FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - like strain (A/Idaho/07/2018) 15 micrograms HA** A/Kansas/14/2017 (H3N2) - like strain (A/Indiana/08/2018) 15 micrograms HA** B/Colorado/06/2017 - like strain (B/Iowa/06/2017) 15 micrograms HA** B/Phuket/3073/2013 - like strain (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 micrograms HA** per 0.5 ml dose * propagated in Madin Darby Canine Kidney (MDCK) cells ** haemagglutinin
French: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - souche analogue (A/Idaho/07/2018) 15 microgrammes HA** A/Kansas/14/2017 (H3N2) - souche analogue (A/Indiana/08/2018) 15 microgrammes HA** B/Colorado/06/2017 - souche analogue (B/Iowa/06/2017) 15 microgrammes HA** B/Phuket/3073/2013 - souche analogue (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 microgrammes HA** pour une dose de 0,5 ml * cultivés sur cellules rénales canines Madin Darby (MDCK) ** hémagglutinine
English: Flucelvax Tetra may be given at the same time as other vaccines.
French: Flucelvax Tetra peut être utilisé en même temps que d'autres vaccins.
English: The antibody response to influenza B strains contained in Flucelvax Tetra was superior to the antibody response after vaccination with TIVc containing an influenza B strain from the alternate lineage.
French: La réponse des anticorps contre les souches B du virus grippal contenues dans Flucelvax Tetra était supérieure à la réponse en anticorps après la vaccination par un vaccin TIVc contenant une souche B du virus grippal de la lignée alternative.
English: Flucelvax Tetra is prepared in cell cultures, and, therefore, is egg-free.
French: Flucelvax Tetra est préparé à partir de cultures cellulaires et ne contient donc pas d'œuf.
English: Use of Flucelvax Tetra during breast-feeding has not been studied.
French: L'utilisation de Flucelvax Tetra durant l'allaitement n'a pas été étudiée.
English: per 0.5 ml dose
French: pour une dose de 0,5 ml
English: No interaction studies have been performed with Flucelvax Tetra.
French: Aucune étude d'interaction n'a été réalisée avec Flucelvax Tetra.
English: Flucelvax Tetra was non-inferior to TIVc.
French: Flucelvax Tetra était non inférieur au vaccin TIVc.
English: Immunogenicity of TIVc in children 9 to less than 18 years of age was evaluated as part of a randomised, double-blind, controlled study (V58P12) that was performed in the paediatric population 3 to less than 18 years of age.
French: L'immunogénicité de TIVc chez les enfants âgés de 9 à moins de 18 ans a été évaluée dans le cadre d'une étude randomisée contrôlée en double aveugle (V58P12), qui a été conduite sur une population pédiatrique âgée de 3 à moins de 18 ans.
English: Table 2: Noninferiority of Flucelvax Tetra relative to TIVc in adults 18 years of age and above - Per protocol analysis set (V130_01)
French: Tableau 2 : Non-infériorité de Flucelvax Tetra par rapport au TIVc chez l'adulte ≥ 18 ansSet d'analyse per protocole (V130_01)
English: • You should tell your doctor if you have a bleeding problem or bruise easily.
French: • Vous devez prévenir votre médecin si vous souffrez de troubles de la coagulation ou si vous formez facilement des ecchymoses.
English: Suspension for injection in pre-filled syringe 10 pre-filled syringes (0.5 ml) without needle 1 pre-filled syringe (0.5 ml) with needle 10 pre-filled syringes (0.5 ml) with needle
French: Suspension injectable en seringue préremplie 10 seringues préremplies (0,5 ml) sans aiguille 1 seringue préremplie (0,5 ml) avec aiguille 10 seringues préremplies (0,5 ml) avec aiguilles
English: The other ingredients are: sodium chloride, potassium chloride, magnesium chloride hexahydrate, disodium phosphate dihydrate, potassium dihydrogen phosphate and water for injections.
French: Les autres composants sont : chlorure de sodium, chlorure de potassium, chlorure de magnésium hexahydraté, phosphate disodique dihydraté, phosphate monopotassique et eau pour préparations injectables.
English: • Generalised skin reactions including itching, bumps on the skin or non-specific rash
French: • Réactions cutanées généralisées, y compris démangeaisons, aspect bosselé de la peau ou éruption cutanée non spécifique
English: B/Phuket/3073/2013 - like strain (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 micrograms HA**
French: B/Phuket/3073/2013 - souche analogue (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 microgrammes HA**
English: Influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures) This medicine is subject to additional monitoring.
French: Vaccin grippal inactivé (antigène de surface, préparé sur cultures cellulaires) Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité.
English: What Flucelvax Tetra is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Flucelvax Tetra et dans quel cas est-il utilisé
English: Immune responses following vaccination with TIVc in the paediatric population (9 to < 18 years) were similar to those observed in the adult population in study V58P13 (see Table 5) in whom efficacy was demonstrated (results on vaccine efficacy are presented in Table 3).
French: Dans l'étude V58P13 (voir tableau 5), les réponses immunitaires après vaccination par le TIVc étaient similaires dans la population pédiatrique (9 à < 18 ans) et dans la population adulte, dans laquelle l'efficacité a été démontrée (les résultats sur l'efficacité du vaccin TIVc sont présentés dans le tableau 3).
English: Flucelvax Tetra was noninferior to TIVc in children 4 to less than 18 years of age.
French: Flucelvax Tetra était non inférieur à TIVc chez les enfants âgés de 4 à moins de 18 ans.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of repeated dose toxicity and toxicity to reproduction and development.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en administration répétée et des fonctions de reproduction et de développement, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
English: Vaccine Group Ratio (95% CI)
French: Ratio des groupes vaccinés (IC 95%)
English: Similar rates of solicited local and systemic adverse reactions were reported in subjects who received Flucelvax Tetra and cell-based trivalent influenza vaccine comparator in this clinical trial.
French: Des taux similaires d'effets indésirables locaux et systémiques induits ont été rapportés dans cet essai clinique chez des sujets qui ont reçu Flucelvax Tetra et le vaccin comparateur trivalent contre la grippe préparé à partir de cultures cellulaires.
English: Flucelvax Tetra is a suspension for injection in a pre-filled syringe (ready to use syringe).
French: Flucelvax Tetra est une suspension injectable fournie dans une seringue préremplie (seringue prête à l'emploi).
English: Flucelvax Tetra suspension for injection in pre-filled syringe Influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures) 2019/2020 season
French: Flucelvax Tetra suspension injectable en seringue préremplie Vaccin grippal inactivé (antigène de surface, préparé sur cultures cellulaires) Saison 2019/2020
English: Ecchymosis, Chills
French: Ecchymose, Frissons
English: The safety of Flucelvax Tetra in adults 18 years and older was evaluated in a randomised, controlled study (V130_01), in which 1334 subjects received Flucelvax Tetra.
French: La sécurité de Flucelvax Tetra chez les adultes de 18 ans et plus a été évaluée dans un essai randomisé contrôlé (V130_01) dans lequel 1 334 sujets ont reçu Flucelvax Tetra.
English: Non-inferiority was established for all 4 influenza strains included in Flucelvax Tetra, as assessed by ratios of GMTs and the differences in the percentages of subjects achieving seroconversion at 3 weeks following vaccination.
French: La non-infériorité a été établie pour les 4 souches du virus grippal contenues dans Flucelvax Tetra, telle qu'évaluée par les ratios des MGT et les différences dans les pourcentages de sujets ayant atteint une séroconversion 3 semaines après la vaccination.
English: Flucelvax Tetra - suspension for injection in pre-filled syringe Influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures)
French: Flucelvax Tetra - suspension injectable en seringue préremplie Vaccin grippal inactivé (antigène de surface, préparé sur cultures cellulaires)
English: There are no reproductive and developmental toxicology studies with Flucelvax Tetra.
French: Il n'y a pas eu d'études de toxicologie des fonctions de reproduction et de développement conduites avec Flucelvax Tetra.
English: Pack of 1 pre-filled syringe, with needle
French: Boîtes de 1 seringue préremplie, avec aiguille.
English: Very serious side effects
French: Effets indésirables très graves
English: The active substances are influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase), inactivated, of the following strains*:
French: Les substances actives sont des antigènes de surface (hémagglutinine et neuraminidase) du virus de la grippe, inactivé, des souches suivantes*:
English: GMT (95% CI)
French: MGT (IC 95%)
English: Flucelvax Tetra is not indicated for use in children less than 9 years of age, see section 4.2.
French: Flucelvax Tetra n'est pas indiqué chez les enfants âgés de moins de 9 ans, voir section 4.2.
English: The efficacy experience with TIVc is relevant to Flucelvax Tetra because both vaccines are manufactured using the same process and have overlapping compositions.
French: L'expérience sur l'efficacité du TIVc peut être prise en compte pour Flucelvax Tetra, puisque les deux vaccins sont fabriqués à l'aide du même procédé et ont des compositions similaires.
English: Sodium chloride Potassium chloride Magnesium chloride hexahydrate Disodium phosphate dihydrate Potassium dihydrogen phosphate Water for injections
French: Chlorure de sodium Chlorure de potassium Chlorure de magnésium hexahydraté Phosphate disodique dihydraté Phosphate monopotassique Eau pour préparations injectables
English: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - like strain (A/Idaho/07/2018) 15 micrograms HA**
French: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - souche analogue (A/Idaho/07/2018) 15 microgrammes HA**
English: A/Kansas/14/2017 (H3N2) - like strain (A/Indiana/08/2018) 15 micrograms HA**
French: A/Kansas/14/2017 (H3N2) - souche analogue (A/Indiana/08/2018) 15 microgrammes HA**
English: Carton box for syringe(s) with needle: - 1 pre-filled syringe (0.5 ml) with needle - 10 pre-filled syringes (0.5 ml) with needle Carton box for syringe(s) without needle: - 10 pre-filled syringes (0.5 ml) without needle
French: Boîte contenant : seringue(s) sans aiguille : - 10 seringues préremplies (0,5 ml) sans aiguille Boîte contenant : seringue(s) avec aiguille : - 1 seringue préremplie (0,5 ml) avec aiguille - 10 seringues préremplies (0,5 ml) avec aiguilles
English: Immunogenicity of Flucelvax Tetra in Children and Adolescents 9 to less than 18 Years of Age
French: Immunogénicité de Flucelvax Tetra chez les enfants et les adolescents âgés de 9 ans à moins de 18 ans
English: MedDRA System Organ class Very common
French: Classes de systèmes d'organes MedDRA
English: B/Colorado/06/2017 - like strain (B/Iowa/06/2017) 15 micrograms HA**
French: B/Colorado/06/2017 - souche analogue (B/Iowa/06/2017) 15 microgrammes HA**
English: The safety of Flucelvax Tetra in children 4 to less than 18 years of age was evaluated in a randomised, controlled study (V130_03).
French: La sécurité de Flucelvax Tetra chez les enfants de 4 ans à moins de 18 ans a été évaluée dans un essai randomisé contrôlé (V130_03).
English: b Seroconversion rate = percentage of subjects with either a pre-vaccination HI titre <1:10 and post-vaccination
French: b Taux de séroconversion = pourcentage de sujets présentant soit un titre IH prévaccinal < 1:10 et un titre IH
English: Flucelvax Tetra may be used during lactation.
French: Flucelvax Tetra peut être utilisé durant l'allaitement.
English: HI data, egg-derived assay
French: Données mesurées par HI, test dérivé de l'œuf
English: Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase), inactivated, of the following strains*:
French: Antigènes de surface (hémagglutinine et neuraminidase) du virus de la grippe, inactivés, des souches suivantes* :
English: or one of the two formulations of comparator cell-based trivalent influenza vaccine (TIVc) [TIV1c (N = 677) or TIV2c (N = 669)].
French: Dans cette étude, les sujets ont reçu Flucelvax Tetra (N = 1 334) ou l'une des deux formulations du vaccin trivalent contre la grippe produit sur cultures cellulaires (TIVc) [TIV1c (N = 677) ou TIV2c (N = 669)] en tant que comparateur.
English: Immunogenicity of Flucelvax Tetra was evaluated in children 9 to less than 18 years of age as part of a randomised, double-blind, controlled study (V130_03) that was performed in the paediatric population 4 to less than 18 years of age.
French: L'immunogénicité de Flucelvax Tetra a été évaluée chez des enfants âgés de 9 ans à moins de 18 ans dans le cadre d'une étude randomisée contrôlée en double aveugle (V130_03) qui a été réalisée sur une population pédiatrique âgée de 4 à moins de 18 ans.
English: GMT (95% CI) Seroconversion Ratea 77% (70%-84%)
French: MGT (IC 95%) Taux de séroconversiona 77% (70% - 84%) 77% (69 - 84) 78% (72% - 83%) 75% (71% - 78%)
English: Common (may affect up to 1 in 10 people):
French: Fréquent (pouvant affecter 1 à 10 personnes sur 100) :
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
French: Peu fréquent (pouvant affecter 1 à 10 personnes sur 100) :
English: Immunogenicity of Flucelvax Tetra in children 4 to less than 9 years of age
French: Immunogénicité de Flucelvax Tetra chez les enfants âgés de 4 ans à moins de 9 ans
English: Seroconversion Ratea 56% (48%-65%)
French: Taux de séroconversiona 56% (48% - 65%) 71% (63 - 78) 51% (45% - 58%) 68% (65% - 73%)
English: Specific levels of haemagglutination inhibition (HI) antibody titres post-vaccination with inactivated influenza vaccine have not been correlated with protection from influenza virus.
French: Il n'a pas été établi de corrélation entre les taux spécifiques des titres d'anticorps après vaccination avec des vaccins grippaux inactivés, mesurés par inhibition de l'hémagglutination (IH), et la vaccination contre la grippe.
English: How to store Flucelvax Tetra
French: Comment conserver Flucelvax Tetra
English: TIVc = cell-based trivalent influenza vaccine; TIVeA = egg-based trivalent influenza vaccine (Agrippal); TIVeF = egg-based trivalent influenza vaccine (Fluvirin) a Seroconversion rate = percentage of subjects with either a pre-vaccination HI titre <1:10 and post-vaccination HI titre ≥1:40 or with a pre-vaccination HI titre ≥1:10 and a minimum 4-fold increase in post-vaccination HI antibody titre.
French: TIVc = vaccin trivalent contre la grippe issu de cultures cellulaires ; TIVeA = vaccin trivalent contre la grippe dérivé de l'œuf (Agrippal) ; TIVeF = vaccin trivalent contre la grippe dérivé de l'œuf (Fluvirin) a Taux de séroconversion = pourcentage de sujets présentant soit un titre IH prévaccinal < 1:10 et un titre IH
English: It is unknown whether Flucelvax Tetra is excreted in human milk.
French: L'excrétion de Flucelvax Tetra dans le lait maternel est inconnue.
English: Adverse reactions reported are listed according to the following frequency categories: Very common
French: Liste tabulée des effets indésirables Les effets indésirables rapportés sont classés selon leur fréquence.
English: HI titre ≥1:40 or with a pre-vaccination HI titre ≥1:10 and a minimum 4-fold increase in post-vaccination HI
French: postvaccinal ≥ 1:40, soit un titre IH prévaccinal ≥ 1:10 et présentant une multiplication ≥4 du titre IH
English: b Seroconversion rate = percentage of subjects with either a pre-vaccination HI titre <1:10 and post-vaccination HI titre ≥1:40 or with a pre-vaccination HI titre ≥1:10 and a minimum 4-fold increase in post-vaccination HI antibody titre.
French: b Taux de séroconversion = pourcentage de sujets présentant soit un titre IH prévaccinal < 1:10 et un titre IH postvaccinal ≥ 1:40, soit un titre IH prévaccinal ≥ 1:10 et présentant une multiplication ≥4 du titre IH postvaccinal.
English: % Lower Limit of OneSided 97.5% CI
French: % Limite inférieure de l'IC unilatéral à
English: GMT (95% CI) Seroconversion Rateb
French: MGT (IC 95%) Taux de séroconversionb
English: How Flucelvax Tetra is given
French: Comment Flucelvax Tetra est-il administré
English: GMT (95% CI) Seroconversion Rateb (95% CI)
French: MGT (IC 95%) Taux de séroconversionb (IC 95%)
English: GMT (95% CI) Seroconversion Ratea 56% (48%-65%)
French: MGT (IC 95%) Taux de séroconversiona 56% (48% - 65%) 77% (69 - 84) 59% (53% - 66%) 68% (64% - 71%)
English: The immunogenicity endpoints were geometric mean antibody titres (GMTs) of haemagglutination inhibition (HI) antibodies response and percentage of subjects who achieved seroconversions, defined as a pre-vaccination HI titre of <1:10 with a post vaccination titre ≥1:40 or with a prevaccination HI titre of ≥10 and a minimum 4-fold increase in serum HI antibody titre.
French: Les critères d'immunogénicité étaient les moyennes géométriques des titres (MGT) d'anticorps mesurés par inhibition de l'hémagglutination (IH) et le pourcentage de sujets ayant atteint une séroconversion (taux de séroconversion) définie par un titre d'anticorps IH prévaccinal < 1:10 et un titre postvaccinal ≥ 1:40 ou par un titre prévaccinal de ≥ 1:10 et une multiplication d'au moins par 4 du titre d'anticorps sérique IH postvaccinal.
English: Antigenically Matched Strains Overall
French: Souches antigéniquement apparentées
English: • Numbness and tingling sensation
French: • Engourdissements et picotements
English: Fever (≥ 38°C)
French: Fièvre (≥ 38 °C) Gonflement étendu du membre vacciné
English: Immunogenicity of Flucelvax Tetra was evaluated in adults 18 years of age and older in a randomised, double-blind, controlled study (V130_01).
French: Immunogénicité de Flucelvax Tetra chez l'adulte âgé de 18 ans et plus L'immunogénicité de Flucelvax Tetra a été évaluée chez l'adulte âgé de 18 ans et plus dans une étude randomisée contrôlée en double aveugle (V130_01).
English: Seqirus Netherlands B.V. Paasheuvelweg 28
French: Paasheuvelweg 28
English: The immunogenicity endpoints were GMTs of HI antibodies response and percentage of subjects who achieved seroconversions (seroconversion rate), defined as a pre-vaccination HI titre of <1:10 with a post-vaccination titre ≥1:40 or with a pre-vaccination HI titre ≥ 1:10 and a minimum 4-fold increase in serum HI antibody titre.
French: Les critères d'immunogénicité étaient les MGT d'anticorps IH et le pourcentage de sujets ayant atteint une séroconversion (taux de séroconversion) définie par un titre d'anticorps IH prévaccinal < 1:10 et un titre postvaccinal ≥ 1:40 ou par un titre prévaccinal ≥ 1:10 et une multiplication d'au moins par 4 du titre d'anticorps sérique IH postvaccinal.
English: A total of 11,404 subjects were enrolled to receive TIVc (N = 3828), Agrippal (N = 3676) or placebo (N = 3900) in a 1:1:1 ratio.
French: Un essai international, randomisé, en simple aveugle à l'insu de l'investigateur et contrôlé versus placebo (V58P13) a été réalisé afin d'évaluer l'efficacité clinique et la sécurité du TIVc au cours de la saison grippale 2007-2008 chez des sujets adultes âgés de 18 à < 50 ans. Au total, 11 404 sujets ont été inclus pour recevoir le TIVc (N = 3 828), Agrippal (N = 3 676) ou un placebo (N = 3 900) selon un rapport de 1:1:1.
English: • Extensive swelling of injected limb
French: • hypergonflement du membre ayant reçu l'injection
English: What Flucelvax Tetra looks like and contents of the pack
French: Comment se présente Flucelvax Tetra et contenu de l'emballage extérieur ?
English: 12 months
French: 1 an
English: a The comparator vaccine for noninferiority comparisons for A/H1N1, A/H3N2 and B1 is TIV1c, for B2 it is
French: MGT (IC 95%) Taux de séroconversionb (IC 95%) Abréviations : MGT = moyenne géométrique du titre ; IC = intervalle de confiance a Le vaccin permettant de comparer la non-infériorité pour les souches A/H1N1, A/H3N2 et B1 est TIV1c, et TIV2c pour la souche B2.
English: Paraesthesia
French: Paresthésie
English: Seqirus Netherlands B.V. Netherlands Tél/Tel: +31 (0) 20 204 6900
French: Netherlands Tél/Tel: +31 (0) 20 204 6900
English: Seqirus Netherlands B.V. Netherlands Tél: +31 (0) 20 204 6900
French: Pays-Bas Tél: +31 (0) 20 204 6900
English: Seqirus Netherlands B.V. Alankomaat Puh/Tel: +31 (0) 20 204 6900
French: Alankomaat Puh/Tel: +31 (0) 20 204 6900
English: Seqirus Netherlands B.V. Nederland Tlf: +31 (0) 20 204 6900
French: Nederland Tlf: +31 (0) 20 204 6900
English: • Bruising
French: • Ecchymoses
English: Date of first authorisation: 23 August 2018
French: Date de première autorisation : 23 août 2018
English: Studies 301 and 202
French: Études 301 et 202
English: Compatibility with other medicinal products has not been evaluated.
French: La compatibilité avec d'autres médicaments n'a pas été évaluée.
English: Do not shake the solution.
French: Ne pas remuer la solution.
English: The posology in the paediatric population is the same as in adults.
French: La posologie pour la population pédiatrique est la même que pour les adultes.
English: What is MPS VII
French: Qu'est-ce que la MPS VII
English: From a microbiological safety point of view, the diluted product should be used immediately.
French: Du point de vue microbiologique, le produit dilué doit être utilisé immédiatement.
English: Reports to be submitted as part of the annual reassessment
French: Rapports à soumettre dans le cadre de la réévaluation annuelle
English: Appropriate clinical treatment should be immediately sought.
French: Un traitement clinique adéquat devra être immédiatement instauré.
English: Currently available data are described in section 4.8 and section 5.1.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques 4.8 et 5.1.
English: An updated RMP should be submitted:
French: De plus, un PGR mis à jour devra être soumis :
English: This medicine has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
French: Ce médicament a été autorisé dans des « circonstances exceptionnelles ».
English: - These sugars are re-cycled all the time - new ones are made and old ones are broken down.
French: - Ces sucres sont recyclés en permanence - de nouveaux sont produits et les anciens sont dégradés.
English: Block-7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath, Ireland
French: Block-7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath, Irlande
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the following side effects - you may need urgent medical treatment:
French: Contactez immédiatement le médecin si vous observez l'un des effets indésirables suivants - vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical d'urgence :
English: - The medicine has to be diluted before being given.
French: - Le médicament doit être dilué avant d'être administré.
English: If you are given more Mepsevii than you should
French: Si vous avez utilisé plus de Mepsevii que vous n'auriez dû
English: This means that due to the rarity of the disease, it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
French: Cela signifie qu'étant donné la rareté de la maladie il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes sur ce médicament.
English: Spinal or cervical cord compression is a known and serious complication of MPS VII.
French: La compression médullaire ou cervicale est une complication grave connue de la MPS VII.
English: - The active substance is vestronidase alfa.
French: - La substance active est la vestronidase alfa.
English: The safety and efficacy of vestronidase alfa in patients older than 65 years have not been established.
French: La sécurité et l'efficacité de la vestronidase alfa chez les patients âgés de plus de 65 ans n'ont pas été établies.
English: For the clinical (secondary) endpoints, beneficial responses were observed although not in all patients.
French: Pour les critères d'évaluation cliniques (secondaires), des réponses favorables au traitement ont été observées, mais pas chez tous les patients.
English: Adverse reactions are presented by System Organ Class and frequency.
French: Les effets indésirables sont présentés par classes de systèmes d'organes et par fréquence.