FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il secondo studio ha esaminato 73 pazienti con difetti della cartilagine del ginocchio di grandi dimensioni, da 4 a 10 cm².
Estonian: Teises uuringus vaadeldi 73 patsienti, kellel olid suured põlve kõhrekahjustused: 4-10 cm².
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Spherox.
Estonian: See on ravimi Spherox Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Italian: La ditta continuerà anche il primo studio per ottenere maggiori informazioni sulla sicurezza e sull'efficacia a lungo termine di Spherox.
Estonian: Ühtlasi jätkab Spheroxi turustaja esimest uuringut, et koguda rohkem teavet ravimi pikaajalise ohutuse ja efektiivsuse kohta.
Italian: Perché Spherox è approvato?
Estonian: Miks Spherox heaks kiideti?
Italian: Nel primo studio, svolto su 102 pazienti, Spherox è stato confrontato con la microfrattura (un tipo di intervento chirurgico utilizzato nel trattamento di difetti della cartilagine).
Estonian: Esimeses uuringus, milles osales 102 patsienti, võrreldi Spheroxit mikrofraktuurraviga (kõhrekahjustuste parandamise kirurgiline protseduur).
Italian: Tutti questi pazienti sono stati sottoposti a trattamento con Spherox, dato che la microfrattura non è raccomandata per riparare difetti di grandi dimensioni.
Estonian: Kõiki patsiente raviti Spheroxiga, sest suurte kahjustuste korral ei ole mikrofraktuurravi soovitatav.
Italian: I difetti della cartilagine del ginocchio avevano dimensioni comprese tra 1 e 4 cm2.
Estonian: Põlve kõhrekahjustuste pindala jäi vahemikku 1-4 cm2.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Spherox.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Spheroxi kasutamise praktilisi nõuandeid.
Italian: La ditta che commercializza Spherox farà sì che tutti i medici chirurghi e gli altri operatori sanitari che manipolano o utilizzano il medicinale ricevano materiali formativi sulla modalità di utilizzo e di conservazione.
Estonian: Spheroxi turustaja tagab, et kirurgid ja teised tervishoiutöötajad, kes käsitsevad või kasutavad Spheroxit, saavad ravimi kasutamise ja säilitamise kohta teabematerjalid.
Italian: Le cellule cartilaginee sono quindi coltivate in laboratorio per preparare una sospensione di sferoidi di condrociti.
Estonian: Kõhrerakud pannakse seejärel laboris kasvama, et valmistada kondrotsüütide sferoide sisaldav suspensioon.
Italian: Spherox sferoidi di condrociti autologhi associati a matrice umana
Estonian: Spherox maatriksiga seotud autoloogsed inimkondrotsüütide sferoidid
Italian: Quali sono i rischi associati a Spherox?
Estonian: Mis riskid Spheroxiga kaasnevad?
Italian: È stato dimostrato che Spherox allevia i sintomi dei pazienti e migliora la funzionalità del ginocchio in due studi condotti su adulti di età compresa tra i 18 e i 50 anni.
Estonian: Spheroxi kasulikku toimet patsientide sümptomite ja põlvefunktsiooni parandamisel tõendati kahes 1850-aastastel täiskasvanutel tehtud uuringus.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Spherox (osservati in più di 1 paziente su 10) sono artralgia (dolore alle articolazioni) e versamento articolare (accumulo di liquido nel ginocchio), che può provocare tumefazione dell'articolazione.
Estonian: Spheroxi kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on artralgia (liigesevalu) ja liigese efusioon (vedeliku kogunemine põlveliigesesse), mis võib põhjustada liigeseturset.
Italian: Spherox non deve essere utilizzato in pazienti con osteoartrite primaria generalizzata o con osteoartrite di stadio avanzato del ginocchio (condizioni che provocano tumefazione e dolore alle articolazioni) e in pazienti le cui ossa nell'articolazione del ginocchio sono ancora in fase di crescita.
Estonian: Spheroxit ei tohi kasutada patsientidel, kellel on primaarne generaliseerunud osteoartriit või põlve kaugelearenenud osteoartriit (liigeseturset ja -valu põhjustavad seisundid) või kelle põlveliigese luud veel kasvavad.
Italian: Spherox è un medicinale indicato per la riparazione di difetti della cartilagine del ginocchio in adulti che avvertono determinati sintomi (quali dolore e problemi a muovere il ginocchio).
Estonian: Spherox on ravim, mida kasutatakse täiskasvanutel põlveliigeste sümptomaatiliste kõhrekahjustuste parandamiseks (sümptomid on valu ja raskused põlve liigutamisel).
Italian: Durante l'artroscopia, il medicinale viene inserito nella zona danneggiata della cartilagine del paziente.
Estonian: Artroskoopia käigus kantakse ravim patsiendi liigesekõhre kahjustatud alale.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Spherox sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Estonian: Spheroxi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Italian: I materiali formativi per i medici chirurghi comprenderanno informazioni sulla modalità di prelievo del campione cartilagineo, di esecuzione dell'intervento e del follow-up dei pazienti.
Estonian: Kirurgidele suunatud teabematerjal sisaldab teavet kõhreproovi võtmise, operatsiooni läbiviimise ja patsientide jälgimise kohta.
Italian: È stato evidenziato che Spherox è efficace nel trattamento di difetti della cartilagine del ginocchio di dimensioni comprese tra 1 e 10 cm2.
Estonian: Spherox osutus efektiivseks 1-10 cm2 suuruste põlve kõhrekahjustuste ravimisel.
Italian: Nel momento in cui vengono impiantati nella cartilagine del paziente, tali sferoidi si attaccano alla zona interessata dal difetto e producono tessuto nuovo, riparando quindi il danno del ginocchio.
Estonian: Sferoidide siirdamisel patsiendi kõhresse kinnituvad need kahjustatud pinnale ja moodustavad uue kõhrkoe, parandades sel viisil põlvekahjustusi.
Italian: Per preparare il medicinale viene prelevato un piccolo campione dalla cartilagine del ginocchio del paziente mediante artroscopia (un tipo di laparoscopia).
Estonian: Ravimi valmistamiseks võetakse artroskoopia (teatud laparoskoopilise protseduuri) käigus patsiendi põlveliigesest väike kõhreproov.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Spherox?
Estonian: Mis on Spherox ja milleks seda kasutatakse?
Italian: Come agisce Spherox?
Estonian: Kuidas Spherox toimib?
Italian: I materiali a uso degli altri operatori sanitari includeranno informazioni sullo screening, sulla manipolazione del campione prelevato e sulla preparazione di Spherox per l'impianto, nonché sul follow-up dei pazienti e sulla pianificazione della fisioterapia consigliata.
Estonian: Teistele tervishoiutöötajatele suunatud teabematerjal sisaldab teavet proovide analüüsi ja käsitsemise, Spheroxi siirdamiseks ettevalmistamise, patsientide jälgimise ja soovitatava füsioteraapiaplaani koostamise kohta.
Italian: L'utilizzo di sferoidi di condrociti che si attaccano alla cartilagine del ginocchio consente un intervento chirurgico meno invasivo (artroscopia).
Estonian: Ravi kondrotsüütide sferoididega, mis kinnituvad põlveliigese kõhrele, võimaldab kasutada väheinvasiivset kirurgilist protseduuri (st artroskoopiat).
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Spherox i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Estonian: Kui vajate Spheroxi kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Spherox, vedere il foglio illustrativo.
Estonian: Spheroxi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Italian: I pazienti trattati con Spherox devono seguire un programma di riabilitazione specifico, che comprende la fisioterapia, per consentire agli sferoidi di condrociti di inserirsi a livello del difetto della cartilagine.
Estonian: Spheroxiga ravitud patsiendid osalevad spetsiaalses taastusravi programmis, mis sisaldab ka füsioteraapiat.
Italian: Spherox contiene sferoidi ottenuti dalle cellule cartilaginee sane del paziente stesso.
Estonian: Spherox sisaldab patsiendi enda tervetest kõhrerakkudest valmistatud sferoide.
Italian: Quali benefici di Spherox sono stati evidenziati negli studi?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Spheroxi kasulikkus?
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Spherox, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Estonian: Kui vajate Spheroxiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Italian: Come si usa Spherox?
Estonian: Kuidas Spheroxit kasutatakse?
Italian: Spherox è un tipo di medicinale per terapia avanzata denominato "prodotto di ingegneria tessutale", ossia un tipo di medicinale contenente cellule o tessuti che sono stati manipolati in modo da poter essere utilizzati per riparare, rigenerare o sostituire tessuti.
Estonian: Koetehnoloogiline toode sisaldab rakke või kudesid, mida on töödeldud nii, et neid saab kasutada koe parandamiseks, taastamiseks või asendamiseks.
Italian: Spherox contiene sferoidi (aggregati sferici) di condrociti, cellule trovate nella cartilagine sana.
Estonian: Spherox sisaldab terves kõhres leiduvate rakkude, kondrotsüütide sferoide (kerajad kogumid).
Italian: Spherox è disponibile sotto forma di sospensione per impianto nell'articolazione del ginocchio.
Estonian: Spheroxit turustatakse põlveliigesesse siirdatava suspensioonina.
Italian: Uso intratecale Flaconcino (vetro) 5 ml (2,4 mg/ml) 1 flaconcino
Estonian: 5 ml (2,4 mg/ml)
Italian: 12 mg Soluzione iniettabile
Estonian: 12 mg Süstelahus Intratekaalne
Italian: • Poi una volta ogni 4 mesi.
Estonian: • seejärel üks kord iga 4 kuu järel.
Italian: Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10)
Estonian: Väga sage (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)
Italian: Non sono disponibili informazioni sull'efficacia a lungo termine di questo medicinale.
Estonian: Selle ravimi pikaajalise efektiivsuse kohta ei ole teavet.
Italian: DK - 3400 Hillerød Danimarca
Estonian: DK - 3400 Hillerød Taani
Italian: A lei o a suo figlio può essere somministrato anche un medicinale per farvi rilassare o dormire durante la procedura.
Estonian: Teile või teie lapsele võidakse anda ka ravimit, mis aitab teil protseduuri ajal lõdvestuda või magada.
Italian: Soluzione limpida e incolore con pH di circa 7,2.
Estonian: Selge ja värvitu lahus, mille pH on ligikaudu 7,2.
Italian: • Poi intorno al giorno 14, giorno 28 e giorno 63
Estonian: • seejärel 14., 28. ja 63. päeva paiku;
Italian: Non è richiesto l'uso di filtri esterni.
Estonian: Väliste filtrite kasutamine ei ole vajalik.
Italian: La frequenza di queste reazioni non è nota, poiché sono state segnalate nel contesto post-marketing.
Estonian: Nende reaktsioonide esinemissagedus ei ole teada, sest nendest on teatatud turuletulekujärgselt.
Italian: Può inoltre indebolire i muscoli utilizzati per la respirazione e la deglutizione.
Estonian: See võib nõrgendada ka hingamiseks ja neelamiseks kasutatavaid lihaseid.
Italian: Istruzioni per la preparazione del medicinale prima della somministrazione
Estonian: Juhised ravimpreparaadi ettevalmistamiseks enne manustamist
Italian: Non sono disponibili dati riguardo ai potenziali effetti sulla fertilità negli esseri umani.
Estonian: Andmed potentsiaalse mõju kohta inimese fertiilsusele puuduvad.
Italian: I dati relativi all'uso di nusinersen in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.
Estonian: Nusinerseeni kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal.
Italian: Successivamente, una dose di mantenimento deve essere somministrata una volta ogni 4 mesi.
Estonian: Seejärel tuleb manustada säilitusannus iga 4 kuu järel.
Italian: Ciò riduce la perdita di cellule nervose e può migliorare così la forza muscolare.
Estonian: See vähendab närvirakkude hävimist ja võib seega tugevdada lihaseid.
Italian: • se lei o suo figlio è allergico a nusinersen o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Estonian: • kui te olete või teie laps on nusinerseeni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Italian: Dei 28 pazienti, 3 avevano almeno 18 anni di età all'ultima visita dello studio.
Estonian: 28 patsiendist 3 olid viimase uuringuvisiidi ajal vähemalt 18-aastased.
Italian: Spinraza Controllo
Estonian: Spinraza Kontroll
Italian: Quattro pazienti hanno soddisfatto i criteri per ventilazione permanente e cinque sono morti durante lo studio.
Estonian: Neli patsienti vastasid püsiva ventilatsiooni kriteeriumidele ja viis patsienti suri uuringu ajal.
Italian: Nota 1: le barre più corte alla riga 0 indicano un valore di 0.
Estonian: Lühimad tulbad 0-joonel näitavad väärtust 0.
Italian:  +  Controllo (N = 42)
Estonian: Kontrollrühm (n = 42)
Italian: I valori plasmatici mediani di Tmax variavano da 1,7 a 6,0 ore.
Estonian: Mediaansed plasma Tmax väärtused olid 1,7 kuni 6,0 tundi.
Italian: Funzione motoria Motor milestones3
Estonian: Motoorne funktsioon Motoorsed arengutähised3
Italian: Questi effetti sono stati osservati entro diverse ore dalla somministrazione e si sono risolti in genere entro 48 ore.
Estonian: Neid toimeid täheldati mitme tunni jooksul pärast annuse manustamist ja need kadusid üldjuhul 48 tunni jooksul.
Italian: • Il primo giorno di trattamento, giorno 0
Estonian: • esimesel ravipäeval (0-päev);
Italian: Attraverso il legame, l'ASO sposta i fattori di splicing, che normalmente reprimono lo splicing.
Estonian: Seondumisega tõrjub ASO välja splaissimisfaktorid, mis tavaliselt splaissimist supresseerivad.
Italian: o Spinraza (N = 84)
Estonian: Spinraza (n = 84)
Italian: Una ricerca cumulativa su dati post-marketing ha identificato 37 possibili eventi di ipersensibilità, 20 dei quali confermati su base medica.
Estonian: Turuletulekujärgse teabe kumulatiivsel otsingul tuvastati 37 võimalikku ülitundlikkusreaktsiooni juhtu; neist 20 meditsiiniliselt kinnitatud.
Italian: Il test del cammino dei 6 minuti (6MWT - six-minute walk test) è stato eseguito solo per i pazienti deambulanti.
Estonian: 6MWT (6 minuti käimistest, six-minute walk test) tehti ainult ambulatoorsetele patsientidele.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Altri farmaci per disturbi del sistema muscolo-scheletrico, codice ATC: M09AX07
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised skeleti-lihassüsteemi häirete korral kasutatavad ained, ATC-kood: M09AX07.
Italian: A partire dal 19 ottobre 2018, nel database di uno studio clinico sono stati identificati 100 eventi avversi di ipersensibilità dovuti alla somministrazione di nusinersen.
Estonian: Seisuga 19. oktoober 2018 tuvastati kliiniliste uuringute andmebaasist nusinerseeni manustamisega seotud 100 ülitundlikkusreaktsiooni juhtu.
Italian: Spinraza non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Estonian: Spinraza ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Italian: In caso di sovradosaggio, si deve prevedere un'assistenza medica di supporto, inclusi il consulto con un operatore sanitario e un'attenta osservazione dello stato clinico del paziente.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb rakendada toetavat ravi, sealhulgas pidada nõu tervishoiuspetsialistiga ja jälgida hoolikalt patsiendi kliinilist seisundit.
Italian: I pazienti sono stati valutati nell'arco di un periodo di trattamento di 3 anni.
Estonian: Patsiente hinnati 3-aastase raviperioodi jooksul.
Italian: In 11 di questi 20 è stato riportato il tempo di insorgenza, che variava da subito dopo l'iniezione a 1 settimana dopo l'iniezione.
Estonian: Neist 20 juhust 11 juhul oli teatatud reaktsiooni tekkimiseks kulunud aeg, mis varieerus koheselt süstimise järgsest kuni 1 nädalani pärast süstimist.
Italian: In caso di proteine urinarie persistentemente elevate, si deve considerare un'ulteriore valutazione.
Estonian: Püsiva suurenenud valgusisalduse korral tuleb kaaluda täiendavat hindamist.
Italian: Deve essere utilizzata una tecnica asettica durante la preparazione e la somministrazione di Spinraza; vedere le istruzioni per l'uso al paragrafo 6.6.
Estonian: Spinraza ettevalmistamisel ja manustamisel tuleb kasutada aseptilisi võtteid; kasutamisjuhised vt lõik 6.6.
Italian: L'emivita media di eliminazione terminale nell'LCS è stimata in 135-177 giorni.
Estonian: Keskmine lõplik eliminatsiooni poolväärtusaeg tserebrospinaalvedelikus on hinnanguliselt 135 kuni 177 päeva.
Italian: • Infezione grave legata a puntura lombare (es. meningite)
Estonian: • Lumbaalpunktsiooniga seotud tõsine infektsioon (nt meningiit)
Italian: Se nota sintomi di aumento delle dimensioni della testa, riduzione del livello di coscienza, nausea, vomito o mal di testa persistenti, o altri sintomi che destano preoccupazione, informi il medico o il medico del suo bambino per ricevere il trattamento necessario.
Estonian: Kui te märkate selliseid sümptomeid nagu pea ümbermõõdu suurenemine, teadvuse hägustumine, püsiv iiveldus, oksendamine või peavalu või teisi murettekitavaid sümptomeid, palun teavitage vajaliku ravi saamiseks enda või oma lapse arsti.
Italian: Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) del Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) per nusinersen, le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet nusinerseeni perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Italian: Tutti i pazienti che hanno ricevuto Spinraza erano vivi all'iniziale conclusione della Parte 1, tuttavia un paziente nel braccio di controllo è morto al giorno 289 dello studio.
Estonian: Kõik patsiendid, kes said Spinrazat, olid 1. osa ennetähtaegsel lõpetamisel elus, kuid üks kontrollrühma patsient suri 289. uuringupäeval.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Spinraza
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Spinraza sisaldab
Italian: Un'analisi del sottoinsieme di pazienti nella popolazione ITT che avevano valori osservati al Mese 15 ha dimostrato risultati coerenti, statisticamente significativi.
Estonian: Ravikavatsusliku populatsiooni patsientide alarühma, kellel olid fikseeritud 15. kuu väärtused, analüüsil saadi järjekindlad ja statistiliselt olulised tulemused.
Italian: È preferibile evitare di utilizzare Spinraza durante la gravidanza e l'allattamento.
Estonian: Eelistatav on vältida Spinraza kasutamist raseduse ja imetamise ajal.
Italian: Se il flaconcino resta integro e la soluzione non viene utilizzata, deve essere riportato in frigorifero (vedere paragrafo 6.4).
Estonian: Kui viaal jääb avamata ja lahus kasutamata, tuleb see külmkappi tagasi panna (vt lõik 6.4).
Italian: Gli studi hanno arruolato pazienti di età compresa tra 2 e 15 anni alla prima dose.
Estonian: Uuringutesse kaasati patsiente, kes olid esimese annuse saamise ajal 2 kuni 15 aasta vanused.
Italian: Per ciascuno studio, visite con n<5 non sono state raffigurate in tabella.
Estonian: Kõigi uuringute korral visiidid, kus n < 5, ei ole graafikule kantud.
Italian: Studi di tossicologia della riproduzione sono stati condotti con la somministrazione sottocutanea di nusinersen a topi e conigli.
Estonian: Reproduktsioonitoksilisuse uuringutes manustati nusinerseeni subkutaanselt hiirtele ja küülikutele.
Italian: Novantotto (98) di questi sono stati considerati non correlati o improbabilmente correlati a nusinersen.
Estonian: Neist 98 olid nusinerseeni kasutamisega seotud ebatõenäoliselt või üldse mitte.
Italian: Pazienti sintomatici
Estonian: Sümptomaatilised patsiendid
Italian: Non sono stati condotti studi a lungo termine sugli animali per valutare il potenziale cancerogeno di nusinersen.
Estonian: Pikaajalisi loomkatseid nusinerseeni kartsinogeense toime potentsiaali hindamiseks ei ole tehtud.
Italian: Altri medicinali e Spinraza
Estonian: Muud ravimid ja Spinraza
Italian: Dei 346 pazienti trattati con Spinraza fino a un massimo di 5 anni, 258 pazienti hanno ricevuto il trattamento per almeno 1 anno.
Estonian: 346 patsiendist, kellele manustati Spinraza't kuni maksimaalselt 5 aasta jooksul, said 258 patsienti ravi vähemalt 1 aasta jooksul.
Italian: Spinraza viene somministrato:
Estonian: Spinraza't manustatakse:
Italian: Se ha qualsiasi domanda sul modo di somministrazione di Spinraza, si rivolga al medico.
Estonian: Kui teil on Spinraza manustamisviisi kohta küsimusi, pidage nõu oma arstiga.
Italian: L'età mediana alla prima dose era 22 giorni.
Estonian: Mediaanne vanus esimese annuse saamisel oli 22 päeva.
Italian: La SMA è una malattia neuromuscolare progressiva, derivante da mutazioni nel gene SMN1, localizzato sul cromosoma 5q.
Estonian: SMA on progresseeruv neuromuskulaarne haigus, mis tuleneb kromosoomi 5q mutatsioonidest SMN1 geenis.
Italian: L'età mediana allo screening era 3 anni, mentre l'età mediana di insorgenza dei segni e sintomi clinici della SMA era 11 mesi.
Estonian: Mediaanne vanus skriinimisel oli 3 aastat ja mediaanne vanus SMA kliiniliste tunnuste ja sümptomite tekkimisel oli 11 kuud.
Italian: I restanti 2 eventi (eruzione cutanea e conta eosinofila aumentata, entrambe non gravi) erano verosimilmente correlati a nusinersen.
Estonian: Järelejäänud 2 juhtu (lööve ja kõrgenenud eosinofiilide hulk, mõlemad kerged) olid tõenäoliselt seotud nusinerseeniga.
Italian: L'iniezione non deve essere praticata in aree della cute in cui vi siano segni di infezione o infiammazione.
Estonian: Süstet ei tohi manustada piirkonnas, kus nahal esineb infektsiooni- või põletikunähte.
Italian: La prevenzione e il trattamento saranno gestiti mediante la pratica clinica di routine e non saranno necessarie ulteriori misure di minimizzazione del rischio o valutazioni nel piano di farmacovigilanza.
Estonian: Ettevaatusabinõud ja ravi viiakse läbi vastavalt rutiinsele kliinilisele praktikale ja ravimiohutusega seotult ei kohandata täiendavaid riskivähendamise meetmeid või hinnanguid.
Italian: Non è stato osservato alcun impatto sulla fertilità maschile o femminile, né sullo sviluppo embriofetale o sullo sviluppo pre/post-natale.
Estonian: Mõju isas- või emasloomade fertiilsusele või embrüo-loote arengule või pre-/postnataalsele arengule ei täheldatud.
Italian: Nella Parte 1 dello studio i pazienti sono stati seguiti per un periodo mediano di 302 giorni.
Estonian: Uuringu 1. osas oli patsientide jälgimisperioodi mediaanaeg 302 päeva.
Italian: Lo spostamento di questi fattori porta all'inclusione dell'esone 7 nell'mRNA di SMN2 e, di conseguenza, quando l'mRNA di SMN2 viene prodotto può essere tradotto nella proteina SMN funzionante di lunghezza completa (full length).
Estonian: Nende faktorite väljatõrjumine põhjustab 7. eksoni jäämist SMN2 mRNA-sse ja seega võib SMN2 mRNA tekkimisel see transleeruda funktsionaalseks täispikkuses SMN-valguks.
Italian: A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Spinraza durante la gravidanza.
Estonian: Ettevaatusena on parem vältida Spinraza kasutamist raseduse ajal.
Italian: Due pazienti deambulanti in precedenza non autosufficienti (tipo III) e un paziente non deambulante (tipo II) hanno conseguito una deambulazione autonoma.
Estonian: Kaks varasemalt iseseisva kõndimisvõimeta ambulatoorset patsienti (III tüüp) saavutasid iseseisva kõndimisvõime ja üks mitteambulatoorne patsient (II tüüp) saavutas iseseisva kõndimisvõime.
Italian: Informi il medico se lei o suo figlio sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Estonian: Teatage oma arstile, kui te võtate või teie laps võtab, olete (on) hiljuti võtnud või kavatsete võtta (anda) mis tahes muid ravimeid.
Italian: La sicurezza e l'efficacia nei pazienti con compromissione renale non sono state stabilite; pertanto, tali pazienti devono essere tenuti sotto attenta osservazione.
Estonian: Ohutus ja efektiivsus neerukahjustusega patsientidel ei ole tõestatud ja neid tuleb seetõttu hoolikalt jälgida.
Italian: Spinraza non deve essere diluito.
Estonian: Spinraza't ei tohi lahjendada.