FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Znieczulenie podpajęczynówkowe, zewnątrzoponowe lub nakłucie lędźwiowe Nie należy wykonywać znieczulenia podpajęczynówkowego, zewnątrzoponowego ani nakłucia lędźwiowego w okresie 24 godzin po podaniu enoksaparyny sodowej w dawkach terapeutycznych (patrz też punkt 4.3).
Croatian: Spinalna/epiduralna anestezija ili lumbalna punkcija Spinalna/epiduralna anestezija ili lumbalna punkcija ne smiju se izvoditi unutar 24 sata od primjene enoksaparinnatrija u terapijskim dozama (vidjeti i dio 4.3).
Polish: (20 mg) 2 godziny przed operacją nie jest właściwe w przypadku znieczulenia podpajęczynówkowego.
Croatian: Uvođenje enoksaparinnatrija u dozi od 2000 IU (20 mg) 2 sata prije operacije nije kompatibilno s neuraksijalnom anestezijom.
Polish: Średnia maksymalna aktywność anty-IIa występuje około 3 do 4 godzin po wstrzyknięciu podskórnym, osiągając wartości 0,13 j.m./ml i 0,19 j.m./ml po wielokrotnym podaniu produktu leczniczego w dawce odpowiednio 100 j.m./kg mc. (1 mg/kg mc.) dwa razy na dobę oraz 150 j.m./kg mc. (1,5 mg/kg mc.) raz na dobę.
Croatian: Srednja vrijednost vršne anti-IIa aktivnosti bilježi se približno 3 do 4 sata nakon supkutane injekcije te doseže vrijednosti od 0,13 IU/ml i 0,19 IU/ml nakon ponovljene primjene doze od 100 IU/kg (1 mg/kg) dvaput na dan odnosno 150 IU/kg (1,5 mg/kg) jedanput na dan.
Polish: • Zapobieganiu żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej u pacjentów internistycznych z ostrymi schorzeniami (takimi jak ostra niewydolność serca, niewydolność oddechowa, ciężkie zakażenia lub choroby reumatyczne) i ograniczoną mobilnością, narażonych na podwyższone ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej.
Croatian: • profilaksu venske tromboembolijske bolesti u medikamentozno liječenih bolesnika s akutnom bolešću (kao što su akutno zatajenje srca, respiratorna insuficijencija, teške infekcije ili reumatske bolesti) i smanjenom pokretljivošću u kojih je povećan rizik od venske tromboembolije
Polish: Leczenie zakrzepicy żył głębokich, powikłanej bądź niepowikłanej zatorowością płucną
Croatian: Liječenje duboke venske tromboze praćene plućnom embolijom ili bez nje
Polish: • Dawka jest uzależniona od ryzyka powstawania zakrzepu u danego pacjenta.
Croatian: • Doza će ovisiti o tome kolika je vjerojatnost nastanka krvnog ugruška.
Polish: (40 mg) raz na dobę oraz 150 j.m./kg mc. (1,5 mg/kg mc.) raz na dobę zdrowym ochotnikom, stężenie w stanie stacjonarnym jest osiągane w 2. dniu leczenia, a średni wskaźnik ekspozycji jest o około 15% większy niż w przypadku podania pojedynczej dawki.
Croatian: Nakon ponovljene supkutane primjene doze od 4000 IU (40 mg) jedanput na dan i 150 IU/kg (1,5 mg/kg) jedanput na dan u zdravih dobrovoljaca, stanje dinamičke ravnoteže postiže se 2. dana, uz prosječan omjer izloženosti koji je približno 15% veći nego nakon jednokratne doze.
Polish: • W świeżym zawale mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST leczenie należy rozpocząć od pojedynczego szybkiego wstrzyknięcia dożylnego (bolus), po którym należy niezwłocznie wykonać wstrzyknięcie podskórne.
Croatian: • Kod akutnog STEMI-ja, liječenje treba započeti jednokratnom intravenskom bolusnom injekcijom, nakon koje se odmah primjenjuje supkutana injekcija.
Polish: Jeżeli stosuje się metodę ucisku ręcznego, należy usunąć koszulkę naczyniową w ciągu 6 godzin po wstrzyknięciu drogą dożylną lub podskórną ostatniej dawki enoksaparyny sodowej.
Croatian: Ako se provodi ručna kompresija, uvodnicu treba ukloniti 6 sati nakon posljednje intravenske/supkutane injekcije enoksparinnatrija.
Polish: • Inne produkty lecznicze mające wpływ na hemostazę, takie jak: - Inhibitory agregacji płytek krwi, w tym kwas acetylosalicylowy stosowany w dawce antyagregacyjnej (w celu ochrony serca), klopidogrel, tyklopidyna i leki z klasy antagonistów glikoproteiny IIb/IIIa wskazane w ostrym zespole wieńcowym z powodu ryzyka krwawienia, - Dextran 40, - Glikokortykosteroidy o działaniu ogólnoustrojowym.
Croatian: • Ostali lijekovi koji utječu na hemostazu, kao što su: - inhibitori agregacije trombocita, uključujući acetilsalicilatnu kiselinu u antiagregacijskoj dozi (kardioprotekcija), klopidogrel, tiklopidin i antagoniste glikoproteina IIb/IIIa indicirane kod akutnog koronarnog sindroma zbog rizika od krvarenja - dekstran 40 - sistemski glukokortikoidi
Polish: Enoksaparyna sodowa jest produktem leczniczym o niskim klirensie; średni klirens anty-Xa w osoczu wynosi 0,74 l/h po podaniu dawki 150 j.m./kg mc. (1,5 mg/kg mc.) w 6-godzinnej infuzji dożylnej.
Croatian: Enoksaparinnatrij je lijek s niskom stopom klirensa; srednja vrijednost plazmatskog klirensa anti-Xa aktivnosti nakon 6-satne i.v. infuzije doze od 150 IU/kg (1,5 mg/kg) iznosi 0,74 l/h.
Polish: Nie należy wykonywać znieczulenia podpajęczynówkowego, zewnątrzoponowego ani nakłucia lędźwiowego w okresie 24 godzin po podaniu enoksaparyny sodowej w dawkach terapeutycznych (patrz też punkt 4.3).
Croatian: Spinalna/epiduralna anestezija ili lumbalna punkcija ne smiju se izvoditi unutar 24 sata od primjene enoksaparinnatrija u terapijskim dozama (vidjeti i dio 4.3).
Polish: Farmakokinetyka enoksaparyny sodowej jest zbliżona do analogicznych wartości w grupie kontrolnej po dożylnym podaniu pojedynczej dawki 25 , 50 lub 100 j.m./kg mc. (0,25, 0,50 lub 1,0 mg/kg mc.), jednak pole powierzchni pod krzywą (AUC) było dwa razy większe niż w grupie kontrolnej.
Croatian: Nakon jednokratne intravenske doze od 25 IU (0,25 mg/kg), 50 IU (0,50 mg/kg) ili 100 IU/kg (1,0 mg/kg), farmakokinetika enoksaparinnatrija činila se sličnom onoj u kontrolnoj skupini, ali je AUC bio dvostruko viši nego u kontrolnoj skupini.
Polish: Lek zostanie wówczas podany we wstrzyknięciu dożylnym.
Croatian: Ta će se doza primijeniti injekcijom u venu.
Polish: Jak stosować lek Inhixa
Croatian: Kako primjenjivati Inhixu
Polish: • Zapobieganiu tworzeniu się skrzepów w krążeniu pozaustrojowym podczas hemodializy.
Croatian: • sprječavanje nastanka krvnih ugrušaka u izvantjelesnoj cirkulaciji tijekom hemodijalize
Polish: • Rzadko: Łysienie*
Croatian: • Rijetko: alopecija*
Polish: (20 mg) podskórnie raz na dobę
Croatian: 2000 IU (20 mg) supkutano jedanput na dan
Polish: Alkohol benzylowy (75 mg w 5,0 ml)
Croatian: Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom Benzilni alkohol (75 mg u 5,0 ml)
Polish: Leczenie świeżego zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (u pacjentów w wieku powyżej 75 lat)
Croatian: Liječenje akutnog STEMI-ja (bolesnici stariji od 75 godina)
Polish: Produkt leczniczy należy podawać na przemian w lewą lub prawą przednio-boczną lub tylno-boczną część powłok brzusznych.
Croatian: Lijek treba primjenjivati u anterolateralnu ili posterolateralnu stijenku abdomena, naizmjence na lijevu i desnu stranu.
Polish: Częstość występowania krwawień ogółem oraz poważnych krwawień wynosiła odpowiednio 8,6% i 1,1% w grupie placebo, 11,7% i 0,3% w grupie enoksaparyny sodowej w dawce 2000 j.m.
Croatian: Stopa svih krvarenja i velikih krvarenja iznosila je 8,6% odnosno 1,1% u skupini koja je primala placebo, 11,7% odnosno 0,3% u skupini liječenoj enoksaparinnatrijem u dozi od 2000 IU (20 mg) te 12,6% odnosno 1,7% u skupini koja je primala enoksaparinnatrij u dozi od 4000 IU (40 mg).
Polish: Podczas stosowania heparyn drobnocząsteczkowych istnieje ryzyko wystąpienia małopłytkowości wywołanej przez heparynę z udziałem przeciwciał.
Croatian: Rizik od HIT-a posredovanog protutijelima postoji i kod heparina niske molekulske mase.
Polish: Leczenie świeżego zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (u pacjentów w wieku poniżej 75 lat)
Croatian: Liječenje akutnog STEMI-ja (bolesnici mlađi od 75 godina)
Polish: W poszczególnych klasach układów narządów zdarzenia niepożądane są przedstawione w kolejności zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Croatian: Unutar svakog organskog sustava nuspojave su navedene u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Polish: Lek należy podawać na przemian w lewą i prawą stronę brzucha.
Croatian: Svaki put mijenjajte mjesto injekcije između desne i lijeve strane trbuha.
Polish: (60 mg)/0,6 ml
Croatian: Inhixa 6000 IU (60 mg)/0,6 ml
Polish: Zmiana leczenia enoksaparyną sodową na doustne leki przeciwzakrzepowe Zmiana leczenia enoksaparyną sodową na antagonistów witaminy K (ang. vitamin K antagonists, VKA) Należy zintensyfikować kontrolę kliniczną i badania laboratoryjne [czas protrombinowy wyrażony jako międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR)] w celu monitorowania działania VKA.
Croatian: Prelazak s enoksaparinnatrija na antagoniste vitamina K i obratno Kliničko praćenje i laboratorijske pretrage (protrombinsko vrijeme izraženo kao internacionalni normalizirani omjer [engl. international normalized ratio, INR] moraju se intenzivirati radi praćenja učinka antagonista vitamina K.
Polish: Ekspozycja na aktywność anty-Xa w stanie stacjonarnym, wyrażona w wartościach AUC, ulega nieznacznemu zwiększeniu u osób z łagodnymi (klirens kreatyniny od 50 do 80 ml/min) i umiarkowanymi (klirens kreatyniny od 30 do 50 ml/min) zaburzeniami czynności nerek po wielokrotnym podskórnym podaniu produktu leczniczego w dawce 4000 j.m.
Croatian: Izloženost anti-Xa aktivnosti, izražena kao AUC, u stanju dinamičke ravnoteže neznatno je povišena kod blagog (klirens kreatinina: 50 - 80 ml/min) i umjerenog (klirens kreatinina: 30 - 50 ml/min) oštećenja bubrežne funkcije nakon ponovljene supkutane primjene doze od 4000 IU (40 mg) jedanput na dan.
Polish: (80 mg)/0,8 ml
Croatian: Inhixa 8000 IU (80 mg)/0,8 ml
Polish: Alkohol benzylowy (150 mg w 10,0 ml)
Croatian: Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom Benzilni alkohol (150 mg u 10,0 ml)
Polish: Stosowanie enoksaparyny sodowej jest przeciwwskazane u pacjentów ze stwierdzoną w wywiadzie immunologiczną małopłytkowością poheparynową w okresie ostatnich 100 dni lub z obecnością przeciwciał krążących (patrz też punkt 4.3).
Croatian: Primjena enoksaparinnatrija kontraindicirana je u bolesnika koji u anamnezi imaju imunološki posredovan HIT unutar prethodnih 100 dana ili prisutnost cirkulirajućih protutijela (vidjeti dio 4.3).
Polish: Krwotok wewnątrzczaszkowy, krwotok zaotrzewnowy
Croatian: Manje često: intrakranijalno krvarenje, retroperitonejsk o krvarenje
Polish: Kobiety, które karmią piersią lub zamierzają karmić piersią, powinny zasięgnąć porady lekarza przed rozpoczęciem stosowania tego leku.
Croatian: Ako dojite ili planirate dojiti, obratite se svom liječniku za savjet prije nego primijenite ovaj lijek.
Polish: (120 mg)/0,8 ml
Croatian: Inhixa 12 000 IU (120 mg)/0,8 ml
Polish: Podobnie jak w pierwszym badaniu, częstość występowania żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej podczas stosowania przedłużonej profilaktyki była istotnie niższa w grupie enoksaparyny sodowej w porównaniu z grupą placebo, zarówno pod względem epizodów żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej ogółem (enoksaparyna sodowa: 21 [16%] w porównaniu z placebo: 45 [34,4%]; p=0,001), jak i pod względem proksymalnej zakrzepicy żył głębokich (enoksaparyna sodowa: 8 [6,1%] w porównaniu z placebo: 28 [21,4%]; p≤0,001).
Croatian: Slično kao i u prvom ispitivanju, incidencija VTE-a tijekom produljene profilakse bila je značajno niža uz enoksaparinnatrij nego uz placebo i za ukupni VTE (21 uz enoksaparinnatrij [16%] naspram 45 uz placebo [34,4%]; p=0,001) i za proksimalni DVT (8 uz enoksaparinnatrij [6,1%] naspram 28 uz placebo [21,4%]; p < 0,001).
Polish: Opakowania: - 2, 10 lub 30 ampułko-strzykawek - 10 lub 30 ampułko-strzykawek z osłonką igły
Croatian: Pakiranja od: - 2, 10 i 30 napunjenih štrcaljke - 10 i 30 napunjenih štrcaljki sa štitnikom za iglu
Polish: • u pacjenta planowane jest znieczulenie podpajęczynówkowe, zewnątrzoponowe lub nakłucie lędźwiowe (patrz „Zabiegi chirurgiczne i środki znieczulające"): należy uwzględnić odpowiedni odstęp czasu między zastosowaniem leku Inhixa a tą procedurą
Croatian: • ako ćete primiti spinalnu ili epiduralnu anesteziju ili ići na lumbalnu punkciju (pogledajte odlomak 'Operacije i anestetici'): mora se poštovati vremenski razmak između primjene lijeka
Polish: Jeśli pacjent nie jest pewien co zrobić, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką.
Croatian: Ako niste sigurni odmah se obratite liječniku ili medicinskoj sestri.
Polish: Nie należy stosować enoksaparyny sodowej zamiennie z innymi heparynami drobnocząsteczkowymi (z prostym zastąpieniem liczby jednostek).
Croatian: Enoksaparinnatrij i drugi heparini niske molekulske mase ne mogu se međusobno zamjenjivati (jedinicu za jedinicu).
Polish: Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek - patrz poniżej „Zaburzenia czynności nerek" oraz punkt 4.4.
Croatian: Za doziranje u starijih bolesnika s oštećenjem bubrežne funkcije vidjeti odlomak "Oštećenje funkcije bubrega" u nastavku i dio 4.4).
Polish: Roztwór do wstrzykiwań w fiolce wielodawkowej 1 fiolka
Croatian: otopina za injekciju u višedoznoj bočici 1 bočica
Polish: W profilaktyce żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej po zabiegach chirurgicznych, w leczeniu zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej, leczeniu niestabilnej dławicy piersiowej oraz zawału mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST enoksaparynę sodową należy podawać we wstrzyknięciu podskórnym.
Croatian: Za profilaksu venske tromboembolijske bolesti nakon kirurškog zahvata, liječenje DVT-a i PE-a te liječenje nestabilne angine i NSTEMI-ja, enoksaparinnatrij treba primjenjivati supkutanom injekcijom.
Polish: Podawanie produktu leczniczego należy rozpocząć od dawki 75 j.m./kg mc.(0,75 mg/kg mc.) podskórnie co 12 godzin (maksymalnie 7500 j.m.
Croatian: Primjenu treba započeti supkutanom dozom od 75 IU/kg (0,75 mg/kg) svakih 12 sati (najviše 7500 IU [75 mg] samo za svaku od prve dvije supkutane doze, nakon kojih se liječenje nastavlja supkutanim dozama od 75 IU/kg [0,75 mg/kg]).
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Croatian: Poremećaji jetre i žuči
Polish: - Dawki stosowane w profilaktyce Należy zachować odstęp co najmniej 12 godzin bez wykonywania wkłuć pomiędzy ostatnim wstrzyknięciem enoksaparyny sodowej w dawkach profilaktycznych i wkłuciem igły lub założeniem cewnika.
Croatian: - Pri dozama koje se koriste za profilaksu Između posljednje injekcije enoksaparinnatrija u profilaktičkim dozama i uvođenja igle ili katetera mora proći razdoblje od najmanje 12 sati bez ikakvih uboda.
Polish: Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)
Croatian: Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)
Polish: Jeśli pacjent ma uczulenie na enoksaparynę sodową lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Croatian: Nemojte primjenjivati Inhixa - ako ste alergični na enoksaparinnatrij ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Polish: W leczeniu zakrzepicy żył głębokich powikłanej bądź niepowikłanej zatorowością płucną pacjenci otrzymywali enoksaparynę sodową zarówno w dawce 100 j.m./kg mc. (1 mg/kg mc.) podskórnie co 12 godzin jak i 150 j.m./kg mc. (1,5 mg/kg mc.) podskórnie raz na dobę.
Croatian: Kod liječenja DVT-a praćenog PE-om ili bez njega, bolesnici su primali enoksaparinnatrij u supkutanoj dozi od 100 IU/kg (1 mg/kg) svakih 12 sati ili u supkutanoj dozi od 150 IU/kg (1,5 mg/kg) jedanput na dan.
Polish: Po zawale mięśnia sercowego
Croatian: Nakon srčanog udara
Polish: aktywności anty-Xa (co odpowiada 500 mg) w 5,0 ml wody do wstrzykiwań.
Croatian: Jedna bočica sadrži 50 000 IU anti-Xa aktivnosti enoksaparinnatrija (što odgovara 500 mg) u 5,0 ml vode za injekcije.
Polish: (30 mg) przy użyciu ampułko-strzykawki z podziałką należy usunąć nadmiar objętości, tak aby w strzykawce pozostała tylko objętość odpowiadająca 3000 j.m.
Croatian: Za početnu bolusnu dozu od 3000 IU (30 mg), kod primjene enoksaparinnatrija u graduiranoj napunjenoj štrcaljki izbacite višak volumena tako da u njoj ostane samo 3000 IU (30 mg) lijeka.
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) pole powierzchni pod krzywą (AUC) w stanie stacjonarnym ulega istotnemu zwiększeniu, przeciętnie o 65% po wielokrotnym podskórnym podaniu enoksaparyny w dawce 4000 j.m.
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije (klirens kreatinina < 30 ml/min), AUC u stanju dinamičke ravnoteže značajno je povišen za prosječno 65% nakon ponovljene supkutane primjene doze od 4000 IU (40 mg) jedanput na dan (vidjeti dijelove 4.4 i
Polish: (40 mg) następuje zwiększenie ekspozycji na anty-Xa o 52% u kobiet o niskiej masie ciała (<45 kg) oraz zwiększenie tej ekspozycji w analogicznej grupie mężczyzn (<57 kg) o 27% w porównaniu z wartościami odnotowanymi u zdrowych ochotników o prawidłowej masie ciała (patrz punkt 4.4).
Croatian: Kod primjene doza koje nisu bile prilagođene prema tjelesnoj težini, nakon jednokratne supkutane doze od 4000 IU (40 mg) utvrđeno je da je izloženost anti-Xa aktivnosti bila 52% veća kod žena niske tjelesne težine (< 45 kg) i 27% veća kod muškaraca niske tjelesne težine (< 57 kg) u usporedbi s kontrolnim ispitanicima normalne tjelesne težine (vidjeti dio 4.4).
Polish: Zapobieganie żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej u pacjentów chirurgicznych z grup umiarkowanego i wysokiego ryzyka Indywidualne ryzyko zakrzepowo-zatorowe u pacjentów można oszacować na podstawie zwalidowanego modelu stratyfikacji ryzyka.
Croatian: Tromboembolijski rizik za pojedinog bolesnika može se procijeniti korištenjem validiranog modela stratifikacije rizika.
Polish: Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę w zalecanym zakresie dawek, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi unutar preporučenog raspona doza, tj. zanemarive količine natrija.
Polish: Leczenie świeżego zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST W dużym, wieloośrodkowym badaniu 20 479 pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST kwalifikujących się do otrzymania leczenia fibrynolitycznego zrandomizowano do grupy otrzymującej enoksaparynę sodową w pojedynczym szybkim wstrzyknięciu dożylnym (bolus) w dawce 3000 j.m.
Croatian: Liječenje akutnog infarkta miokarda s elevacijom ST-segmenta U velikom multicentričnom ispitivanju sudjelovalo je 20 479 bolesnika sa STEMI-jem koji su bili kandidati za primanje fibrinolitičke terapije.
Polish: Alkohol benzylowy (45 mg w 3,0 ml)
Croatian: Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom Benzilni alkohol (45 mg u 3,0 ml)
Polish: Szczegółowe informacje są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Croatian: Detaljnije informacije dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Polish: Strzykawki mogą być dodatkowo wyposażone w urządzenie typu UltraSafe Passive zabezpieczające przed ukłuciem się igłą po wykonaniu zastrzyku
Croatian: Štrcaljke mogu dodatno biti opremljene UltraSafe Passive štitnikom za iglu
Polish: Zmiana leczenia enoksaparyną sodową na bezpośrednie doustne leki przeciwzakrzepowe (ang. direct oral anticoagulants, DOAC)
Croatian: Prelazak s enoksaparinnatrija na direktne oralne antikoagulanse (DOAK) i obratno
Polish: Małopłytkowość
Croatian: Sljedivost
Polish: Objętość przeznaczona do wstrzyknięcia przez linię dożylną po wykonaniu rozcieńczenia do docelowego stężenia 300 j.m.
Croatian: Volumen koji treba injicirati kroz intravensku liniju nakon završetka razrjeđivanja do koncentracije od 300 IU (3 mg)/ml.
Polish: Upewnić się, że planowane miejsce wstrzyknięcia leku jest widoczne.
Croatian: Provjerite možete li vidjeti mjesto na koje ćete si injicirati lijek.
Polish: (30 mg), a następnie podskórnie w dawce 100 j.m./kg mc. (1 mg/kg mc.) co 12 godzin uzyskano wstępne maksymalne poziomy aktywności anty-Xa wynoszące 1,16 j.m./ml (n=16) oraz średnią ekspozycję odpowiadającą 88% poziomu w stanie stacjonarnym.
Croatian: Intravenska bolusna doza od 3000 IU (30 mg) i neposredno zatim supkutane doze od 100 IU/kg (1 mg/kg) svakih 12 sati dovele su do početne vršne anti-Xa aktivnosti od 1,16 IU/ml (n = 16) i prosječne izloženosti koja je iznosila 88% razine u stanju dinamičke ravnoteže.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Inhixa znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Inhixa nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dodatkowe informacje na temat leków biopodobnych znajdują się w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami tutaj
Croatian: Više informacija o biosličnim lijekovima potražite u dokumentu s pitanjima i odgovorima ovdje.
Polish: Jej działanie przyczynia się do zatrzymania tworzenia się nowych skrzepów krwi i kontrolowania już istniejących.
Croatian: To pridonosi zaustavljanju nastanka novih krvnih ugrušaka i kontroli postojećih.
Polish: Dawka i okres podawania leku, a także jego ewentualne podawanie jednocześnie z innymi lekami, zależą od stanu, któremu należy zapobiec lub który należy leczyć.
Croatian: Doziranje i trajanje liječenja, kao i potreba uzimanja u kombinaciji s drugim lijekovima, ovisi o bolesti koju je potrebno spriječiti ili liječiti.
Polish: Oznacza to, że produkt Inhixa jest podobny do leku biologicznego (zwanego także „lekiem referencyjnym"), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Croatian: Drugim riječima, Inhixa je slična biološkom lijeku (poznatom kao „referentni lijek") koji je već odobren u Europskoj uniji (EU).
Polish: Skrzepy krwi tworzące się w naczyniach krwionośnych mogą ograniczyć dopływ krwi do organów ciała, w tym do serca.
Croatian: Krvni ugrušci koji nastaju unutar krvnih žila mogu ograničiti protok krvi u organe, uključujući srce.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Inhixa do obrotu.
Croatian: Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka Inhixa u promet.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Inhixa
Croatian: Ostale informacije o lijeku Inhixa
Polish: Co to jest Inhixa i w jakim celu się go stosuje?
Croatian: Što je Inhixa i za što se koristi?
Polish: Firma przekazała ponadto informacje z opublikowanych badań, ukazujące korzyści ze stosowania enoksaparyny w zapobieganiu skrzepom krwi i ich leczeniu.
Croatian: Tvrtka je također pružila informacije iz objavljenih ispitivanja koje dokazuju koristi enoksaparina u sprječavanju i liječenju krvnih ugrušaka.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane z przyjmowaniem leku Inhixa (mogące wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) to krwotok (krwawienie); poważne krwawienie występowało u około 4 ze 100 osób, którym podano lek Inhixa, aby zapobiec tworzeniu się skrzepów krwi w trakcie zabiegu chirurgicznego.
Croatian: Najčešća nuspojava lijeka Inhixa (koja se može javiti u više od 1 na 10 osoba) je krvarenje; do ozbiljnog krvarenja došlo je u oko 4 na 100 osoba koje su primile lijek Inhixa radi sprječavanja krvnih ugrušaka tijekom kirurškog zahvata.
Polish: • zapobieganie tworzeniu się skrzepów podczas przepływu krwi przez urządzenie do hemodializy w celu usunięcia substancji toksycznych.
Croatian: • sprječavanje nastanka ugrušaka kada krv cirkulira kroz uređaj za hemodijalizu radi uklanjanja otrovnih tvari.
Polish: • leczenie określonych typów zawału mięśnia sercowego (ataku serca);
Croatian: • liječenje određenih vrsta infarkta miokarda (srčanog udara);
Polish: Ponadto badanie, któremu poddano 20 zdrowych osób, wykazało, że takie same dawki obydwu produktów podane we wstrzyknięciu podskórnym, wywierały takie samo działanie na czynniki krzepnięcia krwi; w badaniu stosowano różne środki odzwierciedlające sposób działania leku w organizmie.
Croatian: Nadalje, ispitivanje na 20 zdravih ispitanika pokazalo je da jednake doze tih dvaju proizvoda primijenjenih supkutanom injekcijom uzrokuju slične učinke na faktore zgrušavanja krvi, primjenom različitih mjerila koja odražavaju način na koji lijek djeluje u tijelu.
Polish: Na podstawie badań laboratoryjnych także profile bezpieczeństwa obydwu leków uznano za podobne.
Croatian: Sigurnosni profili tih dvaju lijekova također se smatraju sličnima na temelju laboratorijskog ispitivanja.
Polish: Enoksaparyna wzmacnia działanie antytrombiny III - naturalnej substancji, która kontroluje czynniki krzepnięcia krwi i pomaga zapobiegać krzepnięciu krwi w organizmie.
Croatian: Enoksaparin pojačava učinak antitrombina III, prirodne tvari koja kontrolira faktore zgrušavanja krvi i pomaže u sprječavanju zgrušavanja krvi unutar tijela.