FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Πέραν των ανησυχιών που εξέφρασαν σε σχέση με τα σκευάσματα τροποποιημένης αποδέσμευσης που περιέχουν μόνο παρακεταμόλη, οι εμπειρογνώμονες κατέληξαν στο συμπέρασμα ότι η αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας προϊόντων συνδυασμού παρακεταμόλης/τραμαδόλης εγείρει περαιτέρω ανησυχίες.
Polish: Poza wątpliwościami wyrażonymi względem preparatów MR zawierających paracetamol jako pojedynczy składnik, eksperci stwierdzili, że dalsze obawy budzi leczenie przedawkowania produktów złożonych zawierających paracetamol/tramadol.
Greek: • Η PRAC έλαβε υπόψη ότι η άκρως μεταβλητή φαρμακοκινητική εικόνα των περιπτώσεων υπερδοσολογίας σκευασμάτων παρακεταμόλης τροποποιημένης αποδέσμευσης και οι αβεβαιότητες που σχετίζονται με την ποσότητα και τη σύνθεση του προϊόντος που έλαβε ο ασθενής αυξάνουν τη δυσκολία αποτελεσματικής ελαχιστοποίησης του κινδύνου τοξικότητας της παρακεταμόλης.
Polish: • PRAC wziął pod uwagę, że bardzo zmienny profil FK w przypadku przedawkowania preparatów paracetamolu MR i wątpliwości co do ilości i receptury produktu przyjętego przez pacjenta, powodują zwiększone wyzwania pod względem efektywnego ograniczania ryzyka toksyczności paracetamolu.
Greek: • Η PRAC επισήμανε επίσης ότι, πέραν των αβεβαιοτήτων που αφορούν τον τρόπο ελαχιστοποίησης του κινδύνου τοξικότητας της παρακεταμόλης, η εικόνα ασφάλειας της τραμαδόλης θεωρείται ότι παρουσιάζει επιπρόσθετες δυσκολίες όσον αφορά την ελαχιστοποίηση των κινδύνων τοξικότητας (π.χ. επιδράσεις στο ΚΝΣ, υψηλό κίνδυνο επιληπτικών κρίσεων και νεφρική δυσλειτουργία) κατόπιν υπερδοσολογίας προϊόντος παρατεταμένης αποδέσμευσης που περιέχει συνδυασμό παρακεταμόλης και τραμαδόλης.
Polish: • PRAC odnotował również, że poza wątpliwościami co do sposobu ograniczania ryzyka toksyczności paracetamolu, dodatkowe wyzwania pod względem ograniczania ryzyka toksyczności powoduje profil bezpieczeństwa tramadolu (np. wpływ na OUN, wysokie ryzyko napadów padaczkowych i niewydolność nerek) po przedawkowaniu produktu złożonego o przedłużonym uwalnianiu zawierającego paracetamol i tramadol.
Greek: Αφού έλαβε υπόψη τους λεπτομερείς λόγους που υπέβαλαν οι ΚΑΚ, η PRAC επιβεβαίωσε την προηγούμενη θέση της σύμφωνα με την οποία η εγκυρότητα των στοιχείων που αποδεικνύουν το κλινικό πλεονέκτημα των μονοσυστατικών σκευασμάτων παρακεταμόλης τροποποιημένης αποδέσμευσης στον χρόνιο πόνο είναι πολύ περιορισμένη.
Polish: Po rozpatrzeniu szczegółowego uzasadnienia przedłożonego przez podmiot odpowiedzialny PRAC potwierdził swoje wcześniejsze stanowisko, że dowody na korzyści kliniczne ze stosowania jednoskładnikowego paracetamolu MR w leczeniu przewlekłego bólu są bardzo słabe.
Greek: Επιπλέον, όλοι οι ΚΑΚ πρότειναν τη διενέργεια μετεγκριτικής μελέτης ασφάλειας (PASS) για τη συγκέντρωση αναλυτικών πληροφοριών σχετικά με περιστατικά υπερδοσολογίας παρακεταμόλης και για τη βελτιστοποίηση της διαχείρισης της αξιολόγησης της υπερδοσολογίας.
Polish: Ponadto wszystkie podmioty odpowiedzialne zaproponowały przeprowadzenie porejestracyjnego badania bezpieczeństwa stosowania (PASS) w celu zgromadzenia szczegółowych danych na temat przypadków przedawkowania paracetamolu i zoptymalizowania leczenia przedawkowania.
Greek: Συμπερασματικά, η περίπλοκη φαρμακοκινητική εικόνα της υπερδοσολογίας φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν παρακεταμόλη τροποποιημένης αποδέσμευσης και το γεγονός ότι το τυποποιημένο πρωτόκολλο θεραπείας της δηλητηρίασης από παρακεταμόλη είναι ανεπαρκές για τα συγκεκριμένα προϊόντα, σε συνδυασμό με τον σοβαρό κίνδυνο ηπατοτοξικότητας που συνδέεται με την υπερδοσολογία παρακεταμόλης, εγείρουν σοβαρό κίνδυνο για τη δημόσια υγεία σε επίπεδο Ένωσης.
Polish: Podsumowując, złożony profil FK po przedawkowaniu produktów leczniczych zawierających paracetamol MR i fakt, że standardowy protokół leczenia przeciw przedawkowaniu paracetamolu jest niewłaściwy dla tych produktów oraz że istnieje ciężkie ryzyko hepatotoksyczności związane z przedawkowaniem paracetamolu stanowią poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego na poziomie unijnym.
Greek: Κατόπιν έρευνας σε εθνικά κέντρα δηλητηριάσεων στο πλαίσιο της παρούσας διαδικασίας, δεδομένου ότι μόνο το Doreta SR έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας, διαπιστώθηκε ότι τρία περιστατικά υπερδοσολογίας (κανένα εκ των οποίων δεν ήταν θανατηφόρο) σχετίζονταν με τη χρήση προϊόντος συνδυασμού σταθερής δόσης τραμαδόλης/παρακεταμόλης.
Polish: Po zapytaniu krajowych ośrodków zatruć podczas tej procedury stwierdzono trzy przypadki przedawkowania (żaden z nich nie był śmiertelny) dotyczące produktu złożonego tramadolu/paracetamolu, ponieważ tylko produkt Doreta SR jest wprowadzony na rynek.
Greek: Για την άρση της αναστολής της κυκλοφορίας των προϊόντων που περιέχουν παρακεταμόλη τροποποιημένης και παρατεταμένης αποδέσμευσης, οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας θα πρέπει να υποβάλουν στοιχεία που να αποδεικνύουν τη λήψη αναλογικών, εφικτών και αποτελεσματικών μέτρων για την αποτροπή του κινδύνου υπερδοσολογίας και την ελαχιστοποίηση του κινδύνου ηπατικής βλάβης κατόπιν εκούσιας ή ακούσιας λήψης υπερβολικής δόσης προϊόντων που περιέχουν παρακεταμόλη τροποποιημένης αποδέσμευσης.
Polish: W celu uchylenia zawieszenia pozwoleń dla produktów zawierających paracetamol o modyfikowanym i przedłużonym uwalnianiu podmioty odpowiedzialne powinny przedstawić dowody w postaci proporcjonalnych, wykonalnych i skutecznych środków zapobiegania ryzyku przedawkowania i ograniczania ryzyka uszkodzenia wątroby po celowym lub przypadkowym przedawkowaniu produktów zawierających paracetamol o modyfikowanym uwalnianiu.
Greek: Κατόπιν εξέτασης όλων των δεδομένων που υποβλήθηκαν σε σχέση με τα προϊόντα παρακεταμόλης τροποποιημένης αποδέσμευσης και τα προϊόντα παρακεταμόλης/τραμαδόλης παρατεταμένης αποδέσμευσης, και ιδίως του κινδύνου εκούσιας και ακούσιας λήψης υπερβολικής δόσης που συνδέεται με τη χρήση των προϊόντων αυτών, η PRAC έκρινε ότι ο σοβαρός κίνδυνος ηπατοτοξικότητας που συνδέεται με τις υπερβολικές δόσεις και η περίπλοκη φαρμακοκινητική εικόνα των προϊόντων αυτών μετά τη λήψη υπερβολικής δόσης, η οποία καθιστά ανεπαρκές το τυποποιημένο πρωτόκολλο θεραπείας της δηλητηρίασης από παρακεταμόλη, διακυβεύει σοβαρά τη δημόσια υγεία σε επίπεδο Ένωσης.
Polish: W nawiązaniu do przeglądu wszystkich przedłożonych danych dotyczących produktów zawierających paracetamol MR i paracetamol/tramadol MR, zwłaszcza ryzyka celowego i przypadkowego przedawkowania związanego z ich zastosowaniem, PRAC uznał, że poważne ryzyko hepatotoksyczności związanej z przedawkowaniem, złożony profil FK tych produktów po przedawkowaniu, który sprawia, że standardowy protokół leczenia przeciw przedawkowaniu paracetamolu jest nieodpowiedni, stanowią poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego na poziomie unijnym.
Greek: Προϊόντα με ιδιότητες τροποποιημένης ή παρατεταμένης αποδέσμευσης που περιέχουν παρακεταμόλη και είναι σχεδιασμένα για μεγαλύτερη διάρκεια δράσης διατίθενται σε διάφορα κράτη μέλη της ΕΕ. Σε αυτά περιλαμβάνονται προϊόντα με μοναδικό συστατικό την παρακεταμόλη, ιδίως δισκία τροποποιημένης αποδέσμευσης τα οποία περιέχουν 500 mg, 665 mg ή 1000 mg παρακεταμόλης, και δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης παρακεταμόλης 500 mg.
Polish: Obejmują one produkty zawierające paracetamol jako pojedynczy składnik; są to tabletki o modyfikowanym uwalnianiu (MR) zawierające 500 mg, 665 mg lub 1000 mg paracetamolu oraz paracetamol 500 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu.
Greek: Κατά συνέπεια, η PRAC θεωρεί ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των προϊόντων που περιέχουν παρακεταμόλη τροποποιημένης αποδέσμευσης δεν είναι πλέον θετική.
Polish: W związku z tym PRAC uznaje, że stosunek korzyści do ryzyka dla produktów zawierających paracetamol o modyfikowanym uwalnianiu nie jest już korzystny.
Greek: Επιπλέον, η PRAC επιβεβαίωσε ότι, παρά τη διαφορά ως προς τον πληθυσμό-στόχο και το κλινικό περιβάλλον, ο συνδυασμός σταθερής δόσης παρακεταμόλης/τραμαδόλης τροποποιημένης αποδέσμευσης μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα περιστατικά υπερδοσολογίας τα οποία είναι σοβαρά εξαιτίας του κινδύνου ηπατοτοξικότητας της παρακεταμόλης και της τοξικότητας της τραμαδόλης (π.χ. επιδράσεις στο ΚΝΣ, περιλαμβανομένου του κινδύνου επιληπτικών κρίσεων, και νεφρική δυσλειτουργία).
Polish: Ponadto PRAC potwierdził, że pomimo różnic w populacji docelowej i warunkach klinicznych produkt złożony paracetamolu/tramadolu MR może spowodować przedawkowanie, które jest ciężkie pod względem ryzyka hepatotoksyczności paracetamolu i toksyczności tramadolu (np. wpływ na OUN, w tym wysokie ryzyko napadów padaczkowych i niewydolności nerek).
Greek: Όλοι οι ΚΑΚ πρότειναν συμπληρωματικά μέτρα τα οποία θα ελαχιστοποιούσαν περαιτέρω τους κινδύνους που συνδέονται με την υπερδοσολογία του σκευάσματος τροποποιημένης αποδέσμευσης, για παράδειγμα επικαιροποίηση του φύλλου οδηγιών χρήσης, ενημέρωση των επαγγελματιών του τομέα της υγείας (άμεση κοινοποίηση προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας, εκπαιδευτικό υλικό), καθεστώς συνταγογράφησης, περιορισμός της πρόσβασης των ασθενών στη συσκευασία φιάλης και στο μεγάλο μέγεθος συσκευασίας κυψέλης (blister).
Polish: Wszystkie podmioty odpowiedzialne zaproponowały dodatkowe środki, które dodatkowo ograniczyłyby ryzyko związane z przedawkowaniem preparatu MR, na przykład aktualizację ulotki dla pacjenta, informacje dla personelu medycznego [list do lekarzy (DHPC), materiały edukacyjne], kategoria dostępności, ograniczenie dostępu pacjentów do produktu w butelkach i dużych opakowaniach typu blister.
Greek: Η PRAC εξέτασε και άλλα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου που πρότεινε ο ΚΑΚ για την αντιμετώπιση του κινδύνου που συνδέεται με την υπερδοσολογία του προϊόντος συνδυασμού, όπως είναι η επικαιροποίηση των πληροφοριών προϊόντος με τη συμπερίληψη πιο αυστηρών προειδοποιήσεων προς τους ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο και την ταυτόχρονη χρήση με άλλα προϊόντα που περιέχουν παρακεταμόλη, η άμεση κοινοποίηση προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και ο περιορισμός της διαθεσιμότητας ορισμένων τύπων συσκευασίας (π.χ. φιαλών) και μεγεθών συσκευασίας (48 δισκία μέγ.).
Polish: PRAC rozważył inne środki ograniczania ryzyka zaproponowane przez podmiot odpowiedzialny dotyczące ryzyka związanego z przedawkowaniem kombinacji, takie jak aktualizacja druków informacyjnych o bardziej zdecydowane ostrzeżenia dotyczące zagrożonych pacjentów i jednoczesnego stosowania z innymi produktami zawierającymi paracetamol, DHPC oraz ograniczenie dostępności pewnego rodzaju opakowań (tzn. butelek) i ograniczenie wielkości opakowania (maks. 48 tabletek).
Greek: Στα χαρακτηριστικά αυτά περιλαμβάνονται μη αναμενόμενη παρατεταμένη έκθεση στην παρακεταμόλη και εμφάνιση διπλάσιων τιμών συγκέντρωσης.
Polish: Obejmują one nieoczekiwanie długą ekspozycję na paracetamol i podwójne piki.
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε βιβλιογραφική ανασκόπηση για να τεκμηριώσει το κλινικό όφελος του σκευάσματος τροποποιημένης αποδέσμευσης συνδυασμού τραμαδόλης/παρακεταμόλης στη διαχείριση του πόνου.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłożył przegląd literatury dla uzasadnienia korzyści klinicznych ze stosowania kombinacji tramadolu/paracetamolu MR w leczeniu bólu.
Greek: Οι ισχυρισμοί περί ειδικών οφελών των σκευασμάτων τροποποιημένης αποδέσμευσης αφορούν τη μείωση της ημερήσιας λήψης δισκίων (από 4 σε 3 φορές την ημέρα σε σχέση με τα μονοσυστατικά προϊόντα, και απλοποίηση του δοσολογικού σχήματος για τα προϊόντα συνδυασμού, ήτοι από 4 δισκία σε δύο) δεν αντισταθμίζουν τους κινδύνους ηπατικής τοξικότητας σε περίπτωση υπερδοσολογίας.
Polish: Zgłaszane określone korzyści z preparatów MR dotyczące zmniejszenia dobowego spożycia tabletek (dawkowanie od 4 do 3 razy na dobę dla produktów jednoskładnikowych i uproszczony schemat od 2 do 4 tabletek dla produktów złożonych) nie przewyższają ryzyka toksycznego wpływu na wątrobę w przypadku przedawkowania.
Greek: Επιπλέον, η επίδραση παραγόντων κινδύνου, όπως η ταυτόχρονη χορήγηση άλλων φαρμάκων ή οι υποκείμενες νόσοι, στη φαρμακοκινητική εικόνα, ιδίως η όψιμη εμφάνιση μέγιστης συγκέντρωσης και η εμφάνιση διπλάσιων τιμών κορυφής, δεν έχει γίνει κατανοητή σε ικανοποιητικό βαθμό για την πρόβλεψη του πληθυσμού που διατρέχει κίνδυνο και για την καλύτερη διαχείριση των περιστατικών υπερδοσολογίας φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν παρακεταμόλη τροποποιημένης αποδέσμευσης.
Polish: Ponadto wpływ czynników ryzyka takich jak jednocześnie stosowane leki lub choroby współistniejące na profil FK, zwłaszcza opóźnione tworzenie podwójnych pików, nie został poznany na tyle, aby umożliwić przewidywanie zagrożonych populacji i lepiej leczyć przypadki przedawkowania produktów leczniczych zawierających paracetamol MR.
Greek: B. Δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης τραμαδόλης/παρακεταμόλης
Polish: B. Tramadol/paracetamol, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Greek: Τα δισκία τραμαδόλης/παρακεταμόλης τροποποιημένης αποδέσμευσης ενδείκνυνται για τη θεραπεία καταστάσεων μέτριου και σοβαρού πόνου.
Polish: Preparat tramadol/paracetamol MR tabletki jest wskazany do leczenia stanów bólowych o umiarkowanym i ciężkim nasileniu.
Greek: Η μέτρηση της αποτελεσματικότητας ενός τροποποιημένου μοντέλου ή νέων κατευθυντήριων γραμμών θεραπείας της υπερδοσολογίας παρακεταμόλης τροποποιημένης αποδέσμευσης εξετάστηκε από τη δεύτερη ad-hoc ομάδα εμπειρογνωμόνων.
Polish: Pomiar skuteczności zmodyfikowanego modelu lub nowych wytycznych dotyczących leczenia przedawkowania paracetamolu MR został omówiony przez drugą grupę ekspertów ad hoc, jednak liczebność próby (100 pacjentów) uznano za niewystarczającą.
Greek: Η απουσία αποτελεσματικών μέτρων για την επαρκή αποτροπή περιστατικών υπερδοσολογίας και οι αβεβαιότητες ως προς τη σκοπιμότητα και την αποτελεσματικότητα των αναθεωρημένων πρωτοκόλλων θεραπείας της υπερδοσολογίας σκευασμάτων τροποποιημένης αποδέσμευσης σε επίπεδο ΕΕ, καθώς και τα συνεπακόλουθα μειονεκτήματα για τους ασθενείς, αποτελούν λόγους σοβαρών ανησυχιών.
Polish: Poważny problem stanowi brak skutecznych środków w celu wystarczającego zapobiegania przypadkom przedawkowania i wątpliwości co do wykonalności i skuteczności zweryfikowanych protokołów leczenia przedawkowania MR w UE oraz niedogodności, które spowodowałyby one dla pacjentów.
Greek: Επιπλέον, οι ΚΑΚ πρότειναν τη διενέργεια μετεγκριτικής μελέτης ασφάλειας (PASS) για τη συγκέντρωση αναλυτικών πληροφοριών σχετικά με περιστατικά υπερδοσολογίας παρακεταμόλης τροποποιημένης αποδέσμευσης και για τη βελτιστοποίηση της διαχείρισης της υπερδοσολογίας.
Polish: Ponadto podmiot odpowiedzialny zaproponował przeprowadzenie porejestracyjnego badania bezpieczeństwa stosowania (PASS) w celu zgromadzenia szczegółowych danych na temat przypadków przedawkowania paracetamolu MR i zoptymalizowania leczenia przedawkowania.
Greek: Επιπλέον, τα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου που αποσκοπούν στη μείωση του κινδύνου ηπατικής βλάβης κατόπιν υπερδοσολογίας σκευάσματος τροποποιημένης αποδέσμευσης που περιέχει παρακεταμόλη ή συνδυασμό παρακεταμόλης και τραμαδόλης δεν θεωρήθηκαν επαρκώς αποτελεσματικά ούτε αξιόπιστα.
Polish: Ponadto środki ograniczania ryzyka, mające na celu zmniejszenie ryzyka uszkodzenia wątroby po przedawkowaniu preparatu paracetamolu MR lub produktu złożonego zawierającego paracetamol i tramadol, nie zostały uznane przez PRAC za wystarczająco skuteczne i niezawodne.
Greek: Η μεγάλη μεταβλητότητα της φαρμακοκινητικής εικόνας της υπερδοσολογίας προϊόντος που περιέχει παρακεταμόλη τροποποιημένης αποδέσμευσης και οι διαρκείς αβεβαιότητες που σχετίζονται με το σκεύασμα (παρακεταμόλη άμεσης ή τροποποιημένης αποδέσμευσης) και τη δόση που έλαβε ο ασθενής οδηγούν σε σοβαρές ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια της διαχείρισης των περιστατικών υπερδοσολογίας παρακεταμόλης.
Polish: Duża zmienność profilu FK w przypadku przedawkowania produktu zawierającego paracetamol MR i ciągłe wątpliwości związane z tym, jaki preparat (paracetamol IR czy MR) i dawkę przyjął pacjent, powodują poważne zagrożenie dla bezpieczeństwa w leczeniu przedawkowania paracetamolu.
Greek: Η PRAC επισήμανε τους ισχυρισμούς περί ειδικών οφελών των σκευασμάτων τροποποιημένης αποδέσμευσης, τα οποία συνίστανται στη μείωση της ημερήσιας λήψης δισκίων από 4 σε 3 φορές την ημέρα για τα μονοσυστατικά προϊόντα και στην απλοποίηση του δοσολογικού σχήματος για τα προϊόντα συνδυασμού, ήτοι από 4 δισκία σε δύο.
Polish: PRAC odnotował zgłaszane określone korzyści ze stosowania preparatów MR dotyczące zmniejszenia dobowego spożycia tabletek (dawkowanie od 4 do 3 razy na dobę dla produktów jednoskładnikowych i uproszczony schemat od 2 do 4 tabletek dla produktów złożonych).
Greek: Αυτές οφείλονται στην εικόνα ασφάλειας της τραμαδόλης (σπασμοί, έμετος), η οποία πιθανώς πολλαπλασιάζει, κατά τη γνώμη της ομάδας, τις δυσκολίες διαχείρισης της υπερδοσολογίας προϊόντος παρατεταμένης αποδέσμευσης που περιέχει συνδυασμό παρακεταμόλης και τραμαδόλης.
Polish: Ma to związek z profilem bezpieczeństwa tramadolu (np. drgawki, wymioty), który zdaniem grupy z dużym prawdopodobieństwem może stanowić dodatkowe wyzwanie przy postępowaniu w razie przedawkowania produktu złożonego paracetamolu i tramadolu o przedłużonym uwalnianiu.
Greek: Ο ΚΑΚ αναφέρθηκε στον περιορισμένο αριθμό καταγεγραμμένων περιστατικών λήψης υπερβολικής δόσης συνδυασμού σταθερής δόσης.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powoływał się na ograniczoną liczbę przypadków przedawkowania zgłoszonych dla produktu złożonego.
Greek: Λόγω του συνδυασμού με την τραμαδόλη, τα συγκεκριμένα περιστατικά υπερδοσολογίας είναι ακόμη πιο απρόβλεπτα και δύσκολα στη διαχείρισή τους από ό,τι τα περιστατικά υπερδοσολογίας παρακεταμόλης τροποποιημένης αποδέσμευσης ως μονοσυστατικού.
Polish: Ze względu na kombinację z tramadolem takie przedawkowanie jest jeszcze bardziej nieprzewidywalne i trudne w leczeniu niż w przypadku samego paracetamolu MR.
Greek: Μέχρι στιγμής έχουν περιγραφεί περιπτώσεις όψιμης απορρόφησης ή εμφάνισης διπλάσιας συγκέντρωσης τόσο για τα σκευάσματα άμεσης όσο και για τα σκευάσματα παρακεταμόλης τροποποιημένης αποδέσμευσης, ανάλογα με τη ληφθείσα δόση.
Polish: Dotychczas opisywano opóźnione wchłanianie lub podwójne piki zaobserwowane zarówno w przypadku preparatów IR, jak i MR paracetamolu zależnie od przyjętej dawki.
Greek: Λόγω της διαφοράς στη σοβαρότητα των καταστάσεων, είναι πιθανό να διαφέρει και ο κίνδυνος αυτοκτονικότητας στους δύο αυτούς πληθυσμούς ασθενών, ήτοι αυτών που χρησιμοποιούν τον συνδυασμό σταθερής δόσης με τραμαδόλη και αυτών που χρησιμοποιούν το σκεύασμα παρακεταμόλης τροποποιημένης αποδέσμευσης.
Polish: Z uwagi na różnice w nasileniu schorzeń istnieje możliwość różnicy pod względem ryzyka zachowań samobójczych między tymi dwoma populacjami pacjentów stosujących produkt złożony z tramadolem w stosunku do paracetamolu MR jako pojedynczego składnika.
Greek: Τα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου που προτάθηκαν από τους ΚΑΚ δεν κρίθηκαν σκόπιμα, ούτε αποτελεσματικά και αναλογικά από την PRAC.
Polish: PRAC nie uznaje środków ograniczenia ryzyka zaproponowanych przez podmioty odpowiedzialne za wykonalne, skuteczne i proporcjonalne.
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης της PRAC Η παρακεταμόλη είναι μία από τις πιο διαδεδομένες ενώσεις παγκοσμίως.
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej PRAC Paracetamol jest jednym z najpowszechniej stosowanych związków na całym świecie; jego zastosowanie jako leku przeciwgorączkowego lub przeciwbólowego dominuje od roku 1955.
Greek: Για να διαπιστώνεται κατά πόσον είναι αναγκαία η χορήγηση NAC, οι περισσότερες χώρες έχουν θεσπίσει κατευθυντήριες γραμμές που βασίζονται σε νομόγραμμα το οποίο συσχετίζει τη συγκέντρωση παρακεταμόλης στον ορό με τον αριθμό ωρών που μεσολαβούν μεταξύ της λήψης και της αιματολογικής εξέτασης.
Polish: W większości krajów przyjęto wytyczne oparte na nomogramie w celu ustalenia, czy pacjent powinien być leczony NAC, czy nie, zależnie od stężenia paracetamolu w surowicy do liczby godzin między przyjęciem leku a wykonaniem badania krwi.
Greek: Η ανησυχία που εγείρεται σχετικά με την ασφάλεια εξαιτίας της σοβαρής και δυνητικά θανατηφόρας ηπατικής βλάβης σε περίπτωση υπερδοσολογίας σκευασμάτων παρατεταμένης αποδέσμευσης δεν θεωρείται ότι ελαχιστοποιείται επαρκώς με αποτελεσματικά μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου τα οποία να αποτρέπουν αυτόν τον κίνδυνο και να τον διαχειρίζονται μόλις εμφανιστεί.
Polish: Nie uważa się, aby to zagrożenie dla bezpieczeństwa dotyczące poważnego i potencjalnie śmiertelnego uszkodzenia wątroby w razie przedawkowania preparatów paracetamolu MR zostało wystarczająco ograniczone poprzez skuteczne środki ograniczania ryzyka w celu uniknięcia tego ryzyka i zwalczenia go w razie jego wystąpienia.
Greek: Για την άρση της αναστολής, η PRAC εισηγήθηκε την υποβολή στοιχείων από τους ΚΑΚ τα οποία να αποδεικνύουν τη λήψη αναλογικών, εφικτών και αποτελεσματικών μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου ηπατικής βλάβης κατόπιν εκούσιας ή ακούσιας λήψης υπερβολικής δόσης προϊόντων που περιέχουν παρακεταμόλη τροποποιημένης αποδέσμευσης.
Polish: PRAC zalecił, aby w celu uchylenia zawieszenia pozwoleń podmioty odpowiedzialne przedstawiły dowody w postaci proporcjonalnych, wykonalnych i skutecznych środków ograniczania ryzyka po celowym lub przypadkowym przedawkowaniu produktów zawierających paracetamol o modyfikowanym uwalnianiu.
Greek: Θεωρήθηκε ότι η σοβαρή και δυνητικά θανατηφόρα ηπατική βλάβη σε περίπτωση υπερδοσολογίας σκευάσματος παρακεταμόλης παρατεταμένης αποδέσμευσης και σκευάσματος παρακεταμόλης/τραμαδόλης παρατεταμένης αποδέσμευσης δεν μπορεί να ελαχιστοποιηθεί επαρκώς με αποτελεσματικά μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου τα οποία να αποτρέπουν αυτόν τον κίνδυνο και να τον διαχειρίζονται μόλις εμφανιστεί.
Polish: Uważa się, że poważne i potencjalnie śmiertelne uszkodzenie wątroby w razie przedawkowania preparatów paracetamolu MR i paracetamolu/tramadolu MR nie może zostać wystarczająco ograniczone poprzez skuteczne środki ograniczania ryzyka w celu uniknięcia tego ryzyka i zwalczenia go w razie jego wystąpienia.
Greek: Υπό το πρίσμα των προαναφερθέντων, θεωρείται ότι ο συγκεκριμένος κίνδυνος δεν αντισταθμίζεται από τα οφέλη των προϊόντων στις εγκεκριμένες ενδείξεις.
Polish: Biorąc pod uwagę powyższe fakty, uznaje się, że korzyści w zatwierdzonych wskazaniach nie przewyższają wspomnianego ryzyka.
Greek: Η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το σύνηθες σχήμα για τη θεραπεία της δηλητηρίασης από παρακεταμόλη, περιλαμβανομένης της χρήσης νομογράμματος, το οποίο έχει χρησιμοποιηθεί με επιτυχία στην αποτροπή της ηπατοτοξικότητας κατόπιν υπερδοσολογίας σκευάσματος άμεσης αποδέσμευσης, δεν επαρκεί για τη διαχείριση υπερδοσολογίας παρακεταμόλης τροποποιημένης αποδέσμευσης.
Polish: PRAC stwierdził, że standardowy schemat leczenia zatrucia paracetamolem, obejmujący korzystanie z nomogramu, który stosuje się z powodzeniem w zapobieganiu hepatotoksyczności po przedawkowaniu IR, jest niewłaściwy w przypadku przedawkowania preparatu paracetamolu MR.
Greek: Οι εμπειρογνώμονες συμφώνησαν με την PRAC αφενός ως προς την περιπλοκότητα τόσο της αξιολόγησης όσο και της αντιμετώπισης της δηλητηρίασης από παρακεταμόλη τροποποιημένης αποδέσμευσης και, αφετέρου, ως προς τη συνακόλουθη πιθανότητα σοβαρής βλάβης, η δε δηλητηρίαση από παρακεταμόλη τροποποιημένης αποδέσμευσης συσχετίστηκε με πρόσθετες επιπλοκές λόγω της απρόβλεπτης εικόνας αποδέσμευσης, της φαρμακοκινητικής εικόνας της παρακεταμόλης τροποποιημένης αποδέσμευσης και της δυσκολίας καθιέρωσης και εφαρμογής ενός πρωτοκόλλου βέλτιστης θεραπείας.
Polish: Eksperci byli tego samego zdania co PRAC w kwestii problemów zarówno w ocenie, jak i leczeniu zatrucia paracetamolem MR i wynikającej z niego możliwości ciężkiego uszkodzenia oraz z powodu nieprzewidywalnego profilu uwalniania paracetamolu MR, że profil FK i trudności w ustaleniu oraz wdrożeniu optymalnego protokołu leczenia zatrucia paracetamolem MR są związane z dodatkowymi problemami.
Greek: Η PRAC κατέληξε στη διαπίστωση ότι οι συστάσεις αντιμετώπισης των περιστατικών υπερδοσολογίας συμβατικών σκευασμάτων παρακεταμόλης, περιλαμβανομένης της χρήσης του νομογράμματος, δεν είναι αποτελεσματικές στην περίπτωση λήψης τοξικών δόσεων σκευασμάτων τροποποιημένης αποδέσμευσης.
Polish: PRAC stwierdził, że zalecenia dotyczące leczenia przedawkowania oparte na standardowych preparatach paracetamolu, obejmujące zastosowanie nomogramu, są niewłaściwe po przyjęciu toksycznych dawek preparatów MR.