FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Kartónová krabice 1 x 100 ml / Kartónová krabice 1 x 240 ml
Romanian: PARTICULARITĂŢI CE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL EXTERN Cutie de carton 1 x 100ml / Cutie de carton 1 x 240 ml
Czech: Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
Romanian: Produsul neutilizat sau reziduurile rezultate de la acest produs medicinal veterinar trebuie eliminate conform cerinţelor locale.
Czech: Zvláštní opatření pro použití u zvířat: Vakcinují se jen zdravá zvířata.
Romanian: Precautii speciale pentru utilizare la animale: A se folosi numai la animalele sănătoase
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE(I) BIOLOGICKY ÚČINNÉ(ÝCH) LÁTKY (LÁTEK) A DRŽITEL(É) POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ(Í) ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO POUŽITÍ C. DEKLARACE HODNOT MRL D. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Romanian: A PRODUCĂTORII SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI PRODUCĂTORUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS B CONDIŢII SAU RESTRICŢII ALE AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE PRIVIND ELIBERAREA SAU UTILIZAREA C. DECLARAŢIE REFERITOARE LA LIMITELE MAXIME DE REZIDUURI D. ALTE CONDITII SI CERINTE ALE AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
Czech: Lze použít během březosti.
Romanian: Se poate folosi în timpul gestaţiei.
Czech: DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: DATE ÎN BAZA CĂRORA A FOST APROBAT ULTIMA DATĂ PROSPECTUL Informaţii detaliate referitoare la acest produs sunt disponibile pe wesite-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor (http://www.ema.europa.eu/).
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ZULVAC 8 Ovis injekční suspenze pro ovce
Romanian: DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR ZULVAC 8 Ovis suspensie injectabilă pentru ovine
Czech: Subkutánní podání.
Romanian: Administrare subcutană.
Czech: a) podání veterinárního léčivého přípravku zvířatům naruší provádění národního programu pro diagnostiku, ochranu či zdolávání nákaz zvířat, nebo způsobí potíže při potvrzování nepřítomnosti infekce u živých zvířat, v potravinách nebo jiných produktech získaných z léčených zvířat;
Romanian: a) administrarea produsului la animale va interfera cu implementarea programelor naţionale de diagnostic, control şi eradicare a bolilor animalelor, sau va provoca dificultăţi în certificarea absenţei contaminării la animalele vii sau în alimente ori alte produse obţinute de la animalele tratate b) boala pentru care produsul este destinat a conferi imunitate este în mare măsură, absentă în teritoriu respectiv.
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Neuplatňuje se.
Romanian: Precauţii speciale ce trebuie luate de persoanele care administrează produsul medicinal veterinar la animale Nu sunt.
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Romanian: Precauţii special pentru depozitare
Czech: * (nepřítomnost virového genomu prokázaná validovanou metodou RT-PCR, kdy Ct≥36.
Romanian: *(Valoare ciclică (Ct) ≥ 36 prin metoda validată RT_PCR, indicând absenţa genomului viral)
Czech: Dodržujte obvyklé aseptické postupy.
Romanian: A se aplica procedurile uzuale de asepsie.
Czech: Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
Romanian: Nu exista informaţii valide privind siguranţa şi eficacitatea acestui vaccin când se utilizează cu un alt produs medicinal veterinar.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Romanian: 4.4 Precauţii speciale pentru fiecare specie ţintă
Czech: Výroba, dovoz, držení, prodej, výdej a/nebo použití ZULVAC 8 Ovis jsou nebo mohou být v členském státě zakázány, na celém jejich území nebo jeho části, v souladu s národní legislativou.
Romanian: Fabricarea, importul, detinerea, vânzarea, eliberarea şi/sau utilizarea ZULVAC 8 Ovis este sau poate fi interzisă în anumite State Membre, pe întregul teritoriu sau pentru anumite zone ale teritoriului acestora, în conformitate cu legislatia naţională.
Czech: Před použitím mírně protřepat.
Romanian: A se agita uşor imediat înainte de utilizare.
Czech: Protože délka imunity není dosud plně stanovena, jakékoliv revakcinační schéma by mělo být schváleno příslušným úřadem nebo odpovědným veterinárním lékařem po zohlednění místní epizootologické situace.
Romanian: Deoarece durata imunităţii nu este pe deplin stabilită, orice revaccinare trebuie să se aprobe de către Autoritatea Competentă sau să fie responsabilitatea medicului veterinar , în conformitate cu situaţia epidemiologică locală.
Czech: Osoba, která má v úmyslu vyrábět, dovážet, držet, prodávat, vydávat a používat ZULVAC 8 Ovis se musí před výrobou, dovozem, držením, prodejem, výdejem a/nebo použitím informovat u příslušného úřadu členského státu o aktuálních vakcinačních postupech.
Romanian: Orice persoană care intenţionează să fabrice, importe, detina, vândă, să elibereze şi/sau să utilizeze ZULVAC 8 Ovis trebuie să consulte autoritatea competentă în domeniu a Statului Membru respectiv, referitor la politicile de vaccinare existente, înainte de fabricare import, detinere, vânzare, furnizare.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/09/104/001
Romanian: NUMĂRUL(NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/09/104/001
Czech: Skleněná lahvička typu II s butyl elastomérovým uzávěrem.
Romanian: 6.5 Natura şi compoziţia ambalajului primar Flacon din sticla Tip II cu capac din butil elastomer.
Czech: V laboratorní studii bezpečnosti bylo v průběhu 24 hodin po vakcinaci velmi často pozorováno přechodné zvýšení rektální teploty nepřevyšující 1,2 ºC a lokální reakce, ve většině případů představující celkový otok v místě aplikace (přetrvávající ne déle než 7 dní) nebo hmatatelné uzlíky (subkutánní granulomy, které přetrvávají déle než 48 dní).
Romanian: Intr-un sudiu de laborator au fost observate foarte frecvent o creştere tranzitorie a temperaturii rectale, care nu depăşeşte 1,2°C care poate apărea în timpul celor 24 de ore după vaccinare, o reacţie locală la locul de injectare, in cele mai multe cazuri sub forma unei umflaturi generale (care persistă nu mai mult de 7 zile) sau un nodul palpabil (granulom subcutanat care este posibil să persiste mai mult de 48 de zile).
Czech: Po podání dvojnásobné dávky vakcíny mohou být u většiny zvířat pozorovány lokální reakce v místě aplikace.
Romanian: Administrarea unei doze de doua ori mai mare poate fi urmată la majoritatea animalelelor de o reacţie locală la locul injectării.
Czech: Inaktivovaný virus katarální horečky ovcí, sérotyp 8, kmen BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1 * Relativní účinnost testovaná na myších v porovnání s referenční vakcínou, která prokazuje účinnost u ovcí.
Romanian: Virus inactivat al bolii limbii albastre, serotip 8, tulpina BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1 *Potenta Relativă prin testul potenţei la şoareci comparativ cu vaccinul de referinţă care s-a dovedit eficace la ovine.
Czech: Tyto reakce představují ve většině případů celkový otok v místě aplikace (přetrvávající ne déle než 9 dní) nebo hmatatelné uzlíky (subkutánní granulomy, které přetrvávají déle než 63 dní).
Romanian: Aceste reacţii pot lua forma în cele mai multe cazuri unei umflături la locul injectării (persistentă nu mai mult de 9 zile) sau a unui nodul palpabil (granulom subcutanat care este posibil să persiste mai mult de 63 de zile).
Czech: Balení s 1 lahvičkou po 120 dávkách (240 ml).
Romanian: 1 flacon cu 120 doze (240 ml).
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 dávka (2 ml) obsahuje:
Romanian: COMPOZIŢIE CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ O doză de 2ml vaccin conţine:
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO: ZULVAC 8 Ovis injekční suspenze pro ovce
Romanian: ZULVAC 8 Ovis suspensie injectabilă pentru ovine
Czech: 1 dávka (2 ml) obsahuje:
Romanian: O doză de 2 ml vaccin conţine:
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: spotřebujte ihned.
Romanian: Perioada de valabilitate a produsului medicinal asa cum e ambalat pentru vânzare: 1 an Perioada de valabilitate după prima deschidere: a se folosi imediat.
Czech: Zoetis Italia S.r.l.
Romanian: Zoetis România S.R.L
Czech: Dovoz, držení, prodej, výdej a/nebo použití tohoto veterinárního léčivého přípravku jsou nebo mohou být v členském státě zakázány, na celém jejich území nebo jeho části, další informace viz příbalová informace.
Romanian: Se eliberează numai pe bază de prescripţie medical veterinară Importul, deținerea, vânzarea, eliberarea și / sau utilizarea acestui produs medicinal veterinar pot fi interzise în statele membre, pe întregul teritoriul sau o parte lui.
Czech: Ct=cyklus, kdy amplifikační křivka překročí fluorescenční práh) Nástup imunity: 25 dní po podání druhé dávky.
Romanian: *(Valoare ciclică (Ct) ≥ 36 prin metoda validată RT_PCR, indicând absenţa genomului viral) Instalarea imunităţii: 25 zile după administrarea celei de a doua doze.
Czech: K aktivní imunizaci ovcí proti viru katarální horečky ovcí, sérotyp 8.
Romanian: Pentru stimularea imunităţii active la ovine împotriva virusului bolii limbii albastre, serotip 8 .
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK 1 dávka (2 ml) obsahuje:
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI ACTIVE SAU A ALTOR SUBSTANŢE O doză de 2 ml contine:
Czech: Aktivní imunizace ovcí od 1,5 měsíce věku k prevenci* virémie způsobené virem katarální horečky ovcí, sérotyp 8.
Romanian: Pentru imunizarea activă a ovinelor în vârstă de 1,5 luni pentru prevenire* viremiei cauzate de virusul bolii limbii albastre, serotip 8.
Czech: Léčivá látka:
Romanian: Substanţa activă :
Czech: Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
Romanian: Se eliberează numai pe bază de prescripţie medical veterinară
Czech: Podávejte jednu dávku o objemu 2 ml podle následujícího vakcinačního schématu: 1. injekce: od 1,5. měsíce věku
Romanian: Administraţi o doză de 2ml conform cu următoarea schemă de vaccinare:
Czech: Po podání dvojnásobné dávky vakcíny bylo v průběhu 24 hodin po předávkování pozorováno přechodné zvýšení rektální teploty nepřesahující 0,6ºC.
Romanian: O creştere trazitorie a temperaturii rectale, nu mai mare de 0,6°C, poate fi observată în următoarele 24 de ore de la administrarea unei doze de doua ori mai mare.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE
Romanian: NUMĂRUL DE FABRICAŢIE AL SERIEI DE PRODUS Lot:
Czech: OZNAČENÍ „UCHOVÁVAT MIMO DOSAH DĚTÍ"
Romanian: MENŢIUNEA " A NU SE LĂSA LA VEDEREA SI ÎNDEMÂNA COPIILOR "
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de comercializare:
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Etiketa na injekční lahvičce 100 ml / Etiketa na injekční lahvičce 240 ml
Romanian: PARTICULARITĂŢI CE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL PRIMAR Flacon 100 ml, Flacon 240 ml
Czech: OZNAČENÍ „UCHOVÁVAT MIMO DOSAH DĚTÍ" Uchovávat mimo dosah dětí.
Romanian: MENŢIUNEA " A NU SE LĂSA LA VEDEREA SI ÎNDEMÂNA COPIILOR " A nu se lăsa la vederea si îndemâna copiilor.
Czech: A. VÝROBCE(I) BIOLOGICKY ÚČINNÉ(ÝCH) LÁTKY (LÁTEK) A DRŽITEL(É) POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ(Í) ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Romanian: PRODUCĂTORII SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI PRODUCĂTORUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Hidroxid de aluminiu
Czech: Zvláštní opatření pro použití u zvířat Vakcinují se jen zdravá zvířata.
Romanian: A se folosi numai la animalele sănătoase.
Czech: Rovněž se může vyskytnout lokální reakce v místě vpichu, jako je otok, který obvykle netrvá déle než týden, nebo „uzlíky" (zatvrdnutá místa pod kůží), které mohou přetrvávat i déle než 6 nebo 7 týdnů.
Romanian: De asemenea, pot apărea reacţii la locul injectării, de exemplu umflături (care durează în general mai puţin de o săptămână) sau „noduli" (întărituri sub piele) care pot dura peste 6 sau 7 săptămâni.
Czech: Imunita je navozena 25 dní po podání poslední injekce a přetrvává po dobu nejméně jednoho roku.
Romanian: Protecţia începe la 25 de zile după ultima injecţie şi durează cel puţin un an.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku ZULVAC 8 Ovis platné v celé Evropské unii dne 15. ledna 2010.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru ZULVAC 8 Ovis, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 15 ianuarie 2010.
Czech: Studie také prokázaly, že vakcínu je možné použít u březích ovcí.
Romanian: Studiile au mai arătat că vaccinul poate fi utilizat la oile gestante.
Czech: U ovcí může v průběhu prvních 24 hodin po vakcinaci dojít k přechodnému zvýšení tělesné teploty, které nepřesáhne 1,2 °C.
Romanian: Oile pot prezenta o creştere temporară a temperaturii corpului, nu mai mult de 1,2ºC, în primele 24 de ore de la vaccinare.
Czech: Přípravek ZULVAC 8 Ovis byl původně registrován „za výjimečných okolností".
Romanian: ZULVAC 8 Ovis a fost autorizat iniţial în „condiţii excepţionale".
Czech: Rovněž byly předloženy výsledky řady laboratorních studií bezpečnosti provedených s vakcínami podobného složení, ale obsahujícími odlišné sérotypy viru.
Romanian: Au fost prezentate şi rezultate dintr-o serie de studii de laborator privind siguranţa cu vaccinuri cu compoziţie similară, dar care conţineau serotipuri diferite ale virusului.
Czech: Znamená to, že v době původní registrace nebylo možné o přípravku ZULVAC 8 Ovis získat úplné informace.
Romanian: Aceasta înseamnă că la momentul autorizării iniţiale nu a fost posibilă obţinerea de informaţii complete despre ZULVAC 8 Ovis.
Czech: Po podání přípravku ovci rozpozná její imunitní systém viry jako „cizí" a vytváří proti nim protilátky.
Romanian: Atunci când vaccinul se administrează ovinelor, sistemul imunitar al animalelor recunoaşte viruşii ca fiind „străini" şi produce anticorpi împotriva lor.
Czech: Tento virus se ve světě vyskytuje v několika různých formách (sérotypech) a v přípravku ZULVAC 8 Ovis je použit sérotyp 8.
Romanian: Virusul există în lume în mai multe forme (serotipuri); tipul folosit în ZULVAC 8 Ovis este serotipul 8.
Czech: Tato vakcína se používá k prevenci viremie (přítomnosti viru v krvi) u ovcí ve věku od 1,5 měsíce.
Romanian: Vaccinul se utilizează pentru a preveni viremia (prezenţa virusului în sânge) la ovine începând cu vârsta de o lună şi jumătate.
Czech: V roce 2013 výbor CVMP usoudil, že předložené údaje byly dostatečné k tomu, aby registrace přípravku ZULVAC 8 Ovis byla změněna na běžnou.
Romanian: În anul 2013, CVMP a considerat că informaţiile furnizate erau adecvate pentru ca autorizaţia acordată pentru ZULVAC 8 Ovis să se transforme într-una obişnuită.
Czech: Bezpečnost vakcíny byla zkoumána v laboratorních studiích bezpečnosti prováděných s přípravkem ZULVAC 8 Ovis u ovcí.
Romanian: Siguranţa vaccinului a fost evaluată în studii de laborator privind siguranţa efectuate pe oi cu ZULVAC 8 Ovis.
Czech: Účinnost vakcíny v rámci prevence viremie u ovcí byla zkoumána v jedné laboratorní studii, ve které byla vakcína použita u ovcí ve věku od jednoho měsíce.
Romanian: Eficacitatea vaccinului pentru prevenirea viremiei la oi a fost studiată într-un studiu de laborator utilizând vaccinul la oi, de la vârsta de o lună.
Czech: Přípravek ZULVAC 8 Ovis je vakcína.
Romanian: ZULVAC 8 Ovis este un vaccin.
Czech: Výrobce rovněž předložil výsledky řady studií s jinými vakcínami obsahujícími odlišné sérotypy viru katarální horečky ovcí, jakož i předběžné výsledky studie u ovcí zaměřené na délku trvání imunity po vakcinaci přípravkem ZULVAC 8 Ovis.
Romanian: Compania a prezentat, de asemenea, rezultatele unei serii de studii în care s-au folosit alte vaccinuri care conţineau alte serotipuri ale virusului bolii limbii albastre, precum şi rezultatele preliminare ale unui studiu pe oi, care a evaluat durata imunităţii după vaccinare.
Czech: Přípravek ZULVAC 8 Ovis obsahuje viry katarální horečky ovcí, které byly inaktivovány, aby nemohly vyvolat onemocnění.
Romanian: ZULVAC 8 Ovis conţine viruşi ai bolii limbii albastre care au fost inactivaţi astfel încât să nu poată provoca boala.
Czech: ZULVAC 8 Ovis je vakcína, která jako léčivou látku obsahuje inaktivovaný (usmrcený) virus katarální horečky ovcí, sérotyp 8.
Romanian: ZULVAC 8 Ovis este un vaccin care conţine ca substanţă activă viruşi inactivaţi (omorâţi) ai bolii limbii albastre serotipul 8.
Czech: Studie prokázaly, že vakcína je pro ovce bezpečná a že je účinná v rámci prevence viremie u zvířat ve věku od 1,5 měsíce nakažených sérotypem 8 viru katarální horečky ovcí.
Romanian: Studiile au demonstrat că vaccinul poate fi utilizat în siguranţă la oi şi că previne viremia la animalele care sunt infectate cu virusul bolii limbii albastre de serotip 8 începând cu vârsta de o lună şi jumătate.
Czech: Výbor CVMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku ZULVAC 8 Ovis v rámci prevence viremie způsobené sérotypem 8 viru katarální horečky ovcí u ovcí ve věku od 1,5 měsíce převyšují jeho rizika.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) a concluzionat că beneficiile ZULVAC 8 Ovis sunt mai mari decât riscurile asociate în prevenirea viremiei cauzate de virusul bolii limbii albastre, serotipul 8, la ovine cu vârsta de cel puţin o lună şi jumătate.
Czech: Přípravek ZULVAC 8 Ovis se používá u ovcí k ochraně před onemocněním katarální horečkou ovcí, což je infekce způsobená virem katarální horečky ovcí, který je přenášen pakomárem.
Romanian: ZULVAC 8 Ovis se utilizează pentru protejarea ovinelor împotriva bolii limbii albastre, o infecţie cauzată de virusul bolii limbii albastre care se transmite prin musculiţe.
Czech: Jaký přínos přípravku ZULVAC 8 Ovis byl prokázán v průběhu studií?
Romanian: Ce beneficii a prezentat ZULVAC 8 Ovis pe parcursul studiilor?
Czech: Co je ZULVAC 8 Ovis?
Romanian: Ce este ZULVAC 8 Ovis?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem ZULVAC 8 Ovis?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu ZULVAC 8 Ovis?
Czech: Další informace o přípravku ZULVAC 8 Ovis
Romanian: Alte informaţii despre ZULVAC 8 Ovis:
Czech: U přípravku ZULVAC 8 Ovis se pro maso ani mléko neuplatňuje žádná ochranná lhůta.
Romanian: Perioada de aşteptare pentru ZULVAC 8 Ovis pentru carne şi lapte este de zero zile.
Czech: K čemu se přípravek ZULVAC 8 Ovis používá?
Romanian: Pentru ce se utilizează ZULVAC 8 Ovis?
Czech: --1 Každá 2 ml dávka vakcíny obsahuje jeden z následujících inaktivovaných kmenů viru katarální horečky ovcí: Inaktivovaný virus katarální horečky ovcí, sérotyp 1, kmen BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1
Romanian: --1 Fiecare doză de 2 ml de vaccin conține una dintre următoarele tulpini de virus inactivat al bolii limbii albastre: virus inactivat al bolii limbii albastre, serotip 1, tulpina BTV-1 /ALG2006/01 E1 PR*≥ 1 virus inactivat al bolii limbii albastre, serotip 8, tulpina BTV-8 /BEL2006/02 PR*≥ 1 virus inactivat al bolii limbii albastre, serotip 4, tulpina SPA-1/2004 PR**≥ 0,8
Czech: Obsah
Romanian: Anexa A
Czech: ** Relativní účinnost testovaná na myších v porovnání s referenční vakcínou účinno u ovcí.
Romanian: ** Potența relativă prin test de potență la șoareci, comparativ cu un vaccin de referință eficace la ovine.
Czech: RP** ≥ 0,8 * Relativní účinnost testovaná na myších v porovnání s referenční vakcínou účinno u ovcí a skotu.
Romanian: *Potența relativă prin test de potență pe șoareci, comparativ cu un vaccin de referință, eficace la ovine și bovine.
Czech: Žádná.
Romanian: Nu există
Czech: Tento přehled byl naposledy aktualizován v prosinci 2018.
Romanian: Acest rezumat a fost actualizat ultima dată în decembrie 2018.
Czech: Další informace o přípravku Zulvac BTV jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/veterinary medicines/EPAR/zulvac-btv.
Romanian: Mai multe informații despre Zulvac BTV se pot găsi pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/veterinary medicines/EPAR/zulvac-btv.
Czech: Vakcína obsahuje rovněž „adjuvans" (hydroxid hlinitý a Quil-A), která zlepšují reakci imunitního systému.
Romanian: Vaccinul conține și „adjuvanți" (hidroxid de aluminiu și saponină) care stimulează răspunsul sistemului imunitar.
Czech: Po dvanácti měsících je nutné přeočkování.
Romanian: Este necesară vaccinarea de rapel după 12 luni.
Czech: Vakcína je dostupná ve formě injekční suspenze a je vydávána pouze na předpis.
Romanian: Vaccinul este disponibil sub formă de suspensie injectabilă și se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Zulvac BTV převyšují jeho rizika, a lze jej proto registrovat k použití v EU.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Zulvac BTV sunt mai mari decât riscurile asociate și că poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Czech: Lokální reakce přetrvaly až dvacet pět dnů.
Romanian: Reacțiile la locul vaccinării durează cel mult 25 de zile.
Czech: Sérotyp použitý ve vakcíně je zvolen před výrobou přípravku v závislosti na tom, jaký sérotyp se v dané době u zvířat vyskytuje a způsobuje onemocnění.
Romanian: Serotipul care trebuie folosit în vaccin este selectat înainte de fabricare în funcție de tipul care circulă și care cauzează boala la momentul respectiv.
Czech: Jakmile je podán ovcím nebo skotu, jejich imunitní systém rozpozná virus jako „cizorodý" a vytváří proti němu protilátky.
Romanian: Când vaccinul se administrează la ovine sau la bovine, sistemul lor imunitar recunoaște virusul ca fiind „străin" și produce anticorpi împotriva lui.
Czech: Reakcí v místě aplikace může být také zduření, které lze nahmatat pod kůží, do velikosti 60 cm2, které se postupně zmenšuje, ale může přetrvávat více než 50 dnů.
Romanian: Pot apărea și noduli, care se pot simți sub piele, cu mărimea de până la 60 cm2, care se reduc în timp, dar pot persista mai mult de 50 de zile.
Czech: Více informací o používání přípravku Zulvac BTV naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na veterinárního lékaře či lékárníka.
Romanian: Pentru mai multe informații despre utilizarea Zulvac BTV, citiți prospectul sau adresați-vă medicului veterinar sau farmacistului.
Czech: Název tohoto léčivého přípravku se dne 21. února 2019 změnil na Zulvac BTV.
Romanian: La 21 februarie 2019, denumirea medicamentului a fost schimbată în Zulvac BTV.
Czech: Vakcína může zabránit výskytu sérotypů 1 nebo 8 v krvi zvířat a snížit hladiny sérotypu 4.
Romanian: Vaccinul poate preveni prezența serotipului 1 sau 8 în sânge și poate reduce nivelul serotipului 4.
Czech: 1 Dříve známý pod názvem Zulvac BTV Ovis.
Romanian: 1Cunoscut anterior sub numele de Zulvac BTV Ovis.
Czech: Přípravek Zulvac BTV je vakcína.
Romanian: Zulvac BTV este un vaccin.
Czech: Přípravku Zulvac BTV bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé Evropské unii dne 25. dubna
Romanian: Zulvac BTV a primit o autorizație de punere pe piață valabilă pe întreg teritoriul UE, la 25 aprilie 2017.
Czech: Z laboratorní studie u jehňat očkovaných vakcínou obsahující sérotyp 4 vyplynulo, že vakcína snižuje hladinu sérotypu 4 v krvi zvířat po dobu nejméně dvanácti měsíců, zatímco studie zkoumající sérotypy 1 a 8 prokázaly, že po roce se tyto sérotypy v krvi zvířat nevyskytují.
Romanian: Un studiu de laborator efectuat pe miei vaccinați cu serotipul 4 a arătat că vaccinul reduce nivelurile serotipului 4 în sânge pentru cel puțin 12 luni, iar studii cu serotipurile 1 și 8 au arătat că, după un an, serotipurile respective dispăruseră.
Czech: Vakcína se podává ve dvou injekcích, a to u ovcí pod kůži a u skotu do svalu.
Romanian: Vaccinul se administrează sub formă de două injecții sub piele la ovine și în mușchi la bovine.
Czech: Ochranná lhůta pro maso a mléko ovcí a skotu léčených přípravkem Zulvac BTV je „0 dnů" („bez ochranných lhůt"), což znamená, že po podání tohoto léčivého přípravku není nutné odkládat jejich spotřebu.
Romanian: Perioada de așteptare pentru carne și lapte de la ovinele și bovinele tratate cu Zulvac BTV este de „zero" zile, ceea ce înseamnă că nu există o perioadă de așteptare obligatorie.
Czech: Přípravek Zulvac BTV je vakcína používaná u ovcí a skotu k ochraně před katarální horečkou ovcí, což je infekce způsobená virem katarální horečky ovcí, který je přenášen pakomárem.
Romanian: Zulvac BTV este un vaccin utilizat pentru protejarea ovinelor și bovinelor împotriva bolii limbii albastre, infecție cauzată de virusul limbii albastre, care se transmite prin musculițe.