FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si des événements indésirables surviennent au cours d'une dépression, d'un TOC, d'un trouble panique, d'un ESPT ou d'un trouble anxiété sociale, le terme organique est reclassé par terme organique des études sur la dépression.
Spanish: Si la reacción adversa está presente en depresión, TOC, trastorno de angustia, TEPT y trastorno de ansiedad social, el término se reclasifica por el término descrito en los estudios en depresión.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Zoloft et noms associés (voir Annexe 1) 20mg/ml solution buvable à diluer [Voir annexe I - A compléter au niveau national] Sertraline
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Zoloft y nombres asociados (ver Anexo I) 20 mg/ml concentrado para solución oral [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional] Sertralina
French: Ils surviennent normalement au cours des premiers jours suivant l'arrêt du traitement.
Spanish: Estos síntomas suelen presentarse durante los primeros días tras la interrupción del tratamiento.
French: Prenez simplement la dose suivante conformément à la prescription.
Spanish: Tome la siguiente dosis cuando le corresponda.
French: Dépresseurs du système nerveux central et alcool
Spanish: Depresores del SNC y alcohol
French: Sur l'échelle CY-BOC, les scores initiaux et leur évolution ultérieure ont été pour le groupe placebo de 22,25 ± 6,15 et -3,4 ± 0,82, respectivement ; pour le groupe sertraline, les scores initiaux et leur évolution ultérieure ont été de 23,36 ± 4,56 et -6,8 ± 0,87, respectivement.
Spanish: Además, se observó una tendencia hacia una mejoría superior en el grupo de sertralina frente al de placebo en la escala de impresión clínica global de gravedad (ICG-G) (p=0,089).Para CY-BOCs, la puntuación media inicial, y el cambio respecto a estos valores en el grupo placebo fue de 22,25 ± 6,15 y -3,4 ± 0,82, respectivamente, mientras que para el grupo de sertralina, la puntuación media inicial, y el cambio respecto a estos valores fue de 23,36 ± 4,56 y -6,8 ± 0,87, respectivamente.
French: Un taux de rechute significativement inférieur a été observé chez les patients traités par la sertraline par rapport à ceux recevant le placebo.
Spanish: Se observó una menor tasa de recaídas, estadísticamente significativa, en pacientes tratados con sertralina comparados con aquellos tratados con placebo.
French: L'augmentation de la dose peut être néfaste aux patients présentant de tels symptômes.
Spanish: Un aumento de la dosis, en los pacientes que desarrollen estos síntomas, puede ser perjudicial.
French: La co-administration de sertraline et d'autres médicaments favorisant les effets de la neurotransmission sérotoninergique, comme le tryptophane, la fenfluramine ou les agonistes de la 5HT, ou encore un médicament de phytothérapie tel que le millepertuis (Hypericum perforatum) doit être effectuée avec précaution, et même évitée dans la mesure du possible, à cause du risque d'interaction pharmacodynamique.
Spanish: Otros fármacos serotoninérgicos, por ejemplo, triptófano, fenfluramina y agonistas 5-HT La administración conjunta de sertralina con otros medicamentos que potencian los efectos de la neurotrasmisión serotoninérgica, tales como triptófano, fenfluramina, agonistas 5-HT o el medicamento a base de plantas, Hierba de San Juan (hypericum perforatum), se ha de realizar con precaución y se ha de evitar siempre que sea posible, debido a una posible interacción farmacodinámica.
French: Les gélules de Zoloft doivent être prises pendant les repas.
Spanish: Zoloft cápsulas se debe tomar con alimentos.
French: Le profil des effets indésirables fréquemment observé au cours des études en double aveugle contrôlées par placebo, effectuées chez les patients atteints de TOC, de trouble panique, d'ESPT et de du trouble anxiété sociale a été similaire à celui observé au cours des études cliniques menées chez les patients atteints de dépression.
Spanish: El perfil de reacciones adversas observado de forma más frecuente en ensayos clínicos doble ciego controlados con placebo en pacientes con TOC, trastorno de angustia, TEPT y trastorno de ansiedad social, fue similar al observado en los ensayos clínicos en pacientes con depresión.
French: Les données précliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicité de doses répétées, génotoxicité et cancérogenèse n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad y potencial carcinogénico.
French: En raison de la présence de lactose dans les gélules (voir rubrique 6.1), les patients présentant des maladies héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode adéquate de contraception si elles sont traitées par la sertraline.
Spanish: Las mujeres en edad fértil que estén en tratamiento con sertralina, deberán emplear un método anticonceptivo adecuado.
French: • Si vous prenez ou avez pris des médicaments appelés inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO, notamment la sélégiline, le moclobémide) ou des médicaments de type IMAO (par exemple le linézolide).
Spanish: - Si está tomando o ha estado tomando medicamentos denominados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAOs, como por ejemplo selegilina, moclobemida) u otros medicamentos similares a los IMAO (como el linezolid).
French: perphénazine, lévomépromazine et olanzapine).
Spanish: levomepromazina y olanzapina).
French: Anomalies des paramètres biologiques, altération de la fonction plaquettaire, augmentation du cholestérol sérique
Spanish: Resultados anormales de las pruebas clínicas de laboratorio, función plaquetaria alterada, aumento del colesterol en suero
French: « La sertraline est indiquée pour le traitement du trouble du stress post traumatique (TSPT) »,
Spanish: «La sertralina está indicada para el tratamiento del trastorno de estrés postraumático (TEPT)»,
French: Une seule étude a été soumise à l'appui de l'indication pédiatrique, à savoir une étude randomisée en double aveugle de 12 semaines comportant un bras sertraline et un bras placebo.
Spanish: Sólo se remitió un estudio para respaldar la indicación pediátrica: un estudio aleatorizado, a doble ciego de 12 semanas con grupos de sertralina y placebo.
French: Il est par conséquent recommandé, lorsque le traitement par la sertraline n'est plus nécessaire, de procéder à une interruption progressive par une diminution graduelle de la posologie (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Spanish: Por ello se recomienda que cuando no sea necesario continuar el tratamiento con sertralina, se suspenda el tratamiento de forma gradual, disminuyendo progresivamente la dosis (ver secciones 4.2 y 4.4).
French: Un traitement concomitant par inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) est contre-indiqué en raison du risque de syndrome sérotoninergique avec des symptômes tels qu'agitation, tremblement et hyperthermie.
Spanish: Está contraindicado el tratamiento concomitante con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAOs) irreversibles debido al riesgo de síndrome serotoninérgico, con síntomas tales como agitación, temblor e hipertermia.
French: Les ISRS et les IRSN, y compris la sertraline, ont été associés à des cas d'hyponatrémie cliniquement significative chez les patients âgés, qui peuvent être exposés à un risque plus important de présenter cet événement indésirable (voir rubrique 4.4).
Spanish: Los ISRS o ISRN, incluyendo sertralina, se han asociado con casos de hiponatremia clínicamente significativa en pacientes ancianos, los cuales pueden presentar un mayor riesgo ante este acontecimiento adverso (ver sección 4.4).
French: - l'objet de la saisine était l'harmonisation du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice,
Spanish: - que el objeto de la petición de arbitraje fue la armonización de los Resúmenes de las Características del Producto, el etiquetado y el prospecto.
French: MOTIFS DE LA MODIFICATION DES RÉSUMÉS DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT, DE L'ÉTIQUETAGE AINSI QUE DE LA NOTICE
Spanish: MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, EL ETIQUETADO Y EL PROSPECTO
French: Symptômes de sevrage observés à l'arrêt du traitement par la sertraline Des symptômes de sevrage sont fréquemment observés à l'interruption du traitement, en particulier si l'arrêt est brutal (voir rubrique 4.8).
Spanish: Síntomas de retirada observados al suspender el tratamiento con sertralina Cuando se suspende el tratamiento es frecuente que aparezcan síntomas de retirada, particularmente si la suspensión del tratamiento se realiza de forma brusca (ver sección 4.8).
French: Une étude pharmacocinétique à doses multiples effectuée chez des sujets présentant une cirrhose légère et stable a démontré un allongement de la demi-vie d'élimination et une augmentation d'un facteur 3 de l'ASC et de la Cmax par rapport aux sujets normaux.
Spanish: Un estudio farmacocinético de dosis múltiples en sujetos con cirrosis leve estable demostró una prolongación de la semivida de eliminación y una AUC y Cmax aproximadamente tres veces mayores en estos pacientes en comparación con sujetos normales.
French: En ce qui concerne la sécurité, l'incidence des évènements indésirables dans le dossier TSPT est du même ordre que ce qui a été observé dans les études concernant les autres indications, et les évènements indésirables sévères n'étaient pas considérés comme étant associés au médicament à l'étude.
Spanish: Respecto a la seguridad, la incidencia de EA en el expediente TEPT se encuentra entre los valores indicados en los estudios para otras indicaciones y no se consideró que los EAG estuvieran relacionados con la medicación del estudio.
French: Comprimés pelliculés Voie orale
Spanish: Comprimidos recubiertos con película
French: Une méta-analyse d'études cliniques contrôlées versus placebo sur l'utilisation d'antidépresseurs chez l'adulte présentant des troubles psychiatriques a montré une augmentation du risque de comportement de type suicidaire chez les patients de moins de 25 ans traités par antidépresseurs par rapport à ceux recevant un placebo.
Spanish: Un meta-análisis de ensayos clínicos con medicamentos antidepresivos, controlados con placebo, en pacientes adultos con trastornos psiquiátricos, ha mostrado un riesgo mayor de conducta suicida en paciente menores de 25 años tratados con antidepresivos que con placebo.
French: La dose maximale est de 200 mg par jour.
Spanish: La dosificación máxima es de 200 mg al día.
French: Troubles obsessionnels compulsifs (TOC) chez l'adulte ainsi que chez les patients pédiatriques âgés de 6 à 17 ans.
Spanish: Trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) en adultos y pacientes pediátricos de 6-17 años.
French: Les gélules de sertraline doivent être administrées pendant le repas.
Spanish: La cápsula de sertralina se ha de administrar con alimentos.
French: Les ISRS ou les IRSN, y compris la sertraline, ont cependant été associés à des cas d'hyponatrémie cliniquement significative chez les sujets âgés, qui peuvent présenter un risque majoré de présenter cet effet indésirable (voir Hyponatrémie dans la rubrique 4.4).
Spanish: Sin embargo, los ISRS o ISRN, incluyendo sertralina, se han asociado con casos de hiponatremia clínicamente significativa en pacientes de edad avanzada, los cuales pueden tener un mayor riesgo de presentar este acontecimiento adverso (ver Hiponatremia en la sección 4.4).
French: Après une semaine, votre médecin peut augmenter cette dose jusqu'à (2,5 ml) 50 mg/jour.
Spanish: Trascurrida una semana, su médico puede aumentarle la dosis a (2,5 ml) 50 mg al día.
French: Œdème périorbital *, purpura*, alopécie *, sueurs froides, sécheresse de la peau, urticaire *
Spanish: Edema periorbital*, púrpura*, alopecia*, sudor frío, piel seca, urticaria*
French: Enfants âgés de 13 à 17 ans : la dose initiale recommandée est de (2,5 ml) 50 mg/jour.
Spanish: Adolescentes de 13 a 17 años: La dosis de inicio recomendada es de (2,5 ml) 50 mg al día.
French: IMAO irréversibles (non sélectifs) (sélégiline)
Spanish: IMAOs irreversibles (no selectivos) (selegilina)
French: L'administration concomitante de sertraline 200 mg une fois par jour ne potentialise pas les effets de l'alcool, de la carbamazépine, de l'halopéridol ou de la phénytoïne sur les performances cognitives et psychomotrices chez des sujets sains ; cependant, l'utilisation concomitante de sertraline et d'alcool est déconseillée.
Spanish: La coadministración de 200 mg de sertralina al día, no potenció los efectos del alcohol, carbamazepina, haloperidol o fenitoína sobre las funciones cognitiva y psicomotora en sujetos sanos.
French: Instructions sur la prise de Zoloft :
Spanish: Instrucciones para tomar Zoloft correctamente:
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant [Voir annexe I - A compléter au niveau national] {Nom et adresse} <{tél.}> <{télécopie}> <{courrier électronique}> <Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :> <{Nom de l'État membre}> <{Nom du médicament}> <{Nom de l'État membre}> <{Nom du médicament}> [Voir annexe I - A compléter au niveau national]
Spanish: <Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:> <{Nombre del estado miembro}> <{Nombre del medicamento}> <{Nombre del estado miembro}> <{Nombre del medicamento}> [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
French: La présence d'aliments ne modifie pas de manière significative la biodisponibilité de la solution buvable à diluer de sertraline.
Spanish: Los alimentos no modifican significativamente la biodisponibilidad de sertralina concentrado para solución oral.
French: Effets indésirables très fréquents (survenus chez plus de 1 patient sur 10) : Insomnie, sensations vertigineuses, somnolence, maux de tête, diarrhée, nausées, sécheresse buccale, échec à l'éjaculation, fatigue.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (ocurren en más de 1 paciente de cada 10): Insomnio, mareo, somnolencia, dolor de cabeza, diarrea, sensación de malestar, boca seca, problemas de eyaculación y fatiga.
French: L'utilisation de la sertraline chez les patients présentant une maladie hépatique doit être effectuée avec précaution.
Spanish: El uso de sertralina en pacientes con enfermedad hepática debe realizarse con precaución.
French: Il contient également du glycérol qui à doses élevées peut provoquer des maux de tête, des douleurs abdominales et une diarrhée
Spanish: También contiene glicerol, por lo que a altas dosis puede producir dolor de cabeza, molestias de estómago y diarrea.
French: La solution buvable à diluer de sertraline ne doit pas être prise en en association au disulfirame ou au cours des deux semaines qui suivent l'arrêt du traitement par le disulfirame.
Spanish: No se debe tomar sertralina concentrado para solución oral en combinación con disulfiram ni tampoco durante las primeras semanas tras la interrupción del tratamiento con disulfiram.
French: Trouble de conversion, toxicomanie, trouble psychotique *, agression *, paranoïa, idées suicidaires, somnambulisme,
Spanish: Trastorno de conversión, dependencia de fármacos, trastorno psicótico*, agresión*, paranoia, ideación suicida, sonambulismo, eyaculación precoz
French: Les symptômes de surdosage peuvent comprendre : somnolence, nausées et vomissements, accélération de la fréquence cardiaque, tremblements, agitation, sensations vertigineuses et dans de rares cas perte de connaissance.
Spanish: Los síntomas de sobredosis pueden incluir somnolencia, náuseas y vómitos, aceleración del ritmo cardiaco, temblores, agitación, mareo y en raras ocasiones inconsciencia.
French: Les enfants (âgés de 6-12 ans) ont débuté le traitement à la dose de 25 mg.
Spanish: Los niños (6-12 años de edad) comenzaron inicialmente con una dosis de 25 mg.
French: Cette étude inclut un groupe constitué de patients pédiatriques suivant une psychothérapie uniquement à des fins de comparaison»
Spanish: Este estudio incluye un grupo de comparación formado por pacientes pediátricos que sólo reciben psicoterapia».
French: Saignements anormaux (notamment épistaxis, saignement gastrointestinal ou hématurie)
Spanish: Sangrado anormal (tal como epistaxis, hemorragia gastrointestinal o hematuria)
French: • Médicaments destinés à traiter les migraines (par exemple, sumatriptan).
Spanish: - Medicamentos para tratar migrañas (por ejemplo sumatriptán).
French: Le risque de saignement peut être augmenté lorsque des médicaments agissant sur la fonction plaquettaire (par exemple, AINS, acide acétylsalicylique et ticlopidine) ou d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le risque hémorragique sont administrés de manière concomitante avec des ISRS, notamment la sertraline (voir rubrique 4.4).
Spanish: Medicamentos que afectan a la función plaquetaria El riesgo de hemorragias puede verse aumentado cuando se administran de forma concomitante con ISRS, entre los que se incluye sertralina, medicamentos que actúan sobre la función plaquetaria (por ejemplo AINES, acido acetilsalicílico y ticlopidina) u otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo de hemorragias (ver sección 4.4).
French: D'une manière générale, ces symptômes sont de nature légère à modérée ; cependant, chez certains patients, leur intensité peut être sévère.
Spanish: Generalmente estos síntomas son leves o moderados, sin embargo en algunos pacientes pueden ser graves.
French: Paresthésies *, tremblements, hypertonie, dysgueusie, trouble de l'attention,
Spanish: Parestesia*, temblor, hipertonía, disgeusia, alteración de la atención
French: Hypertension *, bouffées vasomotrices
Spanish: Hipertensión*, rubefacción
French: Glycérol : à doses élevées, cette substance peut provoquer des maux de tête, des douleurs abdominales et une diarrhée.
Spanish: Glicerol: a dosis altas, puede producir dolor de cabeza, molestias de estómago y diarrea.
French: La dose quotidienne peut être augmentée par tranches de (2,5 ml) 50 mg sur une période de plusieurs semaines.
Spanish: La dosis diaria se puede aumentar en intervalos de (2,5 ml) 50 mg a lo largo de un periodo de varias semanas.
French: L'interruption de la sertraline doit être envisagée chez les patients présentant une hyponatrémie symptomatique, et les mesures médicales appropriées doivent être mises en œuvre.
Spanish: En pacientes con hiponatremia sintomática se debe considerar la interrupción del tratamiento con sertralina y se establecerán las intervenciones médicas apropiadas.
French: Si vous interrompez brutalement la prise de ce médicament, vous pouvez présenter des effets indésirables comme des sensations vertigineuses, un engourdissement, des troubles du sommeil, une agitation ou une anxiété, des maux de tête, des nausées ou des vomissements, et des tremblements.
Spanish: Si usted interrumpe el tratamiento de forma brusca puede experimentar efectos adversos tales como mareos, entumecimiento, alteraciones del sueño, agitación o ansiedad, dolores de cabeza, sensación de malestar o encontrarse mareado y temblor.
French: Royaume-Uni Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich
Spanish: Reino Unido Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich
French: Symptômes de sevrage observés lors de l'interruption du traitement par la sertraline L'interruption de la sertraline (en particulier lorsqu'elle est brutale) entraîne généralement des symptômes de sevrage.
Spanish: Síntomas de retirada observados al suspender el tratamiento con sertralina La suspensión del tratamiento (particularmente cuando se realiza de forma brusca), con frecuencia da lugar a síntomas de retirada.
French: • Syndrome sérotoninergique.
Spanish: - Síndrome serotoninérgico.
French: Enfants âgés de 6 à 12 ans : la dose initiale recommandée est de (1,25 ml) 25 mg une fois par jour.
Spanish: Niños de 6 a 12 años: La dosis de inicio recomendada es de (1,25 ml) 25 mg al día.
French: Les comprimés de sertraline peuvent être administrés pendant ou en dehors des repas.
Spanish: El comprimido de sertralina puede administrarse con o sin alimentos.
French: Dysfonctionnemen t sexuel, trouble de l'érection
Spanish: Disfunción sexual, disfunción eréctil
French: Rares notifications de réactions indésirables cutanées graves : par exemple le syndrome de Stevens-Johnson et syndrome de Lyell Angio-œdème, œdème du visage,
Spanish: Casos raros de reacciones adversas cutáneas graves: por ejemplo síndrome de StevensJohnson y necrólisis epidérmica.
French: Akathisie / agitation psychomotrice
Spanish: Acatisia/ inquietud psicomotora
French: Les comprimés de Zoloft peuvent être pris pendant ou en dehors des repas.
Spanish: Zoloft comprimidos se puede tomar con o sin alimentos.
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS BLISTERS
French: Selon l'état de la fonction hépatique, cet effet peut persister jusqu'à deux semaines après la dernière dose de disulfirame, bien qu'un délai d'une semaine constitue la durée plus classique de l'action du médicament aux doses habituelles.
Spanish: Normalmente este efecto suele durar aproximadamente una semana cuando se administran dosis estándar, sin embargo, dependiendo de la función hepática, este efecto podría mantenerse hasta dos semanas después de la última dosis de disulfiram.
French: La dose maximale recommandée est de (10 ml) 200 mg/jour.
Spanish: La dosis máxima recomendada es de (10 ml) 200 mg al día.
French: Compte tenu du large volume de distribution de la sertraline, une diurèse forcée, une dialyse, une hémoperfusion ou une exsanguino-transfusion risquent de s'avérer inefficaces.
Spanish: Debido al gran volumen de distribución de sertralina, es difícil que la diuresis forzada, la diálisis, la hemoperfusión y la plasmaféresis sean beneficiosas.
French: Il est par conséquent recommandé de diminuer progressivement la posologie de la sertraline lors de l'interruption du traitement sur une période de plusieurs semaines ou mois, en fonction des besoins du patient (voir rubrique 4.2).
Spanish: Por tanto se aconseja que al suspender el tratamiento, se reduzca gradualmente la dosis de sertralina durante un periodo de varias semanas o incluso meses de acuerdo con las necesidades de cada paciente (ver sección 4.2).
French: Une faible dose initiale et des paliers de 25 mg sont donc recommandés chez l'enfant, en particulier ceux de faible poids corporel.
Spanish: Por tanto, en niños, especialmente con bajo peso corporal, se recomienda una dosis de inicio pequeña y unos incrementos de ajuste de dosis de 25 mg.
French: Effets indésirables observés chez l'enfant et l'adolescent :
Spanish: Efectos adversos en niños y adolescentes
French: Le compte-gouttes se trouve dans la boîte en carton.
Spanish: El gotero lo podrá encontrar en el interior del envase.
French: Ce schéma posologique a montré qu'il réduisait la fréquence des effets indésirables précoces caractéristiques du trouble panique.
Spanish: Se ha demostrado que este régimen de dosis reduce la frecuencia de efectos adversos, característicos del trastorno de angustia, que aparecen al inicio del tratamiento.
French: Le TAMM s'est par conséquent engagé à fournir une étude de sécurité à long terme portant sur les aspects suivants : croissance, maturation sexuelle, développement cognitif et émotionnel, et a soumis un résumé de l'étude pour évaluation par le CHMP.
Spanish: Por lo tanto, el titular de autorización de comercialización se comprometió a proporcionar un estudio de seguridad a largo plazo teniendo en cuenta aspectos de crecimiento, madurez sexual, desarrollo cognitivo y emocional y envió una sinopsis del estudio para que el CHMP la evaluara.