FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: EU/1/09/521/001 30 film-coated tablets EU/1/09/521/003 180 film-coated tablets
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/09/521/001 30 filmdrasjerte tabletter EU/1/09/521/003 180 filmdrasjerte tabletter
English: The non-absorbed nature of sevelamer indicates that excretion of sevelamer in breast milk is unlikely.
Norwegian Bokmål: Siden sevelamer ikke absorberes, er det lite sannsynlig at sevelamer skilles ut i morsmelk.
English: For patients previously on phosphate binders (sevelamer hydrochloride or calcium based), Renvela should be given on a gram for gram basis with monitoring of serum phosphorus levels to ensure optimal daily doses.
Norwegian Bokmål: For pasienter som tidligere har brukt fosfatbindemidler (sevelamerhydroklorid eller kalsiumbasert), bør Renvela gis gram for gram under overvåking av serumfosfornivåer for å sikre optimale daglige doser.
English: Renvela 1.6 g
Norwegian Bokmål: 1,6 g
English: Sevelamer hydrochloride did not impair the fertility of male or female rats in a dietary administration study in which the females were treated from 14 days prior to mating through gestation and the males were treated for 28 days prior to mating.
Norwegian Bokmål: Sevelamerhydroklorid svekket ikke fruktbarheten til hann- eller hunnrotter i en diettstudie der hunner ble behandlet fra 14 dager før paring og gjennom drektighetsperioden og hannene ble behandlet i 28 dager før paring.
English: In case of constipation, please inform your doctor or pharmacist.
Norwegian Bokmål: Dersom du får forstoppelse, må du informere lege eller apotek.
English: In CKD patients, the maximum average daily dose studied was 14.4 grams of sevelamer carbonate in a single daily dose.
Norwegian Bokmål: Til CKD-pasienter var maksimal gjennomsnittlig daglig dose som ble undersøkt 14,4 gram av sevelamerkarbonat i en enkelt daglig dose.
English: Renvela powder for oral suspension is a pale yellow powder supplied in a foil sachet with a heat seal.
Norwegian Bokmål: Renvela pulver til mikstur, suspensjon er et svakt gult pulver levert i foliepose med varmeforsegling.
English: Deficits in skeletal ossification were observed in several locations in foetuses of female rats dosed with sevelamer at intermediate and high doses (human equivalent dose less than the maximum clinical trial dose of 14.4 g).
Norwegian Bokmål: Sviktende bendannelse ble observert flere steder i fostre til hunnrotter dosert med sevelamer i middels og høye doser (tilsvarende dose for mennesker mindre enn maksimal klinisk studiedose på 14,4 g).
English: • if you experience severe abdominal pain, stomach or intestine disorders, or blood in the stool (gastrointestinal bleeding).
Norwegian Bokmål: • dersom du opplever kraftige magesmerter, mage- eller tarmsykdommer eller blod i avføringen (blødning i mage-tarmkanalen).
English: Therefore your doctor may monitor the levels of thyroid stimulating hormone in your blood more closely.
Norwegian Bokmål: Derfor kan legen overvåke nivået av thyreoideastimulerende hormon i blodet.
English: Sevelamer has also been shown to reduce the absorption of several vitamins including folic acid (see sections 4.4 and 5.3).
Norwegian Bokmål: Det er også vist at sevelamer reduserer absorpsjonen av flere vitaminer, inkludert folinsyre (se pkt.
English: o Fill the powder to the spoon level.
Norwegian Bokmål: o Fyll måleskjeen opp til kanten.
English: In clinical practice, treatment will be continuous based on the need to control serum phosphorus levels and the daily dose is expected to be an average of approximately 6 g per day.
Norwegian Bokmål: I klinisk praksis vil behandlingen være kontinuerlig basert på behovet for å kontrollere serumfosfornivået, og den daglige dosen forventes å være gjennomsnittlig ca. 6 g per dag.
English: If a dose of 0.4 g is to be administered, please use the dedicated 0.8 g powder presentation with dosing spoon.
Norwegian Bokmål: Hvis en dose på 0,4 g skal administreres, vennligst bruk pakning med 0,8 g pulver som inkluderer måleskje.
English: Do not use this medicine after the expiry date stated on the bottle and carton after the letters “EXP”.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på boksen og esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
English: Renvela treatment should be reevaluated in patients who develop severe constipation or other severe gastrointestinal symptoms.
Norwegian Bokmål: Behandling med Renvela skal reevalueres hos pasienter som utvikler alvorlig forstoppelse eller andre alvorlige gastrointestinale symptomer.
English: Renvela is indicated for the control of hyperphosphataemia in adult patients receiving haemodialysis or peritoneal dialysis.
Norwegian Bokmål: Renvela er indisert for behandling av hyperfosfatemi hos voksne pasienter som får hemodialyse eller peritoneal dialyse.
English: For a 0.4 g dose: o Shake the sachet holding the top corner before opening, to move the powder to the bottom of the sachet o Open the sachet by tearing along the marked line.
Norwegian Bokmål: For en dose på 0,4 g: o Hold i hjørnet i toppen og rist doseposen før åpning, slik at pulveret samles i bunnen av posen.
English: Talk to your doctor while taking Renvela:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege mens du bruker Renvela:
English: It is recommended that CKD patients not on dialysis are given vitamin D supplements (approximately 400 IU of native vitamin D daily) which can be part of a multivitamin preparation to be taken apart from their dose of sevelamer carbonate.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at CKD-pasienter som ikke får dialyse får vitamin Dtilskudd (ca. 400 IE naturlig vitamin D daglig) som kan inngå i et multivitaminpreparat som tas atskilt fra dosen med sevelamerkarbonat.
English: Proton pump inhibitors
Norwegian Bokmål: Protonpumpehemmere
English: Very rare cases of hypothyroidism have been reported in patients co-administered with sevelamer hydrochloride, which contains the same active moiety as sevelamer carbonate, and levothyroxine.
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne tilfeller av hypotyreoidisme er rapportert hos pasienter som ble behandlet samtidig med sevelamerhydroklorid, som inneholder samme virkestoff som sevelamerkarbonat, og levotyroksin.
English: Special note for patients on peritoneal dialysis
Norwegian Bokmål: Spesiell merknad for pasienter som får peritonealdialyse:
English: The suspension powder is pale yellow and has a citrus flavour.
Norwegian Bokmål: Suspensjonen er svakt gult og har sitronsmak.
English: In clinical practice, treatment will be continuous based on the need to control serum phosphorus levels and the daily adult dose is expected to be an average of approximately 6 g per day.
Norwegian Bokmål: I klinisk praksis vil behandlingen være kontinuerlig basert på behovet for å kontrollere serumfosfatnivået, og den daglige dosen hos voksne forventes å være gjennomsnittlig ca. 6 g per dag.
English: In two randomised, cross over clinical trials, sevelamer carbonate in both tablet and powder formulations when administered three times per day has been shown to be therapeutically equivalent to sevelamer hydrochloride and therefore effective in controlling serum phosphorus in CKD patients on haemodialysis.
Norwegian Bokmål: I to kliniske randomiserte, cross over-studier er det vist at sevelamerkarbonat administrert tre ganger om dagen, i både tablett- og pulverform, har samme terapeutiske virkning som sevelamerhydroklorid, og kontrollerer derfor serumfosfor effektivt hos CKD-pasienter på hemodialyse.
English: Hepatic impairment No studies have been performed in patients with hepatic impairment.
Norwegian Bokmål: Ingen studier har blitt utført hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
English: The anti-arrhythmic medical product should be taken at least one hour before or three hours after Renvela, and blood monitoring can be considered.
Norwegian Bokmål: Antiarytmika bør tas minst én time før eller tre timer etter Renvela, og overvåkning av blodverdier kan vurderes.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING LABEL - BOTTLE OF 30 TABLETS (WITH OUTER CARTON) LABEL with Blue box - BOTTLE OF 180 TABLETS (WITHOUT OUTER CARTON)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE ETIKETT - BOKS MED 30 TABLETTER (MED YTTERKARTONG) ETIKETT med Blue box - BOKS MED 180 TABLETTER (UTEN YTTERKARTONG)
English: The recommended starting dose of this medicine for adults and elderly is 2.4-4.8 g per day equally divided over three meals.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte startdosen av dette legemidlet hos voksne og eldre er 2,4-4,8 g per dag likt fordelt over 3 måltider.
English: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg Luxemburg
Norwegian Bokmål: Luxembourg/Luxemburg
English: A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with sevelamer carbonate should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of sevelamer carbonate therapy to the woman.
Norwegian Bokmål: Når det vurderes hvorvidt man skal fortsette/avbryte amming eller fortsette/avbryte behandling med sevelamerkarbonat bør man ta i betraktning barnets nytte av amming, og kvinnens nytte av behandling med sevelamerkarbonat.
English: 1 See inflammatory gastrointestinal disorders warning in section 4.4
Norwegian Bokmål: 1 Se advarsel om inflammatorisk gastrointestinal sykdom i pkt.
English: You may develop peritonitis (infection of your abdominal fluid) associated with your peritoneal dialysis.
Norwegian Bokmål: Du kan utvikle peritonitt (infeksjon i bukvæsken) i forbindelse med peritonealdialyse.
English: • Hypophosphataemia
Norwegian Bokmål: • Hypofosfatemi
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING LABEL - BOTTLE OF 30 TABLETS (MULTIPACK PRESENTATION)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE ETIKETT - BOKS MED 30 TABLETTER (FLERPAKNING)
English: Renvela is also indicated for the control of hyperphosphataemia in adult patients with chronic kidney disease (CKD) not on dialysis with serum phosphorus ≥ 1.78 mmol/l.
Norwegian Bokmål: Renvela er også indisert for behandling av hyperfosfatemi hos voksne pasienter med kronisk nyresykdom (CKD) som ikke får dialyse med serumfosfor > 1,78 mmol/l.
English: Do not heat Renvela powder (e.g. microwave) or add to heated foods or liquids.
Norwegian Bokmål: Ikke varm opp Renvela pulver (f.eks. i mikrobølgeovn) eller tilsett det til varm mat eller drikke.
English: Renvela 800 mg film-coated tablets sevelamer carbonate
Norwegian Bokmål: RENVELA 800 mg filmdrasjerte tabletter sevelamerkarbonat
English: As an alternative to water, the powder may be pre-mixed with a small amount of beverage or food (e.g. 100grams/120 ml) and consumed within 30 minutes.
Norwegian Bokmål: Som et alternativ til vann, kan pulveret blandes ut i en liten mengde drikke eller mat (f.eks. 100 gram/120 ml), og drikkes/spises innen 30 minutter.
English: Pack size: 90 sachets per carton
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser: 60 doseposer per eske 90 doseposer per eske
English: Renvela contains sevelamer, a non-absorbed phosphate binding crosslinked polymer, free of metal and calcium.
Norwegian Bokmål: Renvela inneholder sevelamer, en ikke-absorberbar fosfatbindende tverrbundet polymer, fri for metall og kalsium.
English: SANOFI BULGARIA EOOD
Norwegian Bokmål: Sanofi Belgium
English: The sachet has to be discarded after 24 hours of opening.
Norwegian Bokmål: Doseposen skal kastes innen 24 timer etter at den er åpnet.
English: Contact your doctor who will decide on continuing the treatment or not.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege for å få vurdert om behandlingen skal fortsette.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON with Blue box - BOTTLE OF 30 TABLETS
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG med Blue box - BOKS MED 30 TABLETTER
English: The safety and efficacy of Renvela in children below the age of 6 years or in children with a BSA below 0.75 m2 have not been established.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Renvela hos barn i alderen under 6 år eller hos barn med BSA under 0,75 m2 har ikke blitt fastslått.
English: The symptoms observed in case of overdose are similar to adverse reactions listed in section 4.8, including mainly constipation and other known gastrointestinal disorders.
Norwegian Bokmål: 4.8, og omfatter hovedsakelig forstoppelse og andre kjente gastrointestinale lidelser.
English: EU/1/09/521/002 180 (6 bottles of 30) film-coated tablets
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/09/521/002 180 (6 bokser à 30) filmdrasjerte tabletter
English: In pregnant rabbits given oral doses of sevelamer hydrochloride by gavage during organogenesis, an increase of early resorptions occurred in the high-dose group (human equivalent dose twice the maximum clinical trial dose).
Norwegian Bokmål: Hos drektige kaniner som fikk orale doser av sevelamerhydroklorid via sonde under organogenese, oppstod det økning i tidlig resorpsjon i høydosegruppen (tilsvarende dose i mennesker det dobbelte av maksimal klinisk forsøksdose).
English: Caution should be exercised when prescribing PPI to patients concomitantly treated with Renvela.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises ved forskrivning av protonpumpehemmere til pasienter som blir behandlet med Renvela.
English: For 0.4 g doses, the powder in the sachet may be divided.
Norwegian Bokmål: For å oppnå 0,4 g doser, kan pulveret i doseposen deles.
English: The safety and efficacy of sevelamer carbonate have not been established in adult patients with chronic kidney disease not on dialysis with serum phosphorus < 1.78 mmol/l.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten av sevelamerkarbonat er ikke fastsatt for voksne pasienter med kronisk nyresykdom, som ikke får dialyse med serumfosfor < 1,78 mmol/l.
English: In this case the 0.4 g dose of Renvela powder must be measured using the dosing spoon provided in the carton.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller må dosen på 0,4 g Renvela pulver måles ved bruk av måleskjeen som følger med i esken.
English: (Instructions for presentation with dosing spoon) Each carton contains 90 sachets and a dosing spoon to measure the 0.4 g dose of powder.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder 90 doseposer og en måleskje til å måle opp 0,4 g pulver.
English: When administering any medicinal product where a reduction in the bioavailability could have a clinically significant effect on safety or efficacy, the medicinal product should be administered at least one hour before or three hours after sevelamer carbonate, or the physician should consider monitoring blood levels.
Norwegian Bokmål: Ved administrering av et hvilket som helst legemiddel hvor redusert biotilgjengelighet kan ha en klinisk signifikant virkning på sikkerhet eller effekt, bør legemidlet administreres minst én time før eller tre timer etter sevelamerkarbonat, eller legen bør vurdere å overvåke blodnivåer.
English: • you are allergic to the active substance or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor sevelamer eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet
English: Packs of 1 bottle of 30 or 180 tablets (without outer carton) and a multipack containing 180 (6 bottles of 30) tablets.
Norwegian Bokmål: Pakninger med 1 boks med 30 eller 180 tabletter (uten yttereske) og flerpakning som inneholder 180 (6 bokser med 30) tabletter.
English: There was an increased incidence of urinary bladder transitional cell papilloma in male rats of the high dose group (human equivalent dose twice the maximum clinical trial dose of 14.4 g).
Norwegian Bokmål: Det var økt forekomst av overgangsepitelpapillom i urinblæren til hannrotter i gruppen med høy dose (tilsvarende dose i mennesker det dobbelte av maksimal klinisk forsøksdose på 14,4 g).
English: By binding phosphate in the gastrointestinal tract and decreasing absorption, sevelamer lowers the phosphorus concentration in the serum.
Norwegian Bokmål: Ved å binde fosfat i mage/tarmkanalen og senke absorpsjonen, reduserer sevelamer fosfatkonsentrasjonen i serum.
English: In interaction studies in healthy volunteers, sevelamer hydrochloride, which contains the same active moiety as sevelamer carbonate, decreased the bioavailability of ciprofloxacin by approximately 50% when coadministered with sevelamer hydrochloride in a single dose study.
Norwegian Bokmål: I interaksjonsstudier med friske frivillige reduserte sevelamerhydroklorid, som inneholder samme virkestoff som sevelamerkarbonat, biotilgjengeligheten av ciprofloksacin med ca. 50 % når det ble administrert sammen med sevelamerhydroklorid i én enkeldosestudie.
English: How to take Renvela
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Renvela
English: The recommended starting dose of sevelamer carbonate is 2.4 g or 4.8 g per day based on clinical needs and serum phosphorus level.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose for sevelamerkarbonat er 2,4 g eller 4,8 g per dag basert på kliniske behov og serumfosfornivå.
English: Keep the bottle container tightly closed in order to protect from moisture.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Hold boksen tett lukket for å beskytte mot fuktighet.
English: Talk to your doctor before taking Renvela if any of the following applies to you:
Norwegian Bokmål: Snakk med lege før du bruker Renvela dersom du:
English: Very common: vomiting, upper abdominal pain, nausea
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: oppkast, smerte øverst i magen, kvalme
English: Sachet of ethylene methacrylic acid copolymer, polyester, LDPE and aluminium foil laminate, with a heat seal.
Norwegian Bokmål: Dosepose av etylensyre-metakrylsyre-kopolymer, polyester, polyetylen med lav tetthet (LDPE) og aluminiumsfolielaminat, med varmeforsegling.
English: - Serious inflammation of the large bowel (symptoms include: severe abdominal pain, stomach or intestine disorders, or blood in the stool [gastrointestinal bleeding]) and crystal deposit in the intestine have been reported.
Norwegian Bokmål: - Alvorlig betennelse i tykktarmen (symptomer inkluderer: alvorlige magesmerter, mage- eller tarmsykdommer eller blod i avføringen [blødning i mage-tarmkanalen]) og krystallavleiringer i tarmen har blitt rapportert.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON with Blue Box - MULTIPACK OF 180 (6 BOTTLES OF 30) TABLETS
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG med Blue box - FLERPAKNING MED 180 (6 BOKSER À 30) TABLETTER
English: Your doctor may also consider monitoring the levels of that medicine in your blood.
Norwegian Bokmål: Legen kan også vurdere å måle nivået av legemidlet i blodet.
English: - The other ingredients are propylene glycol alginate (E405), citrus cream flavour, sodium chloride,
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er propylenglykolalginat (E405), sitronkremsmak, natriumklorid, sukralose og jernoksid gul (E172).
English: What you need to know before you take Renvela Do not take Renvela if:
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Renvela
English: This leaflet was last revised in Other sources of information
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert.
English: 30 film-coated tablets 180 film-coated tablets
Norwegian Bokmål: 180 filmdrasjerte tabletter
English: (Instructions for presentation with dosing spoon)
Norwegian Bokmål: (Instruksjoner for pakninger med måleskje)
English: The powder should be dispersed in 30 mL of water per sachet prior to administration.
Norwegian Bokmål: Pulveret skal blandes ut i 30 ml vann per dosepose før administrering.
English: Each tablet contains 800 mg sevelamer carbonate.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjert tablett inneholder 800 mg sevelamerkarbonat.
English: The recommended starting dose of sevelamer carbonate for adults is 2.4 g or 4.8 g per day based on clinical needs and serum phosphorus level.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose for sevelamerkarbonat hos voksne er 2,4 g eller 4,8 g per dag basert på kliniske behov og fosfornivå i serum.
English: How to store Renvela
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Renvela
English: - Rupture in the intestinal wall (signs include: severe stomach pain, chills, fever, nausea, vomiting, or a tender abdomen) has been reported.
Norwegian Bokmål: - Rift i tarmveggen (tegn inkluderer: kraftige magesmerter, frysninger, feber, kvalme, oppkast eller øm mage) har blitt rapportert.
English: Powder for oral suspension.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Pulver til mikstur, suspensjon.
English: The treatment should be re-evaluated in patients who develop severe constipation or other severe gastrointestinal symptoms.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør revurderes hos pasienter som utvikler alvorlig forstoppelse eller andre alvorlige symptomer i mage og tarm.
English: Sevelamer carbonate treatment should be reevaluated in patients who develop severe gastrointestinal symptoms.
Norwegian Bokmål: Behandling med sevelamerkarbonat hos pasienter som utvikler alvorlige gastrointestinale symptomer bør revurderes.
English: Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Norwegian Bokmål: Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
English: For a 0.8 g dose, the powder for oral suspension should be dispersed in 30 mL of water per sachet.
Norwegian Bokmål: For en 0,8 g dose, bør pulveret blandes ut i 30 ml vann per dosepose.
English: The second study demonstrated that sevelamer carbonate powder dosed three times per day was equivalent to sevelamer hydrochloride tablets dosed three times per day in 31 hyperphosphataemic (defined as serum phosphorus levels ≥ 1.78 mmol/l) haemodialysis patients over two randomised 4 week treatment periods (mean serum phosphorus time-weighted averages were 1.6 ± 0.5 mmol/l for sevelamer carbonate powder and 1.7 ± 0.4 mmol/l for sevelamer hydrochloride tablets).
Norwegian Bokmål: Den andre studien viste at pulver av sevelamerkarbonat administrert tre ganger daglig tilsvarte tabletter av sevelamerhydroklorid administrert tre ganger daglig hos 31 hyperfosfatemiske hemodialysepasienter (definert som serumnivå av fosfor ≥ 1,78 mmol/l) over to randomiserte behandlingsperioder på 4 uker (middelverdiene for serumfosfor var 1,6 ± 0,5 mmol/l for pulver av sevelamerkarbonat og 1,7 ± 0,4 mmol/l for tabletter av sevelamerhydroklorid).
English: • patients with chronic (long-term) kidney disease who are not on dialysis and have a serum (blood) phosphorus level equal to or above 1.78 mmol/l.
Norwegian Bokmål: • pasienter med kronisk (langvarig) nyresykdom som ikke gjennomgår dialyse og har et fosfornivå i serum (blodet) på 1,78 mmol/l eller mer.
English: Renvela contains sevelamer carbonate as the active substance.
Norwegian Bokmål: Renvela inneholder sevelamerkarbonat som virkestoff.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING LABEL - SACHETS
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE ETIKETT - DOSEPOSER
English: Peritonitis is a known complication in patients receiving peritoneal dialysis and in a clinical trial with sevelamer hydrochloride, a greater number of peritonitis cases were reported in the sevelamer group than in the control group.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie med sevelamerhydroklorid ble et større antall tilfeller med peritonitt rapportert i sevelamer-gruppen enn i kontrollgruppen.
English: The safety and efficacy of Renvela in children over 6 year of age and a BSA >0.75 m2 have been established.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Renvela hos barn over 6 år og med kroppsoverflateareal (BSA) > 0,75 m2 har blitt fastslått.
English: *Plus subsequent titrating, see section “Titration and maintenance” Children/adolescents (>6 years of age and a BSA of >0.75m2) The recommended starting dose of sevelamer carbonate for children is between 2.4 g and 4.8 g per day based on the patient's BSA category.
Norwegian Bokmål: *Pluss etterfølgende titrering, se avsnitt «titrering og vedlikehold» Barn/ungdom (> 6 år og en BSA på > 0,75 m2)
English: 180 (6 bottles of 30) film-coated tablets
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 180 (6 bokser à 30) filmdrasjerte tabletter
English: Each sachet of 0.8 g of powder is to be dispersed in 30 mL of water prior to administration (see section 6.6).
Norwegian Bokmål: Hver dosepose á 0,8 g pulver skal blandes ut i 30 ml vann før administrering (se pkt.