FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Barn från 1 års ålder har inkluderats i kliniska studier där standarddoser av oralt ciklosporin användes.
Greek: Οι κλινικές μελέτες έχουν συμπεριλάβει παιδιά ηλικίας από 1 έτους, με χορήγηση της καθιερωμένης δοσολογίας κυκλοσπορίνης και συγκρίσιμο προφίλ ασφάλειας με αυτό των ενηλίκων.
Swedish: Patienter med nedsatt leverfunktion
Greek: • Ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία
Swedish: Trombotisk mikroangiopati, trombotisk trombocytopen purpura Metabolism och nutrition
Greek: Αιμολυτικό ουραιμικό σύνδρομο, μικροαγγειοπαθητική αιμολυτική αναιμία Μη γνωστές* Θρομβωτική μικροαγγειοπάθεια, θρομβωτική θρομβοπενική πορφύρα Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Πολύ συχνές
Swedish: Ciklosporin är en hämmare av CYP3A, transportproteinet P-glykoprotein och organiskt anjoniskt transportprotein (OATP) och kan öka plasmanivåer av läkemedel som ges samtidigt och som är substrat för detta enzym och/eller transportprotein.
Greek: Η κυκλοσπορίνη είναι αναστολέας του CYP3A4, της Ρ-γλυκοπρωτεΐνης αντλίας εκροής πολλών φαρμάκων και των πρωτεϊνών µεταφοράς οργανικών ανιόντων (OATP) και μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα πλάσματος των συγχορηγούμενων φαρμάκων που είναι υποστρώματα αυτού του ενζύμου και/ή μεταφορείς.
Swedish: Koncentratet är en klar brungul oljig vätska.
Greek: Το πυκνό διάλυμα είναι ένα διαυγές καφέ-κίτρινο, ελαιώδες υγρό.
Swedish: • Det kan hända att du får vissa biverkningar.
Greek: • Μπορεί να εμφανίσετε ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Swedish: Administreringen inleddes inom 2-20 timmar före operation.
Greek: Η χορήγηση ξεκίνησε 2-20 ώρες πριν από τη χειρουργική επέμβαση.
Swedish: Detta bekräftades inom ramen för detta artikel 30-förfarande.
Greek: Το γεγονός αυτό επιβεβαιώθηκε στο πλαίσιο της παρούσας διαδικασίας δυνάμει του άρθρου 30.
Swedish: Dessutom är inte alla indikationer godkända i varje land.
Greek: Επιπλέον, δεν είναι εγκεκριμένες όλες οι ενδείξεις σε κάθε χώρα.
Swedish: Med hänsyn till att
Greek: Εκτιμώντας ότι,
Swedish: Vid tiden för inlämnandet räknades patienter på högst 17 år som "barn".
Greek: Κατά τη στιγμή της υποβολής, οι ασθενείς ηλικίας έως και 17 ετών ταξινομήθηκαν στην κατηγορία «παιδιά».
Swedish: • Kliniska aspekter
Greek: • Κλινικές πτυχές
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Sandimmun och associerade namn (se bilaga I)
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Sandimmun και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ. Παράρτημα Ι)
Swedish: Även studierna som presenterades vid förnyanden av godkännande för försäljning i EU undersöktes och granskades.
Greek: Επίσης, ελέγχθηκαν και εξετάστηκαν οι μελέτες που παρουσιάστηκαν κατά την ανανέωση των αδειών κυκλοφορίας στην ΕΕ.
Swedish: Detta avsnitt innehåller allmänna delar såväl som separata underavsnitt för varje indikation.
Greek: Η συγκεκριμένη παράγραφος περιέχει γενικά τμήματα και ξεχωριστές υποπαραγράφους για κάθε ένδειξη.
Swedish: Hållbarhetsdata vid dessa testvillkor har visat att resultaten är inom acceptanskriterierna och att produkten är stabil.
Greek: Τα δεδομένα σταθερότητας υπό αυτές τις δοκιμαστικές συνθήκες έχουν δείξει ότι τα αποτελέσματα εμπίπτουν στα αποδεκτά όρια και το προϊόν είναι σταθερό.
Swedish: • Reumatoid artrit (RA)
Greek: • Ρευματοειδής αρθρίτιδα (ΡΑ)
Swedish: Inom Europeiska unionen (EU) är Sandimmum och Sandimmun Neoral registrerade via nationella förfaranden.
Greek: Στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ), το Sandimmum και το Sandimmun Neoral καταχωρίστηκαν μέσω εθνικών διαδικασιών.
Swedish: Det fanns stöd för detta eftersom det är av intresse i länder där båda formuleringarna används.
Greek: Η υποπαράγραφος αυτή κρίθηκε σημαντική, καθώς είναι χρήσιμη για τις χώρες όπου χρησιμοποιούνται αμφότερα τα σκευάσματα.
Swedish: Även pediatriska data från kontrollerade och okontrollerade studier tillhandahölls.
Greek: Επίσης, υποβλήθηκαν παιδιατρικά δεδομένα από ελεγχόμενες και μη ελεγχόμενες μελέτες.
Swedish: Alla styrkor och läkemedelsformer är inte registrerade i varje land.
Greek: Δεν έχουν καταχωριστεί όλες οι περιεκτικότητες ούτε όλες οι φαρμακοτεχνικές μορφές σε κάθε χώρα.
Swedish: Även om den föreslagna texten redan var godkänd i de flesta av EU-länderna, ansåg kommittén för humanläkemedel att det behövdes en viss strukturell modifiering av texten.
Greek: Παρότι το προτεινόμενο κείμενο είχε ήδη εγκριθεί στην πλειονότητα των κρατών μελών της ΕΕ, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι απαιτούνται ορισμένες αλλαγές στη δομή του κειμένου.
Swedish: Allmän övervakning av dosering.
Greek: Γενική παρακολούθηση της δοσολογίας
Swedish: Påföljande studier där man använde lägre doser visade ett bättre nytta-riskförhållande.
Greek: Ακολούθως, οι μελέτες που χρησιμοποίησαν χαμηλότερες δόσεις έδειξαν καλύτερη σχέση οφέλουςκινδύνου.
Swedish: Avsnitt 4.3 till 4.9 - från "Kontraindikationer" till "Överdosering"
Greek: Παράγραφοι 4.3 έως 4.9 - από «Αντενδείξεις» έως την «Υπερδοσολογία»
Swedish: De kliniska resultaten från dessa 9 kliniska studier analyserades med användning av poolade data från alla studier (kontrollerade och okontrollerade).
Greek: Τα κλινικά αποτελέσματα των εν λόγω 9 κλινικών μελετών αναλύθηκαν με τη συγκέντρωση των δεδομένων από όλες τις μελέτες (ελεγχόμενες και μη ελεγχόμενες).
Swedish: Lydelsen som föreslagits av innehavaren av godkännandet för försäljning är redan godkänd i 24 länder och flera andra länder har mycket liknande information.
Greek: Η διατύπωση που προτάθηκε από τον ΚΑΚ είναι ήδη εγκεκριμένη σε 24 χώρες, ενώ κάποιες άλλες χώρες έχουν παρεμφερείς πληροφορίες.
Swedish: I november 2011 inleddes en fullständig översyn av företagsmärkningen (produktinformationer för båda produkterna Sandimmun och Sandimmun Neoral).
Greek: Τον Νοέμβριο του 2011, ξεκίνησε πλήρης αναθεώρηση της εταιρικής ετικέτας (βασικά δελτία δεδομένων για αμφότερα τα προϊόντα Sandimmun και Sandimmun Neoral).
Swedish: Det rekommenderas att Sandimmun administreras enligt ett konsekvent schema när det gäller tid på dagen och i relation till måltider."
Greek: Συνιστάται το Sandimmun να χορηγείται με συνεπή τρόπο σε ό,τι αφορά την ώρα της ημέρας και τα γεύματα».
Swedish: I europeiska kontrollerade dubbelblinda prövningar användes 5 mg/kg/dag som medgav nedåttitrering för att hitta den högsta tolererade dosen.
Greek: Στις ευρωπαϊκές ελεγχόμενες διπλές τυφλές δοκιμές χρησιμοποιήθηκε δόση των 5 mg/kg/ημέρα, η οποία επέτρεψε την καθοδική τιτλοποίηση για τον προσδιορισμό της μέγιστης ανεκτής δόσης.
Swedish: De dagliga doserna av Sandimmun ska alltid ges i två delade doser."
Greek: Οι ημερήσιες δόσεις του Sandimmum πρέπει να χορηγούνται πάντα σε δύο ισόποσες δόσεις».
Swedish: Uttalandet "De dagliga doserna av Sandimmun ska alltid ges i två delade doser" godkändes dock endast delvis av kommittén för humanläkemedel eftersom ordet "alltid" bör uteslutas (i vissa fall kan det behövas administrering tre gånger dagligen).
Greek: Η δήλωση όμως «Οι ημερήσιες δόσεις του Sandimmum πρέπει να χορηγούνται πάντα σε δύο ισόποσες δόσεις» εγκρίθηκε εν μέρει από τη CHMP, καθώς ο όρος «πάντα» πρέπει να παραληφθεί (διότι σε ορισμένες περιπτώσεις ενδέχεται να απαιτείται χορήγηση δόσης τρεις φορές την ημέρα).
Swedish: Ett flertal oförenliga områden i produktinformationen har beaktats enligt följande:
Greek: Ορισμένοι από τους τομείς των πληροφοριών του προϊόντος στους οποίους παρατηρείται έλλειψη εναρμόνισης είναι οι ακόλουθοι:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning föreslog två olika lydelser för vart och ett av styckena om transplantation:
Greek: Ο ΚΑΚ πρότεινε δύο διαφορετικές διατυπώσεις για κάθε μία παράγραφο σχετικά με τη μεταμόσχευση:
Swedish: Njurdysfunktion ovanför den kritiska tröskeln, definierad som kreatininhöjning med 30-50 procent över baslinjen, var ett mindre problem när man började med en dos på 2,5 mg/kg/dag.
Greek: Η νεφρική δυσλειτουργία πάνω από την τιμή κατωφλίου, οριζόμενη ως αύξηση της κρεατινίνης κατά 30-50% πάνω από την αρχική τιμή, ήταν ήσσονος σημασίας πρόβλημα στην περίπτωση έναρξης με δόση 2,5 mg/kg/ημέρα.
Swedish: Indikationen aplastisk anemi är endast godkänd i Frankrike.
Greek: Η ένδειξη για την απλαστική αναιμία είναι εγκεκριμένη μόνο στην Γαλλία.
Swedish: Ciklosporin har studerats i flera kliniska prövningar av atopisk dermatit, även om studierna enligt moderna standarder anses som små.
Greek: Η κυκλοσπορίνη έχει μελετηθεί σε αρκετές κλινικές δοκιμές για την ατοπική δερματίτιδα, παρότι οι μελέτες θεωρούνται μικρές σε σχέση με τα σύγχρονα πρότυπα.
Swedish: Byte från Sandimmun till Sandimmun Neoral
Greek: Μετάβαση από το Sandimmun στο Sandimmun Neoral
Swedish: Kommittén för humanläkemedel anser dock att data som används för barn vid nefrotiskt syndrom ska inkluderas under rubriken Pediatrisk population.
Greek: Ωστόσο, η CHMP κρίνει ότι τα δεδομένα σχετικά με τη χρήση σε παιδιά με νεφρωσικό σύνδρομο πρέπει να συμπεριληφθούν στην παράγραφο με τίτλο Παιδιατρικός πληθυσμός.
Swedish: Dessutom har färska prövningar bekräftat nyttan med Sandimmun vid olika former av nefrotiskt syndrom hos barn och vuxna.
Greek: Επιπλέον, πρόσφατες μελέτες επιβεβαιώνουν τα οφέλη του Sandimmun σε διάφορες μορφές του νεφρωσικού συνδρόμου σε παιδιά και ενήλικες.
Swedish: Slutligen diskuterades även termen "cellulär" avstötning eftersom diagnostiseringen av humorala avstötningsepisoder är kontroversiell.
Greek: Τέλος, συζητήθηκε επίσης η συμπερίληψη του όρου «κυτταρική» απόρριψη, καθώς η διάγνωση των επεισοδίων χυμικής απόρριψης είναι αμφιλεγόμενη.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel oroade sig dock över att nuvarande indikation var alltför bred eftersom användning vid sekundär glomerulonefrit är kontroversiell.
Greek: Ωστόσο, η CHMP εξέφρασε τις ανησυχίες της σχετικά με το γεγονός ότι η παρούσα ένδειξη ήταν πολύ ευρεία, καθώς η χρήση στη δευτερογενή σπειραματονεφρίτιδα είναι αμφιλεγόμενη.
Swedish: Dessa stycken ingick inte i den sammanfattade säkerhetsprofilen (CSP).
Greek: Οι εν λόγω παράγραφοι δεν συμπεριλαμβάνονταν στη βασική εικόνα ασφάλειας.
Swedish: Femton EU-länder har redan exakt den föreslagna märkningen och för de övriga anses inte avvikelserna som stora.
Greek: Ήδη σε 15 χώρες στην ΕΕ έχει υιοθετηθεί η προτεινόμενη ετικέτα, ενώ σε αυτές που δεν έχει υιοθετηθεί, οι αποκλίσεις θεωρούνται ήσσονος σημασίας.
Swedish: Översynen av den ursprungliga Sandimmun-dokumentationen från stora marknader, t.ex. Frankrike, USA och Storbritannien, vilken innehåller de kliniska resultaten från totalt 15 globala studier har utförts.
Greek: Εξετάστηκαν οι αρχικοί φάκελοι του Sandimmun από μείζονες αγορές όπως η Γαλλία, οι Ηνωμένες Πολιτείες και το Ηνωμένο Βασίλειο, στους οποίους περιέχονται κλινικά αποτελέσματα από 15 γενικές μελέτες.
Swedish: Man enades om en generell lydelse som inkluderades i avsnitt 4.2.
Greek: Η γενική διατύπωση συμφωνήθηκε και συμπεριλήφθηκε στην παράγραφο 4.2.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning föreslog en lydelse som var godkänd i mellan 18 och 24 medlemsländer, beroende på underavsnitt.
Greek: Ο ΚΑΚ πρότεινε μια διατύπωση η οποία είναι εγκεκριμένη σε 18 - 24 κράτη μέλη, ανάλογα με τις υποπαραγράφους.
Swedish: Registreringen av Sandimmun Neoral baserades på data för effekt och säkerhet från kliniska studier som utförts med den oljebaserade formuleringen (Sandimmun), först registrerad i Schweiz i december 1982.
Greek: Η καταχώριση του Sandimmun Neoral βασίστηκε στα δεδομένα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας από κλινικές μελέτες που διενεργήθηκαν με το σκεύασμα με βάση έλαιο (Sandimmun), το οποίο καταχωρίστηκε αρχικά στην Ελβετία τον Δεκέμβριο του 1982.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel tog även upp frågor om risken för att förvärra de neurologiska manifestationerna av Behçets sjukdom med ciklosporin.
Greek: Επίσης, η CHMP ήγειρε ερωτήματα σχετικά με τον κίνδυνο επιδείνωσης των νευρολογικών εκδηλώσεων της νόσου Behcet με την κυκλοσπορίνη.
Swedish: Parallellt med dessa 9 utförda studier, måste 2 dubbelblinda placebokontrollerade multicenterstudier och 1 multicenterstudie där man jämförde ciklosporin med cyklofosfamid hos steroidresistenta patienter stoppas i förtid på grund av brist på lämpliga patienter som samtyckte till att få placebo eller ett cytostatikum.
Greek: Πέρα από αυτές τις 9 μελέτες, 2 διπλές τυφλές ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο πολυκεντρικές μελέτες και 1 πολυκεντρική μελέτη σύγκρισης της κυκλοσπορίνης με κυκλοφωσφαμίδη σε ανθεκτικούς στα στεροειδή ασθενείς έπρεπε να διακοπούν πρόωρα λόγω έλλειψης κατάλληλων και πρόθυμων ασθενών να λάβουν εικονικό φάρμακο ή κυτταροστατικό παράγοντα.
Swedish: I de ursprungliga Sandimmun-studierna, har initiala doser i området 14-18 mg/kg/dag använts och dessa reducerades därefter till en underhållsdos i området 6-10 mg/kg/dag.
Greek: Στις αρχικές μελέτες του Sandimmun χρησιμοποιήθηκαν αρχικές δόσεις που κυμαίνονταν από 14-18 mg/kg/ημέρα, οι οποίες στη συνέχεια μειώθηκαν στη δόση συντήρησης που κυμαινόταν από 6-10 mg/kg/ημέρα.
Swedish: I oktober 2010 togs Sandimmun Neoral upp på listan med läkemedel för harmonisering av produktresumé, som begärts av CMD(h) (samordningsgrupp för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - humanläkemedel), i enlighet med artikel 30.2 i direktiv 2001/83/EG, med ändringar.
Greek: Τον Οκτώβριο του 2010, τo Sandimmun Neoral συμπεριλήφθηκε στον κατάλογο των προϊόντων για την εναρμόνιση της περίληψης των χαρακτηριστικών τους, βάσει αιτήματος της συντονιστικής ομάδας για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - φάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMD(h)), σύμφωνα με το άρθρο 30 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε.
Swedish: • Atopisk dermatit
Greek: • Ατοπική δερματίτιδα
Swedish: Kommittén för humanläkemedel höll med om att det var relevant att inkludera allmän information som gällde alla dessa indikationer.
Greek: Η CHMP συμφώνησε για τη συμπερίληψη γενικών πληροφοριών σχετικά με όλες αυτές τις ενδείξεις.
Swedish: Effekten av ciklosporin har visats på mottagare av benmärgstransplantat (BMT) i åtta studier som utförts i Europa och USA på totalt 227 patienter.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της κυκλοσπορίνης έχει καταδειχθεί σε λήπτες μυελού των οστών μέσω οκτώ μελετών που διενεργήθηκαν στην Ευρώπη και στις Ηνωμένες Πολιτείες, με συνολικά 227 ασθενείς.
Swedish: Därför gick innehavaren av godkännandet för försäljning med på att ändra lydelsen, med rekommendationer om att Sandimmun bör administreras enligt ett konsekvent schema när det gäller tid på dagen och i relation till måltider, enligt följande: "De dagliga doserna av Sandimmun/Sandimmun Neoral ska alltid ges i två delade doser som är lika fördelade under dagen, och tas vid samma tid på dagen, t.ex. på morgonen och på kvällen.
Greek: Συνεπώς, ο ΚΑΚ συμφώνησε να αναθεωρήσει τη διατύπωση, εισηγούμενος ότι το Sandimmun πρέπει να λαμβάνεται με συνέπεια σε ό,τι αφορά την ώρα της ημέρας και τα γεύματα, ως ακολούθως: «Οι ημερήσιες δόσεις του Sandimmun/Sandimmun Neoral πρέπει πάντα να λαμβάνονται σε δύο διαιρεμένες και όμοια κατανεμημένες δόσεις κατά τη διάρκεια της ημέρας, την ίδια ώρα της ημέρας, π.χ. το πρωί και το βράδυ.
Swedish: I nedanstående text granskas hela avsnitt 4.2, underavsnitt för underavsnitt.
Greek: Στη συνέχεια, εξετάζεται ολόκληρη η παράγραφος 4.2, με κάθε υποπαράγραφο ξεχωριστά.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning bekräftade att hållbarhetsstudier har utförts vid de långsiktiga villkoren vid 25 °C/60 procent relativ luftfuktighet och accelererade villkor, också vid 40 °C/75 procent relativ luftfuktighet.
Greek: Ο ΚΑΚ επιβεβαίωσε ότι οι μελέτες σταθερότητας διενεργήθηκαν υπό μακροχρόνιες συνθήκες σε θερμοκρασία/σχετική υγρασία 25°C/60% και υπό επιταχυνόμενες συνθήκες σε θερμοκρασία/σχετική υγρασία 40°C/75%.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel anser att tillgängliga data bekräftar användningen av ciklosporin vid följande indikation: "Behandling av svår, aktiv reumatoid artrit."
Greek: Η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι τα διαθέσιμα δεδομένα επιβεβαιώνουν τη χρήση της κυκλοσπορίνης στην ακόλουθη ένδειξη: «Θεραπεία της σοβαρής, ενεργού ρευματοειδούς αρθρίτιδας».
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning föreslog lydelser för underavsnitten "Absorption, Distribution, Metabolism och Eliminering, Särskilda populationer och Pediatrisk population" baserat på en harmoniserad text som redan var godkänd i 13 EU-länder.
Greek: Ο ΚΑΚ πρότεινε διατυπώσεις του κειμένου για τις υποπαραγράφους «Απορρόφηση, Κατανομή, Βιομετασχηματισμός και Αποβολή, Ειδικοί πληθυσμοί και Παιδιατρικός Πληθυσμός» σύμφωνα με ένα εναρμονισμένο κείμενο, ήδη εγκεκριμένο σε 13 χώρες της ΕΕ.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ansåg att informationen som var inkluderad i den föreslagna harmoniserade märkningen gav relevant information till den förskrivande läkaren för att optimera patienthanteringen.
Greek: Ο ΚΑΚ έκρινε ότι οι πληροφορίες που περιλαμβάνονται στην προτεινόμενη εναρμονισμένη ετικέτα παρέχουν στους συνταγογράφους γιατρούς συναφείς πληροφορίες για τη βελτιστοποίηση της διαχείρισης του ασθενή.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel ansåg att det saknades ett allmänt meddelande om värdet av övervakning för att vägleda doseringen.
Greek: Η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι δεν υπήρχε ένα γενικό μήνυμα σχετικά με τη σημασία της παρακολούθησης για τη διαμόρφωση της δοσολογίας.
Swedish: Baserat på de högre värden för Cmax och AUC som uppnåddes med Sandimmun Neoral jämfört med Sandimmun, var de resulterande individanpassade doserna av Sandimmun Neoral i genomsnitt lägre jämfört med Sandimmun.
Greek: Σύμφωνα με τις υψηλότερες τιμές Cmax και AUC που παρατηρήθηκαν με το Sandimmun Neoral σε σύγκριση με το Sandimmun, οι εξατομικευμένες δόσεις που προέκυψαν για το Sandimmun Neoral ήταν κατά μέσο όρο μικρότερες σε σύγκριση με το Sandimmun.
Swedish: Totalt sett leder dessa egenskaper till mindre variationer hos en och samma patient när det gäller farmakokinetiken för ciklosporin och ett starkare samband mellan dalkoncentrationer och total exponering.
Greek: Γενικά, οι συγκεκριμένες ιδιότητες σημαίνουν μικρότερη μεταβλητότητα σε κάθε ασθενή στη φαρμακοκινητική της κυκλοσπορίνης και μεγαλύτερο συσχετισμό μεταξύ των κατώτατων συγκεντρώσεων και της συνολικής έκθεσης.
Swedish: Eftersom studierna i den ursprungliga Sandimmun-dokumentationen är gamla och doseringen som grundas på dessa data därför är föråldrad jämfört med de olika transplantationsregimerna som används idag, ansåg dock kommittén för humanläkemedel att dosen även skulle vägledas av övervakning av ciklosporinnivåerna i blodet.
Greek: Ωστόσο, καθώς οι μελέτες στον αρχικό φάκελο του Sandimmun είναι παλιές και η δοσολογία που βασίζεται στα εν λόγω δεδομένα θεωρείται συνεπώς παρωχημένη σε σύγκριση με τα διάφορα δοσολογικά σχήματα μεταμόσχευσης που χρησιμοποιούνται σήμερα, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι η δοσολογία πρέπει πάντα να διαμορφώνεται μέσω της παρακολούθησης των επιπέδων της κυκλοσπορίνης στο αίμα.
Swedish: Denna typ av information är i linje med produktresumén i flera medlemsländer.
Greek: Τέτοιου είδους πληροφορίες συνάδουν με τις ΠΧΠ αρκετών κρατών μελών.
Swedish: Baserat på den vanligaste godkända lydelsen i EU:s medlemsländer och den aktuella versionen av företagets produktinformation (CDS) daterad 13 februari 2012, föreslog innehavaren av godkännandet för försäljning en lydelse som redan är godkänd i 13 EU-medlemsländer.
Greek: Με βάση την πλέον συνήθη εγκεκριμένη διατύπωση στα κράτη μέλη της ΕΕ και την πρόσφατη έκδοση του εταιρικού βασικού δελτίου δεδομένων (CDS) με ημερομηνία 13 Φεβρουαρίου 2012, ο ΚΑΚ πρότεινε μια διατύπωση η οποία είναι ήδη εγκεκριμένη σε 13 κράτη μέλη της ΕΕ.
Swedish: Ciklosporin har studerats omfattande i flera kliniska prövningar på patienter med reumatoid artrit för vilka konventionell behandling är ineffektiv eller olämplig, liksom i många publicerade studier där man rapporterade användningen av ciklosporin vid denna indikation.
Greek: Η κυκλοσπορίνη έχει μελετηθεί ευρέως σε αρκετές κλινικές δοκιμές σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα στους οποίους η συμβατική θεραπεία δεν είναι αποτελεσματική ή κατάλληλη, σε πολλές δε δημοσιευμένες μελέτες η χρήση της κυκλοσπορίνης αναφέρεται για τη συγκεκριμένη ένδειξη.
Swedish: Tack vare dessa extra fördelar kan Sandimmun Neoral administreras oberoende av måltider.
Greek: Τα εν λόγω πρόσθετα πλεονεκτήματα του Sandimmun Neoral επιτρέπουν τη χορήγησή του ανεξάρτητα από τα γεύματα.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning bekräftade att förvaringsvillkoren i produktresuméerna för Sandimmun mjuka gelatinkapslar och orala lösningar redan är i linje med kraven som ställs i Guideline on Declaration of Storage Conditions (CPMP/QWP/609/96/Rev 2 daterad 19 nov 2007).
Greek: Ο ΚΑΚ επιβεβαίωσε ότι οι συνθήκες φύλαξης που περιγράφονται στις ΠΧΠ του Sandimmun μαλακά καψάκια ζελατίνης και πόσιμο διάλυμα έχουν ήδη εναρμονιστεί προς τις απαιτήσεις της κατευθυντήριας γραμμής σχετικά με τη δήλωση των συνθηκών φύλαξης (CPMP/QWP/609/96/Rev 2 με ημερομηνία 19 Νοεμβρίου 2007).
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning förklarade att hållbarhetsperioder inte är harmoniserade och föreslog att man skulle följa den säkraste metoden för Sandimmun (att fixera en period på 36 månader) och den senaste reducerade perioden för Sandimmun Neoral som är godkänd i EU-länder via ändringsförfarande.
Greek: Ο ΚΑΚ εξήγησε ότι οι περίοδοι διάρκειας ζωής δεν εναρμονίστηκαν και πρότεινε για το Sandimmun να τηρηθεί η ασφαλέστερη προσέγγιση (περίοδος 36 μηνών) και, για το Sandimmun Neoral, η τελευταία, μειωμένη διάρκεια που εγκρίθηκε στις χώρες της ΕΕ μέσω διαδικασίας τροποποίησης.
Swedish: Sandimmun är en oljebaserad formulering av ciklosporin.
Greek: Το Sandimmun είναι σκεύασμα κυκλοσπορίνης με βάση έλαιο.
Swedish: Vid tiden för inlämningen av den oljebaserade formuleringen av ciklosporin, Sandimmun, år 1987, var en övergripande summering av kliniska data om endogen uveit tillgänglig (Nussenblatt 1987).
Greek: Κατά την υποβολή της αίτησης για το σκεύασμα κυκλοσπορίνης με βάση έλαιο (Sandimmun) το 1987, υπήρχε μια εκτενής περίληψη κλινικών δεδομένων σχετικά με την ενδογενή ραγοειδίτιδα (Nussenblatt 1987).
Swedish: På grund av de olika nationella beslut som fattats av medlemsländerna angående godkännandet av Sandimmun Neoral (och associerade namn), meddelade Europeiska kommissionen EMA/CHMP-sekretariatet om ett officiellt hänskjutande enligt artikel 30.2 i direktiv 2001/83/EG med ändringar, för att åtgärda skillnader mellan de nationellt godkända produktresuméerna för Sandimmun Neoral i EU-/EES-området.
Greek: Λόγω των αποκλινουσών εθνικών αποφάσεων που έλαβαν τα κράτη μέλη σχετικά με τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Sandimmun Neoral (και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του), η Ευρωπαϊκή Επιτροπή κοινοποίησε στη γραμματεία της CHMP/του EMA την επίσημη διαδικασία παραπομπής, βάσει του άρθρου 30 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, με σκοπό να διευθετήσει τις αποκλίσεις μεταξύ των εθνικά εγκεκριμένων περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ) για το Sandimmun Neoral σε ολόκληρη την ΕΕ/τον ΕΟΧ.
Swedish: När det gällde HMG-CoA-reduktashämmare (statiner) kom man dock överens med kommittén för humanläkemedel om att en strikt kontraindikation eventuellt inte krävs, men att informationen i avsnitt 4.4 bör förstärkas.
Greek: Ωστόσο, σε ό,τι αφορά τους αποκλειστές της HMG-CoA αναγωγάσης (στατίνες), η CHMP συμφώνησε ότι δεν δικαιολογείται μεν μια αυστηρή αντένδειξη, οι πληροφορίες όμως στην παράγραφο 4.4 πρέπει να ενισχυθούν.
Swedish: I sitt svar bekräftade innehavaren av godkännandet för försäljning att data från dessa studier såväl som omfattande klinisk erfarenhet ger stöd för indikationen "Prevention av transplantatavstötning" för ciklosporin.
Greek: Στην απάντησή του ο ΚΑΚ επιβεβαίωσε ότι τα δεδομένα από τις εν λόγω μελέτες, καθώς και η εκτεταμένη κλινική εμπειρία, υποστηρίζουν την ένδειξη «Πρόληψη της απόρριψης μοσχεύματος» για την κυκλοσπορίνη.
Swedish: Detta ger stöd för de lägre doser som föreslagits för Sandimmun Neoral i den föreslagna produktresumén.
Greek: Το γεγονός αυτό υποστηρίζει κατά συνέπεια τις μικρότερες δόσεις που προτάθηκαν για το Sandimmun Neoral στην προτεινόμενη ΠΧΠ.
Swedish: Som en följd av denna fullständiga översyn slutfördes båda produktinformationerna med lanseringsdatumet 13 februari 2012.
Greek: Αποτέλεσμα της συγκεκριμένης πλήρους αναθεώρησης ήταν αμφότερα τα βασικά δελτία δεδομένων (CDS) να οριστικοποιηθούν και να δημοσιευθούν στις 13 Φεβρουαρίου 2012.