FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een halve tube van 5 g komt overeen met ongeveer 2 g EMLA.
Polish: Połowa zawartości tubki 5 g odpowiada około 2 g kremu
Dutch: Bij reproductietoxiciteitsstudies werden embryotoxische of foetotoxische effecten van lidocaïne gedetecteerd bij doses van 25 mg/kg s.c. bij konijnen en voor prilocaïne bij doses vanaf 100 mg/kg i.m.
Polish: W badaniach dotyczących wpływu lidokainy i prylokainy na rozród stwierdzono występowanie działań embriotoksycznych lub fetotoksycznych lidokainy z zastosowaniem dawek 25 mg/kg podskórnie u królika, a w przypadku prylokainy od dawek
Dutch: - Uw arts, apotheker of verpleegkundige zal de crème aanbrengen of u laten zien hoe u de crème zelf kan aanbrengen.
Polish: - Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka nałożą krem na odpowiednią okolicę lub pokażą pacjentowi jak należy to zrobić samodzielnie.
Dutch: - De gebruikelijke dosering is 1 g crème (1 g tot 2 g voor huid van de geslachtsdelen bij de vrouw) voor elk huidoppervlak van 10 cm2 (10 vierkante centimeter).
Polish: Zwykle stosowana dawka wynosi 1 g kremu (1 g do 2 g w przypadku skóry narządów płciowych u kobiet) na każde 10 cm2 (10 centymetrów kwadratowych) powierzchni skóry.
Dutch: Gebruik EMLA niet op de volgende gebieden: - Sneetjes, schaafplekken of wonden, behalve op een zweer aan het been - Daar waar huiduitslag of eczeem is.
Polish: Nie należy stosować leku EMLA w następujących obszarach: - Miejsca skaleczeń, zadrapań lub ran, z wyjątkiem owrzodzeń kończyn dolnych.
Dutch: Dit middel kan gebruikt worden om de huid te verdoven bij:
Polish: Lek EMLA może być stosowany do znieczulania skóry przed:
Dutch: Zuigelingen 3-11 maanden
Polish: Niemowlęta w wieku 3-11 miesięcy2)
Dutch: Bij incidenteel gebruik van EMLA tijdens de zwangerschap is het onwaarschijnlijk dat dit een nadelig effect heeft op de foetus.
Polish: Ze sporadycznym stosowaniem leku EMLA w okresie ciąży nie wiąże się ryzyko jakichkolwiek działań niepożądanych u płodu.
Dutch: Uw arts, apotheker of verpleegkundige zal aangeven waar de crème moet worden aangebracht.
Polish: Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka powiedzą pacjentowi, w którym miejscu należy nałożyć krem.
Dutch: Als één van deze problemen zich voordoet, neem dan eerst contact op met uw arts of apotheker voordat u de crème gebruikt.
Polish: W przypadku występowania u pacjenta którychkolwiek z tych zmian, przed użyciem kremu należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą,
Dutch: Na een langere inwerktijd vermindert de anesthesie.
Polish: 6) Po dłuższym czasie stosowania stopień znieczulenia zmniejsza się.
Dutch: EMLA bevat polyoxylgehydrogeneerde ricinusolie die huidreacties kan veroorzaken.
Polish: EMLA zawiera uwodorniony pegylowany olej rycynowy, który może powodować odczyny skórne.
Dutch: Uw arts, apotheker of verpleegkundige zal aangeven hoeveel u moet gebruiken en wanneer de crème moet worden aangebracht.
Polish: Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta poinformują pacjenta jaką ilość kremu należy zastosować i kiedy należy go nałożyć.
Dutch: Tabel 1 Volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder Indicatie/Ingreep
Polish: Dorośli i młodzież w wieku 12 lat lub więcej
Dutch: BIJSLUITER
Polish: OBROTU
Dutch: Bij pasgeborenen/zuigelingen jonger dan 3 maanden wordt vaak een voorbijgaande klinisch onbetekenende toename van de methemoglobinespiegel waargenomen tot 12 uur na het aanbrengen van EMLA binnen het aanbevolen doseringsbereik.
Polish: U noworodków lub niemowląt w wieku poniżej 3 miesięcy zwykle obserwuje się przemijające, klinicznie nieistotne zwiększenie zawartości methemoglobiny w czasie do 12 godzin po zastosowaniu produktu EMLA
Dutch: Na het aanbrengen van 10 g EMLA gedurende 10 minuten op het vaginale slijmvlies werden de maximale plasmaconcentraties van lidocaïne en prilocaïne (resp. gemiddeld 0,18 µg/ml en 0,15 µg/ml) na 20 tot 45 minuten bereikt.
Polish: Po zastosowaniu 10 g produktu EMLA przez 10 minut na błonę śluzową pochwy maksymalne stężenia w osoczu lidokainy i prylokainy wynosiły odpowiednio (średnio 0,18 oraz 0,15 µg/ml) i były osiągane po
Dutch: Verwijder de papieren laag van het verband.
Polish: Odkleić warstwę papierową z opatrunku.
Dutch: Gebruik op de huid voorafgaand aan verwijdering van een "molluscum", ook bekend als waterwratjes: - EMLA kan worden gebruikt bij kinderen en adolescenten met een huidaandoening die "atopische dermatitis" wordt genoemd.
Polish: Stosowanie na skórę przed usuwaniem zmian brodawkowatych typu mięczaka Lek EMLA może być stosowany u dzieci i młodzieży ze schorzeniem skóry nazywanym
Dutch: − als u specifieke geneesmiddelen tegen hartritmestoornissen (klasse III anti-aritmische middelen, zoals amiodaron) inneemt.
Polish: • jeżeli pacjent przyjmuje określone leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (leki przeciarytmiczne klasy III, takie jak amiodaron) W takim przypadku lekarz będzie monitorować u pacjenta czynność serca.
Dutch: Een dikke laag EMLA dient op de huid te worden aangebracht, ook bij toepassing op de genitale huid, en te worden afgedekt met een occlusief verband.
Polish: Na skórę, w tym skórę w obrębie narządów płciowych, należy nałożyć grubą warstwę produktu EMLA, a następnie pokryć to miejsce opatrunkiem okluzyjnym.
Dutch: Voor cutaan gebruik.
Polish: Do stosowania na skórę.
Dutch: Verwijder de crème met katoenen verbandgaas en reinig de zweer direct.
Polish: Krem należy usunąć za pomocą gazy bawełnianej i niezwłocznie przystąpić do oczyszczania owrzodzenia.
Dutch: Na aanbrengen op beenulcera, kunnen de karakteristieken van de ulcera de absorptie ook beïnvloeden.
Polish: Po zastosowaniu kremu na owrzodzenia kończyn dolnych, wpływ na wchłanianie składników kremu może mieć również charakterystyka samego owrzodzenia.
Dutch: − als u of uw kind een zeldzame erfelijke ziekte heeft, genaamd ‘glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie', die van invloed is op het bloed.
Polish: • jeśli pacjent ma rzadko występujące zaburzenie metaboliczne, które wpływa na krew i nazywane jest niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej,
Dutch: EMLA mag niet op een beschadigd trommelvlies aangebracht worden.
Polish: Produktu EMLA nie należy stosować na uszkodzoną błonę bębenkową.
Dutch: EMLA werkt door het oppervlak van de huid gedurende korte tijd te verdoven.
Polish: Działanie leku EMLA polega na krótkotrwałym zniesieniu czucia w powierzchownych warstwach skóry.
Dutch: Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen) - Voorbijgaande plaatselijke huidreacties (bleekheid, roodheid, zwelling) op de aanbrengplaats tijdens behandeling van de huid, genitale slijmvliezen of zweren aan het been - Een initieel mild branderig gevoel, jeuk of warmte op de aanbrengplaats tijdens behandeling van genitale slijmvliezen of zweren aan het been
Polish: Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób) Przemijające miejscowe reakcje skórne (zblednięcie, zaczerwienienie, obrzmienie) w miejscu poddanym działaniu leku podczas stosowania na skórę, błonę śluzową narządów płciowych lub na owrzodzenia kończyn dolnych.
Dutch: Bij zuigelingen/pasgeborenen jonger dan 3 maanden is vaak een voorbijgaande, klinisch niet relevante verhoging van de hoeveelheid bloedkleurstof, ‘methemoglobinemie', waargenomen tot maximaal 12 uur nadat EMLA is aangebracht.
Polish: U niemowląt/noworodków w wieku poniżej 3 miesięcy powszechnie obserwowane jest przejściowe, klinicznie nieistotne zwiększenie stężenia methemoglobiny we krwi (jest to postać hemoglobiny, czyli barwnika krwi) w okresie do 12 godzin po zastosowaniu leku EMLA.
Dutch: De gemiddelde antilichaamtiters, de sero-conversiesnelheid of het percentage patiënten dat na immunisatie beschermende of positieve antilichaamtiters bereikte, werden, in vergelijking met patiënten behandeld met placebo, niet beïnvloed door het gebruik van EMLA voorafgaand aan vaccinatie met het mazelen-bof-rubellavaccin, het intramusculaire difterie-kinkhoest-tetanusvaccin, het geïnactiveerde poliovaccin, het Haemophilus influenzae b-vaccin of het hepatitis B-vaccin.
Polish: Stosowanie produktu EMLA przed podaniem szczepionek przeciwko odrze-śwince-różyczce lub domięśniowej szczepionki przeciwko błonicy-krztuścowi-tężcowi, inaktywowanego wirusa polio, szczepionki Haemophilus influenzae b lub szczepionek przeciwko zapaleniu wątroby B nie wpływało na średnie miana przeciwciał, tempo serokonwersji lub odsetek pacjentów osiągających ochronne lub dodatnie miana przeciwciał po immunizacji, w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo.
Dutch: De gebruikelijke dosering is 1 g crème per 10 cm² (10 vierkante centimeter) huidoppervlak, 1 tot 5 uur inwerkend onder een verband.
Polish: Zwykle stosowana dawka leku EMLA wynosi 1 g kremu na każde 10 cm² (10 centymetrów kwadratowych) powierzchni skóry, stosowane przez 1 do 5 godzin pod opatrunkiem.
Dutch: Tot 20 g en 200 cm2 gedurende 1 tot 5 uur6)
Polish: Do 20 g oraz do 200 cm2 przez 1-5 godzin6)
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar met betrekking tot een langere wachttijd.
Polish: Dane kliniczne dotyczące dłuższego czasu odroczenia początku procedury oczyszczania nie są dostępne.
Dutch: Genitale slijmvliezen
Polish: Śluzówka narządów płciowych
Dutch: Dermatologische ingrepen op pasgeschoren huid van grotere lichaamsoppervlakken, bijv. ontharing door middel van een laserbehandeling
Polish: Zabiegi na świeżoogolonej skórze większych obszarów ciała, np. depilacja laserowa (krem stosowany samodzielnie przez pacjenta)
Dutch: Ongeveer 5-10 g crème gedurende 5-10 minuten1)
Polish: Dawka: około 5-10 g kremu przez 5-10 minut1) 3) 4)
Dutch: Er zijn geen negatieve effecten waargenomen op de genezing van het ulcus of op de bacteriële flora.
Polish: Nie zaobserwowano żadnego ujemnego wpływu stosowania produktu EMLA na gojenie owrzodzeń lub florę bakteryjną w tych miejscach.
Dutch: Brandend gevoel1
Polish: Uczucie pieczenia1
Dutch: Bij gebruik voor beenulcera is de tube met EMLA bedoeld voor eenmalig gebruik.
Polish: Podczas stosowania na owrzodzenia kończyn dolnych tubka produktu EMLA jest traktowana jako produkt jednorazowego użytku.
Dutch: − als u of uw kind een jeukende huidaandoening heeft, genaamd ‘atopische dermatitis', kan een kortere inwerktijd genoeg zijn.
Polish: • jeżeli u pacjenta występuje zaburzenie ze świądem skóry określane jako atopowe zapalenie skóry, wystarczające może być użycie kremu przez krótszy czas.
Dutch: Tot 1 g en 10 cm2 gedurende 1 uur4)
Polish: Do 1 g oraz do 10 cm2 przez jedną godzinę4)
Dutch: Beenulcus Na een eenmalige applicatie van 5-10 g EMLA op beenulcera met een oppervlakte tot 64 cm gedurende 30 minuten werden de maximale plasmaconcentraties van lidocaïne (0,05-0,25 µg/ml met één individuele waarde van 0,84 µg/ml) en van prilocaïne (0,02-0,08 µg/ml) binnen 1-2,5 uur bereikt.
Polish: Po jednorazowym zastosowaniu 5 do 10 g produktu EMLA na owrzodzenia kończyn dolnych na powierzchnię do 64 cm2 przez 30 minut, maksymalne stężenia w osoczu wynosiły: w przypadku lidokainy mieściły się w zakresie 0,05-0,25 µg/ml, jeden wynik 0,84 µg/ml; a w przypadku prylokainy mieściły się w zakresie 0,02-0,08 µg/ml; i były osiągane po 1 do 2,5 godzinach od zastosowania.
Dutch: Voor cutaan gebruik EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Polish: Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Dutch: Daarom kan het bij gevallen van vermoede methemoglobinemie nuttig zijn om de zuurstofverzadiging te volgen door middel van co-oximetrie.
Polish: Należy wziąć pod uwagę, że przy zwiększonej frakcji methemoglobiny odczyty z pulsooksymetru mogą zawyżać wysycenie hemoglobiny tlenem; z tego względu, gdy podejrzewa się methemoglobinemię bardziej użyteczne może być monitorowanie wysycenia krwi tlenem przy użyciu co-oksymetrii.
Dutch: Tot 2 g en 20 cm2 gedurende 1 uur5)
Polish: Do 2 g oraz do 20 cm2 przez jedną godzinę5)
Dutch: De beschikbare pediatrische gegevens tonen niet aan dat EMLA voldoende werkzaam is voor besnijdenis.
Polish: Dostępne dane od pacjentów pediatrycznych nie wykazują wystarczającej skuteczności znieczulenia na potrzeby zabiegu obrzezania.
Dutch: Uw arts, apotheker of verpleegkundige zal aangeven hoeveel crème u moet gebruiken.
Polish: Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta powie pacjentowi jaką ilość kremu należy użyć.
Dutch: Pediatrische patiënten Studies hebben de werkzaamheid van EMLA bij hielprikken bij pasgeborenen niet kunnen aantonen.
Polish: W badaniach nie zdołano wykazać skuteczności produktu EMLA w znieczuleniu do nakłucia pięty u noworodków.
Dutch: De maximale plasmaconcentraties (gemiddeld 0,12 en 0,07 µg/ml) werden ongeveer 2-6 uur na het aanbrengen bereikt.
Polish: 0,07 µg/ml) były osiągane po około 2-6 godzinach od zastosowania.
Dutch: Pediatrische patiënten
Polish: Szczególne grupy pacjentów
Dutch: 30-60 minuten 3-7 keer per week tot 15 doses over een periode van één maand, veroorzaakten in het plasma geen duidelijke accumulatie van lidocaïne of zijn metabolieten (monoglycinexylidide en 2,6-xylidine), of van prilocaïne en zijn metaboliet orthotoluïdine.
Polish: Po powtarzanym stosowaniu 2-10 g produktu EMLA na owrzodzenia kończyn dolnych o powierzchni do 62 cm2 przez 30-60 minut 3-7 razy w tygodniu i do 15 dawek w okresie jednego miesiąca, nie stwierdzono wyraźnej kumulacji w osoczu lidokainy i jej metabolitów monoglicynoksylidydu oraz 2,6-ksylidyny lub prylokainy i jej metabolitu orto-toluidyny.
Dutch: Jeuk op de plaats van toediening1
Polish: Świąd w miejscu podania1
Dutch: In een dierstudie werd een duidelijke irritatie gezien na een eenmalige oculaire applicatie van een emulsie met 50 mg/g lidocaïne + prilocaïne (1:1 w/w).
Polish: Reakcję w postaci znacznego podrażnienia obserwowano po jednorazowym podaniu do oka emulsji lidokainy i prylokainy 1:1 50 mg/g w badaniu na zwierzętach.
Dutch: - Wazig zien.
Polish: Niewyraźne widzenie.
Dutch: Bij de meeste patiënten wordt, in geval van reiniging van beenulcera, een betrouwbare anesthesie verkregen na 30 minuten inwerktijd.
Polish: Owrzodzenia kończyn dolnych U większości pacjentów skuteczne znieczulenie umożliwiające oczyszczenie owrzodzeń kończyn dolnych uzyskuje się po 30 minutach stosowania produktu EMLA.
Dutch: EMLA bevat polyoxylgehydrogeneerde ricinusolie Polyoxylgehydrogeneerde ricinusolie kan huidreacties veroorzaken.
Polish: Ester polioksyetylenu i uwodornionego oleju rycynowego może powodować reakcje skórne.
Dutch: Voorafgaand aan verwijdering van mollusci
Polish: Przed usunięciem zmian mięczakowych
Dutch: - De gebruikelijke dosering is 1,5 g tot 2 g crème voor elk huidoppervlak van 10 cm2
Polish: Zwykle stosowana dawka wynosi 1,5 g do 2 g kremu na każde 10 cm2 (10 centymetrów kwadratowych) powierzchni.
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS
Polish: CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Dutch: Er werd geen vruchtbaarheidstoornis door lidocaïne of prilocaïne bij mannelijke of vrouwelijke ratten waargenomen.
Polish: Nie obserwowano zaburzenia płodności samców lub samic szczurów pod wpływem stosowania lidokainy lub prylokainy.
Dutch: Oogaandoeningen
Polish: Zaburzenia oka
Dutch: Er kon niet worden aangetoond dat EMLA voldoende werkzaam is voor besnijdenis.
Polish: Nie zdołano wykazać odpowiedniej skuteczności produktu EMLA w odniesieniu do znieczulenia do zabiegu obrzezania.
Dutch: Ongeveer 1,5-2 g/10 cm2 gedurende 2 tot 5 uur1).
Polish: 1,5 g/10 cm2 przez 1 do 5 godzin1)
Dutch: Tabel 2 Pediatrische patiënten 0-11 jaar Leeftijdsgroep Ingreep
Polish: Dzieci w wieku 0 do 11 lat Grupa wiekowa
Dutch: Voor ingrepen aan beenulcera moet een dikke laag EMLA worden aangebracht onder een occlusief verband.
Polish: W przypadku procedur związanych z owrzodzeniami kończyn dolnych należy zastosować grubą warstwę produktu EMLA, a następnie założyć opatrunek okluzyjny.
Dutch: Gebruik op grote oppervlakken pasgeschoren huid bij poliklinische ingrepen (bijvoorbeeld voor haarverwijdering):
Polish: Stosowanie leku EMLA na większych obszarach świeżo ogolonej skóry przed wykonaniem zabiegów w warunkach ambulatoryjnych (takich jak usuwanie owłosienia):
Dutch: Paresthesie op de plaats van toediening2, zoals tintelingen
Polish: Parestezje, zaburzenia czucia w miejscu podania2
Dutch: Verwijder het voorgesneden centrale gedeelte van het verband.
Polish: Odkleić okienko środkowe z opatrunku.
Dutch: − kleine huidoperaties.
Polish: • drobnymi zabiegami chirurgicznymi na skórze.
Dutch: Gebruik van EMLA - Waar u de crème moet aanbrengen, hoeveel u moet gebruiken en hoe lang u deze moet laten inwerken is afhankelijk van de reden waar u EMLA voor gebruikt.
Polish: - Miejsce stosowania kremu, ilość kremu oraz czas jego stosowania zależą od tego w jakim celu jest on używany.
Dutch: EMLA mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 12 maanden als zij tegelijkertijd behandeld worden met andere geneesmiddelen die de hoeveelheid bloedkleurstof, ‘methemoglobinemie', beïnvloeden (bijv. sulfonamiden, zie ook rubriek 2 "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Polish: Leku EMLA nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 miesięcy życia, które są leczone równocześnie innymi lekami, które wpływają na barwnik krwi i mogą powodować methemoglobinemię
Dutch: Bij adolescenten met een gewicht van minder dan 20 kg, moet de maximale dosis EMLA op het genitale slijmvlies proportioneel worden verlaagd.
Polish: 3) Stężenia w osoczu u pacjentów leczonych dawkami >10 g nie zostały określone, (patrz również punkt 5.2) 4) U pacjentów w młodym wieku o masie ciała poniżej 20 kg maksymalna dawka produktu EMLA przy stosowaniu na śluzówkę narządów płciowych powinna zostać proporcjonalnie zmniejszona.
Dutch: Wanneer het per ongeluk toch in uw oog komt, spoel uw oog dan direct met lauw water of een zoutoplossing (natriumchloride).
Polish: W sytuacji przypadkowego dostania się kremu EMLA do oka należy natychmiast przemyć oko letnią wodą lub roztworem soli fizjologicznej (0,9% roztworu NaCl).
Dutch: De definitieve overeengekomen formulering was:
Polish: Ostatecznie uzgodniona treść jest następująca:
Dutch: EMLA werd in 1984 voor het eerst goedgekeurd in Zweden en is op dit moment nationaal goedgekeurd in 22 landen van de Europese Economische Ruimte (EER): België, Cyprus, Denemarken, Duitsland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Ierland, Italië, Letland, Luxemburg, Malta, Nederland, Oostenrijk, Polen, Portugal, Spanje, Tsjechië, het Verenigd Koninkrijk en Zweden en ook in IJsland en Noorwegen.
Polish: Produkt EMLA został po raz pierwszy zatwierdzony w Szwecji w 1984 r. i obecnie jest zatwierdzony w drodze procedur krajowych w 22 krajach Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG): Austrii, Belgii, Czechach, Danii, Finlandii, Francji, Niemczech, Grecji, Irlandii, Włoszech, Luksemburgu, Niderlandach, Polsce, Portugalii, Hiszpanii, Szwecji i Zjednoczonym Królestwie, na Cyprze, Łotwie, Malcie, a także na Islandii i w Norwegii.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van EMLA-crème en verwante namen (zie bijlage I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej kremu EMLA i nazw produktów związanych (patrz aneks I)
Dutch: Deze dosering werd eerder goedgekeurd en ondersteund door het klinische onderzoeksprogramma.
Polish: Dawkowanie to zostało wcześniej zatwierdzone i uzasadnione przez program badań klinicznych.
Dutch: • Mechanische reiniging/debridering
Polish: • Oczyszczanie mechaniczne
Dutch: Een vergelijkbare beperking (met voorbehoud) voor kinderen van 3 maanden en ouder werd ook nodig geacht.
Polish: Uznano za konieczne wprowadzenie podobnego ograniczenia (z zastrzeżeniami) w przypadku dzieci w wieku powyżej 3 miesięcy.
Dutch: Bijlage II Wetenschappelijke conclusies en redenen voor wijziging van de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen
Polish: Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Dutch: De voorgestelde tekst met betrekking tot vruchtbaarheid en borstvoeding werd door het CHMP goedgekeurd.
Polish: Proponowana treść dotycząca płodności i karmienia piersią została zatwierdzona przez CHMP.
Dutch: De indicatie ‘topische anesthesie van de huid' is goedgekeurd in alle landen waar voor EMLA een vergunning voor het in de handel brengen is verleend.
Polish: Wskazanie „powierzchniowe znieczulenie skóry" zostało zatwierdzone we wszystkich krajach, w których produkt EMLA ma pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Dutch: Dit werd door het CHMP goedgekeurd.
Polish: Zostało to zatwierdzone przez CHMP.
Dutch: Het Comité gaf echter aan dat, volgens het SPC-richtsnoer, deze rubriek zo eenvoudig mogelijk gepresenteerd dient te worden om op de interacties te wijzen, resulterend in een praktische aanbeveling met betrekking tot het gebruik van het geneesmiddel.
Polish: Jednak komitet zaznaczył, że według wytycznych dotyczących ChPL punkt ten powinien być przedstawiony w możliwie najprostszy sposób, aby podkreślić interakcje skutkujące wprowadzeniem zaleceń praktycznych dotyczących stosowania danego produktu leczniczego.
Dutch: Al deze wijzigingen werden door het CHMP relevant geacht en werden goedgekeurd.
Polish: Wszystkie te poprawki zostały uznane przez CHMP za istotne i zatwierdzono je.
Dutch: Een opmerking als ‘Er zijn geen specifieke interactieonderzoeken bij kinderen uitgevoerd.
Polish: Preferowane jest oświadczenie: „Nie wykonano szczegółowych badań dotyczących interakcji u dzieci.
Dutch: • Huid van mannelijke en vrouwelijke geslachtsorganen - voorafgaand aan injectie van lokale anesthetica
Polish: • Skóra męskich i żeńskich narządów płciowych - przed wstrzyknięciem środka znieczulającego miejscowo
Dutch: Bij kinderen van 3 maanden en ouder mogen, met ten minste 12 uur ertussen, maximaal 2 doses worden toegediend in een periode van 24 uur, zie de rubrieken 4.4 en 4.8.'
Polish: U dzieci w wieku powyżej 3 miesięcy powinno się stosować maksymalnie 2 dawki na dobę w odstępie przynajmniej 12godzinnym, patrz punkty 4.4 i 4.8".
Dutch: Interacties zijn waarschijnlijk vergelijkbaar met die bij volwassen patiënten' heeft de voorkeur.
Polish: Interakcje mogą być podobne jak u osób dorosłych".
Dutch: Het Comité merkte ook op dat gegevens over werkzaamheid bij volwassenen bij deze indicatie kunnen worden geëxtrapoleerd naar adolescenten.
Polish: Komitet zauważył również, że dane dotyczące skuteczności u osób dorosłych w tym wskazaniu można ekstrapolować na młodzież.
Dutch: Met het oog hierop kondigde Duitsland (BfArM) aan het CHMP/EMA-secretariaat een officiële verwijzing krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG aan om verschillen tussen de nationale productinformaties op te heffen en zodoende deze van elkaar verschillende productinformaties in de gehele EU te harmoniseren.
Polish: W związku z tym Niemcy (BfArM) powiadomiły sekretariat CHMP/EMA o oficjalnej procedurze arbitrażowej, zgodnie z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE, w celu usunięcia rozbieżności w zatwierdzonej na szczeblach krajowych informacji o produkcie i w ten sposób ujednolicenia jej w całej UE.
Dutch: Het CHMP stemde ermee in om deze informatie in tabelvorm op te nemen, aangezien deze hierdoor duidelijker zou worden weergegeven en gemakkelijker te lezen zou zijn.
Polish: CHMP zgodził się na wprowadzenie tej informacji w postaci tabeli, aby była ona bardziej przejrzysta i łatwiejsza do odczytania.
Dutch: • Volwassenen
Polish: • Osoby dorosłe
Dutch: Daarnaast is informatie over puls-oximetrie en antidota bij glucose-6-fosfaat-dehydrogenase-deficiëntie overeengekomen.
Polish: Dodatkowo uzgodniono informacje dotyczące pulsoksymetrii i odtrutek przy niedoborze dehydrogenazy glukozo-6-fosforanu.
Dutch: In rubriek 4.9 werd ook de volgende verwijzing naar rubriek 4.4 toegevoegd: ‘Klinisch significante methemoglobinemie moet worden behandeld met een langzame intraveneuze injectie van methyleenblauw (zie ook rubriek 4.4).'
Polish: Następujący odsyłacz do punktu 4.4 dodano także w punkcie 4.9: „Istotną klinicznie methemoglobinemię należy leczyć z zastosowaniem powolnego dożylnego wstrzyknięcia błękitu metylenowego (patrz też punkt 4.4)".