FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Alkindi 5 mg granules in capsules for opening hydrocortisone
Slovak: Alkindi 5 mg granulát v kapsulách na otváranie hydrokortizón
English: Alkindi 1 mg granules in capsules for opening:
Slovak: Alkindi 1 mg granulát v kapsulách na otváranie:
English: Hypokalaemic alkalosis
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest hypokaliemická alkalóza
English: EU/1/17/1260/004 50 capsules
Slovak: EU/1/17/1260/004 50 kapsúl
English: EU/1/17/1260/001 50 capsules
Slovak: EU/1/17/1260/001 50 kapsúl
English: Medicines used to treat infections (antibiotics): rifampicin and rifabutin.
Slovak: lieky používané na liečbu epilepsie: fenytoín, karbamazepín a oxkarbazepín, lieky používané na liečbu infekcií (antibiotiká): rifampicín a rifabutín, lieky nazývané barbituráty, ktoré sa môžu používať na liečbu kŕčov (vrátane fenobarbitalu a primidónu),
English: EU/1/17/1260/003 50 capsules
Slovak: EU/1/17/1260/003 50 kapsúl
English: - Too much Alkindi can affect your child's bones so your endocrinologist will adjust the dose depending on your child's size.
Slovak: Príliš veľké množstvo lieku Alkindi môže ovplyvniť kosti dieťaťa.
English: EU/1/17/1260/002 50 capsules
Slovak: EU/1/17/1260/002 50 kapsúl
English: - The active substance is hydrocortisone - Alkindi 0.5 mg granules in capsules for opening: each capsule contains 0.5 mg of hydrocortisone - Alkindi 1 mg granules in capsules for opening: each capsule contains 1 mg of hydrocortisone - Alkindi 2 mg granules in capsules for opening: each capsule contains 2 mg of hydrocortisone - Alkindi 5 mg granules in capsules for opening: each capsule contains 5 mg of hydrocortisone - The other ingredients are microcrystalline cellulose, hypromellose, magnesium stearate and ethyl cellulose.
Slovak: Alkindi 0,5 mg granulát v kapsulách na otváranie Alkindi 1 mg granulát v kapsulách na otváranie Alkindi 2 mg granulát v kapsulách na otváranie Alkindi 5 mg granulát v kapsulách na otváranie hydrokortizón
English: White homogeneous suspension.
Slovak: Biela homogénna suspenzia.
English: Date of first authorisation: 16/09/2010
Slovak: Dátum prvej registrácie: 16/09/2010
English: Date of last renewal: 30/06/2015
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 30/06/2015
English: ATCvet code: QI09AB04
Slovak: Kód ATCvet: QI09AB04.
English: Pigs (sows and gilts).
Slovak: Ošípané (prasnice a prasničky).
English: This rectal temperature increase is spontaneously resolved within 24 hours without treatment.
Slovak: Toto zvýšenie rektálnej teploty spontánne vymizne v priebehu 24 hodín bez liečby.
English: Vaccinate only healthy animals.
Slovak: Očkovať sa majú len zdravé zvieratá.
English: Very rare adverse reactions:
Slovak: Veľmi zriedkavé nežiaduce účinky:
English: This discoloration is attributable to aluminium hydroxide and may be observed up to seven weeks after the injection of a double dose of vaccine.
Slovak: Táto zmena sfarbenia sa pripisuje hydroxidu hlinitému a možno ju pozorovať až sedem týždňov po injekčnom podaní dvojitej dávky vakcíny.
English: - Anaphylactic type reactions have been reported in spontaneous reports and appropriate symptomatic treatment is recommended.
Slovak: V spontánnych správach boli hlásene anafylaktické reakcie a odporúča sa vhodná symptomatická liečba.
English: Challenge studies have demonstrated that passive immunity lasts until piglets are 6 weeks of age while in clinical field trials, the beneficial effects of vaccination (reduction in nasal lesion score and weight loss) are observed until slaughter.
Slovak: Štúdie imunity ukázali, že pasívna imunita pretrváva, kým prasiatka nedosiahnu 6 týždňov, zatiaľ čo v klinických skúškach pozitívny účinok vakcinácie (zníženie bodového hodnotenia nazálnych lézií a úbytok hmotnosti) sa pozoroval až do porážky.
English: 1 dose (2 ml):
Slovak: 1 dávka (2 ml):
English: - A transient increase in body temperature of about 0.7°C can occur during the first 6 hours after injection.
Slovak: - Prechodné zvýšenie telesnej teploty o asi 0,7° C sa môže vyskytnúť počas prvých 6 hodín po podaní injekcie.
English: A transient slight swelling of less than 2 to 3 cm in diameter can occur at the injection site which may last up to five days and occasionally up to two weeks.
Slovak: Prechodný mierny opuch s priemerom menším než 2 až 3 cm sa môže vyskytnúť v mieste podania injekcie a môže pretrvávať maximálne päť dní, v zriedkavých prípadoch až dva týždne.
English: Administer one dose of 2 ml by intramuscular injection in the neck muscles according to the following schedule:
Slovak: Podajte jednu 2 ml dávku injekčne do krčného svalu podľa nasledujúcej schémy:
English: Do not use in case of hypersensitivity to the active substances, to the adjuvants or to any of the excipients.
Slovak: Nepoužívať v prípade precitlivenosti na účinné látky, na adjuvanciá alebo na niektorú pomocnú látku.
English: The first injection should be administered 6-8 weeks before the expected date of farrowing.
Slovak: Prvá injekcia sa má podať 6 - 8 týždňov pred očakávaným dátumom vrhu.
English: No adverse reactions other than already mentioned under point 4.6 can be expected, except for an increase of rectal temperature up to 2ºC.
Slovak: Nepredpokladajú sa žiadne iné nežiaduce reakcie ako nežiaduce reakcie uvedené v bode 4.6 okrem zvýšenia rektálnej teploty až o 2º C.
English: In case of accidental self-injection only a minor injection site reaction is expected.
Slovak: V prípade náhodného samopodania sa očakáva len slabá reakcia v mieste podania.
English: Basic vaccination: sows and gilts which have not been previously vaccinated with the product should be given two injections with an interval of 3-4 weeks.
Slovak: Základná vakcinácia: prasnice a prasničky, ktoré neboli predtým vakcinované s týmto liekom, majú dostať dve injekcie v intervale 3 - 4 týždňov.
English: Pharmacotherapeutic group: Inactivated bacterial vaccines (Bordetella and Pasteurella) for pigs.
Slovak: Inaktivované bakteriálne vakcíny (Bordetella a Pasteurella) pre ošípané.
English: (**) Murine Effective Dose 63: vaccination of mice with 0.2 ml of a 5-fold diluted vaccine by subcutaneous route induces seroconversion in at least 63 % of the animals.
Slovak: Efektívna dávka pre myši 63: vakcinácia myší s 0,2 ml 5-krát zriedenej vakcíny podkožnou injekciou vyvolá sérokonverziu minimálne u 63 % zvierat.
English: Each dose of 2 ml contains:
Slovak: Jedna 2 ml dávka obsahuje:
English: Shelf life after first opening the immediate packaging: 10 hours stored at room temperature.
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného balenia: 10 hodín pri skladovaní pri izbovej teplote.
English: No adverse reactions other than already mentioned under point “Adverse reactions” can be expected, except for an increase of rectal temperature up to 2ºC.
Slovak: Nepredpokladajú sa žiadne iné nežiaduce reakcie ako nežiaduce reakcie uvedené v bode 6 okrem zvýšenia rektálnej teploty až o 2º C.
English: Allow the vaccine to reach room temperature (15-25˚C) before administration.
Slovak: Pred podaním nechajte vakcínu vyhriať na izbovú teplotu (15 - 25˚ C).
English: To stimulate active immunity in order to provide passive immunity to the progeny against atrophic rhinitis associated with Bordetella bronchiseptica and Pasteurella multocida infections.
Slovak: Na stimuláciu aktívnej imunity pre zabezpečenie pasívnej imunity potomstva proti atrofickej rinitíde spájanej s infekciami Bordetella bronchiseptica a Pasteurella multocida.
English: 20 ml, 50 ml, 100 ml and 250 ml Polyethylene (PET) bottles closed with a rubber stopper and aluminium cap.
Slovak: 20 ml, 50 ml, 100 ml a 250 ml polyetylénové (PET) fľašky uzavreté gumenou zátkou a hliníkovým uzáverom.
English: For passive protection of piglets via colostrum after active immunisation of sows and gilts to reduce the clinical signs and lesions of progressive and non-progressive atrophic rhinitis, as well as to reduce weight loss associated with Bordetella bronchiseptica and Pasteurella multocida infections during the fattening period.
Slovak: Pre pasívnu ochranu prasiatok prostredníctvom kolostra po aktívnej imunizácii prasníc a prasničiek na zníženie klinických príznakov a lézií progresívnej a neprogresívnej atrofickej rinitídy, ako aj na zníženie hmotnostného úbytku v súvislosti s infekciami Bordetella bronchiseptica a Pasteurella multocida počas výkrmového obdobia.
English: RHINISENG suspension for injection for pigs.
Slovak: RHINISENG injekčná suspenzia pre ošípané.
English: 1 x 10 doses (20 ml) 10 x 10 doses (20 ml) 1 x 25 doses (50 ml) 1 x 50 doses (100 ml) 1 x 125 doses (250 ml) 1 x 10 doses (20ml) 10 x 10 doses (20 ml) 1 x 25 doses (50 ml) 1 x 50 doses (100 ml)
Slovak: x 10 dávok (20 ml) 10 x 10 dávok (20 ml) 1 x 25 dávok (50 ml) 1 x 50 dávok (100 ml) 1 x 125 dávok (250 ml) 1 x 10 dávok (20ml)
English: Revaccination: a single injection should be given 3-4 weeks prior to each subsequent farrowing.
Slovak: Revakcinácia: jedna injekcia sa má podať 3 - 4 týždne pred každým ďalším očakávaným dátumom vrhnutia.
English: Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for batch release: LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Slovak: Názov a adresa výrobcu(-ov) zodpovedného za uvoľnenie šarže Laboratorios Hipra, S.A.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE CARDBOARD BOX
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE PAPIEROVÁ ŠKATUĽA
English: 50 doses (100 ml) 50 doses (100 ml) 125 doses (250 ml)
Slovak: BALENIA 50 dávok (100 ml) 50 dávok (100 ml) 125 dávok (250 ml)
English: Special precautions for use in animals: Only healthy animals should be vaccinated.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Vakcinujte len zdravé zvieratá.
English: Pack sizes: - Cardboard box with 1 or 10 glass vials of 10 doses.
Slovak: Veľkosť balenia: - Papierová škatuľa obsahujúca 1 alebo 10 sklených liekoviek po 10 dávok lieku.
English: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda.
Slovak: Laboratorios Hipra, S.A.
English: Store and transport refrigerated (2 °C to 8 °C).
Slovak: Uchovávať a prepravovať v chlade (2 C - 8° C) Chrániť pred svetlom.
English: Discoloration of muscular fibres of the inoculation site (0.5 cm wide x 2 cm long) may be observed at necropsy in 10% of animals.
Slovak: x 2 cm dĺžka) možno pozorovať pri nekropsii u 10 % zvierat.
English: Shelf life after first opening the immediate packaging: 10 hours stored at 15 ºC to 25 ºC.
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného balenia: 10 hodín pri skladovaní pri teplote 15 - 25 ºC.
English: PACKAGE LEAFLET: RHINISENG suspension for injection for pigs
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV RHINISENG injekčná suspenzia pre ošípané
English: - Transient local reactions may occur after the administration of one dose of vaccine.
Slovak: Po podaní jednej dávky vakcíny sa môže vyskytnúť lokálna reakcia prechodného charakteru.
English: Type II colourless glass vials of 50 ml and 100 ml .
Slovak: 20 ml liekovky z bezfarebného skla, typ I 50 ml a 100 ml liekovky z bezfarebného skla, typ I
English: Aluminium hydroxide DEAE-dextran
Slovak: DEAE-dextran
English: Ginseng
Slovak: Ženšen
English: Simethicone
Slovak: Simetikón
English: - Cardboard box with 1 or 10 PET bottles of 10 doses.
Slovak: - Papierová škatuľa obsahujúca 1 alebo 10 PET fľašiek po 10 dávok lieku.
English: Disodium phosphate dodecahydrate Potassium dihydrogen phosphate Sodium chloride
Slovak: Fosforečnan dvojsodný dodekahydrát
English: Potassium chloride Water for injections
Slovak: Chlorid draselný
English: Laboratorios Hipra, S.A. Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona) Spain
Slovak: Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona)
English: - Cardboard box with 1 PET bottle of 125 doses.
Slovak: - Papierová škatuľa obsahujúca 1 PET fľašku so 125 dávkami lieku.
English: Batch {number}
Slovak: EXP{mesiac/rok}
English: EXP {month/year} Once opened, use within a 10-hour period, stored at 15ºC to 25ºC.
Slovak: Po otvorení liek skladujte pri teplote 15 až + 25º C a spotrebujte v priebehu 10 hodín.
English: - Cardboard box with 1 PET bottle of 50 doses.
Slovak: - Papierová škatuľa obsahujúca 1 PET fľašku s 50 dávkami lieku.
English: - Cardboard box with 1 PET bottle of 25 doses.
Slovak: - Papierová škatuľa obsahujúca 1 PET fľašku s 25 dávkami lieku.
English: - Cardboard box with 1 glass vial of 25 doses.
Slovak: - Papierová škatuľa obsahujúca 1 sklenú liekovku s 25 dávkami lieku.
English: A. <MANUFACTURER<S> OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE<S> AND>
Slovak: BIOLOGICKEJ ÚČINNEJ LÁTKY(-OK)
English: - Cardboard box with 1 glass vial of 50 doses.
Slovak: - Papierová škatuľa obsahujúca 1 sklenú liekovku s 50 dávkami lieku.
English: Adjuvants:
Slovak: DRŽITEĽ
English: Inactivated Bordetella bronchiseptica, strain 833CER: ............................................ 9.8 BbCC Recombinant Type D Pasteurella multocida toxin (PMTr): ................................... ≥ 1 MED63
Slovak: Bordetella bronchiseptica, kmeň 833CER:
English: The company that applied for authorisation is Portola Pharma UK Limited.
Slovak: Spoločnosť, ktorá požiadala o povolenie, je Portola Pharma UK Limited.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 July 2018
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27. júla 2018
English: If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is treating you in the clinical trial.
Slovak: Ak sa zúčastňujete na klinickom skúšaní a potrebujete viac informácií o svojej liečbe, obráťte sa na svojho ošetrujúceho lekára.
English: After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the opinion and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 26 July 2018.
Slovak: Po zvážení odôvodnenia tejto žiadosti výbor CHMP opätovne preskúmal stanovisko a 26. júla 2018 potvrdil zamietnutie povolenia na uvedenie na trh.
English: The company presented the results of one main study involving over 7,500 adults who had been admitted to hospital for a recent medical illness.
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky jednej hlavnej štúdie zahŕňajúcej vyše 7 500 dospelých, ktorí boli hospitalizovaní pre nedávne ochorenie.
English: What is Dexxience?
Slovak: Čo je Dexxience?
English: Blood clots that start off in the veins can move to another part of the body such as the lungs and the brain where they can cause severe problems with breathing or stroke.
Slovak: Krvné zrazeniny, ktoré sa vytvárajú v žilách, sa môžu presunúť do inej časti tela, napríklad od pľúc a mozgu, kde môžu spôsobiť závažné problémy s dýchaním alebo mŕtvicu.
English: Refusal of the marketing authorisation for Dexxience (betrixaban) EMA/501901/2018
Slovak: Zamietnutie povolenia na uvedenie lieku Dexxience (betrixaban) na trh EMA/501901/2018
English: This means that it blocks factor Xa, a protein which is involved in the production of thrombin.
Slovak: To znamená, že blokuje faktor Xa, proteín, ktorý sa podieľa na tvorbe trombínu.
English: It was to be used in adults admitted to hospital for the treatment of a recent medical illness.
Slovak: Liek sa mal používať u dospelých hospitalizovaných na liečbu nedávneho ochorenia.
English: These patients may be at high risk of blood clots because of reduced mobility during their hospital treatment as well as other underlying conditions that increase the risk.
Slovak: Týmto pacientom môže hroziť vysoké riziko krvných zrazenín vzhľadom na zníženú pohyblivosť počas ich nemocničnej liečby, ako aj vzhľadom na iné základné ochorenia, ktoré zvyšujú toto riziko.
English: Therefore, at that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Dexxience did not outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation.
Slovak: Výbor CHMP preto v tom čase zastával názor, že prínosy lieku Dexxience neprevyšujú jeho riziká a odporučil zamietnuť povolenie na uvedenie lieku na trh.
English: Refusal of the marketing authorisation for Dexxience (betrixaban)
Slovak: Zamietnutie povolenia na uvedenie lieku Dexxience (betrixaban) na trh
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials with Dexxience.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov, ktorí sa v súčasnosti zúčastňujú na klinických skúšaniach s liekom Dexxience, nevyplývajú žiadne dôsledky.
English: On 22 March 2018, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Dexxience, intended for the prevention of venous thromboembolism.
Slovak: marca 2018 prijal Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) negatívne stanovisko odporúčajúce zamietnutie povolenia na uvedenie na trh pre liek Dexxience, ktorý je určený na prevenciu žilovej tromboembólie.
English: Dexxience is a medicine that contains the active substance betrixaban.
Slovak: Dexxience je liek, ktorý obsahuje liečivo betrixaban.
English: Thrombin is needed for blood to clot.
Slovak: Trombín je potrebný na zrážanie krvi.
English: This was considered an important concern given that the medicine was expected to be used in patients with serious underlying conditions for whom any episode of bleeding could have serious consequences, and Dexxience's long persistence in the body could complicate management of bleeding.
Slovak: To sa považovalo za významnú výhradu vzhľadom na to, že liek sa mal používať u pacientov so závažnými základnými ochoreniami, pri ktorých by každá epizóda krvácania mohla mať vážne následky, pričom dlhé pretrvávanie lieku Dexxience v tele môže komplikovať liečbu krvácania.
English: Also, patients treated with Dexxience had more episodes of bleeding than those treated with the comparator medicine.
Slovak: U pacientov liečených liekom Dexxience sa takisto vyskytlo viac epizód krvácania než u pacientov liečených porovnávacím liekom.
English: The main measure of effectiveness was the occurrence of deep vein thrombosis (blood clot in a deep vein, usually in the leg), or of pulmonary embolism (blood clot in the lung), or death from a blood clot.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol výskyt trombózy v hlbokej žile (krvná zrazenina v hlbokej žile, zvyčajne v nohe) alebo pľúcnej embólie (krvná zrazenina v pľúcach) alebo úmrtie zapríčinené krvnou zrazeninou.
English: The patients were at high risk of venous thromboembolism because of their age, presence of a protein indicating a blood clot, previous blood clots, cancer and lack of mobility during hospital treatment.
Slovak: Týmto pacientom hrozilo vysoké riziko žilovej tromboembólie vzhľadom na ich vek, prítomnosť proteínu naznačujúceho krvnú zrazeninu, krvné zrazeniny v minulosti, rakovinu a nedostatok pohybu počas nemocničnej liečby.
English: Treatment with Dexxience was compared with enoxaparin, another medicine for preventing blood clots.
Slovak: Dexxience sa porovnávala s enoxaparínom, iným liekom na prevenciu krvných zrazenín.
English: The CHMP considered that the main study did not satisfactorily show Dexxience's effectiveness when used for preventing blood clots in patients admitted to hospital for recent medical illness.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že v hlavnej štúdii sa uspokojivo nepreukázala účinnosť lieku Dexxience používaného na prevenciu krvných zrazenín u pacientov hospitalizovaných pre nedávne ochorenie.
English: By blocking factor Xa, the medicine reduces the levels of thrombin in the blood and this reduces the risk of blood clots forming in blood vessels.
Slovak: Blokovaním faktora Xa liek znižuje hladiny trombínu v krvi, čím sa zníži riziko tvorby krvných zrazenín v krvných cievach.
English: The active substance in Dexxience, betrixaban, is a ‘factor Xa inhibitor'.
Slovak: Liečivo lieku Dexxience, betrixaban, je inhibítor faktora Xa.
English: Dexxience was expected to be used to prevent venous thromboembolism (formation of blood clots in veins).
Slovak: Liek Dexxience sa mal používať na prevenciu žilovej tromboembólie (vytvárania krvných zrazenín v žilách).
English: EMA/501901/2018EMA/501901/2018EMEA/H/C/004309
Slovak: EMEA/H/C/004309
English: How does Dexxience work?
Slovak: Akým spôsobom liek Dexxience účinkuje?
English: What was Dexxience expected to be used for?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Dexxience?
English: EMA/783154/2015 EMEA/H/C/004072
Slovak: EMEA/H/C/004072
English: The recommended dose is 500 mg per square metre of body surface area (calculated using the patient's height and weight).
Slovak: Odporúčaná dávka je 500 mg na meter štvorcový povrchu tela (vypočítaného podľa výšky a hmotnosti pacienta).
English: The full EPAR and risk management plan summary for Pemetrexed Accord can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Pemetrexed Accord a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It is given once every three weeks as an infusion lasting 10 minutes.
Slovak: Liek sa podáva jedenkrát za tri týždne formou infúzie, ktorá trvá 10 minút.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Pemetrexed Accord.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Pemetrexed Accord.
English: What are the benefits and risks of Pemetrexed Accord?
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Pemetrexed Accord?
English: This means that Pemetrexed Accord is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Alimta.
Slovak: To znamená, že liek Pemetrexed Accord je podobný referenčnému lieku, ktorý už je v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Alimta.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Pemetrexed Accord is used as safely as possible.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Pemetrexed Accord bol vypracovaný plán riadenia rizík.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pemetrexed Accord.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Pemetrexed Accord.
English: The conversion of pemetrexed into its active form occurs more readily in cancer cells than in normal cells, leading to higher levels of the active form of the medicine and a longer duration of action in cancer cells.
Slovak: Premena pemetrexedu na aktívnu formu sa ľahšie prebieha v rakovinových bunkách ako v normálnych bunkách, čo vedie k vyšším hladinám aktívnej formy lieku a k dlhšie trvajúcemu účinku v rakovinových bunkách.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Pemetrexed Accord has been shown to be comparable to Alimta.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa preukázalo, že liek Pemetrexed Accord je porovnateľný s liekom Alimta.
English: Because Pemetrexed Accord is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Slovak: Keďže liek Pemetrexed Accord je generický liek, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
English: The Committee recommended that Pemetrexed Accord be approved for use in the EU.
Slovak: Výbor odporučil povolenie lieku Pemetrexed Accord na používanie v EÚ.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pemetrexed Accord?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
English: Pemetrexed Accord is a cancer medicine used to treat two types of lung cancer:
Slovak: Pemetrexed Accord je protirakovinový liek, ktorý sa používa na liečbu dvoch druhov pľúcneho karcinómu:
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Pemetrexed Accord, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Pemetrexed Accord vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.