FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Guzy nerek nie występowały w grupach kontrolnych po podaniu małej dawki produktu, roztworu 0,9% NaCl ani po podaniu nośnika w postaci mikrokapsułek.
Lithuanian: Gyvūnėliams, kuriems buvo švirkščiamos mažos vaistinio preparato dozės, arba kontrolinės grupės gyvūnėliams, kuriems buvo švirkščiamas natrio chlorido 0,9 % tirpalas ar mikrosferų pagrindas, inkstų auglių nenustatyta.
Polish: Częstoskurcz komorowy torsade de pointes stwierdzano w związku z jednoczesnym przedawkowaniem rysperydonu podawanego doustnie i paroksetyny.
Lithuanian: Perdozavus geriamojo RISPERDAL kartu su paroksetinu, nustatyta Torsades de Pointes.
Polish: Wzrost częstości występowania nowotworów nerek wywołanych terapią nie został potwierdzony w badaniach nad rakotwórczością po podaniu doustnym u szczurów Wistar (Wiga) lub u myszy Swiss.
Lithuanian: Geriamojo risperidono kancerogeninio poveikio tyrimų su Wistar (Wiga) žiurkėms ir Šveicarijos pelėms su gydymu susijusio inkstų auglių padažnėjimo nenustatyta.
Polish: Podczas złączania, przytrzymać osłonkę urządzenia dostępu do fiolki, aby zapobiec jej obracaniu się.
Lithuanian: Prijungiant, laikyti vaistinio preparato praskiedimo be adatos įtaiso apsauginį gaubtą, kad būtų išvengta sukiojimo.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Lithuanian: Specialių atsargumo priemonių reikia
Polish: Niedociśnienie i zapaść krążeniową należy leczyć odpowiednimi środkami, takimi jak dożylnie podawane płyny i (lub) leki sympatykomimetyczne.
Lithuanian: Reikia tinkamai gydyti hipotenziją ir ūminį kraujagyslių funkcijos nepakankamumą, pavyzdžiui, vartoti į veną skysčių ir (arba) simpatomimetinių vaistinių preparatų. Jeigu atsiranda sunkių ekstrapiramidinių simptomų, skirti anticholinerginių vaistinių preparatų.
Polish: Oderwać kolorową nakrywkę z tworzywa sztucznego z fiolki.
Lithuanian: Nuimti spalvoto plastiko dangtelį nuo buteliuko.
Polish: Początek tych reakcji występował w ciągu pierwszych 3 miesięcy po rozpoczęciu leczenia, a w przypadku kilku zgłoszeń - po pierwszej dawce.
Lithuanian: Šios reakcijos pasireiškė per pirmus 3 mėnesius nuo gydymo Ristaben pradžios, o keletą atvejų - po pirmos dozės.
Polish: Poznańska 12 05-850 Ożarów Mazowiecki Polska
Lithuanian: Poznańska 12 05-850 Ożarów Mazowiecki Lenkija
Polish: Co to jest cukrzyca typu 2
Lithuanian: Kas yra II tipo cukrinis diabetas?
Polish: Co to jest lek Ristaben i w jakim celu się go stosuje
Lithuanian: Kas yra Ristaben ir kam jis vartojamas
Polish: Wyniki HbA1c uzyskane w kontrolowanych placebo badaniach dotyczących monoterapii i leczenia skojarzonego*
Lithuanian: HbA1c kiekio pokyčiai placebu kontroliuojamų monoterapijos ir sudėtinio gydymo tyrimų* metu
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Ristaben w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży z cukrzycą typu 2 (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įsipareigojimą pateikti Ristaben rezultatus tyrimų su viena ar daugiau II tipo cukriniu diabetu sergančių vaikų populiacijos pogrupių (žr. 4.2 skyriuje informaciją apie vartojimą vaikams).
Polish: Obserwowano poprawę w zakresie zastępczych markerów funkcji komórek beta trzustki, w tym HOMA-β (Homeostasis Model Assessment-β), stosunku proinsuliny do insuliny oraz wskaźników reaktywności komórek beta ocenianych na podstawie testu tolerancji glukozy po posiłku z dużą częstotliwością pobierania próbek.
Lithuanian: Buvo stebimas reikšmingas pakaitinių beta ląstelių funkcijos žymenų, tarp jų ir HOMA-β (Homeostasis Model Assessment-β), proinsulino ir insulino santykio bei beta ląstelių reaktyvumo, nustatyto pagal dažnus maisto toleravimo testus, rodmenų pagerėjimas.
Polish: Ristaben a inne leki
Lithuanian: Kiti vaistai ir Ristaben
Polish: Lekarz może zalecić pacjentowi przerwanie przyjmowania leku Ristaben.
Lithuanian: Gydytojas gali Jums nurodyti nutraukti Ristaben vartojimą.
Polish: W przypadku podejrzenia reakcji nadwrażliwości należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Ristaben.
Lithuanian: Įtarus padidėjusio jautrumo reakciją Ristaben vartojimą reikia nutraukti.
Polish: Tel. +48 22 721 40 00 bioinfo@bioton.pl
Lithuanian: +48 22 721 40 00 bioinfo@bioton.pl
Polish: Lekarz może przepisać lek wcelu leczenia reakcji alergicznej oraz inny lek wcelu leczenia cukrzycy.
Lithuanian: Gydytojas gali Jums paskirti vaistų alerginei reakcijai gydyti ir kitų vaistų nuo cukrinio diabeto.
Polish: Ze względu na konieczność dostosowywania dawki w zależności od czynności nerek zaleca się przeprowadzanie oceny czynności nerek przed zastosowaniem produktu leczniczego Ristaben, a także okresowo w trakcie leczenia.
Lithuanian: Kadangi pagal inkstų veiklą dozę reikia koreguoti, rekomenduojama inkstų veiklą įvertinti prieš paskiriant Ristaben ir periodiškai gydymo metu.
Polish: Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, lekarz może zalecić mniejszą dawkę leku Ristaben (np. 25 mg lub 50 mg).
Lithuanian: Jeigu sergate inkstų ligomis, gydytojas gali Jums paskirti mažesnę dozę (pvz., 25 mg ar 50 mg).
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności U pacjentów przyjmujących lek Ristaben zgłaszano przypadki zapalenia trzustki (patrz punkt 4).
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pastebėta, kad kai kurie Ristaben vartoję pacientai susirgo kasos uždegimu (pankreatitu) (žr.
Polish: Ponadto należy poinformować pacjenta o ryzyku wystąpienia hipoglikemii w przypadku stosowania produktu leczniczego Ristaben w skojarzeniu z pochodnymi sulfonylomocznika lub z insuliną.
Lithuanian: Be to, pacientus reikia įspėti apie galimą hipoglikemijos pavojų, kylantį Ristaben vartojant kartu su sulfonilurėjos dariniu arba kartu su insulinu.
Polish: Podczas przyjmowania leku Ristaben ważne jest przestrzeganie diety i wykonywanie ćwiczeń fizycznych zaleconych przez lekarza.
Lithuanian: Vartojant Ristaben yra labai svarbu ir toliau maitintis ir sportuoti, kaip rekomendavo Jūsų gydytojas.
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej (częstość nieznana), w tym wysypki, pokrzywki, pęcherzy na skórze lub łuszczenia się skóry oraz obrzęku twarzy, warg, języka i gardła, który może powodować trudności woddychaniu lub połykaniu, należy przerwać stosowanie lekuinatychmiast skontaktować się zlekarzem.
Lithuanian: Jeigu Jums pasireiškė sunki alerginė reakcija (dažnis nežinomas), įskaitant išbėrimą, dilgėlinę, pūsleles ant odos ar odos lupimąsi bei veido, lūpų, liežuvio ir gerklės patinimą, kuris gali pasunkinti kvėpavimą arba rijimą, šio vaisto nebevartokite ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Polish: Nie przeprowadzono badań produktu leczniczego Ristaben z udziałem pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, zatem należy zachować ostrożność (patrz punkt 5.2).
Lithuanian: Su pacientais, sergančiais sunkiu kepenų sutrikimu, Ristaben netirtas, todėl jį skirti reikia atsargiai (žr.
Polish: Ristaben zawiera substancję czynną sitagliptynę, która należy do klasy leków nazywanych inhibitorami DPP-4 (inhibitory dipeptydylopeptydazy-4), powodujących zmniejszenie stężenia cukru we krwi u dorosłych z cukrzycą typu 2.
Lithuanian: Ristaben sudėtyje yra veikliosios medžiagos sitagliptino, kuris yra vaistų klasės, vadinamos DPP-4 inhibitoriais (dipeptidilpeptidazės-4 inhibitoriais), atstovas, kuris II tipo cukriniu diabetu sergančių pacientų kraujyje mažina cukraus kiekį.
Polish: Dzieci Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania produktu leczniczego Ristaben u dzieci.
Lithuanian: Vaikų populiacija Su vaikais klinikinių Ristaben tyrimų neatlikta.
Polish: Ponieważ przyjmowanie sitagliptyny podczas posiłku bogatego w tłuszcze nie wpływało na farmakokinetykę, Ristaben może być podawany z jedzeniem lub niezależnie od posiłków.
Lithuanian: Kadangi labai riebus maistas kartu vartojamo sitagliptino farmakokinetikai įtakos neturėjo, todėl Ristaben galima gerti valgant arba nevalgius.
Polish: W badaniu wzięło udział 423 pacjentów z przewlekłymi zaburzeniami czynności nerek (szacunkowy wskaźnik filtracji kłębuszkowej wynosił < 50 ml/min).
Lithuanian: Šiame tyrime dalyvavusiems 423 pacientams buvo lėtinis inkstų veiklos sutrikimas (apytikriai apskaičiuotas glomerulų filtracijos greitis buvo mažesnis nei 50 ml/min).
Polish: Po okresie obserwacji, którego mediana wynosiła 3 lata, sitagliptyna podawana jednocześnie z zazwyczaj stosowanym leczeniem nie powodowała zwiększenia ryzyka poważnych sercowo-naczyniowych działań niepożądanych lub ryzyka niewydolności serca wymagającej hospitalizacji w porównaniu z zazwyczaj stosowanym leczeniem bez sitagliptyny u pacjentów z cukrzycą typu 2 (Tabela 3).
Lithuanian: 2 tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams po stebėsenos laikotarpio, kurio trukmės mediana buvo 3 metai, sitagliptinas, pridėtas prie įprastos priežiūros, sunkių nepageidaujamų širdies ir kraujagyslių reiškinių arba hospitalizacijos dėl širdies nepakankamumo rizikos nepadidino, palyginus su įprasta priežiūra be sitagliptino (3 lentelė).
Polish: Produkt leczniczy Ristaben jest także wskazany do stosowania jako lek uzupełniający w stosunku do insuliny (z metforminą lub bez), kiedy dieta i ćwiczenia fizyczne w połączeniu ze stałą dawką insuliny nie zapewniają odpowiedniej kontroli glikemii.
Lithuanian: Be to, Ristaben galima skirti papildomai (kartu su metforminu arba be jo) prie gydymo insulinu, jei dieta, fiziniais pratimais ir pastoviomis insulino dozėmis glikemijos kontroliuoti nepavyksta.
Polish: Sposób podawania Produkt leczniczy Ristaben można przyjmować z jedzeniem lub niezależnie od posiłków.
Lithuanian: Vartojimo metodas Ristaben galima vartoti valgio metu arba nevalgius.
Polish: Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 osoby na 10): małe stężenie cukru we krwi Często: zaparcia
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 pacientų): mažas cukraus kiekis kraujyje.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ristaben W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki tego leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Ristaben dozę? Jei išgėrėte didesnę šio vaisto dozę, nei gydytojo skirta, nedelsdami susisiekite su savo gydytoju.
Polish: W przypadku stosowania produktu leczniczego Ristaben w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika lub z insuliną, można rozważyć mniejszą dawkę pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia hipoglikemii (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Ristaben derinant su sulfonilurėjos dariniu arba insulinu, svarstytinas sulfonilurėjos darinio arba insulino dozės mažinimas, kad sumažėtų hipoglikemijos rizika (žr. 4.4 skyrių).
Polish: Kiedy nie stosować leku Ristaben - jeśli pacjent ma uczulenie na sitagliptynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Lithuanian: Ristaben vartoti negalima: - jeigu yra alergija sitagliptinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6
Polish: Faes Farma, S.A. Tel: +34 900 460 153 aweber@faes.es
Lithuanian: Tel: +34 900 460 153 aweber@faes.es
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 marca 2010 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 16 grudnia 2014 r.
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2014 m.
Polish: Po podaniu doustnie dawki wynoszącej 100 mg osobom zdrowym sitagliptyna była szybko wchłaniana, a jej stężenie w osoczu krwi osiągało szczytowe wartości (mediana Tmax) w ciągu 1 do 4 godzin po podaniu, średnie osoczowe AUC dla sitagliptyny wynosiło 8,52 M•h, a Cmax wynosiło 950 nM. Bezwzględna biodostępność sitagliptyny wynosi około 87%.
Lithuanian: Sveikų tiriamųjų išgėrusių vieną 100 mg dozę, organizme sitagliptinas buvo greitai absorbuotas, didžiausia koncentracija plazmoje (Tmax mediana) atsirado po 1 - 4 valandų, vidutinis sitagliptino AUC buvo 8,52 M•hr, Cmax - 950 nM.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby w stopniu łagodnym do umiarkowanego ( 9 punktów wg skali Child-Pugh) nie jest wymagane dostosowywanie dawki.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų sutrikimas (Child-Pugh rodmuo ≤ 9), Ristaben dozės keisti nereikia.
Polish: Co to jest lek Ristaben i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ristaben Jak stosować lek Ristaben
Lithuanian: Kas yra Ristaben ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Ristaben Kaip vartoti Ristaben Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Ristaben Pakuotės turinys ir kita informacija
Polish: Podczas przyjmowania leku Ristaben z digoksyną należy kontrolować stężenie digoksyny we krwi.
Lithuanian: Kol vartosite Ristaben, gali reikėti patikrinti digoksino koncentraciją Jūsų kraujyje.
Polish: Jak stosować lek Ristaben
Lithuanian: Kaip vartoti Ristaben
Polish: Produkt leczniczy Ristaben jest wskazany do stosowania u dorosłych z cukrzycą typu 2 w celu poprawy kontroli glikemii:
Lithuanian: II tipo cukriniu diabetu sergantiems suaugusiems pacientams skiriamas pagerinti glikemijos kontrolę.
Polish: W innym badaniu, w którym wzięło udział 91 pacjentów z cukrzycą typu 2 i przewlekłymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 50 ml/min), bezpieczeństwo i tolerancja leczenia sitagliptyną podawaną w dawce wynoszącej 25 mg lub 50 mg raz na dobę były na ogół zbliżone do obserwowanych w grupie placebo.
Lithuanian: Kitame klinikiniame tyrime, kuriame dalyvavo 91 2-ojo tipo cukriniu diabetu ir lėtiniu inkstų sutrikimu (KK < 50 ml/min) sirgęs pacientas, gydymo sitagliptino 25 mg ar 50 mg vieną kartą per parą doze saugumas ir toleravimas įprastai buvo panašus į placebo.
Polish: Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 100): ból żołądka, biegunka, zaparcia, senność
Lithuanian: Nedažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 pacientų): skrandžio skausmas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, mieguistumas.
Polish: Po 54 tygodniach stwierdzono średnie zmniejszenie w stosunku do poziomu wyjściowego wartości HbA1c o -0,72% u osób leczonych sitagliptyną i o -0,87%
Lithuanian: Nuo buvusio prieš pradedant tyrimą per 54 savaites HbA1c sumažėjo gydant sitagliptinu vidutiniškai -0,72 %, o gydant glipizidu -0,87 %.
Polish: Nie wykazano istotnych interakcji (p > 0,10) w odniesieniu do wyników leczenia w grupach (zastosowanie metforminy i insuliny).
Lithuanian: Sąveikos pagal gydymo sluoksnius (metformino ir insulino vartojimas) nebuvo reikšmingos (p > 0,10).
Polish: Zaburzenia układu nerwowego ból głowy często zawroty głowy niezbyt często
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai galvos skausmas
Polish: - cukrzyca typu 1; - kwasica ketonowa w przebiegu cukrzycy (powikłanie cukrzycy charakteryzujące się dużym stężeniem cukru we krwi, szybką utratą masy ciała, nudnościami lub wymiotami); - jakiekolwiek choroby nerek występujące w przeszłości lub obecnie; - reakcja alergiczna na lek Ristaben (patrz punkt 4).
Lithuanian: greitai krenta kūno svoris, atsiranda pykinimas arba vėmimas); - bet koks esamas ar buvęs inkstų sutrikimas; - alerginė reakcija į Ristaben (žr.
Polish: Ristaben należy do klasy doustnych leków hipoglikemizujących nazywanych inhibitorami dipeptydylopeptydazy 4 (DPP-4).
Lithuanian: Ristaben priklauso geriamųjų gliukozės koncentraciją kraujyje mažinančių vaistinių preparatų klasei, kuri vadinama dipeptidilpeptidazės-4 (DPP-4) inhibitoriais.
Polish: Ristaben nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lithuanian: Ristaben gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Polish: Zwykle zalecana dawka to: jedna tabletka powlekana po 100 mg; raz na dobę; przyjmowana doustnie.
Lithuanian: Įprastai rekomenduojama dozė yra: viena 100mg plėvele dengtatabletė vieną kartą per parą vartoti per burną
Polish: Jak wygląda lek Ristaben i co zawiera opakowanie
Lithuanian: Ristaben išvaizda ir kiekis pakuotėje
Polish: Z powodu braku danych dotyczących stosowania u ludzi nie stosować produktu leczniczego Ristaben w okresie ciąży.
Lithuanian: Kadangi klinikinių duomenų apie vartojimą nėštumo metu nepakanka, nėščioms moterims Ristaben skirti negalima.
Polish: W tym badaniu profil skuteczności i bezpieczeństwa sitagliptyny podawanej w dawce wynoszącej 25 mg lub 50 mg raz na dobę był na ogół zbliżony do profilu obserwowanego w innych badaniach dotyczących monoterapii u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Lithuanian: Sitagliptino 25 mg ar 50 mg vieną kartą per parą dozių veiksmingumo ir saugumo pobūdis šiame tyrime iš esmės buvo panašus į stebėtą kituose monoterapijos tyrimuose, kuriuose dalyvavusių pacientų inkstų veikla buvo normali.
Polish: U pacjentów z cukrzycą typu 2 i hiperglikemią te zmiany stężenia insuliny i glukagonu prowadzą do zmniejszenia wartości hemoglobiny
Lithuanian: II tipo diabetu sergantiems pacientams, kuriems yra hiperglikemija, šie insulino ir gliukagono kiekių pokyčiai lemia hemoglobino A1c (HbA1c) bei gliukozės koncentracijos sumažėjimą nevalgius ir po valgio.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ristaben
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Ristaben
Polish: Nie ma doświadczenia klinicznego dotyczącego stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (> 9 punktów wg skali Child-Pugh).
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra sunkus kepenų sutrikimas (Child-Pugh rodmuo > 9), klinikinės gydymo patirties nėra.
Polish: W razie pominięcia dawki, należy przyjąć ją tak szybko jak to jest możliwe.
Lithuanian: Jeigu Ristaben dozę pacientas praleidžia, ją jis turi išgerti tuoj pat, kai tik prisimena.
Polish: W przypadku stosowania w skojarzeniu z metforminą i (lub) agonistą receptora PPAR, należy utrzymać dotychczasową dawkę metforminy i (lub) agonisty receptora PPAR i jednocześnie stosować produkt leczniczy Ristaben.
Lithuanian: Skiriant kartu su metforminu ir (arba) PPARγ agonistu, metformino ir (arba) PPARγ agonisto dozės nekeičiamos, kartu skiriant Ristaben.
Polish: Niektórzy pacjenci odczuwali różnego rodzaju dolegliwości żołądkowe po rozpoczęciu leczenia sitagliptyną w skojarzeniu z metforminą (często).
Lithuanian: Kai kuriems sitagliptino ir metformino derinį pradėjusiems vartoti ligoniams atsirado įvairaus pobūdžio nemalonūs pojūčiai skrandyje (dažni sutrikimai).
Polish: U niektórych pacjentów podczas stosowania sitagliptyny w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika i metforminą występowały następujące działania niepożądane:
Lithuanian: Kai kuriems sitagliptino kartu su sulfonilurėjos dariniu ir metforminu vartojusiems ligoniams pasireiškęs šalutinis poveikis
Polish: Inne cechy charakterystyczne populacji pacjentów
Lithuanian: Kitų grupių pacientai
Polish: Nie należy stosować produktu leczniczego Ristaben u pacjentów z cukrzycą typu 1 ani w leczeniu kwasicy ketonowej w przebiegu cukrzycy.
Lithuanian: Bendrieji įspėjimai I tipo cukrinio diabeto ar diabetinės ketoacidozės Ristaben gydyti negalima.
Polish: Ristaben sitagliptyna
Lithuanian: Ristaben sitagliptinas
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Ristaben opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Ristaben vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Ristaben znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Ristaben EPAR galima rasti agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Ristaben?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Ristaben vartojimą?
Polish: Lek Ristaben stosuje się w dawce 100 mg raz na dobę.
Lithuanian: Ristaben vartojama po 100 mg vieną kartą per parą.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Ristaben przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Lithuanian: Komitetas nusprendė, kad Ristaben nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Polish: To pozwolenie na dopuszczenie do obrotu oparto na pozwoleniu przyznanemu w 2007 r. dla leku Januvia („zgoda po uprzednim poinformowaniu").
Lithuanian: vaistui Januvia suteiktu rinkodaros leidimu („informuotas sutikimas").
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Ristaben zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Ristaben preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Ristaben?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Ristaben vartojimu?
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Ristaben należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Ristaben rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Polish: Sitagliptyna nie działa, kiedy stężenie glukozy we krwi jest niskie.
Lithuanian: Sitagliptinas neveikia, kai gliukozės kiekis kraujyje yra nedidelis.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Ristaben:
Lithuanian: Kita informacija apie Ristaben:
Polish: Poważne działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Ristaben to: zapalenie trzustki (pancreatitis) i nadwrażliwość (reakcje alergiczne).
Lithuanian: Sunkūs Ristaben šalutiniai reiškiniai - pankreatitas (kasos uždegimas) ir padidėjęs jautrumas (alerginės reakcijos).
Polish: Hipoglikemię stwierdzono w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika u 4,7-13,8% pacjentów i w skojarzeniu z insuliną u 9,6% pacjentów.
Lithuanian: Vaistą skiriant kartu su sulfonilkarbamido dariniais, hipoglikemija pasireiškė 4,713,8 proc. pacientų, o kartu su insulinu - 9,6 proc.
Polish: We wszystkich badaniach głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana poziomu we krwi substancji zwanej hemoglobiną glikozylowaną (HbA1c), która wskazuje stopień kontroli stężenia glukozy we krwi.
Lithuanian: Visuose šiuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo glikozilinto hemoglobino (HbA1c) koncentracijos kraujyje pokytis, kuris rodo, ar tinkamai reguliuojamas gliukozės kiekis kraujyje.
Polish: W przypadku stosowania produktu Ristaben w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika lub insuliną może być konieczne zmniejszenie dawki pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia hipoglikemii (niskie stężenie cukru we krwi).
Lithuanian: Ristaben vartojant kartu su sulfonilkarbamidu arba insulinu, gali prireikti sumažinti sulfonilkarbamido arba insulino dozę, siekiant sumažinti hipoglikemijos (pernelyg mažo cukraus kiekio kraujyje susidarymo) riziką.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Ristaben zaobserwowano w badaniach?
Lithuanian: Kokia Ristaben nauda nustatyta tyrimuose?
Polish: • w czterech z tych badań lek Ristaben porównywano z placebo (leczenie pozorowane).
Lithuanian: • atliekant keturis iš šių tyrimų, Ristaben buvo lyginamas su placebu (preparatu be veikliosios medžiagos).
Polish: • w dwóch badaniach produkt Ristaben porównywano z innymi lekami przeciwcukrzycowymi.
Lithuanian: • dviejuose tyrimuose Ristaben buvo lyginamas su kitais vaistais nuo cukrinio diabeto.
Polish: Co to jest Ristaben?
Lithuanian: Kas yra Ristaben?
Polish: Produkt Ristaben oceniano w dziewięciu badaniach z udziałem prawie 6000 pacjentów z cukrzycą typu 2 i z niedostateczną kontrolą stężenia glukozy we krwi:
Lithuanian: Atlikti devyni Ristaben tyrimai, kuriuose dalyvavo beveik 6 000 II tipo cukriniu diabetu sergančių pacientų, kurių gliukozės kiekis kraujyje buvo kontroliuojamas nepakankamai:
Polish: W dniu 15 marca 2010 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Ristaben do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Ristaben rinkodaros leidimą.