FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Těžké účinky jsou definovány jako nežádoucí účinky stupně 3-5 dle NCI-CTCAE s alespoň 2% rozdílem oproti kontrolnímu rameni v klinických studiích.
Polish: Ciężkie działania niepożądane zostały określone jako obserwowane z przynajmniej 2% różnicą w porównaniu do grupy kontrolnej w badaniach klinicznych dla reakcji w stopniu nasilenia 3-5 wg.
Czech: (p-hodnota = 0,0036)
Polish: (wartość p = 0,0036)
Czech: Počet pacientů Celkové přežití Medián doby (měsíce) 95% CI
Polish: Liczba pacjentów Całkowity czas przeżycia Mediana czasu (w miesiącach) 95% CI
Czech: • průjem, pocit na zvracení, zvracení, bolest břicha.
Polish: • biegunka, nudności, wymioty i ból brzucha.
Czech: Farmakokinetika u dospělých a pediatrických pacientů se analyzovala k vyhodnocení vlivu demografických charakteristik.
Polish: W celu ustalenia wpływu zmiennych demograficznych analizowano farmakokinetykę populacyjną u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Zirabev Ukončení léčby přípravkem Zirabev může zastavit účinek proti růstu nádoru.
Polish: Przerwanie podawania leku Zirabev może spowodować zatrzymanie wpływu na wzrost nowotworu.
Czech: Počet pacientů Přežití bez progrese Medián (měsíce) Poměr rizik 95% CI
Polish: Czas przeżycia wolny od progresji choroby Mediana (w miesiącach) Współczynnik ryzyka 95% CI
Czech: Jednalo se o randomizované otevřené klinické hodnocení fáze II s aktivně léčenou kontrolní skupinou hodnotící bevacizumab v kombinaci s 5-FU/LV jako léčbu první linie metastazujícího kolorektálního karcinomu.
Polish: Było to randomizowane otwarte badanie kliniczne drugiej fazy, z aktywną kontrolą, oceniające zastosowanie bewacyzumabu w skojarzeniu z 5-FU/FA jako leczenia pierwszego rzutu w raku okrężnicy lub odbytnicy z przerzutami.
Czech: Přípravek Zirabev se dále používá k léčbě dospělých pacientek s přetrvávajícím, rekurentním (opakujícím se) nebo metastazujícím karcinomem děložního čípku.
Polish: Zirabev stosowany jest również w leczeniu dorosłych pacjentek z przetrwałym, nawrotowym lub przerzutowym rakiem szyjki macicy.
Czech: • infekce kůže nebo hlubších vrstev pod kůží,
Polish: • zakażenia skóry lub tkanki podskórnej,
Czech: , svalová slabost, bolest zad
Polish: Osłabienie siły mięśniowej, Ból kręgosłupa
Czech: Přidání bevacizumabu k více typům standardní léčby se zdálo být v této pediatrické populaci dobře snášené.
Polish: W tej populacji dzieci i młodzieży dołączenie bewacyzumabu do multimodalnych standardowych schematów leczenia wydawało się tolerowane.
Czech: Hypertenze stupně 4 (hypertenzní krize) se vyskytla až u 1,0 % pacientů léčených bevacizumabem a chemoterapií ve srovnání s až 0,2 % pacientů léčených jen samotnou stejnou chemoterapií.
Polish: Nadciśnienie tętnicze stopnia 4 (przełom nadciśnieniowy) wystąpiło z częstością do 1,0% u pacjentów przyjmujących bewacyzumab oraz chemioterapię, w porównaniu do 0,2% u pacjentów przyjmujących tylko chemioterapię.
Czech: I-bevacizumabu naznačuje, že jeho metabolický profil je podobný profilu, který se očekává u nativní IgG molekuly, která se neváže na VEGF.
Polish: Z oceny metabolizmu bewacyzumabu u królików po podaniu pojedynczej dawki dożylnej leku znakowanego izotopem 125I wynika, że jego profil metaboliczny jest zbliżony do oczekiwanego profilu natywnej cząsteczki IgG, która nie wiąże się z VEGF.
Czech: Celková incidence krvácivých účinků stupně 3-5 dle NCI-CTCAE v.3 v klinických studiích napříč všemi indikacemi se u pacientů léčených bevacizumabem pohybovala mezi 0,4 % a 6,9 % ve srovnání s až 4,5 % u pacientů v kontrolní chemoterapeutické skupině.
Polish: skali (NCI-CTCAE v.3) wynosiła od 0,4% do 6,9% chorych otrzymujących bewacyzumab, w porównaniu do maksymalnie 4,5% pacjentów w grupie kontrolnej otrzymującej chemioterapię.
Czech: Dříve provedená radiace je rizikovým faktorem gastrointestinální perforace při léčbě bevacizumabem u pacientek s přetrvávajícím, rekurentním nebo metastazujícím karcinomem děložního čípku.
Polish: Wcześniejsza radioterapia jest czynnikiem ryzyka dla perforacji żołądkowojelitowych u pacjentek leczonych bewacyzumabem z powodu przetrwałego, nawrotowego lub przerzutowego raka szyjki macicy, wszystkie pacjentki z perforacjami żołądkowo-jelitowymi były uprzednio poddawane radioterapii.
Czech: Proteinurie b,d
Polish: Krwotok b,d
Czech: které nejsou za normálních okolností spojeny, včetně spojení mezi pochvou a střevem u pacientek s karcinomem děložního čípku.
Polish: włączając połączenia między pochwą i jelitami u chorych z rakiem szyjki macicy.
Czech: • snížený počet krvinek, včetně bílých krvinek, které pomáhají bojovat proti infekcím (což může být doprovázeno horečkou), a krevních destiček, které napomáhají srážení krve,
Polish: • zmniejszona liczba krwinek, w tym krwinek białych, które wspomagają zwalczanie zakażeń
Czech: Cisplatina + paklitaxel
Polish: Cisplatyna + paklitaksel
Czech: ● Přípravek Zirabev může zvyšovat rovněž riziko vzniku krevních sraženin v žilách.
Polish: ● Zirabev może zwiększać ryzyko wystąpienia zakrzepów w żyłach rodzaj naczyń krwionośnych.
Czech: Jeden ml koncentrátu obsahuje bevacizumabum* 25 mg.
Polish: Każdy mililitr koncentratu zawiera 25 mg bewacyzumabu*.
Czech: Při léčbě bevacizumabem mají pacientky, které jsou léčeny z důvodu přetrvávajícího, rekurentního nebo metastazujícího karcinomu děložního čípku, zvýšené riziko vzniku píštělí mezi vaginou a jakoukoli částí GI traktu (gastrointestinálně-vaginální píštěle).
Polish: Pacjentki leczone bewacyzumabem z powodu przetrwałego, nawrotowego lub przerzutowego raka szyjki macicy są narażone na większe ryzyko powstawania przetoki pomiędzy pochwą a przewodem pokarmowym.
Czech: Karboplatina/paklitaxel + bevacizumab 15 mg/kg každé 3 týdny
Polish: Karboplatyna i paklitaksel + bewacyzumab 15 mg/kg mc. raz na 3 tygodnie
Czech: Léčivou látkou je bevacizumabum.
Polish: Substancją czynną leku jest bewacyzumab.
Czech: Jelikož se mateřské IgG vylučují do mléka a bevacizumab by mohl poškodit růst a vývoj dítěte (viz bod 5.3), je nutné, aby ženy během léčby přestaly kojit a nekojily alespoň po dobu dalších šesti měsíců po poslední dávce bevacizumabu.
Polish: Ponieważ immunoglobuliny klasy IgG matki przenikają do mleka, bewacyzumab może zaburzyć wzrost i rozwój dziecka (patrz punkt 5.3).
Czech: CHF stupně 3 a vyššího bylo o něco častější u pacientů léčených bevacizumabem v kombinaci s chemoterapií než u pacientů, kteří dostali samotnou chemoterapii.
Polish: Zastoinowa niewydolność serca stopnia co najmniej 3. występowała nieco częściej u pacjentów otrzymujących bewacyzumab w skojarzeniu z chemioterapią niż u pacjentów leczonych wyłącznie chemioterapią.
Czech: Čtyři pacienti měli objektivní (částečnou) odpověď, všichni dostávali bevacizumab v dávce 10 mg/kg, celková četnost odpovědí pro dávku 10 mg/kg byla 10 %.
Polish: Wszyscy ci pacjenci otrzymywali bewacyzumab w dawce 10 mg/kg mc.; ORR dla dawki 10 mg/kg mc. wyniósł 10%.
Czech: 30. června 2020
Polish: 30 czerwca 2020 r.
Czech: Příznaky se nejčastěji objevují na jednom oku:
Polish: Objawy występujące najczęściej w jednym oku:
Czech: Datum první registrace: 27. července 2011 Datum posledního prodloužení registrace: 21. dubna 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27 lipca 2011 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 21 kwietnia 2016 r.
Czech: Asi 2 z 10 000 žen
Polish: Około 2 przypadki na 10 000 kobiet
Czech: Celkem 3 434 žen ve věku od 18 do 50 let bylo do studií zařazeno a dokončilo 33 828 cyklů.
Polish: Ogółem do badań włączono 3434 kobiety w wieku 18-50 lat, które ukończyły 33 828 cykli.
Czech: Zvláště nad 35 let
Polish: Zwłaszcza powyżej 35 lat
Czech: Maximální indukce enzymů je obvykle pozorována v průběhu několika týdnů.
Polish: Maksymalna indukcja enzymów jest na ogół obserwowana w ciągu kilku tygodni.
Czech: Viz také „Obecné poznámky" v bodě 2 výše.
Polish: Patrz także punkt 2 powyżej „Uwagi ogólne".
Czech: Asi 5 - 7 z 10 000 žen
Polish: Około 5-7 przypadków na 10 000 kobiet
Czech: To Vám pomůže stanovit datum porodu Vašeho dítěte.
Polish: Ułatwi to określenie terminu porodu.
Czech: Lékař Vám také změří krevní tlak a v závislosti na Vašem stavu může také provést některá další vyšetření.
Polish: Lekarz zmierzy też ciśnienie krwi, a w zależności od indywidualnej sytuacji może także przeprowadzić inne badania.
Czech: Možnost 1)
Polish: Opcja 1)
Czech: Neintervenční poregistrační studie bezpečnosti (PASS):
Polish: Nieinterwencyjne badanie bezpieczeństwa stosowania po wprowadzeniu do obrotu (ang. PASS):
Czech: 59452 LYS-LEZ-LANNOY Francie
Polish: 59452 LYS-LEZ-LANNOY Francja
Czech: Klinický význam tohoto výsledku není znám.
Polish: Nie jest znane znaczenie kliniczne tego zjawiska.
Czech: Ženy, které neužívají kombinovanou hormonální pilulku a nejsou těhotné
Polish: Kobiety, które nie stosują złożonych tabletek hormonalnych ani nie są w ciąży
Czech: Možnost 2)
Polish: Opcja 2)
Czech: Všechny nežádoucí účinky léku jsou uvedeny podle třídy orgánového systému a četnosti; velmi časté (≥ 1/10), časté ( 1/100 až < 1/10), méně časté ( 1/1 000 až < 1/100) a vzácné ( 1/10 000 až
Polish: Wszystkie działania niepożądane zostały wymienione zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz według częstości występowania; bardzo często ( 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100) i rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000).
Czech: Kontrola cyklu
Polish: Kontrola cyklu miesiączkowego
Czech: Není známo
Polish: Dotychczas nieznane
Czech: Poznámka: Pro identifikaci potenciálních interakcí se mají prostudovat souhrny informací o souběžně podávaných léčivých přípravcích.
Polish: Uwaga: W celu określenia potencjalnych interakcji, należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi jednocześnie stosowanych produktów leczniczych.
Czech: • bolest hlavy nebo migréna
Polish: • ból głowy lub migrena
Czech: • náhlé potíže se zrakem na jednom nebo obou očích
Polish: • nagłe pojawienie się zaburzeń widzenia w jednym lub obydwu oczach;
Czech: • zlato-hnědé pigmetové skvrny, většinou na obličeji; nadměrný růst vlasů
Polish: • złoto-brązowe plamy pigmentacyjne, głównie na twarzy; nadmierne owłosienie
Czech: [Místo pro vložení denního štítku uvádí:] Zde vložte denní štítek [Číslování dnů pro každou jednotlivou tabletu:] Začátek, 2, ….28 [Šipky ukazující pořadí tablet:] 
Polish: [Miejsce na umieszczenie etykiety z nazwą dnia:] Tutaj umieść naklejkę z dniem tygodnia [Numerowane dni dla każdej tabletki:] Start, 2, ...28 [Strzałki wskazujące kolejność przyjmowania tabletek:] 
Czech: Může být nutné užívání přípravku Zoely přerušit několik týdnů před operací nebo když máte omezenou pohyblivost.
Polish: Może być konieczne przerwanie stosowania leku Zoely kilka tygodni przed operacją lub w okresie ograniczenia możliwości poruszania się.
Czech: To znamená, že vždy začnete užívat nový blistr ve stejný den v týdnu a také že budete mít menstruační krvácení přibližně ve stejné dny v každém měsíci.
Polish: Oznacza to, że nowy blister pacjentka będzie rozpoczynać tego samego dnia tygodnia oraz, że krwawienie miesiączkowe będzie występowało w przybliżeniu w te same dni każdego miesiąca.
Czech: • pokud jste nepohyblivá nebo máte podstoupit chirurgický zákrok (informujte svého lékaře minimálně čtyři týdny předem);
Polish: • jeśli pacjentka jest unieruchomiona lub oczekuje na zabieg chirurgiczny (należy poinformować lekarza z co najmniej 4-tygodniowym wyprzedzeniem);
Czech: Estradiol cirkuluje v krvi navázán na SHBG (37 %) a na albumin (61 %), zatímco jen asi 1 - 2 % je v nevázané formě.
Polish: Estradiol krąży we krwi w postaci związanej z SHBG (37%) oraz z albuminami (61%), zaś jedynie 1-2% estradiolu krąży w postaci niezwiązanej.
Czech: Podobné závěry se očekávají u žen s možností otěhotnět.
Polish: Podobnych wniosków oczekuje się w przypadku kobiet w okresie rozrodczym.
Czech: JAK ROZPOZNAT KREVNÍ SRAŽENINU
Polish: JAK ROZPOZNAĆ ZAKRZEP KRWI
Czech: • VTE může být fatální v 1 - 2 % případů.
Polish: ŻChZZ może spowodować śmierć w 1-2% przypadków.
Czech: • Depresivní nálada a deprese jsou dobře známé nežádoucí účinky užívání hormonální antikoncepce (viz bod 4.8).
Polish: • Obniżony nastrój i depresja to dobrze znane działania niepożądane stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.8).
Czech: V případě dlouhodobé léčby pomocí látek indukujících jaterní enzymy by měla být zvážena jiná metoda antikoncepce.
Polish: W przypadku długotrwałego leczenia substancjami indukującymi enzymy wątrobowe należy rozważyć stosowanie innej metody antykoncepcyjnej.
Czech: Po ukončení užívání přípravku Zoely byl u 79 % žen pozorován návrat ovulace v prvních 28 dnech po poslední užité tabletě.
Polish: Po odstawieniu produktu Zoely u 79% kobiet obserwowano powrót do owulacji w ciągu pierwszych 28 dni po przyjęciu ostatniej tabletki.
Czech: Antikoncepční ochrana není snížena.
Polish: Skuteczność ochrony antykoncepcyjnej nie ulega zmniejszeniu.
Czech: • změny v menstruačním cyklu (např. nepřítomnost nebo nepravidelnost)
Polish: • zaburzenia miesiączkowania (np. brak lub nieregularne)
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o účinnosti a bezpečnosti u dospívajících mladších 18 let.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Czech: Je zvláště důležité, abyste si přečetla příznaky krevních sraženin - viz bod 2 „Krevní sraženiny".
Polish: Szczególnie istotne jest zapoznanie się z objawami związanymi z obecnością zakrzepów krwi - patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi".
Czech: • suchost oka; nesnášenlivost kontaktních čoček
Polish: • suche oczy; nietolerancja soczewek kontaktowych
Czech: Avšak vzhledem k omezenému počtu žen užívajících jiné typy estrogenů je nutná opatrnost při současném podávání s kombinovanou léčbou léčivými látkami ombitasvir/paritaprevir/ritonavir s dasabuvirem nebo bez něj.
Polish: Jednakże ze względu na ograniczoną liczbę kobiet przyjmujących te inne estrogeny należy zachować ostrożność podczas ich jednoczesnego podawania ze schematem leczenia skojarzonego za pomocą ombitaswiru/parytaprewiru/rytonawiru z dazabuwirem lub bez dazabuwiru.
Czech: V těchto situacích je doporučeno ukončit užívání pilulky (v případě plánovaného chirurgického výkonu minimálně 4 týdny předem) a nezahajovat užívání do dvou týdnů po kompletní remobilizaci.
Polish: W takiej sytuacji zaleca się przerwanie przyjmowania tabletek (w przypadku planowej operacji co najmniej 4 tygodnie przed zabiegiem) i wznowienie ich stosowania nie wcześniej niż po 2 tygodniach od ponownego uruchomienia.
Czech: Není známo, zda je tento nález důsledkem užívání hormonální antikoncepce nebo jiných faktorů, jako jsou rozdíly v sexuálním chování.
Polish: Nie wiadomo, czy powyższe zjawisko wynika ze stosowania hormonalnych leków antykoncepcyjnych czy innych czynników takich jak różne zachowania seksualne.
Czech: • pokud máte vysoký krevní tlak;
Polish: • jeśli pacjentka ma wysokie ciśnienie krwi;
Czech: Po prvním roce se riziko zmenšuje, ale je vždy mírně vyšší, než kdybyste neužívala kombinovanou hormonální antikoncepci.
Polish: Po upływie pierwszego roku ryzyko zmniejsza się, ale zawsze jest nieco wyższe niż u osób, które w ogóle nie stosują złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
Czech: Nejčastěji se objevují v prvním roce užívání kombinované hormonální antikoncepce.
Polish: Najczęściej występują w pierwszym roku stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
Czech: • nepohodlí v horní části těla vyzařující do zad, čelisti, hrdla,
Polish: • ból w górnej części ciała promieniujący do pleców, żuchwy, gardła,
Czech: Může například způsobit srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu.
Polish: Na przykład może doprowadzić do zawału serca lub spowodować udar mózgu.
Czech: Indukce enzymů může být pozorována po několika dnech léčby.
Polish: Indukcja enzymów może pojawić się po kilku dniach leczenia.
Czech: Informace týkající se návratu fertility najdete v bodě 5.1.
Polish: Informacje dotyczące powrotu płodności podano w punkcie 5.1.
Czech: Nepoužívejte metodu neplodných dní nebo metodu měření bazální teploty.
Polish: Nie należy stosować metody kalendarzowej ani metody pomiaru temperatury.
Czech: Měl by se změřit krevní tlak a mělo by být provedeno tělesné vyšetření s ohledem na kontraindikace (viz bod 4.3) a varování (viz bod 4.4).
Polish: Należy zmierzyć ciśnienie tętnicze krwi i przeprowadzić badanie przedmiotowe biorąc pod uwagę przeciwwskazania (patrz punkt 4.3) oraz ostrzeżenia (patrz punkt 4.4).
Czech: Frekvence a povaha vyšetření by měly být založeny na stanovených postupech a upraveny podle individuálních potřeb ženy.
Polish: Częstotliwość i zakres badań należy ustalić na podstawie obowiązującej praktyki i dostosować do każdej pacjentki.
Czech: Vzácně se mohou vyskytnout závažné, trvalé účinky nebo velmi vzácně mohou být následky fatální.
Polish: W rzadkich przypadkach mogą pojawić się ciężkie i trwałe następstwa, a bardzo rzadko może nastąpić śmierć pacjentki.
Czech: Eliminační poločas metabolitů nebyl stanoven.
Polish: Nie ustalono okresu półtrwania w fazie eliminacji dla metabolitów.
Czech: • Antikoncepční pilulky, jako je Zoely, které obsahují dva různé hormony se označují jako „kombinované pilulky".
Polish: • Tabletki antykoncepcyjne zawierające dwa różne hormony, takie jak lek Zoely, nazywane są „tabletkami złożonymi".
Czech: Po přerušení léčby může enzymová indukce přetrvávat po dobu okolo 28 dnů.
Polish: Po przerwaniu leczenia, indukcja enzymów może się utrzymywać przez około 28 dni.
Czech: • náhlý kašel bez zřejmé příčiny, který může způsobit vykašlávání krve
Polish: • nagłe pojawienie się kaszlu bez oczywistej przyczyny, któremu może towarzyszyć odpluwanie krwi;
Czech: • pokud si všimnete jakýchkoli změn Vašeho zdraví, zvláště změn, které jsou uvedeny v této příbalové informaci (viz také bod 2 „Kdy byste neměla užívat přípravek Zoely"; nezapomeňte na změny zdraví Vašich blízkých příbuzných);
Polish: • w przypadku wystąpienia jakichkolwiek zmian stanu zdrowia, w szczególności tych, które wymieniono w niniejszej ulotce (patrz także punkt 2 „Kiedy nie należy stosować leku Zoely"; nie należy pomijać zmian stanu zdrowia członków najbliższej rodziny);
Czech: Progesteron je produkován Vašimi vaječníky v průběhu menstruačního cyklu.
Polish: Progesteron wytwarzany jest w czasie cyklu miesiączkowego.
Czech: Přípravek Zoely můžete začít užívat mezi 21. a 28. dnem po porodu.
Polish: Przyjmowanie leku Zoely należy rozpocząć pomiędzy 21. i 28. dniem po porodzie.
Czech: Ve skupině užívající přípravek Zoely, bylo akné hlášeno u 15,4 % žen (ve srovnání se 7,9 % u porovnávací skupiny), nárůst hmotnosti byl hlášen u 8,6 % žen (ve srovnání s 5,7 % u porovnávací skupiny) a abnormální krvácení z vysazení (převažující absence krvácení z vysazení) bylo hlášeno u 10,5 % žen (ve srovnání s 0,5 % u porovnávací skupiny).
Polish: W grupie przyjmującej produkt Zoely przypadki wystąpienia trądziku zgłosiło 15,4% kobiet (w porównaniu z 7,9% w grupie stosującej lek porównawczy), zwiększenia masy ciała - 8,6% kobiet (w porównaniu z 5,7% w grupie stosującej lek porównawczy), a przypadki nieprawidłowych krwawień z odstawienia (przeważnie brak krwawień z odstawienia) - 10,5% kobiet (w porównaniu z 0,5%w grupie stosującej lek porównawczy).
Czech: • jestliže jste alergická na estradiol nebo nomegestrol acetát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Polish: • jeśli pacjentka ma uczulenie na estradiol lub octan nomegestrolu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Czech: Nicméně je nutno mít na paměti, že sexuální steroidy mohou podněcovat růst určitých hormondependentních tkání a nádorů.
Polish: Jednakże należy mieć na uwadze, że stosowanie hormonów płciowych może powodować rozwój niektórych hormonozależnych tkanek i nowotworów.
Czech: • ostrá bolest na hrudi, která se může zvyšovat při hlubokém dýchání
Polish: • ostry ból w klatce piersiowej, który może się nasilać podczas głębokich wdechów;
Czech: EU/1/11/690/001 28 potahovaných tablet EU/1/11/690/002 84 potahovaných tablet EU/1/11/690/003 168 potahovaných tablet EU/1/11/690/004 364 potahovaných tablet
Polish: EU/1/11/690/001 28 tabletek powlekanych EU/1/11/690/002 84 tabletki powlekane EU/1/11/690/003 168 tabletek powlekanych EU/1/11/690/004 364 tabletki powlekane
Czech: Poznámka: dočasná imobilizace, včetně cestování letadlem > 4 hodiny může být také rizikovým faktorem VTE, zvláště u žen s dalšími rizikovými faktory.
Polish: Uwaga: tymczasowe unieruchomienie, w tym podróż samolotem trwająca dłużej niż 4 godziny, również może być czynnikiem ryzyka rozwoju ŻChZZ, zwłaszcza u kobiet z innymi czynnikami ryzyka
Czech: Jestliže uplyne 24 hodin a více od užití poslední tablety, platí doporučení pro vynechání tablet uvedená v bodě 4.2 „Doporučení pro případ vynechání tablet".
Polish: Jeśli upłynie 24 godziny lub więcej od przyjęcia ostatniej tabletki, należy postępować zgodnie z zaleceniami dotyczącymi pominięcia tabletek, przedstawionymi w punkcie 4.2 „Postępowanie w przypadku pominięcia dawki".
Czech: V randomizované, otevřené klinické studii bylo přípravkem Zoely léčeno 32 žen po dobu 6 cyklů.
Polish: W randomizowanym, otwartym badaniu klinicznym, 32 kobiety otrzymywały produkt Zoely przez 6 cykli.
Czech: U uživatelek přípravku Zoely byly hlášeny alergické (hypersenzitivní) reakce, ale frekvenci nelze z dostupných údajů určit.
Polish: U osób stosujących lek Zoely zgłaszano przypadki reakcji alergicznych (nadwrażliwości), ale częstość ich występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
Czech: Když ukončíte užívání přípravku Zoely, vrátí se Vaše riziko krevní sraženiny k normální úrovni během několika týdnů.
Polish: Po zaprzestaniu przyjmowania leku Zoely ryzyko zakrzepicy powraca do normy w ciągu kilku tygodni.
Czech: • pokud zapomenete užít jednu nebo více tablet v prvním týdnu užívání blistru a měla jste nechráněný pohlavní styk v uplynulých 7 dnech (viz také bod 3 „Jestliže jste zapomněla užít přípravek Zoely");
Polish: • jeśli pacjentka pominęła jedną lub więcej tabletek w pierwszym tygodniu stosowania leku i odbyła stosunek płciowy bez zabezpieczenia w ciągu ostatnich 7 dni (patrz także punkt 3 „Pominięcie zastosowania leku Zoely");
Czech: Další informace o možných nežádoucích účincích na menstruační cyklus (např. chybění nebo nepravidelnost) během užívání přípravku Zoely jsou uvedeny v bodu 3 „Kdy a jak se tablety užívají", „Jestliže se objeví neočekávané krvácení" a „Jestliže dojde k vynechání jednoho nebo více krvácení".
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące potencjalnych działań niepożądanych ze strony cyklu miesiączkowego (np. brak lub nieregularność) podczas stosowania leku Zoely opisano w punkcie 3 „Kiedy i w jaki sposób należy przyjmować tabletki", „Nieoczekiwane krwawienie" oraz „Brak jednego lub więcej krwawień miesiączkowych").
Czech: Přípravek Zoely obsahuje 17β-estradiol.
Polish: Produkt Zoely zawiera 17β-estradiol.
Czech: Během klinických studií se procento chybějícího krvácení z vysazení pohybovalo v průběhu cyklů 1 - 12 mezi 18 % až 32 %.
Polish: Podczas badań klinicznych częstość braku krwawienia z odstawienia w cyklach 1-12 mieściła się w zakresie od 18% do32%.
Czech: Dojde-li během 3 - 4 hodin po užití bílých tablet ke zvracení, tableta se má považovat za vynechanou a má se co nejdříve užít tableta nová.
Polish: Jeżeli w ciągu 3-4 godzin po przyjęciu białej tabletki wystąpią wymioty, tabletkę należy uznać jako pominiętą i przyjąć nową tabletkę tak szybko jak to możliwe.
Czech: • Hypersenzitivita na léčivé látky nebo kteroukoliv pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Polish: • Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Czech: Čím kratší bude interval, tím větší je riziko, že nedojde ke krvácení z vysazení, ale že bude docházet během užívání následujícího balení k průnikovému krvácení a špinění (podobně jako při oddálení periody).
Polish: Im krótsza przerwa, tym większe jest ryzyko, że krwawienie z odstawienia nie wystąpi i, że w trakcie przyjmowania tabletek z kolejnego opakowania będą występowały krwawienia międzymiesiączkowe oraz plamienia (podobnie jak w przypadku opóźnienia wystąpienia krwawienia).
Czech: • náhlá zmatenost, problémy s řečí nebo porozuměním
Polish: • nagłe pojawienie się dezorientacji, problemów z mówieniem lub rozumieniem mowy;