FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Cervarix kan gelijktijdig worden toegediend met een gecombineerd boostervaccin dat difterie(d), tetanus(T), pertussis [acellulaire component](pa) met of zonder geïnactiveerd poliomyelitis (IPV) (dTpa, dTpa-IPV vaccins) bevat, zonder een klinisch relevante interferentie met de antilichaamrespons op de individuele antigenen van beide vaccins.
Danish: Cervarix kan administreres samtidig med en booster-kombinationsvaccine indeholdende difteri (d), tetanus (T) og acellulær pertussis (pa) samt med eller uden inaktiveret poliovaccine (IPV), (dTpa, dTpa-IPV-vaccine) uden interferens af klinisk relevans med antistofresponset mod nogen af nævnte vaccinekomponenter.
Dutch: Profylactische werkzaamheid tegen HPV-16/18 bij vrouwen niet eerder blootgesteld aan HPV-16 en/of HPV-18
Danish: Forebyggende effekt mod HPV-16/18 hos kvinder, som var naive over for HPV-16 og/eller HPV-18
Dutch: Deze bijwerking kwam voor na 78% van alle doses.
Danish: Den hyppigste bivirkning efter administration af vaccine var smerter på injektionsstedet, som blev set efter 78 % af alle doser.
Dutch: Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Danish: Der er ikke udført studier, hvorvidt Cervarix påvirker evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Dutch: Suspensie voor injectie 1 multidoserings-injectieflacon 2 doseringen (1 ml)
Danish: Injektionsvæske, suspension 1 flerdosis hætteglas 2 doser (1 ml)
Dutch: Injectieflacon EU/1/07/419/001 EU/1/07/419/002 EU/1/07/419/003
Danish: EU/1/07/419/001 EU/1/07/419/002 EU/1/07/419/003
Dutch: Gebruik dit vaccin niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Danish: Brug ikke denne vaccine efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Dutch: Het wordt aanbevolen het vaccin te gebruiken direct nadat de flacon voor het eerst geopend wordt.
Danish: Vaccinen skal administreres straks efter anbrud af hætteglasset.
Dutch: 0,5 ml suspensie in een injectieflacon (type I glas) voor één dosering met een stop (butylrubber).
Danish: 0,5 ml suspension i hætteglas (type I-glas) med prop (butylgummi) til 1 dosis.
Dutch: CIN2+ 1/1.852 6/1.818
Danish: 6-måneders PI og/eller CIN1+ 6-månders PI CIN2+ 1/1.852 6/1.818
Dutch: Eind-van-de-studie-analyse(3)
Danish: End-of-study analyse(3)
Dutch: N = aantal personen geïncludeerd in elke groep n = aantal gevallen (1) ATP: omvat vrouwen die 3 doses vaccin kregen, DNA-negatief en seronegatief waren in maand 0 en DNA-negatief in maand 6 voor het relevante HPV-type (HPV-16 of HPV-18) (2) inclusief 4 gevallen van CIN2+ en 2 gevallen van CIN3+ waarbij een ander oncogeen HPV
Danish: N = antal inkluderede personer i hver gruppe n = antal tilfælde (1) ATP-kohorte: inkluderede kvinder, som havde fået 3 vaccinedoser, og som var DNA-negative og seronegative ved måned 0 og DNA-negative ved måned 6 over for den relevante HPV-type (HPV16 eller HPV-18) (2) inklusive 4 tilfælde af CIN2+ og 2 tilfælde af CIN3+, hvor en anden onkogen HPV-type blev identificeret i celleforandringen samtidig med HPV-16 eller HPV-18.
Dutch: Cervarix is verkrijgbaar in voorgevulde spuiten met of zonder naalden in verpakkingsgrootten van 1 en 10.
Danish: Cervarix fås i fyldte injektionssprøjter (0,5 ml) med og uden kanyler i pakningsstørrelser på 1 og 10 stk.
Dutch: Andere HPV-typen kunnen eveneens anogenitale kankers veroorzaken.
Danish: Også andre HPV-typer kan forårsage kræft i endetarmsåbningen/analkanalen og kønsorganerne.
Dutch: Deze post-hoc analyse sloot die gevallen uit (in de vaccingroep en in de controlegroep) die niet werden verondersteld causaal in verband te staan met HPV-16- of HPV-18-infecties opgelopen tijdens de studie.
Danish: Denne post-hoc-analyse ekskluderede de tilfælde, som ikke blev anset for at være kausalt forbundet med HPV-16- eller HPV18-infektioner opstået i løbet af studiet (både i vaccinegruppen og i kontrolgruppen).
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/07/419/001 - verpakking van 1
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/07/419/001 - Pakningstørrelse på 1
Dutch: De werkzaamheid van het vaccin tegen virologische eindpunten (6-maanden- en 12-maandenpersisterende infectie) geassocieerd met HPV-16/18 waargenomen in het ATP-cohort aan het eind van de studie wordt in Tabel 2 weergegeven.
Danish: Effekten af vaccinen mod virologiske endepunkter (6- og 12-måneders persisterende infektion) associeret med HPV-16/18 set i ATP-kohorten ved slutningen af studiet er anført i tabel 2.
Dutch: ♦ Soms (bijwerkingen die bij minder dan 1 op 100 doses vaccin voorkomen, maar bij meer dan 1 op 1.000 doses vaccin):
Danish: ♦ Ikke almindelige (bivirkninger, som kan forekomme ved mindre end 1 ud af 100 vaccinationer, men ved mere end 1 ud af 1.000 vaccinationer):
Dutch: Humaan papillomavirus1 type 16-L1-eiwit2,3,4
Danish: Humant papillomvirus1 type 16 L1-protein2,3,4
Dutch: ♦ Vaak (bijwerkingen die bij minder dan 1 op 10 doses vaccin voorkomen, maar bij meer dan 1 op 100 doses vaccins):
Danish: ♦ Almindelige (bivirkninger, som kan forekomme ved mindre end 1 ud af 10 vaccinationer, men ved mere end 1 ud af 100 vaccinationer):
Dutch: N gevallen N gevallen
Danish: N Antal tilfælde
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/07/419/010 - verpakking van 1
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/07/419/010 - Pakningstørrelse på 1
Dutch: De werkzaamheid van het vaccin tegen virologische eindpunten (6 maanden en 12 maanden persisterende infectie) geassocieerd met HPV-16/18 waargenomen in TVC aan het eind van de studie wordt weergegeven in Tabel 4.
Danish: Effekten af vaccinen mod virologiske endepunkter (6- og 12-måneders persisterende infektion) associeret med HPV-16/18 i TVC-kohorten ved slutningen af studiet er anført i tabel 4.
Dutch: De effectiviteit van het vaccin tegen CIN1+ geassocieerd met HPV-16/18 waargenomen in het ATP-cohort was 91,7% (96,1% BI:82,4;96,7).
Danish: Effekten af vaccinen mod CIN1+ associeret med HPV-16/18 var 91,7 % (96,1 % CI: 82,4; 96,7) i ATP-kohorten.
Dutch: Cervarix is bestemd voor intramusculaire injectie in de deltaspier (zie ook rubrieken 4.4 en 4.5).
Danish: Cervarix skal injiceres intramuskulært i regio deltoidea (se også pkt.
Dutch: HPV type 16-L1-eiwit1,2
Danish: HPV-type 16 L1-protein1,2
Dutch: De Humaan Papillomavirus- (HPV-) typen in het vaccin (HPV-typen 16 en 18) zijn verantwoordelijk voor ongeveer 70% van alle gevallen van baarmoederhalskanker, voor 90% van de anale kankers, voor 70% van alle HPV-gerelateerde voorstadia van kanker van de vulva en vagina en voor 78% van de HPV-gerelateerde voorstadia van kanker van de anus.
Danish: De typer af humant papillomvirus (HPV), som er i vaccinen (HPV-type 16 og 18), er ansvarlige for ca. 70 % af tilfældene af livmoderhalskræft, 90 % af tilfældene af analkræft, 70 % af HPV-relaterede forstadier til kræft i de ydre kønsorganer hos kvinder og i skeden, og 78 % af HPV-relaterede forstadier til kræft i endetarmsåbningen.
Dutch: In de TVC- en TVC-naïeve cohorten werd de werkzaamheid van het vaccin aangetoond tegen hooggradige cervix-laesies aan het eind van de studie (Tabel 5).
Danish: Effekten af vaccinen mod high-grade celleforandringer blev vist i TVC-kohorten og i kohorten TVC-naive ved slutningen af studiet (tabel 5).
Dutch: Tabel 2: werkzaamheid van het vaccin tegen virologische eindpunten geassocieerd met HPV-16/18 (ATP- cohort)
Danish: Tabel 2: Effekt af vaccinen mod virologiske endepunkter associeret med HPV-16/18 (ATP-kohorte)
Dutch: ATP-cohort(1) Eind-van-de-studie-analyse(3)
Danish: ATP -kohorte(1) End-of-study analyse(3)
Dutch: Naar schatting wordt ongeveer 70% van de gevallen van baarmoederhalskanker, 90% van de anale kankers, 70% van de gevallen van HPV-gerelateerde hooggradige intraepitheliale neoplasie van vulva en vagina en 78% van de HPV-gerelateerde hooggradige anale (AIN 2/3) intraepitheliale neoplasie veroorzaakt door HPV-16 en HPV-18.
Danish: HPV-16 og HPV-18 antages at være årsag til ca. 70 % af tilfældene af cervixcancer, 90 % af tilfældende af analcancer, 70 % af tilfældene af HPV-relaterede high grade intraepiteliale neoplasier i vulva og i vagina, og 78 % af tilfældene af HPV-relaterede high-grade anal (AIN 2/3) intraepiteliale neoplasier.
Dutch: In de gebeurtenissenanalyse was de effectiviteit van het vaccin tegen CIN1 geassocieerd met HPV16/18 waargenomen in het ATP-cohort 94,1% (96,1% BI:83,4;98,5).
Danish: I den hændelsesudløste analyse var effekten af vaccinen mod CIN1 associeret med HPV-16/18 94,1 % (96,1 % CI: 83,4; 98,5) i ATP-kohorten.
Dutch: Suspensie voor injectie in voorgevulde spuit 1 voorgevulde spuit
Danish: Injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte 1 fyldt injektionssprøjte
Dutch: HPV type 18-L1-eiwit1,2
Danish: HPV-type 18 L1-protein1,2
Dutch: Multidoserings-injectieflacon EU/1/07/419/010
Danish: Fyldt injektionssprøjte EU/1/07/419/004
Dutch: ATP-cohort(1) Eind-van-de-studie-analyse(2)
Danish: ATP -kohorte(1) End-of-study analyse(2)
Dutch: Suspensie voor injectie
Danish: Beskyttelseshætte for injektionssprøjten
Dutch: − een normale cytologie hadden
Danish: Meget almindelig Myalgi Almindelig
Dutch: - De werkzame stoffen in dit middel zijn: Humaan papillomavirus1 type 16-L1-eiwit2,3,4
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Cervarix indeholder: - Aktive stoffer: Humant papillomvirus1 type 16 L1-protein2,3,4
Dutch: Als u een dosis Cervarix overslaat
Danish: Brug af anden medicin sammen med Cervarix
Dutch: Uit een gepoolde analyse (HPV-029, -30 & -48) bleek dat bij 99,7% en 100% van de meisjes van 9 jaar seroconversie plaats had gevonden voor respectievelijk HPV typen 16 en 18 na de derde dosis (op maand 7).
Danish: I en samlet analyse (HPV-029, -30 og -48) havde henholdsvis 99,7 % og 100 % af pigerne på 9 år serokonverteret for HPV-type 16 og 18 efter tredje dosis (ved måned 7) med GMT på henholdsvis mindst 1,4 og 2,4 gange højere end hos pigerne i alderen 10-14 år og kvinderne i alderen 15-25 år.
Dutch: Vrouwen die zwanger zijn of proberen zwanger te worden, wordt geadviseerd om de vaccinatie uit te stellen of te onderbreken totdat de zwangerschap is voldragen.
Danish: Det anbefales at udsætte vaccination af / afbryde vaccinationsprogrammet hos gravide kvinder eller kvinder, som forsøger at blive gravide, til graviditeten er afsluttet.
Dutch: LABEL VOOR DE MULTIDOSERINGS-INJECTIEFLACON
Danish: ETIKET TIL FLERDOSISHÆTTEGLAS
Dutch: Derde injectie: 6 maanden na de eerste injectie
Danish: Anden injektion: 1 måned efter den første injektion Tredje injektion: 6 måneder efter den første injektion Hvis det er nødvendigt, kan man afvige fra vaccinationsprogrammet.
Dutch: In de eind-van-de-studie-analyse was de effectiviteit van het vaccin tegen CIN1 geassocieerd met HPV 16/18 waargenomen in het ATP-cohort 92,8% (95% BI: 87,1; 96,4).
Danish: I analysen ved afslutningen af studiet var effekten af vaccinen mod CIN1 associeret med HPV-16/18 92,8 % (95 % CI: 87,1; 96,4) i ATP-kohorten.
Dutch: Cervarix is verkrijgbaar in injectieflacons voor twee doseringen (1 ml) in verpakkingsgrootten van 1, 10 en 100.
Danish: Cervarix fås i pakninger med 1, 10 og 100 hætteglas hver indeholdende 2 doser (1 ml).
Dutch: Als symptomen van een allergische reactie kunnen jeukende huiduitslag, kortademigheid en zwelling van de tong of het gezicht optreden.
Danish: Kløende hududslæt, åndenød og hævelse af ansigt og tunge kan være tegn på en overfølsomhedsreaktion.
Dutch: naaldbeschermer
Danish: Flerdosisbeholder
Dutch: Systeem/orgaanklasse
Danish: Systemorganklasser
Dutch: Deze ziekten kunnen zijn: - baarmoederhalskanker (kanker van de baarmoederhals (cervix) d.w.z. het onderste gedeelte van de baarmoeder (uterus)) en anale kanker - voorstadia van baarmoederhalskanker, vulva- (uitwendige deel van de vagina), vaginale en anale laesies (veranderingen in de genitale of anale cellen die kunnen overgaan in kanker)
Danish: Disse sygdomme inkluderer: - livmoderhalskræft (kræft i livmoderhalsen, dvs. den nederste del af livmoderen) og analkræft (kræft ved endetarmsåbningen og analkanalen, som er de nederste få cm af tarmkanalen mellem endetarmen og endetarmsåbningen).
Dutch: Indien het middel niet binnen zes uur wordt gebruikt, moet het weggegooid worden.
Danish: Vaccinen skal kasseres, hvis den ikke er anvendt inden 6 timer.
Dutch: Dit in vergelijking met 56 van de meer dan 7 000 vrouwen die het andere vaccin hadden gekregen.
Danish: Dette kan sammenholdes med 56 af de mere end 7 000 kvinder, der fik den anden vaccine.
Dutch: Het volledige EPAR voor Cervarix is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Cervarix findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Cervarix.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Cervarix.
Dutch: Cervarix wordt toegediend in overeenstemming met officiële aanbevelingen.
Danish: Cervarix gives i overensstemmelse med de officielle anbefalinger.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 20 september 2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Cervarix verleend.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Cervarix den 20. september 2007.
Dutch: De vrouwen werden tot maximaal vier jaar na de eerste dosis van het vaccin gevolgd.
Danish: Kvinderne blev fulgt i op til fire år, efter de modtog den første dosis af vaccinen.
Dutch: Cervarix is een vaccin.
Danish: Cervarix er en vaccine.
Dutch: Er zijn meer dan honderd soorten papillomavirussen, waarvan sommige in verband worden gebracht met genitale en anale kanker.
Danish: Der findes over 100 typer papillomavirus, hvoraf nogle typer er forbundet med genitale og anale cancerformer.
Dutch: Dit helpt het lichaam zich te beschermen tegen de ziekten die door deze virussen worden veroorzaakt.
Danish: Dette vil hjælpe til at beskytte mod de sygdomme, som disse vira forårsager.
Dutch: Overige informatie over Cervarix
Danish: Andre oplysninger om Cervarix
Dutch: Een soortgelijk onderzoek werd uitgevoerd voor meisjes van 9 tot en met 14 jaar.
Danish: En lignende undersøgelse blev udført hos piger i alderen 9-14 år.
Dutch: Deze antilichamen helpen om het virus te vernietigen.
Danish: Antistofferne er med til at ødelægge virussen.
Dutch: Het vaccin wordt toegediend via een injectie in de schouderspier.
Danish: Vaccinen gives som en injektion i skuldermusklen.
Dutch: De eiwitten worden samengevoegd tot ‘virusachtige deeltjes' (structuren die op HPV lijken, zodat het lichaam ze gemakkelijk kan herkennen).
Danish: Proteinerne samles i "viruslignende partikler"(strukturer, der ligner HPV, så kroppen let kan genkende dem).
Dutch: De tweede en derde dosis kunnen zo nodig ook na een langere tussenpoos worden gegeven.
Danish: Den anden og tredje dosis kan dog om nødvendigt gives efter længere tidsintervaller.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Cervarix te waarborgen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Cervarix?
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Cervarix (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn hoofdpijn, spierpijn, reacties op de injectieplaats zoals pijn, roodheid en zwelling, alsook vermoeidheid.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Cervarix (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er hovedpine, myalgi (muskelsmerter), reaktioner på injektionsstedet, herunder smerte, rødme og hævelse samt træthed.
Dutch: Voor de preventie van anale laesies en anale kanker werden vier onderzoeken uitgevoerd.
Danish: Hvad angår beskyttelse mod anale læsioner og kræft, blev der udført fire undersøgelser.
Dutch: Indien nodig kan de tweede dosis worden toegediend tussen vijf en dertien maanden na de eerste dosis.
Danish: Den anden dosis kan om nødvendigt gives mellem 5 og 13 måneder efter den første dosis.
Dutch: Het is een suspensie voor injectie die gezuiverde eiwitten bevat voor twee types van het humaan papillomavirus (types 16 en 18).
Danish: Det er en injektionsvæske, suspension, som indeholder oprensede proteiner fra to typer af det humane papillomavirus (type 16 og 18).
Dutch: Geadviseerd wordt een wachttijd van één maand tussen de eerste en de tweede dosis aan te houden en een wachttijd van vijf maanden tussen de tweede en de derde dosis.
Danish: Der anbefales et tidsinterval på én måned mellem den første og anden dosis og et tidsinterval på fem måneder mellem den anden og tredje dosis.
Dutch: Na vaccinatie kan het immuunsysteem sneller antilichamen aanmaken als het met de echte virussen in aanraking komt.
Danish: Efter vaccinationen er immunsystemet hurtigere i stand til at producere antistoffer, når det udsættes for de virkelige virus.
Dutch: Cervarix wordt toegediend aan jongens en meisjes van negen jaar en ouder ter bescherming tegen de volgende, door specifieke typen van het humaan papillomavirus (HPV) veroorzaakte aandoeningen:
Danish: Cervarix anvendes til mænd/drenge og kvinder/piger på ni år og derover til beskyttelse mod følgende tilstande forårsaget af specifikke typer af human papillomavirus (HPV):
Dutch: Het verdient aanbeveling dat personen die een eerste dosis Cervarix krijgen toegediend, de vaccinatiekuur van drie doses Cervarix afmaken.
Danish: Det anbefales, at personer, der får den første dosis Cervarix, gennemfører hele vaccinationsforløbet.
Dutch: Papillomavirussen zijn virussen die wratten en afwijkende weefselgroei veroorzaken.
Danish: Papillomavira er vira, der forårsager vorter og abnorm vævsvækst.
Dutch: De HPV-typen 16 en 18 veroorzaken ongeveer 70% van de baarmoederhalskankers en 90% van de anale kankers.
Danish: HPV type 16 og 18 er årsag til ca. 70 % af alle tilfælde af livmoderhalskræft og omkring 90% af alle tilfælde af analkræft.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Cervarix groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Cervarix opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Cervarix.
Dutch: Na toediening van het vaccin maakt het immuunsysteem antilichamen tegen de L1-eiwitten aan.
Danish: Når en patient får vaccinen, danner immunsystemet antistoffer mod L1-proteinerne.
Dutch: Voor de leeftijd van 9 tot en met 14 jaar kunnen twee doses worden toegediend met een tussenpoos van zes maanden.
Danish: Piger i alderen 9-14 år kan få to doser med seks måneders mellemrum.
Dutch: Cervarix bleek werkzamer dan het vergelijkingsvaccin voor de preventie van afwijkende celgroei in de baarmoederhals.
Danish: Cervarix var mere effektiv end sammenligningsvaccinen til at forebygge celleforandringer i livmoderhalsen.
Dutch: Uit het onderzoek bleek tevens dat Cervarix bescherming kan bieden tegen infectie of laesies die met enkele andere types HPV in verband worden gebracht.
Danish: Undersøgelsen viste desuden, at Cervarix kan yde beskyttelse mod infektioner eller læsioner med forbindelse til visse andre HPV-typer.
Dutch: Alle papillomavirussen hebben een mantel of ‘capside' die bestaat uit een bepaald soort eiwitten, ‘L1eiwitten'.
Danish: Alle papillomavira har en skal eller et "kapsid", der består af særlige proteiner kaldet "L1-proteiner".
Dutch: Het vaccin wordt ‘geadsorbeerd', dat wil zeggen dat de virusachtige deeltjes en het MPL worden gehecht aan een aluminiumverbinding voor een betere respons van het immuunsysteem.
Danish: Vaccinen er »adsorberet«, hvilket betyder, at de viruslignende partikler og MPL er bundet til en aluminiumholdig forbindelse, hvorved immunresponsen forbedres.
Dutch: Het vaccin wordt gemaakt met een zogenoemd ‘adjuvans' (een ondersteunende factor) dat MPL bevat, een gezuiverd lipide (vetachtige stof) afkomstig van bacteriën, dat de respons van het immuunsysteem op het vaccin versterkt.
Danish: Vaccinen fremstilles ved hjælp af et "adjuverende system", der indeholder MPL, en oprenset væske (en fedtlignende substans) udvundet af bakterier, som øger immunsystemets respons på vaccinen.
Dutch: Cervarix humaan papillomavirus (HPV)-vaccin [types 16, 18] (recombinant, met adjuvans, geadsorbeerd)
Danish: Cervarix human papillomavirusvaccine [type 16, 18] (rekombinant, adjuveret, adsorberet)
Dutch: Waarom is Cervarix goedgekeurd?
Danish: Hvorfor blev Cervarix godkendt?
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Cervarix vast te stellen.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Cervarix skal anvendes.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was de ontwikkeling van beschermende antilichamen tegen HPV-types 16 en 18 één maand na toediening van de laatste dosis bij niet eerder gevaccineerde personen.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig målt på udviklingen af beskyttende antistoffer mod HPV-type 16 og 18 én måned efter indgivelsen af den sidste dosis hos ikke tidligere vaccinerede personer.
Dutch: Uit al deze resultaten samen blijkt dat het vaccin waarschijnlijk effectief beschermt tegen HPV-infectie wanneer het wordt toegediend aan meisjes vanaf 9 jaar, en dat een vaccinatie met twee doses passend is bij meisjes van 9 tot en met 14 jaar.
Danish: Set i sammenhæng indikerede disse resultater, at vaccinen ville være effektiv til at beskytte mod infektion med disse HPVtyper, når den blev givet fra niårsalderen, og at to-dosis vaccinationen er egnet til personer i alderen 9-14 år.
Dutch: • cervixkanker (baarmoederhalskanker) of anale kanker;
Danish: • Livmoderhalskræft eller kræft i endetarmen
Dutch: In vijf aanvullende onderzoeken werd gekeken naar de ontwikkeling van antilichamen bij meisjes en vrouwen van 9 tot en met 25 jaar aan wie drie doses Cervarix waren toegediend.
Danish: I fem supplerende undersøgelser blev udviklingen af antistoffer endvidere undersøgt hos piger og kvinder i alderen 9-25 år, som fik tre doser Cervarix.
Dutch: Tijdens het eerste hoofdonderzoek ontwikkelden na gemiddeld 39 maanden vier van de meer dan 7 000 vrouwen die Cervarix hadden gekregen en die niet eerder met HPV-types 16 of 18 waren geïnfecteerd, prekankerlaesies in de baarmoederhals die met deze HPV-types werden geassocieerd.
Danish: I den første hovedundersøgelse, efter gennemsnitligt 39 måneder, udviklede fire ud af de mere end 7 000 kvinder, som modtog Cervarix, og som ikke oprindeligt var smittet med HPV-type 16 eller 18, forstadier til livmoderhalskræft med forbindelse til disse HPV-typer.
Dutch: Ter ondersteuning van het gebruik voor jongens en mannen, werd in twee andere onderzoeken de ontwikkeling van het aantal beschermende antilichamen bij mannen ten opzichte van vrouwen vergeleken.
Danish: For at støtte anvendelsen hos drenge og mænd blev deres udvikling af beskyttende antistoffer sammenlignet med pigers og kvinders i to undersøgelser.
Dutch: In één onderzoek werd het aantal beschermende antilichamen bij volwassen vrouwen na toediening van Cervarix vergeleken met het aantal antilichamen na een ander HPV-vaccin dat al was goedgekeurd voor anale laesies en kanker.
Danish: I en undersøgelse blev niveauet af beskyttende antistoffer udviklet hos voksne kvinder efter at have anvendt Cervarix sammenlignet med niveauet hos en gruppe, der fik en anden HPV-vaccine, der allerede var godkendt til at behandle anale læsioner og kræft.
Dutch: Uit de onderzoeken waarin gekeken werd naar de hoeveelheid antilichamen bij mannen bleek dat zij evenveel antilichamen ontwikkelden als vrouwen.
Danish: De undersøgelser, der fokuserede på antistofniveauerne hos mænd viste, at deres niveauer svarede til kvindernes.