FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: While taking beta-blockers, patients with a history of atopy or a history of severe anaphylactic reaction to a variety of allergens may be more reactive to repeated challenge with such allergens and unresponsive to the usual dose of adrenaline used to treat anaphylactic reactions.
Bulgarian: Когато приемат бета-блокери, пациенти с анамнеза за атопия или тежка анафилактична реакция към разнообразни алергени, могат да демонстрират по-тежка алергична реакция при повторно третиране с такива алергени и да не отговорят на обичайната доза адреналин, използвана за лечение на анафилактични реакции.
English: Patients with severe peripheral circulatory disturbance/disorders (i.e. severe forms of Raynaud's disease or Raynaud's syndrome) should be treated with caution.
Bulgarian: Пациенти с тежки периферни циркулаторни смущения/разстройства (напр. тежки форми на болест на Рейно или синдром на Рейно) трябва да се лекуват с повишено внимание.
English: These doses are at least 7.5 times higher than the amount of bimatoprost in an accidental dose of the entire contents of a carton of GANFORT single-dose (90 single-dose containers x 0.4 mL; 36 mL) in a 10 kg child [(36 mL*0.3 mg/mL bimatoprost)/10 kg; 1.08 mg/kg].
Bulgarian: Тези дози са най-малко 7,5 пъти повисоки от количеството биматопрост при случайно поглъщане на цялото съдържание на кутия GANFORT единична доза (90 еднодозови опаковки x 0,4 ml; 36 ml) при дете с тегло 10 kg [(36 ml*0,3 mg/ml биматопрост)/10 kg; 1,08 mg/kg].
English: EU/1/06/340/003 5 single-dose containers EU/1/06/340/004 30 single-dose containers EU/1/06/340/005 90 single-dose containers
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/06/340/003 5 еднодозови опаковки EU/1/06/340/004 30 еднодозови опаковки EU/1/06/340/005 90 еднодозови опаковки
English: Patients using GANFORT with other prostaglandin analogues should be monitored for changes to their intraocular pressure.
Bulgarian: Пациенти, които използват GANFORT с други простагландинови аналози, трябва да се наблюдават за промени в тяхното вътреочно налягане.
English: Bimatoprost is moderately distributed into body tissues and the systemic volume of distribution in humans at steady-state was 0.67 1/kg.
Bulgarian: Биматопрост е умерено разпределен в тъканите на тялото и системният обем на разпределение при хора, при стационарно състояние, е 0,67 l/kg.
English: Like all medicines, GANFORT can cause side effects, although not everybody gets them.
Bulgarian: Както всички лекарства, GANFORT може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
English: Each ml of solution contains 0.05 mg of benzalkonium chloride.
Bulgarian: Всеки ml от разтвора съдържа 0,05 mg бензалкониев хлорид.
English: Animal studies with timolol have shown reproductive toxicity at doses significantly higher than would be used in clinical practice (see section 5.3).
Bulgarian: Проучванията с тимолол при животни показват репродуктивна токсичност при значимо повисоки дози от тези, които биха се използвали в клиничната практика (вж. точка 5.3).
English: There is a potential for hair growth to occur in areas where GANFORT solution comes repeatedly in contact with the skin surface.
Bulgarian: Съществува потенциал за окосмяване на зоните, върху които разтвор на GANFORT влиза многократно в контакт с кожната повърхност.
English: Do not use the drops while your contact lenses are in your eyes.
Bulgarian: Не употребявайте капките, докато носите контактните си лещи.
English: Overt cardiac failure, cardiogenic shock.
Bulgarian: Явно изразена сърдечна недостатъчност и кардиогенен шок.
English: Mean changes from baseline worse eye IOP ranged from -9.16 to -7.98 mm Hg for GANFORT (single-dose) group, and from -9.03 to -7.72 mm Hg for the GANFORT (multi-dose formulation) group across the 12-week study.
Bulgarian: Средните промени спрямо изходните стойности на ВОН на позасегнатото око са в границите на -9,16 до -7,98 mm Hg за групата на GANFORT (единична доза) и от -9,03 до -7,72 mm Hg за групата на GANFORT (многодозова форма) в 12-седмичното проучване.
English: Increased brown iris pigmentation has also been observed during treatment with GANFORT (multi-dose formulation).
Bulgarian: Повишена кафява пигментация на ириса е наблюдавана и по време на лечението с GANFORT (многодозова форма).
English: If more than one topical ophthalmic medicinal product is to be used, each one should be instilled at least 5 minutes apart.
Bulgarian: Ако се използва повече от един офталмологичен лекарствен продукт за локално приложение, всеки един трябва да се прилага най-рано след 5 минути.
English: The dose should not exceed one drop in the affected eye(s) daily.
Bulgarian: Дозата не трябва да надвишава една капка дневно в засегнатото/ите око/очи.
English: Bimatoprost then undergoes oxidation, N-deethylation and glucuronidation to form a diverse variety of metabolites.
Bulgarian: Биматопрост преминава през оксидиране, N-деетилиране и глюкурониране и образува разнообразни метаболити.
English: Very common conjunctival hyperaemia.
Bulgarian: Много чести конюнктивална хиперемия
English: As with any ocular treatment, if transient blurred vision occurs at instillation, the patient should wait until the vision clears before driving or using machines.
Bulgarian: Както при всяко локално очно лечение, при поява на преходно замъгляване на зрението след приложение, пациентът трябва да почака, докато зрението се проясни, преди отново да шофира и работи с машини.
English: On the basis of the scientific conclusions for bimatoprost / timolol the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing bimatoprost / timolol is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за биматопрост/тимолол, CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) биматопрост/тимолол, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация CHMP препоръчва промяна в условията на разрешението(ята) за употреба.
English: Before you use this medicine, tell your doctor if you have now or have had in the past
Bulgarian: Преди употребата на това лекарство, кажете на Вашия лекар, ако имате или преди сте имали:
English: Make sure that the single-dose container is intact before use.
Bulgarian: Уверете се, че еднодозовата опаковка е с ненарушена цялост преди употреба.
English: A 12-week (double-masked, randomized, parallel group) clinical study compared the efficacy and safety of GANFORT single-dose with GANFORT (multi-dose formulation) in patients with glaucoma or ocular hypertension.
Bulgarian: Едно 12-седмично (двойномаскирано, рандомизирано, с паралелни групи) клинично проучване сравнява ефикасността и безопасността на GANFORT единична доза с GANFORT (многодозова форма) при пациенти с глаукома или очна хипертония.
English: The increased iris pigmentation appears to be caused by increased stimulation of melanin production in melanocytes and not by an increase in melanocyte number.
Bulgarian: Повишената пигментация на ириса се причинява, вероятно, от повишеното стимулиране на продукцията на меланин в меланоцитите, а не поради повишаване на техния брой.
English: If GANFORT is administered until delivery, the neonate should be carefully monitored during the first days of life.
Bulgarian: Ако GANFORT е прилаган преди раждането, новороденото трябва внимателно да се наблюдава през първите дни от живота му.
English: Studies in rodents produced species-specific abortion at systemic exposure levels 33- to 97-times that achieved in humans after ocular administration.
Bulgarian: При изследвания на гризачи са наблюдавани видово-специфични аборти, при системни нива на експозиция 33 дo 97 пъти по-високи от тези, постигнати при хора след очно приложение.
English: Bimatoprost is eliminated primarily by renal excretion, up to 67% of an intravenous dose administered to healthy volunteers was excreted in the urine, 25% of the dose was excreted via the faeces.
Bulgarian: Биматопрост се елиминира главно чрез ренална екскреция, като до 67% oт интравенозно приложената доза при здрави доброволци се екскретира в урината, 25% oт дозата се екскретира с фекалиите.
English: Liquid is constantly being drained out of the eye and new liquid is made to replace this.
Bulgarian: Тази течност се отделя постоянно навън и се заменя с новообразувана.
English: Any unused solution should be discarded immediately after use.
Bulgarian: Неизползваното количество трябва да бъде изхвърлено веднага след употреба.
English: GANFORT medicinal product
Bulgarian: Лекарствен продукт GANFORT
English: In two 12-month studies where systemic absorption was measured, no accumulation was observed with either of the individual components.
Bulgarian: При две 12-месечни изпитвания, при които е измервана системната абсорбция, не е наблюдавано кумулиране на нито един от компонентите.
English: It should be administered at the same time each day.
Bulgarian: Дозата трябва да се прилага по едно и също време всеки ден.
English: It is a synthetic prostamide, structurally related to prostaglandin F2α (PGF2α) that does not act through any known prostaglandin receptors.
Bulgarian: Той е синтетичен простамид, структурно подобен с простагландин F2 (PGF2), който не действа чрез никой от познатите простагландинови рецептори.
English: The mechanism of action by which bimatoprost reduces intraocular pressure in man is by increasing aqueous humour outflow through the trabecular meshwork and enhancing uveoscleral outflow.
Bulgarian: Механизмът на действие, по който биматопрост намалява вътреочното налягане при човека, е свързан с повишено отделяне на водниста течност през трабекуларната мрежа и засилване на увеосклералното отделяне.
English: GANFORT single-dose achieved noninferior IOP-lowering efficacy to GANFORT (multi-dose formulation): the upper limit of the 95% CI of the between-treatment difference was within the pre-defined 1.5 mm Hg margin at each timepoint evaluated (hours 0, 2, and 8) at week 12 (for the primary analysis), and also at weeks 2 and 6, for mean worse eye IOP change from baseline (worse eye IOP refers to the eye with the higher mean diurnal IOP at baseline).
Bulgarian: GANFORT единична доза постига не по-малка ефикасност при понижаване на ВОН в сравнение с GANFORT (многодозова форма): горната граница на 95% CI на разликата между леченията е в рамките на предварително дефинираната граница от 1,5 mm Hg във всяка оценявана времева точка (часове 0, 2 и 8) в седмица 12 (за основния анализ), а също и в седмици 2 и 6, за средна промяна на ВОН в позасегнатото око спрямо изходно ниво (ВОН на по-засегнатото око се отнася за окото с повисока средна стойност на дневното ВОН на изходно ниво).
English: If you forget to use GANFORT, use a single drop as soon as you remember, and then go back to your regular routine.
Bulgarian: Ако забравите да приложите GANFORT, сложете една капка веднага щом се сетите и след това възстановете обичайния режим.
English: GANFORT has negligible influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: GANFORT повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
English: Timolol is partially metabolised by the liver with timolol and its metabolites excreted by the kidney.
Bulgarian: Тимолол е частично метаболизиран от черния дроб, като тимолол и неговите метаболити се екскретират от бъбреците.
English: However, consideration should be given to the likelihood of compliance when considering either morning or evening dosing.
Bulgarian: Независимо от това, трябва да се направи преценка за възможността да се постигне съгласуваност при обмисляне на сутрешно или вечерно прилагане.
English: GANFORT should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Bulgarian: GANFORT не трябва да се използват по време на бременност, освен ако не е абсолютно необходимо.
English: Ganfort contains a preservative called benzalkonium chloride.
Bulgarian: GANFORT съдържа консервант, наречен бензалкониев хлорид.
English: A study of patients with renal failure showed that timolol did not dialyse readily.
Bulgarian: Проучване при пациенти с бъбречна недостатъчност показа, че тимолол не се диализира лесно.
English: GANFORT single-dose has a rapid onset of action.
Bulgarian: GANFORT единична доза има бързо начало на действие.
English: Do not stop using Ganfort without speaking to your doctor.
Bulgarian: Не прекратявайте употребата на GANFORT преди да сте говорили с Вашия лекар.
English: GANFORT single-dose also achieved equivalent IOP-lowering efficacy to GANFORT (multi-dose formulation) in average eye and worse eye IOP at each follow-up timepoint at weeks 2, 6 and 12.
Bulgarian: GANFORT единична доза също постига еквивалентна ефикасност при понижаване на ВОН спрямо GANFORT (многодозова форма) в средното за очите и на по-засегнатото око ВОН във всяка времева точка от проследяването в седмици 2, 6 и 12.
English: Tell your doctor if you are using or intend to use medicines to lower blood pressure, heart medicine, medicines to treat diabetes, quinidine (used to treat heart conditions and some types of malaria) or medicines to treat depression known as fluoxetine and paroxetine.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако използвате или възнамерявате да използвате лекарства за понижаване на кръвното налягане, лекарства за сърце, лекарства за диабет, хинидин (използва се за лечение на болести на сърцето и някои видове малария) или лекарства за лечение на депресия, известни като флуоксетин и пароксетин.
English: No enhancement of the systemic absorption of the individual active substances has been observed with GANFORT (multi-dose formulation).
Bulgarian: Не е наблюдавана засилена системна абсорбция на отделните активни вещества при GANFORT (многодозова форма).
English: GANFORT may cause blurred vision in some patients.
Bulgarian: GANFORT може да причини замъглено виждане при някои пациенти.
English: GANFORT eye drops are used to treat high pressure in the eye in adults, including the elderly.
Bulgarian: GANFORT капки за очи се използват за лечение на повишено налягане в окото при възрастни хора, включително хора в старческа възраст.
English: The precise mechanism of action is not clearly established, but inhibition of the increased cyclic AMP synthesis caused by endogenous beta-adrenergic stimulation is probable.
Bulgarian: Tочният механизъм на действие не е ясно установен, но подтискане на повишения синтез на цикличен AMP, предизвикан от ендогенна бета-адренергична стимулация, е възможно.
English: Wait 15 minutes after using the drops, and before you put your lenses back in.
Bulgarian: Изчакайте 15 минути след прилагането на капките, преди да поставите лещите обратно.
English: Due to its negative effect on conduction time, beta-blockers should only be given with caution to patients with first degree heart block.
Bulgarian: Поради своите негативни ефекти върху проводното време, бета-блокерите трябва да се предписват с внимание на пациенти със сърдечен блок първа степен.
English: Each single-dose container contains 0.4 ml solution.
Bulgarian: Всяка еднодозова опаковка съдържа 0,4 ml разтвор.
English: What GANFORT single-dose is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява GANFORT единична доза и за какво се използва
English: Like all medicines, GANFORT single-dose can cause side effects, although not everybody gets them.
Bulgarian: Както всички лекарства, GANFORT единична доза може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
English: Not known hypersensitivity reactions including signs or symptoms of allergic dermatitis, angioedema, eye allergy
Bulgarian: С неизвестна честота реакции на свръхчувствителност, включително признаци и симптоми на алергичен дерматит, ангиоедем, очна алергия
English: These may affect 1 to 9 users in 100
Bulgarian: Може да засегнат от 1 до 9 на 100 потребители
English: If GANFORT is accidentally ingested, the following information may be useful: in two-week oral rat and mouse studies, doses of bimatoprost up to 100 mg/kg/day did not produce any toxicity.
Bulgarian: Следната информация може да бъде полезна, ако GANFORT бъде случайно погълнат: при 2седмични изследвания на плъхове и мишки, перорални дози биматопрост до 100 mg/kg дневно не са дали никаква токсичност.
English: Ask your doctor for advice before taking any medicine during breast-feeding.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар преди да използвате каквото и да било лекарство в периода на кърмене.
English: - coronary heart disease (symptoms can include chest pain or tightness, breathlessness or choking),
Bulgarian: - коронарна болест на сърцето (симптомите може да включват болка в гърдите или стягане,
English: • Low blood pressure, high blood pressure, swelling or coldness of your hands, feet and extremities, caused by constriction of your blood vessels
Bulgarian: Понижено кръвно налягане, повишено кръвно налягане, подуване или студенина на дланите, ходилата и крайниците, причинена от свиване на кръвоносните съдове
English: In two 12-month studies of GANFORT (multi-dose formulation) in which systemic absorption was measured, no accumulation was observed of either of the individual components.
Bulgarian: При две 12-месечни проучвания на GANFORT (многодозова форма), при които е измервана системната абсорбция, не е наблюдавано кумулиране на нито един от компонентите.
English: It is known that ophthalmic beta-blockers (like e.g. timolol) in some cases can cause systemic side effects.
Bulgarian: Известно е, че офталмологичните бета-блокери (като напр. тимолол), в някои случаи могат да причинят системни нежелани реакции.
English: • Red scaly patches on skin; skin rash
Bulgarian: Зачервени люспести петна по кожата; обрив по кожата
English: After ocular administration of a 0.5% eye drops solution in humans undergoing cataract surgery, peak timolol concentration was 898 ng/ml in the aqueous humour at one hour post-dose.
Bulgarian: След очно приложение на 0,5% очни капки, разтвор при хора подложени на операция за катаракта, пиковата концентрация на тимолол е 898 ng/ml във воднистата течност на окото, един час след прилагане на дозата.
English: All single-dose containers should be kept in the pouch and discarded after 10 days from the first opening of the pouch.
Bulgarian: Всички еднодозови опаковки трябва да бъдат съхранявани в торбичката и да бъдат изхвърлени 10 дни след първото отваряне на торбичката.
English: Listed side effects include reactions seen within bimatoprost and timolol when used for treating eye conditions:
Bulgarian: Изброените нежелани реакции включват реакции, които се наблюдават при биматопрост и тимолол, когато се използват за лечение на болести на очите:
English: Respiratory reactions, including death due to bronchospasm in patients with asthma, have been reported following administration of some ophthalmic beta-blockers.
Bulgarian: Респираторни реакции, включително смърт, дължаща се на бронхоспазъм при пациенти с астма, са съобщени при приложение на някои офталмологични бета-блокери.
English: After ocular administration, the systemic exposure of bimatoprost is very low with no accumulation over time.
Bulgarian: След очно приложение, системната експозиция на биматопрост е много ниска и не се кумулира след време.
English: GANFORT can affect or be affected by other medicines you are using, including other eye drops for the treatment of glaucoma.
Bulgarian: GANFORT може да повлияе или да бъде повлиян от други лекарства, които използвате, включително други капки за очи, предназначени за лечение на глаукома.
English: These may affect 1 to 9 users in 1,000
Bulgarian: Може да засегнат от 1 до 9 на 1000 потребители
English: Do not use GANFORT after the expiry date which is stated on the bottle label and the carton after EXP.
Bulgarian: Не използвайте GANFORT след срока на годност, отбелязан върху етикета на бутилката и на кутията след „Годен до:“.
English: Small amounts of hydrochloric acid or sodium hydroxide may be added to bring the solution to the correct pH (acidity) level.
Bulgarian: Малки количества хлороводородна киселина или натриев хидроксид могат да бъдат добавени, за да поддържат нормално ниво на pH (киселинност).
English: If GANFORT single-dose is administered until delivery, the neonate should be carefully monitored during the first days of life.
Bulgarian: Ако GANFORT единична доза е прилаган преди раждането, новороденото трябва внимателно да се наблюдава през първите дни от живота му.
English: Additional adverse reactions that have been seen with either of the active substances (bimatoprost or timolol), and may potentially occur also with GANFORT are listed below in Table 2:
Bulgarian: Допълнителни нежелани реакции, които са били наблюдавани при всяко от активните вещества (биматопрост или тимолол) и потенциално биха могли да се появят при GANFORT, са изброени по-долу в Таблица 2:
English: If GANFORT single-dose is accidentally ingested, the following information may be useful: in 2-week oral mice and rats studies, doses of bimatoprost up to 100 mg/kg/day did not produce any toxicity; this corresponds to a human equivalent dose of 8.1 and 16.2 mg/kg, respectively.
Bulgarian: Следната информация може да бъде полезна, ако GANFORT единична доза бъде случайно погълнат: при 2-седмични проучвания при мишки и плъхове за перорално приложение, дози биматопрост до 100 mg/kg/дневно не са дали никаква токсичност; това съответства на еквивалентна за човек доза съответно от 8,1 и 16,2 mg/kg.
English: Table 2 System Organ Class
Bulgarian: Системо-органен клас
English: Other medicines and GANFORT single-dose
Bulgarian: Други лекарства и GANFORT единична доза
English: This may cause similar side effects as seen with ”intravenous” and /or “oral” beta-blocking agents.
Bulgarian: Това може да причини нежелани реакции подобни на тези, които се наблюдават при „интравенозните“ и/или „пероралните“ бета-блокери.
English: Bimatoprost is the major circulating species in the blood once it reaches the systemic circulation following ocular dosing.
Bulgarian: Биматопрост е главното съединение, циркулиращо в кръвта, след като навлезе в системното кръвообращение, при очно приложение.
English: 10 single-dose containers.
Bulgarian: 10 еднодозови опаковки.
English: Clear, single-dose low density polyethylene (LDPE) containers with a twist-off tab.
Bulgarian: Прозрачни, еднодозови опаковки от полиетилен с ниска плътност (LDPE) с отчупващ се край.
English: All containers should be kept in the pouch and carton to protect from light and moisture and discarded 10 days after first opening the pouch.
Bulgarian: Всички опаковки трябва да бъдат съхранявани в торбичката и в картонената кутия, за да се предпазят от светлина и влага, и да бъдат изхвърлени 10 след първото отваряне на торбичката.
English: If you use GANFORT single-dose with another eye medicine, leave at least 5 minutes between putting in GANFORT single-dose and the other medicine.
Bulgarian: Ако използвате GANFORT единична доза с друго лекарство, което се прилага в очите, изчакайте поне пет минути между поставянето на GANFORT единична доза и другото лекарство.
English: • Fainting; stroke; decreased blood flow to the brain; worsening of myasthenia gravis (increased muscle weakness); tingling sensation
Bulgarian: Припадъци; удар; понижено кръвоснабдяване на мозъка; влошаване на миастения гравис (повишена мускулна слабост); изтръпване
English: • Cough, worsening of asthma, worsening of the lung disease called chronic obstructive pulmonary disease (COPD)
Bulgarian: Кашлица, влошаване на астма, влошаване на белодробно заболяване, наречено хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ)
English: Existing literature data for GANFORT suggest that evening dosing may be more effective in IOP lowering than morning dosing.
Bulgarian: Съществуващите литературни данни за GANFORT предполагат по-добра ефективност на вечерното прилагане, в сравнение със сутрешното, по отношение на понижаването на ВОН.