FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Können örtlich begrenzte Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) und Verfärbung hervorrufen.
Dutch: Kan plaatselijk huidreacties (bijv. contactdermatitis) en verkleuring veroorzaken.
German: SmPC Vorschlag: Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Dutch: SmPC-voorstel: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als fructose-intolerantie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
German: 1 mg/kg/Tag Dieses Arzneimittel enthält x mg Propylenglycol pro <Dosiereinheit><Dosiervolumen> <entsprechend x mg/<Gewicht><Volumen>>.
Dutch: 1 mg/kg/dag Dit middel bevat x mg propyleenglycol per <doseringseenheid><volume-eenheid><, overeenkomend met x mg/<gewicht><volume>>.
German: Die Volumina von Bier und Wein (A und B) sollten auf die nächste ganze Zahl aufgerundet werden.
Dutch: Volumina voor bier en wijn (A en B) moeten naar boven en naar hele cijfers worden afgerond.
German: EMA/CHMP/302620/2017/DE Rev. 1
Dutch: EMA/CHMP/302620/2017/NL Rev. 1
German: Wenden sie dieses Arzneimittel nicht bei Kindern unter 5 Jahren an.
Dutch: Gebruik dit middel niet bij kinderen jonger dan 5 jaar.
German: Abhängig vom Produkt und der Ethanol-Konzentration kann der Warnhinweis „brennbar" erforderlich sein.
Dutch: Afhankelijk van het geneesmiddel en de concentratie ethanol kan het nodig zijn de waarschuwing "brandbaar" toe te voegen.
German: 1 mg B/Tag < 12 Jahre 3 mg B/Tag < 18 Jahre** 7 mg B/Tag ≥ 18 Jahre** 10 mg B/Tag
Dutch: 3 mg B/dag < 18 jaar** 7 mg B/dag ≥ 18 jaar** 10 mg B/dag
German: Siehe oben.
Dutch: Zie opmerkingen hierboven.
German: Die Angabe bezieht sich auf einen Schwellenwert, der auf dem Gesamtgehalt an K
Dutch: De informatie houdt verband met een drempelwaarde op basis van de totale hoeveelheid K
German: Zum Vergleich: bei einem Erwachsenen, der ein Glas Wein oder 500 ml Bier trinkt, beträgt die Blutalkoholkonzentration wahrscheinlich ungefähr 50 mg/100 ml.
Dutch: Ter vergelijking: als een volwassene een glas wijn of 500 ml bier drinkt dan is de BAC waarschijnlijk 50 mg/ml.
German: Erforderlichenfalls sind die Wechselwirkungen mit Ethanol in der SmPC aufzuführen (Abschnitt 4.5).
Dutch: Indien van toepassing moet de interactie van alcohol worden opgenomen in de SmPC (rubriek 4.5).
German: Zusätzlich zu allergischen Reaktionen bei sensibilisierten Patienten können nicht-sensibilisierte Patienten sensibilisiert werden.
Dutch: Naast allergische reacties die optreden bij gesensibiliseerde patiënten, kunnen niet-gesensibiliseerde patiënten gesensibiliseerd raken.
German: Benzylalkohol ist als einer der 26 Duftstoff-Allergene aufgelistet, kann aber auch als sonstiger Bestandteil eingesetzt werden.
Dutch: Benzylalcohol is opgenomen in de lijst van de 26 geurstofallergenen, maar kan ook als hulpstof worden gebruikt.
German: Wenn Ethanol im Herstellungsprozess verwendet wird (z.B. bei der Beschichtung von Tabletten) oder als Extraktionsmittel und verdampft wird (unter den ICH Q3C Wert), besteht keine Notwendigkeit Ethanol in der Packungsbeilage zu erwähnen.
Dutch: Wanneer ethanol gebruikt wordt als technische hulpstof tijdens het proces (bijvoorbeeld bij het coaten van tabletten) of als extractiemiddel en verdampt (onder de limiet van ICH Q3C), dan is het niet nodig om ethanol in de bijsluiter te noemen.
German: Dies entspricht y% der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
Dutch: Dit komt overeen met y% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene.
German: Menge Bor pro Altersgruppe, bei deren Überschreitung die Fertilität beeinträchtigt werden kann: Alter
Dutch: De hoeveelheid boor per leeftijdsgroep die bij overschrijding de vruchtbaarheid nadelig kan beïnvloeden:
German: 22.11.2019 Oral Parenteral zur Inhalation
Dutch: 22/11/2019 Oraal Parenteraal Inhalatie
German: Unter hohen Dosen oder bei längerer Anwendung von Propylenglycol wurde über verschiedene unerwünschte Ereignisse berichtet, wie: Hyperosmolalität, Lactatacidose, Nierenfunktionsstörung (akute Tubulusnekrose), akutes Nierenversagen, Kardiotoxizität (Arrhythmie,Hypotonie), Erkrankungen des Zentralnervensystems (Depression, Koma, Krampfanfälle), Atemdepression, Dyspnoe, Leberfunktionsstörung, hämolytische Reaktionen (intravaskuläre Hämolyse) und Hämoglobinurie, Multiorganversagen.
Dutch: Er is melding gemaakt van uiteenlopende bijwerkingen bij hoge doses of langdurig gebruik van propyleenglycol, zoals hyperosmolaliteit, melkzuuracidose; gestoorde nierfunctie (acute tubulusnecrose), acuut nierfalen; cardiotoxiciteit (aritmie, hypotensie); stoornissen van het centrale zenuwstelsel (depressie, coma, toevallen); respiratoire depressie, dyspneu; gestoorde leverfunctie; hemolytische reactie (intravasculaire hemolyse) en hemoglobinurie; of multiorgaanfalen.
German: Wenn eine Dosis über längere Zeit angewendet wird (z.B. bei einer langsamen Infusion über mehrere Stunden), ist der Anstieg der Blutalkoholkonzentration geringer und die Wirkungen von Ethanol sind möglicherweise weniger stark ausgeprägt.
Dutch: Als een dosis over een langere periode wordt gegeven (bijvoorbeeld bij langzame infusie over een aantal uren), dan is de stijging van de BAC minder en is het effect van alcohol minder.
German: 75 mg/kg pro Dosis
Dutch: 75 mg/kg per dosis
German: Zur Berechnung des entsprechenden Bier- oder Weinvolumens wird der Alkoholgehalt von Bier mit 5% V/V (Alkohol nach Volumen, ABV), entsprechend 4% W/V und der von Wein mit 12,5% V/V oder 10% W/V (das spezifische Gewicht von Ethanol wurde auf 0,8 gerundet) zugrunde gelegt.
Dutch: Om het overeenkomstige volume bier en wijn te bepalen, wordt uitgegaan van een alcoholpercentage voor bier van 5% v/v (volumepercentage), wat overeenkomt met 4% w/v. Voor wijn is dit 12,5% v/v of 10% w/v (het soortelijk gewicht van alcohol is ongeveer 0.8).
German: 15 mg/kg pro Dosis
Dutch: 15 mg/kg per dosis
German: Vorschlag für Angaben in der SmPC:
Dutch: Voorstel bewoording in SmPC:
German: Die Anwendung zusammen mit Arzneimitteln, die z.B. Propylenglycol oder Ethanol enthalten, kann zur Akkumulation von Ethanol führen und Nebenwirkungen verursachen, insbesondere bei kleinen Kindern mit niedriger oder unreifer Stoffwechselkapazität.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van medicijnen die bijvoorbeeld propyleenglycol of ethanol bevatten kan leiden tot accumulatie van ethanol en bijwerkingen veroorzaken, in het bijzonder bij jonge kinderen met lage of immature metabole capaciteit.
German: Die Aufnahme von Warnhinweisen bzgl. Anwendung in der Nähe offener Flamme, technischer Geräte (z.B. Haartrockner) oder Anzünden von Zigaretten ist zu erwägen.
Dutch: Het opnemen van waarschuwingen met betrekking tot gebruik bij open vuur, brandende sigaret of bepaalde apparaten (bijvoorbeeld föhn) dient overwogen te worden.
German: Der Alkohol in diesem Arzneimittel hat wahrscheinlich Auswirkungen auf Kinder.
Dutch: De alcohol in dit middel kan invloed hebben op kinderen.
German: Die Menge in <Dosis> <Volumen> dieses Arzneimittels entspricht weniger als A ml Bier oder B ml Wein.
Dutch: De hoeveelheid per <dosis><volume> in dit middel komt overeen met minder dan A ml bier of B ml wijn.
German: Phenylquecksilbersalzenitrate/acetate/borate
Dutch: Thiomersal Fenylkwiknitraat/acetaat/boraat
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion ist eine medizinische Überwachung erforderlich, da verschiedene unerwünschte Wirkungen, die Propylenglycol zugeschrieben werden, berichtet wurden, z.B. Nierenfunktionsstörung (akute Tubulusnekrose), akutes Nierenversagen und Leberfunktionsstörung.
Dutch: Het is noodzakelijk patiënten met een verminderde nierof leverfunctie medisch te controleren, omdat melding is gemaakt van diverse bijwerkingen die zijn toe te schrijven aan propyleenglycol, zoals verstoorde nierfunctie (acute tubulusnecrose), acuut nierfalen en verstoorde leverfunctie.
German: Die intravenöse Anwendung von Benzylalkohol war mit schwerwiegenden Nebenwirkungen und Todesfällen bei Neugeborenen ("Gasping-Syndrom") verbunden.
Dutch: Intraveneuze toediening van benzylalcohol is in verband gebracht met ernstige bijwerkingen en overlijden bij neonaten (‘gasping'-syndroom).
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen.
Dutch: Vertel het aan uw arts of apotheker als u ook andere middelen gebruikt.
German: Benzalkoniumchlorid kann keuchende Atmung und Atemschwierigkeiten (Bronchospasmenkrampfartige Verengungen der Atemwege) hervorrufen, insbesondere wenn Sie an Asthma leiden.
Dutch: Benzalkoniumchloride kan een piepende ademhaling en ademhalingsproblemen (bronchospasme) veroorzaken, vooral als u astma heeft.
German: Benzylalkohol wurde mit dem Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen, einschließlich Atemproblemen (so genanntes "GaspingSyndrom") bei Kleinkindern in Verbindung gebracht.
Dutch: Benzylalcohol is in verband gebracht met het risico op ernstige bijwerkingen, waaronder ademhalingsproblemen (zogenoemd ‘gasping'syndroom) bij jonge kinderen.
German: Es ist unwahrscheinlich, dass die Alkoholmenge in diesem Arzneimittel Auswirkungen auf Erwachsene und Jugendliche hat oder dass bei Kindern Auswirkungen wahrnehmbar sind.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat de hoeveelheid alcohol in dit middel invloed heeft op volwassenen en jongeren.
German: In diesen Fällen sollten die Packungsbeilage und die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels / Fachinformation einen entsprechenden Hinweis erhalten: Da dieses Arzneimittel im Allgemeinen langsam über XX Stunden gegeben wird, können die Wirkungen von Ethanol weniger stark ausgeprägt sein.
Dutch: In dergelijke gevallen moet in de bijsluiter en de SmPC een opmerking worden opgenomen, zoals bijvoorbeeld: Aangezien dit middel meestal over een periode van XX uur wordt toegediend, zal het effect van alcohol minder zijn.
German: Die Menge in <Dosis> <Volumen> dieses Arzneimittels entspricht A ml Bier oder B ml Wein.
Dutch: De hoeveelheid per <dosis><volume> in dit middel komt overeen met A ml bier of B ml wijn.
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Kindern unter 2 Jahren an, es sei denn, Ihr Arzt hat es empfohlen.
Dutch: Niet toedienen bij kinderen jonger dan 2 jaar, tenzij aanbevolen door uw arts.
German: Bei Neugeborenen (Frühgeborene und termingerecht geborene) können hohe Ethanol-Konzentrationen aufgrund signifikanter Resorption durch die unreife Haut (insbesondere unter Okklusion) schwere lokale Reaktionen und systemische Toxizität verursachen.
Dutch: Hoge concentraties ethanol kunnen bij neonaten (preterme en à terme neonaten) ernstige lokale reacties en systemische toxiciteit veroorzaken door significante absorptie via de immature huid (in het bijzonder onder occlusie).
German: Große Mengen sollten wegen des Risikos der Akkumulation und Toxizität ("metabolische Azidose") nur mit Vorsicht und wenn absolut nötig angewendet werden, insbesondere bei Personen mit eingeschränkter Leberoder Nierenfunktion.
Dutch: Grote hoeveelheden moeten met voorzichtigheid en alleen indien nodig worden gebruikt, vooral bij personen met een verminderde lever- of nierfunctie, vanwege het risico op accumulatie en toxiciteit (metabole acidose).
German: Es kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie (PKU) haben, eine seltene angeborene Erkrankung, bei der sich Phenylalanin anreichert, weil der Körper es nicht ausreichend abbauen kann.
Dutch: Het kan schadelijk zijn als u fenylketonurie (PKU) heeft, een zeldzame erfelijke aandoening waarbij fenylalanine zich ophoopt doordat het lichaam dit niet goed kan omzetten.
German: Betadex (E 459) gamma-Cyclodextrin Hexakis- und Heptakis-O-(4sulfobutyl)cyclomaltoheptaose (Sulfobutylether-betacyclodextrin -SBECD) Hydroxypropylbetadex Poly-O-methyl-betacyclodextrin (randomly methylated betacyclodextrin - RAMEB)
Dutch: Betadex (E 459) γ-cyclodextrine Sulfobutylether-βcyclodextrine (SBE-β-CD) Hydroxypropylbetadex Willekeurig gemethyleerd βcyclodextrine (RM-β-CD: randomly methylated βcyclodextrin)
German: Vor Anwendung dieses Arzneimittels ist bei jedem Patienten eine detaillierte Anamnese im Hinblick auf Symptome einer HFI zu erheben.
Dutch: Er moet bij iedere patiënt een uitgebreide anamnese met betrekking tot symptomen van erfelijke fructoseintolerantie worden afgenomen voordat dit geneesmiddel wordt toegediend.
German: Bei geschädigter Haut kann es ein brennendes Gefühl hervorrufen.
Dutch: Dit middel kan een brandend gevoel geven op uw huid als uw huid beschadigd is.
German: im Arzneimittel beruht.
Dutch: in het middel.
German: Die Alkoholmenge in diesem Arzneimittel kann die Wirkungen anderer Arzneimittel verändern.
Dutch: De alcohol in dit middel kan invloed hebben op hoe andere middelen werken.
German: Diese Angabe ist besonders bei Präparaten in der Kinderheilkunde wichtig, für verordnende Ärzte und zur Rückversicherung der Eltern bezüglich des geringen Kaliumanteils im Arzneimittel.
Dutch: Dit is vooral van belang bij producten die gebruikt worden in pediatrische doses, ter informatie voor de voorschrijvende artsen en ter geruststelling van de ouders vanwege het lage K
German: Es kann auch zu Beeinträchtigungen der Konzentrationsfähigkeit und der Fähigkeit zur Teilnahme an körperlichen Aktivitäten kommen.
Dutch: De alcohol in dit middel kan ook invloed hebben op het concentratievermogen en lichamelijke activiteiten, zoals sporten.
German: Flüssigkeiten zum Einnehmen, Lutschund Kautabletten
Dutch: Vloeistoffen voor oraal gebruik, zuigtabletten en kauwtabletten
German: Eine Dosis von (Angabe der Maximaldosis) dieses Arzneimittels, angewendet bei (einem Kind von A Jahren mit einem Körpergewicht von B kg oder einem Erwachsenen mit einem Körpergewicht von 70 kg) würde einer Exposition von C mg Ethanol /kg Körpergewicht entsprechen, was zu einem Anstieg der Blutalkoholkonzentration von ungefähr D mg/100 ml führen kann (siehe Anhang 1 des Berichts EMA/CHMP/43486/2018).
Dutch: Dit kan een stijging van de bloed alcohol concentratie (BAC) veroorzaken van ongeveer D mg/100ml (zie Appendix 1 van het EMA rapport EMA//CHMP/43486/2018).
German: Die Alkoholmenge in diesem Arzneimittel kann Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen, da sie sich auf Ihre Urteilsfähigkeit und Ihre Reaktionsfähigkeit auswirkt.
Dutch: Dit komt omdat alcohol invloed heeft op uw beoordelingsvermogen en reactievermogen.
German: 7 mg B/Tag* Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei einem Kind unter 18 Jahren an, da es Bor enthält und später die Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigen kann.
Dutch: 7 mg B/dag* Niet toedienen aan een kind jonger dan 18 jaar, aangezien dit middel boor bevat en de vruchtbaarheid kan verminderen.
German: 5 mg/kg/Tag Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie (oder Ihr Kind) dieses Arzneimittel einnehmen/erhalten, wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie (oder Ihr Kind) eine Unverträglichkeit gegenüber einigen Zuckern haben oder wenn bei Ihnen eine hereditäre Fructoseintoleranz (HFI) - eine seltene angeborene Erkrankung, bei der Fructose nicht abgebaut werden kann - festgestellt wurde.
Dutch: 5 mg/kg/dag Als uw arts u heeft meegedeeld dat u (of uw kind) bepaalde suikers niet verdraagt of als bij u erfelijke fructose-intolerantie is vastgesteld (een zeldzame erfelijke aandoening waarbij een persoon fructose niet kan afbreken), neem dan contact op met uw arts voordat u (of uw kind) dit middel toegediend krijgt.
German: Dieses Arzneimittel enthält x mg Alkohol (Ethanol) pro <Dosiereinheit> <Dosiervolumen> <entsprechend x mg/<Gewicht><Volumen>> < (y% w/<w><v>)>.
Dutch: Dit middel bevat x mg alcohol (ethanol) per <doseringseenheid><volume-eenheid><, overeenkomend met x mg/<gewicht><volume>> <(y% w/<w><v>)>.
German: 22.11.2019 Auf der Haut
Dutch: 22/11/2019 Cutaan
German: SmPC Vorschlag: Patienten mit der seltenen GlucoseGalactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Dutch: SmPC-voorstel: Patiënten met zeldzame glucosegalactose malabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
German: 1 mg B/Tag* Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei einem Kind unter 2 Jahren an, da es Bor enthält und später die Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigen kann.
Dutch: 1 mg B/dag* Niet toedienen aan kinderen jonger dan 2 jaar, aangezien dit middel boor bevat en de vruchtbaarheid kan verminderen.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Dutch: Als u zwanger bent, neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.
German: Bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten müssen Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie (oder Ihr Kind) an hereditärer Fructoseintoleranz (HFI) leiden, oder Ihr Kind nicht länger süße Nahrungsmittel oder Getränke zu sich nehmen kann, weil ihm übel wird, es erbrechen muss oder bei ihm unangenehme Wirkungen, wie Blähungen, Magenkrämpfe oder Durchfall, auftreten.
Dutch: Meld ook aan uw arts als uw kind zoete voedingsmiddelen of dranken niet meer verdraagt doordat uw kind misselijk wordt of moet braken of doordat uw kind last krijgt van onaangename verschijnselen zoals een opgeblazen gevoel, maagkrampen of diarree.
German: Sojaöl Hydriertes Sojaöl
Dutch: Sojaolie Gehydrogeneerde sojaolie
German: Macrogolglycerolricinoleat (Polyethoxyylierte-Rizinusöle) Macrogolglycerolhydroxystearat (Poly(oxyethylen)-40Rizinusöl)
Dutch: Polyoxyl ricinusolie Polyoxyl gehydrogeneerde ricinusolie
German: Dazu gehören Schläfrigkeit und Verhaltensänderungen.
Dutch: Kinderen kunnen slaperig worden of hun gedrag kan veranderen.
German: Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen.
Dutch: Er zit een kleine hoeveelheid alcohol in dit middel.
German: Blisterpackung (Alu) 3 Inhalatoren (3 x 30 Dosen) (Mehrfachpackung)
Dutch: 3 inhalators (3 x 30 doses) (multiverpakking)
German: Stärke
Dutch: EU nummer
German: Darreichungsform Art der Anwendung Behältnis
Dutch: Toedieningsweg Primaire verpakking
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebeze ichnung)
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte
German: Diese Übersicht wurde zuletzt im 09-2018 aktualisiert.
Dutch: Dit overzicht is voor het laatst bijgewerkt in 09-2018.
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine Inhalation einmal täglich, jeweils zur gleichen Zeit.
Dutch: De aanbevolen dosering is één inhalatie per dag, steeds op hetzelfde tijdstip.
German: Weitere Informationen zu Anoro Ellipta finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Meer informatie over Anoro Ellipta is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: (Umeclidiniumbromid / Vilanterol)
Dutch: (umeclidiniumbromide / vilanterol)
German: Anoro Ellipta erhielt am 8. Mai 2014 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Dutch: Anoro Ellipta heeft op 8 mei 2014 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
German: In allen 5 Studien, an denen über 5 600 Patienten teilnahmen, war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Änderung des forcierten Exspirationsvolumens der Patienten (FEV1, das maximale Luftvolumen, das eine Person in einer Sekunde ausatmen kann).
Dutch: In alle vijf onderzoeken, waarbij meer dan 5 600 patiënten betrokken waren, was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid gebaseerd op veranderingen in het geforceerde expiratoire volume (FEV1, de maximale hoeveelheid lucht die een persoon in één seconde kan uitademen) van de patiënt.
German: Die Agentur empfahl die Durchführung einer Studie, um dies genauer zu untersuchen.
Dutch: Om dit nader te onderzoeken deed het Bureau de aanbeveling een onderzoek uit te voeren.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Anoro Ellipta kontinuierlich überwacht.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Anoro Ellipta continu in de gaten gehouden.
German: Die kombinierte Wirkung der beiden Wirkstoffe trägt dazu bei, die Atemwege offen zu halten, sodass der Patient leichter atmen kann.
Dutch: De gecombineerde werking van beide werkzame stoffen helpt de luchtwegen open te houden, en daardoor kan de patiënt gemakkelijker ademen.
German: Dies führt dazu, dass sich die Muskeln der Atemwege entspannen.
Dutch: Hierdoor ontspannen de spieren van de luchtwegen zich.
German: Da Arzneimittel derselben Klasse wie Anoro Ellipta Auswirkungen auf das Herz und die Blutgefäße im Gehirn haben können, wird das Unternehmen, das das Arzneimittel in Verkehr bringt, eine Langzeitstudie bei Patienten durchführen, um weitere Informationen zur Sicherheit des Arzneimittels im Vergleich zu Tiotropium zu sammeln.
Dutch: Omdat geneesmiddelen van dezelfde klasse als Anoro Ellipta mogelijk van invloed zijn op het hart en de bloedvaten in de hersenen, zal de firma die het geneesmiddel in de handel brengt langlopende onderzoeken bij patiënten uitvoeren om verdere informatie over de veiligheid ervan ten opzichte van tiotropium te verzamelen.
German: Umeclidinium ist ein Muskarinrezeptor-Antagonist.
Dutch: Umeclidinium is een muscarinereceptorantagonist.
German: Vilanterol ist ein langwirksamer beta-2-adrenerger Agonist.
Dutch: Vilanterol is een langwerkende bèta-2-adrenerge agonist.
German: Ausführliche Informationen zur korrekten Anwendung des Inhalators sind den Anweisungen in der Packungsbeilage zu entnehmen, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Zie de instructies in de bijsluiter voor uitgebreide informatie over het correcte gebruik van de inhalator of neem contact op met uw arts of apotheker.
German: Umeclidinium bewirkt nach der Inhalation ebenfalls, dass sich die Muskeln der Atemwege entspannen.
Dutch: Umeclidinium zorgt er bij inhalatie ook voor dat de spieren van de luchtwegen zich ontspannen.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Anoro Ellipta ergriffen?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Anoro Ellipta te waarborgen?
German: COPD ist eine chronische Krankheit, bei der die Atemwege und Lungenbläschen in der Lunge geschädigt oder blockiert werden, was zu Schwierigkeiten beim Atmen führt.
Dutch: COPD is een langdurige ziekte waarbij de luchtwegen en longblaasjes beschadigd of geblokkeerd raken, waardoor het moeilijk wordt om te ademen.
German: Muskarinrezeptor-Antagonisten und langwirksame Beta-2-Agonisten werden bei der Behandlung der COPD häufig in Kombination eingesetzt.
Dutch: Muscarinereceptorantagonisten en langwerkende bèta-2-agonisten worden vaak gecombineerd bij de behandeling van COPD.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Anoro Ellipta werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Anoro Ellipta worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
German: Früher: Anoro.
Dutch: Voorheen bekend als Anoro.
German: Anoro Ellipta ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Dutch: Anoro Ellipta is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
German: Anoro Ellipta enthält die Wirkstoffe Umeclidiniumbromid und Vilanterol.
Dutch: Anoro Ellipta bevat de werkzame stoffen umeclidiniumbromide en vilanterol.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Anoro Ellipta gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Anoro Ellipta groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
German: Es wirkt, indem es an die beta-2-adrenergen Rezeptoren bindet, die sich in den Muskelzellen vieler Organe, u. a. auch der Atemwege in der Lunge, finden.
Dutch: Het hecht aan bèta-2-adrenerge receptoren die voorkomen in de spiercellen van veel organen zoals de luchtwegen in de longen.
German: Es ist als Pulver zur Inhalation in einem tragbaren Inhalator erhältlich.
Dutch: Het middel is verkrijgbaar in de vorm van een inhalatiepoeder in een draagbare inhalator.