FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In these patients, monitoring of vitamin A, D and E concentrations or assessing vitamin K status through the measurement of coagulation parameters is recommended and the vitamins should be supplemented if necessary.
Portuguese: Nestes doentes, recomenda-se a monitorização das concentrações das vitaminas A, D e E ou a avaliação do estado da vitamina K através da medição dos parâmetros de coagulação e a utilização de suplementos vitamínicos, se necessário.
English: It is recommended that you take the tablets whole with meals and with a small amount of water.
Portuguese: Recomenda-se que tome os comprimidos como um todo junto com as refeições e uma pequena quantidade de água.
English: No data are available to assess the safety and efficacy in pregnant women.
Portuguese: Não existem dados disponíveis para avaliar a segurança e eficácia em mulheres grávidas.
English: Talk to your doctor or pharmacist if during your treatment with BindRen, any of the following applies to you: - you experience constipation, since your doctor may wish to monitor your bowel function to detect potential side effects (see section 4).
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico se alguma das seguintes situações se aplicar a si durante o seu tratamento com BindRen: - se sofrer de obstipação, dado que o seu médico pode desejar monitorizar a sua função intestinal para detetar potenciais efeitos secundários (ver secção 4).
English: In very rare cases, intestinal obstruction and ileus/subileus have been observed in patients during treatment with BindRen.
Portuguese: Em casos muito raros, foi observada obstrução intestinal e íleo/subíleo em doentes durante o tratamento com BindRen.
English: Patients with severe hepatic impairment were excluded from clinical studies.
Portuguese: Os doentes com afeção hepática grave foram excluídos dos ensaios clínicos.
English: Patients received doses of up to 15 g per day, in three divided doses of 5 g.
Portuguese: Os doentes receberam doses de, no máximo, 15 g por dia, em três doses divididas de 5 g.
English: - you have been told that you have a disorder that decreases the intestines ability to absorb nutrients (malabsorption syndrome) or if you are treated with so called coumarin anticoagulants (e.g. warfarin), since your doctor may want to monitor your blood and possibly ask you to start taking vitamin supplements.
Portuguese: - se tiver sido informado de que sofre de um distúrbio que reduz a capacidade de absorção dos nutrientes dos intestinos (síndrome da má absorção) ou se tiver sido tratado com os medicamentos designados por anticoagulantes cumarínicos (por exemplo, a varfarina), dado que o seu médico pode desejar monitorizar o seu sangue e possivelmente solicitar-lhe que comece a tomar suplementos vitamínicos.
English: Treatment of high blood phosphorus levels is usually required for a long period of time.
Portuguese: O tratamento de níveis sanguíneos elevados de fósforo é, normalmente, necessário por longos períodos de tempo.
English: 45 film-coated tablets 99 film-coated tablets 198 film-coated tablets 270 film-coated tablets 297 film-coated tablets
Portuguese: 45 comprimidos revestidos por película 99 comprimidos revestidos por película 198 comprimidos revestidos por película 270 comprimidos revestidos por película 297 comprimidos revestidos por película
English: Treatment of high blood phosphorus levels usually requires long-term treatment.
Portuguese: O tratamento de níveis sanguíneos elevados de fósforo requer, normalmente, um tratamento a longo prazo.
English: (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
English: No data on the use of BindRen in pre-dialysis patients are available.
Portuguese: Não existem dados disponíveis acerca da utilização de BindRen em doentes pré-diálise.
English: In addition, reduced bioavailability of other medicinal products by changes in enterohepatic circulation, for example, steroid hormones with potential impairment of the effectiveness of oral contraceptives, have been reported for medicinal products with a similar mechanism of action to BindRen.
Portuguese: Adicionalmente, foi relatada uma biodisponibilidade reduzida de outros medicamentos devido a alterações na circulação enterohepática, por exemplo, hormonas esteróides com possível insuficiência da eficácia dos contracetivos orais, em medicamentos com um mecanismo de ação similar ao BindRen.
English: Colestilan is a non-absorbed, non-calcium, non-metallic phosphate-binding polymer.
Portuguese: O colestilan é um polímero aglutinante de fosfato não absorvido, sem cálcio e não metálico.
English: Keeping the phosphorus level in your blood low is important to maintain healthy bones and blood vessels and to prevent itchy skin, red eyes, bone pain or bone fractures.
Portuguese: Manter o nível sanguíneo de fósforo baixo é importante para manter os ossos e os vasos sanguíneos saudáveis e para prevenir a ocorrência de pele pruriginosa, dor nos ossos ou fraturas ósseas.
English: The maximum daily dose of BindRen tested in clinical trials was 15 g per day (5 g three times daily).
Portuguese: A dose diária máxima de BindRen testada em ensaios clínicos foi de 15 g por dia (5 g três vezes ao dia).
English: What BindRen looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de BindRen e conteúdo da embalagem
English: BindRen contains the active substance colestilan.
Portuguese: BindRen contém a substância ativa colestilan.
English: BindRen binds phosphate and bile acid, with the release of chloride which is available for systemic absorption.
Portuguese: BindRen liga-se ao fosfato e ao ácido biliar com a libertação de cloreto que está disponível para absorção sistémica.
English: They are supplied in blisters or bottles in cartons of 45, 99, 198, 270 or 297 tablets.
Portuguese: São fornecidos em blisters ou frascos em embalagens de 45, 99, 198, 270 ou 297 comprimidos.
English: BindRen is for oral use.
Portuguese: BindRen é para ser administrado por via oral.
English: Constipation is common and if you suffer from persistent or worsening constipation please tell your doctor or pharmacist as this may be the first sign of blockage of your intestines.
Portuguese: A obstipação é frequente e se sofrer de obstipação persistente ou experienciar um agravamento da mesma, informe o seu médico ou farmacêutico uma vez que pode tratar-se do primeiro sinal de bloqueio dos intestinos.
English: Manufacturer allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr.
Portuguese: Fabricante allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr.
English: Colestilan may also bind uric acid in the gastrointestinal tract.
Portuguese: O colestilan pode igualmente ligar ácido úrico no trato gastrointestinal.
English: The binding sites become partially protonated in the stomach and interact through ionic and hydrogen bonding with both dietary phosphate anions and bile acids in the duodenum.
Portuguese: Os locais de ligação ficam parcialmente protonados no estômago e interagem através de uma ligação iónica e de hidrogénio com os aniões de fosfato dietético e ácidos biliares no duodeno.
English: Colestilan reduced calcium-phosphorus ion product by 0.90 mmol2/L2 after one year.
Portuguese: O colestilan reduziu o produto dos iões de cálcio e fósforo em 0,90 mmol2/l2 após um ano.
English: BindRen granules are white cylindrical granules.
Portuguese: BindRen granulado são grânulos cilíndricos de cor branca.
English: If an acceptable serum phosphorus concentration is not achieved, the dose may be increased by 3 g per day (1 g three times daily) in 2-3 weekly intervals.
Portuguese: Se não for alcançada uma concentração sérica de fósforo aceitável, a dose pode ser aumentada em 3 g por dia (1 g três vezes ao dia) em intervalos de 2-3 semanas.
English: The most frequently reported adverse reactions were nausea, dyspepsia and vomiting (all common).
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente relatadas foram náuseas, dispepsia e vómitos (todos frequentes).
English: The colestilan-bound phosphorus is then excreted from your body in faeces.
Portuguese: O fósforo ligado ao colestilan é então excretado do seu organismo nas fezes.
English: Folate deficiency
Portuguese: Carência de folato
English: Colestilan was also associated in dose-dependent reduction in serum uric acid, with a mean reduction of 43 micromol/L after one year of treatment.
Portuguese: O colestilan foi também associado a uma redução dependente da dose nos níveis séricos de ácido úrico, com uma redução média de 43 micromol/l após um ano de tratamento.
English: High density polyethylene (HDPE) bottles, with a polypropylene cap and an induction seal.
Portuguese: Frascos de polietileno de alta densidade (PEAD), com uma cápsula de fecho de polipropileno e um selo de indução.
English: In these patients, monitoring serum folate status and supplementation with folic acid should be considered.
Portuguese: Nestes doentes, deverá monitorizar-se o estado sérico do folato e considerar-se a utilização de um suplemento de ácido fólico.
English: Haematoma, hypotension
Portuguese: Hematoma, hipotensão
English: BindRen has been given to dialysis patients in doses up to 15 g/day for up to one year continuously with no cases of overdose.
Portuguese: BindRen foi administrado a doentes submetidos a diálise em doses máximas de 15 g/dia continuamente durante, no máximo, um ano sem relatados de casos de sobredosagem.
English: A tabulated list of frequencies was defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: Esta lista de frequências foi definida utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
English: Vitamin K deficiency, calciphylaxis, electrolyte imbalance, fluid overload
Portuguese: Carência de vitamina K, calcifilaxia, desequilíbrio electrolítico, sobrecarga de líquidos
English: BindRen did not induce any clinically relevant reduction in the absorption of vitamins A, D, E or K during clinical studies of up to one year.
Portuguese: BindRen não induziu qualquer redução clinicamente relevante na absorção das vitaminas A, D, E ou K durante estudos clínicos com duração máxima de um ano.
English: Hyperparathyroidism BindRen alone is not indicated for the control of hyperparathyroidism.
Portuguese: Hiperparatireoidismo A administração isolada de BinRen não é indicada para o controlo do hiperparatireoidismo.
English: Colestilan also showed significant reductions from baseline by 35.3 and 30.1% at week 12 in two flexible-dose studies, and by 25.8% after one year in long-term studies.
Portuguese: O colestilan demonstrou igualmente reduções significativas a partir da linha de base em 35,3 e 30,1% na semana 12 em dois estudos de dose flexível e em 25,8% após um ano em estudos de longo prazo.
English: If you do become pregnant or you are breast-feeding, and your doctor decides that you should continue your treatment with BindRen, your doctor may ask you to also take vitamin supplements.
Portuguese: Se engravidar ou estiver a amamentar e o seu médico decidir que deve continuar o seu tratamento com BindRen, poderá pedir-lhe que tome também suplementos vitamínicos.
English: Rare (may affect up to 1 in 1000 people) side effects: blockage of intestines, a low level of vitamin K, obstruction of the blood vessels that supply the heart muscle and swelling of the ankles or extremities.
Portuguese: Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas): bloqueio dos intestinos, um baixo nível de vitamina K, obstrução dos vasos sanguíneos que irrigam o músculo cardíaco e inchaço dos tornozelos ou extremidades.
English: Hypocalcaemia/hypercalcaemia
Portuguese: Hipocalcemia/hipercalcemia
English: Due to the high in vitro binding potential between BindRen and levothyroxine, closer monitoring of thyroid stimulating hormone (TSH) levels in patients receiving BindRen and levothyroxine is recommended.
Portuguese: Devido ao elevado potencial de ligação in vitro entre BindRen e a levotiroxina, recomenda-se uma monitorização mais rigorosa dos níveis da hormona tireoestimulante (TSH) em doentes que se encontram a receber BindRen e levotiroxina.
English: Film-coating Ethylcellulose Hypromellose Macrogol 8000
Portuguese: Revestimento Etilcelulose Hipromelose Macrogol 8000
English: Caution should be exercised when treating patients with conditions which predispose to gastrointestinal haemorrhage, such as recent history of gastrointestinal haemorrhage, gastrointestinal ulcers, gastritis, diverticulosis, colitis and haemorrhoids.
Portuguese: Deverá ter-se precaução ao tratar doentes com condições com predisposição para hemorragia gastrointestinal, tais como história recente de hemorragia gastrointestinal, úlceras gastrointestinais, gastrite, diverticulose, colite e hemorróides.
English: Patients should be encouraged to adhere to their prescribed low phosphate diets.
Portuguese: Os doentes devem ser encorajados a aderir às dietas prescritas, baixas em potássio.
English: It is used to lower high blood phosphorus levels in adult patients undergoing dialysis due to poor kidney function.
Portuguese: É utilizado para reduzir os níveis sanguíneos elevados de fósforo em doentes adultos submetidos a diálise devido a uma insuficiência renal.
English: If you stop taking BindRen
Portuguese: Se parar de tomar BindRen
English: However, caution should be exercised when treating patients with a susceptibility to vitamin K or fat-soluble vitamin deficiencies, such as patients with malabsorption syndromes and patients treated with coumarin anticoagulants (e.g. warfarin).
Portuguese: No entanto, deverá ter-se precaução aquando do tratamento de doentes com uma suscetibilidade à vitamina K ou deficiências de vitaminas lipossolúveis, tais como doentes com síndromes de malabsorção e doentes tratados com anticoagulantes derivados da cumarina (por ex., a varfarina).
English: Two similar 12-week, open-label, flexible-dose studies followed by a 4-week double-blind withdrawal period (comparison to placebo) were performed.
Portuguese: Foram realizados estudos de dose flexíveis similares, com duração de 12 semanas e em regime aberto, seguidos de um período de abstinência com dupla ocultação de 4 semanas (em comparação com placebo).
English: Patients with renal insufficiency may develop hypocalcaemia or hypercalcaemia.
Portuguese: Os doentes com compromisso renal podem desenvolver hipocalcemia ou hipercalcemia.
English: Patients who are constipated should be monitored carefully while being treated with BindRen.
Portuguese: Os doentes com obstipação devem ser cuidadosamente monitorizados durante o tratamento com BindRen.
English: Do not use this medicine after the expiry date stated on the box, the bottle label or the blister after the abbreviation “EXP”.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem, no rótulo do frasco ou no blister após a abreviatura “VAL.”.
English: • Dysphagia or swallowing disorders
Portuguese: • Disfagia ou perturbações da deglutição
English: If you do not regularly eat three meals per day then please tell your doctor.
Portuguese: Informe o seu médico se não fizer regularmente três refeições por dia.
English: Aluminium/polychlorotrifluoroethylene/PVC blister.
Portuguese: Blister de alumínio/policlorotrifluoroetileno/PVC.
English: What you need to know before you take BindRen Do not take BindRen - if you are allergic to colestilan or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you have bowel obstruction (a blockage of your intestines)
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar BindRen Não tome BindRen - se tem alergia ao colestilan ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
English: Infections and infestations Uncommon:
Portuguese: Infecções e infestações Pouco frequentes:
English: White, oval shaped, film-coated tablet approximately 20.2 mm in length and 10.7 mm wide printed with “BINDREN” (in blue ink) on one side.
Portuguese: Comprimido revestido por película de cor branca, forma oval, com aproximadamente 20,2 mm de comprimento e 10,7 mm de largura com a inscrição “BINDREN” (a tinta azul) num dos lados.
English: By binding phosphate from food in the digestive tract, colestilan lowers the serum phosphorus concentration.
Portuguese: Ao ligar o fosfato presente nos alimentos no trato digestivo, o colestilan diminui a concentração sérica de fósforo.
English: Serum glycosylated haemoglobin A1c
Portuguese: Hemoglobina glicosilada sérica A1c
English: Patients with seizure disorders were excluded from clinical trials with BindRen.
Portuguese: Os doentes com crises epiléticas foram excluídos dos ensaios clínicos com BindRen.
English: After one year, the mean serum phosphorus level was 1.89 mmol/L with a significant reduction from baseline of 0.39 mmol/L and responder rate (phosphorus level <1.78 mmol/L) was 44%.
Portuguese: Após um ano, o nível médio de fósforo sérico foi de 1,89 mmol/l com uma redução significativa a partir da linha de base de 0,39 mmol/l e a taxa de resposta (nível de fósforo <1,78 mmol/l) foi de 44%.
English: Folate deficiency, hypertriglyceridaemia, polydipsia
Portuguese: Carência de folato, hipertrigliceridemia, polidipsia
English: Cardiac disorders Rare:
Portuguese: Cardiopatias Raros:
English: BindRen contains colestilan.
Portuguese: BindRen contém colestilan.
English: This may show as either fresh or altered blood in your vomit, or when from the lower bowel, as a black stool or with blood mixed in your stool.
Portuguese: Isto pode manifestar-se como sangue vivo ou sangue alterado nos seus vómitos ou, quando proveniente do intestino grosso, como fezes escuras ou com sangue.
English: Colestilan significantly reduced serum LDL-cholesterol by 17.8, 25.6, 29.4, 34.8 and 33.4% at 3, 6, 9, 12 and 15 g/day at week 12 compared to placebo in fixed-dose study, respectively.
Portuguese: O colestilan reduziu significativamente o colesterol LDL sérico em 17,8, 25,6, 29,4, 34,8 e 33,4% a 3, 6, 9, 12 e 15 g/dia na semana 12 em comparação com o placebo num estudo de dose fixa, respetivamente.
English: The most serious side effects are bleeding from the stomach or lower bowel (uncommon).
Portuguese: Os efeitos secundários mais graves são hemorragia no estômago ou intestino grosso (pouco frequente).
English: The most serious adverse reactions were gastrointestinal haemorrhage (uncommon) and constipation (common).
Portuguese: As reações adversas mais graves foram hemorragia gastrointestinal (pouco frequente) e obstipação (frequente).
English: Pack sizes: 30, 60 or 90 sachets per carton.
Portuguese: Apresentações: 30, 60 ou 90 saquetas por embalagem.
English: Do not use this medicine after the expiry date stated on the box or the sachet after the abbreviation “EXP”.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem ou na saqueta após a abreviatura “VAL.”.
English: Colestilan also binds bile acids, thereby lowering the serum LDL-cholesterol concentration.
Portuguese: O colestilan também liga os ácidos biliares, reduzindo assim a concentração sérica de colesterol LDL.
English: Close monitoring of patients with hypothyroidism is recommended when levothyroxine is co-administered with BindRen (see section 4.5).
Portuguese: Recomenda-se uma monitorização de perto dos doentes com hipotiroidismo que estejam a receber levotiroxina concomitantemente com BindRen (ver secção 4.5).
English: The recommended starting dose is 6-9 g per day taken as 2 g or 3 g three times per day with meals.
Portuguese: A dose inicial recomendada é 6-9 g por dia administrando 2 g ou 3 g três vezes ao dia com as refeições.
English: The daily dose of BindRen tablets should be taken in three equally divided doses with or immediately after meals with a sufficient amount of water to aid swallowing.
Portuguese: A dose diária de comprimidos BindRen deve ser administrada em três doses igualmente divididas com ou imediatamente após as refeições, com uma quantidade suficiente de água para ajudar a deglutição.
English: The daily dose of BindRen granules should be taken in three equally divided doses with or immediately after meals with a sufficient amount of water to aid swallowing.
Portuguese: A dose diária de BindRen granulado deve ser administrada em três doses igualmente divididas com ou imediatamente após as refeições, com uma quantidade suficiente de água para ajudar a deglutição.
English: Posology The recommended starting dose is 6-9 g per day (2-3 g three times daily).
Portuguese: Posologia A dose inicial recomendada é de 6-9 g por dia (2-3 g três vezes ao dia).
English: Caution should be exercised when prescribing BindRen to patients receiving immunosuppressants.
Portuguese: Deverá ter-se precaução ao prescrever BindRen a doentes que se encontrem a receber imunossupressores.
English: Patients previously on other phosphate binders who are switched to BindRen should start taking 6-9 g per day (2-3 g three times daily).
Portuguese: Os doentes que tomaram previamente outros aglutinantes de fosfato e que mudaram para BindRen devem iniciar com uma dose de 6-9 g por dia (2-3 g três vezes ao dia).
English: Serum parathyroid hormone (PTH)
Portuguese: Hormona da paratireóide sérica (PTH)
English: Indigo carmine aluminium lake (E 132) Carnauba wax
Portuguese: Índigo carmim; laca de alumínio (E132) Cera de carnaúba
English: The Phase II and III clinical studies involving 1,410 patients with CKD Stage 5 on dialysis treated with BindRen for up to one year constituted the safety population.
Portuguese: A população de segurança é constituída pelos estudos clínicos de Fase II e III que envolveram 1.410 doentes com DRC Estádio 5 submetidos a diálise e concomitantemente tratados com BindRen durante, no máximo, um ano.
English: - you have abnormally low levels of calcium in your blood.
Portuguese: - se tiver níveis sanguíneos anormalmente baixos de cálcio.
English: BindRen alone cannot treat this condition and other medicines should be prescribed for you.
Portuguese: BindRen, quando administrado isoladamente, não trata esta patologia, devendo ser-lhe prescritos outros medicamentos.
English: Pack sizes of 45, 99, 198, 270 or 297 tablets per carton.
Portuguese: Apresentações de 45, 99, 198, 270 ou 297 comprimidos por embalagem.
English: White, cylindrical, film-coated granules, each approximately 3.5 mm in length and 3 mm in diameter.
Portuguese: Granulado revestido por película, de cor branca e forma cilíndrica, com aproximadamente 3,5 mm de comprimento e 3 mm de diâmetro.
English: The active substance is colestilan.
Portuguese: A substância ativa é colestilan.
English: If you forget to take BindRen
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar BindRen
English: The least squares mean reduction from baseline to week 12 as compared to placebo was 0.16, 0.21, 0.19 and 0.37 mmol/L at 6, 9, 12 and 15 g/day respectively.
Portuguese: A redução média quadrada mínima a partir da linha de base até à semana 12, conforme comparada com o placebo, foi de 0,16, 0,21, 0,19 e 0,37 mmol/l a 6, 9, 12 e 15 g/dia respetivamente.
English: Driving and using machines BindRen has no or negligible influence on the ability to drive or use machines.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Os efeitos de BindRen sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.