FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Päivittäinen anto johtaa AUC0-∞-arvon 1,23-4-kertaiseen nousuun.
Czech: Při denním podávání dochází k 1,23 až 4násobnému zvýšení AUC0-T.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä purkissa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Czech: Neužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti (EXP) uvedené na lahvičce a krabičce.
Finnish: Potilaita tulee seurata, kunnes arvot palaavat 1. asteen muutosten tasolle tai lähtötasolle.
Czech: Pacienti mají být monitorováni až do návratu na stupeň 1 nebo k výchozím hodnotám.
Finnish: Mediaani (viikkoja)
Czech: Medián (týdny)
Finnish: Neljä potilasta 15:stä toipui täysin (5 % sisällä lähtötilanteesta) ja viisi potilasta osittain (normaaliarvojen puitteissa, mutta > 5 % alle lähtötilanteen).
Czech: U 4 z 15 pacientů došlo k plnému zotavení (v rozmezí 5 % proti výchozímu stavu) a u 5 došlo k částečnému zotavení (v rozmezí normálních hodnot, ale s > 5% rozdílem oproti výchozímu stavu).
Finnish: Jos otat enemmän Votrientia kuin sinun pitäisi Jos otat liian monta tablettia, kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Votrient, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) příliš mnoho tablet, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Finnish: Korkea verenpaine ja Votrient
Czech: Vysoký krevní tlak a přípravek Votrient
Finnish: Hoitopäätös on tehtävä kunkin potilaan hyötyriskisuhteen arvioinnin perusteella.
Czech: Rozhodnutí o léčbě má být založeno na zhodnocení prospěšnosti/rizika u každého jednotlivého pacienta.
Finnish: 200 mg tabletit sisältävät lisäksi punaista rautaoksidia (E172).
Czech: 200mg tablety také obsahují červený oxid železitý (E172).
Finnish: 99 % vaiheen III pehmytkudossarkoomatutkimukseen osallistuneista potilaista (243/246), mukaan lukien nämä 15 potilasta, saivat antrasykliinihoitoa.
Czech: 99 % pacientů (243/246) zařazeným do STS studie fáze III, včetně těchto 15 pacientů, byl podáván antracyklin.
Finnish: Potilaiden tulee välttää autolla-ajoa ja koneiden käyttöä, jos heillä on huimausta tai jos he tuntevat itsensä väsyneiksi tai heikoiksi.
Czech: Pacienti by neměli řídit a obsluhovat stroje, pokud pociťují závrať, jsou unavení nebo slabí.
Finnish: Kongestiivista sydämen vajaatoimintaa havaittiin 0,5 %:lla kummassakin hoitohaarassa.
Czech: Městnavé srdeční selhání bylo pozorováno u 0,5 %pacientů v každém léčebném rameni.
Finnish: Sunitinibi N=553
Czech: Sunitinib N = 553
Finnish: Votrient saattaa nostaa verenpainetta.
Czech: Přípravek Votrient může zvyšovat krevní tlak.
Finnish: Taulukko 5 Tehoa mittaavat tulokset (VEG108844)
Czech: Tabulka 5 Celkové výsledky účinnosti (VEG108844)
Finnish: Voit esimerkiksi ottaa sen kaksi tuntia aamiaisen jälkeen tai tunti ennen lounasta.
Czech: Můžete ho například užívat 2 hodiny po snídani nebo jednu hodinu před obědem.
Finnish: 95 % luottamusvälit kaikille alaryhmille pitävät sisällään riskisuhteen 1.
Czech: 95% interval spolehlivosti pro všechny podskupiny zahrnoval relativní riziko (HR) 1.
Finnish: Frekvenssit perustuvat laboratorioarvotaulukkoihin tutkimuksesta VEG110727 (N=240).
Czech: Četnost vychází z tabulek laboratorních hodnot ze studie VEG110727 (N = 240).
Finnish: Tämän tutkimuksen yhteensä 435 potilaasta 233 ei ollut aikaisemmin saanut hoitoa ja 202 oli toisen linjan hoitoa saavia potilaita, jotka olivat saaneet aikaisemmin interleukiini 2:ta tai alfainterferonia.
Czech: Z celkového počtu 435 pacientů v této studii bylo 233 pacientů dříve neléčených a 202 pacientů bylo v druhé linii léčby, kteří již podstoupili jednu předchozí léčbu na bázi IL-2 nebo INF.
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (saattaa ilmetä enintään yhdellä potilaalla tuhannesta): - keuhkotulehdus (pneumoniitti)
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou se objevit až u 1 osoby z 1000): - zánět plic (pneumonitida).
Finnish: Muita tavoitteita olivat kokonaisvasteen ja vasteen keston arvioiminen.
Czech: Další cílové parametry hodnotily celkovou míru odpovědi a trvání odpovědi.
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset (sisältäen mahdolliset vakavat haittavaikutukset yleisyysluokituksessaan).
Czech: Možné nežádoucí účinky (včetně možných závažných nežádoucích účinků uvedených v příslušné kategorii frekvence).
Finnish: Mitä Votrient on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Votrientia Miten Votrientia käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Czech: Co je přípravek Votrient a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Votrient užívat Jak se přípravek Votrient užívá
Finnish: Näiden häiriöiden riski saattaa olla suurempi niillä, joilla on ennestään jokin sydänsairaus tai jotka käyttävät samanaikaisesti muita lääkkeitä.
Czech: Rizika těchto problémů mohou být vyšší u pacientů, kteří již onemocněním srdce trpí, nebo u těch, kteří užívají další léky.
Finnish: In vitro IC50 -arvoihin ja Cmax -plasma-arvoihin perustuen patsopanibin metaboliitit GSK1268992 ja GSK1268997 saattavat myötävaikuttaa patsopanibin BCRP:n kokonaisestovaikutuksiin.
Czech: Na základě hodnot IC50 in vitro a plazmatické Cmax in vivo lze usoudit, že metabolity pazopanibu GSK1268992 a GSK1268997 se mohou podílet na čistém inhibičním účinku pazopanibu vůči BCRP.
Finnish: Hoito aloitetaan uudelleen, kun leikkaushaava on parantunut riittävästi.
Czech: Léčba bude znovu zahájena, až bude rána dostatečně zhojena.
Finnish: 98 % tutkittavista oli saanut aikaisemmin doksorubisiinia, 70 % oli saanut aikaisemmin ifosfamidia ja 65 % oli saanut vähintään kolme solunsalpaajaa ennen tutkimuksen alkua.
Czech: 98 % pacientů byl předtím podáván doxorubicin, 70 % ifosfamid a 65 % pacientů byla před zařazením do studie podávána nejméně tři chemoterapeutika nebo více.
Finnish: Muita tutkimuksen VEG110727 keskeisiä sisäänottokriteerejä olivat: histologian perusteella korkeaasteinen tai keskiasteinen maligni pehmytkudossarkooma ja taudin eteneminen 6 kuukauden sisällä metastaattisen tautiin annetusta hoidosta tai taudin uusiutuminen 12 kuukauden sisällä (neo)/adjuvanttihoidosta.
Czech: Dalšími klíčovými kritérii pro zařazení do studie VEG110727 byly: histologicky prokázaná přítomnost STS vysokého nebo středního stupně malignity a progrese onemocnění během 6 měsíců léčby metastazujícího onemocnění nebo návrat onemocnění během 12 měsíců (neo)adjuvantní terapie.
Finnish: tuntematon tuntematon tuntematon
Czech: není známo není známo není známo
Finnish: Tulokset osoittavat, että alle 4 % suun kautta annetusta patsopanibiannoksesta erittyy virtsaan patsopanibina ja metaboliitteina.
Czech: Výsledky naznačují, že méně než 4 % dávky perorálně podaného pazopanibu je vyloučeno močí ve formě pazopanibu a jeho metabolitů.
Finnish: P arvo (kaksisuuntainen)
Czech: P hodnota (oboustranná)
Finnish: Aiemmin sytokiineja saaneiden potilaiden alaryhmässä suurin osa (75 %) oli saanut interferonipohjaista hoitoa.
Czech: V podskupině již dříve léčené cytokiny podstoupila většina pacientů (75 %) předchozí léčbu interferony.
Finnish: Glaxo Operations UK Ltd (toimii nimellä Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG 12 0DJ, Iso-Britannia.
Czech: Glaxo Operations UK Ltd (obchodní název Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, Velká Británie
Finnish: Näihin kuuluvat myös rohdosvalmisteet ja muut lääkkeet, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Czech: Toto se týká i rostlinných přípravků a dalších léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Finnish: Patsopanibi sitoutui ihmisen plasman proteiineihin in vivo yli 99-prosenttisesti pitoisuudesta riippumatta pitoisuusalueella 10-100 mikrog/ml.
Czech: Vazba pazopanibu na proteiny lidské plazmy in vivo byla vyšší než 99 % bez ohledu na koncentraci v rozmezí 10 - 100 g/ml.
Finnish: *Aikaisemmin hoitamattomat ja aikaisemmin sytokiineilla hoidetut potilaat
Czech: * - Populace dříve neléčená a dříve léčená cytokiny.
Finnish: Miespotilaiden (mukaan lukien potilaat joille on tehty vasektomia), joilla on raskaana oleva kumppani tai joiden kumppani voi tulla raskaaksi (mukaan lukien muita ehkäisymenetelmiä käyttävät kumppanit), on käytettävä sukupuoliyhdynnässä kondomia Votrient-hoidon aikana ja vähintään 2 viikon ajan viimeisen annoksen jälkeen.
Czech: Pacienti - muži (včetně těch, kteří podstoupili vasektomii), jejichž partnerky jsou buď těhotné, nebo by mohly otěhotnět (včetně těch, které používají jiné metody antikoncepce), musí používat kondom během pohlavního styku v průběhu užívání přípravku Votrient a nejméně 2 týdny po poslední dávce.
Finnish: Infektiot, jotka saat Votrient-hoidon aikana voivat muuttua vakaviksi.
Czech: Infekce vzniklé během léčby přípravkem Votrient mohou být závažné.
Finnish: - Jos tulet raskaaksi Votrient-hoidon aikana, kerro siitä lääkärille.
Czech: - Pokud v průběhu léčby přípravkem Votrient otěhotníte, řekněte to svému lékaři.
Finnish: Patsopanibin turvallisuutta imetyksen aikana ei ole osoitettu.
Czech: Bezpečnost pazopanibu v průběhu kojení nebyla stanovena.
Finnish: Verenpainekriisi (verenpaineen äkillinen, voimakas kohoaminen) Votrient voi joissakin tapauksissa aiheuttaa verenpaineen äkillistä, voimakasta kohoamista.
Czech: Hypertenzní krize (náhlé a závažné zvýšení krevního tlaku) Přípravek Votrient může příležitostně způsobit náhlé a závažné zvýšení krevního tlaku.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö Votrientin sisältämät aineet äidinmaitoon.
Czech: Není známo, zda složky přípravku Votrient procházejí do mateřského mléka.
Finnish: Annosta muutetaan (lasketaan tai nostetaan) asteittain 200 mg kerrallaan yksilöllisen sietokyvyn mukaan, jotta haittavaikutukset pysyvät hallinnassa.
Czech: Dávka se upravuje (snižuje nebo zvyšuje) postupným snižováním nebo zvyšováním po 200 mg podle individuální snášenlivosti pacienta, aby bylo možné zvládnout nežádoucí účinky.
Finnish: Älä puolita äläkä murskaa tabletteja, sillä se vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen ja voi lisätä haittavaikutusten riskiä.
Czech: Tablety nelámejte ani nedrťte, protože to ovlivňuje způsob, jakým se lék vstřebá, a mohlo by dojít ke zvýšení rizika vzniku nežádoucích účinků.
Finnish: Patsopanibi N=557
Czech: Pazopanib N = 557
Finnish: Potilaat ositettiin lähtötilanteen WHO:n suorituskykyluokan (WHO PS 0 tai 1) ja edenneeseen tautiin annettujen hoitolinjojen lukumäärän perusteella (0 tai 1 vs. 2+).
Czech: Pacienti byli rozděleni podle klinického stavu (WHO performance status, WHO, PS) (0 nebo 1) ve výchozím stavu a podle počtu linií předchozí systémové terapie pokročilého onemocnění (0 nebo 1 vs. 2+).
Finnish: Yli 60 vuoden ikäiset potilaat saattavat olla riskialttiimpia saada lievistä (> 3 x ULN) vaikeisiin (> 8 x ULN) ALAT-arvojen nousuja.
Czech: U pacientů ve věku nad 60 let může být větší riziko mírného (> 3násobek ULN) až závažného (> 8násobek ULN) zvýšení ALT.
Finnish: Useimmissa tapauksissa on raportoitu yksittäisiä kohonneita ALAT- ja ASAT-arvoja, joihin ei ole liittynyt alkalisen fosfataasin eikä bilirubiinin kohonneita arvoja.
Czech: Ve většině těchto případů bylo hlášeno izolované zvýšení ALT a AST bez současných elevací alkalické fosfatázy nebo bilirubinu.
Finnish: Votrient voi myös vaikuttaa joidenkin muiden lääkkeiden tehoon.
Czech: Přípravek Votrient rovněž může ovlivnit způsob, jakým účinkují jiné léky.
Finnish: Kerro lääkärille, jos huomaat merkittävää painonnousua tai väsymystä.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud si všimnete výrazného zvýšení tělesné hmotnosti nebo únavy.
Finnish: In vivo patsopanibi esti VEGF:n aiheuttamaa VEGFR-2:n fosforylaatiota hiiren keuhkoissa, angiogeneesia eri eläinmalleissa ja useiden ihmisen kasvainten ksenograftien kasvua hiirissä.
Czech: In vivo inhibuje pazopanib fosforylaci VEGFR-2 indukovanou VEGF v plicích u myší, angiogenezi u různých zvířecích modelů a růst mnohočetných lidských nádorových xenograftů u myší.
Finnish: Pehmytkudossarkooma voi ilmetä lihaksissa, verisuonistossa, rasvakudoksessa tai muissa kudoksissa, jotka tukevat, ympäröivät ja suojaavat elimiä.
Czech: Může se vyskytnout ve svalech, krevních cévách, tukové tkáni nebo v jiných tkáních, které podporují, obklopují a chrání orgány.
Finnish: Sydämen toimintahäiriö/vajaatoiminta/sydänkohtaus Votrient voi vaikuttaa sydämen pumppaustehoon tai voi nostaa todennäköisyyttä saada sydänkohtaus.
Czech: Porucha srdeční funkce/srdeční selhání, srdeční infarkt Přípravek Votrient může ovlivňovat způsob, jakým Vaše srdce pracuje, nebo může zvýšit pravděpodobnost srdečního infarktu.
Finnish: Lopputulos
Czech: Výsledek
Finnish: Jos H2-reseptoriantagonistin samanaikainen käyttö on lääketieteellisesti välttämätöntä, patsopanibi tulee ottaa tyhjään vatsaan vähintään 2 tuntia ennen tai vähintään 10 tuntia H2-resptorin oton jälkeen.
Czech: Pokud je z lékařského hlediska nezbytné současné podávání pazopanibu s antagonistou H2-receptoru, má být pazopanib užit nalačno nejméně 2 hodiny před užitím nebo nejméně 10 hodin po užití dávky antagonisty H2-receptoru.
Finnish: Tabletin päällyste Hypromelloosi Punainen rautaoksidi (E172) Makrogoli 400
Czech: Červený oxid železitý (E172) Makrogol 400
Finnish: Patsopanibin kliinisissä tutkimuksissa on ilmennyt hypertensiotapahtumia, mukaan lukien kohonneen verenpaineen symptomaattisten episodien uudet diagnoosit (hypertensiiviset kriisit).
Czech: V klinických studiích s pazopanibem se objevily případy hypertenze, včetně nově diagnostikovaných symptomatických epizod zvýšení krevního tlaku (hypertenzní krize).
Finnish: Taulukko 2 Hoitoon liittyvät haittavaikutukset, joita on raportoitu munuaissyöpätutkimuksissa (n = 1149) tai markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa
Czech: Tabulka 2 Nežádoucí účinky související s léčbou přípravkem hlášené ve studiích RCC (n = 1149) nebo během postmarketingového období
Finnish: Leikkauksen jälkeen patsopanibihoidon uudelleenaloittamisen on perustuttava kliiniseen arvioon haavan asianmukaisesta paranemisesta.
Czech: Rozhodnutí o znovuzahájení léčby pazopanibem po chirurgickém výkonu má být založeno na klinickém zhodnocení dostatečného zhojení rány.
Finnish: In vitro tutkimukset viittaavat siihen, että patsopanibi on P-gp:n ja BCRP:n substraatti.
Czech: Studie in vitro naznačují, že pazopanib je substrátem P-gp a BCRP.
Finnish: Turvallisuussyistä sitä ei pidä käyttää alle 2-vuotiaille.
Czech: Kromě toho nemá být podáván dětem mladším 2 let z důvodu pochybností o bezpečnosti.
Finnish: Kliinisissä munuaissyöpätutkimuksissa patsopanibin turvallisuudessa ei havaittu kliinisesti merkitseviä eroja 65 vuotta täyttäneiden ja nuorempien potilaiden välillä.
Czech: Ve studiích s RCC nebyly pozorovány celkově žádné klinicky významné rozdíly v bezpečnosti pazopanibu mezi subjekty ve věku nejméně 65 let a subjekty mladšími.
Finnish: Genotoksisuustutkimuksissa (Amesin testissä, ihmisen perifeeristen lymfosyyttien kromosomipoikkeavuustesteissä ja in vivo rotan mikrotumatestissä) patsopanibi ei aiheuttanut geenivaurioita.
Czech: Při testech genotoxicity (Amesův test, test aberací chromozómů periferních lidských leukocytů a in vivo mikronukleární test u potkanů) nezpůsoboval pazopanib genetické poškození.
Finnish: Patsopanibin valmistusprosessin synteettinen välituote, jota on pieniä määriä myös lopullisessa lääkeaineessa, ei ollut mutageeninen Amesin testissä mutta se oli genotoksinen hiiren lymfoomatestissä ja in vivo hiiren mikrotumatestissä.
Czech: Syntetický meziprodukt při výrobě pazopanibu, který je rovněž v malém množství přítomný v konečném léčivém přípravku, nebyl v Amesově testu mutagenní, ale byl genotoxický v testu s myšími lymfomy a v in vivo mikronukleárním testu u myší.
Finnish: Noin puolella kaikista potilaista tauti oli levinnyt vähintään kolmeen elimeen, ja lähtötilanteessa useimmilla potilailla oli taudin etäpesäkkeitä keuhkoissa (74 %) ja/tai imusolmukkeissa (54 %).
Czech: Přibližně polovina ze všech pacientů měla onemocněním postižené 3 nebo více orgánů a většina pacientů měla na počátku léčby metastatická ložiska v plicích (74 %) a/nebo lymfatických uzlinách (54 %).
Finnish: Lisääntymiseen ja hedelmällisyyteen kohdistuvat ja teratogeeniset vaikutukset
Czech: Účinky na reprodukci, fertilitu a teratogenní účinky
Finnish: PFS Kokonais
Czech: PFS Celková ITT
Finnish: Seerumin maksa-arvot on tarkistettava ennen patsopanibihoidon aloittamista, viikoilla 3, 5, 7 ja 9, sitten 3. ja 4. kuukauden kohdalla ja lisätestejä kliinisen tilanteen mukaan.
Czech: Sérové jaterní testy je třeba provést před zahájením léčby pazopanibem, ve 3., 5., 7. a 9. týdnu léčby a dále ve 3. a 4. měsíci, s dalšími testy podle klinického uvážení.
Finnish: Oireet ovat hengästyminen tai yskä, joka ei helpota.
Czech: Příznaky zahrnují zkrácení dechu nebo kašel, které neustupují.
Finnish: OS = overall survival= kokonaiselinaika * Pehmytkudossarkooman eri histologisten alaryhmien (leiomyosarkooma, synoviaalisarkooma ja "muut" pehmytkudossarkoomat) kokonaiselinaikaa tulee tulkita varoen, sillä tutkittavien lukumäärä on pieni ja luottamusväli laaja.
Czech: OS = celkové přežití (Overall survival) * Celkové přežití u konkrétních histologických podskupin STS (leiomyosarkom, synoviální sarkom a „jiné" STS) je třeba interpretovat s opatrností, z důvodu malého počtu pacientů a širokých intervalů spolehlivosti.
Finnish: Votrient voi suurentaa todennäköisyyttä saada aivohalvaus.
Czech: Přípravek Votrient může zvýšit pravděpodobnost mozkové mrtvice.
Finnish: Votrient-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta tai on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Czech: Přípravek Votrient nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Finnish: Tämä voi johtaa painonnousuun ja väsymykseen.
Czech: To může vést ke zvyšování tělesné hmotnosti a únavě.
Finnish: Verenpainetta on seurattava ja verenpainelääkitys tulee aloittaa nopeasti samalla, kun patsopanibin annosta pienennetään (hoidon keskeytys ja uudelleen aloitus pienemmällä annoksella kliinisen tilanteen mukaan) (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
Czech: Krevní tlak musí být monitorován a co nejdříve normalizován pomocí kombinace antihypertenzní léčby a úpravy dávky pazopanibu (přerušení a opětovné zahájení podávání nižší dávky dle klinického posouzení) (viz body 4.2 a 4.8).
Finnish: Tämä voi johtaa näön hämärtymiseen tai heikentymiseen.
Czech: To může vést k neostrému vidění nebo poruchám vidění.
Finnish: Yksi näistä metaboliiteista estää VEGF:n stimuloimaa ihmisen napalaskimon endoteelisolujen proliferaatiota yhtä voimakkaasti kuin patsopanibi; muiden metaboliittien aktiivisuus on 10-20 kertaa heikompi.
Czech: Jeden z těchto metabolitů inhibuje proliferaci lidských endotelových buněk umbilikální žíly stimulovanou VEGF s podobnou účinností jako pazopanib, ostatní jsou 10- až 20násobně méně účinné.
Finnish: Älä lopeta sen käyttöä, ellei lääkäri kehota lopettamaan hoitoa.
Czech: Nepřestávejte jej užívat, pokud Vám tak nedoporučí Váš lékař.
Finnish: Tarkastelun kohteena olevissa tiedoissa 133 potilaalla (6 %) 2235:sta oli HLA-B*57:01 alleeli (ks. kohta 4.4).
Czech: V tomto souboru bylo 133 z 2235 (6 %) pacientů nositelem alely HLA-B*57:01(viz bod 4.4).
Finnish: Älä lopeta Votrientin käyttöä neuvottelematta lääkärin kanssa Ota Votrientia niin kauan kuin lääkäri on määrännyt.
Czech: Nepřestávejte užívat přípravek Votrient bez toho, abyste se poradil(a) se svým lékařem Užívejte přípravek Votrient tak dlouho, jak Vám doporučil lékař.
Finnish: Heikentynyt ruokahalu Hypoalbuminemia f
Czech: Velmi časté Snížení chuti k jídlu Hypoalbuminemie f
Finnish: Patsopanibin turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea sydämen vajaatoiminta, eikä potilailla, joiden vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) on alle normaalin.
Czech: Bezpečnost a farmakokinetika pazopanibu nebyly studovány u pacientů se středně závažným až závažným srdečním selháním nebo pacientů s ejekční frakcí levé komory (LVEF) pod normálem.
Finnish: VEG108844 tutkimus saavutti ensisijaisen tavoitteensa osoittaen, että patsopanibi oli vertailukelpoinen (non-inferior) sunitinibin kanssa päävastemuuttujan (PFS) suhteen, kun riskisuhteen 95 % CI:n ylempi raja-arvo oli pienempi kuin tutkimusprotokollassa määritelty vertailukelpoisuumarginaali (non-inferiority margin) 1,25.
Czech: Ve studii VEG108844 bylo dosaženo primárního cíle ve vztahu k PFS a studie prokázala, že pazopanib není horší než sunitinib, přičemž horní hranice 95% IS relativního rizika (HR) byla nižší než hranice non-inferiority 1,25 stanovená v protokolu.
Finnish: Kohonneita verenpainearvoja (systolinen verenpaine ≥ 150 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥ 100 mmHg) ilmeni patsopanibihoidon alkuvaiheessa (noin 40 % tapauksista ilmeni ennen 9. päivää ja noin 90 % tapauksista ilmeni ensimmäisten 18 viikon aikana).
Czech: Zvýšené hodnoty krevního tlaku (systolický krevní tlak ≥ 150 mm Hg nebo diastolický krevní tlak ≥ 100 mm Hg) se objevily časně v průběhu léčby (přibližně 40 % případů se objevilo do 9. dne a přibližně 90 % případů se objevilo v průběhu prvních 18 týdnů).
Finnish: Votrientin vaikutusta raskauden aikana ei tunneta.
Czech: Účinek přípravku Votrient užívaného v průběhu těhotenství není známý.
Finnish: On huomattava, että adiposyyttistä sarkoomaa sairastavat potilaat suljettiin pois keskeisestä vaiheen III tutkimuksesta, koska aikaisemmassa vaiheen II tutkimuksessa (VEG20002) oli käynyt ilmi, että patsopanibin aktiviteetti (progressiovapaa elinaika (PFS) viikolla 12) adiposyyttisessä sarkoomassa ei saavuttanut sitä ennalta määriteltyä tasoa, joka olisi puoltanut lisätutkimuksia.
Czech: Poznámka - pacienti se sarkomy tukových buněk byli vyřazeni z pivotní studie fáze III, protože v předchozí studii fáze II (VEG20002) pozorovaná účinnost pazopanibu (PFS ve 12. týdnu) nedosáhla u sarkomu tukových buněk předem stanoveného poměru, který by dovoloval další klinické zkoušení.
Finnish: asteen väsymystä (annosta rajoittava toksisuus) ja 3. asteen hypertensiota havaittiin kumpaakin yhdellä potilaalla kolmesta annoksen ollessa 2000 mg ja 1000 mg vastaavasti.
Czech: Únava stupně 3 (toxicita limitující dávku) a hypertenze stupně 3 byly pozorovány každá u 1 ze 3 pacientů, kterým byly podávány denní dávky 2000 mg, respektive 1000 mg.
Finnish: Älä ota Votrientia ruoan kanssa, sillä ruoka vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen.
Czech: Neužívejte přípravek Votrient s jídlem, protože jídlo může ovlivnit způsob, jakým je lék vstřebáván.
Finnish: Jos voimakkaalle CYP3A4-inhibiittorille ei ole (lääketieteellisesti hyväksyttävää) vaihtoehtoa, patsopanibin annosta tulee laskea tasolle 400 mg päivässä yhteisannon ajaksi.
Czech: Pokud k léčbě silným inhibitorem CYP3A4 není dostupná alternativa akceptovatelná z lékařského hlediska, má být po dobu současného podávání dávka pazopanibu snížena na 400 mg denně.
Finnish: Yleisessä elämänlaadussa ei havaittu eroja hoitoryhmien välillä EORTC QLQ-C30 ja EuroQoL EQ5D-asteikoilla mitattuna.
Czech: V dotaznících kvality života (EORTC QLQ-C30 a EuroQoL EQ-5D) nebyl mezi léčebnými skupinami pozorován žádný statisticky významný rozdíl.
Finnish: Toimintakyky (ECOG) oli patsopanibi- ja plaseboryhmässä samantasoinen (ECOG 0: 42 % vs. 41 %, ECOG 1: 58 % vs. 59 %).
Czech: Výkonnostní stav (performance status dle ECOG) byl mezi skupinou s pazopanibem a placebem podobný (ECOG 0: 42 % vs. 41 %, ECOG 1: 58 % vs. 59 %).
Finnish: Tavanomainen annos on kaksi 400 mg:n Votrient tablettia (800 mg patsopanibia) kerran päivässä.
Czech: Obvyklá dávka jsou dvě tablety přípravku Votrient 400 mg (800 mg pazopanibu) jednou denně.
Finnish: Suositellun 800 mg:n annoksen jälkeen puoliintumisen keskiarvo on 30,9 tuntia.
Czech: Pazopanib je po podání doporučené dávky 800 mg eliminován pomalu se středním poločasem 30,9 hodiny.
Finnish: Tutkimuksessa VEG108844 potilaat (N=1110), joilla oli paikallisesti edennyt ja/tai metastasoinut munuaissyöpä ja jotka eivät aikaisemmin olleet saaneet systeemistä hoitoa, satunnaistettiin saamaan joko patsopanibia 800 mg kerran päivässä jatkuvasti tai sunitinibia 50 mg kerran päivässä 6 viikon sykleissä, jotka koostuivat 4 viikon hoitojaksoista ja 2 viikon jaksoista ilman hoitoa.
Czech: Ve studii VEG108844 byli pacienti (N = 1110) s lokálně pokročilým a/nebo metastazujícím RCC, kteří nedostávali předchozí systémovou léčbu, randomizováni buď do ramene, ve kterém dostávali pazopanib v dávce 800 mg jednou denně nepřetržitě, nebo do ramene, ve kterém dostávali sunitinib v dávce 50 mg jednou denně v 6týdenních cyklech sestávajících ze 4 týdnů léčby následovaných 2 týdny bez léčby.