FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For practical information about using Sedadex, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Sedadex, les propriétaires ou détenteurs d'animaux sont invités à lire la notice ou à contacter leur vétérinaire ou leur pharmacien.
English: In dogs, Sedadex is given by injection into a vein or a muscle.
French: Chez le chien, Sedadex est administré par injection intraveineuse ou intramusculaire.
English: What is Sedadex and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Sedadex et dans quel cas est-il utilisé?
English: How does Sedadex work?
French: Comment Sedadex agit-il?
English: How is Sedadex used?
French: Comment Sedadex est-il utilisé?
English: Other information about Sedadex?
French: Autres informations relatives à Sedadex:
English: What are the benefits and risks of Sedadex?
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Sedadex et quels sont les risques associés à son utilisation?
English: How has Sedadex been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Sedadex?
English: The precautions are the same as for the reference medicine since Sedadex is a generic medicine.
French: Sedadex étant un médicament générique, les précautions à prendre sont les mêmes que pour le médicament de référence.
English: EU Number
French: EU Numéro
English: Content
French: Teneur
English: pre-filled syringe (glass) without blister pre-filled pen (glass) (SureClick)
French: Stylo prérempli (verre) (SureClick)
English: Package size pre-filled syringe (glass)
French: Seringue préremplie (verre)
English: 1 pre-filled pen
French: 0,6 ml (10 mg/ml) 1 stylo pré-rempli
English: Packaging
French: Taille de l'emballage
English: Strength Pharmaceutical
French: Nom Dosage Forme
English: Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
French: Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement
English: EU Number
French: Numéro UE Nom
English: Package size
French: Taille de l'emballage e s
English: This is the indication currently proposed by the applicant and has been registered in 15 member states of the EU.
French: Telle est l'indication actuellement proposée par le demandeur; elle a été enregistrée dans 15 États membres de l'UE.
English: This also applies to children.
French: Cette remarque s'applique également aux enfants.
English: Stabilisation of the circulatory system should be given priority.
French: La priorité doit être donnée à la stabilisation du système circulatoire.
English: The clinical relevance of this effect is unknown.
French: La pertinence clinique de cet effet est inconnue.
English: Patients were followed up for up to 4.6 years (3.4 years on average).
French: Les patients ont été suivis pendant des périodes allant jusqu'à 4,6 ans (3,4 ans en moyenne).
English: The efficacy and safety are well established for the indication “treatment of essential hypertension”.
French: L'efficacité et la sécurité sont bien établies pour l'indication «traitement de l'hypertension essentielle».
English: The mean length of follow up was 4.8 years.
French: La durée moyenne de suivi était de 4,8 ans.
English: You may need urgent medical attention or hospitalisation.
French: Vous pouvez avoir besoin d'une hospitalisation en urgence.
English: These findings were regarded as clinically relevant for this group of patients.
French: Ces résultats ont été considérés comme cliniquement pertinents pour ce groupe de patients.
English: This indication is primarily based on the results of the clinical trials ELITE I and II.
French: Cette indication s'appuie principalement sur les résultats des essais cliniques ELITE I et II.
English: If you take more Cozaar than you should
French: Si vous avez pris plus de Cozaar que vous n'auriez dû
English: - the CHMP concluded that the Marketing Authorisation could be harmonised on the following indications:
French: - le CHMP a conclu que l'autorisation de mise sur le marché pouvait être harmonisée en se basant sur les indications suivantes :
English: You should try to take your daily dose at about the same time each day.
French: Essayez de prendre votre traitement quotidien à la même heure chaque jour.
English: 11415 Tallinn Estonia
French: 11415 Tallinn, Estonie
English: Consequently, there is no potentiation of undesirable bradykininmediated effects.
French: Il n'y a donc pas de potentialisation des effets indésirables induits par la bradykinine.
English: Long-term effects of losartan on growth, puberty and general development have not been studied.
French: Les effets à long terme du losartan sur la croissance, la puberté et le développement général n'ont pas été étudiés.
English: Blood pressure was significantly lowered to similar levels in the two groups.
French: La pression artérielle a été diminuée significativement à des niveaux similaires dans les deux groupes.
English: The volume of distribution of losartan is 34 litres.
French: Le volume de distribution du losartan est de 34 litres.
English: Special precautionary measures (e.g. blood tests) may be appropriate.
French: Des précautions particulières (bilan sanguin) peuvent être appropriées.
English: When comparing preschool children with adolescents these differences became statistically significant.
French: Lors de la comparaison entre l'enfant d'âge préscolaire et l'adolescent, ces différences sont devenues statistiquement significatives.
English: If you accidentally miss a daily dose, just take the next dose as normal.
French: Si vous avez accidentellement oublié de prendre votre dose quotidienne, prenez simplement la prochaine dose normalement.
English: Your doctor will decide on the appropriate dose of Cozaar, depending on your condition and whether you are taking other medicines.
French: Votre médecin décidera de la dose appropriée de Cozaar en fonction de votre état et si vous prenez d'autres médicaments.
English: Do not use Cozaar after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
French: Ne pas utiliser Cozaar après la date de péremption mentionnée sur la boîte après EXP.
English: • if you are, think you may be or are planning to become pregnant (see also “Pregnancy and breast-feeding”),
French: • Si vous êtes enceinte ou pensez que vous pouvez l'être, ou si vous envisagez une grossesse (voir également "Grossesse et allaitement"),
English: The primary endpoint of this prospective study was the all-cause mortality.
French: Le critère principal de cette étude prospective était la mortalité toute cause.
English: Cozaar is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
French: Il est peu probable que Cozaar affecte votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF COZAAR AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE COZAAR ET DES DÉNOMINATIONS ASSOCIÉES (VOIR ANNEXE I)
English: The combination should be administered with caution, especially in the elderly.
French: L'association doit être administrée avec prudence, en particulier chez le sujet âgé.
English: H-1123 Budapest
French: H-1123 Budapest, Hongrie
English: Electrolyte imbalances
French: Déséquilibres électrolytiques
English: 28027 Madrid
French: 28027 MADRID, Espagne
English: The CHMP considered that the data from these trials may not be sufficient to demonstrate the claimed benefit.
French: Le CHMP a considéré que les données de ces essais pouvaient ne pas suffir à démontrer le bénéfice revendiqué.
English: Poland MSD Polska Sp. z o.o.
French: MSD Polska Sp. z o.o.
English: Furthermore, the study provided no information on the effect that higher doses of losartan (greater than 50mg) could have on improving efficacy.
French: De plus, l'étude n'a fourni aucune information sur l'effet que des doses plus élevées de losartan (supérieures à 50 mg) pourraient avoir sur l'amélioration de l'efficacité.
English: This results in an increase in blood pressure.
French: Cela induit une augmentation de la pression artérielle.
English: You should not take losartan in the first 12 weeks of pregnancy, and you must not take them at all after the 13th week as their use during pregnancy may possibly be harmful to the baby.
French: Vous ne devez pas prendre Cozaar pendant les 12 premières semaines de la grossesse et vous ne devez absolument pas le prendre à partir de la 13e semaine car il est possible que son utilisation pendant la grossesse soit nocive pour le bébé.
English: Losartan should not be initiated during pregnancy.
French: Le losartan ne doit pas être débuté au cours de la grossesse.
English: The systemic bioavailability of losartan tablets is approximately 33%.
French: La biodisponibilité systémique des comprimés de losartan est d'environ 33 %.
English: 28 day initiation pack
French: Etui d'initiation de 28 jours
English: Other antihypertensive agents may increase the hypotensive action of Losartan.
French: D'autres antihypertenseurs peuvent majorer l'action hypotensive du losartan.
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
English: After careful evaluation, the CHMP considered that this indication is acceptable.
French: Après une évaluation attentive, le CHMP a considéré que cette indication est acceptable.
English: It is important to tell your doctor before taking Cozaar:
French: Il est important d'avertir votre médecin avant de prendre Cozaar :
English: • if you have problems with your heart valves or heart muscle,
French: • Si vous avez un problème de valves cardiaques ou du muscle cardiaque,
English: Data in the pediatric population are limited.
French: Les données sur la population pédiatrique sont limitées.
English: It is important to continue taking Cozaar for as long as your doctor prescribes it in order to maintain smooth control of your blood pressure.
French: Il est important de continuer à prendre Cozaar aussi longtemps que votre médecin vous le prescrit, afin de permettre un contrôle régulier de votre pression artérielle.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES DES MEDICAMENTS, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE DANS LES ETATS MEMBRES
English: Cozaar (losartan) was included in the list of products for Product Information harmonisation, drawn up by the CMD(h), in accordance with Article 30(2) of the Directive 2001/83/EC in order to resolve divergences amongst the nationally authorised SPCs and therefore to harmonise these divergent SPCs across the European Union.
French: Cozaar (losartan) a été inclus dans la liste de produits pour l'harmonisation des informations sur le produit, établie par le CMD(h), conformément à l'article 30, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE afin de trouver une solution aux divergences entre les RCP autorisés au niveau national et, ainsi, d'harmoniser les RCP divergents au sein de l'Union européenne.
English: • inflammation of blood vessels (vasculitis including Henoch-Schonlein purpura),
French: • Inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite incluant purpura de Henoch-Schonlein)
English: - the Summaries of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
French: - les résumés des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice proposés par les titulaires d'autorisations de mise sur le marché ont été évalués en s'appuyant sur la documentation fournie et sur la discussion scientifique au sein du Comité,
English: Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of general pharmacology, genotoxicity and carcinogenic potential.
French: Les données précliniques n'ont mis en évidence aucun risque particulier pour l'Homme sur la base des études conventionnelles de pharmacologie générale, génotoxicité et de potentiel cancérigène.
English: The tablets should be swallowed with a glass of water.
French: Les comprimés doivent être avalés avec un verre d'eau.
English: The frequency of adverse events listed below is defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100, < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000, < 1/100); rare (≥ 1/10,000, < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
French: La fréquence des effets indésirables répertoriés ci-dessous est définie selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: Losartan is indicated for the treatment of hypertension.
French: Le losartan est indiqué pour le traitement de l'hypertension.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see section 4.4 and 6.1).
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients (voir rubriques 4.4 et 6.1).
English: Read all of this leaflet carefully before taking this medicine.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
English: Special caution is necessary when you are treated with a ß-blocker concomitantly,
French: Une attention particulière est nécessaire lorsque vous êtes traités simultanément par des bêtabloquants,
English: Important information about some of the ingredients of Cozaar
French: Informations importantes concernant certains composants de Cozaar
English: Cozaar has been studied in children.
French: Cozaar n'a pas été étudié chez les enfants.
English: Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
French: Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.
English: If you accidentally take too many tablets, or a child swallows some, contact your doctor immediately.
French: Si vous avez pris accidentellement trop de comprimés ou si un enfant a avalé des comprimés, contactez immédiatement votre médecin.
English: WHAT Cozaar IS AND WHAT IT IS USED FOR
French: QU'EST-CE QUE COZAAR ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
English: The most likely symptoms, depending on the extent of overdose, are hypotension, tachycardia, possibly bradycardia.
French: Les symptômes les plus probables, en fonction de l'importance du surdosage, sont une hypotension, une tachycardie et éventuellement une bradycardie.
English: Furthermore Losartan does not inhibit ACE (kininase II), the enzyme that degrades bradykinin.
French: De plus, le losartan n'inhibe pas l'ECA (kininase II), l'enzyme qui dégrade la bradykinine.
English: 1407 Sofia
French: 1407 Sofia, Bulgarie
English: However, losartan is excreted in the milk of lactating rats.
French: Cependant, le losartan est excrété dans le lait des rates allaitantes.
English: Renal function should be regularly monitored during treatment with losartan as it may deteriorate.
French: La fonction rénale doit être régulièrement surveillée au cours du traitement par losartan car elle peut se dégrader.
English: ELITE I and ELITE II Study
French: Etudes ELITE I et ELITE II
English: Cozaar may be taken with or without food.
French: Cozaar peut être pris au cours ou en-dehors des repas.
English: Treatment of intoxication
French: Traitement de l'intoxication
English: The following side effects have been reported with Cozaar:
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec Cozaar:
English: This was mainly attributable to a reduction of the incidence of stroke.
French: Cette réduction a été due essentiellement à une diminution de l'incidence des AVC.
English: Measures are depending on the time of drug intake and kind and severity of symptoms.
French: La conduite à tenir dépend du moment de l'ingestion du médicament ainsi que du type et de la sévérité des symptômes.
English: Symptoms of intoxication
French: Symptômes d'une intoxication
English: the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Cozaar and associated names (see Annex I).
French: le CHMP a recommandé la modification des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice sont définis à l'annexe III pour Cozaar et les dénominations associées (voir annexe I).
English: It is not known whether losartan is excreted in human milk.
French: On ne sait pas si le losartan est excrété dans le lait maternel humain.
English: The primary endpoint did not show any statistically significant difference between Losartan and captopril in reducing all-cause mortality.
French: Le critère principal n'a pas montré de différence statistiquement significative entre le losartan et le captopril pour la réduction de la mortalité toute cause.
English: Therefore, concomitant use is not recommended.
French: Par conséquent, l'utilisation concomitante de ces produits n'est pas recommandée.
English: WEEK 2 (Day 8-14)
French: SEMAINE 2 (jour 8 - 14)
English: Therefore, the CHMP considered that this is an acceptable indication.
French: Par conséquent, le CHMP a considéré que cette indication est acceptable.
English: Losartan is not recommended for use in children under 6 years old, as limited data are available in these patient groups.
French: L'utilisation du losartan n'est pas recommandée chez l'enfant de moins de 6 ans, les données disponibles étant limitées pour ces groupes de patients.
English: For more information, talk to your doctor.
French: Pour plus d'informations, parlez-en à votre médecin.
English: This is a serious but rare side effect, which affects more than 1 out of 10,000 patients but fewer than 1 out of 1,000 patients.
French: C'est un effet secondaire grave pouvant survenir chez plus d' 1 patient sur 10 000 mais moins d'1 patient sur 1000.
English: Sector 1, Bucureşti
French: Sector 1, Bucarest, Roumanie
English: WEEK 1 (day 1-7)
French: SEMAINE 1 (jour 1 - 7)
English: Take particular care if you are taking the following medicines while under treatment with Cozaar:
French: Prenez des précautions particulières si vous prenez l'un des médicaments suivants lorsque vous êtes traité par COZAAR :
English: In addition to the active metabolite, inactive metabolites are formed.
French: En plus du métabolite actif, des métabolites inactifs sont formés.
English: If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce produit, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien
English: A severe allergic reaction (rash, itching, swelling of the face, lips, mouth or throat that may cause difficulty in swallowing or breathing).
French: Une réaction allergique sévère (rash, démangeaisons, gonflement du visage, des lèvres, de la gorge qui peuvent entrainer des difficultés à avaler ou à respirer).
English: Elevations of ALT occurred rarely and usually resolved upon discontinuation of therapy.
French: Des élévations de l'ALAT sont survenues rarement et en général ont disparu à l'arrêt du traitement.
English: This composite endpoint can be considered as representative for CV morbidity and mortality, and has translated into this indication in many medicinal products that have been discussed in the CHMP (e.g. statins).
French: Ce résultat composite peut être considéré comme représentatif de la morbidité et de la mortalité cardiovasculaires et s'est traduit par cette indication pour de nombreux médicaments ayant fait l'objet de discussions au sein du CHMP (ex: statines).
English: Quinta da Fonte - Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo P.O.
French: Quinta da Fonte - Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo P.O. Box 214
English: 00-867 Warsaw
French: 00-867 Varsovie, Pologne
English: No experience with overdose in man is available so far.
French: A ce jour, il n'existe pas de données relatives à un surdosage chez l'homme.
English: Cozaar This leaflet was last approved in
French: Cozaar" La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est
English: • if your liver function is severely impaired,
French: • Si votre fonction hépatique est gravement dégradée,
English: Losartan tablets should be swallowed with a glass of water.
French: Les comprimés de losartan doivent être avalés avec un verre d'eau.
English: In this study 3152 patients with heart failure (NYHA Class II-IV) were followed for almost two years (median: 1.5 years) in order to determine whether Losartan is superior to captopril in reducing all cause mortality.
French: Dans cette étude, 3152 patients présentant une insuffisance cardiaque (classes II à IV de la NYHA) ont été suivis pendant près de deux ans (médiane : 1,5 ans) pour déterminer si le losartan était supérieur au captopril pour réduire la mortalité toute cause.
English: • if you have had a history of angiooedema (swelling of the face, lips, throat, and/or tongue) (see also section 4 ‘Possible side effects'),
French: • Si vous avez déjà eu un angio-œdème (gonflement du visage, des lèvres, de la gorge et/ou de la langue) (voir également rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels »),
English: The active metabolite is 10- to 40- times more active than Losartan on a weight for weight basis.
French: Le métabolite actif est 10 à 40 fois plus actif que le losartan à poids égal.
English: Like all medicines, Cozaar can cause side effects, although not everybody gets them.
French: Comme tous les médicaments, Cozaar peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
English: Therefore, losartan should be used with caution in these patient groups.
French: Le losartan doit donc être utilisé avec prudence chez ces patients.
English: Both Losartan and its principal active metabolite have a far greater affinity for the AT1-receptor than for the AT2-receptor.
French: Le losartan et son principal métabolite actif ont une affinité beaucoup plus importante pour les récepteurs AT1 que pour les récepteurs AT2.
English: The CHMP considered that the text concerning pregnancy and lactation in the SPC (sections 4.3, 4.4 and 4.6) needed to be amended to include the outcome of the PhVWP report on ACE Inhibitors and angiotensin II receptors antagonists (AIIRAs) and recommendations on the use during the first trimester of pregnancy (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007).
French: Le CHMP a considéré que le texte concernant la grossesse et l'allaitement dans le RCP (sections 4.3, 4.4 et 4.6) devait être modifié afin d'inclure le résultat du rapport du groupe de travail européen de pharmacovigilance (PhVWP) sur les inhibiteurs de l'ECA et les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (ARA-II), ainsi que des recommandations sur l'utilisation au cours du premier trimestre de grossesse (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007).
English: Based on the data submitted during the Article 30 Referral procedure and the outcome of the EU worksharing project assessment of these paediatric data, the CHMP considered that the conclusions of the European Paediatric Worksharing Project on losartan needed to be incorporated into sections 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 and 5.2 of Summary of Product Characteristics and the relevant sections of the Package Leaflet.
French: D'après les données soumises dans le cadre de la procédure de saisine de l'article 30 et le résultat de l'évaluation par le groupe de travail européen de ces données pédiatriques, le CHMP a considéré que les conclusions du projet du groupe de travail pédiatrique européen sur le losartan devaient être intégrées aux sections 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 et 5.2 du résumé des caractéristiques du produit et dans les sections correspondantes de la notice.
English: If your kidney function is impaired, the concomitant use of these medicines may lead to a worsening of the kidney function.
French: Si votre fonction rénale est altérée, l'utilisation concomitante de ces médicaments peut entraîner une aggravation de l'insuffisance rénale.