FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Documentación
Maltese: Dokumentazzjoni
Spanish: Grado de la hemorragia/Tipo de procedimiento quirúrgico
Maltese: Qawwa tal-emorraġija/ Tip ta' proċedura kirurġika
Spanish: Velocidad de perfusión para un paciente de 75 Kg ml/h
Maltese: Rata ta' infużjoni għal pazjent ta' 75 kg/ f'ml/h
Spanish: 100 % (1 UI/ml) 3,0 60% (0,6 UI/ml) 1,8 40% (0,4 UI/ml) 1,2
Maltese: 100 % (1 IU/ml) 3.0 60% (0.6
Spanish: Posibles efectos adversos
Maltese: IU Effetti sekondarji possibbli
Spanish: La tabla que se presenta a continuación sigue la clasificación de órganos del sistema MedDRA (nivel de SOC y término preferente).
Maltese: It-tabella ppreżentata hawn taħt hi skont is-sistema tal-klassifika tal-organi MedDRA (SOC u Livell ta' Terminu Preferut).
Spanish: UI requeridas = peso corporal (kg) × aumento deseado de factor VIII (% del normal) × 0,5
Maltese: IU meħtieġa = piż tal-ġisem (kg) × żjieda mixtieqa ta' fattur VIII (% tan-normal) × 0.5
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Glicina, cloruro de sodio, cloruro de calcio, histidina, polisorbato 80, sacarosa.
Maltese: Glycine, sodium chloride, calcium chloride, histidine, polysorbate 80, sucrose.
Spanish: Cloruro de sodio Cloruro de calcio Histidina Polisorbato 80 Sacarosa
Maltese: Sodium chloride Calcium chloride Histidine Polysorbate 80 Sucrose
Spanish: Cinco de los 37 PUPs (14%) y 4 de los 23 MTPs (17%) tratados con Helixate
Maltese: Ħamsa minn 37 (14%) pazjent PUP u 4 minn 23 (17%) pazjent MTP ikkurati b'Helixate NexGen żviluppaw inibituri fi żmien 20 jum ta' esponiment.
Spanish: Disolvente: Agua para preparaciones inyectables, esterilizada.
Maltese: Solvent Ilma għall-injezzjonijiet, sterilizzat.
Spanish: Otros parámetros farmacocinéticos de Helixate NexGen para la dosis de carga como perfusión son: tiempo medio de residencia [TMR (0 - 48)] 22 horas, aproximadamente; aclaramiento: 160 ml/h, aproximadamente.
Maltese: Aktar parametri farmakokinetiċi ta' Helixate NexGen għall- injezzjoni bolus huma: żmien medju residenzjali [MRT (0-48)] ta' madwar 22 siegħa, u tneħħija ta' madwar 160 ml/h.
Spanish: Registro
Maltese: LISTA
Spanish: Se ha notificado el desarrollo de inhibidores en pacientes no tratados y tratados previamente (PUPs / PTPs) (ver sección 4.4).
Maltese: Kien irrappurtat żvilupp ta' inibitur f'pazjenti li ma kinux ikkurati qabel u f'pazjenti kkurati minn qabel (PUPs/PTPs - previously untreated patients/previously treated patients) (ara sezzjoni 4.4).
Spanish: Este medicamento está indicado en adultos, adolescentes y niños de cualquier edad.
Maltese: Dan il-prodott hu indikat għal adulti, adolexxenti u tfal ta' kull età.
Spanish: La actividad específica de Helixate NexGen es, aproximadamente, de 4000 UI/mg de proteína.
Maltese: L-attività speċifika ta' Helixate NexGen hija madwar 4000 IU/mg ta' proteina.
Spanish: Ελλάδα
Maltese: Tqegħid fis
Spanish: El aclaramiento basal medio para 14 pacientes adultos sometidos a cirugía mayor con perfusión continua es de 188 ml/h, que corresponde a 3,0 ml/Kg/h (intervalo 1,6-4,6 ml/Kg/h).
Maltese: Tneħħija medja fil-linja bażi għal 14-il pazjent adult li kellhom interventi kirurġiċi maġġuri b'infużjoni kontinwa hija ta' 188 ml/siegħa li tikkorrispondi għal 3.0 ml/h/kg (firxa 1.6-4.6 ml/h/kg).
Spanish: En la revisión retrospectiva sobre 40 pacientes se seleccionaron 39 en un estudio clínico independiente.
Maltese: Saret evalwazzjoni retrospettiva fuq 40 pazjent, u 39 pazjent ġew inklużi fi studju kliniku prospettiv li nbeda mill-investigatur.
Spanish: Perfusión continua
Maltese: Infużjoni Kontinwa
Spanish: I.
Maltese: A.
Spanish: • náusea puede ser un signo precoz de hipersensibilidad y reacción anafiláctica.
Maltese: • dardir jista' jkun li din tkun indikazzjoni bikrija tas-sensittività eċċessiva u reazzjonijiet anafilattiċi.
Spanish: PTPs = pacientes con tratamiento anterior.
Maltese: PTPs = pazjenti li ġew ikkurati fil-passat
Spanish: • reacciones locales en el lugar donde se ha inyectado el medicamento (p.ej., sensación de quemazón, enrojecimiento pasajero)
Maltese: • reazzjonijiet lokali fil-post fejn tkun injettajt il-mediċina (eż. sensazzjoni ta' ħruq, ħmura temporanja)
Spanish: Contenido en sodio
Maltese: Kontenut tas-sodium
Spanish: • un vial con polvo (vial de vidrio tipo 1, transparente, de 10 ml con tapón de mezcla de caucho halogenobutílico gris exento de látex y cierre de aluminio)
Maltese: • kunjett bit-trab (10 ml, ħġieġ trasparenti tip 1 kunjett magħluq b'għatu griż mmarkat li ma fihx latex tal-lastku tal-halogenobutyl u ssiġillat bl-aluminju).
Spanish: Este medicamento se debe administrar por vía intravenosa durante varios minutos.
Maltese: Din il-mediċina għandha tingħata permezz ta' injezzjoni fil-vina fuq medda ta' diversi minuti.
Spanish: CAD (Fin del periodo de 12 meses, si se conserva a temperatura ambiente):…….
Maltese: EXP (Fi tmiem perijodu ta' 12-il xahar jekk maħżun f'temperatura ambjentali): ...........
Spanish: Helixate NexGen contiene un nivel bajo de polisorbato 80 como excipiente, del cual se sabe que incrementa la tasa de extracción del di- (2-etilhexil) ftalato (DEHF) de los materiales de PVC.
Maltese: Helixate NexGen fih livelli baxxi ta' polysorbate-80 bħala sustanza mhux attiva li hu magħruf li jżid ir-rata ta' estrazzjoni ta' di-(2-ethylhexyl)phthalate (DEHP) minn materjali magħmula minn polyvinyl chloride (PVC).
Spanish: (≥1/100 a <1/10), Poco frecuentes: (≥1/1.000 a <1/100), Raras: (≥1/10.000 a <1/1.000), Muy raras:
Maltese: Il-frekwenzi ġew evalwati skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna: (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR
Maltese: IU Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) del principio activo biológico
Maltese: Isem u indirizz tal-manufattur(i) tas-sustanza bijoloġika attiva
Spanish: En ensayos clínicos con 73 pacientes tratados previamente (PTPs, definidos como aquellos pacientes con ≥ 100 días de exposición al tratamiento), no se observaron inhibidores de novo tras un seguimiento durante 4 años.
Maltese: Fi studji kliniċi bi 73 pazjent ikkurati minn qabel (PTP - previously treated patient, imfisser bħala li kellu ≥100 jum ta' esponiment), segwiti għal aktar minn 4 snin, ma kien osservat l-ebda inibitur de novo.
Spanish: No se dispone de información relativa a la fertilidad.
Maltese: Fertilità M'hemmx dejta disponibbli dwar il-fertilità.
Spanish: El principio activo es el factor VIII de la coagulación humano (octocog alfa) producido por tecnología de ADN recombinante.
Maltese: Is-sustanza attiva hi l-Fattur VIII rikombinanti tal-koagulazzjoni umana (octocog alfa) magħmul minn teknoloġija ta' DNA rikombinanti.
Spanish: a) Como dosis en bolo Repetir la perfusión cada 8 - 24 horas hasta la cicatrización adecuada de la herida; después continuar el tratamiento durante un mínimo de 7 días más para mantener una actividad de factor VIII del 30% al 60% (UI/dl).
Maltese: a) Permezz ta' infużjonijiet bolus Irrepeti l-infużjoni kull 8 - 24 siegħa sakemm ikun hemm fejqan adegwat tal-ferita, u wara kompli bit-terapija għal mill-anqas 7 ijiem oħra biex tinżamm attività ta' fattur VIII ta' 30% sa 60% (IU/dl).
Spanish: CSL Behring ΜΕΠΕ, Τηλ: +30-210 7255 660
Maltese: Τηλ: +30-210 7255 660
Spanish: El complejo de factor VIII/factor de von Willebrand (vWF) está formado por dos moléculas (factor VIII y vWF) con funciones fisiológicas diferentes.
Maltese: Il-kumpless tal-fattur VIII/fattur von Willebrand (vWF) huwa magħmul minn żewġ molekuli (fattur VIII u vWF) li għandhom funzjonijiet fiżjoloġiċi differenti.
Spanish: Velocidad de perfusión (en UI/kg/h) = Aclaramiento (en ml/h/kg) x nivel deseado de factor VIII (en UI/ml)
Maltese: Rata tal-infużjoni (f'IU/kg/h) = Tneħħija (f'ml/h/kg) × il-livell ta' fattur VIII mixtieq (f'IU/ml).
Spanish: Cada 24 horas, al menos 1 día, hasta la cicatrización.
Maltese: Kull 24 siegħa, għal mill-anqas ġurnata, sa meta jkun hemm fejqan.
Spanish: El factor X activado convierte la protrombina en trombina.
Maltese: Meta l-fattur X ikun attivat, huwa jbiddel prothrombin għal thrombin.
Spanish: En un estudio observacional en pacientes con hemofilia A grave no tratados previamente, la incidencia de desarrollo de inhibidores fue de 64/183 (37,7%) con Helixate NexGen (tras un seguimiento de hasta 75 días de exposición).
Maltese: Fi studju wieħed ta' osservazzjoni, l-inċidenza ta' żvilupp ta' inibitur f'pazjenti li ma kinux ikkurati qabel li għandhom emofilija A severa kienet ta' 64/183 (37.7%) b'Helixate NexGen (segwiti sa 75 jum ta' esponiment).
Spanish: La filtración se consigue utilizando el adaptador Mix2vial.
Maltese: Il-filtrazzjoni ssir permezz tal-adattatur Mix2vial.
Spanish: El cálculo de la dosis necesaria de factor VIII se basa en el hallazgo empírico de que 1 Unidad Internacional (UI) de factor VIII por kg de peso corporal aumenta la actividad plasmática de factor VIII en 1,5% - 2,5% de la actividad normal.
Maltese: Il-kalkulazzjoni tad-doża meħtieġa ta' fattur VIII hija bbażata fuq sejbiet empiriċi li Unità Internazzjonali (IU) waħda ta' fattur VIII għal kull kg ta' piż tal-ġisem, tgħolli l-attività ta' fattur VIII fil-plażma b'1.5% sa 2.5% ta' attività normali.
Spanish: PUPs = pacientes sin tratamiento anterior.
Maltese: PUPs = pazjenti li ma ġewx ikkurati fil-passat
Spanish: Velocidad de perfusión UI/h/kg
Maltese: IU/h/kg
Spanish: Aumento previsto del factor VIII (% del normal) = 2 × UI administradas peso corporal (kg)
Maltese: II. Żjieda mistennija ta' fattur VIII (% tan-normal)= 2 × IU li jingħata piż tal-ġisem (kg)
Spanish: Fecha de la primera autorización: 04 de agosto de 2000 Fecha de la última renovación: 06 de agosto de 2010
Maltese: Data tal-aħħar tigdid: 06 ta' Awwissu 2010
Spanish: Helixate NexGen se puede administrar mediante perfusión continua .
Maltese: Infużjoni kontinwa Helixate NexGen jista' jingħata permezz ta' infużjoni kontinwa.
Spanish: Frecuencia de dosificación (horas)/Duración de la terapia (días)
Maltese: Frekwenza tad-dożi (sigħat)/ Dewmien tat-terapija (ġranet)
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antihemorrágicos: Factor VIII de la coagulación, código ATC: B02B D02.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: mediċini kontra emorraġija, fattur VIII tal-koagulazzjoni tad-demm, Kodiċi ATC:
Spanish: AM Mangion Ltd. Phone: +356 2397 6333
Maltese: Phone: +356 2397 6333
Spanish: Los datos mostraron que Helixate NexGen se ha utilizado para inducir inmunotolerancia.
Maltese: Id-dejta turi li Helixate NexGen intuża biex jinduċi tolleranza immuni.
Spanish: Los demás componentes son glicina, cloruro de sodio, cloruro de calcio, histidina, polisorbato 80 y sacarosa (ver el final de la sección 2).
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma glycine, sodium chloride, calcium chloride, histidine, polysorbate 80, u sucrose (ara fit-tmiem ta' sezzjoni 2).
Spanish: II.
Maltese: Ċ.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administració n
Maltese: Disturbi ġenerali u kondizzjonijie t ta' mnejn jingħata
Spanish: Polvo:
Maltese: Komuni:
Spanish: Se ha establecido la seguridad y eficacia de Helixate NexGen en niños de todas las edades.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Helixate NexGen fit-tfal ta' kull età ġew determinati.
Spanish: Con el vial de producto en posición vertical, conectar la jeringa al final Luerlock del Mix2Vial.
Maltese: Waqt li l-kunjett tal prodott ikun wieqaf, waħħal is-siringa mal-Luer Lock talMix2Vial.
Spanish: Durante la perfusión continua se ha demostrado la estabilidad clínica e in vitro empleando bombas ambulatorias con un reservorio de PVC.
Maltese: Għall-infużjoni kontinwa, stabbilità klinika u in vitro ġiet murija permezz ta' pompi ambulatorji b'riżervwar tal-PVC.
Spanish: Nombre Dosis Forma farmacéutica Vía de administración
Maltese: (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Spanish: Contenido (Concentración)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjo ni)
Spanish: Número de la UE
Maltese: Numru tal-MA (EU)
Spanish: Inducción de inmunotolerancia (ITI)
Maltese: Induzzjoni ta' Tolleranza Immuni (ITI - Immune Tolerance Induction)
Spanish: Inhibición del FVIII (PTP)*
Maltese: Inibizzjoni ta' FVIII (PTPs)*
Spanish: 2 http://www.bloodjournal.org/content/109/11/4648.full.pdf
Maltese: 2 http://www.bloodjournal.org/content/109/11/4648.full.pdf 3 Gouw SC et al.
Spanish: Tabla 3: Frecuencia de reacciones adversas al medicamento Clasificación de órganos del sistema
Maltese: Tabella 3: Frekwenza ta' reazzjonijiet avversi tal-mediċina Frekwenza
Spanish: Muy raras / no conocida
Maltese: Rari ħafna / mhux magħruf
Spanish: 4 Iorio A, Barbara AM, Makris M, Fischer K, Castaman G, Catarino C, Gilman E, Kavakli K, Lambert T, Lassila R, Lissitchkov T, Mauser-Bunschoten E, Mingot-Castellano ME0, Ozdemir N1, Pabinger I, Parra R1, Pasi J, Peerlinck K, Rauch A6, Roussel-Robert V, Serban M, Tagliaferri A, Windyga J, Zanon E: Natural history and clinical characteristics of inhibitors in previously treated haemophilia A patients: a case series.
Maltese: Iorio A, Barbara AM, Makris M, Fischer K, Castaman G, Catarino C, Gilman E, Kavakli K, Lambert T, Lassila R, Lissitchkov T, Mauser-Bunschoten E, Mingot-Castellano ME0, Ozdemir N1, Pabinger I, Parra R1, Pasi J, Peerlinck K, Rauch A6, Roussel-Robert V, Serban M, Tagliaferri A, Windyga J, Zanon E:
Spanish: Inhibición del FVIII (PUP)*
Maltese: Inibizzjoni ta' FVIII (PUPs)*
Spanish: EU/1/00/144/001 - Helixate NexGen 250 UI EU/1/00/144/002 - Helixate NexGen 500 UI EU/1/00/144/003 - Helixate NexGen 1000 UI EU/1/00/144/004 - Helixate NexGen 2000 UI EU/1/00/144/005 - Helixate NexGen 3000 UI
Maltese: EU/1/00/144/001 - Helixate NexGen 250 IU EU/1/00/144/002 - Helixate NexGen 500
Spanish: 100 % (1 UI/ml) 3,0 60% (0,6 UI/ml) 1,8 40% (0,4 UI/ml) 1,2
Maltese: 100 % (1 IU/mL) 3.0 60% (0.6
Spanish: Factor VIII de la coagulación de origen recombinante (octocog alfa)
Maltese: Fattur VIII rikombinanti tal-koagulazzjoni (octocog alfa)
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Glicina, cloruro de sodio, cloruro de calcio, histidina, polisorbato 80, sacarosa.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Glycine, sodium chloride, calcium chloride, histidine, polysorbate 80, sucrose.
Spanish: Nivel de factor VIII requerido (%) (UI/dl)
Maltese: Livell ta'Fattur VIII meħtieġ (%) (IU/dl)
Spanish: Fecha de la primera autorización: 04 de agosto de 2000 Fecha de la última renovación: 06 de agosto de 2010
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 06 ta' Awwissu 2010
Spanish: PTP = sujetos tratados previamente, PUP = pacientes no tratados previamente.
Maltese: PTPs = pazjenti kkurati qabel, PUPs (previously untreated patients) = pazjenti li ma ġewx ittrattati filpassat
Spanish: UI requeridas = peso corporal (kg) × aumento deseado de factor VIII (% del normal) × 0,5 II.
Maltese: IU meħtieġa = piż tal-ġisem (kg) × żieda mixtieqa ta' fattur VIII (% tan-normal) × 0.5
Spanish: Helixate NexGen contiene el principio activo Factor VIII de la coagulación humano recombinante (octocog alfa).
Maltese: Helixate NexGen fih is-sustanza attiva Fattur VIII rikombinanti tal-koagulazzjoni uman (octocog alfa).
Spanish: Frecuencia de dosificación (horas)/Duración de la terapia (días)
Maltese: Frekwenza tad-dożi (sigħat)/ Tul tat-terapija (ġranet)
Spanish: Cada vial contiene nominalmente 250/500/1000/2000/3000 UI de factor VIII de coagulación humano (DCI: octocog alfa).
Maltese: Kull kunjett nominalment fih 250/500/1000/2000/3000 IU ta' fattur VIII tal-koagulazzjoni umana (INN: octocog alfa).
Spanish: La tabla que se presenta a continuación sigue la clasificación de órganos del sistema MedDRA (nivel de SOC y término preferente).
Maltese: It-tabella ppreżentata hawn taħt hi skont il-klassifika tas-sistemi u tal-organi MedDRA (SOC - system organ classification, u Livell ta' Terminu Preferut).
Spanish: Cada vial de Helixate NexGen contiene 250, 500, 1000, 2000 ó 3000 UI de octocog alfa.
Maltese: Kull kunjett ta' Helixate NexGen fih ammont nominali ta' 250, 500, 1000, 2000 jew 3000 IU octocog alfa.
Spanish: Aclaramiento: 3 ml/h/kg
Maltese: Tneħħija: 3 mL/siegħa/kg
Spanish: CSL Behring sp. z o.o.
Maltese: CSL Behring sp. z o.o. Tel.
Spanish: Las frecuencias se han evaluado según la siguiente convención: Muy frecuentes: (≥1/10), Frecuentes: (≥1/100 a <1/10), Poco frecuentes: (≥1/1.000 a <1/100), Raras: (≥1/10.000 a <1/1.000), Muy raras: (< 1/10.000), Frecuencia no conocida: (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Maltese: Il-frekwenzi ġew evalwati skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna: (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Spanish: Helixate NexGen 250 Helixate NexGen 500 Helixate NexGen 1000 Helixate NexGen 2000 Helixate NexGen 3000
Maltese: Helixate NexGen 250 Helixate NexGen 500
Spanish: Poco frecuentes
Maltese: Mhux komuni Rari
Spanish: 1 F. Peyvandi et al. "A Randomized Trial of Factor VIII and Neutralizing Antibodies in Hemophilia A" N Engl J Med. 2016 May 26;374(21):2054-64)
Maltese: "A Randomized Trial of Factor VIII and Neutralizing Antibodies in Hemophilia A" N Engl J Med. 2016
Spanish: Otros parámetros farmacocinéticos de Helixate NexGen para la dosis de carga como perfusión son: tiempo medio de residencia [TMR (0 - 48)] 22 horas, aproximadamente; aclaramiento: 160 ml/h, aproximadamente.
Maltese: Aktar parametri farmakokinetiċi ta' Helixate NexGen għall-injezzjoni bolus huma: żmien medju residenzjali [MRT (0-48)] ta' madwar 22 siegħa, u tneħħija ta' madwar 160 mL/siegħa.
Spanish: CAD (Fin del periodo de 12 meses, si se conserva a temperatura ambiente):…….
Maltese: EXP (Fi tmiem perjodu ta' 12-il xahar jekk maħżun f'temperatura ambjentali): ...........
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antihemorrágicos: Factor VIII de la coagulación, código ATC: B02BD02.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: mediċini kontra emorraġija: fattur VIII tal-koagulazzjoni tad-demm, Kodiċi ATC:
Spanish: Aumento previsto del factor VIII (% del normal) = 2 × UI administradas peso corporal (kg)
Maltese: II. Żieda mistennija ta' fattur VIII (% tan-normal)= 2 × IU mogħtija piż tal-ġisem (kg)
Spanish: 3000 UI de octocog alfa (una vez reconstituido: 600 UI/ml).
Maltese: 3000 IU (octocog alfa) (600 IU/mL wara r-rikostituzzjoni).
Spanish: Velocidad de perfusión para un paciente de 75 Kg ml/h
Maltese: Rata ta' infużjoni għal pazjent ta' 75 kg f'mL/siegħa
Spanish: El PRAC adoptó una recomendación el 1 de septiembre de 2017 que fue estudiada posteriormente por el CHMP, conforme al Artículo 107k de la Directiva 2001/83/CE.
Maltese: Fl-1 ta' Settembru 2017, il-PRAC adotta rakkomandazzjoni li dak iż-żmien ġiet ikkunsidrata misCHMP, skont l-Artikolu 107k tad-Direttiva 2001/83/KE.
Spanish: Tel: +385 (1) 631-1833
Maltese: PharmaSwiss d.o.o. Tel: +385 (1) 631-1833
Spanish: Berkeley
Maltese: Glycine
Spanish: No se dispone de información relativa a la fertilidad.
Maltese: M'hemmx dejta disponibbli dwar il-fertilità.
Spanish: Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda li qed tużah minn kull 1,000):
Spanish: En la revisión retrospectiva sobre 40 pacientes se seleccionaron 39 en un estudio clínico independiente.
Maltese: Saret analiżi retrospettiva fuq 40 pazjent, u 39 pazjent ġew inklużi fi studju kliniku prospettiv li nbeda mill-investigatur.
Spanish: En modelos de regresión de Cox para el criterio de valoración principal de todos los inhibidores, el FVIIIr se asoció a una incidencia superior en un 87 % a la del FVIIIdp (razón de riesgos instantáneos, 1,87; IC del 95 % de 1,17 a 2,96).
Maltese: F'mudelli ta' rigressjoni Cox għall-end-point primarju talinibituri kollha, rFVIII ġie assoċjat ma' inċidenza ogħla ta' 87 % milli pdFVIII (proporzjon ta' riskju, 1.87; CI ta' 95%, 1.17 sa 2.96).
Spanish: Helixate NexGen contiene un nivel bajo de polisorbato 80 como excipiente, del cual se sabe que incrementa la tasa de extracción del di- (2-etilhexil) ftalato (DEHF) de los materiales de PVC.
Maltese: Helixate NexGen fih livell baxx ta' polysorbate-80 bħala sustanza mhux attiva li hu magħruf li jżid ir-rata ta' estrazzjoni ta' di-(2-ethylhexyl)phthalate (DEHP) minn materjali magħmula minn polyvinyl chloride (PVC).
Spanish: • El PRAC examinó el procedimiento conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, motivado por los datos de farmacovigilancia sobre los medicamentos que contienen factor VIII de la coagulación recombinante y derivado del plasma humano (ver Anexo I y Anexo A).
Maltese: • Il-PRAC ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE li tirriżulta minn dejta ta' farmakoviġilanza, għall-prodotti mediċinali li fihom il-fattur ta' koagulazzjoni VIII tal-bniedem derivat mill-plażma u rikombinanti (ara Anness I u Anness A).
Spanish: Tabla 1: Guía de dosificación en episodios de sangrado y cirugía Grado de la hemorragia/Tipo de procedimiento quirúrgico
Maltese: Tabella 1: Gwida għal dożaġġ waqt episodji ta' fsada u kirurġija Qawwa tal-emorraġija/
Spanish: Este medicamento está indicado en adultos, adolescentes y niños de cualquier edad.
Maltese: Dan il-prodott hu indikat għall-adulti, adolexxenti u tfal ta' kull età.
Spanish: Para el filtrado use el adaptador Mix2Vial.
Maltese: Il-filtrazzjoni ssir permezz tal-adattatur Mix2vial.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la reconstitución del medicamento, ver sección 6.3.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna wara r-rikostituzzjoni tal-prodott mediċinali, ara sezzjoni 6.3
Spanish: Instrucciones detalladas de reconstitución y administración de Helixate NexGen utilizando el adaptador Mix2Vial:
Maltese: Istruzzjonijiet dettaljati għar-rikostituzzjoni u l-għoti ta' Helixate NexGen bl-użu tal-adattatur Mix2Vial:
Spanish: Seguidamente, la trombina convierte el fibrinógeno en fibrina, formándose el coágulo.
Maltese: Imbagħad thrombin ibiddel fibrinogen għal fibrin u b'hekk id-demm ikun jista' jagħqad.
Spanish: El complejo de factor VIII/factor de von Willebrand (vWF) está formado por dos moléculas (factor VIII y vWF) con funciones fisiológicas diferentes.
Maltese: Il-kumpless tal-fattur VIII/fattur von Willebrand (vWF - von Willebrand factor) huwa magħmul minn żewġ molekuli (fattur VIII u vWF) li għandhom funzjonijiet fiżjoloġiċi differenti.
Spanish: El principio activo es el factor VIII de la coagulación humano (octocog alfa) producido por tecnología de ADN recombinante.
Maltese: Is-sustanza attiva hi l-Fattur VIII tal-koagulazzjoni umana (octocog alfa) magħmul permezz ta' teknoloġija tat-tfassil tad-DNA.
Spanish: Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Maltese: Mhux magħrufa (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli):
Spanish: En mayo de 2016, se publicó en el New England Journal of Medicine un ensayo abierto, aleatorizado y controlado en el que se abordó la incidencia de los inhibidores entre las dos clases de productos (FVIIIdp frente a FVIIIr)1.
Maltese: F'Mejju 2016, prova open-label, randomizzata kkontrollata bl-għan li tindirizza l-inċidenza ta' inibituri bejn iż-żewġ klassijiet (prodotti pdFVIII vs. rFVIII) ġiet ippubblikata fin-New England Journal of Medicine1.
Spanish: Helixate NexGen contiene sodio
Maltese: Helixate NexGen fih is-sodium
Spanish: AM Mangion Ltd. Tel: +356 2397 6333
Maltese: Tel: +356 2397 6333
Spanish: 100 UI/ml 200 UI/ml 400 UI/ml
Maltese: Konċentrazzjonijiet tas-soluzzjoni ta' rFVIII 100 IU/mL 200 IU/mL 400 IU/mL
Spanish: Helixate NexGen se puede administrar mediante perfusión continua.
Maltese: Helixate NexGen jista' jiġi infuż permezz ta' infużjoni kontinwa.
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Bayer AG 51368 Leverkusen Alemania
Maltese: DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ Bayer AG 51368 Leverkusen
Spanish: Resumen del EPAR para el público general octocog alfa
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku octocog alfa
Spanish: El EPAR completo de Helixate NexGen puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.