FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • při každé změně sytému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Czech: Nosní sprej, suspenze 1 lahvička - 30 vstřiků 1 lahvička - 60 vstřiků 1 lahvička - 120 vstřiků
Latvian: 1 pudele - 30 devas 1 pudele - 60 devas 1 pudele - 120 devas
Czech: Co je Avamys a k čemu se používá
Latvian: Kas ir Avamys un kādam nolūkam to lieto
Czech: • Rozmazané vidění nebo přechodná změna vízu při dlouhodobém používání.
Latvian: • Neskaidra redze vai pārejošas redzes pārmaiņas, ja zāles lieto ilgstoši.
Czech: Dále ve dvouleté inhalační studii u potkanů a myší nebyl pozorován zvýšený výskyt nádorů souvisejících s léčbou.
Latvian: Bez tam divus gadus ilgā inhalācijas pētījumā ar žurkām un pelēm nenovēroja terapijas izraisītu audzēju rašanās biežuma palielināšanos.
Czech: Pokud se u pacienta objeví symptomy, jako je rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku, má být zváženo odeslání pacienta k očnímu lékaři za účelem vyšetření možných příčin, mezi které patří katarakta, glaukom nebo vzácná onemocnění, např. centrální serózní chorioretinopatie (CSCR), která byla hlášena po systémovém i lokálním použití kortikosteroidů.
Latvian: Ja pacientam ir tādi simptomi kā neskaidra redze vai citi redzes traucējumi, jāapsver pacienta nosūtīšana pie oftalmologa, lai tiktu izvērtēti iespējamie cēloņi, tādi kā katarakta, glaukoma vai retas slimības, piemēram, centrāla seroza horioretinopātija (CSHR), par kuru ir ziņots pēc kortikosteroīdu sistēmiskas un vietējas lietošanas.
Czech: D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ TOHOTO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Latvian: D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
Czech: Navíc by se mělo zvážit odeslání pacienta dětskému odborníkovi (viz bod 5.1).
Latvian: Turklāt jāapsver pacienta nosūtīšana pie pediatra (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Czech: Nové připravení (přibližně 6 vstřiků, pokud se neobjeví jemná mlha) je zapotřebí pouze tehdy, jestliže je kryt odstraněn po dobu 5 dnů, nebo nebyl-li nosní sprej používán po dobu 30 dnů, nebo déle.
Latvian: Atkārtota sagatavošana lietošanai (apmēram 6 devas, līdz redzama smalka migliņa) nepieciešama tikai tad, ja vāciņš bijis noņemts 5 dienas vai ja intranazālā ierīce nav lietota 30 dienas vai ilgāk.
Czech: Je zvláště důležité, abyste informoval(a) svého lékaře užíváte-li, nebo v nedávné době jste užíval(a) některé z následujících přípravků:
Latvian: Ļoti svarīgi, lai Jūs pastāstītu ārstam, ja lietojat vai esat pēdējā laikā lietojis jebkuru no šīm zālēm:
Czech: Avamys je indikovaný k léčbě příznaků alergické rýmy.
Latvian: Avamys ir indicēts alerģiska rinīta simptomu ārstēšanai.
Czech: Glaxo Operations UK, Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Latvian: Glaxo Operations UK, Ltd, (tirdzniecībā Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Czech: Informujte svého lékaře, pokud jste již tato onemocnění v minulosti měl(a), nebo pozorujete rozmazané vidění nebo jiná porucha zraku, při užívání přípravku Avamys.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja Jums agrāk ir bijis kāds no šiem stāvokļiem vai Jūs pamanāt neskaidru redzi vai citus redzes traucējumus Avamys lietošanas laikā.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Reģistrācijas apliecība:
Czech: Avamys snižuje zánět způsobený alergií (rýmou) a proto snižuje příznaky alergie.
Latvian: Avamys darbojas, mazinot alerģijas izraisītu iekaisumu (rinītu) un līdz ar to mazinot arī alerģijas simptomus.
Czech: • Nosní vředy - které mohou způsobit podráždění nebo nepříjemný pocit v nose.
Latvian: • Čūlu veidošanās degunā - tas Jums var radīt kairinājumu vai nepatīkamu sajūtu degunā.
Czech: Další léčivé přípravky a Avamys Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), včetně léků vydávaných bez předpisu.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, tai skaitā par bezrecepšu zālēm.
Czech: U dospělých a dospívajících byl výskyt epistaxe vyšší při delším užívání (více než 6 týdnů), než při krátkodobém užívání (až do 6 týdnů).
Latvian: Pieaugušajiem un pusaudžiem deguna asiņošanas biežums bija lielāks ilgstošas lietošanas gadījumā (vairāk nekā 6 nedēļas), salīdzinot ar īslaicīgu lietošanu (līdz 6 nedēļām).
Czech: V běžných testech genotoxicity nebyly pozorovány žádné genotoxické účinky flutikasonfuroátu.
Latvian: Parastajos genotoksicitātes testos netika novērota genotoksiska flutikazona furoāta ietekme.
Czech: • Bolest, pálení, podráždění, bolest nebo suchost v nose.
Latvian: • Sāpes, dedzināšana, kairinājums, sūrstēšana vai sausums deguna iekšpusē.
Czech: Avamys nesmíte používat současně s jinými nosními spreji obsahujícími kortikosteroidy.
Latvian: Avamys nedrīkst lietot vienlaikus ar citiem deguna aerosoliem, kas satur steroīdus.
Czech: • používá se ve stejnou dobu každý den.
Latvian: • Lietojiet vienā un tai pašā laikā
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Avamys Zapomenete-li si vzít dávku přípravku, užijte ji ihned, jakmile si vzpomenete.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Avamys: Ja esat aizmirsis lietot devu, lietojiet to, tiklīdz atceraties.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 pacientů) • Krvácení z nosu (většinou mírné) zvláště užíváte-li Avamys déle než 6 týdnů nepřerušeně.
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) • Deguna asiņošana (parasti neliela), īpaši, ja Jūs lietojat Avamys ilgāk nekā 6 nedēļas nepārtraukti.
Czech: Avamys obsahuje benzalkonium-chlorid
Latvian: Avamys satur benzalkonija hlorīdu
Czech: Primární výsledky [doba do zhoršení opacity zadní subkapsulární vrstvy čočky (≥ 0,3 od výchozí hodnoty podle LOCS III (Lens Opacities Classification Systém, version III)) a čas do zvýšení nitroočního tlaku (IOP; ≥ 7 mmHg od výchozí hodnoty)] nebyly statisticky významně rozdílné mezi oběma skupinami.
Latvian: Primārie galaiznākumi [laiks līdz mugurējā subkapsulārā apduļķojuma pieaugumam (0,3 lēcas apduļķojuma klasifikācijas sistēmā, III versijā, salīdzinot ar sākumstāvokli (LOCS III pakāpe)) un laiks līdz intraokulārā spiediena pieaugumam (IOS; 7 mmHg, salīdzinot ar sākumstāvokli)] starp abām grupām statistiski nozīmīgi neatšķīrās.
Czech: Pokud se Vám zdá, že nosní sprej nepracuje:
Latvian: Ja šķiet, ka deguna aerosols nedarbojas:
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http:// www.ema.europa.eu
Czech: V okénku uvidíte hladinu roztoku obsaženého v nové 30 nebo 60 dávkové lahvičce spreje, ale ne v nové 120 dávkové lahvičce spreje, protože hladina roztoku je nad okénkem.
Latvian: Jūs varēsiet redzēt šķidruma līmeni neiesāktai 30 vai 60 devu pudelei, bet nevarēsiet redzēt neiesāktai 120 devu pudelei, jo tajā šķidruma līmenis ir virs lodziņa.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je Avamys a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Avamys užívat Jak se Avamys užívá
Latvian: Kas ir Avamys un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Avamys lietošanas Kā lietot Avamys
Czech: U systémového i lokálního použití kortikosteroidů může být hlášena porucha zraku.
Latvian: Lietojot kortikosteroīdus sistēmiski un vietēji, iespējami ziņojumi par redzes traucējumiem.
Czech: Vyčistěte si nos a mírně nakloňte hlavu vpřed.
Latvian: Izšņauciet degunu, lai iztīrītu nāsis, tad nedaudz pielieciet galvu uz priekšu.
Czech: Pokud je růst zpomalený, léčba by měla být přehodnocena s cílem snížení dávky intranazálního kortikosteroidu, je-li to možné, a to na nejnižší dávku, která účinně kontroluje příznaky.
Latvian: Ja augšana ir aizkavēta, terapija jāpārskata ar mērķi mazināt intranazālo kortikosteroīdu devu, ja iespējams, līdz mazākajai devai, kuru lietojot saglabājas efektīva simptomu kontrole.
Czech: Tyto jevy byly přechodné u šesti jedinců ve skupině užívající flutikason-furoát a u jednoho jedince ve skupině s placebem.
Latvian: Šie traucējumi bija pārejoši sešām pētāmām personām flutikazona furoāta grupā un vienai personai placebo grupā.
Czech: Po 52 a 104 týdnech mělo 95 % jedinců v obou léčebných skupinách zhoršení opacity zadní subkapsulární vrstvy čočky ± 0,1 výchozí hodnoty na každém oku a ve 104. týdnu mělo ≤ 1 % jedinců v obou léčených skupinách zhoršení opacity zadní subkapsulární vrstvy čočky ≥ 0,3 od výchozí hodnoty.
Latvian: 52. un 104. nedēļā 95% pētāmo personu abās ārstēšanas grupās mugurējā subkapsulārā apduļķojuma raksturlielumi bija ± 0,1, salīdzinot ar sākumstāvokli, abām acīm un 104. nedēļā ≤1% pētāmo personu abās ārstēšanas grupās mugurējais subkapsulārais apduļķojums bija palielinājies par 0,3, salīdzinot ar sākumstāvokli.
Czech: Pokud jste těhotná, nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Czech: Nosní kortikosteroidy mohou ve Vašem těle ovlivnit normální produkci steroidních hormonů, zvláště pokud užíváte dlouhodobě vysoké dávky.
Latvian: Intranazālie kortikosteroīdi var ietekmēt hormonu dabisko veidošanās procesu Jūsu organismā, jo īpaši, ja ilgstoši lietojat lielas devas.
Czech: Děti a dospívající Nepodávejte přípravek dětem mladším než 6 let.
Latvian: Bērni un pusaudži Nelietot bērniem līdz 6 gadu vecumam.
Czech: Základní cestou metabolické přeměny byla hydrolýza S-fluoromethyl karbothioatu s tvorbou metabolitu kyseliny 17β-karboxylové.
Latvian: Galvenais metabolisma veids bija S-fluormetilkarbotioāta hidrolīze, lai veidotu 17-karboksilskābes metabolītu.
Czech: Délka léčby by měla být omezena na dobu výskytu alergenů.
Latvian: Terapijas ilgums nedrīkst pārsniegt laikposmu, kurā iedarbojas alergēns.
Czech: Po 52 a 104 týdnech měla většina jedinců (> 95 %) hodnoty IOP v rozmezí ± 5 mmHg od základní hodnoty.
Latvian: 52. un 104. nedēļā vairumam pētāmo personu (>95%) IOS raksturlielumi bija ± 5 mmHg, salīdzinot ar sākumstāvokli.
Czech: Přípravek je dostupný na trhu ve třech velikostech balení: 1 lahvička s 30, 60 nebo 120 vstřiky.
Latvian: Zāles pieejamas 3 iepakojuma lielumos: 1 pudele ar 30, 60 vai 120 devām.
Czech: Ve studiích biologické dostupnosti byly intranazální dávky až 2 640 mikrogramů/den podány více než tři dny bez známek systémových nežádoucích reakcí (viz bod 5.2).
Latvian: Bioloģiskās pieejamības pētījumā intranazālas līdz 2640 mikrogramus lielas dienas devas bez sistēmiskām blakusparādībām tika lietotas trīs dienas (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Czech: Pouze malý počet starších pacientů (≥ 65 let, n = 23/872; 2,6 %) poskytl farmakokinetické údaje.
Latvian: Farmakokinētikas dati pieejami tikai nelielam skaitam gados vecāku pacientu ( 65 g.v., n=23/872; 2,6 %).
Czech: Před použitím je třeba intranazální zdravotnický prostředek dobře protřepat.
Latvian: Pirms lietošanas intranazālā ierīce jāsakrata.
Czech: Popis jednotlivých nežádoucích reakcí
Latvian: Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts
Czech: Systémové účinky intranasálních kortikosteroidů se mohou vyskytnout zvláště tehdy, jestliže byly podávány dlouhodobě vysoké dávky (viz bod 4.4).
Latvian: Intranazālajiem kortikosteroīdiem var būt sistēmiska iedarbība, it īpaši, ja tos lieto lielās devās un ilgstoši (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Jako u ostatních intranazálních kortikosteroidů by se měla zvážit celková systémová zátěž kortikosteroidy, kdykoliv jsou souběžně předepisovány jiné lékové formy kortikosteroidů.
Latvian: Tāpat kā visu intranazāli lietojamo kortikosteroīdu gadījumā, ja vienlaikus tiek ordinētas citas kortikosteroīdu terapijas formas, jāapsver kopējā sistēmiskā kortikosteroīdu slodze.
Czech: Při souběžném užívání flutikason-furoátu se silnými inhibitory CYP3A, včetně přípravků obsahujících kobicistat, se doporučuje opatrnost, jelikož se očekává zvýšené riziko systémových nežádoucích účinků.
Latvian: Lietojot flutikazona furoātu vienlaikus ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem, tai skaitā kobicistatu saturošiem produktiem, ieteicams ievērot piesardzību, jo ir paredzama sistēmisko blakusparādību riska palielināšanās.
Czech: Avamys (flutikason-furoát) patří do skupiny léčiv, která se nazývají glukokortikoidy.
Latvian: Avamys pieder pie zāļu grupas, ko sauc par glikokortikoīdiem.
Czech: Toto je důležité, jelikož Avamys je hustá suspenze, která se při dobře provedeném protřepání změní v tekutinu - viz obrázek b. Bude ho možné použít jako sprej jen tehdy, stane-li se tekutým.
Latvian: Tas ir svarīgi, jo Avamys ir bieza suspensija, kas kļūst šķidra, to labi sakratot - skatīt b attēlu.
Czech: Průměrná rychlost růstu byla u léčby po dobu 52 týdnů nižší u pacientů užívajících flutikason-furoát (5,19 cm/rok) ve srovnání s placebem (5,46 cm/rok).
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma flutikazona furoātu, vidējais augšanas ātrums 52 nedēļu ārstēšanas periodā bija mazāks (5,19 cm/gadā) nekā placebo lietotājiem (5,46 cm/gadā).
Czech: Údaje o enzymové indukci a inhibici naznačují, že není teoretický základ pro očekávané metabolické interakce mezi flutikason-furoátem a cytochromem P450 zprostředkovaným metabolismem jiných složek v klinicky odpovídajících intranazálních dávkách.
Latvian: Dati par enzīma indukciju un inhibīciju liecina, ka nav teorētiska pamata paredzēt metabolisku mijiedarbību starp flutikazona furoātu un citu citohroma P450 mediētu vielu metabolismu, lietojot klīniski nozīmīgas intranazālas devas.
Czech: 14,2 ml v lahvičce z jantarově zbarveného skla typu I nebo typu III, vybavené dávkovací rozprašovací pumpou.
Latvian: 14,2 ml I tipa vai III tipa dzintarkrāsas (stikla) pudelē, kam pievienots dozējošs aerosola sūknis.
Czech: Nejzávažnější nežádoucí účinky jsou vzácně hlášené reakce přecitlivělosti, včetně anafylaxe (méně než 1 případ na 1 000 pacientů) Souhrn nežádoucích účinků v tabulce
Latvian: Būtiskākās nevēlamās blakusparādības ir reti saņemtie ziņojumi par paaugstinātas jutības reakcijām, arī anafilaksi (mazāk nekā 1 gadījums uz 1000 pacientiem).
Czech: Podávání flutikason-furoátu ženám v období kojení může být zvažováno pouze tehdy, jestliže přínos pro matku je vyšší než možné riziko pro dítě.
Latvian: Flutikazona furoāta lietošana sievietēm zīdīšanas laikā apsverama tikai tad, ja sagaidāmais ieguvums no lietošanas mātei ir lielāks par jebkādu iespējamo risku bērnam.
Czech: Poruchy oka není známo přechodné oční změny (viz klinické zkušenosti), rozmazané vidění (viz také bod 4.4).
Latvian: Pārejošas pārmaiņas acīs (skatīt "Klīniskā efektivitāte un drošums"), neskaidra redze (skatīt arī 4.4 apakšpunktā).
Czech: Zmáčkněte ho alespoň šestkrát, dokud nedojde k uvolnění jemné mlhy do ovzduší - viz obrázek f.
Latvian: Izdariet to vismaz 6 reizes, līdz gaisā izdalās smalka aerosola migliņa - skatīt f attēlu.
Czech: Kryt chrání před zaprášením, udržuje vnitřní tlak a brání zanesení trysky.
Latvian: Vāciņš pasargā no putekļiem, notur spiedienu un pasargā sprauslu no aizsprostošanās.
Czech: Flutikason-furoát je ze systémové cirkulace vyloučen velmi rychle (celková plazmatická clearance je 58,7 l/h), hlavně játry biotransformací na neúčinný metabolit 17β-karboxylový metabolit (GW694301X) prostřednictvím izoenzymu cytochromu P450 CYP3A4.
Latvian: Flutikazona furoāts tiek ātri izvadīts no sistēmiskas asinsrites (kopējais plazmas klīrenss 58,7 l/h), galvenokārt metabolizējoties aknās par neaktīvu 17-karboksimetabolītu (GW694301X), ko veic citohroma P450 enzīms CYP3A4.
Czech: Absolutní biologická dostupnost intranazálního flutikason-furoátu je 0,50 %, takže méně než 1 mikrogram flutikasonfuroátu by mohl být systémově dostupný po podání 110 mikrogramů (viz bod 4.9).
Latvian: Absolūtā flutikazona furoāta biopieejamība pēc intranazālas lietošanas ir 0,50%, tādēļ pēc 110 mkg lietošanas sistēmiski būs pieejams ne vairāk par 1 mikrogramu flutikazona furoāta (skatīt 4.9. apakšpunktu).
Czech: • Pokud jsou příznaky velmi těžké, lékař může zvýšit dávkování na 2 vstřiky do každé nosní dírky, dokud se příznaky nezlepší.
Latvian: • Ja simptomi ir ļoti smagi, Jūsu ārsts var palielināt devu līdz 2 devām katrā nāsī reizi dienā katru dienu, līdz simptomi tiek kontrolēti.
Czech: Je-li zřejmé, že jsou podávány vyšší dávky, než je doporučeno, pak by mělo být zváženo podání dodatečných systémových kortikosteroidů během stresových situací nebo při chirurgických výkonech.
Latvian: Ja zināms, ka lietotas devas, kas augstākas par ieteicamām, jāapsver papildu sistēmisko kortikosteroīdu lietošana stresa vai plānveida operācijas laikā.
Czech: Příznaky mohou být očekávány v určitých obdobích roku a jsou způsobeny alergií na pyl z trávy nebo stromů (senná rýma), nebo je můžete očekávat během celého roku a jsou způsobeny alergií na zvířata, domácí prach nebo plísně, ty jsou nejčastější.
Latvian: Alerģijas simptomi var rasties īpašos gadalaikos un tos var izraisīt alerģija pret zāles un koku ziedputekšņiem (siena drudzis), vai tie var rasties visa gada laikā, un visbiežāk tos var izraisīt alerģija pret dzīvniekiem, mājas putekļu ērcīti vai pelējumu.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes un kastītes pēc „Derīgs līdz"/„EXP".
Czech: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus Dublin 24, Irsko
Latvian: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus Dublin 24, Īrija
Czech: • krémy obsahující steroidy;
Latvian: • steroīdu krēmus;
Czech: Avamys je dostupný v baleních po 30, 60 a 120 vstřicích.
Latvian: Avamys pieejams iepakojumā pa 30, 60 un 120 devām.
Czech: Flutikason-furoát může být podán těhotným ženám pouze tehdy, jestliže přínos pro matku převáží možné riziko pro plod nebo dítě.
Latvian: Flutikazona furoātu drīkst lietot grūtniecības laikā tikai tad, ja tā lietošanas sniegtais ieguvums mātei pārsniedz auglim vai bērnam radīto risku.
Czech: • Domníváte-li se, že došlo k ucpání vystřikovací trysky, k vyčištění nepoužijte špendlík, nebo jiný ostrý předmět.
Latvian: • Ja domājat, ka varētu būt aizsprostota sprausla, neizmantojiet adatu vai citu asu priekšmetu, lai to iztīrītu.
Czech: Proto nebyly provedeny žádné klinické studie zkoumající interakce flutikason-furoátu s jinými léčivy.
Latvian: Tādēļ klīniski pētījumi, lai pētītu flutikazona furoāta mijiedarbību ar citām zālēm, nav veikti.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Avamys u dětí mladších 6 let nebyla stanovena.
Latvian: Avamys drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 6 gadiem, nav pierādīta.
Czech: Poruchy nervového systému časté bolest hlavy
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Bieži
Czech: Příznaky zahrnují: - nástup závažného sípání, kašle nebo potíží s dýcháním; - náhlý pocit slabosti nebo závratí (točení hlavy) (které mohou vést ke kolapsu nebo ztrátě vědomí); - otok tváře; - kožní vyrážky nebo zarudnutí.
Latvian: Pie simptomiem pieder: - stipra sēkšana, klepus vai apgrūtināta elpošana; - pēkšņs vājums vai neskaidra sajūta galvā (var iestāties ģībonis jeb samaņas zudums); - sejas tūska; - ādas izsitumi vai apsārtums.
Czech: Na základě těchto nálezů by předpokládaná průměrná expozice 110 mikrogramy intranazálního flutikason-furoátu u této populace pacientů nevedla k supresi kortizolu.
Latvian: Pamatojoties uz šiem iegūtajiem datiem, nav sagaidāms, ka vidējā paredzamā koncentrācija pēc 110 mikrogramu flutikazona furoāta intranazālas lietošanas šajā pacientu populācijā varētu izraisīt kortizola nomākumu.
Czech: Pečlivě postupujte podle pokynů, aby byl přípravek Avamys pro Vás přínosem.
Latvian: Rūpīgi ievērojiet šos norādījumus, lai Avamys iedarbotos pilnvērtīgi.
Czech: Užívání přípravku Avamys:
Latvian: Avamys lietošana:
Czech: **retardace růstu (viz klinické zkušenosti).
Latvian: **Augšanas aizture (skatīt "Klīniskā efektivitāte un drošums").
Czech: Poruchy růstu
Latvian: Augšanas aizture
Czech: Sezónní a celoroční alergická rýma u dětí
Latvian: Sezonāls un nepārtraukts alerģisks rinīts bērniem:
Czech: Ve studii lékové interakce intranazálního flutikason-furoátu se silným inhibitorem CYP3A4 ketokonazolem byly zjištěni jedinci s měřitelnou koncentrací flutikason-furoátu v ketokonazolové skupině (6 z 20 jedinců) ve srovnání s placebovou skupinou (1 z 20 jedinců).
Latvian: Zāļu mijiedarbības pētījumā par intranazālu flutikazona furoāta lietošanu kopā ar spēcīgu CYP3A4 inhibitoru ketokonazolu, ketokonazola grupā bija vairāk personu ar nosakāmu flutikazona furoāta koncentrāciju (6 no 20 personām), salīdzinot ar placebo (1 no 20 personām).
Czech: U dětí léčených flutikason-furoátem v denní dávce 110 mikrogramů po dobu jednoho roku, bylo pozorováno snížení rychlosti růstu (viz body 4.8 a 5.1).
Latvian: Bērniem, kas vienu gadu ārstēti ar flutikazona furoātu devā 110 mikrogrami dienā, novērota augšanas palēnināšanās (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Czech: Co Avamys obsahuje
Latvian: Ko Avamys satur
Czech: Není pravděpodobné, že by tyto údaje byly relevantní pro lidí užívající doporučené intranazální dávky, které vedou k minimální systémové expozici (viz bod 5.2).
Latvian: Domājams, ka tas neattiecas uz cilvēkiem, kas intranazāli lieto ieteicamās devas, kuras rada minimālu sistēmisku iedarbību (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Czech: Pokud potřebujete zkontrolovat, kolik jste již přípravku vypotřeboval(a), držte nosní sprej kolmo proti jasnému světlu.
Latvian: Ja Jums ir jāpārbauda, cik zāļu ir atlicis, turiet deguna aerosolu vertikāli pret spožu gaismu.
Czech: Pro přípravu zdravotnického prostředku k použití jej podržte ve svislé poloze a stiskněte nejméně šestkrát tlačítko uvolňující aerosol (dokud se neobjeví jemný aerosol).
Latvian: Ierīci sagatavo lietošanai, turot to vertikālā stāvoklī un nospiežot pogu izsmidzināšanai vismaz 6 devām (līdz redzama smalka migliņa).
Czech: Mezi možné systémové účinky patří: Cushingův syndrom, cushingoidní rysy, adrenální suprese, růstová retardace u dětí a dospívajících, katarakta, glaukom a velmi vzácně řada psychologických nežádoucích účinků nebo poruchy chování, např.: psychomotorická hyperaktivita, poruchy spánku, úzkost, deprese a agresivita (především u dětí).
Latvian: Iespējamās sistēmiskās blakusparādības ietver: Kušinga sindroms, kušingoīdas pazīmes, virsnieru dziedzeru darbības nomākums, augšanas aizture bērniem un pusaudžiem, katarakta, glaukoma un vēl retāk - dažādi psihiski un uzvedības traucējumi, to vidū psihomotora hiperaktivitāte, miega traucējumi, nemiers, depresija vai agresivitāte (īpaši bērniem).
Czech: Post-hoc analýza po 6 a 12 týdnech ve stejné studii právě tak jako 6týdenní bezpečnostní studie zkoumající osu HPA podpořily účinnost flutikason-furoátu nosního spreje v dávce 110 mikrogramů jednou denně.
Latvian: Tā paša pētījuma post-hoc analīze pēc 6 un 12 nedēļām, kā arī 6 nedēļu HHV ass drošuma pētījums apstiprināja 110 mikrogramu flutikazona furoāta deguna aerosola lietošanas vienreiz dienā efektivitāti.
Czech: Avamys nosní sprej je určen výhradně pro intranazální podání.
Latvian: Avamys deguna aerosols ir paredzēts tikai intranazālai lietošanai.