FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: EU/1/16/1135/001 (250 ml bottle) EU/1/16/1135/002 (60 ml bottle)
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/16/1135/001 (250 ml бутилка) EU/1/16/1135/002 (60 ml бутилка)
English: Turn the bottle upright.
Bulgarian: Обърнете бутилката в изправено положение.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders:
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан Обрив
English: • restlessness; overactivity; short attention span; frustration; mood changes; temper outbursts or explosive behaviour; excessive sensitivity; seriousness or sadness; frequent crying episodes;
Bulgarian: безпокойство, свръхактивност, краткотрайна концентрация на вниманието; променливо настроение; избухливост или експлозивно поведение; прекомерна чувствителност; сериозност или тъга; чести епизоди на плач; страхливост
English: Tricyclic antidepressants and MAOIs: may have additive anticholinergic effects.
Bulgarian: Трициклични антидепресанти и МАО-инхибитори: може да имат адитивни антихолинергични ефекти.
English: • Upper respiratory tract infection (chest infection);
Bulgarian: Инфекция на горните дихателни пътища (инфекции в гръдния кош);
English: Oesophageal candidiasis
Bulgarian: Езофагеална кандидоза
English: Increased central nervous system effects have been reported in clinical trials including: irritability; drowsiness; restlessness; overactivity; short attention span; frustration; mood changes; temper outbursts or explosive behaviour; excessive sensitivity; seriousness or sadness; frequent crying episodes; fearfulness.
Bulgarian: В клиничните изпитвания се съобщава зазасилениефекти върху централната нервна система, като те включват: раздразнителност; сънливост; безпокойство; свръхактивност; неспособност за продължително задържане на вниманието; фрустрация (чувство на неудовлетвореност); променливо настроение; нервни избухвания или експлозивно поведение; прекомерна чувствителност; сериозност или тъга; чести епизоди на плач; страхливост.
English: Most frequently reported treatment-emergent adverse events (glycopyrrolate vs placebo) were dry mouth, constipation, vomiting and nasal congestion.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани събития, настъпили при лечението (гликопиролат в сравнение с плацебо), са сухота в устата, констипация, повръщане и запушен нос.
English: − has diarrhoea (frequent, loose watery stools)
Bulgarian: − има диария (често изхождане на воднисти изпражнения)
English: Skeletal muscle relaxants: Use of anticholinergics after administration of botulinum toxin may potentiate systemic anticholinergic effects;
Bulgarian: Релаксанти на скелетната мускулатура:употребата на антихолинергични средства след приложение на ботулинов токсин може да усили системните антихолинергични ефекти;
English: Dosing table for children and adolescents with mild to moderate renal impairment.
Bulgarian: Таблица за дозиране при деца и юноши с леко до умерено бъбречно увреждане.
English: • A disorder of the muscles and nerves in the intestine which causes an obstruction or blockage
Bulgarian: Нарушение на мускулите и нервите в червата, което затруднява проходимостта им или ги запушва (псевдо-запушване)
English: If your child is given the medicine through a feeding tube, flush the tube with 10 ml of water after you have given the medicine.
Bulgarian: Ако лекарствето се прилага на детето през хранителна сонда, промийте сондата с 10 ml вода, след като сте приложили лекарството.
English: Co-administration with food results in a marked decrease in systemic medicinal product exposure.
Bulgarian: Едновременното приложение с храна води до изразено намаляване на системната експозиция на лекарствения продукт.
English: • topiramate used to treat epilepsy
Bulgarian: топирамат, използван при лечението на епилепсия
English: Management of important anticholinergic side effects The carer should stop treatment and seek advice from the prescriber in the event of:
Bulgarian: Болногледачът трябва да спре лечението и да потърси лекарски съвет от предписващия лекар в случай на:
English: − is unable to completely empty the bladder (urinary retention)
Bulgarian: − не може да изпразва изцяло пикочния си мехур (задържане на урина)
English: What Sialanar looks like and contents of the pack
Bulgarian: Как изглежда Sialanar и какво съдържа опаковката
English: 1 refers to µg/kg glycopyrronium
Bulgarian: Отнася се за µg/kg гликопирониум
English: Open date: _________
Bulgarian: Дата на отваряне:
English: Pre-hospital gastrointestinal decontamination with activated charcoal is not recommended because of the potential for somnolence and seizures and the resulting risk of pulmonary aspiration.
Bulgarian: Не се препоръчва стомашно-чревна промивка с активен въглен преди хоспитализацията поради потенциала за развитие на сънливост и гърчове и произтичащия от тях риск от белодробна аспирация.
English: 2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Bulgarian: И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
English: Check with the child's doctor during hot weather to see if the dose of Sialanar should be reduced.
Bulgarian: Когато времето егорещо говорете с лекаря на детето, за да проверите дали е необходимо дозата Sialanar да се намали.
English: Pack size of one bottle, one 8 ml low density polyethylene oral syringe (0.1 ml graduations) and one syringe adaptor.
Bulgarian: Опаковкасъстояща се от една бутилка, една перорална спринцовка по 8 ml от полиетилен с ниска плътност (с деления по 0,1 ml) и един адаптор за спринцовка.
English: Sialanar oral solution is a clear, colourless liquid.
Bulgarian: Sialanar перорален разтвор е бистра, безцветна течност.
English: Antispasmodics: glycopyrronium may antagonize the pharmacologic effects of gastrointestinal prokinetic active substances such as domperidone and metoclopramide.
Bulgarian: Антиспазматични средства:гликопирониум може да антагонизира фармакологичните ефекти на стомашно-чревните прокинетично активни вещества като домперидон и метоклопрамид.
English: Sialanar contains sodium and benzoate salt (E211)
Bulgarian: Sialanar съдържа натрий и сол на бензоената киселина (E211)
English: A reduction in corpora lutea was observed in female rats administered glycopyrronium.
Bulgarian: Наблюдавано е намаление на жълтите тела при женски плъхове, на които е приложен гликопирониум.
English: A reduction in anticholinergic and/or neuroleptic/antipsychotic dose may be necessary;
Bulgarian: Може да е необходимо намаляване на дозата на антихолинергичния продукт и/или на невролептика/антипсихотика;
English: Place the oral syringe inside the child's mouth and press the plunger slowly to gently release the medicinal product.
Bulgarian: Поставете пероралната спринцовка в устата на детето и натиснете бавно буталото, за да приложитевнимателно лекарствения продукт.
English: A reduction in anticholinergic and/or antihistamine dosage may be necessary;
Bulgarian: Може да е необходимо намаляване на дозата на антихолинергичния и/или антихистаминовия продукт;
English: Primary efficacy endpoint was responder rate, defined as percentage showing ≥3-point improvement on the modified Teacher's Drooling Scale (mTDS).
Bulgarian: , дефинирана като процент, показващ ≥3-точки подобрение по модифицираната скала за слюноотделяне,Teacher's Drooling Scale (mTDS).
English: dose is renally excreted within the first 24 hours.
Bulgarian: Приблизително 65% от i.v. доза се екскретира през бъбреците в рамките на първите 24 часа.
English: A reduction in anticholinergic and/or tricyclic antidepressants and MAOIs dosage may be necessary.
Bulgarian: Може да е необходимо намаляване на дозата на антихолинергичния продукт и/или на трицикличните антидепресанти и МАО-инхибиторите.
English: • Abnormal contractions of the digestive tract when food is ingested (gastrointestinal motility disorder)
Bulgarian: Ненормално свиване на храносмилателния тракт при прием на храна (нарушена стомашно-чревна моторика)
English: Place the oral syringe inside the child's mouth and press the plunger slowly to gently release the medicine.
Bulgarian: Поставете пероралната спринцовка в устата на детето и натиснете буталото бавно, за да приложитевнимателно лекарството.
English: Glycopyrronium should be discontinued if pneumonia is present.
Bulgarian: Гликопирониум трябва да се спре, ако има пневмония.
English: Urinary retention is a known adverse reaction associated with anticholinergic medicinal products (15%).
Bulgarian: Задържането на урина е известна нежелана реакция, свързана с антихолинергичните лекарствени продукти (15%).
English: Sodium benzoate (E211)
Bulgarian: Натриев бензоат (E211)
English: Constipation is a known adverse reaction associated with anticholinergic medicinal products (30%).
Bulgarian: Констипацията е известна нежелана реакция, свързана с антихолинергичните лекарствени продукти (30%).
English: • antispasmodics used to treat sickness or vomiting e.g.domperidone and metaclopramide
Bulgarian: антиспазматични средства, използвани за лечениена гадене или повръщане, например домперидон и метоклопрамид
English: Contraindications of concomitant use Concomitant use of the following medicinal products is contraindicated (see section 4.3):
Bulgarian: Съпътстващото приложение на следните лекарствени продукти е противопоказано(вж. точка
English: • Allergic reaction (rash, itching, red raised itchy rash (hives), difficulty breathing or swallowing, dizziness) - frequency not known
Bulgarian: Алергична реакция (обрив, сърбеж, червени, надигнати сърбящи обриви (копривна треска), затруднено дишане или преглъщане, замаяност) - с неизвестна честота
English: • Difficulty in passing urine (urinary retention) - very common
Bulgarian: Затруднено уриниране (задържане на урина) - много честа
English: • digestive disorders (constipation; chronic heartburn and indigestion)
Bulgarian: • храносмилателни нарушения (запек, хронични стомашни киселини и лошо храносмилане)
English: Renal impairment Severe renal impairment (see section 4.3).
Bulgarian: Тежко бъбречно увреждане (вж. точка 4.3).
English: Potassium chloride solid oral dose: glycopyrronium may potentiate the risk of upper gastrointestinal injury associated with oral solid formulations of potassium chloride due to increased gastrointestinal transit time creating a high localized concentration of potassium ions.
Bulgarian: Калиев хлорид в твърди лекарствени форми за перорално приложение: гликопирониум може да повиши риска от увреждане на горния отдел на стомашно-чревния тракт, свързан с пероралните твърди лекарствени форми на калиев хлорид, поради увеличаване на времето за преминаване през стомашно-чревния тракт, като по този начин създава висока локална концентрация на калиеви йони.
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР
English: Sedating antihistamines: may have additive anticholinergic effects.
Bulgarian: Седативни антихистаминови средства: може да имат адитивни антихолинергични ефекти.
English: Modest changes in volume of distribution (Vss) and clearance (Cl) have been observed in children between 1 and 3 years of age, leading to a statistically significant shorter elimination half-life (t½, z) than that observed in younger (<1 year of age; p = 0.037) or older (>3 years of age; p = 0.042) groups.
Bulgarian: Според съобщените данни, при повечето педиатрични участници графичната зависимост на концентрацията на гликопирониум в плазмата спрямо времето представлява триекспоненциална крива; при възрастни кривата обикновено е биекспоненциална.Наблюдавани са малки промени в обема на разпределение (Vss) и клирънса (Cl) при деца на възраст между 1 и 3 години, което води до статистически значимо по-кратко време на полуелиминиране (t½, z) от наблюдаваното при възрастовите групис по-малки (на възраст <1 година; p = 0,037) или по-големи (на възраст >3 години; p = 0,042) деца.
English: • Fever (pyrexia)
Bulgarian: Висока температура (пирексия)
English: The significance of the non-clinical findings for humans is not clear, and the lack of human data on the medicinal product leads to glycopyrronium being contraindicated in pregnant women.There are insufficient data in the public domain to adequately assess effects on the reproductive system in young adults, and safety in human pregnancy has not been established.
Bulgarian: Значението на неклиничните находки за хората е неясно и липсата на данни при хора относно лекарствения продукт води до това, че гликопирониум е противопоказан при бременни жени.
English: (~8.8µg/kg) 1 (~17.6µg/kg) 1 (~27.2µg/kg) 1 (~36µg/kg) 1 (~44.8µg/kg) 1 ml ml ml ml ml
Bulgarian: (~8,8 µg/kg) 1 (~17,6 µg/kg)
English: Paediatric population - children and adolescents aged 3 years and older The dosing schedule for glycopyrronium is based on the weight of the child, starting with approximately 12.8 micrograms/kg per dose (equivalent to 16 micrograms/kg per dose glycopyrronium bromide), three times per day and increasing by the doses shown in Table 1 below, every 7 days.
Bulgarian: Схемата на прилагане на гликопирониум е въз основа на теглото на детето, като се започва с приблизително 12,8 микрограма/kg на доза (еквивалентно на 16 микрограма/kg на доза гликопирониев бромид) три пъти дневно, като дозите се повишават, както е показано в таблица 1 по-долу, на всеки 7 дни.
English: Remove the oral syringe by holding the bottle and twisting the oral syringe gently.
Bulgarian: Отстранете пероралната спринцовка, като задържите бутилката и леко завъртите пероралната спринцовка.
English: Hold the oral syringe in place and turn the bottle upside down.
Bulgarian: Задържайки пероралната спринцовка на едно място, обърнете бутилката с гърлото надолу.
English: In rats at higher doses (1500-2000 mg/kg) tremors, clonic and tonic convulsions and laboured breathing were observed prior to death, resulting from respiratory failure.
Bulgarian: При перорално приложение се съобщават високи стойности на LD50, 550 mg/kg при мишки и над 1 000 mg/kg при плъхове.При плъхове при повисоки дози (1500-2000 mg/kg) са наблюдавани тремор, клонични и тонични конвулсии и затруднено дишане преди смъртта, която е резултат от дихателна недостатъчност.
English: This medicine contains 2.3 mg benzoate salt (E211) in each ml.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 2,3 mg сол на бензоената киселина (E211) във всеки милилитър.
English: Urinary urgency
Bulgarian: Спешни позиви за уриниране
English: • Difficulty in passing stools (constipation)
Bulgarian: Трудно изхождане на изпражнения (запек)
English: Remove the child-resistant closure from the bottle.
Bulgarian: Отстранете от бутилката защитената от децазапушалка.
English: Thirtyeight patients aged 3-23 years weighing at least 27 lb (12.2 kg) with severe drooling (clothing damp 5-7 days/week) were randomized to eight-weeks treatment with glycopyrronium (n = 20), 20-100 μg/kg (not exceeding 3 mg in total) three times a day, or matching placebo (n = 18).
Bulgarian: Zeller et al 2012a оценяват ефикасността на гликопирониев бромид перорален разтвор (1 mg/5 mL) за лечение на проблемно слюноотделяне, свързано с церебрална парализа и други неврологични заболявания.Тридесет и осем пациенти на възраст 3-23 години с тегло минимум 12,2 kg (27 lb) с тежко слюноотделяне (мокри дрехи 5-7 дни/седмично) са рандомизирани на осемседмично лечение с гликопирониум (n = 20), 20-100 μg/kg (ненадвишаващи общо 3 mg) три пъти дневно или към съответстващото плацебо (n = 18).
English: Sialanar 320 micrograms/ml oral solution Glycopyrronium
Bulgarian: Sialanar 320 микрограма/ml перорален разтвор Гликопирониум (Glycopyrronium)
English: Following administration of 3H-labelled glycopyrronium more than 90% of the radiolabel disappeared from the plasma in 5 minutes, and almost 100% within 30 minutes, reflecting rapid distribution.
Bulgarian: При възрастни гликопирониум има бързо разпределение след еднична доза 6 µg/kg i.v.; плазменият полуживот е 2,2 ± 1,3 минути.След приложение на 3H-белязан гликопирониум, над 90% от радиоактивността изчезва от плазмата за 5 минути и почти 100% до 30 минути, което показва бързо разпределение.
English: Sialanar 320 micrograms /ml oral solution
Bulgarian: ПРОДУКТ Sialanar 320 микрограма/ml перорален разтвор
English: − stomach ache and swelling (paralytic ileus)
Bulgarian: − има болки и подуване на корема (паралитичен илеус)
English: A decrease of >10% from the normal reference range at baseline for absolute neutrophil (11.2%) and red blood cell (11.1%) count, and increases >10% from the normal reference range at baseline for monocyte (16.7%) and absolute monocyte (11.2%) counts has been seen.
Bulgarian: Наблюдавано е намаление с >10% от нормалния референтен интервал на изходното ниво на абсолютния брой на неутрофилите (11,2%) и броя на еритроцитите (11,1%), както и повишение с >10% от нормалния референтен интервал на изходното ниво на моноцитите (16,7%) и абсолютния брой на моноцитите (11,2%).Намаления с >10% от нормалния референтен интервал на изходното ниво са наблюдавани при концентрациите на въглеродния оксид (15,1%), бикарбонатите (13,3%) и креатинина (10,7%).
English: Urinary retention.
Bulgarian: Задържане на урина.
English: 10 DATE OF REVISION OF THE TEXT
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {месец ГГГГ}
English: • Nose bleeds (epistaxis)
Bulgarian: Кървене от носа (епистаксис)
English: Co-administration with food results in a marked decrease in systemic glycopyrronium exposure.
Bulgarian: Едновременното приложение с храна води до изразено намаляване на системната експозиция на гликопирониум.
English: • Unable to completely empty the bladder (urinary retention)
Bulgarian: Неспособност за цялостно изпразване на пикочния мехур (задържане на урина)
English: BCM Ltd Nottingham NG90 2PR United Kingdom
Bulgarian: Nottingham NG90 2PR
English: How to store Sialanar
Bulgarian: Как да съхранявате Sialanar
English: • allergic reaction (rash, itching, red raised itchy rash (hives), difficulty breathing or swallowing, dizziness)
Bulgarian: алергична реакция (обрив, сърбеж, червени, надигнати сърбящи обриви (копривна треска), затруднено дишане или преглъщане, замаяност)
English: • kidney problems or difficulty passing urine
Bulgarian: проблеми с бъбреците или трудно уриниране
English: • Constipation (difficulty in passing stool) - very common
Bulgarian: Запек (трудно изхождане на изпражнения) - много честа
English: Anticholinergics may delay the gastrointestinal absorption of other anticholinergics administered orally and also increase the risk of anticholinergic side effects.
Bulgarian: Антихолинергичните средства може да забавят стомашно-чревната абсорбция на други антихолинергични средства, прилагани перорално, и също така да повишат риска от антихолинергични нежелани лекарствени реакции.
English: • Widening of the pupil of the eye (mydriasis)
Bulgarian: Разширяване на зениците (мидриаза)
English: Fear
Bulgarian: Страх
English: Use while breast-feeding is contraindicated (see section 4.3).
Bulgarian: Употребата в периода на кърмене е противопоказана (вж. точка 4.3).
English: • slow heart rate followed by rapid heart rate, palpitations and irregular heart beat
Bulgarian: забавен пулс, последван от ускорен пулс и неритмично сърцебиене
English: − has glaucoma (raised pressure in the eye)
Bulgarian: − има глаукома (повишено вътреочно налягане)
English: − is pregnant or breast feeding
Bulgarian: − при бременност или кърмене
English: A 30% dose reduction (see Table 2) is required for patients with mild to moderate renal impairment.
Bulgarian: При пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане се налага намаляване на дозата с 30% (вж. таблица 2).
English: Anticholinergics: concomitant use of anticholinergics may increase the risk of anticholinergic side effects.
Bulgarian: Антихолинергични средства:съпътстващото приложение на антихолинергични средства може да повиши риска от антихолинергични нежелани ефекти.
English: What Sialanar is and what it is used for What you need to know before you give Sialanar How to use Sialanar
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да прилагате Sialanar
English: Overactivity
Bulgarian: Свръхактивност
English: One 250 ml bottle One 8 ml oral syringe One syringe adaptor.
Bulgarian: Една бутилка 250 ml Една перорална спринцовка 8 ml Един адаптор за спринцовка.
English: anticholinergics;
Bulgarian: антихолинергични лекарства.
English: Pregnancy and breast-feeding.
Bulgarian: Бременност и кърмене.
English: • Pneumonia (sever chest infection) - common
Bulgarian: Пневмония (тежка белодробна инфекция) - честа
English: administration and in the region of 2.5 - 4 h after oral (solution) administration, though again this was highly variable.
Bulgarian: приложение и в диапазона от 2,5 - 4 h след перорално (разтвор) приложение.
English: Sialanar acts on the salivary glands to reduce production of saliva.
Bulgarian: Sialanar действа върху слюнчените жлези, като намалява образуването на слюнка.
English: An association with upper GI bleeding and small bowel ulceration, stenosis, perforation, and obstruction has been observed.
Bulgarian: Наблюдавасе връзка с кръвотеченията от горните отдели на стомашно-чревния тракт и улцерации в тънкото черво със стеноза, перфорация и обструкция.
English: The most common anticholinergic adverse reactions in the placebo-controlled studies (see section 5.1) related to the gastrointestinal system and were dry mouth, constipation, diarrhoea and vomiting, all of which occurred at a rate of ≥15%.
Bulgarian: Най-честите антихолинергични нежелани реакции в плацебо-контролираните изпитвания (вж. точка 5.1) са свързани със стомашно-чревната система и са: сухота в устата, констипация, диария и повръщане, като всяка от тях настъпва с честота ≥15%.Профилът на безопасност се характеризира допълнително и с други симптоми, свързани с антихолинергичните ефекти с честота ≥15%, които включват задържане на урина, зачервяване и запушен нос.
English: − If your child gets any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Bulgarian: − Ако Вашето дете получи някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
English: Transient bradycardia
Bulgarian: Преходна брадикардия
English: Contains sodium benzoate (E211).
Bulgarian: Съдържа натриев бензоат (E211).
English: It is possible that prolonged absorption after oral administration translates into elimination being faster than absorption (known as flip-flop kinetics, characterized by Ka < Ke).
Bulgarian: Фактът, че последните две стойности на времето на полуелиминиране и особено стойността за перорално приложение са по-големи, отколкото при i.v. приложение, вероятно показва, чеабсорбцията и разпределението на гликопирониум е комплексноза всеки от пътищата на въвеждане.Възможно е удължената абсорбция след перорално приложение да означава, че елиминирането е по-бързо от абсорбцията (известно е като кинетика тип „flipflop“, за която е характерно Ka < Ke).
English: Halitosis
Bulgarian: Халитоза
English: Oral solution One 60 ml bottle One 8 ml oral syringe One syringe adaptor.
Bulgarian: Една бутилка 60 ml Една перорална спринцовка 8 ml Един адаптор за спринцовка.
English: − has ulcerative colitis (inflammation of the intestine)
Bulgarian: − има улцерозен колит (възпаление на червото)
English: Each ml contains 2.3 mg sodium benzoate (E211).
Bulgarian: Всеки милилитър съдържа 2,3 микрограма натриев бензоат (E211).
English: dose was low at approximately 3% (range 1.3-13.3%) in children aged 7-14 years undergoing intraocular surgery (n = 6) due to the medicinal product's low lipid solubility.
Bulgarian: Средната абсолютна перорална бионаличност на гликопирониум, при сравняване на единична перорална доза 50 µg/kg и единична интравенозна доза 5 µg/kg е ниска,със стойност приблизително 3% (диапазон 1,3-13,3%) при деца на възраст 7-14 години, подложени на вътреочна хирургична операция (n = 6) поради ниската липидоразтворимост на лекарствения продукт.
English: Dose Level 1 Dose Level 2 Dose Level 3 Dose Level 4 Dose Level 5
Bulgarian: Ниво на дозата 5
English: 4.4 Special warnings and precautions for use
Bulgarian: Предупреждения и предпазни мерки