FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Based on the European guidelines and literature, and due to the lack of conclusive studies relevant to this indication, this indication and the associated posology was removed from the proposed harmonised SPC.
Spanish: De acuerdo con las directrices europeas y la bibliografía, y debido a la falta de estudios concluyentes relevantes para esta indicación, se suprimieron del RCP armonizado propuesto esta indicación y la posología correspondiente.
English: g) Acid-related dyspepsia
Spanish: g) Dispepsia relacionada con el ácido
English: The CHMP considered this indication to be approvable.
Spanish: El CHMP consideró que esta indicación podía aprobarse.
English: “Losec gastro-resistant tablets are indicated for the treatment of reflux symptoms (e.g. heartburn, acid regurgitation) in adults”
Spanish: “Losec comprimidos gastrorresistentes está indicado para el tratamiento de los síntomas de reflujo (por ejemplo, pirosis, regurgitación ácida) en adultos”
English: Section 4.6: Pregnancy and lactation - all formulations
Spanish: Sección 4.6: Embarazo y lactancia; todas las formulaciones
English: Relief of symptoms after the start of treatment with PPIs may take time, therefore a statement informing patients that 2-3 days might be needed before symptom improvement is perceived was also added.
Spanish: El alivio de los síntomas después del inicio del tratamiento con IBP puede llevar cierto tiempo, por lo que también se ha añadido una frase para informar a los pacientes de que podrían transcurrir 2-3 días antes de percibirse una mejoría de los síntomas.
English: The CHMP considered that the available data does not allow concluding on whether patients with erosions alone benefit from the treatment with PPI.
Spanish: El CHMP consideró que los datos disponibles no permiten concluir si los pacientes sólo con erosiones se beneficiarán del tratamiento con IBP.
English: In most patients healing occurs within two weeks.
Spanish: En la mayoría de los pacientes la curación se produce en el plazo de dos semanas.
English: The CHMP assessed the potential omeprazole-clopidogrel interaction and considered that a warning is warranted, given the potential seriousness of the observed adverse events.
Spanish: El CHMP evaluó la posible interacción entre el omeprazol y el clopidogrel y consideró que está justificada una advertencia, dada la gravedad potencial de los acontecimientos adversos observados.
English: This recommendation is based upon overwhelming data showing that the cure of H. pylori infections reduces ulcer recurrence and complications such as bleeding.
Spanish: Esta recomendación se basa en los datos abrumadores que demuestran que la curación de las infecciones por H. pylori reduce las recidivas y las complicaciones de las úlceras, como la hemorragia.
English: The statement “symptomatic treatment”, provides some guidance to the physician on how to handle an overdose.
Spanish: La frase “tratamiento sintomático” sirve de orientación al médico a la hora de abordar una sobredosis.
English: PPIs are also effective for primary prevention of NSAID-associated ulcers.
Spanish: Los IBP también son eficaces para la prevención primaria de las úlceras inducidas por AINE.
English: Losec (omeprazole) was included in the list of products for SPC harmonisation and a referral was triggered in order to resolve divergences and harmonise the nationally authorised SPCs across Europe.
Spanish: Losec (omeprazol) fue incluido en la lista de productos para los que se solicitaba la armonización del resumen de las características del producto (RCP), por lo que se inició un procedimiento de arbitraje para resolver las divergencias y armonizar los RCP autorizados en cada país en toda Europa.
English: Regarding special populations, dose adjustment is not needed in patients with impaired renal function, as omeprazole is almost completely metabolized by CYP450, renal impairment does therefore not influence the pharmacokinetics.
Spanish: Con respecto a las poblaciones especiales, no es necesario ajustar la dosis en los pacientes con insuficiencia renal, ya que el omeprazol es metabolizado casi por completo por el sistema CYP450 y, por tanto, la insuficiencia renal no influye en la farmacocinética.
English: Regarding the eradication of H. pylori in peptic ulcer disease, a number of triple-regimen therapies (Losec plus two antibiotics) are proposed.
Spanish: Con respecto a la erradicación de H. pylori en la enfermedad ulcerosa péptica, se proponen varios tratamientos triples (Losec más dos antibióticos).
English: Nelfinavir coadministration is contraindicated, atazanavir co-administration is not recommended.
Spanish: La administración conjunta con nelfinavir está contraindicada y no se recomienda la administración simultánea de atazanavir.
English: Proximal gastric ulcers are often large, tend to heal slowly, and may be more prone to recur.
Spanish: Las úlceras gástricas proximales suelen ser grandes, tienden a curar lentamente y son más proclives a reaparecer.
English: Appropriate information on the drug product was also provided, and the physical appearance, manufacture, specification, stability, shelf-life, storage were covered.
Spanish: También se facilitó información adecuada sobre el medicamento, abordándose el aspecto físico, la fabricación, las especificaciones, la estabilidad, el periodo de validez y la conservación.
English: In most patients healing occurs within four weeks.
Spanish: En la mayoría de los pacientes la curación se produce en el plazo de cuatro semanas.
English: For the treatment of Zollinger-Ellison syndrome, the dose should be individually adjusted and treatment continued as long as clinically indicated.
Spanish: Para el tratamiento del síndrome de Zollinger-Ellison, la dosis debe ajustarse de manera individual y hay que mantener el tratamiento mientras esté clínicamente indicado.
English: An additional statement was inserted for the infusion and injection formulations, stating that based on clinical trials, excessive doses have not led to any dose-related adverse reactions.
Spanish: Se añadió otra frase para las formulaciones en perfusión e inyectable, indicando que según se observó en los ensayos clínicos, las dosis excesivas no han provocado reacciones adversas relacionadas con la dosis.
English: Whilst definition of what constitutes typical reflux disease may differ, in general terms, GERD is applied to patients with symptoms suggestive of reflux or complications thereof, but not necessarily with oesophageal inflammation.
Spanish: Aunque la definición de lo que constituye la enfermedad por reflujo típica puede variar, en términos generales, el término ERGE se aplica a los pacientes con síntomas indicativos de reflujo o con las complicaciones correspondientes, pero no necesariamente con inflamación esofágica.
English: Patients may respond adequately to 10 mg daily, and therefore individual dose adjustment should be considered.
Spanish: Los pacientes pueden responder correctamente a 10 mg al día y, por tanto, se considerará el ajuste de la dosis en cada caso.
English: In conclusion, based on the assessment of the MAH proposal and responses and following the discussions of the committee, the CHMP adopted harmonised sets of Product Information documents for the various presentations of Losec and associated names, taking into account the pharmaceutical forms and differentiating between the prescription-only and the OTC presentations.
Spanish: En conclusión, basándose en la evaluación de la propuesta y las respuestas del TAC y a raíz de las exposiciones del Comité, el CHMP aprobó grupos armonizados de documentos de información del producto para las distintas presentaciones de Losec y nombres asociados, teniendo en cuenta las formas farmacéuticas y diferenciando entre las presentaciones de venta con y sin receta.
English: After discussing the various existing texts in the national SPCs and noting that experience on use of intravenous formulations of Losec in paediatric patients is limited, the CHMP adopted the following harmonised indications in adults for Losec for intravenous use, as an alternative to oral therapy:
Spanish: Tras revisar los distintos textos existentes en los RCP nacionales y señalar que la experiencia con el uso de formulaciones intravenosas de Losec es escasa en los niños, el CHMP aprobó las siguientes indicaciones armonizadas en adultos para Losec para uso intravenoso, como una alternativa al tratamiento oral:
English: The CHMP considered that according to almost all existing guidance, all patients with erosions or ulcers associated with H. pylori infection should undergo therapy to eradicate the organism.
Spanish: El CHMP señaló que, según la mayor parte de las directrices existentes, todos los pacientes con erosiones o úlceras asociadas a infección por H. pylori deberían recibir tratamiento para erradicar el microorganismo.
English: In patients with impaired hepatic function, however, a daily dose of 10-20 mg may be sufficient.
Spanish: Sin embargo, en los pacientes con insuficiencia hepática puede ser suficiente una dosis diaria de 10-20 mg.
English: The CHMP agreed that the available data on administration of the MUPS tablet immediately after a high-fat breakfast shows delayed and decreased absorption of omeprazole.
Spanish: El CHMP coincidió en que los datos disponibles sobre la administración del comprimido MUPS inmediatamente después de un desayuno rico en grasas indican una disminución y un retraso de la absorción del omeprazol.
English: OVER THE COUNTER PRESENTATIONS: LOSEC 10 AND 20 MG TABLETS (OTC)
Spanish: PRESENTACIONES DE VENTA SIN RECETA: LOSEC 10 MG Y 20 MG COMPRIMIDOS
English: With this proposal, prescription only tablets and capsules will have the same indications for all strengths (bioequivalence between the tablets and the capsules of same strength has been demonstrated), as will the solutions for infusion and injection.
Spanish: Con esta propuesta, los comprimidos y las cápsulas de venta exclusiva con receta tendrán las mismas indicaciones para todas las concentraciones (se ha demostrado la bioequivalencia entre los comprimidos y las cápsulas de la misma concentración), igual que sucederá con las soluciones inyectable y para perfusión.
English: Peptic ulcers are associated with increased risk of upper gastrointestinal complications, such as bleedings, but the same may not be true for the superficial erosions commonly seen during treatment with NSAIDs.
Spanish: Las úlceras pépticas se asocian a un mayor riesgo de complicaciones gastrointestinales superiores, como hemorragias, pero quizá no suceda lo mismo con las erosiones superficiales observadas generalmente durante el tratamiento con AINE.
English: If symptom control has not been achieved after four weeks treatment with 20 mg daily, further investigation is recommended.
Spanish: Si no se logra controlar los síntomas después de cuatro semanas de tratamiento con 20 mg al día, se recomienda realizar pruebas complementarias.
English: The CHMP discussed the association of omeprazole with the occurrence of bone fracture/hip fracture in the elderly, especially osteoporosis affected population.
Spanish: El CHMP examinó la asociación del omeprazol con la incidencia de fracturas óseas y fracturas de cadera en los ancianos, especialmente en la población con osteoporosis.
English: The OTC SPC will diverge most notably in the indications, posology and warnings sections.
Spanish: El RCP de la presentación de venta sin receta divergirá especialmente en las secciones de indicaciones, posología y advertencias.
English: Symptoms responding adequately to an acid suppressant and returning upon discontinuation allow a diagnosis of GERD.
Spanish: Los síntomas que responden bien a un supresor del ácido y que reaparecen al suspender la medicación permiten establecer un diagnóstico de ERGE.
English: The recommended initial dose is 60 mg daily.
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 60 mg al día.
English: Patients are also instructed to consult a doctor if they have had previous gastric ulcer or gastrointestinal surgery, in case of jaundice, hepatic impairment, or liver disease and if they are on continuous symptomatic treatment of indigestion or heartburn for 4 or more weeks.
Spanish: Asimismo, se recomienda a los pacientes que consulten a un médico si han tenido una úlcera gástrica previa o se han sometido a una operación de cirugía digestiva, en caso de ictericia, insuficiencia hepática o hepatopatía y si reciben tratamiento sintomático continuo para la indigestión o la pirosis durante 4 semanas o más.
English: The CHMP noted that although Losec is not likely to affect the ability drive or use machines, dizziness and visual disturbances have been observed with the use of Losec, and stated that patients experiencing these adverse drug reactions should not drive or operate machinery.
Spanish: El CHMP señaló que aunque no es probable que Losec afecte a la capacidad para conducir o utilizar máquinas, se han observado mareos y trastornos visuales con el uso de Losec, y afirmó que los pacientes que presenten estas reacciones adversas al medicamento no deben conducir ni manejar maquinaria.
English: The SPC also mentions that the benefit-risk of omeprazole treatment in the maintenance setting should be continuously re-evaluated and that patients should be kept under regular surveillance, especially when exceeding a treatment period of 1 year.
Spanish: El RCP también menciona que la relación entre beneficio y riesgo del tratamiento con omeprazol en el tratamiento de mantenimiento debe evaluarse periódicamente y que los pacientes deben acudir a controles regulares, especialmente si se supera un período de tratamiento de 1 año.
English: This indication is not generally accepted and the use of PPIs in the treatment of chemical pneumonia is not advocated in the various guidance on treatment/prevention of this pneumonia.
Spanish: Esta indicación no goza de aceptación general y, en las diversas directrices sobre el tratamiento/prevención de esta neumonía, no se recomienda el uso de IBP en el tratamiento de la neumonía química.
English: It is administered as a prodrug and specifically and dose-proportionally inhibits the gastric H+/K+-ATPase (proton pump) and thereby inhibits H+ ion transfer into the gastric lumen, which is responsible for acid secretion in the parietal cells of the stomach.
Spanish: Se administra como profármaco e inhibe de manera específica y proporcional a la dosis la ATPasa H+/K+ gástrica (bomba de protones), inhibiendo así la transferencia de iones H+ en la luz gástrica, que es el mecanismo responsable de la secreción de ácido en las células de la pared del estómago.
English: For most indications, a 40 mg daily dose is recommended, although in patients with Zollinger-Ellison Syndrome the recommended initial dose is 60 mg daily.
Spanish: En la mayoría de las indicaciones, se recomienda una dosis de 40 mg al día, aunque en los pacientes con síndrome de Zollinger-Ellison, la dosis inicial recomendada es de 60 mg al día.
English: Information on the need for regular surveillance when exceeding a treatment period of one year was inserted and patients with long-term recurrent symptoms of indigestion or heartburn should see their doctor at regular intervals, especially patients over 55 years as the increasing age is a risk factor for the development of gastric disorders.
Spanish: Se añadió información sobre la necesidad de una vigilancia regular al superar un período de tratamiento de un año y se indicó que los pacientes con síntomas recurrentes a largo plazo de indigestión o pirosis deben acudir a su médico a intervalos regulares, sobre todo, los mayores de 55 años, porque la edad es un factor de riesgo para la aparición de trastornos gástricos.
English: • Treatment of Zollinger-Ellison syndrome”
Spanish: • Tratamiento del síndrome de Zollinger-Ellison
English: The CHMP considered that the currently available information is not sufficient for a warning in the SPC, however, due to the concerns raised, the outcome of the proposed MAH epidemiological study on the risk of falls and fractures will be assessed in order to determine the implications for the Losec SPC.
Spanish: El CHMP consideró que la información disponible actualmente no es suficiente para incluir una advertencia en el RCP; no obstante, debido a las preocupaciones planteadas, se evaluará el resultado del estudio epidemiológico propuesto del TAC sobre el riesgo de caídas y fracturas para determinar las implicaciones para el RCP de Losec.
English: Regarding the method of administration of the capsules and tablets, with regards to patients with swallowing difficulties, the CHMP agreed that the capsule can be opened and the contents swallowed based on the in-vivo (bioequivalence) as well as in-vitro studies on the intake as dispersed/suspended tablets/granules of the oral pharmaceutical forms.
Spanish: En cuanto a la forma de administración de las cápsulas y los comprimidos, y en relación con los pacientes con dificultades para deglutir, el CHMP se mostró de acuerdo en que la cápsula puede abrirse para tragar el contenido, según indican los estudios in vivo (de bioequivalencia) e in vitro sobre la toma en dispersión o suspensión de las formas farmacéuticas orales en comprimidos/granulado.
English: When the dose exceeds 80 mg daily, it should be divided and given twice daily.
Spanish: Cuando la dosis sea mayor de 80 mg al día, deberá dividirse y administrarse en dos tomas diarias.
English: The CHMP was of the opinion that prolonged acid inhibition by PPIs may promote vitamin B12 malabsorption and inserted a warning stating that omeprazole may reduce the absorption of vitamin B12 and that this should be considered in patients on long-term therapy.
Spanish: El CHMP opinaba que la inhibición prolongada del ácido por los IBP puede favorecer la malabsorción de la vitamina B12 y añadió una advertencia en la que se afirma que el omeprazol puede reducir la absorción de la vitamina B12 y que este punto debe tenerse en cuenta en los pacientes que reciben tratamiento a largo plazo.
English: After consultation of the Cardiovascular subgroup of the Efficacy Working Party, the CHMP confirmed that a PK and PD interaction between CYP2C19 inhibitors and clopidogrel is observed, although the clinical implication of this finding is not clear.
Spanish: Tras consultar con el subgrupo cardiovascular del Grupo de Trabajo sobre Eficacia, el CHMP confirmó que se observa una interacción FC y FD entre los inhibidores de CYP2C19 y el clopidogrel, si bien la implicación clínica de este hallazgo no está clara.
English: The SPC states that for the tablet and capsule formulations the clinical trial safety experience shows that the adverse event profile in children up to 16 years of age is generally the same as for adults in short- as well as in long-term treatment and that there is no long-term data on the effects on puberty and growth.
Spanish: En el RCP se afirma que, en cuanto a las formulaciones en comprimidos y en cápsulas, la experiencia sobre seguridad en los ensayos clínicos muestra que el perfil de acontecimientos adversos en los niños de hasta 16 años de edad suele ser idéntico al observado en los adultos durante el tratamiento a corto y a largo plazo y que no se dispone de datos a largo plazo sobre los efectos en la pubertad y el crecimiento.
English: The likelihood of developing reflux symptoms or oesophageal epithelial injury is a function of a quantitative abnormality of the number of reflux events and/or oesophageal acid exposure.
Spanish: La probabilidad de presentar síntomas de reflujo o lesión epitelial esofágica depende de una anomalía cuantitativa del número de episodios de reflujo y/o de la exposición del esófago al ácido.
English: The CHMP assessed the MAH proposal taking into account the current national SPCs and scientific knowledge and discussed indications for each individual medical condition.
Spanish: El CHMP valoró la propuesta del TAC teniendo en cuenta los RCP vigentes en cada país y los conocimientos científicos y analizó las indicaciones para cada enfermedad concreta.
English: Initial GERD treatment is managed by a symptom-based approach; an empiric trial of acid suppression can be used.
Spanish: El tratamiento inicial de la ERGE se basa en una estrategia centrada en los síntomas; puede utilizarse un tratamiento de prueba basado en la supresión del ácido.
English: THE EMEA
Spanish: pylori
English: The CHMP noted data showing that omeprazole does not increase the incidence or seriousness of the side effects in the poor metaboliser population and considered that although poor metabolisers show 5 to 10 times higher mean AUC than subjects having a functional CYP2C19 enzyme, there is no evidence that patients who are poor CYP2C19 metabolisers are at increased risk when treated with omeprazole at recommended doses..
Spanish: El CHMP tuvo en cuenta los datos que indican que el omeprazol no aumenta la incidencia ni la gravedad de los efectos secundarios observados en la población de malos metabolizadores y consideró que, aunque los malos metabolizadores presentan un AUC media que es entre 5 y 10 veces mayor que la de los sujetos que tienen una enzima CYP2C19 funcional, no hay pruebas de que los pacientes que con un metabolismo de CYP2C19 deficiente corran un mayor riesgo cuando se reciben omeprazol en las dosis recomendadas.
English: Due to the high potential risk to patients, a statement contraindicating use in patients hypersensitive to omeprazole, substituted benzimidazoles or to any of the excipients was adopted by the CHMP.
Spanish: Debido al elevado riesgo que podría haber para los pacientes, el CHMP aprobó una declaración que contraindica el uso en pacientes hipersensibles al omeprazol, a los derivados del benzimidazol o a cualquiera de los excipientes.
English: Omeprazole has been reported to interact with some antiretroviral drugs.
Spanish: Se ha comunicado que el omeprazol interacciona con algunos antirretrovirales.
English: The SPC therefore states that co-administration of atazanavir and nelfinavir with proton pump inhibitors is not recommended and that if co-administration is judged unavoidable, close clinical monitoring is recommended together with an increase of the anti-retroviral drug dose, as plasma levels of nelfinavir and atazanavir are decreased in case of co-administration with omeprazole.
Spanish: En consecuencia, el RCP indica que no se recomienda la administración conjunta de atazanavir y nelfinavir con inhibidores de la bomba de protones y, si la administración conjunta se considera inevitable, se recomienda una estrecha vigilancia clínica junto con el aumento de la dosis del fármaco antirretroviral, ya que las concentraciones plasmáticas de nelfinavir y atazanavir disminuyen cuando estos fármacos se administran simultáneamente con omeprazol.
English: The CHMP considered that the available scientific information sufficiently demonstrates the efficacy of omeprazole in the treatment of heartburn and acid reflux and its superiority to placebo, in particular for the short-term OTC use of 20 mg daily.
Spanish: El CHMP consideró que la información científica disponible demuestra suficientemente la eficacia del omeprazol en el tratamiento de la pirosis y el reflujo ácido y su superioridad con respecto al placebo, en particular para el uso a corto plazo de 20 mg al día de la formulación de venta sin receta.
English: The proposed harmonisations mainly concern the drug product and the MAH provided satisfactory information on the appearance, polymorphisms, specifications and stability of the drug substances (omeprazole magnesium for the MUPS tablets, omeprazole for the capsules and omeprazole sodium for the injection and infusion formulations).
Spanish: Las armonizaciones propuestas están relacionadas principalmente con el medicamento y el TAC presentó información satisfactoria sobre el aspecto, los polimorfismos, las especificaciones y la estabilidad de los principios activos (omeprazol magnésico en los comprimidos MUPS, omeprazol en las cápsulas y omeprazol sódico en las formulaciones inyectables y en perfusión).
English: The prophylactic use of Losec, as distinct from the treatment indications was also discussed and justified.
Spanish: También se evaluó y se justificó el uso profiláctico de Losec, que debe diferenciarse de las indicaciones terapéuticas.