FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Laboratório NormalProdutos Farmacêuticos, S.A. Rua do Centro empresarial, Edifício 8, Quinta da Beloura 2710-444 Sintra Portugal
German: 8 Quinta da Beloura 2710-444 Sintra
English: - Glibenclamide (a medicine used to treat diabetes).
German: Triglyzeriden (einer anderen Art von Blutfetten).
English: The first study enrolled 29 pre-pubertal boys, 9-12 years of age, who had an LDL-C level > 90th percentile for age and one parent with primary hypercholesterolaemia and either a family history of premature ischaemic heart disease or tendon xanthomas.
German: Altersperzentile und einem Elternteil mit primärer Hypercholesterinämie sowie entweder einer vorzeitigen ischämischen Herzerkrankung in der Familienanamnese oder Sehnenxanthom aufgenommen.
English: Uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000
German: selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000);
English: Novartis Pharma B.V. Raapopseweg 1 ,6824 DP Arnhem,
German: 6824 DP Arnhem
English: Locol 80 mg Retardtabletten
German: Locol 80 mg Retardtabletten 80 mg Retardtablette
English: 75 years old) with coronary artery disease and baseline LDL-C levels of 3.0 to 4.9 mmol/l (115 to 190 mg/dl).
German: In der Lipoprotein and Coronary Atherosclerosis Study (LCAS) wurde bei Patienten und Patientinnen (35 bis 75 Jahre alt) mit koronarer Herzkrankheit und LDL-C-Ausgangsspiegeln von 3,0 bis 4,9 mmol/l (115 bis 190 mg/dl) die Wirkung von Fluvastatin auf Koronaratherosklerose mittels quantitativer Koronarangiographie beurteilt.
English: HOW TO TAKE LESCOL/LESCOL XL
German: WIE IST LESCOL/LESCOL XL EINZUNEHMEN?
English: - if you have severe upper stomach pain (signs of inflamed pancreas).
German: - wenn es bei Ihnen zu einer Schwellung der Haut, Schwierigkeiten beim Atmen oder Schwindel kommt (Zeichen einer schweren allergischen Reaktion).
English: No dose adjustments are therefore necessary in these patients however, due to limited experience with doses >40mg/day in case of severe renal impairment (CrCL <0,5 mL/sec or 30 mL/min), these doses should be initiated with caution.'
German: Aufgrund der begrenzten Erfahrungen mit Dosen >40 mg pro Tag bei schwerer Nierenfunktionsstörung (CrCL <0,5 ml/s bzw.
English: Lescol Exel 80 mg prolonged-release tablet
German: Lescol Exel 80 mg prolongedrelease tablet
English: 80 mg Film-coated, modifiedrelease tablet
German: 80 mg Filmtablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung
English: The recommended starting dose is one 20 mg Lescol capsule.
German: Die empfohlene Anfangsdosis liegt bei einer Kapsel Lescol zu 20 mg. Dosisanpassungen sollten im Abstand von 6 Wochen erfolgen.
English: The pharmacokinetics of fluvastatin remain unchanged in patients with mild to severe renal insufficiency.
German: Eine leichte bis schwere Niereninsuffizienz bleibt ohne Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Fluvastatin.
English: LIST OF EXCIPIENTS [To be completed nationally]
German: CHARGENBEZEICHNUNG [Ist national auszufüllen]
English: Digaril 40 mg caps
German: Digaril 40 mg
English: Fluvastatin, a fully synthetic cholesterol-lowering agent, is a competitive inhibitor of HMG-CoA reductase, which is responsible for the conversion of HMG-CoA to mevalonate, a precursor of sterols, including cholesterol.
German: Fluvastatin ist ein vollsynthetischer cholesterinsenkender Wirkstoff, der die HMG-CoA-Reduktase kompetitiv hemmt.
English: Section 4.7 - Effects on ability to drive and use machines A statement that no studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed has been included.
German: Es wurde der Hinweis ergänzt, dass keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt worden sind.
English: Lescol®XL Prolonged-release tablet 80mg 80 mg Prolonged release tablet
German: Lescol®XL Prolonged-release tablet 80 mg
English: 08029 Barcelona, Spain
German: Av. Diagonal, 507 08029 Barcelona Spanien
English: LESCOLXL 80 mg Prolonged Release Tablets 80 mg Prolonged-release tablet
German: LESCOLXL 80 mg Prolonged Release Tablets
English: Prolonged-release tablet
German: Hartkapsel Hartkapsel Retardtablette
English: Fluvastatin-Novartis 80 mg
German: Fluvastatin-Novartis 80 mg 80 mg Retardtablette
English: Av. Diagonal, 507
German: Novartis Farmacéutica S.A. Av. Diagonal, 507
English: (see section 5.1).
German: Abschnitt 4.4)
English: Other possible side effects - Sleep disturbances, including insomnia and nightmares - Memory loss - Sexual difficulties - Depression - Breathing problems including persistent cough and/or shortness of breath or fever
German: − Atemprobleme, einschließlich andauernder Husten und/oder Kurzatmigkeit oder Fieber
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY [ To be completed nationally]
German: VERKAUFSABGRENZUNG [Ist national auszufüllen]
English: Lescol/Lescol XL, when your dose is increased and at various intervals during treatment to check for side effects.
German: Leberfunktionstests werden normalerweise durchgeführt, bevor Sie die Behandlung mit Lescol/Lescol XL beginnen, wenn die Dosis gesteigert werden soll sowie in unterschiedlichen Abständen während des Behandlungsverlaufs,
English: Liposit Prolib 80
German: Liposit Prolib 80 mg
English: Lescol XL prolonged release tablet 80 mg 80 mg Prolonged-release tablet
German: Lescol XL prolonged release tablet 80 mg
English: Vaditon 40 mg caps
German: Vaditon 40 mg
English: Liposit 40 mg caps
German: Liposit 40 mg
English: A statement that Lescol/Lescol XL is contraindicated in patients with active liver disease, or unexplained, persistent elevations in serum transaminases is included in this section 4.2 as well as in sections 4.3, 4.4 and
German: Der Abschnitt 4.2 sowie die Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.2 wurden durch den Hinweis ergänzt, dass Lescol/Lescol XL bei Patienten mit aktiver Leberkrankheit oder ungeklärter, persistierender Erhöhung der Serumtransaminasen gegenindiziert ist.
English: LESCOL CAPSULES 20MG
German: LESCOL CAPSULES 20 MG 20 mg Hartkapsel
English: Keep Lescol/Lescol XL out of the reach and sight of children.
German: [Ist national auszufüllen] Lescol/Lescol XL für Kinder unzugänglich aufbewahren.
English: LESCOL CAPSULES 40MG
German: LESCOL CAPSULES 40 MG 40 mg Hartkapsel
English: Dose adjustments may be made by your doctor at 6-week intervals.
German: Die tägliche Höchstdosis beträgt 80 mg. Dosisanpassungen können von Ihrem Arzt in sechswöchigen Abständen vorgenommen werden.
English: Invented name Strength Pharmaceutical form Route of administration Packaging
German: EU Number Phantasiebezeichnung Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
English: EU Number
German: Verpackung
English: This summary was last updated in February 2012.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im Februar 2012 aktualisiert.
English: It is given by a veterinarian.
German: Es wird von einem Tierarzt verabreicht.
English: Other information about Recuvyra:
German: Weitere Informationen über Recuvyra:
English: It is available as a transdermal solution (a solution applied to the skin).
German: Es ist als transdermale Lösung (eine Lösung, die auf die Haut aufgetragen wird) erhältlich.
English: Recuvyra fentanyl
German: Fentanyl
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Recuvyra on 6 October 2011.
German: Am 06/10/2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Recuvyra in der gesamten Europäischen Union.
English: Contact with the dog's skin after application of Recuvyra should not cause problems for adults.
German: Ein Kontakt mit der Haut des Hundes nach dem Auftragen von Recuvyra sollte bei Erwachsenen keine Probleme verursachen.
English: The CVMP decided that the benefits of Recuvyra outweighed its risks and recommended that it be given a marketing authorisation.
German: Der CVMP gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Recuvyra gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
English: However, small children (15kg or less) should not touch the dog for three days after the medicine has been applied, as they may be exposed to a large amount of fentanyl.
German: Kleinkinder (15 kg oder weniger) sollten den Hund jedoch drei Tage lang nach der Anwendung des Arzneimittels nicht berühren, da es bei ihnen zu einer erheblichen FentanylExposition kommen kann.
English: Diarrhoea and vomiting are also common side effects.
German: Durchfälle und Erbrechen sind ebenfalls häufige Nebenwirkungen.
English: Recuvyra very commonly causes sleepiness which may last for more than 24 hours after applying the medicine, and which can be associated with reduced food and water intake, decreased stool production and transient weight loss.
German: Recuvyra verursacht sehr häufig Schläfrigkeit, die unter Umständen länger als 24 Stunden nach Verabreichung des Arzneimittels anhalten und mit einer verminderten Futter- und Wasseraufnahme, reduzierter Stuhlproduktion und vorübergehendem Gewichtsverlust verbunden sein kann.
English: Recuvyra is a medicine that contains the active substance fentanyl.
German: Recuvyra ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Fentanyl enthält.
English: The recommended dose is 2.6 mg per kilogram bodyweight applied with a specially designed syringe to the skin between the shoulder blades of the dog.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 2,6 mg pro Kilogramm Körpergewicht und wird mit einer speziell dafür vorgesehenen Spritze auf die Haut zwischen den Schulterblättern des Hundes aufgebracht.
English: Recuvyra was shown to be as effective as the comparator medicines with the added advantage of being easy to apply.
German: Recuvyra erwies sich als ebenso wirksam wie die Vergleichsarzneimittel und hat den zusätzlichen Vorteil, dass es bequem anzuwenden ist.
English: What benefit has Recuvyra shown during the studies?
German: Welchen Nutzen hat Recuvyra in diesen Studien gezeigt?
English: Other side effects include mild reductions in body temperature, heart rate and breathing rate for up to three days following use.
German: Weitere Nebenwirkungen sind u. a. ein leichtes Absinken der Körpertemperatur sowie der Herz- und Atemfrequenz bis zu drei Tage nach der Anwendung.
English: Recuvyra must not be use in dogs that are allergic to the active substance or any other ingredient.
German: Recuvyra darf nicht bei Hunden angewendet werden, die gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile allergisch sind.
English: What is the risk associated with Recuvyra?
German: Welches Risiko ist mit Recuvyra verbunden?
English: The benefit-risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
German: Das Nutzen-Risiko-Verhältnis ist in dem Modul über die wissenschaftliche Diskussion dieses
English: If symptoms develop as a result of exposure to Recuvyra, medical advice should be sought immediately.
German: Treten infolge einer Exposition gegenüber Recuvyra Symptome auf, ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen.
English: What is Recuvyra?
German: Was ist Recuvyra?
English: The studies compared the two medicines in terms of failure rate (dogs that had to be taken off treatment due to lack of pain control) and the need for additional treatment to counteract the harmful effects of opioid medicines.
German: Im Rahmen der Studien wurden die beiden Arzneimittel hinsichtlich der Versagensrate (Hunde, bei denen das Arzneimittel aufgrund fehlender Schmerzlinderung abgesetzt werden musste) und dem Bedarf an zusätzlichen Behandlungen, um die den schädlichen Wirkungen opioidhaltiger Arzneimittel entgegenwirken, verglichen.
English: The person administering Recuvyra should avoid contact with their skin as the medicine can be absorbed by human skin and may cause reactions in people, including skin irritation.
German: Die Person, die Recuvyra verabreicht, sollte den Kontakt mit der eigenen Haut vermeiden, da das Arzneimittel über die menschliche Haut aufgenommen wird und bei den Betroffenen Reaktionen, u. a. Hautreizungen, hervorrufen kann.
English: The active substance in Recuvyra, fentanyl, is an opioid painkiller.
German: Der Wirkstoff in Recuvyra, Fentanyl, ist ein Schmerzmittel der Opioidklasse (Opioidanalgetikum).
English: Why has Recuvyra been approved?
German: Warum wurde Recuvyra zugelassen?
English: When applied to the skin of dogs, a dose of fentanyl is rapidly absorbed into the blood stream through the blood vessels below the skin.
German: Nach dem Aufbringen auf die Haut von Hunden gelangt die Fentanyldosis über die Blutgefäße direkt unter der Haut rasch in die Blutbahn.
English: In two main studies, dogs undergoing orthopaedic or soft tissue surgery were either given Recuvyra or buprenorphine (another opioid painkiller) in advance of surgery to control their pain.
German: In zwei Hauptstudien erhielten Hunde, bei denen eine orthopädische oder Weichteiloperation durchgeführt wurde, vor der Operation entweder Recuvyra oder Buprenorphin (ein anderes Schmerzmittel auf Opioidbasis) zur Bekämpfung von Schmerzen.
English: What is Recuvyra used for?
German: Wofür wird Recuvyra verwendet?
English: Once in the bloodstream, fentanyl acts on receptors in the brain and spinal cord to relieve pain.
German: Sobald es die Blutbahn erreicht hat, wirkt Fentanyl auf Rezeptoren in Gehirn und Rückenmark und lindert so Schmerzen.
English: Recuvyra must not be used on skin that is broken or damaged due to injury or disease.
German: Recuvyra darf nicht auf rissiger, verletzter oder erkrankter Haut angewendet werden.
English: It is given once only, two to four hours before surgery, and its effects will last for at least four days.
German: Recuvyra wird einmalig, zwei bis vier Stunden vor der Operation, gegeben.
English: The most common symptoms associated with fentanyl overdose in people include respiratory depression, sleepiness and myosis (narrowing of the pupil in the eye).Protective equipment of clothing should be used when handling the medicine.
German: Zu den häufigsten Symptomen bei Menschen in Verbindung mit einer Überdosis Fentanyl gehören Atemdepression, Schläfrigkeit und Miosis (eine Pupillenverengung im Auge).
English: In both studies Recuvyra was as effective as the comparator medicine in treating pain in dogs following orthopaedic or soft tissue surgery.
German: In beiden Studien war Recuvyra in Bezug auf die Schmerzbehandlung bei Hunden nach einer orthopädischen oder Weichteiloperation ebenso wirksam wie das Vergleichsarzneimittel.
English: Recuvyra is used to control pain in dogs that have undergone major orthopaedic (bone) or soft tissue surgery.
German: Recuvyra wird zur Bekämpfung von Schmerzen nach größeren orthopädischen (am Knochen durchgeführten) und Weichteiloperationen bei Hunden angewendet.
English: How does Recuvyra work?
German: Wie wirkt Recuvyra?
English: The application was withdrawn at ‘day 180'.
German: Der Antrag wurde an „Tag 180” zurückgenommen.
English: It was to be available as an oral suspension (125 mg/ml).
German: Es sollte als orale Suspension (125 mg/ml) erhältlich sein.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that its withdrawal was due to the prioritisation of its activities.
German: Das Unternehmen erklärt in dem Schreiben, mit dem es die Agentur über die Rücknahme des Antrags informiert, dass die Rücknahme auf der Priorisierung seiner Aktivitäten beruht.
English: The active substance in Megestrol Alkermes, megestrol, is similar to a naturally occurring hormone called progesterone and is used in the treatment of certain cancers.
German: Der Wirkstoff in Megestrol Alkermes, Megestrol, ähnelt einem natürlich vorkommenden Hormon namens Progesteron und wird bei der Behandlung bestimmter Krebskrankheiten angewendet.
English: Both medicines are oral suspensions but Megestrol Alkermes was formulated so that it could be given at a lower dose to obtain the same effect.
German: Bei beiden Arzneimitteln handelt es sich um orale Suspensionen, allerdings wurde Megestrol Alkermes so formuliert, dass es zur Erreichung derselben Wirkung in niedrigerer Dosierung hätte verabreicht werden können.
English: This means that it was intended to be similar to a ‘reference medicine' called Megace which is already authorised in the European Union and contains the same active substance.
German: Dies bedeutet, dass es einem bereits in der Europäischen Union zugelassenen „Referenzarzneimittel”, Megace, ähnlich sein sollte und denselben Wirkstoff enthält.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the company had not provided enough data to support the application for Megestrol Alkermes.
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme war der CHMP daher der Ansicht, dass das Unternehmen nicht genügend Daten vorgelegt hatte, um den Antrag für Megestrol Alkermes zu stützen.
English: The exact way that megestrol works in the treatment of weight loss and appetite loss is not understood but megestrol may act on certain messenger substances and pathways that affect appetite.
German: Die genaue Wirkungsweise von Megestrol in der Behandlung von Gewichts- und Appetitverlust ist unklar, doch kann Megestrol auf bestimmte Botenstoffe und Leitungsbahnen einwirken, die den Appetit beeinflussen.
English: Because Megestrol Alkermes was assessed as a hybrid generic medicine, the company presented the results of studies carried out to investigate whether it is bioequivalent to the reference medicine, Megace.
German: Da Megestrol Alkermes als Hybrid-Generikum beurteilt wurde, legte das Unternehmen die Ergebnisse von Studien vor, die durchgeführt wurden, um zu untersuchen, ob es mit dem Referenzarzneimittel Megace bioäquivalent ist.
English: Megestrol Alkermes is a medicine that contains the active substance megestrol.
German: Megestrol Alkermes ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Megestrol enthält.
English: Megestrol Alkermes was assessed as a ‘hybrid generic medicine'.
German: Megestrol Alkermes wurde als „Hybrid-Generikum" beurteilt.
English: Based on the data submitted, the CHMP was of the opinion that the studies did not show that Megestrol Alkermes was bioequivalent to the reference medicine and therefore cannot be considered to have the same effectiveness as Megace in reversing weight loss and loss of appetite in patients with cancer and AIDS.
German: Auf der Grundlage der eingereichten Daten vertrat der CHMP die Ansicht, dass die Studien nicht zeigten, dass Megestrol Alkermes bioäquivalent mit dem Referenzarzneimittel ist und daher nicht erachtet werden könne, dass es dieselbe Wirksamkeit wie Megace bei der Reversion von Gewichts- und Appetitverlust bei Patienten mit Krebs oder AIDS hat.
English: What is Megestrol Alkermes?
German: Was ist Megestrol Alkermes?
English: On 6 March 2012, Alkermes Pharma Ireland Ltd. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Megestrol Alkermes, intended to treat weight loss and loss of appetite in patients with cancer or AIDS.
German: März 2012 teilte Alkermes Pharma Ireland Ltd. dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Megestrol Alkermes für die Behandlung von Gewichts- und Appetitverlust bei Patienten mit Krebs oder AIDS zurücknimmt.
English: The company also presented a study investigating the effectiveness of Megestrol Alkermes in the treatment of weight loss and loss of appetite in patients with AIDS and data from the scientific literature supporting the use of megestrol in the treatment of weight loss and loss of appetite in patients with cancer and AIDS.
German: Das Unternehmen legte zudem eine Studie vor, in der die Wirksamkeit von Megestrol Alkermes bei der Behandlung von Gewichts- und Appetitverlust bei Patienten mit AIDS untersucht wurde, sowie Daten aus der wissenschaftlichen Literatur, welche die Anwendung von Megestrol bei der Behandlung von Gewichts- und Appetitverlust bei Patienten mit Krebs oder AIDS stützen.
English: Megestrol Alkermes was expected to be used to treat weight loss and loss of appetite in patients with cancer or AIDS.
German: Megestrol Alkermes sollte für die Behandlung von Gewichts- und Appetitverlust bei Patienten mit Krebs oder AIDS angewendet werden.
English: Based on the review of the data and the company's responses to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Megestrol Alkermes could not have been approved.
German: Aufgrund der geprüften Daten und der Antworten des Unternehmens auf die Listen von Fragen des CHMP bestanden seitens des CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme gewisse Bedenken.
English: Megestrol Alkermes is expected to work in the same way as the reference medicine, Megace.
German: Megestrol Alkermes soll auf dieselbe Weise wie das Referenzarzneimittel Megace wirken.
English: What was Megestrol Alkermes expected to be used for?
German: Wofür sollte Megestrol Alkermes angewendet werden?
English: How is Megestrol Alkermes expected to work?
German: Wie soll Megestrol Alkermes wirken?
English: Urticaria,
German: Urtikaria,
English: However, it is not possible to definitively determine whether these events are related directly to these risk factors, to tadalafil, to sexual activity, or to a combination of these or other factors.
German: Allerdings ist es nicht möglich, mit Gewissheit festzustellen, ob diese Ereignisse in ursächlichem Zusammenhang mit diesen Risikofaktoren, mit Tadalafil, mit der sexuellen Aktivität oder einer Kombination dieser oder anderer Faktoren stehen.
English: Other sources of information
German: Andere Informationsquellen
English: Myalgia,
German: Myalgie,
English: Across all clinical studies, reports of changes in colour vision were rare (< 0.1%).
German: In allen klinischen Studien waren Berichte über Änderungen des Farbsehens selten (< 0,1 %).
English: - if you have low blood pressure or uncontrolled high blood pressure.
German: unter niedrigem oder unkontrolliert hohem Blutdruck leiden.
English: Komárom, 2900 Hungary
German: Komárom, 2900 Ungarn
English: Tadalafil may still be effective up to 36 hours after taking the tablet.
German: Tadalafil kann noch bis zu 36 Stunden nach der Einnahme der Tablette wirken.
English: - if you have serious heart disease or recently had a heart attack within the last 90 days.
German: unter einer schweren Herzerkrankung leiden oder in den letzten 90 Tagen einen Herzinfarkt hatten.
English: However, you have been given the dose of one 20 mg tablet as your doctor has decided that the recommended dose of 10 mg is too weak.
German: Sie haben jedoch eine Dosis von 20 mg erhalten, da Ihr Arzt entschieden hat, dass die empfohlene Dosis von 10 mg zu schwach ist.
English: Two subsequent clinical studies suggest that this effect is unlikely in humans, although a decrease in sperm concentration was seen in some men (see sections 5.1 and 5.3).
German: Zwei sich daran anschließende klinische Studien legen nahe, dass dieser Effekt beim Menschen unwahrscheinlich ist, obwohl bei einigen Männern eine Abnahme der Spermienkonzentration beobachtet wurde (siehe Abschnitte 5.1 und 5.3).
English: - priapism, a prolonged and possibly painful erection after taking tadalafil (frequency rare).
German: Priapismus, eine verlängerte und möglicherweise schmerzhafte Erektion kann nach Einnahme von Tadalafil auftreten (Häufigkeit selten).
English: There are limited data from the use of tadalafil in pregnant women.
German: Es gibt begrenzte Daten aus der Anwendung von Tadalafil bei schwangeren Frauen.
English: Symptoms include difficulty in starting to pass water, a feeling of not completely emptying the bladder and a more frequent need to pass water even at night.
German: Die Anzeichen dafür umfassen Schwierigkeiten beim Wasserlassen, ein Gefühl von nicht vollständig entleerter Blase und eine häufigere Notwendigkeit, sogar nachts auf die Toilette zu müssen.