FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In vivo, non si prevedono effetti inibitori o induttori di rolapitant su CYP3A4.
Bulgarian: In vivo не се очаква ролапитант да демонстрира ефект на инхибиране или индукция по отношение на CYP3A4.
Italian: Varuby aiuta a prevenire la nausea e il vomito durante la chemioterapia.
Bulgarian: Varuby помага за предотвратяване на гадене и повръщане, когато сте на химиотерапия.
Italian: Nelle analisi farmacocinetiche di popolazione, la funzionalità renale valutata in base ai valori basali della clearance della creatinina (Clcr) non ha mostrato un effetto significativo sulla farmacocinetica di rolapitant nei pazienti con neoplastia e insufficienza renale lieve (Clcr: 60-90 mL/min) o moderata (Clcr: 30-60 mL/min), rispetto ai pazienti con neoplastia con normale funzione renale.
Bulgarian: При популационни фармакокинетични анализи креатининовият клирънс (CLcr) на изходното ниво не оказва значим ефект върху фармакокинетиката на ролапитант при пациенти с раково заболяване и лека (CLcr: 60 до 90 ml/мин.) или умерена степен на (CLcr: 30 до 60 ml/мин.) бъбречно увреждане в сравнение с пациенти с раково заболяване и нормална бъбречна функция.
Italian: • metotrexate (usato per il trattamento dei tumori, della psoriasi e dell'artrite reumatoide)
Bulgarian: метотрексат (използван за лечение на рак, псориазис и ревматоиден артрит)
Italian: Dopo singole dosi orali (da 4,5 mg a 180 mg), l'emivita terminale media (t½) di rolapitant è risultata compresa tra 169 e 183 ore (circa 7 giorni) e indipendente dalla dose.
Bulgarian: След приложение на единични перорални дози (4,5 до 180 mg) ролапитант средният терминален полуживот (t½) на ролапитант варира между 169 и 183 часа (приблизително 7 дни) и е не зависи от дозата.
Italian: Rolapitant viene eliminato principalmente per via epatobiliare, e in misura minore per via renale.
Bulgarian: Ролапитант се елиминира главно по хепатобилиарен път и в много малка степен чрез бъбреците.
Italian: È stato osservato un aumento dose-dipendente dell'occupazione media dei recettori NK1 nell'intervallo di dosi tra 4,5 mg e 180 mg di rolapitant.
Bulgarian: Наблюдава се независимо от дозата увеличаване в средната степен на свързване с NK1 рецепторите при дозов диапазон от 4,5 mg до 180 mg ролапитант.
Italian: Sono disponibili dati limitati sui pazienti con insufficienza renale severa e non ci sono dati sui pazienti con malattia renale in fase terminale in emodialisi.
Bulgarian: Данните за пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане са ограничени, а за пациенти в терминален стадий на бъбречна болест, които са на хемодиализа, липсват данни.
Italian: Varuby contiene lattosio.
Bulgarian: Varuby съдържа лактоза.
Italian: Una singola dose di 180 mg di rolapitant non ha avuto effetti significativi sulla farmacocinetica di midazolam, rispetto a 3 mg di midazolam per via orale da solo al giorno 1, al giorno 8 e al giorno 11.
Bulgarian: Приложението на единична доза 180 mg ролапитант не оказва значими ефекти върху фармакокинетиката на мидазолам в сравнение със самостоятелно прилаган перорален мидазолам в доза 3 mg на ден 1, ден 8 и ден 11.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di rolapitant associato a un altro antagonista del recettore NK1 (es. aprepitant e un'associazione di netupitant e palonosetron cloridrato) non sono state stabilite e quindi l'uso non è raccomandato (vedere paragrafo 4.5).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на ролапитант при едновременна употреба с друг NK1 рецепторен антагонист (напр. апрепитант и комбинация от нетупитант и палоносетрон хидрохлорид) все още не са установени и поради тази причина не се препоръчва едновременно приложение (вж. точка 4.5).
Italian: Controllo (N = 666) Percentuale
Bulgarian: (N = 666)
Italian: Come conservare Varuby
Bulgarian: Как да съхранявате Varuby
Italian: • pimozide (usato per il trattamento di condizioni psichiatriche quali la schizofrenia)
Bulgarian: пимозид (използван за лечение на психични заболявания като шизофрения)
Italian: Studio 3 (MEC)
Bulgarian: Проучване 3 (УЕХ)
Italian: Non sono disponibili dati sulla presenza di rolapitant nel latte materno.
Bulgarian: Няма данни за наличието на ролапитант в кърмата.
Italian: • dabigatran (usato per prevenire i coaguli di sangue)
Bulgarian: дабигатран (използван за предотвратяване на образуване на съсиреци в кръвта)
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Varuby
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Italian: A una dose equivalente a 4,5 mg/kg al giorno come base libera (circa 0,2 volte la dose raccomandata nell'uomo in base alla superficie corporea), sono state osservate riduzioni del numero dei corpi lutei e dei siti di impianto.
Bulgarian: При доза, еквивалентна на 4,5 mg/kg на ден като свободна база (приблизително 0,2 пъти препоръчителната доза при хора въз основа на телесна повърхност), има намаляване на броя на жълтите тела и точките на имплантиране.
Italian: Fase tardiva: > 24 - 120 ore post-trattamento con cisplatino; fase acuta: 0 - 24 ore post-trattamento con cisplatino; fase complessiva: 0 - 120 ore post-trattamento con cisplatino b I valori di p non aggiustati sono stati ottenuti con il test di Cochran-Mantel-Haenszel, stratificato per il sesso.
Bulgarian: Забавена фаза: > 24 до 120 часа след прилагане на лечението с цисплатин; остра фаза: 0 до 24 часа след прилагане на лечението с цисплатин; обща фаза: 0 до 120 часа след прилагане на лечението с цисплатин б Некоригираните P-стойности са получени чрез теста на Cochran-Mantel-Haenszel със стратифициране по пол. в Некоригираните P-стойности са получени чрез теста на Cochran-Mantel-Haenszel със стратифициране по проучване и по пол.
Italian: Non ci sono dati sui pazienti con insufficienza epatica severa.
Bulgarian: Липсват данни за пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане.
Italian: Nello studio sullo sviluppo pre e post-natale, a una dose equivalente alla metà della dose raccomandata nell'uomo, è stata osservata una riduzione della memoria nei cuccioli femmina alla prova del labirinto e una riduzione del peso corporeo dei cuccioli (vedere paragrafo 5.3).
Bulgarian: При проучване на пре- и постнаталното развитие с прилагане на доза, еквивалентна на половината от препоръчителната доза при хора, има намалена памет при женските малки, демонстрирана при тест с лабиринт, и намалено телесно тегло при малките (вж. точка 5.3).
Italian: La co-somministrazione di un pasto ricco di grassi non influisce significativamente sulla farmacocinetica di rolapitant dopo somministrazione di 180 mg di rolapitant.
Bulgarian: Едновременното приемане на храни с високо съдържание на мазнини не повлиява в значима степен фармакокинетиката на ролапитант след приложение на 180 mg ролапитант.
Italian: • metoprololo (usato per il trattamento della pressione sanguigna elevata e di malattie cardiache)
Bulgarian: метопролол (използван за лечение на високо кръвно налягане и сърдечни заболявания)
Italian: Nella sottostante Tabella 1, sono riportati i risultati individuali degli studi 1 e 2, oltre a una sintesi dei principali risultati dell'analisi combinata.
Bulgarian: Резултатите от проучване 1, резултатите от проучване 2, както и обобщените ключови резултати от комбинирания анализ са представени в таблица 1 по-долу.
Italian: Ogni compressa contiene 90 mg di rolapitant.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 90 mg ролапитант.
Italian: • bassi livelli di magnesio nel sangue (rilevato dalle analisi del sangue)
Bulgarian: ниски нива на магнезий в кръвта (наблюдава се при кръвни изследвания)
Italian: Sono stati valutati anche i seguenti endpoint aggiuntivi specificati a priori: risposta completa nella fase acuta (0 - 24 ore) e nella fase complessiva (0 - 120 ore); assenza di emesi in ciascuna fase CINV, assenza di nausea significativa in ciascuna fase CINV, e tempo alla prima emesi o all'uso di medicinali di salvataggio.
Bulgarian: Оценени са и следните предварително набелязани крайни точки: пълен отговор през фазата на остър ефект (0 до 24 часа) и през общата фаза (0 до 120 часа), липса на емезис през всяка от фазите на ПХГП, без значително гадене през всяка от фазите на ПХГП и времето до първи епизод на емезис или употреба на спасителен лекарствен продукт.
Italian: Blister diviso in due comparti in polivinil cloruro/policlorotrifluoroetilene/pellicola di alluminio.
Bulgarian: Двоен блистер от поливинил хлорид/полихлортрифлуороетилен/алуминиево фолио.
Italian: Se ha dimenticato di assumere la dose, informi subito il medico.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Varuby Ако сте забравили да приемете дозата си, незабавно кажете на Вашия лекар.
Italian: 2 compresse rivestite con film
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 2 филмирани таблетки
Italian: Tabella 2: Percentuale dei pazienti che hanno assunto una chemioterapia moderatamente emetogena e che hanno risposto, suddivisi per gruppo di trattamento e fase
Bulgarian: Дял на пациентите с отговор, които са на умерено еметогенна химиотерапия, по лечебна група и фаза
Italian: Fase acuta: 0 -24 ore dopo regime AC o non AC; fase tardiva: > 24 - 120 ore dopo regime AC o non AC; fase complessiva: 0 - 120 ore dopo regime AC o non AC b I valori p non aggiustati sono stati ottenuti con il test di Cochran-Mantel-Haenszel, stratificato per il sesso.
Bulgarian: Остра фаза: 0 до 24 часа след прилагане на химиотерапия с AC или без АС; забавена фаза: > 24 до 120 часа след прилагане на химиотерапия с AC или без АС; обща фаза: 0 до 120 часа след прилагане на химиотерапия с AC или без АС б Некоригираните P-стойности са получени чрез теста на Cochran-Mantel-Haenszel със стратифициране по пол.
Italian: Non ci sono dati in pazienti con insufficienza epatica severa (vedere paragrafo 5.2).
Bulgarian: Липсват данни за пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
Italian: Non sono necessari aggiustamenti della dose nei pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с лека или умерена степен на бъбречно увреждане.
Italian: • perdita dei sensi o sensazione di svenimento
Bulgarian: загуба на съзнание или чувство, че ще изгубите съзнание
Italian: • doxorubicina (usata nella chemioterapia antitumorale)
Bulgarian: доксорубицин (използван при противоракова химиотерапия)
Italian: • tioridazina (usata per il trattamento di condizioni psichiatriche quali la schizofrenia)
Bulgarian: тиоридазин (използван за лечение на психични заболявания като шизофрения)
Italian: Figura 1: Curva di Kaplan-Meier della percentuale dei pazienti senza emesi o senza uso di medicinali di salvataggio (studio 1 e studio 2 combinati, HEC)
Bulgarian: Крива на Kaplan-Meier за дял на пациентите без емезис или употреба на спасително лекарство (комбинирани резултати от проучване 1 и проучване 2 - СЕХ)
Italian: • conati o sensazione di vomito
Bulgarian: гадене или чувство, че Ви се повръща
Italian: In uno studio sulla fertilità e sullo sviluppo embrionale precoce nel ratto femmina, rolapitant cloridrato a una dose orale equivalente a 9 mg/kg al giorno come base libera (circa 0,5 volte la dose raccomandata nell'uomo in base alla superficie corporea) ha causato una riduzione transitoria nell'aumento del peso corporeo materno e aumenti nell'incidenza della perdita pre e post-impianto.
Bulgarian: В едно проучване на фертилитета и ранното ембрионално развитие при женски плъхове ролапитант хидрохлорид, прилаган като перорална доза, еквивалентна на 9 mg/kg на ден като свободна база (приблизително 0,5 пъти препоръчителната доза при хора въз основа на телесна повърхност), причинява преходно намаляване в наддаването на телесно тегло на майката и увеличаване на случаите на пре- и постимплантационна загуба.
Italian: Le informazioni sono insufficienti per quanto riguarda gli effetti dell'insufficienza renale severa.
Bulgarian: Информацията за ефекта при тежка степен на бъбречно увреждане е недостатъчна.
Italian: Studi 1 e 2 combinati
Bulgarian: Комбинирани резултати от проучвания 1 и 2
Italian: 180 mg per via orale; nelle 2 ore precedenti la chemioterapia
Bulgarian: 180 mg перорално; в рамките на 2 часа преди химиотерапия не се прилага
Italian: Substrati dell'UGT1A1 e dell'UGT2B7 (es. rispettivamente irinotecan e morfina) Rolapitant ha indotto una modesta inibizione dell'UGT1A1 e dell'UGT2B7 in vitro.
Bulgarian: Субстрати на UGT1A1 и UGT2B7 (напр. съответно иринотекан и морфин)
Italian: Nella sottostante Tabella 2, è riportata una sintesi dei risultati dello studio MEC (studio 3).
Bulgarian: Обобщени данни от резултатите от проучването за УЕХ (проучване 3) са представени в таблица 2 по-долу.
Italian: In due studi clinici controllati, multicentrici, randomizzati, in doppio cieco, a gruppi paralleli (studio 1 e studio 2), il regime di rolapitant (180 mg di rolapitant, 10 μg/kg di granisetron per via endovenosa e 20 mg di desametasone per via orale) è stato confrontato con la terapia di controllo (placebo, 10 μg/kg di granisetron per via endovenosa e 20 mg di desametasone per via orale) al giorno 1 in pazienti che assumevano un regime chemioterapico che includeva cisplatino ≥ 60 mg/m2.
Bulgarian: В две многоцентрови, рандомизирани, двойнослепи, паралелногрупово, контролирани клинични проучвания (проучване 1 и проучване 2) на схема на лечение с ролапитант (180 mg ролапитант, 10 µg/kg интравенозно прилаган гранисетрон и 20 mg перорално прилаган дексаметазон) е сравнявана с контролна терапия (плацебо, 10 µg/kg интравенозно прилаган гранисетрон и 20 mg перорално прилаган дексаметазон) на ден 1 при пациенти на химиотерапия, включваща цисплатин ≥ 60 mg/m2.
Italian: L'endpoint primario di entrambi gli studi era la risposta completa (definita come assenza di episodi di emesi e nessun medicinale di salvataggio) nella fase tardiva (> 24 - 120 ore) della nausea e del vomito indotti da chemioterapia.
Bulgarian: Първичната крайна точка и в двете проучвания е пълен отговор (дефиниран като липса на еметични епизоди и липса на прилагане на спасителен лекарствен продукт) през фазата на забавен ефект (> 24 до 120 часа) на предизвикани от химиотерапия гадене и повръщане.
Italian: Nello studio 3, uno studio clinico controllato, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli nella chemioterapia moderatamente emetogena, il regime di rolapitant (180 mg di rolapitant, 2 mg di granisetron per via orale e 20 mg di desametasone per via orale) è stato confrontato con la terapia di controllo (placebo, 2 mg di granisetron per via orale e 20 mg di desametasone per via orale) al giorno 1 in pazienti che ricevevano un regime chemioterapico moderatamente emetogeno che includeva, per il 53 % dei pazienti, un'associazione di antraciclina e ciclofosfamide (AC).
Bulgarian: В проучване 3, многоцентрово, рандомизирано, двойносляпо, паралелногрупово, контролирано клинично проучване на умерено еметогенна химиотерапия, схема на лечение с ролапитант (180 mg ролапитант, 2 mg перорално прилаган гранисетрон и 20 mg перорално прилаган дексаметазон) е сравнявана с контролна терапия (плацебо, 2 mg перорално прилаган гранисетрон и 20 mg перорално прилаган дексаметазон) в ден 1 при пациенти на умерено еметогенна химиотерапия, при която на 53 % от пациентите е прилагана комбинация от антрациклин и циклофосфамид (АС).
Italian: Nella Tabella 3, è riportata una sintesi dei risultati dei sottogruppi non AC e AC.
Bulgarian: Обобщени данни от резултатите в подгрупите на лечение съответно с АС и без АС са представени в таблица 3.
Italian: Se ha dubbi si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere questo medicinale.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, консултирайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да приемете това лекарство.
Italian: Varuby non è raccomandato nei pazienti che richiedono la somministrazione cronica di induttori potenti (es. rifampicina, carbamazepina, enzalutamide, fenitoina) (vedere paragrafo 4.4).
Bulgarian: Varuby не се препоръчва при пациенти, при които се налага хронично приложение на силни индуктори (напр. рифампицин, карбамазепин, ензалутамид, фенитоин) (вж.
Italian: Angioedema Dermatite acneiforme Cute secca
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан алопеция ангиоедем акнеформен дерматит суха кожа
Italian: • fexofenadina (usata per il trattamento dei sintomi dell'allergia)
Bulgarian: фексофенадин (използван за лечение на симптоми на алергия)
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения хълцане диспнея
Italian: Valore pa
Bulgarian: P-стойноста
Italian: Studio 1 HEC
Bulgarian: СЕХ - проучване 1
Italian: • digossina (usata per il trattamento di malattie cardiache)
Bulgarian: дигоксин (използван за лечение на сърдечни заболявания)
Italian: Contenuto della compressa Lattosio monoidrato Amido pregelatinizzato Cellulosa microcristallina (E 460) Povidone (K-30) Croscaramellosa sodica Silice colloidale diossido Magnesio stearato
Bulgarian: Лактоза монохидрат Прежелатинизирана скорбяла Микрокристална целулоза (E 460) Повидон (K-30)
Italian: Valore pb
Bulgarian: P-стойност б
Italian: Sono disponibili dati limitati sui pazienti con insufficienza renale severa (vedere paragrafo 5.2).
Bulgarian: Данните за пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане са ограничени (вж. точка 5.2).
Italian: • sulfasalazina (usata per il trattamento della malattia intestinale e dell'artrite reumatoide)
Bulgarian: сулфасалазин (използван за лечение на чревно заболяване и ревматоиден артрит)
Italian: • ha gravi problemi al fegato o ai reni
Bulgarian: ако имате тежки чернодробни или бъбречни проблеми
Italian: Classificazione delle reazioni avverse per sistemi e organi
Bulgarian: Нежелани реакции по системо-органен клас
Italian: • bendamustina (usata nel trattamento della leucemia)
Bulgarian: бендамустин (използван при лечение на левкемия)
Italian: Antagonista del recettore 5-HT3
Bulgarian: 5-HT3
Italian: • Rivestimento con film: alcool polivinilico, titanio diossido (E171), macrogol, talco, indaco carminio (E 132) e polisorbato 80.
Bulgarian: Филмово покритие: поливинилов алкохол, титанов двуокис (Е171), макрогол, талк,
Italian: L'endpoint primario era la risposta completa (definita come assenza di episodi di emesi e nessun medicinale di salvataggio) nella fase tardiva (> 24 - 120 ore) della nausea e del vomito indotti da chemioterapia.
Bulgarian: Първичната крайна точка е пълен отговор (дефиниран като липса на еметични епизоди и липса на прилагане на спасителен лекарствен продукт) през фазата на забавен ефект (> 24 до 120 часа) на предизвикани от химиотерапия гадене и повръщане.
Italian: A una dose materna equivalente a 9 mg/kg al giorno di rolapitant come base libera (circa 0,5 volte la dose raccomandata nell'uomo in base alla superficie corporea), sono state osservate una riduzione della memoria nei cuccioli femmina valutata mediante il test del labirinto e una riduzione del peso corporeo dei cuccioli.
Bulgarian: При прилагана на майката доза, еквивалентна на 9 mg/kg на ден на ролапитант като свободна база (приблизително 0,5 пъти препоръчителната доза при хора въз основа на телесна повърхност), има намалена памет при женските малки, демонстрирана при тест с лабиринт, и намалено телесно тегло при малките.
Italian: Dolore dorsale Debolezza muscolare Rabdomiolisi
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан миалгия артралгия болка в гърба мускулна слабост рабдомиолиза
Italian: Porta-compresse, ciascuno contenente 2 compresse rivestite con film - CON BLUE BOX
Bulgarian: Картонена карта тип „портфейл", всяка съдържаща по 2 филмирани таблетки
Italian: Controllo (N = 535) Percentuale
Bulgarian: (N = 535)
Italian: Vedere il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto dell'antagonista del recettore 5-HT3 cosomministrato per informazioni appropriate relative alla dose.
Bulgarian: За информация за подходящото дозиране на едновременно прилагания 5-HT3 рецепторен антагонист вижте кратката характеристика на продукта.
Italian: L'attività antiemetica di rolapitant si è mantenuta durante i cicli ripetuti per i pazienti che hanno continuato in ciascuno dei cicli multipli.
Bulgarian: При пациентите, които са продължили във всеки от многократните цикли, антиеметичното действие на ролапитант се запазва през последващите цикли.
Italian: Rolapitant non ha avuto effetti significativi sulla farmacocinetica di desametasone quando quest'ultimo è stato somministrato per via orale dal giorno 1 al giorno 3 dopo la co-somministrazione di una singola dose di 180 mg di rolapitant al giorno 1.
Bulgarian: Ролапитант не оказва значими ефекти върху фармакокинетиката на дексаметазон, когато дексаметазон се прилага перорално на ден 1 до 3 след едновременно приложена единична доза 180 mg ролапитант на ден 1.
Italian: Rolapitant non ha avuto effetti significativi sulla farmacocinetica di ondansetron somministrato per via endovenosa, contemporaneamente a una singola dose di 180 mg di rolapitant.
Bulgarian: Ролапитант не оказва значими ефекти върху фармакокинетиката на ондансетрон, приложен интравенозно едновременно с единична доза 180 mg доза ролапитант в един и същи ден.
Italian: L'esposizione sistemica (Cmax e AUC) a rolapitant aumenta in modo proporzionale alla dose nell'intervallo di dosi tra 4,5 mg a 180 mg. Con un aumento della dose di 4 volte rispetto alla dose clinica raccomandata di 180 mg, la Cmax e l'AUC di rolapitant aumentavano rispettivamente di 3,1 e di 3,7 volte.
Bulgarian: При увеличаване на дозата с 4 пъти повече от препоръчителната клинична доза 180 mg, Cmax и AUC на ролапитант се увеличават съответно 3,1 пъти и 3,7 пъти.
Italian: La formazione di M19 è risultata significativamente ritardata con Tmax mediana di 120 ore (intervallo: 24-168 ore) e l'emivita media di M19 di 158 ore.
Bulgarian: Формирането на M19 е забавено значително със средно tmax 120 часа (диапазон:
Italian: Controllo (N = 262) Percentuale
Bulgarian: (N = 262)
Italian: • riduzione del numero delle piastrine (rilevato dalle analisi del sangue)
Bulgarian: намален брой на тромбоцитите (наблюдават се при кръвни изследвания)
Italian: Assenza di emesi Acuta
Bulgarian: Без емезис остра фаза
Italian: Varuby deve essere utilizzato con cautela in questi pazienti (vedere paragrafo 5.2).
Bulgarian: Varuby трябва да се използва с повишено внимание (вж. точка 5.2).
Italian: L'efficacia e la sicurezza d rolapitant associato a un altro antagonista del recettore NK1 (es. aprepitant e un'associazione di netupitant e palonosetron cloridrato) non sono state stabilite e quindi l'impiego del medicinale in combinazione con altri antagonisti del recettore NK non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на ролапитант при едновременна употреба с друг NK1 рецепторен антагонист (напр. апрепитант и комбинация от нетупитант и палоносетрон хидрохлорид) все още не са установени и поради тази причина не се препоръчва едновременно приложение (вж. точка 4.4).
Italian: • colchicina (usata per il trattamento della gotta)
Bulgarian: • колхицин (използван за лечение на подагра)
Italian: Frequenza cardiaca aumentata
Bulgarian: укорен сърдечен ритъм
Italian: Perciò, si raccomanda il monitoraggio clinico delle reazioni avverse e, se possibile, il monitoraggio biologico, quando rolapitant viene associato alla digossina o ad altri substrati della P-gp (es. dabigatran o colchicina), in particolare nei pazienti con insufficienza renale.
Bulgarian: Поради тази причина, когато ролапитант се прилага в комбинация с дигоксин или други субстрати на P-gp (напр. дабигатран или колхицин) и по-специално при пациенти с бъбречно увреждане, се препоръчва да се провежда клинично наблюдение за нежелани реакции и, ако е възможно, биологично наблюдение.
Italian: • reflusso acido o bruciore di stomaco
Bulgarian: стомашни киселини или парене зад гръдната кост
Italian: • propafenone (usato per il trattamento del battito cardiaco irregolare o anomalo)
Bulgarian: пропафенон, (използван за лечение на неравномерен или нарушен сърдечен ритъм)
Italian: • medicinali denominati "statine", quali atorvastatina, fluvastatina, rosuvastatina e simvastatina,
Bulgarian: лекарства, наречени „статини", като например аторвастатин, флувастатин, розувастатин и симвастатин, които се използват при лечението на високи нива на мазнини (като холестерол) в кръвта
Italian: Varuby 90 mg compresse rivestite con film
Bulgarian: Varuby 90 mg филмирани таблетки
Italian: • irinotecan (usato per il trattamento dei tumori)
Bulgarian: иринотекан (използван за лечение на рак)