FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Καμία προσαρμογή της δοσολογίας του Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva δεν είναι απαραίτητη σε ηλικιωμένους.
Bulgarian: Не се налага промяна на дозата на Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva при хора в старческа възраст.
Greek: Σε διαβητικούς ασθενείς μπορεί να απαιτούνται προσαρμογές στη δοσολογία της ινσουλίνης ή των υπογλυκαιμικών παραγόντων που λαμβάνονται από το στόμα.
Bulgarian: При пациентите с диабет може да е необходима промяна на дозата на инсулина или пероралните хипогликемични средства.
Greek: Παροδική θαμπή όραση, ξανθοψία, οξεία μυωπία και δευτεροπαθές οξύ γλαύκωμα κλειστής γωνίας
Bulgarian: Преходно замъглено виждане, ксантопсия, остра миопия и вторична остра закритоъгълна глаукома
Greek: Αμίνες που αυξάνουν την πίεση (νοραδρεναλίνη) Η επίδραση των διεγερτικών αμινών μπορεί να ελαττώνεται, αλλά όχι τόσο σημαντικά ώστε να αποκλείεται η χορήγησή τους.
Bulgarian: Ефектът на пресорните амини може да бъде намален, но не в такава степен, че да изключи възможността за тяхната употреба;
Greek: Teva Ελλάς Α.Ε. Τηλ: +30 2107279099
Bulgarian: Τηλ: +30 2107279099
Greek: Μπορεί να χρειασθεί να υποβληθείτε σε εξετάσεις αίματος σε περίπτωση που λαμβάνετε: - Συμπληρώματα καλίου - Υποκατάστατα αλατιού που περιέχουν κάλιο - Καλιοπροστατευτικά φάρμακα ή άλλα διουρητικά (δισκία νερού) - Ορισμένα υπακτικά - Φάρμακα για την αντιμετώπιση της ουρικής αρθρίτιδας - Συμπληρώματα βιταμίνης D για θεραπευτικούς λόγους - Φάρμακα για τον έλεγχο του καρδιακού ρυθμού - Φάρμακα για διαβήτη (από το στόμα χορηγούμενους παράγοντες ή ινσουλίνες) - Καρβαμαζεπίνη (ένα φάρμακο για τη θεραπεία της επιληψίας).
Bulgarian: Може да се налага изследване на кръвта, ако приемате: - калиеви добавки - заместители на солта, съдържащи калий - калий-съхраняващи лекарства или други диуретици (обезводняващи таблетки)
Greek: Η χρήση υψηλής δόσης υδροχλωροθειαζίδης (≥50.000 mg αθροιστικά) συσχετίστηκε με προσαρμοσμένη αναλογία πιθανοτήτων 1,29 (95% ΔΕ: 1,23-1,35) για το βασικοκυτταρικό καρκίνωμα και 3,98 (95% ΔΕ:
Bulgarian: Високата употреба на ХХТЗ (кумулативно ≥50 000 mg) е свързана с коригиран OR 1,29 (95%
Greek: Η φαρμακοκινητική της διγοξίνης δεν επηρεάσθηκε από συγχορήγηση με ιρβεσαρτάνη.
Bulgarian: Фармакокинетиката на дигоксин не се е променила при едновременно приложение с ирбесартан.
Greek: Τι περιέχει το Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva
Bulgarian: Какво съдържа Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva
Greek: - Οι δραστικές ουσίες είναι η ιρβεσαρτάνη και η υδροχλωροθειαζίδη.
Bulgarian: Активните съставки са ирбесартан и хидрохлортиазид.
Greek: Υπόταση - Ασθενείς με μειωμένο ενδαγγειακό όγκο Ο συνδυασμός ιρβεσαρτάνης και υδροχλωροθειαζίδης έχει σπάνια συσχετισθεί με συμπτωματική υπόταση σε υπερτασικούς ασθενείς χωρίς άλλους παράγοντες κινδύνου για υπόταση.
Bulgarian: Комбинацията от ирбесартан и хидрохлоротиазид рядко е била свързана със симптоматична хипотония при хипертензивни пациенти без други рискови фактори за хипотония.
Greek: Έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας και μεταμόσχευση νεφρού Όταν χορηγείται Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva σε ασθενείς με έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας συνιστάται περιοδικός έλεγχος των επιπέδων του καλίου, της κρεατινίνης και του ουρικού οξέος στον ορό.
Bulgarian: Когато комбинацията от Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva се прилага при пациенти с увредена бъбречна функция, се препоръчва периодично проследяване на серумните нива на калий, креатинин и пикочната киселина.
Greek: Στένωση της νεφρικής αρτηρίας - Νεφραγγειακή υπέρταση Υπάρχει αυξημένος κίνδυνος σοβαρής υπότασης και νεφρικής ανεπάρκειας εάν ασθενείς με αμφοτερόπλευρη στένωση της νεφρικής αρτηρίας ή στένωση της αρτηρίας ενός μόνο λειτουργικού νεφρού λαμβάνουν αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης-ΙΙ ή ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτασίνης-ΙΙ.
Bulgarian: Съществува повишен риск от тежка хипотония и бъбречна недостатъчност в случай, че пациенти с двустранна стеноза на бъбречната артерия или стеноза на артерията на единствения функциониращ бъбрек, бъдат лекувани с инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим или ангиотензин-II рецепторни антагонисти.
Greek: Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών:
Bulgarian: Нарушения на бъбреците и пикочните пътища
Greek: Ανταγωνιστές του Υποδοχέως της Αγγειοτασίνης ΙΙ (AIIRAs)
Bulgarian: Ангиотензин-II рецепторни антагонисти (AIIRAs)
Greek: Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία με το Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva σε ασθενείς με έκπτωση της ηπατικής λειτουργίας.
Bulgarian: Няма клиничен опит с Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva при пациенти с чернодробно увреждане.
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη Κολλοειδές άνυδρο οξείδιο του πυριτίου Μαγνήσιο στεατικό
Bulgarian: Микрокристална целулоза Кроскармелоза натрий Силициев диоксид, колоиден, безводен Магнезиев стеарат
Greek: Η υποκαλιαιμία ή η υπομαγνησιαιμία που προκαλείται από τα θειαζίδια ευνοεί την έναρξη των καρδιακών αρρυθμιών που προκαλούνται από την δακτυλίτιδα (βλέπε παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Предизвиканите от тиазидите хипокалиемия или хипомагнезиемия благоприятстват появата на индуцираните от дигиталиса сърдечни аритмии (вж. точка 4.4);
Greek: Όταν εκτιμήθηκε με περιπατητική παρακολούθηση της αρτηριακής πίεσης, ο συνδυασμός 150 mg ιρβεσαρτάνης και 12,5 mg υδροχλωροθειαζίδης μία φορά ημερησίως, πέτυχε σταθερή μείωση της αρτηριακής πίεσης κατά την διάρκεια περιόδου 24 ωρών, με μέσες 24 ωρες μειώσεις της συστολικής/διαστολικής αρτηριακής πίεσης στις οποίες έχει γίνει προσαρμογή σύμφωνα με την ομάδα του placebo κατά 15,8/10,0 mmHg.
Bulgarian: При амбулаторно проследяване на кръвното налягане, комбинацията от 150 mg ирбесартан и 12,5 mg хидрохлоротиазид приета веднъж дневно, поддържа постоянни стойности на кръвното налягане през 24-часовия период със средно понижение от 15,8/10,0 mm Hg разлика с плацебо.
Greek: Πρέπει επίσης να ενημερώσετε το γιατρό σας: - Εάν βρίσκεστε σε δίαιτα χαμηλής περιεκτικότητας σε αλάτι - Εάν έχετε συμπτώματα όπως υπερβολική δίψα, ξηροστομία, γενική αδυναμία, υπνηλία, μυϊκούς πόνους ή κράμπες, ναυτία, εμετό ή μια μη φυσιολογική αύξηση των κτύπων της καρδιάς που μπορεί να δείχνουν υπερβολική δράση της υδροχλωροθειαζίδης (που περιέχεται στο Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva).
Bulgarian: - Ако имате признаци като повишена жажда, сухота в устата, обща слабост, отпадналост, мускулни болки или спазми, гадене, повръщане или неравномерно биене на сърцето, което може да е показател за много силен ефект на хидрохлоротиазид (който е съставка на Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva).
Greek: Διπλός αποκλεισμός του συστήματος ρενίνης-αγγειοτενσίνης-αλδοστερόνης (RASS) Υπάρχουν αποδείξεις ότι η ταυτόχρονη χρήση αναστολέων ΜΕΑ, αποκλειστών των υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ ή αλισκιρένης αυξάνει τον κίνδυνο υπότασης, υπερκαλιαιμίας και μειωμένης νεφρικής λειτουργίας (περιλαμβανομένης της οξείας νεφρικής ανεπάρκειας).
Bulgarian: Има данни, че едновременната употреба на АСЕ инхибитори, ангиотензин II-рецепторни блокери или алискирен повишава риска от хипотония, хиперкалиемия и намаляване на бъбречната функция (включително остра бъбречна недостатъчност).
Greek: • ελαφρές μειώσεις στις παραμέτρους των ερυθροκυττάρων (ερυθροκύτταρα, αιμοσφαιρίνη,
Bulgarian: леко понижени стойности на еритроцитните показатели (брой еритроцити, хемоглобин,
Greek: Αν και το φαινόμενο επανεμφάνισης της υπέρτασης (rebound) δεν έχει ειδικά μελετηθεί με το συνδυασμό ιρβεσαρτάνης/υδροχλωροθειαζίδης το φαινόμενο αυτό δεν έχει παρατηρηθεί ούτε με την ιρβεσαρτάνη ούτε με την υδροχλωροθειαζίδη.
Bulgarian: Въпреки, че не са били провеждани целенасочени клинични проучвания с ирбесартан/хидрохлоротиазид по отношение на reboundхипертония, такъв ефект не е бил наблюдаван при приема на ирбесартан и хидрохлоротиазид.
Greek: Eastbourne, East Sussex BN22 9AG Ηνωμένο Βασίλειο
Bulgarian: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG
Greek: Επικάλυψη δισκίου για την περιεκτικότητα των 300 mg/25 mg: υπρομελλόζη, τιτανίου διοξείδιο, πολυαιθυλενογλυκόλη 6000, πολυαιθυλενογλυκόλη 400, σιδήρου οξείδιο ερυθρό, Ινδικοκαρμίνιο (Λάκα αργιλούχου ινδικοκαρμινίου FD&C blue #2) και σιδήρου οξείδιο μέλαν.
Bulgarian: Обвивка на таблетката за 300 mg/25 mg: хипромелоза, титанов диоксид, полиетиленгликол 6000 (макрогол), полиетиленгликол 400 (макрогол), железен оксид, червен, индиготин (индигокармин алуминиев лак FD&C синьо #2) и железен оксид, черен.
Greek: • Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva 300 mg/25 mg μπορεί να χορηγηθεί σε ασθενείς που δεν ελέγχονται ικανοποιητικά με Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva 300 mg/12,5 mg.
Bulgarian: Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva 300 mg/25 mg може да се прилага при пациенти, при които не е постигнат достатъчен контрол с Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva 300 mg/12,5 mg.
Greek: Η ιρβεσαρτάνη μεταβολίζεται από το ήπαρ με γλυκουρονική σύζευξη και οξείδωση.
Bulgarian: Ирбесартан се метаболизира в черния дроб чрез конюгиране с глюкорониди и окисляване.
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/09/583/001-024
Bulgarian: НОМЕРА НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/09/583/001-024
Greek: Το Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva είναι ένας συνδυασμός ενός ανταγωνιστή των υποδοχέων της αγγειοτασίνης-ΙΙ, της ιρβεσαρτάνης, και ενός θειαζιδικού διουρητικού, της υδροχλωροθειαζίδης.
Bulgarian: Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva е комбинация от ангиотензин-II рецепторен антагонист ирбесартан и тиазиден диуретик хидрохлоротиазид.
Greek: Τα θειαζίδια μπορεί να μειώσουν την απέκκριση ασβεστίου μέσω των ούρων και να προκαλέσουν μια περιοδική και ελαφρά αύξηση του ασβεστίου του ορού απουσία των γνωστών διαταραχών μεταβολισμού του ασβεστίου.
Bulgarian: Тиазидите могат да понижат екскрецията на калций чрез урината и да доведат да появата на периодично леко повишение на серумния калций, при отсъствието на известни нарушения на калциевия метаболизъм.
Greek: Όταν η ιρβεσαρτάνη χορηγείται ταυτόχρονα με μικρή δόση υδροχλωροθειαζίδης (π.χ. 12,5 mg ημερησίως) η αντιυπερτασική ανταπόκριση στους μαύρους ασθενείς πλησιάζει εκείνη των μη μαύρων ασθενών.
Bulgarian: 12,5 mg дневно), антихипертензивният отговор на пациентите от черната раса се приближава до отговора на пациенти от други раси.
Greek: Η τροφή δεν επηρεάζει την βιοδιαθεσιμότητα του συνδυασμού ιρβεσαρτάνης/υδροχλωροθειαζίδης.
Bulgarian: Приемът на храна не променя значително бионаличността на ирбесартан/хидрохлоротиазид.
Greek: Το Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva πρέπει να λαμβάνεται τουλάχιστον μια ώρα πριν ή τέσσερεις ώρες μετά από αυτές τις αγωγές.
Bulgarian: Абсорбцията на хидрохлоротиазид е нарушена в присъствието на анионни обменни смоли; Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva трябва да се приема най-малко един час преди или четири часа след приема на следните лекарства:,
Greek: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva 300 mg/25 mg
Bulgarian: АЗБУКА Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva 300 mg/25 mg
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν τερατογόνες επιδράσεις σε αρουραίους ή κουνέλια.
Bulgarian: При плъхове или зайци не са били наблюдавани тератогенни ефекти.
Greek: Ρητίνες, Χολεστυραμίνη και Κολεστιπόλη
Bulgarian: Холестирамин и колестиполови смоли
Greek: Σε κουνέλια, παρουσιάστηκε αποβολή ή πρώιμη απορρόφηση με δόσεις που προκάλεσαν σημαντική μητρική τοξικότητα, συμπεριλαμβανομένου και του θανάτου.
Bulgarian: При зайци, в дози причиняващи значителна токсичност или смърт на майката, са били наблюдавани аборт или ранна резорбция.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα κατά της ουρικής αρθρίτιδας Η προσαρμογή της δοσολογίας των φαρμακευτικών προϊόντων κατά της ουρικής αρθρίτιδας μπορεί να είναι απαραίτητη καθώς η υδροχλωροθειαζίδη μπορεί να αυξήσει το επίπεδο του ουρικού οξέος του ορού.
Bulgarian: Може да се наложи адаптиране на дозата на антиподагрозните лекарствени продукти, тъй като хидрохлоротиазид може да повиши нивата на серумната пикочна киселина.
Greek: Δεν παρατηρείται διαφορά στην ανταπόκριση στο συνδυασμό ιρβεσαρτάνης/υδροχλωροθειαζίδης, που να σχετίζεται με την ηλικία ή το φύλο.
Bulgarian: Ефектът на комбинацията ирбесартан/хидрохлоротиазид не се определя от възрастта и пола.
Greek: Αναφυλακτικές αντιδράσεις, τοξική επιδερμική νεκρόλυση, νεκρωτική αγγειίτιδα (αγγειίτιδα, δερματική αγγειίτιδα), δερματικές αντιδράσεις προσομοιάζουσες προς ερυθηματώδη λύκο, επανενεργοποίηση δερματικού ερυθηματώδους λύκου, αντιδράσεις φωτοευαισθησίας, εξάνθημα, κνίδωση
Bulgarian: Анафилактични реакции, токсична епидермална некролиза, некротизиращ ангиит (васкулит, кожен васкулит), кожна форма на лупус подобни реакции, реактивация на кожен лупус еритематодес, реакции на фоточувствителност, обрив, уртикария
Greek: • Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva 150 mg/12,5 mg μπορεί να χορηγηθεί σε ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται ικανοποιητικά με υδροχλωροθειαζίδη ή ιρβεσαρτάνη 150 mg σαν μονοθεραπεία.
Bulgarian: Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva 150 mg/12,5 mg може да се прилага при пациенти, чието кръвно налягане не е адекватно контролирано при самостоятелното приложение на хидрохлоротиазид или ирбесартан 150 mg.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια , ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/09/583/025-048
Bulgarian: НОМЕРА НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/09/583/025-048
Greek: (είναι επίσης καλύτερο να αποφεύγεται το Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva στην αρχή της εγκυμοσύνης - δείτε την παράγραφο για την κύηση).
Bulgarian: - ако сте бременна след 3-ти месец (освен това е добре да избягвате употребата на Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva по време на ранна бременност - вижте раздела за бременност)
Greek: Περιγραφή των επιλεγµένων ανεπιθύµητων ενεργειών Μη μελανωματικός καρκίνος του δέρματος: Βάσει των διαθέσιμων δεδομένων από επιδημιολογικές μελέτες έχει παρατηρηθεί συσχέτιση μεταξύ υδροχλωροθειαζίδης και μη μελανωματικού καρκίνου του δέρματος εξαρτώμενη από αθροιστική δόση υδροχλωροθειαζίδης (βλ. επίσης παραγράφους 4.4 και 5.1).
Bulgarian: Въз основа на наличните данни от епидемиологични проучвания е наблюдавана зависима от кумулативната доза връзка между ХХТЗ и НМРК (вж. също точки 4.4 и
Greek: Μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα
Bulgarian: Нестероидни противовъзпалителни средства
Greek: Αυτές οι μελέτες δεν έχουν δείξει σημαντική ωφέλιμη επίδραση στις νεφρικές και/ή στις καρδιαγγειακές εκβάσεις και τη θνησιμότητα, ενώ παρατηρήθηκε ένας αυξημένος κίνδυνος υπερκαλιαιμίας, οξείας νεφρικής βλάβης και/ή υπότασης σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία.
Bulgarian: Тези проучвания не показват значим благоприятен ефект върху бъбречните и/или сърдечносъдовите последици и смъртност, като същевременно са наблюдавани повишен риск от хиперкалиемия, остро увреждане на бъбреците и/или хипотония в сравнение с монотерапията.Като се имат предвид сходните им фармакодинамични свойства, тези резултати са приложими и за други АСЕ инхибитори и ангиотензин II-рецепторни блокери.
Greek: Επικάλυψη λεπτού υμενίου για τις περιεκτικότητες των 150/12,5 mg και των 300/12,5 mg: Υπρομελλόζη
Bulgarian: Филмово покритие за таблетките от 150 mg/12,5 mg и 300 mg/12.5 mg:
Greek: Αντιδιαβητικά φαρμακευτικά προϊόντα (φάρμακα που λαμβάνονται από το στόμα και ινσουλίνες) Μπορεί να χρειάζεται προσαρμογή της δοσολογίας του αντιδιαβητικού φαρμακευτικού προϊόντος (βλέπε παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Може да е необходимо адаптиране на дозата на антидиабетния лекарствен продукт (вж. точка 4.4);
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/09/583/049-072
Bulgarian: НОМЕРА НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/09/583/049-072
Greek: Ωστόσο ένας άλλος ανταγωνιστής της αγγειοτασίνης-ΙΙ επηρέασε τις παραμέτρους της γονιμότητας σε μελέτες σε ζώα όταν χορηγήθηκε μόνος του.
Bulgarian: При проведени проучвания при животни обаче, е било установено, че друг антагонист на ангиотензин-ІІ приложен самостоятелно, оказва влияние върху показателите на фертилитета.
Greek: • μειώσεις του καλίου του ορού, λόγω της υδροχλωροθειαζίδης και μερική πρόληψη των μειώσεων όταν η υδροχλωροθειαζίδη χορηγήθηκε σε συνδυασμό με ιρβεσαρτάνη.
Bulgarian: понижение на серумната концентрация на калий, дължащо се на хидрохлоротиазид и частично избягнато при комбиниране на хидрохлоротиазид с ирбесартан.
Greek: NSAIDs μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένο κίνδυνο επιδείνωσης της νεφρικής λειτουργίας, περιλαμβανομένης πιθανής οξείας νεφρικής ανεπάρκειας, και αύξηση του καλίου ορού, ιδιαιτέρως σε ασθενείς με προϋπάρχουσα πτωχή νεφρική λειτουργία.
Bulgarian: Подобно на ACE инхибиторите, едновременното приложение на ангиотензин II антагонисти и НСПВС може да доведе до повишаване на риска от влошаване на бъбречната функция, включително възможността за поява на остра бъбречна недостатъчност и повишение на серумния калий, особено при пациенти с предшестващо нарушение на бъбречната функция.
Greek: Ιρβεσαρτάνη
Bulgarian: Повидон
Greek: Επομένως, η εκτίμηση του κινδύνου βασίζεται στο χειρότερο πιθανό σενάριο, το οποίο συνίσταται στη μερικώς συνδυασμένη έκθεση στα υψηλότερα επίπεδα NDEA και NDMA που έχουν αναφερθεί στις σαρτάνες για διάστημα 4 ετών (2011 - 2015) και 6 ετών (2012 - 2018),
Bulgarian: Поради това оценката на риска се основава на потенциален най-лош сценарий, който ще представлява частично комбинирана експозиция към най-високите нива на NDEA за 4 години (2011-2015 г.) и на NDMA за 6 години (2012-2018 г.), съобщени за даден сартан, което води до кумулативен теоретичен прекомерен риск за развитие на рак от 29,5:100 000 или от 1:3 390 (0,029 %), когато се екстраполира от наличните проучвания при плъхове съгласно ICH M7(R1).
Greek: Παρατηρήθηκε μία λιγότερο από αναλογική αύξηση στην απορρόφηση, μετά την από του στόματος χορήγηση, με δόσεις μεγαλύτερες από 600 mg.
Bulgarian: При перорално приложение на доза превишаваща 600 mg, е била наблюдавана по-малка от пропорционалната абсорбция; механизма на това не е изяснен.
Greek: Δυσπεψία, δυσγευσία
Bulgarian: Диспепсия, дисгезия
Greek: Οφθαλμικές διαταραχές:
Bulgarian: Бъбречно увреждане
Greek: Puh/Tel: +358 201805900
Bulgarian: Sími: +358 201805900
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva
Bulgarian: Как да съхранявате Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva
Greek: Για το Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva που συσκευάζεται σε λευκές αδιαφανείς κυψέλες από PVC/PVdC - Αλουμίνιο: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.
Bulgarian: За Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva опакован в бели непрозрачни PVC-PVdC-Алуминеви блистери:
Greek: 300 mg ιρβεσαρτάνης και 12,5 mg υδροχλωροθειαζίδης είχε σαν αποτέλεσμα ολικές μειώσεις της συστολικής/διαστολικής αρτηριακής πίεσης στις οποίες έχει γίνει προσαρμογή σύμφωνα με την ομάδα του placebo μέχρι 13,6/11,5 mmHg.
Bulgarian: Комбинацията от 300 mg ирбесартан и 12,5 mg хидрохлоротиазид предизвиква обща разлика с плацебо на систолното и диастолното налягане до 13,6/11,5 mm Hg.
Greek: Φαρμακευτική ουσία
Bulgarian: ФАРМАКОЛОГИЧНИ
Greek: Απλαστική αναιμία, καταστολή του μυελού των οστών, ουδετεροπενία/ακοκκιοκυτταραιμία, αιμολυτική αναιμία, λευκοπενία, θρομβοπενία
Bulgarian: Апластична анемия, потискане на костния мозък, неутропения/агранулоцитоза, хемолитична анемия, левкопения, тромбоцитопения
Greek: Επικάλυψη δισκίου για την περιεκτικότητα των 150 mg/12,5 mg: υπρομελλόζη, τιτανίου διοξείδιο, πολυαιθυλενογλυκόλη 6000, πολυαιθυλενογλυκόλη 400, σιδήρου οξείδιο ερυθρό, σιδήρου οξείδιο κίτρινο και σιδήρου οξείδιο μέλαν.
Bulgarian: Обвивка на таблетката за 150 mg/12,5 mg: хипромелоза, титанов диоксид, полиетиленгликол 6000 (макрогол), полиетиленгликол 400 (макрогол), железен оксид, червен, железен оксид, жълт и железен оксид, черен.
Greek: Σε ασθενείς με ελαφρά έως μέτρια υπέρταση, η χορήγηση μίας δόσης την ημέρα 150 mg ιρβεσαρτάνης και 12,5 mg υδροχλωροθειαζίδης έδωσε μειώσεις της προσαρμοσμένης σύμφωνα με την ομάδα του placebo συστολικής/διαστολικής μέσης αρτηριακής πίεσης που φτάνουν κατά τη φάση της μικρότερης επίδρασης του φαρμάκου (24 ώρες μετά από την δόση) τα 12,9/6,9 mmHg.
Bulgarian: Приемът на 150 mg ирбесартан и 12,5 mg хидрохлоротиазид веднъж дневно предизвиква систолно/диастолно понижение на кръвното налягане в сравнение с плацебо (до 24 часа след приема) с 12,9/6,9 mm Hg при пациенти с лека до умерена хипертония.
Greek: Κορτικοστεροειδή, ACTH Η μείωση ηλεκτρολυτών, ιδιαίτερα η υποκαλιαιμία μπορεί να αυξηθεί.
Bulgarian: Недостигът на електролити особено хипокалиемия, може да бъде повишен;
Greek: Teva Pharma, S.L.U.
Bulgarian: Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda
Greek: Πρόσθετες πληροφορίες για αλληλεπιδράσεις της υδροχλωροθειαζίδης Τα ακόλουθα φαρμακευτικά προϊόντα όταν χορηγούνται ταυτόχρονα μπορούν να αλληλεπιδράσουν με τα θειαζιδικά διουρητικά:
Bulgarian: При съвместното им приложение, представените по-долу лекарствени продукти могат да взаимодействат с тиазидните диуретици:
Greek: Άλλα αντιυπερτασικά φάρμακα
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции
Greek: Μη μελανωματικός καρκίνος του δέρματος: Βάσει των διαθέσιμων δεδομένων από επιδημιολογικές μελέτες, παρατηρήθηκε συσχέτιση μεταξύ της υδροχλωροθειαζίδης και του μη μελανωματικού καρκίνου του δέρματος εξαρτώμενη από αθροιστική δόση υδροχλωροθειαζίδης .
Bulgarian: Въз основа на наличните данни от епидемиологични проучвания е наблюдавана зависима от кумулативната доза връзка между ХХТЗ и НМРК.
Greek: Η χορήγηση θειαζιδικών διουρητικών μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα ασβεστίου του ορού λόγω μειωμένης απέκκρισης.
Bulgarian: Тиазидните диуретици могат да повишат нивата на серумния калций поради понижена екскреция.
Greek: ΚΥΨΕΛΗ
Bulgarian: Кашлица
Greek: Tel: +36 12886400
Bulgarian: Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +36 12886400
Greek: Περιορισμένα κλινικά δεδομένα (7 από τους 22 ασθενείς) υποδηλώνουν ότι ασθενείς που δεν ρυθμίζονται με 300 mg/12,5 mg μπορεί να ανταποκριθούν όταν τιτλοποιηθούν προς τα πάνω με 300 mg/25 mg. Στους ασθενείς αυτούς, παρατηρήθηκε μια αυξητική επίδραση μείωσης της πίεσης του αίματος τόσο για τη συστολική αρτηριακή πίεση (ΣΑΠ) όσο και για τη διαστολική αρτηριακή πίεση (ΔΑΠ) (13,3 και 8,3 mmHg, αντίστοιχα).
Bulgarian: Ограничени клинични данни (7 от 22 пациента) показват, че при пациенти, при които не е постигнат желания контрол при комбинацията 300 mg/12,5 mg, биха могли да се повлияят от комбинацията 300 mg/25 mg.
Greek: Η πλήρης EPAR του Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Διατίθεται σε μορφή δισκίων (150 mg ή 300 mg ιρβεσαρτάνης και 12,5 mg υδροχλωροθειαζίδης, και 300 mg ιρβεσαρτάνης και 25 mg υδροχλωροθειαζίδης).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки(150 mg или 300 mg ирбесартан и 12,5 mg хидрохлоротиазид; и 300 mg ирбесартан и 25 mg хидрохлоротиазид).
Greek: Δεν συνιστάται η χορήγηση δόσεων μεγαλύτερων από 300 mg ιρβεσαρτάνης και 25 mg υδροχλωροθειαζίδης μία φορά την ημέρα.
Bulgarian: Не се препоръчват дози, по-високи от 300 mg ирбесартан и 25 mg хидрохлоротиазид веднъж на ден.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva.
Greek: Όταν μειώνεται η αρτηριακή πίεση, μειώνονται και οι κίνδυνοι που συνδέονται με την υψηλή αρτηριακή πίεση, όπως τα εγκεφαλικά επεισόδια.
Bulgarian: Чрез понижаване на кръвното налягане се намаляват рисковете, свързани с високото кръвно налягане, например рискът от получаване на удар.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» το οποίο έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται CoAprovel.
Bulgarian: Това означава, че Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva е е подобно на „референтното лекарство" CoAprovel, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).