FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Un total del 67,8 % de los pacientes aleatorizados a lacosamida y del 58,1 % de los pacientes aleatorizados a placebo notificaron, como mínimo, 1 reacción adversa.
Icelandic: Alls 67,8 % sjúklinga sem var slembiraðað á lacosamíð og 58,1% sjúklinga sem var slembiraðað á lyfleysu tilkynntu a.m.k. eina aukaverkun.
Spanish: Los principales compuestos excretados en orina son lacosamida inalterada (aproximadamente el 40% de la dosis) y su metabolito O-desmetilado (menos del 30%).
Icelandic: Helstu efnin sem skiljast út í þvagi eru óbreytt lacosamíð (u.þ.b. 40 % af skammtinum) og O-desmetýl umbrotsefni þess, minna en 30 %.
Spanish: En los estudios de toxicidad, las concentraciones plasmáticas de lacosamida obtenidas fueron similares o sólo ligeramente superiores a las observadas en los pacientes, lo que deja un margen escaso o nulo a fenómenos de exposición en humanos.
Icelandic: á eiturverkunum var plasmaþéttni lacosamíðs svipuð eða örlítið meiri en plasmaþéttni hjá sjúklingum, sem þýðir að lítill eða enginn munur er á útsetningu hjá mönnum.
Spanish: La dosis depende del peso corporal.
Icelandic: Skammtastærðin fer eftir líkamsþyngd þeirra.
Spanish: La eficacia de lacosamida en niños de 4 años y mayores se ha extrapolado a partir de datos de adolescentes y adultos con crisis de inicio parcial, en los que se espera una respuesta similar siempre que se establezcan las adaptaciones de dosis pediátricas (ver sección 4.2) y se haya demostrado la seguridad (ver sección 4.8).
Icelandic: Verkun lacosmíðs í börnum 4 ára og eldri var framreiknuð úr gögnum unglinga og fullorðinna með hlutaflog, sem búist var við hefðu líka svörun, að því gefnu að skammtaaðlögun væri gerð (sjá kafla 4.2) og að sýnt hefur verið fram á öryggi fyrir (sjá kafla 4.8).
Spanish: Estos cambios incluyeron un aumento en el peso del órgano, hipertrofia de hepatocitos, aumento en las concentraciones séricas de enzimas hepáticos y aumento del colesterol total y de los triglicéridos.
Icelandic: Þessar breytingar voru m.a. aukin líffæraþyngd, stækkun lifrarþekjufrumna, hækkuð gildi lifrarensíma í sermi og aukning heildarkólesteróls og þríglýseríða.
Spanish: Datos In vitro
Icelandic: Niðurstöður úr in vitro rannsóknum
Spanish: No debe conducir, ir en bicicleta o usar cualquier herramienta o máquinas hasta que sepa si este medicamento le afecta.
Icelandic: Ekki aka, hjóla né nota vélar fyrr en fyrir liggur hvernig áhrif lyfið hefur á þig.
Spanish: Si pesa 50 kg o más, su médico puede comenzar el tratamiento de Lacosamida Accord con una única dosis "de carga" de 200 mg.
Icelandic: Ef þú ert þyngri en 50 kg getur læknirinn ákveðið að hefja Lacosamide Accord meðferð með stökum 200 mg hleðsluskammti.
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad multiorgánicas
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð sem ná til fjölda líffæra (multiorgan hypersensitivity reactions)
Spanish: La tasa estimada de crisis epilépticas durante 6 meses fueron de 89,8% para los pacientes tratados con lacosamida y 91,1% para los pacientes tratados con carbamazepina LC utilizando el método de análisis de supervivencia de Kaplan-Meier.
Icelandic: Áætlað hlutfall 6 mánaða tímabils án floga var 89,8% hjá sjúklingum sem fengu lacosamíð og 91,1% hjá sjúklingum sem fengu carbamazepín forðalyf samkvæmt Kaplan-Meier lifunargreiningu.
Spanish: Caídas Laceraciones en la piel Contusión terapéuticos (1) Reacciones adversas notificadas en experiencia pos-comercialización.
Icelandic: Dettni Sár á húð Mar (1) Aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um eftir markaðssetningu.
Spanish: Lacosamida Accord se usa como tratamiento a largo plazo.
Icelandic: Lacosamide Accord er notað í langtímameðferð.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo, lecitina de soja o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu, sojalesitíni eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Spanish: Not recomendada
Icelandic: Ekki ráðlagt
Spanish: Este medicamento contiene lecitina de soja.
Icelandic: Lyfið inniheldur lesitín (soja).
Spanish: El metabolismo de lacosamida no ha sido completamente caracterizado.
Icelandic: Umbrot lacosamíðs hafa ekki verið skilgreind að fullu.
Spanish: Cuando alcance la dosis que funcione bien en su caso, lo que se llama "dosis de mantenimiento", tomará la misma cantidad cada día.
Icelandic: Þegar þú hefur náð þeim skammti sem hæfir þér er það kallað „viðhaldsskammtar" og þá munt þú taka sama magn alla daga eftir það.
Spanish: Se recomienda precaución en el tratamiento con inhibidores potentes de CYP2C9 (p. ej., fluconazol) y CYP3A4 (p. ej., itraconazol, ketoconazol, ritonavir, claritromicina), los cuales pueden conducir a un incremento de la exposición sistémica a lacosamida.
Icelandic: Gæta skal varúðar við samhliða meðferð með öflugum CYP2C9 hemlum (t.d. fluconazol) og CYP3A4 hemlum (t.d. itraconazól, ketoconazól, ritonavír, clarithromycín), sem geta aukið almenna útsetningu fyrir lacosamíði.
Spanish: Por tanto, tras hemodiálisis se recomienda complementar la dosis (ver sección 4.2).
Icelandic: Þess vegna er mælt með skammtauppbót eftir blóðskilun (sjá kafla 4.2).
Spanish: Se encontraron pequeñas cantidades (0,5-2%) de metabolitos adicionales en la orina.
Icelandic: önnur umbrotsefni í litlu mæli (0,5-2 %) í þvagi.
Spanish: • Ruido en un oído como un zumbido, pitido o silbido;
Icelandic: Hávaði í eyrum eins og suð, hringingar eða blísturshljóð;
Spanish: A continuación se enumeran las dosis normales recomendadas normales de Lacosamida Accord para diferentes grupos de edad y pesos.
Icelandic: Hér fyrir neðan eru taldir upp venjulegir ráðlagðir skammtar af Lacosamide Accord fyrir mismunandi aldurshópa og þyngd.
Spanish: Cuando alcance la dosis que funcione bien en su caso, llamada"dosis de mantenimiento", tomará la misma cantidad cada día.
Icelandic: Þegar þú hefur náð þeim skammti sem hæfir þér er það kallað „viðhaldsskammtur" og þá munt þú taka sama magn alla daga eftir það.
Spanish: En este estudio, 425 pacientes con edades comprendidas entre los 16 y 70 años con crisis de inicio parcial no controladas tomando dosis estables de 1 o 2 medicamentos antiepilépticos comercializados se aleatorizaron para cambiar a la monoterapia de lacosamida (con 400 mg/día o 300 mg/día en una proporción de 3:1).
Icelandic: Í rannsókninni var 425 sjúklingum á aldrinum 16 til 70 ára með hlutaflog sem ekki hefur tekist að ná stjórn á (uncontrolled partial-onset seizures) sem fengu stöðuga skammta af 1 eða 2 markaðssettum flogaveikilyfjum slembiraðað til að skipta í lacosamíð einlyfjameðferð (annaðhvort 400 mg/sólarhring eða 300 mg/sólarhring í hlutföllunum 3:1).
Spanish: Además, un ensayo de interacción con omeprazol (inhibidor del CYP2C19) no demostró cambios clínicamente relevantes en las concentraciones plasmáticas de lacosamida, lo que indica la poca importancia de esta ruta.
Icelandic: Ennfremur sýndi rannsókn á milliverkunum með ómeprazóli (CYP2C19 hemill) engar breytingar sem skipta máli klínískt á þéttni lacosamíðs í plasma sem gefur til kynna að mikilvægi þessa ferlis sé lítið.
Spanish: Qué es Lacosamida Accord y para qué se utiliza
Icelandic: Upplýsingar um Lacosamide Accord og við hverju það er notað
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentemente notificadas (≥10%) con el tratamiento de lacosamida fueron mareo, dolor de cabeza, náuseas y diplopía.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar (≥ 10%) sem greint var frá eftir meðferð með lacosamíði voru sundl, höfuðverkur, ógleði og tvísýni.
Spanish: En pacientes que desarrollan arritmia cardíaca grave, debe realizarse una evaluación de la relación riesgo-beneficio clínico y, si es necesario, se debe interrumpir el tratamiento con lacosamida.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá alvarlegar hjartsláttartruflanir skal meta klínískan ávinning/áhættu og hætta skal þá meðferð með lacosamíði ef þörf krefur.
Spanish: La dosis se basó en dosis-respuesta y varió desde 400 hasta 1200 mg/día para carbamazepina LC y de 200 a 600 mg/día para lacosamida.
Icelandic: Skammtarnir voru byggðir á sambandi skammta og verkunar og voru á bilinu 400 til 1.200 mg/sólarhring fyrir carbamazepín forðalyf og 200 til 600 mg/sólarhring fyrir lacosamíð.
Spanish: Tras una administración de la dosis dos veces al día, las concentraciones plasmáticas del estado estacionario se alcanzan tras un periodo de 3 días.
Icelandic: Eftir lyfjagjöf tvisvar á dag er jafnvægi náð eftir 3 daga.
Spanish: Los inductores enzimáticos fuertes como la rifampicina o la hierba de San Juan (Hypericum perforatum) pueden reducir moderadamente la exposición sistémica a lacosamida.
Icelandic: Sterkir ensímhvatar eins og rifampicin eða jóhannesarjurt (Hypericum perforatum) geta dregið miðlungi mikið úr altækri útsetningu fyrir lacosamíði.
Spanish: • Los tipos de reacciones adversas experimentadas por los pacientes expuestos a dosis superiores a 400 mg hasta 800 mg no fueron clínicamente diferentes de las de aquellos pacientes a los que se administró la dosis recomendada de lacosamida.
Icelandic: Þær aukaverkanir sem sjúklingar fundu fyrir við skammta stærri en 400 mg og upp í 800 mg voru ekki klínískt frábrugðnar aukaverkunum sem sjúklingar fundu fyrir við gjöf ráðlagðra skammta af lacosamíði.
Spanish: El tratamiento de los pacientes con enfermedad renal terminal debe hacerse con precaución debido a la escasa experiencia clínica y a la acumulación de un metabolito (sin actividad farmacológica conocida).
Icelandic: Hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi á að gæta varúðar þar sem lítil klínísk reynsla er fyrir hendi og vegna upphleðslu niðurbrotsefna (án þekktrar lyfjafræðilegrar virkni).
Spanish: El motivo es que Lacosamida Accord puede producirle mareo o visión borrosa.
Icelandic: Þetta er vegna þess að Lacosamide Accord getur valdið sundli eða þokusýn.
Spanish: Su médico podrá prescribirle una dosis diferente si tiene problemas de riñón o de hígado.
Icelandic: Læknirinn getur ávísað annarri skammtastærð ef þú ert með nýrna- eða lifrarvandmál.
Spanish: La calidad de vida evaluada mediante el Inventario de Calidad de Vida Pediátrico indicó que los sujetos de ambos grupos, lacosamida y placebo, tuvieron una calidad de vida relacionada con la salud similar y estable durante todo el periodo de tratamiento.
Icelandic: Mat á lífsgæðum metið með „The Pediatric Quality of Life Inventory" gaf til kynna að sjúklingar í bæði lacosamíðs- og lyfleysuhópum höfðu sambærileg og stöðug heilsutengd lífsgæði á öllum meðferðartímanum.
Spanish: En estudios de toxicidad sobre la reproducción y el desarrollo en roedores y conejos, no se observaron efectos teratógenos pero si se observó un aumento en el número de crías nacidas muertas y de muerte de crías en el periodo periparto, y una ligera reducción en el tamaño y peso de las crías vivas a dosis maternas tóxicas en ratas, correspondientes a niveles de exposición sistémica similares a la exposición clínica esperada.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum á æxlun og þroska hjá nagdýrum og kanínum komu ekki fram vanskapandi áhrif, en tíðni dauðfæddra afkvæma og dauða afkvæma rétt eftir fæðingu jókst, og gotstærð lifandi afkvæma og líkamsþyngd afkvæma var örlítið minni hjá rottum við skammta sem höfðu eiturverkun á móðurdýr, sem samsvöruðu almenni útsetningu sem er svipuð því sem vænta má við klíníska útsetningu.
Spanish: La dosis se determina a partir del peso corporal.
Icelandic: Skammturinn er ákveðinn eftir líkamsþyngd.
Spanish: Estos ensayos, que implicaron 1308 pacientes con una media de 23 años con crisis de inicio parcial, fueron diseñados para evaluar la eficacia y seguridad de lacosamida cuando se administra conjuntamente con 1-3 medicamentos antiepilépticos en pacientes con crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria no controladas.
Icelandic: Þessar rannsóknir sem tóku til 1308 sjúklinga með sögu um hlutaflog að meðaltali í 23 ár, voru sniðnar til þess að meta öryggi og verkun lacosamíðs ásamt 1-3 öðrum flogaveikilyfjum, þegar það er gefið sjúklingum með hlutaflog, sem ekki hefur tekist að ná stjórn á, með eða án síðkominna alfloga.
Spanish: Lacosamida Accord contiene lecitina de soja.
Icelandic: Lacosamide Accord inniheldur sojalesitín.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si le ocurre alguno de los siguientes efectos:
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn eða lyfjafræðing ef eitthvað eftirfarandi hendir þig:
Spanish: En un estudio en hombres y mujeres de edad avanzada incluyendo 4 pacientes >75 años, el AUC estuvo aumentado alrededor de un 30 y un 50% respectivamente en comparación con hombres jóvenes.
Icelandic: Í rannsókn hjá öldruðum körlum og konum með m.a. þátttöku fjögurra sjúklinga sem voru > 75 ára, jókst AUC um 30 og 50 % samanborið við yngri karlmenn, talið í sömu röð.
Spanish: Si está tomando Vimpat y experimenta síntomas de latido cardíaco anormal (como latido cardíaco lento, rápido o irregular, palpitaciones, disnea (dificultad para respirar), sensación de mareo, desmayo), consulte con su médico inmediatamente (ver sección 4).
Icelandic: Ef þú tekur Lacosamide Accord og þú finnur fyrir óeðlilegum hjartslætti (t.d hægum, hröðum eða óreglulegum hjartslætti, hjartsláttarónotum, mæði, svima, yfirliði), leitaðu tafarlaust til læknis (sjá kafla 4).
Spanish: LABORATORI FUNDACIÓ DAU C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona, 08040 Barcelona, España o
Icelandic: Ind. Zona Franca, Barcelona, 08040 Barcelona, Spánn eða
Spanish: Aumento de la enzima hepática (> 2x LSN)(1)
Icelandic: Hækkuð lifrarensím (> 2x ULN)(1)
Spanish: Las concentraciones de progesterona no se vieron afectadas cuando los medicamentos se administraron conjuntamente.
Icelandic: Þéttni prógesteróns varð ekki fyrir áhrifum þegar lyfin voru gefin samhliða.
Spanish: Los pacientes tenían que presentar crisis de inicio parcial no provocadas con o sin generalización secundaria.
Icelandic: Sjúklingarnir urðu að vera með hlutaflog sem komu fram án áreitis með eða án síðkominna alfloga.
Spanish: Una fracción polar, probablemente derivados de la serina, supone aproximadamente el 20% de los metabolitos obtenidos en orina, aunque fueron detectados sólo en pequeñas cantidades (0-2%) en el plasma de algunos sujetos.
Icelandic: 20 % af því sem fannst í þvagi, en fannst aðeins í mjög litlu magni (0-2 %) í plasma hjá sumum einstaklingum.
Spanish: No es necesaria una reducción de la dosis en pacientes de edad avanzada.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að minnka skammta hjá öldruðum.
Spanish: En experimentos preclínicos lacosamida, en combinación con levetiracetam, carbamazepina, fenitoína, valproato, lamotrigina, topiramato o gabapentina, mostró efectos anticonvulsivantes sinérgicos o aditivos.
Icelandic: Í rannsóknum sem ekki eru klínískar var sýnt fram á að lacosamíð samhliða levetiracetam, carbamazepíni, fenýtóíni, valpróati, lamotrigini, topiramati eða gabapentini hafi samverkandi eða viðbótar krampastöðvandi áhrif.
Spanish: • En este tipo de epilepsia las crisisafectan primero sólo a un lado de su cerebro.
Icelandic: Við þessa gerð flogaveiki hafa flogaköstin fyrst aðeins áhrif á annan hluta heilans.
Spanish: En la población tratada se ha observado un aumento de malformaciones con politerapia, sin embargo, no ha sido aclarado en qué grado es responsable el tratamiento y/o la enfermedad.
Icelandic: Hjá þeim sem voru meðhöndlaðir varð aukning á fæðingagöllum hjá þeim sem fengu fjöllyfjameðferð, hins vegar hefur ekki verið upplýst hvort það sé af völdum meðferðarinnar og/eða sjúkdómsins.
Spanish: Si alguno de los anteriores es aplicable en su caso (o no está seguro), hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Lacosamida Accord.
Icelandic: Ef eitthvað ofangreint á við um þig (eða þú ert ekki viss) skaltu ræða við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú tekur Lacosamide Accord.
Spanish: Si olvidó tomar Lacosamida Accord
Icelandic: Ef gleymist að taka Lacosamide Accord
Spanish: La farmacocinética es lineal y constante en el tiempo, con una baja variabilidad intra e intersujetos.
Icelandic: Lyfjahvörfin eru skammtaháð og stöðug allan tímann, með litlum breytileika hjá sama einstaklingi og milli einstaklinga.
Spanish: El envase de inicio del tratamiento solo es adecuado para adolescentes y niños que pesan 50 kg o más y adultos.
Icelandic: Upphafsmeðferðar pakkinn hentar aðeins unglingum og börnum sem vega 50 kg eða meira og fullorðnum.
Spanish: Los análisis de sangre pueden mostrar una disminución grave de una clase específica de glóbulos blancos (agranulocitosis)
Icelandic: Blóðprufur geta sýnt verulega fækkun á ákveðinni tegund hvítra blóðkorna (kyrningahrap);
Spanish: Lacosamida no afectó a la farmacocinética de omeprazol (metabolizado por CYP2C19 y CYP3A4, cuando se administró 300 mg de lacosamida dos veces al día).
Icelandic: Lacosamíð hafði engin áhrif á lyfjahvörf omeprazóls (umbrotnar fyrir tilstilli CYP2C19 og CYP3A4, 300 mg lacosamíð tvisvar sinnum á sólarhring).
Spanish: • Somnolencia, cansancio o debilidad (astenia)
Icelandic: Syfja, þreyta eða máttleysi (þróttleysi)
Spanish: El tratamiento con lacosamida se ha asociado con mareo o visión borrosa.
Icelandic: Meðferð með lacosamíði hefur verið tengd sundli og óskýrri sjón.
Spanish: En estos pacientes se debe considerar la realización de un ECG antes del aumento de dosis de lacosamida por encima de 400 mg/día y tras el ajuste de dosis de lacosamida al estado estacionario.
Icelandic: Íhuga ætti að taka hjartalínurit (ECG) hjá þessum sjúklingum áður en lacosamíð skammtur er aukinn yfir 400 mg/sólarhring og eftir að lacosamíð er aðlagað að jafnvægi.
Spanish: Los datos in vitro demuestran que CYP2C9, CYP2C19 y CYP3A4 son capaces de catalizar la formación del metabolito O-desmetilado.
Icelandic: Niðurstöður úr in vitro rannsóknum sýna að CYP2C9, CYP2C19 og CYP3A4 geta hvatað myndun O-desmetýl umbrotsefnisins.
Spanish: No hubo interacción clínicamente relevante entre lacosamida y metformina.
Icelandic: Engar milliverkanir sem skipta máli klínískt urðu milli lacosamíðs og metformíns.
Spanish: Estudios electrofisiológicos in vitro han mostrado que lacosamida aumenta selectivamente la inactivación lenta de los canales de sodio dependientes de voltaje, produciendo estabilización de las membranas neuronales hiperexcitables.
Icelandic: Í raflífeðlisfræðilegum in vitro rannsóknum hefur verið sýnt fram á að lacosamíð eykur sértækt hæggenga afvirkjun á rafspennuhliði natríumgangna sem kemur jafnvægi á yfirörvaðar taugafrumuhimnur.
Spanish: La farmacocinética y seguridad de una única dosis de carga de lacosamida vía intravenosa se determinó en un estudio multicentro, abierto diseñado para evaluar la seguridad y tolerabilidad del inicio rápido con lacosamida utilizando una dosis de carga vía intravenosa (que incluye 200 mg) seguido por dos dosis diarias orales (equivalente a la dosis por vía intravenosa) como tratamiento adyuvante en sujetos adultos de entre 16 y 60 años con crisis de inicio parcial.
Icelandic: Lyfjahvörf og öryggi staks hleðsluskammts af lacosamíði, sem gefinn var í bláæð, var ákvarðað í fjölsetra, opinni rannsókn sem sniðin var til þess að meta öryggi og þolanleika skjótrar byrjunar verkunar lacosamíðs með gjöf staks hleðsluskammts í bláæð (inniheldur 200 mg), fylgt eftir með skammti til inntöku tvisvar á sólarhring (jafngildum skammtinum sem gefinn var í bláæð) sem viðbótarmeðferð hjá fullorðnum einstaklingum, 16 til 60 ára, með hlutaflog (partial-onset seizures).
Spanish: Las dosis de lacosamida administradas fueron de 2 a 17,8 mg/kg/día, en dos tomas al día, con una dosis máxima de 600 mg/día en los niños que pesan 50 kg o más.
Icelandic: Gefnu lacosamíðsskammtarnir voru á bilinu 2 til 17,8 mg/kg/sólarhring tvisvar sinnum á sólarhring með hámarkið 600 mg/sólarhring fyrir börn sem vega 50 kg eða meira.
Spanish: Se estima que el descenso del aclaramiento no renal en los pacientes del estudio produjo un aumento del 20% en el AUC de lacosamida.
Icelandic: Áætlað var að sú minnkun úthreinsunar sem ekki var um nýru hjá sjúklingunum sem tóku þátt í rannsókninni leiddi til 20% aukningar á AUC fyrir lacosamíð.
Spanish: Si la mujer decide quedarse embarazada, el uso de este medicamento debe ser cuidadosamente revaluado.
Icelandic: Ef þungun er fyrirhuguð þarf að endurmeta notkun þessa lyfs vandlega.
Spanish: Aparte de la hipertrofia de hepatocitos no se observaron otros cambios histopatológicos.
Icelandic: Að undanskildri stækkun lifrarþekjufrumna komu ekki fram neinar meinafræðilegar breytingar í vefjum.
Spanish: Reacción de hipersensibilidad al medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)(1,2)
Icelandic: Lyfjaútbrot með fjölgun rauðkyrninga og altækum einkennum (DRESS)(1,2)
Spanish: No se han observado reacciones adversas sobre la fertilidad en los machos y hembras de las ratas y sobre la reproducción de las mismas a dosis que producen una exposición plasmática (AUC) aproximadamente hasta 2 veces la AUC plasmática obtenida en humanos con la máxima dosis recomendada en humanos (DMR).
Icelandic: Engar aukaverkanir á frjósemi karl- eða kvendýra eða á æxlun komu fram hjá rottum sem fengu skammta sem leiddu til útsetningar í plasma (AUC), sem var allt að u.þ.b. tvöfaldri AUC í mönnum við hæsta ráðlagða skammt fyrir menn.
Spanish: No se observaron diferencias clínicamente relevantes en la exposición a lacosamida comparando su farmacocinética en metabolizadores rápidos (EMs, con un CYP2C19 funcional) y metabolizadores pobres (PMs, ausencia de CYP2C19 funcional).
Icelandic: Enginn klínískur munur sem skiptir máli kom í ljós á útsetningu fyrir lacosamíði þegar lyfjahvörf einstaklinga með mikil umbrot (extensive metabolisers, með virkt CYP2C19) voru borin saman við lyfjahvörf einstaklingum með ófullnægjandi umbrot (poor metabolisers, CYP2C19 vantar).
Spanish: Sin embargo, en la experiencia post-comercialización, se han notificado casos de bloqueo AV de segundo y tercer grado asociados al tratamiento con lacosamida.
Icelandic: Hins vegar hefur verið greint frá II. og III.stigs gáttasleglarofi sem tengist lacosamíð meðferð eftir markaðssetningu.
Spanish: La dosis máxima recomendada es de 400 mg/día.
Icelandic: Hámarks ráðlagður sólarhringsskammtur er 400 mg.
Spanish: La administración concomitante de warfarina con lacosamida no da como resultado un cambio clínicamente relevante en la farmacocinética y farmacodinamia de la warfarina.
Icelandic: Samhliða gjöf warfaríns og lacosamíðs leiðir ekki til klínískt mikilvægra breytinga á lyfjahvörfum og lyfhrifum warfaríns.
Spanish: Además, se desconoce si Lacosamida Accord pasa a la leche materna.
Icelandic: Einnig er ekki þekkt hvort Lacosamide Accord skilst út í brjóstamjólk.
Spanish: En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos que afectan al corazón, ya que Lacosamida Accord también puede afectar al corazón.
Icelandic: Sérstaklega skaltu segja lækninum eða lyfjafræðingi ef þú tekur eitthvert eftirfarandi lyfja sem hafa áhrif á hjartað.
Spanish: Lacosamida se puede tomar con o sin alimentos.
Icelandic: Lacosamíð má taka með eða án matar.
Spanish: Sin embargo, se ha notificado una mayor incidencia (con una diferencia ≥5%) de caídas, diarrea y temblor en pacientes de edad avanzada comparados con pacientes adultos más jóvenes.
Icelandic: Þó er tíðni dettni, niðurgangs og skjálfta hærri (≥5% mismunur) hjá öldruðum sjúklingum en yngri fullorðnum sjúklingum.
Spanish: • No deje de tomar Lacosamida Accord sin decírselo a su médico, ya que la epilepsia puede aparecer otra vez o puede empeorar.
Icelandic: Ekki hætta að taka Lacosamide Accord án samráðs við lækninn, því flogaveikin getur komið aftur eða versnað.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/17/1230/025
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/17/1230/025
Spanish: Los sujetos debían continuar con la dosis estable de lacosamida durante todo el periodo de mantenimiento o eran retirados y entraban en el periodo enmascarado de disminución progresiva de la dosis.
Icelandic: Sjúklingar áttu að vera á stöðugum lacosamíðsskammti allt viðhaldstímabilið eða þeir voru teknir út og settir á blindaða tímabilið þar sem skammtar voru minnkaðir smátt og smátt.