FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Nedsat antal blodplader, blødning fra forskellige steder (f.eks. pulmonal, gastrointestinal, epistaxis, intrakraniel, post-procedure, retroperitoneal) Det endokrine system Meget sjældne Hypertyreose Psykiske forstyrrelser Almindelig
Estonian: Trombotsüütide arvu vähenemine, erineva lokalisatsiooniga verejooks (nt kopsu-, seedetrakti-, nina-, koljusisene-, protseduurijärgne-, retroperitoneaalne verejooks) Endokriinsüsteemi häired
Danish: Den kolde pose skal udskiftes regelmæssigt i løbet af dagen for at opretholde temperaturen i opløsningen.
Estonian: Kui kasutatakse külmakotti, tuleb seda lahuse temperatuuri säilitamiseks kogu päeva jooksul vastavalt vajadusele vahetada.
Danish: Angst, nervøsitet Meget sjælden Agitation Nervesystemet
Estonian: Närvisüsteemi häired Väga sage
Danish: Mængden af natrium i pulver til infusionsvæske, opløsning svarer til ca. 2,7 mg pr. hætteglas.
Estonian: Naatriumi kogus infusioonilahuse pulbris on võrdne 2,7 mg-ga viaali kohta.
Danish: Ved ingen af dialyserne med heparin og ved 5 % (n=32) af dialyserne med epoprostenol forekom mindre koagulation.
Estonian: Väikseid trombe tekkis mitte ühegi hepariini dialüüsiga ja 5% (n=32) epoprostenooli dialüüsiga.
Danish: Blødningsrisiko blev defineret som: • Meget høj risiko - aktiv blødning ved tidspunktet for dialysestart.
Estonian: • Väga kõrge risk - dialüüsi alustamisel aktiivse veritsuse olemasolu
Danish: Hos disse patienter blev sværhedsgraden hyppigere forbedret ved brug af epoprostenol dagen før dialyse og på dialyse-dagen (præ-dialyse: N=4/8; dialyse: N=6/16) sammenlignet med heparin (præ-dialyse: N=4/13; dialyse: N=4/25).
Estonian: Veritsuse raskusaste vähenes epoprostenooli saanud patsientidel sagedamini dialüüsile eelnenud päeval ja dialüüsi päeval (predialüüs: N=4/8; dialüüs: N=6/16), võrreldes hepariini saanutega (predialüüs N=4/13; dialüüs: N=4/25).
Danish: Den rekonstituerede infusionsvæske skal inspiceres før administration.
Estonian: Valmislahust tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida.
Danish: • smerter i kæben
Estonian: Lõualuu valu
Danish: Abdominale koliksmerter, nogle gange som abdominal utilpashed Ikke almindelig Mundtørhed
Estonian: Koolikutaolised kõhuvalud, mõnikord kirjeldatud kui ebamugavustunnet kõhus
Danish: Der er ingen data om virkningen af Flolan på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner efter administration af Flolan i forbindelse med hæmodialyse.
Estonian: Seoses Flolan'i kasutusega hemodialüüsi ajal puuduvad andmed selle toimest autojuhtimisele ja masinatega töötamise võimekusele.
Danish: Brat seponering kan inducere rebound pulmonal hypertension, som kan resultere i svimmelhed, asteni, øget dyspnø og medføre død.
Estonian: Ravi järsk katkestamine võib esile kutsuda pulmonaalse hüpertensiooni tagasilöögifenomeni, mille tulemusena tekib pearinglus, asteenia, tugev hingeldus ning see seisund võib lõppeda surmaga (vt lõik 4.2).
Danish: Pulver til infusionsvæske, opløsning: mannitol E421, glycin, natriumchlorid, natriumhydroxid (til pHjustering)
Estonian: Infusioonilahuse pulber: mannitool, glütsiin, naatriumkloriid, naatriumhüdroksiid (pH kohandamiseks)
Danish: Kun den medfølgende solvens må benyttes til yderligere fortynding af den rekonstituerede Flolan.
Estonian: Flolan'i edasiseks lahjendamiseks tohib kasutada ainult kaasaolevat lahustit.
Danish: Fortæl det straks til lægen eller sundhedspersonalet, da nedennævnte symptomer kan være tegn på infektion i blodet, lavt blodtryk eller alvorlig blødning:
Estonian: Rääkige koheselt oma arsti või meditsiiniõega, kuna need võivad olla tunnused vereinfektsioonist või madalast vererõhust või tõsisest verejooksust: - Kui te tunnete, et teie süda lööb kiiremini või kui teil on valu rinnus või te hingeldate.
Danish: Følgende koncentrationer anvendes almindeligvis ved behandling af pulmonal arteriel hypertension:
Estonian: Pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni raviks kasutatavad tavalised kontsentratsioonid on:
Danish: Rekonstitution skal udføres, som beskrevet under instruktionerne ved hæmodialyse.
Estonian: See tuleb läbi viia lähtuvalt eelpool toodud dialüüsi juhendist.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest revideret {MM/ÅÅÅÅ} [Udfyldes nationalt]
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud: [Täidetakse riiklikult]
Danish: Meget almindelig Kvalme, opkastning, diaré Almindelig
Estonian: Iiveldus, oksendamine, diarröa
Danish: Det forhøjede cAMP-niveau regulerer den intracellulære calciumkoncentration ved at stimulere calciumudskillelsen.
Estonian: cAMP suurenenud sisaldus stimuleerib kaltsiumi väljavoolu ning reguleerib sellega rakusisest kaltsiumitaset; kaltsiumi vähenemine tsütoplasmas inhibeerib trombotsüütide agregatsiooni.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning: - Hvidt eller offwhite frysetørret pulver Solvens til parenteral anvendelse: - Klar, farveløs opløsning (pH 10,3-10,8)
Estonian: Lahusti parenteraalseks manustamiseks Selge värvitu lahus (pH 10,3...10,8)
Danish: Når 0,5 mg Flolan-pulver til intravenøs infusion rekonstitueres med 50 ml solvens, har den endelige injektionsvæske en pH på ca. 10,5 og et natriumindhold på ca. 56 mg.
Estonian: Kui 0,5 mg Flolan'i pulber on valmistatud 50 ml lahustiga, on süste lõplik pH umbes 10,5 ja naatriumioonide sisaldus umbes 56 mg.
Danish: Flolan kan både øge og nedsætte hjertefrekvensen.
Estonian: Flolan võib pulsisagedust aeglustada või kiirendada.
Danish: Pakningen, som er egnet til anvendelse ved hæmodialyse, indeholder 0,5 mg frysetørret Flolan og 50 ml solvens.
Estonian: Hemodialüüsi ajal kasutamiseks on saadaval pakend, mis sisaldab 0,5 mg külmkuivatatud Flolan'i pluss 50 ml lahustit.
Danish: Smerter ved injektionsstedet*, brystsmerter
Estonian: Valu süstekohas*, valu rindkeres
Danish: 0,5 mg hætteglas med pulver til infusionsvæske, 1 hætteglas med solvens og 1 filter 0,5 mg hætteglas med pulver til infusionsvæske, 2 hætteglas med solvens og 1 filter
Estonian: 0,5 mg viaal infusioonilahuse pulbriga, 1 viaal lahustiga ja 1 filter 0,5 mg viaal infusioonilahuse pulbriga, 2 viaali lahustiga ja 1 filter
Danish: Epoprostenol er kun indiceret til kontinuerlig, intravenøs infusion.
Estonian: Epoprostenooli on lubatud manustada ainult intravenoosse püsiinfusioonina.
Danish: Amningen skal ophøre under behandling med Flolan.
Estonian: Ravi ajal Flolan'iga tuleb imetamine katkestada.
Danish: Hvert hætteglas indeholder epoprostenolnatrium svarende til 0,5 mg epoprostenol.
Estonian: Iga viaal sisaldab epoprostenoolnaatriumit, mis vastab 0,5 mg epoprostenoolile.
Danish: • Et hætteglas indeholdende sterilt, frysetørret Flolan svarende til 1,5 mg Flolan, leveret med et eller to 50 ml hætteglas med solvens samt et filter.
Estonian: - Üks pulbriviaal, mis sisaldab steriilset külmkuivatatud Flolan'i, mis vastab 1,5 mg Flolan'ile ja üks või kaks 50 ml lahustiviaali ning filter.
Danish: Mængden af natrium i solvens til parenteral anvendelse svarer til ca. 53,2 mg pr. hætteglas.
Estonian: Parenteraalseks manustamiseks mõeldud lahusti sisaldab ligikaudu 53,2 mg naatriumit ühes viaalis.
Danish: Beslutningen om behandling af pulmonal arteriel hypertension med Flolan skal baseres på patientens forståelse for, at det er overvejende sandsynligt, at behandling med Flolan vil være påkrævet i længere perioder (muligvis år).
Estonian: Otsus manustada epoprostenooli pulmonaalse hüpertensiooni raviks peab põhinema patsiendi arusaamisel ja nõusolekul, et suure tõenäosusega on tegemist pikaajalise, võib olla isegi aastaid kestva raviga ning et patsient peab olema võimeline pidevalt hoolitsema intravenoosse kateetri ja infusioonipumba eest.
Danish: Hvert hætteglas indeholder:
Estonian: Veritsuse risk defineeriti järgmiselt:
Danish: Hæmodialyse Flolan er kun indiceret til kontiunerlig infusion, enten intravenøst eller i blodet via dialyseapparatet.
Estonian: FLOLAN sobib ainult püsiinfusiooniks, kas intravaskulaarselt või dialüsaatorisse juhitavasse verre.
Danish: 1,5 mg hætteglas med pulver til infusionsvæske, 1 hætteglas med solvens og 1 filter 1,5 mg hætteglas med pulver til infusionsvæske, 2 hætteglas med solvens og 1 filter
Estonian: 1,5 mg viaal infusioonilahuse pulbriga, 1 viaal lahustiga ja 1 filter 1,5 mg viaal infusioonilahuse pulbriga, 2 viaali lahustiga ja 1 filter
Danish: Hæmodynamiske forandringer forårsaget af epoprostenol er normaliseret til baseline 10 minutter efter infusion af 116 nanogram/kg/min i 60 minutter.
Estonian: Toime trombotsüütidele kaob 2 tunni jooksul infusiooni lõpetamisest ning epoprostenoolist tingitud hemodünaamilised muutused taastuvad algtasemele 10 minuti jooksul pärast 60minutilist infusiooni annuses 1...16 nanogrammi/kg/min.
Danish: Natriumhydroxid (til pH- justering) Vand til injektionsvæsker
Estonian: Naatriumhüdroksiid (pH kohandamiseks) Süstevesi
Danish: Ved kronisk behandling med Flolan kan koncentrationen af opløsningen øges ved tilsætning af yderligere et hætteglas med 0,5 mg eller 1,5 mg frysetørret Flolan.
Estonian: Flolan'i kroonilise manustamise korral võib lahuse lõpliku kontsentratsiooni suurendamiseks lisada veel juurde 0,5 mg või 1,5 mg külmkuivatatud Flolan'i viaali sisu.
Danish: Rekonstitution og fortynding skal foretages umiddelbart før anvendelse (se pkt.
Estonian: Lahuse valmistamine ja lahjendamine tuleb läbi viia vahetult enne manustamist (vt lõik 4.2, 6.3 ja
Danish: Epoprostenol distribueres hurtigt fra blod til væv efter intravenøs administration.
Estonian: Veenisiseselt manustatud epoprostenool jaotub kiiresti verest kudedesse.
Danish: Kun hætteglas af samme styrke som startpakningen må anvendes til at øge koncentrationen af opløsningen til en højere slutkoncentration.
Estonian: Lahuse lõpliku kontsentratsiooni suurendamiseks tohib kasutada ainult sama mahuga viaale, mis olid stardipakendis.
Danish: Dialyse Flolan vil blive givet som en infusion, mens du er i dialyse.
Estonian: Hemodialüüs Te saate Flolan'i infusiooni oma dialüüsiseansi vältel.
Danish: Flolan er indiceret til brug ved hæmodialyse i akutte situationer, når anvendelse af heparin medfører stor risiko for at forårsage eller forværre blødning, eller når heparin er kontraindiceret (se pkt.
Estonian: Hemodialüüs FLOLAN'i kasutatakse hepariini asendamiseks patsientidele, kes vajavad hemodialüüsi ja kellel esineb suurenenud risk hemorraagia tekkeks või kui hepariin on mingil muul põhjusel vastunäidustatud (vt lõik 5.1).
Danish: Solvensen indeholder ikke konserveringsmiddel; derfor må hætteglasset kun anvendes én gang, hvorefter det kasseres.
Estonian: Lahusti ei sisalda säilitusaineid, mistõttu tuleb viaali sisu kasutada vaid ühekordselt ja siis hävitada.
Danish: Udslæt
Estonian: Nahalööve
Danish: Når Flolan infusionsvæske er rekonstitueret og fortyndet som anvist ovenfor, har infusionsvæsken en pH på ca. 10 og vil beholde 90 % af den initiale potens i ca. 12 timer ved 25 °C.
Estonian: Nõuetekohase lahustamise ja lahjendamise korral on Flolan-infusioonilahuse pH ligikaudu 10 ning selle esialgsest toimest säilib ligikaudu 12 tunni jooksul 90%, hoituna temperatuuril 25° C.
Danish: Eksempel på dosering ved en koncentration på 15.000 nanogram/ml
Estonian: Infusiooni kiirused kontsentratsiooni korral 15000 nanogrammi/ml
Danish: Solvensen indeholder ikke konserveringsmiddel og hætteglasset må derfor kun anvendes én gang, hvorefter det skal kasseres.
Estonian: Lahusti ei sisalda säilitusaineid, mistõttu tohib viaali kasutada vaid ühekordselt ning seejärel tuleb see minema visata.
Danish: En statistisk signifikant øgning i CI og statistisk signifikante reduktioner i PAPm, RAPm, PVR og SAPm efter 12-ugers behandling blev observeret hos de patienter, som fik kontinuerlig epoprostenol, sammenlignet med dem, som ikke fik.
Estonian: Pärast 12-nädalast ravi täheldati krooniliselt epoprostenooli saanud patsientidel võrreldes mittesaanutega statistiliselt oluliselt suurenenud CI'd, statistiliselt oluliselt vähenenud PAPm, RAPm, PVR ja SAPm.
Danish: Højere infusionshastigheder (og dermed mere koncentrerede opløsninger) kan være nødvendig ved langvarig administration af Flolan.
Estonian: Flolan'i pikaajalise manustamise vajadusel võib kasutada suuremaid infusiooni kiirusi ja seetõttu vajadusel tugevamat kontsentratsiooni.
Danish: Halveringstiden for den spontane nedbrydning til 6-oxo-prostaglandin F1 alfa hos mennesker forventes at være højst 6 minutter, men kan være så kort som 2-3 minutter (estimeret fr nedbrydningshastigheden for epoprostenol i fuldblod hos mennesker).
Estonian: Inimese täisveres in vitro epoprostenooli lagunemise kiiruse põhjal ei tohiks 6-oksoprostaglandiin F1-alfaks spontaanse lagunemise poolväärtusaeg inimesel ületada 6 minutit ja see võib olla isegi 2...3 minutit.
Danish: Du skal stoppe amningen af dit barn, mens du er i behandling med Flolan.
Estonian: Flolan'i ravi ajaks peate te oma lapse rinnaga toitmise katkestama.
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.
Estonian: Viaale tuleb hoida temperatuuril kuni 25°C.
Danish: Infusionshastigheden kan beregnes ved hjælp af formlen ved hæmodialyse ovenfor.
Estonian: Infusiooni kiiruse arvutamiseks kasutatakse sama valemit, mis on ülal toodud hemodialüüsil arvutamiseks.
Danish: En sekventiel stimulering af adenylatcyklase efterfulgt af aktivering af fosfodiesterase er beskrevet for humane trombocytter.
Estonian: Inimese trombotsüütides aktiveeritakse adenülaattsüklaas ning sellele järgnevalt aktiveeritakse fosfodiesteraas.
Danish: Sjældne bivirkninger
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed
Danish: Eksempel på dosering ved en koncentration på 5.000 nanogram/ml
Estonian: Infusiooni kiirused kontsentratsiooni korral 5000 nanogrammi/ml
Danish: Forhøjet serumglucose er set (se pkt.
Estonian: Flolan'i infusiooni ajal on täheldatud seerumi glükoositaseme tõusu (vt lõik 4.8).
Danish: Initialt skal der bruges en pakning med solvens til parenteral anvendelse.
Estonian: Kõigepealt tohib kasutada ainult kaasaolevat lahustit.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)
Danish: Træk den fremstillede epoprostenol-opløsning op i injektionssprøjten og injicer den i den resterende mængde solvens og bland grundigt.
Estonian: Tõmmake saadud Flolan'i lahus süstlasse, süstige see ülejäänud lahuse hulka ja segage hoolikalt.
Danish: Hvert hætteglas indeholder epoprostenolnatrium svarende til 1,5 mg epoprostenol
Estonian: Iga viaal sisaldab epoprostenoolnaatriumit, mis vastab 1,5 mg epoprostenoolile.
Danish: Brug ikke Flolan, før du har talt med lægen, hvis du tror, noget af ovennævnte gælder for dig.
Estonian: Kui te arvate, et midagi sellest kehtib teie puhul, ärge kasutage Flolan'i, kuni teie arst pole teid kontrollinud.
Danish: Blodtryk og hjertefrekvens skal kontrolleres under administrationen af Flolan.
Estonian: Flolan'i manustamise ajal tuleb jälgida vererõhku ja pulsisagedust.
Danish: Epoprostenols placering i den generelle håndtering af hæmodialyse er undersøgt ved hjælp af forskellige teknikker i seks heparin-kontrollerede studier og 5 akutstudier.
Estonian: Kuues hepariiniga kontrollitud uuringus ja viies erakorralise meditsiini uuringus hinnati epoprostenooli rolli renaalse dialüüsi üldises ravis, kus kasutati erinevaid tehnikaid.
Danish: Oplysningerne fandtes allerede i størstedelen af medlemsstaterne og kunne i det store hele godkendes.
Estonian: See teave oli esitatud juba enamikule liikmesriikidele ja oli üldiselt heaks kiidetud.
Danish: Flolan er godkendt i følgende medlemsstater: Østrig, Belgien, Tjekkiet, Danmark, Estland, Frankrig, Irland, Italien, Luxembourg, Malta, Nederlandene, Spanien og Det Forenede Kongerige samt Norge.
Estonian: Flolan on saanud müügiloa järgmistes liikmesriikides: Austria, Belgia, Eesti, Hispaania, Iirimaa, Itaalia, Luksemburg, Madalmaad, Malta, Prantsusmaa, Taani, Tšehhi Vabariik, Ühendkuningriik ja Norra.
Danish: Kvalitet - Modul 3
Estonian: Kvaliteet - 3. moodul
Danish: Dette afsnit er blandt dem, der bør harmoniseres.
Estonian: See lõik vajas ühtlustamist.
Danish: CHMP fandt, at der er begrænsede data om anvendelse af epoprostenol til gravide kvinder (Schaefer 2007, Reprotox 2010).
Estonian: Inimravimite komitee nõustus, et epoprostenooli kasutamise kohta rasedatel on vähe andmeid (Schaefer 2007, Reprotox 2010).
Danish: Forslaget om ændringer i afsnit 4.8 var hovedsagelig baseret på de centrale sikkerhedsoplysninger (CSP), der blev godkendt i 2009 under arbejdsdelingsproceduren vedrørende PSUR (IE/H/PSUR/0018/001).
Estonian: Lõigu 4.8 muudatuste ettepanek põhines peamiselt ohutusprofiilil, millega nõustuti 2009. aastal perioodilise ohutusaruande tööjaotusmenetluses (IE/H/PSUR/0018/001).
Danish: Afsnit 4.6 - Fertilitet, graviditet og amning
Estonian: Lõik 4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Danish: Anvendelse af Flolan til børn og ældre er ikke harmoniseret.
Estonian: Ühtlustamata on Flolani kasutamine lastel ja eakatel.
Danish: I nogle tilfælde består divergenserne i forskelle i indikationer.
Estonian: Mõnel juhul olid põhjuseks näidustuste erinevused.
Danish: Der vedtoges ligeledes et harmoniseret Modul 3.
Estonian: Samuti ühtlustati 3. moodul.
Danish: Da de to undersøgelser gav samme resultater, beskrives disse poolet.
Estonian: Et kahe uuringu tulemused olid sarnased, kirjeldatakse koondtulemusi.
Danish: Mærkning
Estonian: Märgistus
Danish: Det systemiske arterielle middeltryk var ikke signifikant forskelligt i de to grupper (4,33 versus -3,05 mmHg).
Estonian: Keskmine süsteemne arteriaalne rõhk ei erinenud kahes rühmas oluliselt (-4,33 vs. -3,05 mmHg).
Danish: Afsnit 5.1 - Farmakodynamiske egenskaber
Estonian: Lõik 5.1 Farmakodünaamilised omadused
Danish: Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne
Estonian: II lisa Teaduslikud järeldused ja müügiloa tingimuste muutmise alused
Danish: Afsnit 4.4 - Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Der er forskelle i de særlige advarsler og forsigtighedsregler i afsnit 4.4 og i, hvor detaljeret disse advarsler/forsigtighedsregler er angivet.
Estonian: Lõik 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Lõigus 4.4 esitatud hoiatustes ja ettevaatusabinõudes esinesid erinevused ning samuti erinesid hoiatuste ja ettevaatusabinõude üksikasjad.
Danish: Flolan er optaget på listen over produkter, der kræver harmonisering af produktresuméet i overensstemmelse med artikel 30, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF.
Estonian: Flolan lisati ravimi omaduste kokkuvõtete ühtlustamist vajavate toodete loetellu direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 lõike 2 alusel.
Danish: Baseret på gennemgangen af data vedtog CHMP et harmoniseret Modul 3.
Estonian: Andmete ülevaatamise alusel kinnitas inimravimite komitee ühtlustatud 3. mooduli.
Danish: CHMP fandt ligeledes, at epoprostenol på baggrund af manglende medikamentelle behandlingsalternativer kan anvendes hos kvinder, der vælger at fortsætte graviditeten trods den kendte risiko for pulmonal arteriel hypertension under graviditeten.
Estonian: Samuti nõustus inimravimite komitee, et alternatiivsete ravimite puudumisel võib seda ravimit kasutada naistel, kes soovivad rasedust jätkata, hoolimata teadaolevatest pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni riskist raseduse ajal.
Danish: Desuden blev der rettet mindre trykfejl.
Estonian: Lisaks parandati mõned trükivead.
Danish: 9 ud af 27 dialyser med epoprostenol mislykkedes imidlertid trods gentagne forsøg.
Estonian: Siiski osutus 9 epoprostenoolidialüüsi 27-st pärast korduvaid katseid edutuks.
Danish: • udvalget behandlede henvisningen i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF,
Estonian: Arvestades, et inimravimite komitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 kohast esildist;
Danish: De fleste af de dialyser med epoprostenol (67 %), hvor udskiftning af den kunstige nyre var nødvendig, blev efterfølgende suppleret med epoprostenol uden koagulation.
Estonian: Enamik epoprostenooliga dialüüsidest (67%), mis vajasid kunstneeru vahetamist, lõpetati epoprostenoolraviga ja ilma hüübimiseta.
Danish: Resultaterne af de udførte test viser tilfredsstillende ensartethed af de vigtigste kvalitetsegenskaber ved produktet, og det konkluderes, at produkterne må forventes at have tilfredsstillende og ensartede egenskaber i klinikken.
Estonian: Testide tulemused viitavad ravimi oluliste kvaliteediomaduste rahuldavale järjekindlusele ja samalaadsusele, millest omakorda järeldub, et ravimitel peaks olema rahuldav ja ühesugune kliiniline toime.
Danish: På grund af medlemsstaternes divergerende nationale afgørelser ved godkendelsen af ovenstående produkt (og relaterede navne) indgav Europa-Kommissionen den 15. juni 2011 en officiel henvisning til CHMP/EMA's sekretariat i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF med henblik på at ophæve divergenserne mellem de nationalt godkendte produktresuméer og derved harmonisere produktresuméer, etikettering og indlægssedler i EU.
Estonian: Et liikmesriigid on vastu võtnud erinevaid eespool nimetatud ravimite (ja sarnaste nimetuste) müügilubade otsuseid, tegi Euroopa Komisjon 15. juunil 2011 inimravimite komiteele ja Euroopa Ravimiameti sekretariaadile direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 kohase esildise, et lahendada lahknevused liikmesriikides heakskiidetud ravimite omaduste kokkuvõtete vahel ja ühtlustada kõnealuse ravimi omaduste kokkuvõtted, märgistused ja pakendite infolehed kogu Euroopa Liidus.
Danish: Oplysninger om udvikling, fremstilling og kontrol af pulveret og solvenset til infusionsvæske, opløsning, er fremlagt tilfredsstillende.
Estonian: Pulbri ja infusioonilahuse lahusti väljatöötamise, tootmise ning kontrolli teave on esitatud rahuldaval moel.
Danish: Hoveddivergenserne vedrørte følgende afsnit i produktresuméet:
Estonian: Peamised erinevused esinesid järgmistes ravimi omaduste kokkuvõtte lõikudes:
Danish: Flolan må ikke anvendes kronisk til patienter, som får lungeødem under dosisfastsættelsen.
Estonian: Flolani ei tohi pidevalt kasutada patsiendid, kellel tekib määratud annuse juures kopsuturse.
Danish: Efter ændringerne blev der foretaget en læsbarhedstest, som blev vurderet i henvisningsproceduren.
Estonian: Pärast infolehe muutmist tehti loetavuskatsed, mida esitati ja hinnati esildismenetluse ajal.
Danish: Der blev udført to prospektive, kontrollerede hovedundersøgelser (19 og 27) og fem undersøgelser ved akut anvendelse til at belyse blødning under dialyse.
Estonian: Kaks suuremat prospektiivset kontrollitud uuringut (nr 19 ja nr 27) ja viis erakorralist uuringut viidi läbi verejooksu uurimiseks dialüüsi ajal.
Danish: CHMP vedtog omordning af dette afsnit og tilføjelse af advarslen om patienter med koronararteriesygdom.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus selle lõigu ümbertegemisega ja hoiatuse lisamisega pärgarterite haigusega patsientidele.
Danish: I to undersøgelser (30 og 31) undersøgtes, om gentagen anvendelse af epoprostenol kan medføre, at trombocytterne bliver refraktære, hvilket på længere sigt vil forringe effektiviteten af dialysen.
Estonian: Kaks uuringut (30 ja 31) käsitlesid võimalust, et patsientide trombotsüüdid ei allu epoprostenooli korduvkasutamisel enam ravile ja seetõttu halveneb pikaajalisel kasutamisel dialüüsi efektiivsus.
Danish: Alle disse ændringer blev godkendt af CHMP.
Estonian: Inimravimite komitee kinnitas kõik need muudatused.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen blev anmodet om at vurdere alle øvrige afsnit i de nationalt godkendte produktresuméer og foreslå passende ændringer i teksten, hvor der er divergenser.
Estonian: Müügiloa hoidjal paluti hinnata kõiki teisi liikmesriikides kinnitatud ravimi omaduste kokkuvõtete lõike ja teha lahknevuste korral ettepanekud vajalikeks muudatusteks.
Danish: Epoprostenolnatrium er desuden indiceret til behandling af pulmonal arteriel hypertension (PAH).
Estonian: Epoprostenoolnaatrium on näidustatud ka pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni (PAH) raviks.
Danish: I de kontrollerede hovedundersøgelser og undersøgelserne ved akut anvendelse forekommer større koagulationsepisoder ved ca. 9 % (n=56) af alle dialyser med epoprostenol og ved <1 % (n=1) af dialyser med heparin.
Estonian: Suuremates kontrollitud ja erakorralistes uuringutes tekkis oluline hüübimine umbes 9%-l (n=56) kõigist epoprostenooliga dialüüsidest ja < 1%-l (n=1) hepariiniga dialüüsidest.
Danish: Udvalget fastlagde desuden anbefalinger for en infusionsplan for voksne.
Estonian: Samuti nõustus inimravimite komitee täiskasvanute soovitusliku infusiooniskeemiga.