FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο φάκελος που υποβλήθηκε στο πλαίσιο της διαδικασίας παραπομπής κρίνεται ότι ικανοποιεί τις απαραίτητες απαιτήσεις σε ό,τι αφορά την αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου (όπως ορίζεται στο άρθρο 12 παράγραφος 3 στοιχείο ι) της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε με την οδηγία 2004/28/ΕΚ) λαμβανομένου υπόψη ότι το προϊόν χρησιμοποιείται μόνο για τη θεραπευτική αντιμετώπιση λοιμώξεων της αναπνευστικής οδού σε βοοειδή, οι οποίες προκαλούνται από Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida και
Bulgarian: Счита се, че във вида, в който е предоставено в процедурата по сезиране, досието изпълнява необходимите изисквания с оглед на оценката на риска за околната среда (установено в член 12, параграф 3, буква й от Директива 2001/82/EО, както е изменена с Директива 2004/28/EО), при условие че продуктът се използва само за терапевтично лечение на инфекции на дихателните пътища на говеда, причинени от
Greek: • Εκμεταλλεύσεις γαλακτοπαραγωγών βοοειδών: Ιταλία - 28,9% (Makoshey et al, 20086)
Bulgarian: Италия - 28,9% (Makoshey et al, 20086).
Greek: = Παράγοντας μετατροπής [1000 μg.mg-1]
Bulgarian: = Фактор на превръщане [1000 μg.mg-1]
Greek: 6 Makoschey B., Munoz Bielsa J., Oliviero L., Roy O., Pillet F., Dufe D., Valla G. and Cavirani S.
Bulgarian: 6 Makoschey B., Munoz Bielsa J., Oliviero L., Roy O., Pillet F., Dufe D., Valla G.
Greek: Histophilus somni.
Bulgarian: Pasteurella multocida и Histophilus somni.
Greek: Στη συγκεκριμένη περίπτωση υποβλήθηκαν αρκετές δημοσιεύσεις για την τεκμηρίωση του ποσοστού των ζώων ενός κοπαδιού που υποβλήθηκαν σε θεραπεία για αναπνευστική νόσο των βοοειδών.
Bulgarian: В този случай се предоставят редица публикации като доказателство за пропорцията животни от стадото, лекувани за BRD.
Greek: Στη συγκεκριμένη περίπτωση υποβλήθηκαν αρκετές μελέτες με σκοπό να καταδείξουν ότι τα ποσοστά των υπό θεραπεία ζώων σε ένα κοπάδι δεν είναι μεγαλύτερα από 38% για τη θεραπευτική αντιμετώπιση λοιμώξεων της αναπνευστικής οδού σε βοοειδή, οι οποίες προκαλούνται από Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida και Histophilus somni.
Bulgarian: В този случай са извършени редица проучвания, за да се демонстрира, че пропорцията на лекуваните животни в стадото не може да е повече от 38% за терапевтично лечение на инфекции на дихателните пътища на говеда, причинени от Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida и Histophilus somn.
Greek: Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida και Histophilus somni»
Bulgarian: Pasteurella multocida и Histophilus somni".
Greek: = Ποσοστό μετακίνησης ζώων ανά τόπο και έτος [τόπος-1.y-1] (βλ.
Bulgarian: = Обмен на животните на едно място за една година [място-1.y-1] (вж.
Greek: Ολόκληρη η διαδικασία περιγράφεται στις κατευθυντήριες γραμμές φάσης Ι και φάσης ΙΙ της VICH (VICH Topic GL6 (Οικοτοξικότητα φάση I, κατευθυντήρια γραμμή για την αξιολόγηση του αντίκτυπου των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων στο περιβάλλον - Φάση I (CVMP/VICH/592/98-FINAL) και VICH GL 38 (αξιολόγηση του αντίκτυπου των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων στο περιβάλλον - Φάση II (CVMP/VICH/790/03-FINAL)).
Bulgarian: Насоки за оценка на въздействието върху околната среда (EIAS) за ветеринарномедицински продуктифаза I (CVMP/VICH/592/98-FINAL) и VICH GL 38 (Оценка на въздействието върху околната среда за ветеринарномедицински продукти - фаза II (CVMP/VICH/790/03-FINAL)).
Greek: Περιεκτικότητα Ζωικό είδος Συχνότητα και οδός χορήγησης
Bulgarian: Честота и начин на приложение
Greek: «Νόσοι που προκαλούνται από βακτήρια ευαίσθητα στη φλορφενικόλη: θεραπευτική αντιμετώπιση λοιμώξεων της αναπνευστικής οδού σε βοοειδή, οι οποίες προκαλούνται από
Bulgarian: „Заболявания, причинени от бактерии, чувствителни към флорфеникол: терапевтично лечение на инфекции на дихателните пътища при говеда, причинени от Mannheimia haemolytica,
Greek: 2.1 Συχνότητα εμφάνισης αναπνευστικής νόσου των βοοειδών
Bulgarian: Честота на BRD (респираторни заболявания при говеда)
Greek: «Νόσοι που προκαλούνται από βακτήρια ευαίσθητα στη φλορφενικόλη: θεραπευτική αντιμετώπιση λοιμώξεων της αναπνευστικής οδού σε βοοειδή, οι οποίες προκαλούνται από Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida και Histophilus somni».
Bulgarian: „Заболявания, причинени от бактерии, чувствителни към флорфеникол: терапевтично лечение на инфекции на дихателните пътища при говеда, причинени от Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida и Histophilus somni".
Greek: • Εμπορικές εκμεταλλεύσεις (ποικίλες φυλές και ηλικίες): Γαλλία - 15,7%, Γερμανία - 20,3%,
Bulgarian: Франция - 15,7%, Германия - 20,3%,
Greek: = Σωματικό βάρος ζώου [kgbw] (βλ.
Bulgarian: = Брой дни на лечение [d] BW = Телесно тегло на животното [kgbw] (вж.
Greek: Επινοηθείσα ονομασία
Bulgarian: Търговско наименование
Greek: EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1).
Bulgarian: 50 %, посочена в гореспоменатите насоки на CVMP (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1).
Greek: Ειδικότερα, εκφράστηκαν ανησυχίες σχετικά με την επάρκεια των δεδομένων που υποβλήθηκαν από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας για τη συχνότητα εμφάνισης αναπνευστικής νόσου των βοοειδών (BRD) σε μολυσμένο κοπάδι και, κατά συνέπεια, εγέρθηκαν ενστάσεις σε ό,τι αφορά την πρόταση παρέκκλισης από το προκαθορισμένο ποσοστό του 50% που ορίστηκε στην κατευθυντήρια γραμμή της CVMP για την αξιολόγηση του αντίκτυπου των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων στο περιβάλλον σε συνδυασμό με τις κατευθυντήριες γραμμές GL6 και GL38 της διεθνούς διάσκεψης εναρμόνισης των διαδικασιών για τα φαρμακευτικά προϊόντα κτηνιατρικής χρήσης (VICH) (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) ως τιμή για το ποσοστό των μολυσμένων ζώων που λαμβάνεται υπόψη για τον υπολογισμό της προβλεπόμενης περιβαλλοντικής συγκέντρωσης στο έδαφος (ΠΠΣεδάφους).
Bulgarian: В частност са изразени съмнения относно това дали данните за честотата на респираторни заболявания при говедата (BRD) в рамките на инфектираното стадо, предоставени от притежателя на лиценза за употреба, са достатъчни, а впоследствие са повдигнати и възражения относно предложението за отклонение от зададената стойност от 50 %, посоченa в насоките на CVMP за оценка на въздействието върху околната среда за ветеринарномедицински продукти в подкрепа на VICH насоките GL6 и GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1), като стойност за пропорцията инфектирани животни, използванa при изчислението на очакваната концентрация в почвата в околната среда (PECsoil).
Greek: = Άζωτο παραγόμενο σε ένα έτος ανά τόπο [kg.N.
Bulgarian: = Азот, произведен за една година на едно място [kg.N. място-1.y-1] (вж.
Greek: = Παράγοντας στέγασης, 1 για ζώα που στεγάστηκαν καθ' όλη τη διάρκεια του έτους και 0,5 για ζώα που στεγάστηκαν μόνο για 6 μήνες (βλ.
Bulgarian: = Фактор на подслоняване, 1 за животни, подслонени през цялата година, или
Greek: Η ΠΠΣεδάφους για κάθε κατηγορία βοοειδών (μοσχάρια, γαλακτοπαραγωγές αγελάδες, βοοειδή ηλικίας 0-1 έτους, βοοειδή ηλικίας άνω των 2 ετών) έχει υπολογιστεί με τη χρήση του 38% ως ποσοστού του υπό θεραπεία κοπαδιού, σύμφωνα με τον ακόλουθο τύπο (από την κατευθυντήρια γραμμή της CVMP για την αξιολόγηση του αντίκτυπου των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων στο περιβάλλον σε συνδυασμό με τις κατευθυντήριες γραμμές GL6 και GL38 της διεθνούς διάσκεψης εναρμόνισης των διαδικασιών για τα φαρμακευτικά προϊόντα κτηνιατρικής χρήσης (VICH)
Bulgarian: PECsoil за всеки вид говеда (телета, млекодайни крави, добитък 0-1 година, добитък над 2 години) е изчислена като се използват 38 % като пропорцията на лекувани животни в стадото, според следната формула (от насоките на CVMP за оценка на въздействието върху околната среда за ветеринарномедицински продукти в подкрепа на VICH насоките GL6 и GL38 - EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1).
Greek: Σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή της CVMP για την αξιολόγηση του αντίκτυπου των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων στο περιβάλλον σε συνδυασμό με τις κατευθυντήριες γραμμές GL6 και GL38 της VICH (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1), η πλήρης αποδόμηση πρέπει να καταδειχθεί είτε με την πλήρη αποδόμηση σε ανόργανες ύλες είτε με την παρουσία προϊόντων αποδόμησης που στο σύνολό τους αντιπροσωπεύουν ποσοστό 5% ή μικρότερο της συνολικής δόσης.
Bulgarian: Според насоките на CVMP за оценка на въздействието върху околната среда за ветеринарномедицински продукти в подкрепа на VICH насоките GL6 и GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1), трябва да се демонстрира пълно разпадане или чрез пълна минерализация, или с присъствието на разпадни продукти, общо представляващи 5 % или по-малко от цялата доза.
Greek: • Γαλακτοπαραγωγά βοοειδή: Σουηδία - 2,2-53,3% (Svensson et al 20064)
Bulgarian: Швеция - 2,2-53,3% (Svensson et al , 20064).
Greek: Το προϊόν διατίθεται ως ενέσιμο διάλυμα που περιέχει 300 mg φλορφενικόλης ανά ml ενέσιμου διαλύματος και προορίζεται για τη θεραπεία λοιμώξεων της αναπνευστικής οδού σε βοοειδή οι οποίες προκαλούνται από Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida και Histophilus somni.
Bulgarian: Продуктът се предлага под формата на инжекционен разтвор, съдържащ 300 mg флорфеникол на ml инжекционен разтвор и е предназначен за терапевтичното лечение на инфекции на дихателните пътища при говеда, причинени от Mannheimia haemolytica,
Greek: Όταν δεν είναι διαθέσιμες τέτοιου είδους συγκεκριμένες πληροφορίες, πρέπει να χρησιμοποιούνται οι προκαθορισμένες τιμές που δίνονται στον πίνακα 2 της κατευθυντήριας γραμμής της CVMP σε συνδυασμό με τις κατευθυντήριες γραμμές της VICH (κατευθυντήρια γραμμή της CVMP για την αξιολόγηση του αντίκτυπου των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων στο περιβάλλον σε συνδυασμό με τις κατευθυντήριες γραμμές GL6 και GL38 της VICH - EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1, γνωστές επίσης και ως έγγραφο τεχνικής καθοδήγησης).
Bulgarian: Когато такава специфична информация не е налична, трябва да се използват стандартните стойности, посочени в Таблица 2 на насоките на CVMP в подкрепа на VICH насоките (Насоки за оценка на въздействието върху околната среда за ветеринарномедицински продукти в подкрепа на VICH насоки GL6 и GL38 - EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1
Greek: Πίνακα 2 της κατευθυντήριας γραμμής) = Φαινομενική πυκνότητα ξηρού εδάφους [kg.m-3] = Επιφάνεια 1 εκταρίου [m2 .ha-1]
Bulgarian: = Част на лекувани в стадото [стойност между 0 и 1] (вж. Таблица 2 от насоките) = Обемна плътност на суха почва [kg.m-3] 10000 = Площ от 1 хектар [m2 .ha-1] = Дълбочина на проникване в почвата [m]
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ III КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Greek: 2 Miller WM, Harkness JW, Richards MS, Pritchard DG. Epidemiological studies of calf respiratory disease in a large commercial veal unit.
Bulgarian: 2 Miller WM, Harkness JW, Richards MS, Pritchard DG.
Greek: Μοσχάρια
Bulgarian: НА PECsoil
Greek: GL38 της VICH (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) υποδεικνύει ότι το ποσοστό των υπό θεραπεία ζώων σε ένα κοπάδι μπορεί να προκύπτει από τις πληροφορίες που περιλαμβάνονται στον φάκελο, όπως για παράδειγμα τα δεδομένα από τις επιτόπιες δοκιμές ή από την επιστημονική βιβλιογραφία.
Bulgarian: Насоките на CVMP за оценка на въздействието върху околната среда за ветеринарномедицински продукти в подкрепа на VICH насоките GL6 и GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) показват, че пропорцията на лекуваните животни в стадото може да се набави от информацията в досието, като данни за полеви изпитвания или от научната литература.
Greek: 3 Martin G., Partida E., Villalobos P., López C., López-Guerrero C. and Blanco A. (2007) Evaluation of Mass and Selective Metaphylaxis Medication with Florfenicol at Feedlot entry as a tool against Bovine Respiratory Disease Under Commercial Conditions in Spain.
Bulgarian: (2007) Evaluation of Mass and Selective Metaphylaxis Medication with Florfenicol at Feedlot entry as a tool against Bovine Respiratory Disease Under Commercial Conditions in Spain.
Greek: 2.2 ΥΠΟΛΟΓΙΣΜΟΣ ΠΠΣεδάφους
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ II НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ
Greek: Ο ΚΑΚ οφείλει να παράσχει, εντός ενός έτους από την έκδοση της απόφασης της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, επαρκή και ικανοποιητικά δεδομένα τα οποία επιβεβαιώνουν τη βιοϊσοδυναμία των προϊόντων του με το προϊόν αναφοράς.
Bulgarian: ska lämna in tillräckliga och tillfredsställande data som bekräftar bioekvivalensen av den berörda produkten med referensprodukten
Greek: Όροι για την άρση της αναστολής των αδειών κυκλοφορίας
Bulgarian: tillfälliga upphävandet av godkännandena för försäljning
Greek: Οι αρμόδιες εθνικές αρχές των κρατών μελών πρέπει να διασφαλίζουν ότι ο ΚΑΚ τηρεί τους ακόλουθους όρους:
Bulgarian: ska säkerställa att innehavaren av godkännande för försäljning uppfyller följande villkor:
Greek: Παράρτημα III Όροι για την άρση της αναστολής των αδειών κυκλοφορίας
Bulgarian: Bilaga III
Greek: Διαδικασία επανεξέτασης
Bulgarian: Omprövningsförfarandet
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP επιβεβαίωσε τα προηγούμενα πορίσματά της.
Bulgarian: CHMP bekräftade därför sina tidigare slutsatser.
Greek: Επιστημονικά πορίσματα
Bulgarian: Vetenskapliga slutsatser
Greek: Σύμφωνα με το άρθρο 62 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, τέτοιου είδους νέα δεδομένα δεν μπορούν να εξεταστούν στο πλαίσιο της επανεξέτασης.
Bulgarian: i förordning (EG) nr 726/2004 kan sådana nya uppgifter inte beaktas för en omprövning.
Greek: Γενικό πόρισμα και σχέση οφέλους-κινδύνου
Bulgarian: Övergripande slutsats och nytta-riskförhållande
Greek: Την 1η Αυγούστου 2012, το Ηνωμένο Βασίλειο κίνησε διαδικασία παραπομπής βάσει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ για τα επίμαχα προϊόντα που είχαν λάβει άδεια κυκλοφορίας σε εθνικό επίπεδο.
Bulgarian: Den 1 augusti 2012 inledde Storbritannien ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för de identifierade nationellt godkända produkterna.
Greek: Κατά την επιθεώρηση διαπιστώθηκαν σοβαρές περιπτώσεις αντιδεοντολογικής συμπεριφοράς και παραβίασης της ομοσπονδιακής νομοθεσίας όπως, μεταξύ άλλων, παραποίηση εγγράφων και χειραγώγηση δειγμάτων.
Bulgarian: Vid inspektionen fastställdes betydande fall av oriktigheter och överträdelser av de federala författningarna, däribland förfalskning av dokument och manipulation av prov.
Greek: Εντός Ευρωπαϊκής Ένωσης τέθηκε το ζήτημα των επιπτώσεων που θα μπορούσαν να έχουν αυτά τα ευρήματα στις άδειες κυκλοφορίας αρκετών φαρμακευτικών προϊόντων.
Bulgarian: Inom EU ansågs detta potentiellt kunna påverka godkännandena för försäljning för ett antal läkemedel.
Greek: Η μοναδική μελέτη βιοϊσοδυναμίας αριθ. 10540314 διενεργήθηκε για τα δισκία 160 mg από τη Cetero Research στις εγκαταστάσεις στο Χιούστον το 2005.
Bulgarian: Den enda pivotala bioekvivalensstudien 10540314 med 160 mg tabletter utfördes av Cetero Research-anläggningarna i Houston under 2005.
Greek: • Η επιτροπή έλαβε υπόψη τη διαδικασία βάσει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ για το Fenofibrato Pensa και το Fenofibrato Ranbaxy.
Bulgarian: Kommittén har beaktat förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för Fenofibrato Pensa och Fenofibrato Ranbaxy.
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Fenofibrato Pensa και του Fenofibrato Ranbaxy (βλ. Παράρτημα Ι)
Bulgarian: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Fenofibrato Pensa och Fenofibrato Ranbaxy (se bilaga I)
Greek: Ζητήθηκε από τη CHMP να αξιολογήσει το κατά πόσον οι ελλείψεις στον τρόπο διενέργειας των βιοαναλυτικών μελετών που πραγματοποιήθηκαν από τη Cetero Research στις εγκαταστάσεις στο Χιούστον (Τέξας, ΗΠΑ) επηρεάζουν τη σχέση οφέλους-κινδύνου των επίμαχων φαρμακευτικών προϊόντων, καθώς και να γνωμοδοτήσει σχετικά με το εάν οι άδειες κυκλοφορίας των εγκεκριμένων φαρμακευτικών προϊόντων για τα οποία διενεργήθηκαν μελέτες ή αναλύθηκαν δείγματα από τη Cetero Research κατά την εξεταζόμενη χρονική περίοδο πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να ανακληθούν.
Bulgarian: CHMP ombads bedöma huruvida bristerna i utförandet av bioanalytiska studier vid Cetero Research-anläggningarna i Houston (Texas, USA) har påverkat de berörda läkemedlens nytta-riskförhållande samt att avge ett yttrande om huruvida godkännandena för försäljning av godkända läkemedel för vilka studier har utförts eller prov analyserats av Cetero Research, under den fastställda tidsperioden, bör kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller dras in.
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας
Bulgarian: Bilaga II Vetenskapliga slutsatser och skäl till tillfälligt upphävande av godkännandena för försäljning
Greek: Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) ενημέρωσε τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ) ότι, κατόπιν επιθεώρησης, διατυπώθηκαν ανησυχίες σχετικά με τον τρόπο διενέργειας βιοαναλυτικών μελετών στις εγκαταστάσεις της Cetero Research στο Χιούστον (Τέξας, ΗΠΑ) κατά την περίοδο από τον Απρίλιο του 2005 έως τον Ιούνιο του 2010.
Bulgarian: USA:s Food and Drug Administration informerade Europeiska läkemedelsmyndigheten om att det efter en inspektion av Cetero Research-anläggningarna i Houston (Texas, USA) har väckts farhågor om hur bioanalytiska studier utfördes under perioden april 2005-juni 2010.
Greek: Λόγοι για την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας
Bulgarian: Skäl till att godkännandena för försäljning tillfälligt upphävs
Greek: Εκτιμώντας ότι
Bulgarian: Kommittén fann att
Greek: Η CHMP έλαβε υπό σημείωση τη μη διαθεσιμότητα των δειγμάτων της κρίσιμης βασικής μελέτης βιοϊσοδυναμίας αριθ. 10540314 και, κατ' επέκταση, την αδυναμία επαναληπτικής ανάλυσης των δεδομένων.
Bulgarian: CHMP noterade att det saknades prov från den avgörande pivotala bioekvivalensstudien 10540314 och att uppgifterna därför inte kan analyseras på nytt.
Greek: Χορηγείται ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με στατίνες για τη θεραπεία της υπερχοληστερολαιμίας και της υπερτριγλυκεριδαιµίας.
Bulgarian: Det används ensamt eller tillsammans med statiner vid behandling av hyperkolesterolemi och hypertriglyceridemi.
Greek: Το Fenofibrato Pensa και το Fenofibrato Ranbaxy περιέχουν φαινοφιβράτη, ένα φάρμακο της ομάδας των φιβρατών.
Bulgarian: Fenofibrato Pensa och Fenofibrato Ranbaxy innehåller fenofibrat, ett läkemedel i fibratklassen.
Greek: Κατά συνέπεια, ο ΚΑΚ εξέφρασε την πρόθεσή του να επαναλάβει τη μελέτη, η έκθεση της οποίας αναμένεται να υποβληθεί μέχρι τις 15 Νοεμβρίου 2012.
Bulgarian: inga prov fanns tillgängliga för en ny analys. Innehavaren av godkännande för försäljning uppgav att man avsåg upprepa studien, och att en studierapport förväntas vara tillgänglig den 15 november 2012.
Greek: Έπειτα από την έγκριση της γνώμης της CHMP κατά τη συνεδρίαση της CHMP τον Σεπτέμβριο του 2012, παραλήφθηκε αίτημα επανεξέτασης από τον ΚΑΚ.
Bulgarian: sitt yttrande vid mötet i september 2012 mottog CHMP en begäran om omprövning från innehavaren av godkännande för försäljning.
Greek: Οι όροι για την άρση της αναστολής των αδειών κυκλοφορίας παρατίθενται στο Παράρτημα III της γνώμης της CHMP.
Bulgarian: tillfälliga upphävandet av godkännandet för försäljning finns i bilaga III
Greek: Τόσο το Fenofibrato Pensa όσο και το Fenofibrato Ranbaxy διατίθενται υπό μορφή δισκίων 160 mg.
Bulgarian: Både Fenofibrato Pensa och Fenofibrato Ranbaxy finns som tabletter på 160 mg.
Greek: Οι διαπιστώσεις αυτές δεν αφορούν τις λοιπές εγκαταστάσεις της Cetero Research.
Bulgarian: Inga andra Cetero Researchanläggningar berördes.
Greek: Ο EMA, η Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - φάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMD(h)) και η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) κίνησαν διαδικασία για τον εντοπισμό και την αξιολόγηση όλων των φακέλων φαρμακευτικών προϊόντων που περιλαμβάνουν μελέτες οι οποίες διενεργήθηκαν στις προαναφερθείσες εγκαταστάσεις κατά την υπό εξέταση χρονική περίοδο.
Bulgarian: EMA, CMD(h) och CHMP inledde ett förfarande för att identifiera och bedöma alla läkemedelsunderlag för studier
Greek: Κατά συνέπεια, λόγω των σοβαρών αμφιβολιών ως προς την αξιοπιστία και την ορθότητα των δεδομένων της κρίσιμης βασικής μελέτης βιοϊσοδυναμίας 10540314 που υποβλήθηκε προς υποστήριξη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας και ελλείψει αξιόπιστης μελέτης βιοϊσοδυναμίας ειδικά για την τεκμηρίωση της βιοϊσοδυναμίας του Fenofibrato Pensa και του Fenofibrato Ranbaxy με το συναφές προϊόν αναφοράς, η CHMP δεν ήταν σε θέση να αποφανθεί επί της βιοϊσοδυναμίας του Fenofibrato Pensa και του Fenofibrato Ranbaxy.
Bulgarian: Till följd av de allvarliga tvivlen över tillförlitligheten och korrektheten hos uppgifterna från den avgörande pivotala bioekvivalensstudien 10540314, som lämnats in till stöd för godkännandena för försäljning, och i avsaknad av en tillförlitlig bioekvivalensstudie som särskilt utformats för att fastställa bioekvivalensen av Fenofibrato Pensa och Fenofibrato Ranbaxy med referensprodukten, var det
Greek: Εν κατακλείδι, η CHMP έκρινε ότι οι δυνητικές ελλείψεις στον τρόπο διενέργειας των βιοαναλυτικών μελετών στις εγκαταστάσεις της Cetero Research καθιστούν άκυρη τη βασική μελέτη βιοϊσοδυναμίας.
Bulgarian: Sammanfattningsvis fann CHMP att den pivotala bioekvivalensstudien tillbakavisas av de potentiella bristerna i utförandet av bioanalytiska studier vid Cetero Research-anläggningarna.
Greek: Η φαινοφιβράτη χρησιμοποιείται για τη μείωση των επιπέδων χοληστερόλης σε ασθενείς με κίνδυνο καρδιαγγειακής νόσου.
Bulgarian: sänka kolesterolhalterna hos patienter
Greek: Επομένως, σε συνδυασμό και με την απουσία αξιόπιστης μελέτης βιοϊσοδυναμίας ειδικά για την τεκμηρίωση της βιοϊσοδυναμίας του Fenofibrato Pensa και του Fenofibrato Ranbaxy με το συναφές προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ, η σχέση οφέλους-κινδύνου του Fenofibrato Pensa και του Fenofibrato Ranbaxy δεν μπορεί να θεωρηθεί θετική.
Bulgarian: Av denna anledning och i avsaknad av en tillförlitlig bioekvivalensstudie som särskilt utformats för att fastställa bioekvivalensen av Fenofibrato Pensa och Fenofibrato Ranbaxy med EU:s referensprodukt kan inte nyttariskförhållandet för Fenofibrato Pensa och Fenofibrato Ranbaxy betraktas som gynnsamt.
Greek: Κατά συνέπεια, η επιτροπή εισηγήθηκε την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας για το Fenofibrato Pensa και το Fenofibrato Ranbaxy, σύμφωνα με το άρθρο 116 της οδηγίας 2001/83/EΚ, διότι α) η σχέση οφέλους-κινδύνου δεν μπορεί να θεωρηθεί θετική, και β) τα στοιχεία που υποστηρίζουν την αίτηση όπως προβλέπεται στο άρθρο 10 της οδηγίας 2001/83/EΚ δεν μπορούν να θεωρηθούν ορθά.
Bulgarian: Till följd av detta rekommenderade kommittén att godkännandena för försäljning för Fenofibrato Pensa och Fenofibrato Ranbaxy tillfälligt upphävs, i enlighet med artikel 116 i direktiv 2001/83/EG, eftersom a.
Greek: • Η επιτροπή είναι της γνώμης ότι, λόγω των σοβαρών αμφιβολιών ως προς την τεκμηρίωση της βιοϊσοδυναμίας, η σχέση οφέλους-κινδύνου του Fenofibrato Pensa και του Fenofibrato Ranbaxy δεν μπορεί να επιβεβαιωθεί.
Bulgarian: Kommittén anser att de allvarliga tvivlen om bevisen för bioekvivalens medför att nyttariskförhållandet för Fenofibrato Pensa och Fenofibrato Ranbaxy inte kan bekräftas.
Greek: Παράρτημα II
Bulgarian: Enligt artikel 62.1
Greek: • Η επιτροπή έκρινε ότι τα διαθέσιμα δεδομένα εγείρουν σοβαρές αμφιβολίες ως προς την τεκμηρίωση της βιοϊσοδυναμίας του Fenofibrato Pensa και του Fenofibrato Ranbaxy με το προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ, λόγω των ανησυχιών που διατυπώθηκαν σχετικά με την αξιοπιστία των δεδομένων κατόπιν της επιθεώρησης στις εγκαταστάσεις της Cetero Research.
Bulgarian: Kommittén fann att de tillgängliga uppgifterna gav upphov till allvarliga tvivel om bevisen för bioekvivalens av Fenofibrato Pensa och Fenofibrato Ranbaxy med EU:s referensprodukt, detta med tanke på de farhågor om uppgifternas tillförlitlighet
Greek: Στις απαντήσεις του στον κατάλογο ερωτήσεων της CHMP, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) δήλωσε ότι δεν υπάρχουν δείγματα για τη διεξαγωγή επαναληπτικής ανάλυσης.
Bulgarian: Som svar på CHMP:s frågelista menade innehavaren av godkännande för försäljning att
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP εισηγήθηκε την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας έως ότου παρασχεθούν επαρκή δεδομένα βιοϊσοδυναμίας.
Bulgarian: CHMP rekommenderade därför att godkännandena för försäljning tillfälligt upphävs till dess att