FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Profil bezpieczeństwa oceniony w badaniach klinicznych I, II i III fazy u około 500 pacjentów, którzy otrzymywali Doribax w dawce 1 g podawanej co 8 godzin w infuzji dożylnej trwającej 4 godziny, był podobny do profilu bezpieczeństwa u pacjentów otrzymujących dawkę 500 mg co 8 godzin.
Latvian: Doribax drošības īpašības aptuveni 500 pacientiem, kas I, II un III fāzes klīnisko pētījumu laikā 1 g lielas devas ik pēc astoņām stundām saņēma četras stundas ilgas infūzijas veidā, atbilda drošības īpašībām pacientiem, kas ik pēc astoņām stundām saņem 500 mg lielas devas.
Polish: Dlatego nie można wykluczyć, że narażenie u pacjentów poddawanych ciągłej terapii nerkozastępczej będzie większe niż szacowane, a zatem większe niż narażenie na metabolit, stwierdzane u zdrowych osób, które otrzymywały w 1-godzinnej infuzji 1 g dorypenemu co 8 godzin.
Latvian: Tādēļ nav izslēgts, ka pacientiem, kas tiek ārstēti ar ilgstošas nieru aizstājterapijas palīdzību, sasniegtā iedarbības intensitāte būs lielāka par paredzēto, kā arī lielāka par šī metabolīta iedarbības intensitāti, kas novērota veselu cilvēku organismā, ik pēc 8 stundām 1 stundu ilgas infūzijas veidā ievadot 1 g doripenēma.
Polish: Po rozcieńczeniu produkt Doribax przechowywany w temperaturze pokojowej lub w lodówce należy zużyć w czasie przedstawionym w tabeli poniżej:
Latvian: Pēc atšķaidīšanas infūziju maisā Doribax šķīdums infūzijām jāuzglabā istabas temperatūrā vai ledusskapī un jāizlieto laikā, kāds norādīts tabulā:
Polish: Podobnie jak w przypadku innych antybiotyków, w tym karbapenemów, dorypenem powodował
Latvian: Tāpat kā citi pretmikrobu līdzekļi, tostarp karbapenēma grupas līdzekļi, doripenēms izraisa rezistentu baktēriju celmu
Polish: Nie stwierdzono toksycznego wpływu na reprodukcję w badaniach przeprowadzonych na szczurach i królikach.
Latvian: Pētījumos ar žurkām un trušiem netika novērota reproduktīva toksicitāte.
Polish: Podczas badań klinicznych dorypenemu napady drgawkowe występowały najczęściej u pacjentów ze współistniejącymi chorobami ośrodkowego układu nerwowego (np.: udar lub drgawki w wywiadzie), u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek oraz
Latvian: Doripenēma klīniskajos pētījumos krampji visbiežāk bija pacientiem ar jau esošiem centrālās nervu sistēmas (CNS) bojājumiem (piemēram, insultu vai krampjiem anamnēzē) vai nieru darbības traucējumiem, kā arī lietojot par 500 mg lielākas devas.
Polish: Ogółem, u 54% pacjentów wystąpiły trwałe powikłania, u 9% zdiagnozowano występującą jednocześnie bakteriemię, natomiast u 23% przed rozpoczęciem badania zdiagnozowano zakażenie wywołane przez oporny na
Latvian: Bāzlīnijā pavisam 54% pacientu bija pastāvīgas komplikācijas, 9% pacientu bija vienlaicīga bakterēmija, bet 23% pacientu bija pret levofloksacīnu rezistentu uropatogēnu infekcija.
Polish: Nie ma wystarczających danych, by stworzyć zalecenia dotyczące modyfikacji dawkowania u pacjentów poddawanych przerywanej hemodializie lub metodom dializacyjnym innym niż ciągła terapia nerkozastępcza (patrz punkt 4.2).
Latvian: Nav pietiekamas informācijas, lai ieteiktu devas korekcijas pacientiem, kam tiek veikta periodiska hemodialīze vai dialīze, kas atšķiras no ilgstošas nieru aizstājterapijas (skatīt 4.2 apakšpunktu).
Polish: Po podaniu produktu Doribax w dawce jednorazowej wynoszącej 500 mg zaobserwowano odpowiednio: 1,6-krotne, 2,8-krotne oraz 5,1-krotne zwiększenie AUC u osób z lekkimi (CrCl 5179 ml/min), umiarkowanymi (CrCl 31-50 ml/min) i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CrCl ≤ 30 ml/min) w porównaniu z dopasowanymi pod względem wieku osobami zdrowymi z prawidłową funkcją nerek (CrCl > 80 ml/min).
Latvian: Pēc vienas 500 mg Doribax devas ievadīšanas indivīdiem ar viegliem (CrCl 51-79 ml/min), mēreni izteiktiem (CrCl 31-50 ml/min) un smagiem (CrCl  30 ml/min) nieru darbības traucējumiem doripenēma AUC bija attiecīgi 1,6 reizes, 2,8 reizes un 5,1 reizi lielāks nekā līdzīga vecuma veseliem subjektiem ar normālu nieru darbību (CrCl > 80 ml/min).
Polish: Czas, w którym należy zakończyć rozpuszczanie, rozcieńczanie i infuzję roztworu Doribax
Latvian: Laiks, kādā jāveic izšķīdināšana, atšķaidīšana un infūzija (Doribax šķīdumam infūzijām)
Polish: Uwaga: zawiesina nie służy do bezpośredniej
Latvian: Piezīme: suspensija nav
Polish: Dożylne wstrzyknięcia dorypenemu w dawkach do 1 g/kg/dobę (AUC co najmniej odpowiadające ekspozycji u ludzi podczas podawania dawki 500 mg co 8 godzin) nie wpływały niekorzystnie na ogólną płodność samców i samic szczurów ani na rozwój pourodzeniowy
Latvian: Līdz 1 g/kg lielu dienas devu (pamatojoties uz AUC, kas ir vismaz tikpat liels kā cilvēkam, ik pēc astoņām stundām lietojot 500 mg lielas devas) intravenozas injekcijas neizraisīja nevēlamu ietekmi uz žurku tēviņu un mātīšu vispārējo fertilitāti vai to pēcnācēju postnatālo attīstību un
Polish: U pacjentów z wewnątrzszpitalnym zapaleniem płuc, w tym z respiratorowym zapaleniem płuc, leczenie trwa zazwyczaj 10 do 14 dni, a u pacjentów z zakażeniami wywołanymi przez niefermentujące bakterie Gram-ujemnymi (np. Pseudomonas spp.
Latvian: Pacientiem ar nozokomiālu pneimoniju, tostarp pneimoniju, kas saistīta ar plaušu mākslīgo ventilāciju, parastais terapijas ilgums ir 10-14 dienas, turklāt pacientiem, kam infekciju izraisījuši nefermentējoši gramnegatīvi patogēnie mikroorganismi (piemēram, Pseudomonas sugas un Acinetobacter sugas), ārstēšana bieži vien ir visilgākā (skatīt 5.1 apakšpunktu).
Polish: Symulacje Monte Carlo dostarczyły danych przemawiających za słusznością stosowania 4-godzinnych infuzji po 500 mg co 8 godzin u pacjentów z prawidłową czynnością nerek w przypadku patogenów, dla których wartość MIC dorypenemu wynosi ≤ 4 mg/l.
Latvian: Montekarlo simulācijas apstiprināja 500 mg infūzijas 4 stundu garumā reizi 8 stundās indivīdiem ar normālu nieru funkciju mērķa patogēniem ar doripenēma MIK  4 mg/l.
Polish: Zaobserwowano działanie addycyjne lub słabe działanie synergiczne z amikacyną i lewofloksacyną na Pseudomonas aeruginosa, a także z daptomycyną, linezolidem, lewofloksacyną
Latvian: Pseudomonas aeruginosa un grampozitīvas baktērijas gadījumā novērota vāja sinerģija ar amikacīnu un levofloksacīnu, lietojot daptomicīnu, linezolīdu, levofloksacīnu un vankomicīnu.
Polish: Podczas leczenia lekiem Doribax i podobnie działającymi antybiotykami stwierdzono występowanie napadów drgawkowych.
Latvian: Doribax un antibiotisko līdzekļu, kam raksturīga līdzīga iedarbība, lietošanas laikā ir aprakstīti krampji.
Polish: Zapalenie płuc po inhalacji Podczas doświadczalnego podawania produktu Doribax w inhalacji wystąpiło zapalenie płuc.
Latvian: Pneimonīts pēc lietošanas inhalācijas veidā Kad Doribax tika lietots pētījumos inhalācijas veidā, radās pneimonīts.
Polish: Co zawiera lek DORIBAX - Substancją czynną leku jest dorypenem.
Latvian: Ko Doribax satur - Aktīvā viela ir doripenēms.
Polish: Dlatego nie oczekuje się żadnych interakcji z innymi lekami metabolizowanymi tymi szlakami (patrz punkt 5.2).
Latvian: Tādēļ ar CYP450 saistīta mijiedarbība ar citām zālēm nav paredzama (skatīt 5.2 apakšpunktu).
Polish: Nie wykazano kumulacji po wielokrotnych wlewach dożylnych dorypenemu ani w dawce 500 mg, ani 1 g, podawanych co 8 godzin przez 7 do 10 dni badanym z prawidłową czynnością nerek.
Latvian: Ne pēc 500 mg, ne 1 g devas vairākkārtējām infūzijām reizi 8 stundās 7 - 10 dienu garumā indivīdiem ar normālu nieru darbību doripenēms neuzkrājas.
Polish: Dorypenem jest metabolizowany za pośrednictwem cytochromu P450 (CYP450) w niewielkim stopniu lub wcale.
Latvian: Doripenēmu nedaudz metabolizē vai nemaz nemetabolizē citohroms P450 (CYP450).
Polish: Drobnoustroje wykazujące oporność dziedziczną Bakterie tlenowe Gram-dodatnie
Latvian: Organismi ar pārmantotu rezistenci Grampozitīvi aerobi mikroorganismi
Polish: U pacjentów, u których zalecana dawka wynosi 1 g co 8 godzin w trwającej 4 godziny infuzji, dawkę należy podobnie zmodyfikować (umiarkowane zaburzenia czynności nerek: 500 mg co 8 godzin; ciężkie zaburzenia czynności nerek: 500 mg co 12 godzin).
Latvian: Deva attiecīgi jāpielāgo arī pacientiem, kam ordinēts pa 1 g reizi 8 stundās 4 stundu infūzijas veidā (vidēji smagi nieru darbības traucējumi: 500 mg reizi 8 stundās; smagi nieru darbības traucējumi: 500 mg
Polish: Lek Doribax jest krystalicznym proszkiem barwy od białej do lekko żółtawej złamanej bieli w szklanej fiolce.
Latvian: Doribax ir balts līdz iedzelteni bālgans kristālisks pulveris stikla flakonā.
Polish: Nie ma konieczności modyfikacji dawki u pacjentów w podeszłym wieku, z wyjątkiem przypadków umiarkowanej lub ciężkiej niewydolności nerek (patrz punkt 4.2).
Latvian: Devas pielāgošana gados vecākiem cilvēkiem nav nepieciešama, izņemot gadījumos, kad ir mērena līdz smaga nieru mazspēja (skatīt 4.2 apakšpunktu).
Polish: Podobnie jak w przypadku innych antybiotyków beta-laktamowych, w przedklinicznych badaniach farmakokinetyczno-farmakodynamicznych (PK/PD) wykazano, że najlepsza korelacja skuteczności dorypenemu występuje z czasem, w którym stężenie leku w osoczu przekracza minimalne stężenie hamujące (%T>MIC) rozwój drobnoustrojów wywołujących zakażenie.
Latvian: Līdzīgi kā citām bēta laktāma antibiotikām, laiks, kādā doripenēms pārsniedz minimālo inhibējošo koncentrāciju (%T>MIK) attiecībā uz inficējošo organismu, preklīniskajos farmakokinētikas/farmakodinamikas pētījumos (PK/PD) vislabāk korelē ar efektivitāti.
Polish: Produkt leczniczy jest dostarczany w opakowaniach tekturowych zawierających po 10 fiolek.
Latvian: Zāles pieejamas kārbiņās pa 10 flakoniem.
Polish: Jeśli pacjent obawia się, że została pominięta dawka leku Doribax, powinien skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Latvian: Ja uztraucaties, ka Jums varētu būt izlaista Doribax deva, nekavējoties konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Polish: W dwóch badaniach klinicznych, przeprowadzonych z udziałem pacjentów z powikłanymi zakażeniami wewnątrzbrzusznymi (N=962), najczęstszym miejscem anatomicznym występowania zakażeń u pacjentów spełniających określone w badaniu kryteria mikrobiologiczne, poddanych leczeniu produktem Doribax, był wyrostek robaczkowy (62%).
Latvian: Divos klīniskajos pētījumos, kuros piedalījās pacienti ar komplicētām vēdera dobuma infekcijām (N=962), visbiežākā infekcijas vieta ar Doribax ārstētiem pacientiem, kam bija iespējams veikt mikrobioloģisku novērtējumu, bija aklās zarnas piedēklis (62%).
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Polish: Częstość podawania
Latvian: Ievades biežums
Polish: W dwóch badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z powikłanymi zakażeniami dróg moczowych (N=1179) 52% pacjentów spełniających określone w badaniu kryteria mikrobiologiczne, otrzymujących Doribax miało powikłane zakażenia dolnych dróg moczowych, natomiast u 48% występowało odmiedniczkowe zapalenie nerek, z czego 16% z powikłaniami.
Latvian: Divos klīniskajos pētījumos, kuros piedalījās pacienti ar komplicētām urīnceļu infekcijām (N=1179), 52% ar Doribax ārstēto pacientu, kam bija iespējams veikt mikrobioloģisku novērtējumu, bija komplicētas apakšējo urīnceļu infekcijas, bet 48% pacientu bija pielonefrīts, no tiem 16%-ar sarežģījumiem.
Polish: Aby podać 250 mg dorypenemu, należy podać całą pozostałą zawartość worka.
Latvian: Lai ievadītu 250 mg doripenēma, infūzijas veidā jāievada viss atlikušais šķīdums.
Polish: ** Biorąc pod uwagę dane farmakokinetyczne i farmakodynamiczne, podawanie infuzji przez cztery godziny może być bardziej odpowiednie w zakażeniach wywołanych przez mniej wrażliwe patogeny (patrz punkt 5.1).
Latvian: Pamatojoties galvenokārt uz FK/FD, 4 stundas ilgs infūzijas laiks var būt piemērotāks tādu infekciju gadījumā, kad tās izraisījuši mazāk jutīgi patogēnie mikroorganismi (skatīt 5.1 apakšpunktu).
Polish: Nie przeprowadzano odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań oceniających bezpieczeństwo
Latvian: Pietiekami un labi kontrolēti pētījumi, lai noteiktu doripenēma lietošanas drošību un efektivitāti pacientiem ar cistisko
Polish: In vitro wykazano nieznaczne wzajemne działanie antagonistyczne dorypenemu i innych antybiotyków.
Latvian: In vitro doripenēmam ir maza spēja būt par antagonistu citiem antibakteriāliem līdzekļiem vai būt pakļautam to antagonismam.
Polish: Nie obserwowano istotnej różnicy w klirensie dorypenemu w grupach etnicznych, dlatego też nie
Latvian: Starp rasu grupām nenovēroja būtiskas doripenēma klīrensa vidējo vērtību atšķirības, tādēļ devas pielāgošana atkarībā no rases piederības netiek ieteikta.
Polish: Należy zachować ostrożność, dobierając antybiotyk i dawkę w leczeniu pacjentów z późno rozwijającym się respiratorowym zapaleniem płuc (> 5 dni hospitalizacji) i w innych przypadkach wewnątrzszpitalnego zapalenia płuc, gdy podejrzewa się lub potwierdzi, że zakażenie jest wywołane przez patogeny o zmniejszonej wrażliwości, takie jak Pseudomonas spp.
Latvian: Antibiotiskais līdzeklis un deva piesardzīgi jāizvēlas, ārstējot pacientus ar vēlīnu (vairāk nekā piecas dienas pēc stacionēšanas radušos) pneimoniju, kas saistīta ar plaušu ventilāciju, kā arī citos nozokomiālas pneimonijas gadījumos, kad ir iespējami vai apstiprināti mazāk jutīgi patogēni, piemēram, Pseudomonas un Acinetobacter sugas (skatīt 4.2 un 5.1 apakšpunktu).
Polish: Niezbyt często: drgawki (patrz punkt 4.4)
Latvian: Retāk: krampji (skatīt 4.4 apakšpunktu)
Polish: Przechowywanie przygotowanego roztworu: po rozpuszczeniu w jałowej wodzie do wstrzykiwań lub roztworze chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) (sól fizjologiczna) zawiesinę produktu Doribax można przechowywać w fiolce przez 1 godzinę w temperaturze poniżej 30°C przed rozcieńczeniem jej w worku infuzyjnym.
Latvian: Pagatavotu šķīdumu uzglabāšana: pēc izšķīdināšanas sterilā ūdenī injekcijām vai nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumā injekcijām un pirms pārnešanas uz infūziju maisu un atšķaidīšanas, Doribax suspensiju flakonā var glabāt līdz 1 stundai temperatūrā, kas zemāka par 30C.
Polish: Wskaźnik wyleczeń klinicznych oceniany na zakończenie leczenia - w dniu 10., był liczbowo niższy u osób w grupie otrzymującej dorypenem, biorąc pod uwagę pierwszorzędową ocenę (analizę) leczenia mikrobiologicznego zgodnie z zaplanowanym leczeniem (MITT, ang. microbiological intent-to-treat) (45,6% vs 56,8%; 95% CI: -26,3%; 3,8%) oraz skojarzoną - pierwszorzedową ocenę (analizę) zmienności mikrobiologicznej (ME, ang. microbiologically evaluable) [49,1% (28/57) vs 66,1% (39/59); 95% CI: -34,7%; 0,8%].
Latvian: Analizējamajās grupās tas pats tika novērots attiecībā uz primāro mikrobioloģisko vērtēšanas blakuskritēriju (49,1% [28/57] pret 66,1% [39/59]); 95% TI -34,7% līdz 0,8%).
Polish: W dwóch badaniach klinicznych, przeprowadzonych z udziałem pacjentów z wewnątrzszpitalnym zapaleniem płuc (N=979), 60% otrzymujących Doribax pacjentów, którzy spełniali kliniczne kryteria badania, stanowili pacjenci z respiratorowym zapaleniem płuc (VAP, ang. ventilator-associated pneumonia).
Latvian: Klīniskajos pētījumos ārstēto pacientu grupu apraksts Divos klīniskajos pētījumos, kuros piedalījās pacienti ar nozokomiālu pneimoniju (N=979), 60% ar Doribax ārstēto pacientu, kam bija iespējams veikt klīnisku novērtējumu, bija ar plaušu mākslīgo ventilāciju saistīta pneimonija (PMVSP).
Polish: - karmi piersią lub planuje karmienie piersią; lek ten może w niewielkich ilościach przenikać do mleka matki i wpływać na dziecko.
Latvian: Neliels daudzums šo zāļu var nonākt mātes pienā, un tas var ietekmēt bērnu.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu Doribax u pacjentów, u których w przeszłości takie reakcje występowały.
Latvian: Pacientiem ar šādām reakcijām anamnēzē Doribax jālieto piesardzīgi.
Polish: Dorypenem dobrze przenika do niektórych płynów ustrojowych i tkanek, takich jak tkanka macicy, płyn przestrzeni zaotrzewnowej, gruczoł krokowy, pęcherzyk żółciowy i mocz.
Latvian: Doripenēms penetrē vairākos organisma šķidrumos un audos, piemēram, dzemdes audos, retroperitoneālajā šķidrumā, prostatas audos, žultspūšļa audos un
Polish: S ≤ 1 mg/l i R > 1 mg/l
Latvian: S 1 mg/l un R >1 mg/l
Polish: Po rozpuszczeniu w jałowej wodzie do wstrzykiwań lub roztworze chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) (sól fizjologiczna) zawiesinę leku Doribax można przechowywać w fiolce przez 1 godzinę w temperaturze poniżej 30°C przed rozcieńczeniem jej w worku infuzyjnym.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas sterilā ūdenī injekcijām vai nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumā injekcijām un pirms pārnešanas uz infūziju maisu un atšķaidīšanas, Doribax suspensiju flakonā var glabāt līdz 1 stundai temperatūrā, kas zemāka par 30C.
Polish: Aby podać 250 mg dorypenemu,
Latvian: Lai ievadītu 250 mg doripenēma, infūzijas
Polish: S ≤ 1 mg/l i R > 4 mg/l
Latvian: S 1 mg/l un R >4 mg/l
Polish: Ponieważ dorypenem nie jest metabolizowany w wątrobie, nie oczekuje się, że zaburzenie czynności
Latvian: Tā kā doripenēmam nav raksturīga metabolizēšanās aknās, nav domājams, ka pavājināta aknu darbība ietekmē doripenēma farmakokinētiku.
Polish: W związku z tym, należy rozważyć alternatywne leczenie
Latvian: Šāda veida dozēšana būtu jāapsver arī
Polish: - powikłane zakażenia dróg moczowych, w tym także zakażenia nerek oraz przypadki rozsiewu
Latvian: - komplicētas infekcijas vēdera rajonā (vēdera dobuma infekcijas); - komplicētas urīnceļu infekcijas, tostarp nieru infekcijas un gadījumi, kad infekcija izplatījusies
Polish: Nie zaleca się modyfikacji
Latvian: Tādēļ doripenēmu nedrīkst
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
Latvian: 6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Polish: Wartości te nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2C-8C, chyba że rozpuszczanie i rozcieńczanie przeprowadzono w kontrolowanych i walidowanych warunkach
Latvian: Ja to neizlieto nekavējoties, par glabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas atbild lietotājs, un parasti glabāšanas laikam nevajadzētu pārsniegt 24 stundas 2C - 8°C temperatūrā, ja vien atšķaidīšana/šķīdināšana nav tikusi veikta kontrolētos un apstiprinātos aseptiskos apstākļos.
Polish: Ciężkie reakcje nadwrażliwości
Latvian: Nopietnas blakusparādības
Polish: Roztwory do infuzji produktu Doribax mogą przyjmować zabarwienie od przejrzystych, bezbarwnych roztworów do roztworów przejrzystych o barwie lekko żółtej.
Latvian: Doribax šķīdums infūzijām var būt no dzidra bezkrāsas šķīduma līdz dzidram gaiši dzeltenam šķīdumam.
Polish: Aby podać 500 mg dorypenemu, należy podać całą zawartość worka.
Latvian: Lai ievadītu 500 mg doripenēma, infūzijas veidā jāievada viss šķīdums.
Polish: Każdą dawkę podaje się przez godzinę
Latvian: Katru devu ievada vienas vai četru stundu laikā.
Polish: WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
Latvian: Farmakokinētiskā/farmakodinamiskā attiecība
Polish: Nie jest konieczna modyfikacja dawki u pacjentów w podeszłym wieku, z wyjątkiem pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz niżej Zaburzenia czynności nerek oraz punkt 5.2).
Latvian: Izņemot vidēji smagu un smagu nieru darbības traucējumu gadījumus, gados vecākiem pacientiem deva nav jāpielāgo (skatīt turpmāk "Nieru darbības traucējumi" un 5.2 apakšpunktu).
Polish: - W razie chorób nerek lekarz może zmniejszyć dawkę leku Doribax do 250 mg podawaną przez
Latvian: - Ja Jums ir nieru darbības traucējumi, ārsts var samazināt Doribax devu līdz 250 mg un ievadīt to 1 vai 4 stundas ilgi katras 8 vai 12 stundas.
Polish: W zatwierdzonych wskazaniach może być wskazane jednoczesne zastosowanie aminoglikozydów, gdy podejrzewa się lub potwierdzi, że zakażenie jest wywołane przez Pseudomonas aeruginosa (patrz
Latvian: Kad saistībā ar reģistrētajām indikācijām ir iespējama vai apstiprināta Pseudomonas aeruginosa infekcija, var būt indicēta vienlaicīga aminoglikozīdu grupas zāļu lietošana (skatīt 4.1 apakšpunktu).
Polish: W tabeli poniżej podano zalecane dawki i schematy podawania według rodzaju zakażenia:
Latvian: Informācija par ieteicamajām devām un lietošanas veidu katras infekcijas gadījumā ir apkopota
Polish: Brak
Latvian: Grūtniecība
Polish: Działania niepożądane, stwierdzone podczas badań klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu Doribax do obrotu, przedstawiono poniżej według częstości występowania.
Latvian: Tālāk pēc sastopamības biežuma ir uzskaitītas nevēlamās reakcijas, kas konstatētas klīniskos pētījumos un pēcreģistrācijas laikā, lietojot Doribax.
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem: Katrs flakons ir paredzēts vienreizējai lietošanai.
Polish: PUDEŁKO
Latvian: FLAKONS
Polish: W badaniu, w którym 12 osób z krańcową niewydolnością nerek otrzymało pojedynczą dawkę 500 mg dorypenemu w infuzji dożylnej trwającej 1 godzinę, narażenie układowe na dorypenem i dorypenem-M-1 były zwiększone w porównaniu ze zdrowymi osobami.
Latvian: infūzijas veidā saņēma vienu 500 mg lielu doripenēma devu, salīdzinājumā ar veseliem cilvēkiem palielinājās doripenēma un doripenēma-M-1 iedarbības intensitāte.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Doribax znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Doribax EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Standardowa dawka leku Doribax wynosi 500 mg podawane co osiem godzin.
Latvian: Doribax standartdeva ir 500 mg ik pēc astoņām stundām.
Polish: Leczenie trwa zazwyczaj od 5 do 14 dni, w zależności od rodzaju i nasilenia zakażenia oraz odpowiedzi pacjenta na leczenie (w przypadku szpitalnego zapalenia płuc konieczny jest zazwyczaj okres 10 do 14 dni).
Latvian: Ārstēšanas ilgums parasti ir no 5 līdz 14 dienām atkarībā no infekcijas veida un smaguma, kā arī pacienta atbildes reakcijas (10 līdz 14 dienas parasti ir nepieciešamas nozokomiālās pneimonijas ārstēšanai).
Polish: Każdy wlew trwa jedną godzinę, jednak niektórzy pacjenci ze szpitalnym zapaleniem płuc mogą wymagać wlewów trwających cztery godziny.
Latvian: Katra infūzija ilgst vienu stundu, bet dažiem pacientiem ar nozokomiālo pneimoniju var būt nepieciešamas infūzijas, kas ilgst četras stundas.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Doribax.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Doribax.
Polish: Jej działanie polega na przyłączaniu się do niektórych rodzajów białka na powierzchni komórek bakterii.
Latvian: Tā darbojas, piesaistoties dažām olbaltumvielām uz baktēriju šūnu virsmas.
Polish: Lek stosuje się w leczeniu następujących zakażeń u osób dorosłych:
Latvian: To lieto pieaugušiem pacientiem šādu infekciju ārstēšanai:
Polish: W leczeniu szpitalnego zapalenia płuc u pacjentów z podwyższonym klirensem nerkowym (gdy nerki zbyt szybko oczyszczają organizm z leku) lub z zakażeniem wywołanym niektórymi szczepami bakterii należy rozważyć dawkę 1 g co osiem godzin we wlewie trwającym cztery godziny.
Latvian: Ārstējot nozokomiālās pneimonijas pacientus, kuriem ir palielināts renālais klīrenss (nieres izvada zāles no organisma pārāk ātri) vai kuriem infekciju ir izraisījusi noteikta veida baktērija, var noteikt 1 g devu, ko ievada ik pēc astoņām stundām infūzijas veidā, kas ilgst četras stundas.
Polish: Pojęcie „szpitalne" oznacza, że zakażenie zostało nabyte podczas pobytu w szpitalu; obejmuje ono zapalenie płuc powstałe w przebiegu stosowania respiratora (urządzenia stosowanego do wspomagania oddechu pacjenta);
Latvian: „Nozokomiālā" nozīmē, ka šī infekcija tika iegūta slimnīcā, ieskaitot pneimonijas, kuras izraisījusi ventilatora (iekārtas, kas palīdz pacientam elpot)
Polish: Uniemożliwia to bakteriom budowanie ścian wokół ich komórek, prowadząc tym samym komórki bakteryjne do śmierci.
Latvian: Tas neļauj baktērijām veidot sieniņas, kas aptver to šūnas, tādējādi iznīcinot baktērijas.
Polish: Określenie „powikłane" oznacza, że zakażenie jest
Latvian: „Komplicēta" nozīmē, ka infekcija ir grūti ārstējama;