FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Účinnost přípravku SPRYCEL ve studii fáze III optimalizace dávkování: imatinib rezistentní nebo intolerantní pacienti, chronická fáze CML (2leté výsledky) Všichni pacienti n=167
Slovenian: Učinkovitost zdravila SPRYCEL v študiji III. faze za določitev optimalnega odmerka: bolniki s KML v kroničnem obdobju, ki se na zdravljenje z imatinibom niso odzvali ali ga niso prenašali (rezultati po 2 letih)a Vsi bolniki n=167
Czech: Krabička obsahující jednu lahvičku se 30 potahovanými tabletami.
Slovenian: Škatla z eno plastenko s 30 filmsko obloženimi tabletami.
Czech: Tabulka 2: Zvyšování dávky pro pediatrické pacienty s Ph+ CML-CP Dávka (maximální denní dávka) Zahajovací dávka
Slovenian: Preglednica 2: Povečevanje odmerka pri pediatričnih bolnikih s Ph+ KML-KO Odmerek (največji odmerek na dan) Začetni odmerek
Czech: Souběžné užívání dasatinibu a léčivých přípravků, které indukují enzym CYP3A4 (např. dexamethason, fenytoin, karbamazepin, rifampicin, fenobarbital nebo rostlinné přípravky obsahující Hypericum perforatum neboli třezalku tečkovanou), může výrazně snížit expozici dasatinibu a potenciálně zvýšit riziko selhání léčby.
Slovenian: Pri sočasni uporabi dasatiniba in zdravil, ki inducirajo CYP3A4 (npr. deksametazon, fenitoin, karbamazepin, rifampicin, fenobarbital ali zdravila rastlinskega izvora, ki vsebujejo šentjanževko (Hypericum perforatum)), se lahko izpostavljenost dasatinibu bistveno zmanjša, kar lahko poveča tveganje za neuspešnost zdravljenja.
Czech: Obrázek 2: Hodnoty MMR v průběhu času - Všichni radnomizovaní pacienti ve studii fáze 3 u nově diagnostikovaných pacientů s chronickou fází CML
Slovenian: Slika 2: Deleži MMR glede na čas - vsi randomizirani bolniki v študiji 3. faze, izvedeni pri bolnikih z na novo diagnosticirano KML v kroničnem obdobju
Czech: Doporučená zahajovací dávka pro léčbu akcelerované, myeloidní nebo lymfoidní blastické fáze (pokročilé stadium) CML nebo Ph+ ALL je 140 mg jednou denně (viz bod 4.4).
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek za zdravljenje KML v obdobju pospešenega poteka in obdobju mieloblastne ali limfoblastne preobrazbe (napredovalo obdobje) ali zdravljenje Ph+ ALL je 140 mg enkrat na dan (glejte poglavje 4.4).
Czech: Zahajovací dávka dasatinibu byla 70 mg dvakrát denně.
Slovenian: Dasatinib v odmerku 70 mg dvakrat na dan je skupaj prejemalo tudi
Czech: Krabička také obsahuje vtlačovací adaptér do lahvičky (PIBA) a 12ml perorální dávkovací stříkačku v zataveném plastovém sáčku.
Slovenian: Vsako pakiranje vsebuje tudi nastavek, ki se ga potisne v plastenko in 12 ml brizgo za peroralno dajanje v zapečateni plastični vreči.
Czech: Testy mohou ukázat: tekutina u srdce, tekutina kolem plic, poruchy srdečního rytmu, horečka doprovázející snížené množství bílých krvinek (neutropenie), krvácení do zažívacího traktu, vysoké hladiny kyseliny močové v krvi
Slovenian: Preiskave lahko pokažejo: tekočino okrog srca, tekočino v pljučih, motnje srčnega ritma, febrilno nevtropenijo, krvavitve v prebavilih in zvišanje vrednosti sečne kisline v krvi.
Czech: SPRYCEL 80 mg,SPRYCEL 100 mg a SPRYCEL 140 mg potahované tablety Al/Al blistry (jednodávkové perforované blistry).
Slovenian: SPRYCEL 80 mg, SPRYCEL 100 mg in SPRYCEL 140 mg filmsko obložene tablete Alu/Alu pretisni omoti (perforirani enoodmerni pretisni omoti).
Czech: Neklinické údaje prokazují, že rozpustnost dasatinibu závisí na hodnotě pH. U zdravých subjektů souběžné užití antacid hydroxidu hlinitého/hydroxidu hořečnatého s přípravkem SPRYCEL snížilo AUC u jednorázové dávky přípravku SPRYCEL o 55 % a Cmax o 58 %.
Slovenian: Pri zdravih osebah se je pri sočasni uporabi aluminijevega hidroksida/magnezijevega hidroksida in zdravila SPRYCEL AUC enkratnega odmerka zdravila SPRYCEL zmanjšala za 55%, Cmax pa za 58%.
Czech: Spektrum mutací zjištěné ve skupině léčené imatinibem bylo odlišné.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z imatinibom, pa so poročali o drugačnem spektru mutacij.
Czech: Pevně přidržte hrot stříkačky v lahvičce a znovu lahvičku se stříkačkou otočte do původní polohy.
Slovenian: Konico brizge trdno držite v plastenki, plastenko pa obrnite tako, da bo brizga zopet zgoraj.
Czech: SPRYCEL 20 mg, 50 mg nebo 70 mg potahované tablety se dodávají v krabičkách obsahujících 56 potahovaných tablet ve 4 kalendářních blistrech se 14 potahovanými tabletami v každém blistru a v krabičkách obsahujících 60 x1 potahovanou tabletu v perforovaných jednodávkových blistrech.
Slovenian: Zdravilo SPRYCEL 20 mg, 50 mg ali 70 mg filmsko obložene tablete je na voljo v škatlah s 56 filmsko obloženimi tabletami v 4 koledarsko označenih pretisnih omotih (en pretisni omot vsebuje 14 tablet) in v škatlah s 60 x 1 filmsko obloženo tableto v perforiranih, enoodmernih pretisnih omotih.
Czech: Medián léčení byl 29,8 měsíců (rozpětí < 1-92,9 měsíců) pro všechny pacienty v 7letém sledování.
Slovenian: Srednja vrednost trajanja zdravljenja vseh bolnikov pri 7-letnem obdobju spremljanja je bila 29,8 meseca (razpon < 1-92,9 meseca).
Czech: Ze 130 pediatrických pacientů s CML-CP léčených přípravkem SPRYCEL byly u 2 (1,5 %) zaznamenány nežádoucí účinky vedoucí k přerušení léčby.
Slovenian: Od 130 pediatričnih bolnikov s KML-KO, ki so se zdravili z zdravilom SPRYCEL, je bilo zaradi pojava neželenih učinkov zdravljenje treba prekiniti pri 2 (1,5%) bolnikih.
Czech: Ve studii fáze III s nově diagnostikovanou chronickou fází CML byly po minimálně 12měsíčním sledování u pacientů užívajících přípravek SPRYCEL hlášeny laboratorní abnormality stupně 3 nebo 4: neutropenie (21 %), trombocytopenie (19 %) a anemie (10 %).
Slovenian: V študiji III. faze pri bolnikih z na novo diagnosticirano KML v kroničnem obdobju so po najmanj 12-mesečnem obdobju spremljanja pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom SPRYCEL, poročali o naslednjih odstopanjih stopnje 3 ali 4 od normalnih vrednosti laboratorijskih preiskav: nevtropenija (21%), trombocitopenija (19%) in anemija (10%).
Czech: Po jednorázové perorální dávce [14C]-značeného dasatinibu se přibližně 89 % dávky vyloučilo do 10 dnů, přičemž 4 % radioaktivity se objevila v moči, 85 % radioaktivity se objevilo ve stolici.
Slovenian: Po enem samem peroralnem odmerku s [14C] označenega dasatiniba se je približno 89% odmerka izločilo v 10 dneh.
Czech: Pevně přidržte hrot stříkačky v lahvičce a otočte lahvičku se stříkačkou dnem vzhůru.
Slovenian: Konico brizge trdno držite v plastenki in plastenko obrnite tako, da bo brizga obrnjena navzdol.
Czech: Vzácné cor pulmonale, myokarditida, akutní koronární syndrom, srdeční zástava, prodloužení PR intervalu na elektrokardiogramu, ischemická choroba srdeční, pleuroperikarditida Není známo fibrilace síní/síňový flutter Cévní poruchy
Slovenian: Redki pljučno srce, miokarditis, akutni koronarni sindrom, srčni zastoj, podaljšanje intervala PR na elektrokardiogramu, koronarna arterijska bolezen, plevroperikarditis
Czech: Lymfoidní blastická (n= 33)
Slovenian: Obdobje limfoblastne preobrazbe (n= 33)
Czech: SPRYCEL obsahuje 0,25 mg kyseliny benzoové v jednom ml perorální suspenze a 0,25 mg natriumbenzoátu v jednom ml perorální suspenze.
Slovenian: Zdravilo SPRYCEL vsebuje 0,25 mg benzojske kisline v enem ml peroralne suspenzije in 0,25 mg natrijevega benzoata v enem ml peroralne suspenzije.
Czech: c Kritéria cytogenetické odpovědi: kompletní (0% Ph+ metafází) nebo parciální (> 0 %-35 %).
Slovenian: c Kriteriji citogenetskega odziva: popolni (0% Ph+ metafaze) ali delni (> 0%-35%).
Czech: SPRYCEL obsahuje kyselinu benzoovou a natrium-benzoát SPRYCEL obsahuje 0,25 mg kyseliny benzoové v jednom ml perorální suspenze a 0,25 mg natriumbenzoátu v jednom ml perorální suspenze.
Slovenian: Zdravilo SPRYCEL vsebuje benzojsko kislino in natrijev benzoat Zdravilo SPRYCEL vsebuje 0,25 mg benzojske kisline v enem ml peroralne suspenzije in 0,25 mg natrijevega benzoata v enem ml peroralne suspenzije.
Czech: Pokyny pro pediatrické pacienty s Ph+ ALL léčené v kombinaci s chemoterapií jsou v samostatném odstavci níže pod tabulkami.
Slovenian: Smernice za pediatrične bolnike s Ph+ ALL, ki se zdravijo v kombinaciji s kemoterapijo, so navedene v ločenem odstavku, ki sledi preglednici.
Czech: Tabulka 12:
Slovenian: Preglednica 12:
Czech: Jestliže se při podávání dasatinibu vyvinou těžké nehematologické nežádoucí účinky stupně 3 nebo 4, musí být do jejich zvládnutí léčba přerušena.
Slovenian: Če se med zdravljenjem z dasatinibom pojavi resen nehematološki neželeni učinek (stopnje 3 ali 4), je treba zdravljenje prekiniti, dokler neželeni učinek ne mine.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku na lahvičce, blistru nebo krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki plastenke, pretisnem omotu ali škatli poleg oznake "EXP".
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA
Czech: b Zahrnuje ventrikulární dysfunkci, srdeční selhání, městnavé srdeční selhání, kardiomyopatii, městnavou kardiomyopatii, diastolickou dysfunkci, sníženou ejekční frakci a ventrikulární selhání.
Slovenian: b Vključuje ventrikularno disfunkcijo, srčno popuščanje, kongestivno srčno popuščanje, kardiomiopatijo, kongestivno kardiomiopatijo, diastolno disfunkcijo, zmanjšanje iztisnega deleža in ventrikularno popuščanje.
Czech: Krabička obsahující jednu lahvičku se 60 potahovanými tabletami.
Slovenian: Škatla z eno plastenko s 60 filmsko obloženimi tabletami.
Czech: k Hyperhydratace, retence tekutin, gastrointestinální edém, generalizovaný edém, periferní edém, edém, edém způsobený onemocněním srdce, perirenální efuze, edém po výkonu, viscerální edém.
Slovenian: k Preobremenitev s tekočino, retencija tekočin, gastrointestinalni edem, generalizirani edem, periferno otekanje, edem, edem zaradi bolezni srca, perinefritični izliv, edem po posegu in visceralni edem.
Czech: e Zahrnuje vyrážku po podání léku, erytém, multiformní erytém, erytrózu, exfoliativní vyrážku, generalizovaný erytém, genitální vyrážku, vyrážku z horka, milium, potničky, pustulózní psoriázu, vyrážku, erytematózní vyrážku, folikulární vyrážku, generalizovanou vyrážku, makulózní vyrážku, makulopapulózní vyrážku, papulózní vyrážku, svědivou vyrážku, pustulózní vyrážku, vezikulózní vyrážku, exfoliaci kůže, iritaci kůže, toxický kožní výsev, vezikulózní urtikarii a vaskulitickou vyrážku.
Slovenian: genitalni izpuščaj, vročinski izpuščaj, milium, miliario, pustulozno psoriazo, izpuščaj, eritemski izpuščaj, folikularni izpuščaj, generalizirani izpuščaj, makulozni izpuščaj, makulopapulozni izpuščaj, papulozni izpuščaj, srbeči izpuščaj, pustulozni izpuščaj, vezikulozni izpuščaj, luščenje kože, draženje kože, toksične kožne erupcije, vezikulozno urtikarijo in vaskulitični izpuščaj.
Czech: Proto je nutná opatrnost, pokud se dasatinib podává současně se substráty CYP3A4 s úzkým terapeutickým indexem, jako je astemizol, terfenadin, cisaprid, pimozid, chinidin, bepridil nebo ergotové alkaloidy (ergotamin, dihydroergotamin) (viz bod 4.5).
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo z dasatinibom, je potrebna previdnost pri predpisovanju substratov za CYP3A4 z znano ozkim terapevtskim indeksom (npr. astemizol, terfenadin, cisaprid, pimozid, kinidin, bepridil ali alkaloidi ergot [ergotamin, dihidroergotamin]) (glejte poglavje 4.4).
Czech: Výsledky účinnosti znázorňuje tabulka 9.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti so predstavljeni v preglednici 9.
Czech: c Kritéria cytogenetické odpovědi: kompletní (0% Ph+ metafází) nebo parciální (> 0%-35%).
Slovenian: c Kriteriji citogenetskega odziva: popolni (0% Ph+ metafaze) ali delni (> 0% - 35%).
Czech: Krabička obsahující 60 x 1 potahovanou tabletu v jednodávkových perforovaných blistrech.
Slovenian: Škatla s 60 x 1 filmsko obloženo tableto v perforiranih, enoodmernih pretisnih omotih.
Czech: CCyR (95% CI) Nově diagnostikováno (n = 51)a
Slovenian: CCyR (95% IZ) Na novo diagnosticirana (N = 51)a
Czech: Méně časté pankreatitida (včetně akutní pankreatitidy), vřed v horním gastrointestinálním traktu, ezofagitida, ascites*, anální fisura, dysfagie, gastroezofageální refluxní choroba
Slovenian: Občasni vnetje trebušne slinavke (vključno z akutnim vnetjem trebušne slinavke), razjeda zgornjih prebavil, vnetje požiralnika, ascites*, analna fisura, disfagija, gastroezofagealna refluksna bolezen
Czech: SPRYCEL 20 mg,SPRYCEL 50 mg a SPRYCEL 70 mg potahované tablety Al/Al blistry (kalendářní blistry nebo jednodávkové perforované blistry).
Slovenian: SPRYCEL 20 mg, SPRYCEL 50 mg in SPRYCEL 70 mg filmsko obložene tablete Alu/alu pretisni omoti (koledarski pretisni omoti ali perforirani enoodmerni pretisni omoti).
Czech: Souběžné užívání dasatinibu a léčivých přípravků nebo látek, které silně inhibují enzym CYP3A4 (např. ketokonazol, itrakonazol, erythromycin, klarithromycin, ritonavir, telithromycin, grapefruitový džus), může zvýšit expozici dasatinibu.
Slovenian: Pri sočasni uporabi dasatiniba in zdravil ali snovi, ki močno zavirajo CYP3A4 (npr. ketokonazol, itrakonazol, eritromicin, klaritromicin, ritonavir, telitromicin, sok grenivke) se lahko poveča izpostavljenost dasatinibu.
Czech: Pokyny pro úpravu dávkování u pediatrických pacientů s CML-CP jsou uvedeny v tabulce 3.
Slovenian: Smernice za prilagoditev odmerka pri pediatričnih bolnikih s KML KO so povzete v preglednici 3.
Czech: Hodnoty OS v konkrétních časových bodech jsou zobrazeny graficky na obrázku 4.
Slovenian: Delež celokupnega preživetja v specifični časovni točki je grafično prikazan na sliki 4.
Czech: Tabulka 6a: Vybrané nežádoucí účinky hlášené ve studii optimalizace dávkování fáze 3 (chronická fáze CML s intolerancí nebo rezistencí na imatinib)a
Slovenian: Preglednica 6a: Izbrani neželeni učinki, o katerih so poročali v študiji 3. faze za določitev optimalnega odmerka (bolniki s KML v kroničnem obdobju, ki se na zdravljenje z imatinibom niso odzvali ali ga niso prenašali)a
Czech: 5 až méně než 10 kg
Slovenian: 5 do manj kot 10 kg
Czech: Další sekundární cílové parametry zahrnovaly trvání MCyR, přežití bez další progrese (PFS) a celkové přežití.
Slovenian: Drugi sekundarni opazovani dogodki so vključevali trajanje dobrega citogenetskega odziva, preživetje brez progresije bolezni (PFS - "progression-free survival") in skupno preživetje.
Czech: U 1 618 dospělých pacientů s chronickou fází CML byl medián léčby 29 měsíců (rozsah 0 až 92,9 měsíců).
Slovenian: Pri 1.618 odraslih bolnikih s KML v kroničnem obdobju je mediana trajanja zdravljenja znašala 29 mesecev (razpon 0 do 92,9 meseca).
Czech: Zahajovací dávka přípravku SPRYCEL se vypočte podle tělesné hmotnosti, jak je uvedeno níže:
Slovenian: Začetni odmerek zdravila SPRYCEL se izračuna na osnovi telesne mase, kot je prikazano v nadaljevanju:
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku na lahvičce a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki plastenke in škatli poleg oznake "EXP".
Czech: Co SPRYCEL obsahuje Léčivou látkou je dasatinibum.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo SPRYCEL Učinkovina je dasatinib.
Czech: V 5. roce 76%, p<.0022
Slovenian: V 5 letih p<0,0022
Czech: Dasatinib se podává perorálně jednou denně ve formě přípravku SPRYCEL prášek pro perorální suspenzi nebo potahované tablety (viz souhrn údajů o přípravku SPRYCEL potahované tablety).
Slovenian: Dasatinib se uporablja peroralno enkrat na dan v obliki SPRYCEL praška za peroralno suspenzijo ali SPRYCEL filmsko obloženih tablet (glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila SPRYCEL filmsko obložene tablete).
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 2,1 mg sodíku v jednom ml perorální suspenze přípravku SPRYCEL.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 2,1 mg natrija na ml SPRYCEL peroralne suspenzije.
Czech: Gastrointestinální krvácení a Výsledky studie optimalizace dávkování fáze 3 hlášené u populace (n=165) při doporučené zahajovací dávce 100 mg jednou denně
Slovenian: Gastrointestinalne krvavitve a Rezultati študije 3. faze za določitev optimalnega odmerka pri uporabi priporočenega začetnega odmerka 100 mg enkrat na dan (n=165).
Czech: SPRYCEL obsahující bílou až žlutou neprůhlednou suspenzi.
Slovenian: Pri rekonstituciji z vodo nastane bela do rumena neprozorna suspenzija.
Czech: V klinických studiích fáze II u 865 pacientů s leukemií léčených dasatinibem byl medián změny intervalu QTc oproti výchozí hodnotě podle Fridericiovy metody (QTcF) 4 - 6 msc; horní hranice 95% intervalu spolehlivosti pro všechny průměrné změny oproti výchozí hodnotě byla < 7 msc (viz bod 4.8).
Slovenian: faze so bile pri 865 bolnikih z levkemijo, zdravljenih z dasatinibom, srednje vrednosti sprememb intervala QTc (z metodo po Fridericiju; QTcF) v primerjavi z izhodiščem 4-6 milisekund; zgornja meja 95% intervala zaupanja je bila pri vseh srednjih vrednostih sprememb v primerjavi z izhodiščem manjša od 7 milisekund (glejte poglavje 4.8).
Czech: MCyR (95% CI) Nově diagnostikováno (n = 51)a
Slovenian: MCyR (95% IZ) Na novo diagnosticirana (N = 51)a
Czech: Klinické studie fáze III u pacientů s CML v chronické, akcelerované fázi, nebo v myeloidní blastické krizi, a pacientů s Ph+ ALL, kteří byli rezistentní nebo intolerantní k imatinibu
Slovenian: Klinične študije III. faze pri bolnikih s KML v kroničnem obdobju, obdobju pospešenega poteka ali mieloblastne preobrazbe in pri bolnikih s Ph+ ALL, ki se na predhodno zdravljenje z imatinibom niso odzvali ali ga niso prenašali
Czech: Dasatinib byl klastogenní in vitro pro dělící se ovariální buňky čínského křečíka (CHO).
Slovenian: In vitro na delečih se ovarijskih celicah kitajskega hrčka je dasatinib deloval klastogeno.
Czech: Krabička obsahující 30 x 1 potahovanou tabletu v jednodávkových perforovaných blistrech.
Slovenian: Škatla s 30 x 1 filmsko obloženo tableto v perforiranih, enoodmernih pretisnih omotih.
Czech: Lymfoidní blastická fáze CML a Ph+ ALL
Slovenian: KML v obdobju limfoblastne preobrazbe in Ph+ ALL
Czech: Dalšími pomocnými látkami jsou: Jádro tablety: monohydrát laktosy (viz bod 2 "SPRYCEL obsahuje laktózu"); mikrokrystalická celulosa; sodná sůl kroskarmelosy; hyprolosa; magnesium-stearát Potahová vrstva tablety: hypromelosa; oxid titaničitý (E 171); makrogol 400
Slovenian: Druge sestavine zdravila so: Jedro tablete: laktoza monohidrat (glejte poglavje 2 "Zdravilo SPRYCEL vsebuje laktozo"), mikrokristalna celuloza, premreženi natrijev karmelozat, hidroksipropilceluloza in magnezijev stearat.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Před vydáním přípravku SPRYCEL prášek pro perorální suspenzi pacientovi musí být přípravek připraven lékárníkem nebo kvalifikovaným zdravotnickým pracovníkem.
Slovenian: Pred izdajo zdravila bolniku mora SPRYCEL prašek za peroralno suspenzijo pripraviti farmacevt ali ustrezno usposobljen zdravstveni delavec.
Czech: KRABIČKA A ŠTÍTEK PRO BALENÍ V LAHVÍCH
Slovenian: ŠKATLA IN NALEPKA ZA VSEBNIK
Czech: U 2 712 dospělých pacientů s chronickou fází CML, pokročilou fází CML nebo Ph+ ALL byl medián léčby 19,2 měsíců (rozsah 0 až 93,2 měsíců).
Slovenian: Pri 2.712 odraslih bolnikih s KML v kroničnem obdobju, KML v obdobju pospešenega poteka ali Ph+ ALL je mediana trajanja zdravljenja znašala 19,2 meseca (razpon 0 do 93,2 meseca).
Czech: j Zahrnuje edém spojivek, oční edém, otok očí, edém očních víček, edém obličeje, edém rtů, makulózní edém, edém úst, orbitální edém, periorbitální edém, otok obličeje.
Slovenian: ij Edem veznic, očesni edem, oteklina oči, edem očesnih vek, edem obraza, edem ustnic, makularni edem, edem ust,
Czech: Další výsledky účinnosti jsou uvedeny v tabulce č. 11.
Slovenian: Nadaljnji rezultati učinkovitosti so predstavljeni v preglednici 11.
Czech: Před užitím přípravku SPRYCEL se poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem jestliže užíváte léky na ředění krve nebo k zabránění vzniku sraženin (viz „Další léčivé přípravky a přípravek SPRYCEL") jestliže máte potíže s játry nebo se srdcem nebo jestliže jste tyto potíže měl(a) v minulosti jestliže při užívání přípravku SPRYCEL začnete mít potíže s dýcháním, bolest na hrudi nebo kašel: mohly by to být známky zadržování tekutin v plicích nebo hrudníku (mohou být častější u pacientů ve věku 65 let a starších), nebo to může být důsledkem změn v krevních cévách zásobujících plíce pokud jste někdy měl(a) infekční hepatitidu B (žloutenka typu B) nebo toto onemocnění máte v současné době.
Slovenian: če jemljete zdravila za redčenje krvi ali preprečevanje nastanka krvnih strdkov (glejte "Druga zdravila in zdravilo SPRYCEL") če imate težave z jetri ali s srcem, ali ste jih imeli v preteklosti če med jemanjem zdravila SPRYCEL začnete težko dihati, začutite bolečino v prsih ali začnete kašljati, je to lahko znak zastajanja tekočine v pljučih ali prsnem košu (kar je lahko pogostejše pri bolnikih, starih 65 let ali starejših) ali posledica sprememb v krvnih žilah, ki s krvjo oskrbujejo pljuča če ste kdaj bili ali ste okuženi z virusom hepatitisa B. Zdravilo SPRYCEL namreč lahko povzroči ponovno aktivacijo hepatitisa B, kar utegne biti v nekaterih primerih smrtno nevarno.
Czech: Časté poruchy vidění (zahrnující porušené vidění, rozmazané vidění a sníženou ostrost vidění), suché oči Méně časté postižení zraku, konjunktivitida, fotofobie, zvýšené slzení Poruchy ucha a labyrintu
Slovenian: Pogosti motnje vida (vključno z okvaro vida, zamegljenim vidom in zmanjšano ostrino vida), suhe oči
Czech: Rozpuštěný přípravek SPRYCEL perorální suspenze se může smíchat s mlékem, jogurtem, jablečným džusem nebo jablečným pyré.
Slovenian: SPRYCEL peroralno suspenzijo lahko zmešate z mlekom, jogurtom, jabolčnim sokom ali jabolčno čežano.
Czech: Pokud jde o první výskyt, má se pokračovat ve stejné dávce, pokud jde o opakující se nežádoucí účinky, má se dávka snížit.
Slovenian: Če se je neželeni učinek pojavil prvič, se lahko zdravljenje nadaljuje z istim odmerkom, če pa se je neželeni učinek pred tem že pojavil, je treba zdravljenje nadaljevati z zmanjšanim odmerkom.
Czech: Po 60měsíčním sledování medián k dosažení cCCyR byl 3,1 měsíce ve skupině přípravku SPRYCEL a 5,8 měsíců ve skupině imatinibu u pacientů, u nichž došlo k potvrzené kompletní cytogenetické odpovědi.
Slovenian: Po 60 mesecih spremljanja je pri bolnikih s potrjenim CCyR mediana vrednost časa do cCCyR v skupini, ki je prejemala zdravilo SPRYCEL znašala 3,1 meseca, v skupini, ki je prejemala imatinib pa 5,8 meseca.
Czech: 12 měsíců v důsledku progrese onemocnění nastalo u 3 % pacientů ze skupiny léčených přípravkem SPRYCEL a u 5 % pacientů léčených imatinibem.
Slovenian: Zaradi napredovanja bolezni je bilo v 12 mesecih izključenih 3% bolnikov, ki so se zdravili z zdravilom SPRYCEL in 5% bolnikov, ki so se zdravili z imatinibom.
Czech: V pediatrických studiích s přípravkem SPRYCEL byly u pediatrických pacientů s Ph+ CML-CP rezistentních/intolerantních na imatinib a u dosud neléčených pediatrických pacientů s Ph+ CML-CP hlášeny po nejméně 2 letech léčby nežádoucí účinky související s léčbou spojené s růstem a vývojem kostí u 6 (4,6%) pacientů, jeden z nich byl těžké intenzity (retardace růstu stupně 3).
Slovenian: V pediatričnih preskušanjih zdravila SPRYCEL so pri pediatričnih bolnikih s Ph+ KML-KO, ki se na zdravljenje z imatinibom niso odzvali ali ga niso prenašali in pri predhodno nezdravljenih pediatričnih bolnikih s Ph+ KML-KO po najmanj 2 letih zdravljenja poročali o z zdravljenjem povezanih neželenih učinkih na rast in razvoj kosti pri 6 (4,6%) bolnikih, pri enem hude intenzitete (zaostanek v rasti stopnje 3).
Czech: Myeloidní blastická (n= 75)
Slovenian: Obdobje mieloblastne preobrazbe (n= 75)
Czech: Odhadovaný podíl pacientů přežívajících bez progrese (PFS) 60 měsíců byl 88,9 % (CI: 84 % - 92,4 %) jak u skupiny přípravku SPRYCEL, tak imatinibu.
Slovenian: Ocenjeni delež 60-mesečnega preživetja brez napredovanja bolezni je bil tako v skupini, ki je prejemala dasatinib, kot v skupini, ki je prejemala imatinib, 88,9% (IZ: 84% - 92,4%).
Czech: Hlavním sekundárním cílovým parametrem byla MCyR při celkové denní dávce u imatinib-rezistentních pacientů.
Slovenian: Glavni sekundarni opazovani dogodek je bil dober citogenetski odziv glede na skupni dnevni odmerek pri bolnikih z odpornostjo na imatinib.