FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Xeplion paliperidone
Portuguese: Xeplion paliperidona
English: This allows for the injection to have a long duration of action.
Portuguese: Isto permite que a injeção tenha uma duração de ação longa.
English: The monthly maintenance dose is 75 mg.
Portuguese: A dose de manutenção mensal é de 75 mg.
English: Other information about Xeplion
Portuguese: Outras informações sobre o Xeplion
English: The full EPAR for Xeplion can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Xeplion pode ser consultado no sítio Internet da Agência, em ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: It is available as a prolongedrelease suspension for injection in pre-filled syringes (25, 50, 75, 100 and 150 mg).
Portuguese: Está disponível sob a forma de suspensão de libertação prolongada para injeção, em seringas pré-cheias (25, 50, 75, 100 e 150 mg).
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Xeplion.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Xeplion.
English: The dose may be adjusted depending on the medicine's benefit to the patient and how the patient tolerates the treatment.
Portuguese: A dose pode ser ajustada em função do benefício do medicamento para o doente e do modo como o doente tolera o tratamento.
English: It is known as an ‘atypical' antipsychotic because it is different from the older antipsychotic medicines that have been available since the 1950s.
Portuguese: É conhecida como um antipsicótico “atípico” por ser diferente dos antigos medicamentos antipsicóticos disponíveis desde a década de 1950.
English: In the brain, it attaches to several different receptors on the surface of nerve cells.
Portuguese: No cérebro, liga-se a vários tipos de recetores na superfície das células nervosas.
English: The main measure of effectiveness in the studies was the change in the patients' symptoms after nine or 13 weeks assessed using a standard scale for schizophrenia.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia nos estudos foi a alteração dos sintomas dos doentes após nove ou 13 semanas, avaliada através de uma escala padrão para a esquizofrenia.
English: Because the medicine is a prolonged release suspension, it also has the advantage of being given at monthly intervals.
Portuguese: Dado que se trata de uma suspensão de libertação prolongada, o medicamento tem também a vantagem de poder ser administrado mensalmente.
English: What benefit has Xeplion shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Xeplion durante os estudos?
English: Prolonged-release means that the active substance is released slowly over a few weeks after being injected.
Portuguese: “Libertação prolongada” significa que a substância ativa é libertada lentamente ao longo de algumas semanas após a injeção.
English: Because paliperidone has already been authorised in the EU as Invega, the company used some of the data from Invega to support the use of Xeplion.
Portuguese: Como a paliperidona já foi autorizada na UE com o nome Invega, a empresa utilizou alguns dos dados do Invega para sustentar a utilização de Xeplion.
English: The most frequently reported side effects are insomnia (difficulty sleeping), headache, anxiety, upper respiratory tract infection (colds), reactions at the site of injection, parkinsonism (neurological symptoms including tremor and impaired muscular control), increased weight, akathisia (restlessness), agitation, somnolence (sleepiness), nausea, constipation, dizziness, muscle and bone pain, tachycardia (rapid heartbeat), tremor (shaking), abdominal pain (stomach ache), vomiting diarrhoea, fatigue (tiredness) and dystonia (involuntary muscle contractions).
Portuguese: Os efeitos secundários associados ao Xeplion comunicados com mais frequência foram insónias (dificuldade em dormir), dor de cabeça, ansiedade, infeções das vias respiratórias superiores (constipações), reações no local da injeção, parkinsonismo (sintomas neurológicos, incluindo tremor e controlo muscular insuficiente) aumento do peso, acatisia (inquietação), agitação, sonolência, náuseas, obstipação, tonturas, dores musculares e nos ossos, taquicardia (frequência cardíaca elevada), tremores, dor abdominal, vómitos, diarreia, fadiga (cansaço) e distonia (contrações involuntárias dos músculos).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Xeplion on 4 March 2011.
Portuguese: Em 4 de Março de 2011, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Xeplion.
English: This disrupts signals transmitted between brain cells by ‘neurotransmitters', chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
Portuguese: Esta ligação interrompe a transmissão de sinais entre as células cerebrais por meio dos “neurotransmissores” (substâncias químicas que permitem às células nervosas comunicar entre si).
English: What is the risk associated with Xeplion?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Xeplion?
English: Six short-term studies were carried out with Xeplion.
Portuguese: Foram realizados seis estudos de curta duração com o Xeplion.
English: For more information about treatment with Xeplion, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Xeplion, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR), ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: The injections on days 1 and 8 are into the upper part of the shoulder (deltoid muscle), while the maintenance doses can be given in the buttocks or the deltoid muscle.
Portuguese: As injeções nos dias 1 e 8 são administradas na parte superior do ombro (músculo deltoide), ao passo que as doses de manutenção podem ser administradas nas nádegas ou no músculo deltoide.
English: Paliperidone has been authorised in the European Union as Invega since 2007 as an oral treatment for schizophrenia.
Portuguese: A paliperidona está autorizada na União Europeia sob a denominação de Invega desde 2007 sob a forma de um tratamento oral para a esquizofrenia.
English: Schizophrenia is a mental illness that has a number of symptoms, including disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (false beliefs).
Portuguese: A esquizofrenia é uma doença mental com vários sintomas, incluindo pensamento e discurso desorganizados, alucinações (ouvir ou ver coisas que não existem), desconfiança e delírios (acreditar em coisas que não são reais).
English: The CHMP noted that the studies comparing Xeplion with placebo and risperidone showed that the medicine is beneficial to patients with schizophrenia.
Portuguese: O CHMP constatou que os estudos que compararam o Xeplion com o placebo e a risperidona mostraram que o medicamento é benéfico para os doentes com esquizofrenia.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Xeplion.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Xeplion.
English: This study looked at how well Xeplion prevented the relapse of severe symptoms.
Portuguese: Este estudo analisou a forma como o Xeplion prevenia a recorrência dos sintomas graves.
English: For more information on the use of Xeplion including how to adjust the doses, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Portuguese: Para mais informações sobre como se utiliza o Xeplion, incluindo sobre como ajustar as doses, consulte o Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).
English: The Committee decided that Xeplion's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Portuguese: O Comité concluiu que os benefícios do Xeplion são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
English: In two other studies (one long- and one short-term), Xeplion was not proven to be as effective as risperidone.
Portuguese: Dois dos outros estudos (um de longa duração e outro de curta duração) não permitiram provar que o Xeplion tivesse uma eficácia equivalente à risperidona.
English: In four short-term studies the reductions in symptom scores were greater for patients receiving Xeplion than for those receiving placebo.
Portuguese: Em quatro dos estudos de curta duração, as reduções das pontuações de sintomas foram maiores nos doentes a receber Xeplion do que nos doentes que receberam o placebo.
English: In Xeplion, paliperidone has been attached to a fatty acid that allows it to be released slowly after being injected.
Portuguese: No Xeplion, a paliperidona foi ligada a um ácido gordo que permite a sua libertação lenta após a injeção.
English: Paliperidone acts mainly by blocking receptors for the neurotransmitters dopamine and 5-hydroxytryptamine (also called serotonin), which are involved in schizophrenia.
Portuguese: O modo de funcionamento da paliperidona consiste essencialmente em bloquear recetores dos neurotransmissores dopamina e 5-hidroxitriptamina (também chamada serotonina), que estão envolvidos na esquizofrenia.
English: Xeplion is a medicine that contains the active substance paliperidone.
Portuguese: O Xeplion é um medicamento que contém a substância ativa paliperidona.
English: For the full list of all side effects reported with Xeplion, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Xeplion, consulte o Folheto Informativo.
English: Paliperidone is an active breakdown product (metabolite) of risperidone, another antipsychotic medicine that has been used in the treatment of schizophrenia since the 1990s.
Portuguese: A paliperidona é um produto ativo resultante da decomposição da risperidona (metabolito), um outro medicamento antipsicótico que é utilizado no tratamento da esquizofrenia desde a década de 1990.
English: Xeplion treatment starts with two injections, one week apart, to bring the blood levels of paliperidone up, followed by monthly maintenance injections.
Portuguese: O tratamento com o Xeplion é iniciado com duas injeções, com uma semana de intervalo, para aumentar os níveis plasmáticos da paliperidona, a que se seguem as injeções de manutenção mensais.
English: Xeplion was more effective than placebo in reducing schizophrenia symptoms in the short-term.
Portuguese: O Xeplion foi mais eficaz do que o placebo na redução dos sintomas de esquizofrenia a curto prazo.
English: One of the studies, involving 410 adults, compared Xeplion with placebo.
Portuguese: Um dos estudos, que envolveu 410 adultos, comparou o Xeplion com um placebo.
English: Two long-term studies lasting about a year were carried out with Xeplion.
Portuguese: Foram realizados dois estudos de longa duração com o Xeplion, com a duração aproximada de um ano.
English: Xeplion is used for the maintenance treatment of schizophrenia in adults whose disease has already been stabilised on treatment with paliperidone or risperidone.
Portuguese: O Xeplion é utilizado no tratamento de manutenção da esquizofrenia em adultos com doença estabilizada com paliperidona ou risperidona.
English: Some patients whose symptoms have not yet been stabilised may still be given Xeplion if they have responded well to oral paliperidone or risperidone in the past, their symptoms are mild to moderate and a long-acting injectable treatment is needed.
Portuguese: Determinados doentes com sintomas não estabilizados podem receber o Xeplion se tiverem respondido bem a tratamentos anteriores com paliperidona ou risperidona oral, se os sintomas forem ligeiros a moderados e se for necessário um tratamento com um injetável de longa duração.
English: The active substance in Xeplion, paliperidone, is an antipsychotic medicine.
Portuguese: A substância ativa do Xeplion, a paliperidona, é um medicamento antipsicótico.
English: Xeplion was shown to be as effective as risperidone long-acting injection in reducing schizophrenia in one of the short-term studies.
Portuguese: O Xeplion foi tão eficaz como a risperidona injetável de longa duração na redução da esquizofrenia num dos estudos de curta duração.
English: Why has Xeplion been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Xeplion?
English: The two initial injections are 150 mg on the first day
Portuguese: As duas injeções iniciais correspondem a 150 mg no primeiro dia (dia 1) e a 100 mg no dia 8.
English: The second study, involving 749 adults, compared Xeplion with risperidone long-acting injection (taken with oral risperidone supplements) and looked at the change in the patients' symptoms.
Portuguese: O segundo estudo, que envolveu 749 adultos, comparou o Xeplion com a risperidona injetável de longa duração (tomada com suplementos orais de risperidona) e avaliou a alteração dos sintomas dos doentes.
English: Two studies, involving 1,178 patients, compared Xeplion with risperidone long-acting injection (taken with oral risperidone supplements).
Portuguese: Dois estudos, que envolveram 1178 doentes, compararam o Xeplion com a risperidona injetável de longa duração (tomada com suplementos orais de risperidona).
English: What is Xeplion?
Portuguese: O que é o Xeplion?
English: Of these, akathisia and somnolence appear to be related to the dose.
Portuguese: A acatisia e a sonolência estão aparentemente relacionadas com a dose administrada.
English: Four of the studies, involving 1,774 adults with schizophrenia, compared Xeplion with placebo (a dummy treatment).
Portuguese: Quatro dos estudos, que envolveram 1774 adultos com esquizofrenia, compararam o Xeplion com um placebo (tratamento simulado).
English: Xeplion must not be given to people who are hypersensitive (allergic) to paliperidone or any of the other ingredients, or to risperidone.
Portuguese: O Xeplion está contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) à paliperidona, a qualquer outro componente do medicamento ou à risperidona.
English: How has Xeplion been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Xeplion?
English: Xeplion was also shown to be effective in preventing relapses in the longterm, with fewer patients in the Xeplion group having a relapse compared with the placebo group.
Portuguese: O Xeplion foi igualmente mais eficaz na prevenção de recidivas a curto prazo: em comparação com o grupo do placebo, foram menos os doentes do grupo do Xeplion que sofreram uma recidiva.
English: What is Xeplion used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Xeplion?
English: How is Xeplion used?
Portuguese: Como se utiliza o Xeplion?
English: How does Xeplion work?
Portuguese: Como funciona o Xeplion?
English: Implementation of the agreement by the Member States (submission of the variation type IB by the Marketing Authorisation Holder):
Portuguese: Implementação do acordo pelos Estados-Membros (apresentação da alteração tipo IB pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado):
English: 16 October 2015
Portuguese: 16 de outubro de 2015
English: 17 June 2015
Portuguese: 17 de junho de 2015
English: May 2015 CMDh meeting
Portuguese: Reunião do CMDh de maio de 2015
English: It is available as tablets (50 mg/850 mg and 50 mg/1,000 mg).
Portuguese: Encontra-se disponível sob a forma de comprimidos (50 mg/850 mg e 50 mg/1000 mg).
English: Other information about Eucreas
Portuguese: Outras informações sobre o Eucreas
English: The full EPAR for Eucreas can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Eucreas pode ser consultado no sítio Internet da Agência ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Eucreas.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Eucreas.
English: Vildagliptin on its own was approved by the European Union (EU) in September 2007 under the name Galvus, and metformin has been available in the EU since 1959.
Portuguese: A vildagliptina foi aprovada pela União Europeia (UE) em setembro de 2007 com a designação comercial de Galvus, e a metformina está disponível na UE desde 1959.
English: Doses of vildagliptin above 100 mg are not recommended.
Portuguese: Não se recomendam doses de vildagliptina superiores a 100 mg.
English: For more information about treatment with Eucreas, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Eucreas, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: The recommended dose of Eucreas is one tablet twice a day, with one tablet taken in the morning and one in the evening.
Portuguese: A dose recomendada de Eucreas é de um comprimido duas vezes por dia, um de manhã e outro à noite.
English: Elderly patients taking Eucreas should have their kidney function monitored regularly.
Portuguese: Nos doentes idosos a tomar o Eucreas, a função renal deve ser monitorizada regularmente.
English: The most common side effects with Eucreas (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, abdominal (tummy) pain and loss of appetite.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Eucreas (observados em mais de 1 doente em cada 10) são náuseas (enjoos), vómitos, diarreia, dores abdominais (dores de barriga) e perda de apetite.
English: Taking Eucreas with or just after food may reduce any stomach problems caused by metformin.
Portuguese: Tomar o Eucreas durante ou imediatamente após as refeições pode reduzir eventuais problemas de estômago causados pela metformina.
English: Therefore, the Committee decided that the benefits of Eucreas are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Portuguese: O Comité concluiu, por conseguinte, que os benefícios do Eucreas são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
English: It should also not be used in patients who have diabetic ketoacidosis (high levels of ketones and acids in the blood), diabetic pre-coma, problems with their kidneys or liver, conditions that may affect the kidneys, or a disease that causes a reduced supply of oxygen to the tissues such as failure of the heart or lungs or a recent heart attack.
Portuguese: Também não deve ser utilizado em doentes com cetoacidose diabética (níveis elevados de cetonas e ácidos no sangue), pré-coma diabético, problemas de rins ou de fígado, doenças que possam afetar os rins, ou doenças que provoquem uma redução do fornecimento de oxigénio aos tecidos, tais como insuficiência respiratória ou cardíaca ou ataque cardíaco recente.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Eucreas.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Eucreas.
English: What benefit has Eucreas shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Eucreas durante os estudos?
English: Vildagliptin, which is a dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitor, works by blocking the breakdown of ‘incretin' hormones in the body.
Portuguese: A vildagliptina, que é um inibidor da dipeptidil peptidase 4 (DPP-4), atua bloqueando a degradação das hormonas “incretinas” no organismo.
English: The applicant also presented the results of two studies showing that the active substances in the two strengths of Eucreas were absorbed in the body in the same way as when they were taken as separate tablets.
Portuguese: O requerente apresentou igualmente os resultados de dois estudos que demonstraram que as substâncias ativas do Eucreas, em ambas as dosagens, eram absorvidas pelo organismo de forma idêntica à das substâncias tomadas em comprimidos separados.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Eucreas on 14 November 2007.
Portuguese: Em 14 de novembro de 2007, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Eucreas.
English: Vildagliptin / metformin hydrochloride
Portuguese: Eucreas vildagliptina/cloridrato de metformina
English: Eucreas is a medicine that contains the active substances vildagliptin and metformin hydrochloride.
Portuguese: O Eucreas é um medicamento que contém as substâncias ativas vildagliptina e cloridrato de metformina.
English: The studies with Galvus as an add-on to metformin, metformin and a sulphonylurea, or metformin and insulin have been used to support the use of Eucreas in the same indications.
Portuguese: Os estudos com o Galvus como adjuvante do tratamento com metformina, metformina e uma sulfonilureia, ou metformina e insulina foram utilizados para sustentar a utilização do Eucreas nas mesmas indicações.
English: It should also not be used in patients with alcohol intoxication (excessive alcohol consumption) or alcoholism, or during breastfeeding.
Portuguese: Não deve ser utilizado em doentes que apresentem intoxicação alcoólica (consumo excessivo de álcool) ou que sejam alcoólicos, nem durante a amamentação.
English: Eucreas contains two active substances, which each have a different mode of action.
Portuguese: O Eucreas contém duas substâncias ativas com mecanismos de ação diferentes.
English: Eucreas should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to vildagliptin, metformin or any of the other ingredients.
Portuguese: O Eucreas não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à vildagliptina, à metformina ou a qualquer outro componente do medicamento.
English: What is the risk associated with Eucreas?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Eucreas?
English: The choice of tablet strength to start with depends on the patient's current treatment and the expected effects of Eucreas, but it is recommended to provide a dose of metformin similar to the dose already being taken.
Portuguese: Embora a escolha da dosagem do comprimido para início do tratamento dependa do tratamento atual do doente e dos efeitos previstos do Eucreas, recomenda-se uma dose de metformina semelhante à dose que já está a ser tomada.
English: The CHMP concluded that vildagliptin taken with metformin reduces blood glucose levels and the combination of the two active substances in one tablet may help patients to stick to their treatment.
Portuguese: O CPMP concluiu que a vildagliptina em associação com a metformina reduz os níveis de glucose no sangue e que a combinação das duas substâncias ativas num comprimido pode ajudar os doentes na adesão ao tratamento.
English: The studies compared Galvus with placebo and measured the levels of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Portuguese: Os estudos compararam o Galvus com um placebo e mediram os níveis sanguíneos de uma substância denominada hemoglobina glicosilada (HbA1c), que indica o grau de controlo dos níveis de glucose no sangue.
English: For the full list of all side effects reported with Eucreas, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Eucreas, consulte o Folheto Informativo.