FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De gemiddelde wijziging van het niveau van de oppervlakte-EMG in de musculus sternocleidomastoideus - die kan worden beschouwd als een objectieve parameter - vertoonde echter een duidelijke dosistrend van Xeomin.
Estonian: Rinnaku-rangluu-nibujätke lihase pinna EMGtaseme keskmine muutus, mida loetakse objektiivseks parameetriks, näitas siiski selget sõltuvust Xeomini annustest.
Dutch: Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Estonian: Abiaine(d): Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
Dutch: Maatregelen in geval van een overdosis
Estonian: Meetmed üleannustamise korral
Dutch: Extra voorzichtigheid is vereist bij injecteren op plaatsen die dicht bij gevoelige structuren liggen, zoals de a. carotis en de longtoppen.
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik, kui süstitakse tundlike piirkondade lähedusse, siia alla kuuluvad karotiidarter ja kopsu tipupiirkonnad.
Dutch: Xeomin wordt voorafgaand aan gebruik gereconstitueerd met steriele niet-geconserveerde natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie.
Estonian: Xeomin lahustatakse enne süstimist steriilse naatriumkloriidi süstelahusega 9 mg/ml (0,9%).
Dutch: In beide behandelingsgroepen hadden 4 patiënten met een positief HDA-resultaat bij baseline, een negatief resultaat bij het laatste bezoek.
Estonian: Mõlemas ravirühmas oli 4 patsiendil, kellel oli ravi algul HDA tulemus positiivne, viimasel visiidil negatiivne tulemus.
Dutch: Perifere spierontspanners moeten met de benodigde voorzichtigheid in acht worden genomen, waarbij indien noodzakelijk de aanvangsdosis van de spierontspanner wordt verminderd, of een middel met een middellange werkingsduur moet worden gekozen, zoals vecuronium of atracurium, in plaats van een middel met een langer aanhoudend effect.
Estonian: Perifeerseid lihasrelaksante tuleks kasutada ettevaatusega, langetades vajadusel relaksandi algannust või kasutades vahepealse toimeajaga aineid, nagu vekuroonium või atrakuurium pika-ajalise toimega ravimite asemel.
Dutch: Voor injecties in oppervlakkige spieren wordt een hiervoor geschikte steriele naald (bv. 25-30 gauge/0,300,50 mm) gebruikt, en voor injecties in de dieperliggende musculatuur bijvoorbeeld een 22 gauge/0,70 mm naald.
Estonian: Pidmiste lihaste süstimiseks kasutatakse sobivat steriilset nõela (nt 25-30 mm pikkune/0,30-0,50 mm) ja sügavama lihaskonna süstimiseks võib kasutada nt 22 mm pikkust/0,70 mm nõela.
Dutch: De juiste hoeveelheid oplosmiddel (zie verdunningstabel) wordt in de spuit opgetrokken.
Estonian: Süstlasse tõmmatakse õige kogus lahjendusvedelikku (vt lahjendustabelist).
Dutch: Aan patiënten en zorgverleners moet worden geadviseerd onmiddellijk medische hulp in te roepen als zich slikproblemen, spraakproblemen of luchtwegaandoeningen voordoen.
Estonian: Patsiente ja hooldajaid tuleks teavitada vajadusest võtta kohe ühendust erakorralise meditsiini vastuvõtuga juhul, kui ilmnevad neelamisraskused, kõne või hingamishäired.
Dutch: Fax: +49-69/15 03-200
Estonian: Faks: +49-69/15 03-200
Dutch: Xeomin 10/20 E
Estonian: Xeomin 10/20 Ü
Dutch: Het meest frequent gerapporteerde AE was ptosis (Xeomin 6,1%; Botox 4,6%.
Estonian: Kõige sagedam kõrvalnäht oli ptoos (Xeomin 6,1%; Botox 4,6%).
Dutch: Receptorgebonden botulineneurotoxine type A wordt in het zenuwuiteinde geëndocytoseerd voordat het zijn doel (SNAP 25) bereikt en wordt uiteindelijk intracellulair afgebroken.
Estonian: Retseptoriga seostunud C. botulinum A tüüpi neurotoksiin endotsüteeritakse närvilõpmesse enne selle jõudmist sihtmärgini (SNAP 25) ja degradeeritakse lõpuks intratsellulaarselt.
Dutch: Telefoon: +49-69/15 03-1 Fax: +49-69/15 03-200
Estonian: Telefon: +49-69/15 03-1 Faks: +49-69/15 03-200
Dutch: Tot op heden bracht de FIA (Fluorescence Immuno Assay) screeningtest geen trend in de richting van ontwikkeling van antilichamen na een injectie met Xeomin aan het licht.
Estonian: Sõelumiseks kasutatud fluorestsentsimmuunanalüüs (FIA) ei ole seni näidanud suundumust antikehade tekkele pärast Xeomini süstimist.
Dutch: • Een post-marketingstudie uitvoeren om de veiligheid en werkzaamheid van Xeomin na herhaalde toediening (tot 6 injectiesessies) te bevestigen.
Estonian: • turustamisjärgse uuringu tegemine Xeomini ohutuse ja efektiivsuse kinnitamiseks pärast korduvaid süste (kuni 6 süstimistsüklit);
Dutch: Tot op heden kan er dus geen geval van secundair therapiefalen worden afgeleid uit de nog lopende studies, waarin Xeomin (of placebo) herhaaldelijk gebruikt werd bij in totaal 213 patiënten, hoewel de doses Xeomin partieel zeer hoog zijn (wat doorgaans een risicofactor is voor de vorming van antilichamen).
Estonian: Seega ei ole toimuvates uuringutes, kus Xeomini (või platseebot) on kasutatud korduvalt kokku 213 patsiendil, ilmnenud ühtki ravi sekundaarse ebaõnnestumise juhtu, kuigi Xeomini annused on olnud osaliselt väga suured (mis on tavaliselt antikehade tekkimise ohutegur).
Dutch: Voorafgaand aan toediening van Xeomin moet de arts bekend zijn met de anatomie van de patiënt en met eventuele veranderingen in die anatomie als gevolg van eerdere operatieve procedures.
Estonian: Enne Xeomini manustamist peab arst end kurssi viima patsiendi anatoomia ja võimalike anatoomiliste kõrvalekalletega (nt läbitehtud kirurgiliste operatsioonide tõttu).
Dutch: 2, 4, 16 of 32 E Xeomin en Botox intramusculair
Estonian: 2, 4, 16 või 32 Ü Xeomini ja Botoxit intramuskulaarselt
Dutch: In deze studie rapporteerden 40 van de 148 patiënten (27,0%) behandeld met Xeomin in totaal 57 AE's.
Estonian: Selles uuringus tekkis Xeominiga ravitud 148 patsiendist 40 patsiendil (27,0%) kokku 57 kõrvalnähtu.
Dutch: Opgelost product: de chemische en fysische stabiliteit bij gebruik is bij 2-8 ºC gedurende 24 uur aangetoond.
Estonian: Valmis lahus: valmis lahuse keemiline ja füüsikaline stabiilsus on tõestatud kuni 24 tunni jooksul temperatuuril 2°C kuni 8°C.
Dutch: Het aantal ‘adverse events' (AE's of ongewenste voorvallen) in de fase II studie en in de fase III studie bij dystonie worden weergegeven in de volgende tabel:
Estonian: II faasi uuringus ja düstoonia kohta läbiviidud III faasi uuringus esinenud kõrvalnähtude andmed on esitatud järgmises tabelis:
Dutch: De aanvrager diende drie niet-klinische, twee fase I, één fase II en één fase III studie(s) in om aan te tonen dat voor Xeomin een veilige dosering werd vastgesteld.
Estonian: Taotleja esitas Xeomini ohutute annuste kindlaksmääramise tõendamiseks kolm mittekliinilist, kaks I faasi, ühe II faasi ja ühe III faasi uuringu.
Dutch: Xeomin 30/60 E
Estonian: Xeomin 30/60 Ü
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis is injectie van 1,25-2,5 E (0,05-0,1 ml volume) op elke injectieplaats.
Estonian: Soovitatav algannus on 1,25-2,5 Ü (0,05-0,1 ml maht) igas sütekohas.
Dutch: o Meer specifiek gevallen van toxinespreiding opnemen in hun controlelijst van gebeurtenissen die actief moeten worden gecontroleerd.
Estonian: o konkreetselt toksiini leviku nähte aktiivselt jälgitavate nähtude loetelus;
Dutch: Als u symptomen van een overdosis ervaart, moet u onmiddellijk medische hulp inroepen of uw familieleden vragen om dit voor u te doen, en moet u uzelf in een ziekenhuis laten opnemen.
Estonian: Kui tunnete üleannustamise sümptoome, võtke kohe ühendust erakorralise meditsiini teenustega või paluge oma sugulastel seda teha, ja laske end haiglasse vastu võtta.
Dutch: EDS:
Estonian: Sage:
Dutch: De behandeling van torticollis spasmodica kan dysfagie in verschillende graden van ernst veroorzaken, waarbij de mogelijkheid van aspiratie bestaat, waardoor medische interventie noodzakelijk kan zijn.
Estonian: Spastilise kõõrkaelsuse ravi võib põhjustada erineva raskusastmega düsfaagiat, millega kaasneb oht aspiratsiooni tekkeks, mis võib vajada meditsiinilist sekkumist.
Dutch: In een fase II doseringsonderzoek werd de werkzaamheid van Xeomin in drie doses (10, 20 en 30 E) bij patiënten met roterende cervicale dystonie vergeleken met de optimale dosis Botox (30 E).
Estonian: Annuse kindlaksmääramiseks tehtud II faasi uuringus võrreldi Xeomini kolme annuse (10, 20 ja 30 Ü) efektiivsust rotatsiooniga kõõrkaelsusega patsientidel Botoxi optimaalse annusega (30 Ü).
Dutch: toekenning van de vergunning voor het in de handel brengen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter uiteengezet worden in bijlage III voor Xeomin.
Estonian: soovitas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee anda müügiloa, millele vastav Xeomini ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht on esitatud III lisas.
Dutch: - De invloed van Xeomin en Botox op de motiliteit (statische en actieve bewegingen) werd beoordeeld in een acute intraveneuze toxiciteitsstudie bij muizen met doses tot 68 LDE/kg.
Estonian: - Xeomini ja Botoxi mõju liikuvusele (staatilised ja aktiivsed liigutused) hinnati hiirtega tehtud ägeda intravenoosse toksilisuse uuringus kuni 68 surmava annuse ühikut/kg;
Dutch: Xeomin heeft een eiwitinhoud van slechts 0,6 ng/100E aangezien het alleen bestaat uit het 150 kDa neurotoxine en geen complexvormende eiwitten bevat.
Estonian: Xeomini valgusisaldus on ainult 0,6 ng/100 Ü, sest see sisaldab ainult 150 kDa neurotoksiini ega sisalda komplekse moodustavaid valke.
Dutch: De aanvrager heeft het totale aantal ongewenste voorvallen voorgelegd, zonder onderscheid tussen gerelateerde en niet-gerelateerde AE's.
Estonian: Taotleja on esitanud kõrvalnähtude üldarvu, eristamata ravimiga seotud ja mitteseotud kõrvalnähte.
Dutch: Gereconstitueerd Xeomin is een heldere kleurloze oplossing, vrij van partikeltjes.
Estonian: Lahjendatud Xeomin on selge värvitu ilma osakesteta lahus.
Dutch: Uw arts mag Xeomin niet gebruiken als de injectieflacon die volgens de instructies is opgelost troebel is of bijvoorbeeld vlokjes of partikeltjes bevat.
Estonian: Teie arst ei tohi Xeomini kasutada, kui ettekirjutuste järgi valmistatud lahus on hägune või sisaldab nt helbelist või osakestest koosnevat materjali.
Dutch: onderzoek dosisresponsprofiel, systemische verspreiding en duur van effect
Estonian: Ravimeid võrdlev topeltpime uuring, mis käsitles annusele reageerimise profiili, süsteemset jaotumist ja toime kestust
Dutch: Uw arts weet of u hiervoor een verhoogd risico hebt.
Estonian: Teie arst teavitab teid, kui te olete ohustatud.
Dutch: Bij herhaalde behandelsessies mag de dosis worden verhoogd tot tweemaal de aanvangsdosis als de reactie op de eerste behandeling als onvoldoende werd ervaren-dit wordt gewoonlijk gedefinieerd als een effect dat niet langer dan twee maanden heeft aangehouden.
Estonian: Korduval ravikorral võib annust suurendada kuni kaks korda, kui esmase ravi tulemust peetakse ebapiisavaks.
Dutch: Xeomin heeft een lichte tot matige invloed op de rijvaardigheid en het gebruik van machines.
Estonian: Xeomin omab kerget või mõõdukat toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Dutch: In de niet-klinische studie was Xeomin niet meer of minder immunogeen dan Botox, zelfs in doseringen die de aanbevolen dosis voor mensen duidelijk overschreden.
Estonian: Xeomin ei olnud mittekliinilises uuringus Botoxist immunogeensem ega vähem immunogeenne ka annusetasemetel, mis selgelt ületasid inimese soovituslikku annust.
Dutch: Vandaar dat u als u hier last van hebt deze taken moet vermijden totdat u weer over al uw vermogens beschikt.
Estonian: Seega peaksite te autojuhtimist ja masinatega töötamist vältima seni, kuni teie võimed on täielikult taastunud.
Dutch: Het verschil in het totale aantal ongewenste voorvallengerelateerd of niet - tussen Xeomin en Botox was statistisch niet significant.
Estonian: Xeomini ja Botoxiga seotud või mitteseotud kõrvalnähtude üldarvude vahe ei olnud statistiliselt oluline.
Dutch: In de praktijk is de maximale totale dosis gewoonlijk niet hoger dan 200 E. Er kunnen doses tot maximaal 300 E worden toegediend.
Estonian: Praktikas ei ületa maksimaalne koguannus enamasti 200 Ü.
Dutch: Ongeopende injectieflacon: Bewaren beneden 25 ºC
Estonian: Avamata viaal: hoida temperatuuril kuni 25°C
Dutch: Een injectievolume van ongeveer 0,05 tot 0,1 ml wordt aanbevolen.
Estonian: Soovitatav on süstemaht umbes 0,05 kuni 0,1 ml.
Dutch: Eventueel kan in het gebied van de wenkbrauwen, in de laterale M. orbicularis en in de bovenste deel van het gezicht, nog op extra plaatsen worden geïnjecteerd indien de spasmen hier het gezichtsvermogen belemmeren.
Estonian: Lisa süstekohad kulmu piirkonnas, lateraalses sõõrlihases ja näo ülapiirkonnas on võimalikud, kui sealsed spasmid segavad nägemist.
Dutch: Er bestaan echter geen aanwijzingen dat Xeomin een hoger antigeen potentieel zou hebben dan Botox.
Estonian: Samas ei näita miski ka seda, et Xeominil oleks Botoxiga võrreldes suurem antigeenne potentsiaal.
Dutch: In het algemeen blijkt uit de veiligheidsgegevens dat de prevalentie van ongewenste voorvallen vrijwel identiek was in de Xeomin- en de Botox-groep (26,6% vs. 26%, respectievelijk).
Estonian: Ohutusandmed näitavad kokkuvõttes, et kõrvalnähte esines Xeomini ja Botoxi ravirühmades peaaegu ühepalju (vastavalt 26,6% ja 26%).
Dutch: Gewoonlijk biedt behandeling vaker dan eens per drie maanden geen extra voordeel.
Estonian: Harilikult ei ole loota lisanduvat kasu, kui ravitakse sagedamini kui iga kolme kuu järel.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS VOOR ÉÉN VERPAKKING (1 INJECTIEFLACON)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP ÜKSIKU ÜHIKU PAKENDILE (1 VIAAL)
Dutch: Daarom is bij gelijktijdig gebruik van Xeomin met aminoglycosiden of spectinomycine speciale zorg noodzakelijk.
Estonian: Seetõttu vajab Xeomini samaaegne kasutamine aminoglükosiidide või spektinomütsiiniga erilist ettevaatust.
Dutch: Xeomin 20/40 E
Estonian: Xeomin 20/40 Ü
Dutch: Het enige ernstige geval van dysfagie trad op bij een patiënt die met Botox werd behandeld.
Estonian: Tuleb märkida, et ainus raske düsfaagia juhtum esines Botoxiga ravitud patsiendil.
Dutch: • problemen met uw ademhaling • opzwellen van handen, voeten, enkels, gezicht, lippen, mond of keel.
Estonian: • käte, jalgade, pahkluupiirkonna, näo, huulte, suu või kõri turse.
Dutch: Het effect van elke behandeling duurt gewoonlijk ongeveer 3-4 maanden, dit kan echter ook aanzienlijk langer of korter zijn.
Estonian: Iga süstimiskorra toime kestab tavaliselt umbes 3-4 kuud, kuid võib kesta märkimisväärselt lühemat või pikemat aega.
Dutch: Er is ook een klinische verpakking verkrijgbaar met 6 injectieflacons.
Estonian: Saadaval on ka kliiniline pakend 6 viaaliga.
Dutch: Daarom kan het gebruik van Xeomin tijdens de lactatieperiode niet worden aanbevolen.
Estonian: Seetõttu ei saa Xeomini kasutamist rinnaga toitmise ajal soovitada.
Dutch: Wijziging in maximale amplitude van CMAP na 2 weken
Estonian: CMAP-i suurima amplituudi muutus pärast 2 ravinädalat
Dutch: Bij patiënten die eerder aan hun oog zijn geopereerd moet de gevoeligheid van de cornea zorgvuldig worden getest.
Estonian: Eelnevate silmaoperatsioonidega patsientidel tuleks läbi viia sarvkesta tundlikkuse hoolikas hindamine.
Dutch: dermatitis
Estonian: dermatiit
Dutch: Injectieflacon (type 1 glas) met rubberen stop (bromobutyl rubber) met garantiesluiting (aluminium) in verpakkingen met 1 (doos voor één verpakking), 2, 3 of 6 injectieflacons (doos voor meerdere verpakkingen).
Estonian: Viaal (tüüp 1 klaas) kummikorgiga (bromobutüülkumm) ja kaitstud ümbrisega (alumiinium) pakendi suurustes 1 (üksikpakend), 2, 3 või 6 viaali (hulgipakend).
Dutch: Theoretisch gezien kan het effect van botulineneurotoxine worden versterkt door antibiotica met aminoglycosiden of andere geneesmiddelen die de neuromusculaire transmissie verstoren, bijvoorbeeld tubocurarine-achtige spierontspanners.
Estonian: Teoreetiliselt võivad C. botulinum neurotoksiini toimet tugevdada aminoglükosiidid või teised ravimid, mis mõjutavad neuromuskulaarset ülekannet, (nt tubokurariini tüüpi lihasrelaksandid).
Dutch: Voor Botox rapporteerden 45 van de 152 patiënten (29,6%) in totaal 62 AE's.
Estonian: Botoxiga ravitud 152 patsiendist 45 patsiendil (29,6%) tekkis kokku 62 kõrvalnähtu.
Dutch: Het aantal "serious adverse events" (SAE's of ernstige ongewenste voorvallen) in alle studies bedroeg 2,1% met Xeomin en 2,7% met Botox.
Estonian: Raskete kõrvalnähtude esinemissagedus oli kõikides uuringutes Xeomini kasutamisel 2,1% ja Botoxi kasutamisel 2,7%.
Dutch: In zeldzame gevallen kan na injectie met botulineneurotoxine type A een anafylactische reactie optreden (zie rubriek 4.8).
Estonian: Harva võib C. botulinum A tüüpi neurotoksiini süstimise järel tekkida anafülaktiline reaktsioon (vt lõik 4.8).
Dutch: Hoe kleiner het injectievolume, des te kleiner is de druksensatie en des te minder verspreiding van botulinumneurotoxine type A vindt er in het geïnjecteerde weefsel plaats.
Estonian: Mida väiksem on süstemaht, seda vähem on tunda survet ja seda väiksem on C. botulinum A tüüpi neurotoksiini levik süstitavas lihases.
Dutch: E E E E E
Estonian: Ü Ü Ü Ü Ü
Dutch: Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties Soms:
Estonian: Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused Aeg-ajalt:
Dutch: * Eén eenheid komt overeen met de gemiddelde letale dosis (LD50) wanneer het opgeloste product intraperitoneaal en onder gecontroleerde omstandigheden bij muizen wordt geïnjecteerd.
Estonian: * Üks ühik vastab keskmisele letaalsele doosile (LD50), kui ravimi lähteainet manustatakse hiirtele intraperitoneaalselt kindlates tingimustes.
Dutch: Tabel 2: Overzicht van de AE's in Fase II studie (BTC 9801 en Fase III studie bij cervicale dystonie (MRZ 0013)
Estonian: Tabel 2: II faasi uuringu (BTC 9801) ja III faasi kõõrkaelsuse uuringu (MRZ 0013) kõrvalnähtude kokkuvõte
Dutch: Reconstitutie en verdunning moeten op de juiste wijze plaatsvinden, met name met betrekking tot de asepsis.
Estonian: Lahustamine tuleb läbi viia kooskõlas heade tavadega, eriti aseptika suhtes.
Dutch: Te frequente dosering van botulinetoxine kan resulteren in vorming van antilichamen, wat tot weerstand tegen de behandeling kan leiden (zie rubriek 4.2).
Estonian: C. botulinumi toksiini sagedane manustamine võib põhjustada atikehade teket, mis võib viia ravimresistentsuse tekkele (vt lõik 4.2).
Dutch: In zeldzame gevallen is melding gemaakt van bijwerkingen gerelateerd aan het cardiovasculair systeem, zoals aritmie en een myocardinfarct, soms met fatale afloop.
Estonian: Harvadel juhtudel on kirjeldatud kardiovaskulaarse süsteemiga seotud kõrvaltoimeid, nagu arütmia ja müokardiinfarkt, mis osadel juhtudel on lõppenud surmaga.
Dutch: Het is niet onderzocht of secundair ontbreken van een reactie als gevolg van de ontwikkeling van antistoffen minder frequent voorkomt bij behandeling met Xeomin dan bij behandeling met conventionele preparaten die botulinumtoxine type A complex bevatten.
Estonian: Ei ole uuritud, kas sekundaarne ravivastuse puudumine antikehade tekke tõttu on Xeomin-ravi korral harvemini esinev kui ravi korral konventsionaalsete C. botulinum A tüüpi toksiini kompleksi sisaldavate ravimitega.
Dutch: hoofdpijn, tremor Oogaandoeningen Soms:
Estonian: peavalu, treemor Silma kahjustused Aeg-ajalt:
Dutch: Het blijft onduidelijk of deze sterfgevallen werden geïnduceerd door conventionele preparaten die botulinetoxine type A complex bevatten of werden veroorzaakt door een reeds bestaande cardiovasculaire ziekte.
Estonian: Jääb selgusetuks, kas nende surmajuhtumite põhjuseks olid konventsionaalsed C. botulinum A tüüpi toksiini kompleksi sisaldavad ravimid või olemasolev kardiovaskulaarne haigus.
Dutch: Een vrijwel identiek percentage van de patiënten in beide behandelingsgroepen rapporteerde AE's (26,6% in de Xeomingroep en 26,0% in de Botox-groep).
Estonian: Mõlemas ravirühmas tekkis kõrvalnähte peaaegu sama suurel osal patsientidest (Xeomini rühmas 26,6% ja Botoxi rühmas 26,0%).
Dutch: Verpakkingen van 1 (doos voor één verpakking), 2, 3 of 6 injectieflacons (dozen voor meerdere verpakkingen).
Estonian: Pakendi suurused 1 (üksikpakend), 2, 3 või 6 viaali (hulgipakend).
Dutch: Vrij circulerende moleculen botulineneurotoxine type A die niet aan presynaptische cholinerge zenuwuiteindereceptoren zijn gebonden worden net als elk ander vrij circulerend eiwit gefagocyteerd of gepinocyteerd en afgebroken.
Estonian: Vabad C. botulinum A tüüpi neurotoksiini molekulid, mis ei ole seostunud närvilõpmete presünaptiliste koliinergiliste retseptoritega fagotsüteeritakse või pinotsüteeritakse ning degradeeritakse nii nagu iga teine vaba tsirkuleeriv valk.
Dutch: In de studie bij cervicale dystonie (MRZ 0408), waarin doses tot 240 E Xeomin worden toegediend, kregen 63 patiënten de 2e injectie, 27 de 3e en 6 de 4e injectie.
Estonian: Kõõrkaelsuse uuringus (MRZ 0408), milles manustatakse Xeomini annustes kuni 240 Ü, said 63 patsienti 2. süsti, 27 patsienti 3. süsti ja 6 patsienti 4. süsti.
Dutch: • De andere bestanddelen zijn: humaan albumine, sucrose
Estonian: • Abiained on: inimalbumiin, sahharoos.
Dutch: Na reconstitutie: het product mag maximaal 24 uur bij 2 °C tot 8 °C worden bewaard.
Estonian: Pärast lahjendamist võib toodet säilitada maksimaalselt 24 tundi temperatuuril 2°C kuni 8°C.
Dutch: Als u lichamelijk niet actief was, moet u uw lichamelijke activiteiten na injectie met Xeomin weer geleidelijk aan opstarten.
Estonian: Kui te olete olnud pikemat aega väheaktiivne, peaksite Xeomini süstimiste järgel igasugust aktiivsust astmeliselt suurendama.
Dutch: - De werkzaamheid op het vlak van verlamming van Xeomin en Botox werd geanalyseerd aan de hand van elektromyografie (EMG) in vivo bij mannelijke apen na een eenmalige intramusculaire injectie van 16 LDE/kg in de linkse gluteus medius.
Estonian: - Xeomini ja Botoxi efektiivsust paralüüsi korral analüüsiti elektromüograafiaga (EMG) in vivo isaste ahvidega tehtud katses pärast ühekordset intramuskulaarset süsti 16 surmava annuse ühikut/kg vasakusse kesksesse tuharalihasesse.
Dutch: Bij gebruik van meerdere injectieplaatsen kan Xeomin zorgen voor een meer uniforme dekking van de geïnnerveerde gebieden van de dystonische spier; dit is met name nuttig bij grote spieren.
Estonian: Mitmed süstekohad võimaldavad düstoonilise lihase innerveeritud alade ühtlasema katte Xeomini poolt ja on eriti kasulikud suuremate lihaste puhul.
Dutch: Onbewerkte botulinetoxine is een complex met een hoog molecuulgewicht dat naast het neurotoxine (150 kD) andere niet-toxische eiwitten bevat, zoals hemagglutininen en nonhemagglutininen.
Estonian: Looduslik C. botulinum toksiin on kõrge molekulaarkaaluga kompleks, mis lisaks neurotoksiinile (150 kD) sisaldab ka teisi mittetoksilisi valke, nagu hemaglutiniinid ja mittehemaglutiniinid.
Dutch: Van de Xeomin-patiënten met een negatief HDA-resultaat bij baseline - wat er op wijst dat er geen neutraliserende antilichamen aanwezig zijn - hadden 2 personen een positief resultaat (<5 mE/ml) bij het laatste bezoek.
Estonian: Xeominiga ravitud patsientidest, kellel andis hiire hemidiafragma katse (HDA) ravi algul negatiivse tulemuse, näidates neutraliseerivate antikehade puudumist, saadi 2 patsiendil viimasel visiidil positiivne tulemus (< 5 mÜ/ml).
Dutch: Als gevolg van de latentie bij de aanvang van de symptomen is het mogelijk dat sommige van de therapeutische effecten en/of bijwerkingen van Xeomin ook het vermogen om een voertuig te besturen en machines te bedienen kan verstoren.
Estonian: Toime alguse latentsi tõttu võivad mõned Xeomini ravi- ja/või kõrvaltoimed samuti mõjuda autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Dutch: Fase II studie bij cervicale dystonie (ITT) (BTC-9801)
Estonian: Kõõrkaelsuse II faasi uuring (ITT) (BTC-9801)
Dutch: - In LPT10929 werden in studieweek 12, twee weken na de laatste toediening, Botulinum neurotoxine type A-neutraliserende antilichamen gevonden bij 4 van de 8 overlevende konijnen die behandeld werden met Botox.
Estonian: - Uuringus LPT10929 leiti uuringu 12. nädalal, kahe nädala möödumisel viimasest annusest, A-tüüpi botuliinineurotoksiini neutraliseerivaid antikehi 4-l 8-st elusast Botoxiga ravitud küülikust, kuid mitte ühelgi 10 elusast Xeominiga ravitud küülikust.
Dutch: Merk op dat sommige AE's alleen gemeld werden bij patiënten die Xeomin kregen toegediend, zoals dysfagie (gemeld bij één patiënt in elk van de Xeomin-groepen tegenover geen enkele patiënt in de Botox-groep).
Estonian: Tuleb märkida, et teatavaid kõrvalnähte, näiteks düsfaagiat (täheldatud kummaski Xeomini kasutanud rühmas ühel patsiendil, kuid Botoxit kasutanud rühmas mitte ühelgi) esines ainult Xeomini kasutanud patsientidel.