FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο όγκος κατανοµής είναι περίπου 5 λίτρα και ο χρόνος υποδιπλασιασµού µετά την ενδοφλέβια χορήγηση είναι περίπου 2 ώρες.
Slovenian: Volumen porazdelitve je približno 5 litrov, razpolovni čas po intravenski uporabi je približno 2 uri.
Greek: Στην ανοιχτή, συγκριτική µελέτη του Qiu το 2005 δεν εντοπίστηκαν διαφορές µεταξύ των δύο σκευασµάτων ως προς την αποτελεσµατικότητα .
Slovenian: V odprti primerjalni raziskavi Qiu 2005 ni bilo opaženih nobenih razlik v učinkovitosti med obema formulacijama.
Greek: 6.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισµού και απόρριψης Δεν υπάρχουν ειδικές απαιτήσεις.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje Ni posebnih zahtev.
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη
Slovenian: Mikrokristalna celuloza
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ GLUCOMED ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (ΒΛ. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι)
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA GLUCOMED IN Z NJIM POVEZANIH IMEN (glejte Dodatek I)
Greek: Τα δισκία θα πρέπει να λαµβάνονται µε λίγο νερό ή µε άλλο κατάλληλο υγρό.
Slovenian: Tablete pogoltnite skupaj z nekaj vode ali z drugo primerno tekočino.
Greek: Glucomed Ηνωµένο Βασίλειο [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Slovenian: Glucomed Velika Britanija [izpolni država članica]
Greek: 1327 Lysaker Νορβηγία
Slovenian: 13 C 1327 Lysaker Norveška
Greek: Η κλινική σχέση αυτού δεν είναι γνωστή.
Slovenian: Klinični pomen ni znan.
Greek: Περίπου το 38% της ενδοφλέβιας δόσης αποβάλλεται αµετάβλητο µε τα ούρα.
Slovenian: Približno 38% intravensko danega odmerka se izloči z urinom v nespremenjeni obliki.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας: 40, 60 ή 180 δισκία
Slovenian: Velikosti pakiranj: 40, 60 ali 180 tablet.
Greek: Παρ' όλα αυτά, ο αιτών αναφέρεται κυρίως σε δύο µεγάλες και µακροπρόθεσµες µελέτες που διεξήγαγαν οι Reginster και Pavelka.
Slovenian: Vlagatelj se je kljub temu v glavnem skliceval na dve veliki, dolgoročni raziskavi, ki sta ju opravila Reginster in Pavelka.
Greek: Προσέξτε ιδιαιτέρα µε το Glucomed: - εάν υποφέρετε από διαταραγµένη ανοχή στη γλυκόζη.
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Glucomed - če trpite zaradi okvarjene tolerance za glukozo.
Greek: Επιπλέον, ζητήθηκε από τον αιτούντα να αιτιολογήσει την προτεινόµενη δόση και δοσολογία, να προσδιορίσει τα χαρακτηριστικά της εικόνας του προϊόντος ως προς την ασφάλεια, περιλαµβανοµένης µιας εξέτασης των αναφερόµενων ανεπιθύµητων ενεργειών του φαρµάκου (ADR), να τεκµηριώσει τη συνάφεια της βιβλιογραφίας λαµβανοµένου υπόψη ότι τα σκευάσµατα της θειικής γλυκοζαµίνης (όπως το σύµπλοκο χλωριούχου νατρίου) που χρησιµοποιούνται στην αναφερόµενη βιβλιογραφία διαφέρουν από το αιτούµενο σκεύασµα, καθώς και να τεκµηριώσει το εάν οι παραλλαγές του σκευάσµατος µεταβάλλουν την αποτελεσµατικότητα και την ασφάλεια του προϊόντος, να διασαφηνίσει την πιθανότητα αλληλεπίδρασης µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και, τέλος, να καταδείξει µια θετική σχέση οφέλους/κινδύνου για την υδροχλωρική γλυκοζαµίνη στην αιτούµενη ένδειξη.
Slovenian: Poleg tega je bil vlagatelj naprošen, da upraviči predlagani odmerek in odmerjanja; da opiše varnostni profil, vključno z razpravo o navedenih neželenih učinkih zdravila (ADR); da upraviči ustreznost literature, saj navedena literatura opisuje formulacijo glukozamin sulfata (kot kompleks z natrijevim kloridom), ki se razlikuje od formulacije v zadevni vlogi, ter navede, ali razlike v formulaciji spremenijo učinkovitost in varnost zdravila; da razjasni možnost medsebojnega delovanja z drugimi zdravili; ter kot zadnje, da dokaže pozitivno razmerje med koristmi in tveganji za glukozamin hidroklorid za predvideno indikacijo.
Greek: Φυλάσσετε σε θερµοκρασία µικρότερη των 30°C.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 30˚C.
Greek: Η γλυκοζαµίνη θεωρείται µια απλή ουσία υψηλής διαλυτότητας και για τον λόγο αυτό δεν κρίθηκε σκόπιµη για την έγκριση η διενέργεια συγκριτικής µελέτης βιοδιαθεσιµότητας.
Slovenian: Glukozamin se šteje za preprosto spojino, ki ima veliko topnost, zato se je zdelo, da primerjalna raziskava biološke uporabnosti za odobritev ni potrebna.
Greek: Όσον αφορά την αξιολόγηση του σχετικού οφέλους και κινδύνου, η επίδραση του σφάλµατος δηµοσίευσης ενδέχεται να είναι µικρότερη.
Slovenian: Kar se tiče relativnosti ocene razmerja med koristmi in tveganji, bo vpliv pristranskosti izhajajoče iz publikacij, verjetno manjši.
Greek: [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Slovenian: [izpolni država članica]
Greek: Ο µηχανισµός δράσης της γλυκοζαµίνης στον άνθρωπο είναι άγνωστος.
Slovenian: Mehanizem delovanja glukozamina pri ljudeh ni znan.
Greek: Από το 1980 έχουν διεξαχθεί πολλές κλινικές µελέτες της γλυκοζαµίνης, ποικίλης επιστηµονικής σηµασίας και ποιότητας.
Slovenian: Od leta 1980 je bilo opravljenih veliko kliničnih raziskav glukozamina, ki se razlikujejo v znanstvenem pomenu in kakovosti.
Greek: Στο πλαίσιο της παρούσας διαδικασίας παραποµπής τέθηκε το ερώτηµα του εάν το Glucomed που περιέχει υδροχλωρική γλυκοζαµίνη είναι εξίσου αποτελεσµατικό µε την θειική γλυκοζαµίνη.
Slovenian: Med tem napotitvenim postopkom se je pojavilo vprašanje, ali je zdravilo Glucomed, ki vsebuje glukozamin hidroklorid, enako učinkovito kot glukozamin sulfat.
Greek: Ταυτόχρονη θεραπεία µε γλυκοζαµίνη µπορεί να αυξήσει την απορρόφηση και τη συγκέντρωση των τετρακυκλινών στον ορό, αλλά η κλινική συσχέτιση αυτής της αλληλεπίδρασης είναι πιθανώς περιορισµένη.
Slovenian: Hkratno zdravljenje z glukozaminom lahko poveča absorpcijo in serumsko koncentracijo tetraciklinov, vendar je klinični pomen teh interakcij verjetno omejen.
Greek: 1250 mg γλυκοζαµίνης µία φορά ηµερησίως για την ανακούφιση των συµπτωµάτων.
Slovenian: 1250 mg glukozamina enkrat dnevno za lajšanje simptomov.
Greek: Ο αιτών παρέσχε βιβλιογραφικά δεδοµένα από αρκετές µελέτες.
Slovenian: Vlagatelj je predložil bibliografske podatke iz številnih raziskav.
Greek: Η D-γλυκοζαµίνη έχει χαµηλή οξεία τοξικότητα.
Slovenian: D-glukozamin ima nizko akutno toksičnost.
Greek: Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το Glucomed µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Glucomed neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Greek: Η αποτελεσµατικότητα καταδεικνύεται από δύο ανασκοπήσεις Cochrane, στη δεύτερη εκ των οποίων τα συµπεράσµατα είναι περισσότερο διστακτικά.
Slovenian: Dva Cochranova pregleda nakazujeta učinkovitost, vendar je drugi pregled bolj nedoločen v zaključkih.
Greek: Επί πλέον έχουν αναφερθεί πονοκέφαλος, κόπωση, εξάνθηµα, κνησµός, έξαψη.
Slovenian: Poročali so tudi o glavobolu, utrujenosti, izpuščaju, srbenju in pordelosti kože.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 60 δισκία
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 60 tablet
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 40 δισκία
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 40 tablet
Greek: Περιγράφηκε µία αναφορά συµπτωµάτων επιδεινωθέντος άσθµατος, τα οποία εµφανίστηκαν µε την έναρξη της θεραπείας µε γλυκοζαµίνη (συµπτώµατα τα οποία εξαφανίστηκαν µετά την απόσυρση της γλυκοζαµίνης).
Slovenian: Opisano je poročilo o poslabšanju simptomov astme, ki se je pojavilo po začetku zdravljenja z glukozaminom (simptomi so izginili po prenehanju jemanja glukozamina).
Greek: Διατηρήστε το φιαλίδιο καλά κλεισµένο.
Slovenian: Stekleničko shranjujte tesno zaprto.
Greek: Στην πιο πρόσφατη µετα-ανάλυση από την οµάδα Cochrane το 2005, τα αποτελέσµατα ήταν θετικά όταν χρησιµοποιήθηκε φαρµακευτικό προϊόν που περιείχε γλυκοζαµίνη, θετικά για ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο µελέτες εν γένει και αρνητικά για µελέτες µε επαρκή απόκρυψη της κατανοµής.
Slovenian: V zadnji metaanalizi Cochranove skupine leta 2005 so bili rezultati pozitivni kadar se jemljejo zdravila, ki vsebuje glukozamin, pozitivni za s placebom nadzorovane raziskave na splošno in negativni, ko so obdržali le raziskave z zadostno zaslepljenostjo načina zdravljenja.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΗΝ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΙΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ ΑΙΤΟΥΝΤΑ, ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, PREDLAGATELJA, IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Greek: Το Glucomed δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και έφηβους κάτω των 18 ετών, λόγω έλλειψης στοιχείων ασφάλειας και αποτελεσµατικότητας.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja podatkov o varnosti in učinkovitosti uporaba zdravila Glucomed pri otrocih in mladostnikih pod 18 let ni priporočljiva.
Greek: Η συνολική εικόνα ασφάλειας είναι θετική, µε την αναφορά ήπιων, ως επί το πλείστον, γαστρεντερολογικών συµπτωµάτων.
Slovenian: Na splošno je varnostni profil ugoden, poročali so večinoma o blagih gastrointestinalnih simptomih.
Greek: Ασθενείς που λαµβάνουν θεραπεία µε κουµαρινικά αντιπηκτικά θα πρέπει για τον λόγο αυτό να παρακολουθούνται στενά κατά την έναρξη και τη λήξη της θεραπείας µε γλυκοζαµίνη.
Slovenian: Bolnike, ki se zdravijo s kumarinskimi antikoagulanti, je zato potrebno skrbno spremljati ob uvajanju in prenehanju zdravljenja z glukozaminom.
Greek: Από στόµατος χρήση.
Slovenian: Za peroralno uporabo.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιµα στοιχεία από µελέτες σε ζώα για τη τοξικότητα κατά τη επαναλαµβανόµενη χορήγηση, την αναπαραγωγική τοξικότητα, την µεταλλακτικότητα και την καρκινογόνο δράση.
Slovenian: Eksperimentalnih podatkov na živalih o toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, vplivu na sposobnost razmnoževanja, mutagenosti in karcinogenosti glukozamina niso pridobili.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 625 mg γλυκοζαµίνης (ως υδροχλωρική γλυκοζαµίνη) - Τα άλλα συστατικά είναι µικροκρυσταλλική κυτταρίνη, υδροξυπροπυλική κυτταρίνη, χαµηλής υποκατάστασης υδροξυπροπυλική κυτταρίνη (L-HPC) και στεαρικό µαγνήσιο
Slovenian: Vsaka tableta vsebuje 625 mg glukozamina (v obliki glukozaminijevega klorida) - Pomožne snovi so mikrokristalna celuloza, hidroksipropilceluloza, delno substituirana hidroksipropilceluloza (L-HPC) in magnezijev stearat.
Greek: Οι αναφερόµενες ανεπιθύµητες ενέργειες είναι συνήθως ήπιες και παροδικές.
Slovenian: Neželeni učinki o katerih so poročali so običajno blagi in prehodnega značaja.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιµα στοιχεία για την απέκκριση της γλυκοζαµίνης στο µητρικό γάλα.
Slovenian: Ni podatkov o izločanju glukozamina v humano mleko.
Greek: ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ, ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Slovenian: POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJE IN NAVODILO ZA UPORABO
Greek: Οι δύο αυτές µελέτες χρησιµοποιούν εγκεκριµένα φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν γλυκοζαµίνη, είναι τριετείς µακροπρόθεσµες µελέτες ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο, περιλαµβάνουν επαρκή αριθµό ασθενών µε κατάλληλα κριτήρια συµµετοχής στη µελέτη και εξετάζουν τα τελικά σηµεία.
Slovenian: Obe raziskavi uporabljata odobreno zdravilo, ki vsebuje glukozamin, sta dolgoročni 3 leta trajajoči, s placebom nadzorovani raziskavi, obsegata dovolj veliko število bolnikov z ustreznimi vključitvenimi kriteriji in določata pomembne končne točke.
Greek: Η γλυκοζαµίνη εισήχθη στην παγκόσµια αγορά κατά κύριο λόγο ως συµπλήρωµα διατροφής για τη βελτίωση συµπτωµάτων σε ασθενείς µε οστεοαρθρίτιδα ή πόνο στις αρθρώσεις ή κατά την κίνηση.
Slovenian: Glukozamin se je večinoma začel tržiti po vsem svetu kot prehransko dopolnilo z namenom lajšanja simptomov pri bolnikih z osteoartritisom ali bolečinami v mišicah oz. izboljšanja funkcije sklepov.
Greek: Οι διαθέσιµες πληροφορίες για τη φαρµακοκινητική της γλυκοζαµίνης είναι περιορισµένες.
Slovenian: Podatki o farmakokinetičnih lastnostih glukozamina, ki so na voljo so omejeni.
Greek: Παραγωγός: Weifa AS, Hausmannsgate 6, P. O. box 9113, Grønland, 0133 Oslo, Νορβηγία
Slovenian: Weifa AS, Hausmannsgate 6, P. O. box 9113, Grønland, 0133 Oslo, Norveška Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni: Avstrija
Greek: Glucosamine
Slovenian: glukozamin
Greek: Εάν χρησιµοποιήσετε µεγαλύτερη δόση Glucomed από την κανονική: Εάν πήρατε µεγάλες ποσότητες θα πρέπει να συµβουλευτείτε το γιατρό σας ή κάποιο νοσοκοµείο.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Glucomed, kot bi smeli Če ste zaužili velike količine zdravila, se morate posvetovati z vašim zdravnikom ali pokličite v bolnišnico.
Greek: Τα αποτελέσµατα από µελέτες in vitro και από in vivo µελέτες σε ζώα έδειξαν ότι η γλυκοζαµίνη ελαττώνει την έκκριση ινσουλίνης και επιφέρει αντίσταση στην ινσουλίνη, πιθανώς µέσω αναστολής της γλυκοκινάσης στα κύτταρα-β του παγκρέατος.
Slovenian: Podatki iz in vitro ter in vivo študij na živalih kažejo, da glukozamin zavira izločanje inzulina ter povzroča odpornost na inzulin, verjetno preko zaviranja glukokinaze v beta celicah.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Glucomed
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Glucomed
Greek: Εάν δεν επιτευχθεί ανακούφιση των συµπτωµάτων µετά 2-3 µήνες, η συνέχιση της θεραπείας µε γλυκοζαµίνη θα πρέπει να επανεξετάζεται.
Slovenian: Če olajšanje bolečine ne nastopi po 2-3 mesecih zdravljenja, je potrebno nadaljnje zdravljenje z glukozaminom ponovno ovrednotiti.
Greek: Οι αποκλίνουσες απόψεις που υπάρχουν σχετικά µε τη γλυκοζαµίνη, οι οποίες οφείλονται στις διαφορετικές ερµηνείες των κανονιστικών/νοµικών συστηµάτων, συνετέλεσαν στην κατάταξη της γλυκοζαµίνης ως φαρµακευτικού προϊόντος σε πολλές περιοχές ανά τον κόσµο, περιλαµβανοµένων ορισµένων κρατών µελών.
Slovenian: Zaradi različnih pogledov na glukozamin, ki so posledica različnih interpretacij zakonskih/pravnih sistemov, je glukozamin v veliko delih sveta, med drugim nekaterih državah članicah, uvrščen med zdravila.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA ZA PROMET [Izpolni država članica]
Greek: Η γλυκοζαµίνη είναι ένα σχετικά µικρό µόριο (µοριακή µάζα 179), που διαλύεται εύκολα στο νερό και είναι διαλυτή σε υδρόφιλους οργανικούς διαλύτες.
Slovenian: Glukozamin je relativno majhna molekula (molekulska masa 179), ki je dobro topna v vodi in topna v hidrofilnih organskih topilih.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Glucomed Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Greek: Παρά το γεγονός ότι τα δεδοµένα δεν είναι όλα εξίσου θετικά, συνάχθηκε σε γενικές γραµµές το συµπέρασµα ότι η γλυκοζαµίνη, τόσο η υδροχλωρική όσο και η θειική, έχει αποδειχθεί αποτελεσµατική στη συµπτωµατική ανακούφιση των ασθενών µε ήπιας έως µέτριας βαρύτητας οστεοαρθρίτιδα γονάτου.
Slovenian: Čeprav vsi podatki niso enoznačno pozitivni, je bilo ob upoštevanju vseh podatkov zaključeno, da sta oba glukozamina (hidroklorid in sulfat) izkazala učinkovitost pri lajšanju simptomov pri bolnikih z blagim do zmernim osteoartritisom kolena.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας: 60 ή 180 δισκία
Slovenian: Velikosti pakiranj: 60 ali 180 tablet.
Greek: Ασθενείς µε άσθµα που ξεκινούν τη θεραπεία µε γλυκοζαµίνη θα πρέπει να γνωρίζουν ότι είναι δυνατή η επιδείνωση των συµπτωµάτων.
Slovenian: Bolniki z astmo, ki začenjajo z jemanjem glukozamina, se morajo zavedati možnosti poslabšanja simptomov.
Greek: Η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης παρατίθενται στο παράρτηµα III της γνώµης για το Glucomed και τις συναφείς ονοµασίες (βλ. παράρτηµα I).
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in Navodila za uporabo so navedeni v Dodatku III mnenja za zdravilo Glucomed in z njim povezana imena (glejte Dodatek I).
Greek: Όχι συχνές (≥ 1/1,000 έως < 1/100): εξάνθηµα, κνησµός , έξαψη.
Slovenian: Občasno (≥1/1.000 do < 1/100): izpuščaj, srbenje, pordelost kože.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ, ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJA IN NAVODIL ZA UPORABO, KI JIH JE PREDSTAVILA EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA
Greek: Χρειάζεται η συµβουλή γιατρού για να προσδιοριστεί η παρουσία συναφών ασθενειών για τις οποίες θα πρέπει να ακολουθηθεί διαφορετική αγωγή.
Slovenian: Pred zdravljenjem se je treba posvetovati z zdravnikom, da se izključi možnost ostalih sklepnih bolezni, ki zahtevajo drugačno zdravljenje.
Greek: η CHMP συνέστησε κατά πλειοψηφία τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Glucomed και τις συναφείς ονοµασίες για την ακόλουθη ένδειξη: «ανακούφιση συµπτωµάτων στην ήπια και µέτριας βαρύτητας οστεοαρθρίτιδα του γονάτου».
Slovenian: je CHMP z večino priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom Glucomed in z njim povezanih imen za naslednjo indikacijo: „lajšanje simptomov blagega do zmernega osteoartritisa kolena".
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες συνδεόµενες µε τη θεραπεία µε γλυκοζαµίνη είναι ναυτία, κοιλιακό άλγος, δυσπεψία, δυσκοιλιότητα, και διάρροια.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, ki so povezani z zdravljenjem z glukozaminom so: slabost, abdominalna bolečina, slaba prebava, zaprtje in driska.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση.
Slovenian: POSTOPEK IN POT UPORABE Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
Greek: - Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό ή φαρµακοποιό σας.
Slovenian: - Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Greek: Τα αποτελέσµατα είναι στατιστικά σηµαντικά και για τις δύο µελέτες, σύµφωνα µε την κλίµακα WOMAC (Reginster) και τις κλίµακες WOMAC και Lequesne (Pavelka) για διάστηµα 3 ετών.
Slovenian: V obeh raziskavah so bili rezultati po 3 letih statistično pomembni po lestvici WOMAC (Reginster) in lestvici WOMAC in Lequesne (Pavelka).
Greek: Τα δισκία µπορούν να λαµβάνονται µε ή χωρίς τη λήψη τροφής.
Slovenian: Tablete se lahko zaužije skupaj s hrano ali brez nje.
Greek: Γνωστή υπερευαισθησία στη γλυκοζαµίνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Slovenian: Znana preobčutljivost za glukozamin ali katerokoli pomožno snov.
Greek: 1 Τι είναι το Glucomed και ποια είναι η χρήση του 2 Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιµοποιήσετε το Glucomed 3 Πώς να χρησιµοποιήσετε το Glucomed 4 Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες 5 Πώς να φυλάσσεται το Glucomed
Slovenian: Kaj je zdravilo Glucomed in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Glucomed Kako jemati zdravilo Glucomed Možni neželeni učinki
Greek: Εάν εµφανισθεί ζάλη ή υπνηλία, δεν συνιστάται η οδήγηση αυτοκινήτου και ο χειρισµός µηχανών.
Slovenian: Če se pojavita vrtoglavica ali zaspanost, se vožnja avtomobila ali upravljanje s stroji odsvetujeta.
Greek: Η γλυκοζαµίνη δεν ενδείκνυται για την θεραπεία των οξέων επώδυνων συµπτωµάτων.
Slovenian: Glukozamin ni indiciran za zdravljenje akutnih bolečinskih simptomov.
Greek: Σε ασθενείς µε γνωστό παράγοντα κινδύνου από καρδιαγγειακές νόσους, συνιστάται η παρακολούθηση των επιπέδων των λιπιδίων στο αίµα, διότι σε λίγες περιπτώσεις ασθενών που ελάµβαναν θεραπεία µε γλυκοζαµίνη παρατηρήθηκε υπερχοληστερολαιµία.
Slovenian: Pri bolnikih z znanim tveganjem za srčno-žilne bolezni je priporočljivo spremljanje koncentracije lipidov v krvi, ker je bila hiperholesterolemija opažena v nekaj primerih pri bolnikih, ki so se zdravili z glukozaminom.
Greek: Τι περιέχει το Glucomed - Η δραστική ουσία είναι η γλυκοζαµίνη.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Glucomed - Zdravilna učinkovina je glukozamin.
Greek: Παρακαλείστε να επικοινωνήσετε µε το γιατρό σας για ιατρική συµβουλή.
Slovenian: Prosimo, da se v zvezi s tem posvetujete z zdravnikom.
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ GLUCOMED
Slovenian: KAKO JEMATI ZDRAVILO GLUCOMED
Greek: Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνει σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε τον γιατρό ή φαρµακοποιό σας.
Slovenian: Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Greek: Ζητήθηκε από τον αιτούντα να καταδείξει την αποτελεσµατικότητα της γλυκοζαµίνης στην αιτούµενη ένδειξη «ανακούφιση των συµπτωµάτων της ήπιας έως µέτριας βαρύτητας οστεοαρθρίτιδας του γονάτου».
Slovenian: Vlagatelj je bil naprošen, da dokaže učinkovitost glukozamina za predvideno indikacijo „lajšanje simptomov blagega do zmernega osteoartritisa kolena".
Greek: Πρέπει να δίνεται προσοχή εάν το Glucomed πρέπει να συνδυαστεί µε άλλα φάρµακα, ειδικά βαρφαρίνη και τετρακυκλίνη.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri kombinacijah zdravila Glucomed z drugimi zdravili, še posebej z varfarinom in tetraciklini.
Greek: Η εικόνα ασφάλειας, ωστόσο, υστερεί εκείνης της γλυκοζαµίνης.
Slovenian: Vendar so varnostni profili slabši kot pri glukozaminu.
Greek: - εάν έχετε γνωστό παράγοντα κινδύνου για καρδιαγγειακό νόσηµα, διότι σε κάποιες περιπτώσεις ασθενών που χρησιµοποιούσαν γλυκοζαµίνη παρατηρήθηκε υπερχοληστερολαιµία.
Slovenian: - če imate znan dejavnik tveganja za srčno-žilno bolezen, ker je bila pri nekaj bolnikih, ki so se zdravili z glukozaminom, opažena hiperholesterolemija.
Greek: Κατηγορία οργανικού συστήµατος
Slovenian: Organski sistem
Greek: Δεν αναφέρθηκε καµία περίπτωση υπερδοσολογίας.
Slovenian: Ni poročil o primerih prevelikega odmerjanja.
Greek: - Εκτιµώντας ότι
Slovenian: - Ob upoštevanju naslednjega:
Greek: Η παρακολούθηση της φαρµακοεπαγρύπνησης κατέληξε στην υποβολή ορισµένων εκθέσεων οι οποίες υποδεικνύουν µια δυνητική αλληλεπίδραση µε τη βαρφαρίνη, και ως εκ τούτου προστέθηκε µια προειδοποίηση στο κείµενο της ΠΧΠ.
Slovenian: V okviru farmakovigilančnega spremljanja se je pojavilo nekaj poročil o potencialnem medsebojnem delovanju z varfarinom, zato je bilo v besedilo SPC dodano opozorilo.
Greek: ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΟΤΟΥ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ GLUCOMED Μην χρησιµοποιήσετε το Glucomed: - σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη γλυκοζαµίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Glucomed.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Glucomed - če ste alergični na (preobčutljivi za) glukozamin ali na katerokoli sestavino zdravila Glucomed.
Greek: - σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας ) στα οστρακοειδή, διότι η γλυκοζαµίνη παρασκευάζεται από οστρακόδερµα.
Slovenian: - če ste alergični na (preobčutljivi za) lupinarje (školjke, polže, rake), ker je glukozamin pridobljen iz lupinarjev.
Greek: Η επιλογή δόσης στην παρούσα αίτηση βάσει βιβλιογραφίας γίνεται εµπειρικά µε βάση άλλα συναφή προϊόντα γλυκοζαµίνης, ενώ η δόση και η δοσολογία που επιλέγονται είναι εκείνες που χρησιµοποιούνται σχεδόν σε όλες τις µελέτες, γεγονός που κρίθηκε πρόσφορο.
Slovenian: Izbira odmerka v tej bibliografski vlogi je temeljila na izkušnjah iz drugih sorodnih glukozaminskih zdravil, izbrana odmerek in način odmerjanja pa sta bila enaka kot v skoraj vseh ostalih opravljenih raziskavah.
Greek: Τα αποτελέσµατα των µελετών -οι οποίες διεξήχθησαν σε χιλιάδες ασθενείς- ως προς την ασφάλεια είναι καθησυχαστικά και συγκρίσιµα µε αυτά του εικονικού φαρµάκου.
Slovenian: Varnost je bila v vseh raziskavah, ki so zajele na tisoče bolnikov, pomirjujoča in primerljiva s placebom.
Greek: Η χρήση γλυκοζαµίνης κατά τη διάρκεια του θηλασµού δεν συνιστάται.
Slovenian: Uporaba glukozamina med dojenjem ni priporočljiva.
Greek: Δεν έχουν πραγµατοποιηθεί µελέτες για τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών.
Slovenian: Študije o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso bile izvedene.
Greek: Το Glucomed χρησιµοποιείται για την ανακούφιση των συµπτωµάτων ήπιας έως µέτριας οστεοαρθρίτιδας των γονάτων.
Slovenian: Glucomed se uporablja za lajšanje simptomov blagega do zmernega osteoartritisa kolena.
Greek: Λήψη του Glucomed µε τροφές και ποτά Μπορείτε να λαµβάνετε τα δισκία µε ή χωρίς τη λήψη τροφής.
Slovenian: Uporaba zdravila skupaj s hrano in pijačo Zdravilo lahko zaužijete skupaj s hrano ali brez nje.
Greek: ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Navamedic ASA
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Navamedic ASA
Greek: Η γραµµή χαραγής διευκολύνει µόνο τη θραύση του δισκίου για πιο εύκολη κατάποση και όχι την διαίρεσή του σε ίσες δόσεις.
Slovenian: Razdelilna zareza je namenjena delitvi tablete za lažje požiranje in ne delitvi na enaka odmerka.