FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In een cardiovasculaire studie (CANVAS) bij 4.327 behandelde proefpersonen met een vastgestelde cardiovasculaire aandoening of ten minste twee risicofactoren voor een cardiovasculaire aandoening waren de incidentiepercentages van alle toegekende botbreuken 1,6, 1,8 en 1,1 per 100 patiëntjaren van follow-up voor respectievelijk 100 mg canagliflozine, 300 mg canagliflozine en placebo, waarbij de onbalans in breuken aanvankelijk optrad binnen de eerste 26 weken van de behandeling.
Slovenian: V študiji srčnožilnih učinkov (študiji CANVAS) pri 4.327 zdravljenih preiskovancih z ugotovljeno srčnožilno boleznijo ali s prisotnima najmanj dvema dejavnikoma tveganja zanjo je bila incidenčna stopnja vseh domnevnih zlomov kosti 1,6 oziroma 1,8 na 100 bolnikov-let spremljanja pri bolnikih, ki so jemali 100 mg ali 300 mg kanagliflozina, in 1,1 pri bolnikih, ki so jemali placebo.
Dutch: Het kan nodig zijn om de hoeveelheid digoxine of digitoxine in uw bloed te controleren als het tegelijk wordt ingenomen met Invokana.
Slovenian: Če v času zdravljenja z zdravilom Invokana jemljete digoksin oziroma digitoksin, bo treba izmeriti njuni koncentraciji v krvi.
Dutch: Invokana 100 mg filmomhulde tabletten
Slovenian: Invokana 100 mg filmsko obložene tablete
Dutch: Canagliflozine 100 mg (N = 237)
Slovenian: kanagliflozin 100 mg (n = 237)
Dutch: Het merendeel van de patiënten met een baseline-eGFR van 45 ml/min/1,73 m 2 tot
Slovenian: Večina bolnikov z izhodiščno ocenjeno glomerulno filtracijo od 45 ml/min/1,73 m 2 do
Dutch: Baseline (gemiddelde) Verandering ten opzichte van baseline (gecorrigeerd gemiddelde) Verschil ten opzichte van placebo (gecorrigeerd gemiddelde) (95%-BI)
Slovenian: HbA1c (%) izhodiščna (povprečna) vrednost sprememba od izhodiščne vrednosti (prilagojena povprečna vrednost) razlika v primerjavi s placebom (prilagojena povprečna vrednost) (95-odstotni IZ)
Dutch: • extreme dorst
Slovenian: • huda žeja
Dutch: Invokana 300 mg filmomhulde tabletten
Slovenian: Invokana 300 mg filmsko obložene tablete
Dutch: Stop met het innemen van Invokana en spreek onmiddellijk met een arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis als u een van de volgende ernstige bijwerkingen heeft:
Slovenian: Če se pri vas pojavi kateri koli od naslednjih resnih neželenih učinkov, prenehajte jemati zdravilo in takoj pokličite zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico:
Dutch: Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 gebruikers)
Slovenian: Pogosti (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov)
Dutch: p < 0,001.
Slovenian: N/A: navedba ni smiselna p < 0,001.
Dutch: De incidentiepercentages van grotere afnames van de eGFR (> 30%) op enig moment tijdens de behandeling waren 7,3, 8,1 en 6,5 voorvallen per 100 patiëntjaren van blootstelling aan respectievelijk canagliflozine 100 mg, canagliflozine 300 mg en placebo.
Slovenian: Incidenčne stopnje pri bolnikih z večjim zmanjšanjem ocenjene glomerulne filtracije (> 30%) kadarkoli v času zdravljenja so bile 7,3 oziroma 8,1 pri uporabi 100 mg oziroma 300 mg kanagliflozina ter 6,5 dogodkov na 100 bolnikov-let izpostavljenosti pri uporabi placeba.
Dutch: Aangeraden wordt de nierfunctie als volgt te monitoren: - Voordat gestart wordt met canagliflozine en daarna ten minste jaarlijks (zie de rubrieken 4.2, 4.8, 5.1 en 5.2) - Voordat gestart wordt met gelijktijdig te gebruiken geneesmiddelen die de nierfunctie kunnen verminderen en periodiek daarna - Voor een nierfunctie die ‘matige nierinsufficiëntie' nadert, minstens twee- tot viermaal per jaar.
Slovenian: Priporočljivo je spremljanje delovanja ledvic, in sicer: - pred uvedbo kanagliflozina, nato pa najmanj enkrat na leto (glejte poglavja 4.2, 4.8, 5.1 in 5.2).
Dutch: Canagliflozine 300 mg + metformine en sulfonylureumderivaat (N = 377)
Slovenian: kanagliflozin 300 mg + metformin in sulfonilsečnina (n = 377)
Dutch: Gebruikt u naast Invokana nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Dutch: Bij patiënten die gevoeliger zijn voor grotere afnames van het intravasculair volume, zoals hierboven beschreven, werden soms grotere afnames van de eGFR gezien (> 30%), waarna de eGFR weer verbeterde.
Slovenian: Pri zgoraj navedenih bolnikih, ki so nagnjeni k bolj obsežnemu zmanjšanju znotrajžilnega volumna, so včasih opazili tudi bolj obsežno zmanjšanje ocenjene glomerulne filtracije (za > 30%), kar se je sčasoma popravilo, v redkih primerih je bila potrebna prekinitev zdravljenja s kanagliflozinom (glejte poglavje 4.8).
Dutch: Metformine XR (N = 237)
Slovenian: Parameter učinkovitosti metformin XR (n = 237)
Dutch: • Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u last krijgt van een combinatie van de symptomen pijn, gevoeligheid, roodheid, of zwelling van de geslachtsorganen of het gebied tussen de geslachtsdelen en de anus, met koorts of een algeheel gevoel van onwelzijn.
Slovenian: • Če se pri vas pojavi kombinacija simptomov, ki vključujejo bolečino, občutljivost, rdečico ali otekanje spolovil ali predele med spolovili in zadnjikom, skupaj s povišano telesno temperaturo ali splošnim slabim počutjem, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Dutch: • vaginale schimmelinfectie.
Slovenian: • glivična okužba nožnice
Dutch: De tabletten worden eenmaal per dag ingenomen, bij voorkeur voor de eerste maaltijd van de dag.
Slovenian: Tablete se jemljejo enkrat na dan, najbolje pred prvim dnevnim obrokom.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 15.11.2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Invokana verleend.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Invokana, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila 15.11.2013.
Dutch: Overige informatie over Invokana
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Invokana
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Invokana te waarborgen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Invokana?
Dutch: Het volledige EPAR voor Invokana is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Invokana je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Invokana werd onderzocht in negen hoofdonderzoeken waarbij in totaal ongeveer 10 000 patiënten met diabetes type 2 betrokken waren.
Slovenian: Zdravilo Invokana so proučevali v 9 glavnih študijah, v katere so vključili skupno približno 10 000 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Invokana groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd Invokana voor gebruik in de EU goed te keuren.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Invokana večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Dutch: Invokana is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (100 en 300 mg) en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Slovenian: Zdravilo Invokana je na voljo v obliki tablet (100 in 300 mg) in se izdaja le na recept.
Dutch: De veiligheid van het middel werd geacht vergelijkbaar te zijn met die van andere geneesmiddelen van dezelfde klasse (SGLT2-remmers).
Slovenian: Ugotovljeno je bilo tudi, da je varnost zdravila podobna kot pri drugih zdravilih iz iste skupine (zaviralcih SGLT2).
Dutch: Er werd ook een onderzoek uitgevoerd bij patiënten met een matig verminderde nierfunctie, en één bij oudere patiënten tussen 55 en 80 jaar oud.
Slovenian: Izvedli so tudi študijo pri bolnikih z zmerno zmanjšanim delovanjem ledvic in študijo pri starejših bolnikih, starih od 55 do 80 let.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Invokana te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Invokana je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Dutch: Voor patiënten met een matig verminderde nierfunctie moet de dosis worden beperkt tot eenmaal daags 100 mg.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno zmanjšanim delovanjem ledvic je treba odmerek omejiti na 100 mg enkrat na dan.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Invokana.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Invokana.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Invokana zijn hypoglykemie (lage bloedglucosespiegel) wanneer het werd gebruikt in combinatie met insuline of een sulfonylureum, vulvovaginale candidiasis (een schimmelinfectie van de vrouwelijke geslachtsorganen veroorzaakt door Candida), urineweginfectie (infectie van het afvoersysteem van urine) en polyurie (abnormaal toegenomen uitscheiding van urine) of pollakisurie (abnormaal frequent urineren).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Invokana so hipoglikemija (nizke ravni glukoze v krvi), kadar se uporablja skupaj z insulinom ali sulfonilsečnino, vulvovaginalna kandidoza (glivice oziroma glivična okužba ženskih spolovil, ki jo povzroča Candida), okužba sečil (okužba struktur za odvajanje urina) in poliurija (nastajanje neobičajno velikih količin urina) ali polakisurija (neobičajno pogosto uriniranje).
Dutch: Dit leidt tot een hoog gehalte aan glucose in het bloed.
Slovenian: Posledica so visoke ravni glukoze v krvi.
Dutch: Waarom is Invokana goedgekeurd?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Invokana odobreno?
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Invokana veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Invokana in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Dutch: Welke voordelen bleek Invokana in onderzoeken te hebben?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Invokana izkazalo v študijah?
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Invokana dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Invokana naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Belangrijke bijwerkingen die werden geconstateerd, waren onder andere dehydratie en urineweginfectie, maar deze werden beschouwd als beheersbaar.
Slovenian: Med pomembnimi opaženimi neželenimi učinki sta bili dehidracija in okužba sečil, ki pa sta obvladljivi.
Dutch: Het gebruik van Invokana wordt derhalve niet aanbevolen bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie.
Slovenian: Zdravila Invokana zato ni priporočljivo uporabljati pri bolnikih z močno zmanjšanim delovanjem ledvic.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Invokana in?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Invokana?
Dutch: Diabetes type 2 is een ziekte waarbij de alvleesklier niet genoeg insuline aanmaakt om de glucosespiegel in het bloed onder controle te houden of het lichaam niet in staat is om de aangemaakte insuline effectief te gebruiken.
Slovenian: Sladkorna bolezen tipa 2 je bolezen, pri kateri v trebušni slinavki ne nastaja dovolj insulina za uravnavanje ravni glukoze v krvi ali pri kateri telo ne more učinkovito izkoristiti insulina.
Dutch: De behandeling met Invokana leidde ook tot gewichtsverlies en een daling van de bloeddruk, effecten die geacht worden een gunstige werking te hebben bij patiënten met diabetes.
Slovenian: Pri zdravljenju z zdravilom Invokana so opazili tudi zmanjšanje telesne mase in znižanje krvnega tlaka, kar sta koristna učinka za bolnike s sladkorno boleznijo.
Dutch: • Invokana bleek ten minste even werkzaam te zijn als de geneesmiddelen voor diabetes glimepiride en sitagliptine na 52 weken behandeling.
Slovenian: • zdravilo Invokana je bilo po 52 tednih zdravljenja vsaj tako učinkovito kot zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni glimepirid in sitagliptin;
Dutch: Invokana is een geneesmiddel voor diabetes dat de werkzame stof canagliflozine bevat.
Slovenian: Invokana je zdravilo za zdravljenje sladkorne bolezni, ki vsebuje zdravilno učinkovino kanagliflozin.
Dutch: In alle onderzoeken was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid de concentratie van een de stof geglycosyleerde hemoglobine (HbA1c), een stof die aangeeft hoe goed de bloedglucosespiegel onder controle is.
Slovenian: V vseh omenjenih študijah je bila glavno merilo učinkovitosti raven glikoziliranega hemoglobina v krvi (HbA1c), ki odraža uspešnost uravnavanja glukoze v krvi.
Dutch: Aangezien het effect van Invokana afhankelijk is van de nierfunctie, zijn de werkzaamheid en de verdraagbaarheid van het geneesmiddel minder bij patiënten met een verminderde nierfunctie.
Slovenian: Ker so učinki zdravila Invokana odvisni od delovanja ledvic, sta pri bolnikih z zmanjšanim delovanjem ledvic učinkovitost zdravila in prenašanje zdravila zmanjšana.
Dutch: Hoe werkt Invokana?
Slovenian: Kako zdravilo Invokana deluje?
Dutch: Het wordt gebruikt bij volwassenen met diabetes type 2 om de bloedglucosespiegel (bloedsuikerspiegel) onder controle te houden.
Slovenian: Uporablja se pri odraslih s sladkorno boleznijo tipa 2 za uravnavanje ravni glukoze (sladkorja) v krvi.
Dutch: SGLT2 is een eiwit dat glucose aan de urine onttrekt en in de bloedsomloop terugbrengt terwijl het bloed in de nieren wordt gefilterd.
Slovenian: SGLT2 je beljakovina, ki absorbira glukozo iz urina nazaj v krvni obtok, medtem ko se kri filtrira v ledvicah.
Dutch: Invokana bleek werkzamer dan placebo te zijn en ten minste even werkzaam als de middelen waarmee het werd vergeleken bij het verlagen van de concentratie HbA1c wanneer het op zichzelf en in combinatie met andere geneesmiddelen voor diabetes werd gebruikt.
Slovenian: Zdravilo Invokana se je pri znižanju ravni HbA1c izkazalo za učinkovitejše od placeba in vsaj tako učinkovito kot primerjalna zdravila, kadar so ga uporabili kot samostojno zdravilo ali v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni:
Dutch: In drie onderzoeken werd Invokana bestudeerd in combinatie met één ander geneesmiddel voor diabetes (metformine of insuline) en in drie andere onderzoeken werd Invokana bestudeerd in combinatie met twee andere geneesmiddelen voor diabetes (waaronder metformine), wanneer deze middelen in combinatie met dieet en lichaamsbeweging de diabetes onvoldoende onder controle hielden.
Slovenian: V treh študijah so proučevali zdravilo Invokana, uporabljeno kot dodatek k drugemu zdravilu za sladkorno bolezen (metforminu ali insulinu), v preostalih treh študijah pa so proučevali zdravilo Invokana, uporabljeno kot dodatek k dvema drugima zdraviloma za sladkorno bolezen (vključno z metforminom) pri bolnikih, pri katerih ta zdravila skupaj s telesno dejavnostjo in dieto niso zagotovila zadostne urejenosti sladkorne bolezni.
Dutch: Invokana kan ook worden gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen voor diabetes, waaronder insuline, wanneer deze middelen in combinatie met dieet en lichaamsbeweging de diabetes onvoldoende onder controle houden.
Slovenian: Zdravilo Invokana se lahko uporablja tudi kot dodatek k drugim zdravilom za zdravljenje sladkorne bolezni, vključno z insulinom, kadar ta zdravila skupaj s telesno dejavnostjo in dieto ne zagotavljajo zadostnega nadzora nad sladkorno boleznijo.
Dutch: Hoe wordt Invokana gebruikt?
Slovenian: Kako se zdravilo Invokana uporablja?
Dutch: De werkzame stof in Invokana, canagliflozine, blokkeert een eiwit in de nieren, natriumglucosecotransporter 2 (SGLT2) genaamd.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Invokana, kanagliflozin, deluje tako, da zavira beljakovino v ledvicah, imenovano natrijev glukozni koprenašalec 2 (SGLT2).
Dutch: Het geeft uitleg over hoe het Geneesmiddelenbureau het geneesmiddel met het oog op vergunningverlening in de EU en vaststelling van de gebruiksvoorwaarden heeft beoordeeld Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Invokana.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je agencija ocenila zdravilo, na podlagi česar je priporočila njegovo odobritev v EU in pogoje njegove uporabe.
Dutch: Invokana kan op zichzelf worden gebruikt bij patiënten van wie de bloedglucosespiegel niet goed onder controle wordt gehouden door dieet en lichaamsbeweging alleen en die geen metformine (een ander geneesmiddel voor diabetes) kunnen nemen.
Slovenian: Zdravilo Invokana se lahko uporablja kot samostojno zdravilo pri bolnikih, pri katerih ravni glukoze v krvi ni mogoče zadovoljivo uravnavati samo z dieto in telesno dejavnostjo, metformin (drugo zdravilo za sladkorno bolezen) pa zanje ni primeren.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat Invokana werkzaam gebleken was bij het onder controle houden van de bloedglucosespiegel.
Slovenian: CHMP je menil, da je bilo dokazano, da je zdravilo Invokana učinkovito pri uravnavanju ravni glukoze v krvi.
Dutch: Door de werking van SGLT2 te blokkeren, zorgt Invokana ervoor dat er meer glucose via de urine wordt afgevoerd, waardoor de glucosespiegel in het bloed wordt verlaagd.
Slovenian: Zdravilo Invokana z zaviranjem delovanja prenašalca SGLT2 povzroči večje izločanje glukoze z urinom, kar zniža ravni glukoze v krvi.
Dutch: In een van de onderzoeken werd Invokana vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) wanneer het op zichzelf werd gebruikt bij patiënten van wie de bloedglucosespiegel niet goed onder controle werd gehouden door dieet en lichaamsbeweging alleen.
Slovenian: V eni od študij so primerjali zdravilo Invokana in placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine), ki so ju kot samostojni zdravili dajali bolnikom, pri katerih ravni glukoze v krvi ni bilo mogoče zadovoljivo uravnavati samo z dieto in telesno dejavnostjo.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Invokana.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Invokana preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: • Het onderzoek bij patiënten met een matig verminderde nierfunctie toonde aan dat het effect van Invokana bij deze patiënten afnam, maar nog steeds klinisch relevant was: de daling van de concentratie HbA1c ten opzichte van placebo was 0,30% bij de dosis van 100 mg.
Slovenian: • študija pri bolnikih z zmerno zmanjšanim delovanjem ledvic je pokazala, da je bila učinkovitost zdravila Invokana pri teh bolnikih manjša, vendar še vedno klinično pomembna: pri uporabi 100-miligramskega odmerka so se ravni HbA1c znižale za 0,30 % več kot pri placebu;
Dutch: • Bij alle onderzoeken waarbij Invokana werd bestudeerd in combinatie met één of twee andere geneesmiddelen voor diabetes, varieerde de daling van de concentratie HbA1c na 26 weken ten opzichte van placebo van 0,76% tot 0,92% bij de dosis van 300 mg en van 0,62% tot 0,74% bij de dosis van 100 mg.
Slovenian: • v študijah, v katerih so proučevali zdravilo Invokana, uporabljeno kot dodatek k enemu ali dvema drugima zdraviloma za zdravljenje sladkorne bolezni, so se po 26 tednih ravni HbA1c v primerjavi s placebom znižale za 0,76 % do 0,92 % pri 300-miligramskem odmerku in za 0,62 % do 0,74 % pri 100-miligramskem odmerku;
Dutch: • Het onderzoek bij oudere patiënten toonde aan dat Invokana ook een klinisch relevant effect had bij patiënten ouder dan 75, met een daling van de concentratie HbA1c ten opzichte van placebo van respectievelijk 0,70% en 0,57% bij de doses van 300 mg en 100 mg.
Slovenian: • študija pri starejših bolnikih je pokazala, da je imelo zdravilo Invokana klinično pomembne učinke tudi pri bolnikih, starejših od 75 let, pri katerih so se ravni HbA1c v primerjavi s placebom znižale za 0,70 % pri 300-miligramskem odmerku in za 0,57 % pri 100-miligramskem odmerku.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis is eenmaal daags 100 mg. Indien van toepassing, kan de dosis worden verhoogd tot eenmaal daags 300 mg.
Slovenian: Po potrebi se lahko odmerek poveča na 300 mg enkrat na dan.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Invokana.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Invokana, glejte navodilo za uporabo.
Dutch: • Wanneer Invokana op zichzelf werd gebruikt in een dosis van 100 mg, was de concentratie HbA1c na 26 weken 0,91% lager dan bij placebo, terwijl de dosis van 300 mg leidde tot een daling van 1,16% meer dan bij placebo.
Slovenian: • pri uporabi 100-miligramskega odmerka zdravila Invokana v monoterapiji so se po 26 tednih ravni HbA1c znižale za 0,91 % več kot pri placebu, pri uporabi 300-miligramskega odmerka pa za 1,16 % več kot pri placebu;
Dutch: • Wanneer Invokana werd gebruikt in een dosis van 300 mg in combinatie met insuline, was de concentratie HbA1c na 18 weken 0,73% lager dan bij placebo, terwijl de dosis van 100 mg leidde tot een daling van 0,65% meer dan bij placebo.
Slovenian: • pri uporabi 300-miligramskega odmerka zdravila Invokana kot dodatka k insulinu so se po 18 tednih ravni HbA1c znižale za 0,73 % več kot pri placebu, pri uporabi 100-miligramskega odmerka pa za 0,65 % več kot pri placebu;
Dutch: 3 x 28 tabletten (24 werkzame + 4 placebo)
Slovenian: 3 x 28 tablet (24 z zdravilnima učinkovinama + 4 placebo)
Dutch: 28 tabletten (24 werkzame + 4 placebo)
Slovenian: 28 tablet (24 z zdravilnima učinkovinama + 4 placebo)
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 16 november 2011
Slovenian: Datum prve odobritve: 16. november 2011
Dutch: Deze maatregelen zullen helpen om het milieu te beschermen.
Slovenian: Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.
Dutch: Nog niet bekend
Slovenian: Še ni znano
Dutch: Vooral boven de 35 jaar
Slovenian: Zlasti nad 35 let
Dutch: Zoek spoedeisende medische zorg
Slovenian: Poiščite nujno medicinsko pomoč
Dutch: Ongeveer 2 op de 10.000 vrouwen
Slovenian: Približno 2 od 10.000 žensk
Dutch: Zie ook ‘Algemene opmerkingen' in rubriek 2 hierboven.
Slovenian: Glejte tudi "Splošno" v poglavju 2 zgoraj.
Dutch: De klinische relevantie van dit resultaat is onbekend.
Slovenian: Klinični pomen tega rezultata ni znan.
Dutch: Met name moet worden gelet op de interactie met lamotrigine.
Slovenian: Posebej je treba biti pozoren na interakcijo z lamotriginom.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid is ongeveer 1 %.
Slovenian: Njegova absolutna biološka uporabnost je približno 1 %.
Dutch: Er zijn twee opties:
Slovenian: Imate dve možnosti:
Dutch: Zo kunt u controleren of u uw dagelijkse tablet heeft ingenomen.
Slovenian: Tako boste lahko sproti preverjali, ali ste vzeli svojo dnevno tableto.
Dutch: Soortgelijke conclusies worden verwacht bij vrouwen die kinderen kunnen krijgen.
Slovenian: Podobne zaključke pričakujemo pri ženskah v rodni dobi.
Dutch: • Bij juist gebruik, behoren deze middelen tot de meest betrouwbare omkeerbare anticonceptiemethoden.
Slovenian: • Če se jih uporablja pravilno, so eden od najzanesljivejših reverzibilnih načinov kontracepcije.
Dutch: • In 1-2 % van de gevallen kan VTE een fatale afloop hebben.
Slovenian: • VTE se lahko v 1-2 % primerov konča s smrtjo.
Dutch: Als u uw menstruatie wilt uitstellen
Slovenian: Če želite preložiti menstruacijo
Dutch: Soms kan het verlies van gezichtsvermogen bijna direct optreden.
Slovenian: Včasih se lahko izguba vida pojavi skoraj takoj.
Dutch: De anticonceptieve bescherming is niet verminderd.
Slovenian: Kontracepcijska zaščita ni zmanjšana.
Dutch: De frequentie en aard van onderzoek moeten worden gebaseerd op de vastgestelde praktijkrichtlijnen en worden aangepast op de individuele vrouw.
Slovenian: Pogostnost in naravo pregledov je treba določiti po uveljavljenih smernicah za prakso in ju prilagoditi posamezni ženski.
Dutch: • Niet-gediagnosticeerde vaginale bloeding.
Slovenian: • Nediagnosticirana vaginalna krvavitev.
Dutch: Ongeveer 5-7 op de 10.000 vrouwen
Slovenian: Približno 5 do 7 od 10.000 žensk