FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Com base nos resultados da análise farmacocinética da população e nos dados farmacocinéticos agrupados de vários estudos, concluiu-se que o sexo, a raça e a idade não afectam de forma clinicamente significativa a farmacocinética do sitaxentano sódico.
Latvian: Pamatojoties uz populāciju farmakokinētisko analīzi un kopējiem farmakokinētikas datiem vairākos pētījumos, tika konstatēts, ka dzimums, rase un vecums ievērojami neietekmēja sitaksentāna nātrija farmakokinētiku.
Portuguese: • se estiver a tomar uma estatina (p. ex. pravastatina ou simvastatina);
Latvian: • Ja Jūs lietojat statīnus (piemēram, pravastatīnu vai simvastatīnu).
Portuguese: Além disso, a HAP também se caracteriza por uma actividade reduzida de óxido nítrico.
Latvian: Turklāt PAH raksturojas arī ar pavājinātu slāpekļa oksīda aktivitāti.
Portuguese: O mecanismo de toxicidade hepática não está totalmente documentado e pode variar entre os antagonistas dos receptores da endotelina.
Latvian: Aknu toksicitātes mehānisms nav pilnībā apstiprināts, un tas var atšķirties starp endotelīna receptoru antagonistiem.
Portuguese: Doentes idosos: Não é necessário qualquer ajuste da dose nos doentes com mais de 65 anos.
Latvian: Gados vecāki pacienti: Pacientiem, kuri vecāki par 65 gadiem, devas pielāgošana nav nepieciešama.
Portuguese: Doentes que necessitem desta combinação devem ser cuidadosamente monoritorizados.
Latvian: Pacienti, kuriem nepieciešama zāļu kombinēšana, rūpīgi jānovēro.
Portuguese: A segurança do Thelin foi avaliada em ensaios clínicos com mais de 1200 doentes com HAP, assim como, pelos dados de segurança pós-comercialização.
Latvian: Thelin drošība tika izvērtēta klīniskajos pētījumos vairāk nekā 1200 pacientiem ar PAH, kā arī no pēcreģistrācijas uzraudzības laikā iegūtajiem datiem.
Portuguese: Grande parte desta diminuição na concentração da hemoglobina foi detectada durante as primeiras semanas de tratamento e os níveis de hemoglobina estabilizaram após 4 semanas de tratamento com Thelin.
Latvian: Vairumā gadījumu šī hemoglobīna koncentrācijas samazināšanās tikusi konstatēta pirmo ārstēšanas nedēļu laikā un hemoglobīna koncentrācija stabilizējās četru ārstēšanas ar Thelin nedēļu laikā.
Portuguese: Se parar de tomar o Thelin Fale com o seu médico antes de parar o tratamento.
Latvian: Ja Jūs pārtraucat lietot Thelin Sazinieties ar ārstu pirms ārstēšanas pārtraukšanas.
Portuguese: Além disso, deve ser submetido um PGR actualizado
Latvian: Papildus, pārskatīts RVP jāiesniedz
Portuguese: As embalagens contêm 14, 28, 56 ou 84 comprimidos.
Latvian: Kastītēs ir 14, 28, 56 vai 84 tabletes.
Portuguese: Consequentemente, não se pode excluir uma interacção com este tipo de fármaco.
Latvian: Tādēļ mijiedarbība ar šādām zālēm ir iespējama.
Portuguese: • se tiver níveis elevados de algumas enzimas hepáticas (detectado através de análises ao sangue);
Latvian: • Ja Jums ir paaugstināta dažu aknu enzīmu koncentrācija (konstatē asins pārbaudēs);
Portuguese: Este grupo específico teve um risco mais elevado (19%; N=10/53 de desenvolver aumentos na ALT e/ou AST > 3 ULN indicando que é necessário um cuidado apropriado nesta população de doentes, quando o sitaxentano é iniciado.
Latvian: Šai specifiskajai grupai bija lielāks risks (19%, N= 10/53) paaugstināties ASAT un/ vai ALAT 3x NAR, norādot, ka šīs populācijas pacientiem nozīmējot sitaksentānu ir jāievēro īpaša piesardzība, .
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
Latvian: Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzu kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
Portuguese: Contudo, uma série de doentes que não demonstraram reacção até à semana 12 do tratamento com Thelin reagiram favoravelmente até à semana 24, pelo que poderá considerar-se um prolongamento de mais 12 semanas no tratamento.
Latvian: Tomēr, vairāki pacienti, kuri nereaģēja uz ārstēšanu ar Thelin līdz 12. ārstēšanas nedēļai, uzrādīja ievērojamu efektu līdz 24. nedēļai, tādēļ nepieciešams apsvērt 12 papildu ārstēšanas nedēļu kursu ar Thelin.
Portuguese: Um total de 145 doentes foram tratados com 100 mg de sitaxentano sódico e a sobrevida a longo prazo foi avaliada por um mínimo de 3 anos.
Latvian: Kopumā 145 pacienti saņēma Thelin 100 mg un viņu ilgtermiņa izdzīvošanas statuss tika izvērtēts ne mazāk kā 3 gadus.
Portuguese: A experiência com a interrupção abrupta do sitaxentano sódico é limitada.
Latvian: Pieredze ar strauju sitaksentāna nātrija lietošanas pārtraukšanu ir ierobežota.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização do sitaxentano sódico em mulheres grávidas.
Latvian: Nav datu par sitaksentāna nātrija lietošanu grūtniecības laikā cilvēkiem.
Portuguese: Um efeito indesejável conhecido são as tonturas, que poderá influenciar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Latvian: Zināma nevēlama blakusparādība ir reibonis, kas varētu ietekmēt spēju vadīt automašīnu vai apkalpot mehānismus.
Portuguese: Por isso, recomenda-se precaução em caso de co-administração.
Latvian: Tāpēc kombinētas ārstēšanas gadījumā tiek ieteikts ievērot piesardzību.
Portuguese: Não importa se toma com ou sem alimentos.
Latvian: Nav nozīmes, vai tablete tiek lietota kopā ar ēdienu vai nē.
Portuguese: O Thelin baixa a tensão arterial ao alargar estes vasos, de forma a que o seu coração possa bombear sangue com mais eficácia.
Latvian: Thelin samazina asinsspiedienu, paplašinot šos asinsvadus tā, lai Jūsu sirds darbotos efektīvāk.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar o Thelin
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Thelin
Portuguese: Estes medicamentos podem interferir com o efeito do Thelin.
Latvian: Šie medikamenti var ietekmēt Thelin iedarbību.
Portuguese: • inchaço nos braços e pernas
Latvian: • roku un kāju pietūkums
Portuguese: Desconhece-se o efeito potencial para o ser humano.
Latvian: Iespējamie efekti cilvēkiem nav zināmi.
Portuguese: Por isso, com doses mais elevadas de nifedipina, não se pode excluir um aumento na exposição.
Latvian: Tādēļ, lietojot lielākas nifedipīna devas, tā ietekmi izslēgt nevar.
Portuguese: Administração concomitante com ciclosporina A (ver secção 4.5).
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar ciklosporīnu A (skatīt apakšpunktu 4.5).
Portuguese: • o seu sangue poderá demorar mais tempo a coagular.
Latvian: • Jūsu asinīm var būt pagarināts recēšanas laiks
Portuguese: Agentes contraceptivos orais
Latvian: Orālie kontracepcijas līdzekļi
Portuguese: A eficácia do Thelin como monoterapia ainda não foi estabelecida nos doentes com HAP da classe funcional IV da NYHA/OMS.
Latvian: Thelin efektivitāte monoterapijā nav novērtēta pacientiem ar NYHA/PVO IV funkcionālās klases PAH.
Portuguese: • se estiver a tomar Ciclosporina A (utilizada para tratar a psoríase e a artrite reumatóide e para prevenir a rejeição de transplantes de fígado ou rim);
Latvian: • Ja Jūs lietojat ciklosporīnu A (izmanto psoriāzes un reimatoīdā artrīta ārstēšanai un aknu vai nieres transplantāta atgrūšanas profilaksei);
Portuguese: Se o INR não for correctamente monitorizado e se o aumento da exposição aos antagonistas da vitamina K não for detectado, podem ocorrer episódios hemorrágicos graves ou com perigo de vida.
Latvian: Ja INR netiek atbilstoši uzraudzīts un K vitamīna antagonista paaugstinātā iedarbība paliek nenoteikta, var rasties nopietni vai dzīvību apdraudoši asiņošanas gadījumi.
Portuguese: Porém, os doentes que terminaram o STRIDE-2 eram elegíveis para se inscreverem em estudos de rótulo aberto (STRIDE-2X e STRIDE-3,).
Latvian: Tomēr pacientiem, kuri pabeidza STRIDE-2 pētījumu, bija tiesības iesaistīties atklātos pētījumos (STRIDE-2X un STRIDE-3).
Portuguese: EU/1/06/353/001 (14 comprimidos revestidos em blisters) EU/1/06/353/002 (28 comprimidos revestidos em blisters) EU/1/06/353/003 (56 comprimidos revestidos em blisters) EU/1/06/353/004 (84 comprimidos revestidos em blisters)
Latvian: EU/1/06/353/001 (14 apvalkotās tabletes blisteros) EU/1/06/353/002 (28 apvalkotās tabletes blisteros) EU/1/06/353/003 (56 apvalkotās tabletes blisteros) EU/1/06/353/004 (84 apvalkotās tabletes blisteros)
Portuguese: Estas elevações podem conduzir a insuficiência hepática, que pode ser fatal, e acentua a necessidade de um controlo regular das transaminases e da bilirrubina.
Latvian: Tas var izraisīt aknu mazspēju, kas var būt fatāla, un rada nepieciešamību regulāri pārbaudīt transamināžu un bilirubīna līmeni.
Portuguese: A diminuição média global na concentração de hemoglobina nos doentes tratados com Thelin foi de 0,5 g/dl (alteração no final do tratamento).
Latvian: Kopējā vidējā hemoglobīna koncentrācijas samazināšanās pacientiem, kuri ārstēti ar Thelin, bija 0,5 g/dl (izmaiņas ārstēšanas beigās).
Portuguese: Capacidade de exercício submáxima: Esta foi avaliada através da medição da distância percorrida em 6 minutos (teste da caminhada de 6 minutos) às 12 semanas no STRIDE-1 e às 18 semanas no STRIDE-2 e STRIDE-4.
Latvian: Submaksimālā slodzes tolerance: tā tika noteikta, mērot gājienu 6 minūtes (6 minūšu staigāšanas tests) 12. nedēļā STRIDE-1 un 18. nedēļā - STRIDE-2 un STRIDE-4 pētījumiem.
Portuguese: Continue a monitorizar a aminotransferase pelo menos a cada 2 semanas.
Latvian: Turpiniet kontrolēt aminotransferāzes līmeni serumā vismaz reizi 2 nedēļās.
Portuguese: Frascos de polietileno de alta densidade (PEAD) contendo 28 comprimidos.
Latvian: Augsta blīvuma polietilēna (ABPE) pudeles, kas satur 28 tabletes.
Portuguese: Sobrevida a longo prazo: Não há estudos aleatorizados para demonstrar efeitos benéficos na sobrevivência do tratamento com sitaxentano sódico.
Latvian: Ilgtermiņa izdzīvošana: nav randomizētu pētījumu, kas parāda ārstēšanas ar sitaksentāna nātriju priekšrocības attiecībā uz ilgtermiņa izdzīvošanu.
Portuguese: Descrição geral
Latvian: Vispārējs apraksts
Portuguese: • se estiver a tomar ou começar a tomar anticoagulantes (p. ex. varfarina, acenocumarol,
Latvian: • Ja Jūs lietojat vai sākat lietot antikoagulantus (piemēram, varfarīnu, acenokumarolu,
Portuguese: De acordo com a Norma Orientadora do CHMP, sobre Sistemas de Gestão do Risco para medicamentos de uso humano, qualquer actualização do PGR deve ser submetida ao mesmo tempo que o Relatório Periódico de Segurança (RPS) seguinte.
Latvian: Kā tas noteikts CHMP vadlīnijā par Riska vadības sistēmu cilvēkiem paredzētām zālēm, pārskatīts RVP jāiesniedz vienlaikus ar nākamo periodiski atjaunojamo drošības ziņojumu (PSUR).
Portuguese: A interacção com o sildenafil pode ser grave se ocorrer hipotensão para além de um nível seguro.
Latvian: Mijiedarbība ar sildenafilu var būt nopietna, ja attīstās hipotensija , kas nav droši kontrolējama.
Portuguese: Considerando, em teoria, um maior risco de tromboembolia, a utilização concomitante tradicional de antagonistas da vitamina K deve ser considerada.
Latvian: Sakarā ar teorētiski augstāku trombembolijas risku, jāapsver tradicionālā vienlaikus lietošana ar K vitamīna antagonistiem.
Portuguese: Em caso de agravamento clínico, apesar do tratamento com Thelin durar pelo menos 12 semanas, devem considerar-se terapias alternativas.
Latvian: Ja, neskatoties uz ārstēšanu ar Thelin, pacienta klīniskais stāvoklis pasliktinās vismaz 12 nedēļu laikā, nepieciešams apsvērt alternatīvus ārstēšanas veidus.
Portuguese: Salomone Pharma Ltd.
Latvian: V.J. Salomone Pharma Ltd.
Portuguese: • A necessidade de garantir que as mulheres em idade reprodutiva usam meios contraceptivos eficazes e que as doentes devem informar os médicos relativamente a qualquer possibilidade de gravidez antes de fazerem nova prescrição
Latvian: • Nepieciešams informēt, ka sievietēm reproduktīvā vecumā jālieto efektīva kontracepcija un, ka pacientiem pirms katras jaunas receptes izsniegšanas ir jāinformē ārsts par iespējamo grūtniecību
Portuguese: Os produtos metabólicos mais comuns são pelo menos 10 vezes menos potentes como antagonistas da ETA do que o sitaxentano sódico num teste de actividade in vitro padrão.
Latvian: Galvenie metabolisma produkti kā ETA antagonisti ir vismaz 10 reizes vājāki, salīdzinot ar sitaksentāna nātriju standarta in vitro aktivitātes pārbaudē.
Portuguese: Os aumentos corrigidos pelo placebo na distância percorrida na cohort total em comparação com a situação de referência foram de 35 metros (p=0,006; ANCOVA) e de 31 metros (p<0,05; ANCOVA), respectivamente.
Latvian: Pastaigas attālums, kas palielinājās visā grupā lietojot placebo, salīdzinot ar attālumu pētījuma sākumā, bija attiecīgi 35 metri (p=0,006; ANCOVA) un 31 metrs (p<0,05; ANCOVA).
Portuguese: Deste modo, será mais fácil para si fazer mais actividades.
Latvian: Tas Jums dos iespēju veikt lielāku fizisku slodzi.
Portuguese: O Thelin não afectou a fertilidade nos machos e nas fêmeas.
Latvian: Thelin neietekmēja auglību ne tēviņiem, ne mātītēm.
Portuguese: Os doentes com doença hepática préexistente e os doentes que utilizavam tratamentos não convencionais para a HAP (p. ex. iloprost) foram excluídos.
Latvian: Pacienti ar iepriekš esošu aknu slimību un pacienti, kuri tika ārstēti ar PAH nestandarta ārstēšanu (piemēram, iloprostols), pētījumā netika iekļauti.
Portuguese: Os níveis de aminotransferase devem ser verificados 3 dias após a retoma e depois novamente após outras 2 semanas e, a partir daí, de acordo com as recomendações acima descritas.
Latvian: Aminotransferāzes līmeņus nepieciešams pārbaudīt 3 dienu laikā pēc ārstēšanas atsākšanas, tad vēlreiz pēc nākamajām 2 nedēļām un turpmāk saskaņā ar augstāk minētajām rekomendācijām.
Portuguese: Estes testes só foram feitos com nifedipina de baixa dosagem.
Latvian: Tas tika pārbaudīts tikai lietojot zemas nifedipīna devas.
Portuguese: A população do sitaxentano também incluiu doentes (N=53) que descontinuaram outros antagonistas do receptor da endotelina devido a alterações na função hepática.
Latvian: Sitaksentāna populācija iekļāva arī pacientus (N=53), kuriem izmainītu aknu funkciju dēļ bija pārtraukta citu endotelīna receptoru antagonistu lietošana.
Portuguese: Esta análise será feita antes do início do tratamento e um mês e três meses depois de ter começado a tomar os comprimidos de Thelin.
Latvian: Šo asins pārbaudi būs nepieciešams veikt pirms ārstēšanas, tad - pēc viena mēneša un trim mēnešiem kopš Thelin tablešu lietošanas sākuma.
Portuguese: O Thelin não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que seja claramente necessário, i.e. no caso de não haver tratamento alternativo.
Latvian: Thelin nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien nav īpaša nepieciešamība, piemēram, gadījumā, ja nav pieejama cita alternatīva ārstēšanās metode.
Portuguese: Uma diminuição na concentração de hemoglobina em pelo menos 1 g/dl foi observada em 60% dos doentes tratados com Thelin, em comparação com 32% dos doentes tratados com placebo.
Latvian: Hemoglobīna koncentrācijas samazināšanās par vismaz 1 g/dl tika novērota 60% pacientu, kuri saņēma Thelin, salīdzinot ar 32 % pacientu, kuri saņēma placebo.
Portuguese: A dose habitual é um comprimido de 100 mg uma vez por dia.
Latvian: Parastā deva ir 100 mg tablete vienu reizi dienā.
Portuguese: Os parâmetros de avaliação da eficácia incluíram capacidade de exercício submáximo, classe funcional da OMS e Tempo para Agravamento da Situação Clínica para todos os estudos e hemodinâmica para o estudo STRIDE-1.
Latvian: Efektivitātes galapunkti visiem pētījumiem ietvēra submaksimālu slodzes toleranci, WHO funkcionālo klasi un laiku, līdz pasliktinājās klīniskais stāvoklis, un hemodinamiku pētījumam STRIDE-1.
Portuguese: Os aumentos nos níveis de AST e/ou ALT associadas ao Thelin ocorrem tanto no início como no fim do tratamento, costumam progredir lentamente e são normalmente assintomáticos.
Latvian: ASAT un/vai ALAT līmeņa palielināšanās, kas saistīta ar Thelin lietošanu, var rasties gan agrīni, gan vēlīni ārstēšanas gaitā, parasti progresē lēni un parasti ir asimptomātiska.
Portuguese: Quando administrado com uma refeição de alto teor de gordura, a taxa de absorção (Cmax) do Thelin diminuiu em 43% e o Tmax foi atrasado (aumento de 2 vezes) em comparação com situações de jejum, mas a extensão da absorção foi a mesma.
Latvian: Uzņemot preparātu ar maltīti, kurai ir augsts tauku saturs, Thelin absorbcijas koeficients (Cmax) samazinājās par 43% un Tmax aizkavējās (2 reizes), salīdzinājumā ar preparāta uzņemšanu tukšā dūšā, bet absorbcijas apjoms palika tāds pats.
Portuguese: Para obter mais informações sobre problemas hepáticos, consulte ‘Testes para detectar problemas hepáticos' na secção 2.
Latvian: Lai iegūtu sīkāku informāciju par aknu problēmām, skatīt 2.sadaļu „Aknu darbības traucējumu pārbaude".
Portuguese: A retoma deve seguir as directrizes pormenorizadas na secção 4.2.
Latvian: Atsākot ārstēšanu, nepieciešams ievērot apakšpunktā 4.2 minētās vadlīnijas.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve assegurar que o sistema de farmacovigilância, tal como descrito na versão 2.0 apresentadano Módulo 1.8.1 do pedido da Autorização de Introdução no Mercado, está implementado e em funcionamento antes e enquanto o produto estiver no mercado.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jādrošina, lai farmakovigilances sistēma, kas aprakstīta versijā 2.0 un pievienota reģistrācijas pieteikumam Modulī 1.8.1., tiek ievērota un pildīta gan pirms reģistrācijas, gan pēc zāļu izplatīšanas uzsākšanas.
Portuguese: Os acontecimentos adversos notificados após comercialização até à data, foram semelhantes aos notificados nos ensaios clínicos.
Latvian: Uz šo brīdi pēcreģistrācijas uzraudzības laikā ziņotās blakusparādības ir līdzīgas klīniskajos pētījumos novērotajām.
Portuguese: As acções da ET-1 são mediadas através de receptores da endotelina A (ETA), presentes nas células do músculo liso, e receptores da endotelina B (ETB), presentes nas células endoteliais.
Latvian: ET-1 darbība tiek stimulēta caur endotelīna A receptoriem (ETA), kas atrodas gludās muskulatūras šūnās un endotelīna B receptoriem (ETB), kas atrodas endotēlija šūnās.
Portuguese: Em ambos os ensaios, STRIDE-1 e STRIDE-2, o tratamento com Thelin resultou num aumento significativo da capacidade de exercício.
Latvian: Abos STRIDE-1 un STRIDE-2 pētījumos, ārstējot ar Thelin, ievērojami pieauga slodzes tolerance.
Portuguese: Não foi efectuado qualquer estudo de interacção clínica com um substrato da CYP 2C8.
Latvian: Klīniskās mijiedarbības pētījumi ar CYP 2C8 substrātu netika veikti.
Portuguese: O Thelin revelou-se teratogénico com a dose testada mais baixa, correspondendo, nas ratazanas, a exposições superiores a 30 vezes a exposição humana.
Latvian: Thelin bija teratogēns žurkām zemākās devās, kas atbilstoši 30 reizes pārsniedz cilvēkiem nozīmējamo devu.
Portuguese: As doses mais elevadas não contribuíram com benefícios adicionais suficientes para compensar o maior risco de reacções adversas, sobretudo lesões hepáticas (ver secção 4.4).
Latvian: Lielākas devas nenodrošināja papildu ieguvumu, kas varētu atsvērt paaugstinātu blakusparādību risku, īpaši aknu bojājumu (skatīt apakšpunktu 4.4).
Portuguese: Os aumentos da dose do antagonista da vitamina K devem ser feitos em pequenos incrementos para se alcançar um INR alvo apropriado.
Latvian: K vitamīna antagonistu devas palielināšanu nepieciešams veikt ļoti uzmanīgi, lai sasniegtu atbilstošo mērķa INR.
Portuguese: Efeitos do Thelin noutros medicamentos
Latvian: Thelin ietekme uz citām zālēm
Portuguese: Deve considerar-se a transferência para uma terapia que seja recomendada no estádio grave da doença (p. ex. epoprostenol), se a situação clínica se agravar (ver secção 4.2).
Latvian: Terapijas nomaiņu, kas tiek ieteikta smagā slimības stadijā (piem., uz epoprostenolu), nepieciešams apsvērt, ja klīniskais stāvoklis pasliktinās (skatīt apakšpunktu 4.2).
Portuguese: Nos doentes com HAP associada a DTC, nos ensaios STRIDE-1 e STRIDE-2, foi observada uma diferença estatisticamente significativa por oposição ao placebo (37,73 metros, p<0,05).
Latvian: Pacientiem ar PAH, kas saistīta ar saistaudu slimību, pētījumos STRIDE-1 un STRIDE-2, salīdzinot ar placebo, tika novērotas statistiski ievērojamas atšķirības (37,73 metri, p<0,05).
Portuguese: Núcleo do comprimido:
Latvian: Tabletes saturs:
Portuguese: Estas estimativas de sobrevivência foram semelhantes no subgrupo de doentes com HAP associada a DTC para o grupo tratado com Thelin (98%, 78% e 67%, respectivamente).
Latvian: Šie dzīvildzes prognostiskie rādītāji bija līdzīgi PAH pacientu ar saistaudu slimībām apakšgrupā ,kuri tika ārstēti ar Thelin (attiecīgi 98%, 78% un 67%).
Portuguese: A eficácia e segurança da co-administração do Thelin com outros tratamentos para a HAP (p. ex. epoprostenol, sildenafil, iloprost) não foram estudadas em ensaios clínicos controlados.
Latvian: Thelin efektivitāte un drošība kombinācijā ar citiem PAH ārstēšanas līdzekļiem (piemēram, epoprostenolu, sildenafilu, iloprostu) nav pētīta kontrolētos klīniskos pētījumos.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas se sentir tonturas.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nevadiet automašīnu un nelietojiet darbarīkus vai mehānismus, ja jūtat reiboni.
Portuguese: • Que o Thelin é teratogénico o Uso de método contraceptivo eficaz em mulheres em idade reprodutiva o Possível interacção com contraceptivos orais e risco acrescido de tromboembolismo o Necessidade de informar as doentes do sexo feminino acerca da teratogenicidade, contracepção e, se necessário, realização de testes de detecção da gravidez e como proceder no caso de ficarem grávidas o O encaminhamento de doentes que engravidem para um médico especialista ou com experiência em teratologia e o seu diagnóstico para avaliação e aconselhamento
Latvian: • Thelin ir teratogēns o Nepieciešamība sievietēm reproduktīvā vecumā lietot efektīvu kontracepciju o Iespējama mijiedarbība ar iekšķīgi lietojamiem kontracepcijas līdzekļiem un palielināts trombembolijas risks o Nepieciešamība informēt sieviešu dzimuma pacientes par teratogenitāti, kontracepcijas lietošanu un, ja nepieciešams, veikt grūtniecības testus, kā arī informēt par rīcību grūtniecības iestāšanās gadījumā o Grūtniecības iestāšanās gadījumā pacientu nosūtīšana pie ārsta-teratologa vai ārsta ar pieredzi teratoloģijā un attiecīgo slimību diagnostikā, lai tiktu veikta izmeklēšana un konsultācija
Portuguese: Durante os ensaios clínicos, estas alterações eram normalmente reversíveis quando as normas orientadoras de monitorização e descontinuação eram seguidas.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā, ievērojot kontroles un medikamentu pārtraukšanas vadlīnijas, šīs izmaiņas parasti bija atgriezeniskas.
Portuguese: O grau de ligação é independente da concentração no intervalo clinicamente relevante.
Latvian: Saistīšanās apjoms nav atkarīgs no koncentrācijas klīniski nozīmīgajā diapazonā.
Portuguese: O Thelin é fornecido em embalagens blister de 14, 28, 56 e 84 comprimidos e em frascos de 28 comprimidos.
Latvian: Thelin ir pieejams blisteriepakojumos pa 14, 28, 56, un 84 tabletēm un pudelēs pa 28 tabletēm.
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático Diminuição da hemoglobina (raramente originando anemia), diminuição do hematócrito
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Hemoglobīna līmeņa samazināšanās (reti izraisa anēmiju), hematokrīta samazināšanās
Portuguese: Classes de Sistemas de Órgãos / Reacção Adversa
Latvian: Orgānu sistēmu klasifikācija/ Blakusparādības
Portuguese: Espera-se verificar um aumento semelhante no efeito anticoagulante com análogos de varfarina, incluindo o acenocumarol, o fenprocumon e a fluindiona.
Latvian: Domājams, ka līdzīga antikoagulācijas efekta pastiprināšanās tiks novērota ar varfarīna analogiem, to skaitā acenokumarolu, fenprokumonu un fluindionu.
Portuguese: Blisters de PVC/ACLAR/alumínio com suporte de papel
Latvian: PVH/ACLAR/ alumīnija blisteriepakojums ar papīru no aizmugures
Portuguese: Testes para detectar anemia
Latvian: Anēmijas pārbaude
Portuguese: O sitaxentano sódico provocou teratogenicidade em ratos fêmea (ver secção 5.3).
Latvian: Sitaksentāna nātrijs izraisīja teratogenitāti žurkām (skatīt apakšpunktu 5.3).
Portuguese: Diminuição na hemoglobina (ver secção 4.4)
Latvian: Pazemināts hemoglobīns (skatīt apakšpunktu 4.4).
Portuguese: O significado clínico desta situação é desconhecido.
Latvian: Tā klīniskā nozīme nav zināma.