FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Stoga je proizvod pogodan za primjenu u programima iskorjenjivanja terenskog virusa bolesti Aujeszkoga kod svinja na temelju prisutnosti ili odsutnosti protutijela protiv gE-antigena tog virusa.
Latvian: Tāpēc šis produkts ir piemērots izmantošanai Aujeski slimības lauka vīrusa apkarošanas programmās cūkām, kas balstās uz antivielu klātbūtnes noteikšanu pret šī vīrusa gE-antigēnu.
Croatian: Ukoliko ste nehotično injicirani ovim veterinarsko-medicinskim proizvodom, potražite hitnu medicinsku pomoć čak ako je injicirana vrlo mala količina i sa sobom ponesite uputu o VMP.
Latvian: Ja Jūs nejauši esat injicējis šīs veterinārās zāles sev, vēršaties pie ārsta pat tad, ja nejauši injicēts ļoti mazs zāļu daudzums un parādiet ārstam šo zāļu lietošanas instrukciju.
Croatian: Da biste rekonstituirali cjepivo, ubrizgajte 3 ml otapala u malu bočicu s praškom.
Latvian: Lai izšķīdinātu vakcīnu, 3 ml šķīdinātāja iešļircina mazajā flakonā ar vakcīnas pulveri.
Croatian: • Injicirati jednu dozu po rasplodnoj svinji (nazimice, krmače i nerasti) od 10 tjedana starosti nadalje, a 3 - 4 tjedna kasnije treba primijeniti drugu injekciju.
Latvian: • Katrai vaislas cūkai (jauncūkas, sivēnmātes un kuiļi) no 10 nedēļu vecuma injicē vienu devu, otru injekciju veic 3-4 nedēļas pēc pirmās injekcijas.
Croatian: Rok valjanosti nakon rekonstitucije prema uputama: 1 sat.
Latvian: Derīguma termiņš pēc izšķīdināšanas atbilstoši norādījumiem: 1 stunda.
Croatian: Mineralno ulje (Marcol 52) Manid monooleat (Arlacel A) Polisorbat 80 (Tween 80) Tiomersal
Latvian: Alumīnija hidroksīds, minerāleļļa (Marcol 52), mannīda monooleāts (Arlacel A), polisorbāts 80 (Tween 80), tiomersāls
Croatian: Zoetis Belgium SA Tél/Tel.: +352 8002 4026
Latvian: Luxembourg/ Luxemburg Zoetis Belgium SA Tél/Tel.: +352 8002 4026
Croatian: 17. BROJ PROIZVODNE SERIJE PROIZVOĐAČA
Latvian: 17. RAŽOŠANAS SĒRIJAS NUMURS Lot: {numurs} pulverim:
Croatian: Rekonstitucijom imunogena u uljnoj emulziji produljuje se stimulacija imuniteta nakon injekcije.
Latvian: Izšķīdinot vīrusa antigēnu eļļas emulsijā, imunitātes stimulācija pēc injekcijas tiek pagarināta.
Croatian: 11. POSEBNI UVJETI ČUVANJA Čuvati i prevoziti na hladnom (2 ºC - 8 ºC).
Latvian: 11. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2 °C - 8 °C).
Croatian: Primijenite intramuskularnom injekcijom 1 doze (2 ml) po svinji u vrat u području iza uha.
Latvian: Katrai cūkai injicēt vienu devu (2 ml) intramuskulāri kakla apvidū aiz auss.
Croatian: PROIZVOĐAČI BIOLOŠKI DJELATIH TVARI I PROIZVOĐAČI ODGOVORANI ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET
Latvian: BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Croatian: Prolazno povišenje tjelesne temperature, do približno 40,5°C u trajanju do 2 dana, može se pojaviti u malog broja svinja nakon cijepljenja.
Latvian: Pēc vakcinācijas nelielam skaitam cūku var būt īslaicīga temperatūras paaugstināšanās līdz apmēram 40,5 °C, kas ilgst līdz divām dienām.
Croatian: KOLIČINA DJELATNE(IH) TVARI Živi, atenuirani virus bolesti Aujeszkoga
Latvian: AKTĪVĀS VIELAS DAUDZUMS Dzīvs novājināts Aujeski slimības vīruss
Croatian: Zoetis UK Limited Tel: +44 (0) 845 300 8034
Latvian: United Kingdom Zoetis UK Limited Tel: +44 (0) 845 300 8034
Croatian: Ne koristite veterinarsko-medicinski proizvod poslije roka valjanosti naznačenog na etiketi poslije EXP.
Latvian: Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kurš norādīts marķējumā.
Croatian: Potomci cijepljenih nazimica i krmača stječu pasivan imunitet putem kolostruma i mlijeka.
Latvian: Vakcinēto sivēnmāšu un jauncūku pēcnācēji iegūst pasīvo imunitāti ar pirmpienu un pienu.
Croatian: POSEBNA UPOZORENJA, AKO JE POTREBNO Nehotično je injiciranje opasno - vidi uputu o VMP prije primjene za daljnje informacije i dodatna upozorenja.
Latvian: Nejauša injicēšana ir bīstama - pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju sīkākai informācijai un papildu brīdinājumiem.
Croatian: Rok valjanosti veterinarsko-medicinskog proizvoda kad je zapakiran za prodaju (prašak): 2 godine.
Latvian: Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētajā iepakojumā (šķīdinātājam): 2 gadi.
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornih za puštanje serije u promet Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Latvian: Ražotāju, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Croatian: Svaki praščić cijepljenih nazimica ili krmača trebao bi unijeti dovoljnu količinu kolostruma i mlijeka.
Latvian: Katram vakcinēto jauncūku vai sivēnmāšu sivēnam jāsaņem pietiekamā daudzumā pirmpiens un piens.
Croatian: HITNO je potreban, stručni kirurški pregled koji može zahtijevati preventivnu inciziju i ispiranje injiciranog područja, napose u području jagodice prsta ili tetiva.
Latvian: Prasmīga, TŪLĪTĒJA ķirurģiskā iejaukšanās ir vajadzīga un var būt nepieciešama savlaicīga injekcijas vietas uzgriešana un skalošana, īpaši, ja skarts pirkstgals vai cīpsla.
Croatian: Da se tekućina ne bi zapjenila, nakon rekonstitucije liofilizirane komponente u tekućoj komponenti bočicu tresite nježno.
Latvian: Lai izvairītos no saputošanās, pēc liofilizētā komponenta izšķīdināšanas šķidrajā komponentā flakons jāsakrata viegli.
Croatian: Zoetis Belgium SA Tél/Tel.: +32 (0) 800 99 189
Latvian: België/Belgique/Belgien Zoetis Belgium SA Tél/Tel.: +32 (0) 800 99 189
Croatian: Temeljno cijepljenje tovnih svinja i rasplodnih svinja (nazimica, krmača i nerasta):
Latvian: Nobarojamo cūku un vaislas cūku (jauncūkas, sivēnmātes un kuiļi) pamatvakcinācija:
Croatian: Rok valjanosti veterinarsko-medicinskog proizvoda kad je zapakiran za prodaju (otapalo): 2 godine.
Latvian: Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētajā iepakojumā (pulverim): 2 gadi.
Croatian: Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.
Latvian: 0,15 mg Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā
Croatian: • Injicirati jednu dozu po tovnoj svinji od 10 tjedana starosti nadalje.
Latvian: • Katrai nobarojamai cūkai no 10 nedēļu vecuma injicē vienu devu.
Croatian: b) je bolest, za koju je proizvod namijenjen da pruži imunost, u velikoj mjeri odsutna s odnosnog područja.>
Latvian: b) produkts paredzēts imunitātes iegūšanai pret slimību, kas valsts teritorijā vai tās daļā ir ļoti reti sastopama.
Croatian: Aktivna imunizacija svinja od 10 tjedana starosti nadalje radi sprječavanja smrtnosti i kliničkih znakova bolesti Aujeszkoga i reduciranja lučenja terenskog virusa bolesti Aujeszkyoga.
Latvian: Aktīvai cūku imunizācijai no 10 nedēļu vecuma, lai novērstu mirstību un Aujeski slimības klīniskās pazīmes, kā arī lai samazinātu Aujeski slimības lauka vīrusa ekskrēciju.
Croatian: Jedna doza (2 ml) rekonstituirane emulzije koja sadrži ≥ 105,2 CCID50 živog, atenuiranog virusa bolesti Aujeszkoga soja NIA3-783 za svaku svinju.
Latvian: Katrai cūkai viena deva (2 ml) izšķīdinātas emulsijas, kas satur ≥ 105.2 CCID50 dzīva novājināta Aujeski slimības vīrusa, celms NIA3-783.
Croatian: Karakteristika virusa cjepiva gE- (glikoprotein E negativni) omogućuje razlikovanje protutijela induciranih cijepljenjem ovim proizvodom i protutijela induciranih terenskom infekcijom virusom bolesti Aujeszkoga ako se cjepivo primjenjuje uz odgovarajući dijagnostički test.
Latvian: Vakcīnas vīrusa gE- (glikoproteīna E negatīvs) īpašība, izmantojot atbilstošu diagnostiku, dod iespēju atšķirt antivielas, kuras ir radušās pēc vakcinācijas ar šo vakcīnu, no antivielām, kuras ir radušās pēc Aujeski slimības vīrusa lauka infekcijas.
Croatian: Nehotična injekcija/samo injiciranje može prouzročiti jaku bol i oticanje, naročito ako se injicira u zglob prsta, a u rijetkim slučajevima može rezultirati gubitkom zahvaćenog prsta ukoliko nije pružena hitna medicinska pomoć.
Latvian: Nejaušas injicēšanas gadījumā/ pašinjicēšanas gadījumā var rasties pietūkums un stipras sāpes, jo īpaši, ja šīs veterinārās zāles injicētas pirkstā vai locītavā; retos gadījumos, ja atbilstoša medicīniskā palīdzība nav sniegta, persona var zaudēt skarto pirkstu.
Croatian: Za cijepljenje čitavog stada treba primijeniti injekciju od jedne doze po svakoj nazimici, krmači i nerastu svaka 4 mjeseca.
Latvian: Veicot visa ganāmpulka vakcināciju, jauncūkām, sivēnmātēm un kuiļiem var injicēt vienu devu ik pēc 4 mēnešiem.
Croatian: Natrij-hidrogen-fosfat
Latvian: Nātrija hidrogēnfosfāts Nātrija dihidrogēnfosfāts Mannīts
Croatian: EXP {mjesec/godina} Rok valjanosti poslije rekonstitucije: potrošiti u roku od sat vremena
Latvian: Derīguma termiņš pēc sagatavošanas lietošanai: izlietot vienas stundas laikā.
Croatian: POSEBNO UPOZORENJE
Latvian: ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
Croatian: Djelatna tvar stimulira aktivni imunitet protiv bolesti Aujeszkoga kod svinja.
Latvian: Aktīvā viela cūkām stimulē aktīvo imunitāti pret Aujeski slimību.
Croatian: Prašak za emulziju za injekciju:
Latvian: Pulveris emulsijas pagatavošanai injekcijām:
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološki djelatnih tvari Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Latvian: Bioloģiski aktīvās(-o) vielas(-u) ražotāju nosaukums un adrese Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Croatian: Blage, prolazne i lokalne reakcije do 2 cm u promjeru nakon prvog cijepljenja i do 5 cm nakon drugog cijepljenja mogu se pojaviti u do 50% svinja.
Latvian: Līdz 50 % cūku var konstatēt vieglas, īslaicīgas un lokālas reakcijas līdz 2 cm diametrā pēc pirmās vakcinācijas un līdz 5 cm diametrā pēc otrās vakcinācijas.
Croatian: EXP {mjesec/godina}
Latvian: Derīgs līdz: {mēnesis/gads}
Croatian: 4.10 Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti), ako je nužno Osim povećanja opsega reakcije tkiva na mjestu injiciranja, nisu uočene nikakve druge nuspojave.
Latvian: Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams
Croatian: Otapalo za emulziju za injekciju:
Latvian: Šķīdinātājs emulsijas pagatavošanai injekcijām:
Croatian: Pasivna imunizacija potomstva cijepljenih nazimica i krmača radi reduciranja smrtnosti i kliničkih znakova bolesti Aujeszkoga i reduciranja lučenja terenskog virusa bolesti Aujeszkyoga.
Latvian: Pasīvai vakcinēto jauncūku un sivēnmāšu pēcnācēju imunizācijai, lai samazinātu mirstību un Aujeski slimības klīniskās pazīmes, kā arī lai samazinātu Aujeski slimības lauka vīrusa ekskrēciju.
Croatian: Nehotično je injiciranje opasno - vidi uputu o VMP prije primjene.
Latvian: ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI Nejauša injicēšana ir bīstama - pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
Croatian: Prašak i otapalo za emulziju za injekciju
Latvian: ZĀĻU FORMA Pulveris un šķīdinātājs emulsijas pagatavošanai injekcijām
Croatian: 6.5 Osobine i sastav unutarnjeg pakovanja Kartonska kutija s 1 bočicom praška i 1 bočicom otapala ili 10 bočica praška i 10 bočica otapala za injekciju.
Latvian: Kartona kārba ar 1 flakonu pulvera un 1 pudeli šķīdinātāja vai 10 flakoniem pulvera un 10 pudelēm šķīdinātāja injekcijām.
Croatian: Aktivna i pasivna imunizacija svinja protiv bolesti Aujeszkoga.
Latvian: INDIKĀCIJA(-S) Aktīvai un pasīvai cūku imunizācijai pret Aujeski slimību.
Croatian: Za intramuskularnu primjenu 1 doze (2 ml) po svinji
Latvian: LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS Intramuskulārai lietošanai - katrai cūkai 1 deva (2 ml).
Croatian: Živi, atenuirani virus bolesti Aujeszkoga, soj NIA3-783: ≥ 105,2 CCID50* po dozi od 2 ml rekonstituirane emulzije.
Latvian: Dzīvs novājināts Aujeski slimības vīruss, celms NIA3-783: ≥ 105.2 CCID50* 2 ml izšķīdinātas emulsijas devā.
Croatian: Tko namjerava proizvoditi, uvesti, posjedovati, prodavati, opskrbljivati i/ili primjenjivati Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W mora se savjetovati s nadležnim tijelom odnosne države članice u pogledu važećih odredbi o cijepljenju prije proizvodnje, uvoza, posjedovanja, prodaje, opskrbe i/ili primjene.
Latvian: Personai pirms Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W ražošanas, ievešanas, izplatīšanas, tirdzniecības, piegādes un /vai lietošanas uzsākšanas ir jākonsultējas ar dalībvalsts kompetento iestādi par spēkā esošajiem dzīvnieku vakcinācijas noteikumiem.
Croatian: 20 ml, 100 ml ili 200 ml bočice od hidrolitičkog stakla tipa
Latvian: 20 ml, 100 ml vai 200 ml I tipa hidrolītiskā stikla pudeles ar 10, 50 vai 100 devām šķīdinātāja vai II tipa stikla pudeles, izskalotas ar ūdeni injekcijām, 50 vai 100 devām šķīdinātāja.
Croatian: Nježno protresite da bi se cjepivo rastopilo i premjestite rastopljeno cjepivo u bočicu s otapalom.
Latvian: Vakcīnu uzmanīgi sakrata, lai izšķīdinātu, tad izšķīdināto vakcīnu pārnes šķīdinātāja flakonā.
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI BROJU DOZA
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI DEVU SKAITS 10 devas
Croatian: I koje sadrže 10, 50 ili 100 doza liofiliziranog praška.
Latvian: 7 ml I tipa hidrolītiskā stikla flakoni satur 10, 50 vai 100 devas liofilizēta pulvera.
Croatian: IMUNOLOŠKA SVOJSTVA Farmakoterapijska grupa: Živa vakcina bolesti Aujeszkoga
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: dzīvā Aujeski slimības vakcīna ATĶvet kods: QI 09 AD 01
Croatian: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Latvian: Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Croatian: Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko medicinski proizvod na životinjama
Latvian: Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai Pēc lietošanas mazgāt un dezinficēt rokas un aparatūru.
Croatian: 90 (3x30) tableta (Višestruko pakiranje)
Latvian: 90 (3x30) tabletes (multiiepakojums)
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime Jačina Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakiranje Veličina pakiranja EU/1/15/1068/001 Wakix
Latvian: Ievadīšanas veids Tiešais iepakojums Iepakojuma lielumi
Croatian: Ova uputa je zadnji put revidirana
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta
Croatian: Sa sobom ponesite ovu uputu i preostale tablete.
Latvian: Ņemiet sev līdzi šo lietošanas instrukciju un visas atlikušās tabletes.
Croatian: Možete imati i problema sa spavanjem.
Latvian: Jums var rasties arī miega traucējumi.
Croatian: *p<0,0001 u odnosu na placebo
Latvian: *p<0,0001, salīdzinot ar placebo
Croatian: Uzrokovao je odgodu postnatalnog razvoja (sigurnosna granica 1).
Latvian: Tika izraisīta aizkavēta postnatālā attīstība (drošuma robeža bija 1).
Croatian: Dio višestrukog pakiranja, ne može se prodavati pojedinačno.
Latvian: Vairāku pudeļu iepakojuma daļas, nedrīkst pārdot atsevišķi.
Croatian: Ekstrasistole Bradikardija
Latvian: Ekstrasistoles Bradikardija
Croatian: 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Francuska
Latvian: 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Francija
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti lijek, uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme, nemojte uzimati dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot zāles, lietojiet nākamo devu parastajā laikā, nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Croatian: Tel: +33 (0)1 47 03 66 33 Fax: +33 (0)1 47 03 66 30 e-mail: contact@bioprojet.com
Latvian: Francija tel: +33 (0)1 47 03 66 33 fakss: +33 (0)1 47 03 66 30 e-pasts: contact@bioprojet.com
Croatian: U slučaju predoziranja, preporučuje se hospitalizacija i praćenje vitalnih funkcija.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā ieteicama hospitalizēšana un dzīvībai svarīgo funkciju novērošana.
Croatian: - ako imate tešku epilepsiju.
Latvian: - Jums ir smaga epilepsija.
Croatian: Liječenje treba započeti liječnik s iskustvom u liječenju poremećaja spavanja.
Latvian: Ārstēšanu drīkst uzsākt ārsts, kam ir pieredze miega traucējumu ārstēšanā.
Croatian: Wakix uzimajte kroz usta jednom dnevno, ujutro uz doručak.
Latvian: Lietojiet Wakix iekšķīgi vienu reizi dienā no rīta kopā ar brokastīm.
Croatian: Drugi lijekovi i Wakix
Latvian: Citas zāles un Wakix
Croatian: Datum prvog odobrenja: 31/03/2016
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums:31/03/2016
Croatian: 75002 Pariz
Latvian: 75002 Paris
Croatian: Završno izvješće: 3. kvartal 2023. godine
Latvian: Noslēguma ziņojums: 2023. gada 3. ceturksnis
Croatian: Farmakoterapijska skupina: ostali lijekovi koji djeluju na živčani sustav, ATK oznaka: N07XX11.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citas nervu sistēmas zāles, ATĶ kods: N07XX11.
Croatian: Trebali biste biti oprezni s aktivnostima koje zahtijevaju pažnju poput upravljanja autom ili upravljanja strojevima.
Latvian: Ievērojiet piesardzību, iesaistoties aktivitātēs, kas prasa uzmanību, piemēram, transportlīdzekļa vadīšana un mehānismu apkalpošana.
Croatian: Pitolizantov poluvijek u plazmi je 10 - 12 sati.
Latvian: Pitolizanta eliminācijas pusperiods plazmā ir 10-12 stundas.
Croatian: Trebali biste nastaviti uzimati Wakix onoliko dugo koliko je odredio Vaš liječnik.
Latvian: Jums jāturpina lietot Wakix tik ilgi, cik norādījis ārsts.
Croatian: - Supstrati OCT1
Latvian: - OCT1 substrāti
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Wakix sadrži
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Wakix satur
Croatian: Ako simptomi ustraju, treba razmotriti smanjenje dnevne doze ili prekid uzimanja lijeka.
Latvian: Ja simptomi saglabājas, jāapsver dienas devas samazināšana vai terapijas pārtraukšana.
Croatian: Liječnik Vam u svakom trenutku može povećati ili smanjiti dozu, ovisno o tome kako dobro lijek djeluje te kako dobro ga podnosite.
Latvian: Ārsts jebkurā laikā var devu paaugstināt vai samazināt, ņemot vērā to, kā zāles Jums iedarbojas un kā Jūs tās panesat.
Croatian: Ne uzimajte dozu Wakixa poslijepodne jer biste mogli imati problema sa spavanjem.
Latvian: Nelietojiet Wakix devu pēcpusdienā, jo Jums var būt apgrūtināta iemigšana.
Croatian: Najozbiljnije nuspojave su abnormalno smanjenje težine (0,09 %) i spontani pobačaji (0,09 %).
Latvian: Visnopietnākās nevēlamās blakusparādības ir anormāla ķermeņa masas samazināšanās (0,09 %) un spontānais aborts (0,09 %).
Croatian: Narkolepsija (s katapleksijom ili bez nje) kronično je stanje.
Latvian: Narkolepsija (ar un bez katapleksijas) ir hronisks veselības stāvoklis.
Croatian: Ako se nastave, moglo bi se započeti korektivno liječenje inhibitorima protonske pumpe.
Latvian: Ja tās saglabājas, var uzsākt korektīvu terapiju ar protonu sūkņa inhibitoriem.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost pitolizanta u djece dobi od 0 do 18 godina nisu još ustanovljene.
Latvian: Pitolizanta drošums un efektivitāte, lietojot 0-18 gadus veciem bērniem, nav pierādīta.
Croatian: QR kod koji treba biti umetnut URL {internetska stranica EMA-e s odgovarajućim informacijama o lijeku još nije poznata}.
Latvian: QR kods, kas jāiekļaujURL {EMA tīmekļa vietnes attiecīgais zāļu apraksts vēl nav zināms}.
Croatian: Katapleksija je nastup iznenadne mišićne slabosti ili paralize bez gubitka svijesti, kao odgovor na iznenadnu emocionalnu reakciju kao što je ljutnja, strah, radost, smijeh ili iznenađenje.
Latvian: Katapleksija ir pēkšņa muskuļu vājuma vai paralīzes lēkme bez samaņas zaudēšanas kā atbildes reakcija uz pēkšņu emocionālu izpausmi, piemēram, dusmām, bailēm, prieku, smiekliem vai pārsteigumu.
Croatian: Glavobolja i nesanica Tijekom kliničkih ispitivanja, zabilježene su epizode glavobolje i nesanice (7,7 % do 8,4 %).
Latvian: Galvassāpes un bezmiegs Klīniskajos pētījumos ir konstatētas galvassāpju un bezmiega epizodes (no 7,7 % līdz 8,4 %).
Croatian: Smanjena oštrina vida Blefarospazam
Latvian: Pazemināts redzes asums Blefarospazma
Croatian: Pitolizant se brzo i dobro apsorbira, pri čemu se vršna koncentracija u plazmi dostiže približno tri sata nakon primjene.
Latvian: Pitolizants labi un ātri uzsūcas, maksimālo koncentrāciju plazmā sasniedzot aptuveni trīs stundas pēc lietošanas.
Croatian: Budući da su podaci o dugotrajnoj djelotvornosti ograničeni (vidjeti dio 5.1), liječnik treba redovito provjeravati kontinuiranu djelotvornost liječenja.
Latvian: Ilgstošas terapijas efektivitātes dati ir ierobežoti (skatīt 5.1. apakšpunktu), tādēļ ārstēšanas nepārtrauktā efektivitāte ir regulāri jānovērtē ārstam.
Croatian: Wakix može utjecati na djelovanje drugih lijekova, a drugi lijekovi mogu utjecati na djelovanje Wakixa.
Latvian: Wakix var ietekmēt citu zāļu iedarbību, un citas zāles var ietekmēt Wakix iedarbību.
Croatian: U slučaju značajne promjene težine, liječnik treba ponovno procijeniti liječenje.
Latvian: Ja tiek konstatētas būtiskas ķermeņa masas izmaiņas, ārstam terapija jāpārvērtē.
Croatian: Utvrđene su slične stope učinka na budnost dviju djelatnih tvari (slika 1).
Latvian: Tika konstatēts, ka divu aktīvo vielu iedarbībai uz nomoda stāvokli ir līdzīgi rādītāji (1. attēls).
Croatian: Pitolizant malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Latvian: Pitolizants maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Croatian: Ako niste sigurni utječe li Vaše stanje negativno na sposobnost upravljanja vozilima, obratite se liječniku.
Latvian: Ja Jums rodas šaubas par to, vai Jūsu veselības stāvoklis var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli, konsultējieties ar ārstu.
Croatian: Za starije osobe dostupni su ograničeni podaci.
Latvian: Par gados vecākiem pacientiem ir pieejams maz informācijas.
Croatian: Interindividualna varijabilnost prilično je visoka, neki dobrovoljci pokazuju naglašeno visoki profil (bez problema s tolerancijom).
Latvian: Tā kā individuālo atšķirību līmenis ir pietiekami augsts, dažiem brīvprātīgajiem tika konstatēts paaugstināts izņēmuma rādītāju profils (bez panesamības problēmām).
Croatian: Klinički podaci o jačini te interakcije nisu dostupni.
Latvian: Klīniskie dati par šīs mijiedarbības palielināšanos nav pieejami.
Croatian: Farmakokinetika pitolizanta u bolesnika u dobi od 68 do 80 godina ne razlikuje se od one u mlađih bolesnika (dobi od 18 do 45 godina).
Latvian: Pitolizanta farmakokinētiskās īpašības vecākiem pacientiem (68-80 gadi) neatšķīrās no jaunākiem pacientiem (18-45 gadi) konstatētajām.
Croatian: Može proći nekoliko dana prije nego što osjetite povoljno djelovanje lijeka, a najveće djelovanje obično se osjeti nakon nekoliko tjedana.
Latvian: Zāļu iedarbības ieguvumu Jūs varētu sajust pēc dažām dienām, bet zāļu iedarbības maksimālo pozitīvo rezultātu parasti var just pēc dažām nedēļām.
Croatian: Ukupnu dnevnu dozu treba uzeti kao jednu dozu ujutro tijekom doručka.
Latvian: Kopējā dienas deva jālieto kā atsevišķa deva no rīta brokastu laikā.
Croatian: Doza se u svakom trenutku može smanjiti (na 4,5 mg dnevno) ili povećati (do 36 mg dnevno) ovisno o procjeni liječnika i odgovoru bolesnika.
Latvian: Devu jebkurā laikā var samazināt (līdz 4,5 mg/dienā) vai paaugstināt (līdz 36 mg/dienā) pēc ārsta ieskatiem un atkarībā no pacienta atbildes reakcijas.
Croatian: Izlučivanje se uglavnom postiže putem urina (otprilike 63 %) putem neaktivnog nekonjugiranog metabolita (BP2.951) i konjugiranog metabolita glicina.
Latvian: Eliminācija galvenokārt notiek ar urīnu (aptuveni 63 %) neaktīva nesaistīta metabolīta (BP2.951) un ar glicīnu konjugēta metabolīta veidā.
Croatian: Wakix je dostupan u boci s 30 ili 90 tableta.
Latvian: Wakix ir pieejams pudelē pa 30 vai 90 tabletēm.
Croatian: Ovojnica poli(vinilni alkohol) titanijev dioksid (E171) makrogol 3350 talk
Latvian: Polivinilspirts Titāna dioksīds (E171) Makrogols 3350
Croatian: Kad se doza pitolizanta udvostruči s 27 na 54 mg, AUC0-∞ se povećava za otprilike 2,3.
Latvian: Paaugstinot pitolizanta devu no 27 līdz 54 mg, AUC0-∞ paaugstinājās aptuveni 2,3 reizes.
Croatian: Narkolepsija je stanje koje uzrokuje pretjeranu pospanost tijekom dana i sklonost prema iznenadnom padanju u san u neprikladnim situacijama (napadaji sna).
Latvian: Narkolepsija ir veselības stāvoklis, kam raksturīga pārmērīga miegainība dienā un pēkšņa iemigšana nepiemērotās situācijās (miega lēkmes).
Croatian: Potrebno je biti na oprezu u bolesnika s teškom epilepsijom.
Latvian: Piesardzība jāievēro pacientiem ar smagu epilepsiju.
Croatian: - Induktori enzima
Latvian: - Enzīmu inducētāji
Croatian: Što je Wakix i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Wakix Kako uzimati Wakix
Latvian: Kas ir Wakix un kādam nolūkam tās/to lieto Kas Jums jāzina pirms Wakix lietošanas Kā lietot Wakix
Croatian: Liječenje se obično započinje dozom od 9 mg jednom dnevno te se postupno povećava tijekom tri tjedna do najprikladnije doze.
Latvian: Ārstēšana parasti tiek uzsākta, lietojot 9 mg devu vienu reizi dienā un trīs nedēļu laikā pakāpeniski paaugstinot to līdz maksimālajai piemērotajai devai.