FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: De conformidad con el Artículo 114 de la Directiva 2001/83/CE modificada, la liberación oficial de los lotes será realizada por un laboratorio estatal o uno designado a tal efecto.
Dutch: In overeenstemming met artikel 114 van Richtlijn 2001/83/EC, zal de officiële vrijgifte van de batch worden uitgevoerd door een laboratorium van de staat of een specifiek daartoe aangewezen laboratorium.
Spanish: Sin embargo, en el caso de que este tamaño de aguja no estuviera disponible, se podría utilizar una aguja 21-G.
Dutch: Echter, indien deze naaldgrootte niet beschikbaar is, kan ook een 21-G naald worden gebruikt.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
Spanish: Al ser esta una autorización de comercialización en circunstancias excepcionales y según lo que establece el Artículo 14(8) del Reglamento (CE) 726/2004, el TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
Dutch: Dit is een vergunning onder uitzonderlijke voorwaarden en overeenkomstig artikel 14, lid 8 van Verordening (EG) nr. 726/2004 moet de vergunninghouder binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:
Spanish: Además, un ciclo semestral puede ser demasiado largo para permitir la evaluación de la seguridad de una vacuna para la que se esperan unos altos niveles de exposición en un corto periodo de tiempo.
Dutch: Bovendien kan een zes-maandelijkse cyclus te lang duren om een evaluatie van de veiligheid van een vaccin mogelijk te maken waarvoor hoge blootstellingsniveaus worden verwacht binnen een kort tijdsbestek.
Spanish: Estos datos sugieren que el exceso de riesgo tiende a disminuir con el aumento de edad en el momento de la vacunación.
Dutch: Deze data suggereren dat het bovenmatige risico lijkt af te nemen met het toenemen van de leeftijd bij vaccinatie.
Spanish: - El informe del CHMP se circulará al fabricante de la vacuna el Día 55.
Dutch: - Het CHMP-rapport wordt verstuurd naar de fabrikant van het vaccin op dag 55.
Spanish: 3,75 microgramos*
Dutch: 3,75 microgram*
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar esta vacuna, porque contiene información importante para usted.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit vaccin krijgt toegediend want er staat belangrijke informatie in voor u.
Spanish: En los IPS sólo se deben incluir datos notificados espontáneamente.
Dutch: In de PSUR dienen slechts spontaan gerapporteerd gegegvens te worden opgenomen.
Spanish: Los datos específicos de producto pueden ser evaluados por detección de señales.
Dutch: Product-specifieke gegevens kunnen tijdens het signaal detectieproces worden geëvalueerd.
Spanish: estados miembros de la UE para el periodo de comunicación por número de lote,
Dutch: EU lidstaten voor de rapportageperiode per partijnummer ii)
Spanish: 1 Media Geométrica del Título
Dutch: 1 Geometric Mean Titre
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en las secciones 4.4, 4.8 y 5.1, sin embargo no se puede hacer una recomendación posológica.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubrieken 4.4, 4.8 and 5.1, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven.
Spanish: • si se va a realizar un análisis de sangre para determinar la presencia de infección por determinados virus.
Dutch: • als u een bloedonderzoek krijgt om een infectie met bepaalde virussen te onderzoeken.
Spanish: No hubo evidencia de un incremento del riesgo de resultados adversos en más de 100 embarazos que fueron controlados en un ensayo clínico prospectivo.
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen voor een verhoogd risico op nadelige resultaten van meer dan 100 zwangerschappen die in een prospectieve klinische studie zijn vervolgd.
Spanish: Muy frecuentes (≥1/10) Frecuentes (≥1/100 a <1/10) Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100) Raras (≥1/10.000 a <1/1.000)
Dutch: Zeer vaak (≥ 1/10) Vaak (≥ 1/100 tot < 1/10) Soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100) Zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000)
Spanish: En el día 180, la tasa de seroprotección fue del 13%.
Dutch: Op dag 180 was het seroprotectiepercentage 13%.
Spanish: Adjupanrix sólo se puede comercializar cuando haya una declaración oficial de la OMS/UE de una pandemia de gripe, con la condición de que el titular de la autorización de comercialización de Adjupanrix tenga en cuenta la cepa de pandemia declarada oficialmente.
Dutch: Adjupanrix kan uitsluitend op de markt worden gebracht wanneer er een officiële verklaring van de WHO/EU voor een influenza pandemie is, op voorwaarde dat de houder van de vergunning voor Adjupanrix de officieel verklaarde pandemische stam in acht neemt.
Spanish: - Los acontecimientos no confirmados médicamente son aquellos que se han introducido en la base de datos a partir del punto de corte de datos.
Dutch: Alle niet-medisch bevestigde gebeurtenissen zijn die gebeurtenissen, die in de database zijn ingevoerd tot aan het data-lock point.
Spanish: Si el acontecimiento es de señales múltiples, se puede priorizar la detección de señales y se proporcionarán plazos adecuados para la presentación de un informe de evaluación completa de señales.
Dutch: Mochten er meerdere signalen optreden, dan kan het signaal detectieproces voorrang krijgen en dient het betreffende tijdspad voor indiening van een volledig signaal evaluatierapport te worden verschaft.
Spanish: Los adyuvantes se utilizan para mejorar la respuesta del organismo a la vacuna.
Dutch: Adjuvantia worden gebruikt om de reactie van het lichaam op het vaccin te verbeteren.
Spanish: Si es su caso, deberá posponer la vacunación hasta que se sienta mejor.
Dutch: Als dit bij u het geval is, zal de vaccinatie gewoonlijk worden uitgesteld totdat u zich beter voelt.
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a esta vacuna dirigiéndose al representante local del titular de autorización de comercialización:
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit vaccin contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Spanish: Cuando una persona recibe la vacuna, el sistema de defensa natural del cuerpo (sistema inmunitario) produce su propia protección (anticuerpos) frente a la enfermedad.
Dutch: Wanneer het vaccin aan iemand wordt gegeven, zal de natuurlijke afweer van het lichaam (het immuunsysteem) zelf een bescherming (antilichamen) produceren tegen de ziekte.
Spanish: Sin embargo, si es necesario, la otra vacuna se deberá inyectar en el otro brazo.
Dutch: Als dit echter nodig is, zal het andere vaccin in uw andere arm worden ingespoten.
Spanish: La vacuna contiene un "adyuvante" AS03.
Dutch: Het vaccin bevat een "adjuvans" (AS03).
Spanish: Se puede considerar el uso de Adjupanrix durante el embarazo, si fuese necesario, teniendo en cuenta las recomendaciones oficiales.
Dutch: Het gebruik van Adjupanrix tijdens de zwangerschap kan worden overwogen als dit noodzakelijk geacht wordt en wanneer rekening wordt gehouden met de officiële richtlijnen.
Spanish: Esto se debe a que tal vez no se le recomiende la vacunación o pueda ser necesario retrasarla.
Dutch: Dit is belangrijk omdat vaccinatie dan mogelijk niet wordt aanbevolen of uitgesteld moet worden.
Spanish: Su médico o enfermero le administrará Adjupanrix.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal u Adjupanrix toedienen.
Spanish: La gripe pandémica es un tipo de gripe que se presenta en intervalos que oscilan entre menos de 10 años y varias décadas.
Dutch: Pandemische griep is een soort influenza die zich met tussenpozen variërend van minder dan 10 jaar tot vele decennia kan voordoen.
Spanish: Es preferible que observe cómo le afecta Adjupanrix antes de emprender estas actividades.
Dutch: Het is het beste om te zien welke invloed Adjupanrix op u heeft, voordat u deze activiteiten uitvoert.
Spanish: Esta vacuna cumple con la recomendación de la OMS y la Decisión de la UE sobre la pandemia.
Dutch: Dit vaccin voldoet aan de aanbevelingen van de WHO en het EU-besluit voor een pandemie.
Spanish: Información de estudios no clínicos:
Dutch: Gegevens uit niet-klinisch onderzoek:
Spanish: El informe debe incluir las siguientes Tablas de datos agregados (utilizando las plantillas predefinidas que se adjuntan en el Anexo 2).
Dutch: Het rapport dient de hieronder vermelde tabellen van samengestelde gegevens te bevatten (met gebruik van de voorgedefinieerde templates uit Annex 2).
Spanish: Las dos primeras inyecciones se deben administrar en la fecha elegida y las otras dos inyecciones se deben administrar preferiblemente 3 semanas después.
Dutch: De eerste twee injecties worden gegeven op een bepaalde datum en de andere twee injecties worden bij voorkeur drie weken daarna gegeven.
Spanish: Adjupanrix es una vacuna para ser utilizada en adultos a partir de los 18 años de edad para prevenir la gripe pandémica (gripe).
Dutch: Adjupanrix is een vaccin voor gebruik bij volwassenen vanaf 18 jaar oud tegen pandemische griep (influenza).
Spanish: Esta modalidad de aprobación significa que por motivos científicos no ha sido posible obtener información completa de este medicamento.
Dutch: Dit betekent dat om wetenschappelijke redenen het niet mogelijk was om volledige informatie over dit geneesmiddel te verkrijgen.
Spanish: • Dolor punzante grave en uno o más nervios
Dutch: • ernstige stekende of bonzende pijn langs een of meer zenuwen
Spanish: CME restringidas "Desmielinización" (como el SGB se incluye también en CME restringidas, habrá un solapamiento en el número de casos para estas dos categorías).
Dutch: nauwe SMQ "Demyelinisatie" (aangezien GBS ook in deze SMQ zit ingebrepen, zal er een overlap optreden in het aantal gevallen voor deze beide categorieën)
Spanish: Estos resultados falsos positivos transitorios pueden deberse a la producción de IgM en respuesta a la vacuna.
Dutch: Deze voorbijgaande vals-positieve resultaten zouden kunnen liggen aan een IgM-productie als reactie op het vaccin.
Spanish: Cualquier efecto adverso que tenga lugar puede ser más grave.
Dutch: Eventuele bijwerkingen die optreden kunnen dan ernstiger zijn.
Spanish: 4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia
Dutch: 4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap
Spanish: Profilaxis de la gripe para una situación pandémica declarada oficialmente.
Dutch: Profylaxe van influenza in een officieel afgekondigde pandemische situatie.
Spanish: • Liberación oficial de los lotes
Dutch: • Officiële vrijgifte van de batch
Spanish: Adjupanrix se debe usar de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
Dutch: Adjupanrix dient te worden gebruikt in overeenstemming met de officiële richtlijnen.
Spanish: De 71 a 80 años
Dutch: 71 tot 80 jaar
Spanish: En concreto, informe a su médico o enfermera si está tomando cualquier tratamiento (como corticosteroides o quimioterapia para el cáncer) que afecte a su sistema inmunitario.
Dutch: Vertel uw arts of verpleegkundige in het bijzonder als u behandelingen krijgt (zoals behandeling met corticosteroïden of chemotherapie voor de behandeling van kanker) die invloed op uw afweersysteem hebben.
Spanish: Durante la pandemia, el solicitante realizará un estudio prospectivo de cohortes tal y como se define en el plan de Farmacovigilancia.
Dutch: Tijdens de pandemie zal de vergunninghouder een prospectief cohortonderzoek uitvoeren zoals in het Farmacovigilantieplan is opgenomen.
Spanish: Los EAEI se definirán como sigue:
Dutch: AESIs worden als volgt gedefinieerd:
Spanish: Enrojecimiento Hinchazón Fiebre (>38°C) Fiebre (>39°C) - Frecuencia por dosis - Frecuencia por sujeto
Dutch: Roodheid Zwelling Koorts (> 38°C) Koorts (>39°C) - frequentie per dosis - frequentie per persoon
Spanish: Muy raras:
Dutch: Zeer zelden:
Spanish: Los estudios en animales con Adjupanrix no indican toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Dutch: Onderzoeken bij dieren met Adjupanrix wijzen niet op reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar
Spanish: Al igual que todas las vacunas, puede que Adjupanrix no proteja completamente a todas las personas vacunadas.
Dutch: Zoals met alle vaccins het geval is, zal Adjupanrix niet iedereen die is gevaccineerd volledig beschermen.
Spanish: Para contextualizar el informe de seguridad, se debe incluir un resumen de distribución y se deben proporcionar detalles del número de dosis de la vacuna distribuidas en i)
Dutch: Om de veiligheidsgegevens in context te kunnen plaats, dient een samenvatting van vaccindistributie te worden geïncludeerd en dienen details over het aantal gedistribueerde vaccins te worden opgenomen in i)
Spanish: - Parálisis de Bell:
Dutch: Paralyse van Bell:
Spanish: Se presentará un breve resumen en el que se resaltarán señales validadas y áreas de interés, teniendo en cuenta la información derivada del estudio prospectivo de cohortes descrito en 4.5.
Dutch: Er dient een korte samenvatting te worden aangeleverd waarin gevalideerde signalen en aandachtsgebieden in het bijzonder worden belicht, waarbij informatie die uit de in rubriek 4.5 vermelde prospectieve cohortstudie wordt verzameld, wordt meegenomen.
Spanish: Avise al médico que le haya pedido estos análisis de que le han administrado Adjupanrix recientemente.
Dutch: Vertel de arts die deze testen aanvraagt dat u onlangs Adjupanrix heeft gekregen
Spanish: Informe a su médico si tiene alguna alergia conocida.
Dutch: Vertel het uw arts indien u weet dat u ergens allergisch voor bent.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, esta vacuna puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Spanish: Después de la adición del adyuvante al antígeno, se debe agitar bien la mezcla.
Dutch: Na toevoeging van het adjuvans aan het antigeen dient het mengsel goed te worden geschud.
Spanish: En las primeras semanas después de la vacunación con Adjupanrix los resultados de estos análisis pueden no ser correctos.
Dutch: De eerste paar weken na vaccinatie met Adjupanrix kunnen de resultaten van deze testen verstoord zijn.
Spanish: • Las inyecciones dobles se administrarán en brazos diferentes.
Dutch: • De dubbele injecties worden gegeven in de twee verschillende armen.
Spanish: Como con todas las vacunas inyectables, se deberá disponer en todo momento del tratamiento y supervisión médica adecuados, para el caso poco común de aparición de una reacción anafiláctica tras la administración de la vacuna.
Dutch: Zoals met alle injecteerbare vaccins, dient te allen tijde adequate medische behandeling en toezicht direct beschikbaar te zijn voor het geval er zich na toediening van het vaccin een zeldzame anafylactische reactie voordoet.
Spanish: En el grupo control sin adyuvante, igual que en el grupo control con adyuvante, todos los animales murieron o tuvieron que ser sacrificados ya que estaban moribundos, a los tres o cuatro días tras la exposición.
Dutch: In de controlegroep zonder adjuvans en in de controlegroep die adjuvans kreeg, zijn alle dieren drie of vier dagen na het begin van de challenge gestorven of moesten ze worden gedood omdat ze stervende waren.
Spanish: • Esta vacuna se le ha recetado solamente a usted, y no debe dársela a otras personas.
Dutch: • Geef dit vaccin niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Spanish: • si padece problemas del sistema inmunitario, ya que su respuesta a la vacuna puede ser insuficiente.
Dutch: • als u problemen heeft met uw immuunsysteem, aangezien uw respons op het vaccin dan gering kan zijn
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Vacuna antigripal, código ATC J07BB02.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Influenzavaccins, ATC-code J07BB02.
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas Algunos de los efectos citados en la sección 4.8 "Reacciones adversas" pueden afectar a la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Een aantal van de effecten vermeld in rubriek 4.8 Bijwerkingen kan van invloed zijn op de rijvaardigheid en het vermogen machines te bedienen.
Spanish: Los datos epidemiológicos disponibles en adultos mayores de 20 años han indicado 1 caso adicional, aproximadamente, por cada 100.000 individuos vacunados.
Dutch: Beschikbare epidemiologische gegevens bij volwassenen ouder dan 20 jaar gaven ongeveer 1 extra geval op de 100.000 gevaccineerden.
Spanish: Actualmente no hay datos disponibles relativos al uso de Adjupanrix durante el embarazo.
Dutch: Er zijn momenteel geen gegevens beschikbaar over het gebruik van Adjupanrix tijdens de zwangerschap.
Spanish: Las vacunas de preparación para la pandemia contienen antígenos diferentes de los virus de la gripe que circulan actualmente.
Dutch: Voorbereidende pandemische vaccins bevatten influenza-antigenen die verschillen van de momenteel circulerende influenzavirussen.
Spanish: En los niños/adolescentes (hasta los 20 años de edad), estos estudios han indicado entre 1,4 y 8 casos adicionales por cada 100.000 individuos vacunados.
Dutch: Bij kinderen/jongeren (leeftijd tot 20 jaar) gaven deze studies een extra 1,4 tot 8 gevallen op de 100.000 gevaccineerden.
Spanish: Los datos obtenidos con las vacunas de preparación para la pandemia apoyarían una estrategia de vacunación que podría ser utilizada para la vacuna pandémica: los datos de inmunogenicidad clínica, seguridad y reactogenicidad obtenidos con estas vacunas de preparación para la pandemia son importantes para las vacunas pandémicas.
Dutch: Gegevens verkregen met een voorbereidend pandemisch vaccin zullen een vaccinatiestrategie ondersteunen die wellicht zal worden gebruikt voor het pandemisch vaccin: klinische gegevens over de immunogeniciteit, veiligheid en reactogeniciteit verkregen met voorbereidende pandemische vaccins zijn relevant voor de pandemische vaccins.
Spanish: Una dosis de 0,5 ml en la fecha elegida.
Dutch: Eén dosis van 0,5 ml op een gekozen datum.
Spanish: Qué es Adjupanrix y para qué se utiliza
Dutch: Wat is Adjupanrix en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Spanish: Los que no se hayan introducido todavía, se deben notificar en el siguiente IPSS.
Dutch: De gebeurtenissen die nog niet zijn ingevoerd, dienen in de volgende S-PSUR te worden opgenomen.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas se enumeran de acuerdo a las siguientes frecuencias: Las frecuencias se notifican como:
Dutch: De gemelde bijwerkingen zijn gerangschikt volgens frequentie van voorkomen: Frequenties worden als volgt vermeld:
Spanish: CME restringidas "Encefalitis no infecciosa"
Dutch: nauwe SMQ "Niet-infectieuze encefalitis"
Spanish: - El informe de evaluación del Rapporteur se circulará a los miembros del CHMP el Día 50.
Dutch: - Een evaluatieerapport van de Rapporteur wordt onder de CHMP-leden verspreid op dag 50.
Spanish: Por lo tanto, el profesional sanitario evaluará los beneficios y riesgos potenciales de administrar la vacuna a individuos con trombocitopenia o cualquier trastorno de la coagulación que pudiera contraindicar la inyección intramuscular, a no ser que el beneficio potencial supere el riesgo de sangrado.
Dutch: Daarom dient een behandelend arts de voordelen en de mogelijke risico's af te wegen van toediening van het vaccin aan personen met trombocytopenie of een bloedingsziekte die een contra-indicatie is voor intramusculaire toediening, tenzij het mogelijke voordeel zwaarder weegt dan het risico op bloedingen.
Spanish: 2 % de sujetos con un título ≥1:28
Dutch: 2 % personen met titers ≥1:28
Spanish: La respuesta inmunológica se puede ver disminuida si el paciente está en tratamiento con inmunosupresores.
Dutch: De immunologische respons kan verminderd zijn in het geval dat de patiënt een immunosuppressieve behandeling ondergaat.
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Spanish: En base a datos muy limitados, los adultos >80 años pueden requerir una dosis doble de Adjupanrix en la fecha elegida y nuevamente tras un intervalo de al menos tres semanas, para alcanzar una respuesta inmune (ver sección 5.1).
Dutch: Zeer beperkte gegevens toonden aan dat volwassenen > 80 jaar een dubbele dosis van Adjupanrix nodig kunnen hebben op een gekozen datum en wederom na een interval van ten minste drie weken om een immuunrespons te bereiken (zie rubriek 5.1).
Spanish: Los datos obtenidos en mujeres embarazadas que han sido vacunadas con diferentes vacunas estacionales inactivadas no adyuvadas, no sugieren malformaciones o toxicidad fetal o neonatal.
Dutch: Gegevens van zwangere vrouwen die werden gevaccineerd met verschillende geïnactiveerde seizoensvaccins zonder adjuvans wijzen niet op misvormingen of op foetale of neonatale toxiciteit.
Spanish: Agitar antes de usar
Dutch: Schudden vóór gebruik.
Spanish: • Dolor de cabeza
Dutch: • hoofdpijn
Spanish: Cuando el CHMP considere que el IPSS ya no es necesario, se presentará un IPS completo que cubra el periodo desde el punto de corte de datos del último IPS rutinario, con un margen de tiempo que se acordará con el Rapporteur.
Dutch: Als binnen de CHMP wordt besloten dat de indiening van een S-PSUR niet langer noodzakelijk is, zal een volledig veiligheidsverslag worden ingediend van de periode lopend vanaf het data-lock point van de laatste standaard PSUR; deze zal worden ingediend binnen een tijdsbestek dat met de Rapporteur wordt overeengekomen.
Spanish: Esto debería incluir datos de los estudios en marcha, o si aplica, de su uso real, de las cepas de preparación para la pandemia y de cualquier dato relevante de seguridad del sistema adyuvante.
Dutch: Dit dient gegevens te bevatten van lopende onderzoeken, of - indien van toepassing - van feitelijk gebruik, van voorbereidende pandemische stammen en alle veiligheidsinformatie die relevant is voor het adjuvanssysteem.
Spanish: TP "Parálisis de Bell"
Dutch: PT "Paralyse van Bell""
Spanish: Actualmente no se dispone de evidencia que indique que Adjupanrix pueda estar asociada con un riesgo de narcolepsia.
Dutch: Er is op dit moment geen bewijs dat indiceert dat Adjupanrix met een risico op narcolepsie geassocieerd is.
Spanish: • Otros componentes:
Dutch: • Andere stoffen:
Spanish: La frecuencia de los efectos adversos fue menor en el grupo de niños que recibieron la mitad de dosis de adulto.
Dutch: De bijwerkingenfrequentie was lager in de groep kinderen die de halve volwassen dosis kregen.
Spanish: TP "Neuritis"
Dutch: PT "Neuritis"
Spanish: Adjupanrix contiene tiomersal como conservante y es posible que sufra una reacción alérgica.
Dutch: Adjupanrix bevat thiomersal als een conserveringsmiddel en het is mogelijk dat u een allergische reactie krijgt.
Spanish: A la hora de recopilar la información, se deben seguir las siguientes recomendaciones:
Dutch: De onderstaande principes dienen te worden gevolgd bij het samenstellen van de gegevens:
Spanish: Formato del IPS simplificado
Dutch: Opbouw van gesimplificeerde PSUR
Spanish: Sin embargo, tras dos administraciones de una dosis doble de la vacuna, la tasa de seroprotección el día 42 fue del 75%.
Dutch: Echter, na twee toedieningen van een dubbele dosis van het vaccin was het seroprotectiepercentage 75% op dag 42.
Spanish: Se ha administrado una vacuna adyuvada con AS03 conteniendo HA de H1N1v a mujeres en cada trimestre del embarazo.
Dutch: Een AS03-adjuvans-bevattend vaccin met HA afkomstig van H1N1v is toegediend aan vrouwen in elk trimester van de zwangerschap.
Spanish: - Presentación del IPSS al Rapporteur y a los miembros del CHMP el Día 45.
Dutch: - S-PSUR indieningen aan de Rapporteur en CHMP-leden op dag 45.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos : http://www.ema.europa.eu/
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.