FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Infections et infestations fréquent infection des voies respiratoires, rhinite, mycose cutanée peu fréquent herpès labial, zona, candidose buccale, sinusite, candidose œsophagienne, mycose vulvovaginale, orgelet, onychomycose
Portuguese: Infeções e infestações frequentes infeção do trato respiratório, rinite, infeção fúngica cutânea pouco frequentes herpes oral, herpes zóster, candidíase oral, sinusite, candidíase esofágica, infeção micótica vulvovaginal, hordéolo, onicomicose
French: - si vous êtes allergique au ropeginterféron alfa-2b ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6), - si vous souffrez d'une maladie de la thyroïde qui n'est pas contrôlée par des médicaments, - si vous souffrez actuellement ou avez souffert de troubles mentaux sévères (par exemple, dépression, pensées suicidaires ou tentative de suicide), - si vous souffrez actuellement ou avez souffert de troubles cardiaques graves (comme une crise cardiaque ou un AVC), - si vous souffrez actuellement ou avez souffert d'une maladie auto-immune (par exemple, polyarthrite rhumatoïde, psoriasis ou maladie intestinale inflammatoire), - si vous avez eu une transplantation d'organes ou si vous prenez des médicaments immunosuppresseurs, - si vous prenez de la telbivudine (un médicament traitant l'infection par le virus de l'hépatite B), - si vous souffrez d'une maladie hépatique avancée et non contrôlée,
Portuguese: (indicados na secção 6); - se tem doença da tiroide não controlada com medicamentos; - se tem ou já teve doenças do foro psiquiátrico (tais como depressão ou pensamentos suicidas ou se tiver tentado suicidar-se); - se tem ou já teve problemas cardíacos graves (como ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral); - se tem ou já teve uma doença autoimune (como artrite reumatoide, psoríase ou doença inflamatória intestinal); - se foi submetido a transplante de órgãos e toma medicamentos que suprimem o sistema imunitário; - se toma telbivudina (um medicamento utilizado para tratar a infeção por vírus da hepatite B); - se tem doença hepática avançada e não controlada; - se tem doença renal grave (com funcionamento renal inferior a 15% da sua capacidade normal).
French: Inspecter la solution avant d'utiliser le stylo.
Portuguese: Inspecione a solução antes da utilização.
French: Le ropeginterféron alfa-2b est contre-indiqué chez les patients présentant une cirrhose décompensée (voir rubrique 4.3).
Portuguese: O ropeginterferão alfa-2b é contraindicado em doentes com cirrose hepática descompensada (ver secção 4.3).
French: Besremi 250 microgrammes/0,5 ml solution injectable en stylo prérempli Le stylo prérempli est en polypropylène blanc, dispose d'un bouton-poussoir gris et l'indication de la concentration « 250 mcg/0,5 ml » est en surbrillance grise sur l'étiquette.
Portuguese: Besremi 250 microgramas/0,5 ml solução injetável em caneta pré-cheia A caneta pré-cheia é fabricada em polipropileno branco com um botão de premir cinzento e a concentração "250 µg/0,5 ml" realçada a cinzento no rótulo.
French: Des affections oculaires sérieuses telles que rétinopathie, hémorragie rétinienne, exsudats rétiniens, décollement de la rétine, et occlusions artérielle ou veineuse rétinienne, pouvant aboutir à une cécité, ont rarement été observées chez les patients traités par interféron alfa (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Foram raramente observadas doenças oculares graves, tais como retinopatia, hemorragia da retina, exsudado da retina, descolamento da retina e oclusão de artéria ou veia da retina, que podem resultar em cegueira, em doentes tratados com interferão alfa (ver secção 4.8).
French: Affections des organes de reproduction et du sein peu fréquent troubles de l'érection, hémospermie
Portuguese: Doenças dos órgãos genitais e da mama pouco frequentes disfunção erétil, hematospermia
French: 1 Traitement d'une durée de 12 mois (durée de l'étude PROUD-PV) et traitement d'une durée de 12 mois dans l'étude d'extension.
Portuguese: 1 12 meses de duração do tratamento no estudo PROUD-PV e 12 meses de duração do tratamento no estudo de extensão
French: Besremi 500 microgrammes/0,5 ml solution injectable en stylo prérempli Le stylo prérempli est en polypropylène blanc, dispose d'un bouton-poussoir bleu et l'indication de la concentration « 500 mcg/0,5 ml » est en surbrillance bleue sur l'étiquette.
Portuguese: Besremi 500 microgramas/0,5 ml solução injetável em caneta pré-cheia A caneta pré-cheia é fabricada em polipropileno branco com um botão de premirazul e a concentração "500 µg/0,5 ml" realçada a azul no rótulo.
French: Notice : Information de l'utilisateur Besremi 500 microgrammes/0,5 ml solution injectable en stylo prérempli ropeginterféron alfa-2b Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Besremi 500 microgramas/0,5 ml solução injetável em caneta pré-cheia ropeginterferão alfa-2b Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales fréquent dyspnée peu fréquent pneumonite, toux, épistaxis, irritation de la gorge très rare infiltrats pulmonaires#
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino frequentes dispneia pouco frequentes pneumonite, tosse, epistaxe, dor de garganta muito raras infiltração pulmonar# desconhecido fibrose pulmonar#, pneumonia#, hipertensão arterial pulmonar#*
French: Notice : Information de l'utilisateur Besremi 250 microgrammes/0,5 ml solution injectable en stylo prérempli ropeginterféron alfa-2b Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Besremi 250 microgramas/0,5 ml solução injetável em caneta pré-cheia ropeginterferão alfa-2b Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
French: Une réduction de 50 microgrammes de la dose initiale de ropeginterféron alfa-2b est recommandée chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (DFG 15-29 ml/min).
Portuguese: Em doentes com compromisso renal grave (TFG de 15 ml/min-29 ml/min), recomenda-se uma dose inicial reduzida de 50 microgramas de ropeginterferão alfa-2b.
French: La prudence s'impose en cas d'administration concomitante de narcotiques, d'hypnotiques et de sédatifs avec le ropeginterféron alfa-2b.
Portuguese: Narcóticos, hipnóticos ou sedativos têm de ser administrados com cuidado quando utilizados concomitantemente com o ropeginterferão alfa-2b.
French: Child-Pugh B ou C) et est contre-indiquée chez ces patients (voir rubrique 4.3).
Portuguese: A utilização de interferão alfa não foi avaliada em doentes com cirrose descompensada (ou seja, Child-Pugh B ou C) e é contraindicada nestes doentes (ver secção 4.3).
French: Si un patient développe cette affection au cours du traitement par ropeginterféron alfa-2b et si le diabète ne peut pas être contrôlé par des médicaments, le traitement par ropeginterféron alfa-2b doit être arrêté.
Portuguese: Doentes que desenvolvam esta condição durante o tratamento e não possam ser controlados por medicamentos devem descontinuar a terapêutica com ropeginterferão alfa-2b.
French: DATE DE PÉREMPTION
Portuguese: PRAZO DE EXPIDADE
French: 12 x (1 flacon +1 seringue préremplie + 1 adaptateur pour flacon avec aiguille + 2 tampons alcoolisés) (coffret d'initiation au traitement)
Portuguese: 12 x (1 frasco para injectáveis + 1 seringa pré-cheia + 1 adaptador de frasco com agulha + 2 toalhetes de álcool) (embalagem de titulação)
French: Contenu (Concen tration)
Portuguese: Conteúdo (Concentr ação)
French: Il est administré par injection sous la peau.
Portuguese: É administrado por injeção sob a pele.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Betaferon sont surveillées en permanence.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Betaferon são continuamente monitorizados.
French: Des informations sur Betaferon sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/betaferon.
Portuguese: Mais informações sobre Betaferon podem ser encontradas no sítio Internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/betaferon.
French: Betaferon est utilisé chez les patients:
Portuguese: Betaferon é utilizado em doentes:
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Betaferon?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Betaferon?
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Betaferon sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Betaferon são superiores aos seus riscos e que o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
French: Les effets indésirables rapportés avec Betaferon sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Betaferon são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
French: Pourquoi Betaferon est-il autorisé dans l'UE?
Portuguese: Porque está Betaferon autorizado na UE?
French: Les effets indésirables sont courants au début du traitement mais ils s'atténuent généralement avec la poursuite de celui-ci.
Portuguese: Os efeitos secundários são frequentes no início do tratamento, mas diminuem geralmente com a sua continuação.
French: Dans l'autre étude, aucun allongement du délai de progression du handicap n'a été observé.
Portuguese: No outro estudo, não se observou qualquer adiamento da progressão da incapacidade.
French: Betaferon (interféron bêta-1b)
Portuguese: Betaferon (interferão beta-1b)
French: Quels sont les bénéfices de Betaferon démontrés au cours des études?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Betaferon durante os estudos?
French: Qu'est-ce que Betaferon et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é Betaferon e para que é utilizado?
French: Autres informations relatives à Betaferon:
Portuguese: Outras informações sobre Betaferon
French: Les patients peuvent s'injecter Betaferon euxmêmes après avoir reçu une formation.
Portuguese: Os doentes podem autoinjetar Betaferon depois de receberem treino adequado.
French: La substance active de Betaferon est la protéine interféron bêta-1b, qui fait partie d'un groupe d'interférons pouvant être produits naturellement par l'organisme pour l'aider à lutter contre les virus et autres attaques.
Portuguese: A substância ativa de Betaferon é a proteína interferão beta-1b, pertencente a um grupo de interferões que podem ser naturalmente produzidos pelo organismo para o ajudar a combater vírus e outros ataques.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Betaferon, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Betaferon, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: • ayant présenté pour la première fois des symptômes de SEP suffisamment sévères pour nécessiter un traitement par corticostéroïdes (anti-inflammatoires) par injection.
Portuguese: • que tenham apresentado pela primeira vez sinais da EM, suficientemente graves para necessitar de tratamento com corticosteroides injetados (medicamentos anti-inflamatórios).
French: Betaferon est disponible sous la forme d'une poudre et d'un solvant à reconstituer en une solution qui fournit une dose de 250 microgrammes.
Portuguese: Betaferon está disponível na forma de pó e solvente para preparação de uma solução que fornece uma dose de 250 microgramas.
French: L'une des deux études a révélé un allongement significatif du délai de progression du handicap (diminution du risque de 31 % sous Betaferon) et du délai jusqu'au confinement au fauteuil roulant (39 %).
Portuguese: Um dos dois estudos demonstrou um adiamento significativo da progressão da incapacidade (31 % de redução do risco devida a Betaferon) e do confinamento a cadeira de rodas (39 %).
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Betaferon, le 30 novembre 1995.
Portuguese: A 30 de novembro de 1995, Betaferon recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
French: La dose initiale recommandée est de 62,5 microgrammes (un quart de la dose) tous les deux jours; cette dose pourra être augmentée progressivement pendant 19 jours jusqu'à la dose recommandée de 250 microgrammes administrés tous les deux jours.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado com 62,5 microgramas (um quarto da dose) em dias alternados, e ser aumentado progressivamente ao longo de 19 dias para atingir a dose recomendada de 250 microgramas, administrada todos os dias.
French: Il convient d'arrêter le traitement par Betaferon chez les patients qui ne présentent aucune amélioration de la maladie.
Portuguese: O tratamento com Betaferon deve ser interrompido em doentes cuja doença não melhore.
French: Aperçu de Betaferon et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Portuguese: Um resumo sobre Betaferon e porque está autorizado na UE
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Betaferon sont des symptômes pseudogrippaux (tels que fièvre, frissons, douleurs articulaires, sensation de malaise, transpiration, maux de tête et douleurs musculaires) et des réactions au site d'injection.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Betaferon são sintomas de tipo gripal (incluindo febre, arrepios, dores nas articulações, mal-estar, transpiração, dor de cabeça e dor muscular), e reações no local da injeção.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Betaferon?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Betaferon?
French: La SEP est une maladie au cours de laquelle une inflammation endommage la gaine protectrice qui entoure les nerfs (démyélinisation) ainsi que les nerfs eux-mêmes.
Portuguese: A EM é uma doença em que a inflamação danifica a bainha de proteção dos nervos (desmielinização), bem como os próprios nervos.
French: Betaferon contient la substance active interféron bêta-1b.
Portuguese: Betaferon contém a substância ativa interferão beta-1b.
French: Betaferon ne doit pas être utilisé chez les patients ayant des troubles dépressifs sévères ou des pensées suicidaires.
Portuguese: Betaferon é contraindicado em doentes com depressão grave ou com pensamentos suicidas.
French: Dans la SEP, le système immunitaire (les défenses naturelles du corps) fonctionne mal et attaque certaines parties du système nerveux central [le cerveau, la moelle épinière et le nerf optique (nerf qui envoie des signaux de l'œil au cerveau)], provoquant une inflammation qui endommage les nerfs et l'isolation qui les entoure.
Portuguese: Na EM, o sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) não funciona corretamente e ataca partes do sistema nervoso central (o cérebro, a medula espinal e o nervo ótico [nervo que envia sinais do olho para o cérebro]), causando inflamação que danifica os nervos e a bainha que os envolve.
French: • atteints de la forme «rémittente-récurrente» de sclérose en plaques, caractérisée par des poussées (rechutes) entre des périodes sans symptômes (rémissions), lorsque ceux-ci ont présenté au moins deux poussées au cours des deux dernières années;
Portuguese: • que sofram de EM do tipo conhecido por «recidivante-remitente», quando o doente tem ataques (surtos) entre períodos sem sintomas (remissões), em doentes com pelo menos duas recidivas nos últimos dois anos;
French: Betaferon n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans le traitement de la SEP.
Portuguese: Betaferon só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento da EM.
French: Betaferon est un médicament utilisé dans le traitement des patients adultes atteints de sclérose en plaques (SEP).
Portuguese: Betaferon é um medicamento utilizado no tratamento de adultos com esclerose múltipla (EM).
French: Betaferon a également été étudié chez 487 patients ayant présenté un seul événement démyélinisant, qui ont reçu Betaferon ou un placebo pendant deux ans.
Portuguese: Betaferon foi também estudado em 487 doentes com um único evento de desmielinização, que receberam betaferon ou um placebo durante dois anos.
French: Betaferon s'est révélé plus efficace que le placebo dans la réduction du nombre de poussées par an: les patients ayant reçu le médicament ont présenté en moyenne 0,84 poussée par an, contre 1,27 chez les patients sous placebo.
Portuguese: Betaferon foi mais eficaz do que o placebo na redução do número de surtos anuais: os doentes que receberam o medicamento tiveram, em média, 0,84 surtos por ano, enquanto os doentes que receberam o placebo tiveram 1,27 surtos.
French: Comment Betaferon est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza Betaferon?
French: Il a été démontré que Betaferon réduit le risque d'évolution en sclérose en plaques cliniquement définie: 28 % des patients ayant reçu Betaferon ont développé une sclérose en plaques, contre 45 % chez les patients sous placebo.
Portuguese: Betaferon demonstrou reduzir o risco de desenvolvimento de EM clinicamente definida: 28 % dos doentes que receberam Betaferon desenvolveram EM, em comparação com 45 % dos doentes que receberam o placebo.
French: Le mécanisme d'action précis de Betaferon dans la SEP n'est pas encore totalement élucidé, mais il semble que la substance active, l'interféron bêta-1b, réduise l'activité du système immunitaire et prévienne les poussées de SEP.
Portuguese: A forma exata como Betaferon atua na EM ainda não é conhecida, mas a substância ativa, o interferão beta-1b, parece acalmar o sistema imunitário e previne surtos de EM.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Betaferon, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Betaferon, consulte o Folheto Informativo.
French: • atteints de la forme secondairement progressive de sclérose en plaques (type de sclérose en plaques qui intervient après la forme rémittente-récurrente), chez lesquels l'activité de la maladie se traduit par des poussées.
Portuguese: • que sofram de EM secundária progressiva (o tipo de EM que surge após a EM recidivanteremitente), quando a sua doença é ativa.
French: Comment Betaferon agit-il?
Portuguese: Como funciona Betaferon?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Betaferon ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Betaferon.
French: Betaferon a également été étudié dans le cadre de deux études chez 1 657 patients atteints de sclérose en plaques secondairement progressive et capables de marcher, en comparaison avec un placebo.
Portuguese: Betaferon foi também estudado em 1657 doentes em dois estudos que incluíram doentes com EM secundária progressiva que conseguiam andar, tendo sido comparado com um placebo.
French: Betaferon a été étudié sur une période de deux ans chez 338 patients atteints de sclérose en plaques rémittente-récurrente qui étaient capables de se déplacer seuls, en comparaison avec un placebo (traitement fictif).
Portuguese: Betaferon foi estudado ao longo de um período de dois anos em 338 doentes com EM recidivanteremitente que conseguiam andar sem ajuda, tendo sido comparado com um placebo (tratamento simulado).
French: Dans les deux cas, une réduction du nombre de poussées cliniques a été observée sous Betaferon (30 %).
Portuguese: Em ambos os estudos, Betaferon mostrou uma redução do número (30 %) de surtos clínicos.
French: Betaferon ne doit pas être utilisé en cas de décompensation d'une insuffisance hépatique (fonctionnement anormal du foie).
Portuguese: Betaferon é contraindicado em doentes que sofrem de doença hepática descompensada (quando o fígado está danificado e já não pode trabalhar adequadamente).
French: Betaferon est utilisé lorsque le patient est considéré comme présentant un risque élevé de développer une SEP. Avant de débuter un traitement par Betaferon, le médecin doit écarter toute autre raison susceptible d'expliquer ces symptômes;
Portuguese: Antes de utilizar Betaferon, os médicos devem excluir outras causas para os sintomas;
French: Les symptômes peuvent disparaître totalement ou partiellement.
Portuguese: Os sintomas podem desaparecer completa ou parcialmente.
French: 12 - Examinez attentivement la solution.
Portuguese: 12 - Examine cuidadosamente a solução.
French: Date de première autorisation : 30 novembre 1995 Date du dernier renouvellement : 31 janvier 2006
Portuguese: Data da primeira autorização: 30 novembro 1995 Data da última renovação: 31 janeiro 2006
French: Cet effet s'est maintenu pendant la période d'observation allant jusqu'à 33 mois.
Portuguese: Este efeito manteve-se ao longo do período de observação até 33 meses.
French: ► Conseils importants à garder à l'esprit
Portuguese: ► Sugestões importantes a ter em mente
French: Réduction du risque
Portuguese: Redução do risco
French: Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Portuguese: Pode precisar de o ler novamente.
French: - Ne réutilisez jamais les seringues ou les aiguilles.
Portuguese: − Nunca reutilize seringas nem agulhas.
French: Betaferon avec des aliments et boissons
Portuguese: Betaferon com alimentos e bebidas
French: A-1121 Vienne
Portuguese: A-1121 Viena
French: Laissez sécher la peau à l'air libre.
Portuguese: Deixe a pele secar ao ar.
French: C'est ce que l'on appelle un cycle de rotation.
Portuguese: A isto chama-se um Ciclo de Rotação.
French: 19, 21, 23 et les jours suivants
Portuguese: 19, 21, 23 e seguintes
French: Veuillez suivre précisément les instructions d'utilisation fournies ci-dessous.
Portuguese: Por favor siga minuciosamente as instruções de utilização descritas em baixo.
French: 8 - Prenez la seringue.
Portuguese: 8 - Pegue na seringa.
French: Les événements indésirables les plus fréquents sont :
Portuguese: Os efeitos indesejáveis mais frequentes são:
French: Néanmoins, ceci n'a pas été étudié in vivo et la signification clinique reste incertaine.
Portuguese: No entanto, este facto não foi investigado in vivo e o seu significado clínico é incerto.
French: ligne centrale de la jambe
Portuguese: Linha central da perna
French: Elle doit être limpide et exempte de particules.
Portuguese: Esta deve estar límpida e sem partículas.
French: Ce coffret répond aux besoins du patient pour les 12 premières injections.
Portuguese: Esta embalagem satisfaz as necessidades do doente para as primeiras 12 injeções.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception du solvant fourni, mentionné dans la rubrique 6.6.
Portuguese: Este medicamento não pode ser misturado com outros medicamentos, exceto com o solvente fornecido mencionado na secção 6.6.
French: Ce phénomène est appelé démyélinisation.
Portuguese: Este processo é chamado desmielinização.
French: Il est préférable d'utiliser le pouce plutôt que l'ongle car vous pourriez le casser.
Portuguese: É melhor usar o polegar em vez da unha, porque pode parti-la.
French: PARTIE I : INSTRUCTIONS ETAPE PAR ETAPE
Portuguese: PARTE I: INSTRUÇÕES PASSO A PASSO
French: Aucune malformation n'a été observée chez les animaux survivants.
Portuguese: Não se observaram malformações nos animais sobreviventes.
French: Autres médicaments et Betaferon
Portuguese: Outros medicamentos e Betaferon
French: Le terme MedDRA le plus approprié est utilisé pour décrire une certaine réaction ainsi que ses synonymes et les affections qui lui sont associés.
Portuguese: É utilizado o termo MedDRA mais adequado para descrever uma determinada reação e os seus sinónimos e condições relacionadas.