FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Lilly France 24 Boulevard Vital Bouhot
Bulgarian: Lilly France 24 Boulevard Vital Bouhot 92200 Neuilly Sur Seine France
English: With regard to the withdrawal periods for chicken meat and offal, a number of residues depletion studies have been presented by the marketing authorisation holder.
Bulgarian: Що се отнася до карентните сроковете за пилешко месо и карантия, притежателят на лиценза за употреба представя редица проучвания за изчерпване на остатъчните вещества.
English: Very little metabolism of apramycin takes place in the animal.
Bulgarian: При тези животни има много малък метаболизъм на апрамицин.
English: 1 g powder contains 500 mg apramycin as apramycin sulfate in 2.2 ml equivalent to 1 g powder
Bulgarian: 1 g прах съдържа 500 mg апрамицин като апрамицин сулфат в 2,2 mlеквивалентен на 1 g прах
English: For single-dose presentations (sachets):
Bulgarian: Във вид на еднократна доза (сашета):
English: Chicken:
Bulgarian: Пилета:
English: Oral doses of apramycin administered from 6th to the 18th day of pregnancy (including doses below the therapeutic doses), have shown evidence of foetotoxic effects.
Bulgarian: Пероралните дози апрамицин, прилагани от 6-ия до 18-ия ден от бременността (включително дози под терапевтичните дози), демонстрират доказателства за фетотоксични ефекти.
English: While it was considered that Salmonella strains are generally susceptible to apramycin (MIC≤16 μg/ml) it should be noted that only Salmonella outbreaks with clinical signs (in the case of calves, caused by Salmonella Dublin) should be treated with apramycin.
Bulgarian: Независимо, че се счита, че щамовете на Salmonella обикновено са чувствителни към апрамицин (MIC ≤16 μg/ml), трябва да се отбележи, че само животните, засегнати от огнища на болестта, причинени от инфекция със Salmonella, които имат клинични признаци, следва да се лекуват с апрамицин (в случая на телета - инфекции, причинени от Salmonella Dublin).
English: In this sense, in a scientific opinion (2017) of EFSA13, Salmonella infection in poultry (Salmonella Pullorum, Salmonella Gallinarum and Salmonella arizonae) has been assessed according to the criteria of the Animal Health Law.
Bulgarian: В този смисъл, в научно становище (2017) на EFSA13, инфекцията, причинена от Salmonella при домашни птици (Salmonella Pullorum, Salmonella Gallinarum и Salmonella arizonae) е оценена съгласно критериите на Закона за здравето на животните.
English: Taking into account the available information the proposed withdrawal period of zero days for chicken meat and offal was considered acceptable.
Bulgarian: Като се има предвид наличната информация, предложеният карентен срок от нула дни за пилешко месо и карантия е счетен за приемлив.
English: Resistance mechanisms: Different aminoglycoside 3-N acetyltransferase enzymes (AAC-3) have been related with resistance to apramycin.
Bulgarian: Механизми на резистентност: с резистентност към апрамицин се свързват различни аминогликозидни 3-N ацетилтрансферазни ензими (AAC-3).
English: • Should antimicrobial resistance be already present, develop or be acquired, then the use of antimicrobials for the treatment of clinically infected flocks, for the prevention of Salmonella infection, or for the treatment of infected flocks without clinical signs, will enhance the selection and spread of resistant bacterial strains throughout the production pyramid.
Bulgarian: използването на антимикробни средства за лечение на инфектирани стада, проявяващи клинични признаци, за предотвратяване на инфекция със Salmonella или за лечение на инфектирани стада без клинични признаци ще повиши селекцията и разпространението на резистентни бактериални щамове в производствената пирамида.
English: MIC90 of European isolates of E. coli for apramycin was demonstrated to be 8 μg/ml or less and the resistance proportion of E. coli of chicken origin against apramycin was below 10%.
Bulgarian: Доказано е, че MIC90 на европейските изолати на E. coli за апрамицин е 8 μg/ml или по-малко, а процентът на резистентност на E. coli от пилешки произход спрямо апрамицин е под 10%.
English: Apramycin sulfate
Bulgarian: Apramycinsulfat)
English: 'Salmonella Dublin in Irish cattle' Vet Ireland J 4:642-3
Bulgarian: 'Salmonella Dublin in Irish cattle' Vet Ireland J 4:642-3 6 Henderson, K. and Mason, C. 2017.
English: Pharmacotherapeutic group: Intestinal antiinfectives, antibiotics.
Bulgarian: Интестинални противовъзпалителни средства, антибиотици.
English: Where a diagnosis of Salmonella Dublin is made on the farm, then control measures including on-going monitoring of disease status, vaccination, biosecurity and movement controls should be considered.
Bulgarian: Когато във фермата се диагностицира Salmonella Dublin, трябва да се обмислят контролни мерки, включително текущо наблюдение на състоянието на заболяването, ваксинации, биологична безопасност и контрол на движението.
English: MIC90 of European isolates of E. coli for apramycin was demonstrated to be 16 μg/ml with a wild-type cut-off value of ≥32 μg/ml.
Bulgarian: Доказано е, че MIC90 на европейски изолати на E. coli за апрамицин е 16 μg/ml, с гранична стойност на дивия тип от ≥32 μg/ml.
English: Calves: Calves were given apramycin in milk replacer daily for five days, at doses up to 120 mg/kg of bodyweight.
Bulgarian: Телета: на телетата е даван апраксицин в млекозаместител ежедневно в продължение на пет дни, в дози до 120 mg/kg телесна маса.
English: Dosing 10 kg pigs with 14C apramycin resulted in approximately 83% being recovered from the faeces, and 4% from the urine, as 14C apramycin.
Bulgarian: С апрамицин доведе до неговото близо 83% възстановяване от фекалиите и 4% в урината, под формата на 14C апрамицин.
English: 100 g powder contain 100 g apramycin sulfate
Bulgarian: 100 g прах съдържат 100 g апрамицин сулфат100 g
English: The limited MIC data indicated a MIC90 for apramycin of 3.5 μg/ml for E. coli isolates of rabbit origin and a proportion of <20% resistant strains.
Bulgarian: Ограничените данни за MIC показват MIC90 за апраксицин от 3,5 μg/ml за изолати от E. coli от заешки произход и дял от <20% резистентни щамове.
English: • The use of antimicrobials is never totally effective for the control of Salmonella spp.
Bulgarian: Използването на антимикробни средства никога не е напълно ефективно за контрола на Salmonella spp. тъй като е невъзможно елиминирането на всички организми от заразено стадо.
English: Amounts to be administered:
Bulgarian: Количества, които се прилагат:
English: DATE ON WHICH THE LABEL WAS LAST APPROVED <DD/MM/YYYY>
Bulgarian: ДАТА НА ОДОБРЯВАНЕ НА ЕТИКЕТА <ДД/ММ/ГГГГ>
English: Apramycin administered orally to calves once daily for five days at 20 mg apramycin/kg bw or 40 mg apramycin/kg bw was effective in reducing mortality.
Bulgarian: Aпрамицин, прилаган перорално на телета веднъж дневно за пет дни в доза 20 mg апрамицин/kg телесно тегло или 40 mg апрамицин/kg телесно тегло, е бил ефективен при намаляване на смъртността.
English: In this blind, randomised trial Girolan administered at 20,000 IU apramycin per kg bw (corresponding to 36 mg of product/kg bw), daily for 5 consecutive days, was compared with a reference product containing colistin at a dose of 100,000 IU colistin/kg bw/day as the control group.
Bulgarian: В това сляпо рандомизирано изпитване Girolan, прилаган в доза 20 000 IU апрамицин на kg телесно тегло (съответстващо на 36 mg продукт/kg телесно тегло) дневно в продължение на 5 последователни дни, се сравнява с референтен продукт, съдържащ колистин в доза от 100 000 IU колистин/kg тт/ден като контролна група.
English: The total clinical score in the 40 mg apramycin/kg bw group improved more rapidly than the 20 mg apramycin/kg bw group which improved more rapidly than the 0 mg apramycin/kg bw group.
Bulgarian: Общият клиничен резултат в групата, лекувана с 40 mg апрамицин/kg телесно тегло се подобрява по-бързо от този в групата, получавала 20 mg апрамицин/kg телесно тегло, който се подобрява по-бързо от резултата в групата, приемала 0 mg апрамицин/kg телесно тегло.
English: Block bottomed laminated paper bag closed by pressurized heat-sealing jaws.
Bulgarian: Всеки ламиниран хартиен плик с твърдо дъно е херметично запечатан с горещо пресоване.
English: Licence: CC BY-NC-SA 3.0 IGO - link show that the finished product is stable over 36 months with no significant change in active substance content.
Bulgarian: Резултатите показват, че крайният продукт е стабилен в продължение на 36 месеца, без съществена промяна в съдържанието на активната субстанция.
English: Use of the veterinary medicinal product deviating from the instructions given in the Summary of product characteristics (SPC) may increase the prevalence of bacteria resistant to the apramycin and may decrease the effectiveness of treatment with aminoglycosides due to the potential for cross-resistance.
Bulgarian: Използването на ветеринарномедицинския продукт, отклоняващо се от инструкциите, дадени в Кратката характеристика на продукта (КХП), може да увеличи разпространението на бактериите, резистентни на апрамицин, и може да намали ефективността на лечението с аминогликозиди, поради възможността за кръстосана резистентност.
English: The oral administration of apramycin at 20 mg/kg bw or at 40 mg/kg bw during five consecutive days was shown to be efficacious for the treatment of colibacillosis and salmonellosis in young calves under field conditions.
Bulgarian: Установено е, че пероралното приложение на апрамицин в доза от 20 mg/kg тт или 40 mg/kg тт в продължение на пет последователни дни е ефикасно за лечението на колибацилоза и салмонелоза при млади телета в полеви условия.
English: Concerning the withdrawal period, the residue depletion data indicated that apramycin is generally not well-absorbed from the gut after oral administration at the posology proposed in the product information.
Bulgarian: По отношение на карентния срок, данните за изчерпване на остатъчните вещества показват, че апрамицин обикновено не се абсорбира добре от червата след перорално приложение при дозировката, предложена в информацията за продукта.
English: DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED <DD/MM/YYYY>
Bulgarian: ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА <ДД/ММ/ГГГГ>
English: 1 g powder contains 1 g apramycin (as sulfate)
Bulgarian: 1 g прах съдържа 1 g апрамицин (като сулфат)
English: Use of the veterinary medicinal product deviating from the instructions given in the Summary of product characteristics may increase the prevalence of bacteria resistant to the apramycin and may decrease the effectiveness of treatment with aminoglycosides due to the potential for cross-resistance.
Bulgarian: Използването на ветеринарномедицинския продукт по начин, отклоняващ се от инструкциите, дадени в Кратката характеристика на продукта, може да увеличи разпространението на бактериите, резистентни на апрамицин, и може да намали ефективността на лечението с аминогликозиди поради възможността за кръстосана резистентност.
English: Therefore the proposed withdrawal period of zero days for pig meat and offal was considered acceptable.
Bulgarian: Ето защо предложеният карентен срок от нула дни за свинско месо и карантия е счетен за приемлив.
English: Avda.
Bulgarian: Abt.
English: • In general, from a food safety/public health viewpoint, using antimicrobials to control Salmonella spp.
Bulgarian: Като цяло, от гледна точка на безопасността на храните/общественото здраве, използването на антимикробни средства за борба със Salmonella spp. при домашни птици е малко оправдано.
English: The proposed indication was ‘Treatment of colibacillosis caused by Escherichia coli and not zoonotic Salmonella (Salmonella Pullorum and Salmonella Gallinarum) susceptible to apramycin'.
Bulgarian: Предложеното показание е „Лечение на колибацилоза, причинена от Escherichia coli и незоонотичнаSalmonella (Salmonella Pullorum и Salmonella Gallinarum), чувствителни към апрамицин“.
English: Avoid contact with the eyes, skin and mucous membranes and inhalation of dust while preparing the medicated water/milk.
Bulgarian: При приготвяне на медикаментозната вода/мляко избягвайте контакт с очите, кожата и лигавиците, както и вдишване на прах.
English: CVMP noted that data of clinical isolates from different European countries showed that resistance proportion of E. coli against apramycin is below 10%.
Bulgarian: CVMP отбелязва, че данните за клиничните изолати от различни европейски страни показват, че процентът на резистентност на E. coli срещу апрамицин е под 10%.
English: With regard to quality, a target potency of 552,000 IU/g of apramycin sulfate has been established for the medicinal product, based on the historical batch data provided.
Bulgarian: По отношение на качеството, въз основа на представените данни от миналото за партидите е установена целева мощност от 552 000 IU/g апрамицин сулфат за лекарствения продукт.
English: Apramycin sulfate equivalent to 50 g apramycin activity per bottle.
Bulgarian: Апрамицин сулфат, еквивалентен на 50 g активен апрамицин на бутилка.
English: The daily administration of apramycin at a dose of 12,500 IU apramycin per kg bw (corresponding to 22.5 mg of product/kg bw), via drinking water, during seven days was shown to be an efficacious method to control the post-weaning colibacillosis in piglets.
Bulgarian: Показано е, че ежедневното приложение на апрамицин в доза от 12 500 IU апрамицин на kg тт (съответстващо на 22,5 mg от продукта/kg тт) чрез питейната вода в продължение на седем дни е ефикасен метод за лечение на колибацилоза при прасенца след отбиването им.
English: MIC90 values from a large pan-European study have been calculated for apramycin against E. coli from pigs as 16 μg/ml.
Bulgarian: Стойностите на MIC90 от голямо общоевропейско проучване за апрамицин срещу E. coli, изолирана от прасета, са изчислени на 16 μg/ml.
English: Recent data of clinical isolates from different European countries showed that resistance proportion of E. coli against apramycin is increasing.
Bulgarian: Последните данни за клиничните изолати от различни европейски страни показват, че процентът на резистентност на E. coli спрямо апрамицин се увеличава.
English: To be administered via the drinking water.
Bulgarian: Да се прилага с водата за пиене.
English: Therefore, the proposed withdrawal period of zero days for rabbit meat and offal was considered acceptable.
Bulgarian: Ето защо предложеният карентен срок от нула дни за заешко месо и карантия е счетен за приемлив.
English: Regarding the indication in Salmonella, recent data were provided indicating good susceptibility to apramycin for Salmonella spp., however the only data specific to Salmonella Gallinarum was from Nigeria (Agbaje et al., 20107) and Korea (Kang et al., 20108) and the epidemiological situation in Europe might be different.
Bulgarian: обаче, специфични за Salmonella Gallinarum са от Нигерия (Agbaje et al., 20107) и Корея (Kang et al., 20108) и епидемиологичната ситуация в Европа може да е различна.
English: Chickens have been authorised in Ireland, Italy, the Netherlands, Portugal, Spain and the UK.
Bulgarian: Пилетата са вид животни, за които ВМП е разрешен в Ирландия, Италия, Нидерландия, Португалия, Испания и Обединеното кралство.
English: Rabbits have been previously authorised in France, Italy and Spain.
Bulgarian: Зайците са вид животни, за които ВМП е разрешен по-рано във Франция, Италия и Испания.
English: Apramycin was shown to be effective as measured by increased weight gain, improved feed efficiency, reduction of mortality rate, and the reduction in severity of diarrhoea and clinical signs.
Bulgarian: Повишаването на телесното тегло, подобрената ефективност на фуража, намалението на процента смъртност и намалението на тежестта на диарията и клиничните симптоми е доказателство за ефективността на апрамицин.
English: Calves have been authorised in Denmark, France, Ireland, the Netherlands, Portugal, Spain and the UK.
Bulgarian: Телетата са вид животни, за които ВМП е разрешен в Дания, Франция, Ирландия, Нидерландия, Португалия, Испания и Обединеното кралство.
English: Eli Lilly Italia SpA Via A. Gramsci,
Bulgarian: Eli Lilly Italia SpA
English: arizonae Infection in Humans' J. Clin.
Bulgarian: arizonae Infection in
English: 552,000 IU/g powder for use in drinking water/milk for pigs, calves, chickens and rabbits Apramycin (sulfate)
Bulgarian: 552 000 IU/g прах за прилагане във вода за пиене /мляко за прасета, телета, пилета и зайци
English: Apramycin sulfate equivalent to 1 g apramycin activity per sachet.
Bulgarian: Апрамицин сулфат, еквивалентен на 1 g активен апрамицин на саше.
English: In case of onset of symptoms after exposure such as skin rash, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Bulgarian: В случай, че след експозиция се появят симптоми като кожен обрив, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката или етикета на продукта.
English: Some strains of Salmonella Typhimurium DT104 in addition to resistance against betalactams, streptomycin, tetracyclines and sulphonamides carry a conjugative resistance plasmid against apramycin.
Bulgarian: Освен резистентността към бета-лактами, стрептомицин, тетрациклини и сулфонамиди, някои щамове на Salmonella Typhimurium DT104
English: In support of the proposed indication, ‘Treatment of bacterial enteritis caused by Escherichia coli and clinical outbreaks due to Salmonella enterica subsp.
Bulgarian: В подкрепа на предложеното показание „Лечение на бактериален ентерит, причинен от Escherichia coli и огнища на болестта, дължащи се на инфекция със Salmonella enterica subsp.
English: Torre Ocidente Rua Galileu Galilei, N.º 2, Piso 7
Bulgarian: Galilei, N.º 2,
English: It should be noted that in some Member States Girolan was also authorised for use against Salmonella in pigs, however the marketing authorisation holder decided to remove this indication, as it could not be supported.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че в някои държави - членки на ЕС Girolan е разрешен за употреба срещу инфекция, причинена от Salmonella при прасета.
English: Calves.
Bulgarian: Телета.
English: Administration route:
Bulgarian: Начин на приложение:
English: Light to medium brown granular powder.
Bulgarian: Светлокафяв прах на гранули.
English: EFSA Journal 2017;15(8):4954, 50 pp. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2017.4954
Bulgarian: Salmonella infection in poultry with serotypes of animal health relevance (S. Pullorum, S. Gallinarum and S. arizonae). EFSA Journal 2017;15(8):4954, 50 pp. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2017.4954 14 World Health Organization (2017).
English: Pigs (weaned piglets), pre-ruminant calves, chickens (broilers) and rabbits.
Bulgarian: Прасета (отбити прасенца), телета с неразвити предстомашия, пилета (бройлери) и зайци.
English: In the case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Bulgarian: При случайно поглъщане, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката или етикета на продукта.
English: The agreed harmonised dose for both indications was 40,000 IU apramycin per kg bw (corresponding to 72 mg of product/kg bw), daily for 5 consecutive days.
Bulgarian: Договорената хармонизирана доза за двете показания е била 40 000 IU апрамицин на kg телесно тегло (съответстващо на 72 mg продукт/kg телесно тегло) дневно в продължение на 5 последователни дни.
English: Pigs (weaned piglets):
Bulgarian: Прасета (отбити прасенца):
English: Homburg
Bulgarian: Basingstoke
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES 1 g contains 552,000 IU apramycin (as apramycin sulfate)
Bulgarian: 1 g съдържа 552 000 IU apramycin (като apramycin sulfate)
English: Manufacturer responsible for batch release: To be completed nationally.
Bulgarian: Производител, отговорен за освобождаване на партидата:
English: Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals People with known hypersensitivity to apramycin or any other aminoglycoside should avoid contact with the product.
Bulgarian: Хора с установена свръхчувствителност към апрамицин или, към който и да е друг аминогликозид трябва да избягват контакт с продукта.
English: Apramycin sulfate equivalent to 1000 g apramycin activity per bag.
Bulgarian: Апрамицин сулфат, еквивалентен на 1000 g активен апрамицин на плик.
English: Apramycin is bactericidal at minimum inhibitory concentrations (MICs) and is effective against both Gram-negative and Gram-positive bacteria and some strains of mycoplasma.
Bulgarian: Aпрамицин е широкоспектърен аминоциклитолов антибиотик, продуциран от щам на Streptomyces tenebrarius. Aпрамицин е бактерициден при минимални инхибиращи концентрации (MICs) и е ефективен както срещу грам-отрицателни, така и срещу грам-положителни бактерии и някои щамове на микоплазмата.
English: enterica serovar Dublin susceptible to apramycin', the marketing authorisation holder provided in vitro susceptibility data and clinical data including field studies.
Bulgarian: enterica serovar Dublin, чувствителни към апрамицин“, с наличие на клинични признаци, притежателят на лиценза за употреба е представил данни за in vitrочувствителност и клинични данни, включително полеви проучвания.
English: PHARMACEUTICAL FORM Powder for use in drinking water/milk.
Bulgarian: Прах за прилагане във вода за пиене/мляко.
English: Pigs (weaned piglets)
Bulgarian: Прасета (отбити прасенца)
English: Powder for use in drinking water/milk for pigs, calves, chickens and rabbits Apramycin (sulfate)
Bulgarian: Прах за прилагане във вода за пиене/мляко за прасета, телета, пилета и зайци
English: A wild-type cut-off value of ≥32 μg/ml for E. coli of pig origin has been proposed.
Bulgarian: За дивия тип изолати на E. coli от прасета е предложена гранична стойност от ≥32 μg/ml.
English: 'Characterization of antimicrobial resistance of recent Salmonella enterica serovar Gallinarum isolates from chickens in South Korea'.
Bulgarian: 'Characterization of antimicrobial resistance of recent Salmonella enterica serovar Gallinarum isolates from chickens in South Korea'. Avian Pathology Vol. 39(3), pp. 201-205
English: The provided clinical data demonstrated that Girolan was effective in the treatment of bacterial enteritis caused by E. coli when administered at 12,500 IU apramycin per kg bw (corresponding to 22.5 mg of product/kg bw), daily for 7 consecutive days.
Bulgarian: Предоставените клинични данни показват, че Girolan е ефективен при лечението на бактериален ентерит, причинен от E. coli, когато се прилага в доза 12 500 IU апрамицин на kg телесно тегло (съответстващо на 22,5 mg продукт/kg телесно тегло) дневно в продължение на 7 последователни дни.
English: 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary Pigs: Pigs have been given up to nine times the recommended use level in their drinking water for 28 days with no untoward reaction.
Bulgarian: Прасета: не са наблюдавани неблагоприятни реакции при прасета, на които е давано девет пъти повече от препоръчителното ниво на прилагане във вода за пиене в продължение на 28 дни.
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot:
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Партида: {номер}
English: Cattle, pigs, chickens, rabbits
Bulgarian: Говеда, прасета, пилета, зайци
English: The provided clinical data demonstrated that Girolan was effective in the treatment and metaphylaxis of bacterial enteritis caused by Escherichia coli when administered at 20,000 IU apramycin per kilogram of bodyweight (corresponding to 36 mg of product/kg bw), daily for 5 consecutive days.
Bulgarian: Предоставените клинични данни показват, че Girolan е ефективен при лечението и метафилактиката на бактериален ентерит, причинен от Escherichia coli, когато се прилага в доза 20 000 IU апрамицин на килограм телесно тегло (съответстващо на 36 mg продукт/kg телесно тегло) дневно в продължение на 5 последователни дни.
English: Treatment of bacterial enteritis caused by Escherichia coli and clinical outbreaks due to Salmonella enterica subsp.
Bulgarian: Лечение на бактериален ентерит, причинен от Escherichia coli и огнища на болестта с наличие на клинични признаци, дължащи се на инфекция със Salmonella enterica subsp.