FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I den præspecificerede subgruppe af dyslipidæmiske patienter, defineret som de i den laveste tertil af HDL-kolesterol (≤ 34 mg/dl eller 0,88 mmol/l) eller højeste tertil af TG (≥ 204 mg/dl eller 2,3 mmol/l) ved baseline, viste behandling med fenofibrat plus simvastatin en 31 % relativ reduktion sammenlignet med simvastatinmonoterapi for det sammensatte primære resultat (hazard ratio [HR] 0,69, 95 % CI 0,49-0,97, p = 0,03, absolut risikoreduktion: 4,95 %).
Latvian: (≤34 mg/dl vai 0,88 mmol/l) un augstāko TG koncentrācijas tercili (≥204 mg/dl vai 2,3 mmol/l) sākumstāvoklī, fenofibrāta un simvastatīna terapija demonstrēja relatīvu samazināšanos par 31% salīdzinājumā ar simvastatīna monoterapiju primārā kombinētā iznākuma gadījumu skaita ziņā (riska attiecība (RK) 0,69; 95% TI 0,49-0,97, p = 0,03; absolūtā riska mazināšanās: 4,95%).
Danish: Studier med fenofibrat på lipoproteinfraktioner viser nedsatte niveauer af LDL- og VLDL-kolesterol.
Latvian: Pētījumos, kuros tiek novērota fenofibrāta ietekme uz lipoproteīnu frakcijām, tiek novērots ZBL un ĻZBL holesterīna (ĻZBL-H) līmeņu samazinājums.
Danish: Det gives for at sænke indholdet af triglycerider og øge indholdet af det gode kolesterol (HDL-kolesterol) hos patienter, hvis dårlige kolesterol (LDL-kolesterol) allerede kontrolleres med simvastatin alene i en dosis på 40 mg.
Latvian: Tas tiek izmantots, lai pazeminātu triglicerīdu līmeni un paaugstinātu "labā" holesterīna (ABL holesterīna) līmeni asinīs, pacientiem, kam "sliktā" holesterīna (ZBL holesterīna) līmenis jau tiek kontrolēts ar simvastatīnu 40 mg.
Danish: Mekanismen bag simvastatins LDL-sænkende virkning kan involvere både reduktion af VLDL-kolesterolkoncentrationen og induktion af LDL-receptoren, hvilket fører til reduceret produktion og øget katabolisme af LDL-kolesterol.
Latvian: Simvastatīna ZBL-H līmeni pazeminošā darbības mehānisma efektivitāte, iespējams, ir saistīta ar ĻZBL-H koncentrācijas asinīs samazināšanos (ĻZBL-H) un ZBL receptora inducēšanu, kas izraisa ZBL-H izdalīšanās samazināšanos un paaugstinātu ZBL-H katabolismu.
Danish: • brystsmerter og åndenød - dette kan være tegn på en blodprop i lungerne (lungeemboli)
Latvian: • sāpes krūtīs un elpas trūkums; tas var liecināt par asins recekļiem plaušās (plaušu embolija);
Danish: Overfølsomhedssyndrom *** Der er i sjældne tilfælde rapporteret tydeligt overfølsomhedssyndrom, som har omfattet nogle af følgende problemer: angioødem, lupuslignende syndrom, polymyalgia rheumatica, dermatomyositis, vaskulitis, thrombocytopeni, eosinofili, øget sænkningsreaktion (ESR), artritis og artralgi, urticaria, lysfølsomhed, feber, rødme, dyspnø og utilpashed.
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par acīmredzama paaugstinātas jutības sindroma retiem gadījumiem ar dažām no šādām pazīmēm: tūska, vilkēdei līdzīgs sindroms, reimatiskā polimialģija, dermatomiozīts, vaskulīts, trombocitopēnija, eozinofilija, paaugstināts eritrocītu sedimentācijas ātrums (EAR), artrīts un artralģija, nātrene, fotosensitivitāte, drudzis, pietvīkums, elpas trūkims un nespēks.
Danish: Grapefrugtjuice hæmmer CYP 3A4.
Latvian: Greipfrūtu sula inhibē CYP 3A4.
Danish: Kontakt derfor straks til lægen, hvis du får disse symptomer.
Latvian: Tāpēc, ja Jūs novērojat šos simptomus, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Danish: Fibrinogen (g/l) *Sammenligning af behandlinger: Forskellen mellem LS-middelværdien for Feno 145 + Simva 20 og Simva 40 samt det tilknyttede konfidensinterval på 95 %
Latvian: Fibrinogen (g/l) -0,31 (0,70) *Terapijas salīdzinājumu veido Feno 145 + Simva 20 un Simva 40 mazākās kvadrātsaknes vidējo vērtību starpība, kā arī atbilstošais 95% ticamības intervals
Danish: Læs indlægssedlen inden brug Oral anvendelse
Latvian: Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
Danish: Lipid parameter (mmol/l)
Latvian: Lipīdu parametrs (mmol/l)
Danish: Pancreatitis*
Latvian: Pankreatīts*
Danish: Nogle patienter har fået følgende alvorlige bivirkninger, mens de tog fenofibrat eller simvastatin (begge aktive stoffer i Cholib):
Latvian: Dažiem pacientiem fenofibrāta un simvastatīna (Cholib aktīvās vielas) lietošanas laikā ir novērotas šādas nopietnas blakusparādības:
Danish: Risikoen for myopati og rhabdomyolyse øges ved samtidig brug af amiodaron, amlodipin, diltiazem eller verapamil med simvastatin 40 mg pr. dag.
Latvian: Amiodarons, amlodipīns, diltiazems un verapamils Vienlaicīga amiodarona, amlodipīna, diltiazema vai verapamila lietošana ar simvastatīnu 40 mg dienā ievērojami palielina miopātijas un rabdomiolīzes risku.
Danish: Derfor tilrådes omhyggelig klinisk monitorering af patienter, der tager colchicin og Cholib.
Latvian: Tāpēc pacientiem, kuri lieto kolhicīnu un Cholib, ir ieteicams nodrošināt klīnisku uzraudzību.
Danish: Kombinationen af fenofibrat 145 mg med simvastatin 20 mg påviste statistisk signifikant superioritet for stigning af Apo A1 og reduktion af fibrinogen sammenlignet med simvastatin 40 mg.
Latvian: Fenofibrāta 145 mg un simvastatīna 20 mg kombinācijai bija statistiski nozīmīgs pārākums pār simvastatīnu 40 mg apoA1 līmeņa paaugstināšanas un fibrinogēna līmeņa pazemināšanas jomā.
Danish: • Hypoalbuminæmi
Latvian: • hipoalbuminēmija;
Danish: • fordøjelsesproblemer (mavesmerter, kvalme, opkastning, diarré og luft i maven)
Latvian: • gremošanas traucējumi (sāpes vēderā, nelabums, vemšana, caureja un flatulence);
Danish: • overfølsomhedsreaktion over for Cholib med symptomer som: smerter eller inflammation (betændelseslignende reaktion) i led, inflammation i blodkar, usædvanligt mange blå mærker, frembrud på eller hævelse af huden, nældefeber, soleksem, feber, blussen, kortåndethed, utilpashed, lupuslignende sygdom (herunder udslæt, ledsygdomme og påvirkning af de hvide blodlegemer)
Latvian: • paaugstinātas jutības pret Cholib reakcijas ar tādiem simptomiem kā sāpīgas locītavas vai to iekaisums, asinsvadu iekaisums, neparasta zilumu veidošanās, ādas bojājumi un pietūkums, nātrene, ādas jutīgums pret sauli, drudzis, sarkšana, elpas trūkums un slikta pašsajūta, simptomi, kas līdzinās sarkanajai vilkēdei (ieskaitot izsitumus, locītavu saslimšanas un ietekmi uz leikocītiem);
Danish: Under kliniske forsøg havde 10 % af patienterne en stigning i kreatinin fra baseline over 30 µmol/l ved samtidig administration af fenofibrat og simvastatin kontra 4,4 % med statinmonoterapi.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā vienlaicīga fenofibrāta un simvastatīna lietošana 10% pacientu paaugstināja kreatinīna līmeni no sākumstadijas rādītāja vairāk nekā par 30 µmol/l salīdzinājumā ar 4,4% pacientu, kuri saņēma statīnu monoterapiju.
Danish: Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse osv.)
Latvian: Smagas ādas reakcijas (piemēram, multiformā eritēma, Stīvensa-Džonsona sindroms, toksiskā epidermas nekrolīze u.c.)
Danish: Simvastatin er et substrat af cytokrom P450 3A4.
Latvian: Simvastatīns ir citohroma P450 3A4 substrāts.
Danish: Der blev imidlertid observeret reversibel hypospermi, vakuolisering af testiklerne og umodne ovarier i et toksicitetsstudie med gentagne doser af fenofibrinsyre hos unge hunde.
Latvian: Neklīniskajos reproduktīvās toksicitātes pētījumos ar fenofibrātu netika konstatēta ietekme uz auglību, tomēr atkārtotu devu toksicitātes pētījumā ar fenobrīnskābi jauniem suņiem novēroja atgriezenisku hipospermiju, sēklinieku vakuolizācijau un olnīcu nenobriešanu.
Danish: Nefazodon
Latvian: Nefazodons
Danish: EU/1/13/866/001-002 EU/1/13/866/005
Latvian: EU/1/13/866/005
Danish: Brug af mikroniseret fenofibrat og NanoCrystal teknologi til formuleringen af fenofibrat 145 mg tabletter forbedrer absorptionen.
Latvian: ®tehnoloģijas izmantošana fenofibrāta 145 mg tabletē, uzlabot tā uzsūkšanos.
Danish: Da dette lægemiddel indeholder lactose, bør patienter med sjældne arvelige sygdomme såsom galactoseintolerans, Lapps lactasemangel eller glucose-galactose-malabsorption ikke tage dette lægemiddel.
Latvian: Tā kā zāles satur laktozi, tās nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, ar Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Danish: Hvis der opstår symptomer, der tyder på hepatitis (f.eks. gulsot, pruritus), og diagnosen bekræftes med laboratorieprøver, skal behandling med Cholib seponeres.
Latvian: Cholib terapija ir jāpārtrauc, ja tiek konstatēti simptomi, kas norāda uz hepatītu (piemēram, dzelte, nieze) un laboratorijas testi apliecina diagnozi.
Danish: • dyspepsi
Latvian: • dispepsija.
Danish: EU/1/13/866/003-004 EU/1/13/866/006
Latvian: EU/1/13/866/006
Danish: Forhøjet alaninaminotransferase (ALAT)
Latvian: Paaugstināts alanīna aminotransferāzes līmenis bieži
Danish: kvinder, der forsøger at blive gravide eller har mistanke om, at de er gravide.
Latvian: Tāpēc simvastatīnu nedrīkst lietot grūtnieces, sievietes, kas plāno grūtniecību vai kurām ir aizdomas par grūtniecību.
Danish: • smerter i, rødme eller hævelse i benene - dette kan være tegn på en blodprop i benet (dyb venetrombose)
Latvian: • sāpes kājās, to apsārtums vai pietūkums; tas var liecināt par asins recekļiem kājā (dziļo vēnu tromboze);
Danish: Procentvis ændring fra baseline til uge 12 og uge 24 for TG, LDL-kolesterol og HDL-kolesterol Fuld analyse af deltagerprøve
Latvian: TG, ZBL H un ABL H procentuālās izmaiņas no sākumstāvokļa līdz 12 un 24 nedēļu periodam Pacienta pilnas analīzes paraugs
Danish: • muskelproblemer
Latvian: • muskuļu darbības traucējumi;
Danish: • hvis du har problemer med leveren eller galdeblæren
Latvian: • Ja Jums ir aknu vai žultspūšļa darbības traucējumi;
Danish: Risikoen for myopati og rabdomyolyse er signifikant øget ved samtidig brug af simvastatin og potente (CYP) 3A4-hæmmere (se pkt.
Latvian: Vienlaicīga simvastatīna un spēcīgu (CYP) 3A4 inhibitoru lietošana ievērojami palielina miopātijas un rabdomiolīzes risku (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Danish: Behandlingsgruppe N Middelværdier (SD)
Latvian: N Vidējā vērtība (SN)
Danish: Hvis du har taget for meget Cholib
Latvian: Ja esat lietojis Cholib vairāk nekā noteikts
Danish: Posaconazol
Latvian: Posakonazols
Danish: 1.237 forsøgspersoner fik samtidig behandling med fenofibrat og simvastatin, og 1.230 fik monoterapi med statin, alle administreret om aftenen.
Latvian: No tām 2474 pacienti randomizēja 24 nedēļu ārstēšanai, 1237 pacienti vienlaicīgi saņēma fenofibrātu un simvastatīnu un 1230 pacienti - statīna monoterapiju.
Danish: Statinbehandlingen bør afbrydes under hele behandlingsforløbet med fusidinsyre hos patienter, for hvem brug af fusidinsyre menes at være afgørende.
Latvian: Pacientiem, kam sistēmiskas fuzidīnskābes lietošana tiek uzskatīta par nepieciešamu, uz visu fuzidīnskābes terapijas laiku ir jāpārtrauc statīnu terapija.
Danish: Efter de første 12 ugers behandling viste kombinationen af fenofibrat 145 mg og simvastatin 20 mg superioritet over simvastatin 40 mg for reduktion af TG og øgning af HDL-kolesterol, men opfyldte ikke kriterierne for non-inferioritet for LDL-kolesterol.
Latvian: Pēc pirmajām 12 terapijas nedēļām fenofibrāta 145 mg un simvastatīna 20 mg kombinācija izrādījās pārāka par simvastatīnu 40 mg TG līmeņa pazemināšanas un ABL-H līmeņa paaugstināšanas ziņā, taču šīs kombinācija nebija pārāka ZBL-H līmeņa pazemināšanas ziņā.
Danish: Poly(vinylalkohol); delvist hydrolyseret (E1203), titanidioxid (E171), talkum (E553b), lecithin (afledt fra sojabønne (E322)), xanthangummi (E415), jernoxid, rød (E172).
Latvian: Daļēji hidrolizēts poli(vinil)spirts (E1203), titāna dioksīds (E171), talks (E553b), lecitīns (iegūts no sojas pupiņām (E322)), ksantāna sveķi (E415), sarkanais dzelzs oksīds (E172).
Danish: Hiv-proteasehæmmere (f.eks. nelfinavir) Nefazodon
Latvian: HIV proteāzes inhibitori (piem., nelfinavīrs)
Danish: Fenofibrat kan ikke elimineres ved hæmodialyse.
Latvian: Fenofibrātu nevar izvadīt ar hemodialīzi.
Danish: Cholib er kontraindiceret til patienter med moderat til svær nyreinsufficiens, hvis estimerede glomerulære filtrationshastighed er < 60 ml/min/1,73 m2 (se pkt 4.3).
Latvian: Cholib ir kontrindicēts pacientiem ar vidēji smagiem un smagiem nieru darbības traucējumiem, ja aprēķinātais glomerulārais filtrācijas ātrums ir <60 ml/min/1,73 m
Danish: Grapefrugtjuice skal undgås (se pkt.
Latvian: Jāizvairās lietot greipfrūtu sulu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Danish: I det større studie sås en reduktion på 21 % (90 % CI 14%-27 %)i AUC for SVA efter gentagen, samtidig administration af simvastatin 40 mg og fenofibrat 145 mg om aftenen.
Latvian: Lielākajā pētījumā tika konstatēta SVA AUC samazināšanās par 21% (90% TI 14%-27%) pēc atkārtotas vienlaicīgas simvastatīna 40 mg devas un fenofibrāta 145 mg devas lietošanas vakarā.
Danish: Din læge vil måske også tage en blodprøve for at kontrollere dine muskler, inden og efter du starter på behandlingen.
Latvian: Pirms un pēc terapijas uzsākšanas ārsts var nozīmēt veikt asins analīzes, lai pārbaudītu muskuļu darbību.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Cholib
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Cholib lietošanas Nelietojiet Cholib šādos gadījumos:
Danish: Hvis du er allergisk over for jordnødder, soja eller jordnøddeolie, må du ikke tage Cholib.
Latvian: Nelietojiet Cholib, ja Jums ir alerģija pret zemesriekstiem, soju vai zemesriekstu eļļu.
Danish: Virkninger af gentagen administration af fenofibrat på farmakokinetikken af enkeltdoser eller gentagne doser simvastatin er undersøgt i to små studier (n=12) efterfulgt af et større (n=85) hos raske personer.
Latvian: Divos nelielos pētījumos (n=12) un vienā lielākā pētījumā (n= 85) ar veseliem cilvēkiem tika pētīta fenofibrāta atkārtotas lietošanas ietekme uz vienas vai vairāku simvastatīna devu farmakokinētiku.
Danish: • forhøjet kreatinfosfokinase - (produceres af nyrerne) - vist ved prøver
Latvian: • kreatinīna fosfokināzes (viela, kas izdalās muskuļos) līmeņa paaugstināšanās, ko uzrāda testu rezultāti;
Danish: Stivelse, pregelatineret (majsstivelse)
Latvian: Preželatinizēta ciete (kukurūzas)
Danish: * Sammenligning af behandling består af forskellen mellem LS-middelværdien for Feno 145 + Simva 40 og Simva 40 samt det tilknyttede 95 % CI.
Latvian: Terapijas salīdzinājumu veido Feno 145 + Simva 40 un Simva 40 mazākās kvadrātsaknes vidējo vērtību starpība, kā arī atbilstošais TI 95%.
Danish: I FIELD-studiet blev der rapporteret en statistisk signifikant stigning i forekomsten af lungeemboli (0,7 % i placebogruppen kontra 1,1 % i fenofibratgruppen, p=0,022) og en statistisk ikke-signifikant stigning i dyb venetrombose (placebo 1,0 %, 48/4900 patienter) kontra fenofibrat (1,4 %, 67/4895, p=0,074).
Latvian: Pētījumā FIELD tika saņemti ziņojumi par statistiski nozīmīgiem plaušu embolijas gadījumiem (0,7% placebo grupā salīdzinājuma ar 1,1% grupā, kurā lietoja fenofibrātu; p=0,022) un par statistiski nenozīmīgu dziļo vēnu trombozes notikumu skaita pieaugumu (placebo grupā 1,0% (48 no 4900 pacientiem)) salīdzinājumā ar 1,4% grupā, kurā lietoja fenofibrātu (67 no 4895 pacientiem); p=0,074.
Danish: Receptpligtigt lægemiddel
Latvian: EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
Danish: Derfor er samtidig administration af Cholib med danazol kontraindiceret (se pkt.
Latvian: Tāpēc Cholib vienlaicīga lietošana ar danazolu ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Danish: Forhøjet alkalisk fosfatase i blodet
Latvian: Paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis asinīs reti
Danish: Din læge skal også tage en blodprøve, før du begynder at tage Cholib.
Latvian: Pirms Cholib lietošanas uzsākšanas ārstam ir jāveic asins analīzes.
Danish: Poly(vinylalkohol), delvist hydrolyseret (E1203) Titandioxid (E171)
Latvian: Daļēji hidrolizēts poli(vinil)spirts (E1203)
Danish: Brug af anden medicin sammen med Cholib
Latvian: Citas zāles un Cholib
Danish: Fenofibrinsyre elimineres ikke ved hæmodialyse.
Latvian: Fenofibrīnskābe netiek izvadīta ar hemodialīzi.
Danish: Forhøjet urinstof i blodet
Latvian: Paaugstināts urīnvielas līmenis asinīs reti
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):
Latvian: Ļoti bieži sastopamas blakusparādības (var ietekmēt vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
Danish: Poly(vinylalkohol); delvist hydrolyseret (E1203), titanidioxid (E171), talkum (E553b), lecithin (afledt fra sojabønne (E322)), xanthangummi (E415), jernoxid, rød (E172), jernoxid, gul (E172), Sunset Yellow FCF (E110).
Latvian: Daļēji hidrolizēts poli(vinil)spirts (E1203), titāna dioksīds (E171), talks (E553b), lecitīns (iegūts no sojas pupiņām (E322)), ksantāna sveķi (E415), sarkanais dzelzs oksīds (E172), dzeltenais dzelzs oksīds (E172), saulrieta dzeltenais FCF (E110).
Danish: • hvis du allerede tager følgende lægemidler:  danazol (et kunstigt hormon til behandling af endometriose)  ciclosporin (et lægemiddel, der ofte bruges til patienter, som har fået organtransplantation)  itraconazol, ketoconazol, fluconazol eller posaconazol (mod svampeinfektioner)  hiv-proteasehæmmere, f.eks. indinavir, nelfinavir, ritonavir og saquinarvir (mod hiv-infektion og aids)  glecaprevir eller pibrentasvir (bruges til behandling af hepatitis C-virusinfektion  erythromycin, clarithromycin eller telithromycin (mod bakterieinfektioner)  nefazodon (mod depression)
Latvian: • Ja Jūs jau lietojat šādas zāles:  danazols (mākslīgi radīts hormons, ko lieto endometriozes ārstēšanai);  ciklosporīns (zāles, ko pacienti bieži lieto pēc orgānu transplantācijas);  itrakonazols, ketokonazols, flukonazols vai posakonazols (zāles sēnīšu infekcijas ārstēšanai);  HIV proteāzes inhibitori, piemēram, indinavīrs, nelfinavīrs, ritonavīrs un sakvinavīrs (zāles HIV infekcijas un AIDS ārstēšanai);  glecaprevīrs vai pibrentasvīrs (lieto C hepatīta vīrusa infekcijas ārstēšanai);  eritromicīns, klaritromicīns vai telitromicīns (zāles bakteriālas infekcijas ārstēšanai);  nefazodons (zāles depresijas ārstēšanai);
Danish: Du skal fortsætte med en fedtfattig diæt og andre tiltag (f.eks. motion og vægttab), mens du tager Cholib.
Latvian: Cholib lietošanas laikā Jums ir jāturpina ievērot zema tauku satura diēta un citi pasākumi (piemēram, fiziskās aktivitātes, ķermeņa svara samazināšana).
Danish: • hvis du allerede tager følgende lægemidler:  danazol (et kunstigt hormon til behandling af endometriose)  ciclosporin (et lægemiddel, der ofte bruges til patienter, som har fået organtransplantation)  itraconazol, ketoconazol, fluconazol eller posaconazol (mod svampeinfektioner)  hiv-proteasehæmmere, f.eks. indinavir, nelfinavir, ritonavir og saquinarvir (mod hiv-infektion og aids)  erythromycin, clarithromycin eller telithromycin (mod bakterieinfektioner)  nefazodon (mod depression)  amiodaron (mod uregelmæssig hjerterytme) eller verapamil (mod forhøjet blodtryk, brystsmerter i forbindelse med hjertesygdom eller andre hjertetilstande)  antivirale midler mod hepatitis C, f.eks. elbasvir, grazoprevir, glecaprvire eller prbrentasvir (bruges til behandling af virusinfektion med hepatitis C)
Latvian: • Ja Jūs jau lietojat šādas zāles:  danazols (mākslīgi radīts hormons, ko lieto endometriozes ārstēšanai);  ciklosporīns (zāles, ko pacienti bieži lieto pēc orgānu transplantācijas);  itrakonazols, ketokonazols, flukonazols vai posakonazols (zāles sēnīšu infekcijas ārstēšanai);  HIV proteāzes inhibitori, piemēram, indinavīrs, nelfinavīrs, ritonavīrs un sakvinavīrs (zāles HIV infekcijas un AIDS ārstēšanai);  eritromicīns, klaritromicīns vai telitromicīns (zāles bakteriālas infekcijas ārstēšanai);  nefazodons (zāles depresijas ārstēšanai);  amiodarons (zāles neregulāras sirdsdarbības ārstēšanai) vai verapamils (zāles paaugstināta asinsspiediena, ar sirds slimību saistītu sāpju krūtīs vai citu sirds slimību simptomu ārstēšanai);  pretvīrusa līdzekli C hepatīta ārstēšanai, piemēram, elbasvīru, grazoprevīru, glecaprevīru vai pibrentasvīru (lieto C hepatīta vīrusa infekcijas ārstēšanai);
Danish: Tromboembolisme * FIELD-studiet blev der rapporteret en statistisk signifikant stigning i forekomsten af lungeemboli (0,7 % [32/4.900 patienter] i placebogruppen kontra 1,1 % [53/4.895 patienter] i fenofibratgruppen, p=0,022) og en statistisk ikke-signifikant stigning i dyb venetrombose (placebo: 1,0 % [48/4.900 patienter] kontra fenofibrat 1,4 % [67/4.895 patienter], p=0,074).
Latvian: FIELD pētījumā tika ziņots par statistiski nozīmīgu plaušu embolijas gadījumu skaita pieaugumu (0,7% (32 no 4900 pacientiem) grupā, kas lietoja placebo, salīdzinājumā ar 1,1% (53 no 4895 pacientiem) grupā, kas lietoja fenofibrātu; p = 0,022) un statistiski nenozīmīgu dziļo vēnu trombozes gadījumu skaita pieaugumu (placebo grupā: 1,0% (48 no 4900 pacientiem) salīdzinājumā ar grupu, kas lietoja fenofibrātu, 1,4% (67 no 4895 pacientiem); p = 0,074).
Danish: Derfor bør Cholib-dosis ikke overstige 145 mg/20 mg dagligt til patienter, der tager amiodaron, amlodipin, diltiazem eller verapamil.
Latvian: Tāpēc pacientiem, kuri lieto amiodaronu, amlodipīnu, diltiazemu vai verapamilu, Cholib deva nedrīkst pārsniegt 145 mg/20 mg dienā.
Danish: • galdestenskomplikationer såsom kolik, der skyldes sten i galdegangen, infektion i galdegangen eller galdeblæren
Latvian: • žultsakmeņu izraisītas komplikācijas, piemēram, žultsvados esošo akmeņu izraisītas kolikas,
Danish: Lecithin (afledt fra sojabønne (E322)) Xanthangummi (E415)
Latvian: Lecitīns (iegūts no sojas pupiņām) (E322)
Danish: Din læge vil kontrollere dig nøje, mens du tager dette lægemiddel, hvis du har diabetes eller har risiko for at udvikle diabetes.
Latvian: Ja Jums ir cukura diabēts vai pastāv cukura diabēta attīstības risks, kamēr lietosiet šīs zāles, ārsts Jūs rūpīgi uzraudzīs.
Danish: Behandlingsopståede bivirkninger, der blev rapporteret hos patienter i samtidig behandling med fenofibrat og simvastatin, er anført nedenfor efter systemorganklasse og hyppighed.
Latvian: Tālāk pēc orgānu sistēmu klasifikācijas un biežuma ir minētas ar ārstēšanu saistītās blakusparādības, par kurām ziņoja pacienti, kas vienlaicīgi saņēma fenofibrātu un simvastatīnu.
Danish: • forhøjet antal blodplader
Latvian: • palielināts trombocītu skaits;
Danish: Det geometriske gennemsnitlige maksimale plasmaniveau (Cmax) af det inaktive moderstof simvastatin var 2,7 ng/ml for fastdosiskombinationen Cholib 145 mg/20 mg tabletter og 3,9 ng/ml for den samtidige administration af separate tabletter med 145 mg fenofibrat og 20 mg simvastatin, som anvendt i det kliniske program.
Latvian: Klīniskās programmas laikā fiksētas Cholib kombinētās devas 145 mg/20 mg tablešu lietošanas radītais sākotnējā neaktīvā simvastatīna maksimālais plazmas līmeņa (Cmax) ģeometriski vidējais rādītājs vienlaicīgas atsevišķu fenofibrāta 145 mg un simvastatīna 20 mg tablešu lietošanas gadījumā bija atiecīgi 2,7 ng/ml un 3,9 ng/ml.
Danish: 0502 simvastatin 40 mg simvastatin 40 mg simvastatin 40 mg simvastatin 40 mg simvastatin 40 mg
Latvian: 0502 simvastatīns 40 mg simvastatīns 40 mg simvastatīns 40 mg simvastatīns 40 mg simvastatīns 40 mg
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer):
Latvian: Reti sastopamas blakusparādības (var ietekmēt līdz 1 no 1000 cilvēkiem):
Danish: Fra en ikke-signifikant yderligere reduktion på 1,2 % af LDL-kolesterol efter 12 uger, til en statistisk signifikant reduktion på 7,2 % efter 24 uger.
Latvian: F145/S40 kombinācija izrādījās pārāka par S40 ZBL-H līmeņa pazemināšanas ziņā tikai 24 nedēļu periodā: 12 nedēļu periodā šis papildu pazeminājuma līmenis nebija nenozīmīgs (1,2%), savukārt 24 nedēļu periodā tas bija statistiski nozīmīgs (7,2%).
Danish: Der er kun modtaget rapporter om marginale tilfælde af overdosering.
Latvian: Ir saņemti ziņojumi tikai par atsevišķiem fenofibrāta pārdozēšanas gadījumiem.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Cholib Sådan skal du tage Cholib Bivirkninger
Latvian: Kas ir Cholib un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Cholib lietošanas Kā lietot Cholib
Danish: Behandlingen bør afbrydes, hvis creatininniveauet er 50 % over den øvre normalgrænse.
Latvian: Ja kreatinīna līmenis paaugstinās par >50% no augšējās normas robežas, terapija ir jāpārtrauc.
Danish: Patienter med nyreinsufficiens
Latvian: Pacienti ar nieru darbības traucējumiem
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 08-2013.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 08.2013.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Cholib findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Cholib EPAR teksts ir pieejams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.