FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: 23/25 Avenue Du Docteur Lannelongue 75014 Paris Francia
Portuguese: 23/25 Avenue Du Docteur Lannelongue 75014 Paris França
Italian: Di conseguenza, il CVMP ha ritenuto che le raccomandazioni sull'utilizzo prudente contenute nell'SPC nella sezione 4.5 Precauzioni speciali per l'impiego, dovessero essere modificate nel seguente modo:
Portuguese: Por conseguinte, o CVMP considerou que as recomendações para a utilização prudente incluídas no RCM, na secção 4.5 Precauções especiais de utilização, deveriam ser alteradas da seguinte forma:
Italian: il CVMP ha concluso che il rapporto rischi-benefici per questo prodotto rimane positivo soggetto alle modifiche raccomandate nelle informazioni sul prodotto.
Portuguese: o CVMP concluiu que a relação risco-benefício para este medicamento continua a ser positiva, sujeita às alterações recomendadas na informação do medicamento.
Italian: Gonfiore del viso, delle labbra o degli occhi o difficoltà respiratorie rappresentano sintomi più gravi e richiedono l'intervento urgente del medico.
Portuguese: Edema da face, lábios, e olhos ou dificuldades respiratórias são os sintomas mais graves que requerem atenção médica urgente.
Italian: Una maggiore durata di trattamento non influisce sui tempi di attesa raccomandati per la carne e il latte.
Portuguese: Uma duração mais longa do tratamento não terá impacto nos intervalos de segurança recomendados para a carne e o leite.
Italian: Dal momento che non è stato rilevato alcun bioaccumulo nel latte, una maggiore durata di trattamento non dovrebbe avere alcun impatto sul tempo di attesa.
Portuguese: Dado que não se observou qualquer bio-acumulação no leite, uma duração mais longa do tratamento não teria qualquer impacto no intervalo de segurança.
Italian: L'ipersensibilità alle penicilline può condurre a reazioni crociate con le cefalosporine e viceversa.
Portuguese: A hipersensibilidade às penicilinas poderá conduzir a reacções cruzadas com as cefalosporinas e vice-versa.
Italian: In seguito alle divergenti decisioni nazionali adottate dagli Stati membri in merito all'autorizzazione di Synulox per vacche in lattazione e denominazione associate e le differenze tra il riassunto delle caratteristiche del prodotto (SPC) riguardo al prodotto autorizzato negli Stati membri, il 26 marzo 2010 la questione è stata sottoposta al CVMP da parte del Belgio e della Danimarca ai sensi dell'articolo 34 (1) della direttiva 2001/82/CE.
Portuguese: Devido a decisões nacionais divergentes dos Estados-Membros relativas à autorização do Synulox Lactating Cow e nomes associados e às diferenças entre os Resumos das Características do Medicamento (RCM) referentes ao medicamento autorizados nos Estados-Membros, a questão foi remetida pela Bélgica e pela Dinamarca, a 26 de Março de 2010, para o CVMP nos termos do n.º 1 do artigo 34.º da Directiva 2001/82/CE.
Italian: Sono state effettuate opportune raccomandazioni per l'uso prudente del prodotto.
Portuguese: Foram aconselhadas recomendações adequadas para a utilização prudente do medicamento.
Italian: Tuttavia, la presenza di prednisolone nel prodotto non rappresenta un rischio per l'animale o per la salute pubblica.
Portuguese: Contudo, a presença da prednisolona no medicamento não representa um risco para a saúde animal ou pública.
Italian: Valore aggiunto di prednisolone nella combinazione
Portuguese: Valor acrescentado da prednisolona na associação
Italian: Mentre questi studi sperimentali hanno mostrato un effetto positivo di prednisolone sull'infiammazione della mammella in alcuni punti temporali in seguito al trattamento, sono state rilevate lacune statistiche (numero ridotto di vacche esaminate, nessuna analisi statistica congiunta di serie di dati) che rendono impossibile trarre conclusioni sulla rilevanza degli effetti osservati.
Portuguese: Apesar de estes estudos experimentais terem revelado um efeito positivo da prednisolona na inflamação do úbere em alguns pontos temporais após o tratamento, observaram-se deficiências estatísticas (números reduzidos de vacas incluídas, nenhuma análise estatística agrupada de conjuntos de dados) que fizeram com que não fosse possível extrair conclusões sobre a significância dos efeitos observados.
Italian: Dopo la terza infusione, la MIC90 di Escherichia coli era coperta bene per 10 ore e i livelli erano parzialmente accettabili a 12 ore.
Portuguese: Após a terceira perfusão, a CIM90 da Escherichia coli foi bem conseguida durante 10 horas e os níveis foram parcialmente aceitáveis às 12 horas.
Italian: Cera emulsionante Paraffina morbida bianca Paraffina liquida leggera
Portuguese: Cera emulsificante Parafina Branca Suave Parafina Líquida Leve
Italian: Il prodotto di confronto aveva una diversa composizione (combinazione di cloxacillina-ampicillina).
Portuguese: O medicamento de comparação tinha uma composição diferente (associação cloxacilina-ampicilina).
Italian: Le penicilline e le cefalosporine possono causare ipersensibilità (allergia) in seguito a iniezione, inalazione, ingestione o contatto con la pelle.
Portuguese: As penicilinas e cefalosporinas podem causar hipersensibilidade (alergia) após injecção, inalação, ingestão ou contacto com a pele.
Italian: Non è stata evidenziata alcuna differenza statistica dal punto di vista clinico e batteriologico tra i prodotti.
Portuguese: Não foi demonstrada a existência de qualquer diferença estatística a nível clínico e bacteriológico entre os dois medicamentos.
Italian: Bovini (bovine in lattazione).
Portuguese: Bovinos (vacas em lactação).
Italian: I residui di amoxicillina sono risultati il fattore limitante nel fegato e nel rene.
Portuguese: Os resíduos de amoxicilina foram o factor limitador no fígado e nos rins.
Italian: Tempo di attesa (carne e latte)
Portuguese: Intervalo de Segurança (carne e leite)
Italian: Riguardo alla possibilità di una terapia combinata con Synulox RTU, non sono stati forniti dati a favore di questa raccomandazione.
Portuguese: Relativamente à possibilidade de terapêutica associada com o Synulox RTU, não foram fornecidos dados que fundamentem esta recomendação.
Italian: Le determinazioni analitiche dei residui del marker sono state eseguite mediante cromatografia liquida ad elevate prestazioni.
Portuguese: Foram realizadas determinações analíticas dos resíduos marcadores através de cromatografia líquida de alto desempenho.
Italian: Considerando che non sono stati forniti dati specifici sul prodotto a sostegno dell'efficacia del prolungamento della durata del trattamento, la seguente raccomandazione è stata inserita nell'SPC nella sezione 4.9 Posologia e via di somministrazione:
Portuguese: Considerando que não foram fornecidos dados específicos do medicamento que fundamentem a eficácia de uma duração de tratamento alargada, foi incluída a seguinte recomendação no RCM, na secção 4.9 Posologia e via de administração:
Italian: In merito al rischio associato a prednisolone, la tolleranza della formulazione del prodotto è accettabile.
Portuguese: Relativamente ao risco da prednisolona, a tolerância da formulação do medicamento é aceitável.
Italian: L'esame generale rivela che nei sei anni relativi ai dati derivanti dai Paesi Passi, non vi è stata evidenza di incrementi significativi e costanti dei livelli di MIC di amoxicillina/acido clavulanico e cefalosporine.
Portuguese: A revisão global indica que, ao longo dos seis anos abrangidos pelos dados provenientes dos Países Baixos, não se obteve evidência de aumentos significativos e consistentes dos níveis de CIM da amoxicilina/ácido clavulânico e cefalosporinas.
Italian: Latte:
Portuguese: Leite:
Italian: SYNULOX L.C. (200mg + 50mg + 10mg)/3g, zawiesina dowymieniowa, bydło
Portuguese: SYNOLUX L.C. (200mg + 50mg + 10mg)/3g, zawiesina dowymieniowa, bydło
Italian: In generale, la sensibilità in vitro della maggior parte dei patogeni della mastite è risultata molto elevata.
Portuguese: Globalmente, a susceptibilidade in vitro da maioria dos agentes patogénicos da mastite é extremamente elevada.
Italian: Manipolare questo prodotto con molta attenzione per evitare l'esposizione, seguendo tutte le precauzioni raccomandate.
Portuguese: A manipulação deste medicamento veterinário deve ser cuidadosa de forma a evitar a exposição, cumprindo todas as precauções recomendadas.
Italian: Precauzioni speciali per l'impiego negli animali Pulire l'estremità del capezzolo con un disinfettante appropriato prima del trattamento.
Portuguese: Precauções especiais para utilização em animais Desinfectar a extremidade do teto com um desinfectante apropriado antes do tratamento.
Italian: Di conseguenza, il CVMP ha deciso in merito alle seguenti indicazioni per il prodotto:
Portuguese: Por conseguinte, o CVMP aceitou as seguintes indicações para o medicamento:
Italian: È stata revisionata la concentrazione inibitoria minima (MIC) di alcuni patogeni di mastite differenti da una serie di Stati membri dell'UE e quindi da diverse condizioni di allevamento.
Portuguese: Procedeu-se à revisão das concentrações inibitórias mínimas (CIM) relativas a diversos agentes patogénicos da mastite de uma série de Estados-Membros da UE e, por conseguinte, de uma série de condições de exploração.
Italian: 3 siringhe 12 siringhe 24 siringhe 300 siringhe
Portuguese: 3 seringas 12 seringas 24 seringas 300 seringas
Italian: Tuttavia, l'effetto di autocura per le infezioni da Escherichia coli non è stato preso in esame.
Portuguese: Contudo, o efeito de autocura para as infecções pela Escherichia coli não foi considerado.
Italian: Dal momento che si consiglia generalmente di trattare la mastite clinica in una prima fase con un antimicrobico a spettro ristretto e, se possibile, in seguito a diagnosi batteriologica, è stato proposto di inserire nell'SPC raccomandazioni relative a un utilizzo prudente.
Portuguese: Como, de um modo geral, se recomenda o tratamento da mastite clínica num primeiro momento com um antimicrobiano de espectro estreito e, sempre que possível, após o diagnóstico bacteriológico, foi proposta a inclusão no RCM de recomendações sobre a utilização prudente.
Italian: Sulla base dei dati passati e recenti, l'incidenza di patogeni che producono β-lattamasi, ovvero Staphylococcus aureus ed Escherichia coli in casi di mastite bovina può essere considerata elevata in alcune regioni.
Portuguese: Com base em dados passados e recentes, a incidência dos agentes patogénicos produtores de β-lactamase, ou seja, Staphylococcus aureus e Escherichia coli de casos de mastite bovina, pode ser considerada elevada em algumas regiões.
Italian: Prednisolone somministrato prima dell'infezione con endotossina di Escherichia coli può ridurre la dimensione del quarto in alcuni punti temporali entro 8 ore.
Portuguese: A prednisolona administrada antes do desafio com a endotoxina de Escherichia coli pode reduzir o tamanho do quarto em alguns pontos temporais no espaço de 8 horas.
Italian: La somministrazione endomammaria di prednisolone sembra non influire sulle funzioni dei neutrofili.
Portuguese: A administração intramamária da prednisolona não parece afectar as funções dos neutrófilos.
Italian: I tempi di attesa di 84 ore per il latte e 7 giorni per la carne e le interiora sono stati adeguatamente giustificati.
Portuguese: Os intervalos de segurança de 84 horas para o leite e 7 dias para a carne e vísceras foram adequadamente justificados.
Italian: Sospensione oleosa dal colore crema chiaro al giallo chiaro/marrone.
Portuguese: Suspensão oleosa de coloração amarela clara/brilhante.
Italian: • Il CVMP ha riesaminato il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo proposti dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e ha valutato tutti i dati presentati,
Portuguese: • o CVMP reviu o Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo propostos pelos titulares da Autorização de Introdução no Mercado e teve em conta todos os dados globais submetidos,
Italian: L'amoxicillina è risultata la sostanza attiva limitante per determinare il tempo di attesa nel latte.
Portuguese: A amoxicilina foi a substância activa limitadora para determinar o intervalo de segurança no leite.
Italian: Elenco dei nomi commerciali, della forma farmaceutica, delle concentrazioni dei medicinali veterinari, delle specie animali, del tempo di attesa, dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati membri
Portuguese: Lista das denominações, forma farmacêutica, dosagem dos medicamentos veterinários, espécies-alvo, intervalos de segurança e titulares da autorização de introdução no mercado nos Estados-membros
Italian: In conclusione, i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio non hanno dimostrato l'efficacia di prednisolone allorché è incluso nella combinazione.
Portuguese: Concluindo, os titulares da Autorização de Introdução no Mercado não conseguiram demonstrar a eficácia da prednisolona quando incluída na associação.
Italian: In un controllo infettato con Streptococcus uberis, una singola somministrazione del prodotto ha ridotto il rigonfiamento della mammella 4 e 6 ore dopo il trattamento, ma non è stata rilevata alcuna azione significativa sulla risposta cellulare.
Portuguese: Num desafio com Streptococcus uberis, uma administração única do medicamento reduziu o inchaço do úbere 4 e 6 horas após o tratamento, mas não se observou uma acção significativa a nível da resposta celular.
Italian: Alluminio silicato calcico di sodio (essiccato) Olio minerale (Formula A)
Portuguese: Aluminosilicato sódico cálcio (seco) Óleo mineral (Formula A)
Italian: Pertanto, il CVMP ha raccomandato la modifica delle autorizzazioni all'immissione in commercio per le quali il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo sono definiti nell'allegato III per Synulox per vacche in lattazione e denominazioni associate (vedere Allegato I).
Portuguese: Por conseguinte, o CVMP recomendou a alteração das Autorizações de Introdução no Mercado para as quais o Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo se encontram estabelecidos no Anexo III para o Synulox Lactating Cow e nomes associados (ver Anexo I).
Italian: Il motivo delle divergenti decisioni nazionali inerenti l'autorizzazione dei prodotti riguardava principalmente la giustificazione della combinazione di amoxicillina/acido clavulanico/prednisolone per il trattamento della mastite bovina.
Portuguese: O motivo subjacente às decisões nacionais divergentes relativas à autorização dos medicamentos foi essencialmente a justificação da associação de amoxicilina/ácido clavulânico/prednisolona para o tratamento da mastite bovina.
Italian: I valori erano sotto i limiti residuali massimi dalla 5° mungitura e l'emivita è stata stimata inferiore a 12 ore.
Portuguese: Os valores situaram-se abaixo dos limites máximos de resíduos a partir da 5.ª extracção do leite e a semi-vida foi considerada inferior a 12 horas.
Italian: Pertanto, la durata generale del trattamento deve essere a discrezione del veterinario, ma deve essere sufficientemente estesa da garantire la completa risoluzione dell'infezione endomammaria."
Portuguese: Por conseguinte, a duração global do tratamento deve ficar ao critério do veterinário, embora deva ser suficientemente longa para assegurar a resolução completa da infecção intramamária."
Italian: Uno studio farmacocinetico ha dimostrato che prednisolone non ha un tempo di permanenza prolungato nel latte/mammella (circa 8-10 ore dopo l'infusione, i livelli di prednisolone erano inferiori a 1µg/ml).
Portuguese: Um estudo farmacocinético realizado demonstrou que a prednisolona não possui um tempo de permanência prolongado no leite/úbere (cerca de 8 a 10 horas após a perfusão, os níveis de prednisolona eram inferiores a 1 µg/ml).
Italian: Sulla base dello scenario peggiore del caso in cui tutti i quarti sono stati trattati secondo la posologia raccomandata, il tempo di attesa di 84 ore o 7 mungiture proposto dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio è stato ritenuto accettabile.
Portuguese: Com base na pior das situações na qual todos os quartos foram tratados de acordo com a posologia recomendada, o intervalo de segurança de 84 horas ou 7 extracções do leite reivindicado pelos titulares da Autorização de Introdução no Mercado foi considerado aceitável.
Italian: Solo per uso veterinario.
Portuguese: Uso Veterinário.
Italian: Riguardo all'efficacia contro Escherichia coli, è stato riconosciuto che il prodotto non può essere indicato in casi di autocura.
Portuguese: Quanto à eficácia contra a Escherichia coli, reconhece-se que o medicamento pode não estar indicado no caso de autocura.
Italian: Dal momento che il prodotto è risultato efficace per l'indicazione in questione e non è stato individuato alcun rischio derivante dal suo impiego negli studi clinici e in farmacovigilanza, il rapporto rischi/benefici è ritenuto positivo.
Portuguese: Dado que foi demonstrado que o medicamento é eficaz para a indicação reivindicada e que não foi identificado qualquer risco decorrente da sua utilização em ensaios clínicos e no âmbito da farmacovigilância, a relação risco-benefício é considerada positiva.
Italian: Nel primo studio eseguito in 8 vacche da latte in lattazione, l'amoxicillina è risultata il principio attivo limitante per determinare il tempo di attesa che, secondo questi dati, deve essere definito a 7 mungiture (84 ore).
Portuguese: No primeiro estudo realizado em 8 vacas leiteiras lactantes, a amoxicilina foi a substância activa limitadora a determinar o intervalo de segurança que, de acordo com estes dados, deve corresponder a 7 extracções do leite (84 horas).
Italian: PFIZER HELLAS A.E Mesogion Av 242 15451 N.Psichiko Greecia
Portuguese: PFIZER HELLAS A.E Mesogion Av 242 15451 N.Psichiko Grécia
Italian: Regno Unito Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich
Portuguese: Reino Unido Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich
Italian: 2. in caso affermativo, valutare se l'efficacia della combinazione di amoxicillina/acido clavulanico/prednisolone è superiore al trattamento soltanto con amoxicillina/acido clavulanico,
Portuguese: 2. no caso de confirmação da eficácia, avaliar se a eficácia da associação amoxicilina/ácido clavulânico/prednisolona é superior ao tratamento com amoxicilina/ácido clavulânico isoladamente,
Italian: L'esame della letteratura sul livello attuale di resistenza all'amoxicillina/acido clavulanico tra i patogeni della mastite clinicamente rilevanti indica che la resistenza rimane bassa.
Portuguese: A revisão da literatura relativamente ao nível actual de resistência à amoxicilina/ácido clavulânico entre os agentes patogénicos da mastite clinicamente significativos indica que a resistência se mantém baixa.
Italian: Se il valore clinico aggiunto di prednisolone in Synulox per vacche in lattazione rimane discutibile, non è stato evidenziato alcun rischio derivante dal suo impiego negli studi clinici e in farmacovigilanza.
Portuguese: Ainda que o valor clínico acrescentado da prednisolona no Synulox Lactating Cow continue a ser questionável, não foi identificado qualquer risco decorrente da sua utilização em ensaios clínicos e no âmbito da farmacovigilância.
Italian: Non usare dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta dopo "SCAD".
Portuguese: Não administrar depois de expirado o prazo de validade indicado no rótulo depois de "VAL" ou "EXP".
Italian: Non sono stati osservati effetti di immunomodulazione di prednisolone.
Portuguese: Não se observaram efeitos moduladores imunitários da prednisolona.
Italian: Il prednisolone è un antinfiammatorio corticosteriodeo.
Portuguese: A prednisolona é um anti-inflamatório corticosteróide.
Italian: Non usare negli animali di cui è nota l'ipersensibilità agli antibiotici ß-lattamici.
Portuguese: Não administrar a animais com hipersensibilidade conhecida aos antibióticos -lactâmicos.
Italian: In seguito all'infusione endomammaria, prednisolone può determinare una riduzione dei segni locali di infiammazione (rigonfiamento e conseguente dimensione del quarto infetto)" deve essere sostituita da "Prednisolone è un corticosteroide antinfiammatorio."
Portuguese: Após a perfusão intramamária, a prednisolona pode causar uma redução dos sinais locais de inflamação (inchaço e tamanho subsequente do quarto infectado)", deverá ser substituída por "A prednisolona é um corticosteróide anti-inflamatório.
Italian: Non usare nei casi di infezione da Pseudomonas.
Portuguese: Não administrar em casos associados a Pseudomonas.
Italian: Sulla base dei due studi clinici suddetti, non è stato possibile valutare il valore aggiunto di prednisolone in quanto non vi è stato alcun confronto con un prodotto comprendente amoxicillina/acido clavulanico senza prednisolone.
Portuguese: Com base nos dois ensaios clínicos acima descritos, não foi possível chegar a qualquer conclusão sobre o valor acrescentado da prednisolona, dado não existir qualquer comparação com um medicamento que incluísse amoxicilina/ácido clavulânico sem prednisolona.
Italian: Nonostante le conclusioni sull'efficacia di prednisolone, la combinazione è stata ritenuta efficace contro i patogeni in questione.
Portuguese: Não obstante as conclusões relativas à eficácia da prednisolona, a associação foi considerada eficaz contra os agentes patogénicos reivindicados.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Da completare a livello nazionale
Portuguese: Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante : Para completar a nível nacional
Italian: Pertanto, l'effetto antinfiammatorio clinico positivo rimane discutibile.
Portuguese: Por conseguinte, continua a ser questionável o impacto clínico anti-inflamatório positivo da prednisolona.
Italian: In conclusione, i dati sulla deplezione dei residui sono a favore di tempi di attesa di 84 ore per il latte e 7 giorni per la carne e le interiora.
Portuguese: Como conclusão, os dados de depleção dos resíduos suportam os intervalos de segurança de 84 horas para o leite e 7 dias para a carne e vísceras.
Italian: Norvegia Pfizer Oy Animal Health Tietokuja 4
Portuguese: Noruega Pfizer Oy Animal Health Tietokuja 4
Italian: 1. valutare se l'efficacia di Synulox per vacche in lattazione e denominazioni associate è stata dimostrata per la mastite bovina nelle vacche in lattazione,
Portuguese: 1. avaliar se a eficácia do Synulox Lactating Cow e nomes associados foi demonstrada para a mastite bovina em vacas lactantes,
Italian: Slovenia PFIZER Luxembourg SARL
Portuguese: Eslovénia PFIZER Luxembourg SARL
Italian: Carne: 42 giorni.
Portuguese: Carne: 42 dias.
Italian: Mentre un tempo di attesa di 3 giorni avrebbe potuto essere estrapolato dall'insieme dei dati, un tempo di attesa di 7 giorni è stato raccomandato dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Portuguese: Apesar de ter sido possível derivar um intervalo de segurança de 3 dias do conjunto de dados, os titulares de Autorização de Introdução no Mercado recomendaram um intervalo de segurança de 7 dias.
Italian: Raccomandazioni per un uso responsabile
Portuguese: Recomendações para uma utilização correcta
Italian: Utilizzando il metodo più conservatore di calcolo del tempo di concentrazione sicura e comprendendo la a mungitura nei calcoli, è stato stimato un tempo di attesa di 6,1 mungiture o 73,4 ore, arrotondato a 7 mungiture o 84 ore.
Portuguese: Com a utilização do método mais conservador de cálculo do período de tempo até à concentração segura e incluindo a 5.ª extracção do leite nos cálculos, calculou-se um intervalo de segurança de 6,1 extracções do leite ou 73,4 horas, arredondado para 7 extracções do leite ou 84 horas.
Italian: Pertanto, mentre sono state dimostrate la guarigione clinica e la guarigione batteriologica per la formulazione, è stato ritenuto che i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio non avevano evidenziato l'efficacia di prednisolone nella combinazione.
Portuguese: Por conseguinte, apesar de a cura clínica e de a cura bacteriológica terem sido demonstradas para a formulação, considerou-se que os titulares da Autorização de Introdução no Mercado não tinham provado a eficácia da prednisolona na associação.