FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os resultados da análise FC populacional em doentes com APs ativa ou CU moderada a grave foram consistentes com os obtidos em doentes com AR.
Icelandic: Niðurstöður þýðisgreininga á lyfjahvörfum hjá sjúklingum með virka sóragigt eða miðlungi alvarlega til alvarlega sáraristilbólgu voru í samræmi við þær sem sáust hjá sjúklingum með iktsýki.
Portuguese: ORAL Standard: Respondedores inadequados ao MTX
Icelandic: ORAL Standard: ófullnægjandi svörun við MTX
Portuguese: Foram comunicados casos de linfoma e de outros cancros (tais como, cancro dos pulmões, da mama, melanoma, da próstata e do pâncreas) em doentes tratados com XELJANZ.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um eitilfrumukrabbamein og önnur krabbamein (svo sem krabbamein í lungum, brjóstum, sortuæxli, krabbamein í blöðruhálskirtli og brisi) hjá sjúklingum sem fengu meðferð með XELJANZ.
Portuguese: Tofacitinib deve ser utilizado com precaução em doentes que possam ter um risco acrescido de perfuração gastrointestinal (por ex., doentes com antecedentes de diverticulite, doentes com utilização concomitante de corticosteroides e/ou medicamentos anti-inflamatórios não esteroides).
Icelandic: Nota skal tofacitinib með varúð hjá sjúklingum sem geta verið í aukinni hættu að fá götun í meltingarfærum (t.d. sjúklingar með sögu um sarpbólgu, sjúklingar sem nota samtímis barkstera og/eða bólgueyðandi gigtarlyf).
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência em lactase de Lapp ou má absorção de glicose-galactose não devem tomar este medicamento.
Icelandic: Sjúklingar með galaktósaóþol, algjöran laktasaskort eða vanfrásog glúkósa-galaktósa, sem eru mjög sjaldgæfir arfgengir kvillar, skulu ekki nota lyfið.
Portuguese: Enzimas hepáticas aumentadas Transaminases aumentadas Prova da função hepática anormal Gamaglutamilt ransferase aumentada Creatininemia aumentada Colesterolemia aumentada Lipoproteínas de baixa densidade aumentadas Aumento de peso
Icelandic: Óeðlilegar niðurstöður lifrarprófa Hækkað gildi gamma glútamýltransferasa í blóði Hækkað gildi kreatíníns í blóði Hækkað gildi kólesteróls í blóði Hækkað gildi LDL-kólesteróls í blóði
Portuguese: • Detalhes de como minimizar as questões de segurança abordadas nas medidas adicionais de minimização do risco através de uma monitorização e gestão apropriadas (isto é, o que fazer, o que não fazer, e quem é mais provável ser afetado de acordo com os diferentes cenários, como por exemplo quando limitar ou descontinuar a prescrição/toma, como administrar o medicamento, quando aumentar/diminuir a dosagem de acordo com os valores laboratoriais, sinais e sintomas)
Icelandic: Upplýsingar um hvernig dragi megi úr áhættu sem getið er um í kaflanum „Viðbótaraðgerðir til að lágmarka áhættu" með viðeigandi eftirliti og stjórnun (þ.e. hvað á að gera, hvað á ekki að gera og hver er líklegastur til að verða fyrir áhrifum við mismunandi aðstæður, eins og hvenær skal takmarka eða hætta ávísun/inntöku, hvernig gefa skal lyfið, hvenær skal auka/minnka skammta lyfsins með tilliti til rannsóknarniðurstaðna, ummerkja og einkenna) o Lykilatriði sem skal miðla í ráðgjöf til sjúklinga o Leiðbeiningar um hvernig bregðast skal við mögulegum aukaverkununm o
Portuguese: As RAM listadas na tabela a seguir são de estudos clínicos de doentes com AR, APs e CU e estão apresentadas por Classe de Sistemas de Órgãos (CSO) e categorias de frequência, definidas segundo a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100) ou raras (≥ 1/10.000, < 1/1.000), muito raras (< 1/10.000) ou desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Icelandic: sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) eða tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Portuguese: Para diminuições persistentes neste intervalo (2 valores sequenciais neste intervalo em testes de rotina), o tratamento deve ser reduzido ou interrompido até que a CAL seja maior que 750.
Icelandic: Ef fækkun í gildi á þessu bili er viðvarandi (2 reglubundnar mælingar í röð á þessu bili), skal minnka skammta eða gera hlé á skömmtun þar til heildarfjöldi eitilfrumna er orðinn meiri en 750.
Portuguese: Tofacitib foi administrado como monoterapia (ou seja, sem a utilização concomitante de medicamentos biológicos e imunossupressores) para a CU.
Icelandic: Tofacitinib var gefið í einlyfjameðferð (þ.e. án samtímis notkunar líffræðilegra lyfja og ónæmisbælandi lyfja) við sáraristilbólgu.
Portuguese: Mês 6 ORAL Standard : Respondedores inadequandos ao MTX Tofacitinib 5 mg duas vezes por dia + MTX
Icelandic: 6 ORAL Standard: ófullnægjandi svörun við MTX Tofacitinib 5 mg tvisvar á dag + MTX
Portuguese: • doentes com AR prolongada que foram tratados previamente com dois ou mais medicamentos antirreumatismais modificadores da doença (DMARDs) biológicos.
Icelandic: Sjúklingum sem hafa verið lengi með iktsýki og hafa áður fengið tvö eða fleiri líffræðileg sjúkdómstemprandi gigtarlyf (DMARD).
Portuguese: Tofacitinib 10 mg comprimidos revestidos por película Comprimido redondo, azul com 9,5 mm de diâmetro, com "Pfizer" gravado numa das faces e "JKI 10" na outra face.
Icelandic: Blá, hringlaga tafla 9,5 mm í þvermál, þrykkt með „Pfizer" á annarri hliðinni og með „JKI 10" á hinni hliðinni.
Portuguese: Resposta DAS28-4 (VS)
Icelandic: DAS28-4(ESR)
Portuguese: Tofacitinib 5 mg comprimidos revestidos por película Comprimido redondo, branco com 7,9 mm de diâmetro, com "Pfizer" gravado numa das faces e "JKI 5" na outra face.
Icelandic: Hvít, hringlaga tafla 7,9 mm í þvermál, þrykkt með „Pfizer" á annarri hliðinni og með „JKI 5" á hinni hliðinni.
Portuguese: • Compromisso hepático grave (ver secção 4.2).
Icelandic: - Alvarlega skert lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2).
Portuguese: • Detalhes da população com o risco acrescido das questões de segurança abordadas nas medidas adicionais de minimização do risco (isto é, contraindicações, fatores de risco, risco aumentado por interações com determinados medicamentos)
Icelandic: Upplýsingar um hópa sem eru í meiri áhættu varðandi öryggisþætti sem getið er um í kaflanum „Viðbótaraðgerðir til að lágmarka áhættu" (svo sem frábendingar, áhættuþættir, aukin áhætta vegna milliverkana við ákveðin lyf) o
Portuguese: Tal como aconteceu com a resposta ACR global em doentes tratados com 5 mg ou 10 mg de tofacitinib duas vezes por dia, todos os componentes da resposta ACR melhoraram consistentemente desde o início do tratamento, incluindo: contagem de articulações tumefactas e dolorosas, avaliação global pelo doente e pelo médico, pontuação no índice de incapacidade, avaliação da dor e da PCR comparativamente a doentes em tratamento com placebo mais MTX ou outros DMARDs em todos os estudos.
Icelandic: Líkt og með ACR heildarsvörun hjá sjúklingum sem fengu 5 mg eða 10 mg af tofacitinibi tvisvar á dag, voru bötnuðu allir þættir ACR svörunar frá upphafi meðferðarinnar, þar með talið: fjöldi aumra og bólginna liða; heildarmat sjúklings og læknis; mælikvarði á fötlun; mat á verkjum og CRP, samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu ásamt MTX eða öðrum sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum í öllum rannsóknunum.
Portuguese: No estudo ORAL Start, a monoterapia com tofacitinib resultou numa inibição significativamente superior da progressão das lesões estruturais comparativamente ao MTX nos meses 6 e 12, conforme apresentado na Tabela 10, a qual se mantinha no mês 24.
Icelandic: Start rannsókninni olli tofacitinib einlyfjameðferð marktækt betri hömlun á framvindu liðskemmda en MTX í mánuði 6 og 12 eins og fram kemur í töflu 10, sem hélst einnig í mánuði 24.
Portuguese: Em ensaios enzimáticos, o tofacitinib inibe a JAK1, a JAK2, a JAK3 e, em menor extensão, a TyK2.
Icelandic: JAK1, JAK2, JAK3, og að minna leyti TyK2.
Portuguese: Pneumocys tis jirovecii Pneumonia pneumocóc ica
Icelandic: Bakteríublóðsmit vegna stafílókokka Pneumocystis jirovecii lungnabólga Lungnabólga vegna pneumókokkasýk ingar
Portuguese: A proporção de doentes nos dois grupos de tofacitinib que tiveram falência à terapêutica foi inferior comparativamente ao placebo em todos os pontos temporais, começando na semana 8, o primeiro ponto temporal em que a falência à terapêutica foi avaliada, tal como ilustrado na Figura 2.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga í báðum tofacitinib hópunum með meðferðarbrest var lægra samanborið við lyfleysu á hverjum tímapunkti strax í viku 8, fyrsta tímapunktinum sem meðferðarbrestur var metinn, eins og fram kemur í mynd 2.
Portuguese: Hipersensibilidade medicamentosa* Angioedema* Urticária*
Icelandic: Lyfjaofnæmi* Ofnæmisbjúgur* Ofsakláði*
Portuguese: PROPORÇÃO DE PARTICIPANTES COM ACONTECIMENTO
Icelandic: HLUTFALL SJÚKLINGA MEÐ ATVIK
Portuguese: Não é recomendada a utilização de XELJANZ com medicamentos que deprimam o sistema imunitário, incluindo as terapêuticas biológicas específicas (anticorpos), tais como as que inibem o fator de necrose tumoral, a interleucina-17, a interleucina-12/interleucina-23, anti-integrinas e imunossupressores químicos potentes incluindo, azatioprina, mercaptopurina, ciclosporina e tacrolímus.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun XELJANZ ásamt lyfjum sem bæla ónæmiskerfið, þ.m.t. svonefnd marksækin líffræðileg lyf (mótefni), svo sem lyf sem hamla virkni TNF (tumour necrosis factor), interleukin-17, interleukin-12/interleukin-23, and-integrín og öflug ónæmisbælandi lyf, þ.m.t. azatíóprín, merkatópúrín, ciklósporín og takrólímus.
Portuguese: No estudo de manutenção (OCTAVE Sustain), 5 mg de tofacitinib duas vezes por dia e 10 mg de tofacitinib duas vezes por dia demonstraram uma manutenção superior da melhoria comparativamente ao placebo na pontuação total e em todos os 4 domínios do questionário IBDQ na semana 24 e na semana 52.
Icelandic: Í rannsókninni á viðhaldsmeðferð (OCTAVE Sustain) sýndi tofacitinib 5 mg tvisvar á dag eða tofacitinib 10 mg tvisvar á dag meira viðhald framfara samanborið við lyfleysu samkvæmt heildarniðurstöðum og niðurstöðum á öllum 4 sviðum IBDQ spurningalistans í viku 24 og viku
Portuguese: No estudo OPAL BROADEN, a progressão das lesões estruturais foi avaliada radiograficamente utilizando a Pontuação total de Sharp modificada por van der Heijde (mTSS) e a proporção de doentes com progressão radiográfica (aumento na mTSS desde o início do estudo superior a 0,5) foi avaliada no mês 12.
Icelandic: Í OPAL BROADEN rannsókninni var framvinda liðskemmda metin með röntgenmyndatöku með van der Heijde aðlöguðum Sharp heildarmælikvarða (mTSS) og hlutfall sjúklinga með framvindu skv.
Portuguese: Mês 3 Mês 6 Mês 12 Mês 24 ORAL Strategy: Respondedores inadequados ao MTX
Icelandic: Mánuður 3 Mánuður 6 Mánuður 12 Á ekki við ORAL Standard: ófullnægjandi svörun við MTX Mælibreyta Tími
Portuguese: Em células humanas, o tofacitinib inibe preferencialmente a sinalização por recetores heterodiméricos de citocinas que se associam com a JAK3 e/ou a JAK1 com seletividade funcional para recetores de citocinas que sinalizam através de pares de JAK2.
Icelandic: Í mannafrumum sýnir tofacitinib sértækni eftir virkni, þannig að það hamlar frekar boðum frá cýtókín viðtökum úr tveimur ólíkum einingum sem tengjast JAK3 og/eða JAK1 en boðum frá cýtókín viðtökum sem miðla boðum gegnum JAK2 pör.
Portuguese: Deve ser também considerada terapêutica antituberculose antes do tratamento com tofacitinib em doentes com teste negativo para a TB com antecedentes de TB latente ou ativa, para os quais não possa ser confirmado um curso de tratamento adequado; ou aqueles com teste negativo para TB latente, mas que possuam fatores de riscos para esta doença infecciosa.
Icelandic: Einnig skal íhuga berklameðferð áður en tofacitinib er gefið sjúklingum með neikvætt berklapróf en sögu um dulda eða virka berkla, þar sem ekki er hægt að staðfesta að viðeigandi meðferð hafi átt sér stað, og hjá sjúklingum með neikvætt próf en með áhættuþætti fyrir berklasýkingu.
Portuguese: Tabela 13: Alteração desde o início do estudo no HAQ-DI nos estudos de APs OPAL BROADEN e OPAL BEYOND Alteração média dos mínimos quadrados desde o início do estudo no HAQ-DI Respondedores inadequados a DMARD convencional sintéticoa (iTNF-naïve)
Icelandic: Breytingar frá upphafi með HAQ-DI í rannsóknum OPAL BROADEN og OPAL BEYOND á sóragigt Breyting milli meðaltala minnstu fervika frá upphafi með HAQ-DI Hefðbundið tilbúið DMARD Ófullnægjandi svöruna (sem ekki höfðu áður fengið TNFi)
Portuguese: • fluconazol, cetoconazol, clotrimazol, itraconazol e voriconazol, utilizados para tratar infeções fúngicas
Icelandic: • flúkónazól, ketókónazól, klótrímazól, ítrakónazól og vorikónazól, notuð við meðferð sveppasýkinga
Portuguese: Como conservar XELJANZ
Icelandic: Hvernig geyma á XELJANZ
Portuguese: Em ensaios clínicos, tofacitinib não foi avaliado em doentes com valores de depuração da creatinina no início do tratamento (calculados pela equação de Cockroft-Gault) inferiores a 40 ml/min (ver secção 4.2).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var tofacitinib ekki metið hjá sjúklingum þar sem kreatínínúthreinsun í upphafi (metin með Cockroft-Gault jöfnu) var minni en 40 ml/mín.
Portuguese: As reações adversas graves mais frequentes foram infeções graves (ver secção 4.4).
Icelandic: Algengustu alvarlegu aukaverkanirnar voru alvarlegar sýkingar (sjá kafla 4.4).
Portuguese: Se parar de tomar XELJANZ
Icelandic: Ef hætt er að nota XELJANZ
Portuguese: Nos doentes que responderam ao tratamento com tofacitinib, a utilização de corticosteroides pode ser reduzida e/ou descontinuada de acordo com os cuidados de saúde padrão.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem hafa svarað meðferð með tofacitinibi, má minnka gjöf barkstera og/eða hætta henni í samræmi við staðlaða meðferð.
Portuguese: Tabela 12: Proporção (%) de doentes com APs que alcançaram resposta clínica e alteração média desde o início do estudo nos estudos OPAL BROADEN e OPAL BEYOND Respondedores inadequados a DMARD sintético convencionala (iTNF-naïve)
Icelandic: Hlutfall (%) sjúklinga með sóragigt sem náðu klínískri svörun og meðalbreytingu frá upphafi í OPAL BROADEN og OPAL BEYOND rannsóknunum Hefðbundið tilbúið DMARD Ófullnægjandi svöruna (sem ekki höfðu áður fengið TNFi)
Portuguese: Era igualmente necessário ter feito o desmame dos corticosteroides para entrar no OCTAVE Open.
Icelandic: Einnig var þörf á stigminnkandi skömmtum barkstera við upphaf þátttöku í OCTAVE Open rannsókninni.
Portuguese: FD&C Azul n.º 2/Laca alumínio de índigo carmim (E132) (apenas para a dosagem de 10 mg) FD&C Azul n.º 1/Laca de alumínio azul brilhante FCF (E133) (apenas para a dosagem de 10 mg)
Icelandic: FD&C blátt #2/indigótín karmín álsetlitarefni (E132) (aðeins 10 mg styrkleiki)
Portuguese: Nos estudos com duração de 6, 12 ou 24 meses, as taxas de infeções graves nos grupos de 5 mg duas vezes por dia e de 10 mg duas vezes por dia de tofacitinib + DMARDs foram de 3,6 e 3,4 doentes com acontecimentos por 100 doentes/ano, respetivamente, comparativamente com 1,7 doentes com acontecimentos por 100 doentes/ano no grupo placebo + DMARDs.
Icelandic: Í rannsóknum sem stóðu í 6, 12 eða 24 mánuði var tíðni alvarlegra sýkinga í hópunum sem fengu tofacitinib 5 mg tvisvar á dag og 10 mg tvisvar á dag ásamt sjúkdómstemprandi gigtarlyfi 3,6 og 3,4 sjúklingar með tilvik á hver 100 sjúklingsár, í þessari röð, samanborið við 1,7 sjúklingar með tilvik á hver 100 sjúklingsár í hópnum sem fékk lyfleysu ásamt sjúkdómstemprandi gigtarlyfi.
Portuguese: Função física e qualidade de vida relacionada com a saúde A melhoria da função física foi medida com o HAQ-DI.
Icelandic: Framfarir í líkamlegri virkni voru mældar með HAQ-DI.
Portuguese: A utilização concomitante de tofacitinib com ciclosporina deve ser evitada
Icelandic: Forðast skal samtímis notkun tofacitinibs og ciklósporíns
Portuguese: O tratamento deve ser interrompido se o doente desenvolver uma infeção grave, uma infeção oportunista ou sepsia.
Icelandic: Gera skal hlé á meðferð ef sjúklingur fær alvarlega sýkingu, tækifærissýkingu eða blóðeitrun.
Portuguese: NA ORAL Sync: Respondedores inadequados a DMARDs
Icelandic: ORAL Sync: ófullnægjandi svörun við DMARD
Portuguese: Para diminuições persistentes neste intervalo (2 valores sequenciais neste intervalo em testes de rotina), o tratamento deve ser reduzido ou interrompido até que a CAN seja superior a 1000.
Icelandic: Ef fækkun í gildi á þessu bili er viðvarandi (2 reglubundnar mælingar í röð á þessu bili), skal minnka skammta eða gera hlé á skömmtun þar til heildarfjöldi daufkyrninga er orðinn meiri en 1.000.
Portuguese: Não se recomenda iniciar ou continuar o tratamento com tofacitinib em doentes com uma contagem de linfócitos confirmada inferior a 750 células/mm3.
Icelandic: Ekki er mælt með því að hefja meðferð eða halda áfram meðferð með tofacitinibi hjá sjúklingum með staðfestan eitilfrumnafjölda minni en 750 frumur/mm3.
Portuguese: O perfil FC do tofacitinib é caracterizado por uma rápida absorção (as concentrações máximas plasmáticas são alcançadas no prazo de 0,5-1 hora), uma rápida eliminação (semivida de ~3 horas) e aumentos proporcionais à dose no caso de exposição sistémica.
Icelandic: Lyfjahvörf tofacitinibs einkennast af hröðu frásogi (hámarksplasmaþéttni er náð innan 0,5-1 klst.), hröðu brotthvarfi (helmingunartími er ~3 klst.) og aukningu altækrar útsetningar í hlutfalli við skammtastærð.
Portuguese: A falência ao tratamento foi definida como um aumento na escala Mayo ≥ 3 pontos em relação ao início do estudo de manutenção, com um aumento concomitante na subescala de hemorragia retal ≥ 1 ponto e um aumento na subescala endoscópica ≥ 1 ponto resultando numa subpontuação endoscópica absoluta ≥ 2 após um tratamento mínimo de 8 semanas no estudo.
Icelandic: Meðferðarbrestur var skilgreindur sem hækkun á Mayo skori um ≥ 3 stig frá upphafi rannsóknar á viðhaldsmeðferð, auk hækkunar á undirskori fyrir blæðingu úr endaþarmi um ≥ 1 stig og hækkunar á skori holsjárskoðunar um ≥ 1 stig sem gaf heildarundirskor fyrir holsjárskoðun ≥ 2 eftir að lágmarki 8 vikna meðferð í rannsókninni.
Portuguese: O tratamento com tofacitinib tem sido associado a diminuições dos níveis de hemoglobina.
Icelandic: Meðferð með tofacitinibi hefur verið tengd lækkuðum hemóglóbíngildum.
Portuguese: As alterações nos níveis séricos totais de IgG, IgM e IgA ao longo de 6 meses de tratamento com tofacitinib em doentes com AR foram pequenas, não dependentes da dose e semelhantes às observadas com o placebo, indicando uma ausência de supressão humoral sistémica.
Icelandic: IgG, IgM og IgA í sermi á 6 mánaða tímabili með gjöf tofacitinibs hjá sjúklingum með iktsýki voru litlar, ekki skammtaháðar og svipaðar þeim sem sáust með lyfleysu, sem bendir til skorts á altækri vessabundinni bælingu.
Portuguese: Núcleo do comprimido celulose microcristalina lactose monohidratada croscarmelose sódica estearato de magnésio
Icelandic: örkristallaður sellulósi laktósaeinhýdrat natríum kroskarmellósi magnesíumsterat
Portuguese: A melhoria do aspeto endoscópico da mucosa foi definida como uma subpontuação endoscópica na escala Mayo de 0 (normal ou doença inativa) ou de 1 (eritema, diminuição do padrão vascular).
Icelandic: Bætt útlit slímhúðar við holsjárskoðun var skilgreint sem Mayo undirskor holsjárskoðunar 0 (eðlilegt eða óvirkur sjúkdómur) eða 1 (roðaþot, minnkað æðamynstur).
Portuguese: Em indivíduos com doença renal em fase terminal (DRFT), a contribuição da diálise para a depuração total do tofacitinib era relativamente pequena.
Icelandic: Hjá einstaklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi, var þáttur skilunar í heildarúthreinsun tofacitinibs tiltölulega lítill.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com tofacitinib em um ou mais subgrupos da população pediátrica para a artrite idiopática juvenil e para a colite ulcerosa (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum með tofacitinibi hjá einum eða fleiri undirhópum barna við sjálfvakinni barnaliðagigt og við sáraristilbólgu (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Portuguese: Tofacitinib em associação com metotrexato (MTX) é indicado para o tratamento da artrite reumatoide (AR) ativa moderada a grave em doentes adultos que tiveram uma resposta inadequada a, ou que sejam intolerantes a um ou mais medicamentos antirreumatismais modificadores da doença.
Icelandic: Tofacitinib notað samhliða metótrexati (MTX) er ætlað til meðferðar við miðlungi alvarlegri eða alvarlegri virkri iktsýki hjá fullorðnum sjúklingum sem hafa ekki svarað nægilega vel eða hafa óþol fyrir einu eða fleirum sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum.
Portuguese: • O seu médico pode decidir prolongar o tratamento inicial com 10 mg duas vezes por dia durante mais 8 semanas (16 semanas no total), seguido de 5 mg duas vezes por dia.
Icelandic: Læknirinn getur ákveðið að halda áfram að gefa upphaflega 10 mg tvisvar á dag skammtinn í 8 vikur til viðbótar (16 vikur alls) og síðan 5 mg tvisvar á dag.
Portuguese: Determinados tipos de vacinas não devem ser administradas enquanto estiver a tomar XELJANZ.
Icelandic: Sumar tegundir bóluefna á ekki að gefa meðan á notkun XELJANZ stendur.
Portuguese: Como medida de precaução, a utilização de tofacitinib durante a amamentação é contraindicada (ver secção 4.3).
Icelandic: Til öryggis á ekki að nota tofacitinib meðan á brjóstagjöf stendur (sjá kafla 4.3).
Portuguese: Mês 3:
Icelandic: Mánuður 3:
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas): tuberculose, infeção dos rins, infeção da pele, herpes simples ou herpes oral (herpes labial), contagem baixa de glóbulos brancos, aumento de enzimas hepáticas no sangue (sinal de problemas no fígado), aumento da creatinina sérica (um sinal possível de problemas do rim), aumento do colesterol, aumento de peso, desidratação, distensão muscular, dor nos músculos e nas articulações, tendinite, inchaço articular, sensações anormais, dificuldade em dormir, congestão sinusal, falta de ar ou dificuldade ao respirar, vermelhidão da pele, comichão, fígado gordo, inflamação dolorosa de pequenas bolsas no revestimento do intestino (diverticulite), infeções virais, infeções virais afetando os intestinos, alguns tipos de cancro da pele (tipos não melanoma).
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum): berklar, sýking í nýrum, sýking í húð, herpes simplex eða áblástur (herpes í munni), of fá hvít blóðkorn, hækkuð lifrarensím í blóði (merki um lifrarkvilla), hækkað kreatínín í blóði (mögulega teikn um nýrnakvilla), hækkað kólesteról í blóði, þyngdaraukning, ofþornun, vöðvatognun, verkur í vöðvum og liðum, sinarbólga, liðbólga, óeðlileg skynjun, lélegur svefn, stífla í ennisholum, mæði eða öndunarerfiðleikar, roði í húð, kláði, fitulifur, sársaukafull bólga í pokum í slímhúð þarma (sarpbólga), veirusýkingar, veirusýkingar í meltingarvegi, sumar tegundir húðkrabbameina (ekki sortuæxli).
Portuguese: Nos doentes com aumento dos níveis de enzimas hepáticas, a alteração do regime terapêutico, tal como, uma redução da dose do DMARD concomitante, descontinuação de tofacitinib ou redução da dose de tofacitinib, resultou na diminuição ou normalização das enzimas hepáticas.
Icelandic: Hjá þeim sjúklingum þar sem gildi lifrarensíma hækkuðu olli breyting á meðferð, svo sem að minnka skammta sjúkdómstemprandi gigtarlyfja sem gefin eru samtímis, að gera hlé á gjöf tofacitinibs eða minnka skammta af tofacitinibi, lækkun gilda lifrarensíma eða breytingu í eðlilegt horf.
Portuguese: Tofacitinib 10 mg duas vezes por dia está contraindicado em doentes para os quais se verifique uma ou mais das seguintes condições:
Icelandic: Ekki má nota 10 mg af tofacitinibi tvisvar á dag handa sjúklingum sem eitt eða fleira af eftirtöldu á við:
Portuguese: Foi observado embolia pulmonar (EP) em doentes a tomar tofacitinib nos ensaios clínicos e em notificações pós-comercialização.
Icelandic: Lungnarek hefur sést hjá sjúklingum sem fengu tofacitinib í klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu lyfsins.