FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Z drugiej strony, w grupie kontrolnej w porównaniu z grupą badaną stwierdzano częstsze występowanie ciężkiej niedokrwistości (odpowiednio 15,8% i 8,5%) oraz częste występowanie ciężkiej kardiotoksyczności: zastoinowej niewydolności serca (odpowiednio 3,8% i 2,8%), zmniejszenie całkowitej wartości frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF, ang. Left Ventricular Ejection Fraction) ≥ 20% (odpowiednio 13,1% i 6,1%) oraz zmniejszenie całkowitej wartości LVEF ≥ 30% (odpowiednio 6,2% i 1,1%).
Icelandic: Á hinn bóginn var tíðni alvarlegs blóðleysis meiri hjá AC hópnum en hjá AT hópnum (15,8% samanborið við 8,5%) og auk þess var tíðni alvarlegra eiturverkana á hjarta meiri: Hjartabilun (3,8% samanborið við 2,8%), heildarminnkun fráfallsbrots vinstra slegils (LVEF) ≥ 20% (13,1% samanborið við 6,1%), heildar minnkun LVEF ≥ 30% (6,2% samanborið við 1,1%).
Polish: Taxespira jest przepisywany przez lekarza do leczenia raka piersi, szczególnych postaci raka płuca (niedrobnokomórkowy rak płuca), raka gruczołu krokowego, raka żołądka lub raka głowy i szyi:
Icelandic: Læknirinn hefur ávísað Taxespira til meðferðar á brjóstakrabbameini, sérstökum tegundum af lungnakrabbameini (sem eru ekki af smáfrumugerð), krabbameini í blöðruhálskirtli, krabbameini í maga eða krabbameini á höfði og hálsi:
Polish: Substancje pomocnicze: polisorbat 80, etanol bezwodny (dalsze informacje, patrz ulotka), kwas cytrynowy jednowodny.
Icelandic: Hjálparefni: pólýsorbat 80, vatnsfrítt etanól (sjá fylgiseðil fyrir frekari upplýsingar), sítrónusýra einhýdrat.
Polish: • 1276 pacjentów (744 w TAX 316 i 532 w GEICAM 9805), którzy otrzymywali docetaksel w leczeniu skojarzonym z doksorubicyną i cyklofosfamidem (przedstawiono klinicznie istotne
Icelandic: 1.276 sjúklingum (744 og 532 í TAX 316 og GEICAM 9805 talið í sömu röð), sem fengu dócetaxel ásamt doxórúbisíni og cýklófosfamíði (sýndar eru aukaverkanir, sem eru klínískt mikilvægar og meðferðartengdar).
Polish: Lek Taxespira a inne leki
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Taxespira
Polish: Docetaksel należy do grupy leków przeciwnowotworowych nazywanych taksoidami.
Icelandic: Dócetaxel tilheyrir flokki krabbameinslyfja sem nefnast taxön.
Polish: Lekarz może zmienić dawkę i częstość podawania w zależności od wyników badań krwi, stanu ogólnego oraz reakcji pacjenta na leczenie lekiem Taxespira.
Icelandic: Læknirinn breytir hugsanlega skömmtum og skammtatíðni eftir niðurstöðum blóðprófa, almennri heilsu og svörun þinni við Taxespira.
Polish: Działania niepożądane zostały opisane wg skali toksyczności NCI (ang. National Cancer Institute) (stopień 3 = G3; stopień 3-4 = G3/4; stopień 4 = G4) oraz wg terminologii COSTART (ang. Coding Symbols for Thesaurus of Adverse Reaction Terms) i MedDRA.
Icelandic: Stuðst var við National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity Criteria þegar þessum aukaverkunum var lýst (gráða 3 = G3; gráða 3-4 = G3/4; gráða 4 = G4), COSTART og MedDRA skilgreiningar.
Polish: Przed każdym podaniem leku Taxespira zostaną przeprowadzone badania krwi, aby sprawdzić czy liczba komórek krwi i czynność wątroby są odpowiednie do podania leku Taxespira.
Icelandic: Fyrir hverja Taxespira gjöf verða blóðprufur teknar til þess að athuga hvort þú sért með nægilegan fjölda blóðfrumna og hvort lifrarstarfsemi sé nægilega góð.
Polish: Taxespira jest lekiem przeciwnowotworowym i - podobnie jak w przypadku innych potencjalnie toksycznych substancji - należy zachować ostrożność podczas obchodzenia się z nim i przygotowywania jego roztworów.
Icelandic: Taxespira er frumueyðandi efni og eins og önnur lyfjaefni sem eru hugsanlega eitruð, skal gæta varúðar við meðhöndlun og blöndun Taxespira lausna.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia progresji wynosiła odpowiednio 37,3 tygodnia (33,442,1; przedział ufności 95%) w grupie badanej oraz 31,9 tygodnia (27,4 - 36,0; przedział
Icelandic: Miðgildi TTP var 37,3 vikur (95%CI :33,442,1) hjá AT hópnum og 31,9 vikur (95 %CI :27,4 - 36,0) hjá AC hópnum.
Polish: Całkowity czas przeżycia (Główny punkt końcowy):
Icelandic: Heildarlifun (Aðalendapunktur):
Polish: Podczas leczenia kobieta nie powinna zajść w ciążę i musi stosować skuteczną metodę antykoncepcji, ponieważ Taxespira może być szkodliwy dla nienarodzonego dziecka.
Icelandic: Þú verður að nota örugga getnaðarvörn þann tíma sem meðferðin varir vegna þess að Taxespira getur verið hættulegt ófæddu barni.
Polish: Pacjenci z operacyjnym rakiem piersi z przerzutami do węzłów chłonnych (TAX 316) Dane pochodzące z wieloośrodkowego, otwartego, randomizowanego badania potwierdzają korzyść z leczenia uzupełniającego docetakselem pacjentów w wieku 18-70 lat z operacyjnym rakiem piersi z przerzutami do węzłów chłonnych i KPS ≥ 80%.
Icelandic: Sjúklingar með skurðtækt brjóstakrabbamein sem breiðst hefur til eitla (TAX 316) Upplýsingar úr fjölsetra, opinni slembivalsrannsókn styðja notkun dócetaxels sem viðbótarmeðferð hjá sjúklingum á aldrinum 18 til 70 ára með skurðtækt brjóstakrabbamein sem breiðst hefur til eitla og KPS ≥ 80%.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na docetaksel lub którykolwiek z pozostałych składników leku Taxespira (wymienionych w punkcie 6);
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir dócetaxeli eða einhverju öðru innihaldsefni Taxespira (talin upp í kafla 6).
Polish: - Pozostałe składniki to: polisorbat 80, etanol bezwodny (patrz punkt 2), kwas cytrynowy jednowodny
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru pólýsorbat 80, vatnsfrítt etanól (sjá kafla 2) og sítrónusýra einhýdrat.
Polish: Jeśli fiolki są przechowywane w obniżonej temperaturze, potrzebną liczbę opakowań Taxespira koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji należy na 5 minut przed użyciem umieścić w temperaturze poniżej 25°C.
Icelandic: Ef hettuglösin hafa verið geymd í kæli á að taka þann fjölda pakkninga af Taxespira innrennslisþykkni, lausn sem nota á úr kælinum og láta standa við lægri hita en 25°C í 5 mínútur fyrir notkun.
Polish: Randstad 22-11
Icelandic: Hospira Enterprises B.V. Randstad 22-11
Polish: Taxespira w połączeniu z doksorubicyną i cyklofosfamidem wskazany jest w leczeniu uzupełniającym u pacjentów z:
Icelandic: Taxespira ásamt doxórúbisíni og cýklófosfamíði er ætlað sem viðbótarmeðferð hjá sjúklingum með:
Polish: Pomiędzy wlewami dożylnymi leku Taxespira mogą wystąpić następujące objawy niepożądane, a częstość ich występowania może być różna, w zależności od przyjmowanego schematu leczenia:
Icelandic: Eftirfarandi getur komið fram á milli Taxespira innrennslisgjafa og tíðni getur verið breytileg eftir því hvaða lyf eru notuð samtímis:
Polish: Taxespira w połączeniu z trastuzumabem
Icelandic: Taxespira gefið ásamt trastuzumabi
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Icelandic: Ef þú hefur einhverjar frekari spurningar um notkun þessa lyfs skalt þú spyrja lækninn eða sjúkrahúslyfjafræðing.
Polish: Dystrybucja Po podaniu dawki 100 mg/m2 pc. w 1-godzinnym wlewie dożylnym średnie maksymalne stężenie w surowicy wynosiło 3,7 µg/ml, a wartość AUC - 4,6 h.µg/ml.
Icelandic: Eftir gjöf 100 mg/m2 dócetaxels með innrennsli á 1 klst. mældist hámarksþéttni í plasma 3,7 g/ml og var AUC 4,6 klst. µg/ml.
Polish: W grupie leczonej docetakselem zaobserwowano większy odsetek odpowiedzi na leczenie (który wynosił odpowiednio 33% i 12%, p < 0,0001), dłuższy czas do wystąpienia progresji choroby (wynosił odpowiednio 19 tygodni i 11 tygodni, p = 0,0004) oraz dłuższy ogólny czas przeżycia (wynosił odpowiednio 11 miesięcy i 9 miesięcy, p =
Icelandic: Dócetaxel jók svörunartíðni (33% samanborið við 12%, p < 0,0001), lengdi tíma þar til sjúkdómurinn tók að versna (19 vikur samanborið við 11 vikur, p = 0,0004) og sjúklingar lifðu lengur (11 mánuði samanborið við 9 mánuði, p = 0,01).
Polish: W przypadku leczenia skojarzonego z kapecytabiną przedstawiono najczęstsze działania niepożądane związane z leczeniem (< 5%) odnotowane w III fazie badań klinicznych u pacjentów z rakiem piersi po niepowodzeniu leczenia antracykliną (patrz charakterystyka produktu leczniczego kapecytabiny).
Icelandic: Varðandi samtímis notkun með capecítabíni er skýrt frá algengustu meðferðartengdu aukaverkununum (≥ 5%) sem komu fram í 3. stigs rannsókn á sjúklingum með brjóstakrabbamein, þar sem meðferð með antrasýklíni hefur ekki borið árangur (sjá samantekt á eiginleikum lyfs fyrir capecítabín).
Polish: Stosowanie u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby (patrz punkty 4.2 oraz 4.4).
Icelandic: Sjúklingar með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Polish: Drugorzędowy punkt końcowy, przeżycie bez progresji (ang. progression free survival, PFS) wykazał zmniejszenie ryzyka progresji lub zgonu u 29% oraz poprawę mediany przeżycia bez progresji o 22 miesiące (35,5
Icelandic: Annar endapunktur, lifun án versnunar, sýndi 29% lægri líkur á versnun eða dauðsfalli og 22 mánaða lengri lifun án versnunar (35 mánuðir fyrir TPF og 13,1 fyrir PF).
Polish: • reakcje w miejscu wstrzyknięcia w miejscu poprzedniej reakcji.
Icelandic: viðbrögð á stungustað á þeim stað sem viðbrögð hafa komið fram í fyrri meðferð.
Polish: Reakcja w miejscu
Icelandic: Viðbrögð á innrennslisstað
Polish: Taxespira, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji NIE wymaga wcześniejszego rozcieńczenia rozpuszczalnikiem i jest gotowy do dodania do roztworu do infuzji.
Icelandic: Taxespira innrennslisþykkni, lausn þarfnast ENGRAR forþynningar með leysi og er tilbúin til að bæta út í innrennslislausnina.
Polish: Najlepsza całkowita odpowiedź na badany schemat leczenia [chemioterapia +/radioterapia] (%) (95% CI)
Icelandic: Besta heildarhlutfall svörunar við meðferð samkvæmt rannsóknaráætlun [krabbameinslyfjameðferð +/geislameðferð] (%) (95% CI) ***p-gildi
Polish: Rak piersi Taxespira w skojarzeniu z doksorubicyną i cyklofosfamidem: leczenie uzupełniające
Icelandic: Taxespira gefið ásamt doxórúbisíni og cýklófosfamíði: viðbótarmeðferð
Polish: Ogólne Docetaksel można podawać, jeśli liczba neutrofilów wynosi ≥ 1500 komórek/mm
Icelandic: Almennt Dócetaxel á að gefa þegar fjöldi daufkyrninga (neutrophils) er ≥ 1.500 frumur/mm
Polish: • w leczeniu raka gruczołu krokowego Taxespira podawany jest w połączeniu z prednizonem lub
Icelandic: Til meðferðar á krabbameini í blöðruhálskirtli er Taxespira gefið ásamt prednisóni eða
Polish: 95% CI wartość p†*
Icelandic: 95% CI p =
Polish: Do uzyskania wymaganej dawki dla pacjenta może być potrzebna więcej niż jedna fiolka produktu Taxespira, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að nota meira en eitt hettuglas af Taxespira innrennslisþykkni, lausn til að fá þann skammt sem sjúklingur þarf.
Polish: Dane na temat skuteczności podsumowano w poniższej tabeli:
Icelandic: Niðurstöður um verkun eru sýndar í töflunni hér fyrir neðan:
Polish: Ogółem 445 pacjentów ze wskaźnikiem KPS > 70 było leczonych albo docetakselem (T) (75 mg/m pc.w pierwszej dobie) w skojarzeniu z cisplatyną (C) (75 mg/m 2 pc. w pierwszej dobie) oraz 5-fluorouracylem (F) (750 mg/m 2 pc. na dobę,
Icelandic: Alls voru 445 sjúklingar, sem voru með KPS > 70, meðhöndlaðir annaðhvort með dócetaxeli (T) (75 mg/m2 á degi 1) ásamt cisplatíni (C) (75 mg/m2 á degi 1) og 5-flúoróúrasíli (F)
Polish: W przypadku, gdy dojdzie do kontaktu ze skórą koncentratu Taxespira lub roztworu do infuzji, zanieczyszczone miejsce należy natychmiast dokładnie umyć dużą ilością wody z mydłem.
Icelandic: Ef Taxespira innrennslisþykkni eða innrennslislausn kemst í snertingu við húð skal samstundis þvo hana vandlega með sápu og vatni.
Polish: Fiolki zawierające 20 mg/1 ml, 80 mg/ 4 ml, 120 mg/6 ml, 140 mg/7 ml i 160 mg/8 ml dostępne są w opakowaniach zawierających jedną fiolkę.
Icelandic: Hettuglös sem innihalda 20 mg/1 ml, 80 mg/4 ml, 120 mg/6 ml, 140 mg/7 ml og 160 mg/8 ml eru fáanleg í öskjum sem innihalda eitt hettuglas.
Polish: W skojarzeniu z cisplatyną U pacjentów, którym podano początkową dawkę docetakselu 75 mg/m2 pc. w skojarzeniu z cisplatyną i u których najmniejsza liczba płytek krwi oznaczona podczas poprzedniego kursu chemioterapii wynosiła < 25 000 komórek/mm
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu upphaflega dócetaxel 75 mg/m2 ásamt cisplatíni og lágmarksfjöldi blóðflagna í fyrri meðferð var < 25.000 frumur/mm
Polish: • docetaksel 30 mg/m2 pc. podawane co tydzień przez pierwsze 5 tygodni, w 6-tygodniowym
Icelandic: Dócetaxel 30 mg/m2 gefið vikulega fyrstu 5 vikurnar á 6 vikna tímabili í 5 meðferðarlotum.
Polish: Taxespira w skojarzeniu z kapecytabiną
Icelandic: Taxespira gefið ásamt capecítabíni
Polish: Najczęściej zgłaszanymi objawami niepożądanymi po stosowaniu wyłącznie leku Taxespira są: zmniejszenie liczby krwinek czerwonych lub krwinek białych, utrata włosów, nudności, wymioty, owrzodzenia w jamie ustnej, biegunka i zmęczenie.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar, sem greint er frá við notkun á Taxespira einu sér, eru: fækkun rauðra blóðfrumna eða hvítra blóðfrumna, hárlos, ógleði, uppköst, sár í munni, niðurgangur og þreyta.
Polish: BG / EL / MT / RO / UK Hospira UK Limited Tel: + 44 (0) 1628 515500
Icelandic: BG / EL / MT / RO / UK Hospira UK Limited
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Taxespira u dzieci i młodzieży nie jest właściwe we wskazaniach: rak piersi, niedrobnokomórkowy rak płuc, rak gruczołu krokowego, gruczolakorak żołądka i rak głowy i szyi, wyłączając mało zróżnicowanego raka nosogardzieli typu II i III.
Icelandic: Meðferð með Taxespira er ekki viðeigandi hjá börnum með brjóstakrabbamein, lungnakrabbamein, sem er ekki af smáfrumugerð, blöðruhálskirtilskrabbamein, magakrabbamein og krabbamein á höfði og hálsi að undanskildu minna þroskuðu nefkokskrabbameini af tegund II og III.
Polish: Ponadto, wykazano stabilność fizyczną i chemiczną roztworu do infuzji po rozcieńczeniu roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) lub 5% glukozą w workach infuzyjnych innych niż wykonane z PVC lub 5% glukozą w szklanych butelkach, przez okres do 48 godzin podczas przechowywania w temperaturze od 2°C do 8°C i do 6 godzin podczas przechowywania w temperaturze poniżej 25°C.
Icelandic: Að auki hefur verið sýnt fram á efnafræðilegan og eðlisfræðilegan stöðugleika innrennslislausnar, sem útbúin er með natríumklóríðlausn 9 mg/ml (0,9%) eða 5% glúkósalausn, í innrennslispokum sem ekki eru úr PVC, eða með 5% glúkósa í glerflösku, í allt að 48 klst.
Polish: Częstość występowania neutropenii, gorączki neutropenicznej i zakażenia z neutropenią w stopniu 4. zmniejszyła się u pacjentów otrzymujących pierwotną profilaktykę G-CSF (patrz punkt 4.8).
Icelandic: Tíðni daufkyrningafæðar af gráðu 4, daufkyrningafæðar með hita og sýkingar í tengslum við daufkyrningafæð var lægri hjá sjúklingum sem höfðu fengið fyrirbyggjandi grunnmeðferð með G-CSF (sjá kafla 4.8).
Polish: Działania niepożądane mogące wystąpić po wlewie dożylnym Taxespira to w szczególności reakcje alergiczne i zatrzymanie płynów (objawiające się swędzeniem rąk, stóp, nóg lub zwiększeniem masy ciała).
Icelandic: Þetta er til þess að draga úr ýmsum óæskilegum verkunum sem geta komið fram eftir Taxespira innrennsli, einkum ofnæmi og vökvauppsöfnun (bólgnar hendur, fætur og fótleggir eða þyngdaraukning).
Polish: Zużyć fiolkę natychmiast po otwarciu.
Icelandic: Nota skal lyfið strax eftir blöndun í innrennslispoka.
Polish: Pfizer AS
Icelandic: Pfizer AB
Polish: Należy go zużyć w ciągu 6 godzin (włączając czas trwania wlewu dożylnego, wynoszący 1 godzinę).
Icelandic: Innrennslislausnina á að nota innan 6 klst. (að meðtöldum 1 klst. innrennslistíma í bláæð).
Polish: W grupie pacjentów po niepowodzeniu leczenia antracyklinami, porównywano skuteczność leczenia docetakselem z leczeniem skojarzonym mitomycyną C i winblastyną (stosowanymi w dawkach odpowiednio: 12 mg/m2 pc. co 3 tygodnie).
Icelandic: Hjá sjúklingum, sem höfðu verið meðhöndlaðir með antracýklínum án árangurs, var gerður samanburður á dócetaxeli og mítómýsíni C og vínblastíni (12 mg/m2 á 6 vikna fresti og 6 mg/m2 á
Polish: Należy profilaktycznie podawać G-CSF, w celu zmniejszenia ryzyka działania toksycznego na krew i układ krwiotwórczy (patrz także: Dostosowanie dawki w trakcie leczenia).
Icelandic: Nota má G-CSF (granulocyte colony stimulating factor) sem fyrirbyggjandi meðferð til að draga úr hættu á eiturverkunum á blóð (sjá einnig Breytingar á skömmtum meðan á meðferð stendur).
Polish: < 50 lat ≥ 50 lat
Icelandic: Aldurshópur 1 <50 ára ≥50 ára
Polish: Spełnia kryteria odnośnie wskazania do zastosowania chemioterapii Nie
Icelandic: Uppfyllt skilyrði ábendingar fyrir krabbameinslyfjameðferð Nei
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: taksoidy, kod ATC: L01CD 02
Icelandic: Flokkun eftir verkun: Taxön (Taxanes), ATC flokkur:
Polish: Każda fiolka przeznaczona jest do jednorazowego użytku i należy ją zużyć natychmiast po otwarciu.
Icelandic: Hvert hettuglas er einnota og á að nota strax eftir að það hefur verið rofið.
Polish: W badaniach głównych, po pierwszej dawce trastuzumabu podawano następnego dnia pierwszy wlew docetakselu.
Icelandic: Í grundvallarrannsókn var dócetaxel fyrst gefið með innrennsli daginn eftir að fyrsti skammturinn af trastuzumabi var gefinn.
Polish: Stężenie docetakselu w fiolce Taxespira 20 mg/1 ml, 80 mg/4 ml, 120 mg/6 ml, 140 mg/7 ml i 160 mg/8 ml wynosi 20 mg/ml.
Icelandic: Í Taxespira 20 mg/1 ml, 80 mg/4 ml, 120 mg/6 ml, 140 mg/7 ml og 160 mg/8 ml hettuglasi er þéttni dócetaxels 20 mg/ml.
Polish: Fiolka z przezroczystego szkła (typu I) zamknięta szarym korkiem z gumy bromobutylowej z aluminiowym uszczelnieniem i wieczkiem typu flip-off.
Icelandic: Hettuglas úr glæru gleri (gerð I) með klóróbútýl gúmmí tappa og innsigli úr áli með smelluloki (flip off cap).
Polish: • w leczeniu raka żołądka z przerzutami Taxespira podawany jest w połączeniu z cisplatyną i
Icelandic: Til meðferðar á krabbameini í maga með meinvörpum er Taxespira gefið ásamt cisplatíni og
Polish: Po dodaniu, jak zalecono, do worka z płynem infuzyjnym, roztwór docetakselu do infuzji, przechowywany w temperaturze poniżej 25°C, jest stabilny przez 6 godzin.
Icelandic: eftir að lyfinu hefur verið bætt í innrennslispoka á þann hátt sem ráðlagður er, sé hún geymd við lægri hita en 25°C.
Polish: Dla mediany okresu obserwacji po zakończeniu leczenia wynoszącej 10 lat i 5 miesięcy, u pacjentów leczonych schematem TAC stwierdzono zmniejszenie ryzyka nawrotu choroby o 16,5%, w porównaniu do pacjentów leczonych schematem FAC (współczynnik ryzyka = 0.84, 95% CI (0,65-1,08), p = 0,1646).
Icelandic: Við 10 ára og 5 mánaða miðgildi eftirfylgni var 16,5% minnkuð hætta á bakslagi hjá sjúklingum sem fengu TAC samanborið við þá sem fengu FAC (áhættuhlutfall = 0,84, 95% CI (0,65-1,08), p = 0,1646).
Polish: U pacjentów, u których występowało zapalenie jamy ustnej w stopniu 3. lub 4. należy zmniejszyć dawkę leku do 60 mg/m2 pc.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá munnbólgu af gráðu 3 eða 4 á að minnka skammt í 60 mg/m
Polish: Zgłaszano przypadki arytmii komorowej, w tym częstoskurcz komorowy (częstość nieznana), czasami prowadzący do zgonu, u pacjentów leczonych docetakselem w schematach leczenia skojarzonego, w tym z doksorubicyną, 5-fluorouracylem i (lub) cyklofosfamidem.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um sleglasláttarglöp (ventricular arrhythmia), sleglahraðsláttur meðtalinn (tíðni ekki þekkt), stundum banvæn, hjá sjúklingum sem fá meðferð með dócetaxeli í samsettum meðferðaráætlunum, sem innihalda doxórúbisín, 5-flúoróúrasíl og/eða cýklófosfamíð.
Polish: Dlatego u pacjentów, u których występuje zwiększenie wartości wyników testów czynności wątroby zalecana dawka docetakselu wynosi 75 mg/m2 pc., a parametry czynności wątroby należy oznaczać przed rozpoczęciem leczenia docetakselem oraz przed rozpoczęciem każdego kolejnego cyklu leczenia (patrz punkt 4.2).
Icelandic: Vegna þessa er ráðlagður skammtur af dócetaxeli 75 mg/m2 hjá þeim sjúklingum sem eru með hækkuð lifrarpróf og skulu prófanir á lifrarstarfsemi gerðar við upphaf meðferðar og auk þess fyrir hverja meðferðarlotu (sjá kafla 4.2).
Polish: Zgłaszano przypadki arytmii komorowej, w tym częstoskurczu komorowego (czasami prowadzącego do zgonu) u pacjentów leczonych docetakselem w schematach leczenia skojarzonego, w tym z doksorubicyną, 5-fluorouracylem i (lub) cyklofosfamidem (patrz punkt 4.8).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um sleglasláttarglöp (ventricular arrhythmia), sleglahraðsláttur meðtalinn (stundum banvænn) hjá sjúklingum sem fá meðferð með dócetaxeli í samsettum meðferðaráætlunum, þ.m.t.sem innihalda doxórúbisín, 5-flúoróúrasíl og/eða cýklófosfamíð (sjá kafla 4.8).
Polish: przez 5 dni) lub cisplatyną (100 mg/m2 pc. w pierwszej dobie) i 5-fluorouracylem (1000 mg/m2 pc. na dobę, przez 5 dni).
Icelandic: (750 mg/m2 á dag í 5 daga) eða með cisplatíni (100 mg/m2 á degi 1) og 5-flúoróúrasíli (1.000 mg/m2 á dag í 5 daga).
Polish: Ponieważ korzyść w przeżyciu bez nawrotu choroby (DFS) oraz całkowitym czasie przeżycia (OS) obserwowana u pacjentów z liczbą węzłów zajętych 4+ nie była istotna statystycznie, pozytywny współczynnik korzyści do ryzyka u pacjentów z liczbą zajętych węzłów 4+ leczonych schematem TAC nie został całkowicie wykazany w końcowej analizie (patrz punkt 5.1).
Icelandic: Þar sem sá ávinningur, sem kom fram hjá sjúklingum með útbreiðslu til 4 eða fleiri eitla, var ekki tölfræðilega marktækur með tilliti til lifunar án sjúkdóms (disease-free survival) og heildarlifunar, sýndi lokagreining ekki fullkomlega fram á jákvætt hlutfall ávinnings/áhættu við TAC notkun hjá sjúklingum með útbreiðslu til 4 eða fleiri eitla (sjá kafla 5.1).
Polish: Każda 7 ml fiolka z koncentratem do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 3,5 ml (2765 mg) etanolu bezwodnego.
Icelandic: Eitt hettuglas með 7 ml af innrennslisþykkni inniheldur 3,5 ml af vatnsfríu etanóli (2765 mg).
Polish: Po 10 letnim okresie obserwacji w badaniu TAX 316, ostrą białaczkę stwierdzono u 3 z 744 pacjentów (0,4%) w ramieniu TAC i u 1 z 736 pacjentów (0,1%) w ramieniu FAC.
Icelandic: Eftir 10 ára eftirfylgni í TAX 316 rannsókninni var greint frá bráðu hvítblæði hjá 3 af 744 sjúklingum (0,4%) í TAC hópnum og hjá einum af 736 sjúklingum (0,1%) í FAC hópnum.
Polish: • w leczeniu raka głowy i szyi Taxespira podawany jest w połączeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem
Icelandic: Til meðferðar á krabbameini á höfði og hálsi er Taxespira gefið ásamt cisplatíni og 5-flúoróúrasíli.
Polish: Współczynnik ryzyka: 1,032 [95% przedział ufności: 0,876; 1,216]
Icelandic: Áhættuhlutfall: 1,032 [95% CI: 0,876; 1,216]
Polish: 120 g/6ml zawiera 6 ml koncentratu.
Icelandic: 120 mg/6 ml inniheldur 6 ml af innrennslisþykkni.
Polish: • 174 pacjentów z rakiem głowy i szyi leczonych docetakselem w skojarzeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem (przedstawiono klinicznie istotne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem).
Icelandic: 174 og 251 sjúklingi með krabbamein á höfði og hálsi sem meðhöndlaðir voru með dócetaxeli ásamt cisplatíni og flúoróúrasíli (klínískt mikilvægar aukaverkanir sem tengdust meðferð eru tilgreindar).
Polish: podawanej po fluorouracylu w dawce 500 mg/m2 pc. i cyklofosfamidzie w dawce 500 mg/m2 pc. (521 pacjentów w ramieniu FAC) w leczeniu uzupełniającym operacyjnego raka piersi bez przerzutów do węzłów chłonnych, z wysokim ryzykiem nawrotu choroby według kryteriów klasyfikacji St. Gallen 1998 (wielkość guza > 2 cm i (lub) guz bez receptorów estrogenowych (ER) i progesteronowych (PR) i (lub) wysoki stopień złośliwości histologicznej/jądrowej guza (stopień 2. do 3.)
Icelandic: 50 mg/m2 (539 sjúklingar í TAC hópi) eða doxórúbisín 50 mg/m 2 ásamt flúoróúrasíli 500 mg/m2 í kjölfarið (521 sjúklingur í FAC hópi) sem viðbótarmeðferð við skurðtæku brjóstakrabbameini sem hafði ekki breiðst út til eitla hjá þeim sem voru í mikilli hættu á að fá bakslag samkvæmt 1998 St. Gallen viðmiðum (æxlisstærð >2 cm og/eða ER og PR neikvæð æxli og/eða háa vefjafræði-/skimunargráðu (gráðu 2 til 3) og/eða aldur <35 ár).
Polish: 160 g/8 ml zawiera 8 ml koncentratu.
Icelandic: 160 mg/8 ml inniheldur 8 ml af innrennslisþykkni.