FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Risultati di efficacia al follow-up mediano di 26 e 60 mesi I dati in Tabella 4 riflettono i risultati del Primary Core Analysis (PCA) basati sui dati dei gruppi in monoterapia (A and B) e sui dati dei due gruppi in cui era previsto lo switch (C and D) ad un trattamento della durata mediana di 24 mesi ed un follow-up mediano di 26 mesi e ad un trattamento della durata mediana di 32 mesi ed un follow-up mediano di 60 mesi.
Norwegian Bokmål: Effektresultater ved en median oppfølgingstid på 26 og 60 måneder Data i tabell 4 viser resultatene fra hovedanalysen (Primary Core Analysis, PCA), basert på data fra monoterapigruppene (A og B) og fra gruppene med bytte (C og D) ved median behandlingsvarighet på 24 måneder og median oppfølgingstid på 26 måneder, og ved median behandlingsvarighet på 32 måneder og median oppfølgingstid på 60 måneder.
Italian: La dose priva di eventi avversi è risultata pari a 0.3 mg/kg in entrambe le specie.
Norwegian Bokmål: Nivået hvor det ikke ble sett bivirkninger var 0,3 mg/kg i begge dyreartene.
Italian: BIG 1-98 è uno studio multicentrico, in doppio cieco in cui più di 8.000 donne in postmenopausa con carcinoma della mammella in fase precoce con recettori ormonali positivi sono state randomizzate ad uno dei seguenti trattamenti: A. tamoxifene per 5 anni; B. {Nome (di fantasia)} per 5 anni; C. tamoxifene per 2 anni seguito da {Nome (di fantasia)} per 3 anni; D. {Nome (di fantasia)} per 2 anni seguito da tamoxifene per 3 anni.
Norwegian Bokmål: BIG 1-98 var en multisenter, dobbelblindet studie hvor over 8000 postmenopausale kvinner med hormonreseptorpositiv brystkreft i tidlig fase ble randomisert til en av følgende behandlinger: A. tamoksifen i 5 år; B. {Legemidlets navn} i 5 år: C. tamoksifen i 2 år etterfulgt av {Legemidlets navn} i 3 år; D. {Legemidlets navn} i 2 år etterfulgt av tamoksifen i 3 år.
Italian: Nel sottostudio aggiornato per la valutazione della qualità della vita non ci sono state differenze significative tra i trattamenti riguardo il punteggio di sintesi della componente fisica o mentale , o in qualsiasi dominio di punteggio nella scala SF-36.
Norwegian Bokmål: I substudien av livskvalitet var det ingen signifikante forskjeller mellom behandlingene for fysisk komponent oppsummeringsscore eller mental komponent oppsummeringsscore, eller for noen av domenescorene i SF-36 skalaen.
Italian: Stato menopausale
Norwegian Bokmål: Menopausal status
Italian: La prima analisi ad interim programmata ad un follow-up mediano di circa 28 mesi (il 25% dei pazienti era seguito per almeno 38 mesi), ha dimostrato che {Nome (di fantasia)} ha significativamente ridotto il rischio di recidiva di cancro mammario del 42% rispetto al placebo (HR 0,58; 95% IC 0,45, 0,76; P=0,00003).
Norwegian Bokmål: Den første planlagte interimanalysen etter median oppfølgingstid på ca. 28 måneder (25 % av pasientene ble fulgt opp i minst 38 måneder) viste at {Legemidlets navn} signifikant reduserte risikoen for tilbakefall av brystkreft med 42 % sammenlignet med placebo (HR 0,58; 95 % KI 0,45,0,76; p=0,00003).
Italian: Se prende più {Nome (di fantasia)} di quanto deve Se ha preso troppo {Nome (di fantasia)}, o se qualche altra persona ha preso accidentalmente le sue compresse, contatti immediatamente il medico o l'ospedale per un consiglio.
Norwegian Bokmål: Hvis du har fått i deg for mye {Legemidlets navn}, eller hvis noen andre ved uhell har tatt tablettene dine, rådfør deg med lege eller sykehus med en gang.
Italian: Le frequenze per la DFS a 5-anni erano dell'84% per {Nome (di fantasia)} e dell'81,4% per il tamoxifene.
Norwegian Bokmål: 5-års DFS rater var 84 % for {Legemidlets navn} og 81,4 % for tamoksifen.
Italian: Nell'ambito di studi tossicologici per somministrazione ripetuta nel ratto e nel cane , aventi una durata fino a 12 mesi, i principali risultati osservati possono essere attribuiti all'attività farmacologica del composto.
Norwegian Bokmål: Hovedfunnene ved flerdose-toksisitetsstudier i rotter og hunder i opptil 12 måneder kan tilegnes substansens farmakologiske effekt.
Italian: L'azione farmacologica del letrozolo è di ridurre la produzione di estrogeni attraverso l'inibizione dell'aromatasi.
Norwegian Bokmål: Den farmakologiske virkningen av letrozol er å redusere østrogenproduksjonen via hemming av aromatase.
Italian: In uno studio che ha coinvolto 19 volontarie con vari gradi di funzionalità renale (clearance della creatinina a 24-ore 9-116 ml/min) non sono state rilevate modificazioni sulla farmacocinetica del letrozolo dopo una singola dose di 2,5 mg.
Norwegian Bokmål: I en studie med 19 frivillige med varierende nyrefunksjon (24 timers kreatininclearance på 9116 ml/min) ble det ikke funnet noen effekt på farmakokinetikken til letrozol etter en enkeltdose på 2,5 mg.
Italian: Non è richiesta alcuna modifica della dose di {Nome (di fantasia)} per le pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata (Child-Pugh A o B).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av {Legemidlets navn} er nødvendig hos pasienter med mild til moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh A eller B).
Italian: 6 Follow-up mediano fino al passaggio (se verificatosi) 37 mesi.
Norwegian Bokmål: 6 Median oppfølgningstid til bytte (hvis det ble gjennomført) var 37 måneder.
Italian: Eventi
Norwegian Bokmål: Hendelser
Italian: Né i livelli plasmatici di LH e FSH, né la funzione tiroidea, valutata in base al TSH e al test dell'uptake di T3 e T4, vengono influenzati dal letrozolo.
Norwegian Bokmål: Plasmanivåer av LH og FSH påvirkes ikke av letrozol, og heller ikke tyroidfunksjonen evaluert ved opptak av TSH, T4 og T3.
Italian: Monitoraggio durante il trattamento con {Nome (di fantasia)} Deve prendere questo medicinale sotto stretto controllo del medico.
Norwegian Bokmål: Oppfølging under {Legemidlets navn}-behandling Du bør bare ta dette legemidlet under nøye medisinsk oppfølging.
Italian: Un totale di 262 pazienti erano state assegnate o al trattamento con letrozolo per 5 anni o a quello con tamoxifene per 2 anni seguito da letrozolo per 3 anni.
Norwegian Bokmål: Totalt 262 pasienter ble randomisert til enten letrozol i 5 år eller tamoksifen i 2 år, etterfulgt av letrozol i 3 år.
Italian: Altre avvertenze
Norwegian Bokmål: Andre advarsler
Italian: Il disegno dello studio permetteva alle pazienti di effettuare alla progressione di malattia il cross over alla terapia alternativa o l'interruzione dello studio.
Norwegian Bokmål: Studien var utformet slik at den for pasienter med progresjon tillot "cross over" til den andre behandlingen eller å avslutte studien.
Italian: Solo le donne con stato ormonale postmenopausale possono ricevere {Nome (di fantasia)}.
Norwegian Bokmål: Bare kvinner med postmenopausal status bør få {Legemidlets navn}.
Italian: Analisi di casi censorizzati di DFS3
Norwegian Bokmål: Sensorert analyse av DFS3
Italian: Leucopenia Disturbi del sistema immunitario Non nota:
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet Ikke kjent:
Italian: La principale via di eliminazione del letrozolo è rappresentata dalla clearance metabolica con formazione di un metabolita farmacologicamente inattivo, il carbinolo CLm = 2.1 l/h ma è relativamente lenta rispetto al flusso sanguigno epatico (circa 90 l/h).
Norwegian Bokmål: Metabolsk clearance av en farmakologisk inaktiv carbinol-metabolitt er hovedeliminasjonsruten for letrozol (CLm=2,1 l/t), dvs. relativt langsomt sammenlignet med hepatisk blodgjennomstrømning (CLm=90 l/t).
Italian: Stratificati in base allo stato del recettore, lo stato linfonodale e precedente chemioterapia adiuvante.
Norwegian Bokmål: Stratifisert ved reseptorstatus, lymfeknutestatus og tidligere adjuvant kjemoterapi.
Italian: Oltre il 60% delle pazienti eleggibili (libere da malattia all'apertura dello studio) ha scelto di passare a {Nome (di fantasia)}.
Norwegian Bokmål: Over 60 % av pasientene (sykdomsfrie ved avblinding) valgte å skifte til {Legemidlets navn}.
Italian: In uno studio simile su soggetti con vari gradi di funzionalità epatica, i valori medi di AUC nelle volontarie con una moderata compromissione della funzionalità epatica (classe B secondo la scala Child-Pugh) sono stati superiori del 37% rispetto a quelli dei soggetti normali, ma ancora entro i limii osservati in soggetti senza compromissione della funzionalità epatica.
Norwegian Bokmål: I en tilsvarende studie på frivillige med varierende leverfunksjon, var gjennomsnittlige AUC verdier hos individer med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh score B) 37 % høyere enn hos normale individer, men likevel innenfor området sett hos individer med normal leverfunksjon.
Italian: 1 Aggiustato per l'uso di chemioterapia (si/no) 2 624 (40%) pazienti selettivamente trasferite a letrozolo dopo l'apertura del gruppo di trattamento con tamoxifene nel 2005
Norwegian Bokmål: 1 Justert ved kjemoterapibruk (ja/no) 2 624 (40 %) pasienter byttet til letrozol etter tamoksifen ble avblindet i 2005
Italian: Quando lo studio è stato aperto nel 2003, 1551 pazienti nel gruppo di trattamento randomizzato con placebo (60% di queste erano eleggibili per il passaggio, ad esempio erano libere da malattia) sono passate al trattamento con letrozolo ad un tempo mediano di 31 mesi dopo la randomizzazione.
Norwegian Bokmål: Da studien ble avblindet i 2003 byttet 1551 pasienter i den randomiserte placebogruppen (60 % av de som kvalifiserte til bytte, dvs. de som var sykdomsfrie) til letrozol ved median 31 måneder etter randomisering.
Italian: In 907 donne, letrozolo è risultato superiore a tamoxifene per il tempo alla progressione (endpoint primario) ed il tasso di risposte obiettive, il tempo al fallimento del trattamento ed il beneficio clinico.
Norwegian Bokmål: Hos 907 kvinner var letrozol bedre enn tamoksifen med hensyn til tid til progresjon (primært endepunkt), og i samlet objektiv respons, tid til behandlingssvikt, og kliniske fordeler.
Italian: Nota: Questa versione di RCP, etichettattura e foglio illustrativo è valida al momento della decisione della Commissione.
Norwegian Bokmål: NB: Denne SmPC, merking og pakningsvedlegg er gyldig versjon fra Kommisjonsvedtak.
Italian: Non ci sono state differenze significative nella sopravvivenza globale: ({Nome (di fantasia)} 51 decessi; placebo 62; HR 0,82; 95% IC 0,56, 1,19).
Norwegian Bokmål: Det var ingen signifikant forskjell mellom behandlingene med hensyn på total overlevelse: ({Legemidlets navn} 51 dødsfall; placebo 62; HR 0,82; 95 % KI 0,56, 1,19; p=0,29).
Italian: Tabella 6 Analisi dei trattamenti sequenziali per la sopravvivenza libera da malattia con letrozolo come iniziale agente endogeno (STA per la popolazione sottoposta a switch)
Norwegian Bokmål: Tabell 6 Analyse av sekvensbehandling med tanke på sykdomsfri overlevelse med letrozol som det første endokrine legemidlet (STA switch population)
Italian: In ratte e coniglie gravide il letrozolo si è dimostrato embriotossico e fetotossico a seguito di somministrazione orale a dosi clinicamente rilevanti.
Norwegian Bokmål: Letrozol var embryotoksisk og føtotoksisk i gravide rotter og kaniner etter oral administrasjon ved klinisk relevante doser.
Italian: Le frequenze delle reazioni avverse per {Nome (di fantasia)} sono principalmente basate su dati raccolti da studi clinici.
Norwegian Bokmål: Oppsummering av sikkerhetsprofilen Bivirkningsfrekvensene for {Legemidlets navn} er hovedsakelig basert på data fra kliniske studier.
Italian: Ad oggi non vi è esperienza clinica sull'uso di {Nome (di fantasia)} in combinazione con estrogeni o altri agenti antineoplastici, oltre che il tamoxifene.
Norwegian Bokmål: Det finnes til nå ikke klinisk erfaring med bruk av {Legemidlets navn} i kombinasjon med østrogener eller andre legemidler mot kreft, annet enn tamoksifen.
Italian: Non ci sono state differenze significative nella DFS, OS, SDFS o DDFS in nessuna delle STA dai confronti a coppie randomizzate (Tabella 7).
Norwegian Bokmål: Det var ingen signifikante forskjeller i DFS, OS, SDFS eller DDFS i noen STA fra randomiserte parvise sammenligninger (tabell 7).
Italian: Alcuni di questi effetti indesiderati come vampate di calore, perdita di capelli o sanguinamento vaginale, possono essere causati dalla mancanza di estrogeni nel corpo.
Norwegian Bokmål: Noen av disse bivirkningene, for eksempel hetetokter, håravfall eller vaginal blødning kan være en følge av østrogenmangelen i kroppen din.
Italian: Nelle donne in premenopausa, l'inibizione della sintesi degli estrogeni determina come risposta aumenti nei livelli di gonadotropine (LH, FSH).
Norwegian Bokmål: Hos premenopausale kvinner fører hemming av østrogensyntese til økning av feedback av gonadotropin (LH, FSH) nivåer.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali] Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni: [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali] Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/YYYY}.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker [Se Vedlegg I - Fylles ut nasjonalt] Dette legemidlet er godkjent i EØS-landene med følgende navn: [Se Vedlegg I - Fylles ut nasjonalt] Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {MM/ÅÅÅÅ} [Fylles ut nasjonalt]
Italian: L'inibizione della stimolazione della crescita cellulare mediata da estrogeni è un prerequisito per la risposta tumorale nei casi in cui la crescita del tessuto tumorale dipenda dalla presenza di estrogeni e sia utilizzata la terapia endocrina.
Norwegian Bokmål: Å fjerne østrogenmediert vekststimulering er en forutsetning for tumorrespons i tilfeller der vekst av tumorvev er avhengig av østrogener og endokrin behandling benyttes.
Italian: Risultati ad un follow-up mediano di 73 mesi (solo gruppi in monoterapia) L'analisi dei gruppi in monoterapia (MAA) con aggiornamento a lungo termine dell'efficacia della monoterapia con {Nome (di fantasia)} rispetto alla monoterapia con tamoxifene (durata mediana del trattamento adiuvante: 5 anni) e presentata nella Tabella 5.
Norwegian Bokmål: Resultater fra median oppfølgingstid på 73 måneder (kun monoterapigrupper) Analyse av monoterapigruppene (Monotherapy Arms Analysis, MAA), som gir langsiktig oppdatering av effeken av {Legemidlets navn} monoterapi sammenlignet med tamoksifen monoterapi (median behandlingsvarighet: 5 år) er presentert i tabell 5.
Italian: Iperplasia endometriale / tumore endometriale
Norwegian Bokmål: Endometriehyperplasi / endometriecancer
Italian: Queste pazienti devono quindi essere tenute sotto stretto controllo (vedere paragrafo 5.2).
Norwegian Bokmål: Slike pasienter bør derfor følges nøye opp (se pkt.
Italian: - Gli altri component sono [Completare con i dati nazionali] Descrizione dell'aspetto di {Nome (di fantasia)} e contenuto della confezione [Completare con i dati nazionali]
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er [Fylles ut nasjonalt] Hvordan {Legemidlets navn} ser ut og innholdet i pakningen [Fylles ut nasjonalt]
Italian: La sola differenza statisticamente significativa verificatasi a 2 anni era nella BMD totale dell'anca (diminuzione mediana con letrozolo di 3,8% verso diminuzione mediana con placebo di 2,0%).
Norwegian Bokmål: Den eneste statistisk signifikante forskjellen var etter 2 år, i total BMD i hofte (median reduksjon på 3,8 % for letrozol mot 2,0 % for placebo)
Italian: Analisi di dati censorizzati di OS3
Norwegian Bokmål: Sensorert analyse av OS3
Italian: La tossicità acuta del letrozolo è stata bassa nei roditori esposti a dosi fino a 2000 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Letrozol er i liten grad akutt toksisk i gnagere ved doser opp til 2000 mg/kg.
Italian: Nelle donne in postmenopausa, gli estrogeni derivano principalmente dall'azione dell'enzima dell'aromatasi, che converte gli estrogeni surrenaliciprincipalmente l'androstenedione ed il testosterone - in estrone e estradiolo.
Norwegian Bokmål: Østrogenproduksjonen hos postmenopausale kvinner er hovedsakelig avhengig av enzymet aromatase som omdanner adrenale androgener, primært androstenedion og testosteron, til østron og østradiol.
Italian: Non è richiesta alcuna modifica della dose nelle pazienti anziane.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig med dosejustering hos eldre pasienter.
Italian: Sono disponibili dati limitati e non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Norwegian Bokmål: Begrenset data er tilgjengelig og ingen doseringsanbefalinger kan gis.
Italian: Il tempo mediano al crossover è stato di 17 mesi (da {Nome (di fantasia)} a tamoxifene) e 13 mesi (da tamoxifene a {Nome (di fantasia)}).
Norwegian Bokmål: Median tid til bytte var 17 måneder (({Legemidlets navn} til tamoksifen) og 13 måneder (tamoksifen til ({Legemidlets navn}).
Italian: Nota: Durata mediana del trattamento 60 mesi.
Norwegian Bokmål: Merk: Median ved 60 måneders behandling.
Italian: Questi effetti indesiderati possono colpire più di 10 pazienti ogni 100.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene kan påvirke flere enn 10 av 100 pasienter.
Italian: Tabella 7 Analisi dei Trattamenti sequenziali dalla randomizzazione (STA-R) della sopravvivenza libera da malattia (popolazione ITT STA-R)
Norwegian Bokmål: Tabell 7 Analyse av sekvensbehandling med tanke på sykdomsfri overlevelse fra randomisering (ITT STA-R populasjon)
Italian: Le reazioni avverse riportate con maggiore frequenza negli studi clinici sono state vampate, ipercolesterolemia, artralgia, affaticamento, aumento della sudorazione e nausea.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene i kliniske studier var hetetokter, hyperkolesterolemi, artralgi, fatigue, økt svette og kvalme.
Italian: Sopravvivenza globale (endpoint secondario) - decessi
Norwegian Bokmål: Total overlevelse (sekundært) - død
Italian: - Gonfiore ed arrossamento in corrispondenza di una vena che risulta estremamente sensibile e anche dolorosa al tatto.
Norwegian Bokmål: - Hevelse og rødhet langs et blodkar, som er svært ømt og eventuelt smertefullt ved berøring.
Italian: Gli isoenzimi 3A4 e 2A6 del citocromo P450 sono in grado di convertire il letrozolo in questo metabolita.
Norwegian Bokmål: Cytokrom P450-isoenzymene 3A4 og 2A6 er vist å kunne omdanne letrozol til denne metabolitten.
Italian: Le analisi finali condotte ad un follow-up mediano di 62 mesi hanno confermato la significativa riduzione del rischio di recidiva di carcinoma mammario con {Nome (di fantasia)}.
Norwegian Bokmål: Sluttanalysen utført ved en median oppfølgingstid på 62 måneder bekreftet den signifikante risikoreduksjonen for tilbakefall av brystkreft med {Legemidlets navn}.
Italian: Questi effetti indesiderati possono colpire tra 1 e 10 pazienti ogni 1.000.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene kan påvirke mellom 1 og 10 av 1000 pasienter.
Italian: L'analisi finale ha incluso 1.551 donne che sono passate dal placebo a {Nome (di fantasia)} in un periodo mediano di 31 mesi (intervallo da 12 a 106 mesi) dopo il completamento della terapia adiuvante con tamoxifene.
Norwegian Bokmål: Sluttanalysen inkluderte 1551 kvinner som byttet fra placebo til {Legemidlets navn} etter en median periode på 31 måneder (variasjonsbredde: 12-106 måneder) etter avsluttet adjuvant behandling med tamoksifen.
Italian: Non sono state osservate differenze significative nella DFS, OS, SDFS, o DDFS tra lo switch e la monoterapia (Tabella 6).
Norwegian Bokmål: Det var ingen signifikante forskjeller i DFS, OS, SDFS eller DDFS ved bytte i forhold til monoterapi (tabell 6).
Italian: • Trattamento neoadiuvante in donne in postmenopausa con carcinoma mammario con stato recettoriale ormonale positivo, HER-2 negativo in cui la chemioterapia non è possibile e un immediato intervento chirurgico non è indicato.
Norwegian Bokmål: • Neo-adjuvant behandling av postmenopausale kvinner med hormonreseptorpositiv, HER-2 negativ brystkreft hvor kjemoterapi ikke er egnet og akutt operasjon ikke er indisert.
Italian: Hazard ratio (HR) (95% IC per HR) P
Norwegian Bokmål: Hasardratio (HR) (95% KI for HR) P
Italian: Perdita di peso 1 Reazioni avverse al farmaco segnalate solo nel trattamento della fase metastatica
Norwegian Bokmål: Vekttap 1 Bivirkninger kun rapportert ved behandling av metastaser
Italian: • Trattamento del carcinoma mammario in fase avanzata in donne in postmenopausa naturale o artificialmente indotta, dopo ripresa o progressione della malattia che siano state trattate in precedenza con antiestrogeni.
Norwegian Bokmål: • Behandling av avansert brystkreft hos kvinner med naturlig eller kunstig indusert postmenopausal status med tilbakefall eller progresjon av sykdommen etter tidligere behandling med antiøstrogener.
Italian: Dispnea, tosse Patologie gastrointestinali Comune:
Norwegian Bokmål: Dyspné, hoste Gastrointestinale sykdommer Vanlige:
Italian: Nel trattamento adiuvante potrebbe essere considerato anche uno schema di trattamento sequenziale (letrozolo per 2 anni seguito da tamoxifene per 3 anni) sulla base del profilo di sicurezza della paziente (vedere paragrafi 4.2, 4.8 e 5.1).
Norwegian Bokmål: I en adjuvant setting bør en sekvensiell behandling (letrozol i 2 år etterfulgt av tamoksifen i 3 år) vurderes avhengig av pasientens sikkerhetsprofil (se pkt.4.2, 4.8 og 5.1).
Italian: Nel sottostudio per la valutazione dell'osso MA-17 in cui sono stati somministrati in concomitanza calcio e vitamina D, si è verificata una maggiore riduzione della densità minerale ossea (BMD) rispetto al basale con {Nome (di fantasia)} confrontata con il placebo.
Norwegian Bokmål: I MA-17 substudien av bein hvor kalsium og D-vitamin ble gitt samtidig, ble reduksjon i BMD i forhold til baseline større for {Legemidlets navn} sammenlignet med placebo.
Italian: {Nome (di fantasia)} contiene lattosio {Nome (di fantasia)} contiene lattosio (zucchero del latte).
Norwegian Bokmål: {Legemidlets navn} inneholder laktose {Legemidlets navn} inneholder laktose (melkesukker).
Italian: A 24 mesi si è notata una differenza statisticamente significativa nell'endpoint primario; la densità minerale ossea (BMD) a livello della colonna lombare (L2-L4) ha mostrato una diminuzione mediana del 4,1% nel gruppo di trattamento con letrozolo rispetto ad un aumento mediano dello 0,3% nel gruppo di trattamento con tamoxifene.
Norwegian Bokmål: Ved 24 måneder var det statistisk signifikant forskjell for det primære endepunktet; lumbalcolumna BMD (L2-L4) viste en median økning på 4,1 % for letrozol sammenlignet med en median økning på 0,3 % for tamoksifen.
Italian: Gli aumentati livelli di FSH stimolano a loro volta la crescita follicolare e possono indurre l'ovulazione.
Norwegian Bokmål: Økte nivåer av FSH stimulerer deretter folikkelvekst, og kan indusere eggløsning.
Italian: Pertanto, questo RCP, etichettatura e foglio illustrativo potrebbero non necessariamente rappresentare il testo corrente.
Norwegian Bokmål: Det er derfor ikke sikkert at denne SmPC, merking og pakningsvedlegg representerer den gjeldende tekst.
Italian: Durante i 4-mesi del periodo di trattamento preoperatorio, il 12% delle pazienti trattate con {Nome (di fantasia)} e il 17% delle pazienti trattate con tamoxifene hanno avuto una progressione della malattia alla valutazione clinica.
Norwegian Bokmål: I løpet av de 4 månedene før kirurgibehandling, ble 12 % av pasientene som fikk {Legemidlets navn} og 17 % av pasientene som fikk tamoksifen sykdomsfri progresjon, basert på klinisk vurdering.
Italian: Donne in stato perimenopausale o in età fertile {Nome (di fantasia)} deve essere usato solo in donne con uno stato di post-menopausa definito chiaramente (vedere paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: Kvinner med perimenopausal status eller som kan bli gravide {Legemidlets navn} bør bare brukes til kvinner med fastsatt postmenopausal status (se pkt.
Italian: Gravidanza allattamento e fertilità - Deve assumere {Nome (di fantasia)} solo quando è entrata in menopausa.
Norwegian Bokmål: Graviditet amming og fertilitet - Du skal kun ta {Legemidlets navn} dersom du har passert overgangsalderen.
Italian: Il letrozolo 2,5 mg è risultato statisticamente superiore all'aminoglutetimide per quanto riguarda il tempo alla progressione (P=0,008), il tempo al fallimento del trattamento (P=0,003) e la sopravvivenza globale (P=0,002).
Norwegian Bokmål: Letrozol 2,5 mg statistisk overlegen aminoglutetimid når det gjelder tid til progresjon (p=0,008), tid til behandlingssvikt (p=0,003) og total overlevelse (p=0,002).