FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A VI. vizsgálatban az abatacept hatásosságát és biztonságosságát tanulmányozták metotrexát kezelésben korábban nem részesült, rheumatoid faktor (RF) és/vagy anti-ciklikus-citrullinált peptid 2 (Anti-CCP2)-pozitív korai, erozív rheumatoid arthritises betegeknél, (≤ 2 éves betegség időtartam) akik randomizált abatacept + metotrexát vagy metotrexát + placebo kezelést kaptak.
Lithuanian: VI tyrimo metu vertintas abatacepto veiksmingumas ir saugumas ankstyvuoju (ligos trukmė - ≤ 2 metai) eroziniu reumatoidiniu artritu sirgusiems anksčiau metotreksato nevartojusiems pacientams, kurių reumatoidinio faktoriaus (RF) ir (arba) anticiklinio citrulininto peptido-2 (anti-CCP2) mėginys buvo teigiamas.
Hungarian: Kezelőorvosa az Ön ORENCIA-kezelését egy oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz való por egyszeri beadásával vagy anélkül is kezdheti (rendszerint egy, az Ön karjában lévő vénába adva, 30 perc alatt).
Lithuanian: Jūsų gydytojas gali pradėti gydymą nuo vienos ORENCIA miltelių infuzinio tirpalo koncentratui dozės į veną (dažniausiai rankos), kuri infuzuojama (sulašinama) per 30 min., arba be šios dozės į veną. Jei gydymas pradedamas viena doze į veną, tai praėjus ne daugiau kaip parai po jos suleidžiama pirma dozė po oda, o paskui kas savaitę po oda leidžiama po 125 mg.
Hungarian: A beteg kora és neme (a testtömegre vonatkozó korrekciót követően) nem befolyásolja a clearance-t.
Lithuanian: Amžius ir lytis (atmetus kūno svorio įtaką) įtakos klirensui neturėjo.
Hungarian: Tűvédő (NARANCSSÁRGA kupak)
Lithuanian: Adatos gaubtelis (ORANŽINIS dangtelis)
Hungarian: Az abatacepttel végzett placebokontrollos klinikai vizsgálatokban az abatacepttel kezelt betegek 49,4%-ánál, míg a placebóval kezeltek 45,8%-ánál jelentettek mellékhatásokat.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamų abatacepto klinikinių tyrimų metu nepageidaujamų reakcijų (NRV) pasireiškė 49,4 % abataceptą ir 45,8 % placebą vartojusių pacientų.
Hungarian: Feloldás és hígítás után az elkészült infúziós oldat hűtőszekrényben tárolva 24 órán át stabil, mikrobiológiai szempontból azonban azonnal fel kell használni.
Lithuanian: Ištirpinus miltelius ir praskiedus gautas infuzinis tirpalas, laikomas šaldytuve, yra stabilus 24 val.
Hungarian: 4 LÉPÉS: Válassza ki és készítse elő az injekció beadási helyét.
Lithuanian: Pasirinkite ir paruoškite injekcijos vietą.
Hungarian: ACR 70
Lithuanian: ACR 70 3 mėn.
Hungarian: ORENCIA 125 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben Minden előretöltött fecskendő 125 mg abataceptet tartalmaz milliliterenként.
Lithuanian: ORENCIA 125 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Kiekviename užpildytame švirkšte yra 125 mg abatacepto viename ml.
Hungarian: Ha Ön már intravénás ORENCIA-kezelést kap, és át szeretne állni a bőr alá adott ORENCIA-kezelésre, akkor a következő, vénába adott infúzió helyett egy szubkután injekciót kell kapnia, amit hetente a bőre alá adott ORENCIA injekció követ.
Lithuanian: Jeigu į veną leidžiamą ORENCIA norite pakeisti į leidžiamą po oda, tai pirmoji ORENCIA dozė po oda turi būti sušvirkšta vietoje eilinės infuzijos į veną, o paskui šio vaisto po oda švirkščiama kas savaitę.
Hungarian: DAS28 remisszió a MTX-hoz viszonyított esélyhányados (95% CI) P-érték
Lithuanian: DAS28-remisijaa Šansų santykis (95% PI), plg.
Hungarian: Krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeknél észlelt mellékhatások
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL) sergantiems pacientams
Hungarian: Lehet, hogy azt veszi észre, hogy egy csepp folyadék távozik a tűn.
Lithuanian: Galite pastebėti iš adatos nukrentantį lašelį skysčio.
Hungarian: A VI. vizsgálatban, amit csak felnőtteken végeztek, az abatacept + metotrexáttal kezelt csoport szignifikánsan nagyobb része (41%) ért el < 2,6 DAS28(CRP)-értékkel meghatározott remissziót az első évben, mint a metotrexát + placebóval kezelt csoport (23%).
Lithuanian: VI tyrimo, kuriame dalyvavo tik suaugusieji, metu po vienerių metų remisija pagal DAS28 (CRB) kriterijų (rodiklis < 2,6) pasireiškė reikšmingai didesnei abatacepto ir MTX grupės pacientų daliai (41 %) negu MTX ir placebo grupės pacientų daliai (23 %).
Hungarian: 7. táblázat:
Lithuanian: 7 lentelė
Hungarian: Az abatacepttel kezelt betegek > 0,1%-ánál és ≤ 1%-ánál jelentett, akut infúzióval összefüggő reakciók cardiopulmonalis tünetek, köztük hypotensio, vérnyomáscsökkenés, tachycardia, bronchospasmus és dyspnoe voltak, további tünetek a következők voltak: myalgia, hányinger, erythema, kipirulás, urticaria, túlérzékenység, pruritus, szorító érzés a torokban, mellkasi diszkomfortérzés, hidegrázás, extravasatum-képződés az infúzió beadási helyén, fájdalom az infúzió beadási helyén, duzzanat az infúzió beadási helyén, infúzióval összefüggő reakció és bőrkiütés.
Lithuanian: Ūminiai su infuzija susiję reiškiniai, pasireiškę > 0,1 % ir ≤ 1 % abataceptą vartojusių pacientų, buvo širdies ir plaučių sutrikimų simptomai (hipotenzija, sumažėjęs kraujospūdis, tachikardija, bronchų spazmas, dusulys), taip pat mialgija, pykinimas, eritema, paraudimas priplūdus kraujo, dilgėlinė, padidėjęs jautrumas, niežėjimas, gerklės gniaužimas, diskomfortas krūtinėje, šaltkrėtis, ekstravazacija infuzijos vietoje, skausmas infuzijos vietoje, patinimas infuzijos vietoje, su infuzija susijusi reakcija ir išbėrimas.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Oldatos injekció előretöltött injekciós tollban (ClickJect) Gyűjtőcsomagolás: 12 ClickJect előretöltött injekciós toll (3 db 4x-es csomag) 5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje (ClickJect) Dauginė pakuotė: 12 užpildytų švirkštiklių ClickJect (3 pakuotės po 4) 5.
Hungarian: Segédanyagok: szacharóz, poloxamer 188, nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, vízmentes dinátrium-hidrogén-foszfát, injekcióhoz való víz.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: sacharozė, poloksameras 188, natrio-divandenilio fosfatas monohidratas, bevandenis dinatrio fosfatas, injekcinis vanduo.
Hungarian: A pJIA vizsgálatok kiterjesztett szakaszában (a folyamatban levő pJIA sc. vizsgálatban 20 hónap, a pJIA iv.
Lithuanian: Ilgalaikis tęstinis laikotarpis pJIA tyrimų tęstiniu laikotarpiu (tebevykstančio pJIA SC - 20 mėn.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai analízisekkel kimutható volt, hogy az abatacept clearance-e emelkedő tendenciát mutat a testtömeg függvényében.
Lithuanian: Populiacinė farmakokinetikos analizė parodė polinkį abatacepto klirenso didėjimui didėjant kūno svoriui.
Hungarian: A súlyos fertőzések és a rosszindulatú folyamatok placebóhoz viszonyított előfordulási gyakorisága nagyobb volt az abatacepttel kezelt 65 év feletti, mint a 65 év alatti betegek között.
Lithuanian: Sunkių infekcijų ir piktybinių navikų (palyginus su placebo grupe) abataceptą į veną vartojusiems vyresniems kaip 65 metų pacientams pasireiškė dažniau negu jaunesniems kaip 65 metų.
Hungarian: Ha bármely alábbi mellékhatást észleli, mielőbb értesítse kezelőorvosát: általános rossz közérzet, fogászati problémák, vizeletürítéskor jelentkező égő érzés, fájdalmas bőrkiütés, fájdalmas hólyagok a bőrön, köhögés
Lithuanian: Kiek įmanoma greičiau pasakykite gydytojui, jeigu pastebėtumėte bent vieną iš šių sutrikimų: bendrą negalavimą, dantų sutrikimų, deginimo pojūtį šlapinimosi metu, skausmingą odos išbėrimą, skausmingų pūslelių odoje arba kosulį.
Hungarian: Alkoholos törlő
Lithuanian: Alkoholiu suvilgyta servetėlė
Hungarian: Az abatacept hatásosságát és biztonságosságát két randomizált, kettős vak, placebokontrollos vizsgálatban (PsA-I és PsA-II-vizsgálat), 18 éves és idősebb felnőtt betegeknél értékelték.
Lithuanian: Abatacepto veiksmingumas ir saugumas suaugusiems (18 metų ir vyresniems) pacientams vertintas dviejų atsitiktinės atrankos dvigubai koduotų placebu kontroliuojamų tyrimų PsA-I ir PsA-II metu.
Hungarian: A kontrollos klinikai vizsgálatokban összesen 270 olyan idős beteg kapott subcutan abatacept-kezelést, akik legalább 65 évesek voltak (köztük 46 fő 75 éves vagy idősebb).
Lithuanian: Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu abataceptą po oda iš viso vartojo 270 pacientų nuo 65 metų, iš jų 46 buvo nuo 75 metų.
Hungarian: Az ORENCIA alkalmazása előtt kezelőorvosa vizsgálatot végezhet Önnél hepatitisz kizárására.
Lithuanian: Prieš vartojant ORENCIA gydytojas gali ištirti Jus dėl hepatito.
Hungarian: A pJIA vizsgálatok kiterjesztett szakaszában (a pJIA sc. vizsgálatban 20 hónap, a pJIA iv.
Lithuanian: Ilgalaikis tęstinis laikotarpis pJIA tyrimų tęstiniu laikotarpiu (pJIA SC - 20 mėn.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek: az ORENCIA-t nem szabad más gyógyszerrel keverni vagy ugyanazon intravénás infúziós szereléken keresztül más gyógyszerekkel egyidejűleg beadni.
Lithuanian: ORENCIA maišyti su kitais vaistais arba atlikti infuziją kartu su jais ta pačia intravenine sistema negalima.
Hungarian: D. Gyűjtse össze a szükséges kellékeket, tartsa azokat könnyen elérhető távolságon belül.
Lithuanian: Surinkite papildomas injekcijos priemones ir pasidėkite jas lengvai pasiekiamoje vietoje.
Hungarian: ACR 50
Lithuanian: ACR 50 3 mėn.
Hungarian: Az I., II. és V. vizsgálatokban az abatacept placebóhoz viszonyított hatásosságát és biztonságosságát tanulmányozták egyrészt metotrexátra nem megfelelően reagáló betegeknél, másrészt a stabil dózisú metotrexátot folytatókon.
Lithuanian: I, II ir V tyrimų metu buvo lyginami abatacepto ir placebo veiksmingumas ir saugumas pacientams, kuriems metotreksato poveikis buvo nepakankamas (tą pačią metotreksato dozę jie vartojo toliau).
Hungarian: Abatacepta +MTX n = 256
Lithuanian: Abatacepta sa + MTX n = 256
Hungarian: Légzési zavarok gyakrabban fordultak elő az abatacepttel kezelt betegeknél, mint a placebóval kezelt betegeknél (sorrendben 10,8% ill.
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos sutrikimų (paūmėjusi LOPL, dusulys) vartojant abataceptą pasireiškė dažniau negu vartojant placebą (atitinkamai 10,8 % ir 5,9 %).
Hungarian: Az abatacept + MTX csoportban kisebb volt a strukturális károsodás progressziójának mértéke, mint az MTX-csoportban, amit az abatacept + MTX csoport és az MTX-csoport közötti átlagos terápiás különbség is mutat (5. táblázat).
Lithuanian: Abatacepto ir MTX derinio grupėje, palyginti su MTX grupe, sąnarių struktūros pažeidimas progresavo lėčiau, tai parodė vidutinis skirtumas tarp abatacepto ir MTX derinio bei MTX grupių (5 lentelė).
Hungarian: Az abataceptnek a rövid és hosszú távú időszakok adatainak egyesítése során nyert legalább egy pozitív mintát magában foglaló, ECL assay módszerrel mért kumulatív immunogenitási gyakorisága az átlagosan 48,8 hónap abatacept-expozíció mellett 15,7% (215/1369) volt a kezelés ideje alatt, a kezelés abbahagyását követően (az utolsó dózis után több mint 21, de legfeljebb 168 nappal) pedig 17,3% (194/1121) volt.
Lithuanian: ECL metodu abatacepto vartojimo laikotarpiu kumuliacinis imunogeniškumo dažnis, kai apibendrintais trumpuoju ir ilguoju laikotarpiais bent vienas mėginys buvo teigiamas, buvo 15,7 % (215/1369) pacientų (vidutinė ekspozicijos trukmė buvo 48,8 mėn.
Hungarian: Egy egereken végzett karcinogenitási vizsgálatban a malignus lymphomák és az emlőmirigy tumorok (nőstényekben) incidenciájának emelkedését tapasztalták.
Lithuanian: Tiriant kancerogeninį poveikį, nustatytas piktybinės limfomos ir pieno liaukos navikų padažnėjimas pelių patelėms.
Hungarian: Nem volt egyetlen olyan mellékhatás sem, amely bármelyik terápiás csoportban ≥ 2%-os gyakorisággal fordult volna elő a 24 hetes placebokontrollos időszak alatt.
Lithuanian: 24 savaičių trukmės placebu kontroliuotu laikotarpiu nė viena nepageidaujama reakcija nepasireiškė ≥ 2 % bet kurios grupės pacientų.
Hungarian: A rosszindulatú folyamatok előfordulási aránya 1,3 (0,9-1,9) volt 100 betegévenként az abatacepttel kezelt betegeknél, és 1,1 (0,6-1,9) volt 100 betegévenként a placebóval kezelt betegeknél.
Lithuanian: Piktybinių navikų pasireiškimo dažnis vartojant abataceptą buvo 1,3 (0,9-1,9), o vartojant placebą - 1,1 (0,6-1,9) per 100 pacientų metų.
Hungarian: vizsgálat 6-17 év közötti életkorúak kohorszában 190 beteg vett részt.
Lithuanian: pJIA IV tyrime dalyvavo 190 pacientų 6-17 metų amžiaus kohortoje.
Hungarian: ORENCIA 87,5 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben A készítmény hatóanyaga az abatacept.
Lithuanian: ORENCIA 87,5 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Veiklioji medžiaga yra abataceptas.
Hungarian: Nyílt elrendezésű vizsgálatot végeztek abatacepttel és nem-biológiai DMARD-szerekkel aktív rheumatoid arthritises betegek esetében, akik nem megfelelően reagáltak előzetes (legalább 2 hónapos kimosási periódus, n = 449) vagy fennálló (kimosási periódus nélkül, n = 597) TNF-inhibitor terápiára (VII. vizsgálat).
Lithuanian: Atliktas atviras papildomo abatacepto vartojimo kartu su nebiologiniais LEMVNR tyrimas (VII tyrimas). Jame dalyvavo aktyviu reumatoidiniu artritu sirgę pacientai, kurių organizmo reakcija į vartotų (pasišalinimo iš organizmo laikotarpis - bent 2 mėn., n = 449) arba vartojamų (be pasišalinimo iš organizmo laikotarpio, n = 597) TNF inhibitorių poveikį buvo nepakankama.
Hungarian: A beteg kora és neme (a testtömegre vonatkozó korrekciót követően) nem befolyásolja a látszólagos clearance-et.
Lithuanian: Amžius ir lytis (atmetus kūno svorio įtaką) įtakos apskaičiuotajam klirensui neturėjo.
Hungarian: Boole-típusú klinikai remisszió MTX-hoz viszonyított becsült eltérés (95% CI)
Lithuanian: Boolean klinikinė remisija Apskaičiuotasis skirtumas (95% PI), plg. su MTX
Hungarian: Amennyiben az elkészített oldatot azonnal tovább hígították, a hígított infúziós oldat kémiai és fizikai stabilitása további felhasználásra előkészített állapotban 2°C - 8°C-on 24 órán át bizonyított.
Lithuanian: Nustatyta, kad jei ištirpinus miltelius gautas tirpalas tuoj pat praskiedžiamas, tai laikant 2°C - 8°C temperatūroje jo cheminės ir fizinės savybės išlieka stabilios 24 val.
Hungarian: Az abataceptet egy olyan nyílt vizsgálatban is értékelték, amelyben rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknek adtak szezonális, trivalens influenzavírus vakcinát.
Lithuanian: Be to, atviro abatacepto tyrimo metu reumatoidiniu artritu sergantiems pacientams buvo skiriama 3 komponentų sezoninio gripo viruso vakcinos.
Hungarian: Kérjük, olvassa el az ORENCIA 250 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz és az ORENCIA 125 mg, 87,5 mg vagy 50 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben Alkalmazási előírását.
Lithuanian: ORENCIA 250 mg miltelių infuzinio tirpalo koncentratui bei ORENCIA 125 mg, 87,5 mg ir 50 mg injekcinio tirpalo užpildytame švirkšte PCS.
Hungarian: Finoman tisztítsa meg az injekció beadási helyét alkoholos törlővel, és hagyja, hogy a bőre megszáradjon.
Lithuanian: Švelniai nuvalykite injekcijos vietą alkoholiu suvilgytu tamponu ir palaukite, kol oda išdžius.
Hungarian: Az abatacepttel a placebóhoz viszonyítva jelentősebb javulás volt látható a rheumatoid arthritis aktivitásának egyéb jellemzőiben is, amelyek nem szerepelnek az ACR válasz kritériumok között, mint például a reggeli ízületi merevség.
Lithuanian: Kiti reumatoidinio artrito aktyvumo rodikliai, neįtraukti ACR atsako kriterijus (pvz., stingulys rytą), taip pat parodė geresnį pagerėjimą abatacepto grupėje negu placebo.
Hungarian: Bristol-Myers Squibb S.R.L. Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni
Lithuanian: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni Italija
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet): felső légúti fertőzések (beleértve az orr, a torok és az orrmelléküregek fertőzéseit is).
Lithuanian: Labai dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10): viršutinių kvėpavimo takų (nosies, gerklės ir prienosinių ančių) infekcijos.
Hungarian: 50 mg/kg dózisig.
Lithuanian: Buvo skiriamos iki 50 mg/kg dozės.
Hungarian: vizsgálat).
Lithuanian: VI tyrimas
Hungarian: Az injekciós toll és a hulladéktartály gyermekektől elzárva tartandó.
Lithuanian: Švirkštiklį ir atliekų dėžutę laikykite vaikams nepasiekiamoje vietoje.
Hungarian: 25 kg < 50kg
Lithuanian: Nuo 25 kg iki < 50 kg
Hungarian: Ne alkalmazza a gyógyszert, ha az oldat zavaros, elszíneződött vagy nagy részecskék vannak jelen.
Lithuanian: Nevartokite šio vaisto, jeigu skystis drumstas, pakitusi jo spalva arba jame yra didelių dalelių.
Hungarian: Érkeztek bejelentések nem melanoma típusú bőrrák előfordulásáról ORENCIA-kezelést kapó betegeknél (lásd 4.8 pont).
Lithuanian: Gauta pranešimų apie ORENCIA vartojančių pacientų susirgimą odos vėžiu (ne melanoma) (žr.
Hungarian: Folytassa a 3. lépéssel
Lithuanian: Pereikite prie 3 veiksmo
Hungarian: A sc.
Lithuanian: /kg.
Hungarian: Nyílt elrendezésű vizsgálatot végeztek intravénás abatacepttel és nem-biológiai DMARD-szerekkel aktív rheumatoid arthritises betegek esetében, akik nem megfelelően reagáltak előzetes (legalább 2 hónapos kimosási periódus, n = 449) vagy fennálló (kimosási periódus nélkül, n = 597) TNFinhibitor terápiára (VII. vizsgálat).
Lithuanian: Atliktas atviras papildomo abatacepto vartojimo į veną kartu su nebiologiniais LEMVNR tyrimas (VII tyrimas). Jame dalyvavo aktyviu reumatoidiniu artritu sirgę pacientai, kurių organizmo reakcija į vartotų (pasišalinimo iš organizmo laikotarpis - bent 2 mėn., n = 449) arba vartojamų (be pasišalinimo iš organizmo laikotarpio, n = 597) TNF inhibitorių poveikį buvo nepakankama.
Hungarian: Az ORENCIA oldatos injekció előretöltött fecskendőben készítményt az előző, betegséget módosító gyógyszerre nem megfelelően reagáló, vagy arra a kezelésre nem alkalmas 2-17 éves gyermekeknél és serdülőknél alkalmazzák.
Lithuanian: ORENCIA injekcinio tirpalo užpildytame švirkšte skiriama 2-17 metų vaikams ir paaugliams, jeigu ligos eigą modifikuojantys vaistai pakankamo poveikio nesukėlė arba netinka.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2007. május 21.
Lithuanian: Registravimo data 2007 m.
Hungarian: Mivel az immunogenitás vizsgálatok termékspecifikusak, a különböző termékekkel meghatározott antitest-értékek nem összevethetők.
Lithuanian: Imunogeniškumo analizės duomenys yra vaistui specifiški, todėl lyginti antikūnų susidarymo dažnį vartojant šį vaistą su jų susidarymo dažniu vartojant kitus vaistus negalima.
Hungarian: Összességében az abatacept-ellenes antitestek megjelenése általában átmeneti és alacsony titerű volt.
Lithuanian: Dažniausiai bendri antikūnai prieš abataceptą išlikdavo trumpai, o jų titras būdavo mažas.
Hungarian: SDAI klinikai remissziób MTX-hoz viszonyított becsült eltérés (95% CI)
Lithuanian: SDAI klinikinė remisijab Apskaičiuotasis skirtumas (95% PI), plg. su MTX
Hungarian: A TNF-inhibitor terápiáról ORENCIA-kezelésre történő átállítás során a betegnél figyelni kell a fertőzésre utaló jeleket (lásd 5.1 pont, VII. vizsgálat).
Lithuanian: Keičiant TNF inhibitorių į ORENCIA, reikia stebėti, ar nėra infekcijos požymių (žr.
Hungarian: Injekciós reakciók
Lithuanian: Su injekcija susijusios reakcijos
Hungarian: ha Ön olyan nő, aki teherbe eshet, akkor az ORENCIA alkalmazásának ideje alatt és az utolsó adag után legfeljebb 14 hétig megbízható fogamzásgátlást kell alkalmaznia.
Lithuanian: Jeigu esate galinti pastoti moteris, tai turite taikyti patikimą kontracepciją, kol vartojate šį vaistą ir iki 14 savaičių po paskutinės jo dozės.
Hungarian: MTX + placebo †† p < 0,05, abatacept + MTX vs.
Lithuanian: ‡ p < 0,001, abataceptas ir MTX lyginant su MTX ir placebu. ††p < 0,05, abataceptas ir MTX lyginant su MTX ir placebu.
Hungarian: Tűvédő kupak Lejárati idő
Lithuanian: Adatos gaubtelis Tinkamumo laikas
Hungarian: A VI. vizsgálatban az ACR 20 válasz esetében a 29. napon az abatacept + metotrexát terápiában részesülő betegeknél statisztikailag szignifikáns javulást figyeltek meg a metotrexát + placebo-terápiában részesülőkhöz képest és ez fennmaradt a vizsgálat folyamán.
Lithuanian: VI tyrimo metu statistikai reikšmingai geresnis ACR 20 atsakas abatacepto ir metotreksato derinį vartojusiems pacientams (palyginus su vartojusiais metotreksatą ir placebą) pastebėtas po 29 dienų ir išliko visą tyrimo laikotarpį.
Hungarian: 4, BIZTONSÁGI TŰVÉDŐVEL ELLÁTOTT ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐT TARTALMAZÓ CSOMAGOLÁS KÜLSŐ DOBOZA
Lithuanian: 4 UŽPILDYTŲ ŠVIRKŠTŲ SU ADATŲ APSAUGOMIS IŠORINĖ DĖŽUTĖ
Hungarian: Az SC-II-vizsgálat az abatacept és az adalimumab relatív hatásosságát és biztonságosságát vizsgálta, mindkettőt subcutan, intravénás telítő dózis nélkül, metotrexát háttér mellett, olyan, közepesen súlyos/súlyos, aktív rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknek adva, akik nem megfelelően reagáltak a korábbi metotrexát-kezelésre.
Lithuanian: Tyrimo SC-II metu lygintas abatacepto ir adalimumabo santykinis veiksmingumas ir saugumas gydant vidutinio sunkumo ar sunkiu aktyviu reumatoidiniu artritu sergančius pacientus, jei anksčiau metotreksatas reikiamo atsako nesukėlė.
Hungarian: - Szúrja be a fecskendőre illesztett tűt az injekciós üvegbe a gumidugó közepén keresztül és az injekcióhoz való víz sugarát irányítsa az injekciós üveg falára.
Lithuanian: - - Įdurkite švirkšto adatą į flakoną per guminio kamščio centrą ir nukreipkite injekcinio vandens srovę į stiklinę flakono sienelę.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból azonban az elkészített infúziós oldatot haladéktalanul fel kell használni.
Lithuanian: Mikrobiologijos požiūriu, ištirpinus miltelius gautą tirpalą reikia nedelsiant praskiesti.
Hungarian: Ellenőrizze a folyadékot.
Lithuanian: Patikrinkite užpildytą švirkštą.
Hungarian: A subcutan abatacept biztonságosságát és hatásosságát egy egykaros, nyílt vizsgálatban értékelték, amelyben az elsődleges végpont a dinamikus egyensúlyi állapotú mélyponti koncentráció (cmin) volt a 4. hónapban (rövid távú szakasz), a 6-17 éves életkor közöttiek kohorszában.
Lithuanian: Šio atviro tyrimo planas numatė, kad pagrindinė vertinamoji baigtis 6-17 metų kohortos pacientams yra mažiausioji pusiausvyrinės apykaitos koncentracija (Cmin) praėjus 4 mėn. (trumpuoju laikotarpiu).
Hungarian: A II. vizsgálatban az ACR válaszok értékelése alapján az 5. évben 270 betegnél 84% ACR 20, 61% ACR 50 és 40% ACR 70 válasz volt.
Lithuanian: II tyrimo metu po 5 metų įvertinus ACR atsaką 270 pacientų, 84 % nustatytas ACR 20 atsakas, 61 %ACR 50 atsakas ir 40 % - ACR 70 atsakas.
Hungarian: Immunogenitás intravénás abatacepttel kezelt felnőtteknél
Lithuanian: Imunogeniškumas suaugusiems, kuriems abatacepto leidžiama į veną
Hungarian: SC-I vizsgálat: Előretöltött injekciós toll alvizsgálat
Lithuanian: Tyrimo SC-I dalis, skirta užpildytiems švirkštikliams
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az ORENCIA alkalmazása várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez, a kerékpározáshoz vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Lithuanian: ORENCIA turėtų neveikti gebėjimo vairuoti, važiuoti dviračiu ir valdyti mechanizmus.
Hungarian: Ne használja az előretöltött fecskendőt, ha az a tűvédő kupak eltávolítása után leesett!
Lithuanian: NENAUDOKITE švirkštiklio, jeigu numovus adatos gaubtelį jis buvo nukritęs.
Hungarian: ** p < 0,01, abatacept vs.
Lithuanian: ** p < 0,01, lyginant abataceptą su placebu.
Hungarian: * p < 0,05 vs.
Lithuanian: * p < 0,05 plg. su placebu.
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára ORENCIA 125 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban abatacept
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija pacientui ORENCIA 125 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje abataceptas
Hungarian: A betegeknek aktív betegségük volt, amelyben az aktív ízületek kiindulási átlagos száma 16, valamint a korlátozott mozgástartományú ízületek átlagos száma 16 volt, megemelkedett C-reaktív protein (CRP) szintekkel (átlag 3,2 mg/dl) és ESR-értékkel (átlag 32 mm/óra).
Lithuanian: Į tyrimą įtraukti pacientai buvo vidutiniškai 12,4 metų amžiaus, jų liga truko vidutiniškai 4,4 metų. Jie sirgo aktyvia liga, įtraukimo į tyrimą dieną jos aktyvumas nustatytas 16 sąnarių; sąnarių, kurių judesiai sutrikę, buvo vidutiniškai 16; buvo padidėjusi C reaktyvaus baltymo (CRB) koncentracija (vidutiniškai 3,2 mg/dl) ir ENG (vidutiniškai 32 mm/val.
Hungarian: Az abatacepttel kezelt COPD-s betegeknél gyakrabban alakultak ki mellékhatások, mint a placebóval kezelteknél (sorrendben 51,4%, ill.
Lithuanian: Vartojant abataceptą, LOPL sergantiems pacientams nepageidaujamų reakcijų pasireiškė dažniau negu vartojant placebą (atitinkamai 51,4 % ir 47,1 %).