FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Patienten, die G-CSFs nach einer allogenen Knochenmarktransplantation erhalten haben, wurde über GvHD und Todesfälle berichtet (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali G-CSF po alogénnej transplantácii kostnej drene boli hlásené GvHD a úmrtia (pozri časti 4.4 a 5.1).
German: Grastofil enthält Natrium Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
German: Wie ist Grastofil anzuwenden?
Slovak: Ako používať Grastofil
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Filgrastim verzichtet werden soll / die Behandlung mit Filgrastim zu unterbrechen ist.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu filgrastimom sa musí urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
German: • Verminderung der Blutplättchen, was die Fähigkeit zur Blutgerinnung beeinträchtigt
Slovak: • pokles krvných doštičiek (trombocytov), čo znižuje schopnosť zrážania krvi (trombocytopénia)
German: Sofern die Verdünnung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt, ist diese nicht länger als 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C aufzubewahren.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania lieku po príprave na jeho použitie je zodpovedný používateľ a obvykle by sa nemalo presiahnuť 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C, pokiaľ zriedenie neprebehlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach.
German: • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru.
German: Grastofil kann auch als tägliche langsame Injektion in die Vene angewendet werden.
Slovak: Môže sa podávať aj ako denná pomalá injekcia do žily (takzvaná intravenózna infúzia).
German: Es gibt Literaturberichte, in welchen die Plazentagängigkeit von Filgrastim bei Schwangeren nachgewiesen werden konnte.
Slovak: Údaje v literatúre preukázali transplacentárny prechod filgrastimu u gravidných žien.
German: Im Allgemeinen klangen Ereignisse von Glomerulonephritis nach Dosisreduktion oder nach Absetzen von Filgrastim bzw. Pegfilgrastim ab.
Slovak: Vo všeobecnosti sa po znížení dávky alebo vysadení filgrastimu a pegfilgrastimu udalosti glomerulonefritídy upravili.
German: STADA Nordic ApS Tel:+45/44.85.99.99
Slovak: Nordic ApS Tel:+45/44.
German: Bei Spendern und Patienten mit Schmerzen im linken oberen Bauchbereich oder in der Schulterspitze sollte eine Milzruptur als Diagnose in Betracht gezogen werden.
Slovak: Diagnóza ruptúry sleziny sa má zvážiť u darcov a/alebo u pacientov, ktorí uvádzajú bolesť v ľavej hornej abdominálnej oblasti alebo v hornej časti ramena.
German: Fälle von Splenomegalie und Milzruptur wurden nach Anwendung von Filgrastim berichtet.
Slovak: Po podaní filgrastimu sa hlásili prípady splenomegálie a ruptúry sleziny.
German: Die Behandlung mit Grastofil sollte frühestens 24 Stunden nach Anwendung einer zytotoxischen Chemotherapie begonnen werden.
Slovak: Prvá dávka Grastofilu sa má podávať najmenej 24 hodín po cytotoxickej chemoterapii.
German: • Alkoholtupfer oder ein anderes Desinfektionsmittel.
Slovak: • tampóny namočené v alkohole alebo niečo podobné.
German: Bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten, müssen Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie (oder Ihr Kind) an hereditärer Fructoseintoleranz (HFI) leiden, oder Ihr Kind nicht länger süße Nahrungsmittel oder Getränke zu sich nehmen kann, weil ihm übel wird, es erbrechen muss oder unangenehme Wirkungen wie Blähungen, Magenkrämpfe oder Durchfall auftreten.
Slovak: Ak vy (alebo vaše) dieťa máte HFI alebo vaše dieťa už viac nemôže prijímať sladké jedlá alebo nápoje, pretože pociťuje nevoľnosť, vracia, alebo má nepríjemné pocity ako napríklad nafukovanie, žalúdočné kŕče, alebo hnačku, musíte to oznámiť svojmu lekárovi predtým, ako dostanete tento liek.
German: Um ein Verbiegen der Nadel zu vermeiden, ziehen Sie vorsichtig die Kappe von der Nadel, ohne diese zu drehen.
Slovak: Opatrne snímte kryt z ihly bez krúženia, aby sa zabránilo ohnutiu ihly.
German: Wohin soll ich Grastofil spritzen?
Slovak: Kam si mám podať injekciu?
German: Es ließen sich Veränderungen erkennen, die den erwarteten pharmakologischen Wirkungen zurechenbar waren und Anstiege der Leukozyten, myeloide Hyperplasie im Knochenmark, extramedulläre Granulopoese und Milzvergrößerung umfassten.
Slovak: Filgrastim bol skúmaný v štúdiách toxicity s opakovaným podávaním dávok v trvaní až 1 rok, ktoré odhalili zmeny, ktoré možno pripísať očakávaným farmakologickým účinkom vrátane zvýšenia počtu leukocytov, myeloidnej hyperplázie v kostnej dreni, extramedulárnej granulopoézy a zväčšenia sleziny.
German: Grastofil zur Mobilisierung peripherer Blutstammzellen nach myelosuppressiver Chemotherapie:
Slovak: Grastofil na mobilizáciu PBPC po myelosupresívnej chemoterapii
German: Kutane Vaskulitis
Slovak: Dermálna vaskulitída
German: Die empfohlene Dosis von Grastofil als Monotherapie zur Mobilisierung der peripheren Blutstammzellen beträgt 1 Mio.E./kg/Tag (10 Mikrogramm/kg/Tag) an 5 bis 7 aufeinanderfolgenden Tagen.
Slovak: Odporúčaná dávka Grastofilu na mobilizáciu PBPC pri monoterapii je 1,0 MU/kg/deň (10 mikrogramov/kg/deň) počas 5-7 po sebe nasledujúcich dní.
German: Beim Einsatz zur Mobilisierung peripherer Blutstammzellen sollte Filgrastim abgesetzt werden oder die Dosis reduziert werden, wenn die Leukozytenzahl auf > 70 x 10
Slovak: Ak sa pri podávaní z dôvodu mobilizácie PBPC zvýši počet leukocytov na > 70 x 10
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Verdünnung des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie zriedeného lieku, pozri časť 6.3. 6.5 Druh obalu a obsah balenia
German: Ihr Arzt kann Ihren Urin regelmäßig untersuchen, wenn diese Nebenwirkung bei Ihnen auftritt oder wenn Protein in Ihrem Urin gefunden wurde (Proteinurie).
Slovak: Ak sa u vás vyskytne tento vedľajší účinok alebo ak máte v moči bielkoviny (proteinúria), lekár vám môže pravidelne vyšetrovať moč.
German: Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmasßnahmen in Verbindung mit Begleiterkrankungen
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia súvisiace s komorbiditami
German: Initial wird eine Dosisanpassung auf eine Gabe von 30 Mio.E./Tag (300 Mikrogramm/Tag) an jedem 2.
Slovak: Odporúča sa upraviť začiatočnú dávku tak, aby zodpovedala dennému dávkovaniu 30 MU/deň (300 mikrogramov/deň).
German: Eine vorübergehende Unterbrechung der Behandlung oder Dosisreduktion von Filgrastim sollte bei Patienten mit einer schweren chronischen Neutropenie in Betracht gezogen werden, die eine Thrombozytopenie entwickeln (Anzahl der Thrombozyten < 100 x 10
Slovak: U pacientov so závažnou chronickou neutropéniou, u ktorých sa vyvinula trombocytopénia (počet krvných doštičiek < 100 x 10
German: Zu den Symptomen, die auftraten, zählten Fieber, abdominale Schmerzen, Unwohlsein, Rückenschmerzen und erhöhte Entzündungsmarker (z. B. C-reaktives Protein und Anzahl weißer Blutkörperchen).
Slovak: Medzi príznaky patrí horúčka, abdominálna bolesť, celkový pocit choroby, bolesť chrbta a zvýšená hladina zápalových markerov (napr.
German: EU/1/13/877/001 EU/1/13/877/002
Slovak: EU/1/13/877/002
German: Filgrastim darf nicht bei Patienten mit anamnestisch bekannter Überempfindlichkeit gegen Filgrastim oder Pegfilgrastim angewendet werden.
Slovak: Pacientom s precitlivenosťou na filgrastim alebo pegfilgrastim v anamnéze nepodávajte filgrastim.
German: Die empfohlene Anfangsdosis von Grastofil beträgt 1 Mio.E./kg/Tag (10 Mikrogramm/kg/Tag).
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka Grastofilu je 1,0 MU/kg/deň (10 mikrogramov/kg/deň).
German: (480 Mikrogramm) Filgrastim (960 Mikrogramm/ml).
Slovak: Každá injekčná striekačka s 0,5 ml roztoku obsahuje 48 MU (480 mikrogramom) filgrastimu (960 mikrogramov/ml).
German: Da Filgrastim hauptsächlich auf die Reifung der neutrophilen Vorläuferzellen wirkt - mit entsprechender Erhöhung der neutrophilen Granulozytenwerte im Blut - kann die Wirkung bei Patienten mit geringer Menge an Stammzellen vermindert sein (z. B. bei solchen, die mit extensiver Radio- oder Chemotherapie behandelt wurden oder bei einer Tumorinfiltration des Knochenmarks).
Slovak: Preto u pacientov so zníženým počtom prekurzorov môže byť odpoveď neutrofilov slabšia (u tých, ktorí sa liečia extenzívnou rádioterapiou alebo chemoterapiou, alebo u ktorých dochádza k infiltrácii nádoru do kostnej drene).
German: Wenn Sie von einer anderen Person gespritzt werden, kann auch die Armrückseite gewählt werden.
Slovak: Ak vám podáva injekciu niekto iný, môže vám ju podať aj do zadnej časti ramien.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Grastofil beachten?
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Grastofil Nepoužívajte Grastofil
German: 9/l) beobachtet.
Slovak: 9/l) sa pozorovala u 41
German: Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Schwellungen Ihres Gesichtes oder an Ihren Knöcheln, Blut in Ihrem Urin oder braungefärbten Urin bemerken oder wenn Sie feststellen, dass Sie seltener Wasser lassen müssen als sonst.
Slovak: Ak máte opuchnutú tvár alebo členky, krv v moči alebo moč sfarbený dohneda, alebo si všimnete, že močíte menej ako zvyčajne, ihneď kontaktujte svojho lekára.
German: Empfänger allogener, durch Filgrastim mobilisierter peripherer Blutstammzellen zeigten im Vergleich zur allogenen Knochenmarktransplantation eine signifikant schnellere hämatologische Regeneration, was zu einer deutlichen Verkürzung der natürlichen Thrombozytenregeneration führt.
Slovak: U príjemcov alogénnych PBPC mobilizovaných filgrastimom došlo výrazne rýchlejšie k obnove hematologických parametrov, čo viedlo k významnému skráteniu času do obnovy počtu trombocytov bez podpornej liečby v porovnaní s alogénnou transplantáciou kostnej drene.
German: Wie Grastofil gegeben wird
Slovak: Ako sa Grastofil podáva
German: Kinder und Jugendliche mit SCN
Slovak: Pediatrickí pacienti so SCN
German: EU/1/13/877/003 EU/1/13/877/004
Slovak: EU/1/13/877/004
German: Über Fälle von Sweet-Syndrom (akute febrile neutrophile Dermatose) wurde bei Patienten, die mit Filgrastim behandelt wurden, berichtet.
Slovak: U pacientov liečených filgrastimom sa hlásili prípady Sweetovho syndrómu (akútna febrilná neutrofilná dermatóza).
German: Bei gesunden Spendern ermöglichte eine für 4 bis 5 aufeinanderfolgende Tage subkutan applizierte Dosis von 10 Mikrogramm/kg/Tag bei der Mehrzahl der Spender eine Gewinnung von ≥ 4 x 10
Slovak: Použitie filgrastimu na mobilizáciu PBPC u zdravých darcov pred alogénnou transplantáciou PBPC U zdravých darcov dávka 10 mikrogramov/kg/deň podaná subkutánne v priebehu 4 - 5 po sebe nasledujúcich dní umožňuje odber ≥ 4 x 10
German: Es gibt zu wenige Daten, um den Einsatz von Filgrastim bei Kindern und Jugendlichen weiter zu beurteilen.
Slovak: Na ďalšie hodnotenie použitia filgrastimu u pediatrických pacientov nie sú dostatočné údaje.
German: Grastofil ist angezeigt zur Mobilisierung peripherer Blutstammzellen.
Slovak: Grastofil je indikovaný na mobilizáciu progenitorových buniek v periférnej krvi (peripheral blood progenitor cells, PBPC).
German: Die Ergebnisse der CD34
Slovak: Výsledky prietokovej cytometrickej analýzy počtu CD34
German: Grastofil ist ein biologisch / biotechnologisch hergestelltes Arzneimittel, das im Wesentlichen einem bereits zugelassenen Arzneimittel gleicht.
Slovak: Grastofil je biologicky podobný liek.
German: EU/1/19/1375/001 Grasustek
Slovak: EU/1/19/1375/001
German: Behältnis
Slovak: Grasustek
German: Injektionslösung Subkutane Anwendung
Slovak: Injekčný roztok
German: EU-Zulassungsnumm er
Slovak: EMA číslo procedúry (Vymyslený) názov
German: Fertigspritze (Glas) 0,6 ml (10 mg/ml)
Slovak: 0,6 ml
German: Name (Phantasiebez eichnung)
Slovak: Subkutánne (s.c.)
German: Schwere Neutropenien dauerten bei beiden Arzneimitteln durchschnittlich etwas über 1,5 Tage.
Slovak: Závažná neutropénia trvala v priemere o niečo viac ako jeden a pol dňa pri obidvoch liekoch.
German: Weitere Informationen über Grasustek finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/grasustek.
Slovak: Grasustek sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/grasustek.
German: Filgrastim ist in der EU bereits seit einigen Jahren in anderen Arzneimitteln erhältlich.
Slovak: Filgrastim sa nachádza aj v iných liekoch, ktoré sú už niekoľko rokov dostupné v EÚ.
German: Die häufigste Nebenwirkung von Grasustek (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen kann) sind Knochenschmerzen.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Grasustek (ktorý môže postihnúť viac ako 1 osobu z 10) je bolesť v kostiach.
German: Übersicht über Grasustek und warum es in der EU zugelassen ist
Slovak: Prehľad o lieku Grasustek a prečo bol povolený v EÚ
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Grasustek kontinuierlich überwacht.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o užívaní lieku Grasustek sa neustále kontrolujú.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Grasustek ergriffen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Grasustek?
German: Warum wurde Grasustek in der EU zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Grasustek povolený v EÚ?
German: Dies bedeutet, dass Grasustek einem biologischen Arzneimittel (dem „Referenzarzneimittel") sehr ähnlich ist, das bereits in der EU zugelassen ist.
Slovak: To znamená, že liek Grasustek je veľmi podobný inému biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý je už v EÚ povolený.
German: Das Referenzarzneimittel für Grasustek ist Neulasta.
Slovak: Referenčným liekom pre liek Grasustek je liek Neulasta.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Grasustek werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Slovak: Grasustek sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
German: Was ist Grasustek und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je liek Grasustek a na čo sa používa?
German: Grasustek ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung mit der Behandlung von Krebserkrankungen oder Erkrankungen des Blutes besitzt.
Slovak: Výdaj lieku Grasustek je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou rakoviny alebo porúch krvi.
German: Weitere Informationen über Grasustek
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Grasustek
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Neulasta der Nutzen von Grasustek gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Slovak: Agentúra preto usúdila, že tak, ako v prípade lieku Neulasta, prínos lieku Grasustek je väčší než identifikované riziká a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
German: Grasustek wird mindestens 24 Stunden nach dem Ende jedes Krebsbehandlungszyklus als Einzeldosis von 6 mg unter die Haut injiziert.
Slovak: Liek Grasustek sa podáva ako jedna 6 mg dávka injekčne pod kožu aspoň 24 hodín po skončení každého cyklu liečby rakoviny.
German: Es wird konkret gegeben, um die Dauer der Neutropenie zu verkürzen und einer febrilen Neutropenie (bei der aufgrund einer Infektion Fieber mit der Neutropenie einhergeht) vorzubeugen.
Slovak: Liek sa podáva konkrétne na skrátenie trvania neutropénie a na prevenciu výskytu febrilnej neutropénie (ak je neutropénia sprevádzaná horúčkou v dôsledku infekcie).
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Grasustek entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Grasustek si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
German: Die Sicherheit von Grasustek wurde beurteilt, und auf der Grundlage aller zu den Nebenwirkungen des Arzneimittels durchgeführten Studien werden diese als mit denen des Referenzarzneimittels Neulasta vergleichbar angesehen.
Slovak: Bezpečnosť lieku Grasustek sa posúdila a na základe všetkých vykonaných štúdií sa vedľajšie účinky lieku považujú za porovnateľné s účinkami referenčného lieku Neulasta.
German: Da Grasustek ein Biosimilar-Arzneimittel ist, müssen die Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit von Pegfilgrastim, die bereits für Neulasta durchgeführt wurden, für Grasustek nicht allesamt wiederholt werden.
Slovak: Keďže liek Grasustek je biologicky podobný liek, štúdie účinnosti a bezpečnosti pegfilgrastimu vykonané s liekom Neulasta sa nemusia v prípade lieku Grasustek všetky opakovať.
German: Welche Risiken sind mit Grasustek verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Grasustek?
German: Der Wirkstoff in Grasustek, Pegfilgrastim, ist eine Form von Filgrastim, das einem humanen Protein namens Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (G-CSF) sehr ähnlich ist.
Slovak: Liečivo lieku Grasustek, pegfilgrastim, sa skladá z filgrastimu, ktorý sa veľmi podobá ľudskému proteínu nazývanému faktor stimulujúci kolónie granulocytov (G-CSF).
German: All diese Daten wurden als hinreichend erachtet, um zu der Schlussfolgerung zu gelangen, dass sich Grasustek in Bezug auf die Wirksamkeit und Sicherheit in seinen zugelassenen Anwendungsgebieten in gleicher Weise wie Neulasta verhalten wird.
Slovak: Všetky tieto údaje sa považovali za dostatočné na vyvodenie záveru, že liek Grasustek sa bude správať rovnakým spôsobom ako liek Neulasta pri schválených použitiach, pokiaľ ide o účinnosť a bezpečnosť.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Biosimilar-Arzneimittel der Nachweis erbracht wurde, dass Grasustek hinsichtlich der Struktur, Reinheit und biologischen Aktivität Neulasta sehr ähnlich ist und im Körper auf dieselbe Weise verteilt wird.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že v súlade s požiadavkami EÚ pre biologicky podobné lieky má liek Grasustek veľmi podobnú štruktúru, čistotu a biologický účinok ako liek Neulasta a v tele sa distribuuje rovnakým spôsobom.
German: Welchen Nutzen hat Grasustek in den Studien gezeigt?
Slovak: Grasustek boli preukázané v štúdiách?
German: Darüber hinaus wurde in einer Studie mit 248 Patienten, die nach einer Brustkrebs-bedingten Operation eine Chemotherapie erhielten, gezeigt, dass Grasustek die Dauer der Neutropenie ebenso wirksam verkürzte wie Neulasta.
Slovak: V štúdii zahŕňajúcej 248 pacientov, ktorí absolvovali chemoterapiu po operácii karcinómu prsníka, sa okrem toho preukázalo, že liek Grasustek je pri skrátení trvania neutropénie rovnako účinný ako liek Neulasta.
German: In Grasustek wurde Filgrastim „pegyliert" (an eine chemische Substanz namens Polyethylenglykol gebunden).
Slovak: Grasustek je pegylovaný (naviazaný na chemickú látku s názvom polyetylénglykol).
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Grasustek, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Grasustek boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
German: Grasustek ist nicht für die Anwendung bei Patienten mit der Blutkrebsart „chronische myeloische Leukämie" oder mit myelodysplastischen Syndromen (Erkrankungen, bei denen eine große Anzahl abnormer Blutzellen gebildet wird, woraus Leukämie entstehen kann) vorgesehen.
Slovak: Grasustek nie je určený na použitie u pacientov s chronickou myeloidnou leukémiou, čo je druh rakoviny krvi, ani s myelodysplastickými syndrómami (ochorenia, pri ktorých sú produkované veľké množstvá abnormálnych krvných buniek, čo môže viesť k vzniku leukémie).
German: Grasustek ist ein Arzneimittel, das bei Krebspatienten zur Linderung einer Neutropenie (verminderte Anzahl an Neutrophilen, einer Art weißer Blutkörperchen) angewendet wird; dabei handelt es sich um eine häufige Nebenwirkung einer Krebs-Chemotherapie, die dazu führen kann, dass Patienten anfällig für Infektionen werden.
Slovak: Grasustek sa používa u pacientov s rakovinou ako pomoc pri neutropénii (nízkej hladine neutrofilov, druhu bielych krviniek), čo je častý vedľajší účinok chemoterapie pri rakovine, v dôsledku čoho pacienti môžu byť náchýlní na infekcie.
German: Laborstudien, in denen Grasustek und Neulasta verglichen wurden, haben gezeigt, dass der Wirkstoff in Grasustek dem Wirkstoff in Neulasta hinsichtlich Struktur, Reinheit und biologischer Aktivität sehr ähnlich ist.
Slovak: V laboratórnych štúdiách, v ktorých sa porovnával liek Grasustek s liekom Neulasta, sa preukázalo, že liečivo lieku Grasustek je veľmi podobné liečivu lieku Neulasta, pokiaľ ide o štruktúru, čistotu a biologický účinok.
German: Wie wird Grasustek angewendet?
Slovak: Ako sa liek Grasustek používa?
German: Grasustek ist ein „Biosimilar-Arzneimittel".
Slovak: Grasustek je tzv. biologicky podobný liek.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Grasustek berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pri používaní lieku Grasustek sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
German: Darüber hinaus wurde in Studien mit Brustkrebspatienten, die sich einer Chemotherapie unterzogen, gezeigt, dass Grasustek bei der Verkürzung der Dauer der Neutropenie ebenso wirksam ist wie Neulasta.
Slovak: V štúdiách pacientov s rakovinou prsníka podstupujúcich chemoterapiu sa preukázalo, že účinnosť lieku Grasustek pri skracovaní dĺžky trvania neutropénie je rovnaká ako v prípade lieku Neulasta.
German: Grasustek enthält den Wirkstoff Pegfilgrastim.
Slovak: Liek Grasustek obsahuje liečivo pegfilgrastim.
German: Die Studien haben darüber hinaus nachgewiesen, dass die Gabe von Grasustek vergleichbare Konzentrationen des Wirkstoffs im Körper erzeugt wie Neulasta.
Slovak: V štúdiách sa takisto preukázalo, že pri podávaní lieku Grasustek sa vytvára v tele podobná hladina liečiva ako pri podávaní lieku Neulasta.
German: Wie wirkt Grasustek?
Slovak: Akým spôsobom liek Grasustek účinkuje?
German: Die Erfahrung bei Kindern ist begrenzt.
Slovak: Skúsenosti u detí sú obmedzené.
German: Diese Erhöhungen sind vorübergehend und kehren auf das Ausgangsniveau zurück.
Slovak: Tieto zvýšenia boli prechodné a vrátili sa na pôvodné hodnoty.
German: Öffnen Sie im Zweifelsfall diese Packung NICHT und nehmen Sie stattdessen eine andere Packung.
Slovak: V prípade pochybností toto balenie NEOTVÁRAJTE a namiesto neho zoberte iné.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/19/1375/001
Slovak: EU/1/19/1375/001
German: Nur für medizinisches Fachpersonal
Slovak: Iba pre zdravotníckych pracovníkov
German: Arzneimittel sind entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Slovak: Lieky sa majú likvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
German: FÜHREN Sie die Nadel in die Haut EIN.
Slovak: VPICHNITE ihlu do kože.
German: • In Ihrem Blut können Veränderungen auftreten, die aber bei routinemäßigen Blutuntersuchungen festgestellt werden können.
Slovak: • vo vašej krvi sa môžu objaviť niektoré zmeny, ktoré sa však zistia pri pravidelnom vyšetrení krvi.
German: PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN 5.1.
Slovak: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1.
German: Was ist Grasustek und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je Grasustek a na čo sa používa
German: Bitte teilen Sie Ihrem Arzt unverzüglich mit, wenn Sie irgendeine der folgenden oder eine Kombination der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
Slovak: Prosím, okamžite oznámte svojmu lekárovi ak máte ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov alebo kombináciu nasledujúcich vedľajších účinkov:
German: Sie sollten mit Ihrem Arzt über das Risiko der Entwicklung einer Blutkrebserkrankung sprechen.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom o tom, aké sú riziká vzniku rakoviny krvi.
German: • wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden.
Slovak: • ak plánujete otehotnieť.