FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients should therefore be closely monitored during the first eight weeks of therapy (see section 4.4).
Bulgarian: Следователно пациентите трябва да се наблюдават внимателно по време на първите осем седмици от лечението (вж. точка 4.4).
English: Before initiating cabozantinib, this risk should be carefully considered in patients with risk factors such as hypertension or history of aneurysm.
Bulgarian: Преди започването на лечение с кабозантиниб, трябва внимателно да се прецени този риск при пациенти с рискови фактори като хипертония или анамнеза за аневризма.
English: • Loss of coordination in your muscles, damage to skeletal muscles
Bulgarian: Загуба на координация на мускулите, увреждане на скелетните мускули
English: The European Medicines Agency will review new information on this medicinal product at least every year and this SmPC will be updated as necessary
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация за този лекарствен продукт поне веднъж годишно и тази КХП съответно ще се актуализира.
English: Keep in mind that treatment with COMETRIQ may make you feel tired or weak.
Bulgarian: Обърнете внимание, че COMETRIQ може да причини умора или слабост.
English: COMETRIQ may slow or stop the growth of medullary thyroid cancer.
Bulgarian: COMETRIQ може да забави или спре растежа на медуларния рак на щитовидната жлеза.
English: • Anxiety, depression, confusion
Bulgarian: Безпокойство, депресия, обърканост
English: In addition, cabozantinib inhibits other tyrosine kinases including RET, the GAS6 receptor (AXL), the stem cell factor receptor (KIT), and Fms-like tyrosine kinase-3 (FLT3).
Bulgarian: В допълнение на това, кабозантиниб инхибира други тирозинкинази, включително RET, GAS6 рецептора (AXL), рецептора на стволово-клетъчния фактор (KIT) и Fms-подобна тирозинкиназа-3 (FLT3).
English: RPLS is uncommon (it affects less than 1 in 100 people).
Bulgarian: RPLS е нечест (засяга по-малко от 1 на 100 човека).
English: Effective methods of contraception should be used by male and female patients and their partners during therapy, and for at least 4 months after completing therapy.
Bulgarian: Трябва да се използват ефективни методи на контрацепция от пациентите от мъжки и женски пол, както и от техните партньори по време на лечението и за най-малко 4 месеца след завършване на лечението.
English: Cabozantinib was not carcinogenic in the rasH2 mouse model at a slightly higher exposure than the intended human therapeutic exposure.
Bulgarian: Кабозантиниб не е карциногенен в rasH2 миши модел при малко по-висока експозиция, отколкото предвидената терапевтична експозиция при хора.
English: Also, some medicines can affect the way COMETRIQ works.
Bulgarian: Също така, някои лекарства могат да повлияят начина, по който действа COMETRIQ.
English: There is a possibility your fertility could be affected by treatment with COMETRIQ.
Bulgarian: Съществува вероятност фертилитетът Ви да бъде засегнат от лечението с COMETRIQ.
English: The primary objective was to compare progression-free survival (PFS) in patients receiving cabozantinib versus patients receiving placebo.
Bulgarian: Основната цел е да се сравни преживяемостта без прогресия (ПБП) при пациентите, приемащи кабозантиниб, спрямо пациентите на плацебо.
English: Cabozantinib is a CYP3A4 substrate.
Bulgarian: Кабозантиниб е CYP3A4 субстрат.
English: • Fungal infection that can be in the skin, mouth, or genitals
Bulgarian: Гъбични инфекции, които може да са по кожата, в устата или гениталиите
English: Probability
Bulgarian: Вероятност
English: Not Known (unknown frequency)
Bulgarian: С неизвестна честота
English: • Changes in blood tests used to monitor general health and the liver, low levels of electrolytes (like magnesium, calcium or potassium)
Bulgarian: Промени в кръвните изследвания, използвани за проследяване на общото Ви здравословно състояние и черния дроб, ниски нива на електролитите (като магнезий калций или калий)
English: Cabozantinib treatment should be stopped at least 28 days prior to scheduled surgery, if possible.
Bulgarian: Лечението с кабозантиниб трябва да бъде прекратено поне 28 дни преди планирана операция, ако е възможно.
English: Package leaflet inside pouch.
Bulgarian: Листовката е вътре в торбичката.
English: • Weakness or reduced sensation or tingling in the limbs
Bulgarian: Слабост или намалена чувствителност в крайниците
English: (1/40) c
Bulgarian: (1/40) в
English: Each 28 day pack contains enough medicine for 28 days.
Bulgarian: Всяка опаковка за 28 дни съдържа достатъчно количество от лекарството за 28 дни.
English: Patients should be instructed to not eat anything for at least 2 hours before through 1 hour after taking COMETRIQ.
Bulgarian: На пациентите трябва да се дадат указания да не приемат никаква храна поне 2 часа преди и до 1 час след приема на COMETRIQ.
English: Cabozantinib has shown no mutagenic or clastogenic potential in a standard battery of genotoxicity assays.
Bulgarian: Кабозантиниб не показва мутагенен или кластогенен потенциал при стандартна батерия от тестове за генотоксичност.
English: (49/104)c
Bulgarian: (49/104)в
English: Close monitoring of patients is therefore recommended during the first eight weeks of therapy (see section 4.2).
Bulgarian: Поради това се препоръчва внимателно наблюдение на пациентите по време на първите осем седмици от лечението (вж. точка 4.2).
English: Tumor tissue samples initially will undergo histological evaluation, manual tumor enrichment, and DNA isolation.
Bulgarian: Първоначално на туморните тъканни проби ще бъде извършена хистологична оценка, ръчно обогатяване на туморните клетки и изолиране на ДНК.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister card after EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистерната карта след „Годен до:”.
English: (47/143) c
Bulgarian: (47/143) в
English: A neutralizing antibody to CYP2C9 showed a minimal effect on cabozantinib metabolite formation (ie, a <20% reduction).
Bulgarian: Неутрализиращите антитела срещу CYP2C9 показват минимален ефект върху образуването на метаболитите на кабозантиниб (т.е. намаление от <20%).
English: The resulting DNA samples will be evaluated for quality by a PCR-based amplification test, and by Sanger sequencing for RET M918T.
Bulgarian: С получените ДНК проби ще бъдат извършени качествени изследвания с помощта на PCR-базиран амплификационен тест, както и чрез секвениране по метода на Sanger за RET M918T.
English: COMETRIQ capsules are packaged in blister cards organised by prescribed dose.
Bulgarian: Капсулите COMETRIQ са опаковани в блистерни карти, организирани по предписаната доза
English: Therefore, caution should be recommended when driving or operating machines.
Bulgarian: Поради това трябва да се препоръча обръщане на особено внимание при шофиране и работа с машини.
English: It is important for you to practice good mouth care during treatment with COMETRIQ.
Bulgarian: От важно значение е да спазвате добра устна хигиена по време на лечението с COMETRIQ.
English: • Stopping menstruation, vaginal bleeding
Bulgarian: Спиране на менструацията, вагинално кървене
English: You should not eat anything for at least 2 hours before taking COMETRIQ and for 1 hour after taking the medicine.
Bulgarian: Не трябва да приемате никаква храна поне 2 часа преди приемане на COMETRIQ и в продължение на 1 час след приемане на лекарството.
English: Within a 48-day collection period after a single dose of 14C-cabozantinib in healthy volunteers, approximately 81% of the total administered radioactivity was recovered with 54% in faeces and 27% in urine.
Bulgarian: В рамките на 48-дневен период на вземане на проби след единична доза 14C-кабозантиниб при здрави доброволци около 81% от общо приложена радиоктивност е възстановена - 54% в изпражненията и 27% в урината.
English: Because of the potential harm to the infant, mothers should discontinue breast-feeding during treatment with cabozantinib, and for at least 4 months after completing therapy.
Bulgarian: Поради възможните вредни ефекти върху кърмачето, майките трябва да прекратят кърменето по време на лечението с кабозантиниб, както и за най-малко 4 месеца след завършване на лечението.
English: In the case of persistent hypertension despite use of anti-hypertensives, the cabozantinib dose should be reduced.
Bulgarian: В случай на персистираща хипертония, въпреки употребата на антихипертензивно средство, дозата на кабозантиниб трябва да се намали.
English: In the event of suspected overdose, cabozantinib should be withheld and supportive care instituted.
Bulgarian: В случай на подозирано предозиране кабозантиниб трябва да се спре и да се приложат поддържащи грижи.
English: 11.2 months
Bulgarian: 11,2 месеца
English: If you get side effects, your doctor may tell you to take COMETRIQ at a lower dose.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, Вашият лекар може да Ви каже да приемате по-ниска доза COMETRIQ.
English: A dose-comparison study (XL-184-401) (140 mg vs 60 mg) in 112 patients with hereditary or sporadic medullary thyroid cancer.
Bulgarian: Проучване за сравняване на дозите (XL-184-401) (140 mg спрямо 60 mg) със 112 пациенти с наследствен или спорадичен медуларен карцином на щитовидната жлеза.
English: What COMETRIQ is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява COMETRIQ и за какво се използва
English: COMETRIQ is not recommended for children or adolescents.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на COMETRIQ при деца или юноши.
English: • Loss of attention, loss of consciousness, changes in speech, delirium, abnormal dreams
Bulgarian: Загуба на концентрация, загуба на съзнание, промени в говора, делириум, необичайни сънища
English: Findings in uterus/ovaries and decreased haematopoiesis appeared to be transient, while effects on bone parameters and liver pigmentation were sustained.
Bulgarian: Находките в матката/яйчниците и намалената хематопоеза изглежда са преходни, докато ефектите върху костните параметри и чернодробната пигментация са трайни.
English: Dose reductions and dose interruptions occurred in 79% and 72%, respectively, of cabozantinib-treated patients in the pivotal clinical trial.
Bulgarian: Намаляване на дозата и прекъсване на приложението се наблюдават съответно при 79% и 72% от пациентите, лекувани с кабозантиниб, в основното клинично проучване.
English: Effect of other medicinal products on cabozantinib
Bulgarian: Ефекти на други лекарствени продукти върху кабозантиниб
English: All three subgroups showed increased PFS in the cabozantinib arm compared to the placebo arm (HRs of 0.23, 0.53, and 0.30 for RET mutation positive, negative, and unknown subgroups, respectively).
Bulgarian: Всичките три подгрупи показват увеличена ПБП в рамото с кабозантиниб спрямо рамото с плацебо (HR 0,23, 0,53 и 0,30 съответно за подгрупите на положителните за RET мутация, отрицателните и с неизвестен статус).
English: A thyroid stimulating hormone (TSH) value above normal after first dose was observed in 57% of patients on cabozantinib versus 19% of patients on placebo (regardless of baseline values).
Bulgarian: Наблюдавана е стойност на тироид-стимулиращия хормон (TSH) над нормата след първата доза при 57% от пациентите, приемащи кабозантиниб, спрямо 19% от пациентите, приемащи плацебо (независимо от изходните стойности).
English: COMETRIQ should not be taken with food.
Bulgarian: COMETRIQ не трябва да се приема с храна.
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agent, protein kinase inhibitor, ATC code: L01XE26.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антинеопластични средства, протеинкиназни инхибитори, ATC код: L01XE26
English: • Inflammation at the root of your hair, acne, blisters (on parts of your body other than the hands or feet)
Bulgarian: Възпаление на корените на космите, акне, мехури (в части на тялото, различни от ръцете или краката)
English: Thromboembolic events
Bulgarian: Тромбемболични събития
English: • Blood clots in the veins and the lungs
Bulgarian: Кръвни съсиреци във вените и белите дробове
English: Cabozantinib should be restarted with a lower dose when PPES has been resolved to grade 1.
Bulgarian: Възобновяването на лечението с кабозантиниб трябва да се извърши с по-ниска доза при отзвучаване на PPES до степен 1.
English: Because of high plasma protein binding levels of cabozantinib (section 5.2) a plasma protein displacement interaction with warfarin may be possible.
Bulgarian: Поради високите нива на свързване на cabozantinib (точка 5.2) с плазмените протеини при взаимодействие с варфарин е възможно изместването му от плазмените протеини.
English: Each blister card has enough capsules to last for seven days (one week).
Bulgarian: Във всяка блистерна карта има достатъчно капсули за седем дни (една седмица).
English: Your capsules are also available as a 28 day pack, which contains enough capsules to last for 28 days, in 4 blister cards with seven days of capsules on each card.
Bulgarian: Капсулите се предлагат и като опаковка за 28 дни, съдържаща достатъчно капсули за 28 дни, които са в 4 блистерни карти с капсули за седем дни на всяка карта.
English: Median Progression-Free Survival
Bulgarian: Медиана на преживяемостта без прогресия
English: Cabozantinib should be discontinued in patients with wound healing complications requiring medical intervention.
Bulgarian: Кабозантиниб трябва да се прекрати при пациенти с усложнения на заздравяването на раната, изискващи медицинска интервенция.
English: The occurrence of some serious adverse reactions (like GI fistula) might be dependent on the cumulative dose and might present in a later stage of treatment.
Bulgarian: Възможно е появата на някои сериозни нежелани реакции (като ГИ фистула) да зависи от кумулативната доза и да се наблюдава през по-късен етап от лечението.
English: What you need to know before you take COMETRIQ 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете COMETRIQ 3.
English: COMETRIQ is indicated for the treatment of adult patients with progressive, unresectable locally advanced or metastatic medullary thyroid carcinoma.
Bulgarian: COMETRIQ е показан за лечение на възрастни пациенти с прогресивен, нерезектабилен локално авансирал или метастатичен медуларен карцином на щитовидната жлеза.
English: BATCH NUMBER<, DONATION AND PRODUCT CODES> Lot
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР<, КОДОВЕ НА ДАРЕНИЕТО
English: These may be signs of a gastrointestinal perforation, a hole that develops in your stomach or intestine that could be life-threatening.
Bulgarian: Те може да са признаци на стомашно-чревна перфорация - отвор, който се получава на стомаха или червата, който може да е животозастрашаващ.
English: • Atrial fibrillation (a fast and erratic heartbeat)
Bulgarian: Атриална фибрилация (учестено и неправилно биене на сърцето)
English: • Hypotension (decrease in blood pressure)
Bulgarian: Хипотония (понижаване на кръвното налягане)
English: The ORR was 27.9% and 0% for subjects in the cabozantinib arm and placebo arm, respectively (p<0.0001; Table 2).
Bulgarian: ЧОО е съответно 27,9% и 0% за участниците в рамото с кабозантиниб и рамото с плацебо (p<0,0001; Таблица 2).
English: • Hair colour changes (lightening), hair loss
Bulgarian: Промени в цвета на косата (изсветляване), косопад
English: Overall Response Ratea (95% CI)
Bulgarian: Честота на общ отговорa (95% CI)
English: Talk to your doctor BEFORE taking COMETRIQ if you or your partner are considering or planning to have a baby after your treatment has finished.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар, ПРЕДИ да приемете COMETRIQ, ако обмисляте или планирате бременност или ако сте мъж и Вашата партньорка обмисля или планира бременност, след като завърши Вашето лечение.
English: Concomitant medicinal products that are strong inhibitors of CYP3A4 should be used with caution, and chronic use of concomitant medicinal products that are strong inducers of CYP3A4 should be avoided (see sections 4.4 and 4.5).
Bulgarian: Съпътстващи лекарствени продукти, които са силни инхибитори на CYP3A4, трябва да се използват с повишено внимание, а продължителната употреба на съпътстващи лекарствени продукти, които са силни индуктори на CYP3A4, трябва да се избягва (вж. точки 4.4 и 4.5).
English: If you or your partner could become pregnant, use adequate contraception during treatment and for at least 4 months after treatment has finished.
Bulgarian: Ако може да забременеете или ако сте мъж и Вашата партньорка може да забременее, използвайте подходящи противозачатъчни средства по време на лечението и поне 4 месеца след завършване на лечението.
English: Each blister card contains enough medicine for 7 days.
Bulgarian: Всяка блистерна карта съдържа достатъчно лекарство за 7 дни.
English: Disease Control Rate b (95% CI) Calcitonin Responsea
Bulgarian: Степен на контрол на заболяването б (95% CI) Отговор на калцитонинa
English: Your capsules will come in a blister card organised by prescribed dose.
Bulgarian: Капсулите се предоставят в блистерна карта, организирана по предписната доза.
English: Figure 3: Kaplan-Meier Analysis of OS Among Subjects with a RET M918T Mutation
Bulgarian: Анализ по метода на Kaplan-Meier на ОП при участници с RET M918T мутация
English: • Blood clots in the arteries
Bulgarian: Кръвни съсиреци в артериите
English: Black iron oxide (E172)
Bulgarian: Черен железен оксид (E172)
English: Cabozantinib should be used with caution in patients with a history of QT interval prolongation, patients who are taking antiarrhythmics, or patients with relevant pre-existing cardiac disease, bradycardia, or electrolyte disturbances.
Bulgarian: Кабозантиниб трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с анамнеза за удължаване на QT интервала, пациенти, които приемат антиаритмични средства, или пациенти със съответно предшестващо сърдечно заболяване, брадикардия или нарушения на електролитния баланс.
English: Efficacy with cabozantinib was observed in medullary thyroid cancer patients with wild-type or mutant RET.
Bulgarian: Ефикасност на кабозантиниб е наблюдавана при пациенти с медуларен рак на щитовидната жлеза див тип или с RET мутация.
English: Cabozantinib (S)-malate
Bulgarian: Кабозантиниб (S)-малат (cabozantinib (S)-malate)
English: 26.6 months
Bulgarian: 26,6 месеца
English: For invasive dental procedures, cabozantinib treatment should be held at least 28 days prior to scheduled surgery, if possible.
Bulgarian: При инвазивни дентални процедури лечението с кабозантиниб трябва да се спре поне 28 дни преди планираната операция, ако е възможно.
English: Monitor for adverse events and adjust dose or use dosing interruption as needed (see section 4.2).
Bulgarian: Трябва да се следи за нежелани реакции и да се извърши коригиране на дозата или прекъсване на лечението (вж. точка 4.2).
English: 14.6 months
Bulgarian: 14,6 месеца
English: Psychiatric disorders anxiety, depression, confusional state abnormal dreams, delirium
Bulgarian: Психични нарушения безпокойство, депресия, състояние на обърканост необичайни сънища, делириум
English: Patients with severe renal impairment have not been studied.
Bulgarian: Пациенти с тежко чернодробно увреждане не са проучвани.
English: Patients who have evidence of involvement of the trachea or bronchi by tumour or a history of haemoptysis prior to treatment initiation should be carefully evaluated before initiating cabozantinib therapy.
Bulgarian: При пациентите с доказателства за засягане на трахеята или бронхите от тумора или анамнеза за хемоптиза, преди започване на лечението с кабозантиниб трябва да се извърши внимателна оценка.
English: Repeat daily dosing of cabozantinib at 140 mg for 19 days resulted in an approximately a 4- to 5-fold mean cabozantinib accumulation (based on AUC) compared to a single dose administration; steady state is achieved by approximately Day 15.
Bulgarian: Многократното приложение на кабозантиниб 140 mg веднъж дневно в продължение на 19 дни води до около 4- до 5-кратно средно кумулиране на кабозантиниб (на базата на AUC) в сравнение с прилагането на единична доза; стационарно състояние се постига около ден 15.
English: • Skin ulcers, cysts, red spots on the face or thighs
Bulgarian: Кожни язви, кисти, червени петна по лицето или бедрата
English: • Pain in the arms, hands, legs or feet
Bulgarian: Болка в ръцете, дланите, краката или стъпалата
English: Clinical data in medullary thyroid cancer
Bulgarian: Клинични данни при медуларен рак на щитовидната жлеза
English: Of the 215 subjects with sufficient data to determine mutational status, 78.6% (n=169) were classified as RET mutation positive (126 of which were positive for the M918T mutation), and 21.4% (n=46) were classified as RET mutation negative.
Bulgarian: От 215 участници с достатъчно данни за определяне на мутационния статус 78,6% (n=169) са класифицирани като положителни за RET мутация (от които 126 са положителни за M918T мутация), а 21,4% (n=46) - като отрицателни за RET мутация.
English: Caution should be used in patients receiving agents associated with ONJ, such as bisphosphonates.
Bulgarian: Трябва да се обръща повишено внимание при пациенти, получаващи средства, свързани с ОНЧ, като бифосфонати.
English: Avoid becoming pregnant while being treated with COMETRIQ.
Bulgarian: Избягвайте забременяване, докато приемате COMETRIQ.
English: Protein binding was not altered in subjects with mild or moderately impaired renal or hepatic function.
Bulgarian: Свързването с протеините не се променя при участниците с леко или умерено нарушение на бъбречната или чернодробната функция.
English: In case of hypertensive crisis, cabozantinib should be discontinued.
Bulgarian: В случай на хипертонична криза, приложението на кабозантиниб трябва да се спре.
English: Following oral administration of cabozantinib, peak cabozantinib plasma concentrations are reached at 2 to 5 hours post-dose.
Bulgarian: След перорално приложение на кабозантиниб пиковите плазмени концентрации на кабозантиниб се достигат 2 до 5 часа след приема.
English: An increase from baseline in corrected QT interval by Fridericia (QTcF) of 10 - 15 ms on Day 29 (but not on Day 1) following initiation of cabozantinib treatment (at a dose of 140 mg qd) was observed in a controlled clinical study in cancer patients.
Bulgarian: QT интервал по Fridericia (QTcF) от 10-15 ms на ден 29 (но не на ден 1) след започване на лечението с кабозантиниб (с доза от 140 mg веднъж дневно) е наблюдавано в контролирано клинично проучване при ракови пациенти.
English: • An enlargement and weakening of a blood vessel wall or a tear in a blood vessel wall (aneurysms and artery dissections).
Bulgarian: Разширяване и отслабване на стена на кръвоносен съд или разкъсване на стена на кръвоносен съд (аневризми и артериални дисекации)
English: Therefore, cabozantinib may have the potential to increase plasma concentrations of co-administered substrates of P-gp.
Bulgarian: Следователно, кабозантиниб може да притежава потенциал за увеличаване на плазмените концентрации на едновременно приложени субстрати на P-gp.
English: These may be signs of a condition called reversible posterior leukoencephalopathy syndrome (RPLS).
Bulgarian: Те може да са признаци на заболяване, наречено синдром на обратима постериорна левкоенцефалопатия (RPLS).
English: Tell your doctor if you or your partner become pregnant or plan to become pregnant while you are being treated with COMETRIQ.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако забременеете или ако сте мъж и Вашата партньорка забременее, докато получавате лечение с COMETRIQ.
English: When using cabozantinib, periodic monitoring with on-treatment ECGs and electrolytes (serum calcium, potassium, and magnesium) should be considered.
Bulgarian: При употребата на кабозантиниб трябва да се обмисли периодично мониториране на ЕКГ и електролитите (серумен калций, калий и магнезий) по време на лечението.