FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Recuvyra ist eine klare, farblose bis hellgelbe Lösung, die 50 mg Fentanyl (Wirkstoff) pro ml Lösung enthält.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDD(E)L(EN) Recuvyra is een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing bevattende 50 mg fentanyl (het werkzame bestanddeel) per ml oplossing.
German: DARREICHUNGSFORM Transdermale Lösung.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Transdermale oplossing
German: Die Durchstechflasche umdrehen und den Spritzenkolben zurückziehen, bis die entsprechende Menge entnommen ist.
Dutch: Draai het flesje om en trek de zuiger uit de spuit tot het juiste volume uit het flesje is gezogen.
German: Recuvyra bekämpft Schmerzen bei Hunden, bei denen größere orthopädische oder Weichteiloperationen vorgenommen wurden.
Dutch: Recuvyra bestrijdt de pijn bij honden die zware orthopedische en zachte weefselchirurgie hebben ondergaan.
German: Recuvyra sollte nur bei größeren Operationen angewendet werden, die eine Opiatanalgesie für eine Dauer von mindestens 4 Tagen erfordern.
Dutch: Recuvyra mag enkel worden gebruikt voor zware chirurgische ingrepen waarbij gedurende ten minste 4 dagen opiaatanalgesie is vereist.
German: KLEINKINDER SOLLTEN DEN HUND 72 STUNDEN LANG (3 Tage) NACH DER ANWENDUNG VON RECUVYRA BEIM HUND NICHT BERÜHREN.
Dutch: KLEINE KINDEREN MOGEN DE HOND GEDURENDE 72 UUR (3 DAGEN) NIET AANRAKEN NADAT RECUVYRA IS TOEGEDIEND AAN DE HOND.
German: Zwei bis vier Stunden vor der Operation Ihres Hundes wird die empfohlene Dosis (2,6 mg Fentanyl/kg Körpergewicht) Recuvyra-Lösung direkt auf die Haut zwischen den Schulterblättern des Hundes aufgetragen.
Dutch: Recuvyra is een oplossing die bedoeld is om uitsluitend door een dierenarts zorgvuldig te worden aangebracht op de huid van uw hond. Twee tot vier uur voordat uw hond de chirurgische ingreep ondergaat, wordt de aanbevolen dosis (2,6 mg fentanyl/kg lichaamsgewicht) van Recuvryra-oplossing rechtstreeks op de huid aangebracht tussen de schouderbladen van de hond. Binnen de 5 minuten droogt het product op de huid.
German: Das Tierarzneimittel nicht bei laktierenden oder trächtigen Hündinnen oder Zuchttieren anwenden.
Dutch: Gebruik het diergeneesmiddel niet bij zogende of drachtige teefjes of fokdieren.
German: • Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen während der
Dutch: • zeer vaak (meer dan 1 op de 10 dieren vertonen bijwerking(en) gedurende de duur van één behandeling)
German: WIRKSTOFF(E) NACH ART UND MENGE Fentanyl 50 mg/ml
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) Fentanyl 50 mg/ml
German: Die Verabreichung von Naloxon in einer Dosis von 0,04 mg/kg kann zur Aufhebung der mit topischem Fentanyl verbundenen Nebenwirkungen eingesetzt werden.
Dutch: 0,04 mg/kg naloxon kan worden toegediend om bijwerkingen tegen te gaan die zijn verbonden met topicale fentanyl.
German: Fentanyl verteilt innerhalb von Tagen vom Stratum corneum in die die tieferen Hautschichten und von da in den systemischen Kreislauf.
Dutch: Fentanyl wordt afgescheiden van het stratum corneum door de diepere huidlagen en komt zo in de grote bloedsomloop over een periode van enkele dagen.
German: Versehentliche Spritzer in die Augen mit reichlich Wasser spülen und sofort einen Arzt zu Rate ziehen.
Dutch: In geval van onbedoeld contact van het diergeneesmiddel met de ogen, dient u de ogen overvloedig te spoelen met veel water en onmiddellijk een arts te raadplegen.
German: Spritzen nicht wiederverwenden.
Dutch: Hergebruik de spuiten niet.
German: Hunde dürfen erst dann an ihre Besitzer zurückgegeben werden, wenn die postoperative Sedierung leicht oder abgeklungen ist, und die Hunde Wasser und freiwillig Nahrung in einer Menge zu sich nehmen, die der Krankheit entspricht, die die Operation erforderlich machte.
Dutch: Honden mogen niet ontslagen worden uit de dierenkliniek tot de postoperatieve sedatie matig of afwezig is en de hond vrijwillig voldoende water drinkt en eet overeenkomstig de aandoening die een chirurgische ingreep vereiste.
German: Sollte bei einem zuvor mit dem Tierarzneimittel behandelten Hund eine Folgeoperation beabsichtigt sein, muss ein Mindestdosierungsintervall von 7 Tagen eingehalten werden, bevor eine weitere Dosis verabreicht wird.
Dutch: Indien er later nog een chirurgische ingreep nodig is op een hond die daarvoor was behandeld met het diergeneesmiddel, dient er doseringsinterval van minimaal 7 dagen te worden gerespecteerd alvorens een nieuwe dosis toe te dienen.
German: • Laktierend, trächtig oder ein Zuchthund ist.
Dutch: • Een zogend of drachtig teefje of fokdier is.
German: Zur Entnahme der Lösung aus der Durchstechflasche die mitgelieferte Spritze in die Mitte des Adapters drücken und die Spritze vorsichtig ungefähr eine ¼-Drehung im Uhrzeigersinn drehen, bis sie vollständig eingerastet ist.
Dutch: Om oplossing uit het flesje te nemen, duwt u de meegeleverde spuittip in het midden van de adapter en draait u de spuit langzaam ongeveer een kwartdraai in de richting van de klok tot deze vastzit.
German: Die Durchstechflasche in die senkrechte Position drehen, den Adapter greifen, die Spritze eine ¼Drehung gegen den Uhrzeigersinn drehen und die Spritze abziehen.
Dutch: Zet het flesje recht, neem de adapter, draai de spuit een kwartdraai tegen de klok in en verwijder de spuit.
German: Auftragen des Arzneimittels (siehe Abbildung 4):
Dutch: Aanbrengen van het product (zie figuur 4):
German: Zusätzliche Effekte der Wirkstoffklasse, die nach der Verabreichung von Fentanyl beobachtet werden könnten, sind Dysphorie und Harnverhaltung, daher sollten angemessene Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden.
Dutch: Bijkomende effecten van deze klasse die kunnen worden waargenomen na toediening van fentanyl zijn dysforie en urineretentie.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Wirkstoff: Fentanyl
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Werkzaam bestanddeel:
German: Den Adapter direkt mittig über der Oberseite der Durchstechflasche positionieren.
Dutch: Plaats de adapter centraal bovenop het flesje.
German: Recuvyra ist eine Lösung, die nur von einem Tierarzt mit einem speziell entwickelten Applikator zur Einmalverwendung, der keine Nadeln benötigt, auf der Haut zwischen den Schulterblättern Ihres Hundes (siehe Abbildung) aufgetragen werden darf.
Dutch: Recuvyra is een oplossing die bedoeld is om uitsluitend door een dierenarts te worden aangebracht op de huid tussen de schouderbladen van uw hond (zie afbeelding) met behulp van een speciaal ontworpen applicator zonder het gebruik van naalden.
German: GEGENANZEIGEN
Dutch: tlag
German: Wenn Ihr Hund mehr als 20 kg wiegt, wird er für mindestens 48 Stunden nach der Anwendung von Recuvyra in der Klinik verbleiben.
Dutch: Als uw hond meer dan 20 kg weegt, dient hij gedurende ten minste 48 uur na het aanbrengen van Recuvyra in de dierenkliniek te blijven.
German: Dosierungsvorrichtung:
Dutch: Doseerapparaat:
German: • Bei Ihrem Hund, wenn er bereits innerhalb der vergangenen 7 Tage bereits eine Dosis Recuvyra erhalten hat.
Dutch: • Nergens anders behalve tussen de schouderbladen van uw hond. • Aan uw hond als het dier reeds een dosis Recuvyra toegediend heeft gekregen in de laatste 7
German: Anbringen der Applikatorspitze
Dutch: De applicatortip bevestigen
German: Die Applikatorspitze an der Spritze durch eine 1/3-Drehung der Applikatorspitze im Uhrzeigersinn
Dutch: Bevestig de applicatortip aan de spuit door de applicatortip 1/3 in de richting van de klok te draaien.
German: Zur Bekämpfung postoperativer Schmerzen in Verbindung mit größeren orthopädischen und Weichteilgewebeoperationen bei Hunden.
Dutch: Voor de bestrijding van postoperatieve pijn tengevolge van zware orthopedische en zachte weefselchirurgie bij honden
German: Fentanyl ist hoch lipidlöslich und verteilt sich schnell in einer Vielzahl von Geweben, wobei es die Blut-Hirn-Schranke des Hundes leicht durchdringt.
Dutch: Fentanyl is sterk oplosbaar in vet en verspreidt zich snel in verschillende weefsels en passeert de bloed-hersen barrière bij de hond. Fentanyl plasmaeiwitbinding wordt geschat op ongeveer 60% bij honden.
German: ALS VORSICHTSMAßNAHME SOLLTEN KLEINKINDER DEN HUND 72 STUNDEN LANG (3 Tage) NACH DER ANWENDUNG VON RECUVYRA NICHT BERÜHREN.
Dutch: KLEINE KINDEREN MOGEN DE HOND GEDURENDE 72 UUR (3 dagen) NIET AANRAKEN NADAT HET IS BEHANDELD MET RECUVYRA.
German: Es ist bekannt, dass Fentanyl in hoher Dosierung eine unter Umständen tödlich verlaufende Atemdepression verursachen können.
Dutch: In een hogere dosis kan fentanyl leiden tot een mogelijks fatale dyspneu.
German: Die Anwendung des Tierarzneimittels kann während einer länger andauernden Sedierung zu einer Austrocknung der Hornhaut führen.
Dutch: Het gebruik van het diergeneesmiddel kan leiden tot droge ogen tijdens langdurige sedatie.
German: Eine einmalige äußerliche Anwendung sorgt für eine mindestens 4 Tage lang anhaltende Schmerzlinderung.
Dutch: Een enkele topicale toediening bestrijdt de pijn gedurende ten minste 4 dagen.
German: BESONDERE LAGERUNGSBEDINGUNGEN Die angebrochene Durchstechflasche mit dem Adapter senkrecht lagern.
Dutch: SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Bewaar het geopende flesje met de adapter in rechtopstaande positie.
German: Das Tierarzneimittel nicht bei laktierenden oder trächtigen Hündinnen oder Zuchttieren (siehe
Dutch: Het diergeneesmiddel niet gebruiken bij zogende of drachtige teefjes of fokdieren (zie rubriek 4.7).
German: Gebrauchsanweisung:
Dutch: Gebruiksinstructies:
German: Anbringen der Applikatorspitze (siehe Abbildung 3): 1.
Dutch: De applicatortip bevestigen (zie figuur 3):
German: Basingstoke, Hampshire RG24 9NL Vereinigtes Königreich.
Dutch: Basingstoke, Hampshire RG24 9NL Verenigd Koninkrijk.
German: Sobald der Adapter festsitzt, ihn nicht mehr entfernen.
Dutch: Verwijder de adapter niet.
German: Uhrzeit
Dutch: Datum
German: BESONDERE VORSICHTSMAßNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH
Dutch: SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIETGEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
German: Die Haare über der Applikationsstelle müssen nicht geschnitten werden.
Dutch: Voorbereiding van de plaats: Het haar hoeft niet te worden geschoren van de plaats van toediening.
German: Basingstoke, Hampshire RG24 9NL United Kingdom
Dutch: Basingstoke, Hampshire RG24 9NL Verenigd Koninkrijk
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Recuvyra 50 mg/ml Transdermale Lösung für Hunde.
Dutch: BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Recuvyra 50 mg/ml oplossing voor transdermaal gebruik voor honden.
German: WIRKSTOFFE UND SONSTIGE BESTANDTEILE Fentanyl 50 mg/ml
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN) Fentanyl 50 mg/ml
German: Durchstechflasche:
Dutch: Flesje:
German: Hunde, die mehr als 20 kg wiegen, sollten mindestens 48 Stunden nach der Anwendung in der Klinik verbleiben.
Dutch: Honden die meer dan 20 kg wegen, dienen minimaal 48 uur in de dierenkliniek te blijven na de toediening.
German: Die Applikationsstelle sollte sauber und frei von Oberflächenpartikeln sein.
Dutch: De plaats van toediening dient schoon te zijn.
German: Hunde mit einem Gewicht von 20 kg und mehr verbleiben mindestens 48 Stunden lang nach der Behandlung mit Recuvyra in der Tierklinik.
Dutch: Honden die 20 kg of meer wegen, worden gedurende ten minste 48 uur in de dierenkliniek gehouden na behandeling met Recuvyra.
German: Die angebrochene Durchstechflasche mit dem Adapter senkrecht lagern.
Dutch: Bewaar het geopende flesje met de adapter daarop rechtopstaand.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im Februar 2012 aktualisiert.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in februari 2012.
German: Am 06/10/2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Recuvyra in der gesamten Europäischen Union.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 06/10/2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Recuvyra verleend.
German: Es wird von einem Tierarzt verabreicht.
Dutch: Het wordt toegediend door een dierenarts.
German: Es ist als transdermale Lösung (eine Lösung, die auf die Haut aufgetragen wird) erhältlich.
Dutch: Het is verkrijgbaar als een transdermale oplossing (een oplossing die op de huid wordt aangebracht).
German: Fentanyl
Dutch: Recuvyra fentanyl
German: Durchfälle und Erbrechen sind ebenfalls häufige Nebenwirkungen.
Dutch: Diarree en braken zijn ook vaak voorkomende bijwerkingen.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 2,6 mg pro Kilogramm Körpergewicht und wird mit einer speziell dafür vorgesehenen Spritze auf die Haut zwischen den Schulterblättern des Hundes aufgebracht.
Dutch: De aanbevolen dosis is 2,6 mg per kilogram lichaamsgewicht en wordt aangebracht met een speciaal ontworpen spuit op de huid tussen de schouderbladen van de hond.
German: Der CVMP gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Recuvyra gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Dutch: Het CVMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Recuvyra opwegen tegen de risico's ervan en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
German: Treten infolge einer Exposition gegenüber Recuvyra Symptome auf, ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen.
Dutch: Als er symptomen ontstaan als gevolg van blootstelling aan Recuvyra moet onmiddellijk een arts worden geraadpleegd.
German: Kleinkinder (15 kg oder weniger) sollten den Hund jedoch drei Tage lang nach der Anwendung des Arzneimittels nicht berühren, da es bei ihnen zu einer erheblichen FentanylExposition kommen kann.
Dutch: Kleine kinderen (15 kg of lichter) mogen de hond echter gedurende drie dagen nadat het geneesmiddel is aangebracht niet aanraken omdat zij kunnen worden blootgesteld aan een grote hoeveelheid fentanyl.
German: Recuvyra verursacht sehr häufig Schläfrigkeit, die unter Umständen länger als 24 Stunden nach Verabreichung des Arzneimittels anhalten und mit einer verminderten Futter- und Wasseraufnahme, reduzierter Stuhlproduktion und vorübergehendem Gewichtsverlust verbunden sein kann.
Dutch: Recuvyra veroorzaakt zeer vaak slaperigheid, die meer dan 24 uur na aanbrenging van het geneesmiddel kan duren en die kan samengaan met verminderde inname van voedsel en water, verminderde productie van ontlasting en tijdelijk gewichtsverlies.
German: Recuvyra ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Fentanyl enthält.
Dutch: Recuvyra is een geneesmiddel dat de werkzame stof fentanyl bevat.
German: Ein Kontakt mit der Haut des Hundes nach dem Auftragen von Recuvyra sollte bei Erwachsenen keine Probleme verursachen.
Dutch: Voor volwassenen zou contact met de huid van de hond na aanbrenging van Recuvyra geen problemen moeten veroorzaken.
German: Weitere Nebenwirkungen sind u. a. ein leichtes Absinken der Körpertemperatur sowie der Herz- und Atemfrequenz bis zu drei Tage nach der Anwendung.
Dutch: Andere bijwerkingen zijn onder meer lichte verlaging van de lichaamstemperatuur, hartfrequentie en ademhalingsfrequentie tot drie dagen na gebruik van het middel.
German: Die Person, die Recuvyra verabreicht, sollte den Kontakt mit der eigenen Haut vermeiden, da das Arzneimittel über die menschliche Haut aufgenommen wird und bei den Betroffenen Reaktionen, u. a. Hautreizungen, hervorrufen kann.
Dutch: Degene die Recuvyra toedient, moet contact met de huid vermijden omdat het geneesmiddel door de menselijke huid kan worden opgenomen en reacties bij mensen kan veroorzaken, waaronder huidirritatie.
German: Recuvyra darf nicht bei Hunden angewendet werden, die gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile allergisch sind.
Dutch: Recuvyra mag niet worden gebruikt bij honden die allergisch zijn voor de werkzame stof of voor enig ander bestanddeel.
German: Nach dem Aufbringen auf die Haut von Hunden gelangt die Fentanyldosis über die Blutgefäße direkt unter der Haut rasch in die Blutbahn.
Dutch: Bij aanbrenging op de huid van honden wordt de dosis fentanyl via de bloedvaten onder de huid snel in het bloed opgenomen.
German: Recuvyra erwies sich als ebenso wirksam wie die Vergleichsarzneimittel und hat den zusätzlichen Vorteil, dass es bequem anzuwenden ist.
Dutch: Recuvyra bleek even werkzaam als de vergelijkingsmiddelen en heeft als bijkomend voordeel dat het gemakkelijk is aan te brengen.
German: Das Nutzen-Risiko-Verhältnis ist in dem Modul über die wissenschaftliche Diskussion dieses
Dutch: De baten-risicoverhouding vindt u in de module wetenschappelijke discussie van dit EPAR.
German: Was ist Recuvyra?
Dutch: Wat is Recuvyra?
German: Welchen Nutzen hat Recuvyra in diesen Studien gezeigt?
Dutch: Welke voordelen bleek Recuvyra tijdens de studies te hebben?
German: Im Rahmen der Studien wurden die beiden Arzneimittel hinsichtlich der Versagensrate (Hunde, bei denen das Arzneimittel aufgrund fehlender Schmerzlinderung abgesetzt werden musste) und dem Bedarf an zusätzlichen Behandlungen, um die den schädlichen Wirkungen opioidhaltiger Arzneimittel entgegenwirken, verglichen.
Dutch: In de onderzoeken werden de twee geneesmiddelen onderling vergeleken voor wat betreft het aantal gevallen van falende werking (honden bij wie de behandeling moest worden gestaakt vanwege ontoereikende pijnbestrijding) en de noodzaak van aanvullende behandeling om de schadelijke effecten van de opioïde geneesmiddelen tegen te gaan.
German: Zu den häufigsten Symptomen bei Menschen in Verbindung mit einer Überdosis Fentanyl gehören Atemdepression, Schläfrigkeit und Miosis (eine Pupillenverengung im Auge).
Dutch: De meest voorkomende symptomen die optreden bij een overdosis fentanyl bij mensen zijn ademhalingsdepressie, slaperigheid en miosis (vernauwing van de oogpupil).
German: Der Wirkstoff in Recuvyra, Fentanyl, ist ein Schmerzmittel der Opioidklasse (Opioidanalgetikum).
Dutch: De werkzame stof in Recuvyra, fentanyl, is een opioïde pijnstiller.
German: Beim Umgang mit dem Tierarzneimittel ist eine persönliche Schutzausrüstung zu tragen.
Dutch: Bij de toediening van het geneesmiddel moeten beschermingsmiddelen en beschermende kleding worden gebruikt.
German: Sobald es die Blutbahn erreicht hat, wirkt Fentanyl auf Rezeptoren in Gehirn und Rückenmark und lindert so Schmerzen.
Dutch: Nadat het in het bloed is opgenomen, werkt fentanyl op receptoren in de hersenen en het ruggenmerg, waardoor de pijn wordt verlicht.
German: Recuvyra wird einmalig, zwei bis vier Stunden vor der Operation, gegeben.
Dutch: Het middel wordt slechts eenmaal toegediend, twee tot vier uur voor de operatie, en de werking houdt ten minste vier dagen aan.
German: Informationen über den Verschreibungsstatus dieses Arzneimittels finden Sie auf dem Etikett bzw. der äußeren Verpackung.
Dutch: Op het etiket of de buitenverpakking staat of dit geneesmiddel al dan niet uitsluitend op recept verkrijgbaar is.
German: Warum wurde Recuvyra zugelassen?
Dutch: Waarom is Recuvyra goedgekeurd?
German: In zwei Hauptstudien erhielten Hunde, bei denen eine orthopädische oder Weichteiloperation durchgeführt wurde, vor der Operation entweder Recuvyra oder Buprenorphin (ein anderes Schmerzmittel auf Opioidbasis) zur Bekämpfung von Schmerzen.
Dutch: In twee hoofdonderzoeken werd aan honden die een orthopedische operatie of een operatie aan weke delen ondergingen voorafgaand aan de operatie Recuvyra of buprenorfine (een andere opioïde pijnstiller) toegediend, ter bestrijding van pijn.
German: Recuvyra darf nicht auf rissiger, verletzter oder erkrankter Haut angewendet werden.
Dutch: Recuvyra mag niet worden gebruikt op huid die kapot of beschadigd is als gevolg van letsel of ziekte.
German: Welches Risiko ist mit Recuvyra verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Recuvyra in?
German: Wie wirkt Recuvyra?
Dutch: Hoe werkt Recuvyra?
German: In beiden Studien war Recuvyra in Bezug auf die Schmerzbehandlung bei Hunden nach einer orthopädischen oder Weichteiloperation ebenso wirksam wie das Vergleichsarzneimittel.
Dutch: In beide onderzoeken was Recuvyra even werkzaam als het vergelijkingsmiddel voor wat betreft de behandeling van pijn bij honden na een orthopedische operatie of een operatie aan weke delen.
German: Recuvyra wird zur Bekämpfung von Schmerzen nach größeren orthopädischen (am Knochen durchgeführten) und Weichteiloperationen bei Hunden angewendet.
Dutch: Recuvyra wordt gebruikt voor het bestrijden van pijn bij honden die een zware orthopedische (bot-) operatie of een operatie aan weke delen hebben ondergaan.
German: (weniger als 1 von 100 Patienten)
Dutch: (minder dan 1 op de 100 patiënten)
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 13. April 1999 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 15. April 2014
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 13 april 1999 Datum van laatste verlenging: 15 april 2014
German: SE-11276 Stockholm Schweden
Dutch: SE-11276 Stockholm Zweden
German: Es liegen keine Langzeitergebnisse vor.
Dutch: Er zijn geen langetermijngegevens beschikbaar.
German: Sie müssen Ihren Arzt sofort kontaktieren, wenn Sie eines der folgenden frühen Symptome einer allergischen Reaktion haben:
Dutch: U moet direct contact opnemen met uw arts als u een van de volgende vroege symptomen van allergische reacties heeft:
German: Die erforderliche Dosis wird nach der folgenden Formel berechnet:
Dutch: De vereiste dosis wordt bepaald aan de hand van de volgende formule:
German: Nur Patienten zwischen 6 und < 12 Jahren.
Dutch: Alleen patiënten van 6 tot <12 jaar.
German: Häufigkeit der Anwendung (Stunden)/ Dauer der Therapie (Tage)
Dutch: Frequentie van de doses (uren)/ Duur van behandeling (dagen)
German: - wenn Sie allergische Reaktionen haben.
Dutch: - als u allergische reacties heeft.
German: Es ist wichtig, dass die Empfehlungen in Abschnitt 6.3 genau befolgt werden.
Dutch: Het is belangrijk de aanbevelingen uit rubriek 6.3 nauwkeurig te volgen.
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2.)
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
German: Der Inhalt einer Packung ist:
Dutch: De inhoud van de verpakking is:
German: ReFacto AF ist zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern aller Altersstufen, einschließlich Neugeborener, geeignet.
Dutch: ReFacto AF is geschikt voor gebruik bij volwassenen en kinderen van elke leeftijd, inclusief pasgeborenen.
German: Dies ist besonders dann wichtig, wenn das Labor und/ oder die im Test verwendeten Reagenzien gewechselt werden.
Dutch: Dit is met name van belang wanneer van laboratorium en/of reagens wordt veranderd.
German: Im Falle eines Schocks sollte die medizinische Standardbehandlung gegen Schock eingeleitet werden.
Dutch: In het geval van een shock dient de medische standaardbehandeling voor een shock te worden toegepast.
German: PTPs = vorbehandelte Patienten, PUPs = zuvor unbehandelte Patienten
Dutch: PTP's = eerder behandelde patiënten, PUP's = niet eerder behandelde patiënten.
German: Die Häufigkeiten wurden gemäß der folgenden Konvention bewertet: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10) und gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100).
Dutch: De frequenties werden op basis van de volgende conventie beoordeeld: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10) en soms (≥1/1.000, <1/100).
German: AUCinf, IE∙h/ml t½, h
Dutch: AUCinf, IE∙u/ml t½, u
German: In einigen Fällen, insbesondere bei jüngeren Patienten, können kürzere Verabreichungsintervalle oder höhere Dosen erforderlich sein.
Dutch: In sommige gevallen, met name bij jongere patiënten, kunnen kortere intervallen tussen de doses of hogere doses noodzakelijk zijn.
German: Alter: < 6 Jahre Alter: 6 bis < 12 Jahre Cmax, IE/ml
Dutch: Leeftijd <6 jaar Leeftijd 6 tot <12 jaar Cmax, IE/ml
German: • Anschwellen der Lippen und der Zunge
Dutch: • zwelling van lippen en tong
German: Datum der Entnahme aus dem Kühlschrank:
Dutch: Datum verwijdering uit koelkast:
German: • Benommenheit und Verlust des Bewusstseins
Dutch: • duizeligheid en bewustzijnsverlies
German: Der ReFacto-AF-Laborstandard kann zur Korrektur dieser Abweichung eingesetzt werden (siehe Abschnitt 5.2).
Dutch: De ReFacto AF laboratoriumstandaard kan worden gebruikt om voor deze discrepantie te corrigeren (zie rubriek 5.2).