FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid was in beide studies de tijd tot volledige korstvorming van de laesies in het primair aangedane dermatoom in de intent-to-treatpopulatie (ITT).
Slovak: Primárnym parametrom účinnosti v obidvoch štúdiách bol čas do úplného skôrnatenia lézií v primárne postihnutej oblasti dermatómu v skupine pacientov, ktorá má byť liečená.
Dutch: Famvir is een antiviraal geneesmiddel.
Slovak: Famvir je liek proti vírusom.
Dutch: In een serie van in vivo en in vitro testen, ontworpen om een genmutatie, chromosomale beschadiging en herstelbare beschadiging van het DNA aan te tonen, is gebleken dat famciclovir niet genotoxisch is.
Slovak: V komplexnej sérii testov in vivo aj in vitro zameraných na detekciu génových mutácií, poškodenia chromozómov a reparovateľného poškodenia DNA sa nezistila sa genotoxicita famcikloviru.
Dutch: U kunt Famvir met of zonder voedsel innemen.
Slovak: Užívanie Famviru s jedlom a nápojmi Famvir môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.
Dutch: In de 4 maanden van studie 195 bleef 90% van de hivgeïnfecteerde patiënten vrij van klinisch bevestigde recidieven.
Slovak: Počas 4 mesiacov štúdie 195 ostalo bez klinicky diagnostikovanej rekurencie 90 % pacientov infikovaných vírusom HIV.
Dutch: Hallucinaties
Slovak: Halucinácie.
Dutch: Largo Umberto Boccioni 1 I-21040 Origgio Italië
Slovak: Largo Umberto Boccioni 1 I-21040
Dutch: De centrale studies 033 en 049 bij immuuncompetente patiënten waren gerandomiseerd, dubbelblind en placebogecontroleerd.
Slovak: Kľúčové štúdie 033 a 049 zahŕňajúce imunokompetentných pacientov boli randomizované, dvojito zaslepené štúdie kontrolované placebom.
Dutch: Herpes van de geslachtsdelen is een virale infectie die veroorzaakt wordt door herpes-simplex-virus-type 1 of 2.
Slovak: Herpes genitalis je vírusová infekcia spôsobená vírusom herpes simplex, typ 1 alebo 2.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan Famvir bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Famvir môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Dutch: - Vermijd seksueel contact met een ander als u symptomen van genitale herpes heeft, zelfs als u gestart bent met de behandeling met Famvir.
Slovak: Zdržte sa pohlavného styku, ak máte príznaky herpesu pohlavných orgánov, a to aj vtedy, keď ste sa už začali liečiť Famvirom.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen - verwardheid - ernstige huidreacties
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky - Zmätenosť - Závažné kožné reakcie
Dutch: Famvir mag niet worden gebruikt bij overgevoeligheid voor de werkzame stof, een of meer van de hulpstoffen of penciclovir.
Slovak: Famvir sa nemá používať v prípade precitlivenosti na účinnú látku, na niektorú z pomocných látok a na penciklovir.
Dutch: Zie rubriek 6.1 voor een volledige lijst van hulpstoffen.
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Dutch: De centrale studies 007 en 008 vormden de basis van de oorspronkelijke registratiedossiers.
Slovak: Základ pôvodnej dokumentácie k registrácii tvorili kľúčové štúdie 007 a 008.
Dutch: De uitkomsten van de studies 033 en 049 toonden aan dat famciclovir een significante suppressieve werking heeft bij recidiverende genitale herpes.
Slovak: Výsledky zo štúdie 033 a 049 preukázali významný účinok famcikloviru, pokiaľ ide o supresiu rekurentného genitálneho herpesu.
Dutch: Een samenvatting van de gecombineerde studies 102 en 195 toont de voordelen aan van famciclovir bij suppressie van HSV-recidieven bij immuuncompetente patiënten en hiv-geïnfecteerde patiënten.
Slovak: Súhrn kombinovaných štúdií 102 a 195 dokazuje prínosy famcikloviru pri supresii rekurencie HSV v prípade imunokompetentných pacientov v porovnaní s pacientmi infikovanými vírusom HIV.
Dutch: Het CHMP was van mening dat de studie, ingediend als ondersteuning voor deze indicatie (086), op verschillende punten tekort schoot (de relevantie van het eindpunt "vorming van nieuwe laesies tijdens medicatie" was aanvechtbaar, de studie was niet speciaal opgezet voor vergelijking van secundaire eindpunten), maar uit de gegevens bleek dat de werkzaamheid van famciclovir vergelijkbaar was met die van 5 x 800 mg aciclovir per dag.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že štúdia predložená na podporu tejto indikácie (086) má niekoľko nedostatkov (napr. primárny parameter „tvorba nových lézií počas liečby" má sporný význam, štúdia nebola určená na porovnanie sekundárnych parametrov), ale z údajov vyplýva podobná účinnosť famcikloviru a acikloviru v dávkovaní 5 x 800 mg/deň.
Dutch: Famvir 125 mg, 250 mg en 500 mg (landspecifiek) tabletten bevatten lactose.
Slovak: Tablety Famviru 125 mg, 250 mg a 500 mg (podľa krajiny) obsahujú laktózu.
Dutch: - Famvir wordt ook gebruikt voor de behandeling van gordelroosinfectie van het gebied rondom het oog of van het oog zelf (oftalmische zoster).
Slovak: - Famvir sa používa aj na liečbu oparu v oblasti okolo oka alebo priamo v oku (herpes zoster ophthalmicus).
Dutch: De patiëntenpopulatie bestond uit patiënten die in aanmerking kwamen voor suppressietherapie.
Slovak: Táto skupina zahŕňala pacientov, ktorí boli kandidátmi na supresívnu liečbu.
Dutch: Uw arts zal de mogelijke risico's van het gebruik van Famvir tijdens de zwangerschap met u bespreken.
Slovak: Lekár sa s Vami porozpráva o možných rizikách užívania Famviru v tehotenstve.
Dutch: • Als u problemen heeft met het afweersysteem van uw lichaam.
Slovak: - Ak máte ťažkosti s imunitným systémom.
Dutch: Na orale toediening wordt famciclovir snel en op grote schaal geabsorbeerd en omgezet in penciclovir.
Slovak: Po perorálnom podaní sa famciklovir rýchlo a extenzívne absorbuje a premieňa na penciklovir.
Dutch: De secundaire eindpunten waren onder andere de tijd tot het verdwijnen van zowel blaasjes als zweren en korstjes, de duur van de virale verspreiding, tijd tot verdwijnen van de acute pijn en de duur van postherpetische neuralgie (PHN).
Slovak: Sekundárne parametre zahŕňali čas do zmiznutia všetkých vezikúl, vredov a krúst; trvanie šírenia vírusu; čas do vymiznutia akútnej bolesti; a trvanie postherpetickej neuralgie (PHN).
Dutch: De verplichtingen die de vergunninghouder op zich nam, werden goedgekeurd.
Slovak: Boli schválené záväzky, ktoré má splniť držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh.
Dutch: Alle onderzoeken naar de suppressieve werking bij genitale herpes waren placebogecontroleerd.
Slovak: Všetky štúdie skúmajúce supresiu genitálneho herpesu boli kontrolované placebom.
Dutch: Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes 764.E-08013 Barcelona Spanje
Slovak: Gran Via de les Corts Catalanes 764.E-08013
Dutch: Resultaten van 11 wereldwijde klinische studies met penciclovir (lokale of intraveneuze formuleringen) of famciclovir bij immunocompetente of immunodeficiënte patiënten, inclusief studies van maximaal 12 maanden behandeling met famciclovir, hebben een lage algehele frequentie van penciclovir-resistente isolaten laten zien: 0,2% (2/913) bij immunocompetente patiënten en 2,1% (6/288) bij immunodeficiënte patiënten.
Slovak: Výsledky 11 celosvetových klinických štúdií týkajúcich sa pencikloviru (lokálne alebo intravenózne formy) alebo famcikloviru u pacientov s normálnym alebo oslabeným imunitným systémom, vrátane štúdií s liečbou famciklovirom trvajúcou až 12 mesiacov, ukázali malú celkovú frekvenciu izolátov rezistentných na penciklovir: 0,2 % (2/913)
Dutch: Patiënten met een herpes zoster infectie
Slovak: Pacienti s infekciou herpes zoster
Dutch: De schijnbare plasmaklaring, renale klaring en plasma-eliminatiesnelheidsconstante van penciclovir nam lineair af met de afname in nierfunctie, zowel na eenmalige dosis als na herhaalde doses.
Slovak: Zdanlivý plazmatický klírens, renálny klírens a konštanta rýchlosti eliminácie pencikloviru z plazmy lineárne klesali s poklesom funkcie obličiek, a to po jednorazovom aj opakovanom podávaní.
Dutch: Het CHMP merkte op dat de aanbevolen dagelijkse dosering voor episodische behandeling van recidiverende genitale herpes (125 mg tweemaal daags) bij immuuncompetente patiënten lager is dan de aanbevolen dosering voor suppressie (250 mg tweemaal daags).
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že denná dávka odporúčaná pre epizodickú liečbu rekurentného genitálneho herpesu (125 mg bid) v prípade imunokompetentných pacientov je nižšia ako odporúčaná dávka pre supresiu (250 mg bid).
Dutch: Voor suppressie is de dosering van 250 mg tweemaal daags in overeenstemming met de huidige richtsnoeren.
Slovak: Pokiaľ ide o supresiu, dávkovanie 250 mg bid je v súlade s existujúcimi usmerneniami.
Dutch: Famciclovir 125 mg leek ook inferieur aan de hogere doses bij primaire patiënten die nieuwe laesies kregen na het begin van de antivirale behandeling.
Slovak: Tiež sa zdá, že dávka famcikloviru 125 mg je menej účinná ako vyššie dávky v prípade primárnych pacientov s novými léziami po začatí antivírusovej liečby.
Dutch: Het voorstel van de vergunninghouder voor gerichte controle op maligniteiten en vermelding daarvan in toekomstige periodieke veiligheidsrapportages werd echter door het CHMP aangenomen.
Slovak: Výbor CHMP však schválil návrh držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh uskutočniť špecifické sledovanie a nahlásiť malignity v budúcich správach o periodickom rozbore bezpečnosti lieku.
Dutch: Alle patiënten die ten minste een begin maakten met de studiemedicatie in periode I, werden opgenomen in de ITT (intent-to-treat) populatie.
Slovak: Všetci pacienti, ktorí začali užívať liek v rámci štúdie počas 1. obdobia, boli zaradení do analýzy skupiny pacientov, ktorá mala byť liečená, pre toto obdobie.
Dutch: Op grond van de resultaten uit deze drie studies werd 250 mg tweemaal daags geselecteerd als dosering voor suppressie van genitale herpes omdat deze dosering beter werkzaam was dan 250 mg eenmaal daags en 125 mg tweemaal daags in studie 024, de werkzaamheid in alle drie studies bewezen was en er in de studies 033 en 049 geen duidelijk voordeel van de driemaal daagse doseringsschema's aantoonbaar was.
Slovak: Vzhľadom na výsledky týchto troch štúdií sa na supresiu genitálneho herpesu zvolila dávka 250 mg bid, pretože bola lepšia ako dávkovanie raz denne a režimy 125 mg bid v štúdii 024, jej účinnosť sa dokázala vo všetkých troch štúdiách, pričom v štúdiách 033 a 049 sa v porovnaní s ňou nepozorovala žiadna zrejmá výhoda režimov tid.
Dutch: In onderzoeken wordt geen effect waargenomen op het aantal zaadcellen of de concentratie van zaadcellen, waaruit blijkt dat de testiculaire toxiciteit die bij proefdieren werd gevonden, niet aantoonbaar is bij patiënten.
Slovak: Výsledky zo štúdií dokazujú neprítomnosť akéhokoľvek účinku na počet spermií alebo najmä na ich koncentráciu, čo poskytuje silný dôkaz, že tento druh testikulárnej toxicity pozorovaný v prípade zvierat nebol zrejmý v prípade ľudí.
Dutch: Vertel uw arts als u zwanger bent of denkt dat u zwanger zou kunnen zijn.
Slovak: Ak ste tehotná alebo si myslíte, že môžete byť tehotná, povedzte to svojmu lekárovi.
Dutch: In een aantal klinische studies werden verschillende doses en doseringsschema's (tweemaal daags, driemaal daags) onderzocht.
Slovak: V rôznych klinických štúdiách sa skúmalo niekoľko dávok a režimov (bid, tid).
Dutch: De gemiddelde maximale plasmaconcentratie van penciclovir, na een orale dosis famciclovir van 125 mg, 250 mg, 500 mg en 750 mg, bedroeg respectievelijk 0,8 microgram/ml, 1,6 microgram/ml, 3,3 microgram/ml en 5,1 microgram/ml, en werd gemiddeld 45 minuten na toediening bereikt.
Slovak: Priemerná maximálna plazmatická koncentrácia pencikloviru bola 0,8 mikrogramu/ml po perorálnej dávke 125 mg famcikloviru, 1,6 mikrogramu/ml po 250 mg, 3,3 mikrogramu/ml po 500 mg a 5,1 mikrogramu/ml po dávke 750 mg a dosiahla sa s mediánom času 45 minút po podaní.
Dutch: De terminale plasmahalfwaardetijd van penciclovir bij patiënten met herpes zoster bedroeg respectievelijk 2,8 uur en 2,7 uur, na een eenmalige dosis en na herhaalde doses van famciclovir.
Slovak: Terminálny plazmatický polčas pencikloviru u pacientov s herpes zoster bol 2,8 h po jednorazovom podaní a 2,7 h po opakovanom podávaní famcikloviru.
Dutch: Famvir wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en jongeren onder 18 jaar omdat er voor deze groepen geen werkzaamheids- en veiligheidsgegevens beschikbaar zijn.
Slovak: Famvir sa neodporúča používať v prípade detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov, pretože v tejto skupine pacientov nie sú dostupné žiadne údaje o bezpečnosti a účinnosti.
Dutch: In deze studies werd aangetoond dat famciclovir bij de behandeling van terugkerende genitale herpes significant beter werkzaam was dan placebo.
Slovak: Tieto štúdie preukázali, že famciklovir je pri liečbe rekurentného genitálneho herpesu výrazne lepší ako placebo.
Dutch: Deze waren in het algemeen mild tot matig van aard en traden met een vergelijkbare frequentie op bij patiënten die een behandeling met placebo kregen.
Slovak: Zvyčajne boli slabé alebo stredne silné a vyskytovali sa s podobnou incidenciou ako u pacientov, ktorí dostávali liečbu placebom.
Dutch: Hoewel de centrale studie voor deze indicatie/groep (083) enkele tekortkomingen had waardoor een betrouwbare uitspraak over non-inferioriteit van de dosering 500 mg famciclovir tweemaal daags ten opzichte van 5 x 400 mg aciclovir niet goed mogelijk is, bleek dit doseringsschema goedgekeurd te zijn in de meeste Europese lidstaten.
Slovak: Hoci kľúčová štúdia pre túto indikáciu/skupinu (083) mala určité nedostatky, ktoré spoločne vylučujú vyvodenie spoľahlivého záveru o podobnej účinnosti režimu fancikloviru 500 mg bid v porovnaní s režimom acikloviru 5x 400 mg, uznalo sa, že tento režim je povolený vo väčšine členských štátov EÚ.
Dutch: De vermelding over de reversibiliteit van de degeneratieve afwijkingen van het testisepitheel werd aangepast.
Slovak: Aktualizoval sa výrok o reverzibilite degeneratívneho testikulárneho epitelu.
Dutch: Alle doseringsschema's waren beter werkzaam dan placebo en vergelijkbaar voor de eindpunten tijd tot het eerste, klinisch bevestigde recidief en percentage patiënten zonder virologisch bevestigde laesies na 6 maanden.
Slovak: Všetky dávkovacie režimy boli účinné v porovnaní s placebom a navzájom podobné na základe času do prvej klinicky potvrdenej rekurencie a pomeru pacientov bez epizód lézií potvrdených virologicky po 6 mesiacoch.
Dutch: Op basis van vergelijkingen tussen studies was de gemiddelde AUC van penciclovir ongeveer 30% hoger en de renale klaring van penciclovir ongeveer 20% lager na orale toediening van famciclovir bij oudere vrijwilligers (65-79 jaar) in vergelijking met jongere vrijwilligers.
Slovak: Na základe krížových porovnaní medzi štúdiami bola priemerná AUC pencikloviru asi o 30% vyššia a renálny klírens pencikloviru asi o 20% nižší po perorálnom podaní famcikloviru starším dobrovoľníkom (65-79 rokov) v porovnaní s mladšími dobrovoľníkmi.
Dutch: Het CHMP adviseert intrekking van de vergunning voor 750 mg filmomhulde tabletten van Famvir en aanverwante namen.
Slovak: Výbor CHMP tiež odporučil zrušiť silu lieku Famvir a súvisiace názvy 750 mg filmom obalené tablety.
Dutch: Er waren ook geen verschillen in de aard, frequentie of ernst van de bijwerkingen tussen de drie behandelgroepen of de placebogroep.
Slovak: Celkovo sa nezistili rozdiely v charaktere, frekvencii alebo závažnosti nežiaducich udalostí medzi týmito tromi skupinami s účinnou dávkou alebo placebom.
Dutch: Daarom werd 125 mg tweemaal daags aangewezen als de laagste werkzame dosis.
Slovak: Dávka 125 mg bid sa preto určila ako najnižšia účinná dávka.
Dutch: Tussen de lidstaten bestaan geen verschillen in de aanbevolen doseringsschema's.
Slovak: V členských štátoch sa nezistila žiadna nezhoda v dávkovacích režimoch pre túto indikáciu.
Dutch: De huidige gegevens over virale resistentie tegen famciclovir werden opnieuw beoordeeld en weergegeven in deze rubriek.
Slovak: Preskúmala sa analýza súčasných údajov o vírusovej rezistencii voči famcikloviru, čo sa odzrkadľuje v tejto časti.
Dutch: De secundaire werkzaamheidsparameters waren onder andere de tijd tot volledige korstvorming van de laesies, tijd tot volledige genezing, beoordeling van de pijn en de virusverspreiding.
Slovak: Sekundárne parametre účinnosti zahŕňali čas do úplného skôrnatenia lézií, čas do úplného zahojenia a hodnotenie bolesti a šírenia vírusu.
Dutch: Het gelijktijdig toedienen van raloxifeen zou de vorming van penciclovir en dus de werkzaamheid van famciclovir kunnen beïnvloeden.
Slovak: Súčasné podávanie raloxifénu môže ovplyvniť tvorbu pencikloviru a tým aj účinnosť famcikloviru.
Dutch: Famciclovir wordt voornamelijk als penciclovir en de 6-deoxyprecursor daarvan geëlimineerd en uitgescheiden in de urine.
Slovak: Famciklovir sa eliminuje predovšetkým ako penciklovir a jeho 6-deoxyprekurzor, ktoré sa vylučujú močom.
Dutch: Het antivirale effect van oraal toegediend famciclovir is in verschillende diermodellen aangetoond: dit effect is toe te schrijven aan de in vivo conversie naar penciclovir.
Slovak: Protivírusový účinok perorálne podaného famcikloviru sa dokázal na viacerých zvieracích modeloch: tento účinok sa zakladá na premene famcikloviru na penciklovir in vivo.
Dutch: Penciclovir werkt dus virustatisch.
Slovak: Penciklovir je teda virostatický liek.
Dutch: In niet-geïnfecteerde cellen die behandeld zijn met penciclovir, zijn de penciclovir-trifosfaatconcentraties nauwelijks detecteerbaar.
Slovak: V neinfikovaných bunkách sú pri podávaní pencikloviru koncentrácie penciklovirtrifosfátu iba sotva detekovateľné.
Dutch: Aldehyde-oxidase is nodig om famciclovir om te zetten naar penciclovir, de actieve metaboliet.
Slovak: Famciklovir potrebuje aldehydoxidázu na premenu na penciklovir, jeho aktívny metabolit.
Dutch: De lijst met bijwerkingen en de frequenties ervan werd aangepast op grond van een geïntegreerde veiligheidsbeoordeling van de bijwerkingen die in klinisch onderzoek en postmarketing surveillance werden waargenomen.
Slovak: Frekvencie a zoznam nežiaducich udalostí v tejto časti sa aktualizovali na základe začleneného hodnotenia bezpečnosti nežiaducich udalostí pozorovaných v klinických štúdiách, a skúseností z obdobia po uvedení lieku na trh.
Dutch: In de 125 mg famciclovirgroep was de werkzaamheid op bepaalde eindpunten minder dan in de groepen met een hogere dosering, die in de twee onderzoeken consistent was.
Slovak: Zdá sa, že v skupine užívajúcej dávku famcikloviru 125 mg nastal pokles účinnosti v niektorých parametroch v porovnaní so skupinami užívajúcimi vyššie dávky, čo bolo zhodné v týchto dvoch štúdiách.
Dutch: Nederland Novartis Pharma B.V. P.O.
Slovak: Holandsko Novartis Pharma B.V.
Dutch: De aanbevolen doses voor volwassenen met een nieraandoening zijn weergegeven in Tabel 1.
Slovak: Odporúčané dávkovania pre dospelých s poškodením funkcie obličiek sú uvedené v Tabuľke 1.
Dutch: Acuut nierfalen is zelden gemeld bij patiënten met een onderliggende nierziekte waarbij de dosis famciclovir niet op een juiste manier verlaagd was, aangepast aan de nierfunctie.
Slovak: Zriedkavo bolo hlásené akútne zlyhanie obličiek u pacientov s primárnym ochorením obličiek, keď dávkovanie famcikloviru nebolo primerane znížené vzhľadom na funkciu obličiek.
Dutch: In studie 008 werden statistisch significante verschillen aangetoond tussen famciclovir 750 mg driemaal daags en placebo op de primaire en verscheidene secundaire eindpunten.
Slovak: Štúdia 008 preukázala štatisticky významné rozdiely famcikloviru 750 mg tid (ter in die, trikrát denne) v porovnaní s placebom, pokiaľ ide o primárny parameter a niekoľko sekundárnych parametrov.
Dutch: Novartis Hungaria Kft. Bartók Béla út 43-47 H-1114 Budapest Hongarije
Slovak: Bartók Béla út 43-47
Dutch: Deze rubriek werd ook aangevuld met geneesmiddelinteracties door aldehydeoxidase.
Slovak: Táto časť sa tiež aktualizovala tak, aby odzrkadľovala liekové interakcie v dôsledku pôsobenia aldehydoxidázy.
Dutch: Rubriek 4.6: Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Slovak: Časť 4.6: Gravidita a laktácia
Dutch: De werkzaamheid van famciclovir bij immunocompetente patiënten met een eerste episode van genitale herpes werd aangetoond in drie actiefgecontroleerde studies.
Slovak: Účinnosť famcikloviru u pacientov s normálnym imunitným systémom pri prvej epizóde herpes genitalis sa preukázala v troch štúdiách s aktívnou kontrolou.
Dutch: • onverklaarbare blauwe plekken, rode of purperachtige vlekken op de huid of neusbloedingen (dit kunnen verschijnselen van een vermindering van het aantal bloedplaatjes zijn, zie hieronder voor de frequentie).
Slovak: Nevysvetliteľný vznik podliatin, červených alebo nafialovelých škvŕn na koži, alebo krvácanie z nosa (môže to byť prejavom zníženého počtu krvných doštičiek, častosť výskytu pozri nižšie).
Dutch: Er werden geen studies uitgevoerd naar de invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Slovak: Neboli vykonané žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dutch: Een ongecompliceerde herpes zoster infectie verandert de farmacokinetiek van penciclovir, zoals gemeten na de orale toediening van famciclovir, niet significant.
Slovak: Pri nekomplikovanej infekcii herpes zoster nedochádza k významnej zmene farmakokinetiky pencikloviru, ako bolo stanovené po perorálnom podaní famcikloviru.
Dutch: Er wordt geen dosisaanpassing op grond van leeftijd aanbevolen tenzij de nierfunctie is gestoord (zie rubriek 4.2).
Slovak: Neodporúča sa upravovať dávkovanie podľa na veku, ak nie je zhoršená funkcia obličiek (pozri časť 4.2).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van probenecide kan de plasmaconcentraties van penciclovir, de actieve metaboliet van famciclovir, verhogen door competitie voor eliminatie.
Slovak: Súbežné podávanie probenecidu môže viesť k zvýšeniu plazmatickej koncentrácie pencikloviru, aktívneho metabolitu famcikloviru, v dôsledku kompetície pri eliminácii.
Dutch: Rubriek 4.5: Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Slovak: Časť 4.5: Liekové a iné interakcie
Dutch: In de studies 035 en 036 werden drie doses onderzocht (125 mg, 250 mg en 500 mg tweemaal daags gedurende 5 dagen) voor episodische behandeling van recidiverende genitale herpes bij immuuncompetente patiënten.
Slovak: Boli predložené dve štúdie (035 a 036) na preskúmanie troch dávok (125 mg, 250 mg a 500 mg bid počas piatich dní) na epizodickú liečbu rekurentného genitálneho herpesu v prípade imunokompetentných pacientov.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen Alle ongebruikte producten en afvalstoffen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Slovak: Nepoužité lieky alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.
Dutch: Neem direct contact op met uw arts of ga naar de afdeling spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis als u één van deze bijwerkingen krijgt.
Slovak: Ak sa u Vás objavia niektoré z týchto účinkov, ihneď to povedzte svojmu lekárovi alebo choďte na pohotovostné oddelenie najbližšej nemocnice.
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, ETIKETTERING EN BIJSLUITER, OPGESTELD DOOR HET EUROPEES GENEESMIDDELENBUREAU
Slovak: PRÍLOHA II VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNENÍ V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENÍ OBALU A PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV, PREDLOŽENÉ AGENTÚROU
Dutch: - herpes van de geslachtsdelen (genitale herpes).
Slovak: - Herpes pohlavných orgánov (herpes genitalis).
Dutch: Rubriek 5.2: Farmacokinetische eigenschappen
Slovak: Časť 5.2: Farmakokinetické vlastnosti
Dutch: Hoewel de studies 102 en 195 klein zijn en een smalle patiëntengroep omvatten, waren de uitkomsten voor suppressie van recidivering consistent en betroffen ze zowel patiënten met meer als met minder dan 200 CH4+-cellen/mm3.
Slovak: Hoci obidve štúdie 102 a 195 boli malé, čo sa týka rozsahu zúčastnených pacientov, výsledky supresie vírusovej rekurencie boli zhodné a aplikovali sa na pacientov s počtom buniek CD4+ nižším ako 200 buniek/mm3 a na pacientov s počtom buniek CD4+ vyšším ako 200 buniek/mm3.
Dutch: Gebruik voor de behandeling van zoster
Slovak: Použitie na liečbu herpes zoster
Dutch: Genitale herpes bij immunocompetente volwassenen - eerste episode van genitale herpes
Slovak: Herpes genitalis u dospelých s normálnym imunitným systémom - prvá epizóda herpes genitalis