FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Studie u zvířat prokázaly reprodukční toxicitu v maternálně toxických dávkách (viz bod 5.3) a přechod kabazitaxelu placentární bariérou (viz bod 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale toksične učinke na sposobnost razmnoževanja pri odmerkih, toksičnih za samice matere (glejte poglavje 5.3); pokazale so tudi, da kabazitaksel prehaja skozi placentno pregrado (glejte poglavje 5.3).
Czech: Stupeň > 3 n (%)
Slovenian: stopnje n (%)
Czech: Před přidáním do infuzního roztoku vždy nařeďte koncentrát pro infuzní roztok veškerým přiloženým rozpouštědlem.
Slovenian: Preden koncentrat za raztopino za infundiranje dodate raztopinam za infundiranje, ga morate vedno redčiti s celotnim priloženim vehiklom.
Czech: Má škodlivý vliv u alkoholiků.
Slovenian: To je škodljivo za osebe, ki imajo težave s prekomernim uživanjem alkohola.
Czech: Upozornění: Injekční lahvička s koncentrátem přípravku JEVTANA 60 mg/1,5 ml (plnicí objem 73,2 mg kabazitaxelu v 1,83 ml) a injekční lahvička s rozpouštědlem (plnicí objem 5,67 ml) obsahují nadbytečný objem, aby byly kompenzovány ztráty roztoku během přípravy.
Slovenian: Opomba: Obe viali, viala s koncentratom JEVTANA 60 mg/1,5 ml (polnilni volumen: 73,2 mg kabazitaksela/1,83 ml) in viala z vehiklom (polnilni volumen: 5,67 ml), vsebujeta prepolnitev za nadomestitev izgube tekočine med pripravo.
Czech: Jednu jednorázovou injekční lahvičku z bezbarvého skla uzavřenou šedou chorobutylovou gumovou zátkou, opatřenou hliníkovým víčkem a světle zeleným plastovým odtrhávacím víčkem, která obsahuje 1,5 ml (nominální objem) koncentrátu.
Slovenian: Ena viala za enkratno uporabo iz bistrega stekla, zaprta s sivim zamaškom iz klorobutilne gume, zapečatenim z aluminijskim pokrovčkom s svetlozeleno plastično snemno zaporko, ki vsebuje 1,5 ml (nominalni volumen) koncentrata.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka nebo zdravotní sestry.
Slovenian: • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Czech: Medián přežití (95% CI) (měsíců)
Slovenian: Celokupno preživetje Število smrti, n (%) Mediano preživetje (95 % IZ) (meseci)
Czech: Další údaje viz příbalová informace.
Slovenian: DRUGI PODATKI Viala vsebuje prepolnitev.
Czech: Jak se přípravek JEVTANA používá
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo JEVTANA
Czech: (celkový bilirubin > 1 až ≤ 1,5 x horní limit normálních hodnot (ULN) nebo AST > 1,5 x ULN) by měla být snížena dávka kabazitaxelu na 20 mg/m2.
Slovenian: Bolnikom z blago okvaro jeter (celokupni bilirubin > 1 do ≤ 1,5-kratna zgornja normalna meja (ZNM) ali AST > 1,5-kratna ZNM) je treba odmerek kabazitaksela zmanjšati na 20 mg/m2.
Czech: Časté trombóza Hypertenze Ortostatická hypotenze Návaly horka Zrudnutí
Slovenian: Žilne bolezni hipotenzija globoka venska tromboza hipertenzija ortostatska hipertenzija valovi vročine zardevanje
Czech: Odložení léčby, dokud nedojde ke zlepšení nebo odeznění účinku, a dokud nebude hladina neutrofilů > 1 500 buněk/mm3, poté snížení dávky kabazitaxelu z 25 mg/m2 na 20 mg/m2
Slovenian: Febrilna nevtropenija ali nevtropenična okužba Odložite zdravljenje do izboljšanja ali izginotja in dokler ni število nevtrofilcev > 1.500 celic/mm3, potem odmerek kabazitaksela zmanjšajte s 25 mg/m2 na 20 mg/m2.
Czech: Jestliže jste léčen(a) přípravkem JEVTANA, poraďte se s lékařem dříve, než podstoupíte očkování.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom JEVTANA se pred kakršnimkoli cepljenjem posvetujte s svojim zdravnikom.
Czech: Riziko selhání ledvin Byly hlášeny renální poruchy ve spojitosti se sepsí, závažnou dehydratací způsobenou průjmem,
Slovenian: Ledvične motnje so bile opisane v povezavi s sepso, hudo dehidracijo zaradi driske, bruhanjem in obstruktivno uropatijo.
Czech: Mužům, kteří podstoupí léčbu kabazitaxelem, se doporučuje poradit se před léčbou s lékařem o možnosti uchování spermatu.
Slovenian: Priporočljivo je, da se s kabazitakselom zdravljeni moški pred zdravljenjem posvetujejo o shranitvi semena.
Czech: Zkontrolujte injekční lahvičku s koncentrátem a přiložené rozpouštědlo.
Slovenian: Preglejte vialo koncentrata in priloženi vehikel.
Czech: TÝKAJÍCÍ SE PŘÍPRAVY, PODÁNÍ A ZACHÁZENÍ S PŘÍPRAVKEM JEVTANA 60 mg
Slovenian: PRAKTIČNE INFORMACIJE ZA ZDRAVSTVENO OSEBJE O PRIPRAVI, UPORABI IN RAVNANJU Z ZDRAVILOM JEVTANA 60 MG KONCENTRAT IN VEHIKEL ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE
Czech: Selhání ledvin Dysurie Renální kolika Hematurie Polakisurie Hydronefróza
Slovenian: Bolezni sečil akutna odpoved ledvic odpoved ledvic dizurija ledvična kolika hematurija polakisurija hidronefroza zastoj urina inkontinenca urina obstrukcija sečevoda
Czech: Neutropenie stupně ≥ 3
Slovenian: Nevtropenija ≥ 3. stopnje
Czech: • pocit necitlivosti, brnění, pálení nebo snížení citlivosti rukou a nohou
Slovenian: • občutek omrtvičenosti, mravljinčenja, pekoč občutek ali zmanjšano zaznavanje v dlaneh in stopalih
Czech: Požádejte svého lékaře, aby Vám o tomto léku podal více informací.
Slovenian: Za informacije o tem drugem zdravilu se obrnite na svojega zdravnika.
Czech: Výsledná směs koncentrátu a rozpouštědla obsahuje kabazitaxel v koncentraci 10 mg/ml (objem, který lze z lahvičky nabrat, je nejméně 6 ml).
Slovenian: Nastala mešanica koncentrata in vehikla vsebuje 10 mg/ml kabazitaksela (vsaj 6 ml uporabne količine).
Czech: byl však zvýšen počet polyploidních buněk) a navodil zvýšení počtu mikronukleů v testech u potkanů in vivo.
Slovenian: V testu na človeških limfocitih in vitro ni bil klastogen (ni induciral strukturnih kromosomskih aberacij, povečal pa je število poliploidnih celic) ter je izzval povečanje mikrojeder v testih in vivo na podganah.
Czech: MTD kabazitaxelu u pacientů se závažnou poruchou funkce jater nebyla stanovena.
Slovenian: Minimalni tolerirani odmerek kabazitaksela pri bolnikih s hudo okvaro jeter ni ugotovljen.
Czech: Pokud se současnému podávání silných inhibitorů CYP3A nelze vyhnout, je třeba zvážit pečlivé monitorování toxicity a snížení dávky kabazitaxelu (viz body 4.2 a 4.5).
Slovenian: Če se sočasni uporabi močnega zaviralca CYP3A ni mogoče izogniti, je treba bolnike skrbno spremljati glede toksičnih učinkov in razmisliti je treba o znižanju odmerka kabazitaksela (glejte poglavji 4.2 in 4.5).
Czech: Odložení léčby, dokud nedojde ke zlepšení nebo odeznění účinku, poté snížení dávky kabazitaxelu z 25 mg/m2 na 20 mg/m2
Slovenian: Odložite zdravljenje do izboljšanja ali izginotja, potem odmerek kabazitaksela zmanjšajte s 25 mg/m2 na 20 mg/m2.
Czech: U pacientů léčených přípravkem JEVTANA byl signifikantně vyšší výskyt ve výskytu odpovědi nádoru, a to 14,4 % (95% CI: 9,6-19,3), ve srovnání s 4,4 % (95% CI: 1,6-7,2) u pacientů léčených mitoxantronem, p=0,0005.
Slovenian: V kraku z zdravilom JEVTANA je bil delež odziva tumorja značilno večji (14,4 %, 95 % IZ: 9,6-19,3) kot v kraku z mitoksantronom (4,4 %, 95 % IZ: 1,6-7,2), p = 0,0005.
Czech: Současně užívané léčivé přípravky Je třeba vyvarovat se současného podávání léčivých přípravků, které jsou silnými induktory nebo silnými inhibitory CYP3A (viz body 4.4 a 4.5).
Slovenian: Potrebno se je izogibati sočasni uporabi drugih zdravil, ki so močni induktorji ali močni zaviralci CYP3A.
Czech: Hlavní složkou, která obíhá v plazmě, je kabazitaxel.
Slovenian: Kabazitaksel je glavna spojina, ki kroži v človeški plazmi.
Czech: Maximální tolerovaná dávka (MTD) kabazitaxelu je 20 mg/m2 u mírné poruchy funkce jater a 15 mg/m2 u středně závažné poruchy funkce jater.
Slovenian: Največji tolerirani odmerek (MTD - maximally tolerated dose) kabazitaksela je bil 20 mg/m2 (blaga okvara) oziroma 15 mg/m2 (zmerna okvara).
Czech: bod 4.2).
Slovenian: s 3,4 %).
Czech: • bolest zad
Slovenian: • bolečine v hrbtu
Czech: 73,2 mg kabazitaxelu v 1,83 ml) a injekční lahvička s rozpouštědlem (plnicí objem 5,67 ml) obsahují nadbytečný objem, aby byly kompenzovány ztráty roztoku během přípravy.
Slovenian: Viala s koncentratom (polnilni volumen: 73,2 mg kabazitaksela/1,83 ml) in viala z vehiklom (polnilni volumen: 5,67 ml), vsebujeta prepolnitev za nadomestitev izgube tekočine med pripravo.
Czech: Jednu jednorázovou injekční lahvičku z bezbarvého skla uzavřenou šedou chorobutylovou gumovou zátkou, opatřenou zlatě zbarveným hliníkovým víčkem a bezbarvým plastovým odtrhávacím víčkem, která obsahuje 4,5 ml (nominální objem) rozpouštědla.
Slovenian: Ena viala za enkratno uporabo iz bistrega stekla, zaprta s sivim zamaškom iz klorobutilne gume, zapečatenim z aluminijskim pokrovčkom zlate barve z brezbarvno plastično snemno zaporko, ki vsebuje 4,5 ml (nominalni volumen) vehikla.
Czech: infuzi po finálním naředění (viz příbalová informace).
Slovenian: Raztopina za intravensko infundiranje po končnem redčenju (glejte navodilo za uporabo).
Czech: S přípravkem nesmí manipulovat těhotné ženy.
Slovenian: Noseče članice osebja ne smejo ravnati z njim.
Czech: Je velmi častá (může postihnout více než 1 osobu z 10).
Slovenian: Ta je zelo pogosta (pojavi se lahko pri več kot 1 od 10 ljudi).
Czech: leukopenie (95,6 %), neutropenie (93,5 %) trombocytopenie (47,4 %) a průjem (46,6 %).
Slovenian: Najpogostejši (≥10%) neželeni učinki, ki so zajemali vse stopnje, so bili anemija (97,3%), levkopenija (95,7%), nevtropenija (93,5%), trombocitopenija (47,4%) in diareja (46,6%).
Czech: JEVTANA 60 mg koncentrát a rozpouštědlo pro infuzní roztok
Slovenian: JEVTANA 60 mg koncentrat in vehikel za raztopino za infundiranje kabazitaksel
Czech: Jedna 1,5 ml injekční lahvička (nominální objem) s koncentrátem obsahuje cabazitaxelum 60 mg.
Slovenian: Ena viala z 1,5 ml (nominalni volumen) koncentrata vsebuje 60 mg kabazitaksela.
Czech: Způsob podání Návod k přípravě léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Slovenian: Za navodila za pripravo in dajanje zdravila glejte poglavje 6.6.
Czech: trpíte závažným nebo dlouhotrvajícím průjmem, necítíte se dobře (pocit na zvracení) nebo zvracíte.
Slovenian: • če imate hudo ali dolgotrajno drisko, čutite slabost v želodcu ali bruhate.
Czech: JEVTANA a při přípravě roztoku, což znamená používat ochranné prostředky, osobní ochranné pomůcky (např. rukavice) a bezpečné postupy přípravy.
Slovenian: Tako kot velja za druga zdravila proti raku, je tudi pri pripravi raztopin zdravila JEVTANA in ravnanju z njimi potrebna previdnost; uporabiti je treba naprave za prestrezanje, osebno zaščitno opremo (npr. rokavice) in upoštevati je treba postopke priprave.
Czech: SANOFI BULGARIA EOOD
Slovenian: SANOFI BULGARIA Тел.
Czech: klaritromycin, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, sachinavir, telitromycin, vorikonazol), neboť může dojít ke zvýšení plazmatické koncentrace kabazitaxelu (viz body 4.2 a 4.5).
Slovenian: Sočasni uporabi močnih zaviralcev CYP3A (npr. ketokonazola, itrakonazola, klaritromicina, indinavirja, nefazodona, nelfinavirja, ritonavirja, sakvinavirja, telitromicina, vorikonazola) se je treba izogibati, ker lahko pride do povečanja koncentracije kabazitaksela v plazmi (glejte poglavji 4.2 in
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Slovenian: • Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro.
Czech: Roztoky koncentrátu a rozpouštědla mají být čiré.
Slovenian: Raztopina v viali s koncentratom in vehikel morata biti bistra.
Czech: Jedna 1,5 ml injekční lahvička s koncentrátem obsahuje cabazitaxelum 60 mg.
Slovenian: Ena 1,5 ml viala s koncentratom vsebuje 60 mg kabazitaksela.
Czech: Lahvička s koncentrátem a rozpouštědlem
Slovenian: NALEPKA VIALE S KONCENTRATOM
Czech: • dušnost • kašel
Slovenian: • kašelj
Czech: Únava Astenie
Slovenian: Okvara ledvic
Czech: Interakce
Slovenian: Medsebojna delovanja
Czech: Byly hlášeny případy intersticiální pneumonie/pneumonitidy a intersticiálního plicního onemocnění, někdy fatální, s frekvencí „není známo" (z dostupných údajů nelze určit) (viz bod 4.4).
Slovenian: Z neznano pogostnostjo (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti) so poročali o intersticijski pljučnici/pnevmonitisu in intersticijski pljučni bolezni, včasih s smrtnim izidom (glejte poglavje 4.4).
Czech: • Rozpouštědlo: 4,5 ml rozpouštědla v bezbarvé skleněné lahvičce (sklo typu I) o objemu 15 ml uzavřené šedou chorobutylovou gumovou zátkou, opatřené zlatě zbarveným hliníkovým víčkem a bezbarvým odtrhávacím plastovým víčkem.
Slovenian: • Vehikel: 4,5 ml vehikla v 15-ml viali iz bistrega stekla (tipa I), zaprti s sivim zamaškom iz klorobutilne gume, zapečatenim z aluminijsko zaporko zlate barve, pokrito z brezbarvno plastično snemno zaporko.
Czech: • nepříjemný pocit v žaludku, pálení žáhy nebo říhání
Slovenian: • nelagodje v želodcu, zgaga ali spahovanje
Czech: Je třeba vyvarovat se současného podávání se silnými induktory CYP3A, protože může dojít ke snížení plazmatické koncentrace kabazitaxelu (viz body 4.2 a 4.5).
Slovenian: Sočasni uporabi močnih induktorjev CYP3A se je potrebno izogibati, ker lahko zmanjšajo koncentracijo kabazitaksela v plazmi (glejte poglavji 4.2 in 4.5).
Czech: • bolesti v ústech nebo v krku • krvácení z konečníku
Slovenian: • bolečine v ustih ali žrelu
Czech: (včetně jedné hodiny trvání infuze) a 48 hodin při uchovávání v chladničce (včetně 1 hodiny trvání infuze).
Slovenian: Kemična in fizikalna stabilnost raztopine za infundiranje je dokazana za 8 ur na okoljski temperaturi (vključno z 1-urnim časom infundiranja) in za 48 ur v hladilniku (vključno z 1-urnim časom infundiranja).
Czech: Krok 2.4
Slovenian: Korak 2.4
Czech: Ani jedna z těchto příhod nebyla zkoušejícím považována za související s léčbou.
Slovenian: Po raziskovalčevi oceni noben dogodek ni bil povezan.
Czech: Krok 1.5
Slovenian: Korak 1.5
Czech: • nepříjemné pocity ve svalech, bolestivost
Slovenian: • nelagodje, občutljivost ali bolečnost mišic
Czech: Odpověď PSA byla dosažena u 39,2 % (95% CI: 33,9-44,5) pacientů léčených přípravkem JEVTANA oproti 17,8 % pacientů léčených mitoxantronem
Slovenian: Odziv PSA je bil pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo JEVTANA, 39,2 % (95 % IZ: 33,9-44,5) in pri bolnikih, ki so prejemali mitoksantron, 17,8 % (95 % IZ: 13,7-22,0), p = 0,0002.
Czech: Z počtu 595 pacientů s karcinomem prostaty léčených ve studii EFC 11785 kabazitaxelem v dávce 25
Slovenian: Od 595 bolnikov, v študiji raka prostate EFC11785 zdravljenih z odmerkom 25 mg/m2 kabazitaksela, je bilo 420 bolnikov, starih 65 let ali več.
Czech: antihistaminikum (dexchlorfenyramin 5 mg nebo difenhydramin 25 mg nebo ekvivalent), kortikosteroid (dexametazon 8 mg nebo ekvivalent) a antagonista H2 (ranitidin nebo ekvivalent) (viz bod 4.4).
Slovenian: • antihistaminik (5 mg deksklorfeniramina ali 25 mg difenhidramina ali enakovredni zdravili),
Czech: Bolest hlavy Parestézie Letargie Hypestézie Ischias
Slovenian: Pogosti periferna senzorična nevropatija omotica glavobol parestezije letargija hipestezija išias
Czech: Krok 2.3
Slovenian: Korak 2.3
Czech: Pro přípravu a podávání infuzního roztoku nepoužívejte infuzní vaky z PVC nebo polyuretanové infuzní sety.
Slovenian: Za pripravo in dajanje zdravila JEVTANA ne uporabljate infuzijskih vsebnikov iz PVC ali kompletov za infundiranje iz poliuretana.
Czech: 6 pacientů (1,6 %) srdeční arytmie stupně ≥ 3.
Slovenian: Učinki vseh stopenj med srčnimi boleznimi so bili s kabazitakselom pogostejši; 6 od teh bolnikov (1,6 %) je imelo motnje srčnega ritma ≥ 3. stopnje.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně
Slovenian: Bolezni kože in podkožja alopecija suha koža eritem
Czech: Po úvodním naředění přiloženým rozpouštědlem obsahuje jeden ml roztoku cabazitaxelum 10 mg.
Slovenian: Po začetnem redčenju s celotno količino vehikla, vsak ml raztopine vsebuje 10 mg kabazitaksela.
Czech: Lahvičku mírně nakloňte a pomocí stříkačky s jehlou asepticky naberte veškerý objem dodávaného rozpouštědla.
Slovenian: Uporabite brizgo z nameščeno iglo in aseptično izvlecite celotno količino priloženega vehikla iz viale tako, da vialo delno obrnete.
Czech: Infekce horních cest dýchacích Herpes zoster Kandidóza
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni septični šok sepsa flegmona okužbe sečil gripa cistitis okužba zgornjih dihal herpes zoster kandidoza
Czech: Přípravek JEVTANA nemá být podáván během kojení.
Slovenian: Zdravila JEVTANA se ne sme jemati med obdobjem dojenja.
Czech: Nesmí se používat infuzní vaky z PVC a polyuretanové infuzní sety.
Slovenian: Infuzijskih vsebnikov iz PVC ali kompletov za infundiranje iz poliuretana se ne sme uporabljati.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku JEVTANA v kombinaci s prednisonem nebo prednisolonem byla hodnocena v randomizované otevřené, mezinárodní, multicentrické klinické studii fáze III (studie
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila JEVTANA v kombinaciji s prednizonom ali prednizolonom so ocenili v randomizirani, odprti mednarodni multicentrični študiji III. faze (študija EFC6193) pri bolnikih z metastatskim, na kastracijo odpornim rakom prostate, predhodno zdravljenih s shemo, ki je obsegala docetaksel.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti ve studii bylo celkové přežití (overall survival, OS).
Slovenian: Celokupno preživetje (CP) je bilo primarni opazovani dogodek učinkovitosti v študiji.
Czech: Po úvodním naředění koncentrátu rozpouštědlem
Slovenian: Po uvodnem redčenju koncentrata z vehiklom:
Czech: Je třeba vyvarovat se současného podávání se silnými inhibitory CYP3A, které mohou zvyšovat plazmatickou koncentraci kabazitaxelu (viz body 4.2 a 4.5).
Slovenian: Sočasni uporabi močnih zaviralcev CYP3A se je potrebno izogibati, ker lahko povečajo koncentracijo kabazitaksela v plazmi (glejte poglavji 4.2 in 4.5).
Czech: Přeplněním se zajistí, aby po naředění celým objemem přiloženého rozpouštědla pro přípravek JEVTANA zůstal minimální využitelný objem 6 ml premixu přípravku JEVTANA o koncentraci 10 mg/ml, což odpovídá uváděnému množství 60 mg v jedné lahvičce.
Slovenian: To večje polnjenje raztopine zagotavlja, da nastala mešanica koncentrata in celotne vsebine vehikla za zdravilo JEVTANA po redčenju vsebuje 10 mg/ml zdravila JEVTANA (vsaj 6 ml uporabne količine), kar ustreza 60 mg na vialo.
Czech: Pacienti s poruchou jater
Slovenian: Bolniki z okvaro jeter
Czech: Vyjměte stříkačku a manuálně, rotačním pohybem, promíchejte obsah infuzního vaku nebo láhve.
Slovenian: Odstranite brizgo in vsebino vrečke ali steklenice za infundiranje ročno premešajte z obračanjem sem in tja.
Czech: Periferní senzorická neuropatie Dysgeusie
Slovenian: Periferna senzorična nevropatija
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Slovenian: Srčne bolezni in motnje srčnega ritma
Czech: Některé z těchto nežádoucích účinků byly závažné.
Slovenian: Nekateri neželeni učinki so bili hudi.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Jevtana platné v celé Evropské unii dne 17. března 2011.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Jevtana, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 17. marca 2011.
Czech: Co je Jevtana a k čemu se používá?
Slovenian: Kaj je zdravilo Jevtana in za kaj se uporablja?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Jevtana?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Jevtana?
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Jevtana je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Jevtana je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Jevtana (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou anémie (nízký počet červených krvinek), leukopenie (nízký počet bílých krvinek), neutropenie (nízký počet neutrofilů, což je druh bílých krvinek), trombocytopenie (nízký počet krevních destiček) a průjem.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Jevtana (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so anemija (nizko število rdečih krvnih celic), levkopenija (nizko število belih krvnih celic), nevtropenija (nizko število nevtrofilcev, vrste belih krvnih celic), trombocitopenija (nizko število trombocitov) in driska.
Czech: Průměrná doba celkového přežití pacientů léčených přípravkem Jevtana byla 15,1 měsíce v porovnání s 12,7 měsíce u pacientů léčených mitoxantronem.
Slovenian: Povprečno skupno preživetje pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Jevtana, je bilo 15,1 meseca v primerjavi z 12,7 meseca pri bolnikih, ki so jemali mitoksantron.
Czech: Pokud se u pacienta vyskytnou určité nežádoucí účinky, je třeba snížit dávku přípravku Jevtana nebo ukončit léčbu.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavijo določeni neželeni učinki, je treba odmerek zdravila Jevtana zmanjšati ali zdravljenje prekiniti.
Czech: Podává se jednou za tři týdny formou infuze po dobu jedné hodiny, a to v dávce 25 mg/m2 tělesného povrchu (vypočítaného na základě tělesné hmotnosti a výšky pacienta).
Slovenian: Daje se vsake tri tedne kot enourna infuzija v odmerku 25 mg na kvadratni meter telesne površine (izračunane na podlagi bolnikove telesne mase in višine).
Czech: Pokud jejich struktura zůstává neporušená, buňky se nemohou dělit a nakonec odumírají.
Slovenian: Ker ogrodje ostane nespremenjeno, se celice ne morejo deliti in sčasoma odmrejo.
Czech: Přípravek Jevtana působí rovněž na buňky, které nejsou nádorové, jako například na krevní a nervové buňky, což může způsobovat nežádoucí účinky.
Slovenian: Zdravilo učinkuje tudi na nerakave celice, kot so krvne ali živčne celice, kar lahko povzroči neželene učinke.
Czech: Jaké přínosy přípravku Jevtana byly prokázány v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Jevtana izkazalo v študijah?
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Jevtana.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Jevtana.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Jevtana?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Jevtana?
Czech: Jevtana cabazitaxelum
Slovenian: Jevtana kabazitaksel
Czech: Kabazitaxel působí tak, že blokuje schopnost nádorových buněk narušit jejich interní strukturu, díky níž se mohou dělit a množit.
Slovenian: Kabazitaksel deluje tako, da zavira sposobnost rakavih celic za razgradnjo njihovega notranjega „ogrodja", ki jim omogoča, da se delijo in množijo.
Czech: Podává se v kombinaci s prednisonem nebo prednisolonem užívanými v průběhu léčby každý den.
Slovenian: Daje se v kombinaciji s prednizonom ali prednizolonom, ki se jemljeta vsak dan skozi celotno obdobje zdravljenja.
Czech: Před podáním infuze s přípravkem Jevtana by měl pacient nejprve dostat léčivé přípravky k zamezení alergických reakcí a léčivé přípravky k zabránění zvracení.
Slovenian: Pred infundiranjem zdravila Jevtana morajo bolniki najprej prejeti zdravila, ki preprečujejo alergijske reakcije, in zdravila, ki preprečujejo bruhanje.
Czech: Další informace o přípravku Jevtana
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Jevtana
Czech: Rozhodl, že přínosy přípravku Jevtana převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovenian: Zaključil je, da so koristi tega zdravila večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Czech: Oba léčivé přípravky byly podávány v kombinaci s prednisonem nebo prednisolonem.
Slovenian: Obe zdravili so dajali v kombinaciji z prednizonom ali prednizolonom.
Czech: Přípravek nesmí být podáván pacientům, kteří vykazují nižší počet neutrofilů než 1 500/mm3, pacientům se závažně sníženou funkcí jater ani pacientům, kteří byli nedávno očkováni proti žluté zimnici nebo se toto očkování chystají podstoupit.
Slovenian: Ne smejo ga jemati bolniki, pri katerih je število nevtrofilcev v krvi nižje od 1 500/mm3, bolniki, ki imajo hudo okvaro jeter, ali osebe, ki so nedavno bile ali bodo cepljene proti rumeni mrzlici.