FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In response to the questions raised in the decentralised procedure the Applicant referred to the CVMP conclusions reached during the referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC regarding veterinary medicinal products containing toltrazuril intended for use in poultry species in relation to environmental risk assessment and argued that:
Portuguese: Em resposta às questões levantadas durante o procedimento descentralizado, o Requerente fez referência às conclusões do CVMP relativas à avaliação do risco ambiental de medicamentos veterinários que contêm toltrazuril destinados a utilização em aves de capoeira, resultantes do procedimento de consulta ao abrigo do artigo 35.º da Directiva 2001/82/CE, tendo argumentado que:
English: The recommended dose is a single oral dose of 20 mg toltrazuril/kg body weight corresponding to 0.4 ml oral suspension per kg body weight, on day 3-5 of life.
Portuguese: A dose recomendada é uma dose oral única de 20 mg de toltrazuril/kg de peso corporal, correspondendo a 0,4 ml de suspensão oral por kg de peso corporal, no 3.º - 5.º dia de vida.
English: 12 µg/kg, which is well below the trigger value for a Phase II assessment of 100 µg/kg.
Portuguese: Esta Fase I resulta na conclusão de que a CAPsolo para leitões é de 12 µg/kg, um valor significativamente inferior ao valor de referência desencadeante de uma avaliação de Fase II, de 100 µg/kg.
English: • The metabolism of toltrazuril was considered as qualitatively similar in poultry and in pigs Therefore the Applicant considered that the conclusions from the CVMP referral for poultry could be extrapolated to piglets.
Portuguese: • O metabolismo do toltrazuril foi considerado como qualitativamente semelhante em aves de capoeira e suínos
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF CEVAZURIL 50mg/ml oral suspension for piglets
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE CEVAZURIL 50 mg/ml suspensão oral para leitões
English: Each piglet to be treated on day 3-5 of life with a single oral dose of 20 mg
Portuguese: Tratar cada leitão no 3.º - 5.º dia de vida com uma dose oral única de 20 mg de toltrazuril/kg de peso corporal, correspondente a 0,4 ml
English: Luxembourg Ceva Santé Animale Z.I.
Portuguese: Luxemburgo Ceva Santé Animale Z.I.
English: concludes that the
Portuguese: Espécies-a
English: Marketing Authorisation Holder
Portuguese: Requerente/ Titular da Autorização de Introdução no Mercado
English: Germany Ceva Santé Animale Z.I.
Portuguese: Reino Unido Ceva Santé Animale Z.I.
English: CEVAZURIL 50 mg/ml, Suspensija iekšķīgai
Portuguese: CEVAZURIL 50 mg/ml, Suspensija iekšķīgai lietošanai dēļ sivēni
English: The in vivo relevance of these interactions is not clear.
Portuguese: A relevância in vivo destas interações não é clara.
English: If you are also taking other medicines:
Portuguese: Se também estiver a tomar outros medicamentos:
English: • Do not give this medicine to children and adolescents under 18 years of age.
Portuguese: • Não dê este medicamento a crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
English: If you have hepatitis B infection, your doctor will carefully consider the best treatment for you.
Portuguese: Se tem hepatite B, o seu médico irá considerar cuidadosamente o melhor tratamento para si.
English: The absolute oral bioavailability has not been
Portuguese: A biodisponibilidade oral absoluta não foi determinada.
English: Do not stop your treatment
Portuguese: Não pare o seu tratamento sem
English: • Tell your doctor immediately if you become pregnant.
Portuguese: • Informe o seu médico imediatamente se engravidar.
English: The use of Vitekta in children and adolescents has not yet been studied.
Portuguese: A utilização de Vitekta em crianças e adolescentes ainda não foi estudada.
English: If you take more Vitekta than you should
Portuguese: Se tomar mais Vitekta do que deveria
English: Virologic response rate was evaluated in both treatment arms.
Portuguese: A taxa de resposta virológica foi avaliada nos dois braços de tratamento.
English: The frequency of the following side effects is not known (frequency cannot be estimated from the
Portuguese: A frequência dos efeitos secundários seguintes é desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
English: These symptoms may indicate that your body's improved immune system is fighting infection.
Portuguese: Estes sintomas podem indicar que o sistema imunitário melhorado do seu corpo está a lutar contra a infeção.
English: Precautions to prevent transmission should be taken in accordance with national guidelines.
Portuguese: Para prevenir a transmissão devem ser tomadas precauções de acordo com as orientações
English: (may affect up to 1 in every 100 patients treated)
Portuguese: (podem afetar até 1 em cada 100 doentes tratados)
English: The safety and efficacy of elvitegravir in children aged 0 to less than 18 years have not yet been established (see section 5.1).
Portuguese: A segurança e eficácia de elvitegravir em crianças com 0 a menos de 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas (ver secção 5.1).
English: (may affect 1 to 10 in every 100 patients treated)
Portuguese: (podem afetar 1 a 10 em cada 100 doentes tratados)
English: If overdose occurs the patient must be monitored for evidence of toxicity.
Portuguese: Se ocorrer sobredosagem, o doente deve ser monitorizado para pesquisa de toxicidade.
English: • didanosine (see also section 3 of this leaflet)  Tell your doctor if you are taking any of these HIV medicines.
Portuguese: • didanosina (ver também a secção 3 deste folheto)  Informe o seu médico se estiver a tomar qualquer um destes medicamentos para o VIH.
English: The long-term effects of substantial increases in progesterone exposure are unknown.
Portuguese: Os efeitos a longo prazo de aumentos substanciais da exposição à progesterona são desconhecidos.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 13 November 2013
Portuguese: Data da primeira autorização: 13 de Novembro de 2013
English: Your doctor will discuss the potential benefits and risks of taking Vitekta to you and your child.
Portuguese: O seu médico irá discutir os benefícios e riscos potenciais para si e para o seu filho, de tomar Vitekta.
English: This enzyme helps the virus to multiply in the cells in your body.
Portuguese: Esta enzima ajuda o vírus a multiplicarse nas células do seu corpo.
English: Vitekta must always be taken with certain other HIV medicines.
Portuguese: Vitekta tem de ser sempre tomado com determinados outros medicamentos para o VIH.
English: The HIV virus produces an enzyme called HIV integrase.
Portuguese: O vírus VIH produz uma enzima chamada integrase do VIH.
English: Difference in percentages (95% CI)
Portuguese: Diferença em percentagens (IC 95%)
English: This is to make sure that your medicine is fully effective, and to reduce the risk of developing resistance to the treatment.
Portuguese: Isto é para ter a certeza que o seu medicamento é totalmente eficaz, e para reduzir o risco de desenvolvimento de resistência ao tratamento.
English: INR should continue to be monitored during the first weeks following cessation of treatment with Vitekta.
Portuguese: O INR deve continuar a ser monitorizado durante as primeiras semanas após parar o tratamento com Vitekta.
English: Vitekta contains lactose.
Portuguese: Vitekta contém lactose.
English: Table 2: Interactions between elvitegravir and other medicinal products
Portuguese: Tabela 2: Interações entre elvitegravir e outros medicamentos
English: It is important not to miss a dose of Vitekta.
Portuguese: É importante que não falhe nenhuma dose de Vitekta.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, plan to take, or have recently taken any other medicines.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, planeia tomar ou se tiver tomado recentemente outros medicamentos.
English: No data are available for children below 18 years of age.
Portuguese: Não existem dados de segurança disponíveis em crianças com idade inferior a 18 anos.
English: Elvitegravir does not inhibit human topoisomerases I or II.
Portuguese: O elvitegravir não inibe as topoisomerases humanas I ou II.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança
English: If you are lactose-intolerant, or if you have been told that you have an intolerance to other sugars, talk to your doctor before taking this medicine.
Portuguese: Se é intolerante à lactose, ou se foi informado que tem intolerância a outros açúcares, fale com o seu médico antes de tomar este medicamento.
English: Consequently, patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Portuguese: Consequentemente, os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp, ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
English: Look out for signs of inflammation or infection soon after you start taking Vitekta.
Portuguese: Preste atenção a sinais de inflamação ou infeção pouco depois de ter começado a tomar Vitekta.
English: Virologic success at week 48
Portuguese: Sucesso virológico na semana 48
English: The active substance elvitegravir is persistent in the environment.
Portuguese: A substância ativa elvitegravir persiste no ambiente.
English: Treatment of overdose with elvitegravir consists of general supportive measures including monitoring of vital signs as well as observation of the clinical status of the patient.
Portuguese: O tratamento da sobredosagem com o elvitegravir consiste em medidas de suporte gerais incluindo monitorização dos sinais vitais assim como observação do estado clínico do doente.
English: Frequencies are defined as common (≥ 1/100 to < 1/10) or
Portuguese: As frequências são definidas como frequentes (≥ 1/100, < 1/10) ou pouco frequentes
English: This includes medicines and herbal products obtained without a prescription.
Portuguese: Estes incluem medicamentos e produtos à base de plantas medicinais obtidos sem receita médica.
English: Other medicines used in treating HIV infection: You should not take Vitekta with other medicines containing:
Portuguese: Outros medicamentos utilizados para tratar a infeção pelo VIH: Não deve tomar Vitekta com outros medicamentos que contenham:
English: It is unknown whether elvitegravir/metabolites are excreted in human milk.
Portuguese: Desconhece-se se o elvitegravir/metabolitos são excretados no leite humano.
English: Do not stop taking Vitekta without talking to your doctor.
Portuguese: Não pare de tomar Vitekta sem falar com o seu médico.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and carton after {EXP}.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco e embalagem exterior, após {VAL.}.
English: Vitekta should be taken orally, once daily with food (see section 5.2).
Portuguese: Vitekta deve ser tomado por via oral, uma vez por dia, com alimentos (ver secção 5.2).
English: a The difference in proportions and its 95% CIs between randomised treatment groups is based on normal approximation.
Portuguese: a A diferença nas proporções e respetivos IC 95% entre os grupos de tratamento aleatorizados baseia-se numa aproximação
English: The pharmacokinetic parameters of the protease inhibitors presented in Table 2 were assessed in the presence of ritonavir.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos dos inibidores da protease apresentados na Tabela 2 foram avaliados na presença de ritonavir.
English:  Tell your doctor if any of these apply to you.
Portuguese:  Informe o seu médico se qualquer uma destas situações se lhe aplicar.
English: • If you have liver problems or a history of liver disease, including hepatitis.
Portuguese: • Se tem problemas no fígado ou antecedentes de doença do fígado, incluindo hepatite.
English: Pharmacokinetics of elvitegravir have not been fully evaluated in the elderly (over 65 years of age).
Portuguese: A farmacocinética do elvitegravir não foi completamente avaliada nos idosos (com mais de 65 anos).
English: If you accidentally take more than the recommended dose of Vitekta you may be at increased risk of experiencing possible side effects with this medicine (see section 4 of this leaflet).
Portuguese: Se acidentalmente tomar mais do que a dose recomendada de Vitekta, pode estar em maior risco de ter efeitos secundários possíveis com este medicamento (ver secção 4 deste folheto).
English: Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, other antivirals, ATC code: J05AX11.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antivirais para uso sistémico, outros antivirais, código ATC: J05AX11
English: Medicines that should never be taken with Vitekta:
Portuguese: Medicamentos que nunca devem ser tomados com Vitekta:
English: • multivitamins, used to supplement your diet (see also section 3 of this leaflet).
Portuguese: • multivitaminas, utilizadas como suplemento da sua dieta (ver também a secção 3 deste
English: • if you are allergic to elvitegravir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 of this leaflet).
Portuguese: • se tem alergia ao elvitegravir ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6 deste folheto).
English: • contraceptive pill, used to prevent pregnancy
Portuguese: • pílula contracetiva, utilizada para impedir a gravidez
English: • suicidal thoughts and suicide attempts (in patients who have had depression or mental health
Portuguese: • pensamentos suicidas e tentativas de suicídio (em doentes que tiveram antes depressão ou problemas de saúde mental)
English: Vitekta may interact with other medicines which can affect the amounts of Vitekta or other medicines in your blood.
Portuguese: Vitekta pode interferir com outros medicamentos, que podem afetar as quantidades de Vitekta ou dos outros medicamentos no seu sangue.
English: What Vitekta is and what it is used for
Portuguese: O que é Vitekta e para que é utilizado
English: When treating HIV infection, it is not always possible to tell whether some of the unwanted effects are caused by Vitekta or by other medicines that you are taking at the same time, or by the HIV infection
Portuguese: Ao tratar a infeção pelo VIH, não é sempre possível dizer se alguns dos efeitos indesejados são causados por Vitekta ou por outros medicamentos que está a tomar ao mesmo tempo, ou pela infeção pelo VIH propriamente dita.
English: H2-RECEPTOR ANTAGONISTS
Portuguese: ANTAGONISTAS DOS RECETORES H2
English: As didanosine is administered on an empty stomach, didanosine should be administered at least one hour before or two hours after Vitekta (which is administered with food).
Portuguese: Como a didanosina é administrada com o estômago vazio, deverá ser administrada pelo menos uma hora antes ou duas horas depois de Vitekta (que é administrado com alimentos).
English: Elvitegravir has a relatively low genetic barrier to resistance.
Portuguese: O elvitegravir possui uma barreira genética contra a resistência relativamente fraca.
English: • bosentan, used to treat pulmonary arterial hypertension
Portuguese: • bosentano, utilizado para tratar a hipertensão arterial pulmonar
English: Except where indicated in Table 2, the dose of boosted elvitegravir or co-administered medicinal product was the same when administered alone or in combination.
Portuguese: Exceto quando indicado na Tabela 2, a dose de elvitegravir potenciado ou do medicamento coadministrado foi a mesma quando administrada isoladamente ou em associação.
English: Stopping Vitekta can seriously affect your response to future treatment.
Portuguese: A interrupção do tratamento com Vitekta pode afetar gravemente a sua resposta a um tratamento futuro.
English: Vitekta is a treatment for human immunodeficiency virus (HIV) infection in adults aged 18 years
Portuguese: Vitekta é um tratamento para a infeção pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH) em adultos com 18 anos e mais de idade.
English: In these subjects, diarrhoea was mild to moderate in severity and did not result in discontinuation of study drug.
Portuguese: Nestes indivíduos, a diarreia teve uma gravidade ligeira a moderada e não resultou em descontinuação do medicamento do estudo.
English: Your treatment with Vitekta should only be started by a doctor who is experienced in treating
Portuguese: O seu tratamento com Vitekta só deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento da
English: This will improve your immune system and reduce the risk of developing illnesses linked to
Portuguese: Isto irá melhorar o seu sistema imunológico e diminuir o risco de desenvolvimento de doenças ligadas à infeção pelo VIH.
English: It should be kept in mind that a twice weekly dose of 150 mg may not provide an optimal exposure to rifabutin thus leading to a risk of rifamycin resistance and a treatment failure.
Portuguese: Deve ter-se presente que uma dose duas vezes por semana de 150 mg poderá não proporcionar uma exposição ótima à rifabutina, causando portanto um risco de resistência à rifamicina e uma falência terapêutica.
English: However, the maximum exposures evaluated in the rabbit were not in excess of those achieved therapeutically (see section 5.3).
Portuguese: Contudo, as exposições máximas avaliadas no coelho não excederam as exposições atingidas terapeuticamente (ver secção 5.3).
English: Interactions between elvitegravir and potential co-administered medicinal products are listed in Table 2 below (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”).
Portuguese: As interações entre o elvitegravir e os potenciais medicamentos coadministrados estão indicadas na Tabela 2 abaixo (um aumento é indicado como “↑”, uma diminuição como “↓”, sem alteração como “↔”).
English: Vitekta stops this enzyme working and reduces the amount of HIV in your body.
Portuguese: Vitekta impede que esta enzima atue e diminui a quantidade de VIH no seu corpo.
English: Do not breast-feed during treatment with Vitekta: It is not known if the active substance in this medicine can pass into human breast milk.
Portuguese: Não amamente durante o tratamento com Vitekta: Não se sabe se a substância ativa deste medicamento pode ser excretada no leite humano.
English: • Use effective contraception while taking Vitekta.
Portuguese: • Utilize um método contracetivo eficaz enquanto estiver a tomar Vitekta.
English: Following oral administration of a single dose of ritonavir-boosted [
Portuguese: Após a administração oral de uma dose única de [
English: Talk to your doctor before taking Vitekta:
Portuguese: Fale com o seu médico, antes de tomar Vitekta:
English: The median terminal plasma half-life of ritonavir-boosted elvitegravir is approximately 8.7 to 13.7 hours.
Portuguese: O tempo de semivida plasmática terminal mediana do elvitegravir potenciado pelo ritonavir é aproximadamente de 8,7 a 13,7 horas.
English: When your supply of Vitekta starts to run low, get more from your doctor or pharmacist.
Portuguese: Quando a quantidade de Vitekta começar a diminuir, obtenha mais junto do seu médico ou farmacêutico.
English: Metabolic parameters
Portuguese: Peso e parâmetros metabólicos
English: The length of combination antiretroviral therapy, corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index, among others, may be some of the many risk factors for developing this disease.
Portuguese: A duração da terapêutica de associação de antirretrovirais, o uso de corticosteroides, o consumo de bebidas alcoólicas, uma imunossupressão grave, um índice de massa corporal mais elevado, entre outros, podem ser alguns dos muitos fatores de risco para o desenvolvimento desta doença.
English: If there is evidence of worsening liver disease in such patients, interruption or discontinuation of treatment must be considered.
Portuguese: Se nestes doentes existir evidência de agravamento da doença hepática, deve ser considerada a paragem ou interrupção
English: Adverse reactions to elvitegravir from clinical study experience are listed in Table 3 below, by body system organ class and frequency.
Portuguese: As reações adversas associadas ao elvitegravir com base na experiência obtida em estudos clínicos estão indicadas na Tabela 3 abaixo, por classes de sistemas de órgãos e frequência.
English: Available pharmacodynamic/toxicological data in rats have shown excretion of elvitegravir in milk.
Portuguese: Os dados farmacodinâmicos/toxicológicos disponíveis em ratos mostraram excreção de elvitegravir no leite.
English: What you need to know before you take Vitekta Do not take Vitekta
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Vitekta Não tome Vitekta
English: What Vitekta is and what it is used for What you need to know before you take Vitekta
Portuguese: O que é Vitekta e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Vitekta
English: Elvitegravir is primarily metabolised and eliminated by the liver.
Portuguese: O elvitegravir é metabolizado e eliminado principalmente no fígado.
English: It is recommended that the international normalised ratio (INR) be monitored upon co-administration of Vitekta.
Portuguese: Recomenda-se que o Índice Normalizado Internacional (INR) seja monitorizado durante a coadministração de Vitekta.
English: Interactions with CYP3A inducers
Portuguese: Interações com indutores do CYP3A
English: Recommendation concerning co-administration with ritonavir-boosted elvitegravir
Portuguese: Recomendação respeitante à coadministração com elvitegravir potenciado pelo ritonavir
English: Effects on drug levels Mean percent change in AUC,
Portuguese: Efeitos sobre os níveis dos fármacos Alteração média em percentagem das AUC, Cmax,
English: As the effect of cationic complexation of elvitegravir cannot be excluded when co-administered with multivitamin supplements, it is recommended to separate Vitekta and multivitamin supplements dosing by at least 4 hours.
Portuguese: Como o efeito da formação de complexos catiónicos de elvitegravir não pode ser excluído quando coadministrado com suplementos multivitamínicos, recomenda-se separar a administração de Vitekta e suplementos multivitamínicos com um intervalo de pelo menos 4 horas.
English: • rifampicin, used to prevent and treat tuberculosis and other infections
Portuguese: • rifampicina, utilizada para evitar e tratar a tuberculose e outras infeções
English: Co-administration of Vitekta and rifabutin is not recommended.
Portuguese: A coadministração de Vitekta e rifabutina não é recomendada.
English: If you have advanced HIV infection (AIDS) and have an infection, you may develop symptoms of infection and inflammation or worsening of the symptoms of an existing infection once treatment with Vitekta is started.
Portuguese: Se tiver uma infeção avançada pelo VIH (SIDA) e tiver uma infeção, pode desenvolver sintomas de infeção e inflamação ou agravamento dos sintomas de uma infeção existente após o início do tratamento com Vitekta.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with elvitegravir in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of HIV-1 infection (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com elvitegravir em um ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento da infeção pelo VIH-1 (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: Co-administration with the following medicinal products due to the potential for loss of virologic response and possible development of resistance (see section 4.5):
Portuguese: Coadministração com os seguintes medicamentos devido ao potencial de perda de resposta virológica e possível desenvolvimento de resistência (ver secção 4.5):