FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In de drie onderzoeken naar genitale afwijkingen ontwikkelden 2 van de bijna 8 000 vrouwen in de Silgard-groep genitale wratten, en er waren geen gevallen van premaligne afwijkingen aan de vulva of de vagina.
Danish: I de tre undersøgelser vedrørende genitale læsioner udviklede to kvinder ud af næsten 8 000 i Silgardgruppen kønsvorter, og der var ingen tilfælde af præcancerøse læsioner i de ydre kønsdele og i vagina.
Dutch: Uit de onderzoeken bleek ook dat Silgard enige bescherming bood tegen afwijkingen aan de baarmoederhals die verband houden met andere kanker veroorzakende typen HPV, waaronder type 31.
Danish: Undersøgelserne viste desuden, at Silgard ydede en vis beskyttelse mod læsioner i livmoderhalsen, som skyldes to andre HPV-typer, herunder type 31.
Dutch: De vrouwen werden gedurende ongeveer drie jaar na de derde dosis van het
Danish: Kvinderne blev fulgt i tre år, efter at de havde fået den tredje dosis.
Dutch: In een ander onderzoek onder een 800-tal meisjes en vrouwen werd het effect vergeleken van twee doses Silgard bij meisjes in de leeftijd van negen tot en met dertien jaar met het effect van drie doses Silgard bij meisjes en jonge vrouwen in de leeftijd van 16 tot en met 24 jaar.
Danish: I en anden undersøgelse, der omfattede ca. 800 piger og kvinder, blev virkningen af to doser Silgard hos piger i alderen 9-13 år sammenlignet med virkningen af tre doser hos piger og unge kvinder i alderen 16-24 år.
Dutch: Het vaccin wordt toegediend door middel van een injectie in een spier, bij voorkeur in
Danish: Vaccinen gives som en injektion i en muskel, fortrinsvis i skulderen eller låret.
Dutch: Voor kinderen in de leeftijd van negen tot en met dertien jaar kan Silgard worden toegediend in twee doses met een tussenliggende periode van zes maanden.
Danish: Hos personer i alderen 9-13 år kan Silgard gives som to doser med seks måneders mellemrum.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Silgard in?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Silgard?
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Silgard vast te stellen.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om,
Dutch: Silgard bevat de gezuiverde L1-eiwitten voor de HPV-typen 6, 11, 16 en 18, die worden vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘recombinant-DNA-techniek', en wel door gistcellen waarin een gen (DNA) is ingebracht zodat L1-eiwitten kunnen worden aangemaakt.
Danish: Silgard indeholder oprensede L1-proteiner fra HPV-type 6, 11, 16 og 18, som er fremstillet ved hjælp af en metode, der kaldes »rekombinant DNA-teknologi«.
Dutch: In de placebogroep daarentegen waren er op bijna 8 000 vrouwen 189 gevallen van
Danish: I modsætning hertil var der i alt 189 tilfælde af eksterne genitale læsioner blandt de næsten 8 000 kvinder i placebogruppen.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Silgard te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Silgard anvendes så sikkert som muligt.
Dutch: Tot slot werd in een hoofdonderzoek onder 4 000 jongens en mannen in de leeftijd van 16 tot en met 26 jaar het vaccin vergeleken met een placebo om de werking van het vaccin te testen wat betreft de preventie van genitale wratten, premaligne anale afwijkingen en anale kanker.
Danish: Endelig blev vaccinen sammenlignet med placebo i en hovedundersøgelse, der omfattede ca. 4 000 drenge og mænd i alderen 16-26 år, med henblik på at undersøge vaccinens virkning i forbindelse med forebyggelse af kønsvorter, præcancerøse anallæsioner og analkræft.
Dutch: Welke voordelen bleek Silgard tijdens de studies te hebben?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der ved Silgard?
Dutch: In drie onderzoeken naar Silgard in drie doses onder bijna 4 000 vrouwen in de leeftijd tussen 24 en 45 jaar werd het vermogen van Silgard onderzocht om infectie met HPV-typen 6, 11, 16 en 18 te voorkomen evenals genitale afwijkingen veroorzaakt door deze HPV-typen, en werd de ontwikkeling onderzocht van antilichamen tegen deze HPV-typen bij ongeveer 1 700 meisjes en jongens in de leeftijd tussen negen en vijftien jaar.
Danish: Tre undersøgelser af Silgard givet som tre doser omhandlede Silgards evne til at forebygge infektion med HPV-type 6, 11, 16 og 18 samt genitale læsioner forårsaget af disse HPV-typer hos knap 4 000 kvinder i alderen 24-45 år samt dannelsen af antistoffer mod disse HPV-typer hos ca. 1 700 piger og
Dutch: Vanaf veertien jaar wordt Silgard doorgaans volgens een vaccinatieschema van drie doses gegeven, met een interval van twee maanden tussen de eerste dosis en de tweede dosis, en vier maanden tussen de tweede en de derde dosis.
Danish: Hos personer på 14 år og derover gives Silgard normalt ifølge et tredosisprogram, hvor den anden dosis gives to måneder efter den første, og den tredje dosis gives fire måneder efter den anden.
Dutch: Uit het onderzoek naar Silgard in twee doses onder meisjes van negen tot en met dertien jaar bleek dat de twee doses, toegediend met een interval van zes maanden, niet minder werkzaam waren dan de vaccinatie in drie doses: alle personen hadden een maand na de laatste dosis voldoende
Danish: Undersøgelsen af Silgard givet som to doser hos piger i alderen 9-13 år viste, at de to doser givet med seks måneders mellemrum ikke var mindre effektive end tredosisvaccinationen.
Dutch: In vier hoofdonderzoeken onder bijna 21 000 vrouwen in de leeftijd tussen 16 en 26 jaar werd de werking van Silgard, toegediend in drie doses, vergeleken met een placebo (een schijnvaccin).
Danish: I fire hovedundersøgelser af Silgard givet som tre doser, blev Silgard sammenlignet med placebo (en virkningsløs vaccine) hos næsten 21 000 kvinder i alderen 16-26 år.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Silgard.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Silgard fremgår af indlægssedlen.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Silgard.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Silgard, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller
Dutch: Fantasie naam Sterkte Farmaceutische vorm
Danish: Særnavn Navn Styrke
Dutch: Dit geneesmiddel is identiek aan Urorec, dat sinds 29 januari 2010 in de EU is toegelaten.
Danish: Dette lægemiddel er identisk med Urorec, der har været godkendt i EU siden den 29. januar 2010.
Dutch: De capsules moeten met voedsel worden ingenomen, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip.
Danish: Kapslerne skal tages sammen med mad og helst på samme tid hver dag.
Dutch: In twee van de studies bedroeg de IPSS ongeveer 21 punten aan het begin van de studie.
Danish: I to af studierne lå IPSS på ca. 21 point ved begyndelsen af studiet.
Dutch: Deze dosis kan na een week worden verhoogd tot 8 mg eenmaal daags.
Danish: Dosen kan øges til 8 mg en gang dagligt efter en uge.
Dutch: Silodosin Recordati (silodosine) EMA/815843/2018
Danish: Silodosin Recordati (silodosin) EMA/815843/2018
Dutch: De symptomen werden gemeten aan de hand van de internationale prostaatsymptoomscore (IPSS).
Danish: Symptomerne blev målt ved hjælp af den internationale prostatasymptomscore (IPSS).
Dutch: Meer informatie over Silodosin Recordati is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/silodosin-recordati.
Danish: Yderligere information om Silodosin Recordati findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/silodosin-recordati.
Dutch: Bij sommige patiënten die alfa-adrenoreceptorantagonisten nemen, treedt intraoperatief ‘floppy iris'-syndroom (IFIS) op, wat tot complicaties kan leiden tijdens een cataractoperatie.
Danish: Hos nogle patienter, som tager alfa-adrenoreceptor-antagonister, kan der opstå intraoperativt floppy-iris-syndrom (IFIS), og dette kan medføre komplikationer under operationer for grå stær.
Dutch: De prostaat is een orgaan bij mannen dat zich onder de blaas bevindt.
Danish: Blærehalskirtlen er et organ, som sidder nederst i blæren hos mænd.
Dutch: Silodosin Recordati wordt niet aanbevolen voor patiënten met ernstige nierproblemen.
Danish: Silodosin Recordati anbefales ikke til patienter med svære nyreproblemer.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Silodosin Recordati (die bij meer dan 1 op de 10 personen kan optreden) is een vermindering van de hoeveelheid sperma die tijdens ejaculatie vrijkomt.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Silodosin Recordati (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er en reduktion i mængden af sæd, som frigøres under ejakulation.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Silodosin Recordati continu gemonitord.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Silodosin Recordati løbende overvåget.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Silodosin Recordati groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Silodosin Recordati opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Dutch: Silodosine, de werkzame stof in Silodosin Recordati, is een alfa-adrenoreceptorantagonist.
Danish: Det aktive stof i Silodosin Recordati, silodosin, er en alfa-adrenoreceptor-antagonist.
Dutch: Silodosin Recordati is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en is beschikbaar in de vorm van capsules (4 en 8 mg).
Danish: Silodosin Recordati udleveres kun efter recept og fås som kapsler (4 mg og 8 mg).
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Silodosin Recordati worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Silodosin Recordati vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Dutch: Na twaalf weken was de IPSS met 6,4 punten gedaald bij de mannen die Silodosin Recordati namen, tegenover een daling met 3,5 punten bij de mannen die placebo namen (een schijnbehandeling).
Danish: Efter 12 uger faldt IPSS med 6,4 point hos de mænd, som tog Silodosin Recordati, sammenholdt med 3,5 point hos de mænd, der tog placebo (en uvirksom behandling).
Dutch: IFIS is een aandoening waarbij de iris verslapt.
Danish: IFIS er en tilstand, som gør pupillen slap.
Dutch: Indien de prostaat uitzet, kan dit problemen veroorzaken met de urineafvoer.
Danish: Når den er forstørret, kan det give problemer med urinstrømmen.
Dutch: Silodosin Recordati (silodosine)
Danish: Silodosin Recordati (silodosin)
Dutch: Wanneer deze receptoren worden geactiveerd, doen ze de spieren die de urinestroom controleren samentrekken.
Danish: Når disse receptorer er aktiveret, får de de muskler, der styrer urinstrømmen, til at trække sig sammen.
Dutch: Silodosin Recordati is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van de symptomen van benigne (goedaardige) prostaathyperplasie (BPH, een vergrote prostaat) bij volwassenen.
Danish: Silodosin Recordati er et lægemiddel, der anvendes til behandling af symptomerne på godartet forstørrelse af blærehalskirtlen (prostatahyperplasi, BPH) hos voksne.
Dutch: In de derde studie bedroeg de IPSS ongeveer 19 punten vóór de behandeling en daalde deze met 7 punten met Silodosin Recordati, tegenover een daling met 6,7 punten bij de mannen die tamsulosine namen (een ander geneesmiddel voor BPH) en 4,7 punten met placebo.
Danish: I et tredje studie lå IPSS på ca. 19 point inden behandlingen og faldt med 7 point med Silodosin Recordati sammenholdt med 6,7 point hos mænd, som tog tamsulosin (et andet lægemiddel for godartet forstørrelse af blærehalskirtlen) og 4,7 point med placebo.
Dutch: Een overzicht van Silodosin Recordati en waarom het is geregistreerd in de EU
Danish: En oversigt over Silodosin Recordati, og hvorfor det er godkendt i EU
Dutch: De stof blokkeert de receptoren (targets) alfa1A-adrenoreceptor in de prostaat, de blaas en de urinebuis.
Danish: Det virker ved at blokere nogle receptorer (mål) kaldet alfa1A-adrenoreceptorer, som findes i blærehalskirtlen, blæren og urinrøret (som går fra blæren og ud af kroppen).
Dutch: Overige informatie over Silodosin Recordati
Danish: Andre oplysninger om Silodosin Recordati
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Silodosin Recordati te waarborgen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Silodosin Recordati?
Dutch: Uit drie hoofdstudies onder meer dan 1 800 mannen bleek dat Silodosin Recordati werkzaam was voor het verminderen van symptomen van BPH, zoals problemen met urineren.
Danish: Tre hovedstudier med mere end 1.800 mænd viste, at Silodosin Recordati var effektivt til at mindske symptomerne på godartet forstørrelse af blærehalskirtlen, f.eks. problemer med vandladningen.
Dutch: Door de receptoren te blokkeren zorgt silodosine ervoor dat deze spieren zich ontspannen, waardoor urineren makkelijker wordt en de symptomen van BPH worden verlicht.
Danish: Ved at blokere disse receptorer får silodosin disse muskler til at slappe af, hvilket gør det lettere at lade vandet og mindsker symptomerne på godartet forstørrelse af blærehalskirtlen.
Dutch: De aanbevolen dosering is eenmaal daags één capsule van 8 mg. Mannen met matige nierproblemen moeten beginnen met een dosis van 4 mg eenmaal daags.
Danish: Til mænd med moderate nyreproblemer bør startdosen på være 4 mg en gang dagligt.
Dutch: Waarom is Silodosin Recordati geregistreerd in de EU?
Danish: Hvorfor blev Silodosin Recordati godkendt i EU?
Dutch: Wat is Silodosin Recordati en wanneer wordt het voorgeschreven?
Danish: Hvad er Silodosin Recordati, og hvad anvendes det til?
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Silodosin Recordati, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Silodosin Recordati.
Dutch: Hoe wordt Silodosin Recordati gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Silodosin Recordati?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Silodosin Recordati in?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Silodosin Recordati?
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Silodosin Recordati.
Danish: For mere information om brug af Silodosin Recordati, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Silodosin Recordati.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Silodosin Recordati fremgår af indlægssedlen.
Dutch: Hoe werkt Silodosin Recordati?
Danish: Hvordan virker Silodosin Recordati?
Dutch: Welke voordelen bleek Silodosin Recordati tijdens de studies te hebben?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Silodosin Recordati?
Dutch: 20148 Milan
Danish: 20148 Milano
Dutch: Het waargenomen effect was reversibel.
Danish: Den observerede virkning var reversibel.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid bedraagt ongeveer 32%.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed er ca. 32 %.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar, omdat er geen relevante indicatie is voor het gebruik bij deze leeftijdsgroep.
Danish: Giv ikke dette lægemiddel til børn og unge under 18 år, da der ikke er nogen relevant indikation for denne aldersgruppe.
Dutch: Het verspreidt zich niet in bloedcellen.
Danish: Det fordeles ikke i blodlegemerne.
Dutch: • het gevoel de blaas niet volledig te legen,
Danish: • en følelse af at blæren ikke tømmes fuldstændigt,
Dutch: 03410 Saint Victor Frankrijk
Danish: 03410 Saint Victor Frankrig
Dutch: Dit kan tijdens de operatie leiden tot een toename van verrichtingscomplicaties.
Danish: Dette kan føre til flere procedurerelaterede komplikationer under operationen.
Dutch: U mag uw capsule op dezelfde dag later innemen, als u bent vergeten om deze vroeger in te nemen.
Danish: De kan tage Deres kapsel senere samme dag, hvis De har glemt at tage den tidligere på dagen.
Dutch: Vertel het met name aan uw arts:
Danish: Fortæl det især til Deres læge, hvis De tager:
Dutch: De gegevens die bij de Intent-to-treat populaties van elk van de onderzoeken werden waargenomen, worden hieronder getoond:
Danish: Data observeret i Intent-to-treat-populationerne i hvert studie er vist nedenfor:
Dutch: Als u stopt met de behandeling, dan kunnen uw verschijnselen opnieuw optreden.
Danish: Hvis De holder op med behandlingen, kan Deres symptomer komme igen.
Dutch: * p < 0,001 vs. placebo; ° p = 0,002 vs. placebo
Danish: * p < 0,001 versus placebo; ° p = 0,002 versus placebo
Dutch: Rijd niet en bedien geen machines als u zich slap voelt, duizelig bent, slaperig bent of wazig ziet.
Danish: Kør ikke bil og betjen ikke maskiner, hvis De føler dem svag, svimmel, døsig eller har sløret syn.
Dutch: • Snelle of onregelmatige hartslag (genaamd hartkloppingen of palpitaties)
Danish: • Følelse af hurtige eller uregelmæssige hjerteslag (hjertebanken eller palpitationer)
Dutch: • vaker aandrang voelen om te plassen, zelfs ‘s nachts.
Danish: • et hyppigere behov for at lade vandet, selv om natten.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: urologica, alfa-adrenoreceptorantagonisten, ATC-code: G04CA04.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: urologica, alfa-adrenoreceptor-antagonister, ATC-kode: G04CA04.
Dutch: Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) • Slappe pupil tijdens een staaroperatie (zie ook hierboven, in deze rubriek)
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) • Slap pupil under operation for grå stær (se også ovenfor i dette punkt)
Dutch: De door silodosine geïnduceerde verbetering van de symptomen in week 12 van de behandeling werd gedurende 1 jaar gehandhaafd.
Danish: De forbedringer af symptomerne, der var induceret af silodosin ved uge 12 i behandlingen, blev opretholdt over 1 år.
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten capsule in te halen.
Danish: De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte kapsel.
Dutch: In vitro is aangetoond dat de α1A:α1B-bindingsratio van silodosine (162:1) extreem hoog is.
Danish: Det er blevet vist in vitro, at α1A:α1B bindingsforholdet af silodosin (162:1) er ekstremt højt.
Dutch: Silodosine en de glucuronide ervan bereiken steady-state na respectievelijk 3 dagen en 5 dagen behandeling.
Danish: Silodosin og den tilhørende glukuronid når til steady-state efter henholdsvis 3 dages og 5 dages behandling.
Dutch: De mogelijke bijwerkingen worden hieronder vermeld:
Danish: Mulige bivirkninger er anført nedenfor:
Dutch: 10 harde capsules 20 harde capsules 30 harde capsules 50 harde capsules 90 harde capsules 100 harde capsules
Danish: 10 hårde kapsler 20 hårde kapsler 30 hårde kapsler 50 hårde kapsler 90 hårde kapsler 100 hårde kapsler
Dutch: In de aanvullende fase met open label op lange termijn van deze gecontroleerde onderzoeken ontvingen patiënten gedurende maximaal 1 jaar silodosine.
Danish: I den langvarige åbne forlængelsesfase i disse kontrollerede studier fik patienterne silodosin i op til 1 år.
Dutch: Bij individuele patiënten kan echter een daling van de bloeddruk optreden, wat in zeldzame gevallen kan leiden syncope.
Danish: Et blodtryksfald kan dog forekomme hos enkelte patienter, hvilket i sjældne tilfælde fører til synkope.
Dutch: De lichaamsklaring van silodosine was ongeveer 0,28 l/u/kg.
Danish: Kroppens udskillelse af silodosin var ca. 0,28 l/h/kg.
Dutch: Door het blokkeren van deze receptoren ontspannen de gladde spieren in deze weefsels.
Danish: Ved at blokere disse receptorer, får det den glatte muskulatur i disse væv til at slappe af.
Dutch: De specialist kan de juiste voorzorgsmaatregelen nemen met betrekking tot de te gebruiken geneesmiddelen en operatietechnieken.
Danish: Specialisten kan tage de nødvendige forholdsregler angående medicin og den kirurgiske teknik, der anvendes.
Dutch: Als het al bijna tijd is voor uw volgende dosis, sla de gemiste dosis dan over.
Danish: Hvis det næsten er tidspunktet for den næste dosis, skal De springe den glemte dosis over.
Dutch: Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 personen) • Andere allergische reacties met zwelling van het gezicht of de keel
Danish: Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer) • Andre allergiske reaktioner med hævelse af ansigt eller hals
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat dialyse helpt, omdat silodosine in hoge mate (96,6%) aan eiwit wordt gebonden.
Danish: Det er ikke sandsynligt, at dialyse har en signifikant fordel, da silodosin i høj grad (96,6 %) er proteinbundet.
Dutch: De terminale halfwaardetijd van de moederstof en de glucuronide ervan is respectievelijk ongeveer 11 uur en 18 uur.
Danish: Den terminale halveringstid af det oprindelige lægemiddel og dets glukuronid er hhv. ca. 11 timer og 18 timer.
Dutch: Licht uw arts in als u van plan bent om kinderen te krijgen.
Danish: Fortæl det til Deres læge, hvis De planlægger at få børn.
Dutch: Blootstelling aan silodosine en de belangrijkste metabolieten ervan verandert niet significant met de leeftijd, zelfs niet bij patiënten ouder dan 75 jaar.
Danish: Eksponering over for silodosin og de primære metabolitter ændrer sig ikke signifikant med alderen, selv hos patienter over 75 år.
Dutch: Bij de eerste tekenen van orthostatische hypotensie (zoals posturale duizeligheid) moet de patiënt gaan zitten of liggen totdat de symptomen zijn verdwenen.
Danish: Ved de første tegn på ortostatisk hypotension (såsom postural svimmelhed), bør patienten sidde eller ligge ned, indtil symptomerne går væk.
Dutch: In vitro-gegevens wijzen erop dat silodosine geen potentieel heeft voor het remmen of induceren van cytochroom P450-enzymsystemen.
Danish: In vitro-data tyder på, at silodosin ikke har potentiale til at hæmme eller inducere cytokrom P450-enzymsystemer.
Dutch: Vóór het starten van de behandeling moet de patiënt worden geïnformeerd dat dit effect kan optreden, en dat het tijdelijk de mannelijke vruchtbaarheid kan beïnvloeden.
Danish: Før behandlingsstart skal patienten oplyses om, at denne virkning kan forekomme, hvilket midlertidigt påvirker den mandlige fertilitet.
Dutch: Deze verandering is klinisch niet relevant en een aanpassing van de dosering is niet noodzakelijk.
Danish: Denne ændring er ikke af klinisk relevans, og der kræves ingen dosisjustering.
Dutch: Er is onvoldoende informatie over veilig gebruik van silodosine in combinatie met andere α-adrenoreceptorantagonisten.
Danish: Der er utilstrækkelig information om sikker anvendelse af silodosin i forbindelse med andre α-adrenoreceptorantagonister.
Dutch: In totaal ontvingen 1.581 patiënten silodosine in een dosis van eenmaal daags 8 mg, waaronder 961 patiënten die minimaal 6 maanden en 384 patiënten die 1 jaar met dit geneesmiddel werden behandeld.
Danish: I alt 1.581 patienter har fået silodosin i en dosis på 8 mg én gang dagligt, herunder 961 patienter, der blev behandlet i mindst 6 måneder, og 384 patienter, der blev behandlet i 1 år.
Dutch: • Problemen bij het krijgen of behouden van een erectie
Danish: • Problemer med at få eller vedligeholde rejsning af penis
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden de waargenomen bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Danish: Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Dutch: Patiënten met nierproblemen
Danish: Patienter med nyreproblemer
Dutch: Dit kan tijdelijk de vruchtbaarheid bij de man beïnvloeden.
Danish: Dette kan midlertidigt påvirke den mandlige fertilitet.