FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wnioskodawca przedstawił dane z 2 badań głównych z łącznym udziałem 52 dzieci z niedoborem białka C wywołanym ciężkim zakażeniem, w których porównano produkt Ceprotin z placebo (leczeniem pozorowanym).
Slovenian: Predlagatelj je predložil podatke iz dveh glavnih študij, v katerih je sodelovalo skupno 52 otrok s pomanjkanjem proteina C zaradi hude okužbe in v katerih so zdravilo Ceprotin primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie ma żadnych skutków dla pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych lub programach leczenia ostatniej szansy.
Slovenian: Družba je odbor CHMP obvestila, da zavrnitev nima nobenih posledic za bolnike v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe.
Polish: Produkt Ceprotin zawiera substancję czynną ludzkie białko C. Lek uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terenie UE w lipcu 2001 r.
Slovenian: Zdravilo Ceprotin vsebuje zdravilno učinkovino humani protein C. V EU je odobreno od julija 2001.
Polish: Co to jest lek Ceprotin?
Slovenian: Kaj je zdravilo Ceprotin?
Polish: Białko C spowalnia produkcję trombiny, spowalniając w ten sposób
Slovenian: Protein C upočasni nastajanje trombina in tako upočasni strjevanje krvi.
Polish: Jakie działania podejmuje się w związku ze stosowaniem produktu Ceprotin w leczeniu pacjentów z ciężkim wrodzonym niedoborem białka C?
Slovenian: Kakšne so posledice za zdravilo Ceprotin, indicirano za zdravljenje hudega prirojenega pomanjkanja proteina C?
Polish: W organizmie ludzkim białko C steruje wytwarzaniem trombiny, jednego z białek biorących udział w procesie krzepnięcia krwi.
Slovenian: Protein C v telesu nadzoruje nastajanje trombina, tj. ene od beljakovin, ki sodelujejo pri strjevanju krvi.
Polish: Wstrzyknięcie produktu Ceprotin powoduje natychmiastowe, ale krótkotrwałe zwiększenie stężenia białka C, co umożliwia kontrolowanie zaburzeń krzepliwości u pacjentów z niedoborem białka C.
Slovenian: Injekcija zdravila Ceprotin takoj, vendar le za kratek čas zviša ravni proteina C, s čimer pomaga nadzorovati težave s strjevanjem krvi pri bolnikih s pomanjkanjem proteina C.
Polish: W jakim celu miał być stosowany lek Ceprotin?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Ceprotin uporabljalo?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie leku Ceprotin?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Ceprotin delovalo?
Polish: Zastrzeżenia dotyczyły sposobu analizy danych.
Slovenian: Zadržki so se nanašali na način analize podatkov.
Polish: PYTANIA I ODPOWIEDZI DOTYCZĄCE WYCOFANIA WNIOSKU O ZMIANĘ POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU dla preparatu DEPOCYTE
Slovenian: VPRAŠANJA IN ODGOVORI GLEDE UMIKA VLOGE ZA SPREMEMBO DOVOLJENJA ZA PROMET za zdravilo DEPOCYTE
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): cytarabina
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): citarabin
Polish: Ocena była zakończona, a CHMP miał wydać negatywną opinię.
Slovenian: Ocenjevanje je bilo takrat končano, CHMP pa bi podal negativno mnenje.
Polish: W badaniach tych mierzono czas, jaki upłynął do progresji choroby.
Slovenian: Raziskavi sta merili čas do napredovanja bolezni.
Polish: Cytarabina stosowana jest jako lek przeciwnowotworowy od lat 70-tych XX wieku.
Slovenian: Citarabin je v uporabi kot zdravilo proti raku že od 1970-ih dalje.
Polish: Z wystosowanym przez firmę pismem powiadamiającym EMEA o wycofaniu DepoCyte można zapoznać się klikając tutaj.
Slovenian: Dopis, s katerim je podjetje obvestilo EMEA o umiku zdravila DepoCyte, je na voljo tukaj.
Polish: Jakie były główne zastrzeżenia wysunięte przez CHMP?
Slovenian: Kateri so bili glavni zadržki CHMP?
Polish: DepoCyte pomaga kontrolować objawy choroby.
Slovenian: Zdravilo DepoCyte pomaga obvladovati simptome bolezni.
Polish: ref. EMEA/349186/2006
Slovenian: EMEA/349189/2006
Polish: Firma wycofała wniosek w 90. dniu od jego złożenia.
Slovenian: Podjetje je umaknilo vlogo na 90. dan postopka.
Polish: Decyzja firmy nie ma żadnego wpływu na stosowanie leku DepoCyte we wskazaniach, w których preparat ten jest już zarejestrowany, gdzie znane korzyści i zagrożenia pozostają bez zmiany.
Slovenian: Omenjeno nima posledic za uporabo zdravila DepoCyte za indikacije, za katere je bilo zdravilo že odobreno in pri katerih ostajajo koristi in tveganja nespremenjeni.
Polish: Zastrzeżenia CHMP dotyczyły tego, że przedłożone przez firmę badania nie wykazały w stopniu wystarczającym, iż DepoCyte jest lekiem równie skutecznym lub skuteczniejszym od podawanego dooponowo metotreksatu.
Slovenian: CHMP je imel zadržke, da raziskave, ki jih je predstavilo podjetje, niso v zadostni meri dokazale, da je zdravilo DepoCyte enako ali bolj učinkovito kot intratekalni metotreksat.
Polish: Jaka dokumentacja została złożona przez firmę na poparcie wniosku złożonego do CHMP?
Slovenian: Katero dokumentacijo je podjetje predložilo CHMP v podporo svoji vlogi?
Polish: Firma poinformowała CHMP, że decyzja ta nie ma żadnego wpływu na pacjentów już włączonych do badań klinicznych lub uczestniczących w „programach współczucia".
Slovenian: Podjetje je obvestilo CHMP, da odločitev nima posledic za bolnike, ki so vključeni v klinična preizkušanja ali programe sočutne uporabe.
Polish: Dnia 28 czerwca 2006 r. firma SkyePharma PLC oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o rejestrację nowego wskazania do stosowania dla produktu leczniczego DepoCyte 50 mg zawiesina do wstrzykiwań, jakim jest dooponowe leczenie zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych występującego w związku z obecnością nowotworowego guza litego.
Slovenian: Podjetje SkyePharma PLC je 28. junija 2006 uradno obvestilo Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za novo indikacijo za zdravilo DepoCyte 50 mg suspenzijo za injiciranje, ki se uporablja pri intratekalnem zdravljenju neoplastičnega meningitisa zaradi trdnega tumorja.
Polish: Jakie są konsekwencje wycofania zgłoszenia dla pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych / „programach współczucia" (compassionate use) z użyciem preparatu DepoCyte?
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preizkušanjih / programih sočutne uporabe zdravila DepoCyte?
Polish: Firma przedstawiła wyniki dwóch badań z udziałem 164 pacjentów z zapaleniem opon mózgowordzeniowych występującym w związku z obecnością nowotworowego guza litego.
Slovenian: Podjetje je predstavilo izsledke dveh raziskav, ki sta zajemali 164 bolnikov z neoplastičnim meningitisom zaradi trdnega tumorja.
Polish: Londyn, 29 czerwca 2006 r. Dok.
Slovenian: London, 29.06.06 Sklic dok.
Polish: Pacjenci aktualnie uczestniczący w badaniu klinicznym lub stosujący omawiany lek w ramach „programu współczucia" i potrzebujący więcej informacji o tym leku powinni w tym celu skontaktować się z lekarzem prowadzącym leczenie tym preparatem.
Slovenian: Če ste vključeni v klinično preizkušanje ali program sočutne uporabe ter potrebujete več podatkov o vašem zdravljenju, se obrnite na zdravnika, ki vam je zdravljenje predpisal.
Polish: Jakie zalecenie wydał wówczas CHMP ?
Slovenian: Kakšno je bilo takrat mnenje CHMP?
Polish: Preparat DepoCyte był porównywany z metotreksatem (innym lekiem przeciwnowotworowym), przy czym oba leki podawane były dooponowo.
Slovenian: V njih so zdravilo DepoCyte primerjali z zdravilom metotreksat (prav tako zdravilo proti raku), obe zdravili pa sta bili dajani intratekalno.
Polish: DepoCyte miał być wstrzykiwany dooponowo.
Slovenian: Zdravilo DepoCyte naj bi se vbrizgavalo intratekalno.
Polish: DepoCyte to zawiesina do wstrzykiwań zawierająca 50 mg substancji czynnej, cytarabiny.
Slovenian: Zdravilo DepoCyte je suspenzija za injiciranje, ki vsebuje 50 mg zdravilne učinkovine citarabin.
Polish: DepoCyte wstrzykuje się bezpośrednio do układu nerwowego, do przestrzeni znajdującej się pomiędzy błonami osłaniającymi rdzeń kręgowy i mózgowie (wstrzyknięcie dooponowe).
Slovenian: Zdravilo DepoCyte se vbrizga naravnost v živčni sistem, v prostor med ovojnice hrbtenjače in možganov (intratekalno vbrizgavanje).
Polish: Substancja czynna leku DepoCyte, cytarabina, jest lekiem przeciwnowotworowym.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu DepoCyte, citarabin, je učinkovina proti raku.
Polish: Z tego też względu, w chwili wycofania wniosku, CHMP stwierdził, iż nie wykazano, aby korzyści płynące ze stosowania preparatu DepoCyte w leczeniu zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych występującego w związku z obecnością nowotworowego guza litego przewyższały związane z tym zagrożenia.
Slovenian: Zato je bil v času umika vloge CHMP mnenja, da ni bilo dokazano, da so koristni učinki zdravila DepoCyte pri zdravljenju neoplastičnega meningitisa zaradi trdnega tumorja večji od z njim povezanih tveganj.
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat DepoCyte?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo DepoCyte uporabljalo?
Polish: Procedura wydania opinii przez CHMP trwa standardowo 90 dni od dnia otrzymania wniosku o dokonanie zmiany w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu.
Slovenian: CHMP po prejemu vloge za spremembo dovoljenja za promet navadno potrebuje do 90 dni, da poda svoje mnenje.
Polish: Konkretnie zaś jest to lek cytotoksyczny (czyli zabijający komórki dzielące się, na przykład komórki nowotworowe) należący do grupy antymetabolitów.
Slovenian: Zdravilo je citotoksin (zdravilo, ki ubija deleče se celice, kakršne so rakaste celice), ki spada v skupino antimetabolitov.
Polish: Jak powinien działać preparat DepoCyte?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo DepoCyte delovalo?
Polish: Cytarabina znajdująca się w leku DepoCyte występuje w specjalnej postacisubstancja czynna jest bowiem zamknięta w liposomach (niewielkich cząstkach tłuszczowych), z których jest powoli uwalniana.
Slovenian: Zdravilo DepoCyte vsebuje citarabin v posebni formulaciji: zdravilna učinkovina se nahaja v liposomih (majhnih maščobnih delcih), iz katerih se počasi sprošča.
Polish: Na podstawie analizy danych w chwili wycofania wniosku CHMP wysunął konkretne zastrzeżenia i wydał tymczasową opinię, że DepoCyte nie może być zarejestrowany do dooponowego leczenia zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych występującego w związku z obecnością nowotworowego guza litego.
Slovenian: Na podlagi podatkov na razpolago v času umika je imel CHMP zadržke in bil začasnega mnenja, da zdravilo DepoCyte ne more biti odobreno za intratekalno zdravljenje neoplastičnega meningitisa zaradi trdnega tumorja.
Polish: DepoCyte miał być stosowany w leczeniu zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych występującego w związku z obecnością nowotworowego guza litego, czyli schorzenia wywołanego rozsiewem komórek nowotworowych pochodzących z guza litego (na przykład raka płuca czy raka piersi) do błon otaczających układ nerwowy.
Slovenian: Zdravilo DepoCyte je bilo namenjeno za uporabo pri zdravljenju neoplastičnega meningitisa zaradi trdnega tumorja: pri tej bolezni se rakaste celice, ki izvirajo iz trdnega tumorja (kot npr. rak pljuč ali dojke), razširijo na membrane živčnega sistema.
Polish: 26 lipca 2013 r.
Slovenian: 26. julij 2013
Polish: Lek ten uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terenie Unii Europejskiej w dniu 4 kwietnia 2008 r.
Slovenian: V Evropski uniji je odobreno od 4. aprila 2008.
Polish: Pełna treść Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego dotyczącego produktu Effentora znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Effentora je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Jest to dobrze znana substancja, stosowana od wielu lat w łagodzeniu bólu.
Slovenian: To je dobro znana učinkovina, ki se že mnogo let uporablja za obvladovanje bolečine.
Polish: Po tym, jak CHMP ocenił odpowiedzi firmy na postawione pytania, kilka kwestii pozostało nierozwiązanych.
Slovenian: Potem ko je CHMP ocenil odgovore družbe na vprašanja, so nekatera vprašanja še vedno ostala nerešena.
Polish: W dniu 11 lipca 2013 r. firma Teva Pharma B.V.
Slovenian: Družba Teva Pharma B.V.
Polish: Każdy z pacjentów oceniał ból w skali od 0 do 10.
Slovenian: Vsak bolnik je ocenil intenzivnost svoje bolečine z oceno od 0 do 10.
Polish: Czas trwania leczenia ustalono na podstawie czasu niezbędnego u każdego pacjenta do złagodzenia 9 epizodów bólu przebijającego w czasie 21 dni.
Slovenian: Trajanje zdravljenja je bilo odvisno od časa, ki ga je posamezen bolnik potreboval za nadzor 9 epizod prebijajoče bolečine v obdobju 21 dni.
Polish: Wycofanie wniosku o zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla leku Effentora (fentanyl)
Slovenian: Umik vloge za spremembo dovoljenja za promet z zdravilom Effentora (fentanil)
Polish: W każdym z badań głównym kryterium oceny skuteczności leku była zmiana nasilenia bólu w czasie 60 minut od momentu podania tabletki.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti v vseh študijah je bila sprememba intenzivnosti bolečine v 60 minutah po zaužitju tablete.
Polish: Wniosek został wycofany po przeprowadzeniu przez CHMP oceny dokumentacji przedłożonej przez firmę i sformułowaniu listy pytań.
Slovenian: Vlogo so umaknili potem, ko je CHMP ocenil dokumentacijo, ki jo je predložila družba, in oblikoval sezname vprašanj.
Polish: Uczestnicy badań klinicznych, którzy potrzebują więcej informacji na temat przyjmowanego leczenia, powinni skontaktować się z lekarzem prowadzącym leczenie.
Slovenian: Če ste vključeni v klinično preskušanje in potrebujete več informacij o zdravljenju, se obrnite na zdravnika, ki vam je predpisal zdravljenje.
Polish: Po wchłonięciu fentanyl wpływa na receptory w mózgu i rdzeniu kręgowym, powodując złagodzenie bólu.
Slovenian: Po absorpciji začne fentanil delovati na receptorje v možganih in hrbtenjači ter tako preprečuje bolečino.
Polish: Wnioskodawca przedstawił dane z 3 badań głównych z udziałem osób dorosłych z bólem przebijającym, u których stosowano już opioidy.
Slovenian: Družba je predložila podatke iz 3 glavnih študij pri odraslih bolnikih s prebijajočo bolečino, ki so že uporabljali opioide.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie ma żadnych konsekwencji dla pacjentów biorących obecnie udział w badaniach klinicznych z użyciem leku Effentora.
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da umik nima nobenih posledic za bolnike, ki trenutno sodelujejo v kliničnih preskušanjih zdravila Effentora.
Polish: W swoim oficjalnym piśmie firma oświadczyła, że wycofanie wniosku jest spowodowane tym, iż CHMP uznał dotychczasowe dane za niewystarczające do rozwiania obaw Komitetu.
Slovenian: Družba je v uradnem dopisu navedla, da se je za umik vloge odločila, potem ko je CHMP izrazil mnenje, da predloženi podatki niso bili zadostni, da bi odpravili zadržke Odbora.
Polish: Działanie leku Effentora porównano z działaniem placebo u 79 pacjentów z bólem neuropatycznym (związanym z uszkodzeniem układu nerwowego) w pierwszym badaniu oraz u 77 pacjentów z bólem lędźwiowo-krzyżowym w drugim badaniu.
Slovenian: V prvi študiji so učinke zdravila Effentora primerjali z učinki placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine) pri 79 bolnikih z nevropatsko bolečino (bolečino zaradi poškodbe živca), v drugi študiji pa pri 77 bolnikih z bolečino v križu.
Polish: CHMP uznał, że pomimo dopuszczenia do stosowania leku Effentora u pacjentów z rakiem, których przeżywalność jest ograniczona, niezbędne są dodatkowe dane potwierdzające bezpieczne stosowanie leku u osób dorosłych z bólem niewywołanym przez raka, o normalnej oczekiwanej długości życia, które mogą potrzebować długoterminowego leczenia.
Slovenian: CHMP je menil, da so kljub dejstvu, da je uporaba zdravila Effentora sprejemljiva pri bolnikih z rakom, ki imajo omejene možnosti preživetja, potrebni dodatni podatki, ki bi podprli varno uporabo zdravila pri odraslih bolnikih z bolečino, ki ni povezana z rakom, pri katerih se pričakuje običajna življenjska doba in bi lahko potrebovali dolgoročno zdravljenje.
Polish: Trzecie badanie, w którym oceniano działanie leku Effentora, trwało 12 tygodni i obejmowało 148 pacjentów z przewlekłym bólem niewywołanym przez raka.
Slovenian: V tretji študiji, ki je trajala 12 tednov, so preučevali učinke zdravila Effentora pri 148 bolnikih z dolgotrajno bolečino, ki ni bila povezana z rakom.
Polish: Nie ma żadnych skutków względem stosowania leku Effentora w zatwierdzonych wskazaniach.
Slovenian: Umik nima nobenih posledic za uporabo zdravila Effentora pri odobreni indikaciji.
Polish: Komitet zauważył, że w badaniach zgłoszono kilka przypadków niewłaściwego stosowania lub nadużywania leku i wyraził obawę, że u pacjentów z bólem niewywołanym przez raka przyjmujących lek Effentora długoterminowo może wystąpić uzależnienie.
Slovenian: Odbor je ugotovil, da so v študijah poročali o več primerih napačne uporabe ali zlorabe zdravila, zato je bil zaskrbljen glede tveganja za odvisnost bolnikov brez raka pri dolgoročni uporabi zdravila Effentora.
Polish: Komitet wyraził również obawę, że pacjenci uczestniczący w badaniach cierpieli na ból innego pochodzenia o dużym nasileniu i nie byli oni reprezentatywni dla grupy, która ma być objęta leczeniem i która powinna składać się z pacjentów z bólem przebijającym, u których ból innego pochodzenia jest skutecznie łagodzony standardowym leczeniem opioidami.
Slovenian: Prav tako je bil zaskrbljen zaradi dejstva, da so imeli bolniki v študijah visoke stopnje osnovne bolečine in zato morda niso bili značilni predstavniki ciljne skupine, ki naj bi uporabljala zdravilo in jo sestavljajo bolniki, ki doživljajo prebijajočo bolečino, vendar pa osnovno bolečino dobro nadzorujejo z običajnimi opioidi.
Polish: Na podstawie wykonanego przeglądu danych i odpowiedzi firmy na postawione pytania w chwili wycofania wniosku CHMP miał zastrzeżenia i wstępna opinia wskazywała, że lek Effentora może nie zostać zatwierdzony do stosowania w leczeniu bólu przebijającego u osób dorosłych z przewlekłym bólem niewywołanym przez raka.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na sezname vprašanj, ki jih je zastavil CHMP, je Odbor v času umika izrazil zadržke in je začasno menil, da zdravila Effentora ni mogoče odobriti za zdravljenje prebijajoče bolečine pri odraslih bolnikih z dolgotrajno bolečino, ki ni posledica raka.
Polish: Co to jest lek Effentora?
Slovenian: Kaj je zdravilo Effentora?
Polish: Produkt Effentora to lek zawierający substancję czynną fentanyl.
Slovenian: Effentora je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino fentanil.
Polish: oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o wprowadzenie nowego wskazania do stosowania leku Effentora w leczeniu bólu przebijającego u dorosłych pacjentów z przewlekłym (długoterminowym) bólem niewywołanym przez raka.
Slovenian: je 11. julija 2013 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za novo indikacijo za zdravilo Effentora, s katero bi razširili zdravljenje prebijajoče bolečine na odrasle bolnike s kronično (dolgotrajno) trdovratno bolečino, ki ni posledica raka.
Polish: Lek Effentora jest dostępny w postaci tabletek podpoliczkowych (rozpuszczających się w jamie ustnej).
Slovenian: Zdravilo Effentora je na voljo v obliki „bukalnih tablet" (tablet, ki se raztopijo v ustih).
Polish: W związku z tym w momencie wycofania wniosku CHMP był zdania, iż korzyści ze stosowania produktu Effentora u pacjentów z przewlekłym bólem niewywołanym przez raka nie przewyższają ryzyka.
Slovenian: Zato je CHMP v času umika menil, da koristi zdravila Effentora pri bolnikih z dolgotrajno bolečino, ki ni povezana z rakom, ne odtehtajo z njim povezanih tveganj.
Polish: W przypadku leku Effentora jest ona podawana w postaci tabletki podpoliczkowej, co umożliwia wchłanianie fentanylu przez wyściółkę jamy ustnej.
Slovenian: Zdravilo Effentora se daje v obliki bukalnih tablet, tako da se fentanil absorbira skozi ustno sluznico.
Polish: Ból przebijający to ból dodatkowy i nagły, który pojawia się pomimo trwającego leczenia środkami przeciwbólowymi.
Slovenian: O prebijajoči bolečini govorimo, ko bolnik občuti nenadno dodatno bolečino, čeprav uporablja zdravila proti bolečinam.
Polish: Oczekiwano, że lek Effentora będzie działał w ten sam sposób u dorosłych pacjentów z przewlekłym bólem niewywołanym przez raka, jak u pacjentów z bólem wywołanym przez raka.
Slovenian: Zdravilo Effentora naj bi pri odraslih bolnikih z dolgotrajno bolečino, ki ni posledica raka, delovalo na enak način kot pri odraslih bolnikih z bolečinami zaradi raka.
Polish: Lek Effentora miał być również stosowany w leczeniu bólu przebijającego u dorosłych pacjentów z przewlekłym bólem niewywołanym przez raka, którzy byli w trakcie standardowego leczenie opioidami w celu łagodzenia przewlekłego bólu.
Slovenian: Zdravilo Effentora naj bi se uporabljalo tudi za zdravljenje prebijajoče bolečine pri odraslih bolnikih z dolgotrajno trdovratno bolečino, ki ni posledica raka, ki so za nadzor trdovratne bolečine že prejemali običajno zdravljenje z opioidi.
Polish: W jakim celu miał być stosowany lek Effentora?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Effentora uporabljalo?
Polish: Obecnie produkt ten jest stosowany w leczeniu bólu przebijającego wywołanego przez raka u dorosłych pacjentów, u których stosuje się opioidowe leki przeciwbólowe w celu łagodzenia przewlekłego bólu.
Slovenian: Zdravilo se že uporablja za zdravljenje „prebijajoče" bolečine pri odraslih bolnikih z rakom, ki uporabljajo opioide za nadzor dolgotrajne bolečine zaradi raka.
Polish: 05 października 2012 r. EMA/608075/2012
Slovenian: EMA/608075/2012
Polish: Pełna treść Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego dotyczącego leku Erbitux znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Erbitux je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności leczenia był całkowity czas przeżycia (okres, który pacjent przeżył).
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo celokupno preživetje (koliko časa so bolniki še živeli).
Polish: Pismo od firmy powiadamiające Agencję o wycofaniu wniosku jest dostępne w zakładce „All documents".
Slovenian: Dopis, s katerim družba agencijo obvešča o umiku vloge, je na voljo pod zavihkom „All documents".
Polish: Po tym, jak CHMP ocenił odpowiedzi firmy na postawione pytania, kilka kwestii pozostało nierozwiązanych.
Slovenian: CHMP je ocenil odgovore družbe na vprašanja, a so nekatera vprašanja še vedno ostala nerešena.
Polish: Wniosek został wycofany po przeprowadzeniu przez CHMP oceny dokumentacji przedłożonej przez firmę i sformułowaniu listy pytań.
Slovenian: Vlogo je bila umaknjena potem, ko je CHMP ocenil dokumentacijo, ki jo je predložila družba, in oblikoval seznam vprašanj.
Polish: W swoim oficjalnym piśmie firma oświadczyła, że wycofanie wniosku jest spowodowane tym, iż CHMP uznał przedłożone dotychczas dane za niewystarczające do rozwiania obaw Komitetu i potrzebne będzie pozyskanie większej ilości danych.
Slovenian: Družba je v uradnem pismu izjavila, da njena odločitev za umik vloge temelji na mnenju CHMP, da podatki, ki so bili zagotovljeni dotlej, niso zadostni za odpravo pomislekov Odbora in da bo potrebnih več podatkov.
Polish: Lek Erbitux jest również stosowany w leczeniu raków płaskonabłonkowych głowy i szyi.
Slovenian: Zdravilo Erbitux se uporablja tudi za zdravljenje ploščatoceličnega raka glave in vratu.
Polish: We wspomnianym badaniu pacjentom podawano cisplatynę i winorelbinę (dwa chemioterapeutyki) w skojarzeniu z lekiem Erbitux lub bez niego.
Slovenian: V tej študiji so bolniki prejemali cisplatin in vinorelbin (dve zdravili za kemoterapijo) bodisi skupaj z zdravilom Erbitux bodisi brez njega.
Polish: W przypadku raka zaawansowanego lokalnie (gdy guz urósł, ale nie rozprzestrzenił się) lek Erbitux stosuje się w skojarzeniu z radioterapią (leczeniem z użyciem promieniowania).
Slovenian: Pri lokalno napredovalnem raku (kadar je tumor zrasel, vendar se ni razširil) se zdravilo Erbitux uporablja v kombinaciji z radioterapijo (obsevanjem).