FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε μελέτες γονιμότητας σε ζώα με πιογλιταζόνη, δεν υπήρξε καμία επίδραση στο ζευγάρωμα, στη γονιμοποίηση ή στο δείκτη γονιμότητας.
Romanian: Studiile cu pioglitazonă la animale nu au evidenţiat efecte asupra indicilor copulaţiei, fecundaţiei sau fertilităţii.
Greek: Μετά τη χορήγηση από το στόµα, η απορρόφηση της µετφορµίνης υφίσταται κορεσµό και είναι ατελής.
Romanian: După administrarea orală, absorbţia de metformină este saturabilă şi incompletă.
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού κάταγμα οστού6
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv fractură osoasă6
Greek: Ο μέσος όρος διάρκειας του διαβήτη ήταν 9,5 έτη.
Romanian: Pacienţii incluşi în studiu au avut o vârstă medie de 62 ani; durata medie a bolii diabetice a fost 9,5 ani.
Greek: Κίνδυνος γαλακτικής οξέωσης
Romanian: Riscul de acidoză lactică
Greek: Η πιο αποτελεσµατική µέθοδος για την αποµάκρυνση του γαλακτικού οξέος και της µετφορµίνης είναι η αιµοδιύλιση.
Romanian: Metoda cea mai eficientă de eliminare a lactatului şi a metforminei este hemodializa.
Greek: Αν εκδηλώσετε αυτή την ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το συντομότερο δυνατόν τον γιατρό σας.
Romanian: Dacă prezentaţi această reacţie adversă, adresaţi-vă medicului cât mai curând posibil.
Greek: Η μέση τιμή των επιπέδων των ηπατικών ενζύμων ήταν μειωμένη στην ομάδα ασθενών υπό αγωγή με πιογλιταζόνη.
Romanian: Valorile medii ale enzimelor hepatice au scăzut după tratamentul cu pioglitazonă.
Greek: Αυτό φάνηκε σε θεραπευτικές δόσεις σε ελεγχόµενες, µεσοπρόθεσµες ή µακροπρόθεσµες κλινικές µελέτες: η µετφορµίνη µειώνει τα επίπεδα της ολικής χοληστερόλης, της LDLc και των τριγλυκεριδίων.
Romanian: Acest aspect a fost demonstrat la doze terapeutice în cadrul studiilor clinice controlate, pe termen mediu sau lung: metformina reduce nivelul colesterolului total, LDL colesterolului şi al trigliceridelor.
Greek: Οι in vitro μελέτες δεν έχουν παρουσιάσει καμία ένδειξη αναστολής οποιουδήποτε υποτύπου του κυτοχρώματος Ρ450.
Romanian: Studiile in vitro nu arată nici o inhibare a unui subtip de citocrom P450.
Greek: Delpharm Novara S.r.l., Via Crosa, 86, I-28065 Cerano (NO), Ιταλία.
Romanian: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Irlanda Delpharm Novara S.r.l., Via Crosa, 86, I-28065 Cerano (NO), Italia Lilly S.A., Avda.
Greek: Ο κίνδυνος καταγμάτων πρέπει να εκτιμάται κατά τη μακροχρόνια θεραπευτική αγωγή των ασθενών με πιογλιταζόνη (βλ. παράγραφο 4.8).
Romanian: Riscul de fractură trebuie avut în vedere în cazul pacienţilor cărora li se administrează pioglitazonă în cadrul unui tratament pe perioadă îndelungată (vezi pct. 4.8).
Greek: Σε κάποιες περιπτώσεις η αύξηση βάρους μπορεί να είναι σύμπτωμα καρδιακής ανεπάρκειας.
Romanian: În unele cazuri creşterea în greutate poate fi un simptom al insuficienţei cardiace; prin urmare, greutatea trebuie ţinută sub supraveghere atentă.
Greek: Delpharm Novara S.r.l.
Romanian: Delpharm Novara S.r.l. Via Crosa, 86
Greek: Μετά την κυκλοφορία της πιογλιταζόνης αναφορές καρδιακής ανεπάρκειας έχουν παρατηρηθεί, και είναι πιο συχνές όταν η πιογλιταζόνη χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ινσουλίνη ή σε ασθενείς με ιστορικό καρδιακής ανεπάρκειας (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: După punerea pe piaţă, a fost raportată insuficienţa cardiacă la utilizarea pioglitazonei, mai frecvent atunci când pioglitazona a fost utilizată în asociere cu insulina sau la pacienţi cu antecedente de insuficienţă cardiacă (vezi pct. 4.4).
Greek: EU/1/06/354/011 2 x 98 δισκία
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/06/354/011 2x98 comprimate
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα) - εντοπισμένη διόγκωση (οίδημα) - αύξηση σωματικού βάρους - κεφαλαλγία - λοίμωξη αναπνευστικού συστήματος - ανώμαλη όραση - αρθραλγία - ανικανότητα - αιματουρία - μείωση στον αριθμό των ερυθροκυττάρων (αναιμία) - μούδιασμα - διαταραχή γεύσης
Romanian: Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) - umflare localizată (edem) - creştere în greutate - dureri de cap - infecţii respiratorii - tulburări de vedere - dureri articulare - impotenţă - sânge în urină - reducere a numărului de celule din sânge (anemie) - amorţeală - tulburări ale gustului
Greek: Η πιογλιταζόνη δεν προκάλεσε στατιστικά σημαντικές αυξήσεις στα επίπεδα της LDL χοληστερόλης συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (placebo), ενώ μειώσεις παρατηρήθηκαν με τη μετφορμίνη και τη γλικλαζίδη.
Romanian: Comparativ cu placebo, pioglitazona nu a determinat creşteri semnificative din punct de vedere statistic ale valorilor de LDL colesterol, fiind observate în acelaşi timp reduceri la metformină şi gliclazidă.
Greek: Καμία προσαρμογή της δόσης Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 45 mg.
Romanian: Doza maximă zilnică este de 45 mg.
Greek: Πιογλιταζόνη
Romanian: Pioglitazona
Greek: Η θεραπεία με πιογλιταζόνη έχει δειχθεί ότι μειώνει την ηπατική παραγωγή της γλυκόζης και αυξάνει την πρόσληψη της γλυκόζης από τους περιφερικούς ιστούς σε καταστάσεις αντοχής στην ινσουλίνη.
Romanian: S-a demonstrat că tratamentul cu pioglitazonă scade gluconeogeneza hepatică şi creşte distribuţia periferică a glucozei, în caz de rezistenţă la insulină.
Greek: Δεν αναμένονται αλληλεπιδράσεις με φαρμακευτικές ουσίες που μεταβολίζονται από τα ένζυμα αυτά, όπως π.χ. από του στόματος αντισυλληπτικά, κυκλοσπορίνη, ανταγωνιστές διαύλων ασβεστίου και αναστολείς της HMGCoA αναγωγάσης.
Romanian: Nu sunt de aşteptat interacţiuni cu substanţele metabolizate de către aceste enzime, de exemplu contraceptivele orale, ciclosporina, blocante ale canalelor de calciu şi inhibitori ai HMGCoA reductazei.
Greek: - εάν έχετε σοβαρά μειωμένη νεφρική λειτουργία.
Romanian: - Dacă funcționarea rinichilor dumneavoastră este sever redusă.
Greek: Σε in vitro μελέτες δεν έχει σημειωθεί καμία ένδειξη ότι η πιογλιταζόνη αναστέλλει οποιοδήποτε υπότυπο του κυτοχρώματος Ρ450.
Romanian: Studiile in vitro nu au demonstrat că pioglitazona inhibă vreun subtip al citocromului P450.
Greek: Εάν ο ασθενής εμφανίσει συμπτώματα ενδεχόμενης ηπατικής δυσλειτουργίας, συμπεριλαμβανομένης της ανεξήγητης ναυτίας, εμέτου, κοιλιακού άλγους, κόπωσης, ανορεξίας και/ή σκουρόχρωμων ούρων, θα πρέπει να πραγματοποιούνται μετρήσεις των ηπατικών ενζύμων.
Romanian: În cazul în care un pacient prezintă simptome care sugerează o disfuncţie hepatică, simptome care pot include greaţă inexplicabilă, vărsături, durere abdominală, oboseală, anorexie şi/sau urină hipercromă, trebuie verificate valorile enzimelor hepatice.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν αποκάλυψαν τερατογόνο δράση.
Romanian: Studiile efectuate la animale nu au relevat efecte teratogene.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν εάν παρουσιάσετε συμπτώματα που υποδηλώνουν ένα πρόβλημα με το συκώτι σας (όπως αίσθηση ότι είστε άρρωστος χωρίς αυτό να εξηγείται, έμετο, στομαχικός πόνος, κούραση, απώλεια όρεξης ή/και σκούρα ούρα) καθώς η λειτουργία του συκωτιού σας πρέπει να ελεγχθεί.
Romanian: Informaţi-vă medicul cât mai curând posibil dacă apar simptome care să sugereze o problemă de ficat (cum ar fi senzaţie inexplicabilă de greaţă, vărsături, dureri de stomac, oboseală, pierdere a apetitului pentru alimente şi/sau urină închisă la culoare) deaoarece este posibil să fie necesară verificarea funcţiilor hepatice.
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές, η επίπτωση εμφάνισης καρδιακής ανεπάρκειας με τη χορήγηση της πιογλιταζόνης, ήταν ίδια στις ομάδες ασθενών με χορήγηση εικονικού φαρμάκου (placebo), μετφορμίνης και σουλφονυλουρίας, αυξήθηκε όμως όταν χρησιμοποιήθηκε σε συνδυασμένη θεραπεία με ινσουλίνη.
Romanian: În cadrul studiilor clinice controlate, incidenţa cazurilor raportate de insuficienţă cardiacă în timpul tratamentului cu pioglitazonă a fost aceeaşi cu cea a grupelor de tratament cu placebo, metformină şi sulfoniluree, dar a fost crescută în cazul asocierii cu insulina.
Greek: Σε μελέτη, διάρκειας 20 εβδομάδων, στην οποία μειώθηκαν τα επίπεδα τριγλυκεριδίων νηστείας, η πιογλιταζόνη μείωσε και τη μεταγευματική υπερτριγλυκεριδαιμία, επιδρώντας στην απορρόφηση και στην ηπατική σύνθεση των τριγλυκεριδίων.
Romanian: În cadrul unui studiu cu o durată de 20 săptămâni, în afară de reducerea valorilor trigliceridelor în condiţii de post alimentar, pioglitazona a redus hipertrigliceridemia postprandială printr-un efect atât asupra trigliceridelor absorbite, cât şi a celor sintetizate hepatic.
Greek: Περιπτώσεις καρδιακής ανεπάρκειας έχουν αναφερθεί, μετά την κυκλοφορία της πιογλιταζόνης στην αγορά, όταν αυτή χορηγήθηκε σε ασθενείς σε συνδυασμένη αγωγή με ινσουλίνη ή σε ασθενείς με ιστορικό καρδιακής ανεπάρκειας.
Romanian: Au existat cazuri de insuficienţă cardiacă raportate după punerea pe piaţă, când pioglitazona s-a utilizat în asociere cu insulina sau la pacienţii cu antecedente de insuficienţă cardiacă.
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 100 άτομα) - φλεγμονή των κόλπων (παραρρινοκολπίτιδα) - αέρια - δυσκολία στον ύπνο (αϋπνία)
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente (poate afecta până la 1 din 100 persoane) - inflamare a sinusurilor (sinuzită) - evacuare de gaze în exces - insomnie (dificultăţi de somn)
Greek: Δε διατίθενται προκλινικά ή κλινικά δεδοµένα σχετικά µε την έκθεση κατά την εγκυµοσύνη ή τη γαλουχία στο Competact.
Romanian: Pentru Competact nu sunt disponibile date preclinice sau clinice privind utilizarea la femeile gravide sau care alăptează.
Greek: Τόσο η πιογλιταζόνη όσο και η μετφορμίνη ανιχνεύονται στο γάλα αρουραίων που θηλάζουν.
Romanian: S-a demonstrat prezenţa atât a pioglitazonei, cât şi a metforminei în laptele femelelor de şobolani.
Greek: Αναφορές μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου σχετικά με εμφάνιση ή επιδείνωση διαβητικού οιδήματος της ωχράς κηλίδας με μειωμένη οπτική οξύτητα αναφέρθηκαν με θιαζολιδινεδιόνες, συμπεριλαμβανομένης της πιογλιταζόνης.
Romanian: După punerea pe piaţă s-au raportat cazuri de primă apariţie sau de agravare a edemului macular diabetic cu scăderea acuităţii vizuale la tiazolidinedione, inclusiv pioglitazonă.
Greek: Το Competact πρέπει να διακόπτεται πριν από ή κατά τον χρόνο της διαδικασίας απεικόνισης και να μην αρχίσει ξανά μέχρι τουλάχιστον 48 ώρες μετά, υπό την προϋπόθεση ότι η νεφρική λειτουργία έχει αξιολογηθεί εκ νέου και διαπιστωθεί ότι είναι σταθερή, βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4.
Romanian: Administrarea Competact trebuie întreruptă înainte de procedura de imagistică sau la momentul acesteia și nu trebuie reluată decât la cel puțin 48 ore după procedură, cu condiția ca funcția renală să fi fost reevaluată și să se fi constatat că este stabilă, vezi pct. 4.2 și 4.4.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, ποβιδόνη (K 30), καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη, μαγνήσιο στεατικό, υπρομελλόζη, πολυαιθυλενογλυκόλη 8000, τάλκης και τιτανίου διοξείδιο (E171).
Romanian: stearat de magneziu, hipromeloză, macrogol 8000, talc şi dioxid de titan (E171).
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 2.000 mg Η δόση έναρξης είναι το πολύ το ήμισυ της μέγιστης δόσης.
Romanian: 45-59 Doza maximă zilnică este de 2000 mg Doza inițială este de cel mult jumătate din doza maximă.
Greek: Συνδυασμοί που απαιτούν προφυλάξεις κατά τη χρήση Ορισμένα φαρμακευτικά προϊόντα ενδέχεται να επηρεάσουν αρνητικά τη νεφρική λειτουργία, το οποίο ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο γαλακτικής οξέωσης, π.χ. ΜΣΑΦ, συμπεριλαμβανομένων των επιλεκτικών αναστολέων της κυκλοοξυγενάσης (COX) II, αναστολέων του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (MEA), ανταγωνιστών των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ και διουρητικών, ιδίως διουρητικών της αγκύλης.
Romanian: Unele medicamente pot avea efecte adverse asupra funcției renale, ceea ce poate crește riscul de acidoză lactică, de exemplu AINS, inclusiv inhibitori selectivi de ciclooxigenază (COX) II, inhibitori enzimei de conversie a angiotensinei (ECA), antagoniști ai receptorilor de angiotensină II și diuretice, în special diuretice de ansă.
Greek: Η ενδοαγγειακή χορήγηση ιωδιωμένων σκιαγραφικών μέσων μπορεί να οδηγήσει σε νεφροπάθεια επαγόμενη από σκιαγραφικό, με αποτέλεσμα τη συσσώρευση μετφορμίνης και αυξημένο κίνδυνο γαλακτικής οξέωσης.
Romanian: Administrarea intravasculară de substanțe de contrast iodate poate duce la nefropatie indusă de substanța de contrast, ceea ce determină acumularea de metformină și creșterea riscului de acidoză lactică.
Greek: Η ανάλυση Kaplan-Meier έδειξε ότι εμφανίσθηκε αποτυχία στη ρύθμιση του διαβήτη σε συντομότερο χρονικό διάστημα κατά τη μονοθεραπεία με γλικλαζίδη συγκριτικά με τη μονοθεραπεία με πιογλιταζόνη.
Romanian: Analiza Kaplan-Meier a arătat un timp mai scurt până la eşecul tratamentului la pacienţii trataţi cu gliclazidă, comparativ cu pioglitazonă.
Greek: A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση των παρασκευαστών που είναι υπεύθυνοι για την αποδέσμευση των παρτίδων
Romanian: Numele şi adresa fabricanţilor responsabili pentru eliberarea seriei
Greek: Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: +358 (0)9 8545250
Romanian: Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Greek: Οι επαναλαμβανόμενες δόσεις δεν έχουν ως αποτέλεσμα τη συσσώρευση της ουσίας ή των μεταβολιτών της.
Romanian: Administrarea de doze repetate nu determină acumularea de compus parental sau de metaboliţi.
Greek: Ο βελτιωμένος γλυκαιμικός έλεγχος συσχετίζεται με μία μείωση των συγκεντρώσεων της ινσουλίνης στο πλάσμα, σε κατάσταση νηστείας και μετά από τη λήψη γεύματος.
Romanian: Valorile îmbunătăţite ale glicemiei sunt asociate cu o reducere a concentraţiilor plasmatice de insulină atât în condiţii de repaus alimentar, cât şi postprandial.
Greek: Στα ζώα, μόνο μια μικρή ποσότητα αμετάβλητης πιογλιταζόνης ανιχνεύθηκε στα ούρα ή στα κόπρανα.
Romanian: La animale, în urină sau în materiile fecale poate fi detectată numai o cantitate mică de pioglitazonă sub formă nemodificată.
Greek: Όταν η νεφρική λειτουργία είναι επηρεασµένη, η νεφρική κάθαρση µειώνεται σε αναλογία µε την κάθαρση της κρεατινίνης και έτσι ο χρόνος ηµίσειας ζωής-αποβολής παρατείνεται, οδηγώντας σε αυξηµένα επίπεδα µετφορµίνης στο πλάσµα.
Romanian: În cazul existenţei unei insuficienţe renale, clearance-ul renal scade proporţional cu cel al creatininei şi, astfel, timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este prelungit, determinând concentraţii crescute de metformină în plasmă.
Greek: Στην καρδιαγγειακή μελέτη κινδύνου PROactive που διήρκησε 3,5 έτη, 44 γυναίκες ασθενείς από ένα σύνολο 870 υπό αγωγή με πιογλιταζόνη (5,1%, 1,0 κατάγματα ανά 100 άνθρωπο/έτη) ανέφεραν κατάγματα, ενώ 23 γυναίκες ασθενείς ανέφεραν κατάγματα από ένα σύνολο 905 υπό αγωγή με συγκριτικό φάρμακο (2,5%, 0,5 κατάγματα ανά 100 άνθρωπο/έτη).
Romanian: În studiul PROactive, desfăşurat pe durata a 3,5 ani, 44/870 (5,1%; 1,0 fracturi la 100 pacient-ani) dintre femeile tratate cu pioglitazonă au prezentat fracturi, faţă de 23/905 (2,5%; 0,5 fracturi la 100 pacient-ani) dintre pacientele tratate cu un comparator.
Greek: συχνή συχνή αρθραλγία συχνή
Romanian: Diaree foarte frecventă foarte frecventă
Greek: Εάν εμφανισθεί ίκτερος, η χορήγηση του φαρμακευτικού ιδιοσκευάσματος θα πρέπει να διακόπτεται.
Romanian: În cazul în care se observă apariţia icterului, administrarea medicamentului trebuie întreruptă.
Greek: Μία μικρή ελάττωση της μέσης τιμής της αιμοσφαιρίνης (σχετική μείωση 4%) και του αιματοκρίτη (σχετική μείωση 4,1%) παρατηρήθηκε κατά τη διάρκεια της αγωγής με πιογλιταζόνη, λόγω αιμοαραιώσεως.
Romanian: În timpul tratamentului cu pioglitazonă, a existat o uşoară scădere a valorii medii de hemoglobină (reducere relativă de 4%) şi a hematocritului (reducere relativă de 4,1%), în funcţie de hemodiluţie.
Greek: Ο παρατηρηθείς επιπλέον κίνδυνος καταγμάτων για τις γυναίκες, σε αυτό το σύνολο δεδομένων της πιογλιταζόνης, είναι επομένως 0,8 κατάγματα ανά 100 άνθρωπο/έτη.
Romanian: Conform acestui set de date, creşterea riscului observată pentru femeile tratate cu pioglitazonă este de 0,8 fracturi la 100 pacient-ani de utilizare.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία ή συμπτώματα καρδιακής ανεπάρκειας, αύξησης βάρους ή οίδημα, ειδικά οι ασθενείς με μειωμένη καρδιακή λειτουργία.
Romanian: Pacienţii trebuie ţinuţi sub observaţie, mai ales cei cu fracţie de ejecţie redusă, pentru depistarea semnelor şi simptomelor de insuficienţă cardiacă, creştere în greutate sau apariţia edemelor.
Greek: Η µέγιστη συγκέντρωση στο αίµα είναι χαµηλότερη από ότι στο πλάσµα και εµφανίζεται περίπου στον ίδιο χρόνο.
Romanian: Concentraţia sanguină maximă este mai mică decât concentraţia plasmatică maximă şi apare aproximativ în acelaşi timp.
Greek: Θα πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή σε καταστάσεις που µπορεί να επηρεάσουν τη νεφρική λειτουργία, για παράδειγµα κατά το ξεκίνηµα µιας αντι-υπερτασικής ή διουρητικής θεραπείας και κατά την έναρξη θεραπείας µε ΜΣΑΦ.
Romanian: Trebuie luate măsuri speciale de precauţie în situaţiile în care funcţia renală se poate deteriora, de exemplu la iniţierea unui tratament cu antihipertensive sau a unui tratament cu diuretice şi a unui tratament cu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Competact (βλ. επίσης παράγραφο 4).
Romanian: Înainte să luaţi Competact, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului (vezi şi pct. 4) - dacă aveţi o problemă cu inima.
Greek: Το Competact θα πρέπει να διακόπτεται πριν από ή κατά τον χρόνο της διαδικασίας απεικόνισης και να μην αρχίσει ξανά μέχρι τουλάχιστον 48 ώρες μετά, υπό την προϋπόθεση ότι η νεφρική λειτουργία έχει αξιολογηθεί εκ νέου και διαπιστωθεί ότι είναι σταθερή, βλ. παραγράφους 4.2 και 4.5.
Romanian: Administrarea metforminei trebuie întreruptă înainte de procedura de imagistică sau la momentul acesteia și nu trebuie reluată decât la cel puțin 48 ore după procedură, cu condiția ca funcția renală să fi fost reevaluată și să se fi constatat că este stabilă, vezi pct. 4.2 și 4.5.
Greek: Αυτές οι αντιδράσεις περιλαμβάνουν αναφυλαξία, αγγειοοίδημα και κνίδωση.
Romanian: Aceste reacţii includ anafilaxie, angioedem şi urticarie.
Greek: GFR ml/min Μετφορμίνη πιογλιταζόνη
Romanian: RFG ml/min
Greek: Συγχορήγηση της πιογλιταζόνης με γεμφιπροζίλη (ένας αναστολέας του κυτοχρώματος P450 2C8) ή με ριφαμπικίνη (ένας επαγωγέας του κυτοχρώματος P450 2C8) έχει αναφερθεί ότι αυξάνει ή μειώνει, αντίστοιχα, τη συγκέντρωση της πιογλιταζόνης στο πλάσμα (βλ. παράγραφο 4.5).
Romanian: S-a raportat că administrarea concomitentă de pioglitazonă şi gemfibrozil (un inhibitor al citocromului P450 2C8) sau rifampicină (un inductor al citocromului P450 2C8) creşte şi respectiv reduce concentraţia plasmatică de pioglitazonă (vezi pct. 4.5).
Greek: Η πιογλιταζόνη υπόκειται σε σημαντικό ηπατικό μεταβολισμό μέσω υδροξυλίωσης των αλειφατικών μεθυλενικών ομάδων αυτής.
Romanian: Pioglitazona se metabolizează hepatic extensiv prin hidroxilarea grupărilor metilen alifatice.
Greek: 9 Στις κλινικές δοκιμές με πιογλιταζόνη, η συχνότητα εμφάνισης αυξημένων μετρήσεων ALT, τρεις φορές άνω του ανώτερου φυσιολογικού, ήταν παρόμοια με τη συχνότητα των ασθενών υπό εικονικό φάρμακο (placebo), αλλά μικρότερη από τη συχνότητα στη συγκριτική ομάδα των ασθενών υπό αγωγή με μετφορμίνη ή με σουλφονυλουρία.
Romanian: În cadrul studiilor clinice efectuate cu pioglitazonă, incidenţa creşterii valorilor ALAT cu mai mult de trei ori decât limita superioară a valorilor normale a fost egală cu placebo, dar mai mică decât cea observată la grupurile comparatoare cu metformină sau sulfoniluree.
Greek: Οι θειαζολιδινεδιόνες δρουν πρωταρχικώς µειώνοντας την αντοχή στην ινσουλίνη και τα διγουανίδια δρουν πρωταρχικώς µειώνοντας την ενδογενή παραγωγή γλυκόζης στο ήπαρ.
Romanian: Tiazolidinedionele acţionează în principal prin reducerea rezistenţei la insulină, iar biguanidele prin diminuarea producerii de glucoză hepatică endogenă.
Greek: Σε περίπτωση επιδείνωσης της καρδιακής λειτουργίας το Competact πρέπει να διακόπτεται.
Romanian: În cazul apariţiei unei sarcini, tratamentul cu Competact trebuie întrerupt.
Greek: Η μετφορμίνη αντενδείκνυται.
Romanian: <30 Metformina este contraindicată
Greek: Συγχορήγηση της πιογλιταζόνης με ριφαμπικίνη (έναν επαγωγέα του κυτοχρώματος P450 2C8) έχει αναφερθεί ότι επιφέρει μια μείωση κατά 54% της AUC της πιογλιταζόνης.
Romanian: S-a raportat că administrarea concomitentă de pioglitazonă şi rifampicină (un inductor al citocromului P450 2C8) determină o scădere cu 54% a ASC a pioglitazonei.
Greek: Πυρήνας του δισκίου Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική Ποβιδόνη (K30)
Romanian: Celuloză microcristalină Povidonă (K30) Croscarmeloză sodică Stearat de magneziu
Greek: Η εναπόθεση λίπους στη σπλαχνική περιοχή μειώθηκε σημαντικά, ενώ παρατηρήθηκε αύξηση της εναπόθεσης λίπους στην υποδόρια (εξω-κοιλιακή) περιοχή.
Romanian: Ţesutul adipos visceral a scăzut în mod semnificativ, observându-se în acelaşi timp o creştere a masei de ţesut adipos extra-abdominal.
Greek: - σηµαντική µείωση του απόλυτου κινδύνου συνολικής θνησιµότητας: µετφορµίνη 13,5 συµβάντα/1.000 ασθενείς-έτη έναντι µόνο της δίαιτας 20,6 συµβάντα/1.000 ασθενείς-έτη (p=0,011), και έναντι των οµάδων συνδυασµένης θεραπείας µε σουλφονυλουρία και μονοθεραπείας με ινσουλίνη 18,9 συµβάντα/1.000 ασθενείς-έτη (p=0,021) - σηµαντική µείωση του απόλυτου κινδύνου εµφράγµατος του µυοκαρδίου: µετφορµίνη 11 συµβάντα/1.000 ασθενείς-έτη, µόνο δίαιτα 18 συµβάντα/1.000 ασθενείς-έτη (p=0,01).
Romanian: (43,3 evenimente / 1000 ani-pacient), p = 0,0023, şi faţă de grupurile cu tratament asociat cu sulfoniluree şi cu insulină sub formă de monoterapie (40,1 evenimente / 1000 pacient-ani), p = 0,0034 - o reducere semnificativă a riscului absolut de mortalitate legată de diabet: metformină 7,5 evenimente / 1000 pacient-ani, regim alimentar utilizat exclusiv 12,7 evenimente / 1000 pacient-ani, p = 0,017 - o reducere semnificativă a riscului absolut de mortalitate globală: metformină 13,5 evenimente / 1000 pacient-ani faţă de regim alimentar utilizat exclusiv 20,6 evenimente / 1000 pacient-ani (p = 0,011) şi faţă de grupurile cu tratament combinat cu sulfoniluree şi cu insulină sub formă de monoterapie 18,9 evenimente / 1000 pacient-ani (p = 0,021) - o reducere semnificativă a riscului absolut de infarct miocardic: metformină 11 evenimente / 1000 pacient-ani, regim alimentar utilizat exclusiv 18 evenimente / 1000 pacient-ani, (p = 0,01).
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία
Romanian: Tulburările oculare
Greek: Οι παράγοντες που ενδέχεται να αυξάνουν τον κίνδυνο γαλακτικής οξέωσης (βλ. 4.4) πρέπει να ανασκοπούνται πριν εξεταστεί η έναρξη της μετφορμίνης σε ασθενείς με GFR < 60 ml/min.
Romanian: Înainte de a lua în considerare inițierea tratamentului cu metformină la pacienții cu RFG < 60 ml/min, trebuie evaluați factorii care pot crește riscul de acidoză lactică (vezi pct. 4.4).
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος αναιμία συχνή
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice Anemie frecventă
Greek: Τα παρακάτω δεδοµένα είναι ευρήµατα από µελέτες που διενεργήθηκαν µε την πιογλιταζόνη ή τη µετφορµίνη ξεχωριστά.
Romanian: Următoarele date reprezintă constatări în cadrul studiilor efectuate cu pioglitazonă sau metformină, luate individual.
Greek: Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών αιματουρία συχνή
Romanian: Tulburări renale şi ale căilor urinare Hematurie frecventă
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) - στομαχικός πόνος - αίσθηση ότι είστε άρρωστος (ναυτία) - έμετος - διάρροια - απώλεια όρεξης
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) - durere de stomac - senzaţie de rău (greaţă) - vărsături - diaree - pierderea apetitului pentru alimente
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Competact από την κανονική, ενδέχεται να παρουσιάσετε γαλακτική οξέωση.(βλ.
Romanian: Dacă aţi luat mai mult Competact decât trebuie, este posibil să prezentaţi acidoză lactică (vezi pct. „Riscul de acidoză lactică").
Greek: EU/1/06/354/011
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/06/354/011
Greek: Έχει αναφερθεί όραση θαμπή λόγω οιδήματος (ή υγρού) στο πίσω μέρος του οφθαλμού (οίδημα της ωχράς κηλίδας) (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Romanian: A fost raportată (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) vedere înceţoşată determinată de umflarea (sau prezenţa lichidului) la nivelul părţii din spate a ochiului (edem macular).