FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: While the number of referrals for arbitrations arising from consideration of applications by CMDv eased, the referrals taking up increasingly resources of the Committee and the Agency secretariat relate particularly to harmonisation and ‘Community interest' referrals which set precedents and practice that will be followed in subsequent, similar cases.
Dutch: Terwijl het aantal verwijzingen voor arbitrage naar aanleiding van de behandeling van aanvragen door de CMDv (Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik) daalt, nemen met name verwijzingen die betrekking hebben op harmonisatie en ‘Gemeenschapsbelangen' en die precedenten scheppen en werkmethodes introduceren voor volgende, soortgelijke gevallen, steeds meer middelen van het comité en het secretariaat van het Bureau in beslag.
English: Pending completion of these steps, the Board expressed a scrutiny reservation.
Dutch: In afwachting van deze stappen maakt de raad van bestuur een voorbehoud voor nadere bestudering.
English: [EMA/MB/311466/2010] The Management Board discussed the memorandum of understanding (MoU) which clarifies the responsibilities between the EMA and national competent authorities for monitoring of the scientific level and independence of evaluations.
Dutch: [EMA/MB/311466/2010] De raad van bestuur bespreekt het memorandum van overeenstemming waarin de verantwoordelijkheden van het EMA en van de nationale bevoegde autoriteiten worden verduidelijkt met betrekking tot het toezicht op het wetenschappelijke niveau en de onafhankelijkheid van beoordelingen.
English: [EMA/MB/297535/2010; EMA/MB/168222/2010] The Management Board adopted the analysis and assessment of the annual activity report 2009.
Dutch: [EMA/MB/297535/2010; EMA/MB/168222/2010] De raad van bestuur keurt de analyse en beoordeling van het jaarlijkse activiteitenverslag 2009 goed.
English: Representatives of patients' organisations
Dutch: Vertegenwoordigers van patiëntenorganisaties
English: Report from the Heads of Medicines Agencies
Dutch: Verslag van de hoofden van de geneesmiddelenbureaus
English: Management Board meeting dates 2011
Dutch: Vergaderdata van de raad van bestuur voor 2011
English: European Parliament
Dutch: Europees Parlement
English: [EMA/MB/338709/2010; EMA/712397/2009] The Management Board noted the draft reflection paper, which elaborates on four areas of action from the strategy paper 'Acceptance of clinical trials conducted in third countries for evaluation in Marketing Authorisation Applications'.
Dutch: [EMA/MB/338709/2010; EMA/712397/2009] De raad van bestuur neemt kennis van de ontwerpdiscussienota, waarin vier actieterreinen van de strategienota 'Acceptance of clinical trials conducted in third countries for evaluation in Marketing Authorisation Applications' in detail worden behandeld.
English: Human medicinal products
Dutch: Geneesmiddelen voor menselijk gebruik
English: [EMA/MB/13787/2009] The Management Board noted the update report on the implementation of EudraVigilance for veterinary products.
Dutch: [EMA/MB/13787/2009] De raad van bestuur neemt kennis van het bijgewerkte verslag over de implementatie van EudraVigilance voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.
English: Minutes of the 67th meeting of the Management Board
Dutch: Notulen van de zevenenzestigste vergadering van de raad van bestuur
English: [EMA/MB/354158/2010] The Management Board endorsed the appointment of an ad interim accounting officer until the return to office of the accounting officer.
Dutch: [EMA/MB/354158/2010] De raad van bestuur steunt de aanstelling van een tijdelijk rekenplichtige totdat de rekenplichtige weer in staat is zijn ambt te vervullen.
English: European Commission
Dutch: Europese Commissie
English: [EMA/MB/311343/2010; EMA/255244/2010; EMA/MB/353273/2010] The Management Board discussed and agreed in principle on a way forward for introducing changes to the way the Agency handles potential conflicts of interests of experts involved in the evaluation of medicines.
Dutch: [EMA/MB/311343/2010; EMA/255244/2010; EMA/MB/353273/2010] De raad van bestuur discussieert en wordt het in beginsel eens over de te bewandelen weg ter wijziging van de aanpak van het Bureau van potentiële belangenconflicten bij deskundigen die bij de beoordeling van geneesmiddelen betrokken zijn.
English: In the meantime, the Agency will present its proposals for the policy on access to documents, which will also address the release of clinical trials data following completion of procedures, at the July meeting of the Heads of Medicines Agencies.
Dutch: Intussen zal het Bureau zijn voorstellen voor het beleid inzake de toegang tot documenten presenteren tijdens de vergadering van de hoofden van de geneesmiddelenbureaus (HMA) in juli.
English: [EMA/MB/298674/2010] The Management Board adopted its meeting dates for 2011 and noted tentative meeting dates for 2012.
Dutch: [EMA/MB/298674/2010] De raad van bestuur keurt de vergaderdata voor 2011 goed en neemt kennis van de voorlopige vergaderdata voor 2012.
English: [EMA/MB/345587/2010] The Management Board discussed the new format of the EudraVigilance report.
Dutch: [EMA/MB/345587/2010] De raad van bestuur bespreekt de nieuwe opzet van het EudraVigilanceverslag.
English: [EMA/MB/372194/2010, EMA/MB/400828/2010] The Management Board noted the decision of the European Commission to re-open the vacancy announcement following advice of the European Commission legal service with regard to a wider publication of the vacancy.
Dutch: [EMA/MB/372194/2010, EMA/MB/400828/2010] De raad van bestuur neemt kennis van het besluit van de Europese Commissie om de vacature te heropenen na het advies van de Juridische dienst van de Europese Commissie om de vacature breder bekend te maken.
English: [EMA/MB/276960/2010; EMA/319831/2010] The Management Board noted the Agency's report to the European Commission providing the Agency's views on the experience with the Fee Regulation.
Dutch: [EMA/MB/276960/2010; EMA/319831/2010] De raad van bestuur neemt kennis van het verslag van het Bureau aan de Europese Commissie waarin de opvattingen van het Bureau over de ervaringen met de vergoedingenverordening zijn opgenomen.
English: In accordance with Management Board Rules of procedure there are 35 voting members in the Management Board, 28 members were present at the time of the election and 4 proxies were received: from the Czech Republic to Denmark, DG Enterprise to DG Sanco, Greece to Italy and Sweden to Slovenia.
Dutch: Verder zijn er vier volmachten ontvangen: één volmacht van Tsjechië aan Denemarken, één van DG Ondernemingen en industrie aan DG Sanco, één van Griekenland aan Italië en één van Zweden aan Slovenië.
English: Veterinary medicinal products
Dutch: Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
English: Chair: Pat O'Mahony
Dutch: Voorzitter: Pat O'Mahony
English: [EMA/MB/282448/2010] The Management Board heard the report on arbitration and referral activities of the CVMP.
Dutch: [EMA/MB/282448/2010] De raad van bestuur luistert naar het verslag over de activiteiten van het CVMP op het gebied van arbitrages en verwijzingen.
English: During the discussion, the Management Board considered both nominations in their wider context of the workings of the Committees and reflected favourably on both of the nominees' background and professional experience, with the exception of the European Parliament representative, Prof. Giuseppe Nisticò, who asked that his specific remarks be included in the minutes: “The previous Polish CHMP member's curriculum, who was considered in the CHMP as the reference member for assessment of drug treatment in respiratory diseases, is much more specific and appropriate in terms of regulatory and clinical competence, as opposed to that of the newly proposed member.
Dutch: Deze vraagt dat zijn specifieke opmerkingen in de notulen worden opgenomen: “Het curriculum van het vorige Poolse CHMP-lid, dat binnen het CHMP als referentiepunt voor de beoordeling van behandelingen van aandoeningen van de luchtwegen werd gezien, vertegenwoordigt veel meer specifieke en gepaste regelgevende en klinische competenties, in vergelijking met het curriculum van het nieuw voorgestelde lid.
English: Declaration of conflict of interests
Dutch: Belangenverklaring
English: Election of the Management Board Chair
Dutch: Verkiezing van de voorzitter van de raad van bestuur
English: [EMA/MB/210895/2010] The agenda was adopted with amendments to agenda item 14.
Dutch: Ontwerpagenda voor de vergadering van 10 juni 2010 [EMA/MB/210895/2010] De agenda wordt vastgesteld, met wijzigingen in agendapunt 14.
English: • [EMA/MB/281850/2010] Outcome of written procedures during the period from 26 February 2010 to 2 June 2010.
Dutch: • [EMA/MB/281850/2010] Resultaat van de schriftelijke procedures in de periode van
English: The Management Board asked the European Commission to provide the aforementioned study before it can respond about the Agency's ability to take on the new responsibility.
Dutch: De raad van bestuur verzoekt de Europese Commissie het voornoemde onderzoek te verstrekken.
English: Representative of veterinarians' organisations
Dutch: Vertegenwoordiger van dierenartsenorganisaties
English: The whole report can be found on the website of the Commission: http://ec.europa.eu/health/files/pharmacos/news/emea_final_report_vfrev2.pdf
Dutch: Het volledige verslag is te vinden op de website van de Commissie: http://ec.europa.eu/health/files/pharmacos/news/emea_final_report_vfrev2.pdf De Europese Commissie en het Bureau organiseren op 30 juni 2010 een conferentie om met belanghebbenden over de resultaten van de evaluatie te discussiëren.
English: [EMA/MB/194352/2010] The Management Board noted the final minutes, adopted by written procedure on 26 April 2010.
Dutch: Notulen van de 66ste vergadering van 17-18 maart 2010 [EMA/MB/194352/2010] De raad van bestuur neemt kennis van de definitieve notulen, die via de schriftelijke procedure zijn goedgekeurd op 26 april 2010.
English: Representative of doctors' organisations
Dutch: Vertegenwoordiger van artsenorganisaties
English: Minutes from the 66th meeting, held on 17-18 March 2010
Dutch: Lijst van deelnemers aan de zevenenzestigste vergadering van de raad van bestuur, gehouden te Londen op 10 juni 2010
English: London, 22 October 2009 Doc.
Dutch: Londen, 22 oktober 2009 Doc.
English: However that trial was being stopped.
Dutch: Deze proef werd echter stopgezet.
English: What is Zunrisa?
Dutch: Wat is Zunrisa?
English: It was expected to be available as tablets (50 and 150 mg).
Dutch: Het zou beschikbaar gekomen zijn in de vorm van tabletten (50 en 150 mg).
English: Questions and answers on the withdrawal of the marketing authorisation application for Zunrisa casopitant
Dutch: Vragen en antwoorden inzake intrekking van de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Zunrisa casopitant
English: If you are a patient in this trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is treating you.
Dutch: Indien u deelneemt aan deze klinische proef en meer informatie wenst over uw behandeling, neemt u dan contact op met uw behandelend arts.
English: The effects of Zunrisa were first tested in experimental models before being studied in humans.
Dutch: De werking van Zunrisa werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
English: Zunrisa is a medicine that contains the active substance casopitant.
Dutch: Zunrisa is een geneesmiddel dat de werkzame stof casopitant bevat.
English: The active substance in Zunrisa, casopitant, is a ‘neurokinin 1 (NK1) receptor antagonist'.
Dutch: De werkzame stof in Zunrisa, casopitant, is een 'neurokinine 1 (NK1)-receptorantagonist'.
English: When substance P attaches to these receptors, it can cause nausea and vomiting.
Dutch: Wanneer substantie P zich aan deze receptoren hecht, veroorzaakt dat misselijkheid en braken.
English: It blocks a chemical in the body called substance P from attaching to the NK1 receptors.
Dutch: Het blokkeert de binding van een chemische stof in het lichaam (substantie P) aan NK1-receptoren.
English: How is Zunrisa expected to work?
Dutch: Hoe werd verwacht dat Zunrisa zou werken?
English: After the CHMP had assessed the responses from the company to a list of questions, there were still some unresolved issues.
Dutch: Nadat het CHMP de antwoorden van de firma op een lijst met vragen had beoordeeld, waren er toch nog onduidelijkheden.
English: The patients were given a combination of Zunrisa with two other medicines (dexamethasone and ondansetron) or the combination without Zunrisa.
Dutch: De patiënten kregen ofwel een combinatie van Zunrisa met twee andere geneesmiddelen (dexamethason en ondansetron) ofwel de combinatie zonder Zunrisa.
English: The Committee also asked the company to reconsider the target population for patients having surgery to ensure it adequately reflected the kind of patients who were involved in the studies.
Dutch: Bovendien vroeg het Comité de firma de doelpopulatie van patiënten die een operatieve ingreep ondergaan, te heroverwegen, om ervoor te zorgen dat deze voldoende overeenkomt met het soort patiënten dat bij de onderzoeken betrokken was.
English: The company presented data from large studies in cancer patients receiving chemotherapy.
Dutch: De firma presenteerde gegevens uit grote onderzoeken bij kankerpatiënten die chemotherapie ondergingen.
English: The patients received Zunrisa with ondansetron or ondansetron alone.
Dutch: Deze patiënten kregen Zunrisa met ondansetron toegediend of alleen ondansetron.
English: The company informed the CHMP that at the time of the withdrawal one clinical trial with Zunrisa was ongoing.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er op het ogenblik van de intrekking één klinisch onderzoek met Zunrisa liep.
English: After looking at the results of the main studies, the CHMP noted that, while the studies showed that Zunrisa was effective in some cancer patients receiving chemotherapy, its use in patients receiving chemotherapy treatments that are moderate triggers of nausea and vomiting was not fully supported by the results.
Dutch: Na bestudering van de resultaten van de hoofdonderzoeken, merkte het CHMP op dat, hoewel de onderzoeken uitwezen dat Zunrisa werkzaam is bij sommige kankerpatiënten die chemotherapie ondergaan, het gebruik ervan bij patiënten die vormen van chemotherapie ondergaan die matige veroorzakers van misselijkheid en braken zijn, niet volledig door de uitkomsten werd ondersteund.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Zunrisa?
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met Zunrisa of dit geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Zunrisa could not have been approved for use with other medicines in the prevention of nausea and vomiting in patients receiving chemotherapy or in those undergoing surgery.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijst van het CHMP, had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Zunrisa niet kon worden goedgekeurd om in combinatie met andere geneesmiddelen te worden gebruikt ter voorkomen van misselijkheid en braken bij patiënten die chemotherapie of een operatieve ingreep ondergaan.
English: On 25 September 2009, Glaxo Group Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Zunrisa, for the prevention of nausea and vomiting in patients undergoing surgery or receiving chemotherapy.
Dutch: Op 25 september 2009 heeft de firma Glaxo Group Ltd het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van Zunrisa in te trekken.
English: The company also presented data from studies in patients at a high risk of having nausea and vomiting after surgery.
Dutch: De firma presenteerde eveneens gegevens uit onderzoeken bij patiënten met een hoog risico op misselijkheid en braken na een operatieve ingreep.
English: The main measure of effectiveness for the study was the number of patients who did not vomit or needed to be given any rescue medication in the first 24 hours after surgery.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid in het onderzoek was het aantal patiënten dat gedurende de eerste 24 uur na de operatie niet hoefde te braken en geen hulpmedicatie tegen braken nodig had.
English: Zunrisa was expected to be used in combination with other medicines to prevent nausea and vomiting in patients receiving chemotherapy treatments (medicines to treat cancer) that are moderate or strong triggers of nausea and vomiting.
Dutch: Zunrisa zou in combinatie met andere geneesmiddelen worden gebruikt om misselijkheid en braken te voorkomen bij patiënten die behandeld worden met vormen van chemotherapie (geneesmiddelen tegen kanker) die matige tot sterke veroorzakers van misselijkheid en braken zijn.
English: What was Zunrisa expected to be used for?
Dutch: Voor welke behandeling was Zunrisa bedoeld?
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who did not vomit or needed to be given rescue medication for vomiting in the first five days following the start of a cycle of chemotherapy.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten dat gedurende de eerste vijf dagen na de start van de chemotherapiecyclus niet hoefde te braken en geen hulpmedicatie tegen braken nodig had.
English: By blocking the receptors, casopitant was expected to prevent nausea and vomiting which often happens during chemotherapy or as a complication of surgery.
Dutch: Verwacht werd dat casopitant door deze receptoren te blokkeren de verschijnselen van misselijkheid en braken zou voorkomen die dikwijls optreden tijdens chemotherapie of als complicatie van een operatieve ingreep.
English: Zunrisa was also expected to be used with other medicines to prevent nausea and vomiting in patients undergoing surgery.
Dutch: Bovendien zou Zunrisa samen met andere geneesmiddelen worden gebruikt ter voorkoming van misselijkheid en braken bij patiënten die een operatieve ingreep ondergaan.
English: The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were Dr D Lyons and Dr G Calvo Rojas, respectively.
Dutch: Als rapporteur en co-rapporteur werden respectievelijk Dr. D. Lyons en Dr. G. Calvo Rojas benoemd.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 4 July 2006.
Dutch: Het definitieve advies werd op 4 juli 2006 omgezet in een Besluit van de Europese Commissie.
English: The referral procedure started on 19 September 2005.
Dutch: Op 19 september 2005 werd de verwijzingsprocedure ingeleid.
English: VIANI DISKUS and associated names (See Annex I)
Dutch: VIANI DISKUS en aanverwante namen (zie bijlage I)
English: International Non-Proprietary Name (INN): salmeterol / fluticasone
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): salmeterol / fluticason
English: PERSUANT TO ARTICLE 6(13) OF COMMISSSION REGULATION (EC) No 1084/2003 FOR
Dutch: UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 6, LID 13, VAN VERORDENING (EG) NR. 1084/2003 VAN DE COMMISSIE VOOR
English: Page 2/2 ©EMEA 2007
Dutch: Blz. 2/2 ©EMEA 2007
English: In the MRP Sweden is the Reference Member State (RMS) and Austria, Belgium, Finland, France, Germany, Italy, Ireland, Luxembourg, Portugal, Spain and the United Kingdom are Concerned Member States (CMS).
Dutch: Rapporterende lidstaat in deze procedure is Zweden; de betrokken lidstaten zijn Oostenrijk, België, Finland, Frankrijk, Duitsland, Italië, Ierland, Luxemburg, Portugal, Spanje en het Verenigd Koninkrijk.
English: SUMMARY INFORMATION ON REFERRAL OPINION
Dutch: SAMENVATTENDE INFORMATIE OVER VERWIJZINGSADVIES
English: Supplementary information was provided by the Marketing Authorisation Holders on 3 February 2006 and written explanations were given on 30 March 2006.
Dutch: Op 3 februari 2006 verstrekten de vergunninghouders aanvullende informatie en op 30 maart 2006 een schriftelijke toelichting.
English: 4 July 2006 EMEA/306421/2006
Dutch: 4 juli 2006 EMEA/306421/2006
English: In several EU Member States Viani Diskus and associated names are approved through the Mutual Recognition Procedure (MRP).
Dutch: In verscheidene EU-lidstaten is Viani Diskus en aanverwante namen (zie bijlage I) via de procedure voor wederzijdse erkenning goedgekeurd.
English: Viani Diskus and associated names (see Annex I) contain salmeterol and fluticasone propionate, a fixed dose combination of the long acting β-agonist salmeterol and the inhaled corticosteroid fluticasone propionate and is indicated for the regular treatment of asthma where use of a combination product (long-acting beta-2-agonist and inhaled corticosteroid) is appropriate: - patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and ‘as needed' inhaled short acting beta-2-agonist or - patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroid and long-acting beta-2-agonist.
Dutch: Viani Diskus en aanverwante namen (zie bijlage I bij het advies) bevat salmeterol en fluticasonpropionaat, een vaste-dosiscombinatie van de langwerkende bèta-agonist salmeterol en de inhalatiecorticosteroïd fluticasonpropionaat (FP), geïndiceerd voor de regelmatige behandeling van astma, waar gebruik van een combinatiemiddel (langwerkende bèta-2-agonist en inhalatiecorticosteroïd) zinvol wordt geacht: - patiënten die onvoldoende stabiel zijn op een inhalatiecorticosteroïd en een kortwerkende bèta-2-agonist in inhalatievorm, gebruikt “indien nodig” of - patiënten die stabiel zijn op een inhalatiecorticosteroïd en een langwerkende bèta-2-agonist.
English: *Note: the information given in this document and Annexes reflect only the CHMP Opinion dated 27 April 2006.
Dutch: * N.B.: De in dit document en de bijlagen verstrekte informatie geeft enkel het advies van het CHMP d.d.
English: The list of product names concerned is given in the Annex I. The scientific conclusions are provided in the Annex II, together with the amended Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet in the Annex III.
Dutch: De wetenschappelijke conclusies zijn uiteengezet in bijlage II, samen met de gewijzigde samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter in bijlage III.
English: The Marketing Authorisation Holders submitted a type II variation subject to the MRP in July 2004 to extend the indication to include initial maintenance therapy with the fixed dose combination in patients with chronic persistent asthma.
Dutch: De houders van de vergunning voor het in de handel brengen dienden in juli 2004 een aan de wederzijdse-erkenningsprocedure onderworpen type II - wijziging in om de huidige goedgekeurde indicaties uit te breiden naar initiële onderhoudsbehandeling met de vaste-dosiscombinatie bij patiënten met chronisch persisterend astma.
English: The RMS and CMSs rejected the type II variation based on the grounds that the overall risk/benefit was unfavourable for the initial maintenance therapy indication.
Dutch: Zowel de rapporterende lidstaat als de bij de procedure betrokken lidstaten wezen de type II-wijziging af onder aanvoering van het argument dat de algehele baten/risicoverhouding voor deze nieuwe indicatie ongunstig was.
English: Based on evaluation of the available data and the Rapporteur's assessment reports, the CHMP adopted an opinion on 27 April 2006 recommending the variation to the terms of the Marketing Authorisations with amendments to the Summary of Product Characteristics, Labelling and Package leaflet .
Dutch: Op grond van de evaluatie van de beschikbare gegevens en de beoordelingsrapporten van de rapporteur, stelde het CHMP op 27 april 2006 een advies vast.