FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dette lægemiddel leveres klar til brug som en klar, farveløs til svagt gul vandig opløsning.
Slovenian: Zdravilo je na voljo v obliki pripravljene, bistre, brezbarvne do svetlo rumene vodne raztopine.
Danish: Efter at der er trukket opløsning op fra hætteglasset, bør indholdet anvendes straks.
Slovenian: Ko raztopino vzamete iz viale, jo morate takoj porabiti.
Danish: Ingen dosisjustering anses for nødvendig.
Slovenian: Navedba smiselno ni potrebna.
Danish: INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 10 ml 6.
Danish: Dato for første tilladelse: 3 oktober 2005 Dato for seneste fornyelse:
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 03.10.2005
Danish: GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING Receptpligtigt lægemiddel.
Slovenian: NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
Danish: Hæmodialyse kort tid efter administration af Ablavar kan hos de patienter, der p.t. modtager dialyse, være en hjælp til at udskille Ablavar fra kroppen.
Slovenian: Pri bolnikih zdravljenih s hemodializo je lahko hemodializa izvedena kmalu po uporabi Ablavar koristna za njegovo odstranitev iz telesa.
Danish: Injektionsvæske, opløsning 1 hætteglas
Slovenian: raztopina za injiciranje 1 viala
Danish: Tidspunkter for scanning:
Slovenian: Časovne točke pri slikanju:
Danish: Natriumhydroxid Saltsyre
Slovenian: hiperkaliemija hipokaliemija hipernatriemija
Danish: 1. grads atrioventrikulær blok, forlænget QT-interval, i EKGet hjerteflimren myokardieiskæmi bradykardi, atrieflimren palpitationer, ST-depression, affladet T-tak-amplitude,
Slovenian: nenormalen elektrokardiogram srčna undulacija, srčna ishemija, bradikardija, atrijska fibrilacija palpitacije, depresija segmenta ST na elektrokardiogramu, zmanjšanje amplitude vala T
Danish: Efter første åbning: lægemidlet skal straks anvendes.
Slovenian: Po prvem odprtju: kontrastno sredstvo morate uporabiti takoj po odprtju.
Danish: Problemer med hjertets nervesignaler (lang QT) Højt blodtryk
Slovenian: Srčne bolezni atrioventrikularni blok I. stopnje, podaljšan interval QT
Danish: Forekommer hos 1 til 10 ud af 100 patienter.
Slovenian: pojavijo se 1 do 10 bolnikov od 100 bolnikov
Danish: Den gennemsnitlige udskillelse ved dialyse var i intervallet 16 - 32 ml/timer/kg High-flux dialysefiltret var mere effektivt sammenlignet med low-flux-filtret.
Slovenian: Srednja vrednost očistka pri dializi je bila med 16 - 32 ml/h/kg.
Danish: Smerter i svælget
Slovenian: Okvara ledvic
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Ablavar 0,25 mmol/ml, injektionsvæske, opløsning
Slovenian: IME ZDRAVILA Ablavar 0,25 mmol/ml raztopina za injiciranje
Danish: Luft i tarmene
Slovenian: Žilne opornice
Danish: Fosveset
Slovenian: PSUR
Danish: Hjælpestoffer: fosveset, natriumhydroxid, saltsyre, vand til injektionsvæsker Se indlægssedlen for yderligere oplysninger
Slovenian: Pomožne snovi: fosveset, natrijev hidroksid, klorovodikova kislina, voda za injekcije.
Danish: Der har været rapporter om tilfælde af nefrogen systemisk fibrose (NSF) i forbindelse med andre kontraststoffer, der indeholder gadolinium (se pkt.
Slovenian: Pri uporabi drugih kontrastnih sredstev, ki vsebujejo gadolinij, so poročali o primerih nefrogene sistemske fibroze (NSF) (glejte poglavje 4.4).
Danish: Øre og labyrint øresmerter
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI ŠKATLA
Danish: Almindelige:
Slovenian: Pogosti:
Danish: A FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse Bayer Schering Pharma AG
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serije
Danish: Det anbefales derfor at anvende high-flux dialysefilter.
Slovenian: Priporoča se uporaba visokopretočnih filtrov za dializo, ker so bili učinkovitejši od nizkopretočnih.
Danish: Hvert hætteglas med 15 ml injektionsvæske indeholder i alt 3,66 g (3,75 mmol) gadofosvesettrinatrium svarende til 3,41 g gadofosveset.
Slovenian: Ena viala s 15 ml raztopine vsebuje 3,66 g (3,75 mmol) trinatrijevega gadofosveseta, kar ustreza 3,41 g gadofosveseta.
Danish: Ablavar 0,25 mmol/ml, injektionsvæske, opløsning Gadofosveset
Slovenian: Ablavar 0,25 mmol/ml raztopina za injiciranje gadofosveset
Danish: Forekommer hos 1 til 10 ud af 1.000 patienter.
Slovenian: pojavijo se pri 1 do 10 bolnikov od 1000 bolnikov
Danish: Oversigt over indlægssedlen: Ablavars virkning og hvad du skal bruge det til
Slovenian: KAJ JE ABLAVAR IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Danish: Din læge vil behandle dig, hvis der forekommer en overdosering.
Slovenian: Zdravnik vas bo ustrezno zdravil.
Danish: EMA/CVMP/54085/2011 EMEA/H/C/000601
Slovenian: EMA/CHMP/54085/2011 EMEA/H/C/000601
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 01-2011.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 01-2011.
Danish: 1 Tidligere kendt som Vasovist.
Slovenian: 1 Prej znano kot Vasovist.
Danish: Lægemidlets navn blev ændret til Ablavar den 10. januar 2011.
Slovenian: Ime zdravila je bilo 10. januarja 2011 spremenjeno v Ablavar.
Danish: Ablavar blev undersøgt i fire undersøgelser af 693 patienter.
Slovenian: Zdravilo Ablavar je bilo raziskano v štirih študijah, v katere je bilo vključenih 693 bolnikov.
Danish: Lægemidlet udleveres kun efter recept.
Slovenian: Zdravilo se dobi samo na recept.
Danish: Ablavar forbedrede endvidere nøjagtigheden og specificiteten af diagnosen.
Slovenian: Zdravilo Ablavar je izboljšalo tudi natančnost in specifičnost diagnoze.
Danish: Ablavar gadofosvesettrinatrium
Slovenian: Ablavar trinatrijev gadofosveset
Danish: Andre oplysninger om Ablavar:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Ablavar:
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Vasovist den 3. oktober 2005.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Ablavar, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 3. oktobra 2005.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Ablavar.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ablavar.
Danish: Scanningernes følsomhed blev forbedret med mellem 6 % og 42 %, hvilket betyder, at der blev påvist mellem 6 % og 42 % flere stenoser, når der blev anvendt Ablavar, end når det ikke blev anvendt.
Slovenian: Občutljivost slikanja se je povečala za 6 do 42 %, kar pomeni, da je bilo ob uporabi zdravila Ablavar ugotovljenih 6 do 42 % več stenoz kot brez njegove uporabe.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Ablavar (som optræder hos flere end 1 ud af 100 patienter) er hovedpine, paræstesi (prikkende og stikkende fornemmelse), dysgeusi (smagsforstyrrelser), en brændende fornemmelse, vasodilatation (udvidelse af blodkarrene, herunder rødmen), kvalme, pruritus (kløe) og kuldefornemmelse.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Ablavar (opaženi pri več kot 1 bolniku od 100) so glavobol, parestezija (nenavadni občutki zbadanja), dizgevzija (motnje okušanja), pekoč občutek, vazodilatacija (širjenje krvnih žil, vključno s pordelostjo kože), navzeja (slabost), pruritus (srbenje) in občutek mrazenja.
Danish: Scanningen kan påbegyndes umiddelbart efter injektionen og kan fortsætte i op til én time efter indgivelsen af Ablavar.
Slovenian: Slikanje se lahko začne takoj po injiciranju in se lahko nadaljuje uro po prejemu zdravila Ablavar.
Danish: Denne vekselvirkning bevirker, at signalet fra vandmolekylerne bliver kraftigere, så billedet bliver klarere.
Slovenian: Zaradi tega medsebojnega delovanja dajejo vodne molekule močnejši signal, kar omogoča jasnejšo sliko.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Ablavar er større end risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Ablavar.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Ablavar večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Ablavar, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Ablavar preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Ejeren af markedsføringstilladelsen er TMC Pharma Services Ltd. Markedsføringstilladelsen er gyldig på ubegrænset tid.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je družba TMC Pharma Services Ltd.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Ablavar.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Ablavar, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Danish: Patienterne fik udført scanninger på grund af mulige problemer med de blodkar, der fører blod til benene, nyrerne eller fødderne.
Slovenian: Pri bolnikih je bilo slikanje opravljeno zaradi morebitnih težav s krvnimi žilami, ki dovajajo kri v noge, ledvica in stopala.
Danish: Virkningen blev bedømt på forbedringen i påvisningen af stenoser (forsnævring af blodkarrene), der reducerede bredden af blodkarrene med 50 % eller mere.
Slovenian: Merilo učinkovitosti je temeljilo na izboljšanju ugotavljanja stenoz (zoženja krvnih žil), pri katerih je bila širina žil zmanjšana za 50 % ali več.
Danish: I Ablavar bindes gadolinium til et andet kemisk stof, så metallet ikke udskilles i kroppen, og det er tillavet, så det bindes til proteiner i blodet.
Slovenian: V zdravilu Ablavar je gandolinij vezan na drugo kemično snov, ki preprečuje sprostitev kovine v telo, in pripravljen za vezavo na beljakovine v krvi.
Danish: Ablavar må kun anvendes af læger med erfaring i diagnostisk scanning.
Slovenian: Zdravilo Ablavar smejo uporabljati le zdravniki, ki imajo izkušnje z diagnostičnim slikanjem.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Ablavar?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Ablavar?
Danish: Ablavar er til diagnostisk brug.
Slovenian: Zdravilo Ablavar je namenjeno diagnostični uporabi.
Danish: MRI er en billeddannelsesmetode, hvor man udnytter de små magnetfelter, der frembringes af vandmolekyler i kroppen.
Slovenian: To je metoda slikanja, ki temelji na majhnih magnetnih poljih, ki jih ustvarijo vodne molekule v telesu.
Danish: Hvorfor blev Ablavar godkendt?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Ablavar odobreno?
Danish: Ablavar bør ikke anvendes til patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for gadofosvesettrinatrium eller andre af indholdsstofferne.
Slovenian: Zdravila Ablavar ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) trinatrijev gadosveset ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Danish: afgørende betydning, bør disse patienter højst få én dosis Ablavar under hver MRI-scanning, og der skal være et interval på mindst en uge mellem hver Ablavar-injektion.
Slovenian: lahko ti bolniki med vsakim magnetnoresonančnim slikanjem prejmejo samo en odmerek zdravila, med dvema injiciranjema pa mora preteči najmanj en teden.
Danish: Ablavar gives som en injektion i en vene, der varer cirka 30 sekunder.
Slovenian: Zdravilo Ablavar se injicira v veno približno 30 sekund.
Danish: Brugen af Ablavar som kontraststof forbedrede effektiviteten af scanningerne.
Slovenian: Z uporabo zdravila Ablavar kot sredstva za povečanje kontrasta se je izboljšala učinkovitost slikanja.
Danish: Det anvendes til patienter, der får udført magnetisk resonansangiografi (MRA), som er en diagnostisk metode, hvor der tages billeder af blodgennemstrømningen i kroppen ved brug af en speciel scanningsteknik, der kaldes magnetisk resonansscanning (MRI).
Slovenian: Uporablja se pri bolnikih, ki jih preiskujejo z magnetnoresonančno angiografijo (MRA), tj. postopkom, s katerim se slika pretok krvi v telesu z uporabo magnetnoresonančnega slikanja (MRI).
Danish: Ablavar anvendes til at give et tydeligere scanningsbillede hos patienter, hvor der er formodede eller allerede påviste problemer med blodkarrene i maven eller i arme og ben.
Slovenian: Zdravilo Ablavar se uporablja za pridobivanje jasnejše slike pri bolnikih z domnevnimi ali znanimi težavami s krvnimi žilami v trebuhu ali okončinah.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Ablavar fremgår af indlægssedlen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Ablavar, glejte navodilo za uporabo.
Danish: Ablavar er en injektionsvæske, opløsning, der indeholder det aktive stof gadofosvesettrinatrium.
Slovenian: Zdravilo Ablavar je raztopina za injiciranje, ki vsebuje zdravilno učinkovino trinatrijev gadofosveset.
Danish: Det aktive stof i Ablavar, gadofosvesettrinatrium, indeholder gadolinium, der er et grundstof i gruppen af sjældne jordarter.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Ablavar, trinatrijev gadofosveset, vsebuje redko zemeljsko kovino gadolinij.
Danish: Dette betyder, at gadolinium bliver længe nok i blodet til, at der kan opnås en god scanning.
Slovenian: To pomeni, da ostane v krvi dovolj dolgo, kar omogoča kakovostno slikanje.
Danish: Gadolinium anvendes som kontraststof for at få bedre billeder ved MRI-scanning.
Slovenian: Gadolinij se uporablja kot sredstvo za povečanje kontrasta, kar zagotavlja boljše slike, izdelane z magnetnoresonančnim slikanjem (MRI).
Danish: Alle patienterne fik først en scanning, der anvendte den rutinemæssige røntgenmetode (angiografi) efterfulgt af MRIscanninger med eller uden Ablavar som kontraststof.
Slovenian: Vsi bolniki so bili najprej slikani s standardnim rentgenskim slikanjem (angiografijo), ki mu je sledilo magnetnoresonančno slikanje z zdravilom Ablavar, uporabljenim kot sredstvom za povečanje kontrasta.
Danish: Lægen bør undgå at give Ablavar til patienter, der lider af svære nyreproblemer, eller som lige har fået foretaget eller står for at skulle have foretage en levertransplantation.
Slovenian: Zdravniki naj zdravila Ablavar raje ne uporabljajo pri bolnikih, ki imajo hude težave z ledvicami ali pri katerih je bila nedavno ali bo opravljena presaditev jeter.
Danish: Hvordan blev Ablavar undersøgt?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Ablavar raziskano?
Danish: Når gadolinium er indsprøjtet, vekselvirker det med vandmolekylerne.
Slovenian: Gadolinij in vodne molekule po injiciranju delujejo drug na drugega.
Danish: Hvad er Ablavar?
Slovenian: Kaj je zdravilo Ablavar?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Ablavar?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Ablavar izkazalo med študijami?
Danish: Hvis brugen af Ablavar har
Slovenian: Če je zdravilo Ablavar vseeno potrebno,
Danish: Den fuldstændige EPAR for Ablavar findes her.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ablavar je na voljo tukaj.
Danish: Hvordan anvendes Ablavar?
Slovenian: Kako se zdravilo Ablavar uporablja?
Danish: Hvad anvendes Ablavar til?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Ablavar uporablja?
Danish: Hvordan virker Ablavar?
Slovenian: Kako zdravilo Ablavar deluje?
Danish: 28. marts 2019
Slovenian: 28. marca 2019
Danish: Det indledte sin virksomhed i 1995.
Slovenian: Delovati je začela leta 1995.
Danish: Den reviderede politik trådte i kraft den 30. januar 2015.
Slovenian: Nova, spremenjena politika je začela veljati 30. januarja 2015.
Danish: Agenturet har særskilte politikker for disse grupper.
Slovenian: Za te skupine je sprejela ločene politike.
Danish: Dette støtter udveksling af oplysninger om en række spørgsmål, herunder:
Slovenian: S tem se podpira izmenjava informacij o številnih vprašanjih, vključno z:
Danish: Alle andre interesseerklæringer kan fås på anmodning.
Slovenian: Vse druge izjave o interesih so na voljo na zahtevo.
Danish: Årlig gennemgang af politikkerne om uafhængighed
Slovenian: Letni pregled politik o neodvisnosti
Danish: Hver EU-medlemsstat har sine egne nationale godkendelsesprocedurer.
Slovenian: Vsaka država članica EU ima svoje nacionalne postopke izdaje dovoljenj.
Danish: Yderligere oplysninger findes i afsnit 3.1.
Slovenian: Več informacij je na voljo v razdelku 3.1.
Danish: Hvem er vi?
Slovenian: Kdo smo
Danish: • Innovationstaskforcen, et forum for tidlig dialog med ansøgerne.
Slovenian: • projektna skupina za inovacije, forum za zgodnji dialog s predlagatelji.
Danish: Begrænsningen af vedkommendes deltagelse vil blive reduceret over tid, og der skelnes mellem aktuelle interesser og interesser inden for de sidste tre år
Slovenian: Omejitve vključevanja se sčasoma zmanjšujejo, pri čemer obstaja razlika med trenutnimi interesi in interesi v zadnjih treh letih;
Danish: EMA/338312/2016 Rev. 2
Slovenian: EMA/338312/2016, izd.
Danish: Alle bestyrelsesmedlemmer skal hvert år indsende en interesseerklæring.
Slovenian: Vsi člani upravnega odbora morajo vsako leto predložiti izjavo o interesih.
Danish: På samme vis er kravene til formænd og medlemmer med en ledende rolle, f.eks. rapportører, strengere end kravene til øvrige udvalgsmedlemmer.
Slovenian: Podobno so zahteve za predsednike in člane z vodilno vlogo, npr. poročevalce, strožje od zahtev za druge člane odborov.
Danish: Repræsentanterne for medlemsstaterne og Kommissionen kan have suppleanter.
Slovenian: Predstavniki držav članic in Komisije lahko imajo namestnike.
Danish: • Fremskynder udvekslingen af oplysninger om vigtige spørgsmål, såsom lægemiddelsikkerheden.
Slovenian: • Pospešuje izmenjavo informacij o pomembnih vprašanjih, kakršno je varnost zdravil.
Danish: • Gennemsigtighed
Slovenian: • Preglednost;
Danish: • støtte til tidlig adgang
Slovenian: • podpora za zgodnji dostop;
Danish: Overvåge lægemidlers sikkerhed gennem hele deres livscyklus
Slovenian: Spremljanje varnosti zdravil v njihovem življenjskem ciklu
Danish: • den type aktivitet, som eksperten skal udføre.
Slovenian: • vrsti dejavnosti, ki jo bo izvajal strokovnjak.
Danish: For at nå disse mål anvender agenturet en lang række reguleringsmekanismer, som løbende gennemgås og forbedres.
Slovenian: Za doseganje teh ciljev uporablja različne regulativne mehanizme, ki jih nenehno pregleduje in izboljšuje.
Danish: Eksperterne kan først deltage, når agenturet har vurderet deres interesseerklæring.
Slovenian: Strokovnjaki se lahko vključijo šele po tem, ko je agencija ocenila njihovo izjavo o interesih.
Danish: Systemet til regulering af lægemidler i Europa er unikt på verdensplan.
Slovenian: Sistem zakonske ureditve zdravil v Evropi je edinstven na svetu.
Danish: Bestyrelsen består af 35 medlemmer, der er udpeget til at handle i offentlighedens interesse, og som ikke repræsenterer nogen offentlig myndighed, organisation eller sektor.
Slovenian: Upravni odbor sestavlja 35 članov, ki se imenujejo za delovanje v javnem interesu ter ne zastopajo vlad, organizacij ali sektorja.
Danish: Bestyrelsen består af følgende medlemmer:
Slovenian: Upravni odbor ima naslednje člane:
Danish: Fra og med 2015 gennemgår EMA hvert år alle dets politikker om uafhængighed og regler for håndtering af modstridende interesser og gennemførelsen deraf og offentliggør en årlig rapport.
Slovenian: Od leta 2015 agencija EMA vsako leto pregleda vse svoje politike o neodvisnosti in pravila o obravnavanju navzkrižja interesov ter njihovo izvajanje in objavi letno poročilo.
Danish: EMA er involveret i vurderingen af visse kategorier af medicinsk udstyr.
Slovenian: EMA sodeluje pri ocenjevanju nekaterih kategorij medicinskih pripomočkov.
Danish: Beslutningerne træffes på grundlag af:
Slovenian: Te odločitve temeljijo na:
Danish: • udarbejde retningslinjer og fastsætte standarder
Slovenian: • razvija smernice in določa standarde;
Danish: Oplysninger om disse procedurer kan normalt findes på de nationale kompetente myndigheders websteder:
Slovenian: Informacije o tem so običajno na voljo na spletiščih pristojnih nacionalnih organov:
Danish: • der indeholder nye aktive stoffer for andre indikationer end dem, der er anført ovenfor
Slovenian: • ki vsebujejo nove učinkovine za indikacije, ki niso navedene zgoraj;
Danish: • størstedelen af de oplyste interesser vil være pålagt en treårig nedkølingsperiode.
Slovenian: • za večino prijavljenih interesov je predvideno triletno obdobje mirovanja.
Danish: Agenturet offentliggør klar og upartisk information om lægemidler og de godkendte anvendelser heraf.
Slovenian: Agencija objavlja jasne in nepristranske informacije o zdravilih in njihovih odobrenih uporabah.
Danish: • hvor længe siden interessen opstod
Slovenian: • času, ki je pretekel, odkar se je pojavil interes;
Danish: • for nogle interessers vedkommende, f.eks. økonomiske interesser, vil nedkølingsperioden bortfalde, når interessen ikke længere er til stede.
Slovenian: • za nekatere interese, kot so finančni, se še naprej ne zahteva obdobje mirovanja, če interes ne obstaja več.
Danish: • En enkelt vurdering foretaget af europæiske eksperter.
Slovenian: • eno vrednotenje, ki ga opravijo evropski strokovnjaki;
Danish: EMA tilstræber at være så åbent og gennemsigtigt som muligt om, hvordan det når frem til sine videnskabelige konklusioner.
Slovenian: Prizadeva si za čim večjo odprtost in preglednost o tem, kako doseže svoje znanstvene ugotovitve.
Danish: Informere sundhedspersoner og patienter
Slovenian: Zagotavljanje informacij zdravstvenim delavcem in bolnikom
Danish: Bestyrelsens opgaver og ansvarsområder er fastsat i agenturets retsgrundlag.
Slovenian: Naloge in odgovornosti upravnega odbora so določene v pravni podlagi agencije.
Danish: Repræsentanterne for medlemsstaterne, Europa-Kommissionen og Europa-Parlamentet udpeges direkte af den pågældende medlemsstat og institution.
Slovenian: Predstavnike držav članic, Evropske komisije in Evropskega parlamenta neposredno imenujejo države članice in zadevne institucije.
Danish: Målet er at sikre den bedste ekspertise til vurdering af lægemidler, uanset hvor eksperterne er baseret.
Slovenian: Cilj je zbrati najboljše strokovno znanje za vrednotenje zdravil ne glede na to, kje se nahajajo strokovnjaki.
Danish: Bemærk, at dokumentet indeholder links til sektioner på EMA's websted, hvoraf nogle kun er tilgængelige på engelsk.
Slovenian: Opozarjamo vas, da dokument vsebuje povezave do razdelkov spletišča EMA, med katerimi so nekateri na voljo samo v angleščini.
Danish: • informere offentligheden om lægemiddelsikkerhed og samarbejde med eksterne parter, navnlig repræsentanter for patienter og sundhedspersoner.
Slovenian: • javnost obvešča o varnosti zdravil in sodeluje z zunanjimi strankami, zlasti predstavniki bolnikov in zdravstvenih delavcev.
Danish: • der udgør en betydelig terapeutisk, videnskabelig eller teknisk innovation
Slovenian: • ki pomenijo pomembno terapevtsko, znanstveno ali tehnično inovacijo;
Danish: Foruden medlemmerne har bestyrelsen også en observatør fra henholdsvis Island, Liechtenstein og Norge.
Slovenian: Poleg članov ima tudi po enega opazovalca z Islandije, iz Lihtenštajna in Norveške.
Danish: I EU er der to primære procedurer til godkendelse af lægemidler: en central procedure og en national procedure.
Slovenian: V EU sta na voljo dva glavna načina za izdajo dovoljenja za zdravila: centralizirani postopek in nacionalni postopek.
Danish: Bestyrelsen reviderede i oktober 2016 reglerne om, hvordan agenturet håndterer mulige modstridende interesser hos medarbejderne.
Slovenian: Upravni odbor je oktobra 2016 spremenil pravila o tem, kako agencija obravnava morebitno navzkrižje interesov zaposlenih.
Danish: De fleste lægemidler, der er tilgængelige i EU, blev godkendt på nationalt plan, enten fordi de blev godkendt inden EMA's oprettelse, eller de ikke var omfattet af den centrale procedure.
Slovenian: Za večino zdravil, ki so na voljo v EU, je bilo dovoljenje izdano na nacionalni ravni, ker so bila odobrena pred ustanovitvijo agencije EMA ali ker niso spadala na področje uporabe centraliziranega postopka.
Danish: Den centrale procedure er obligatorisk for:
Slovenian: Centralizirani postopek je obvezen za: