FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Após a administração de uma dose oral única em jejum, o crizotinib é absorvido com um tempo mediano de 4 a 6 horas para atingir concentrações máximas.
Bulgarian: След еднократна перорална доза, приложена на гладно, кризотиниб се абсорбира с медиана на времето до достигане на пикови концентрации от 4 до 6 часа.
Portuguese: O crizotinib é uma pequena molécula seletiva inibidora do recetor da tirosina cinase (RTK) do ALK e das suas variantes oncogénicas (i.e., eventos de fusão do ALK e mutações do ALK selecionadas).
Bulgarian: Кризотиниб е селективен нискомолекулен инхибитор на тирозин киназата на ALK рецептора (RTK) и онкогенните му варианти (напр. случаи на ALK фузия и избрани ALK мутации).
Portuguese: • Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение.
Portuguese: Deve suspender-se o tratamento com crizotinib se se suspeitar de DPI/pneumonite.
Bulgarian: Лечението с кризотиниб трябва да бъде спряно, ако има съмнение за ИББ/пневмонит.
Portuguese: XALKORI pode causar efeitos prejudiciais no feto quando administrado a uma mulher grávida.
Bulgarian: XALKORI може да увреди плода, когато се прилага на бременни жени.
Portuguese: No Estudo 1001, era necessário que os doentes tivessem CPNPC avançado com ROS1-positivo antes de entrarem para o ensaio clínico.
Bulgarian: В проучване 1001 се изисква пациентите да са с авансирал ROS1-положителен авансирал NSCLC преди включването в клиничното проучване.
Portuguese: A utilização concomitante de crizotinib com substratos do CYP3A4 com índices terapêuticos estreitos deve ser evitada (ver secção 4.5).
Bulgarian: Съпътстващата употреба на кризотиниб с CYP3A4 субстрати с тясна терапевтична ширина трябва да се избягва (вж. точка 4.5).
Portuguese: O efeito de um indutor moderado, incluindo mas não limitado a efavirenz ou rifabutina, não está claramente estabelecido, pelo que a associação destes com crizotinib deve também ser evitada (ver secção 4.4).
Bulgarian: Ефектът на умерен индуктор, включващ, но без да се ограничава до ефавиренц и рифабутин, не е ясно установен и по тази причина комбинацията с кризотиниб трябва да се избягва (вж. точка
Portuguese: Os sintomas referidos pelos doentes e a qualidade de vida (QOL) global foram recolhidos utilizando o questionário EORTC QLQ-C30 e o seu módulo relativo ao cancro do pulmão (EORTC QLQ-LC13).
Bulgarian: Съобщените от пациентите симптоми и общата оценка за QOL са събрани посредством EORTC QLQ-C30 и модулът му относно карцинома на белия дроб (EORTC QLQ-LC13).
Portuguese: b. XALKORI deve ser permanentemente descontinuado no caso de recorrência de Grau ≥ 3.
Bulgarian: Приемът на XALKORI трябва да се прекрати окончателно в случай на последващ рецидив от степен 4.
Portuguese: A ocorrência de DPI/pneumonite induzida pelo medicamento deve ser considerada no diagnóstico diferencial de doentes com doenças semelhantes a DPI, tais como, pneumonite, pneumonite pela radiação, pneumonite de hipersensibilidade, pneumonite intersticial, fibrose pulmonar, síndrome de dificuldade respiratória aguda (ARDS), alveolite, infiltração pulmonar, pneumonia, edema pulmonar, doença pulmonar obstrutiva crónica, derrame pleural, pneumonia de aspiração, bronquite, bronquiolite obliterante e bronquiectasia.
Bulgarian: Предизвикани от лекарството случаи на ИББ/пневмонит трябва да се имат предвид при диференциалната диагноза на пациенти с подобни на ИББ състояния, като например: пневмонит, радиационен пневмонит, пневмонит вследствие на свръхчувствителност, интерстициален пневмонит, белодробна фиброза, остър респираторен дистрес синдром (ARDS), алвеолит, белодробна инфилтрация, пневмония, белодробен оток, хронична обструктивна белодробна болест, плеврален излив, аспирационна пневмония, бронхит, облитеративен бронхиолит и бронхиектазия.
Portuguese: A análise de tendência central indicou que a maior alteração média em relação à linha de base no QTcF foi de 12,3 ms (IC 95% 5,1-19,5 ms, média dos mínimos quadrados [LS] da análise de variância [ANOVA]) e ocorreu às 6 horas pós-dose no Ciclo 2 Dia 1.
Bulgarian: Централният анализ на тенденцията показва, че най-голямото средно изменение спрямо изходната стойност на QTcF е 12,3 msec (95% CI 5,1-19,5 msec, средна стойност по метода на най-малките квадрати (LS) от дисперсионния анализ (ANOVA)) и се проявило на 6-ия час след приемане на лекарството в ден 1 от цикъл 2.
Portuguese: c. Baseado no teste log-rank estratificado (unilateral).
Bulgarian: Въз основа на стратифициран логаритмичен рангов тест (1-странен).
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar XALKORI
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете XALKORI
Portuguese: Vómitos (51%) Diarreia (54%) Náuseas (57%) Obstipação (43%) Dor abdominal j
Bulgarian: Повръщане (51%) Диария (54%) Гадене (57%) Запек (43%) Коремна болка
Portuguese: N=154e
Bulgarian: N=154
Portuguese: A solubilidade aquosa do crizotinib é dependente do pH, sendo a solubilidade maior com um pH baixo (ácido).
Bulgarian: Разтворимостта във вода на кризотиниб зависи от pH, като при ниско (кисело) pH разтворимостта е по-голяма.
Portuguese: Tem sido observado um prolongamento do QTc em ensaios clínicos, em doentes tratados com crizotinib (ver secções 4.8 e 5.2), o que pode levar a um risco aumentado de taquiarritmias ventriculares (por exemplo, Torsades de pointes) ou morte súbita.
Bulgarian: В клиничните проучвания при пациенти, лекувани с кризотиниб, е наблюдавано удължаване на QTc интервала (вж. точки 4.8 и 5.2), което може да доведе до повишен риск от камерни тахиаритмии (напр. Torsade de Pointes) или внезапна смърт.
Portuguese: A caracterização do estado de CPNPC em ALK-positivo ou ROS1-positivo deve ser estabelecida antes do início da terapêutica com crizotinib.
Bulgarian: ALK-положителният или ROS1-положителният статус на NSCLC трябва да бъде установен преди започване на лечение с кризотиниб.
Portuguese: Tel.: + 420 283 004 111
Bulgarian: s r.o. Tel.: +420 283 004 111
Portuguese: NA (45,8; NA)
Bulgarian: NR (45,8, NR)
Portuguese: A análise final da OS não foi ajustada para os efeitos potencialmente suscetíveis de confusão do crossover (154 [89%] doentes receberam tratamento posterior com crizotinib).
Bulgarian: Окончателният анализ на OS не е коригиран спрямо потенциално смущаващите ефекти от преминаването към другото лечение (154 [89%] пациенти получават последващо лечение с кризотиниб.).
Portuguese: A toranja ou o sumo de toranja também podem aumentar as concentrações plasmáticas do crizotinib e devem ser evitados (ver secção 4.2 e 4.4).
Bulgarian: Грейпфрутът или сокът от грейпфрут също може да повишат плазмените концентрации на кризотиниб и трябва да се избягват (вж. точки 4.2 и 4.4).
Portuguese: Foi notificada hepatotoxicidade induzida pelo fármaco (incluindo casos com resultado fatal) em doentes tratados com crizotinib transversalmente aos estudos clínicos (ver secção 4.8).
Bulgarian: Съобщава се за лекарственоиндуцирана хепатотоксичност (включително случаи с летален край) при пациенти, лекувани с кризотиниб в клиничните изпитвания (вж. точка 4.8).
Portuguese: A administração de uma dose única de 250 mg de crizotinib após tratamento com esomeprazol, 40 mg uma vez por dia durante 5 dias, resultou numa diminuição de cerca de 10% da exposição total a crizotinib (AUCinf), sem alteração da exposição máxima (Cmax); a dimensão da alteração na exposição total não foi clinicamente significativa.
Bulgarian: Прилагането на единична доза от 250 mg кризотиниб след лечение с езомепразол 40 mg веднъж дневно в продължение на 5 дни е имало за резултат намаляване с около 10% на тоталната експозиция на кризотиниба (AUCinf) и липса на промени в пиковата експозиция (Cmax); стойността на промяната в тоталната експозиция не е била клинично значима.
Portuguese: Agentes cujas concentrações plasmáticas podem ser alteradas pelo crizotinib
Bulgarian: Средства, чиито плазмени концентрации могат да бъдат променени от кризотиниб
Portuguese: A atrofia e anomalia do nervo ótico foram notificadas como potenciais causas da perda da visão (ver secção 4.4).
Bulgarian: Атрофия на зрителния нерв и нарушение на зрителния нерв са съобщени като потенциални причини за загуба на зрение (вж. точка 4.4).
Portuguese: Deste modo, não é necessário um ajuste posológico inicial quando crizotinib é coadministrado com agentes que aumentam o pH gástrico (por exemplo, inibidores das bombas de protões, bloqueadores H2 ou antiácidos).
Bulgarian: Ето защо не се налага корекция на началната доза на кризотиниб при прилагането му едновременно със средства, които повишават стомашното pH (например инхибитори на протонната помпа, H2-блокери или антиацидни средства).
Portuguese: Deve evitar-se toranja ou sumo de toranja uma vez que podem aumentar a concentração plasmática do crizotinib; a erva de S. João deve ser evitada uma vez que pode diminuir a concentração plasmática do crizotinib (ver secção 4.5).
Bulgarian: Трябва да се избягват грейпфрут или сок от грейпфрут, тъй като те могат да повишат плазмените концентрации на кризотиниб; трябва да се избягва жълт кантарион, тъй като той може да понижи плазмената концентрация на кризотиниб (вж. точка 4.5).
Portuguese: Foi avaliado o efeito da função renal, de acordo com a medição da CLcr na linha de base, nas concentrações efetivas mínimas no estado estacionário do crizotinib (Ctrough, ss).
Bulgarian: Направена е оценка на ефектите на бъбречната функция, определена чрез измерения на изходно ниво CLcr (креатининов клирънс), върху наблюдаваните най-ниски концентрации при стационарно състояние (Ctrough, ss) на кризотиниба.
Portuguese: O crizotinib demonstrou atividade inibitória de crescimento seletiva e potente e induziu apoptose em linhas de células tumorais exibindo eventos de fusão do ALK (incluindo proteína de equinoderme associada a microtúbulos 4 [EML4]-ALK e nucleofosmina [NPM]-ALK), eventos de fusão do ROS1 ou exibindo amplificação do locus do gene ALK ou MET.
Bulgarian: Кризотиниб показва мощно и селективно инхибиране на растежа и индуцира апоптоза при туморни клетъчни линии със случаи на ALK фузия (включително ехинодерм микротубул-асоцииран протеин-подобен 4 (echinoderm microtubule-associated protein-like 4, [EML4]-ALK и нуклеофосмин (nucleophosmin, [NPM]-ALK), ROS1 фузионни събития или на амплификация на ALK или MET генния локус.
Portuguese: Os acontecimentos adversos por todas as causas associados à descontinuação permanente do tratamento ocorreram em 302 (18%) doentes, sendo os mais frequentes (≥ 1%) doença pulmonar intersticial (1%) e transaminases elevadas (1%).
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции с всякаква етиология, свързани с окончателно прекратяване на лечението, се проявяват при 302 (18%) пациенти, като най-честите (≥1%) са интерстициална белодробна болест (1%) и повишени трансаминази (1%).
Portuguese: XALKORI 200 mg: cada cápsula contém 200 mg de crizotinib XALKORI 250 mg: cada cápsula contém 250 mg de crizotinib
Bulgarian: XALKORI 200 mg: всяка капсула съдържа 200 mg кризотиниб XALKORI 250 mg: всяка капсула съдържа 250 mg кризотиниб
Portuguese: Os estudos in vitro indicaram que crizotinib é um inibidor do CYP2B6.
Bulgarian: Проучвания in vitro сочат, че кризотиниб е инхибитор на CYP2B6.
Portuguese: Cento e setenta e três (173) doentes foram aleatorizados para o braço do crizotinib e 174 doentes foram aleatorizados para o braço da quimioterapia (pemetrexedo ou docetaxel).
Bulgarian: Сто седемдесет и трима (173) пациенти са рандомизирани на кризотиниб и 174 пациенти - на химиотерапия (пеметрексед или доцетаксел).
Portuguese: Os doentes com compromisso hepático ligeiro (AST > LSN e bilirrubina total ≤ LSN ou qualquer valor de AST e bilirrubina total > LSN mas ≤ 1,5 x LSN), moderado (qualquer valor de AST e bilirrubina total > 1,5 x LSN e ≤ 3 x LSN) ou grave (qualquer valor de AST e bilirrubina total > 3 x LSN) ou função hepática normal (AST e bilirrubina total ≤ LSN), que eram controlos emparelhados para compromisso hepático ligeiro ou moderado, foram incluídos num ensaio clínico (Estudo 1012) aberto, não aleatorizado, com base na classificação do NCI.
Bulgarian: Пациентите с леко (или AST > ULN и общ билирубин ≤ ULN, или каквато и да е стойност на AST и общ билирубин > ULN, но  1,5 × ULN), умерено (каквато и да е стойност на AST и общ билирубин > 1,5 × ULN и  3 × ULN) или тежко (каквато и да е стойност на AST и общ билирубин > 3 × ULN) чернодробно увреждане или нормална (AST и общ билирубин ≤ ULN) чернодробна функция, които са съответстващи контроли за леко или умерено чернодробно увреждане, са включени в открито, нерандомизирано клинично проучване (проучване 1012), въз основа на класификацията на NCI.
Portuguese: • Se tem problemas moderados ou graves no fígado.
Bulgarian: Ако имате умерено или тежко чернодробно заболяване.
Portuguese: O seu médico pode efetuar análises ao sangue e, se os resultados não estiverem normais, o seu médico pode reduzir a dose de XALKORI.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви направи кръвни тестове и, ако има отклонение в резултатите, може да реши да понижи дозата на XALKORI.
Portuguese: Abreviaturas: IC = Intervalo de Confiança; N/n = número de doentes.
Bulgarian: Съкращения: CI = доверителен интервал; N/n=брой пациенти.
Portuguese: A informação está disponível a partir de 45 doentes com resposta avaliável com CPNPC não-adenocarcinoma previamente tratados (incluindo 22 doentes com carcinoma de células escamosas) no Estudo 1005.
Bulgarian: Информация е налична от 45 пациенти с оценим отговор с вече лекуван недребноклетъчен карцином на белия дроб от неаденокарциномен тип (включително 22 пациенти с SCC) при проучване 1005.
Portuguese: Frascos de HDPE com um fecho de polipropileno contendo 60 cápsulas.
Bulgarian: HDPE бутилки с полипропиленова запушалка, съдържащи 60 твърди капсули.
Portuguese: Deve ter-se precaução ao conduzir ou operar máquinas uma vez que os doentes podem desenvolver bradicardia sintomática (por exemplo, síncope, tonturas e hipotensão), distúrbios da visão ou fadiga enquanto estão a tomar XALKORI (ver secções 4.2, 4.4 e 4.8).
Bulgarian: Трябва да се подхожда с повишено внимание при шофиране и работа с машини, тъй като пациентът може да получи симптоматична брадикардия (напр. синкоп, замаяност, хипотония), зрително нарушение или умора при прилагане на XALKORI (вж. точки 4.2, 4.4 и 4.8).
Portuguese: Pfizer Europe MA EEIG
Bulgarian: Pfizer Europe MA EEIG (лого на ПРУ)
Portuguese: • Distúrbio do estômago, incluindo vómitos, diarreia e náuseas.
Bulgarian: Стомашно разстройство, включително повръщане, диария, гадене
Portuguese: A informação disponível em doentes com CPNPC ALK-positivo e ROS1-positivo com histologia nãoadenocarcinoma, incluindo carcinoma de células escamosas, é limitada (ver secção 5.1).
Bulgarian: Информацията при пациенти с ALK-положителен и ROS1-положителен недребноклетъчен карцином на белия дроб с неаденокарциномна хистология, включително сквамозноклетъчен карцином (SCC), е ограничена (вж. точка 5.1).
Portuguese: De notar que a eficácia da administração concomitante de contracetivos orais pode ser reduzida.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че при едновременно прилагане на перорални контрацептиви, ефективността им може да бъде намалена.
Portuguese: Para os doentes que desenvolvam elevações das transaminases, ver secção 4.2.
Bulgarian: За пациенти, които проявяват повишаване на трансаминазите, вижте точка 4.2.
Portuguese: No Estudo 1014, a duração mediana do tratamento do estudo foi de 47 semanas para os doentes no braço do crizotinib (N=171); a duração mediana no tratamento foi de 23 semanas para os doentes que trocaram do braço da quimioterapia para receber tratamento com crizotinib (N=109).
Bulgarian: В проучване 1014 медианата на продължителността на изпитваното лечение е 47 седмици за пациентите в рамото на кризотиниб (N=171), медианата на продължителността на лечението е 23 седмици за пациентите, преминали от рамото на химиотерапия към прием на кризотиниб (N=109).
Portuguese: Portanto, o crizotinib pode ter o potencial para aumentar as concentrações plasmáticas de medicamentos coadministrados que são predominantemente metabolizados pela UGT1A1 (por exemplo, raltegravir, irinotecano) ou UGT2B7 (por exemplo, morfina, naloxona).
Bulgarian: Поради това, кризотиниб може би има потенциала да повишава плазмените концентрации на прилаганите едновременно с него лекарства, които се метаболизират предимно чрез UGT1A1 (напр. ралтегравир, иринотекан) или UGT2B7 (напр. морфин, налоксон).
Portuguese: Após a administração de uma dose única de 250 mg de crizotinib marcada radioativamente a indivíduos saudáveis, 63% e 22% da dose administrada foi recuperada nas fezes e na urina, respetivamente.
Bulgarian: След прилагане на еднократна доза от 250 mg радиоизотопно маркиран кризотиниб на здрави индивиди, 63% и 22% от приложената доза е открита в изпражненията и съответно в урината.
Portuguese: Como tal, a utilização concomitante de inibidores potentes do CYP3A (incluindo, entre outros, o atazanavir, ritonavir, cobicistate , itraconazol, cetoconazol, posaconazol, voriconazol, claritromicina, telitromicina e eritromicina) deve ser evitado, exceto se os potenciais benefícios para o doente forem superiores aos riscos, neste caso os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados quanto a acontecimentos adversos relacionados com o crizotinib (ver secção 4.4).
Bulgarian: По тази причина едновременното прилагане на силни CYP3A инхибитори (включително, но не само атазанавир, ритонавир, кобицистат, итраконазол, кетоконазол, позаконазол, вориконазол, кларитромицин, телитромицин и еритромицин) трябва да се избягва, освен ако потенциалната полза за пациента не превишава риска, в който случай пациентите трябва да се наблюдават внимателно за нежелани събития, свързани с кризотиниб (вж. точка 4.4).
Portuguese: Razão de Risco = 0,76 IC 95% (0,55, 1,05) p=0,0489
Bulgarian: Коефициент на риск = 0,76 95% CI (0,55, 1,05) p=0,0489
Portuguese: Os dados relativos à eficácia dos doentes com CPNPC com ROS1-positivo do Estudo 1001 são disponibilizados na Tabela 7.
Bulgarian: Данните за ефикасност при пациентите с ROS1-положителен авансирал NSCLC от проучване 1001 са представени в таблица 7.
Portuguese: Se for necessária uma redução da dose em doentes tratados com crizotinib 250 mg por via oral duas vezes por dia, então a dose de crizotinib deverá ser reduzida conforme indicado abaixo.
Bulgarian: Ако е необходимо допълнително понижаване на дозата при пациенти, лекувани с кризотиниб 250 mg перорално два пъти дневно, тогава дозата кризотиниб трябва да се понижи така, както е указано по-долу.
Portuguese: Com base na classificação do National Cancer Institute (NCI), não é recomendado nenhum ajuste posológico inicial de crizotinib em doentes com compromisso hepático ligeiro (AST > limite superior normal [LSN] e bilirrubina total ≤ LSN ou qualquer valor de AST e bilirrubina total > LSN mas ≤ 1,5 x LSN).
Bulgarian: Въз основа на класификацията на Националния институт по ракови заболявания (National Cancer Institute, NCI), не се препоръчва корекция на началната доза кризотиниб при пациенти с леко чернодробно увреждане (или AST > горната граница на нормата (ULN) и общ билирубин ≤ ULN, или каквато и да е стойност на AST и общ билирубин > ULN, но  1,5 × ULN).
Portuguese: Não é recomendado nenhum ajuste posológico inicial para os doentes com compromisso renal ligeiro (60 ≤ depuração da creatinina [CLcr] < 90 ml/min) ou moderado (30 ≤ CLcr < 60 ml/min), uma vez que a análise da farmacocinética da população não indicou alterações clinicamente significativas na exposição do crizotinib em estado estacionário, nestes doentes.
Bulgarian: При пациенти с леко (60≤ креатининов клирънс [CLcr] <90 ml/min) или умерено (30≤ CLcr <60 ml/min) бъбречно увреждане не се препоръчват корекции в началната доза, тъй като популационният фармакокинетичен анализ не е дал данни за клинично значими промени в експозицията на кризотиниб при стационарно състояние при тези пациенти.
Portuguese: (Cyprus Branch) Τηλ: + 357 22 817690
Bulgarian: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: + 357 22 817690
Portuguese: • Fenitoína, carbamazepina ou fenobarbital, antiepiléticos utilizados para tratar convulsões ou ataques.
Bulgarian: Фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал, антиепилептични средства, използвани за лечение на гърчове или припадъци.
Portuguese: De salientar que nenhum doente com histologia carcinoma de células escamosas foi aleatorizado para o braço do crizotinib no Estudo 1007 e nenhum doente com carcinoma de células escamosas foi recrutado para o Estudo 1014 devido à utilização do regime baseado em pemetrexedo como comparador.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че в проучване 1007 към рамото на кризотиниб не са рандомизирани пациенти с SCC хистология, а в проучване 1014 не са рандомизирани пациенти с SCC, поради основания на пеметрексед режим, използван за сравнение.
Portuguese: O hemograma completo, incluindo contagem diferencial dos glóbulos brancos, deve ser monitorizado como clinicamente indicado, com repetições mais frequentes dos testes se forem observadas anomalias de Graus 3 ou 4, ou se ocorrer febre ou infeção.
Bulgarian: Пълната кръвна картина с диференциално броене на бели кръвни клетки трябва да се проследява както е клинично показано, с по-често повторно проследяване, ако се наблюдават отклонения от степен 3 или 4, или ако се проявят треска или инфекция.
Portuguese: Efeitos indesejáveis muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas)
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)
Portuguese: Foram observadas respostas parciais em 20 dos 45 doentes com CPNPC não-adenocarcinoma para uma ORR de 44% e 9 dos 22 doentes com CPNPC carcinoma de células escamosas para uma ORR de 41%, ambas inferiores às ORR notificadas no Estudo 1005 (54%) para todos os doentes.
Bulgarian: Частичен отговор е наблюдаван при 20 от 45 пациенти с NSCLC от неаденокарциномен тип с степен на обективен отговор 44% и 9 от 22 пациенти с SCC NSCLC с степен на обективен отговор от 41%, като и двете стойности са по-малки от честотата на обективен отговор, съобщена при проучване 1005 (54%) за всички пациенти.
Portuguese: Estudos in vitro indicaram que o crizotinib é um inibidor fraco da UGT1A1 e UGT2B7 (ver secção 4.5).
Bulgarian: Проучвания in vitro показват, че кризотиниб е слаб инхибитор на UGT1A1 и UGT2B7 (вж. точка 4.5).
Portuguese: Número com acontecimentos, n (%) Tipo de acontecimento, n (%)
Bulgarian: Брой със събитие, n (%)
Portuguese: As reações adversas mais comuns (≥ 25%) em doentes com CPNPC com ALK-positivo ou ROS1-positivo foram perturbações da visão, náuseas, diarreia, vómitos, edema, obstipação, transaminases elevadas, fadiga, diminuição do apetite, tonturas e neuropatia.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции (≥25%) при пациентите с ALK-положителен или ROS1-положителен NSCLC са зрително нарушение, гадене, диария, повръщане, оток, запек, повишени трансаминази, умора, понижен апетит, замаяност и невропатия.
Portuguese: A utilização concomitante de crizotinib com inibidores potentes ou com indutores potentes e moderados do CYP3A4 deve ser evitada (ver secção 4.5).
Bulgarian: Съпътстващата употреба на кризотиниб със силни CYP3A4 инхибитори или със силни и умерени CYP3A4 индуктори трябва да се избягва (вж. точка 4.5).
Portuguese: HR (IC 95%)b valor pc
Bulgarian: HR (95% CI) p-стойност
Portuguese: • Erva de S. João (Hypericum perforatum), um produto à base de plantas utilizado para tratar a depressão.
Bulgarian: Жълт кантарион (Hypericum perforatum), билков продукт, използван за лечение на депресия.
Portuguese: Estudos in vitro indicaram que as interações clínicas fármaco-fármaco são pouco prováveis de ocorrer como resultado de uma inibição mediada pelo crizotinib do metabolismo de medicamentos que são substratos do CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ou CYP2D6.
Bulgarian: In vitro проучванията показват, че е малко вероятно да настъпят клинични лекарствени взаимодействия като резултат от кризотиниб- медиирано инхибиране на метаболизма на лекарствените продукти, субстрати на CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 или CYP2D6.