FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αν και η απόδειξη της ομοιογένειας κρίθηκε αποδεκτή, το γεγονός ότι οι τιμές είναι υψηλότερες από τις αναμενόμενες χρήζει επεξήγησης, δεδομένου ότι, εάν οι συγκεκριμένες ζωοτροφές χορηγούνταν σε ζώα, οι συγκεντρώσεις σε αυτές τις ζωοτροφές θα ήταν υψηλότερες σε σχέση με τη δόση-στόχο των 200 ppm.
Romanian: În timp ce demonstrarea omogenităţii a fost considerată acceptabilă, valorile superioare celor aşteptate necesită o explicaţie, ţinând cont de faptul că dacă aceste furaje sub formă de făină ar fi administrate animalelor, concentraţia din aceste furaje ar fi mai mare decât doza ţintă de 200 ppm.
Greek: Όροι για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας
Romanian: Condiţiile autorizaţiei de punere pe piaţă
Greek: Σημείωση: Το κείμενο με την γκρι σκίαση κατωτέρω δεν ισχύει για το MICLOZAN 200 premix (βλ. παράρτημα Ι):
Romanian: Textul pe fond gri de mai jos nu se aplică pentru premixul MICLOZAN 200 (a se vedea Anexa I):
Greek: Η σταθερότητα των συμπήκτων κατά την αποθήκευση αξιολογήθηκε μέσω εξέτασης της διαφοράς στα επίπεδα τιλμικοσίνης για χρονικό διάστημα 12 εβδομάδων σε θερμοκρασία/σχετική υγρασία 25 °C/60% και 40 °C/70%.
Romanian: Stabilitatea granulelor în timpul stocării a fost evaluată prin examinarea diferenţei în nivelul de tilmicosin la probele prelevate în decursul unei perioade de 12 săptămâni la 25 °C/60% umiditate relativă (RH) şi 40 °C/70% RH.
Greek: Σλοβακική Δημοκρατία
Romanian: Republica Slovacă
Greek: Οι συγκεντρώσεις είναι κατά 10 - 13% υψηλότερες από την ονομαστική συγκέντρωση στόχο των 200 mg/kg.
Romanian: Concentraţiile sunt cu 10 - 13% mai mari decât concentraţia nominală aşteptată de 200 mg/kg.
Greek: Περιγράφηκαν οι διαδικασίες επεξεργασίας και σύμπηξης.
Romanian: Au fost descrise condiţionarea şi granularea.
Greek: Σημείωση: Το κείμενο με την γκρι σκίαση κατωτέρω δεν ισχύει για το MICLOZAN 200 premix (βλ. παράρτημα Ι της γνώμης)
Romanian: Textul pe fond gri de mai jos nu se aplică pentru premixul MICLOZAN 200 (a se vedea Anexa I din aviz)
Greek: Συνεπώς, η CVMP ζητά τη διενέργεια μελετών σταθερότητας για τη διαδικασία επεξεργασίας/σύμπηξης με τρεις παρτίδες φαρμακούχων ζωοτροφών για κονίκλους προκειμένου να επιβεβαιώσει το εάν οι υψηλές τιμές τιλμικοσίνης είναι φυσιολογικά αποτελέσματα (βλ. παράρτημα IV).
Romanian: În consecinţă, CVMP solicită să fie efectuate studii privind stabilitatea pentru condiţionare/granulare pe trei loturi de furaje cu conţinut medicamentos pentru iepuri, pentru a se confirma dacă valorile ridicate de tilmicosin reprezintă sau nu rezultate caracteristice (a se vedea Anexa IV).
Greek: Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας Ονομασία
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Greek: Βάσει των χαρακτηριστικών της τροφής κονίκλων που χρησιμοποιείται για την παρασκευή φαρμακούχων συμπήκτων ζωοτροφών, κρίθηκε ότι το μέγιστο ποσοστό σιτηρών που μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ζωοτροφές πάχυνσης κονίκλων πρέπει να είναι μικρότερο από 30% (η προσθήκη 30% σιταριού είναι ακατάλληλη διότι ενέχει κίνδυνο πρόκλησης εντερικών προβλημάτων).
Romanian: Ţinând cont de caracteristicile furajelor pentru iepuri utilizate pentru prepararea furajelor granulate cu conţinut medicamentos, s-a tras concluzia că limita maximă de făină de cereale care poate fi utilizată în furajele comercializate pentru îngrăşarea iepurilor trebuie să fie sub 30% (nu este adecvată includerea a 30% făină de grâu din cauza riscului de declanşare a unor probleme intestinale grave).
Greek: Η CVMP εισηγήθηκε την τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας για όλα τα προμίγματα φαρμακούχου τροφής που περιέχουν 40 g, 100 g ή 200 g τιλμικοσίνης ανά kg προμίγματος και χορηγούνται σε κονίκλους (βλ. παράρτημα Ι) ώστε να τροποποιηθεί η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος με βάση τις προτεινόμενες αλλαγές στις πληροφορίες του προϊόντος όπως περιγράφονται στο Παράρτημα ΙΙΙ.
Romanian: CVMP a recomandat modificări ale autorizaţiei de punere pe piaţă pentru toate premixurile pentru furaje cu conţinut medicamentos care conţin 40, 100 sau 200 g tilmicosin per kg de premix şi sunt administrate iepurilor (a se vedea Anexa I) în scopul modificării Rezumatului caracteristicilor produsului şi a etichetării în conformitate cu modificările recomandate în informaţiile referitoare la produs aşa cum sunt precizate în Anexa III.
Greek: Τα φαρμακούχα προμίγματα για τροφές που περιέχουν 40 g, 100 g ή 200 g τιλμικοσίνης ανά kg προμίγματος είναι κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία ενδείκνυνται για την πρόληψη και τη θεραπεία αναπνευστικών νόσων σε χοίρους που προκαλούνται από τα βακτήρια Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida και άλλους οργανισμούς ευαίσθητους στην τιλμικοσίνη.
Romanian: Premixurile pentru furaje cu conţinut medicamentos care conţin 40 g, 100 g sau 200 g de tilmicosin per kg de premix sunt produse medicinale veterinare indicate în prevenirea şi tratamentul bolilor respiratorii ale porcilor determinate de Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida şi de alte organisme sensibile la tilmicosin.
Greek: Τα αποτελέσματα μιας μελέτης ομοιογένειας (με προμίγματα 100 g και 200 g τιλμικοσίνης) τα οποία προέκυψαν από 10 αναλυθέντα δείγματα ανά παρτίδα, κατέδειξαν ότι όλα τα δείγματα ήταν εντός του εύρους της μέσης περιεκτικότητας (85-115%).
Romanian: Într-un studiu privind uniformitatea amestecării (cu premixuri de tilmicosin 100 g şi 200 g), rezultatele privind omogenitatea obţinute din zece eşantioane analizate pe lot au indicat că niciun eşantion nu s-a situat în afara intervalului de 85 - 115% de conţinut mediu.
Greek: Οι κάτοχοι της άδειας κυκλοφορίας ανέφεραν ότι η χορήγηση της φαρμακούχου ζωοτροφής σε κονίκλους που προορίζονται για κατανάλωση από τον άνθρωπο γίνεται μέσω πλήρους σιτηρεσίου.
Romanian: Deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă au raportat că administrarea de furaje iepurilor din care se obţin produse alimentare se realizează prin intermediul furajelor complete.
Greek: kg προμίγματος/τόνο τροφής = Χορηγούμενη δόση (mg/kg σωματικού βάρους) x σωματικό βάρος (kg) Ημερήσια πρόσληψη τροφής (kg) x περιεκτικότητα προμίγματος (g/kg)
Romanian: kg premix/tonă de furaj = Doză (mg/kg greutate corporală) x greutate corporală (kg) Raţie zilnică de furaj (kg) x concentraţie premix (g/kg)
Greek: Δεδομένου ότι τα αποτελέσματα σταθερότητας για τα φαρμακούχα σύμπηκτα ζωοτροφών για κονίκλους ήταν παρόμοια με αυτά που προέκυψαν για τα φαρμακούχα σύμπηκτα ζωοτροφών για χοίρους, ως αποδεκτή διάρκεια ζωής θεωρήθηκαν οι 3 μήνες μετά την ενσωμάτωση στις ζωοτροφές.
Romanian: Ţinând cont de faptul că rezultatele studiilor privind stabilitatea pentru furajele granulate cu conţinut medicamentos pentru iepuri au fost similare celor obţinute pentru furajele granulate cu conţinut medicamentos pentru porci, o durată de depozitare de trei luni de la încorporarea în furaje a fost considerată acceptabilă.
Greek: Σε μελέτη για την ομοιογένεια του προμίγματος των 200 g χρησιμοποιήθηκαν δύο διαφορετικές παρτίδες προμίγματος 200 g για την παρασκευή 4 δοκιμαστικών παρτίδων φαρμακούχου τροφής (2 παρτίδες θρυμματισμένης ζωοτροφής και 2 παρτίδες συμπήκτων).
Romanian: Într-un studiu despre omogenitatea a 200 g de premix au fost utilizate două loturi diferite a câte 200 g de premix pentru a prepara 4 loturi pilot de furaje cu conţinut medicamentos (două loturi de furaj măcinat şi două loturi de furaj granulat).
Greek: ΑΥΣΤΡΙΑ
Romanian: Austria
Greek: ΓΕΡΜΑΝΙΑ
Romanian: GERMANIA
Greek: Σε ό,τι αφορά τη συμπεριφορά σίτισης του είδους-στόχου, είναι γνωστό ότι οι κόνικλοι λαμβάνουν ζωοτροφή σε τακτική βάση (2-8 g ζωοτροφής σε διάστημα 4-6 λεπτών3 έως και 30 φορές ημερησίως).
Romanian: În ceea ce priveşte comportamentul alimentar al speciilor ţintă, este cunoscut faptul că iepurii se hrănesc des (de până la 30 de ori pe zi cu 2 - 8 g de furaj timp de 4 - 6 minute
Greek: Αξιολόγηση οφέλους
Romanian: Evaluarea beneficiului
Greek: Κατά την αξιολόγηση διαπιστώθηκε κίνδυνος υψηλών τιμών συγκέντρωσης τιλμικοσίνης στις ζωοτροφές πριν αυτές υποβληθούν στη διαδικασία επεξεργασίας/σύμπηξης και δεν παρασχέθηκε καμία εξήγηση επ' αυτού.
Romanian: În cursul evaluării a fost identificat un risc determinat de valorile mari ale conţinutului de tilmicosin în furajele sub formă de făină anterior procesului de condiţionare/granulare şi nu a fost furnizată nicio explicaţie.
Greek: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004466.pdf
Romanian: Nota de orientare a CVMP privind condiţiile calitative suplimentare pentru produsele destinate încorporării în furajele pentru animale (premixuri medicamentate)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004466.pdf
Greek: Eli Lilly Regional Operations GmbH Elanco Animal HealthKölblgasse 8-10
Romanian: Eli Lilly Regional Operations GmbH Elanco Animal HealthKolblgasse 8-10
Greek: Οι κάτοχοι της άδειας κυκλοφορίας πρέπει να διενεργήσουν μελέτες σταθερότητας της διαδικασίας επεξεργασίας/σύμπηξης με τρεις παρτίδες φαρμακούχων ζωοτροφών για κονίκλους (παρασκευασμένες με πρόμιγμα το οποίο περιέχει 200 g τιλμικοσίνης ανά kg) ούτως ώστε να επιβεβαιώσουν ότι εάν τα γεύματα των κονίκλων διαμορφώνονται σωστά με συγκέντρωση 200 ppm, η συγκέντρωση τιλμικοσίνης στα σύμπηκτα ζωοτροφών θα παραμένει εντός του αποδεκτού εύρους τιμών (±15 % της ονομαστικής τιμής) για χρονικό διάστημα 3 μηνών.
Romanian: Deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă ar trebui să întreprindă studii privind stabilitatea pentru condiţionare/granulare pe trei loturi de furaje cu conţinut medicamentos pentru iepuri (produse cu utilizarea tilmicosin 200 g per kg de premix) pentru a confirma că, dacă furajul sub formă de făină pentru iepuri a fost corect formulat cu o concentraţie de 200 ppm, conţinutul de tilmicosin în furajele granulate s-ar menţine în intervalul de ±15 % din valoarea nominală menţionat în specificaţii pentru o perioadă de trei luni.
Greek: 1. Εισαγωγή
Romanian: Introducere
Greek: Σε ό,τι αφορά τις ζωοτροφές πριν από τη διαδικασία της σύμπηξης, οι συγκεντρώσεις είναι 10 - 13% υψηλότερες από την αναμενόμενη ονομαστική συγκέντρωση των 200 mg/kg.
Romanian: În ceea ce priveşte furajele sub formă de făină, concentraţiile sunt cu 10 - 13% mai mari decât concentraţia nominală prevăzută de 200 mg/kg.
Greek: Η χορήγηση από το στόμα 12,5 mg τιλμικοσίνης/kg σωματικού βάρους/ημέρα επί 7 ημέρες σε κονίκλους κατέδειξε ότι από τη δεύτερη ημέρα της θεραπείας, οι συγκεντρώσεις της τιλμικοσίνης στον πνευμονικό ιστό και στους κυψελιδικούς μακροφάγους του πνεύμονα υπερέβαιναν τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα κατά 7 και 400 φορές αντίστοιχα, ενώ τα επίπεδα παρέμεναν υψηλά στους πνευμονικούς ιστούς καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας.
Romanian: Utilizarea tilmicosinului la iepuri pe cale orală la 12,5 mg/kg greutate corporală/zi timp de şapte zile a indicat că din a doua zi de tratament concentraţiile de tilmicosin atinse în ţesutul pulmonar şi macrofagele alveolare pulmonare le-au depăşit pe cele din plasmă de 7 şi, respectiv, de 400 de ori, iar în ţesuturile pulmonare s-au menţinut niveluri ridicate pe parcursul întregii durate a tratamentului.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ
Romanian: DATA EXPIRĂRII
Greek: 1, η ημερήσια δόση του φαρμακούχου προμίγματος πρέπει να περιλαμβάνεται στο ήμισυ τουλάχιστον του ημερήσιου σιτηρεσίου των υπό θεραπεία ζώων.
Romanian: prevede că doza zilnică de premix medicamentat trebuie conţinută în cel puţin jumătate din raţia zilnică a animalelor aflate sub tratament.
Greek: Συνεπώς, επειδή η προσθήκη 30% σιταριού σε φαρμακούχα σύμπηκτα ζωοτροφών για κονίκλους δεν θεωρείται κατάλληλη, κρίθηκε ότι ο περιορισμός αυτός -ο οποίος αποφασίστηκε στο πλαίσιο διαδικασίας συνεργασίας σχετικά με τη διάρκεια ζωής μετά την ενσωμάτωση στο γεύμα- δεν αποτελεί πρόβλημα επειδή η περίπτωση αυτή δεν αναμενόταν να συντρέξει σε κονίκλους.
Romanian: În consecinţă, dat fiind că includerea a 30% făină de grâu în furajele granulate cu conţinut medicamentos pentru iepuri nu ar fi adecvată, s-a considerat că nu ar fi nicio problemă în privinţa restricţiei aplicate duratei de depozitare după încorporarea în făină, adoptată prin intermediul unei proceduri de repartizare a sarcinilor, deoarece nu se preconiza ca această situaţie să fie prezentă la iepuri.
Greek: • η CVMP έκρινε ότι η υψηλή συγκέντρωση τιλμικοσίνης στις ζωοτροφές κονίκλων παρατηρήθηκε πριν από τη διαδικασία επεξεργασίας/σύμπηξης του προμίγματος.
Romanian: • CVMP a considerat că valorile ridicate ale conţinutului de tilmicosin în furajele sub formă de făină pentru iepuri au fost constatate anterior procesului de condiţionare/granulare.
Greek: Κάτω Χώρες Eli Lilly Nederland B.V.Elanco Animal Health
Romanian: Eli Lilly Nederland B.V.Elanco Animal Health
Greek: ΚΑΤΩ ΧΩΡΕΣ
Romanian: Ţările de Jos
Greek: Η συγκέντρωση της τιλμικοσίνης ανερχόταν σε ποσοστό περίπου 105% της θεωρητικής τιμής των 200 ppm στη θρυμματισμένη ζωοτροφή και σε ποσοστό 100 - 103% στα σύμπηκτα.
Romanian: Conţinutul de tilmicosin a fost în jur de 105% din valoarea teoretică de 200 ppm pentru furajul măcinat, iar conţinutul de tilmicosin recuperat din furajul granulat a fost de 100 - 103%.
Greek: Η εγκεκριμένη δόση είναι 12,5 mg/kg σωματικού βάρους/ημέρα επί 7 ημέρες και επιτυγχάνεται με την ενσωμάτωση τιλμικοσίνης σε αναλογία 200 g ανά τόνο τελικής ζωοτροφής (ισοδύναμο με 200 ppm).
Romanian: Doza aprobată este de 12,5 mg/kg greutate corporală/zi timp de şapte zile, care se obţine prin încorporarea tilmicosinului într-un raport de 200 g per tonă de furaj în stare finită (echivalentul a 200 ppm).
Greek: Χρησιμοποιείται ο ακόλουθος μαθηματικός τύπος:
Romanian: Utilizaţi următoarea formulă:
Greek: Η δοκιμή για μία μόνο περιεκτικότητα θεωρήθηκε έγκυρη επειδή η συγκέντρωση τιλμικοσίνης στις τελικές φαρμακούχες ζωοτροφές θα ήταν 200 ppm σε όλες τις περιπτώσεις, δεδομένου ότι η ομοιογένεια για τα υπόλοιπα φαρμακούχα προμίγματα είχε τεκμηριωθεί επαρκώς.
Romanian: A fost utilizat numai furaj cu conţinut medicamentos pentru iepuri preparat cu premix de tilmicosin 100 g. A fost validată testarea unei singure concentraţii, deoarece concentraţia de tilmicosin din furajele cu conţinut medicamentos finale ar fi de 200 ppm în toate cazurile, ca urmare a faptului că omogenitatea celorlalte premixuri medicamentate a fost justificată în mod suficient.
Greek: Επιπλέον, τα συγκεκριμένα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα ενδείκνυνται για την πρόληψη και τη θεραπεία αναπνευστικών νόσων σε κονίκλους οι οποίες προκαλούνται από τα ευαίσθητα στην τιλμικοσίνη βακτήρια Pasteurella multocida και Bordetella bronchiseptica.
Romanian: Suplimentar, aceste produse medicinale veterinare sunt indicate în prevenirea şi tratamentul bolilor respiratorii la iepuri determinate de Pasteurella multocida şi Bordetella bronchiseptica, susceptibile la tilmicosin.
Greek: Το γεγονός αυτό υποστηρίχθηκε και από περαιτέρω δεδομένα τα οποία δεν κατέδειξαν τέτοιου είδους προβλήματα σε δοκιμαστικές παρτίδες μαζικής παραγωγής.
Romanian: Această ipoteză a fost susţinută în continuare ţinându-se cont de datele furnizate ulterior în care, deocamdată, nu a apărut nicio astfel de problemă în loturile pilot.
Greek: Χορηγείται στις ζωοτροφές σε ποσότητα 12,5 mg τιλμικοσίνης/kg σωματικού βάρους/ημέρα (ισοδύναμο με 200 ppm στην τροφή) επί 7 ημέρες.
Romanian: Administraţi în furaje în doză de 12,5 mg tilmicosin /kg greutate corporală/zi (echivalentul a 200 ppm în furaj) timp de şapte zile.
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και της επισήμανσης
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motive pentru modificarea Rezumatului caracteristicilor produsului şi a etichetării
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης όλων των φαρμακούχων προμιγμάτων για τροφές που περιέχουν 40, 100 ή 200 g τιλμικοσίνης ανά kg προμίγματος και χορηγούνται σε κονίκλους (βλ. παράρτημα Ι)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice a tuturor premixurilor pentru furaje cu conţinut medicamentos care conţin 40, 100 sau 200 g tilmicosin per kg de premix şi sunt administrate iepurilor (a se vedea Anexa I).
Greek: Παράρτημα IV
Romanian: Anexa IV
Greek: Ιρλανδία Eli Lilly and Company Ltd Elanco Animal Health Lilly House
Romanian: Irlanda Eli Lilly and Company Ltd Elanco Animal Health Lilly House
Greek: Παράρτημα II
Romanian: Anexa II
Greek: Δόση τιλμικοσίνης
Romanian: Doză de tilmicosin Durata tratamentului
Greek: ΠΟΡΤΟΓΑΛΙΑ
Romanian: PORTUGALIA
Greek: Κόνικλοι
Romanian: Iepuri
Greek: Παράρτημα III
Romanian: Anexa III
Greek: Οι υψηλές τιμές συγκέντρωσης της τιλμικοσίνης στις φαρμακούχες ζωοτροφές πριν από τη διαδικασία επεξεργασίας/σύμπηξης χρήζει περαιτέρω επεξήγησης.
Romanian: Valorile ridicate de tilmicosin în furajele cu conţinut medicamentos anterior procesului de granulare necesită explicaţii suplimentare.
Greek: Τροποποιήσεις των αντίστοιχων παραγράφων της επισήμανσης
Romanian: Modificări ale secţiunilor relevante ale etichetării
Greek: ΙΤΑΛΙΑ
Romanian: ITALIA
Greek: Τροποποιήσεις των αντίστοιχων παραγράφων της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος
Romanian: Modificări ale secţiunilor relevante ale Rezumatului caracteristicilor produsului
Greek: Λόγοι για την τροποποίηση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και της επισήμανσης
Romanian: Motive pentru modificarea Rezumatului caracteristicilor produsului şi a etichetării
Greek: Ουγγαρία Eli Lilly Regional Operations GmbH
Romanian: Ungaria Eli Lilly Regional Operations GmbH
Greek: Η φαρμακοκινητική/φαρμακοδυναμική μελέτη και τα δεδομένα της MIC για τη στήριξη της χορήγησης του φαρμάκου σε κονίκλους με αναπνευστικές νόσους σε δόση 12,5 mg/kg σωματικού βάρους/ημέρα επί 7 ημέρες (που είχαν ήδη υποβληθεί) αναφέρονται στις απαντήσεις του καταλόγου ερωτημάτων της CVMP και κρίθηκαν αποδεκτά.
Romanian: În răspunsurile la lista de întrebări a CVMP s-a făcut trimitere la studiul farmacocinetic/farmacodinamic şi la datele CMI care justifică utilizarea în boala respiratorie la iepuri, în doză de 12,5 mg/kg greutate corporală/zi timp de şapte zile (prezentate anterior) şi s-a constatat că acestea sunt acceptabile.
Greek: Elanco Animal Health Rue de l'Etuve 52
Romanian: Eli Lilly Benelux N.V. Elanco Animal Health Rue de l'Etuve 52
Greek: • η CVMP εξέτασε τα δεδομένα που παρασχέθηκαν σχετικά με την αναλογία ενσωμάτωσης και συμφώνησε ότι η απαίτηση για την προσθήκη δόσεως στο ήμισυ τουλάχιστον του ημερήσιου σιτηρεσίου ικανοποιήθηκε, καθώς και ότι η δόση-στόχος των 200 ppm τιλμικοσίνης ανά τόνο ζωοτροφής θα μπορούσε να επιτευχθεί σε όλα τα μεγέθη συσκευασίας για όλες τις περιεκτικότητες (40 g, 100 g και 200 g).
Romanian: • CVMP a examinat datele cu privire la ratele de includere şi a convenit că cerinţa ca doza să reprezinte cel puţin jumătate din raţia zilnică a fost îndeplinită şi că ţinta de 200 ppm tilmicosin per tonă de furaj ar putea fi obţinută pentru toate dimensiunile de ambalaje ale diferitelor concentraţii (40 g, 100 g şi 200 g).
Greek: PULMOTIL 200g/kg pre-mix
Romanian: PULMOTIL 200g/kg premix
Greek: 12,5 mg/kg σωματικού βάρους/ημέρα
Romanian: 12,5 mg/kg greutate corporală/zi
Greek: Ανεξάρτητα από τα ανεξήγητα αυξημένα αποτελέσματα της ανάλυσης των γευμάτων πριν τη διαδικασία επεξεργασίας/σύμπηξης της ζωοτροφής, θεωρήθηκε ότι εάν οι προ σύμπηξης ζωοτροφές κονίκλων παρασκευάζονταν με συγκέντρωση 200 ppm (αντί των αναφερθεισών υψηλών τιμών), η περιεκτικότητα σε τιλμικοσίνη στα σύμπηκτα ζωοτροφής θα παρέμενε εντός του αποδεκτού εύρους τιμών (±15 % της ονομαστικής τιμής).
Romanian: Fără a ţine seama de rezultatele mari inexplicabile obţinute la probele efectuate pe furaje sub formă de făină, s-a considerat că dacă furajele sub formă de făină pentru iepuri erau corect formulate cu o concentraţie de 200 ppm (în locul valorilor mari raportate), ar fi fost de aşteptat ca furajele granulate să aibă un conţinut care s-ar fi încadrat în intervalul de ±15% din valoarea nominală menţionat în specificaţii.
Greek: 5 kg προμίγματος των 40 g τιλμικοσίνης /τόνο
Romanian: 5 kg tilmicosin 40 g premix /tonă
Greek: Βάσει των παρασχεθεισών πληροφοριών, κρίνεται ότι η δόση-στόχος των 200 g τιλμικοσίνης ανά τόνο σύμπηκτων τροφής κονίκλων (200 ppm) μπορεί να επιτευχθεί με την κατάλληλη αναλογία ενσωμάτωσης προμίγματος με 40 g, 100 g και 200 g τιλμικοσίνης σε όλους τους αναφερθέντες τύπους συσκευασίας.
Romanian: Ţinând cont de informaţiile furnizate, se consideră că ţinta de 200 g tilmicosin per tonă de furaj granulat pentru iepuri (200 ppm) ar putea fi atinsă printr-o rată de includere adecvată a premixului de tilmicosin 40 g, a premixului de tilmicosin 100 g şi a premixului de tilmicosin 200 g, cu toate dimensiunile ambalajelor menţionate.
Greek: Δανία
Romanian: DANEMARCA
Greek: Κατά τη δοκιμή της ομοιομορφίας της ανάμειξης, η σύγκριση της περιεκτικότητας σε τιλμικοσίνη στις ζωοτροφές προ της σύμπηξης με την αντίστοιχη περιεκτικότητα στα σύμπηκτα έδειξε σημαντική μείωση της τιλμικοσίνης αλλά εντός του προκαθορισμένου εύρους αποδεκτών τιμών (± 15% της ονομαστικής τιμής).
Romanian: La compararea conţinutului de tilmicosin din furajele sub formă de făină în cursul testului de uniformitate a amestecării (adică înainte de granulare) comparativ cu conţinutul de tilmicosin al furajelor cu conţinut medicamentos, s-a constatat o scădere importantă a conţinutului de tilmicosin, chiar dacă această scădere s-a încadrat în intervalul de acceptare prestabilit de ± 15%.
Greek: • η CVMP εξέτασε τη συνιστώμενη δόση και την αναλογία ενσωμάτωσης φαρμακούχων προμιγμάτων στις ζωοτροφές τα οποία περιέχουν 40, 100 ή 200 g τιλμικοσίνης ανά κιλό προμίγματος και χορηγούνται σε κονίκλους.
Romanian: • CVMP a examinat doza recomandată şi ratele de includere în furaje pentru premixurile pentru furaje cu conţinut medicamentos care conţin 40, 100 sau 200 g tilmicosin per kg de premix şi care au fost administrate iepurilor.
Greek: 6. ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Romanian: INDICAŢII
Greek: ΙΣΠΑΝΙΑ
Romanian: SPANIA
Greek: 3. Σύμφωνα με το επεξηγηματικό σημείωμα της CVMP (EMEA/CVMP/080/95), απαιτείται η περιγραφή του τρόπου με τον οποίο το πρόμιγμα ενσωματώνεται στη ζωοτροφή.Οι σχετικές συμβουλές που παρέχονται στα έγγραφα του προϊόντος πρέπει να συνοδεύονται από τεκμηρίωση σχετικά με τη συμμόρφωση προς το επεξηγηματικό σημείωμα της CVMP (EMEA/CVMP/080/95).
Romanian: Trebuie furnizate recomandările relevante prezentate în documentaţia produsului împreună cu o discuţie despre conformitatea acesteia cu Nota de orientare a CVMP (EMEA/CVMP/080/95).
Greek: Τροποποιήσεις των αντίστοιχων παραγράφων της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και της επισήμανσης
Romanian: Modificări ale secţiunilor relevante ale Rezumatului caracteristicilor produsului şi ale etichetării
Greek: Υποστηρικτικά δεδομένα για τη συνιστώμενη δόση Κατά την προηγούμενη διαδικασία παραπομπής δυνάμει του άρθρου 34 της οδηγίας 2001/82/EC (EMEA/V/A/037)2 η CVMP αξιολόγησε την αποτελεσματικότητα της τιλμικοσίνης σε κονίκλους και έκρινε ότι παρά το γεγονός ότι η κλινική μελέτη δοσολογίας του προϊόντος υπό πραγματικές συνθήκες παρουσίαζε ορισμένες ελλείψεις, οι προκλινικές μελέτες και τα δεδομένα ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης (MIC) κατέδειξαν ότι η αποτελεσματική δόση στις ζωοτροφές για την πρόληψη και τη θεραπεία αναπνευστικών νόσων σε κονίκλους οι οποίες προκαλούνται από τα βακτήρια Pasteurella multocida και Bordetella bronchiseptica είναι 12,5 mg/kg σωματικού βάρους/ημέρα επί 7 ημέρες.
Romanian: CVMP a evaluat eficacitatea tilmicosinului la iepuri şi a considerat că, în ciuda faptului că studiul clinic de teren cu privire la dozarea produsului a prezentat o serie de neajunsuri, datele studiilor preclinice şi ale concentraţiei minime inhibitorii (CMI) au sugerat faptul că doza eficace în furaje este de 12,5 mg/kg greutate corporală/zi timp de şapte zile în prevenirea şi tratamentul bolilor respiratorii provocate de Pasteurella multocida şi de Bordetella bronchiseptica la iepuri.
Greek: 1 kg προμίγματος των 200 g τιλμικοσίνης /τόνο
Romanian: 1 kg tilmicosin 200 g premix /tonă