FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se recomienda la premedicación con un corticoesteroide, antihistamínico y paracetamol 1 hora antes de la administración de MYLOTARG (ver sección 4.2).
Slovenian: Eno uro pred odmerjanjem zdravila MYLOTARG je priporočljiva premedikacija s kortikosteroidi, antihistaminiki in paracetamolom (oziroma acetaminofenom) (glejte poglavje 4.2).
Spanish: N por estudio (intervalo)
Slovenian: število študij n na študijo (razpon)
Spanish: Datos de eficacia del estudio ALFA-0701 (población por IDTM)
Slovenian: Podatki o učinkovitosti iz študije ALFA-0701 (modificirana populacija, ki so jo nameravali zdraviti (modified Intent-To-Treat [mITT] population)
Spanish: Consultar también la sección 6.3 para obtener información sobre la dilución, la conservación y la perfusión.
Slovenian: Za informacije o redčenju, shranjevanju in infundiranju glejte tudi poglavje 6.3.
Spanish: Según los hallazgos no clínicos, la fertilidad masculina y femenina se puede ver comprometida con el tratamiento con gemtuzumab ozogamicina (ver sección 5.3).
Slovenian: Podatkov o plodnosti pri bolnikih ni. Na podlagi nekliničnih ugotovitev lahko zdravljenje z gemtuzumab ozogamicinom ogrozi plodnost pri moških in ženskah (glejte poglavje 5.3).
Spanish: Ver las tablas 3 y 4 para obtener información sobre la modificación de la dosis.
Slovenian: Za informacije o prilagajanju odmerkov glejte preglednico 3 in preglednico 4.
Spanish: Todas estas TEAE se determinaron como reacciones adversas debidas al medicamento.
Slovenian: Vsi ti neželeni učinki, ki so se pojavili med zdravljenjem, veljajo za neželene učinke zdravila.
Spanish: MYLOTARG + daunorubicina + citarabina (N = 131)
Slovenian: Organski sistem Pogostnost Priporočeni izraz zdravilo MYLOTARG + daunorubicin + citarabin (n = 131)
Spanish: 35 mg/m 2/día del día 1 al día 2
Slovenian: 35 mg/m 2/dan od 1. do
Spanish: El paciente suele recibir tres perfusiones en una semana.
Slovenian: Bolnik običajno prejme tri infuzije v enem tednu.
Spanish: Estos efectos adversos pueden ser graves en más de 1 de cada 10 personas.
Slovenian: Ti neželeni učinki so lahko resni pri več kot 1 od 10 bolnikov.
Spanish: El paciente también recibe medicamentos para ayudar a prevenir reacciones como enrojecimiento de la piel, escalofríos y fiebre.
Slovenian: Bolnik prejme tudi zdravila za preprečevanje reakcij, kot so pordela koža, mrzlica in vročina.
Spanish: Si el cáncer responde al tratamiento inicial, el paciente puede recibir un tratamiento de «consolidación» adicional para evitar que el cáncer reaparezca.
Slovenian: Če se rak odzove na začetno zdravljenje, lahko bolnik prejme nadaljnje „konsolidacijsko" zdravljenje, ki preprečuje, da bi se rak ponovil.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Mylotarg se controlan de forma continua.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Mylotarg stalno spremljajo.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Mylotarg?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Mylotarg?
Spanish: Mylotarg (gemtuzumab ozogamicina)
Slovenian: Mylotarg (gemtuzumab ozogamicin)
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Mylotarg en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Mylotarg so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Las perfusiones de Mylotarg deben administrarse en un lugar (como un hospital) en el que se pueda reanimar al paciente si se producen reacciones graves.
Slovenian: Infuzije zdravila Mylotarg je treba dajati na kraju (npr. v bolnišnici), kjer je bolnika v primeru hudih reakcij mogoče oživljati.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Mylotarg son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Mylotarg večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Spanish: Otra información sobre Mylotarg
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Mylotarg
Spanish: No se utiliza para un tipo de LMA llamada leucemia promielocítica aguda (LPA).
Slovenian: Ne uporablja se za vrsto AML, imenovano akutna promielocitna levkemija (APL).
Spanish: Aunque algunos efectos adversos de Mylotarg pueden ser graves, se consideraron aceptables a la vista de la gravedad del estado de los pacientes.
Slovenian: Čeprav so lahko nekateri neželeni učinki zdravila Mylotarg resni, so bili glede na resnost bolnikove bolezni ocenjeni kot sprejemljivi.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Mylotarg en la UE?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Mylotarg odobreno v EU?
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Mylotarg, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Mylotarg glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Spanish: El anticuerpo monoclonal (gemtuzumab) se ha diseñado para que se una a CD33.
Slovenian: Monoklonsko protitelo (gemtuzumab) je zasnovano za vezavo na CD33.
Spanish: Se administrarán además otros dos medicamentos: daunorubicina y citarabina.
Slovenian: Bolnik prejme tudi dve drugi zdravili: daunorubicin in citarabin.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Mylotarg se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y en el prospecto.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Mylotarg upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Spanish: Se utiliza en combinación con daunorubicina y citarabina (otros medicamentos contra el cáncer).
Slovenian: Uporablja se v kombinaciji z daunorubicinom in citarabinom (drugima zdraviloma za zdravljenje raka).
Spanish: ¿Qué es Mylotarg y para qué se utiliza?
Slovenian: Kaj je zdravilo Mylotarg in za kaj se uporablja?
Spanish: Cuando el anticuerpo se une a CD33 en las células leucémicas, estas absorben el anticuerpo, junto con la sustancia citotóxica unida a él.
Slovenian: Ko se protitelo veže na CD33 na levkemičnih celicah, te absorbirajo protitelo in nanj vezano citotoksično snov.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Mylotarg son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Mylotarg, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Spanish: Otros efectos adversos graves del tratamiento combinado son la enfermedad hepática, incluida la enfermedad venooclusiva (un tipo de lesión del hígado), y el síndrome de lisis tumoral (una complicación debida a la descomposición de las células cancerosas).
Slovenian: Druga resna neželena učinka kombiniranega zdravljenja sta bolezen jeter, vključno z venookluzivno boleznijo (poškodba jeter), in sindrom tumorske lize (zaplet zaradi razpada rakavih celic).
Spanish: La caliqueamicina rompe entonces el ADN de las células y termina destruyéndolas.
Slovenian: Kaliheamicin razcepi celično DNK, kar uniči celice.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Mylotarg cuando se administra en combinación con daunorubicina y citarabina (pueden afectar a más de 3 de cada 10 personas) son las hemorragias y las infecciones graves.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Mylotarg pri dajanju v kombinaciji z daunorubicinom in citarabinom (ki se lahko pojavijo pri več kot 3 od 10 bolnikov) so krvavitev in hude okužbe.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Mylotarg en los estudios realizados?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Mylotarg so se pokazale v študijah?
Spanish: Mylotarg contiene el principio activo gemtuzumab ozogamicina.
Slovenian: Mylotarg vsebuje učinkovino gemtuzumab ozogamicin.
Spanish: Mylotarg se utiliza en pacientes que tienen una proteína llamada CD33 en las células cancerosas (que es el caso en la mayoría de los pacientes con LMA).
Slovenian: Zdravilo Mylotarg se uporablja pri bolnikih, ki imajo na rakavih celicah beljakovino CD33 (kar velja za večino bolnikov z AML).
Spanish: La LMA es «rara», y Mylotarg fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 18 de octubre de 2000.
Slovenian: AML je redka bolezen, zato je bilo zdravilo Mylotarg 18. oktobra 2000 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Mylotarg?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Mylotarg?
Spanish: Mylotarg se administra mediante perfusión en una vena durante dos horas.
Slovenian: Zdravilo Mylotarg se daje kot infuzija v veno, ki traja 2 uri.
Spanish: El principio activo de Mylotarg, el gemtuzumab ozogamicina, tiene dos componentes: una sustancia citotóxica (que destruye las células) y un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína).
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Mylotarg, gemtuzumab ozogamicin, je sestavljena iz dveh delov: citotoksične (ki uničuje celice) snovi in monoklonskega protitelesa (vrsta beljakovine).
Spanish: En los pacientes que recibieron Mylotarg en combinación con daunorubicina y citarabina, transcurrió un promedio de 17,3 meses hasta el fracaso del tratamiento, la reaparición del cáncer o la muerte del paciente, en comparación con 9,5 meses en los pacientes que recibieron solo una combinación de daunorubicina y citarabina.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Mylotarg v kombinaciji z daunorubicinom in citarabinom, je do prenehanja učinkovitosti zdravljenja, ponovitve raka ali smrti bolnika trajalo povprečno 17,3 meseca, pri bolnikih, ki so prejemali kombinacijo samo daunorubicina in citarabina, pa 9,5 meseca.
Spanish: Mylotarg es un medicamento que se utiliza para tratar un cáncer de la sangre llamado leucemia mieloide aguda (LMA) en pacientes a partir de los 15 años de edad con diagnóstico reciente y que no han probado otros tratamientos.
Slovenian: Mylotarg je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje krvnega raka, imenovanega akutna mieloična levkemija (AML), pri bolnikih, starih 15 let in več, z novo postavljeno diagnozo, ki še niso poskusili drugih zdravljenj.
Spanish: Información general sobre Mylotarg y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Slovenian: Pregled zdravila Mylotarg in zakaj je odobreno v EU
Spanish: En un estudio principal realizado en 271 pacientes con LMA se ha demostrado que la adición de Mylotarg a la daunorubicina y la citarabina puede prolongar el tiempo de vida de los pacientes sin que el cáncer reaparezca alrededor de 8 meses.
Slovenian: Glavna študija z 271 bolniki z AML je pokazala, da lahko dodatek zdravila Mylotarg daunorubicinu in citarabinu podaljša čas, ki ga bolniki preživijo brez ponovitve raka, za okoli osem mesecev.
Spanish: La sustancia citotóxica, que se denomina caliqueamicina, se libera dentro de las células.
Slovenian: V celicah se citotoksična snov, imenovana kaliheamicin, sprosti.
Spanish: Se ha demostrado que Mylotarg, administrado en combinación con daunorubicina y citarabina, prolonga hasta 8 meses el tiempo de vida de los pacientes antes de la reaparición del cáncer.
Slovenian: Izkazalo se je, da zdravilo Mylotarg v kombinaciji z daunorubicinom in citarabinom podaljša čas, ki ga bolniki preživijo pred ponovitvijo raka, za do osem mesecev.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Mylotarg se puede consultar en el prospecto.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Mylotarg glejte navodilo za uporabo.
Spanish: Mylotarg solo se podrá dispensar con receta médica.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Mylotarg je le na recept.
Spanish: ¿Cómo actúa Mylotarg?
Slovenian: Kako zdravilo Mylotarg deluje?
Spanish: ¿Cómo se usa Mylotarg?
Slovenian: Kako se zdravilo Mylotarg uporablja?
Spanish: 2 juegos de componentes
Slovenian: Za infundiranje Steklene viale 2 kompleta sestavin
Spanish: 1 juego de componentes
Slovenian: Za infundiranje Steklene viale 1 komplet sestavin
Spanish: Fecha de preparación: ________________ Hora de preparación: ________________ Preparado por: _____________________
Slovenian: Beredningsdatum:______________ Beredningstid:_____________ Beredd av:___________________
Spanish: 18 meses.
Slovenian: 18 månader.
Spanish: No se dispone de datos.
Slovenian: Inga data finns tillgängliga.
Spanish: Esto puede ocurrir inmediatamente o más tarde, en algún momento durante su tratamiento.
Slovenian: Detta kan hända omedelbart eller senare under behandlingen.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 13 julio 2000 Fecha de la última renovación: 02 julio 2010
Slovenian: Datum för det första godkännandet: 13 juli 2000 Datum för den senaste förnyelsen: 02 juli 2010
Spanish: De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Slovenian: Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Spanish: - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Slovenian: - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Spanish: 2031 GA Haarlem Países Bajos
Slovenian: 2031 GA Haarlem Nederländerna
Spanish: 4 Requiere ayuda parenteral o enteral
Slovenian: 4 Kräver parenteralt eller enteralt stöd.
Spanish: Por lo general, la duración del tratamiento es de 3 a 6 meses.
Slovenian: En behandling varar i allmänhet cirka 3 till 6 månader.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Slovenian: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Spanish: A. ETIQUETADO
Slovenian: A. MÄRKNING
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Slovenian: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Spanish: Para un solo uso.
Slovenian: Endast för engångsbruk.
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros, excepto con los mencionados en la sección 6.6.
Slovenian: Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns under avsnitt 6.6.
Spanish: Usted podría tener la piel dolorosa, roja o seca.
Slovenian: Du kan få smärta, röd eller torr hud.
Spanish: 6.2 Incompatibilidades
Slovenian: 6.2 Inkompatibiliteter
Spanish: 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Slovenian: 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Spanish: Retire el dispositivo de ventilación.
Slovenian: Ta bort ventilationsanordningen.
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario: GUÍA DE PREPARACIÓN
Slovenian: Följande information är endast avsedd för hälso- och sjukvårdspersonal: BEREDNINGSANVISNINGAR
Spanish: 4 Menos de 500
Slovenian: 4 Färre än 500
Spanish: Menos de 25.000
Slovenian: Färre än 25 000
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Slovenian: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Spanish: • Todos los productos de administración o limpieza, incluidos los guantes, se depositarán en una bolsa para eliminación de desechos de alto riesgo para su incineración a altas temperaturas.
Slovenian: • Alla föremål för administrering eller rengöring, inklusive handskarna, ska placeras i en säck för högriskavfall för förbränning i hög temperatur.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará los informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Slovenian: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Spanish: 4.9 Sobredosis
Slovenian: 4.9 Överdosering
Spanish: Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento.
Slovenian: Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande.
Spanish: Enrojecimiento y dolor en manos y pies
Slovenian: Rodnad och smärta på händer och fötter
Spanish: Puede aplicarse hielo en el área afectada durante aproximadamente 30 minutos.
Slovenian: Man kan lägga is på det drabbade området under cirka 30 minuter.
Spanish: Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Slovenian: Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Spanish: • El contacto accidental con la piel o con los ojos debe tratarse de inmediato con cantidades copiosas de agua.
Slovenian: • Ofrivillig kontakt med hud eller ögon ska omedelbart behandlas med rikliga mängder vatten.
Spanish: PREPARACIÓN PARA LA ADMINISTRACIÓN INTRAVENOSA
Slovenian: FÖRBEREDELSER FÖR INTRAVENÖS ADMINISTRERING
Spanish: Es importante leer todo el contenido de esta guía antes de preparar este medicamento.
Slovenian: Det är viktigt att läsa hela innehållet i denna vägledning före beredning av detta läkemedel.
Spanish: Todos los grados
Slovenian: Alla grader
Spanish: Su médico le practicará pruebas durante el tratamiento, para comprobar que el medicamento está actuando adecuadamente.
Slovenian: Läkare kommer att utföra tester under behandlingen för att kontrollera att medicinen verkar som den ska.
Spanish: Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles:
Slovenian: Ingen känd frekvens: kan inte beräknas från tillgängliga data
Spanish: Este tipo de medicamento se conoce como "quimioterapia".
Slovenian: Denna typ av medicin kallas "kemoterapi".
Spanish: Los pacientes que los padezcan deberán evitar conducir y manejar maquinaria.
Slovenian: Patienter som drabbas av detta bör undvika att framföra fordon och hantera maskinell utrustning.
Spanish: 4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia
Slovenian: 4.6 Fertilitet, graviditet och amning
Spanish: En >20 puntos a un valor final de >50%, o en >10 puntos a un valor final de <50%, deberá evaluarse cuidadosamente el beneficio de continuar la terapia frente al riesgo de producir una lesión cardíaca irreversible.
Slovenian: med >20 punkter till ett slutligt värde >50 % eller med >10 punkter till ett slutligt värde på <50 %, måste värdet av fortsatt behandling noga vägas mot risken att framkalla irreversibel hjärtskada.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V.
Slovenian: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.
Spanish: Si la mielotoxicidad retrasa el tratamiento en más de 35 días después de la primera dosis del ciclo anterior, habrá que evaluar la suspensión del tratamiento.
Slovenian: Om myelotoxicitet skjuter upp behandlingen mer än 35 dagar efter den första dosen i den tidigare cykeln, bör man överväga att stoppa behandlingen.
Spanish: Grado ≥ 3
Slovenian: Grader ≥ 3
Spanish: El médico puede administrarle una dosis menor si lo considera necesario.
Slovenian: Läkaren kan ge dig en lägre dos om det bedöms att du behöver det.
Spanish: Advertencias y precauciones
Slovenian: Varningar och försiktighet
Spanish: Su médico decidirá la dosis exacta que usted necesita.
Slovenian: Din läkare kommer att räkna ut exakt hur mycket du behöver.
Spanish: • si es alérgico a la doxorubicina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Slovenian: • om du är allergisk mot doxorubicin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Spanish: Si se siente mareada o no está segura de cómo se siente, no conduzca ni utilice herramientas o maquinaria.
Slovenian: Om du känner dig yr eller om du är osäker hur du reagerar ska du inte framföra fordon eller använda verktyg eller maskiner.
Spanish: Muy frecuentes
Slovenian: Mycket vanliga
Spanish: Los desechos líquidos pueden eliminarse vertiendo grandes cantidades de agua.
Slovenian: Flytande avfall måste spolas med stora mängder vatten.
Spanish: El gota a gota se interrumpirá inmediatamente.
Slovenian: Droppet ska genast avbrytas.
Spanish: RECOMENDACIONES PARA UNA MANIPULACIÓN SEGURA
Slovenian: REKOMMENDATIONER FÖR SÄKER HANTERING
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Spanish: • El personal que manipule el medicamento durante la reconstitución deberá vestir ropa protectora, incluidos mascarillas, gafas y guantes.
Slovenian: • Personal som har hand om beredningen av detta läkemedel ska bära skyddskläder inklusive munskydd, skyddsglasögon och handskar.
Spanish: A fin de garantizar un control correcto de la temperatura, se recomienda utilizar un termómetro de inmersión de 35 mm.
Slovenian: För att försäkra sig om rätt temperaturkontroll rekommenderas en 35 mm dopptermometer.
Spanish: Este medicamento le será administrado normalmente por un médico o enfermera.
Slovenian: Detta läkemedel ges vanligtvis av en läkare eller en sjuksköterska.
Spanish: Población pediátrica
Slovenian: Pediatrisk population
Spanish: Sin embargo, no se identificaron diferencias significativas en la incidencia de anemia, trombocitopenia y episodios de fiebre neutropénica.
Slovenian: Inga signifikanta skillnader identifierades dock i förekomsten av anemi, trombocytopeni och episoder av neutropen feber.
Spanish: 1/100, frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Slovenian: ≥1/1 000, <1/100, ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Spanish: Modificación
Slovenian: Modifiering
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Slovenian: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Spanish: No obstante, la reducción del complejo QRS se considera un signo indicativo más específico de toxicidad cardíaca.
Slovenian: Emellertid anses en reduktion av QRS-komplexet mer vara en indikation på hjärttoxicitet.
Spanish: Frecuencia no conocida
Slovenian: Ingen känd frekvens
Spanish: Polígon Industrial Els Vinyets - Els Fogars, Sector 2, Carretera Comarcal C244, km 22 08777 Sant Quintí de Mediona (Barcelona) España
Slovenian: Polígon Industrial Els Vinyets - Els Fogars, Sector 2, Carretera Comarcal C244, km 22 08777 Sant Quintí de Mediona (Barcelona) Spanien
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Slovenian: LÄKEMEDLETS NAMN
Spanish: DATOS CLÍNICOS 4.1 Indicaciones terapéuticas
Slovenian: KLINISKA UPPGIFTER 4.1 Terapeutiska indikationer
Spanish: Si se produce la extravasación, debe interrumpirse inmediatamente la perfusión.
Slovenian: Om extravasation inträffar måste infusionen omedelbart avslutas.
Spanish: Ésta se basa en la superficie corporal (medida en "metros cuadrados" o "m2").
Slovenian: Detta baseras på din kroppsyta (mätt i "kvadratmeter" eller "m2").
Spanish: Deben adoptarse los procedimientos normales para la correcta manipulación y eliminación de los medicamentos antitumorales, es decir:
Slovenian: Normala procedurer för hantering och destruktion av medel mot cancer ska tillämpas, nämligen:
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antineoplásicos, antraciclinas y sustancias relacionadas, código ATC: L01DB01.
Slovenian: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska substanser, antracykliner och närbesläktade substanser, ATC-kod: L01DB01
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Slovenian: Metabolism och nutrition