FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se sono trascorse più di 12 ore, il paziente deve riprendere l'assunzione di Galafold nel giorno e all'ora di assunzione successivi, in base al programma di assunzione a giorni alterni.
Czech: Pokud už uplynulo více než 12 hodin, má pacient pokračovat v užívání přípravku Galafold až další plánovaný den a čas užívání podle režimu dávkování jednou za dva dny.
Italian: Per garantire benefici ottimali per il paziente, Galafold deve essere assunto a giorni alterni alla stessa ora.
Czech: Přípravek Galafold je třeba užívat každý druhý den ve stejnou dobu, aby byly zajištěny optimální přínosy pro pacienta.
Italian: Tabella 2: mutazioni suscettibili a Galafold (migalastat)
Czech: Tabulka 2: Tabulka předmětnosti přípravku Galafold (migalastat)
Italian: Nello studio su pazienti non trattati, Galafold ha mostrato riduzioni statisticamente significative delle concentrazioni plasmatiche di liso-Gb3 e delle inclusioni GL-3 dei capillari interstiziali dei reni in pazienti con mutazioni suscettibili.
Czech: Ve studii u pacientů neléčených enzymovou substituční terapií bylo v souvislosti s léčbou přípravkem Galafold u pacientů s předmětnými mutacemi prokázáno statisticky významné snížení plazmatických koncentrací lyso-Gb3 a inkluzí GL-3 v intersticiálních kapilárách ledvin.
Italian: c.T70C o c.T70A
Czech: c.T70C nebo c.T70A
Italian: Ogni capsula contiene migalastat cloridrato equivalente a 123 mg di migalastat.
Czech: Jedna tobolka obsahuje migalastatum 123 mg ve formě migalastati hydrochloridum.
Italian: c.504A>C o c.504A>T
Czech: c.504A>C nebo c.504A>T
Italian: c.148T>C o c.150C>G o c.150C>A
Czech: c.148T>C nebo c.150C>G nebo c.150C>A
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Galafold Non prenda Galafold
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Galafold užívat
Italian: Nello studio condotto su pazienti non trattati con ERT e nell'estensione in aperto, la funzionalità renale è rimasta stabile per un periodo massimo di 5 anni di trattamento con Galafold.
Czech: Ve studii u pacientů neléčených enzymovou substituční terapií a v otevřené prodloužené fázi studie zůstala funkce ledvin stabilní po dobu max. 5 let léčby přípravkem Galafold.
Italian: c.216G>A o c.216G>T o c.216G>C
Czech: c.216G>A nebo c.216G>T nebo c.216G>C
Italian: c.924A>T o c.924A>C
Czech: c.924A>T nebo c.924A>C
Italian: c.280T>A o c.281G>C
Czech: c.280T>A nebo c.281G>C
Italian: Cosa contiene Galafold - Il principio attivo è migalastat.
Czech: Co přípravek Galafold obsahuje - Léčivou látkou je migalastatum.
Italian: Galafold contiene il principio attivo migalastat.
Czech: Přípravek Galafold obsahuje léčivou látku migalastat.
Italian: Può avere cefalea e capogiri.
Czech: Můžete pociťovat bolest hlavy a závrať.
Italian: c.A124C o c.A124T
Czech: c.A124C nebo c.A124T
Italian: Dopo 30 mesi di trattamento con Galafold, la variazione media dal valore basale nell'indice LVMi era di -3,8 (95% CI: -8,9, 1,3; n=28) e la variazione media dal valore basale nell'indice LVMi in pazienti con ipertrofia ventricolare sinistra al basale era di -10,0 (95% CI: -16,6, -3,3; n=10).
Czech: Po 30 měsících léčby přípravkem Galafod byla průměrná změna LVMi od počátku -3,8 (95% CI: -8,9, 1,3; n=28) a průměrná změna LVMi od počátku u pacientů s hypertrofií levé srdeční komory při výchozím stavu byla -10,0 (95% CI: -16,6, -3,3; n=10).
Italian: c.T187A o c.G188C
Czech: c.T187A nebo c.G188C
Italian: c.70T>C o c.70T>A
Czech: c.70T>C nebo c.70T>A
Italian: c.G412A o c.G412C
Czech: c.G412A nebo c.G412C
Italian: In seguito, nello studio di estensione, la variazione media dell'indice LVMi dal valore basale al mese 36 era -8,3 (95% CI: -17,1, 0,4; n=25) e al mese 48 era9,1 (95% CI: -20,3, 2,0; n=18).
Czech: Po sledování v rámci otevřené prodloužené studie dosahovala průměrná změna počáteční hodnoty LVMi 36. měsíc studie -8,3 (95% CI: -17,1, 0,4; n=25) a 48. měsíc studie -9,1 (95% CI: -20,3, 2,0; n = 18).
Italian: c.712A>C o c.714T>A o c.714T>G
Czech: c.712A>C nebo c.714T>A neboc.714T>G
Italian: c.T148C o c.C150G o c.C150A F50L
Czech: c.T148C nebo c.C150G nebo c.C150A
Italian: c.817T>C o c.819T>A o c.819T>G
Czech: c.817T>C nebo c.819T>A nebo c.819T>G
Italian: c.G261C o c.G261T
Czech: c.G261C nebo c.G261T
Italian: c.187T>A o c.188G>C
Czech: c.187T>A nebo c.188G>C
Italian: c.412G>A o c.412G>C
Czech: c.412G>A nebo c.412G>C
Italian: c.561G>T o c.561G>A o c.561G>C
Czech: c.561G>T nebo c.561G>A nebo c.561G>C
Italian: c.G982A o c.G982C
Czech: c.G982A nebo c.G982C
Italian: c.124A>C o c.124A>T
Czech: c.124A>C nebo c.124A>T
Italian: c.G285T o c.G285C
Czech: c.G285T nebo c.G285C
Italian: c.337T>C o c.339T>A o c.339T>G
Czech: c.337T>C nebo c.339T>A nebo c.339T>G
Italian: c.982G>A o c.982G>C
Czech: c.982G>A nebo c.982G>C
Italian: c.G471C o c.G471T
Czech: c.G471C nebo c.G471T
Italian: c.T166A o c.G167C
Czech: c.T166A nebo c.G167C
Italian: Ingerisca le capsule intere.
Czech: Tobolku spolkněte vcelku.
Italian: c.71G>A o c.72G>A
Czech: c.71G>A nebo c.72G>A
Italian: Non sono state osservate differenze cliniche significative nell'indice LVMi durante il periodo basale di 6 mesi controllato verso placebo.
Czech: V průběhu úvodní 6měsíční placebem kontrolované fáze nebyly zaznamenány žádné klinicky významné rozdíly LVMi.
Italian: c.285G>T o c.285G>C
Czech: c.285G>T nebo c.285G>C
Italian: c.471G>C o c.471G>T
Czech: c.471G>C nebo c.471G>T
Italian: Nello studio su pazienti pretrattati con ERT, è stata riscontrata una riduzione statisticamente significativa dell'indice LVMi (p< 0,05) dopo 18 mesi di trattamento con Galafold.
Czech: Ve studii u pacientů, kteří měli zkušenosti s enzymovou substituční terapií, došlo po 18 měsících léčby přípravkem Galafold ke statisticky významnému snížení indexu LVMi (p < 0,05).
Italian: c.T514A o c.G515C
Czech: c.T514A nebo c.G515C
Italian: c.T784A o c.T784C
Czech: c.T784A nebo c.T784C
Italian: c.228G>C o c.228G>A o c.228G>T
Czech: c.228G>C nebo c.228G>A nebo c.228G>T
Italian: c.G540C o c.G540T
Czech: c.G540C nebo c.G540T
Italian: c.G71A o c.G72A
Czech: c.G71A nebo c.G72A
Italian: c.153G>A o c.153G>T o c.153G>C
Czech: c.153G>A nebo c.153G>T nebo c.153G>C
Italian: c.G132T o c.G132C
Czech: c.G132T nebo c.G132C
Italian: c.126G>A o c.126G>C o c.126G>T
Czech: c.126G>A nebo c.126G>C nebo c.126G>T
Italian: c.G243T o c.G243C
Czech: c.G243T nebo c.G243C
Italian: c.G609C o c.G609T
Czech: c.G609C nebo c.G609T
Italian: c.442A>C o c.444T>A o c.444T>G
Czech: c.442A>C nebo c.444T>A neboc.444T>G
Italian: c.166T>A o c.167G>C
Czech: c.166T>A nebo c.167G>C
Italian: c.132G>T o c.132G>C
Czech: c.132G>T nebo c.132G>C
Italian: NON NOTO (del Exon5_7?)
Czech: NEZNÁMÉ (del Exon5_7?)
Italian: NON NOTO (del Exon1_2?)
Czech: NEZNÁMÉ (del Exon1_2?)
Italian: c.612G>T o c.612G>C
Czech: c.612G>T nebo c.612G>C
Italian: In seguito, nello studio di estensione, la variazione media dell'indice LVMi dal valore basale in pazienti con ipertrofia ventricolare sinistra al basale al mese 36 era -30,0 (95% CI: -57,9, -2,2; n=4) e al mese 48 era 33,1 (CI: -60,9, -5,4; n=4).
Czech: Po sledování v rámci otevřené prodloužené studie průměrná změna počáteční hodnoty LVMi u pacientů s hypertrofií levé komory dosahovala 36. měsíc studie -30,0 (95%) CI: -57,9, -2,2; n = 4) a 48. měsíc studie -33,1 (95% CI: -60,9, -5,4; n=4).
Italian: c.540G>C o c.540G>T
Czech: c.540G>C nebo c.540G>T
Italian: c.243G>T o c.243G>C
Czech: c.243G>T nebo c.243G>C
Italian: c.G612T o c.G612C
Czech: c.G612T nebo c.G612C
Italian: c.144G>T o c.144G>C
Czech: c.144G>T nebo c.144G>C
Italian: c.T280A o c.G281C
Czech: c.T280A nebo c.G281C
Italian: c.A840T o c.A840C
Czech: c.A840T nebo c.A840C
Italian: c.G144T o c.G144C
Czech: c.G144T nebo c.G144C
Italian: c.609G>C o c.609G>T
Czech: c.609G>C nebo c.609G>T
Italian: Se prende più capsule di quanto deve, dovrà sospendere l'assunzione del medicinale e contattare il medico.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Galafold, než jste měl(a) Pokud jste užil(a) více tobolek, než jste měl(a), měl(a) byste přestat užívat přípravek a kontaktovat svého lékaře.
Italian: c.141G>C o c.141G>T
Czech: c.141G>C nebo c.141G>T
Italian: c.A588T o c.A588C
Czech: c.A588T nebo c.A588C
Italian: c.G567C o c.G567T
Czech: c.G567C nebo c.G567T
Italian: Cambio di sequenza proteica c.1168insT
Czech: Změna proteinové sekvence c.1187delT
Italian: L'uso concomitante di Galafold con la terapia enzimatica sostitutiva non è indicato.
Czech: Přípravek Galafold není určen k současnému užívání s enzymovou substituční terapií.
Italian: Galafold non è stato studiato in pazienti con malattia di Fabry con GFR inferiore a 30 mL/min/1,73 m2.
Czech: Užívání přípravku Galafold se nedoporučuje u pacientů s Fabryho nemocí, kteří mají odhadovanou hodnotu GFR nižší než 30 ml/min/1,73 m
Italian: Sono state osservate riduzioni di tipo qualitativo dei livelli di GL-3 in più tipi di cellule renali: podociti, cellule mesangiali e cellule endoteliali glomerulari, rispettivamente, dopo 12 mesi di trattamento con Galafold.
Czech: V průběhu 12měsíční léčby přípravkem Galafold bylo u mnoha typů renálních buněk (podocytů, mezangiálních buněk a glomerulárních endoteliálních buněk) pozorováno snížení hladin GL-3.
Italian: Se sono trascorse più di 12 ore, dovrà riprendere l'assunzione di Galafold nel giorno e nell'ora di assunzione successivi, in base al programma di assunzione a giorni alterni.
Czech: Pokud už uplynulo víc než 12 hodin, pokračujte v užívání přípravku Galafold až další plánovaný den a čas podle režimu dávkování jednou za dva dny.
Italian: c.140G>A o 141G>A
Czech: c.140G>A nebo141G>A
Italian: c.108G>C o c.108G>T
Czech: c.108G>C nebo c.108G>T
Italian: c.G141C o c.G141T
Czech: c.G141C nebo c.G141T
Italian: NON NOTO (del Exon3?)
Czech: NEZNÁMÉ (del Exon3?)
Italian: c.547G>A (sito putativo di splicing)
Czech: c.547G>A (místo domělého dělení)
Italian: c.T154A o c.G155C
Czech: c.T154A nebo c.G155C
Italian: Nello studio su pazienti pretrattati con ERT, i livelli plasmatici di liso-Gb3 sono leggermente aumentati, pur rimanendo bassi, in pazienti con mutazioni suscettibili trattati con Galafold per la durata dello studio (30 mesi), I livelli plasmatici di liso-Gb3 sono rimasti bassi anche in pazienti in terapia con ERT fino a 18 mesi.
Czech: Ve studii u pacientů, kteří měli zkušenosti s enzymovou substituční terapií, se plazmatické hladiny lyso-Gb3 mírně zvýšily, ale přetrvávaly nízké u pacientů s předmětnými mutacemi léčenými přípravkem Galafold po dobu 30 měsíců trvání studie.
Italian: 99% della dose radiomarcata riscontrata nel plasma era costituito da migalastat invariato (77%) e metaboliti coniugati con 3-O-glucoronide deidrogenato, da M1 a M3 (13%).
Czech: Z farmakokinetické studie u zdravých dobrovolníků mužského pohlaví se 150 mg C]-migalastat-hydrochloridu vyplynulo, že 99 % radioaktivně značené dávky pronikající do plazmy je složeno z nezměněného migalastatu (77 %) a 3 dehydrogenovaných O-glukuronid konjugovaných metabolitů, M1 až M3 (13 %).
Italian: Non deve assumere Galafold qualora si sottoponga anche a una terapia enzimatica sostitutiva.
Czech: Před užitím přípravku Galafold se poraďte se svým lékařem, pokud současně užíváte enzymovou substituční terapii.
Italian: c.801G>A (sito putativo di splicing)
Czech: c.801G>A (místo domělého dělení)
Italian: I pazienti randomizzati a Galafold nella fase 1 hanno dimostrato una riduzione maggiore e statisticamente significativa (±SEM) della deposizione media di GL-3 nei capillari interstiziali (-0,25±0,10; -39%) al mese 6 rispetto al placebo (+0,07 ± 0,13; +14%) (p=0,008).
Czech: Ve srovnání s placebem (+0,07 ± 0,13; +14 %) bylo u pacientů náhodně vybraných do skupiny léčené přípravkem Galafold ve fázi 1 zaznamenáno v 6. měsíci studie statisticky významné výraznější snížení (±SEM) průměrného ukládání GL-3 v intersticiálních kapilárách (-0,25 ± 0,10; -39 %) (p=0,008).
Italian: c.567G>C o c.567G>T
Czech: c.567G>C nebo c.567G>T
Italian: In caso di doppia mutazione sullo stesso cromosoma (maschi e femmine), il paziente è suscettibile se la doppia mutazione è presente in corrispondenza di una voce della tabella 2 (ad es. D55V/Q57L).
Czech: Pokud je dvojitá mutace přítomna na stejném chromozomu (u mužů i u žen), je pacient způsobilý pro léčbu, pokud je dvojitá mutace uvedena v tabulce 2 v rámci jedné položky (např.
Italian: c.G831T o c.G831C
Czech: c.G831T nebo c.G831C
Italian: c.888G>A o c.888G>T o c.888G>C
Czech: c.888G>A nebo c.888G>T nebo c.888G>C
Italian: Non è necessario un aggiustamento della dose di Galafold in pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2).
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater není nutná žádná úprava dávkování přípravku Galafold (viz bod 5.2).
Italian: c.831G>T o c.831G>C
Czech: c.831G>T nebo c.831G>C
Italian: c.1196G>A o c.1197G>A c.G1196A o c.G1197A
Czech: E398A c.1196G>A nebo c.1197G>A c.G1196A nebo c.G1197A W399X c.1196G>C
Italian: c.514T>A o c.515G>C
Czech: c.514T>A nebo c.515G>C
Italian: c.T667A o c.G668C
Czech: c.T667A nebo c.G668C
Italian: c.870G>A o c.870G>C o c.870G>T
Czech: c.870G>A nebo c.870G>C nebo c.870G>T
Italian: c.T337C o c.T339A o c.T339G F113L
Czech: c.T337C nebo c.T339A nebo c.T339G
Italian: Galafold 123 mg capsule rigide migalastat
Czech: Galafold 123 mg tvrdé tobolky migalastatum
Italian: c.G108C o c.G108T
Czech: c.G108C nebo c.G108T
Italian: c.G439A o c.G439C
Czech: c.G439A nebo c.G439C
Italian: c.G861C o c.G861T
Czech: c.G861C nebo c.G861T
Italian: L'uso di Galafold non è raccomandato in pazienti con severa insufficienza renale, definita da un tasso di filtrazione glomerulare stimato inferiore a 30 mL/min/1,73m2 (vedere paragrafo 5.2).
Czech: Použití přípravku Galafold se nedoporučuje u pacientů se závažnou renální insuficiencí definovanou jako odhadovaná hodnota GFR nižší než 30 ml/min/1,73
Italian: c.840A>T o c.840A>C
Czech: c.840A>T nebo c.840A>C
Italian: • Spasmi muscolari
Czech: • svalové křeče
Italian: c.439G>A o c.439G>C
Czech: c.439G>A nebo c.439G>C
Italian: c.G394A o c.G394C
Czech: c.G394A nebo c.G394C
Italian: NON NOTO (del Exon3_7?)
Czech: NEZNÁMÉ (del Exon3_7?)
Italian: c.708G>C o c.708G>T
Czech: c.708G>C nebo c.708G>T
Italian: c.154T>A o c.155G>C
Czech: c.154T>A nebo c.155G>C
Italian: c.394G>A o c.394G>C
Czech: c.394G>A nebo c.394G>C
Italian: c.G486C o c.G486T
Czech: c.G486C nebo c.G486T
Italian: c.588A>T o c.588A>C
Czech: c.588A>T nebo c.588A>C
Italian: c.G837C o c.G837T
Czech: c.G837C nebo c.G837T
Italian: c.G216A o c.G216T o c.G216C M72I
Czech: c.G216A nebo c.G216T nebo c.G216C
Italian: c.978G>C o c.978G>T
Czech: c.978G>C nebo c.978G>T
Italian: c.A868C o c.A868T
Czech: c.A868C nebo c.A868T
Italian: c.G936T o c.G936C
Czech: c.G936T nebo c.G936C
Italian: c.486G>C o c.486G>T
Czech: c.486G>C nebo c.486G>T
Italian: c.837G>C o c.837G>T
Czech: c.837G>C nebo c.837G>T
Italian: c.T817C o c.T819A o c.T819G F273L
Czech: c.T817C nebo c.T819A nebo c.T819G
Italian: c.720G>C o c.720G>T
Czech: c.720G>C nebo c.720G>T
Italian: c.861G>C o c.861G>T
Czech: c.861G>C nebo c.861G>T
Italian: c.72G>C o c.72G>T
Czech: c.72G>C nebo c.72G>T
Italian: c.936G>T o c.936G>C
Czech: c.936G>T nebo c.936G>C
Italian: c.G963C o c.G963T
Czech: c.G963C nebo c.G963T
Italian: c.194G>T (sito putativo di splicing)
Czech: c.194G>T (místo domělého dělení)
Italian: EMA/259022/2016 EMA/H/C/004059
Czech: EMA/259022/2016 EMEA/H/C/004059
Italian: Nei pazienti con malattia di Fabry, questo enzima non funziona correttamente.
Czech: U pacientů s Fabryho nemocí nepracuje tento enzym správně.
Italian: Galafold migalastat
Czech: Galafold migalastatum
Italian: Questo consente all'enzima di essere trasportato nelle zone della cellula dove può scomporre il GL-3.
Czech: To umožňuje, aby byl enzym přenesen do oblastí buňky, kde může odbourávat GL-3.
Italian: La principale misura dell'efficacia era il cambiamento della funzionalità renale dei pazienti dopo 18 mesi di trattamento.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna funkce ledvin u pacientů po 18 týdnech léčby.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Galafold?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Galafold?
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Galafold.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytovat praktické rady o tom, jak přípravek Galafold používat.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Galafold.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Galafold.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Galafold sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Galafold převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Galafold (che può riguardare circa 1 persona su 10) è la cefalea.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Galafold (který může postihnout přibližně 1 osobu z 10) je bolest hlavy.
Italian: Di conseguenza, il GL-3 non può essere scomposto e si accumula in varie cellule del corpo, tra cui le cellule cardiache e quelle renali.
Czech: V důsledku toho nemůže být GL-3 odbouráván a hromadí se v různých buňkách těla včetně srdce a ledvin.
Italian: Il comitato ha osservato che Galafold è stato studiato in un numero limitato di pazienti, tuttavia l'evidenza disponibile è considerata sufficiente per una malattia così rara.
Czech: Výbor poznamenal, že přípravek Galafold byl zkoumán u omezeného počtu pacientů, nicméně u tak vzácného onemocnění se dostupné důkazy považují za dostačující.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Galafold sia usato nel modo più sicuro possibile.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Galafold byl vypracován plán řízení rizik.
Italian: Galafold è disponibile in capsule (123 mg).
Czech: Přípravek Galafold je dostupný ve formě tobolek (123 mg).
Italian: Galafold è stato analizzato in due studi principali condotti su un totale di 127 pazienti affetti dalla malattia di Fabry.
Czech: Přípravek Galafold byl zkoumán ve dvou hlavních studií, do kterých bylo zařazeno celkem 127 pacientů s Fabryho nemocí.
Italian: Altre informazioni su Galafold
Czech: Další informace o přípravku Galafold
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti dalla malattia di Fabry è esiguo, la malattia è considerata "rara" e Galafold è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 22 maggio 2006.
Czech: Jelikož počet pacientů s Fabryho nemocí je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Galafold byl dne 22. května 2006 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Galafold sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Galafold zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Italian: La dose raccomandata di Galafold è una capsula a giorni alterni, assunta per via orale almeno 2 ore prima o dopo il consumo di cibo.
Czech: Doporučená dávka přípravku Galafold je jedna tobolka obden a užívá se ústy alespoň 2 hodiny před nebo po jídle.
Italian: Si tratta di una rara malattia ereditaria in cui i pazienti presentano varie mutazioni (variazioni) del gene responsabile della produzione di un enzima chiamato alfa-galattosidasi A, che normalmente scompone una sostanza grassa denominata globotriaosilceramide (GL-3).
Czech: Jedná se o vzácné dědičné onemocnění, kdy mají pacienti různé mutace (změny) v genu zodpovědném za tvorbu enzymu zvaného alfa-galaktosidáza A, který za normálních okolností odbourává tukovou látku zvanou globotriaosylceramid (GL-3).
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Galafold è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Galafold vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Il primo studio, che ha confrontato Galafold con il placebo (un trattamento fittizio) in 67 pazienti, ha valutato la percentuale di pazienti che hanno risposto al trattamento (definita come una riduzione di almeno il 50% dei depositi di GL-3 nei reni).
Czech: První studie, která porovnávala přípravek Galafold a placebo (neúčinný přípravek) u 67 pacientů, zkoumala podíl pacientů, kteří odpověděli na léčbu (což bylo definováno jako alespoň 50% snížení ložisek GL-3 v ledvinách).
Italian: Quali benefici di Galafold sono stati evidenziati negli studi?
Czech: Jaké přínosy přípravku Galafold byly prokázány v průběhu studií?
Italian: Quanto alla sicurezza, Galafold è stato ben tollerato.
Czech: Pokud jde o bezpečnost, je přípravek Galafold dobře snášen.
Italian: Galafold è un medicinale usato per il trattamento di pazienti di età pari o superiore a 16 anni con malattia di Fabry.
Czech: Galafold je léčivý přípravek, který se používá k léčbě pacientů ve věku od 16 let trpících Fabryho nemocí.
Italian: Galafold può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere iniziato e monitorato da un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento della malattia di Fabry.
Czech: Výdej přípravku Galafold je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl zahájit a sledovat pouze lékař, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou Fabryho nemoci.
Italian: In generale, Galafold non si è dimostrato più efficace del placebo nel ridurre i depositi di GL-3; tuttavia, altre analisi che hanno incluso solo i pazienti con quelle mutazioni genetiche che possono essere trattate con Galafold, hanno mostrato che i pazienti hanno risposto meglio a Galafold che al placebo dopo 6 mesi di trattamento.
Czech: S ohledem na snížení ložisek GL-3 nebyla celkově prokázaná vyšší účinnost přípravku Galafold ve srovnání s placebem, nicméně z dalších analýz zahrnujících pouze pacienty s genetickými mutacemi, které lze léčit přípravkem Galafold, vyplývá, že pacienti po 6 měsících léčby odpověděli lépe na přípravek Galafold než na placebo.
Italian: Il secondo studio, su 60 pazienti, ha messo a confronto Galafold con le sostanze agalsidasi alfa e agalsidasi beta, due trattamenti sostitutivi dell'enzima mancante.
Czech: Ve druhé studii u 60 pacientů byl přípravek Galafold porovnáván s léčivými přípravky agalsidáza alfa nebo agalsidáza beta, což jsou dva přípravky nahrazující chybějící enzym.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Galafold, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Galafold je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Galafold, vedere il foglio illustrativo.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení souvisejících s přípravkem Galafold je uveden v příbalové informaci.
Italian: Il CHMP ha anche considerato che Galafold è assunto per via orale e questo potrebbe essere un vantaggio rispetto ad altri trattamenti autorizzati come la terapia enzimatica sostitutiva, che vengono somministrati per infusione (flebo) in una vena.
Czech: Výbor CHMP rovněž upozornil na to, že se přípravek Galafold užívá ústy, a tato skutečnost může být přínosem ve srovnání s ostatními schválenými léčbami, jako je enzymová substituční terapie, které se podávají infuzí (kapáním) do žíly.
Italian: Quali sono i rischi associati a Galafold?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Galafold?