FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Souběžné užití středně silných nebo silných inhibitorů CYP3A4 a přípravku Lojuxta je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Latvian: CYP3A4 inhibitoru vienlaicīga lietošana ar Lojuxta ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Czech: Přípravek Lojuxta má mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Lojuxta nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Czech: Hodnota p b
Latvian: pārmai ņas p vērtībab
Czech: Pacienti léčení přípravkem Lojuxta by měli denně užívat doplňky, které obsahují 400 mezinárodních jednotek vitamínu E a přibližně 200 mg kyseliny linolové, 210 mg ALA, 110 mg EPA a 80 mg DHA.
Latvian: Ar Lojuxta ārstētiem pacientiem katru dienu jālieto piedevas, kas satur 400 starptautiskās vienības E vitamīna un aptuveni 200 mg linoleīnskābes,
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Citu zāļu ietekme uz lomitapīdu un citi mijiedarbības veidi
Czech: CYP3A4 zahrnují: alprazolam, amiodaron, amlodipin, atorvastatin, azitromycin, bikalutamid, cilostazol, cimetidin, cyklosporin, klotrimazol, fluoxetin, fluvoxamin, fosaprepitant, ginkgo, vodilku kanadskou, izoniazid, ivakaftor, lacidipin, lapatinib, linagliptin, nilotinib, perorální antikoncepční přípravky obsahující estrogeny, pazopanib, mátový olej, propiverin, ranitidin, ranolazin, roxithromycin, hořké pomeranče, takrolimus, tikagrelor a tolvaptan.
Latvian: zeltsakne, izoniazīds, ivakaftors, lacidipīns, lapatinibs, linagliptīns, nilotinibs, estrogēnu saturoši perorālie kontracepcijas līdzekļi, pazopanibs, piparmētras eļļa, propiverīns, ranitidīns, ranolazīns, roksitromicīns, Seviļas apelsīni, takrolims, tikagrelors un tolvaptāns.
Czech: Před zahájením léčby, při zvyšování dávky a pravidelně během léčby vám bude lékař provádět krevní testy za účelem kontroly jater.
Latvian: Lai pārbaudītu aknu darbību, ārsts Jums veiks asins analīzes pirms šo kapsulu lietošanas uzsākšanas, palielinot devu un regulāri ārstēšanas laikā.
Czech: • krvácení z rekta (konečníku) nebo krev ve stolici,
Latvian: • asiņošana no taisnās zarnas (anālās atveres) vai asins piejaukums izkārnījumiem;
Czech: Vzhledem k tomu, že se lomitapid silně váže na proteiny, není pravděpodobné, že bude prospěšná hemodialýza.
Latvian: Ir maz ticams, ka hemodialīzes lietošana būs lietderīga, jo lomitapīds lielā mērā saistās ar olbaltumvielām.
Czech: • souhrn údajů o přípravku,
Latvian: • zāļu apraksts;
Czech: • léčivé přípravky určené k léčbě závažného akné (např. izotretinoin),
Latvian: • zāles smagu aknes formu ārstēšanai (piemēram, izotretinoīns);
Czech: • Obal tobolek 20 mg obsahuje želatinu a oxid titaničitý (E171).
Latvian: • 20 mg kapsulas apvalks satur želatīnu un titāna dioksīdu (E171).
Czech: Je třeba sledovat jaterní testy.
Latvian: Jāuzrauga ar aknu darbību saistīti rādītāji.
Czech: • léčivé přípravky určené k léčbě cystické fibrózy (např. ivakaflor),
Latvian: • zāles cistiskās fibrozes ārstēšanai (piemēram, ivakaftors);
Czech: Slabé inhibitory CYP3A4 při současném podávání budou patrně zvyšovat expozici lomitapidu.
Latvian: Paredzams, ka vāji CYP3A4 inhibitori, kad tos lieto vienlaicīgi, var palielināt lomitapīda iedarbību.
Czech: Nejzávažnějšími nežádoucími účinky během léčby byly abnormality jaterních aminotransferáz (viz bod 4.4).
Latvian: Būtiskākās nevēlamās blakusparādības ārstēšanas laikā bija aknu transamināžu novirzes no normas
Czech: V panelu studií in vitro a in vivo nebyl lomitapid mutagenní ani genotoxický.
Latvian: Lomitapīds nebija mutagēns vai kancerogēns vairākos in vitro un in vivo pētījumos.
Czech: Maximální absolutní nárůst
Latvian: Tauku daudzuma aknās maksimālais absolūtais pieaugums (%)
Czech: • léčivé přípravky určené ke snížení aktivity imunitního systému (např. cyklosporin,
Latvian: • zāles, kuras lieto imūnsistēmas aktivitātes mazināšanai (piemēram, ciklosporīns, takrolims);
Czech: Distenze břicha Zácpa
Latvian: Barošana ar krūti
Czech: metotrexát, nilotinib, pazopanib, tamoxifen) nebo nevolnosti/zvracení při léčbě nádorových onemocnění (např. fosaprepitant),
Latvian: pazopanibs, tamoksifēns) vai sliktas dūšas/vemšanas ārstēšanai pretvēža terapijas laikā
Czech: Jak se přípravek Lojuxta užívá
Latvian: Kā lietot Lojuxta
Czech: • léčivé přípravky určené k léčbě diabetu (např. saxagliptin, sitagliptin),
Latvian: • zāles cukura diabēta ārstēšanai (piemēram, saksagliptīns, sitagliptīns);
Czech: Průměrná procentuální změna hladiny LDL-C oproti výchozí hodnotě
Latvian: ZBL-H vidējās procentuālās paŗmaiņas no pētījuma sākuma
Czech: Abnormální mezinárodní normalizovaný poměr Abnormální testy jaterních funkcí Prodloužený protrombinový čas Zvýšené transaminázy Snížený vitamín E
Latvian: Aknu funkcionālo testu rezultātu patoloģiskas izmaiņas Pagarināts protrombīna laiks Paaugstināts transamināžu līmenis Pazemināts E vitamīna līmenis Pazemināts K vitamīna līmenis
Czech: Výskyt a závažnost gastrointestinálních nežádoucích účinků souvisejících s užíváním přípravku Lojuxta se snižují při dodržování diety s nízkým obsahem tuků.
Latvian: Ievērojot maztauku diētu, kuņģa-zarnu trakta nevēlamo blakusparādību sastopamība un smaguma pakāpe Lojuxta lietošanas laikā mazinās.
Czech: Jestliže je induktor CYP3A4 určen k chronickému použití, doporučuje se zvýšit frekvenci hodnocení LDL-C během souběžného použití a zvážit zvýšení dávky přípravku Lojuxta, aby bylo zajištěno udržení požadované úrovně účinnosti.
Latvian: Šādas vienlaicīgas lietošanas laikā ieteicams palielināt ZBL-H novērtēšanas biežumu un apsvērt Lojuxta devas palielināšanu, lai nodrošinātu vēlamā efektivitātes līmeņa saglabāšanos, ja CYP3A4 induktors ir paredzēts ilgstošai lietošanai.
Czech: Vezměte si normální dávku přípravku v obvyklém čase další den. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Czech: Lojuxta 5 mg tvrdé tobolky
Latvian: Lojuxta 5 mg cietās kapsulas
Czech: Co přípravek Lojuxta obsahuje
Latvian: Ko Lojuxta satur
Czech: zvýšení jaterních enzymů a steatóze) u subjektů léčených přípravkem Lojuxta během fáze vývoje;
Latvian: • Informācija par klīniskām atradēm (t. i., aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās un steatoze) pētāmām personām, kuras ārstētas ar Lojuxta izstrādes posmā.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 389,68 mg laktózy (ve formě monohydrátu) (viz bod 4.4).
Latvian: Katra cietā kapsula satur 389,68 mg laktozes (monohidrāta veidā) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 259,79 mg laktózy (ve formě monohydrátu) (viz bod 4.4).
Latvian: Katra cietā kapsula satur 259,79 mg laktozes (monohidrāta veidā) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Cholesterol z lipoproteinů o vysoké hustotě (HDL-C) (mg/dl) a Medián uvedený pro TG a Lp(a).
Latvian: a Vidējā vērtība norādīta TG un Lp(a).
Czech: Průjem Nevolnost Plynatost
Latvian: Vēdera uzpūšanās Aizcietējums
Czech: Jestliže se nelze vyvarovat léčby antimykotiky azoly (např. itrakonazolem, ketokonazolem, flukonazolem, vorikonazolem, posakonazolem), antiarytmikem dronedaronem, makrolidovými antibiotiky (např. erytromycinem, klaritromcinem), ketolidovými antibiotiky (např. telitromycinem), inhibitory HIV proteáz, blokátory vápníkových kanálů diltiazemem a verapamilem, měla by být během této léčby léčba přípravkem Lojuxta pozastavena (viz body 4.3 a 4.4).
Latvian: pozakonazolu); antiaritmisko līdzekli dronedaronu; makrolīdu grupas antibiotikām (piemēram, eritromicīnu, klaritromicīnu); ketolīdu grupas antibiotikām (piemēram, telitromicīnu); HIV proteāzes inhibitoriem; kalcija kanālu blokatoriem diltiazemu un verapamilu, ārstēšanas kursa laikā Lojuxta terapija ir jāpārtrauc (skatīt 4.3.
Czech: Lomitapid byl u potkanů teratogenní při současné absenci mateřské toxicity při expozici (AUC) odhadované na dvojnásobek lidské expozice při 60 mg. U králíků se nevyskytly známky embryofetální toxicity při trojnásobku maximální doporučené denní dávky u lidí (MRHD) 60 mg na základě plochy tělesného povrchu.
Latvian: Lomitapīds bija teratogēns žurkām, neradot toksicitāti mātēm, pie iedarbības līmeņa (AUC), kas divas reizes pārsniedz iedarbību cilvēkam, kāda rodas, lietojot 60 mg.
Czech: - zobrazení elasticity tkáně, např. fibrosken, ARFI (Acoustic Radiation Force Impulse) nebo elastografie s použitím magnetické rezonance (MR); - měření biomarkerů a/nebo skórovací metody.
Latvian: - Attēldiagnostika audu elastības noteikšanai, piemēram, Fibroscan, akustiskā starojuma impulsa attēlveidošana (acoustic radiation force impulse - ARFI) vai magnētiskās rezonanses
Czech: Lojuxta 20 mg: Jedna tvrdá tobolka obsahuje lomitapidi mesilas ekvivalentní lomitapidum 20 mg.
Latvian: Lojuxta 20 mg: katra cietā kapsula satur lomitapīda mesilātu, kas atbilst 20 mg lomitapīda.
Czech: Je-li to možné, mělo by být onemocnění pacienta potvrzeno geneticky.
Latvian: Ja iespējams, pacienta slimība ir jāapstiprina ar ģenētiskām pārbaudēm.
Czech: Proto byl výbor toho názoru, že tyto nežádoucí účinky je třeba podrobně sledovat a regulovat.
Latvian: Tādēļ Komiteja uzskatīja, ka šīs sekas ir uzmanīgi jānovēro un jākontrolē.
Czech: Výbor CHMP však konstatoval, že dlouhodobý přínos pro srdce a oběhový systém musí být ještě potvrzen.
Latvian: Tomēr CHMP norādīja, ka ilgtermiņa ieguvums sirds un asinsvadu sistēmai ir vēl jāapstiprina.
Czech: Hodnoty LDL cholesterolu pacientů poklesly v průměru o 40 %.
Latvian: Pacientu ZBL holesterīna līmenis samazinājās vidēji par 40 %.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Lojuxta je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Lojuxta EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Přípravek je dostupný ve formě tobolek (5, 10, 20, 30, 40 a 60 mg), které se užívají ústy nalačno, minimálně dvě hodiny po večeři.
Latvian: Tās ir pieejamas kapsulās (pa 5, 10, 20, 30, 40 un 60 mg), kas ieņemamas iekšķīgi tukšā dūšā vismaz divas stundas pēc vakariņām.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Lojuxta platné v celé Evropské unii dne 31. července 2013.
Latvian: Eiropas Komisija 2013. gada 31. jūlijā izsniedza Lojuxta reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Lojuxta byl vypracován plán řízení rizik.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Lojuxta lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Lojuxta.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Lojuxta.
Czech: Léčbu by měl zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou onemocnění souvisejících s vysokou hladinou tuků v krvi.
Latvian: Ārstēšana jāsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze tādu slimību ārstēšanā, kas saistītas ar augstu tauku līmeni asinīs.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou střevní potíže, které mohou postihnout až 9 osob z 10: průjem a nauzea (pocit nevolnosti), každý z těchto nežádoucích účinků byl zaznamenán u přibližně 7 osob z 10; dyspepsie (pálení žáhy) a zvracení, pozorované jednotlivě u více než 3 osob z 10; a bolest, nepříjemné pocity a nadmutí břicha, zácpa a plynatost, jednotlivě zaznamenané u nejméně 2 osob z 10.
Latvian: Visbiežāk sastopamās nevēlamās blakusparādības ir zarnu trakta darbības problēmas, kas var skart līdz pat 9 pacientus no 10: caureju un nelabumu (sliktu dūšu) novēroja aptuveni 7 pacientiem no 10, dispepsiju (grēmas) un vemšanu novēroja katru vairāk nekā 3 pacientiem no 10, savukārt sāpes vēderā, nepatīkamu sajūtu vēderā un vēdera pūšanos, aizcietējumus un meteorismu novēroja vismaz 2 pacientiem no 10. Pilns nevēlamo blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Lojuxta?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Lojuxta lietošanu?
Czech: Přípravek Lojuxta nesmí užívat těhotné ženy.
Latvian: Lojuxta nedrīkst lietot sievietes grūtniecības laikā.
Czech: Studie také poskytne údaje o těhotenství u žen užívajících tento přípravek a o tom, jak se zdravotničtí pracovníci řídí doporučeními provádět screeningová vyšetření a monitorovat pacienty během léčby a po jejím ukončení.
Latvian: Pētījums arī sniegs datus par grūtniecību sievietēm, kuras lieto šīs zāles, kā arī par veselības aprūpes speciālistu līdzdalību, sekojot rekomendācijām pārbaudīt un uzraudzīt pacientus pirms ārstēšanas un tās laikā.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Lojuxta převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Lojuxta, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica tās apstiprināt lietošanai ES.
Czech: Další informace o přípravku Lojuxta
Latvian: Cita informācija par Lojuxta
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytovat praktické rady o tom, jak přípravek Lojuxta používat.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Lojuxta lietošanu.
Czech: Uvedené materiály budou zahrnovat také vzdělávací materiály pro pacienty, včetně brožury a informační karty.
Latvian: Tie arī saturēs izglītojošus materiālus izsniegšanai pacientiem, iekļaujot informatīvu brošūru un brīdinājuma karti.
Czech: Při užívání přípravku Lojuxta by pacienti neměli pít grapefruitový džus.
Latvian: Lietojot Lojuxta, pacientiem nevajadzētu dzert greipfrūtu sulu.
Czech: Lojuxta lomitapidum
Latvian: Lojuxta lomitapīds
Czech: Co je Lojuxta a k čemu se používá?
Latvian: Kas ir Lojuxta un kāpēc tās lieto?
Czech: Pokud pacient tuto dávku dobře snáší, může být postupně zvyšována až na maximální dávku 60 mg denně.
Latvian: Ārstēšana jāsāk ar 5 mg devu vienu reizi dienā, un labas panesamības gadījumā to var pakāpeniski palielināt līdz maksimālajai devai 60 mg dienā.
Czech: U pacientů, kteří podstupují dialýzu ledvin, může být nutné dávku snížit.
Latvian: Pacientiem, kuriem veic nieru dialīzi, var būt jālieto samazināta deva.
Czech: Přínosy přípravku Lojuxta v rámci snižování cholesterolu v krvi byly hodnoceny v hlavní studii, do které bylo zařazeno 29 pacientů s homozygotní formou familiární hypercholesterolemie.
Latvian: Lojuxta priekšrocības holesterīna samazināšanā asinīs tika novērtētas pamatpētījumā, iesaistot 29 pacientus ar homozigotisku pārmantotu hiperholesterinēmiju.
Czech: Přípravek Lojuxta se nesmí užívat společně s více než 40 mg simvastatinu (jiný léčivý přípravek používaný na snížení hladiny cholesterolu v krvi) denně nebo s určitými dalšími léčivými přípravky, které ovlivňují způsob odbourávání lomitapidu v těle.
Latvian: Lojuxta nedrīkst lietot kopā ar simvastatīnu (citām zālēm, lai samazinātu holesterīna līmeni asinīs) devā virs 40 mg dienā vai kādām citām zālēm, kas ietekmē lomitapīda noārdīšanās veidu organismā.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna hladiny LDL cholesterolu („lipoproteinu o nízké hustotě"), běžně známého jako „špatný cholesterol", v krvi pacientů po 26 týdnech léčby.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija izmaiņas pacienta "zema blīvuma lipoproteīnu" (ZBL) holesterīna, kas pazīstams kā "sliktais holesterīns", līmenī asinīs pēc 26 ārstēšanas nedēļām.
Czech: Blokováním tohoto proteinu snižuje přípravek Lojuxta hladinu tuků uvolňovaných do krve, čímž napomáhá snížení hladiny cholesterolu při hypercholesterolemii.
Latvian: Bloķējot šo proteīnu, Lojuxta samazina asinsritē atbrīvoto tauku daudzumu, palīdzot samazināt holesterīna līmeni hiperholesterinēmijas gadījumā.
Czech: Používá se k léčbě dospělých pacientů s homozygotní formou familiární hypercholesterolemie, dědičným onemocněním vyvolávajícím vysokou hladinu cholesterolu (typ tuku) v krvi.
Latvian: Tās lieto, lai ārstētu pieaugušus pacientus ar homozigotisku pārmantotu hiperholesterinēmiju, pārmantotu slimību, kas izraisa augstu holesterīna (tauku veida) līmeni asinīs.
Czech: Všichni pacienti dostávali přípravek Lojuxta spolu s dalšími léčivými přípravky na snížení hladiny tuků v krvi.
Latvian: Visi pacienti saņēma Lojuxta kopā ar citām zālēm tauku daudzuma samazināšanai asinīs.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Lojuxta, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Lojuxta lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Přípravek Lojuxta nebyl porovnáván s žádnou jinou léčbou.
Latvian: Ārstēšanu ar Lojuxta nesalīdzināja ar ārstēšanu, izmantojot citus ārstēšanas līdzekļus.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Lojuxta naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Lojuxta atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Jelikož přípravek Lojuxta byl schválen za výjimečných okolností, společnost, která přípravek Lojuxta dodává na trh, provádí dlouhodobou studii u pacientů, kteří užívají přípravek Lojuxta, s cílem získat další údaje o bezpečnosti a účinnosti tohoto přípravku, včetně údajů o jeho nežádoucích účincích na játra, žaludek, střeva a kardiovaskulární systém.
Latvian: Tā kā Lojuxta ir apstiprinātas izņēmuma kārtā, reģistrācijas apliecības īpašnieks veiks ilgtermiņa pētījumu ar pacientiem, kuri lieto Lojuxta, lai nodrošinātu papildu datus par to drošumu un efektivitāti, tostarp nevēlamajām blakusparādībām, kas ietekmē aknas, kuņģi, zarnu traktu, kā ari sirds un asinsvadu sistēmu.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Lojuxta zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Lojuxta zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Czech: Dále uvedl, že přípravek Lojuxta měl u většiny pacientů nežádoucí účinky na střeva, což u některých z nich bylo důvodem pro ukončení léčby, a že jeho užívání vedlo ke zvýšení hladiny jaterních enzymů, přičemž dlouhodobé následky nejsou známé.
Latvian: Komiteja arī norādīja, ka lielākajai daļai Lojuxta lietotāju bija ar zarnu traktu saistītas nevēlamās blakusparādības, tāpēc daži pacienti ārstēšanu pārtrauca, kā rezultātā paaugstinājās aknu enzīmu līmenis, par kura sekām ilgtermiņā nav ziņu.
Czech: Mikrozomální triglyceridový transportní protein se podílí na seskupování tukových látek, jako je cholesterol a triglycerid, do větších částic zvaných lipoproteiny, které jsou poté uvolňovány do krevního řečiště.
Latvian: Mikrosomālo triglicerīdu pārneses proteīns ir iesaistīts taukvielu, piemēram, holesterīna un triglicerīdu aglomerācijas procesā, veidojot lielākas daļiņas, kuras dēvē par lipoproteīniem un kuras pēc tam nokļūst asinsritē.
Czech: Přípravek Lojuxta nesmí užívat také pacienti se středně závažnou nebo závažnou poruchou funkce jater, pacienti s neobjasněnými abnormálními výsledky jaterních testů ani pacienti se závažnými nebo dlouhodobými střevními potížemi.
Latvian: Tās nedrīkst lietot arī pacienti ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem vai neizskaidrojamiem, patoloģiskiem aknu testu rezultātiem, vai arī pacienti ar nozīmīgiem vai ilgstošiem zarnu trakta darbības traucējumiem.
Czech: Snížení dávky může být nutné i u pacientů, kteří užívají určité jiné léčivé přípravky, nebo může být třeba podávat jim přípravek Lojuxta v jinou dobu než ostatní léčivé přípravky.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto kādas citas zāles, arī var būt jālieto samazināta deva vai jālieto Lojuxta un citas zāles atsevišķos laikos.
Czech: Lojuxta je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku lomitapid.
Latvian: Lojuxta ir zāles, kas satur aktīvo vielu lomitapīdu.
Czech: Používá se spolu s dietou s nízkým obsahem tuků a dalšími léčivými přípravky na snížení hladiny tuků v krvi.
Latvian: Tās lieto kopā ar maztauku diētu un citām zālēm, lai pazeminātu tauku līmeni asinīs.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho používání.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra novērtēja šīs zāles, pirms ieteikt tās reģistrēt ES un sniegt ieteikumus par Lojuxta lietošanu.
Czech: Léčivá látka v přípravku Lojuxta, lomitapid, blokuje v těle působení látky zvané „mikrozomální triglyceridový transportní protein", která se nachází v jaterních a střevních buňkách.
Latvian: Lomitapīds jeb aktīvā viela Lojuxta sastāvā bloķē tās organismā esošas vielas darbību, kuru dēvē par "mikrosomālo triglicerīdu pārneses proteīnu" un kura atrodas aknu un zarnu šūnās.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že účinek léčivého přípravku v rámci snížení hladiny LDL cholesterolu je pro pacienty s homozygotní formou familiární hypercholesterolemie s nenaplněnou potřebou léčby přínosný.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka zāļu iedarbība, samazinot ZBL holesterīna līmeni, deva ieguvumu pacientiem ar homozigotisku pārmantotu hiperholesterinēmiju, kuriem iepriekšējā ārstēšana nebija devusi apmierinošus rezultātus.
Czech: Jaké informace o přípravku Lojuxta nebyly dosud předloženy?
Latvian: Kāda informācija par Lojuxta vēl ir sagaidāma?
Czech: Přípravek Lojuxta byl registrován „za výjimečných okolností", neboť vzhledem ke vzácné povaze tohoto onemocnění nebylo možné o přípravku Lojuxta dosud získat úplné informace.
Latvian: Tas nozīmē, ka šīs slimības retuma dēļ nav bijis iespējams iegūt pilnīgu informāciju par Lojuxta.
Czech: Jak přípravek Lojuxta působí?
Latvian: Kā Lojuxta darbojas?
Czech: Nejzávažnějším nežádoucím účinkem zaznamenaným u některých pacientů léčených přípravkem Lojuxta je abnormální zvýšení hladin jaterních enzymů.
Latvian: Vissmagākā nevēlamā blakusparādība, kas novērota ar Lojuxta ārstētiem pacientiem, ir patoloģiski paaugstināti aknu enzīmu līmeņi.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Lojuxta?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Lojuxta?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Lojuxta schválen?
Latvian: Kāpēc Lojuxta tika apstiprinātas?
Czech: Jaké přínosy přípravku Lojuxta byly prokázány v průběhu studií?
Latvian: Kādas bija Lojuxta priekšrocības šajos pētījumos?
Czech: Tyto materiály budou obsahovat informace, jak vybrat vhodné pacienty, a důležité údaje týkající se bezpečnosti, včetně informací o nežádoucích účincích, interakcích s jinými léčivými přípravky a používání přípravku u žen, které by mohly otěhotnět.
Latvian: Turklāt Lojuxta reģistrācijas apliecības īpašnieks visiem ārstiem, kuri varētu izrakstīt Lojuxta, nodrošinās izglītojošus materiālus, kuros būs informācija par piemērotu pacientu atlasi, kā arī būtiskākā informācija par drošumu, tostarp nevēlamām blakusparādībām, mijiedarbību ar citām zālēm, kā arī lietošanu sievietēm reproduktīvajā vecumā.
Czech: Jak se přípravek Lojuxta používá?
Latvian: Kā lieto Lojuxta?
Czech: Přípravek Lojuxta nesmějí užívat pacienti se středně závažnou nebo závažnou poruchou funkce jater.
Latvian: Pacienti ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem Lojuxta nedrīkst lietot.
Czech: Dospělí včetně starších pacientů
Latvian: Pieaugušie, tai skaitā gados vecāki cilvēki
Czech: • Neužívejte tuto počáteční dávku po dobu delší než tři dny.
Latvian: • Nelietojiet šo sākumdevu ilgāk par trim dienām.
Czech: Může být pozorována hypokalemie (viz bod 4.8).
Latvian: Var novērot hipokaliēmiju (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: Datum první registrace: 22. března 2018
Latvian: Reģistrācijas datums: 2018. gada 22. marts
Czech: Žádné zvláštní požadavky.
Latvian: Nav īpašu prasību
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Latvian: Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Czech: • Přípravek začíná účinkovat za jeden až dva dny.
Latvian: • Zāles iedarbojas pēc vienas līdz divām dienām.
Czech: Léčba byla ukončena při ukončení studie (den 365).
Latvian: Ārstēšanu pārtrauca, noslēdzot dalību pētījumā (365. dienā).