FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Certains patients ont présenté les effets indésirables suivants dans les études cliniques au cours du traitement par la sitagliptine seule (l'un des composants de Velmetia), ou après l'autorisation de mise sur le marché de Velmetia ou de la sitagliptine seule ou avec d'autres antidiabétiques : Fréquents : hypoglycémie, maux de tête, infection des voies respiratoires supérieures, nez encombré ou qui coule et mal de gorge, arthrose, douleur des bras ou des jambes Peu fréquents : étourdissements, constipation, démangeaisons Rare : diminution du nombre de plaquettes
Italian: Durante gli studi clinici, alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati quando prendevano sitagliptin da solo (uno dei medicinali contenuti in Velmetia) o durante l'uso successivo alla immissione in commercio di Velmetia o sitagliptin da solo o con altri medicinali per il diabete: Comune: basso livello di zucchero nel sangue, mal di testa, infezione del tratto respiratorio superiore, naso chiuso o gocciolante e mal di gola, osteoartrite, dolore alle braccia o alle gambe Non comune: capogiro, stitichezza, sensazione di prurito Raro: ridotto numero di piastrine
French: Votre médecin peut vous demander d'arrêter Velmetia.
Italian: Il medico può chiederle di interrompere il trattamento con Velmetia.
French: Velmetia associe deux médicaments antihyperglycémiants ayant des mécanismes d'action complémentaires pour améliorer le contrôle glycémique chez les patients diabétiques de type 2 : le phosphate de sitagliptine, un inhibiteur de la dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4) et le chlorhydrate de metformine, un biguanide.
Italian: Velmetia è un'associazione di due medicinali anti-iperglicemici con meccanismo d'azione complementare per migliorare il controllo glicemico in pazienti con diabete di tipo 2: sitagliptin fosfato, un inibitore della dipeptidil peptidasi 4 (DPP-4), e metformina cloridrato, appartenente alla classe dei biguanidi.
French: EMBALLAGE INTERMEDIAIRE pour conditionnement multiple de 2 étuis - sans Blue Box 50 mg/1 000 mg, comprimés pelliculés
Italian: IMBALLAGGIO INTERMEDIO per Confezioni multiple da 2 confezioni - senza blue box 50 mg/1.000 mg compresse rivestite con film
French: Comment prendre Velmetia
Italian: Come prendere Velmetia
French: EMBALLAGE INTERMEDIAIRE pour conditionnement multiple de 2 étuis - sans Blue Box 50 mg/850 mg, comprimés pelliculés
Italian: IMBALLAGGIO INTERMEDIO per Confezioni multiple da 2 confezioni - senza blue box 50 mg/850 mg compresse rivestite con film
French: Lorsque Velmetia est utilisé en association à un sulfamide hypoglycémiant, une réduction de la posologie du sulfamide hypoglycémiant peut être envisagée pour réduire le risque d'hypoglycémie (voir rubrique 4.4).
Italian: Quando Velmetia è usato in associazione con una sulfonilurea, si può rendere necessaria una dose più bassa della sulfonilurea per ridurre il rischio di ipoglicemia (vedere paragrafo 4.4).
French: Velmetia n'a pas d'effet, ou qu'un effet négligeable, sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Italian: Velmetia non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
French: Qu'est-ce que Velmetia et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Velmetia Comment prendre Velmetia
Italian: Cos'è Velmetia e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Velmetia Come prendere Velmetia Possibili effetti indesiderati Come conservare Velmetia Contenuto della confezione e altre informazioni
French: L'étude TECOS (Trial Evaluating Cardiovascular Outcomes with Sitagliptin) a inclus dans la population en intention de traiter 7 332 patients traités par 100 mg de sitagliptine par jour (ou 50 mg par jour lorsque la valeur à l'inclusion du Débit de Filtration Glomérulaire estimé (DFGe) était ≥ 30 et <50 mL/min/1,73 m2), et 7 339 patients recevant le placebo.
Italian: Lo studio TECOS (Studio per la Valutazione dei Risultati Cardiovascolari con Sitagliptin -Trial Evaluating Cardiovascular Outcomes with Sitagliptin) ha coinvolto 7.332 pazienti trattati con sitagliptin, 100 mg al giorno (o 50 mg al giorno se il valore basale di eGFR era ≥ 30 e < 50 mL/min/1,73 m2) e 7.339 pazienti trattati con placebo nella popolazione iniziale da trattare (intention-to-treat).
French: La metformine doit être arrêtée avant, ou au moment de l'examen d'imagerie et ne doit être reprise qu'après un délai minimum de 48 heures, à condition que la fonction rénale ait été réévaluée et jugée stable (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Italian: La somministrazione di Velmetia deve essere interrotta prima o nel momento in cui viene effettuata l'indagine di imaging e non deve essere ripresa finché non siano trascorse almeno 48 ore dall'esame, a condizione che la funzione renale sia stata rivalutata e riscontrata stabile (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
French: Tel: +39 02891321 regulatory@neogen.it
Italian: Neopharmed Gentili S.p.A. Tel: +39 02891321 regulatory@neogen.it
French: La metformine doit être arrêtée avant ou au moment de l'examen d'imagerie et ne doit être reprise qu'après un délai minimum de 48 heures, à condition que la fonction rénale ait été réévaluée et jugée stable (voir rubriques 4.3 et 4.5).
Italian: La somministrazione di Velmetia deve essere interrotta prima o nel momento in cui viene effettuata l'indagine di imaging e non deve essere ripresa finché non siano trascorse almeno 48 ore dall'esame, a condizione che la funzione renale sia stata rivalutata e riscontrata stabile (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).
French: En cas de doute, demandez conseil à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre Velmetia.
Italian: Se lei non è sicuro, parli con il medico, il farmacista o l'infermiere prima di prendere Velmetia.
French: Velmetia n'a pas été étudié chez l'animal.
Italian: Con Velmetia non sono stati effettuati studi sull'animale.
French: En cas de suspicion d'une pemphigoïde bulleuse, Velmetia doit être arrêté.
Italian: Nel caso in cui si sospetti il pemfigoide bolloso, si deve interrompere la terapia con Velmetia.
French: Patients déjà traités par la sitagliptine et la metformine en association (substitution) Chez les patients qui prenaient la sitagliptine et la metformine sous forme de comprimés séparés, le traitement par Velmetia doit être instauré aux doses de sitagliptine et de metformine déjà prises par le patient.
Italian: Pazienti che passano da un regime di co-somministrazione di sitagliptin e metformina Per i pazienti che passano da un regime di co-somministrazione di sitagliptin e metformina, la terapia con Velmetia deve essere iniziata mantenendo invariata la dose di sitagliptin e metformina.
French: Pour permettre les différentes posologies de metformine, Velmetia est disponible aux dosages de 50 mg de sitagliptine et 850 mg ou 1 000 mg de chlorhydrate de metformine.
Italian: Per dosi differenti di metformina, Velmetia è disponibile in dosaggi di sitagliptin 50 mg e metformina cloridrato 850 mg o metformina cloridrato 1.000 mg.
French: Insuffisance hépatique Velmetia ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance hépatique (voir rubrique
Italian: Compromissione epatica Velmetia non deve essere assunto da pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2).
French: Si vous arrêtez de prendre Velmetia
Italian: Se interrompe il trattamento con Velmetia
French: Ces pathologies peuvent augmenter votre risque d'avoir une pancréatite (voir rubrique 4) - si vous souffrez de diabète de type 1, parfois appelé diabète insulinodépendant - si vous avez ou avez eu une réaction allergique à la sitagliptine, à la metformine ou à Velmetia (voir rubrique 4) - si vous prenez un sulfamide hypoglycémiant ou de l'insuline, médicaments antidiabétiques, en même temps que Velmetia, car il existe un risque d'hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang).
Italian: - se ha o ha avuto una reazione allergica a sitagliptin, alla metformina o a Velmetia (vedere paragrafo 4) - se sta assumendo una sulfonilurea o insulina, medicinali per il diabete, insieme a Velmetia, dato che può verificarsi un abbassamento eccessivo dei livelli di zucchero del sangue (ipoglicemia).
French: Velmetia est administré deux fois par jour.
Italian: Velmetia va assunto due volte al giorno.
French: L'EPAR complet relatif à Velmetia est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Velmetia consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Velmetia.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Velmetia.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Velmetia, le 16 juillet 2008.
Italian: Il 16 luglio 2008 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Velmetia, valida in tutta l'Unione europea.
French: L'effet indésirable le plus fréquemment observé sous Velmetia (observé chez un à dix patients sur 100) est la nausée (envie de vomir).
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Velmetia (osservato in 1-10 pazienti su 100) è la nausea.
French: Velmetia a été plus efficace que la metformine seule.
Italian: Velmetia si è rivelato più efficace della metformina da sola.
French: Les résultats de trois nouvelles études ont été utilisés pour conforter l'usage de Velmetia.
Italian: I risultati di tre ulteriori studi sono stati usati per suffragare l'uso di Velmetia.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Velmetia sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Velmetia sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
French: • chez les patients prenant déjà une association de sitagliptine et de metformine sous forme de comprimés séparés;
Italian: • nei pazienti che stanno già assumendo un'associazione di sitagliptina e metformina in compresse separate;
French: La société a effectué des études supplémentaires pour montrer que les principes actifs contenus dans Velmetia étaient absorbés par l'organisme de la même manière que les deux médicaments pris séparément.
Italian: La ditta ha effettuato ulteriori studi per dimostrare che i principi attivi di Velmetia sono assimilati dall'organismo allo stesso modo dei due medicinali somministrati separatamente.
French: Il convient également de ne pas l'utiliser chez des patients qui consomment des quantités excessives d'alcool ou qui sont alcooliques, ou chez les femmes pendant l'allaitement.
Italian: Non deve essere usato neppure in pazienti che consumano quantità eccessive di alcol o che sono affetti da alcolismo o nelle donne che allattano al seno.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Velmetia, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Velmetia, vedere il foglio illustrativo.
French: Autres informations relatives à Velmetia:
Italian: Altre informazioni su Velmetia
French: Velmetia est utilisé chez les patients atteints de diabète de type 2 afin d'améliorer le contrôle des taux de glucose (sucre) dans le sang.
Italian: Velmetia è usato in pazienti affetti da diabete di tipo 2 per migliorare il controllo dei livelli di glucosio (zucchero) nel sangue.
French: La société a présenté les résultats de trois études concernant Januvia/Xelevia pour conforter l'utilisation de Velmetia chez les patients qui n'avaient pas été contrôlés de manière satisfaisante par leur traitement existant à base de metformine.
Italian: La ditta ha presentato i risultati di tre studi su Januvia/Xelevia per suffragare l'uso di Velmetia nei pazienti che non erano controllati in modo soddisfacente con il trattamento in corso con metformina.
French: Velmetia devrait être absorbé avec de la nourriture afin d'éviter les problèmes d'estomac provoqués par la metformine.
Italian: Velmetia deve essere assunto contemporaneamente ai pasti per evitare problemi allo stomaco causati dalla metformina.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Velmetia.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale arrivando a raccomandarne l'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Velmetia..
French: Si Velmetia est pris avec une sulphonylurée ou une insuline, il faudra probablement diminuer la dose de la sulphonylurée ou de l'insuline afin d'éviter l'hypoglycémie (faibles taux de sucre dans le sang).
Italian: Se Velmetia viene assunto con una sulfonilurea o con insulina, potrebbe essere necessario abbassare la dose della sulfonilurea o dell'insulina per evitare l'ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue).
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Velmetia, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Sutent, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Quel est le bénéfice démontré par Velmetia au cours des études?
Italian: Quali benefici ha mostrato Velmetia nel corso degli studi?
French: Velmetia est un médicament qui contient deux principes actifs: la sitagliptine et le chlorhydrate de metformine.
Italian: Velmetia è un medicinale contenente due principi attivi, sitagliptina e metformina cloridrato.
French: Velmetia ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à la sitagliptine, à la metformine ou à l'un des autres composants.
Italian: Velmetia non deve essere somministrato a soggetti che sono ipersensibili (allergici) a sitagliptina o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
French: Quelles études ont été menées sur Velmetia?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Velmetia?
French: Pourquoi Velmetia a-t-il été approuvé?
Italian: Perché è stato approvato Velmetia?
French: Velmetia sitagliptine / chlorhydrate de metformine
Italian: Velmetia sitagliptina e metformina cloridrato
French: Dans la première des trois nouvelles études, Velmetia a été plus efficace que la metformine ou la sitagliptine seule.
Italian: Nel primo dei tre ulteriori studi, Velmetia si è rivelato più efficace di metformina o sitagliptina in monoterapia.
French: Qu'est-ce que Velmetia?
Italian: Che cos'è Velmetia?
French: Les principes actifs contenus dans Velmetia, la sitagliptine et le chlorhydrate de metformine, ont chacun un mode d'action différent.
Italian: Ciascuno dei principi attivi di Velmetia, sitagliptina e metformina cloridrato, svolge un'azione diversa.
French: La première étude a été effectuée sur 1 091 patients qui n'avaient pas été contrôlés de manière satisfaisante par un régime alimentaire et la pratique d'un exercice physique uniquement, et a comparé les effets de Velmetia à ceux de la metformine ou de la sitagliptine seules.
Italian: Il primo comprendeva 1 091 pazienti che non erano controllati in modo soddisfacente soltanto con la dieta e l'esercizio fisico e confrontava l'effetto di Velmetia con quello di metformina o sitagliptina in monoterapia.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Velmetia?
Italian: Quali sono i rischi associati a Velmetia?
French: Comment Velmetia agit-il?
Italian: Come agisce Velmetia?
French: Comment Velmetia est-il utilisé?
Italian: Come si usa Velmetia?
French: Numéro UE Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement Contenu (concentration)
Italian: Numero UE Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica Via di sommini-strazione Contenitore Contenuto (concentrazione)
French: Taille de l'emballage voie sous-cutanée etintraveineuse
Italian: Contenuto della confezione
French: 10 ml (3,5 mg/ml) 5 x (1 x 10 ml) flacons
Italian: Flaconcino (vetro)10 ml (3,5 mg/ml) 5 x (1x10 ml) flaconcini
French: 10 ml (3,5 mg/ml) 5 flacons
Italian: Flaconcino (vetro)10 ml (3,5 mg/ml) 5 flaconcini
French: 10 ml (3,5 mg/ml) 1 flacon
Italian: Flaconcino (vetro)10ml (3,5 mg/ml) 1 flaconcino
French: QUE FAIRE EN CAS D'URGENCE
Italian: COSA FARE IN CASO DI EMERGENZA
French: Suivez attentivement leurs conseils.
Italian: Segua scrupolosamente i loro consigli.
French: Consultez immédiatement un médecin :
Italian: Contatti immediatamente un medico:
French: Code ATC : A10A B01.
Italian: Codice ATC: A10A B01.
French: • si les signes d'allergie s'étendent à d'autres parties du corps, ou
Italian: • se i segni si diffondono ad altre parti dell'organismo, o
French: Cependant, il pourra être nécessaire de modifier la posologie de Velosulin.
Italian: Tuttavia, può essere necessario modificare la posologia di Velosulin.
French: Cela disparaît rapidement.
Italian: Si tratta di un fenomeno che presto scompare.
French: EXP/ En cours d'utilisation : utiliser dans les 6 semaines
Italian: Scad./ Durante l'uso: usare entro 6 settimane
French: Les besoins individuels en insuline se situent généralement entre 0,3 et 1,0 UI/kg/jour.
Italian: Il fabbisogno individuale di insulina è di solito tra 0,3 e 1,0 UI/kg/die.
French: Ils ne doivent rien vous donner à manger ni à boire car vous pourriez vous étouffer.
Italian: È opportuno che non le vengano somministrati cibo o bevande poiché questi potrebbero soffocarla.
French: Solution aqueuse, limpide et incolore.
Italian: Soluzione acquosa, limpida e incolore.
French: Les préparations d'insuline qui ont été congelées ne doivent pas être utilisées.
Italian: Le preparazioni insuliniche che sono state congelate non devono essere utilizzate.
French: Les cas spontanés isolés sont considérés comme très rares (< 1/10 000), y compris les cas isolés.
Italian: Casi isolati spontanei sono presentati come molto rari (<1/10.000), incluse isolate segnalazioni.
French: Une rotation continue des sites d'injection dans une même région peut aider à diminuer ou à éviter ces réactions.
Italian: La rotazione continua del sito di iniezione entro la stessa area può aiutare a ridurre o prevenire queste reazioni.
French: Ces réactions sont habituellement transitoires et disparaissent généralement lors de la poursuite du traitement.
Italian: La maggior parte delle reazioni di solito sono transitorie e normalmente scompaiono proseguendo il trattamento.
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT
Italian: • CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
French: En général, les premiers symptômes de l'hyperglycémie apparaissent progressivement, en quelques heures ou quelques jours.
Italian: In genere, i primi sintomi della iperglicemia compaiono gradualmente nell'arco di alcune ore o giorni.
French: Les flacons en cours d'utilisation ou sur le point d'être utilisé ne sont pas à conserver au réfrigérateur.
Italian: I flaconcini in uso o che stanno per essere usati non devono essere conservati in frigorifero.
French: Dites aux membres de votre famille, à vos amis et à vos collègues proches que si vous vous évanouissez (perdez connaissance), ils doivent vous allonger sur le côté et appeler immédiatement un médecin.
Italian: Spieghi ai familiari, amici e colleghi che, nel caso in cui dovesse svenire (perdere conoscenza), dovrebbero girarla su un fianco e richiedere l'immediato intervento di un medico.
French: Ne pas utiliser Velosulin après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette et sur la boîte.
Italian: Non usi Velosulin oltre la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione.
French: retirez l'aiguille du flacon.
Italian: Tiri via l'ago dal flaconcino
French: Ceci pourrait constituer un risque pour le patient dans les situations où ces facultés sont indispensables (par exemple la conduite automobile ou l'utilisation de machines).
Italian: Questo fatto può costituire un rischio in situazioni in cui tali capacità sono di particolare importanza (ad esempio quando si guida un autoveicolo o si utilizzano macchinari).
French: Velosulin contient du métacrésol qui peut entraîner des réactions allergiques.
Italian: Velosulin contiene metacresolo che può indurre reazioni allergiche.
French: Comme tous les médicaments, Velosulin peut provoquer des effets indésirables mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Italian: Come tutti i medicinali, Velosulin può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
French: Consultez votre médecin.
Italian: Si informi presso il medico.
French: Injection d'insuline :
Italian: Iniezione di insulina:
French: C'est pourquoi il est recommandé de surveiller attentivement la glycémie.
Italian: Pertanto si raccomanda uno stretto monitoraggio della glicemia.
French: Conserver les flacons dans l'emballage d'origine.
Italian: Tenere i flaconcini nella confezione originale.
French: Les maladies concomitantes, en particulier les infections et les états fébriles, augmentent généralement les besoins en insuline du patient.
Italian: Malattie concomitanti, specialmente le infezioni e le patologie febbrili, di solito aumentano il fabbisogno di insulina del paziente.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Velosulin
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Velosulin
French: En règle générale, 40 à 60% de la dose journalière totale est administré en débit continu de base et les 40 à 60% restants en bolus répartis entre les trois repas principaux.
Italian: Solitamente, il 40-60% della dose totale giornaliera è somministrata come dose basale continua ed il rimanente 40-60% in bolo diviso tra i tre pasti principali.
French: Un contrôle intensif du traitement des femmes enceintes diabétiques est recommandé pendant toute la durée de la grossesse et en cas de projet de grossesse.
Italian: Si raccomanda, quindi, un controllo intensificato del trattamento delle donne diabetiche sia durante la pianificazione della gravidanza che durante la gravidanza stessa.
French: - La substance active est l'insuline humaine produite par biotechnologie recombinante.
Italian: - Il principio attivo è insulina umana prodotta con biotecnologia ricombinante.
French: Alternez toujours les sites d'injection pour éviter les épaississements de la peau (voir 5 Quels sont les effets indésirables éventuels).
Italian: Variare sempre il sito di iniezione per evitare che si formino noduli (veda paragrafo 5 Possibili effetti indesiderati).
French: Vous pouvez présenter une réaction allergique sérieuse très rare à Velosulin ou à l'un de ses composants (appelée réaction allergique systémique).
Italian: Potrebbe avere una molto rara e grave allergia a Velosulin o ad uno dei suoi eccipienti (tale reazione è chiamata reazione allergica sistemica).
French: Neuropathie douloureuse (douleur d'origine neurologique).
Italian: Neuropatia dolorosa (dolore correlato ai nervi).
French: 30 mois lorsque conservé entre 2°C et 8°C.
Italian: 30 mesi quando conservato tra 2°C - 8°C.
French: Si vous êtes allergique (hypersensible) à cette insuline, au métacrésol ou à l'un des autres composants (voir la partie 7 informations supplémentaires).
Italian: Se è allergico (ipersensibile) a questo tipo di insulina, al metacresolo o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti (veda paragrafo 7 Altre informazioni).
French: Si un ajustement de la posologie s'avère nécessaire lors du passage à Velosulin, il pourra être effectué dès la première injection ou pendant les premières semaines ou les premiers mois.
Italian: Se il passaggio del paziente a Velosulin rende necessario un aggiustamento posologico, questo si può effettuare sin dalla prima somministrazione o nel corso delle prime settimane o dei primi mesi.
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 07 Octobre 2002 Date du dernier renouvellement : 18 septembre 2007
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 18 Settembre 2007