých s cystickou fibrózou.
Bulgarian: Quinsair се използва за лечение на белодробни инфекции, причинени от бактерията Pseudomonasaeruginosa при възрастни с кистозна фиброза.
Slovak: Levofloxacín sa po inhalačnom podaní Quinsairu systémovo absorbuje a eliminuje sa podobne ako levofloxacín podávaný systémovo.
Bulgarian: Левофлоксацин се абсорбира системно след инхалиране на Quinsair и се елиминира по подобен начин както левофлоксацин след системно приложение.
Slovak: Obrázok 1 3) Zatvorte nádržku na liek nastavením západiek viečka lieku na drážky nádržky (a).
Bulgarian: Затворете резервоара за лекарство, като напаснете щифтчетата на капачката за лекарство върху жлебовете на резервоара (а).
Slovak: - Fotosenzitivita
Bulgarian: - Фоточувствителност
Slovak: Ak ste použili viac Quinsairu ako ste mali, oznámte to svojmu lekárovi čo najskôr, ako je to možné.
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Quinsair, информирайте за това Вашия лекар възможно най-скоро.
Slovak: Quinsair sa má používať len s rozprašovacou súpravou Zirela (vrátane aerosólovej hlavice Zirela) dodávanou v balení, pripojenými ku kontrolnej jednotke eBase Controller alebo eFlow rapid (pozri časť 6.6).
Bulgarian: Quinsair трябва да се използва само с включената в опаковката небулизаторна чашка Zirela (и аерозолна глава Zirela), свързана с контролния апарат eBase или с уреда за контролиране eFlow rapid (вж. точка 6.6).
Slovak: Kvôli možným zvýšeniam v testoch koagulácie (PT/INR) a/alebo výskytu krvácania u pacientov liečených levofloxacínom v kombinácii s antagonistami vitamín K (napr. warfarín), sa majú v prípade súbežného podávania týchto liečiv sledovať koagulačné testy (pozri časť 4.5).
Bulgarian: Поради възможното повишаване на стойностите от изследванията за коагулация (PT/INR) и/или кървене при пациенти, лекувани с левофлоксацин в комбинация с антагонисти на витамин К (напр. варфарин), когато тези лекарства се прилагат едновременно, е необходимо да се проверяват резултатите от изследванията за коагулация (вж. точка 4.5).
Slovak: Kvôli obmedzenému rozsahu metabolizmu levofloxacínu v pečeni sa neočakáva, aby porucha funkcie pečene ovplyvnila farmakokinetické vlastnosti levofloxacínu.
Bulgarian: Поради ограничената степен на метаболизиране на левофлоксацин в черния дроб, не се очаква фармакокинетиката на левофлоксацин да се повлияе от чернодробно увреждане.
Slovak: V štúdii 207 boli u dospelých pacientov pozorované vyššie koncentrácie v spúte v porovnaní s pediatrickými pacientmi; v štúdii 209 boli pozorované podobné koncentrácie v spúte u dospelých a pediatrických pacientov.
Bulgarian: Проучване 207 са наблюдавани по-високи концентрации при възрастни в сравнение с педиатрични пациенти.
Slovak: Bezpečnosť odporúčanej dávky Quinsairu bol hodnotená u 472 pacientov s CF v dvoch dvojito zaslepených, jednocyklových štúdiách kontrolovaných placebom a v jednej štúdii s aktívnym komparátorom s možnosťou nekontrolovaného predĺženia.
Bulgarian: Quinsair е оценена при 472 пациенти с КФ от две двойно-слепи, едноциклови, плацебоконтролирани изпитвания и от едно проучване с референтен лекарствен продукт с неконтролирано продължение по избор.
Slovak: Levofloxacín sa metabolizuje vo veľmi nízkej miere, s metabolitmi dezmetyl-levofloxacín a levofloxacín N-oxid.
Bulgarian: Левофлоксацин се метаболизира в много малка степен като метаболитите са дезметил-левофлоксацин и левофлоксацин N-оксид.
Slovak: - Abnormality srdcového rytmu
Bulgarian: - Аномалии в сърдечния ритъм
Slovak: Liečivá so známym účinkom predlžujúcim interval QT Levofloxacín sa má používať opatrne u pacientov dostávajúcich liečivá so známym účinkom predlžujúcim interval QT (napr. antiarytmiká triedy IA a III, tricyklické antidepresíva, makrolidy, antipsychotiká).
Bulgarian: Активни вещества, за които е известно, че причиняват удължаване на QT-интервала Левофлоксацин трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти, приемащи активни вещества, за които е известно, че удължават QT-интервала (напр. клас ІА и ІІІ антиаритмици, трициклични антидепресанти, макролиди, антипсихотици).
Slovak: Kontrolka zapípne jedenkrát a svetlo ukazujúce stav zasvieti na zelenú.
Bulgarian: Апаратът ще издаде един звуков сигнал и индикаторната лампа за статуса ще светне в зелено.
Slovak: ak sa vo vašej rodine vyskytla aneuryzma aorty alebo disekcia aorty alebo iné rizikové faktory a predispozičné ochorenia (napríklad ochorenia spojivového tkaniva, ako je Marfanov syndróm alebo vaskulárny Ehlersov-Danlosov syndróm, alebo poruchy ciev, ako je Takayasuova arteritída, obrovskobunková arteritída, Behcetova choroba, vysoký krvný tlak alebo známa ateroskleróza).
Bulgarian: - ако имате фамилна анамнеза за аортна аневризма или аортна дисекация или други рискови фактори или предразполагащи заболявания (напр. нарушения на съединителната тъкан като синдром на Марфан или васкуларен синдром на Елерс-Данлос или съдови нарушения като артериит на Такаясу, гигантоклетъчен артериит, болест на Бехчет, високо кръвно налягане или известна атеросклероза).
Slovak: Pre podskupinu pacientov, ktorí dostávali TIS počas hlavnej fázy a prešli na liečbu Quinsairom v rozšírenej fáze, bolo zlepšenie percenta predpokladaného FEV1 výraznejšie pre Quinsair v porovnaní s TIS (priemerná zmena LS percenta predpokladaného FEV1 pre TIS bola v rozsahu 0,97 % až 3,60 % v cykloch 1 až 3 a medzi 4,00 % až 6,91
Bulgarian: ТРИ по време на основната фаза и са преминали на Quinsair във фазата на продължение, подобрението в прогнозираната процентна стойност на FEV1 е било по-значително при Quinsair, отколкото при ТРИ (средната LS промяна в прогнозираната процентна стойност на FEV1 при ТРИ е варирала от 0,97% до 3,60% между цикли 1 до 3 и от 4,00% до 6,91% между цикли 4 до 6 при Quinsair).
Slovak: Neužívajte antibiotiká obsahujúce chinolón/fluorochinolón vrátane Quinsairu, ak sa u vás v minulosti pri užívaní chinolónu alebo fluorochinolónu vyskytol akýkoľvek závažný vedľajší účinok.
Bulgarian: Не трябва да приемате антибактериални лекарства, съдържащи флуорохинолони/хинолони, включително Quinsair, ако сте имали някаква серизна нежелана реакция в миналото, когато сте примали хинолони или флуорохинолони.
Slovak: - Superinfekcie
Bulgarian: - Суперинфекции
Slovak: Avšak v neprítomnosti ľudských údajov a na základe nálezov v predklinických štúdiách naznačujúcich riziko poškodenia zaťažovaných chrupaviek rastúceho organizmu spôsobeného fluorochinolónmi, je Quinsair kontraindikovaný počas gravidity (pozri časti 4.3 a 5.3).
Bulgarian: Въпреки това, поради липсата на данни при хора и поради това, че неклиничните данни предполагат риск от увреждане на носещите тежестта хрущяли на растящия организъм от флуорохинолоните, Quinsair е противопоказан по време на бременност (вж. точки 4.3 и 5.3).
Slovak: Levofloxacín je antibakteriálna látka triedy fluorochinolónov a je S (-) enanciomérom racemického liečiva ofloxacínu.
Bulgarian: Левофлоксацин е синтетично антибактериално средство от клас флуорохинолони и е S (-) енантиомера на активното вещество офлоксацин, което представлява рацемична смес.
Slovak: BEZ Quinsairu
Bulgarian: БЕЗ Quinsair
Slovak: - Nepoužite Quinsair v prípade, že si všimnete poškodenie uzatvoreného vrecka alebo ampulky. - Nepoužite Quinsair ak si všimnete, že je zakalený alebo že sa v ňom nachádzajú častice.
Bulgarian: - Не използвайте Quinsair, ако забележите, че разтворът е мътен или в него има видими частици.
Slovak: Sérové farmakokinetické expozície boli podobné u detí dostávajúcich dávky zakladajúce sa na ich telesnej hmotnosti a u dospelých, dostávajúcich Quinsair 240 mg jedenkrát denne.
Bulgarian: ФК експозициите в серум са подобни при сравнение между деца, които са били на основаваща се на телесното тегло схема,и възрастни, които са били на Quinsair 240 mg веднъж дневно.
Slovak: Únava/asténia, Znížený výkon pri námahe
Bulgarian: Умора/астения, Намалена поносимост към физическо натоварване
Slovak: N = 93 110 dní
Bulgarian: N = 93 110 дни
Slovak: Kŕče, Parestézia
Bulgarian: Конвулсия, Парестезия
Slovak: Vytlačte celý obsah jednej ampulky do nádržky na liek rozprašovacej súpravy Zirela.
Bulgarian: Изстискайте цялото съдържание на една ампула в резервоара за лекарство на небулизаторната чашка Zirela.
Slovak: Ak používate tento liek
Bulgarian: Докато приемате това лекарство
Slovak: Ak počas používania Quinsairu zaznamenáte akékoľvek zmeny vo vašom videní alebo akékoľvek iné problémy s vašimi očami, okamžite sa spojte s očným lekárom.
Bulgarian: Quinsair забележите някакви промени в зрението си или други проблеми, свързани с очите, незабавно се консултирайте с очен специалист.
Slovak: Ak sa tieto príznaky vyskytnú, prestaňte užívať Quinsair a ihneď kontaktujte svojho lekára, aby sa predišlo rozvinutiu potenciálne nezvratného stavu.
Bulgarian: Ако това се случи, спрете приема на Quinsair и незабавно информирайте Вашия лекар, за да предотвратите развитието на потенциално необратимо заболяване.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Quinsairu u detí vo veku < 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Quinsair при деца на възраст ˂ 18 години все още не са установени.
Slovak: % vyššie v prítomnosti fenbufénu, v porovnaní s podávaním samostatne.
Bulgarian: Концентрацията на левофлоксацин е около 13% по-висока в присъствието на фенбуфен, отколкото когато се прилага самостоятелно.
Slovak: Účinky levofloxacínu na iné lieky
Bulgarian: Ефекти на левофлоксацин върху други лекарствени продукти:
Slovak: To pozostáva z vnútornej škatule obsahujúcej 56 ampuliek a písomnú informáciu pre používateľa.
Bulgarian: Тя съдържа вътрешна картонена кутия с 56 ампули и листовка.
Slovak: Ako uchovávať Quinsair
Bulgarian: Как да съхранявате Quinsair
Slovak: Tinitus*
Bulgarian: Тинитус*
Slovak: Pri súbežnom podávaní s levofloxacínom bol polčas cyklosporínu zvýšený o 33 %.
Bulgarian: Полуживотът на циклоспорин се повишава с 33%, когато се прилага едновременно с левофлоксацин.
Slovak: Pri prvých prejavoch alebo príznakoch akejkoľvek závažnej nežiaducej reakcie sa má používanie levofloxacínu ihneď prerušiť a pacientom sa má odporučiť, aby kontaktovali svojho predpisujúceho lekára.
Bulgarian: Левофлоксацин трябва да се спре незабавно при първите признаци или симптоми на всяка сериозна нежелана реакция като пациентите трябва да се посъветват да се свържат с техния лекар, предписал лекарството, за съвет.
Slovak: V klinických štúdiách sa však nepoužívali žiadne úpravy dávky Quinsairu, čo dovoľovalo zahrnutie pacientov s miernym až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (odhadovaný klírens kreatinínu ≥ 20 ml/min použitím vzorca podľa Cockcroft-Gaulta pre dospelých pacientov a ≥ 20 ml/min/1,73 m2 použitím vzorca podľa Bedsidea Schwartza pre pacientov < 18 rokov).
Bulgarian: Не е правено обаче коригиране на дозите в клинични проучвания на Quinsair, в които е допускано включване на пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане (изчислен креатининов клирънс ≥ 20 ml/мин., по формулата на Кокрофт и Голт, при възрастни пациенти и ≥ 20 ml/мин./1,73 m2, по формулата на Шварц, при пациенти на възраст < 18 години).
Slovak: Zjavný klírens (CL/F) levofloxacínu po inhalačnom podaní Quinsairu 240 mg dvakrát denne je 31,8
Bulgarian: Привидният клирънс (CL/F) на левофлоксацин след инхалиране на Quinsair 240 mg два пъти дневно е 31,8 +/- 22,4 l/час.
Slovak: Má sa používať len na liečbu pľúcnych infekcií spôsobených baktériami
Bulgarian: Той трябва да се използва само за лечение на белодробни инфекции, причинени от бактерията Pseudomonasaeruginosa.
Slovak: Chinolóny môžu znížiť prah epileptického záchvatu a môžu spustiť epileptický záchvat (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Хинолоните могат да снижат прага на гърчовете и може да предизвикат гърч (вж. точка 4.8).
Slovak: 5. inhalačné steroidy.
Bulgarian: 5-то Инхалаторни стероиди
Slovak: Jeden ml roztoku pre rozprašovač obsahuje hemihydrát levofloxacínu zodpovedajúci 100 mg levofloxacínu.
Bulgarian: 1 ml от разтвора за небулизатор съдържа левофлоксацин хемихидрат, еквивалентен на 100 mg левофлоксацин.
Slovak: Pre pacientov užívajúcich viacero inhalačných terapií je odporučené poradie podania nasledujúce: 1. bronchodilatátory,
Bulgarian: За пациенти, които приемат множество инхалаторни терапии, се препоръчва следната последователност на прилагане:
Slovak: Nežiaduce reakcie s aspoň odôvodnenou možnosťou kauzálneho vzťahu s levofloxacínom sú uvedené podľa klasifikácie tried orgánových systémov MedDRA.
Bulgarian: Нежеланите реакции, които са с поне основателна вероятност да са причинно свързани с левофлоксацин са представени по системо-органни класове по MedDRA.
Slovak: 6 až < 12 rokov, n =
Bulgarian: ≥ 12 до < 18 години, n
Slovak: Držte súpravu vo vodorovnej polohe a umiestnite náustok do pacientových úst, pričom zaistite, aby sa pery uzavreli okolo náustku.
Bulgarian: Като държите чашката хоризонтално, поставете мундщука в устата на пациента и се уверете, че устните на пациента са плътно около него.
Slovak: Tachykardia*
Bulgarian: Тахикардия*
Slovak: Quinsair sa neodporúča používať u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu ˂ 20 ml/min, pozri časť 4.2).
Bulgarian: Quinsair обаче не се препоръчва за употреба при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 20 ml/мин., вж. точка 4.2).
Slovak: Ak sa u vás po použití lieku Quinsair vyskytne ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov, bezodkladne kontaktujte svojho lekára, predtým ako budete pokračovať v liečbe.
Bulgarian: Ако получите някоя от тези нежелани реакции след прием на Quinsair, незабавно се свържете с Вашия лекар, преди да продължите лечението.
Slovak: Držte súpravu vo vodorovnej polohe, stlačte a držte niekoľko sekúnd tlačidlo on/off (zapnúť/vypnúť) na ovládacom zariadení.
Bulgarian: Дръжте чашката хоризонтално, натиснете за няколко секунди копчето за включване/изключване (on/off) на контролния апарат.
Slovak: Používanie levofloxacínu sa neodporúča u pacientov s myasténiou gravis v anamnéze.
Bulgarian: Левофлоксацин не се препоръчва при пациенти с анамнеза за миастения гравис.
Slovak: - Cyklosporín (používaný po transplantácii orgánov) alebo lieky ktoré ovplyvňujú tlkot srdca (ako sú antiarytmiká, tricyklické antidepresíva, makrolidové antibiotiká alebo antipsychotiká). Quinsair môže ovplyvniť účinok týchto liekov.
Bulgarian: - Циклоспорин (използван след органни трансплантации) или лекарства, които влияят на сърдечния ритъм (като антиаритмици, трициклични антидепресанти, макролидни антибиотици или антипсихотици).
Slovak: Uzavreté laminované fóliové vrecko obsahujúce 4 ampulky.
Bulgarian: Запечатано саше от ламинирано фолио, съдържащо 4 ампули.
Slovak: Nežiaduce liekové reakcie sú zoradené podľa frekvencie s najčastejšie sa vyskytujúcimi reakciami uvedenými na prvom mieste.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната честота.
Slovak: Farmakokinetický/farmakodynamický vzťah
Bulgarian: Връзка фармакокинетика/ фармакодинамика
Slovak: Na „stlačenej časti" každej strany spodku ampulky Lot
Bulgarian: В набраздения участък от двете страни на тялото на ампулата Партиден №
Slovak: ak ste niekedy mali trhlinu v stene veľkej krvnej cievy (disekciu aorty).
Bulgarian: - ако сте преживели предишен епизод на аортна дисекация (разкъсване на аортната стена).
Slovak: 0,012 c
Bulgarian: P = 0,012 в
Slovak: Číry, svetložltý roztok.
Bulgarian: Бистър, бледожълт разтвор.
Slovak: Quinsair 240 mg BID
Bulgarian: Quinsair 240 mg
Slovak: Po úplnom vypnutí a keď ste pripravený znovu začať liečbu, znovu stlačte a jednu sekundu držte tlačidlo on/off.
Bulgarian: След това апаратът ще се изключи напълно и когато вече сте готов(а) да възобновите терапията, натиснете и задръжте отново за една секунда копчето за включване/изключване (on/off).
Slovak: N = 91 -1,31 (1,576) b
Bulgarian: N = 91 -1,31 (1,576) б
Slovak: N = 170 2,35 (1,025) b
Bulgarian: N = 170 2,35 (1,025) б
Slovak: 0,0026 c
Bulgarian: P = 0,0026 в
Slovak: N = 189 141 dní
Bulgarian: N = 189 141 дни
Slovak: Každé 28-dňové balenie Quinsairu obsahuje jednu škatuľu s 56 (14 vreciek po 4 ampulky) ampulkamia jednu škatuľu obsahujúcu rozprašovaciu súpravu Zirela s návodom na použitie od výrobcu.
Bulgarian: Quinsair съдържа по една кутия с 56 (14 сашета по 4) ампули и една кутия, съдържаща небулизаторна чашка
Slovak: Odhady boli získané z modelu regresie rizík podľa Coxa.
Bulgarian: г Изчисленията са направени с помощта на регресионен анализ на пропорционалните рискове по модела на Кокс. д P-стойността е определена чрез log-rank тест.
Slovak: 85 % dávky po perorálnom alebo intravenóznom podaní).
Bulgarian: Елиминирането става главно чрез бъбреците (> 85% от дозата след перорално и интравенозно приложение).
Slovak: Ako používať Quinsair
Bulgarian: Как да използвате Quinsair
Slovak: Quinsair sa má používať inhalačne použitím rozprašovacej súpravy Zirela (spolu s aerosólovou hlavicou Zirela).
Bulgarian: Quinsair трябва да се приема чрез инхалация, като се използва небулизаторна чашка Zirela (с аерозолна глава Zirela).
Slovak: - Lieky ako je probenecid (na prevenciu dny) alebo cimetidín (na liečbu vredov).
Bulgarian: - Лекарства като пробенецид (използван за лечение на подагра) или циметидин (използван за лечение на стомашни язви).
Slovak: - Quinsair nemiešajte so žiadnymi inými liekmi v rozprašovacej súprave Zirela.
Bulgarian: - Не смесвайте Quinsair с други лекарства в небулизаторната чашка Zirela.
Slovak: V klinickej štúdii sa nezistili žiadne farmakokinetické interakcie levofloxacínu s teofylínom.
Bulgarian: Не са наблюдавани фармакокинетични взаимодействия на левофлоксацин с теофилин в клинично проучване.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v MM/RRRR.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката ММ/ГГГГ.
Slovak: Účinnosť sa nevyhodnocovala u 14 detí s CF (vo veku ≥ 6 až < 12 rokov) a 13 dospievajúcich s CF (≥
Bulgarian: Ефикасността не е била оценена при 14 от децата с КФ (≥ 6 до < 12 години) и 13 от юношите с КФ (≥ 12 до < 17 години), които са участвали в Проучване 206.
Slovak: Mechanizmus účinku levofloxacínu a iných fluorochinolónovývh antibiotík zahrňuje inhibíciu bakteriálnych enzýmov DNA gyrázy a topoizomerázy IV.
Bulgarian: Механизмът на действие на левофлоксацин и други флуорохинолонови антимикробни средства включва инхибиране на бактериалните ензими
Slovak: U pacientov liečených antagonistami vitamínu K sa majú preto sledovať koagulačné testy (pozri časť 4.4).
Bulgarian: По тази причина е необходимо да се проверяват резултатите от изследванията за коагулация при пациенти, лекувани с антагонисти на витамин K (вж. точка 4.4).
Slovak: V neprítomnosti údajov u ľudí a na základe nálezov v predklinických štúdiách naznačujúcich riziko poškodenia zaťažovaných chrupaviek rastúceho organizmu spôsobeného fluorochinolónmi, je Quinsair kontraindikovaný u dojčiacich žien (pozri časti 4.3 a 5.3).
Bulgarian: Поради липсата на данни при хора и поради това, че неклиничните данни предполагат риск от увреждане на носещите тежестта хрущяли на растящия организъм от флуорохинолоните, Quinsair е противопоказан в периода на кърмене (вж. точки 4.3 и 5.3).
Slovak: Ak počas používania Quinsairu zaznamenáte palpitácie alebo nepravidelný tlkot srdca, okamžite to oznámte vášmu lekárovi.
Bulgarian: Ако получите палпитации или неравномерно сърцебиене, докато използвате Quinsair, трябва незабавно да уведомите Вашия лекар за това.
Slovak: Rabdomyolýza, Ruptúra šľachy, Ruptúra väzu, Ruptúra svalu, Artritída
Bulgarian: Мускулна слабост Рабдомиолиза, Разкъсване на сухожилие, Руптура на лигамент, Руптура на мускул,
Slovak: Ak sa po podaní Quinsairu vyskytne akútny, symptomatický bronchospasmus, pre pacientov môže mať prínos použitie krátkodobo účinkujúceho, inhalačného bronchodilatátora najmenej 15 minút až 4 hodiny pred ďalšou dávkou (pozri časti 4.4 a 4.8).
Bulgarian: Ако след приемане на Quinsair се получи остър симптоматичен бронхоспазъм, може да е от полза пациентите да използват краткодействащ инхалаторен бронходилататор не по-рано от 15 минути или до 4 часа преди всяка от следващите дози (вж. точки 4.4 и 4.8).
Slovak: N = 189 131 dní
Bulgarian: N = 189 131 дни
Slovak: Zirela zabalenú vo vlastnej škatuli s návodom na použitie od výrobcu.
Bulgarian: Zirela с инструкции за употреба на производителя.
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami boli kašeľ/produktívny kašeľ (54
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции са кашлица/продуктивна кашлица (54%), дисгеузия (30%) и умора/астения (25%).
Slovak: N = 189 2,24 (1,019) b
Bulgarian: N = 189 2,24 (1,019) б
Slovak: Ak používate niekoľko iných inhalačných terapií a iné terapie na cystickú fibrózu, odporúča sa, aby ste používali vaše lieky v nasledujúcom poradí: bronchodilatátory, dornáza alfa, metódy na vyčistenie dýchacích ciest,
Bulgarian: Ако използвате няколко различни инхалаторни лечения и други терапии за кистозна фиброза, препоръчва се да използвате лекарствата в следния порядък:
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých štúdií toxicity po jednorazovom podaní, toxicity po opakovanom podávaní, karcinogénneho potenciálu a reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за токсичност при еднократно прилагане, токсичност при многократно прилагане, карциногенен потенциал, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Slovak: Ak zabudnete použiť Quinsair
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Quinsair
Slovak: 240 mg inhalačne BID
Bulgarian: 240 mg инхалация BID
Slovak: Roztok pre rozprašovač Levofloxacín
Bulgarian: Разтвор за небулизатор Левофлоксацин
Slovak: Prípady ťažkých kožných bulóznych reakcií ako je Stevensov-Johnsonov syndróm alebo toxická epidermálna nekrolýza boli hlásené pri systémovom podávaní levofloxacínu (pozri časť 4.8).
Bulgarian: При системно приложение на левофлоксацин са съобщавани случаи на тежки булозни кожни реакции, като например синдром на Стивънс-Джонсън или токсична епидермална некролиза (вж. точка 4.8).
Slovak: Vonkajšia škatuľa tiež obsahuje rozprašovaciu súpravu
Bulgarian: ВЪНШНА КАРТОНЕНА КУТИЯ, СЪДЪРЖАЩА ВЪТРЕШНА КАРТОНЕНА КУТИЯ
Slovak: Poruchy šliach spojené s podávaním fluorochinolónu.
Bulgarian: Анамнеза на увреждания на сухожилията, свързани с прилагане на флуорохинолон.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa v minulosti pri používaní liekov obsahujúcich chinolón alebo fluorochinolón vyskytli závažné nežiaduce reakcie, je potrebné vyhnúť sa používaniu levofloxacínu (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Употребата на левофлоксацин трябва да се избягва при пациенти, при които са имали сериозни нежелани реакции в миналото при употреба на продукти, съдържащи хинолони или флуорохинолони (вж. точка 4.8).
Slovak: N = 166 1,98 (1,049) b
Bulgarian: N = 166 1,98 (1,049) б
Slovak: Predĺžený interval QT na elektrokardiograme*, Zvýšený počet eozinofilov*, Znížený počet krvných doštičiek*
Bulgarian: Аномалии в стойностите от изследване на чернодробната функция, Повишена кръвна алкална фосфатаза*, Удължаване на QTинтервала на кардиограма*, Увеличен брой еозинофили*, Намален брой тромбоцити*
Slovak: Zmena od počiatočnej hodnoty do 28. dňa cyklu 1
Bulgarian: Промяна от базовото ниво до ден 28 от цикъл 1
Slovak: Oblasť dýchania v dotazníku cystickej fibrózy - revidovanom (Cystic Fibrosis QuestionnaireRevised, CFQ-R)
Bulgarian: Въпросник за кистозна фиброза в раздела за дишанепреработен (CFQ-R)
Slovak: Počas alebo po liečbe levofloxacínom (vrátane niekoľkých týždňov po liečbe) môže byť hnačka, najmä v závažných prípadoch, neustupujúca a/alebo krvavá, symptomatická pre ochorenie spojené s infekciou
Bulgarian: Диария, особено ако е тежка, продължителна и/или съдържа кръв, по време на или след лечение с левофлоксацин (включително няколко седмици след лечението), може да бъде симптоматична за заболяване, свързано с Clostridium difficile (Clostridium difficile-associated disease, CDAD).
Slovak: Systémový levofloxacín
Bulgarian: Левофлоксацин системно