FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: N=240 (ITTpopulation)
Slovak: N = 240 (ITT populácia)
Danish: CRf n (%) PRf n (%) nCR n (%) CR+PRf n (%) p-værdid
Slovak: CR+PRf n (%) p-hodnotad
Danish: Sjælden Respirationssvigt, akut respiratory distress syndrome, apnø, pneumothorax, atelektase, pulmonal hypertension, hæmoptysis, hyperventilation, ortopnø, pneumonitis, respiratorisk baseosis, takypnø, lungefibrose, bronkiesygdom*, hypokapni*, interstitiel lungesygdom, lungeinfiltration, sammensnøring af halsen, tør i halsen, øget sekret i de øvre luftveje, halsirritation, øvre luftvejhoste-syndrom
Slovak: Zriedkavé respiračné zlyhanie, syndróm akútneho respiračného zlyhania, apnoe, pneumotorax, atelektáza, pľúcna hypertenzia, hemoptýza, hyperventilácia, ortopnoe, pneumonitída, respiračná alkalóza, tachypnoe, pľúcna fibróza, bronchiálna porucha*, hypokapnia*, intersticiálne ochorenie pľúc, pľúcna infiltrácia, zúženie hrdla,
Danish: ved kontinuerlig infusion over en periode på 24 timer.
Slovak: neutropénia 4. stupňa trvajúca viac ako 7 dní,
Danish: Når Bortezomib Accord gives i kombination med andre lægemidler, bør produktresuméerne for disse lægemidler kontrolleres for yderligere kontraindikationer.
Slovak: V prípade, že sa Bortezomib Accord podáva v kombinácii s inými liekmi, prečítajte si ich súhrny charakteristických vlastností lieku pre ďalšie informácie o kontraindikáciách.
Danish: haglkorn (en knude i øjenlåget), røde og hævede øjenlåg, udflåd fra øjnene, påvirkning af synet,
Slovak: Hrčka v očnom viečku (chalazión), červené a opuchnuté očné viečka
Danish: Bemærkelsesværdige forskelle i MCL-patientpopulationen sammenlignet med patienter i myelomatose-studierne var en ≥ 5 % højere forekomst af hæmatologiske bivirkninger (neutropeni, trombocytopeni, leukopeni, anæmi, lymfopeni), perifer sensorisk neuropati, hypertension, pyreksi, pneumoni, stomatitis og hårsygdomme.
Slovak: 5 % vyššia incidencia hematologických nežiaducich reakcií (neutropénia, trombocytopénia, leukopénia, anémia, lymfopénia), periférna senzorická neuropatia, hypertenzia, pyrexia, pneumónia, stomatitída a ochorenia vlasov.
Danish: Dex n=336a
Slovak: Dex n=336
Danish: Det er nødvendigt, at du får taget regelmæssige blodprøver før og under din behandling med Bortezomib Accord for at kontrollere niveauet af dine blodlegemer.
Slovak: Budete musieť podstúpiť pravidelné vyšetrenie krvi pred a počas liečby Bortezomib Accordom
Danish: Der skal vælges et nyt injektionssted hver gang.
Slovak: Miesta podania injekcie sa majú striedať.
Danish: Bortezomib kan forbindes med træthed (meget almindeligt), svimmelhed (almindeligt), besvimelse (ikke almindeligt) og ortostatisk/postural hypotension eller sløret syn (almindeligt).
Slovak: Počas liečby bortezomibom sa môže vyskytnúť veľmi často únava, často závraty, menej často synkopa a často ortostatická/posturálna hypotenzia alebo rozmazané videnie.
Danish: Bortezomib Accord-behandlingen skal indstilles, indtil symptomerne på toksiciteten er vurderet til grad 1 eller baseline.
Slovak: Accordom sa má odložiť, kým sa symptómy toxicity neznížia na 1. stupeň alebo na počiatočnú úroveň.
Danish: Sjælden
Slovak: abnormálny
Danish: I BzTDx-gruppen var 12 % af patienterne cytogenetisk klassificeret som højrisiko versus 16 % af patienterne i TDx-gruppen.
Slovak: V skupine BzTDx bolo 12 % pacientov klasifikovaných ako vysoko rizikových z hľadiska cytogenetiky verzus 16 % pacientov v skupine TDx. Priemerná dĺžka liečby bola 24,0 týždňov a priemerný počet podaných liečebných cyklov bol 6,0 a bol zhodný vo všetkých liečených skupinách.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE)
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO(A)
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Bortezomib Accord Sådan skal du bruge Bortezomib Accord Bivirkninger
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Bortezomib Accord Ako užívať Bortezomib Accord
Danish: Forekomst af PN (%)
Slovak: Incidencia of PN (%)
Danish: Hos B-ALL-patienter med recidiv inden for 18-36 måneder efter diagnosticering (n = 33) var CR-raten 79 % (95 % CI: 61-91), og den hændelsesfri overlevelsesrate efter 4 måneder var 73 % (95 % CI: 54, 85).
Slovak: 33) bola miera CR 79 % (95 % CI: 61, 91) a miera 4-mesačného prežívania bez ochorenia bola 73 % (95 % CI: 54, 85).
Danish: Pancytopeni*, febril neutropeni, koagulopati*, leukocytose*, lymfadenopati, hæmolytisk anæmi#
Slovak: Menej časté pancytopénia*, febrilná neutropénia, koagulopatia*, leukocytóza*, lymfadenopatia, hemolytická anémia#
Danish: 4,2 mdr.
Slovak: 4,2 mo
Danish: Den rekonstituerede opløsning er stabil i 3 dage ved 20 °C - 25 °C ved opbevaring i det originale hætteglas og/eller en sprøjte.
Slovak: Rekonštituovaný roztok je stabilný počas 3 dní pri 20-25 °C pri uchovávaní v pôvodnej injekčnej liekovke a/alebo injekčnej striekačke.
Danish: Leversvigt
Slovak: Závrat
Danish: 198 (82 %) og 208 (87 %) patienter i henholdsvis VDDx og BzDx-gruppen fik autolog stamcelletransplantation.
Slovak: %) pacientov v skupine s VDDx a u 208 (87
Danish: Sjælden Malign tumor, leukaemia plasmacytica, nyrecellekarcinom, masse (benign cyste), mycosis fungoides, godartet tumor*
Slovak: Zriedkavé malígne nádory, plazmocelulárna leukémia, karcinóm renálnych buniek, hmota, plesňové mykózy, benígne nádory*
Danish: Bortezomib Accord 1 mg pulver til injektion, opløsning 6 ml hætteglas i type 1 glas med en grå chlorobutyl-prop og en aluminiumsforsegling med blåt låg, der indeholder 1 mg bortezomib.
Slovak: Bortezomib Accord 1 mg prášok na injekčný roztok Sklenená 6 ml injekčná liekovka typu I. so sivým chlórobutylovým gumovým uzáverom a hliníkovým tesnením, s uzáverom modrej farby s obsahom 1 mg bortezomibu.
Danish: N=242 (ITT-population)
Slovak: N = 242 (ITT populácia)
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter)
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 1 000 ľudí)
Danish: Den rekonstituerede opløsning er stabil i 8 timer ved 20 °C - 25 °C ved opbevaring i det originale hætteglas og/eller en sprøjte.
Slovak: Rekonštituovaný roztok je stabilný počas 8 hodín pri 20-25 °C pri uchovávaní v pôvodnej injekčnej liekovke a/alebo injekčnej striekačke.
Danish: Nogle af disse sygdomme omfatter vejrtrækningsbesvær, kortåndethed, kortåndethed uden fysiske udfoldelser,
Slovak: Niektoré z nich zahŕňajú problémy s dýchaním, dýchavičnosť, dýchavičnosť bez telesnej námahy, dýchanie, ktoré sa stáva plytkým, obtiažnym alebo sa zastaví, sipot
Danish: Bortezomib Accord 1 mg pulver til injektionsvæske, opløsning, er kun tilgængelig til intravenøs administration.
Slovak: Spôsob podávania Bortezomib Accord 1 mg prášok na injekčný roztok je k dispozícii iba na intravenózne podanie.
Danish: Herpes zoster-virusreaktivering
Slovak: Infekcie vírusom herpesu
Danish: Der er rapporteret sjældne tilfælde af leversvigt hos patienter, der får bortezomib og andre lægemidler samtidig og med alvorlige tilgrundliggende helbredsproblemer.
Slovak: U pacientov vo vážnom stave, ktorí sú liečení bortezomibom a súčasne inými liekmi, bolo menej často hlásené hepatálne zlyhanie.
Danish: Efter rekonstitution indeholder hver ml opløsning 2,5 mg bortezomib.
Slovak: Po rekonštitúcii, jeden ml roztoku obsahuje 2,5 mg bortezomibu.
Danish: Bz n=333a
Slovak: Bz n=333
Danish: • at Bortezomib Accord kun må gives som intravenøs eller subkutan injektion.
Slovak: • že Bortezomib Accord sa podáva len použitím intravenóznych alebo subkutánnych injekcií; žiadna iná cesta podania nie je dovolená
Danish: Bz n=202a
Slovak: Bz n=202
Danish: overfladisk eller besværet vejrtrækning eller stop i vejrtrækningen, hvæsende vejrtrækning - Blodpropper i lungerne - Gulfarvning af øjne og hud (gulsot) - Haglkorn (en knude i øjenlåget), røde og hævede øjenlåg
Slovak: Podráždené alebo zapálené oči, nadmerná vlhkosť očí, bolesť očí, suchosť očí, infekcie očí, hrčka v očnom viečku (chalazión), červené a opuchnuté očné viečka, výtok z očí, poruchy videnia, krvácanie z očí
Danish: Behandlingen med bortezomib skal indstilles, når trombocyttallet er < 25 x 109/l eller, ved kombinationsbehandling med melphalan og prednison, når trombocyttallet er ≤ 30 x 109/l (se pkt.
Slovak: Ak je počet trombocytov < 25 000/μl, alebo ak je v prípade kombinovanej liečby s melfalanom a prednizónom počet trombocytov ≤ 30 000/µl, terapia bortezomibom sa má zastaviť (pozri časť 4.2).
Danish: Bortezomib Accord kombineret med melphalan og prednison er indiceret til behandling af voksne patienter med tidligere ubehandlet myelomatose, som er uegnede til højdosis kemoterapi med hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
Slovak: Bortezomib Accord sa v kombinácii s melfalanom a prednizónom indikuje na liečbu dospelých pacientov s doteraz neliečeným mnohopočetným myelómom, ktorí nie sú vhodní na vysoko dávkovú chemoterapiu s transplantáciou hematopoetických kmeňových buniek.
Danish: Analysen påviste forbedret ORR (CR+PR) (odds-ratio 3,769; 95 % CI 2,045-6,947; p < 0,001), PFS (hazard ratio 0,511; 95 % CI 0,309--0,845; p=0,008), TTP (hazard ratio 0,385; 95 % CI 0,212--0,698; p = 0,001) for bortezomib sammen med dexamethason over bortezomib som monoterapi.
Slovak: TTP (hazard ratio 0,385; 95 % CI 0,212-0,698; p=0,001) pre bortezomib v kombinácii s dexametazónom proti monoterapii bortezomibom.
Danish: Kombinationsbehandling med dexamethason
Slovak: Kombinovaná liečba s dexametazónom
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Slovak: Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Danish: Der gives ni behandlingscyklusser med denne kombinationsbehandling.
Slovak: Podáva sa deväť terapeutických cyklov tejto kombinovanej liečby.
Danish: perifert), kuldegysninger, smerter*, utilpashed* Ikke almindelig
Slovak: Časté opuch (vrátane periférneho), zimnica, bolesť*, nevoľnosť*
Danish: CR-raten hos patienter med første recidiv af T-celle ALL (n = 22) var 68 % (95 % CI: 45-86), og den hændelsesfri overlevelsesrate efter 4 måneder var 67 % (95 % CI: 42-83).
Slovak: 22) bola 68 % (95 % CI: 45, 86) a miera 4-mesačného prežívania bez ochorenia bola 67 % (95 % CI: 42, 83).
Danish: Det primære effektendepunkt var TTP, og det sekundære effektendepunkt var OS og ORR (CR+PR), og kriterierne fra The European Group for Blood and Marrow Transplantation (EBMT) blev brugt.
Slovak: (CR+PR), použitím kritérií Európskej skupiny pre transplantáciu krvi a kostnej drene (EBMT, z angl.
Danish: Der er rapporteret sjældne tilfælde af akut diffus lungesygdom (infiltration) med ukendt ætiologi, f.eks. pneumonitis, interstitiel pneumoni, lungeinfiltration og ARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome) hos patienter i bortezomib-behandling (se pkt.
Slovak: U pacientov liečených bortezomibom (pozri časť 4.8) bola hlásená akútna difúzna infiltračná pľúcna choroba neznámej etiológie ako napr. pneumonitída, intersticiálna pneumónia, pľúcna infiltrácia a syndróm akútneho respiračného zlyhania (ARDS).
Danish: Genbehandling af patienter med recidiverende myelomatose
Slovak: Opakovaná liečba pacientov s relapsom mnohopočetného myelómu
Danish: Hepatotoksicitet (inkl.
Slovak: Hepatitída (zápal pečene)
Danish: Der foreligger begrænsede oplysninger om bortezomib til genbehandling af recidiverende myelomatose.
Slovak: Údaje o opakovanej liečbe bortezomibom pri relapse mnohopočetného myelómu sú obmedzené.
Danish: Hos B-ALL-patienter med recidiv inden for 18 måneder efter diagnosticering (n = 27) var CR-raten 67 % (95 % CI: 46-84), og den hændelsesfri overlevelsesrate efter 4 måneder var 44 % (95 % CI: 26-62).
Slovak: 27) bola miera CR 67 % (95 % CI: 46, 84); miera 4-mesačného prežívania bez ochorenia bola 44 % (95 % CI: 26, 62).
Danish: Grad 4 (livstruende konsekvenser, kræver akut intervention) og/eller autonom svær neuropati
Slovak: 4. stupeň (život ohrozujúce dôsledky; indikovaná okamžitá intervencia)
Danish: Når Bortezomib Accord gives alene, vil du få 4 doser Bortezomib Accord intravenøst eller subkutant på dag 1, dag 4, dag 8 og dag 11 efterfulgt af en pause på 10 dage uden behandling.
Slovak: Keď sa Bortezomib Accord podáva samostatne, dostanete 4 dávky lieku Bortezomib Accord vnútrožilovo (intravenózne) alebo pod kožu (subkutánne) v 1., 4., 8. a 11. deň, potom nasleduje 10
Danish: Hvis du har mantle-celle-lymfom og får lægemidlet rituximab sammen med Bortezomib Accord, skal du fortælle det til din læge: - hvis du tror, du har hepatitis-infektion nu, eller hvis du har haft det engang.
Slovak: Ak máte lymfóm z kmeňových buniek a dostávate liek rituximab spolu s Bortezomib Accordom, povedzte svojmu lekárovi:
Danish: Accord (angivet i punkt 6) - hvis du lider af visse alvorlige lunge- eller hjerteproblemer
Slovak: - keď máte určité závažné pľúcne alebo srdcové problémy.
Danish: Undersøgelser
Slovak: V štúdii
Danish: Tegnene på en sådan reaktion kan være vejrtrækningsbesvær, smerter i/trykken for brystet og/eller svimmelhed/omtumlethed, voldsom kløe i huden eller hævede områder på huden, hævelser i ansigt, læber, tunge og/eller svælg, der kan give synkebesvær, kollaps - Sygdom i brysterne
Slovak: Závažná alergická reakcia (anafylaktická reakcia), ktorej prejavy môžu zahŕňať sťažené dýchanie, bolesť hrude alebo úzkosť a/alebo závraty/odpadnutie, závažné svrbenie kože alebo vyvýšené hrčky na koži, opuch tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla, čo môže spôsobiť problémy s prehĺtaním, kolaps
Danish: Hyperbilirubinæmi*, abnorme proteinanalyser*, vægtstigning, abnorm blodprøve*, forhøjet C-reaktivt protein
Slovak: Menej časté hyperbilirubinémia*, abnormálne výsledky analýzy proteínov*, zvýšenie telesnej hmotnosti, abnormálne výsledky krvných testov*, zvýšenie C-reaktívneho proteínu Zriedkavé abnormálna hladina plynov v krvi*, abnormality na elektrokardiograme (vrátane predĺženia QT intervalu)*,
Danish: Prednison gives oralt 100 mg/m2 på dag 1, 2, 3, 4 og 5 i Bortezomib Accord-behandlingscyklussen.
Slovak: Prednizón sa podáva cez ústa v dávke 100 mg/m2 v 1., 2., 3., 4. a 5. deň liečebného cyklu Bortezomib Accordom.
Danish: blev vurderet i et fase I-studie i den første behandlingscyklus hos 61 patienter med primært solide tumorer og nedsat leverfunktion i varierende grad.
Slovak: Účinok poruchy funkcie pečene na farmakokinetiku bortezomibu bol sledovaný v štúdii fázy I počas prvého liečebného cyklu, ktorá zahŕňala 61 pacientov najmä so solídnymi tumormi a s rôznymi stupňami poruchy funkcie pečene s dávkami bortezomibu v rozsahu od 0,5 do 1,3 mg/m2.
Danish: Bortezomib Accord bruges til behandling af myelomatose (kræft i knoglemarven) hos patienter over 18 år: - alene eller sammen med lægemidlerne pegyleret liposomal doxorubicin eller dexamethason til patienter, hvis sygdom forværres (er progressiv) efter mindst én forudgående behandling, og som ikke har haft gavn af eller mulighed for at få en transplantation af blodstamceller (knoglemarvstransplantation).
Slovak: u pacientov starších ako 18 rokov: - samostatne alebo spolu s liekmi pegylovaný lipozomálny doxorubicín alebo dexametazón u pacientov, ktorých ochorenie sa zhoršuje po tom, čo podstúpili najmenej jednu predchádzajúcu liečbu a u ktorých nebola transplantácia krvných kmeňových buniek úspešná alebo nie je vhodná.
Danish: Efter rekonstitution indeholder hver ml opløsning 1 mg bortezomib.
Slovak: Po rekonštitúcii, jeden ml roztoku obsahuje 1 mg bortezomibu.
Danish: Du må ikke amme, mens du behandles med Bortezomib Accord.
Slovak: Počas liečby Bortezomib Accordom nesmiete dojčiť.
Danish: Komplet blodtælling (CBC) med differentialtælling og inklusive trombocyttal skal gennemføres hyppigt under behandlingen med bortezomib.
Slovak: Počas liečby bortezomibom sa má často monitorovať celkový krvný obraz (CBC) spolu s diferenciálnym krvným obrazom, vrátane počtu krvných doštičiek.
Danish: I det samme lægemiddelinteraktionsstudie blev virkningen af den svagere CYP3A4-induktor dexamethason på bortezomibs farmakokinetik (som intravenøs injektion) vurderet.
Slovak: V tej istej interakčnej štúdii, ktorá hodnotila účinok dexametazónu, slabšieho induktora CYP3A4, na farmakokinetiku bortezomibu (podávaného intravenózne), sa nezistil žiadny významný účinok na farmakokinetiku bortezomibu na základe údajov od 7 pacientov.
Danish: Bilirubin
Slovak: Hladina bilirubínu
Danish: Vertigo*, nedsat hørelse (inkl.
Slovak: Menej časté vertigo*, porucha sluchu (až do a vrátane hluchoty)
Danish: Der skal gå mindst 72 timer mellem 2 doser Bortezomib Accord.
Slovak: Medzi nasledujúcimi dávkami Bortezomib Accordu má uplynúť aspoň 72 hodín.
Danish: Kvalme og opkastning*, diarré*, stomatitis*, obstipation
Slovak: Veľmi časté nauzea a príznaky vracania*, diarea*, stomatitída*, zápcha
Danish: Bortezomib Accord seponeres
Slovak: Bortezomib Accord.
Danish: Et farmakokinetisk studie er foretaget hos patienter med varierende grad af nedsat nyrefunktion, som blev klassificeret i følgende grupper i henhold til deres kreatininclearance (CrCl):
Slovak: Vykonala sa štúdia farmakokinetiky u pacientov s rôznymi stupňami poškodenia funkcie obličiek,
Danish: Opløsningen bliver derefter indsprøjtet i en vene eller under huden over 3-5 sekunder.
Slovak: Výsledný roztok sa potom podáva do žily alebo pod kožu.
Danish: Perifer neuropati uanset grad og perifer neuropati ≥ grad 3 blev observeret hos henholdsvis 40 % og 8,5 % af patienterne.
Slovak: U 40 % pacientov sa pozorovali všetky stupne periférnej neuropatie a periférna neuropatia ≥ 3
Danish: Pyreksi*, træthed, asteni
Slovak: Veľmi časté pyrexia*, únava, asténia
Danish: Tumorlysesyndrom, manglende trivsel*, hypomagnesiæmi*, hypofosfatæmi*, hyperkaliæmi*, hyperkalcæmi*, hypernatriæmi*, unormal urinsyre*, diabetes mellitus*, væskeretention
Slovak: hypomagneziémia*, hypofosfatémia*, hyperkaliémia*, hyperkalciémia*, hypernatriémia*, abnormálna hladina kyseliny močovej*, diabetes mellitus*, zadržiavanie tekutín
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse
Slovak: Názov a adresa výrobcov zodpovedných za uvoľnenie šarže Accord Healthcare Ltd
Danish: Bortezomib Fresenius Kabi
Slovak: Bortezomib Fresenius
Danish: 3,5 mg Pulver til injektionsvæske, opløsning
Slovak: Lieková forma prášok na injekčný roztok
Danish: Intravenøs anvendelse.
Slovak: Cesta podania intravenózne použitie, subkutánne použitie
Danish: Hætteglas (glas)
Slovak: Vnútorný obal injekčná liekovka (sklo)
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Pakningsstørrelse
Slovak: Veľkosť balenia
Danish: Den anbefalede startdosis afhænger af patientens højde og vægt.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka závisí od výšky a telesnej hmotnosti pacienta.
Danish: EMA/519551/2019 EMEA/H/C/005074
Slovak: EMA/519551/2019
Danish: Hvis patienten udvikler alvorlige bivirkninger efter et behandlingsforløb, skal behandlingen afbrydes eller udskydes, eller dosen justeres.
Slovak: Ak sa po liečebnom cykle u pacienta objavia závažné vedľajšie účinky, liečba sa musí prerušiť, oddialiť alebo sa musí dávka upraviť.
Danish: Når proteinerne i kræftcellerne, såsom de proteiner, der regulerer cellevækst, ikke nedbrydes, påvirkes cellerne, hvorefter de til sidst dør.
Slovak: Ak sa proteíny v rakovinových bunkách, ako napr. proteíny, ktoré kontrolujú rast buniek, neštiepia, poškodzuje to bunky a tie napokon aj odumierajú.
Danish: Det blokerer proteasomet, som er cellernes system til at nedbryde proteiner, der ikke længere er brug for.
Slovak: Blokuje proteazóm, čo je systém vnútri buniek, ktorý štiepi proteíny, keď už nie sú viac potrebné.
Danish: Patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion skal behandles med lavere doser.
Slovak: Pacientom so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene sa majú podávať nižšie dávky.
Danish: • voksne, hvis sygdom er i forværring efter mindst én anden behandling, og som allerede har fået eller ikke kan gennemgå en blodstamcelletransplantation.
Slovak: • dospelí, ktorých ochorenie sa zhoršuje po najmenej jednej inej liečbe a už podstúpili, alebo nemôžu podstúpiť transplantáciu kmeňových krvotvorných buniek.
Danish: Yderligere information om Bortezomib Fresenius Kabi findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/bortezomib-fresenius-kabi.
Slovak: Kabi sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/bortezomib-fresenius-kabi.
Danish: Når opløsningen gives i en blodåre, sker det ved en injektion over tre til fem sekunder gennem et kateter (en tynd, steril slange).
Slovak: Ak sa liek podáva do žily, roztok sa podáva ako tri- až päť sekúnd trvajúca injekcia cez katéter (tenkú sterilnú trubicu).
Danish: Der er allerede foretaget studier over det aktive stofs fordele og risici ved godkendt brug med referencelægemidlet, Velcade, og de behøver ikke at blive gentaget for Bortezomib Fresenius Kabi.
Slovak: Štúdie, v ktorých sa skúmajú prínosy a riziká liečiva pri schválenom použití, sa už uskutočnili pri referenčnom lieku Velcade, a nemusia sa opakovať pre liek Bortezomib Fresenius Kabi.
Danish: Bortezomib Fresenius Kabi anvendes desuden til behandling af mantelcellelymfom, som er en anden form for blodkræft, hos ubehandlede voksne, som ikke kan få blodstamcelletransplantation.
Slovak: Kabi sa používa aj na liečbu lymfómu z plášťových buniek (inej rakoviny krvi) u neliečených dospelých, ktorí nemôžu podstúpiť transplantáciu kmeňových krvotvorných buniek.
Danish: Bortezomib Fresenius Kabi fås kun på recept, og behandlingen bør kun indledes og gives under tilsyn af en læge med erfaring i anvendelsen af kræftlægemidler.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a liečba sa má začať a prebiehať len pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s používaním liekov proti rakovine.
Danish: Når Bortezomib Fresenius Kabi indgives under huden, forventes det aktive stof i begge produkter, som har samme sammensætning, desuden at blive optaget på samme måde.
Slovak: Kabi podáva pod kožu, očakáva sa, že liečivo v obidvoch produktoch, ktoré majú rovnaké zloženie, sa bude vstrebávať rovnako.
Danish: Bortezomib Fresenius Kabi-doser gives uden faste intervaller, med hvileperioder mellem doserne, i behandlingsforløb på tre til seks uger, afhængigt af om Bortezomib Fresenius Kabi gives alene eller i kombination med andre lægemidler.
Slovak: Kabi sa podávajú v odstupoch s prestávkami medzi jednotlivými dávkami v liečebných cykloch, ktoré trvajú od troch do šiestich týždňov podľa toho, či sa liek Bortezomib Fresenius
Danish: Det betyder, at Bortezomib Fresenius Kabi indeholder det samme aktive stof, bortezomib, og virker på samme måde som et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i EU, og som hedder Velcade.
Slovak: Kabi obsahuje rovnaké liečivo (bortezomib) a účinkuje rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý je už v EÚ povolený pod názvom Velcade.
Danish: Bortezomib Fresenius Kabi fås i hætteglas (3,5 mg) som et pulver til fremstilling af en injektionsvæske, opløsning.
Slovak: Kabi je dostupný vo forme injekčných liekoviek (3,5 mg) ako prášok, z ktorého sa pripravuje injekčný roztok.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Bortezomib Fresenius Kabi kan sammenlignes med Velcade.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa preukázalo, že liek Bortezomib Fresenius
Danish: Da Bortezomib Fresenius Kabi er et generisk lægemiddel, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Slovak: Kabi je generický liek, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Bortezomib Fresenius Kabi, sørger for, at sundhedspersonale modtager oplysningsmateriale om dosisberegning og om, hvordan lægemidlet forberedes og indgives.
Slovak: Kabi uvádza na trh, zaistí, aby zdravotníci pracovníci dostali balíček so vzdelávacím materiálom a návodom, ako vypočítať dávku a ako pripraviť a podať liek.
Danish: • tidligere ubehandlede patienter, som skal gennemgå højdosiskemoterapi efterfulgt af en blodstamcelletransplantation.
Slovak: • pacienti, ktorí v minulosti neboli liečení a má sa im podávať vysokodávková chemoterapia, pričom po nej podstúpia transplantáciu kmeňových krvotvorných buniek.