FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tämän suunnitelman mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Abasaglarn valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Abasaglar zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Finnish: Mitä riskejä Abasaglaran liittyy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Abasaglar?
Finnish: Korvaava insuliini vaikuttaa samalla tavalla kuin luonnollisesti tuotettu insuliini ja helpottaa glukoosin pääsemistä verestä soluihin.
Czech: Náhradní inzulinová terapie působí stejně jako přirozeně vytvářený inzulin a napomáhá glukóze z krve vstoupit do buněk.
Finnish: Mitä hyötyä Abasaglarsta on havaittu tutkimuksissa?
Czech: Jaké přínosy přípravku Abasaglar byly prokázány v průběhu studií?
Finnish: Lisäksi kahdessa tukevassa tutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 1 295 diabetesta sairastavaa aikuista, on osoitettu, että kerran päivässä otettava Abasaglar-annos on rinnastettavissa vertailulääke Lantukseen.
Czech: Dvě podpůrné studie, do kterých bylo zařazeno celkem 1 295 dospělých s diabetem, navíc prokázaly, že léčba přípravkem Abasaglar užívaným jednou denně je srovnatelná s léčbou referenčním léčivým přípravkem, přípravkem Lantus.
Finnish: Abasaglar on korvaava insuliini, joka on hyvin samankaltaista kuin elimistön tuottama insuliini.
Czech: Přípravek Abasaglar je náhražkový inzulin, který je velmi podobný inzulinu vytvářenému lidským tělem.
Finnish: Abasaglar on "biosimilaari lääke".
Czech: Abasaglar je „biologicky podobný" léčivý přípravek.
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa tehon pääasiallinen mittari oli veren glykoituneen hemoglobiinin eli sokerihemoglobiinin (HbA1c:n) pitoisuuden muutos, joka ilmaisee, miten hyvin verensokeri on saatu hallintaan.
Czech: V obou studiích byla hlavním měřítkem účinnosti změna hladiny látky zvané glykosylovaný hemoglobin (HbA1c), která je ukazatelem toho, jak dobře je kontrolována hladina glukózy v krvi, po 6 měsících léčby.
Finnish: Lisätietoja on pakkausselosteessa.
Czech: Podrobné informace jsou uvedeny v příbalové informaci.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Abasaglara varten.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Abasaglar bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Finnish: Abasaglara on saatavana sylinteriampulleina ja esitäytettyinä kertakäyttöisinä kyninä (KwikPen), ja sitä saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Czech: Přípravek Abasaglar je dostupný ve formě zásobních vložek a jednorázových předplněných per (KwikPen) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Finnish: Tyypin 2 diabetesta sairastavat potilaat voivat käyttää Abasaglara yhdessä tablettimuotoisten diabeteslääkkeiden kanssa.
Czech: U pacientů s diabetem 2. typu se přípravek Abasaglar může podávat společně s antidiabetiky užívanými perorálně
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Finnish: Se annetaan injektiona vatsan, reiden tai olkavarren ihon alle.
Czech: Přípravek se podává injekčně pod kůži do břišní stěny (břicha), do stehna nebo do deltového svalu (horní části paže).
Finnish: Potilaat voivat injektoida Abasaglarn itse sen jälkeen, kun heidät on ensin perehdytetty siihen.
Czech: Po patřičném zaškolení si pacienti mohou injekci s přípravkem Abasaglar aplikovat sami.
Finnish: On tehty tutkimuksia, joiden tavoitteena oli osoittaa, että Abasaglar imeytyy elimistöön ja vaikuttaa veren glukoosipitoisuuteen samalla tavalla kuin Lantus.
Czech: Byly provedeny studie dokazující, že mechanismus, jakým je přípravek Abasaglar v těle vstřebáván a jakým působí na glukózu v krvi, je podobný jako u přípravku Lantus.
Finnish: Tämä arvo pieneni alle seitsemään prosenttiin 48,8 prosentilla Abasaglara saaneista ja 52,5 prosentilla Lantusta saaneista.
Czech: Průměrná počáteční hladina HbA1c byla 8,3 % a snížila se pod 7 % u 48,8 % pacientů, kterým byl podáván přípravek Abasaglar, a u 52,5 % pacientů, kterým byl podáván přípravek Lantus, přičemž průměrný pokles činil 1,29, respektive 1,34 procentního bodu.
Finnish: Abasaglar on lääke, joka sisältää glargiini-insuliinia vaikuttavana aineena.
Czech: Abasaglar je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku inzulin glargin.
Finnish: Lisää tietoa Abasaglarlla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Abasaglar naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Glargiini-insuliini on hieman erilaista kuin ihmisen insuliini: se imeytyy hitaammin ja säännöllisemmin elimistöön injektoinnin jälkeen, ja sen vaikutus kestää pidempään.
Czech: Rozdíl spočívá v tom, že je organismem po vpichu vstřebáván pomaleji a rovnoměrněji a působí dlouhodobě.
Finnish: Miten Abasaglar vaikuttaa?
Czech: Jak přípravek Abasaglar působí?
Finnish: • Toisessa tutkimuksessa Abasaglar- tai Lantus-hoitoa vertailtiin 759 potilaalla, joilla on tyypin 2 diabetes, kun he käyttivät näitä lääkkeitä tablettimuotoisten diabeteslääkkeiden lisänä.
Czech: • V druhé studii, do které bylo zařazeno 759 pacientů s diabetem 2. typu, byla porovnávána léčba přípravky Abasaglar nebo Lantus, jako přídatná léčba k perorálně podávaným antidiabetikům.
Finnish: • Yhdessä tutkimuksessa Abasaglara verrattiin Lantukseen lisättynä lyhytvaikutteiseen insuliinihoitoon 536:lla tyypin 1 diabetesta sairastavalla potilaalla.
Czech: • V jedné studii, do které bylo zařazeno 536 pacientů s diabetem 1. typu, byl přípravek Abasaglar porovnáván s přípravkem Lantus po přidání k léčbě krátkodobě působícím inzulinem.
Finnish: Potilas saa Abasaglarn käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Abasaglar, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Sitä valmistavat bakteerit, joihin on lisätty glargiini-insuliinin tuottamisen mahdollistava geeni (DNA).
Czech: Léčivá látka v přípravku Abasaglar, inzulin glargin, se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": je vytvářena bakterií, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná produkovat inzulin glargin.
Finnish: Abasaglarn vertailuvalmiste on Lantus.
Czech: Referenčním přípravkem přípravku Abasaglar je přípravek Lantus.
Finnish: Miten Abasaglara käytetään?
Czech: Jak se přípravek Abasaglar používá?
Finnish: Miksi Abasaglar on hyväksytty?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Abasaglar schválen?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Abasaglarn ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení hlášených v souvislosti s přípravkem Abasaglar je uveden v příbalové informaci.
Finnish: 1 injektiopullo
Czech: Injekční roztok
Finnish: Lääkemuoto Antoreitti Pakkaus
Czech: Intramuskulární podání
Finnish: Pakkauskoko
Czech: (sklo)
Finnish: Yli 75 % potilaista oli alle 13-vuotiaita.
Czech: Více než 75 % pacientů bylo mladších 13 let.
Finnish: Tietoja ei ole saatavilla.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje.
Finnish: • Euroopan lääkeviraston pyynnöstä
Czech: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky;
Finnish: 3 vuotta.
Czech: 3 roky
Finnish: • Riskienhallintasuunnitelma (RMP)
Czech: • Plán řízení rizik (RMP)
Finnish: Alkoholin käyttöä on vältettävä.
Czech: Je třeba se vyvarovat konzumace alkoholu.
Finnish: Ero ei ole tilastollisesti merkitsevä.
Czech: Tento rozdíl nebyl statisticky významný,
Finnish: Sinun olisi ehkä hyvä asettua makuulle, kunnes olosi paranee.
Czech: Pravděpodobně si budete muset lehnout, než se začnete cítit lépe.
Finnish: Saattaa aiheuttaa allergisia reaktioita (mahdollisesti viivästyneitä).
Czech: Může způsobit alergické reakce (pravděpodobně zpožděné).
Finnish: Pitkäaikaisen turvallisuutta koskevan tutkimuksen kesto rajoitettiin 52 viikkoon.
Czech: Délka dlouhodobé bezpečnostní studie byla omezena na 52 týdnů.
Finnish: 1101 CT, Amsterdam Alankomaat
Czech: 1101 CT, Amsterdam Nizozemsko
Finnish: Pakkauksen avaamisen jälkeen: 6 kuukautta.
Czech: Po prvním otevření: 6 měsíců.
Finnish: • muuttunut tai lisääntynyt seksuaalinen halu,
Czech: • změněný nebo zvýšený sexuální zájem,
Finnish: Pyri ottamaan ABILIFY joka päivä samaan aikaan.
Czech: Snažte se užívat přípravek ABILIFY každý den ve stejnou dobu.
Finnish: Potilaan tilaa on seurattava tarkoin koko tämän jakson ajan.
Czech: Pacienti mají být pečlivě sledováni po celou dobu tohoto období.
Finnish: Tämä on otettava huomioon, kun tarvitaan täyttä valppautta, esim. autoa ajettaessa ja koneita käytettäessä.
Czech: To by mělo být bráno v úvahu v případech, kdy se vyžaduje plná ostražitost, např. při řízení automobilu nebo při obsluze strojů.
Finnish: Yhteenveto turvallisuusprofiilista
Czech: Souhrn bezpečnostního profilu
Finnish: Se on käyttövalmista, ja se on tarkoitettu vain lyhytaikaiseen käyttöön (ks. kohta 5.1).
Czech: Je připraven k okamžitému použití a je určen pouze ke krátkodobému používání (viz bod 5.1).
Finnish: On erityisen tärkeää ilmoittaa lääkärille, jos käytät:
Czech: Je obzvlášť důležité informovat svého lékaře o tom, že užíváte:
Finnish: • itsemurha-ajatukset, itsemurhayritykset ja itsemurha,
Czech: • myšlenky na sebevraždu, pokus o sebevraždu a sebevražda,
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 04. kesäkuuta 2004 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 04. kesäkuuta 2009
Czech: Datum první registrace: 4. června 2004 Datum posledního prodloužení registrace: 4. června 2009
Finnish: Sakkaroosi voi olla haitallinen hampaille.
Czech: Sacharóza může být škodlivá pro zuby.
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Finnish: kohta 4.8).
Czech: (viz bod 4.8).
Finnish: Oireet ja merkit
Czech: Známky a příznaky
Finnish: Aspartaami on fenyylialaniinin lähde.
Czech: Aspartam je zdrojem fenylalaninu.
Finnish: • epätavallisia liikkeitä (erityisesti kasvojen tai kielen alueella) ja tajunnantason alenemista.
Czech: • neobvyklé pohyby (zejména tváře nebo jazyka) a sníženou úroveň vědomí.
Finnish: Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Czech: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele
Finnish: Enintään kolme injektiota voidaan antaa 24 tunnin aikana.
Czech: Během 24 hodin mohou být podány maximálně tři injekce.
Finnish: Jotkut potilaat saattavat hyötyä suuremmasta annoksesta.
Czech: U některých pacientů mohou být přínosnější vyšší dávky.
Finnish: Ellet tavoita omaa lääkäriäsi, mene lähimpään sairaalaan ja ota lääkepakkaus mukaasi.
Czech: Nemůžete-li se spojit se svým lékařem, navštivte nejbližší nemocnici a vezměte balení léku s sebou.
Finnish: Aikuiset
Czech: Dospělí
Finnish: • kouristuskohtauksia, jolloin lääkäri saattaa seurata tilaasi tarkemmin
Czech: • záchvaty, neboť kvůli nim Vás možná bude lékař chtít více sledovat
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Via della Chimica, 9 I-36100 Vicenza(VI) Italia
Czech: Via della Chimica, 9 I-36100 Vicenza(VI) Itálie
Finnish: Iäkkäät potilaat
Czech: Staří pacienti
Finnish: Jos sinusta tuntuu, että ABILIFY-valmisteen vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärille tai apteekkiin.
Czech: Jestliže máte pocit, že účinek přípravku ABILIFY je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Finnish: Nämä oireet voivat vaikeutua tilapäisesti tai jopa ilmaantua hoidon keskeyttämisen jälkeen.
Czech: Tyto příznaky se mohou dočasně zhoršit nebo mohou dokonce vzniknout až po přerušení léčby.
Finnish: Lisääntynyt akuutin dystonian riski on havaittu miehillä ja nuoremmilla ikäryhmillä.
Czech: Zvýšené riziko akutní dystonie bylo pozorováno u mužů a mladších věkových skupin.
Finnish: Lääketieteellistä valvontaa ja seurantaa jatketaan potilaan toipumiseen asti.
Czech: Lékařský dohled a monitorování by mělo trvat až do pacientova zotavení.
Finnish: Jos olet unohtanut ottaa yhden annoksen, ota unohtunut annos heti kun muistat, mutta älä ota kahta annosta samana päivänä.
Czech: Pokud si zapomenete vzít dávku léku, vezměte si ji co nejdříve poté, co si vzpomenete, ale neužívejte dvě dávky ve stejný den.
Finnish: • pitkittynyt ja/tai kivulias erektio,
Czech: • prodloužená a/nebo bolestivá erekce,
Finnish: • jos olet allerginen aripipratsolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na aripiprazol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Finnish: Muita oireita voivat olla
Czech: Další příznaky mohou být:
Finnish: D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Czech: D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Finnish: Siksi näiden haittatapahtumien esiintyvyydeksi on määritetty "tuntematon".
Czech: V důsledku toho je frekvence těchto nežádoucích účinků kvalifikována jako „není známo".
Finnish: Ulkopakkaus:
Czech: Vnější obal:
Finnish: Ota tabletti aina veden kanssa ja niele se kokonaisena.
Czech: Vždy tabletu zapijte vodou a spolkněte ji vcelku.
Finnish: Fruktoosi voi vahingoittaa hampaita.
Czech: Fruktóza může poškodit zuby.
Finnish: Alle 1 % muuttumattomasta aripipratsolista erittyi virtsaan ja noin 18 % todettiin muuttumattomana ulosteessa.
Czech: Méně než 1 % nezměněného aripiprazolu se vyloučilo močí a asi 18 % se vyloučilo v nezměněné formě stolicí.
Finnish: Markkinoilletulon jälkeisen käytön myötä ilmoitettujen haittavaikutusten esiintyvyyttä ei voida määritellä, koska ne ovat peräisin spontaaneista ilmoituksista.
Czech: Frekvenci nežádoucích účinků hlášených během postmarketingového používání nelze určit, protože se odvozuje od spontánních hlášení.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK.VVVV} Muut tiedonlähteet
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}
Finnish: Sukupuoli
Czech: Pohlaví
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 200 mg fruktoosia ja 400 mg sakkaroosia per ml.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 200 mg fruktosy a 400 mg sacharosy v jednom ml.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden mahdollinen osuus on otettava huomioon.
Czech: Měla by být zvážena možnost působení dalších léčivých přípravků.
Finnish: Lääkäri keskustelee kanssasi siitä, miten tällaisia oireita voidaan hallita tai vähentää.
Czech: Váš lékař s Vámi probere možnosti, jak tyto nežádoucí účinky zvládat či je omezit.
Finnish: Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Czech: EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Finnish: Prolaktiinitasoja arvioitiin kaikkien tutkimusten kaikilla aripipratsoliannoksilla (n = 28 242).
Czech: Hladiny prolaktinu byly vyhodnocovány ve všech klinických studiích s aripirazolem (n = 28,242).
Finnish: Tämän tuloksen kliinistä merkityksellisyyttä ei kuitenkaan ole vahvistettu.
Czech: Nicméně klinická závažnost těchto zjištění nebyla stanovena.
Finnish: Luokkavaikutus: Dystonian oireita, pitkittyneitä epänormaaleja lihasryhmien supistuksia, saattaa esiintyä niille herkillä yksilöillä muutamien ensimmäisten hoitopäivien aikana.
Czech: Skupinový efekt: Symptomy dystonie, dlouhotrvající abnormální kontrakce svalových skupin, se mohou objevit u citlivých jedinců během několika prvních dnů léčby.
Finnish: Tablettimuodon absoluuttinen oraalinen hyötyosuus on 87 %.
Czech: Absolutní biologická dostupnost perorální lékové formy v podobě tablet je 87 %.
Finnish: On huomattava, että impulssikontrollin häiriöihin viittaavat oireet saattavat liittyä perustautiin; joissakin tapauksissa näiden oireiden on kuitenkin ilmoitettu lakanneen, kun lääkeannosta on pienennetty tai kun lääkitys on lopetettu.
Czech: Je třeba mít na paměti, že příznaky poruch kontroly impulzivního chování mohou být spojeny se základním onemocněním; v některých případech však bylo hlášeno, že nutkání ustala, když byla dávka snížena nebo když byl lék vysazen.
Finnish: FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET 5.1 Farmakodynamiikka
Czech: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Finnish: Siksi vastasyntyneiden vointia pitää seurata huolellisesti (ks. kohta 4.8).
Czech: Novorozenci proto mají být pečlivě sledováni (viz bod 4.8).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: psykoosilääkkeet, muut psykoosilääkkeet, ATC-koodi: N05AX12
Czech: Farmakoterapeutická skupina: psycholeptika, jiná antipsychotika, ATC kód: N05AX12
Finnish: Älä paina tablettia folion läpi, koska tämä voi vaurioittaa tablettia.
Czech: Neprotlačujte tabletu přes fólii, jelikož může dojít k jejímu poškození.
Finnish: {KK/VVVV}
Czech: {MM/RRRR}
Finnish: • tahdosta riippumattomia epäsäännöllisiä lihasliikkeitä, erityisesti kasvojen alueella
Czech: • samovolné, nepravidelné svalové záškuby, zejména v obličeji
Finnish: Vaikka nämä oireet voivat esiintyä pienillä annoksilla, esiintyvät ne kuitenkin useammin ja vakavampina silloin, kun käytetään teholtaan voimakkaampia tai suuremmilla annoksilla käytettäviä ensimmäisen polven antipsykootteja.
Czech: I když se tyto symptomy mohou objevit při nízkých dávkách, častěji a s vyšší závažností se objevují u vysoce účinných a ve vyšších dávkách podávaných antipsychotik první generace.
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 100:sta):
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
Finnish: Siksi yli 10 mg:n vuorokausiannoksia saa käyttää vain poikkeustapauksissa ja tiiviissä kliinisessä seurannassa (ks. kohdat 4.4, 4.8 ja 5.1).
Czech: Dávky vyšší než 10 mg denně by tedy měly být užívány jen ve výjimečných případech a za přísného klinického sledování (viz body 4.4, 4.8 a 5.1).
Finnish: Toinen injektio voidaan antaa 2 tunnin kuluttua ensimmäisestä injektiosta potilaan yksilöllisestä kliinisestä tilasta riippuen, ja 24 tunnin jakson aikana voidaan antaa enintään kolme injektiota.
Czech: Druhá injekce se může podle individuálního klinického stavu aplikovat 2 hodiny po první injekci a v průběhu 24 hodin nesmí být aplikovány více než tři injekce.
Finnish: Jos vauvallasi esiintyy näitä oireita, ota yhteys lääkäriin.
Czech: Pokud se u Vašeho dítěte objeví jakýkoli z těchto příznaků, kontaktujte svého lékaře.
Finnish: Verenpainelääkkeet: ABILIFY saattaa voimistaa verenpaineen alentamiseen tarkoitettujen lääkkeiden vaikutusta.
Czech: Léky na snížení krevního tlaku: přípravek ABILIFY může zvýšit účinek léků užívaných ke snížení krevního tlaku.
Finnish: Toksikologisesti merkitseviä vaikutuksia havaittiin vain annos- tai altistustasoilla, jotka ylittivät riittävästi ihmisen enimmäisannostuksen tai altistuksen, viitaten siihen, että vaikutukset olivat vähäisiä tai niillä ei ollut kliinistä merkitystä.
Czech: Toxikologicky signifikantní účinky byly pozorovány pouze po dávkách nebo expozicích dostatečně převyšujících maximální dávky nebo expozici u člověka, což ukazuje, že účinky jsou omezené nebo nemají význam při klinickém použití.
Finnish: Aripipratsolista ei ole tehty riittäviä ja hyvin kontrolloituja tutkimuksia raskauden aikana.
Czech: Neexistují adekvátní dobře kontrolované studie s aripiprazolem u těhotných žen.
Finnish: Sisältää fruktoosia, sakkaroosia, E218 ja E216.
Czech: Obsahuje fruktosu, sacharosu, E 218 a E 216.
Finnish: Vuorokausiannoksen sovittaminen, mukaan lukien annoksen pienentäminen, pitää harkita potilaan kliinisen tilan mukaan.
Czech: Úprava denní dávky včetně jejího snížení by měla být zvážena na základě klinického stavu.
Finnish: Voit ottaa sen joko ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Czech: Nezáleží na tom, zda ho užijete s jídlem nebo bez něj.
Finnish: Masennus Hyperseksuaalisuus
Czech: Deprese Hypersexualita
Finnish: Lääkevalmisteen painetussa pakkausselosteessa on ilmoitettava kyseisen erän vapauttamisesta vastaavan valmistusluvan haltijan nimi ja osoite.
Czech: V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za propouštění dané šarže.
Finnish: Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Czech: Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Finnish: Potilailla, jotka ovat saaneet liikaa aripipratsolia, on ollut seuraavia oireita:
Czech: Pacienti, kteří užili příliš mnoho aripiprazolu, pozorovali následující příznaky:
Finnish: • vastasyntyneen lääkeainevieroitusoireyhtymä, jos vauva on altistunut lääkkeelle raskauden aikana,
Czech: • abstinenční syndrom u novorozených dětí v případě užívání během těhotenství,
Finnish: Muut haittavaikutukset lapsilla ja nuorilla
Czech: Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících
Finnish: Sisältää myös: laktoosimonohydraatti.
Czech: Mimo jiné obsahuje: monohydrát laktosy.
Finnish: Aripipratsolia tulee käyttää varoen potilaille, joilla on riski aspiraatiopneumoniaan.
Czech: Aripiprazol má být užíván s opatrností u pacientů s rizikem aspirační pneumonie.
Finnish: Vastasyntyneen lääkeainevieroitusoireyhtymä (ks. kohta 4.6)
Czech: Syndrom z vysazení léku u novorozenců (viz bod 4.6)
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos ajattelet tai tunnet halua vahingoittaa itseäsi.
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře, pokud máte myšlenky nebo pocity, že si chcete ublížit.
Finnish: • levottomuus ja kyvyttömyys pysytellä tai istua paikoillaan,
Czech: • pocit neklidu a neschopnost zůstat bez hnutí, neschopnost klidně sedět,
Finnish: Saatavissa olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdassa 5.1, ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodě 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Finnish: Aripipratsoli/metaboliitit erittyvät äidinmaitoon.
Czech: Aripiprazol/metabolity se vylučují do lidského mateřského mléka.
Finnish: Tällä lääkkeellä hoidettaessa saattaa ilmetä huimausta ja näköhäiriöitä (ks. kohta 4).
Czech: Během léčby tímto léčivým přípravkem se mohou objevit závratě a problémy se zrakem (viz bod 4).
Finnish: • serotoniinioireyhtymä (tila, joka voi aiheuttaa suurta onnellisuuden tunnetta, uneliaisuutta,
Czech: • serotoninový syndrom (reakce, která může způsobit pocity velkého štěstí, ospalosti, nemotornosti,
Finnish: Turvallisuusprofiili 26 viikon laajennetussa avoimessa tutkimuksessa oli samanlainen kuin lyhytkestoisessa lumekontrolloidussa tutkimuksessa havaittiin.
Czech: Ve 26týdenním otevřeném prodloužení hodnocení byl bezpečnostní profil podobný jako v krátkodobém placebem kontrolovaném hodnocení.
Finnish: • diabetes mellitus,
Czech: • diabetes mellitus (cukrovka),
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, etenkin jos olet iäkäs tai heikkokuntoinen.
Czech: Buďte opatrný(á), zejména pokud jste vyššího věku nebo nějak oslaben(a).
Finnish: Vaikkakin kuolinsyyt olivat vaihtelevia, suurin osa oli joko kardiovaskulaariperäisiä (esim. sydämen vajaatoiminta, äkkikuolema) tai infektioperäisiä (esim. keuhkokuume) (ks. kohta 4.8).
Czech: Ačkoliv příčiny úmrtí byly různé, zdá se, že většina úmrtí byla buď původu kardiovaskulárního (např. srdeční selhání, náhlá smrt) nebo infekčního (např. pneumonie) (viz bod 4.8).
Finnish: ABILIFY-valmistetta ei suositella käytettäväksi alle 15-vuotiaille skitsofreniapotilaille, koska tietoa turvallisuudesta ja tehosta on riittämättömästi (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Czech: Užívání přípravku ABILIFY se nedoporučuje u pacientů se schizofrenií mladších 15 let, protože údaje o bezpečnosti a účinnosti nejsou dostačující (viz body 4.8 a 5.1).
Finnish: • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön.
Czech: • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám.
Finnish: Raskaus, imetys ja hedelmällisyys
Czech: Těhotenství, kojení a plodnost
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja ABILIFY
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek ABILIFY
Finnish: Mitä ABILIFY on ja mihin sitä käytetään
Czech: Co je přípravek ABILIFY a k čemu se používá
Finnish: Lisääntynyt kuolleisuus
Czech: Zvýšená mortalita