FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Halálos kimenetelű fertőzésekről, melyek nem voltak gyakoriak, a lenalidomiddal és dexametazonnal kombinált Emplicitivel kezelt betegek 2,5%-ánál, és a lenalidomiddal és dexametazonnal kezelt betegek 2,2%-ánál számoltak be.
Bulgarian: Инфекциите с летален изход са били нечести и за тях се съобщава при 2,5% от пациентите лекувани с Empliciti в комбинация с леналидомид и дексаметазон и при 2,2% от лекуваните с леналидомид и дексаметазон.
Hungarian: 3. táblázat: A 20 mg/kg dózisú Empliciti infúzió beadási sebessége
Bulgarian: Скорост на инфузията на Empliciti 20 mg/kg
Hungarian: Hogyan adják be az Emplicitit?
Bulgarian: Как да използвате Empliciti
Hungarian: Arány (incidencia arány/ betegév)
Bulgarian: Честота (честота/100 пациенто-го дини)
Hungarian: Részleges remisszió (RR/PR) n (%) Kombinált válasz (CR+sCR+VGPR) n (%)
Bulgarian: Много добър частичен отговор (VGPR) n Частичен отговор (RR/PR) n (%)
Hungarian: b A lymphopenia szakkifejezés a következő szakkifejezéseket foglalja magában: lymphopenia és lymphocytaszám csökkenés.
Bulgarian: б Tерминът лимфопения включва следните термини: лимфопения и понижен брой лимфоцити.
Hungarian: A köhögés szakkifejezés a következő szakkifejezéseket foglalja magába: köhögés, produktív köhögés és felső légúti köhögés szindróma.
Bulgarian: Tерминът кашлица включва следните термини: кашлица, продуктивна кашлица и кашличен синдром на горните дихателни пътища.
Hungarian: Medián OS, hónapokban [95%-os CI]
Bulgarian: Медиана на общата преживяемост в месеци [95% CI]
Hungarian: A herpes zoster szakkifejezés a következő szakkifejezések csoportosítása: herpes zoster, oralis herpes, herpes vírus fertőzésés szemészeti herpes zoster.
Bulgarian: Tерминът херпес зостер обобщава следните термини: херпес зостер, орален херпес, херпес вирусна инфекция и очен херпес зостер.
Hungarian: Az Empliciti infúzió nélküli heteken és a kontrollcsoportban a dexametazont a  75 éves betegeknek egy 40 mg-os per os dózisban, a 75 év feletti betegeknek pedig egy 20 mg-os per os dózisban adták.
Bulgarian: В седмиците без инфузия с Empliciti и в контролната група, дексаметазон е прилаган при участниците≤75 години като перорална
Hungarian: 3. táblázat: A 10 mg/kg dózisú Empliciti infúzió beadási sebessége
Bulgarian: Скорост на инфузията на Empliciti 10 mg/kg
Hungarian: 3. és 4. fokozatú fertőzéseket észleltek a pomalidomiddal és dexametazonnal kombinált Emplicitivel kezelt betegek 13,3%-ánál, illetve a pomalidomiddal és dexametazonnal kezelt betegek 21,8%-ánál.
Bulgarian: Инфекции степен 3-4 са наблюдавани при 13,3% и 21,8% от пациентите, лекувани с Empliciti в комбинация с помалидомид и дексаметазон, и с помалидомид и дексаметазон, съответно.
Hungarian: a a vizsgálatba való belépéskor meghatározott betegségstádium (International Staging System I-II vs III) és a randomizáláskor meghatározott, előző vonalbeli terápiák száma (2-3 vs. ≥ 4) szerint rétegzett lograng próbán alapuló p-érték.
Bulgarian: Комбинирани отговори (CR+sCR+VGPR) n a p-стойност, базирана на логаритмичния тест, стратифициран постадий на заболяване при влизане в проучването (Международна система за стадиране I-II срещу III) и брой на предшестващите линии на терапия
Hungarian: Ha jól tolerálják, az infúzió sebessége a 2. táblázatban leírt módon lépésről lépésre emelhető.
Bulgarian: При добра поносимост, скоростта на инфузията може да се увеличава постепенно, както е описано в Таблица 2.
Hungarian: 10. táblázat:
Bulgarian: Tаблица 10:
Hungarian: 3. és 4. fokozatú fertőzéseket észleltek a lenalidomiddal és dexametazonnal kombinált Emplicitivel kezelt betegek 28%-ánál, illetve a lenalidomiddal és dexametazonnal kezelt betegek 24,3%-ánál.
Bulgarian: Инфекции степен 3-4 са наблюдавани при 28% и 24,3% от пациентите, лекувани с Empliciti в комбинация с леналидомид и дексаметазон, и съответно с леналидомид и дексаметазон.
Hungarian: Nem szükséges az Empliciti dózisának módosítása az enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél (az összbilirubinszint kisebb vagy egyenlő, mint a normálérték felső határa és az aszpartát aminotranszferáz (AST) nagyobb, mint a normálérték felső határa, vagy az összbilirubinszint maximum a normálérték felső határának 1-1,5-szerese és bármilyen AST érték).
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата на Empliciti при пациенти с леко чернодробно увреждане (общ билирубин [TB] ≤ на горната граница на нормата [ГГН] и AST > от ГГН или общият билирубин < от 1 до 1,5 пъти
Hungarian: b A pneumonia szakkifejezés a következő szakkifejezések csoportosítása: pneumonia, atípusos pneumonia, bronchopneumonia, lobaris pneumonia, bakteriális pneumonia, gomba okozta pneumonia, pneumonia influenza és pneumococcus pneumonia.
Bulgarian: б Tерминът пневмония е обобщаващ за следните термини: пневмония, атипична пневмония, бронхопневмония, лобарна пневмония, бактериална пневмония, гъбична пневмония, грипна пневмония и пневмококова пневмония.
Hungarian: Szervrendszer
Bulgarian: ОРГАНИЧЕНИЯ
Hungarian: alkalmazás
Bulgarian: УПОТРЕБА
Hungarian: Tel.: +352 26 37 58 78
Bulgarian: Тел.: +352 26 37 58 78
Hungarian: Időskorúak (≥ 65 év)
Bulgarian: Пациенти в напреднала възраст (≥65 години)
Hungarian: L-2540 Luxemburg
Bulgarian: L-2540 Люксембург
Hungarian: Mindamellett óvatosan kell eljárni.
Bulgarian: Това обаче трябва да става с повишено внимание.
Hungarian: A hólyagnak bizonyos időre van szüksége az alkalmazkodáshoz.
Bulgarian: Пикочният Ви мехур се нуждае от известно време, за да се адаптира.
Hungarian: Egyéb transzporterrel kapcsolatos kölcsönhatások nem zárhatóak ki.
Bulgarian: Не могат да се изключат и други взаимодействия, свързани с транспортерите.
Hungarian: Kimutatták, hogy ha valamennyi adagot a megfelelő időben veszik be, akkor a gyógyszer hatásossága jelentősen megnő.
Bulgarian: Доказано е, че приемането на всички дози по подходящото време може значително да повиши ефективността на Вашето лекарство.
Hungarian: Inkontinencia epizódok hetenként
Bulgarian: Епизоди на инконтинеция на седмица
Hungarian: Mivel ezek a spontán jelentett esetek az egész világon a fogalomba hozatalt követő tapasztalatokból származnak, a rendelkezésre álló adatokból az esetek gyakorisága nem becsülhető.
Bulgarian: Тъй като тези спонтанно съобщени събития са от постмаркетингов опит по света, честотата на събитията не може да бъде оценена от наличните данни.
Hungarian: A kezelés felfüggesztése tekintetében is hasonló tendencia figyelhető meg.
Bulgarian: Подобна тенденция се наблюдава за честотата на прекратяване на лечението.
Hungarian: A tablettát naponta egyszer, folyadékkal kell bevenni.
Bulgarian: Таблетките трябва да се приемат веднъж дневно с течност.
Hungarian: Különbségek a placebóhoz1
Bulgarian: Разлики спрямо плацебо1
Hungarian: Az Emselex nem javasolt 18 életév alatti gyermekek számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Emselex при деца под 18 години поради липсата на данни за безопасността и ефикасността.
Hungarian: A kezelést ne hagyja idő előtt abba azért, mert nem észlel azonnali eredményt.
Bulgarian: Не прекъсвайте лечението рано, защото не откривате незабавен ефект.
Hungarian: P érték2
Bulgarian: ДИ P стойност2
Hungarian: A tablettát egészben kell lenyelni.
Bulgarian: Преглътнете таблетката цяла.
Hungarian: Ezért fontos, hogy az Emselex-et megfelelően szedje, a fent leírtak szerint.
Bulgarian: Затова е важно да продължавате да приемате Emselex правилно, както е описано по-горе.
Hungarian: Steady-state megoszlási térfogata (Vss) 163 literre becsülhető.
Bulgarian: Стационарният обем на разпределение (Vss) се изчислява на 163 литра.
Hungarian: • ha szívbetegsége van.
Bulgarian: ако имате сърдечно заболяване.
Hungarian: 12. hét (medián)
Bulgarian: Седмица 12 (медиана)
Hungarian: 26-28, rue Edward Steichen L-2540 Luxemburg
Bulgarian: 26-28, rue Edward Steichen L-2540 Люксембург
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás, mely 10 darab, egyenként 14 tablettát tartalmazó dobozt tartalmaz
Bulgarian: Съставна опаковка, включваща 10 опаковки, всяка съдържаща по 14 таблетки
Hungarian: A becsült darifenacin clearance 40 liter/óra.
Bulgarian: Изчисленият клирънс на дарифенацин е 40 литра/час.
Hungarian: Az Emselex mellékhatásai általában enyhék és átmenetiek.
Bulgarian: Нежеланите реакции, причинени от Emselex, обикновено са леки и временни.
Hungarian: A hidroxilezés és N-dealkilezés kezdeti termékei képezik a keringésben lévő fő metabolitokat, de egyik sem járul hozzá számottevően a darifenacin teljes klinikai hatásához.
Bulgarian: Началните продукти от хидроксилирането и N-деалкилирането са главните циркулиращи метаболити, но нито един от тях не допринася значимо за цялостния клиничен ефект на дарифенацин.
Hungarian: A darifenacin terhes nőknek történő adásával kapcsolatban korlátozott számú adat áll rendelkezésre.
Bulgarian: Налице са ограничено количество данни относно употребата на дарифенацин при бременни жени.
Hungarian: 7 tabletta 14 tabletta 28 tabletta 49 tabletta 56 tabletta 98 tabletta
Bulgarian: 28 таблетки 49 таблетки 56 таблетки
Hungarian: Ennek hatására Ön tovább tud várni, mielőtt a WC-re menne, és megnő a vizeletmennyiség, amelyet a hólyagja tárolni képes.
Bulgarian: Това Ви позволява да издържате по-дълго преди да отидете до тоалетна и повишава количеството на урината, което Вашият пикочен мехур може да побере.
Hungarian: Ha ez alatt sem észlel semmilyen hatást, beszéljen az orvosával.
Bulgarian: Ако до тогава не сте забелязали никакъв ефект, обсъдете това с Вашия лекар.
Hungarian: Az Emselex olyan betegek számára ellenjavallt, akik:
Bulgarian: Emselex е противопоказан при пациенти с:
Hungarian: Orvosa megmondja, mennyi ideig tart az Ön Emselex kezelése.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже колко дълго ще продължи лечението Ви с Emselex.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Emselex
Bulgarian: Други лекарства и Emselex
Hungarian: Az ebben a két populációban talált expozíciós tartományok között jelentős átfedés volt (lásd 4.2 pont).
Bulgarian: Съществува значително припокриване между обхватите на експозицията, наблюдавани при тези две групи (вж. точка 4.2).
Hungarian: Húgyúti fertőzés fennállásakor el kell kezdeni a megfelelő antibakteriális kezelést.
Bulgarian: При наличие на инфекция на отделителния тракт трябва да се започне подходяща антибактериална терапия.
Hungarian: Ezért ezen enzimek inhibitorai fokozhatják a darifenacin expozíciót.
Bulgarian: Затова инхибиторите на тези ензими могат да повишат експозицията на дарифенацин.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok azonban nem utalnak arra, hogy a darifenacin megváltoztatja a midazolám clearance-ét, vagy biohasznosulását.
Bulgarian: Въпреки това наличните данни не показват дарифенацин да променя клирънса или бионаличността на мидазолам.
Hungarian: Ne használja, ha a doboz sérült, vagy úgy látja, hogy az eredeti csomagolás meg van bontva!
Bulgarian: Не използвайте, ако опаковката е нарушена или има белези на отваряне.
Hungarian: Az Emselex tablettát naponta egyszer, vízzel kell bevenni, lehetőleg mindig ugyanabban az időpontban.
Bulgarian: Приемайте таблетките Emselex веднъж дневно с вода приблизително по едно и също време всеки ден.
Hungarian: A Emselex egyidejű bevétele étellel és itallal
Bulgarian: Emselex с храни и напитки
Hungarian: Látási zavar, beleértve a homályos látást
Bulgarian: Зрителни нарушения, включително замъглено виждане
Hungarian: A kezelés megkezdése után két héttel újra értékelni kell a betegek státuszát a hatékonyság és a biztonságosság szempontjából.
Bulgarian: Две седмици след започване на терапията пациентите трябва да се подложат на повторна оценка относно ефикасността и безопасността на лечението.
Hungarian: A gyakorisági kategóriák a következők szerint kerülnek megadásra: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (≤ 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции е определена както следва: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да се направи оценка).
Hungarian: Amikor felkeresi orvosát, győződjön meg arról, hogy ez a betegtájékoztató és a még meglévő tabletták Önnél vannak, hogy orvosának megmutathassa azokat.
Bulgarian: Когато потърсите лекарски съвет, се уверете, че сте взели тази листовка и останалите таблетки със себе си, за да ги покажете на лекаря.
Hungarian: Sérülés
Bulgarian: Наранявания
Hungarian: A betegek adatainak populáció farmakokinetikai analízise azt mutatta, hogy a férfiak darifenacin expozíciója 23%-kal kisebb, mint a nőké (lásd 5.1 pont).
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ на данните от пациентите показва, че експозицията на дарифенацин е с 23% по-ниска при мъже отколкото при жени (вж. точка 5.1).
Hungarian: Amennyiben a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, akkor mondja meg az orvosának, mielőtt szedné az Emselex-et!
Bulgarian: Ако някое от тези неща се отнасят за Вас информирайте Вашия лекар преди да започнете да приемате Emselex.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően az egész világon az alábbi eseteket jelentették a darifenacinnal összefüggésben: generalizált túlérzékenységi reakciók, beleértve az angioödémát is, levertség/hangulatváltozás, hallucináció.
Bulgarian: Следните събития са съобщени във връзка с употребата на дарифенацин според постмаркетинговия опит по света: генерализирани реакции на свръхчувствителност, включително ангиоедем, депресивно настроение/промени в настроението, халюцинации.
Hungarian: Csinálja végig az orvos által előírt kezelést.
Bulgarian: Завършете курса на лечение, който е предписан от Вашия лекар.
Hungarian: Krónikus adagolást követően a darifenacin eliminációs fél-életideje hozzávetőleg 13-19 óra.
Bulgarian: Елиминационният полуживот на дарифенацин след продължително приложение е приблизително 13-19 часа.
Hungarian: A digoxin terápiás gyógyszerszintjének az ellenőrzését el kell végezni a darifenacin kezelés elkezdésekor és abbahagyásakor, valamint a darifenacin adagjának a megváltoztatásakor.
Bulgarian: Трябва да се извършва терапевтичен лекарствен мониторинг за дигоксин при започване и прекратяване на лечението с дарифенацин, както и при промяна на дозата на дарифенацин.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Urológiai gyógyszer a gyakori vizelés és az inkontinencia ellen; ATC kód: G04BD10.
Bulgarian: Урологични средства, лекарства против често уриниране и уринарна инконтиненция ;ATC код: G04BD10
Hungarian: Mindamellett a Parkinson-kór elleni gyógyszerekkel és a triciklusos antidepresszánsokkal való kölcsönhatásokra vonatkozóan nem végeztek vizsgálatokat.
Bulgarian: Не са провеждани обаче никакви проучвания, засягащи взаимодействието с антипаркинсонови средства и трициклични антидепресанти.
Hungarian: Szülőképes nőknek fel kell hívni a figyelmét a fertilitási adatok hiányára, és az Emselex kizárólag az előny-kockázat arány egyedi mérlegelése után adható.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да бъдат информирани относно липсата на данни по отношение на фертилитета и да им бъде предписван Emselex само след преценка на индивидуалните ползи и рискове от лечението.
Hungarian: A nem kötött darifenacin expozíciója 4,7-szer nagyobb volt a mérsékelt fokú májkárosodásban szenvedő betegekben, mint a normális májműködésűek esetén (lásd 4.2 pont).
Bulgarian: Изчислено е, че експозицията на несвързания дарифенацин е 4,7 пъти по-голяма при лица с умерено чернодробно увреждане, отколкото при лица с нормална чернодробна функция (вж. точка 4.2).
Hungarian: Ha ilyen mellékhatásokat tapasztal, nem szabad gépjárművet vezetnie vagy gépeket kezelnie.
Bulgarian: Ако имате такива симптоми, не трябва да шофирате или да работите с машини.
Hungarian: Az ilyen mellékhatásokat tapasztaló betegeknek nem szabad gépjárművet vezetni vagy gépeket üzemeltetni.
Bulgarian: Пациентите, които имат тези нежелани реакции не трябва да шофират или да работят с машини.
Hungarian: A darifenacin lipofil bázis és 98%-ban kötődik a plazmaproteinekhez (elsősorban alfa-1-glikoproteinsavhoz).
Bulgarian: Дарифенацин e липофилна основа и в 98% се свързва с плазмените белтъци (основно с алфа-1-кисел-гликопротеин).
Hungarian: Változás a kiinduláshoz képest (medián)
Bulgarian: Промяна спрямо изходното ниво (медиана)
Hungarian: Az Emselex terhesség alatt nem javasolt.
Bulgarian: Emselex не се препоръчва по време на бременност.
Hungarian: A darifenacinnak nem volt hatása a hím és nőstény patkányok fertilitására, illetve semmilyen hatással nem volt patkányok és kutyák nemi szervére egyik nem esetében sem (a részleteket lásd az 5.3 pontban).
Bulgarian: Дарифенацин не оказва влияние върху мъжкия и женския фертилитет при плъхове и няма ефект върху репродуктивните органи на животни от двата пола при плъхове и кучета (за допълнителна информация вж. точка 5.3).
Hungarian: Ha a szokásos időpontban elfelejtette az Emselex-et bevenni, pótolja a bevételét, amint az eszébe jut, kivéve, ha a következő adag időpontja már túl közeli.
Bulgarian: Ако пропуснете да приемете Emselex по обичайното време, вземете го веднага щом се сетите, освен ако не е време за следващата доза.
Hungarian: A warfarinra vonatkozó terápiás protrombin idő szokásos ellenőrzését folytatni kell.
Bulgarian: Трябва да се продължи стандартното терапевтично мониториране на протромбиновото време.
Hungarian: A tabletta étkezéskor vagy attól függetlenül is bevehető.
Bulgarian: Таблетката може да се приеме с или без храна.
Hungarian: A digoxin expozíció növekedését feltehetően a darifenacin és a digoxin közötti, a P-glikoproteinért folytatott kompetíció okozta.
Bulgarian: Повишението на експозицията на дигоксин може да се дължи на конкуренцията между дарифенацин и дигоксин за P-гликопротеина.
Hungarian: Óvatosság szükséges, ha olyan betegeknek írják fel az antimuscarin szereket, akiknek korábban szívbetegségük volt.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при предписване на антимускаринови средства на пациенти с предшестващи сърдечни заболявания.
Hungarian: A kezelés megkezdése után két héttel újra értékelni kell a betegek státuszát.
Bulgarian: Две седмици след започване на терапията пациентите трябва да се подложат на повторна оценка.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás része, külön nem árusítható.
Bulgarian: Част от съставна опаковка, да не се продава отделно.
Hungarian: Nem ismert, hogy ez az M3 receptor iránti szelektivitás a hiperaktív hólyag szindróma kezelésekor klinikai előnyökben is megnyilvánul-e.
Bulgarian: Не е известно дали тази селективност за M3 рецептора води до клинично предимство за лечение на симптомите на синдрома на свръхактивен пикочен мехур.
Hungarian: A legtöbb mellékhatás enyhe vagy mérsékelt fokú volt, és a legtöbb beteg esetén nem volt szükség a gyógyszerszedés abbahagyására.
Bulgarian: Повечето от реакциите са леки до умерени и не водят до прекратяване на лечението при повечето пациенти.
Hungarian: A betegek adatainak populáció farmakokinetikai analízise a clearance korral való csökkenésének (tízévenként 19%, 60-89 éves betegek körében végzett Fázis III populáció farmakokinetikai elemzés alapján) a tendenciáját mutatta (lásd 4.2 pont).
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ на данните от пациентите показва тенденция за понижаване на клирънса с възрастта (19% на десетилетие въз основа на фаза ІІІ фармакокинетичия анализ на пациенти на възраст 60-89 години), вж. точка 4.2.
Hungarian: • bizonyos görcsgátló szerek (karbamazepin, barbiturátok),
Bulgarian: • определени антиконвулсанти (карбамазепин, барбитурати),
Hungarian: Az inkontinencia epizódok placebo mellett megfigyelt százalékos és abszolút csökkenése a férfiak esetében kisebb volt, mint a nőknél.
Bulgarian: Наблюдаваните разлики спрямо плацебо при мъже по отношение на процента и абсолютното намаление на епизодите на инконтиненция са по-ниски отколкото при жени.
Hungarian: Az M3 receptor a legfontosabb altípus, mely a húgyhólyagizomzat kontrakcióját szabályozza.
Bulgarian: М3 рецепторът е основен субтип, който контролира контракцията на мускулатурата на пикочния мехур.
Hungarian: • ha súlyos székrekedése van (heti kétszeri vagy ritkább székletürítés),
Bulgarian: ако имате тежък запек (по-малко от или 2 изхождания седмично).
Hungarian: Az Emselex túladagolása sürgősségi kórházi kezelést igénylő súlyos tünetekhez vezethet.
Bulgarian: Предозирането с Emselex може да доведе до сериозни нарушения, изискващи спешно лечение в болница.
Hungarian: Állatkísérletek során a szülésre gyakorolt toxikus hatást igazoltak (a részleteket lásd az 5.3 pontban).
Bulgarian: Проучванията при животни показват токсичност върху раждането (за допълнителна информация вж. точка 5.3).
Hungarian: Akaratlan hólyag-összehúzódásokban szenvedő betegeken darifenacinnal végzett cystometriás vizsgálatok szerint fokozódott a hólyagkapacitás, növekedett az instabil kontrakciókhoz vezető térfogatküszöb, és csökkent az instabil detrusor kontrakciók gyakorisága.
Bulgarian: Цистометричните проучвания, проведени с дарифенацин, при пациенти с инволутивни контракции на пикочния мехур показват повишен капацитет на мехура, повишен прагов обем за нестабилни контракции и понижена честота на нестабилни контракции на детрузора.
Hungarian: A közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő (Child Pugh B) betegeket csak abban az esetben szabad kezelni, ha a várható előnyök meghaladják a lehetséges kockázatokat, a napi adagot pedig 7,5 mg-ra kell korlátozni (lásd 5.2 pont).
Bulgarian: Пациентите с умерено чернодробно увреждане (клас B по Child Pugh) трябва да се лекуват единствено, ако ползата превишава риска и прилаганата доза трябва да се ограничи до 7,5 mg дневно (вж. точка 5.2).
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 nél jelentkezhet) Fáradtság, véletlen sérülés, arcdagadás, magas vérnyomás, hasmenés, bélgázképződés, a szájnyálkahártya gyulladása, a májenzim értékek emelkedése, duzzadás, szédülés, álmatlanság, álmosság, kóros gondolatok, orrfolyás (rinitisz), köhögés, nehézlégzés, száraz bőr, viszketés, bőrkiütés, izzadás, látászavarok, beleértve a homályos látást, ízérzési zavarok, húgyúti rendellenesség vagy fertőzés, impotencia, hüvelyviszketés és folyás, húgyhólyagfájdalom, a húgyhólyag kiürítésének képtelensége.
Bulgarian: Умора, случайно нараняване, оток на лицето, повишено кръвно налягане, диария, флатуленция, възпаление на устната лигавица, повишени чернодробни ензими, подуване, замаяност, безсъние, сънливост, нарушения на мисленето, хрема (ринит), кашлица, задух, сухота на кожата, сърбеж, обрив, потене, зрителни нарушения, включително замъглено виждане, вкусови нарушения, нарушение на пикочната система или инфекция, импотентност, вагинално течение и сърбеж, болка в пикочния мехур, невъзможност за изпразване на пикочния мехур.
Hungarian: A kezelés abbahagyásakor semmilyen hatást nem szabad, hogy észleljen.
Bulgarian: Не трябва да почувствате никакви ефекти, когато прекратявате лечението.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során az Emselex-et 75 mg-ig terjedő adagokban alkalmazták (ami a maximális terápiás adag ötszöröse).
Bulgarian: Emselex е прилаган при клинични проучвания в дози до 75 mg (пет пъти над максималната терапевтична доза).
Hungarian: Mindazonáltal a darifenacin túladagolása potenciálisan súlyos antikolinerg hatásokhoz vezethet, amelyek ennek megfelelően kezelendők.
Bulgarian: Предозирането на дарифенацин обаче може потенциално да доведе до тежки антихолинергични ефекти и трябва да се лекува както следва.
Hungarian: A Fázis III adatok populáció farmakokinetikai elemzése azonban azt jelezte, hogy átlagosan a steady-state expozíció 66%-kal nagyobb a lassú, mint a gyors metabolizálók esetében.
Bulgarian: Популационният фармакокинетичнен анализ на фаза ІІІ данните показва, че стационарната експозиция е средно 66% по-висока при лошите метаболизитари отколкото при екстензивните метаболизатори.
Hungarian: Az erős CYP2D6 gátló gyógyszerekkel végzett egyidejű kezelés az expozíció növekedését eredményezi (pl. 20 mg paroxetin mellett 33%-os növekedést, a darifenacin 30 mg-os adagja esetén).
Bulgarian: Съпътстващото лечение с мощни инхибитори на CYP2D6 води до повишена експозиция (напр. от 33% с 20 mg пароксетин при доза от 30 mg дарифенацин).