FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Na osnovi podatkov iz farmakoloških študij in študij kronične toksičnosti galkanezumaba ter ocene iz literature glede peptida CGRP ni dokazov, ki bi kazali, da kronično zdravljenje z galkanezumabom poveča tveganje za kancerogenezo.
Estonian: Galkanezumabi farmakoloogilistest või kroonilise toksilisuse uuringutest, samuti CGRP teemalisest kirjandusest ei ole saadud tõendeid selle kohta, et pikaajaline ravi galkanezumabiga suurendaks kartsinogeensuse riski.
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Emgality
Estonian: Kui te lõpetate Emgality kasutamise
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom uporabe in med uporabo zdravila Emgality se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, če: - imate resno srčno-žilno bolezen.
Estonian: Enne Emgality kasutamist või ravi ajal pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui: - teil on tõsine südameveresoonkonna haigus.
Slovenian: Učinkovina je galkanezumab.
Estonian: Toimeaine on galkanezumab.
Slovenian: Da bo injiciranje udobnejše, pustite injekcijski peresnik na sobni temperaturi 30 minut pred injiciranjem.
Estonian: Mugavamaks süstimiseks jätke süstel enne süstimist 30 minutiks toatemperatuurile.
Slovenian: Če opazite katerega koli izmed teh znakov, se nemudoma posvetujte z zdravnikom ali poiščite nujno medicinsko pomoč.
Estonian: Kui märkate mõnda neist sümptomitest, teavitage sellest otsekohe oma arsti või pöörduge erakorralise arstiabi saamiseks.
Slovenian: Dvojno slepo fazo zdravljenja je zaključilo 95,3 % bolnikov, ki so prejemali galkanezumab.
Estonian: Topeltpimedas ravifaasis osales kuni lõpuni 95,3 % galkanezumabi saanud patsientidest.
Slovenian: Zdravilo Emgality se daje z injekcijo pod kožo (subkutano injekcijo).
Estonian: Emgality't süstitakse naha alla (subkutaanne süst).
Slovenian: Če injekcijski peresnik hranite dlje časa ali ga hranite pri višji temperaturi, ga morate zavreči.
Estonian: Kui pen-süstlit hoitakse kõrgemal temperatuuril või pikema aja jooksul, tuleb see minema visata.
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Sledljivost
Estonian: 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Slovenian: Če opazite znake resne alergijske reakcije, nemudoma prenehajte uporabljati zdravilo Emgality in se posvetujte z zdravnikom ali poiščite zdravniško pomoč.
Estonian: Kui te märkate ükskõik milliseid tõsise allergilise reaktsiooni nähtusid, lõpetage Emgality kasutamine ning teavitage kohe oma arsti või otsige arstiabi.
Slovenian: V združenih podatkih iz študij EVOLVE-1 in EVOLVE-2 je več kot 19 % bolnikov, zdravljenih z galkanezumabom, ohranilo ≥ 50odstotni odziv med 1. in 6. mesecem, v primerjavi z 8 % bolnikov, ki so prejemali placebo (p < 0,001).
Estonian: Uuringute EVOLVE-1 ja EVOLVE-2 koondandmestiku põhjal püsis galkanezumabiga ravitud patsientidest enam kui 19 %-l ≥ 50 % ravivastus 1. kuust kuni 6. kuuni, vastav väärtus platseebot saanud patsientidel oli 8 % (p < 0,001).
Slovenian: Napolnjeno injekcijsko brizgo morate pred uporabo vizualno pregledati.
Estonian: Süstlit tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida.
Slovenian: Študiji EVOLVE-1 in EVOLVE-2 sta imeli 6-mesečno, dvojno slepo, s placebom nadzorovano obdobje zdravljenja.
Estonian: Uuringutes EVOLVE-1 ja EVOLVE-2 oli 6-kuuline topeltpime platseebokontrolliga raviperiood.
Slovenian: Zdravila Emgality ne smete uporabiti, če je raztopina motna, spremeni barvo ali vsebuje delce, ali če je kateri koli del pripomočka videti poškodovan.
Estonian: Emgality't ei tohi kasutada, kui lahus on hägune, muutunud värvusega või sisaldab nähtavaid osakesi või kui seadme mõni osa tundub olevat kahjustatud.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Emgality
Estonian: Kuidas Emgality't kasutada
Slovenian: Vrednost Cmax,ss galkanezumaba pri mesečnih odmerkih 120 mg je dosežena po polnilnem odmerku 240 mg.
Estonian: Galkanezumabi Cmax, ss igakuiste 120 mg annuste manustamisel saavutatakse pärast 240 mg küllastusannust.
Slovenian: • Druga oseba vam lahko da injekcijo v hrbtno stran nadlakti ali zadnjico.
Estonian: • Teine inimene võib teile ravimit süstida õlavarre välisküljele või tuharapiirkonda.
Slovenian: En odstotek bolnikov, izpostavljenih galkanezumabu v študijah 3. faze, je občutil hudo bolečino na mestu injiciranja.
Estonian: Ühel protsendil III faasi uuringutes galkanezumabi saanud patsientidest tekkis tugev valu süstekohas.
Slovenian: Posebnih kliničnih farmakoloških študij za ovrednotenje učinkov okvare ledvic in jeter na farmakokinetiko galkanezumaba niso izvedli.
Estonian: Ei ole läbi viidud spetsiifilisi kliinilis-farmakoloogilisi uuringud, hindamaks neeru- ja maksakahjustuse mõju galkanezumabi farmakokineetikale.
Slovenian: Učinkovitost in merila izidov po navedbah bolnikov EVOLVE 1 - epizodna migrena EVOLVE 2 - epizodna migrena Emgality placebo
Estonian: Efektiivsustulemused ja patsientide raporteeritud tulemusnäitajad EVOLVE-1 - episoodiline migreen
Slovenian: Kaj je zdravilo Emgality in za kaj ga uporabljamo 2.
Estonian: Mis ravim on Emgality ja milleks seda kasutatakse
Slovenian: Slika 1.
Estonian: Tabel 1.
Slovenian: Kaj če opazim kapljico tekočine na konici igle, ko odstranim pokrovček igle?
Estonian: Mida teha, kui eemaldan nõelakorgi ja näen nõela otsas vedelikutilka?
Slovenian: Ker je galkanezumab humanizirano monoklonsko protitelo IgG4, je pričakovati, da se bo po katabolnih poteh enako kot endogeni IgG razgradil v majhne peptide in aminokisline.
Estonian: Galkanezumabi kui humaniseeritud IgG4 monoklonaalse antikeha puhul on oodata lagunemist väikesteks peptiidideks ja aminohapeteks kataboolsete radade kaudu sarnaselt endogeense IgG-ga.
Slovenian: • Zdravnik, farmacevt ali medicinska sestra vam lahko pomaga pri odločitvi, na katero mesto na vašem telesu si boste injicirali svoj odmerek.
Estonian: • Arst, apteeker või meditsiiniõde aitab teha otsuse, kuhu kehapiirkonda annus süstida.
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize je bil navidezni volumen porazdelitve galkanezumaba 7,3 l.
Estonian: Populatsiooni FK analüüsi põhjal oli galkanezumabi näiline jaotusruumala 7,3 l.
Slovenian: V študiji toksičnosti za embriofetalni razvoj podgan so 20. dan gestacije opazili povečanje števila plodov in mladičev s kratkimi rebri in zmanjšanja povprečnega števila okostenelih kavdalnih vretenc pri izpostavljenosti, približno 20-krat večji od izpostavljenosti pri človeku pri 240 mg odmerku.
Estonian: 20. gestatsioonipäeval täheldati rottide embrüo-loote arengutoksilisuse uuringus lühikeste roietega loodete ja loomapoegade arvu suurenemist ning luustunud sabalülide keskmise arvu vähenemist ekspositsiooni väärtuste juures, mis olid ligikaudu 20 korda suuremad kui 240 mg saaval inimesel.
Slovenian: Druge sestavine zdravila so: L-histidin, L-histidinijev klorid monohidrat, polisorbat 80, natrijev klorid in voda za injekcije.
Estonian: Teised koostisosad on: histidiin, histidiinvesinikkloriidmonohüdraat, polüsorbaat 80, naatriumkloriid ja süstevesi.
Slovenian: ko je injiciranje končano, kot je prikazano na sliki.
Estonian: • Kui süstimine on lõppenud, näete kolvivarrast süstla silindris, nagu joonisel näidatud.
Slovenian: Vrh
Estonian: Ülaosa
Slovenian: Napolnjeni injekcijski peresnik morate pred uporabo vizualno pregledati.
Estonian: Pen-süstlit tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida.
Slovenian: Bolečina ali reakcije na mestu injiciranja
Estonian: Süstekoha valu või reaktsioonid
Slovenian: Učinka galkanezumaba na plodnost pri ljudeh niso ocenili.
Estonian: Galkanezumabi toimet inimeste fertiilsusele ei ole uuritud.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je v poročilu PSUR na podlagi primerov, o katerih so spontano poročali v obdobju po uvedbi zdravila na trg, pregledal signal za preobčutljivostne reakcije.
Estonian: Perioodilises ohutusaruandes käsitles müügiloa hoidja ülitundlikkusreaktsioonide kohta saadud signaali, mis põhines turuletulekujärgsetel spontaansetel andmeallikatel.
Slovenian: Galkanezumab je bil povezan s statistično pomembnim izboljšanjem zmanjšane opravilne sposobnosti v primerjavi s placebom.
Estonian: Galkanezumab oli seotud puude statistiliselt olulise vähenemisega võrreldes platseeboga.
Slovenian: Ocena pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100),
Estonian: Kliinilistes uuringutes turuletulekujärgselt teatatud kõrvaltoimete loetelu Esinemissageduse kategooriad: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000).
Slovenian: Resna preobčutljivost
Estonian: Raskekujuline ülitundlikkus
Slovenian: • Odstranite iglo s kože.
Estonian: • Eemaldage nõel nahast
Slovenian: Dno/Konec igle
Estonian: Alaosa/ nõela ots
Slovenian: Za injiciranje uporabite nov injekcijski peresnik.
Estonian: Kasutage süstimiseks uut pen-süstlit.
Slovenian: O. Pokrovčka podnožja ne odstranjujte.
Estonian: V. Ärge eemaldage otsakorki.
Slovenian: V študiji toksičnosti za embriofetalni razvoj kuncev so 29. dan gestacije opazili anomalije lobanje pri enem moškem plodu pri materi, zdravljenimi z galkanezumabom pri izpostavljenosti, približno 33-krat večji od izpostavljenosti pri človeku pri 240 mg odmerku.
Estonian: 29. gestatsioonipäeval leiti küülikute embrüo-loote arengutoksilisuse uuringus koljuväärareng ühel isasel lootel, kelle ema sai ravi galkanezumabiga (ekspositsiooni väärtused olid ligikaudu 33 korda suuremad kui 240 mg saaval inimesel).
Slovenian: Svoje injekcijske brizge ne delite z drugimi in je ne uporabite ponovno.
Estonian: Ärge jagage seda kellegi teisega ega kasutage süstlit korduvalt.
Slovenian: Bolniki so prejemali placebo, 120 mg galkanezumaba/mesec (z začetnim polnilnim odmerkom 240 mg v prvem mesecu) ali 240 mg galkanezumaba/mesec in so smeli uporabljati zdravila za akutno zdravljenje migrene.
Estonian: Patsiendid said platseebot, galkanezumabi 120 mg kuus (esimesel kuul manustati algannusena 240 mg küllastusannus) või galkanezumabi 240 mg kuus ning neil oli lubatud kasutada ägeda migreenihoo ravimeid.
Slovenian: Bolniki z nedavnimi akutnimi srčno-žilnimi dogodki (vključno z miokardnim infarktom, nestabilno angino pektoris, CABG, možgansko kapjo, GVT) in/ali bolniki, za katere so presodili, da imajo resno srčnožilno tveganje, so bili izključeni iz kliničnih preskušanj z galkanezumabom.
Estonian: Galkanezumabi kliinilistest uuringutest jäeti välja patsiendid, kellel oli hiljuti olnud äge kardiovaskulaarne sündmus (sealhulgas müokardiinfarkt, ebastabiilne stenokardia, pärgarteri šunteerimine, insult, süvaveenitromboos), ja/või patsiendid, kellel leiti olevat tõsine kardiovaskulaarne risk.
Slovenian: Pomožne snovi: L-histidin, L-histidinijev klorid monohidrat, natrijev klorid, polisorbat 80, voda za injekcije.
Estonian: Abiained: histidiin, histidiinvesinikkloriidmonohüdraat, naatriumkloriid, polüsorbaat 80, süstevesi.
Slovenian: ko boste lahko videli sivi bat.
Estonian: Süstimine on lõppenud, kui te näete halli kolbi.
Slovenian: >0,05e n = število bolnikov; IZ95 % = 95-odstotni interval zaupanja aIzide učinkovitosti so vrednotili v času med 1. in 3. mesecem.
Estonian: N = patsientide arv; CI95 % = 95 % usaldusvahemik.
Slovenian: Celokupno povprečno zmanjšanje mesečnega števila MHD, s povprečno vrednostjo za fazo zdravljenja, od izhodišča je bilo 5,6 dneva v skupini, ki je prejemala 120 g odmerek, in 6,5 dneva v skupini, ki je prejemala 240 mg odmerek.
Estonian: Igakuiste MHD-de arvu üldine keskmine vähenemine võrreldes algväärtusega oli ravifaasi jooksul keskmiselt 5,6 päeva 120 mg annuse rühmas ja 6,5 päeva 240 mg annuse rühmas.
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov): - koprivnica (dvignjeni, srbeči predeli kože)
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100st): - vertiigo (peapööritus ehk „pöörlemistunne");
Slovenian: Slika 2.
Estonian: Tabel 2.
Slovenian: Zdravilo v injekcijski brizgi mora biti bistro.
Estonian: Süstlis sisalduv ravim peab olema selge.
Slovenian: V. Kaj moram narediti, če v svojem injekcijskem peresniku opazim zračne mehurčke?
Estonian: K. Mida teha, kui näen pen-süstlis õhumulle?
Slovenian: Pred uporabo napolnjene injekcijske brizge:
Estonian: Enne süstli kasutamist:
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste si pozabili injicirati prejšnjega.
Estonian: Ärge manustage kahekordset annust, kui süst jäi eelmisel korral tegemata.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Emgality 6.
Estonian: Kuidas Emgality't säilitada 6.
Slovenian: Zračni mehurčki v injekcijski brizgi so normalen pojav.
Estonian: Õhumullide esinemine süstlis on normaalne.
Slovenian: • Zdravnik ali medicinska sestra vam bo pokazal/-a, kako pripraviti in injicirati zdravilo Emgality z injekcijskim peresnikom.
Estonian: • Arst või meditsiiniõde näitab teile, kuidas Emgality süstimiseks ette valmistada ja kuidas seda süstli abil süstida.
Slovenian: 100-odstotni odziv odstotek, % p-vrednost
Estonian: 100 % ravivastuse saavutanud Protsent, % P-väärtus
Slovenian: Zdravilo Emgality lahko hranite zunaj hladilnika največ enkrat za obdobje 7 dni pri temperaturah do
Estonian: Emgality't võib hoida väljaspool külmkappi ühekordselt kuni 7 päeva, kui seda hoitakse temperatuuril kuni 30 °C.
Slovenian: Ploščica za palec
Estonian: Pöidla padi
Slovenian: Učinkovitost se je v odprti študiji, v kateri so bolniki z bodisi epizodno ali kronično migreno (s povprečnim mesečnim številom MHD ob izhodišču 10,6 na mesec), prejemali 120 mg galkanezumaba/mesec (z začetnim polnilnim odmerkom 240 mg v prvem mesecu) ali 240 mg galkanezumaba/mesec, ohranila do 1 leta.
Estonian: Efektiivsus püsis kuni 1 aasta jooksul avatud uuringus, kus episoodilise või kroonilise migreeniga patsiendid (uuringueelne keskmine 10,6 igakuist migreenipeavalu päeva) said galkanezumabi 120 mg kuus (esimesel kuul manustati algannusena 240 mg küllastusannus) või 240 mg kuus.
Slovenian: • Prozorno podnožje še naprej trdno držite na koži.
Estonian: • Hoidke läbipaistvat otsa kindlalt vastu nahka.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila, če opazite, da je injekcijska brizga poškodovana ali če je zdravilo motno ali vsebuje delce.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et süstel on rikutud või ravim on hägune või sisaldab nähtavaid osakesi.
Slovenian: Bolezni imunskega sistema anafilaksija angioedem
Estonian: Anafülaksia Angioödeem
Slovenian: ZA SPROŠČANJE SERIJ Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev) biološke učinkovine (učinkovin)
Estonian: Bioloogilis(t)e toimeaine(te) tootja(te) nimi ja aadress
Slovenian: • Vsaka injekcijska brizga je namenjena LE ZA ENKRATNO UPORABO.
Estonian: • Iga süstel on AINULT ÜHEKORDSEKS KASUTAMISEKS.
Slovenian: • Iglo izvlecite iz kože in kožo nežno spustite.
Estonian: • Eemaldage nõel nahast ja vabastage nahavolt.
Slovenian: 2 Namestite in odklenite
Estonian: 2 Asetage vastu nahka ja keerake lukust lahti
Slovenian: 1 Snemite pokrovček
Estonian: 1 Eemaldage kork
Slovenian: Eli Lilly Nederland B. V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemska.
Estonian: Eli Lilly Nederland B. V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holland.
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja zdravil niso izvedli.
Estonian: Koostoimeid ei ole uuritud.
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga zdravila Emgality je samo za enkratno uporabo in vsebuje en odmerek zdravila Emgality (120 mg).
Estonian: Emgality süstel on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks ja see sisaldab Emgality ühte annust (120 mg).
Slovenian: cStatistično značilno po prilagajanju po metodi večkratnih primerjav.
Estonian: cStatistiliselt oluline pärast hulgivõrdluste järgi kohandamist.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Emgality
Estonian: Mida Emgality sisaldab
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize, ki je vključevala odmerke v razponu od 5 do 300 mg, so bili stopnja absorpcije, navidezni očistek in navidezni volumen porazdelitve neodvisni od odmerka.
Estonian: Populatsiooni FK analüüsi põhjal, mis hõlmas annuseid vahemikus 5...300 mg, ei sõltunud imendumise kiirus, näiline kliirens ja näiline jaotusruumala annusest.
Slovenian: 120 mg 240 mg
Estonian: 240 mg
Slovenian: Ne uporabite injekcijske brizge in jo zavrzite po navodilih zdravnika, farmacevta ali medicinske sestre, če:
Estonian: Ärge kasutage süstlit ja hävitage see vastavalt arsti, apteekri või meditsiiniõe juhistele, kui:
Slovenian: Pred uporabo injekcijskega peresnika EMGALITY preberite in skrbno upoštevajte vsa navodila po korakih.
Estonian: Enne EMGALITY süstli kasutamist lugege hoolikalt läbi ja järgige kõiki üksikasjalikke juhiseid.
Slovenian: • Injekcijske brizge ne uporabljajte naprej.
Estonian: • Ärge jätkake süstli kasutamist
Slovenian: 120 mg odmerek je bil povezan s statistično pomembnim izboljšanjem zmanjšane opravilne sposobnosti v primerjavi s placebom.
Estonian: 120 mg annus oli seotud puude statistiliselt olulise vähenemisega võrreldes platseeboga.
Slovenian: Zdravilo Emgality je raztopina za injiciranje v enoodmerni injekcijski brizgi iz prozornega stekla.
Estonian: Emgality on süstelahus läbipaistvast klaasist üheannuselises süstlas.
Slovenian: Pri teh bolnikih je razlika med 120 mg galkanezumaba in placebom ter med 240 mg galkanezumaba in placebom glede zmanjšanja mesečnega števila dni migrenskega glavobola znašala -2,53 dneva (p < 0,001) oziroma2,26 dneva (p < 0,001).
Estonian: Nendel patsientidel oli 120 mg galkanezumabi ja platseebo ning 240 mg galkanezumabi ja platseebo vaheline ravierinevus MHD-de vähenemise osas vastavalt -2,53 päeva (p < 0,001) ja -2,26 päeva (p < 0,001).
Slovenian: dNi statistično značilno po prilagajanju po metodi večkratnih primerjav.
Estonian: dEi ole statistiliselt oluline pärast hulgivõrdluste järgi kohandamist.
Slovenian: Nekliničnih študij za ovrednotenje kancerogenega ali mutagenega potenciala galkanezumaba niso izvedli.
Estonian: Galkanezumabi kartsinogeense või mutageense toime hindamiseks ei ole mittekliinilisi uuringuid läbi viidud.
Slovenian: Pri starejših bolnikih galkanezumaba niso preučevali.
Estonian: Eakatel patsientidel ei ole galkanezumabi kasutamist uuritud.
Slovenian: Več bolnikov, zdravljenih z galkanezumabom, je v primerjavi z bolniki, zdravljenimi s placebom, doseglo klinično pomembne ravni izboljšanja funkcioniranja (stopnja odziva na podlagi področja omejevanja funkcioniranja v sklopu MSQ).
Estonian: Rohkem galkanezumabi kui platseeboga ravitud patsiente saavutas toimetuleku kliiniliselt olulise paranemise (ravivastuse saavutanute määr põhines MSQ toimetulekupiirangute domeenil).
Slovenian: Število MHD in akutno uporabo zdravil izhodišče povprečna sprememba razlika med zdravljenjema
Estonian: MHD, mil on vaja kasutada ägeda peavalu ravimeid Algväärtus Keskmine muutus Ravierinevus
Slovenian: subkutana uporaba
Estonian: Subkutaanseks manustamiseks
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA - NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISKARP - SÜSTEL
Slovenian: O. Zračni mehurčki v injekcijskem peresniku so normalen pojav.
Estonian: V. Õhumullide esinemine pen-süstlis on normaalne.
Slovenian: - Po prvem odmerku boste vsak mesec uporabili eno injekcijsko brizgo (120 mg).
Estonian: - Pärast esimest annust manustate ühe süstli sisu (120 mg) üks kord kuus.
Slovenian: Zdravilo v injekcijskem peresniku mora biti bistro.
Estonian: Pen-süstlis sisalduv ravim peab olema selge.
Slovenian: Kaj če po injiciranju opazim kapljico tekočine ali krvi na koži?
Estonian: Mida teha, kui pärast süstimist on nahal vedeliku- või veretilk?
Slovenian: V. Ali moram držati gumb za injiciranje, dokler injiciranje ni končano?
Estonian: K. Kas ma pean hoidma süstenuppu all kuni süstimise lõpuni?
Slovenian: Pred uporabo napolnjenega injekcijskega peresnika (injekcijskega peresnika):
Estonian: Enne pen-süstli (pen'i) kasutamist:
Slovenian: 4,8 % pri bolnikih, ki so prejemali galkanezumab enkrat mesečno (vsi razen enega od teh so imeli nevtralizirajočo aktivnost in vitro).
Estonian: Kliinilistes uuringutes olid ravimivastaste antikehade tekke esinemissagedus topeltpimedas ravifaasis 4,8 % galkanezumabi üks kord kuus saanud patsientide seas (kõigil peale ühe patsiendi olid antikehad in vitro neutraliseeriva aktiivsusega).
Slovenian: • Vsak injekcijski peresnik je namenjen LE ZA ENKRATNO UPORABO.
Estonian: • Iga pen-süstel on AINULT ÜHEKORDSEKS KASUTAMISEKS.
Slovenian: Vzemite injekcijsko brizgo iz hladilnika
Estonian: Võtke süstel külmkapist välja
Slovenian: • Pokrovček igle pustite nameščen, dokler niste pripravljeni za injiciranje.
Estonian: • Ärge eemaldage nõelakorki enne, kui olete valmis süstima.
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Nizozemska
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Holland
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Emgality 3.
Estonian: Mida on vaja teada enne Emgality kasutamist
Slovenian: Zdravilo Emgality se uporablja za preprečevanje migrene pri odraslih bolnikih, ki imajo vsaj
Estonian: Emgality't kasutatakse migreeni vältimiseks täiskasvanud patsientidel, kellel on vähemalt 4 migreenipäeva kuus.
Slovenian: Merila izidov po navedbah bolnikov Področje omejevanja funkcioniranja v sklopu MSQb n izhodišče povprečna sprememba razlika med zdravljenjema
Estonian: Patsientide raporteeritud tulemusnäitajad MSQ toimetulekupiirangute domeenb N Algväärtus Keskmine muutus Ravierinevus
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): - vrtoglavica (občutek omotice ali „vrtenja v glavi")
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10st): - vertiigo (peapööritus ehk „pöörlemistunne"); - kõhukinnisus; - sügelus; - lööve.
Slovenian: EU/1/18/1330/001 EU/1/18/1330/002 EU/1/18/1330/005
Estonian: EU/1/18/1330/005
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Emgality 120 mg injekcija galkanezumab subkutana uporaba
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Emgality 120 mg süstevedelik galkanezumab
Slovenian: Stopnja odziva je povprečen odstotek bolnikov, ki dosegajo opredeljeno mejno vrednost zmanjšanja števila dni migrenskih glavobolov na mesec (≥ 50 %, ≥ 75 % in 100 %) v dvojno slepem obdobju zdravljenja.Vpliv migrene na funkcioniranje so ocenjevali s področjem omejevanja funkcioniranja v okviru vprašalnika za kakovost življenja pri migreni (MSQ - Migraine-Specific Quality of Life Questionnaire), različica 2.1, in z vprašalnikom za oceno zmanjšane opravilne sposobnosti pri migreni (MIDAS - Migraine Disability Assessment).
Estonian: Migreeni mõju toimetulekule hinnati migreenispetsiifilise elukvaliteedi küsimustiku (Migraine-Specific Quality of Life Questionnaire, MSQ versioon 2.1) toimetulekupiirangute domeeni (Role Function-Restrictive domain) ja migreeniga seotud puude hindamise (Migraine Disability Assessment, MIDAS) küsimustiku põhjal.
Slovenian: V primerjavi z bolniki, zdravljenimi s placebom, so imeli bolniki, zdravljeni s 120 mg ali 240 mg galkanezumaba, značilno večje povprečno zmanjšanje mesečnega MHD po 1. mesecu in vseh nadaljnjih mesecih do 6. meseca (glejte sliko 1).
Estonian: Platseebot saanud patsientidega võrreldes saavutasid 120 mg või 240 mg galkanezumabiga ravitud patsiendid igakuiste MHD-de arvu oluliselt suurema keskmise vähenemise algväärtusest 1. kuul ja kõigil järgnevatel kuudel kuni 6. kuuni (vt joonis 1).
Slovenian: V. Kaj če po injiciranju opazim kapljico tekočine ali krvi na koži?
Estonian: K. Mida teha, kui pärast süstimist on nahal vedeliku- või veretilk?
Slovenian: • Sivi bat brizge morate potisniti do konca brizge.
Estonian: • Hall süstla kolb tuleb suruda süstla lõpuni.
Slovenian: Napolnjeni injekcijski peresnik zdravila Emgality je samo za enkratno uporabo in vsebuje en odmerek zdravila Emgality (120 mg).
Estonian: Emgality pen-süstel on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks ja see sisaldab Emgality ühte annust (120 mg).
Slovenian: • Pred injiciranjem očistite in osušite injekcijsko mesto.
Estonian: • Enne süstimist puhastage süstekoht ja laske kuivada.
Slovenian: - Po prvem odmerku boste vsak mesec uporabili en injekcijski peresnik (120 mg).
Estonian: - Pärast esimest annust manustate ühe pen-süstli sisu (120 mg) üks kord kuus.
Slovenian: Pokrovčka igle NE nameščajte nazaj.
Estonian: ÄRGE pange nõelakorki tagasi süstlile.