FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Studie na zvířatech jsou nedostatečné z hlediska posouzení účinků na průběh těhotenství, embryonální vývoj a postnatální vývoj (viz bod 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach są niewystarczające pod względem wpływu na przebieg ciąży, rozwój płodu oraz rozwój dziecka po narodzeniu (patrz punkt 5.3).
Czech: Uvedení do celkové anestezie a následná mechanická ventilace musí být prováděny podle standardních metod.
Polish: Wprowadzenie do znieczulenia ogólnego i dalsza mechaniczna wentylacja powinna być prowadzona zgodnie ze standardami.
Czech: Terminální poločas při maximální tolerované intravenózní dávce (150 µg/m2) byl 15 - 30 minut.
Polish: Końcowy okres półtrwania maksymalnej tolerowanej dawki dożylnej (150 µg/m2) wynosił 15-30 minut.
Czech: Všechny tyto příznaky je nutno okamžitě hlásit ošetřujícímu lékaři.
Polish: Należy je natychmiast zgłaszać lekarzowi prowadzącemu.
Czech: Nežádoucí účinky jsou rozděleny podle frekvence výskytu za použití následujícího pravidla: Velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až
Polish: Bardzo często (≥1/10), często (od ≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Beromun u dětí ve věku do 18 let nebyla stanovena.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Beromun u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Czech: Jak přípravek Beromun vypadá a co obsahuje toto balení
Polish: Jak wygląda Beromun i co zawiera opakowanie
Czech: Klinické údaje však ukazují, že celkový výskyt nežádoucích účinků se zvyšuje, pokud jsou pacienti současně vystaveni působení tasonerminu a interferonu gama.
Polish: Jednakże dane kliniczne wskazują, że całkowita częstość działań niepożądanych rośnie u pacjentów jednocześnie leczonych tazonerminą i interferonem gamma.
Czech: Pokud není podán okamžitě, jsou čas a podmínky pro uchovávání před podáním na zodpovědnosti připravující osoby a za normálních podmínek by neměly přesáhnout 24 hodin při teplotě 2 - 8 °C, pokud příprava neproběhla v kontrolovaných a zaručeně aseptických podmínkách.
Polish: Jeżeli nie zostanie zużyty natychmiast, czas i warunki przechowywania roztworu przed użyciem obciążają własną odpowiedzialność stosującego, czas ten nie powinien być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze 2 do 8 °C, jeżeli rozpuszczanie ma miejsce w kontrolowanych i jałowych warunkach.
Czech: Systémové nežádoucí účinky zahrnují mírné celkové reakce a toxické účinky na různé orgánové systémy.
Polish: Uogólnione działania niepożądane obejmują łagodne ogólnoustrojowe reakcje i działanie toksyczne na różne organy.
Czech: SN: {číslo} [sériové číslo]
Polish: PC: {numer} [kod produktu] SN: {numer} [numer seryjny]
Czech: Perfuze musí být ukončena, pokud kumulativní únik do systémové cirkulace je > 10%.
Polish: Perfuzja powinna zostać zakończona, jeśli skumulowany przeciek do krążenia ogólnego wynosi >10%.
Czech: V případě těžkého šoku před koncem IPK je nutno perfuzi končetiny přerušit a zahájit příslušnou léčbu.
Polish: W przypadku ciężkiego wstrząsu przed końcem zabiegu ILP, należy przerwać perfuzję kończyny i zastosować odpowiednią terapię.
Czech: 13 mg/litr perfundovaného objemu horní končetiny 10 mg/litr perfundovaného objemu dolní končetiny
Polish: 13 mg/l objętości perfundowanej kończyny górnej 10 mg/l objętości perfundowanej kończyny dolnej
Czech: Mechanismus účinku In vivo závisí antitumorózní aktivita pravděpodobně na přímých a nepřímých účincích:
Polish: Aktywność przeciwnowotworowa in vivo opiera się prawdopodobnie na działaniach bezpośrednich i pośrednich.
Czech: Po perfuzi dolní končetiny je nutno použít 3 až 6 litrů tekutiny, po perfuzi horní končetiny 1 až 2 litry.
Polish: Po perfuzji kończyny dolnej należy zużyć 3 do 6 litrów, a po perfuzji kończyny górnej 1 do 2 litrów.
Czech: Během izolované perfuze končetiny (IPK) a po dobu následných sedmi až deseti dnů je nezbytný pobyt v nemocnici, aby lékaři mohli pečlivě sledovat krevní tlak, krevní oběh a výskyt jakýchkoliv nežádoucích účinků.
Polish: W trakcie ILP oraz w okresie siedmiu do dziesięciu dni po zabiegu zachodzi konieczność pobytu w szpitalu, aby lekarz mógł dokładnie monitorować ciśnienie krwi, krążenie i wszelkie działania niepożądane.
Czech: Beromun byl podáván spolu s interferonem gama při IPK, ale nebyl prokázán žádný přídatný užitek.
Polish: Beromun był stosowany jednocześnie z interferonem gamma w czasie ILP, ale nie zaobserwowano dodatkowych korzyści.
Czech: Těhotenství a kojení (viz bod 4.6).
Polish: Ciąża i laktacja (patrz punkt 4.6).
Czech: Za normálních okolností by měl být obsah lahvičky po otevření okamžitě spotřebován (viz bod 6.3).
Polish: Zawartość otwartej już fiolki należy w warunkach normalnych natychmiast zużyć (zobacz punkt 6.3).
Czech: Nakonec bude Vaše končetina promyta za účelem odstranění zbývajícího přípravku Beromun a melfalanu.
Polish: Na koniec kończyna zostanie przepłukana, aby usunąć resztki leku Beromun i melfalanu.
Czech: Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Czech: Perfuzní okruh (odvalovací pumpa, oxygenátor s integrovaným rezervoárem, výměník tepla, spojovací hadičky) musí být připraven před chirurgickým výkonem a předplněn 700 až 800 ml perfuzátu s hematokritem 0,25 až 0,30.
Polish: Układ perfuzyjny (pompa perystaltyczna, oksygenator z wmontowanym zbiornikiem, wymiennik ciepła, łączące dreny) powinien zostać przygotowany przed zabiegiem operacyjnym i napełniony około 700 do 800 ml perfuzatu, o hematokrycie 0,25 do 0,30.
Czech: To má zajistit optimální hemodynamické podmínky a vysokou diurézu zejména po perfuzi k umožnění rychlé clearance zbytkového množství tesonerminu.
Polish: Zapewnia to optymalne warunki hemodynamiczne i dużą diurezę, zwłaszcza po zabiegu perfuzji i pozwala na szybkie wypłukanie ewentualnych pozostałości tazonerminy.
Czech: (IPK)
Polish: (ILP)
Czech: Noční pocení
Polish: Nocne poty
Czech: Dávkování Beromun:
Polish: Dawkowanie Beromun:
Czech: IPK byly podávány jiné přípravky TNFα v dávkách až 6 mg, ale tato dávka byla shledána jako neúnosná z hlediska lokálně-regionální toxicity.
Polish: Podczas ILP podawano inne produkty TNFα w dawkach większych niż 6 mg, ale uznano, że te dawki są niedopuszczalne ze względu na miejscową toksyczność.
Czech: Po rekonstituci v 0,9% roztoku chloridu sodného (fyziologickém roztoku) je množství sodíku 37,82 mg (1,64 mmol).
Polish: Po rozpuszczeniu produktu w 0,9% fizjologicznym roztworze chlorku sodu zawartość sodu wynosi 37,82 mg (1,64 mmol).
Czech: Neexistují žádné důkazy o tom, že by kterýkoli z těchto léků působil proti farmakodynamickým účinkům tasonerminu.
Polish: Nie ma dowodów, by którykolwiek z tych leków wpływa na działania farmakodynamiczne tazonerminy.
Czech: Je důležité udržovat stálou hladinu anestezie k prevenci velkých výkyvů systémového krevního tlaku, které mohou ovlivnit únik mezi systémovým oběhem a perfuzním okruhem.
Polish: Ważne jest utrzymanie stałego poziomu znieczulenia w celu zapobieżenia dużym wahaniom ciśnienia tętniczego krwi, co może wpłynąć na przeciek pomiędzy krążeniem ogólnym i obiegiem perfuzyjnym.
Czech: Nesmíte kojit nejméně sedm dní po léčbě přípravkem Beromun.
Polish: Nie wolno karmić piersią przez co najmniej 7 dni od podania leku Beromun.
Czech: Beromun je v těhotenství kontraindikován (viz bod 4.3).
Polish: Beromun jest przeciwwskazany w czasie ciąży (patrz punkt 4.3).
Czech: Během léčby tímto přípravkem byly pozorovány níže uvedené nežádoucí účinky (zařazené do skupin podle toho, s jakou pravděpodobností se mohou vyskytnout).
Polish: Poniższe działania niepożądane obserwowano podczas leczenia tym lekiem (podzielono je według prawdopodobieństwa ich wystąpienia).
Czech: K minimalizaci rizika úniku perfuzátu do systémové cirkulace nesmí rychlost perfuze přesáhnout 40 ml/litr objemu končetiny/minutu.
Polish: W celu zminimalizowania ryzyka przecieku perfuzatu do krążenia ogólnego, szybkość przepływu perfuzji nie powinna przekraczać 40 ml/litr objętości kończyny/minutę.
Czech: V současné době není k dispozici specifické antidotum tasonerminu.
Polish: Obecnie nie jest dostępna specyficzna odtrutka na tazonerminę.
Czech: Dále bylo zjištěno, že u zvířat, u kterých proběhla rejekce experimentálních tumorů po léčbě tasonerminem, se může vyvíjet specifická imunita vůči danému nádorovému buněčnému typu.
Polish: Ponadto u zwierząt, które odrzucały guzy eksperymentalne po leczeniu tazonerminą, może rozwinąć się specyficzna odporność na ten rodzaj komórek guza.
Czech: Proto kdykoliv dojde k významnému systémovému úniku tasonerminu, je třeba očekávat závažné nežádoucí účinky.
Polish: Dlatego też w przypadku znaczącego przecieku tazonerminy do krążenia ogólnego, można spodziewać się poważnych działań niepożądanych.
Czech: *tumor nekrotizující faktor alfa-1a (TNFα-1a) vyrobený rekombinantní DNA technologií v E. coli.
Polish: *czynnik martwicy nowotworów alfa-1a (TNFα-1a) produkowany metodą rekombinacji DNA w komórkach E.coli.
Czech: Nepřímá a přímá imunomodulace: Tasonermin má výrazný účinek na buněčnou složku imunitního systému.
Polish: Pośrednia i bezpośrednia immunomodulacja: Tazonermina ma duży wpływ na składowe komórkowe układu immunologicznego.
Czech: Lze zvážit zavedení Swan-Ganzova katetru k monitoraci plicního arteriálního tlaku a tlaku v zaklínění během IPK a v pooperačním období.
Polish: Można rozważyć założenie cewnika Swana-Ganza w celu monitorowania ciśnienia w tętnicy płucnej i ciśnienia zaklinowania podczas ILP i w okresie pooperacyjnym.
Czech: Nezdá se, že by přidání interferonu gama k perfuzátu tasonerminu bylo spojeno s významným nárůstem endogenní produkce tasonerminu nebo jiného prozánětlivého cytokinu, jak bylo demonstrováno u pacientů s těžkými traumaty.
Polish: Dodanie interferonu gamma do perfuzatu tazonerminy nie wydaje się łączyć ze znaczącym zwiększeniem produkcji endogennej tazonerminy lub innych cytokin zapalnych, jak wykazano na przykładzie pacjentów z ciężkim urazem.
Czech: Tyto změny vedou zpětně k prokoagulačnímu stavu, jehož výsledkem je mikrovaskulární trombóza.
Polish: Te zmiany prowadzą z kolei do wytworzenia się tendencji prozakrzepowej, której efektem jest powstawanie zakrzepów w mikrokrążeniu.
Czech: Důkazy v několika směrech naznačují, že tyto imunomodulační aktivity mají význam pro protinádorový efekt; např. antitumorózní působení tasonerminu je mnohem méně vyjádřeno u imunodeficitních zvířat.
Polish: Niektóre badania sugerują, że ta aktywność immunomodulacyjna ma istotne znaczenie dla działań przeciwnowotworowych np. aktywność przeciwnowotworowa tazonerminy jest znacznie mniej wyrażona u zwierząt z niedoborami odporności.
Czech: Návod k použití viz bod 4.2.
Polish: Instrukcje dotyczące podawania, patrz punkt 4.2
Czech: 2, Rue Albert 1er L-1117 Luxembourg Velkovévodství lucemburské
Polish: 2, Rue Albert 1er L-1117 Luksembourg
Czech: Je-li indikována druhá IPK, musí lékař vzít do úvahy míru úniku při předcházející IPK.
Polish: Jeśli wskazane jest wykonanie drugiego ILP, lekarz powinien wziąć pod uwagę wielkość przecieku podczas poprzedniego ILP.
Czech: Dosud nebyly zaznamenány žádné významné interakce, je však nutná obezřetnost (viz bod 4.5).
Polish: Dotychczas nie obserwowano istotnych interakcji, jednak zawsze należy zachować ostrożność (patrz punkt 4.5).
Czech: Hematologické změny zahrnovaly anémii, zvýšení hematokritu a zvýšený či snížený počet leukocytů a krevních destiček v závislosti na druhu zvířat a délce podávání.
Polish: Zmiany hematologiczne dotyczyły anemii, zmniejszenia hematokrytu i zwiększenia lub zmniejszenia liczby leukocytów i płytek w zależności od gatunku i czasu trwania leczenia.
Czech: Současná léčba kardiotoxickými látkami (např. anthracykliny).
Polish: Jednoczesne leczenie lekami kardiotoksycznymi (np. antracyklinami).
Czech: Je třeba se vyhnout kombinaci s kardiotoxickými látkami (např. antracykliny), protože je možné, že by tasonermin mohl zvýšit kardiotoxicitu, což bylo pozorováno v předklinických studiích trvajících
Polish: Należy unikać połączenia z substancjami kardiotoksycznymi (np. antracyklinami), ponieważ możliwe jest, że tazonermina może zwiększać kardiotoksyczność, jak zaobserwowwano w przedklinicznych
Czech: Lze očekávat hematologické poruchy, zejména leukopenii, trombocytopenii a poruchy krevní srážlivosti.
Polish: Mogą wystąpić zaburzenia hematologiczne, w szczególności leukopenia, trombocytopenia i zaburzenia krzepnięcia.
Czech: Pokud není postižena ruka ani noha, měly by být chráněny bandáží podle Esmarcha (expulzní bandáž).
Polish: Ręka i stopa, jeśli nie są zajęte chorobą, powinny być zabezpieczone bandażem (opaską) Esmarcha.
Czech: Po napojení končetiny na izolovaný okruh je třeba nastavit rychlost průtoku na 35 - 40 ml/litr objemu končetiny/minutu a únik cytostatika z končetiny do systémové cirkulace je nutno monitorovat za použití techniky radioaktivního indikátoru (viz bod 4.4).
Polish: Po podłączeniu kończyny do krążenia pozaustrojowego, należy ustalić przepływ na 35 do 40 ml/litr objętości kończyny/minutę oraz sprawdzić przeciek z kończyny do krążenia ogólnego używając do tego technik radiometrycznych (patrz punkt 4.4).
Czech: Vzhledem k neznámému riziku pro kojence, je kojení během 7 dní po IPK kontraindikováno (viz bod 4.3).
Polish: Z powodu nieznanego ryzyka dla dziecka, karmienie piersią jest przeciwwskazane w ciągu 7 dni od wykonania ILP (patrz punkt 4.3).
Czech: Pokud ano, nebude to dříve než nejméně za šest týdnů od léčby první.
Polish: W razie konieczności jej powtórzenia nie może to nastąpić przed upływem co najmniej sześciu tygodni od pierwszego ILP.
Czech: Získaný roztok bude podáván do tepny ve Vaší postižené paži nebo noze technikou izolované perfuze končetiny (IPK) po dobu prvních 30 minut.
Polish: Powstały roztwór będzie podany do tętnicy w chorej ręce lub nodze techniką ILP przez pierwszy okres 30 minut.
Czech: Údaje získané od 51 pacientů s IPK ukázaly, že maximální koncentrace tasonerminu v perfuzním okruhu jsou dosaženy 30 minut po zahájení IPK a pohybují se v rozsahu 3 000 - 4 000 ng/ml.
Polish: Dane otrzymane z obserwacji 51 ILP przeprowadzonych u pacjentów wykazały, że maksymalne stężenie w układzie perfuzyjnym tazonermina osiąga po 30 minutach od rozpoczęcia zabiegu ILP, i osiąga ono wartości w zakresie 3 000 do 4 000 ng/ml.
Czech: Poranění nervů, periferní neurotoxicita, změna stavu vědomí, bolesti hlavy
Polish: Uszkodzenie nerwów, neurotoksyczność obwodowa, zaburzenia świadomości, ból głowy
Czech: Kontraindikace izolované perfuze končetiny (IPK) přípravkem Beromun rozdělené podle složek procedury jsou:
Polish: Przeciwwskazania do izolowanej perfuzji (ILP) produktem Beromun podzielone w zależności od składowych zabiegu:
Czech: Chirurgickou resekci zbytku nádoru je nutno provést, kdykoliv je to možné.
Polish: W każdym przypadku, gdy to możliwe, należy dokonać chirurgicznego usunięcia pozostałości guza.
Czech: Adekvátní údaje o podávání tasonerminu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Polish: Brak adekwatnych danych dotyczących stosowania tazonerminy u kobiet w okresie ciąży.
Czech: Celotělovou radiografií u opic makak rhesus nebyl zjištěn po podání radioaktivně značeného tasonerminu žádný specifický způsob distribuce.
Polish: U małp rezus radiografia całego ciała po podaniu znakowanej radioaktywnie tazonerminy nie wykazała specyficznego sposobu dystrybucji.
Czech: Maximální tolerovaná dávka (MTD) tasonerminu k IPK je 4 mg, což je desetinásobek systémové MTD.
Polish: Maksymalna dawka tolerowana (MDT) tazonerminy do ILP wynosi 4 mg, co stanowi 10-krotną ogólnoustrojową MDT.
Czech: V přibližně 2% případů může přípravek Beromun způsobit tak závažné poškození tkáně v postižené paži nebo noze, že to vyžaduje amputaci.
Polish: W około 2% przypadków Beromun może spowodować uszkodzenie tkanek w chorej nodze lub ręce o nasileniu wymagającym wykonania amputacji.
Czech: Informace o systémové farmakokinetice tasonerminu jsou řídké.
Polish: Informacje na temat ogólnej farmakokinetyki tazonerminy są skąpe.
Czech: Zejména informujte svého lékaře, jestliže užíváte léky, které snižují krevní tlak (léky na zvýšený krevní tlak).
Polish: W szczególności należy powiedzieć lekarzowi o stosowaniu leków obniżających ciśnienie krwi (przeciw nadciśnieniu tętniczemu).
Czech: Potenciální únik musí být měřen radioaktivně značeným albuminem nebo erytrocyty vstřikovanými do perfuzního okruhu za příslušných opatření pro kontinuální monitoring úniku radioaktivity do systémové cirkulace.
Polish: Potencjalny przeciek powinien być mierzony za pomocą radioaktywnie znakowanych albumin lub erytrocytów podawanych do obiegu perfuzji z odpowiednimi pomiarami w celu ciągłego monitorowania przecieku radioaktywności do krążenia ogólnego.
Czech: Nesmíte užívat přípravek Beromun, jestliže jste těhotná.
Polish: Nie wolno stosować leku Beromun w czasie ciąży.
Czech: Pokud byl systémový únik vyšší než 2% (pozorováno u 13 z 51 pacientů), byly maximální systémové koncentrace tasonerminu stále ještě nejméně desetkrát nižší, než v perfuzním okruhu.
Polish: W warunkach większego niż 2% przecieku do krążenia ogólnego (obserwowanego u 13 z 51 pacjentów) maksymalne stężęnie w krążeniu ogólnym tazonerminy było nadal przynajmniej dziesięć razy mniejsze niż w obiegu perfuzyjnym.
Czech: Během IPK se důrazně doporučuje monitorovat centrální žilní tlak a arteriální tlak.
Polish: Podczas zabiegu ILP zalecane jest monitorowanie ośrodkowego ciśnienia żylnego i ciśnienia tętniczego.
Czech: Dále je nutno rutinně monitorovat krevní tlak, výdej moči a elektrokardiogram v průběhu prvních 24 až 48 hodin po
Polish: Ponadto należy rutynowo monitorować ciśnienie krwi, diurezę i zapis elektrokardiograficzny w ciągu pierwszych 24 do 48 godzin po zabiegu ILP lub dłużej, jeśli istnieją wskazania.
Czech: Prášek je bílý až skoro bílý.
Polish: Proszek ma kolor od białego do białawego.
Czech: Jestliže dojde k významnému systémovému úniku přípravku Beromun Jestliže se více než 10% podané dávky přípravku Beromun dostane do těla, lékař zajistí podobná opatření jako v případě předávkování.
Polish: Jeśli ponad 10% podanej dawki Beromun przedostanie się do pozostałej części ciała, lekarz powinien zastosować podobne środki, jak przy przedawkowaniu.
Czech: Oběhové změny spočívaly v poklesu krevního tlaku a v některých studiích ve zvýšení srdeční frekvence a snížení kontraktility.
Polish: Zmiany w układzie krążenia dotyczyły obniżenia ciśnienia tętniczego krwi i w niektórych badaniach przyspieszenia akcji serca oraz zmniejszenia jego kurczliwości.
Czech: K prevenci šoku musí být pacienti vždy maximálně hydratováni před, v průběhu a po perfuzní proceduře.
Polish: Jako profilaktykę wstrząsu stosuje się maksymalne nawodnienie pacjenta przed, podczas i po zabiegu perfuzji.
Czech: Beromun se používá spolu s léky obsahujícími melfalan při léčbě sarkomů měkkých tkání v oblasti paží nebo nohou.
Polish: Beromun jest stosowany wraz z produktami zawierającymi melfalan w leczeniu mięsaków tkanek miękkich rąk i nóg.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Návod k přípravě roztoku
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Czech: Je nutno bránit zevním tepelným ztrátám z končetiny použitím termálních přikrývek a kontinuálně monitorovat teplotu končetiny termistorovými čidly zavedenými do podkoží a svalu.
Polish: Należy zapobiegać zewnętrznej utracie ciepła z kończyny poprzez założenie osłon termoizolacyjnych i stałe monitorowanie temperatury kończyny za pomocą sondy termistorowej wprowadzonej do tkanki podskórnej i mięśniowej.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Beromun, než jste měl(a) Protože přípravek Beromun vždy podává zkušený a kvalifikovaný lékař v nemocnici, je náhodné předávkování extrémně nepravděpodobné.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Beromun Ponieważ Beromun jest zawsze podawany przez doświadczonych i wykwalifikowanych lekarzy w szpitalu, przedawkowanie jest niesłychanie rzadkie.
Czech: Vyjma mírného zhoršení ischemických účinků při vyšších dávkách neodhalila standardní histologická vyšetření kůže, svalů, kostí, nervů a cév žádné rozdíly v nálezech mezi kontrolními zvířaty a zvířaty léčenými tasonerminem.
Polish: Za wyjątkiem nieznacznego zwiększenia niedokrwienia po zastosowaniu większych dawek, standardowe badania histologiczne skóry, mięśni, kości, nerwów i naczyń nie ujawniły różnicy pomiędzy zwierzętami leczonymi tazonerminą i grupą kontrolną.
Czech: Délka perfuze s melfalanem by měla trvat 60 minut.
Polish: Czas trwania perfuzji po dołączeniu melfalanu powinien wynosić 60 minut.
Czech: V průběhu IPK a v pooperačním období je rutinně používána celá řada terapeutických opatření.
Polish: Podczas ILP i w okresie bezpośrednio po operacji rutynowo stosuje się wiele środków terapeutycznych.
Czech: Významné dysfunkce ledvin, např. nefrotický syndrom, hodnota sérového kreatininu > 150 µmol/l nebo clearance kreatininu < 50 ml/minutu.
Polish: Znaczące zaburzenia czynności nerek np. zespół nerczycowy, stężenie kreatyniny >150 µmol/l lub klirens kreatyniny <50 ml/minutę.
Czech: Významné kardiovaskulární onemocnění, např. městnavé srdeční selhání (třída II, III nebo IV podle NYHA), těžká angina pectoris, srdeční arytmie, infarkt myokardu v období 3 měsíců předcházejících léčbě, žilní trombóza, okluzivní periferní arteriální onemocnění, recentní plicní embolie.
Polish: Znacząca choroba układu sercowo-naczyniowego np. zastoinowa niewydolność serca (klasa II, III lub IV wg NYHA), ciężka postać dławicy piersiowej, arytmie serca, zawał mięśnia sercowego przebyty w okresie 3 miesięcy przed leczeniem, zakrzepica żylna, choroba zarostowa obwodowych tętnic, przebycie w ostatnim czasie zatorowości płucnej.
Czech: V předklinických studiích nebylo možno stanovit žádnou hladinu bez pozorovaných toxických účinků (NOTEL) s výjimkou podávání 0,1 µg/kg u opic po dobu 7 dní.
Polish: No Observed Toxic Effect Level) z wyjątkiem 7-dnia podawania leku w dawce 0,1 µg/kg u małp.
Czech: Syntetická kapacita jater byla snížená, jak naznačovalo zvýšení jaterních enzymů.
Polish: Zdolność wątroby do syntezy była obniżona, co objawiało się podwyższoną aktywnością enzymów wątrobowych.
Czech: Průplach musí být nepřetržitý až do chvíle, kdy je barva perfuzátu čirá (růžová, transparentní; viz bod 4.4).
Polish: Płukanie należy kontynuować aż do uzyskania klarownego, czysto różowego koloru perfuzatu (patrz punkt 4.4).
Czech: Pokud dojde k vývoji ARDS, může nastat nutnost umělé plicní ventilace.
Polish: Może być konieczna sztuczna wentylacja w przypadku rozwoju ARDS.
Czech: Těhotenství a kojení.
Polish: Ciąża i laktacja.
Czech: Příčina rozdílné citlivosti cévního řečiště nádoru (která je vysoká) proti normálnímu (která je nízká) není v současné době známa.
Polish: Przyczyny odmiennej wrażliwości naczyń nowotworu (wysoka) i naczyń zdrowych tkanek (niska) nie są obecnie znane.
Czech: Další tekutiny k resuscitaci (roztoky krystaloidů a koloidů) musí být k dispozici pro volumexpanzi pro případ náhlého poklesu krevního tlaku.
Polish: Dodatkowe płyny infuzyjne (krystaloidy i roztwory koloidów) powinny być podane w celu zwiększenia objętości krwi krążącej w przypadku znaczącego spadku ciśnienia tętniczego.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné do:" a na štítku injekční lahvičky za „EXP".
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku oraz na etykiecie fiolki po „Termin ważności".
Czech: Během IPK nejsou známy žádné inkompatibility s jinými složkami perfuzátu, ve spojitosti s hypertermií, membránovým oxygenátorem nebo silikonovým materiálem hadiček okruhu.
Polish: W czasie ILP nie są znane niezgodności z innymi składnikami perfuzatu, z hipertermią lub z natleniaczem membranowym i silikonowymi drenami.
Czech: Může vzniknout potřeba úpravy rychlosti průtoku a stavu turniketu tak, aby byl únik radioaktivity konstantní (systémová hladina radioaktivity dosáhne plató) a nepřekračoval 10%.
Polish: Dostosowanie szybkości przepływu i siły ucisku może być wymagane do osiągnięcia stałej wielkości przecieku (radioaktywność w krążeniu ogólnym osiąga poziom stały) nie przekraczającego 10%.