FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Esperoct 1000 IU powder and solvent for solution for injection turoctocog alfa Pegol (recombinant coagulation factor VIII)
Portuguese: Esperoct 1000 UI pó e solvente para solução injetável turoctocog alfa Pegol (fator VIII da coagulação recombinante)
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Carbaglu.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Carbaglu.
English: The tablets should be dispersed (mixed) in a small amount of water before being given to the patient.
Portuguese: Os comprimidos devem ser dispersos (misturados) numa pequena quantidade de água antes de serem administrados ao doente.
English: They can easily be broken into two equal halves.
Portuguese: Os comprimidos podem ser facilmente divididos em duas partes iguais.
English: The initial daily dose of Carbaglu should be 100 mg per kilogram body weight, but up to 250 mg/kg can be used if necessary.
Portuguese: A dose diária inicial de Carbaglu deve ser de 100 mg por quilograma de peso corporal, embora possa ser administrada uma dose máxima de 250 mg/kg, se necessário.
English: The summaries of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Carbaglu can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations (NAGS deficiency: 18 October 2000; isovaleric acidaemia: 7 November 2008; methylmalonic acidaemia: 7 November 2008; propionic acidaemia: 7 November 2008).
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Carbaglu pode ser consultado no sítio Web da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations (Deficiência de NAGS: 18 de Outubro de 2000; acidúria isovalérica: 7 de Novembro de 2008; acidúria metilmalónica: 7 de Novembro de 2008; acidúria propiónica: 7 de Novembro de 2008).
English: The full EPAR for Carbaglu can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Carbaglu pode ser consultado no sítio Web da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Because the number of patients with these diseases is low, they are considered ‘rare' and Carbaglu was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on various dates (see below).
Portuguese: Dado o número de doentes afectados por estas doenças ser reduzido, as doenças são consideradas “raras”, pelo que o Carbaglu foi designado “medicamento órfão” (medicamento utilizado em doenças raras) em diversas datas (ver abaixo).
English: The other eight patients were treated for hyperammonaemia of another cause.
Portuguese: Os restantes oito doentes foram tratados contra a hiperamoniemia com outra causa.
English: For more information about treatment with Carbaglu, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Carbaglu, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: When ammonia builds up in the blood, it is toxic to the body, especially the brain.
Portuguese: Quando o amoníaco se acumula no sangue, torna-se tóxico para o corpo, em especial para o cérebro.
English: The most common side effect with Carbaglu (seen in between 1 and 10 patients in 100) is increased sweating.
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado ao Carbaglu (observado em 1 a 10 em cada 100 doentes) é o aumento da sudação.
English: In all of the studies, the main measure of effectiveness was the change in ammonia levels in the blood.
Portuguese: Em todos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi a alteração dos níveis de amoníaco no sangue.
English: Carbaglu has been studied in 20 patients, 12 of whom had NAGS deficiency and were treated for an average of about three years.
Portuguese: O Carbaglu foi estudado em 20 doentes, 12 dos quais sofriam da deficiência de NAGS e foram tratados durante uma média de 3 anos.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Carbaglu.
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Carbaglu.
English: The company also presented information from the published literature on a further four patients treated with the active substance in Carbaglu.
Portuguese: A empresa apresentou também informações publicadas sobre mais quatro doentes tratados com a substância activa do Carbaglu.
English: Other information about Carbaglu
Portuguese: Outras informações sobre o Carbaglu:
English: What benefit has Carbaglu shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Carbaglu durante os estudos?
English: For the full list of side effects reported with Carbaglu, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Carbaglu, consulte o Folheto Informativo.
English: The dose should then be adjusted to maintain normal blood ammonia levels.
Portuguese: A dose deve ser ajustada de modo a assegurar a manutenção de níveis normais de amoníaco no sangue.
English: Carbaglu carglumic acid
Portuguese: Carbaglu ácido carglúmico
English: The CHMP concluded that Carbaglu was effective in reducing blood ammonia to normal levels and decided that Carbaglu's benefits are greater than its risks.
Portuguese: O CHMP concluiu que o Carbaglu foi eficaz na redução do amoníaco do sangue para níveis normais e concluiu que os benefícios do Carbaglu são superiores aos seus riscos.
English: Carbaglu treatment should be started by a doctor who has experience in treating patients with metabolic diseases.
Portuguese: O tratamento com o Carbaglu deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento de pessoas com doenças do metabolismo.
English: In patients with organic acidaemias, treatment is started when the patient has a hyperammonaemia crisis and continued until the crisis is finished.
Portuguese: Nos doentes com acidúrias orgânicas, o tratamento é iniciado quando o doente sofre uma crise de hiperamoniemia e é continuado até que a crise passe.
English: Carbaglu should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to carglumic acid or any of the other ingredients.
Portuguese: O Carbaglu não deve ser administrado a pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao ácido carglúmico ou a qualquer outro componente do medicamento.
English: Carbaglu is a medicine that contains the active substance carglumic acid.
Portuguese: O Carbaglu é um medicamento que contém a substância activa ácido carglúmico.
English: In patients with NAGS deficiency, ammonia levels were brought back to normal after Carbaglu treatment.
Portuguese: Nos doentes com deficiência de NAGS, os níveis de amoníaco voltaram ao normal após o tratamento com o Carbaglu.
English: Patients on Carbaglu could be kept stable without a need for restrictions to the diet or the use of other medicines.
Portuguese: Foi possível manter estáveis os doentes a tomar o Carbaglu sem grandes restrições dietéticas e sem necessitarem de tomar outros medicamentos.
English: Carbaglu is used for the treatment of hyperammonaemia (high blood levels of ammonia) in patients with the following metabolic diseases:
Portuguese: O Carbaglu é utilizado no tratamento da hiperamoniemia (níveis elevados de amónia no sangue) em doentes com as seguintes doenças metabólicas:
English: What is the risk associated with Carbaglu?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Carbaglu?
English: Carbaglu is very similar in structure to N-acetylglutamate, which activates an enzyme that breaks down ammonia.
Portuguese: O Carbaglu tem uma estrutura muito similar à do N-acetilglutamato, que activa uma enzima que elimina o amoníaco.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Carbaglu to Orphan Europe on 24 January 2003.
Portuguese: Em 24 de janeiro de 2003, a Comissão Europeia concedeu à Orphan Europe uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Carbaglu.
English: In patients with isovaleric acidaemia, methylmalonic acidaemia or propionic acidaemia, Carbaglu also induced a decrease in ammonia levels in the blood, following an average of 5.5 days of treatment.
Portuguese: Nos doentes com acidúria isovalérica, acidúria metilmalónica e acidúria propiónica, o Carbaglu induziu ainda uma diminuição dos níveis de amoníaco no sangue, após uma média de 5,5 dias de tratamento.
English: Carbaglu has also been studied in 57 patients (about two-thirds were newborn babies) with isovaleric acidaemia, methylmalonic acidaemia or propionic acidaemia who were treated with Carbaglu during hyperammonaemia crises.
Portuguese: O Carbaglu foi igualmente estudado em 57 doentes (cerca de dois terços dos quais eram recémnascidos) com acidúria isovalérica, acidúria metilmalónica e acidúria propiónica, que foram tratados com o Carbaglu durantes as crises de hiperamoniemia.
English: The Committee recommended that Carbaglu be given marketing authorisation.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Carbaglu.
English: In patients with NAGS deficiency, treatment may be started as early as the first day of life and the medicine is used for the patient's whole life.
Portuguese: Nos doentes com deficiência de NAGS, o tratamento pode ser iniciado logo no primeiro dia de vida.
English: Carbaglu therefore helps break down ammonia, reducing ammonia blood levels and its toxic effects.
Portuguese: Em consequência, o Carbaglu contribui para eliminar o amoníaco e reduz os níveis de amoníaco no sangue, diminuindo, deste modo, a toxicidade.
English: Why has Carbaglu been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Carbaglu?
English: • N-acetylglutamate synthase (NAGS) deficiency.
Portuguese: • deficiência de uma enzima denominada N-acetilglutamato sintetase ou NAGS.
English: What is Carbaglu?
Portuguese: O que é o Carbaglu?
English: Carbaglu must not be used in women who are breastfeeding.
Portuguese: A utilização do Carbaglu é contraindicada em mulheres que estejam a amamentar.
English: How has Carbaglu been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Carbaglu?
English: ammonia cannot be broken down and it builds up in the blood;
Portuguese: Se a enzima não estiver presente, o amoníaco não pode ser eliminado e acumula-se no sangue;
English: Patients with this lifelong disease lack a liver enzyme called NAGS, which normally helps to break down ammonia.
Portuguese: As pessoas com esta doença crónica carecem de uma enzima hepática denominada NAGS.
English: How does Carbaglu work?
Portuguese: Como funciona o Carbaglu?
English: What is Carbaglu used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Carbaglu?
English: • some organic acidaemias (isovaleric acidaemia, methylmalonic acidaemia and propionic acidaemia)
Portuguese: • algumas acidúrias orgânicas (acidúria isovalérica, acidúria metilmalónica e acidúria propiónica) em que os doentes carecem de determinadas enzimas envolvidas no metabolismo proteico.
English: How is Carbaglu used?
Portuguese: Como se utiliza o Carbaglu?
English: This summary was last updated in 01-2015.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 01-2015.
English: It is available as tablets (60 mg).
Portuguese: Está disponível sob a forma de comprimidos (60 mg).
English: Raloxifene Teva EMA/805509/2014
Portuguese: Raloxifeno Teva EMA/805509/2014
English: The full EPAR for Raloxifene Teva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Raloxifeno Teva pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Evista, the benefit outweighs the identified risk.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Evista, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
English: For more information about treatment with Raloxifene Teva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Raloxifeno Teva, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: This is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Raloxifene Teva.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Raloxifeno Teva.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Raloxifene Teva.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Raloxifeno Teva.
English: Gradually, the bones become thin and fragile, and more likely to break (fracture).
Portuguese: Gradualmente, os ossos tornam-se finos e frágeis, o que aumenta a probabilidade de se partirem (fraturas).
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Raloxifene Teva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Evista.
Portuguese: O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Raloxifeno Teva demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Evista.
English: What are the benefit and risk of Raloxifene Teva?
Portuguese: Quais são os benefícios e riscos do Raloxifeno Teva?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Raloxifene Teva on 29 April 2010.
Portuguese: Em 29 de abril de 2010, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Raloxifeno Teva.
English: Osteoporosis is more common in women after the menopause, when the levels of the female hormone oestrogen fall: oestrogen slows down bone breakdown and makes the bones less likely to fracture.
Portuguese: A osteoporose é mais frequente nas mulheres após a menopausa, altura em que os níveis de estrogénio, a hormona feminina, diminuem: o estrogénio abranda a degradação óssea e torna os ossos mais resistentes a fraturas.
English: Because Raloxifene Teva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Portuguese: Uma vez que o Raloxifeno Teva é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
English: This means that Raloxifene Teva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Evista.
Portuguese: O cloridrato de raloxifeno é um medicamento genérico, o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE), denominado Evista.
English: The recommended dose of Raloxifene Teva is one tablet taken once a day.
Portuguese: A dose recomendada de Raloxifeno Teva é de um comprimido por dia.
English: Raloxifene Teva is a medicine that contains the active substance raloxifene hydrochloride.
Portuguese: O Raloxifeno Teva é um medicamento que contém a substância ativa cloridrato de raloxifeno.
English: Other information about Raloxifene Teva
Portuguese: Outras informações sobre o Raloxifeno Teva
English: Raloxifene Teva has been shown to significantly reduce vertebral fractures (breaks in the spine), but not hip fractures.
Portuguese: O Raloxifeno Teva demonstrou reduzir significativamente as fraturas vertebrais (da coluna), embora não as fraturas da anca.
English: Raloxifene acts as an ‘agonist' of the oestrogen receptor (a substance that stimulates the receptor for oestrogen) in some tissues in the body.
Portuguese: O raloxifeno atua como agonista do recetor de estrogénio (uma substância que estimula o recetor de estrogénio) em alguns tecidos do organismo.
English: Because Raloxifene Teva is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Evista.
Portuguese: Uma vez que o Raloxifeno Teva é um medicamento genérico, os estudos limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência, o Evista.
English: Raloxifene Teva is used for the treatment and prevention of osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause.
Portuguese: O Raloxifeno Teva é utilizado para o tratamento e a prevenção da osteoporose (doença que fragiliza os ossos) em mulheres pós-menopáusicas.
English: The active substance in Raloxifene Teva, raloxifene, is a selective oestrogen receptor modulator (SERM).
Portuguese: A substância ativa do Raloxifeno Teva, o raloxifeno, é um modulador seletivo do recetor do estrogénio (MSRE).
English: Why has Raloxifene Teva been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Raloxifeno Teva?
English: Patients may also receive calcium and vitamin D supplements if they do not get enough from their diet. Raloxifene Teva is intended for long-term use.
Portuguese: Devem ser adicionados à dieta suplementos de cálcio e vitamina D caso as doentes não os obtenham em quantidade suficiente na sua dieta alimentar.
English: The Committee recommended that Raloxifene Teva be given marketing authorisation.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Raloxifeno Teva.
English: Raloxifene Teva raloxifene hydrochloride
Portuguese: Cloridrato de raloxifeno
English: How has Raloxifene Teva been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Raloxifeno Teva?
English: What is Raloxifene Teva used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Raloxifeno Teva?
English: What is Raloxifene Teva?
Portuguese: O que é o Raloxifeno Teva?
English: How does Raloxifene Teva work?
Portuguese: Como funciona o Raloxifeno Teva?
English: How is Raloxifene Teva used?
Portuguese: Como se utiliza o Raloxifeno Teva?
English: Raloxifene Teva is a ‘generic medicine'.
Portuguese: O Raloxifeno Teva destina-se a tratamento de longo prazo.
English: Symptoms were reversible.
Portuguese: Os sintomas foram reversíveis.
English: In this case do not use oral follow up treatment.
Portuguese: Neste caso não administrar tratamento de continuação oral.
English: Commonly, a reduction in blood albumin concentration will occur during the period of treatment (up to 14 days).
Portuguese: Comummente ocorre uma redução da concentração sanguínea de albumina durante o período de tratamento (até 14 dias).
English: If skin and/or eye contact occurs, wash the affected parts immediately with water.
Portuguese: Em caso de contacto com a pele e/ou olhos, lavar imediatamente as partes afetadas com água.
English: Do not exceed the recommended dose or duration of treatment due to the possibility of severe adverse reactions.
Portuguese: Não exceder a dose recomendada ou a duração de tratamento devido à possibilidade de reações adversas graves.
English: Date of first authorisation: 10/02/2009 Date of last renewal: 23/01/2019
Portuguese: Data da primeira autorização: 10/02/2009 Date da última renovação: 23/01/2019
English: The metabolism is qualitatively similar in rats, mini-pigs, humans, cattle and pigs although quantitatively there are differences.
Portuguese: O metabolismo é qualitativamente semelhante em ratos, porcos-miniatura, seres humanos, bovinos e porcos embora existam diferenças quantitativamente.
English: Please carefully follow the instructions of the veterinarian.
Portuguese: Por favor, seguir cuidadosamente as instruções do seu médico veterinário.
English: However, no data have been generated in horses.
Portuguese: No entanto, não existem dados disponíveis em cavalos.
English: The accumulation factor of 1.08 suggests that meloxicam does not accumulate when administered daily.
Portuguese: O fator de acumulação de 1,08 sugere que o meloxicam não se acumula quando administrado diariamente.
English: To be administered directly into the mouth over the back of the tongue keeping the animal's head raised until swallowed.
Portuguese: Administrar diretamente na boca sobre a porção posterior da língua mantendo a cabeça do animal levantada até à sua deglutição.
English: If required, a second administration can be given after 24 hours.
Portuguese: Se necessário, uma segunda administração pode ser realizada 24 horas depois.
English: Store in the original package in order to protect from light.
Portuguese: Conservar embalagem de origem de forma a proteger da luz.
English: CONTENT BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU NÚMERO DE DOSES
English: A pale yellow homogenous paste.
Portuguese: Pasta homogénea amarela pálido.
English: The tablets can be administered with or without food, are flavoured and are taken by most dogs voluntarily.
Portuguese: Os comprimidos podem ser administrados com ou sem alimentos, são palatáveis e tomados pela maioria dos cães voluntariamente.
English: When the product is used according to the recommended dosage regime the oral bioavailability is approximately 98%.
Portuguese: Quando o medicamento é administrado de acordo com o regime de dosagem recomendado, a biodisponibilidade oral é de aproximadamente 98%.
English: 5 days.
Portuguese: 3 dias.
English: Dose scheme for the maintenance dose:
Portuguese: Esquema de dose para a dose de manutenção:
English: The major metabolites found in all species were the 5-hydroxyand 5-carboxy-metabolites and the oxalyl-metabolite.
Portuguese: Os metabolitos principais encontrados em todas as espécies foram os metabolitos 5-hidroxi- e 5-carboxi e o metabolito oxalil.
English: Co. Down, BT35 6PU United Kingdom
Portuguese: Co. Down, BT35 6PU Reino Unido
English: To ensure correct dosage, bodyweight should be determined as accurately as possible to avoid underdosing or overdosing.
Portuguese: Para assegurar uma dosagem correta, o peso corporal deve ser determinado com a maior precisão possível, para evitar a subdosagem ou sobredosagem.
English: Ask your veterinary surgeon how to dispose of medicines no longer required.
Portuguese: Pergunte ao seu médico veterinário como deve eliminar os medicamentos que já não são necessários.
English: If more than 50 broachings are required, the use of a draw-off needle is recommended.
Portuguese: Se forem necessárias mais de 50 perfurações, a utilização de uma agulha de trasfega é recomendada.
English: 10 tablets 20 tablets 100 tablets 500 tablets
Portuguese: 10 comprimidos 20 comprimidos 100 comprimidos 500 comprimidos
English: The metabolism in horses was not investigated.
Portuguese: O metabolismo em cavalos não foi investigado.
English: Avoid introduction of contamination during use.
Portuguese: Evitar a introdução de contaminação durante a utilização.
English: None known.
Portuguese: NDesconhecidas.
English: Accidental self injection may cause pain.
Portuguese: A auto-injeção acidental pode provocar dor.
English: Light brown oval biconvex tablet with a score line on one face and plain on the other.
Portuguese: Comprimido castanho claro oval biconvexo com uma linha numa face e liso na outra.
English: Do not exceed 50 broachings per vial.
Portuguese: Não exceder 50 perfurações por frasco.
English: The detection of metabolites from the parent compound in urine and faeces, but not in plasma is indicative for their rapid excretion.
Portuguese: A deteção de metabolitos da substância inicial na urina e fezes, mas não no plasma, é indicativa da sua rápida excreção.
English: Cattle: SC or IV Pigs: IM Horses: IV
Portuguese: Bovinos: SC ou IV Suínos: IM Equinos: IV