FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une deuxième dose de vaccin doit être administrée après un intervalle d'au moins trois semaines.
Hungarian: A második adag vakcinát legalább három hét elteltével kell beadni.
French: Avant mélange du vaccin :
Hungarian: Az oltóanyag összekeverése előtt:
French: Avant le mélange extemporané, les deux flacons (antigène et adjuvant) doivent être amenés à température ambiante et doivent être tournés doucement entre les mains et inspectés visuellement pour mettre en évidence la présence de particules étrangères et/ou d'une altération de l'aspect physique.
Hungarian: A közvetlenül felhasználás előtt összekeverendő készítményt összekeverés előtt hagyni kell, hogy a két injekciós üveg (antigén és adjuváns) szobahőmérsékletűre melegedjen, és a két kéz között finoman forgatni kell, és meg kell nézni, hogy nem tartalmaznak-e idegen részecskéket és/vagy fizikai megjelenésük nem szokatlan-e.
French: Suspension injectable 10 flacons
Hungarian: Szuszpenzió injekcióhoz 10 injekciós üveg
French: Fréquent : chaleur au site d'injection.
Hungarian: Gyakori: meleg terület az injekció beadási helyén
French: Une infection bénigne comme un rhume ne devrait pas être un problème, mais votre médecin vous informera si vous pouvez être vacciné avec HUMENZA.
Hungarian: Kisebb fertőzés, például egy nátha, nem jelent problémát, de az orvosa mondja meg, hogy beadható-e Önnek a HUMENZA oltás, - ha bizonyos vírusokkal való fertőzés kimutatása céljából vérvizsgálatot végeznek Önnél.
French: Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché devra soumettre sur une base mensuelle un PSUR simplifié dont le calendrier, le format, et le contenu sont definis par les recommandations du CHMP relatives au plan de pharmacovigilance (inclus dans le dossier de demande d'Autorisation de Mise sur le Marché d'un vaccin grippal pandémique (EMA/359381/2009) en tant que partie du « Plan de Gestion du Risque » ) et leurs mises à jour ultérieures.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a „CHMP-nek a pandemiás influenza oltásra vonatkozó, a forgalomba hozatali engedély iránti kérelemmel együtt beadásra kerülő Kockázatkezelési terv részét képező Farmakovigilancia tervre vonatkozó ajánlása"- ban (EMA/359381/2009) leírt megfelelő határidővel, formátumban és tartalommal havonta kell egyszerűsített gyógyszerbiztonságossági jelentéseket, illetve minden, ezt követő frissítést benyújtania.
French: Les réactions indésirables rapportées après l'administration du vaccin sont listées ci-dessous selon les fréquences suivantes :
Hungarian: Az oltóanyag akármelyik beadása után jelentett mellékhatásokat az alábbi előfordulási gyakoriságok szerint csoportosították:
French: L'immunogénicité 21 jours après chaque demi-dose (0,25 ml) d'HUMENZA en termes de taux de séroprotection, de taux de séroconversion et de facteur de séroconversion, en utilisant la méthode IH , était la suivante :
Hungarian: Az immunogenitás 21 nappal minden egyes fél adag (0,25 ml) HUMENZA beadása után a szeroprotekciós arány, a szerokonverziós arány és a szerokonverziós faktor a HI módszerhasználatával a következő volt:
French: L'antigène est une suspension incolore limpide à opalescente.
Hungarian: Az antigén színtelen, átlátszó-opálos szuszpenzió.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration - Très fréquent : douleur au site d'injection - Fréquent : malaise, frissons, fièvre, réactions au site d'injection telles qu'induration, érythème,
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók - Nagyon gyakori: fájdalom az injekció beadási helyén - Gyakori: rossz közérzet, hidegrázás, láz, az injekció beadási helyén fellépő reakciók: induratio,
French: * cultivé sur œufs ** exprimé en microgrammes d'hémagglutinine
Hungarian: * tojáson szaporított ** mikrogramm hemagglutininben kifejezve
French: Sanofi Pasteur, Campus Mérieux 1541, avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile France
Hungarian: Campus Mérieux 1541, avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Franciaország
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Antigène pour HUMENZA Suspension injectable Vaccin grippal pandémique (H1N1)
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Antigén HUMENZA szuszpenziós injekcióhoz Pandémiás influenza vakcina (H1N1)
French: A. FABRICANTS DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLES DE LA LIBERATION DES
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI
French: En ce qui concerne les réactions non sollicitées après l'administration du vaccin, une chaleur au site d'injection (4 %) a été rapportée chez les enfants de 3 à 8 ans et une douleur oropharyngée (6,1 %) a été rapportée chez les adolescents de 9 à 17 ans.
Hungarian: Nem kívánatos reakcióként bármilyen vakcinációt követően 3-8 éves gyermekek között az injekció beadási helyén jelentkező melegségről (4%) és a 9-17 éves serdülők körében oropharyngealis fájdalomról (6,1%) számoltak be.
French: 4.1 Indications Thérapeutiques
Hungarian: 4.1 Terápiás javallatok
French: 2ème dose
Hungarian: 2. adag
French: A la nature des événements indésirables à notifier en priorité, c'est-à-dire, les réactions mettant en jeu le pronostic vital, les réactions sévères inattendues, les effets indésirables d'intérêt spécifiques (AESI).
Hungarian: • Azok a nemkívánatos események, amelyeknek a jelentése prioritást jelent, azaz a halálos és az életet veszélyeztető mellékhatások, nem várt súlyos mellékhatások, különös figyelmet igénylő nemkívánatos események.
French: Pour toutes les tranches d'âges : - Les résultats d'immunogénicité observés avec la méthode de séroneutralisation (SN) reflètent ceux observés avec la méthode IH.
Hungarian: Valamennyi korcsoport esetében: - A szeroneutralizációs (SN) módszer használatakor ugyanazokat a immunogenitás eredményeket
French: La sévérité des réactions locales et systémiques allait principalement du grade 1 (légère) au grade 2 (modérée).
Hungarian: Ezeknek a helyi és szisztémás reakcióknak a súlyossága elsősorban 1. (enyhe) és 2. fokozatú (közepesen súlyos) volt.
French: Comme pour tous les vaccins injectables, il est recommandé de toujours disposer d'un traitement médical approprié et de surveiller le sujet dans l'éventualité, rare, d'une réaction anaphylactique suivant l'administration du vaccin.
Hungarian: Mind minden injekcióban adandó védőoltás esetében, mindig rendelkezésre kell, hogy álljon a megfelelő orvosi kezelés, és a felügyelet az oltóanyag beadását követő ritka anafilaxiás reakcó esetére.
French: Eliminer conformément à la réglementation en vigueur.
Hungarian: Megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
French: Il n'existe pas de données sur la co-administration d'HUMENZA avec d'autres vaccins.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre információ a HUMENZA oltóanyag más oltásokkal történő együttes beadásáról.
French: L'émulsion est blanche, opaque.
Hungarian: Az emulzió fehér, átlátszatlan.
French: De manière générale, les réactions au site d'injection et la fièvre ont été rapportées avec une fréquence plus élevée dans cette tranche d'âge que chez les adolescents.
Hungarian: Általában ebben a korcsoportban gyakrabban számoltak be az injekció beadása helyén fellépő reakciókról és lázról, mint a serdülők esetében.
French: La suspension et l'émulsion, une fois mélangées, forment un vaccin multidose en flacon.
Hungarian: A szuszpenzió és az emulzió az összekeverés után az injekciós üvegben többadagos oltóanyagot képez.
French: Une étude de toxicité sur la reproduction et le développement conduite chez les lapins avec HUMENZA n'a montré aucun effet sur le développement embryo-fœtal.
Hungarian: A HUMENZA-val nyulakon végzett reproduktív és fejlődési toxicitási vizsgálat nem utalt arra, hogy a készítmény hatással van a magzati fejlődésre.
French: Le contenu du flacon multidose ainsi que le contenu de la seringue après prélèvement doivent être inspectés visuellement.
Hungarian: A többadagos injekciós üveg tartalmát, valamint a felszívás után a fecskendő tartalmát meg kell nézni.
French: Après mélange du vaccin :
Hungarian: Az oltóanyag összekeverése után:
French: FLACON D'EMULSION (ADJUVANT)
Hungarian: EMULZIÓT TARTALMAZÓ INJEKCIÓS ÜVEG (ADJUVÁNS)
French: MODE D'ADMINISTRATION Mélanger dans le flacon d'adjuvant avant utilisation.
Hungarian: Keverje bele az adjuvánst tartalmazó injekciós üvegébe a felhasználás előtt.
French: Affections du système immunitaire : Réactions allergiques conduisant au choc dans de rares cas, angiœdème
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek: Allergiás reakciók, amelyek ritkán sokkhoz, angio-oedemához vezetnek
French: Dans l'un ou l'autre de ces cas (y compris des particules de caoutchouc provenant du bouchon), le vaccin doit être jeté.
Hungarian: Ha ezek bármelyike előfordul (beleértve a dugóból származó gumidarabkákat is), az oltóanyagot ki kell dobni.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de recevoir ce vaccin.
Hungarian: Mielőtt beadják Önnek ezt az oltóanyagot, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
French: Le vaccin sera injecté dans le muscle, de préférence dans le haut du bras ou sur le devant de la cuisse (en fonction de la masse musculaire).
Hungarian: Az oltóanyagot izomba adják be, lehetőleg a felkarba vagy a comb elülső részébe (az izomzat mennyiségétől függően).
French: Enfants de 6 mois à moins de 3 ans :
Hungarian: 6 hónaposnál idősebb, 3 évesnél fiatalabb gyermekek:
French: Certains des effets mentionnés en rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels » peuvent affecter l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A 4. „Lehetséges mellékhatások" című pontban felsorolt néhány mellékhatás befolyásolhatja a készítmény hatásait a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
French: Les autres composants sont : le thiomersal (11,3 microgrammes par dose de 0,5 ml), le chlorure de sodium, le chlorure de potassium, le phosphate disodique dihydraté, le phosphate monopotassique et l'eau pour préparations injectables.
Hungarian: Az egyéb összetevők: tiomerzál (11,3 mikrogramm/0,5 ml-es adag), nátrium-klorid, kálium-klorid, dinátrium-foszfát-dihidrát, kálium dihidrogén-foszfát és injekcióhoz való víz.
French: Au cours d'un essai clinique en ouvert, deux doses (0,5 ml) d'HUMENZA ont été administrées à 3 semaines d'intervalle à 153 sujets (99 adultes et 54 personnes âgées).
Hungarian: Egy nyílt klinikai vizsgálatban a két (0,5 ml) HUMENZA adagot 3-hetes időközzel adták be 153 (99 felnőtt és 54 időskorú) személynek.
French: Indépendamment de l'étude de cohorte sur la tolérance (9000 sujets), le titulaire s'engage à mettre en place une étude clinique prospective de tolérance post-autorisation (N = 3000 sujets à partir de l'âge de 6 mois).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja vállalja, hogy a kohorsz biztonságossági (9000 fős) vizsgálattól függetlenül a forgalomba hozatalt követően prospektív klinikai biztonságossági vizsgálatot végez (N=3000 fő, 6 hónapos kortól).
French: Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit s'assurer que le système de pharmacovigilance, tel que décrit dans la version 10.0 présentée dans le module 1.8.1 du dossier de demande d'Autorisation de Mise sur le Marché, est en place et fonctionne avant que le produit soit mis sur le marché et pendant toute la durée d'utilisation du produit.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a forgalmazást megelőzően és a forgalmazás során biztosítja a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1.8.1 moduljában bemutatott, 10.0. verziónak megfelelő farmakovigilancia-rendszer meglétét és működését.
French: Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin.
Hungarian: Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.
French: Pour faciliter la traçabilité et l'élimination au moment opportun des flacons partiellement utilisés, il est suggéré d'écrire clairement la date et l'heure du mélange sur l'étiquette du flacon d'adjuvant.
Hungarian: A részben felhasznált injekciós üvegek nyomon követésének és időben való kidobásának megkönnyítése céljából javasolt az összekeverés napját és óráját jól olvashatóan feltüntetni az adjuvánst tartalmazó injekciós üveg címkéjén.
French: Enfants de 24 à 35 mois :
Hungarian: 24 - 35 hónapos gyermekek:
French: Dans ce cas-là, vous devez savoir que les effets indésirables éventuels peuvent être alors plus intenses.
Hungarian: Tudnia kell, hogy ilyen esetekben a mellékhatások felerősödhetnek.
French: Adolescents (N = 49) de 9 à 17 ans
Hungarian: 9-17 éves serdülők (N=49)
French: • différences dans la perception des sensations du toucher, de la douleur, du chaud et du froid
Hungarian: • a tapintásérzékelésben, fájdalom-, hő- és hidegérzetben kialakuló eltérések (paraesztézia),
French: Enfants de 12 à 23 mois :
Hungarian: 12 - 23 hónapos gyermekek:
French: Adolescents de 9 à 17 ans :
Hungarian: 9 - 17 éves serdülők:
French: L'immunogénicité 21 jours après chaque dose a été évaluée à partir du taux de séroprotection, du taux de séroconversion et du facteur de séroconversion, en utilisant la méthode d'inhibition de l'hémagglutination (IH) et est présentée ci-dessous pour chaque tranche d'âge.
Hungarian: Az immunogenitást minden adag beadása után 21 nappal értékelték, és az alábbiakban a haemagglutináció-gátlás (HI) módszer használatával nyert szeroprotekciós ráta, szerokonverziós ráta és szerokonverziós faktor szerint korcsoportonként kerül bemutatásra.
French: 12 à 23 mois
Hungarian: 12-23 hónapos gyermekek
French: Affections du système nerveux - Très fréquent : céphalées
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek - Nagyon gyakori: fejfájás
French: Pour faciliter la traçabilité et l'élimination au moment opportun des flacons partiellement utilisés, il est suggéré d'écrire clairement la date et l'heure du mélange sur l'étiquette du flacon
Hungarian: A részben felhasznált injekciós üvegek nyomon követésének és időben való kidobásának megkönnyítése céljából javasolt az összekeverés napját és óráját jól olvashatóan feltüntetni az
French: Ne pas utiliser l'antigène (suspension) et l'adjuvant (émulsion) après la date de péremption mentionnée sur la boite et sur l'étiquette après EXP.
Hungarian: A dobozon és a címként feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza az antigént (szuszpenziót) és az adjuvánst (emulziót).
French: COMMENT EST ADMINISTRE HUMENZA
Hungarian: HOGYAN KELL A HUMENZA-T BEADNI?
French: Instructions pour le mélange du vaccin :
Hungarian: Utasítások az oltóanyag összekeveréséhez:
French: Les données non cliniques disponibles obtenues avec le vaccin HUMENZA ou avec le même vaccin mais avec une autre souche (A/H5N1) n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme, sur la base des études conventionnelles de toxicité à doses répétées, de toxicité sur la reproduction et le développment, et d'une étude investigative de pneumopathologie.
Hungarian: A HUMENZA-val vagy az azonos oltóanyaggal, de másik törzzsel (A/H5N1) vagy egyedül az adjuváns AF03-mal végzett hagyományos ismételt dózistoxicitási, reproduktív és fejlődési toxicitási vizsgálatok és pneumopatológiai vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
French: Adjuvant AF03 composé de squalène, d'oléate de sorbitane, d'éther de polyoxyéthylène cétostéarylique et de mannitol.
Hungarian: AF03 adjuváns, összetétele: szkvalén, szorbitán oleát, polioxietilén-cetosztearil-éter és mannit
French: Personnes âgées (>60 ans) :
Hungarian: Idősek (60 évnél idősebbek):
French: Une demi-dose de 0,25 ml de vaccin sera administrée.
Hungarian: Egy fél, 0,25 ml-es adag oltóanyag kerül beadásra.
French: En ce qui concerne les réactions non sollicitées après l'administration du vaccin, des diarrhées (4,3 %) ont été rapportées chez les enfants de 6 à 11 mois et une toux (4,2 %) a été rapportée chez les enfants de 12 à 35 mois.
Hungarian: Nem kívánatos reakcióként bármilyen vakcinációt követően 6-11 hónapos csecsemők körében hasmenésről (4,3%) és 12-35 hónapos gyermekek között köhögésről (4,2%) számoltak be.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Antigène pour HUMENZA
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Antigén HUMENZA-hoz
French: Le vaccin est mélangé en prélevant à l'aide d'une seringue et d'une aiguille stérile la totalité du contenu du flacon d'antigène et en l'ajoutant dans le flacon d'adjuvant.
Hungarian: Az oltóanyagot úgy kell összekeverni, hogy az antigént tartalmazó injekciós üveg teljes tartalmát steril fecskendő és tű segítségével fel kell szívni, majd az adjuvánst tartalmazó üvegbe kell juttatni.
French: Une dose de 0,5 ml de vaccin sera administrée.
Hungarian: Egy 0,5 ml-es adag oltóanyag kerül beadásra.
French: Enfants de 6 à 11 mois :
Hungarian: 6 - 11 hónapos gyermekek:
French: A/California/7/2009 (H1N1)-souche analogue (NYMC X-179A)............................3,8 microgrammes**
Hungarian: A/California/7/2009 (H1N1)-szerű törzs (NYMC X-179A)…..
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT HUMENZA suspension et émulsion pour émulsion injectable Vaccin grippal pandémique (H1N1) (virion fragmenté, inactivé, avec adjuvant)
Hungarian: HUMENZA szuszpenzió és emulzió emulziós injekcióhoz Pandémiás influenza vakcina (H1N1) (split virion, inaktivált, adjuvánshoz kötött)
French: Nombre total de sujets inclus N = 18
Hungarian: Összes bevont alany N= 18
French: Avant chaque administration, le flacon multidose doit être agité doucement en faisant au moins 5 mouvements rotatifs.
Hungarian: Minden egyes beadás előtt a többadagos injekciós üveget finoman, legalább 5 körkörös mozdulattal fel kell rázni.
French: Au cours d'études cliniques conduites avec HUMENZA chez des enfants et des adolescents, les effets indésirables listés ci-dessous ont été observés :
Hungarian: A HUMENZA-val a gyermekek és serdülők körében végzett klinikai vizsgálatok során az alább felsorolt mellékhatásokat figyelték meg.
French: Personnes âgées de plus de 60 ans :
Hungarian: 60 évesnél idősebb felnőttek:
French: 21 jours après la 1ère dose Taux de séroprotection* % [IC à 95 %]
Hungarian: 21 nappal az 1. dózis után Szeroprotekciós ráta* % [95% CI]
French: Aux données minimales devant être transmises dans les rapports de sécurité individuels, y compris le nom de marque, le fabricant de vaccin et le numéro de lot pour faciliter l'évaluation et l'identification du vaccin administré à chaque sujet.
Hungarian: • Az egyes egyéneknek adott vakcinák kiértékelésének és azonosításának elősegítése érdekében az egyedi esetek biztonságossági jelentésében minimálisan közzéteendő adatokat, köztük a vakcina fantázianevét, gyártóját és gyártási számát.
French: Très fréquent : perte d'appétit, irritabilité, somnolence, fièvre, , pleurs anormaux.
Hungarian: Nagyon gyakori: étvágycsökkenés, ingerlékenység, álmosság, láz, szokatlan sírás.
French: Suspension et émulsion pour émulsion injectable 10 flacons de suspension (antigène) 10 flacons d'émulsion (adjuvant)
Hungarian: Szuszpenzió és emulzió emulziós injekcióhoz 10 injekciós üveg: szuszpenzió (antigén) 10 injekciós üveg: emulzió (adjuváns)
French: 21 jours après la 2ème dose Taux de séroprotection* % [IC à 95 %]
Hungarian: 21 nappal a 2. dózis után Szeroprotekciós ráta* % [95% CI]
French: Après mélange du contenu du flacon d'antigène dans le flacon d'adjuvant, HUMENZA est une émulsion injectable en flacon multidose de 10 doses de 0,5 ml.
Hungarian: Az antigént tartalmazó injekciós üveg tartalmának az adjuvánst tartalmazó injekciós üvegbe való bekeverése után a HUMENZA 10x0,5 ml-es adagot tartalmazó többadagos injekciós üvegben lévő emulziós injekció.
French: L'administration doit se faire par injection intramusculaire (IM), de préférence dans le muscle deltoïde ou dans la face antérolatérale de la cuisse (en fonction de la masse musculaire).
Hungarian: Az immunizálást intramuscularisan adott injekcióval kell elvégezni, lehetőleg a deltaizomba vagy a comb anterolaterális régiójába (az izomzat mennyiségétől függően).
French: Après mélange, HUMENZA doit être conservé au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) (ne jamais mettre au congélateur) et doit être utilisé dans les 24 heures.
Hungarian: Összekeverés után a HUMENZA-t hűtőszekrényben kell tárolni (2°C-8°C) (soha ne rakják fagyasztóba), és 24 órán belül fel kell használni.
French: par dose de 0,5 ml
Hungarian: 0,5 ml-es adagonként
French: Nombre total de sujets inclus N = 48
Hungarian: Összes bevont alany N= 48
French: Sanofi Pasteur SA 2, avenue Pont Pasteur F-69007 Lyon France
Hungarian: Sanofi Pasteur SA 2, avenue Pont Pasteur F-69007 Lyon Franciaország
French: • Le Titulaire devra se mettre d'accord avec les Etats Membres sur les mesures facilitant l'identification et la traçabilité du vaccin pandémique A/H1N1 administré à chaque sujet, afin de minimiser les erreurs médicamenteuses et d'aider les sujets vaccinés et les professionnels de santé à notifier les réactions indésirables.
Hungarian: • Annak érdekében, hogy minimálisra csökkentse a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatos hibákat, valamint a betegek és az orvosok számára elősegítse a mellékhatások bejelentését, a forgalomba hozatali engedély jogosultja olyan intézkedések megtételében állapodik meg a Tagállamokkal, amelyek lehetővé teszik az egyes betegeknek beadott A/H1N1 pandémiás vakcina azonosíthatóságát és nyomon követhetőségét.
French: Cela signifie que des données complémentaires concernant ce médicament devront être déposées.
Hungarian: „ideiglenes forgalomba hozatali engedéllyel" rendelkezik, ami azt jelenti, hogy a gyógyszerre vonatkozóan további adatokat kell benyújtani.
French: Enfants de 6 à 35 mois :
Hungarian: 6 - 35 hónapos gyermekek:
French: Nombre total de sujets inclus N = 50
Hungarian: Összes bevont alany N= 50
French: Sanofi Pasteur SA - 2, avenue Pont Pasteur - F-69007 Lyon - France
Hungarian: Sanofi Pasteur SA - 2, avenue Pont Pasteur - F-69007 Lyon - Franciaország
French: Après mélange : 10 doses de 0,5 ml par flacon.
Hungarian: Összekeverés után: 10 darab 0,5 ml-es dózis 0,5 ml injekciós üvegenként
French: Nombre de doses après mélange du contenu du flacon d'antigène dans le flacon d'adjuvant : 10 doses de 0,5 ml.
Hungarian: A dózisok száma az antigént tartalmazó injekciós üveg tartalmának az adjuvánst tartalmazó injekciós üvegbe bekeverése után: 10 db 0,5 ml-es dózis.
French: Au cours d'un essai clinique en ouvert, deux demi-doses (0,25 ml) d'HUMENZA ont été administrées à 3 semaines d'intervalle à 48 enfants de 6 à 11 mois et à 48 enfants de 12 à 35 mois.
Hungarian: Nyílt klinikai vizsgálatban két fél adag (0,25 ml) HUMENZA dózist 3-hetes időközzel adták be 48, 6-11 hónapos gyermeknek és 48, 12-35 hónapos gyermeknek.
French: Les pourcentages de sujets ayant rapporté les réactions indésirables suivantes après chaque dose sont fournis par tranche d'âge dans le tableau ci-dessous :
Hungarian: Az egyes adagok beadása után az alábbi mellékhatásokat jelentő betegek százalékos arányát korcsoportonként az alábbi táblázat ismerteti:
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR BOITE CONTENANT 1 BOITE DE 10 FLACONS DE SUSPENSION (ANTIGENE) ET UNE BOITE DE 10 FLACONS D'EMULSION (ADJUVANT)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 1 CSOMAG 10 INJEKCIÓS ÜVEG SZUSZPENZIÓT (ANTIGÉNT) ÉS 1 CSOMAG 10 INJEKCIÓS ÜVEG EMULZIÓT (ADJUVÁNST) TARTALMAZÓ GYŰJTŐDOBOZ
French: L'adjuvant est une émulsion blanche opaque.
Hungarian: Az adjuváns fehér, átlátszatlan emulzió.
French: Chez les lapines ayant reçu le vaccin avant accouplement et pendant la gestation il n'y a eu aucun effet sur le développement embryo-fœtal.
Hungarian: Az anyanyulak párzást megelőző és vemhesség alatti vakcinációja nem befolyásolta a magzati fejlődést.
French: FLACON DE SUSPENSION (ANTIGENE)
Hungarian: SZUSZPENZIÓT TARTALMAZÓ INJEKCIÓS ÜVEG (ANTIGÉN)
French: HUMENZA doit être conservé au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) et doit être utilisé dans les 24 heures.
Hungarian: A HUMENZA-t hűtőszekrényben (2°C-8°C) kell tárolni, és 24 órán belül fel kell használni.