FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Lisätoimenpiteet riskien minimoimiseksi Ennen kuin Solymbic tulee markkinoille kussakin jäsenmassa, myyntiluvan haltijan on sovittava koulutusohjelman sisällöstä ja muodosta, myös viestintävälineistä, jakelutavoista ja mahdollisista muista ohjelman osatekijöistä yhdessä kunkin jäsenmaan toimivaltaisen viranomaisen kanssa.
Czech: Před uvedením přípravku Solymbic na trh se v každém členském státě držitel rozhodnutí o registraci (MAH) musí dohodnout na obsahu a formě vzdělávacího programu, včetně způsobu komunikace, metod distribuce a dalších náležitostí programu, s příslušnou národní kompetentní autoritou.
Finnish: Mitä Solymbic on ja mihin sitä käytetään
Czech: Co je přípravek SOLYMBIC a k čemu se používá
Finnish: Siksi erityistä varovaisuutta tulee noudattaa harkittaessa Solymbic-hoitoa näille potilaille (ks. kohta 4.8).
Czech: Je proto zapotřebí ještě větší opatrnost při úvaze o léčbě přípravkem SOLYMBIC u těchto pacientů (viz bod 4.8).
Finnish: Markkinoilletulon jälkeen tammikuusta 2003 joulukuuhun 2010 pääasiassa nivelreumapotilailla ilmoitettujen maligniteettien esiintymistiheys on noin 2,7 tapausta 1 000 potilashoitovuotta kohti.
Czech: Ve sledování po uvedení na trh v období od ledna 2003 do prosince 2010, a to především u pacientů s revmatoidní artritidou, činil výskyt všech hlášených malignit přibližně 2,7 na 1 000 pacientských let léčby.
Finnish: ASDAS ID (inaktiivinen tauti) hs-CRP
Czech: ASDAS neaktivní onemocnění hs-CRP
Finnish: Crohnin tauti -potilailla havaittiin tulehdusmarkkereita ilmentävien solujen määrän väheneminen paksusuolessa, mukaanlukien TNFα:n ilmentymisen merkittävä väheneminen.
Czech: U pacientů s Crohnovou chorobou bylo také pozorováno snížení počtu buněk exprimujících markery zánětlivých faktorů v tlustém střevě, což zahrnovalo i významný pokles exprese TNFα.
Finnish: Kliininen remissio Kliininen vaste Viikko 52
Czech: Klinická remise Klinická odpověď Týden 52
Finnish: ● Älä käytä ruiskua, jos: - lääke on sameaa tai värjäytynyttä tai siinä on hiutaleita tai hiukkasia.
Czech: ● Nepoužívejte injekční stříkačku, pokud: - je lék zakalený, zabarvený nebo obsahuje vločky nebo částice.
Finnish: Jos sinulla on nivelreuma etkä saa Solymbicin lisäksi metotreksaattia, lääkäri saattaa päättää antaa 40 mg viikottain.
Czech: Jestliže máte revmatoidní artritidu a spolu s přípravkem SOLYMBIC nedostáváte methotrexát, může lékař rozhodnout, že budete dostávat 40 mg každý týden.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy lupuksen kaltaiseen oireyhtymään viittaavia oireita Solymbic-hoidon jälkeen ja hänellä todetaan vasta-aineita kaksijuosteiselle DNA:lle, Solymbic-hoitoa ei tule jatkaa (ks. kohta 4.8).
Czech: Jestliže se u pacienta v souvislosti s léčbou přípravkem SOLYMBIC vyvinou symptomy, svědčící pro lupus-like syndrom a má-li pozitivní protilátky proti dvoušroubovici DNA, pak u něj léčba přípravkem SOLYMBIC nesmí dále pokračovat (viz bod 4.8).
Finnish: Kynsipsoriaasia arvioitiin mNAPSI (Modified Nail Psoriasis Severity Index), PGA-F (Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis) ja NAPSI (Nail Psoriasis Severity Index) -mittareilla (ks. taulukko 13).
Czech: Hodnocení psoriázy nehtů zahrnovalo „Modified Nail Psoriasis Severity Index" (mNAPSI), „Physician´s Global Assessment of Fingernail Psoriasis" (PGA-F) a „Nail Psoriasis Severity Index" (NAPSI) (viz tabulka 13).
Finnish: Potilaita, joille kehittyy uusi infektio Solymbic-hoidon aikana, tulee seurata huolellisesti ja heille on tehtävä täydellinen diagnostinen arvio.
Czech: Ti pacienti, u nichž dojde během léčby přípravkem SOLYMBIC k rozvoji nové infekce, musí být pečlivě sledováni a podstoupit kompletní diagnostické vyšetření.
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa spesifistä ja vakavaa lymfoomatyyppiä on havaittu joillakin adalimumabia käyttävillä potilailla.
Czech: Ve vzácných případech byl u některých pacientů používajících adalimumab pozorován závažný specifický typ lymfomu.
Finnish: Tämä tulehdus aiheuttaa näkökyvyn heikkenemistä ja/tai lasiaissamentumaa silmässä (mustia täpliä tai rihmoja, jotka liikkuvat näkökentän poikki).
Czech: Tento zánět vede ke zhoršení zraku a/nebo výskytu plovoucích zákalů v oku (černé tečky nebo chomáčkovité čáry pohybující se přes zorné pole).
Finnish: - etikettiin merkitty viimeinen käyttöpäivämäärä on jo mennyt.
Czech: - uplynula doba použitelnosti uvedená na štítku.
Finnish: Antibioottihoitoa voidaan tarvittaessa jatkaa Solymbic-hoidon aikana.
Czech: Je-li to nutné, léčba antibiotiky může během léčby přípravkem SOLYMBIC pokračovat.
Finnish: Ei-infektioperäinen uveiitti silmän takaosassa
Czech: Neinfekční uveitida postihující zadní část oka
Finnish: Lääke hillitsee näihin tauteihin liittyvää tulehdusprosessia.
Czech: Jedná se o lék, který snižuje zánětlivý průběh těchto onemocnění.
Finnish: Tämän lääkkeen jäljitettävyyden parantamiseksi lääkärin tai apteekkihenkilökunnan on kirjattava sinulle annetun valmisteen kauppanimi ja eränumero potilastietoihisi.
Czech: Aby se zlepšila sledovatelnost tohoto léku, Váš lékař nebo lékárník má zaznamenat obchodní název a číslo šarže přípravku, který jste dostal(a), do Vaší zdravotní dokumentace.
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin): • maksan vajaatoiminta.
Czech: Není známo (frekvenci výskytu nelze z dostupných údajů určit): • selhání jater.
Finnish: Solymbicin vaikutuksia raskaana oleville naisille ei tunneta, joten Solymbicin käyttöä raskauden aikana ei suositella.
Czech: Účinky přípravku SOLYMBIC u těhotných žen nejsou známy, proto se přípravek SOLYMBIC u těhotných žen nedoporučuje.
Finnish: Sinun ja lääkärin tulee erityisesti tarkkailla infektion merkkejä Solymbic-hoidon aikana.
Czech: Jak Vy, tak i Váš lékař by měl věnovat zvýšenou pozornost známkám infekce během léčby přípravkem SOLYMBIC.
Finnish: Ei tiedetä erittyykö Solymbic äidinmaitoon.
Czech: Není známo, zda SOLYMBIC přestupuje do mateřského mléka.
Finnish: Siksi Solymbicin ja anakinran yhteiskäyttöä ei suositella (ks. kohta 4.5).
Czech: Proto se nedoporučuje používat kombinaci přípravku SOLYMBIC a anakinry (viz bod 4.5).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset adalimumabin käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa ulseratiivisessa koliitissa ja ei-infektioperäisessä uveiitissa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s adalimumabem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s ulcerózní kolitidou a neinfekční uveitidou (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Finnish: Jos tulet raskaaksi, tulee sinun ottaa yhteyttä lääkäriin.
Czech: Pokud jste otěhotněla, poraďte se se svým lékařem.
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V .
Finnish: Kuva 1: Hoidon epäonnistumiseen kulunut aika yhteenvetona Kaplan-Meier-käyrinä viikon 6 kohdalla tai sen jälkeen (UV I -tutkimus) tai viikon 2 kohdalla tai sen jälkeen (UV II -tutkimus)
Czech: Obrázek 1: Kaplan-Meierovy křivky shrnující dobu do selhání terapie v týdnu 6 nebo později (studie UV I) nebo v týdnu 2 nebo později (studie UV II)
Finnish: Lääkäri voi suositella Solymbicin väliaikaista keskeyttämistä.
Czech: Váš lékař může doporučit dočasné přerušení léčby přípravkem SOLYMBIC.
Finnish: Jos anafylaktinen tai muu vakava allerginen reaktio ilmenee, tulee Solymbicin antaminen keskeyttää välittömästi ja aloittaa asianmukainen hoito.
Czech: Pokud se objeví anafylaktická reakce nebo jiná závažná alergická reakce, musí být ihned ukončeno podávání přípravku SOLYMBIC a zahájená příslušná léčba.
Finnish: Potilailla, joilla HS-tautiin liittyvän ihokivun arvioitu pistemäärä lähtötilanteessa ≥ 3 numeerisella arviointiasteikolla 0-10; 0 = ei ihokipua, 10 = pahin kuviteltavissa oleva ihokipu.
Czech: U pacientů s výchozí hodnotou bolesti kůže spojené s HS ≥ 3, na podkladě číselné škály 0 - 10; 0 = žádná bolest kůže, 10 = bolest kůže tak velká, jak si jen lze představit.
Finnish: Solymbicin ja muiden biologisten DMARDien (kuten anakinra ja abatasepti) tai muiden TNFsalpaajien samanaikaista antoa ei suositella perustuen infektioiden mahdollisesti lisääntyneeseen riskiin, mukaan lukien vakavat infektiot ja muut farmakologiset yhteisvaikutukset (ks. kohta 4.5).
Czech: Souběžné užívání přípravku SOLYMBIC spolu s jinými biologickými DMARDs (např. anakinra a abatacept) nebo jinými antagonisty TNF se nedoporučuje na základě možného zvýšení rizika infekcí včetně závažných infekcí, ale i možných farmakologických interakcí (viz bod 4.5).
Finnish: Solymbic saattaa aiheuttaa HBV-infektion uudelleenaktivoitumisen tämän viruksen kantajilla.
Czech: SOLYMBIC může způsobovat reaktivaci (obnovení) HBV infekce u lidí, kteří jsou nositeli viru.
Finnish: Solymbic-hoidon voi aloittaa yhdessä kortikosteroidin ja/tai toisen ei-biologisen immunomoduloivan hoidon kanssa.
Czech: Terapii přípravkem SOLYMBIC lze zahájit v kombinaci s kortikosteroidy a/nebo jinými nebiologickými imunomodulačními látkami.
Finnish: Solymbic on kirkas ja väritön tai kellertävä liuos.
Czech: SOLYMBIC je čirý a bezbarvý až světle žlutý roztok.
Finnish: Solymbicia käytetään yleensä yhdessä metotreksaatin kanssa.
Czech: Přípravek SOLYMBIC se obvykle používá s methotrexátem.
Finnish: On tärkeää, että kerrot vauvaasi hoitavalle lääkärille ja muille terveydenhuollon ammattilaisille, että olet käyttänyt Solymbicia raskauden aikana, jotta he voivat päättää, milloin vauvasi tulisi rokottaa.
Czech: Je důležité, abyste oznámila lékaři Vašeho dítěte a jiným zdravotnickým pracovníkům, že Vám byl přípravek SOLYMBIC v těhotenství podáván, aby se na základě této informace mohli rozhodnout, kdy je vhodné Vaše dítě očkovat.
Finnish: Huom: Kun nostat esitäytetyn kynän irti ihosta, turvasuojus
Czech: Poznámka: Když vytáhnete předplněné pero z kůže, jehla se
Finnish: ● Älä käytä käytettyyn ruiskuun jäänyttä lääkettä.
Czech: ● Nepoužívejte lék, který zůstal v použité injekční stříkačce.
Finnish: Mitä Solymbic on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Solymbicia Miten Solymbicia käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Solymbicin säilyttäminen
Czech: Co je přípravek SOLYMBIC a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek SOLYMBIC používat Jak se přípravek SOLYMBIC používá
Finnish: • autovasta-aineet veressä.
Czech: • přítomnost autoprotilátek v krvi.
Finnish: Hoidon epäonnistumiseen kulunut aika viikon 6 kohdalla tai sen jälkeen UV I -tutkimuksessa Ensisijainen analyysi (ITT) Lume Adalimumabi 110 60 (54,5) Hoidon epäonnistumiseen kulunut aika viikon 2 kohdalla tai sen jälkeen UV II -tutkimuksessa Ensisijainen analyysi (ITT) Lume Adalimumabi 115 45 (39,1)
Czech: Doba do selhání terapie v týdnu 6 nebo později ve studii UV I Primární analýza (ITT) Placebo Adalimumab 110 60 (54,5) 5,6 Doba do selhání terapie v týdnu 2 nebo později ve studii UV II Primární analýza (ITT) Placebo Adalimumab 115 45 (39,1) NE
Finnish: Hepatospleenisen T-solulymfooman kehittymisen riskiä ei voida poissulkea potilailla, joita hoidetaan Solymbicilla (ks.kohta 4.8).
Czech: Riziko rozvoje hepatosplenického T-buněčného lymfomu nelze u pacientů léčených přípravkem SOLYMBIC vyloučit (viz bod 4.8).
Finnish: Immuunijärjestelmä* Yleiset allergiat (myös kausiallergiat)
Czech: Poruchy imunitního systému* Časté hypersenzitivita, alergie (včetně sezónní alergie)
Finnish: MTX n = 257
Czech: Odpověď MTX n = 257
Finnish: Jos epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Czech: Pokud se domníváte, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento léčivý přípravek používat.
Finnish: - keltainen suojakorkki puuttuu tai se ei ole kunnolla paikoillaan.
Czech: - chybí žlutý kryt jehly nebo není bezpečně nasazený.
Finnish: Alla kuvatuissa tilanteissa Solymbic-hoidon hyötyjen ja riskien suhdetta on harkittava hyvin huolellisesti.
Czech: Ve všech níže popsaných situacích by měl být velmi pečlivě posouzen poměr přínosu a rizika léčby.
Finnish: Jos käytit Solymbicia raskaana ollessasi, vauvallasi voi olla korkeampi riski saada infektio.
Czech: Pokud jste přípravek SOLYMBIC používala během těhotenství, může být Vaše dítě náchylnější k infekcím.
Finnish: - Jos sinulla on jokin tulehdus, kuten pitkäaikainen tai paikallinen tulehdus (esim. säärihaava), neuvottele lääkärisi kanssa ennen kuin aloitat Solymbicin käytön.
Czech: - Jestliže máte nějakou infekci, včetně dlouhodobé nebo lokalizované infekce (např. bércový vřed), obraťte se před zahájením léčby přípravkem SOLYMBIC na svého lékaře.
Finnish: On tärkeää, että kerrot vauvaasi hoitavalle lääkärille ja muille terveydenhuollon ammattilaisille, että olet käyttänyt Solymbicia raskauden aikana, ennen kuin vauvasi saa mitään rokotteita (lisätiedot ks. rokotteet).
Czech: Je důležité, abyste oznámila lékaři Vašeho dítěte a jiným zdravotnickým pracovníkům, že Vám byl přípravek SOLYMBIC v těhotenství podáván, ještě předtím, než bude Vaše dítě očkováno jakoukoliv vakcínou (více informací najdete v části týkající se očkování).
Finnish: • hepatiitti
Czech: • hepatitida;
Finnish: Taulukko 20 Tutkimus lasten Crohnin taudista - Kliininen PCDAI-remissio ja vaste
Czech: Tabulka 20 Studie u pediatrických pacientů s Crohnovou chorobou PCDAI klinická remise a odpověď
Finnish: 2-tahoinen P-arvo laskettiin log-rank-testillä.
Czech: 2stranná P hodnota z log rank testu.
Finnish: Solymbic on ns. biosimilaari lääkevalmiste.
Czech: SOLYMBIC je tzv. podobným biologickým léčivým přípravkem ("biosimilar").
Finnish: Viikko 52 Fistelien remissio
Czech: Týden 52 Remise píštělí
Finnish: Assessments in Ankylosing Spondylitis b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Czech: Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Finnish: Kun potilas hallitsee pistämistekniikan kunnolla, hän voi pistää Solymbic-annoksensa itse, jos lääkäri pitää tätä soveliaana ja seuraa tarvittaessa potilaan tilaa.
Czech: Po řádném proškolení v podávání injekce si pacienti mohou přípravek SOLYMBIC aplikovat sami, jestliže jejich lékař rozhodne, že je to vhodné, a je-li zajištěn podle potřeby lékařský dohled.
Finnish: Psoriaasitutkimusten I ja II ensisijainen päätetapahtuma oli niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat viikolla 16 PASI 75 -vasteen lähtötilanteeseen nähden (ks. taulukot 11 ja 12).
Czech: V psoriatických studiích I a II byl primárním cílovým parametrem podíl pacientů, kteří dosáhli odpovědi PASI 75 v týdnu 16 od výchozího stavu (viz tabulky 11 a 12).
Finnish: Kaikkia potilaita tulee kehottaa hakeutumaan välittömästi lääkärin hoitoon, jos heille kehittyy Solymbic-hoidon aikana verenkuvamuutoksiin viittaavia merkkejä ja oireita (esim. sitkeä kuume, mustelmanmuodostus, verenvuoto, kalpeus).
Czech: Všem pacientům je nutné doporučit, aby ihned vyhledali lékařskou pomoc, pokud se při léčbě přípravkem SOLYMBIC vyvinou příznaky a projevy podezřelé z krevní dyskrasie (např. přetrvávající horečka, hematomy, krvácení, bledost).
Finnish: Potilaan tietopaketin tulee sisältää seuraavat osat: • Pakkausseloste
Czech: Sada informací pro pacienta musí obsahovat: • Příbalovou informaci pro pacienta
Finnish: • Potilaan tietopaketti
Czech: • Informační kartu pacienta
Finnish: Taulukko 15 Tehotulokset 12 viikon kohdalla (HS-tutkimukset I ja II)
Czech: Tabulka 15: Výsledky účinnosti v týdnu 12, Studie HS I a II
Finnish: Solymbicia voidaan käyttää vain 23-28 kg tai vähintään 47 kg painavien potilaiden hoitoon.
Czech: Přípravek SOLYMBIC má být použit pouze u pacientů s hmotností 23 až 28 kg nebo 47 kg a více.
Finnish: Solymbicia ei voi antaa lapsipotilaille, jotka tarvitsevat pienempiä annoksia kuin täyden 20 mg:n tai 40 mg:n annoksen.
Czech: Přípravek SOLYMBIC není možné podávat pediatrickým pacientům, kteří vyžadují celkové dávky menší než 20 mg nebo 40 mg.
Finnish: Solymbicin ottamisen jälkeen saattaa esiintyä kiertohuimausta ja näön heikkenemistä (ks. kohta 4.8).
Czech: Po použití přípravku SOLYMBIC se může objevit vertigo a zrakové poruchy (viz bod 4.8).
Finnish: Potilailla, joilla on vakavampi ja pitkään kestänyt nivelreuma, saattaa olla keskimääräistä suurempi lymfooman (syöpätyyppi, joka vaikuttaa imukudoksiin) ja leukemian (syöpätyyppi, joka vaikuttaa vereen ja luuytimeen) riski.
Czech: Lidé se závažnější formou revmatoidní artritidy, jejichž onemocnění trvá delší dobu, mívají vyšší průměrné riziko vzniku lymfomu (typ rakoviny postihující mízní systém) a leukémie (typ rakoviny postihující krev a kostní dřeň).
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö adalimumabi äidinmaitoon tai imeytyykö se imeväiseen systeemisesti.
Czech: Není známo, zda se adalimumab vylučuje do mateřského mléka, případně zda po požití adalimumabu dochází k jeho systémové absorpci.
Finnish: Taulukko 22 Hoitovaste, remissio ja limakalvon paraneminen UC-II-tutkimuksessa (prosenttia potilaista)
Czech: Tabulka 22 Odpovědi, remise a slizniční hojení ve studii UC-II (procento pacientů)
Finnish: Potilaille, joilla on ei-infektioperäinen intermediaarinen uveiitti, on ennen Solymbichoidon aloitusta sekä säännöllisesti hoidon aikana tehtävä neurologinen arvio, jossa arvioidaan aiemmin alkaneita tai kehittymässä olevia keskushermoston demyelinoivia sairauksia.
Czech: U pacientů s neinfekční intermediální uveitidou je třeba před zahájením terapie přípravkem SOLYMBIC a pravidelně během léčby provádět neurologické vyšetření k posouzení preexistujících nebo vyvíjejících se demyelinizačních poruch centrálního nervového systému.
Finnish: • Terveydenhuollon ammattilaisten opas
Czech: • Příručku pro zdravotnické pracovníky
Finnish: Jos sinulla on keuhkoahtaumatauti tai tupakoit paljon, keskustele lääkärin kanssa siitä, sopiiko TNF-salpaajahoito sinulle.
Czech: Jestliže trpíte CHOPN nebo hodně kouříte, měli byste si se svým lékařem promluvit, je-li pro Vás léčba blokátorem TNF vhodná.
Finnish: Mikäli potilas on keskeyttänyt Solymbic-hoidon ja taudin merkit ja oireet uusiutuvat, Solymbic voidaan aloittaa uudelleen.
Czech: Také v případě, kdy pacient užívání přípravku SOLYMBIC ukončil a příznaky a projevy nemoci se objeví znova, může být přípravek SOLYMBIC opětovně nasazen.
Finnish: Solymbic-hoitoa ei tule aloittaa potilailla, joilla on aktiivinen infektio (krooninen tai paikallinen), ennen kuin infektio on hallinnassa.
Czech: Léčba přípravkem SOLYMBIC nesmí být zahájena u pacientů s aktivní infekcí včetně chronické nebo lokalizované infekce do té doby, než jsou tyto infekce terapeuticky zvládnuty.
Finnish: • Turvallisuusongelmaan viittaavat merkit tai oireet ja ohjeet siitä, milloin on otettava yhteyttä terveydenhoitohenkilökuntaan
Czech: • Známky nebo příznaky projevů těchto nežádoucích účinků a kdy je nutno kontaktovat lékaře.
Finnish: Tuntematon hepatospleeninen T-solulymfooma merkelinsolukarsinooma (ihon neuroendokriininen
Czech: Není známo hepatosplenický T-buněčný lymfom karcinom z Merkellových buněk (neuroendokrinní karcinom kůže)
Finnish: Eroosioaste Nivelraon madaltuma a metoreksaatti b 95 % luottamusväli muutosasteen eroissa metotreksaatin ja adalimumabin välillä c perustuu ranking analyysiin
Czech: d a methotrexát b 95% intervaly spolehlivosti pro rozdíly změny skóre mezi methotrexátem a adalimumabem c na základě analýzy pořadí d zúžení kloubní štěrbiny
Finnish: Taulukossa 22 esitetään koko UC-II-tutkimuspopulaation tulokset.
Czech: Výsledky z celé populace studie UC-II jsou zobrazeny v tabulce 22.
Finnish: Samanaikaista kortikosteroidiannosta voidaan pienentää hoitosuositusten mukaisesti kahden viikon kuluttua Solymbic-hoidon aloituksesta.
Czech: Dávku souběžně podávaných kortikosteroidů je možno v souladu s klinickou praxí začít snižovat dva týdny po zahájení terapie přípravkem SOLYMBIC.
Finnish: Solymbicin ja metotreksaatin yhdistelmä on tarkoitettu:
Czech: Přípravek SOLYMBIC je v kombinaci s methotrexátem indikován:
Finnish: Älä käytä 40 mg:n esitäytettyä kynää 20 mg:n annoksen antamiseen Crohnin tautia sairastaville alle 40 kg painaville lapsille tai nuorille.
Czech: Nepoužívejte 40 mg předplněné pero pro dávku 20 mg u dětí a dospívajících s hmotností nižší než 40 kg s Crohnovou chorobou.
Finnish: - Jos sinulla on lievä sydämen vajaatoiminta ja käytät Solymbicia, on lääkärin seurattava sydämen vajaatoiminnan tilaa tarkoin.
Czech: - Pokud se u Vás vyskytuje mírné srdeční selhávání a jste léčen(a) přípravkem SOLYMBIC, musí být lékařem pečlivě sledován stav Vašeho srdce.
Finnish: Käänny lääkärin puoleen välittömästi, jos havaitset jotain seuraavista:
Czech: Ihned oznamte svému lékaři, pokud se u Vás vyskytnou tyto příhody:
Finnish: Kaksi viikkoa myöhemmin (päivänä 29) siirrytään käyttämään 40 mg:n annosta kerran viikossa.
Czech: O dva týdny později (den 29) se pokračuje dávkou 40 mg jednou týdně.
Finnish: - neulansuojus puuttuu tai se ei ole kunnolla paikoillaan.
Czech: - chybí kryt jehly nebo není bezpečně nasazený.
Finnish: Lääkärin yleisarvio: puhdas/melkein puhdas a, b a p < 0,001 adalimumabi vs. lumehoito b p < 0,001 adalimumabi vs. metotreksaatti c p < 0,01 adalimumabi vs. lumehoito d p < 0,05 adalimumabi vs. metotreksaatti
Czech: PGA: čistý/minimální a, b a p < 0,001 adalimumab vs. placebo b p < 0,001 adalimumab vs. methotrexát c p < 0,01 adalimumab vs. placebo d p < 0,05 adalimumab vs. methotrexát
Finnish: Puhdistuma 0,5 mg/kg annosten (~40 mg) jälkeen oli 11-15 ml/h, jakautumistilavuus (Vss) vaihteli välillä 56 litraa, ja terminaalivaiheen puoliintumisajan keskiarvo oli noin kaksi viikkoa.
Czech: Po dávkách 0,5 mg/kg (cca 40 mg) se clearance pohybovala mezi 11-15 ml/hod, distribuční objem (Vss) se pohyboval mezi 5-6 l a průměrný terminální poločas byl přibližně 2 týdny.
Finnish: On tärkeätä, että kerrot lääkärille, mikäli sinulla on tai on ollut vakava sydänvaiva.
Czech: Je důležité, abyste sdělil(a) svému lékaři, že se u Vás vyskytly nebo se v současné době vyskytují závažné problémy se srdcem.
Finnish: Adalimumabi/metotreksaattiyhdistelmähoito oli kliinisesti ja tilastollisesti parempi kuin pelkkä metotreksaatti (p < 0,001) tai pelkkä adalimumabi (p < 0,001) taudin lievittämisessä potilailla, joilla oli äskettäin diagnosoitu keskivaikea tai vaikea nivelreuma.
Czech: Kombinační terapie adalimumab/methotrexát byla klinicky a statisticky lepší než monoterapie methotrexátem (p < 0,001) a monoterapie adalimumabem (p < 0,001) z hlediska dosažení stavu nízké aktivity choroby u pacientů se střední až těžkou formou revmatoidní artritidy diagnostikovanou v nedávné době.
Finnish: ● Älä käytä esitäytettyä Solymbic-kynää, jos se on pudonnut kovalle alustalle.
Czech: ● Nepoužívejte SOLYMBIC předplněné pero, pokud spadlo na tvrdý povrch.
Finnish: Solymbic hidastaa röntgenkuvissa todettavien perifeeristen nivelvaurioiden etenemistä symmetristä polyartikulaarista nivelpsoriaasia sairastavilla potilailla (ks. kohta 5.1) ja parantaa potilaiden fyysistä toimintakykyä.
Czech: SOLYMBIC snižuje rychlost progrese poškození periferních kloubů, jež bylo měřeno pomocí RTG u pacientů se symetrickým polyartikulárním subtypem onemocnění (viz bod 5.1), a zlepšuje fyzické funkce.
Finnish: Älä käytä Solymbicia anakinraa tai abataseptia sisältävien lääkkeiden kanssa.
Czech: Přípravek SOLYMBIC nesmíte používat s léky, které obsahují léčivou látku anakinra nebo abatacept.
Finnish: Jos käytit Solymbicia raskaana ollessasi, vauvallasi voi olla korkeampi riski saada tällainen rokotteeseen liittyvä infektio noin viiden kuukauden ajan viimeisen raskaudenaikaisen Solymbic-annoksen jälkeen.
Czech: Pokud jste přípravek SOLYMBIC používala během těhotenství, může být Vaše dítě náchylnější k infekcím po dobu přibližně pěti měsíců poté, co jste dostala poslední dávku přípravku v průběhu těhotenství.
Finnish: Potilaat on tutkittava HBV-infektion varalta ennen Solymbic-hoidon aloittamista.
Czech: Pacienti by měli být testováni na přítomnost možné nákazy HBV ještě před započetím léčby přípravkem SOLYMBIC.
Finnish: Solymbic sisältää natriumia
Czech: SOLYMBIC obsahuje sodík
Finnish: Sen vaikuttava aine, adalimumabi, on humaani monoklonaalinen vasta-aine, joka on tuotettu soluviljelmässä.
Czech: Léčivá látka adalimumab je lidská monoklonální protilátka vytvářená buněčnými kulturami.