FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El embalaje contiene un vial con un polvo liofilizado con 50 mg de tenecteplasa, una jeringa precargada preparada para usar con 10 ml de disolvente, un adaptador del vial y una aguja.
Finnish: Kotelo sisältää yhden injektiopullon kylmäkuivattua jauhetta, joka sisältää 50 mg tenekteplaasia, yhden käyttövalmiin esitäytetyn ruiskun, joka sisältää 10 ml liuotinta, yhden siirtokanyylin ja yhden neulan.
Spanish: Lactancia
Finnish: Mustelmat
Spanish: Jeringa de plástico de 10 ml precargada con 10 ml de disolvente.
Finnish: 10 ml:n esitäytetty muoviruisku, jossa on 10 ml liuotinta.
Spanish: Cada vial contiene 50 mg de tenecteplasa.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 50 mg tenekteplaasia.
Spanish: Cada vial contiene 8.000 unidades (40 mg) de tenecteplasa.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 8 000 yksikköä (40 mg) tenekteplaasia.
Spanish: Muestra las frecuencias de las reacciones adversas Clasificación por órganos y sistemas
Finnish: Alla luetellut haittavaikutukset on luokiteltu yleisyyden ja elinjärjestelmien mukaisesti.
Spanish: Retirar el cierre de la punta de la jeringa.
Finnish: Poista esitäytetyn ruiskun kärjen tulppa.
Spanish: Cada vial contiene 40 mg de tenecteplasa.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 40 mg tenekteplaasia.
Spanish: un vial de 8.000 unidades de Metalyse polvo y una jeringa precargada que contiene 8 ml de agua para inyectables.
Finnish: 1 injektiopullo, joka sisältää 8 000 yksikköä Metalyse injektiokuiva-ainetta ja 1 esitäytetty ruisku, joka sisältää 8 ml injektionesteisiin käytettävää vettä.
Spanish: Mantener el envase en el embalaje exterior para preservarlo de la luz.
Finnish: Pidä pakkaus ulkopakkauksessa.
Spanish: Las hemorragias observadas con mayor frecuencia se produjeron en el sitio de inyección, y ocasionalmente se observó hemorragia genitourinaria y gingival.
Finnish: Tenekteplaasin käyttöön liittyvät yleisimmät haittavaikutukset ovat pistoskohdan verenvuoto ja satunnaisesti urogenitaalinen ja ienten verenvuoto.
Spanish: Sin embargo, por razones microbiológicas, normalmente su médico utilizará inmediatamente la solución inyectable reconstituida.
Finnish: Lääkärisi antaa käyttövalmiin injektioliuoksen, mikrobiologisista syistä johtuen, yleensä välittömästi.
Spanish: Hemorragia gastrointestinal (como hemorragia gástrica, úlcera gástrica sangrante, hemorragia rectal, hematemesis, melena, hemorragia bucal)
Finnish: Mahasuolikanavan verenvuoto (kuten mahaverenvuoto, mahahaavaverenvuoto, verenvuoto peräsuolesta, verioksennus, veriripuli, suuverenvuoto)
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): hemorragia en el lugar de inyección o punción hemorragias nasales hemorragia genitourinaria (es posible que observe sangre en su orina) moratones hemorragia gastrointestinal (p. ej. hemorragia del estómago o del recto)
Finnish: Yleinen (saattaa koskea enintään 1 henkilöä 10:stä): injektio- tai pistoskohdan verenvuoto nenäverenvuoto verenvuoto virtsa- ja sukuelimissä (virtsassa saattaa esiintyä verta) mustelmat mahasuolikanavan verenvuoto (esim. verenvuoto mahalaukusta tai suolesta)
Spanish: Vial de vidrio tipo I de 20 ml, con tapón de goma gris recubierto (B2-42) y cierre "flip-off", conteniendo polvo para solución inyectable.
Finnish: Päällystetty (B2-42) harmaa kumitulppa ja repäisysuojus.
Spanish: Disfunción hepática grave, incluyendo fallo hepático, cirrosis, hipertensión portal (varices esofágicas) y hepatitis activa
Finnish: Vaikea maksan toimintahäiriö kuten maksan vajaatoiminta, maksakirroosi, kohonnut porttilaskimopaine (ruokatorven laskimolaajentumat) ja aktiivinen hepatiitti.
Spanish: un vial de 10.000 unidades de Metalyse polvo y una jeringa precargada que contiene 10 ml de agua para inyectables.
Finnish: 1 injektiopullo, joka sisältää 10 000 yksikköä Metalyse injektiokuiva-ainetta ja 1 esitäytetty ruisku, joka sisältää 10 ml injektionesteisiin käytettävää vettä.
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 8 ml de disolvente.
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 8 ml liuotinta.
Spanish: Cada vial contiene 10.000 unidades (50 mg) de tenecteplasa.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 10 000 yksikköä (50 mg) tenekteplaasia.
Spanish: Diátesis hemorrágica conocida
Finnish: Tiedossa oleva verenvuototaipumus
Spanish: Reanimación cardiopulmonar prolongada (> 2 minutos) durante las últimas 2 semanas Pericarditis aguda y/o endocarditis bacteriana subaguda Pancreatitis aguda
Finnish: Pitkäaikainen kardiopulmonaalinen elvytys (> 2 minuuttia) viimeisen 2 viikon aikana.
Spanish: Verificar que el cierre del vial está todavía intacto.
Finnish: Tarkista, että injektiopullon korkki on ehjä.
Spanish: Metalyse está constituido por polvo y disolvente para solución inyectable.
Finnish: Metalyse on injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten.
Spanish: Tabla de reacciones adversas
Finnish: Haittavaikutusten taulukkomuotoinen luettelo
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 10 ml de disolvente.
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 10 ml liuotinta.
Spanish: Enroscar fuertemente la jeringa precargada en el adaptador del vial.
Finnish: Kierrä esitäytetty ruisku tiukasti kiinni siirtokanyyliin.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Metalyse el 23 de febrero de 2001.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Metalysea varten 23. helmikuuta 2001.
Spanish: El texto completo del EPAR de Metalyse se puede consultar en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Metalyse-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Metalyse tenecteplasa
Finnish: Metalyse tenekteplaasi
Spanish: Alrededor del 94 % de los pacientes que recibieron cualquiera de estos medicamentos seguían vivos 30 días después del tratamiento.
Finnish: Noin 94 prosenttia potilaista, jotka saivat jompaakumpaa lääkettä, olivat elossa, kun hoidon antamisesta oli kulunut 30 päivää.
Spanish: Teniendo en cuenta los datos disponibles, el Comité concluyó que los beneficios de Metalyse son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Finnish: Tämän ja muiden käytettävissä olevien tietojen perusteella komitea katsoi, että Metalysen hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan antamista sitä varten.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de pacientes que seguían vivos 30 días después del tratamiento.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli niiden potilaiden määrä, jotka olivat elossa 30 päivää hoidon jälkeen.
Spanish: El tratamiento con Metalyse deberá ser iniciado lo antes posible después de que aparezcan los síntomas del ataque cardiaco.
Finnish: Metalyse-hoito on aloitettava mahdollisimman pian sydänkohtauksen oireiden alettua.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Metalysen käytön ehdoista.
Spanish: La dosis se ajusta en función del peso del paciente (ver el prospecto).
Finnish: Annos mukautetaan potilaan painon mukaan (ks. pakkausseloste).
Spanish: Además de Metalyse, al paciente se le deberán administrar otros medicamentos utilizados para prevenir los coágulos sanguíneos, como la aspirina y la heparina.
Finnish: Metalysen lisäksi potilaalle on annettava myös muita verihyytymiä ehkäiseviä lääkkeitä, kuten aspirinia ja heparinia.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Metalyse.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Metalyse.
Spanish: Metalyse se comparó con la alteplasa (otro medicamento utilizado para tratar los ataques al corazón) en un estudio principal en el que participaron 17 000 adultos que habían sufrido un ataque al corazón.
Finnish: Metalysea verrattiin alteplaasiin (toinen sydänkohtausten hoidossa käytettävä lääke) yhdessä päätutkimuksessa, jossa oli mukana noin 17 000 aikuista, joilla oli sydänkohtaus.
Spanish: Una vez disuelto el coágulo, la sangre fluye más fácilmente al músculo del corazón haciendo que este siga funcionando y salvando así la vida del paciente.
Finnish: Kun verihyytymä on hajotettu, veri voi helpommin virrata sydänlihakseen ja auttaa sydäntä toimimaan ja ihmistä pysymään hengissä.
Spanish: Las hemorragias más frecuentes (observadas en entre uno y diez de cada 100 pacientes) son: epistaxis (sangrado de la nariz), hemorragia gastrointestinal (sangrado en el estómago o intestino), equimosis (sangrado debajo de la piel), hemorragia urogenital (sangrado en el tracto urinario o en la zona genital), hemorragia en el lugar de la inyección y en el lugar de punción.
Finnish: Tavallisimmat verenvuodot (1-10 potilaalla 1 000:sta) ovat nenäverenvuodot, verenvuoto mahassa tai suolistossa, ihonalainen verenpurkauma, virtsateiden tai sukupuolielinten verenvuodot, verenvuoto injektioalueella ja pistokohdassa.
Spanish: El CHMP observó que aunque Metalyse fue igual de efectivo que la alteplasa en la prevención de muertes provocaba menos hemorragias graves, lo que se traducía en una menor necesidad de transfusiones sanguíneas.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi Metalysen olevan yhtä tehokas kuin alteplaasi kuolemantapausten ehkäisemisessä, mutta se aiheuttaa vähemmän vakavia verenvuotoja ja näin ollen tarvitaan vähemmän verensiirtoja.
Spanish: Otras informaciones sobre Metalyse:
Finnish: Muita tietoja Metalysesta
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Metalyse es la hemorragia (sangrado).
Finnish: Metalysen tavallisin sivuvaikutus oli verenvuoto.
Spanish: El principio activo de Metalyse, la tenecteplasa, es una copia modificada de la enzima humana «activador tisular de plasminógeno» que el organismo utiliza para disolver los coágulos.
Finnish: Metalysen vaikuttava aine tenekteplaasi on muunneltu kopio ihmisen entsyymistä nimeltä ihmiskudoksen plasminogeenin aktivaattori, jota keho käyttää hyytymien hajottamiseen.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Metalyse?
Finnish: Mitä riskejä Metalyseen liittyy?
Spanish: Metalyse deberá ser recetado por médicos con experiencia en el uso de tratamientos trombolíticos (tratamientos para disolver los coágulos de sangre).
Finnish: Metalysea saa määrätä vain lääkärit, joilla on kokemusta trombolyyttisesta hoidosta (verihyytymien hajottaminen).
Spanish: Metalyse no se debe administrar a pacientes que sufran o hayan sufrido hemorragias recientemente, cirugía mayor, o padezcan una enfermedad que pueda causar hemorragias (como antecedentes de ictus o tensión arterial elevada de cierta gravedad).
Finnish: Metalysea ei saa antaa potilaille, joilla on tai on hiljattain ollut verenvuotoongelmia, tai suurehko leikkaus tai sairaus, joka voi aiheuttaa verenvuotoa (joilla on esimerkiksi ollut aivohalvaus tai erittäin korkea verenpaine).
Spanish: Si estos pacientes necesitan tratamiento, deberá administrarse en un entorno donde se disponga de medios para la reanimación inmediata de los pacientes.
Finnish: Elvytysvalmius on oltava heti saatavilla näille potilaille, jos hoito on kuitenkin välttämätön.
Spanish: Metalyse se administra una vez en una inyección intravenosa única durante unos 10 segundos.
Finnish: Metalyse annetaan kertainjektiona laskimoon noin 10 sekunnissa.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Metalyse, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Finnish: Lisätietoja Metalyse-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Metalyse durante los estudios?
Finnish: Mitä hyötyä Metalysesta on havaittu tutkimuksissa?
Spanish: Actúa convirtiendo una proteína presente en los coágulos, denominada plasminógeno, en su forma activa, la plasmina, que disuelve las proteínas fibrosas que mantienen unido el coágulo.
Finnish: Se toimii muuttamalla plasminogeenin, joka on hyytymässä oleva proteiini, aktiiviseen muotoonsa plasmiiniksi.
Spanish: Metalyse no debe utilizarse en personas que hayan sufrido una reacción anafiláctica (alergia grave con peligro de muerte) a la tenecteplasa, a la gentamicina (un ingrediente que compone el medicamento) o a cualquiera de los demás ingredientes.
Finnish: Metalysea ei saa antaa henkilöille, jotka ovat saaneet tenekteplaasin, gentamysiinin (lääkkeessä oleva aine) tai lääkevalmisteen muiden aineosien aiheuttaman anafylaktisen reaktion (vakava, hengenvaarallinen allerginen reaktio).
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Metalyse?
Finnish: Miksi Metalyse on hyväksytty?
Spanish: Metalyse fue tan eficaz como la alteplasa en mantener vivos a los pacientes que habían sufrido un ataque al corazón.
Finnish: Metalyse oli yhtä tehokas kuin alteplaasi sydänkohtauksen jälkeisen eloonjäämisen osalta.
Spanish: A los pacientes se les administró uno de los dos medicamentos en las seis horas desde la aparición de los primeros síntomas y se les añadió aspirina o heparina.
Finnish: Potilaille annettiin jompaakumpaa lääkettä sekä joko aspirinia tai heparinia kuuden tunnin kuluessa sydänkohtauksen oireiden ilmaantumisesta.
Spanish: Metalyse se administra a adultos de los que se sospecha que han podido sufrir un infarto agudo de miocardio (ataque al corazón) en las seis horas siguientes a la aparición de los primeros síntomas del infarto y contribuye a disolver los coágulos de sangre que se han formado en los vasos sanguíneos del corazón.
Finnish: Metalysea käytetään aikuisilla, joilla epäillään akuuttia sydäninfarktia (sydänkohtausta), kuuden tunnin kuluessa ensimmäisten oireiden ilmaantumisesta.
Spanish: ¿Qué es Metalyse?
Finnish: Mitä Metalyse on?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Metalyse?
Finnish: Mihin Metalysea käytetään?
Spanish: ¿Cómo se usa Metalyse?
Finnish: Kuinka Metalysea käytetään?
Spanish: La Tenecteplasa se produce mediante un método conocido como «tecnología del ADN recombinante»: es fabricada por una célula que ha recibido un gen (ADN) que le permite producirla.
Finnish: Sitä tuottaa solu, joka siihen lisätyn geenin (DNA) avulla pystyy tuottamaan tenekteplaasia.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Metalyse, ver el prospecto.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Metalysen ilmoitetusta sivuvaikutuksista.
Spanish: ¿Cómo actúa Metalyse?
Finnish: Miten Metalyse vaikuttaa?
Spanish: • Sección 3: Cómo usar X
Finnish: • Kohta 3: Miten X:ää käytetään
Spanish: La información del producto puede ser actualizada posteriormente por las autoridades competentes de los Estados miembros, en colaboración con el Estado miembro de referencia, según proceda, de acuerdo con los procedimientos establecidos en el Capítulo 4 del Título III de la Directiva 2001/83/CE.
Finnish: Jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset voivat tarvittaessa päivittää valmistetiedot yhteistyössä viitejäsenvaltion kanssa direktiivin 2001/83/EY III osaston 4 luvussa säädettyjen menettelyjen mukaisesti.
Spanish: Se debe incluir el texto siguiente en esta sección.
Finnish: Seuraava teksti on esitettävä tässä kohdassa.
Spanish: El texto existente debe modificarse según sea necesario.
Finnish: Olemassa oleva teksti on muutettava soveltuvin osin.
Spanish: • tercer trimestre de embarazo
Finnish: • viimeinen raskauskolmannes
Spanish: • Sección 2: Qué necesita saber antes de empezar a usar X Se debe incluir el texto siguiente en esta sección.
Finnish: Kohta 2: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät X:ää Seuraava teksti on esitettävä tässä kohdassa.
Spanish: La información actual sobre el producto se debe modificar (insertar, reemplazar o eliminar el texto, según corresponda) para reflejar el texto acordado que se facilita a continuación.
Finnish: Nykyiset valmistetiedot muutetaan (tekstin lisääminen, korvaaminen tai poistaminen tarvittaessa) seuraavan hyväksytyn tekstin mukaisesti.
Spanish: Lactantes y niños
Finnish: Vauvat ja lapset
Spanish: La siguiente tabla muestra las dosis únicas recomendadas y las dosis máximas diarias según el peso o la edad:
Finnish: Seuraavassa taulukossa on suositellut kerta-annokset ja päivittäiset enimmäisannokset painon tai iän mukaan:
Spanish: Metamizol atraviesa la barrera placentaria.
Finnish: Metamitsoli läpäisee istukkaesteen.
Spanish: Uso en niños y adolescentes
Finnish: Käyttö lapsilla ja nuorilla
Spanish: Por lo tanto, se debe evitar el uso repetido de metamizol durante la lactancia.
Finnish: Etenkin metamitsolin toistuvaa käyttöä imetyksen aikana on siksi vältettävä.
Spanish: Cápsulas de 575 mg
Finnish: 575 mg:n kapselit
Spanish: Anexo III Modificaciones de las secciones correspondientes de la información del producto
Finnish: Liite III Muutokset valmistetietojen asianmukaisiin kohtiin
Spanish: En animales, metamizol provocó toxicidad para la reproducción, pero no efectos teratógenos (ver sección 5.3).
Finnish: Metamitsoli aiheuttaa eläimillä lisääntymistoksisuutta mutta ei teratogeenisuutta (ks. kohta 5.3).
Spanish: Según los datos publicados de mujeres embarazadas expuestas a metamizol durante el primer trimestre (n = 568), no se han encontrado pruebas de efectos teratógenos ni embriotóxicos.
Finnish: Ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana metamitsolille altistuneista raskaana olevista naisista (n = 568) julkaistujen tietojen mukaan näyttöä teratogeenisista tai sikiötoksisista vaikutuksista ei havaittu.
Spanish: No se dispone de experiencia con tratamientos prolongados.
Finnish: Pitkäaikaisesta käytöstä ei ole kokemusta.
Spanish: Los datos disponibles sobre el uso de metamizol durante los primeros tres meses de embarazo son limitados, pero no indican efectos dañinos para el embrión.
Finnish: Tietoja metamitsolin käytöstä raskauden ensimmäisten kolmen kuukauden aikana on vähän, mutta ne eivät osoita haitallisia vaikutuksia sikiölle.
Spanish: • Sección 4.3: Contraindicaciones
Finnish: • Kohta 4.3 Vasta-aiheet
Spanish: Los datos disponibles relativos al uso de metamizol en mujeres embarazadas son limitados.
Finnish: On vain vähän tietoja metamitsolin käytöstä raskaana olevilla naisilla.
Spanish: Su médico le indicará cómo debe tomar <{nombre (de fantasía)}>.
Finnish: Lääkäri kertoo, miten <kauppanimi>-valmistetta otetaan.
Spanish: 3-11 meses solo por vía intramuscular
Finnish: 3-11 kk vain lihakseen
Spanish: Si el efecto de una dosis única es insuficiente o más tarde, cuando el efecto analgésico haya disminuido, su médico puede administrarle otra dosis hasta alcanzar la dosis máxima diaria que se indica a continuación.
Finnish: Jos kerta-annoksen vaikutus ei ole riittävä tai myöhemmin kun kipua lievittävä vaikutus häviää, lääkäri voi antaa toisen annoksen enintään päivittäiseen enimmäisannokseen asti (tiedot alla).
Spanish: Comprimidos de 250 mg
Finnish: 250 mg:n tabletit
Spanish: Siempre se debe seleccionar la dosis más baja necesaria para controlar el dolor y la fiebre.
Finnish: Hoidossa pitäisi valita aina pienin annos, jolla kipu ja kuume saadaan hallintaan.
Spanish: El texto tachado se debe eliminar del prospecto, en caso de que aparezca.
Finnish: Yliviivattu teksti on poistettava valmisteyhteenvedosta, jos se on siinä.
Spanish: Durante los tres últimos meses de embarazo, no debe tomar <{nombre (de fantasía)}> debido al mayor riesgo de complicaciones para la madre y el bebé (hemorragias, cierre prematuro de un vaso importante para el feto, llamado conducto de Botal, que se cierra de forma natural después del nacimiento).
Finnish: Raskauden kolmen viimeisen kuukauden aikana <kauppanimi>-valmistetta ei saa ottaa äidille ja lapselle aiheutuvien komplikaatioiden kasvaneen riskin takia (verenvuoto, syntymättömän lapsen tärkeän verisuonen, ns. ductus Botalli, ennenaikainen sulkeutuminen; luonnostaan se sulkeutuu vasta syntymän jälkeen).
Spanish: En determinados casos, las dosis únicas de metamizol durante el primer y segundo trimestre podrían ser aceptables cuando no existan otras opciones de tratamiento.
Finnish: Valikoiduissa tapauksissa metamitsolin kerta-annokset ensimmäisen ja toisen raskauskolmanneksen aikana saattaisivat olla hyväksyttäviä, jos muita hoitovaihtoehtoja ei ole.
Spanish: Para todas las formulaciones, incluidos los medicamentos de combinación fija:
Finnish: Kaikki lääkemuodot, mukaan lukien lääkevalmisteiden kiinteät yhdistelmät
Spanish: Hasta la fecha, no se dispone de experiencia suficiente en tratamientos prolongados con metamizol en pacientes con insuficiencia hepática y renal grave.
Finnish: Tähän mennessä ei ole saatu riittävästi kokemusta metamitsolin pitkäaikaisesta käytöstä vaikeaa munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Spanish: Los productos de degradación de metamizol se excretan en la leche materna en cantidades considerables y no se puede excluir que exista riesgo para el lactante.
Finnish: Metamitsolin hajoamistuotteita kulkeutuu rintamaitoon huomattavassa määrin, eikä riskiä imeväiselle voida poissulkea.
Spanish: • Sección 4.6: Fertilidad, embarazo y lactancia Se modificará la información existente en esta sección para reflejar el texto que se presenta a continuación.
Finnish: • Kohta 4.6 Hedelmällisyys, raskaus ja imetys Seuraava teksti on esitettävä tässä kohdassa.
Spanish: Todas las formulaciones, incluidos los medicamentos de combinación fija o No use X: - si está en los tres últimos meses de embarazo - si está en periodo de lactancia
Finnish: Kaikki lääkemuodot, mukaan lukien lääkevalmisteiden kiinteät yhdistelmät o Älä käytä X:ää - jos olet viimeisellä raskauskolmanneksella - jos imetät
Spanish: En casos seleccionados cuando no existen otras opciones de tratamiento, las dosis únicas de metamizol durante el primer y el segundo trimestre pueden ser aceptables después de consultar con su médico o farmacéutico y luego de evaluar cuidadosamente los beneficios y riesgos del uso de metamizol.
Finnish: Tietyissä tapauksissa, kun muita hoitovaihtoehtoja ei ole, kerta-annokset metamitsolia raskauden ensimmäisellä ja toisella kolmanneksella saattavat olla hyväksyttävissä, jos olet keskustellut lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ja lääkäri tai apteekkihenkilökunta on punninnut tarkkaan metamitsolin käytön hyödyt ja riskit.
Spanish: Sin embargo, en general, no se recomienda el uso de metamizol durante el primer y segundo trimestre.
Finnish: Metamitsolin käyttöä ei kuitenkaan yleisesti ottaen suositella ensimmäisen ja toisen raskauskolmanneksen aikana.
Spanish: Es muy importante escoger la dosis más baja que controle el dolor y la fiebre.
Finnish: On tärkeää valita pienin annos, jolla kipu tai kuume pysyy hallinnassa.
Spanish: Para minimizar el riesgo de una reacción de hipotensión, la inyección intravenosa se debe administrar muy lentamente.
Finnish: Hypotensioreaktion riskin minimoimiseksi laskimonsisäinen injektio on annettava hyvin hitaasti.
Spanish: La dosis máxima diaria es de 4.000 mg (correspondiente a 8 comprimidos/sobres).
Finnish: Päivittäinen enimmäisannos on 4 000 mg:aa (vastaa 8:aa tablettia/annospussia).
Spanish: La dosis máxima diaria es de 3450 mg (correspondiente a 6 cápsulas).
Finnish: Päivittäinen enimmäisannos on 3 450mg (vastaa 6:ta kapselia).
Spanish: El uso de metamizol durante el tercer trimestre está asociado a fetotoxicidad (insuficiencia renal y constricción del ductus arteriosus) y, por lo tanto, su uso está contraindicado durante el tercer trimestre de embarazo (ver sección 4.3).
Finnish: Käyttö viimeisen raskauskolmanneksen aikana on yhdistetty sikiötoksisuuteen (munuaisten vajaatoiminta ja valtimotiehyen kurouma) ja siten metamitsolin käyttö on vasta-aiheista viimeisen raskauskolmanneksen aikana (ks. kohta 4.3).
Spanish: En niños menores de 1 año, metamizol solo debe inyectarse por vía intramuscular.
Finnish: Alle 1 vuoden ikäisille lapsille metamitsolia saa injisoida vain lihakseen.
Spanish: Adultos y adolescentes de 15 años de edad o mayores
Finnish: Aikuiset ja 15 vuotta täyttäneet nuoret
Spanish: Kg edad
Finnish: Paino kg ikä