FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In addition the PRAC imposed a post-authorisation safety study in order to better characterise the relative risk of thromboembolic events due to chlormadinone compared to the levonorgestrelcontaining medicinal products.
Spanish: Además, el PRAC solicitó un estudio de seguridad posterior a la autorización con el fin de caracterizar mejor el riesgo relativo de acontecimientos tromboembólicos producidos por la clormadinona en comparación con los medicamentos que contienen levonorgestrel.
English: • The estimated incidence of risk is lowest with the CHCs containing the progestogens levonorgestrel, norgestimate and norethisterone: it is estimated that each year there will be between 5 and 7 cases of VTE per 10,000 women who use these medicines.
Spanish: • la incidencia estimada del riesgo es menor con los AHC que contienen los progestágenos levonorgestrel, norgestimato y noretisterona: se ha estimado que cada año se producen entre 5 y 7 casos de TEV por cada 10 000 mujeres que emplean estos medicamentos,
English: The PRAC reviewed all available data from clinical studies, pharmacoepidemiological studies, published literature, post-marketing experience, including responses submitted by the marketing authorisation holders (MAHs) in writing and at oral explanations, as well as the views of an ad hoc expert meeting on the efficacy and safety of the CHCs, in particular in relation to the risk of thromboembolism.
Spanish: El PRAC revisó todos los datos disponibles procedentes de estudios clínicos, estudios farmacoepidemiológicos, bibliografía publicada, experiencia posterior a la comercialización, incluidas las respuestas presentadas por los titulares de la autorización de comercialización (TAC) tanto por escrito como mediante explicaciones orales, así como los puntos de vista de una reunión de expertos ad hoc sobre la eficacia y la seguridad de los AHC, en especial en lo relacionado con el riesgo de tromboembolia.
English: • The estimated incidence of risk is also higher with the progestogens gestodene, desogestrel, drospirenone, with between 9 and 12 cases yearly per 10,000 women.
Spanish: • la incidencia estimada del riesgo también es mayor con los progestágenos gestodeno, desogestrel, drospirenona, de 9 y 12 casos anuales por cada 10 000 mujeres,
English: Based on the totality of the available data the PRAC concluded that the risk of VTE differs between products - with the lower risk products being those containing the progestogens levonorgestrel, norethisterone and norgestimate.
Spanish: Basándose en todos los datos disponibles, el PRAC concluyó que el riesgo de TEV es diferente según el medicamento, siendo los de menos riesgo aquellos que contienen los progestágenos levonorgestrel, noretisterona y norgestimato.
English: • The PRAC considered that further data are required for the combined hormonal contraceptives containing chlormadinone and imposed the conduct of a post authorisation safety study (PASS) to evaluate the relative risk of thromboembolic events due to these products compared to the ones containing levonorgestrel.
Spanish: • el PRAC consideró necesarios más datos sobre los anticonceptivos hormonales combinados que contienen clormadinona e impuso la realización de un estudio de seguridad posterior a la autorización (PASS) para evaluar el riesgo relativo de acontecimientos tromboembólicos debidos a estos medicamentos en comparación con los anticonceptivos que contienen levonorgestrel.
English: Medicinal products containing chlormadinone, desogestrel, dienogest, drospirenone, etonogestrel, gestodene, norelgestromin, norgestimate or nomegestrol are authorised in the European Union as combined hormonal contraceptives (CHCs).
Spanish: Los medicamentos que contienen clormadinona, desogestrel, dienogest, drospirenona, etonogestrel, gestodeno, norelgestromina, norgestimato o nomegestrol están autorizados en la Unión Europea como anticonceptivos hormonales combinados (AHC).
English: The PRAC was requested to give a recommendation on whether the indication of medicinal products containing chlormadinone, desogestrel, dienogest, drospirenone, etonogestrel, gestodene, norelgestromin, norgestimate or nomegestrol combined with an oestrogen (ethinylestradiol or estradiol) should be restricted and/or any other regulatory measure(s) taken.
Spanish: Se solicitó al PRAC que emitiera una opinión sobre si la indicación de medicamentos que contienen clormadinona, desogestrel, dienogest, drospirenona, etonogestrel, gestodeno, norelgestromina, norgestimato o nomegestrol combinados con un estrógeno (etinilestradiol o estradiol) se debía restringir y/o se debían tomar otras medidas reguladoras.
English: • The estimated incidence of risk is higher with the progestogens etonogestrel and norelgestromin, with between 6 and 12 cases yearly per 10,000 women.
Spanish: • la incidencia estimada del riesgo es mayor con los progestágenos etonogestrel y norelgestromina, de 6 y 12 casos anuales por cada 10 000 mujeres,
English: • The PRAC reviewed all available data from clinical studies, pharmacoepidemiological studies, published literature, post-marketing experience, including responses submitted by the marketing authorisation holders (MAHs) in writing and at oral explanations, on the efficacy and safety of the combined hormonal contraceptive containing medicinal products, in particular with regards to the risk of thromboembolism.
Spanish: • el PRAC revisó todos los datos disponibles procedentes de estudios clínicos, estudios farmacoepidemiológicos, bibliografía publicada, experiencia posterior a la comercialización, incluidas las respuestas presentadas por los titulares de la autorización de comercialización (TAC), tanto por escrito como mediante explicaciones orales, sobre la eficacia y la seguridad de los medicamentos que contienen anticonceptivos hormonales combinados, en especial en lo relacionado con el riesgo de tromboembolia.
English: In particular, these medicinal products should be contraindicated in patients with multiple risk factors (overweight, smoking, hypertension, increasing age etc.), in patients after major surgery with prolonged immobilisation and patients with history or hereditary predisposition of venous thrombosis.
Spanish: En concreto, estos medicamentos deben estar contraindicados en pacientes con múltiples factores de riesgo (sobrepeso, tabaquismo, hipertensión, edad avanzada, etc.), en pacientes sometidas a una intervención quirúrgica mayor con inmovilización prolongada y en pacientes con antecedentes o predisposición hereditaria a sufrir trombosis venosa.
English: The PRAC, as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of the medicinal products Evra, Ioa and Zoely in the indication of contraception remains favourable, subject to the agreed conditions, restrictions, warnings, other changes to the product information and additional risk minimisation measures.
Spanish: Como consecuencia, el PRAC concluyó que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos Evra, Ioa y Zoely en la indicación de anticoncepción sigue siendo favorable, supeditada a las condiciones, restricciones, advertencias y otros cambios acordados en la información sobre el producto y a medidas de minimización del riesgo adicionales.
English: The CHMP considered the below PRAC recommendation dated 10 October 2013 with regards to combined hormonal contraceptives containing chlormadinone, desogestrel, dienogest, drospirenone, etonogestrel, gestodene, norelgestromin, norgestimate or nomegestrol.
Spanish: El CHMP consideró la siguiente recomendación del PRAC de fecha 10 de octubre de 2013 relativa a los anticonceptivos hormonales combinados que contienen clormadinona, desogestrel, dienogest, drospirenona, etonogestrel, gestodeno, norelgestromina, norgestimato o nomegestrol.
English: Having considered all the above, the PRAC concluded that the benefit-risk balance of the medicinal products Evra, Ioa and Zoely in the indication of contraception remains favourable, subject to the inclusion of the restrictions, warnings and other changes to the product information agreed.
Spanish: Habiendo considerado todo lo anterior, el PRAC concluyó que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos Evra, Ioa y Zoely en la indicación de anticoncepción sigue siendo favorable, supeditada a la inclusión en la información sobre el producto de las restricciones, advertencias y otros cambios acordados.
English: Checking personal and family history of VTE before prescribing combined CHC medicinal products is, therefore, recommended in the product information of the products.
Spanish: Por consiguiente, en la información sobre el producto de estos medicamentos se recomienda comprobar los antecedentes personales y familiares de TEV antes de prescribir AHC.
English: For some products (i.e. chlormadinone, dienogest, nomegestrol) there are currently insufficient data to establish the risk compares with the lower risk products.
Spanish: dienogest, nomegestrol) para establecer el riesgo en comparación con los medicamentos de menor riesgo.
English: No side effects have been reported to date.
Spanish: Hasta el momento no se han comunicado efectos adversos.
English: This summary was last updated in February 2014.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: febrero de 2014.
English: Other information about Parvoduk:
Spanish: Otras informaciones sobre Parvoduk:
English: Parvoduk is a vaccine.
Spanish: Parvoduk es una vacuna.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Parvoduk on 11/04/2014.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Parvoduk el 11 de abril de 2014.
English: The effectiveness of Parvoduk was investigated in laboratory studies.
Spanish: La eficacia de Parvoduk se ha investigado en estudios de laboratorio.
English: Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against a disease.
Spanish: Las vacunas actúan «enseñando» al sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) a defenderse frente a la enfermedad.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Parvoduk exceed the risks for the approved indication and recommended that Parvoduk be given a marketing authorisation.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) concluyó que los beneficios de Parvoduk son mayores que los riesgos para la indicación aprobada y recomendó que se otorgase la autorización de comercialización de Parvoduk.
English: The withdrawal period for Parvoduk is zero days.
Spanish: El tiempo de espera para Parvoduk es de cero días.
English: Growth after exposure to Muscovy duck parvovirus or goose parvovirus was improved in vaccinated ducklings by 70% and 110%, respectively.
Spanish: El crecimiento tras la exposición al parvovirus del pato de Berbería o al parvovirus de la oca mejoró en los anadinos vacunados en un 70 % y un 110 %, respectivamente.
English: The vaccine is given to day-old ducklings as an injection under the skin, repeated after 16 days.
Spanish: La vacuna se administra a los anadinos de un día, como inyección subcutánea, y se repite 16 días después.
English: The measure of effectiveness was reduction in death rates, stunting of growth, feather abnormalities and damage to organs seen at post-mortem.
Spanish: La medida de la eficacia fue la reducción de las tasas de mortalidad, el retraso en el crecimiento, las anomalías de las plumas y los daños de los órganos observados en la necropsia.
English: Although the weakened virus in Parvoduk has not been shown to pass between birds or to cause disease, all the ducklings in a flock should be vaccinated to reduce the risk of this happening.
Spanish: Aunque no se ha observado que el virus atenuado de Parvoduk se transmita entre aves o provoque la enfermedad, se debe vacunar a todos los anadinos de la bandada para reducir el riesgo de que esto pueda ocurrir.
English: What is the risk associated with Parvoduk?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Parvoduk?
English: Week-old ducklings show a range of signs including death and muscle weakness whilst older ducklings display stunted growth, nervous symptoms and feather abnormalities.
Spanish: Los anadinos de una semana muestran una serie de signos entre los que se incluyen muerte y debilidad muscular, mientras que los anadinos de más edad muestran retraso en el crecimiento, síntomas neurológicos y anomalías en las plumas.
English: What benefit has Parvoduk shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Parvoduk durante los estudios?
English: The laboratory studies showed that, two weeks after vaccination, Parvoduk prevented deaths in the ducklings and reduced damage to organs.
Spanish: Los estudios de laboratorio demostraron que, dos semanas después de la vacunación, Parvoduk previno las muertes de los anadinos y redujo el daño de los órganos.
English: Derzsy's disease is a similar infection caused by the closely related virus, goose parvovirus.
Spanish: La enfermedad de Derzsy es una infección similar causada por un virus estrechamente relacionado, el parvovirus de la oca.
English: Because goose parvovirus is very similar to Muscovy duck parvovirus, the immune response also provides protection if the animal is exposed to goose parvovirus.
Spanish: Dado que el parvovirus de la oca es muy similar al parvovirus del pato de Berbería, la respuesta inmunitaria también ofrece protección si el animal está expuesto al parvovirus de la oca.
English: In addition it was shown that Parvoduk remains effective until the ducklings are aged six weeks, which means that the ducklings are protected during the period when they are at risk of Muscovy duck parvovirosis and Derzsy's disease.
Spanish: Además, se observó que Parvoduk continuaba siendo eficaz hasta que los anadinos alcanzaban las seis semanas de edad, lo que significa que están protegidos durante el periodo en que corren el riesgo de contraer la parvovirosis del pato de Berbería y la enfermedad de Derzsy.
English: This was considered acceptable, given the laboratory data and taking into account that the Muscovy duck is a minor species.
Spanish: No se realizaron estudios de campo, lo cual se consideró aceptable a la luz de los datos de laboratorio y habida cuenta de que el pato de Berbería es una especie menor.
English: Why has Parvoduk been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Parvoduk?
English: The Muscovy duck parvovirus in Parvoduk is alive but it has been attenuated (weakened) so that it does not cause disease.
Spanish: El parvovirus del pato de Berbería de Parvoduk está vivo, pero ha sido atenuado, de manera que no provoca la enfermedad.
English: What is Parvoduk?
Spanish: ¿Qué es Parvoduk?
English: When Parvoduk is given to Muscovy ducks the animals' immune system recognises the viruses as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Spanish: Cuando se administra Parvoduk a patos de Berbería, el sistema inmunitario reconoce el virus como «extraño» y fabrica anticuerpos contra él.
English: The further study showed that Parvoduk vaccination of ducklings was not counteracted by protective antibodies from their mother.
Spanish: Otros estudios mostraron que la vacunación con Parvoduk de los anadinos no se contrarrestaba por los anticuerpos protectores transmitidos por sus madres.
English: Parvoduk is available as a suspension and diluent for injection.
Spanish: Parvoduk se presenta en forma de una suspensión y disolvente para suspensión inyectable.
English: Two further studies were carried out to investigate the effects of Parvoduk in ducklings who had inherited protective antibodies against Muscovy duck parvovirus or goose parvovirus from their mother.
Spanish: Se realizaron otros dos estudios para investigar los efectos de Parvoduk en anadinos que tenían anticuerpos protectores contra el parvovirus del pato de Berbería o el parvovirus de la oca transmitidos por sus madres.
English: What is Parvoduk used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Parvoduk?
English: Parvoduk is used to protect Muscovy ducks against Muscovy duck parvovirosis and Derzsy's disease.
Spanish: Parvoduk se utiliza para proteger a los patos de Berbería frente a la parvovirosis del pato de Berbería y la enfermedad de Derzsy.
English: One-day-old ducklings were given a single injection of Parvoduk and then exposed two weeks later to either Muscovy duck parvovirus or goose parvovirus.
Spanish: Se administró una sola inyección de Parvoduk a anadinos de un día y, pasadas dos semanas, se los expuso al parvovirus del pato de Berbería o al parvovirus de la oca.
English: Parvoduk is a veterinary vaccine that contains live attenuated (weakened) Muscovy duck parvovirus.
Spanish: Parvoduk es una vacuna veterinaria que contiene parvovirus del pato de Berbería vivo atenuado (debilitado), en concreto la cepa denominada GM 199.
English: In the future, if the animals are exposed to Muscovy duck parvovirus, the immune system will be able to respond more quickly.
Spanish: En el futuro, si los animales se ven expuestos al parvovirus del pato de Berbería, su sistema inmunitario será capaz de responder con mayor rapidez, lo que contribuirá a protegerlos contra la parvovirosis del pato de Berbería.
English: How does Parvoduk work?
Spanish: ¿Cómo actúa Parvoduk?
English: Muscovy duck parvovirus (live attenuated)
Spanish: Parvovirus del pato de Berbería vivo atenuado
English: Muscovy duck parvovirosis is an infectious disease caused by Muscovy duck parvovirus.
Spanish: La parvovirosis del pato de Berbería es una enfermedad infecciosa causada por el parvovirus del pato de Berbería.
English: How has Parvoduk been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Parvoduk?
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form
Spanish: Frasco (polipropileno) 2,5 ml (40 μg/ml) 1 frasco
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Genvoya on 19 November 2015.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Genvoya el 19 de noviembre de 2015.
English: The recommended dose is one tablet a day, taken with food.
Spanish: La dosis recomendada es de un comprimido al día, tomado con alimentos.
English: This summary was last updated in 01/2018.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 01/2018
English: The CHMP also considered that combining the medicines in a single tablet simplifies treatment.
Spanish: El CHMP consideró también que la combinación de los medicamentos en un único comprimido simplifica el tratamiento.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Genvoya.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Genvoya.
English: Other information about Genvoya
Spanish: Otras informaciones sobre Genvoya
English: The full EPAR for Genvoya can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Genvoya puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Genvoya's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHPM) de la Agencia decidió que los beneficios de Genvoya son mayores que sus riesgos y recomendó que se autorizara en la UE.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Genvoya?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Genvoya?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Genvoya.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Genvoya.
English: Genvoya contains four active substances.
Spanish: Genvoya contiene cuatro principios activos.
English: The medicine can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who is experienced in managing HIV infection.
Spanish: Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá ser iniciado por un médico con experiencia en el tratamiento de la infección por VIH.
English: Further data indicated that Genvoya can be used safely in children as young as 6 years of age.
Spanish: Otros datos indicaron que Genvoya puede utilizarse de forma segura en niños de 6 años.
English: This reduces the virus's ability to replicate and slows down the spread of infection.
Spanish: Esto reduce la capacidad del virus de replicarse y retrasa la propagación de la infección.
English: In a supporting study, patients who were being treated with effective HIV treatment either continued with the same treatment or were switched to Genvoya.
Spanish: En un estudio complementario, los pacientes que estaban recibiendo un tratamiento eficaz contra el VIH siguieron con el mismo tratamiento o cambiaron a Genvoya.
English: Genvoya's side effects were similar to those of the individual medicines.
Spanish: Los efectos adversos de Genvoya fueron similares a los de los medicamentos individuales.
English: Genvoya must not be taken with certain other medicines because of the possibility of harmful interactions.
Spanish: Genvoya no se debe tomar con ciertos medicamentos por la posibilidad de que aparezcan interacciones perjudiciales.
English: Cobicistat increases the level of elvitegravir by slowing its breakdown.
Spanish: El cobicistat aumenta los niveles del elvitegravir al retrasar su descomposición.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Genvoya have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Genvoya se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
English: For the full list of all side effects reported with Genvoya, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Genvoya, ver el prospecto.
English: Other side effects include abnormal dreams, dizziness, feeling tired, and diarrhoea.
Spanish: Otros efectos adversos incluyen sueños anómalos, mareo, sensación de cansancio y diarrea.
English: The most common side effect with Genvoya (which may affect more than 1 in 10 people) is nausea (feeling sick).
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Genvoya (que puede afectar a más de 1 de cada 10 personas) son las náuseas (ganas de vomitar).
English: After 48 weeks around 90% of patients treated with both Genvoya (800 of 866 patients) and the comparator (784 of 867 patients) had responded to treatment.
Spanish: Después de 48 semanas alrededor del 90 % de los pacientes tratados tanto con Genvoya (800 de 866 pacientes) como con el comparador (784 de 867 pacientes) habían respondido al tratamiento.
English: By blocking reverse transcriptase, Genvoya reduces the amount of HIV-1 in the blood and keeps it at a low level.
Spanish: Al bloquear a la transcriptasa inversa, Genvoya reduce la cantidad de VIH-1 en sangre y la mantiene en niveles bajos.
English: The infection was considered to have responded to treatment if the viral load in the patient's blood was less than 50 of HIV-1 RNA copies/ml.
Spanish: Se consideró que la infección había respondido al tratamiento si la carga vírica en la sangre del paciente era inferior a 50 copias/ml de ARN del VIH-1.
English: It is used in adults and adolescents aged over 12 years whose disease is not expected to be resistant to any of the antiviral substances in Genvoya.
Spanish: Se usa en adultos y adolescentes de más de 12 años de edad en los que no se espera que la enfermedad muestre resistencia a ninguno de los principios activos antivíricos de Genvoya.