FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: När HMPC gjorde sin bedömning var huvudvärk den vanligaste biverkningen av läkemedel med ginkgo, blad använt för behandling av lindrig demens (drabbade fler än 1 av 10 patienter).
Greek: Κατά την αξιολόγηση της HMPC, η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια που αναφέρθηκε με τα φάρμακα που περιέχουν φύλλο γίγκου και χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της ήπιας άνοιας ήταν πονοκέφαλος (εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς).
Swedish: Hur godkänns läkemedel med ginkgo, blad i EU?
Greek: Πώς εγκρίνονται τα φάρμακα που περιέχουν φύλλο γίγκου στην ΕΕ;
Swedish: Hur verkar ginkgo, blad som läkemedel?
Greek: Πώς δρα το φύλλο γίγκου ως φάρμακο;
Swedish: HMPC:s slutsatser om användningen av läkemedel med ginkgo, blad för att förbättra åldersrelaterade kognitiva funktionshinder och livskvaliteten hos vuxna med lindrig demens bygger på deras "väletablerade användning" vid denna indikation.
Greek: Τα πορίσματα της HMPC σχετικά με τη χρήση φαρμάκων με φύλλο γίγκου για τη βελτίωση της σχετιζόμενης με την ηλικία νοητικής έκπτωσης και της ποιότητας ζωής των ενηλίκων με ήπια άνοια βασίζονται στην "καλά τεκμηριωμένη" χρήση των φαρμάκων για τη συγκεκριμένη ένδειξη.
Swedish: Patienter som tenderar att blöda eller som använder blodförtunnande läkemedel bör alltid först uppsöka läkare innan de använder läkemedel som innehåller det torra extraktet avginkgo, blad .
Greek: Οι ασθενείς με τάση για αιμορραγία ή οι ασθενείς που λαμβάνουν αντιπηκτικά φάρμακα πρέπει να χρησιμοποιούν φάρμακα φύλλου γίγκου που περιέχουν το ξηρό εκχύλισμα, μόνο κατόπιν συμβουλής γιατρού.
Swedish: Vilka är riskerna med läkemedel som innehåller ginkgo, blad?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με τα φάρμακα που περιέχουν φύλλο γίγκου;
Swedish: HMPC fann även att läkemedel med ginkgo, blad som innehåller det pulveriserade bladet på grundval av dess långvariga användning kan användas för lindring av tunga ben och känslan av kalla händer och fötter som kan uppstå vid lättare problem med blodcirkulationen.
Greek: Η HMPC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, βάσει της μακροχρόνιας χρήσης τους, τα φάρμακα φύλλου γίγκου που περιέχουν το κονιορτοποιημένο φύλλο μπορούν να χρησιμοποιούνται σε ήσσονος σημασίας διαταραχές του κυκλοφορικού για την ανακούφιση από τη δυσφορία στα πόδια και το αίσθημα ψύχους στα χέρια και τα πόδια.
Swedish: Efter att ha använts mot lättare problem med blodcirkulationen har besvär från magtarmkanalen, huvudvärk och allergiska reaktioner rapporterats.
Greek: Για τα φάρμακα που χρησιμοποιήθηκαν για ήσσονος σημασίας διαταραχές του κυκλοφορικού, έχουν αναφερθεί γαστρεντερικές διαταραχές (ανεπιθύμητες ενέργειες στο έντερο), πονοκέφαλοι και αλλεργικές αντιδράσεις.
Swedish: HMPC:s slutsatser om användningen av läkemedel med ginkgo, blad vid lättare problem med blodcirkulationen bygger på deras "traditionella användning".
Greek: Τα πορίσματα της HMPC σχετικά με τη χρήση των φαρμάκων φύλλο γίγκου για την ανακούφιση ήσσονος σημασίας διαταραχών του κυκλοφορικού βασίζονται στην παραδοσιακή χρήση των εν λόγω φαρμάκων.
Swedish: Utförliga anvisningar om hur läkemedel med ginkgo, blad ska tas och vem som kan använda dem finns i bipacksedeln som följer med läkemedlet.
Greek: Λεπτομερείς οδηγίες σχετικά με τον τρόπο λήψης φαρμάκων που περιέχουν φύλλο γίγκου και για τους ασθενείς που μπορούν να λαμβάνουν τα εν λόγω φάρμακα περιλαμβάνονται στο φύλλο οδηγιών που συνοδεύει τα φάρμακα.
Swedish: Vid behandlingen av lättare problem med blodcirkulationen bör läkare eller annan kvalificerad sjukvårdspersonal uppsökas om symtomen kvarstår längre tid än två veckor.
Greek: Εάν τα συμπτώματα που σχετίζονται με ήσσονος σημασίας διαταραχές του κυκλοφορικού συνεχίσουν να υφίστανται για περισσότερο από 2 εβδομάδες θεραπείας, πρέπει να ζητείται η συμβουλή γιατρού ή άλλου εξειδικευμένου επαγγελματία του τομέα της υγείας.
Swedish: Mer information om läkemedel med ginkgo, blad
Greek: Λοιπές πληροφορίες για τα φάρμακα που περιέχουν φύλλο γίγκου
Swedish: Ginkgo, blad ska endast användas av vuxna.
Greek: Τα φάρμακα που περιέχουν φύλλο γίγκου πρέπει να χορηγούνται μόνο σε ενήλικες.
Swedish: Vilket stöd finns det för användning av läkemedel med ginkgo, blad?
Greek: Ποια στοιχεία υποστηρίζουν τη χρήση των φαρμάκων που περιέχουν φύλλο γίγκου;
Swedish: Innerförpackning Förpackningsstorlek
Greek: Μέγεθος συσκευασίας
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administrerings sätt
Greek: Αριθμός EMA Ονομασία Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 25 september 2013
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 25 Σεπτεμβρίου 2013
Swedish: % patienter som förbättrats a, c
Greek: % των ασθενών που βελτιώθηκαν a, c
Swedish: Ge inte detta läkemedel till barn eller ungdomar under 18 år.
Greek: Μη δίνετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά ή εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Swedish: Du kan behöva akut vård.
Greek: Μπορεί να χρειάζεστε επείγουσα θεραπεία.
Swedish: Det gör det lättare att komma ihåg att ta läkemedlet.
Greek: Αυτό κάνει ευκολότερο το να θυμάστε να παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Swedish: Drick vätskan genast.
Greek: Πιείτε το υγρό αμέσως.
Swedish: • Ta detta läkemedel en gång dagligen vid ungefär samma tidpunkt varje dag.
Greek: • Να παίρνετε αυτό το φάρμακο μία φορά την ημέρα περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Swedish: Uppehåll till Grad 0/1
Greek: Διακόψτε μέχρι Βαθμού 0/1
Swedish: Oönskade förändringar begränsades till toxiska dosnivåer.
Greek: Οι ανεπιθύμητες μεταβολές περιορίστηκαν στα τοξικά επίπεδα δόσεων.
Swedish: Din läkare kommer att besluta om behandlingen ska fortsätta eller inte.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει μαζί σας εάν η θεραπεία θα πρέπει να συνεχιστεί ή όχι.
Swedish: Noggrann övervakning rekommenderas för patienter med dessa riskfaktorer.
Greek: Συνιστάται στενή παρακολούθηση των ασθενών με αυτούς τους παράγοντες κινδύνου.
Swedish: Fall av leversvikt, inklusive dödsfall, har rapporterats under behandling med detta läkemedel hos färre än 1 % av patienterna.
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία, συμπεριλαμβανομένων θανατηφόρων περιπτώσεων, έχει αναφερθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν σε λιγότερο από 1 % των ασθενών.
Swedish: Risken för människan är sålunda okänd.
Greek: Ως εκ τούτου, ο κίνδυνος για τους ανθρώπους είναι άγνωστος.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från användning av detta läkemedel hos gravida kvinnor.
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα από τη χρήση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος στις έγκυες γυναίκες.
Swedish: % av patienter med förbättring
Greek: % ασθενών με βελτίωση
Swedish: Det är viktigt att fortsätta att ta detta läkemedel varje dag så länge som din läkare förskriver det till dig.
Greek: Είναι σημαντικό να παίρνετε αυτό το φάρμακο κάθε μέρα, για όσο καιρό σας το συνταγογραφεί ο γιατρός σας.
Swedish: Andra läkemedel och GIOTRIF
Greek: Άλλα φάρμακα και GIOTRIF
Swedish: GIOTRIF har inte studerats hos barn eller ungdomar.
Greek: Tο GIOTRIF δεν έχει μελετηθεί σε παιδιά ή εφήβους.
Swedish: Följande biverkningar har också rapporterats:
Greek: Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν επίσης αναφερθεί:
Swedish: Inget uppehåll
Greek: Καμία διακοπή
Swedish: • som identifieras genom en förändring (mutation) i genen för EGFR.
Greek: • που προσδιορίζεται από μία αλλαγή (μετάλλαξη) στο γονίδιο του EGFR.
Swedish: Fortsätt sedan att ta dina tabletter regelbundet som vanligt.
Greek: Κατόπιν συνεχίστε να παίρνετε τα δισκία στα κανονικά διαστήματα ως συνήθως.
Swedish: Grad 2 (utdragen c eller icke tolerabel) eller
Greek: Βαθμού 2 (παρατεταμένη γ ή μη ανεκτή) ή
Swedish: Randomiseringen stratifierades efter etnicitet (östasiatisk kontra icke-östasiatisk).
Greek: Η τυχαιοποίηση στρωματοποιήθηκε ανά φυλή (Ανατολικοί Ασιάτες έναντι μη Ανατολικών Ασιατών).
Swedish: Behandling med detta läkemedel rekommenderas inte om du har en allvarlig leversjukdom.
Greek: Η θεραπεία με αυτό το φάρμακο δε συνιστάται εάν έχετε σοβαρή ηπατική νόσο.
Swedish: Ta inte dubbel dos (två tabletter samtidigt i stället för en) för att kompensera för glömd dos.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση (δύο δισκία αντί για ένα την ίδια ώρα) για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Swedish: Din läkare kan behöva justera dosen (öka eller minska) beroende på hur väl du tål detta läkemedel.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να προσαρμόσει (να αυξήσει ή να μειώσει) τη δόση σας αναλόγως του πόσο καλά ανέχεστε αυτό το φάρμακο.
Swedish: Dessa proteiner är involverade i tillväxt och spridning av cancerceller, och kan påverkas av förändringar (mutationer) i generna som producerar dem.
Greek: Αυτές οι πρωτεΐνες εμπλέκονται στην αύξηση και στην εξάπλωση των καρκινικών κυττάρων και μπορούν να επηρεαστούν από αλλαγές (μεταλλάξεις) στα γονίδια που τα παράγουν.
Swedish: • Om du redan har ätit, vänta minst 3 timmar innan du tar detta läkemedel.
Greek: • Εάν έχετε ήδη φάει, περιμένετε τουλάχιστον 3 ώρες πριν να πάρετε αυτό το φάρμακο.
Swedish: Dessa läkemedel bör därför tas så långt ifrån som möjligt i tid från GIOTRIF.
Greek: Επομένως, θα πρέπει να λαμβάνονται όσο το δυνατόν πιο μακριά χρονικά από το GIOTRIF.
Swedish: Interaktioner med BCRP
Greek: Αλληλεπιδράσεις με την BCRP
Swedish: Detta läkemedel används ensamt för att behandla vuxna patienter med en specifik typ av lungcancer (icke-småcellig lungcancer):
Greek: Αυτό το φάρμακο χρησιμοποιείται από μόνο του στη θεραπεία ενήλικων ασθενών με ένα συγκεκριμένο τύπο καρκίνου του πνεύμονα (μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα):
Swedish: Endast begränsad data finns från den svarta rasgruppen.
Greek: Δεδομένα από φυλετικές ομάδες Μαύρων ήταν περιορισμένα.
Swedish: • om du är kvinna, har låg kroppsvikt (mindre än 50 kg) eller har njurproblem.
Greek: • εάν είστε γυναίκα, έχετε χαμηλό βάρος σώματος κάτω από 50 κιλά ή έχετε προβλήματα με τα νεφρά.
Swedish: Hudutslag kan förekomma eller förvärras på områden som utsätts för sol.
Greek: Το εξάνθημα μπορεί να εμφανιστεί ή να επιδεινωθεί στις περιοχές που εκτίθενται στον ήλιο.
Swedish: • Ta detta läkemedel minst 1 timme före mat, eller
Greek: • Πάρτε αυτό το φάρμακο τουλάχιστον 1 ώρα πριν το φαγητό ή
Swedish: 1-år PFS rate
Greek: Βαθμός PFS για 1 έτος
Swedish: • Ciklosporin A, takrolimus, läkemedel som påverkar ditt immunsystem.
Greek: • Κυκλοσπορίνη A, τακρόλιμους - φάρμακα που επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σας σύστημα.
Swedish: Mindre än 5 % av en enkeldos afatinib utsöndras via njurarna.
Greek: Λιγότερο από 5% μίας εφάπαξ δόσης του afatinib απεκκρίνεται μέσω των νεφρών.
Swedish: Återuppta doseringen med nedtrappning av dosen i steg om 10 mg a
Greek: Ξαναρχίστε με μείωση της δόσης κατά 10 mg α
Swedish: Ingen specifik antidot mot överdosering av detta läkemedel finns.
Greek: Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για υπερδοσολογία με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Swedish: Dessa ökningar var övervägande övergående och ledde inte till avbrytande av behandling.
Greek: Αυτές οι αυξημένες τιμές ήταν κυρίως παροδικές και δεν οδήγησαν σε διακοπή.
Swedish: Om du inte tar detta läkemedel så som läkare anvisat kan din cancer börja växa igen.
Greek: Εάν δεν παίρνετε αυτό το φάρμακο όπως σας το συνταγογραφεί ο γιατρός σας, ο καρκίνος σας μπορεί να αυξηθεί ξανά.
Swedish: • Hudutslag (mycket vanlig).
Greek: • Δερματικό εξάνθημα (πολύ συχνές).
Swedish: GIOTRIF kan ha en mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Greek: Το GIOTRIF έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Swedish: Båda individerna återhämtade sig från dessa biverkningar.
Greek: Και τα δύο άτομα ανάρρωσαν από αυτά τα ανεπιθύμητα συμβάματα.
Swedish: Genom att blockera aktiviteten av dessa proteiner hämmar detta läkemedel cancercellers tillväxt och spridning.
Greek: Αυτό το φάρμακο παρεμποδίζοντας τη δραστηριότητα αυτών των πρωτεϊνών μπορεί να αναστείλει την αύξηση και εξάπλωση των καρκινικών κυττάρων.
Swedish: Skölj glaset med ungefär 100 ml vatten som också ska drickas upp.
Greek: Το ποτήρι θα πρέπει να εκπλυθεί με περίπου 100 ml νερού, το οποίο επίσης θα πρέπει να καταναλωθεί.
Swedish: Tabletterna ska sväljas hela med vatten.
Greek: Τα δισκία θα πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με νερό.
Swedish: GIOTRIF ska tas via munnen.
Greek: Το GIOTRIF είναι για λήψη από το στόμα.
Swedish: Dessutom observerades farmakodynamiskt medierad atrofi av epitel i olika organ i bägge arterna.
Greek: Επιπρόσθετα, ατροφία του επιθηλίου μέσω φαρμακοδυναμικών μηχανισμών παρατηρήθηκε σε διάφορα όργανα και στα δύο είδη.
Swedish: ÖVRIGT Öppna inte före användning.
Greek: ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ Μην ανοίγετε πριν τη χρήση.
Swedish: Dispersionen ska drickas genast.
Greek: Η διασπορά θα πρέπει να καταναλωθεί αμέσως.
Swedish: Om keratit diagnostiseras ska nytta och risker med fortsatt behandling noga övervägas.
Greek: Εάν διαγνωσθεί κερατίτιδα, τα οφέλη και οι κίνδυνοι από τη συνέχιση της θεραπείας θα πρέπει να εξεταστούν προσεκτικά.
Swedish: Tala med läkare innan du tar dessa läkemedel tillsammans med GIOTRIF.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας πριν πάρετε αυτά τα φάρμακα μαζί με το GIOTRIF.
Swedish: In vitro är proteinbindningen i human plasma cirka 95 %.
Greek: Η in vitro δέσμευση του afatinib στις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος είναι περίπου 95 %.
Swedish: Läkemedel mot diarré (t.ex. loperamid) ska användas och om nödvändigt ska dosen höjas till den högsta rekommenderade godkända dosen.
Greek: Aντιδιαρροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα (π.χ. λοπεραμίδη) θα πρέπει να χορηγούνται και εάν είναι απαραίτητο η δόση τους θα πρέπει να κλιμακωθεί μέχρι την υψηλότερη συνιστώμενη εγκεκριμένη δόση.
Swedish: Överkänslighet mot afatinib eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Greek: Υπερευαισθησία στο afatinib ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Swedish: Följande termer används för att indela biverkningarna frekvensvis: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000); mycket sällsynta (< 1/10 000).
Greek: Οι παρακάτω όροι χρησιμοποιούνται για να κατατάξουν τις ΑΕς με βάση τη συχνότητα: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000).
Swedish: Den individuella storleken på effekten av dessa variabler ansågs sakna klinisk relevans.
Greek: Τα μεμονωμένα μεγέθη των επιδράσεων αυτών των παραγόντων δε θεωρήθηκαν κλινικώς σημαντικά.
Swedish: Medelbedömningen av total livskvalitet över tid, allmän hälsostatus och fysisk, roll, kognitiv, social och emotionell funktion var signifikant förbättrad för GIOTRIF.
Greek: Οι μέσες βαθμολογίες σε σχέση με το χρόνο για τη συνολική ποιότητα ζωής, τη συνολική κατάσταση της υγείας και τη σωματική, γνωσιακή, κοινωνική και συναισθηματική λειτουργία και τη λειτουργία ρόλου ήταν σημαντικά καλύτερες για το GIOTRIF.
Swedish: En risk för det ammade barnet kan inte uteslutas.
Greek: O κίνδυνος για το παιδί που θηλάζει δεν μπορεί να αποκλεισθεί.
Swedish: Afatinib elimineras med en effektiv halveringstid på cirka 37 timmar.
Greek: Το afatinib αποβάλλεται με ενεργό χρόνο ημιζωής περίπου 37 ώρες.
Swedish: Följande läkemedel kan minska effekten av GIOTRIF:
Greek: Τα παρακάτω φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν την αποτελεσματικότητα του GIOTRIF:
Swedish: GIOTRIF innehåller laktos
Greek: Το GIOTRIF περιέχει λακτόζη
Swedish: Effekten har sammanfattats i tabell 9.
Greek: Τα στοιχεία αποτελεσματικότητας συνοψίζονται στoν Πίνακα 9.
Swedish: Diarré förekom vanligtvis under de första 2 behandlingsveckorna.
Greek: Η διάρροια συνήθως εμφανίστηκε εντός των πρώτων 2 εβδομάδων της θεραπείας.
Swedish: Överlevande vid 12 månader Överlevande vid 18 månader
Greek: Εν ζωή σε 12 μήνες Εν ζωή σε 18 μήνες
Swedish: Behandling med GIOTRIF ska initieras och övervakas av en läkare som har erfarenhet av läkemedel för cancerbehandling.
Greek: Η θεραπεία με το GIOTRIF θα πρέπει να χορηγείται και να επιβλέπεται από ιατρό έμπειρο στη χρήση αντικαρκινικών θεραπειών.
Swedish: > 48 timmar med diarré/eller > 7 dagar med hudutslag Om patienten inte tolererar 20 mg/dag, ska permanent utsättning av GIOTRIF övervägas
Greek: > 48 ώρες διάρροιας και/ή > 7 ημέρες εξανθήματος Εάν ο ασθενής δεν μπορεί να ανεχθεί τα 20 mg/ημέρα, θα πρέπει να εξεταστεί η οριστική διακοπή του GIOTRIF
Swedish: Den maximala dagliga dosen är 50 mg.
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 50 mg.
Swedish: Detta läkemedel bör ges utan föda (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να χορηγείται χωρίς τροφή (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
Swedish: Karcinogenicitet Karcinogenicitetsstudier har inte gjorts med GIOTRIF.
Greek: Καρκινογένεση Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες καρκινογένεσης με το GIOTRIF.
Swedish: Historik av rökning, alkohol konsumtion (begränsade data) eller förekomst av levermetastaser hade ingen signifikant inverkan på afatinibs farmakokinetik.
Greek: Ιστορικό καπνίσματος, κατανάλωσης οινοπνεύματος (περιορισμένα δεδομένα) ή παρουσία ηπατικών μεταστάσεων δεν είχαν σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική του afatinib.
Swedish: Interaktioner med transportsystem för läkemedelsupptag In vitro data tyder på att interaktioner med andra läkemedel och afatinib på grund av hämning av transportörproteinerna OATB1B1, OATP1B3, OATP2B1, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, och OCT3 kan anses som osannolikt.
Greek: Αλληλεπιδράσεις με συστήματα μεταφοράς φαρμάκων μέσω πρόσληψης In vitro δεδομένα έδειξαν ότι φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις του afatinib λόγω αναστολής των μεταφορέων OATB1B1, OATP1B3, OATP2B1, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2 και OCT3 θεωρούνται μη πιθανές.
Swedish: Vänsterkammardysfunktion har associerats med hämning av HER2.
Greek: Αριστερή κοιλιακή δυσλειτουργία έχει συσχετισθεί με αναστολή του HER2.
Swedish: Grad > 3
Greek: Βαθμού > 3
Swedish: Kvinnliga patienter hade 15 % högre plasmaexponering (AUCτ,ss kroppsviktkorrigerat) än manliga patienter.
Greek: Οι γυναίκες ασθενείς είχαν μια έκθεση πλάσματος υψηλότερη κατά 15 % (AUCτ,ss, διορθωμένο βάρος σώματος) από ότι οι άνδρες ασθενείς.
Swedish: • Rifampicin, ett antibiotikum som används för att behandla tuberkulos.
Greek: • Ριφαμπικίνη, ένα αντιβιοτικό που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της φυματίωσης.
Swedish: Det fungerar genom att blockera aktiviteten hos en grupp av proteiner som kallas ErbB familjen, (inklusive EGFR [epidermal tillväxtfaktorreceptor eller ErbB1], HER2 [ErbB2], ErbB3 och ErbB4).
Greek: Λειτουργεί εμποδίζοντας τη δραστηριότητα μιας ομάδας πρωτεϊνών που ονομάζονται οικογένεια ErbB (συμπεριλαμβανομένου του EGFR [υποδοχέα του επιδερμικού αυξητικού παράγοντα ή ErbB1], HER2 [ErbB2], ErbB3 και ErbB4).
Swedish: Vad GIOTRIF är och vad det används för
Greek: Τι είναι το GIOTRIF και ποια είναι η χρήση του
Swedish: Tabell 2: Sammanfattning av biverkningar per frekvenskategori Organsystem Mycket vanliga
Greek: Πίνακας 2 : Σύνοψη των ΑΕ κατά κατηγορία συχνότητας Οργανικό Σύστημα Πολύ συχνές Συχνές
Swedish: CR = komplett respons (complete response); PR = partiell repons
Greek: CR=πλήρης ανταπόκριση, PR=μερική ανταπόκριση
Swedish: Ras hade ingen påverkan enligt en populationsfarmakokinetisk analys av afatinib, inkluderande patienter av asiatiska, vita och svarta rasgrupper.
Greek: Η φυλή δεν είχε καμία επίδραση στη φαρμακοκινητική του afatinib με βάση μία φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού, που συμπεριέλαβε ασθενείς από τις φυλετικές ομάδες Ασιατών, Λευκών και Μαύρων.
Swedish: Sammantaget ledde dosreducering (se avsnitt 4.2) till en lägre frekvens av vanliga biverkningar.
Greek: Συνολικά, η μείωση της δόσης (βλ. παράγραφο 4.2) οδήγησε σε μικρότερη συχνότητα των συχνών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Swedish: Patienter med vanliga EGFR-mutationer utgjorde 89 % av studiepopulationen.
Greek: Οι ασθενείς με κοινές μεταλλάξεις του EGFR αντιστοιχούσαν στο 89% του πληθυσμού της μελέτης.
Swedish: Inga andra vätskor ska användas.
Greek: Δε θα πρέπει να χρησιμοποιηθούν άλλα υγρά.
Swedish: Dispersionen kan även administreras genom en magsond.
Greek: Η διασπορά μπορεί επίσης να χορηγηθεί μέσω γαστρικού σωλήνα.
Swedish: Effekten vid tiden för den primära analysen av OS inklusive alla randomiserade patienter har sammanfattats i figur 2 och tabell 10.
Greek: Τα στοιχεία αποτελεσματικότητας τη στιγμή της κύριας ανάλυσης της OS, συμπεριλαμβανομένων όλων των τυχαιοποιημένων ασθενών, συνοψίζονται στην Εικόνα 2 και στον Πίνακα 10.
Swedish: Den uppdaterade medianen för OS vid första och andra linjens behandling var 31,7 respektive 23,6 månader.
Greek: Η αναθεωρημένη Συνολική Επιβίωση (OS) για την πρώτη και τη δεύτερη γραμμή ήταν 31,7 μήνες και 23,6 μήνες, αντίστοιχα.
Swedish: Rådgör med din läkare om du är osäker på när du ska ta dessa läkemedel.
Greek: Ρωτήστε το γιατρό σας εάν δεν είστε σίγουροι σχετικά με το πότε να λάβετε αυτά τα φάρμακα.
Swedish: Din läkare kan behöva kontrollera dig noggrannare.
Greek: Ο ιατρός σας μπορεί να θέλει να σας παρακολουθήσει πιο στενά.
Swedish: För patienter som exponeras för sol, rekommenderas skyddande klädsel och användning av solskyddsmedel.
Greek: Ασθενείς που εκτίθενται στον ήλιο, θα πρέπει να συμβουλεύονται για προστατευτικό ρουχισμό και χρήση αντηλιακού.
Swedish: Användning av kontaktlinser är också en riskfaktor för keratit och ulceration (se avsnitt 4.8).
Greek: Η χρήση φακών επαφής είναι επίσης ένας παράγοντας κινδύνου για κερατίτιδα και εξέλκωση (βλ. παράγραφο 4.8).
Swedish: Afatinib är en potent, selektiv, irreversibel blockerare av ErbB familjen.
Greek: Το afatinib είναι ένας ισχυρός και εκλεκτικός, μη αντιστρέψιμος Αποκλειστής της Οικογένειας των ErbB.
Swedish: GIOTRIF kan förskrivas till dig som din första cancerbehandling eller om din tidigare kemoterapi har varit otillräcklig.
Greek: Το GIOTRIF μπορεί να σας συνταγογραφηθεί ως πρώτη θεραπεία για τον καρκίνο ή αν η θεραπεία με προηγούμενο χημειοθεραπευτικό σχήμα ήταν ανεπαρκής.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder GIOTRIF
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το GIOTRIF
Swedish: Ingen signifikant påverkan av ålder (intervall: 28 till 87 år) kunde observeras för afatinibs farmakokinetik.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε σημαντική επίδραση της ηλικίας (εύρος: 28 έτη - 87 έτη) στη φαρμακοκινητική του afatinib.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd måste fertila kvinnor rådas att undvika att bli gravida när de behandlas med GIOTRIF.
Greek: Ως προληπτικό μέτρο, οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να συμβουλεύονται να αποφύγουν να μείνουν έγκυες ενώ λαμβάνουν θεραπεία με GIOTRIF.
Swedish: Behandlingen ska då avbrytas under den diagnostiska utredningen.
Greek: Σ'αυτήν την περίπτωση η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται μέχρι να ολοκληρωθεί η διαγνωστική διερεύνηση.
Swedish: Om du blir gravid under din behandling med detta läkemedel, ska du omedelbart informera din läkare.
Greek: Εάν μείνετε έγκυος ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
Swedish: Överlevande vid 18 månader Överlevande vid 24 månader
Greek: Εν ζωή σε 18 μήνες Εν ζωή σε 24 μήνες
Swedish: Detta beror på att det kan finnas en risk att ett ofött barn kan ta skada av läkemedlet.
Greek: Αυτό διότι υπάρχει ο κίνδυνος να προκληθεί βλάβη στο αγέννητο παιδί.
Swedish: • Det är viktigt att ta detta läkemedel utan mat
Greek: • Είναι σημαντικό να παίρνετε αυτό το φάρμακο χωρίς φαγητό
Swedish: Systemisk exponering som uppnåddes i djur var dock antingen likvärdig eller under de nivåer som observerades i patienter (se avsnitt 5.3).
Greek: Ωστόσο, τα συστηματικά επίπεδα φαρμάκου που επετεύχθησαν στα ζώα ήταν είτε σε παρόμοιο εύρος είτε κάτω από τα επίπεδα που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς (βλέπε παράγραφο 5.3).
Swedish: Andra tänkbara mekanismer för resistens mot afatinib har föreslagits prekliniskt och MET-genamplifiering har observerats kliniskt.
Greek: Άλλοι δυνητικοί μηχανισμοί αντοχής στην αφατινίμπη έχουν προταθεί προκλινικά και η ενίσχυση του γονιδίου MET έχει παρατηρηθεί κλινικά.
Swedish: Perforerad PVC/PVDC endosblister.
Greek: Διάτρητη κυψέλη μονής δόσης με φύλλο PVC/PVDC.
Swedish: Behandling med GIOTRIF ska fortsätta tills sjukdomsprogression uppstår eller tills den inte längre tolereras av patienten (se tabell 1 nedan).
Greek: Η θεραπεία με GIOTRIF θα πρέπει να συνεχίζεται μέχρι να εμφανιστεί εξέλιξη της ασθένειας ή μέχρι να μη γίνεται πλέον ανεκτή από τον ασθενή (βλ.
Swedish: • Ritonavir, ketokonazol (gäller ej schampo), itrakonazol, erytromycin, nelfinavir, sakvinavir,
Greek: • Ριτοναβίρη, κετοκοναζόλη (εκτός από το σαμπουάν), ιτρακοναζόλη, ερυθρομυκίνη, νελφιναβίρη,