FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Steady-state plasma concentrations are reached within 5-7 days following once-daily administration and steady-state levels are approximately 2-fold greater than with the initial dose.
Portuguese: O estado estacionário das concentrações plasmáticas é atingido em 5-7 dias após administração única diária e os níveis estacionários são aproximadamente 2 vezes maiores do que a dose inicial.
English: - some laxatives.
Portuguese: - alguns laxantes.
English: Caution required with concomitant use - P-gp interactions
Portuguese: Precaução necessária com uso concomitante - Interações com a gp-P
English: The safety of amlodipine in human pregnancy has not been established.
Portuguese: A segurança da amlodipina na gravidez humana não foi determinada.
English: Description of selected adverse events:
Portuguese: Descrição de reações adversas selecionadas:
English: Pharmacotherapeutic group: Agents acting on the renin-angiotensin system, renin-inhibitors; ATC code C09XA54
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes que atuam no sistema renina-angiotensina, inibidor da renina; código ATC: C09XA54
English: When administered alone, the AUC of aliskiren in geriatric subjects (>65 years) is 50% higher than in young subjects.
Portuguese: Quando administrado isoladamente, a AUC de aliscireno em indivíduos geriátricos (>65 anos) é 50% maior do que em indivíduos jovens.
English: The adverse reactions for aliskiren, amlodipine and hydrochlorothiazide are ranked under heading of frequency, the most frequent first, using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: As reações adversas com aliscireno, amlodipina e hidroclorotiazida são apresentadas abaixo por ordem de frequência, sendo a mais frequente em primeiro lugar, utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
English: Aliskiren is minimally excreted via the renal route, and only 0.6% of the aliskiren dose is recovered in urine following oral administration (see section 5.2).
Portuguese: Aliscireno é excretado minimamente por via renal, e apenas 0,6% da dose de aliscireno é recuperada na urina após administração oral (ver secção 5.2).
English: There are no specific data regarding the effect of hydrochlorothiazide in elderly patients.
Portuguese: Não existem dados específicos sobre o efeito da hidroclorotiazida em doentes idosos.
English: Aliskiren has been studied in 1,864 patients aged 65 years or older, and in 426 patients aged 75 years or older.
Portuguese: Aliscireno foi estudado em 1.864 doentes com idade igual ou superior a 65 anos, e em 426 doentes com 75 anos de idade ou mais.
English: Torasemide renal excretion is known to be mediated by organic anion transporters (OATs).
Portuguese: A excreção renal de torasemida é conhecida por ser mediada por transportadores de aniões orgânicos (TAO).
English: The efficacy and safety of aliskiren-based therapy were compared to ramipril-based therapy in a 9month non-inferiority study in 901 elderly patients (≥65 years) with essential systolic hypertension.
Portuguese: A eficácia e a segurança da terapêutica com aliscireno foram comparadas com a terapêutica com ramipril num estudo de não-inferioridade com duração de 9 meses em 901 doentes idosos (≥65 anos) com hipertensão sistólica essencial.
English: You should tell your doctor if you are 65 years of age or older because you may be more susceptible to side effects related to low blood pressure (see section 4 on possible side effects).
Portuguese: Deve informar o seu médico se tem 65 anos de idade ou mais porque pode ser mais suscetível a efeitos secundários relacionados com pressão arterial baixa (ver secção 4 em efeitos secundários possíveis).
English: Co-administration of lithium and hydrochlorothiazide is not recommended.
Portuguese: A administração concomitante de lítio e hidroclorotiazida não é recomendada.
English: It is not known whether aliskiren and/or amlodipine are excreted in human milk.
Portuguese: Desconhece-se se o aliscireno e/ou amlodipina são excretados no leite materno.
English: However, when driving vehicles or using machines it must be borne in mind that dizziness or drowsiness may occasionally occur when taking Rasitrio.
Portuguese: No entanto, ao conduzir veículos ou manusear máquinas há que ter em conta que, ocasionalmente, podem ocorrer tonturas ou alteração da capacidade de concentração, enquanto estiver a tomar Rasitrio.
English: Women of childbearing potential/contraception in males and females Healthcare professionals prescribing Rasitrio should counsel women of childbearing potential about the potential risk during pregnancy.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/contraceção masculina e feminina Os profissionais de saúde que prescrevem Rasitrio devem informar as mulheres com potencial para engravidar sobre o potencial risco durante a gravidez.
English: Symptomatic hypotension could occur after initiation of treatment with Rasitrio in the following cases:
Portuguese: Pode ocorrer hipotensão sintomática após o início da terapêutica com Rasitrio nos seguintes casos:
English: There is evidence of an increased risk of adverse events related to hypotension in patients aged 65 years or older treated with Rasitrio.
Portuguese: Existem indícios de um risco aumentado de acontecimentos adversos relacionados com hipotensão em doentes com 65 anos de idade ou mais tratados com Rasitrio.
English: Other substances that act directly on the renin-angiotensin-aldosterone system have been associated with serious foetal malformations and neonatal death.
Portuguese: Outras substâncias com ação direta sobre o sistema renina-angiotensina-aldosterona estiveram associadas a malformações fetais graves e mortalidade neonatal.
English: Amlodipine is extensively (approximately 90%) metabolised in the liver to inactive metabolites, with 10% of the parent compound and 60% of the metabolites excreted in the urine.
Portuguese: A amlodipina é amplamente (aproximadamente 90%) metabolizada pelo fígado em metabolitos inativos, com 10% do composto original e 60% dos metabolitos excretados na urina.
English: Therefore, because of the risk of therapeutic failure, grapefruit juice should not be taken together with Rasitrio.
Portuguese: Deste modo, devido ao risco de insuficiência terapêutica o sumo de toranja não deve ser tomado com Rasitrio.
English: Following intravenous administration, mean plasma clearance is approximately 9 l/h.
Portuguese: Após administração intravenosa, a depuração plasmática média é de aproximadamente 9 l/h.
English: Patients 65 years of age or older are more susceptible to side effects related to low blood pressure.
Portuguese: Doentes com 65 anos de idade ou mais são mais suscetíveis a efeitos secundários relacionados com pressão arterial baixa.
English: Hypersensitivity reactions to hydrochlorothiazide may occur in patients, but are more likely in patients with allergy and asthma.
Portuguese: Podem ocorrer reações de hipersensibilidade à hidroclorotiazida em doentes mas estas são mais prováveis em doentes com alergia e asma.
English: - medicines to increase blood pressure, such as noradrenaline or adrenaline.
Portuguese: - medicamentos para aumentar a pressão arterial tais como noradrenalina ou adrenalina.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after “EXP”.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister após EXP.
English: Hypotension was also uncommon (<1%) during combination therapy with other antihypertensive medicinal products.
Portuguese: A hipotensão foi também pouco frequente (<1%) durante a terapêutica associada com outros medicamentos.
English: Posology The recommended dose of Rasitrio is one tablet per day.
Portuguese: Posologia A dose recomendada de Rasitrio é um comprimido por dia.
English: Patients with hepatic insufficiency have decreased clearance of amlodipine with resulting increase in AUC of approximately 40-60%.
Portuguese: Os doentes com afeção hepática apresentam uma depuração reduzida da amlodipina, com o consequente aumento da AUC de aproximadamente 40-60%.
English: There is no experience regarding the administration of Rasitrio in patients who have recently undergone kidney transplantation, therefore caution should be exercised in these patients.
Portuguese: Não existe experiência sobre a administração de Rasitrio em doentes que tenham sido recentemente submetidos a transplante renal, pelo que se recomenda precaução com estes doentes.
English: Symptoms include acute onset of decreased visual acuity or ocular pain and typically occur within hours to weeks of treatment initiation.
Portuguese: Os sintomas incluem o aparecimento agudo da diminuição da acuidade visual ou dor ocular e ocorre normalmente horas a semanas após o início do tratamento.
English: Intravenous calcium gluconate may be beneficial in reversing the effects of calcium channel blockade.
Portuguese: A administração intravenosa de gluconato de cálcio pode ser benéfica para reverter os efeitos do bloqueio dos canais do cálcio.
English: The most frequent adverse reactions observed with Rasitrio are hypotension and dizziness.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes observadas com Rasitrio são hipotensão e tonturas.
English: • Patients with marked volume depletion or patients with salt depletion (e.g. those receiving high doses of diuretics) or
Portuguese: • Doentes com depleção de volume acentuada ou doentes com depleção de sódio (p. ex. doentes a tomar doses elevadas de diuréticos) ou
English: No data are available on systemic exposure after administration of Rasitrio in geriatric patients.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a exposição sistémica após administração de Rasitrio em doentes geriátricos.
English: As for any medicinal product that acts directly on the renin-angiotensin-aldosterone system, aliskiren should not be used during the first trimester of pregnancy and is contraindicated during the second and third trimesters (see section 4.3).
Portuguese: Tal como para qualquer outro medicamento que atue diretamente no sistema renina-angiotensina-aldosterona aliscireno não deve ser utilizado durante o primeiro trimestre de gravidez e é contraindicado durante o segundo e terceiro trimestres (ver secção 4.3).
English: As a result no dose adjustment for aliskiren or these co-administered medicinal products is necessary.
Portuguese: Consequentemente, não é necessário ajuste de dose de aliscireno ou destes medicamentos coadministrados.
English: - amantadine (a medicine used to treat Parkinson's disease, also used to treat or prevent certain illnesses caused by viruses).
Portuguese: - amantadina (um medicamento utilizado para tratamento da doença de Parkinson, também utilizado para tratar ou prevenir algumas doenças causadas por vírus).
English: • mood changes (including anxiety)
Portuguese: • alterações de humor (incluindo ansiedade)
English: In vitro studies with amlodipine have shown that approximately 97.5% of circulating amlodipine is bound to plasma proteins.
Portuguese: Estudos in vitro com amlodipina demonstraram que em doentes hipertensos aproximadamente 97,5% do fármaco em circulação está ligado às proteínas plasmáticas.
English: Paediatric population: Based on the limited amount of safety data available from a pharmacokinetic study of aliskiren treatment in 39 hypertensive children 6-17 years of age, the frequency, type and severity of adverse reactions in children are expected to be similar to that seen in hypertensive adults.
Portuguese: População pediátrica: Com base na quantidade limitada de dados de segurança disponíveis a partir de um estudo farmacocinético de tratamento com aliscireno em 39 crianças hipertensas com 6-17 anos de idade, a frequência, tipo e gravidade das reações adversas esperadas em crianças são semelhantes ao observado em adultos hipertensos.
English: - if you are suffering from shock, including cardiogenic shock.
Portuguese: - se se encontra em choque, incluindo choque cardiogénico.
English: The adverse reactions previously reported with one of the individual components of Rasitrio (aliskiren, amlodipine and hydrochlorothiazide) and listed in the respective paragraphs on the individual components may occur with Rasitrio.
Portuguese: As reações adversas anteriormente notificadas com um dos componentes individuais de Rasitrio (aliscireno, amlodipina e hidroclorotiazida) e listadas nos respetivos parágrafos dos componentes individuais podem ocorrer com Rasitrio.
English: - if you experience a decrease in vision or eye pain.
Portuguese: - se tiver visão diminuída ou dor ocular.
English: • red skin (erythema).
Portuguese: • pele vermelha (eritema).
English: IT-80058 Torre Annunziata
Portuguese: I-80058 Torre Annunziata/NA
English: The greater blood pressure reduction for Rasitrio over each dual combination was seen at every hour including the early morning hours with the 24-hour ambulatory blood pressure monitoring.
Portuguese: A maior redução da pressão arterial para Rasitrio, em relação a cada uma das associações duplas, foi observada em todas as horas, incluindo as primeiras horas da manhã, com a monitorização ambulatória da pressão arterial durante 24 horas.
English: Meals (low or high fat content) have been shown to reduce the absorption of aliskiren substantially (see section 4.2).
Portuguese: As refeições (com teor de gordura baixo ou elevado) demonstraram reduzir substancialmente a absorção de aliscireno (ver secção 4.2).
English: If this combination proves essential, careful monitoring of serum lithium level is recommended during concomitant use.
Portuguese: Se esta associação for realmente necessária, recomenda-se a monitorização cuidadosa dos níveis de lítio sérico durante o uso concomitante.
English: • increased liver enzymes.
Portuguese: • aumento das enzimas hepáticas.
English: Amlodipine belongs to a group of medicines known as calcium channel blockers, which help to control high blood pressure.
Portuguese: Amlodipina pertence a um grupo de medicamentos denominados bloqueadores da entrada do cálcio, que ajudam a controlar a tensão arterial alta.
English: (It is also better to avoid Rasitrio in early pregnancysee Pregnancy section).
Portuguese: (Também é preferível não tomar Rasitrio no início da gravidez - Ver secção Gravidez).
English: - digoxin or other digitalis glycosides (medicines used to treat heart problems).
Portuguese: - digoxina ou outros glicosídeos digitálicos (medicamentos utilizados para o tratamento de problemas do coração).
English: Rasitrio is contraindicated during the second and third trimesters (see section 4.3).
Portuguese: Rasitrio é contraindicado durante o segundo e terceiro trimestres (ver secção 4.3).
English: Linearity The increase in mean AUC is linear and dose proportional in the therapeutic range.
Portuguese: Linearidade O aumento da AUC média é linear e proporcional à dose nos intervalos terapêuticos.
English: The fixed dose combination should only be used after a stable effect on the monocomponents, given concurrently, has been established after dose titration.
Portuguese: A associação fixa deve apenas ser utilizada depois de ter sido atingido um efeito estável com os componentes individualmente após a titulação da dose.
English: The safety and efficacy of Rasitrio in children and adolescents below age 18 have not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de Rasitrio em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos não foram ainda estabelecidas.
English: However, since aliskiren has been shown to be a substrate for the organic anion-transporting polypeptide 1A2 (OATP1A2) (see interaction with organic anion transporting polypeptide (OATP) inhibitors), there is a potential for aliskiren to reduce plasma torasemide exposure by an interference with the absorption process.
Portuguese: No entanto, uma vez que foi demonstrado que aliscireno é um substrato para o polipéptido transportador de aniões orgânicos 1A2 (PTAO1A2) (ver interação com inibidores do polipéptido transportador de aniões orgânicos (PTAO)), existe um potencial para aliscireno reduzir a exposição plasmática de torasemida por uma interferência com o processo de absorção.
English: No interactions - In clinical interaction studies, amlodipine did not affect the pharmacokinetics of atorvastatin,
Portuguese: Sem interações - Em estudos clínicos de interação a amlodipina não afetou a farmacocinética da atorvastatina,
English: - if you have gout (uric acid crystals in the joints).
Portuguese: - se tiver gota (cristais de ácido úrico nas articulações).
English: It has been shown that there is a high-affinity receptor in the renal cortex as the primary binding site for the thiazide diuretic action and inhibition of NaCl transport in the distal convoluted tubule.
Portuguese: Foi demonstrado que existe um recetor de elevada afinidade no cortex renal, como local de ligação principal para a ação diurética da tiazida e inibição do transporte de NaCl no túbulo contornado distal.
English: Due to hydrochlorothiazide contained in Rasitrio, if you drink alcohol while on treatment with this medicine, you may have an increased feeling of dizziness on standing up, especially when getting up from a sitting position.
Portuguese: Devido ao componente hidroclorotiazida de Rasitrio, se beber álcool durante o tratamento com este medicamento, pode ter uma maior sensação de tontura quando está de pé, especialmente quando se levanta.
English: As expected for a compound which is cleared almost exclusively via the kidneys, renal function has a marked effect on the kinetics of hydrochlorothiazide.
Portuguese: Conforme seria de esperar de um composto depurado quase exclusivamente por via renal, a função renal exerce um efeito marcado sobre a cinética da hidroclorotiazida.
English: Insomnia, mood changes (including anxiety), depression
Portuguese: Insónia, alterações de humor (incluindo ansiedade), depressão
English: Talk to your doctor before taking Rasitrio: - if you are suffering from vomiting or diarrhoea or if you are taking a diuretic (a medicine to increase the amount of urine you produce).
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar Rasitrio: - se estiver com vómitos ou diarreia ou se estiver a tomar um diurético (um medicamento que aumenta a quantidade de urina produzida).
English: The contractile processes of cardiac muscle and vascular smooth muscle are dependent upon the movement of extracellular calcium ions into these cells through specific ion channels.
Portuguese: O processo contráctil do músculo cardíaco e do músculo liso vascular dependem do movimento de iões cálcio extracelulares para estas células através de canais iónicos específicos.
English: What Rasitrio is and what it is used for
Portuguese: O que é Rasitrio e para que é utilizado
English: - alcohol, sleeping pills and anaesthetics (medicines allowing patients to undergo surgery and other procedures).
Portuguese: - álcool, comprimidos para dormir e anestésicos (fármacos utilizados durante a cirurgia ou outros procedimentos).
English: What Rasitrio is and what it is used for What you need to know before you take Rasitrio How to take Rasitrio
Portuguese: O que contém este folheto O que é Rasitrio e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Rasitrio Como tomar Rasitrio
English: Rasitrio should be discontinued if hypercalcaemia develops during treatment.
Portuguese: Rasitrio deve ser interrompido se for desenvolvida hipercalcemia durante o tratamento.
English: Oral co-administration of aliskiren and furosemide had no effect on the pharmacokinetics of aliskiren but reduced exposure to furosemide by 20-30% (the effect of aliskiren on furosemide administered intramuscularly or intravenously has not been investigated).
Portuguese: A coadministração oral de aliscireno e furosemida não teve efeito na farmacocinética do aliscireno mas reduziu a exposição à furosemida em 20-30% (não foi investigado o efeito do aliscireno na furosemida administrada por via intramuscular ou via intravenosa).
English: Rats and mice treated with amlodipine in the diet for two years, at concentrations calculated to provide daily dosage levels of 0.5, 1.25 and 2.5 mg/kg/day showed no evidence of carcinogenicity.
Portuguese: Ratos e ratinhos tratados com amlodipina na dieta, durante dois anos, em concentrações calculadas para fornecerem níveis de dose diária de 0,5, 1,25 e 2,5 mg/kg/dia não mostraram evidência de carcinogenicidade.
English: The pharmacokinetics of Rasitrio have not been investigated.
Portuguese: A farmacocinética de Rasitrio não foi estudada.
English: There is no evidence that Rasitrio would reduce or prevent diuretic-induced hyponatraemia.
Portuguese: Não há evidência de que o Rasitrio possa reduzir ou evitar a hiponatremia provocada por diuréticos.
English: Treatment with Rasitrio was well tolerated at doses up to 300 mg/10 mg/25 mg with an overall incidence of adverse events similar to the corresponding dual combinations, except for symptomatic hypotension.
Portuguese: O tratamento com Rasitrio foi bem tolerado em doses até 300 mg/10 mg/25 mg com uma incidência global de acontecimentos adversos semelhante à das associações duplas correspondentes exceto a hipotensão sintomática.
English: The incidence of adverse events did not show any association with gender, age (with the exception of symptomatic hypotension), body mass index, race or ethnicity.
Portuguese: A incidência de acontecimentos adversos não revelou qualquer relação com género, idade (com exceção da hipotensão sintomática), índice de massa corporal, raça ou etnia.
English: - if you experience skin reactions such as rash after sun exposure.
Portuguese: - se tiver reações cutâneas tais como erupção cutânea após exposição solar.
English: Although aliskiren has known irritation potential, safety margins obtained in humans at the dose of 300 mg during a study in healthy volunteers were considered to be appropriate at 9-11-fold based on faecal concentrations or 6-fold based on mucosa concentrations in comparison with 250 mg/kg/day in the rat carcinogenicity study.
Portuguese: Apesar de o aliscireno ter conhecido potencial irritativo, as margens de segurança obtidas no ser humano na dose de 300 mg durante um estudo em voluntários saudáveis foram consideradas adequados a 9-11 vezes com base nas concentrações fecais ou 6 vezes com base nas concentrações na mucosa, comparativamente com 250 mg/kg/dia no estudo de carcinogenicidade em ratos.
English: If anaphylactic reactions or angioedema occur, Rasitrio should be promptly discontinued and appropriate therapy and monitoring provided until complete and sustained resolution of signs and symptoms has occurred.
Portuguese: Se ocorrer reação anafilática ou angioedema, a terapêutica com Rasitrio deve ser imediatamente interrompida e deve ser inciada terapêutica adequada e monitorização até à resolução total e permanente dos sinais e dos sintomas.
English: - medicines that may increase blood sugar level, such as beta blockers and diazoxide.
Portuguese: - medicamentos que podem aumentar os níveis de açúcar no sangue tais como beta-bloqueadores e diazoxida.
English: Amlodipine has demonstrated beneficial clinical effects in patients with chronic stable angina, vasospastic angina and angiographically documented coronary artery disease.
Portuguese: Amlodipina demonstrou efeitos clínicos benéficos em doentes com angina crónica estável, angina vasospática e doença das artérias coronárias diagnosticada angiograficamente.
English: The volume or salt depletion should be corrected prior to administration of Rasitrio, or the treatment should start under close medical supervision.
Portuguese: A depleção de volume ou de sódio deve ser corrigida antes de iniciar o tratamento com Rasitrio, ou o tratamento deve ser iniciado sob supervisão médica adequada.