FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Malá obdélníková oblast vedle oválného okénka zobrazujícího léčivý přípravek bude viditelná.
Hungarian: Az ovális kijelzőablak mellett egy kicsiny, téglalap alakú terület látható.
Czech: Plicní arteriální hypertenze byla pozorována v různých časových odstupech od počátku léčby přípravky obsahujícími interferon beta a to až do několika let od zahájení léčby.
Hungarian: Pulmonális artériás hipertóniát a kezelés során különböző időpontokban tapasztaltak, akár több évvel a béta-interferon kezelés elkezdését követően.
Czech: Injekční roztok v předplněném peru.
Hungarian: Oldatos injekció előretöltött tollban.
Czech: Bez zmíněné standardizace je biologická dostupnost vyšší.
Hungarian: A számított biohasznosulás ennél nagyobb a korrekció nélkül.
Czech: • Neodstraňujte kryt injekční jehly.
Hungarian: • Ne távolítsa el a tűsapkát.
Czech: Jednotlivé balení obsahuje 1 předplněné pero Avonex Pen, injekční jehlu a kryt pera.
Hungarian: Minden egyes csomag tartalma: 1 Avonex pen, injekciós tű és tollsapka.
Czech: Avonex Pen uchovávejte v původní krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Hungarian: Az Avonex pen a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Czech: - epilepsie nebo jiné záchvatovité poruchy nekontrolované medikací, - závažné poruchy funkce ledvin nebo jater, - nízký počet bílých krvinek nebo krevních destiček, což může způsobit zvýšené riziko infekce, krvácení nebo chudokrevnosti, - srdeční problémy, které mohou způsobit příznaky, jako jsou bolest na hrudi (angina pectoris), zvláště po jakékoliv aktivitě, otoky kotníků, dechovou nedostatečnost (městnavé srdeční selhání) nebo nepravidelný srdeční rytmus (arytmie),
Hungarian: - alacsony fehérvérsejt- vagy vérlemezkeszám, amely a fertőzés, vérzés vagy vérszegénység fokozott kockázatát okozhatja, - szívbetegségek, amelyek olyan tüneteket okozhatnak, mint mellkasi fájdalom (angina), különösen fizikai terhelést követően; bokadagadás, légszomj (pangásos szívelégtelenség) vagy rendszertelen szívverés (szívritmuszavarok).
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému není známo vzácné pancytopenie, trombocytopenie trombotická mikroangiopatie včetně trombotické trombocytopenické purpury/hemolytickouremického syndromu.
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek nem ismert ritka pancytopenia, thrombocytopenia thromboticus thrombocytopeniás purpurával/haemolyticus uraemiás szindrómával járó thromboticus microangiopathia.*
Czech: Před použitím přípravku Avonex se poraďte se svým lékařem, jestliže máte nebo jste v minulosti měl(a): - depresi nebo problémy nepříznivě ovlivňující Vaše nálady,
Hungarian: Az Avonex alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával ha Önnél jelenleg fennáll vagy a múltban fennállt az alábbiak bármelyike: - depresszió vagy a hangulatát befolyásoló állapotok,
Czech: Injekční stříkačka se nevyprázdní.
Hungarian: Ekkor a fecskendő nem fog kiürülni.
Czech: Po dosažení plné dávky by pacienti měli používat pouze AVONEX PEN.
Hungarian: A teljes adag elérése után a betegek megkezdhetik az AVONEX PEN alkalmazását.
Czech: Postižení jater včetně zvýšených sérových jaterních enzymů, autoimunitní hepatitidy, hepatitidy a jaterního selhání bylo zaznamenáno v souvislosti s podáváním interferonu beta při postmarketingovém sledování (viz bod 4.8).
Hungarian: Posztmarketing vizsgálatok beszámoltak a béta-interferon-kezelés során előforduló májkárosodásról, beleértve a májenzim-szint emelkedését, hepatitist, autoimmun hepatitist és májelégtelenséget (lásd 4.8 pont).
Czech: Malta Pharma.
Hungarian: Pharma.
Czech: Může se stát, že lékař zjistí, že máte změny v krevním obraze či změny funkce ledvin.
Hungarian: Kezelőorvosa eltéréseket észlelhet vérképében és vesefunkciós értékeiben.
Czech: Pera Avonex Pen jsou dodávána v baleních po čtyřech nebo dvanácti, k aplikaci injekcí na jeden nebo tři měsíce.
Hungarian: Az Avonex Pen négy vagy tizenkét injekciós tollat tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba, amely egy vagy három havi kezelésre elegendő készítményt tartalmaz.
Czech: Jak se AVONEX PEN používá (Poznámka)
Hungarian: Tudnivalók az AVONEX alkalmazása előtt (Megjegyzések)
Czech: Tito pacienti pak musí být v průběhu léčby pečlivě sledováni a odpovídajícím způsobem léčeni.
Hungarian: A depresszió jeleit mutató betegeket szigorúan monitorozni kell a terápia alatt és megfelelő kezelésben kell részesíteni őket.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
Hungarian: Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
Czech: Co přípravek AVONEX obsahuje
Hungarian: Mit tartalmaz az AVONEX?
Czech: Velikost balení: Každé předplněné pero AVONEX PEN určené pro jedno použití je uloženo v samostatné krabičce s jednou injekční jehlou a krytem pera.
Hungarian: Kiszerelés: Mindegyik egyszer használatos AVONEX PEN külön dobozba van csomagolva egy injekciós tűvel és egy tollsapkával.
Czech: 1 ml předplněná injekční stříkačka vyrobená ze skla (Typ I) s bezpečnostním kloboučkem a pístovým uzávěrem (bromobutyl) obsahující 0,5 ml roztoku.
Hungarian: I. típusú üvegből készült, 1 ml-es, 0,5 ml oldatot tartalmazó előretöltött fecskendő, garanciazáras kupakkal és dugattyúval (brómbutil).
Czech: - nedostatečně či nadměrně funkční štítná žláza,
Hungarian: − csökkent vagy fokozott pajzsmirigyműködés,
Czech: Součástí je injekční jehla.
Hungarian: Az injekciós tű a csomag része.
Czech: Další podrobnosti o injekčním podání pomocí Avonex Pen naleznete: ve skládačce na zadní straně této příbalové informace.
Hungarian: Részletesebb információk arról, hogyan kell injekciót beadni az Avonex Pen-nel, a betegtájékoztató hátsó borítóján lévő kihajtható részen találhatók.
Czech: (uvedenou v bodě 6).
Hungarian: (Megjegyzések az információkhoz)
Czech: Kojení
Hungarian: Fecskendő
Czech: Nejlepší oblastí je zevní strana horní části stehenního svalu.
Hungarian: A legalkalmasabb hely a combizom felső, külső része.
Czech: Přesvědčte se, že balení obsahuje jedno pero Avonex Pen, jednu injekční jehlu a jeden kryt pera.
Hungarian: Ellenőrizze, hogy a csomagolás egy Avonex Pen-t, egy tűt és egy tollsapkát tartalmaz-e.
Czech: 4 předplněná pera.
Hungarian: 4 darab előretöltött injekciós toll.
Czech: Avonex vyrábí:
Hungarian: Az AVONEX az alábbi esetekben javallott:
Czech: Avonex Pen se používá k injekčnímu podání přípravku Avonex.
Hungarian: Az Avonex Pen az Avonex beadására szolgál.
Czech: AVONEX PEN je předplněné pero určené pro jedno použití a mělo by být užíváno teprve až po adekvátním zacvičení.
Hungarian: Az AVONEX PEN egy előretöltött, egyszer használatos injekciós toll, amelyet kizárólag megfelelő oktatás után szabad alkalmazni.
Czech: Zatlačením nasaďte jehlu na injekční stříkačku.
Hungarian: Nyomja rá a tűt a fecskendőre.
Czech: Řádná likvidace odpadu
Hungarian: Hulladékkezelés
Czech: Mezi jejich nejčastější příznaky patří bolesti ve svalech, zvýšená teplota, pocity mrazení, pocení, astenie, bolesti hlavy a nausea.
Hungarian: A leggyakoribb influenzaszerű tünetek: izomfájdalom, láz, hidegrázás, izzadás, asthenia, fejfájás és hányinger.
Czech: Jestliže jste byl(a) vyškolen(a), můžete si přípravek Avonex podávat injekčně pomocí Avonex Pen sám(sama) bez pomoci lékaře.
Hungarian: Az Avonex injekciót Ön is beadhatja saját magának orvos segítsége nélkül az Avonex Pen-nel, amennyiben megtanították Önt erre.
Czech: Balení s dvanácti předplněnými injekčními stříkačkami s 0,5 ml roztoku.
Hungarian: Tizenkét darab, 0,5 ml oldatos injekciót tartalmazó, előretöltött fecskendő dobozban.
Czech: Poruchy ledvin a močových cest vzácné nefrotický syndrom, glomeruloskleróza (viz bod 4.4.
Hungarian: Vese- és húgyúti betegségek és tünetek ritka nephrosis szindróma, glomerulosclerosis (lásd 4.4 pont, Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések)
Czech: Uchovávejte v původním obalu (uzavřená plastová vanička), aby byl přípravek chráněn před světlem.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban (lezárt műanyag tálcában) tárolandó.
Czech: Avostartclip se připojuje k injekční stříkačce a umožňuje na začátku léčby postupně zvyšovat dávku přípravku Avonex.
Hungarian: Az Avostartclip a fecskendőre helyezve lehetővé teszi, hogy fokozatosan emelje az Ön Avonex adagját a kezelés kezdetén.
Czech: Poznamenejte si, kam si dávku každý týden aplikujete.
Hungarian: Jegyezze fel, melyik héten melyik combjába adta az injekciót.
Czech: Poruchy reprodukčního systému a prsu méně časté metroragie, menoragie
Hungarian: A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek ritka metrorrhagia, menorrhagia
Czech: S přípravkem Avonex Pen netřepejte.
Hungarian: Ne rázza fel az Avonex Pen-t.
Czech: Pokud není chladnička k dispozici, může být AVONEX PEN uchováván po dobu až jednoho týdne při pokojové teplotě (15 °C až 30 °C).
Hungarian: Amennyiben hűtőszekrény nem áll rendelkezésre, az AVONEX PEN szobahőmérsékleten (15 °C és 30 °C között) legfeljebb egy hétig tárolható.
Czech: Příhody byly hlášeny v různých časových bodech až do několika let od zahájení léčby interferonem beta.
Hungarian: Az eseményekről különböző időpontokban számoltak be, akár több évvel a béta-interferon-kezelés kezdetét követően.
Czech: Aplikujte injekci
Hungarian: Adja be az injekciót.
Czech: Před aplikací injekce a po dobu dalších 24 hodin poté se doporučuje podávat antipyretická analgetika, aby se tak snížily chřipkové (flu-like) příznaky vznikající v souvislosti s podáváním přípravku AVONEX.
Hungarian: Az AVONEX alkalmazásával kapcsolatos influenzaszerű tünetek csökkentése érdekében az injekció beadása előtt és az injekciót követő 24 órában fájdalom- illetve lázcsillapító adása ajánlott.
Czech: • Injekční jehlu nasaďte zatlačením na skleněný hrot pera.
Hungarian: • Csatlakoztassa a tűt: nyomja az injekciós toll üveg végződésére.
Czech: Jak přípravek AVONEX uchovávat
Hungarian: Hogyan kell az AVONEX-et tárolni?
Czech: obraťte se na svého lékaře, jestliže se u Vás objeví jakékoliv z těchto onemocnění nebo pokud se během používání přípravku Avonex zhorší.
Hungarian: Amennyiben a fenti állapotok bármelyike előfordul Önnél, vagy ha a fenti állapotok bármelyike rosszabbodna az Avonex alkalmazása során, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Biogen Netherlands B.V.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Biogen Netherlands B.V.
Czech: Balení se čtyřmi předplněnými injekčními stříkačkami s 0,5 ml roztoku.
Hungarian: Négy darab, 0,5 ml oldatos injekciót tartalmazó, előretöltött fecskendő dobozban.
Czech: • Po 10 sekundách jehlu z místa vpichu vytáhněte.
Hungarian: • Miután letelt a 10 másodperc, egyenesen húzza ki az injekciós tollat és vele a tűt az injekció beadásának helyéből.
Czech: Léčivou látkou je: interferonum beta-1a 30 mikrogramů/0,5 ml.
Hungarian: A béta-1a interferon koncentrációja 30 mikrogramm/0,5 ml.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Avonex, než jste měl(a) Je nutné, abyste si podal(a) pouze jednu injekci přípravku Avonex jednou týdně.
Hungarian: Ha az előírtnál több AVONEX-et alkalmazott Hetente egyszer egy injekciót kell csak beadnia.
Czech: Kam injekci podat
Hungarian: Hova kell beadni az injekciót?
Czech: Avonex Pen obsahuje předplněnou injekční stříkačku přípravku Avonex.
Hungarian: Az Avonex Pen egy Avonex-et tartalmazó előretöltött fecskendőt tartalmaz.
Czech: • Držte Avonex Pen tak, aby bezpečnostní kryt směřoval vzhůru.
Hungarian: • Tartsa az Avonex Pen-t kupakkal felfelé.
Czech: Po intramuskulárním podání jediné dávky přípravku AVONEX zůstaly sérové koncentrace těchto produktů zvýšeny po dobu nejméně čtyř dnů a nejvýše jednoho týdne.
Hungarian: E termékek szérumszintje legalább négy napig, de legfeljebb egy hétig emelkedett volt az AVONEX egyszeri intramuscularis adagolása után.
Czech: Bylo sledováno snížení rizika vzniku druhé ataky ve skupině léčené přípravkem AVONEX.
Hungarian: Az AVONEX-szel kezelt csoportban a második esemény előfordulási valószínűségének csökkenését figyelték meg.
Czech: • Nahlédněte do oválného okénka zobrazujícího léčivý přípravek.
Hungarian: • Nézzen be az ovális kijelzőablakon.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob) vypadávání vlasů,
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
Czech: Trihydrát natrium-acetátu, kyselina octová ledová, arginin-hydrochlorid, polysorbát 20, voda na injekci.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Nátrium-acetát trihidrát, tömény ecetsav, arginin-hidroklorid, poliszorbát 20, injekcióhoz való víz.
Czech: • Injekční jehlou opatrně otáčejte ve směru hodinových ručiček, dokud nebude pevně připevněna, jinak by jehla dobře netěsnila.
Hungarian: • Óvatosan forgassa a tűt az óramutató járásával megegyező irányban addig, amíg nem illeszkedik megfelelően; ellenkező esetben szivároghat a tű. Szivárgás esetén lehetséges, hogy nem a teljes gyógyszeradag jut be az Ön szervezetébe.
Czech: Po vyjmutí z chladničky je třeba nechat pero AVONEX PEN ohřát na pokojovou teplotu (15 °C - 30 °C) po dobu asi 30 minut.
Hungarian: A hűtőszekrényből kivett AVONEX PEN-t körülbelül 30 percig hagyni kell szobahőmérsékletre (15 °C - 30 °C-ra) melegedni.
Czech: Jak se přípravek AVONEX injekčně podává
Hungarian: Hogyan kell beadni az AVONEX injekciót?
Czech: Nejvyšší incidenci mezi nežádoucími účinky spojenými s terapií přípravkem AVONEX mají tzv. chřipkové (flu-like) symptomy.
Hungarian: Az interferon-terápiához kötődő leggyakoribb mellékhatások az influenzaszerű tünetek.
Czech: Nasaďte jehlu Vybalte jehlu a odkryjte spojovací část.
Hungarian: Csomagolja ki a tűt, hogy szabaddá váljék a csatlakozónyílás.
Czech: Velikost balení: Krabička se čtyřmi nebo dvanácti předplněnými injekčními 0,5 ml stříkačkami.
Hungarian: Kiszerelés: négy vagy tizenkét darab 0,5 ml oldatot tartalmazó, előretöltött fecskendő dobozban.
Czech: S podáváním interferonů jsou spojeny změny hodnot některých laboratorních vyšetření.
Hungarian: − laboratóriumi vizsgálatok eredményeinek megváltozása, ideértve a májfunkciós vizsgálatok eredményeinek megváltozását is
Czech: Injekční roztok je viditelný oválným okénkem na předplněném peru AVONEX PEN.
Hungarian: Az oldatos injekció az AVONEX PEN ovális gyógyszerkijelző ablakán keresztül ellenőrizhető.
Czech: Pero držte ve svislé poloze.
Hungarian: Helyezze a tálcát a felületre.
Czech: C. Podání injekce
Hungarian: Az injekció beadása
Czech: Účinky injekce - Pocit na omdlení: První injekci přípravku Avonex Vám asi podá Váš lékař.
Hungarian: Az első Avonex injekciót valószínűleg kezelőorvosa fogja beadni Önnek.
Czech: Součástí jednorázového pružinového injekčního pera s názvem AVONEX PEN je předplněná injekční stříkačka přípravku AVONEX.
Hungarian: Az AVONEX PEN nevű, egyszer használatos, eldobható, rugós injekciós tollban egy AVONEX tartalmú előre töltött fecskendő található.
Czech: Vnitřní balení
Hungarian: Közvetlen csomagolás
Czech: Číslo MA (EU) (Smyšlený název)
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám
Czech: Aktivita v mozku je nízká.
Hungarian: Az agyban alacsony az aktivitás.
Czech: radioaktivní
Hungarian: radioaktív
Czech: Pacienti s nechirurgickou léčbou byli léčeni minimálně před 2 lety.
Hungarian: A nem sebészeti kezelésen áteső betegeket legalább 2 évig kezelték ezt megelőzően.
Czech: Datum první registrace: 22. května 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. május 22.
Czech: Promluvte si s lékařem pro nukleární medicínu, pokud je vám méně než 18 let.
Hungarian: Beszéljen a nukleáris medicina orvossal, ha Ön 18 évesnél fiatalabb.
Czech: Meldola (FC) Itálie
Hungarian: Meldola (FC) Olaszország
Czech: Dlouhodobé studie karcinogenity nebyly provedeny.
Hungarian: Hosszú távú karcinogenitási vizsgálatokat még nem végeztek.
Czech: Dysgeusie
Hungarian: Dysgeusia
Czech: Pacienta je nutné umístit do polohy na zádech s rukama nad hlavou.
Hungarian: A beteget hanyatt fekve kell elhelyezni, a feje fölé emelt karokkal.
Czech: Jedna injekce je obvykle dostačující k provedení testu, který Váš lékař potřebuje.
Hungarian: Egy injekció rendszerint elegendő a kezelőorvos által igényelt vizsgálat elvégzéséhez.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání před použitím jsou odpovědností uživatele.
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, akkor az alkalmazás előtti tárolás idejéért és annak körülményeiért a felhasználót terheli a felelősség.
Czech: Bude to nejmenší množství přípravku, které je nezbytné pro získání požadované informace.
Hungarian: Ez a kívánt információk megszerzéséhez szükséges legkisebb mennyiség lesz.
Czech: - neměl jíst ani pít po dobu alespoň 4 hodiny před vyšetřením (můžete užít své obvyklé léky s malým množstvím vody).
Hungarian: - Ne egyen és ne igyon semmit legalább 4 órán át a vizsgálatot megelőzően (szokásos gyógyszereit beveheti kevés vízzel).
Czech: Tento léčivý přípravek není určen k pravidelnému nebo kontinuálnímu podávání.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem alkalmazható rendszeresen vagy folyamatosan.
Czech: č. š.:
Hungarian: Gy.sz.:
Czech: Toxikologické studie provedené na potkanech a psech ukázaly, že po jedné intravenózní injekci nebylo pozorováno žádné úmrtí.
Hungarian: Patkányokon és kutyákon végzett toxikológiai vizsgálatokban kimutatták, hogy egyetlen intravénás injekció beadása mellett nem fordult elő haláleset.
Czech: Z mikrobiologického hlediska se má přípravek použít okamžitě, pokud způsob otevření, odběru dávky nebo ředění nevylučuje riziko mikrobiologické kontaminace.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni, kivéve, ha a felnyitás / dózis kiszívás / hígítás módja kizárja a mikrobiológiai kontamináció kockázatát.
Czech: PET vyšetření se zahájí od 3-5 minut (cíl 4 minuty) po dokončení injekce.
Hungarian: A PET-vizsgálatot az injekció teljes beadása után 3-5 perccel (cél: 4 perc) kell elindítani.
Czech: O aktivitách LAT-1 a
Hungarian: A jelenlegi ismeretek szerint a LAT-1 és az
Czech: Zvláštní upozornění
Hungarian: Különleges figyelmeztetések
Czech: Výplach aktivity z většiny orgánů a tkání (s výjimkou pankreatu) je pomalý.
Hungarian: Az aktivitás kimosódása a legtöbb szerv és szövet esetében (a hasnyálmirigy kivételével) lassú.
Czech: Histopatologický standard byl k dispozici pro 99 z 115 pacientů.
Hungarian: A hisztopatológiai valós standard a 115 résztvevő közül 99 betegnél állt rendelkezésre.
Czech: Jejich příjem, uchovávání, použití, manipulace a likvidace podléhají předpisům a/nebo příslušným povolením kompetentního úřadu.
Hungarian: Az anyagok kézhezvétele, tárolása, felhasználása, szállítása és ártalmatlanítása az illetékes hivatalos szerv által kiadott szabályok szerint és/vagy a megfelelő engedélyek birtokában kell, hogy történjen.
Czech: Přípravek Axumin se bude používat pouze ve zvláštních kontrolovaných prostorách.
Hungarian: Az Axumin kizárólag speciálisan ellenőrzött területeken alkalmazható.
Czech: Pokud jde o omezení pri interpretaci pozitivnıho skenu, viz body 4.4 a 5.1.
Hungarian: A pozitív lelet értelmezésének korlátait lásd a 4.4 és 5.1 pontban.
Czech: Hlavní cesta eliminace je prostřednictvím ledvin.
Hungarian: Az elimináció főként a veséken keresztül zajlik.
Czech: Doporučuje se čas pořizování 3 minuty na pozici jednoho lůžka.
Hungarian: Asztalpozíciónként 3 perces felvételi idő javasolt.
Czech: Během prvních 12 hodin po aplikaci injekce je třeba omezit blízký kontakt s kojenci a těhotnými ženami.
Hungarian: Az injekció beadását követő 12 órában tilos a csecsemőkkel és a terhes nőkkel való szoros érintkezés.
Czech: Hodnoty byly vypočteny z údajů o biodistribuci u člověka s použitím software OLINDA/EXM (Organ Level Internal Dose Assessment/Exponential Modeling).
Hungarian: Az értékek humán biodistribúciós adatok alapján kerültek kiszámításra, az OLINDA/EXM (Organ Level Internal Dose Assessment/Exponential Modeling, szervszintű belső dózismeghatározás/exponenciális modellezés) szoftver segítségével.
Czech: Typický celkový čas snímání je mezi 20-30 minutami.
Hungarian: A teljes vizsgálati időtartam jellemzően 20-30 perc.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná diagnostická radiofarmaka pro detekci nádorů, ATC kód: V09IX12.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Diagnosztikában használt egyéb radiofarmakonok tumorkimutatáshoz, ATC kód: V09IX12
Czech: U každého pacienta musí být radiační expozice odůvodněna pravděpodobným přínosem.
Hungarian: Minden beteg esetében a sugárexpozíció a valószínű előnyök által indokolt mértékű kell legyen.
Czech: V důsledku výrobního procesu jsou některé injekční lahvičky distribuovány s propíchnutým pryžovým uzávěrem.
Hungarian: A gyártási folyamat következtében néhány injekciós üveg átszúrható gumidugóval kerül forgalomba.
Czech: - Bolest nebo vyrážka v místě injekce, změna chuti v ústech, změna čichu.
Hungarian: - Fájdalom vagy bőrkiütés az injekció beadásának helyén, megváltozott ízérzés, megváltozott szaglás.
Czech: Vylučování močí je pomalé a dosahuje asi 3 % podané radioaktivity během 4 hodin a 5 % během 24 hodin.
Hungarian: Kiválasztása a vizeletben lassú, 4 órán belül a beadott radioaktivitás körülbelül 3%-át, 24 órán belül mintegy 5%-át érve el.
Czech: Je třeba používat pouze čirý, bezbarvý roztok bez viditelných částic.
Hungarian: Csak átlátszó, látható részecskéktől mentes oldat használható fel.
Czech: Sken se obvykle zahájí přibližně 5 minut po podání injekce přípravku Axumin.
Hungarian: A vizsgálatot rendszerint körülbelül 5 perccel az Axumin injekció beadása után kell elkezdeni.
Czech: Histologické vyšetření extraprostatických oblastí (regionální lymfatické uzliny nebo vzdálená místa) bylo provedeno pouze pro centra s pozitivními nálezy na snímcích.
Hungarian: A prosztatán kívüli lokalizációk (regionális nyirokcsomók vagy távoli lokalizációk) szövettani vizsgálatát csak a pozitív képalkotási lelettel rendelkező lokalizációk esetében végezték el.
Czech: Před uvedením přípravku Axumin na trh v každém členském státě se musí držitel rozhodnutí o registraci (MAH) dohodnout o obsahu a formátu edukačního programu s národními kompetentními úřady.
Hungarian: Az Axumin egyes tagállamokban történő forgalomba hozatala előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyetértésre kell jutnia a nemzeti illetékes hatósággal az oktatási program tartalmát és formátumát illetően.
Czech: 10 hodin od okamžiku kalibrace (ToC)
Hungarian: 10 óra a kalibrálás időpontjától számítva (ToC)
Czech: Nicméně, v případě předávkování obdržíte odpovídající léčbu.
Hungarian: Ön megkapja a megfelelő kezelést.
Czech: Přípravek Axumin není určen pro použití u dětí a dospívajících ve věku do 18 let.
Hungarian: Az Axumin nem alkalmazható gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél.
Czech: Tyto osoby budou dávat zvláštní pozor na bezpečné použití tohoto přípravku a budou Vás informovat o jeho účincích.
Hungarian: A szakszemélyzet különös körültekintéssel jár el a gyógyszer biztonságos alkalmazása érdekében, és tájékoztatják Önt az elvégzett műveletekről.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6 a 12.
Hungarian: Ez a gyógyszer kizárólag a 6.6 és a 12. pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető.
Czech: Advanced Accelerator Applications 3 rue Charles Lauer 92210 Saint Cloud Francie
Hungarian: Advanced Accelerator Applications 3 rue Charles Lauer 92210 Saint Cloud Franciaország
Czech: Celkové poruchy a lokální reakce v místě aplikace
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Czech: Pacienta je třeba poučit, aby během prvních hodin po vyšetření vypil dostatečné množství tekutin a močil tak často, jak je to možné, aby se snížila radiační expozice močového měchýře.
Hungarian: A betegnek azt kell tanácsolni, hogy a húgyhólyag sugárexpozíciójának csökkentése érdekében a vizsgálat utáni első órákban igyon sok folyadékot, és a lehető leggyakrabban ürítsen vizeletet.
Czech: Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace k dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP.
Hungarian: A betegtájékoztató az EU/EGT összes hivatalos nyelvén elérhető Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján.
Czech: Pro přípravu pacienta, viz bod 4.4.
Hungarian: A beteg előkészítését lásd a 4.4 pontban.
Czech: Seibersdorf Labor GmbH Grundstück Nr. 482/2 EZ 98 KG Forschungszentrum 2444 Seibersdorf RAKOUSKO
Hungarian: Seibersdorf Labor GmbH Grundstück Nr. 482/2 EZ 98 KG 2444 Seibersdorf AUSZTRIA