FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In questo studio, i livelli medi di 25-idrossivitamina D nei pazienti con insufficienza di vitamina D al basale (25-idrossivitamina D, da 22,5 a 37,5 nmol/l [da 9 a <15 ng/ml]) sono aumentati da 30 nmol/l (12,1 ng/ml) a 40 nmol/l (15,9 ng/ml) alla settimana 15 nel gruppo VANTAVO (70 mg/2.800 UI) (n=75) e sono diminuiti da 30 nmol/l (12,0 ng/ml) al basale a 26 nmol/l (10,4 ng/ml) alla settimana 15 nel gruppo trattato con alendronato da solo (n=70).
Norwegian Bokmål: I denne studien økte gjennomsnittlig 25-hydroksyvitamin D-nivå hos pasienter med vitamin Dmangel ved baseline (25-hydroksyvitamin D, 22,5 til 37,5 nmol/l [9 til < 15 ng/ml]) fra 30 nmol/l (12,1 ng/ml) til 40 nmol/l (15,9 ng/ml) i uke 15 i VANTAVO (70 mg/2800 IE)-gruppen (n=75) og ble redusert fra 30 nmol/l (12,0 ng/ml) ved baseline til 26 nmol/l (10,4 ng/ml) i uke 15 i alendronatgruppen (n=70).
Italian: Con VANTAVO sono stati riportati effetti indesiderati (per esempio offuscamento della vista, capogiro e grave dolore osseo, muscolare o articolare) che possono interferire sulla capacità di guidare veicoli o sull'utilizzo di macchinari (vedere paragrafo 4).
Norwegian Bokmål: Det er rapportert bivirkninger med VANTAVO (som for eksempel tåkesyn, svimmelhet og sterke bein-, muskel- eller leddsmerter) som kan påvirke din evne til å kjøre bil eller betjene maskiner.
Italian: BLISTER PER VANTAVO 70 mg/2.800 UI
Norwegian Bokmål: BLISTER FOR VANTAVO 70 mg/2800 IE
Italian: VANTAVO 70 mg 2.800 UI
Norwegian Bokmål: VANTAVO 70 mg 2800 IE
Italian: L'effetto della dose più bassa di VANTAVO (alendronato 70 mg/vitamina D3 2.800 UI) sui parametri relativi alla vitamina D è stato dimostrato in uno studio multinazionale di 15 settimane che ha arruolato 682 donne in post-menopausa affette da osteoporosi (25-idrossivitamina D sierica al basale: media 56 nmol/l [22,3 ng/ml]; intervallo 22,5-225 nmol/l [9-90 ng/ml]).
Norwegian Bokmål: Effekten av den lavere dosen med VANTAVO (alendronat 70 mg/vitamin D3 2800 IE) på vitamin Dstatus ble vist i en 15 uker lang multinasjonal studie med 682 osteoporotiske postmenopausale kvinner (25-hydroksyvitamin D i serum ved baseline: gjennomsnitt, 56 nmol/l [22,3 ng/ml], variasjonsbredde 22,5-225 nmol/l [9-90 ng/ml]).
Italian: Non si raccomanda l'uso di VANTAVO in pazienti con compromissione renale quando la clearance della creatinina è minore di 35 ml/min (vedere paragrafo 4.2).
Norwegian Bokmål: VANTAVO anbefales ikke for pasienter med nedsatt nyrefunksjon der kreatininclearance er lavere enn 35 ml/min (se pkt.
Italian: VANTAVO 70 mg 5.600 UI
Norwegian Bokmål: VANTAVO 70 mg 5600 IE
Italian: È probabile che alimenti e bevande (inclusa l'acqua minerale), diminuiscano l'efficacia di VANTAVO se presi nello stesso momento.
Norwegian Bokmål: Inntak av VANTAVO sammen med mat og drikke Det er sannsynlig at mat og drikke (inkludert mineralvann og brus) vil gjøre VANTAVO mindre effektiv dersom det tas samtidig.
Italian: • bruciore alla parte alta dello stomaco; difficoltà ad ingoiare; dolore nell'ingoiare; ulcere dell'esofago (il canale che collega la bocca allo stomaco) che possono causare dolore al torace,
Norwegian Bokmål: • halsbrann, vanskeligheter med å svelge, smerter ved svelging, sår i spiserøret (øsofagus - røret som forbinder munnen din med magen din) som kan forårsake brystsmerter, halsbrann eller vanskeligheter eller smerter ved svelging,
Italian: Che cos'è VANTAVO e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere VANTAVO Come prendere VANTAVO Possibili effetti indesiderati Come conservare VANTAVO Contenuto della confezione e altre informazioni
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om Hva VANTAVO er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker VANTAVO Hvordan du bruker VANTAVO Mulige bivirkninger
Italian: Comune cefalea, capogiro
Norwegian Bokmål: Vanlige alopesi †, pruritus
Italian: È importante che prenda VANTAVO fino a quando prescritto dal medico.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med VANTAVO Det er viktig at du tar VANTAVO så lenge legen din anbefaler det.
Italian: 6) Dopo aver ingerito la compressa di VANTAVO, attendere almeno 30 minuti prima di mangiare, bere o prendere gli altri medicinali della giornata, inclusi antiacidi, integratori di calcio e vitamine.
Norwegian Bokmål: 6) Etter at du har tatt en VANTAVO tablett må du vente i 30 minutter før du inntar dagens første måltid, drikke eller andre legemidler.
Italian: Come conservare VANTAVO
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer VANTAVO
Italian: VANTAVO 70 mg/5.600 UI compresse è disponibile come compresse di colore bianco-biancastro, a forma di rettangolo modificato, con inciso il contorno dell'immagine di un osso da un lato e "270" dall'altro.
Norwegian Bokmål: VANTAVO 70mg/5600 IE tabletter er tilgjengelig som modifisert rektangulære, hvite til off-white tabletter merket med et omriss av et bein på den ene siden og "270" på den andre.
Italian: VANTAVO 70 mg/2.800 UI compresse è disponibile come compresse di colore bianco-biancastro, a forma di capsula modificata, con inciso il contorno dell'immagine di un osso da un lato e "710"
Norwegian Bokmål: VANTAVO 70 mg/2800 IE tabletter er tilgjengelig som modifisert kapselformede, hvite til off-white tabletter merket med et omriss av et bein på den ene siden og "710" på den andre.
Italian: VANTAVO 70 mg/2.800 UI compresse VANTAVO 70 mg/5.600 UI compresse
Norwegian Bokmål: VANTAVO 70 mg/2800 IE tabletter VANTAVO 70 mg/5600 IE tabletter
Italian: La percentuale di pazienti con deficit di vitamina D (25-idrossivitamina D sierica <22,5 nmol/l [<9 ng/ml]) è stata significativamente ridotta del 92 % con VANTAVO (70 mg/2.800 UI) vs. alendronato da solo (1 % vs 13 %, rispettivamente).
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter med vitamin Dmangel (serum 25-hydroksyvitamin D < 22,5 nmol/l [< 9 ng/ml]) var signifikant redusert med 92 % i VANTAVO (70 mg/2800 IE)-gruppen sammenlignet med alendronatgruppen (henholdsvis 1 % vs. 13 %).
Italian: • dolore osseo, muscolare e/o articolare che è grave.
Norwegian Bokmål: • smerter i bein, muskel og/eller ledd som er kraftige
Italian: VANTAVO 70 mg/5.600 UI compresse è disponibile in confezioni contenenti 2, 4 o 12 compresse.
Norwegian Bokmål: VANTAVO 70 mg/5600 IE tabletter er tilgjengelig i pakninger som inneholder 2, 4 eller 12 tabletter.
Italian: EU/1/09/572/006 (2 compresse) EU/1/09/572/007 (4 compresse) EU/1/09/572/008 (12 compresse)
Norwegian Bokmål: EU/1/09/572/006 (2 tabletter) EU/1/09/572/007 (4 tabletter) EU/1/09/572/008 (12 tabletter)
Italian: EU/1/09/572/001 (2 compresse) EU/1/09/572/002 (4 compresse) EU/1/09/572/003 (6 compresse) EU/1/09/572/004 (12 compresse)
Norwegian Bokmål: EU/1/09/572/001 (2 tabletter) EU/1/09/572/002 (4 tabletter) EU/1/09/572/003 (6 tabletter) EU/1/09/572/004 (12 tabletter)
Italian: BLISTER PER VANTAVO 70 mg/5.600 UI
Norwegian Bokmål: KARTONG FOR VANTAVO 70 mg/5600 IE
Italian: VANTAVO 70 mg/5.600 UI compresse EU/1/09/572/006 - 2 compresse EU/1/09/572/007 - 4 compresse EU/1/09/572/008 - 12 compresse
Norwegian Bokmål: VANTAVO 70 mg/5600 IE tabletter EU/1/09/572/006 - 2 tabletter EU/1/09/572/007 - 4 tabletter EU/1/09/572/008 - 12 tablette
Italian: VANTAVO con cibi e bevande
Norwegian Bokmål: drikke eller andre legemidler.
Italian: In adulti sani (di entrambi i sessi), a seguito della somministrazione di VANTAVO 70 mg/5.600 UI compresse al mattino a digiuno e due ore prima di un pasto, l'area media sotto la curva concentrazione sierica-tempo (AUC0-80 h) per la vitamina D3 (non aggiustata per i livelli di vitamina D3 endogena) è risultata di 490,2 ng•h/ml.
Norwegian Bokmål: Etter inntak av VANTAVO tabletter 70 mg/5600 IE etter en natts faste og to timer før et måltid, var gjennomsnittsarealet under serum-konsentrasjon-tidskurven (AUC0-80 timer) for vitamin D3 (ikke justert for endogene vitamin D3-nivåer), på 490,2 ng•timer/ml hos friske voksne personer (menn og kvinner).
Italian: La percentuale di pazienti con insufficienza di vitamina D (25-idrossivitamina D sierica < 37,5 nmol/l-[< 15 ng/ml]) è stata ridotta in misura significativa del 62,5 % con VANTAVO (70 mg/2.800 UI) vs alendronato da solo (12 % vs 32 %, rispettivamente), fino a tutta la settimana 15.
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter med vitamin D-mangel (serum-25-hydroksyvitamin D < 37,5 nmol/l [< 15 ng/ml]) var signifikant redusert med 62,5 % i VANTAVO (70 mg/2800 IE)-gruppen sammenlignet med alendronatgruppen (henholdsvis 12 % vs. 32 %) etter uke 15.
Italian: 5) Nel caso compaia difficoltà o dolore quando ingoia, dolore toracico o insorga o peggiori un bruciore alla parte alta dello stomaco, interrompa l'assunzione di VANTAVO e contatti il medico.
Norwegian Bokmål: 5) Slutt med VANTAVO og kontakt lege hvis du får problemer eller vondt når du svelger, eller du får brystsmerter, halsbrann eller forverring av halsbrann.
Italian: In adulti sani (di entrambi i sessi) a seguito della somministrazione di VANTAVO 70 mg/2.800 UI compresse al mattino a digiuno e due ore prima di un pasto, l'area media sotto la curva concentrazione sierica-tempo (AUC0-120 h) per la vitamina D3 (non aggiustata per i livelli di vitamina D3 endogena) è risultata di 296,4 ng•h/ml.
Norwegian Bokmål: Etter inntak av VANTAVO tabletter 70 mg/2800 IE etter en natts faste og to timer før et måltid, var gjennomsnittsarealet under serum-konsentrasjon-tidskurven (AUC0-120 timer) for vitamin D3 (ikke justert for endogene vitamin D3-nivåer) på 296,4 ng•timer/ml hos friske voksne personer (menn og kvinner).
Italian: Non comune disgeusia
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige dysgeusi
Italian: Come prendere VANTAVO
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker VANTAVO
Italian: VANTAVO 70 mg/5.600 UI compresse
Norwegian Bokmål: VANTAVO 70 mg/5600 IE tabletter
Italian: I pazienti possono manifestare alcune reazioni avverse (per esempio offuscamento della vista, capogiro e dolore osseo severo, muscolare o articolare (vedere paragrafo 4.8)) che possono alterare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Norwegian Bokmål: Pasienter kan oppleve visse bivirkninger (for eksempel tåkesyn, svimmelhet og sterke bein-, muskeleller leddsmerter (se pkt.
Italian: Comune vertigine
Norwegian Bokmål: Vanlige vertigo
Italian: Come usare VANTAVO compresse
Norwegian Bokmål: Hvordan du tar VANTAVO tabletter
Italian: 56 fiale x 1 dispositivo di somministrazione
Norwegian Bokmål: 56 ampuller x 1 administrasjons enhet
Italian: Per inalazione fiala (PE)
Norwegian Bokmål: Bruk til inhalasjon ampulle (PE)
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Aministrasjonsmåte
Italian: Pazienti anziani (≥ 65 anni)
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter (≥65 år)
Italian: Eviti di respirare dal naso.
Norwegian Bokmål: Unngå å puste gjennom nesen.
Italian: D-82319 Starnberg Germania
Norwegian Bokmål: D-82319 Starnberg Tyskland
Italian: • Si lavi bene le mani, con acqua e sapone.
Norwegian Bokmål: • Vask hendene grundig med såpe og vann.
Italian: Informi il medico non appena possibile.
Norwegian Bokmål: Underrett legen så snart som mulig.
Italian: La rispettiva unità di controllo può venire prescritta dal medico oppure acquistata separatamente.
Norwegian Bokmål: Den relevante kontrollenheten kan foreskrives av legen eller kjøpes separat.
Italian: Verifichi quest'ordine anche con il medico.
Norwegian Bokmål: Kontroller også denne rekkefølgen med legen.
Italian: Sviluppo di resistenza
Norwegian Bokmål: Utvikling av resistens
Italian: In caso contrario, attenda fino alla dose successiva.
Norwegian Bokmål: Ellers må du vente til neste dose.
Italian: • perdita della voce
Norwegian Bokmål: • Tap av stemme
Italian: • La dose è identica per tutte le persone di almeno 6 anni di età.
Norwegian Bokmål: • Dosen er den samme for alle personer fra 6 år.
Italian: Pazienti dopo trapianto di organi
Norwegian Bokmål: Pasienter etter organtransplantasjon
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/14/932/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/14/932/001
Italian: Con ogni 6 mesi di ulteriore terapia sono stati ottenuti aumenti incrementali di portata analoga a quelli osservati nei 6 mesi di studi controllati.
Norwegian Bokmål: Hver ytterligere 6 måneders behandling førte til trinnvise økninger av lignende omfang som det observert i de 6 månedene med kontrollerte studier.
Italian: L'intervallo fra le dosi deve approssimarsi per quanto possibile a 12 ore e non essere meno di 6 ore.
Norwegian Bokmål: Doseintervallet skal være så nært 12 timer som mulig, og ikke under 6 timer.
Italian: Vantobra viene assunto in cicli alterni di 28 giorni.
Norwegian Bokmål: Vantobra tas i alternerende sykluser på 28 dager.
Italian: La dose di Vantobra è la stessa per tutti i pazienti all'interno della fascia d'età approvata, indipendentemente dall'età o dal peso.
Norwegian Bokmål: Dosen av Vantobra er den samme for alle pasienter i den godkjente aldersgruppen, uansett alder eller vekt.
Italian: Stabilità dopo l'apertura del sacchetto: 4 settimane con conservazione a temperatura inferiore a 25°C.
Norwegian Bokmål: Stabilitet etter åpning av posen: 4 uker ved oppbevaring under 25 °C
Italian: tacrolimus (per ridurre l'attività del sistema immunitario).
Norwegian Bokmål: takrolimus (brukt for å redusere aktiviteten til immunsystemet).
Italian: Inoltre, per ciascuna reazione avversa viene fornita la categoria di frequenza corrispondente, in base alla convenzione seguente: Molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000).
Norwegian Bokmål: I tillegg angis tilsvarende frekvenskategori ved bruk av følgende konvensjon: Svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000); svært sjeldne (< 1/10 000).
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla fiala, sul sacchetto o sulla scatola dopo Scad.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på ampullen, posen eller esken etter Utløpsdato.
Italian: • Il paziente deve sedersi in posizione diritta durante l'inalazione.
Norwegian Bokmål: • Pasienten skal sitte i oppreist stilling under inhalasjon.
Italian: Una confezione è sufficiente per un ciclo di trattamento di 28 giorni.
Norwegian Bokmål: En pakning er tilstrekkelig til én behandlingssyklus på 28 dager.
Italian: Distribuzione Meno del 10% di tobramicina si lega alle proteine plasmatiche.
Norwegian Bokmål: Distribusjon Mindre enn 10 % tobramycin er bundet til plasmaproteiner.
Italian: • iperventilazione, bassi livelli di ossigeno nel sangue, sinusite
Norwegian Bokmål: • hyperventilering, lave oksygennivåer i blodet, sinusitt
Italian: La dose raccomandata è due fiale al giorno (una al mattino e una alla sera) per 28 giorni.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er to ampuller hver dag (én om morgenen og én om kvelden) i 28 dager.
Italian: Informi il medico se questo la preoccupa.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege hvis du er bekymret over dette.
Italian: Non conservare mai una fiala aperta.
Norwegian Bokmål: Oppbevar aldri en åpnet ampulle.
Italian: • mal di testa, debolezza
Norwegian Bokmål: • hodepine, svakhet
Italian: • diarrea, dolore all'interno e attorno allo stomaco
Norwegian Bokmål: • diaré, smerter i og rundt magen
Italian: Non sono stati osservati effetti sulla fertilità maschile o femminile negli studi sugli animali, a seguito della somministrazione sottocutanea (vedere paragrafo 5.3).
Norwegian Bokmål: Ingen effekt på mannlig eller kvinnelig fertilitet ble observert i dyrestudier etter subkutan administrasjon (se pkt 5.3).
Italian: Gli studi sugli animali non indicano un effetto teratogeno della tobramicina (vedere paragrafo 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ikke en teratogen effekt av tobramycin (se punkt 5.3).
Italian: • comparsa di pustole rosse, papule sulla pelle
Norwegian Bokmål: • røde pustler, papler på huden
Italian: • problemi di udito (compresi rumori nelle orecchie e capogiro)
Norwegian Bokmål: • hørselsproblemer (inkludert lyder i ørene og svimmelhet);
Italian: Nessuna raccomandazione a favore o contro un aggiustamento della dose può essere avanzata per i pazienti successivamente al trapianto di organi.
Norwegian Bokmål: Ingen anbefaling for eller mot dosejustering kan foretas for pasienter etter organtransplantasjon.
Italian: Bambini Il medicinale non è destinato all'uso nei bambini di età inferiore a 6 anni.
Norwegian Bokmål: Barn Legemidlet er ikke beregnet på bruk hos barn under 6 år.
Italian: • Conservi il resto del medicinale in frigorifero, nella confezione originale.
Norwegian Bokmål: • Behold resten av legemidlet nedkjølt i originalesken.
Italian: Se segue varie terapie diverse per la fibrosi cistica, deve prenderle in quest'ordine:
Norwegian Bokmål: Hvis du tar flere ulike behandlinger for cystisk fibrose, skal du ta dem i følgende rekkefølge:
Italian: Le concentrazioni nell'espettorato erano superiori e più variabili, con una Cmax di 1.951 + 2.187 µg/g.
Norwegian Bokmål: Sputumkonsentrasjoner var høyere og mer variable med Cmax på 1,951 + 2,187 µg/g.
Italian: Se il medicinale è stato conservato a temperatura ambiente per oltre 4 settimane, deve essere gettato nel rispetto della normativa locale vigente.
Norwegian Bokmål: Hvis legemidlet er oppbevart ved romtemperatur i over 4 uker, skal det kastes i samsvar med lokale krav.
Italian: Questo non cambia il modo in cui Vantobra agisce, purché le istruzioni per la conservazione siano state rispettate.
Norwegian Bokmål: Dette endrer ikke måten Vantobra fungerer på så lenge oppbevaringsanvisningene er fulgt.
Italian: Questi medicinali possono portare alla comparsa di debolezza muscolare o al suo peggioramento.
Norwegian Bokmål: Disse legemidler kan gjøre at muskelsvakhet oppstår eller blir verre.
Italian: Se si sospetta una reazione allergica, Vantobra deve essere sospeso.
Norwegian Bokmål: Hvis en allergisk respons mistenkes, skal Vantobra seponeres.
Italian: NOME DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO PARI Pharma GmbH
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN PARI Pharma GmbH
Italian: Questo danneggia i batteri fino ad ucciderli.
Norwegian Bokmål: Dette skader bakteriene, og dreper dem etter hvert.
Italian: NON IN TRATTAMENTO con Vantobra Usi Vantobra due volte al giorno per 28 giorni Non usi Vantobra per i successivi 28 giorni
Norwegian Bokmål: PÅ Vantobra Bruk Vantobra to ganger daglig i 28 dager Ikke bruk noe Vantobra de neste 28 dagene
Italian: Se l'infezione non viene trattata in modo corretto, questa continua a danneggiare i polmoni, causando ulteriori problemi respiratori.
Norwegian Bokmål: Hvis infeksjonen ikke behandles skikkelig, fortsetter den å skade lungene, og forårsaker ytterligere pustevansker.
Italian: Gli orientamenti ufficiali in materia di uso corretto degli agenti antibatterici devono essere tenuti in considerazione.
Norwegian Bokmål: Det må tas hensyn til offisiell veiledning vedrørende egnet bruk av antibakterielle midler.
Italian: Non vi sono state differenze nel profilo di sicurezza fra la popolazione di pazienti pediatrici e adulti trattata con Vantobra.
Norwegian Bokmål: Det var ingen forskjell i sikkerhetsprofilen mellom den pediatriske og voksne pasientpopulasjonen behandlet med Vantobra.
Italian: Se non dispone di un frigorifero (ad esempio quando sta trasportando il medicinale), è possibile conservare la scatola con il medicinale (sacchetti integri o aperti) a temperatura inferiore ai 25°C per un massimo di 4 settimane.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke har tilgang til et kjøleskap (for eksempel når du transporterer legemidlet), kan du oppbevare esken med legemidlet (åpnede eller uåpnede poser) under 25 °C i opptil 4 uker.
Italian: Non è stato possibile valutare la teratogenicità a dosi parenterali più elevate nel coniglio, poiché esse hanno indotto tossicità materna e aborti.
Norwegian Bokmål: Teratogenisitet kunne ikke evalueres ved høyere parentale doser hos kanin, siden de induserte maternal toksisitet og abort.
Italian: Le persone affette da fibrosi cistica possono avere molti sintomi della malattia.
Norwegian Bokmål: Personer med cystisk fibrose har mange symptomer på sykdommen.
Italian: Verifichi che il boccaglio nebulizzatore sia su una superficie piana e stabile.
Norwegian Bokmål: Sørg for at nebulisasjonshåndsettet ligger på en flat, stabil overflate.
Italian: La prima dose di Vantobra deve essere usata sotto supervisione di un medico, dopo somministrazione di un broncodilatatore se questo rientra nell'attuale regime per il paziente.
Norwegian Bokmål: Den første dosen med Vantobra skal brukes under tilsyn av lege, etter bruk av en bronkodilatator hvis dette er en del av pasientens gjeldende regime.
Italian: Dati limitati provenienti da uno studio clinico controllato, nell'arco di un ciclo di trattamento, indicano che il miglioramento della funzione polmonare è stato mantenuto sopra al basale nel corso del periodo di 28 giorni senza trattamento.
Norwegian Bokmål: Begrensede data fra én kontrollert klinisk studie i løpet av én behandlingssyklus indikerer at forbedringen av lungefunksjon ble opprettholdt over baseline gjennom 28-dagers perioden uten behandling.
Italian: Tuttavia, gli aminoglicosidi possono nuocere al feto (per es. sordità congenita e nefrotossicità) quando vengono raggiunte elevate concentrazioni sistemiche nelle donne in gravidanza.
Norwegian Bokmål: Aminoglykosider kan imidlertid forårsake føtal skade (f.eks. medfødt døvhet og nefrotoksisitet) når høye systemiske konsentrasjoner oppnås hos gravide kvinner.
Italian: Agisce principalmente interferendo con la sintesi proteica, portando all'alterazione della permeabilità della membrana cellulare, alla progressiva disgregazione della parete cellulare e, in ultima analisi, alla morte cellulare.
Norwegian Bokmål: Det fungerer hovedsakelig ved å forstyrre proteinsyntesen, hvilket fører til endret gjennomtrengelighet av cellemembranen, progressiv forstyrrelse av celleveggen, og etter hvert celledød.
Italian: Sulla base dei dati in vitro e/o sull'esperienza dagli studi clinici, è prevedibile che gli organismi associati con infezioni polmonari nella FC risponderanno nel modo seguente alla terapia con Vantobra:
Norwegian Bokmål: Basert på data in-vitro og/eller erfaring fra kliniske studier, kan imidlertid organismene forbundet med lungeinfeksjoner i CF forventes å respondere på Vantobra -behandling som følger:
Italian: Sulla base dei dati disponibili dagli animali, il rischio di tossicità (per es. ototossicità) a livelli di esposizione prenatale non può essere escluso.
Norwegian Bokmål: Basert på tilgjengelige data fra dyr, kan ikke en risiko for toksisitet (f.eks. ototoksisitet) ved prenatale eksponeringsnivåer utelukkes.
Italian: • infezioni fungine della bocca o della gola, ad esempio mughetto
Norwegian Bokmål: • soppinfeksjoner i munnen eller halsen, for eksempel trøske
Italian: Il FEV1 (volume espirato forzato nel primo secondo) deve essere misurato prima e dopo la nebulizzazione.
Norwegian Bokmål: FEV1 skal måles før og etter nebulisering.
Italian: Vantobra è fornito all'interno di fiale in polietilene (PE) confezionate in sacchetti di alluminio sigillati (8 fiale per sacchetto).
Norwegian Bokmål: Vantobra leveres i polyetylen (PE)-ampuller som er pakket i poser (8 ampuller pr. pose).
Italian: I requisiti definiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Norwegian Bokmål: Videre skal innehaver av markedsføringstillatelsen sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).