FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In comparison to the patients receiving solvent-based paclitaxel, there were more patients in the group receiving paclitaxel micellar who experienced haematological toxicities with grade 3 and 4.
Bulgarian: В сравнение с пациентите, получаващи паклитаксел на основа разтворител, по-голям брой пациенти в групата, получаващи мицеларен паклитаксел, са имали прояви на хематологична токсичност степен 3 и 4.
English: • low level of white blood cells called leukocytes and granulocytes
Bulgarian: ниско ниво на белите кръвни клетки, наречени левкоцити и гранулоцити
English: − nerve disorder in arms and legs which causes tingling, numbness or burning pain*
Bulgarian: − нервно нарушение в ръцете и краката, което причинява изтръпване, скованост или пареща болка*
English: Anaemia as serious adverse event occurred in 5% of the patients, thrombocytopenia and leukopenia in 3% and 6% of the patients, respectively.
Bulgarian: Като тежка нежелана реакция анемията се е проявила при 5 % от пациентите, тромбоцитопения и левкопения - съответно при 3 % и 6 % от пациентите.
English: Treatment should be directed at the major anticipated toxicities, which are nausea, vomiting, diarrhoea, myelosuppression, peripheral sensory neuropathy and peripheral neuropathy.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде насочено към основните очаквани токсични ефекти, които са гадене, повръщане, диария, миелосупресия, периферна сензорна невропатия и периферна невропатия.
English: Patients with mildly or moderately impaired renal function (glomerular filtration rate (GFR) 89−60 mL/min or GFR 59−30 mL/min, respectively) may be treated with Apealea without a dose modification.
Bulgarian: Пациенти с леко или умерено нарушена бъбречна функция (съответно скорост на гломерулна филтрация (СГФ) 89−60 ml/min или СГФ 59−30 ml/min) могат да бъдат лекувани с Apealea без промяна на дозата.
English: Care should be taken to avoid accidental administration into the surrounding tissue during intravenous administration.
Bulgarian: Необходимо е да се подхожда с внимание, за да се избегне случайно приложение в околната тъкан по време на интравенозно приложение.
English: • erythromycin, rifampicin: medicines to treat bacterial infections
Bulgarian: • еритромицин, рифампицин: лекарства за лечение на бактериални инфекции
English: Therefore, frequent complete blood cell counts should be performed during treatment with Apealea.
Bulgarian: Поради това по време на лечението с Apealea трябва да се извършват чести изследвания на пълна кръвна картина.
English: There is no known antidote for paclitaxel overdose.
Bulgarian: Няма известен антидот при предозиране на паклитаксел.
English: Most hypersensitivity reactions related to Apealea are mild to moderate and mainly occur as skin and subcutaneous tissue disorders, general disorders and administration site conditions, but serious hypersensitivity reactions including anaphylactic shock have been reported.
Bulgarian: Повечето реакции на свръхчувствителност, свързани с Apealea, са леки до умерени и се проявяват главно като нарушения на кожата и подкожната тъкан, общи нарушения и ефекти на мястото на приложение, но са съобщени и тежки реакции на свръхчувствителност, включително анафилактичен шок.
English: • lack of white and red blood cells, and blood platelets
Bulgarian: липса на бели и червени кръвни клетки, и на тромбоцити
English: Alopecia is a very common adverse reaction and occurs early in treatment.
Bulgarian: Алопецията е много честа нежелана реакция и се появява в началото на лечението.
English: Swirl the vial in an upright position for approximately for 20 seconds.
Bulgarian: Завъртете флакона изправен в продължение на приблизително 20 секунди.
English: Talk to your doctor or nurse before you are given Apealea if you have:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра преди да Ви бъде приложен Apealea, ако:
English: Pregnant and breast-feeding staff should not handle Apealea.
Bulgarian: Бременни и жени, които кърмят, не трябва да боравят с Apealea.
English: Apealea may cause side effects such as tiredness or dizziness that may reduce your ability to drive or use machines.
Bulgarian: Apealea може да предизвика нежелани реакции като умора или замаяност, които могат да намалят способността Ви за шофиране или работа с машини.
English: In vitro studies using different cell systems have shown paclitaxel to be clastogenic inducing chromosomal aberrations, micronuclei and DNA damage.
Bulgarian: In vitro проучванията, проведени с различни клетъчни системи, показват, че паклитаксел е кластогенен, индуцира хромозомни аберации, микроядра и увреждане на ДНК.
English: b The dose of carboplatin should be reduced by 1 AUC unit for treatment cycles following the occurrence of febrile neutropenia or low platelet count (< 75 × 109/L).
Bulgarian: Дозата карбоплатин трябва да се намали с 1 AUC единица за цикъла на лечение след появата на фебрилна неутропения или нисък брой на тромбоцитите (< 75 × 109/l).
English: The major route of excretion of paclitaxel-derived material in humans is the faeces, where 6α-hydroxypaclitaxel constitutes the main material.
Bulgarian: Основният път на екскреция на съединения, получени от паклитаксел при хората, е фецесът, където 6α -хидроксипаклитаксел представлява основното съединение.
English: No clinical studies in patients with hepatic impairment have been undertaken with Apealea (see sections 4.2 and 4.4).
Bulgarian: Не са провеждани клинични проучвания при пациенти с чернодробно увреждане с Apealea (вж. точки 4.2 и 4.4).
English: Heart failure has been observed in some patients receiving Apealea.
Bulgarian: При някои пациенти, получаващи Apealea, е наблюдавана сърдечна недостатъчност.
English: The carcinogenic activity of paclitaxel has not been studied.
Bulgarian: Канцерогенността на паклитаксел не е проучвана.
English: Premedication was not mandated prior to infusion of paclitaxel micellar.
Bulgarian: Премедикацията не е била задължителна преди инфузията на мицеларен паклитаксел.
English: In vitro and in vivo studies have demonstrated that paclitaxel is a substrate for the efflux protein P-glycoprotein.
Bulgarian: In vitro и in vivo проучванията показват, че паклитаксел е субстрат за ефлуксния транспортер P-гликопротеин.
English: Paclitaxel was devoid of mutagenic activity in the Ames test or the Chinese hamster ovary/hypoxanthine-guanine phosphoribosyl transferase (CHO/HGPRT) gene mutation assay.
Bulgarian: Паклитаксел ни показва мутагенност при тест на Ames и при изследването за генни мутации в клетки от яйчник на китайски хамстер/хипоксантин-гуанин фосфорибозил трансфераза (CHO/HGPRT).
English: Apealea has been given as monotherapy in a total of 132 patients at doses ranging between 90 mg/m2 in a 3-week regimen to weekly doses of 250 mg/m2 for various indications.
Bulgarian: Apealea е прилаган като монотерапия при общо 132 пациенти в дози, вариращи от 90 mg/m2 в 3-седмична схема на лечение до седмични дози от 250 mg/m2 за различни показания.
English: Pack size: 1 vial.
Bulgarian: Вид опаковка: 1 флакон.
English: Paclitaxel is excreted in human milk.
Bulgarian: Паклитаксел се екскретира в кърмата.
English: Therefore, caution should be exercised when administering paclitaxel concomitantly with medicines known to inhibit either CYP2C8 or CYP3A4 (e.g. ketoconazole and other imidazole antifungals, erythromycin, fluoxetine, gemfibrozil, clopidogrel, cimetidine, ritonavir, saquinavir, indinavir, and nelfinavir) because toxicity of paclitaxel may be increased due to higher paclitaxel exposure.
Bulgarian: Поради това трябва да се подхожда с повишено внимание при едновременното прилагане на паклитаксел с лекарства, за които е известно, че инхибират CYP2C8 или CYP3A4 (напр. кетоконазол и други имидазолови антимикотици, еритромицин, флуоксетин, гемфиброзил, клопидогрел, циметидин, ритонавир, саквинавир, индинавир и нелфинавир), тъй като токсичността на паклитаксел може да се увеличи поради по-висока експозиция на паклитаксел.
English: Mutagenesis, carcinogenesis, impairment of fertility
Bulgarian: Мутагенеза, канцерогенеза, увреждане на фертилитета
English: Apealea has moderate influence on the ability to drive or use machines.
Bulgarian: Apealea повлиява в умерена степен способността за шофиране или работа с машини.
English: • low level of blood platelets or red blood cells
Bulgarian: ниско ниво на тромбоцитите или червените кръвни клетки
English: Premedication may be considered in patients who have previously experienced gastrointestinal symptoms when being treated with cytotoxic medicinal products.
Bulgarian: Премедикация може да се обмисли при пациенти, които при предходно лечение с цитотоксични лекарствени продукти са имали стомашно-чревни симптоми.
English: Alopecia was observed in 45% of patients and was abrupt in onset.
Bulgarian: Алопеция е наблюдавана при 45 % от пациентите и се е появила внезапно.
English: Patients should not be treated with subsequent cycles until neutrophils recover to ≥ 1.5 × 109/L and platelets recover to ≥ 100 × 109/L.
Bulgarian: Пациентите не трябва да се лекуват с последващи цикли, докато неутрофилите не се възстановят до ≥ 1,5 × 109/l, а тромбоцитите - до ≥ 100 × 109/l.
English: • cardiac arrest, heart failure
Bulgarian: спиране на сърцето, сърдечна недостатъчност
English: A population pharmacokinetics study with albumin-bound paclitaxel demonstrated that patients with mild and moderate renal impairment (creatinine clearance ≥ 30 to < 90 mL/min) have an elimination rate similar to that of patients with normal renal function.
Bulgarian: Популационно фармакокинетично проучване на свързан с албумин паклитаксел показва, че пациентите с леко и умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс ≥ 30 до < 90 ml/min) имат скорост на елиминиране, подобна на тази при пациенти с нормална бъбречна функция.
English: Pharmacokinetic data for patients with total bilirubin > 5 × ULN are not available.
Bulgarian: Няма налични фармакокинетични данни за пациенти с общ билирубин > 5 × ГГН.
English: Patients that have total bilirubin > 5 × ULN or AST > 10 × ULN should not be treated with paclitaxel.
Bulgarian: Пациентите, които имат общ билирубин > 5 × ГГН или АСАТ > 10 × ГГН, не трябва да се лекуват с паклитаксел.
English: − formation of blood clots
Bulgarian: − образуване на кръвни съсиреци
English: • low blood pressure, flushing, vein inflammation, vein pain, increased blood flow to some parts of the body
Bulgarian: ниско кръвно налягане, зачервяване, възпаление на вена, болка във вена, повишено кръвоснабдяване на някои части на тялото
English: Infusion-associated reactions
Bulgarian: Реакции, свързани с инфузията
English: Treatment delay and dose level reductions for adverse drug reactions Observationa
Bulgarian: Отлагане на лечението и намаляване на дозовото ниво при нежелани реакции
English: Overall Paclitaxel Carboplatin Overall Paclitaxel Carboplatin
Bulgarian: Вид на премедикация Общо Паклитаксел Карбоплатин Общо Паклитаксел Карбоплатин
English: Paclitaxel has been shown in vitro to be a substrate for the influx transporter proteins OATP1B3 and OATP1A2.
Bulgarian: Доказано е in vitro, че паклитаксел е субстрат за ефлуксните транспортери OATP1B3 и
English: In the pivotal clinical study, patients were either treated with Apealea (paclitaxel micellar) at a dose of 250 mg/m2 in combination with carboplatin or with solvent-based paclitaxel at a dose of 175 mg/m2 in combination with carboplatin (N = 391 in each arm).
Bulgarian: В основното клинично проучване пациентите са лекувани с Apealea (мицеларен паклитаксел) с доза 250 mg/m2 в комбинация с карбоплатин или с паклитаксел на основа разтворител с доза 175 mg/m2 в комбинация с карбоплатин (N = 391 във всяко рамо).
English: • severe reactions at the site of infusion
Bulgarian: тежки реакции на мястото на инфузията
English: Cytotoxic: handle with caution.
Bulgarian: Цитотоксично: да се работи с повишено внимание.
English: The most common clinically significant adverse reactions associated with the use of Apealea are neutropenia, gastrointestinal disorders, peripheral neuropathy, arthralgia/myalgia, and infusion site reactions.
Bulgarian: Най-честите клинично значими нежелани реакции, свързани с употребата на Apealea, са неутропения, стомашно-чревни нарушения, периферна невропатия, артралгия/миалгия и реакции на мястото на инфузията.
English: • fluoxetine: a medicine to treat depression
Bulgarian: • флуоксетин: лекарство за лечение на депресия
English: • ketoconazole, or other medicines to treat fungal infections
Bulgarian: кетоконазол или други лекарства за лечение на гъбични инфекции
English: After reconstitution of the powder, the solution for infusion is a clear, greenish-yellow solution.
Bulgarian: След реконституиране на праха, инфузионният разтвор представлява бистър, зеленикаво-жълт разтвор.
English: Hepatic impairment has no effect on mean paclitaxel Cmax.
Bulgarian: Чернодробното увреждане няма ефект върху средната Cmax на паклитаксел.
English: In addition, paclitaxel induces microtubule bundle formation throughout the cell cycle and induces microtubule aster formation during mitosis.
Bulgarian: В допълнение паклитаксел индуцира групирането на микротубулите по време на клетъчния цикъл, както и формирането на микротубулни звездовидни образувания по време на митозата.
English: Using a sterile syringe, inject 60 mL of solution for reconstitution per vial.
Bulgarian: С помощта на стерилна спринцовка инжектирайте 60 ml разтвор за реконституиране на флакон.
English: • tissue swelling caused by excess fluid
Bulgarian: подуване на тъканите, причинено от излишна течност
English: Dyspnoea, nasal congestion
Bulgarian: Диспнея, назална конгестия
English: Cardiotoxicity
Bulgarian: Кардиотоксичност
English: General disorders and administration site conditions Asthenia and fatigue were very common and occurred in 23% and 11% of patients, respectively.
Bulgarian: Астенията и умората са били много чести нежелани реакции и са наблюдавани съответно при 23 % и 11 % от пациентите.
English: The non-inferiority criterion was met for OS in the PP population with the upper bound limit of the one-sided 97.5% CI for the associated hazard ratio being less than 1.185 (Table 4; Figures 1 and 2).
Bulgarian: Критерият за не по-малка ефикасност е спазен за OS в популацията по протокол (PP), с горната граница на едностранния 97,5 % CI за свързаното съотношение на риска, което е по-малко от 1,185 (таблица 4, фигури 1 и 2).
English: • feeling your heartbeat (palpitations), slow heartbeat
Bulgarian: • усещане за сърцебиене (палпитации), бавен сърдечен ритъм
English: • liver inflammation or disorder, raised liver enzyme in your blood
Bulgarian: възпаление или нарушение на черния дроб, повишени чернодробни ензими в кръвта
English: • coma, feeling very sleepy, drowsy and/or being deeply unresponsive
Bulgarian: кома, прекомерна сънливост, сънливост и/или неконтактност в значителна степен
English: • weakness, tiredness
Bulgarian: • слабост, умора
English: Compared to patients with normal hepatic function, hepatically impaired patients with total bilirubin > 1.5 × ULN have an increase in mean paclitaxel AUC of approximately 20%.
Bulgarian: В сравнение с пациентите с нормална чернодробна функция, при пациенти с чернодробно увреждане, с общ билирубин > 1,5 × ГГН, има увеличение на средната AUC на паклитаксел с приблизително 20 %.
English: Patients were treated every three weeks for six cycles, either with Apealea 250 mg/m2 given as a 1-hour intravenous infusion (N = 391) or with solvent-based paclitaxel 175 mg/m2 given as a 3-hour infusion (N = 391).
Bulgarian: Пациентите са лекувани на всеки три седмици в продължение на шест цикъла с Apealea 250 mg/m2, прилаган под формата на 1-часова интравенозна инфузия (N = 391), или с паклитаксел на основа разтворител 175 mg/m2, прилаган като 3-часова инфузия (N = 391).
English: The main metabolite of paclitaxel is 6α-hydroxypaclitaxel.
Bulgarian: Основният метаболит на паклитаксел е 6α -хидроксипаклитаксел.
English: • cimetidine: a medicine to reduce stomach acid
Bulgarian: • циметидин: лекарство за намаляване на стомашната киселинност
English: Clear type I glass vial with a silicon coated butyl rubber stopper, an aluminium overseal and a plastic flip-off cap containing powder equivalent to 60 mg of paclitaxel.
Bulgarian: Флакон от прозрачно стъкло тип I със запушалка от бутилова гума със силиконово покритие и пластмасова отчупващо се капаче с алуминиева обкатка, съдържащ прах, съответстващ на 60 mg паклитаксел.
English: Patients received premedication prior to infusion of solvent-based paclitaxel, paclitaxel micellar and carboplatin as summarised in Table 3 below.
Bulgarian: Преди инфузията на паклитаксел на основа разтворител, мицеларен паклитаксел и карбоплатин пациентите са получавали премедикация, както е обобщено в таблица 3 по-долу.
English: • have a count of white blood cells called neutrophils below 1.5 × 109/L before start of the therapy
Bulgarian: ако броят на белите кръвни клетки, наречени неутрофили, е под 1,5 × 109/l преди започване на лечението
English: Ensure that the solution is clear and place a light protective-bag over the EVA infusion bag.
Bulgarian: Уверете се, че разтворът е бистър и поставете светлозащитен сак върху EVA инфузионния сак.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Apealea in all subsets of the paediatric population in the treatment of ovarian carcinoma (excluding rhabdomyosarcoma and germ cell tumours), peritoneal carcinoma (excluding blastomas and sarcomas) and fallopian tube carcinoma (excluding rhabdomyosarcoma and germ cell tumours) (see section 4.2 for information on paediatric use).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за представяне на резултатите от проучванията с Apealea във всички подгрупи на педиатричната популация при лечението на рак на яйчниците (без рабдомиосарком и тумори на зародишни клетки), перитонеален рак (с изключение на бластоми и саркоми) и рак на фалопиевите тръби (с изключение на рабдомиосаркома и туморите на зародишните клетки) (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
English: How Apealea is given
Bulgarian: Как се прилага Apealea
English: Due to negative pressure in the vial, pressure must be equilibrated by a needle or a spike before and during injection of the solution for reconstitution.
Bulgarian: Поради отрицателното налягане във флакона, преди и по време на инжектиране на разтвора за реконституиране, налягането трябва да се изравни чрез игла или шип.
English: • dry skin, nail disorder
Bulgarian: суха кожа, нарушение на ноктите
English: • efavirenz, nevirapine, ritonavir, saquinavir, indinavir, nelfinavir: medicines to treat HIV
Bulgarian: • ефавиренц, невирапин, ритонавир, саквинавир, индинавир, нелфинавир: лекарства за лечение на ХИВ инфекция
English: − bleeding
Bulgarian: − кървене
English: The hazard ratios for OS in patients with first and second relapse were 0.98 (95% CI: 0.79;1.21) and 1.18 (95% CI: 0.79;1.75), respectively.
Bulgarian: Коефициентите на риска за OS при пациентите с първи и втори рецидив са съответно 0,98 (95 % CI: 0,79;1,21) и 1,18 (95 % CI: 0,79;1,75).
English: Hazard Ratio (95% CI)
Bulgarian: Съотношение на риска (95 % CI)
English: Paclitaxel (solvent-based)
Bulgarian: Паклитаксел (на основа разтворител)
English: Kaplan-Meier curve of PFS (PP population)
Bulgarian: Kрива на Kaplan-Meier за PFS (PP популация)
English: First dose level reduction:
Bulgarian: Първо намаляване на дозовото ниво:
English: No clinical studies in patients with renal impairment have been undertaken with Apealea (see section 4.2 for dose recommendations).
Bulgarian: Няма клинични проучвания при пациенти с бъбречно увреждане с Apealea (вж. точка 4.2 за препоръки за дозиране).
English: The (reconstituted) product can only withstand short-term handling in absence of light protection.
Bulgarian: Когато не е защитен от светлина (реконституираният) продукт може да издържи само на краткотрайна обработка.
English: There is no relevant use of paclitaxel in the paediatric population for the indications of epithelial ovarian cancer, primary peritoneal cancer and fallopian tube cancer.
Bulgarian: Няма съответна употреба на паклитаксел в педиатричната популация за показанията епителен рак на яйчниците, първичен перитонеален рак и рак на фалопиевите тръби.
English: • mouth and throat pain or discomfort, throat disorder, bleeding gums
Bulgarian: болка в устата и гърлото или дискомфорт, нарушение на гърлото, кървене на венците
English: The pH of lactated or acetated Ringer's solution must be in the range of 5.0 to 7.5, and acceptable ion concentrations of calcium and magnesium are listed below (Table 5).
Bulgarian: рН на Рингер лактат или ацетат разтвор трябва да бъде в интервала от 5,0 до 7,5 и приемливите йонни концентрации на калций и магнезий са изброени по-долу (таблица 5).
English: The pH of lactated or acetated Ringer's solution must be in the range of 5.0 to 7.5 and acceptable ion concentrations of calcium and magnesium are listed below (Table 1).
Bulgarian: рН на Рингер лактат или ацетат разтвор трябва да бъде в интервала от 5,0 до 7,5 и приемливите йонни концентрации на калций и магнезий са изброени по-долу (таблица 1).
English: • clopidogrel: a medicine that reduces the chances of getting blood clots
Bulgarian: клопидогрел: лекарство, което намалява риска от кръвни съсиреци
English: Patients with mild hepatic impairment (total bilirubin > 1 to ≤ 1.5 × upper limit of normal (ULN) and aspartate aminotransferase (AST) ≤ 10 × ULN) may be treated with the same doses as patients with normal hepatic function.
Bulgarian: Пациенти с леко чернодробно увреждане (общ билирубин > 1 до ≤ 1,5 × горна граница на нормата (ГГН) и аспартат аминотрансфераза (АСАТ) ≤ 10 × ГГН) могат да бъдат лекувани със същите дози, както и пациенти с нормална чернодробна функция.
English: • pus in body tissue
Bulgarian: гной в телесната тъкан
English: Patients who experience neutropenia (neutrophil count < 1.5 × 109/L), febrile neutropenia or thrombocytopenia (platelet count < 100 × 109/L) during treatment should have the next treatment cycle delayed until neutrophil counts recover to ≥ 1.5 × 109/L and platelets recover to ≥ 100 × 109/L.
Bulgarian: При пациентите, които по време на лечението получат неутропения (брой на неутрофилите < 1,5 × 109/l), фебрилна неутропения или тромбоцитопения (брой на тромбоцитите < 100 × 109/l), следващият цикъл на лечение трябва да бъде отложен, докато броят на неутрофилите се възстанови до ≥ 1,5 × 109/l, а на тромбоцитите - до ≥ 100 × 109/l.
English: To reach room temperature, let the vials stand protected from light for approximately 15 to 20 minutes not above 25 °C.
Bulgarian: Оставете флаконите за около 15 до 20 минути при температури не по-високи от 25 °C, защитени от светлина, за да се темперират.
English: Apealea in combination with carboplatin is indicated for the treatment of adult patients with first relapse of platinum-sensitive epithelial ovarian cancer, primary peritoneal cancer and fallopian tube cancer (see section 5.1).
Bulgarian: Apealea в комбинация с карбоплатин е показан за лечение на възрастни пациенти с първи рецидив на чувствителен към платина епителен рак на яйчниците, първичен перитонеален рак и рак на фалопиевите тръби (вж. точка 5.1).
English: Possible dose reductions:
Bulgarian: Възможни намаления на дозата:
English: Uncommon: Vertigo, deafness, inner ear disorder, tinnitus
Bulgarian: Вертиго, глухота, нарушение на вътрешното ухо, тинитус
English: The recommended dose of Apealea is 250 mg/m2 body surface area (BSA) given as an intravenous infusion over 1 hour followed by carboplatin every three weeks for six cycles.
Bulgarian: Препоръчителната доза Apealea е 250 mg/m2 телесна повърхност (ТП), приложена под формата на интравенозна инфузия в продължение на 1 час, последвана от приложение на карбоплатин на всеки три седмици за шест цикъла.