FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van NovoSeven groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med NovoSeven är större än riskerna och att NovoSeven kan godkännas för försäljning i EU.
Dutch: NovoSeven (eptacog alfa)
Swedish: NovoSeven (eptakog alfa)
Dutch: Een overzicht van NovoSeven en waarom het is geregistreerd in de EU
Swedish: Sammanfattning av NovoSeven och varför det är godkänt inom EU
Dutch: NovoSeven is een geneesmiddel dat wordt gebruikt om bloedingen na een chirurgische ingreep te behandelen en te voorkomen.
Swedish: NovoSeven är ett läkemedel som används för att behandla och förebygga blödningar efter kirurgiska ingrepp.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van NovoSeven, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av NovoSeven har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Dutch: Waarom is NovoSeven in de EU toegelaten?
Swedish: Varför är NovoSeven godkänt i EU?
Dutch: Gegevens over het gebruik van NovoSeven bij patiënten met de ziekte van Glanzmann werden verkregen uit een register van met het geneesmiddel behandelde patiënten.
Swedish: Uppgifter om användningen av NovoSeven hos patienter med Glanzmanns trombasteni erhölls från ett register över patienter som behandlats med läkemedlet.
Dutch: Het activeert een andere factor (factor X), die het stollingsproces in gang zet.
Swedish: Den aktiverar en annan faktor, faktor X, som sätter igång koaguleringsprocessen.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van NovoSeven continu gemonitord.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för NovoSeven kontinuerligt.
Dutch: Eptacog alfa werkt op dezelfde wijze als factor VII.
Swedish: Eptakog alfa verkar på samma sätt som faktor VII.
Dutch: NovoSeven mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor eptacog alfa, voor muis-, hamster- of koe-eiwitten of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Swedish: NovoSeven får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot eptakog alfa, mus-, hamstereller koprotein eller något annat innehållsämne.
Dutch: Daar factor VII rechtstreeks inwerkt op factor X, onafhankelijk van factoren VIII en IX, kan NovoSeven worden gebruikt bij hemofiliepatiënten die remmers hebben ontwikkeld tegen factoren VIII of IX.
Swedish: Eftersom faktor VII verkar direkt på faktor X, oberoende av faktorerna VIII och XI, kan NovoSeven ges till hemofilipatienter som utvecklat antikroppar mot faktor VIII eller IX.
Dutch: De volgende bijwerkingen worden echter bij 1 tot 10 op de 1 000 patiënten waargenomen: veneuze trombo-embolie (door bloedstolsels in de aderen veroorzaakte problemen), huiduitslag, pruritus (jeuk), urticaria (netelroos), koorts en verminderde werkzaamheid van de behandeling.
Swedish: Biverkningar orsakade av NovoSeven är ovanliga, men följande biverkningar uppträder hos 1-10 patienter av 1 000: venösa tromboemboliska händelser (problem som orsakas av blodproppar i venerna), hudutslag, pruritus (klåda), urtikaria (nässelfeber), feber och minskat behandlingssvar.
Dutch: Welke voordelen bleek NovoSeven tijdens de studies te hebben?
Swedish: Vilka fördelar med NovoSeven har visats i studierna?
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor NovoSeven worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för NovoSeven utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Dutch: • Bij hemofilie is de dosering 90 microgram per kilogram lichaamsgewicht.
Swedish: • Vid hemofili är dosen 90 mikrogram per kilo kroppsvikt.
Dutch: Het is verkrijgbaar als een poeder en oplosmiddel waarvan een oplossing voor injectie in een ader wordt gemaakt.
Swedish: Läkemedlet finns som pulver och vätska som bereds till en injektionsvätska, lösning för injektion i en ven.
Dutch: NovoSeven is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van hemofilie of bloedingsstoornissen.
Swedish: NovoSeven är receptbelagt och behandling ska inledas under överinseende av en läkare med erfarenhet av att behandla hemofili eller blödningsrubbningar.
Dutch: NovoSeven bevat de werkzame stof eptacog alfa.
Swedish: NovoSeven innehåller den aktiva substansen eptakog alfa.
Dutch: Door factor X te activeren kan NovoSeven de bloedziekte tijdelijk onder controle houden.
Swedish: Genom att aktivera faktor X kan NovoSeven ge tillfällig kontroll över blödningsrubbningen.
Dutch: • patiënten met de ziekte van Glanzmann (trombasthenie, een zeldzame bloedziekte), die niet kunnen worden behandeld met een bloedplaatjestransfusie (componenten die de bloedstolling stimuleren).
Swedish: • Patienter med Glanzmanns trombasteni (en ovanlig blödningsrubbning) som inte kan behandlas med transfusion av blodplättar (komponenter som gör att blodet kan koagulera).
Dutch: Patiënten of verzorgers mogen in sommige gevallen zelf NovoSeven toedienen, mits zij hiervoor de juiste instructies hebben gehad.
Swedish: Patienten eller vårdaren kan ge NovoSeven själv efter att ha fått lämplig utbildning.
Dutch: Een enkelvoudige dosering van 270 microgram/kg kan worden voorgeschreven aan volwassenen met een milde of matige bloeding.
Swedish: En enkeldos på 270 mikrogram per kilo kroppsvikt kan ges till vuxna med lindriga till måttliga blödningsepisoder.
Dutch: In een studie waaraan 61 hemofiliepatiënten met remmers deelnamen, werd 84% van de 57 behandelde ernstige bloedingen en 59% van de 38 bloedingen bij operatieve ingrepen effectief met NovoSeven onder controle gehouden.
Swedish: I en studie på 61 hemofilipatienter som utvecklat antikroppar visades att 84 procent av de 57 allvarliga blödningsepisoderna och 59 procent av de 38 blödningarna vid kirurgiska ingrepp kontrollerades effektivt med NovoSeven.
Dutch: • Bij factor VII-deficiëntie moet om de vier tot zes uur een dosis van 15 tot 30 microgram/kg lichaamsgewicht worden gegeven, totdat de bloedingen onder controle zijn.
Swedish: • Vid brist på faktor VII är dosen 15-30 mikrogram per kilo kroppsvikt var fjärde till sjätte timme tills blödningen kontrollerats.
Dutch: • In het geval van trombasthenie van Glanzmann moet elke twee uur 90 microgram/kg lichaamsgewicht worden ingespoten, en wel minimaal drie doses.
Swedish: • Vid Glanzmanns trombasteni är dosen 90 mikrogram/kg varannan timme, och minst tre doser ska ges.
Dutch: De werkzame stof in NovoSeven, eptacog alfa (geactiveerd), is bijna identiek aan het humane proteïne factor VII.
Swedish: Den aktiva substansen i NovoSeven, eptakog alfa, är nästan identisk med det mänskliga protein som kallas faktor VII.
Dutch: NovoSeven is onderzocht bij patiënten met hemofilie en bij patiënten met factor VII-deficiëntie.
Swedish: NovoSeven har studerats på patienter med hemofili och på patienter med faktor VII-brist.
Dutch: Met tussenpozen van twee tot drie uur moet steeds een nieuwe dosis worden toegediend, totdat de bloedingen onder controle zijn.
Swedish: Denna dos ges varannan till var tredje timme tills blödningen är under kontroll.
Dutch: Hoe wordt NovoSeven gebruikt?
Swedish: Hur används NovoSeven?
Dutch: NovoSeven kan ook worden gebruikt om de ontbrekende factor VII te vervangen bij patiënten met factor VII-tekort.
Swedish: NovoSeven används också för att tillföra faktor VII hos patienter med faktor VII-brist.
Dutch: • patiënten met congenitale factor VII-deficiëntie;
Swedish: • Patienter med medfödd brist på faktor VII.
Dutch: Hoe werkt NovoSeven?
Swedish: Hur verkar NovoSeven?
Dutch: Factor VII is een stof in het lichaam die een rol speelt bij de bloedstolling.
Swedish: I kroppen medverkar faktor VII till blodkoaguleringen.
Dutch: • patiënten met verworven hemofilie (een bloedziekte die wordt veroorzaakt door de spontane ontwikkeling van remmers tegen factor VIII);
Swedish: • Patienter med förvärvad hemofili (en blödningssjukdom orsakad av utveckling av faktor VIII
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van NovoSeven in?
Swedish: Vilka är riskerna med NovoSeven?
Dutch: Uit een andere studie onder 60 patiënten met milde tot matige bloedingsepisodes, waarin onderzocht werd of NovoSeven thuis zou kunnen worden gebruikt, bleek dat 90% van de bloedingsepisodes effectief onder controle gehouden werd.
Swedish: Den omfattade 60 patienter med lindriga till måttliga blödningsepisoder och visade att 90 procent av dessa episoder kontrollerades effektivt av läkemedlet.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van NovoSeven.
Swedish: För att få mer information om hur du använder NovoSeven, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van de bijwerkingen van NovoSeven.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för NovoSeven finns i bipacksedeln.
Dutch: Wat is NovoSeven en wanneer wordt het voorgeschreven?
Swedish: Vad är NovoSeven och vad används det för?
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 23 februari 1996 Datum van laatste verlenging: 23 februari 2006
Swedish: Datum för första godkännande: 23 februari 1996 Datum för förnyat godkännande: 23 februari 2006
Dutch: Het wordt gebruikt bij bepaalde groepen mensen:
Swedish: Det används till vissa grupper:
Dutch: Wanneer behandelt u uzelf?
Swedish: När du ska behandla dig själv
Dutch: U kunt dit doen door deze in uw handen te houden tot ze zo warm aanvoelen als uw handen.
Swedish: Det kan du göra genom att hålla dem i händerna tills de känns lika varma som händerna.
Dutch: Dit dient direct na stap J gedaan te worden.
Swedish: Detta ska göras direkt efter steg J.
Dutch: Uw arts kan de dosis veranderen.
Swedish: Din läkare kan ändra dosen.
Dutch: Twee doseringsschema's kunnen aanbevolen worden:
Swedish: Två doseringsregimer rekommenderas:
Dutch: Meestal heeft u zorg in het ziekenhuis nodig.
Swedish: Då behöver du vanligtvis sjukhusvård.
Dutch: Herinner uw arts eraan als u in het verleden last heeft gehad van allergische reacties omdat u mogelijk zorgvuldiger gecontroleerd moet worden.
Swedish: Påminn din läkare om du tidigare har fått allergiska reaktioner eftersom du kan behöva övervakas mer noggrant.
Dutch: De oplossing inspuiten H
Swedish: Så här injicerar du lösningen H
Dutch: - Overgevoeligheid (zie rubrieken 4.3 en 4.4)
Swedish: - Överkänslighet (se avsnitt 4.3 och 4.4)
Dutch: Positieve status betekent ten minste één positieve test bij welke opname dan ook.
Swedish: Positiv status indikerar minst ett positivt test vid något tillfälle.
Dutch: De klaring blijkt leeftijdsgebonden te zijn en daarom kan de klaring verhoogd zijn met meer dan 50% bij jongere patiënten.
Swedish: Clearance synes vara relaterad till ålder och kan därför öka med mer än 50% hos yngre patienter.
Dutch: te worden overwogen.
Swedish: övervägas.
Dutch: Het vermindert de noodzaak om in het ziekenhuis opgenomen te worden en het aantal dagen van afwezigheid op het werk en op school.
Swedish: Detta minskar behovet av sjukhusvård och antalet frånvarodagar från arbete och skola.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing heeft een pH van circa 6,0.
Swedish: Beredd lösning har ett pH på cirka 6,0.
Dutch: Om het beste resultaat te bereiken, volgt u de voorgeschreven dosis zorgvuldig.
Swedish: För att uppnå bäst resultat, följ föreskriven dos noggrant.
Dutch: Gelijktijdig gebruik met protrombinecomplexconcentraten, geactiveerd of niet, moet worden vermeden.
Swedish: Samtidig användning av protrombinkomplexkoncentrat, aktiverade eller inte, bör undvikas.
Dutch: - Anafylactische reactie
Swedish: - Anafylaktisk reaktion
Dutch: In elk van deze situaties moet het mogelijke voordeel van de behandeling met NovoSeven worden afgewogen tegen het risico op deze complicaties.
Swedish: I varje sådant fall ska den möjliga nyttan av behandlingen med NovoSeven vägas mot risken för dessa komplikationer.
Dutch: Vroegtijdige behandeling met NovoSeven vermindert hoeveel en hoelang u bloedt.
Swedish: Tidig behandling med NovoSeven reducerar hur mycket du blöder och hur länge.
Dutch: • veranderingen in de uitkomst van sommige lever- en bloedtestuitslagen.
Swedish: • Förändringar i vissa lever- och blodtester.
Dutch: In sommige gevallen toonden de antilichamen een remmend effect in vitro.
Swedish: I vissa fall visade antikropparna hämmande effekt in vitro.
Dutch: In deze gevallen dient een behandeling met antihistaminica i.v.
Swedish: I sådant fall bör behandling med antihistaminer i.v.
Dutch: Meestal worden ernstige bloedingen in het ziekenhuis behandeld en kunt u uzelf de eerste dosis NovoSeven op de weg ernaartoe geven.
Swedish: Vanligtvis behandlas allvarliga blödningar på sjukhus och du kan ge dig själv den första dosen med NovoSeven på vägen dit.
Dutch: • Controleer de naam, sterkte en kleur van de verpakking en verzeker u ervan dat het het juiste geneesmiddel bevat.
Swedish: • Kontrollera namn, styrka och färg på förpackningen för att försäkra dig om att den innehåller rätt preparat.
Dutch: • Bij een lichte of matig ernstige bloeding, moet u uzelf zo snel mogelijk behandelen, bij voorkeur thuis.
Swedish: • Vid mild eller måttlig blödning bör du behandla dig själv så tidigt som möjligt, helst i hemmet.
Dutch: Er is echter geen medische reden om te denken dat het uw reactievermogen zou aantasten.
Swedish: Det finns dock ingen medicinsk grund att tro att det skulle påverka förmågan.
Dutch: • als u onlangs een operatie heeft ondergaan
Swedish: • om du nyligen har blivit opererad
Dutch: - Verminderde therapeutische respons*
Swedish: - Minskat terapeutiskt svar*
Dutch: *Gebrek aan werkzaamheid (verminderde therapeutische respons) is gerapporteerd.
Swedish: * Brist på effekt (minskat terapeutiskt svar) har rapporterats.
Dutch: Wit gevriesdroogd poeder.
Swedish: Vitt frystorkat pulver.
Dutch: Behandel uzelf niet langer dan 24 uur zonder uw arts te raadplegen.
Swedish: Behandla inte dig själv längre än 24 timmar utan att rådfråga din läkare.
Dutch: • Allergische, overgevoeligheids- of anafylactische reacties.
Swedish: • Allergiska, överkänslighets- eller anafylaktiska reaktioner.
Dutch: Gezonde proefpersonen
Swedish: Friska försökspersoner
Dutch: 1 KIE is gelijk aan 1.000 IE (Internationale Eenheden).
Swedish: 1 KIU motsvarar 1 000 IE (internationella enheter).
Dutch: Verzeker u ervan, vóór behandeling met NovoSeven, dat uw dokter het weet:
Swedish: Innan behandling med NovoSeven, försäkra dig om att din läkare känner till:
Dutch: Begin zo snel mogelijk met de behandeling van een bloeding, bij voorkeur binnen 2 uur.
Swedish: Påbörja behandling av en blödning så tidigt som möjligt, helst inom 2 timmar.
Dutch: - Toename van fibrineafbraakproducten
Swedish: - Ökning av fibrinnedbrytningsprodukter
Dutch: Monitoren van de behandeling - laboratoriumtesten
Swedish: Behandlingskontroll - laboratorietester
Dutch: De duur van thuisbehandeling mag niet langer zijn dan 24 uur.
Swedish: Behandlingstiden i hemmet bör inte överstiga 24 timmar.
Dutch: De huidige klinische ervaring rechtvaardigt geen verschil tussen de dosering bij kinderen en volwassenen, hoewel kinderen een snellere klaring hebben dan volwassenen.
Swedish: Nuvarande klinisk erfarenhet motiverar inte en generell differentiering i dosering mellan barn och vuxna, även fast barn har snabbare clearance än vuxna.
Dutch: Vier gevallen van overdosis zijn in 16 jaar tijd gerapporteerd bij patiënten met hemofilie.
Swedish: Fyra fall av överdosering har rapporterats under 16 år hos patienter med hemofili.
Dutch: Het oplosmiddel is een histidineoplossing.
Swedish: Spädningsvätskan är en histidinlösning.
Dutch: • Pak het aantal NovoSeven verpakkingen dat nodig is.
Swedish: • Ta fram det antal förpackningar av NovoSeven du behöver.
Dutch: Het is belangrijk dat het doseringsregime van NovoSeven overeenkomt met de aanbevolen dosering zoals aangegeven in rubriek 4.2.
Swedish: Det är viktigt att dosregimen för NovoSeven följer den rekommenderade doseringen som angivits i avsnitt 4.2.
Dutch: > 5 Bethesda Eenheden (BE)
Swedish: IX > 5 Bethesda-enheter
Dutch: Alleen na overleg met het hemofiliebehandelcentrum kan voortgezette thuisbehandeling worden overwogen.
Swedish: Endast efter kontakt med hemofilimottagning kan fortsatt behandling i hemmet övervägas.
Dutch: NovoSeven is een bloedstollingsfactor.
Swedish: NovoSeven är en blodkoagulationsfaktor.
Dutch: Dien de oplossing toe als intraveneuze bolusinjectie gedurende 2-5 minuten.
Swedish: Administrera lösningen som intravenös bolusinjektion under 2-5 minuter.
Dutch: Wanneer een allergische of anafylactische reactie optreedt, dient de toediening onmiddellijk te worden gestaakt.
Swedish: Om allergiska eller anafylaxliknande reaktioner uppträder, ska behandlingen upphöra omedelbart.
Dutch: Vooralsnog zijn er geen andere relevante epidemiologische gegevens beschikbaar.
Swedish: Andra epidemiologiska data av betydelse saknas.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Bloedstollingsfactoren, ATC-code: B02BD08
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Koagulationsfaktorer, ATC kod: B02BD08
Dutch: De gemiddelde terminale halfwaardetijd varieerde tussen 3,9 en 6,0 uur.
Swedish: Medelvärdet för den terminala halveringstiden var 3,9-6,0 timmar.
Dutch: De gemiddelde in vivo plasma recovery was ongeveer 20%.
Swedish: Medianen för in vivo plasmarecovery var cirka 20%.
Dutch: Bespreek met uw arts wanneer u de injecties moet gebruiken en voor hoe lang.
Swedish: Tala med läkare om när du ska använda injektionerna och hur länge du ska använda dem.
Dutch: Indien de bloeding niet onder controle wordt gekregen, is ziekenhuisopname noodzakelijk.
Swedish: Om blödningen inte kan hållas under kontroll är sjukhusvård nödvändig.
Dutch: De houdbaarheid van de handelsverpakking is 3 jaar wanneer het product bewaard wordt beneden 25°C.
Swedish: Hållbarhetstiden för färdigpackad produkt för försäljning är 3 år när produkten förvaras vid högst 25°C.
Dutch: Als u het niet onmiddellijk kunt gebruiken, zie rubriek 5 Hoe bewaart u NovoSeven aan de ommezijde van deze bijsluiter.
Swedish: Om du inte kan använda den omedelbart, se avsnitt 5 Hur NovoSeven ska förvaras på andra sidan av denna bipacksedel.
Dutch: Indien er andere hulpmiddelen worden gebruikt dan die geleverd door Novo Nordisk, verzeker u dan van een geschikte filter met een poriegrootte van 25 micrometer.
Swedish: Om annan utrustning än sådan som levereras av Novo Nordisk används, se till att använda ett lämpligt filter med porstorlek 25 mikrometer.
Dutch: Deze moet kleurloos zijn.
Swedish: Den ska vara färglös.
Dutch: De enige gerapporteerde complicatie in verband met een overdosis was een lichte tijdelijke stijging van de bloeddruk bij een 16-jarige patiënt die 24 mg rFVIIa kreeg in plaats van 5,5 mg.
Swedish: Den enda komplikation som rapporterats i samband med överdosering var en lätt, övergående ökning av blodtrycket hos en 16-årig patient som fick 24 mg rFVIIa istället för 5,5 mg.
Dutch: Leg uit dat u NovoSeven heeft gebruikt.
Swedish: Förklara att du har använt NovoSeven.
Dutch: Gebruik NovoSeven niet gelijktijdig met protrombinecomplexconcentraten of rFXIII.
Swedish: Använd inte NovoSeven samtidigt med protrombinkomplexkoncentrat eller rFXIII.
Dutch: Hierdoor wordt protrombine omgezet in grote hoeveelheden trombine, onafhankelijk van de weefselfactor.
Swedish: Detta leder till att protrombin omvandlas till stora mängder trombin oberoende av vävnadsfaktor.
Dutch: Distributie, eliminatie en lineariteit
Swedish: Distribution, eliminering och linjäritet
Dutch: • De infuuspomp mag uitsluitend worden bediend door ziekenhuispersoneel dat hiervoor is opgeleid.
Swedish: • Infusionspumpen får endast hanteras av utbildad sjukhuspersonal.
Dutch: Zelden (≥ 1/10.000,
Swedish: Sällsynta (≥1/10 000,
Dutch: • Als de bloeding niet binnen 24 uur is gestopt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Swedish: • Om blödningen inte är under kontroll inom 24 timmar, ska du kontakta läkare omedelbart.
Dutch: Deze incompatibiliteit kan toediening van het geneesmiddel verhinderen en/of resulteren in beschadiging van het naaldloze verbindingsstuk.
Swedish: Detta kan hindra administrering av läkemedlet och/eller resultera i att den nålfria kopplingen skadas.
Dutch: De farmacokinetiek was vergelijkbaar tussen de geslachten en tussen de etnische groepen.
Swedish: Farmakokinetiken var likartad oberoende av kön och etnisk grupp.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWINGEN, INDIEN NODIG UITERSTE GEBRUIKSDATUM
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR, OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT UTGÅNGSDATUM
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van NovoSeven zijn niet bewezen buiten de goedgekeurde indicaties en NovoSeven dient in deze gevallen niet gebruikt te worden.
Swedish: Säkerhet och effekt för NovoSeven utanför de godkända indikationerna har inte fastställts och NovoSeven bör därför inte användas.
Dutch: Deze hulpmiddelen zijn niet ingesloten in de NovoSeven verpakking.
Swedish: Dessa hjälpmedel ingår inte i förpackningen med NovoSeven.
Dutch: De behandeling moet worden gestart onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van hemofilie en/of bloedingsstoornissen.
Swedish: Behandling ska initieras under överinseende av läkare med erfarenhet av behandling av hemofili och/eller blödningsstörningar.
Dutch: Een beslissing om de borstvoeding voort te zetten of te stoppen of om de therapie met NovoSeven voort te zetten of te stoppen, moet genomen worden rekening houdend met het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van de therapie met NovoSeven voor de vrouw.
Swedish: Ett beslut att fortsätta/avbryta amning eller att fortsätta/avbryta behandling med NovoSeven ska tas med beaktande av fördelen av amning för barnet och fördelen av behandling med NovoSeven för kvinnan.
Dutch: - Gerelateerde laboratoriumresultaten, waaronder verhoogde waarden van D-dimeren en verlaagde waarden van AT (zie rubriek 4.4)
Swedish: - Relaterade laboratorieresultat innefattande förhöjda nivåer av D-dimer och minskade nivåer av AT (se avsnitt 4.4)
Dutch: Was altijd uw handen en verzeker u ervan dat uw werkruimte schoon is.
Swedish: Tvätta alltid händerna och se till att området runt omkring dig är rent.
Dutch: Wat is NovoSeven en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Swedish: Vad NovoSeven är och vad det används för
Dutch: - Huiduitslag (waaronder allergische dermatitis en erythemateuze huiduitslag)
Swedish: - Hudutslag (inklusive allergisk dermatit och erytematöst hudutslag)
Dutch: De uitscheiding van rFVIIa in moedermelk is niet bestudeerd bij dieren.
Swedish: Utsöndringen av rFVIIa i bröstmjölk har inte studerats hos djur.
Dutch: Open de materialen niet totdat u klaar bent om deze te gebruiken.
Swedish: Öppna inte utrustningen innan du är klar att använda den.
Dutch: Trombo-embolische complicaties kunnen leiden tot een hartstilstand.
Swedish: Tromboemboliska händelser kan leda till hjärtstillestånd.
Dutch: De dosis zal door uw arts worden berekend op basis van uw lichaamsgewicht, lichamelijke conditie en het soort bloeding.
Swedish: Dosen beräknas av din läkare baserat på din kroppsvikt, tillstånd och blodtyp.
Dutch: Het werkt in alle soorten bloedingen, waaronder gewrichtsbloedingen.
Swedish: Det fungerar till alla sorters blödningar, även för blödningar i leder.
Dutch: Als voorzorgsmaatregel verdient het de voorkeur om gebruik van NovoSeven tijdens de zwangerschap te vermijden.
Swedish: Som en säkerhetsåtgärd ska behandling med NovoSeven under graviditet undvikas.
Dutch: • Spuit langzaam in gedurende 2 tot 5 minuten.
Swedish: • Injicera långsamt under 2 till 5 minuter.
Dutch: Factor VII-deficiëntie
Swedish: Brist på faktor VII
Dutch: Gebruiksinstructies voor beide verpakkingsvormen zijn hieronder beschreven.
Swedish: Hantering av de båda förpackningstyperna beskrivs nedan.