FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No overall differences in safety or efficacy were observed between older and younger patients, but greater sensitivity of some older individuals cannot be ruled out.
Portuguese: Não foram observadas diferenças globais na segurança ou eficácia entre doentes mais velhos e mais novos, mas não se pode excluir uma maior sensibilidade de alguns indivíduos idosos.
English: People with gout have too much uric acid in their body.
Portuguese: As pessoas com gota têm demasiado ácido úrico no seu corpo.
English: Patients over 100 kg body weight
Portuguese: Doentes com mais de 100 kg de peso corporal
English: Special attention is recommended for patients with pre-existing cardiopulmonary disease.
Portuguese: Recomenda-se especial atenção para os doentes com doença cardiopulmonar preexistente.
English: • a swelling of the throat, tongue or other part of your body
Portuguese: • um inchaço na garganta, na língua ou noutra parte do seu corpo
English: infusion) and your treatment will take about 2 hours or sometimes longer.
Portuguese: e o seu tratamento irá demorar cerca de 2 horas ou por vezes mais.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or nurse before using KRYSTEXXA:
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar KRYSTEXXA:
English: The data for long-term treatment from controlled clinical studies are limited.
Portuguese: Os dados relativos ao tratamento prolongado de estudos clínicos controlados são limitados.
English: Number of Patients with CR (%)2
Portuguese: Número de Doentes com RC (%)2
English: The potency of this product should not be compared to the one of another pegylated or non-pegylated protein of the same therapeutic class.
Portuguese: A potência deste medicamento não deve ser comparada com a de outras proteínas peguiladas ou não peguiladas da mesma classe terapêutica.
English: Commercial House, Millbank Business Park, Lower Lucan Road, Lucan, Co. Dublin Ireland
Portuguese: Commercial House, Millbank Business Park, Lower Lucan Road, Lucan, Co. Dublin Irlanda
English: Only solutions which are clear to slightly opalescent, colourless and free of visible particles should be used.
Portuguese: Só as soluções que se encontrem límpidas a ligeiramente opalescentes, incolores e isentas de partículas visíveis deverão ser utilizadas.
English: Therefore, KRYSTEXXA should not be used during breast-feeding unless the clear benefit to the mother can overcome the unknown risk to the newborn/infant.
Portuguese: Portanto, KRYSTEXXA não deverá ser utilizado durante a amamentação a menos que o claro benefício para a mãe possa ser superior ao risco desconhecido para o recém-nascido/bebé.
English: Overall Complete Tophus Resolution (Pooled Analysis of GOUT 1 and GOUT 2)
Portuguese: Resolução Completa dos Tofos Global (Análise Agrupada de GOUT 1 e GOUT 2)
English: The results of the on-going reproductive toxicity studies are not available (see section 5.3).
Portuguese: Os resultados dos estudos de toxicidade reprodutiva que se encontram a decorrer não estão disponíveis (ver secção 5.3).
English: M0402: EU Pegloticase post-marketing Observational Study
Portuguese: M0402: EU Pegloticase post-marketing Observational Study (Estudo Observacional pós-comercialização de Pegloticase na UE)
English: You will receive KRYSTEXXA every 2 weeks.
Portuguese: Irá receber KRYSTEXXA de 2 em 2 semanas.
English: The embryofetal development study in rats does not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity.
Portuguese: O estudo sobre o desenvolvimento embriofetal em ratos não indica efeitos nocivos diretos ou indiretos no que respeita à toxicidade reprodutiva.
English: However, due to variability in the AUC values, AUC proportionality was not seen which might be a reflection of antibody clearance for some of the subjects.
Portuguese: Contudo, devido à variabilidade dos valores de AUC, não se verificou proporcionalidade da AUC o que poderá ser um reflexo da depuração de anticorpos para alguns dos participantes.
English: It is unknown whether pegloticase or its metabolites are excreted in human milk.
Portuguese: Não se sabe se pegloticase ou os seus metabolitos são excretados no leite materno humano.
English: It is unknown whether the development of anti-PEG antibodies may reduce the efficacy of other PEGylated medicinal products.
Portuguese: Não se sabe se o desenvolvimento de anticorpos anti-PEG poderá reduzir a eficácia de outros medicamentos PEGuilados.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio Internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
English: Do not use this medicine if you notice any particles or discolouration in the diluted solution.
Portuguese: Não utilize este medicamento se notar a presença de partículas ou descoloração na solução diluída.
English: • a rash, itching or hives tell your doctor or nurse IMMEDIATELY, since any of these may be signs of a serious allergic reaction.
Portuguese: • uma erupção cutânea, comichão ou urticária informe IMEDIATAMENTE o seu médico ou enfermeiro, pois qualquer um destes pode ser um sinal de uma reação alérgica grave.
English: 4.6 Fertility, Pregnancy and Lactation
Portuguese: 4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento
English: Within each frequency grouping and system organ class, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Portuguese: Em cada agrupamento de frequência e classe de sistema de órgãos, as reações adversas são apresentadas por ordem de gravidade decrescente.
English: Pegloticase belongs to the class anti-gout medicines.
Portuguese: Pegloticase pertence à classe de medicamentos antigota.
English: Allergic reactions usually happen within 2 hours of the infusion, but may also happen at a later time.
Portuguese: As reações alérgicas normalmente ocorrem no período de 2 horas após a perfusão, mas poderão também ocorrer mais tarde.
English: KRYSTEXXA has little or no effect on your ability to drive.
Portuguese: KRYSTEXXA tem pouco ou nenhum efeito sobre a sua capacidade de conduzir.
English: The average number of gout flares per patient was 10 during the 18 months prior to study entry.
Portuguese: O número médio de exacerbações de gota por doente foi de 10 durante os 18 meses anteriores à entrada no estudo.
English: Medicinal product subject to medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Portuguese: Medicamento sujeito a receita médica (ver Anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
English: The long-term risk of prophylactic medications to prevent infusion reactions, such as glucocorticoids, should also be taken into consideration.
Portuguese: O risco a longo prazo da medicação profilática para prevenir reações à perfusão, como glucocorticoides, deverá também ser tido em consideração.
English: It is recommended that patients suspected of receiving an overdose be monitored, and general supportive measures be initiated as no specific antidote has been identified.
Portuguese: Recomenda-se que os doentes em que haja suspeita de terem recebido uma sobredosagem sejam monitorizados e que sejam iniciadas medidas gerais de suporte, uma vez que não foi identificado nenhum antídoto específico.
English: Prenatal and postnatal development study in rats, as well as the embryofetal development study in rabbits are ongoing.
Portuguese: O estudo do desenvolvimento pré-natal e pós-natal em ratos, bem como o estudo sobre o desenvolvimento embriofetal em coelhos estão a decorrer.
English: In addition, a further amendment regarding the extension of the time of observation following the end of infusion from 1 hour to 2 hours as a precautionary measure has been included along with a statement that delayed-type hypersensitivity reactions have also been reported.
Portuguese: Para além disso, foi incluída uma emenda adicional em relação à extensão de tempo de observação após o fim da perfusão de 1 hora para 2 horas, como medida de precaução, juntamente com a afirmação de que foram também notificadas reações de hipersensibilidade do tipo retardado.
English: The optimal treatment duration has not been established (see section 4.4).
Portuguese: A duração ótima do tratamento não foi estabelecida (ver secção 4.4).
English: The solution should be used within 4 hours of dilution.
Portuguese: A solução deverá ser utilizada no período de 4 horas após a diluição.
English: The average molecular mass of pegloticase is approximately 545 kDa of which the protein moiety constitutes approximately 137 kDa.
Portuguese: A massa molecular média da pegloticase é de aproximadamente 545 kDa da qual a entidade proteica constitui aproximadamente 137 kDa.
English: The population PK analyses showed that age, sex and weight did not influence the pharmacokinetics of pegloticase.
Portuguese: As análises de FC populacional revelaram que a idade, o sexo e o peso não influenciaram a farmacocinética de pegloticase.
English: KRYSTEXXA is not recommended during pregnancy.
Portuguese: KRYSTEXXA não é recomendado durante a gravidez.
English: Although the 4-week regimen also demonstrated efficacy for the primary endpoint, this regimen was associated with increased frequency of infusion reactions.
Portuguese: Embora o regime de 4 em 4 semanas também tenha demonstrado eficácia relativamente ao parâmetro de avaliação final primário, esse regime foi associado com um aumento da frequência de reações à perfusão.
English: For the PEG moiety, urinary excretion is likely to be the major route of elimination.
Portuguese: Para a entidade PEG, a excreção urinária é provavelmente a principal via de eliminação.
English: Non-clinical studies to evaluate the carcinogenic and mutagenic potential have not been performed.
Portuguese: Não foram efetuados estudos não clínicos para avaliar o potencial carcinogénico e mutagénico.
English: Delayed-type hypersensitivity reactions have also been reported.
Portuguese: Também foram notificadas reações de hipersensibilidade do tipo retardado.
English: In the pregnant rat study there was no evidence of embryotoxicity or teratogenicity at 46 times the clinical exposure (AUC).
Portuguese: No estudo de ratos fêmea grávidas não se verificaram indícios de embriotoxicidade ou teratogenicidade para 46 vezes a exposição clínica (AUC).
English: Your doctor may also ask you to wait after your treatment to be sure that you do not have an infusion-related reaction.
Portuguese: O seu médico poderá também pedir-lhe para aguardar após o seu tratamento para se certificar que não tem uma reação relacionada com a perfusão.
English: • If you are allergic to pegloticase, or other uricases or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: • se tem alergia ao pegloticase ou a outras uricases ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Portuguese: FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
English: Do not use KRYSTEXXA if you are pregnant or breast-feeding, since it is not known how it will affect you or your baby.
Portuguese: Não utilize KRYSTEXXA se estiver grávida ou a amamentar, pois não se sabe como é que este medicamento a afetará a si ou ao seu bebé.
English: Very limited data are available about retreatment after interruption of therapy for more than 4 weeks.
Portuguese: Os dados disponíveis acerca do reinício do tratamento após a interrupção da terapia durante mais de 4 semanas são muito limitados.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR for pegloticase, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o RPS para a pegloticase, as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
English: Neither body weight nor baseline creatinine clearance had a significant effect on the PD response.
Portuguese: Nem o peso corporal nem a depuração de creatinina basal tiveram um efeito significativo na resposta FD.
English: Pharmacotherapeutic group: Anti-gout preparations, other anti-gout preparations, ATC code: M04AX02
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: preparações antigota, outras preparações antigota, código ATC: M04AX02
English: The applicant should conduct a long-term EU observational study to end December 2018 on safety of pegloticase use in adult hyperuricemic patients with severe debilitating chronic tophaceous gout and efficacy and safety data in reexposed patients.
Portuguese: O requerente deverá realizar um estudo observacional de longa duração na UE a terminar em dezembro de 2018 sobre a segurança da utilização de pecloticase em doentes hiperuricémicos adultos com gota tofácea crónica debilitante grave e os dados de eficácia e segurança em doentes reexpostos.
English: Clear to slightly opalescent, colourless solution at pH 7.3±0.3.
Portuguese: Solução incolor, límpida a ligeiramente opalescente a pH 7,3±0,3.
English: Close monitoring is required during the infusion and for at least 2 hours after the end of the infusion.
Portuguese: É necessária uma monitorização apertada durante a perfusão e durante pelo menos 2 horas após o final da perfusão.
English: It is recommended to start this treatment 1 week before initiation of KRYSTEXXA and continue for at least 6 months, unless medically contraindicated or not tolerated.
Portuguese: É recomendado iniciar este tratamento 1 semana antes do início de KRYSTEXXA e continuar durante pelo menos 6 meses, a menos que seja clinicamente contraindicado ou não tolerado.
English: If you have a reaction during the infusion, your doctor may stop or adjust the treatment.
Portuguese: Se sofrer uma reação durante a perfusão, o seu médico poderá interromper ou ajustar o tratamento.
English: What you need to know before you receive KRYSTEXXA Do not use KRYSTEXXA
Portuguese: O que precisa de saber antes de receber KRYSTEXXA Não utilize KRYSTEXXA
English: • Appropriate aseptic technique should be used when preparing the infusion.
Portuguese: • Deverá ser utilizada uma técnica assética apropriada aquando da preparação da perfusão.
English: The decision to treat with KRYSTEXXA should be based on an on-going assessment of the benefits and risks for the individual patient (see section 4.4).
Portuguese: A decisão de efetuar tratamento com KRYSTEXXA deverá ser baseada numa avaliação continuada dos benefícios e dos riscos para cada doente individual (ver secção 4.4).
English: The degree of vacuolization and the number of tissues affected appeared to be dependent both on the applied pegloticase dose and the duration of exposure.
Portuguese: O grau de vacuolização e o número de tecidos afetados pareceu depender quer da dose de pegloticase aplicada quer da duração da exposição.
English: Anti-pegloticase antibodies were associated with an increase in CL and Vc as determined by compartmental analysis.
Portuguese: Os anticorpos antipegloticase foram associados com um aumento da CL e de Vc tal como determinado através de análise compartimental.
English: KRYSTEXXA in a vial or in an intravenous infusion fluid must never be subjected to artificial heating (e.g., hot water, microwave).
Portuguese: KRYSTEXXA num frasco ou num líquido para perfusão intravenosa não deve nunca ser submetido a aquecimento artificial (p. ex., água quente, micro-ondas).
English: An increase in gout flares is frequently observed upon treatment initiation, probably as a result of mobilization of urate from tissue deposits.
Portuguese: Observa-se frequentemente um aumento das exacerbações da gota no início do tratamento, provavelmente em resultado da mobilização de urato dos depósitos tecidulares.
English: The PK/PD analysis showed that higher doses were associated with lower uric acid levels and a more rapid decrease in these levels than lower doses.
Portuguese: A análise de FC/FD revelou que doses mais elevadas estavam associadas com menores níveis de ácido úrico e com uma diminuição mais rápida desses níveis do que doses mais baixas.
English: • KRYSTEXXA vial should be visually inspected for particles and discolouration prior to dilution and administration.
Portuguese: • O frasco de KRYSTEXXA deve ser visualmente inspecionado relativamente à presença de partículas e descoloração antes da diluição e administração.
English: For instructions on the preparation of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Portuguese: Para instruções sobre a preparação do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
English: - if you are currently taking other medicines to lower your uric acid level - if you have been told you have heart failure - if you have ever been told you have an enzyme deficiency that causes anaemia - if you weigh over 100 kg - if you have been treated with KRYSTEXXA before
Portuguese: - se está presentemente a tomar outros medicamentos para reduzir o seu nível de ácido úrico - se lhe tiver sido dito que tem insuficiência cardíaca - se alguma vez lhe tiver sido dito que tem uma deficiência enzimática que provoca anemia - se pesar mais de 100 kg - se tiver sido tratado com KRYSTEXXA anteriormente
English: Adverse Reactions System Organ Class
Portuguese: Reações Adversas Classe de Sistema de Órgãos
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation is in place and functioning before and whilst the medicinal product is on the market.
Portuguese: O Titular da AIM tem de assegurar que o sistema de farmacovigilância apresentado no Módulo 1.8.1. da Autorização de Introdução no Mercado está implementado e em funcionamento antes e enquanto o medicamento estiver no mercado
English: KRYSTEXXA is injected slowly into a vein (i.v.
Portuguese: KRYSTEXXA é injetado lentamente numa veia (perfusão i.v.)
English: The effect of treatment on tophi was assessed using standardized digital photography and image analysis by a Central Reader blinded to treatment assignment.
Portuguese: O efeito do tratamento a nível dos tofos foi avaliado utilizando fotografia digital padronizada e análise de imagens por um Leitor Central ocultado relativamente ao tratamento atribuído.
English: No case of overdose with KRYSTEXXA has been reported during clinical development.
Portuguese: Não foi notificado nenhum caso de sobredosagem com KRYSTEXXA durante o desenvolvimento clínico.
English: The safety and efficacy of KRYSTEXXA in children and adolescents aged below 18 years has not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de KRYSTEXXA em crianças e adolescentes com idades inferiores a 18 anos não foram estabelecidas.
English: There were no effects on the fertility of male or female rats.
Portuguese: Não se verificaram efeitos na fertilidade de ratos machos ou fêmeas.
English: The solution should be used within 4 hours of dilution (see section 6.6).
Portuguese: A solução deverá ser utilizada no período de 4 horas após a diluição (ver secção 6.6).
English: KRYSTEXXA has not been formally studied in patients with congestive heart failure, but a small number of patients with pre-existing cardiovascular conditions who were treated with pegloticase in the clinical trials had exacerbations of their congestive heart failure.
Portuguese: KRYSTEXXA não foi formalmente estudado em doentes com insuficiência cardíaca congestiva, mas um pequeno número de doentes com doenças cardiovasculares preexistentes que foram tratados com pegloticase nos ensaios clínicos tiveram exacerbações da sua insuficiência cardíaca congestiva.
English: If the diluted solution is not used immediately, it can be stored refrigerated (2°C to 8°C).
Portuguese: Se a solução diluída não for utilizada imediatamente, pode ser conservada refrigerada (2°C a 8°C).
English: From the nonclinical studies, the elimination of pegloticase is via renal/urinary excretion.
Portuguese: A partir dos estudos não clínicos, a eliminação de pegloticase dá-se através de excreção renal/urinária.
English: If patients experience treatment-related symptoms affecting their ability to concentrate and react (i.e. headache or dizziness), it is recommended that they do not drive or use machines until the effect subsides.
Portuguese: Se os doentes sofrerem sintomas relacionados com o tratamento que afetem a sua capacidade de concentração e reação (ou seja cefaleias ou tonturas), é recomendado que não conduzam nem utilizem máquinas até que esse efeito desapareça.
English: All patients at higher risk for G6PD deficiency (e.g., patients of African or Mediterranean ancestry) should be screened for G6PD deficiency before starting KRYSTEXXA.
Portuguese: Todos os doentes com maior risco de deficiência em G6PD (p. ex., doentes de ascendência africana ou mediterrânea) deverão ser alvo de rastreio para deficiência em G6PD antes de iniciarem KRYSTEXXA.
English: In repeated dose toxicity studies with KRYSTEXXA in rats and dogs, the occurrence of pegloticase-containing vacuoles was observed in different tissues.
Portuguese: Em estudos de toxicidade de dose repetida com KRYSTEXXA em ratos e cães, foi observada a ocorrência de vacúolos que continham pegloticase em diferentes tecidos.
English: • Before administration, the diluted solution of KRYSTEXXA should be allowed to reach room temperature.
Portuguese: • Antes da administração, deve deixar-se a solução diluída de KRYSTEXXA atingir a temperatura ambiente.
English: KRYSTEXXA contains sodium
Portuguese: KRYSTEXXA contém sódio
English: If you do not feel well, experience symptoms such as dizziness or headache, or are tired after receiving KRYSTEXXA, you should not drive or operate any machines.
Portuguese: Se não se sentir bem, sofrer de sintomas como tonturas ou dores de cabeça ou estiver cansado(a) após receber KRYSTEXXA, não deverá conduzir nem operar nenhuma máquina.
English: KRYSTEXXA is a clear to slightly opalescent colourless solution.
Portuguese: KRYSTEXXA é uma solução límpida a ligeiramente opalescente incolor.
English: Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) da(s) substância ativa de origem biológica
English: KRYSTEXXA contains the active substance pegloticase.
Portuguese: KRYSTEXXA contém a substância ativa pegloticase.
English: Fertility Effect on male and female fertility has not been studied.
Portuguese: Fertilidade O efeito sobre a fertilidade masculina e feminina não foi estudado.
English: If haemolysis and/or methemoglobinemia occur in patients receiving KRYSTEXXA, treatment should be immediately and permanently discontinued and appropriate measures initiated.
Portuguese: Caso ocorra hemólise e/ou meta-hemoglobinemia em doentes que estão a receber KRYSTEXXA, o tratamento deverá ser imediata e permanentemente descontinuado e deverão ser iniciadas medidas apropriadas.
English: In the post-marketing setting, severe anaphylactic reactions have been reported, including loss of consciousness, circulatory collapse, and cardiac arrest, which required transfer to hospital emergency department.
Portuguese: No cenário de pós-comercialização, foram notificadas reações anafiláticas graves, incluindo perda de consciência, colapso circulatório e paragem cardíaca, que necessitaram de transferência para as urgências hospitalares.
English: The CHMP recommends that the terms of the Marketing Authorisation(s) should be varied.
Portuguese: O CHMP recomenda a alteração dos termos da(s) Autorização(ões).
English: Based on similar efficacy and safety profiles of pegloticase in patients with creatinine clearance below and above 50 ml/min, no dose adjustment is required for patients with renal impairment (see section 5.2).
Portuguese: Com base em perfis de eficácia e segurança semelhantes de pegloticase em doentes com depuração de creatinina inferior e superior a 50 ml/min., não é necessário ajuste da dose para doentes com compromisso renal (ver secção 5.2).