FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: (11,9 vs. 14,3 Monate; p = 0,4825)
Dutch: (11,9 vs. 14,3 maanden; p = 0,4825)
German: In klinischen Studien war die Inzidenz arterieller thromboembolischer Ereignisse einschließlich zerebrovaskulärer Ereignisse, transitorischer ischämischer Attacken und Myokardinfarkten bei Patienten unter Avastin Behandlung in Kombination mit einer Chemotherapie höher als bei Patienten, die nur mit Chemotherapie behandelt wurden.
Dutch: In klinische studies was de incidentie van arteriële trombo-embolische reacties inclusief cerebrovasculaire accidenten (CVA's), transient ischaemic attacks (TIA's) en myocard infarcten (MI's), hoger bij patiënten die Avastin kregen in combinatie met chemotherapie in vergelijking tot diegenen die alleen chemotherapie kregen.
German: In einer randomisierten Phase-II-Studie (BO20924) wurden insgesamt 154 Patienten im Alter von ≥ 6 Monaten bis < 18 Jahren mit neu diagnostiziertem, metastasiertem Rhabdomyosarkom und NichtRhabdomyosarkom Weichteilsarkom mit der Standardtherapie (Einleitung IVADO/IVA+/- lokale Therapie gefolgt von der Erhaltung mit Vinorelbin und Cyclophosphamid) mit oder ohne Bevacizumab (2,5 mg/kg/Woche) über eine Gesamtbehandlungsdauer von ca. 18 Monaten behandelt.
Dutch: In een gerandomiseerd fase II-onderzoek (BO20924) werden in totaal 154 patiënten in de leeftijd van ≥ 6 maanden tot < 18 jaar met nieuw-gediagnosticeerd gemetastaseerd rabdomyosarcoom of andere wekedelen sarcomen behandeld met de standaardbehandeling (een inductiefase met ifosfamide+vincristine+ actinomycine+doxorubicine (IVADo)/ifosfamide+vincristine+ actinomycine (IVA) +/- lokale behandeling gevolgd door een onderhoudsfase met vinorelbine en cyclofosfamide) met of zonder bevacizumab (2,5 mg/kg/week) gedurende een totale periode van ongeveer 18 maanden.
German: HR (95 % KI) p-Wert
Dutch: HR (95% BI) p-waarde
German: Bei der Studie E2100 handelte es sich um eine offene, randomisierte, Wirkstoff-kontrollierte, multizentrische Studie zur Beurteilung von Avastin in Kombination mit Paclitaxel beim lokal rezidivierenden oder metastasierten Mammakarzinom bei Patienten, die zuvor noch keine Chemotherapie zur Behandlung ihrer lokal rezidivierenden oder metastasierten Erkrankung erhalten hatten.
Dutch: Studie E2100 was een klinische open-label, gerandomiseerde, actief gecontroleerde, multicenter studie voor de evaluatie van Avastin in combinatie met paclitaxel voor lokaal recidiverende of gemetastaseerde borstkanker bij patiënten die niet eerder chemotherapie ontvangen hadden voor lokaal recidiverende of gemetastaseerde ziekte.
German: ● arterielle Thromboembolie (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: ● Arteriële trombo-embolie (zie rubriek 4.4).
German: Die Patienten wurden randomisiert einer platinhaltigen Chemotherapie (Cisplatin 80 mg/m2 als intravenöse Infusion am Tag 1 und Gemcitabin 1.250 mg/m2 als intravenöse Infusion an den Tagen 1 und 8 eines 3-wöchigen Zyklus über bis zu 6 Zyklen [CG]) in Kombination mit Placebo oder CG in Kombination mit Avastin in einer Dosierung von 7,5 mg/kg oder 15 mg/kg als i.v.
Dutch: Patiënten waren gerandomiseerd naar op platinum gebaseerde chemotherapie, cisplatine 80 mg/m2 intraveneuze infusie op dag 1 en gemcitabine 1250 mg/m2 intraveneuze infusie op dag 1 en 8 van elke kuur van 3 weken tot aan 6 kuren (CG) met placebo of op CG met Avastin met een dosering van 7,5 of 15 mg/kg i.v.-infusie op dag 1 van elke kuur van 3 weken.
German: Bei Patienten mit Kolorektalkarzinom wurden gastrointestinale Blutungen einschließlich Rektalblutungen und Melaena beschrieben, die jedoch als tumorassoziiert bewertet wurden.
Dutch: Gastro-intestinale bloedingen, waaronder rectale bloedingen en melaena, zijn gemeld bij patiënten met colorectaal carcinoom.
German: Die Wirksamkeitsergebnisse werden in Tabelle 13 dargestellt.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten staan weergegeven in tabel 13.
German: Rate (%)
Dutch: Totaal res ponspercentage Percentage (procent)
German: an Tag 2 plus Bevacizumab 15 mg/kg i.v.
Dutch: op dag 2 plus bevacizumab 15 mg/kg i.v.
German: GesamtüberlebenPrimäranalyse1
Dutch: Totale overleving - Primaire analyse1
German: über 24 Stunden an Tag 1 und Cisplatin 50 mg/m2 i.v.
Dutch: gedurende 24 uur op dag 1 en cisplatine 50 mg/m2 i.v.
German: Die empfohlene, als intravenöse Infusion applizierte Avastin Dosis beträgt entweder 5 mg/kg oder 10 mg/kg Körpergewicht einmal alle 2 Wochen oder 7,5 mg/kg oder 15 mg/kg Körpergewicht einmal alle 3 Wochen.
Dutch: De aanbevolen dosering van Avastin, toegediend als intraveneuze infusie, is 5 mg/kg of 10 mg/kg lichaamsgewicht eenmaal per 2 weken of 7,5 mg/kg of 15 mg/kg lichaamsgewicht eenmaal per 3 weken.
German: • Sehen von Lichtblitzen zusammen mit „Mückensehen", fortschreitend bis hin zu teilweisem
Dutch: ● lichtflitsen en "drijvers" zien, wat zich kan ontwikkelen tot gedeeltelijk verlies van uw zicht,
German: Es konnte gezeigt werden, dass die Behandlungsarme hinsichtlich der prognostischen Faktoren ausgeglichen waren.
Dutch: Patiënten werden gestratificeerd naar land en Motzerscore en de prognostische factoren bleken evenwichtig verdeeld over de behandelingsarmen.
German: Dehydratatio n, Hyponatriämie
Dutch: Dehydratie, Hyponatriëmie
German: Bolus/Infusion, jeweils an den Tagen 1 und 2
Dutch: 5-fluorouracil i.v.-bolusinfuus, beide op dag 1 en 2
German: Zervixkarzinom
Dutch: Bekkenpijn
German: Bei Patienten mit ösophagotrachealen Fisteln oder anderen Fisteln vom Grad 4 gemäß der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) des National Cancer Institutes (NCI) (NCICTCAE v.3) der USA muss Avastin dauerhaft abgesetzt werden.
Dutch: Behandeling met Avastin moet permanent worden beëindigd bij patiënten met tracheooesofagale (TE) fistels of andere graad 4 fistels [US National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE v.3)].
German: Die Ergebnisse sind in Tabelle 22 dargestellt.
Dutch: De resultaten staan weergegeven in tabel 22.
German: Tabelle 16: Wirksamkeitsergebnisse aus der Studie GOG-0218
Dutch: Tabel 16 Werkzaamheidsresultaten uit de GOG-0218-studie Progressievrije overleving (PFS)
German: Jede Durchstechflasche zu 4 ml enthält 100 mg Bevacizumab, entsprechend 1,4 mg/ml bei Verdünnung gemäß Empfehlung.
Dutch: Elke 4 ml flacon bevat 100 mg bevacizumab, wat overeenkomt met 1,4 mg/ml wanneer het wordt opgelost zoals aanbevolen.
German: (16,2 vs. 17,5 Monate; p = 0,3769)
Dutch: (16,2 vs. 17,5 maanden; p = 0,3769)
German: 25 - 75 Perzentile (Monate) 5,5 − NE 6,1 − NE 3,8 - 7,8 5,59 - 9,17 5,88 - 13,01 a 5 mg/kg alle 2 Wochen b 10 mg/kg alle 2 Wochen c Relativ zum Kontrollarm
Dutch: 5,5 - NB 6,1 - NB 3,8 - 7,8 5,59 - 9,17 5,88
German: Die Ergebnisse zeigen die Robustheit der in Tabelle 18 dargestellten PFS-Analyse.
Dutch: Deze resultaten laten de degelijkheid van de primaire analyse van de PFS zien zoals in tabel 18 is weergegeven.
German: Bei der GOG-0218 Studie handelte es sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, dreiarmige Studie der Phase III zur Untersuchung der Wirkung der Zugabe von Avastin zu einem zugelassenen Chemotherapie-Schema (Carboplatin und Paclitaxel) bei Patienten mit fortgeschrittenem epithelialem Ovarialkarzinom, Eileiterkarzinom oder primärem Peritonealkarzinom (Stadien IIIB, IIIC und IV gemäß der FIGO- Klassifikation von 1988).
Dutch: De GOG-0218-studie was een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, driearmige multicenter fase III-studie waarin het effect van toevoeging van Avastin aan een goedgekeurd chemotherapieregime (carboplatine en paclitaxel) bij patiënten met gevorderd (stadia IIIB, IIIC en IV volgens de FIGO-stadia versie van 1988) epitheliaal ovarium-, tuba- of primair peritoneaal carcinoom werd onderzocht.
German: Die Ergebnisse dieser Analysen waren den primären Ergebnissen zum progressionsfreien Überleben sehr ähnlich.
Dutch: De resultaten van deze analyses waren vergelijkbaar met de primaire PFS-resultaten.
German: Ovarialinsuffizienz/Fertilität (siehe Abschnitte 4.4 und 4.6) In der Phase-III-Studie NSABP C-08 zur adjuvanten Behandlung von Patienten mit Kolonkarzinom mit Avastin wurde die Häufigkeit neuer Fälle von Ovarialinsuffizienz bei 295 prämenopausalen Frauen untersucht.
Dutch: Ovariumfalen/vruchtbaarheid (zie rubrieken 4.4 en 4.6) In NSABP C-08, een fase III-studie met Avastin bij adjuvante behandeling van patiënten met coloncarcinoom, is de incidentie van nieuwe gevallen van ovariumfalen, gedefinieerd als amenorroe die langer dan 3 maanden aanhoudt, FSH-spiegels ≥30 mIE/ml en een negatieve serum β-HCGzwangerschapstest, geëvalueerd bij 295 premenopauzale vrouwen.
German: Hazard Ratio (95 % KI) (Registrierungsformular)b
Dutch: p-waarde Hazard ratio (95% BI) (registratieformulier)b
German: • Carboplatin (AUC 4, Tag 1) und Gemcitabin (1.000 mg/m2 an den Tagen 1 und 8), kombiniert mit Placebo alle 3 Wochen über 6 und bis zu 10 Zyklen, mit nachfolgender alleiniger Placebo-Behandlung alle 3 Wochen bis zur Krankheitsprogression oder nicht tolerierbaren Nebenwirkungen.
Dutch: • Carboplatine (AUC4, Dag 1) en gemcitabine (1000 mg/m2 op Dag 1 en 8) en gelijktijdig placebo iedere 3 weken gedurende 6 en tot 10 cycli gevolgd door placebo (iedere 3 weken) alleen tot aan ziekteprogressie of onacceptabele toxiciteit, of
German: Bestes Gesamtansprechen - Primäranalyse6
Dutch: Beste totale respons- Primaire analyse
German: Infektionen dienen (dies kann mit Fieber einhergehen), und Zellen, die die Blutgerinnung fördern,
Dutch: ● verlaagd aantal bloedcellen, waaronder witte bloedcellen die helpen bij het bestrijden van infecties (wat samen kan gaan met koorts) en cellen die helpen om het bloed te laten stollen,
German: In der klinischen Studie BO20924 zeigte die Zugabe von Avastin zur Standardbehandlung bei 71 auswertbaren pädiatrischen Patienten (im Alter von 6 Monaten bis unter 18 Jahren) mit metastasiertem Rhabdomyosarkom und Nicht-Rhabdomyosarkom Weichteilsarkom keinen klinischen Nutzen (für Informationen zur pädiatrischen Anwendung siehe Abschnitt 4.2).
Dutch: De toevoeging van Avastin aan de standaardbehandeling leverde geen klinisch voordeel op in klinisch onderzoek BO20924 bij 71 evalueerbare kinderen (in de leeftijd van 6 maanden tot 18 jaar) met gemetastaseerd rabdomyosarcoom of andere wekedelen sarcomen (zie rubriek 4.2 voor informatie over gebruik bij pediatrische patiënten).
German: Randomisierte Patienten im FIGO-Stadium III, sub-optimal operiert 3
Dutch: Gerandomiseerde patiënten met stadium III-ziekte, suboptimale debulking 3
German: In einer klinischen Studie mit Patienten mit persistierendem, rezidivierendem oder metastasiertem Zervixkarzinom (GOG-0240) wurden bei 1,8 % der mit Avastin behandelten Patienten und bei 1,4 % der Kontrollpatienten nicht-gastrointestinale Fisteln - Vaginalfisteln, Blasenfisteln oder Fisteln im weiblichen Genitaltrakt - berichtet.
Dutch: In een klinisch onderzoek bij patiënten met aanhoudend, recidiverend, of gemetastaseerd cervixcarcinoom (studie GOG-0240), werd bij 1,8% van de patiënten behandeld met Avastin en bij 1,4% van de patiënten in de controlegroep vaginale, vesicale, of vrouwelijk geslachtsorgaanfistels buiten het maagdarmstelsel gemeld.
German: (p-Wert = 0,0185)
Dutch: (p-waarde = 0,0185)
German: Die Primäranalyse des vom Prüfarzt bewerteten PFS zum Stichtag 28. Februar 2010 zeigt eine nicht stratifizierte Hazard Ratio von 0,79 (95 % KI: 0,68 - 0,91; zweiseitiger Logrank p-Wert = 0,0010), mit einem medianen PFS von 16,0 Monaten im CP-Arm und 18,3 Monaten im CPB7,5+-Arm.
Dutch: De primaire analyse van de door de onderzoeker bepaalde PFS met een cut-off datum van 28 februari 2010 laat een ongestratificeerde hazard ratio zien van 0,79 (95% BI: 0,68-0,91, 2-zijdige log-rank pwaarde 0,0010) met een mediane PFS van 16,0 maanden in de CP-arm en 18,3 maanden in de CPB7,5+-arm.
German: Bevacizumab wird in Kombination mit Carboplatin und Gemcitabin oder in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit einem ersten platinsensitiven Rezidiv eines epithelialen Ovarialkarzinoms, Eileiterkarzinoms oder primären Peritonealkarzinoms angewendet, die zuvor noch nicht mit Bevacizumab oder mit anderen VEGFInhibitoren bzw. auf den VEGF-Rezeptor zielenden Substanzen behandelt wurden.
Dutch: Bevacizumab, in combinatie met carboplatine en gemcitabine of in combinatie met carboplatine en paclitaxel, is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met een eerste recidief van platinum-sensitief epitheliaal ovarium-, tuba- of primair peritoneaal carcinoom, die niet eerder zijn behandeld met bevacizumab of andere VEGF-inhibitoren of middelen die aan de VEGF-receptor binden.
German: Bevacizumab wird in Kombination mit Paclitaxel zur First-Line-Behandlung von erwachsenen Patienten mit metastasiertem Mammakarzinom angewendet.
Dutch: Bevacizumab in combinatie met paclitaxel is geïndiceerd voor de eerstelijnsbehandeling van volwassen patiënten met gemetastaseerde borstkanker.
German: 0,65 (p < 0,0001) 95 % KI (0,56; 0,76)
Dutch: 95% BI (0,56; 0,76)
German: Geeignete Patienten hatten ein persistierendes, rezidivierendes oder metastasiertes Plattenepithelkarzinom, ein adenosquamöses Karzinom oder ein Adenokarzinom des Gebärmutterhalses, das nicht durch eine kurative Operation und/oder Strahlentherapie behandelbar war.
Dutch: Patiënten die in aanmerking kwamen voor deelname hadden een aanhoudend, recidiverend of gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom, adenosquameuscarcinoom, of adenocarcinoom van de cervix dat niet in aanmerking kwam voor curatieve behandeling door middel van een operatie en/of bestralingstherapie en die niet eerder waren behandeld met bevacizumab of andere VEGF-inhibitoren of middelen die aan de VEGF-receptor binden.
German: (14,9 vs. 11,9 Monate; p = 0,1061)
Dutch: (14,9 vs. 11,9 maanden; p = 0,1061)
German: Die Inzidenz von Hypertonie war bei Patienten unter Avastin erhöht.
Dutch: Een verhoogde incidentie van hypertensie is waargenomen bij met Avastin behandelde patiënten.
German: Verglichen mit Patienten, die in der Primärbehandlung nur Chemotherapie erhielten (Carboplatin und Paclitaxel), kam es bei Patienten, die mit Bevacizumab in einer Dosierung von 7,5 mg/kg einmal alle drei Wochen in Kombination mit Chemotherapie und im weiteren Verlauf mit Bevacizumab über eine Dauer von bis zu 18 Zyklen behandelt wurden, zu einer statistisch signifikanten Verbesserung des progressionsfreien Überlebens.
Dutch: Vergeleken met de patiënten die chemotherapie alleen (carboplatine en paclitaxel) kregen in de eerstelijnssetting, hadden de patiënten die bevacizumab in een dosis van 7,5 mg/kg eenmaal per 3 weken kregen in combinatie met chemotherapie gevolgd door bevacizumab als monotherapie tot een maximum van 18 kuren, een statistisch significante verbetering van de PFS.
German: Die Anwendung von Avastin wurde mit schwerwiegenden Fällen von Fisteln, einschließlich Todesfällen, in Verbindung gebracht.
Dutch: Avastin is in verband gebracht met ernstige gevallen van maagdarmperforatie.
German: Suomi/Finland
Dutch: Suomi/Finland Roche Oy
German: • Durchfall, Übelkeit, Erbrechen und Bauchschmerzen.
Dutch: ● diarree, misselijkheid, braken en buikpijn.
German: Bei Kindern und Jugendlichen, die mit Avastin behandelt wurden, sind Fälle von nicht-mandibulärer Osteonekrose berichtet worden (siehe Abschnitt 4.8, Kinder und Jugendliche).
Dutch: Gevallen van niet-mandibulaire osteonecrose zijn waargenomen bij pediatrische patiënten behandeld met Avastin (zie rubriek 4.8, Pediatrische patiënten).
German: Bei Patienten, die ein PRES entwickeln, wird eine Behandlung der spezifischen Symptome einschließlich Blutdruckkontrolle empfohlen.
Dutch: Bij patiënten die PRES ontwikkelen, wordt behandeling van de specifieke symptomen aanbevolen, inclusief beheersing van hypertensie, alsmede discontinuering van Avastin.
German: (17,5 vs. 14,3 Monate; p = 0,0609)
Dutch: (17,5 vs. 14,3 maanden; p = 0,0609)
German: (p-Wert = 0,0188)
Dutch: (p-waarde = 0,0188)
German: Sie erhalten einmal alle 2 oder 3 Wochen eine Behandlung mit Avastin.
Dutch: Uw arts zal u een dosis voorschrijven die goed is voor u. U zult eenmaal per twee of eenmaal per drie weken behandeld worden met Avastin.
German: Fälle von Kiefernekrosen wurden bei Patienten unter Behandlung mit Avastin berichtet.
Dutch: Gevallen van osteonecrose van de kaak (ONJ) zijn gemeld bij patiënten de behandeld werden met Avastin.
German: Tabelle 3: Nebenwirkungen aus dem Spontanmeldesystem nach der Markteinführung
Dutch: Tabel 3 Bijwerkingen die zijn gemeld na op de markt komen
German: (17,5 vs.15,0 Monate; p = 0,0584)
Dutch: (17,5 vs. 15,0 maanden; p = 0,0584)
German: 0,80 (p = 0,003) 95 % KI (0,69; 0,93)
Dutch: 95% BI (0,69; 0,93)
German: Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200
Dutch: Tel: +46 (0) 8 726 1200
German: Medianes OS (Monate) Hazard Ratio (95 % KI) (eCRF)a
Dutch: Mediane OS (maanden) Hazard ratio (95% BI) (eCRF)a
German: • Appetitlosigkeit,
Dutch: ● verlies van eetlust,
German: In der Subgruppe, die mit FOLFOX behandelt wurde, betrug das mediane progressionsfreie Überleben unter Placebo 8,6 Monate und unter Anwendung von Bevacizumab 9,4 Monate (Hazard Ratio [HR] = 0,89; 97,5 % KI = 0,73 - 1,08; p = 0,1871).
Dutch: a vergeleken met de controle-arm In de FOLFOX-arm was de mediane PFS 8,6 maanden voor placebo en 9,4 maanden voor de met bevacizumab behandelde patiënten, HR = 0,89; 97,5% BI = [0,73; 1,08]; p-waarde = 0,1871.
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war das Gesamtüberleben.
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt was totale overleving.
German: ● NO16966: Avastin 7,5 mg/kg Körpergewicht alle 3 Wochen in Kombination mit oral gegebenem Capecitabin und intravenös appliziertem Oxaliplatin (XELOX) oder Avastin 5 mg/kg Körpergewicht alle 2 Wochen in Kombination mit Leucovorin plus 5-Fluorouracil als Bolusinjektion, gefolgt von 5-Fluorouracil als Infusion und intravenös gegebenem Oxaliplatin (FOLFOX-4).
Dutch: ● NO16966: Avastin 7,5 mg/kg lichaamsgewicht iedere 3 weken in combinatie met oraal capecitabine en intraveneus oxaliplatine (XELOX) of Avastin 5 mg/kg iedere 2 weken in combinatie met leucovorine plus 5-fluorouracil bolus, gevolgd door 5-fluorouracil infusie, met intraveneus oxaliplatine (FOLFOX-4).
German: Unverträglichkeiten und Nebenwirkungen waren unter anderem arterielle Hypertonie und Fatigue sowie Ischämien im ZNS mit akuten neurologischen Ausfällen.
Dutch: Zowel arteriële hypertensie en vermoeidheid als CZS-ischemie met acute neurologische uitval werden als toxiciteit en bijwerkingen waargenomen.
German: In klinischen Studien betrug die Gesamtinzidenz arterieller thromboembolischer Ereignisse bei den mit Avastin behandelten Patienten bis zu 3,8 %, verglichen mit bis zu 2,1 % in den Kontrollarmen, die mit Chemotherapie allein behandelt wurden.
Dutch: In klinische onderzoeken varieerde de totale incidentie van arteriële trombo-embolische reacties tot 3,8% bij de armen behandeld met Avastin vergeleken met tot 2,1% in de controle-armen met chemotherapie.
German: Gesamtüberleben* (Monate) Median HR (95 % KI) p-Wert # Insgesamt wurden 154 Patienten (ECOG-Performance-Status 0 oder 1) randomisiert.
Dutch: HR (95% BI) p-waarde # In totaal werden 154 patiënten (ECOG performance status 0 of 1) gerandomiseerd, echter 2 van de gerandomiseerde patiënten stopten met het onderzoek voordat zij een onderzoeksbehandeling ontvingen.
German: Hierbei handelte es sich um eine randomisierte, kontrollierte, offene Phase-III-Studie zur Untersuchung von Avastin 5,0 mg/kg Körpergewicht alle 2 Wochen oder 7,5 mg/kg Körpergewicht alle 3 Wochen in Kombination mit einer Fluoropyrimidin-haltigen Chemotherapie, im Vergleich zu einer alleinigen Fluoropyrimidin-haltigen Chemotherapie, bei Patienten mit metastasiertem Kolorektalkarzinom, deren Erkrankung während einer First-Line-Behandlung mit einem Bevacizumab-haltigen Therapieschema fortgeschritten war.
Dutch: Dit was een fase III gerandomiseerd, gecontroleerd, open-label onderzoek naar Avastin 5,0 mg/kg iedere 2 weken of 7,5 mg/kg iedere 3 weken in combinatie met fluoropyrimidine-bevattende chemotherapie versus fluoropyrimidine-bevattende chemotherapie alleen bij patiënten met mCRC, die ziekteprogressie vertoonden na een bevacizumab-bevattende eerstelijnsbehandeling.
German: Bevacizumab wird in Kombination mit Erlotinib zur First-Line-Behandlung von erwachsenen Patienten mit inoperablem fortgeschrittenem, metastasiertem oder rezidivierendem nicht-kleinzelligem Nicht-Plattenepithel-Bronchialkarzinom mit Mutationen, die den epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR) aktivieren, angewendet (siehe Abschnitt 5.1).
Dutch: Bevacizumab in combinatie met erlotinib is geïndiceerd voor de eerstelijnsbehandeling van volwassen patiënten met niet-reseceerbare gevorderde, gemetastaseerde of gerecidiveerde niet-plaveiselcel nietkleincellige longkanker met epidermale groeifactorreceptor (EGFR)-activerende mutaties (zie rubriek
German: Vier Patienten, von denen alle die 10 mg/kg Bevacizumab-Dosis erhalten hatten, zeigten ein objektives (partielles) Ansprechen.
Dutch: Vier patiënten hadden een objectieve (partiële) respons, en deze hadden allemaal de dosering van 10 mg/kg bevacizumab gekregen; de ORR voor de 10 mg/kg dosering was 10%.
German: Tabelle 25: Wirksamkeitsergebnisse der Studie GOG-0240 nach Avastin Behandlung
Dutch: Tabel 25 Werkzaamheidsresultaten van studie GOG-0240 naar Avastinbehandeling Chemotherapie (n=225)
German: Proteinuriea,b
Dutch: Proteïnurie a,b
German: Tabelle 20: Wirksamkeitsergebnisse der Studie AVF4095g Progressionsfreies Überleben (PFS)
Dutch: Tabel 20 Werkzaamheidsresultaten van studie AVF4095g
German: Avastin 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Bevacizumab
Dutch: Avastin 25 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie Bevacizumab
German: • CPB-Arm: Carboplatin (AUC5) und Paclitaxel (175 mg/m2 i.v.)
Dutch: • CPB-arm: Carboplatine (AUC5) en paclitaxel (175 mg/m2 i.v.)
German: Zu schweren Nebenwirkungen, die sehr häufig auftreten können (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen), zählen:
Dutch: Ernstige bijwerkingen die zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) kunnen voorkomen, omvatten:
German: Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren
Dutch: Houd de flacon in de buitenverpakking
German: Bevacizumab wird in Kombination mit Paclitaxel, Topotecan oder pegyliertem liposomalen Doxorubicin zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit platinresistentem Rezidiv eines epithelialen Ovarialkarzinoms, Eileiterkarzinoms oder primären Peritonealkarzinoms angewendet, die zuvor mit höchstens zwei Chemotherapien behandelt wurden und die zuvor keine Therapie mit Bevacizumab oder einem anderen VEGF-Inhibitor bzw. auf den VEGF-Rezeptor zielenden Substanzen erhalten haben (siehe Abschnitt 5.1).
Dutch: Bevacizumab, in combinatie met paclitaxel, topotecan, of gepegyleerd liposomaal doxorubicine, is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met platinum-resistent recidiverend epitheliaal ovarium-, tuba- of primair peritoneaal carcinoom, die niet meer dan twee eerdere chemotherapiekuren hebben ontvangen en die niet eerder zijn behandeld met bevacizumab of andere VEGF-inhibitoren of middelen die aan de VEGF-receptor binden (zie rubriek 5.1).
German: Gesamtansprechrate (Beurteilung durch Prüfarzt)**
Dutch: Beoordeling door onderzoeksartsen*
German: über 3 Stunden an Tag 1 und Cisplatin 50 mg/m2 i.v.
Dutch: gedurende 3 uur op dag 1 en cisplatine 50 mg/m2 i.v.
German: Bevacizumab wird zusätzlich zu einer platinhaltigen Chemotherapie zur First-Line-Behandlung von erwachsenen Patienten mit inoperablem fortgeschrittenem, metastasiertem oder rezidivierendem nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom, außer bei vorwiegender Plattenepithel-Histologie, angewendet.
Dutch: Bevacizumab, toegevoegd aan platinumbevattende chemotherapie, is geïndiceerd voor de eerstelijnsbehandeling van volwassen patiënten met niet-reseceerbare, gevorderde, gemetastaseerde of gerecidiveerde niet-kleincellige longkanker, anders dan met overheersend plaveiselcelhistologie.