FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: [Nedenstående tekst skal indsættes i begyndelsen af dette punkt] Anvendelse af et kombineret hormonelt præventionsmiddel øger risikoen for venøs tromboemboli (VTE) sammenlignet med ingen anvendelse.
Polish: [Zamieszczone poniżej zwroty należy umieścić na początku niniejszej sekcji] Stosowanie jakichkolwiek złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych wiąże się ze zwiększonym ryzykiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, w porównaniu do sytuacji, gdy terapia nie jest stosowana.
Danish: Begrænsede epidemiologiske data antyder, at risikoen for VTE ved hormonelle kontraceptiva af kombinationstypen, der indeholder dienogest, kan sammenlignes med risikoen ved hormonelle kontraceptiva af kombinationstypen, der indeholder levonorgestrel.
Polish: Ograniczone dane epidemiologiczne sugerują, że ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej przy stosowaniu złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych zawierających dienogest może być podobne do ryzyka związanego ze stosowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych zawierających lewonorgestrel.
Danish: • hvis du får migrænanfald, især anfald med aura;
Polish: • jeśli pacjentka ma migreny, a szczególnie migreny z aurą;
Danish: Retinal venetrombose (blodprop i øjet)
Polish: Zakrzepica żył siatkówki (zakrzep krwi w oku)
Danish: Ca. 9-12 ud af 10.000 kvinder
Polish: Około 9-12 na 10 000 kobiet
Danish: • hvis du er meget overvægtig (body mass index eller BMI på over 30 kg/m2).
Polish: • jeśli pacjentka ma dużą nadwagę (wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 30 kg/m2);
Danish: Fedme (body mass index på over 30 kg/m2)
Polish: Otyłość (wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 30 kg/m2)
Danish: Risikoen for arterielle tromboemboliske komplikationer eller cerebrovaskulær hændelse hos kvinder, der bruger hormonelle kontraceptiva af kombinationstypen, stiger hos kvinder med risikofaktorer (se tabel).
Polish: Ryzyko wystąpienia tętniczych powikłań zakrzepowo-zatorowych lub napadów naczyniowo-mózgowych u pacjentek stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne jest zwiększone u kobiet, u których występują czynniki ryzyka (patrz tabela).
Danish: Brug ikke [særnavn]
Polish: Kiedy nie stosować (leku) [nazwa produktu]
Danish: Kvinden skal informeres om at søge akut lægehjælp, hvis der opstår symptomer, og fortælle sundhedspersonalet, at hun tager et kombineret hormonelt præventionsmiddel.
Polish: Należy poinformować pacjentkę, że w razie wystąpienia następujących objawów należy natychmiast zgłosić się do lekarza i powiedzieć personelowi medycznemu, że stosuje się złożone hormonalne środki antykoncepcyjne.
Danish: Bilag III.A - Hormonelle kontraceptiva af kombinationstypen, der indeholder chlormadinon
Polish: Aneks III.A - złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające chlormadinon
Danish: [Følgende tekst skal beholdes/tilføjes, hvor det er relevant]
Polish: [Należy zachować/dodać następujące zwroty (jeśli dotyczy)]
Danish: Tabel: Risikofaktorer for ATE Risikofaktor
Polish: Tabela: Czynniki ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej Czynnik ryzyka
Danish: Positiv familieanamnese (venøs tromboemboli hos en søskende eller en forælder, især i en relativt ung alder, f.eks. før 50 år)
Polish: Dodatni wywiad rodzinny (występowanie żylnych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych u rodzeństwa bądź rodziców, szczególnie w stosunkowo młodym wieku, np. przed 50 rokiem życia).
Danish: flere uger før en operation eller mens du er mindre mobil.
Polish: [nazwa leku] na kilka tygodni przed operacją lub ograniczeniem ruchomości.
Danish: • ændring i benets hudfarve, som f.eks. bliver bleg, rød eller blå
Polish: • zmiana koloru skóry nogi, np. zblednięcie, zaczerwienienie, zasinienie
Danish: Præparater, der indeholder levonorgestrel, norgestimat eller norethisteron er forbundet med den laveste risiko for VTE.
Polish: Stosowanie produktów zawierających lewonorgestrel, norgestimat lub noretisteron jest związane z najmniejszym ryzykiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej.
Danish: • hvis du har seglcelleanæmi (en arvelig sygdom i de røde blodlegemer);
Polish: • jeśli pacjentka ma niedokrwistość sierpowatą (dziedziczna choroba czerwonych krwinek);
Danish: Symptomer på en cerebrovaskulær hændelse kan omfatte: - pludseligt opstået følelsesløshed eller muskelsvaghed i ansigtet, armen eller benet, især i den ene side af kroppen; - pludseligt opstået gangbesvær, svimmelhed, tab af balance eller koordination; - pludseligt opstået forvirring, tale- og forståelsesbesvær; - pludseligt opstået synsbesvær på et eller begge øjne - pludseligt opstået svær eller langvarig hovedpine uden kendt årsag; - bevidsthedstab eller besvimelse med eller uden krampeanfald.
Polish: Objawy napadu naczyniowo-mózgowego mogą obejmować: - nagłe zdrętwienie lub osłabienie twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po jednej stronie ciała; - nagłe trudności z chodzeniem, zawroty głowy, utratę równowagi lub koordynacji; - nagłe splątanie, trudności z mówieniem lub rozumieniem; - nagłe zaburzenia widzenia w jednym oku lub obydwu oczach; - nagłe, ciężkie lub długotrwałe bóle głowy bez przyczyny; - utratę przytomności lub omdlenie z drgawkami lub bez drgawek.
Danish: [Særnavn] er kontraindiceret, hvis en kvinde har én alvorlig eller flere risikofaktorer for ATE, som giver hende en høj risiko for arteriel trombose (se pkt.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego [nazwa produktu] jest przeciwwskazane, jeżeli u pacjentki występuje jeden poważny lub jednocześnie kilka czynników ryzyka tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych, które stawiają pacjentkę w grupie wysokiego ryzyka zakrzepicy tętniczej (patrz punkt 4.3).
Danish: Tabel: Risikofaktorer for VTE Risikofaktor
Polish: Tabela: Czynniki ryzyka tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych Czynnik ryzyka
Danish: Søg akut lægehjælp - hvis du bemærker mulige tegn på en blodprop, der kan betyde, at du har fået en blodprop i benet (dvs. dyb venetrombose), en blodprop i lungen (dvs. lungeemboli), et hjerteanfald eller et slagtilfælde (se punktet ‘Blodprop (trombose)‘ nedenfor).
Polish: Należy natychmiast zgłosić się do lekarza - jeśli pacjentka zauważy prawdopodobne objawy wystąpienia zakrzepów krwi, co może wskazywać na to, że pacjentka ma zakrzepy krwi w nodze (zakrzepica żył głębokich), zakrzepy krwi w płucach (zatorowość płucna), zawał serca lub udar (patrz punkt poniżej „Zakrzepy krwi (zakrzepica)".
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du har nogle af nedenstående tilstande.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z następujących stanów.
Danish: Symptomer på myokardieinfarkt kan omfatte: - smerte, ubehag, tryk, tyngdefornemmelse, en knugende fornemmelse eller oppustethed i brystet, armen eller under brystbenet; - ubehag, der stråler ud til ryggen, kæben, halsen, armen, maven; - mæthedsfølelse, fordøjelsesbesvær eller kvælningsfornemmelse; - sveden, kvalme, opkastning eller svimmelhed; - ekstrem svækkelse, angst eller åndenød; - hurtige eller uregelmæssige hjerteslag.
Polish: Objawy zawalu serca (ang. myocardial infarction, MI) mogą obejmować: - ból, uczucie dyskomfortu, ociężałość, uczucie ściskania lub pełności w klatce piersiowej, ramieniu lub poniżej mostka; - uczucie dyskomfortu promieniujące do pleców, szczęki, gardła, ramienia, żołądka; - uczucie pełności, niestrawności lub zadławienia; - pocenie się, mdłości, wymioty lub zawroty głowy; - skrajne osłabienie, niepokój lub spłycenie oddechu; - przyspieszone lub nieregularne bicie serca.
Danish: Dette kan sammenlignes med ca. 62 hos kvinder, der tager et kombineret hormonelt præventionsmiddel, der indeholder levonorgestrel.
Polish: żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, w porównaniu do około 62 kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel.
Danish: • hvis du har (eller har haft) en blodprop i et blodkar i dine ben (dyb venetrombose, DVT), dine lunger (lungeemboli, PE) eller andre organer
Polish: • jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w naczyniach żylnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w innych organach;
Danish: • diabetes mellitus med vaskulære symptomer
Polish: • cukrzyca z powikłaniami naczyniowymi
Danish: 1 Disse forekomster blev vurderet fra de samlede epidemiologiske studiedata med anvendelse af relative risici for de forskellige præparater sammenlignet med hormonelle kontraceptiva af kombinationstypen, der indeholder levonorgestrel
Polish: 1 Częstość została oszacowana na podstawie wszystkich dostępnych danych epidemiologicznych, z wykorzystaniem relatywnego ryzyka dla różnych produktów leczniczych w porównaniu do złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych zawierających lewonorgestrel.
Danish: Antal VTE-hændelser
Polish: Liczba przypadków żylnej choroby
Danish: Hvis en kvinde har mere end én risikofaktor, er det muligt, at stigningen i risiko er højere end summen af de individuelle faktorer - i dette tilfælde skal hendes samlede risiko for VTE tages i betragtning.
Polish: Jeśli u kobiety wstępuje więcej niż jeden czynnik ryzyka, możliwe jest, że zwiększenie ryzyka jest większe niż suma pojedynczych czynników - w tym przypadku należy ocenić całkowite ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej.
Danish: - Risikoen for at få en blodprop varierer afhængigt af din sygehistorie (se "Faktorer, der kan øge din risiko for at få en blodprop" nedenfor).
Polish: - Ryzyko powstania zakrzepów krwi zależy od indywidualnej historii medycznej pacjentki (patrz „Czynniki, które zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi", poniżej)
Danish: • hvis du har Crohns sygdom eller ulcerativ colitis (kronisk inflammatorisk tarmsygdom);
Polish: • jeśli pacjentka ma chorobę Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalne choroby jelit);
Danish: Trombose i andre blodkar er set ekstremt sjældent hos brugere af et kombineret hormonelt præventionsmiddel, f.eks. i hepatiske, mesenteriske, renale eller retinale vener og arterier.
Polish: U pacjentek stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne niezwykle rzadko zgłaszano przypadki zakrzepicy w innych naczyniach krwionośnych, np. wątrobowych, krezkowych, nerkowych lub w żyłach i tętnicach siatkówki.
Danish: Det vides endnu ikke, hvordan risikoen for VTE ved hormonelle kontraceptiva af kombinationstypen, der indeholder [gestagen] i kombination med estradiol kan sammenlignes med risikoen ved hormonelle kontraceptiva af kombinationstypen, der indeholder lavdosis-levonorgestrel.
Polish: Dotychczas nie ustalono, jak odnosi się ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej związane ze stosowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych zawierających [progestagen] w połączeniu z estradiolem do ryzyka związanego ze stosowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych zawierających niskie dawki lewonorgestrelu.
Danish: Hvis der er formodning om en arvelig disposition, bør kvinden henvises til en specialist med henblik på en forælder, især i en relativt ung alder, f.eks. under 50 år)
Polish: Jeśli podejrzewa się predyspozycję genetyczną, przed podjęciem decyzji o stosowaniu złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego kobieta powinna zostać skierowana na konsultację u stosunkowo młodym wieku, np. przed 50 rokiem życia).
Danish: Når du stopper med [særnavn], går der få uger, hvorefter din risiko for at få en blodprop ikke længere er forhøjet.
Polish: Jeśli pacjentka przestanie stosować lek [nazwa produktu] ryzyko powstawania zakrzepów krwi wraca do normalnego poziomu w ciągu kilku tygodni.
Danish: Bilag III.E - Hormonelle kontraceptiva af kombinationstypen, der indeholder etonogestrel
Polish: Aneks III.E - złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające etonogestrel
Danish: Positiv familieanamnese (arteriel tromboemboli hos en søskende eller en forælder, især i en relativt ung alder, f.eks. under 50 år)
Polish: Dodatni wywiad rodzinny (występowanie tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych u rodzeństwa bądź rodziców, szczególnie w stosunkowo młodym wieku, np. przed 50 rokiem życia).
Danish: • sveden, kvalme, opkastning eller svimmelhed;
Polish: • pocenie się, mdłości, wymioty lub zawroty głowy;
Danish: Nuværende evidens antyder, at risikoen for VTE under anvendelse af hormonelle kontraceptiva af kombinationstypen, der indeholder norgestimat, svarer til risikoen ved hormonelle kontraceptiva af kombinationstypen, der indeholder levonorgestrel.
Polish: Aktualne dane wskazują, że ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej związane ze stosowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych zawierających norgestimat jest podobne do ryzyka związanego ze stosowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych zawierających lewonorgestrel.
Danish: Kombineret hormonelt præventionsmiddel, der indeholder etonogestrel (6-12 hændelser)
Polish: Złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające <5-Etonogestrel> (6-12 przypadków)
Danish: Epidemiologiske studier hos kvinder, der anvendte lavdosis (<50 μg ethinylestradiol) hormonelle kontraceptiva af kombinationstypen viste, at ud af 10.000 kvinder vil mellem ca. 6 og 12 kvinder udvikle en VTE i løbet af ét år.
Polish: Badania epidemiologiczne w grupie kobiet, które stosują złożone hormonalne środki antykoncepcyjne (<50 μg etynyloestradiolu) wykazały, że w okresie roku, u około 6 do 12 kobiet na 10 000 rozwinie się żylna choroba zakrzepowo-zatorowa.
Danish: Dette svarer til mellem 6 og 12 VTEer på ét år ud af 10.000 kvinder, der tager [særnavn].
Polish: Przekłada się to na 6 do 12 przypadków żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej w okresie roku na 10 000 kobiet stosujących produkt leczniczy [nazwa produktu].
Danish: Disse forekomster blev vurderet fra de samlede epidemiologiske studiedata med anvendelse af relative risici for de forskellige præparater sammenlignet med hormonelle kontraceptiva af kombinationstypen, der indeholder levonorgestrel
Polish: Częstość została oszacowana na podstawie wszystkich dostępnych danych epidemiologicznych, z wykorzystaniem relatywnego ryzyka dla różnych produktów leczniczych w porównaniu do złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych zawierających lewonorgestrel.
Danish: Epidemiologiske studier hos kvinder, der tager lavdosis kombinerede orale præventionsmidler (<50 μg ethinylestradiol) viste, at ud af 10.000 kvinder vil mellem ca. 6 og 12 kvinder udvikle en VTE i løbet af ét år.
Polish: Badania epidemiologiczne w grupie kobiet, które stosują złożone środki antykoncepcyjne (<50 μg etynyloestradiolu) wykazały, że w okresie roku, u około 6 do 12 kobiet na 10 000 rozwinie się żylna choroba zakrzepowo-zatorowa.
Danish: [Nedenstående tekst skal indsættes i dette punkt]
Polish: [Poniższy tekst należy umieścić na końcu niniejszej sekcji]
Danish: Et kombineret hormonelt præventionsmiddel bør ikke ordineres, hvis balancen mellem fordele og risici anses for at være negativ (se pkt.
Polish: Jeśli ocena stosunku korzyści do ryzyka jest negatywna, nie należy przepisywać złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.3).
Danish: Tal med en læge, hvis du er i tvivl, da nogle af disse symptomer, f.eks. hoste eller åndenød, kan forveksles med en ikke alvorlige tilstand som f.eks. en luftvejsinfektion (dvs. en ‘almindelig forkølelse').
Polish: Jeśli pacjentka nie jest pewna, należy zgłosić się do lekarza, ponieważ niektóre z tych objawów, takie jak kaszel lub spłycenie oddechu mogą zostać pomylone z łagodniejszymi stanami, takimi jak zakażenie układu oddechowego (np. przeziębienie).
Danish: BLODPROPPER I EN VENE
Polish: ZAKRZEPY KRWI W ŻYLE
Danish: Det vurderes,1 at ud af 10.000 kvinder, der tager et kombineret hormonelt præventionsmiddel, der indeholder desogestrel, vil mellem 9 og 12 kvinder udvikle en VTE i løbet af ét år.
Polish: Szacuje się1, że spośród 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające dezogestrel, u około 9 do 12 kobiet w okresie roku rozwinie się
Danish: Kombineret hormonelt præventionsmiddel, der indeholder levonorgestrel (5-7 hændelser)
Polish: Złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel (5-7 przypadków)
Danish: • hvis du skal opereres, eller hvis du sidder eller ligger ned i længere tid (se punkt 2 ‘Blodpropper';
Polish: • jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi".
Danish: (DVT).
Polish: z adnotacjami.]
Danish: Bilag III.G - Hormonelle kontraceptiva af kombinationstypen, der indeholder norgestimat
Polish: Aneks III.G - złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające norgestimat
Danish: Risikoen kan imidlertidig være meget større hos den enkelte kvinde, afhængigt af hendes underliggende risikofaktorer (se nedenfor).
Polish: Jakkolwiek, ryzyko to może być znacznie większe, w zależności od czynników ryzyka występujących u danej pacjentki (patrz poniżej).
Danish: Risikoen kan imidlertidig være meget højere hos den enkelte kvinde, afhængigt af hendes underliggende risikofaktorer (se nedenfor).
Polish: Jakkolwiek, ryzyko to może być znacznie wyższe, w zależności od czynników ryzyka występujących u danej pacjentki (patrz poniżej).
Danish: En komplet anamnese (herunder familieanamnese) skal indhentes, og graviditet skal udelukkes inden opstart eller genoptagelse af behandling med [særnavn].
Polish: Przed rozpoczęciem lub wznowieniem stosowania produktu leczniczego [nazwa produktu] należy zebrać kompletny wywiad lekarski (w tym wywiad rodzinny) i sprawdzić, czy pacjentka nie jest w ciąży.
Danish: • Tilstedeværelse af eller risiko for arteriel tromboemboli (ATE) o Arteriel tromboemboli - nuværende arteriel tromboemboli, tidligere arteriel tromboemboli (f.eks. myokardieinfarkt) eller prodromalsymptomer (f.eks. angina pectoris) o Cerebrovaskulær sygdom - nuværende apopleksi, tidligere apopleksi eller prodromalsymptomer (f.eks. transitorisk iskæmisk attak, TIA) o Kendt arvelig eller erhvervet disposition for arteriel tromboemboli, f.eks. hyperhomocysteinæmi og antifosfolipid-antistoffer (anticardiolipin-antistoffer, lupusantikoagulans).
Polish: • Występowanie lub ryzyko tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych (ang. arterial thromboembolism, ATE) o Tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe - czynne (np. zawał mięśnia sercowego) lub objawy prodromalne (np. dławica piersiowa) o Choroby naczyń mózgowych - czynny udar, przebyty udar lub objawy prodromalne w wywiadzie (np. przemijający napad niedokrwienny, ang. transient ischaemic attack, TIA) o Stwierdzona dziedziczna lub nabyta skłonność do występowania tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych np. hiperhomocysteinemia i obecność przeciwciał antyfosfolipidowych (przeciwciała antykardiolipinowe, antykoagulant toczniowy)
Danish: • hvis du har et problem med dit hjerte (fejl i hjerteklap, forstyrrelse hjerterytmen kaldet atrieflimren)
Polish: • jeśli pacjentka ma chore serce (uszkodzenie zastawki, zaburzenie rytmu serca nazywane migotaniem przedsionków)
Danish: Graviditet [Følgende tekst skal tilføjes i dette punkt]
Polish: Możliwe działania niepożądane [Następujący tekst należy umieścić w niniejszej sekcji]
Danish: Der blev ikke fundet behov for yderligere ændringer.
Polish: Uznano, że nie ma konieczności wprowadzenia dalszych zmian.
Danish: Efter gennemgang af samtlige foreliggende data konkluderede PRAC, at:
Polish: Po przeprowadzeniu oceny wszystkich dostępnych danych PRAC stwierdził, że:
Danish: 1 - Samlet resumé af den videnskabelige vurdering
Polish: 1 - Ogólne podsumowanie oceny naukowej
Danish: Begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne
Polish: Podstawy zmiany warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Danish: Efter en høj initial risiko i det første år falder risikoen til et konstant, lavere niveau.
Polish: Po początkowym okresie zwiększonego ryzyka (pierwszy rok) zmniejsza się ono do stałego, niższego poziomu.
Danish: Der var ingen evidens for forskelle mellem disse lægemidler hvad angår deres gavnlige virkning.
Polish: Nie stwierdzono różnic pomiędzy tymi produktami leczniczymi pod względem korzystnego działania.
Danish: 2 - Detaljeret begrundelse for afvigelserne fra PRAC's anbefaling
Polish: 2 - Szczegółowe wyjaśnienie różnic w stosunku do zalecenia PRAC
Danish: Samlet kan venøse tromboemboliske hændelser være fatale i 1-2 % af tilfældene.
Polish: Ogólnie żylne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe (ang. venous thromboembolic events, VTE) mogą być śmiertelne w 1-2% przypadków.
Danish: For dienogest og nomegestrol pågår undersøgelser, og resultaterne heraf vil blive indsendt, når de foreligger.
Polish: Obecnie prowadzone są badania nad produktami zawierającymi dienogest i nomegestrol, a wyniki tych badań zostaną przedłożone, gdy tylko będą dostępne.
Danish: Efter gennemgang af PRAC's anbefaling tilsluttede CHMP sig de overordnede videnskabelige konklusioner og begrundelsen for anbefalingen.
Polish: Po dokonaniu przeglądu zalecenia PRAC CHMP zgodził się z ogółem wniosków naukowych i podstaw do wydanego zalecenia.
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for konklusionerne
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do tych wniosków
Danish: Da risikofaktorerne for venøs tromboemboli ændrer sig med tiden, bemærkede PRAC, at en persons individuelle risiko bør revurderes med jævne mellemrum.
Polish: Mając na uwadze, że czynniki ryzyka wystąpienia VTE zmieniają się z upływem czasu, PRAC odnotował, że należy okresowo przeprowadzać ponowną ocenę ryzyka u danej osoby.
Danish: • udvalget fulgte proceduren i overensstemmelse med artikel 31 i direktiv 2001/83/EF for lægemidler indeholdende hormonale kontraceptiva,
Polish: • PRAC rozważył procedurę zgodną z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE dotyczącą produktów leczniczych zawierających dwuskładnikowe hormonalne środki antykoncepcyjne;
Danish: Disse stoffer kombineres med forskellige doser ethinylestradiol (EE) eller med estradiol (E2).
Polish: Środki te zawierają również różne dawki etynyloestradiolu (EE) lub estradiolu (E2).
Danish: Ved manglende diagnosticering og behandling eller i mangel af klare symptomer på trombose kan blodproppen bevæge sig opad til lungerne (lungeemboli) eller hjernen (hjerneemboli).
Polish: W przypadku braku rozpoznania i nierozpoczęcia leczenia lub w przypadku braku wyraźnych objawów zakrzepicy skrzep może przemieścić się w górę do płuc (zatorowość płucna) lub mózgu (zatorowość mózgowa).
Danish: Fejldiagnose er mulig, da tromboemboliske hændelser giver diffuse symptomer og er en sjælden hændelse hos populationen af raske unge kvinder.
Polish: Istnieje także możliwość błędnego rozpoznania, gdyż objawy zdarzeń zakrzepowo-zatorowych są rozsiane i rzadko występują w populacji zdrowych młodych kobiet.
Danish: Derudover er risikoen øget ved visse arvelige trombofile defekter.
Polish: Ponadto ryzyko zwiększają pewne wady wrodzone charakteryzujące się trombofilią.
Danish: Til sammenligning vil der hos kvinder, som ikke bruger kombinerede hormonale kontraceptiva (ikke-brugere) og ikke er gravide, forekomme omkring 2 tilfælde af venøs tromboemboli årligt pr. 10 000 kvinder.
Polish: Dla porównania, u kobiet, które nie stosują CHC (osoby niestosujące) i nie są w ciąży, rocznie występuje około 2 przypadków VTE na 10 000 kobiet.
Danish: Markedsføringstilladelserne for kombinerede hormonale kontraceptiva indeholdende chlormadinon underkastes de betingelser, der fremgår af bilag IV.
Polish: Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla dwuskładnikowych hormonalnych środków antykoncepcyjnych zawierających chlormadynon podlegają warunkom przedstawionymi w aneksie IV.
Danish: I februar 2013 indledte den franske lægemiddelstyrelse (ANSM) en indbringelsesprocedure i medfør af artikel 31 i direktiv 2001/83/EF med den begrundelse, at benefit/risk-forholdet for disse kombinerede hormonale kontraceptiva var blevet negativt til den nuværende godkendte indikation antikonception som følge af den øgede risiko for tromboemboli (TE), og at det derfor var i i EU's interesse at indbringe sagen for PRAC.
Polish: W lutym 2013 r. francuska agencja ds. leków (ANSM) wszczęła procedurę arbitrażową zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE w związku z tym, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania dwuskładnikowych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, obecnie dopuszczonych do stosowania we wskazaniu antykoncepcyjnym, uznano za niekorzystny z powodu zwiększonego ryzyka wystąpienia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, stąd w interesie Unii leżało skierowanie sprawy do PRAC.