FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Jestliže si nejte jitá, zda máte či nemáte tento léčivý přípravek používat, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Latvian: • ja Jūs neesat pārliecināta, vai lietot šīs zāles, prasiet padomu ārstam vai farmaceitam.
Czech: България / Česká republika / Hrvatska / Eesti / Ελλάδα / España / Κύπρος / Latvija / Lietuva
Latvian: България / Česká republika / Hrvatska / Eesti
Czech: Akne rosacea, seboroická dermatitida, nádory kůže, makulopapulární vyrážka, kožní cysty, vesikulobulózní vyrážka, kožní poruchy, hirsutismus,
Latvian: Acne rosacea, seboreiskais dermatīts, ādas neoplazma, makulo-papulāri izsitumi, ādas cistas, vezikulobullozi izsitumi, ādas bojājumi, hirsutisms, savilkta āda
Czech: Krém Vaniqa obsahuje cetostearylalkohol a stearylalkohol, které mohou způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu).
Latvian: Vaniqa satur cetostearila spirtu un stearila spirtu, kas var izraisīt lokālas ādas reakcijas (piem.,
Czech: Nepoužívejte tento léčivý přípravek, pokud jste těhotná nebo pokud kojíte.
Latvian: Nelietojiet Vaniqa grūtniecības vai zīdīšanas perioda laikā.
Czech: Krém Vaniqa nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Latvian: 4.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Vaniqa neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Czech: Krém Vaniqa 11,5% Vehikulum
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Vaniqa 11,5% krēms
Czech: vehikulem kontrolovaných klinických studiích u 596 žen s typem kůže I-VI (395 žen používalo krém
Latvian: Vaniqa drošumu un efektivitāti novērtēja divos dubultaklajos nejaušās izlases klīniskajos izmēģinājumos ar saistvielas kontroli, kuros bija iesaistītas 596 sievietes ar ādas tipu I-VI (395 izmēģinājumos ar Vaniqa, 201 ar saistvielu), kuras ārstēja līdz 24 nedēļām.
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem byla akné, ale byla většinou mírná.
Latvian: Visbiežāk ir ziņots par tādu nevēlamu reakciju kā pinnes, kas parasti bijušas maz izteiktas.
Czech: Vrůstající vousy, otok obličeje, dermatitida, ústní otok, papulární exantém, krvácení do kůže, herpes simplex, ekzém, cheilitida, furunkulóza, kontaktní dermatitida, abnormální struktura vlasů, abnormální růst vlasů,
Latvian: Ieauguši mati, sejas tūska, dermatīts, mutes tūska, papulāri izsitumi, ādas asiņošana, herpes simplex, ekzēma, heilīts, furunkuloze, kontaktdermatīts, anomāla matu struktūra, anomāla matu augšana, hipopigmentācija, ādas sarkanums, nejutīgas lūpas, ādas sāpīgums
Czech: Někdy je nutné, aby pacientka používala krém Vaniqa spolu s jiným způsobem odstraňování vousů (např. holením či vytrháváním vousů).
Latvian: Pacientēm var būt nepieciešams turpināt matu likvidēšanas metodi (piem., skūšanu vai izplūkšanu) kopā ar Vaniqa.
Czech: Glycerol-stearát;
Latvian: stearilspirts,
Czech: Pomocnými látkami jsou cetylstearylalkohol; cetostearomakrogol; dimetikon; glycerol-stearát; makrogol-stearát; methylparaben (E218); tekutý parafin; fenoxyethanol; propylparaben (E216);
Latvian: Citas sastāvdaļas ir: cetostearilspirts, makrogola cetostearilēteris, dimetikons, glicerilstearāts, makrogola stearāts, metilparahidroksibenzoāts (E218), šķidrais parafīns, fenoksietanols, propilparahidroksibenzoāts (E216), attīrīts ūdens un stearilspirts.
Czech: Poruchy kůže a podkoží
Latvian: Ādas un zemādas audu slimības
Czech: Nezlepší-li se stav do čtyř měsíců od zahájení léčby, léčba má být přerušena.
Latvian: Lietošana ir jāpārtrauc, ja četru mēnešu laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas nav novērojams pozitīvs efekts.
Czech: Tenká vrstva krému se nanáší na čisté a suché postižené části obličeje.
Latvian: Uz tīrām un sausām skartajām vietām jāuzklāj plāns krēma slānītis.
Czech: Krém je nutno důkladně vetřít do pokožky.Léčivý přípravek je třeba aplikovat tak, aby po něm po vetření do pokožky nezůstaly žádné viditelné známky.
Latvian: Preparāts ir jālieto tā, lai pēc ierīvēšanas uz apstrādātajām vietām nepaliktu redzamas paliekas.
Czech: Jestliže se však na kůži použije velmi vysoká dávka nebo dojde k náhodnému požití přípravku, je třeba věnovat pozornost účinkům, zjištěným při nitrožilním podávání eflornithinu v terapeutických dávkách (400 mg/kg/den nebo přibližně 24 g/den), používaných při léčbě infekce
Latvian: Tomēr, ja uz ādas ir aplicēta ļoti liela deva vai krēms nejauši lietots perorāli, ir jāpievērš vērība ietekmēm, kas novērojamas pie intravenozajām terapeitiskajām eflornitīna devām (400 mg/kg/dienā, jeb aptuveni 24 g/dienā), kādas lieto ārstējot Trypanosoma brucei gambiense infekciju (Āfrikas miega slimību): matu izkrišana, sejas uztūkums, lēkmes, dzirdes traucējumi, kuņģa un zarnu darbības traucējumi, ēstgribas zudums, galvassāpes, vājums, reiboņi, anēmija, trombocitopēnija un leikopēnija.
Czech: cyklosporinem, glukokortikoidy, minoxidilem, fenobarbitalem, fenytoinem, estrogenní-androgenní substituční hormonální terapií).
Latvian: Pārliecīgu matu augšanu var izraisīt nopietnas pamatslimības (piem., olnīcu policistozes sindroms, androgēnu izdaloša neoplazma) vai dažas aktīvās vielas (piem., ciklosporīns, glikokortikoīdi, minoksidils, fenobarbitāls, fenitoīns, kombinētā estrogēna-androgēna hormonu aizstājējterapija).
Czech: Makrogol-stearát Methylparaben (E218); Tekutý parafin;
Latvian: glicerilstearāts, makrogola stearāts, metilparahidroksibenzoāts (E218), šķidrais parafīns,
Czech: Méně časté (≥1/1000 až <1/100) o drsná vyrážka (papulární vyrážka) o opary o zarudnutí a podráždění v místě aplikace krému o ekzém o zanícení, suchost, popraskání a necitlivost rtů o zarůstání vousů o vyblednutí kožních ploch o krvácení v místech aplikace o kožní furunkulóza o kožní zarudnutí o kožní záněty o bolestivost kůže o otoky úst nebo obličeje o neobvyklý tvar či růst vousů
Latvian: Bieži (1 līdz 10 lietotājiem no 100) o sausa āda o matu izkrišana o mata folikula iekaisums o nieze o izsitumi o apsārtums o ādas kairinājums un pietūkums pēc skūšanās o ādas kairinājums o dzeloša, durstoša vai dedzinoša sajūta uz ādas
Czech: Kojící ženy by neměly krém Vaniqa v průběhu kojení používat.
Latvian: Sievietēm, kas baro bērnu ar krūti, Vaniqa nav jālieto.
Czech: methylparaben (E218); tekutý parafin; fenoxyethanol; propylparaben (E216); čištěnou vodu; stearylalkohol; hydroxid sodný (k úpravě pH).
Latvian: Satur arī: cetostearilspirtu, makrogola cetostearilēteri, dimetikonu, glicerilstearātu, makrogola stearātu, metilparahidroksibenzoātu (E218), šķidro parafīnu, fenoksietanolu, propilparahidroksibenzoātu (E216), attīrītu ūdeni; stearilspirtu un nātrija hidroksīds (pH līmeņa koriģēšanai).
Czech: Jak se krém Vaniqa používá
Latvian: Kā lietot Vaniqa
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 04-2013.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 04./2013.
Czech: Vaniqa eflornithinum
Latvian: Vaniqa eflornitīns
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Vaniqa platné v celé Evropské unii dne 20. března 2001.
Latvian: Eiropas Komisija 2001. gada 20. martā izsniedza Vaniqa reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Czech: Pokračování v léčbě je nutné k zachování přínosných účinků a může vést k dalšímu zlepšení.
Latvian: Lai saglabātu labvēlīgo ietekmi, nepieciešama ilgstoša ārstēšana, kas var sniegt papildu uzlabojumus.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Vaniqa je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Vaniqa EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Při jeho zablokování dojde ke zpomalení růstu ochlupení.
Latvian: Kad šis ferments ir bloķēts, matu augšana palēninās.
Czech: Přípravek Vaniqa se nanáší dvakrát denně na čisté a suché postižené části obličeje a pod bradou (nejméně s osmihodinovým odstupem).
Latvian: Vaniqua uzklāj tīrām un sausām skartajām sejas vietām un zem zoda divreiz dienā (ar vismaz astoņu stundu starplaiku).
Czech: Přípravek Vaniqa byl zkoumán ve dvou klinických studiích, do kterých bylo zařazeno 596 žen léčených přípravkem Vaniqa nebo placebem (neúčinným přípravkem, v tomto případě krémem bez léčivé látky) po dobu až 24 týdnů.
Latvian: Vaniqa iedarbību pētīja divos klīniskos pētījumos, iesaistot 596 sievietes, kuras ārstēja ar Vaniqa vai ar placebo (fiktīvām zālēm; šajā gadījumā krēmu bez aktīvās vielas) līdz 24 nedēļām.
Czech: V obou studiích bylo při použití přípravku Vaniqa v porovnání s placebem zjištěno významné zlepšení.
Latvian: Abos pētījumos, lietojot Vaniqa, bija vērojama nozīmīga stāvokļa uzlabošanās salīdzinājumā ar placebo.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Vaniqa.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Vaniqa.
Czech: Zlepšení bylo zaznamenáno již po osmi týdnech od zahájení léčby.
Latvian: Uzlabojums bija redzama jau astoņas nedēļas pēc ārstēšanas sākuma.
Czech: Při souhrnném vyhodnocení výsledků bylo úspěšné působení (hodnocené jako „zcela/téměř odstraněno" nebo „značné zlepšení") zaznamenáno u 35 % žen léčených přípravkem Vaniqa oproti 9 % žen léčených placebem.
Latvian: Kad rezultātus apvienoja, veiksmīgu rezultātu (vērtēts kā „izzudis/gandrīz izzudis" vai „ievērojams uzlabojums") novēroja 35% sieviešu, kuras ārstēja ar Vaniqa, salīdzinot ar 9% sieviešu, kuras ārstēja ar placebo.
Czech: Přípravek Vaniqa se používá k léčba hirsutismu na obličeji žen.
Latvian: Vaniqa lieto sejas hirsutisma ārstēšana sievietēm.
Czech: Nejběžnějším vedlejším účinkem přípravku Vaniqa (zaznamenaným u více než 1 pacientky z 10) je akné.
Latvian: Visbiežāk novērotā Vaniqa blakusparādība (vairāk nekā vienai pacientei no desmit) ir akne.
Czech: Hirsutismus na obličeji je nadměrný růst ochlupení v obličeji, často na stejných místech jako u mužů.
Latvian: Sejas hirsūtisms ir pastiprināta rupja apmatojuma veidošanās uz sejas, bieži vīriešiem raksturīgā veidā.
Czech: Vaniqa je bílý krém, který obsahuje léčivou látku eflornithin (115 mg).
Latvian: Vaniqa ir balts krēms, kas satur aktīvo vielu eflornitīnu (115 mg).
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Vaniqa převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Vaniqa, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt Vaniqa reģistrācijas apliecību.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Vaniqa.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu reģistrācijas apliecības piešķiršanas atzinumu un ieteikumus par Vaniqa lietošanu.
Czech: Přípravek Vaniqa by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na eflornithin nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Latvian: Vaniqa nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret eflornitīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Vaniqa naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Vaniqa pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai iegūstama, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Další informace o přípravku Vaniqa:
Latvian: Cita informācija par Vaniqa
Czech: Účinnost léčby posoudil na konci studie lékař, který 48 hodin poté, co si ženy oholily ošetřené části postižené pokožky na obličeji a pod bradou, vyhodnotil postižení jako „zcela/téměř odstraněno", „značné zlepšení", „zlepšení" nebo „bez zlepšení/zhoršení".
Latvian: Pētījuma beigās ārstēšanas efektivitāti noteica ārsts, kas novērtēja hirsūtismu kā „izzudis/gandrīz izzudis", „ievērojams uzlabojums", „uzlabojums" vai „uzlabojuma nav/stāvokļa pasliktinājums" 48 stundas pēc tam, kad sievietes bija noskuvušas apstrādātās sejas un pazodes vietas.
Czech: Co je Vaniqa?
Latvian: Kas ir Vaniqa?
Czech: Zlepšení by se mělo projevit do osmi týdnů od zahájení léčby.
Latvian: Stāvokļa uzlabošanos var novērot astoņu nedēļu laikā pēc ārstēšanas sākuma.
Czech: Léčivá látka v přípravku Vaniqa, eflornithin, působí tak, že blokuje účinek enzymu s názvem dekarboxyláza ornithinu, který se nachází v cibulce chlupového váčku, kde se podílí na tvorbě ochlupení.
Latvian: Vaniqua aktīvā viela eflornitīns darbojas, bloķējot fermenta -ornitīna dekarboksilāzes - darbību.
Czech: Někdy je nutné, aby pacientka používala krém Vaniqa spolu s jiným způsobem odstraňování ochlupení (vytrhávání, holení).
Latvian: Sievietēm, kas lieto Vaniqa, iespējams, jāturpina citas matu likvidēšanas metodes (izplūkšana, skūšana).
Czech: Jak byl přípravek Vaniqa zkoumán?
Latvian: Kā noritēja Vaniqa izpēte?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Vaniqa schválen?
Latvian: Kāpēc Vaniqa tika apstiprinātas?
Czech: Nezlepší-li se stav do čtyř měsíců od zahájení léčby, je třeba ji přerušit.
Latvian: Vaniqua lietošana ir jāpārtrauc, ja četru mēnešu laikā pēc ārstēšanas sākuma stāvoklis neuzlabojas.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Vaniqa?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Vaniqa?
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Vaniqa je uveden v příbalových informacích.
Latvian: Pilns visu Vaniqa izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Czech: Aplikuje se v tenké vrstvě a poté se důkladně vtírá do pokožky.
Latvian: To uzklāj plānā kārtā un rūpīgi ierīvē.
Czech: Jaký přínos přípravku Vaniqa byl prokázán v průběhu studií?
Latvian: Kāds ir Vaniqa iedarbīgums šajos pētījumos?
Czech: Jak se přípravek Vaniqa používá?
Latvian: Kā lieto Vaniqa?
Czech: Nic nenaznačuje, že se jakýkoli z členů této třídy liší, pokud jde o účinnost a bezpečnost, a přípravek Vantas se nezdá být v tomto ohledu výjimkou.
Latvian: Nav pazīmju, ka kāds šīs grupas loceklis atšķiras pēc efektivitātes un nekaitīguma, un šajā ziņā Vantas nešķiet esam izņēmums.
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU VANTAS (viz příloha I)
Latvian: VANTAS ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJAIS KOPSAVILKUMS (skatīt I pielikumu)
Czech: Závěrem Výbor pro humánní léčivé přípravky souhlasí, že odpovědi předložené žadatelem ukazují, že problémy byly vyřešeny.
Latvian: Gala secinājumos CHMP piekrīt, ka pieteicēja iesniegtās atbildes norāda uz problēmu atrisinājumu.
Czech: Lokální bezpečnost přípravku Vantas byla dostatečně zkoumána a další srovnávací studie nejsou nutné.
Latvian: Vantas vietējais nekaitīgums ir pietiekoši izpētīts un tālākie salīdzinošie pētījumi nav nepieciešami.
Czech: Při 98-100% účinností redukce sérového testosteronu jsou další aktivní srovnávací studie nadbytečné a nejsou proto nutné.
Latvian: Sasniedzot seruma testosterona samazināšanu par 98-100%, tālākie salīdzināšanas pētījumi ar aktīvām zālēm ir lieki un tāpēc nav vajadzīgi.
Czech: Je třeba rozlišovat mezi bezpečnostními aspekty všeobecné androgenové supresní terapie a (lokální) bezpečností tohoto produktu.
Latvian: Ir jāatšķir nekaitīguma aspekti androgēnu nomākšanas terapijai vispār un šo zāļu (vietējam) nekaitīgumam.
Czech: Bezpečnostní databáze se zdá omezená, ale neobjevily se žádné nepředvídané bezpečnostní otázky, a to ani v americkém sledování po uvedení na trh, ani ve studiích.
Latvian: Nekaitīguma datu bāze šķiet ierobežota, bet nedz pēcreģistrācijas uzraudzības laikā Amerikā, nedz arī pētījumos nav novērotas negaidītas nekaitīguma problēmas.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniek
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÁ FORMA, SÍLA LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, ZPŮSOB PODÁNÍ, ŽADATEL A DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Latvian: PIELIKUMS I ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMA, STIPRUMS, LIETOŠANAS VEIDS, PIETEIKUMA IESNIEDZĒJS UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS DALĪBVALSTĪS
Czech: Přípravek Vantas je nový agonista LHRH a tato farmakologická třída byla zavedena do léčby pokročilého karcinomu prostaty před více než 20 lety.
Latvian: Vantas ir jauns LHRH agonists, un šī farmakoloģiskā grupa tika ieviesta progresējuša prostatas vēža ārstēšanai vairāk nekā pirms 20 gadiem.
Czech: V minulosti bylo suprese testosteronu dosaženo bilaterální orchiektomií (chirurgická kastrace).
Latvian: Agrāk testosterona nomākšanu panāca ar abpusēju orhiektomiju (ķirurģisku kastrēšanu).
Czech: Během posledních dvou desetiletí je k ablaci androgenů používána injekce dlouhodobě působícího agonisty hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LH-RHas).
Latvian: Pēdējās divās desmitgadēs androgēnu daudzuma samazināšanai tiek izmantota ilgstošas darbības luteinizējošā hormona atbrīvotājhormona (LH-RH) agonistu injekcija.
Czech: Je schválen návrh žadatele/držitele osvědčení o registraci, aby bylo v plánu řízení rizik obsaženo pět bezpečnostních aspektů farmakologické bdělosti (dva se týkají speciálně unikátní formule přípravku Vantas, zatímco další tři jsou klasifikovány jako skupinové účinky: vypuzování, celulitida, zarudnutí, osteoporóza a prodloužení QT intervalu).
Latvian: Pieteicēja/reģistrācijas apliecības īpašnieka priekšlikums iekļaut riska pārvaldības plānā piecas farmakovigilances problēmas tiek atbalstīts (divas specifiski attiecas uz unikālo Vantas zāļu formu, kamēr trīs pārējās ir klasificētas kā šīs zāļu grupas blakusparādības: izstumšana, celulīts, osteoporoze un QT pagarinājums).
Czech: Sérové koncentrace testosteronu, které odpovídají hladinám po kastraci, byly obecně nastaveny na méně než 50 ng/dl (1,7 nmol/l) vzhledem ke známé variabilitě hodnoty v referenčních laboratořích.
Latvian: Seruma testosterona koncentrācija, kas atbilst kastrējot sasniegtajam līmenim, parasti tiek noteikta zemāka par 50 ng/dL (1,7 nmol/L), ņemot vērā zināmo atsauces laboratoriju rezultātu variabilitāti.
Czech: Bezpečnost androgenové suprese je dobře známá a další informace pro tento produkt nejsou nutné.
Latvian: Androgēnu nomākšanas nekaitīgums ir labi zināms un par šīm zālēm nav nepieciešama papildu informācija.
Czech: Údaje z dlouhodobé rozšířené studie 301 ukazují na dlouhodobou bezpečnost pro pacienty léčené přípravkem Vantas po dobu dvou a více let.
Latvian: Dati no ilgtermiņa paplašinātā pētījuma 301 apliecina ilglaicīgu nekaitīgumu pacientiem, kas ārstēti ar Vantas divus gadus un ilgāk.
Czech: Dokumentovaný farmakologický konečný bod sérového testosteronu < 50 ng/dl, který byl dokumentován ve studiích přípravku Vantas 302, 301 a dále pak v dlouhodobé extenční studii 301, je tudíž přijatelným konečným bodem primární účinnosti u pacientů s pokročilým karcinomem prostaty.
Latvian: Līdz ar to dokumentētais farmakoloģiskais seruma testosterona galastāvoklis < 50 ng/dL, kas dokumentēts Vantas pētījumos 302, 302 un papildus ilgtermiņa paplašinātajā pētījumā 301, ir pieņemams primārais efektivitātes galapunkts pacientiem ar progresējušu prostatas vēzi.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky doporučil udělit rozhodnutí o registraci, pro které jsou finálními verzemi souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace, které byly formulovány v řízení koordinační skupiny, jak je uvedeno v příloze III pro přípravek Vantas.
Latvian: CHMP ieteica izsniegt reģistrācijas apliecību, kurai zāļu apraksts, marķējums un lietošanas pamācība ir galīgie varianti, kas sagatavoti Koordinācijas grupas procedūrā, kā minēts Vantas III pielikumā.
Czech: Ablace androgenů je považována za paliativní léčbu.
Latvian: Androgēnu līmeņa samazināšana tiek uzskatīta par paliatīvu ārstēšanu.
Czech: V počátku svého přirozeného cyklu je karcinom prostaty androgen-dependentní.
Latvian: Dabiskā cikla sākumā prostatas vēža attīstība ir atkarīga no androgēniem.
Czech: Údaje z dlouhodobé rozšířené studie 301 týkající se účinnosti a bezpečnosti podporují dlouhodobou účinnost a bezpečnost u pacientů, kteří dostávají paliativní léčbu implantátem histerelin pro pokročilý karcinom prostaty po dobu dvou a více let.
Latvian: Dati no ilgtermiņa paplašinātā pētījuma 301 attiecībā uz efektivitāti un nekaitīgumu apliecina kā ilgtermiņa efektivitāti, tā arī nekaitīgumu pacientiem, kas saņem progresējuša prostatas vēža paliatīvu ārstēšanu ar histrelīna implantu divus gadus vai ilgāk.
Czech: V podstatě je důležité dosáhnout co nejnižší sérové koncentrace testosteronu pro ADT k minimalizaci stimulace buněk karcinomu prostaty.
Latvian: Principā, lai minimalizētu ATF stimulējošo ietekmi uz prostatas vēža šūnām, ir svarīgi panākt iespējami zemu seruma testosterona koncentrāciju.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky požaduje zahrnutí pěti bezpečnostních aspektů farmakologické bdělosti do výše zmíněného plánu řízení rizika, jak bylo navrženo žadatelem/držitelem osvědčení o registraci.
Latvian: CHMP prasa iekļaut, kā to piedāvājis pieteicējs/reģistrācijas apliecības īpašnieks, piecas iepriekš norādītās farmakovigilances nekaitīguma problēmas riska pārvaldības plānā.
Czech: Dále pak v roce 2004 Výbor pro humánní léčivé přípravky přijal jako součást vědeckého doporučení od pracovní skupiny pro vědecké poradenství (SAWP) redukci testosteronu na hladiny odpovídající hladinám po kastraci u pokročilého nádoru prostaty jako platnou náhražku za klinickou účinnost.
Latvian: Turklāt, testosterona līmeņa samazināšanu līdz kastrātu līmenim CHMP 2004. gadā ir pieņēmusi par derīgu aizvietotāju klīniskai efektivitātei pie progresējuša prostatas vēža kā daļu no zinātniski konsultatīvās darba grupas zinātniskā ieteikuma.
Czech: Dosažení hladin testosteronu odpovídajících hladinám po kastraci je přijatelným náhradním konečným bodem u hormonálně citlivého pokročilého karcinomu prostaty, který může znamenat menší bolest z kostních metastáz, zlepšení proudu moči a v některých případech zpomalení progrese nádoru, ačkoli jednoznačný přínos, pokud jde o přežití, nebyl prokázán.
Latvian: Lai gan skaidrs ieguvums dzīvildzē nav parādīts, kastrātiem atbilstoša testosterona līmeņa sasniegšana ir pieņemams galastāvokļa aizvietotājs progresējuša, pret hormoniem jutīga prostatas vēža gadījumā, kas var izpausties mazākās sāpēs no metastāzēm kaulos, uzlabotā urīna plūsmā un, dažos gadījumos, kā audzēja attīstības palēnināšanās.
Czech: Avšak i během stavu, kdy není karcinom prostaty androgen-dependentní, je pravděpodobné, že obsahuje subpopulaci buněk, které jsou androgen-dependentní.
Latvian: Tomēr pat no androgēniem neatkarīgajā stadijā tas var saturēt šūnu subpopulācijas, kas ir atkarīgas no androgēniem.
Czech: Na základě těchto omezených údajů je v současné době u mužů s androgen non-dependentním karcinomem prostaty (AIPC) standardní léčbou pokračování v supresi androgenu.
Latvian: Pamatojoties uz šiem ierobežotajiem datiem, nepārtraukta androgēnu nomākšana ir pašreizējais ārstēšanas standarts vīriešiem, kas slimo ar no androgēniem neatkarīgu prostatas vēzi (AIPC).
Czech: Později v klinickém průběhu se stává nezávislým na androgenech a je refrakterní na hormonální terapii.
Latvian: Klīniskās attīstības beigās tas nav atkarīgs no androgēniem un nepakļaujas hormonu terapijai.
Czech: Orchiektomie není přijatelná, jsou-li dostupné reverzibilní metody, DES je obsolentní a nesteroidní anti-androgeny mohou mít nižší účinnost, jsou-li použity v monoterapii.
Latvian: Varētu lietot citu LHRH agonistu, bet tas, ņemot vērā pieteicēja iesniegto metaanalīzi, ir lieki; orhidektomija nav pieņemama, ja ir pieejamas atgriezeniskas metodes; dietilstilbestrols ir novecojis, un nesteroīdu dabas antiandrogēni, ja tos lieto kā monoterapiju, var būt mazāk efektīvi.
Czech: Smyšlený název Název
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs Piešķirtais nosaukums
Czech: (malabsorpční syndrom),
Latvian: (malabsorbcijas sindrms),
Czech: Datum první registrace: 16. října 2009 Datum posledního prodloužení registrace: 18. září 2014
Latvian: Reģistrācijas datums: 2009. gada 16. oktobris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2014. gada 18. septembris
Czech: Přípravek VANTAVO s jídlem a pitím
Latvian: VANTAVO kopā ar uzturu un dzērienu
Czech: Četnost „vzácné" byla odhadnuta na základě relevantních klinických studiích.
Latvian: Biežuma kategorija "reti" tika noteikta, balstoties uz atbilstošiem klīniskajiem pētījumiem.
Czech: • Pacientky musí polykat tablety přípravku VANTAVO pouze celé.
Latvian: • Pacientiem jānorij tikai vesela VANTAVO tablete.
Czech: Jak lze osteoporózu léčit?
Latvian: Kā var ārstēts osteoporozi?