FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Pacientul trebuie să stea în şezut; se introduce vârful seringii în cavitatea bucală a pacientului, orientat spre obraz.
Norwegian Bokmål: La pasienten sitte i oppreist posisjon og plasser spissen til sprøyten rett innenfor pasientens munn, pekende mot innersiden av kinnet.
Romanian: Administrarea concomitentă a probenecidului determină creşterea semnificativă a concentraţiei plasmatice maxime, a ariei de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp şi a timpului de înjumătăţire plasmatică prin eliminare ale cefuroximei.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av probenecid øker signifikant den maksimale konsentrasjonen, arealet under serumkonsentrasjon/tid-kurven og halveringstiden til cefuroxim.
Romanian: • reacţii la nivelul pielii (inclusiv reacţii severe la nivelul pielii)
Norwegian Bokmål: • hudreaksjoner (inkludert alvorlige)
Romanian: Antecedente de hipersensibilitate severă (de exemplu, reacţii anafilactice) la orice tip de medicament antibacterian betalactamic (peniciline, monobactami şi carbapenemi).
Norwegian Bokmål: overfor enhver form for betalaktam ntibiotika (penicilliner, monobaktamer og karbapenemer).
Romanian: Scoateţi capacul flaconului.
Norwegian Bokmål: Fjern flaskens hette.
Romanian: Întoarceţi flaconul în poziţie verticală.
Norwegian Bokmål: Vend flasken igjen til loddrett posisjon.
Romanian: • Pielonefrită.
Norwegian Bokmål: • Soppinfeksjon.
Romanian: Granule pentru suspensie orală 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml La sugari (începând cu vârsta de 3 luni) şi copii cu greutatea mai mică de 40 kg, este de preferat ca ajustarea dozei să fie făcută în funcţie de greutate sau vârstă.
Norwegian Bokmål: 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml granulat til oral suspensjon Hos spedbarn (fra 3 måneder) og barn med en kropsvekt under 40 kg, kan det være hensigtsmessig å justere doseringen i henhold til vekt eller alder. Dosen til spedbarn og barn i alderen 3 måneder til 18 år er 10 mg/kg 2 ganger daglig for de fleste infeksjoner, til maksimalt 250 mg daglig.
Romanian: 60 până la 90 6 luni - 2 ani 90 până la 180 5 până la 7,5
Norwegian Bokmål: 3-6 måneder 6 måneder til 2 år 2-18 år
Romanian: Întoarceţi flaconul în poziţie verticală şi agitaţi cu putere.
Norwegian Bokmål: Vend flasken igjen til loddrett posisjon og ryst den kraftig.
Romanian: Suspensia orală care conţine cefuroximă axetil nu a fost bioechivalentă cu comprimatele care conţin cefuroximă axetil în cazul testelor efectuate la adulţi sănătoşi şi, de aceea, aceste forme farmaceutice nu sunt interşanjabile pe baza unui calcul miligram-per-miligram (vezi punctul 4.2).
Norwegian Bokmål: Cefuroximaxetil mikstur, suspension var ikke bioekvivalent med cefuroximaxetil tabletter ved studier hos friske voksne og er derfor ikke substituerbare på et mg pr. mg basis (se pkt.
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ [A se completa la nivel naţional]
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER [Fylles ut nasjonalt]
Romanian: • lipsa de permeabilitate a membranei externe, care restricţionează accesul cefuroximei la nivelul proteinelor de legare a penicilinei în cazul bacteriilor Gram-negativ;
Norwegian Bokmål: • impermeabel yttermembran, som forhindrer cefuroxim tilgang på penicillinbindende protein i
Romanian: Cefuroxima este excretată în principal de către rinichi.
Norwegian Bokmål: Cefuroxim utskilles primært via nyrerne.
Romanian: Nu amestecaţi suspensia sau granulele cu lichide fierbinţi.
Norwegian Bokmål: Suspensjon eller granulatet skal ikke blandes med varme væsker.
Romanian: În cazul apariţiei reacţiilor de hipersensibilitate severe, tratamentul cu cefuroximă trebuie întrerupt imediat şi trebuie aplicate măsurile de urgenţă adecvate.
Norwegian Bokmål: Som for alle ksjoner må behandling med efuroxim seponeres umiddelbart og adekvate strakstiltak iverksettes.
Romanian: După administrarea dozei, se pune la loc capacul flaconului, fără a scoate gulerul din plastic.
Norwegian Bokmål: Etter at dosen er gitt skal flaskens hette skrus på igen uden å fjerne tilpasningsstykket.
Romanian: 5 Cum se păstrează Zinnat [A se completa la nivel naţional]
Norwegian Bokmål: Hvordan Zinnat oppbevares [Fylles ut nasjonalt]
Romanian: Dezvoltarea microorganismelor non-susceptibile la tratament Similar altor antibiotice, utilizarea cefuroximei axetil poate determina dezvoltarea excesivă a microorganismelor de tip Candida.
Norwegian Bokmål: Som for andre antibiotika kan bruk av cefuroximaxetil kan føre til økt vekst av Candida.
Romanian: BLISTER/FOLIE TERMOSUDATĂ
Norwegian Bokmål: BLISTERKORT/BLISTERSTRIPS
Romanian: Pentru a asigura absorbţia optimă, suspensia care conţine cefuroximă axetil trebuie administrată împreună cu alimentele.
Norwegian Bokmål: For å sikre optimal absorpsjon, bør cefuroximaxetil suspension tas sammen med mat. For instruksjoner vedrørende rekonstituering av dette legemidlet før administrering, se pkt.
Romanian: Comprimatele de Zinnat nu trebuie sfărâmate şi, de aceea, această formă farmaceutică nu este potrivită pentru tratamentul pacienţilor care nu pot înghiţi comprimate.
Norwegian Bokmål: Zinnat tabletter skal ikke knuses og er derfor ikke egnet til s
Romanian: Nu trebuie administrate medicamente care inhibă peristaltismul intestinal (vezi punctul 4.8).
Norwegian Bokmål: Legemidler som hemmer peristaltikken bør ikke administreres (se pkt.
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice eozinofilie
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer
Romanian: Introduceţi seringa în gură, orientând vârful acesteia spre partea interioară a obrazului.
Norwegian Bokmål: Placer sprøyten i munnen, og plasser sprøytespissen inn mot kinnet.
Romanian: anemie hemolitică 1
Norwegian Bokmål: Hemolytisk anemi
Romanian: Portugalia - Zoref
Norwegian Bokmål: Portugal - Zoref
Romanian: Dacă nu luaţi tratamentul complet, este posibil ca infecţia să apară din nou.
Norwegian Bokmål: Infeksjonen kan komme tilbake hvis du ikke fullfører hele behandlingskuren.
Romanian: 15 mg/kg de două ori pe zi, până la o doză maximă de 250 mg de două ori pe zi, timp de 14 zile (între 10 şi 21 de zile)
Norwegian Bokmål: 15 mg/kg to ganger daglig opptil maksimalt 250 mg daglig i 14 dager (10 til 21 dager)
Romanian: Granule pentru suspensie orală 250 mg/5 ml Conţin zahăr 2,3 g per doza de 5 ml
Norwegian Bokmål: 250 mg/5 ml granulat til mikstur, suspensjon Indeholder 2,3 g sakkarose pr. 5 ml dose
Romanian: Hipersensibilitate la cefuroximă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la punctul 6.1.
Norwegian Bokmål: .3 Kontraindikasjoner verfølsomhet overfor cefuroxim eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Romanian: Cum să luaţi Zinnat
Norwegian Bokmål: Hvordan Zinnat gis
Romanian: Este important să luaţi ciclul complet de tratament cu Zinnat.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Zinnat uten veiledning Det er viktig at du fullfører hele behandlingskuren med Zinnat.
Romanian: Granule pentru suspensie orală 250 mg Conţin zahăr 6,1 g per unitatea de dozare
Norwegian Bokmål: 250 mg granulat til mikstur, suspensjon Indeholder 6,1 g sakkarose pr. dose-enhet
Romanian: Se lasă pistonul şi corpul seringii să se usuce la aer.
Norwegian Bokmål: La stempelet og sprøytens sylinder tørke fritt.
Romanian: 15 mg/kg de două ori pe zi, până la o doză maximă de 250 mg de două ori pe zi, timp de 10 până la 14 zile
Norwegian Bokmål: 15 mg/kg to ganger daglig opptil maksimalt 250 mg daglig i 10 til 14 dager
Romanian: Se răstoarnă flaconul şi se agită cu putere (timp de minimum 15 secunde), conform indicaţiilor de mai jos.
Norwegian Bokmål: Vend flasken på hodet og vipp den kraftig (i minst 15 sekunder).
Romanian: • hidroliza de către beta-lactamaze, incluzând (dar nu limitându-se la) beta-lactamazele cu spectru extins (BLSE) şi enzimele Amp-C, a căror expresie ar putea fi indusă sau inhibată stabil la anumite specii bacteriene aerobe Gram-negativ;
Norwegian Bokmål: (ESBL), og AmpC enzymer som kan bli indusert, eller stabilt aktivert i visse aerobe Gram negative bakteriearter
Romanian: Comprimate filmate 500 mg
Norwegian Bokmål: 500 mg filmdrasjerte tabletter
Romanian: • sinusurilor
Norwegian Bokmål: • bihulene
Romanian: Granule pentru suspensie orală 500 mg Conţin zahăr 12,2 g per unitatea de dozare
Norwegian Bokmål: 500 mg granulat til mikstur, suspensjon Indeholder 12,2 g sakkarose pr. dose-enhet
Romanian: Cefuroxima axetil poate avea efecte asupra microflorei intestinale, determinând reabsorbţie scăzută a estrogenului şi eficacitate redusă a contraceptivelor orale combinate.
Norwegian Bokmål: Dette fører til en lavere grad av reabsorpsjon av østrogen, og redusert effekt av kombinasjons-p-piller.
Romanian: 15 mg/kg de două ori pe zi, până la o doză maximă de 250 mg de două ori pe zi
Norwegian Bokmål: 15 mg/kg to ganger daglig opptil maksimalt 250 mg daglig
Romanian: Granule pentru suspensie orală 125 mg, 250 mg, 500 mg Pentru instrucţiuni detaliate privind modul de pregătire a pliculeţelor Zinnat, vezi Instrucţiuni pentru reconstituire la finalul acestui prospect.
Norwegian Bokmål: 125 mg, 250 mg, 500 mg granulat til mikstur, suspensjon For trinnvis veiledning vedrørende klargjøring av Zinnat suspensjon, se Vejledning til rekonstitusjon på slutten av dette pakningsvedlegget.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI { ZZ luna AAAA} [A se completa la nivel naţional]
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE [Fylles ut nasjonalt]
Romanian: • Infecţii necomplicate ale pielii şi ale ţesuturilor moi.
Norwegian Bokmål: • Ukompliserte hud- og bindevevsinfeksjoner
Romanian: Granule pentru suspensie orală 125 mg, 250 mg, 500 mg Instrucţiuni pentru reconstituirea suspensiei din pliculeţe Se răstoarnă granulele din pliculeţ într-un pahar.
Norwegian Bokmål: 125 mg, 250 mg, 500 mg granulat til mikstur, suspensjon Veiledning til klargjøring av suspensjon fra doseposer Tøm granulater fra doseposen i et glass.
Romanian: Comprimate filmate 125 mg, 250 mg, 500 mg Comprimat filmat (comprimat) [A se completa la nivel naţional]
Norwegian Bokmål: 125 mg, 250 mg, 500 mg filmdrasjerte tabletter Filmdrasjert tablett (tablett) [Fylles ut nasjonalt]
Romanian: • tratamentul bolii Lyme (o infecţie transmisă de paraziţi denumiţi căpuşe).
Norwegian Bokmål: Zinnat kan også brukes: • til å behandlet borreliose (en infeksjon som spres av parasitter kalt flått)
Romanian: Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Zinnat Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon
Romanian: Se apasă încet pistonul seringii, pentru a elibera lent medicamentul şi pentru a evita înecarea.
Norwegian Bokmål: Press sprøytens stempel langsomt ned, for å gi medisinen uten at pasienten får den galt i halsen.
Romanian: Închideţi bine flaconul cu capacul, fără a scoate adaptorul.
Norwegian Bokmål: Lukk flasken helt til igjen med hetten, mens du lar tilpasningsstykket være på flasken.
Romanian: Spuneţi medicului înainte de a lua Zinnat:
Norwegian Bokmål: Graviditet og amming og fertilitet Snakk med legen din før du tar Zinnat:
Romanian: 7,5 până la 10 2,5 până la 5 2 (250 mg) 1 (250 mg)
Norwegian Bokmål: 2 (250 mg) 1 (250 mg)
Romanian: • erupţie pe piele, extinsă, cu vezicule şi exfoliere a pielii (Acestea pot fi semne ale sindromului Stevens-Johnson sau ale necrolizei epidermice toxice)
Norwegian Bokmål: (Dette kan være tegn på Stevens-Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse).
Romanian: cu excepţia ceftazidimei, cefiximului şi ceftibutenului, pentru care nu există valori critice şi care nu trebuie utilizate în cazul infecţiilor stafilococice.
Norwegian Bokmål: 3 Stafylokokkers sensitivitet overfor cefalosporiner er basert på sensitivitet for meticillin, med unntak av ceftazidim, cefixim og ceftibuten, som ikke har brytningspunkter og derfor ikke skal brukes ved infeksjon med stafylokokker.
Romanian: 169 29 Solna SUEDIA
Norwegian Bokmål: 169 29 Solna SWEDEN
Romanian: 80339 München
Norwegian Bokmål: 80339 München GERMANY
Romanian: Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés
Norwegian Bokmål: Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés PORTUGAL
Romanian: Middlesex UB6 0NN MAREA BRITANIE
Norwegian Bokmål: Middlesex UB6 0NN UNITED KINGDOM
Romanian: GlaxoSmithKline Oy P.O.Box 24 (Piispansilta 9 A), FI02231 Espoo, FINLANDA
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline Oy P.O.Box 24 (Piispansilta 9 A), FI-02231 Espoo, FINLAND
Romanian: 152 32 Halandri, Athens GREECE
Norwegian Bokmål: Kifissias 266, 152 32 Halandri, Athens GREECE
Romanian: GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert Schweitzer-Gasse 6, A-1140 Wien
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert Schweitzer-Gasse 6, A-1140 Wien AUSTRIA
Romanian: Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles - 78163 Marly-le-Roi Cedex FRANTA
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline 100, route de Versailles78163 Marly-le-Roi Cedex
Romanian: GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o., Galvaniho7/A, 82104 Bratislava Republica Slovacă
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o., Galvaniho7/A, 82104 Bratislava
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, forma(ele) farmaceutică(e), concentraţia(iile), calea(căile) de administrare a(ale) medicamentului (elor), solicitantul (ţii), deţinătorul(ii) autorizaţiei de punere pe piaţă în statele member
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I LISTE OVER NAVN, LEGEMIDDELFORMER, LEGEMIDDELSTYRKER, ADMINISTRASJONSMÅTER, INNEHAVERE AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN I MEDLEMSLANDENE
Romanian: UAB „GlaxoSmithKline Lietuva", A. Goštauto g. 40A, LT-01112 Vilnius, LITUANIA
Norwegian Bokmål: A. Goštauto g. 40A, LT-01112 Vilnius, LITHUANIA
Romanian: GLAXOSMITHKLINE PHARMACEUTICALS SA 2-4-6, AVENUE PASCAL B-1330 WAVRE
Norwegian Bokmål: 2-4-6, AVENUE PASCAL B-1330 WAVRE
Romanian: GlaxoSmithKline Latvia SIA, Bruņinieku 5, Rīga, LV-1001 LETONIA
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline Latvia SIA,Bruņinieku 5, Rīga, LV-1001
Romanian: Via Lungo l'Ema 7, 50012 Bagno A Ripoli Firenze
Norwegian Bokmål: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A Via Lungo l'Ema 7, 50012 Bagno A Ripoli Firenze
Romanian: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Stonemasons Way, Rathfarnham,
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16
Romanian: 1332 Genval
Norwegian Bokmål: Rue du Tilleul 13 1332 Genval BELGIUM
Romanian: GLAXO SMITH KLINE B.V. HUIS TER HEIDEWEG 62 3705 LZ ZEIST OLANDA
Norwegian Bokmål: Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST NETHERLANDS
Romanian: ISLANDA
Norwegian Bokmål: ICELAND
Romanian: Czech Republic
Norwegian Bokmål: Slovak Republic
Romanian: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd. Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16 IRLANDA
Norwegian Bokmål: Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16 IRELAND
Romanian: MAREA BRITANIE
Norwegian Bokmål: UNITED KINGDOM
Romanian: GlaxoSmithKline Export Ltd 980 Great West Road Brentford, Middlesex, TW8 9GS MAREA BRITANIE
Norwegian Bokmål: 980 Great West Road Brentford, Middlesex, TW8 9GS
Romanian: Parque Tecnológico de Madrid C/Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid) SPANIA
Norwegian Bokmål: Parque Tecnológico de Madrid C/Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid)
Romanian: Wellcome Farmacéutica, S.A. P.T.M.- C/Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid) SPANIA
Norwegian Bokmål: Wellcome Farmacéutica, S.A. P.T.M.- C/Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid) SPAIN
Romanian: Zinnat 125 mg/5 ml - Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Norwegian Bokmål: Zinnat 125 mg/5 mlGranulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Romanian: AUSTRIA
Norwegian Bokmål: Østerrike
Romanian: Granule pentru suspensie
Norwegian Bokmål: Granulat, suspensjon
Romanian: Zinnat 250 mg/5 ml - Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Norwegian Bokmål: Zinnat 250 mg/5 mlGranulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Romanian: Glaxo Group Ltd., Greenford road, Greenford, Middlesex, UB6 0NN, MAREA BRITANIE
Norwegian Bokmål: Glaxo Group Ltd., Greenford road, Greenford, Middlesex, UB6 0NN,
Romanian: Administrare intravenoasă flacon (din sticlă) 40 ml
Norwegian Bokmål: Intravenøsbruk Hetteglass (glass)
Romanian: Vârsta ≥ 65 ani
Norwegian Bokmål: Alder ≥ 65 år
Romanian: Data primei autorizări: 18 ianuarie 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 18. januar 2017
Romanian: Caracteristică la includerea în studiu
Norwegian Bokmål: Egenskap ved inkludering i studien
Romanian: Flacon sigilat: 3 ani.
Norwegian Bokmål: Uåpnet hetteglass: 3 år
Romanian: • Trebuie să decideţi împreună cu medicul dumneavoastră dacă veţi utiliza ZINPLAVA.
Norwegian Bokmål: • Du og legen din bør sammen bestemme om du skal bruke ZINPLAVA.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk ståsted bør legemidlet brukes umiddelbart.
Romanian: Activitatea in vitro şi in vivo
Norwegian Bokmål: In vitro- og in vivo-aktivitet
Romanian: • Soluţia diluată nu trebuie congelată.
Norwegian Bokmål: • Den fortynnede oppløsningen skal ikke fryses.
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze ZINPLAVA dacă:
Norwegian Bokmål: Du skal ikke få ZINPLAVA dersom:
Romanian: • Soluţia diluată poate fi perfuzată prin intermediul unei linii centrale sau a unui cateter periferic.
Norwegian Bokmål: • Den fortynnede oppløsningen kan infunderes via et sentralt eller perifert kateter.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte de a vi se administra ZINPLAVA
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får ZINPLAVA
Romanian: Profilul de siguranţă al ZINPLAVA a fost evaluat în cadrul a două studii clinice de fază 3.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til ZINPLAVA ble evaluert i to kliniske fase 3-studier.
Romanian: • Vi se va administra ZINPLAVA într-o singură doză şi administrarea va dura aproximativ 1 oră.
Norwegian Bokmål: • Du vil få ZINPLAVA som én enkelt dose og det vil ta omtrent 1 time.
Romanian: Ce este ZINPLAVA și pentru ce se utilizează
Norwegian Bokmål: Hva ZINPLAVA er og hva det brukes mot
Romanian: Doza va fi calculată în funcţie de greutatea dumneavoastră corporală.
Norwegian Bokmål: Dosen din beregnes ut ifra kroppsvekten din.
Romanian: În cazul unui supradozaj, pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenție pentru semne sau simptome de reacţii adverse şi trebuie iniţiat tratament simptomatic adecvat.
Norwegian Bokmål: I tilfelle overdosering bør pasienter overvåkes nøye for tegn eller symptomer på bivirkninger, og hensiktmessig symptomatisk behandling bør iverksettes.
Romanian: Copii și adolescenți ZINPLAVA nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom ZINPLAVA skal ikke brukes hos barn og ungdom under 18 år.
Romanian: • Este foarte important să nu omiteți administrarea dozei acestui medicament.
Norwegian Bokmål: • Det er svært viktig at du ikke går glipp av dosen med dette legemidlet.
Romanian: Unul sau mai multe episoade de ICD survenite în ultimele 6 luni Imunocompromis
Norwegian Bokmål: Én eller flere episoder med CDI i de foregående 6 måneder Nedsatt immunforsvar
Romanian: Acești pacienți au prezentat factori de risc asociați în principal, dar nu exclusiv, cu risc crescut de recurență a ICD.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene hadde risikofaktorer som primært, men ikke utelukkende, ble assosiert med en høyere risiko for tilbakefall av CDI.
Romanian: Diferenţa ajustată (IÎ 95%)
Norwegian Bokmål: Justert differanse (95 % KI)
Romanian: • Dacă sunteți gravidă sau încercați să rămâneți gravidă, spuneți medicului dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: • Dersom du er gravid eller planlegger å bli gravid, fortell det til legen din.
Romanian: Cum se păstrează ZINPLAVA Conținutul ambalajului și alte informații
Norwegian Bokmål: Hvordan ZINPLAVA oppbevares Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Romanian: † Vezi „Descrierea reacţiilor adverse selectate" mai jos.
Norwegian Bokmål: † Se Beskrivelse av utvalgte bivirkninger nedenfor.
Romanian: n = Număr de pacienți din cadrul subgrupului care au întrunit criteriile obiectivului m = Număr de pacienți din cadrul subgrupului
Norwegian Bokmål: n = Antall pasienter i undergruppen som møtte kriteriene for endepunktet m = Antall pasienter i undergruppen
Romanian: • Trebuie să continuați să luați antibioticul pentru ICD conform recomandărilor medicului dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: • Du må fortsette å ta antibiotika mot CDI som foreskrevet av legen din.
Romanian: Tulpina cu nivel înalt de virulenţă a inclus următoarele: ribotipurile 027, 078 sau 244
Norwegian Bokmål: Hypervirulent stamme inkluderte følgende: ribotype 027, 078 eller 244
Romanian: • ZINPLAVA nu trebuie administrat concomitent cu alte medicamente prin aceeaşi linie de perfuzie.
Norwegian Bokmål: • ZINPLAVA må ikke administreres samtidig med andre legemidler via samme infusjonsslange.
Romanian: Bezlotoxumab are distribuţie extravasculară limitată.
Norwegian Bokmål: Bezlotoksumab har begrenset ekstravaskulær distribusjon.
Romanian: Nu există date referitoare la eficacitatea ZINPLAVA dacă este administrat după primele 10-14 zile de tratament antibacterian pentru ICD.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data vedrørende effekt av ZINPLAVA dersom det gis etter de første 10-14 dagene av antibiotikabehandlingen mot CDI.
Romanian: Volumul mediu de distribuţie al bezlotoxumab a fost de 7,33 l (CV: 16%).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig distribusjonsvolum for bezlotoksumab var 7,33 l (KV: 16 %).
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost raportate în studiile clinice:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er blitt rapportert under kliniske utprøvinger:
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse este definită după cum urmează: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10 000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10 000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger er definert som følger: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Romanian: Din total, 28% au avut unul sau mai multe episoade de ICD pe parcursul celor șase luni dinaintea episodului aflat sub tratament (18% dintre pacienți au avut un episod, 7% au avut două episoade și mai puțini pacienți au avut 3 sau mai multe episoade anterioare).
Norwegian Bokmål: Av det totale antallet hadde 28 % én eller flere episoder av CDI innen 6 måneder før episoden under behandling (18 % av pasientene hadde én, 7 % hadde to og noen få pasienter hadde 3 eller flere tidligere episoder).
Romanian: În studiile MODIFY I şi MODIFY II, imunogenitatea ZINPLAVA a fost evaluată utilizând testul prin electrochemiluminiscenţă (ECLIA).
Norwegian Bokmål: I MODIFY I og MODIFY II ble immunogeniteten til ZINPLAVA evaluert ved å bruke en elektrokjemiluminescens (ECL)-analysemetode.
Romanian: Unei proporţii similare de pacienţi i s-a administrat tratament oral cu metronidazol (48%) sau cu vancomicină (48%) și doar la 4% s-a administrat fidaxomicină ca tratament antibacterian pentru ICD.
Norwegian Bokmål: En tilsvarende andel pasienter fikk metronidazol (48 %) eller vankomycin (48 %) oralt, og kun 4 % fikk fidaksomicin som antibiotikabehandling mot CDI.
Romanian: Este disponibil în cutii care conţin un flacon din sticlă.
Norwegian Bokmål: Det er tilgjengelig i esker som inneholder 1 hetteglass.
Romanian: Aceste reacții adverse au fost raportate cu frecvență similară la pacienții tratați cu placebo, comparativ cu cei tratați cu ZINPLAVA.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene ble rapportert med tilsvarende frekvens hos pasienter behandlet med placebo, sammenlignet med pasienter behandlet med ZINPLAVA.
Romanian: În total, 51% au avut vârsta ≥ 65 ani, 29% au avut vârsta ≥ 75 ani și la 39% s-au administrat unul sau mai multe medicamente antibacteriene sistemice pe parcursul perioadei de monitorizare de 12 săptămâni.
Norwegian Bokmål: Samlet var 51 % ≥ 65 år, 29 % var ≥ 75 år og 39 % fikk ett eller flere systemiske antibiotika under oppfølgingsperioden på 12 uker.
Romanian: Vârsta mediană a fost de 65 ani, 85% au fost de rasă caucaziană, 57% au fost femei şi 68% au fost pacienţi internaţi.
Norwegian Bokmål: Median alder var 65 år, 85 % var hvite, 57 % var kvinner, og 68 % var inneliggende pasienter.