FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Kvinder eksponeret for siponimod under graviditet opfordres til at tilmelde sig graviditetseksponeringsprogrammet (Pregnancy outcomes Intensive Monitoring, PRIM), som monitorerer udfald af graviditet.
Icelandic: Hvatt er til þess að konur sem voru útsettar fyrir siponimodi á meðgöngu séu skráðar í „PRegnancy outcomes Intensive Monitoring (PRIM)" sem er skrá yfir notkun á meðgöngu sem fylgist með niðurstöðum þungana.
Danish: Total og ubundet AUC var kun let forøget (med 23 til 33 %) sammenlignet med raske forsøgsdeltagere.
Icelandic: AUC fyrir heildar og óbundið siponimod var eingöngu lítið eitt aukið (um 23 til 33%) miðað við hjá heilbrigðum einstaklingum.
Danish: Det anbefales, at du tager tabletterne om morgenen med eller uden mad i de første 6 dage med behandling.
Icelandic: Fyrstu 6 dagana er mælt með að að töflurnar séu teknar að morgni, með mat eða án.
Danish: Inden lancering af Mayzent i hvert medlemsland skal indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) være enig med den nationale lægemiddelmyndighed om indholdet og formatet af uddannelsesprogrammet, herunder kommunikationsmedier, distributionsmetoder og eventuelle andre aspekter af programmet.
Icelandic: Mayzent í hverju aðildarríki verður markaðsleyfishafi að komast að samkomulagi við heilbrigðisyfirvöld í hverju landi fyrir sig um innihald og gerð fræðsluáætlunar, þ.m.t. samskiptamiðla, dreifingaraðferðir og aðra þætti áætlunarinnar.
Danish: Tabel 3 Kliniske resultater og MR-scanningsresultater i studie A2304
Icelandic: Tafla 3 Klínískar niðurstöður og niðurstöður úr segulómun í rannsókn A2304
Danish: Median alder var 47 år, median sygdomsvarighed var 15 år og median EDSS-score ved baseline var 6,0.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 47 ár, miðgildi sjúkdómslengdar var 15 ár og miðgildi upphafsgildis EDSS skors var 6,0.
Danish: Patienten skal instrueres i at rapportere symptomer på infektion til sin læge med det samme.
Icelandic: Sjúklingum á að gefa fyrirmæli um að greina lækninum tafarlaust frá einkennum sýkinga.
Danish: I undergruppen af patienter (n=827) uden tegn og symptomer på sygdomsaktivitet (defineret som patienter uden attakker i de 2 år forud for studiet og uden forekomst af Gd-opladende T1-læsioner ved baseline), var virkninger på 3-måneders og 6-måneders CDP små (risikoreduktion var henholdsvis 7 % og 13 %).
Icelandic: Hjá undirhópi sjúklinga (n=827) sem ekki voru með teikn og einkenni sjúkdómsvirkni (skilgreint sem sjúklingar sem ekki hafa fengið kast í 2 ár fyrir rannsóknina og eru ekki með T1 skemmdir með Gd upphleðslu í upphafi), voru áhrifin á 3-mánaða og 6-mánaða staðfestan framgang fötlunar lítil (áhættuminnkunin var 7% og 13%, tilgreint í sömu röð).
Danish: Hvis overdoseringen sker ved den første eksponering for siponimod eller sker i dosistitreringsfasen med siponimod, er det vigtigt at observere for tegn og symptomer på bradyarytmi, hvilket kan omfatte monitorering natten over.
Icelandic: Ef ofskömmtun verður við fyrstu útsetningu fyrir siponimodi eða verður meðan á skammtaaukningu siponimods stendur er mikilvægt að fylgjast með teiknum og einkennum hægsláttar sem getur falið í sér eftirlit yfir nótt.
Danish: Sojalecithin Xanthangummi
Icelandic: Xanthangúmmí
Danish: Hvor hurtigt dette lægemiddel nedbrydes i kroppen (metaboliseres) er forskelligt fra patient til patient, og forskellige patienter skal derfor have forskellige doser.
Icelandic: Það er einstaklingsbundið hve hratt lyfið brotnar niður í líkamanum og því er skammturinn mismunandi frá einum sjúklingi til annars.
Danish: Patient-/omsorgspersonkort:
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir sjúklinga/umönnunaraðila:
Danish: Desuden er de tilsvarende kategorier for hyppigheden af bivirkninger baseret på følgende konvention: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000) og meget sjælden (<1/10.000).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000).
Danish: Desuden har den kliniske erfaring med en anden sphingosin-1-fosfatreceptormodulator indikeret en dobbelt så stor risiko for alvorlige medfødte misdannelser, når den blev administreret under graviditet, sammenlignet med den forekomst, der er observeret i den almene befolkning.
Icelandic: Auk þess sýndi klínísk reynsla af öðrum sphingosin 1-fosfat viðtakamótara 2-falt meiri hættu á verulegri meðfæddri vansköpun þegar hann var gefinn á meðgöngu samanborið við tíðni sem komið hefur fram hjá almennu þýði.
Danish: Et grundigt QT-studie viste ingen signifikant direkte QT-forlængende virkning, og siponimod er ikke forbundet med et arytmogent potentiale i forbindelse med QT-forlængelse.
Icelandic: Ítarleg QT rannsókn sýndi engin marktæk bein áhrif á QT-lengingu og að siponimod tengist ekki sláttarglepjandi áhrifum sem tengjast QT-lengingu.
Danish: Siponimod absorberes ekstensivt (≥70 %, baseret på mængden af radioaktivitet udskilt i urin og mængden af metabolitter i fæces ekstrapoleret til uendelighed).
Icelandic: Frásog siponimods er mikið (≥70% samkvæmt magni geislavirks efnis sem skilst út með þvagi og magni umbrotsefna í hægðum framreiknað að óendanlegu).
Danish: Ved behov for farmakologisk behandling bør monitoreringen fortsættes natten over, og 6-timers monitorering bør gentages efter den anden dosis.
Icelandic: Ef þörf er á lyfjameðferð skal halda eftirliti áfram yfir nótt og endurtaka skal 6 klukkustunda eftirlitið eftir næsta skammt.
Danish: Det kan være symptomer på en tilstand, der kaldes posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES).
Icelandic: Þetta geta verið einkenni sjúkdóms sem kallast afturkræft aftara heilakvillaheilkenni (PRES).
Danish: Ved skift fra andre sygdomsmodificerende behandlinger skal der tages hensyn til den anden behandlings halveringstid og virkningsmekanisme for at undgå en additiv immunsupprimerende virkning og samtidig minimere risikoen for reaktivering af sygdommen.
Icelandic: Þegar skipt er úr annarri sjúkdómstemprandi meðferð verður að hafa helmingunartíma og verkunarhátt hinnar meðferðarinnar í huga til þess að forðast viðbótaráhrif á ónæmiskerfið og jafnframt til að lágmarka hættu á endurvirkjun sjúkdómsins.
Danish: • Lægens tjekliste, som skal tages i betragtning, inden Mayzent ordineres;
Icelandic: Gátlista fyrir lækna til að hafa í huga áður en Mayzent er ávísað;
Danish: Patienter over 61 år blev ikke inkluderet.
Icelandic: Sjúklingar eldri en 61 árs voru ekki með í rannsókninni.
Danish: o Forlæng monitoreringen af hjertefrekvensen mindst natten over på hospitalet, og indtil tilstanden er ophørt, hos patienter med behov for farmakologisk intervention under monitorering ved initiering/genstart af behandlingen.
Icelandic: o Framlengja skal eftirlit með hjartsláttartíðni þannig að það sé að minnsta kosti yfir nótt á sjúkrastofnun og þar til einkenni hafa gengið til baka hjá sjúklingum sem þurfa lyfjagjöf vegna hægs hjartsláttar meðan á eftirliti stendur við upphaf meðferðar/þegar meðferð er hafin aftur.
Danish: Bradyarytmivirkninger er mere udtalte, når siponimod gives i tillæg til behandling med betablokkere.
Icelandic: Hægsláttur er greinilegri þegar siponimodi er bætt við meðferð með betablokkum.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken/blisteren efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni/þynnu á eftir EXP.
Danish: Forværring af MS efter stop af behandling med Mayzent Du må ikke stoppe med at tage Mayzent eller ændre din dosis uden først at have talt med din læge.
Icelandic: Versnun MS-sjúkdóms eftir að meðferð með Mayzent er hætt Ekki hætta að taka Mayzent eða breyta skammtinum án þess að ráðfæra þig við lækninn fyrst.
Danish: Disse forholdsregler skal implementeres, før siponimod ordineres til kvindelige patienter og under behandling.
Icelandic: Framkvæma verður þessar aðgerðir áður en siponimodi er ávísað handa konum og meðan á meðferð stendur.
Danish: Din læge vil muligvis bede dig om at få foretaget en øjenundersøgelse, før du starter behandling og regelmæssigt under behandling.
Icelandic: Læknirinn gæti óskað eftir því að þú farir í augnskoðun áður en meðferðin hefst og reglulega meðan á henni stendur.
Danish: Hvis du i løbet af de første 6 dage glemmer at tage din dosis en dag, skal du kontakte lægen, inden du tager den næste dosis.
Icelandic: Ef þú hefur gleymt að taka skammt einhvern dag fyrstu 6 daga meðferðarinnar skaltu hafa samband við lækninn áður en þú tekur næsta skammt.
Danish: Dette nedsætter nervebeskadigelse forårsaget af SPMS, og dermed hjælper Mayzent med at forsinke virkningerne af sygdomsaktivitet (som fx forværring af invaliditet, hjernelæsioner og attakker).
Icelandic: Þetta dregur úr taugaskemmdum af völdum seinni síversnunar MS-sjúkdóms og þannig stuðlar Mayzent að því að hægja á virkni sjúkdómsins (t.d. framgangi fötlunar, skemmdum í heila og köstum).
Danish: Hvis hjertefrekvensen i hvile er >50 slag/minut under kronisk behandling med en betablokker, kan behandling med siponimod indledes.
Icelandic: Ef hvíldarpúls er >50 slög á mínútu meðan á langtímameðferð með betablokkum stendur má hefja notkun siponimods.
Danish: Hvis patienten diagnosticeres med kryptokokmeningitis, skal der indledes passende behandling.
Icelandic: Ef heilahimnubólga af völdum cryptococca greinist á að hefja viðeigandi meðferð.
Danish: Ophør af behandling med siponimod
Icelandic: Meðferð með siponimodi stöðvuð
Danish: Hvis det bekræftes, at du har makulaødem, vil lægen muligvis råde dig til at stoppe behandlingen med Mayzent.
Icelandic: Við staðfestan sjónudepilsbjúg getur læknirinn ráðlagt að meðferð með Mayzent verði hætt.
Danish: Patienter bør derfor ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner i løbet af den første dag efter opstart af behandling med siponimod (se pkt.
Icelandic: Þess vegna eiga sjúklingar hvorki að aka né nota vélar á fyrsta degi meðferðar með siponimodi (sjá kafla 4.4).
Danish: Figur 1 Patienter med 3- og 6-måneders CDP baseret på EDSS-Kaplan-Meier-kurver (fuldt analysesæt, studie A2304)
Icelandic: Mynd 1 Sjúklingar með 3- og 6-mánaða staðfestan framgang fötlunar (CDP) samkvæmt EDSS-Kaplan-Meier gröfum (heildargreining, rannsókn A2304)
Danish: Hvis noget af ovenstående gælder for dig, skal du fortælle det til lægen, før du tager Mayzent.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við skaltu láta lækninn vita áður en Mayzent er notað.
Danish: Den farmakokinetiske AUC for ubundet siponimod er henholdsvis 15 % og 50 % højere hos patienter med moderat og svært nedsat leverfunktion sammenlignet med raske forsøgsdeltagere ved den enkelte dosis på 0,25 mg, der blev undersøgt.
Icelandic: AUC fyrir óbundið siponimod er 15% hærra hjá þeim sem eru með meðalskerta lifrarstarfsemi og 50% hærra hjá þeim sem eru með verulega skerta lifrarstarfsemi miðað við heilbrigða einstaklinga samkvæmt rannsókn á 0,25 mg stökum skammti.
Danish: Behandlingen skal indledes med en titreringspakning med 5 dages behandling.
Icelandic: Meðferð á að hefja með skammtastillingarpakkningu sem dugar í 5 daga.
Danish: Siponimod er ikke blevet undersøgt hos patienter med signifikant QT-forlængelse (QTc >500 msek.)
Icelandic: Siponimod var ekki rannsakað hjá sjúklingum með marktæka QT-lengingu (QTc >500 msek.) eða sem fengu lyf sem lengja QT bil.
Danish: Der er rapporteret om tilfælde af herpes-virusinfektion (herunder ét tilfælde af reaktivering af infektion med varicella zoster-virus [VZV], som førte til varicella zoster-meningitis) i udviklingsprogrammet for siponimod.
Icelandic: Greint hefur verið frá herpes veirusýkingu (þ.m.t. eitt tilvik endurvirkjunar varicella zoster veirusýkingar [VZV] sem leiddi til heilahimnubólgu af völdum varicella zoster) í þróunaráætlun siponimods.
Danish: Lægen vil udskrive en ny titreringspakning til dig.
Icelandic: Læknirinn þarf að ávísa nýrri skammtastillingarpakkningu.
Danish: Hos langt størstedelen (90 %) af SPMS-patienterne vendte lymfocyttallet tilbage til normalområdet inden for 10 dage efter seponering af behandlingen.
Icelandic: Hjá miklum meirihluta (90%) sjúklinga með seinni síversnun MS-sjúkdóms verður fjöldi eitilfrumna aftur eðlilegur innan 10 daga eftir að meðferð hefur verið hætt.
Danish: Start behandlingen med 0,25 mg på dag 1 og optitrer til vedligeholdelsesdosen på 2 mg eller 1 mg på dag 6, baseret på metaboliseringsstatus for CYP2C9.
Icelandic: Meðferð er hafin með 0,25 mg á degi 1, skammtur stækkaður í viðhaldsskammt sem er 2 mg eða 1 mg á degi 6 á grundvelli umbrotavirkni CYP2C9.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder 59,1 mg lactose (som monohydrat) og 0,092 mg sojalecithin.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 59,1 mg laktósa (sem einhýdrat) og 0,092 mg sojalesitín.
Danish: Inden behandlingen initieres, skal der foreligge en nylig komplet blodtælling (dvs. inden for de seneste 6 måneder eller efter afbrydelse af tidligere behandling).
Icelandic: Áður en meðferð er hafin skal liggja fyrir nýleg heildartalning á blóðkornum (þ.e. innan 6 mánaða eða eftir að fyrri meðferð er hætt).
Danish: Siponimod kan kombineres med de fleste typer CYP2C9- og CYP3A4-induktorer.
Icelandic: Siponimod má gefa samhliða flestum gerðum CYP2C9 og CYP3A4 virkja.
Danish: For patienter, der får en stabil dosis af en betablokker, skal hjertefrekvensen i hvile tages i betragtning inden behandlingsstart.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá stöðugan skammt betablokka á að hafa hvíldarpúls í huga áður en meðferð er hafin.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: Tabletkerne: lactosemonohydrat (se "Mayzent indeholder lactose"), cellulose; mikrokrystallinsk, crospovidon, glyceroldibehenat, silica; kolloid vandfri.
Icelandic: Laktósaeinhýdrat (sjá „Mayzent inniheldur laktósa"), örkristallaður sellulósi, crospovidon, glycerol dibehenat, vatnsfrí kísilkvoða.
Danish: • hvis du nogensinde har haft af nogen af følgende tilstande (også selvom du er i behandling for dem): alvorlig hjertesygdom, uregelmæssig eller unormal hjerterytme (arytmi), slagtilfælde eller andre sygdomme relateret til blodkarrene i hjernen, langsom hjertefrekvens (puls), besvimelse, forstyrrelser i hjerterytmen (set ved unormale EKG-resultater).
Icelandic: ef þú hefur einhvern tímann verið með einhvern eftirfarandi sjúkdóma/kvilla (jafnvel þótt þú hafir fengið meðferð við þeim): alvarlegur hjartasjúkdómur, óreglulegur eða óeðlilegur hjartsláttur (hjartsláttartruflanir), slag eða annar sjúkdómur sem tengist heilaæðum, hægur hjartsláttur, yfirlið, truflun á hjartslætti (óeðlilegar niðurstöður hjartalínurits gefa það til kynna).
Danish: 9/l hos en patient, som allerede får siponimod 1 mg, bør føre til afbrydelse af siponimod-behandlingen, indtil værdien når 0,6 x 10 9/l, hvorefter man kan overveje at indlede behandling med siponimod igen.
Icelandic: 9/l hjá sjúklingi sem þegar fær siponimod 1 mg skal gera hlé á meðferð með siponimodi þar til gildinu 0,6 x 10
Danish: BLISTERE (pakning med 120 filmovertrukne tabletter på 0,25 mg
Icelandic: ÞYNNUR (pakkning með 120 filmuhúðuðum töflum sem eru 0,25 mg)
Danish: Resultater fra studiet viste en variabel, men konsistent risikoreduktion i tiden til 3- og 6-måneders CDP med siponimod sammenlignet med placebo i undergrupper defineret på baggrund af køn, alder, attakaktivitet før studiet, MR-scanningspåvist sygdomsaktivitet ved baseline, sygdomsvarighed og invaliditetsniveauer ved baseline.
Icelandic: Niðurstöður úr rannsókninni sýndu mismunandi en samkvæma áhættuminnkun í tíma fram að 3- og 6-mánaða staðfestum framgangi fötlunar með siponimodi miðað við lyfleysu hjá undirhópum sem eru skilgreindir samkvæmt kyni, aldri, köstum fyrir rannsókn, upphafssjúkdómsvirkni samkvæmt segulómun, lengd sjúkdóms og fötlun við upphaf.
Danish: Siponimods virkning på immunsystemet kan øge risikoen for infektioner (se pkt.
Icelandic: Áhrif siponimods á ónæmiskerfið geta aukið hættu á sýkingum (sjá kafla 4.8).
Danish: Fortsat behandling med siponimod hos patienter med makulaødem er ikke undersøgt.
Icelandic: Áframhaldandi meðferð með siponimodi hjá sjúklingum með sjónudepilsbjúg hefur ekki verið metin.
Danish: Den kan forekomme hos patienter, der tager lægemidler som fx Mayzent og andre lægemidler, der bruges til at behandle MS.
Icelandic: Hún getur komið fram hjá sjúklingum sem taka lyf svipuð Mayzent og önnur lyf við meðferð á MS-sjúkdómi.
Danish: Lægens tjekliste skal indeholde følgende vigtige oplysninger:
Icelandic: Gátlistinn fyrir lækna skal innihalda eftirtalin lykilatriði:
Danish: Brug af siponimod hos disse patienter medførte markant forhøjede siponimod-plasmaniveauer.
Icelandic: Notkun siponimods hjá þessum sjúklingum verður til þess að plasmagildi siponimods er verulega aukið.
Danish: • carbamazepin og visse andre lægemidler, som kan sænke niveauet af Mayzent i dit blod og dermed forhindre det i at virke rigtigt.
Icelandic: • carbamazepin og ákveðin lyf sem geta dregið úr magni Mayzent í blóði og geta því komið í veg fyrir að það virki sem skyldi.
Danish: Vær opmærksom på følgende, når du tager Mayzent Hvis du får noget af følgende, mens du tager Mayzent, skal du omgående fortælle det til lægen, da det kan være alvorligt:
Icelandic: Ef eitthvað af eftirfarandi á við hjá þér meðan á notkun Mayzent stendur skaltu láta lækninn tafarlaust vita því þetta getur verið alvarlegt:
Danish: Antiarytmika, QT-forlængende lægemidler og lægemidler, der kan nedsætte hjertefrekvensen
Icelandic: Lyf við hjartsláttaróreglu, lyf sem lengja QT-bil, lyf sem geta dregið úr hjartsláttartíðni
Danish: Den relative hastighedsreduktion af det samlede antal Gd-opladende T1vægtede læsioner over 24 måneder var 85 % (frekvensratio 0,155; 95 % CI: 0,104, 0,231) sammenlignet med placebo.
Icelandic: T1 skemmda sem hlaða upp Gd á 24 mánuðum var 85% (tíðnihlutfall 0,155; 95% CI: 0,104; 0,231) miðað við lyfleysu.
Danish: Tag ikke Mayzent - hvis du er allergisk over for siponimod, jordnødder, soja eller et af de øvrige indholdsstoffer i
Icelandic: Ekki má nota Mayzent - ef um er að ræða ofnæmi fyrir siponimodi, jarðhnetum, soja eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Danish: Der er dog også rapporteret om andre hudmaligniteter, herunder melanom, hos patienter, der fik behandling med siponimod, samt hos patienter i langvarig behandling med en anden S1P-modulator.
Icelandic: Þó hefur einnig verið greint frá öðrum illkynja sjúkdómum í húð m.a. sortuæxli hjá sjúklingum sem fengu siponimod og sjúklingum í langtímameðferð með öðrum S1P viðtakamótara.
Danish: Denne genotypebestemmelse kan udføres med anvendelse af Sanger-sekventering eller PCR-baserede analysemetoder.
Icelandic: Þessa arfgerðargreiningu má gera með Sanger raðgreiningaraðferð eða með greiningaraðferð sem byggð er á PCR.
Danish: Overledningsabnormiteterne var typisk forbigående, asymptomatiske, forsvandt inden for 24 timer og krævede ikke seponering af behandlingen.
Icelandic: Yfirleitt voru þessi leiðnifrávik tímabundin, einkennalaus, gengu til baka á innan við 24 klst. og ekki var nauðsynlegt að hætta meðferð vegna þeirra.
Danish: • Infektioner, herunder reaktivering af varicella zoster, reaktivering af de øvrige virusinfektioner, PML og andre sjældne opportunistiske infektioner:
Icelandic: Sýkingar, þ.m.t. endurvirkjun hlaupabólu-ristilsveiru (varicella zoster), endurvirkjun annarra veirusýkinga, ágeng fjölhreiðra innlyksuheilabólga (PML) og aðrar mjög sjaldgæfar tækifærissýkingar:
Danish: Siponimod er ikke undersøgt hos patienter med arytmier, som kræver behandling med antiarytmika af klasse Ia (f.eks. quinidin, procainamid) eller klasse III (f.eks. amiodaron, sotalol).
Icelandic: Siponimod hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með hjartsláttaróreglu sem þarfnast meðferðar með lyfjum við hjartsláttaróreglu af flokki Ia (t.d. kínidín, procainamid) eða flokki III (t.d. amiodaron, sotalol).
Danish: • Synsforstyrrelser, som fx en skygge eller en blind plet midt i synsfeltet, sløret syn, problemer med at se farver eller detaljer (symptomer på makulaødem, som er en hævelse i det makulære område på nethinden bagerst i øjet)
Icelandic: Sjóntruflanir eins og skuggi eða blindur blettur á miðjusjón, þokusjón, erfiðleikar með að sjá liti eða smáatriði (einkenni sjónudepilsbjúgs, sem er þroti á sjónudepli í sjónu í bakhluta augans)
Danish: • patienter med anamnese med 2. grads Mobitz type II atrioventrikulært blok (AVblok), AV-blok af 3. grad, sinoatrialt hjerteblok eller syg sinussyndrom, hvis de ikke bruger pacemaker.
Icelandic: sjúklingum með sögu um annarrar gráðu gáttasleglarof af Mobitz gerð II, þriðju gráðu gáttasleglarof, leiðslurof í gáttum (sino-atrial heart block) eða heilkenni sjúks sínushnútar (sick sinus syndrome), ef þeir eru ekki með gangráð.
Danish: Glyceroldibehenat Silica, kolloid vandfri
Icelandic: Laktósaeinhýdrat Örkristallaður sellulósi Crospovidon Glycerol dibehenat Vatnsfrí kísilkvoða
Danish: Når der skal træffes beslutning om, hvorvidt behandling med siponimod skal genoptages, efter at makulaødemet er forsvundet, skal der tages hensyn til de potentielle fordele og risici for den enkelte patient.
Icelandic: Ákvörðun um hvort hefja skuli meðferð með siponimodi að nýju eftir að sjónudepilsbjúgur hefur gengið til baka skal taka með tilliti til væntanlegs ávinnings og hugsanlegrar áhættu fyrir hvern og einn sjúkling.
Danish: Patienterne skulle have dokumenteret evidens for progression i de foreudgående 2 år uden eller uafhængigt af attakker, ingen evidens for attakker i 3 måneder forud for inkludering i studiet og en gennemsnitlig EDSS-score (Expanded Disability Status Scale) på 3,0 til 6,5, når de startede i studiet.
Icelandic: 2 ár án kasta eða óháð köstum, án kasta í 3 mánuði fyrir þátttöku í rannsókninni og með miðgildi EDSS (Expanded Disability Status Scale) skor 3,0 til 6,5 við upphaf rannsóknarinnar.
Danish: Mayzent indeholder det aktive stof siponimod.
Icelandic: Mayzent inniheldur virka efnið siponimod.
Danish: Der blev ikke påvist uændret siponimod i urin.
Icelandic: Óbreytt siponimod greindist ekki í þvagi.
Danish: Den negative kronotrope virkning af samtidig administration af siponimod og propranolol blev undersøgt i et dedikeret farmakodynamisk-/sikkerhedstudie.
Icelandic: Neikvæð áhrif á hjartsláttartíðni við gjöf siponimods og propranolols samhliða voru metin í sérstakri rannsókn á lyfhrifum/öryggi.
Danish: • nye modermærker
Icelandic: • nýir fæðingarblettir
Danish: Da indledning af behandlingen medfører reduceret hjertefrekvens, må siponimod ikke bruges samtidigt med disse lægemidler under behandlingsstart.
Icelandic: Þar sem upphaf meðferðar dregur úr hjartsláttartíðni á ekki að nota siponimod samhliða þessum lyfjum við upphaf meðferðar.
Danish: • lægemidler, der medfører langsom hjerterytme, som fx diltiazem eller verapamil (som tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes calciumantagonister), digoxin eller ivabradin.
Icelandic: lyf sem hægja á hjartslætti t.d. diltiazem eða verapamil (sem tilheyra flokki lyfja sem kölluð eru kalsíumgangalokar), digoxin eða ivabradin.
Danish: CYP2C9-genotypen påvirker siponimods CL/F.
Icelandic: Arfgerð CYP2C9 hefur áhrif á CL/F fyrir siponimod.
Danish: - Overfølsomhed over for det aktive stof, jordnødder, soja eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Icelandic: - Ofnæmi fyrir virka efninu eða fyrir jarðhnetum, soja eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1. - Ónæmisbrestur.
Danish: Siponimods virkning på human fertilitet er ikke klarlagt.
Icelandic: Áhrif siponimods á frjósemi hjá mönnum hafa ekki verið metin.
Danish: Der kan dog lejlighedsvis forekomme svimmelhed ved start af behandlingen med siponimod.
Icelandic: Sundl getur hins vegar einstöku sinnum komið fram þegar meðferð með siponimodi er hafin.
Danish: Lymfocyttallet fortsætter med at falde ved uafbrudt daglig dosering og når et nadir for mediant lymfocyttal (90 % CI) på ca. 0,560 (0,271-1,08) celler/nl hos en typisk ikke-japansk CYP2C9*1*1eller *1*2-SPMS-patient, svarende til 20-30 % af baseline.
Icelandic: Við áframhaldandi daglega lyfjagjöf heldur fækkun eitilfrumna áfram og nær lágmarksmiðgildi (90% CI) eitilfrumnafjölda sem er u.þ.b. 0,560 (0,271-1,08) frumur/nl hjá dæmigerðum CYP2C9*1*1 eða *1*2 sjúklingi með seinni síversnun MS-sjúkdóms sem ekki er japanskur en það samsvarar 20-30% af upphafsgildi.