FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravilo Vascace ni primerno za osebe z določenimi vrstami težav s srcem.
Romanian: Vascace nu este recomandat persoanelor cu anumite tipuri de probleme ale inimii.
Slovenian: Zdravila Vascace ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pakiranju.
Romanian: Nu utilizaţi Vascace după data de expirare menţionată pe cutie.
Slovenian: Zaradi najrazličnejših možnih kliničnih stanj pri bolnikih s cirozo je v nekaterih primerih pri bolnikih potrebno skrbno nadzorovano zdravljenje s cilazaprilom.
Romanian: Datorită marii varietăţi de situaţii clinice posibile pentru pacienţii cu ciroză, există cazuri în care pacienţii necesită un tratament cu cilazapril sub supraveghere atentă.
Slovenian: Rasne razlike v odzivu pa niso več opazne, če je zdravilo Vascace uporabljeno v kombinaciji s hidroklorotiazidom.
Romanian: Cu toate acestea, răspunsul diferenţiat în funcţie de rasă nu mai este atât de evident în cazul în care Vascace este administrat în asociere cu hidroclorotiazida.
Slovenian: - pripravke z zlatom (uporabljajo se za zdravljenje revmatoidnega artritisa).
Romanian: - Compuşi ai aurului (folosiţi în tratamentul artritei reumatoide).
Slovenian: - zdravila, imenovana "nesteroidna protivnetna zdravila".
Romanian: - Medicamente numite "antiinflamatoare nesteroidiene"(AINS).
Slovenian: Tudi nekatera zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila Vascace.
Romanian: De asemenea, unele medicamente pot influenţa modul în care acţionează Vascace.
Slovenian: Tako pomaga znižati krvni tlak.
Romanian: Aceasta ajută la scăderea tensiunii arteriale.
Slovenian: Simpatikomimetiki Simpatikomimetiki lahko zmanjšajo antihipertenzivne učinke zaviralcev ACE.
Romanian: Simpatomimetice Simpatomimeticele pot reduce efectele antihipertensive ale inhibitorilor ECA.
Slovenian: Večina zaviralcev ACE (npr. kaptopril, cilazapril, enalapril, ramipril, perindopril, trandolapril, benazepril) imajo dokazano koristne učinke na izmerljive in vmesne izide pri bolnikih s kroničnim srčnim popuščanjem.
Romanian: S-a demonstrat că majoritatea inhibitorilor ECA (de exemplu, captopril, cilazapril, enalapril, ramipril, perindopril, trandolapril, benazepril) au o acţiune benefică asupra rezultatelor finale şi intermediare la pacienţii cu insuficienţă cardiacă cronică.
Slovenian: Učinkovitost cilazaprila pri zdravljenju hipertenzije je bila dokazana v več kliničnih preskušanjih, ki jih je sponzorirala družba Roche.
Romanian: Eficacitatea cilazaprilului în tratamentul hipertensiunii a fost documentată în mai multe studii clinice sponsorizate de Roche.
Slovenian: Mednje spadajo kaptopril, enalapril, lizinopril in ramipril.
Romanian: enalapril, lisinopril şi ramipril.
Slovenian: (a) Povzetek varnostnih značilnosti
Romanian: (a) Sumarul profilului de siguranţă
Slovenian: Zdravilo Vascase je bilo vključeno na seznam zdravil za uskladitev Povzetka glavnih značilnosti zdravila, ki ga je pripravila Usklajevalna skupina za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek za zdravila za uporabo v humani medicini CMD(h) v skladu s členom 30(2) Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena.
Romanian: Vascase a fost inclus pe lista produselor pentru armonizarea Rezumatelor caracteristicilor produsului (RCP) întocmită de CMD(h), în conformitate cu articolul 30 alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zaviralci angiotenzinske konvertaze; oznaka ATC: C09AA08
Romanian: Inhibitori ai ECA, codul ATC: C09AA08
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih se znižanje krvnega tlaka proti koncu odmernega intervala lahko zmanjša.
Romanian: La unii pacienţi, efectul asupra presiunii sanguine poate fi redus către sfârşitul intervalului de administrare.
Slovenian: Ob upoštevanju podatkov iz preskušanj s cilazaprilom, ki so bila izvedena kot del programa kliničnega razvoja za zdravilo Vascase, objavljenih podatkov o terapevtskem učinku zaviralcev ACE pri kroničnem srčnem popuščanju ter smernic Evropskega kardiološkega združenja se je CHMP strinjal z naslednjim besedilom, ki ga je za to indikacijo predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:
Romanian: Având în vedere datele din studiile cu cilazapril desfăşurate în cadrul programului de dezvoltare clinică pentru Vascase, datele publicate despre efectul terapeutic al inhibitorilor ECA asupra ICC şi ghidurile Societăţii Europene de Cardiologie, CHMP a fost de acord cu următoare formulare propusă de DAPP pentru această indicaţie:
Slovenian: - Če imate cirozo jeter brez ascitesa, vam bo zdravnik predpisal največ 0,5 mg na dan in bo skrbno spremljal vaš krvni tlak.
Romanian: - Dacă aveţi ciroză hepatică fără ascită, medicul nu vă va administra o doză mai mare de 0,5 mg pe zi şi vă va monitoriza atent tensiunea arterială.
Slovenian: Aortna stenoza/hipertrofična kardiomiopatija
Romanian: Stenoză aortică/cardiomiopatie hipertrofică
Slovenian: To je verjetneje v prvih tednih kombiniranega zdravljenja in pri bolnikih z okvaro ledvic.
Romanian: Acest fenomen pare a fi mai frecvent în cursul primelor săptămâni de tratament asociat şi la pacienţii cu insuficienţă renală.
Slovenian: - če ste kdaj imeli možgansko kap ali imate težave s prekrvitvijo možganov.
Romanian: - dacă aţi avut un accident vascular cerebral sau aveţi probleme cu irigarea cu sânge a creierului.
Slovenian: V primeru vožnje in upravljanja s stroji je treba upoštevati, da se lahko občasno pojavita omotica in utrujenost, zlasti na začetku zdravljenja (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Romanian: Atunci când se conduc vehicule sau se folosesc utilaje trebuie să se ţină cont de faptul că, ocazional, pot să apară ameţeli şi oboseală, în special la începutul tratamentului (vezi pct.4.4 şi 4.8).
Slovenian: Med spremembami krvi, ki so jih opisali med uporabo zaviralcev ACE, so: - zmanjšanje števila rdečih krvnih celic (anemija).
Romanian: Problemele sanguine raportate cu inhibitori ai ECA includ: - Scăderea numărului de celule roşii din sânge (anemie).
Slovenian: Po potrebi je njihovo jemanje mogoče nadaljevati pozneje.
Romanian: Administrarea acestuia poate fi reluată mai târziu dacă este necesar.
Slovenian: Podobna previdnost je potrebna pri bolnikih z angino pektoris ali cerebrovaskularno boleznijo, ki jim lahko hipotenzija povzroči ishemijo miokarda ali možganov.
Romanian: O precauţie similară trebuie luată în cazul pacienţilor cu angină pectorală sau boală cerebrovasculară, la care hipotensiunea arterială poate determina ischemie miocardică sau cerebrală.
Slovenian: Ocene pogostnosti temeljijo na deležu bolnikov, pri katerih se je pojavil posamezen neželen učinek med kliničnimi preskušanji s cilazaprilom, ki so v celoti zajela kombinirano populacijo 7.171 bolnikov.
Romanian: Frecvenţele estimate au fost calculate în funcţie de procentul de pacienţi care au raportat fiecare reacţie adversă în timpul studiilor clinice cu cilazapril, care au inclus un total de 7171 de pacienţi.
Slovenian: Zdravnik vam bo praviloma svetoval, da nehajte jemati zdravilo Vascace, preden zanosite, ali čim ugotovite, da ste noseči, in vam bo namesto zdravila Vascace svetoval neko drugo zdravilo.
Romanian: În mod normal, medicul dumneavoastră vă va recomanda să întrerupeţi tratamentul cu Vascace înainte să rămâneţi gravidă, sau imediat ce aflaţi că sunteţi gravidă şi vă va recomanda să luaţi un alt medicament în locul acestuia.
Slovenian: Starejši bolniki: Pri starejših bolnikih, ki imajo za starost normalno delovanje ledvic, je lahko koncentracija cilazaprilata v plazmi do 40 % večja, očistek pa 20 % manjši kot pri mlajših bolnikih.
Romanian: La pacienţii vârstnici cu funcţie renală normală, concentraţiile plasmatice de cilazaprilat pot fi cu până la 40% mai mari, iar clearance-ul mai mic cu 20% în comparaţie cu pacienţii mai tineri.
Slovenian: Zelo znano je tudi, da utegnejo imeti zaviralci ACE resen učinek na delovanje ledvic, zlasti v primeru zmanjšane perfuzije ledvic.
Romanian: Cu toate acestea, este, de asemenea, foarte cunoscut faptul că inhibitorii ECA pot avea un efect grav asupra funcţiei renale, în special în cazul perfuziei renale reduse.
Slovenian: Grčija, Irska, Velika Britanija: Vascace Italija, Portugalska: Inhibace
Romanian: Grecia, Irlanda, Marea Britanie: Vascace
Slovenian: Hipotenzijo je v teh okoliščinah mogoče odpraviti z ekspanzijo volumna.
Romanian: În acest caz hipotensiunea poate fi corectată prin creşterea volemiei.
Slovenian: Če se pojavi hipotenzija, je bolnika treba položiti v položaj za šok.
Romanian: În cazul apariţiei hipotensiunii, pacientul trebuie amplasat în poziţia de şoc.
Slovenian: Jemanje zdravila Vascace skupaj s hrano in pijačo
Romanian: Utilizarea Vascace cu alimente şi băuturi
Slovenian: (b) Tabelirani seznam neželenih učinkov
Romanian: (b) Lista reacţiilor adverse
Slovenian: Neželeni učinki, ki jih niso ugotovili v kliničnih preskušanjih s cilazaprilom, ampak so bili opisani v povezavi z drugimi zaviralci ACE ali evidentirani na podlagi poročil o primerih v obdobju trženja, so opredeljeni kot "redki".
Romanian: Reacţiile adverse care nu au fost observate în timpul studiilor clinice cu cilazapril, dar au fost raportate ca fiind asociate utilizării de inhibitori ai ECA sau rezultate din rapoartele de caz în perioada ulterioară punerii pe piaţă au fost clasificate ca fiind "rare".
Slovenian: - Tableto pogoltnite z nekaj vode.
Romanian: - Înghiţiţi fiecare comprimat cu un pahar cu apă.
Slovenian: Poglavje 4.8 - Neželeni učinki Vključeni so vsi neželeni učinki zdravil, ki so navedeni v referenčnih informacijah družbe glede varnosti, podatkovnem listu s temeljnimi podatki.
Romanian: Secţiunea 4.8 - Reacţii adverse Au fost incluse toate reacţiile adverse la medicament (RAM) enumerate în cadrul informaţiilor de referinţă privind siguranţa ale societăţii, fişa de date centrală (CDS).
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je priporočljiva intravenska infuzija raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %).
Romanian: Tratamentul recomandat al supradozajului constă în perfuzia intravenoasă cu soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Slovenian: Če vzamete več zdravila Vascace, kot bi smeli, ali če vaše tablete Vascace vzame kdo drug, se takoj posvetujte z zdravnikom ali pojdite v bolnišnico.
Romanian: Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Vascace Dacă aţi luat mai multe comprimate decât trebuie, sau altcineva a luat comprimatele dumneavoastră de Vascace, adresaţi-vă imediat unui medic sau mergeţi imediat la cel mai apropiat spital.
Slovenian: Cilazapril spada v družino zaviralcev angiotenzinske konvertaze (zaviralcev ACE).
Romanian: Cilazapril aparţine familiei de inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA).
Slovenian: Zaviralci ACE lahko povzročijo hiperkaliemijo, ker zavirajo sproščanje aldosterona.
Romanian: Inhibitorii ECA pot determina creşteri ale potasemiei deoarece inhibă eliberarea aldosteronului.
Slovenian: Koncept dodatnega zdravljenja z digitalisom in diuretiki ni podprt s trenutnimi dokazi o zaviralcih ACE in dokumenti s kliničnimi smernicami glede obvladovanja kroničnega srčnega popuščanja.
Romanian: Conceptul de terapie adjuvantă cu digitalice şi diuretice nu este confirmat de dovezile existente în prezent privind inhibitorii ECA şi de documentele orientative clinice privind abordarea terapeutică a ICC.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor <şi alte instrucţiuni de manipulare> Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Slovenian: Če je na voljo, je mogoče tudi zdravljenje z infuzijo angiotenzina II in/ali intravensko dajanimi kateholamini.
Romanian: Dacă este disponibil, poate fi avut în vedere şi tratamentul cu perfuzie de angiotensină II şi/sau catecolamine intravenoase.
Slovenian: - če imate sladkorno bolezen.
Romanian: - dacă aveţi diabet.
Slovenian: Zato priporočil za uporabo cilazaprila pri otrocih ni.
Romanian: Ca urmare, nu se recomandă utilizarea cilazapril la copii.
Slovenian: - majhno število krvnih ploščic (trombocitov) v krvi.
Romanian: - Scăderea numărului de trombocite din sânge.
Slovenian: Prirojeni ali idiopatični angioedem.
Romanian: Angioedem ereditar sau idiopatic
Slovenian: To je mogoče preprečiti z začasno prekinitvijo uporabe zaviralca ACE pred vsako aferezo.
Romanian: Aceste reacţii au fost evitate prin întreruperea temporară a tratamentului cu inhibitori ai ECA, înainte de fiecare afereză.
Slovenian: Zdravljenja z zaviralci ACE se ne sme uvesti med nosečnostjo.
Romanian: Tratamentul cu inhibitori ECA nu trebuie iniţiat în timpul sarcinii.
Slovenian: Poročali so o povezanosti zaviralcev ACE z angioedemom, in sicer z incidenco od 0,1 do 0,5 %.
Romanian: Angioedemul a fost asociat cu inhibitori ai ECA, cu o incidenţă raportată de 0,1-0,5%.
Slovenian: Refleksna tahikardija se ne pojavi, pojavijo pa se lahko majhne, klinično nepomembne spremembe srčne frekvence.
Romanian: Nu induce tahicardie reflexă, deşi pot să apară modificări minore ale ritmului cardiac, nesemnificative clinic.
Slovenian: Uporaba cilazaprila z litijem ni priporočljiva, če pa je sočasna uporaba nujno potrebna, je treba serumske koncentracije litija skrbno spremljati.
Romanian: Administrarea concomitentă de cilazapril cu litiul nu este recomandată, dar în cazul în care asocierea se dovedeşte necesară, trebuie efectuată monitorizarea atentă a litemiei.
Slovenian: Dukelskych hrdinu 567/52 170 00 / Praha 7
Romanian: Republica Cehă Roche s.r.o. Dukelskych hrdinu 567/52 170 00 / Praha 7
Slovenian: Pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic so priporočila glede odmerjanja temeljila na podatkih iz številnih študij in objavljenih kliničnih preskušanj družbe Roche.
Romanian: Pentru pacienţii cu insuficienţă renală, recomandările de dozare s-au bazat pe date dintr-o serie de studii Roche şi din studii clinice publicate.
Slovenian: Triciklični antidepresivi/antipsihotiki/anestetiki/narkotiki Sočasna uporaba določenih anestetikov, tricikličnih antidepresivov in antipsihotikov z zaviralci ACE lahko dodatno zniža krvni tlak (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Antidepresive triciclice/antipsihotice/anestezice/narcotice Administrarea concomitentă a anumitor medicamente anestezice, antidepresive triciclice şi antipsihotice cu inhibitori ai ECA poate reduce suplimentar tensiunea arterială (vezi pct. 4.4).
Slovenian: Pogosti (pojavijo se pri manj kot 1 od 10 bolnikov):
Romanian: Frecvente (apar la mai puţin de 1 din 10 pacienţi)
Slovenian: Redki (pojavijo se pri manj kot 1 od 1.000 bolnikov):
Romanian: Rare (apar la mai puţin de 1 din 1000 pacienţi)
Slovenian: Zaradi tega se lahko počutite šibki, omotični ali vrtoglavi; pojavita se lahko tudi zamegljen vid in vrtoglavica.
Romanian: Din această cauză vă puteţi simţi slăbit, ameţit sau în delir şi poate duce la vedere înceţoşată şi stare de leşin.
Slovenian: ≥ 1/1.000 in < 1/100
Romanian: ≥1/10000 şi <1/1000
Slovenian: Nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID), vključno z acetilsalicilno kislino  3 g/dan Pri sočasni uporabi zaviralcev ACE in nesteroidnih protivnetnih zdravil (npr. acetilsalicilna kislina v protivnetnih odmerkih, zaviralci COX-2 in neselektivna NSAID) lahko pride do zmanjšanja antihipertenzivnega učinka.
Romanian: Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) incluzând acid acetilsalicilic ≥ 3 g pe zi Când inhibitorii ECA sunt administraţi simultan cu medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene (de exemplu, acid acetilsalicilic în doze antiinflamatorii, inhibitori de COX-2 şi AINS neselective), poate să apară o scădere a efectului antihipertensiv.
Slovenian: Hipotenzija dodatno pripomore k zmanjšanju ledvične perfuzije (glejte poglavje 4.4, "Hipotenzija").
Romanian: Hipotensiunea arterială contribuie în continuare la reducerea perfuziei renale (vezi pct. 4.4 ‘Hipotensiune arterială').
Slovenian: Specifična priporočila glede odmerjanja pri renovaskularni hipertenziji so vključena v navodila za odmerjanje pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic v tem poglavju 4.2.
Romanian: Recomandările specifice de dozare pentru hipertensiunea renovasculară au fost incluse în instrucţiunile de dozare pentru pacienţii cu insuficienţă renală în prezenta secţiune 4.2.
Slovenian: Lahko pa se hiperkaliemija pojavi pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic in/ali bolnikih, ki uživajo dodatke kalija (vključno z nadomestki soli), ali diuretike, ki varčujejo s kalijem, zlasti antagoniste aldosterona.
Romanian: Totuşi, hiperkaliemia poate apărea la pacienţii cu funcţia renală afectată şi/sau la pacienţii care iau suplimente de potasiu (incluzând substituenţi de sare) sau diuretice care economisesc potasiul, în special antagonişti ai aldosteronului.
Slovenian: Ker ni podatkov o varnosti cilazaprila med dojenjem, cilazapril ni priporočljiv; zaželeno je alternativno zdravljenje z bolj uveljavljenimi varnostnimi profili med dojenjem, še posebno med dojenjem novorojenca ali nedonošenca."
Romanian: Întrucât nu sunt disponibile informaţii referitoare la siguranţa cilazaprilului în timpul alăptării, cilazapril nu este recomandat, fiind de preferat tratamente alternative cu profiluri de siguranţă mai bine stabilite în timpul alăptării, în special la alăptarea unui nou-născut sau a unui sugar născut prematur."
Slovenian: Pri hipertenzivnih bolnikih z zmerno do hudo okvaro ledvic se hitrost glomerularne filtracije in ledvični pretok krvi med uporabo zdravila Vascace na splošno ne spremenita, kljub klinično pomembnemu znižanju krvnega tlaka.
Romanian: La pacienţii hipertensivi cu insuficienţă renală moderată până la severă, rata de filtrare glomerulară şi fluxul sanguin renal rămân, în general, neschimbate în timpul tratamentului cu Vascace, deşi are loc o reducere semnificativă a presiunii sanguine.
Slovenian: „Kar zadeva preveliko odmerjanje pri ljudeh, so na voljo omejeni podatki.
Romanian: „Sunt disponibile date limitate privind supradozajul la om.
Slovenian: Njen pojav je verjetnejši, ko prvič začnete zdravljenje.
Romanian: Acest lucru este mai probabil să apară la începutul tratamentului.
Slovenian: Uporaba zdravila Vascace v zgodnji nosečnosti ni priporočljiva, ne smete pa ga jemati, če ste noseči dlje kot 3 mesece, ker lahko resno škoduje otroku, če se ga uporablja po tretjem mesecu nosečnosti.
Romanian: Vascace nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie administrat dacă aveţi mai mult de 3 luni de sarcină deoarece poate determina leziuni grave copilului dumneavoastră dacă este utilizat după cea de a treia lună de sarcină.
Slovenian: Zaviralce ACE je treba previdno uporabljati pri bolnikih z obstruktivnimi boleznimi srca (npr. z mitralno stenozo, aortno stenozo, hipertrofično kardiomiopatijo), ker se jim minutni volumen srca ne more povečati, da bi kompenziral sistemsko vazodilatacijo, in zato obstaja tveganje hude hipotenzije.
Romanian: Inhibitorii ECA trebuie să fie utilizaţi cu precauţie la pacienţii cu tulburări cardiace obstructive (de ex. stenoză mitrală, stenoză aortică, cardiomiopatie hipertrofică), deoarece debitul cardiac nu poate creşte pentru a acoperi vasodilarea sistemică şi există un risc de hipotensiune arterială severă.
Slovenian: Priporočilo glede odmerjanja cilazaprila pri kroničnem srčnem popuščanju temelji na učinkih na simptomatsko izboljšanje in ne toliko na podatkih, ki kažejo, da cilazapril zmanjšuje obolevnost in umrljivost v tej skupini bolnikov (glejte poglavje 5.1)"
Romanian: Recomandarea de dozaj pentru cilazapril în insuficienţa cardiacă cronică se bazează pe efectele asupra ameliorării simptomatice şi nu pe date care demonstrează că cilazapril reduce morbiditatea şi mortalitatea la acest grup de pacienţi (a se vedea secţiunea 5.1)."
Slovenian: Zdravila Vascace ni priporočljivo uporabljati pri otrocih.
Romanian: Vascace nu este recomandat pentru administrare la copii.
Slovenian: Velika Britanija Roche Products Ltd 6 Falcon Way, Shire Park Welwyn Garden City / AL7
Romanian: Marea Britanie Roche Products Ltd 6 Falcon Way, Shire Park Welwyn Garden City / AL7 1TW
Slovenian: - če imate predvideno zdravljenje proti alergiji na pike čebel ali os (desenzibilizacijo).
Romanian: - dacă aţi planificat să efectuaţi un tratament pentru a reduce reacţia dumneavoastră alergică la veninul de viespe sau albine (desensibilizare).
Slovenian: Te rezultate je mogoče ustrezno ekstrapolirati tudi za cilazapril, kjer je koristne učinke zaviralcev ACE pri kroničnem srčnem popuščanju mogoče šteti za učinke razreda.
Romanian: În consecinţă, aceste rezultate pot fi extrapolate şi pentru cilazapril, în cazurile în care efectele benefice ale inhibitorilor ECA în ICC pot fi considerate drept un efect de clasă.
Slovenian: - če ste na dieti z omejeno količino soli (natrija).
Romanian: - dacă urmaţi o dietă pentru a vă controla consumul de sare (sodiu).
Slovenian: Med preventivnimi ukrepi so ukinitev ali prehodno prenehanje uporabe diuretikov, uvedba zdravljenja z zelo majhnimi odmerki zaviralcev ACE in zelo pazljivo prilagajanje odmerka.
Romanian: Măsurile de prevenire includ întreruperea sau retragerea temporară a diureticelor, începerea tratamentului cu doze foarte mici de inhibitori ai ECA şi creşterea treptată a dozelor, cu precauţie.
Slovenian: Vascace in z njim povezana imena (Glejte Dodatek I) 0,5 mg filmsko obložene tablete Vascace in z njim povezana imena (Glejte Dodatek I) 1 mg filmsko obložene tablete Vascace in z njim povezana imena (Glejte Dodatek I) 2,5 mg filmsko obložene tablete Vascace in z njim povezana imena (Glejte Dodatek I) 5 mg filmsko obložene tablete [Glejte Dodatek I - Izpolni država članica]
Romanian: Vascace şi numele asociate (vezi Anexa I) 0,5 mg comprimate filmate Vascace şi nume asociate (vezi Anexa I) 1 mg comprimate filmate Vascace şi nume asociate (vezi Anexa I) 2,5 mg comprimate filmate Vascace şi nume asociate (vezi Anexa I) 5 mg comprimate filmate [Vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional]
Slovenian: Odgovor imetnika dovoljenja za promet z zdravilom se nanaša na rezultate, dosežene z drugimi zaviralci ACE, ki dokazujejo koristne terapevtske učinke pri bolnikih s kroničnim srčnim popuščanjem.
Romanian: Răspunsul DAPP se referă la rezultatele obţinute cu alţi inhibitori ECA care indică efectul terapeutic benefic pentru pacienţii cu insuficienţă cardiacă cronică.
Slovenian: V skladu s priporočilom CHMP je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom dodal dodatno opozorilo v zvezi z uporabo cilazaprila pri bolnikih s hudo stenozo renalne arterije z okvaro ledvic v podpoglavje „Okvara ledvic" poglavja 4.4.
Romanian: Conform recomandărilor CHMP, DAPP a adăugat o atenţionare suplimentară privind utilizarea cilazaprilului la pacienţii cu stenoză a arterei renale de grad înalt şi cu insuficienţă renală la subsecţiunea intitulată „Insuficienţă renală" de la secţiunea 4.4.
Slovenian: - majhno število vseh vrst belih krvnih celic.
Romanian: - Scăderea numărului tuturor tipurilor de leucocite.
Slovenian: CHMP je tudi priporočil, da je treba pri bolnikih s cirozo jeter (vendar brez ascitesa) začeti z dajanjem cilazaprila v manjšem odmerku, saj lahko pride do hude hipotenzije, pri bolnikih z ascitesom pa cilazapril ni priporočljiv.
Romanian: De asemenea, CHMP a recomandat ca, la pacienţii cu ciroză hepatică (dar fără ascită), tratamentul cu cilazapril să fie iniţiat la o doză mai mică deoarece ar putea apărea o hipotensiune semnificativă, iar la pacienţii cu ascită, cilazapril nu ar trebui recomandat.
Slovenian: Usklajen seznam neželenih učinkov izvira iz kliničnih preskušanj in postmarketinških podatkov v povezavi s cilazaprilom in/ali drugimi zaviralci ACE.
Romanian: Lista armonizată a reacţiilor adverse a fost obţinută pe baza studiilor clinice şi a datelor post-punere pe piaţă în asociere cu cilazapril şi/sau alţi inhibitori ECA.
Slovenian: - obseg napotitvenega postopka je bil uskladitev povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo.
Romanian: - domeniul de aplicare al sesizării a constat în armonizarea rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării şi prospectului.
Slovenian: Hipotenzija in posturalna hipotenzija se lahko pojavita na začetku zdravljenja ali po povečanju odmerka, zlasti pri bolnikih s tveganjem (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Hipotensiunea arterială şi hipotensiunea arterială posturală pot să apară la iniţierea tratamentului sau la creşterea dozelor, în special la pacienţii cu risc (vezi pct.4.4).