FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Está indicado para el tratamiento de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana-1 (VIH-1) en adultos de 18 años de edad o mayores con supresión virológica a niveles de ARN del VIH-1 <50 copias/ml en su terapia antirretrovírica combinada actual durante más de tres meses.
Slovak: Liek je indikovaný na liečbu infekcie spôsobenej vírusom ľudskej imunodeficiencie 1 (HIV-1) u dospelých vo veku 18 rokov a starších, ktorí počas súčasnej kombinovanej antiretrovírusovej liečby dosahujú virologickú supresiu na hladiny HIV-1
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 600 mg de efavirenz, 200 mg de emtricitabina y 245 mg de tenofovir disoproxilo (como maleato).
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 600 mg efavirenzu, 200 mg emtricitabínu a 245 mg tenofovirdizoproxilu (vo forme maleátu).
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentemente notificadas, consideradas posible o probablemente relacionadas con efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo en los pacientes tratados hasta un máximo de 48 semanas en el ensayo AI266073 fueron los trastornos psiquiátricos (16%), los trastornos del sistema nervioso (13%) y los trastornos gastrointestinales (7%).
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie, ktoré sa považovali za možno alebo pravdepodobne súvisiace s užívaním kombinácie efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxil u pacientov liečených až 48 týždňov v štúdii AI266073, boli psychické poruchy (16
Spanish: Las mujeres no deben quedarse embarazadas durante el tratamiento con Efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo Mylan ni en las 12 semanas posteriores.
Slovak: Počas liečby liekom Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan a 12 týždňov po nej ženy nesmú otehotnieť.
Spanish: Fluoxetina/emtricitabina
Slovak: Fluoxetín/emtricitabín
Spanish: Efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.3) y no se recomienda en pacientes con insuficiencia hepática moderada.
Slovak: Efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxil je kontraindikovaný u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.3) a neodporúča sa u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene.
Spanish: Interacción con didanosina: No se recomienda la administración concomitante de efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo y didanosina, ya que genera un aumento de entre el 40% y el 60% de la exposición sistémica a didanosina, lo que puede aumentar el riesgo de aparición de reacciones adversas relacionadas con didanosina (ver sección 4.5).
Slovak: Súbežné užívanie kombinácie efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxil a didanozínu sa neodporúča, pretože vedie k 40 - 60 % zvýšeniu systémovej expozície didanozínu, ktoré môže zvýšiť riziko nežiaducich reakcií súvisiacich s didanozínom (pozri časť 4.5).
Spanish: Estos se enumeran en No tome Efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo Mylan, al comienzo de la sección 2.
Slovak: Tieto lieky sú uvedené v časti Neužívajte Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan na začiatku 2. časti.
Spanish: ANTINFECCIOSOS Antivíricos para el VIH Inhibidores de la proteasa Atazanavir/ritonavir/tenofovir disoproxilo (300 mg cada 24 h/ 100 mg cada 24 h/ 245 mg cada 24 h)
Slovak: Antivirotiká na HIV Proteázové inhibítory Atazanavir/ritonavir/tenofovir-dizoproxil (300 mg q.d./ 100 mg q.d./ 245 mg q.d.)
Spanish: Posaconazol/emtricitabina
Slovak: Posakonazol/emtricitabín
Spanish: antifúngicos imidazólicos y triazólicos, - ciertos antihistamínicos no sedantes (terfenadina, astemizol), - cisaprida, - flecainida, - ciertos antimaláricos, - metadona (ver las secciones 4.4, 4.5 y 5.1).
Slovak: - flekainid, - niektoré antimalariká, - metadón (pozri časť 4.4, 4.5 a 5.1).
Spanish: 79 ml/min; insuficiencia moderada con aclaramiento de creatinina = de 30 a 49 ml/min, e insuficiencia grave con aclaramiento de creatinina = de 10 a 29 ml/min).
Slovak: a závažná porucha pri klírense kreatinínu = 10 až 29 ml/min.).
Spanish: En comparación con la administración en ayunas, la dosificación de tenofovir disoproxilo y emtricitabina en combinación con una comida muy grasa o ligera incrementó la media de AUC de tenofovir en 43,6% y 40,5%, y la Cmáx en 16% y 13,5%, respectivamente, sin afectar a las exposiciones a emtricitabina.
Slovak: Podanie kapsúl efavirenzu s jedlom s vysokým obsahom tuku zvýšilo v porovnaní s podaním nalačno priemernú AUC efavirenzu o 28 % a Cmax o 79 %. V porovnaní s podaním nalačno zvýšilo podanie tenofovir-dizoproxilu a emtricitabínu v kombinácii s jedlom s vysokým obsahom tuku alebo s ľahkým jedlom priemernú AUC tenofoviru o 43,6 % a 40,5
Spanish: Si usted olvida una dosis de Efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo Mylan en el plazo de 12 horas desde cuando la tome normalmente, tómela tan pronto como pueda y luego tome su dosis siguiente a su hora habitual.
Slovak: Mylan do 12 hodín od bežného užívania, užite ju čo najskôr a následne užite ďalšiu dávku v obvyklom čase.
Spanish: Debido a similitudes con emtricitabina, efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo no se debe administrar concomitantemente con otros análogos de citidina como lamivudina (ver sección 4.5).
Slovak: Vzhľadom na podobnosti s emtricitabínom sa kombinácia efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxil nemá podávať súbežne s inými cytidínovými analógmi, ako je lamivudín (pozri časť 4.5).
Spanish: Atorvastatina/emtricitabina
Slovak: Atorvastatín/emtricitabín
Spanish: Debe evitarse la administración concomitante de atovacuona/proguanil con efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo.
Slovak: Treba sa vyhnúť súbežnému podávaniu kombinácií atovachón/proguanil a efavirenz/emtricitabín/tenofovirdizoproxil.
Spanish: Efectos sobre las concentraciones de fármaco
Slovak: Účinky na hladiny liečiva
Spanish: Buprenorfina/naloxona/efavirenz
Slovak: Buprenorfín/naloxón/efavirenz
Spanish: Las formas farmacéuticas individuales de efavirenz, emtricitabina y tenofovir disoproxilo se utilizaron para determinar la farmacocinética de efavirenz, emtricitabina y tenofovir disoproxilo, administrados por separado a pacientes infectados por el VIH.
Slovak: Na stanovenie farmakokinetiky efavirenzu, emtricitabínu a tenofovir-dizoproxilu samostatne podaných pacientom infikovaným vírusom HIV boli použité samostatné liekové formy efavirenzu, emtricitabínu a tenofovir-dizoproxil.
Spanish: Es importante que comunique a su médico o farmacéutico si está tomando algunos de los siguientes:
Slovak: Ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, je dôležité, aby ste o tom informovali svojho lekára alebo lekárnika:
Spanish: Otros medicamentos y Efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo Mylan
Slovak: Iné lieky a Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE INTERNO DEL MULTIENVASE DE FRASCOS (SIN CAJA AZUL)
Slovak: MULTIBALENIA S FĽAŠKOU (BEZ BLUE BOXU)
Spanish: Atovacuona e hidrocloruro de proguanil/tenofovir disoproxilo
Slovak: Atovachón a proguanil hydrochlorid/tenofovir-dizoproxil
Spanish: Ácido valproico/emtricitabina
Slovak: Kyselina valproová/emtricitabín
Spanish: Salomone Pharma Ltd Tel.: + 356 21 22 01 74
Slovak: Ltd Tel: 356 21 22 01 74
Spanish: En pacientes infectados por el VIH, los picos de las concentraciones plasmáticas de efavirenz se lograron a las 5 horas y se alcanzaron concentraciones plasmáticas en equilibrio estacionario a los 6 a 7 días.En 35 pacientes que recibían 600 mg de efavirenz una vez al día, el pico de la concentración en estado estacionario (Cmáx) fue de 12,9 ± 3,7 µM (29%) (media ± desviación estándar [D.S.] [coeficiente de variación (% C.V.)])
Slovak: U 35 pacientov užívajúcich efavirenz v dávke 600 mg jedenkrát denne bola maximálna koncentrácia v rovnovážnom stave (Cmax) 12,9 ± 3,7 µM (29
Spanish: AUC: ↓ 50% Cmáx: ↓ 45% (Inducción de UDP-G)
Slovak: 45 % (Indukcia UDP-G)
Spanish: Si olvidó tomar Efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo Mylan
Slovak: Ak zabudnete užiť Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
Spanish: la Cmin en estado estacionario fue de 5,6 ± 3,2 µM (57%) y la AUC fue de 184 ± 73 µM•h (40%).
Slovak: %) a AUC bola 184 ± 73 µM•h
Spanish: Atazanavir/ritonavir/emtricitabina
Slovak: Atazanavir/ritonavir/emtricitabín
Spanish: Efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo debe administrarse con precaución a pacientes con insuficiencia hepática leve (ver secciones 4.3 y 4.4).
Slovak: Kombinácia efavirenz/emtricitabín/tenofovirdizoproxil sa má pacientom s miernou poruchou funkcie pečene podávať obozretne (pozri časti 4.3 a 4.4).
Spanish: Rosuvastatina/emtricitabina
Slovak: Rosuvastatín/emtricitabín
Spanish: Bupropión/emtricitabina
Slovak: Bupropión/emtricitabín
Spanish: AUC: ↑ 22% Cmín: ↑ 37%
Slovak: 22 % Cmin: ↑
Spanish: Dado que Efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo Mylan es un medicamento de combinación a dosis fijas, la dosis de efavirenz no puede alterarse (ver sección 4.5).
Slovak: Mylan je kombinovaný liek s fixnou dávkou, dávka efavirenzu sa nemôže meniť (pozri časť 4.5).
Spanish: Ritonavir/emtricitabina
Slovak: Ritonavir/emtricitabín
Spanish: Tratamiento previo con el IP (N = 34)
Slovak: Predchádzajúci režim na báze PI (N =
Spanish: En la
Slovak: A.
Spanish: Cuando efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo se administra junto con las comidas pueden aparecer con mayor frecuencia debido posiblemente a un incremento de los niveles plasmáticos de efavirenz (ver sección 5.2).
Slovak: Môžu sa vyskytnúť častejšie, keď sa kombinácia efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxil užíva súčasne s jedlom, možno z dôvodu zvýšenia plazmatických hladín efavirenzu (pozri časť 5.2).
Spanish: Debido a la similitud entre lamivudina y emtricitabina (un componente de efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo), efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo no debe administrarse de forma concomitante con lamivudina (ver sección 4.4).
Slovak: Vzhľadom na podobnosť medzi lamivudínom a emtricitabínom sa zložka kombinácie efavirenz/emtricitabín/tenofovirdizoproxil nemá podávať súbežne s lamivudínom (pozri časť 4.4).
Spanish: Tacrólimus:
Slovak: Vyrážka:
Spanish: Fluoxetina/efavirenz
Slovak: Fluoxetín/efavirenz
Spanish: Si vomita más de 1 hora después de tomar Efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo Mylan, no es necesario que tome otra dosis.
Slovak: Ak pacient vracia neskôr ako 1 hodinu po užití lieku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, potom nemusí užiť ďalšiu dávku.
Spanish: Es importante que no olvide tomar una dosis de Efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo Mylan.
Slovak: Je dôležité nevynechať dávku lieku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.
Spanish: Efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo se debe evitar en pacientes infectados por cepas de VIH1 portadoras de la mutación K65R, M184V/I o K103N (ver secciones 4.1 y 5.1).
Slovak: U pacientov s mutáciami HIV-1, K65R, M184V/I alebo K103N sa treba vyhnúť použitiu kombinácie efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxil (pozri časti 4.1 a 5.1).
Spanish: El ajuste de la dosis de diltiazem al administrarse de forma concomitante con efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo debe realizarse según la respuesta clínica (consulte la ficha técnica o resumen de las características del producto de diltiazem).
Slovak: Úpravy dávkovania diltiazemu pri súbežnom podávaní s kombináciou efavirenz/emtricitabín/tenofovirdizoproxil sa má riadiť podľa klinickej odpovede (pozri súhrn charakteristických vlastností lieku pre diltiazem).
Spanish: Reacciones adversas asociadas al uso de efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo: Las reacciones adversas derivadas del tratamiento seleccionado, consideradas posible o probablemente relacionadas con efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo que se notificaron en el ensayo AI266073 (más de 48 semanas; n = 203), que no se han asociado con ninguno de los componentes individuales de efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo, son:
Slovak: Nežiaduce reakcie vyskytujúce sa počas liečby hlásené v štúdii AI266073 (počas 48 týždňov, n = 203), ktoré sa považovali za možno alebo pravdepodobne súvisiace s kombináciou efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxil, ktoré však nesúviseli so žiadnou z jednotlivých zložiek kombinácie efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxil, zahŕňali:
Spanish: No se recomienda la administración concomitante de ritonavir a dosis de 600 mg y efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo.
Slovak: Súbežné podávanie ritonaviru v dávkach 600 mg a kombinácia efavirenz/emtricitabín/tenofovirdizoproxil sa neodporúča.
Spanish: Darunavir/ritonavir/emtricitabina
Slovak: Darunavir/ritonavir/emtricitabín
Spanish: Tacrólimus/emtricitabina/tenofovir disoproxilo (0,1 mg/kg cada 24 h/ 200 mg/245 mg cada 24 h)
Slovak: Takrolimus/emtricitabín/tenofovirdizoproxil (0,1 mg/ kg q.d./ 200 mg/245 mg q.d.)
Spanish: Rosuvastatina/efavirenz
Slovak: Rosuvastatín/efavirenz
Spanish: Efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo no se ha evaluado con alimentos.
Slovak: Kombinácia efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxil sa neskúmala v prítomnosti jedla.
Spanish: Didanosina/emtricitabina
Slovak: Didanozín/emtricitabín
Spanish: Los siguientes efectos adversos son muy frecuentes (estos pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky sú veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
Spanish: K70E TAM2 * Valor de p <0,05, prueba exacta de Fisher de comparación entre el grupo de efavirenz + emtricitabina + tenofovir disoproxilo y el grupo de efavirenz + lamivudina/zidovudina entre todos los pacientes.
Slovak: Fisherov presný test porovnávajúci skupinu s emtricitabínom + tenofovir-dizoproxilom so skupinou s lamivudínom/zidovudínom medzi všetkými pacientmi).
Spanish: Generalmente comienzan durante el primer día o los dos primeros días de tratamiento con efavirenz y generalmente se resuelven después de las primeras dos a cuatro semanas.
Slovak: Príznaky nervového systému sa obvykle vyskytnú počas prvého dňa alebo počas prvých dvoch dní liečby efavirenzom a zvyčajne ustúpia po prvých dvoch až štyroch týždňoch.
Spanish: AUC: ↓ 54% Cmáx: ↓ 45% (Inducción de CYP3A4 o P gp - efecto en elbasvir)
Slovak: 45 % (Indukcia cytochrómu CYP3A4 alebo P-gpúčinok na elbasvir)
Spanish: Antipalúdicos
Slovak: Antimalariká
Spanish: En caso de terapia antivírica concomitante para hepatitis B o C, consulte la ficha técnica o resumen de las características del producto de estos medicamentos.
Slovak: B alebo C si tiež pozrite príslušný súhrn charakteristických vlastností lieku pre tieto lieky.
Spanish: Elbasvir/grazoprevir: está contraindicada la administración concomitante de efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo con elbasvir/grazoprevir dado que puede causar una pérdida de respuesta virológica ante la combinación elbasvir/grazoprevir (ver sección 4.3 y Tabla 1).
Slovak: Súbežné podávanie kombinácie efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxil s elbasvirom/grazoprevirom je kontraindikované, pretože môže viesť k strate virologickej odpovede na elbasvir/grazoprevir (pozri časť 4.3 a tabuľku 1).
Spanish: No se dispone de datos en humanos sobre el efecto de efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o účinkoch kombinácie efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxil u ľudí.
Spanish: Si es adecuado, deberá garantizarse la reanudación del tratamiento de la hepatitis B. No se recomienda interrumpir el tratamiento en pacientes con enfermedad hepática avanzada o cirrosis, ya que la exacerbación postratamiento de la hepatitis puede provocar una descompensación hepática.
Slovak: U pacientov s pokročilým ochorením pečene alebo s cirhózou sa neodporúča prerušiť liečbu, pretože exacerbácia hepatitídy po ukončení liečby môže viesť k dekompenzácii pečene.
Spanish: Resistencia in vivo (pacientes que no habían recibido tratamiento antirretrovírico previo): En un ensayo clínico (GS-01-934) abierto, aleatorizado, de 144 semanas de duración, en pacientes que no habían recibido tratamiento antirretrovírico previo, en el que se emplearon efavirenz, emtricitabina y tenofovir disoproxilo como formulaciones individuales (o como efavirenz y la combinación a dosis fija de emtricitabina y tenofovir disoproxilo desde la semana 96 hasta la 144), se realizó un genotipado en los aislados de VIH-1 del plasma de todos los pacientes con ARN confirmado del VIH >400 copias/ml en la semana 144 o en aquellos que abandonaron el tratamiento en estudio de forma prematura (ver sección sobre Experiencia clínica).Hasta la semana 144:
Slovak: Určoval sa genotyp na plazmatických izolátoch HIV-1 od všetkých pacientov, ktorí mali v 144. týždni potvrdenú HIV RNA > 400 kópií/ml alebo ktorí predčasne ukončili liečbu skúmaným liekom v 144-týždňovej otvorenej randomizovanej klinickej štúdii (GS-01-934), v ktorej sa používali efavirenz, emtricitabín a tenofovir-dizoproxil ako samostatné liekové formy (alebo ako efavirenz a fixná kombinácia emtricitabínu a tenofovir-dizoproxilu od 96. do 144. týždňa)
Spanish: Pravastatina/emtricitabina
Slovak: Pravastatín/emtricitabín
Spanish: AUC: ↓ 13% Cmín: ↓ 31%
Slovak: % Cmin: ↓ 31
Spanish: Itraconazol/emtricitabina
Slovak: Itrakonazol/emtricitabín
Spanish: Tras 96 semanas de tratamiento con efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo, las concentraciones plasmáticas de ARN del VIH-1 permanecieron <50 copias/ml en el 82% de los pacientes y <400 copias/ml en el 85% de los pacientes (análisis por intención de tratar (ITT), ausente = fracaso).
Slovak: 50 kópií/ml a u 85 % pacientov < 400 kópií/ml (analýza úmyslu liečiť sa (intention to treat - ITT), chýbajúci=zlyhanie).
Spanish: Simeprevir/efavirenz (150 mg cada 24 h/ 600 mg cada 24 h)
Slovak: Simeprevir/efavirenz (150 mg q.d./ 600 mg q.d.)
Spanish: Efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo no deberá administrarse a pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.3) y no se recomienda en pacientes con insuficiencia hepática moderada.
Slovak: Kombinácia efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxil sa nesmie používať u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.3) a neodporúča sa u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene.
Spanish: No se recomienda la administración concomitante de efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo y sofosbuvir/velpatasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (ver sección 4.4).
Slovak: Súbežné podávanie kombinácie efavirenz/emtricitabín/tenofovirdizoproxil a sofosbuviru/velpatasviru alebo sofosbuviru/velpatasviru/voxilapreviru sa neodporúča (pozri časť 4.4).
Spanish: Después de la administración oral de una dosis única de 245 mg de tenofovir disoproxilo a pacientes infectados por el VIH-1 en ayunas, las concentraciones máximas de tenofovir se alcanzaron en una hora y los valores de la Cmáx y AUC (media ± D.S.) (%CV) fueron 296 ± 90 ng/ml (30%) y 2.287 ± 685 ng•h/ml (30%), respectivamente.
Slovak: Po perorálnom podaní jednej 245 mg dávky tenofovir-dizoproxilu pacientom infikovaným vírusom HIV-1 nalačno sa maximálne koncentrácie tenofoviru dosiahli do jednej hodiny a Cmax a AUC (priemer ±
Spanish: Raltegravir/tenofovir disoproxilo (400 mg cada 12 h/-)
Slovak: Raltegravir/tenofovir-dizoproxil (400 mg b.i.d./−)
Spanish: Después de la administración oral de varias dosis de emtricitabina a 20 pacientes infectados por el VIH, la Cmáx en estado estacionario fue 1,8 ± 0,7 µg/ml horas (media ± D.S.) (39% CV), la Cmin en estado estacionario fue 0,09 ± 0,07 µg/ml (80%) y la AUC fue 10,0 ± 3,1 µg•h/ml (31%) durante un intervalo de dosificación de 24 horas.
Slovak: Po perorálnom podaní viacerých dávok emtricitabínu 20 pacientom infikovaných vírusom HIV bola Cmax v rovnovážnom stave 1,8 ± 0,7 µg/ml (priemer ±
Spanish: AUC: ↑ 21% Cmín: ↑ 17%
Slovak: 17 % Cmax: ↑
Spanish: Cmáx: ↓ 87% (Inducción de CYP3A4 o P gp - efecto en grazoprevir)
Slovak: 87 % (Indukcia cytochrómu CYP3A4 alebo P-gpúčinok na elbasvir)
Spanish: Es un «medicamento genérico», es decir, contiene el mismo principio activo y funciona de la misma manera que el «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Truvada.
Slovak: To znamená, že obsahuje rovnaké liečivá a pôsobí rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Truvada.
Spanish: La compañía también realizó un estudio que demostró que este medicamento es «bioequivalente» con respecto al medicamento de referencia.
Slovak: Spoločnosť takisto uskutočnila štúdiu, v ktorej sa preukázala tzv. biologická rovnocennosť lieku s referenčným liekom.
Spanish: Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 16 de diciembre de 2016.
Slovak: Mylan bolo dňa 16. decembra 2016 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Spanish: Dado que Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, se considera que sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Slovak: Keďže liek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/emtricitabinetenofovir-disoproxil-mylan.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/emtricitabinetenofovir-disoproxil-mylan.
Spanish: La dosis recomendada para tratar o prevenir la infección por el VIH-1 es de un comprimido una vez al día, tomado de preferencia con algún alimento.
Slovak: Odporúčaná dávka pri liečbe alebo prevencii infekcie HIV-1 je jedna tableta užívaná raz denne, najlepšie s jedlom.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri lieku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Spanish: Ya se han realizado estudios sobre los beneficios y los riesgos de los principios activos en los usos autorizados con el medicamento de referencia, Truvada, y no es necesario repetirlos con Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan.
Slovak: Štúdie o prínosoch a rizikách liečiv pri schválených použitiach sa už uskutočnili pri referenčnom lieku Truvada a nemusia sa opakovať pre liek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan se controlan de forma continua.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch aj údaje o používaní lieku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan sa neustále kontrolujú.
Spanish: Por tanto se considera que, al igual que en el caso de Truvada, los beneficios de Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan son mayores que los riesgos identificados y se recomienda autorizar su uso en la UE.
Slovak: Agentúra preto usúdila, že tak ako v prípade lieku Truvada, prínos lieku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan je väčší než identifikované riziká a môže byť povolený na používanie v EÚ.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Spanish: Para la profilaxis contra la infección por el VIH-1 previa a la exposición se espera que, una vez en la sangre, Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan impida que el virus se multiplique y se propague desde el lugar de la infección en caso de que la persona se vea expuesta al virus.
Slovak: V prípade preexpozičnej profylaxie infekcie HIV-1 sa očakáva, že liek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan v krvi zabráni množeniu a šíreniu vírusu z miesta infekcie v prípade, že daná osoba je vystavená vírusu.