FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • aprepitant: a medicine to prevent nausea and vomiting
Italian: • aprepitant: un medicinale per prevenire la nausea e il vomito
English: • local anaesthetic, such as 1% lidocaine with adrenaline 1:100,000
Italian: • anestetico locale, come lidocaina all'1% con adrenalina 1:100.000
English: Buprenorphine may reduce the ability to drive and use machines; especially during the first 24 to 48 hours up to one week following implant insertion.
Italian: La buprenorfina può ridurre la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari, in particolare nelle prime 24-48 ore fino a una settimana dopo l'inserimento dell'impianto.
English: Clinical studies of Sixmo did not include patients over 65 years and, therefore, the use of the product in this population is not recommended.
Italian: Gli studi clinici con Sixmo non hanno incluso pazienti di età superiore a 65 anni e, pertanto, l'uso del prodotto in questa popolazione non è raccomandato.
English: The formation of norbuprenorphine was initially found to be performed by CYP3A4; subsequent studies also demonstrated the involvement of CYP2C8.
Italian: Inizialmente, la formazione di norbuprenorfina è stata attribuita al CYP3A4; studi successivi hanno mostrato il coinvolgimento anche di CYP2C8.
English: Literature data indicated no genotoxic properties of buprenorphine.
Italian: I dati in letteratura non indicano l'esistenza di proprietà genotossiche della buprenorfina.
English: Buprenorphine can influence the ability to drive and use machines and may impair the mental or physical abilities required for the performance of potentially dangerous tasks such as driving a car or operating machinery.
Italian: La buprenorfina può alterare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari e può compromettere le facoltà mentali o fisiche necessarie per attività potenzialmente pericolose come la guida di un veicolo o l'uso di macchinari.
English: Respiratory and central nervous system (CNS) depression
Italian: Depressione respiratoria e del sistema nervoso centrale (SNC)
English: • Drowsiness may occur especially in the first week after insertion.
Italian: • Sonnolenza può manifestarsi soprattutto nella settimana successiva all'inserimento degli impianti.
English: Buprenorphine and its metabolites are excreted in human milk to such an extent that effects on the breastfed newborns/infants are likely.
Italian: La buprenorfina e i suoi metaboliti sono escreti nel latte materno in quantità tali per cui effetti su neonati/lattanti sono probabili.
English: Improper insertions or infections may lead to protrusion or expulsion.
Italian: L'inserimento non corretto o le infezioni possono determinare protrusione o espulsione.
English: The safety of Sixmo was evaluated in five Phase 3 studies (3 double-blind and placebo and/or activecontrolled studies, and two open-label extension studies).
Italian: La sicurezza di Sixmo è stata valutata in cinque studi di fase 3 (3 studi in doppio cieco e controllati verso placebo e/o controllo attivo e due studi di estensione in aperto).
English: After Sixmo implant insertion, an initial buprenorphine peak was observed and the median Tmax occurred at 12 hours after insertion.
Italian: Dopo l'inserimento degli impianti Sixmo è stato osservato un picco iniziale di buprenorfina e la Tmax mediana si è verificata 12 ore dopo l'inserimento.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Sixmo in all subsets of the paediatric population for the maintenance treatment of opioid dependence (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Sixmo in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento di mantenimento della dipendenza da oppioidi (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: Other medicines and Sixmo
Italian: Altri medicinali e Sixmo
English: Preparations for handling or administering the medicinal product
Italian: Preparativi per la manipolazione o la somministrazione del medicinale
English: Implant site related adverse reactions with the current (and commercially used) insertion and removal techniques were reported in 25.9% and 14.1% of patients in the double-blind and extension studies, respectively.
Italian: Reazioni avverse a carico della sede d'impianto con le tecniche di inserimento e rimozione attuali (e usate commercialmente) sono state segnalate, rispettivamente, nel 25,9% e 14,1% dei pazienti arruolati negli studi in doppio cieco e di estensione.
English: The removed implant contains a significant amount of residual buprenorphine.
Italian: L'impianto rimosso contiene una quantità significativa di buprenorfina residua.
English: • 5 mL syringe with 25G×1.5" needle (0.5×38 mm)
Italian: • siringa da 5 mL con ago da 25G×1,5" (0,5×38 mm)
English: • lack of a white blood cell type called neutrophils
Italian: • carenza di un tipo di globuli bianchi denominati neutrofili
English: Instruction for location of implants prior to removal
Italian: Istruzioni per la localizzazione degli impianti prima della rimozione
English: • two X-plant clamps (vasectomy fixation clamps with 2.5 mm ring diameter)
Italian: • due clamp X-plant (clamp per vasectomia con diametro dell'anello di 2,5 mm)
English: • The safety concerns associated with SIXMO therapy (i.e. potential life-threatening interactions with other, concomitant therapies)
Italian: • Problemi di sicurezza associati alla terapia con SIXMO (cioè interazioni potenzialmente fatali con altre terapie concomitanti)
English: Maternal exposure to buprenorphine increased perinatal mortality and caused a delay in some development milestones in neonatal rats.
Italian: L'esposizione materna alla buprenorfina ha aumentato la mortalità perinatale e ritardato alcune tappe principali dello sviluppo nei ratti neonati.
English: Studies in animals, as well as clinical experience, have demonstrated that buprenorphine may produce dependence, but at a lower level than a full agonist, e.g. morphine.
Italian: Studi sugli animali e l'esperienza clinica hanno dimostrato che la buprenorfina può indurre dipendenza, ma in misura minore rispetto agli agonisti totali, come la morfina.
English: A standard battery of genotoxicity tests conducted on extracts of Sixmo and ethylene vinyl acetate (EVA) placebo implants was negative.
Italian: Una serie standard di test di genotossicità condotta con estratti di Sixmo e di impianti placebo in etilene vinil acetato (EVA) è stata negativa.
English: • infection, such as viral infection (e.g. flu)
Italian: • infezione, come infezione virale (ad es. influenza)
English: Do not use these medicines during Sixmo treatment as they can cause a sudden onset of prolonged, intense withdrawal symptoms.
Italian: Non usi questi medicinali durante il trattamento con Sixmo perché possono far comparire improvvisamente sintomi di astinenza prolungati e intensi.
English: Tell your doctor immediately if you have any signs of infection (such as redness or inflammation) at the site of insertion or removal.
Italian: Informi immediatamente il medico se nota segni di infezione (quali arrossamento o infiammazione) nella sede di inserimento o rimozione.
English: L. Molteni & C. dei Fratelli Alitti Societa di Esercizio S.p.A. Strada Statale 67
Italian: L. Molteni & C. dei Fratelli Alitti Società di Esercizio S.p.A. Strada Statale 67
English: Your doctor will also give you a Patient Alert Card that provides the
Italian: Il medico le consegnerà anche una scheda di allerta per il paziente che riporta
English: • mental condition, chracterised by delusions and irrationality
Italian: • condizione mentale caratterizzata da delusione e irrazionalità
English: Step 2: Clean the insertion site with an alcohol pad.
Italian: Passo 2: Pulire la sede di inserimento con un tampone imbevuto d'alcool.
English: Generally, concentrations were comparable to the trough buprenorphine concentration of 8 mg per day sublingual buprenorphine.
Italian: In generale, le concentrazioni erano comparabili con le concentrazioni di valle della buprenorfina sublinguale a dosi di 8 mg al giorno.
English: • cold sweat, dry skin
Italian: • sudorazione fredda, pelle secca
English: After the initial buprenorphine peak, the plasma buprenorphine concentrations decreased slowly and steady-state plasma buprenorphine concentrations were reached by approximately week 4.
Italian: Dopo il picco iniziale di buprenorfina, le concentrazioni plasmatiche di buprenorfina si sono ridotte lentamente e le concentrazioni plasmatiche di buprenorfina allo stato stazionario sono state raggiunte approssimativamente entro la settimana 4.
English: This risk is increased with the concomitant abuse of buprenorphine and alcohol and other substances, especially benzodiazepines.
Italian: Il rischio aumenta in caso di abuso concomitante di buprenorfina e alcool e altre sostanze, in particolare benzodiazepine.
English: • insertion site and date
Italian: • la sede e la data di inserimento
English: What Sixmo is and what it is used for
Italian: Cos'è Sixmo e a cosa serve
English: • decreased sexual desire, decreased orgasmic sensation
Italian: • ridotto desiderio sessuale, ridotta sensazione orgasmica
English: • pressure bandage around 8 cm wide
Italian: • bendaggio compressivo largo circa 8 cm
English: Table 1: Adverse reactions reported in clinical studies and from post-marketing data with Sixmo and/or reported with other buprenorphine product System organ class
Italian: Tabella 1: Reazioni avverse segnalate negli studi clinici e ottenute dai dati post-marketing con Sixmo e/o segnalate con altri prodotti a base di buprenorfina Classificazione per sistemi e organi
English: There are no prospective data with Sixmo beyond two treatment cycles, and there is no experience with inserting Sixmo implants into other sites of the arm, sites other than the upper arm or re-insertion into previously-used sites.
Italian: Non esistono dati prospettici per più di due cicli di trattamento con Sixmo e non vi è alcuna esperienza con un inserimento degli impianti Sixmo in altre sedi del braccio, in sedi diverse dal braccio o in sedi già utilizzate.
English: • breathing difficulties, breathing slowly
Italian: • difficolta a respirare, respiro lento
English: • If the expelled implant is not intact, the healthcare professional should palpate the insertion location to identify the location of any remaining partial implant.
Italian: • Se l'impianto espulso non è intatto, l'operatore sanitario deve palpare la sede di inserimento per localizzare le parti rimanenti.
English: • The insertion and removal of Sixmo should take place under aseptic conditions.
Italian: • L'inserimento e la rimozione di Sixmo devono avvenire in condizioni di asepsi.
English: • medicines which calm, induce sleep or relax muscles, with active substance names ending with “azepam” This combination may result in death due to breathing depression.
Italian: • medicinali calmanti, sonniferi, o che rilassano i muscoli, i cui principi attivi hanno nomi che terminano con “azepam” Questa combinazione può causare la morte a seguito di depressione respiratoria.
English: Do not drink alcohol during Sixmo treatment, as it increases the sedative effect.
Italian: Non consumi alcolici durante il trattamento con Sixmo, perché aumentano l'effetto sedativo.
English: Clean the incision site.
Italian: Pulire la sede d'incisione.
English: Abuse of buprenorphine poses a risk of overdose and death.
Italian: L'abuso di buprenorfina comporta il rischio di sovradosaggio e morte.
English: • The patient should be instructed to place the implant in a glass jar with a lid, store it safely away from others, especially children, and bring it to the healthcare professional to determine whether the full implant has been expelled.
Italian: • Istruire il paziente a mettere l'impianto in un vasetto di vetro con coperchio, di conservarlo fuori dalla portata di terzi, in particolare dei bambini, e di consegnarlo all'operatore sanitario per stabilire se l'intero impianto è stato espulso.
English: • Misuse and abuse: If buprenorphine is abused it can lead to overdose and death.
Italian: • Uso improprio e abuso: l'abuso di buprenorfina può causare sovradosaggio e portare alla morte.
English: • The active substance is buprenorphine.
Italian: • Il principio attivo è buprenorfina.
English: If the implants are inserted deeply, it is possible that neurovascular injury may occur.
Italian: Se gli impianti vengono inseriti in profondità, esiste il rischio di lesioni neurovascolari.
English: The safety and efficacy of Sixmo was investigated in 3 double-blind Phase 3 clinical studies in which a total of 309 patients were treated with Sixmo for up to 6 months (1 implant cycle).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Sixmo sono state valutate in 3 studi clinici in doppio cieco di fase 3, nei quali un totale di 309 pazienti è stato trattato con Sixmo per un massimo di 6 mesi (1 ciclo di impianto).
English: Towards the end of pregnancy buprenorphine may induce respiratory depression in the newborn infant even after a short period of administration.
Italian: Verso il termine della gravidanza, la buprenorfina può indurre depressione respiratoria nel neonato anche dopo un breve periodo di somministrazione.
English: If opioid therapy is required as part of anaesthesia, patients should be continuously monitored in an anaesthesia care setting by persons not involved in the conduct of the surgical or diagnostic procedure.
Italian: Se la terapia con oppioidi è necessaria come parte dell'anestesia, i pazienti devono essere continuamente monitorati in anestesiologia da persone non coinvolte nella procedura chirurgica o diagnostica.
English: • small bleeds beneath the skin
Italian: • piccoli sanguinamenti sotto la pelle
English: Before inserting Sixmo, your doctor will give you a local anaesthetic to numb the area.
Italian: Prima di inserire Sixmo, il medico le darà un anestetico locale per anestetizzare la zona.
English: At steady state, a small decrease in buprenorphine concentrations was also recorded between week 4 and week 24.
Italian: Allo stato stazionario è stata osservata una lieve riduzione delle concentrazioni di buprenorfina anche tra la settimana 4 e la settimana 24.
English: Each dose consists of four implants, for subcutaneous insertion in the inner side of the upper arm.
Italian: Ogni dose consiste di quattro impianti per inserimento sottocutaneo sul lato interno del braccio.
English: • thin adhesive strip around 6 mm wide (butterfly strip)
Italian: • sottile strip adesiva larga circa 6 mm (strip a farfalla)
English: Sixmo is not recommended for patients over 65 years.
Italian: Sixmo non è raccomandato nei pazienti di età superiore a 65 anni.
English: • Avoid moving implants around under the skin or gain a lot of weight after insertion of Sixmo as this may make it difficult to locate implants.
Italian: • Eviti di muovere gli impianti sotto la pelle e di aumentare parecchio di peso dopo l'inserimento di Sixmo, perché altrimenti può essere difficile localizzare gli impianti.
English: If liver problems are suspected your doctor will carry out tests to decide if treatment should be stopped.
Italian: In caso di sospetti problemi al fegato, il medico effettuerà determinati esami per decidere se interrompere il trattamento.
English: Therefore, use these medicines during Sixmo treatment only on doctor's advice and at the prescribed dosage.
Italian: Pertanto, usi questi medicinali durate il trattamento con Sixmo soltanto su istruzione del medico e alla dose prescritta.
English: The basis for successful use and subsequent removal of Sixmo is a correct and carefully performed subcutaneous insertion of the implants in accordance with the instructions.
Italian: Il presupposto per l'uso efficace e la successiva rimozione di Sixmo è l'inserimento sottocutaneo corretto e cauto degli impianti in conformità con le istruzioni.
English: If you cannot feel each of the four implants, or doubt their presence, use other methods to confirm the presence of the implant.
Italian: Se non è possibile palpare tutti e quattro gli impianti o in caso di dubbi, adottare altri metodi per confermarne la presenza.
English: Implants inserted more deeply than subcutaneous (deep insertion) may not be palpable and the localisation and/or removal may be difficult.
Italian: Gli impianti inseriti sotto il tessuto sottocutaneo (inserimento profondo) possono non essere palpabili e la loro localizzazione/rimozione può risultare difficile.
English: Apply the sterile fenestrated drape to the patient's arm (Figure 4).
Italian: Appoggiare il telo fenestrato sterile sul braccio del paziente (Figura 4).
English: Renal elimination plays a relatively small role (approximately 30%) in the overall clearance of buprenorphine and buprenorphine plasma concentrations were not increased in patients with renal impairment.
Italian: L'eliminazione renale svolge un ruolo relativamente limitato (circa 30%) nella clearance complessiva della buprenorfina e le concentrazioni plasmatiche di buprenorfina non erano aumentate in pazienti con compromissione renale.
English: Sixmo is not recommended for children under 18 years.
Italian: Sixmo non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 18 anni.
English: • The replacement implant(s) should be inserted in same arm either medially or laterally to in situ implants.
Italian: • I nuovi impianti devono essere inseriti nello stesso braccio, medialmente o lateralmente rispetto agli impianti in situ.
English: Opioids should be administered with caution to elderly or debilitated patients.
Italian: Gli oppioidi devono essere somministrati con cautela a pazienti anziani o debilitati.
English: Therefore, breastfeeding should be discontinued during treatment with Sixmo.
Italian: Pertanto, l'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con Sixmo.
English: • rifampicin: a medicine to treat tuberculosis or certain other infections
Italian: • rifampicina: un medicinale per trattare la tubercolosi o certe altre infezioni
English: Advise the patient on proper care of the insertion site.
Italian: Istruire il paziente in merito alla cura corretta della sede di inserimento.
English: MOLTeNI-2019-01 - A prospective, observational (non-interventional), postauthorisation safety cohort study to evaluate the incidence of the breakages and insertion/removal complications of buprenorphine implants (Sixmo) in the routine clinical care
Italian: MOLTeNI-2019-01 - Studio di coorte prospettico, osservazionale (non interventistico), post-autorizzativo, di sicurezza, volto a valutare l'incidenza di rotture e complicanze legate all'inserimento/alla rimozione degli impianti a base di buprenorfina (Sixmo) nella pratica clinica di routine
English: There was a greater occurrence of resorptions and an increase in the number of stillbirths.
Italian: È stato osservato un aumento dei riassorbimenti e del numero di nati morti.
English: Plasma concentrations of buprenorphine after insertion of Sixmo are highest during the first 24 to 48 hours.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche della buprenorfina dopo l'inserimento di Sixmo sono massime nelle prime 24-48 ore.
English: Step 17: After removal of all implants, clean the incision site.
Italian: Passo 17: Dopo aver rimosso tutti gli impianti, pulire la sede d'incisione.
English: These adverse reactions are presented by MedDRA system organ class, preferred term, and frequency.
Italian: Le reazioni avverse sono presentate in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA, al termine preferito e alla frequenza.
English: • nefazodone: a medicine to treat depression
Italian: • nefazodone: un medicinale per trattare la depressione
English: • reduced consciousness
Italian: • riduzione dello stato di coscienza
English: • vulvovaginal fungal infection
Italian: • infezione fungina vulvovaginale
English: In this analysis, the percentage of opioid negative urines in the sublingual buprenorphine group was very similar to the results in the Sixmo group (33% versus 31%), and non-inferiority of Sixmo to sublingual buprenorphine was shown.
Italian: In questa analisi, la percentuale di campioni di urine negativi agli oppioidi nel gruppo della buprenorfina sublinguale è stata molto simile a quella del gruppo Sixmo (33% vs. 31%), e la non inferiorità di Sixmo nei confronti della buprenorfina sublinguale è stata dimostrata.
English: In this study, approximately 75% of patients reported prescription opioids as the primary opioid of abuse, and 21% of patients reported heroin as the primary opioid of abuse.
Italian: In questo studio, per il 75% circa dei pazienti, gli oppioidi prescrivibili erano l'oppioide principale di abuso, e per il 21% dei pazienti l'eroina era l'oppioide principale di abuso.
English: • the patient experiences lack of efficacy, as evidenced by lasting withdrawal symptoms that require repeated management with sublingual buprenorphine
Italian: • il paziente manifesta una mancanza di efficacia, evidenziata dalla persistenza dei sintomi di astinenza che rendono necessario un trattamento ripetuto con buprenorfina sublinguale
English: In particular, patients may experience somnolence for up to one week after subcutaneous insertion; therefore, they should be cautioned about driving or operating hazardous machinery especially during this time period.
Italian: In particolare, i pazienti possono manifestare sonnolenza anche per una settimana dopo l'inserimento sottocutaneo; pertanto, devono essere avvisati di prestare attenzione per quanto riguarda la guida di veicoli e l'uso di macchinari pericolosi soprattutto in questo arco di tempo.
English: Implants for repeat treatment should be inserted subcutaneously as soon as possible after removal of the previous implants, preferably on the same day.
Italian: Gli impianti per il trattamento ripetuto devono essere inseriti per via sottocutanea il prima possibile dopo la rimozione degli impianti precedenti, preferibilmente lo stesso giorno.
English: Patients may experience somnolence, especially in the first week following insertion of the implants and should be cautioned in this respect (see section 4.7).
Italian: I pazienti possono manifestare sonnolenza, in particolare nella settimana successiva all'inserimento degli impianti, e vanno avvisati in merito (vedere paragrafo 4.7).
English: In clinical studies and from post-marketing data 7 cases of clinically relevant implant breakage (breakage associated with an adverse reaction) were observed.
Italian: Negli studi clinici e nei dati post-marketing sono stati osservati 7 casi di rottura clinicamente rilevante dell'impianto (rottura associata a una reazione avversa).
English: In a subset of patients, Sixmo implants broke during implant removal.
Italian: In un sottogruppo di pazienti, gli impianti Sixmo si sono rotti durante la rimozione.
English: If pregnancy occurs during treatment with Sixmo the benefit to the patient should be weighed against the risk to the foetus.
Italian: In caso di gravidanza durante il trattamento con Sixmo, il beneficio per la paziente deve essere valutato in rapporto al rischio per il feto.
English: Treatment discontinuation criteria
Italian: Criteri per l'interruzione del trattamento
English: Although some patients may require occasional supplemental dosing with buprenorphine, patients should not be provided with prescriptions for sublingual buprenorphine-containing products for asneeded use.
Italian: Sebbene alcuni pazienti possano occasionalmente avere bisogno di dosi supplementari di buprenorfina, non devono essere prescritti prodotti contenenti buprenorfina sublinguale per l'uso al bisogno.
English: Co-administration during buprenorphine treatment is contraindicated due to the potentially dangerous interaction that may precipitate a sudden onset of prolonged and intense opioid withdrawal symptoms (see section 4.3).
Italian: La co-somministrazione durante il trattamento con buprenorfina è controindicata a causa dell'interazione potenzialmente pericolosa che può precipitare un esordio improvviso di sintomi prolungati e intensi di astinenza da oppioidi (vedere paragrafo 4.3).