FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Na základě 684 pacientů, kteří byli vyhodnoceni, byla celková míra úspěšnosti ablace pomocí ultrazvuku krku a stimulovaných hladin Tg stanovena na 92 %, bez statisticky významného rozdílu mezi čtyřmi skupinami.
Slovak: Na základe 684 pacientov, ktorých bolo možné hodnotiť, bola celková miera úspešnej ablácie, hodnotená ultrazvukovým vyšetrením krku a stimulovanými hladinami Tg, 92 %, bez štatisticky významného rozdielu medzi týmito štyrmi skupinami.
Czech: Neklinické údaje jsou omezené, avšak při použití přípravku Thyrogen nebylo zjištěno žádné speciální riziko pro člověka.
Slovak: Predklinické údaje sú obmedzené, avšak pri použití Thyrogenu nebolo zistené špeciálne riziko pre ľudí.
Czech: Pokud Vám však nebyla odstraněna celá štítná žláza a máte ischemickou chorobu srdeční, lékař Vám pomůže rozhodnout, zda Vám má být přípravek Thyrogen podáván.
Slovak: Avšak, ak ste nemali úplne odstránenú štítnu žľazu a máte ochorenie srdca, lekár vám pomôže pri rozhodovaní, či môžete používať liek Thyrogen.
Czech: V těchto studiích bylo zjištěno, že vyšetření hladin thyreoglobulinu při podání přípravku Thyrogen bylo senzitivnější než vyšetření hladin thyreoglobulinu při TSHT.
Slovak: V týchto štúdiách bolo zistené, že vyšetrenie hladín tyreoglobulínu pri podaní Thyrogenu bolo senzitívnejšie než vyšetrenie hladín tyreoglobulínu pri TSHT.
Czech: • svědění (pruritus);
Slovak: • svrbenie (pruritus)
Czech: Appel depuis l'étranger: +33 1 57 63 23 23
Slovak: Appel depuis lʹétranger: +33 1 57 63 23 23
Czech: Hlavním cílem následné studie bylo potvrdit stav ablace zbytků štítné žlázy s použitím statického zobrazování krku radiojódem se stimulací přípravkem Thyrogen po průměrné době 3,7 let (rozmezí od 3,4 do 4,4 let) od ablace radiojódem.
Slovak: Hlavným cieľom následného sledovania bolo potvrdiť stav ablácie zvyškov tkaniva štítnej žľazy pomocou Thyrogenom stimulovaného statického zobrazenia krku pomocou rádiojódu po priemernom sledovaní 3,7 roka (rozsah 3,4 až 4,4 roka) od ablácie pomocou rádiojódu.
Czech: Pacienti zahrnutí do studie byli dospělí (starší 18 let) s nově diagnostikovaným diferencovaným papilárním nebo folikulárním karcinomem štítné žlázy, včetně papilárně-folikulární varianty, charakterizovaným ve většině případů (54 ze 60) jako T1-T2, N0-N1, M0 (klasifikace TNM).
Slovak: Sledovaní pacienti boli dospelí (> ako 18 rokov) s novo diagnostikovaným diferencovaným papilárnym alebo folikulárnym karcinómom štítnej žľazy, vrátane papilárno-folikulárnej formy, charakterizovanej, predovšetkým (54 zo 60) ako T1T2, N0-N1, M0 (TNM klasifikácia).
Czech: Diagnostické snímkování je třeba provést 48 až 72 hodin po podání radiojódu (72 až 96 hodin po poslední injekci přípravku Thyrogen).
Slovak: Diagnostické skenovanie sa má vykonať o 48 až 72 hodín po podaní rádiojódu (72 až 96 hodín po poslednej injekcii Thyrogenu).
Czech: Existuje teoretická možnost, že přípravek Thyrogen, podobně jako vysazení hormonů štítné žlázy, může vést ke stimulaci růstu nádoru.
Slovak: Existuje teoretická možnosť, že Thyrogen, podobne ako vynechanie tyroidálneho hormónu môže viesť k stimulácii rastu nádoru.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně bolest krku, bolest zad artralgia, myalgie
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva bolesť krku, bolesť chrbta artralgia, myalgia
Czech: Bílý až téměř bílý lyofilizovaný prášek.
Slovak: Biely až sivobiely lyofilizovaný prášok.
Czech: Oba dávkovací režimy byly účinné a statisticky se nelišily od vysazení hormonů štítné žlázy při stimulaci absorpce radiojódu pro diagnostické zobrazovací vyšetření.
Slovak: Oba dávkovacie režimy boli účinné a štatisticky sa nelíšili od vysadenia hormónov štítnej žľazy pri stimulácii absorpcie rádiojódu pre diagnostické zobrazovacie vyšetrenie.
Czech: Míra rekurence ve studii HiLo u pacientů, kteří dostávali nízkou nebo vysokou dávku RAI
Slovak: Miery recidívy v štúdii HiLo u pacientov, ktorí dostávali nízku alebo vysokú dávku aktívneho rádiojódu
Czech: Po léčbě přípravkem Thyrogen může dojít ke zvětšení reziduální tkáně štítné žlázy nebo metastáz.
Slovak: Po liečbe Thyrogenom sa môžu vyskytnúť zväčšenie zvyškov tkaniva štítnej žľazy alebo metastázy.
Czech: Přípravek Thyrogen se nesmí míchat s dalšími přípravky ve stejné injekci.
Slovak: Thyrogen sa nesmie miešať s ďalšími liekmi v tej istej injekcii.
Czech: Další údaje naleznete v příbalové informaci.
Slovak: Ďalšie údaje nájdete v písomnej informácii pre používateľa.
Czech: Tento faktor má být zohledněn při volbě dávky radioaktivního jódu použitého k zobrazování.
Slovak: Tento faktor by sa mal brať do úvahy pri výbere aktivity rádiojódu na použitie pri rádiojódovom zobrazovaní.
Czech: Po podání přípravku Thyrogen byl také hlášen laryngeální edém, respirační nedostatečnost vyžadující tracheotomii a bolest v místě metastázy.
Slovak: Po podaní Thyrogenu boli taktiež zaznamenané laryngeálny opuch, sťažené dýchanie vyžadujúce tracheotómiu a bolesť v mieste metastáz.
Czech: 5ml injekční lahvičky z čirého skla třídy I. Uzávěr se skládá ze silikonizované butylové zátky s otočným víčkem odolným proti manipulaci.
Slovak: Injekčné liekovky 5 ml zo skla typu I. Uzáver sa skladá zo silikonizovanej butylovej zátky s otočným viečkom odolným proti manipulácii.
Czech: Vazba thyrotropinu alfa na receptory TSH na epiteliálních buňkách štítné žlázy stimuluje absorpci a organifikaci jódu a syntézu a uvolňování thyreoglobulinu, trijódothyroninu (T3) a thyroxinu (T4).
Slovak: Väzba alfa-tyreotropínu na receptory TSH na epiteliálnych bunkách štítnej žľazy stimuluje absorpciu a organifikáciu jódu a syntézu a uvoľňovanie tyreoglobulínu, trijódotyronínu (T3) a tyroxínu (T4).
Czech: U všech 35 pacientů byly hladiny přípravkem Thyrogen stimulovaného thyreoglobulinu nad 2 ng/ml, zatímco hladiny thyreoglobulinu u pacientů na TSHT byly nad 2 ng/ml u 79 % těchto pacientů.
Slovak: U všetkých 35 pacientov boli hladiny Thyrogenom stimulovaného tyreoglobulínu nad 2 ng/ml, zatiaľ čo hladiny tyreoglobulínu u pacientov na TSHT boli nad 2 ng/ml u 79 % týchto pacientov.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLA EU/1/99/122/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/99/122/001
Czech: Formální studie interakcí přípravku Thyrogen s dalšími léčivými přípravky nebyly prováděny.
Slovak: Nevykonali sa formálne interakčné štúdie medzi Thyrogenom a ďalšími liekmi.
Czech: To může vést k akutním symptomům, které závisí na anatomické lokalizaci tkáně.
Slovak: To môže viesť k akútnym symptómom, ktoré závisia na anatomickej lokalizácii tkaniva.
Czech: Jestliže jsou metastázy přítomny v ohraničeném prostoru, jako např. intracerebrální oblasti (v mozku) nebo v míše, může u pacientů dojít k rychlému rozvinutí příznaků, např. k hemiparéze (částečné ochrnutí jedné strany těla), k problémům s dýcháním nebo ke ztrátě zraku.
Slovak: Ak sa metastázy nachádzajú v uzavretých tesných priestoroch, napr. intracerebrálne (v mozgu) alebo v mieche, pacienti môžu zaznamenať vznik akútnych symptómov, ktoré môžu nastať rýchlo napr. čiastočná paralýza postihujúca jednu stranu tela (hemiparéza), dýchacie ťažkosti alebo strata videnia.
Czech: V programu zvláštní léčby u 77letého pacienta s metastazujícím karcinomem štítné žlázy, u kterého nebyla provedena tyroidektomie a který obdržel 4 dávky přípravku Thyrogen 0,9 mg během 6 dní, došlo ke vzniku fibrilace síni, k srdeční dekompenzaci a fatálnímu infarktu myokardu o 2 dny později.
Slovak: V špeciálnom programe liečby u 77-ročného pacienta s metastazujúcim nádorovým ochorením štítnej žľazy a ktorý nepodstúpil tyreoidektómiu, sa po 4 dávkach Thyrogenu 0,9 mg v priebehu 6 dní prejavila atriálna fibrilácia, zlyhanie srdca a fatálny infarkt myokardu o dva dni neskôr.
Czech: Pouze k intramuskulární injekci.
Slovak: Len na vnútrosvalovú injekciu.
Czech: Existuje možnost, že přípravek Thyrogen může také způsobovat růst nádoru.
Slovak: Je možné, že Thyrogen tiež môže spôsobiť rast nádoru.
Czech: Pro přípravek Thyrogen byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Slovak: Po podaní Thyrogenu boli zaznamenané nasledujúce účinky:
Czech: Oba dávkovací režimy zlepšily senzitivitu, přesnost a negativní prediktivní hodnotu přípravkem Thyrogen stimulovaného thyreoglobulinu samotného nebo v kombinaci se zobrazovacím vyšetřením pomocí radiojódu v porovnání s vyšetřením provedeným u pacientů, kterým byly ponechány hormony štítné žlázy.
Slovak: Oba dávkovacie režimy zlepšili senzitivitu, presnosť a negatívnu prediktívnu hodnotu Thyrogenom stimulovaného tyreoglobulínu samotného alebo v kombinácii so zobrazovacím vyšetrením pomocou rádiojódu v porovnaní s vyšetrením urobeným u pacientov, ktorým boli ponechané hormóny štítnej žľazy.
Czech: Fertilita Není známo, zda má přípravek Thyrogen vliv na fertilitu u lidí.
Slovak: Nie je známe, či Thyrogen môže ovplyvňovať fertilitu u ľudí.
Czech: U pacientů s dobře diferencovaným karcinomem štítné žlázy se provede subtotální nebo totální thyreoidektomie.
Slovak: U pacientov s dobre diferencovaným karcinómom štítnej žľazy sa vykoná čiastočná alebo totálna tyreoidektómia.
Czech: Thyrogen je lidský thyreotropní hormon (TSH) vyráběný s použitím biotechnologických procesů.
Slovak: Thyrogen je ľudský hormón stimulujúci štítnu žľazu (TSH) vyrobený pomocou biotechnologických postupov.
Czech: Pokud se použije jako alternativa k vysazení hormonů štítné žlázy, pak kombinace vyšetření celotělovou scintigrafií (WBS) a vyšetření Tg po podání přípravku Thyrogen zajišťuje nejvyšší citlivost detekce zbytků štítné žlázy nebo karcinomu štítné žlázy.
Slovak: Ak sa použije ako alternatíva k vysadeniu hormónu štítnej žľazy, potom kombinácia vyšetrenia celotelovou scintigrafiou (whole body scintigraphy -WBS) a Tg po podaní Thyrogenu zaisťuje najvyššiu citlivosť detekcie zvyškov štítnej žľazy alebo karcinómu štítnej žľazy.
Czech: • symptomy chřipky;
Slovak: • príznaky chrípky
Czech: To může vést k akutním symptomům, které závisí na anatomickém umístění tkáně.
Slovak: Môže to viesť k akútnym príznakom, ktoré závisia od anatomickej lokalizácie tkaniva.
Czech: U celkem 48 z 51 pacientů (94 %) nebyly nalezeny žádné známky recidivy karcinomu, u jednoho pacienta byla zjištěna možná rekurence karcinomu (ačkoliv nebylo zřejmé, zda se u tohoto pacienta jednalo o pravou rekurenci nebo o perzistentní tumor z místa onemocnění zaznamenaného na počátku původní studie) a 2 pacienty nebylo možné posuzovat.
Slovak: %) nemali žiadne známky rekurencie karcinómu, 1 pacient mal možnú rekurenciu karcinómu (i keď nebolo jasné, či pacient mal skutočnú rekurenciu alebo perzistujúci tumor z regionálneho ochorenia zaznamenaného na začiatku pôvodného skúšania) a 2 pacienti nemohli byť vyšetrení.
Czech: Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám injekčně podají 1,0 ml roztoku přípravku Thyrogen.
Slovak: Lekár alebo zdravotná sestra vám injekčne podajú 1,0 ml roztoku Thyrogenu.
Czech: Prášek přípravku Thyrogen se musí rozpustit ve vodě pro injekci.
Slovak: Prášok Thyrogenu sa musí rozpustiť vo vode na injekciu.
Czech: Celkový počet pacientů s rekurencí Míra rekurence (3 roky) Míra rekurence (5 let) Míra rekurence (7 let)
Slovak: Celkový počet pacientov s recidívou Miera recidívy (3 roky)
Czech: • nízká hladina TSH;
Slovak: • nízke TSH
Czech: Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů):
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
Czech: Přípravek Thyrogen v kombinaci s diagnostickou celotělovou scintigrafií pomocí radiojódu je v těhotenství kontraindikován (viz bod 4.3) vzhledem k následné expozici plodu vysokým dávkám radioaktivního materiálu.
Slovak: Thyrogen v kombinácii s diagnostickou celotelovou scintigrafiou s použitím rádiojódu je kontraindikovaný v gravidite (pozri časť 4.3) z dôvodu výslednej expozície plodu vysokým dávkam rádioaktívneho materiálu.
Czech: V klinických studiích hodnotících detekci zbytků štítné žlázy nebo karcinomu u pacientů po ablaci štítné žlázy pomocí analýzy thyreoglobulinu s nižším limitem detekce 0,5 ng/ml, hladiny přípravkem Thyrogen stimulovaného thyreoglobulinu 3 ng/ml, 2 ng/ml a 1 ng/ml odpovídaly hladinám thyreoglobulinu po vysazení hormonů štítné žlázy 10 ng/ml, 5 ng/ml, resp. 2 ng/ml.
Slovak: V klinických štúdiách hodnotiacich detekciu zvyškov štítnej žľazy alebo karcinómu u pacientov po ablácii štítnej žľazy pomocou analýzy tyreoglobulínu s nižším limitom detekcie 0,5 ng/ml, hladiny Thyrogenom stimulovaného tyreoglobulínu 3 ng/ml, 2 ng/ml a 1 ng/ml odpovedali hladinám tyreoglobulínu po vysadení hormónov štítnej žľazy 10 ng/ml, 5 ng/ml, resp.2 ng/ml.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace únava, astenie onemocnění podobající se chřipce, pyrexie, třesavka, pocit horka diskomfort, bolest, pruritus, kopřivka a vyrážka v místě injekce
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania únava, asténia ochorenie podobné chrípke, pyrexia, chlad, pocit horúčavy dyskomfort, bolesti, svrbenie, vyrážka a žihľavka v mieste vpichu injekcie
Czech: U pacientů, kteří dokončili úvodní studii, byla provedena následná studie; údaje jsou k dispozici pro 51 pacientů.
Slovak: Údaje sú dostupné od 51 pacientov.
Czech: Přípravek Thyrogen obsahuje sodík, viz bod 2.
Slovak: Thyrogen obsahuje sodík, pozri časť 2.
Czech: Přípravek Thyrogen obsahuje sodík
Slovak: Thyrogen obsahuje sodík
Czech: 2 injekční lahvičky prášku pro injekční roztok se rovnají 2 dávkám, které mají být podávány v intervalu 24 hodin.
Slovak: 2 injekčné liekovky s práškom na injekčný roztok, čo zodpovedá 2 dávkam, ktoré majú byť podané v 24-hodinovom intervale.
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku Thyrogen se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem
Slovak: Predtým, ako začnete používať Thyrogen, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika
Czech: To také stimuluje produkci thyreoglobulinu a hormonů štítné žlázy, pokud máte ponechanou část štítné žlázy.
Slovak: To tiež stimuluje produkciu tyreoglobulínu a hormónov štítnej žľazy v prípade, ak ešte existuje nejaké tkanivo štítnej žľazy.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky jsou nauzea a bolest hlavy, které se vyskytly přibližně u 11 %, resp. 6 % pacientů.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce účinky sú nevoľnosť a vracanie, ktoré sa vyskytujú približne u 11
Czech: U jednoho pacienta zařazeného do klinické studie došlo k zaznamenání symptomů po intravenózním podání přípravku Thyrogen.
Slovak: U ďalšieho pacienta zahrnutého v klinickej štúdii sa prejavili symptómy po podaní Thyrogenu intravenózne.
Czech: Tyto reakce zahrnovaly kopřivku, vyrážku, pruritus, zrudnutí a respirační příznaky.
Slovak: Tieto reakcie zahŕňali žihľavku, vyrážku, svrbenie, začervenanie a respiračné príznaky a prejavy.
Czech: Přípravek Thyrogen se smí podávat pouze do hýžďového svalu.
Slovak: Thyrogen sa smie podať iba do sedacieho svalu.
Czech: Byly pozorovány velmi vzácné případy hyperthyreózy nebo fibrilace síní, když byl přípravek Thyrogen 0,9 mg podán pacientům, u kterých byla přítomna buď částečná, nebo kompletní štítná žláza.
Slovak: Boli pozorované veľmi vzácne prípady hypertyroidizmu alebo atriálnej fibrilácie, ak bol Thyrogen 0,9 mg podaný pacientom, u ktorých bola prítomná buď čiastočná alebo celá štítna žľaza.
Czech: • pocit horka;
Slovak: • pocit horúčavy
Czech: Přítomnost autoprotilátek proti Tg lze očekávat u 18-40 % pacientů s diferencovaným karcinomem štítné žlázy a může způsobovat falešně negativní výsledky při stanovení sérového Tg.
Slovak: Tg sa dá očakávať u 18 - 40 % pacientov s diferencovaným karcinómom štítnej žľazy a môže spôsobovať falošne negatívne výsledky pri stanovení sérového Tg. Je preto potrebné robiť analýzu protilátok proti TgAb aj Tg.
Czech: Každá injekční lahvička přípravku Thyrogen je vyrobená tak, aby přebývalo 0,2 ml, čímž je k dispozici dostatečný objem pro přesné dávkování léku.
Slovak: V každej injekčnej liekovke Thyrogenu je nadbytok 0,2 ml, čím sa poskytne dostatočný objem na presné dávkovanie lieku.
Czech: Snímkování po léčbě je možné o několik dnů odložit, aby došlo k poklesu radioaktivity pozadí (v okolí štítné žlázy).
Slovak: Skenovanie po liečbe sa môže oddialiť o niekoľko dní, aby sa umožnil pokles základnej rádioaktivity.
Czech: V případě předávkování spočívá navrhovaná léčba v opětovném nastavení rovnováhy tekutin, případně v podávání antiemetik.
Slovak: V prípade predávkovania spočíva navrhovaná liečba v opakovanom nastavení rovnováhy tekutín a v podávaní antiemetík.
Czech: • bušení srdce;
Slovak: • búšenie srdca
Czech: Při použití přípravku Thyrogen se dosáhne stimulace TSH potřebné pro vychytávání radiojódu a uvolňování thyroglobulinu, avšak pacient zůstává euthyreoidní při THST, a tím se zabrání morbiditě spojené s hypothyreózou.
Slovak: Pri použití prípravku Thyrogen sa dosiahne stimulácia TSH potrebná pre absorpciu rádiojódu a uvoľňovanie tyreoglobulínu, zatiaľ čo pacient zostáva eutyroidný na THST, a tým sa zabráni morbidite spojenej s hypotyreózou.
Czech: O přípravku Thyrogen je známo, že způsobuje přechodné, avšak významné zvýšení koncentrace hormonů štítné žlázy v séru, pokud je podáván pacientům, kteří mají značné množství tkáně štítné žlázy doposud in situ.
Slovak: Thyrogen je známy tým, že spôsobuje prechodné ale významné zvýšenie sérovej koncentrácie hormónu štítnej žľazy, keď sa podá pacientom, ktorí stále majú tkanivo štítnej žľazy in situ.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Hormony a analoga hypofýzy a hypotalamu, a hormony a analoga předního laloku hypofýzy, ATC kód thyrotropinu alfa: H01AB01
Slovak: Hormóny predného laloku hypofýzy a analógy, ATC kód alfa tyreotropínu: H01AB01
Czech: K prášku v injekční lahvičce s přípravkem Thyrogen přidejte 1,2 ml vody pro injekci.
Slovak: K prášku v injekčnej liekovke s Thyrogenom pridajte 1,2 ml vody na injekciu.
Czech: Informace ze sledování po uvedení přípravku na trh i publikované informace naznačují, že vylučování přípravku Thyrogen je signifikantně pomalejší u dialyzovaných pacientů s terminálním stadiem onemocnění ledvin (ESRD), která má za následek prodloužené zvýšení hladin hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH) po dobu několika dnů po léčbě.
Slovak: Informácie z postmarketingového sledovania ako aj publikované údaje poukazujú na to, že eliminácia Thyrogenu je signifikantne pomalšia u pacientov v terminálnom štádiu zlyhania obličiek zaradených do dialyzačného programu v dôsledku predlženej elevácie hladiny hormónu stimulujúceho štítnu žľazu (TSH) ešte niekoľko dní po liečbe.
Czech: Přípravek Thyrogen se používá k určení některých typů rakoviny štítné žlázy u pacientů, kterým byla operativně odstraněna štítná žláza a kteří užívají hormony štítné žlázy.
Slovak: Thyrogen sa používa na určenie niektorých typov rakoviny štítnej žľazy u pacientov, ktorým bola operačne odstránená štítna žľaza, a ktorí užívajú hormóny štítnej žľazy.
Czech: U pacientů s metastázami do CNS se např. vyskytly hemiplegie, hemiparéza či ztráta zraku.
Slovak: U pacientov s metastázami do CNS sa napr. vyskytli hemiplégia, hemiparéza či strata zraku.
Czech: Vzhledem k elevaci hladin TSH po podání přípravku Thyrogen pacientům s karcinomem štítné žlázy metastazujícím do míst s ohraničeným prostorem, jako je mozek, mícha a očnice, nebo při chorobě infiltrující krk, se může vyskytnout lokální edém nebo ohniskové krvácení v místě těchto metastáz, což vede ke zvětšení velikosti nádoru.
Slovak: Vzhľadom k zvýšeniu hladín TSH po podaní Thyrogenu pacientom s metastázujúcim karcinómom štítnej žľazy v uzavretých priestoroch, ako je mozog, miecha a očnica, alebo pri chorobe infiltrujúcej krk, môže dôjsť k lokálnemu edému alebo ohniskovému krvácaniu v mieste týchto metastáz, čo vedie k zväčšeniu veľkosti nádoru.
Czech: • reakce v místě vpichu injekce (zahrnují: zčervenání, nepříjemný pocit, svědění, lokální bolest nebo píchání a svědící vyrážku);
Slovak: • reakcie v mieste podania injekcie (vrátane začervenania, nepohodlia, svrbenia, lokálnej bolesti alebo pichania a svrbivej vyrážky)
Czech: Vizuálně zkontrolujte roztok přípravku Thyrogen v injekční lahvičce, zda neobsahuje cizí částice nebo zda nedošlo ke změně zabarvení.
Slovak: Roztok Thyrogenu skontrolujte vizuálne, či neobsahuje cudzorodé častice alebo či nemá zmenenú farbu.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete cizorodých částic, zákalu či změny zabarvení přípravku.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete cudzie častice, zákal alebo zmenenú farbu.
Czech: Nepoužívejte injekční lahvičky, které obsahují cizí částečky, jejichž obsah je zakalený nebo vykazuje změnu zabarvení.
Slovak: Nepoužite injekčné liekovky, ktoré obsahujú cudzorodé čiastočky, zákal alebo majú zmenenú farbu.
Czech: Ve studii HiLo bylo sledováno 434 (99 %) z původních 438 pacientů pro rekurenci onemocnění.
Slovak: V štúdii HiLo bolo pre recidívu ochorenia sledovaných 434 pacientov (99
Czech: K optimalizaci diagnózy zbytků štítné žlázy nebo karcinomu zobrazovací metodou s použitím radiojódu nebo vyšetřením hladiny thyreoglobulinu a k terapii zbytků štítné žlázy s použitím radiojódu je nutná vysoká hladina TSH, která by stimulovala buď absorpci radiojódu a/nebo sekreci thyreoglobulinu.
Slovak: Na optimálnu diagnózu zvyškov štítnej žľazy, alebo karcinómu zobrazovacou metódou s použitím rádiojódu alebo vyšetrením hladiny tyreoglobulínu a/alebo uvoľňovanie na terapiu zvyškov štítnej žľazy pomocou rádiojódu je nutná vysoká hladina TSH, ktorá by stimulovala buď absorpciu rádiojódu alebo uvoľňovanie tyreoglobulínu.
Czech: Použití u dětí Váš pediatr Vám pomůže s rozhodnutím, zda má být přípravek Thyrogen podáván Vašemu dítěti.
Slovak: Váš detský lekár vám pomôže rozhodnúť sa, či má vaše dieťa užívať Thyrogen.
Czech: Přípravek Thyrogen se nemá podat intravenózně.
Slovak: Thyrogen sa nesmie podať intravenózne.
Czech: Toto bylo přisuzováno dlouhodobému zvýšení hladin thyreotropního hormonu (TSH).
Slovak: Usudzuje sa, že to súvisí so zvýšenou hladinou ľudského tyreotropného hormónu (TSH) počas dlhšieho obdobia.
Czech: Použití přípravku Thyrogen umožňuje provádět zobrazovací vyšetření s radiojódem, pokud jsou pacienti euthyroidní nebo léčeni hormonální supresí štítné žlázy.
Slovak: Použitie Thyrogenu umožňuje vykonávať zobrazovacie vyšetrenia s rádiojódom, ak sú pacienti eutyroidní alebo liečení hormonálnou supresiou štítnej žľazy.
Czech: Přípravek Thyrogen je indikován k předterapeutické stimulaci v kombinaci s radiojódem v rozmezí 30mCi (1,1 GBq) až 100 mCi (3,7 GBq) pro ablaci zbytků štítné žlázy radiojódem u pacientů s dobře diferencovaným karcinomem štítné žlázy, kteří absolvovali subtotální nebo totální thyreoidektomii a u nichž nebyl prokázán distantní metastatický karcinom štítné žlázy (viz bod 4.4).
Slovak: Thyrogen je indikovaný na predliečebnú stimuláciu v kombinácii s rozpätím 30 mCi (1,1 GBq) až 100 mCi (3,7 GBq) na abláciu zvyškov tkaniva štítnej žľazy pomocou rádiojódu u pacientov, u ktorých bola vykonaná subtotálna alebo totálna strumektómia pre dobre diferencovaný karcinóm štítnej žľazy a u ktorých nie sú prítomné vzdialené metastázy tohto karcinómu (pozri časť 4.4).
Czech: Vysoká aktivita dávky RAI (3,7 GBq)
Slovak: Vysoká aktivita RAI (3,7 GBq)
Czech: Velikost balení: jedna nebo dvě injekční lahvičky v krabičce.
Slovak: Veľkosť balenia: 1 alebo 2 injekčné liekovky v obale.
Czech: • jestliže je funkce Vašich jater snížená; i tak Vám ale může být přípravek Thyrogen podán.
Slovak: • ak máte poruchu funkcie pečene, aj napriek tomu môžete dostať Thyrogen.
Czech: Ve studii ESTIMABL1 bylo 726 (97 %) z původních 752 pacientů sledováno pro rekurenci onemocnění.
Slovak: V štúdii ESTIMABL1 bolo pre recidívu ochorenia sledovaných 726 (97
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy dyspnoe
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastina dyspnoe
Czech: Gastrointestinální poruchy nauzea zvracení průjem
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu nevoľnosť vracanie hnačka
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Někteří pacienti mohou po podání přípravku Thyrogen pociťovat závratě nebo bolesti hlavy, které mohou mít vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Slovak: Niektorí pacienti môžu pociťovať závraty alebo bolesti hlavy po aplikácii Thyrogenu, ktoré môžu mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: Nízká aktivita dávky RAI (1,1 GBq)
Slovak: Nízka aktivita RAI (1,1 GBq)
Czech: K rozpuštění látky jemně zakružte obsahem injekční lahvičky.
Slovak: Na rozpustenie látky používajte jemný krúživý pohyb.