FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Translarna ir indicēts distrofīna gēna beznozīmes (nonsense) mutācijas izraisītas Dišēna muskuļu distrofijas ārstēšanai 2 gadus veciem un vecākiem staigājošiem pacientiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Maltese: Translarna huwa indikat għall-kura ta' distrofija muskolari ta' Duchenne li tirriżulta minn mutazzjoni nonsense fil-ġene ta' dystrophin, f'pazjenti ambulatorji li għandhom sentejn u aktar (ara sezzjoni 5.1).
Latvian: Translarna 1000 mg atalurenum
Maltese: Kull qartas fih 1000 mg ataluren LISTA
Latvian: Lietojot vienlaikus ar atalurēnu, nenovēroja klīniski nozīmīgas kortikosteroīdu koncentrācijas plazmā pārmaiņas.
Maltese: Dan l-effett jitqies bħala klinikament mhux rilevanti.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Citas muskuļu-skeleta sistēmas traucējumu zāles, ATĶ kods: M09AX03
Maltese: Mediċini oħrajn għal disturbi tas-sistema muskoloskeletali, kodiċi ATC:
Latvian: Lietojot mātītei vienreizēju, salīdzinoši mazu radioloģiski iezīmēta atalurēna devu 30 mg/kg, augstākā žurku pienā noteiktā radioaktivitātes koncentrācija bija 37 % no koncentrācijas mātītes plazmā.
Maltese: F'doża materna waħda, relattivament baxxa, ta' 30 mg/kg ta' ataluren radjutikkettat, l-ogħla konċentrazzjoni mkejla ta' radjuattività fil-ħalib tal-firien kienet 37% tal-konċentrazzjoni fil-plażma materna.
Latvian: Translarna 1000 mg granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai EU/1/13/902/003
Maltese: Translarna 1000 mg bċejjeċ żgħar li jitħalltu ma' likwidu biex jittieħed mill-ħalq EU/1/13/902/003
Latvian: Hematūrija, enurēze
Maltese: Ematurija, enuresi
Latvian: 2. pētījumā tika vērtēti 230 vīriešu dzimuma pacienti vecumā no 7 līdz 14 gadiem.
Maltese: Studju 2 evalwa 230 pazjenti rġiel, li kellhom minn 7 sa 14-il sena.
Latvian: Vienlaikus rifampicīna, spēcīga metabolisko enzīmu induktora, tostarp UGT1A9, ievadīšana samazināja atalurēna iedarbību par 29%.
Maltese: L-għoti flimkien ta' rifampicin, induttur qawwi ta' enzimi metaboliċi li jinkludu UGT1A9, naqqas l-esponiment ta' ataluren b'29%.
Latvian: Vidējās izmaiņas laika funkciju testos no sākumstāvokļa līdz 48. nedēļai bija novērotas atalurēna līknē 40 mg/kg/dienā salīdzinājumā ar placebo 10 metru noskriešanas/noiešanas laikā (labāks par 1,2 sekundēm p=0,117), 4 pakāpienu uzkāpšanā (labāks par 1,8 sekundēm, p=0,058) un 4 pakāpienu nokāpšanā (labāks par 1,8 sekundēm, p=0,012), 5. attēls.
Maltese: Il-bidla medja fit-testijiet tal-funzjoni li fihom ittieħdet nota tal-ħin, mil-linja bażi sa Ġimgħa 48, kienet aħjar fil-parti tal-istudju dwar ataluren 40 mg/kg/jum milli fil-plaċebo, fil-ħin osservat biex persuna tiġri/timxi 10 metri (aħjar b'1.2 sekondi, p=0.117), u l-ħin biex titla' 4 tarġiet (aħjar b'1.8 sekondi, p=0.058), u l-ħin biex tinżel 4 tarġiet (aħjar b'1.8 sekondi, p=0.012), Figura 5.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks PTC Therapeutics International Limited 5th Floor
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq PTC Therapeutics International Limited 5th Floor
Latvian: Salīdzinot ar pacientiem vecumā no 5 gadiem, pacientiem vecumā no 2 līdz 5 gadiem biežāk tika ziņots par nespēku (7,1%), drudzi (42,9%), auss infekciju (28,6%) un izsitumiem (21,4%).
Maltese: Frekwenza ogħla ta' telqa (7.1%), deni (42.9%), infezzjoni fil-widnejn (28.6%), u raxx (21.4%) kienu rrappurtati f'pazjenti minn 2 sa 5 snin meta mqabbla ma' pazjenti ta' 5 snin u aktar.
Latvian: Konstatētais aptuveni 40% lielais vidējās kopējās atalurēna ekspozīcijas samazinājums vidēji smagas pakāpes aknu darbības traucējumu grupā salīdzinājumā ar kontroles grupu, iespējams, saistīts ar mazo paraugu lielumu un mainību.
Maltese: Ġie osservat tnaqqis ta' bejn wieħed u ieħor 40% fil-medja talesponiment totali ta' ataluren fil-grupp ta' dawk b'indeboliment moderat tal-fwied kontra l-gruppi talkontroll, probabbilment minħabba d-daqs żgħir tal-kampjun u l-varjabilità.
Latvian: Beznozīmes (nonsense) mutācijas esamība distrofīna gēnā ir jānosaka, veicot ģenētiskas pārbaudes (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Maltese: Il-preżenza ta' mutazzjoni nonsense fil-ġene ta' dystrophin għandha tiġi ddeterminata minn ittestjar ġenetiku (ara sezzjoni 4.4).
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Maltese: Data mistennija:
Latvian: 2,5 ml (40 μg /ml) 3 pudelītēm
Maltese: 2.5 ml (40 μg /ml) 3 flixken
Latvian: Polikvaternijs-1
Maltese: Polyquaternium-1
Latvian: Alcon - Couvreur N.V Rijksweg 14
Maltese: S.A. Alcon-Couvreur N.V., Rijksweg 14,
Latvian: Polioksietilēna hidrogenēta rīcineļļa 40 (HCO-40) Borskābe (E284)
Maltese: Polyoxyethylene hydrogenated castor oil 40 (HCO-40) Boric acid (E284)
Latvian: Reti skeleta-muskuļu sāpes, artralģija
Maltese: Rari uġigħ muskoluskeletriku, artralġja
Latvian: Sistēmas orgānu klase
Maltese: Klassi tas-Sistemi u talOrgani
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI EU/1/01/199/001-004
Maltese: EU/1/01/199/001-004
Latvian: Aktīvā viela ir travoprosts 40 mikrogrami/ml.
Maltese: Is-sustanza attiva hi travoprost 40 mikrogramma/ml.
Latvian: NOSAUKUMS(-I) DAUDZUMS(-I)
Maltese: NUMRU(I)
Latvian: B-2870, Puurs Beļģija vai
Maltese: B-2870 Puurs, Il-Belġju.
Latvian: Vidējā atšķirība: travoprosts - timolols.
Maltese: Differenza medja hija Travoprost - Timolol.
Latvian: Vecuma grupā no 3 līdz <12 gadiem (n=36) un grupā no 12 līdz <18 gadiem (n=26), vidējais IOS samazinājums 12. nedēļā travoprosta grupā bija līdzīgs kā timolola grupā.
Maltese: Fil-gruppi ta' età minn 3 snin sa <12-il sena (n=36) u 12 sa <18-il sena (n=26), tnaqqis medju fl-IOP f'Ġimgħa 12 fil-grupp ta' travoprost kien simili għal dak fil-grupp ta' timolol.
Latvian: Nav zināmi sāpes krūšu kurvī, bradikardija, tahikardija, aritmija
Maltese: Mhux magħrufa uġigħ fis-sider, bradikardija, takikardija, arritmija
Latvian: Retas blakusparādības: var skart līdz pat 1 no 1000 cilvēkiem
Maltese: Rari: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000
Latvian: Vidējais IOS samazinājums travoprosta un timolola grupās bija līdzīgs (skatīt 1. tabulu).
Maltese: Tnaqqis medju fl-IOP fil-gruppi ta' travoprost u timolol kien simili (ara Tabella 1).
Latvian: Līdzīgā 3 mēnešus ilgā pētījumā ar pieaugušiem pacientiem šādu notikumu sastopamība bija attiecīgi 11,4% un 0,0%.
Maltese: Fi studju simili ta' 3 xhur f'pazjenti adulti, dawn l-avvenimenti seħħew b'inċidenza ta' 11.4% u 0.0%, rispettivament.
Latvian: Katrs šķīduma ml satur 10 mikrogramus polikvaternija-1 (POLYQUAD), 7,5 mg propilēnglikola, 2 mg polioksietilēna hidrogenētās rīcineļļas 40 (HCO-40) (sk.
Maltese: Kull mL ta' soluzzjoni fih polyquaternium-1 (POLYQUAD) 10 mikrogrammi, propylene glycol 7.5 mg, polyoxyethylene hydrogenated castor oil 40 (HCO-40)
Latvian: Papildu nevēlamās blakusparādības, ko novēroja pediatriskajiem pacientiem 3 mēnešus ilgā pediatriskā pētījumā (n=77), salīdzinot ar līdzīgu pētījumu pieaugušajiem (n=185), bija plakstiņu apsārtums, keratīts, pastiprināta asarošana un fotofobija; par visām šīm blakusparādībām ziņoja kā par atsevišķiem gadījumiem ar 1,3% sastopamību, salīdzinot ar 0,0% pieaugušajiem.
Maltese: Reazzjonijiet avversi tal-mediċina addizzjonali rrappurtati f'pazjenti pedjatriċi fl-istudju pedjatriku ta' 3 xhur (n=77) imqabbla ma' prova simili fl-adulti (n=185) inkludew eritema tal-kappell tal-għajn, keratite, żieda fid-dmugħ, u fotofobija kollha rrappurtati bħala avvenimenti singoli b'inċidenza ta' 1.3% kontra 0.0% osservata fl-adulti.
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Ko TRAVATAN satur
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Latvian: Camil Fabra 58 08320 El Masnou Barcelona Spānija
Maltese: Alcon Cusí, S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcelona, Spanja
Latvian: Citas zāles un TRAVATAN
Maltese: Mediċini oħra u TRAVATAN
Latvian: TI = ticamības intervāls;
Maltese: SE = Errur Standard; CI = Intervall ta' Kunfidenza;
Latvian: Pediatriskajā populācijā visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības bija acs hiperēmija (16,9%) un skropstu augšana (6,5%).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi frekwenti rrappurtati fil-popolazzjoni pedjatrika kienu iperimija fl-għajnejn (16.9%) u tkabbir taxxagħar ta' xfar l-għajnejn (6.5%).
Latvian: Sekojošās nevēlamās blakusparādības klasificētas saskaņā ar šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10000) vai nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin huma kklassifikati skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna <1/10,000), jew mhux magħrufa (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli).
Latvian: Nav zināmi depresija, trauksme, bezmiegs
Maltese: Mhux magħrufa depressjoni, ansjetà, insomnja
Latvian: Vidējais IOS samazinājums 12. nedēļā vecuma grupā no 2 mēnešiem līdz <3 gadiem bija 1,8 mmHg travoprosta grupā un 7,3 mmHg timolola grupā.
Maltese: Tnaqqis medju fl-IOP f'Ġimgħa 12 fil-grupp ta' età ta' xaharejn sa <3 snin kien ta' 1.8 mmHg fil-grupp ta' travoprost u 7.3 mmHg fil-grupp ta' timolol.
Latvian: Polikvaternijs-1, polioksietilēna hidrogenēta rīcineļļa 40 (HCO-40), borskābe, mannīts, nātrija hlorīds, propilēnglikols, nātrija hidroksīds un/vai sālsskābe (pH regulēšanai) un attīrīts ūdens.
Maltese: Polyquaternium-1, polyoxyethylene hydrogenated castor oil 40 (HCO-40), boric acid, mannitol, sodium chloride, propylene glycol, sodium hydroxide u/jew hydrochloric acid (għall-aġġustament talpH) u ilma ppurifikat.
Latvian: Katra 4 ml pudelīte saturēs 2,5 ml šķīduma.
Maltese: Kull flixkun ta' 4 mL se jkun fih 2.5 mL ta' soluzzjoni.
Latvian: Četros iepriekš veiktos sistēmiskās farmakokinētikas pētījumos pieaugušo populācijā travoprosta brīvās skābes koncentrācija plazmā bija no BLQ līdz 52,0 pg/ml.
Maltese: F'4 studji farmakokinetiċi sistemiċi preċedenti f'popolazzjonijiet adulti, il-konċentrazzjonijiet talaċidu ħieles ta' travoprost fil-plażma varjaw minn BLQ sa 52.0 pg/mL.
Latvian: Saskare ar ādu
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Latvian: 1 ml šķīduma satur 40 mikrogramus travoprosta.
Maltese: Kull mL ta' soluzzjoni fih 40 mikrogramma travoprost.
Latvian: Iepakojuma lielumi: 1 vai 3 pudelītes.
Maltese: Daqsijiet tal-pakketti: 1 jew 3 fliexken.
Latvian: Tādā veidā tiek samazināta okulāri lietotu zāļu sistēmiska uzsūkšanās un samazinās sistēmisko blakusparādību veidošanās risks.
Maltese: Dan jista' jnaqqas l-assorbiment sistemiku tal-prodotti mediċinali mogħtija millgħajn u jirriżulta fi tnaqqis tar-reazzjonijiet avversi sistemiċi.
Latvian: (acu pilieni)
Maltese: (qtar għall-għajnejn).
Latvian: Klīniskā pētījumā pacientiem ar atvērta kakta glaukomu vai okulāru hipertensiju, kuru ārstēšanā vienreiz vakarā tika lietota TRAVATAN (satur polikvaterniju) deva, acs intraokulārais spiediens pazeminājās par 8 līdz 9 mmHg (aptuveni 33%), izejot no bāzes spiediena 24 līdz 26 mmHg.
Maltese: Fi prova klinika, f'pazjenti bi glawkoma open angle jew pressjoni għolja fl-għajn li kienu kkurati bi TRAVATAN (ippreservat b'polyquaternium) iddożat darba kuljum filgħaxija wrew tnaqqis ta' 8 sa 9 mmHg (madwar 33%) fil-pressjoni ta' ġewwa l-għajn minn linja bażi ta' 24 sa 26 mmHg.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Maltese: Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Latvian: Reti alerģiskais dermatīts, kontaktdermatīts, eritēma, izsitumi, matu krāsas izmaiņas, madaroze
Maltese: Rari dermatite allerġika, dermatite tal-kuntatt, eritema, raxx, bidla fil-kulur tax-xagħar, telf tax-xagħar talħuġbejn
Latvian: Kā uzglabāt TRAVATAN
Maltese: Tużax TRAVATAN
Latvian: TRAVATAN satur travoprostu un pieder zāļu grupai, ko sauc par prostaglandīnu analogiem.
Maltese: TRAVATAN fih travoprost, wieħed minn grupp ta' mediċini li jissejħu analogi ta' prostaglandin.
Latvian: Sistēmiskie metabolisma mehānismi ir salīdzināmi ar endogēnā F2 prostaglandīna metabolisma mehānismiem, ko raksturo 13-14 dubultsaites reducēšanās, 15-hidroksilgrupas oksidēšanās, kā arī augšējās sānu ķēdes -oksidatīva šķelšanās.
Maltese: Ir-rotot metaboliċi fil-ġisem jixbhu lil dawk ta' prostaglandin F2α endoġenu u huma kkaratterizzati minn tnaqqis tad-double bond 13-14, u ossidazzjoni tal-qsim 15-hydroxy u β-oxidative tal-katina tat-tarf tan-naħa ta' fuq.
Latvian: Pacienti saņēma vai nu 0,004% travoprostu vienu reizi dienā, vai 0,5% timololu (vai - pētāmās personas, kuras bija jaunākas par 3 gadiem, - 0,25% ) divas reizes dienā.
Maltese: Il-pazjenti rċevew travoprost 0.004% darba kuljum jew timolol 0.5% (jew 0.25% għal individwi iżgħar minn 3 snin) darbtejn kuljum.
Latvian: Retāk paaugstināta jutība, sezonāla alerģija
Maltese: Mhux komuni sensittività eċċessiva, allerġija tal-istaġun
Latvian: Klīnisko pētījumu dati, lietojot TRAVATAN kā papildus terapiju kopā ar 0,5% timololu, vai ierobežoti dati par papildus terapiju ar 0,2% brimonidīnu parādīja, ka TRAVATAN dod papildus acs intraokulārā spiediena pazeminošo efektu.
Maltese: Dejta dwar l-għoti ta' TRAVATAN flimkien ma' 0.5% timolol u dejta limitata dwar l-użu ta' TRAVATAN ma' 0.2% brimonidine kienet miġbura waqt provi kliniċi li wriet effett addittiv ta' TRAVATAN ma' dawn il-mediċini għall-kura tal-glawkoma.
Latvian: Nav datu par TRAVATAN ietekmi uz cilvēka fertilitāti.
Maltese: M'hemm l-ebda dejta dwar l-effetti ta' TRAVATAN fuq il-fertilità umana.
Latvian: Farmakokinētikas pētījumā ar pediatriskajiem pacientiem vecumā no 2 mēnešiem līdz <18 gadiem tika pierādīta ļoti zema travoprosta brīvās skābes ekspozīcija plazmā: tās koncentrācija bija robežās no mazāk kā 10 pg/ml, kas bija kvantitatīvās noteikšanas robeža (BLQ - below limt of quantitation) līdz 54,5 pg/ml.
Maltese: Studju farmakokinetiku f'pazjenti pedjatriċi b'età minn xaharejn sa <18-il sena wera esponiment baxx ħafna fil-plażma għal aċidu ħieles ta' travoprost, b'konċentrazzjonijiet li jvarjaw minn taħt il-limitu ta' kwantifikazzjoni tal-analiżi (BLQ - assay limit of quantitation) ta' 10 pg/mL sa 54.5 pg/mL.
Latvian: Acs iekšējā šķidruma koncentrācija samazinājās ar pusperiodu apmēram 1,5 stundas.
Maltese: Konċentrazzjonijiet flaqueous humour naqsu b'half life ta' bejn wieħed u ieħor 1.5 sigħat.
Latvian: Nātrija hidroksīds un/vai sālsskābe (pH pielāgošanai) Attīrīts ūdens
Maltese: Sodium hydroxide u/jew hydochloric acid (għall-aġġustament tal-pH) Ilma ppurifikat
Latvian: Afakijas pacienti
Maltese: Pazjenti afakiċi
Latvian: Retāk klepus, deguna gļotādas tūska, rīkles kairinājums
Maltese: X'għandek tkun taf qabel ma tuża TRAVATAN
Latvian: • Travoprosts var absorbēties caur ādu.
Maltese: • Travoprost jista' jiġi asorbit mill-ġilda.
Latvian: Acu pilieni, šķīdums 1 pudelīte ar 2,5 ml 3 pudelītes ar 2,5 ml
Maltese: KARTUNA TA' FLIXKUN WIEĦED ta' 2.5 ml + KARTUNA TA' 3 FLIEXKEN ta' 2.5 ml
Latvian: Kopsavilkums par nevēlamām blakusparādībām tabulas veidā
Maltese: Lista ta' reazzjonijiet avversi f'tabella
Latvian: 4 ml ovāla polipropilēna (PP) vai zema blīvuma polietilēna (ZBPE) pudelīte un PP vai ZBPE dozējošs aizbāznis ar PP skrūvējamu vāciņu, iepakota ārējā iepakojumā.
Maltese: Flixkun ovali ta' 4 mL magħmul minn Polypropylene (PP) jew Polyethylene ta' Densità baxxa (LDPE - Low Density Polyethylene) u tapp għall-għoti magħmul minn PP jew LDPE b'għatu bilkamin magħmul minn PP, ippreżentati f'pakkett ta' protezzjoni.
Latvian: TRAVATAN efektivitāte pediatriskajā populācijā no 2 mēnešu līdz 18 gadu vecumam tika pierādīta 12 nedēļas ilgā, dubultmaskētā klīniskajā pētījumā, kurā piedalījās 152 pacienti ar diagnosticētu okulāru hipertensiju vai iedzimtu glaukomu un kurā travoprostu salīdzināja ar timololu.
Maltese: L-effikaċja ta' TRAVATAN f'pazjenti pedjatriċi b'età minn xaharejn sa inqas minn 18-il sena intweriet fi studju kliniku double-masked ta' 12-il ġimgħa ta' travoprost imqabbel ma' timolol f'152 pazjent dijanjostikati bi pressjoni għolja fl-għajnejn jew bi glawkoma pedjatrika.
Latvian: Specifiskie in vitro mijiedarbības pētījumi tika veikti ar preparātiem, kas satur tiomersālu.
Maltese: Saru studji speċifici in vitro dwar l-interazzjonijiet bi TRAVATAN u prodotti mediċinali li fihom thiomersal.
Latvian: Travatan travoprosts
Maltese: Travatan travoprost
Latvian: Pilns Travatan EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Travatan jista' jiġi kkonsultat fis-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Cita informācija par Travatan
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Travatan
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Travatan.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Travatan.
Latvian: Kāpēc Travatan tika apstiprinātas?
Maltese: Għaliex ġie approvat Travatan?
Latvian: Travatan aktīvā viela travoprosts ir prostaglandīna analogs (prostaglandīna, t.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Travatan, it-travoprost, hija analogu protaglandinu (kopja magħmula mill-bniedem tas-sustanza naturali, prostaglandinu.
Latvian: Travatan arī tika salīdzinātas ar timololu piektajā trīs mēnešu ilgā pamatpētījumā, iesaistot 152 bērnus vecumā no diviem mēnešiem līdz 18 gadiem.
Maltese: Barra minn dan, Travatan tqabbel ma' timolol f'ħames studju ewlieni fuq tliet xhur, involva 152 tifel u tifla bejn xahrejn u tmintax-il sena.
Latvian: Absorbcija un biopieejamība
Maltese: Assorbiment u biodisponibilità
Latvian: Trazec satur laktozes monohidrātu.
Maltese: Trazec fih lactose monohydrate.
Latvian: Iepakojumi pa 12, 60, 84, 120 un 360 tabletēm.
Maltese: Pakketti li fihom 12, 60, 84, 120 u 360 pillola.
Latvian: To biežums ir apzīmēts sekojošā veidā: bieži (>1/100, <1/10), retāk (>1/1 000, <1/100), reti (>1/10 000, <1/1 000) un ļoti reti (<1/10 000).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni (>1/100, <1/10); mhux komuni (>1/1,000, <1/100); rari (>1/10,000, <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000).
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 03.04.2001
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 03.04.2001
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Trazec 180 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Trazec 180 mg
Latvian: • 1. tipa diabētu (C-peptīdu negatīvs insulīnatkarīgs diabetes mellitus);
Maltese: • Dijabete Tip 1 (Dijabete mellitus dipendenti fuq l-insulina, C-peptajd negattiv)
Latvian: Mijiedarbības pētījumi ar 3A4 inhibitoriem in vivo nav veikti.
Maltese: Studji ta' interazzjoni b' impeditur 3A4 in vivo ma sarux.
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Trazec 60 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Trazec 60 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Trazec 120 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Trazec 120 mg
Latvian: Klīniskā pieredze pacientiem, kuru vecums pārsniedz 75 gadus, ir ierobežota.
Maltese: L-esperjenza klinika f'pazjenti minn 75 sena 'l fuq hija limitata.
Latvian: Pirmās pārreģistrācijas datums: 03.04.2006
Maltese: Data ta' l-ewwel tiġdid: 03.04.2006
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS Novartis Europharm Limited
Maltese: FIS-SUQ Novartis Europharm Limited
Latvian: Izkliede
Maltese: Nateglinide
Latvian: PVH/PE/PVDH un alumīnija folijas blisteri.
Maltese: PVC/PE/PVDC fojl iffurmat b'fojl ta' aluminium li jgħatti.
Latvian: Pacienti ar aknu funkciju traucējumiem
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Latvian: Sēr.
Maltese: Trazec.
Latvian: Hipoglikēmija
Maltese: Metaboliżmu
Latvian: Ko Trazec satur - Aktīvā viela ir nateglinīds.
Maltese: X'Fih Trazec - Is-sustanza attiva hija nateglinide.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Trazec
Maltese: Oqgħod attent ħafna bi Trazec
Latvian: Trazec 60 mg apvalkotās tabletes Trazec 120 mg apvalkotās tabletes Trazec 180 mg apvalkotās tabletes Nateglinide
Maltese: Trazec 60 mg pilloli miksija b'rita Trazec 120 mg pilloli miksija b'rita Trazec 180 mg pilloli miksija b'rita Nateglimide
Latvian: Agrīna insulīna sekrēcija ir mehānisms, kas uztur normālu glikēmijas kontroli.
Maltese: Il-ħelsien kmieni ta' insulina huwa mekkaniżmu biex jinżamm kontroll gliċemiku normali.
Latvian: Nieru darbības traucējumi: Atšķirībai starp nateglinīda sistēmisko pieejamību un eliminācijas pusperiodu diabēta slimniekiem ar viegliem līdz vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss - 31 līdz 50 ml/min), kā arī smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss - 15 līdz 30 ml/min, dialīzi neveic), salīdzinot ar veseliem cilvēkiem, klīniskas nozīmes nav.
Maltese: Id-disponibilità sistemika u l-half-life ta' nateglinide f'pazjenti b'indeboliment renali ħafif għal moderat (tneħħija tal-krejatinina 31-50 ml/min) u severa (tneħħija tal-krejatinina 1530 ml/min) (mhux fuq dijaliżi) moderat ma kienx differenti b'mod klinikament sinifikanti minn dawk f'pazjenti b'saħħithom.
Latvian: EU/1/01/175/015 EU/1/01/175/018 EU/1/01/175/019 EU/1/01/175/020 EU/1/01/175/021
Maltese: EU/1/01/175/018 EU/1/01/175/019 EU/1/01/175/020
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I)
Maltese: NUMRU(I) TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
Latvian: Trazec ir atļauts lietot pacientiem pēc 65 gadu vecuma.
Maltese: Starllix jista' jintuża f' nies li għandhom iżjed minn 65 sena.
Latvian: Varfarīna (CYP3A4 un CYP2C9 substrāts), diklofenaka (CYP2C9 substrāts) un digoksīna, ja šos preparātus lieto vienlaicīgi ar nateglinīdu, farmakokinētika nemainās.
Maltese: Il-farmakokinteċi ta' warfarin (sottostrat għal CYP3A4 u CYP2C9), diclofenac (sottostrat għal CYP2C9), u digoxin ma kienux effettwati meta ingħataw ma' nateglinide.
Latvian: Aptuveni 6 līdz 16% ievadītās devas no urīna iespējams izdalīt neizmainītā veidā.
Maltese: 6-16 % tad-doża li ngħatat kienet imneħħija fl-awrina bħala mediċina mhux mibdula.
Latvian: Laktozes monohidrāts: katra tablete satur 141,5 mg. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
Maltese: Lactose monohydrate: 141.5 mg għal kull pillola.
Latvian: Dzeltenais dzelzs oksīds (E172) Hipromeloze
Maltese: Croscarmellose sodium Magnesium stearate Yellow iron oxide (E172) Hypromellose Titanium dioxide (E171) Talc
Latvian: Trazec vislabāk ir ieņemt tieši pirms galvenās ēdienreizes, bet Jūs to varat darīt līdz pat 30 minūtēm pirms tam.
Maltese: L-aħjar li tieħu Trazec qabel-ikla prinċipali iżda tista' tieħu d-doża sa 30 minuta qabel.
Latvian: Rezultātā tiek depolarizētas beta šūnas un atveras kalcija kanāli.
Maltese: Dan jiddepolarizza ċ-ċellula beta u jirriżulta fil-ftuħ tal-kanali ta' calcium.
Latvian: Klīniska pētījuma laikā pacientiem 7 dienas nozīmēja pieaugošas, līdz 720 mg lielas Trazec devas dienā, kuras pacienti panesa labi.
Maltese: Fi studju kliniku, Trazec ingħata lill-pazjenti b'dożi li kienu miżjuda sa 720 mg kuljum għal 7 ijiem u kienu tollerati sew.
Latvian: Sarkanais dzelzs oksīds (E172) Hipromeloze
Maltese: Croscarmellose sodium Magnesium stearate Red iron oxide (E172) Hypromellose Titanium dioxide (E171) Talc
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Trazec 180 mg tabletes Nateglinide
Maltese: Trazec 180 mg pilloli Nateglinide
Latvian: Aptuveni 75% no ievadītās ar 14C
Maltese: Madwar 75 % ta' [14C] nateglinide li jingħata jiġi rkuprat mill-awrina sa sitt siegħat wara t-teħid tad-doża.
Latvian: Retos gadījumos novēro nedaudz patoloģiskus aknu darbības izmeklējumu rezultātus un alerģiskas (paaugstinātas jutības) reakcijas, piemēram, izsitumus un niezi.
Maltese: Effetti rari huma anormalitajiet fit-testijiet tal-funzjoni tal-fwied u reazzjonijiet allergiċi (sensittivita' eċċessiva) bħal raxx u ħakk.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Trazec 120 mg tabletes Nateglinide
Maltese: Trazec 120 mg pilloli Nateglinide
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Trazec?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Trazec?
Latvian: Kas ir Trazec?
Maltese: X'inhu Trazec?
Latvian: Visos pētījumos Trazec lietoja kopumā 2122 pacienti.
Maltese: Fl-istudji kollha b'kollox kien hemm 2,122 pazjent li ngħataw Trazec.