FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La hidrólisis del anillo de lactona para formar el anillo abierto de carboxilato constituye una vía principal de aclaramiento de topotecán.
Slovenian: Glavna pot razgradnje je hidroliza laktonskega obroča, s katero nastane karboksilat z odprtim obročem.
Spanish: Cáncer de ovario y cáncer de pulmón microcítico
Slovenian: Rak jajčnika in drobnocelični pljučni rak
Spanish: Cuando se utilice topotecán en combinación con cisplatino, debe consultarse la ficha técnica completa de cisplatino.
Slovenian: Pri uporabi topotekana v kombinaciji s cisplatinom je treba upoštevati tudi navodila za predpisovanje cisplatina.
Spanish: Topotecán oral
Slovenian: vnetje ustne sluznice
Spanish: Los concentrados analizados se conservaron a 25 ± 2ºC durante 12 y 24 horas respectivamente tras la reconstitución y posterior dilución.
Slovenian: Koncentrati, ki so bili testirani, so bili shranjenih pri temperaturi 25 ± 2 °C za 12 ur in 24 ur in potem razredčeni.
Spanish: - Fiebre.
Slovenian: - Zvišana telesna temperatura.
Spanish: El aclaramiento plasmático en pacientes con insuficiencia hepática (bilirrubina sérica entre 1,5 y 10 mg/ml) disminuyó al 67 % aproximadamente, en comparación con un grupo de pacientes control.
Slovenian: Plazemski očistek pri bolnikih z jetrno okvaro (bilirubin v serumu med 1,5 in 10 mg/dl) se je v primerjavi s kontrolno skupino znižal na približno 67 %.
Spanish: El grupo que recibió topotecán oral más MTS presentó una mejora estadísticamente significativa en términos de supervivencia global en comparación con el grupo que recibió únicamente MTS (Log-rank p = 0,0104).
Slovenian: Celotno preživetje v skupini, ki je dobivala peroralni topotekan in NPO, je bilo statistično značilno boljše kot v skupini, ki je bila deležna le NPO (vrednost p za log-rang = 0,0104).
Spanish: Potactasol 4 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Vial de vidrio incoloro tipo I (8 ml), con tapón de goma de bromobutilo gris y precinto de aluminio con tapa de plástico flip-off, que contiene 4 mg de topotecán.
Slovenian: Potactosol 4 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Steklene viale (8 ml) iz brezbarvnega stekla tipa I s sivim brombutilnim zamaškom in aluminijsko zaporo s plastično snemno zaporko vsebujejo 4 mg topotekana.
Spanish: No obstante, se recomienda precaución al conducir o utilizar máquinas si persisten la fatiga y la astenia.
Slovenian: Če utrujenost in astenija ne mineta, je pri vožnji ali upravljanju strojev potrebna previdnost.
Spanish: neutropenia febril neutropenia (ver Trastornos gastrointestinales a continuación) trombocitopenia anemia leucopenia
Slovenian: febrilna nevtropenija nevtropenija (glejte Bolezni prebavil, spodaj) trombocitopenija anemija levkopenija pancitopenija huda krvavitev (v povezavi s trombocitopenijo)
Spanish: - Los demás componentes son: manitol (E421), ácido tartárico (E334), ácido clorhídrico (E507) e hidróxido de sodio (ver sección 2).
Slovenian: − Druge sestavine so: manitol (E421), vinska kislina (E334), klorovodikova kislina (E507) in natrijev hidroksid (glejte poglavje 2).
Spanish: No se recomienda el uso de topotecán en este grupo de pacientes (ver sección 4.4).
Slovenian: Uporaba topotekana pri tej skupini bolnikov ni priporočena (glejte poglavje 4.4).
Spanish: La experiencia sobre el uso de topotecán en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 20 ml/min) o con insuficiencia hepática grave (bilirrubina sérica ≥ 10 mg/dl) debida a cirrosis, es insuficiente.
Slovenian: Z uporabo topotekana za zdravljenje bolnikov s hudo okvaro ledvične funkcije (očistek kreatinina < 20 ml/min) ali s hudo okvaro jetrne funkcije, ki je posledica ciroze (bilirubin v serumu ≥ 10 mg/dl), ni na voljo dovolj izkušenj.
Spanish: Neutropenia: Grave (recuento de neutrófilos < 0,5 x 109/l) en el 55 % de los pacientes durante el primer ciclo, con una duración ≥ siete días en el 20 % de los casos, y en conjunto, en el 77 % de los pacientes (39 % de los ciclos).
Slovenian: Nevtropenija: Med prvim ciklusom zdravljenja je imelo 55 % bolnikov hudo obliko nevtropenije (število nevtrofilcev < 0,5 x 109/l), ki je pri 20 % bolnikov trajala najmanj sedem dni, pri 77% pa ves čas (v39 % ciklusov zdravljenja).
Spanish: El perfil de seguridad de topotecán administrado en combinación con cisplatino en los ensayos clínicos de cáncer de cérvix, es consistente con el observado para topotecán en monoterapia.
Slovenian: Pri kombiniranem zdravljenju raka materničnega vratu s cisplatinom v kliničnih študijah je bil varnostni profil topotekana podoben kot pri samostojnem zdravljenju s topotekanom.
Spanish: En caso de interrupción del tratamiento con cisplatino, no existen datos suficientes relativos al mantenimiento del tratamiento con topotecán en monoterapia en pacientes con cáncer de cérvix.
Slovenian: Če se pri bolnicah z rakom materničnega vratu zdravljenje s cisplatinom ukine, za nadaljevanje zdravljenja samo s topotekanom ni zadostnih podatkov.
Spanish: Potactasol se administra por perfusión intravenosa después de la reconstitución y dilución.
Slovenian: Zdravilo Potactasol je za intravensko infundiranje po rekonstituciji in redčenju.
Spanish: 4 mg
Slovenian: 4 mg viala
Spanish: Potactasol 1 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Vial de vidrio incoloro tipo I (5 ml), con tapón de goma de bromobutilo gris y precinto de aluminio con tapa de plástico flip-off, que contiene 1 mg de topotecán.
Slovenian: Potactosol 1 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Steklene viale (5 ml) iz brezbarvnega stekla tipa I s sivim brombutilnim zamaškom in aluminijsko zaporo s plastično snemno zaporko vsebujejo 1 mg topotekana.
Spanish: (ictericia).
Slovenian: - Srbenje (pruritus).
Spanish: Potactasol está disponible en viales de vidrio transparente tipo I, con tapón de goma de bromobutilo gris y precintos de aluminio con cápsulas de plástico flip-off.
Slovenian: Zdravilo Potactasol je na voljo v vialah iz brezbarvnega stekla tipa I s sivim brombutilnim zamaškom in aluminijsko zaporo s plastično snemno zaporko.
Spanish: En caso de contacto con los ojos, lavar con abundante cantidad de agua.
Slovenian: Če zdravilo pride v oči, jih je treba sprati z veliko količino vode.
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Muy frecuentes:
Slovenian: hiperbilirubinemija Bolezni kože in podkožja Zelo pogosti:
Spanish: En pacientes (n = 39) que habían recaído durante los 180 días posteriores a la quimio-radioterapia con cisplatino, la mediana de la supervivencia en el grupo de topotecán más cisplatino fue de 4,6 meses (95 % IC: 2,6; 6,1) frente a 4,5 meses (95 % IC: 2,9; 9,6) para el grupo de cisplatino, con un hazard ratio de 1,15 (0,59; 2,23).
Slovenian: Pri bolnicah (n = 39) s ponovitvijo v 180 dneh po kemoradioterapiji s cisplatinom je bila mediana preživetja v skupini, ki je prejemala topotekan in cisplatin, 4,6 meseca (95-odstotni IZ: 2,6, 6,1), v skupini, ki je prejemala cisplatin, pa 4,5 meseca (95-odstotni IZ: 2,9, 9,6), razmerje ogroženosti 1,15 (0,59, 2,23).
Spanish: Potactasol 1 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Los viales de Potactasol 1 mg deben reconstituirse con 1,1 ml de agua para preparaciones inyectables.
Slovenian: Potactosol 1 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Zdravilo Potactasol 1 mg viale morate rekonstituirati z 1,1 ml vode za injekcije.
Spanish: Aproximadamente, se observaron fatiga en el 25 % de los pacientes y astenia en el 16 % de los pacientes mientras estaban recibiendo topotecán.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali topotekan, so v približno 25 % opazili utrujenost, v 16 % pa astenijo.
Spanish: 30 minutos durante cinco días, topotecán demostró un aclaramiento plasmático elevado de 62 1/h (DE 22), que corresponde aproximadamente a 2/3 del flujo sanguíneo hepático.
Slovenian: Ugotovili so, da je plazemski očistek topotekana po intravenskem odmerjanju s 30-minutno infuzijo v odmerku 0,5−1,5 mg/m2 5 zaporednih dni visok, in sicer 62 l/h (s standardno deviacijo 22), kar pomeni približno 2/3 pretoka krvi skozi jetra.
Spanish: El volumen del concentrado reconstituido correspondiente a la dosis individual calculada debe diluirse posteriormente con cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) o con glucosa al 5 % p/v, hasta obtener una concentración final entre 25 y 50 microgramos por ml en la solución para perfusión, por ejemplo:
Slovenian: Količino pripravljenega koncentrata, ki ustreza izračunanemu individualnemu odmerku, je treba dodatno razredčiti bodisi z raztopino natrijevega klorida (9 mg/ml(0,9 %) ali 5-odstotno (m/v) glukozo, do končne koncentracije od 25 do 50 mikrogramov na ml raztopine za infundiranje, na primer:
Spanish: náuseas, vómitos y diarrea (que pueden ser graves) estreñimiento dolor abdominal2
Slovenian: navzea, bruhanje in driska (vsi so lahko hudi), zaprtje bolečine v trebuhu2
Spanish: A un reducido número de pacientes con insuficiencia hepática (bilirrubina sérica entre 1,5 y 10 mg/dl) se les administró 1,5 mg/m2/día de topotecán intravenoso durante cinco días, cada tres semanas.
Slovenian: Manjšemu številu bolnikov z jetrno okvaro (z vrednostmi bilirubina v serumu med 1,5 in 10 mg/dl) so intravensko dajali topotekan v odmerku 1,5 mg/m2/dan po pet dni na vsake tri tedne.
Spanish: dificultad para respirar tos fiebre
Slovenian: težko dihanje kašelj zvišana telesna temperatura
Spanish: Topotecán más cisplatino presentó un beneficio en supervivencia global estadísticamente significativo en comparación con cisplatino en monoterapia después del ajuste de análisis intermedio (p=0,033 en la prueba del orden logarítmico).
Slovenian: Po prilagajanju na vmesno analizo je kombinacija topotekana in cisplatina dosegla statistično značilno boljše celokupno preživetje v primerjavi z zdravljenjem s samim cisplatinom (log-rank p = 0,033).
Spanish: La incidencia de fatiga y astenia graves (grado 3 o 4) fue del 3 % en los dos casos.
Slovenian: Huda oblika (3. ali 4. stopnje) tako utrujenosti kot astenije se je pojavljala s pogostnostjo 3 %.
Spanish: En pacientes (n = 102) con recaída tras 180 días, la mediana de la supervivencia en el grupo de topotecán más cisplatino fue de 9,9 meses (95 % IC: 7; 12,6) frente a 6,3 meses (95 % IC: 4,9; 9,5) para el grupo de cisplatino, con un hazard ratio de 0,75 (0,49; 1,16).
Slovenian: Pri bolnicah (n = 102) s ponovitvijo po 180 dneh je bila mediana preživetja v skupini, ki je prejemala topotekan in cisplatin, 9,9 meseca (95-odstotni IZ: 7, 12,6) v skupini, ki je prejemala cisplatin, pa 6,3 meseca (95-odstotni IZ: 4,9, 9,5), razmerje ogroženosti 0,75 (0,49, 1,16).
Spanish: La eliminación en heces de topotecán total representó el 18%, mientras que la eliminación en heces de N-desmetil topotecán fue del 1,7 %.
Slovenian: Ocenjeno je, da se z blatom izloči 18% celotnega topotekana in 1,7 % N-desmetil topotekana.
Spanish: 1 Se han notificado muertes por sepsis en pacientes tratados con topotecán (ver sección 4.4).
Slovenian: 1 Pri bolnikih, ki so se zdravili s topotekanom, so poročali o smrti zaradi sepse (glejte poglavje 4.4).
Spanish: Tras la reconstitución, 1 ml de concentrado contiene 1 mg de topotecán.
Slovenian: Po pripravi 1 ml koncentrata vsebuje 1 mg topotekana.
Spanish: Conservación de Potactasol
Slovenian: Shranjevanje zdravila Potactasol
Spanish: adolescentes (n = 3) y adultos jóvenes (n = 3) con leucemia.
Slovenian: V drugi študiji so otroci (n = 8), mladostniki (n = 3) in mlajši odrasli (n = 3) z levkemijo prejemali odmerek od 2,0 do 5,2 mg/m2.
Spanish: - Infecciones (muy frecuentes; pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas), con signos como: fiebre deterioro grave de su estado general síntomas locales, como dolor de garganta o sensación de quemazón al orinar dolor de estómago grave, fiebre y posiblemente diarrea (raramente con sangre), pueden ser signos de inflamación intestinal (colitis neutropénica) Potactasol puede reducir su capacidad para combatir las infecciones.
Slovenian: zvišana telesna temperatura resno poslabšanje splošnega stanja lokalni simptomi, npr. vnetje žrela ali pekoč občutek pri uriniranju hude bolečine v trebuhu, zvišana telesna temperatura in driska (ki je v redkih primerih krvava) so lahko znaki vnetja črevesa (nevtropeničnega kolitisa)
Spanish: La incidencia de náuseas, vómitos, diarrea y mucositis graves (grado 3 o 4) fue del 4 %, 3 %, 2 % y 1 %, respectivamente.
Slovenian: Hude oblike (3. ali 4. stopnje) motenj so ugotavljali z naslednjimi pogostnostmi: navzea (4 %), bruhanje (3 %), driska (2 %) in vnetje ustne sluznice (1 %).
Spanish: Cómo se administra Potactasol
Slovenian: Kako se uporablja zdravilo Potactasol
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Slovenian: Informacije namenjene samo zdravstvenemu osebju: Potactasol
Spanish: Cáncer de pulmón microcítico recidivante (CPM; SCLC) En un ensayo fase III (Estudio 478) se comparó topotecán oral junto con mejor tratamiento de soporte (MTS) (n = 71) con MTS sólo (n = 70) en pacientes que habían recaído tras el tratamiento de primera línea [mediana del tiempo a la progresión [TaP] desde el tratamiento de primera línea: 84 días para topotecán oral más MTS, 90 días para MTS solo] y para los que no se consideró apropiado el tratamiento de nuevo con quimioterapia intravenosa.
Slovenian: Študija je bila opravljena pri bolnikih, pri katerih je po zdravljenju prve linije prišlo do ponovitve (mediana časa do napredovanja od zdravljenja prve linije: 84 dni za peroralni topotekan in NPO, 90 dni za samo NPO) in pri katerih zdravljenje z intravensko obliko kemoterapije ni bilo primerno.
Spanish: Potactasol 4 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Los viales de Potactasol 4 mg deben reconstituirse con 4 ml de agua para preparaciones inyectables.
Slovenian: Potactosol 4 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Vsebino viale z zdravilom Potactasol 4 mg je treba rekonstituirati s 4 ml vode za injekcije.
Spanish: Los signos y síntomas observados después de una sobredosis, fueron consistentes con los eventos adversos ya conocidos asociados a topotecán (ver sección 4.8).
Slovenian: ki so jih opažali po prevelikem odmerjanju, so bili v skladu z znanimi neželenimi učinki topotekana (glejte poglavje 4.8).
Spanish: Contiene manitol (E421), ácido tartárico (E334), ácido clorhídrico (E507) e hidróxido de sodio.
Slovenian: Zdravilo Vsebuje: manitol (E421), vinska kislina (E334), klorovodikova kislina (E507) in natrijev hidroksid.
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad física y química de la solución tras la dilución del concentrado en soluciones para inyección de cloruro sódico 9 mg/ml (0.9 %) o en soluciones para perfusión de glucosa 50 mg/ml (5 %) durante 4 horas a 25 ± 2ºC en condiciones normales de luz.
Slovenian: Kemična in fizikalna stabilnost raztopine po redčenju koncentrata z natrijevim kloridom 9 mg/ml (0,9 %) raztopino za infundiranje je dokazana za 4 ure pri temperaturi 25 ± 2 °C v normalnih svetlobnih razmerah.
Spanish: Potactasol 1 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Cada vial contiene 1 mg de topotecán (como hidrocloruro).
Slovenian: Potactasol 1 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Ena viala vsebuje 1 mg topotekana (v obliki klorida).
Spanish: prurito
Slovenian: srbenje
Spanish: No se recomienda el tratamiento ya que la experiencia en niños y adolescentes es limitada.
Slovenian: Izkušenj pri otrocih in mladostnikih je malo, zato zdravljenje s tem zdravilom ni priporočljivo.
Spanish: Se administraron transfusiones de plaquetas en el 4 % de los ciclos.
Slovenian: V 4 % ciklusov zdravljenja so bolniki prejeli transfuzije trombocitov.
Spanish: Polvo para concentrado para solución para perfusión 1 vial de 1 mg
Slovenian: prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje 1 x 1 mg viala
Spanish: Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Slovenian: Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od1.000 bolnikov)
Spanish: − El personal sanitario no debe manipular este medicamento durante el embarazo.
Slovenian: - Pri rokovanju z zdravilom ne smejo sodelovati nosečnice.
Spanish: (Ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Spanish: Mediana (95 % I,C,) Hazard ratio (95 % I,C,)
Slovenian: Mediana vrednost (95-odstotni IZ) Razmerje tveganja (95-odstotni IZ)
Spanish: No debe dar el pecho al niño mientras esté siendo tratada con Potactasol.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Potactasol ne smete dojiti.
Spanish: Deben adoptarse los procedimientos habituales para la manipulación y eliminación correcta de medicamentos antineoplásicos:
Slovenian: Pri tem je treba upoštevati običajne postopke za ustrezno ravnanje z zdravili proti raku in njihovo odstranjevanje, in sicer: - Osebje mora biti ustrezno izurjeno za rekonstitucijo in redčenje zdravila.
Spanish: Se ha notificado mielosupresión que condujo a la aparición de sepsis y fallecimientos en pacientes tratados con topotecán (ver sección 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili s topotekanom, so poročali o mielosupresiji, ki je povzročila sepso, in o primerih smrti zaradi sepse (glejte poglavje 4.8).
Spanish: El personal debe estar entrenado en la reconstitución y dilución del medicamento.
Slovenian: Zdravilo mora pripraviti in razredčiti usposobljeno osebje.
Spanish: Potactasol 4 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Cada vial contiene 4 mg de topotecán (como hidrocloruro).
Slovenian: Potactasol 4 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Ena viala vsebuje 4 mg topotekana (v obliki klorida).
Spanish: − El personal sanitario que manipule este fármaco durante la reconstitución y dilución debe utilizar ropa protectora, incluyendo máscara, gafas protectoras y guantes.
Slovenian: - Osebje, ki pripravlja zdravilo, mora med rekonstitucijo in redčenjem nositi zaščitna oblačila,
Spanish: Cada vial contiene 1 mg de topotecán (como hidrocloruro).
Slovenian: Ena viala vsebuje 1 mg topotekana (kot klorida).
Spanish: En orina, plasma y heces se encontró un N-desmetil metabolito, que en un ensayo de cultivo celular demostró tener una actividad similar o inferior a la del compuesto original.
Slovenian: Presnovek N-desmetil (za katerega so v celičnem testu dokazali, da ima podobno ali manjšo aktivnost kot matična učinkovina) so odkrili v urinu, plazmi in blatu.
Spanish: Las reacciones no hematológicas notificadas más frecuentemente fueron las gastrointestinales, como náuseas (52 %), vómitos (32 %), diarrea (18 %), estreñimiento (9 %) y mucositis (14 %).
Slovenian: bruhanje (32 %), driska (18 %), zaprtje (9 %) in vnetje ustne sluznice (14 %).
Spanish: Topotecán no debe administrarse de nuevo a menos que el recuento de neutrófilos sea ≥ 1 x 109/l, el recuento de plaquetas ≥ 100 x 109/l, y el nivel de hemoglobina ≥ 9 g/dl (tras la transfusión, si fuera necesaria).
Slovenian: Pred naslednjo uporabo topotekana mora biti število nevtrofilcev ≥ 1 x 109/l, število trombocitov ≥ 100 x 109/l, vrednost hemoglobina pa ≥ 9 g/dl (po prejemu transfuzije, če je ta potrebna).
Spanish: Cada vial contiene 4 mg de topotecán (como hidrocloruro).
Slovenian: Ena viala vsebuje 4 mg topotekana (kot klorida).
Spanish: Insuficiencia hepática
Slovenian: splošno slabo počutje
Spanish: Mediana (95 % IC,) Hazard ratio(95 % I,C,)
Slovenian: Mediana vrednost (95-odstotni IZ) Razmerje tveganja (95-odstotni IZ) Log rank pvrednost
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Muy frecuentes:
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje Zelo pogosti:
Spanish: Un médico o enfermera le administrará la solución de Potactasol reconstituida y diluida como una perfusión (gotero), normalmente en su brazo, durante unos 30 minutos.
Slovenian: Potactasol v infuziji (kapalni), po navadi v roko; infuzija bo trajala približno 30 minut.
Spanish: Carcinoma de ovario y cáncer de pulmón microcítico
Slovenian: Karcinom jajčnika in drobnocelični pljučni karcinom Začetni odmerek
Spanish: No se dispone de suficiente experiencia con el uso de topotecán en pacientes con insuficiencia hepática grave (bilirrubina sérica ≥ 10 mg/dl) debida a cirrosis.
Slovenian: Z uporabo topotekana pri bolnikih, ki imajo zaradi ciroze hudo okvaro jetrne funkcije (z vrednostmi bilirubina v serumu ≥ 10 mg/dl), ni na voljo dovolj izkušenj.
Spanish: No se recomienda el tratamiento con Potactasol en caso de insuficiencia renal grave; - si tiene problemas de hígado.
Slovenian: Zdravila Potactasol ni priporočljivo uporabljati pri bolnikih s hudo okvaro ledvic.
Spanish: Sin embargo, no se dispone de datos suficientes para establecer recomendaciones posológicas en este grupo de pacientes (ver sección 4.2).
Slovenian: Pri tem so opažali zmanjšan očistek topotekana, vendar ni na voljo dovolj podatkov, da bi lahko oblikovali priporočila za odmerjanje za to skupino bolnikov (glejte poglavje 4.2).
Spanish: Manitol (E421) Ácido tartárico (E334) Hidróxido de sodio Ácido clorhídrico (E507)
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi manitol (E421) vinska kislina (E334) natrijev hidroksid klorovodikova kislina (E507)
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
Slovenian: Izgled zdravila Potactasol in vsebina pakiranja
Spanish: Topotecán no debe administrarse de nuevo a menos que el recuento de neutrófilos sea ≥ 1,5 x 109/l, el recuento de plaquetas ≥ 100 x 109/l y el nivel de hemoglobina ≥ 9 g/dl (tras la transfusión, si fuera necesario).
Slovenian: Pred naslednjo uporabo topotekana mora biti število nevtrofilcev ≥ 1,5 x 109/l, število trombocitov ≥ 100 x 109/l in vrednost hemoglobina ≥ 9 g/dl (po prejemu transfuzije,če je ta potrebna).
Spanish: Las medianas de supervivencia en ambos grupos fueron de 25,0 y 24,7 semanas, respectivamente.
Slovenian: Mediana časa preživetja bolnikov v skupini, ki je prejemala topotekan, je bila 25,0 tedna, v skupini, ki je prejemala kombinacijo CAV pa 24,7 tedna.
Spanish: En ambos ensayos, topotecán oral e intravenoso se asociaron con un alivio similar de los síntomas en pacientes con CPCP refractario sensible cuando se evaluaron de forma no ciega las notificaciones realizadas por los propios pacientes utilizando una escala de síntomas.
Slovenian: Na podlagi neslepljene ocene lestvice simptomov po navedbi bolnikov samih sta peroralni in intravenski topotekan v obeh navedenih študijah pri bolnikih s ponovitvijo dovzetnega drobnoceličnega pljučnega raka dosegla podobno ublažitev simptomov.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Potactasol el 6 de enero de 2011.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Potactasol, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 6. januarja 2011.
Spanish: El texto completo del EPAR de Potactasol puede encontrarse en el sitio web de la Agencia en ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Potactasol je na voljo na spletni strani agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Se utiliza tras el fracaso de al menos otro tratamiento distinto;
Slovenian: Uporablja se, če je bil pred tem neučinkovit vsaj en drug način zdravljenja;
Spanish: Otras informaciones sobre Potactasol
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Potactasol
Spanish: Se utiliza en monoterapia para el tratamiento de pacientes con:
Slovenian: Uporablja se kot samostojno zdravilo za zdravljenje bolnikov:
Spanish: El presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Potactasol.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Potactasol.
Spanish: Este plan de tratamiento se repite cada 21 días durante 6 ciclos o hasta que la enfermedad se agrava.
Slovenian: To je treba ponoviti na vsakih 21 dni, skupaj šestkrat ali dokler se stanje bolezni ne poslabša.
Spanish: Como Potactasol es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Slovenian: Ker je zdravilo Potactasol generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.