FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Synagis.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Synagis.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Synagis on 13 August 1999.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Synagis, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 13 august 1999.
English: It contains the active substance palivizumab.
Romanian: Conţine substanţa activă palivizumab.
English: In children born with heart disease, there was a reduction of 45%.
Romanian: La copiii care s-au născut cu boală cardiacă, scăderea a fost de 45%.
English: A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a specific structure (called an antigen).
Romanian: Anticorpul monoclonal este un anticorp (un tip de proteină) care a fost conceput pentru a identifica şi a se ataşa de o structură specifică (numită antigen).
English: For more information about treatment with Synagis, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Synagis, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
English: • children who are less than two years of age and have had treatment for bronchopulmonary dysplasia (abnormal lung tissue, usually seen in babies born prematurely) within the last six months;
Romanian: • copii cu vârstă mai mică de doi ani şi care au fost trataţi pentru displazie bronhopulmonară (ţesut pulmonar anormal, observat de obicei la copii născuţi prematur) în ultimele şase luni;
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Synagis.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Synagis.
English: Other information about Synagis
Romanian: Alte informaţii despre Synagis
English: When palivizumab is attached to this protein, the virus becomes unable to enter the body's cells, especially those in the lungs.
Romanian: Atunci când palivizumabul se ataşează de această proteină, virusul nu mai poate pătrunde în celulele organismului, în special în cele ale plămânilor.
English: Patients generally receive a total of five monthly injections into the thigh muscle.
Romanian: În general, pacienţilor li se administrează în total cinci doze lunare în muşchiul coapsei.
English: This helps to prevent RSV infection.
Romanian: În acest fel, se previne infectarea cu VRS.
English: The active substance in Synagis, palivizumab, is a monoclonal antibody.
Romanian: Substanţa activă din Synagis, palivizumabul, este un anticorp monoclonal.
English: Synagis is given once a month when there is a risk of RSV infection in the community: in the northern hemisphere, this is from November to April.
Romanian: Synagis se administrează o dată pe lună în timpul perioadelor cu risc de infectare cu VRS în comunitate: în emisfera nordică, această perioadă se întinde din noiembrie până în aprilie.
English: Another study was also carried out comparing Synagis with placebo in 1,287 children who were born with heart disease.
Romanian: De asemenea, un alt studiu a fost efectuat prin compararea Synagis cu placebo la 1 287 copii care s-au născut cu boli cardiace.
English: The most common side effects with Synagis (seen in between 1 and 10 patients in 100) are fever and rash.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Synagis (observate la 1 până la 10 pacienţi din 100) sunt febra şi erupţia cutanată.
English: The CHMP decided that Synagis's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Synagis sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
English: Synagis is a powder and solvent that are made up into a solution for injection.
Romanian: Synagis este o pulbere şi un solvent din care se obţine o soluţie injectabilă.
English: • children who are less than six months old and were born five or more weeks prematurely (at 35
Romanian: • copii cu vârstă mai mică de şase luni şi născuţi cu cinci sau mai multe săptămâni înainte de termen
English: Synagis is used to prevent serious lower respiratory tract (lung) disease caused by respiratory syncytial virus (RSV) that would require hospitalisation.
Romanian: Synagis se utilizează pentru prevenirea bolii severe ale tractului respirator inferior (plămâni), cauzate de virusul respirator sinciţial (VRS), care ar impune spitalizarea.
English: For the full list of all side effects reported with Synagis, see the package leaflet.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Synagis, consultaţi prospectul.
English: • children who are less than two years of age and were born with a serious heart disease.
Romanian: • copii cu vârstă mai mică de doi ani născuţi cu boală cardiacă severă.
English: Palivizumab has been designed to attach to a protein called ‘fusion protein A' on the surface of RSV.
Romanian: Palivizumabul a fost conceput pentru a se ataşa de o proteină numită „proteină de fuziune A” pe suprafaţa infectată cu VSR.
English: Synagis must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to palivizumab, any of the other ingredients or other ‘humanised' monoclonal antibodies.
Romanian: Synagis este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la palivizumab, la oricare alt ingredient al acestui medicament sau la alţi anticorpi monoclonali „umani”.
English: Synagis was more effective than placebo in reducing RSV-related hospitalisations: 5% of the children who received Synagis were admitted to hospital for RSV infection during the study, compared with 11% of those who received placebo.
Romanian: Synagis a fost mai eficace decât placebo în reducerea numărului de spitalizări asociate cu VRS: pe parcursul studiului, 5% din copiii cărora li s-a administrat Synagis au fost spitalizaţi pentru infecţie cu VRS, faţă de 11% din cei cărora li s-a administrat placebo.
English: What benefit has Synagis shown during the studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Synagis pe parcursul studiilor?
English: What is the risk associated with Synagis?
Romanian: Care este riscul asociat cu Synagis?
English: The main study of Synagis was carried out in 1,502 high-risk children and compared Synagis with placebo (a dummy treatment) during one RSV season.
Romanian: Principalul studiu referitor la Synagis a fost efectuat pe 1 502 copii cu risc crescut de infectare şi a comparat Synagis cu placebo (un preparat inactiv) în timpul unui sezon cu potenţial de infectare cu VSR.
English: Why has Synagis been approved?
Romanian: De ce a fost aprobat Synagis?
English: What is Synagis?
Romanian: Ce este Synagis?
English: How has Synagis been studied?
Romanian: Cum a fost studiat Synagis?
English: What is Synagis used for?
Romanian: Pentru ce se utilizează Synagis?
English: In both studies, the main measure of effectiveness was the number of children who had to be admitted to hospital because of RSV infection.The effects of Synagis were first tested in experimental models before being studied in humans.
Romanian: În ambele studii, principalul indicator al eficacităţii a fost numărul de copii care au trebuit spitalizaţi din cauza infectării cu VRS.
English: How does Synagis work?
Romanian: Cum acţionează Synagis?
English: How is Synagis used?
Romanian: Cum se utilizează Synagis?
English: Date of first authorisation: 26 August 2010 Date of latest renewal: 19 June 2015
Romanian: Data primei autorizări: 26 august 2010 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 19 iunie 2015
English: N=30, 6 and 34 for the 3 above groups.
Romanian: N=30, 6 și 34 pentru cele 3 grupuri de mai sus.
English: The following information is intended for healthcare professionals only.
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii.
English: However, no data are available for children under the age of 4 years.
Romanian: Totuşi, nu există date disponibile pentru copii sub vârsta de 4 ani.
English: Extension Study 044
Romanian: Studiul extins 044
English: • Safety information;
Romanian: • Informaţii privind siguranţa;
English: • Patient evaluation and selection;
Romanian: • Evaluarea şi selecţia pacientului;
English: From a microbiological point of view, the medicinal product should be used immediately.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie folosit imediat.
English: Contains sodium, see leaflet for further information.
Romanian: Conţine sodiu, vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.
English: 400 Units
Romanian: 400 unităţi
English: (refer to Section 4.4)
Romanian: (enumerate la punctul 6).
English: Ask your pharmacist how to throwaway medicines you no longer use.
Romanian: Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi.
English: There are 5 potential N-linked glycosylation sites, four of which are occupied.
Romanian: Potenţial, există 5 situsuri de N-glicozilare, dintre care patru sunt ocupate.
English: Read all of this leaflet carefully before this medicine is used because it contains important information for you.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a folosi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
English: - You may be given additional medicines to treat or help prevent future reactions.
Romanian: - Este posibil să vi se administreze alte medicamente pentru a trata sau a preveni viitoare reacţii adverse.
English: Studies in treatment naïve patients
Romanian: Studiile privind pacienţii naivi la tratament
English: In some cases vomiting can be serious (reported from post-marketing experience).
Romanian: În unele cazuri, vărsăturile pot fi grave (raportate în urma experienței ulterioare punerii pe piață)
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and label after ‘EXP'.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe etichetă după EXP.
English: Gaucher disease may become more active in a woman during pregnancy and for a few weeks after birth.
Romanian: Boala Gaucher poate deveni mai activă la femei pe durata sarcinii şi timp de câteva săptămâni după naştere.
English: The steady state volume of distribution was approximately 10% of the body weight.
Romanian: Volumul constant al distribuţiei a fost de aproximativ 10% din greutatea corporală.
English: The studies allowed the inclusion of patients 2 years and older and the safety and efficacy profiles are expected to be similar down to the age of 2 years.
Romanian: Studiile au permis includerea de pacienţi în vârstă de 2 ani şi peste 2 ani, iar profilul de siguranţă şi eficacitate se aşteaptă să fie similar până la vârsta minimă de 2 ani.
English: Justification for not including Braille accepted
Romanian: Justificare acceptată pentru neincluderea informaţei în Braille
English: Aseptic technique must be used.
Romanian: Trebuie folosită tehnica aseptică.
English: • Emergency plan provided by the prescriber including who to call and what to do in the case of a serious hypersensitivity reaction.
Romanian: • Planul de urgenţă furnizat de medicul prescriptor, inclusiv persoana de contact care trebuie apelată şi ce este de făcut în cazul unei reacţii de hipersensibilitate grave.
English: The effect on height was assessed in the study 044 (see section 5.1, Extension Study 044).
Romanian: Efectul asupra înălțimii a fost evaluat în cadrul studiului 044 (vezi pct. 5.1, Studiul extins 044).
English: Information is presented by system organ class and frequency according to MedDRA convention.
Romanian: Informaţiile sunt prezentate în funcţie de clasificarea pe organe şi sisteme şi în funcţie de frecvenţă, potrivit convenţiei MedDRA.
English: • Description on how to prepare and administer the infusion including safety information;
Romanian: • Descrierea modului de pregătire şi de administrare a perfuziei, inclusiv informaţii privind siguranţa;
English: Pre-treatment with antihistamines and/or corticosteroids may prevent subsequent reactions in those cases where symptomatic treatment was required.
Romanian: Pretratamentul cu antihistaminice şi/sau corticosteroizi poate preveni reacţiile ulterioare în cazurile în care a fost necesar tratament simptomatic.
English: The majority of hypersensitivity reactions usually occur up to 12 hours post infusion.
Romanian: Majoritatea reacţiilor de hipersensibilitate apar, de obicei, în decurs de până la 12 ore post-perfuzie.
English: The infusion should be initiated within 24 hours from the time of reconstitution.
Romanian: Perfuzia trebuie începută în decurs de 24 de ore de la reconstituire.
English: These medicines may include antihistamines, antipyretics, and corticosteroids.
Romanian: Aceste medicamente pot include antihistaminice, antipiretice şi corticosteroizi.
English: VPRIV should not be used in children under the age of 2 years.
Romanian: VPRIV nu trebuie administrat la copii cu vârsta sub 2 ani.
English: Response to treatment
Romanian: Reacţia la tratament
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2C to 8C under protection from light.
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică în stare diluată a fost demonstrată pentru 24 de ore, la temperaturi 2C - 8C, protejat de lumină.
English: Reconstituted and diluted solution for infusion:
Romanian: Soluţia reconstituită şi diluată pentru perfuzie:
English: After preparation, your doctor or nurse will give the medicine to you through a drip into a vein (by intravenous infusion) over a period of 60 minutes.
Romanian: După preparare, medicul dvs. sau asistenta medicală vă vor administra medicamentul printr-un cateter într-o venă (prin perfuzie intravenoasă) timp de 60 de minute.
English: What VPRIV is and what it is used for
Romanian: Ce este VPRIV şi pentru ce se utilizează
English: VPRIV should not be infused with other medicines in the same infusion as the compatibility in solution with other medicines has not been evaluated.
Romanian: VPRIV nu trebuie perfuzat concomitent cu alte medicamente prin intermediul aceleiaşi linii intravenoase, deoarece compatibilitatea sa în soluţie cu alte medicamente nu a fost evaluată.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă prin intermediul sistemului național de raportare așa cum este menționat în Anexa V.
English: These are called infusion-related reactions and may affect more than 1 in 10 people (very common).
Romanian: Acestea se numesc reacţii adverse legate de perfuzie şi pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane (foarte frecvente).
English: *Liver and spleen volume is normalized as a percentage of body weight.
Romanian: *Volumul ficatului și al splinei este normalizat ca procent din greutatea corporală.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aţa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
English: Severe allergic reaction to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Romanian: Reacţie alergică severă la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where VPRIV is marketed, all healthcare professionals and patients/carers who are expected to prescribe, dispense or use VPRIV have access to/are provided with the following educational package:
Romanian: DAPP se va asigura că în fiecare stat membru în care VPRIV este pus pe piaţă, tuturor profesioniştilor din domeniul sănătăţii care se preconizează că vor prescrie, elibera şi tuturor pacienţilor/persoanelor care au grijă de aceştia, care vor utiliza VPRIV, li se asigură accesul la / li se pune la dispoziţie următorul pachet educaţional:
English: • Requirements for home infusion (home condition, patient assessment, emergency treatment);
Romanian: • Cerinţe pentru perfuzia la domiciliu (condiţiile de la domiciliu, evaluarea pacientului, tratament de urgenţă);
English: Frequency is defined as very common (1/10), common (1/100 to <1/10), and uncommon (≥1/1,000 to <1/100).
Romanian: Frecvenţa se defineşte ca foarte frecvente (1/10), frecvente (1/100 şi <1/10) și mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100).
English: Elderly population (≥65 years)
Romanian: Pacienţi în vârstă (≥65 ani)
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and must not exceed 24 hours at 2C to 8C.
Romanian: Dacă nu este folosit imediat, timpul şi condiţiile de păstrare în stare diluată, înainte de utilizare, constituie responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească 24 de ore la temperaturi între 2C - 8C.
English: If the dates of submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
Romanian: Dacă data pentru depunerea RPAS-ului coincide cu data pentru actualizarea PMR-ului, acestea trebuie depuse în acelaşi timp.
English: Dose adjustments can be made on an individual basis based on achievement and maintenance of therapeutic goals.
Romanian: Ajustarea dozei se poate face de la caz la caz, în funcţie de performanţe şi de menţinerea obiectivelor terapeutice.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, and toxicity to reproduction and development.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării.
English: There was no indication of significant improvements of the neurological manifestations of type 3 Gaucher disease except for one patient in this study.
Romanian: Nu a existat nicio dovadă de ameliorare semnificativă a manifestărilor neurologice din cadrul tipului 3 de boală Gaucher, cu excepția unui pacient inclus în acest studiu.
English: The safety profile in these patients was similar to that observed in other clinical trials.
Romanian: Profilul de siguranţă al acestor pacienţi a fost similar cu cel observat în alte studii clinice.
English: - The active substance is velaglucerase alfa.
Romanian: Substanţa activă este velaglucerază alfa.
English: The active substance of VPRIV is velaglucerase alfa, which is produced by gene activation technology in a human cell line.
Romanian: Substanţa activă a VPRIV este velaglucerază alfa, produsă prin tehnologia de activare genetică într-o linie celulară umană.
English: In Studies 025EXT and 034, patients were offered home therapy.
Romanian: În Studiile 025EXT şi 034, pacienţilor li s-a oferit tratament la domiciliu.
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree on the content and format of the educational materials for use of VPRIV in home infusion, including communication media, distribution modalities and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să convină asupra conţinutului şi formatului materialelor educative privind utilizarea VPRIV sub formă de perfuzie administrată la domiciliu, inclusiv mijloacele de comunicare, modalităţile de distribuţie şi orice alte aspecte ale programului, împreună cu autoritatea naţională competentă.
English: It is not known whether velaglucerase alfa is excreted in human milk.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă velagluceraza alfa se excretă în laptele uman.
English: Water for Injections
Romanian: Apă sterilă pentru injecţii
English: An IRR often appears as a hypersensitivity reaction.
Romanian: RLP apar deseori sub forma unei reacţii de hipersensibilitate.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development.
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării postnatale.
English: No infusion-related reactions were reported for this patient.
Romanian: La acest pacient nu s-au raportat reacţii legate de perfuzie.
English: Discard any unused solution.
Romanian: Eliminaţi orice soluţie neutilizată.
English: Patients were between 4 and 71 years old at the time of first treatment with VPRIV, and included 46 male and 48 female patients.
Romanian: Pacienţii au avut vârste cuprinse între 4 şi 71 de ani la începerea primului tratament cu VPRIV, 46 dintre ei fiind de sex masculin şi 48 de sex feminin.
English: The required vials are removed from the refrigerator.
Romanian: Flacoanele necesare se scot din frigider.
English: The majority of these side effects were mild in intensity.
Romanian: Majoritatea acestor reacţii adverse au fost blânde în intensitate.
English: Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 400 Shire Way, Lexington, Massachusetts 02421 USA
Romanian: Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 400 Shire Way, Lexington, Massachusetts 02421 Statele Unite ale Americii
English: Each vial is reconstituted using sterile water for injections:
Romanian: Fiecare flacon se reconstituie folosind apă sterilă pentru injecţii:
English: • About the disease, treatment and home infusion;
Romanian: • Despre boală, tratament şi perfuziile la domiciliu;
English: The maximum dose of velaglucerase alfa in clinical studies was 60 Units/kg.
Romanian: Doza maximă de velaglucerază alfa în studiile clinice a fost de 60 unităţi/kg.
English: Home administration under the supervision of a healthcare professional may be considered only for those patients who have received at least three infusions and were tolerating their infusions well.
Romanian: Se poate avea în vedere administrarea la domiciliu, sub supravegherea unui profesionist în domeniul sănătăţii, numai în cazul pacienţilor cărora li s-au administrat cel puţin trei perfuzii şi care au tolerat bine perfuziile.
English: Prepare VPRIV as follows:
Romanian: Preparaţi VPRIV după cum urmează:
English: The total volume of infusion should be delivered over a period of 60 minutes.
Romanian: Volumul total de soluţie perfuzabilă trebuie administrat pe o perioadă de timp de 60 de minute.
English: What VPRIV looks like and contents of the pack
Romanian: Cum arată VPRIV şi conţinutul ambalajului
English: Normalized Liver Volume* (%BW) Normalized Spleen Volume* (%BW) Excludes patients with splenectomy.
Romanian: 9/l) Volumul normalizat al ficatului* (%GC) Volumul normalizat al splinei* (%GC)§ Sunt excluși pacienții cu splenectomie.
English: In contrast, no significant change in femoral neck BMD was observed.
Romanian: În schimb, nu s-a observat o modificare semnificativă a DMO la nivelul colului femural.
English: There were no apparent pharmacokinetic differences between male and female patients with type 1 Gaucher disease.
Romanian: Nu au existat diferenţe farmacocinetice vizibile între pacienţii de sex masculin şi cei de sex feminin cu tipul 1 de boală Gaucher.
English: In studies with VPRIV additional side effects have also been reported:
Romanian: În cadrul studiilor cu VPRIV au mai fost raportate şi alte reacţii adverse: