FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Pak de injectienaald en schroef het, met het beschermkapje er nog op, voorzichtig op de
Latvian: • Paņemiet injicēšanai paredzēto adatu un, nenoņemot tās aizsargvāciņu, uzmanīgi uzskrūvējiet to uz šļirces gala.
Dutch: - Wanneer u een of andere vorm van kanker heeft of heeft gehad.
Latvian: - Ja Jums ir vai ir bijis ļaundabīgs audzējs.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 20 september 2004 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Raptiva verleend aan Serono Europe Ltd.
Latvian: Eiropas Komisija 2004. gada 20. septembrī piešķīra Raptiva reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Serono Europe Ltd.
Dutch: Dit heeft een gunstig effect op de symptomen van de ziekte.
Latvian: Tas samazina slimības simptomus.
Dutch: De maximale enkelvoudige dosis bedraagt 200 mg.
Latvian: Maksimālā deva ir 200 mg.
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) RAPTIVA
Latvian: EIROPAS PUBLISKĀ NOVĒRTĒJUMA ZIŅOJUMS (EPAR)
Dutch: Patiënten kunnen, nadat hen dat is geleerd, de injectie bij zichzelf toedienen op voorwaarde dat hun arts dit passend vindt.
Latvian: Pēc apmācības pacients preparātu var injicēt pats, ja ārsts uzskata, ka tas ir iespējams.
Dutch: De behandeling met Raptiva moet worden gestart door een arts die gespecialiseerd is in dermatologie (de behandeling van huidziekten).
Latvian: Raptiva terapija ir jāuzsāk ārstam, kurš specializējies dermatoloģijā (ādas slimību ārstēšanā).
Dutch: Raptiva is onderzocht in vijf hoofdstudies waarbij meer dan 3000 patiënten met matige tot ernstige plaque-psoriasis betrokken waren.
Latvian: Raptiva tika pētīts piecos pamatpētījumos, kuros piedalījās vairāk nekā 3000 pacientu ar vidēji smagu vai smagu plankumu psoriāzi.
Dutch: De behandeling duurt 12 weken, met een startdosis van 0,7 mg/kg lichaamsgewicht gevolgd door wekelijkse injecties van 1,0 mg/kg.
Latvian: Preparāts tiek ievadīts 12 nedēļas, kur pirmā deva ir 0,7 mg uz vienu kilogramu ķermeņa svara, bet turpmāk reizi nedēļā ir jāievada 1,0 mg/kg.
Dutch: Het heeft geadviseerd om een vergunning voor het in de handel brengen van Raptiva te verlenen.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Raptiva reģistrācijas apliecību.
Dutch: In de vijfde studie waren 526 van de 793 patiënten ‘high need' patiënten (dat wil zeggen dat ze hard een behandeling nodig hadden), omdat ze niet hadden gereageerd op andere systemische behandelingen of deze niet verdroegen.
Latvian: Piektajā pētījumā 526 no 793 pacientiem ārstēšana bija "īpaši nepieciešama", jo viņi nebija reaģējuši uz citiem sistēmiskajiem līdzekļiem vai arī nevarēja šādus līdzekļus izmantot.
Dutch: De werkzame stof in Raptiva, efalizumab, is een monoklonaal antilichaam.
Latvian: Raptiva aktīvā viela efalizumabs ir monoklonāla antiviela.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Raptiva (waargenomen bij meer dan 1 op 10 patiënten) zijn lichte tot matige griepachtige symptomen, zoals hoofdpijn, koorts, koude rillingen, nausea (misselijkheid), myalgie (spierpijn) en leucocytose en lymfocytose (verhoogd aantal witte bloedcellen).
Latvian: Visbiežāk sastopamās Raptiva lietošanas blakusparādības (konstatētas vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir viegli vai mēreni gripai līdzīgi simptomi, tostarp galvassāpes, drudzis, drebuļi, nelabums (slikta dūša), mialģija (sāpes muskuļos), kā arī leikocitoze un limfocitoze (palielināts balto asinsķermenīšu skaits).
Dutch: De behandeling mag uitsluitend worden voortgezet bij patiënten die een goede respons vertonen op de behandeling.
Latvian: Ārstēšana jāturpina tikai tiem pacientiem, kuri ir reaģējuši uz preparātu.
Dutch: Een monoklonaal antilichaam is een antilichaam (een soort eiwit) dat een specifieke structuur (een antigen genaamd) die wordt aangetroffen op het oppervlak van bepaalde cellen in het lichaam herkent en daaraan bindt.
Latvian: Monoklonālā antiviela (proteīnu veids), ir izveidota, lai atpazītu specifisku struktūru (tā saukto antigēnu) uz ķermenī esošo šūnu virsmas un saistītos ar to.
Dutch: Raptiva mag niet worden toegediend aan patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor efalizumab of één van de andere bestanddelen.
Latvian: Raptiva nedrīkst lietot cilvēki ar iespējamu paaugstinātu jutību (alerģiju) pret efalizumabu vai arī jebkuru no pārējām sastāvdaļām.
Dutch: In de vijfde studie vertoonden in totaal 166 (31%) van de 529 patiënten een goede respons op de behandeling, vergeleken met 11 (4%) van de 264 patiënten die een placebo toegediend kregen.
Latvian: Piektajā pētījumā uz ārstēšanu reaģēja 166 (31%) no 529 pacientiem, kuri bija saņēmuši Raptiva, un 11 (4%) no 264 pacientiem, kuri bija saņēmuši placebo.
Dutch: Raptiva is een poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Latvian: Raptiva ir pulveris un šķīdinātājs injicējama šķīduma pagatavošanai.
Dutch: Daar LFA-1 ervoor zorgt dat de lymfocyten vast blijven zitten aan de cellen in de huid, vermindert efalizumab de ontsteking in de huid die psoriasis veroorzaakt.
Latvian: Tā kā LFA-1 ir nepieciešams, lai limfocīti varētu piestiprināties ādas šūnām, efalizumabs samazina ādas iekaisumu, kas ir psoriāzes cēlonis.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Raptiva in?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Raptiva?
Dutch: Op basis van de resultaten van de vier eerste studies samen kan worden vastgesteld dat 320 (26%) van de 1213 patiënten die 1,0 mg/kg Raptiva per week toegediend kregen een goede respons vertoonden op de behandeling, vergeleken met 25 (4%) van de 715 patiënten die een placebo toegediend kregen.
Latvian: Apkopojot pirmo četru pētījumu rezultātus, uz ārstēšanu reaģēja 320 (26%) no 1213 pacientiem, kuri bija saņēmuši 1,0 mg/kg Raptiva nedēļā un 25 (4%) no 715 pacientiem, kuri bija saņēmuši placebo.
Dutch: Wat enkel de ‘high need' patiënten in deze studie betreft, reageerde 30% van de patiënten die Raptiva toegediend kregen gunstig op de behandeling, vergeleken met 3% van de patiënten die een placebo
Latvian: Analizējot tikai tos pacientus, kuriem ārstēšana bija "īpaši nepieciešama", uz ārstēšanu reaģēja 30% pacientu, kuri bija saņēmušu Raptiva un 3% pacientu, kuri bija saņēmuši placebo.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was het aantal patiënten dat na 12 weken een goede respons vertoonde op de behandeling en waarbij de symptomen met 75% of meer verbeterden.
Latvian: Efektivitātes galvenais kritērijs bija to pacientu īpatsvars, kuri "reaģēja" uz 12 nedēļas ilgo ārstēšanu, proti, viņu simptomi bija samazinājušies par vismaz 75%.
Dutch: In alle studies werd de werkzaamheid van Raptiva vergeleken met die van een placebo (een schijnbehandeling).
Latvian: Visos pētījumos Raptiva bija efektīvāks par placebo (indiferentu vielu).
Dutch: Hoe is Raptiva onderzocht?
Latvian: Kā noritēja Raptiva izpēte?
Dutch: Het mag evenmin worden toegediend aan patiënten die kanker hebben gehad, die een actieve vorm van tuberculose of een andere ernstige infectie hebben, die een andere vorm van psoriasis hebben of die een verlaagde immuniteit hebben.
Latvian: Šo preparātu nedrīkst lietot arī pacienti, kuriem ir ļaundabīgs audzējs, aktīvā tuberkuloze, jebkura cita smaga infekcijas slimība, vai kuri slimo ar citiem psoriāzes veidiem, kā arī pacienti ar novājinātu imunitāti.
Dutch: Raptiva wordt vlak onder de huid ingespoten.
Latvian: Raptiva injicē zem ādas.
Dutch: Raptiva wordt voorgeschreven voor de behandeling van volwassenen met matige tot ernstige chronische (aanhoudende) plaque-psoriasis (een ziekte die rode, schilferige vlekken veroorzaakt op de huid).
Latvian: Raptiva lieto, lai pieaugušajiem ārstētu vidēji smagu un smagu hronisku (ieilgušu) plankumu psoriāzi (slimību, kuras rezultātā uz ādas veidojas sārti, zvīņaini laukumi).
Dutch: Welke voordelen bleek Raptiva tijdens de studies te hebben?
Latvian: Kāds ir Raptiva iedarbīgums šajos pētījumos?
Dutch: Het wordt toegediend aan patiënten die niet reageerden op andere systemische (volledig lichaam) behandelingen van psoriasis, inclusief ciclosporine, methotrexaat en PUVA (psoraleen ultraviolet-A) dan wel deze niet konden verdragen.
Latvian: Preparātu lieto, lai ārstētu pacientus, kas nav reaģējuši uz citiem sistēmiskiem (spējīgiem iedarboties uz visu ķermeni) līdzekļiem psoriāzes ārstēšanai, piemēram, ciklosporīnu, metotreksātu un PUVA (psoralēna un ultravioletā starojuma A kombinācija), kā arī, lai ārstētu pacientus, kuri nevar izmantot minētos līdzekļus.
Dutch: Raptiva was werkzamer dan placebo in het verbeteren van de symptomen van psoriasis.
Latvian: Raptiva psoriāzes simptomus samazināja daudz labāk nekā placebo.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft vastgesteld dat psoriasis ernstiger is bij ‘high-need' patiënten en dat de werkzaamheid van Raptiva voor deze patiënten relevant is.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) atzina, ka psoriāze daudz smagāk skar pacientus, kuri nereaģē uz citiem līdzekļiem vai arī nevar šādus līdzekļus lietot, un Raptiva iedarbīgums šiem pacientiem ir ļoti svarīgs.
Dutch: De studies omvatten zowel patiënten die in het verleden nog geen andere behandeling tegen psoriasis hadden gekregen als patiënten die wel reeds andere behandelingen hadden gekregen.
Latvian: Pētījumos tika iekļauti gan pacienti, kuri iepriekš nebija lietojuši citus
Dutch: Daarom heeft het Comité besloten dat de voordelen van Raptiva groter zijn dan de risico's bij de behandeling van volwassen patiënten met matige tot ernstige chronische plaque-psoriasis die geen respons hebben gegeven op andere systemische therapieën, inclusief ciclosporine, methotrexaat en PUVA, of die deze niet mogen gebruiken of deze niet kunnen verdragen.
Latvian: Tādēļ komiteja nolēma, ka pieaugušiem pacientiem ar vidēji smagu un smagu hronisku plankumu psoriāzi, kuri nav reaģējuši uz citiem sistēmiskajiem ārstnieciskajiem līdzekļiem, piemēram, ciklosporīnu, metotreksātu un PUVA, nevar šos līdzekļus lietot vai arī nepanes tos, ieguvumi, lietojot Raptiva, pārsniedz ar tā lietošanu saistīto risku.
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van
Latvian: Visu Raptiva izraisīto blakusparādību pilnu aprakstu skatīt zāļu lietošanas pamācībā.
Dutch: PUVA is een behandeling waarbij de patiënt eerst een geneesmiddel op basis van psoraleen toegediend krijgt en vervolgens wordt blootgesteld aan
Latvian: PUVA terapijas laikā pacients saņem preparātu, kurā ir tā sauktais „psoralēns", kas pirms tam apstrādāts ar ultravioletajiem stariem.
Dutch: Efalizumab is een antilichaam dat zich specifiek bindt aan een deel van een eiwit, LFA-1, op het oppervlak van lymfocyten, een witte bloedcel die betrokken is bij het ontstekingsproces.
Latvian: Efalizumabs ir izveidots, lai saistītos ar tā saukto LFA-1 proteīnu, kas atrodas uz limfocītu virsmas.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer Raptiva wordt toegediend aan patiënten met lever- of
Latvian: Ja pacietam ir aknu vai nieru darbības traucējumi, Raptiva jālieto piesardzīgi.
Dutch: • Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Latvian: • Nezināms (novērošanas biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem)
Dutch: • abnormale dromen
Latvian: • neparasti sapņi,
Dutch: Elke verdachte huidlesie dient door een specialist bekeken te worden.
Latvian: Jebkuru aizdomīgu ādas bojājumu jānovērtē speciālistam.
Dutch: Een aanpassing van het RMP-update ingediend:
Latvian: Atjaunināts RPP jāiesniedz:
Dutch: Minder dan 1% rasagiline wordt onveranderd uitgescheiden in de urine.
Latvian: Mazāk nekā 1% rasagilīna tiek izvadīts neizmainītā veidā ar urīnu.
Dutch: • allergie
Latvian: • alerģija,
Dutch: Omdat de AUC niet substantieel wordt beïnvloed, kan rasagiline zowel met als zonder voedsel worden ingenomen.
Latvian: Tā kā AUC netiek būtiski ietekmēts, rasagilīnu drīkst lietot gan kopā ar pārtiku, gan arī bez tās.
Dutch: Er was ook een statistisch significante verbetering ten opzichte van placebo in de rasagiline 0.5 mg groep, echter deze verbetering was minder groot.
Latvian: Bija arī statistiski ticams uzlabojums, salīdzinot ar placebo, 0,5 mg rasagilīna grupā, tomēr uzlabojuma apjoms bija mazāks.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentie data (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Dutch: Het gemiddelde verdelingsvolume na een enkelvoudige intraveneuze dosis rasagiline is 243 l.
Latvian: Vidējais izkliedes tilpums pēc vienas intravenozas rasagilīna devas ir 243 l.
Dutch: Microkristallijne cellulose Wijnsteenzuur
Latvian: Celuloze, mikrokristāliskā Vīnskābe
Dutch: Met betrekking tot rasagiline zijn geen gegevens bij de mens over gebruik tijdens de zwangerschap beschikbaar.
Latvian: Par rasagilīna lietošanu grūtniecības laikā datu nav.
Dutch: Het is niet bekend of rasagiline wordt uitgescheiden in humane moedermelk.
Latvian: Nav zināms, vai rasagilīns izdalās mātes pienā cilvēkam.
Dutch: De robuustheid van de resultaten voor het primaire eindpunt werd bevestigd in een serie additionele statistische modellen en werd aangetoond in drie cohorten (ITT, per protocol en patiënten die de hele studie afmaakten).
Latvian: Primārās efektivitātes galarezultātu noturīgumu apliecināja papildus statistisko modeļu analīze, ko nodemonstrēja trijās kohortās (ITT, pēc protokola un pacienti, kas beiguši pētījumu).
Dutch: Rasagiline wordt snel geabsorbeerd, de piek plasma concentratie (Cmax) wordt na ongeveer 0.5 uur bereikt.
Latvian: Rasagilīns uzsūcas strauji, sasniedzot maksimālo plazmas koncentrāciju (Cmax) aptuveni 0,5 stundās.
Dutch: Las Salinas, 08830, Sant Boi de Llobregat, Barcelona, Spanje
Latvian: Las Salinas, 08830, Sant Boi de Llobregat, Barcelona, Spānija
Dutch: 117, Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frankrijk
Latvian: 117, Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francija
Dutch: Experimenteel onderzoek bij dieren wijst niet op directe of indirecte schadelijke effecten met betrekking tot zwangerschap, embryonale/foetale ontwikkeling, bevalling of postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem nenorāda uz tiešu vai netiešu rasagilīna nelabvēlīgu ietekmi uz grūtniecību, embrija/augļa attīstību, dzemdībām vai attīstību pēc dzimšanas (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Dutch: Las Salinas 08830, Sant Boi de Llobregat, Barcelona Spanje
Latvian: Las Salinas 08830, Sant Boi de Llobregat, Barcelona Spānija
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Anti-Parkinson-middelen, Monoamine oxidase-B remmers, ATC-code: N04BD02
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Pretparkinsonisma zāles, monoamīnoksidāzes-B inhibitori, ATĶ kods: N04BD02
Dutch: Rasagiline Mylan wordt gebruikt voor de behandeling van de ziekte van Parkinson.
Latvian: Rasagiline Mylan lieto, lai ārstētu Parkinsona slimību.
Dutch: Tijdens het klinische programma voor rasagiline zijn in totaal 1361 patiënten behandeld met rasagiline gedurende 3076.4 patiëntenjaren.
Latvian: Rasagilīna klīniskajā programmā tika ārstēti kopumā 1361 pacienti 3076.4 pacientgadus.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Rasagiline Mylan is niet aanbevolen voor gebruik door personen jonger dan 18 jaar.
Latvian: Bērni un pusaudži Rasagiline Mylan nav ieteicams lietot pirms 18 gadu vecuma sasniegšanas.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām (uzskaitītas 6.1. apakšpunktā).
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 4 april 2016 Datum van hernieuwing van de vergunning:
Latvian: Reģistrācijas datums: 2016. gada 4. aprīlis
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiën
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam
Dutch: Voedsel heeft geen invloed op de Tmax van rasagiline, hoewel de Cmax en blootstelling (AUC) worden verminderd met respectievelijk ongeveer 60% en 20% indien het product wordt ingenomen bij een maaltijd met veel vet.
Latvian: Pārtika neietekmē rasagilīna Tmax, lai gan Cmax, un ekspozīcija (AUC) samazinās attiecīgi par aptuveni 60% un 20%, kad medicīnisko produktu lieto kopā ar augsta tauku satura maltīti.
Dutch: Verlaging van de dosis levodopa kan deze bijwerking verminderen.
Latvian: Levodopas devas samazināšana var uzlabot šo blakusparādību.
Dutch: pethidine (een sterke pijnstiller).
Latvian: petidīnu (spēcīgas pretsāpju zāles).
Dutch: Rasagiline Mylan zorgt voor een toename en het behoud van de hoeveelheid dopamine in de hersenen.
Latvian: Rasagiline Mylan palīdz paaugstināt un uzturēt dopamīna līmeni smadzenēs.
Dutch: Neem het Rasagiline Mylan doosje mee om aan uw arts of apotheker te laten zien.
Latvian: Paņemiet līdzi arī Rasagiline Mylan kartona paciņu/pudeli, lai varētu parādīt savam ārstam vai farmaceitam.
Dutch: In dit onderzoek was het primaire meetpunt voor doeltreffendheid de verandering ten opzichte van baseline voor de totale score van de "Unified Parkinson´s Disease Rating Scale" (UPDRS, deel I-III).
Latvian: Šajā pētījumā par primāro efektivitātes rādītāju izmantoja kopējā rezultāta pamatrādītāju izmaiņu Unificētās Parkinsona slimības vērtēšanas skalā (Unified Parkinson's Disease Rating Scale - UPDRS, I - III daļa).
Dutch: Deze symptomen kunnen lijken op de symptomen die zijn gezien met niet-selectieve MAO remmers.
Latvian: Šie simptomi var atgādināt simptomus, kas rodas lietojot neselektīvus MAO inhibitorus.
Dutch: Het metabolisme van rasagiline verloopt via twee belangrijke routes: N-dealkylering en/of hydroxylatie met de vorming van: 1-Aminoindan, 3-hydroxy-N-propargyl-1 aminoindan en 3-hydroxy-1aminoindan.
Latvian: Rasagilīna metabolisms noris pa diviem galvenajiem ceļiem: N-dealkilēšanu un/vai hidroksilēšanu, kā rezultātā rodas: 1aminoindāns, 3-hidroksi-N-propargil-1 aminoindāns un 3-hidroksi-1-aminoindāns.
Dutch: In postmarketing onderzoek worden deze symptomen ook waargenomen bij Parkinson patiënten die behandeld worden met rasagiline.
Latvian: Pēcreģistrācijas pētījumos šie simptomi tika novēroti arī Parkinsona slimības pacientiem, kuri tika ārstēti ar rasagilīnu.
Dutch: Dit worden stoornissen in de impulsbeheersing genoemd.
Latvian: Tos sauc par impulsu kontroles traucējumiem.
Dutch: Vraag uw arts om advies voordat u gaat autorijden of machines gaat bedienen.
Latvian: Pirms transportlīdzekļu vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas jautājiet padomu ārstam.
Dutch: De frequenties van de mogelijke bijwerkingen zijn gedefinieerd volgens de volgende afspraken:
Latvian: Zemāk uzskaitīto blakusparādību biežums ir apzīmēts sekojoši:
Dutch: Gelijktijdige toediening van rasagiline en theophylline (een substraat van CYP1A2) had geen invloed op de farmacokinetiek van één van beide producten.
Latvian: Vienlaicīga rasagilīna un teofilīna (CYP1A2 substrāta) lietošana neietekmēja ne viena, ne otra produkta farmakokinētiku.
Dutch: Vertel het uw arts wanneer u of uw familie/verzorger merkt dat u ongewoon gedrag ontwikkelt waarbij u niet kan weerstaan aan de impuls, drang of verleiding om dingen te doen die uzelf of anderen schade kunnen toebrengen.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jūs vai Jūsu ģimene/ veselības aprūpes speciālists pamanāt, ka Jums rodas neparasta uzvedība, kad nespējat apvaldīt impulsus, vajadzības vai vēlēšanos darīt dažādas sev vai citiem kaitīgas vai ar zaudējumiem saistītas darbības.
Dutch: • moeilijkheden met de coördinatie van de spieren (evenwichtsstoornissen)
Latvian: • muskuļu koordinācijas traucējumi (līdzsvara traucējumi),
Dutch: Patiënten dienen voorzichtig te zijn met het bedienen van gevaarlijke machines, inclusief motorvoertuigen, totdat ze er redelijk zeker van zijn dat Rasagiline Mylan geen nadelige invloed heeft.
Latvian: Pacienti ir jābrīdina, lai viņi ievēro piesardzību, apkalpojot mehānismus, ieskaitot transportlīdzekļu vadīšanu, iekams viņi nav pilnīgi pārliecināti, ka rasagilīna lietošana viņus nav nelabvēlīgi ietekmējusi.
Dutch: 7 tabletten 10 tabletten 28 tabletten 30 tabletten 100 tabletten 112 tabletten 7 x 1 tabletten 10 x 1 tabletten 28 x 1 tabletten 30 x 1 tabletten 100 x 1 tabletten 112 x 1 tabletten
Latvian: 7 tabletes 10 tabletes 28 tabletes 30 tabletes 100 tabletes 112 tabletes 7 x 1 tabletes 10 x 1 tabletes 28 x 1 tabletes 30 x 1 tabletes 100 x 1 tabletes 112 x 1 tabletes
Dutch: De werkzame stof in dit middel is rasagiline.
Latvian: Aktīvā viela ir rasagilīns.
Dutch: Het gebruik van Rasagiline Mylan gelijktijdig met antidepressiva die fluoxetine of fluvoxamine bevatten dient vermeden te worden.
Latvian: Jāizvairās no Rasagiline Mylan lietošanas vienlaicīgi ar antidepresantiem, kas satur fluoksetīnu vai fluvoksamīnu.
Dutch: Bij personen met matig verminderde leverfunctie, waren de AUC en Cmax verhoogd met respectievelijk 568% en 83% (zie rubriek 4.4).
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem AUC un Cmax pieauga attiecīgi par 568% un 83% (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: De volgende bijwerkingen werden gemeld in placebo gecontroleerde onderzoeken:
Latvian: Placebo kontrolētos klīniskos pētījumos novērotas šādas blakusparādības:
Dutch: Een aanpassing van de dosering is niet noodzakelijk bij oudere patiënten.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem devas maiņa nav nepieciešama.
Dutch: Rasagiline wordt oraal toegediend, in een dosering van 1 mg eenmaal per dag met of zonder levodopa.
Latvian: Rasagilīnu lieto perorāli, 1 mg devā vienu reizi dienā ar vai bez levodopas.
Dutch: Tevens is huidkanker waargenomen bij ongeveer 1% van de patiënten in de placebo gecontroleerde klinische onderzoeken.
Latvian: Turklāt placebo kontrolētos klīniskos pētījumos aptuveni 1% pacientu ziņots par ādas vēzi.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose, wijnsteenzuur, maïszetmeel, gepregelatiniseerd maïszetmeel, talk en stearinezuur.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliskā celuloze, vīnskābe, kukurūzas ciete, preželatinizēta kukurūzas ciete, talks, stearīnskābe.
Dutch: Er zijn een aantal bekende interacties tussen niet selectieve MAO remmers en andere geneesmiddelen.
Latvian: Ir zināmas vairākas mijiedarbības starp neselektīviem MAO inhibitoriem un citām zālēm.
Dutch: Tyramine/rasagiline interactie: De resultaten van vijf onderzoeken met tyramine "challenge" (in vrijwilligers en patiënten met de ziekte van Parkinson), evenals de resultaten van thuiscontroles van de bloeddruk na de maaltijden (van 464 patiënten behandeld met 0,5 of 1 mg rasagiline per dag of placebo als aanvullende therapie op levodopa gedurende 6 maanden, zonder tyramine beperkingen), en het feit dat er geen meldingen waren van een tyramine/rasagiline interactie tijdens klinische studies die werden uitgevoerd zonder tyramine beperkingen, geven aan dat rasagiline veilig kan worden gebruikt zonder beperking van tyramine in de voeding.
Latvian: Tiramīna/rasagilīna mijiedarbība: Piecu tiramīna stresa testa pētījumu rezultāti (ar brīvprātīgajiem un Parkinsona slimības pacientiem), kopā ar mājās veiktiem asinsspiediena kontroles mērījumiem pēc ēšanas (no 464 pacientiem, kurus ārstēja ar rasagilīnu devās pa 0,5 vai 1 mg dienā vai arī ar placebo kā levodopas papildterapiju sešus mēnešus bez tiramīna ierobežojumiem), kā arī fakts, ka klīniskajos pētījumos, ko veica bez tiramīna ierobežojumiem diētā, nebija neviena ziņojuma par tiramīna/rasagilīna mijiedarbību, norāda uz to, ka rasagilīnu var droši lietot bez tiramīna ierobežojumiem diētā.