FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Enviage em associação com o antagonista dos receptores da angiotensina, valsartan, demonstrou um efeito anti-hipertensivo aditivo num estudo especificamente desenhado para investigar o efeito da associação terapêutica.
Bulgarian: Enviage в комбинация с ангиотензин рецепторния антагонист валсартван показва адитивен антихипертензивен ефект в проучване, специално насочено към
Portuguese: Além disso, espera-se que os inibidores da gp-P aumentem mais as concentrações nos tecidos do que as concentrações plasmáticas.
Bulgarian: Още се очаква инхибиторите на P-gp да доведат до повишаване на тъканната концентрация в по-голяма степен, отколкото на плазмената концентрация.
Portuguese: Num estudo de 6 meses em 599 doentes com hipertensão, diabetes mellitus tipo 2, e nefropatia, todos a receber losartan 100 mg e terapêutica antihipertensiva optimizada inicial, a adição de Enviage 300 mg atingiu uma redução de 20% versus placebo na relação albumina creatinina urinária (UACR), isto é de 58 mg/mmol para 46 mg/mmol.
Bulgarian: В 6-месечно проучване на 599 пациенти с хипертония, захарен диабет тип 2 и нефропатия, всичките получаващи losartan 100 mg и оптимизирана поддържаща терапия, добавянето към лечението на Enviage 300 mg постига 20% понижение на съотношението албумин:креатинин в урината, т.е. от 58 mg/mmol до 46 mg/mmol, спрямо плацебо.
Portuguese: Assim, a associação de aliscireno com um AINE requer precaução sobretudo em doentes idosos.
Bulgarian: Поради тази причина при комбиниране на алискирен с НСПВС е необходимо повишено внимание, особено при пациенти в старческа възраст.
Portuguese: Estenose da artéria renal
Bulgarian: Стеноза на бъбречната артерия
Portuguese: Em estudos com animais, demonstrou-se que a glicoproteína-P (gp-P) é um determinante principal da biodisponibilidade de Enviage.
Bulgarian: При опитни животни е доказано, че P-gp е основен фактор, определящ бионаличността на Enviage.
Portuguese: Não tome Enviage - se tem alergia (hipersensibilidade) ao aliscireno ou a qualquer outro componente de Enviage.
Bulgarian: - ако сте алергични (свръхчувствителни) към алискирен или към някоя от останалите съставки на Enviage.
Portuguese: Enquanto outros agentes com acção sobre o SRA (IECA e antagonistas dos receptores da angiotensina II (ARA II)) originam um aumento compensatório da actividade da renina plasmática (ARP), a terapêutica com aliscireno reduz a ARP em doentes hipertensos entre 50 a 80%.
Bulgarian: Докато другите лекарства, които инхибират РАС (АСЕ инхибитори и ангиотензин II рецепторни блокери (АРБ)), предизвикват компенсаторно покачване на плазмената ренинова активност (ПРА), лечението с алискирен понижава плазмената ренинова активност (ПРА) при пациенти с хипертония с приблизително 50 до 80%.
Portuguese: Desta forma, indutores de gp-P (hipericão, rifampicina) podem diminuir a biodisponibilidade de Enviage.
Bulgarian: Поради тази причина индуктори на Р-гликопротеин (жълт кантарион, рифампицин) могат да понижат бионаличността на Enviage.
Portuguese: No entanto, tal como com outros agentes com acção sobre o sistema renina-angiotensina, existe um risco acrescido de insuficiência renal, incluindo insuficiência renal aguda quando doentes com estenose da artéria renal são tratados com aliscireno.
Bulgarian: Въпреки това, както и при други средства, повлияващи ренинангиотензиновата система, налице е повишен риск от бъбречна недостатъчност, включително остра бъбречна недостатъчност, при лечение на пациенти със стеноза на бъбречната артерия с алискирен.
Portuguese: Em caso de diarreia grave e persistente, deve interromper-se a terapêutica com Enviage.
Bulgarian: При поява на тежка и продължителна диария, приемът на Enviage трябва да бъде преустановен.
Portuguese: O sexo, o peso e a etnia não têm influência clinicamente relevante sobre a farmacocinética do aliscireno.
Bulgarian: Полът, теглото и етническият произход нямат клинично значимо влияние върху
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Bulgarian: За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния
Portuguese: Os doentes com hipertensão arterial, na maioria dos casos, não sentem quaisquer sintomas da doença.
Bulgarian: Хората, които имат високо кръвно налягане често не забелязват никакви белези на проблема.
Portuguese: É muito importante que tome este medicamento exactamente como o seu médico lhe recomenda, de modo a obter os melhores resultados e reduzir o risco de efeitos secundários.
Bulgarian: Вашия лекар, за да получите най-добрите резултати и да намалите риска от нежелани реакции.
Portuguese: Tal como com outros agentes com acção sobre o sistema renina-angiotensina, os AINEs podem reduzir o efeito anti-hipertensor do aliscireno.
Bulgarian: Както и при други средства, повлияващи ренин-ангиотензиновата система, НСПВС могат да понижат антихипертензивния ефект на алискирен.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/07/406/011-020
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/07/406/011-020
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/07/406/001-010
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/07/406/001-010
Portuguese: Estudos com terapêuticas de associação estão disponíveis para Enviage associado ao diuréticohidroclorotiazida, ao IECA - ramipril, ao bloqueador dos canais de cálcio - amlodipina, ao antagonista dos receptores da angiotensina - valsartan, e ao bloqueador dos receptores beta-adrenéricos - atenolol.
Bulgarian: Има проучвания на комбинирана терапия с Enviage добавен към диуретика хидрохлортиазид, АСЕ инхибитора рамиприл, блокера на калциевите канали амлодипин, ангиотензин рецепторния антагонист валсартан и бета-блокера атенолол.
Portuguese: Em ensaios clínicos controlados, a administração de Enviage raramente esteve associada a alterações dos parâmetros laboratoriais normais.
Bulgarian: При контролирани клинични проучвания, клинично значимите промени в стандартните лабораторни показатели са нечесто свързани с приложението на Enviage.
Portuguese: A farmacocinética do aliscireno foi estudada em doentes com diferentes graus de compromisso renal.
Bulgarian: Фармакокинетиката на алискирен е оценена при пациенти с различна степен на бъбречна недостатъчност.
Portuguese: A co-administração de cetoconazol (200 mg) com aliscireno (300 mg) resultou num aumento de 80% nos níveis plasmáticos de aliscireno (AUC e Cmax).
Bulgarian: Едновременното прилагане на кетоконазол (200 mg) и алискирен (300 mg) води до увеличаване с 80% на плазмените нива на алискирен (AUC и Сmax).
Portuguese: Embalagens contendo 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 ou 280 comprimidos.
Bulgarian: Опаковки, съдържащи 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 или 280 таблетки.
Portuguese: Potássio sérico: aumentos no potássio sérico foram ligeiros e raros em doentes com hipertensão essencial tratados apenas com Enviage (0,9% comparativamente com 0,6% com placebo).
Bulgarian: При пациенти с есенциална хипертония, лекувани самостоятелно с Enviage, покачването на серумния калий е незначително и настъпва рядко (0,9% в сравнение с 0,6% при плацебо).
Portuguese: Estas alterações observadas não estiveram relacionadas com a gravidade do compromisso renal.
Bulgarian: Тези наблюдавани промени, обаче, не корелират с тежестта на бъбречното увреждане.
Portuguese: Enviage está disponível em embalagens contendo 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 ou 280 comprimidos.
Bulgarian: Enviage се предлага в опаковки съдържащи 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 или 280 таблетки.
Portuguese: Assim, deve ter-se precaução ao administrar aliscireno com cetoconazol ou outros inibidores moderados da gp-P (itraconazol, claritromicina, telitromicina,, eritromicina, amiodarona).
Bulgarian: Поради тази причина е необходимо повишено внимание при прилагане на алискирен едновременно с кетоконазол или други умерени инхибитори на P-gp (итраконазол, кларитромицин, телитромицин,
Portuguese: Em ensaios clínicos com doentes hipertensos, Enviage não teve efeitos clinicamente importantes no colesterol total, colesterol HDL, trigliceridos em jejum, glucose em jejum ou ácido úrico.
Bulgarian: При клинични проучвания при пациенти с хипертония, Enviage няма клинично значими ефекти върху общия холестерол, липопротеините с висока плътност (HDL-C), триглицеридите на гладно, кръвната
Portuguese: A dose recomendada de Enviage é de 150 mg uma vez por dia. Em doentes cuja pressão arterial não esteja adequadamente controlada, a dose pode ser aumentada até 300 mg uma vez por dia.
Bulgarian: При пациенти, при които артериалното налягане не се контролира адекватно, дозата може да се увеличи до 300 mg
Portuguese: O uso concomitante de aliscireno com ciclosporina, um inibidor muito potente da glicoproteína-P (gp-P), e outros inibidores potentes da gp-P (quinidina, verapamilo) é contra-indicado (ver secção
Bulgarian: Едновременната употреба на алискирен и циклоспорин, много мощен инхибитор на P-gp, или други мощни инхибитори на P-gp (хинидин, верапамил), е противопоказана (вж. точка 4.5).
Portuguese: O efeito anti-hipertensivo substancial ocorre 2 semanas (85-90%) após o início da terapêutica com 150 mg uma vez por dia.
Bulgarian: Траен антихипертензивен ефект се наблюдава до две седмици (85-90%) след започване на
Portuguese: Quando administrado com atorvastatina (80 mg), a AUC e Cmax na fase estacionária de aliscireno (300 mg) aumentaram em 50%.
Bulgarian: При прилагане с аторвастатин (80 mg), АUC и Сmax на алискирен (300 mg) в стационарно състояние се увеличават с 50%.
Portuguese: Em doentes hipertensos, a administração única diária de Enviage nas doses de 150 mg e de 300 mg, produziu reduções relacionadas com a dose, tanto na pressão sistólica como na pressão diastólica, que se mantiveram durante todo o intervalo de 24 horas (mantendo o benefício na madrugada), com uma relação vale-pico média para resposta diastólica até 98%, para a dose de 300 mg. 85 a 90% do efeito máximo na redução da pressão arterial foi observado após 2 semanas.
Bulgarian: При пациенти с хипертония, еднократното дневно приложение на Enviage в дози от 150 mg и 300 mg води до доза-зависимо понижаване, както на систолното, така и на диастолното артериално налягане, което се запазва през целия 24-часов дозов интервал (запазвайки благоприятния си ефект в ранните сутрешни часове) със средно съотношение на пиковата към най-ниската плазмена концентрация при диастолно повлияване до 98% за дозата от 300 mg.
Portuguese: Enviage não tem interacções conhecidas clinicamente relevantes com outros medicamentos normalmente usados para tratar a hipertensão ou a diabetes.
Bulgarian: Enviage няма известни клинично значими взаимодействия с лекарствени продукти, обичайно
Portuguese: Observou-se angioedema durante a terapêutica com Enviage.
Bulgarian: По време на лечение с Enviage е наблюдавана поява на ангиоедем.
Portuguese: A incidência de tosse foi semelhante no placebo (0,6%) e em doentes tratados com Enviage (0,9%).
Bulgarian: Честотата на суха кашлица е сходна при пациентите лекувани с плацебо (0,6%) и при тези
Portuguese: Assim, não são de esperar interacções devidas a inibição ou indução das isoenzimas do citocromo CYP450.
Bulgarian: Р450 ензимите, следователно не се очакват взаимодействия вследствие инхибиране или индукция на СYP450 изоензимите.
Portuguese: Os efeitos de Enviage sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são desprezíveis.
Bulgarian: Enviage оказва пренебрежимо влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Portuguese: • Após 60 dias após ter sido atingido um objectivo importante (farmacovigilância ou minimização de risco).
Bulgarian: • в рамките на 60 дни след получаване на информация за важно събитие (по отношение на
Portuguese: Frequentes (que afectam menos de 1 em 10 doentes): diarreia.
Bulgarian: Редки (засягат по-малко от 1 на 1 000 пациенти):
Portuguese: Doentes com deplecção de sódio e/ou volume
Bulgarian: При пациенти с хипертония и
Portuguese: Este efeito é também observado com outros agentes com acção sobre o sistema renina-angiotensina, tais como inibidores da enzima conversora da angiotensina (IECA) e antagonistas dos receptores da angiotensina II (ARA-II).
Bulgarian: Този ефект се наблюдава и при други средства действащи на системата ренин-ангиотензин, като инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим (АСЕ инхибитори) и ангиотензин рецепторни блокери.
Portuguese: O tratamento com Enviage resultou numa incidência global de reacções adversas semelhante à do placebo até 300 mg.
Bulgarian: Лечението с Enviage, при дози до 300 mg, води до обща честота на нежеланите лекарствени реакции подобна на тази при плацебо.
Portuguese: Furosemida
Bulgarian: Обрив
Portuguese: Assim, como sucede com qualquer outro agente com acção sobre o sistema SRA, recomenda-se a monitorização regular dos electrólitos e da função renal em doentes com diabetes mellitus, doença renal, ou insuficiência cardíaca.
Bulgarian: Следователно, както при всички средства, действащи на РАС, при пациентите със захарен диабет, бъбречно заболяване или сърдечна недостатъчност е показано редовното проследяване
Portuguese: Assim, recomenda-se precaução ao administrar aliscireno com inibidores moderados da gp-P tais como o cetoconazol (ver secção 4.5).
Bulgarian: Поради тази причина е необходимо повишено внимание при прилагане на алискирен едновременно с умерени инхибитори на P-gp като кетоконазол (вж. точко 4.5).
Portuguese: Tal como com outros agentes com acção sobre o sistema renina-angiotensina, foi notificado angioedema em doentes tratados com aliscireno.
Bulgarian: Както и при други средства, повлияващи ренин-ангиотензиновата система, при пациентите, лекувани с алискирен се съобщава за случаи на ангиоедем.
Portuguese: - furosemida, um medicamento pertencente ao grupo dos diuréticos, que são usados para aumentar a quantidade de urina produzida.
Bulgarian: Те включват калий- фуроземид, лекарство принадлежащо към групата, известна като диуретици или отводняващи таблетки, което се използва за увеличаване количеството на отделяната - кетоконазол, лекарство, което се използва за лечение на гъбични инфекции.
Portuguese: Enviage provocou um efeito aditivo na redução da pressão arterial quando associado a hidroclorotiazida e a ramipril Em doentes que não responderam adequadamente a 5 mg do bloqueador dos canais de cálcio amlodipina, a associação de Enviage 150 mg teve um efeito na redução da pressão arterial semelhante ao obtido através do aumento da dose de amlodipina para 10 mg, mas teve uma incidência menor de edema (aliscireno 150 mg/amlodipina 5 mg, 2,1% vs. amlodipina 10 mg, 11,2%).
Bulgarian: При пациенти, които не отговарят адекватно на 5 mg от блокера на калциеви канали амлодипин, добавянето на Enviage 150 mg е имало ефект на понижаване на артериалното налягане, подобен на този, получен при повишаване на дозата на амлодипин до 10 mg, но с по-ниска честота на едем (алискирен 150 mg/амлодипин 5 mg 2,1% спр. амлодипин 10 mg 11,2%).
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Bulgarian: Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в
Portuguese: Num estudo de 3 meses em 302 doentes com insuficiência cardíaca ligeira estável, todos a receber terapêutica padrão para insuficiência cardíaca estável a adição de Enviage 150 mg foi bem tolerada.
Bulgarian: В 3-месечно проучване на 302 пациенти със стабилна лека сърдечна недостатъчност, всичките получаващи стандартно лечение за стабилна сърдечна недостатъчност, добавянето към лечението на Enviage 150 mg се понася добре.Нивата на В-тип натриуретичния пептид (BNP) се понижават с 25% в Enviage рамото спрямо плацебо, при все че клиничното значение на това
Portuguese: COMO CONSERVAR ENVIAGE
Bulgarian: ТРЯБВА ДА СЕ СЪХРАНЯВА
Portuguese: Deve ser tomada precaução em doentes hipertensos com compromisso renal grave, devido à ausência de dados de segurança de Enviage.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при пациентите с хипертония и тежко бъбречно увреждане поради липсата
Portuguese: Foi notificada insuficiência renal aguda, reversível após interrupção da terapêutica, em doentes de risco a tomar aliscireno durante a experiência pós-comercialização.
Bulgarian: По време на пост-маркетинговия опит се съобщава за случаи на остра бъбречна недостатъчност, обратима при преустановяване на лечението, при рискови пациенти, получаващи алискирен.
Portuguese: Qual o aspecto de Enviage e conteúdo da embalagem Enviage 150 mg é um comprimido côr-de-rosa claro, biconvexo, redondo, com impressão "IL" numa face e "NVR" na outra face.
Bulgarian: Как изглежда Enviage и какво съдържа опаковката Enviage 150 mg филмирани таблетки са бледорозови, двойноизпъкнали, кръгли таблетки с отпечатано ‘IL' от едната страна и ‘NVR' от другата.
Portuguese: Segurança, no Plano de Farmacovigilância ou nas actividades de minimização de risco.
Bulgarian: когато се получи нова информация, която може да повлияе настоящата Спецификация за безопасност, План за безопасност или дейностите за намаляване на риска.
Portuguese: A TITULAR(ES) DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Portuguese: celulose microcristalina, povidona, sílica coloidal anidra, talco, dióxido de titânio (E 171),
Bulgarian: - Другите съставки са кросповидон, хипромелоза, магнезиев стеарат, макрогол, микрокристална целулоза, повидон, колоиден безводен силициев диоксид, талк, титанов диоксид (E 171), черен железен оксид (E 172), червен железен оксид (E 172).
Portuguese: Embalagens múltiplas contendo 84 (3x28), 90 (3x30), 98 (2x49) ou 280 (20x14) comprimidos.
Bulgarian: Опаковките, съдържащи 84 (3x28), 90 (3x30), 98 (2x49) или 280 (20x14) таблетки са съставни
Portuguese: Qual o aspecto de Enviage e conteúdo da embalagem Enviage 300 mg é um comprimido vermelho claro, biconvexo, ovaloide, com impressão "IU" numa face e "NVR" na outra face.
Bulgarian: Как изглежда Enviage и какво съдържа опаковката Enviage 300 mg филмирани таблетки са бледочервени, двойноизпъкнали, елипсовидни таблетки с отпечатано ‘IU' от едната страна и ‘NVR' от другата.
Portuguese: Tel.: +48 22 550 8888
Bulgarian: Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 550 8888
Portuguese: Raros (afectam menos de 1 em 1.000 doentes): angioedema (dificuldade em respirar ou engolir, ou inchaço da face, mãos e pés, olhos, lábios e/ou língua).
Bulgarian: ангиоедем (затруднено дишане или преглъщане, или подуване на лицето, дланите и стъпалата, очите, устните и/или езика).
Portuguese: Não foram relatadas alterações do intervalo QT num ensaio aleatorizado, sob dupla ocultação, controlado com placebo e com fármaco activo, utilizando electrocardiograma convencional e de Holter.
Bulgarian: В хода на рандомизирани, двойно-слепи, плацебо контролирани и контролирани с активно вещество проучвания, чрез използване на стандартна и Холтер електрокардиография, не е
Portuguese: - se já apresentou angioedema (dificuldade em respirar ou engolir, ou inchaço da face, mãos e pés, olhos, lábios e/ou língua), quando tomou aliscireno.
Bulgarian: - ако вече сте получавали ангиоедем (затруднено дишане или преглъщане или подуване на лицето, дланите и ходилата, очите, устните и/или езика) при прием на алискирен; - през последните 6 месеца от бременността или ако кърмите, вижте точка "Бременнност и
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: inibidor da renina, código ATC: C09XA02
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: Инхибитор на ренина, ATC код: C09XA02 Алискирен е перорално активен, непептиден, мощен и селективен директен инхибитор на човешкия ренин.
Portuguese: Comprimido cor-de-rosa claro, biconvexo, redondo, com impressão "IL" numa face e "NVR" na outra face.
Bulgarian: Бледорозова, двойноизпъкнала, кръгла таблетка с отпечатано ‘IL' от едната страна и ‘NVR' от
Portuguese: História de angioedema com aliscireno.
Bulgarian: Анамнеза за ангиоедем при прием на алискирен.
Portuguese: No entanto, os inibidores CYP3A4 também afectam frequentemente a gp-P.Pode portanto esperar-se um aumento da exposição ao aliscireno durante a co-administração de inibidores CYP3A4 que também inibem a gp-P (ver abaixo interacções com a glicoproteína-P).
Bulgarian: Поради тази причина може да се очаква увеличена експозиция на алискирен при едновременно прилагане с CYP3A4 инхибитори, които инхибират и P-gp (вж. по-долу взаимодействия с Р-гликопротеин).
Portuguese: Embalagens múltiplas contendo 84 (3x28), 98 (2x49) ou 280 (20x14) comprimidos.
Bulgarian: Опаковките, съдържащи 84 (3x28), 98 (2x49) или 280 (20x14) таблетки са съставни опаковки.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Enviage 300 mg comprimidos revestidos por película
Bulgarian: ПРОДУКТ Enviage 300 mg филмирани таблетки
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Enviage 150 mg comprimidos revestidos por película
Bulgarian: ПРОДУКТ Enviage 150 mg филмирани таблетки
Portuguese: Consequentemente não é necessário ajuste da dose inicial de aliscireno em doentes com compromisso hepático ligeiro a grave.
Bulgarian: Не се налага корекция на началната доза при пациенти с леко до тежко бъбречно увреждане
Portuguese: Componente de uma embalagem múltipla contendo 3 embalagens, cada contendo 28 comprimidos.
Bulgarian: Част от съставната опаковка състояща се от 3 опаковки, всяка съдържаща 28 таблетки.
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 04-2009.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 04-2009.
Portuguese: O Enviage não é recomendado para utilização em pacientes com idade inferior a 18 anos devido à ausência de dados de segurança e eficácia neste grupo.
Bulgarian: Enviage не се препоръчва при пациенти на възраст под 18 години поради липсата на информация за безопасност и ефективност в тази възрастова група.
Portuguese: A sua utilização durante os primeiros três meses da gravidez e em mulheres que planeiam engravidar não é recomendada.
Bulgarian: Не се препоръчва употреба през първите три месеца на бременността и при жени, които планират да забременеят.
Portuguese: "Essencial" significa que não foi encontrada uma causa específica para a hipertensão.
Bulgarian: „Есенциална" означава, че няма ясна причина за хипертонията.
Portuguese: A dose do Enviage pode ser aumentada até aos 300 mg uma vez por dia em pacientes cuja pressão arterial não esteja adequadamente controlada.
Bulgarian: Дозата Enviage може да бъде увеличена до 300 mg веднъж дневно при пациенти, чието кръвно налягане не се контролира подходящо.
Portuguese: O efeito secundário mais comum associado ao Enviage (observado em 1 a 10 em cada 100 pacientes) é a diarreia.
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция при Enviage (наблюдавана при 1 до 10 на 100 пациенти) е диария.
Portuguese: O Enviage reduziu igualmente a pressão arterial em pacientes com diabetes e em pacientes com excesso de peso.
Bulgarian: Enviage намалява също кръвното налягане при пациенти с диабет и при пациенти с наднормено тегло.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Enviage pode ser consultado aqui.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Enviage може да се намери тук.
Portuguese: Está disponível na forma de comprimidos (cor-de-rosa e redondos: 150 mg; vermelhos e ovais: 300 mg).
Bulgarian: 150 mg; червени и овални: 300 mg).
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Enviage são superiores aos seus riscos no tratamento da hipertensão essencial.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна медицина (CHMP) решава, че ползите от Enviage са по-големи от рисковете за лечение на есенциална хипертония.
Portuguese: Quando os resultados dos cinco estudos que compararam o Enviage tomado isoladamente com um placebo foram observados em conjunto, os pacientes com idades inferiores a 65 anos apresentaram uma redução média na pressão sanguínea diastólica de 9,0 mmHg após oito semanas de tratamento com 150 mg de Enviage, a partir de valores iniciais médios de 99,4 mmHg no início do estudo.
Bulgarian: При анализ на резултатите от петте проучвания, сравняващи самостоятелния прием на Enviage с плацебо, се установява, че пациентите на възраст под 65 години имат среден спад на диастолното кръвно налягане с 9,0 mmHg след осемседмичен прием на 150 mg Enviage при средно 99,4 mmHg в началото на проучването.