FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wie für jedes Arzneimittel hat das Unternehmen Studien zur Qualität von Pemetrexed Krka vorgelegt.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden osalta tehdään, yhtiö toimitti Pemetrexed Krkan laatua koskevia tutkimuksia.
German: Infolgedessen wird die Teilung der Krebszellen verzögert, während gesunde Zellen nur leicht beeinträchtigt werden.
Finnish: Tällöin syöpäsolujen jakautuminen hidastuu, kun taas terveissä soluissa ilmenee vain lieviä vaikutuksia.
German: Die aktive Form von Pemetrexed verlangsamt somit die Bildung der DNA und RNA und verhindert, dass sich die Zellen teilen.
Finnish: Aktiivisessa muodossaan pemetreksedi hidastaa DNA:n ja RNA:n muodostumista ja estää siten soluja jakautumasta.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Pemetrexed Krka kontinuierlich überwacht.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Pemetrexed Krkan käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
German: Studien zu Nutzen und Risiken des Wirkstoffes in den zugelassenen Anwendungen wurden schon mit dem Referenzarzneimittel Alimta durchgeführt und müssen für Pemetrexed Krka nicht wiederholt werden.
Finnish: Vaikuttavan aineen hyötyä ja riskejä koskevat tutkimukset hyväksytyissä käyttöaiheissa on jo suoritettu vertailuvalmisteella Alimta eikä niitä ole tarpeen toistaa Pemetrexed Krkan osalta.
German: Pemetrexed Krka ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das zur Behandlung von zwei verschiedenen Arten von Lungenkrebs angewendet wird:
Finnish: Pemetrexed Krka on syöpälääke, jolla hoidetaan kahta keuhkosyövän tyyppiä:
German: Es bestand keine Notwendigkeit Bioäquivalenzstudien durchzuführen um zu untersuchen, ob Pemetrexed Krka ähnlich wie das Referenzarzneimittel resorbiert wird, um im Blut die gleichen Wirkstoffspiegel zu bewirken.
Finnish: Biologista samanarvoisuutta koskevia tutkimuksia ei ollut tarpeen suorittaa sen selvittämiseksi, imeytyvätkö Pemetrexed Krka ja vertailuvalmiste samalla tavoin tuottamaan saman pitoisuuden vaikuttavaa ainetta veressä.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Pemetrexed Krka, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Pemetrexed Krkan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
German: Dies bedeutet, dass Pemetrexed Krka den gleichen Wirkstoff enthält und auf gleiche Weise wirkt wie ein in der EU bereits zugelassenes Referenzarzneimittel.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Pemetrexed Krka sisältää samaa vaikuttavaa ainetta ja vaikuttaa samalla tavoin kuin sen vertailuvalmiste Alimta, joka on jo saanut myyntiluvan EU:ssa.
German: Warum wurde Pemetrexed Krka in der EU zugelassen?
Finnish: Miksi Pemetrexed Krka on hyväksytty EU:ssa?
German: • fortgeschrittener „nicht-kleinzelliger" Lungenkrebs vom „nicht-squamösen" Typ, wo es entweder zusammen mit Cisplatin bei zuvor unbehandelten Patienten oder allein bei Patienten angewendet wird, die zuvor eine Behandlung gegen Krebs erhalten haben.
Finnish: • pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joka ei ole okasolusyöpä, yhdessä sisplatiinin kanssa potilailla, jotka eivät ole saaneet tähän sairauteen aiemmin hoitoa, tai ilman sitä potilailla, jotka ovat saaneet aiemmin syöpähoitoa.
German: Da Pemetrexed Krka ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Finnish: Koska Pemetrexed Krka on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen vertailuvalmisteen kanssa, sen hyödyn ja riskien katsotaan olevan samat kuin vertailuvalmisteen.
German: Übersicht über Pemetrexed Krka und warum es in der EU zugelassen ist
Finnish: Yleistiedot Pemetrexed Krkasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Alimta der Nutzen von Pemetrexed Krka gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Finnish: Näin ollen virasto katsoi, että Alimtan tavoin Pemetrexed Krkan hyöty on tunnistettuja riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Pemetrexed Krka entnehmen Sie der Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Lisätietoja Pemetrexed Krkan käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Pemetrexed Krka ergriffen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Pemetrexed Krkan turvallinen ja tehokas käyttö?
German: Was ist Pemetrexed Krka und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Pemetrexed Krka on ja mihin sitä käytetään?
German: Dies liegt daran, dass Pemetrexed Krka als Infusion in eine Vene gegeben wird, sodass der Wirkstoff direkt ins Blut geht.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että Pemetrexed Krka annetaan infuusiona laskimoon, joten vaikuttava aine menee suoraan verenkiertoon.
German: Um die Nebenwirkungen zu verringern, sollten die Patienten während der Behandlung mit Pemetrexed Krka ein Kortikosteroid (eine Art von Arzneimittel zur Entzündungshemmung) sowie Folsäure (ein Vitamin) einnehmen und Injektionen von Vitamin B12 erhalten.
Finnish: Haittavaikutusten vähentämiseksi potilaalle annetaan Permetrexed Krka -hoidon aikana kortikosteroidia (tulehdusta vähentävä lääke) ja foolihappoa (vitamiini) sekä B12-vitamiiniruiskeita.
German: Im Körper wird Pemetrexed in eine aktive Form umgewandelt, die die Aktivität der Enzyme blockiert, die an der Bildung von Nukleotiden (den Bausteinen der DNA und RNA, aus denen das Erbgut der Zellen besteht) beteiligt sind.
Finnish: Pemetreksedi muuntuu elimistössä aktiiviseen muotoon, joka estää nukleotidien (solujen geneettisen aineksen DNA:n ja RNA:n rakenneosien) tuotantoon osallistuvien entsyymien toimintaa.
German: Weitere Informationen über Pemetrexed Krka
Finnish: Muita tietoja Pemetrexed Krkasta
German: Pemetrexed Krka (Pemetrexed)
Finnish: Pemetrexed Krka (pemetreksedi)
German: • malignes Pleuramesotheliom (eine Krebsart des Lungenfells, die in der Regel durch eine Asbestexposition ausgelöst wird), wo es zusammen mit Cisplatin bei Patienten angewendet wird, die zuvor keine Chemotherapie erhalten haben und deren Krebs nicht durch eine Operation entfernt werden kann;
Finnish: • keuhkopussin pahanlaatuinen mesoteliooma (keuhkoja ympäröivän pussin syöpä, joka johtuu yleensä asbestialtistuksesta) yhdessä sisplatiinin kanssa, kun potilas ei ole saanut aiempaa kemoterapiahoitoa ja kun leikkaushoito ei ole mahdollinen
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Pemetrexed Krka der Nachweis erbracht wurde, dass es mit Alimta vergleichbar ist.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Pemetrexed Krkan on osoitettu olevan vertailukelpoinen Alimtan kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
German: Bei Patienten, deren Blutzellwerte niedrig sind oder bei denen bestimmte andere Nebenwirkungen auftreten, sollte die Behandlung aufgeschoben oder abgesetzt oder die Dosis verringert werden.
Finnish: Hoitoa on lykättävä tai se on keskeytettävä tai annosta pienennettävä, jos potilaan verisolumäärät ovat alhaiset tai tiettyjä muita haittavaikutuksia ilmenee.
German: Wie wurde Pemetrexed Krka untersucht?
Finnish: Miten Pemetrexed Krkaa on tutkittu?
German: Der Wirkstoff in Pemetrexed Krka, Pemetrexed, ist ein Zytostatikum (ein Arzneimittel, das Zellen abtötet, die sich teilen, wie z. B. Krebszellen) aus der Gruppe der „Antimetaboliten".
Finnish: Pemetrexed Krkan vaikuttava aine pemetreksedi on sytotoksinen lääke (jakautuvia soluja, kuten syöpäsoluja, tuhoava lääke), joka kuuluu antimetaboliitteihin (aineenvaihduntareaktiota estäviin aineisiin).
German: Wie wirkt Pemetrexed Krka?
Finnish: Miten Pemetrexed Krka vaikuttaa?
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Pemetrexed Krka verbunden?
Finnish: Mitkä ovat Pemetrexed Krkan hyödyt ja riskit?
German: Pemetrexed Krka enthält den Wirkstoff Pemetrexed.
Finnish: Pemetrexed Krkan vaikuttava aine on pemetreksedi.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 22. Mai 2018
Finnish: Myyntiluva myöntämispäivämäärä: 22.5.2018
German: Die Ergebnisse dieser Analysen zur Wirksamkeit sind in der folgenden Tabelle zusammengefasst.
Finnish: Yhteenveto näistä tehoanalyyseistä on esitetty seuraavassa taulukossa:
German: * Definition der Häufigkeitsangaben: Sehr häufig - ≥ 10 %; Häufig - > 5% und < 10 %.
Finnish: *haittavaikutuksen yleisyys: hyvin yleiset - ≥ 10 %, yleinen - > 5 % ja < 10 %.
German: Die PFS Daten wurden teilweise durch eine unabhängige Bewertung (400 von 1725Patienten wurden nach dem Zufall für die Bewertung ausgewählt) bestätigt.
Finnish: PFS-tulos sai osittaista vahvistusta riippumattomasta tuloksen arvioinnista (jossa 400 potilasta 1725:sta valittiin sattumanvaraisesti tätä arviointia varten).
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainitulle apuaineelle.
German: Häufigkeitsangaben: - sehr häufig (≥1/10) - häufig (≥1/100 bis <1/10) - gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100) - selten (≥1/10.000 bis <1/1.000) - sehr selten (<1/10.000) - nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Finnish: Haittavaikutuksen yleisyys: - hyvin yleinen (1/10) - yleinen (1/100 ja < 1/10) - melko harvinainen (1/1000 ja < 1/100) - harvinainen (1/10,000 ja < 1/1000) - erittäin harvinainen (<1/10,000) - tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
German: Dies entspricht 2,7 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
Finnish: Tämä vastaa 2,7 % aikuisille suositellusta enimmäisvuorokausiannoksesta natriumia.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Folsäure-Analoga, ATC-Code: L01BA04
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Foolihappoanalogit, ATC-koodi: L01BA04
German: * p Wert bezieht sich auf den Vergleich der beiden Arme.
Finnish: * p-arvo tarkoittaa vertailua hoitoryhmien välillä.
German: Abkürzungen: CI = Konfidenzintervall; ITT = intent-to-treat; N = Größe der Gesamtpopulation.
Finnish: Lyhenteitä: CI = luottamusväli (confidence interval); ITT = intent-to-treat, hoitoaikomus; N = populaation kokonaiskoko.
German: Das Gesamtbilirubin sollte  1,5-fache des oberen Grenzwertes betragen.
Finnish: Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x normaaliarvon yläraja.
German: Fisher's exact p-value* Abkürzung: CI = Konfidenzintervall.
Finnish: Fisherin eksakti p-arvo* Lyhenne: CI = luottamusväli
German: Insgesamt erhielten 169 Patienten (47,1 %) ≥ 6 Zyklen Pemetrexed Erhaltungstherapie, entsprechend insgesamt mindestens 10 komplette Zyklen Pemetrexed.
Finnish: Kaikkiaan 169 potilasta (47,1 %) sai ≥ 6 sykliä pemetreksedin jatkettua ylläpitohoitoa eli yhteensä vähintään 10 pemetreksedisykliä.
German: 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Finnish: 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta o 0.7
German: Abkürzungen: CI = Konfidenzintervall; HR = Hazard ratio; ITT = Intent to treat; n = Größe der Gesamtpopulation.
Finnish: Lyhenteet: CI = luottamusväli; HR = riskisuhde; ITT = hoitoaikomus; N = populaation koko.
German: ITT Population und histologische
Finnish: ITT-populaatio ja histologiset alaryhmät
German: Außerdem können Infektionen mit oder ohne Fieber, Durchfall und/oder Mukositis auftreten.
Finnish: Lisäksi voi esiintyä infektioita, joihin voi liittyä kuumetta, ripulia ja/tai mukosiittia.
German: ** In dem Pemetrexed/Cisplatin Arm, randomisiert und behandelt (N = 225) und mit vollständiger Vitamingabe (N = 167).
Finnish: **pemetreksedi/sisplatiiniryhmässä satunnaistetut ja hoidetut (N = 225) sekä täyden vitamiinilisän saaneet (N = 167)
German: Bei Ihnen werden vor jeder Infusion Blutuntersuchungen durchgeführt werden; dabei wird überprüft, ob Ihre Nieren- und Leberfunktion ausreicht und ob Sie genügend Blutzellen haben, um Pemetrexed Krka zu erhalten.
Finnish: Sinulta otetaan verinäytteitä ennen jokaista infuusiota sen arvioimiseksi, toimivatko munuaisesi ja maksasi riittävän hyvin ja onko sinulla riittävästi verisoluja, jotta voit saada Pemetrexed Krka
German: 95 % CI für medianes Überleben
Finnish: •95 % CI mediaanille
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Pemetrexed Krka anwenden.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai hoitohenkilökunnan kanssa ennen kuin saat Pemetrexed Krka -valmistetta.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen das mögliche Risiko einer Anwendung von Pemetrexed Krka während der Schwangerschaft besprechen.
Finnish: Lääkäri keskustelee kanssasi Pemetrexed Krkahoidon mahdollisista riskeistä raskauden aikana.
German: Falls eine Neurotoxizität auftritt, muss die Dosis von Pemetrexed Krka und Cisplatin gemäß Tabelle 3 angepasst werden.
Finnish: Mikäli neurotoksisuutta esiintyy, Pemetrexed Krka -valmisteen ja sisplatiinin annosta muutetaan taulukossa 3 annettujen suositusten mukaisesti.
German: Nach der Erholung müssen die Patienten entsprechend der Hinweise in den Tabellen 1, 2 und 3 weiterbehandelt werden, die für Pemetrexed Krka als Monotherapie oder in Kombination mit Cisplatin anzuwenden sind.
Finnish: Toipumisen jälkeen potilaan annosta pienennetään taulukoissa 1, 2 ja 3 annettujen suositusten mukaisesti, jotka pätevät kun Pemetrexed Krka -valmistetta käytetään yksin tai yhdessä sisplatiinin kanssa.
German: Erkrankungen der Nieren**** Abkürzungen: ALT = Alanin-Aminotransferase; AST = Aspartat-Aminotransferase; CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Event; NCI = National Cancer Institute; SGOT = Serum-Glutamat-Oxalacetat-Aminotransferase; SGPT = Serum-Glutamat-PyruvatAminotransferase.
Finnish: Munuaisten toimintahäiriöt**** Lyhenteet: ALAT= alaniiniaminotransferaasi, ASAT= aspartaattiaminotransferaasi, CTCAE= "Common Termonology Criteria for Adverse Event", NCI= National Cancer Institute
German: Pemetrexed Krka sollte während der Schwangerschaft vermieden werden.
Finnish: Pemetrexed Krka -valmistetta ei saa käyttää raskauden aikana.
German: Männern wird empfohlen während der Behandlung und in den ersten 6 Monaten nach der Behandlung mit Pemetrexed Krka kein Kind zu zeugen, und sollten deshalb in dieser Zeit eine sichere Verhütungsmethode anwenden.
Finnish: Miehiä neuvotaan olemaan siittämättä lasta hoidon aikana tai 6 kuukauden sisällä Pemetrexed Krkahoidon lopettamisesta ja näin ollen käyttämään tehokasta ehkäisyä tuona ajanjaksona.
German: a Statistisch significant für Nicht-Unterlegenheit, mit einem Gesamtkonfidenzintervall für HR ( = Hazard ratio) deutlich unter der Nicht-Unterlegenheitsgrenze von 1,17645 (p < 0,001).
Finnish: Tilastollinen merkitsevyys hoitojen samanarvoisuudesta (non-inferiority), sillä riskisuhteen luottamusväli on kokonaisuudessaan alle arvon 1,17645 joka on noninferiorityä osoittava raja-arvo (p < 0,001).
German: Sollte bei Ihnen eine Flüssigkeitsansammlung um die Lunge herum vorliegen, kann Ihr Arzt entscheiden, diese Flüssigkeit zu beseitigen, bevor Sie Pemetrexed Krka erhalten.
Finnish: Jos keuhkojesi ympärille on kertynyt nestettä, lääkäri saattaa päättää poistaa nesteen ennen Pemetrexed Krka -valmisteen antamista.
German: - Wenn Sie Schmerzen, Rötung, Schwellung oder Wundsein im Mund verspüren (sehr häufig).
Finnish: - Jos sinulla esiintyy kipua, punoitusta, turvotusta tai haavaumia suussa (erittäin yleistä).
German: Progressionsfreies Überleben (PFS)
Finnish: Progressiovapaa elossaoloaika (PFS)
German: Nadir Thrombozyten < 50.000/mm unabhängig vom Nadir der absoluten Neutrophilenzahl
Finnish: Trombosyyttimäärän alin arvo < 50 000 / mm riippumatta absoluuttisen neutrofiilimäärän alimmasta arvosta
German: Was ist Pemetrexed Krka und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Pemetrexed Krka on ja mihin sitä käytetään
German: Pemetrexed Krka ist erhältlich in transparenten gläsernen Durchstechflaschen mit 100 mg oder 500 mg Pemetrexed.
Finnish: Pemetrexed Krka on saatavilla läpinäkyvissä lasisissa injektiopulloissa sisältäen joko 100 mg tai 500 mg pemetreksediä.
German: Im Median erhielten die Patienten 5 Zyklen in der Erhaltungstherapie mit Pemetrexed und 3,5 Zyklen mit Placebo.
Finnish: Potilaat saivat 5 sykliä (mediaani) pemetreksedin ylläpitohoitoa ja 3,5 sykliä plaseboa.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Nach der Anwendung von Pemetrexed Krka können Sie sich müde fühlen.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Pemetrexed Krka saattaa aiheuttaa väsymystä.
German: Die Unterschiede zwischen den beiden Behandlungsarmen ergaben sich durch eine Verbesserung der Lungenfunktionsparameter im Pemetrexed /Cisplatin-Arm und einer Verschlechterung der Lungenfunktion in Laufe der Zeit im Kontrollarm.
Finnish: Hoitoryhmien välille saatiin ero, kun keuhkojen toiminta parani pemetreksedi/sisplatiiniryhmässä ja heikkeni kontrolliryhmässä hoidon aikana.
German: Für die zubereitete Lösung wurde die chemische und physikalische Stabilität bei 2°C bis 8°C (und 25°C) für einen Zeitraum von 24 Stunden nachgewiesen.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu pemetreksediliuos ja infuusioliuos säilyvät kemiallisesti ja fysikaalisesti 24 tuntia 2-8 °C:n (ja 25°C:n) lämpötilassa.
German: - Allergische Reaktionen: wenn Sie einen Hautausschlag (sehr häufig) /-brennen entwickeln oder ein stechendes Gefühl (häufig) oder Fieber (häufig).
Finnish: - Allergiset reaktiot: jos sinulla esiintyy ihottumaa (erittäin yleistä) / kirvelyä, kihelmöintiä (yleistä) tai kuumetta (yleistä).
German: Patienten mit behandelte Patienten vollständiger Vitamingabe
Finnish: Täyden vitamiinilisän saaneet potilaat
German: Nebenwirkungen bei Pemetrexed Krka können sein:
Finnish: Muita Pemetrexed Krkan haittavaikutuksia voivat olla:
German: Bestandteile: Mannitol, Salzsäure, Natriumhydroxid (E524).
Finnish: Apuaineet: mannitoli, suolahappo, natriumhydroksidi (E524).
German: Für eine Randomisierung auf eine Erhaltungstherapie mussten die Patienten einen ECOG Performance Status von 0 oder 1 aufweisen.
Finnish: Jatkettuun ylläpitohoitoon satunnaistetuilla potilailla tuli olla ECOGsuorituskyky 0 tai 1.
German: Pemetrexed Krka enthält Natrium
Finnish: Pemetrexed Krka sisältää natriumia
German: Was Pemetrexed Krka enthält - Der Wirkstoff ist Pemetrexed.
Finnish: Mitä Pemetrexed Krka sisältää - Vaikuttava aine on pemetreksedi.
German: Sie müssen die Einnahme der Folsäure für 21 Tage nach der letzten Dosis Pemetrexed Krka fortführen.
Finnish: Sinun tulee jatkaa foolihapon ottamista 21 päivän ajan viimeisen Pemetrexed Krka -annoksen jälkeen.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach „EXP"
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen.
German: Vitamingaben: Ihr Arzt wird Ihnen Folsäure (ein Vitamin) zum Einnehmen oder Multivitamine, die Folsäure enthalten (350 bis 1000 Mikrogramm), verschreiben, die Sie während der Anwendung von Pemetrexed Krka einmal täglich einnehmen müssen.
Finnish: Vitamiinilisä: lääkäri määrää sinulle suun kautta otettavaa foolihappoa (vitamiini) tai monivitamiinivalmistetta, joka sisältää foolihappoa (350-1 000 mikrogrammaa), jota sinun tulee ottaa kerran päivässä Pemetrexed Krka -hoidon aikana.
German: Sollten Patienten nicht-hämatologische Toxizität  Grad 3 entwickeln (ausgenommen Neurotoxizität), muss die Therapie mit Pemetrexed Krka unterbrochen werden, bis der Patient den Wert vor der Behandlung oder darunter erreicht hat.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy vähintään asteen 3 ei-hematologista toksisuutta (paitsi neurotoksisuus), Pemetrexed Krka -hoito tulee keskeyttää kunnes arvot palaavat vähintään hoitoa edeltävälle tasolle.
German: Berechnen Sie die Dosis und die Anzahl der notwendigen Durchstechflaschen von Pemetrexed Krka.
Finnish: Laske tarvittava annos ja Pemetrexed Krka -injektiopullojen lukumäärä.
German: Sie müssen mindestens 5 Dosen in den 7 Tagen vor der ersten Dosis Pemetrexed Krka einnehmen.
Finnish: Sinun tulee ottaa vähintään 5 annosta ensimmäistä Pemetrexed Krka -annosta edeltävien 7 päivän aikana.
German: Pemetrexed wirkte sowohl im in vitro Chromosomenaberrationstest in Ovarialzellen des chinesischen Hamsters als auch im Ames Test nicht mutagen.
Finnish: Pemetreksedi ei ollut mutageeninen kiinanhamsterin munasoluilla tehdyssä kromosomiaberraatiotestissä in vitro eikä Amesin testissä.
German: Der Prozentsatz von Patienten, die eine Behandlung nach Beendigung der Studientherapie erhielten, betrug 64,3% für Pemetrexed und 71,7% für Placebo.
Finnish: Tutkimuksen jälkeistä lääkitystä sai 64,3 % pemetreksedihaaran potilaista ja 71,7 % plasebohaaran potilaista.
German: Kortikosteroide: Ihr Arzt wird Ihnen Kortison-Tabletten verschreiben (entsprechend 4 mg Dexamethason zweimal täglich), die Sie am Tag vor, am Tag während und am Tag nach der Anwendung von Pemetrexed Krka einnehmen müssen.
Finnish: Kortikosteroidit: lääkäri määrää sinulle steroiditabletteja (vastaten 4 mg deksametasonia kahdesti päivässä), joita sinun tulee ottaa Pemetrexed Krka -hoitoa edeltävänä päivänä, hoitopäivänä ja hoidon jälkeisenä päivänä.
German: Patienten mit Nierenfunktionseinschränkung (Standardformel nach Cockroft und Gault oder glomeruläre Filtrationsrate gemessen mit der Tc99m-DPTA Serumclearance-Methode) Pemetrexed wird hauptsächlich unverändert durch renale Exkretion eliminiert.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintapotilaat (standardi Cockcroftin ja Gaultin kaava tai Tc99m-DPTA seerumipuhdistumamenetelmällä mitattu glomerulusten suodatusnopeus) Pemetreksedi erittyy pääasiassa muuttumattomassa muodossa munuaisten kautta.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Durchstechflasche enthält ca. 11 mg (0,48 mmol) Natrium.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi injektiopullo sisältää noin 11 mg (0,48 mmol) natriumia.
German: Pemetrexed Krka ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen.
Finnish: Pemetrexed Krka on syöpälääke.
German: Pemetrexed Krka darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Pemetrexed oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Finnish: Älä käytä Pemetrexed Krka -valmistetta - jos olet allerginen pemetreksedille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
German: Es ist ein weißes bis leicht gelbliches oder grün-gelbliches lyophilisiertes Pulver.
Finnish: Se on valkoinen tai vaaleankeltainen tai vihertävänkeltainen kylmäkuivattu kakku tai jauhe.
German: Pemetrexed Krka (Pemetrexed) ist ein antineoplastisches Antifolat, das seine Wirkung ausübt, indem es wichtige folsäureabhängige metabolische Prozesse unterbricht, die für die Zellreplikation notwendig sind.
Finnish: Pemetrexed Krka (pemetreksedi) on monikohteinen antifolaattisyöpälääke, joka vaikuttaa häiritsemällä solun replikaation kannalta välttämättömiä, folaatista riippuvia metabolisia prosesseja.
German: Häufigkeit* Ereignis**
Finnish: Esiintymistiheys* Tapahtuma**
German: Docetaxel N = 276
Finnish: Doketakseli (N=276)
German: Stomatitis/ Pharyngitis Übelkeit Appetitverlust
Finnish: Stomatiitti/ faryngiitti Pahoinvointi Ruokahaluttomuus
German: Die große intra-individuelle Variabilität des Gerinnungsstatus während der Krankheit und die Möglichkeit von Wechselwirkungen zwischen oralen Antikoagulanzien und antineoplastischer Chemotherapie erfordert eine erhöhte Überwachungsfrequenz der INR (International Normalised
Finnish: Suuret yksilökohtaiset vaihtelut koagulaatiostatuksessa taudin aikana ja oraalisten antikoagulanttien ja syövän kemoterapian mahdolliset yhteisvaikutukset vaativat tiheämpää INR-arvon seurantaa, mikäli potilaalle päätetään antaa antikoagulanttihoitoa.