FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Agency uses a wide range of regulatory mechanisms to achieve these aims, which are continuously reviewed and improved.
German: Die Agentur nutzt ein breites Spektrum an Regulierungsmechanismen, die kontinuierlich überprüft und verbessert werden, um diese Ziele zu erreichen.
English: Please note that the document contains links to sections of the EMA website, some of which are only available in English.
German: Bitte beachten Sie, dass das Dokument Links zu Abschnitten der Website der EMA enthält, die teilweise nur auf Englisch verfügbar sind.
English: • contributing to international pharmacovigilance activities with authorities outside the EU;
German: • Mitwirkung an internationalen Pharmakovigilanz-Aktivitäten mit Behörden außerhalb der EU;
English: • developing guidelines and setting standards;
German: • Entwicklung von Leitlinien und Festlegung von Standards;
English: − human immunodeficiency virus (HIV) or acquired immune deficiency syndrome (AIDS);
German: − des humanen Immunschwächevirus (HIV) oder des erworbenen Immunschwäche-Syndroms (AIDS);
English: The European medicines regulatory network is the cornerstone of EMA's work and success.
German: Das europäische Arzneimittel-Regulierungsnetzwerk ist der Eckpfeiler der Arbeit und des Erfolgs der EMA.
English: Provide information to healthcare professionals and patients
German: Bereitstellung von Informationen für Fachkräfte im Gesundheitswesen und Patienten
English: This document provides an overview of the main responsibilities of the European Medicines Agency (EMA).
German: Dieses Dokument bietet einen Überblick über die wichtigsten Zuständigkeiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA).
English: The Agency publishes clear and impartial information about medicines and their approved uses.
German: Die Agentur veröffentlicht klare und unparteiische Informationen über Arzneimittel und ihre zugelassenen Verwendungen.
English: They can be nominated by Member States or by the Agency itself and are made available by the national competent authorities.
German: Sie können von den Mitgliedstaaten oder der Agentur selbst benannt werden und werden von den zuständigen nationalen Behörden entsandt.
English: The aim is to mobilise the best expertise for medicines evaluation, regardless of where experts are based.
German: Ziel ist, für die Beurteilung von Arzneimitteln das beste Fachwissen zu mobilisieren, unabhängig davon, wo die Sachverständigen ansässig sind.
English: How we work
German: Wie wir arbeiten
English: They are selected to guarantee the highest levels of specialist qualifications, a broad spectrum of relevant expertise and the broadest possible geographical spread within the EU.
German: Sie werden so ausgewählt, dass die höchste fachliche Qualifikation, ein breites Spektrum an einschlägigem Fachwissen und die größtmögliche geografische Streuung in der Europäischen Union gewährleistet sind.
English: It has legally enforceable rule-making authority for implementation of certain parts of the fee regulation.
German: Er verfügt über eine rechtlich verbindliche Regelungszuständigkeit für die Umsetzung bestimmter Teile der Gebührenordnung.
English: EMA subsequently updated the policy:
German: Die EMA hat die Richtlinien anschließend wie folgt aktualisiert:
English: The report includes results of breach-of-trust procedures, any controls carried out, initiatives planned for the following year and recommendations for improvement.
German: Der Bericht enthält die Ergebnisse von Verfahren für den Fall eines Vertrauensbruchs, sämtliche durchgeführten Kontrollmaßnahmen, für das Folgejahr geplante Initiativen und Verbesserungsvorschläge.
English: The vast majority of medicines available in the EU are authorised at national level.
German: Die überwiegende Mehrheit der in der EU erhältlichen Arzneimittel wird auf nationaler Ebene zugelassen.
English: The European Commission develops EU legislation concerning medicines and the European Parliament together with the Council of the European Union adopt it.
German: Die Europäische Kommission entwickelt die EURechtsvorschriften zu Arzneimitteln und ihre Annahme erfolgt durch das Europäische Parlament zusammen mit dem Rat der Europäischen Union .
English: The Board also gives its opinion on the Agency's annual accounts.
German: Darüber hinaus gibt der Verwaltungsrat seine Stellungnahme zu den Jahresabschlüssen der Agentur ab.
English: New staff must get rid of any interests they have before they can start to work at the Agency.
German: Neue Bedienstete müssen etwaige frühere Interessen aufgeben, bevor sie ihre Tätigkeit bei der Agentur aufnehmen können.
English: Some of the data are supplied by the Member States and centrally managed by EMA.
German: Einige Daten werden von den Mitgliedstaaten zur Verfügung gestellt und zentral von der EMA verwaltet.
English: The Management Board consists of 35 members, appointed to act in the public interest, who do not represent any government, organisation or sector.
German: Der Verwaltungsrat setzt sich aus 35 Mitgliedern zusammen, die ernannt werden, um im Interesse des Gemeinwohls zu handeln, und keine Regierung, Organisation oder Branche vertreten.
English: • containing new active substances for indications other than those stated above;
German: • die neue Wirkstoffe für andere als die vorstehend aufgeführten Indikationen enthalten;
English: • Product information available in all EU languages at the same time.
German: • gleichzeitige Verfügbarkeit von Produktinformationen in allen EU-Sprachen.
English: The majority of medicines available in the EU were authorised at national level, either because they were authorised before EMA's creation or they were not in the scope of the centralised procedure.
German: Die Mehrheit der in der EU erhältlichen Arzneimittel wurde auf nationaler Ebene zugelassen, entweder weil ihre Zulassung vor der Errichtung der EMA erfolgte oder weil sie nicht in den Anwendungsbereich des zentralisierten Verfahrens fallen.
English: • informing the public on the safety of medicines and cooperating with external parties, in particular representatives of patients and healthcare professionals.
German: • Unterrichtung der Öffentlichkeit über die Sicherheit von Arzneimitteln und Zusammenarbeit mit externen Parteien, insbesondere Vertretern von Patienten und Fachkräften im Gesundheitswesen.
English: Composition
German: Zusammensetzung
English: As of 2015, EMA reviews all of its policies on independence and rules for handling competing interests and their implementation on an annual basis and publishes an annual report.
German: Seit 2015 überprüft die EMA jedes Jahr alle ihre Richtlinien zur Unabhängigkeit und ihre Vorschriften zum Umgang mit widerstreitenden Interessen sowie deren Umsetzung und veröffentlicht einen Jahresbericht dazu.
English: He is responsible for all operational matters, staffing issues and drawing up the annual work programme.
German: Er ist für alle operativen Angelegenheiten, Personalfragen und die Erstellung des Jahresarbeitsprogramms zuständig.
English: The four ‘civil society' Board members (patients', doctors' and veterinarians' representatives) are appointed by the Council of the European Union, after consultation of the European Parliament.
German: Die vier Verwaltungsratsmitglieder der Zivilgesellschaft (Vertreter von Patienten, Ärzten und Tierärzten) werden vom Rat der Europäischen Union nach Anhörung des Europäischen Parlaments ernannt.
English: Similarly, requirements for chairs and members in a lead role, e.g. rapporteurs, are stricter than requirements for the other committee members.
German: Entsprechend sind die Anforderungen für Vorsitzende und Mitglieder in einer leitenden Funktion, beispielsweise Berichterstatter, strenger als für die übrigen Ausschussmitglieder.
English: • take decisions on the price or availability of medicines.
German: • Entscheidungen über den Preis oder die Verfügbarkeit von Arzneimitteln.
English: As part of this process, the Board conducts an analysis and assessment of the Executive Director's annual activity report.
German: Im Rahmen dieses Verfahrens nimmt der Verwaltungsrat eine Analyse und Bewertung des jährlichen Tätigkeitsberichts des Verwaltungsdirektors vor.
English: Facilitate development and access to medicines
German: Förderung der Entwicklung und des Zugangs zu Arzneimitteln
English: • whose authorisation would be in the interest of public or animal health at EU level.
German: • deren Zulassung im Interesse des Gesundheitsschutzes oder der Tiergesundheit auf EU-Ebene ist.
English: • Single evaluation by European experts.
German: • eine einzige Beurteilung durch europäische Sachverständige;
English: EMA is a networking organisation whose activities involve thousands of experts from across Europe.
German: Die EMA ist eine Netzwerkorganisation, an deren Tätigkeiten Tausende von Sachverständigen aus ganz Europa beteiligt sind.
English: • Reduces the administrative burden through the centralised authorisation procedure, helping medicines to reach patients faster;
German: • es verringert den Verwaltungsaufwand durch das zentralisierte Zulassungsverfahren, was dazu beiträgt, dass Arzneimitteln den Patienten schneller zur Verfügung stehen;
English: Benefits for EU citizens
German: Vorteile für die Unionsbürger
English: What we don't do
German: Was wir nicht tun
English: The regulatory network also includes the European Commission , whose principal role in the European system is to take binding decisions based on the scientific recommendations delivered by EMA.
German: Das Regulierungsnetzwerk umfasst außerdem die Europäische Kommission , deren wesentliche Rolle im europäischen System darin besteht, verbindliche Entscheidungen auf der Grundlage der wissenschaftlichen Empfehlungen der EMA zu treffen.
English: The Agency's Executive Director is the legal representative of the Agency.
German: Der Verwaltungsdirektor der Agentur ist der gesetzliche Vertreter der Agentur.
English: The Agency also implements policies and procedures to ensure its works independently, openly and transparently and upholds the highest standards in its scientific recommendations.
German: Außerdem wendet die Agentur Strategien und Verfahren an, um sicherzustellen, dass ihre Arbeit unabhängig, offen und transparent ist und bei ihren wissenschaftlichen Empfehlungen die höchsten Standards erfüllt werden.
English: • the time since the interest occurred;
German: • den Zeitraum seit dem Bestehen des Interesses;
English: Decisions about price and reimbursement take place at the level of each Member State considering the potential role and use of the medicine in the context of the national health system of that country.
German: Entscheidungen über Preis und Erstattung werden auf der Ebene der einzelnen Mitgliedstaaten getroffen, wobei die potenzielle Funktion und die Verwendung des Arzneimittels im Rahmen des nationalen Gesundheitssystems des betreffenden Landes berücksichtigt werden.
English: • Enables Member States to pool resources and coordinate work to regulate medicines efficiently and effectively;
German: • Es ermöglicht den Mitgliedstaaten, Ressourcen zu bündeln und die Arbeit zur Regulierung von Arzneimitteln wirksam und effizient zu koordinieren;
English: This includes public versions of scientific assessment reports and summaries written in lay language.
German: Dazu zählen öffentliche Fassungen von wissenschaftlichen Beurteilungsberichten und Zusammenfassungen in verständlicher Sprache.
English: The tasks and responsibilities of the Management Board are set out in the Agency's legal background.
German: Die Aufgaben und Zuständigkeiten des Verwaltungsrats sind im rechtlichen Rahmen der Agentur festgelegt.
English: Patents having effect in most European countries may be obtained either nationally, via national patent offices, or via a centralised process at the European Patent Office;
German: Patente mit Wirkung in den meisten europäischen Ländern können entweder national, über nationale Patentämter, oder über ein zentralisiertes Verfahren beim Europäischen Patentamt erlangt werden.
English: The European Commission also develops EU policies in the field of human or veterinary medicines and public health.
German: Außerdem erarbeitet die Europäische Kommission die EU-Politiken in den Bereichen Human- und Tierarzneimittel sowie Gesundheitsschutz.
English: In the EU, there are two main routes for authorising medicines: a centralised route and a national route.
German: In der EU gibt es zwei Hauptverfahren für die Zulassung von Arzneimitteln: ein zentralisiertes Verfahren und ein nationales Verfahren.
English: • Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human
German: • Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte
English: • the nature of the interests declared;
German: • die Art der erklärten Interessen;
English: • an executive role, or a lead role in the development of a medicine during previous employment with a pharmaceutical company will result in non-involvement with the concerned company or product during the term of the mandate;
German: • Eine leitende oder federführende Rolle bei der Entwicklung eines Arzneimittels während einer früheren Beschäftigung bei einem Pharmaunternehmen führt zu einem Ausschluss von der Beteiligung in Zusammenhang mit dem betreffenden Unternehmen oder Produkt für die Dauer des Mandats;
English: EMA protects public and animal health in the EU Member States, as well as the countries of the European Economic Area (EEA), by ensuring that all medicines available on the EU market are safe, effective and of high quality.
German: Die EMA schützt die Gesundheit von Mensch und Tier in den EU-Mitgliedstaaten sowie den Ländern des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR), indem sie dafür sorgt, dass alle auf dem EU-Markt erhältlichen Arzneimittel sicher, wirksam und von hoher Qualität sind.
English: To fulfil its mission, the EMA works closely with national competent authorities in a regulatory network.
German: Zur Erfüllung ihres Auftrags arbeitet die EMA eng mit den zuständigen nationalen Behörden in einem Regulierungsnetzwerk zusammen.
English: • human medicines containing a new active substance to treat:
German: • Humanarzneimittel mit einem neuen Wirkstoff zur Behandlung:
English: The revised rules are similar to the principles adopted for committee members and experts.
German: Die überarbeiteten Vorschriften sind mit den Grundsätzen vergleichbar, die für Ausschussmitglieder und Sachverständige gelten.
English: For more information on the authorisation routes of medicines in the EU, see Chapter 2 of this document on the Authorisation of medicines;
German: Weiterführende Informationen über die Zulassungswege für Arzneimittel in der EU finden sich in Kapitel 2 dieses Dokuments über die Zulassung von Arzneimitteln.
English: • Creates certainty for patients, healthcare professionals, industry and governments by ensuring consistent standards and use of best available expertise;
German: • es schafft Sicherheit für Patienten, Fachkräfte im Gesundheitswesen, die Industrie und Regierungen, indem einheitliche Standards und die Nutzung des besten verfügbaren Fachwissens sichergestellt werden;
English: All Management Board members must submit a DoI every year.
German: Alle Mitglieder des Verwaltungsrats müssen jedes Jahr eine Interessenerklärung vorlegen.
English: EMA is committed to enabling timely patient access to new medicines, and plays a vital role in supporting medicine development for the benefit of patients.
German: Die EMA setzt sich dafür ein, Patienten einen zeitnahen Zugang zu neuen Arzneimitteln zu ermöglichen, und spielt eine wichtige Rolle bei der Förderung der Arzneimittelentwicklung zum Nutzen der Patienten.
English: From April 2017, multinational teams can also evaluate certain post-authorisation applications to extend existing marketing authorisations.
German: Ab April 2017 können multinationale Teams auch bestimmte Anträge nach Erteilung der Zulassung zur Erweiterung vorhandener Zulassungen beurteilen.
English: • to restrict involvement of experts in the assessment of medicines if they plan to take up a job in the pharmaceutical industry in May 2015.
German: • Mai 2015: Einschränkung der Beteiligung von Sachverständigen an der Bewertung von Arzneimitteln, wenn sie planen, eine Stelle in der Pharmaindustrie anzunehmen;
English: • that are a significant therapeutic, scientific or technical innovation;
German: • die eine bedeutende Innovation in therapeutischer, wissenschaftlicher oder technischer Hinsicht darstellen;
English: 4. Who we are
German: Wer wir sind
English: It has a key role to play in the 'discharge' (sign-off) process of the Agency's accounts by the European Union's budgetary authority.
German: Er spielt eine zentrale Rolle beim Entlastungsverfahren (Genehmigung) der Rechnung der Agentur durch die Haushaltsbehörde der Europäischen Union.
English: Each EU Member State has its own national authorisation procedures.
German: Jeder EU-Mitgliedstaat hat jeweils eigene Verfahren für die Zulassung von Arzneimitteln.
English: Once granted by the European Commission, the centralised marketing authorisation is valid in all EU Member States as well as in the EEA countries Iceland, Liechtenstein and Norway.
German: Nach der Erteilung durch die Europäische Kommission ist die im zentralisierten Verfahren erteilte Zulassung in allen EU-Mitgliedstaaten sowie in den EWR-Ländern Island, Liechtenstein und Norwegen gültig.
English: The scheme began with co-rapporteur assessment teams for human medicines (CHMP and CAT), then expanded to rapporteur assessment teams, veterinary medicines (CVMP) and scientific advice procedures.
German: Das Programm begann mit Mitberichterstatter-Beurteilungsteams für Humanarzneimittel (CHMP und CAT) und wurde dann auf Berichterstatter-Beurteilungsteams für Tierarzneimittel (CVMP) sowie auf Verfahren der wissenschaftlichen Beratung erweitert.
English: The Agency also seeks to publish clear and up-to-date information on how it operates, including planning and reporting documents and information on funding, financial management and budgetary reporting.
German: Die Agentur bemüht sich überdies, klare und aktuelle Informationen über ihre Tätigkeiten zur Verfügung zu stellen, darunter Dokumente zur Planung und Berichterstattung sowie Informationen über Finanzierung, Finanzverwaltung und die Berichterstattung über den Haushaltsvollzug.
English: It is consulted on the rules of procedure and the membership of the Agency's committees.
German: Er wird zur Verfahrensordnung und zur Mitgliedschaft in den Ausschüssen der Agentur angehört.
English: The Board sets the Agency's budget, approves the annual work programme and is responsible for ensuring that the Agency works effectively and co-operates successfully with partner organisations across the EU and beyond.
German: Der Verwaltungsrat legt den Haushaltsplan der Agentur fest, genehmigt das Jahresarbeitsprogramm und ist dafür verantwortlich, den wirksamen Betrieb der Agentur und ihre erfolgreiche Zusammenarbeit mit Partnerorganisationen in der EU und darüber hinaus sicherzustellen.
English: − diabetes;
German: − von Diabetes;
English: Benefits of the network for EU citizens
German: Nutzen des Netzwerks für die Unionsbürger
English: The Agency's code of conduct extends the requirements for impartiality and the submission of annual DoIs to all staff members working at the Agency.
German: Im Verhaltenskodex der Agentur werden die Anforderungen an die Unparteilichkeit und die Vorlage einer jährlichen Interessenerklärung auf alle bei der Agentur beschäftigten Bediensteten ausgeweitet.
English: The Board's operational tasks range from adopting legally binding implementing rules, to setting strategic directions for scientific networks, to reporting on the use of European Union (EU) contributions for the Agency's activities:
German: Die operativen Aufgaben des Verwaltungsrats reichen von der Annahme rechtsverbindlicher Durchführungsbestimmungen über die Festlegung der strategischen Ausrichtung für wissenschaftliche Netzwerke bis zur Berichterstattung über die Verwendung des Beitrags der Europäischen Union zu den Tätigkeiten der Agentur:
English: The members of the Management Board are appointed on the basis of their expertise in management and, if appropriate, experience in the field of human or veterinary medicines.
German: Die Mitglieder des Verwaltungsrats werden auf der Grundlage ihrer Kenntnisse im Verwaltungsbereich und gegebenenfalls ihrer Erfahrungen auf dem Gebiet der Human- oder Tierarzneimittel ernannt.
English: The Agency updated the procedure in April 2015 to align it with the current version of the policy on handling competing interests and to take into account experience gained since it was first endorsed by EMA's Management Board in 2012.
German: Die Agentur hat das Verfahren im April 2015 aktualisiert, um es an die aktuelle Fassung der Richtlinien zum Umgang mit widerstreitenden Interessen anzupassen und Erfahrungen zu berücksichtigen, die seit der ersten Annahme durch den Verwaltungsrat der EMA im Jahr 2012 gemacht wurden.
English: Multinational assessment teams
German: Multinationale Beurteilungsteams
English: For more information see European Commission: Medicinal products for human use;
German: Weitere Informationen hierzu finden sich unter Europäische Kommission: Humanarzneimittel .
English: In addition, the Agency has a number of working parties and related groups, which the committees can consult on scientific issues relating to their particular field of expertise.
German: Darüber hinaus verfügt die Agentur über eine Reihe von Arbeitsgruppen und dazugehörigen Gruppen, die die Ausschüsse zu wissenschaftlichen Fragen in ihrem jeweiligen konkreten Fachbereich konsultieren können.
English: − viral diseases.
German: − von Viruserkrankungen.
English: European medicines regulatory network
German: Europäisches Arzneimittel-Regulierungsnetzwerk
English: This helps to reduce duplication and supports efficient and effective regulation of medicines across the EU.
German: Dies trägt dazu bei, Doppelarbeit zu vermeiden und fördert eine wirksame und effiziente Regulierung von Arzneimitteln in der EU.
English: The diversity of the experts involved in the regulation of medicines in the EU encourages the exchange of knowledge, ideas and best practices between scientists striving for the highest standards for medicines regulation.
German: Die Vielfalt der an der Regulierung von Arzneimitteln in der EU beteiligten Sachverständigen fördert den Austausch von Wissen, Ideen und bewährten Verfahren zwischen Wissenschaftlern, die sich um die höchsten Standards für die Regulierung von Arzneimitteln bemühen.
English: The Agency operates at the heart of the network, coordinating and supporting interactions between over fifty national competent authorities for both human and veterinary medicines.
German: Die Agentur steht im Zentrum des Netzwerks und koordiniert und unterstützt die Interaktionen zwischen fünfzig zuständigen nationalen Behörden für Human- und Tierarzneimittel.
English: It has a supervisory role with general responsibility for budgetary and planning matters, the appointment of the Executive Director and the monitoring of the Agency's performance.
German: Er übt eine Aufsichtsfunktion mit allgemeiner Verantwortung für Haushalts- und Planungsangelegenheiten, die Ernennung des Verwaltungsdirektors und die Überwachung der Leistung der Agentur aus.
English: Authorisation of medicines
German: Zulassung von Arzneimitteln
English: − neurodegenerative diseases;
German: − von neurodegenerativen Erkrankungen;
English: • paediatric procedures;
German: • pädiatrische Verfahren;
English: This forms part of the package of controls and reports that lead to Executive Director receiving discharge for the Agency's budget.
German: Dies ist Teil des Kontroll- und Berichtspakets, das zur Entlastung des Verwaltungsdirektors für den Haushaltsplan der Agentur führt.
English: Requirements for experts who are members of scientific committees are stricter than for those participating in advisory bodies and ad-hoc expert groups.
German: Die Anforderungen für Sachverständige, die Mitglieder von wissenschaftlichen Ausschüssen sind, sind höher als für Sachverständige, die an beratenden Gremien und Ad-hoc-Sachverständigengruppen teilnehmen.