FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Rasilamlo 150 mg/5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Rasilamlo 150 mg/10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Rasilamlo 300 mg/5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Rasilamlo 300 mg/10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Αλισκιρένη/αμλοδιπίνη
Croatian: Rasilamlo 150 mg/5 mg filmom obložene tablete Rasilamlo 150 mg/10 mg filmom obložene tablete Rasilamlo 300 mg/5 mg filmom obložene tablete Rasilamlo 300 mg/10 mg filmom obložene tablete aliskiren/amlodipin
Greek: Η μείωση της ποσότητας της αγγειοτενσίνης ΙΙ επιτρέπει στα αιμοφόρα αγγεία να χαλαρώσουν, γεγονός που μειώνει την αρτηριακή πίεση.
Croatian: Smanjenjujući količinu angiotenzina II omogućava opuštanje krvnih žila, što dovodi do sniženja krvnog tlaka.
Greek: Λόγω του κινδύνου εμφάνισης υπερκαλιαιμίας, συνιστάται η αποφυγή συγχορήγησης αναστολέων διαύλων του ασβεστίου, όπως η αμλοδιπίνη, σε ασθενείς επιρρεπείς σε κακοήθη υπερθερμία και στην
Croatian: Zbog rizika od hiperkalijemije preporučuje se izbjegavati istodobnu primjenu blokatora kalcijevih kanala kao što je amlodipin u bolesnika podložnih pojavi maligne hipertermije i u liječenju maligne hipertermije.
Greek: Ως εκ τούτου δεν συνιστάται ο διπλός αποκλεισμός του -ΣΡΑΑ, συνδυάζοντας αλισκιρένη με έναν ΑΜΕΑ ή ΑΥΑ.
Croatian: Stoga se ne preporučuje dvostruka blokada RAAS-a kombiniranjem aliskirena s ACEI-om ili ARB-om.
Greek: Ανεπιθύμητες αντιδράσεις που παρατηρήθηκαν με το Rasilamlo,
Croatian: Nuspojave opažene s Rasilamlom;
Greek: Τα τελικά αποτελέσματα της μελέτης έδειξαν αναλογία κινδύνου για το πρωτεύον καταληκτικό σημείο της τάξεως του 1,097 υπέρ του εικονικού φαρμάκου (Όριο Aξιοπιστίας 95,4% Διάστημα Εμπιστοσύνης: 0,987, 1,218, δίπλευρος έλεγχος p = 0,0787).
Croatian: Završni rezultati ispitivanja pokazali su omjer hazarda za primarni ishod od 1,097 u korist placeba (95,4% interval pouzdanosti: 0,987, 1,218, 2-strani p=0,0787).
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν από του στόματος θεραπεία με αλισκιρένη και φουροσεμίδη ή τορασεμίδη, συνιστάται συνεπώς η παρακολούθηση των επιδράσεων της φουροσεμίδης ή τορασεμίδης κατά την έναρξη και προσαρμογή της θεραπείας της φουροσεμίδης, τορασεμίδης ή της αλισκιρένης προς αποφυγή αλλαγών του όγκου του εξωκυττάριου υγρού και πιθανών περιπτώσεων υπερφόρτωσης
Croatian: U bolesnika liječenih s ooje, aliskirenom i peroralnim furosemidom ili torasemidom preporučuje se pratiti učinke furosemida ili torasemida kada se započinje i prilagođava terapija furosemidom, torasemidom ili aliskirenom kako bi se izbjegle promjene u volumenu izvanstanične tekućine i moguća preopterećenja volumena (vidjeti dio 4.4).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της αμλοδιπίνης σε υπερτασική κρίση δεν έχει τεκμηριωθεί.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost amlodipina u bolesnika u hipertenzivnoj krizi nisu utvrđene.
Greek: Θα πρέπει να αποφεύγετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο μαζί με χυμό φρούτων και/ή ροφήματα που περιέχουν φυτικά εκχυλίσματα (συμπεριλαμβανομένου του τσαγιού βοτάνων).
Croatian: Izbjegavajte uzimanje ovog lijeka zajedno s voćnim sokom i/ili napitcima koji sadrže biljne ekstrakte (uključujući biljne čajeve).
Greek: Κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, έχουν αναφερθεί αγγειοοίδημα ή αντιδράσεις όμοιες του αγγειοοιδήματος όταν συγχορηγείται η αλισκιρένη με ΑΜΕΑ ή/και ΑΥΑ (βλ. παράγραφο 4.8).
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet bili su prijavljeni angioedem ili angioedemu slične reakcije kada se aliskiren primjenjivao istodobno sa ACEI-ima i/ili ARB-ima (vidjeti dio 4.8).
Greek: Μία άλλη μελέτη τοξικότητας με επαναλαμβανόμενες δόσεις πραγματοποιήθηκε σε αρουραίους μικρής ηλικίας 14 ημέρες μετά τον τοκετό για 8 εβδομάδες με δόσεις αλισκιρένης στα 30, 100 ή 300 mg/kg/ημέρα.
Croatian: Još jedno ispitivanje toksičnosti ponovljenih doza provedeno je u mladih štakora14 dana nakon okota tijekom 8 tjedana s dozom aliskirena od 30, 100 ili 300 mg/kg/dan.
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές, αγγειοοίδημα και αντιδράσεις υπερευαισθησίας κατά τη διάρκεια θεραπείας με αλισκιρένη εμφανίστηκε σπάνια με ποσοστά εμφάνισης συγκρίσιμα με αυτά της
Croatian: U kontroliranim kliničkim ispitivanjima angioedem i reakcije preosjetljivost javljali su se rijetko tijekom liječenja aliskirenom uz stope koje se mogu usporediti s liječenjem placebom ili komparatorima.
Greek: Κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς στην ομάδα κινδύνου νεφρική δυσλειτουργία και περιπτώσεις οξείας νεφρικής ανεπάρκειας (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet u rizičnih bolesnika prijavljena je disfunkcija bubrega i slučajevi akutnog zatajenja bubrega (vidjeti dio 4.4).
Greek: Για τους αρουραίους μικρής ηλικίας που επιβίωσαν, δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στην απόδοση
Croatian: Kod preživjelih mladih štakora, nisu bili uočeni učinci na ponašanje ili sposobnost reprodukcije.
Greek: Η συγχορήγηση χυμού πορτακαλιού ή μήλου με αλισκιρένη 150 mg οδήγησε σε μείωση 62% της AUC της αλισκιρένης ή σε μείωση 63% της AUC της αλισκιρένης, αντίστοιχα.
Croatian: Istodobna primjena soka od naranče ili jabuke s aliskirenom 150 mg rezultirala je smanjenjem AUC-a aliskirena za 62% odnosno smanjenjem AUC-a aliskirena za 63%.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε επιπλέον μείωση της αρτηριακής πίεσης με τα 300 mg αλισκιρένης σε σύγκριση με τα 150 mg αλισκιρένης.
Croatian: Nije otkriven nikakav dodatni učinak 300 mg aliskirena u usporedbi sa 150 mg aliskirena na snižavanje krvnog tlaka.
Greek: Αιμοδυναμικά ασταθής καρδιακή ανεπάρκεια μετά από οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου.
Croatian: - Hemodinamski nestabilno zatajenje srca nakon akutnog infarkta miokarda.
Greek: • αλλεργικές αντιδράσεις (υπερευαισθησία) και αγγειοοίδημα (συμπτώματα στα οποία περιλαμβάνεται δυσκολία στην αναπνοή ή στην κατάποση, εξάνθημα, κνησμός, κνίδωση ή οίδημα στο πρόσωπο, στα χέρια και στα πόδια, στα μάτια, στα χείλη και/ή στη γλώσσα, ζάλη)
Croatian: • alergijske reakcije (preosjetljivost) i angioedem (čiji simptomi mogu uključivati teškoće pri disanju ili gutanju, osip, svrbež, koprivnjača ili oticanje lica, ruku i nogu, očiju, usnica i/ili jezika, omaglica)
Greek: Οξεία νεφρική ανεπάρκεια a, νεφρική δυσλειτουργία a, διαταραχή ούρησης νυκτουρία
Croatian: Akutno zatajenje bubrega a, oštećenje bubrežne funkcije a, poremećaj mikcije
Greek: Ο ρυθμός και η έκταση της απορρόφησης του Rasilamlo είναι παρόμοια σε κατάσταση νηστείας με αυτά της αλισκιρένης και της αμλοδιπίνης όταν χορηγούνται ξεχωριστά ως μονοθεραπείες.
Croatian: Stopa i opseg apsorpcije lijeka Rasilamlo natašte slični su onima aliskirena i amlodipina primijenjenih kao zasebne monoterapije.
Greek: Όπως και με οποιοδήποτε αντιυπερτασικό φαρμακευτικό προϊόν, η υπερβολική μείωση της αρτηριακής πίεσης σε ασθενείς με ισχαιμική καρδιοπάθεια ή ισχαιμική καρδιαγγειακή νόσο μπορεί
Croatian: Kao i kod svakog drugog antihipertenzivnog lijeka pretjerano sniženje krvnog tlaka u bolesnika s ishemijskom kardiopatijom ili ishemijskom kardiovaskularnom bolešću može rezultirati infarktom miokarda ili moždanim udarom.
Greek: Η συγχορήγηση αλισκιρένης και αμλοδιπίνης δεν προκαλεί σημαντικές μεταβολές στη φαρμακοκινητική έκθεση σταθερής κατάστασης (AUC) και στη μέγιστη συγκέντρωση (Cmax)
Croatian: Istodobna primjena aliskirena i amlodipina u stanju dinamičke ravnoteže ne uzrokuje značajne promjene farmakokinetičke izloženosti (AUC) i maksimalne koncentracije (Cmax) nijedne komponente u zdravih dobrovoljaca.
Greek: Εάν κάποια από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες γίνεται σοβαρή, ενημερώστε το γιατρό σας.
Croatian: Ako je kod Vas bilo koja od ovih nuspojava jako izražena, obavijestite svojeg liječnika.
Greek: Δεν έχει αξιολογηθεί η επίδραση της αλισκιρένης στη φαρμακοκινητική της βαρφαρίνης.
Croatian: - Varfarin Nisu ispitivani učinci aliskirena na farmakokinetiku varfarina.
Greek: Η αμλοδιπίνη, που είναι ένα από τα συστατικά του Rasilamlo, αναστέλλει τη διαμεμβρανική είσοδο των ιόντων ασβεστίου στον καρδιακό και στον αγγειακό λείο μυ.
Croatian: Amlodipinska komponenta lijeka Rasilamlo inhibira transmembranski ulaz kalcijevih iona u srčani mišić i glatki mišić krvnih žila.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Rasilamlo από την κανονική Εάν κατά λάθος πάρετε παρά πολλά δισκία Rasilamlo, συμβουλευτείτε αμέσως τον γιατρό σας.
Croatian: Ako ste slučajno uzeli previše Rasilamlo tableta, odmah se obratite svom liječniku.
Greek: Ως εκ τούτου, εάν η χορήγηση της αλισκιρένης σε ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου που λαμβάνουν αιμοκάθαρση θεωρείται αναγκαία, δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε αυτούς.
Croatian: Ako se primjena aliskirena u bolesnika s ESRD-om na hemodijalizi smatra nužno potrebnom, u takvih bolesnika prilagodba doze stoga nije opravdana.
Greek: Οι αποκλειστές των διαύλων του ασβεστίου, συμπεριλαμβανομένης της αμλοδιπίνης, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε ασθενείς με συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, καθώς μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο μελλοντικών καρδιαγγειακών συμβαμάτων και τη θνησιμότητα.
Croatian: Potreban je oprez prilikom primjene blokatora kalcijevih kanala, uključujući amlodipin, u bolesnika s kongestivnim zatajenjem srca, jer mogu povećati rizik od budućih kardiovaskularnih događaja i smrtnosti.
Greek: Σε μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο παραγοντική μελέτη παράλληλων ομάδων διάρκειας 8 εβδομάδων σε 1.688 ασθενείς με ήπια έως μέτρια υπέρταση, η θεραπεία με Rasilamlo σε δόσεις από 150 mg/5 mg σε 300 mg/10 mg οδήγησε σε δοσοεξαρτώμενες κλινικά σημαντικές μέσες μειώσεις της αρτηριακής πίεσης (συστολικής/διαστολικής) οι οποίες κυμαίνονταν από 20,6/14,0 mmHg και 23,9/16,5 mmHg, αντίστοιχα, συγκριτικά με 15,4/10,2 mmHg για τα 300 mg αλισκιρένης, 21,0/13,8 mmHg για τα 10 mg αμλοδιπίνης και 6,8/5,4 mmHg με το εικονικό φάρμακο σε πληθυσμό ασθενών με μέση αρχική αρτηριακή πίεση της τάξης των 157,3/99,7 mmHg.
Croatian: U 8-tjednom randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom faktorijelnom ispitivanju paralelnih skupina u kojem je sudjelovalo 1688 randomiziranih bolesnika s blagom do umjerenom hipertenzijom, liječenje Rasilamlom u dozama od 150 mg/5 mg do 300 mg/10 mg dovelo je do klinički značajnih, o dozi ovisnih, sniženja srednje vrijednosti krvnog tlaka (sistoličkog/dijastoličkog) u rasponu između 20,6 mmHg odnosno 14,0 mmHg i 23,9 mmHg odnosno 16,5 mmHg, u usporedbi sa sniženjem od 15,4 mmHg odnosno 10,2 mmHg s aliskirenom 300 mg, 21,0 mmHg odnosno 13,8 mmHg s amlodipinom 10 mg te 6,8 mmHg odnosno 5,4 mmHg s placebom, u populaciji bolesnika s početnom srednjom vrijednošću krvnog tlaka od 157,3 mmHg odnosno 99,7 mmHg.
Greek: Επίσης διατίθεται σε πολλαπλές συσκευασίες των 98 δισκίων (2 συσκευασίες των 49) και 280 δισκίων (20 συσκευασίες των 14) σε ημερολογιακό blister και 98x1 δισκία (2 συσκευασίες των
Croatian: Također je dostupan u višestrukim pakiranjima od 98 tableta (2 kutije od 49) i 280 tableta (20 kutija od 14) u kalendarskim blisterima i 98x1 tableta (2 kutije od 49x1) u perforiranim blisterima djeljivim na jedinične doze.
Greek: Επιπρόσθετα, θα πρέπει να παρέχονται τα απαραίτητα μέτρα για να διατηρηθούν
Croatian: Osim toga, potrebno je omogućiti mjere neophodne za održavanje dišnih puteva bolesnika.
Greek: Ωστόσο, σε ασθενείς που ελάμβαναν αλισκιρένη υπήρξε ένα σημαντικά υψηλότερο ποσοστό των υπερκαλιαιμίων, υπότασης και νεφρικής δυσλειτουργίας σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού
Croatian: Međutim, u bolesnika koji su primali aliskiren stopa hiperkalijemije, hipotenzije i disfunkcije bubrega bila je značajno viša u usporedbi s placebo skupinom.
Greek: • προβλήματα στα νεφρά συμπεριλαμβανομένης της οξείας νεφρικής ανεπάρκειας (σοβαρά
Croatian: • problemi s bubrezima, uključujući akutno zatajenje bubrega (jako smanjeno izlučivanje mokraće)
Greek: Κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, έχουν παρατηρηθεί αναφυλακτικές αντιδράσεις στη θεραπεία με αλισκιρένη (βλ. παράγραφο 4.8).
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet opažene su anafilaktičke reakcije tijekom liječenja aliskirenom (vidjeti dio 4.8).
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση αλισκιρένης με χυμό φρούτων ή ροφήματα που περιέχουν φυτικά εκχυλίσματα, συμπεριλαμβανομένου του τσαγιού βοτάνων, θα πρέπει να αποφεύγεται.
Croatian: Treba izbjegavati istodobno uzimanje aliskirena s voćnim sokom ili napitcima koji sadrže biljne ekstrakte, uključujući biljne čajeve.
Greek: Αιμοσφαιρίνη μειωμένη a, αιματοκρίτης μειωμένος a, κρεατινίνη αίματος αυξημένη a
Croatian: Sniženi hemoglobin a, sniženi hematokrit a,
Greek: Σε κλινικές μελέτες η αλισκιρένη δεν έχει μελετηθεί σε υπερτασικούς ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κρεατινίνη ορού ≥150 μmol/l ή 1,70 mg/dl σε γυναίκες και ≥177 μmol/l ή 2,00 mg/dl σε άντρες και/ή εκτιμώμενο GFR <30 ml/min/1,73 m2), με ιστορικό νεφρικής κάθαρσης, νεφρωσικού συνδρόμου ή νεφραγγειακής υπέρτασης.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima aliskiren nije ispitivan u hipertenzivnih bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije (kreatinin u serumu ≥150 μmol/l ili 1,70 mg/dl u žena, te ≥177 μmol/l ili 2,00 mg/dl u muškaraca i/ili procijenjena brzina glomerularne filtracije (GFR) <30 ml/min/1,73 m2), dijalizom, nefrotskim sindromom ili renovaskularnom hipertenzijom u anamnezi.
Greek: Σε υπερτασικούς ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, οι θεραπευτικές δόσεις της αμλοδιπίνης οδήγησαν σε μείωση των νεφρικών αγγειακών αντιστάσεων και σε αύξηση του ρυθμού σπειραματικής διήθησης και της δραστικής νεφρικής ροής πλάσματος, χωρίς μεταβολή του
Croatian: U hipertenzivnih bolesnika s normalnom funkcijom bubrega, terapijske doze amlodipina rezultiraju smanjenjem bubrežne vaskularne rezistencije i povećanjem brzine glomerularne filtracije te učinkovitim protokom plazme kroz bubrege, bez promjene u filtracijskom udjelu ili proteinurije.
Greek: Επομένως, δεν συνιστάται η χρήση του Rasilamlo σε
Croatian: Dojiljama se stoga ne preporučuje da uzimaju Rasilamlo.
Greek: Σε κλινικές μελέτες όπου η αμλοδιπίνη χορηγήθηκε σε συνδυασμό με βήτα αποκλειστές σε ασθενείς είτε με υπέρταση είτε με στηθάγχη, δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u kojima je amlodipin primjenjivan u kombinaciji s betablokatorima bolesnicima ili s hipertenzijom ili anginom pektoris, nisu opažene nuspojave vezane uz elektrokardiografske parametre.
Greek: Σε υπερτασικούς ασθενείς που δεν ελέγχονται με μονοθεραπεία με το ένα δραστικό συστατικό, η άπαξ ημερησίως χορήγηση του Rasilamlo παρείχε δοσοεξαρτώμενες κλινικά σημαντικές μειώσεις τόσο στη συστολική όσο και στη διαστολική αρτηριακή πίεση.
Croatian: U hipertenzivnih bolesnika u kojih monoterapije komponentama nisu postigle odgovarajuću kontrolu krvnog tlaka primjena lijeka Rasilamlo jednom dnevno dovela je do klinički značajnih, o dozi ovisnih sniženja oba, sistoličkog i dijastoličkog krvnog tlaka.
Greek: Σε μία μελέτη σε αρουραίους παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες επιδράσεις στη γονιμότητα των αρσενικών (βλ. παράγραφο 5.3).
Croatian: U jednom ispitivanju sa štakorima nađene su nuspojave na mušku plodnost (vidjeti dio 5.3).
Greek: Για τις ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με περισσότερα από ένα συστατικά ενός συνδυασμού σταθερής δόσης, η υψηλότερη
Croatian: Za nuspojave opažene s više od jedne komponente fiksne kombinacije doza, najviša učestalost je navedena u tablici u nastavku.
Greek: Η ασφάλεια της αλμοδιπίνης στην ανθρώπινη κύηση δεν έχει τεκμηριωθεί.
Croatian: Sigurnost amlodipina u trudnoći u ljudi nije utvrđena.
Greek: Η φαρμακοκινητική της αλισκιρένης αξιολογήθηκε σε ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου που υποβάλλονταν σε αιμοδιύλιση.
Croatian: Farmakokinteika aliskirena bila je ocjenjivana u bolesnika na hemodijalizi u završnom stadiju bubrežne bolesti.
Greek: Καθυστερημένη θνησιμότητα παρατηρήθηκε στα 300 mg/kg/ημέρα (8,5 φορές την και με την υπόθεση ενός ενήλικα ασθενή 60 kg) χωρίς να
Croatian: Odgođeni mortalitet uočen je uz 300 mg/kg/dan (8,5 puta više od MRHD-a na temelju mg/m2 za odraslog bolesnika od 60 kg) pri čemu nije bio utvrđen uzrok smrti.
Greek: Αιμοσφαιρίνη και αιματοκρίτης: Παρατηρήθηκαν μικρές μειώσεις στα επίπεδα αιμοσφαιρίνης και αιματοκρίτη (μέση μείωση περίπου 0,05 mmol/l και 0,16 του ποσοστιαίου όγκου, αντίστοιχα).
Croatian: Hemoglobin i hematokrit: opažena su mala sniženja hemoglobina i hematokrita (srednja vrijednost sniženja od približno 0,05 mmol/l, odnosno 0,16 volumnog postotka).Niti jedan bolesnik nije prekinuo terapiju zbog anemije.
Greek: Τα ευρήματα από τις μελέτες τοξικότητας από του στόματος 2- και 13εβδομάδων σε αρουραίους συμφωνούσαν με αυτά της αλισκιρένης και της αμλοδιπίνης όταν αυτές οι δραστικές ουσίες χορηγούνται μόνες τους.
Croatian: Nalazi 2-tjednoga i 13-tjednoga ispitivanja toksičnosti peroralne primjene lijeka u štakora bili su dosljedni onima s aliskirenom i amlodipinom kad su obje djelatne tvari bile primjenjivane zasebno.
Greek: Μία αυξημένη συχνότητα εμφάνισης υπερκαλιαιμίας (20,9% έναντι 17,5%), νεφρικής δυσλειτουργίας/νεφρικής ανεπάρκειας (16,6% έναντι 12,1%) και υπότασης (17,1% έναντι 12,6%) παρατηρήθηκε στην ομάδα της αλισκιρένης σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο και ήταν
Croatian: Povećana incidencija hiperkalijemije (20,9% naspram 17,5%), oštećenje/zatajenje bubrega (16,6% naspram 12,1%) i hipotenzija (17,1% naspram 12,6%) uočeni su u skupini koja je primala aliskiren u odnosu na onu koja je primala placebo i bili su veći u bolesnika sa šećernom bolesti.
Greek: Κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου έχουν παρατηρηθεί αυξήσεις του καλίου ορού με την αλισκιρένη και αυτές μπορεί να επιδεινωθούν με την ταυτόχρονη χρήση άλλων παραγόντων που δρουν στο ΣΡΑΑ ή με μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ).
Croatian: Nakon stavljanja aliskirena u promet zabilježene su povišene vrijednosti kalija u serumu, što može biti dodatno potaknuto istodobnom uporabom drugih lijekova koji djeluju na RAAS ili nesteroidnih prouupalnih lijekova (NSAID-a).
Greek: Μία μελέτη τοξικότητας με επαναλαμβανόμενες δόσεις πραγματοποιήθηκε σε αρουραίους μικρής ηλικίας 8 ημέρες μετά τον τοκετό για 4 εβδομάδες με δόσεις αλισκιρένης στα 30, 100 ή 300 mg/kg/ημέρα.
Croatian: Ispitivanje toksičnosti ponovljenih doza provedeno je u mladih štakora 8 dana nakon okota tijekom 4 tjedna uz doze aliskirena od 30, 100 ili 300 mg/kg/dan.
Greek: Ως εκ τούτου, δεν είναι απαραίτητη οποιαδήποτε προσαρμογή της δόσης της αλισκιρένης ή των παραπάνω
Croatian: Kao rezultat toga, nije potrebna prilagodba doze aliskirena ili ovih istodobno primijenjenih lijekova.
Greek: - Τροφικές αλληλεπιδράσεις
Croatian: - Interakcije s hranom
Greek: Tο Rasilamlo δεν συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (GFR <30 ml/min/1,73 m
Croatian: Rasilamlo se ne preporučuje bolesnicima s teškim oštećenjem bubrežne funkcije (GFR <30 ml/min/1,73 m
Greek: Δεδομένα από κλινικές μελέτες έδειξαν ότι ο διπλός αποκλεισμός του ΣΡΑΑ μέσω της συνδυασμένης χρήσης ΑΜΕΑ, ΑΥΑ ή αλισκιρένης σχετίζεται με υψηλότερη συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών όπως υπόταση, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, υπερκαλιαιμία και μειωμένη νεφρική λειτουργία (συμπεριλαμβανομένης της οξείας νεφρικής ανεπάρκειας) σε σύγκριση με τη χρήση ενός μόνο
Croatian: Podaci iz kliničkih ispitivanja pokazali su da je dvostruka blokada RAAS-a kombiniranom primjenom ACEI-a, ARB-a ili aliskirena povezana s većom učestalošću štetnih događaja kao što su hipotenzija, moždani udar, hiperkalemija i smanjena bubrežna funkcija (uključujući akutno zatajenje bubrega) u usporedbi s primjenom samo jednog lijeka koji djeluje na RAAS (vidjeti dijelove 4.3, 4.4 i 5.1).
Greek: Άλλοι επαγωγείς της P-gp (St. John's wort [βαλσαμόχορτο]) μπορεί να μειώσουν τη βιοδιαθεσιμότητα της αλισκιρένης.
Croatian: Ostali induktori P-gp-a (Gospina trava) mogu smanjiti bioraspoloživost aliskirena.
Greek: Σε ευαίσθητα άτομα, έχουν αναφερθεί υπόταση, συγκοπή, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, υπερκαλιαιμία και μειωμένη νεφρική λειτουργία (συμπεριλαμβανομένης της οξείας νεφρικής ανεπάρκειας), ειδικά αν συνδυάζονται φάρμακα που επηρεάζουν αυτό το σύστημα (βλ. παράγραφο 5.1).
Croatian: Dvostruka blokada renin-angiotenzin-aldosteronskog sustava (RAAS) Hipotenzija, sinkopa, moždani udar, hiperkalijemija i smanjena bubrežna funkcija (uključujući akutno zatajenje bubrega) zabilježeni su u osjetljivih pojedinaca, osobito ako su se kombinirali lijekovi koji utječu na taj sustav (vidjeti dio 5.1).
Greek: Πριν από μια προγραμματισμένη κύηση θα πρέπει να γίνεται αλλαγή σε κατάλληλη εναλλακτική αντιυπερτασική θεραπεία, δεδομένου ότι το Rasilamlo δεν πρέπει να
Croatian: Railamlo se mora unaprijed zamijeniti odgovarajućim alternativnim antihipertenzivnim liječenjem jer žene koje planiraju zatrudnjeti ne smiju uzimati Rasilamlo.
Greek: Η συνιστώμενη δοσολογία της αμλοδιπίνης δεν έχει ακόμη καθοριστεί στους ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Croatian: Preporučena doziranja amlodipina nisu utvrđena u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem jetre.
Greek: Κατά την οδήγηση οχημάτων ή το χειρισμό μηχανών πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ότι η λήψη του
Croatian: Prilikom upravljanja vozilima ili rada na strojevima, mora se imati na umu da se tijekom uzimanja lijeka Rasilamlo povremeno mogu javiti omaglica ili omamljenost.
Greek: Όταν χορηγήθηκε αλισκιρένη (300 mg) με ατορβαστατίνη (80 mg), η AUC και η Cmax σε σταθερή κατάσταση αυξήθηκαν κατά 50%.
Croatian: Kada je primijenjen s atrovastatinom (80 mg), AUC i Cmax aliskirena (300 mg) u stanju dinamičke ravnoteže se povećao za 50%.
Greek: Στένωση της αορτής και της μιτροειδούς, υπερτροφική αποφρακτική μυοκαρδιοπάθεια Όπως και με άλλα αγγειοδιασταλτικά, εφιστάται ιδιαίτερα η προσοχή σε ασθενείς που πάσχουν από στένωση της αορτής ή της μιτροειδούς βαλβίδας, ή από υπερτροφική αποφρακτική μυοκαρδιοπάθεια.
Croatian: Stenoza aortnog i mitralnog zaliska, opstruktivna hipertrofična kardiomiopatija Kao i s drugim vazodilatatorima, nužan je poseban oprez u bolesnika sa aortalnom ili mitralnom stenozom, ili opstruktivnom hipertrofičnom kardiomiopatijom.
Greek: Σε μια μελέτη 820 τυχαιοποιημένων ασθενών που δεν είχαν ανταποκριθεί επαρκώς στη θεραπεία με αλισκιρένη 300 mg, ο συνδυασμός αλισκιρένης/αμλοδιπίνης 300 mg/10 mg παρείχε μειώσεις της συστολικής/διαστολικής μέσης αρτηριακής πίεσης 18,0/13,1 mmHg, οι οποίες ήταν στατιστικά σημαντικά μεγαλύτερες από ό,τι με τη μονοθεραπεία με αλισκιρένη 300 mg.
Croatian: U ispitivanju 820 randomiziranih bolesnika u kojih liječenje aliskirenom 300 mg nije dovelo do odgovarajućeg odgovora, kombinacijom aliskiren/amlodipin 300 mg/10 mg postignuta je srednja vrijednost sniženja sistoličkog krvnog tlaka od 18,0 mmHg te dijastoličkog od 13,1 mmHg, što su statistički bila značajno veća sniženja od onih s monoterapijom aliskirenom 300 mg.
Greek: Αν διαπιστωθεί κύηση στη διάρκεια της θεραπείας, το Rasilamlo πρέπει να διακόπτεται το
Croatian: Ako se tijekom terapije utvrdi trudnoća, Rasilamlo se mora sukladno tome prekinuti čim je prije moguće.
Greek: Υπερκαλιαιμία a
Croatian: Hiperkalijemija a
Greek: Η αλισκιρένη έχει μελετηθεί σε 1.864 ασθενείς ηλικίας 65 ετών
Croatian: Aliskiren je ispitivan u 1864 bolesnika u dobi od 65 godina ili starijih te u 426 bolesnika u dobi od 75 godina ili starijih.
Greek: Η φαρμακοκινητική της αλισκιρένης δεν επηρεάστηκε σημαντικά σε ασθενείς με ήπια έως σοβαρή ηπατική νόσο.
Croatian: Na farmakokinetiku aliskirena nije značajno utjecala blaga do teška bolest jetre bolesnika.
Greek: Ο μηχανισμός της αντιυπερτασικής δράσης της αμλοδιπίνης οφείλεται στη χάλαση των λείων μυϊκών ινών των αγγείων, που προκαλεί μείωση των περιφερικών αγγειακών αντιστάσεων και της αρτηριακής πίεσης.
Croatian: Mehanizam antihipertenzivnog djelovanja amlodipina temelji se na direktnom relaksirajućem učinku na glatki mišić krvnih žila što uzrokuje smanjenje periferne rezistencije u krvnim žilama i krvnog tlaka.
Greek: Όπως με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που δρουν στο σύστημα ρενίνης-αγγειοτενσίνης-αλδοστερόνης (ΣΡΑΑ), έχει αναφερθεί αγγειοοίδημα ή συμπτώματα ενδεικτικά αγγειοοιδήματος (οίδημα στο πρόσωπο, στα χείλη, στο λαιμό
Croatian: Kao i s drugim lijekovima koji djeluju na renin-angiotenzin-aldosteron sustav, angioedem ili simptomi koji upućuju na angioedem (oticanje lica, usnica, grla i/ili jezika) prijavljeni su u bolesnika liječenih aliskirenom.