FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het insuline-etiket dient altijd te worden gecontroleerd vóór elke injectie om medicatievergissingen tussen insuline glargine en andere insulines te voorkomen (zie rubriek 4.4).
Polish: Należy zawsze sprawdzić etykietę insuliny przed wykonaniem każdego wstrzyknięcia, w celu uniknięcia pomyłek w stosowaniu insuliny glargine i innych insulin (patrz punkt 4.4).
Dutch: Indien er onvoldoende controle van de glucosespiegel plaatsvindt of er een neiging tot hyperglykemische of hypoglykemische episodes bestaat, dienen het naleven door de patiënt van het voorgeschreven behandelschema, de injectieplaatsen en een juiste injectietechniek en alle andere relevante factoren te worden bezien voordat een aanpassing van de dosering wordt overwogen.
Polish: W przypadku niezadowalającej kontroli glikemii lub jeżeli u pacjenta występuje skłonność do hiperglikemii lub hipoglikemii należy najpierw sprawdzić, czy pacjent przestrzega zaleconego schematu leczenia, gdzie i w jaki sposób wstrzykiwany jest produkt, a także uwzględnić inne, istotne dla skuteczności leczenia czynniki, zanim rozważy się weryfikację dawki insuliny.
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I
Dutch: Het kan nodig zijn door te gaan met het innemen van koolhydraten en met observatie, omdat hypoglykemie na een ogenschijnlijk klinisch herstel opnieuw kan optreden.
Polish: Pacjent powinien być obserwowany i otrzymać posiłek zawierający węglowodany, ponieważ hipoglikemia może nawrócić, mimo widocznej poprawy klinicznej.
Dutch: Bij ouderen kan een progressieve verslechtering van de nierfunctie leiden tot een gestage vermindering van de insulinebehoefte.
Polish: U osób w podeszłym wieku postępujące pogorszenie czynności nerek może prowadzić do zmniejszania zapotrzebowania na insulinę.
Dutch: Net als bij alle andere insuline kan de werkingsduur van insuline glargine beïnvloed worden door lichamelijke activiteit en andere variabelen.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich innych insulin, aktywność fizyczna i inne czynniki mogą mieć wpływ na przebieg działania insuliny glargine w czasie.
Dutch: Puerto Rico
Polish: Portoryko
Dutch: In veel gevallen zijn urinetesten op ketonlichamen geïndiceerd en het is vaak noodzakelijk om de insulinedosering aan te passen.
Polish: W wielu przypadkach wskazane jest wykonanie badania moczu na obecność ciał ketonowych i często konieczne jest dostosowanie dawki insuliny, gdyż zapotrzebowanie na insulinę w takich sytuacjach zwykle wzrasta.
Dutch: MedDRA systeem orgaanklasse
Polish: Klasyfikacja układów i narządów MedDRA
Dutch: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht Nederland
Polish: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht Holandia
Dutch: Retinopathie
Polish: retinopatia
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMPaanpassingen.
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2
Dutch: Hergebruik de naalden niet en deel ze niet met anderen.
Polish: Nie należy używać igieł ponownie lub używać wspólnych igieł z innymi osobami.
Dutch: Bij 125 kinderen van twee tot zes jaar oud met type-1-diabetes werd een 24 weken durende parallelgroepstudie uitgevoerd, waarbij insuline glargine eenmaal daags in de ochtend werd vergeleken met NPH insuline eenmaal of tweemaal per dag als basale insuline.
Polish: U 125 dzieci w wieku od 2 do 6 lat, z cukrzycą typu I, przeprowadzono 24-tygodniowe badanie w grupach równoległych, porównujące insulinę glargine podawaną jeden raz na dobę rano z insuliną NPH podawaną jeden lub dwa razy na dobę, jako insulinę podstawową.
Dutch: De patiënt dient geadviseerd te worden om de gebruiksaanwijzing in de bijsluiter zorgvuldig te lezen voor gebruik van ABASAGLAR oplossing voor injectie in een voorgevulde pen.
Polish: Pacjent powinien zostać poinstruowany o konieczności uważnego zapoznania się z instrukcją obsługi zawartą w opakowaniu przed zastosowaniem produktu ABASAGLAR roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym.
Dutch: Behandeling van diabetes mellitus bij volwassenen, adolescenten en kinderen van 2 jaar en ouder.
Polish: Leczenie cukrzycy u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 2 lat i starszych.
Dutch: 5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Polish: 5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Dutch: De verwachting is dat ingenomen insuline glargine geen metabole effecten heeft op de met moedermelk gevoede pasgeborene/zuigeling, omdat de peptide insuline glargine in het humane maagdarmkanaal wordt verteerd tot aminozuren.
Polish: Nie należy spodziewać się działania na metabolizm połkniętej insuliny glargine u karmionych piersią noworodków lub dzieci, ponieważ insulina glargine jako białko jest trawiona w przewodzie pokarmowym do aminokwasów.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter en de gebruikershandleiding van de ABASAGLAR KwikPen (voorgevulde pen) voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki w tym z instrukcją obsługi wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego ABASAGLAR KwikPen przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Dutch: U kunt 1 tot 6080 eenheden toedienen in één injectie.
Polish: Wstrzykiwacz umożliwia podanie od 1 do 60 80 jednostek insuliny podczas jednego wstrzyknięcia.
Dutch: De volgende grafiek geeft de resultaten weer van een onderzoek bij patiënten.
Polish: Poniższy wykres przedstawia wyniki badania w grupie pacjentów z cukrzycą.
Dutch: Bètablokkers, clonidine, lithiumzouten of alcohol kunnen het bloedglucoseverlagende effect van insuline potentiëren of verzwakken.
Polish: Leki beta-adrenolityczne, klonidyna, sole litu lub alkohol mogą zarówno nasilać, jak i osłabiać działanie hipoglikemizujące insuliny.
Dutch: Voorbeelden van symptomen die u erop wijzen dat uw bloedglucosespiegel te veel of te snel daalt zijn: zweten, klamme huid, angst, snelle hartslag, hoge bloeddruk, hartkloppingen en een onregelmatige hartslag.
Polish: Do przykładów objawów wskazujących na zbyt szybkie lub nadmierne zmniejszanie się stężenia cukru we krwi należą: pocenie się, wilgotna skóra, lęk, przyspieszenie czynności serca, podwyższone ciśnienie tętnicze krwi, kołatanie serca, nieregularna czynność serca.
Dutch: De ABASAGLAR KwikPen ("Pen") is een wegwerppen met 300 eenheden(3 ml) insuline glargine.
Polish: ABASAGLAR KwikPen (,,Wstrzykiwacz") to wstrzykiwacz jednorazowego użytku, który zawiera 300 jednostek (3 ml) insuliny glargine.
Dutch: De eerste co-primaire werkzaamheidsuitkomst was de tijd tot het eerste optreden van CV overlijden, niet-fataal myocardinfarct (MI) of niet-fatale beroerte, en de tweede co-primaire werkzaamheidsuitkomst was de tijd tot het eerste optreden van een van de eerste co-primaire voorvallen, of revascularisatieprocedure (coronair, carotis of perifeer), of hospitalisatie voor hartfalen.
Polish: Pierwszym równorzędnym pierwszorzędowym parametrem oceny skuteczności był czas upływający do pierwszego wystąpienia zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawału mięśnia sercowego bez skutku śmiertelnego lub udaru mózgu bez skutku śmiertelnego, a drugim równorzędnym pierwszorzędowym parametrem oceny skuteczności był czas upływający do wystąpienia po raz pierwszy któregokolwiek z równorzędnych zdarzeń pierwszorzędowych, przeprowadzenia procedury rewaskularyzacyjnej (na naczyniach wieńcowych, szyjnych lub obwodowych) lub hospitalizacji z powodu niewydolności serca.
Dutch: - met somatostatine overeenkomende middelen (zoals octreotide, gebruikt bij de behandeling van een zeldzame ziekte waarbij te veel groeihormoon wordt aangemaakt), - antibiotica van het sulfonamide-type.
Polish: − analogi somatostatyny (takie jak oktreotyd, stosowany w leczeniu niezbyt częstego zaburzenia polegającego na wydzielaniu nadmiernej ilości hormonu wzrostu),
Dutch: Iedere patroon bevat 3 ml oplossing voor injectie (dit komt overeen met 300 eenheden) en is beschikbaar in verpakkingen van 5 en 10 patronen.
Polish: Każdy wkład zawiera 3 ml roztworu do wstrzykiwań (co odpowiada 300 jednostkom), opakowania zawierają 5 lub 10 wkładów.
Dutch: Patiënten dienen zich bewust te zijn van omstandigheden waarin de waarschuwingssymptomen van hypoglykemie afnemen.
Polish: Pacjenci powinni być poinformowani o tym, że objawy zapowiadające hipoglikemię mogą być mniej wyraziste.
Dutch: Hypoglykemie
Polish: Hipoglikemia
Dutch: In het algemeen dient u om een hypoglykemie te voorkomen meer voedsel te eten en uw bloedglucosespiegel in de gaten te houden.
Polish: Aby zapobiec wystąpieniu ewentualnej hipoglikemii należy spożyć większy posiłek i kontrolować stężenie cukru we krwi.
Dutch: De concentraties waren dus consistent met het tijdsprofiel van de farmacodynamische activiteit van insuline glargine.
Polish: Stężenia w surowicy krwi były zgodne z profilem aktywności farmakodynamicznej insuliny glargine.
Dutch: Diabetes mellitus is een ziekte waarbij uw lichaam niet genoeg insuline produceert om het bloedglucoseniveau te reguleren.
Polish: Cukrzyca jest chorobą spowodowaną niewystarczającym wytwarzaniem insuliny koniecznej do kontrolowania stężenia cukru we krwi.
Dutch: Met één wegwerp pen kunt u meerdere doses injecteren.
Polish: Jeden wstrzykiwacz umożliwia podanie wielokrotnych dawek.
Dutch: Uw concentratie- en reactievermogen kunnen verminderd zijn als: - u een hypoglykemie heeft (te lage bloedglucosespiegel) - u een hyperglykemie heeft (te hoge bloedglucosespiegel) - u problemen met uw gezichtsvermogen heeft.
Polish: Zdolność do koncentracji i szybkiej reakcji może ulec upośledzeniu z powodu: - wystąpienia hipoglikemii (zbyt małe stężenie cukru we krwi), - wystąpienia hiperglikemii (zbyt duże stężenie cukru we krwi), - wystąpienia pogorszenia widzenia.
Dutch: • Controleer de pen om er zeker van te zijn dat u het juiste type insuline gebruikt.
Polish: • Przed każdym wstrzyknięciem należy obejrzeć wstrzykiwacz, aby upewnić się, że używany jest odpowiedni rodzaj insuliny.
Dutch: • Als u meer eenheden moet injecteren dan er nog in de pen zitten kunt u ofwel: - de hoeveelheid die nog in uw pen zit injecteren en dan een nieuwe pen gebruiken voor de rest van uw dosis, of - een nieuwe pen pakken en de volledige dosis injecteren.
Polish: • Jeśli ustalona dawka jaką należy wstrzyknąć jest większa od liczby jednostek znajdujących się we wstrzykiwaczu, można: - wstrzyknąć ilość insuliny znajdującą się we wstrzykiwaczu, a resztę dawki podać z nowego wstrzykiwacza lub
Dutch: Bij een verbeterde regulering van de stofwisseling en een daarmee samenhangende vergrote insulinegevoeligheid is het mogelijk dat een verdere aanpassing van het doseringsschema noodzakelijk is.
Polish: W miarę poprawy parametrów metabolicznych i zwiększonej wrażliwości na insulinę może być konieczna dalsza korekta dawkowania.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Dutch: Wanneer het intraveneus gegeven werd, waren de eliminatiehalfwaardetijd van insuline glargine en humane insuline vergelijkbaar.
Polish: Po podaniu dożylnym okresy półtrwania insuliny glargine i insuliny ludzkiej były porównywalne.
Dutch: De omschakeling van de ene insulinebehandeling naar de andere vereist een medisch voorschrift, medische supervisie en controle van de bloedglucose.
Polish: Zmiana leczenia z jednej insuliny na inną może odbyć się na podstawie recepty lekarskiej, pod nadzorem lekarza i przy zapewnieniu kontroli stężenia glukozy we krwi.
Dutch: Het kan zijn dat niet alle pennen in uw land in de handel zijn.
Polish: Nie wszystkie z tych wstrzykiwaczy mogą być wprowadzone do obrotu w danym kraju.
Dutch: Overschakelen van andere insulines op ABASAGLAR Indien overgeschakeld wordt van een behandelschema met een middellang of lang werkende insuline naar een schema met ABASAGLAR, kan een verandering van de dosis van de basale insuline gewenst zijn en is het mogelijk dat de bijkomende bloedglucoseverlagende behandeling bijgesteld dient te worden (dosering en tijdstip van toedienen van aanvullende gewone insulines of snelwerkende insuline-analogen of de dosering van orale bloedglucoseverlagende geneesmiddelen).
Polish: Po zmianie schematu dawkowania z zastosowaniem insuliny o pośrednim czasie działania lub insuliny o długim czasie działania na schemat z użyciem produktu ABASAGLAR może być konieczna zmiana dawki insuliny podstawowej oraz towarzyszącego leczenia przeciwcukrzycowego (dawka i czas podawania dodatkowych insulin zwykłych lub szybko działających analogów insuliny albo zmiana dawki doustnych leków przeciwcukrzycowych).
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
Polish: ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY
Dutch: Bij bepaalde risicogroepen kunnen de waarschuwingssymptomen van hypoglykemie zijn veranderd, minder duidelijk of afwezig zijn.
Polish: U niektórych pacjentów objawy zapowiadające hipoglikemię mogą być zmienione, słabiej zaznaczone, bądź mogą w ogóle nie wystąpić.
Dutch: Een duidelijke verandering (verbetering of verslechtering) in het beheersen van uw bloedglucosespiegel kan een tijdelijke verstoring van uw gezichtsvermogen veroorzaken.
Polish: Znaczne wahania (zwiększenie lub zmniejszenie) stężenia cukru we krwi mogą zaburzać przemijająco widzenie.
Dutch: In aanvulling hierop kunnen, onder invloed van sympathicolytische geneesmiddelen zoals bètablokkers, clonidine, guanethidine en reserpine, de symptomen voor adrenerge contraregulatie verminderd of afwezig zijn.
Polish: Pod wpływem leków sympatykolitycznych, takich jak leki beta-adrenolityczne, klonidyna, guanetydyna i rezerpina wyrównawcze reakcje adrenergiczne mogą być zmniejszone lub mogą wcale nie wystąpić.
Dutch: D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Polish: D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO
Dutch: Geneesmiddelen die uw bloedglucosespiegel kunnen doen dalen (hypoglykemie) zijn:
Polish: Do leków, które mogą powodować zmniejszenie stężenia cukru we krwi (hipoglikemia) należą:
Dutch: EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Polish: OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI
Dutch: • Veeg de rubberen afsluiting schoon met een doekje.
Polish: • Należy przetrzeć gumowy korek wacikiem.
Dutch: Als u een druppel bloed ziet na het verwijderen van het naaldje uit uw huid, druk dan zachtjes op de injectieplaats met een gaasje of een doekje.
Polish: Jeśli po wyjęciu igły ze skóry pojawi się krew, w miejscu wstrzyknięcia należy przyłożyć gazik lub tampon i lekko przycisnąć.
Dutch: ABASAGLAR wordt gebruikt voor de behandeling van diabetes mellitus bij volwassenen, jongeren tot 18 jaar en kinderen van 2 jaar en ouder.
Polish: ABASAGLAR stosowany jest w leczeniu cukrzycy u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 2 lat i starszych.
Dutch: • Zorg dat u altijd een reservepen bij u heeft voor het geval u uw pen kwijt raakt of de pen beschadigd raakt.
Polish: • Zawsze należy mieć przy sobie zapasowy wstrzykiwacz na wypadek, gdyby obecnie stosowany został zgubiony lub uszkodzony.
Dutch: opwinding), als u een verwonding, infectie of griep heeft of een operatie ondergaat, - als u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of deze heeft gebruikt (zie rubriek 2, "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Polish: nastąpił uraz lub pacjent przebył zabieg chirurgiczny, infekcję lub gorączkę, - stosowane były lub aktualnie są stosowane niektóre inne leki (patrz punkt 2.
Dutch: Probeer niet uw insuline te injecteren door de doseerknop te draaien.
Polish: NIE należy usiłować wstrzykiwać insuliny poprzez przekręcanie pokrętła ustawiajacego dawkę.
Dutch: De patronen dienen alleen gebruikt te worden met een herbruikbare Lilly insulinepen en dienen niet gebruikt te worden met enige andere herbruikbare pen omdat de nauwkeurigheid van de dosering niet is vastgesteld met andere pennen.
Polish: Wstrzykiwacze do stosowania z wkładami zawierającymi insulinę ABASAGLAR Wkłady mogą być stosowane wyłącznie we wstrzykiwaczach wielokrotnego użytku firmy Lilly przeznaczonych do podawania insuliny i nie powinny być stosowane w innych wstrzykiwaczach wielokrotnego użytku, ponieważ dokładność podawania dawek insuliny nie została ustalona dla innych wstrzykiwaczy.
Dutch: Tik voorzichtig tegen de patroonhouder om de luchtbellen bovenin te verzamelen.
Polish: Należy delikatnie ostukać obudowę mieszczącą wkład tak aby pęcherzyki powietrza przemieściły się ku górze.
Dutch: Insuline glargine heeft een langdurige en stabiele bloedglucoseverlagende werking.
Polish: Insulina glargine wykazuje stałe i długotrwałe działanie obniżające stężenie cukru we krwi.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie (injectie).
Polish: Roztwór do wstrzykiwań (iniekcja).
Dutch: Iedere patroon bevat 3 ml oplossing voor injectie, overeenkomend met 300 eenheden.
Polish: Każdy wstrzykiwacz zawiera 3 ml roztworu do wstrzykiwań, co odpowiada 300 jednostkom.
Dutch: In klinisch-farmacologisch onderzoek is gebleken dat intraveneuze insuline glargine en humane insuline even potent zijn wanneer ze in dezelfde dosering gegeven worden.
Polish: W badaniach z zakresu farmakologii klinicznej wykazano, że po dożylnym podaniu insuliny glargine i insuliny ludzkiej w takich samych dawkach uzyskuje się równie silne działanie.
Dutch: Lipodystrofie kan optreden op de injectieplaats en de plaatselijke insulineabsorptie vertragen.
Polish: W miejscu wstrzyknięcia może wystąpić lipodystrofia, która opóźnia miejscowe wchłanianie insuliny.
Dutch: Zwangerschap
Polish: Ciąża
Dutch: Er was eveneens minder ernstige hypoglykemie in de insuline glargine groep.
Polish: Również częstość występowania ciężkich hipoglikemii była mniejsza w grupie leczonej insuliną glargine.
Dutch: Patiënten met type-1-diabetes moeten doorgaan met het regelmatig consumeren van tenminste een kleine hoeveelheid koolhydraten, ook als zij weinig of geen voedsel kunnen eten of overgeven etc. en ze dienen de insuline nooit helemaal weg te laten.
Polish: Pacjenci z cukrzycą typu 1, jeśli są w stanie spożywać tylko niewielkie ilości pokarmów lub w ogóle nie przyjmują pokarmów (mają wymioty itp.) powinni przyjmować regularnie chociażby małe ilości węglowodanów, jako że nie wolno całkowicie zrezygnować z podawania insuliny.
Dutch: Als u lijdt aan proliferatieve retinopathie (een oogziekte die verband houdt met diabetes), dan kunnen ernstige hypoglykemische aanvallen een voorbijgaand verlies van uw gezichtsvermogen veroorzaken.
Polish: U pacjentów z retinopatią proliferacyjną (choroba oczu związana z cukrzycą) ciężka hipoglikemia może stać się przyczyną przemijającej utraty wzroku.
Dutch: Geneesmiddelen die uw bloedglucosespiegel kunnen doen stijgen (hyperglykemie) zijn:
Polish: Do leków, które mogą powodować zwiększenie stężenia cukru we krwi (hiperglikemia) należą:
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING//VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Dutch: Als u er niet zeker van bent of u één van deze geneesmiddelen gebruikt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Polish: W przypadku braku pewności, czy któryś z przyjmowanych leków nie należy do wymienionych wyżej grup leków, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: Klachten van reacties op de injectieplaats (pijn op de injectieplaats, reactie op de injectieplaats) en huidreacties (huiduitslag, galbulten) worden relatief vaker gemeld bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (ból w miejscu wstrzyknięcia, odczyn w miejscu wstrzyknięcia) i reakcje skórne (wysypka, pokrzywka) były stosunkowo częściej zgłaszane przez pacjentów w wieku 18 lat lub młodszych, niż przez pacjentów dorosłych.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel, reproductietoxiciteit.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Dutch: HYPERGLYKEMIE EN HYPOGLYKEMIE
Polish: HIPERGLIKEMIA I HIPOGLIKEMIA
Dutch: Bij patiënten met proliferatieve retinopathie kunnen ernstige hypoglykemische episodes, met name indien niet met fotocoagulatie behandeld, resulteren in voorbijgaande amaurose.
Polish: U pacjentów z retinopatią proliferacyjną, szczególnie u osób nieleczonych metodą fotokoagulacji, ciężka hipoglikemia może stać się przyczyną przemijającej ślepoty.
Dutch: Uw arts kan u vertellen het te gebruiken in combinatie met kortwerkende insuline of met tabletten die gebruikt worden bij het behandelen van hoge bloedglucosespiegels.
Polish: Lek może być stosowany zgodnie z zaleceniem lekarza równocześnie z insuliną krótko działającą lub doustnymi lekami stosowanymi w leczeniu dużego stężenia cukru we krwi.
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH
Dutch: In vergelijking met standaardbehandeling veranderde insuline glargine het relatieve risico voor CV ziekte en CV sterfte niet.
Polish: Stosowanie insuliny glargine nie spowodowało zmiany względnego ryzyka rozwoju choroby układu sercowo-naczyniowego i zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych w porównaniu z leczeniem standardowym.
Dutch: • U kunt met één injectie 1 tot 6080 eenheden injecteren.
Polish: Wybór dawki • Podczas jednego wstrzyknięcia możliwe jest podanie od 1 do 6080 jednostek.
Dutch: 3 ml oplossing in een patroon (kleurloos type I-glas), met een zuiger (halobutyl rubber) en een stop (laminaat van polyisopreen en halobutyl rubber) met aluminium verzegeling.
Polish: 3 ml roztworu we wkładzie (ze szkła bezbarwnego typu 1), z tłokiem (z gumy halobutylowej), z dyskiem uszczelniającym (z warstwy poliizoprenu i gumy halobutylowej) z aluminiowym kapslem.
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Vóór gebruik
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przed pierwszym użyciem
Dutch: ABASAGLAR wordt subcutaan toegediend.
Polish: Produkt ABASAGLAR podaje się podskórnie.
Dutch: Voor kinderen jonger dan 2 jaar zijn geen veiligheidsgegevens uit klinisch onderzoek voorhanden.
Polish: Brak wyników badań bezpieczeństwa stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Dutch: 4.8 Bijwerkingen
Polish: 4.8 Działania niepożądane
Dutch: Er zijn voor insuline glargine geen klinische gegevens voorhanden uit gecontroleerde klinische studies over gevallen van gebruik tijdens de zwangerschap.
Polish: Dotychczas nie ma danych klinicznych dotyczących zastosowania produktu u kobiet w ciąży w kontrolowanych badaniach klinicznych.
Dutch: Het aanpassen van de dosis kan bijvoorbeeld ook nodig zijn wanneer er veranderingen zijn in het gewicht van de patiënt of in de levensstijl, verandering van het tijdstip van insuline toediening of wanneer andere omstandigheden zich voordoen waardoor de gevoeligheid voor hypoglykemie of hyperglykemie groter is (zie rubriek 4.4).
Polish: Weryfikacja dawki insuliny może okazać się także niezbędna w przypadku zmiany masy ciała pacjenta, jego trybu życia, zmiany pory stosowania insuliny lub wystąpienia innych okoliczności, które mogą mieć wpływ na częstość występowania hipoglikemii lub hiperglikemii (patrz punkt 4.4).
Dutch: Zie voor verdere gegevens hierover rubriek 6.6.
Polish: Dodatkowe informacje o sposobie podawania, patrz punkt 6.6.