FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Daarom is het Comité van mening dat de baten-risicoverhouding voor het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik Tilocen (vergunninghouder: A. Nikolakopoulos S.A), dat tylosine bevat en wordt geleverd als oplossing voor injectie voor gebruik bij de doeldiersoort schapen, en dat polyethyleenglycol 400 bevat, door het ontbreken van toereikende gegevens over residudepletie bij schapen niet gunstig genoeg is om een wachttijd van 42 dagen voor (orgaan)vlees van schapen en van 108 uur voor schapenmelk te kunnen rechtvaardigen.
Danish: Derfor vurderer udvalget, at benefit/risk-forholdet for veterinærlægemidlet Tilocen (indehaver af markedsføringstilladelse: A. Nikolakopoulos S.A), der indeholder tylosin, formuleret som injektionsvæske, opløsning, til anvendelse hos måldyrearten får, og som indeholder polyethylenglycol 400, ikke er positivt, da der ikke foreligger relevante restkoncentrationsdata for får til at begrunde en tilbageholdelsestid på 42 dage for fårekød og -indmad og 108 timer for fåremælk.
Dutch: Aangezien de injectieplaats het bepalende weefsel voor de wachttijd is voor het product dat polyethyleenglycol 400 bevat (Tilocen, vergunninghouder: A. Nikolakopoulos S.A) en gezien het effect van deze hulpstof op de viscositeit van het product, kan een andere absorptiesnelheid van residuen vanaf de injectieplaats echter niet worden uitgesloten.
Danish: Injektionsstedet er imidlertid det væv, der er bestemmende for tilbageholdelsestiden, og hvad angår det produkt, som indeholder polyethylenglycol 400 (Tilocen, indehaver af markedsføringstilladelse: A. Nikolakopoulos S.A), kan det ikke udelukkes, at absorptionshastigheden fra injektionsstedet er en anden i betragtning af dette hjælpestofs indvirkning på produktets viskositet.
Dutch: Voor het product Tilocen (vergunninghouder: A. Nikolakopoulos S.A), dat tylosine bevat en wordt geleverd als oplossing voor injectie voor gebruik bij de doeldiersoort schapen, en dat polyethyleenglycol 400 bevat, waren er geen gegevens beschikbaar die konden worden gebruik om wachttijden vast te stellen die toereikend zijn om te garanderen dat de residuen bij schapen 42 dagen na behandeling onder de vastgestelde MRL's voor tylosine liggen.
Danish: For produktet Tilocen (indehaver af markedsføringstilladelse: A. Nikolakopoulos S.A), der indeholder tylosin, formuleret som injektionsvæske, opløsning, til anvendelse hos måldyrearten får, og som indeholder polyethylenglycol 400, forelå der ingen relevante data til fastsættelse af en hensigtsmæssig tilbageholdelsestid, der kunne sikre restkoncentrationer under den fastsatte MRL-værdi for tylosin hos får 42 dage efter behandling.
Dutch: Het CVMP heeft een aanvullende risicobeperkende maatregel overwogen, namelijk om de maximale injectievolumes voor schapen met een lichaamsgewicht tot 50 kg te beperken tot 2,5 ml.
Danish: En yderligere risikominimerende foranstaltning for at begrænse det maksimale injektionsvolumen til 2,5 ml for får med en kropsvægt på 50 kg eller derunder blev drøftet af CVMP.
Dutch: Er is een risico vastgesteld met betrekking tot de duur van de goedgekeurde wachttijden voor schapen ((orgaan)vlees en melk), die voor sommige producten mogelijk niet toereikend zijn om residuen van tylosine in alle eetbare weefsels aan het einde van de wachttijd tot onder de goedgekeurde MRL's te laten dalen, wat een risico met zich meebrengt voor consumenten van (orgaan)vlees en melk van schapen die met deze producten zijn behandeld.
Danish: For nogle produkters vedkommende kan tilbageholdelsestiden være utilstrækkelig til, at restkoncentrationer af tylosin kan falde til under de godkendte MRL-værdier i alle spiselige væv inden udgangen af tilbageholdelsestiden, hvilket udgør en risiko for forbrugere af kød, indmad og mælk fra får, der er behandlet med disse produkter.
Dutch: Op basis van het beschikbare residu-onderzoek is een halfwaardetijd (T1/2) van ongeveer twee dagen vastgesteld voor de absorptie vanaf de injectieplaats.
Danish: En halveringstid (T½) på ca. to dage for absorptionen fra injektionsstedet blev fastsat ud fra det tilgængelige restkoncentrationsstudie.
Dutch: Er wordt opgemerkt dat voor een aantal van de producten binnen deze verwijzingsprocedure voor (orgaan)vlees momenteel een wachttijd van 42 dagen is vastgesteld.
Danish: Det bemærkes, at der i øjeblikket er fastsat en tilbageholdelsestid på 42 dage for kød og indmad, hvad angår flere af de produkter, der er omfattet af denne indbringelsesprocedure.
Dutch: Uit het andere publiek toegankelijke onderzoek bleek dat residuen in schapenmelk 36 uur na de laatste toediening onder de vastgestelde MRL's voor tylosine in koemelk (50 µg/kg) lagen en dat 48 uur na de laatste behandelingsdosis geen residuen meer werden aangetroffen.
Danish: Det andet offentliggjorte studie viste, at restkoncentrationen i fåremælk var under MRL-værdien for tylosin i komælk (50 µg/kg) 36 timer efter sidste indgift, og at der ikke kunne spores nogen restkoncentration 48 timer efter sidste behandlingsdosis.
Dutch: Het doel van dit onderzoek was om na één enkele intramusculaire injectie van tylosine in een dosis van 10 mg/kg lg de kinetiek en de residu-afname van tylosine in melk en plasma van melkproducerende
Danish: Studiets formål var at vurdere kinetikken og nedbrydningen af restkoncentrationer af tylosin i mælk og plasma hos mælkeproducerende hunfår efter en enkelt intramuskulær injektion af tylosin i en dosis på 10 mg/kg kropsvægt.
Dutch: Voor schapen met een lichaamsgewicht van meer dan 50 kg doet het CVMP de aanbeveling de dosis te verdelen over twee injectieplaatsen.
Danish: For får med en kropsvægt på over 50 kg anbefaler CVMP, at dosen fordeles på to injektionssteder.
Dutch: Tijdens de behandeling werden residuen van tylosine aangetroffen in de melk; 36 uur na de laatste toediening lagen deze residuen onder de vastgestelde MRL voor tylosine in koemelk (50 µg/kg) en 48 uur na de laatste behandelingsdosis werden geen tylosine-residuen meer aangetroffen.
Danish: 36 timer efter sidste indgift var restkoncentrationen under den fastsatte MRL-værdi for tylosin i komælk (50 µg/kg), og 48 timer efter sidste behandlingsdosis kunne der ikke spores nogen restkoncentration.
Dutch: 1 CVMP guideline on safety and residue data requirements for pharmaceutical veterinary medicinal products intended for minor use or minor species (MUMS)/limited market (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1)https://www.ema.europa.eu/documents/scientific-guideline/guideline-safety-residue-data-requirements-pharmaceuticalveterinary-medicinal-products-intended/limited-market_en.pdf
Danish: 1 CVMP guideline on safety and residue data requirements for pharmaceutical veterinary medicinal products intended for minor use or minor species (MUMS)/limited market (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1)https://www.ema.europa.eu/documents/scientific-guideline/guideline-safety-residue-data-requirements-pharmaceuticalveterinary-medicinal-products-intended/limited-market_en.pdf fåremælk fra 4 dage til 7 dage.
Dutch: Hoewel dit onderzoek een aantal tekortkomingen bleek te vertonen (meer in het bijzonder dat het aantal behandelde dieren (n=3) lager was dan op grond van VICH GL 48 vereist was, dat de dieren zeer jong waren (gemiddeld 12 kg lg) en dat de bemonstering van de injectieplaats geen monster van de buitenste ring omvatte), kwam uit de resultaten naar voren dat de injectieplaats het bepalende weefsel voor de wachttijd is en de resultaten van dit residu-onderzoek zijn gebruikt bij het vaststellen van de wachttijden voor 49 van de 50 betrokken producten.
Danish: VICH GL 48-retningslinjen, dyrene var meget unge (gennemsnitlig kropsvægt på 12 kg), og prøverne fra injektionsstedet omfattede ikke en ringprøve), fremgik det af resultaterne, at injektionsstedet er det væv, der er bestemmende for tilbageholdelsestiden, og resultaterne fra dette restkoncentrationsstudie er blevet anvendt til at fastsætte tilbageholdelsestiden for 49 af de 50 omhandlede produkter.
Dutch: 5 CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95) - link per behandelingsdosis zouden moeten worden geïnjecteerd, wordt dit om praktische redenen en met het oog op het dierenwelzijn niet passend geacht.
Danish: 5 CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95) - link dvs. i alt 33 dage (svarende til 21 dage plus en sikkerhedsmargen på 30 % plus yderligere 5 dage).
Dutch: Voor schapen van meer dan 50 kg beveelt het CVMP aan dat de dosis verdeeld wordt over twee injectieplaatsen.
Danish: For får over 50 kg anbefaler CVMP, at dosen fordeles på to injektionssteder.
Dutch: Voor schapen van meer dan 50 kg beveelt het CVMP echter aan dat de dosis verdeeld wordt over twee injectieplaatsen (maximaal injectievolume van 2,5 ml per injectieplaats).
Danish: For får over 50 kg anbefaler CVMP imidlertid, at dosen fordeles på to injektionssteder (med et maksimalt injektionsvolumen pr. injektionssted på 2,5 ml).
Dutch: Tylosine 200
Danish: BILOVET 200
Dutch: Aangezien beperking van het injectievolume ertoe zou leiden dat volwassen dieren acht- tot tienmaal
Danish: Men da en begrænsning af injektionsvolumenet vil kræve, at voksne dyr injiceres 8-10 gange pr. behandlingsdosis, vurderes dette ikke at være hensigtsmæssigt af både praktiske og dyrevelfærdsmæssige årsager.
Dutch: Wat schapenmelk betreft, bleek uit literatuurgegevens dat de residudepletie van tylosine in schapenmelk sneller plaatsvindt dan in koemelk.
Danish: Data fra litteraturen viser, at nedbrydningen af tylosinrester sker hurtigere i fåremælk end i komælk.
Dutch: Runderen, schapen, varkens, honden, katten
Danish: Kvæg, får, svin, hunde, katte
Dutch: Voor schapen van meer dan 50 kg lichaamsgewicht moet de injectie worden verdeeld over twee injectieplaatsen (maximaal injectievolume van 2,5 ml per injectieplaats).
Danish: For får med en kropsvægt på over 50 kg bør dosen fordeles på to injektionssteder (med et maksimalt injektionsvolumen pr. injektionssted på 2,5 ml).
Dutch: Het andere ingediende onderzoek was een GLPconform residu-onderzoek met tylosine oplossing voor injectie, uitgevoerd bij schapen via intramusculaire toediening.
Danish: Det andet studie var et GLP-studie af nedbrydningen af restkoncentrationer hos får efter intramuskulær indgivelse af tylosin-holdig injektionsvæske, opløsning.
Dutch: Als een grotere injectie in theorie dezelfde absorptiesnelheid zou hebben als is vastgesteld voor een volume van 0,6 ml, dan zou de wachttijd moeten worden verlengd met ongeveer 5 dagen, d.w.z. tot in totaal 33 dagen (de optelsom van 21 dagen, een veiligheidsmarge van 30% en de extra 5 dagen).
Danish: Hvis en større injektion i teorien har samme absorptionshastighed som et volumen på 0,6 ml, skal tilbageholdelsestiden forlænges med ca. 5 dage,
Dutch: BILOVET 200 MG/ML SOLUTION INJECTABLE
Danish: MG/ML SOLUTION INJECTABLE
Dutch: Runderen, varkens, schapen
Danish: Kvæg, svin, får
Dutch: Op grond van de CVMP guideline on safety and residue data requirements for pharmaceutical veterinary medicinal products intended for minor use or minor species (MUMS)/limited market (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1) (CVMP-richtsnoer over gegevensvereisten bij onschadelijkheids- en residuproeven voor geneesmiddelen bestemd voor minder frequente indicaties of voor gebruik in minder gangbare diersoorten (MUMS)/een beperkte markt)1 is extrapolatie van de wachttijd tussen diersoorten mogelijk, maar alleen van een gangbare diersoort naar een minder gangbare diersoort.
Danish: CVMP's retningslinje om sikkerhed og krav til restkoncentrationsdata for veterinærlægemidler til mindre udbredt anvendelse eller til mindre benyttede dyrearter (MUMS)/begrænset marked (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1)1 tillader ekstrapolering af tilbageholdelsestiden mellem dyrearter, men kun fra en meget benyttet dyreart til en mindre benyttet dyreart.
Dutch: Overeenkomstig de CVMP guideline on safety and residue data requirements for pharmaceutical veterinary medicinal products intended for minor use or minor species (MUMS)/limited market (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1) (CVMP-richtsnoer over gegevensvereisten bij onschadelijkheids- en residuproeven voor geneesmiddelen bestemd voor minder frequente indicaties of voor gebruik in minder gangbare diersoorten (MUMS)/een beperkte markt) is de wachttijd van 108 uur voor koemelk ook vastgesteld als de wachttijd voor schapenmelk.
Danish: I overensstemmelse med CVMP's retningslinje om sikkerhed og krav til restkoncentrationsdata for veterinærlægemidler til mindre udbredt anvendelse eller til mindre benyttede dyrearter (MUMS)/begrænset marked (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1) er tilbageholdelsestiden for fåremælk fastsat til den samme som for komælk (108 timer).
Dutch: Uitkomst van een verwijzingsprocedure uit hoofde van artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG (EMEA/V/A/130)
Danish: Resultatet af en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 35 i direktiv 2001/82/EF (EMEA/V/A/130)
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 20 september 2019 gepubliceerd.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 20. september 2019.
Dutch: De gegevens waren afkomstig van bedrijven en van de gepubliceerde vakliteratuur.
Danish: Dette omfattede data fra virksomheder og offentliggjort litteratur.
Dutch: Waarom werden diergeneesmiddelen die tylosine bevatten beoordeeld?
Danish: Hvorfor blev veterinærlægemidler, der indeholder tylosin, vurderet?
Dutch: Alle wijzigingen in de productinformatie worden uitvoerig beschreven in Bijlage III van het CVMPadvies, onder ‘Alle documenten'.
Danish: De fuldstændige ændringer, der indføres i produktinformationen, er beskrevet i bilag III til CVMP's udtalelse under "All documents".
Dutch: Runderen kunnen ook worden behandeld door een langzame injectie in een ader.
Danish: Hos kvæg kan behandlingen desuden gives ved langsom injektion i en vene.
Dutch: De wachttijd is de minimale tijd die moet verstrijken voordat een dier dat behandeld is met een geneesmiddel kan worden geslacht en het vlees of andere afgeleide producten van het dier kunnen worden gebruikt voor menselijke consumptie.
Danish: Tilbageholdelsestiden er den tid, der mindst skal gå, før et dyr, der er behandlet med et lægemiddel, kan slagtes, og dets kød eller andre animalske produkter kan anvendes til menneskelig konsum.
Dutch: Het Comité concludeerde dat de injectie moet worden verdeeld over twee injectieplaatsen (maximaal injectievolume van 2,5 ml per injectieplaats).
Danish: Udvalget konkluderede, at injektionen bør fordeles på to injektionssteder (med en maksimal injektionsmængde pr. injektionssted på 2,5 ml).
Dutch: Tylosine is een macrolide-antibioticum dat voornamelijk wordt gebruikt voor de behandeling van infecties door zogenaamde grampositieve bacteriën.
Danish: Tylosin er et makrolidantibiotikum, der hovedsagelig anvendes til behandling af infektioner forårsaget af bakterier kaldet Gram-positive bakterier.
Dutch: Vragen en antwoorden over wachttijden voor injecteerbare tylosinebevattende diergeneesmiddelen die aan schapen worden toegediend
Danish: Spørgsmål og svar om tilbageholdelsestider for injicerbare veterinærlægemidler, der indeholder tylosin og gives til får
Dutch: Diergeneesmiddelen die tylosine bevatten worden gebruikt bij volwassen runderen, kalveren, varkens, schapen en geiten, en worden toegediend door injectie in een spier.
Danish: Veterinærlægemidler indeholdende tylosin anvendes til voksent kvæg, kalve, svin, får og geder og gives ved injektion i en muskel.
Dutch: Het CVMP beoordeelde beschikbare gegevens over residudepletie, die aangeeft hoelang het duurt voordat een geneesmiddel onder het maximumresidugehalte (MRL) in het lichaam van het dier komt.
Danish: CVMP gennemgik de tilgængelige data om restkoncentrationsnedbrydning, som angiver, hvor længe det tager for et lægemiddel at nå ned under maksimalgrænseværdierne for restkoncentrationer i dyrets krop.
Dutch: Voor één geneesmiddel, Tilocen, dat de niet-werkzame stof polyethyleenglycol 400 bevat, waren geen gegevens beschikbaar die konden worden gebruikt voor het vaststellen van adequate wachttijden voor schapen.
Danish: For ét lægemiddel, Tilocen, der indeholder det ikkeaktive stof polyethylenglycol 400, var der ingen tilgængelige data, der kunne bruges til at fastsætte passende tilbageholdelsestider for får.
Dutch: Het CVMP adviseerde de vergunningen voor het in de handel brengen van deze diergeneesmiddelen in deze zin te wijzigen.
Danish: CVMP anbefalede en ændring af markedsføringstilladelserne for disse veterinærlægemidler.
Dutch: Voor één geneesmiddel, Tilocen, kwam het Comité echter tot de conclusie dat er onvoldoende gegevens waren om de wachttijd vast te stellen en dat dit middel daarom niet langer bij schapen mag worden gebruikt.
Danish: For ét lægemiddel, Tilocen, konkluderede udvalget imidlertid, at der ikke forelå tilstrækkelige oplysninger til at fastsætte tilbageholdelsestiden, og at lægemidlet derfor ikke længere bør anvendes til får.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) concludeerde dat voor enkele van deze geneesmiddelen het maximale injectievolume per locatie en de wachttijden voor vlees, orgaanvlees en melk van schapen dienen te worden gewijzigd.
Danish: Agenturets Udvalg for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at for nogle af disse lægemidler bør den maksimale injektionsmængde pr. injektionssted og tilbageholdelsestiden for fårekød, indmad og mælk ændres.
Dutch: Daarom was het CVMP van mening dat de baten-risicoverhouding voor het diergeneesmiddel Tilocen niet gunstig is voor schapen en adviseerde het de vergunning voor het in de handel brengen van dit middel zodanig te wijzigen dat iedere verwijzing naar gebruik bij schapen wordt geschrapt.
Danish: CVMP konkluderede derfor, at benefit/risk-forholdet for lægemidlet Tilocen ikke er gunstigt for får, og anbefalede en ændring af markedsføringstilladelsen for at fjerne alle nævnte anvendelser hos får.
Dutch: De Nederlandse geneesmiddelenautoriteit meende dat de wachttijden voor schapen in de EU onvoldoende waarborgen boden voor de veiligheid van de consument, omdat zij had vastgesteld dat de wachttijden binnen de EU uiteenliepen van 8 tot 42 dagen voor vlees en orgaanvlees van schapen en van 4 tot 7 dagen voor schapenmelk.
Danish: Den nederlandske myndighed mente, at tilbageholdelsestiderne for får i EU måske ikke var tilstrækkelige til at garantere forbrugernes sikkerhed, da tilbageholdelsestiderne i EU ikke var ens: fra 8 til 42 dage for fårekød og -indmad og fra 4 til 7 dage for fåremælk.
Dutch: Op 20 juni 2019 voltooide het Europees Geneesmiddelenbureau een onderzoek naar wachttijden voor injecteerbare tylosinebevattende diergeneesmiddelen die aan schapen worden toegediend.
Danish: Den 20. juni 2019 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur en gennemgang af tilbageholdelsestiderne for injicerbare veterinærlægemidler, der indeholder tylosin og anvendes til får.
Dutch: Op 28 september 2018 verzocht de Nederlandse geneesmiddelenautoriteit het CVMP om alle beschikbare gegevens te beoordelen en wachttijden aan te bevelen voor melk, vlees en orgaanvlees van schapen die met injecteerbare, tylosinebevattende diergeneesmiddelen werden behandeld.
Danish: Den nederlandske lægemiddelmyndighed anmodede den 28. september 2018 om, at CVMP gennemgik alle tilgængelige data og anbefalede tilbageholdelsestider for mælk, kød og indmad fra får behandlet med injicerbare veterinærlægemidler, der indeholder tylosin.
Dutch: Op basis van de evaluatie van de momenteel beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité kwam het CVMP tot de conclusie dat voor 49 van de 50 producten, die benzylalcohol en propyleenglycol als niet-werkzame stof bevatten, de wachttijd voor vlees en orgaanvlees van behandelde schapen 42 dagen dient te zijn en voor melk van behandelde schapen 108 uur.
Danish: På grundlag af en evaluering af de tilgængelige data og den videnskabelige drøftelse i udvalget konkluderede CVMP, at tilbageholdelsestiderne for kød og indmad fra behandlede får for 49 ud af 50 produkter bør være 42 dage, mens tilbageholdelsestiden for mælk fra behandlede får bør være 108 timer.
Dutch: Dit duurt ongeveer 1 uur.
Danish: Dette varer cirka 1 time.
Dutch: • Als u jonger bent dan 18 jaar.
Danish: • Hvis De er under 18 år.
Dutch: Levende vaccins zijn niet onderzocht.
Danish: Levende vacciner er ikke blevet undersøgt.
Dutch: De voorspelde tijd tot aan steady-state was ongeveer 36 weken.
Danish: Den forventede tid til steady-state var cirka 36 uger.
Dutch: Deze resultaten werden verkregen via een post hoc analyse en moeten met de nodige voorzichtigheid worden geïnterpreteerd.
Danish: Disse resultater blev indhentet fra en post hoc analyse og bør fortolkes med forsigtighed.
Dutch: Symptomen van ernstige infecties, waaronder:
Danish: Symptomer på alvorlige infektioner, herunder:
Dutch: RRMS (McDonald-criteria)
Danish: RRMS (McDonald kriterier)
Dutch: Tekenen van een mogelijk leverprobleem:
Danish: Tegn på mulige leverproblemer:
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 27 juni 2006 Datum van laatste verlenging:
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 27. juni 2006 Dato for seneste fornyelse:
Dutch: De bewaartijden tijdens gebruik en de condities voorafgaand aan gebruik vallen onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Danish: Opbevaringstid og -forhold inden anvendelse er brugerens ansvar.
Dutch: Misschien heeft u ze later weer nodig.
Danish: De kan få brug for at læse begge dele igen.
Dutch: Daartoe behoren:
Danish: Dette inkluderer:
Dutch: Wat zijn de symptomen van multipele sclerose?
Danish: Hvad er symptomerne på multipel sklerose?
Dutch: Deze veranderingen waren reversibel en leken geen negatieve toxicologische gevolgen te hebben.
Danish: Disse ændringer var reversible og syntes ikke at have nogen uønskede toksikologiske konsekvenser.
Dutch: • Ongewoon donkere urine.
Danish: • Usædvanlig mørkfarvning af urinen.
Dutch: Werkt TYSABRI altijd?
Danish: Vil TYSABRI altid virke?
Dutch: • Het is belangrijk dat u doorgaat met het geneesmiddel zolang u en uw arts van mening zijn dat u er baat bij heeft.
Danish: • Det er vigtigt, at De fortsætter med Deres medicin, så længe Deres læge mener, at det er gavnligt for Dem.
Dutch: Zestien van de 29 werden geklassificeerd als ernstige afwijkingen.
Danish: Af disse 29 blev de 16 klassificeret som alvorlige.
Dutch: Kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar
Danish: Børn og unge under 18 år.
Dutch: Er waren 316 levende geboortes, waarvan bij 29 werd gemeld dat zij aangeboren afwijkingen hadden.
Danish: Der var 316 levendefødte, hvoraf 29 havde medfødte misdannelser.
Dutch: • Stijging of daling van uw bloeddruk (uw arts of verpleegkundige merkt dit als uw bloeddruk wordt gecontroleerd).
Danish: • Blodtryksstigning eller blodtryksfald (dette vil Deres læge eller sygeplejerske opdage, hvis de overvåger Deres blodtryk).
Dutch: De mediane leeftijd was 37 jaar, met een mediane ziekteduur van 5 jaar.
Danish: Gennemsnitsalderen var 37 år med en gennemsnitlig sygdomsvarighed på 5 år.
Dutch: eens per 4 weken
Danish: hver 4. uge
Dutch: Dit vermindert de zenuwbeschadiging die door MS wordt veroorzaakt.
Danish: Dette reducerer nervebeskadigelse forårsaget af MS.
Dutch: De frequenties werden als volgt gedefinieerd:
Danish: Hyppighed er defineret på følgende måde:
Dutch: Het voltooide prospectieve TYSABRI zwangerschapsregister bevatte 355 zwangerschappen met beschikbare uitkomsten.
Danish: Det komplette prospektive TYSABRI-graviditetsregister indeholdt 355 graviditeter med data for udfald.
Dutch: Dit was het resultaat van een hoge incidentie van abortussen in de behandelde groepen in het eerste cohort dat niet in het tweede cohort werd waargenomen.
Danish: Dette var resultatet af en høj incidens af aborter i de behandlede grupper i den første kohorte, og dette blev ikke observeret i den anden kohorte.
Dutch: Deze werkzame stof wordt een monoklonaal antilichaam genoemd.
Danish: Dette aktive stof kaldes et monoklonalt antistof.
Dutch: Deze leverbeschadiging kan op elk moment in de behandeling optreden, zelfs na de eerste dosis.
Danish: Disse leverskader kan forekomme når som helst under behandlingen selv efter den første dosis.