FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Kliničke informacije uglavnom dolaze iz prospektivnih ispitivanja na djeci i adolescentima (n=24 bolesnika) u dobi od 5 mjeseci do 16 godina u trenutku postavljanja dijagnoze (medijan dobi: 4 godine) koji su imali inoperabilni primarni tumor ili rekurentni tumor ili metastatsku bolest; većina djece (75%) je imala endokrine simptome.
Romanian: Informaţiile clinice provin mai ales dintr-un studiu prospectiv (n = 24 pacienţi) efectuat la copii şi adolescenţi cu vârste, în momentul diagnosticării, cuprinse între 5 luni şi 16 ani (vârstă medie: 4 ani) care prezentau o tumoră primară inoperabilă sau o recidivă a tumorii sau boală în fază de metastază;
Croatian: Doziranje mitotana u pedijatriji nije točno određeno no čini se jednakim kao u odraslih uz prilagođavanje prema tjelesnoj površini.
Romanian: Dozele pediatrice de mitotan nu au fost bine caracterizate, dar par să fie echivalente cu cele pentru adulţi în urma corectării în funcţie de suprafaţa corporală.
Croatian: Liječenje odraslih je potrebno započeti s 2 - 3 g mitotana dnevno i postupno povećavati (npr. u razmacima od dva tjedna) dok razina mitotana u plazmi ne dostigne terapijski prozor od 14 - 20 mg/l.
Romanian: Tratamentul la adulţi trebuie iniţiat cu 2 - 3 g mitotan pe zi şi doza trebuie crescută treptat (de ex., la intervale de două săptămâni) până când concentraţiile plasmatice de mitotan ating fereastra terapeutică de 14 - 20 mg/l.
Croatian: Bolesnici moraju sa sobom nositi Lysodren karticu za bolesnika priloženu uz Uputu o lijeku koja upućuje na njihovu sklonost insuficijenciji nadbubrežne žlijezde i potrebu primjene odgovarajućih mjera opreza u slučaju hitnog liječenja.
Romanian: Pacienţii trebuie să poarte cu ei Cardul pacientului care utilizează Lysodren furnizat împreună cu prospectul, care indică faptul că ei au o predispoziţie către insuficienţă suprarenală şi, în caz de asistenţă medicală de urgenţă, trebuie luate măsurile adecvate de precauţie.
Croatian: Uvijek držite uz sebe Lysodren karticu za bolesnika priloženu na kraju ove upute.
Romanian: Păstraţi în permanenţă asupra dumneavoastră Cardul pacientului care utilizează Lysodren de la sfârşitul acestui prospect.
Croatian: Ako možete zatrudnjeti, morate koristiti djelotvornu kontracepciju tijekom te čak i nakon prekida liječenja Lysodrenom.
Romanian: Dacă este posibil să rămâneţi gravidă, trebuie să utilizaţi o metodă contraceptivă eficientă în timpul tratamentului cu Lysodren şi chiar după încetarea acestuia.
Croatian: Primjena mitotana u ljudi mijenja metabolizam kortizola izvan nadbubrežne žlijezde dovodeći do smanjenja mjerljivih 17-hidroksi kortikosteroida čak i kada se razine kortikosteroida u plazmi ne snizuju.
Romanian: Administrarea de mitotan modifică metabolismul non-suprarenalian al cortizolului la om, determinând o reducere a 17-hidroxi corticosteroizilor cuantificabili, chiar dacă nu scade concentraţia plasmatică de corticosteroizi.
Croatian: Postojao je pozitivan linearni međusobni odnos između ukupne doze Lysodrena i razina mitotana u plazmi.
Romanian: S-a constatat o corelare liniară pozitivă între doza cumulativă de Lysodren şi concentraţia plasmatică de mitotan.
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE 2D
Croatian: Ovaj lijek se koristi za liječenje simptoma uznapredovalog neoperabilnog, metastatskog ili ponavljajućeg zloćudnog tumora nadbubrežne žlijezde.
Romanian: Acest medicament este utilizat pentru tratamentul simptomelor tumorilor maligne inoperabile, metastatice sau recidivante ale glandelor suprarenale.
Croatian: Razine jetrenih enzima normaliziraju se kada se doza mitotana smanji.
Romanian: Valorile enzimelor hepatice revin la normal o dată cu reducerea dozei de mitotan.
Croatian: Razine mitotana u plazmi treba kontrolirati kao u odraslih, osobito pažljivo kada se dostigne razina u plazmi od 10 mg/l jer može biti primijećen brzi rast razina u plazmi.
Romanian: Concentraţiile plasmatice de mitotan trebuie monitorizate ca şi la adulţi, acordând atenţie specială atunci când concentraţiile plasmatice ating 10 mg/l, deoarece se poate observa o creştere rapidă a concentraţiilor plasmatice.
Croatian: U tim okolnostima treba primijeniti egzogene steroidne hormone jer suprimirana nadbubrežna žlijezda ne mora odmah započeti sekreciju steroidnih hormona.
Romanian: În astfel de situaţii, trebuie administraţi steroizi pe cale exogenă, deoarece glanda suprarenală inhibată nu poate începe imediat secretarea de steroizi.
Croatian: Gastrointestinalni poremećaji koji su reverzibilni kada se doza smanji najčešće su opisani (10 do 100% bolesnika).
Romanian: Tulburările gastro-intestinale sunt cele mai frecvent semnalate (10-100 % dintre pacienţi) şi sunt reversibile prin reducerea dozei.
Croatian: Bolesnici moraju biti pažljivo praćeni vodeći računa o reverzibilnosti poremećaja, ali povratak u normalno stanje može trajati tjednima zbog dugog poluvijeka i lipofilne prirode mitotana.
Romanian: Pacientul trebuie urmărit îndeaproape, luând în considerare faptul că tulburările sunt reversibile, dar din cauza timpului lung de înjumătăţire şi a naturii lipofile a mitotanului, revenirea la normal poate dura săptămâni.
Croatian: Via del Murillo Km. 2.800 04010 Sermoneta (Latina) Italija ili
Romanian: 2.800 04010 Sermoneta (Latina)
Croatian: Cilj prilagođavanja doze je dostizanje terapijskog prozora (razina mitotana u plazmi 14 - 20 mg/l) što osigurava najpovoljniju uporabu Lysodrena uz prihvatljivu sigurnost.
Romanian: Scopul ajustării dozei este de a se atinge o fereastră terapeutică (concentraţii plasmatice de mitotan 1420 mg/l) care să asigure o utilizare optimă a Lysodren-ului în condiţii acceptabile de siguranţă.
Croatian: Prilagodba doze može biti potrebna za postizanje željenih terapijskih razina u prozoru između 14 - 20 mg/l i za izbjegavanje određenih nuspojava (vidjeti dio 4.2).
Romanian: Ajustarea dozei poate fi necesară pentru atingerea concentraţiei terapeutice dorite în fereastra cuprinsă între14 şi 20 mg/l şi pentru evitarea reacţiilor adverse specifice (vezi pct. 4.2).
Croatian: Mitotan je djelatna tvar s citotoksičnim učinkom na nadbubrežnu žlijezdu iako se čini da također može uzrokovati inhibiciju nadbubrežne žlijezde bez razaranja stanica.
Romanian: Mitotan este o substanţă activă cu citotoxicitate la nivel suprarenal, deşi aparent poate cauza, de asemenea, inhibiţie suprarenală fără distrugeri celulare.
Croatian: Pedijatrijska populacija Iskustvo primjene u djece je ograničeno.
Romanian: Copii şi adolescenţi Experienţa la copii este limitată.
Croatian: Podaci iz ograničenog broja izloženih trudnoća ukazuju na abnormalnosti nadbubrežnih žlijezda u fetusa nakon izlaganja mitotanu.
Romanian: Datele privind un număr limitat de sarcini expuse la tratament indică anomalii la nivelul glandelor suprarenale ale fătului în urma expunerii la mitotan.
Croatian: Kako mitotan povisuje u plazmi razine proteina koji vežu steroidne hormone, za najpovoljnije doziranje nadomjestka steroidnih hormona potrebno je odrediti slobodni kortizol i kortikotropin (ACTH) (vidjeti dio 4.8).
Romanian: Întrucât mitotanul creşte concentraţia plasmatică a proteinelor de legare a steroizilor, sunt necesare determinări ale cortizolului liber şi corticotropinei (ACTH) pentru dozarea optimă a substituţiei steroidiene (vezi pct. 4.8).
Croatian: Liječnik Vam može propisati liječenje određenim hormonima (steroidi) dok uzimate Lysodren.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate prescrie un tratament hormonal (steroizi) în timpul administrării
Croatian: Predoziranje mitotanom može dovesti do poremećaja središnjeg živčanog sustava osobito ako su razine mitotana u plazmi iznad 20 mg/l.
Romanian: Supradozajul cu mitotan poate determina tulburări la nivelul sistemului nervos central, în special la concentraţii plasmatice de mitotan peste 20 mg/l.
Croatian: Učinak Lysodrena na nefunkcionalne karcinome kore nadbubrežne žlijezde nije utvrđen.
Romanian: Nu a fost stabilit efectul medicamentului Lysodren asupra carcinomului cortical suprarenal nefuncţional.
Croatian: Razine mitotana u plazmi moraju se odrediti nakon svake prilagodbe doze i u čestim razmacima (npr. svaka dva tjedna) sve do dostizanja najpovoljnije doze održavanja.
Romanian: Concentraţiile plasmatice de mitotan trebuie evaluate după fiecare ajustare a dozei şi la intervale scurte de timp (de ex., la fiecare două săptămâni) până la atingerea dozei optime de întreţinere.
Croatian: Hipouricemija
Romanian: Hipouricemie
Croatian: - opća bolnost
Romanian: - dureri generale
Croatian: Pojačana salivacija Disgeuzija
Romanian: Hipersecreţie salivară Disgeuzie
Croatian: Liječenje može biti nastavljano kada razine mitotana u plazmi budu u rasponu između 14 - 20 mg/l.
Romanian: Tratamentul poate fi reluat în momentul în care concentraţiile plasmatice ale mitotanului se vor situa între 14 şi 20 mg/l.
Croatian: Prije početka liječenja: Prije početka liječenja mitotanom kirurški je potrebno ukloniti velike metastatske mase u što većem obimu kako bi se smanjio rizik infarkta i krvarenja u tumor zbog brzog citotoksičnog učinka mitotana.
Romanian: Pe cât posibil, masele metastatice mari trebuie îndepărtate pe cale chirurgicală înainte de începerea tratamentului cu mitotan, pentru a minimiza riscul de infarct şi hemoragie în tumoră din cauza efectului citotoxic rapid al mitotanului.
Croatian: Procjena ponašanja i neurološka procjena moraju biti učinjeni u redovitim razmacima, osobito ako razine mitotana u plazmi prelaze 20 mg/l (vidjeti dio 4.8).
Romanian: Trebuie efectuate periodic evaluări comportamentale şi neurologice, mai ales când concentraţia plasmatică de mitotan depăşeşte 20 mg/l (vezi pct. 4.8).
Croatian: Nuspojave od strane živčanog sustava čine se reverzibilnim nakon prekida liječenja i sniženja razina mitotana u plazmi (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Reacţiile adverse la nivelul sistemului nervos par a fi reversibile după întreruperea tratamentului cu mitotan şi scăderea concentraţiilor plasmatice ale acestuia (vezi pct. 4.4).
Croatian: Tabletu treba uzeti s čašom vode tijekom obroka hrane bogate mastima (vidjeti dio 4.5).
Romanian: Comprimatele trebuie administrate cu un pahar cu apă în timpul meselor care conţin alimente bogate în grăsimi (vezi pct. 4.5).
Croatian: Šok, teška ozljeda ili infekcija: Primjena mitotana treba biti prolazno prekinuta odmah kod razvoja šoka, teške ozljede ili infekcije jer primarno djeluje supresijom nadbubrežne žlijezde.
Romanian: Şoc, traumatism sever sau infecţie: administrarea de mitotan trebuie întreruptă temporar imediat după şoc, traumatism sever sau infecţie, deoarece inhibarea la nivel suprarenal constituie principalul său mecanism de acţiune.
Croatian: Četvrtasta, neprozirna, bijela HDPE bočica s navojem na grlu koja sadrži 100 tableta.
Romanian: Flacon pătrat, alb-opac din polietilenă de mare densitate, cu un filet la nivelul gurii, conţinând 100
Croatian: Dodatno, mitotan potiče insuficijenciju nadbubrežne žlijezde, što vodi nestanku Cushingovog sindroma u bolesnika sa sekretornim karcinomom nadbubrežne žlijezde i potrebe za nadomjesnim liječenjem hormonima.
Romanian: În plus, mitotanul induce o stare de insuficienţă suprarenală care determină dispariţia hiperadrenocorticismului la pacienţii cu carcinom suprarenal cu secreţie şi necesită terapie hormonală de substituţie.
Croatian: Kako se mitotan uglavnom metabolizira u jetri, u slučaju oštećenja funkcije jetre očekuje se povećanje razina mitotana u plazmi.
Romanian: Deoarece mitotanul este metabolizat în primul rând în ficat, în cazul insuficienţei hepatice este de aşteptat creşterea concentraţiilor plasmatice de mitotan.
Croatian: Lysodren značajno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Romanian: Lysodren are o influenţă majoră asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Croatian: Osobito, pokazalo se da je mitotan induktor citokroma 3A4.
Romanian: În special, s-a demonstrat că mitotan are un efect inductiv asupra citocromului 3A4.
Croatian: Povišenje globulina koji veže spolne hormone Sniženje slobodnog testosterona u krvi (u muškaraca)
Romanian: Creștere a valorii globulinei care leagă hormonii sexuali Scădere a concentraţiei de testosteron liber din sânge (la bărbați)
Croatian: Žene reproduktivne dobi: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti djelotvornu kontracepciju tijekom liječenja mitotanom (vidjeti dio 4.6).
Romanian: Femeile cu potenţial fertil trebuie să utilizeze metode de contracepţie eficiente pe durata tratamentului cu mitotan (vezi pct. 4.6).
Croatian: Uputa o lijeku: Informacija za korisnika Lysodren 500 mg tablete mitotan
Romanian: Prospect: Informaţii pentru utilizator Lysodren comprimate 500 mg mitotan
Croatian: Lysodren je protutumorski lijek.
Romanian: Lysodren este un medicament antitumoral.
Croatian: Vjerojatno je da se zbog lipofilne strukture mitotan izlučuje u majčino mlijeko.
Romanian: Din cauza naturii lipofile a mitotanului, probabil că acesta este excretat în laptele matern.
Croatian: 5.1 Farmakodinamička svojstva Farmakoterapijska skupina: ostali antineoplastici, ATK oznaka: L01XX23
Romanian: Codul ATC: L01XX23
Croatian: B UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANA UZ OPSKRBU I PRIMJENU
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI
Croatian: Tvari koje se metaboliziraju putem citokroma P450: Dokazano je da mitotan inducira citokrom P450.
Romanian: Substanţe metabolizate prin intermediul citocromului P450: s-a demonstrat că mitotanul are un efect inductor asupra enzimelor citocromului P450.
Croatian: Lysodren može utjecati na druge lijekove.
Romanian: Lysodren poate interacţiona cu mai multe medicamente.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tableta sadrži 500 mg mitotana.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conţine mitotan 500 mg.
Croatian: Ne smijete dojiti za vrijeme te čak i nakon prekida uzimanja Lysodrena.
Romanian: Nu trebuie să alăptaţi în timpul administrării Lysodren şi nici măcar după încetarea acestuia.
Croatian: Sniženje testosterona u krvi (u žena)
Romanian: Scădere a concentraţiei de testosteron din sânge (la femei)
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju tijekom liječenja i nakon prekida liječenja koristiti djelotvornu kontracepciju dok se god mogu utvrditi razine mitotana u plazmi.
Romanian: Femeile cu potenţial fertil trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului şi după întreruperea tratamentului atât timp cât concentraţiile plasmatice de mitotan sunt detectabile.
Croatian: 4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ Tableta.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL
Croatian: Hiperpireksija
Romanian: Hiperpirexie
Croatian: Hrana bogata mastima: Podaci sa različitim formulacijama mitotana upućuju da primjena s hranom bogatom mastima pojačava apsorpciju mitotana.
Romanian: Datele obţinute pe baza diferitelor formule care conţin mitotan sugerează că administrarea împreună cu alimente bogate în grăsimi amplifică absorbţia de mitotan.
Croatian: Kako uzimati Lysodren
Romanian: Cum să luaţi Lysodren
Croatian: Ne smije se upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i na bočici iza Rok valjanosti.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacon după EXP.
Croatian: - ako imate problema s jetrom: Obavijestite svog liječnika ako tijekom liječenja Lysodrenom primijetite bilo koji od navedenih znakova i simptoma problema s jetrom: svrbež, žutilo očiju ili kože, tamna mokraća i bol ili nelagoda u gornjem desnom dijelu trbuha.
Romanian: - dacă suferiţi de probleme de ficat: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă apar oricare dintre următoarele semne şi simptome de probleme la ficat în timpul tratamentului cu Lysodren: mâncărime, îngălbenirea ochilor sau a pielii, urină închisă la culoare şi durere sau disconfort în regiunea superioară dreaptă a abdomenului.
Croatian: Ova Uputa o lijeku je dostupna na svim EU/EEA jezicima na web stranicama Europske agencije za lijekove.
Romanian: Acest prospect este disponibil în toate limbile europene pe site-ul EMA.
Croatian: U bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem jetre potreban je oprez i redovito nadziranje funkcije jetre.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată, este necesară prudenţă şi trebuie să se efectueze monitorizarea funcţiei hepatice.
Croatian: U bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem jetre ili bubrega potreban je oprez te se osobito preporučuju kontrole razina mitotana u plazmi (vidjeti dio 4.2).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică sau renală uşoară sau moderată, trebuie procedat cu precauţie şi se recomandă cu precădere monitorizarea concentraţiilor plasmatice de mitotan (vezi pct. 4.2).
Croatian: Ozbiljne nuspojave čine se povezanim s kumulativnim izlaganjem mitotanu i najvjerojatnije se događaju kada su razine mitotana u plazmi 20mg/l ili više.
Romanian: Reacţiile adverse grave par a fi legate de expunerea cumulativă la mitotan, iar apariţia lor este cea mai probabilă la concentraţii plasmatice de mitotan de 20 mg/l sau peste.
Croatian: Nije vjerojatno da se mitotan, zbog svoje lipofilne prirode, može dijalizirati.
Romanian: Din cauza naturii sale lipofile, probabil că mitotanul nu poate fi dializat.
Croatian: Ispitivanja reprodukcije na životinjama s mitotanom nisu provedena.
Romanian: Nu s-au efectuat studii asupra funcţiei de reproducere la animale cu mitotan.
Croatian: Makulopatija Retinalna toksičnost Diplopija
Romanian: Maculopatie Toxicitate retiniană
Croatian: U drugom su ispitivanju 3 bolesnika s karcinomom nadbubrežne žlijezde primila Lysodren u skladu s određenim protokolom koji je dozvoljavao brzo uvođenje visokih doza ako se lijek dobro podnosio: 3 g (u tri doze) na dan 1, 4,5 g na dan 2, 6 g na dan 3, 7,5 g na dan 4 i 9 g na dan 5. Doza Lysodrena je nastavljana ili snižavana ovisno o nuspojavama i razinama mitotana u plazmi.
Romanian: Pragul de 20 mg/l a fost atins pentru doze cumulative de mitotan de aproximativ 500 g. Într-un alt studiu, 3 pacienţi cu carcinom suprarenal au primit Lysodren în conformitate cu un protocol precis care a permis introducerea rapidă a unei doze mari dacă produsul a fost bine tolerat: 3 g (în 3 prize) în ziua 1, 4,5 g în ziua 2, 6 g în ziua 3, 7,5 g în ziua 4 şi 9 g în ziua 5.
Croatian: Autoimuni hepatitis Oštećenje jetre (hepatocelularno/kolestatsko/miješano)
Romanian: Leziuni hepatice (hepatocelulare/colestatice
Croatian: Vrijeme krvarenja: U bolesnika liječenih mitotanom opisivano je produženo vrijeme krvarenja i to treba uzeti u obzir kada se razmatra kirurški zahvat (vidjeti dio 4.8).
Romanian: Au fost raportate cazuri de timpi de sângerare prelungiţi la pacienţii trataţi cu mitotan şi acest fapt trebuie luat în considerare dacă se intenţionează efectuarea unei intervenţii chirurgicale (vezi pct. 4.8).
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem bubrega uporaba mitotana se ne preporučuje, a u slučajevima blagog do umjerenog oštećenja bubrega potreban je oprez.
Romanian: Nu este recomandată utilizarea mitotanului la pacienţii cu insuficienţă renală severă, iar în cazul insuficienţei renale uşoare până la moderate, este necesară prudenţă.
Croatian: Tablica 1: Učestalost nuspojava utvrđenih pregledom podataka iz literature Nuspojava
Romanian: Tabelul 1: Frecvenţa reacţiilor adverse identificate din datele literaturii de specialitate Reacţie adversă
Croatian: Stoga je također potrebno kontrolirati razine mitotana u plazmi nakon prekida liječenja (npr. svaka dva mjeseca) zbog moguće pojave produženog otpuštanja mitotana.
Romanian: Din acest motiv, este de asemenea necesară monitorizarea concentraţiilor plasmatice de mitotan (de ex., la fiecare două luni) după întreruperea tratamentului deoarece poate avea loc o eliberare prelungită a mitotanului.
Croatian: Protein koji veže hormone: Dokazano je da mitotan povisuje razinu proteina u plazmi koji vežu hormone (npr. globulina koji veže spolne hormone (SBGH) i globulina koji veže kortikosteroide (CBG)).
Romanian: S-a demonstrat că mitotanul creşte concentraţiile plasmatice ale proteinelor care se leagă de hormoni (de ex., globulina de legare a hormonului sexual (SHBG) şi globulina de legare a corticosteroizilor (CBG)).
Croatian: Niže prikazane nuspojave klasificirane su po učestalosti i organskim sustavima.
Romanian: Reacţiile adverse enumerate mai jos sunt clasificate pe aparate, sisteme şi organe şi frecvenţă.
Croatian: Tijekom liječenja mitotanom često se opisuju leukopenija (uključujući neutropeniju), anemija i trombocitopenija (vidjeti dio 4.8).
Romanian: Leucopenia (inclusiv neutropenia), anemia şi trombocitopenia au fost raportate frecvent în timpul tratamentului cu mitotan (vezi pct. 4.8).
Croatian: Stoga u plazmi mogu biti promijenjene koncentracije tvari koje se metaboliziraju putem citokroma 3A4.
Romanian: Prin urmare, concentraţiile plasmatice ale substanţelor metabolizate prin intermediul citocromului 3A4 ar putea fi modificate.
Croatian: Žene u predmenopauzi opisane su nemaligne makrociste na jajnicima (sa simptomima kao što su bol u zdjelici, krvarenje).
Romanian: Au fost descrise cazuri de macrochisturi ovariene benigne (cu simptome cum sunt durere pelviană, hemoragie).
Croatian: Kako čuvati Lysodren
Romanian: Cum se păstrează Lysodren
Croatian: 11. IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET HRA Pharma Rare Diseases
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ HRA Pharma Rare Diseases
Croatian: Zabilježena je pojava izoliranih slučajeva kompliciranih cista (torzija adneksa i prsnuće hemoragične ciste).
Romanian: Au fost raportate cazuri izolate de chisturi complicate (torsiune de ovar și ruptură de chist hemoragic).
Croatian: Stoga bolesnike na antikoagulansima sličnim kumarinu treba pažljivo kontrolirati kada im se primjenjuje mitotan zbog promjene potrebne doze antikoagulansa.
Romanian: În consecinţă, în cazul în care se administrează mitotan la pacienţii care urmează un tratament cu anticoagulante de tip cumarină, pacienţii trebuie monitorizaţi îndeaproape pentru o eventuală modificare a dozei necesare de anticoagulante.
Croatian: Jedna tableta sadrži 500 mg mitotana.
Romanian: Fiecare comprimat conţine 500 mg de mitotan.
Croatian: Nuspojave su unutar pojedinih skupina učestalosti navedene prema padajućem nizu ozbiljnosti.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Croatian: Među spomenutih pet, tri ispitivanja pokazuju povećanje stope preživljenja samo u bolesnika u kojih su razine mitotana u plazmi iznad 14 mg/l.
Romanian: Dintre cele din urmă, trei studii au stabilit această creştere doar la pacienţii la care concentraţia plasmatică de mitotan este de peste 14 mg/l.
Croatian: Stoga u plazmi mogu biti promijenjene koncentracije tvari koje se metaboliziraju putem citokroma P450.
Romanian: În consecinţă, concentraţiile plasmatice ale substanţelor metabolizate prin intermediul citocromului P450 pot fi modificate.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima za citotoksične lijekove.
Romanian: Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale pentru medicamente citotoxice.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.
Romanian: Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale
Croatian: Tijekom liječenja mitotanom može se primijetiti neuropsihološka retardacija.
Romanian: Retardul neuropsihologic poate fi observat în timpul tratamentului cu mitotan.
Croatian: Hemoragijski cistitis Hematurija Proteinurija
Romanian: Hematurie Proteinurie
Croatian: Bijele, bikonveksne, okrugle tablete s razdjelnom crtom.
Romanian: Comprimate albe, biconvexe, rotunde şi ştanţate.
Croatian: Mukozitis Povraćanje
Romanian: Mucozită Vărsături
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET HRA Pharma Rare Diseases
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ HRA Pharma Rare Diseases
Croatian: Ne smijete dojiti dok uzimate Lysodren. - ako se liječite lijekovima koji sadrže spironolakton (vidjeti dio "Drugi lijekovi i Lysodren").
Romanian: - dacă urmaţi în prezent un tratament cu medicamente care conţin spironolactonă (vezi „Lysodren împreună cu alte medicamente").