FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Συνιστάται παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας σε ασθενείς που λαμβάνουν Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Проследяването на бъбречната функция е препоръчително за пациентите, които приемат Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka (вж. точка 4.4).
Greek: Ο συνδυασμός εφαβιρένζης/εμτρισιταμπίνης/δισοπροξιλικής τενοφοβίρης δεν έχει αξιολογηθεί παρουσία τροφής.
Bulgarian: Комбинацията ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил не е оценявана при наличие на храна.
Greek: Μειωμένη έκθεση στην ετονογεστρέλη μπορεί να αναμένεται (επαγωγή του CYP3A4).
Bulgarian: Може да се очаква намалена експозиция на етоногестрел (CYP3A4 индукция).
Greek: Έχει παρατηρηθεί αντοχή στην εμτρισιταμπίνη ή στην τενοφοβίρη in vitro και σε ορισμένους ασθενείς με λοίμωξη HIV-1, λόγω ανάπτυξης μιας υποκατάστασης M184V ή M184I στην RT με την εμτρισιταμπίνη ή μιας υποκατάστασης K65R στην RT με την τενοφοβίρη.
Bulgarian: Резистентност към емтрицитабин или тенофовир е наблюдавана in vitro, а също и при някои инфектирани с HIV-1 пациенти поради развитието на M184V или M184I субституцияв
Greek: Χαρακτηριστικών του Προϊόντος του συνδυασμού ελμπασβίρης/γκραζοπρεβίρης.
Bulgarian: Кратката характеристика на продукта за правастатин).
Greek: - μυϊκή βλάβη, μυϊκός πόνος ή αδυναμία - αναιμία (χαμηλά επίπεδα ερυθρών αιμοσφαιρίων) - αίσθημα περιστροφής ή κλίσης (ίλιγγος), σφύριγμα, κουδούνισμα ή άλλος επιμένων ήχος στα αυτιά
Bulgarian: - разрушаване на мускулната тъкан, мускулна болка или мускулна слабост - анемия (нисък брой на червени кръвни клетки) - виене на свят (вертиго), свирене, звън или друг постоянен шум в ушите - замъглено зрение - студени тръпки - уголемяване на гърдите при мъжете
Greek: Δεδομένου ότι η χρήση δύο NNRTIs αποδείχθηκε μη επωφελής όσον αφορά στην αποτελεσματικότητα και στην ασφάλεια, η συγχορήγηση του Efavirenz/Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Krka και ενός άλλου NNRTI δεν συνιστάται.
Bulgarian: Тъй като е доказано, че употребата на два ННИОТ не е полезна във връзка с ефикасността и безопасността, едновременното приложение на
Greek: Έχει αποδειχθεί ότι η εφαβιρένζη, η εμτρισιταμπίνη και η τενοφοβίρη απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Bulgarian: Доказано е, че ефавиренц, емтрицитабин и тенофовир се екскретират в кърмата.
Greek: Cmax: ↑ 38% (↑ 14 έως ↑ 67)
Bulgarian: Cmax: ↑ 38% (↑ 14 до
Greek: Η συγχορήγηση υψηλών δόσεων είτε εφαβιρένζης ή καρβαμαζεπίνης δεν έχει μελετηθεί.
Bulgarian: Едновременното приложение на повисоки дози ефавиренц и карбамазепин не е проучвано.
Greek: Οστική τοξικότητα παρουσιάστηκε σε νεαρούς μολυσμένους πίθηκους σε πολύ υψηλές εκθέσεις μετά από υποδόρια χορήγηση (≥ 40 φορές την έκθεση σε ασθενείς).
Bulgarian: Токсичността за костите при млади възрастни плъхове и кучета се наблюдава при експозиция ≥ 5 пъти в сравнение с тази при педиатрични и възрастни пациенти; токсичност за костите се наблюдава при инфектирани ювенилни маймуни при много висока експозиция след подкожно приложение (≥ 40 пъти в сравнение с експозицията при пациенти).
Greek: Είναι απαραίτητη η ρύθμιση της δοσολογίας των λοπιναβίρης/ριτοναβίρης, όταν χορηγούνται με εφαβιρένζη.
Bulgarian: Промяна на дозата на лопинавир/ритонавир е необходима, когато се дава с ефавиренц.
Greek: Ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη από τον ιό HIV και τον ιό της ηπατίτιδας Β (HBV) ή C (HCV) Ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα Β ή C οι οποίοι λαμβάνουν CART διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης σοβαρών και δυνητικά θανατηφόρων ηπατικών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Bulgarian: Пациентите с хроничен хепатит B или C и лекувани с комбинирана антиретровирусна терапия (КАРТ) имат повишен риск от тежки и потенциално летални нежелани реакции.
Greek: Efavirenz: Καμία κλινικά σημαντική αλληλεπίδραση.
Bulgarian: (индукция на метаболизма) Ефавиренц: няма клинично значимо взаимодействие.
Greek: Η διακοπή της αγωγής με εφαβιρένζη/εμτρισιταμπίνη/δισοπροξιλική τενοφοβίρη σε ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη από τον ιό HIV και τον ιό της ηπατίτιδας Β μπορεί να συσχετιστεί με σοβαρές οξείες εξάρσεις ηπατίτιδας (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Преустановяването на терапията с ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил при пациенти с коинфекция с HIV и HBV може да бъде свързано с тежки остри екзацербации на хепатита (вж. точка 4.4).
Greek: - μειώσεις στο κάλιο αίματος - αυξήσεις της κρεατινίνης αίματος - πρωτεΐνες στα ούρα - αυξημένη χοληστερόλη αίματος
Bulgarian: - понижен калий в кръвта - повишен креатинин в кръвта - белтък в урината - повишен холестерол в кръвта
Greek: Δεδομένα σαράντα οκτώ εβδομάδων κατέδειξαν ότι υψηλά επίπεδα ιολογικής καταστολής, συγκρίσιμα με εκείνα του αρχικού θεραπευτικού σχήματος, διατηρήθηκαν στους ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν για να μεταβούν στο συνδυασμό εφαβιρένζης/εμτρισιταμπίνης/δισοπροξιλικής τενοφοβίρης (βλ.
Bulgarian: Данни от четиридесет и осем седмици показват, че при пациенти, които са рандомизирани да преминат на ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил, се поддържат високи нива на вирусологично потискане, сравними с тези при първоначалната лечебна схема (вж. Таблица 4).
Greek: Το Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka μπορεί να προκαλέσει εξανθήματα.
Bulgarian: Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka може да причини обриви.
Greek: Υδροξυβουπροπιόνη: AUC: ↔
Bulgarian: Емтрицитабин: AUC: ↔
Greek: Efavirenz:
Bulgarian: Eфавиренц:
Greek: Εξάνθημα παρουσιάστηκε στο 46% των εθελοντών που δεν είχαν λοίμωξη και που λάμβαναν εφαβιρένζη και κλαριθρομυκίνη.
Bulgarian: (CYP3A4 индукция) 46 % от неинфектираните доброволци развиват обрив при лечение с ефавиренц и кларитромицин.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις κατά τη συγχορήγηση δισοπροξιλικής τενοφοβίρης με εμτρισιταμπίνη, νελφιναβίρη ή ριμπαβιρίνη.
Bulgarian: Няма клинично значими фармакокинетични взаимодействия при прилагането на тенофовир дизопроксил едновременно с емтрицитабин, нелфинавир или рибавирин.
Greek: - θολή όραση - ρίγη - διόγκωση των μαστών στους άνδρες - μειωμένη σεξουαλική ορμή - έξαψη - ξηροστομία - αυξημένη όρεξη
Bulgarian: - намаляване на сексуалното влечение - зачервяване - сухота в устата - повишен апетит
Greek: Atovaquone και proguanil hydrochloride/Tenofovir disoproxil
Bulgarian: Атовахон и прогуанил хидрохлорид/Тенофовир дизопроксил
Greek: Η συγχορήγηση του Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka με διδανοσίνη δεν συνιστάται καθώς οδηγεί σε 40-60% αύξηση στη συστηματική έκθεση στη διδανοσίνη που μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών σχετιζόμενων με τη διδανοσίνη (βλ. παράγραφο 4.5).
Bulgarian: Не се препоръчва едновременното приложение на Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka и диданозин, тъй като води до 40 - 60 % повишаване на системната експозиция на диданозин, което може да увеличи риска от свързани с диданозин нежелани реакции (вж. точка 4.5).
Greek: Εάν κάνετε έμετο το δισκίο (εντός 1 ώρας μετά τη λήψη του Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka), πρέπει να πάρετε ένα άλλο δισκίο.
Bulgarian: Ако повърнете таблетката (до 1 час след приема на Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka), трябва да вземете друга таблетка.
Greek: K70E
Bulgarian: HMG Co-A
Greek: Εάν ο ασθενής κάνει έμετο εντός 1 ώρας από τη λήψη του Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, πρέπει να πάρει ένα άλλο δισκίο.
Bulgarian: Ако пациентът повърне в рамките на 1 час след приема на Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka, трябва да се вземе друга таблетка.
Greek: - Το Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka δεν πρέπει να δίνεται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Bulgarian: Не давайте Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka на деца и юноши под 18-годишна възраст.
Greek: Το Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka μπορεί να μειώσει την ποσότητα ατοβακουόνης/προγουανίλης ή αρτεμαιθέρα/λουμεφαντρίνης στο αίμα σας.
Bulgarian: Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka може да намали количеството атовахон/прогуанил или артеметер/лумефантрин в кръвта Ви.
Greek: Η αγωγή με Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka μπορεί να ξαναρχίσει σε ασθενείς στους οποίους διεκόπη λόγω εμφάνισης εξανθήματος.
Bulgarian: Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka може да се включи отново в лечението при пациенти прекъснали лечението си поради обрив.
Greek: Εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRIs) Sertraline/Efavirenz (50 mg q.d./600 mg q.d.)
Bulgarian: Селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина (SSRIs) Сертралин/Ефавиренц (50 mg q.d./600 mg q.d.)
Greek: Αταζαναβίρη/ριτοναβίρη
Bulgarian: Атазанавир/ритонавир
Greek: Η συγχορήγηση ατοβακόνης/προγουανίλης με το Efavirenz/Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Krka πρέπει να αποφεύγεται.
Bulgarian: Едновременното приложение на атовахон/прогуанил с Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофов ир дизопроксил Krka трябва да се избягва.
Greek: Το Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka είναι ένας συνδυασμός σταθερής δόσης εφαβιρένζης, εμτρισιταμπίνης και δισοπροξιλικής τενοφοβίρης.
Bulgarian: Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka е комбинация с фиксирани дози ефавиренц, емтрицитабин и тенофовир дизопроксил.
Greek: Όταν ενδείκνυται οριστική διακοπή της αγωγής με κάποιο από τα συστατικά του Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka ή όταν απαιτείται τροποποίηση της δόσης, διατίθενται μεμονωμένα σκευάσματα εφαβιρένζης, εμτρισιταμπίνης και δισοπροξιλικής τενοφοβίρης.
Bulgarian: Когато е показано преустановяване лечението с един от компонентите на Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka, или когато се налага промяна на дозата, съществуват отделни препарати, съдържащи ефавиренц, емтрицитабин и тенофовир дизопроксил.
Greek: Ωστόσο, ο αναφερόμενος χρόνος έως την έναρξη είναι περισσότερο μεταβλητός και αυτά τα γεγονότα μπορεί να συμβούν πολλούς μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Съобщава се също за развитие на автоимунни нарушения (като болест на Graves и автоимунен хепатит); обаче, времето до настъпването им, което се съобщава е много различно и тези събития може да се случат много месеци след започване на лечението (вж. точка 4.4).
Greek: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka
Bulgarian: Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka
Greek: Η χρήση του Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka πρέπει να αποφεύγεται με συγχορήγηση ή πρόσφατη χρήση νεφροτοξικού φαρμακευτικού προϊόντος.
Bulgarian: Използването на Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka трябва да се избягва при съпътстващо или неотдавнашно лечение с нефротоксични лекарствени продукти.
Greek: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka ολόκληρο με νερό.
Bulgarian: Поглъщайте Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka цяла с вода.
Greek: Raltegravir/Tenofovir disoproxil (400 mg b.i.d./-)
Bulgarian: Ралтегравир/Тенофовир дизопроксил (400 mg b.i.d./-)
Greek: Ατοβακουόνη/προγουανίλη ή αρτεμαιθέρας/λουμεφαντρίνη.
Bulgarian: атовахон/прогуанил или артеметер/лумефантрин.
Greek: Σπάνια, έχουν αναφερθεί παγκρεατίτιδα και γαλακτική οξέωση, ενίοτε θανατηφόρες.
Bulgarian: Има редки съобщения за панкреатит и лактатна ацидоза, понякога с летален изход.
Greek: Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών: Όχι συχνές αυξημένη κρεατινίνη, πρωτεϊνουρία, κεντρική νεφρική σωληναριοπάθεια, συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Fanconi
Bulgarian: Нечести повишен креатинин, протеинурея, проксимална бъбречна тубулопатия, включително синдром на Fanconi
Greek: Η οριστική διακοπή της αγωγής με εφαβιρένζη/εμτρισιταμπίνη/δισοπροξιλική τενοφοβίρη σε ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη από τον ιό HIV και τον ιό της ηπατίτιδας Β μπορεί να συσχετισθεί με σοβαρές οξείες εξάρσεις ηπατίτιδας.
Bulgarian: Преустановяването на лечението с ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил при пациенти инфектирани едновременно с HIV и HBV може да причини тежко обостряне на хепатита.
Greek: ασθενείς με HIV-1 RNA < 200 αντίγραφα/ml
Bulgarian: РНК < 200 копия/ml
Greek: Cmax: ↓ 45% (επαγωγή του CYP3A4 ή της P-gpεπίδραση στην ελμπασβίρη)
Bulgarian: AUC: ↓ 54% Cmax: ↓ 45% (CYP3A4 или P-gp индукция - ефект върху елбасвир)
Greek: Vigabatrin/Emtricitabine Gabapentin/Emtricitabine
Bulgarian: Вигабатрин/Емтрицитабин Габапентин/Емтрицитабин
Greek: Σε μία μελέτη αλληλεπιδράσεων φαρμάκου, οι συγκεντρώσεις της καρβαμαζεπίνης στο πλάσμα μειώθηκαν όταν η καρβαμαζεπίνη συγχορηγήθηκε με εφαβιρένζη (βλ. παράγραφο 4.5).
Bulgarian: При проучване на лекарствените взаимодействия, плазмените концентрации на карбамазепин се понижават при едновременното прилагане на карбамазепин и ефавиренц (вж. точка 4.5).
Greek: Η δισοπροξιλική τενοφοβίρη και η εμτρισιταμπίνη, δύο από τις δραστικές ουσίες του Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, επιδεικνύουν ορισμένη δραστικότητα έναντι του ιού της ηπατίτιδας B, παρότι η εμτρισιταμπίνη δεν έχει εγκριθεί για τη θεραπεία λοίμωξης από ηπατίτιδα Β.
Bulgarian: Тенофовир дизопроксил и емтрицитабин, две от активните съставки на Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka, показват известно действие срещу вируса на хепатит
Greek: Μετά από 96 εβδομάδες θεραπείας με εφαβιρένζη/εμτρισιταμπίνη/δισοπροξιλική τενοφοβίρη, οι συγκεντρώσεις HIV-1 RNA στο πλάσμα παρέμειναν < 50 αντίγραφα/ml στο 82% των ασθενών και < 400 αντίγραφα/ml στο 85% των ασθενών (ανάλυση πρόθεσης θεραπείας (ITT),
Bulgarian: РНК остават < 50 копия/ml при 82% от пациентите и < 400 копия/ml при 85% от пациентите (intention to treat analysis (ITT), липсващ=неуспешен).
Greek: συστατικού του Efavirenz/Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Krka, το Efavirenz/Emtricitabine/Tenof ovir disoproxil Krka δεν πρέπει να συγχορηγείται με λαμιβουδίνη (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофов ир дизопроксил Krka, Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофов ир дизопроксил Krka не трябва да се прилага съпътстващо с ламивудин (вж. точка 4.4).
Greek: Methadone/Tenofovir disoproxil (40-110 mg q.d./245 mg q.d.)
Bulgarian: Метадон/Тенофовир дизопроксил (40-110 mg q.d./245 mg q.d.)
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις κατά τη συγχορήγηση εμτρισιταμπίνης με σταβουδίνη, ζιδοβουδίνη ή φαμσικλοβίρη.
Bulgarian: Няма клинично значими фармакокинетични взаимодействия при прилагането на емтрицитабин едновременно със ставудин, зидовудин или фамцикловир.
Greek: Cmax: ↓ 19% (↓ 40 έως ↑ 10)
Bulgarian: Cmax: ↓ 19% (↓ 40 до
Greek: Tenofovir disoproxil Krka και σοφοσμπουβίρης/βελπατασβίρης ή σοφοσμπουβίρης/βελπατασβίρης/βοξιλαπρεβίρης αναμένεται να μειώσει τις συγκεντρώσεις της βελπατασβίρης και της βοξιλαπρεβίρης στο πλάσμα.
Bulgarian: Съпътстващото приложение на Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофов ир дизопроксил Krka със софосбувир /велпатасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапр евир се очаква да доведе до понижаване на плазмените концентрации на велпатасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапр евир.
Greek: Σπάνιες πράξη αυτοκτονίας παραληρητική ιδέα νεύρωση
Bulgarian: Редки извършено самоубийство делюзии
Greek: - Σερτραλίνη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης, καθώς ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να αλλάξει τη δόση της σερτραλίνης.
Bulgarian: - Сертралин - лекарство, използвано за лечение на депресия.
Greek: Cmax: ↓ 23% (↓ 30 έως ↑ 16)
Bulgarian: Cmax: ↓ 23% (↓ 30 до
Greek: Η αλληλεπίδραση δεν έχει μελετηθεί με την εφαβιρένζη, την εμτρισιταμπίνη ή τη δισοπροξιλική τενοφοβίρη.
Bulgarian: Взаимодействието с ефавиренц, емтрицитабин или тенофовир дизопроксил не е проучвано.
Greek: Δεν υπάρχουν επί του παρόντος διαθέσιμα δεδομένα από κλινικές μελέτες με εφαβιρένζη/εμτρισιταμπίνη/δισοπροξιλική τενοφοβίρη σε πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς ή σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί προγενέστερα σε ισχυρή θεραπεία.
Bulgarian: В момента няма налични данни от клинични изпитвания с ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил при непровеждали лечение пациенти или многократно лекувани преди това пациенти.
Greek: Norgestimate/Ethinyloestradiol/ Emtricitabine
Bulgarian: Норгестимат/Етинилестрадиол / Емтрицитабин
Greek: * Όταν συγκρίνεται με αταζαναβίρη 300 mg/ριτοναβίρη 100 mg q.d.
Bulgarian: * В сравнение с атазанавир 300 mg/ритонавир 100 mg q.d. вечер без ефавиренц.
Greek: Η χορήγηση του Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka με τροφή μπορεί να αυξήσει την έκθεση στην εφαβιρένζη και μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση της συχνότητας εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Bulgarian: Прилагането на Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka с храна може да увеличи експозицията на ефавиренц и да доведе до повишена честота на нежеланите реакции (вж. точки 4.4 и 5.2).
Greek: Το Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών.
Bulgarian: Комбинацията ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил не е проучена при пациенти над 65-годишна възраст.
Greek: Φάρμακα παράτασης του διαστήματος QT
Bulgarian: Лекарства, удължаващи QT-интервала:
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι σπάνιες (αυτές μπορεί να επηρεάσουν έως 1 σε κάθε 1.000 ασθενείς):
Bulgarian: Следните нежелани реакции са редки (те може да засегнат до 1 на всеки 1 000 пациенти):
Greek: Η συγχορήγηση Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka και διδανοσίνης δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.4 και Πίνακα 1).
Bulgarian: Едновременното приложение на Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka и диданозин не се препоръчва (вж. точка 4.4 и Таблица 1).
Greek: Μεγέθη συσκευασίας: 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (1x30) και 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (3x30).
Bulgarian: 30 фимирани таблетки (1 х 30) и 90 филмирани таблетки (3 х 30).
Greek: Συνιστάται το Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka να λαμβάνεται με άδειο στομάχι καθώς η τροφή μπορεί να αυξήσει την έκθεση στην εφαβιρένζη και μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση της συχνότητας εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
Bulgarian: Препоръчително е Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka да се приема на празен стомах, тъй като храната може да удължи експозицията на ефавиренц и съответно да доведе до увеличаване на честотата на нежеланите реакции (вж. точка 4.4 и 4.8).
Greek: In vivo αντοχή (πρωτοθεραπευόμενοι με αντιρετροϊκή αγωγή ασθενείς) Σε μια ανοικτού σχεδιασμού τυχαιοποιημένη κλινική μελέτη (GS 01-934) διάρκειας 144 εβδομάδων σε πρωτοθεραπευόμενους με αντιρετροϊκή αγωγή ασθενείς, στην οποία η εφαβιρένζη, η εμτρισιταμπίνη και η δισοπροξιλική τενοφοβίρη χρησιμοποιήθηκαν ως μεμονωμένα σκευάσματα (ή ως εφαβιρένζη και σταθερός συνδυασμός εμτρισιταμπίνης και δισοπροξιλικής τενοφοβίρης από την 96
Bulgarian: При отворено рандомизирано клинично проучване с продължителност 144 седмици (GS-01934) сред нелекувани дотогава с антиретровирусни средства пациенти, при което ефавиренц, емтрицитабин и тенофовир дизопроксил се използват самостоятелно (или като ефавиренц и комбинация с фиксирани дози емтрицитабин и тенофовир дизопроксил в периода от седмица 96 до седмица 144), е направено генотипизиране на плазмени
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να υποβάλλονται σε έλεγχο για κύηση πριν από την έναρξη της θεραπείας με Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Bulgarian: При жените с детероден потенциал трябва да се направи тест за бременност преди да започнат да приемат Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka.
Greek: Η μηχανική αντισύλληψη πρέπει να χρησιμοποιείται πάντοτε σε συνδυασμό με άλλες μεθόδους αντισύλληψης (για παράδειγμα, από στόματος χορηγούμενα ή άλλα ορμονικά αντισυλληπτικά, βλ. παράγραφο 4.5) κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Bulgarian: По време на лечение с Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka винаги трябва да се използват бариерни контрацептивни методи, в комбинация с други методи на контрацепция (напр. перорални или други хормонални контрацептиви, вж. точка 4.5).
Greek: Atorvastatin:
Bulgarian: Боцепревир:
Greek: Συμπτώματα νευρικού συστήματος
Bulgarian: Нарушения на нервната система:
Greek: Πίνακας 2: Ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το συνδυασμό εφαβιρένζης/ εμτρισιταμπίνη/δισοπροξιλικής τενοφοβίρης παρατιθέμενες σύμφωνα με το(α) συστατικό(ά) του συνδυασμού εφαβιρένζης/εμτρισιταμπίνη/δισοπροξιλικής τενοφοβίρης στο(α) οποίο(α) αποδίδονται οι ανεπιθύμητες ενέργειες
Bulgarian: Нежелани реакции, свързани с ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил, изброени според компонента(ите) на ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил, на които се дължат нежеланите реакции
Greek: Η συγχορήγηση Efavirenz/Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Krka με σοφοσμπουβίρη/βελπατασβίρη ή με σοφοσμπουβίρη/βελπατασβίρη /βοξιλαπρεβίρη δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофов ир дизопроксил Krka със софосбувир /велпатасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапр евир не се препоръчва (вж. точка 4.4).
Greek: Ηπατική ανεπάρκεια με εφαβιρένζη
Bulgarian: Чернодробна недостатъчност с ефавиренц
Greek: 3, μη φυσιολογικός συντονισμός
Bulgarian: 3, нарушена координация възбудимост
Greek: Πρωινή AUC: ↑ 18% (↑ 6 έως ↑ 33) Βραδινή AUC: ↔ Πρωινή Cmax: ↑ 24% (↑ 12 έως ↑ 38) Βραδινή Cmax: ↔
Bulgarian: Ритонавир: сутрин AUC: ↑ 18 % (↑ 6 до ↑ 33) вечер AUC: ↔ сутрин Cmax: ↑ 24 % (↑ 12 до ↑ 38) вечер Cmax: ↔ сутрин Cmin: ↑ 42 % (↑ 9 до ↑ 86) вечер Cmin: ↑ 24 % (↑ 3 до ↑ 50) Ефавиренц:
Greek: Αντιμυκοβακτηριακά
Bulgarian: Противогъбични
Greek: Η αυξημένη έκθεση στην τενοφοβίρη θα μπορούσε να ενισχύσει τις σχετιζόμενες με τη δισοπροξιλική τενοφοβίρη ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένων των νεφρικών διαταραχών.
Bulgarian: Повисоките концентрации тенофовир могат да потенцират свързаните с тенофовир нежелани събития, включително нарушения на бъбреците.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες στο ήπαρ: εάν έχετε επίσης μολυνθεί από τον ιό της ηπατίτιδας Β, μπορεί να σας συμβεί επιδείνωση της ηπατίτιδας μετά τη διακοπή της θεραπείας (βλ. παράγραφο 3).
Bulgarian: В, може да получите обостряне на хепатита след прекратяване на терапията (вижте точка 3).
Greek: Μετάβαση από αντιρετροϊκή αγωγή βασισμένη σε αναστολείς πρωτεάσης (PI)
Bulgarian: Преминаване от ПИ-базирана антиретровирусна схема
Greek: Diltiazem:
Bulgarian: Гразопревир:
Greek: Εάν παίρνετε οποιοδήποτε από αυτά τα φάρμακα, ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να ελέγξει το επίπεδο του αντιεπιληπτικού φαρμάκου στο αίμα σας ώστε να διασφαλίσει ότι αυτό δεν επηρεάζεται ενόσω παίρνετε το Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Bulgarian: Вашият лекар да провери нивото на противогърчовото лекарство в кръвта Ви, за да бъде сигурен, че то не е повлияно при едновременен прием с Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka.
Greek: Darunavir:
Bulgarian: Дарунавир:
Greek: Indinavir/Tenofovir disoproxil (800 mg q8h/245 mg q.d.)
Bulgarian: Индинавир/Тенофовир дизопроксил (800 mg q8h/245 mg q.d.)
Greek: Efavirenz/Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Krka.
Bulgarian: Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофо вир дизопроксил Krka.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμάκου;
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на това лекарство?
Greek: Συνιστάται να λαμβάνεται με άδειο στομάχι, κατά προτίμηση πριν από τη βραδινή κατάκλιση.
Bulgarian: Препоръчва се лекарството да се приема на празен стомах, за предпочитане преди лягане.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του φαρμάκου;
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с това лекарство?
Greek: Δεν θεραπεύει τη λοίμωξη από τον ιό HIV ούτε το AIDS, όμως μπορεί να επιβραδύνει τη βλάβη που προκαλείται στο ανοσοποιητικό σύστημα και την εκδήλωση λοιμώξεων και ασθενειών που συνδέονται με το AIDS.
Bulgarian: Той не лекува НІV инфекцията или СПИН, но може да забави увреждането на имунната система и развитието на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.
Greek: Χορηγείται μόνο σε ασθενείς των οποίων τα επίπεδα ιού HIV στο αίμα (ιικό φορτίο) είναι κάτω από 50 αντίγραφα/ml για περισσότερο από 3 μήνες με την τρέχουσα συνδυαστική θεραπεία που λαμβάνουν κατά του ιού HIV.
Bulgarian: То се използва само при пациенти, чиито нива на НІV в кръвта (вирусен товар) е под 50 копия/ml в продължение на повече от 3 месеца при тяхното текущо комбинирано лечение на НІV.