FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Le infezioni del torace sono non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100)
Portuguese: • Infeções do tórax são pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)
Italian: STELARA 45 mg soluzione iniettabile STELARA 90 mg soluzione iniettabile STELARA 45 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita STELARA 90 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita
Portuguese: STELARA 45 mg solução injetável STELARA 90 mg solução injetável STELARA 45 mg solução injetável em seringa pré-cheia STELARA 90 mg solução injetável em seringa pré-cheia
Italian: Iniettare la dose
Portuguese: Injete a dose
Italian: L'emivita mediana (t1/2) di ustekinumab è stata approssimativamente 3 settimane nei pazienti con psoriasi, artrite psoriasica, malattia di Crohn o colite ulcerosa, rimanendo compresa fra 15 e 32 giorni in tutti gli studi sulla psoriasi e sull'artrite psoriasica.
Portuguese: A mediana da semivida (t1/2) do ustecinumab foi de, aproximadamente, 3 semanas nos doentes com psoríase, artrite psoriática, doença de Crohn ou colite ulcerosa situando-se entre 15 e 32 dias em todos os estudos na psoríase e artrite psoriática.
Italian: Alla Settimana 8 dello studio UNIFI-I, i pazienti trattati con ustekinumab mostravano miglioramenti significativamente maggiori e di rilevanza clinica nel punteggio IBDQ totale, nell'EQ-5D e nella relativa Scala analogico visiva (VAS), nell'SF-36 Mental Component Summary Score e nell'SF-36 Physical Component Summary Score rispetto al placebo.
Portuguese: Na semana 8 do estudo UNIFI-I, os doentes que receberam ustecinumab apresentaram melhorias significativamente superiores e clinicamente relevantes na pontuação total do IBDQ, EQ-5D e EQ-5D, e na Medida Sumária do Componente Mental do SF-36 e na Medida Sumária do Componente Físico do SF-36 em comparação com placebo.
Italian: La soluzione diluita per infusione inutilizzata che resta nel flaconcino e nella siringa deve essere eliminata in conformità alla normativa locale vigente.
Portuguese: Qualquer solução para perfusão diluída ou produto não utilizado que fique no frasco para injetáveis e na seringa deve ser deitado fora de acordo com os requisitos locais.
Italian: La Tabella 2 riporta una lista delle reazioni avverse riscontrate negli studi clinici sulla psoriasi, sull'artrite psoriasica, sulla malattia di Crohn e sulla colite ulcerosa negli adulti, così come le reazioni avverse riportate durante l'esperienza post-marketing.
Portuguese: A Tabela 2 apresenta uma lista das reações adversas dos estudos clínicos na psoríase em adultos, na artrite psoriática, na doença de Crohn e colite ulcerosa, assim como as reações reportadas durante a experiência pós-comercialização.
Italian: I pazienti erano trattati con la dose raccomandata di ustekinumab (vedere paragrafo 4.2; n = 44) attraverso iniezione sottocutanea alla Settimana 0 e Settimana 4 e successivamente ogni 12 settimane (q12w).
Portuguese: Os doentes foram tratados com a dose recomendada de ustecinumab (ver secção 4.2; n = 44) por injeção subcutânea nas semanas 0 e 4 seguida de administração a cada 12 semanas (q12W).
Italian: Se possibile, evitare l'iniezione in aree interessate dalla psoriasi.
Portuguese: Se possível, devem ser evitadas as áreas da pele com lesões de psoríase.
Italian: I miglioramenti nel punteggio dell'entesite e dattilite sono stati mantenuti fino alle Settimane 52 e 100.
Portuguese: As melhorias na pontuação da entesite e na pontuação da dactilite foram mantidas durante as semanas 52 e 100.
Italian: Non sono stati condotti studi clinici che hanno incluso pazienti con un'anamnesi positiva per neoplasie o in cui il trattamento con STELARA è continuato nonostante l'insorgenza di neoplasie in corso di studio.
Portuguese: Não foram realizados estudos incluindo doentes com história de doença maligna ou em que fosse continuado o tratamento em doentes que desenvolveram doença maligna durante a terapêutica com STELARA.
Italian: Se è in età fertile, è consigliabile evitare di iniziare una gravidanza; deve usare un adeguato metodo contraccettivo durante l'uso di Stelara e per almeno 15 settimane dopo la sospensione del trattamento con Stelara.
Portuguese: Se é uma mulher em risco de engravidar, é aconselhada a evitar ficar grávida e deverá utilizar um método contracetivo durante o tratamento com STELARA e até 15 semanas após a última administração de Stelara.
Italian: Stelara è usato nei bambini e negli adolescenti a partire dai 6 anni con psoriasi a placche da moderata a severa, che non possono tollerare la fototerapia o altre terapie sistemiche o quando questi trattamenti non hanno funzionato.
Portuguese: STELARA é utilizado em crianças e adolescentes com idade igual ou superior a 6 anos com psoríase em placas moderada a grave que são incapazes de tolerar a fototerapia ou outras terapêuticas sistémicas ou quando estes tratamentos não resultam.
Italian: Artrite psoriasica (PsA) (Adulti)
Portuguese: Artrite psoriática (AP) (Adultos)
Italian: • il liquido nella siringa preriempita non presenti un colore alterato o opaco e che non contenga particelle estranee
Portuguese: • A solução na seringa pré-cheia não está descolorada ou turva e que não contém nenhumas partículas estranhas.
Italian: Tuttavia, lei ed il medico potete decidere se può iniettarsi Stelara da solo.
Portuguese: No entanto, o seu médico pode decidir que é capaz de injetar STELARA a si próprio.
Italian: La Tabella 3 riporta una lista delle reazioni avverse riscontrate negli studi clinici sulla psoriasi, sull'artrite psoriasica, sulla malattia di Crohn e sulla colite ulcerosa negli adulti, così come le reazioni avverse riportate durante l'esperienza post-marketing.
Portuguese: A Tabela 3 apresenta uma lista das reações adversas dos estudos clínicos na psoríase em adultos, na artrite psoriática, na doença de Crohn e colite ulcerosa, assim como as reações reportadas durante a experiência pós-comercialização.
Italian: A 3 anni (Settimana 148), l'82% dei pazienti riassegnati al trattamento di mantenimento per randomizzazione hanno mostrato PASI 75.
Portuguese: Aos 3 anos (semana 148), 82% dos doentes realeatorizados para o tratamento de manutenção eram respondedores apresentando uma resposta PASI 75.
Italian: Nei pazienti con psoriasi, le concentrazioni sieriche allo stato stazionario (steady-state) di ustekinumab sono state raggiunte a partire dalla settimana 28 dopo somministrazione sottocutanea alle settimane 0 e 4, seguite da somministrazioni ogni 12 settimane.
Portuguese: Nos doentes com psoríase, as concentrações séricas de ustecinumab no estado estacionário foram atingidas na Semana 28 após a administração de doses subcutâneas iniciais nas Semanas 0 e 4, seguidas de doses em intervalos de 12 semanas.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Stelara non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Os efeitos de Stelara sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Italian: Nello Studio 2 sulla PsA c'è stato un miglioramento significativo nel punteggio relativo al Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT-F) nel gruppo ustekinumab quando confrontato con il gruppo placebo alla Settimana 24.
Portuguese: Na Semana 24 do Estudo 2 da AP verificou-se uma melhoria significativa dos valores da Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F) nos grupos de ustecinumab em comparação com placebo.
Italian: Nei pazienti che non avevano risposto alla terapia convenzionale, ma avevano risposto a una terapia biologica c 77% (78/102)
Portuguese: Em doentes que apresentaram falência à terapêutica convencional, mas não a um biológico c 77% (78/102)
Italian: p = 0,012 per ustekinumab 45 mg rispetto a etanercept.
Portuguese: p = 0,012 para ustecinumab 45 mg em comparação com etanercept
Italian: Nei pazienti con colite ulcerosa, la concentrazione minima mediana allo stato stazionario di ustekinumab variava da 2,69 mcg/mL a 3,09 mcg/mL e da 0,92 mcg/mL a 1,19 mcg/mL per 90 mg di ustekinumab ogni 8 settimane o ogni 12 settimane, rispettivamente.
Portuguese: Em doentes com colite ulcerora, a mediana da concentração mínima no estado estacionário situou-se entre 2,69 µg/ml e 3,09 µg/ml e entre 0,92 µg/ml e 1,19 µg/ml para 90 mg de ustecinumab em intervalos de 8 semanas ou 12 semanas.
Italian: ASTUCCIO DI CARTONE (130 mg)
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR (130 mg)
Italian: L'efficacia di ustekinumab è stata studiata in 110 pazienti pediatrici con età dai 12 ai 17 anni con psoriasi a placche da moderata a grave in uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo (CADMUS).
Portuguese: A eficácia de ustecinumab foi estudada em 110 doentes pediátricos com idade entre os 12 e os 17 anos com psoríase em placas moderada a grave num estudo multicêntrico, de fase 3, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo (CADMUS).
Italian: STELARA è disponibile in confezioni da 1 flaconcino o da 1 siringa preriempita.
Portuguese: STELARA está disponível numa embalagem com 1 frasco para injetáveis ou numa embalagem com 1 seringa pré-cheia.
Italian: STELARA 90 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita 1 mL di soluzione in una siringa da 1 mL in vetro di tipo I, con un ago in acciaio non rimovibile e protetto da cappuccio contenente gomma naturale essiccata (un derivato del lattice).
Portuguese: STELARA 90 mg solução injetável em seringa pré-cheia 1 ml de solução numa seringa de 1 ml, de vidro tipo I, com uma agulha fixa de aço inoxidável, e uma proteção da agulha contendo borracha natural seca (um derivado de látex).
Italian: Nei pazienti con malattia di Crohn, la concentrazione minima mediana allo stato stazionario (steady-state) di ustekinumab variava da 1,97 mg/mL a 2,24 mg/mL e da 0,61 mg/mL a 0,76 mg/mL per 90 mg di ustekinumab ogni 8 settimane o ogni 12 settimane, rispettivamente.
Portuguese: Em doentes com doença de Crohn, a mediana da concentração mínima no estado estacionário situou-se entre 1,97 µg/ml e 2,24 µg/ml e entre 0,61 ug/ml e 0,76 ug/ml para 90 mg de ustecinumab em intervalos de 8 semanas e 12 semanas, respetivamente.
Italian: C'è stato un miglioramento significativo nel punteggio DLQI nel gruppo ustekinumab rispetto al placebo alla Settimana 24 che è stato mantenuto fino alle Settimane 52 e 100.
Portuguese: Na Semana 24, verificaram-se melhorias significativas dos valores do DLQI nos grupos de ustecinumab em comparação com placebo, e foram mantidas durante as semanas 52 e 100.
Italian: Tabella 6 - Numero di pazienti che hanno raggiunto la risposta clinica nello Studio 1 sull'artrite psoriasica (PSUMMIT I) e Studio 2 (PSUMMIT II) alla settimana 24 Studio 1 sull'artrite psoriasica Studio 2 sull'artrite psoriasica PBO 45 mg 90 mg PBO 45 mg 90 mg
Portuguese: Tabela 6 Número de doentes que alcançaram resposta clínica nos Estudos 1 da Artrite psoriática (PSUMMIT I) e no Estudo 2 (PSUMMIT II), na Semana 24 Estudo 1 da Artrite psoriática Estudo 2 da Artrite psoriática PBO 45 mg 90 mg PBO 45 mg 90 mg Nº de doentes aleatorizados 206 205 Resposta ACR 20, N (%) 47 (23%) 87 (42%)
Italian: Immunoterapia
Portuguese: Imunoterapia
Italian: 1 paziente su 10).
Portuguese: em cada 10 pessoas)
Italian: STELARA 45 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita 0,5 mL di soluzione in una siringa da 1 mL in vetro di tipo I, con un ago in acciaio non rimovibile e protetto da cappuccio contenente gomma naturale essiccata (un derivato del lattice).
Portuguese: STELARA 45 mg solução injetável em seringa pré-cheia 0,5 ml de solução numa seringa de 1 ml, de vidro tipo I, com uma agulha fixa de aço inoxidável, e uma proteção da agulha contendo borracha natural seca (um derivado de látex).
Italian: Dovranno esserci tamponi antisettici, un batuffolo di cotone o garza e un contenitore per materiale tagliente.
Portuguese: Este inclui toalhetes antissépticos, uma bola de algodão ou gaze, e um recipiente apropriado.
Italian: • Dopo la dose endovenosa iniziale assumerà la dose successiva di 90 mg Stelara con un'iniezione sotto la pelle (iniezione sottocutanea) 8 settimane dopo, e poi ogni 12 settimane.
Portuguese: • Após a dose intravenosa inicial, irá receber a próxima dose de 90 mg de Stelara na forma de injeção sob a pele (injeção subcutânea) 8 semanas mais tarde, e depois em intervalos de 12 semanas a partir daí.
Italian: • Spingere l'ago nella cute pizzicata.
Portuguese: • Empurre a agulha em direção à prega de pele.
Italian: I pazienti che non hanno risposto alla dose ogni 12 settimane possono beneficiare di un aumento della frequenza di dosaggio ogni 8 settimane (vedere paragrafo 5.1 e paragrafo 5.2).
Portuguese: Os doentes que perdem a resposta com a administração em intervalos de 12 semanas podem beneficiar de um aumento da frequência de administração para intervalos de 8 semanas (ver secção 5.1, secção 5.2).
Italian: sono risultati significativi anche i miglioramenti della psoriasi ungueale (indice NAPSI, Nail Psoriasis Severity Index), dei punteggi complessivi della componente mentale e fisica dell'SF-36 e della scala analogica visiva (Visual Analogue Scale, VAS) per il prurito, in ogni gruppo di trattamento con ustekinumab rispetto a quelli con placebo.
Portuguese: No Estudo da Psoríase 1, a melhoria da psoríase ungueal (Nail Psoriasis Severity Index), nas pontuações sumárias dos componentes físicos e mentais do SF-36 e na Escala Visual Analógica (EVA) para prurido, foi também significativa em cada grupo de tratamento com ustecinumab comparativamente com placebo.
Italian: Non comune: reazioni di ipersensibilità (inclusi rash, orticaria) Raro: reazioni di ipersensibilità gravi (inclusi anafilassi, angioedema)
Portuguese: Rara: Reações de hipersensibilidade graves (incluindo anafilaxia, angioedema)
Italian: Non devono essere rimossi.
Portuguese: Isto é normal e não necessita de removê-las.
Italian: • Pulire il tappo con un tampone antisettico.
Portuguese: • Lave a rolha com um toalhete antisséptico.
Italian: Ricoveri e interventi chirurgici correlati alla colite ulcerosa (CU) Fino alla Settimana 8 dello studio UNIFI-I, le percentuali di soggetti con ricoveri correlati alla CU erano significativamente inferiori nei soggetti del gruppo trattato con la dose raccomandata di ustekinumab (1,6%, 5/322) rispetto ai soggetti nel gruppo placebo (4,4%, 14/319) e nessun soggetto si è sottoposto a interventi chirurgici correlati alla CU tra quelli trattati con ustekinumab alla dose di induzione raccomandata rispetto allo 0,6% (2/319) di soggetti nel gruppo placebo.
Portuguese: Hospitalizações e cirurgias relacionadas com a colite ulcerosa (UC) Até à semana 8 do estudo UNIFI-I, as proporções de indivíduos com hospitalizações relacionadas com a colite ulcerosa foram significativamente menores para doentes no grupo da dose recomendada de ustecinumab (1,6%, 5/322) em comparação com indivíduos no grupo de placebo (4,4%, 14/319 ) e nenhum indivíduo foi submetido a cirurgias relacionadas com a doença da colite ulcerosa dos que receberam ustecinumab na dose de indução recomendada em comparação com 0,6% (2/319) indivíduos no grupo placebo.
Italian: Nei pazienti che non avevano risposto alla terapia convenzionale, ma avevano risposto a una terapia biologica c77% (78/102)
Portuguese: Em doentes que apresentaram falência à terapêutica convencional, mas não a um biológico c77% (78/102)
Italian: Il programma di sviluppo clinico era costituito da uno studio di induzione endovenosa (indicato come UNIFI-I) con trattamento della durata massima di 16 settimane, seguito da uno studio di mantenimento per via sottocutanea con sospensione randomizzata della durata di 44 settimane (indicato come UNIFI-M), che rappresentano almeno 52 settimane di terapia.
Portuguese: O programa de desenvolvimento clínico consistiu num estudo de indução intravenosa (denominado UNIFI-I) com tratamento de até 16 semanas, seguido de um estudo de manutenção de remissão por via subcutânea aleatorizado de 44 semanas (referido como UNIFI-M), o que representa pelo menos 52 semanas de terapêutica.
Italian: Se dimentica di usare Stelara
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Stelara
Italian: Il trattamento con ustekinumab ha portato alla settimana 24 miglioramenti significativi nella valutazione dell'attività della malattia a confronto con il placebo.
Portuguese: O tratamento com ustecinumab resultou em melhorias significativas nas medidas de atividade da doença em comparação com placebo, na Semana 24.
Italian: La soluzione è da limpida a leggermente opalescente, da incolore a giallo chiaro.
Portuguese: A solução é transparente a ligeiramente opalescente e incolor a amarela clara.
Italian: • Sanguinamento, lividi, rigidità, gonfiore e prurito nel punto in cui viene eseguita l'iniezione
Portuguese: • Hemorragia, nódoas negras, endurecimento, inchaço e comichão no local da injeção
Italian: Sono state riportate neoplasie, escluso il carcinoma cutaneo non melanoma, in 62 pazienti su 11.561 annipaziente di follow-up (incidenza dello 0,54 per 100 anni-paziente di follow-up per pazienti trattati con ustekinumab).
Portuguese: Foram relatados casos de doenças malignas excluindo cancro de pele não melanoma em 62 doentes em 11561 doente-anos de seguimento (incidência de 0,54 por 100 doente-anos de seguimento para doentes tratados com ustecinumab).
Italian: Informi immediatamente il medico se sviluppa sintomi come tosse, mancanza di respiro e febbre possono anche essere un segno di una reazione polmonare allergica a STELARA.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se desenvolver sintomas como tosse, falta de ar e febre..
Italian: In seguito alla somministrazione da una a tre dosi, le manifestazioni cliniche includevano tosse, dispnea e infiltrati interstiziali.
Portuguese: As apresentações clínicas incluíram tosse, dispneia e infiltrados intersticiais após uma a três doses.
Italian: Tutti i pazienti sono stati seguiti per un totale di 52 settimane dopo la prima somministrazione del trattamento in studio.
Portuguese: Todos os doentes foram seguidos até 52 semanas após a primeira administração do tratamento em estudo.
Italian: Negli studi sulla psoriasi, non sono stati valutati i profili di sicurezza e di efficacia di STELARA, somministrato in associazione ad immunosoppressori, compresi agenti biologici o fototerapia.
Portuguese: Nos estudos na psoríase, a segurança e a eficácia de STELARA em associação com agentes imunossupressores, incluindo medicamentos biológicos ou fototerapia, não foram avaliadas.
Italian: Stelara è somministrato mediante un'iniezione sottocute ("per via sottocutanea").
Portuguese: • STELARA é administrado com uma injeção por baixo da pele (‘subcutaneamente').
Italian: • Non toccare l'ago, né lasciare che l'ago tocchi qualcosa.
Portuguese: • Não toque na agulha, nem deixe a agulha tocar em nada.
Italian: • il liquido non presenti un colore alterato o opaco e che non contenga particelle estranee
Portuguese: • A solução não está descolorada ou turva e que não contém nenhumas partículas estranhas.
Italian: • Non tirare indietro lo stantuffo in nessun modo.
Portuguese: • Não puxe o êmbolo em momento algum.
Italian: Dopo la dose iniziale, riceverà la dose successiva di 90 mg Stelara dopo 8 settimane, poi ogni 12 settimane con un'iniezione sotto la pelle (via sottocutanea).
Portuguese: Após a dose inicial, irá receber a próxima dose de 90 mg de STELARA após 8 semanas, e depois em intervalos de 12 semanas a partir daí, através de uma injeção sob a pele ("via subcutânea").
Italian: Soluzione iniettabile in siringa preriempita 45 mg/0,5 mL
Portuguese: Solução injetável em seringa pré-cheia 45 mg/0,5 ml
Italian: La sicurezza e l'efficacia di STELARA nel trattamento della malattia di Crohn o della colite ulcerosa nei bambini al di sotto dei 18 anni di età non sono ancora state stabilite.
Portuguese: A segurança e eficácia de STELARA no tratamento da doença de Crohn e colite ulcerosa em crianças com idade inferior a 18 anos não foram ainda estabelecidas.
Italian: • In caso di bolle d'aria, picchiettare delicatamente la parte laterale della siringa fino a che le bolle d'aria non raggiungono la parte alta della siringa (vedere Figura 5).
Portuguese: • Se existirem bolhas de ar, dê toques suaves de lado até que as bolhas de ar cheguem ao topo da seringa (ver Figura 5).
Italian: Il programma di sviluppo clinico consisteva in due studi di induzione endovenosa di 8 settimane (UNITI-1 e UNITI-2) seguito da uno studio di mantenimento randomizzato di 44 settimane per via sottocutanea (IM-UNITI) consistente in 52 settimane di terapia.
Portuguese: O programa de desenvolvimento clínico consistiu em dois estudos de indução intravenosa de 8 semanas (UNITI-1 e UNITI-2), seguidos de um estudo de manutenção de remissão aleatorizado (IM-UNITI) de 44 semanas, por via subcutânea, o que representa 52 semanas de terapêutica.
Italian: Nello Studio 1 sulla psoriasi, alla settimana 2 e alla settimana 12, sono stati osservati significativi miglioramenti del DLQI basale in ciascun gruppo di trattamento con ustekinumab rispetto al gruppo di confronto, trattato con placebo.
Portuguese: No Estudo da Psoríase 1, nas semanas 2 e 12, foi demonstrada melhoria significativa do DLQI relativamente aos valores iniciais em cada grupo de tratamento com ustecinumab comparativamente com placebo.
Italian: Questi possono essere segni di infezioni come infezioni del torace o infezioni della cute o da herpes zoster che possono avere complicanze gravi.
Portuguese: Estes podem ser sinais de infeções, tais como infeções do tórax, infeções da pele ou zona, que podem apresentar complicações graves.
Italian: La soluzione è chiara, da incolore a giallo chiaro.
Portuguese: A solução é transparente, incolor a amarela clara.
Italian: • Durante il trattamento, la prima dose di circa 6 mg/kg di Stelara le è somministrata dal medico mediante una fleboclisi in vena fatta nel suo braccio (infusione endovenosa).
Portuguese: • Durante o tratamento, a primeira dose de aproximadamente 6 mg/kg de STELARA será administrada pelo seu médico gota-a-gota numa veia do seu braço (perfusão intravenosa).
Italian: • Non rimuovere il cappuccio dell'ago dalla siringa preriempita fino a quando non è necessario.
Portuguese: • Não retire a tampa da agulha da seringa pré-cheia até que lhe sejam dadas instruções para tal.
Italian: STELARA è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da malattia di Crohn attiva di grado da moderato a grave che hanno avuto una risposta inadeguata, hanno perso la risposta o sono risultati essere intolleranti alla terapia convenzionale o ad un antagonista del TNFα o che hanno controindicazioni mediche per tali terapie.
Portuguese: STELARA está indicado para o tratamento de doentes adultos com doença de Crohn ativa moderada a grave que apresentaram uma resposta inadequada, deixaram de responder ou demonstraram ser intolerantes à terapêutica convencional ou a um antagonista do TNFα ou têm contraindicações médicas para essas terapêuticas.
Italian: Negli studi sull'artrite psoriasica, l'uso concomitante di MTX non sembra influenzare la sicurezza e l'efficacia di STELARA.
Portuguese: Nos estudos na artrite psoriática, a associação com o MTX não pareceu influenciar a segurança e a eficácia de STELARA.
Italian: Stelara è destinato per l'uso sotto la guida e supervisione di un medico con esperienza nella diagnosi e nel trattamento della malattia di Crohn o della colite ulcerosa.
Portuguese: Stelara deverá ser utilizado sob a orientação e supervisão de um médico com experiência no diagnóstico e tratamento da doença de Crohn ou colite ulcerosa.
Italian: I livelli delle dosi negli studi condotti sugli animali erano fino a circa 45 volte più alti della dose equivalente più elevata che si intendeva somministrare a pazienti affetti da psoriasi.
Portuguese: Os níveis de dose em estudos em animais eram, aproximadamente, 45 vezes superiores à maior dose equivalente a ser administrada em doentes com psoríase e deram origem a concentrações séricas máximas em macacos que eram mais de 100 vezes superiores às observadas no ser humano.
Italian: Utilizzare solo fiale complete di STELARA.
Portuguese: Utilizar apenas frascos para injetáveis de STELARA completos.