FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: All but two patients were white.
Italian: Tutti i pazienti tranne due erano di razza bianca.
English: Efficacy and safety data from patients ≥ 75 years are limited.
Italian: Nei pazienti di età ≥ 75 anni, i dati di efficacia e sicurezza sono limitati.
English: In 20 subjects with ocular melanoma included in KEYNOTE-001, no objective responses were reported; stable disease was reported in 6 patients.
Italian: In 20 soggetti con melanoma oculare inclusi nello studio KEYNOTE-001, non sono state riportate risposte obiettive; in 6 pazienti è stata riportata una stabilizzazione della malattia.
English: The relationship between body weight and clearance supports the use of either fixed dose or body weight-based dosing to provide adequate and similar control of exposure.
Italian: La relazione tra il peso corporeo e la clearance supporta l'uso sia della dose fissa che della dose basata sul peso corporeo, consentendo un controllo adeguato e similare dell'esposizione al farmaco.
English: If you have any of the following conditions, call or see your doctor right away.
Italian: Nel caso abbia una delle seguenti condizioni, chiami o vada subito dal medico.
English: cardiac arrhythmia (including atrial fibrillation)
Italian: aritmia cardiaca (compresa fibrillazione atriale)
English: After preparation of infusion
Italian: Dopo preparazione dell'infusione
English: Consistent with a limited extravascular distribution, the volume of distribution of pembrolizumab at steady state is small (~6.0 L; CV: 20%).
Italian: Coerentemente con una distribuzione extravascolare limitata, il volume di distribuzione di pembrolizumab allo stato stazionario è piccolo (~6,0 L; CV: 20 %).
English: Until further data become available, careful consideration to the potential benefits of HSCT and the possible increased risk of transplant-related complications should be made case by case (see section 4.8).
Italian: In attesa di ulteriori dati, è necessario valutare con attenzione, caso per caso, i potenziali benefici dell'HSCT e il possibile aumento del rischio di complicazioni correlate al trapianto (vedere paragrafo 4.8).
English: No dose adjustment is necessary in patients ≥ 65 years (see section 5.1).
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti di età ≥ 65 anni (vedere paragrafo 5.1).
English: Upon improvement to Grade ≤ 1, corticosteroid taper should be initiated and continued over at least 1 month.
Italian: Una volta ottenuto il miglioramento al Grado ≤ 1, deve essere iniziata la graduale riduzione dei corticosteroidi e continuata per almeno 1 mese.
English: Fifty-nine percent of the patients with increased ALT received systemic corticosteroids.
Italian: Il 59 % dei pazienti con ALT aumentata ha ricevuto corticosteroidi sistemici.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where KEYTRUDA is marketed, all healthcare professionals and patients/caregivers who are expected to prescribe and use KEYTRUDA have access to/are provided with the patient educational material.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che in ogni Stato membro dove KEYTRUDA è in commercio, tutti gli operatori sanitari e i pazienti/coloro che li accudiscono e che si prevede possano prescrivere e usare KEYTRUDA abbiano accesso al/venga fornito il materiale educazionale per il paziente.
English: Chemistry and haematology laboratory tests were performed at each cycle.
Italian: Ad ogni ciclo sono stati eseguiti test di laboratorio chimici ed ematologici.
English: Immune system disorders Common infusion related reaction infusion related reaction a infusion related reaction
Italian: Disturbi del sistema immunitario Comune reazione correlata a infusione reazione correlata a infusione reazione correlata a infusione
English: The safety profile in these paediatric patients was generally similar to that seen in adults treated with pembrolizumab.
Italian: Il profilo di sicurezza in questi pazienti pediatrici era generalmente simile a quello osservato negli adulti in trattamento con pembrolizumab.
English: If you miss an appointment to get KEYTRUDA - Call your doctor right away to reschedule your appointment.
Italian: Se salta un appuntamento per la somministrazione di KEYTRUDA - Chiami immediatamente il medico per fissare un nuovo appuntamento.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or nurse before receiving KEYTRUDA.
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o all'infermiere prima del trattamento con KEYTRUDA.
English: People get KEYTRUDA when their cancer has spread or cannot be taken out by surgery.
Italian: Le persone prendono KEYTRUDA quando il cancro si è diffuso o non può essere rimosso chirurgicamente.
English: There are no notable differences in median Cmax between cHL and other tumour types.
Italian: Non ci sono differenze notevoli nella Cmax mediana tra cHL ed altri tipi di tumore.
English: KEYTRUDA works by helping your immune system fight your cancer.
Italian: KEYTRUDA agisce aiutando il sistema immunitario a combattere il cancro.
English: This can affect your ability to drive or to use machines.
Italian: Tale sensazione può compromettere la sua capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
English: Complete Response Partial Response
Italian: Risposta completa Risposta parziale
English: 28.0 (14, not available)
Italian: 28,0 (14; non disponibile)
English: BRAF mutations were reported in 302 (36%) patients.
Italian: Mutazioni di BRAF sono state riportate in 302 (36 %) pazienti.
English: Common severe skin reactions s,
Italian: Comune reazioni cutanee severe s,
English: Do not stop treatment with KEYTRUDA unless you have discussed this with your doctor.
Italian: Non smetta il trattamento con KEYTRUDA se prima non ne ha discusso con il medico.
English: The geometric mean value (CV%) for the terminal half-life is 22 days (32%) at steady-state.
Italian: Il volume geometrico medio (CV %) dell'emivita terminale è di 22 giorni (32 %) allo stato stazionario.
English: Data from patients ≥ 65 years are too limited to draw conclusions on cHL population (see section 5.1).
Italian: I dati nei pazienti di età ≥ 65 anni sono troppo limitati per trarre delle conclusioni nella popolazione affetta da cHL (vedere paragrafo 5.1).
English: Rare cases of SJS and TEN, some of them with fatal outcome, have been observed (see sections 4.2 and 4.4).
Italian: Sono stati osservati rari casi di SJS e TEN, alcuni dei quali ad esito fatale (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
English: Medical management guidelines for both medicines should be followed (see section 4.2 and refer to the SmPC for axitinib).
Italian: Devono essere seguite le linee guida di gestione medica di entrambi i medicinali (vedere paragrafo 4.2 e fare riferimento al RCP di axitinib).
English: Standard Treatment:
Italian: Trattamento standard :
English: These results indicate a potential risk, based on its mechanism of action, that administration of pembrolizumab during pregnancy could cause foetal harm, including increased rates of abortion or stillbirth.
Italian: Questi risultati indicano un rischio potenziale, ovvero, che la somministrazione di pembrolizumab durante la gravidanza, sulla base del suo meccanismo di azione, può causare danni fetali, compreso un aumento del tasso di aborti o di nati morti.
English: Uncommon pancreatitis pancreatitis pancreatitis
Italian: Non comune pancreatite pancreatite pancreatite
English: OS and PFS benefits were observed regardless of PD-L1 expression level.
Italian: I benefici in termini di OS e PFS sono stati osservati indipendentemente dai livelli di espressione di PD-L1.
English: Dose delay or discontinuation (see also section 4.4)
Italian: Rinvio della somministrazione o interruzione del trattamento (vedere anche paragrafo 4.4)
English: OS results are reported from the final analysis at a median follow-up of 25 months.
Italian: I risultati di OS sono stati ottenuti dall'analisi finale con follow-up mediano di 25 mesi.
English: In addition, no safety and efficacy data are available in frailer patients (e.g., ECOG performance status 3) considered not eligible for chemotherapy.
Italian: Inoltre, non sono disponibili dati di sicurezza ed efficacia in pazienti più deboli (ad es., con Performance Status ECOG pari a 3), considerati non eleggibili alla chemioterapia.
English: The same scoring system was used for metastatic melanoma (MEL score).
Italian: È stato usato lo stesso sistema di attribuzione del punteggio di quello utilizzato per il melanoma metastatico (punteggio MEL).
English: Chemotherapy OS by PD-L1 Expression Number of Events (number of patients)*
Italian: Chemioterapia OS da espressione di PD-L1 Numero di eventi (numero di pazienti)
English: *Adverse reaction frequencies presented in Table 2 may not be fully attributable to pembrolizumab alone but may contain contributions from the underlying disease or from other medicinal products used in a combination.
Italian: *Le frequenze delle reazioni avverse presentate nella Tabella 2 possono non essere completamente attribuibili a pembrolizumab da solo, ma possono includere il contributo della malattia di base o di altri medicinali usati in associazione.
English: Translucent to white proteinaceous particles may be seen in diluted solution.
Italian: Nella soluzione diluita possono essere osservate particelle proteiche da traslucide a bianche.
English: • Data on RNA and proteomic serum profiling
Italian: • dati sul profilo RNA e siero-proteomico
English: All but one patient was white.
Italian: Tutti i pazienti tranne uno erano di razza bianca.
English: Rare myocarditis myocarditis k, pericarditis
Italian: Raro miocardite miocardite k, pericardite
English: No findings of toxicological significance were observed and the no observed adverse effect level (NOAEL) in both studies was ≥ 200 mg/kg, which produced exposure multiples of 19 and 94 times the exposure in humans at doses of 10 and 2 mg/kg, respectively.
Italian: Non sono stati osservati risultati di rilevanza tossicologica e il livello di dose senza effetti avversi osservati (NOAEL) in entrambi gli studi era ≥ 200 mg/kg, che ha prodotto esposizioni multiple di 19 e 94 volte l'esposizione nell'uomo alle dosi di 10 e 2 mg/kg, rispettivamente.
English: Efficacy results for OS were consistent regardless of the age of tumour specimen (new vs. archival) based on an intergroup comparison.
Italian: I risultati di efficacia relativi alla OS erano coerenti indipendentemente dalla datazione del campione tumorale (nuovo vs. archivio) sulla base di un confronto intergruppo.
English: The median OS was 8.4 months for pembrolizumab compared to 7.1 months for standard treatment.
Italian: L'OS mediana era di 8,4 mesi per pembrolizumab rispetto a 7,1 mesi per il trattamento standard.
English: Manufacturer Schering-Plough Labo NV Industriepark 30
Italian: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30
English: Number at Risk
Italian: Numero di soggetti a rischio
English: BRAF mutation status in melanoma
Italian: Stato della mutazione di BRAF nel melanoma
English: Patients must have received first line platinum-containing regimen for locally advanced/metastatic disease or as neoadjuvant/adjuvant treatment, with recurrence/progression ≤ 12 months following completion of therapy.
Italian: I pazienti devono avere ricevuto un trattamento di prima linea contenente platino per la malattia localmente avanzata/metastatica o come trattamento neoadiuvante/adiuvante, con recidiva/progressione ≤ 12 mesi a seguito del completamento della terapia.
English: If refrigerated, the vials and/or intravenous bags must be allowed to come to room temperature prior to use.
Italian: Se refrigerati, i flaconcini e/o le sacche per infusione endovenosa devono essere portati a temperatura ambiente prima dell'uso.
English: (18.3, NA)
Italian: (18,3; ND)
English: Patients without disease progression could be treated for up to 24 months.
Italian: I pazienti in assenza di progressione della malattia potevano essere trattati per un massimo di 24 mesi.
English: * Cetuximab, platinum, and 5-FU
Italian: * Cetuximab, platino e 5-FU
English: For suspected immune-related adverse reactions, adequate evaluation to confirm aetiology or exclude other causes should be ensured.
Italian: In caso di sospette reazioni avverse immuno-correlate, deve essere eseguita una valutazione adeguata per confermarne l'eziologia o escludere altre cause.
English: Based on Kaplan-Meier estimation
Italian: In base alle stime di Kaplan-Meier
English: Pembrolizumab is catabolised through non-specific pathways; metabolism does not contribute to its clearance.
Italian: Pembrolizumab è catabolizzato attraverso vie non specifiche; il metabolismo non contribuisce alla sua clearance.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with pembrolizumab in one or more subsets of the paediatric population in treatment of Hodgkin lymphoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con pembrolizumab in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica nel trattamento del linfoma di Hodgkin (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: Patients with mild or moderate infusion reaction may continue to receive pembrolizumab with close monitoring; premedication with antipyretic and antihistamine may be considered.
Italian: I pazienti con reazione lieve o moderata all'infusione possono continuare a ricevere pembrolizumab sotto stretta sorveglianza; può essere presa in considerazione una premedicazione con antipiretico e antistaminico.
English: In the absence of these data, pembrolizumab should be used with caution in this population after careful consideration of the potential risk-benefit on an individual basis.
Italian: In assenza di tali dati, pembrolizumab deve essere usato con cautela in questa popolazione e dopo un'attenta valutazione, su base individuale, del potenziale beneficio/rischio.
English: The value of biomarkers to predict the efficacy of pembrolizumab should be further explored, specifically:
Italian: Deve essere ulteriormente indagato il valore dei biomarcatori quali predittori dell'efficacia di pembrolizumab, nello specifico:
English: If not used immediately, chemical and physical in-use stability of KEYTRUDA has been demonstrated for 96 hours at 2°C to 8°C.
Italian: Se il medicinale non viene utilizzato immediatamente, la stabilità chimica e fisica durante l'uso di KEYTRUDA è stata dimostrata per 96 ore da 2°C a 8°C.
English: The reconstituted or diluted solution must not be frozen.
Italian: La soluzione ricostituita o diluita non deve essere congelata.
English: All prescribers of KEYTRUDA must be familiar with the Physician Information and Management Guidelines.
Italian: Tutti i medici prescrittori di KEYTRUDA devono conoscere le Informazioni per il Medico e le Linee guida per la gestione.
English: Control:
Italian: Controllo:
English: PD-L1 status in melanoma
Italian: Stato di PD-L1 nel melanoma
English: In 1 month and 6 month repeat-dose toxicology studies in monkeys, there were no notable effects in the male and female reproductive organs; however, many animals in these studies were not sexually mature.
Italian: In studi di tossicologia a dose ripetuta a 1 mese e a 6 mesi condotti sulle scimmie, non ci sono stati effetti degni di nota sugli organi riproduttivi maschili e femminili; tuttavia, molti animali in questi studi non avevano raggiunto la maturità sessuale.
English: After careful consideration of the potential increased risk, pembrolizumab may be used with appropriate medical management in these patients.
Italian: Dopo un'attenta valutazione del potenziale aumento del rischio, in questi pazienti pembrolizumab può essere usato con un'appropriata gestione medica.
English: 11.3 (10.8, Not reached)
Italian: 11,3 (10,8; Non raggiunta)
English: Most of these, including severe reactions, resolved following initiation of appropriate medical therapy or withdrawal of pembrolizumab (see “Description of selected adverse reactions” below).
Italian: La maggior parte di queste, comprese le reazioni severe, si sono risolte dopo l'inizio di un'appropriata terapia medica o la sospensione di pembrolizumab (vedere di seguito “Descrizione di reazioni avverse selezionate”).
English: Treatment with pembrolizumab may increase the risk of rejection in solid organ transplant recipients.
Italian: Il trattamento con pembrolizumab può aumentare il rischio di rigetto nei riceventi di trapianto di organo solido.
English: Complete response Partial response p-Value
Italian: Risposta completa Risposta parziale p-value
English: Atypical responses (i.e., an initial transient increase in tumour size or small new lesions within the first few months followed by tumour shrinkage) have been observed.
Italian: Sono state osservate risposte atipiche (ad es., un aumento iniziale, transitorio, delle dimensioni del tumore o la comparsa di nuove piccole lesioni nei primi mesi, cui fa seguito una riduzione della massa tumorale).
English: Withhold until adverse reactions recover to Grades 0-1*
Italian: Sospendere fino al recupero delle reazioni avverse al Grado 0-1
English: In patients with solid tumours and other lymphomas, the ORR was 5.9%, no patient had a complete response and 8 patients (5.9%) had a partial response.
Italian: Nei pazienti con tumori solidi e altri linfomi, l'ORR era 5,9 %, nessun paziente aveva una risposta completa e 8 pazienti (5,9 %) avevano una risposta parziale.
English: However, once you are treated with KEYTRUDA, your doctor may give you corticosteroids to reduce the side-effects that you may have with KEYTRUDA.
Italian: Tuttavia, una volta che è in trattamento con KEYTRUDA, il medico può prescrivere i corticosteroidi per ridurre gli effetti indesiderati che può avere con KEYTRUDA.
English: BRAF mutations were reported in 13% of the study population.
Italian: Nel 13 % della popolazione dello studio sono state riportate mutazioni di BRAF.
English: More frequent monitoring of liver enzymes as compared to when the medicines are used in monotherapy may be considered.
Italian: Può essere preso in considerazione un monitoraggio più frequente dei valori degli enzimi epatici rispetto a quando i medicinali vengono utilizzati in monoterapia.
English: Treatment arm
Italian: Braccio di trattamento
English: For signs or symptoms of SJS or TEN, pembrolizumab should be withheld and the patient should be referred to a specialised unit for assessment and treatment.
Italian: In caso di segni o sintomi di SJS o TEN, pembrolizumab deve essere sospeso e il paziente deve essere inviato ad una unità specializzata per la valutazione ed il trattamento.
English: Non-squamous patients could receive pemetrexed maintenance).
Italian: I pazienti con tumore ad istologia non squamosa potevano ricevere pemetrexed come terapia di mantenimento).
English: Your doctor may withhold the next dose of KEYTRUDA or stop your treatment with KEYTRUDA.
Italian: Il medico può sospendere la dose successiva di KEYTRUDA o interrompere il trattamento con KEYTRUDA.
English: In case of overdose, patients must be closely monitored for signs or symptoms of adverse reactions, and appropriate symptomatic treatment instituted.
Italian: In caso di sovradosaggio, i pazienti devono essere attentamente sorvegliati per la comparsa di segni o sintomi di reazioni avverse e deve essere istituito un appropriato trattamento sintomatico.
English: Your doctor will monitor you for signs and symptoms, which may include skin rash, liver inflammation, abdominal pain, or diarrhoea.
Italian: Il medico la monitorerà per la comparsa di segni e sintomi, che potrebbero comprendere eruzione cutanea, infiammazione del fegato, dolore addominale o diarrea.
English: Guillain-Barré syndrome g,
Italian: Raro sindrome di Guillain-Barré g,
English: 18.9 (11, not available)
Italian: 18,9 (11; non disponibile)
English: KEYTRUDA may be given in combination with other anti-cancer medicines.
Italian: KEYTRUDA può essere somministrato in associazione ad altri medicinali antitumorali.
English: Of the 154 patients, 134 were enrolled with solid tumours, 18 with Hodgkin lymphoma, and 2 with other lymphomas.
Italian: Dei 154 pazienti, 134 sono stati arruolati con tumori solidi, 18 con linfoma di Hodgkin e 2 con altri linfomi.
English: Disease subtypes were 97% nodular sclerosis and 3% mixed cellularity.
Italian: I sottotipi di malattia erano 97 % sclerosi nodulare e 3 % cellularità mista.
English: The marketing authorisation holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del
English: Table 27 summarises the key efficacy measures for the TPS ≥ 50% population.
Italian: Nella Tabella 27 sono riassunti i principali risultati di efficacia per la popolazione TPS ≥ 50 %.
English: Prior therapy included platinum-doublet regimen (100%); patients received one (69%) or two or more (29%) treatment lines.
Italian: La terapia precedente comprendeva un regime con una doppietta a base di platino (100 %); i pazienti avevano ricevuto una (69 %) oppure due o più (29 %) linee di trattamento.
English: (see Table 22).
Italian: Kit (vedere Tabella 22).
English: Combination with axitinib
Italian: Associazione con axitinib
English: What KEYTRUDA is and what it is used for
Italian: Cos'è KEYTRUDA e a cosa serve
English: % ongoing at 12 months
Italian: % in corso a 12 mesi
English: Metabolism and nutrition disorders Very common decreased appetite hypokalaemia, decreased appetite decreased appetite
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto comune diminuzione dell'appetito ipokaliemia, diminuzione dell'appetito diminuzione dell'appetito
English: Table 2: Adverse reactions in patients treated with pembrolizumab*
Italian: Tabella 2: Reazioni avverse in pazienti trattati con pembrolizumab*
English: TPS 1 to 49%
Italian: TPS da 1 a 49%
English: The baseline characteristics of these
Italian: Le caratteristiche basali dei
English: Five study subjects were ineligible to ASCT due to reasons other than failure to salvage chemotherapy.
Italian: Cinque soggetti arruolati nello studio non erano eleggibili ad ASCT per motivi diversi dal fallimento della chemioterapia di salvataggio.
English: The most serious adverse reactions were immune-related adverse reactions and severe infusion-related reactions (see section 4.4).
Italian: Le reazioni avverse più gravi sono state reazioni avverse immuno-correlate e reazioni severe correlate all'infusione (vedere paragrafo 4.4).
English: Rechallenge with a single medicine or sequential rechallenge with both medicines after recovery may be considered.
Italian: Dopo il recupero può essere preso in considerazione un rechallenge con un singolo medicinale o un rechallenge sequenziale con entrambi i medicinali.
English: Suspected pneumonitis should be confirmed with radiographic imaging and other causes excluded.
Italian: Le sospette polmoniti devono essere confermate con immagini radiografiche e devono essere escluse altre cause.
English: Grades 3 or 4 myocarditis Grades 3 or 4 encephalitis Grades 3 or 4 Guillain-Barré syndrome
Italian: Miocardite di Grado 3 o 4 Encefalite di Grado 3 o 4 Sindrome di Guillain-Barré di Grado 3 o 4
English: For Grade 4 haematological toxicity, only in patients with cHL, KEYTRUDA should be withheld until adverse reactions recover to Grades 0-1.
Italian: Per la tossicità ematologica di Grado 4, solo per i pazienti affetti da cHL, KEYTRUDA deve essere sospeso fino al recupero delle reazioni avverse al Grado 0-1.