FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În rândul pacienților respondenți (n=48), modificarea medie (SD) față de valoarea inițială a scorului total al PedsQL a fost de 13,5 (13,5) în luna 3, 16,9 (17,6) în luna 6 și 27,2 (21,7) în luna 12, iar modificarea medie (SD) față de valoarea totală a scorului EQ-5D VAS a fost de 16,5 (17,5) în luna 3, 15,9 (20,1) în luna 6 și 24,7 (18,6) în luna 12, indicând o îmbunătățire totală semnificativă din punct de vedere clinic a HRQoL după perfuzarea Kymriah.
Icelandic: Meðal sjúklinga sem svöruðu (n=48) var meðaltalsbreyting (staðalfrávik) frá upphafi í heildarskori á PedsQL 13,5 (13,5) í mánuði 3, 16,9 (17,6) í mánuði 6 og 27,2 (21,7) í mánuði 12 og meðaltalsbreyting (staðalfrávik) frá upphafi í skori á EQ-5D VAS var 16,5 (17,5) í mánuði 3, 15,9 (20,1) í mánuði 6 og 24,7 (18,6) í mánuði 12, sem bendir til klínísks mikilvægs bata á HRQoL í heildina eftir innrennsli með Kymriah.
Romanian: • după tratament, în timp ce sistemul imunitar se reface.
Icelandic: eftir meðferð á meðan ónæmiskerfið er að jafna sig.
Romanian: Pacienții sunt luați în considerare numai pentru gradul cel mai sever observat după momentul inițial.
Icelandic: Sjúklingar eru aðeins taldir fyrir verstu stigun aukaverkuninnar sem kom fram eftir upphaf rannsóknarinnar.
Romanian: Administrarea tratamentului cu Kymriah trebuie amânat la unele categorii de pacienți care prezintă risc (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Seinka skal meðferð með Kymriah hjá sumum sjúklingahópum sem eru í áhættu (sjá kafla 4.4).
Romanian: Nu există experiență privind producerea Kymriah la pacienții care obțin un rezultat pozitiv pentru HBV, HCV sau HIV active.
Icelandic: Engin reynsla er af framleiðslu Kymriah fyrir sjúklinga með jákvæð próf fyrir virkum HBV, HCV eða HIV veirum.
Romanian: 34% dintre pacienți au prezentat o infecție de orice tip în decurs de 8 săptămâni.
Icelandic: 34% sjúklinganna fengu sýkingu af einhverju tagi innan 8 vikna.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă celulele Kymriah se excretă în laptele uman.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort Kymriah frumur skiljast út í brjóstamjólk.
Romanian: Screening-ul pentru HBV, HCV și HIV trebuie efectuat în conformitate cu recomandările clinice înainte de recoltarea celulelor pentru fabricarea medicamentului.
Icelandic: Framkvæma verður skimun fyrir HBV, HCV og HIV í samræmi við klínískar leiðbeiningar áður en frumum er safnað fyrir framleiðslu.
Romanian: • Va căuta orice semne de infecție; orice infecție va fi tratată înainte de a vi se administra
Icelandic: Leita að einkennum um sýkingu; allar sýkingar verða meðhöndlaðar áður en þér verður gefið
Romanian: Frecvente (≥1/100 și <1/10)
Icelandic: Algengar (≥1/100 til <1/10)
Romanian: • Kymriah este un tratament care se administrează o singură dată.
Icelandic: Kymriah er meðferð í eitt skipti.
Romanian: DLBCL: Siguranța și eficacitatea Kymriah la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Kymriah hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Romanian: • cu 6 săptămâni înainte, vi se va administra o schemă scurtă de chimioterapie (numită chimioterapie cu limfodepleție) pentru a vi se pregăti organismul pentru celulele Kymriah.
Icelandic: • í 6 vikur áður en þú færð stuttu lotuna af krabbameinslyfjameðferð (kallast eitilfrumueyðandi krabbameinslyfjameðferð) til að undirbúa líkama þinn fyrir Kymriah frumurnar.
Romanian: Motive pentru întreruperea tratamentului înainte de perfuzarea Kymriah au inclus deces (n=16; 10%), decizia medicului/progresia bolii primare (n=16; 10%), decizia pacientului (n=3; 2%) sau evenimente adverse (n=2; 1%) în timp ce s-a așteptat fabricarea Kymriah în studiul clinic.
Icelandic: Ástæður þess að hætt var þátttöku fyrir innrennsli með Kymriah voru m.a. dauðsfall (n=16; 10%), ákvörðun læknis/versnun frumsjúkdóms (n=16; 10%), ákvörðun sjúklings (n=3; 2%) eða aukaverkanir (n=2; 1%), meðan beðið var eftir framleiðslu Kymriah í klínísku rannsókninni.
Romanian: Kymriah are influență majoră asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Icelandic: Kymriah hefur mikil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Romanian: • Dacă deveniți gravidă sau credeți că sunteți gravidă după tratamentul cu Kymriah, discutați imediat cu medicul dumneavoastră.
Icelandic: Ef þú verður þunguð eða grunar að þú sért þunguð eftir meðferð með Kymriah, skaltu þegar í stað ræða við lækninn.
Romanian: De regulă, fabricarea și eliberarea Kymriah durează 3-4 săptămâni.
Icelandic: Kymriah tekur yfirleitt um 3-4 vikur.
Romanian: Reactivarea HBV, în unele cazuri determinând apariția hepatitei fulminante, insuficienței hepatice și decesului, poate apărea la pacienții tratați cu medicamente țintite împotriva celulelor B.
Icelandic: Endurvirkjun HBV, sem í sumum tilvikum getur leitt til svæsinnar lifrarbólgu, lifrarbilunar og dauða, getur komið fram hjá sjúklingum sem fá meðferð með lyfjum sem sem beinast gegn B-frumum.
Romanian: Cei mai mulți dintre pacienți (101/111, 91%) au administrat terapie de bridging pentru stabilizarea bolii.
Icelandic: Meirihluti sjúklinganna (101/111, 91%) fékk millimeðferð til að gera sjúkdóminn stöðugri.
Romanian: Test și verificări
Icelandic: Próf og skoðanir
Romanian: • senzație de căldură, febră, frisoane sau tremurături, durere în gât sau ulcerații la nivelul gurii pot fi semne ale unei infecții.
Icelandic: • hitatilfinning, hiti, kuldahrollur eða skjálfti, særindi í hálsi eða sár í munni geta verið einkenni sýkingar.
Romanian: În plus, solicitantul trebuie să depună CSR final, inclusiv un raport privind monitorizarea pe 5 ani.
Icelandic: Að auki skal umsækjandi leggja fram endanlega rannsóknarskýrslu að meðtalinni 5 ára eftirfylgni.
Romanian: Dacă apare o neoplazie secundară, compania trebuie contactată pentru a se obține instrucțiuni privind probele pacientului de colectat pentru analiză.
Icelandic: Ef meðferðartengt krabbamein kemur fram skal hafa samband við fyrirtækið til að fá fyrirmæli um söfnun sjúklingssýna til prófunar.
Romanian: Cei mai mulți dintre pacienții care au prezentat citopenie în ziua 28 în urma tratamentului cu Kymriah au revenit la gradul 2 sau la un grad mai mic în decurs de trei luni de la tratament.
Icelandic: Meirihluta sjúklinga sem var með frumufæð á degi 28 eftir meðferð með Kymriah batnaði að 2. stigs eða lægri innan þriggja mánaða eftir meðferð.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Kymriah la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în următoarele afecțiuni: a) tratamentul limfomului limfoblastic cu celule B și b) tratamentul neoplaziilor cu celule B mature (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Kymriah hjá einum eða fleiri undirhópum barna við eftirfarandi sjúkdómsástandi: a) meðferð við B-frumu eitilkímfrumukrabbameini og b) meðferð við þroskuðu B-frumu æxli (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Romanian: Înainte de a vi se administra Kymriah, spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luați orice medicamente care slăbesc sistemul imunitar, cum sunt corticosteroizii, deoarece aceste medicamente pot interfera cu efectul Kymriah.
Icelandic: Áður en þér verður gefið Kymriah skaltu segja lækninum eða hjúkrunarfræðingnum frá því ef þú ert að taka einhver lyf sem veikla ónæmiskerfið eins og barkstera, því þessi lyf geta truflað verkun Kymriah.
Romanian: Tmax (zi)
Icelandic: Tmax (dagur)
Romanian: Aceasta poate dura 3 până la 6 ore.
Icelandic: Þetta getur tekið 3 til 6 klst. og getur þurft að endurtaka.
Romanian: Tulburarea de somn include tulburare de somn, insomnie și coșmar.
Icelandic: Svefnröskun nær yfir svefnröskun, svefnleysi og martraðir.
Romanian: • Un antihistaminic, cum este difenhidramină.
Icelandic: Andhistamín eins og dífenhydramín.
Romanian: • Vă va verifica plămânii, inima și tensiunea arterială.
Icelandic: Skoða hjá þér lungun, hjartað og blóðþrýsting.
Romanian: Nu au fost efectuate studii la animale cu Kymriah pentru a se evalua dacă acesta poate fi nociv pentru făt atunci când este administrat la femei gravide (vezi pct. 5.3).
Icelandic: Engar dýrarannsóknir hafa verið gerðar með Kymriah til að meta hvort það geti skaðað fóstur þegar þungaðri konu er gefið lyfið (sjá kafla 5.3).
Romanian: Distribuția către măduva osoasă a fost aproape 70% din cea către sânge în ziua 28 și 50% în luna 3 atât la pacienții care au prezentat răspuns, cât și la cei care nu au prezentat răspuns.
Icelandic: Skipting milli blóðs og beinmergs var nærri 70% í beinmerg af því sem var til staðar í blóði á degi 28 og 50% í 3. mánuði, bæði hjá sjúklingum sem svöruðu og þeim svöruðu ekki.
Romanian: Alte reacții adverse posibile sunt enumerate mai jos.
Icelandic: Aðrar aukaverkanir eru taldar upp hér á eftir.
Romanian: În cazul în care pacientul a prezentat anterior cistită hemoragică de gradul 4 la administrarea ciclofosfamidei sau a demonstrat o stare chimiorefractară în urma unui regim care a conținut ciclofosfamidă, administrat cu scurt timp înaintea chimioterapiei de limfodepleție, atunci trebuie utilizată următoarea schemă:
Icelandic: Ef sjúklingurinn hefur áður fengið 4. stigs blæðandi blöðrubólgu við notkun cyclophosphamids, eða ekki sýnt svörun við krabbameinslyfjameðferð sem innihélt cyclophosphamid sem gefin var stuttu fyrir eitilfrumueyðandi krabbameinslyfjameðferð, á að fylgja eftirfarandi áætlun:
Romanian: În Studiul B2202, Kymriah s-a administrat la 43% pacienți femei și 57% pacienți bărbați și în Studiul C2201 Kymriah s-a administrat la 39% pacienți femei și 61% pacienți bărbați.
Icelandic: Í rannsókn B2202 fengu 43% kvenkyns og 57% karlkyns sjúklinga Kymriah og í rannsókn C2201 39% kvenkyns og 61% karlkyns sjúklinga.
Romanian: Distribuția tisagenlecleucel în măduva osoasă a fost de 47,2% din cea prezentă în sânge în ziua 28 în timp ce, în lunile 3 și 6, acesta se distribuie 68,3%, respectiv 69% (Studiile B2202 și B2205J).
Icelandic: Skipting tisagenlecleucels milli blóðs og beinmergs var 47,2% í beinmerg af því sem var til staðar í blóði á degi 28 en í 3. og 6. mánuði dreifðist það í 68,3% og 69%, tilgreint í sömu röð (rannsóknir B2202 og B2205J).
Romanian: În Studiile B2202 și B2205J au participat 79,8% pacienți de rasă caucaziană, 7,7% de rasă asiatică și 12,5% pacienți de alte etnii.
Icelandic: B2202 og B2205J voru 79,8% af hvítum kynstofni, 7,7% af asískum kynstofni og 12,5% af öðrum uppruna.
Romanian: A se păstra și a se transporta la temperaturi sub -120°C; a nu se decongela medicamentul decât înainte de utilizare.
Icelandic: Geymið og flytjið við lægri hita en -120°C; ekki þíða lyfið fyrr en á að nota það.
Romanian: Pacienți care au prezentat răspuns (CR și PR) N=35
Icelandic: Sjúklingar sem svöruðu (CR og PR) N=35
Romanian: Kymriah trebuie decongelat la 37°C, fie în baie de apă, fie prin metoda de decongelare uscată, până când nu se mai vede gheață în punga de perfuzare.
Icelandic: Kymriah á að þiðna við 37°C með því að nota annaðhvort vatnsbað eða þurra þíðingaraðferð þar til enginn ís er sjáanlegur í innrennslispokanum.
Romanian: Pacienți care nu au prezentat răspuns (SD/PD/Necunoscut) N=58
Icelandic: Sjúklingar sem ekki svöruðu (SD/PD/óþekkt) N=58
Romanian: Tabelul 2 Reacții adverse observate în studii clinice
Icelandic: Tafla 2 Aukaverkanir sem sáust í klínískum rannsóknum
Romanian: CSR Final: August 2023
Icelandic: Endanleg rannsóknarskýrsla: ágúst 2023
Romanian: Dacă nu există nicio reacție de răspuns la a doua doză de tocilizumab, se are în vedere o a treia doză de tocilizumab sau se implementează măsuri alternative pentru tratarea sindromului de eliberare de citokine.
Icelandic: Ef engin svörun kemur fram við öðrum skammti af tocilizumabi, íhugið þriðja skammt af tocilizumabi eða grípið til annarra leiða til meðferðar á frumuboðalosunarheilkenni.
Romanian: A fost observat ocazional TLS, care poate fi sever.
Icelandic: Stöku sinnum hefur sést æxlislýsuheilkenni, sem getur verið verulegt.
Romanian: Dacă punga de perfuzare pare deteriorată sau că prezintă scurgeri, aceasta nu trebuie perfuzată și trebuie aruncată în conformitate cu procedurile locale de biosiguranță (vezi pct. 4.2.).
Icelandic: Ef innrennslispokinn virðist hafa skemmst eða virðist leka, á ekki að gefa innrennslið og skal farga í samræmi við gildandi reglur um líffræðilega hættuleg efni (sjá kafla 4.2).
Romanian: Efectele Kymriah asupra fertilității la bărbați și femei nu au fost evaluate în studiile la animale.
Icelandic: Áhrif Kymriah á frjósemi karla og kvenna hafa ekki verið metin í dýrarannsóknum.
Romanian: FAS N=111
Icelandic: Heildarþýði7 N=111
Romanian: O pungă de perfuzare din etilen vinil acetat (EVA), de 50 sau 250 ml, cu tubulatură din clorură de polivinil (PVC) și un interaconector cu vârf luer închis cu un capac de tip luer lock, conținând dispersie celulară fie 10-30 ml (pungi de 50 ml), fie 30-50 ml (pungi de 250 ml).
Icelandic: Etylen-vinyl-acetat (EVA) innrennslispoki með polyvinylklóríð slöngum (PVC) og luer oddtengi sem lokað er með luer-lock hettu inniheldur annaðhvort 10-30 ml (50 ml pokar) eða 30-50 ml (250 ml pokar) af frumuördreifu.
Romanian: Medicamentul poate fi utilizat la adulți (18 ani sau peste această vârstă), care suferă de acest tip de cancer.
Icelandic: Nota má þetta lyf fyrir fullorðna (18 ára og eldri) með þetta krabbamein.
Romanian: Dacă aveți limfom, acestea pot include febră inexplicabilă, stare de slăbiciune, sudorații nocturne, scădere bruscă în greutate.
Icelandic: Ef þú ert með eitilæxli gæti þetta verið óútskýrður hiti, slappleiki, nætursviti, skyndilegt þyngdartap.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți nevoie de orice vaccinări.
Icelandic: Ræddu við lækninn ef þú þarft á bólusetningu að halda.
Romanian: MRD (boală reziduală minimă) negativ a fost definit ca MRD stabilit prin citometrie în flux
Icelandic: MRD (lágmarksleifar sjúkdóms) neikvætt var skilgreint sem MRD samkvæmt frumuflæðisjá
Romanian: Fiecare pungă conține 10 ml la 50 ml de dispersie.
Icelandic: Hver poki inniheldur 10 ml til 50 ml af ördreifu.
Romanian: Kymriah trebuie administrat într-un centru calificat de tratament.
Icelandic: Kymriah verður að gefa á fullgildri meðferðarstöð.
Romanian: Vezi pct. 4.4 pentru tratamentul neutropeniei febrile înainte și după perfuzarea Kymriah.
Icelandic: Sjá kafla 4.4 varðandi meðferð við daufkyrningafæð með hita fyrir og eftir innrennsli með Kymriah.
Romanian: ORR este procentajul de subiecți care au obținut cel mai bun răspuns complet (BOR) din CR sau PR pe baza criteriilor Lugano (Cheson 2014); pacienții neperfuzați au fost alocați la BOR=necunoscut (și anume, nerespondenți).
Icelandic: ORR er hlutfallið af sjúklingum sem eru með besta heildarsvörun (BOR) með algjört sjúkdómshlé (CR) eða hlutasvörun (PR) byggt á Lugano svörunarviðmiðum (Cheson 2014); sjúklingar sem ekki fengu innrennsli voru flokkaðir sem BOR=óþekkt (þ.e. svöruðu ekki).
Romanian: Pentru a reduce la minimum riscurile asociate cu tratamentul cu KYMRIAH, DAPP trebuie să se asigure că spitalele și centrele lor asociate care eliberează KYMRIAH sunt special calificate conform programului agreat de distribuție controlată.
Icelandic: Til að halda áhættu í tengslum við meðferð með KYMRIAH í lágmarki verður markaðsleyfishafi að tryggja að sjúkrahús og meðferðarstöðvar tengdar þeim sem afgreiða KYMRIAH séu sérstaklega viðurkenndar í samræmi við samþykktu áætlunina um dreifingu undir eftirliti.
Romanian: DAPP se va asigura că, în fiecare Stat Membru unde KYMRIAH este pus pe piață, toate cadrele medicale care vor prescrie, dispensa și administra KYMRIAH vor primi un document îndrumător pentru: - a facilita identificarea CRS și reacțiilor adverse neurologice grave - a facilita tratarea CRS și reacțiilor adverse neurologice grave - a asigura monitorizarea adecvată a CRS și reacțiilor adverse neurologice grave - a facilita furnizarea tuturor informațiilor relevante către pacienți - a asigura faptul că reacțiile adverse sunt raportate în mod adecvat - a se asigura că sunt furnizate instrucțiuni detaliate privind procedura de decongelare - înainte de a trata un pacient, a asigura faptul că la centru sunt disponibile 4 doze de tocilizumab pentru fiecare pacient
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal tryggja að í hverju aðildarlandi þar sem KYMRIAH er markaðssett muni allir heilbrigðisstarfsmenn sem búist er við að muni ávísa, afgreiða og gefa KYMRIAH fá leiðbeiningaskjal varðandi að: - auðvelda greiningu á frumuboðalosunarheilkenni og alvarlegum aukaverkunum á taugakerfi - auðvelda meðferð við frumuboðalosunarheilkenni og alvarlegum aukaverkunum á taugakerfi - tryggja viðunandi eftirlit með tilliti til frumuboðalosunarheilkennis og alvarlegra aukaverkana á taugakerfi - auðvelda alla upplýsingagjöf til sjúklinga sem við á - tryggja að aukaverkanir séu tilkynntar á fullnægjandi og viðunandi hátt - tryggja að ítarleg fyrirmæli um aðferð til þíðingar lyfsins séu aðgengilegar - áður en sjúklingur fær meðferð skal tryggja að 4 skammtar af tocilizumabi fyrir hvern sjúkling séu aðgengilegir á staðnum
Romanian: • Planificați să rămâneți la o distanță de 2 ore de spitalul unde ați fost tratat timp de minimum 4 săptămâni după ce vi s-a administrat Kymriah.
Icelandic: fjarlægðar frá sjúkrahúsinu þar sem þú fékkst meðferð í að minnsta kosti 4 vikur eftir að þú hefur fengið Kymriah.
Romanian: Raportări de actualizare:
Icelandic: Skýrslur með nýjum upplýsingum:
Romanian: Incidența generală (toate gradele) a fost de 54% (nespecificate 44%, bacteriene 10%, fungice 10% și virale 8%) (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Heildartíðnin (öll stig) var 54% (ótilgreint 44%, af völdum bakteríu 10%, sveppa 10% og veiru 8%) (sjá kafla 4.4).
Romanian: Pentru tratarea clinică a sindromului de eliberare de citokine, vezi pct. 4.4 și Tabelul 1.
Icelandic: Varðandi klíníska meðferð við frumuboðalosunarheilkenni sjá kafla 4.4 og töflu
Romanian: Punga trebuie scoasă imediat din dispozitivul de decongelare și păstrată la temperatura camerei (20°C-25°C) până la perfuzare.
Icelandic: Fjarlægja skal pokann tafarlaust úr þíðingartækinu og geyma hann við herbergishita (20°C-25°C) fram að innrennsli.
Romanian: A se vedea Tabelul 4 pentru rezultatele privind eficacitatea din acest studiu.
Icelandic: Sjá töflu 4 varðandi niðurstöður verkunar úr þessari rannsókn.
Romanian: Femei la vârsta fertilă/Contracepția la bărbați și femei
Icelandic: Konur á barneignaraldri/Getnaðarvarnir hjá konum og körlum
Romanian: concentrații scăzute de: fosfor, calciu, potasiu, magneziu)
Icelandic: kalsíums, kalíums, magnesíums)
Romanian: - După primele 10 zile de la perfuzare, pacientul trebuie monitorizat la latitudinea medicului.
Icelandic: 10 dagana eftir innrennslið skal fylgjast með sjúklingnum samkvæmt ákvörðun læknisins.
Romanian: celule tisagenlecleucel (celule T CAR+ viabile)
Icelandic: frumur innrennslislyf, ördreifa tisagenlecleucel (CAR+ lífvænlegar T-frumur)
Romanian: Se limitează la un total maxim de 4 doze de tocilizumab.
Icelandic: Takmarkið við að hámarki 4 skammta af tocilizumabi samtals.
Romanian: • în timpul tratamentului cu Kymriah.
Icelandic: • meðan á meðferð með Kymriah stendur.
Romanian: Pacienți seropozitivi pentru virusul hepatitei B (HBV), virusul hepatitei C (HCV) sau virusul imunodeficienței umane (HIV)
Icelandic: B veiru (HBV), lifrarbólgu C veiru (HCV) og eyðniveiru (HIV)
Romanian: • Febră, care poate fi un simptom al unei infecții.
Icelandic: Hita, sem getur verið einkenni sýkingar.
Romanian: Donarea de sânge, organe, țesuturi și celule
Icelandic: Gjöf blóðs, líffæris, vefs og frumna
Romanian: Nu există date suficiente pentru a determina dacă există diferențe privind eficacitatea sau siguranța între diversele subcategorii de vârstă deşi beneficiul clinic și experiența privind siguranța la pacienții vârstnici cu DLBCL, cu vârsta peste 65 ani (23% din populația de studiu) au fost comparabile cu cele privind populația generală.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægjanlegar upplýsingar til að ákvarða hvort einhver munur er á verkun eða öryggi milli mismunandi undirhópa hvað varðar aldur, þó að reynsla af klínískum ávinningi og öryggi hjá öldruðum sjúklingum með dreift B-stórfrumueitilæxli eldri en 65 ára (23% rannsóknarþýðis) væri sambærileg og hjá heildarþýðinu.
Romanian: Medicamentul poate fi utilizat la copii și la adulți tineri, cu vârsta de până la 25 ani, care suferă de acest tip de cancer.
Icelandic: Nota má þetta lyf fyrir börn og fullorðna upp að 25 ára aldri með þetta krabbamein.
Romanian: Disponibilitatea tocilizumab și calificarea centrului
Icelandic: Aðgengi að tocilizumabi og hæfni seturs
Romanian: Dintre cei 165 pacienți înrolați, la 111 pacienți s-a perfuzat Kymriah (la momentul analizei, 4 perfuzii urmau să fie administrate); Kymriah nu a putut fi fabricat pentru 12 pacienți (7%).
Icelandic: 111 sjúklingar innrennsli með Kymriah (4 innrennsli voru á bið á greiningartímanum); fyrir 12% sjúklinga (7%) var ekki hægt að framleiða Kymriah.
Romanian: Nu se recomandă ca pacienților să li se administreze Kymriah în decurs de 4 luni de la un transplant alogen cu celule stem (SCT) din cauza riscului potențial ca Kymriah să agraveze GVHD.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að sjúklingar fái Kymriah innan 4 mánaða frá því að þeir gengust undir ósamgena stofnfrumuígræðslu vegna hugsanlegrar hættu á að Kymriah geti gert hýsilsótt verri.
Romanian: Monitorizare după perfuzare - Pacienții trebuie monitorizați zilnic, în primele 10 zile de la perfuzare, pentru a se identifica semne și simptome ale unui sindrom posibil de eliberare de citokine, evenimente neurologice și alte toxicități.
Icelandic: Eftirlit eftir innrennsli - Fylgjast skal með sjúklingum daglega fyrstu 10 dagana eftir innrennsli með tilliti til teikna og einkenna hugsanlegs frumuboðalosunarheilkennis, aukaverkana frá taugakerfi og annarra eiturverkana.
Romanian: Medicamentul trebuie administrat imediat după decongelare.
Icelandic: Gefa skal lyfið tafarlaust eftir að það þiðnar.
Romanian: În cadrul fiecărei clase de aparate, sisteme şi organe, reacțiile adverse la medicament sunt enumerate după frecvență, cele mai frecvente reacții adverse fiind menționate primele, utilizând convenția următoare: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100); rare (≥1/10000 și <1/1,000); foarte rare (<1/10000); cu frecvență necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
Icelandic: Innan hvers líffæraflokks eru aukaverkanirnar taldar upp samkvæmt tíðni, með algengustu aukaverkunina fyrst, samkvæmt eftirfarandi flokkun: mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Romanian: Rasă/etnie
Icelandic: Kynþáttur/þjóðerni
Romanian: Reacțiile adverse din aceste studii clinice (Tabelul 2) sunt enumerate în funcție de baza de date MedDRA pe aparate, sisteme şi organe.
Icelandic: Aukaverkanir úr þessum klínísku rannsóknum (tafla 2) eru taldar upp samkvæmt MedDRA flokkun eftir líffærum.
Romanian: Nu a fost atins (8,6, NE)
Icelandic: Náðist ekki (8,6; NE9) Náðist ekki (8,6; NE)
Romanian: Timpul median până la rezolvarea sindromului de eliberare de citokine a fost de 7 zile.
Icelandic: Miðgildi tímans þar til frumuboðalosunarheilkenni hjaðnaði var 7 sólarhringar.
Romanian: Un pacient a decedat din cauza progresiei bolii și cei trei pacienți rămași au obținut CR sau CRi și au supraviețuit 1,5-2 ani după perfuzare.
Icelandic: Einn sjúklingur lést vegna versnunar sjúkdóms og sjúklingarnir þrír sem eftir voru náðu algjöru sjúkdómshléi (CR) eða algjöru sjúkdómshléi með ófullnægjandi bata á blóðtalningu (CRi) og voru lifandi 1,5-2 árum eftir innrennsli.
Romanian: Program educațional pentru pacienți
Icelandic: Fræðsluefni fyrir sjúklinga
Romanian: Kymriah trebuie transportat în interiorul unității în recipiente închise, incasabile și etanșe.
Icelandic: Kymriah skal flytja innan aðstöðunnar í lokuðu, óbrjótandi, lekaþéttu íláti.
Romanian: Medicul dumneavoastră va verifica dacă aveți semne sau simptome ale bolii grefă-contra-gazdă.
Icelandic: Læknirinn mun kanna hvort þú hefur einkenni hýsilsóttar (graft-versus-host disease).