FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Après une perfusion de 12 à 15 minutes de 1000 mg/kg, la concentration plasmatique du dexrazoxane atteint un maximum d'environ 80 μg/ml avec une aire sous la courbe des concentrations plasmatiques en fonction du temps (ASC) de 130 ± 15 mg.h/l.
Maltese: L-ogħla konċentrazzjoni fil-plażma li dehret wara infużjoni ta' 1000 mg/m2 li damet 12-15-il minuta hi ta' madwar 80 μg/ml biż-żona ta' taħt il-kurva konċentrazzjoni-ħin (AUC) fil-plażma ta' 130 ± 15 mg.h/l.
French: Les effets indésirables sont classés par fréquence, suivant un ordre de fréquence décroissant, selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Maltese: L-effetti mhux mixtieqa jinsabu mqiegħda f'ordni skont il-frekwenza, bl-aktar frekwenti jitniżżlu lewwel, u qed tintuża l-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna ( 1/10); komuni ( 1/100 sa  1/10); mhux komuni ( 1/1,000 sa  1/100); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
French: Prévention de la cardiotoxicité chronique cumulative causée par l'administration de doxorubicine ou d'épirubicine chez des patients adultes atteints d'un cancer du sein avancé et/ou métastatique ayant déjà reçu une dose cumulée antérieure de 300 mg/m2 de doxorubicine ou de 540 mg/m2 d'épirubicine,
Maltese: Għall-prevenzjoni ta' kardjotossiċità kumulattiva kronika kkawżata bl-użu ta' doxorubicin jew epirubicin f'pazjenti adulti b'kanċer avvanzat u/jew metastatiku tas-sider li ngħataw minn qabel doża kumulattiva ta' 300 mg/m2 doxorubicin jew li ngħataw minn qabel doża kumulattiva ta' 540 mg/m2
French: • Chimiothérapie reçue par les patients traités pour un cancer du sein : 45 % traités avec la doxorubicine à 50 mg/m2 en association (principalement avec du 5-fluorouracil et du cyclophosphamide) : 17 % avec l'épirubicine seule; 14 % avec l'épirubicine à 60 ou 90 mg/m2
Maltese: • Kura b'kimoterapija mogħtija lil pazjenti kkurati minħabba kanċer tas-sider: 45% terapija kkombinata b'50 mg/m² doxorubicin (prinċipalment ma' 5-fluorouracil u cyclophosphamide): 17% b'epirubicin biss; 14% terapija kkombinata b'60 jew 90 mg/m² epirubicin (prinċipalment ma' 5-fluorouracil u cyclophosphamide).
French: Le CHMP
Maltese: Billi
French: • le comité a examiné la saisine formée au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, pour les médicaments contenant du dexrazoxane;
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra r-riferiment skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata, għall-prodotti mediċinali li fihom dexrazoxane;
French: Un risque significativement accru d'autres toxicités par rapport aux témoins a également été signalé dans l'étude menée chez des patients pédiatriques atteints de la maladie de Hodgkin et incluait une neutropénie de grade 4, une thrombocytopénie de grade 3/4, une septicémie de grade 3/4 et une toxicité pulmonaire de grade 3/4.
Maltese: Ġiet irrapportata wkoll żieda sinifikanti fir-riskju ta' tossiċitajiet oħra meta mqabbla ma' kontrolli fl-istudju fuq pazjenti pedjatriċi bil-marda ta' Hodgkin u kienu jinkludu newtropenja ta' grad 4, tromboċitopenja ta' grad 3/4, sepsis ta' grad 3/4 u tossiċità pulmonari ta' grad 3/4.
French: De plus, il a été noté un signal d'augmentation du risque de tumeurs solides.
Maltese: Barra minn hekk, kien innotat sinjal ta' żieda fir-riskju ta' tumuri solidi.
French: Le rapport des doses dexrazoxane: épirubicine est resté inchangé à 10:1.
Maltese: Il-proporzjon tad-doża ta' dexrazoxane għal epirubicin baqa' l-istess fi 10:1.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique des médicaments contenant du dexrazoxane (voir Annexe I)
Maltese: Sommarju ġenerali tal-evalwazzjoni xjentifika ta' prodotti mediċinali li fihom dexrazoxane (ara Anness I)
French: L'évaluation d'un rapport périodique actualisé relatif à la sécurité (PSUR) a suscité des inquiétudes concernant un risque accru de seconds néoplasmes malins (SNM), en particulier de leucémie myélogène aiguë (LMA)/syndrome myélodyspastique (SMD) et de tumeurs solides chez des patients pédiatriques, observés dans des études publiées dans la littérature.
Maltese: Matul l-evalwazzjoni ta' rapport perjodiku ta' aġġornament dwar is-sigurtà (PSUR), kien hemm xi tħassib fir-rigward ta' żieda fir-riskju ta' neoplażmi malinni sekondarji (SMN), b'mod partikolari lewkimja akuta majeloġenuża (AML)/sindromu majelodisplastiku (MDS) u tumuri solidi f'pazjenti pedjatriċi osservati fi studji rrapportati fir-riċensjoni.
French: Une augmentation du risque de myélosuppression et d'infection a également été observée chez des patients pédiatriques.
Maltese: Ġiet osservata wkoll żieda fir-riskju ta' majelosoppressjoni u infezzjoni f'pazjenti pedjatriċi.
French: • le comité a estimé que le rapport bénéfice/risque du dexrazoxane pour la prévention de la cardiotoxicité induite par les anthracyclines (doxorubicine et épirubicine) reste favorable chez les patientes adultes atteintes d'un cancer du sein avancé et/ou métastasique, ayant reçu antérieurement une dose cumulée minimale d'anthracyclines; le CHMP recommande donc une restriction de l'indication en conséquence;
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra li l-bilanċ tal-benefiċċju-riskju ta' dexrazoxane għall-prevenzjoni ta' kardjotossiċità indotta b'anthracycline (doxorubicin u epirubicin) jibqa' favorevoli fil-pazjenti adulti bil-kanċer tas-sider avvanzat u/jew metastatiku li fil-passat kienu rċevew doża minima kumulattiva ta' anthracyclines; għalhekk is-CHMP irrakkomanda restrizzjoni tal-indikazzjoni kif xieraq.
French: L'efficacité du dexrazoxane dans la prévention de la cardiotoxicité des anthracyclines est étayée par des données disponibles issues d'essais cliniques.
Maltese: L-effikaċja ta' Dexrazoxane fil-prevenzjoni ta' kardjotossiċità b'anthracycline hija appoġġata minn dejta disponibbli minn provi kliniċi.
French: CONDITIONS DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ
Maltese: KUNDIZZJONIJIET TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
French: • mener une étude sur l'utilisation du médicament (EUM) pour surveiller l'efficacité des mesures de minimisation des risques.
Maltese: • Iwettqu studju dwar l-użu tal-mediċina (DUS) biex jimmonitorjaw l-effikaċja tal-miżuri għallminimizzazzjoni tar-riskju.
French: Les autorités nationales compétentes, coordonnées par l'État membre de référence (EMR), devront s'assurer que les conditions suivantes sont remplies par les titulaires des autorisations de mise sur le marché:
Maltese: L-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti, ikkoordinati mill-Istat Membru ta' Referenza, għandhom jiżguraw li l-kundizzjonijiet li ġejjin jiġu sodisfatti mid-Detenturi tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
French: • raccourcir la périodicité des PSUR à une soumission annuelle.
Maltese: • Inaqqsu ċ-ċiklu tal-PSUR għal sottomissjoni annwali
French: • diffuser la communication directe aux professionnels de la santé approuvée par le CHMP, conformément au plan de communication convenu;
Maltese: • Jiċċirkolaw id-DHPC miftiehem mas-CHMP, skont il-pjan ta' komunikazzjoni miftiehem.
French: Rua do Centro Empresarial, Edifício 8, Quinta da Beloura 2710-444 Sintra Portugal
Maltese: Rua do Centro Empresarial, Edifício 8, Quinta da Beloura 2710-444
French: Novartis Norge AS Postboks 237 Okern 0510 Oslo Norway
Maltese: Novartis Norge AS Postboks 237 Okern 0510
French: Novartis Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17 A 1020 Wien
Maltese: Novartis Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17 A 1020
French: Novartis Pharmaceuticals UK, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey Gu16 7SR United Kingdom Mailing address:
Maltese: UK, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey Gu16 7SR United Kingdom Mailing address:
French: Novartis Farma spa Largo Umberto Boccioni, 121040 Origgio- Varese Italy
Maltese: Novartis Farma spa Largo Umberto Boccioni, 121040
French: Bartók Béla út 43-47.
Maltese: Bartók Béla út 43-47. (Bartók-Ház, V. em.) 1114
French: NOVARTIS (HELLAS) A.E.B.E.
Maltese: A.E.B.E.
French: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d Ijssel Nederlands
Maltese: Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d Ijssel Nederlands
French: S.M.B
Maltese: M.B
French: Rapport bénéfice/risque
Maltese: Benefiċċju-Riskju
French: de Europa, 20 B. Parque Empresarial La Moraleja; Alcobendas; 28108 Madrid
Maltese: Parque Empresarial La Moraleja; Alcobendas; 28108 Madrid
French: BioPhausia AB, Blasieholmsgatan 2 111 48 Stockholm Sweden
Maltese: AB, Blasieholmsgatan 2 111 48 Stockholm Sweden
French: 25, rue des Peupliers ZAC Les Hautes Pâtures Parc d'Activités des Peupliers 92000 Nanterre France
Maltese: 25, rue des Peupliers ZAC Les Hautes Pâtures Parc d'Activités des Peupliers 92000
French: Expanpharm International 6, rue de la Rochefoucauld 16000 Angoulême France
Maltese: Expanpharm International 6, rue de la Rochefoucauld 16000
French: 176, rue de l'Arbrisseau 59000 Lille
Maltese: 176, rue de l'Arbrisseau 59000
French: Comprimé pelliculé
Maltese: Film-coated tablet
French: 185 Giannou Kranidioti Avenue CY-2235
Maltese: 185 Giannou Kranidioti Avenue
French: Medochemie LTD Medochemie Building 1-10 Constantinoupoleos Str., 3011 Limassol, Cyprus
Maltese: Medochemie LTD Medochemie Building 1-10 Constantinoupoleos
French: - le comité a examiné la saisine effectuée au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, pour les médicaments contenant du dextropropoxyphène;
Maltese: - Il-Kumitat ikkunsidra r-riferiment magħmul skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata għal prodotti mediċinali li fihom dextropropoxyphene;
French: Pour une dose unique de dextropropoxyphène de 65 mg en cas de douleurs postopératoires, le nombre nécessaire pour traiter (NNT) permettant d'atteindre un soulagement des douleurs d'au moins 50 % était de 7,7 (intervalle de confiance à 95 %: 4,6 à 22), par comparaison avec le placebo sur une durée de 4 à 6 heures.
Maltese: Għal doża unika ta' dextropropoxyphene 65 mg għall-uġigħ ta' wara operazzjoni, in-numru ta' pazjenti li kellhom jiġu kkurati biex jibbenefikaw minn tnaqqis tal-uġigħ ta' mill-inqas 50% kien ta' 7.7 (intervall ta' kunfidenza ta' 95% bejn 4.6 u 22) meta mqabbel mal-plaċebo fuq perijodu ta' 4-6 sigħat.
French: Labo Concept Pharm 26, boulevard Paul Vaillant Couturier 94200 Ivry Sur Seine France
Maltese: Labo Concept Pharm 26, boulevard Paul Vaillant Couturier 94200
French: Mesures de minimisation du risque
Maltese: Miżuri ta' Minimizzar tar-Riskji
French: Sur la base des éléments de preuve de la nocivité, issus de rapports relatifs à une surdose fatale, d'examens divergents de la sécurité et de mesures réglementaires adoptées antérieurement dans plusieurs États membres, la Commission européenne a lancé une procédure de saisine au titre de l'article 31, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, afin de traiter ce problème de santé publique concernant les médicaments contenant du dextropropoxyphène et du paracétamol, et elle a dès lors saisi le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de cette question, le 30 novembre 2007.
Maltese: Fuq il-bażi ta' evidenza ta' danni minn rapporti ta' doża eċċessiva fatali, ta' reviżjonijiet diverġenti dwar is-sigurtà u ta' azzjoni regolatorja preċedenti meħuda f'bosta Stati Membri, il-Kummissjoni Ewropea tat bidu għal riferiment skont l-Artikolu 31(2) tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata, sabiex tindirizza din il-kwistjoni ta' saħħa pubblika għall-prodotti mediċinali li fihom dextropropoxyphene u paracetamol, u għalhekk irreferiet il-kwistjoni lis-CHMP fit-30 ta' Novembru 2007.
French: Les réactions indésirables à issue fatale les plus fréquemment signalées concernaient des affections hépatobiliaires, des affections cutanées, des troubles généraux, des affections hématologiques et du système lymphatique, des affections du système nerveux, des affections gastro-intestinales et des affections cardiaques.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li l-aktar li ġew irrapportati b'eżitu fatali involvew disturbi fil-kliewi u fis-sistema urinarja, disturbi tal-ġilda, disturbi ġenerali, disturbi tad-demm u tas-sistema limfatika, disturbi fis-sistema nervuża, disturbi gastro-intestinali u disturbi fil-qalb..
French: Pour la dose équivalente de dextropropoxyphène associée à 650 mg de paracétamol, le NNT était de 4,4 (3,5 à 5,6), par comparaison avec le placebo, indiquant une efficacité supérieure.
Maltese: Għad-doża ekwivalenti ta' dextropropoxyphene flimkien ma' paracetamol 650 mg, l-NNT (in-numru ta' pazjenti li kellhom jiġu kkurati - number needed to treat) kien ta' 4.4 (3.5 sa 5.6) meta mqabbel mal-plaċebo, u dan jindika effikaċja ogħla.
French: Qualimed (Lyon) 117 Allée des Parcs 69800 Saint Priest France
Maltese: Qualimed (Lyon) 117 Allée des Parcs 69800
French: Parke Davis, S.L.
Maltese: Parke Davis, S.L. Avda. de Europa, 20 B.
French: Pharmacie Generiques 11-15 Quai de Dion Bouton 92800 Puteaux France
Maltese: Quai de Dion Bouton 92800 Puteaux France
French: Depuis les évaluations du rapport bénéfice/risque des médicaments contenant du dextropropoxyphène réalisées au Royaume-Uni, en Suède, en France et en Irlande en 2005 - à la suite desquelles l'associations de produit à dose fixe (paracétamol + dextropropoxyphène) a été retirée du marché au Royaume-Uni, en Suède et en Irlande - un vaste ensemble de nouvelles informations importantes sur la sécurité ont été communiqués.
Maltese: Minħabba li l-analiżijiet tal-benefiċċju u tar-riskju ta' prodotti li fihom dextropropoxyphene saru fir-Renju Unit, fl-Iżvezja, fi Franza u fl-Irlanda fl-2005 - u wara dawn l-analiżijiet, il-prodott ikkombinat b'doża fissa (paracetamol + dextropropoxyphene) ġie rtirat mis-suq fir-Renju Unit, fl-Iżvezja, u fl-Irlanda - sar disponibbli ammont sostanzjali ta' informazzjoni ta' sigurtà ġdida importanti.
French: Les différents chiffres fournis par les sources de données disponibles (rapports spontanés, centres médico-légaux et antipoison, statistiques nationales de mortalité) montraient un nombre global important de décès dans lesquels le dextropropoxyphène était présent à des niveaux toxiques.
Maltese: Iċ-ċifri differenti pprovduti mis-sorsi ta' dejta disponibbli (rapporti spontanji, ċentri forensiċi u tal-avvelenament, statistiċi nazzjonali tal-mortalità) urew, b'mod ġenerali, numru sinifikanti ta' każijiet ta' mewt li fihom dextropropoxyphene kien preżenti f'livelli tossiċi.
French: Les indications autorisées varient considérablement d'un État membre à l'autre, allant de «douleur modérée à sévère» à «douleur légère à modérée» et «douleurs aiguës et chroniques d'origines diverses».
Maltese: Fl-Istati Membri kollha, l-indikazzjonijiet awtorizzati jvajaw b'mod konsiderevoli minn "uġigħ moderat sa uġigħ qawwi", "uġigħ ħafif sa uġigħ moderat", u "uġigħ akut u kroniku ta' oriġini differenti".
French: Les données disponibles ne révélaient qu'une efficacité limitée des médicaments contenant du dextropropoxyphène dans le traitement symptomatique de la douleur.
Maltese: Id-dejta disponibbli uriet effikaċja limitata biss tal-prodotti mediċinali li fihom dextropropoxyphene filkura sintomatika tal-uġigħ.
French: Une mesure de minimisation du risque possible, une réduction de la taille de la boîte (par exemple à 10 comprimés seulement), n'apporterait probablement aucun bénéfice significatif en termes de minimisation du risque puisque la dose létale (en particulier si le médicament est pris avec de l'alcool) est inférieure à 10 comprimés.
Maltese: Miżura ta' minimizzar tar-riskji possibbli, id-daqs iżgħar tal-pakkett (eż. sa 10 pilloli biss), aktarx li ma tkun ta' ebda benefiċċju sinifikanti fil-minimizzar tar-riskji minħabba li d-doża letali (b'mod partikolari meta tittieħed mal-alkoħol) hija taħt l-10 pilloli.
French: Pharmacie Generiques 1115 Quai de Dion Bouton Immeuble Avant Seine 92816 Puteaux Cédex France
Maltese: Pharmacie Generiques 1115 Quai de Dion Bouton Immeuble Avant
French: Forme Pharmaceutique Voie d'administration
Maltese: Għamla farmaċewtika
French: Les mesures de minimisation du risque proposées par les TAMM incluaient une restriction de l'utilisation du produit (à savoir des modifications du RCP afin de restreindre la population; une réduction de la taille des boîtes), une modification de la posologie (à savoir une réduction de la posologie chez les personnes âgées) et l'addition de mises en gardes supplémentaires en matière de sécurité (par exemple sur l'usage concomitant d'alcool, la dépendance et la tolérance, l'association avec d'autres analgésiques d'action centrale, et la surdose chez les enfants).
Maltese: Il-miżuri ta' Minimizzar tar-Riskji proposti mill-MAHs kienu jinkludu restrizzjoni tal-użu tal-prodott (jiġifieri bidliet fl-SPC sabiex tiġi ristretta l-popolazzjoni; daqs iżgħar tal-pakkett), tibdil fil-pożoloġija (eż. tnaqqis fil-pożoloġija fil-popolazzjoni anzjana) u ż-żieda ta' aktar twissijiet ta' sigurtà (eż. fuq l-użu konkomittanti mal-alkoħol, id-dipendenza u t-tolleranza, il-kombinazzjoni ma' analġeżiċi oħrajn li jaġixxu ċentralment u doża eċċessiva fit-tfal).
French: Pour la douleur chronique, il a été montré que d'autres associations de paracétamol et d'un opioïde (telle qu'une association à dose fixe de paracétamol et de phosphate de codéine) ou une association d'un médicament anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) et d'un opioïde autre que le dextropropoxyphène sont d'une efficacité au moins équivalente à celle de l'association fixe dextropropoxyphène/paracétamol.
Maltese: Fl-uġigħ kroniku, taħlitiet oħra ta' paracetamol u opjojde (bħal taħlita ta' doża fissa ta' paracetamol u ta' codeine phosphate), jew taħlita ta' mediċina anti-infjammatorja mhux sterojde (NSAID) u opjojde li mhuwiex dextropropoxyphene urew li għandhom mill-inqas l-istess effett bħat-taħlita fissa ta' dextropropoxyphene u paracetamol.
French: Après examen de toutes les données disponibles, le CHMP a estimé que les différents chiffres issus des sources de données (rapports spontanés, centres médico-légaux et antipoison, statistiques nationales de mortalité) montraient globalement un nombre important de décès dans lesquels le dextropropoxyphène est présent à des niveaux toxiques.
Maltese: Wara li eżamina mill-ġdid id-dejta kollha disponibbli, il-CHMP ikkunsidra li ċ-ċifri differenti pprovduti mis-sorsi tad-dejta (rapporti spontanji, ċentri forensiċi u tal-avvelenament, statistiċi nazzjonali talmortalità) urew b'mod ġenerali numru sinifikanti ta' każijiet ta' mewt li fihom dextropropoxyphene kien preżenti f'livelli tossiċi.
French: Cela signifie qu'un patient sur huit souffrant de douleurs d'intensité modérée à sévère ressentirait un soulagement d'au moins 50 % de ses douleurs sous dextropropoxyphène 65 mg, ce qui ne serait pas le cas sous placebo.
Maltese: Dan ifisser li wieħed minn tmien suġġetti b'uġigħ ta' intensità moderata għal severa jesperjenza serħan ta' mill-inqas 50% mill-uġigħ b'dextropropoxyphene 65 mg li ma kienx ikollu l-istess effett bil-plaċebo.
French: Stargen Ltd Favierou 48 Athens 10438 Greece
Maltese: Stargen Ltd Favierou 48 Athens 10438
French: Dextropropoxyphène/ paracétamol/ caféine
Maltese: dextropropoxyphene/ paracetamol/ caffeine
French: ANNEXE III CONDITIONS RELATIVES À L'ANNULATION DE LA SUSPENSION
Maltese: ANNESS III KUNDIZZJONI GĦAT-TNEĦĦIJA TAS-SUSPENSJONI
French: Norma Hellas S.A. Menandrou 54 Athens 10431
Maltese: Norma Hellas S.A. Menandrou 54
French: Sur la base des éléments de preuve de la nocivité, issus de rapports relatifs à une surdose fatale, d'examens divergents de la sécurité et de mesures réglementaires adoptées antérieurement dans plusieurs États membres, la Commission européenne a formé une saisine au titre de l'article 31, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, pour traiter ce problème de santé publique concernant les médicaments contenant du dextropropoxyphène et du paracétamol, et elle a dès lors saisi le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de cette question, le 30 novembre 2007.
Maltese: Fuq il-bażi ta' evidenza ta' danni minn rapporti ta' doża eċċessiva fatali, ta' reviżjonijiet diverġenti dwar is-sigurtà u ta' azzjoni regolatorja preċedenti meħuda f'bosta Stati Membri, il-Kummissjoni Ewropea bdiet riferiment skont l-Artikolu 31(2) tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata, biex tindirizza din il-kwistjoni ta' saħħa pubblika għall-prodotti mediċinali li fihom dextropropoxyphene u paracetamol, u għalhekk irreferiet il-kwistjoni lis-CHMP fit-30 ta' Novembru 2007.
French: Les réactions indésirables à issue fatale les plus fréquemment signalées concernaient des affections hépatobiliaires, des affections cutanées, des troubles généraux, des affections hématologiques et du système lymphatique, des affections du système nerveux, des affections gastro-intestinales et des affections cardiaques.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li l-aktar li ġew irrapportati b'eżitu fatali involvew disturbi fil-kliewi u fis-sistema urinarja, disturbi tal-ġilda, disturbi ġenerali, disturbi tad-demm u tas-sistema limfatika, disturbi fis-sistema nervuża, disturbi gastro-intestinali u disturbi fil-qalb.
French: - le comité a examiné le risque de surdose fatale avec le dextropropoxyphène.
Maltese: - Il-Kumitat ikkunsidra r-riskju ta' doża eċċessiva fatali b'dextropropoxyphene.
French: Les différents chiffres fournis par les sources de données disponibles (rapports spontanés, centres médico-légaux et antipoison, statistiques nationales de mortalité) montraient un nombre global important de décès dans lesquels le dextropropoxyphène était présent à des niveaux toxiques.
Maltese: Iċ-ċifri differenti pprovduti missorsi ta' dejta disponibbli (rapporti spontanji, ċentri forensiċi u tal-avvelenament, statistiċi nazzjonali talmortalità) urew, b'mod ġenerali, numru sinifikanti ta' każijiet ta' mewt li fihom dextropropoxyphene kien preżenti f'livelli tossiċi.
French: Étant donné que les examens du rapport bénéfice/risque des médicaments contenant du dextropropoxyphène ont été réalisés au Royaume-Uni, en Suède, en France et en Irlande en 2005, à la suite desquels le médicament associé à dose fixe (paracétamol + dextropropoxyphène) a été retiré du marché au Royaume-Uni, en Suède et en Irlande, un volume considérable de nouvelles informations importantes relatives à la sécurité est devenu disponible.
Maltese: Billi l-valutazzjonijiet tal-benefiċċju/riskju tal-prodotti li fihom dextropropoxyphene saru fir-Renju Unit, l-Iżvezja, Franza u l-Irlanda fl-2005 - wara liema valutazzjonijiet, il-prodott ta' kombinazzjoni b'doża fissa (paracetamol + dextropropoxyphene) ġie rtirat mis-suq fir-Renju Unit, l-Iżvezja u l-Irlanda - sar disponibbli korp sostanzjali ta' informazzjoni importanti ġdida dwar is-sigurtà.
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DES MÉDICAMENTS CONTENANT DU DEXTROPROPOXYPHÈNE (voir annexe I)
Maltese: TAL-EVALWAZZJONI XJENTIFIKA TA' PRODOTTI MEDIĊINALI LI FIHOM DEXTROPROPOXYPHENE (ara l-Anness I)
French: Etat membre Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Maltese: Id-Detentur ta' lAwtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq
French: Les médicaments contenant du dextropropoxyphène (comme composant unique ou associé au paracétamol ou à paracétamol/caféine) sont utilisés pour le traitement symptomatique de la douleur et sont actuellement autorisés dans plusieurs États membres.
Maltese: Il-prodotti mediċinali li fihom dextropropoxyphene (bħala komponent uniku jew flimkien ma' paracetamol jew paracetamol/caffeine) jintużaw għall-kura sintomatika tal-uġigħ u attwalment huma awtorizzati f'bosta Stati Membri.
French: Hépatotoxicité
Maltese: Epatotossiċità
French: Diarrhée
Maltese: Dijarea
French: Fréquent (> 1/100 et < 1/10) : selles fréquentes, flatulence.
Maltese: Komuni (> 1/100 u < 1/10): moviment frekwenti tal-imsaren, gass.
French: L'administration concomitante de diurétiques (diurétiques de la branche ascendante de l'anse de Henle et thiazidiques) et/ou glucosides cardiotoniques (digitoxine, digoxine) doit faire l'objet de précautions particulières en raison de l'augmentation du risque d'arythmie (voir 4.4).
Maltese: Wieħed għandu joqgħod attent fl-għoti flistess ħin ta' dijuretiċi (loop u tijażidi b'limitu għoli) u/jew glikosidi kardijaċi (digitoxin, digoxin), peress li jkun hemm riskju akbar ta' arritmija (ara sezzjoni 4.4).