FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Epoetin zeta anvendes også forud for en operation til at øge antallet af røde blodlegemer og afbøde virkningerne af blodtab.
Greek: Η εποετίνη ζήτα χρησιμοποιείται επίσης πριν από χειρουργικές επεμβάσεις, με σκοπό την αύξηση του αριθμού των ερυθροκυττάρων και την ελαχιστοποίηση των συνεπειών της απώλειας αίματος.
Danish: I disse tilfælde anvendes epoetin zeta til at øge antallet af røde blodlegemer.
Greek: Στις περιπτώσεις αυτές, η εποετίνη ζήτα χρησιμοποιείται για να αυξήσει τον αριθμό των ερυθροκυττάρων.
Danish: Silapo indeholder det aktive stof epoetin zeta og er et "biosimilært lægemiddel".
Greek: Το Silapo περιέχει τη δραστική ουσία εποετίνη ζήτα και είναι «βιοομοειδές φάρμακο».
Danish: Alle patienterne i det andet studie var blevet behandlet med Eprex/Erypo i mindst tre måneder, inden de skiftede over til Silapo eller fortsatte behandlingen med Eprex/Erypo i 12 uger.
Greek: Όλοι οι ασθενείς που μετείχαν στη δεύτερη μελέτη είχαν λάβει θεραπεία με Eprex/Erypo για τουλάχιστον τρεις μήνες και, στη συνέχεια, είτε μεταπήδησαν σε θεραπεία με Silapo είτε συνέχισαν τη θεραπεία με Eprex/Erypo για χρονικό διάστημα 12 εβδομάδων.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav til biosimilære lægemidler er påvist, at Silapo har en struktur, renhed og biologisk aktivitet, der svarer til Eprex'/Erypos, og at det fordeles i kroppen på samme måde.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ για τα βιοομοειδή φάρμακα, το Silapo είναι παρόμοιο σε μεγάλο βαθμό ως προς τη δομή, την καθαρότητα και τη βιολογική δραστηριότητα με το Eprex/Erypo και κατανέμεται με τον ίδιο τρόπο εντός του οργανισμού.
Danish: Silapo injiceret i en vene var ligeså effektivt som Eprex/Erypo til at korrigere og opretholde røde blodlegemer i to hovedstudier, hvori der indgår 922 patienter, der havde anæmi efter langvarig nyresygdom, som nødvendiggjorde behandling med hæmodialyse (en teknik til at fjerne affaldsstoffer fra blodet).
Greek: Το Silapo, χορηγούμενο με ενδοφλέβια ένεση, ήταν εξίσου αποτελεσματικό με το Eprex/Erypo για τη διόρθωση και τη διατήρηση του αριθμού των ερυθρών αιμοσφαιρίων σε δύο κύριες μελέτες στις οποίες μετείχαν 922 ασθενείς που είχαν αναιμία σχετιζόμενη με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια που απαιτούσε αιμοκάθαρση (τεχνική για την αφαίρεση καταλοίπων από το αίμα).
Danish: Hos patienter med nyresvigt, myelodysplastiske syndromer, eller som får kemoterapi, bør hæmoglobinniveauerne holdes inden for det anbefalede interval.
Greek: Για τους ασθενείς που πάσχουν από νεφρική ανεπάρκεια ή μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα ή υποβάλλονται σε χημειοθεραπεία, τα επίπεδα αιμοσφαιρίνης πρέπει να παραμένουν εντός του συνιστώμενου εύρους.
Danish: Disse oplysninger blev anset for tilstrækkelige til at konkludere, at Silapo vil have de samme egenskaber som intravenøs Eprex/Erypo hvad angår sikkerhed og virkning ved de godkendte anvendelser.
Greek: Όλα αυτά τα δεδομένα θεωρήθηκαν επαρκή για να εξαχθεί το συμπέρασμα ότι το Silapo θα συμπεριφερθεί με τον ίδιο τρόπο όπως το Eprex/Erypo ως προς την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια για τις εγκεκριμένες ενδείξεις του.
Danish: Dosisstørrelse, hvor ofte det gives, og hvor længe det anvendes, afhænger også af, hvad Silapo anvendes til, og af patientens kropsvægt og skal tilpasses, afhængigt af hvor godt lægemidlet virker.
Greek: Η δόση, η συχνότητα των ενέσεων και η διάρκεια της θεραπείας εξαρτώνται από τον λόγο για τον οποίο χορηγείται το Silapo και από το σωματικό βάρος του ασθενούς και προσαρμόζονται ανάλογα με την ανταπόκριση του ασθενούς.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Silapo.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Silapo.
Danish: Silapo anvendes, når patienterne har lav eller mellemstor risiko for at udvikle akut myeloid leukæmi og har et lavt niveau af det naturlige hormon erytropoietin.
Greek: Το Silapo χορηγείται σε ασθενείς που διατρέχουν μικρό έως μέτριο κίνδυνο εμφάνισης οξείας μυελογενούς λευχαιμίας και έχουν χαμηλά επίπεδα μιας φυσικής ορμόνης που ονομάζεται ερυθροποιητίνη.
Danish: Hos patienter i kemoterapi eller patienter med nyreproblemer kan der opstå anæmi, fordi de mangler erytropoietin, eller fordi kroppen ikke reagerer tilstrækkeligt på det naturlige erytropoietin.
Greek: Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε χημειοθεραπεία ή αντιμετωπίζουν νεφρικά προβλήματα, η αναιμία μπορεί να οφείλεται στην έλλειψη ερυθροποιητίνης ή στην ανεπαρκή ανταπόκριση του οργανισμού στη φυσική ερυθροποιητίνη.
Danish: Studier har også vist, at Silapo danner tilsvarende niveauer af det aktive stof i kroppen som Eprex/Erypo.
Greek: Οι μελέτες έδειξαν επίσης ότι το Silapo παράγει στον οργανισμό παρόμοια επίπεδα της δραστικής ουσίας με το Eprex/Erypo.
Danish: at behandle anæmi hos voksne med myelodysplastisk syndrom (tilstand, hvor dannelsen af raske blodlegemer ikke fungerer).
Greek: για τη θεραπεία της αναιμίας σε ενήλικες με μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα (παθήσεις που προκαλούν προβλήματα στην παραγωγή υγιών αιμοσφαιρίων).
Danish: Laboratoriestudier, der sammenligner Silapo med referencelægemidlet Eprex/Erypo, har vist, at det aktive stof i Silapo svarer til det aktive stof i Eprex/Erypo hvad angår struktur, renhed og biologisk aktivitet.
Greek: Οι εργαστηριακές μελέτες που συνέκριναν το Silapo με το Eprex/Erypo έδειξαν ότι η δραστική ουσία του Silapo είναι σε μεγάλο βαθμό παρόμοια με εκείνη που περιέχει το Eprex/Erypo από άποψη δομής, καθαρότητας και βιολογικής δραστηριότητας.
Danish: Desuden har studier vist, at lægemidlet er lige så effektivt som Eprex/Erypo til at øge og fastholde antallet af røde blodlegemer hos patienter, der har kronisk nyresvigt, eller som er i kemoterapi.
Greek: Επιπλέον, μελέτες έχουν δείξει ότι τα αποτελέσματα του φαρμάκου είναι ισοδύναμα με αυτά του Eprex/Erypo όσον αφορά την αύξηση και τη διατήρηση του αριθμού των αιμοσφαιρίων σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια ή σε ασθενείς που υποβάλλονται σε χημειοθεραπεία.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Silapo?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Silapo σύμφωνα με τις μελέτες;
Danish: Injektionen under huden kan indgives af patienterne selv eller en omsorgsperson, hvis denne er blevet instrueret heri.
Greek: Η υποδόρια ένεση μπορεί να χορηγηθεί από τον ασθενή ή από τον φροντιστή του, υπό την προϋπόθεση ότι τους έχει παρασχεθεί η κατάλληλη εκπαίδευση.
Danish: I det andet studie sammenlignedes Silapos og Eprex'/Erypos evne til at fastholde antallet af røde blodlegemer hos 313 patienter.
Greek: Η δεύτερη μελέτη συνέκρινε τα αποτελέσματα του Silapo με τα αποτελέσματα του Eprex/Erypo στη διατήρηση του αριθμού των ερυθρών αιμοσφαιρίων σε 313 ασθενείς.
Danish: Det aktive stof i Silapo, epoetin zeta, er en kopi af det menneskelige hormon erytropoietin og har samme stimulerende virkning på dannelsen af røde blodlegemer i rygmarven som det naturlige hormon.
Greek: Η δραστική ουσία του Silapo, η εποετίνη ζήτα, είναι αντίγραφο μιας ορμόνης που ονομάζεται ερυθροποιητίνη και δρα ακριβώς με τον ίδιο τρόπο όπως η φυσική ορμόνη στη διέγερση της παραγωγής ερυθροκυττάρων από τον μυελό των οστών.
Danish: Der kan indhentes yderligere oplysninger om biosimilære lægemidler, seher.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες για τα βιοομοειδή φάρμακα, δείτε εδώ.
Danish: Silapo fås i fyldte sprøjter og indgives som en injektion i en blodåre eller under huden, alt efter hvilken sygdom patienten behandles for.
Greek: Το Silapo διατίθεται σε μορφή προγεμισμένων συρίγγων και χορηγείται με ενδοφλέβια ή υποδόρια ένεση, ανάλογα με την πάθηση για την οποία λαμβάνει αγωγή ο ασθενής.
Danish: I det første studie blev Silapos og Eprex'/Erypos evne til at øge antallet af røde blodlegemer sammenlignet hos 609 patienter i 24 uger.
Greek: Η πρώτη μελέτη συνέκρινε τα αποτελέσματα του Silapo με τα αποτελέσματα του Eprex/Erypo στην αποκατάσταση του αριθμού των ερυθρών αιμοσφαιρίων σε 609 ασθενείς για χρονικό διάστημα 24 εβδομάδων.
Danish: Hvordan virker Silapo?
Greek: Πώς δρα το Silapo;
Danish: Det var derfor agenturets opfattelse, at fordelene ved Silapo opvejer de identificerede risici, som for Eprex/Erypo, og at det kan godkendes.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός έκρινε ότι, όπως ισχύει για το Eprex/Erypo, τα οφέλη του Silapo υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του εν λόγω φαρμάκου.
Danish: Silapo må ikke anvendes til følgende grupper: patienter, der har fået "pure red cell aplasia" (nedsat eller ophørt dannelse af røde blodlegemer) efter behandling med et epoetin patienter med forhøjet blodtryk, der ikke er velreguleret patienter, der ikke kan få lægemidler til forebyggelse af blodpropper patienter, der skal have foretaget en operation, herunder større ortopædiske operationer, og som har svære hjerte-kar-problemer, herunder nyligt hjerteanfald eller slagtilfælde.
Greek: ασθενείς που πρόκειται να υποβληθούν σε χειρουργική επέμβαση, καθώς και σε μείζονα ορθοπεδική χειρουργική επέμβαση και οι οποίοι αντιμετωπίζουν σοβαρά καρδιοαγγειακά προβλήματα (προβλήματα καρδιάς και αιμοφόρων αγγείων), συμπεριλαμβανομένου πρόσφατου καρδιακού ή εγκεφαλικού επεισοδίου.
Danish: Det tager som regel mellem 15 og 30 minutter.
Greek: Συνήθως χρειάζονται 15 με 30 λεπτά.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 18. december 2007 Dato for seneste fornyelse: 20. december 2012
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 18 Δεκεμβρίου 2007 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 20 Δεκεμβρίου 2012
Danish: Der er ikke foretaget langtids-karcinogenicitetsforsøg.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μακροχρόνιες μελέτες καρκινογένεσης.
Danish: ESA'er er ikke indiceret til brug hos denne patientpopulation.
Greek: Οι ESA δεν ενδείκνυνται για χρήση σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών.
Danish: Disse doser er måske ikke så høje som de doser, De fik i begyndelsen.
Greek: Οι δόσεις αυτές μπορεί να μην είναι τόσο υψηλές όσο αυτές που λαμβάνατε αρχικά.
Danish: Sammenfatning af sikkerhedsprofil
Greek: Περίληψη του προφίλ ασφαλείας
Danish: Indsprøjt opløsningen sådan, som Deres læge har vist Dem.
Greek: Κάνετε την ένεση του διαλύματος όπως σας έδειξε ο γιατρός σας.
Danish: Dosis bør være den samme, mens ændringen gennemføres.
Greek: Η δόση θα πρέπει να παραμείνει η ίδια όσο πραγματοποιείται η αλλαγή.
Danish: • De ved eller tror, at den ved et uheld har været frosset
Greek: • γνωρίζετε ή νομίζετε ότι μπορεί να έχει καταψυχθεί κατά λάθος.
Danish: Der sker ingen akkumulering: Niveauerne er de samme, uanset om de bestemmes 4 timer efter første injektion eller 24 timer efter sidste injektion.
Greek: Δεν υπάρχει συσσώρευση: τα επίπεδα παραμένουν τα ίδια, είτε αυτά προσδιορίζονται 24 ώρες μετά από την πρώτη ένεση είτε 24 ώρες μετά από την τελευταία ένεση.
Danish: Afhængig af deres situation,kan en blodtransfusion være at foretrække.
Greek: Ανάλογα με τη δική σας κατάσταση μια μετάγγιση αίματος μπορεί να είναι προτιμότερη.
Danish: Behandlingen inddeles i to faser: 1.
Greek: Η θεραπεία χωρίζεται σε δύο στάδια: 1.
Danish: Den anbefalede dosis er angivet i følgende diagram:
Greek: Το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα περιγράφεται στο ακόλουθο διάγραμμα:
Danish: Følg altid disse anvisninger, når De bruger Silapo:
Greek: Ακολουθείτε πάντα αυτές τις οδηγίες όταν χρησιμοποιείτε το Silapo:
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Danish: Hver sprøjte må kun anvendes til en enkelt indsprøjtning.
Greek: Κάθε σύριγγα θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο για μία ένεση.
Danish: Der findes ikke tilstrækkelige og velkontrollerede data fra anvendelse af erythropoietin til gravide kvinder.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες σε έγκυες γυναίκες.
Danish: Proteinandelen af molekylet udgør ca. 58 % af den samlede molekylvægt og består af 165 aminosyrer.
Greek: Το πρωτεϊνικό τμήμα του μορίου αποτελεί περίπου το 58% του συνολικού μοριακού βάρους και αποτελείται από 165 αμινοξέα.
Danish: Hvis De får hæmodialyse:
Greek: Εάν υποβάλεστε σε αιμοδιύλιση:
Danish: Generelt kræver børn og unge, som vejer under 30 kg, højere vedligeholdelsesdoser end børn, som vejer over 30 kg, og voksne.
Greek: Γενικά, τα παιδιά και οι έφηβοι με σωματικό βάρος κάτω από 30 kg χρειάζονται υψηλότερες δόσεις συντήρησης σε σχέση με τα παιδιά με βάρος μεγαλύτερο από 30 kg και τους ενήλικες.
Danish: Behandlingen inddeles i to faser:
Greek: Η θεραπεία χωρίζεται σε δύο στάδια:
Danish: Er nedenstående vedligeholdelsesdoser observeret under kliniske undersøgelser efter 6 måneders behandling.
Greek: Παρατηρήθηκαν οι παρακάτω δόσεις συντήρησης σε κλινικές δοκιμές μετά από 6 μήνες θεραπείας.
Danish: De bør under ingen omstændigheder forsøge selv at foretage indsprøjtninger, medmindre De er blevet undervist i det.
Greek: Σε καμία περίπτωση δεν περέπει να επιχειρήσετε να εκτελέσετε μόνος σας την ένεση, αν δεν έχετε εκπαιδευτεί προηγουμένως.
Danish: Det vil Deres læge afgøre.
Greek: Ο γιατρός σας θα το αποφασίσει αυτό.
Danish: Erythropoietins tilsyneladende molekylvægt er 32 000-40 000 Dalton.
Greek: Το φαινομενικό μοριακό βάρος της ερυθροποιητίνης είναι 32 000-40 000 Dalton.
Danish: De bør diskutere disse oplysninger med Deres læge.
Greek: Θα πρέπει να συζητήσετε αυτή την πληροφόρηση με το γιατρό σας.
Danish: Hvis De har disse symptomer under en intravenøs injektion, kan en langsommere indgift af injektionen hjælpe med at undgå dem i fremtiden.
Greek: Εάν έχετε αυτά τα συμπτώματα κατά τη διάρκεια της έγχυσης στη φλέβα, η βραδύτερη χορήγηση της ένεσης μπορεί να βοηθήσει στην αποφυγή τους στο μέλλον.
Danish: Vurdering af hyppighed: Meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1 000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10 000 til < 1/1 000); meget sjælden (< 1/10 000); ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra de forhåndenværende data).
Greek: Η συχνότητα εκτιμάται: Πολύ Συχνές (>1/10), Συχνές (>1/100 έως <1/10), Οχι Συχνές (>1/1 000 έως <1/100), Σπάνιες (>1/10 000 έως <1/1 000), Πολύ Σπάνιες (<1/10 000), Μη Γνωστές (οι συχνότητες δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Danish: Anvendelsen på denne indikation skal afvejes mod den rapporterede risiko for tromboemboli-hændelser.
Greek: Η χρήση του στην ένδειξη αυτή πρέπει να σταθμίζεται έναντι του αναφερθέντος κινδύνου θρομβοεμβολικών επεισοδίων.
Danish: Disse ændringer fortolkes som en følge af nedsat kropsvægtforøgelse hos moderen.
Greek: Οι αλλαγές αυτές ερμηνεύονται ως δευτερογενείς της μειωμένης πρόσληψης βάρους της μητέρας.
Danish: Data fra kliniske undersøgelser med Silapo stemmer overens med sikkerhedsprofilen for andre godkendte erythropoietiner.
Greek: Τα δεδομένα από τις κλινικές μελέτες με το Silapo συμβαδίζουν με το προφίλ ασφαλείας άλλων εγκεκριμένων ερυθροποιητινών.
Danish: Der er også foretaget en systematisk gennemgang af mere end 9 000 cancerpatienter, som deltog i 57 kliniske forsøg.
Greek: Μια συστηματική ανασκόπηση της βιβλιογραφίας έχει επίσης διεξαχθεί, η οποία περιλάμβανε πάνω από 9 000 ασθενείς που συμμετείχαν σε 57 κλινικές μελέτες.
Danish: • ikke kan tage blodfortyndende medicin
Greek: •δεν μπορείτε να πάρετε φάρμακα που αραιώνουν το αίμα
Danish: Spørg Deres læge til råds, før De bruger nogen form for medicin.
Greek: Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Danish: D-61118 Bad Vilbel Tlf: +49 (0) 6101 603-0
Greek: D-61118 Bad Vilbel Tel: +49 (0) 6101 603-0
Danish: De vil i så fald modtage passende undervisning.
Greek: Θα λάβετε κατάλληλη εκπαίδευση για να μπορέσετε να το κάνετε αυτό.
Danish: De må ikke afbryde behandlingen uden at rådføre Dem med Deres læge.
Greek: Μη διακόψετε τη θεραπεία χωρίς πρώτα να συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Danish: Indsprøjtninger med Silapo kan da gives af en læge, en uddannet sygeplejerske eller en anden sundhedsfagligt uddannet person.
Greek: Οι ενέσεις Silapo μπορούν κατόπιν να χορηγούνται από γιατρό, εκπαιδευμένη νοσηλεύτρια ή άλλον επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης.
Danish: Kræftpatienter
Greek: Ασθενείς με καρκίνο
Danish: Sikkerhed og virkning af Silapo hos børn er ikke klarlagt.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Silapo σε παιδιατρικούς ασθενείς δεν έχει τεκμηριωθεί.
Danish: Dosis skal administreres over mindst 1-5 minutter, afhængigt af den totale dosis.
Greek: Η δόση θα πρέπει να χορηγείται για 1-5 λεπτά τουλάχιστον, ανάλογα με τη συνολική δόση.
Danish: Deres læge kontrollerer dette.
Greek: Ο γιατρός σας θα το ελέγξει αυτό.
Danish: De vil få Silapo i 3 uger forud for Deres operation.
Greek: Θα λαμβάνετε το Silapo για 3 εβδομάδες πριν εγχειριστείτε.
Danish: Dette skulle blive bedre i løbet af behandlingen.
Greek: Θα πρέπει να βελτιωθεί η κατάσταση αυτή κατά τη διάρκεια της αγωγής.
Danish: Behandling med Silapo påbegyndes sædvanligvis under lægelig overvågning.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με Silapo συνήθως γίνεται υπό ιατρική επίβλεψη.
Danish: Ligesom med alle andre vækstfaktorer kan man frygte, at epoetiner kunne stimulere væksten af enhver type malign tumor.
Greek: Όπως συμβαίνει με όλους τους αυξητικούς παράγοντες, υπάρχει η ανησυχία ότι οι εποετίνες μπορεί να διεγείρουν την ανάπτυξη κακοηθειών οποιουδήποτε τύπου.
Danish: • De har haft et hjerteanfald eller et slagtilfælde i måneden forud for behandlingen
Greek: • έχετε υποστεί καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλικό μέσα στο μήνα που προηγήθηκε της θεραπείας
Danish: I kontrollerede kliniske forsøg har brug af epoetin alfa og andre ESA'er vist:
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες, η χρήση της Εποετίνης άλφα και άλλων ESAs έχουν δείξει:
Danish: Brug ikke denne medicin efter den udløbsdato, der står på pakningen („EXP").
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί μετά το «ΛΗΞΗ».
Danish: • Slagtilfælde (utilstrækkelig blodtilførsel til hjernen, som kan medføre, at De ikke kan bevæge en eller flere lemmer i den ene side af kroppen, at De ikke kan forstå eller formulere tale eller ikke kan se den ene side af synsfeltet).
Greek: • Εγκεφαλικό επεισόδιο (ανεπαρκής παροχή αίματος στον εγκέφαλο, που μπορεί να προκαλέσει ανικανότητα στην κίνηση ενός ή περισσοτέρων άκρων στη μια πλευρά του σώματος, ανικανότητα στην κατανόηση ή στη διατύπωση λόγου, ή απώλεια όρασης στη μια πλευρά του οπτικού πεδίου).
Danish: Silapo har en bred sikkerhedsmargen, og bivirkninger på grund af en overdosis er usandsynlige.
Greek: Το Silapo έχει μεγάλο περιθώριο ασφαλείας και παρενέργειες λόγω υπερδοσολογίας με Silapo είναι απίθανες.
Danish: • Der kan også dannes blodpropper i Deres hæmodialysesystem.
Greek: • Θρόμβοι αίματος μπορεί επίσης να σχηματιστούν στο σύστημα αιμοδιύλισης.
Danish: • Problemer med blodet, som kan give anledning til smerter, mørkfarvning af urinen eller øget hudfølsomhed over for sollys (porfyri)
Greek: • Πρόβλημα με το αίμα που μπορεί να προκαλέσει πόνο, σκούρα ούρα ή αυξημένη ευαισθησία του δέρματος στο φως του ήλιου (πορφυρία)
Danish: Det er nødvendigt, at en læge bedømmer den individuelle patients kliniske forløb og tilstand.
Greek: Είναι απαραίτητη η αξιολόγηση της κλινικής πορείας και της κατάστασης του εκάστοτε ασθενούς από τον ιατρό.
Danish: På bloddonationstidspunktet skal der gives Silapo, efter at donationsproceduren er afsluttet.
Greek: Τη στιγμή της αιμοδοσίας, το Silapo θα πρέπει να χορηγείται μετά την ολοκλήρωση της διαδικασίας αιμοδοσίας.
Danish: Silapo må ikke blandes med andre medicinske produkter (se pkt.
Greek: Το Silapo δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα (βλέπε παράγραφο 6.2).
Danish: Halveringstiden er vanskelig at vurdere ved subkutan indgivelse, men skønnes at være ca. 24 timer.
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής της υποδόριας οδού είναι δύσκολο να υπολογιστεί και εκτιμάται γύρω στις 24 ώρες.
Danish: • Hjerneblødning.
Greek: • Εγκεφαλικές αιμορραγίες.
Danish: - forhøjet blodtryk.
Greek: Αύξηση πίεσης του αίματος.
Danish: Der kan forekomme en stigning i antallet af blodplader (celler, der er med til at få blodet til at størkne) under behandlingen med denne medicin.
Greek: Μπορεί να υπάρξει αύξηση στον αριθμό των αιμοπεταλίων σας (κύτταρα που βοηθούν στην πήξη του αίματος) κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φάρμακο.
Danish: Målkoncentration af Hb (10-12 g/dl)
Greek: Στοχευόμενη Hb (10 - 12 g/dl)
Danish: Målet med behandling er at holde Deres hæmoglobinniveau på mellem 10 og 12 g/dl, da et højere hæmoglobinniveau kan øge risikoen for blodpropper og død.
Greek: Ο στόχος της θεραπείας είναι η διατήρηση του επιπέδου της αιμοσφαιρίνης σας μεταξύ 10 και 12 g/dl, καθώς ένα υψηλότερο επίπεδο αιμοσφαιρίνης μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο θρόμβων αίματος και θανάτου.
Danish: Denne gives 3 gange om ugen.
Greek: Δίνεται 3 φορές την εβδομάδα.
Danish: I lyset af ovenstående er blodtransfusion i nogle kliniske situationer være den foretrukne behandling af anæmi hos patienter med cancer.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τα παραπάνω, σε κάποιες κλινικές περιπτώσεις η μετάγγιση αίματός πρέπει να αποτελεί την προτιμώμενη μέθοδο χειρισμού της αναιμίας σε ασθενείς με καρκίνο.
Danish: Der eksisterer ingen beviser for, at behandling med erythropoietin ændrer andre lægemidlers metabolisme.
Greek: Δεν υπάρχουν ενδείξεις που να υποδεικνύουν ότη η θεραπεία με ερυθροποιητίνη μεταβάλλει το μεταβολισμό άλλων φαρμακευτικών προϊόντων.
Danish: Silapo indeholder natrium
Greek: Το Silapo περιέχει νάτριο
Danish: Instruktioner vedrørende håndterng af Silapo:
Greek: Οδηγίες χειρισμού του Silapo:
Danish: Sig det straks til Deres læge, hvis De pludselig føler Dem meget træt eller svimmel eller lider af kortåndethed.
Greek: Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν νοιώθετε ξαφνικά πολύ κουρασμένοι ή ζαλισμένοι ή αν λαχανιάζετε.
Danish: • Hvis blodprøver viser, at dit hæmoglobintal er for højt før operationen, standses behandlingen.
Greek: • Εάν οι εξετάσεις του αίματος πριν την επέμβαση δείξουν ότι η αιμοσφαιρίνη σας είναι πολύ υψηλή, η θεραπεία θα διακοπεί.
Danish: Når Deres tilstand er bragt under kontrol, vil De få regelmæssige Silapodoser (3 gange om ugen, eller hvis De får injektionerne under huden, kan det også gives en gang ugentligt eller en gang hver 2. uge).
Greek: Όταν η κατάστασή σας έχει ρυθμιστεί, θα λαμβάνετε κανονικές δόσεις του Silapo (3 φορές την εβδομάδα ή εάν κάνετε ενέσεις κάτω από το δέρμα, μπορεί επίσης να χορηγηθεί μια φορά εβδομαδιαίως ή μια φορά κάθε 2 εβδομάδες).
Danish: Hvis De er kræftpatient, skal De være opmærksom på, at Silapo kan virke som en vækstfaktor for blodcellerne og i nogle tilfælde have en dårlig indflydelse på Deres kræftsygdom.
Greek: Εάν είστε ασθενής με καρκίνο, θα πρέπει να γνωρίζετε ότι το Silapo μπορεί να δράσει σαν αυξητικός παράγοντας των κυττάρων του αίματος και σε κάποιες περιπτώσεις μπορεί να επηρεάσουν αρνητικά τον όγκο σας.
Danish: I dyrestudier er det påvist, at erythropoietin giver lavere fostervægt, forsinker ossifikationen og øger fosterdødeligheden, når det gives i ugentlige doser på ca. 20 gange den ugentlige dosis, der anbefales til mennesker.
Greek: Σε μελέτες σε ζώα, έχει διαπιστωθεί ότι η ερυθροποιητίνη μειώνει το σωματικό βάρος του εμβρύου, καθυστερεί την οστεοποίηση και αυξάνει την εμβρυϊκή θνησιμότητα όταν χορηγείται σε εβδομαδιαίες δόσεις που είναι περίπου 20 φορές μεγαλύτερες από την προτεινόμενη εβδομαδιαία δόση στον άνθρωπο.
Danish: Patienterne bør ikke overføres til et andet produkt, da antierythropoietin-antistoffer krydsreagerer med andre erythropoietiner.
Greek: Οι ασθενείς δεν θα πρέπει να μετατάσσονται σε άλλο φαρμακευτικό προϊόν καθώς τα αντισώματα κατά της ερυθροποιητίνης αντιδρούν με τρόπο διασταυρούμενο με άλλες ερυθροποιητίνες.
Danish: Den øvre grænse for den tilsigtede hæmoglobinkoncentration må ikke overskrides.
Greek: Το ανώτερο όριο της συγκέντρωσης στόχου της αιμοσφαιρίνης δεν πρέπει να υπερβαίνεται .
Danish: Jerntilskud og andre blodstimulerende stoffer kan øge virkningen af Silapo.
Greek: Τα συμπληρώματα σιδήρου και άλλα διεγερτικά του αίματος μπορεί να αυξήσουν τη δραστικότητα του Silapo.