FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: yhtenäistetyssä tekstissä mainitaan, että ei-selektiivisiä MAOI-estäjiä ei pidä antaa samanaikaisesti ja että reversiibelien selektiivisten MAOI-estäjien (esimerkiksi moklobemidi) käyttöä ei suositella samanaikaisesti venlafaksiinin kanssa serotoniinioireyhtymän riskin vuoksi.
Estonian: Ühtlustatud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 4.4 osutatakse, et samaaegselt ei tohiks kasutada mitteselektiivseid monoaminooksüdaasi inhibiitoreid ning et pöörduvate, selektiivsete monoaminooksüdaasi inhibiitorite (nt moklobemiidi) kasutamine ei ole serotoniinisündroomi riski tõttu soovitatav.
Finnish: • Moklobemidia (reversiibeli MAO-estäjä) sisältävät lääkkeet (masennuksen hoitoon)
Estonian: • pöörduva toimega monoamiinoksüdaasi inhibiitorit moklobemiidi sisaldavad ravimid (kasutatakse depressiooni raviks);
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa, jos venlafaksiinia ja metoprololia käytetään samanaikaisesti.
Estonian: Venlafaksiini ja metoprolooli koos manustamisel peab olema ettevaatlik.
Finnish: Joillakuilla saattaa esiintyä esimerkiksi väsymystä, heitehuimausta, pyörrytystä, päänsärkyä, unettomuutta, painajaisia, suun kuivumista, ruokahalun heikkenemistä, pahoinvointia, ripulia, hermostuneisuutta, kiihtyneisyyttä, sekavuutta, korvien soimista, pistelyä tai joskus sähköiskumaisia tuntemuksia, heikotusta, hikoilua, kouristuskohtauksia tai flunssankaltaisia oireita.
Estonian: Mõnel patsiendil võivad tekkida sellised sümptomid nagu väsimus, peapööritus, uimasus, peavalu, unetus, halvad unenäod, suukuivus, isutus, iiveldus, kõhulahtisus, närvilisus, rahutus, segasus, kohin kõrvus, kipitustunne või harva elektrilöögitaoline tunne, nõrkus, higistamine, krambid või gripilaadsed sümptomid.
Finnish: Venlafaksiinin käyttö tulee lopettaa viimeistään 7 vuorokautta ennen irreversiibelin MAOestäjähoidon aloittamista (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Estonian: Ravi venlafaksiiniga tuleb katkestada vähemalt 7 päeva enne ravi alustamist pöördumatu toimega monoamiinoksüdaasi inhibiitoriga (vt lõiku 4.4 ja 4.5).
Finnish: Potilaskohtaiset annostusmuutokset voivat olla tarpeen.
Estonian: Võimalik, et vajalik on annuse individuaalne kohandamine.
Finnish: Yleisimmin ilmoitettuja tapahtumia yliannostusten yhteydessä ovat takykardia, tajunnan tason muutokset (jotka vaihtelivat uneliaisuudesta koomaan), mustuaisten suureneminen, kouristukset ja oksentelu.
Estonian: Kõige sagedamad üleannustamisnähud on tahhükardia, muutused teadvuse tasemes (ulatudes unisusest koomani), müdriaas, krambid ja oksendamine.
Finnish: Yleisimmin ilmoitettuja oireita ovat heitehuimaus, aistihäiriöt (kuten parestesia), unihäiriöt (kuten unettomuus ja voimakkaat unet), agitaatio tai ahdistuneisuus, pahoinvointi ja/tai oksentelu, vapina ja päänsärky.
Estonian: Kõige sagedamini esinenud nähud on peapööritus, sensoorsed häired (sealhulgas paresteesia), unehäired (sealhulgas unetus ja intensiivsed unenäod), erutatus või ärevus, iiveldus ja/või oksendamine, treemor, peavalu ja gripisündroom.
Finnish: Myyntiluvan haltijaa pyydettiin yhtenäistämään kohta 4.3 ja arvioimaan seuraavia valmisteyhteenvetojen eroavuuksia: - monoamino-oksidaasin estäjät (MAOI) -kardiovaskulaarinen turvallisuus - kohonnut verenpaine, joka ei ole hallinnassa.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte lõik 4.3 - Vastunäidustused Müügiloa hoidjal paluti ühtlustada lõiku 4.3, kus tuli hinnata järgmisi erinevusi ravimi omaduste kokkuvõtete vahel: - monoaminooksüdaasi inhibiitorid (MAOI); - kardiovaskulaarne ohutus; - ravimata hüpertensioon.
Finnish: Lääkärisi päättää, tuleeko joko imettäminen tai Efexor-hoito lopettaa.
Estonian: Seega pidage nõu oma arstiga ja ta otsustab, kas peate katkestama imetamise või ravi preparaadiga Efexor.
Finnish: Verenvuotohäiriöt
Estonian: Ebanormaalne veritsemine
Finnish: 2-OHdesipramiinin AUC-arvo suurentui annosriippuvaisesti 2,5-4,5-kertaiseksi, kun samanaikaisesti annettiin 75-150 mg venlafaksiinia vuorokaudessa.
Estonian: Venlafaksiini manustamisel 75 mg kuni 150 mg päevas suurenes 2-OH-desipramiini kõveraalune pindala annusest sõltuvalt 2,5- kuni 4,5-kordselt.
Finnish: Lapsilla todettiin etenkin seuraavia haittavaikutuksia: vatsakipu, agitaatio, dyspepsia, mustelmat, nenäverenvuoto ja lihaskipu.
Estonian: Pediaatrilistel patsientidel täheldati eelkõige järgmisi kõrvaltoimeid: kõhuvalu, erutus, düspepsia, ekhümoos, epistaksis ja müalgia.
Finnish: Yhteen pitempikestoiseen tutkimukseen osallistui aikuisia avohoitopotilaita, joilla oli saavutettu vaste 8 viikon pituisessa avoimessa tutkimuksessa, jossa käytettiin depotmuotoista venlafaksiinia (75, 150 tai 225 mg).
Estonian: Ühes pikemaajalises uuringus randomiseeriti täiskasvanud ambulatoorsed patsiendid, kellel oli tekkinud ravivastus 8-nädalases avatud uuringus venlafaksiini toimeainet prolongeeritult vabastavate ravimvormidega (75, 150 või 225 mg), sama venlafaksiini toimeainet prolongeeritult vabastavate ravimvormide annusega jätkavasse või platseebo rühma kuni 26 nädalaks, mille jooksul jälgiti retsidiivide teket.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on todettu, että itsetuhoisen käyttäytymisen riski suurenee, jos nuori (alle 25-vuotias) aikuinen sairastaa jotakin psyykkistä sairautta ja käyttää masennuslääkitystä.
Estonian: Kliiniliste uuringute andmeil on antidepressantidega ravi saamisel enesetapuga seotud käitumise oht suurenenud psüühiliste häiretega (alla 25 aasta vanustel)
Finnish: Tähän tutkimukseen osallistui aikuisia avohoitopotilaita, joilla oli toistuva masennus ja jotka olivat saaneet edeltävän masennusjaksonsa yhteydessä vasteen venlafaksiinihoitoon (100-200 mg/vrk, otettuna kahdesti vuorokaudessa).
Estonian: Teises pikemaajalises uuringus määrati kindlaks venlafaksiini efektiivsus korduvate depressiivsete episoodide ennetamisel 12 kuu jooksul platseebo-kontrolliga topeltpimedas kliinilises uuringus korduvate raskete depressiivsete episoodidega ambulatoorsetel täiskasvanud patsientidel, kellel oli tekkinud viimase depressiooniepisoodi puhul ravivastus venlafaksiini suhtes (100-200 mg päevas, kaks korda päevas).
Finnish: Reversiibeli, selektiviinen MAO-A-estäjä (moklobemidi)
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Suukaudne.
Finnish: Potilaskohtaisen vaihtelun todettiin olevan suurta.
Estonian: Uuringus osalejatel täheldati suuri individuaalseid erinevusi.
Finnish: Maniaa/hypomaniaa saattaa esiintyä pienellä osuudella potilaista, joilla on mielialahäiriöitä ja jotka ovat käyttäneet masennuslääkkeitä kuten venlafaksiinia.
Estonian: Väikesel osal meeleoluhäiretega patsientidest, kes on kasutanud antidepressante, sealhulgas venlafaksiini, võib esineda maaniat/hüpomaaniat.
Finnish: Täydellinen haittavaikutusluettelo
Estonian: Kõrvaltoimete täielik loetelu
Finnish: Melko harvinainen: makuaistin muutokset, korvien soiminen (tinnitus) Tuntematon: voimakas silmäkipu ja näön heikkeneminen tai sumentuminen
Estonian: • Nägemis- ja kuulmiselundite häired Sage: nägemise ähmastumine Aeg-ajalt: maitsemuutus, kohin kõrvus (tinnitus) Teadmata: tugev silmavalu ja nägemise halvenemine või ähmastumine
Finnish: Jos tällaisia oireita ilmenee, on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen.
Estonian: Kui arvate, et teil on tekkimas serotoniini sündroom, pöörduge kohe arsti poole.
Finnish: Kuten muitakin masennuslääkkeitä käytettäessä, venlafaksiinin käytössä tulee noudattaa varovaisuutta, jos potilaalla tai hänen lähisukulaisillaan on kaksisuuntainen mielialahäiriö.
Estonian: Nagu teistegi antidepressantide puhul, peab venlafaksiini kasutamisel olema ettevaatlik patsientide puhul, kellel endal või perekonnas on esinenud bipolaarset häiret.
Finnish: • Tryptofaania sisältävät tuotteet (unihäiriöiden ja masennuksen hoitoon)
Estonian: • trüptofaani sisaldavad ravimid (kasutatakse näiteks unehäirete ja depressiooni raviks).
Finnish: Yleinen: epätavalliset unet, sukupuolivietin heikkeneminen, huimaus, lihasjännityksen voimistuminen, unettomuus, hermostuneisuus, ryömivä tunne iholla, tokkuraisuus, vapina, sekavuus, epätodellisuuden ja vierauden tunne
Estonian: Sage: ebanormaalsed unenäod, libiido langus, peapööritus, suurenenud lihaspinge, unetus, närvilisus, „sipelgate jooksmise tunne", sedatsioon, treemor, segasus, enesest ja reaalsusest võõrdumise (või eraldumise) tunne
Finnish: Venlafaksiinin käyttöä ei saa aloittaa ennen kuin irreversiibelin MAO-estäjähoidon lopettamisesta on kulunut vähintään 14 vuorokautta.
Estonian: Ravi venlafaksiiniga ei tohi alustada vähemalt 14 päeva jooksul pärast ravi katkestamist pöördumatu monoamiinoksüdaasi inhibiitoriga.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos verenpaineen suureneminen saattaa vaikuttaa haitallisesti potilaan perussairauksiin, esim. sydämen vajaatoimintaan.
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla ravimi kasutamisel patsientidel, kelle tervislikku seisundit võib vererõhu tõus kahjustada (s.o. puuduliku südamefunktsiooniga patsiendid).
Finnish: Venlafaksiinihoidon riskejä ja hyötyjä on punnittava ennen kuin sitä määrätään potilaille, jotka ovat suuressa vaarassa saada vakavia sydämen rytmihäiriöitä.
Estonian: Enne venlafaksiini määramist tõsise südame rütmihäirega patsientidele tuleks kaaluda ohtude ja kasulikkuse vahekorda.
Finnish: Melko harvinainen: tunteiden ja tunne-elämän latistuminen, aistiharhat, tahdosta riippumattomat lihasliikkeet, kiihtyneisyys, koordinaatiokyvyn ja tasapainon heikkeneminen Harvinainen: levottomuuden tunne tai kykenemättömyys istua tai seistä paikoillaan, kouristuskohtaukset, epätavallisen vauhdikkuuden tai voimakkaan hyvän olon tunne Tuntematon: korkea kuume, johon liittyy lihasten kireyttä, sekavuutta tai levottomuutta ja hikoilua, tai hallitsemattomat nykivät lihasliikkeet (nämä voivat olla ns. malignin neuroleptioireyhtymän merkkejä), epätavallisen voimakas hyvän olon tunne, uneliaisuus, jatkuvat nopeat silmänliikkeet, kömpelyys, rauhattomuus, "humalassa olon" tunne, hikoilu tai lihasten kireys (jotka ovat serotoniinioireyhtymän oireita), aistiharhat, joihin liittyy hämmentyneisyyttä ja sekavuutta (delirium), jäykkyys, lihaskrampit ja tahattomat lihasliikkeet, itsensä vahingoittamisen tai itsemurhan ajattelu
Estonian: Teadmata: kehatemperatuuri tõus koos lihaste jäikusega, segasus või erutatus ning higistamine või tahtmatud lihastõmblused, mis võivad olla tõsise seisundi maliigse neuroleptilise sündroomi sümptomid; eufooria, uimasus, püsivad silmade kiired liigutused, kohmakus, rahutus, joobetunne, higistamine või lihaste jäikus, mis on serotoninergilise sündroomi sümptomid; desorientatsioon ja segasus, millega sageli kaasnevad hallutsinatsioonid (deliirium); jäikus, spasmid ja tahtmatud lihastõmblused; enesetapu- või enesevigastamismõtted
Finnish: Yleinen: siemensyöksy-/orgasmihäiriöt (miehillä), orgasmin puuttuminen, erektiohäiriöt (impotenssi), kuukautishäiriöt, kuten kuukautisvuodon tai epäsäännöllisten vuotojen lisääntyminen
Estonian: • Reproduktiivse süsteemi ja seksuaalsed häired Sage: ejakulatsiooni/orgasmihäired (meestel), orgasmitus, erektsioonihäired (impotentsus), menstruatsioonihäired, näiteks veritsemise suurenemine või veritsemise ebaregulaarsemaks muutumine
Finnish: Venlafaksiinin käyttöä yhdessä reversiibelin, selektiviisen MAO-estäjän (kuten moklobemidin) kanssa ei suositella serotoniinioireyhtymäriskin takia.
Estonian: Pöörduva toimega selektiivne MAO-A inhibiitor (moklobemiid) Serotoniini sündroomi tekkimise ohu tõttu ei ole venlafaksiini kasutamine koos pöörduva toimega selektiivse MAOI-ga, näiteks moklobemiidiga, soovitatav.
Finnish: Venlafaksiinin ja laihdutuslääkkeiden samanaikaista käyttöä ei suositella.
Estonian: Venlafaksiini samaaegne kasutamine koos kaalu alandavate ravimitega ei ole soovitatav.
Finnish: Kaikki potilaat on tutkittava huolellisesti korkean verenpaineen varalta, ja jos potilaalla on anamneesissa hypertoniaa, se tulee saada hallintaan ennen hoidon aloittamista.
Estonian: Enne ravi alustamist tuleks kõiki patsiente jälgida kõrge vererõhu ning kontrollida olemasoleva hüpertensiooni osas.
Finnish: • jos sinulla tai jollakulla lähisukulaisellasi on ollut mania tai kaksisuuntainen mielialahäiriö
Estonian: • kui teil või kellelgi teie pereliikmetest on esinenud maaniat või bipolaarset häiret (ülemäärane erutatus või eufooria);
Finnish: Ihon ja limakalvojen verenvuotoriski (mm. ruoansulatuskanavan verenvuotojen riski) saattaa suurentua, jos potilas käyttää venlafaksiinihoitoa.
Estonian: Venlafaksiini kasutavatel patsientidel võib suureneda naha ja limaskestade veritsemise, sealhulgas seedetrakti verejooksude oht.
Finnish: Myyntiluvan haltijaa pyydettiin yhtenäistämään valmisteyhteenvedon kohta 4.5, jonka osalta oli arvioitava seuraavat erot valmisteyhteenvetojen välillä: - monoamino-oksidaasin estäjät.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte lõik 4.5 - Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed Müügiloa hoidjal paluti ühtlustada ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.5, kus tuli hinnata järgmisi erinevusi ravimi omaduste kokkuvõtete vahel: - monoaminooksüdaasi inhibiitorid.
Finnish: Vaikuttava aine on venlafaksiini.
Estonian: Mida Efexor sisaldab Toimeaine on venlafaksiin.
Finnish: San Sebastian de los Reyes, Espanja
Estonian: San Sebastian de los Reyes, Hispaania
Finnish: 2130 AG HOOFDDORP Alankomaat
Estonian: 2130 AG HOOFDDORP Holland
Finnish: Ota Efexor depot suurin piirtein samaan aikaan joka päivä, joko aamulla tai illalla.
Estonian: Võtke preparaati Efexor depot iga päev ligikaudu samal ajal, kas hommikul või õhtul.
Finnish: On erityisen tärkeää kertoa lääkärille tai apteekkiin, jos käytät lääkkeitä, jotka sisältävät:
Estonian: Eriti tähtis on öelda oma arstile või apteekrile, kui te kasutate ravimeid, mis sisaldavad:
Finnish: Suuremmista annoksista ei ole osoitettu olevan lisähyötyä.
Estonian: Suuremate annuste täiendavat kasulikkust ei ole tõestatud.
Finnish: Belgia, Luxemburg
Estonian: Belgia, Luksemburg
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut masennuslääkkeet - ATC-koodi: NO6A X16
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: muud antidepressandid, ATC-kood: NO6A X16.
Finnish: Keskustele asiasta lääkärin kanssa.
Estonian: Sellisel juhul rääkige sellest arstile.
Finnish: 126, Kyprou & 25th Martiou str., 164 52 Argyroupolis-Athens Kreikka
Estonian: 126, Kyprou & 25th Martiou str., 164 52 Argyroupolis-Athens Kreeka
Finnish: • jos olet aiemmin käyttäytynyt aggressiivisesti.
Estonian: • kui teil on esinenud agressiivset käitumist.
Finnish: (Käyttöaihe masennuksen uusiutuman ehkäisy poistettiin, koska Euroopan unionin voimassa olevien ohjeiden mukaan uusiutumakäyttöaihe sisältyy hyväksyttyyn vakavien masennustilojen käyttöaiheeseen.)
Estonian: (Näidustus „depressiooni taastekke ennetamine" jäeti välja, sest olemasolevate Euroopa Liidu juhiste järgi on taastekke ennetamine raskete depressiooniepisoodide näidustuse heakskiitmisega juba hõlmatud.)
Finnish: Irlanti, Malta, Iso-Britannia
Estonian: Iirimaa, Malta, Ühendkuningriik
Finnish: Älä lopeta hoitoa äläkä pienennä annosta ilman lääkärin neuvoa, vaikka olosi olisikin jo parempi.
Estonian: Ärge katkestage ravi ega muutke selle annust ilma arstiga nõu pidamata, isegi kui te ennast paremini tunnete.
Finnish: Melko harvinainen: herkkyys auringonvalolle
Estonian: Aeg-ajalt: tundlikkus päikesevalguse suhtes
Finnish: Useimmissa tapauksissa komplikaatiot kehittyvät välittömästi tai 24 tunnin kuluessa synnytyksestä.
Estonian: Enamikul juhtudel tekivad need tüsistused kohe või 24 tunni jooksul pärast sündi.
Finnish: Tanska, Suomi, Islanti, Norja, Ruotsi
Estonian: Taani, Soome, Island, Norra, Rootsi
Finnish: Kardiovaskulaarisen turvallisuuden osalta päätettiin, ettei vasta-aihe ole aiheellinen ja että kohdassa 4.4 muutettu sanamuoto on riittävä.
Estonian: Kardiovaskulaarse ohutuse osas jõuti kokkuleppele, et vastunäidustus ei ole õigustatud ning piisab lõigu 4.4 sõnastuse muutmisest.
Finnish: Jos lääkäri arvelee, että et enää tarvitse Efexor depotia, hän saattaa kehottaa sinua vähentämään annosta vähitellen ennen kuin lopetat hoidon kokonaan.
Estonian: Kui teie arst arvab, et te ei vaja enam preparaati Efexor depot, võib ta paluda teil vähendada annust aegamööda, enne kui ravi täielikult lõpetada.
Finnish: Kerro lääkärille, jos tulet raskaaksi tai suunnittelet raskautta.
Estonian: Pidage kohe nõu arstiga, kui te rasestute või kui soovite rasestuda.
Finnish: 1150 Wien
Estonian: 1150 Vienna
Finnish: Jos lääkettä käytetään paniikkihäiriön hoitoon, lääkäri aloittaa hoidon pienemmällä annoksella (37,5 mg) ja suurentaa sitten annosta vähitellen.
Estonian: Kui teil ravitakse paanikahäiret, alustab arst väiksemast annusest (37,5 mg) ja suurendab siis annust järk-järgult.
Finnish: Efexor depot voi aiheuttaa levottomuutta, ja paikallaan istuminen tai seisominen voi olla vaikeaa.
Estonian: Efexor depot võib põhjustada rahutust või võimetust rahulikult istuda või seista.
Finnish: 171 42 Solna, Ruotsi
Estonian: 171 42 Solna, Rootsi
Finnish: Vähemmistö CHMP:n jäsenistä oli sitä mieltä, että tämä käyttöaihe on poistettava kohdasta 4.1 ja että kohtaan 4.2 pitäisi lisätä maininta, että myös pitkäaikainen hoito saattaa olla asianmukainen vakavien masennustilojen toistumisen ehkäisyssä.
Estonian: Väike osa inimravimite komitee liikmeid oli seisukohal, et see näidustus tuleks lõigust 4.1 välja jätta ja lisada lõiku 4.2, et osutada, et pikaajaline ravi võib olla asjakohane ka raskete depressiooniepisoodide ennetamisel;
Finnish: P.O. Box 255
Estonian: Box 255
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Älä aja autoa tai käytä työkaluja tai koneita ennen kuin tiedät, miten Efexor depot vaikuttaa sinuun.
Estonian: Ärge juhtige autot ega kasutage tööriistu või masinaid, kuni te ei tea, millist mõju Efexor depot teile avaldab.
Finnish: • Serotoniinioireyhtymä:
Estonian: • serotoniini sündroom:
Finnish: Efexor depotia käytetään myös aikuisilla, joilla on yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, sosiaalisten tilanteiden pelko (sosiaalisten tilanteiden jännittämistä tai välttämistä) ja paniikkihäiriö (paniikkikohtauksia).
Estonian: Efexor depot on mõeldud ravimiks ka järgmiste ärevushäiretega täiskasvanutele: generaliseerunud ärevushäire, sotsiaalne ärevushäire (sotsiaalsete olukordade kartmine või vältimine) ja paanikahäire (paanikahood).
Finnish: Kypros, Kreikka, Viro, Liettua, Portugali
Estonian: Küpros, Kreeka, Eesti, Leedu, Portugal
Finnish: Jos otat Efexor depotia raskauden aikana, kerro siitä kätilölle ja/tai lääkärille, sillä vauvalla saattaa olla tiettyjä oireita synnytyksen jälkeen.
Estonian: Kui kasutate preparaati Efexor depot raseduse ajal, teatage sellest arstile ja/või ämmaemandale, sest lapsel võivad tekkida sündides teatavad sümptomid.
Finnish: Vandral Retard 150 mg cápsulas de liberación prologada *[Kaikkia luettelossa mainittuja tuotteita ja vahvuuksia ei välttämättä ole saatavilla.]
Estonian: Vandral Retard 150 mg cápsulas de liberación prologada *[Palun arvestage, et kõik loetletud ravimid ja tugevused ei pruugi olla müügil.]
Finnish: Koska jäsenvaltioissa oli tehty eriäviä päätöksiä edellä mainitun valmisteen (ja sen rinnakkaisnimien) myyntiluvasta, Euroopan komissio ilmoitti lääkevalmistekomitealle (CHMP) ja Euroopan lääkeviraston (EMEA) sihteeristölle virallisesta muutetun direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisesta menettelystä kansallisesti hyväksyttyjen valmisteyhteenvetojen erojen selvittämiseksi, jotta toisistaan poikkeavat valmisteyhteenvedot saadaan yhtenäistettyä koko Euroopan unionin alueella.
Estonian: Et liikmesriigid on vastu võtnud erinevaid eespool nimetatud ravimi (ja sarnaste nimetuste) müügilubade otsuseid, teatas Euroopa Komisjon inimravimite komiteele / Euroopa Ravimiameti sekretariaadile muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 alusel tehtavast esildisest, et lahendada lahknevused liikmesriikides heakskiidetud ravimite omaduste kokkuvõtete vahel ja ühtlustada kõnealuse ravimi omaduste kokkuvõtteid kogu Euroopa Liidus.
Finnish: Tšekki, Romania
Estonian: Tšehhi Vabariik, Rumeenia
Finnish: Jos hoitoa päätetään kuitenkin käyttää kliinisen tarpeen vuoksi, potilaan tilaa on seurattava huolellisesti itsemurhaoireiden varalta.
Estonian: Kui hoolimata sellest otsustatakse kliinilise vajaduse tõttu patsienti ravida, tuleb patsienti hoolikalt jälgida enesetapuga seotud sümptomite suhtes.
Finnish: Noin 87 % venlafaksiiniannoksesta erittyy virtsaan 48 tunnin kuluessa joko muuttumattomana venlafaksiinina (5 %), konjugoitumattomana ODV:na (29 %), konjugoituneena ODV:na (26 %) tai muina vähäisempinä inaktiivisina metaboliitteina (27 %).
Estonian: Ligikaudu 87% venlafaksiini annusest väljub uriiniga 48 tunni jooksul kas muutumatul kujul venlafaksiinina (5%), konjugeerimata O-desmetüülvenlafaksiinina (29%), konjugeeritud O-desmetüülvenlafaksiinina (26%) või muude vähemtähtsate inaktiivsete metaboliitidena (27%).
Finnish: Paniikkihäiriö
Estonian: Paanikahäire
Finnish: Mitä Efexor depot sisältää Vaikuttava aine on venlafaksiini.
Estonian: Mida Efexor depot sisaldab Toimeaine on venlafaksiin.
Finnish: Lääkäri saattaa ottaa tästä syystä verikokeita etenkin, jos olet käyttänyt Efexor depotia pitkiä aikoja.
Estonian: Seepärast võib teie arst teha teil aeg-ajalt vereanalüüse, eriti kui olete preparaati Efexor depot kaua kasutanud.
Finnish: A-1150 Wien
Estonian: A-1150 Vienna
Finnish: Kapselit niellään kokonaisina nesteen kera, eikä niitä saa jakaa, murskata, pureskella eikä liuottaa nesteeseen.
Estonian: Kapslid tuleb koos vedelikuga tervelt alla neelata ning neid ei tohi osadeks jagada, purustada, katki närida ega lahustada.
Finnish: Tässä yhtenäistämismenettelyssä käsiteltiin seuraavat tuotetietojen kohdat.
Estonian: Ühtlustamismenetluses käsitleti ravimi omaduste kokkuvõtte järgmisi lõike.
Finnish: Oireet ovat tavallisesti itsestään rajoittuvia ja lievittyvät kahden viikon kuluessa, mutta ne voivat joissakin tapauksissa jatkua pitkäänkin (2-3 kk tai kauemmin).
Estonian: Need sümptomid kaovad üldjuhul iseenesest, tavaliselt 2 nädala jooksul, kuigi mõnel inimesel võivad need kesta ka kauem (2-3 kuud või rohkem).
Finnish: Paniikkihäiriö: Myyntiluvan haltijaa pyydettiin selventämään paniikkihäiriötä koskevaa riski/hyötysuhdetta yksityiskohtaisemmin ja vertaamaan 75 mg:n annoksen riskejä ja tehokkuutta ehdotettuun 225 mg:n annostukseen.
Estonian: Paanikahäire: müügiloa hoidjal paluti arutada paanikahäire näidustuse korral üksikasjalikumalt riski ja kasulikkuse suhet, võrreldes 75 mg annuse ja soovitatud 225 mg annuse ohutust ja efektiivsust.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa hoidon lopettamisen yhteydessä (annoksen asteittaisen pienentämisen yhteydessä ja sen jälkeen) esiintyi haittatapahtumia noin 31 %:lla venlafaksiiniryhmän potilaista ja 17 %:lla lumeryhmän potilaista.
Estonian: Kliinilistes uuringutes esines ravi katkestamisel (järk-järgulise katkestamise ajal ja pärast selle lõppu) kõrvaltoimeid ligikaudu 31%-l venlafaksiiniga ravitud patsientidest ja 17%-l platseeboga ravitud patsientidest.
Finnish: Älä lopeta Efexor depotin käyttöä keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa (ks. kohta "Jos lopetat Efexor depotin käytön").
Estonian: Ärge lõpetage preparaadi Efexor depot kasutamist ilma arstiga nõu pidamata (vt lõik „Kui te lõpetate preparaadi Efexor depot kasutamise").
Finnish: Ottaen huomioon kohtaan 4.4 lisätyt tiukat varoitukset, joissa suositellaan kaikkien potilaiden verenpaineen seurantaa ennen hoidon aloittamista, CHMP katsoi, että vasta-aihe potilaille, joiden verenpaine ei ole hallinnassa, ei ole aiheellinen.
Estonian: Arvestades lõiku 4.4 lisatud rangeid hoiatusi enne ravi alustamist vererõhu jälgimise kohta kõigil patsientidel, nõustus inimravimite komitee, et vastunäidustus ravimata hüpertensiooniga patsientide korral ei ole õigustatud.
Finnish: Vakavat masennustilat: CHMP katsoi, että Efexor Depotin suurin vuorokausiannos (375 mg) on turvallinen ja tehokas pitkällä aikavälillä, ja suositteli sen hyväksymistä ilman keston rajoituksia yhtenäistetyssä valmisteyhteenvedossa.
Estonian: Rasked depressiooniepisoodid: inimravimite komitee oli seisukohal, et Efexor Depoti suurim annus 375 mg ööpäevas on ohutu ja pikas perspektiivis efektiivne, ning soovitas ühtlustatud ravimi omaduste kokkuvõttes selle kestuspiiranguteta heaks kiita.
Finnish: Yleistyneen ahdistuneisuushäiriön, sosiaalisten tilanteiden pelon ja paniikkihäiriön hoidossa maksimiannos on 225 mg vuorokaudessa.
Estonian: Generaliseerunud ärevushäire, sotsiaalse ärevushäire ja paanikahäire puhul on maksimaalne annus 225 mg päevas.
Finnish: Ota heti yhteys lääkäriin tai hakeudu lähimmän sairaalan päivystykseen.
Estonian: Pöörduge kohe arsti poole või lähima haigla traumapunkti: