FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Imnovid (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter), varav några kan vara allvarliga, är anemi (lågt antal röda blodkroppar), neutropeni (lågt antal vita blodkroppar), trötthet, trombocytopeni (lågt antal blodplättar), feber, perifert ödem (svullnad i armar och ben på grund av vätskeansamling), perifer neuropati (nervskada som orsakar stickningar, smärta och domningar i händer och fötter) och infektioner, däribland pneumoni (lunginflammation).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Imnovid (li jaffettwaw aktar minn pazjent 1 minn kull 10), li wħud minnhom jistgħu jkunu serji, jinkludu l-anemija (għadd baxx ta' ċelloli tad-demm ħomor), newtropenija (għadd baxx ta' ċelloli tad-demm bojod), għeja, tromboċitopenija (għadd baxx ta' pjastrini), deni, edema periferika (nefħa tar-riġlejn jew tad-dirgħajn minħabba żamma ta' fluwidu), newropatija periferika (ħsara fin-nervituri li tikkawża tingiż, uġigħ u tnemnim fl-idejn u s-saqajn) u infezzjonijiet inklużi pulmonite (infezzjoni tal-pulmun).
Swedish: Företaget som marknadsför Imnovid kommer att inrätta ett graviditetspreventionsprogram i varje medlemsland.
Maltese: Il-kumpanija li tipproduċi Imnovid se tistabbilixxi programm għall-prevenzjoni tat-tqala f'kull Stat Membru.
Swedish: Populationsfarmakokinetik (PK)
Maltese: Farmakokinetika tal-Popolazzjoni (PK)
Swedish: Dyspepsi = grad 1-2
Maltese: Dispepsja = Grad 1-2
Swedish: Dag IMN BOR DEX
Maltese: Jum IMN BOR DEX
Swedish: • Svälj kapslarna hela, helst med vatten.
Maltese: • Ibla' l-kapsuli sħaħ, preferibbilment mal-ilma.
Swedish: Cykel 1-8
Maltese: Ċiklu 1-8
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 11/07/2018
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 11/07/2018
Swedish: • Den aktiva substansen är pomalidomid.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi pomalidomide.
Swedish: Pomalidomid är dessutom ett substrat för P-glykoprotein in vitro.
Maltese: Pomalidomide hu wkoll substrat ta' glikoproteina P in vitro.
Swedish: Pomalidomid (4 mg) Bortezomib (1,3 mg/m2) • Dexametason (20 mg) * • •
Maltese: Pomalidomide (4 mg) Bortezomib (1.3 mg/m Dexamethasone (20 mg) * • •
Swedish: Dyspepsi ≥ grad 3
Maltese: Dispepsja ≥ Grad 3
Swedish: • Genotyp XY, Turners syndrom, uterin agenesi.
Maltese: • Ġenotip XY, sindromu ta' Turner, aġenesi ta' l-utru.
Swedish: • Implantat
Maltese: • Impjant
Swedish: Starka CYP1A2-hämmare
Maltese: Inibituri qawwija ta' CYP1A2
Swedish: • Beskrivning av PPP
Maltese: • Deskrizzjoni tal-PPP
Swedish: Följ CBC*** varje vecka.
Maltese: Segwi CBC*** kull ġimgħa.
Swedish: Biverkningar av grad 3-4/Frekvens
Maltese: Reazzjonijiet Avversi ta' Grad 3−4 /Frekwenza
Swedish: Neutropen sepsis Bronkopneumoni Bronkit
Maltese: Sepsis newtropenika Bronkopnewmonja Bronkite
Swedish: Pomalidomid metaboliseras delvis av CYP1A2 och CYP3A4/5.
Maltese: Pomalidomide hu parzjalment immetabolizzat minn CYP1A2 u CYP3A4/5.
Swedish: DoR (månader) Mediantida (95 % CI) b HRc (95 % CI)
Maltese: Żmien medjana (95% CI) b HRc (95% CI)
Swedish: Granskade n (%)
Maltese: Iċċensurati n (%)
Swedish: FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti Kontenut tal-kapsula
Swedish: Log-rank-test, tvåsidigt P-värded
Maltese: Valur P Test Log-Rank Two sidedd
Swedish: Databrytpunkt: 26 okt 2017
Maltese: Data sa meta nġabret id-data: 26 Ott 2017
Swedish: Log-rank p-värde = <.0001 (2-sidig) HR (1 vs 2) (95% CI): 0.61 (0.49, 0.77) KM median i månader (95% CI): 1 = 11.20 (9.66, 13.73)
Maltese: Valur p logrank = <.0001 (2-sided) HR (1vs 2) (95% CI): 0.61 (0.49, 0.77) KM medjan f'xhur (95% CI): 1 = 11.20 (9.66, 13.73)
Swedish: Tvåsidigt 95 % KIb
Maltese: Two sided 95% CIb
Swedish: Bronkiolit
Maltese: Bronkijolite
Swedish: PFS (månader) Mediantida (95 % CI) b HRc (95 % CI), p-värded ORR, n (%) sCR
Maltese: Żmien medjana (95% CI) b HR c (95% CI), valur pd ORR, n (%) sCR
Swedish: In vitro identifierades CYP1A2 och CYP3A4 som de primära enzymer som är involverade i den CYP-medierade hydroxyleringen av pomalidomid, med ytterligare mindre bidrag från CYP2C19 och CYP2D6.
Maltese: In vitro, CYP1A2 u CYP3A4 ġew identifikati bħala lenzimi primarji involuti f'hydroxylation ta' pomalidomide medjata minn CYP, b'kontribuzzjonijiet żgħar addizzjonali minn CYP2C19 u CYP2D6.
Swedish: Ödem ≥ grad 3
Maltese: Edema ≥ Grad 3
Swedish: En riskreduktion på 46 % observerades med Pom + Btz + LD-Dex-behandling (HR = 0,54, 95 % CI: 0,36, 0,82).
Maltese: Ġie osservat tnaqqis fir-riskju ta' 46% bil-kura Pom + Btz + LDDex (HR = 0.54, 95% CI: 0.36, 0.82).
Swedish: Läkemedelsnamn Dag IMN DEX
Maltese: Isem il-mediċina Jum IMN DEX
Swedish: och ammoniumhydroxid (E527).
Maltese: Ammonium hydroxide (E527).
Swedish: Sätt ut läkemedlet permanent (se avsnitt 4.4).
Maltese: Waqqaf il-kura b'mod permanenti (ara sezzjoni 4.4).
Swedish: • Infektioner i lungorna (pneumoni och bronkit)
Maltese: • Infezzjonijiet tal-pulmun (pnewmonja u bronkite).
Swedish: 5.2 Farmakokinetiska egenskaper Absorption
Maltese: .2 Tagħrif farmakokinetiku Assorbiment
Swedish: Imnovid innehåller den aktiva substansen pomalidomid.
Maltese: Imnovid fih is-sustanza attiva ‘pomalidomide'.
Swedish: Sammanfattning av övergripande effektivitetsdata presenteras i tabell 10 med cut-off för dataanalys 26 oktober 2017.
Maltese: Sommarju tad-data globali dwar l-effikaċja hija ppreżentata f'Tabella 10 bl-użu ta' data limitu tas-26 Ott 2017.
Swedish: Avlidna n (%)
Maltese: Mietu n (%)
Swedish: Kapselinnehåll Mannitol (E421) Stärkelse, pregelatiniserad Natriumstearylfumarat
Maltese: Mannitol (E421) Starch, pregelatinised Sodium stearyl fumarate
Swedish: Efter flera doser har pomalidomid en ackumuleringskvot på 27 till 31 % i AUC.
Maltese: Wara dożi multipli, pomalidomide ikollu proporzjon ta' akkumulazzjoni bejn 27 sa 31% fuq l-AUC.
Swedish: Ungefär 70 % av patienterna var refraktära mot lenalidomid (71,2 % i Pom+Btz+LD-Dex, 68,7 % i Btz+LD-Dex).
Maltese: Madwar 70% tal-pazjenti kienu refrattorji għal lenalidomide (71.2% f'Pom+Btz+LD-Dex, 68.7 % f'Btz+LD-Dex).
Swedish: Pomalidomid är strukturellt besläktat med talidomid.
Maltese: Pomalidomide hu strutturalment relatat ma' thalidomide.
Swedish: Infektioner ledde till att pomalidomid sattes ut hos 2,0-2,9 % av patienterna.
Maltese: L-infezzjonijiet wasslu għal twaqqif ta' pomalidomide fi 2.02.9% tal-pazjenti.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra ett program för graviditetsprevention (Pregnancy Prevention Programme, PPP) i varje medlemsstat.
Maltese: Id-Detentur ta' L-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jimplimenta Programm talPrevenzjoni tat-Tqala (PPP, Pregnancy Prevention Programme) f'kull Stat Membru.
Swedish: Toxikologistudier med upprepad dos
Maltese: Studji dwar tossikoloġija ta' dożi ripetuti
Swedish: Btz = bortezomib; CI = Konfidensintervall; CR = Komplett respons (Complete response); DoR = Varaktighet av respons (Duration of response); HR = Hazard Ratio; LD-Dex = lågdos dexametason; OR = Odds ratio; ORR = Total svarsfrekvens (Overall response rate); PFS = Progressionsfri överlevnad; POM = pomalidomid; PR = Partiell respons; sCR = Stringent komplett respons VGPR = Mycket bra partiell respons.
Maltese: PFS = Sopravivenza mingħajr progressjoni (Progression free survival); POM = pomalidomide; PR = Rispons Parzjali (Partial Response); sCR = Rispons komplet strett (Stringent complete response) VGPR = Rispons parzjali tajjeb ħafna (Very good partial response).
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 05 augusti 2013
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 05 ta' Awwissu 2013
Swedish: Användningen av erytropoetiska medel medför en risk för tromboshändelser inklusive tromboembolism.
Maltese: L-użu ta' mediċini eritropoietiċi jġorr riskju ta' avvenimenti trombotiċi li jinkludu tromboemboliżmu.
Swedish: Pomalidomid (4 mg) Bortezomib (1,3 mg/m2) •
Maltese: Bortezomib (1.3 mg/m2)
Swedish: Se avsnitt 4.2 för information om dosering.
Maltese: Ara sezzjoni 4.2 għal informazzjoni dwar iddożaġġ.
Swedish: Markant förhöjda nivåer av alaninaminotransferas och bilirubin har observerats hos patienter som behandlats med pomalidomid (se avsnitt 4.8).
Maltese: Livelli għoljin notevoli ta' alanine aminotransferase u bilirubina ġew osservati f'pazjenti kkurati b'pomalidomide (ara sezzjoni 4.8).
Swedish: • Nässelfeber (urtikaria)
Maltese: • Ħorriqija (urtikarja).
Swedish: NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) var 0,1 mg/kg/dag (0,5-faldig exponeringskvot relaterat till en klinisk dos på 4 mg).
Maltese: In-No Observed Adverse Effect Level (NOAEL) kien ta' 0.1 mg/kg/jum (proporzjon ta' esponiment ta' 0.5 darbiet meta mqabbel ma' doża klinika ta' 4 mg).
Swedish: • Pomalidomid i kombination med bortezomib och dexametason I den randomiserade studien CC-4047-MM-007 erhöll 278 patienter pomalidomid, bortezomib och dexametason (Pom+Btz+Dex-arm).
Maltese: • Pomalidomide flimkien ma' bortezomib u dexamethasone Fl-istudju randomizzat CC-4047-MM-007, 278 pazjent irċivew pomalidomide, bortezomib u dexamethasone (il-parti tal-istudju Pom+Btz+Dex).
Swedish: Trombocytantal < 25 x 109/l
Maltese: Tromboċitopenija Għadd tal-plejtlits ta' < 25 x 109/l
Swedish: • Nödvändigheten att använda effektiva preventivmedel och definition av effektiva preventivmedel
Maltese: • Il-ħtieġa għal kontraċezzjoni effettiva, u definizzjoni ta' kontraċezzjoni effettiva
Swedish: Ta inte Imnovid:
Maltese: Tiħux Imnovid:
Swedish: Ingen känd frekvens Läkemedelsbiverkning med eosinofili och systemiska symptom Toxisk epidermal nekrolys Steven-Johnsons syndrom
Maltese: Reazzjoni tal-Mediċina b'Eosinofilija u Sintomi Sistemiċi Nekrolisi Epidermali Tossika Sindrome ta' Stevens-Johnson
Swedish: Frekvenserna av biverkningar är de som rapporterades i pomalidomid plus dexametason-armen i studien CC-4047-MM-003 (n = 302).
Maltese: Il-frekwenzi ta' reazzjonijiet avversi huma dawk irrappurtati fil-parti tal-istudju dwar pomalidomide flimkien ma' dexamethasone ta' studju CC-4047-MM-003 (n = 302).
Swedish: P-värdet är baserat på ett CMH-test, stratifierat enligt ålder (<=75 vs >75), tidigare antal antimyelom-terapier (1 vs >1), och Beta-2 mikroglobulin vid screening (< 3,5 mg/l kontra ≥ 3.5 mg/l, ≤ 5,5 mg/l kontra > 5,5 mg/l).
Maltese: Il-valur p hu bbażat fuq test CMH, stratifikat bl-età (<=75 kontra >75), L-għadd ta' korsijiet preċedenti kontra l-majeloma (1 vs >1), u Beta2 microglobulin fl-iscreening (< 3.5 mg/L kontra ≥ 3.5 mg/L, ≤ 5.5 mg/L kontra > 5.5 mg/L).
Swedish: Odds ratio är för Pom+Btz+LD-Dex:Btz+LD-Dex.
Maltese: L-odds ratio għal Pom+Btz+LD-Dex:Btz+LD-Dex.
Swedish: Databrytpunkt: 7 sept 2012
Maltese: Data sa meta nġabret id-dejta: 07 ta' Settembru, 2012
Swedish: Signifikant hjärtdysfunktion
Maltese: Disfunzjoni kardijaka sinifikanti
Swedish: Patienter med totalt serumbilirubin > 1,5 x ULN (övre referensnivå) uteslöts från kliniska studier.
Maltese: Pazjenti b'bilirubina totali fis-serum ta' > 1.5 x ULN (upper limit of normal range, medda tal-limitu ta' fuq tan-normal) ġew esklużi mill-istudji kliniċi.
Swedish: Varje cykel är 28 dagar (4 veckor) lång.
Maltese: Kull ċiklu jdum 28 jum (4 ġimgħat).
Swedish: Perifer neuropati uppkom hos 12,3 % (1,0 % grad 3 eller 4).
Maltese: Newropatija periferali seħħet fi 12.3% tal-pazjenti (1.0% ta' Grad 3 jew 4).
Swedish: Vid 250 mg/kg/dag inkluderade fetala missbildningar extremitetsanomalier (böjda och/eller roterade fram- och/eller bakben, ej fastvuxen eller frånvarande tå) och associerade skelettmissbildningar (icke ossifierad metakarpal, sned falanx och metakarpal, saknad tå, icke ossifierad falanx och kort icke ossifierad eller böjd tibia); måttlig dilatation av den laterala ventrikeln i hjärnan; onormal placering av den högra nyckelbensartären; frånvaro av intermediär lob i lungorna; lågt placerad njure; förändrad levermorfologi; ofullständigt eller icke ossifierat bäcken; ett ökat genomsnitt för övertaliga torakala revben och ett reducerat genomsnitt för ossifierade tarsaler.
Maltese: F'doża ta' 250 mg/kg/jum, malformazzjonijiet fetali kienu jinkludu anomaliji fir-riġlejn jew fid-dirgħajn (riġlejn ta' wara u/jew ta' quddiem mgħawġin u/jew imdawrin, subgħajn mhux imwaħħlin jew assenti) u malformazzjonijiet skeletriċi assoċjati (metacarpal mhux ossifikat, phalanx u metacarpal allinjati ħażin, subgħajn assenti, phalanx mhux ossifikat, u qasba tas-sieq qasira u mhux ossifikati jew mgħawġa); twessigħ moderat tal-ventriklu laterali fil-moħħ; pożizzjoni anormali tal-arterja subclavian tal-lemin; lobu intermedju assenti fil-pulmun; kliewi f'pożizzjoni baxxa; morfoloġija mibdula tal-fwied; pelvis inkomplet jew mhux ossifikat; żieda fil-medja ta' numru iktar min-normal ta' kustilji toraċiċi u tnaqqis fil-medja għal tarsals ossifikati.
Swedish: VTE rapporterades som allvarliga hos 1,7-4,3 % av patienterna, inga dödliga reaktioner rapporterades och VTE associerades med utsättning av pomalidomid hos upp till 1,8 % av patienterna.
Maltese: VTE ġiet irrappurtata bħal serja f'1.7-4.3% tal-pazjenti, l-ebda reazzjonijiet fatali ma ġew irrappurtati, u VTE kienet assoċjata ma' twaqqif ta' pomalidomide f'sa 1.8% tal-pazjenti.
Swedish: Septisk chock Clostridium dificcile kolit Bronkit
Maltese: Kolite tal-Clostridium difficile Bronkite
Swedish: Förpackning med 14 eller 21 kapslar.
Maltese: Kull pakkett fih 14-il jew 21 kapsula.
Swedish: Uppföljning och behandlingens slut
Maltese: Organi/Terminu
Swedish: Pomalidomid binder direkt till proteinet cereblon (CRBN), vilket är del av ett E3-ligaskomplex som innefattar deoxiribonukleinsyra (DNA)-damage binding protein 1 (DDB1), cullin 4 (CUL4) och regulator of cullins 1 (Roc1), och kan hämma auto-ubikvitineringen av CRBN inom komplexet.
Maltese: Pomalidomide jeħel direttament mal-proteina cereblon (CRBN), li hija parti minn kumpless ta' E3 ligase li jinkludi deoxyribonucleic acid (DNA) damage-binding protein 1(DDB1), cullin 4 (CUL4), u r-regolatur ta' cullins-1 (Roc1, regulator of cullins-1), u jista' jinibixxi l-awtoubikwitinazzjoni ta' CRBN fil-kumpless. E3 ubiquitin ligases huma responsabbli għall-poliubikwitinazzjoni ta' varjetà ta' proteini substrati, u jistgħu parzjalment jispjegaw l-effetti ċellulari pleiotropiċi osservati bil-kura b'pomalidomide.
Swedish: • Tubarsterilisering
Maltese: • Sterilizzazzjoni tat-tubi
Swedish: LD-Dex (40 mg) gavs en gång dagligen på dag 1, 8, 15 och 22 i en 28-dagarscykel.
Maltese: LD-Dex (40 mg) ingħata darba kuljum f'jiem 1, 8, 15 u 22 ta' ċiklu ta' 28 jum.
Swedish: Imnovid 4 mg hårda kapslar EU/1/13/850/004
Maltese: Imnovid 4 mg kapsuli ibsin EU/1/13/850/004
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Hård kapsel
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Kapsula iebsa
Swedish: Om starka hämmare av CYP1A2 (t.ex. ciprofloxacin, enoxacin och fluvoxamin) administreras samtidigt med pomalidomid, ska pomalidomiddosen sänkas med 50 % (se avsnitt 4.5 och 5.2).
Maltese: Jekk l-inibituri qawwija ta' CYP1A2 (eż. ciprofloxacin, enoxacin u fluvoxamine) jingħataw flimkien ma' pomalidomide, naqqas id-doża ta' pomalidomide b'50% (ara sezzjonijiet 4.5 u 5.2).
Swedish: Avbryt dosen tills muskelsvagheten är ≤ grad 1.
Maltese: Interrompi d-doża sakemm dgħufija tal-muskoli tkun ta' ≤ Grad 1.
Swedish: • Pomalidomid i kombination med bortezomib och dexametason De oftast rapporterade rubbningarna i blodet och lymfsystemet var neutropeni (46,8 %), trombocytopeni (36,7 %) och anemi (28,4 %).
Maltese: • Pomalidomide flimkien ma' bortezomib u dexamethasone L-iktar disturbi tad-demm u tas-sistema limfatika rrappurtati b'mod komuni kienu newtropenija (46.8%), tromboċitopenija (36.7%) u anemija (28.4%).
Swedish: Genotoxicitet/karcinogenicitet
Maltese: Ġenotossiċità/karċinoġeneċità
Swedish: Kapslarna är förpackade i blister av polyvinylklorid (PVC)/polyklortrifluoreten (PCTFE) med genomtrycksfolie av aluminium.
Maltese: Il-kapsuli huma ppakkjati f'folji tal-Polyvinyl chloride (PVC)/ polychlorotrifluoroethylene (PCTFE) b'fojl tal-aluminju li tista' timbuttah biex tiftħu.
Swedish: • IMN: Imnovid; DEX: Dexametason
Maltese: Imnovid; DEX: Dexamethasone
Swedish: Mycket vanliga Neutropeni Trombocytopeni Leukopeni Anemi
Maltese: Komuni Ħafna Newtropenija Tromboċitopenija Lewkopenija Anemija
Swedish: Progressionsfri överlevnad (PFS) utvärderades i flera relevanta delgrupper: kön, etnisk tillhörighet, ECOG-funktionsstatus, stratifieringsfaktorer (ålder, sjukdomspopulation, tidigare anti-myelomterapier [2, > 2]), selekterade parametrar för prognostisk signifikans (beta-2-mikroglobulinnivå vid baslinjen, albuminnivåer vid baslinjen, nedsatt njurfunktion vid baslinjen och cytogenetisk risk), och exponering och refraktäritet för tidigare anti-myelomterapier.
Maltese: Il-PFS ġiet evalwata f'diversi sottogruppi rilevanti: sess, razza, stat ta' prestazzjoni ECOG, fatturi ta' stratifikazzjoni (età, popolazzjoni bil-marda, terapiji kontra l-majeloma fil-passat [2, > 2]), parametri magħżula ta' sinifikat pronjostiku (linja bażi tal-livell ta' beta-2 microglobulin, livelli ta' albumina fillinja bażi, indeboliment tal-kliewi fil-linja bażi, u riskju ċitoġeniku), u esponiment u refrattorjetà għal terapiji kontra l-majeloma fil-passat.
Swedish: Övriga allvarliga biverkningar som har rapporterats innefattade pyrexi (4,0 %), nedre luftvägsinfektion (2,9 %), lungemboli (2,9 %), influensa (2,9 %) och akut njurskada (2,9 %).
Maltese: Reazzjonijiet avversi serji oħra rrappurtati kienu jinkludu deni (4.0%), infezzjoni fil-parti t'isfel tal-apparat respiratorju (2.9%), emboliżmu filpulmun (2.9%), influwenza (2.9%), u ħsara akuta fil-kliewi (2.9%).
Swedish: Antikoagulationsbehandling (om det inte är kontraindicerat) rekommenderas, (t.ex. acetylsalicylsyra, warfarin, heparin eller klopidogrel), särskilt till patienter med ytterligare riskfaktorer för trombos.
Maltese: Terapija kontra l-koagulazzjoni bħall-aspirina (ħlief jekk kontraindikat) hi rrakkomandata (bħal acetylsalicylic acid, warfarin, heparin jew clopidogrel), speċjalment f'pazjenti b'fatturi ta' riskju trombotiku addizzjonali.
Swedish: I perifera vävnader upptogs pomalidomid huvudsakligen av tumörer med uppenbar perifer distributionsclearance (Q/F) och uppenbar perifer distributionsvolym (V3/F) som var 3,7 respektive 8 gånger högre än den för friska försökspersoner.
Maltese: F'tessut periferali, pomalidomide kien preferenzjalment meħud minn tumuri bi tneħħija ta' distribuzzjoni periferali apparenti (Q/F) u volum ta' distribuzzjoni apparenti (V3/F) 3.7 darbiet u 8 darbiet ogħla, rispettivament, minn dak ta' individwi f'saħħithom.
Swedish: Pomalidomid har en genomsnittlig uppenbar distributionsvolym (Vd/F) mellan 62 och 138 liter vid steady state.
Maltese: Pomalidomide għandu medja ta' volum apparenti ta' distribuzzjoni (Vd/F) bejn 62 u 138 L fl-istat fiss.
Swedish: Febril neutropeni (FN) rapporterades hos 3,2-6,7 % av patienterna och var allvarlig hos 1,8-4,0 % av patienterna (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Maltese: Newtropenija bid-deni (FN) kienet irrappurtata f'3.2-6.7% tal-pazjenti u kienet serja f'1.8-4.0% talpazjenti (ara sezzjoni 4.2 u 4.4).
Swedish: Den oftast rapporterade biverkningen var perifer sensorisk neuropati (47,8 %).
Maltese: L-iktar reazzjoni avversa rrappurtata b'mod frekwenti kienet newropatija sensorjali periferali (47.8%).
Swedish: Hyperglykemi ≥ grad 3
Maltese: Ipergliċemija ≥ Grad 3
Swedish: • IMN: Imnovid; BOR: Bortezomib; DEX: Dexametason Cykel 1 till 8
Maltese: Imnovid; BOR: Bortezomib; DEX: Dexamethasone
Swedish: ANC återgår till ≥ 1 x 109/l
Maltese: ANC jerġa' lura għal ≥ 1 x 109/l
Swedish: I Btz+LD-Dex-armen, var mediantiden för PFS 7,1 månader (95 % CI: 5,88,
Maltese: Fil-grupp ta' Btz+LD-Dex, iż-żmien PFS medjan kien ta' 7.1 xhur (95% CI: 5.88,
Swedish: De dominerande metabola kanalerna för utsöndrad radioaktivitet är hydoxylering med påföljande glukuronisering, eller hydrolys.
Maltese: Il-passaġġi metaboliċi predominanti ta' radjuattività imneħħija huma hydroxylation bi glukoronidazzjoni sussegwenti, jew idrolisi.
Swedish: Propylenglykol (E1520) Ammoniumhydroxid (E527)
Maltese: Propylene glycol (E1520) Ammonium hydroxide (E527)
Swedish: Hypokalemi Hyperglykemi Hypomagnesemi Hypokalcemi Hypofosfatemi Hyperkalemi Hyperkalcemi
Maltese: Komuni Ipomanjesemija Ipokalċemija Ipofosfatemija Iperkalemija Iperkalċemija
Swedish: Dosmodifiering
Maltese: Sopravivenza
Swedish: Utslag = Grad 4 eller blåsbildning (inklusive angioödem, exfoliativa eller bullösa utslag, eller om man misstänker Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toxisk epidermal nekrolys (TEN) eller läkemedelsbiverkning med eosinofili och systemiska symtom (DRESS)
Maltese: Raxx = Grad 4 jew jitilgħu l-infafet (inklużi anġjoedema, raxx bil-qxur jew bl-infafet, jew jekk is-sindrome ta' Stevens-Johnson (SJS, Stevens-Johnson syndrome), Nekrolisi Epidermali Tossika (TEN, Toxic Epidermal Necrolysis) jew Reazzjoni tal-Mediċina b'Eosinofilja u Sintomi Sistemiċi (DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) ikunu ssuspettati)
Swedish: Profylax med acetylsalicylsyra (och andra antikoagulanter till högriskpatienter) var obligatoriskt för alla patienter i kliniska studier.
Maltese: Profilassi b'acetylsalicylic acid (u mediċini oħrajn kontra l-koagulazzjoni tad-demm f'pazjenti b'riskju għoli) kienet obbligatorja għall-pazjenti kollha fl-istudji kliniċi.
Swedish: • För cykel 1 till 8: 10 mg en gång dagligen på dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 och 12 i varje 21-dagarscykel.
Maltese: • Għal Ċikli 1 sa 8: 10 mg darba kuljum f'Jiem 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 u 12 ta' kull ċiklu ta' 21 jum
Swedish: Neutropeni och trombocytopeni
Maltese: Newtropenja u tromboċitopenja
Swedish: I kliniska studier fick patienter profylaktisk acetylsalicylsyra eller alternativ antitrombosbehandling.
Maltese: Fi studji kliniċi, il-pazjenti rċivew acetylsalicylic acid profilattiku jew terapija antitrombotika jew terapija alternattiva.
Swedish: Totalt 226 (74,8 %) av Pom + LD-Dex-patienterna och 95 (62,1 %) av HD-Dex-patienterna var i livet vid brytdatumet (7 sept 2012).
Maltese: Total ta' 226 (74.8%) talpazjenti Pom + LD-Dex u 95 (62.1%) tal-pazjenti HD-Dex kienu ħajjin sad-data meta nġabret id-dejta (07 ta' Settembru, 2012).
Swedish: Mycket vanliga Neutropeni Trombocytopeni Anemi
Maltese: Komuni Ħafna Newtropenija Tromboċitopenija Anemija
Swedish: Förhöjt alaninaminotransferas Viktminskning
Maltese: Mhux komuni Żieda f'alanine aminotransferase
Swedish: De 3 predominanta metaboliterna i urin (bildas via hydrolys eller hydroxylering med påföljande glukuronisering) står för cirka 23 %, 17 % respektive 12 % av dosen i urinen.
Maltese: It-3 metaboliti predominanti fl-awrina (iffurmati permezz ta' idrolisi jew hydroxylation bi glukoronidazzjoni sussegwenti) jammontaw għal madwar 23%, 17%, u 12%, rispettivament, tad-doża fl-awrina.
Swedish: 14 hårda kapslar 21 hårda kapslar.
Maltese: 14-il kapsula iebsa. 21 kapsula iebsa.
Swedish: • Magont, svullen buk
Maltese: • Uġigħ fiż-żaqq, nefħa fiż-żaqq.
Swedish: Stoppa dexametasondosering tills biverkningen går ner till ≤ grad 2.
Maltese: Waqqaf l-għoti tad-dożi ta' dexamethasone sakemm l-avveniment avvers ittaffi għal ≤ Grad 2.
Swedish: Septisk chock Clostridium dificcile kolit Luftvägsinfektion Nedre luftvägsinfektion Lunginfektion Influensa
Maltese: Kolite tal-Clostridium difficile Infezzjoni fl-apparat respiratorju Infezzjoni fin-naħa t'isfel tal-apparat respiratorju
Swedish: Patienter i Pom+Btz+LD-Dex-armen gavs 4 mg pomalidomid oralt på dag 1 till 14 i varje 21-dagarscykel.
Maltese: Pazjenti fil-grupp ta' Pom+Btz+LD-Dex ingħataw 4 mg ta' pomalidomide mill-ħalq f'Jiem 1 sa 14 ta' kull ċiklu ta' 21 jum.
Swedish: Frekvenserna av biverkningar för Pom+Btz+Dex definieras i enlighet med nuvarande riktlinjer som: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10); och mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100).
Maltese: Il-frekwenzi għal Pom+Btz+Dex (kwalunkwe grad) huma definiti skont il-gwida attwali bħala: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10); u mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100).
Swedish: • Tryckfärgen innehåller: shellack, titandioxid (E171), simetikon, propylenglykol (E1520) och ammoniumhydroxid (E527) (vitt bläck), och shellack, svart järnoxid (E172), propylenglykol (E1520) och ammoniumhydroxid (E527) (svart bläck).
Maltese: • Il-linka tal-istampar fiha: shellac, titanium dioxide (E171), simeticone, propylene glycol (E1520) u ammonium hydroxide (E527) (linka bajda) u shellac, iron oxide black (E172), propylene glycol (E1520) u ammonium hydroxide (E527) (linka sewda).