FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Esistono solo dati insufficienti su Binocrit riguardo all'entità dell'aumento del rischio di immunogenicità con l'uso sottocutaneo
Maltese: • Hemm informazzjoni insuffiċjenti fuq Binocrit biex ikun magħruf il-kobor ta' xi żieda fir-riskju ta' immunoġeniċità bl-użu minn taħt il-ġilda
Italian: Binocrit (epoetina alfa)
Maltese: Binocrit (epoetin alfa)
Italian: Ulteriori informazioni su Binocrit sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Nei pazienti affetti da insufficienza renale, sindromi mielodisplastiche o sottoposti a chemioterapia, i livelli di emoglobina devono rimanere entro l'intervallo raccomandato (10-12 grammi per decilitro negli adulti e 9,5-11 g/dl nei bambini).
Maltese: Għal pazjenti b'insuffiċjenza tal-kliewi, b'sindromi majelodisplastiċi jew li jkunu qed jirċievu kimoterapija, il-livelli tal-emoglobina għandhom jibqgħu fil-medda rakkomandata (bejn 10 grammi u 12-il gramma għal kull deċilitru fl-adulti u bejn 9.5 u 11 g/dl fit-tfal).
Italian: Binocrit, iniettato in vena, è stato confrontato con il medicinale di riferimento in uno studio principale condotto su 479 pazienti con anemia causata da problemi renali.
Maltese: Binocrit, injettat ġo vina, tqabbel mal-mediċina ta' referenza fi studju ewlieni wieħed li fih ħadu sehem 479 pazjent b'anemija kkawżata minn problemi fil-kliewi.
Italian: Binocrit contiene il principio attivo epoetina alfa ed è un "medicinale biosimilare".
Maltese: Binocrit fih is-sustanza attiva epoetin alfa u huwa "mediċina bijosimili".
Italian: Il medicinale di riferimento di Binocrit è Eprex/Erypo.
Maltese: Ilmediċina ta' referenza għal Binocrit hija Eprex/Erypo.
Italian: Binocrit ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 28 agosto
Maltese: Binocrit irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-28 ta' Awwissu 2007.
Italian: Altre informazioni su Binocrit
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Bincorit
Italian: Quali sono i rischi associati a Binocrit?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Binocrit?
Italian: Studi di laboratorio che hanno messo a confronto Binocrit e il medicinale di riferimento Eprex/Erypo hanno evidenziato che il principio attivo di Binocrit è molto simile a quello di Eprex/Erypo in termini di struttura, purezza e attività biologica.
Maltese: Studji fil-laboratorji li qabblu Binocrit mal-mediċina ta' referenza Eprex/Erypo wrew li s-sustanza attiva f'Binocrit hija simili ħafna għal dik f'Eprex/Erypo f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Binocrit sono costantemente monitorati.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Binocrit hija ssorveljata kontinwament.
Italian: • per trattare l'anemia (bassa conta di globuli rossi) all'origine di sintomi in pazienti con "insufficienza renale cronica" (diminuzione prolungata e progressiva della corretta funzionalità dei reni) o con altri problemi a carico dei reni;
Maltese: • għall-kura tal-anemija (għadd baxx ta' ċelluli tad-demm ħomor) li tkun qed tikkawża sintomi f'pazjenti b'‘insuffiċjenza kronika tal-kliewi' (tnaqqis progressiv u fit-tul fil-kapaċità tal-kliewi li jaħdmu sew) jew bi problemi oħra fil-kliewi;
Italian: • per trattare l'anemia negli adulti con sindromi mielodisplastiche (condizioni in cui la produzione di cellule del sangue sane è difettosa).
Maltese: • għall-kura tal-anemija f'adulti b'sindromi majelodisplastiċi (kundizzjonijiet li fihom il-produzzjoni ta' ċelluli tad-demm b'saħħithom hija difettuża).
Italian: L'eritropoietina è prodotta dai reni.
Maltese: L-eritropojetina hija prodotta mill-kliewi.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Binocrit (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono nausea, diarrea, vomito, febbre e cefalea.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Binocrit (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma nawsja (tħossok ma tiflaħx), dijarea, rimettar, deni u wġigħ ta' ras.
Italian: • per ridurre la necessità di trasfusioni di sangue negli adulti con anemia moderata e in procinto di sottoporsi a un intervento chirurgico ortopedico (alle ossa) importante, ad esempio chirurgia dell'anca.
Maltese: • biex titnaqqas il-ħtieġa għal trasfużjonijiet tad-demm f'adulti b'anemija moderata li dalwaqt ser jagħmlu intervent kirurġiku ortopediku (tal-għadam) maġġuri, bħalma hi operazzjoni tal-ġenb.
Italian: Per maggiori informazioni sui medicinali biosimilari, cliccare qui.
Maltese: Għal aktar informazzjoni dwar il-mediċini bijosimili, ara hawn.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)
Maltese: Epoetin alfa DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)
Italian: 10, A-6250 Kundl, Austria
Maltese: 10, A-6250
Italian: Sodio fosfato monobasico diidrato Sodio fosfato dibasico diidrato Sodio cloruro
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Disodium phosphate dihydrate Sodium chloride
Italian: Binocrit contiene sodio
Maltese: Binocrit fih sodium
Italian: • Sintomi di aplasia specifica della serie rossa (PRCA)
Maltese: • Sintomi ta' aplasija pura taċ-ċelluli ħomor (PRCA)
Italian: Eccipienti: sodio fosfato monobasico diidrato, sodio fosfato dibasico diidrato, sodio cloruro, glicina, polisorbato 80, acido cloridrico (per regolare il pH), sodio idrossido (per regolare il pH), acqua per preparazioni iniettabili.
Maltese: Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma: sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate dihydrate, sodium chloride, glycine, polysorbate 80, hydrochloric acid (għal aġġustament tal-pH), sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH), u ilma għall-injezzjonijiet.
Italian: Il volume medio di distribuzione è stato di 49,3 mL/kg dopo dosi endovenose di 50 e 100 UI/kg in soggetti sani.
Maltese: Il-volum medju tad-distribuzzjoni kien ta' 49.3 mL/g wara dożi ġol-vini ta' 50 u 100 IU/kg f'individwi b'saħħithom.
Italian: Fase di mantenimento
Maltese: Fażi ta' manteniment
Italian: Altri medicinali e Binocrit
Maltese: Mediċini oħra u Binocrit
Italian: Binocrit è un medicinale biosimilare.
Maltese: Binocrit hu prodott mediċinali bijosimili.
Italian: Il tempo mediano alla progressione (TTP) basato sulla progressione della malattia (PD) determinata dallo sperimentatore era pari a 7,5 mesi nel gruppo trattato con epoetina alfa più SOC e pari a 7,5 mesi nel gruppo trattato con SOC (HR 1,099, IC 95%: 0,998; 1,210).
Maltese: Iż-żmien medjan għall-progressjoni (TTP, time to progression) ibbażat fuq il-marda progressiva (PD, progressive disease) iddeterminata mill investigatur kien ta' 7.5 xhur fil-grupp ta' epoetin alfa flimkien ma' SOC u ta' 7.5 xhur fil-grupp ta' SOC (HR 1.099, CI 95%: 0.998, 1.210).
Italian: Binocrit non è approvato per il trattamento dell'anemia associata a epatite C.
Maltese: Binocrit mhuwiex approvat fl-immaniġġjar ta' anemija marbuta ma' epatite Ċ.
Italian: Pazienti adulti con MDS a rischio basso o intermedio-1
Maltese: Pazjenti adulti b'riskju baxx jew intermedju 1 ta' MDS
Italian: 1/1 M
Maltese: 1/1 P
Italian: Numero EU
Maltese: Numru ta' l-EU Isem
Italian: e n ù
Maltese: t x
Italian: GvHD cronica TRM
Maltese: GvHD kronika TRM
Italian: AbZ-Pharma GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Germania
Maltese: AbZ-Pharma GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm
Italian: GvHD acuta di grado II-IV
Maltese: GvHD akuta ta' grad II - IV
Italian: Effetti indesiderati importanti
Maltese: Effetti sekondarji importanti
Italian: Ogni mL di soluzione contiene 50 mg di sorbitolo.
Maltese: Kull mL ta' soluzzjoni fiha 50 mg sorbitol.
Italian: Leucocitosi, trombocitopenia
Maltese: Lewkoċitosi, tromboċitopenja
Italian: SICOR Biotech UAB Molètu pl. 5
Maltese: SICOR Biotech UAB Molėtų pl. 5
Italian: Epatomegalia
Maltese: Epatomegalija
Italian: 08409 Vilnius Lituania
Maltese: LT-08409 Vilnius Il-Litwanja
Italian: Filgrastim (fattore ricombinante umano metioninico stimolante le colonie granulocitarie) viene prodotto in Escherichia coli K802 con tecnologia del DNA ricombinante.
Maltese: Filgrastim (recombinant methionyl human granulocyte-colony stimulating factor) huwa magħmul minn Escherichia coli K802 b'teknoloġija rikombinanti-DNA.
Italian: Conservare in frigorifero (2 C - 8 C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2C - 8C)
Italian: Nel corso di studi clinici, 541 pazienti neoplastici e 188 volontari sani sono stati esposti a Biograstim.
Maltese: Fi studji kliniċi, 541 pazjent b'kanċer u 188 volontiera f'saħħithom ġew esposti għal Biograstim.
Italian: Disordini vascolari
Maltese: Disturbi vaskulari
Italian: Ematuria, proteinuria
Maltese: Ematurja, protejnurja
Italian: Esacerbazione dell'artrite reumatoide
Maltese: Aggravament tal-artrite rewmatika
Italian: Stipsi, anoressia, diarrea, mucositi
Maltese: Stitikezza, anoressija, dijarreja, mukożite
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Biograstim 48 MUI/0,8 mL
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Biograstim 48 MIU/0.8 mL
Italian: > 1,0 x 109/L per 3 giorni consecutivi
Maltese: > 1.0 x 109/L għal 3 ijiem konsekuttivi
Italian: Sindrome di Sweet, vasculite cutanea
Maltese: Is-Sindrome ta' Sweet, vaskulite tal-ġilda
Italian: Meta analisi
Maltese: Meta-analiżi
Italian: Ridurre a 0,5 MUI (5 µg)/kg/die
Maltese: MIU (5 µg)/kg/jum
Italian: Biograstim è indicato per la mobilizzazione delle cellule progenitrici del sangue periferico (PBPC).
Maltese: Biograstim huwa indikat għall-mobilizzazzjoni taċ-ċelluli proġenitriċi tad-demm periferali(PBPC).
Italian: Nei donatori sani di cellule staminali
Maltese: F'donaturi normali ta' ċelluli staminali
Italian: Disturbi alla milza
Maltese: Disturbi fil-milza
Italian: Cosa contiene Biograstim - Il principio attivo è filgrastim.
Maltese: X'fih Biograstim - Is-sustanza attiva hi filgrastim.
Italian: Biograstim contiene sorbitolo.
Maltese: Biograstim fih sorbitol.
Italian: Biograstim contiene il principio attivo filgrastim.
Maltese: Biograstim fih is-sostanza attiva filgrastim.
Italian: Biograstim non deve essere diluito con soluzione di cloruro di sodio.
Maltese: Biograstim m'għandux jiġi dilwit ma' soluzzjoni ta' sodium chloride.
Italian: *Vedere sottoparagrafo "Descrizione di reazioni avverse selezionate" del paragrafo 4.8
Maltese: *Ara subsezzjoni "Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula" tat-taqsima 4.8
Italian: Filgrastim è una proteina prodotta dalla biotecnologia in un batterio chiamato Escherichia coli.
Maltese: Filgrastim huwa proteina magħmul permezz ta' proċess bioteknoloġiku ġol-batterju Escherichia coli.
Italian: Aumento delle SGOT, iperuricemia
Maltese: Żjieda fl-SGOT, iperurikemija
Italian: La sicurezza e l'efficacia della somministrazione di filgrastim in pazienti affetti da AML di nuova diagnosi, con età inferiore a 55 anni ed un buon profilo citogenetico [t(8;21), t(15;17), e inv(16)], non sono state stabilite.
Maltese: Is-sigurta' u l-effikaċja ta' filgrastim għadhom ma ġewx determinati s'issa f'pazjenti b'Lewkimja Majelojde Akuta de novo li għandhom inqas minn 55 sena u ċitoġenetiċi normali [t(8;21), t(15;17), u inv(16)].
Italian: Componente di una confezione multipla, non vendibile separatamente.
Maltese: Komponent ta' pakkett multiplu, ma jistax jinbiegħ separatment.
Italian: Mobilizzazione
Maltese: Mobilizzazzjoni
Italian: D-89079 Ulm Germania
Maltese: D-89079 Ulm
Italian: Rischio relativo (IC: 95%) di GvHD e TRM conseguente al trattamento con il G-CSF a seguito di trapianto allogenico di midollo osseo
Maltese: Riskju relattiv (95% CI) ta' GvHD u TRM wara l-kura b'G-CSF wara trapjant tal-mudullun Pubblikazzjoni Perjodu tal istudju
Italian: Biograstim è un medicinale biosimilare.
Maltese: Biograstim hu prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Italian: Reazione allergica *Vedere sottoparagrafo "Descrizione di reazioni avverse selezionate" del paragrafo 4.8
Maltese: Reazzjoni allerġiku *Ara subsezzjoni "Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula" tat-taqsima 4.8
Italian: Biograstim diluito in soluzione glucosata a 50 mg/mL (5%) è compatibile con il vetro e con numerose materie plastiche compresi PVC, poliolefina (un copolimero del polipropilene e del polietilene) e polipropilene.
Maltese: Meta jiġi dilwit ġo soluzzjoni għal infużjoni ta'glucose 50 mg/mL (5%), Biograstim huwa kompatibbli mal-ħġieġ u varji tipi ta' plastik, fosthom il-PVC, polyolefin (co-polymer ta' polypropylene u polyethylene) u polypropylene.
Italian: E'stata riportata leucocitosi (leucociti > 50 x 109/L) nel 41% dei donatori e trombocitopenia transitoria (piastrine < 100 x 109/L) successiva alla somministrazione di filgrastim, mentre si è osservata leucaferesi nel 35% dei donatori.
Maltese: Lewkoċitosi (WBC > 50 x 109/L) ġie osservat f'41% tad-donaturi waqt li tromboċitopenja reversibbli (plejtlits < 100 x 109/L) ġiet osservata f'35% tad-donaturi wara amministrazzjoni ta' filgrastim u lewkafereżi.
Italian: Negli studi clinici randomizzati, è stata utilizzata per via sottocutanea una dose pari a 23 MUI (230 μg)/m2/die (4,0-8,4 μg/kg/die).
Maltese: Fi studji kliniċi randomised, intużat doża ta' 23 MIU (230 μg)/m2/jum (4.0 sa 8.4 μg/kg/jum) li ġiet amministrata taħt il-ġilda.
Italian: Eccipienti: sodio idrossido, acido acetico glaciale, sorbitolo, polisorbato 80, acqua per preparazioni iniettabili.
Maltese: Sodium hydroxide, glacial acetic acid, sorbitol, polysorbate 80, ilma għall-injezzjoni.
Italian: Studi randomizzati, in singolo-cieco, in dose singola con disegno crossover condotti su 196 volontari sani hanno mostrato che il profilo farmacocinetico di Biograstim risultava comparabile a quello del prodotto di riferimento dopo somministrazione sottocutanea ed endovenosa.
Maltese: Studji randomised, single-blind, b'doża waħda u crossover li saru fuq 196 voluntiera b'saħħithom urew li l-profil farmakokinetiku ta'Biograstim kien komparabbli ma' dak tal-prodott ta' referenza kemm wara amministrazzjoni taħt il-ġilda kif ukoll ġol-vina.
Italian: EU/1/08/450/001 EU/1/08/450/002 EU/1/08/450/003 EU/1/08/450/004 EU/1/08/450/009
Maltese: EU/1/08/450/001 EU/1/08/450/002 EU/1/08/450/003 EU/1/08/450/004
Italian: Molto raramente si è osservato un peggioramento dei sintomi artritici.
Maltese: Aggravament tas-sintomi tal-artrite kien osservat f'każijiet rari ħafna.
Italian: Leucocitosi
Maltese: Lewkoċitosi
Italian: Come con altri fattori di crescita emopoietici, il G-CSF ha mostrato proprietà in vitro stimolanti sulle cellule endoteliali umane.
Maltese: Bħal fil-każ ta' fatturi ta' tkabbir ematopojetiċi oħra, G-CSF wera proprjetajiet stimolanti in vitro fuq ċelluli endoteljali umani.
Italian: Nel caso di donatori sani, sono stati riferiti casi di eventi avversi polmonari (emottisi, emorragia polmonare, infiltrazioni polmonari, dispnea e ipossia) nell'esperienza post-marketing (vedere paragrafo 4.4).
Maltese: F'donaturi normali, avvenimenti avversi pulmonari (emoptisi, emorraġija pulmonari, infiltrazzjoni filpulmun, qtugħ ta' nifs u nuqqas ta' ossiġnu) kienu rrappurtati wara t-tqegħid fis-suq (ara sezzjoni 4.4).
Italian: Sorbitolo (E420) Polisorbato 80
Maltese: Acetic acid, glacial Sodium hydroxide Sorbitol (E420) Polysorbate 80
Italian: EU/1/08/450/005 EU/1/08/450/006 EU/1/08/450/007 EU/1/08/450/008 EU/1/08/450/010
Maltese: EU/1/08/450/007 EU/1/08/450/008 EU/1/08/450/010
Italian: La leucaferesi deve essere effettuata nel periodo in cui la CAN aumenta da < 0,5 x 109/L a > 5,0 x 109/L.
Maltese: Lewkafereżi jrid isir fil-perijodu meta l-ANC jitla' minn < 0.5 x 109/L sa > 5.0 x 109/L.
Italian: La sindrome da perdita capillare, che può essere pericolosa per la vita se il trattamento viene ritardato, è stata riportata non comunemente (≥ 1/1.000, < 1/100) nei pazienti con tumore sottoposti a chemioterapia e nei donatori sani sottoposti a mobilizzazione delle cellule progenitrici del sangue periferico in seguito alla somministrazione di G-CSF; vedere paragrafo 4.4 e sottoparagrafo "Descrizione di reazioni avverse selezionate" del paragrafo 4.8.
Maltese: Sindromu ta' tnixxija tal-kapillari, li tista' tkun ta' periklu għall-ħajja jekk it-trattament huwa tardjat, ġie irrapportat b'mod mhux komuni (≥ 1/1000 sa < 1/100) f'pazjenti b' kanċer waqt il-kimoterapija u f'donaturi normali li kien qed ikollhom mobilizzazzjoni taċ-ċelluli proġenituri tad-demm periferali wara l-għoti ta' G-CSFs; ara sezzjoni 4.4 u subsezzjoni "Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula" tat-taqsima 4.8.
Italian: Dopo la diluizione: la stabilità chimica e fisica della soluzione diluita per infusione è stata dimostrata per 24 ore a temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C.
Maltese: Wara d-dilwit: Stabilità kimika u fiżika waqt l-użu tas-soluzzjoni rikostitwita kienet demostrata għal 24 siegħa f'temperatura ta' 2°C - 8°C.
Italian: E' stata riportata occasionalmente l'insorgenza della sindrome di Sweet (dermatosi febbrile acuta).
Maltese: Ġew irrapportati xi każijiet tas-sindromu Sweet (dermatożi akuta u bid-deni).
Italian: Gli effetti indesiderati che si sono presentati con uguale frequenza nei pazienti trattati con filgrastim/chemioterapia e placebo/chemioterapia comprendono nausea e vomito, alopecia, diarrea, astenia, anoressia, mucositi, cefalea, tosse, rash cutaneo, dolore toracico, debolezza generalizzata, mal di gola, stipsi e dolore non specifico.
Maltese: Effetti mhux mixtieqa li ġew irrapporti bl-istess frekwenza f'pazjenti kkurati b'filgrastim/kimoterapija u b'placebo/kimoterapija jinkludu tqalligħ u rimettar, alopeċja, dijarreja, għeja, anoressija, mukożite, uġigħ ta' ras, sogħla, raxx fil-ġilda, uġigħ fis-sider, debbulizza, uġigħ fil-grieżem, stitikezza u uġigħ ġenerali.
Italian: Negli studi clinici, il 97% dei pazienti responsivi ha ottenuto una risposta completa a dosi fino a ≤ 2,4 MUI (24 μg)/ kg/die.
Maltese: Fi studji kliniċi, 97% tal-pazjenti li rrispondu kellhom rispons komplet b'doża ta' ≤ 2.4
Italian: Sulla siringa è incisa una scala graduata.
Maltese: Fuq it-tubu tas-siringa hemm skala.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Biograstim 30 MUI/0,5 mL
Maltese: Biograstim 30 MIU/0.5 mL:
Italian: Sentirà un "click" che confermerà l'attivazione del dispositivo di sicurezza.
Maltese: Se tisma "klikk", li tikkonferma l-attivazzjoni tattagħmir tas-sigurtà.
Italian: Non esistono evidenze che comprovino che i pazienti con infezione da HIV trattati con filgrastim registrino un incremento della replicazione dell'HIV.
Maltese: M'hemmx evidenza li pazjenti b'infezzjoni ta' HIV ikkurati b'filgrastim ikollhom żieda fir-replikazzjoni ta' HIV.
Italian: Pazienti con SCN
Maltese: F'pazjenti b'SCN
Italian: Alopecia, vasculite cutanea, dolore nel sito di somministrazione, rash
Maltese: Alopeċja, infjammazzjoni vaskulari fil-ġilda, injezzjoni site uġigħ fis-sit ta' injezzjoni, raxx
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale.
Maltese: Pazjenti li għandhom problemi ereditarji rari ta' intolleranza għall-fructose m'għandhomx jieħdu din il-mediċina.
Italian: Alopecia, rash cutaneo
Maltese: Alopeċja, raxx fil-ġilda
Italian: Diminuzione del livello di glucosio, elevati livelli di fosfatasi alcalina e LDH, iperuricemia
Maltese: Tnaqqis fil-glucose, żjieda fl-alkaline phosphatase, żjieda fil-LDH, iperurikemija
Italian: Biograstim 30 MUI/0,5 mL soluzione iniettabile o per infusione Biograstim 48 MUI/0,8 mL soluzione iniettabile o per infusione
Maltese: Biograstim 30 MIU/0.5 mL soluzzjoni għall-injezzjoni jew infużjoni Biograstim 48 MIU/0.8 mL soluzzjoni għall-injezzjoni jew infużjoni
Italian: 5 siringhe preriempite con 0,8 mL.
Maltese: 5 siringi mimlijin għal-lest b'0.8 mL.
Italian: Biograstim è indicato per il trattamento della neutropenia persistente (CAN minore o uguale a 1,0 x 109/L) in pazienti con infezione da HIV avanzata, per ridurre il rischio di infezioni batteriche quando non siano appropriate altre opzioni per controllare la neutropenia.
Maltese: Biograstim huwa indikat għal kura ta' newtropenja persistenti (ANC ta' 1.0 x 109/L jew inqas) f'pazjenti b'infezzjoni avvanzata tal-HIV, sabiex jitnaqqas ir-riskju ta' infezzjonijiet batteriċi, dan meta għażliet oħra għall-immaniġġjar ta' newtropenja ma jkunux addattati.
Italian: Dolore muscoloscheletrico
Maltese: Uġigħ muskolu-skeltrali
Italian: Epistassi
Maltese: Epitassi
Italian: Il G-CSF umano è una glicoproteina che regola la produzione e il rilascio di neutrofili funzionali dal midollo osseo.
Maltese: Il-G-CSF uman huwa glikoproteina li tirregola l-produzzjoni u l-ħelsien ta' newtrofili mill-mudullun.
Italian: Sono stati riferiti casi di malattia del trapianto verso l'ospite (GvHD) e di decesso di pazienti trattati con G-CSF a seguito di trapianto allogenico di midollo osseo (vedere paragrafo 5.1).
Maltese: Kien hemm rapporti tal-graft kontra l-mard tal-ospitu (GvHD) u fatalitajiet f'pazjenti li kienu qed jirċievu G-CSF wara trapjant alloġeniku tal-mudullun (ara sezzjoni 5.1).
Italian: N
Maltese: IV
Italian: Data della prima autorizzazione: 15 Settembre 2008 Data del rinnovo più recente: 25 luglio 2013
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 ta' Settembru 2008
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio AbZ-Pharma GmbH
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq AbZ-Pharma GmbH
Italian: Farmaci quali melfalan, carmustina (BCNU) e carboplatino, se somministrati per periodi di tempo prolungati prima del tentativo di mobilizzare le cellule progenitrici, possono ridurre la loro successiva produzione.
Maltese: Aġenti bħal melphalan, carmustine (BCNU) u carboplatin, meta jiġu amministrati għal perijodi twal qabel tentattivi ta' mobilizzazzjoni taċ-ċelluli proġenitriċi, jistgħu jirriżultaw f'numru inqas ta' ċelluli proġenitriċi.
Italian: Gli effetti indesiderati, possibilmente correlati alla somministrazione di filgrastim e generalmente riscontrabili in meno del 2% dei pazienti con NCG includevano reazioni a livello del sito di somministrazione, cefalea, epatomegalia, artralgia, alopecia, osteoporosi e rash.
Maltese: Effetti mhux mixtieqa possibilment relatati ma' kura ta' filgrastim, u li tipikament seħħu f'inqas minn 2% tal-pazjenti b'newtropenja qawwija u kronika, kienu rejazzjonijiet fis-sit ta' injezzjoni, uġigħ ta' ras, epatomegalija, arthralgia, alopeċja, ostejoporosi u raxx.
Italian: Studio retrospettivo internazionale
Maltese: Studju retrospettiv internazzjonali
Italian: Biograstim e neutropenia in pazienti con infezione da HIV La dose abituale iniziale oscilla tra 0,1 e 0,4 milioni di unità internazionali (MUI) al giorno per chilogrammo di peso corporeo.
Maltese: Biograstim u newtropenja f'pazjenti bl-infezzjoni ta' HIV Id-doża tal-bidu li tintuża normali hija bejn 0.1 u 0.4 miljun international units (MIU) għal kull kilogramm ta' piż tal-ġisem, kuljum.
Italian: Biograstim è utile in diverse patologie, come le seguenti: - chemioterapia - trapianto del midollo osseo - neutropenia cronica grave (bassa conta di globuli bianchi) - neutropenia in pazienti con infezione da HIV: - mobilizzazione delle cellule staminali del sangue periferico (per la donazione di cellule staminali)
Maltese: Biograstim huwa ta' benefiċju f'ħafna kundizzjonijiet differenti li huma: - kimoterapija, - trapjant tal-mudullun, - newtropenja qawwija u kronika (għadd baxx ta' ċelluli bojod tad-demm), - newtropenja f'pazjenti li huma infettati bl-HIV, - mobilizzazzjoni taċ'ċelluli proġenitriċi tad-demm periferali (għad-donazzjoni taċ-ċelluli staminali tad-demm).
Italian: Biograstim e trapianto di midollo osseo
Maltese: Biograstim u trapjant tal-mudullun
Italian: La sicurezza e l'efficacia di filgrastim non sono state valutate in donatori sani con età < 16 anni o > 60 anni.
Maltese: Is-sigurta' u l-effikaċja ta' filgrastim ma ġewx investigati f'donaturi b'saħħithom < 16-il sena jew > 60 sena.
Italian: Filgrastim può essere somministrato quotidianamente tramite iniezione sottocutanea oppure diluito in soluzione glucosata a 50 mg/mL (5%) come infusione endovenosa somministrata in 30 minuti (vedere paragrafo 6.6 per le modalità di diluizione).
Maltese: Filgrastim jista' jiġi injettat ta' kuljum taħt il-ġilda jew jista' jiġi dilwit f'soluzzjoni ta' glucose 50 mg/mL (5%) u jingħata ta' kuljum bħala infużjoni ġol-vina fuq medda ta' 30 minuta (ara sezzjoni 6.6 għall-istruzzjonijiet fuq id-dilwit).