FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In der Phase-III-Studie von Symtuza bei nicht vorbehandelten Patienten wurden Anstiege bei den Nüchtern-Lipid-Parametern Gesamtcholesterin, direktes LDL- und HDL-Cholesterin und Triglyzeride in Woche 48 und 96 (siehe Tabelle 3) beobachtet.
Hungarian: A Symtuza korábban még nem kezelt betegekkel végzett III. fázisú vizsgálatában az éhomi lipidparaméterek, az összkoleszterinszint, a direkt LDL- és HDL-koleszterinszint, valamint a trigliceridszint kiindulási értékekhez viszonyított emelkedését figyelték meg a 48. és a 96.
German: CORTICOSTEROIDE Budesonid
Hungarian: KORTIKOSZTEROIDOK Budezonid
German: Unter Verwendung von Cyst C als Filtrationsmarker betrug die Veränderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate im Median, die mittels der Formel CKD-EPI (eGFRCKD-EPI CystC) (N = 22) berechnet wurde, +4,4 ml/min/1,73 m² mit D/C/F/TAF.
Hungarian: A Cyst C filtrációs markerként történő alkalmazásával, a CKD-EPI képlettel (eGFRCKD-EPI Cyst C) számított (N = 22), becsült glomerulus filtrációs rátában bekövetkezett medián változás +4,4 ml/min/1,73 m² volt a D/K/F/TAF mellett.
German: Diabetes mellitus, Anorexie, Hypercholesterinämie, LDL erhöht, Hypertriglyceridämie, Hyperlipidämie, Dyslipidämie gelegentlich
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek gyakori diabetes mellitus, anorexia, hypercholesterinaemia, megnövekedett kis sűrűségű lipoprotein szint, hypertriglyceridaemia, hyperlipidaemia, dyslipidaemia nem gyakori hyperglykaemia
German: Aufgrund der Sicherheitsbedenken darf Symtuza nicht bei pädiatrischen Patienten unter 3 Jahren angewendet werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.3).
Hungarian: Biztonságossági megfontolások miatt a Symtuza 3 évesnél fiatalabb gyermekgyógyászati betegeknél nem alkalmazható (lásd 4.4 és 5.3 pont).
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Symtuza mit diesen Sedativa/Hypnotika wird eine klinische Überwachung empfohlen, und eine Dosisreduktion der Sedativa/Hypnotika sollte in Betracht gezogen werden.
Hungarian: A Symtuza és ezeknek a szedatívumoknak/hypnoticumok nak az egyidejű alkalmazásakor klinikai monitorozás javasolt, és a szedatívum/hypnoticum alacsonyabb dózisban történő adagolását mérlegelni kell.
German: Bei HIV-infizierten Patienten mit einer schweren Immunschwäche zu Beginn der CART kann eine entzündliche Reaktion auf asymptomatische oder residuale opportunistische Erreger auftreten.
Hungarian: Súlyos immunhiányban szenvedő, HIV-fertőzött betegeknél a CART időpontjában gyulladásos reakció léphet fel a tünetmentes vagy reziduális opportunista fertőzésekkel szemben.
German: Bei HIV-infizierten Patienten mit einer schweren Immunschwäche zu Beginn der antiretroviralen Kombinationstherapie (CART) kann eine entzündliche Reaktion auf asymptomatische oder residuale opportunistische Erreger auftreten und schwere klinische Zustände oder eine Verstärkung der Symptome hervorrufen.
Hungarian: Súlyos immunhiányban szenvedő, HIV-fertőzött betegeknél a CART megkezdésekor gyulladásos reakció léphet fel a tünetmentes vagy reziduális opportunista kórokozókkal szemben, ami súlyos klinikai állapotok kialakulásához vagy a tünetek súlyosbodásához vezethet.
German: Bei manchen Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion (AIDS) und opportunistischen Infektionen (ungewöhnliche Infektionen wegen eines geschwächten Immunsystems) in der Vorgeschichte können kurz nach Beginn einer HIV-Behandlung, z. B. mit Symtuza, Anzeichen und Symptome einer Entzündung auftreten, die von solchen früheren Infektionen herrühren.
Hungarian: Az előrehaladott HIV-fertőzésben (AIDS) szenvedő, és olyan betegek egy részénél, akiknek a kórelőzményében opportunista fertőzés (a legyengült immunrendszer következtében kialakuló szokatlan fertőzések) szerepel, a HIV-elleni kezelés elkezdése után, beleértve a Symtuza-t is, nem sokkal a korábbi fertőzésekből származó gyulladás okozta jelek és tünetek jelentkezhetnek.
German: Von Arzneimitteln, die die CYP3AAktivität induzieren, wäre zu erwarten, dass sie die Clearance von Darunavir und Cobicistat erhöhen, was zu niedrigeren Plasmakonzentrationen von Darunavir und Cobicistat führt (z. B. Efavirenz, Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital, Rifampicin, Rifapentin, Rifabutin, Johanniskraut) (siehe Abschnitt 4.3 und die nachfolgende Wechselwirkungstabelle).
Hungarian: A CYP3A aktivitását indukáló gyógyszerek várhatóan növelik a darunavir és a kobicisztát clearance-ét, ami a darunavir és a kobicisztát csökkent plazmakoncentrációját eredményezi (például efavirenz, karbamazepin, fenitoin, fenobarbitál, rifampicin, rifapentin, rifabutin, közönséges orbáncfű) (lásd 4.3 pont és az interakciós táblázat, alább).
German: FDA-Schnappschuss-Ergebnis HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml Virologisches Versagen Behandlungsunterschied
Hungarian: FDA pillanatnyi eredmény HIV-1 RNS < 50 kópia/ml Virológiai sikertelenség Kezelések közti különbség
German: Die gleichzeitige Anwendung von Symtuza und Sofosbuvir, Sofosbuvir/ Ledipasvir oder Daclatasvir ist ohne Dosisanpassungen möglich.
Hungarian: A Symtuza és a szofoszbuvir, szofoszbuvir/ledipaszvir vagy daklataszvir dózismódosítás nélkül alkalmazhatók egyidejűleg.
German: Während einer antiretroviralen Therapie können eine Gewichtszunahme und ein Anstieg der Blutlipidund Blutglucosewerte auftreten.
Hungarian: Az antiretrovirális kezelés alatt a testtömeg növekedése és a vérzsírok és a glükóz vérszintjének emelkedése jelentkezhet.
German: Cobicistat ist ein mechanismusbasierter CYP3A-Inhibitor und ein schwacher CYP2D6-Inhibitor.
Hungarian: A kobicisztát a mechanizmusa alapján CYP3A-inhibitor és gyenge CYP2D6-inhibitor.
German: Die Dosis von Digoxin ist sorgfältig zu titrieren, um die gewünschte klinische Wirkung bei gleichzeitiger Beurteilung des klinischen
Hungarian: A kívánt klinikai hatás elérése érdekében a digoxin adagját körültekintően kell titrálni, a beteg általános klinikai állapotának értékelése mellett.
German: In der doppelblinden Phase-III-Studie TMC114FD2HTX3001 (AMBER) wurden nicht-vorbehandelte Patienten randomisiert, um entweder Symtuza (N = 362) oder eine Kombination aus einer Fixdosiskombination von Darunavir und Cobicistat und einer Fixdosiskombination aus Emtricitabin und Tenofovirdisoproxilfumarat (F/TDF) (N = 363) einmal täglich zu erhalten.
Hungarian: A kettős vak, III. fázisú, TMC114FD2HTX3001 (AMBER) vizsgálatban a korábban még nem kezelt betegeket randomizálták vagy Symtuza-ra (N = 362) vagy a darunavir és kobicisztát fix dózisú kombinációjának és az emtricitabin és tenofovir-dizoproxil-fumarát (F/TDF) fix dózisú kombinációjának együttes adására (N = 363), naponta egyszer adva.
German: Die Sicherheit von Emtricitabin und Tenofoviralafenamid in Kombination mit Elvitegravir und Cobicistat als Fixkombinationstablette wurde bei ca. 70 Patienten mit HIV/HBVKoinfektion, die wegen ihrer HIV-Infektion behandelt wurden, in einer offenen klinischen Studie (GS-US-292-1249) untersucht.
Hungarian: A fix dózisú kombinált tabletta formájában adott, elvitegravirrel és kobicisztáttal kombinált emtricitabin és tenofovir-alafenamid biztonságosságát megközelítőleg 70 olyan, HIV/HBV társfertőzésben szenvedő betegeknél értékelték, akik egy nyílt elrendezésű klinikai vizsgálatban (GS-US-292-1249) aktuálisan kapnak HIV-elleni kezelést.
German: Tenofoviralafenamid wird geringfügig durch CYP3A4 metabolisiert.
Hungarian: A tenofovir-alafenamidot minimálisan metabolizálja a CYP3A4.
German: In der Originalverpackung mit Trockenmittel in der Flasche aufbewahren, um die Tabletten vor Feuchtigkeit zu schützen.
Hungarian: A tabletták a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandók, úgy, hogy a nedvességmegkötő a tartályon belül van.
German: Fünf Studienteilnehmer brachen die Studie aufgrund fehlender Wirksamkeit gemäß Beurteilung durch den Prüfarzt (ärztliche Entscheidung) ab, bei 3 von ihnen lag die letzte Bestimmung des HIV-1- RNA-Werts bei < 50 Kopien/ml.
Hungarian: nap - 714. nap A vizsgálatot végző értékelése (az orvos döntése) alapján a hatásossággal összefüggő okok miatt öt alanyt kizártak a vizsgálatból, akik közül 3-nál az utolsó, kezelés melletti mérés eredménye HIV-1 RNS < 50 kópia/ml volt.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Symtuza mit parenteralem Midazolam sollte mit Vorsicht erfolgen.
Hungarian: A Symtuza és a parenterálisan adott midazolám egyidejű alkalmazásakor elővigyázatosság szükséges.
German: • allergische Reaktion wie Nesselsucht (Urtikaria), Juckreiz
Hungarian: • allergiás reakciók, mint például a csalánkiütés, a viszketés,
German: Virologisches Ansprechen, % HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml Behandlungsunterschied
Hungarian: Virológiai válasz, % HIV-1 RNS < 50 kópia/ml
German: Die gleichzeitige Anwendung von Symtuza und diesen Antikoagulanzien wird nicht empfohlen.
Hungarian: A Symtuza és ezeknek az antikoagulánsoknak az egyidejű alkalmazása nem javasolt.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Symtuza mit Glecaprevir/Pibrentasvir wird nicht empfohlen.
Hungarian: A Symtuza és a glekaprevir / pibrentasvir együttes alkalmazása nem javasolt.
German: Basierend auf theoretischen Überlegungen könnte Boceprevir die Plasmakonzentrationen von Darunavir und/oder Cobicistat vermindern und die intrazelluläre Aktivierung und die klinische antivirale Wirksamkeit von Tenofoviralafenamid nachteilig beeinflussen.
Hungarian: Elméleti megfontolások alapján a boceprevir csökkentheti a darunavir- és/vagy kobicisztát plazmakoncentrációját, és kedvezőtlenül befolyásolhatja a tenofovir-alafenamid intracellularis aktivációját és a klinikai antivirális hatásosságát.
German: Was in dieser Packungsbeilage steht Was ist Symtuza und wofür wird es angewendet?
Hungarian: Milyen a Symtuza külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
German: Abschnitt 4.5) - Rifampicin - Ergotderivate (z. B. Dihydroergotamin, Ergometrin, Ergotamin, Methylergometrin) - Dapoxetin - Domperidon - Naloxegol - Pimozid, Quetiapin, Sertindol, Lurasidon (siehe Abschnitt 4.5) - Triazolam, oral eingenommenes Midazolam (zur Vorsicht bei parenteral angewendetem
Hungarian: 4.5 pont), - rifampicin, - ergot-származékok (pl. dihidroergotamin, ergometrin, ergotamin és metilergonovin), - dapoxetin, - domperidon, - naloxegol, - pimozid, kvetiapin, szertindol, lurazidon (lásd 4.5 pont), - triazolám, szájon át adott midazolám (a parenterálisan adott midazolámra vonatkozó óvintézkedéseket lásd a 4.5 pontban), - szildenafil - pulmonalis artériás hypertonia kezelésére alkalmazva, avanafil, szimvasztatin,
German: Zu Studienbeginn lag der HIV-1-RNA-Wert im Plasma im Median bei 4,7 log10 Kopien/ml, die CD4+-Zellzahl im Median bei 456 Zellen/mm
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor a plazma medián HIV-1-RNS-szintje 4,7 log10 kópia/ml, a medián CD4+ sejtszám 456 sejt/mm
German: Während der Behandlungszeit über 96 Wochen wurden in den Phase-III-Studien TMC114FD2HTX3001 (AMBER) bei nicht-vorbehandelten Patienten und TMC114IFD3013 (EMERALD) bei virologisch supprimierten vorbehandelten Patienten Resistenzbestimmungen an Proben von Patienten durchgeführt, bei denen es zu einem im Protokoll definierten virologischen Versagen (PDVF) kam und die zum Zeitpunkt des Versagens oder später einen HIV-1-RNA-Wert von ≥ 400 Kopien/ml aufwiesen.
Hungarian: A korábban még nem kezelt betegekkel végzett TMC114FD2HTX3001 (AMBER), és a virológiailag szuppresszált, korábban már kezelt betegekkel végzett TMC114IFD3013 (EMERALD) III. fázisú vizsgálatokban, 96 hetes kezelés után rezisztencia-vizsgálatot végeztek az olyan betegektől származó mintákon, akiknél protokoll-definiált virológiai sikertelenséget (PDVF) észleltek, és akiknél a sikertelenség időpontjában vagy egy későbbi időpontban a HIV-1 RNS ≥ 400 kópia/ml volt.
German: Veränderungen der Knochenmineraldichte
Hungarian: Változások a csont ásványianyag sűrűségének méréseiben
German: Da zur Anwendung von Symtuza bei Patienten ab 65 Jahre nur wenige Informationen verfügbar sind, sollte diese mit Vorsicht erfolgen, zumal bei diesen Patienten die Häufigkeit von Einschränkungen der Leberfunktion sowie von Begleiterkrankungen oder anderen Therapien erhöht ist (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Hungarian: Mivel a Symtuza alkalmazásával kapcsolatban korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre 65 éves vagy ennél idősebb betegeknél, számításba kell venni a csökkent májfunkció és a kísérőbetegségek gyakoribb előfordulását vagy az egyéb kezeléseket, ezért elővigyázatosság szükséges (lásd 4.2 és 5.2 pont).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Domperidon mit Symtuza ist kontraindiziert.
Hungarian: A domperidon együttadása Symtuza-val ellenjavallt.
German: Der Einfluss einer schweren Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C) auf die Pharmakokinetik von Tenofoviralafenamid wurde nicht untersucht.
Hungarian: A súlyos májkárosodásnak (Child-Pugh C stádium) a tenofovir-alafenamid farmakokinetikájára gyakorolt hatását nem vizsgálták.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Symtuza mit Oxcarbazepin wird nicht empfohlen.
Hungarian: A Symtuza és az oxkarbazepin egyidejű alkalmazása nem javasolt.
German: In einer peri-/postnatalen Studie mit Tenofovirdisoproxil waren allerdings in maternal-toxischen Dosierungen die Lebensfähigkeit und das Gewicht der Jungtiere verringert.
Hungarian: Ugyanakkor a tenofovir-dizoproxil egy peri- és posztnatális toxicitási vizsgálatban az anyára toxikus dózisok mellett csökkentette a vitalitási indexet és a kölykök testtömegét.
German: • Darunavir, ein HIV-Arzneimittel aus der Gruppe der so genannten Proteasehemmer
Hungarian: • darunavirt, ami egy proteázgátló néven ismert, HIV-ellenes gyógyszer,
German: Fehlfunktion der Mitochondrien
Hungarian: Mitokondriális dysfunctio
German: Woche-48-Fenster: Tag 295 - Tag 378; Woche-96-Fenster: Tag 631 - Tag 714
Hungarian: 48. heti időablak: 295. nap - 378. nap; 96.
German: HIV-1-Isolate mit reduzierter Empfindlichkeit gegenüber Tenofoviralafenamid exprimieren eine K65R-Mutation in der HIV-1-RT; zusätzlich wurde vorübergehend eine K70E-Mutation in der HIV-1RT festgestellt.
Hungarian: A tenofovir-alafenamiddal szemben csökkent érzékenységű HIV-1-izolátumok K65R-mutációt expresszálnak a HIV-1 RT-ben.
German: - Immunrekonstitutionssyndrom.
Hungarian: - immun-rekonstitúciós gyulladásos szindróma.
German: Weiße Flasche aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE) mit einem Silicagel-Trockenmittel (enthalten in einem separaten Beutel oder Behälter) und einem kindergesicherten induktionsversiegelten Verschluss aus Polypropylen (PP).
Hungarian: Polipropilén (PP) gyermekbiztonsági zárással és indukciós forrasztással lezárt, fehér, nagy sűrűségű polietilén (HDPE) tartály, ami szilikagél nedvességmegkötőt is tartalmaz (különálló tasakban vagy szűrőbetétben).
German: Basierend auf theoretischen Überlegungen kann die gleichzeitige Anwendung von DRV/COBI mit Dabigatran oder Ticagrelor die Konzentrationen des Thrombozytenaggregationshemmers erhöhen.
Hungarian: Elméleti megfontolások alapján a DRV/KOBI és a dabigatrán vagy tikagrelor egyidejű alkalmazása növelheti az antikoaguláns koncentrációját.
German: C]-Darunavir zeigte, dass ein Großteil der im Plasma vorliegenden Radioaktivität nach einer Einzeldosis von 400/100 mg Darunavir mit Ritonavir auf die aktive Ausgangssubstanz zurückzuführen war.
Hungarian: C-izotóppal jelölt darunavirral egészséges önkénteseken végzett vizsgálat azt mutatta, hogy az egyszeri 400/100 mg darunavir/ritonavir dózis beadását követően a plazmában mért radioaktivitás döntő része az anyavegyületből származott.
German: 6 Zellen/l besitzen (siehe Abschnitt 5.1).
Hungarian: 6/l (lásd 5.1 pont).
German: In Zellkulturen zeigte Tenofoviralafenamid antivirale Aktivität gegen alle HIV-1Gruppen (M, N und O) einschließlich der Subtypen A, B, C, D, E, F und G (EC50-Werte im Bereich von 0,10 bis 12,0 nM) sowie stammspezifische Aktivität gegen HIV-2 (EC50-Werte im Bereich von 0,91 bis 2,63 nM).
Hungarian: A tenofovir-alafenamid a sejttenyészetekben az minden HIV-1 csoporttal (M, N és O) szemben, az A, B, C, D, E, F és G altípusokat is beleértve, vírusellenes aktivitást mutatott (az EC50-érték a 0,10 - 12,0 nM-os tartományba esett), és a HIV-2 ellen törzs-specifikus aktivitást mutatott (az EC50-érték a 0,91 - 2,63 nM-os tartományba esett).
German: Darunavir zeigt in vitro eine antivirale Wirkung gegen ein breites Spektrum von primären Isolaten der HIV-1-Gruppen M (A, B, C, D, E, F, G) und O mit
Hungarian: A darunavir in vitro antivirális aktivitást mutat a HIV-1 M-csoport széles sávjában (A, B, C, D, E, F, G) és az O-csoport elsődleges izolátumaival szemben < 0,1- 4,3 nM érték között változó EC50-értékkel.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Hungarian: A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
German: Gleichzeitige Anwendung mit folgenden Arzneimitteln wegen eines möglichen Verlustes der therapeutischen Wirksamkeit (siehe Abschnitt 4.5): - Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin - Rifampicin - Lopinavir/Ritonavir - Johanniskraut (Hypericum perforatum)
Hungarian: A terápiás hatás potenciális csökkenése miatt az alábbi gyógyszerekkel történő egyidejű alkalmazás (lásd 4.5 pont): - karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin, - rifampicin, - lopinavir/ritonavir, - közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum).
German: Die Kombination von Rifampicin und Symtuza ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Hungarian: A rifampicin és a Symtuza kombinációja ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
German: Es ist nicht bekannt, ob Darunavir, Cobicistat oder Tenofoviralafenamid in die Muttermilch übergehen.
Hungarian: Nem ismert, hogy a darunavir, a kobicisztát vagy a tenofovir-alafenamid kiválasztódik-e az anyatejbe.
German: Tenofovirdiphosphat hemmt die HIV-Replikation, indem es durch die RT des HIV in die virale DNA eingebaut wird, was zu einem DNA-Kettenabbruch führt.
Hungarian: A tenofovir-difoszfát a HIV reverz transzkriptáz útján, a vírus DNS-ébe történő beépülésen keresztül gátolja a HIV replikációját, ami a DNS-lánc megszakadását eredményezi.
German: In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Tenofoviralafenamid durch Cathepsin A in PBMC (darunter Lymphozyten und andere HIV-Zielzellen) und Makrophagen sowie durch Carboxylesterase-1 in Hepatozyten zu Tenofovir (Hauptmetabolit) metabolisiert wird.
Hungarian: In vitro vizsgálatok kimutatták, hogy a tenofovir-alafenamidot a perifériás vér mononukleáris sejtjeiben (beleértve a lymphocytákat és az egyéb, HIV célsejteket is) és a macrophagokban a katepszin A, míg a hepatocytákban a karboxilészteráz-1 metabolizálja tenofovirrá (fő metabolit).
German: Humandaten zum Effekt von Darunavir, Cobicistat, Emtricitabin oder Tenofoviralafenamid auf die Fertilität liegen nicht vor.
Hungarian: A darunavir, a kobicisztát, az emtricitabin vagy a tenofovir-alafenamid fertilitásra gyakorolt hatására vonatkozóan nincsenek humán adatok.
German: Bei einigen Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung oder Zirrhose kann eine Beendigung der Behandlung mit Symtuza zu einer Verschlimmerung der Hepatitis führen, die lebensbedrohlich sein kann.
Hungarian: Az előrehaladott májbetegségben vagy májzsugorodásban szenvedő betegek egy részénél a kezelés leállítása a májgyulladás súlyosbodásához vezethet, ami életveszélyes lehet.
German: Die Bioverfügbarkeit aller Bestandteile von Symtuza war mit derjenigen vergleichbar, die bei gleichzeitiger Gabe von Darunavir 800 mg, Cobicistat 150 mg und Emtricitabin/Tenofoviralafenamid 200/10 mg als separate Formulierungen auftrat.
Hungarian: A Symtuza minden összetevőjének biohasznosulása hasonló volt ahhoz, amikor a 800 mg darunavirt, a 150 mg kobicisztátot és a 200/10 mg emtricitabin/tenofovir-alafenamidot különálló készítmények formájában adták egyidejűleg.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Everolimus oder Irinotecan und Symtuza wird nicht empfohlen.
Hungarian: Az everolimusz vagy irinotekán és a Symtuza egyidejű alkalmazása nem javasolt.
German: Systemisches Dexamethason sollte bei Kombination mit Symtuza mit Vorsicht angewendet werden.
Hungarian: A Symtuza-val kombinált, szisztémásan adott dexametazont óvatosan kell alkalmazni.
German: Die terminale Plasma-Halbwertszeit von Cobicistat nach Einnahme von Symtuza liegt im Median bei 3,6 Stunden.
Hungarian: A kobicisztát medián terminális felezési ideje a Symtuza alkalmazása után 3,6 óra.
German: HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml Prozentuale Veränderung der medianen CD4+Zellzahl gegenüber Baseline Mittlere Veränderung der CD4+-Zellzahl gegenüber Baseline ≥ 1,0 log10-Abnahme der Viruslast im Plasma gegenüber Baseline
Hungarian: HIV-1 RNS < 50 kópia/ml CD4+ százalékos változás mediánértéke a kiindulási értékhez képest CD4+ sejtszám átlagos változása a kiindulási értékhez képest
German: Einnahme von Symtuza zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung mit DRV/COBI können die Plasmakonzentrationen von Voriconazol erhöht oder vermindert sein.
Hungarian: A DRV/KOBI-val történő együttes adásakor a vorikonazol-koncentrációk növekedhetnek vagy csökkenhetnek.
German: Für weitere Informationen siehe Fachinformation von Darunavir.
Hungarian: További információkért olvassa el a darunavir Alkalmazási előírását.
German: Lebenstag (äquivalent zu weniger als 2 Jahren beim Menschen) erhielten, wurde eine erhöhte Mortalität, bei einigen Tieren mit Krampfanfällen, beobachtet.
Hungarian: A darunavirt legfeljebb 23-26 napig kapó fiatal patkányoknál (ami embereknél a 2 évesnél fiatalabb életkornak felel meg) emelkedett mortalitást figyeltek meg, néhány állatnál convulsiókkal.
German: Es wurden mit Symtuza keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
Hungarian: A Symtuza alkalmazásával interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
German: Dabei lagen 13% der Dosis im Urin in Form dreier mutmaßlicher Metabolite vor.
Hungarian: A dózis 13%-a volt visszanyerhető a vizeletből három, lehetséges metabolit formájában.
German: Zusätzlich zu den opportunistischen Infektionen können nach Beginn der Einnahme von Arzneimitteln zur Behandlung Ihrer HIV-Infektion auf Grund der verbesserten Immunantwort des Körpers auch Autoimmunerkrankungen auftreten (das Immunsystem greift gesundes Körpergewebe an).
Hungarian: Az opportunista fertőzések mellett a szervezet immunválaszának javulása következtében autoimmun betegségek (amikor az immunrendszer a szervezet egészséges szöveteit támadja meg) szintén előfordulhatnak a HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek szedésének elkezdését követően.
German: Eine gleichzeitige Anwendung von Cobicistat mit Arzneimitteln, die Substrate dieser Transporter sind, kann zu erhöhten Plasmakonzentrationen dieser Arzneimittel führen.
Hungarian: A kobicisztát együttes adása olyan gyógyszerekkel, melyek ezeknek a transzportereknek a szubsztrátjai, az ilyen gyógyszerek plazmakoncentrációjának emelkedését eredményezheti.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen entwickeln.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha az alábbi mellékhatások bármelyike kialakul Önnél:
German: In Zellkulturen zeigte Emtricitabin antivirale Aktivität gegen die HIV-1-Subtypen A, B, C, D, E, F und G (EC50-Werte im Bereich von 0,007 bis 0,075 µM) und stammspezifische Aktivität gegen HIV-2 (EC50-Werte im Bereich von 0,007 bis 1,5 µM).
Hungarian: Az emtricitabin a sejttenyészetekben az A, B, C, D, E, F és G HIV-1 kládokkal szembeni vírusellenes aktivitást mutatott (az EC50-érték a 0,007 - 0,075 mikromolos tartományba esett), és a HIV-2 ellen törzs-specifikus aktivitást mutatott (az EC50-érték a 0,007 - 1,5 mikromolos tartományba esett).
German: Bei vorbehandelten Patienten sollte Symtuza nicht angewendet werden, wenn eine oder mehrere DRV-RAMs (siehe Abschnitt 5.1) oder ≥ 100.000 -HIV-1-RNA-Kopien/ml oder eine CD4+-Zellzahl von < 100 x 10
Hungarian: A Symtuza nem alkalmazható azoknál a korábban már kezelt betegeknél, akiknek egy vagy több, DRV-RAM mutációjuk van (lásd 5.1 pont), vagy akiknél a HIV-1 RNS ≥ 100 000 kópia/ml, vagy a CD4+ sejtszám < 100 sejt × 10