FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Skuteczność kliniczną szczepionki Ervebo oceniano w Protokole 010.
Slovenian: Klinično učinkovitost cepiva Ervebo so ocenili v Protokolu 010.
Polish: Sprawozdanie z postępu prac musi zostać włączone do corocznego wniosku o przedłużenie ważności pozwolenia.
Slovenian: Poročilo o napredku mora biti vključeno v vlogi za letno podaljšanje.
Polish: Wydalanie wirusa obserwowano częściej u dzieci i młodzieży (28/39) niż u dorosłych.
Slovenian: Izločanje virusa so pogosteje opažali pri otrocih in mladostnikih (28/39) kot pri odraslih.
Polish: Ochrona przed chorobą wywoływaną przez filowirusy
Slovenian: Zaščita pred boleznimi, ki jih povzročajo filovirusi
Polish: Nie zamrażać ponownie.
Slovenian: Ne zamrzujte ponovno.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu na płodność u ludzi.
Slovenian: Podatkov o vplivih na plodnost pri človeku ni.
Polish: Grupa placebo
Slovenian: Skupina s placebom
Polish: Przyczyny różnic dotyczących zgłaszania zapalenia stawów w badaniach nie są znane, ale mogą wynikać z różnic populacji badanych lub różnic w zasadach zgłaszania wyników.
Slovenian: Razlogi za razlike v poročanju o artritisu med preskušanji niso znani, a morda gre za posledico razlik v študijskih populacijah ali razlik v poročanju o izidih.
Polish: Ze względu na ograniczenia dostępnych danych, w tym niewielkiej liczby przypadków, zaleca się ostrożność przy wyciąganiu wniosków.
Slovenian: Ker obstajajo omejitve glede razpoložljivih podatkov, ki vključujejo majhno število primerov, je pri sprejemanju odločitev potrebna previdnost.
Polish: Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli wystąpią objawy reakcji alergicznej, do których można zaliczyć:
Slovenian: Nemudoma poiščite zdravniško pomoč, če se vam pojavijo simptomi alergijske reakcije, med katerimi so lahko:
Polish: Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, lub białko ryżowe wymienione w punkcie 2.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1, ali riževe beljakovine, navedene v poglavju 2.
Polish: Prawidłowe mycie rąk jest najskuteczniejszym sposobem zapobiegania szerzeniu się niebezpiecznych drobnoustrojów, takich jak wirus Ebola.
Slovenian: Pravilno umivanje rok je najučinkovitejši način za preprečevanje širjenja nevarnih klic, kakršna je virus Ebola.
Polish: Osoby w wieku 18 lat lub starsze: jedna dawka (1 ml) (patrz punkt 5.1).
Slovenian: Osebe, stare 18 let ali več: 1 odmerek (1 ml) (glejte poglavje 5.1).
Polish: Wszyscy uczestnicy badań otrzymali pojedynczą dawkę szczepionki.
Slovenian: Vsi preiskovanci so prejeli enkraten odmerek cepiva.
Polish: • obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała,
Slovenian: • oteklost obraza, ustnic, jezika ali drugih delov telesa,
Polish: Do standardowych środków ostrożności określonych przez Światową Organizację Zdrowia (ang. World Health Organisation, WHO) zalicza się:
Slovenian: Običajni previdnostni ukrepi, kot jih navaja Svetovna zdravstvena organizacija, obsegajo:
Polish: Jeśli pacjent lub jego dziecko ma mniej niż 18 lat, powinien poinformować o tym pracownika służby zdrowia.
Slovenian: Če ste vi ali vaš otrok mlajši od 18 let, se posvetujte z zdravstvenim delavcem.
Polish: Szczepionkę Ervebo należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Slovenian: Cepivo Ervebo je treba uporabljati v skladu z uradnimi priporočili.
Polish: Po szczepieniu liczba pewnego rodzaju krwinek białych może zmniejszyć się poniżej normy, ale nie wiąże się to z chorobą i ich liczba wraca do normy.
Slovenian: Po cepljenju se lahko število določenih belih krvnih celic zmanjša pod normalno raven, vendar to ne povzroči bolezni in število se znova normalizira.
Polish: Osoby, które miały kontakt z pacjentami zakażonymi wirusem Ebola, należy zaszczepić możliwie jak najszybciej (patrz punkt 5.1).
Slovenian: Osebe, ki so bile v stiku z osebami z ebolo, je treba cepiti čim prej (glejte poglavje 5.1).
Polish: Przeniesienie wirusa na zwierzęta i zwierzęta hodowlane
Slovenian: Prenos na živali in živino
Polish: Teoretycznie możliwe jest również nieumyślne przeniesienie wirusa szczepionkowego na zwierzęta i zwierzęta hodowlane, patrz poniżej.
Slovenian: Teoretično je možen tudi nenameren prenos cepilnega virusa na živali in živino, glejte spodaj.
Polish: Częstość występowania określono następująco: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovenian: Pogostnosti so navedene takole: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Polish: W badaniach klinicznych bardzo rzadko zgłaszano występowanie anafilaksji (0,006%).
Slovenian: O anafilaksiji so v kliničnih preskušanjih poročali zelo redko (0,006 %).
Polish: U niektórych osób ból i obrzęk stawów mogą utrzymywać się przez kilka tygodni lub miesięcy.
Slovenian: Bolečine v sklepih in oteklost sklepov lahko pri nekaterih osebah trajajo več tednov ali mesecev.
Polish: Ta szczepionka zawiera śladową ilość białka ryżowego.
Slovenian: Cepivo vsebuje riževe beljakovine v sledeh.
Polish: Środki ostrożności, które należy podjąć przed podaniem szczepionki, patrz punkt 4.4.
Slovenian: Za previdnostne ukrepe, potrebne pred dajanjem cepiva, glejte poglavje 4.4.
Polish: 31 styczeń
Slovenian: 31. januar 2020
Polish: • Aktualnie prowadzone leczenie immunosupresyjne, w tym dużymi dawkami kortykosteroidów.
Slovenian: • Trenutno imunosupresivno zdravljenje, vključno z velikimi odmerki kortikosteroidov.
Polish: Randomizację zatrzymano po analizie cząstkowej z p=0,0036, która nie spełniała założonego poziomu istotności statystycznej alfa wynoszącego 0,0027.
Slovenian: Randomizacija je bila po vmesni analizi s p = 0,0036, ki ni ustrezala vnaprej določeni ravni alfa 0,0027, ustavljena.
Polish: RNA wirusa szczepionkowego wykrywano głównie w okresie od 1 do 7 dni.
Slovenian: RNA cepilnega virusa so v glavnem zaznali od 1. do 7. dne.
Polish: Pacjent ma gorączkę (wysoka temperatura)
Slovenian: Če imate zvišano telesno temperaturo (vročino)
Polish: Skuteczność szczepionki ustalono w okresie od ≥ 10 do ≤ 31 dni po szczepieniu, jednak czas trwania ochrony jest nieznany (patrz punkt 5.1).
Slovenian: Učinkovitost cepiva je bila ugotovljena v obdobju ≥ 10 do ≤ 31 dni po cepljenju, toda trajanje zaščite ni znano (glejte poglavje 5.1).
Polish: EU/1/19/1392/001 - opakowanie zawierające 10 fiolek
Slovenian: EU/1/19/1392/001 - pakiranje po 10
Polish: • kobiety w ciąży lub karmiące piersią (patrz punkt 4.6),
Slovenian: • nosečnice in doječe ženske (glejte poglavje 4.6),
Polish: • ma uczulenie na szczepionkę Ervebo, ryż, lub którykolwiek z pozostałych składników tej szczepionki (wymienionych w punkcie 6).
Slovenian: • če ste alergični na cepivo Ervebo, riž ali katero koli sestavino tega cepiva (navedeno v poglavju 6).
Polish: Protokół 009
Slovenian: Protokol 009
Polish: W obydwu przypadkach mogą to być istotne potrzeby, które należy uwzględnić przed zaszczepieniem matki.
Slovenian: Oboje lahko predstavlja nujno potrebo in o tem je treba razmisliti pred cepljenjem matere.
Polish: Chociaż znaczenie kliniczne średnich geometrycznych miana przeciwciał w teście GP-ELISA, a także odpowiedzi serologicznej, jest obecnie nieznane, na podstawie dostępnych danych przewiduje się, że skuteczność szczepionki dotyczyłaby osób z Gwinei, Liberii, Sierra Leone, Stanów Zjednoczonych, Kanady, Europy lub innych części świata.
Slovenian: Klinični pomen GMT GP-ELISA in serološkega odziva trenutno sicer ni znan, toda na podlagi podatkov, ki so na voljo, je pričakovati, da učinkovitost cepiva velja za preiskovance v Gvineji, Liberiji, Sierra Leone, ZDA, Kanadi, Evropi ali drugih delih sveta.
Polish: Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób):
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 oseb):
Polish: Przeprowadzono ocenę ryzyka dla środowiska, aby określić potencjalny wpływ tej szczepionki na zdrowie u ludzi i na środowisko.
Slovenian: Izvedena je bila ocena tveganja za okolje (ERA - environmental risk assessment) za ugotovitev možnega vpliva tega cepiva na človeško zdravje in okolje.
Polish: • Choroba wywołana przez wirus Ebola nie rozprzestrzenia się przez powietrze, wodę ani żywność.
Slovenian: • Ebola se ne širi po zraku, z vodo ali s hrano.
Polish: Jednak wirus zakaźny wykryto w dniu 1., a przetrwałego wirusa zakaźnego nie wykryto w żadnym z późniejszych ocenianych punktów czasowych (dzień 56., 84. i 112.
Slovenian: Toda infektivni virus je bil zaznan na 1. dan in persistence infektivnega virusa niso zaznali ob nobenem poznejšem času merjenja (56., 84. in 112. dan).
Polish: Biorąc pod uwagę ograniczenia metodologii oraz wyjątkowe okoliczności w czasie przeprowadzania badania, nadal nie ma pewności co do poziomu, czasu trwania i rodzaju ochrony.
Slovenian: Glede na metodološke omejitve in izredne okoliščine, ki so vladale med preskušanjem, ostajajo raven, trajanje in vrsta zaščite negotove.
Polish: • Ervebo jest szczepionką przeznaczoną dla osób dorosłych w wieku 18 lat i starszych.
Slovenian: • Cepivo Ervebo je cepivo za odrasle, stare 18 let ali več.
Polish: Badania na zwierzętach prowadzone u samic szczurów nie wykazują szkodliwego wpływu (patrz punkt 5.3).
Slovenian: Študije na živalih pri podganjih samicah ne kažejo škodljivih učinkov (glejte poglavje 5.3).
Polish: Nie wiadomo, czy jednoczesne podanie leku przeciwwirusowego, w tym interferonów, może mieć wpływ na replikację wirusa szczepionkowego i skuteczność szczepionki.
Slovenian: Ni znano, ali lahko sočasna uporaba protivirusnih zdravil, vključno z interferoni, vpliva na replikacijo in učinkovitost cepilnega virusa.
Polish: Często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 osób):
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 oseb):
Polish: W badaniach od Fazy 1. do Fazy 3., dawkę szczepionki Ervebo otrzymało 234 dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat.
Slovenian: V preskušanjih od 1. do 3. faze je odmerek cepiva Ervebo prejelo 234 otrok in mladostnikov, starih od 6 do 17 let.
Polish: U pacjenta wystąpiła reakcja alergiczna na szczepionki lub leki
Slovenian: Če ste imeli alergijske reakcije na cepiva ali zdravila
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcyjną.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijsko metodo.
Polish: Podbadanie dotyczące immunogenności obejmowało 508 osób, które były szczepione i dostarczyły próbki do oceny immunogenności.
Slovenian: V pod-študiji imunogenosti je bilo vključenih 508 oseb, ki so jih cepili in od njih pridobili vzorce za oceno imunogenosti.
Polish: Nie wiadomo, czy szczepionka jest bezpieczna i skuteczna u dzieci i młodzieży.
Slovenian: Ni znano, ali je za otroke in mladostnike varno in ali pri njih deluje.
Polish: Przed przyjęciem szczepionki Ervebo, należy omówić to z pracownikiem służby zdrowia, jeśli:
Slovenian: Preden prejmete cepivo Ervebo, se posvetujte z zdravstvenim delavcem, če:
Polish: Po upływie 14 dni szczepionkę należy zużyć lub wyrzucić.
Slovenian: Ob koncu 14-dnevnega obdobja je treba cepivo ali uporabiti ali zavreči.
Polish: Jednakże obecność niewielkiego zakażenia nie powinna być powodem przesunięcia terminu szczepienia.
Slovenian: Prisotna blaga okužba ne sme biti vzrok za odložitev cepljenja.
Polish: • Łagodne zakażenie, takie jak przeziębienie, nie powinno stanowić problemu, ale należy omówić to z pracownikiem służby zdrowia zanim pacjent otrzyma szczepionkę Ervebo.
Slovenian: • Blage okužbe, kakršna je na primer prehlad, ne bi smele biti težava, vendar se posvetujte z zdravstvenim delavcem, preden prejmete cepivo Ervebo.
Polish: • Nie należy zachodzić w ciążę przez 2 miesiące po otrzymaniu szczepionki Ervebo.
Slovenian: • Ne zanosite v 2 mesecih potem, ko prejmete cepivo Ervebo.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: {DD miesiąc RRRR}
Slovenian: Datum prve odobritve: {DD. mesec LLLL}
Polish: Wydalanie wirusa szczepionkowego wykryto metodą PCR w moczu lub ślinie u 19 z 299 dorosłych pacjentów oraz w pęcherzykach skórnych u 4 z 10 dorosłych pacjentów.
Slovenian: Izločanje ccepilnega virusa je bilo s PCR ugotovljeno v urinu ali slini pri 19 od 299 odraslih oseb ter v kožnih mehurčkih pri 4 od 10 odraslih oseb.
Polish: Środki ostrożności dotyczące rozmrażania, przygotowania do podania i usuwania szczepionki, patrz punkt 6.6.
Slovenian: Za previdnostne ukrepe glede odtajanja, ravnanja in odstranjevanja cepiva glejte poglavje 6.6.
Polish: • przyznania pozwolenia w trybie warunkowego dopuszczenia do obrotu Po rozpatrzeniu wniosku CHMP uznaje, że bilans korzyści do ryzyka jest korzystny i zaleca przyznanie pozwolenia w trybie warunkowego dopuszczenia do obrotu, co zostało szerzej omówione w Europejskim Publicznym Sprawozdaniu Oceniającym.
Slovenian: • pridobitvi pogojnega dovoljenja za promet z zdravilom Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) po obravnavi vloge meni, da je razmerje med tveganji in koristmi ugodno, da lahko priporoči izdajo pogojnega dovoljenja za promet z zdravilom, kot je podrobneje razloženo v evropskem javnem poročilu o oceni zdravila.
Polish: Pacjent ma kontakt ze zwierzęta hodowlanymi
Slovenian: Če ste v stiku z domačimi živalmi
Polish: Grupa, w której podano wysoką dawkę
Slovenian: Skupina z velikim odmerkom
Polish: Patrz opis wybranych działań niepożądanych.
Slovenian: Glejte opis izbranih neželenih učinkov.
Polish: Może być konieczne wykonanie innych badań przez pracownika służby zdrowia.
Slovenian: Zdravstveni delavec bo morda moral narediti drug test.
Polish: Nie dotyczy to osób otrzymujących kortykosteroidy miejscowo, wziewne lub pozajelitowo w małej dawce (np. w profilaktyce astmy lub w terapii substytucyjnej).
Slovenian: To ne velja za osebe, ki prejemajo lokalne, inhalacijske ali nizkoodmerne parenteralne kortikosteroide (npr. za profilakso astme ali za nadomestno zdravljenje).
Polish: Może być konieczne przełożenie szczepienia do czasu ustąpienia gorączki.
Slovenian: Cepljenje bo morda treba odložiti, dokler zvišana telesna temperatura ne mine.
Polish: • Gdy ręce nie są zabrudzone w sposób widoczny, należy używać środka dezynfekującego na bazie alkoholu.
Slovenian: • Če roke niso umazane, uporabite sredstvo za čiščenje rok na osnovi alkohola.
Polish: Dodatkowe informacje, patrz punkty 4.4 i 6.6.
Slovenian: Za dodatne informacije glejte poglavji 4.4 in 6.6.
Polish: Osoby z osłabionym układem odpornościowym (co oznacza, że ciało pacjenta ma mniejsze zdolności zwalczania chorób) mogą nie kwalifikować się do otrzymania szczepionki Ervebo.
Slovenian: Če imate šibek imunski sistem (to pomeni, da je vaše telo manj sposobno premagovati bolezni), morda ne boste mogli prejeti cepiva Ervebo.
Polish: Wyłączenie to podlega corocznemu przeglądowi i niezależnie od okoliczności przestaje obowiązywać w dniu 31 lipca 2022 r. Wdrożenie unijnych ustaleń dotyczących kontroli serii, w tym niezbędnych zmian w warunkach pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, musi zostać zakończone najpóźniej do dnia 31 lipca 2022 r., zgodnie z uzgodnionym planem przeniesienia badań.
Slovenian: Uveljavitev ureditve kontrole serij v EU, vključno s potrebnimi spremembami pogojev dovoljenja za promet, mora biti končana najpozneje do 31. julija 2022, v skladu z dogovorjenim načrtom za ta prenos testiranja.
Polish: płynami ustrojowymi i surowym mięsem tych zwierząt (mięso dziko żyjących zwierząt) oraz z mięsem nieznanego pochodzenia.
Slovenian: tekočinami in surovim mesom teh živali in z mesom neznanega izvora.
Polish: Ponieważ szczepionkę tę stworzono na bazie wirusa pęcherzykowatego zapalenia jamy ustnej (VSV), znanego patogenu u zwierząt hodowlanych (np. koni, bydła, świń), w ocenie ryzyka uwzględniono gatunki istotne dla VSV typu dzikiego stanowiącego podstawę tej szczepionki.
Slovenian: Ker to cepivo temelji na VSV, ki je znan patogen za živino (npr. za konje, govedo, prašiče), je ocena tveganja vključila živalske vrste, ki so relevantne za osnovno zgradbo divjega tipa (wt) VSV tega cepiva.
Polish: • osoby z obniżoną odpornością oraz osoby otrzymujące leczenie immunosupresyjne (patrz punkt powyżej),
Slovenian: • imunsko oslabele osebe in osebe, ki prejemajo imunosupresivno zdravljenje (glejte poglavje zgoraj),
Polish: Ciężkie działania niepożądane występują rzadko.
Slovenian: Resni neželeni učinki so redki.
Polish: Nie rozmrażać fiolki w lodówce, ponieważ nie ma gwarancji, że zawartość rozmrozi się w czasie krótszym niż 4 godziny.
Slovenian: Viale ne odtajajte v hladilniku, ker ni zagotovljeno, da se bo odtajala v manj kot 4 urah.
Polish: Na podstawie ograniczonego wydalania wirusa u osób dorosłych, wyników badania toksyczności u zwierząt z rzędu naczelnych i braku transmisji poziomej u świń ustalono, że całkowite ryzyko dla zdrowia ludzi i środowiska związane ze szczepionką Ervebo uważa się za nieistotne.
Slovenian: Na podlagi omejenega izločanja pri odraslih, rezultatov študije toksičnosti pri ne-humanih primatih in odsotnosti vodoravnega prenosa pri prašičih velja, da je celotno tveganje cepiva Ervebo za človeško zdravje in okolje zanemarljivo.
Polish: Brak wiarygodnych danych na temat podstawowego odsetka ciąż i stanu noworodków w regionach zagrożonych chorobą także znacznie utrudnia ocenę kontekstową.
Slovenian: Tudi zaradi pomanjkanja zanesljivih podatkov o izhodiščnih deležih nosečnosti in neonatalnih izidov v prizadetih regijah je kontekstualno ocenjevanje podatkov zahtevno.
Polish: W badaniu Fazy 1. u dzieci w wieku od 6 do 17 lat (mediana wieku = 10 lat) wyniki niezwalidowanego testu immunoenzymatycznego ELISA i testu neutralizacji pseudowirionów (ang. Pseudovirion Neutralization Assay, PsVNA) uzyskane w 28. i 180. dniu po szczepieniu były zbliżone do wyników obserwowanych u dorosłych w tym samym badaniu (patrz również punkty 4.4 i 4.8).
Slovenian: V preskušanju 1. faze pri otrocih, starih od 6 do 17 let (mediana starost = 10), so bili rezultati nevalidiranega testa ELISA in rezultati psevdovirionskega nevtralizacijskega preizkusa (PsVNA - Pseudovirion Neutralization Assay) 28 in 180 dni po cepljenju podobni kot pri odraslih v isti študiji (glejte tudi poglavji 4.4 in 4.8).
Polish: Nie wiadomo, czy szczepionka Ervebo może zaszkodzić matce lub jej nienarodzonemu dziecku.
Slovenian: Ni znano, ali cepivo Ervebo škoduje vam ali vašemu nerojenemu otroku.
Polish: Nie przeprowadzono oceny wirusa szczepionkowego w mleku zwierząt.
Slovenian: Ovrednotenja cepilnega virusa v mleku živali niso izvedli.
Polish: Co to jest szczepionka Ervebo i w jakim celu się ją stosuje
Slovenian: Kaj je cepivo Ervebo in za kaj ga uporabljamo
Polish: W tych 10 przypadkach 7 osób miało bezpośredni kontakt z pierwszym chorym, a 3 z osobami, które się z nim stykały.
Slovenian: Od teh 10 primerov jih je bilo 7 med kontakti in 3 med kontakti kontaktov.
Polish: W badaniu Fazy 1 z najwyższym odsetkiem przypadków zapalenia stawów, u 6 z 24 pacjentów (25%) zgłaszających zapalenie stawów po szczepieniu, przewlekłe objawy stawowe występowały jeszcze dwa lata po zaszczepieniu.
Slovenian: V študiji 1. faze z največjim deležem primerov artritisa je imelo 6 od 24 bolnikov (25 %), ki so po cepljenju poročali o artritisu, trajajoče sklepne simptome še dve leti po cepljenju.
Polish: Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Slovenian: Rok uporabnosti cepiva se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Polish: Dane dotyczące skuteczności pochodzą z badania prowadzonego w Gwinei w Protokole 010, a dane dotyczące immunogenności pochodzą z badania prowadzonego w Liberii w Protokole 009, badania prowadzonego w Sierra Leone w Protokole 011 oraz badania prowadzonego w Stanach Zjednoczonych, Kanadzie i Europie w Protokole 012.
Slovenian: Podatki o učinkovitosti so bili v Protokolu 010 zbrani v Gvineji, podatki o imunogenosti pa v Protokolu 009 v Liberiji, v Protokolu 011 v Sierri Leone in v Protokolu 012 v ZDA, Kanadi in Evropi.
Polish: Wnioski przedstawione przez Europejską Agencję Leków dotyczące:
Slovenian: Sklepne ugotovitve, ki jih je predstavila Evropska agencija za zdravila, o:
Polish: Uczestnicy badań klinicznych zgłaszali zapalenie stawów z częstością wahającą się od 0% w kilku protokołach do 23,5% w jednym badaniu Fazy 1.
Slovenian: Pri preiskovancih v kliničnih preskušanjih so o artritisu poročali s pogostnostjo, ki je segala od 0 % v več protokolih do 23,5 % v eni študiji 1. faze.
Polish: Próbkami pobranymi od ludzi i zwierząt do badań na obecność zakażenia wirusem Ebola powinien zajmować się przeszkolony personel i przetwarzać je w odpowiednio wyposażonych laboratoriach.
Slovenian: S človeškimi in živalskimi vzorci, odvzetimi za preiskave okužbe z virusom Ebola, mora ravnati usposobljeno osebje in morajo biti obdelani v ustrezno opremljenih laboratorijih.
Polish: WNIOSKI DOTYCZĄCE PRZYZNANIA POZWOLENIA W TRYBIE WARUNKOWEGO DOPUSZCZENIA DO OBROTU PRZEDSTAWIONE PRZEZ EUROPEJSKĄ AGENCJĘ LEKÓW
Slovenian: SKLEPNE UGOTOVITVE O PRIDOBITVI POGOJNEGA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM, KI JIH JE PREDSTAVILA EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA
Polish: Pracownicy służby zdrowia opiekujący się pacjentami z podejrzewanym lub potwierdzonym zakażeniem wirusem Ebola powinni stosować dodatkowe środki kontroli zakażeń, aby zapobiegać kontaktowi z krwią i płynami ustrojowymi pacjenta oraz ze skażonymi powierzchniami lub materiałami, takimi jak odzież i pościel.
Slovenian: Zdravstveni delavci, ki skrbijo za bolnike s sumom na virus Ebola ali potrjenim virusom, morajo upoštevati dodatne ukrepe za nadzor okužbe, da bi preprečili stik z bolnikovo krvjo in telesnimi tekočinami ter s kontaminiranimi površinami ali materiali, na primer z oblačili in posteljnino.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien skompletować wymagania jakościowe dla macierzystych banków komórek (ang. Master Cell Bank, MCB) /roboczych banków komórek (ang. Working Cell Banks, WCB), uwzględniając także badania na obecność określonych wirusów.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet s cepivom mora dopolniti kvalifikacijo glavnih celičnih bank (MCB - master cell banks)/delujočih celičnih bank (WCBworking cell bank), tako da vključi tudi teste za določene viruse.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Polish: Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy zrezygnować ze szczepienia szczepionką Ervebo biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści dla matki związane ze szczepieniem.
Slovenian: Odločiti se je treba ali za prenehanje dojenja ali za opustitev cepljenja s cepivom Ervebo, upoštevaje koristi dojenja za otroka in koristi cepljenja za žensko.
Polish: Dlatego nie należy przerywać stosowania innych środków kontroli zakażeń wirusem Ebola.
Slovenian: Uporabe drugih ukrepov za nadzor nad ebolo se zato ne sme prekiniti.
Polish: W tym badaniu porównywano szczepionkę Ervebo z placebo w postaci roztworu soli fizjologicznej u 1000 osób dorosłych w wieku ≥ 18 lat w Liberii.
Slovenian: V tem preskušanju so primerjali cepivo Ervebo in placebo (fizološko raztopino) pri 1.000 odraslih, starih ≥ 18 let v Liberiji.
Polish: Inne działania niepożądane:
Slovenian: Drugi neželeni učinki:
Polish: Zaleca się ścisłą obserwację po zaszczepieniu pod kątem występowania wczesnych objawów reakcji anafilaktycznej lub rzekomoanafilaktycznej.
Slovenian: Po cepljenju je priporočljivo skrbno spremljanje glede možnih zgodnjih znakov anafilaksije ali anafilaktoidnih reakcij.
Polish: Na odpowiedź immunologiczną po podaniu szczepionki wpływ może mieć seropozytywność w punkcie wyjścia, napromienianie próbek promieniami gamma w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia pracowników laboratorium wirusem Ebola typu dzikiego oraz inne czynniki, w wyniku których odpowiedź immunologiczna była silniejsza w Protokole 012.
Slovenian: Na imunski odziv na cepivo lahko vplivajo izhodiščna seropozitivnost, obsevanje vzorcev z žarki gama za zmanjšanje tveganja okužbe laboratorijskih delavcev z divjim tipom virusa Ebola in drugi dejavniki; rezultat tega je večji imunski odziv v Protokolu 012.