FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A Agência é uma organização orientada pela procura.
Greek: Ο Οργανισμός είναι μια οργάνωση που καθοδηγείται από τις απαιτήσεις.
Portuguese: Consequentemente, a transparência é uma das prioridades cimeiras da Agência.
Greek: Ως εκ τούτου, η διαφάνεια αποτελεί μία από τις κορυφαίες προτεραιότητες του Οργανισμού.
Portuguese: Os pedidos de aconselhamento científico e o respetivo seguimento revelam tendências positivas ao longo dos últimos anos.
Greek: Τα αιτήματα παροχής επιστημονικών συμβουλών και η παρακολούθηση εμφανίζουν θετικές τάσεις τα τελευταία χρόνια.
Portuguese: Ao mesmo tempo, as alterações legislativas estão a expandir as responsabilidades dos reguladores de medicamentos na Europa.
Greek: Ταυτόχρονα, οι αλλαγές στη νομοθεσία διευρύνουν τις αρμοδιότητες των ρυθμιστικών αρχών για τα φάρμακα στην Ευρώπη.
Portuguese: A Agência opera num ambiente em evolução e mudança constantes.
Greek: Ο Οργανισμός λειτουργεί εντός ενός διαρκώς μεταβαλλόμενου και εξελισσόμενου περιβάλλοντος.
Portuguese: Até essa data, a Agência centrar-se-á em assegurar que o quadro jurídico existente é utilizado tão eficazmente quanto possível e efetuará os preparativos necessários para a entrada em vigor da legislação revista.
Greek: Μέχρι τότε, ο Οργανισμός θα επικεντρωθεί στη διασφάλιση της χρήσης του υπάρχοντος νομικού πλαισίου με τον πλέον αποτελεσματικό τρόπο και θα διεξαγάγει τις απαραίτητες προετοιμασίες για την έναρξη ισχύος της αναθεωρημένης νομοθεσίας.
Portuguese: Avanços científicos e cenário em mudança do desenvolvimento de medicamentos
Greek: Αξιοποίηση των επιστημονικών εξελίξεων και αλλαγή του σκηνικού στην ανάπτυξη των φαρμακευτικών προϊόντων
Portuguese: Prioridades e influências-chave da EMA
Greek: Τομείς προτεραιότητας του EMA και βασικοί παράγοντες
Portuguese: Os doentes, os consumidores e os profissionais de saúde exigem elevados níveis de transparência e mais e melhor informação para apoiar a sua tomada de decisões.
Greek: Οι ασθενείς, οι καταναλωτές και οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας απαιτούν υψηλά επίπεδα διαφάνειας και περισσότερη και καλύτερη ενημέρωση προς υποστήριξη των αποφάσεών τους.
Portuguese: A rede regulamentar europeia de medicamentos baseia-se numa rede de cerca de 50 autoridades reguladoras de medicamentos para uso humano e veterinário («autoridades nacionais competentes», ou ANC) dos 31 Estados-Membros do Espaço Económico Europeu, juntamente com a Agência Europeia de Medicamentos (EMA).
Greek: Το ευρωπαϊκό κανονιστικό δίκτυο για τα φάρμακα βασίζεται σε ένα δίκτυο στο οποίο συμμετέχουν περίπου 50 αρμόδιες για τα ανθρώπινα και τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα κανονιστικές αρχές («εθνικές αρμόδιες αρχές» ή ΕΑΑ) από τα 31 κράτη μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου μαζί με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA).
Portuguese: O Regulamento (UE) n.º 536/2014 relativo aos ensaios clínicos foi publicado em maio de 2014 e exige que a Agência, em colaboração com a Comissão Europeia (CE) e os Estados-Membros, desenvolva os sistemas necessários para a sua implementação.
Greek: Ο κανονισμός για τις κλινικές δοκιμές (ΕΕ) 536/2014 δημοσιεύτηκε τον Μάιο του 2014 και απαιτεί την ανάπτυξη των απαραίτητων συστημάτων για την εφαρμογή του από τον Οργανισμό σε συνεργασία με την Ευρωπαϊκή Επιτροπή (ΕΕ) και τα κράτη μέλη.
Portuguese: Em 2016, a Agência começará a fornecer apoio científico e regulamentar precoce e reforçado às empresas que desenvolvem medicamentos através do esquema de medicamentos prioritários (PRIME).
Greek: Το 2016, ο Οργανισμός θα αρχίσει να παρέχει έγκαιρη και ενισχυμένη επιστημονική και κανονιστική υποστήριξη στις εταιρείες ανάπτυξης φαρμακευτικών προϊόντων μέσω του σχήματος φαρμάκων προτεραιότητας (PRIME).
Portuguese: Entre elas estão a introdução de uma avaliação única para os medicamentos autorizados a nível nacional (PSUSA) em 2015, a futura implementação de consultas públicas e a gestão dos sinais submetidos pela indústria farmacêutica a partir de 2017.
Greek: Μεταξύ αυτών περιλαμβάνονται η εισαγωγή της ενιαίας αξιολόγησης για τα εγκεκριμένα σε εθνικό επίπεδο φαρμακευτικά προϊόντα (PSUSA) το 2015, η επικείμενη εφαρμογή των δημοσίων ακροάσεων και η διαχείριση των υποβληθέντων από τη φαρμακευτική βιομηχανία σημάτων από το 2017.
Portuguese: Volume de trabalho em evolução
Greek: Εξελισσόμενος φόρτος εργασίας
Portuguese: Programação de recursos humanos e financeiros das agências descentralizadas 2014-2020; http://ec.europa.eu/budget/library/biblio/documents/fin_fwk1420/COM_2013_519_en.pdf
Greek: Προγραμματισμός των ανθρώπινων και χρηματοδοτικών πόρων για τους αποκεντρωμένους οργανισμούς την περίοδο 2014-2020, http://eur-lex.europa.eu/legalcontent/EL/TXT/PDF/?uri=CELEX:52013DC0519&qid=1456743725391&from=EN
Portuguese: Isto é particularmente importante com as continuadas pressões económicas sobre os Estados-Membros e a exigência às autoridades reguladoras de cortes de despesa ao mesmo tempo que cumprem as suas responsabilidades.
Greek: Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό, δεδομένων των συνεχόμενων οικονομικών πιέσεων στα κράτη μέλη, και οι κανονιστικές αρχές είναι υποχρεωμένες να περικόπτουν το κόστος κατά την άσκηση των καθηκόντων τους.
Portuguese: Assegurar a disponibilidade adequada de uma vasta gama de medicamentos veterinários de elevada qualidade, seguros e eficazes continua a ser a principal prioridade para os reguladores na União Europeia.
Greek: Η διασφάλιση επαρκούς διαθεσιμότητας σε ένα ευρύ φάσμα κτηνιατρικών φαρμάκων, τα οποία χαρακτηρίζονται από υψηλή ποιότητα, ασφάλεια και αποτελεσματικότητα, παραμένει η ύψιστη προτεραιότητα των ρυθμιστικών αρχών στην Ευρωπαϊκή Ένωση.
Portuguese: A Agência irá também continuar o seu trabalho para facilitar o desenvolvimento de medicamentos para doenças raras e identificar áreas que necessitem de mais investigação.
Greek: Ο Οργανισμός θα συνεχίσει επίσης το έργο του διευκολύνοντας την ανάπτυξη φαρμάκων για σπάνιες νόσους και προσδιορίζοντας τομείς που χρήζουν περαιτέρω έρευνας.
Portuguese: A disponibilidade de competências científicas e regulamentares de alta qualidade e sustentáveis será um fator crítico para o sucesso no que diz respeito ao progresso da ciência regulamentar.
Greek: Η διαθεσιμότητα μιας βιώσιμης, υψηλής ποιότητας επιστημονικής και κανονιστικής εμπειρογνωμοσύνης θα είναι κρίσιμος παράγοντας επιτυχίας στην αντιμετώπιση των εξελίξεων στο κανονιστικό επιστημονικό πλαίσιο.
Portuguese: Finalmente, será prestada especial atenção à resposta aos desafios que existem em colocar no mercado novas vacinas e em assegurar que as vacinas autorizadas estão disponíveis para lidar rapidamente com incursões de doenças exóticas, cujo risco aumentou substancialmente nos últimos anos.
Greek: Τέλος, ιδιαίτερη προσοχή θα δοθεί στην αντιμετώπιση των προκλήσεων που είναι συνυφασμένες με την είσοδο στην αγορά νέων εμβολίων και στη διασφάλιση της ικανότητας των εγκεκριμένων εμβολίων άμεσης αντιμετώπισης των εξωτικών νόσων που εμφανίζονται, ο κίνδυνος από τις οποίες έχει αυξηθεί σημαντικά τα τελευταία χρόνια.
Portuguese: A Comissão Europeia propôs alterações ambiciosas ao quadro jurídico dos medicamentos veterinários, concebidas para assegurar que a legislação é adaptada ao longo dos próximos anos às necessidades particulares do domínio veterinário onde forem necessárias.
Greek: Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή έχει προτείνει φιλόδοξες αλλαγές στο νομικό πλαίσιο που διέπει τα κτηνιατρικά φάρμακα, οι οποίες σχεδιάστηκαν για τη διασφάλιση της προσαρμογής της νομοθεσίας, εντός των επόμενων ετών, στις ιδιαίτερες ανάγκες του κτηνιατρικού χώρου, όπου αυτό απαιτείται.
Portuguese: Paralelamente a velhos problemas como a resistência antimicrobiana, emergem novas doenças e novos problemas.
Greek: Συγχρόνως με τα υφιστάμενα προβλήματα, όπως η αντοχή στα αντιμικροβιακά, εμφανίζονται νέες νόσοι και ζητήματα.
Portuguese: Acesso atempado a medicamentos promissores
Greek: Έγκαιρη πρόσβαση σε υποσχόμενα φάρμακα
Portuguese: A Agência está a finalizar a implementação da legislação de farmacovigilância em 2016-2017.
Greek: Ο Οργανισμός θα οριστικοποιήσει την εφαρμογή της νομοθεσίας περί φαρμακοεπαγρύπνησης το 20162017.
Portuguese: Irá continuar o trabalho sobre como facilitar o acesso ao mercado de produtos para menor uso nas principais espécies ou para uso em espécies menores (MUMS), proporcionando reduções das taxas para os produtos considerados de maior benefício para a saúde animal ou pública.
Greek: Το έργο θα συνεχιστεί με τη διευκόλυνση της πρόσβασης στην αγορά των προϊόντων για χρήσεις ήσσονος σημασίας σε μεγάλα είδη ή σε μικρά είδη ζώων (MUMS), με την παροχή μειώσεων στην καταβολή των τελών για τα προϊόντα που θα θεωρηθούν πιο ωφέλιμα για τα ζώα ή τη δημόσια υγεία.
Portuguese: A Agência irá implementar a sua estratégia geriátrica, identificar áreas prioritárias de investigação em pediatria e envolver-se num conjunto de atividades relacionadas com a demência e a doença de Alzheimer.
Greek: Ο Οργανισμός θα εφαρμόσει τη γηριατρική στρατηγική του, θα προσδιορίσει ερευνητικούς τομείς προτεραιότητας στην παιδιατρική και θα εμπλακεί σε έναν αριθμό δραστηριοτήτων που σχετίζονται με την άνοια και τη νόσο του Alzheimer.
Portuguese: No panorama global, os reguladores a nível mundial estão também a reconhecer cada vez mais o potencial e a necessidade de criar sinergias, evitar duplicações e usar os recursos regulamentares globais de um modo mais eficaz.
Greek: Στην παγκόσμια σκηνή, οι ρυθμιστικές αρχές σε ολόκληρο τον κόσμο αναγνωρίζουν ολοένα περισσότερο το δυναμικό και την ανάγκη δημιουργίας συνεργικών δράσεων, αποφυγής της αλληλεπικάλυψης και αποτελεσματικής χρήσης των διεθνών κανονιστικών πόρων.
Portuguese: A globalização das atividades farmacêuticas resulta na realização de um número crescente de atividades de fabrico e de ensaios clínicos fora da UE.
Greek: Η παγκοσμιοποίηση των φαρμακευτικών δραστηριοτήτων έχει ως αποτέλεσμα τη διεξαγωγή εκτός ΕΕ ενός αυξανόμενου αριθμού δραστηριοτήτων που σχετίζονται με την παραγωγή και τις κλινικές δοκιμές.
Portuguese: A implementação da política de publicação e acesso a dados clínicos constituirá um aspeto significativo das iniciativas de transparência da Agência em 2016.
Greek: Η εφαρμογή της πολιτικής για τη δημοσιοποίηση και την πρόσβαση στα κλινικά δεδομένα θα αποτελέσει σημαντική πτυχή των πρωτοβουλιών του Οργανισμού για την ενίσχυση της διαφάνειας το 2016.
Portuguese: Prevê-se que as discussões que levaram à revisão da legislação da UE relativa aos medicamentos veterinários continuem nos próximos anos, com a legislação a entrar em vigor não antes de 2019.
Greek: Ο διάλογος για την αναθεώρηση της νομοθεσίας της ΕΕ περί κτηνιατρικών φαρμάκων αναμένεται να συνεχιστεί τα επόμενα χρόνια, η δε εν λόγω νομοθεσία δεν θα τεθεί σε εφαρμογή πριν από το 2019.
Portuguese: A Agência irá continuar a melhorar os processos internos e a implementar o seu sistema de gestão de processos/desempenho para aumentar ainda mais as eficiências e otimizar as operações.
Greek: Ο Οργανισμός θα εξακολουθήσει να βελτιώνει τις εσωτερικές διαδικασίες και να εφαρμόζει το σύστημα διαχείρισης διαδικασίας-επίδοσης για την περαιτέρω αύξηση της απόδοσης και τη βελτίωση των εργασιών.
Portuguese: As novas terapias que anteriormente só eram vistas no domínio humano estão a começar a surgir na medicina veterinária e a Agência necessitará de aproveitar as competências da rede para desenvolver ou adaptar os requisitos regulamentares no sentido de tornar o mercado europeu atrativo para este tipo de produtos.
Greek: Καινοτόμες θεραπείες, οι οποίες προηγουμένως παρατηρούνταν μόνο στο χώρο της ανθρώπινης ιατρικής, αρχίζουν να εφαρμόζονται και στην κτηνιατρική και ο Οργανισμός θα χρειαστεί να ελέγξει την εμπειρογνωμοσύνη του δικτύου για την ανάπτυξη ή την προσαρμογή των κανονιστικών απαιτήσεων, ώστε να καταστήσει την ευρωπαϊκή αγορά ελκυστική στα προϊόντα αυτού του είδους.
Portuguese: Manter a qualidade da avaliação científica e garantir a segurança dos medicamentos permanecem primordiais e a introdução de uma abordagem mais abrangente ao planeamento e à geração de informação pós-autorização é uma importante componente destes esforços.
Greek: Η διατήρηση της ποιότητας της επιστημονικής αξιολόγησης και η εγγύηση για την ασφάλεια των φαρμάκων παραμένουν ύψιστης σημασίας και η εισαγωγή μιας πιο ολοκληρωμένης προσέγγισης στον σχεδιασμό και τη δημιουργία των μετεγκριτικών δεδομένων είναι σημαντικό στοιχείο αυτών των προσπαθειών.
Portuguese: Assim que os sistemas necessários estejam desenvolvidos e o regulamento entre em vigor, a Agência será encarregada da manutenção desses sistemas e de fornecer apoio às partes interessadas.
Greek: Μετά την ανάπτυξη των απαραίτητων συστημάτων και την εφαρμογή του κανονισμού, ο Οργανισμός θα αναλάβει το έργο της διατήρησης αυτών των συστημάτων και της παροχής υποστήριξης προς τους ενδιαφερόμενους.
Portuguese: A eficiência é a chave para o fornecimento sustentável de atividades regulamentares e para lidar com as responsabilidades, os volumes e a complexidade crescentes dos procedimentos e atividades.
Greek: Η αποτελεσματικότητα είναι ο βασικός παράγοντας για τη βιώσιμη εφαρμογή των κανονιστικών δραστηριοτήτων, την άσκηση των αυξανόμενων αρμοδιοτήτων και την αντιμετώπιση των αυξανόμενων όγκων και της πολυπλοκότητας των διαδικασιών και των δραστηριοτήτων.
Portuguese: As tendências sociais, incluindo o envelhecimento da população, a polifarmácia e a comorbilidade, e doenças novas e redefinidas como a demência, irão constituir cada vez mais um fardo para a saúde pública.
Greek: Οι κοινωνικές τάσεις, συμπεριλαμβανομένων της γήρανσης του πληθυσμού, της πολυφαρμακίας και της συννοσηρότητας, καθώς και οι νέες και επαναπροσδιορισμένες νόσοι, όπως η άνοια, θα αποτελέσουν το μεγαλύτερο βάρος για τη δημόσια υγεία.
Portuguese: Isto, conjuntamente com a complexidade das cadeias de abastecimento internacionais, coloca desafios para assegurar a aderência às normas exigidas de ensaios clínicos e de fabrico, para assegurar a integridade dos dados e para gerir os riscos de operações da cadeia de abastecimento e de contrafação.
Greek: Αυτό, σε συνδυασμό με την πολυπλοκότητα των διεθνών αλυσίδων εφοδιασμού, παρουσιάζει προκλήσεις όσον αφορά τη διασφάλιση της συμμόρφωσης με τα απαιτούμενα πρότυπα κλινικών δοκιμών και παραγωγής, τη διασφάλιση της ακεραιότητας των δεδομένων και τη διαχείριση των κινδύνων που προέρχονται από την αλυσίδα εφοδιασμού και την παραποίηση των φαρμάκων.
Portuguese: Os avanços na ciência e na tecnologia estão a redefinir a base científica da doença, alargando as possibilidades para o desenvolvimento e o uso dos medicamentos e aumentando as necessidades de aconselhamento e avaliação regulamentares.
Greek: Η αξιοποίηση των εξελίξεων στην επιστήμη και την τεχνολογία επαναπροσδιορίζει την επιστημονική βάση της νόσου, επεκτείνει τις πιθανότητες ανάπτυξης και χρήσης των φαρμάκων και αυξάνει τις απαιτήσεις σχετικά με τις κανονιστικές συμβουλές και την αξιολόγηση.
Portuguese: Consequentemente, as principais áreas de foco da Agência a este respeito incluirão a melhoria da utilização das ferramentas regulamentares existentes, tais como a autorização de introdução no mercado condicional e os procedimentos de avaliação acelerada, procurando maneiras de otimizar as vias de desenvolvimento e implementando o novo esquema de medicamentos prioritários (PRIME).
Greek: Ως εκ τούτου, οι κύριοι τομείς στους οποίους θα επικεντρωθεί ο Οργανισμός ως προς αυτήν την κατεύθυνση θα περιλαμβάνουν τη βελτίωση της χρήσης των υφιστάμενων κανονιστικών εργαλείων, όπως η χορήγηση άδειας κυκλοφορίας υπό όρους και οι επιταχυνόμενες διαδικασίες αξιολόγησης, την αναζήτηση τρόπων για τη βελτιστοποίηση των διαδικασιών ανάπτυξης και την εφαρμογή του νέου σχήματος φαρμάκων προτεραιότητας (PRIME).
Portuguese: A Agência irá também melhorar os seus mecanismos de resposta a crises de saúde pública, com base na experiência passada da pandemia da gripe e no trabalho dedicado ao vírus Ébola.
Greek: Εξάλλου, ο Οργανισμός θα εξακολουθήσει να βελτιώνει τους μηχανισμούς απόκρισης σε κρίσεις δημόσιας υγείας αντλώντας διδάγματα από την παλαιότερη εμπειρία του με την πανδημία γρίπης και το έργο του για την αντιμετώπιση του Ebola.
Portuguese: As novas tecnologias emergentes, os medicamentos personalizados, as novas terapias avançadas, os produtos combinados e de fronteira contribuem todos para a crescente complexidade dos medicamentos.
Greek: Οι νέες τεχνολογίες που εμφανίζονται, τα εξατομικευμένα φάρμακα, οι νέες προηγμένες θεραπείες, καθώς και τα συνδυαστικά και οριακά προϊόντα, συμβάλλουν στην αυξανόμενη πολυπλοκότητα των φαρμάκων.
Portuguese: Relativamente às normas nos medicamentos veterinários, um foco particular estará no fomento do programa VICH Outreach, que visa alargar a implementação das diretrizes VICH aos países com sistemas regulamentares menos desenvolvidos.
Greek: Σχετικά με τα πρότυπα των κτηνιατρικών φαρμάκων, θα δοθεί ιδιαίτερη βαρύτητα στην προώθηση του προγράμματος της Διεθνούς Διάσκεψης για την Εναρµόνιση των Τεχνικών Απαιτήσεων για την Έγκριση Κτηνιατρικών Φαρμάκων (VICH), το οποίο αποσκοπεί στην επέκταση της υιοθέτησης των κατευθυντήριων οδηγιών της VICH σε χώρες με λιγότερο ανεπτυγμένα κανονιστικά συστήματα.
Portuguese: Dado que a disponibilidade de medicamentos vai além dos problemas de abastecimento, a Agência irá também apoiar medidas adicionais que podem resolver os aspetos mais vastos da disponibilidade utilizando os fóruns existentes com as ANC.
Greek: Δεδομένου ότι η διαθεσιμότητα των φαρμάκων δεν περιορίζεται μόνο στα ζητήματα εφοδιασμού, ο Οργανισμός θα υποστηρίξει, επίσης, επιπρόσθετα μέτρα για την αντιμετώπιση των ευρύτερων πτυχών της διαθεσιμότητας χρησιμοποιώντας τα υφιστάμενα φόρα με τις ΕΑΑ.
Portuguese: Para resolver as carências e assegurar a disponibilidade de medicamentos autorizados, a Agência continuará a promover uma gestão do risco proativa por parte dos fabricantes e dos titulares de autorizações de introdução no mercado e instaurará controlos para assegurar a qualidade dos produtos e a continuidade do abastecimento.
Greek: Για την αντιμετώπιση των ελλείψεων και τη διασφάλιση της διαθεσιμότητας των εγκεκριμένων φαρμάκων, ο Οργανισμός θα συνεχίσει την προώθηση της προληπτικής διαχείρισης κινδύνου από τους παραγωγούς και τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας και θα εφαρμόσει ελέγχους για τη διασφάλιση της ποιότητας των προϊόντων και της συνέχισης του εφοδιασμού.
Portuguese: Isto significa que as tendências ambientais, as previsões da carga de trabalho e a implementação de uma série de objetivos e atividades descritos no presente documento de programação terão impacto tanto nas autoridades nacionais como no trabalho destas e exigirão o seu contributo e apoio.
Greek: Αυτό συνεπάγεται ότι οι τάσεις στον τομέα της προστασίας του περιβάλλοντος, οι προβλέψεις σχετικά με τον φόρτο εργασίας και η υλοποίηση των στόχων και των δραστηριοτήτων που παρουσιάζονται στο παρόν έγγραφο προγράμματος θα έχουν επίσης αντίκτυπο και στις εθνικές αρμόδιες αρχές και το έργο τους, ενώ θα απαιτηθεί η παροχή σχολίων και υποστήριξης από αυτές.
Portuguese: Como parte do apoio ao trabalho das ANC, a Agência irá fornecer sistemas telemáticos, para implementar os requisitos legais e ajudar a atingir a excelência operacional, facilitar o desenvolvimento de competências através do Centro de Formação da Rede e apoiar a partilha de trabalho em vários domínios.
Greek: Στο πλαίσιο της παροχής υποστήριξης στο έργο των ΕΑΑ, ο Οργανισμός θα παραδώσει συστήματα τηλεματικής, για την εφαρμογή των νομικών απαιτήσεων και τη συμβολή στην επίτευξη λειτουργικής αριστείας, θα διευκολύνει την ανάπτυξη των ικανοτήτων μέσω του Δικτύου Κέντρων Εκπαίδευσης και θα υποστηρίξει τον καταμερισμό της εργασίας στους διάφορους τομείς.
Portuguese: Os esforços para combater a RAM continuarão no topo da agenda da Agência e incluirão fornecer o apoio necessário ao plano de ação da Comissão Europeia, às iniciativas transatlânticas e da OMS, adotando a abordagem «Uma só saúde», desenvolvendo ou atualizando as diretrizes relevantes (incluindo aspetos pediátricos) e equilibrando a necessidade de assegurar a disponibilidade continuada de agentes antimicrobianos nos medicamentos veterinários com a necessidade de minimizar o risco para os seres humanos do seu uso em animais.
Greek: Οι προσπάθειες για την καταπολέμηση της αντοχής στα αντιμικροβιακά θα παραμείνουν σε υψηλή προτεραιότητα στο πρόγραμμα εργασίας του Οργανισμού και θα περιλαμβάνουν την παροχή της απαραίτητης υποστήριξης στο σχέδιο δράσης της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, στις διατλαντικές πρωτοβουλίες και στις πρωτοβουλίες της ΠΟΥ, την υιοθέτηση της προσέγγισης «Ένας κόσμος μια υγεία», την ανάπτυξη ή την επικαιροποίηση των σχετικών κατευθυντήριων γραμμών (συμπεριλαμβανομένων των παιδιατρικών πτυχών) και την εξισορρόπηση της ανάγκης διασφάλισης συνεχούς διαθεσιμότητας αντιμικροβιακών κτηνιατρικών φαρμάκων με την ανάγκη ελαχιστοποίησης του κινδύνου για τον άνθρωπο από τη χρήση τους στα ζώα.
Portuguese: Os desenvolvimentos na indústria farmacêutica e o número de medicamentos no mercado influenciam fortemente os volumes das atividades préautorização, os pedidos iniciais de autorização de introdução no mercado e as atividades relacionadas na fase pós-autorização.
Greek: Οι εξελίξεις στη φαρμακευτική βιομηχανία και ο αριθμός των φαρμακευτικών προϊόντων που κυκλοφορούν στην αγορά επηρεάζουν σε μεγάλο βαθμό τον όγκο των προεγκριτικών δραστηριοτήτων, τις αιτήσεις για χορήγηση αρχικής άδειας κυκλοφορίας και τις δραστηριότητες κατά το μετεγκριτικό στάδιο.
Portuguese: Com uma grande variedade de partes interessadas envolvidas desde as fases iniciais do desenvolvimento até que os doentes tenham acesso e utilizem os medicamentos, a Agência trabalha continuamente para interagir com as partes interessadas e envolvê-las nos processos regulamentares da melhor forma possível.
Greek: Δεδομένου του πλήθους των ενδιαφερομένων που συμμετέχουν από τα αρχικά στάδια ανάπτυξης των φαρμάκων μέχρι τη διάθεση και τη χορήγησή τους στους ασθενείς, ο Οργανισμός εργάζεται διαρκώς για την αλληλεπίδρασή του με τους ενδιαφερόμενους και τη συμμετοχή τους στις κανονιστικές διαδικασίες με τους καλύτερους δυνατούς τρόπους.
Portuguese: Reforçar o apoio às PME para facilitar a navegação no sistema regulamentar da UE e simplificar as abordagens da Agência, tornando-as mais abertas, flexíveis e fáceis de navegar, serão fatores fundamentais para garantir que mais medicamentos potenciais chegam aos doentes num tal cenário.
Greek: Η ενίσχυση της υποστήριξης προς τις ΜΜΕ ώστε να διευκολυνθεί η λειτουργία τους εντός του κανονιστικού συστήματος της ΕΕ και η απλοποίηση των προσεγγίσεων του Οργανισμού ώστε να καταστούν πιο ανοιχτές, πιο ευέλικτες και πιο εύληπτες, θα είναι καίριας σημασίας για τη διασφάλιση της πρόσβασης των ασθενών στα μελλοντικά φάρμακα σε ένα τέτοιο περιβάλλον.
Portuguese: As expectativas sempre crescentes dos doentes e dos profissionais de saúde de terem disponíveis medicamentos promissores com a maior brevidade adequada possível, em associação com a necessidade contínua de uma reação rápida e flexível às ameaças emergentes à saúde pública, requerem a exploração de vias de licenciamento flexíveis e uma abordagem aos medicamentos no contexto de toda uma vida.
Greek: Οι συνεχώς αυξανόμενες προσδοκίες των ασθενών και των επαγγελματιών του τομέα της υγείας για υποσχόμενα φάρμακα, διαθέσιμα στην πρώτη κατάλληλη ευκαιρία, σε συνδυασμό με τη συνεχή ανάγκη για ευέλικτη και ταχεία αντίδραση απέναντι στις απειλές που ανακύπτουν για τη δημόσια υγεία, απαιτούν τη διερεύνηση ευέλικτων διαδικασιών χορήγησης άδειας και προσέγγισης διάρκειας ζωής για τα φάρμακα.