FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het CHMP erkende dat de bevindingen worden beschouwd als een kritieke tekortkoming, maar was niet van mening dat bevindingen van GCP-inspecties die als ‘kritiek' worden geclassificeerd automatisch de resultaten van een bio-equivalentieonderzoek ongeldig dienen te maken.
Estonian: Samas ei nõustunud inimravimite komitee seisukohaga, et heade kliiniliste tavade inspektsiooni leiud, mida võib klassifitseerida kriitilisteks puudusteks, muudavad bioekvivalentsusuuringu tulemused automaatselt kehtetuks.
Dutch: Lidstaat EU/EEA Aanvrager Bedrijfsnaam, adres
Estonian: EL/EMP liikmesriik Taotleja ettevõtte nimi, aadress
Dutch: Farmaceutische vorm Toedieningweg
Estonian: Ravimivorm Manustamisviis
Dutch: (Fantasie) Naam
Estonian: Ravimi (väljamõeldud) nimetus
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Tibolona Aristo en verwante namen (zie bijlage I)
Estonian: Ravimi Tibolona Aristo ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Dutch: heeft het CHMP aanbevolen de handelsvergunningen te verlenen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter blijven zoals de definitieve versies die zijn overeengekomen tijdens de procedure van de Coördinatiegroep als vermeld in bijlage III voor Tibolona Aristo en verwante namen (zie bijlage I).
Estonian: • inimravimite komitee otsustas, et olemasolevad andmed kinnitavad bioekvivalentsusuuringu tulemuste usaldusväärsust ja näitavad uuritavate ravimite bioekvivalentsust võrdlusravimiga, soovitas inimravimite komitee anda müügiload, mille jaoks lepiti kooskõlastusrühma menetluses kokku ravimi omaduste kokkuvõtte, märgistuse ja pakendi infolehe lõplikud versioonid, nagu on märgitud ravimi Tibolona Aristo ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) kohta dokumendi III lisas.
Dutch: Het potentiële risico voor mensen is onbekend.
Estonian: Võimalik oht inimestele ei ole selge.
Dutch: Soorten die over het algemeen gevoelig zijn:
Estonian: Tavaliselt tundlikud liigid:
Dutch: Na reconstitutie: binnen 2 uur gebruiken.
Estonian: Pärast lahustamist: kasutada 2 tunni jooksul.
Dutch: • niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden vastgesteld
Estonian: • Teadmata: ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel
Dutch: Slovenië: CONET
Estonian: Sloveenia: CONET
Dutch: Deze reacties zullen waarschijnlijk eerder optreden bij personen met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor meerdere allergenen.
Estonian: Sellised reaktsioonid tekivad tõenäolisemalt inimestel, kellel on varem esinenud tundlikkus mitmete allergeenide suhtes.
Dutch: • dingen zien, horen of voelen die er niet zijn (hallucinaties)
Estonian: • Mitte olemasolevate asjade nägemine, kuulmine või tundmine (hallutsinatsioonid)
Dutch: Na de beslissing van de Commissie zullen de bevoegde instanties van de lidstaten in samenwerking met de rapporterende lidstaat de productinformatie bijwerken zoals vereist.
Estonian: Pärast Euroopa Komisjoni otsust ajakohastavad liikmesriikide pädevad asutused koostöös viiteliikmesriigiga ravimiteabe vastavalt vajadusele.
Dutch: Uw arts heeft TIENAM voorgeschreven omdat u een (of meerdere) van de volgende soorten infecties heeft:
Estonian: Arst määras teile TIENAMi, sest teil on üks (või rohkem) järgnevatest infektsioonidest:
Dutch: Als u problemen met de nieren heeft of minder dan 70 kg weegt, kan de arts de dosis verlagen.
Estonian: Kui teil on neeruprobleemid või te kaalute alla 70 kg, võib arst teie annust vähendada.
Dutch: In uitzonderlijke gevallen waarin 0,9% natriumchloride om klinische redenen niet kan worden gebruikt, kan in plaats daarvan 5% glucose worden gebruikt.
Estonian: Erandolukorras, kui 0,9%-list naatriumkloriidilahust ei saa kasutada kliinilistel põhjustel, võib selle asemel kasutada 5%-list glükoosi.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Estonian: Kui te lõpetate TIENAMi kasutamise
Dutch: Binnen elke frequentiecategorie staan de bijwerkingen in volgorde van afnemende ernst.
Estonian: Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Dutch: Het resulterende mengsel moet geschud worden totdat het helder is.
Estonian: Saadud segu tuleb loksutada kuni selginemiseni.
Dutch: De maximale totale dagelijkse dosis mag niet hoger zijn dan 4000 mg/4000 mg per dag.
Estonian: Maksimaalne ööpäevane koguannus ei tohi ületada kogust 4000 mg/4000 mg.
Dutch: TIENAM behoort tot een groep geneesmiddelen die carbapenemantibiotica worden genoemd.
Estonian: TIENAM kuulub karbapeneemantibiootikumideks nimetatavate ravimite rühma.
Dutch: Bij patiënten die tijdens de infusie misselijk worden kan de infusiesnelheid worden verlaagd.
Estonian: Patsientidel, kellel tekib infusiooni ajal iiveldus, võib infusiooni kiirust vähendada.
Dutch: 1 Proteus en Morganella-species worden beschouwd als slechte doelwitten voor imipenem.
Estonian: 1 Proteus'e ja Morganella liike loetakse imipeneemile ebasobivateks sihtmärkideks.
Dutch: Italië: TIENAM (20 ml), IMIPEM (20 ml) en TENACID (20 ml) Letland: TIENAM I.V.
Estonian: Itaalia: TIENAM (20 ml), IMIPEM (20 ml) ja TENACID (20 ml) Läti: TIENAM I.V.
Dutch: Resistentie tegen imipenem kan het gevolg zijn van het volgende:
Estonian: Resistentsuse tekkemehhanismid Resistentsus imipeneemi suhtes võib olla tingitud järgmistest põhjustest:
Dutch: • lage bloeddruk.
Estonian: • Madal vererõhk
Dutch: • pijn in meerdere gewrichten, zwakte
Estonian: • Valu mitmetes liigestes, nõrkus
Dutch: Feitelijk lichaamsgewicht (kg) X standaarddosis 70 (kg)
Estonian: Tegelik kehakaal (kg) X standardannus 70 (kg)
Dutch: 4 Stammen met MIC-waarden boven de gevoeligheidsbreekpunten zijn zeer zeldzaam of nog niet gemeld.
Estonian: 4 Ülalpool tundlikkuse läviväärtust olevate MIK-väärtusega tüved on kas väga haruldased või pole neid veel kirjeldatud.
Dutch: De tijd tussen het begin van de reconstitutie en het einde van de intraveneuze infusie mag niet langer dan twee uur zijn.
Estonian: Ajavahemik lahuse valmissegamise algusest kuni intravenoosse infusiooni lõpuni ei tohi ületada kahte tundi.
Dutch: • Neisseria gonorrhoeae: Er is onvoldoende bewijs dat Neisseria gonorrhoeae een goed doelwit is voor behandeling met imipenem.
Estonian: • Neisseria gonorrhoeae: ei ole piisavalt tõendeid, et Neisseria gonorrhoeae oleks sobiv patogeen,
Dutch: Het doodt een breed spectrum van bacteriën (bacillen) die bij volwassenen en kinderen van 1 jaar en ouder infecties in verschillende delen van het lichaam veroorzaken.
Estonian: TIENAM hävitab mitmesuguseid baktereid (pisikuid), mis täiskasvanutel ning üheaastastel ja vanematel lastel põhjustavad infektsioone keha erinevates osades.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antibacteriële middelen voor systemisch gebruik, carbapenems, ATC-code: J01D H51
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: antibakteriaalsed ained süsteemseks kasutamiseks, karbapeneemid, ATCkood: J01D H51
Dutch: TIENAM is niet bij zwangere vrouwen onderzocht.
Estonian: TIENAMi ei ole uuritud rasedatel naistel.
Dutch: • Streptococcus A, B, C, G: De bètalactamgevoeligheid van bètahemolytische streptococcus groepen A, B, C en G wordt opgemaakt uit de gevoeligheid voor penicilline.
Estonian: • Streptococcus A, B, C, G: beeta-hemolüütiliste streptococcus'e rühmade A, B, C ja G tundlikkus beetalaktaamide suhtes on tuletatud tundlikkusest penitsilliini suhtes.
Dutch: TIENAM is geïndiceerd voor de behandeling van de volgende infecties bij volwassenen en kinderen van 1 jaar en ouder (zie rubrieken 4.4 en 5.1):
Estonian: TIENAM on näidustatud järgnevate infektsioonide raviks täiskasvanutel ja lastel alates esimesest eluaastast (vt lõigud 4.4 ja 5.1):
Dutch: • Infecties die u tijdens of na de bevalling kunt krijgen
Estonian: • Infektsioonid, millesse nakatutakse sünnitamise jooksul või pärast seda
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan TIENAM bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka TIENAM põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Dutch: Niet-klinische gegevens over toxiciteit van herhaalde doses en uit genotoxiciteitsonderzoek wijzen niet op een speciaal risico voor mensen.
Estonian: Korduvannuse toksilisuse ja genotoksilisuse uuringutest saadud mittekliinilised andmed ei näita olulist ohtu inimesele.
Dutch: U kunt positief reageren op een zg. Coombs-test, die wijst op de aanwezigheid van antilichamen die rode bloedcellen kunnen vernietigen.
Estonian: Teil võib tekkida positiivne vastus testile (Coombsi test), mis näitab vere punaliblesid hävitada võivate antikehade olemasolu.
Dutch: De bepalingen op een dergelijk isolaat ter identificatie en vaststelling van de antimicrobiële gevoeligheid moeten worden herhaald en als het resultaat bevestigd wordt moet het isolaat naar een referentielaboratorium worden gestuurd.
Estonian: Kõikide selliste isolaatide kindlakstegemist ja antibakteriaalse tundlikkuse teste peab kordama ning kui tulemus leiab kinnitust, tuleb isolaat saata viitelaboratooriumisse.
Dutch: Staphylococcus aureus (gevoelig voor methicilline)* Staphylococcus coagulasenegatief (gevoelig voor methicilline) Streptococcus agalactiae
Estonian: Staphylococcus aureus (metitsilliini suhtes tundlik)* Koagulaasnegatiivne Staphylococcus (metitsilliini suhtes tundlik) Streptococcus agalactiae
Dutch: Daarom zal uw arts bepalen of u TIENAM mag gebruiken tijdens de borstvoeding.
Estonian: Seetõttu otsustab teie arst, kas te peate rinnaga toitmise ajal TIENAMi kasutama.
Dutch: Er is geen onderzoek verricht naar effecten op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Estonian: Mõju kohta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
Dutch: Uw arts bepaalt hoeveel TIENAM u nodig heeft.
Estonian: Arst otsustab, kui suurt TIENAMi annust te vajate.
Dutch: De officiële richtlijnen voor passend gebruik van antibiotica moeten worden gevolgd.
Estonian: Tuleb arvestada antibakteriaalsete ravimite õige kasutamise ametlike juhenditega.
Dutch: Stenotrophomonas maltophilia (voorheen Xanthomonas maltophilia, voorheen Pseudomonas maltophilia)
Estonian: Stenotrophomonas maltophilia (varem tuntud kui Xanthomonas maltophilia, varem tuntud kui Pseudomonas maltophilia)
Dutch: Opmerking: deze samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter is de versie die geldig is op het moment van de beslissing van de Commissie.
Estonian: Märkus: ravimi omaduste kokkuvõtte, pakendi märgistuse ja pakendi infolehe käesolev versioon kehtis Euroopa Komisjoni otsuse tegemise ajal.
Dutch: Oostenrijk: Zienam
Estonian: Austria: Zienam
Dutch: Het bezit geen intrinsieke antibacteriële activiteit en is niet van invloed op de antibacteriële activiteit van imipenem.
Estonian: Sellel endal ei ole antibakteriaalset toimet ja see ei mõjuta imipeneemi antibakteriaalset toimet.
Dutch: De gemiddelde plasmahalfwaardetijden van imipenem en cilastatine waren 91 ± 7,0 minuten resp. 69 ± 15 minuten.
Estonian: Imipeneemi ja tsilastatiini keskmised poolväärtusajad plasmas olid vastavalt 91 ±7,0 minutit ja 69 ±15 minutit.
Dutch: TIENAM moet voor toediening worden gereconstitueerd en verder verdund (zie rubrieken 6.2, 6.3 en 6.6).
Estonian: Enne manustamist tuleb TIENAM lahustada ja lisaks veel lahjendada (vt lõigud 6.2, 6.3 ja 6.6).
Dutch: Soms psychische stoornissen waaronder hallucinaties en verwardheidstoestanden
Estonian: Aeg-ajalt psüühilised häired, sealhulgas hallutsinatsioonid ja segasusseisundid
Dutch: Soms hypotensie
Estonian: Aeg-ajalt hüpotensioon
Dutch: Daarom komt deze samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter niet noodzakelijkerwijs overeen met de huidige tekst.
Estonian: Seega ei pruugi käesolev ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht tingimata kajastada praegust teksti..
Dutch: Het risico kan wisselen afhankelijk van de onderliggende infectie, de leeftijd en de algehele status van de patiënt zodat de bijdrage van het antibioticum aan de verhoging van de INR (International Normalised Ratio) moeilijk in te schatten is.
Estonian: Oht sõltub ravitavast infektsioonist, patsiendi vanusest ja üldseisundist, mistõttu on keeruline hinnata antibiootikumi osatähtsust rahvusvahelise standardsuhte (international normalised ratio, INR) suurenemisel.
Dutch: Ernstige anafylactische reacties vereisen onmiddellijke spoedeisende behandeling.
Estonian: Rasked anafülaktilised reaktsioonid vajavad viivitamatut erakorralist abi.
Dutch: Als een allergische reactie op TIENAM optreedt, moet de behandeling direct worden gestopt.
Estonian: Kui TIENAMi suhtes tekib allergiline reaktsioon, tuleb ravi kohe lõpetada.
Dutch: Zie ook hierboven onder Centrale zenuwstelsel.
Estonian: Vaadake ka allpool punkti Kesknärvisüsteem.
Dutch: Duitsland: ZIENAM
Estonian: Saksamaa: ZIENAM
Dutch: In klinisch onderzoek en in post-marketingervaring zijn de volgende bijwerkingen gemeld.
Estonian: Müügiletuleku järel saadud kogemuse käigus ja kliinilistes uuringutes on kirjeldatud järgmisi kõrvaltoimeid.
Dutch: 3: Opgemaakt uit gevoeligheid voor cefoxitine
Estonian: 3: tuletatud tundlikkusest tsefoksitiinile
Dutch: 3 De gevoeligheid van stafylokokken voor carbapenems wordt opgemaakt uit de gevoeligheid voor cefoxitine.
Estonian: 3 Stafülokokkide tundlikkus karbapeneemide suhtes on tuletatud tundlikkusest tsefoksitiini suhtes.
Dutch: De plasmahalfwaardetijd van imipenem was 1 uur.
Estonian: Imipeneemi poolväärtusaeg plasmas oli üks tund.
Dutch: Stop niet met gebruik van TIENAM voordat uw arts het heeft gezegd.
Estonian: Ärge lõpetage TIENAMi kasutamist enne, kui arst selleks korralduse annab.
Dutch: Species die resistent zijn tegen andere carbapenems vertonen meestal co-resistentie tegen imipenem.
Estonian: Teistele karbapeneemidele resistentsed liigid on üldiselt resistentsed ka imipeneemile.
Dutch: De halfwaardetijd van cilastatine in het plasma bedraagt ongeveer 1 uur.
Estonian: Tsilastatiini poolväärtusaeg plasmas on ligikaudu üks tund.
Dutch: Hematologie Tijdens behandeling met imipenem/cilastatine kan een directe of indirecte Coombs-test positief zijn.
Estonian: Imipeneemi/tsilastatiiniga ravimise ajal võib kujuneda positiivne vastus otsesele või kaudsele Coombsi testile.
Dutch: Uit onderzoek bij zwangere apen is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Estonian: Tiinete ahvidega läbi viidud uuringutes on ilmnenud reproduktiivtoksilisus (vt lõik 5.3).
Dutch: De prevalentie van verworven resistentie kan per gebied en met de tijd verschillen voor geselecteerde species en lokale informatie over resistentie is wenselijk, met name bij behandeling van ernstige infecties.
Estonian: Omandatud resistentsuse levik konkreetsete liikide puhul võib ajaliselt ja geograafiliselt erineda ning seetõttu on eriti raskete infektsioonide ravimisel soovitatav lähtuda kohalikust teabest.
Dutch: Er zijn momenteel onvoldoende gegevens om de toepassing van TIENAM bij patiënten die peritoneale dialyse ondergaan, te kunnen aanbevelen.
Estonian: Praegu ei ole piisavalt andmeid, et soovitada TIENAMi kasutamist peritoneaaldialüüsitavatel haigetel.
Dutch: Stopzetting van de behandeling met imipenem/cilastatine en gebruik van specifieke behandelingen tegen Clostridium difficile moet worden overwogen.
Estonian: Tuleb kaaluda ravi katkestamist imipeneemi/tsilastatiiniga ja Clostridium difficile spetsiifilise ravi manustamist.
Dutch: LET OP: HET MENGSEL IS NIET BESTEMD VOOR DIRECTE INFUSIE.
Estonian: ETTEVAATUST: SEGU EI OLE MÕELDUD OTSESEKS INFUSIOONIKS.
Dutch: Over de behandeling van overdosering met TIENAM zijn geen specifieke gegevens beschikbaar.
Estonian: TIENAMi üleannustamise ravi kohta puudub spetsiifiline teave.
Dutch: Gelijktijdige toediening van cilastatine en imipenem in een verhouding van 1:1 voorkwam bij konijnen en apen de nefrotoxische effecten van imipenem.
Estonian: Tsilastatiini ja imipeneemi koosmanustamine vahekorras 1 : 1 hoidis ära imipeneemi nefrotoksilised mõjud küülikutel ja ahvidel.
Dutch: Indien focale tremoren, myoclonus of insulten optreden, dienen de patiënten neurologisch te worden onderzocht en moet anticonvulsieve therapie worden gestart, als hiermee nog niet was begonnen.
Estonian: Fokaalse treemori, müokloonuse või krampide ilmnemisel tuleb patsiente neuroloogiliselt hinnata ja alustada krambivastast ravi, kui seda ei ole juba varem tehtud.
Dutch: Hoe ziet TIENAM eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Estonian: Kuidas TIENAM välja näeb ja pakendi sisu
Dutch: EUCAST MIC-breekpunten voor imipenem om gevoelige (G) pathogenen te onderscheiden van resistente (R) pathogenen zijn (v 1,1 27-4-2010):
Estonian: Antimikroobse tundlikkuse Euroopa analüüsikomitee MIK läviväärtused, mille alusel eristada imipeneemi suhtes tundlikke (T) patogeene resistentsetest (R) patogeenidest (variant 1.1 27.04.2010):
Dutch: • Verminderde permeabiliteit van het buitenmembraan van Gram-negatieve bacteriën (door verminderde productie van porines)
Estonian: • Gramnegatiivsete bakterite välismembraani vähenenud permeaablus (tingituna poriinide vähenenud tootmisest)
Dutch: Indien de CNS-symptomen aanhouden, dient de dosering van TIENAM te worden verlaagd of gestaakt.
Estonian: Kui KNS-i sümptomid püsivad, tuleb TIENAMi annust vähendada või ravi katkestada.
Dutch: Species waarbij verworven resistentie een probleem kan zijn: Gram-negatieve aeroben: Acinetobacter baumannii Pseudomonas aeruginosa
Estonian: Liigid, mille puhul võib olla probleeme omandatud resistentsusega: Gramnegatiivsed aeroobsed bakterid: Acinetobacter baumannii Pseudomonas aeruginosa
Dutch: Gebruik bij patiënten met een leverziekte: bij patiënten met al bestaande leveraandoeningen moet tijdens behandeling met imipenem/cilastatine de leverfunctie worden gecontroleerd.
Estonian: Kasutamine maksahaigusega patsientidel: varemesinevate maksahaigustega patsientidel tuleb imipeneemiga/tsilastatiiniga ravimise ajal jälgida maksatalitlust.
Dutch: • toename van bepaalde witte bloedcellen.
Estonian: • Mõnede valgete vereliblede hulga suurenemine
Dutch: • allergische reacties waaronder uitslag, zwelling van gezicht, lippen, tong en/of keel (met moeilijk ademen of slikken) en/of lage bloeddruk.
Estonian: • Allergilised reaktsioonid, sealhulgas lööve, näo, huulte, keele ja/või kõri turse (koos hingamis- või neelamisraskusega) ja/või madal vererõhk.
Dutch: Alle bijwerkingen zijn ingedeeld naar systeem/orgaanklasse en frequentie: Zeer vaak (≥ 1/10), Vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), Soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100), Zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000), Zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Estonian: Kõik kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemi klassi ja sageduse järgi: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100, < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000, < 1/100), harv (≥ 1/10 000, < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel ).
Dutch: Uw arts zal bepalen of u TIENAM in combinatie met deze geneesmiddelen mag gebruiken.
Estonian: Arst otsustab, kas te peaksite võtma TIENAMi kombinatsioonis nende ravimitega.
Dutch: Er zijn veel meldingen van een versterkt bloedverdunnend effect van oraal toegediende anticoagulantia, waaronder warfarine bij patiënten die gelijktijdig antibiotica krijgen.
Estonian: On arvukalt teateid suukaudselt manustatud antikoagulantide, sealhulgas varfariini hüübimisvastase toime tugevnemisest patsientidel, kes samal ajal saavad antibakteriaalseid ravimeid.
Dutch: Bij deze doses nemen de imipenemplasmaspiegels binnen 4 tot 6 uur af tot minder dan 1 g/ml.
Estonian: Nende annuste juures langeb imipeneem plasmas nelja kuni kuue tunni jooksul 1 μg/ml-ni või allapoole seda.
Dutch: Daarom is het onwaarschijnlijk dat de zuigeling aan belangrijke hoeveelheden wordt blootgesteld.
Estonian: Rinnapiima saava imiku kokkupuude oluliste kogustega on seetõttu ebatõenäoline.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het gereconstitueerde geneesmiddel, zie rubriek 6.3.
Estonian: Valmissegatud ravimpreparaadi säilitamistingimuste kohta vt lõiku 6.3.
Dutch: • Overgevoeligheid voor een van de bestanddelen of een van de hulpstoffen
Estonian: • Ülitundlikkus toimeainete või ükskõik millise abiaine suhtes
Dutch: • ernstige huidreacties (Stevens-Johnson-syndroom en erythema multiforme)
Estonian: • Rasked nahareaktsioonid (Stevensi-Johnsoni sündroom ja multiformne erüteem)
Dutch: Imipenem-cilastatinenatrium is hemodialyseerbaar, maar het nut van deze ingreep bij een overdosering is onbekend.
Estonian: Imipeneem-tsilastatiinnaatrium on küll hemodialüüsitav, aga ei ole teada, kui palju sellest protseduurist üleannustamise korral kasu on.
Dutch: Kleurvariaties van kleurloos tot geel hebben geen invloed op de sterkte van het geneesmiddel.
Estonian: Värvitust kuni kollaseni ulatuvad toonierinevused ei mõjuta ravimi toime tugevust.
Dutch: Imipenem en cilastatine worden in kleine hoeveelheden uitgescheiden in de moedermelk.
Estonian: Imipeneem ja tsilastatiin erituvad väikestes kogustes rinnapiima.
Dutch: • Overgevoeligheid voor een ander antibacterieel carbapenemmiddel
Estonian: • Ülitundlikkus mõne muu karbapeneemantibiootikumi suhtes
Dutch: De beschikbare bewijzen maken aannemelijk dat cilastatine nefrotoxiciteit voorkomt door te voorkomen dat imipenem in de tubuluscellen komt.
Estonian: Olemasolevad andmed näitavad, et tsilastatiin hoiab nefotoksilisuse ära, takistades imipeneemi sisenemist tubulaarrakkudesse.
Dutch: Patiënten op hemodialyse
Estonian: Hemodialüüsitavad patsiendid
Dutch: Bij de keuze van imipenem/cilastatine voor behandeling van een individuele patiënt moet de passendheid van gebruik van een antibacterieel carbapenemmiddel worden afgewogen op basis van factoren als ernst van de infectie, prevalentie van resistentie tegen andere geschikte antibiotica en het risico op selectie voor bacteriën die resistent zijn tegen carbapenem.
Estonian: Imipeneemi/tsilastatiini valimisel konkreetse patsiendi ravimiseks peab kaaluma karbapeneemantibiootikumide kasutamise sobivust, võttes arvesse infektsiooni raskust, resistentsuse esinemist teiste sobivate antibiootikumide suhtes ja ohtu, et tegemist on karbapeneemi suhtes resistentsete bakteritega.
Dutch: Zeer zelden fulminante hepatitis
Estonian: Väga harv fulminantne hepatiit
Dutch: U moet het uw arts ook vertellen als u valproïnezuur of natriumvalproaat gebruikt (voor de behandeling van epilepsie, bipolaire aandoening, migraine of schizofrenie) of bloedverdunners zoals warfarine.
Estonian: Samuti rääkige oma arstile, kui te võtate valproehapet või naatriumvalproaati (kasutatakse epilepsia, bipolaarse häire, migreeni ja skisofreenia raviks) või ükskõik millist vere vedeldajat, nt varfariini.
Dutch: Er kunnen kleine hoeveelheden van dit geneesmiddel in de moedermelk komen en dit kan van invloed zijn op de baby.
Estonian: Selle ravimi väiksed kogused võivad erituda rinnapiima ja kahjustada imikut.
Dutch: * Voor patiënten met een lichaamsgewicht < 70 kg moet de dosis naar verhouding verder worden verlaagd.
Estonian: * < 70 kg kehakaaluga patsientide annust tuleb proportsionaalselt veelgi vähendada.
Dutch: Zelden acuut nierfalen, oligurie/anurie, polyurie, verkleurde urine (onschadelijk en niet te verwarren met hematurie) De rol van TIENAM bij veranderingen in de nierfunctie is moeilijk in te schatten, omdat factoren die voor prerenale azotemie of een verslechterde nierfunctie predisponeren meestal aanwezig zijn geweest.
Estonian: Harv äge neerupuudulikkus, oliguuria/anuuria, polüuuria, uriini värvuse muutus (see on ohutu ning seda ei tohi segi ajada hematuuriaga) TIENAMi osa neerutalitluse muutustes on raske hinnata, sest prerenaalset asoteemiat või neerufunktsiooni kahjustumist soodustavad tegurid on tavaliselt olnud olemas juba eelnevalt
Dutch: Voor de behandeling met TIENAM dient men zorgvuldig te informeren naar eerdere overgevoeligheidsreacties op carbapenems, penicillines, cefalosporines, andere bètalactams en andere allergenen (zie rubriek 4.3).
Estonian: Enne ravi alustamist TIENAMiga tuleb põhjalikult uurida karbapeneemide, penitsilliinide, tsefalosporiinide, teiste β-laktaamide ja muude allergeenide suhtes varem tekkinud ülitundlikkusreaktsioone (vt lõik 4.3).
Dutch: Bewaren beneden 25 C.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 25 °C.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Natriumbicarbonaat (E500)
Estonian: ABIAINED Naatriumbikarbonaat (E500)
Dutch: • psychische stoornissen (zoals wisselende stemming en slecht beoordelingsvermogen)
Estonian: • Psüühilised kõrvalekalded (näiteks meeleolu kõikumised ja otsustusvõime langus)