FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Vaš će liječnik precizno odlučiti koje naknadno doziranje trebate.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide care este doza ulterioară de care aveţi nevoie.
Croatian: Distribucija u tkivima je opsežna: volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže premašuje 1000 l/m2.
Romanian: Distribuţia către ţesuturi este extinsă: volumul de distribuţie la starea de echilibru depăşeşte 1000 l/m2.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi neuropatije i neurotoksičnosti, kako centralne tako i periferne, nakon intratekalne injekcije.
Romanian: Au existat raportări de neuropatie şi neurotoxicitate, atât la nivel central cât şi periferic, după injectarea intratecală.
Croatian: Ovaj sažetak opisa svojstava lijeka, označivanje i uputa o lijeku ishod su arbitražnog postupka na koji se odnosi ova odluka Komisije.
Romanian: Acest Rezumat al caracteristicilor produsului, această Etichetare şi acest Prospect sunt rezultatul procedurii de arbitraj căreia îi corespunde această Decizie a Comisiei.
Croatian: Ima citocidni učinak kako na proliferirajuće tako i na neproliferirajuće humane stanice u kulturi što sugerira nedostatak specifičnosti za faze staničnog ciklusa i aktivnost protiv brzo proliferirajućih i sporo rastućih neoplazmi.
Romanian: Aceasta are efect citocid asupra celulelor umane proliferante şi neproliferante în cultură, ceea ce indică lipsa specificităţii de fază a ciclului celular şi activitatea împotriva neoplasmelor cu proliferare rapidă şi creştere lentă.
Croatian: Ovaj lijek također suprimira imunološki sustav te se zbog tog učinka primjenjuje za liječenje specifičnog oblika multiple skleroze kada ne postoje alternativne opcije liječenja.
Romanian: Medicamentul suprimă, de asemenea, sistemul imunitar şi se utilizează ca urmare a acestui efect pentru tratamentul unei forme specifice de scleroză multiplă, atunci când nu există opţiuni terapeutice alternative.
Croatian: Djelatna tvar je kancerogena u eksperimentalnim životinjama pri dozama nižim od predložene kliničke doze.
Romanian: Substanţa activă a fost carcinogenă în experimente la animale, în doze mai mici decât doza clinică propusă.
Croatian: Povrh toga, redovito će se ispitivati Vaša krv tijekom liječenja.
Romanian: În plus, în timpul tratamentului vi se vor efectua periodic analize de sânge.
Croatian: Za proteine u plazmi vezano je 78% mitoksantrona.
Romanian: Mitoxantrona este legată în proporţie de 78 % de proteinele plasmatice.
Croatian: Sistemske infekcije je potrebno liječiti istodobno s ili neposredno prije započinjanja terapije mitoksantronom.
Romanian: Infecţiile sistemice trebuie tratate concomitent sau imediat înainte de începerea tratamentului cu mitoxantronă.
Croatian: Hematopoetski sustav je bio primarni ciljni organ za toksičnost koji je pokazivao mijelosupresiju.
Romanian: Sistemul hematopoietic a fost organul ţintă principal care a demonstrat toxicitatea legată de mielosupresie.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica od 1 ml sadrži 2 mg mitoksantrona (u obliku mitoksantronklorida).
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare flacon de 1 ml conţine mitoxantronă 2 mg (sub formă de clorhidrat).
Croatian: Tijekom produljenih razdoblja teške mijelosupresije mogu biti potrebne hematološka podrška i antimikrobna terapija.
Romanian: În timpul perioadelor prelungite de mielosupresie severă poate fi necesar un tratament de susţinere hematologic şi antimicrobian.
Croatian: Reverzibilna trombocitopenija također se može opaziti.
Romanian: Se poate observa de asemenea trombocitopenie tranzitorie.
Croatian: Preostalih 35% sastojalo se od derivata monokarboksilatne i dikarboksilatne kiseline i njihovih glukuronidnih konjugata.
Romanian: Proporţia rămasă de 35 % era formată din derivaţi ai acizilor monocarboxilici şi dicarboxilici şi glucuronoconjugaţii acestora.
Croatian: Ne postoji poznati specifičan antidot za mitoksantron.
Romanian: Nu se cunoaşte un antidot specific pentru mitoxantronă.
Croatian: - lijekovi koji mogu oštetiti Vaše srce (npr. antraciklini)
Romanian: - Medicamente care pot provoca leziuni ale inimii (de exemplu antracicline)
Croatian: Amenoreja*
Romanian: Amenoree*
Croatian: - ako Vaša koža postane blijeda i osjećate se slabim ili iskusite iznenadni nedostatak zraka, to može biti znak smanjenog broja crvenih krvnih stanica;
Romanian: - Dacă pielea dumneavoastră devine palidă şi dacă vă simţiţi slăbit sau prezentaţi dificultăţi bruște de respiraţie, acesta poate fi un semn de scădere a numărului de celule roşii în sânge.
Croatian: U svakom pojedinačnom slučaju mora se odvagnuti korist liječenja naspram mogućeg rizika za fetus.
Romanian: În fiecare caz în parte, trebuie evaluat beneficiul tratamentului în raport cu riscul potenţial pentru făt.
Croatian: Ovaj se rizik povećava s kumulativnom dozom.
Romanian: Acest risc se măreşte cu doza cumulativă.
Croatian: Novantrone se također ne smije injicirati u prostor ispod mozga ili leđne moždine (intratekalna injekcija), jer to može rezultirati teškom ozljedom s trajnim oštećenjem.
Romanian: De asemenea, Novantrone nu trebuie administrat în spaţiul situat sub creier sau măduva spinării (injecţie intratecală) deoarece acest lucru poate duce la leziuni severe cu afectare permanentă.
Croatian: Čini se da ne postoje relevantne razlike u farmakokinetici mitoksantrona između starijih i mladih odraslih bolesnika.
Romanian: Nu par să existe diferenţe semnificative în ceea ce priveşte farmacocinetica mitoxantronei între pacienţii adulţi vârstnici şi tineri.
Croatian: Mitoksantron se smatra potencijalnim teratogenom u ljudi zbog svog mehanizma djelovanja i učinaka na razvoj koje su pokazali slični lijekovi.
Romanian: Se consideră că mitoxantrona are potenţial teratogen la om din cauza mecanismului său de acţiune şi efectelor asupra dezvoltării, demonstrate de medicamente similare.
Croatian: Također vremenski tijek tijekom kojeg se davala kumulativna doza kretao se u rasponu od 3 do 24 mjeseca.
Romanian: De asemenea, intervalul de timp în care s-a administrat doza cumulativă a fost cuprins între 3 şi 24 luni.
Croatian: Kumulativna doza od 72 mg/m2 još uvijek je učinkovita i povezana s manjom kardiotoksičnošću od većih kumulativnih doza.
Romanian: O doză cumulativă de 72 mg/m² este încă eficace şi asociată cu mai puţină cardiotoxicitate comparativ cu dozele cumulative mai mari.
Croatian: Liječenje se smije primijeniti samo nakon procjene omjera koristi i rizika, naročito u pogledu hematoloških i srčanih rizika (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Acest tratament trebuie utilizat numai după evaluarea raportului risc-beneficiu, în special cu privire la riscurile hematologice şi cardiace (vezi pct. 4.4).
Croatian: Vaš će liječnik češće provesti krvne pretrage u kojima će naročito pratiti broj bijelih krvnih stanica (neutrofilnih leukocita) u krvi:
Romanian: Medicul dumneavoastră va efectua analize de sânge mai frecvent, pentru a monitoriza în mod special numărul de globule albe (granulocite neutrofile) din sânge:
Croatian: Ovi se lijekovi trebaju primjenjivati s oprezom ili bi moglo biti potrebno izbjegavati ih tijekom Vašeg liječenja Novantronom.
Romanian: Aceste medicamente trebuie utilizate cu grijă sau poate fi necesar să fie evitate în timpul tratamentului cu Novantrone.
Croatian: Vezani udio je neovisan o koncentraciji i na njega ne utječe prisutnost fenitoina, doksorubicina, metotreksata, prednizona, prednizolona, heparina ili aspirina.
Romanian: Fracţiunea legată este independentă de concentraţie şi nu este afectată de prezenţa fenitoinei, doxorubicinei, metotrexatului, prednisonului, prednisolonului, heparinei sau aspirinei.
Croatian: Ako uzimate bilo koji od njih, liječnik Vam može propisati zamjenski lijek.
Romanian: Dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente, poate fi necesar ca medicul să vă prescrie un alt medicament.
Croatian: • ako već primjenjujete druge lijekove koji utječu na Vaše srce;
Romanian: • dacă utilizaţi deja alte medicamente care vă afectează inima
Croatian: Novantrone može oštetiti Vaše srce i uzrokovati propadanje srčane funkcije ili u težim slučajevima zatajenje srca.
Romanian: Novantrone poate provoca leziuni ale inimii şi deteriorarea funcţiei inimii sau, în cazuri mai severe, insuficienţă cardiacă.
Croatian: Razlike u procjenama mogu biti uslijed raspoloživosti podataka u kasnijim vremenima nakon doza, ponderiranja podataka i osjetljivosti testa.
Romanian: Este posibil ca diferenţele în ceea ce priveşte valorile estimate să se datoreze disponibilităţii datelor la momente ulterioare după administrarea dozelor, ponderării datelor şi sensibilităţii datelor.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1, uključujući sulfite koji mogu nastati tijekom proizvodnje mitoksantrona.
Romanian: Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1, inclusiv sulfiţii care pot fi produşi în timpul fabricării mitoxantronei.
Croatian: Ovu infekciju je potrebno liječiti prije uzimanja Novantrona;
Romanian: Această infecţie trebuie tratată înainte să luaţi Novantrone.
Croatian: Dosad su opisani samo izolirani slučajevi teških lokalnih reakcija
Romanian: Până în prezent au fost descrise numai cazuri izolate de reacţii locale severe (necroze) din cauza extravazării.
Croatian: To se može pojaviti bilo tijekom ili mjesecima do godinama nakon terapije Novantronom.
Romanian: Acestea pot apărea în timpul tratamentului sau după luni sau ani de la tratamentul cu Novantrone.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Novantrone
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați Novantrone
Croatian: Može se uočiti hematopoetska, gastrointestinalna, jetrena ili bubrežna toksičnost ovisno o danom doziranju i fizičkom stanju bolesnika.
Romanian: Se poate observa toxicitate hematopoietică, gastro-intestinală, hepatică sau renală, în funcţie de dozaj şi de starea fizică a pacientului.
Croatian: Ispitivanja toksičnosti jednokratnih i ponovljenih doza provedene su na miševima, štakorima, kunićima i majmunima.
Romanian: S-au efectuat studii privind toxicitatea după doze unice şi repetate la şoarece, şobolan, câine, iepure şi maimuţe.
Croatian: manje često (≥1/1000 do <1/100), rijetko (≥1/10 000 do <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Romanian: Frecvenţa este definită conform convenţiei următoare: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Croatian: Za bolesnike koji se liječe protiv raka:
Romanian: Pentru pacienţii cărora li se administrează tratament pentru cancer:
Croatian: Tablica u nastavku temelji se na podacima o sigurnosti primjene proisteklim iz kliničkih ispitivanja i spontanih prijava u onkološkim indikacijama te iz kliničkih ispitivanja, ispitivanja sigurnosti lijeka nakon dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i spontanih prijava za bolesnike liječene od multiple skleroze.
Romanian: Tabelul de mai jos se bazează pe datele referitoare la siguranţă, derivate din studii clinice şi din raportări spontane în indicaţii oncologice şi din studii clinice, studii privind siguranţa post-autorizare şi raportări spontane la pacienţii cărora li s-a administrat tratament pentru scleroza multiplă.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost primjene nije ustanovljena.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea nu au fost stabilite.
Croatian: - ako već primjenjujete druge lijekove koji utječu na Vaše srce;
Romanian: - Dacă utilizaţi deja alte medicamente care vă afectează inima
Croatian: Aktivna ili latentna kardiovaskularna bolest, ranija ili istodobna radioterapija na medijastinalnom/perikardijalnom predjelu, prethodna terapija s drugim antraciklinima ili antracendionima ili istodobna primjena drugih kardiotoksičnih lijekova može povećati rizik od kardiotoksičnosti.
Romanian: Boala cardiovasculară activă sau latentă, radioterapia în antecedente sau concomitentă în regiunea mediastinală/pericardică, tratamentul anterior cu alte antracicline sau antracendione sau administrarea concomitentă a altor medicamente cardiotoxice pot creşte riscul de toxicitate cardiacă.
Croatian: U nekoliko ispitivanja multiple skleroze učinkovita kumulativna doza kretala se u rasponu od 36 mg/m2 do 120 mg/m2.
Romanian: În mai multe studii privind scleroza multiplă, doza cumulativă eficace a fost cuprinsă între 36 mg/m2 şi 120 mg/m2.
Croatian: Potrebno je pratiti razine mokraćne kiseline, elektrolita i uree.
Romanian: Trebuie monitorizate concentraţiile plasmatice de acid uric, electroliţi şi uree.
Croatian: Ako je moguće, izbjegavati vene preko zglobova ili u ekstremitetima s kompromitiranom venskom ili limfnom drenažom.
Romanian: Dacă este posibil, se vor evita venele de la nivelul articulaţiilor sau extremităţilor, cu drenaj venos sau limfatic compromis.
Croatian: Liječenje se ne smije započeti u bolesnika koji su prethodno bili liječeni mitoksantronom.
Romanian: Tratamentul nu trebuie început la pacienţii trataţi anterior cu mitoxantronă.
Croatian: Za primjenu kao liječenje multiple skleroze:
Romanian: Pentru tratamentul sclerozei multiple:
Croatian: Potrebno je redovito pratiti hematološke parametre (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Parametrii hematologici trebuie monitorizaţi periodic (vezi pct. 4.4).
Croatian: To je uzrokovano mogućim nuspojavama poput smetenosti ili osjećaja umora (vidjeti dio 4).
Romanian: Acestea sunt provocate de reacţii adverse posibile, de exemplu confuzia sau senzaţia de oboseală (vezi pct. 4).
Croatian: Mitoksantron blokira stanični ciklus u G2-fazi dovodeći do povećanja stanične RNK i poliploidije.
Romanian: Mitoxantrona blochează ciclul celular în faza G2, ceea ce duce la creşterea ARN-ului celular şi la poliploidie.
Croatian: Krvne pretrage prije i tijekom liječenja Novantronom Novantrone može utjecati na Vaše brojeve krvnih stanica.
Romanian: Analize de sânge înainte şi în timpul tratamentului cu Novantrone Novantrone poate afecta numărul celulelor din sângele dumneavoastră.
Croatian: Funkcija srca
Romanian: Funcţia cardiacă
Croatian: Postoji malo iskustva u djece i adolescenata.
Romanian: Există experienţă limitată privind administrarea la copii și adolescenți.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresațivă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Croatian: Njegov pretpostavljeni mehanizam djelovanja u MS-u je imunosupresija.
Romanian: Se presupune că mecanismul său de acţiune în SM este imunosupresia.
Croatian: Preporučuje se procjena LVEF-a u redovitim intervalima i/ili pri pojavi znakova ili simptoma kongestivnog zatajenja srca.
Romanian: Se recomandă evaluarea FEVS la intervale periodice şi/sau dacă se dezvoltă semne şi simptome sugestive de insuficienţă cardiacă congestivă.
Croatian: Vaš liječnik će možda morati prilagoditi liječenje Novantronom ili ga privremeno ili trajno prekinuti.
Romanian: Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă ajusteze tratamentul sau să oprească temporar sau permanent administrarea Novantrone.
Croatian: Kancerogeni učinci vidjeli su se na štakorima i mužjacima miševa.
Romanian: Efectele carcinogene au fost observate la şobolan şi la şoarece mascul.
Croatian: Pretrage srčanih funkcija prije i tijekom liječenja Novantronom
Romanian: Teste ale funcţiei cardiace înainte şi în timpul tratamentului cu Novantrone
Croatian: Lijek se uvijek mora primijeniti kao intravenska infuzija (u venu) i mora se uvijek prije toga razrijediti.
Romanian: Acesta trebuie întotdeauna administrat sub formă de perfuzie intravenoasă (în venă) şi trebuie întotdeauna să fie diluat înainte de administrare.
Croatian: Sljedeća tablica preporučuje se kao smjernica za prilagodbu doziranja u liječenju metastatskog raka dojke i ne-Hodgkinovog limfoma prema hematološkoj najnižoj vrijednosti (koja se obično javlja oko 10 dana nakon doziranja).
Romanian: Următorul tabel reprezintă un ghid orientativ privind ajustarea dozei în tratamentul neoplasmului de sân metastatic şi al limfomului non-Hodgkin, în funcţie de valoarea minimă a celulelor sanguine (care apare de obicei aproximativ 10 zile după dozare).
Croatian: Opaženo je smanjenje pogoršanja neurološkog invaliditeta i učestalosti kliničkih relapsa.
Romanian: S-a observat o diminuare a înrăutăţirii gradului de dizabilitate neurologică şi a frecvenţei recăderilor clinice.
Croatian: Također su prijavljeni slučajevi kongestivnog zatajenja srca s istisnom frakcijom lijeve klijetke (LVEF) <50% (vidjeti dio 4.4).
Romanian: De asemenea s-au raportat cazuri de insuficienţă cardiacă congestivă cu fracţia de ejecţie a ventriculului stâng (FEVS) < 50% (vezi pct. 4.4).
Croatian: Trebate prestati dojiti prije uzimanja Novantrona.
Romanian: Trebuie să încetaţi alăptarea înainte de a lua Novantrone.
Croatian: Kardiotoksičnost se može pojaviti bilo kad tijekom terapije mitoksantronom, a rizik se povećava s kumulativnom dozom.
Romanian: Cardiotoxicitatea poate apărea în orice moment în timpul tratamentului cu mitoxantronă, iar riscul creşte odată cu doza cumulativă.
Croatian: Kada se mitoksantron primjenjuje u velikim dozama (>14 mg/m2/d x 3 dana), kao što je indicirano za liječenje leukemije, pojavit će se teška mijelosupresija.
Romanian: Atunci când mitoxantrona se administrează în doze mari (> 14 mg/m2/zi timp de 3 zile), aşa cum este indicat în tratamentul leucemiei, va apărea mielosupresie severă.
Croatian: Ovaj lijek također se ne smije davati intratekalnom injekcijom.
Romanian: De asemenea, medicamentul nu trebuie administrat prin injectare intratecală.
Croatian: Flebitis je također prijavljen na mjestu infuzije.
Romanian: S-a raportat de asemenea flebită la locul de perfuzie.
Croatian: Mitoksantron uzrokuje mijelosupresiju kao proširenje njegova farmakološkog djelovanja.
Romanian: Mitoxantrona provoacă mielosupresie ca urmare a extinderii acţiunii sale farmacologice.
Croatian: Najozbiljnije nuspojave su oštećenje srca (miokardijalna toksičnost) i mijelosupresija (smanjena aktivnost koštane srži).
Romanian: Reacţiile adverse cele mai grave sunt leziunile la nivelul inimii (toxicitatea miocardică) şi mielosupresia (reducerea activităţii măduvei osoase).
Croatian: Laboratorijska mjerenja ne mogu predvidjeti klirens djelatne tvari i prilagodbe doze (vidjeti dio 5.2).
Romanian: Datele de laborator nu pot anticipa clearance-ul substanţei active şi ajustările dozei (vezi pct. 5.2).
Croatian: On također spada u podskupinu lijekova protiv raka nazvanih antraciklini.
Romanian: Aceasta aparţine, de asemenea, unui subgrup de medicamente anticanceroase numit antracicline.
Croatian: Infekcija (uključujući smrtni ishod)
Romanian: Infecţie (inclusiv evoluţie letală)
Croatian: Ako se primjenjuje s drugim lijekovima protiv raka:
Romanian: În cazul utilizării împreună cu alte medicamente anticanceroase:
Croatian: Infarkt miokarda (uključujući smrtne ishode)
Romanian: Infarct miocardic (inclusiv cu evoluţie letală)
Croatian: Bilo koje vrijeme
Romanian: Orice durată
Croatian: Mitoksantron se također primijenio u različitim kombinacijama za ne-Hodgkinov limfom; međutim, podaci su trenutno ograničeni te se specifični režimi terapije ne mogu preporučiti.
Romanian: Mitoxatrona a fost de asemenea administrată în diferite asocieri pentru tratamentul limfomului non-Hodgkin; cu toate acestea, datele disponibile în prezent sunt limitate şi nu pot fi recomandate regimuri terapeutice specifice.
Croatian: kardiotoksičnost se povećava s kumulativnim dozama.
Romanian: Cu toate acestea, cardiotoxicitatea creşte cu dozele cumulative.
Croatian: Kako primjenjivati Novantrone
Romanian: Cum să luaţi Novantrone
Croatian: Mitoksantron i njegovi metaboliti izlučuju se putem žuči i mokraće, ali nije poznato jesu li metabolički ili ekskretorni putovi zasićeni, mogu li biti inhibirani ili inducirani ili pak da li mitoksantron i njegovi metaboliti prolaze kroz enterohepatičnu cirkulaciju (vidjeti dio 5.2).
Romanian: Mitoxantrona şi metaboliţii acesteia sunt excretaţi în bilă şi urină dar nu se cunoaşte în ce măsură căile metabolice sau excretorii sunt saturabile, pot fi induse sau inhibate sau dacă mitoxantrona şi metaboliţii acesteia intră în circulaţia enterohepatică (vezi pct. 5.2).
Croatian: Stoga mitoksantron ima potencijal biti kancerogen u ljudi.
Romanian: Prin urmare, mitoxantrona are potenţial carcinogen la om.
Croatian: Mitoksantron nije bio teratogen u ispitivanjima na životinjama pri dozama nižim od izloženosti u ljudi, ali je uzrokovao reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Romanian: În studii la animale, mitoxantrona nu a fost teratogenă în doze inferioare expunerii la om, dar a provocat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Croatian: 5.1 Farmakodinamička svojstva Farmakoterapijska skupina: antineoplastični lijekovi, antraciklini i srodne tvari
Romanian: 5.1 Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică: Medicamente antineoplazice;
Croatian: U kliničkim ispitivanjima s doziranjem od 12 mg/m2 dnevno tijekom 5 dana, bolesnici koji su postigli potpunu remisiju, uspjeli su to kao rezultat prvog ciklusa indukcije.
Romanian: În cadrul studiilor clinice cu doze zilnice de 12 mg/m2 timp de 5 zile, pacienţii au obţinut o remisie completă ca rezultat al primului ciclu de inducţie.
Croatian: Mitoksantron se obično ne smije primijeniti u bolesnika s multiplom sklerozom koji imaju LVEF <50% ili klinički značajno smanjenje LVEF-a.
Romanian: Mitoxantrona nu trebuie administrată în mod obişnuit la pacienţii cu scleroză multiplă care au fie FEVS < 50% fie o reducere semnificativă clinic a FEVS.
Croatian: Zbog mogućih ozbiljnih nuspojava od mitoksantrona u dojenčadi, dojenje je kontraindicirano (vidjeti dio 4.3) i mora se prekinuti prije započinjanja liječenja.
Romanian: Din cauza potenţialului mitoxantronei de a provoca reacţii adverse grave la nou născuţi, alăptarea este contraindicată (vezi pct. 4.3) şi trebuie întreruptă înainte de începerea tratamentului.
Croatian: Imunizacija cjepivima sa živim virusom (npr. cijepljenje protiv žute groznice) povećava rizik od infekcije i drugih nuspojava poput progresivne vakcinije i generalizirane vakcinije u bolesnika sa smanjenom imunokompetencijom kao što je slučaj tijekom liječenja mitoksantronom.
Romanian: Imunizarea cu vaccinuri cu virusuri vii (de exemplu vaccinarea împotriva febrei galbene) creşte riscul de infecţie şi alte reacţii adverse, cum este vaccinia gangrenosa şi vaccinia generalizată, la pacienţii cu imunocompetenţă redusă, cum sunt cei cărora li se administrează tratament cu mitoxantronă.
Croatian: Kada se primjenjuje za liječenje u drugim indikacijama mitoksantron se ne bi smio primjenjivati tijekom trudnoće naročito tijekom prvog tromjesečja trudnoće.
Romanian: Atunci când se utilizează în tratamentul altor indicaţii, mitoxantrona nu trebuie administrată în timpul sarcinii, în special în primul trimestru de sarcină.
Croatian: Opis odabranih nuspojave
Romanian: Descrierea reacţiilor adverse selectate
Croatian: Vaš liječnik će izračunati individualnu dozu Novantrona.
Romanian: Doza individuală de Novantrone va fi calculată de către medicul dumneavoastră.
Croatian: Ako zatrudnite tijekom liječenja Novantronom, odmah morate obavijestiti svog liječnika i prekinuti liječenje
Romanian: Dacă rămâneţi gravidă în timp ce luaţi Novantrone, trebuie să spuneţi imediat medicului şi să opriţi tratamentul cu Novantrone.
Croatian: Rijetko (može se javiti u do 1 na 1000 osoba) Nema.
Romanian: Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) Nu există
Croatian: - jako aktivna relapsirajuća multipla skleroza povezana s brzo razvijajućim invaliditetom kada ne postoje alternativne terapijske mogućnosti (vidjeti dijelove 2 i 3).
Romanian: - Sclerozei multiple recurente, înalt activă, asociată cu dizabilitate cu evoluţie rapidă, atunci când nu există opţiuni terapeutice alternative (vezi pct. 2 şi 3).
Croatian: Kombiniranje mitoksantrona s potencijalno kardiotoksičnim djelatnim tvarima (npr. antraciklinima) povećava rizik kardiotoksičnosti.
Romanian: Asocierea mitoxantronei cu substanţe active cu potenţial cardiotoxic (de exemplu antracicline) creşte riscul de toxicitate cardiacă.