FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U jedinců, kteří trpí nemocemi, které je činí náchylnějšími k invazivnímu pneumokokovému onemocnění [jako např. infekce virem lidské imunodeficience (HIV), srpkovitá anémie (SCD) nebo dysfunkce sleziny], může být vakcína Synflorix podána podle výše uvedených schémat s tím rozdílem, že 3dávkové schéma má být podáno jako základní očkování kojenců, u kterých bylo zahájeno očkování od 6 týdnů do 6 měsíců věku (viz body 4.4 a 5.1).
Croatian: U osoba koje imaju podležeća stanja koja predstavljaju predispoziciju za invazivnu pneumokoknu bolest (kao što su infekcija virusom humane imunodeficijencije [HIV], anemija srpastih stanica ili poremećaj funkcije slezene), Synflorix se može primijeniti u skladu s gore navedenim rasporedom osim što se raspored cijepljenja s 3 doze mora primjeniti kao primarna imunizacija u dojenčadi kod koje se započinje s cijepljenjem u dobi od 6 tjedana do 6 mjeseci (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Czech: 33,6 % (95% CI: 20,8; 44,3).
Croatian: bila je 33,6% (95% CI: 20,8; 44,3).
Czech: Tabulka 2: Počty a procenta jedinců s prvními epizodami B-CAP vyskytujícími se od 2 týdnů po podání třetí dávky vakcíny Synflorix nebo kontrolní vakcíny a účinnost vakcíny (ATP kohorta)
Croatian: Tablica 2: Brojevi i postotci ispitanika u kojih su se prve epizode B-CAP počele javljati 2 tjedna nakon primjene 3. doze cjepiva Synflorix ili kontrolnog cjepiva te djelotvornost cjepiva (ATP kohorta)
Czech: Pro další sérotypy vakcíny byl počet případů AOM tak nízký, že nebylo možné učinit závěry týkající se účinnosti.
Croatian: Za ostale serotipove iz cjepiva broj slučajeva AOM-a bio je preograničen za izvođenje zaključka o djelotvornosti.
Czech: • Vakcína Synflorix je zakalená bílá suspenze.
Croatian: • Synflorix je mutna bijela suspenzija.
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:
Croatian: posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom prije nego
Czech: Zvláštní skupiny:
Croatian: Posebne populacije:
Czech: 48,8 % (95% CI: 42,9; 54,7) očkovaných dosáhlo titr OPA ≥ 8 jeden měsíc po podání posilovací dávky.
Croatian: 48,8% (95% CI: 42,9; 54,7) cijepljenika koji su dostigli OPA titar > 8 jedan mjesec nakon doze docjepljivanja.
Czech: Podobně jako u jiných vakcín i aplikace vakcíny Synflorix musí být odložena u osob trpících závažným akutním horečnatým onemocněním.
Croatian: Poput ostalih cjepiva, primjenu cjepiva Synflorix treba odgoditi u djece koja pate od teške akutne febrilne bolesti.
Czech: V kanadském Quebeku byl Synflorix zaveden do imunizačního programu kojenců (2 základní dávky kojencům mladším 6 měsíců a posilující dávka ve 12 měsících) po 4,5letém užívání 7valentní vakcíny Prevenar.
Croatian: U Quebecu, Kanada, Synflorix je uveden u program imunizacije dojenčadi (2 doze primarne imunizacije za dojenčad mlađu od 6 mjeseci i doza docjepljivanja u 12 mjesecu) nakon 4,5 godine korištenja 7-valentnog cjepiva Prevenar.
Czech: Klinická významnost těchto rozdílů není známa.
Croatian: Klinički značaj ovih razlika nije poznat.
Czech: • podrážděnost;
Croatian: • osjećaj razdražljivosti
Czech: Údaje o bezpečnosti a imunogenitě jsou dostupné u HIV infikovaných kojenců (asymptomatických nebo s mírnými symptomy podle klasifikace WHO), HIV negativních kojenců narozených HIV pozitivním matkám, u dětí se srpkovitou anémií a u dětí s dysfunkcí sleziny (viz body 4.8 a 5.1).
Croatian: Dostupni su podaci o sigurnosti primjene i imunogenosti u dojenčadi s HIV-infekcijom (asimptomatskom ili blago simptomatskom prema klasifikaciji SZO-a), HIV-negativne dojenčadi koju su rodile HIV-pozitivne majke, djece s anemijom srpastih stanica i djece s poremećajima funkcije slezene (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).
Czech: Předčasně narozené děti (narozené po 27. týdnu a dříve než ve 37. týdnu těhotenství)
Croatian: Prijevremeno rođena dojenčad (rođena nakon 27, ali manje od 37 tjedana trudnoće)
Czech: Ve vnořené studii byli kojenci sledováni až přibližně do věku 21 měsíců, kdy byl zhodnocen vliv vakcíny Synflorix na nasofaryngeální nosičství a AOM diagnostikované lékařem a hlášené rodiči.
Croatian: U ugniježđenom ispitivanju dojenčad je praćena do približno 21 mjeseca života s ciljem ocjenjivanja utjecaja na nazofaringealno kliconoštvo te AOM koji su prijavili roditelji, a dijagnosticirao liječnik.
Czech: 4 konjugovaná na difterický toxoid jako proteinový nosič
Croatian: 4 konjugiran na difterijski toksoid proteinski nosač
Czech: Nicméně, pokud Vaše dítě obdrží paracetamol před očkováním nebo ihned po očkování vakcínou Synflorix, získané hladiny protilátek mohou být mírně sníženy.
Croatian: Međutim, ako Vaše dijete primi paracetamol prije ili neposredno nakon primjene cjepiva Synflorix, postignute razine protutijela mogu biti blago snižene.
Czech: Synflorix není určen k očkování dospělých.
Croatian: Synflorix nije namijenjen primjeni u odraslih.
Czech: (5 023 jedinců) a ve studii COMPAS (1 700 jedinců).
Croatian: FinIP u Finskoj (5023 ispitanika) te u ispitivanju COMPAS (1700 ispitanika).
Czech: Imunogenita a bezpečnost vakcíny Synflorix byly hodnoceny u omezeného počtu jedinců dříve očkovaných i neočkovaných s vrozenou nebo získanou asplenií, dysfunkcí sleziny nebo deficitem komplementu: 6 jedinců ve věku 2 - 5 let a 40 jedinců ve věku 6 - 17 let (Synflorix je indikován až do věku 5 let).
Croatian: Imunogenost i sigurnost primjene cjepiva Synflorix procijenjeni su u ograničenom broju ispitanika koji su primili primarno cijepljenje ili ispitanika koji nisu primili primarno cijepljenje s kongenitalnom ili stečenom asplenijom, poremećajima funkcije slezene ili nedostatcima komplementa: 6 ispitanika u dobi od 2 do 5 godina i 40 ispitanika u dobi od 6 do 17 godina (Synflorix je indiciran do 5 godina starosti).
Czech: Doporučuje se, aby jedinci, kterým je podána první dávka přípravku Synflorix, dokončili celé očkovací schéma přípravkem Synflorix.
Croatian: Preporučuje se da djeca cijepljena prvom dozom cjepiva Synflorix u potpunosti završe ciklus cijepljenja cjepivom Synflorix.
Czech: I když nebyl významný rozdíl mezi oběma skupinami v procentech jedinců s hladinou protilátek ≥ 0,20 µg/ml (ELISA), procento jedinců pro sérotypy 6B a 23F bylo nižší než pro jiné vakcinační sérotypy (viz tabulka 7 a tabulka 8).
Croatian: Iako nije bilo statistički značajne razlike između dviju skupina u postotku cijepljenih s koncentracijom protutijela ≥ 0,20 µg/ml (ELISA), postotak ispitanika za serotipove 6B i 23F je bio niži nego za ostale serotipove sadržane u cjepivu (Tablica 7 i Tablica 8).
Czech: Stejně jako jiné vakcíny, Synflorix nemusí chránit všechny očkované jedince proti invazivnímu pneumokokovému onemocnění, pneumonii nebo otitis media způsobeným sérotypy obsaženými v této vakcíně a zkříženě reaktivním sérotypem 19A.
Croatian: Kao i kod ostalih cjepiva, Synflorix možda neće zaštititi svu cijepljenu djecu od invazivne pneumokokne bolesti, upale pluća ili upale srednjeg uha uzrokovane serotipovima koji su sadržani u cjepivu i ukriženo reaktivnim serotipom 19A.
Czech: Na základě 1,5letého sledování po zavedení vakcíny Synflorix s více než 90% pokrytím věkové skupiny způsobilé k očkování byl pozorován pokles incidence IPD způsobených vakcinačními sérotypy (převážně díky změnám v onemocnění způsobeném sérotypem 7F) bez průvodního zvýšení incidence IPD způsobených nevakcinačními sérotypy.
Croatian: Na temelju 1,5-godišnjeg praćenja nakon uvođenja cjepiva Synflorix, uz pokrivenost više od 90%, u grupi pogodnoj za cijepljenje, zabilježeno je smanjenje incidencije IPB-a izazvanog serotipovima sadržanim u cjepivu (većinom zbog promjena u bolesti izazvanoj serotipom 7F) bez istodobnog porasta incidencije IPB-a izazvanog serotipovima koji nisu sadržani u cjepivu.
Czech: Informace o ochraně navozené vakcínou
Croatian: Informacije o zaštiti koju pruža cjepivo
Czech: Synflorix obsahuje sodík
Croatian: Synflorix sadrži natrij
Czech: Po posilovací dávce
Croatian: Nakon doze docjepljivanja
Czech: OPA GMT byly podobné nebo vyšší po jedné dávce než po 3dávkovém očkovacím schématu u kojenců mladších 6 měsíců s výjimkou sérotypu 5.
Croatian: OPA GMT-i su bili podjednaki ili viši nakon jedne doze nego nakon primarnog ciklusa cijepljenja dojenčadi mlađe od 6 mjeseci s tri doze, osim za serotip 5.
Czech: Vašemu dítěti (ve věku od 2 měsíců do 6 měsíců) budou podány 3 dávky formou injekce, mezi každou dávkou bude časový odstup alespoň jednoho měsíce.
Croatian: Vaše dijete (u dobi od 2 mjeseca do 6 mjeseci) će primiti 3 injekcije u razmaku od najmanje jednog mjeseca između svake doze.
Czech: • kolaps (náhlý nástup svalové ochablosti), období bezvědomí nebo ztráty kontaktu s okolím a bledost nebo namodralé zbarvení kůže.
Croatian: • kolaps (iznenadna mlohavost mišića), razdoblje nesvjestice ili nedostatka svijesti, i bljedilo ili promjena boje kože u plavkastu.
Czech: Alergické reakce (jako jsou ekzém, alergická dermatitida, atopická dermatitida) velmi vzácné Angioedém Poruchy metabolismu a výživy velmi časté
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava rijetko alergijske reakcije (kao što su ekcem, alergijski dermatitis, atopijski dermatitis) vrlo rijetko angioedem
Czech: Klinická data naznačují, že profylaktické podávání paracetamolu užívaného ke snížení výskytu možných horečnatých reakcí po očkování může snížit imunitní odpověď na vakcínu Synflorix.
Croatian: Klinički podaci ukazuju na to da bi profilaktička primjena paracetamola, koji se koristi za sniženje stope mogućih febrilnih reakcija nakon cijepljenja, mogla smanjiti imunološki odgovor na Synflorix.
Czech: Tabulka 6: Srovnávací analýza mezi 7valentní vakcínou Prevenar a vakcínou Synflorix v procentu jedinců s koncentrací protilátek > 0,20 µg/ml jeden měsíc po 3. dávce
Croatian: Tablica 6: Komparativna analiza 7-valentnog cjepiva Prevenar i cjepiva Synflorix u postotku ispitanika s koncentracijom protutijela > 0,20 µg/ml jedan mjesec nakon 3. doze protutijelo
Czech: Adsorbent viz bod 2.
Croatian: Za adsorbens, vidjeti dio 2.
Czech: Před očkováním
Croatian: Prije imunizacije
Czech: Závažné alergické reakce jsou velmi vzácné (mohou se objevit až u 1 z 10 000 dávek vakcíny).
Croatian: Teške alergijske reakcije mogu se javiti vrlo rijetko (u do 1 na 10 000 doza cjepiva).
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje o tom, zda může mít podání pneumokokové polysacharidové vakcíny dětem očkovaným v základním schématu vakcínou Synflorix za následek sníženou odpověď na další dávky pneumokokové polysacharidové vakcíny nebo pneumokokové konjugované vakcíny.
Croatian: Nema dostupnih podataka koji ukazuju može li primjena pneumokoknog polisaharidnog cjepiva u djece koja su primarno primila Synflorix rezultirati smanjenom osjetljivošću na daljnje doze pneumokoknog polisaharidnog ili na pneumokokno konjugirano cjepivo.
Czech: Výsledky pro protein D naznačovaly srovnatelnou imunitní odpověď mezi skupinami po základním a po posilovacím očkování.
Croatian: Rezultati za protein D upućivali su na to da su imunološki odgovori nakon primarnog cijepljenja i nakon docjepljivanja usporedivi između skupina.
Czech: Sérotyp 19A (1) Relativní snížení incidence ukazuje, o kolik byla incidence IPD snížena v kohortě dětí ≤ 5 let očkovaných vakcínou Synflorix (sledované po dobu 3 let po zavedení do NIP) proti věkem a sezónou párovaným neočkovaným historickým kohortám (každá sledována po dobu 3 let před zavedením vakcíny Synflorix do NIP).
Croatian: Serotip 19A (1) Relativna stopa smanjenja upućuje koliko je bila smanjena incidencija IPB-a u djece u dobi ≤ 5 godina u kohorti koja je primila Synflorix (praćena tijekom 3 godine nakon uvođenja NPI-a) naspram, prema dobi i sezoni usklađenim, necijepljenim povijesnim kohortama (svaka je praćena u razdoblju od
Czech: Kojenci od 6 týdnů do 6 měsíců věku
Croatian: Dojenčad u dobi od 6 tjedana do 6 mjeseci:
Czech: Tyto výsledky ukazují na imunologickou paměť u jedinců se základním očkováním u všech vakcinačních sérotypů a zkříženě reaktivního sérotypu 19A.
Croatian: Ovi rezultati ukazuju na imunološku memoriju u primarno cijepljenih ispitanika za sve serotipove sadržane u cjepivu i ukriženo reaktivni serotip 19A.
Czech: Pokud není během 28 dní vakcína aplikována, musí být zlikvidována.
Croatian: Ako se ne primijeni u roku od 28 dana treba ga ukloniti.
Czech: a 30 měsíců (rozsah od 0 do 44 měsíců) v závěrečné analýze.
Croatian: (raspon: 0 - 34 mjeseca) za međuanalizu te 30 mjeseci (raspon: 0 - 44 mjeseca) za analizu na kraju ispitivanja.
Czech: 5-10 mikrogramů
Croatian: 5 - 10 mikrograma
Czech: Stejně jako u všech vakcín podávaných injekčně musí být i po aplikaci této vakcíny pro případ vzácně se vyskytující anafylaktické reakce okamžitě k dispozici odpovídající lékařská péče a dohled.
Croatian: Kao kod ostalih injicirajućih cjepiva, mora se osigurati dostupnost odgovarajuće medicinske skrbi i nadzora u slučaju rijetke anafilaktičke reakcije nakon primjene cjepiva.
Czech: JEHLY, VE VELIKOSTI BALENÍ PO 1, 10, 50
Croatian: Veličina pakiranja: 1, 10 ili 50.
Czech: Na konci IA nebo v závěrečné analýze sledovacího období v ATP kohortě byl průměrný věk 29 měsíců (rozsah od 4 do 41 měsíců) a 36 měsíců (rozsah od 4 do 50 měsíců).
Croatian: Na kraju razdoblja praćenja ATP kohorte za međuanalizu srednja vrijednost dobi iznosila je 29 mjeseci (raspon: 4 - 41 mjesec), a za analizu na kraju ispitivanja 36 mjeseci (raspon: 4 - 50 mjeseci).
Czech: Děti od 6 týdnů až do 5 let věku, u kterých se předpokládá vyšší riziko vzniku pneumokokových infekcí [jako jsou pacienti s HIV infekcí, srpkovitou anémii nebo se zhoršenou či abnormální funkcí sleziny], mohou obdržet vakcínu Synflorix.
Croatian: Djeca u dobi od 6 tjedana do 5 godina za koju se smatra da imaju veći rizik od infekcije pneumokokom (primjerice, djeca s HIV infekcijom, anemijom srpastih stanica ili s oslabljenom funkcijom ili poremećajima u funkciji slezene) mogu primiti Synflorix.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Předplněná injekční stříkačka
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Napunjena štrcaljka
Czech: ≥ 0,20 µg/ml (ELISA) Po základní dávce
Croatian: ≥ 0,20 µg/ml (ELISA)
Czech: Děti se srpkovitou anémií
Croatian: Djeca s anemijom srpastih stanica
Czech: Malým dětem ve věku od 12 měsíců do 5 let budou podány 2 dávky.
Croatian: Djeca u dobi od 12 mjeseci do 5 godina primit će 2 injekcije.
Czech: Tabulka 4: Souhrn účinnosti vakcíny Synflorix na IPD v Brazílii Typy IPD(1)
Croatian: Tablica 4: Sažetak učinkovitosti cjepiva Synflorix protiv IPB-a u Brazilu
Czech: Děti by měly dostat vakcínu Synflorix podle očkovacího schématu odpovídajícího věku dítěte v době zahájení očkování (viz bod 4.2).
Croatian: Djecu se mora cijepiti cjepivom Synflorix dozom koja odgovara njihovoj dobi u trenutku početka ciklusa cijepljenja (vidjeti dio 4.2).
Czech: Kojenci ve věku od 6 týdnů do 6 měsíců 3dávkové základní očkovací schéma
Croatian: Dojenčad u dobi od 6 tjedana do 6 mjeseci Primarna imunizacija s tri doze
Czech: • Váš lékař Vás bude informovat, kdy je třeba se s dítětem dostavit k aplikaci další dávky.
Croatian: • Reći će Vam kada trebate dovesti dijete za sljedeće injekcije.
Czech: Údaje o subkutánním podání vakcíny Synflorix nejsou k dispozici.
Croatian: Nisu dostupni podaci o supkutanoj primjeni cjepiva Synflorix.
Czech: Celkově, u každého vakcinačního sérotypu alespoň 97,6 % jedinců dosáhlo koncentrace protilátek ELISA ≥ 0,20 µg/ml a alespoň 91,9 % dosáhlo titrů OPA ≥ 8.
Croatian: Sveukupno, za svaki serotip sadržan u cjepivu barem 97,6% ispitanika je postiglo ELISA koncentraciju protutijela ≥ 0,20 µg/ml i najmanje 91,9% je doseglo OPA titre ≥ 8.
Czech: Podobné GMC a OPA GMT protilátek byly pozorovány u všech dětí s výjimkou snížených GMC protilátek u sérotypů 4, 5, 9V a u zkříženě reaktivního sérotypu 19A u velmi nedonošených dětí a u sérotypu 9V u nedonošených dětí a snížených GMT protilátek OPA u sérotypu 5 u velmi nedonošených dětí.
Croatian: Slični GMC-i protutijela i OPA GMT-i su zapaženi za svu djecu osim niže GMC protutijela za serotipove 4, 5, 9V i ukriženo reaktivni serotip 19A u znatno prijevremeno rođene dojenčadi i serotip 9V u dojenčadi rođene prije termina, te nižeg OPA GMT za serotip 5 u znatno prijevremeno rođene dojenčadi.
Czech: Použití pneumokokové konjugované vakcíny nenahrazuje podání 23valentní pneumokokové polysacharidové vakcíny dětem ≥ 2 let s nemocemi a stavy (jako jsou srpkovitá anémie, asplenie,
Croatian: Primjena pneumokoknog konjugiranog cjepiva nije zamjena za primjenu 23-valentnih pneumokoknih polisaharidnih cjepiva u djece u dobi od ≥ 2 godine sa stanjima koja ih čine podložnijima invazivnim bolestima uzrokovanima bakterijom Streptococcus pneumoniae (poput anemije srpastih stanica,
Czech: není to však známkou znehodnocení vakcíny.
Croatian: Ovo nije znak kvarenja.
Czech: Typ IPD
Croatian: Tip IPB-a
Czech: 9-16 mikrogramů
Croatian: 9 - 16 mikrograma
Czech: V prospektivních studiích bylo odhadováno, že Streptococcus pneumoniae byl odpovědný za 3050 % bakteriálních pneumonií.
Croatian: prospektivnim ispitivanjima procijenjeno je da 30 - 50% slučajeva upale pluća uzrokuje Streptococcus pneumoniae.
Czech: Avšak v TVC kohortě byla účinnost vakcíny proti první klinické epizodě AOM 19 % (95% CI: 4,4; 31,4).
Croatian: Međutim, u cjelokupnoj procijepljenoj kohorti je djelotvornost cjepiva protiv prve kliničke epizode AOM-a iznosila 19% (95% CI: 4,4;31,4).
Czech: Třídy orgánových systémů Četnost výskytu
Croatian: Klasifikacija organskih sustava Učestalost
Czech: Sérotypy 1, 5 a 7F v této věkové skupině způsobují 3,3 % až 24,1 % IPD
Croatian: U ovoj dobnoj skupini, serotipovi 1, 5 i 7F su odgovorni za 3,3% do 24,1% IPB-a, ovisno o zemlji i ispitivanom vremenskom razdoblju.
Czech: Ve stejné studii bylo prokázáno, že Synflorix indukuje tvorbu funkčních protilátek proti všem sedmi sérotypům vakcíny.
Croatian: U istom ispitivanju, pokazalo se da nakon cijepljenja cjepivom Synflorix nastaju funkcionalna protutijela protiv svih serotipova iz cjepiva.
Czech: Posilovací dávka vakcíny Synflorix může zvýšit riziko nežádoucích účinků.
Croatian: Doza docjepljivanja cjepiva Synflorix može povećati rizik od nuspojava.
Czech: Účinnost pro vakcinační sérotypy byla 100 % (95 % CI: 41,9; 100) proti bakteriemické pneumokokové pneumonii nebo empyému.
Croatian: Djelotvornost cjepiva iznosila je 100% (95% CI: 41,9; 100) protiv bakterijemijske pneumokokne upale pluća ili empijema uzrokovanog serotipovima u sastavu cjepiva.
Czech: Mezi 15 447 dětmi v kohortách se záchytným (catch-up) očkováním nebyly ve skupinách očkovaných vakcínou Synflorix žádné kultivačně prokázané případy IPD, zatímco bylo pozorováno 5 případů IPD
Croatian: U 15 447 djece u cijepljenim kohortama nakon naknadne provedbe cijepljenja nakon propuštene ili odgođene imunizacije, nije bilo kulturom potvrđenih slučajeva IPB-a u Synflorix grupi dok je u kontrolnim grupama zabilježeno 5 IPB slučajeva izazvanih serotipovima zastupljenim u cjepivu
Czech: Vakcína se má podávat formou intramuskulární injekce.
Croatian: Cjepivo se daje intramuskularnom injekcijom.
Czech: (≥ 1/10 000 až < 1/1 000)
Croatian: (≥1/10 000 i <1/1000)
Czech: Injekční suspenze (injekce).
Croatian: OBLIK Suspenzija za injekciju (injekcija).
Czech: Pokud není během 6 hodin vakcína aplikována, musí být zlikvidována.
Croatian: Ako se ne primijeni u roku od 6 sati treba ga ukloniti.
Czech: 1 dávka (0,5 ml) obsahuje: Pneumococcale polysaccharidum serotypus 11,2
Croatian: • Djelatne tvari su: Jedna doza od 0,5 ml sadrži: Pneumokokni polisaharid serotipa 11,2
Czech: Odpověď OPA pro sérotypy 1 a 5 byla svou velikostí nižší než velikost odpovědi na ostatní sérotypy.
Croatian: Veličina OPA odgovora za serotipove 1 i 5 bila je manja nego odgovor za svaki od ostalih serotipova.
Czech: • ztráta chuti k jídlu.
Croatian: • gubitak apetita
Czech: Očkovací schéma vakcíny Synflorix musí být v souladu s oficiálními doporučeními.
Croatian: Doziranje Raspored imunizacije cjepivom Synflorix mora se zasnivati na službenim preporukama.
Czech: Po podání posilovací dávky dětem > 12 měsíců je pravděpodobnější výskyt reakcí v místě podání injekce ve srovnání s mírou reakce pozorovanou u kojenců v průběhu základního očkování vakcínou Synflorix.
Croatian: > 12 mjeseci imati reakcije na mjestu injekcije u usporedbi sa stopama primijećenima u dojenčadi tijekom primarne serije cijepljenja cjepivom Synflorix.
Czech: Mezi dětmi s SCD, 48 dětí < 6 měsíců věku obdrželo základní očkování v 8, 12 a 16 týdnech věku, následované posilovací dávkou ve věku 9 - 10 měsíců, 50 dětí ve věku 7 - 11 měsíců a 48 ve věku 12 - 23 měsíců začalo záchytnou (catch-up) vakcinaci podle jejich věku.
Croatian: Među djecom s anemijom srpastih stanica, 48 djece mlađe od 6 mjeseci primilo je primarno cijepljenje u dobi od 8, 12 i 16 tjedana te dozu docjepljivanja u dobi od 9 - 10 mjeseci; 50 djece u dobi od 7 - 11 mjeseci te 48 djece u dobi od 12 - 23 mjeseca započelo je naknadnu provedbu nakon propuštene ili odgođene imunizacije sukladno svojoj dobi.
Czech: - děti ve věku 12 měsíců - 5 let: očkovací schéma spočívá v podání dvou 0,5ml dávek s intervalem nejméně 2 měsíce mezi dávkami.
Croatian: - djeca u dobi od 12 mjeseci do 5 godina: raspored cijepljenja se sastoji od dvije doze od 0,5 ml s razmakom od najmanje 2 mjeseca između pojedinih doza.
Czech: Posouzení bezpečnosti vakcíny Synflorix bylo založeno na klinických studiích, kdy 22 429 zdravým dětem a 137 nedonošeným dětem bylo aplikováno v rámci základního očkování 63 905 dávek vakcíny
Croatian: Sigurnost primjene cjepiva Synflorix ocijenjena je na temelju kliničkih ispitivanja koja su obuhvatila primjenu 63 905 doza cjepiva Synflorix u 22 429 zdrave djece i 137 prijevremeno rođene dojenčadi kao primarno cijepljenje.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než bude Vaše dítě očkováno touto vakcínou, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Croatian: Vaše dijete primi cjepivo jer sadrži Vama važne podatke.
Czech: • Kawasakiho nemoc (hlavními příznaky onemocnění jsou například: horečka, kožní vyrážka,
Croatian: • Kawasakijeva bolest (glavni znakovi bolesti su na primjer: vrućica, kožni osip, otečene limfne žlijezde, upala i osip sluznica usta i grla)
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky pozorované u kojenců po základním očkování byly: zarudnutí v místě vpichu injekce a podrážděnost, které se vyskytly u přibližně 41 %, respektive u 55 % všech podaných dávek.
Croatian: U dojenčadi, najčešće nuspojave primijećene nakon primarnog cijepljenja bile su crvenilo na mjestu injekcije i razdražljivost, koji su se pojavili nakon približno 41% odnosno 55% svih doza.
Czech: Je důležité předem zajistit takové podmínky, aby při eventuální mdlobě nemohlo dojít k úrazu.
Croatian: Važno je da postoje utvrđene procedure kako bi se izbjegle ozljede prilikom nesvjestice.
Czech: Synflorix očkovány 23valentní pneumokokovou polysacharidovou vakcínou.
Croatian: Synflorix moraju primiti 23-valentno pneumokokno polisaharidno cjepivo.
Czech: První dávka může být podána již ve věku 6 týdnů.
Croatian: Prva doza se može primijeniti već u dobi od navršenih 6 tjedana.
Czech: V klinických studiích byla hodnocena imunogenita vakcíny Synflorix po 3dávkovém základním očkování (6 941 jedinců) podle různých schémat (včetně 6-10-14 týdnů, 2-3-4, 3-4-5 nebo 2-46 měsíců věku) a po čtvrté (posilovací) dávce (5 645 jedinců) podané alespoň 6 měsíců po poslední dávce základního očkování a od dovršení věku 9 měsíců.
Croatian: U kliničkim se ispitivanjima ocjenjivala imunogenost cjepiva Synflorix nakon primarne imunizacije s 3 doze (u 6941 ispitanika) prema različitim rasporedima (uključujući primjenu u dobi od 6-10-14 tjedana, 2-3-4, 3-4-5 ili 2-4-6 mjeseci) kao i nakon četvrte doze (docjepljivanja) (u 5645 ispitanika) koja se davala najmanje 6 mjeseci nakon posljednje doze primarne imunizacije i od navršenih 9 mjeseci života nadalje.
Czech: 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Nevyžaduje se.
Croatian: 5.2 Farmakokinetička svojstva
Czech: Příznaky alergické reakce mohou být svědivá kožní vyrážka, dušnost a otok obličeje nebo jazyka.
Croatian: Znakovi alergijske reakcije mogu uključivati osip na koži popraćen osjećajem svrbeži, nedostatak daha, otečenost lica ili jezika.
Czech: Imunogenita vakcíny Synflorix obsahující konzervační látku fenoxyethanol (2-PE)
Croatian: Imunogenost cjepiva Synflorix koji sadrži konzervans 2-fenoksietanol (2-PE)
Czech: (≥ 1/1 000 až < 1/100)
Croatian: (≥1/1000 i <1/100)
Czech: IPD způsobené jednotlivými sérotypy(4)
Croatian: IPB izazvan pojedinačnim serotipovima(4) - 6B