FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: - A Signifor szabályozza a kortizol túltermelődését.
Maltese: - Signifor jikkontrolla l-produzzjoni eċċessiva ta' kortisol.
Hungarian: A közepesen súlyos és súlyos mértékben beszűkült májműködésű betegeknél az AUCinf sorrendben 60%-kal és 79%-kal emelkedett, a Cmax sorrendben 67%-kal és 69%-kal emelkedett, a CL/F pedig sorrendben 37%-kal és 44%-kal csökkent.
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi moderat u gravi, l-AUCinf żdied b'60% u b'79%, is-Cmax żdied b'67% u 69%, u s-CL/F naqas b'37% u b'44%, rispettivament.
Hungarian: • kalciumcsatorna-blokkolók (bepridil, verapamil, diltiazem),
Maltese: • imblukkaturi tal-kanal tal-kalċju (bepridil, verapamil, diltiazem)
Hungarian: • metformin, liraglutid, vildagliptin, nateglinid (cukorbetegség elleni gyógyszerek).
Maltese: • metformin, liraglutide, vildagliptin, nateglinide (mediċini antidijabetiċi).
Hungarian: 5. lépés:
Maltese: Stadju 5:
Hungarian: Inzulin és antidiabetikumok
Maltese: Insulina u prodotti mediċinali antidijabetiċi
Hungarian: - Epeelfolyási problémák (kolesztázis).
Maltese: - Infjammazzjoni tal-marrara (koleċistatite).
Hungarian: Első és 2. fokozatú mellékhatásokat a betegek 57,4%-ánál jelentettek.
Maltese: Kienu rrappurtati reazzjonijiet mhux mixtieqa fi Grad 1 u 2 f'57.4% tal-pazjenti.
Hungarian: 51,6% p = 0,536 * Elsődleges végpont (azokat a betegeket, akiknél az IGF-1 alacsonyabb, mint a normálérték alsó határa, nem tekintették „a kezelésre reagálónak").
Maltese: 51.6% p=0.536 * Endpoint primarju (pazjenti b'IGF-1< mil-limitu l-aktar baxx tan-normal (LLN) ma tqisux bħala "dawk li rrispondew").
Hungarian: Szomatosztatin (SRIF-14) Pazireotid Oktreotid Lanreotid
Maltese: Somatostatin (SRIF-14) Pasireotide
Hungarian: Akromegália
Maltese: Akromegalija
Hungarian: GH<2,5 μg/l és normalizálódott IGF-1*
Maltese: GH <2.5 μg/l u IGF-1 normalizzat*
Hungarian: 6 db ampulla
Maltese: 6 ampulli
Hungarian: Hypocortisolismus
Maltese: Ipokortisoliżmu
Hungarian: 18 db ampulla (3×6)
Maltese: 18-il ampulla (3x6)
Hungarian: A sinus bradycardiába tartozik a bradycardia és sinus bradycardia.
Maltese: ** Bradikardija tas-sinus tinkludi bradikardija u bradikardija tas-sinus.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. április 24. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. november 18.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 18 Novembru 2016
Hungarian: Emelkedett glikált haemoglobinszint
Maltese: Żieda fl-emoglobina glikosilata
Hungarian: Cholecystitis*, cholestasis
Maltese: Koleċistite *, kolestażi
Hungarian: Mindkét dóziscsoportban javulást észleltek mind a CushingQoL értékben, mind az SF-12v2 mentális komponens összefoglaló (MCS) értékében, de az SF-12v2 fizikai komponens összefoglaló (PCS) értékében nem.
Maltese: Ġie osservat titjib fiż-żewġ gruppi ta' dożi għal CushingQoL u s-Sommarju tal-Komponent Mentali (MCS) ta' SF-12v2, iżda mhux għas-Sommarju tal-Komponent Fiżiku (PCS) ta' SF-12v2.
Hungarian: Sinus bradycardia, QT-megnyúlás
Maltese: Bradikardija tas-sinus, titwil tal-QT
Hungarian: A Signifor egyéb mellékhatásai:
Maltese: Effetti sekondarji oħra ta' Signifor jistgħu jinkludu:
Hungarian: Koagulációs zavarok
Maltese: Disturbi vaskulari
Hungarian: In vitro adatok alapján a pazireotid nem szubsztrátja sem az efflux-transzporter BCRP-nek (breast cancer resistance protein - emlőrák rezisztencia protein), sem az OCT1 (organic cation transporter 1 - szerves kation-transzporter 1), OATP (organic anion-transporting polypeptideszerves anion-transzportáló polipeptid ) 1B1, 1B3 vagy 2B1 influx transzportereknek.
Maltese: Skont tagħrif in vitro pasireotide mhuwiex sottstrat tat-trasportatur tal-effluss BCRP (proteina li tirreżisti l-kanċer tas-sider) u lanqas tat-trasportaturi tal-influss OCT1 (trasportatur organiku kazzjoni 1), OATP (polipeptide trasportatur organiku anjoni) 1B1, 1B3 jew 2B1.
Hungarian: A terápiás dózisszintek mellett a pazireotid nem inhibitora az UGT1A1-nek, OATP-nek, 1B1-nek vagy 1B3-nak, a P-gp-nek, BCRP-nek, MRP2-nek és a BSEP-nek sem.
Maltese: F'livelli ta' dożi terapewtiċi pasireotide mhuwiex inibitur ta' UGT1A1, OATP, 1B1 jew 1B3, P-gp, BCRP, MRP2, u BSEP.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Signifor
Maltese: Mediċini oħra u Signifor
Hungarian: Intramuscularisan alkalmazott pazireotid n (%) N = 176
Maltese: Pasireotide użu għal ġol-muskoli n (%) N=176
Hungarian: 2. táblázat A szomatosztatin (SRIF-14), pazireotid, oktreotid és lanreotid kötődési affinitása az öt humán szomatosztatin-receptor altípushoz (hsst1-5)
Maltese: Tabella 2 Affinitajiet ta' twaħħil ta' somatostatin (SRIF-14), pasireotide, octreotide u lanreotide mal-ħames sottotipi ta' riċetturi somatostatin (hsst1-5)
Hungarian: 8. lépés:
Maltese: Stadju 8:
Hungarian: Gyakran számoltak be gastrointestinalis zavarokról a Signifor mellett.
Maltese: Id-disturbi gastrointestinali kienu spiss irrappurtati b'Signifor.
Hungarian: 30 db ampulla (5×6)
Maltese: 30 ampulla (5x6)
Hungarian: 8. lépés
Maltese: Stadju 8
Hungarian: Összesen 198 beteget randomizáltak az intramuscularisan alkalmazott 40 mg pazireotidra (n = 65), az intramuscularisan alkalmazott 60 mg pazireotidra (n = 65) vagy az aktív kontrollra (n = 68).
Maltese: Total ta' 198 pazjent kienu randomizzati sabiex jirċievu 40 mg pasireotide użu għal ġol-muskoli (n=65), 60 mg pasireotide użu għal ġol-muskoli (n=65) u kontroll bl-attiv (n=68). 192 pazjent kienu kkurati.
Hungarian: Idős betegek (≥ 65 év) A populációs farmakokinetikai analízisében az életkor nem jelentős kovariáns.
Maltese: Pazjenti adulti (≥65 sena) L-età mhijiex kovarjant qawwi fl-analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni f'pazjenti.
Hungarian: Karmellóz-nátrium Mannit
Maltese: Carmellose sodium Mannitol
Hungarian: Csökkent étvágy, 2-es típusú diabetes mellitus, csökkent glükóz tolerancia
Maltese: Tnaqqis fl-aptit, dijabete mellitus tattip 2, indeboliment tattolleranza għallglukosju
Hungarian: Vegyület hsst1
Maltese: Kompost hsst1
Hungarian: Az intramuscularisan alkalmazott pazireotid látszólagos clearance-e (CL/F) egészséges önkénteseknél 4,5-8,5 liter/óra.
Maltese: It-tneħħija apparenti (CL/F) ta' pasireotide użu għal ġol-muskoli f'voluntiera b'saħħithom hi medjament ta' 4.5-8.5 litri/h.
Hungarian: • béta-blokkolók (metoprolol, karteolol, propranolol, szotalol),
Maltese: • imblukkaturi beta (metoprolol, carteolol, propranolol, sotalol)
Hungarian: Sinus bradycardia*, QT-megnyúlás
Maltese: Bradikardija tassinus*, titwil tal-QT
Hungarian: • inzulin,
Maltese: • insulina;
Hungarian: A Signifor-kezelés alatt - A Signifor szabályozza a kortizol túltermelődését.
Maltese: Matul il-kura b'Signifor - Signifor jikkontrolla l-produzzjoni eċċessiva ta' kortisol.
Hungarian: 60 db ampulla (10×6)
Maltese: 60 ampulla (10x6)
Hungarian: 9. lépés:
Maltese: Stadju 9:
Hungarian: 3. táblázat A legfontosabb eredmények a 24. héten (C2402-vizsgálat)
Maltese: Tabella 3 Riżultati ewlenin f'ġimgħa 24 (Studju C2402)
Hungarian: A fázis III C2305 és C2402 vizsgálatokból származó összesített biztonságossági adatokból a leggyakoribb mellékhatások (előfordulási gyakoriság ≥1/10) (csökkenő sorrendben): a hasmenés (a leggyakoribb a C2305 vizsgálatban), a cholelithiasis, a hyperglykaemia (a leggyakoribb a C2402 vizsgálatban) és a diabetes mellitus.
Maltese: III C2305 u C2402 kienu (mill-ogħla sal-inqas frekwenti): dijarrea (l-aktar komuni fl-istudju C2305), kolelitijasi, ipergliċemija (l-aktar komuni fl-istudju C2402) u dijabete mellitus.
Hungarian: Oldószer: karmellóz-nátrium, mannit, poloxamer 188, injekcióhoz való víz.
Maltese: Solvent: carmellose sodium, mannitol, poloxamer 188, ilma għall-injezzjonijiet.
Hungarian: A 12. hónapos reszponder-arány a 6.
Maltese: Xahar 6 Xahar 12
Hungarian: A pazireotidot óvatosan kell alkalmazni az olyan betegeknél, akik egyidejűleg olyan gyógyszereket kapnak, amelyek megnyújtják a QT-távolságot, mint például az Ia osztályba tartozó antiarrhythmiás szerek (pl. kinidin, prokainamid, dizopiramid), a III. osztályba tartozó antiarrhythmiás szerek (pl. amiodaron, dronedaron, szotalol, dofetilid, ibutilid), bizonyos antibiotikumok (az intravénás eritromicin, a pentamidin injekció, klaritromicin, moxifloxacin), bizonyos antipszichotikumok (pl. klórpromazin, tioridazin, flufenazin, pimozid, haloperidol, tiaprid, amiszulprid, szertindol, metadon), bizonyos antihisztaminok (pl. terfenidin, asztemizol, mizolasztin), malária-ellenes szerek (pl. klorokvin, halofantrin, lumefantrin), bizonyos gombaellenes szerek (ketokonazol, kivéve azt, ami samponban van) (lásd még 4.4 pont).
Maltese: Pasireotide għandu jintuża b'għaqal f'pazjenti li qed jingħataw fl-istess ħin prodotti mediċinali li jtawlu l-intervall tal-QT, bħalma huma l-antiarritmiċi ta' klassi Ia (eż. quinidine, procainamide, disopyramide), antiarritmiċi ta' klassi III (eż. amiodarone, dronedarone, sotalol, dofetilide, ibutilide), ċerti antibatteriċi (erythromycin fil-vini, injezzjoni b'pentamidine, clarithromycin, moxifloxacin), ċerti antipsikotiċi (eż. chlorpromazine, thioridazine, fluphenazine, pimozide, haloperidol, tiapride, amisulpride, sertindole, methadone), ċerti antiistamini (eż. terfenadine, astemizole, mizolastine), antimalarjali (eż. chloroquine, halofantrine, lumefantrine), ċerti antifungali (ketoconazole, ħlief fixxampù) (ara wkoll sezzjoni 4.4).
Hungarian: Poli(D,L-laktid-ko-glikolid) (50-60:40-50) Poli(D,L-laktid-ko-glikolid) (50:50)
Maltese: Poly(D,L-lactide-co-glycolide) (50-60:40-50) Poly(D,L-lactide-co-glycolide) (50:50)
Hungarian: 2. lépés:
Maltese: Stadju 2:
Hungarian: GH < 2,5 μg/l és IGF-1 ≤ ULN Normalizálódott IGF-1
Maltese: GH <2.5 μg/l u IGF-1 ≤ULN
Hungarian: A cholecystitisbe tartozik a cholecystitis acuta és a cholecystitis chronica.
Maltese: Ilkoleċistite tinkludi koleċistite akuta u koliċistite kronika.
Hungarian: 4. lépés:
Maltese: Stadju 4:
Hungarian: 7. lépés:
Maltese: Stadju 7:
Hungarian: Az AcroQol-lal (Acromegaly Quality of Life Questionnaire - acromegalia életminőség kérdőív) mért, az egészségi állapottal összefüggő életminőség a vizsgálat megkezdésétől számítva a 24. hétig a 60 mg-os csoport esetén a fizikai, pszichológiai megjelenés és globális pontszám (Physical, Psychological-Appearance and Global scores) és a 40 mg-os csoport esetén a fizikai alpontszám statisztikailag szignifikáns javulását mutatta.
Maltese: Il-kwalità tal-ħajja b'rabta mas-saħħa kif imkejla minn AcroQol wriet titjib qawwi statistikament millinja bażi f'ġimgħa 24 skont l-iskors Physical, Psychological-Appearance and Global fil-grupp mogħti 60 mg u s-sottoskor Physical fil-grupp mogħti 40 mg.
Hungarian: A Cushing-kóros betegekkel végzett klinikai vizsgálatokban 201 beteg közül kettőnél >500 msec-os QTcF-et észleltek.
Maltese: Fi studji kliniċi fost pazjenti morda bil-marda ta' Cushing, kien osservat QTcF ta' >500 msek f'żewġ pazjenti minn 201.
Hungarian: Az oldószerben: karmellóz-nátrium, mannit, poloxamer 188, injekcióhoz való víz.
Maltese: - Fis-solvent: carmellose sodium, mannitol, poloxamer 188, ilma għall-injezzjonijiet.
Hungarian: hónapban az átlagos UFC-szint normalizálódását észlelték a naponta kétszer 0,6 mg-ra randomizált betegek 14,6%-ánál (95%-os CI: 7,0-22,3) és a naponta kétszer 0,9 mg-ra randomizált betegek 26,3%-ánál (95%-os CI: 16,6-35,9).
Maltese: Fis-6 xahar, in-normalizzazzjoni tal-medja tal-livelli tal-UFC dehret f'14.6% (95% CI 7.0-22.3) u f'26.3% (95% CI 16.6-35.9) tal-pazjenti biex jieħdu 0.6 mg u 0.9 mg pasireotide darbtejn kuljum b'mod randomizzat, rispettivament.
Hungarian: 0,6 mg pazireotid naponta kétszer %-os változás (n)
Maltese: Pasireotide 0.6 mg darbtejn kuljum bidla % (n)
Hungarian: A legtöbb beteg (82,0%) korábban átesett már hypophysis műtéten, és az átlagos vizelet szabad kortizol átlagos kiindulási szintje 470 nmol/24 óra volt (a normálérték felső határa: 166,5 nmol/24 óra).
Maltese: Bosta pazjenti (82.0%) kienu għamlu operazzjoni pitwitarja, u l-medja tal-mUFC fil-linja bażi kienet ta' 470 nmol/24h (ULN: 166.5 nmol/24h).
Hungarian: A terápiás dózisszintek mellett a pazireotid nem inhibitora az UGT1A1-nek, OATP1B1-nek vagy 1B3-nak, OAT1-nek vagy OAT3-nak, OCT1-nek vagy OCT2-nek, a P-gp-nek, BCRP-nek, MRP2-nek és a BSEP-nek sem.
Maltese: F'livelli ta' dożi terapewtiċi pasireotide mhuwiex inibitur ta' UGT1A1, OATP1B1 jew 1B3, OAT1 jew OAT3, OCT1 jew OCT2, P-gp, BCRP, MRP2, u BSEP.
Hungarian: Az akromegália kezelésére alkalmazzák felnőtt betegeknél.
Maltese: Jintuża biex jittratta l-akromegalija f'pazjenti adulti.
Hungarian: Szervrendszeri kategóriák
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi
Hungarian: A pazireotid alacsony clearance-t mutat (CL/F ~7,6 liter/óra az egészséges önkénteseknél és ~3,8 liter/óra a Cushing-kóros betegeknél).
Maltese: Pasireotide juri tneħħija baxxa (CL/F ~7.6 litri/h għal voluntiera b'saħħithom u ~3.8 litri/h għal pazjenti morda bil-marda ta' Cushing).
Hungarian: 0,9 mg pazireotid naponta kétszer %-os változás (n)
Maltese: Pasireotide 0.9 mg darbtejn kuljum bidla % (n)
Hungarian: Por: poli(D,L-laktid-ko-glikolid) (50-60:40-50), poli(D,L-laktid-ko-glikolid) (50:50).
Maltese: Trab: poly(D,L-lactide-co-glycolide) (50-60:40-50), poly(D,L-lactide-co-glycolide) (50:50).
Hungarian: Mellékvese-elégtelenség*
Maltese: Insuffiċjenza adrenali*
Hungarian: Hyperglykaemia, diabetes mellitus
Maltese: Ipergliċemija, dijabete mellitus
Hungarian: 1. lépés:
Maltese: Stadju 1:
Hungarian: 3. lépés:
Maltese: Stadju 3:
Hungarian: A mellékhatásként jelentkező hyperglykaemia és diabetes mellitus sorrendben 5 (3,1%) és 4 (2,5%) betegnél vezetett a vizsgálat befejezéséhez.
Maltese: Reazzjonijiet mhux mixtieqa ta' ipergliċemija u dijabete mellitus wasslu għal twaqqif tal-istudju f'5 (3.1%) u 4 (2.5%) pazjenti, rispettivament.
Hungarian: Glükóz metabolizmus
Maltese: Il-metaboliżmu tal-glukosju
Hungarian: A C2402 vizsgálatban az egyetlen, észrevehetően kiugró QTcF-érték >480 ms volt 1 betegnél az intramuscularisan alkalmazott 40 mg pazireotid-csoportban.
Maltese: Fi studju C2402, l-uniku valur remot kien il-valur ta' QTcF >480 ms f'pazjent 1 fil-grupp mogħti 40 mg pasireotide użu għal ġol-muskoli.
Hungarian: A patkányokon végzett kísérletek a női reprodukciós paraméterekre gyakorolt hatásokat mutattak (lásd 5.3 pont).
Maltese: Studji f'firien urew effetti fuq il-parametri riproduttivi femminili (ara sezzjoni 5.3).
Hungarian: Az intramuscularisan alkalmazott pazireotid populációs farmakokinetikai analízisei arra utalnak, hogy a rassz nem befolyásolja a farmakokinetikai paramétereket.
Maltese: Analiżijiet farmakokinetiċi tal-popolazzjoni mogħtija Signifor jissuġġerixxu li r-razza u s-sess ma jinfluwenzawx il-parametri farmakokinetiċi.
Hungarian: A gyakorisági kategóriák meghatározása a következő volt: Nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100).
Hungarian: Egy beszűkült májműködésű betegekkel (Child-Pugh A, B és C stádium) végzett klinikai vizsgálatban statisztikailag szignifikáns különbségeket észleltek a közepesen súlyos és súlyos mértékben beszűkült májműködésű (Child-Pugh B és C stádium) betegeknél.
Maltese: Fi studju kliniku f'pazjenti b'indeboliment fil-funzjoni tal-fwied (Child-Pugh A, B u C), instabu differenzi klinikament qawwija f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied moderat u gravi (Child-Pugh B u C).
Hungarian: Emelkedett glikált haemoglobin, emelkedett alanin-aminotranszferáz, emelkedett aszpartát-aminotranszferáz, emelkedett gamma-glutamiltranszferáz, emelkedett vércukorszint, emelkedett kreatin-foszfokinázszint a vérben, emelkedett lipázszint
Maltese: Żieda fl-emoglobina ta' glycosylated, żieda fl-alanina aminotransferasi, żieda fl-aspartate aminotransferase, żieda filgammaglutamiltransfer asi, żieda fil-glukosju fid-demm, żieda filfosfokinasi tal-kreatina fid-demm, żieda fillipase
Hungarian: Két pivotális vizsgálat összesített analízisében a hyperglykaemiával összefüggő mellékhatások teljes előfordulási gyakorisága 58,6% (minden fokozat) és 9,9% (általános toxicitási kritériumok - Common Toxicity Criteria - CTC 3. és 4. fokozat) volt a Signifor intramuscularis alkalmazása, illetve 18,0% (minden fokozat) és 1,1% (CTC 3. és 4. fokozat) volt az aktív kontroll esetén.
Maltese: Skont analiżi miġmugħa taż-żewġ studji pivotali, l-inċidenza sħiħa ta' reazzjonijiet avversi b'rabta ma' ipergliċemija kienu 58.6% (il-gradi kollha) u 9.9% (CTC Grad 3 u 4) għal Signifor intramuskolari kontra 18.0% (il-gradi kollha) u 1.1% (CTC Grad 3 u 4) għall-kontroll attiv.
Hungarian: Harmadik fokozatú mellékhatásokat a betegek 35,8%-ánál és 4. fokozatú mellékhatásokat a betegek 2,5%-ánál észleltek.
Maltese: Kienu osservati reazzjonijiet avversi fi Grad 3 f'35.8% tal-pazjenti u reazzjonijiet avversi fi Grad 4 fi 2.5% tal-pazjenti.
Hungarian: Borkősav
Maltese: Pożoloġija
Hungarian: - Epekövek.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Hungarian: A kiindulási átlagos növekedési hormonszint sorrendben 17,6 µg/l, 12,1 µg/l és 9,5 µg/l volt a 40 mg-os, a 60 mg-os és az aktív kontroll-csoportban.
Maltese: Il-medja ta' GH fil-linja bażi kienet ta' 17.6 µg/l, 12.1 µg/l u 9.5 µg/l, fil-gruppi mogħtija 40 mg, 60 mg u l-grupp ikkontrollat blattiv, rispettivament.
Hungarian: A pazireotid egy ciklohexapeptid, injektálható szomatosztatin analóg.
Maltese: Pasireotide hu cyclohexapeptide, analogu ta' somatostatin injettabbli.
Hungarian: GH < 2,5 μg/l * Elsődleges végpont (azokat a betegeket, akiknél az IGF-1 alacsonyabb, mint a normálérték alsó határa, nem tekintették „a kezelésre reagálónak").
Maltese: GH<2.5 μg/l * Endpoint primarju (pazjenti b'IGF-1 < mil-limitu l-aktar baxx tan-normal (LLN) ma tqisux bħala "dawk li rrispondew").
Hungarian: Cushing-kóros betegeknél a pazireotid a naponta kétszer 0,3 mg - 1,2 mg közötti dózistartományban lineáris és az időtől független farmakokinetikát mutat.
Maltese: F'pazjenti morda bil-marda ta' Cushing, pasireotide juri farmakokinetiċi lineari u indipendenti millħin fil-firxa tad-doża minn 0.3 mg sa 1.2 mg darbtejn kuljum.
Hungarian: A csomagolás 6 ampullát tartalmaz, vagy a gyűjtőcsomagolás 18 (3 × 6), 30 (5 × 6) vagy 60 (10 × 6 ) ampullát tartalmaz.
Maltese: Il-pakketti fihom 6 ampulli jew pakketti b'ħafna li fihom 18 (3 x 6), 30 (5 x 6) jew 60 (10 x 6) ampulli.
Hungarian: Signifor 0,9 mg oldatos injekció EU/1/12/753/009-012
Maltese: Signifor 0.9 mg soluzzjoni għal injezzjoni EU/1/12/753/009-0012
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízisek alapján a becsült látszólagos clearance (CL/F) megközelítőleg 4,8 - 6,5 liter/óra volt egy típusos Cushing-kóros betegnél, és körülbelül 5,6 - 8,2 liter/óra volt egy típusos acromegaliás betegnél.
Maltese: Skont analiżi farmakokinetika (PK) fost il-popolazzjoni, is-CL/F stmat kien ta' madwar 4.8 sa 6.5 litri/h għal pazjenti b'marda ta' Cushing tipika, u ta' madwar 5.6 sa 8.2 litri/h għal pazjenti b'akromegalija tipika.
Hungarian: Signifor 10 mg por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz Signifor 20 mg por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz Signifor 30 mg por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz Signifor 40 mg por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz Signifor 60 mg por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz pazireotid
Maltese: Signifor 10 mg trab u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni Signifor 20 mg trab u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni Signifor 30 mg trab u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni Signifor 40 mg trab u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni Signifor 60 mg trab u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni pasireotide
Hungarian: 2-es típusú diabetes mellitus, csökkent glükóz tolerancia, csökkent étvágy
Maltese: Dijabete mellitus tattip 2, indeboliment tattolleranza għallglukosju, nuqqas ta' aptit
Hungarian: A pazireotid alkalmazásával kapcsolatban bradycardiáról számoltak be (lásd 4.8 pont).
Maltese: Kienet irrappurtata bradikardija bl-użu ta' pasireotide (ara sezzjoni 4.8).
Hungarian: Acromegalia: acromegalia esetén a közepesen súlyos mértékben beszűkült májműködésű betegeknél (Child-Pugh B stádium) a javasolt kezdő adag 4 hetente 20 mg, és ezeknél a betegeknél a javasolt maximális dózis 4 hetente 40 mg (lásd 5.2 pont).
Maltese: Akromegalija:id-doża inizjali rrakkomandata għal pazjenti b'akromegalija b'indeboliment moderat talfwied (Child Pugh B) hi ta' 20 mg kull 4 ġimgħat, u d-doża massima rrakkomandata għal dawn il pazjenti hi ta' 40 mg kull 4 ġimgħat (ara sezzjoni 5.2).
Hungarian: A hyperglykaemiával összefüggő mellékhatások általános előfordulási gyakorisága 75,3% (minden fokozat), és 22,7% (CTC 3. fokozat) volt.
Maltese: L-inċidenza sħiħa ta' reazzjonijiet avversi b'rabta mal-ipergliċemija kienet ta' 75.3% (il-gradi kollha) u 22.7% (CTC Grad 3).
Hungarian: - Egyéb összetevők: A porban: poli(D,L-laktid-ko-glikolid) (50-60:40,50), poli(D,L-laktid-ko-glikolid)
Maltese: - Fit-trab: poly(D,L-lactide-co-glycolide) (50-60:40.50), poly(D,L-lactide-co-glycolide)
Hungarian: A pazireotid nem befolyásolta az inzulin szenzitivitást.
Maltese: Pasireotide ma affettwax is-sensittività għall-insulina.
Hungarian: A kezdő adag 40 mg volt az intramuscularisan alkalmazott pazireotid és 20 mg az intramuscularisan alkalmazott oktreotid esetén.
Maltese: Id-doża inizjali kienet ta' 40 mg għal pasireotide użu għal ġol-muskoli u ta' 20 mg għal octreotide użu għal ġol-muskoli.
Hungarian: Signifor 0,6 mg oldatos injekció EU/1/12/753/005-008
Maltese: Signifor 0.6 mg soluzzjoni għal injezzjoni EU/1/12/753/005-008
Hungarian: Signifor 10 mg por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz Signifor 20 mg por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz Signifor 30 mg por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz Signifor 40 mg por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz Signifor 60 mg por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz
Maltese: Signifor 10 mg trab u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni Signifor 20 mg trab u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni Signifor 30 mg trab u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni Signifor 40 mg trab u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni Signifor 60 mg trab u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni
Hungarian: Signifor 0,3 mg oldatos injekció Signifor 0,6 mg oldatos injekció Signifor 0,9 mg oldatos injekció
Maltese: Signifor 0.3 mg soluzzjoni għall-injezzjoni Signifor 0.6 mg soluzzjoni għall-injezzjoni Signifor 0.9 mg soluzzjoni għall-injezzjoni
Hungarian: A szomatosztatin analógok különböző potenciállal kötődnek a hsst-receptorokhoz (lásd 2. táblázat).
Maltese: L-analogi ta' somatostatin jeħlu ma' riċetturi ta' hsst b'qawwiet differenti (ara Tabella 2).
Hungarian: Egy randomizált, kettős-vak mechanizmusú vizsgálatban, amit egészséges önkéntesekkel végeztek, a naponta kétszer 0,6 mg-os és 0,9 mg-os dózisokban, subcutan alkalmazott pazireotidként adott pazireotid mellett kialakuló hyperglykaemia az inzulinszekréció, valamint az inkretin hormonok (azaz a glukagonszerű peptid-1 [GLP-1] és a glükóz-dependens inzulinotróp polipeptid [GIP]) szintjének jelentős csökkenésével függött össze.
Maltese: Fi studju randomizzat b'mekkaniżmu double-blind magħmul fost voluntiera b'saħħithom, l-iżvilupp ta' ipergliċemija b'pasireotide mogħti bħala pasireotide użu għal taħt il-ġilda b'dożi ta' 0.6 u 0.9 mg darbtejn kuljum kien releatat ma' tnaqqis qawwi fis-sekrezzjoni tal-insulina kif ukoll bħala ormoni talinkretin (i.e. peptide-1 li jixbah il-glukagon [GLP-1] u polipeptide insulinotropiku dipendenti fuq ilglukosju [GIP]).
Hungarian: A mellékhatásként jelentkező hyperglykaemia és diabetes mellitus sorrendben 3 (2,0%) és 4 (2,7%) betegnél vezetett a vizsgálat befejezéséhez.
Maltese: Reazzjonijiet avversi ta' ipergliċemija u dijabete mellitus wasslu għat-twaqqif għal kollox tal-istudju fi 3 (2.0%) u 4 pazjenti (2.7%), rispettivament.
Hungarian: A 25. hónapban az intramuscularisan alkalmazott pazireotid-csoportban a betegek 48,6%-a (36/74) és az intramuscularisan alkalmazott oktreotid-csoportban a betegek 45,7%-a ért el biokémiai kontrollt.
Maltese: Fil-25 xahar, 48.6% tal-pazjenti (36/74) fil-grupp mogħti pasireotide użu għal ġol-muskoli u 45.7% (21/46) fil-grupp mogħti octreotide użu għal ġol-muskoli kisbu kontroll bijokimiku.
Hungarian: A Signifor egy olyan gyógyszer, ami egy pazireotid nevű hatóanyagot tartalmaz.
Maltese: Signifor huwa mediċina li fih is-sustanza attiva pasireotide.
Hungarian: A pazireotid az in vitro és in vivo vizsgálatokban nem volt genotoxikus.
Maltese: Pasireotide ma kienx ġenotossiku waqt analiżijiet in vitro u in vivo.