FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • fluvoxamin (užívá se k léčbě deprese a obsedantně-kompulzivní poruchy)
Norwegian Bokmål: • fluvoksamin (brukes for å behandle depresjon og tvangstanker)
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/18/1318/003: 30 tablet s prodlouženým uvolňováním (blistr) EU/1/18/1318/004: 30 tablet s prodlouženým uvolňováním (lahvička)
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/18/1318/003: 30 depottabletter (blisterpakning) EU/1/18/1318/004: 30 depottabletter (flaske)
Czech: Jak se přípravek Slenyto užívá
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Slenyto
Czech: Účinek na farmakokinetiku melatoninu nebyl v žádné fázi poruchy funkce ledvin studován.
Norwegian Bokmål: Effekten av nedsatt nyrefunksjon i alle stadier som gjelder melatonins farmakokinetikk, er ikke studert.
Czech: Nejsou žádné zkušenosti s užíváním melatoninu u pacientů s poruchou funkce jater.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring fra bruk av melatonin hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Czech: -3,64; 3,89 statisticky nevýznamné
Norwegian Bokmål: 0,13 (1,901) -3,64, 3,89 ns
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTR PO 30 TABLETÁCH - 1 MG
Norwegian Bokmål: BLISTERPAKNING MED 30 TABLETTER - 1 MG
Czech: Pokud jste Vy nebo Vaše dítě během léčby začali nebo přestali kouřit, informujte o tom svého lékaře.
Norwegian Bokmål: Gi beskjed til legen dersom du eller ditt barn begynner eller slutter å røyke under behandling.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTR PO 30 TABLETÁCH - 5 MG
Norwegian Bokmål: BLISTERPAKNING MED 30 TABLETTER - 5 MG
Czech: U celkového počtu bodů SDQ po 13 týdnech dvojitě zaslepené léčby byla tendence ve prospěch přípravku Slenyto (p=0,077).
Norwegian Bokmål: For total SDQskår etter 13 uker med dobbeltblind behandling, var det en trend mot nytte til fordel for Slenyto
Czech: • Pocit abnormálnosti
Norwegian Bokmål: • Følelse av å være unormal
Czech: Přípravek Slenyto obsahuje laktózu
Norwegian Bokmål: Slenyto inneholder laktose
Czech: Βetablokátory
Norwegian Bokmål: Betablokkere
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
Czech: Amonio-methakrylátový kopolymer typ A v prášku Dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého Monohydrát laktózy
Norwegian Bokmål: Ammoniummetakrylatkopolymer type A Kalsiumhydrogenfosfatdihydrat Laktosemonohydrat
Czech: Přípravek Slenyto obsahuje laktózu.
Norwegian Bokmål: Slenyto inneholder laktose.
Czech: Jak Slenyto vypadá a co obsahuje toto balení
Norwegian Bokmål: Hvordan Slenyto ser ut og innholdet i pakningen 1 mg-styrke
Czech: Ospalost
Norwegian Bokmål: Døsighet
Czech: Aby se tablety lépe a snáze polykaly, mohou se přidávat do jídla, například do jogurtu, pomerančové šťávy nebo zmrzliny.
Norwegian Bokmål: Tablettene kan puttes i mat, for eksempel yoghurt, appelsinjuice eller iskrem for å gjøre det enklere å svelge og oppnå bedre compliance.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 30 tablet s prodlouženým uvolňováním
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 30 depottabletter
Czech: • Poškození zraku
Norwegian Bokmål: • Synsforstyrrelse
Czech: • Náhlý nástup spánku
Norwegian Bokmål: • Pluselig innsovning
Czech: Přípravek Slenyto obsahuje monohydrát laktózy.
Norwegian Bokmål: Slenyto inneholder laktosemonohydrat.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 60 tablet s prodlouženým uvolňováním
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 60 depottabletter
Czech: Játra jsou primárním místem metabolismu melatoninu, a proto je výsledkem poruchy funkce jater vyšší hladina endogenního melatoninu.
Norwegian Bokmål: Leveren er primærstedet for melatoninmetabolismen.
Czech: Slenyto 1 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Slenyto 5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním melatonin
Norwegian Bokmål: Slenyto 1 mg depottablett Slenyto 5 mg depottablett melatonin
Czech: Sodná sůl karmelózy (E 466) Maltodextrin
Norwegian Bokmål: magnesiumstearat, karmellosenatrium (E466), maltodekstrin, glukosemonohydrat, lecitin
Czech: Slenyto 1 mg tablety s prodlouženým uvolňováním jsou růžové, potahované, kulaté, bikonvexní, průměr 3 mm.
Norwegian Bokmål: Slenyto 1 mg depottabletter er rosa, filmdrasjerte, runde, bikonvekse tabletter med diameter på 3 mm.
Czech: Jestliže jste Vy nebo Vaše dítě přestali užívat přípravek Slenyto Předtím, než Vy nebo Vaše dítě přípravek Slenyto vysadíte, poraďte se se svým lékařem.
Norwegian Bokmål: Dersom du eller ditt barn avbryter behandling med Slenyto Du bør rådføre deg med legen din før du/ditt barn slutter å ta Slenyto.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (BLISTR) - 1 MG
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE (BLISTERPAKNING) - 1 MG
Czech: • Ospalost
Norwegian Bokmål: • Forstoppelse
Czech: EU/1/07/393/001
Norwegian Bokmål: EU/1/07/393/001 Soliris
Czech: 30 ml (10 mg/ml) 1 injekční lahvička
Norwegian Bokmål: 30 ml (10 mg/ml) 1 hetteglass
Czech: 300 mg Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku
Norwegian Bokmål: 300 mg Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Czech: Smyšlený název Síla Léková forma
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjons -måte
Czech: Příloha
Norwegian Bokmål: Annex
Czech: Ekulizumab by se měl podávat těhotným ženám, pouze pokud je to zcela nezbytné.
Norwegian Bokmål: Eculizumab skal kun gis til en gravid kvinne hvis det er strengt nødvendig.
Czech: • žádné klinické údaje o expozici těhotných žen nejsou k dispozici.
Norwegian Bokmål: • Det er ingen tilgjengelige data fra eksponerte graviditeter.
Czech: Bezpečnostní karta pacienta musí obsahovat:
Norwegian Bokmål: Pasientkortet skal inneholde:
Czech: Upomínky očkování budou zasílány předepisujícím lékařům.
Norwegian Bokmål: Vaksineringspåminnelser sendes til forskrivere.
Czech: • známky a příznaky závažné infekce a nutnost neprodleně vyhledat lékařskou péči
Norwegian Bokmål: • Tegn og symptomer på alvorlig infeksjon og behovet for å få umiddelbar medisinsk hjelp.
Czech: Odborné materiály musí být schváleny příslušným národním orgánem a musí obsahovat následující:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriellet skal godkjennes av nasjonal myndighet og bør inneholde følgende:
Czech: • u všech pacientů musí být sledováno, zda se u nich neobjevily známky meningitidy
Norwegian Bokmål: • Alle pasienter må overvåkes for tegn på meningitt.
Czech: • informační brožura pro pacienty/pečovatele
Norwegian Bokmål: • Brosjyrer med veiledning til pasienten/omsorgspersoner
Czech: Distribuce léku bude možná až po písemném potvrzení, že pacient dostal účinnou meningokokovou vakcínu a/nebo profylaxi antibiotiky.
Norwegian Bokmål: Utlevering av legemidlet er kun mulig etter en skriftlig bekreftelse på at pasienten har fått effektiv meningokokkvaksinering og/eller forebyggende antibiotikabehandling.
Czech: • podrobnosti o registrech PNH a aHUS a jak do nich zadávat pacienty
Norwegian Bokmål: • Detaljer om registrene for PNH og atypisk HUS og hvordan pasienter kan delta
Czech: Všichni pacienti léčení ekulizumabem obdrží bezpečnostní kartu pacienta.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter som får behandling med eculizumab får et pasientkort.
Czech: • bezpečnostní karta pacienta
Norwegian Bokmål: • Pasientkort
Czech: Pokyny pro pacienty/pečovatele musí obsahovat specifika indikace a následující důležitá sdělení:
Norwegian Bokmål: Veiledningene for pasienter/omsorgspersoner skal være indikasjonsspesifikke og inneholde følgende nøkkelinformasjon:
Czech: Všichni zdravotničtí pracovníci, kteří mohou předepisovat ekulizumab, obdrží příslušné odborné materiály.
Norwegian Bokmål: Alt helsepersonell som kan forskrive eculizumab mottar hensiktsmessig opplæringsmateriell.
Czech: • bezpečnostní karta pacienta a nutnost nosit ji s sebou a informovat jakéhokoli ošetřujícího zdravotnického pracovníka o léčbě ekulizumabem
Norwegian Bokmål: • Pasientkortet og nødvendigheten av å ha det på seg og informere all helsepersonell at de blir behandlet med eculizumab.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zašle každý rok předepisujícím lékařům a lékárníkům, kteří předepsali/vydali ekulizumab, upomínku, že je třeba provést očkování (přeočkování) pacientů léčených ekulizumabem proti Neisseria meningitidis.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal årlig sende ut en påminnelse til forskrivere og farmasøyter som forskriver/utleverer eculizumab, om nødvendigheten av at pasienter som får eculizumab (re-)vaksineres mot Neisseria meningitidis.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí se všemi příslušnými národními orgány sjednat podmínky kontrolovaného systému distribuce léku a odborné materiály včetně bezpečnostní karty pacienta a na celonárodní úrovni zavést programy, které zajistí, že:
Norwegian Bokmål: MT-innehaveren skal avtale detaljene for et kontrollert distribusjonssystem for legemidlet og opplæringsmateriell, inkludert et pasientkort, med hver enkelt nasjonal myndighet og må implementere slike programmer nasjonalt for å sikre at:
Czech: • léčba ekulizumabem zvyšuje riziko závažné infekce, především Neisseria meningitidis
Norwegian Bokmål: • Behandling med eculizumab gir økt risiko for alvorlig infeksjon, spesielt med Neisseria meningitidis.
Czech: Kojení je třeba přerušit během léčby a ještě pět měsíců po léčbě
Norwegian Bokmål: Amming bør avbrytes under og i inntil 5 måneder etter behandlingen.
Czech: Členské státy musí zajistit, aby byly implementovány veškeré podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné používání tohoto léčivého přípravku, které jsou popsány níže.
Norwegian Bokmål: Medlemslandene skal sørge for implementering av alle vilkår og restriksjoner vedrørende sikkerhet og effekt av legemidlet som er beskrevet under
Czech: • potřeba očkovat pacienty proti Neisseria meningitidis dva týdny před podáním ekulizumabu a/nebo poskytnout pacientům profylaxi antibiotiky
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av at pasientene vaksineres mot Neisseria meningitidis to uker før de får eculizumab og/eller at de får forebyggende antibiotika.
Czech: • potřeba vysvětlit pacientům/pečovatelům následující body a ujistit se, že jim porozuměli: o riziko léčby ekulizumabem o známky a příznaky sepse/závažné infekce a jak v takovém případě postupovat o pokyny pro pacienty/pečovatele a jejich obsah o nutnost nosit bezpečnostní kartu pacienta a informovat jakéhokoli zdravotnického pracovníka o léčbě ekulizumabem o požadavek na očkování/profylaxi antibiotiky před zahájením léčby o zařazení do registrů
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av å forklare og forsikre seg om at pasienten/omsorgspersoner har forstått: o risiko ved eculizumabbehandling o tegn og symptomer på sepsis/alvorlig infeksjon og hva som da må gjøres o veiledningen for pasienter/omsorgspersoner og innholdet i disse o nødvendigheten av å ha med seg pasientkortet og å informere alt helsepersonell om at han/hun blir behandlet med eculizumab o kravet om vaksinering før behandling/forebyggende antibiotikabehandling o deltakelse i registrene
Czech: • zařazení do registrů PNH a aHUS
Norwegian Bokmål: • Deltakelse i registrene for PNH og atypisk HUS.
Czech: • upozornění na nutnost neprodleně vyhledat lékařskou péči, pokud se uvedené známky a příznaky objeví
Norwegian Bokmål: • Advarsel om å umiddelbart oppsøke legehjelp hvis disse er tilstede
Czech: • pokyny k preskripci pro lékaře
Norwegian Bokmål: • Veiledning til leger vedrørende forskrivning
Czech: • riziko rozvoje protilátek proti ekulizumabu
Norwegian Bokmål: • Risikoen for utvikling av antistoffer mot eculizumab.
Czech: • sdělení, že je pacient léčen ekulizumabem
Norwegian Bokmål: • Bekreftelse på at pasienten får eculizumab
Czech: Podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné používání tohoto léčivého přípravku, které mají být implementovány v členských státech EU.
Norwegian Bokmål: Vilkår eller restriksjoner vedrørende sikkerhet og effekt av legemidlet som skal implementeres av medlemslandene
Czech: • důležitost očkování meningokokovou vakcínou před zahájením léčby a/nebo profylaktické léčby antibiotiky
Norwegian Bokmål: • Viktigheten av meningokokkvaksinering før behandling og/eller at de får forebyggende antibiotika.
Czech: • známky a příznaky infekce a sepse
Norwegian Bokmål: • Tegn og symptomer på infeksjon og sepsis
Czech: • možný teratogenní účinek ekulizumabu, potřeba účinné antikoncepce u žen ve fertilním věku během léčby a ještě pět měsíců po ukončení léčby a nutnost přerušit kojení během léčby a ještě pět měsíců po ukončení léčby
Norwegian Bokmål: • At eculizumab kan være teratogent og nødvendigheten av sikker prevensjon hos kvinner i fertil alder under og i inntil 5 måneder etter behandlingen, og at amming bør avbrytes under og i inntil 5 måneder etter behandlingen.
Czech: Pokyny k preskripci pro lékaře musí obsahovat specifika indikace a následující důležitá sdělení:
Norwegian Bokmål: Veiledningen for leger vedrørende forskrivning skal være indikasjonsspesifikk og inneholde følgende nøkkelinformasjon:
Czech: • riziko reakce na infuzi, včetně anafylaxe, a doporučení sledovat pacienta po podání infuze
Norwegian Bokmål: • Risikoen for infusjonsreaksjoner, inkludert anafylaksi og råd om overvåking etter infusjon.
Czech: • požadavek na očkování dětí proti pneumokokovým a hemofilovým infekcím před zahájením léčby ekulizumabem
Norwegian Bokmål: • Kravet om at barn vaksineres mot pneumokokker og hemofilus før behandling med eculizumab.
Czech: • kontaktní údaje, kde může zdravotnický pracovník získat podrobnější informace
Norwegian Bokmål: • Kontakinformasjon for ytterligere informasjon for helsepersonell.
Czech: • riziko reakce na infuzi s ekulizumabem, včetně anafylaxe, a potřeba klinického sledování pacienta po podání infuze
Norwegian Bokmål: • Risikoen for infusjonsreaksjoner med eculizumab, inkludert anafylaksi og nødvendigheten av overvåking etter infusjon.
Czech: • u dětí nutnost očkování proti pneumokokovým a hemofilovým infekcím před zahájením léčby ekulizumabem
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av at barn vaksineres mot pneumokokker og hemofilus før behandling med eculizumab.
Czech: U žen ve fertilním věku je nutná účinná antikoncepce během léčby a ještě pět měsíců po léčbě.
Norwegian Bokmål: Nødvendigheten av sikker prevensjon hos kvinner i fertil alder under og i inntil 5 måneder etter behandlingen.
Czech: • riziko závažných trombotických mikroangiopatických komplikací po ukončení léčby ekulizumabem a po oddálení podání, jejich známky, příznaky, sledování a návrh léčebných postupů (pouze u aHUS)
Norwegian Bokmål: • Risikoen for alvorlige trombotisk mikroangiopati-komplikasjoner etter seponering av eculizumab og utsettelse av administrering, tegnene på dette, symptomer, overvåking og håndtering (kun ved atypisk HUS).
Czech: • riziko závažné hemolýzy po ukončení léčby ekulizumabem a oddálení podání, jeho kritéria, potřeba sledovat pacienta po ukončení léčby a návrh léčebných postupů (pouze u PNH)
Norwegian Bokmål: • Risiko for alvorlig hemolyse etter seponering av eculizumab og utsettelse av administrering, kriteriene for dette, krav om overvåking etter behandling og anbefalt håndtering (kun ved PNH).
Czech: • riziko závažné hemolýzy (u PNH) po ukončení/oddálení podávání ekulizumabu, její známky a příznaky a doporučení poradit se s předepisujícím lékařem před ukončením/oddálením podávání ekulizumabu
Norwegian Bokmål: • Risiko for alvorlig hemolyse (ved PNH) etter seponering/utsettelse av administrering av eculizumab, tegn og symptomer på dette og at det er anbefalt å rådføre seg med forskrivende lege før seponering/utsettelse av administrering av eculizumab.
Czech: • riziko závažných trombotických mikroangiopatických komplikací (u aHUS) po ukončení/oddálení podávání ekulizumabu, jejich známky a příznaky a doporučení poradit se s předepisujícím lékařem před ukončením/oddálením podávání ekulizumabu
Norwegian Bokmål: • Risikoen for alvorlige trombotisk mikroangiopati-komplikasjoner (ved atypisk HUS) etter seponering/utsettelse av administrering av eculizumab, tegn og symptomer på dette, og at det er anbefalt å rådføre seg med forskrivende lege før seponering/utsettelse av administrering av eculizumab.
Czech: Většina (90,9 %) pacientů byly ženy.
Norwegian Bokmål: De fleste (90,9 %) pasientene var kvinner.
Czech: Přibližně polovina byly bělošky (49,0 %).
Norwegian Bokmål: Omtrent halvparten var hvite (49,0 %).
Czech: MedDRA verze 21.0.
Norwegian Bokmål: MedDRA versjon 21.0.
Czech: Měly by být vzaty v úvahu oficiální pokyny pro správné používání antibakteriálních látek.
Norwegian Bokmål: Det bør tas hensyn til offisielle retningslinjer for riktig bruk av antibakterielle midler.
Czech: Tato karta se nazývá „Bezpečnostní karta pacienta".
Norwegian Bokmål: Dette kortet heter "Pasientkort".
Czech: Podobně jako u všech proteinů zde existuje možnost vzniku imunogenity.
Norwegian Bokmål: Som med alle proteiner er det fare for immunogenitet.
Czech: 5 Waldův interval spolehlivosti.
Norwegian Bokmål: 5 Walds konfidensintervall.
Czech: Nicméně vzhledem k nedostatku dobře kontrolovaných studií přetrvávají nejistoty.
Norwegian Bokmål: I mangel av godt kontrollerte studier foreligger det imidlertid usikkerhet.
Czech: Na konci tohoto období je možné přípravek do chladničky vrátit.
Norwegian Bokmål: Etter dette kan preparatet settes tilbake i kjøleskapet.
Czech: Čirý a bezbarvý roztok, pH 7,0.
Norwegian Bokmål: Klar, fargeløs oppløsning, pH 7,0.
Czech: Porriño Pontevedra 36400
Norwegian Bokmål: Pontevedra 36400
Czech: Chemická a fyzikální stabilita však byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet er imidlertid vist i 24 timer ved 2 °C-8 °C.
Czech: V souladu s národními doporučeními může váš lékař rozhodnout, že jsou u vás zapotřebí další opatření k zabránění vzniku infekce.
Norwegian Bokmål: I samsvar med nasjonale anbefalinger kan legen finne at du trenger ytterligere tiltak for å forebygge infeksjon.
Czech: *Viz bod Popis vybraných nežádoucích účinků.
Norwegian Bokmål: *Se avsnittet Beskrivelse av utvalgte bivirkninger.
Czech: Ke zmírnění rizika by mělo být zahrnuto praktické poradenství;
Norwegian Bokmål: Det skal inkluderes praktiske råd for å redusere risikoen.
Czech: Párový t-test
Norwegian Bokmål: Paret t-test
Czech: 2 týdnů po vakcinaci.
Norwegian Bokmål: 2 uker etter vaksineringen.
Czech: Ve vztahu k věku nebyly pozorovány zásadní rozdíly v bezpečnosti a účinnosti.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett vesentlige forskjeller med hensyn til sikkerhet og effekt i forhold til alder.
Czech: Berkshire SL1 4DX Velká Británie
Norwegian Bokmål: Berkshire SL1 4DX Storbritannia
Czech: Váš lékař bude chtít pečlivě sledovat váš zdravotní stav po dobu minimálně 8 týdnů.
Norwegian Bokmål: Legen vil overvåke deg nøye i minst 8 uker.
Czech: 2 Na základě komplementární log-log transformace.
Norwegian Bokmål: 2 Basert på komplementær log-log-transformasjon.
Czech: Neexistují žádná zvláštní opatření nezbytná při léčbě pacientů ve věku nad 65 let.
Norwegian Bokmål: Eldre personer Det er ingen spesielle forholdsregler ved behandling av pasienter over 65 år.
Czech: Únava a kvalita života spojená se zdravím představovaly relevantní sekundární parametry.
Norwegian Bokmål: Fatigue og helserelatert livskvalitet var relevante sekundære endepunkter.
Czech: • křeče svalů v ústech
Norwegian Bokmål: • spasmer i muskler i munnen
Czech: Měl(a) byste si rovněž uvědomit, že očkování nemusí zabránit vzniku tohoto typu infekce.
Norwegian Bokmål: Du bør også være oppmerksom på at vaksinering ikke nødvendigvis forebygger denne type infeksjon.
Czech: Pokyny pro správné použití
Norwegian Bokmål: Instrukser for riktig bruk
Czech: Všechny parametry účinnosti se zlepšily nebo se udržely po dobu 2 let léčby.
Norwegian Bokmål: Alle effektendepunkter ble forbedret eller opprettholdt gjennom 2 års behandling.
Czech: Odpověď byla podobná napříč věkovým spektrem od 5 měsíců do 17 let věku.
Norwegian Bokmål: Responsen var tilsvarende i alle aldre fra 5 måneder til 17 år.
Czech: Všichni pacienti zařazení do této studie byli pacienty s refrakterní gMG a splňovali následující předem stanovená kritéria:
Norwegian Bokmål: Alle pasienter inkludert i studien var pasienter med refraktær gMG og oppfylte følgende forhåndsdefinerte kriterier:
Czech: Pokyny:
Norwegian Bokmål: Instrukser:
Czech: p-hodnota (za použití analýzy s opakovanými měřeními)
Norwegian Bokmål: p-verdi (ved bruk av analyse av gjentatte målinger)
Czech: FACIT-Fatigue se měří na stupnici 0-52, přičemž vyšší hodnoty znamenají menší únavu
Norwegian Bokmål: FACIT-Fatigue måles på en skala fra 0-52, hvor høyere verdier indikerer mindre fatigue
Czech: Ekulizumab obsahuje pouze přirozeně se vyskytující aminokyseliny a nejsou známy žádné jeho aktivní metabolity.
Norwegian Bokmål: Eculizumab inneholder bare naturlig forekommende aminosyrer og har ingen kjente aktive metabolitter.
Czech: 4 Na základě stratifikovaného Coxova modelu proporcionálních rizik.
Norwegian Bokmål: 4 Basert på en stratifisert Cox proporsjonal risikomodell.
Czech: Skóre FACIT-Fatigue při posledním dostupném hodnocení (medián)
Norwegian Bokmål: FACIT-Fatigue score ved siste tilgjengelige vurdering (median)
Czech: 26 týdnech
Norwegian Bokmål: Ved 26 uker
Czech: Pozitivní Coombsův testc
Norwegian Bokmål: Positiv Coombs testc
Czech: Pokud je léčba během těhotenství považována za nutnou, doporučuje se pečlivé sledování matky i plodu v souladu s lokálními postupy.
Norwegian Bokmål: Dersom slik behandling anses nødvendig under graviditet, anbefales tett oppfølging av mor og foster i henhold til lokale retningslinjer.
Czech: Tyto studie zahrnovaly vyhodnocení fertility a časného embryonálního vývoje, vývojové toxicity a prenatálního a postnatálního vývoje.
Norwegian Bokmål: Disse studiene omfattet vurdering av fertilitet og tidlig embryoutvikling, utviklingstoksisitet og pre- og postnatal utvikling.
Czech: Přípravek Soliris obsahuje bílkovinu a bílkoviny mohou u některých osob způsobovat alergické reakce.
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner Soliris inneholder et protein, og proteiner kan forårsake allergiske reaksjoner hos enkelte personer.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 18. června 2012
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 18. juni 2012
Czech: Výsledky účinnosti z předem stanovených analýz s opakovanými měřeními provedenými u primárních a sekundárních cílových paramentrů jsou uvedeny v tabulce 10.
Norwegian Bokmål: Effektresultater for de forhåndsspesifiserte analysene av gjentatte målinger for de primære og sekundære endepunktene er gitt i tabell 10.
Czech: Celkem (N = 143)
Norwegian Bokmål: Totalt (N = 143)
Czech: Celkový počet pacientoroků ve studijním období n
Norwegian Bokmål: Sum Totalt antall pasient-år i studieperiode n
Czech: Tato léčba rovněž vedla k výraznému poklesu nebo eliminaci krevní transfuze a směřovala ke všeobecnému zlepšení celkové funkce.
Norwegian Bokmål: Det medførte også en uttalt reduksjon eller eliminasjon av blodtransfusjoner, og en tendens til en samlet bedring av generell funksjon.
Czech: Další systémové infekce
Norwegian Bokmål: Andre systemiske infeksjoner
Czech: Lidské protilátky jsou převážně katabolizovány lysozomálními enzymy na malé peptidy a aminokyseliny.
Norwegian Bokmål: Humane antistoffer kataboliseres hovedsakelig av lysosomale enzymer til små peptider og aminosyrer.
Czech: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 osob: bolest hlavy
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer: hodepine
Czech: Monitorování léčby
Norwegian Bokmål: Overvåking av behandlingen
Czech: • známky a příznaky závažné infekce a nutnost neprodleně vyhledat lékařskou péči;
Norwegian Bokmål: • Tegn og symptomer på alvorlig infeksjon og behovet for å få umiddelbar medisinsk hjelp.
Czech: Parestezie, tremor
Norwegian Bokmål: Parestesi, tremor
Czech: Maligní melanom, myelodysplastický syndrom
Norwegian Bokmål: Malignt melanom, myelodysplastisk syndrom
Czech: Výměna plazmy vedla k přibližně 50% poklesu koncentrací ekulizumabu po 1hodinovém zákroku a eliminační poločas ekulizumabu byl snížený na 1,3 hodiny.
Norwegian Bokmål: Plasmautskiftning ga en ca. 50 % reduksjon i konsentrasjonene av eculizumab etter en 1-times intervensjon og eliminasjonshalveringstiden for eculizumab ble redusert til 1,3 timer.
Czech: c Nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh
Norwegian Bokmål: c Bivirkninger identifisert i rapporter etter markedsføring