FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als de aanval niet binnen 10 minuten na het toedienen van Buccolam is gestopt, moeten zij onmiddellijk medische hulp inroepen.
Latvian: Ja krampju lēkme nav beigusies 10 minūšu laikā pēc Buccolam ievadīšanas, aprūpētājiem nekavējoties jāmeklē medicīniska palīdzība.
Dutch: Buccolam wordt gebruikt voor het beëindigen van langdurige, acute (plotselinge) convulsieve aanvallen (stuipaanvallen) bij kinderen en adolescenten (van 3 maanden tot jonger dan 18 jaar).
Latvian: Buccolam lieto, lai apturētu ilgstošas, akūtas (pēkšņas) konvulsīvas krampju lēkmes bērniem un pusaudžiem (no trīs mēnešu līdz 18 gadu vecumam).
Dutch: Overige informatie over Buccolam:
Latvian: Cita informācija par Buccolam.
Dutch: Neurotransmitters zoals GABA zijn chemische stoffen die zorgen dat zenuwcellen met elkaar kunnen communiceren.
Latvian: Tādi neiromediatori, kā GASS, ir ķīmiskas vielas, kas ļauj nervu šūnām savstarpēji sazināties.
Dutch: Buccolam heeft het voordeel dat het sneller en gemakkelijker is toe te dienen dan rectale of intraveneuze geneesmiddelen.
Latvian: Buccolam priekšrocība ir tā, ka tas iedarbojas ātrāk un ir vieglāk lietojams nekā rektāli vai intravenozi ievadītas zāles.
Dutch: Wanneer Buccolam wordt toegediend door ouders of verzorgers, mag het alleen worden gebruikt wanneer bij het kind al epilepsie is vastgesteld.
Latvian: Ja Buccolam ievada aprūpētāji vai vecāki, to drīkst lietot vienīgi tad, ja bērnam jau ir diagnosticēta epilepsija.
Dutch: De gehele inhoud van de juiste voorgevulde spuit moet langzaam worden toegediend in de ruimte tussen het tandvlees en de wang.
Latvian: Viss atbilstošās pilnšļirces saturs lēnām jāievada telpā starp smaganām un vaigu.
Dutch: In de vier onderzoeken was oromucosaal midazolam werkzaam voor wat betreft het beëindigen van een aanval binnen 10 minuten bij 65 tot 78% van de kinderen, tegen 41 tot 85% van de kinderen die rectaal diazepam kregen.
Latvian: Četros pētījumos oromukozāli lietots midazolāms efektīvi novērsa krampju lēkmes 10 minūšu laikā 65-78 % bērnu salīdzinājumā ar 41-85 % bērnu, kuriem rektāli ievadīja diazepāmu.
Dutch: Hoewel het bij intraveneuze geneesmiddelen misschien minder tijd kost voordat ze na injectie gaan werken, kost het ook tijd om ze in de aderen te brengen, vooral bij kinderen.
Latvian: Lai gan intravenozi ievadītu zāļu iedarbība pēc injekcijas var sākties agrāk, nepieciešams laiks, lai piekļūtu vēnām, jo īpaši bērniem.
Dutch: Het Comité heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Buccolam groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Buccolam.
Latvian: Tādēļ Komiteja nolēma, ka Buccolam ieguvumi pārsniedz šo zāļu izraisīto risku un ieteica izsniegt Buccolam reģistrācijas apliecību.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Buccolam (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn sedatie (kalmering), somnolentie (slaperigheid), verlaagd bewustzijnsniveau, respiratoire depressie en misselijkheid en braken.
Latvian: Visbiežāk novērotās Buccolam blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir sedācija, miegainība, nomākta apziņa, elpošanas nomākums un slikta dūša un vemšana.
Dutch: Bij zuigelingen van 3 tot 6 maanden mag Buccolam alleen worden gebruikt in een ziekenhuis, op een plaats waar apparatuur voorhanden is voor reanimatie en bewaking van de patiënt vanwege een verhoogd risico op respiratoire depressie (ademhalingsonderdrukking).
Latvian: Zīdaiņiem no 3 līdz 6 mēnešu vecumam Buccolam drīkst ievadīt tikai slimnīcā un vietā, kur pieejams aprīkojums reanimācijas pasākumu veikšanai un pacienta uzraudzībai, jo ir palielināts elpošanas nomākuma risks.
Dutch: Buccolam wordt in de zijkant van de mond van het kind toegediend.
Latvian: Buccolam ievada bērna mutē.
Dutch: Buccolam is een geneesmiddel dat de werkzame stof midazolam bevat.
Latvian: Buccolam ir zāles, kas satur aktīvo vielu midazolāmu.
Dutch: Het middel mag niet worden gebruikt bij patiënten met myasthenia gravis (een ziekte die spierzwakte veroorzaakt), ernstige respiratoire insufficiëntie (longaandoeningen die ademhalingsproblemen veroorzaken), slaapapneusyndroom (herhaalde onderbreking van de ademhaling tijdens de slaap) of ernstige leverproblemen.
Latvian: To nedrīkst lietot pacientiem, kuri slimo ar myasthenia gravis (slimība, kas izraisa muskuļu vājumu), kuriem ir smaga elpošanas nepietiekamība (plaušu bojājums, kas apgrūtina elpošanu), miega apnojas sindroms (bieži elpošanas pārtraukumi miegā) vai smagi aknu darbības traucējumi.
Dutch: In de hersenen is GABA betrokken bij het verlagen van de elektrische activiteit.
Latvian: Galvas smadzenēs GASS ir iesaistīts elektriskās aktivitātes mazināšanā.
Dutch: Waarom is Buccolam goedgekeurd?
Latvian: Kāpēc Buccolam tika apstiprinātas?
Dutch: Convulsies (stuipen) worden veroorzaakt door overmatige elektrische activiteit in de hersenen.
Latvian: Krampju lēkmes izraisa pārmērīga elektriskā aktivitāte galvas smadzenēs.
Dutch: Buccolam hecht aan de receptoren voor de neurotransmitter GABA in de hersenen en activeert hen.
Latvian: Buccolam piesaistās neiromediatora GASS receptoriem galvas smadzenēs un aktivizē tos.
Dutch: Buccolam mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor midazolam, benzodiazepinen of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Latvian: Buccolam nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret midazolāmu, benzodiazepīniem vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Dutch: Wat betreft bijwerkingen kan het geneesmiddel respiratoire depressie veroorzaken, net als andere vergelijkbare geneesmiddelen, maar het wordt doorgaans goed verdragen.
Latvian: No blakusparādībām zāles var izraisīt elpošanas nomākumu, tāpat kā tas ir, lietojot citas zāles, bet kopumā to panesamība ir laba.
Dutch: Welke voordelen bleek Buccolam tijdens de studies te hebben?
Latvian: Kādas bija Buccolam priekšrocības šajos pētījumos?
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Buccolam vast te stellen.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Buccolam lietošanu.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Buccolam in?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Buccolam?
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek midazolam
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai midazolāms
Dutch: In deze onderzoeken werd gekeken naar kinderen met acute convulsies en werd de werking van oromucosaal midazolam vergeleken met die van diazepam (een ander benzodiazepine) bij intraveneuze (in een ader) of rectale (in de endeldarm) toediening.
Latvian: Šajos pētījumos pētīja bērnus ar akūtām krampju lēkmēm un salīdzināja oromukozāli lietojamā midazolāma ietekmi ar intravenozi (vēnā) vai rektāli (taisnajā zarnā) ievadīta diazepāma (cita benzodiazepīna) efektivitāti.
Dutch: Door de receptoren ervan te activeren, verhoogt Buccolam de werking van GABA en dit beëindigt de convulsie.
Latvian: Aktivizējot šos receptorus, Buccolam pastiprina GASS ietekmi, kā rezultātā izzūd krampju lēkmes.
Dutch: In vier van deze onderzoeken werd oromucosaal midazolam vergeleken met rectaal diazepam en de graadmeter voor de werkzaamheid was het vermogen van de behandeling om de aanval binnen 10 minuten te beëindigen.
Latvian: Četros no šiem pētījumiem oromukozāli lietotu midazolāmu salīdzināja ar rektāli ievadītu diazepāmu, un efektivitātes rādītājs bija terapijas spēja apturēt krampju lēkmes 10 minūšu laikā.
Dutch: In rapporten uit de gepubliceerde literatuur is vastgesteld dat oromucosaal midazolam werkzaam is voor wat betreft het beëindigen van aanvallen bij kinderen.
Latvian: Literatūrā publicētie ziņojumi apstiprināja, ka oromukozāli lietots midazolāms efektīvi novērš krampju lēkmes bērniem.
Dutch: Op grond van de overgelegde resultaten van de onderzoeken concludeerde het CHMP dat Buccolam ten minste even werkzaam is als bestaande behandelingen voor het beëindigen van acute, langdurige convulsieve aanvallen bij kinderen.
Latvian: Ņemot vērā iesniegto pētījumu rezultātus, CHMP secināja, ka Buccolam akūtu, ilgstošu konvulsīvu krampju lēkmju pārtraukšanai bērniem ir vismaz tikpat efektīvs kā pieejamie ārstēšanas līdzekļi.
Dutch: Wat is Buccolam?
Latvian: Kas ir Buccolam?
Dutch: De werkzame stof in Buccolam is midazolam, een benzodiazepine, dat werkt als een anticonvulsief geneesmiddel (middel tegen stuipen).
Latvian: Buccolam aktīvā viela ir midazolāms, benzodiazepīns, kas darbojas kā pretkrampju līdzeklis.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Buccolam.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Buccolam pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir daļa no EPAR) vai, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Dutch: In het vijfde onderzoek werd buccaal (via de wang toegediend) midazolam vergeleken met intraveneus diazepam, waarbij de graadmeter voor de werkzaamheid het vermogen van de behandeling was om de aanval binnen 5 minuten te beëindigen.
Latvian: Piektajā pētījumā salīdzināja bukāli lietotu midazolāmu ar intravenozi ievadītu diazepāmu, un efektivitātes rādītājs bija terapijas spēja apturēt krampju lēkmes piecu minūšu laikā.
Dutch: Bij onderlinge vergelijking van buccaal midazolam en intraveneus diazepam bleken de resultaten ook sterk overeen te komen.
Latvian: Salīdzinot bukāli lietotu midazolāmu ar intravenozi ievadītu diazepāmu, rezultāti bija ļoti līdzīgi.
Dutch: Hoe werkt Buccolam?
Latvian: Kā Buccolam darbojas?
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een ‘oromucosale oplossing' (een oplossing die in de zijkant van de mond wordt toegediend, in de ruimte tussen het tandvlees en de wang) in voorgevulde spuiten.
Latvian: Tās ir pieejamas kā šķīdums lietošanai mutes dobumā (šķīdums, ko ievada mutē starp smaganām un vaigu) pilnšļircēs.
Dutch: Hoe is Buccolam onderzocht?
Latvian: Kā noritēja Buccolam izpēte?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Buccolam.
Latvian: Pilns visu Buccolam izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Dutch: Hoe wordt Buccolam gebruikt?
Latvian: Kā lieto Buccolam?
Dutch: Het CHMP is het eens met de antwoorden.
Latvian: CHMP piekrīt atbildēm.
Dutch: De eiwitbinding is 85-90%.
Latvian: Saistīšanās ar olbaltumvielām ir 85-90 %.
Dutch: De mogelijke risico's voor mensen zijn onbekend.
Latvian: Potenciālais risks cilvēkiem nav zināms.
Dutch: Deze moeten zo nodig aanvullend worden behandeld.
Latvian: Nepieciešamības gadījumā tās jāārstē papildus.
Dutch: Overwegende dat
Latvian: Ņemot vērā to, ka
Dutch: ATC Code: R01AD05
Latvian: ATĶ kods: R01AD05.
Dutch: De invloed van de verschillen tussen beide preparaten is onbekend.
Latvian: Šo abu preparātu atšķirību ietekme nav zināma.
Dutch: Na opening: 3 maanden
Latvian: Pēc pirmreizējas atvēršanas: 3 mēneši.
Dutch: Het gewenste klinische effect wordt binnen ongeveer 1-2 weken bereikt.
Latvian: Vēlamā klīniskā iedarbība parādās aptuveni 1-2 nedēļu laikā.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met tuberculose.
Latvian: Īpaša piesardzība jāievēro pacientiem ar tuberkulozi.
Dutch: Ook kan worden overwogen de dosering te verlagen.
Latvian: Var apsvērt arī iespēju samazināt devu.
Dutch: De bij de procedure betrokken lidstaten bleven echter van mening verschillen ten aanzien van de inclusie van kinderen en adolescenten, en de procedure werd doorverwezen naar het CHMP.
Latvian: Tomēr starp procedūrā iesaistītajām dalībvalstīm saglabājās nesaskaņas saistībā ar bērnu un pusaudžu iekļaušanu, un šī procedūra tika nodota CHMP.
Dutch: 4.5 Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Latvian: 4.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Dutch: Veluwezoom 22 1327 AH Almere Nederland
Latvian: Veluwezoom 22 1327 AH Almere Nīderlande
Dutch: REDENEN VOOR EEN POSITIEF ADVIES
Latvian: PAMATOJUMS LABVĒLIGAJAM ATZINUMAM
Dutch: In dierproeven is reproductietoxiciteit aangetoond (zie paragraaf 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem uzrāda reproduktīvo toksicitāti (skatīt apakšpunktu 5.3).
Dutch: De patiënt dient er van op de hoogte te worden gebracht dat het volledige effect pas wordt bereikt na een paar dagen behandeling.
Latvian: Pacients jāinformē, ka pilnvērtīga zāļu iedarbība netiek sasniegta ātrāk kā pēc dažu dienu ārstēšanas.
Dutch: C.F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Denemarken
Latvian: Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Dānija
Dutch: Witte homogene suspensie
Latvian: Balta, homogēna suspensija.
Dutch: Ter ondersteuning van de aanvraag legde de aanvrager één klinisch onderzoek bij volwassenen over.
Latvian: Lai atbalstītu šo pieteikumu, iesniedzējs iesniedza vienu pieaugušo pacientu klīnisko pētījumu.
Dutch: Daarna kan uw arts de dosering verlagen.
Latvian: Pēc tam Jūsu ārsts var samazināt devu.
Dutch: Stop niet met de behandeling als u zich beter voelt, tenzij uw arts u dat vertelt.
Latvian: Nepārtrauciet ārstēšanu, arī tad, ja jūtaties labāk, ja vien tā nav noteicis darīt ārsts.
Dutch: De frequenties van bijwerkingen zijn als volgt onderverdeeld:
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums tika definēts šādi:
Dutch: U moet dit geneesmiddel regelmatig gebruikt, anders werkt het niet goed.
Latvian: Jums šīs zāles jālieto regulāri, jo pretējā gadījumā tās nedarbosies, kā paredzēts.
Dutch: Deze combinatie zou moeten worden vermeden, omdat er geen dosis-adviezen zijn voor deze combinatie, maar als het niet anders kan dan dient de periode tussen het toedienen van de verschillende geneesmiddelen zo lang mogelijk te zijn.
Latvian: No šādas kombinācijas jāizvairās, jo nav ieteikumu par devām, taču, ja tas nav iespējams, laika intervālam starp abu zāļu lietošanu jābūt pēc iespējas ilgākam.
Dutch: De metabolieten worden via de urine afgevoerd in ongewijzigde of geconjugeerde vorm.
Latvian: Metabolīti izdalās ar urīnu nemainītā vai konjugātu veidā.
Dutch: Als u deze verschijnselen heeft, dan moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.
Latvian: Ja Jums rodas šādi simptomi, Jums nekavējoties jāsazinās ar ārstu.
Dutch: - heel vaak (≥1/10) - vaak (≥1/100 tot <1/10) - soms (≥1/1.000 tot <1/100) - zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000) - zeer zelden (<1/10.000), onbekend (kan niet worden bepaald op basis van de beschikbare gegevens)
Latvian: - ļoti bieži (≥1/10); - bieži (≥1/100 līdz <1/10); - retāk (≥1/1000 līdz <1/100); - reti (≥1/10 000 līdz <1/1000); - ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Dutch: De dosering moet individueel worden bepaald.
Latvian: Deva jānosaka individuāli.
Dutch: De aanvrager stelde dat de groei in drie afzonderlijke aan de leeftijd gerelateerde fasen wordt verdeeld en dat conclusies uit onderzoeken uitgevoerd in één leeftijdsgroep niet naar andere leeftijdsgroepen kunnen worden geëxtrapoleerd.
Latvian: Iesniedzējs paziņoja, ka augšana ir iedalīta 3 izteiktās ar vecumu saistītās fāzēs un ka secinājumus no pētījuma vienā vecuma grupā nevar vispārināt arī pārējām vecuma grupām.
Dutch: • groeiachterstand bij kinderen en adolescenten, vooral bij langdurig gebruik van hoge doseringen
Latvian: • palēnināta augšana bērniem un pusaudžiem, jo īpaši, ja ilgstoši lietotas lielas devas.
Dutch: De belangrijkste metabolieten 6-betahydroxybudesonide en 16-alpha-hydroxyprednisolon zijn bijna niet effectief.
Latvian: Svarīgākie metabolīti 6-beta hidroksibudezonīds un 16-alfa hidroksiprednizolons ir gandrīz neefektīvi.
Dutch: Het effect van deze voorbereiding houdt ongeveer 24 uur aan.
Latvian: Uzpildīšanas efekts saglabājas aptuveni 24 stundas.
Dutch: U moet uw arts ook informeren als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
Latvian: Jums jāpastāsta ārstam arī, ja lietojat tādas zāles kā:
Dutch: Klinisch gezien is de belangrijkste uitkomstmaat voor groei bij de mens de uiteindelijke lengte in relatie tot de verwachte uiteindelijke lengte.
Latvian: Klīniski svarīgākais cilvēka augšanas iznākuma kritērijs ir beigās sasniegtais garums attiecībā pret paredzamo beigu garumu.
Dutch: De aanvrager concludeert dan ook dat er geen aanvullende klinische gegevens voor de pediatrische populatie nodig zijn.
Latvian: Iesniedzējs līdz ar to secina, ka nav pamatojuma papildu klīnisko datu vākšanai pediatriskajā populācijā.
Dutch: Deze infectie kan invloed hebben op uw longen.
Latvian: Tā ir infekcija, kas var skart Jūsu plaušas.
Dutch: Het moet in uw neusgaten worden gesprayed, zoals hieronder wordt beschreven.
Latvian: Tas jāiesmidzina nāsīs, kā aprakstīts tālāk.
Dutch: Zelden: osteoporose (met langetermijnbehandeling)
Latvian: Reti: osteoporoze (ilgstošas ārstēšanas gadījumā).
Dutch: Budesonide wordt via metabolisme uitgescheiden, hoofdzakelijk door het enzym CYP3A4.
Latvian: Budezonīds tiek izvadīts no organisma metabolisma ceļā, galvenokārt ar CYP3A4 enzīma starpniecību.
Dutch: Van een dosis grote dan 256 microgram wordt geen hogere effectiviteit verwacht.
Latvian: Lietojot par 256 mikrogramiem lielāku devu, labāka iedarbība nav paredzama.
Dutch: Schud het flesje (figuur.1).
Latvian: 2. Sakratiet pudeli (1. attēls).
Dutch: Ook als u niet direct een effect ervaart, moet u toch doorgaan en uw geneesmiddel regelmatig gebruiken, omdat het een paar dagen kan duren voordat het begint te werken.
Latvian: Ja nejūtat tūlītēju simptomu mazināšanos, Jums jāturpina zāļu regulāra lietošana, jo, lai tās sāktu iedarboties, nepieciešamas dažas dienas.
Dutch: Mocht dit gebeuren, dan zal uw huisarts deze symptomen apart behandelen.
Latvian: Tādā gadījumā ārstam šie simptomi būs jāārstē atsevišķi.
Dutch: • als u besmettelijke blaren heeft op uw lippen (koortslip), in de neus of rond uw ogen;
Latvian: • ja Jums ir infekciozi pūšļi uz lūpām (aukstumpumpas), degunā vai acu rajonā;
Dutch: Aangezien de aanbevolen maximale dagdosis voor het oorspronkelijk middel aanzienlijk hoger is dan voor Budesonide Sandoz, moet worden aangenomen dat de veiligheid van deze doses in deze populatie is beoordeeld.
Latvian: Tā kā sākotnējo zāļu ieteicamā maksimālā dienas deva ir ievērojami lielāka par Budesonide Sandoz devu, jāpieņem, ka šajā populācijā ir novērtēts šo devu drošums.
Dutch: Zelden: glaucoom, cataract (met langetermijnbehandeling)
Latvian: Reti: glaukoma, katarakta (ilgstošas ārstēšanas gadījumā).
Dutch: Licht onmiddellijk uw arts in als u zwanger bent, denkt dat u zwanger bent of als u zwanger wilt worden.
Latvian: Noteikti nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums ir vai varētu būt iestājusies grūtniecība vai arī Jūs plānojat grūtniecību.
Dutch: U moet uw arts direct op de hoogte stellen als u borstvoeding geeft.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja barojat bērnu ar krūti.
Dutch: Heeft u nog vragen over het gebruik van dit middel, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šī produkta lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Dutch: Budesonide Sandoz heeft geen invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Latvian: Budesonide Sandoz neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Dutch: Ascorbinezuur E300
Latvian: Askorbīnskābe E 300
Dutch: Er zijn uit aanvullende onderzoeken dan ook geen nieuwe of aanvullende gezichtspunten te verwachten ten aanzien van de veiligheid van Budesonide Sandoz in de pediatrische populatie.
Latvian: Tāpēc no papildu pētījumiem nav gaidāmi jauni vai papildu aspekti saistībā ar Budesonide Sandoz lietošanas drošumu pediatrijas pacientiem.
Dutch: Snuit, indien nodig, zachtjes uw neus om de neusgaten schoon te maken.
Latvian: Ja nepieciešams, saudzīgi izšņauciet degunu, lai attīrītu nāsis.
Dutch: Dit kan leiden tot anorexia, buikpijn, gewichtsverlies, misselijkheid, hoofdpijn, braken, verminderd bewustzijn, lage bloedsuikerspiegel en toevallen.
Latvian: Tā dēļ iespējami tādi simptomi kā anoreksija, vēdersāpes, ķermeņa masas samazināšanās, slikta dūša, galvassāpes, vemšana, apziņas traucējumi, zems cukura līmenis asinīs un krampji.
Dutch: Lidstaat EU/EER
Latvian: ES/EEZ dalībvalsts
Dutch: Met behulp van de gevoeligste en nauwkeurigste beschikbare methoden om systemische biologische activiteit van corticosteroïden te bepalen (meting van de endogene cortisolafgifte uit de bijnierschors) werden meetbare effecten gevonden, maar alleen bij doses hoger dan 400 µg/dag.
Latvian: Ar pašām jutīgākajām un precīzākajām pieejamajām sistemātiskās kortikosteroīdu bioloģiskās aktivitātes noteikšanas metodēm (endogēnās kortizola sekrēcijas mērījums no virsnieru garozas) tika konstatētas mērāmas ietekmes, bet tikai devās, kas pārsniedz 400 µg/d.
Dutch: Kinderen moeten behandeld worden onder toezicht van een volwassene.
Latvian: Bērniem zāles lietojamas pieaugušā uzraudzībā.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: Kartonnen doos
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kartona kastīte
Dutch: Kinderen krijgen dezelfde dosis als volwassenen toegediend, waardoor deze kwetsbaardere populatie waarschijnlijk aan hogere systemische concentraties budesonide wordt blootgesteld.
Latvian: Bērni saņems tādu pašu devu kā pieaugušie pacienti, visticamāk, tādējādi pakļaujot šo vieglāk ievainojamo populāciju augstākām sistemātiskām budezonīda koncentrācijām.
Dutch: 16 INFORMATIE OVER BRAILLE [Nationaal te implementeren]
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ [Aizpilda nacionāli]
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN BUDESONIDE SANDOZ EN AANVERWANTE NAMEN (ZIE BIJLAGE I)
Latvian: BUDESONIDE SANDOZ UN RADNIECĪGO NOSAUKUMU ZĀĻU ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS (SKATĪT I PIELIKUMU)
Dutch: De maximale dagdosis Budesonide Sandoz werd op 256 µg/dag vastgesteld.
Latvian: Budesonide Sandoz maksimālā dienas deva tika noteikta kā 256 µg/d.
Dutch: Omstandigheden die een acute bijnier crisis kunnen uitlokken zijn onder andere trauma, infectie, operatie of een snelle verlaging van de dosering.
Latvian: Situācijas, kuras varētu provocēt akūtu virsnieru krīzi, ir trauma, infekcija, ķirurģiska operācija un jebkāda strauja devas samazināšana.
Dutch: Raiffeisenstraße 11 83607 Holzkirchen Duitsland
Latvian: Raiffeisenstraße 11 83607 Holzkirchen Vācija
Dutch: • als u onlangs een neusoperatie heeft gehad of een andere beschadiging van uw neus heeft die nog niet helemaal genezen is;
Latvian: • ja Jums ir bijusi deguna operācija vai jebkāda deguna trauma, pēc kuras vēl neesat pilnībā izveseļojies;
Dutch: De systemische beschikbaarheid van budesonide is 33% van de afgegeven intranasale hoeveelheid budesonide.
Latvian: Budezonīda sistēmiskā pieejamība ir 33% no intranazāli lietotā budezonīda daudzuma.
Dutch: Hoe kan een vergelijkbare veiligheid in de pediatrische populatie worden vastgesteld gezien het feit dat: a.) vergelijkbare systemische blootstelling van het test- en referentiemiddel in de volwassen populatie niet onomstotelijk is aangetoond; de invloed van de verschillen tussen beide preparaten is onbekend; b.) kinderen dezelfde dosis als volwassenen krijgen toegediend, waardoor deze kwetsbaardere populatie waarschijnlijk aan hogere systemische concentraties budesonide wordt blootgesteld; c.) bij deze aanvraag tot dusver geen gegevens over kinderen zijn gepresenteerd; pediatrische ongewenste voorvallen als groeiachterstand zijn niet besproken.
Latvian: Kā var secināt par salīdzināmu zāļu drošumu pediatrijas populācijā, pamatojoties uz faktiem, ka: a.) pieaugušo populācijā nav skaidri parādīta pārbaudes un atsauces zāļu salīdzināma sistemātiska lietošana; šo abu preparātu atšķirību ietekme nav zināma; b.) bērni saņems tādu pašu devu kā pieaugušie pacienti, visticamāk, tādējādi pakļaujot šo vieglāk ievainojamo populāciju augstākām sistemātiskām budezonīda koncentrācijām; c.) šajā pieteikumā pašlaik vēl nav sniegti nekādi pediatriskie dati; nav novērtētas pediatriskās nevēlamās blakusparādības, piemēram, augšanas aizkavēšanās.
Dutch: Kaliumsorbaat E202
Latvian: Kālija sorbāts E 202
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor verwijderen en andere instructies Geen speciale vereisten
Latvian: 6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai <un norādījumi par sagatavošanu lietošanai> Nav īpašu prasību.