FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Časté: dystonie (2,4 % oproti 0,8 %), syndrom karpálního tunelu (1,3 % oproti 0 %), poruchy rovnováhy (1,6 % oproti 0,3 %)
Bulgarian: Чести: дистония (2,4% с/о 0,8%), тунелен китков синдром (1,3% с/о 0%), атаксия (1,6% с/о
Czech: Mezi vysazením rasagilinu a zahájením léčby inhibitory MAO nebo pethidinem musí uplynout nejméně 14 dní.
Bulgarian: Трябва да изминат най-малко 14 дни между прекъсване приема на разагилин и започване на лечение с МАО инхибитори или петидин.
Czech: Při souběžném podávání rasagilinu s levodopou byly hlášeny hypotenzní účinky.
Bulgarian: Има съобщения за хипотензивни ефекти, когато разагилин е прилаган едновременно с леводопа.
Czech: V této studii byla hlavním měřítkem účinnosti změna celkového skóre oproti původní hodnotě na stupnici Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS, části I-III).
Bulgarian: В това проучване основния показател за ефикасност е бил промяната спрямо изходните стойности на общия резултат по Унифицираната
Czech: Absolutní biologická dostupnost po podání jedné dávky rasagilinu je přibližně 36 %.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на еднократната доза разагилин е около
Czech: Tel: +39 02 612 46921
Bulgarian: Mylan S.p.A Tel: + 39 02 612 46921
Czech: Časté: muskuloskeletární bolest (6,7 % oproti 2,6 %), bolest šíje (2,7 % oproti 0 %), artritida (1,3 %
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Чести: мускулно-скелетна болка (6,7% с/о 2,6%), болки във врата (2,7% с/о 0%), артрит (1,3% с/о 0,7%)
Czech: Byly hlášeny závažné nežádoucí účinky při souběžném podávání pethidinu a inhibitorů MAO, včetně jiného selektivního inhibitoru MAO-B. Souběžné podávání rasagilinu a pethidinu je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Bulgarian: Сериозни нежелани реакции са били докладвани при едновременната употреба на петидин с МАО инхибитори, включително и с друг селективен МАО-В инхибитор.
Czech: Pharmaceutical Trading Co. Ltd. Τηλ: + 357 99403969
Bulgarian: Τηλ: +357 99403969
Czech: Rasagiline Mylan 1 mg tablety rasagilinum
Bulgarian: Разагилин Mylan 1 mg таблетки разагилин
Czech: • velmi vzácné (mohou se projevit až u 1 z 10 000 pacientů),
Bulgarian: Много редки (може да засегнат до 1 на 1 0000 човека)
Czech: Časté: snížená chuť k jídlu (2,4 % oproti 0,8 %) Psychiatrické poruchy
Bulgarian: Чести: намален апетит (2,4% с/о 0,8%)
Czech: Časté: konjunktivitida (2,7 % oproti 0,7 %)
Bulgarian: Чести: конюнктивит (2,7% с/о 0,7%)
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Bulgarian: Притежател на разрешението
Czech: Méně časté: snížená chuť k jídlu (0,7 % oproti 0 %) Psychiatrické poruchy
Bulgarian: Нечести: намален апетит (0,7% с/о 0%)
Czech: Časté: bolest břicha (4,2 % oproti 1,3 %), zácpa (4,2 % oproti 2,1 %), nauzea a zvracení (8,4 %
Bulgarian: Чести: коремна болка (4,2% с/о 1,3%), констипация (4,2% с/о 2,1%), гадене и повръщане (8,4% с/о 6,2%), сухота в устата (3,4% с/о 1,8%) Нарушения на кожата и подкожната тъкан Чести: обрив (1,1% с/о 0,3%)
Czech: Je známo, že při současném podávání SSRI, SNRI, tricyklických/tetracyklických antidepresiv a inhibitorů MAO dochází k výskytu závažných nežádoucích účinků.
Bulgarian: Известно е, че сериозни нежелани лекарствени реакции възникват при едновременната употреба на SSRI, SNRI, трициклични/четирициклични антидепресанти и МАО-инхибитори.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté: vyrážka (1,1 % oproti 0,3 %) Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Časté: artralgie (2,4 % oproti 2,1 %), bolest šíje (1,3 % vs. 0,5 %) Vyšetření
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Чести: артралгия (2,4% с/о 2,1%), болки във врата (1,3% с/о 0,5%) Изследвания
Czech: Průměrný pokles celkové denní doby ve stavu OFF byl podobný ve skupině s podáváním entakaponu (-0,80 h, 95% interval spolehlivosti [-1,20, -0,41], p<0,0001) a ve skupině s podáváním rasagilinu v dávce 1 mg. Ve studii III byl průměrný rozdíl v porovnání s placebem -0,94 h, 95% interval spolehlivosti [-1,36, -0,51], p<0,0001.
Bulgarian: Средното общо дневно намаление в "OFF" времето е било сходно при групата на eнтакапон (-0,80h, 95% CI [-1,20, -0,41], p<0,0001) спрямо това, наблюдавано при групата на 1 mg разагилин.
Czech: Méně časté: cerebrovaskulární příhoda (0,5 % oproti 0,3 %) Srdeční poruchy
Bulgarian: Нечести: мозъчносъдови инциденти (0,5% с/о 0,3%)
Czech: Velmi časté abnormální pohyby (dyskineze)
Bulgarian: абнормни движения (дискинезия)
Czech: Přípravek Rasagiline Mylan s jídlem a pitím Rasagiline Mylan lze užívat s jídlem nebo nalačno.
Bulgarian: Разагилин Mylan с храни и напитки
Czech: Existují hlášení o interakcích léčivých přípravků pozorovaných při současném podávání inhibitorů MAO a sympatomimetik.
Bulgarian: Съществуват съобщения за лекарствени взаимодействия, касаещи МАО инхибиторите при едновременната им употреба със симпатикомиметични лекарствени продукти.
Czech: Standardní dávka je jedna tableta užívaná jednou denně.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка веднъж дневно.
Czech: Dopamin je důležitý pro řízení pohybu a koordinace.
Bulgarian: Допаминът е важен за контролирането на движенията и координацията.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Rasagiline Mylan je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Rasagiline Mylan може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Rasagiline Mylan.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Rasagiline Mylan.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravek Rasagiline Mylan byl schválen k použití v EU.
Bulgarian: Комитетът препоръча Rasagiline Mylan да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Rasagiline Mylan používat.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Rasagiline Mylan.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Rasagiline Mylan je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Azilect.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Rasagiline Mylan е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Azilect.
Czech: Blokuje enzym monoaminooxidázu typu B, který štěpí látku v mozku zvanou dopamin.
Bulgarian: То блокира ензима моноаминооксидаза тип В, който разгражда вещество, наречено допамин, в мозъка.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Rasagiline Mylan?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Rasagiline Mylan?
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Rasagiline Mylan, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Rasagiline Mylan, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Czech: Přípravek Rasagiline Mylan se může používat buď samostatně, nebo jako přídatná léčba k levodopě (jinému léčivu používanému k léčbě Parkinsonovy nemoci) u pacientů, kteří vykazují „výkyvy" při kontrole jejich onemocnění.
Bulgarian: Rasagiline Mylan може да се използва самостоятелно или като допълнителна терапия към леводопа (друго лекарство, използвано при Паркинсоновата болест) при пациенти, които имат „флуктуации" при контролирането на тяхното състояние.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Rasagiline Mylan byl vypracován plán řízení rizik.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Rasagiline Mylan се използва възможно най-безопасно.
Czech: Rasagiline Mylan je léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých s Parkinsonovou nemocí (progresivním onemocněním mozku, které způsobuje třes, pomalé pohyby a svalovou ztuhlost).
Bulgarian: Rasagiline Mylan представлява лекарство, което се използва за лечение на възрастни с Паркинсонова болест (прогресивно мозъчно нарушение, което причинява треперене, забавяне на движенията и мускулна ригидност).
Czech: Přípravek Rasagiline Mylan je dostupný ve formě tablet (1 mg).
Bulgarian: Rasagiline Mylan се предлага под формата на таблетки (1 mg).
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Rasagiline Mylan zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Rasagiline Mylan, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Czech: Zvýšením hladin dopaminu v těch částech mozku, které řídí pohyb a koordinaci, zlepšuje přípravek Rasagiline Mylan příznaky Parkinsonovy nemoci, jako je ztuhlost a pomalé pohyby.
Bulgarian: Като увеличава нивата на допамин в частите на мозъка, които контролират движенията и координацията, Rasagiline Mylan намалява симптомите на Паркинсоновата болест, например скованост и забавяне на движенията.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Azilect přínosy přípravku Rasagiline Mylan převyšují zjištěná rizika.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Azilect, ползите превишават установените рискове.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Rasagiline Mylan naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Rasagiline Mylan прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Rasagiline Mylan?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани със Rasagiline Mylan?
Czech: Jelikož přípravek Rasagiline Mylan je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Bulgarian: Тъй като Rasagiline Mylan е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Czech: Znamená to, že přípravek Rasagiline Mylan je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Azilect.
Bulgarian: Това означава, че Rasagiline Mylan е подобно на „референтното лекарство" Azilect, което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС).
Czech: Rasagiline Mylan rasagilinum
Bulgarian: Rasagiline Mylan rasagiline
Czech: Co je Rasagiline Mylan a k čemu se používá?
Bulgarian: Какво представлява Rasagiline Mylan и за какво се използва?
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Rasagiline Mylan je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Azilect.
Bulgarian: Тъй като Rasagiline Mylan е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Azilect.
Czech: Rasagilin, léčivá látka v přípravku Rasagiline Mylan, je „inhibitor monoaminooxidázy typu B".
Bulgarian: Активното вещество в Rasagiline Mylan, разагилин, е B-инхибитор на моноаминооксидазата.
Czech: Další informace o přípravku Rasagiline Mylan
Bulgarian: Допълнителна информация за Rasagiline Mylan:
Czech: Přípravek Rasagiline Mylan je „generikum".
Bulgarian: Rasagiline Mylan е „генерично лекарство".
Czech: Přípravek Rasagiline Mylan obsahuje léčivou látku rasagilin.
Bulgarian: Rasagiline Mylan съдържа активното вещество разагилин (rasagiline).
Czech: Jak byl přípravek Rasagiline Mylan zkoumán?
Bulgarian: Как е проучен Rasagiline Mylan?
Czech: Jak se přípravek Rasagiline Mylan používá?
Bulgarian: Как се използва Rasagiline Mylan?
Czech: Jak přípravek Rasagiline Mylan působí?
Bulgarian: Как действа Rasagiline Mylan?
Czech: Lahvička (HDPE)
Bulgarian: Бутилка (HDPE)
Czech: Tableta Tableta
Bulgarian: Лекарствена форма
Czech: 10x1 tableta (jednotlivá dávka) 30x1 tableta (jednotlivá dávka) 100x1 tableta (jednotlivá dávka)
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
Czech: Blistry: 3 roky Lahvičky: 3 roky
Bulgarian: Блистери: 3 години Бутилки: 3 години
Czech: - Pokud vidíte nebo slyšíte věci, které se ve skutečnosti nedějí (halucinace).
Bulgarian: - ако виждате или чувате неща, които не съществуват (халюцинации);
Czech: Prilaz baruna Filipovica 25 10000 Zagreb Chorvatsko
Bulgarian: Prilaz baruna Filipovica 25 10000 Zagreb Хърватия
Czech: - Jestliže máte závažné problémy s játry.
Bulgarian: - Ако имате някакви чернодробни проблеми.
Czech: Kouření by mohlo snížit množství přípravku Rasagiline ratiopharm v krvi.
Bulgarian: Пушенето би могло да понижи количеството Rasagiline ratiopharm в кръвта.
Czech: - Pokud si všimnete podezřelých změn na kůži, protože u pacientů s Parkinsonovou nemocí hrozí zvýšené riziko rakoviny kůže (nejen melanomu) (viz bod 2).
Bulgarian: - ако забележите някакви подозрителни промени на кожата, защото при пациенти с Паркинсонова болест има по-голям риск от рак на кожата (не само меланом) (вижте точка 2).
Czech: Rasagilin je rychle absorbován a dosahuje maximální plazmatické koncentrace (Cmax) přibližně za 0,5 hodiny.
Bulgarian: Разагилин се абсорбира бързо, достигайки максимална плазмена концентрация (Cmax) за приблизително 0,5 часа.
Czech: Požádejte svého lékaře o radu dříve, než budete řídit nebo obsluhovat stroje, protože samotná Parkinsonova nemoc, jakož i léčba přípravkem Rasagiline ratiopharm může ovlivnit Vaši schopnost provádět tyto činnosti.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар преди да шофирате и да работите с машини, тъй като самата Паркинсонова болест, както и лечението с Rasagiline ratiopharm може да повлияят способността Ви да правите това.
Czech: Krabičku/blistr nebo lahvičku od přípravku Rasagiline ratiopharm vezměte s sebou a ukažte ji lékaři nebo lékárníkovi.
Bulgarian: Вземете картонената опаковка/блистера или бутилката Rasagiline ratiopharm с Вас, за да я покажете на лекаря или фармацевта.
Czech: Bolest břicha, zácpa, nauzea a zvracení, sucho v ústech
Bulgarian: Абдоминална болка, констипация, гадене и повръщане, сухота в устата
Czech: Tyto účinky mohou být silnější, pokud užíváte jiné přípravky k léčbě příznaků Parkinsonovy nemoci, pokud užíváte léky, které u Vás mohou vyvolat ospalost, nebo pokud pijete alkohol a přitom užíváte Rasagiline ratiopharm.
Bulgarian: Това може да се засили, ако приемате други лекарства за лечение на симптомите на Вашата Паркинсонова болест или ако приемате лекарства, които могат да предизвикат сънливост, или ако пиете алкохол, докато приемате Rasagiline ratiopharm.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/14/977/001-010
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/14/977/001-010
Czech: 7 tablet 10 tablet 28 tablet 30 tablet 100 tablet 112 tablet 10 x 1 tableta 30 x 1 tableta 100 x 1 tableta
Bulgarian: 28 таблетки 30 таблетки 100 таблетки 112 таблетки 10 x 1 таблетки 30 x 1 таблетки 100 x 1 таблетки
Czech: Příznaky hlášené po předávkování přípravkem Rasagiline ratiopharm zahrnovaly mírně euforickou náladu (lehkou formu mánie), extrémně vysoký krevní tlak a serotoninový syndrom (viz bod 4).
Bulgarian: Симптоми, съобщени след предозиране с Rasagiline ratiopharm, включват леко еуфорично настроение (лека форма на мания), изключително високо кръвно налягане и серотонинов синдром (вижте точка 4).
Czech: Farmakokinetické vlastnosti rasagilinu u pacientů s lehkou (CLcr 50-80 ml/min) a středně těžkou (CLcr 30-49 ml/min) poruchou funkce ledvin byly podobné jako u zdravých osob.
Bulgarian: Фармакокинетичните характеристики на разагилин при хора с леко (CLcr 50-80 ml/min) и умерено (CLcr 30-49 ml/min) бъбречно увреждане са сходни с тази при здрави индивиди.
Czech: Rasagiline ratiopharm pomáhá zvýšit a udržet hladiny dopaminu v mozku.
Bulgarian: Rasagiline ratiopharm спомага за увеличаване и поддържане на нивото на допамин в мозъка.
Czech: Rasagiline ratiopharm může vyvolávat ospalost a může způsobit, že během běžných denních činností náhle usnete, a to zvláště pokud užíváte jiné dopaminergní léčivé přípravky (používané k léčbě Parkinsonovy nemoci).
Bulgarian: Rasagiline ratiopharm може да предизвика сънливост и да Ви накара внезапно да заспите по време на ежедневните си дейности, особено, ако приемате други допаминергични лекарствени продукти (които се използват за лечението на Паркинсонова болест).
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10):
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души)
Czech: U pacientů se somnolencí/epizodami náhlého usnutí může mít rasagilin výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Bulgarian: При пациенти, които получат сомнолентност/епизоди на внезапно заспиване, разагилин може да повлиява в значителна степен способността за шофиране и работа с машини.
Czech: - Jakákoli kombinace halucinací, horečky, neklidu, třesu a pocení (serotoninový syndrom).
Bulgarian: - всяка комбинация от халюцинации, висока температура, безпокойство, треперене и изпотяване (серотонинов синдром);
Czech: Bílé až téměř bílé kulaté ploché tablety se zkosenými hranami a vyraženými nápisy „GIL" a „1" na jedné straně a s druhou stranou hladkou.
Bulgarian: Бели до почти бели, кръгли, плоски, с фасета таблетки, с вдлъбнато релефно означение "GIL" и "1" отдолу на едната страна, и гладки от другата страна.
Czech: Pokud se u Vás projevila spavost a/nebo epizody náhlého usnutí předtím, než jste začal(a) užívat Rasagiline ratiopharm nebo v průběhu jeho užívání, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje (viz bod 2).
Bulgarian: Ако имате сънливост и/или епизоди на внезапно заспиване преди или докато приемате Rasagiline ratiopharm, не шофирайте и не работете с машини (вижте точка 2).
Czech: U myší byl pozorován zvýšený výskyt kombinovaných bronchiolárních/alveolárních adenomů a/nebo karcinomů při systémových expozicích dosahujících 144-213 násobku předpokládané plazmatické expozice u člověka při dávce 1 mg/den.
Bulgarian: При мишки е наблюдавана увеличена честота на комбиниран бронхиоларен/алвеоларен аденом и/или карцином при системна експозиция надвишаваща 144 - 213 пъти очакваните плазмени експозиции при хора при доза 1 mg/ден.
Czech: Proto se podávání přípravku Rasagiline ratiopharm u osob mladších 18 let nedoporučuje.
Bulgarian: Затова Rasagiline ratiopharm не се препоръчва за употреба при възраст под 18 години.
Czech: Je nutné vyhnout se užívání přípravku Rasagiline ratiopharm souběžně s antidepresivy obsahujícími fluoxetin nebo fluvoxamin.
Bulgarian: Трябва да се избягва употребата на Rasagiline ratiopharm заедно с антидепресанти, съдържащи флуоксетин или флувоксамин.
Czech: Neklinické údaje naznačují, že rasagilin nemá žádný vliv na fertilitu.
Bulgarian: Неклиничните данни показват, че разагилин не повлиява фертилитета.
Czech: Jak Rasagiline ratiopharm vypadá a co obsahuje toto balení Rasagiline ratiopharm jsou bílé až téměř bílé kulaté ploché tablety se zkosenými hranami, s vyraženým „GIL" a „1" na jedné straně a hladké na druhé straně.
Bulgarian: Как изглежда Rasagiline ratiopharm и какво съдържа опаковката Rasagiline ratiopharm таблетки се предлага като бели до почти бели, кръгли, плоски, с фасета таблетки, с вдлъбнато релефно означение "GIL" и "1" отдолу на едната страна, и гладки от другата страна.
Czech: Pacienti musí být upozorněni na možné zesilující účinky sedativ, alkoholu nebo jiných látek tlumících centrální nervový systém (např. benzodiazepinů, antipsychotik, antidepresiv) v kombinaci s rasagilinem nebo při současném užívání léků zvyšujících hladinu rasagilinu v plazmě (např. ciprofloxacinu) (viz bod 4.4).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупредени за възможни адитивни ефекти от седативни лекарствени продукти, алкохол или други потискащи централната нервна система средства (напр. бензодиазепини, антипсихотици, антидепресанти) в комбинация с разагилин или когато приемат съпътстващи лекарства, които повишават плазмените нива на разагилин (напр. ципрофлоксацин) (вж. точка 4.4).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Rasagiline ratiopharm u dětí a dospívajících nebyla stanovena.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Rasagiline ratiopharm при деца и юноши не са установени.
Czech: Rasagiline ratiopharm je indikován u dospělých k léčbě idiopatické Parkinsonovy nemoci v monoterapii (bez levodopy) nebo jako přídatná léčba (s levodopou) u pacientů s poklesem účinnosti na konci dávkového intervalu (end-of-dose fluktuace).
Bulgarian: Rasagiline ratiopharm е показан при възрастни за лечение на идиопатична Паркинсонова болест като монотерапия (без леводопа) или като допълваща терапия (с леводопа) при пациенти с флуктуации в симптоматиката в края на междудозовия интервал.
Czech: Tablety jsou dostupné v blistrech obsahujících 7, 10, 28, 30, 100 a 112 tablet, v perforovaných jednodávkových blistrech obsahujících 10 x 1, 30 x 1 a 100 x 1 tabletu nebo v lahvičkách obsahujících 30 tablet.
Bulgarian: Таблетките се предлагат в блистери с по 7, 10, 28, 30, 100 и 112 таблетки, в еднодозови перфорирани блистери с по 10 x 1, 30 x 1 и 100 x 1 или в бутилка, съдържаща 30 таблетки.
Czech: Rasagiline ratiopharm obsahuje léčivou látku rasagilin a používá se k léčbě Parkinsonovy nemoci u dospělých.
Bulgarian: Rasagiline ratiopharm съдържа активното вещество разагилин и се използва за лечение на Паркинсонова болест при възрастни.
Czech: Serotoninový syndrom*, nadměrná denní spavost a epizody náhlého usnutí*
Bulgarian: Серотонинов синдром*, прекомерна дневна сънливост
Czech: KRABIČKA OBSAHUJÍCÍ BLISTR
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ ЗА БЛИСТЕРИ
Czech: Rozdíl mezi průměrnou změnou při porovnání základní hodnoty a hodnoty po 26 týdnech/při ukončení (LOCF, Last Observation Carried Forward) byl statisticky významný (UPDRS, části I-III: pro dávku rasagilinu 1 mg při porovnání s placebem - 4,2, 95% interval spolehlivosti [-5,7, -2,7]; p<0,0001, pro dávku rasagilinu 2 mg při porovnání s placebem - 3,6, 95% interval spolehlivosti [-5,0, -2,1]; p<0,0001), UPDRS Motor, část II: pro dávku rasagilinu 1 mg při porovnání s placebem -2,7, 95% CI [-3,87,1,55], p<0,0001; pro dávku rasagilinu 2 mg při porovnání s placebem -1,68, 95% CI [-2,85, -0,51], p=0,0050).
Bulgarian: Разликата на средната промяна спрямо изходните стойности към седмица 26/прекратяване на лечението (LOCF, Последно наблюдение пренесено напред) e била статистически значима (UPDRS, части I-III: за разагилин 1 mg, сравнено с плацебо -4,2, 95% CI [-5,7, -2,7]; p<0,0001; за разагилин 2 mg сравнено с плацебо -3,6, 95% CI [-5,0, -2,1]; p<0,0001, UPDRS Motor, част II: за разагилин 1 mg, сравнено с плацебо -2,7, 95% CI [-3,87, -1,55]; p<0,0001; за разагилин 2 mg сравнено с плацебо -1,68, 95% CI [-2,85, -0,51]; p=0,0050).
Czech: Studie in vitro ukázaly, že rasagilin v koncentraci 1 μg/ml (odpovídá hladině 160krát vyšší, než je průměrná hladina Cmax ~ 5,9-8,5 ng/ml u pacientů s Parkinsonovou nemocí po opakovaném podání dávky 1 mg rasagilinu) nezpůsoboval inhibici izoenzymů cytochromu P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 a CYP4A.
Bulgarian: In vitro проучванията са показали, че разагилин при концентрация 1 g/ml (еквивалентна на ниво, което представлява 160 пъти средната Cmax ~ 5,9-8,5 ng/ml при пациенти, страдащи от Паркинсонова болест след многократен прием на доза 1 mg разагилин) не инхибира цитохром P450 изоензимите, CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 и CYP4A.
Czech: Neužívejte přípravek Rasagiline ratiopharm , pokud jste těhotná, neboť účinky přípravku Rasagiline ratiopharm na těhotenství a nenarozené dítě nejsou známy.
Bulgarian: Ако сте бременна, трябва да избягвате да вземате Rasagiline ratiopharm, тъй като ефектите на Rasagiline ratiopharm върху бременността и нероденото дете не са известни.
Czech: Cerebrovaskulární příhoda
Bulgarian: Мозъчносъдов инцидент
Czech: 1-aminoindan je aktivním hlavním metabolitem a není inhibitorem MAO-B. Klinická účinnost a bezpečnost
Bulgarian: 1-Аминоиндан е активен основен метаболит и не е МАО-В инхибитор.