FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se não for utilizado de imediato, a solução para perfusão (não diluída ou diluída) tem de ser utilizada até 24 horas quando conservada à temperatura ambiente (20°C a 25°C) ou refrigerada (2°C a 8°C).
Hungarian: Ha nem kerül azonnal felhasználásra, az infúziós oldatot (akár tömény, akár hígított) 24 órán belül fel kell használni, akár hűtőszekrényben (2°C-8°C), akár szobahőmérsékleten (20°C-25°C) tárolták.
Portuguese: Aos 24 meses, a taxa de OS foi de 66,5 (IC 95%; 61,8-70,9) para ipilimumab em associação com nivolumab e 52,9 (IC 95%: 47,9-57,7) para sunitinib.
Hungarian: A 24. hónapban az OS arány 66,5 (95%-os CI: 61,8-70,9) volt a nivolumabbal kombinált ipilimumab esetében és 52,9 (95%-os CI: 47,9-57,7) a szunitinib esetében.
Portuguese: No conjunto de dados agrupados de ipilimumab 3 mg/kg em associação com nivolumab 1 mg/kg no melanoma (n = 448) com seguimento mínimo de entre 6 a 28 meses, as reações adversas mais frequentes (≥ 10%) foram erupções cutâneas (52%), fadiga (46%), diarreia (43%), prurido (36%), náusea (26%), pirexia (19%), diminuição do apetite (16%), hipotiroidismo (16%), colite (15%), vómitos (14%), artralgia (13%), dor abdominal (13%), cefaleia (11%) e dispneia (10%).
Hungarian: Az 1 mg/kg nivolumabbal kombinált 3 mg/kg ipilimumab összesített adatállományában melanoma esetén (n = 448) 6-tól 28-hónapig terjedő minimális követési idővel a leggyakoribb mellékhatások (≥ 10%) a következők voltak: bőrkiütés (52%), fáradtság (46%), hasmenés (43%), pruritus (36%), hányinger (26%), láz (19%), csökkent étvágy (16%), hypothyreosis (16%), colitis (15%), hányás (14%), arthralgia (13%), hasi fájdalom (13%), fejfájás (11%) és dyspnoe (10%).
Portuguese: No estudo CA184070, não foram notificadas reações adversas imunitárias (irAR, immune related adverse reactions) ≥de grau 3 em relação ao único doente com idade igual ou superior a 12 anos que foi tratado com ipilimumab 3 mg/kg.
Hungarian: A CA184070 vizsgálatban a 12 éves és idősebb és 3 mg/kg ipilimumabbal kezelt egyetlen betegnél sem számoltak be ≥ 3. súlyossági fokozatú, immunrendszeri eredetű mellékhatásról (irAR).
Portuguese: O estudo incluiu doentes adultos com melanoma irressecável confirmado de estadio III ou estadio IV.
Hungarian: A vizsgálatban igazoltan nem reszekábilis, III. vagy IV. stádiumú melanomában szenvedő felnőtt betegek vettek részt.
Portuguese: Ocorreu insuficiência suprarrenal de grau 2, grau 3 e grau 4 (incluindo insuficiência suprarrenal secundária) em 2,9% (16/547), 2,2% (12/547) e 0,4% (2/547) dos doentes, respetivamente.
Hungarian: 2., 3. és 4. fokozatú mellékvese-elégtelenségről (beleértve a secunder adrenocorticalis elégtelenséget is) sorrendben a betegek 2,9%-ánál (16/547), 2,2%-ánál (12/547), illetve 0,4%-ánál (2/547) számoltak be.
Portuguese: Os doentes com metástases cerebrais no estudo CA184338 apresentavam uma mediana de OS de 6,3 meses (IC 95%: 3,2 - 12,0) e os doentes sem metástases cerebrais apresentavam uma mediana de OS de 17,7 meses (IC 95%: 13,6-12,1).
Hungarian: A CA184338 vizsgálat agyi metastasisos betegei teljes túlélésének mediánja 6,3 hónap (95%-os CI: 3,2; 12,0), és az agyi metastasissal nem rendelkező betegek teljes túlélésének mediánja 17,7 hónap (95%-os CI: 13,6; 12,1) volt.
Portuguese: Posteriormente, nivolumab será administrado em perfusão durante um período de 30 ou 60 minutos, a cada 2 ou 4 semanas, dependendo da dose que estiver a receber (fase de agente único).
Hungarian: A későbbiekben (egy hatóanyagos kezelési fázis) a nivolumabot minden 2. héten több mint 30 perces, vagy minden 4. héten egy több mint 60 perces infúzióban kapja az Önnek rendelt adagtól függően.
Portuguese: Foram notificados casos de grau 2 e grau 3 em 3,1% (17/547) e 1,1% (6/547) dos doentes, respetivamente.
Hungarian: 2. és 3. fokozatú eseteket a betegek sorrendben 3,1%-ánál (17/547) és 1,1%-ánál (6/547) jelentettek.
Portuguese: Os doentes com diarreia (um aumento de defecações até 6 vezes por dia) ligeira a moderada (grau 1 ou 2) ou com suspeita de colite ligeira a moderada (por exemplo dor abdominal ou sangue nas fezes) podem permanecer em tratamento com ipilimumab.
Hungarian: fokozatú) hasmenésük (legfeljebb napi 6-szori székletürítés) vagy feltételezett enyheközepesen súlyos colitisük (pl. hasi fájdalom vagy véres széklet) van, továbbra is kaphatják az ipilimumabot.
Portuguese: Endocrinopatia imunitária
Hungarian: Immunrendszeri eredetű endokrin betegségek
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, após a abertura o medicamento deve ser administrado, de imediato, por perfusão ou diluído e administrado por perfusão.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból, ha egyszer felbontották, akkor a gyógyszert be kell adni vagy fel kell hígítani és azonnal be kell adni.
Portuguese: Eficácia pelo estado BRAF: Após 18 meses de seguimento, os doentes aleatorizados para ipilimumab em associação com nivolumab, com e sem mutação BRAF[V600], tiveram uma PFS mediana de 15,5 meses (95% de IC: 8,0; NA) e 11,3 meses (95% de IC: 8.3; 22,2), enquanto que os doentes no grupo de nivolumab em monoterapia tiveram uma PFS mediana de 5,6 meses (IC de 95%: 2,8; 9,3) e 7,1 meses (IC de 95%: 4,9; 14,3), respetivamente.
Hungarian: Hatásosság BRAF státusz szerint: A nivolumabbal kombinált ipilimumabot kapó kezelési karba randomizált BRAF V600-mutáció-pozitív és BRAF vad típusú betegeknél a progressziómentes túlélés mediánja 18 hónapos követés után sorrendben 15,5 hónap (95%-os CI: 8,0; NA), illetve 11,3 hónap (95%-os CI: 8,3; 22,2) volt, míg a nivolumab monoterápiával kezelt karon a medián PFS 5,6 hónap (95%-os CI: 2,8; 9,3), illetve 7,1 hónap (95%-os CI: 4,9; 14,3) volt.
Portuguese: Afeções oculares Frequentes uveíte, visão turva visão turva
Hungarian: Szembetegségek és szemészeti tünetek Gyakori uveitis, homályos látás homályos látás
Portuguese: Pouco frequentes síndroma paraneoplásico Doenças do sangue e do sistema linfático Frequentes anemia, linfopenia
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Gyakori anaemia, lymphopenia
Portuguese: Não foi notificado nenhum caso de grau 5.
Hungarian: 5. fokozatú esetekről nem számoltak be.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de ipilimumab em associação com nivolumab em doentes com histologia de células não claras no CCR de primeira linha.
Hungarian: A nivolumabbal kombinált ipilimumab kizárólag a nem világossejtes szövettani komponensű RCC elsővonalbeli alkalmazásával kapcsolatban nincs adat.
Portuguese: Em doentes com risco intermédio/alto, observou-se benefício da OS no braço de ipilimumab em associação com nivolumab vs. sunitinib, independentemente da expressão tumoral PD-L1.
Hungarian: Az intermedier/rossz prognózisú betegeknél a nivolumabbal kombinációban alkalmazott ipilimumab karon a teljes túlélésben előnyt figyeltek meg a szunitinibhez képest, a PD-L1-expressziós szintre való tekintet nélkül.
Portuguese: Raros tirotropina no sangue diminuídad, tiroxina diminuídad, prolactinemia anormald a
Hungarian: Ritka csökkent thyroidea stimuláló hormonszint a vérbend, csökkent thyroxinszintd, kóros prolaktinszint a vérbend a
Portuguese: Os doentes têm de ser monitorizados quanto a sinais e sintomas gastrointestinais que podem ser indicativos de colite ou perfuração gastrointestinal imunitárias.
Hungarian: A betegeknél monitorozni kell az immunrendszeri eredetű colitisre vagy gastrointestinalis perforatióra utaló panaszokat és tüneteket.
Portuguese: Desconhecido síndrome de lise tumorali Afeções hepatobiliares Frequentes hepatitec hepatitec
Hungarian: Nem ismert tumor lysis szindróma Máj- és epebetegségek, illetve tünetek Gyakori hepatitisc hepatitisc
Portuguese: Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
Hungarian: Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! 6.
Portuguese: Hepáticas:
Hungarian: ábra:
Portuguese: O tempo de perfusão recomendado é 30 ou 90 minutos, depedendo da dose.
Hungarian: Az ajánlott infúziós időtartam az adagtól függően 30 vagy 60 perc.
Portuguese: Registouse resolução em 192 doentes (72,2%) com uma mediana de tempo até à resolução de 11,6 semanas (intervalo: 0,1-126,7+).
Hungarian: A mellékhatás 192 betegnél (72,2%) múlt el, a megszűnésig eltelt medián időtartam 11,6 hét volt (tartomány: 0,1-126,7+).
Portuguese: Os doentes com metástases cerebrais no estudo CA184332 apresentavam uma mediana de OS de 7 meses (IC 95%: 5,06 - 12,81) e os doentes sem metástases cerebrais apresentavam uma mediana de OS de 14,1 meses (IC 95%: 9,96-Não estimado).
Hungarian: A CA184332 vizsgálat agyi metastasisos betegei teljes túlélésének mediánja 7 hónap (95%-os CI: 5,06; 12,81), és az agyi metastasissal nem rendelkező betegek teljes túlélésének mediánja 14,1 hónap (95%-os CI: 9,96; nem becsült) volt.
Portuguese: A maioria das reações adversas foram ligeiras a moderadas (grau 1 ou 2).
Hungarian: A mellékhatások többsége enyheközepesen súlyos volt (1. vagy 2. fokozatú).
Portuguese: Sobrevivência livre de progressão por investigador (Meses)
Hungarian: Progressziómentes túlélés (hónap) a vizsgálatot végző szerint
Portuguese: Não foram notificadas novas reações medicamentosas adversas em adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos.
Hungarian: A 12 éves és idősebb serdülőknél nem jelentettek új gyógyszermellékhatásokat.
Portuguese: A resolução ocorreu em 37 doentes (77,1%) com uma mediana de tempo até resolução de 13,2 semanas (intervalo: 0,1+-106,0+).
Hungarian: A mellékhatás 37 betegnél (77,1%) múlt el, a megszűnésig eltelt medián időtartam 13,2 hét volt (tartomány: 0,1+-106,0+).
Portuguese: Número de doentes em risco Nivolumab + Ipilimumab
Hungarian: A veszélyeztetett betegek száma Nivolumab + Ipilimumab
Portuguese: Registouse resolução em 191 doentes (65,9%) com uma mediana de tempo até à resolução de 11,4 semanas (intervalo: 0,1-150,1+).
Hungarian: A mellékhatás 191 betegnél (65,9%) múlt el, a megszűnésig eltelt medián időtartam 11,4 hét volt (tartomány: 0,1-150,1+).
Portuguese: Nos ensaios clínicos, as biópsias hepáticas de doentes que tinham hepatotoxicidade imunitária mostraram evidência de inflamação aguda (neutrófilos, linfócitos e macrófagos).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban az immunrendszeri eredetű hepatotoxicitással rendelkező betegekből származó májbiopsziák akut gyulladás jeleit mutatták (neutrophilek, lymphocyták és macrophagok).
Portuguese: A ORR avaliada pelo investigador foi de 61% (IC de 95%: 48,9, 72,4) no grupo da associação (n = 72) vs 11% (IC de 95%: 3,0, 25,4) para o grupo de ipilimumab (n = 37).
Hungarian: A vizsgáló értékelése szerinti objektív válaszadási arány 61% (95%-os CI: 48,9; 72,4) volt a kombinációt kapó karon (n = 72) szemben az ipilimumab karon (n = 37) tapasztalt 11%-kal (95%-os CI: 3,0; 25,4).
Portuguese: Em doentes tratados com ipilimumab 3 mg/kg em associação com nivolumab 1 mg/kg no melanoma, a proporção de doentes que sofreram um agravamento desde o basal até uma alteração laboratorial de grau 3 ou 4 foi de: 2,8% para a anemia (todas de grau 3 ), 1,2% para a trombocitopenia, 0,5% para a leucopenia, 6,7% para a linfopenia, 0,7% para a neutropenia, 4,3% para a fosfatase alcalina aumentada, 12,4% para a AST aumentada, 15,3% para a ALT aumentada, 1,2% para a bilirrubina total aumentada, 2,4% para a creatinina aumentada, 5,3% para a hiperglicemia, 8,7% para a amilase aumentada, 19,5% para a lípase aumentada, 1,2% para a hipocalcemia, 0,2% para a hipernatremia e hipercalcemia, 0,5% para a hipercalemia, 0,3% para a hipermagnesemia, 4,8% para a hipocalemia e 9,5% para a hiponatremia.
Hungarian: Az 1 mg/kg nivolumabbal kombinált 3 mg/kg ipilimumabbal kezelt betegeknél a kiindulási értékről 3. vagy 4. fokozatú laboratóriumi eltérésekre történő változást a betegek következő arányánál észlelték: 2,8%-nál anaemia (mind 3. fokozatú), 1,2%-nál thrombocytopenia, 0,5%-nál leukopenia, 6,7%-nál lymphopenia, 0,7%-nál neutropenia, 4,3%-nál emelkedett alkalikus foszfatáz, 12,4%-nál emelkedett SGOT, 15,3%-nál emelkedett SGPT, 1,2%-nál emelkedett összbilirubinszint, 2,4%-nál emelkedett kreatininszint, 5,3%-nál hyperglykaemia, 8,7%-nál emelkedett amilázszint, 19,5%-nál emelkedett lipázszint, 1,2%-nál hypocalcaemia, 0,2%-nál hypernatraemia és hypercalcaemia, 0,5%-nál hyperkalaemia, 0,3%-nál hypermagnesaemia, 4,8%-nál hypokalaemia és 9,5%-nál hyponatraemia.
Portuguese: Foram notificados casos de grau 2 e de grau 3 em 10,4% (57/547) e 4,9% (27/547) dos doentes, respetivamente.
Hungarian: 2. és 3. fokozatú eseteket a betegek sorrendben 10,4%-ánál (57/547) és 4,9%-ánál (27/547) jelentettek.
Portuguese: As elevações persistentes nestes valores laboratoriais devem ser controladas com corticosteroides numa dose equivalente a 0,5 a 1 mg/kg/dia de metilprednisolona.
Hungarian: Ezeknek a laboratóriumi értékeknek a tartós emelkedését 0,51 mg/kg/nap metilprednizolonnal egyenértékű kortikoszteroid dózis adásával kell kezelni.
Portuguese: • Reações adversas de grau 4 ou de grau 3 recorrentes;
Hungarian: • 4. fokozatú vagy kiújuló 3. fokozatú mellékhatások,
Portuguese: A OS do ipilimumab 3 mg/kg em monoterapia em doentes que não fizeram quimioterapia prévia, agrupados de ensaios clínicos de fases 2 e 3 (n=78, aleatorizados) e em doentes não previamente tratados de dois estudos retrospetivos observacionais (n= 273 e n= 157) foram, de uma forma geral, consistentes.
Hungarian: A fázis II és III klinikai vizsgálatokban résztvevő összes, kemoterápiában még nem részesült betegnél (N = 78; randomizált) és két retrospektív megfigyeléses vizsgálatban résztvevő, kezelésben még nem részesült betegnél (N = 273 és N = 157) az ipilimumab 3 mg/kg monoterápia esetén megfigyelt teljes túlélés általában konzisztens volt.
Portuguese: Ipilimumab é associado a reações adversas neurológicas imunitárias graves.
Hungarian: Az ipilimumab súlyos immunrendszeri eredetű neurológiai reakciókkal társul.
Portuguese: Estudo de fase 3 aleatorizado de ipilimumab em associação com nivolumab vs. sunitinib (CA209214)
Hungarian: Az ipilimumabbal kombinált nivolumab versus szunitib randomizált, 3. fázisú vizsgálata (CA209214)
Portuguese: As reações adversas notificadas em doentes com melanoma avançado tratados com 3 mg/kg de ipilimumab em ensaios clínicos (n= 767) e resultantes da monitorização pós-comercialização estão apresentadas na tabela 4.
Hungarian: Azokat a mellékhatásokat, amelyekről a klinikai vizsgálatokban, és a forgalomba hozatalt követően az előrehaladott melanoma miatt 3 mg/kg ipilimumabbal kezelt betegeknél (n = 767) számoltak be, a 4. táblázat mutatja be.
Portuguese: Após 28 meses de seguimento, os doentes aleatorizados para ipilimumab em associação com nivolumab, com e sem mutação BRAF[V600], tiveram uma ORR de 67,6% (IC de 95%: 57,7; 76,6; n = 102) e 54,7% (IC de 95%: 47,8; 61,5; n = 212), enquanto que os doentes do grupo de monoterapia com nivolumab apresentaram uma ORR de 36,7% (IC de 95%: 27,2; 47,1; n = 98) e 48,2% (IC de 95%: 41,4; 55,0; n = 218), respetivamente.
Hungarian: A nivolumabbal kombinált ipilimumabra randomizált BRAF V600-mutáció-pozitív és BRAF vad típusú betegeknél 28 hónapos követés után az objektív válaszadási arány sorrendben 67,6% (95%-os CI: 57,7; 76,6; n = 102) és 54,7% (95%-os CI: 47,8; 61,5; n = 212) volt, míg a nivolumabot monoterápiában kapó karon az objektív válaszadási arány sorrendben 36,7% (95%-os CI: 27,2; 47,1; n = 98) és 48,2% (95%-os CI: 41,4; 55,0; n = 218) volt.
Portuguese: Foram notificados casos de grau 2 e grau 3 em 13,7% (75/547) e 3,7% (20/547) dos doentes, respetivamente.
Hungarian: 2. és 3. fokozatú eseteket a betegek sorrendben 13,7%-ánál (75/547) és 3,7%-ánál (20/547) jelentettek.
Portuguese: Quando a erupção cutânea ou o prurido estiverem controlados, o início da diminuição de corticosteroides deve ser baseado na avaliação clínica.
Hungarian: Ha a bőrkiütést vagy a viszketést sikerült uralni, akkor a fokozatos kortikoszteroid elhagyás elkezdésének a klinikai kép megítélésén kell alapulnia.
Portuguese: Entre os doentes tratados com ipilimumab 3 mg/kg em associação com nivolumab 1 mg/kg no CA209067, 154/313 (49%) tiveram as primeiras reações adversas de grau 3 ou 4 durante a fase inicial da administração da associação.
Hungarian: Az1 mg/kg nivolumabbal kombinált 3 mg/kg ipilimumabbal kezelt betegek közül a CA209067 vizsgálatban 313 betegből 154-nél (49%) 3. vagy 4. fokozatú mellékhatás első alkalommal a kezdeti kombinált fázisban jelent meg.
Portuguese: A perfusão de YERVOY não pode ser administrada por via intravenosa rápida nem como injeção em bólus.
Hungarian: A YERVOY infúziót tilos intravénás lökés vagy bolus injekció formájában beadni!
Portuguese: Diarreia ou colite de grau 3 ou 4
Hungarian: 3. vagy 4. fokozatú hasmenés vagy colitis
Portuguese: Yervoy em associação com nivolumab: Quando ipilimumab 1 mg/kg é administrado em associação com nivolumab 3 mg/kg, a Cl de ipilimumab diminuiu em 1,5% e a Cl de nivolumab aumentou em 1%, o que não foi considerado clinicamente relevante.
Hungarian: YERVOY kombinációban a nivolumabbal Amikor a 3 mg/kg nivolumabot 1 mg/kg ipilimumabbal kombinációban alkalmazták, az ipilimumab clearance-e 1,5%-kal csökkent és a nivolumab clearance-e 1%-kal emelkedett, amely változásokat nem tekintették klinikailag relevánsnak.
Portuguese: Ipilimumab em monoterapia ou ipilimumab em associação com nivolumab: A dose prescrita para o doente é administrada em mg/kg.
Hungarian: Ipilimumab monoterápia vagy a nivolumabbal kombinált ipilimumab: A beteg számára rendelt dózis mg/kg-ban van megadva.
Portuguese: Macacas grávidas receberam ipilimumab a cada 3 semanas, em níveis de exposição (AUC) semelhantes ou superiores aos níveis associados a uma dose clínica de 3 mg/kg de ipilimumab, desde a fase inicial da organogénese no primeiro trimestre até ao parto.
Hungarian: Vemhes majmok az első trimesztertől az ellésig, az organogenesis elindulásától kezdve 3 hetenként kaptak ipilimumabot, a klinikumban alkalmazott 3 mg/kg-os ipilimumab dózis mellett elérthez hasonló vagy annál magasabb expozíciós szinten (AUC).
Portuguese: Ipilimumab é associado a hepatoxicidade imunitária grave.
Hungarian: Az ipilimumab súlyos immunrendszeri eredetű hepatotoxicitással társul.
Portuguese: Foram notificados casos de grau 2, grau 3 e grau 4 em 4,8% (26/547), 6,6% (36/547) e 1,6% (9/547) dos doentes, respetivamente.
Hungarian: fokozatú eseteket a betegek sorrendben 4,8%-ánál (26/547), 6,6%-ánál (36/547) és 1,6%-ánál (9/547) jelentettek.
Portuguese: Atrasar uma dose de YERVOYa em doentes com as seguintes reações adversas imunitárias.
Hungarian: A YERVOY dózisát azoknál a betegeknél kell elhalasztania akiknél az alábbi, immunrendszeri eredetű mellékhatások jelentkeznek.
Portuguese: A segurança e a eficácia de YERVOY em crianças com idade inferior a 12 anos não foram estabelecidas.
Hungarian: A YERVOY biztonságosságát és hatásosságát 12 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Portuguese: A vantagem na sobrevivência global (overall survival, OS) de ipilimumab na dose recomendada de 3 mg/kg em doentes com melanoma avançado (irressecável ou metastático) previamente tratados foi demonstrada num estudo de fase 3 (MDX01020).
Hungarian: Az ipilimumab javasolt, 3 mg/kg-os dózisa által biztosított teljes túlélési előnyt korábban már kezelt, előrehaladott (nem reszekábilis vagy metasztatikus) melanomában szenvedő betegeknél egy fázis III vizsgálatban (MDX010-20) igazolták.
Portuguese: A estabilidade química e física, durante a utilização do concentrado não diluído ou solução para perfusão diluída (entre 1 e 4 mg/ml) foi demonstrada durante 24 horas à temperatura ambiente (20°C a 25°C) ou quando refrigerado (2°C a 8°C).
Hungarian: Kimutatták, hogy a tömény vagy a hígított infúziós oldat (1 és 4 mg/ml között) kémiai és fizikai stabilitása szobahőmérsékleten (20°C-25°C) vagy hűtőszekrényben (2°C-8°C) 24 órán át marad fent.
Portuguese: Idade ≥ 12 a 21 anos
Hungarian: Legalább 12 és legfeljebb 21 éves
Portuguese: Pouco frequentes polimialgia reumática, miosited, artrite, fraqueza musculard
Hungarian: Nem gyakori polymyalgia rheumatica, myositisd, arthritis, izomgyengeségd
Portuguese: A frequência de acontecimentos adversos em doenças cardíacas na classe de sistema de órgãos, independentemente da causalidade, foi maior no grupo de nivolumab que no grupo de quimioterapia na população com melanoma metastático pós inibição CTLA4/BRAF.
Hungarian: A post CTLA-4/BRAF-inhibitor metasztatizáló melanoma populációban a nemkívánatos események gyakorisága a Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek szervrendszeri kategóriában, az oki összefüggésre való tekintet nélkül magasabb volt a nivolumab-csoportban, mint a kemoterápiás csoportban.
Portuguese: Casos raros de reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) também têm sido notificados em ensaios clínicos e durante a utilização pós-comercialização (ver secção 4.8).
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követően eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS) ritka eseteiről is beszámoltak (lásd 4.8 pont).
Portuguese: Foi notificada perda transitória de visão em doentes com inflamação ocular relacionada ao ipilimumab.
Hungarian: Átmeneti látásvesztésről számoltak be az ipilimumabbal összefüggésbe hozható szemgyulladásban szenvedő betegeknél.
Portuguese: A taxa de risco (hazard ratio, HR) para a comparação da OS entre a monoterapia com ipilimumab e gp100 foi de 0,66 (IC 95%: 0,51; 0,87; p = 0,0026).
Hungarian: Az ipilimumab monoterápia és a gp100 melletti teljes túlélés összehasonlításakor kapott relatív hazárd (HR) 0,66 volt (95%-os konfidencia intervallum = CI: 0,51, 0,87; p = 0,0026).
Portuguese: Um estudo de fase 3 em dupla ocultação que incluiu doentes com melanoma em estadio III ou IV previamente tratado ou irressecável não tratado.
Hungarian: Egy fázis III, kettős vak vizsgálatba nem reszekálható, III. stádiumú vagy IV. stádiumú melanoma miatt korábban már kezelt, vagy kezeletlen betegeket vontak be.
Portuguese: Aos 18 meses, a taxa de OS foi de 74,3 (IC 95%: 69,8-78,2) para ipilimumab em associação com nivolumab e 59,9 (IC 95%: 54,9-64,5) para sunitinib.
Hungarian: hónapban az OS arány 74,3 (95%-os CI: 69,8-78,2) volt a nivolumabbal kombinált ipilimumab esetében és 59,9 (95%-os CI: 54,9-64,5) a szunitinib esetében.
Portuguese: No caso de insuficiência suprarrenal sintomática de grau 2, ipilimumab em associação com nivolumab deve ser interrompido e deve ser iniciada a substituição fisiológica com corticosteroides conforme necessário.
Hungarian: Tüneteket okozó 2. fokozatú mellékvese-elégtelenség esetén a nivolumabbal kombinált ipilimumab adását fel kell függeszteni, és szükség esetén fiziológiás kortikoszteroid pótlást kell kezdeni.
Portuguese: Muito frequentes aumento da AST, aumento da ALT, aumento da bilirrubina total, aumento da fosfatase alcalina, aumento da lípase, aumento da amilase, aumento da creatinina, hiperglicemiac, hipoglicemia, linfopenia, leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, anemia, hipocalcemia, hipercaliemia, hipocalemia, hipomagnesemia, hiponatremia aumento da AST, aumento da ALT, aumento da bilirrubina total, aumento da fosfatase alcalina, aumento da lípase, aumento da amilase, aumento da creatinina, hiperglicemiac, hipoglicemia, linfopenia, leucopenia, neutropeniac, trombocitopenia, anemia, hipercalcemia, hipocalcemia, hipercaliemia, hipocaliemia, hipomagnesemia, hiponatremia
Hungarian: Nagyon gyakori emelkedett SGOT, emelkedett SGPT, emelkedett összbilirubin, emelkedett alkalikus foszfatáz, emelkedett lipáz, emelkedett amiláz, emelkedett kreatinin, hyperglykaemiac, hypoglykaemia, lymphopenia, leukopenia, neutropenia, thrombocytopenia, anaemia, hypocalcaemia, hyperkalaemia, hypokalaemia, hypomagnesaemia, hyponatraemia emelkedett SGOT, emelkedett SGPT, emelkedett összbilirubin, emelkedett alkalikus foszfatáz, emelkedett lipáz, emelkedett amiláz, emelkedett kreatinin, hyperglykaemiac, hypoglykaemia, lymphopenia, leukopenia, neutropeniac, thrombocytopenia, anaemia, hypercalcaemia, hypocalcaemia, hyperkalaemia, hypokalaemia, hypomagnesaemia, hyponatraemia
Portuguese: Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Tel: + 353 (0)1 483 3625
Hungarian: BristolMyers Squibb Pharmaceuticals uc Tel: + 353 (0) 483 3625