FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: En lang, tyk, stump steril kanyle til at trække injektionsvæsken op (din læge eller sygeplejerske vil fortælle dig, om det er nødvendigt)
Greek: Μια μακριά μεγάλης διαμέτρου αμβλεία αποστειρωμένη βελόνα για την εξαγωγή του διαλύματος (ο γιατρός ή ο νοσηλευτής σας θα σας ενημερώσει εάν αυτή χρειάζεται) Μια βραχεία μικρής διαμέτρου αποστειρωμένη βελόνα Ένα δοχείο για αιχμηρά ή άλλο άκαμπτο κλειστό δοχείο απόρριψης
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse har vist, at alder er en kovariat hos patienter med Cushings sygdom.
Greek: Η ηλικία διαπιστώθηκε ότι είναι μια συμμεταβλητή στην ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού ασθενών με νόσο του Cushing.
Danish: Forbindelse hsst1
Greek: Ένωση hsst1
Danish: Vend sprøjte og hætteglas med bunden i vejret og træk langsomt stemplet tilbage, så hele hætteglassets indhold overføres til sprøjten.
Greek: Γυρίστε τη σύριγγα και το φιαλίδιο ανάποδα, τραβήξτε αργά το έμβολο πίσω και αναρροφήστε όλο το περιεχόμενο από το φιαλίδιο στη σύριγγα.
Danish: Din læge eller sygeplejerske har instrueret dig i, hvordan du skal tage Signifor.
Greek: Ο γιατρός ή η νοσοκόμα σας υπέδειξε τον τρόπο χρήσης των φύσιγγων Signifor.
Danish: Ved gentagne injektioner skal venstre og højre glutealmuskel anvendes skiftevis som injektionssted.
Greek: Το σημείο των επαναλαμβανόμενων ενδομυϊκών ενέσεων πρέπει να εναλλάσσεται μεταξύ του αριστερού και δεξιού γλουτιαίου μυός.
Danish: Tilgængelige data fra studier med rotter, hvor pasireotid blev administreret subkutant, har vist, at pasireotid udskilles i mælk (se pkt.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα σε αρουραίους κατά τα οποία η πασιρεοτίδη χορηγήθηκε υποδόρια έδειξαν απέκκριση της πασιρεοτίδης στο γάλα (βλ. παράγραφο 5.3).
Danish: Så længe skal du have Signifor
Greek: Πόσο καιρό να χρησιμοποιήσετε το Signifor
Danish: Pasireotid blev absorberet hurtigt hos raske forsøgspersoner, og den højeste plasmakoncentration nås inden for 0,25-0,5 t. Cmax og AUC er omtrent dosisproportionale efter indgivelse af enkelte og multiple doser.
Greek: Σε υγιείς εθελοντές, η πασιρεοτίδη απορροφάται ταχέως και η μέγιστη συγκέντρωση πλάσματος επιτυγχάνεται εντός 0,25-0,5 ωρών.
Danish: Du kan opleve gulfarvning af huden, mørk urin,
Greek: Μπορεί να εμφανίσετε κιτρίνισμα της επιδερμίδας, σκουρόχρωμα ούρα, ωχρά κόπρανα και κνησμό.
Danish: - Galdesten.
Greek: - Τριχόπτωση
Danish: Pasireotid er et cyklohexapeptid, en injicerbar somatostatinanalog.
Greek: Η πασιρεοτίδη είναι ένα κυκλοεξαπεπτιδικό, ενέσιμο ανάλογο σωματοστατίνης.
Danish: Skift fra intramuskulær til subkutan formulering
Greek: Μετάβαση από ενδυομυϊκή σε υποδόρια μορφή
Danish: Asymptomatiske lipase- og amylaseforhøjelser er observeret i kliniske studier hos patienter, der fik pasireotid.
Greek: Ασυμπτωματικές αυξήσεις της λιπάσης και της αμυλάσης παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που ελάμβαναν πασιρεοτίδη σε κλινικές μελέτες.
Danish: Fjern pakningen fra hætteglasadapteren ved at løfte den lodret opad.
Greek: Αφαιρέστε τη συσκευασία από τον προσαρμογέα φιαλιδίου ανασηκώνοντας την κατευθείαν προς τα επάνω.
Danish: Du kan opleve ekstrem svaghed, træthed, vægttab, kvalme, opkastning,
Greek: Μπορεί να εμφανίσετε υπερβολική αδυναμία, κούραση, απώλεια βάρους, ναυτία, έμετο και χαμηλή αρτηριακή πίεση.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Greek: - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας.
Danish: Injektionsvæske, opløsning (injektionsvæske)
Greek: Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα (κόνις για ένεση).
Danish: Clearance via nyrerne spiller en mindre rolle i udskillelsen af pasireotid hos mennesker.
Greek: Η συμβολή της νεφρικής κάθαρσης στην αποβολή της πασιρεοτίδης στον άνθρωπο είναι αμελητέα.
Danish: Læs alligevel nedenstående information omhyggeligt, før du bruger ampullen.
Greek: Ωστόσο, πριν από τη χρήση της φύσιγγας, παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά τις ακόλουθες πληροφορίες.
Danish: Din læge vil holde øje med dine blodstørkningstal og måske justere din dosis af det blodfortyndende lægemiddel.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να θελήσει να παρακολουθήσει το σάκχαρο στο αίμα σας και να ξεκινήσει αγωγή ή να τροποποιήσει το αντιδιαβητικό σας φάρμακο.
Danish: 1 hætteglas med pulver 1 fyldt injektionssprøjte med 2 ml solvens 1 sikkerhedskanyle
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα με 2 ml διαλύτη 1 βελόνα ασφαλείας
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, før du bruger Signifor, hvis du har eller har haft: - problemer med blodsukkerniveauet, enten for højt (som ved diabetes) eller for lavt (hypoglykæmi); - hjerteproblemer, som fx nyligt hjerteanfald, kongestiv hjertefejl (en hjertesygdom hvor hjertet ikke kan pumpe nok blod rundt i kroppen) eller pludselige eller trykkende brystsmerter (føles som regel som en trykkende, tyngende, strammende, knugende eller smertende fornemmelse omkring brystet); - problemer med hjerterytmen, fx uregelmæssigt hjerteslag eller et unormalt elektrisk signal kaldet "forlængelse af QT-intervallet" eller "QT-forlængelse"; - lave niveauer af kalium eller magnesium i blodet; - galdesten.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Signifor εάν έχετε αυτή τη στιγμή ή αν είχατε ποτέ: - προβλήματα με τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα, είτε πολύ υψηλά (όπως στο διαβήτη) είτε πολύ χαμηλά (υπογλυκαιμία) - καρδιακά προβλήματα όπως πρόσφατη καρδιακή προσβολή, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (ένας τύπος καρδιακής νόσου όπου η καρδιά αδυνατεί να αποστέλλει αρκετό αίμα στο σώμα) ή ξαφνικό και επίμονο πόνο στο στήθος (εμφανίζεται συνήθως ως πίεση, βάρος,
Danish: Andre oplysninger om Signifor
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Signifor
Danish: Den fuldstændige EPAR for Signifor findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Signifor διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Signifor.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Signifor.
Danish: De foruddefinerede niveauer var under 2,5 mikrogram/liter for væksthormon og inden for normalgrænsen for IGF-1.
Greek: Τα προκαθορισμένα επίπεδα ήταν κάτω των 2,5 μικρογραμμαρίων/λίτρο για την αυξητική ορμόνη ή εντός των φυσιολογικών ορίων για τον IGF-1.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Signifor den 24. april 2012.
Greek: Στις 24 Απριλίου 2012, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Signifor.
Danish: Fortsættelsen af de to undersøgelser bekræftede den langsigtede gavn af Signifor hos patienter med akromegali.
Greek: Η συνέχιση και των δύο μελετών επιβεβαίωσε το μακροχρόνιο όφελος του Signifor σε ασθενείς με μεγαλακρία.
Danish: Signifor må ikke gives til patienter med svær leversygdom.
Greek: Το Signifor δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό πασιρεοτίδη
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Signifor?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Signifor;
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Signifor bør anvendes.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Signifor.
Danish: De patienter, der ikke får klinisk gavn af behandlingen, kan ophøre med den.
Greek: Οι ασθενείς εκείνοι που δεν παρουσιάζουν κλινικό όφελος μπορούν να διακόψουν τη θεραπεία.
Danish: Hvad er Signifor, og hvad anvendes det til?
Greek: Τι είναι το Signifor και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Signifor?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Signifor opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes i EU.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Signifor υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο στην ΕΕ.
Danish: Signifor bør derfor kun anvendes ved akromegali, når tilstanden ikke kan kontrolleres ved behandling med andre lægemidler i samme klasse.
Greek: Για τον λόγο αυτό, το Signifor θα πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της μεγαλακρίας μόνο όταν η πάθηση δεν ελέγχεται από άλλα φάρμακα της ίδιας κατηγορίας.
Danish: Sammendragene af udtalelserne fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Signifor findes på agenturets websted under:
Greek: Οι περιλήψεις των γνωμών της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Signifor διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση:
Danish: Efter 2-4 måneder skal patientens reaktion på behandlingen vurderes og dosen om nødvendigt justeres, idet behandlingen skal standses, hvis patienten ikke har gavn af den.
Greek: Η απόκριση του ασθενούς στη θεραπεία πρέπει να αξιολογείται μετά από 2 έως 4 μήνες και η δόση να προσαρμόζεται κατά περίπτωση, ενώ εάν δεν παρατηρείται όφελος η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται.
Danish: Hvordan anvendes Signifor?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Signifor;
Danish: Selvom bivirkningerne er omtrent de samme som ved andre somatostatinanaloger, var forekomsten af forhøjet blodsukker hyppigere og af alvorligere sværhedsgrad ved Signifor.
Greek: Παρά το γεγονός ότι οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου είναι παρόμοιες με εκείνες άλλων αναλόγων σωματοστατίνης, η εμφάνιση υψηλής ποσότητας σακχάρου στο αίμα ήταν συχνότερη και πιο σοβαρή σε ασθενείς που λάμβαναν Signifor.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Signifor, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Signifor, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Danish: Ved at reducere niveauet af kortisol og væksthormon kan lægemidlet lindre symptomerne ved Cushings sygdom og akromegali.
Greek: Μειώνοντας τα επίπεδα κορτιζόλης και της αυξητικής ορμόνης, το φάρμακο μπορεί να βοηθήσει στην ανακούφιση από τα συμπτώματα της νόσου Cushing και της μεγαλακρίας.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Signifor (som forekommer hos mere end 1 ud af 10 patienter) er hyperglykæmi (forhøjet blodsukker), diabetes, diarré, mavesmerter, kvalme, galdesten, reaktioner på injektionsstedet og træthed.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Signifor (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι υπεργλυκαιμία (υψηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα), διαβήτης, διάρροια, πόνος στην κοιλιά (πόνος στο στομάχι), ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), χολολιθίαση (χολόλιθοι), αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης και κόπωση.
Danish: Da antallet af patienter med disse sygdomme er lavt, betragtes sygdommene som "sjældne", og Signifor blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme".
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών που πάσχουν από αυτές τις νόσους και, άρα, της σπανιότητας των ασθενειών, το Signifor χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες).
Danish: Signifor er et lægemiddel til behandling af voksne med Cushings sygdom (en tilstand med forhøjet produktion af hormonet kortisol) og akromegali (øget vækst, navnlig af knogler i hænder, fødder og ansigt som følge af for meget væksthormon).
Greek: Το Signifor είναι φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων που πάσχουν από τη νόσο Cushing (πάθηση που προκαλείται από την υπερβολική ποσότητα μιας ορμόνης που ονομάζεται κορτιζόλη) και σε ασθενείς με μεγαλακρία (υπερβολική ανάπτυξη, ιδίως των οστών στα χέρια, τα πόδια και το πρόσωπο, η οποία προκαλείται από υπερβολική ποσότητα αυξητικής ορμόνης).
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Signifor.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Signifor.
Danish: Hos patienter med Cushings sygdom gives Signifor enten som injektion under huden (helst i den øverste del af låret eller i maven) to gange dagligt eller som injektion i ballemusklen hver 4. uge.
Greek: Σε ασθενείς που πάσχουν από τη νόσο Cushing, το Signifor χορηγείται είτε ως υποδόρια ένεση (κατά προτίμηση στο άνω μέρος του μηρού και στην κοιλιακή χώρα) δύο φορές την ημέρα είτε μέσω ενδομυϊκής ένεσης στον γλουτό κάθε 4 εβδομάδες.
Danish: Signifor anvendes ved disse tilstande, når operation ikke har givet det ønskede resultat eller ikke kan lade sig gøre, samt, for akromegalis vedkommende, når tilstanden ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med såkaldte "somatostatinanaloger" (andre lægemidler, der minder om Signifor).
Greek: Το Signifor χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των εν λόγω παθήσεων σε περιπτώσεις όπου η χειρουργική επέμβαση έχει αποτύχει ή δεν αποτελεί επιλογή και, στην περίπτωση της μεγαλακρίας, σε περιπτώσεις όπου η πάθηση δεν ελέγχεται επαρκώς από άλλα φάρμακα, γνωστά ως «ανάλογα σωματοστατίνης», τα οποία είναι παρόμοια με το Signifor.
Danish: Hvis patienter udvikler bivirkninger, kan det være nødvendigt at nedsætte dosen midlertidigt.
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών, η δόση πρέπει να μειώνεται προσωρινά.
Danish: Signifor indeholder det aktive stof pasireotid.
Greek: Το Signifor περιέχει τη δραστική ουσία πασιρεοτίδη.
Danish: Signifor er effektivt til at nedsætte niveauet af væksthormon og hormonet IGF-1 (der også er forhøjet hos patienter med akromegali).
Greek: Το Signifor είναι αποτελεσματικό για τη μείωση των επιπέδων της αυξητικής ορμόνης και του IGF-1 (μιας άλλης ορμόνης που είναι αυξημένη σε ασθενείς με μεγαλακρία).
Danish: Det kan være nødvendigt at justere dosen alt efter patientens reaktion på lægemidlet eller eventuelle udvikling af bivirkninger.
Greek: Ενδεχομένως, η δόση θα πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα με την απόκριση του ασθενούς ή σε περίπτωση εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών.
Danish: 34 % af de patienter, der fik 0,6 mg Signifor, og 41 % af de patienter, der fik 0,9 mg Signifor, udviste delvis respons på behandlingen, idet deres kortisolniveauer i urinen blev halveret i løbet af 6 måneder.
Greek: Το 34% των ασθενών που έλαβαν 0,6 mg Signifor και το 41% των ασθενών που έλαβαν 0,9 mg Signifor ανταποκρίθηκαν μερικώς στη θεραπεία εμφανίζοντας μείωση των επιπέδων κορτιζόλης στα ούρα κατά 50% εντός 6 μηνών.
Danish: Den fuldstændige liste over begrænsninger ved Signifor fremgår af indlægssedlen.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των περιορισμών για το Signifor περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Danish: I en hovedundersøgelse af 165 voksne patienter, der fik injektionen under huden, opnåede 15 % af dem, der fik 0,6 mg Signifor, og 26 % af dem, der fik 0,9 mg Signifor, normale kortisol-niveauer i urinen i løbet af 6 måneder.
Greek: Σε μια κύρια μελέτη στην οποία συμμετείχαν 165 ενήλικες ασθενείς οι οποίοι υποβλήθηκαν σε υποδόρια χορήγηση, το 15% των ασθενών που έλαβαν 0,6 mg Signifor και το 26% των ασθενών που έλαβαν 0,9 mg Signifor παρουσίασαν φυσιολογικά επίπεδα κορτιζόλης στα ούρα εντός 6 μηνών.
Danish: Det betyder, at det virker på samme måde som det naturlige hormon somatostatin, så det blokerer for frigivelsen af væksthormon fra hypofysen i den nedre del af hjernen og indirekte blokerer for frigivelsen af kortisol fra binyrerne, der sidder lige over nyrerne (for at reducere kortisolniveauet skal pasireotid først nedsætte produktionen af hormonet ACTH, som kontrollerer kortisolproduktionen).
Greek: Αυτό σημαίνει ότι δρα όπως ακριβώς και η φυσική ορμόνη σωματοστατίνη διασφαλίζοντας την αναστολή της έκκρισης αυξητικής ορμόνης από την υπόφυση που βρίσκεται στη βάση του εγκεφάλου και την έμμεση αναστολή της έκκρισης κορτιζόλης από τα επινεφρίδια που βρίσκονται πάνω από τους νεφρούς.
Danish: Signifor er effektivt til at normalisere kortisolniveauet hos nogle patienter med Cushings sygdom.
Greek: Το Signifor είναι αποτελεσματικό για την ομαλοποίηση των επιπέδων κορτιζόλης σε φυσιολογικά επίπεδα ορισμένων ασθενών με νόσο του Cushing.
Danish: Ved akromegali gives Signifor som injektion i ballemusklen hver 4. uge.
Greek: Σε ασθενείς με μεγαλακρία, το Signifor χορηγείται μέσω ενδομυϊκής ένεσης στον γλουτό κάθε 4 εβδομάδες.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Signifor, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Signifor, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Danish: Det aktive stof i Signifor, pasireotid, er en såkaldt somatostatinanalog.
Greek: Η δραστική ουσία του Signifor, η πασιρεοτίδη, είναι ανάλογο σωματοστατίνης.
Danish: Selvom det kun er et lille antal patienter, der oplever en normalisering af deres kortisolniveauer, forventes Signifor at kunne hjælpe patienter, der ikke har haft gavn af eller ikke er egnede til kirurgisk behandling.
Greek: Παρά το γεγονός ότι ο αριθμός των ασθενών που εμφάνισαν φυσιολογικά επίπεδα κορτιζόλης στα ούρα ήταν μικρός, οι ασθενείς στους οποίους η χειρουργική επέμβαση έχει αποτύχει ή δεν αποτελεί επιλογή είναι πολύ πιθανό να ωφεληθούν από τη θεραπεία με Signifor.
Danish: I en anden undersøgelse af 150 voksne patienter, der fik injektionen i en muskel, udviste ca. 41 % behandlingsrespons inden for 7 måneder.
Greek: Σε μια δεύτερη μελέτη, στην οποία συμμετείχαν 150 ενήλικες ασθενείς που υποβλήθηκαν σε ενδομυϊκή ένεση, περίπου το 41% των ασθενών ανταποκρίθηκε στη θεραπεία εντός 7 μηνών.
Danish: I en hovedundersøgelse af 358 tidligere ubehandlede voksne patienter oplevede 31 % af dem, der fik Signifor, en reduktion af væksthormon og IGF-1 til foruddefinerede lave niveauer efter 1 år, sammenholdt med 19 % af de patienter, der fik octreotid (en anden somatostatinanalog).
Greek: Σε μια κύρια μελέτη, στην οποία συμμετείχαν 358 ασθενείς οι οποίοι δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία, το 31% των ασθενών που έλαβαν Signifor παρουσίασαν μείωση των επιπέδων αυξητικής ορμόνης και IGF-1, τα οποία ανήλθαν στα προκαθορισμένα χαμηλά επίπεδα μετά από θεραπεία διάρκειας 1 έτους, σε σύγκριση με το 19% των ασθενών που έλαβαν οκτρεοτίδη, ένα άλλο ανάλογο σωματοστατίνης.
Danish: Hvordan virker Signifor?
Greek: Πώς δρα το Signifor;
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Signifor?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Signifor σύμφωνα με τις μελέτες;
Danish: Signifor er også effektivt til at reducere niveauet af væksthormon hos patienter med akromegali.
Greek: Το Signifor είναι επίσης αποτελεσματικό για τη μείωση των επιπέδων της αυξητικής ορμόνης σε ασθενείς με μεγαλακρία.
Danish: I en anden undersøgelse af 198 patienter, hvis sygdom ikke var kontrolleret tilstrækkeligt ved kirurgi eller andre lægemidler, opnåede 15 % af dem, der fik Signifor 40 mg, og 20 % af dem, der fik Signifor 60 mg, foruddefinerede reduktioner i hormonniveauerne efter 24 uger sammenholdt med 0 % af de 68 patienter, der fik somatostatinanalogerne octreotid eller lanreotid.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, στην οποία συμμετείχαν 198 ασθενείς στους οποίους η χειρουργική επέμβαση ή η χορήγηση άλλης θεραπείας δεν είχαν ως αποτέλεσμα τον επαρκή έλεγχο της νόσου, το 15% των ασθενών που έλαβαν 40 mg Signifor και το 20% των ασθενών που έλαβαν 60 mg Signifor πέτυχε τις προκαθορισμένες μειώσεις στα επίπεδα των ορμονών μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας, σε σύγκριση με κανέναν από τους 68 ασθενείς που έλαβαν τα ανάλογα σωματοστατίνης οκτρεοτίδη ή λανρεοτίδη.
Danish: Signifor er effektivt til at reducere forhøjede niveauer af kortisol hos patienter med Cushings sygdom.
Greek: Το Signifor είναι αποτελεσματικό όσον αφορά τη μείωση των αυξημένων επιπέδων κορτιζόλης σε ασθενείς που πάσχουν από νόσο Cushing.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Signifor fremgår af indlægssedlen.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Signifor περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Danish: Hvorfor blev Signifor godkendt?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Signifor;
Danish: Signifor fås som en injektionsvæske, opløsning, til indgivelse under huden og som et pulver, der skal opblandes til en injektionsvæske til indgivelse i en muskel.
Greek: Το Signifor διατίθεται υπό τη μορφή ενέσιμου διαλύματος για υποδόρια χορήγηση και υπό μορφή σκόνης και διαλύτη για τη χορήγηση με ένεση σε μυ.
Danish: Patienterne kan selv injicere Signifor under huden, når de er blevet instrueret i, hvordan de skal gøre.
Greek: Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση, οι ασθενείς μπορούν να κάνουν μόνοι τους την υποδόρια ένεση με Signifor.
Danish: • Information om kriser og infektioner
Greek: • Πληροφορίες για κρίσεις ή λοιμώξεις
Danish: • Administration af uønskede lægemiddelbivirkninger
Greek: • Διαχείριση των ανεπιθύμητων ενεργειών του φαρμάκου
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden lanceringen sikre, at alle læger, der forventes at ordinere Siklos, får udleveret en informationspakke, der indeholder følgende:
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας θα διασφαλίσει ότι, πριν την αρχική κυκλοφορία, θα παρασχεθεί σε όλους τους ιατρούς οι οποίοι αναμένεται να συνταγογραφήσουν Siklos ένα πακέτο πληροφόρησης ιατρού, στο οποίο θα περιλαμβάνονται τα εξής:
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET, DER SKAL IMPLEMENTERES AF MEDLEMSLANDENE
Greek: ΌΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ ΟΙ ΟΠΟΙΟΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΥΛΟΠΟΙΗΘΟΥΝ ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ.
Danish: Patientinformationspakken skal indeholde følgende nøgleelementer:
Greek: Στο πακέτο πληροφοριών για τον ασθενή πρέπει να περιλαμβάνονται τα ακόλουθα σημαντικά στοιχεία:
Danish: Medlemslandene skal sikre, at alle betingelser eller begrænsninger vedrørende sikker og effektiv anvendelse af det lægemiddel, der beskrives i det følgende, implementeres:
Greek: Τα κράτη μέλη θα πρέπει να διαβεβαιώσουν ότι εφαρμόζονται όλοι οι όροι ή περιορισμοί που περιγράφονται παρακάτω όσον αφορά την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμάκου:
Danish: Behandlingsvejledningen for læger skal indeholde følgende nøgleelementer:
Greek: Στον οδηγό θεραπείας για ιατρούς πρέπει να περιλαμβάνονται τα ακόλουθα σημαντικά στοιχεία:
Danish: • Vigtige tegn og symptomer på alvorlige bivirkninger
Greek: • Σημαντικές ενδείξεις και συμπτώματα σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών
Danish: • Patientinformationspakke.
Greek: • Πακέτο πληροφοριών για τον ασθενή
Danish: • Behovet for regelmæssige blodtællinger
Greek: • Ανάγκη για τακτικές εξετάσεις αίματος
Danish: • Behandlingsvejledning for læger
Greek: • Οδηγός θεραπείας για ιατρούς
Danish: • Hvornår der er behov for øjeblikkelig lægehjælp
Greek: • Πότε πρέπει να ζητούν επείγουσα ιατρική βοήθεια από τον υπεύθυνο νοσηλείας
Danish: • Behovet for regelmæssige blodtællinger og dosisjustering
Greek: • Ανάγκη για τακτικές εξετάσεις αίματος και ρύθμιση της δοσολογίας
Danish: • Information til forældre om kontrol af behandlede børns vækst
Greek: • Πληροφορίες για τους γονείς όσων παιδιών υποβάλλονται σε θεραπεία σχετικά με την παρακολούθηση της ανάπτυξής τους
Danish: • Kontrol af behandlede børns vækst
Greek: • Παρακολούθηση της ανάπτυξης όσων παιδιών υποβάλλονται σε θεραπεία
Danish: • Produktresuméet
Greek: • Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος
Danish: 5 Som kan være et resultat af en forbedret generel tilstand.
Greek: 5 Που μπορεί να είναι αποτέλεσμα των βελτιωμένων γενικών καταστάσεων.
Danish: Børn under 2 år
Greek: Παιδιά μικρότερα των 2 ετών
Danish: Disse forstyrrelser er også forbundet med den bagvedliggende sygdom.
Greek: Αυτές οι διαταραχές συνδέονται επίσης και με την υποκείμενη νόσο.
Danish: Det anbefales, at blodtællingerne overvåges i flere uger efter en overdosering, da genoprettelsen kan være forsinket.
Greek: Συνιστάται να παρακολουθούνται οι εξετάσεις αίματος επί αρκετές εβδομάδες μετά από υπερδοσολογία γιατί ενδέχεται να καθυστερήσει η ανάρρωση.