FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het is niet bekend of behandeling met golimumab invloed heeft op het risico om dysplasie of coloncarcinoom te ontwikkelen.
Finnish: Ei tiedetä, vaikuttaako golimumabihoito dysplasian tai paksusuolisyövän kehittymisen riskiin.
Dutch: Wisselen tussen biologische disease modifying anti-rheumatic drugs (DMARD's) Voorzichtigheid is geboden en patiënten moeten onder toezicht blijven bij het overstappen van het ene biologische geneesmiddel op het andere, omdat overlappende biologische activiteit de kans op bijwerkingen, waaronder infecties, verder kan vergroten.
Finnish: Vaihtaminen biologisesta perinteisestä antireumaattisesta lääkkeestä (DMARD) toiseen Varovaisuutta on noudatettava ja potilaiden seurantaa jatkettava, kun vaihdetaan biologisesta lääkevalmisteesta toiseen, sillä biologisten aktiivisuuksien päällekkäisyys saattaa entisestään lisätä haittavaikutusten, muun muassa infektioiden, riskiä.
Dutch: • lichenoïde reacties (jeukende paarsrode huiduitslag en/of draadvormige grijswitte strepen op slijmvliezen)
Finnish: • Jäkälää muistuttavat reaktiot (kutiseva, punertavanvioletti ihottuma ja/tai säiemäisiä valkoisenharmaita viivoja limakalvoilla)
Dutch: Simponi bevat sorbitol (E420).
Finnish: Simponi sisältää sorbitolia (E420).
Dutch: Bij een klinisch onderzoek zijn intraveneus enkelvoudige doses tot 10 mg/kg toegediend zonder dat er een dosisbeperkende toxiciteit optrad.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa on annettu jopa 10 mg/kg:n suuruisia kerta-annoksia laskimoon ilman annosta rajoittavaa toksisuutta.
Dutch: Bij het GO-AFTER-onderzoek vond beoordeling plaats van 445 patiënten die voorheen behandeld waren met één of meer van de anti-TNF-middelen adalimumab, etanercept of infliximab.
Finnish: GO-AFTER-tutkimuksessa arvioitiin 445 potilasta, jotka olivat aikaisemmin saaneet yhtä tai useampaa TNF-estäjää, adalimumabia, etanerseptiä tai infliksimabia.
Dutch: Overleg met de arts van uw kind over vaccinaties voor uw kind.
Finnish: Keskustele lapsesi lääkärin kanssa lapsesi rokotuksista.
Dutch: Van patiënten die anti-TNF-therapie ontvangen, zijn er beperkte gegevens beschikbaar over de respons op een vaccinatie met levende vaccins of op de secundaire overdracht van infecties door levende vaccins.
Finnish: Anti-TNF-hoitoa saavista potilaista on vain rajallisesti tietoa vaikutuksista rokotevasteeseen elävillä rokotteilla tai näiden rokotteiden sisältämien mikrobien aiheuttamista sekundääri-infektioista.
Dutch: Controleer het aantal voorgevulde pennen Controleer de voorgevulde pennen om er zeker van te zijn dat
Finnish: Tarkista esitäytettyjen kynien lukumäärä Tarkista esitäytetyt kynät varmistuaksesi, että
Dutch: Dit eiwit speelt een rol bij de ontstekingsprocessen in het lichaam, en door dit eiwit te blokkeren kan de ontstekingsactiviteit in uw lichaam worden verminderd.
Finnish: Tämä valkuaisaine on mukana elimistön tulehdusprosesseissa ja sen estäminen voi vähentää tulehdusta elimistössä.
Dutch: Wanneer het gebruik van golimumab wordt omschreven door middel van dosis, varieert de mediane duur van de follow-up (ongeveer 2 jaar voor de 50 mg dosis, ongeveer 3 jaar voor de 100 mg dosis) aangezien patiënten van dosis gewisseld kunnen zijn.
Finnish: Jos golimumabin käyttöä kuvataan annoksittain, seuranta-ajan mediaani vaihtelee (noin 2 vuotta, kun annos on 50 mg, ja noin 3 vuotta, kun annos on 100 mg), sillä potilaat ovat saattaneet siirtyä annoksesta toiseen.
Dutch: Bij apen is aangetoond dat golimumab overgaat in de moedermelk en aangezien humane immuunglobulinen in de moedermelk worden uitgescheiden, mogen vrouwen tijdens en gedurende minimaal zes maanden na de behandeling met golimumab geen borstvoeding geven.
Finnish: Golimumabin osoitettiin kulkeutuvan rintamaitoon apinoilla ja koska humaani-immunoglobuliinit erittyvät rintamaitoon, nainen ei saa imettää golimumabihoidon aikana eikä vähintään 6 kuukauteen golimumabihoidon jälkeen.
Dutch: • Raak de lipjes voor activering van de naaldbescherming (in afbeelding 1 aangegeven met sterretjes ‘*') niet aan, want daardoor zou de naald te vroeg bedekt kunnen worden door de naaldbescherming.
Finnish: • Älä kosketa neulan suojan aktivointipainikkeita (merkitty kuvassa 1 tähdellä *), jotta vältetään neulan liian aikainen peittäminen neulan suojalla.
Dutch: Farmacokinetische populatieanalyse wees er echter op dat gelijktijdig gebruik van NSAID's, orale corticosteroïden of sulfasalazine geen invloed had op de schijnbare klaring van golimumab.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi osoitti kuitenkin, että tulehduskipulääkkeiden (NSAID), suun kautta otettavien kortikosteroidien tai sulfasalatsiinin samanaikainen käyttö ei vaikuttanut golimumabin puhdistumaan.
Dutch: Na toediening van Simponi zou echter duizeligheid kunnen optreden (zie rubriek 4.8).
Finnish: Simponin annon jälkeen saattaa kuitenkin ilmetä heitehuimausta (ks. kohta 4.8).
Dutch: De volgende dosis moet volgens de onderstaande richtlijnen worden toegediend:
Finnish: Seuraava annos otetaan alla olevien ohjeiden mukaan:
Dutch: Tabel 7 Belangrijkste werkzaamheidsuitkomsten uit het PURSUIT-Induction- en het PURSUIT-Maintenance-onderzoek PURSUIT-Induction
Finnish: Taulukko 7 Tärkeimmät tehoa mittaavat tulokset PURSUIT-Induction- ja PURSUIT-Maintenance-tutkimuksissa PURSUIT-Induction
Dutch: Bij patiënten bij wie sprake is van meerdere of significante risicofactoren voor tuberculose en bij wie de uitslag van de test voor latente tuberculose negatief was, moet anti-tuberculosebehandeling overwogen worden voorafgaand aan het gebruik van golimumab.
Finnish: Potilaille, joilla on useita tai merkittäviä tuberkuloosin riskitekijöitä ja joilla tulos latentin tuberkuloosin seulontakokeesta on negatiivinen, on syytä harkita tuberkuloosilääkitystä ennen golimumabihoidon aloitusta.
Dutch: Controleer de vervaldatum (‘EXP') die op de achterzijde van de doos geprint of geschreven is.
Finnish: Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä ("EXP"), painettu tai kirjoitettu, kotelon takakannesta.
Dutch: Toediening van levende vaccins aan zuigelingen die in utero zijn blootgesteld aan golimumab wordt niet aanbevolen gedurende 6 maanden na de laatste injectie aan de moeder tijdens de zwangerschap (zie rubrieken 4.4 en 4.5).
Finnish: Elävien rokotteiden antamista lapsille, jotka ovat altistuneet golimumabille kohdussa, ei suositella 6 kuukauteen äidin viimeisen raskaudenaikaisen golimumabi-injektion jälkeen (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Dutch: Probeer niet de beschermdop weer op de naald te plaatsen.
Finnish: Älä yritä laittaa neulan suojakorkkia takaisin.
Dutch: • U zult een harde ‘klik' horen - schrik hier niet van.
Finnish: • Kuulet voimakkaan "klik"-äänen - se on normaalia.
Dutch: Maligniteiten anders dan lymfoom
Finnish: Maligniteetit, muut kuin lymfooma
Dutch: Simponi wordt niet aanbevolen voor kinderen jonger dan 2 jaar met polyarticulaire juveniele idiopathische artritis, omdat het in deze groep niet is onderzocht.
Finnish: Simponin käyttöä ei suositella alle 2-vuotiaille lapsille, joilla on idiopaattinen juveniili polyartriitti, koska sitä ei ole tutkittu tässä potilasryhmässä.
Dutch: • U heeft matig of ernstig hartfalen.
Finnish: • jos sinulla on kohtalainen tai vaikea sydämen vajaatoiminta.
Dutch: • Blijf de voorgevulde pen stevig tegen uw huid duwen en druk op het verhoogde deel van de knop met uw vingers of duim.
Finnish: • Paina esitäytettyä kynää edelleen lujasti ihoa vasten ja paina painikkeen kohollaan olevaa kohtaa sormilla tai peukalolla.
Dutch: Na behandeling tijdens de zwangerschap met een TNF-blokkerend monoklonaal antilichaam, is het antilichaam in het serum van de zuigeling gedetecteerd tot 6 maanden na de geboorte van de zuigeling van de behandelde vrouw.
Finnish: Kun TNF:n toimintaa estävää monoklonaalista vasta-ainetta on annettu raskauden aikana, vasta-ainetta on havaittu hoitoa saaneille naisille syntyneiden lasten seerumista jopa 6 kuukauden ajan.
Dutch: In een vruchtbaarheidsonderzoek bij muizen waarbij een analoog antilichaam werd gebruikt dat selectief de functionele activiteit van het TNFα van de muis remt, is geen relevant effect op de vruchtbaarheid waargenomen (zie rubriek 5.3).
Finnish: Hedelmällisyystutkimuksessa, joka tehtiin hiirillä käyttäen analogista vasta-ainetta, joka selektiivisesti estää hiirten TNF-α:n funktionaalista aktiviteettia, ei havaittu merkittävää vaikutusta hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Dutch: • U kunt de injectie ook toedienen in de onderbuik, onder de navel, waarbij een gebied van ongeveer 5 cm onder de navel moet worden vrijgehouden.
Finnish: • Voit myös pistää vatsan alueelle navan alapuolelle, ei kuitenkaan noin 5 cm:n alueelle suoraan navan alapuolella.
Dutch: Voor patiënten die positief voor HBV-infectie testen, wordt aanbevolen te overleggen met een arts die deskundig is in de behandeling van hepatitis B.
Finnish: Jos HBV-infektiotestin tulos on positiivinen, on suositeltavaa konsultoida hepatiitti B:n hoitoon erikoistunutta lääkäriä.
Dutch: Duw de zuiger zachtjes omhoog met uw duim totdat deze stopt.
Finnish: Paina peukalolla mäntää varovasti ylöspäin, kunnes se pysähtyy.
Dutch: Patiënten die tijdens de behandeling met golimumab een nieuwe infectie ontwikkelen, dienen nauwgezet te worden gevolgd en een volledige diagnostische beoordeling te ondergaan.
Finnish: Potilaita, joille kehittyy uusi infektio golimumabihoidon aikana, pitää tarkkailla huolellisesti ja heille tehdään täydellinen diagnostinen arviointi.
Dutch: Over het algemeen was de verhoging asymptomatisch en verminderden of verdwenen de afwijkingen zowel na voortzetting als na beëindiging van de behandeling met golimumab of na aanpassing van de gelijktijdig toegediende geneesmiddelen.
Finnish: Yleensä nämä kohoamiset olivat oireettomia ja poikkeamat vähenivät tai hävisivät joko jatkamalla golimumabin antoa tai keskeyttämällä se tai muuttamalla muuta samanaikaista lääkitystä.
Dutch: Ongeveer 63 % van de patiënten die bij aanvang van de onderzoeksverlenging (week 56) Simponi kregen, bleef onder behandeling tot het einde van het onderzoek (laatste toediening van golimumab op week 212).
Finnish: Noin 63% potilaista, jotka saivat Simponia tutkimuksen jatkovaiheen alussa (viikolla 56), jatkoi hoitoa tutkimuksen loppuun asti (viimeinen golimumabiannos viikolla 212).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Simponi in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met colitis ulcerosa (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Simponin käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän haavaisen koliitin hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Dutch: U zult de knop niet kunnen indrukken totdat de voorgevulde pen stevig tegen uw huid is geduwd en de veiligheidshuls in het doorzichtige kapje schuift.
Finnish: Et pysty painamaan painiketta, ellet paina esitäytettyä kynää lujasti ihoa vasten ja tällöin turvasuojus liukuu kirkkaan suojuksen sisään.
Dutch: De onderstaande tekening (afbeelding 1) geeft weer hoe de voorgevulde spuit eruitziet.
Finnish: Alla olevasta kuvasta (kuva 1) näkyy, miltä esitäytetty ruisku näyttää.
Dutch: Distributie Na een eenmalige intraveneuze (IV) toediening was het gemiddelde verdelingsvolume 115 ± 19 ml/kg.
Finnish: Jakautuminen Laskimoon annetun kerta-annoksen jälkeen jakautumistilavuuden keskiarvo oli 115 ± 19 ml/kg.
Dutch: In week 14 en week 24 werden ook statistisch significante responsen waargenomen met betrekking tot de BASDAI 50, 70 en 90 (p ≤ 0,017).
Finnish: Viikoilla 14 ja 24 todettiin myös tilastollisesti merkitsevät vasteet BASDAI-50, -70 ja -90-vasteen (p ≤ 0,017) perusteella.
Dutch: In week 16 gingen patiënten een open-label periode in waarin alle patiënten Simponi 50 mg kregen, subcutaan toegediend elke 4 weken, tot en met week 48 met beoordeling op werkzaamheid uitgevoerd tot en met week 52 en follow-up op veiligheid tot en met week 60.
Finnish: Viikolla 16 potilaat aloittivat avoimen vaiheen, jossa kaikki potilaat saivat Simponia 50 mg ihon alle 4 viikon välein viikolle 48 asti, ja tehon arviointia jatkettiin viikolle 52 ja turvallisuusseurantaa viikolle 60 asti.
Dutch: • ontsteking van de bloedvaten in inwendige organen
Finnish: • Verisuonten tulehdus sisäelimissä
Dutch: Controleer de vervaldatum (zie afbeelding 2)
Finnish: Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä (ks. kuva 2)
Dutch: Het beëindigen van de golimumab behandeling dient te worden overwogen bij patiënten met vastgestelde significante hematologische afwijkingen.
Finnish: Golimumabihoidon lopettamista pitää harkita potilaille, joilla on varmistettu olevan merkittäviä hematologisia poikkeamia.
Dutch: • Dit geneesmiddel kan ook maximaal 30 aaneengesloten dagen buiten de koelkast worden bewaard bij een temperatuur tot maximaal 25 °C.
Finnish: • Tämä lääke voidaan säilyttää myös jääkaapin ulkopuolella korkeintaan 25 °C:n lämpötilassa yksittäisen korkeintaan 30 vuorokauden pituisen ajanjakson ajan.
Dutch: Van de antilichamenpositieve patiënten had 82 % (18/22) in vitro neutraliserende antilichamen.
Finnish: Vasta-aineita saaneista potilaista 82 prosentilla (18/22) vasta-aineet olivat neutraloivia in vitro.
Dutch: Men moet goed opletten dat de patiënt niet ondergedoseerd of overgedoseerd wordt.
Finnish: On noudatettava huolellisuutta, jotta varmistetaan, ettei potilas saa ali- tai yliannosta.
Dutch: Het aantal patiënten met geen nieuwe erosies of een verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in totale vdH-S-Score ≤ 0 was in de met Simponi behandelde groep significant hoger dan in de controlegroep (p = 0,003).
Finnish: Niiden potilaiden lukumäärä, joilla ei havaittu uusia eroosioita tai joilla vdH-S-kokonaispistemäärän muutos lähtötilanteesta oli ≤ 0, oli merkittävästi suurempi Simponia saaneiden ryhmässä kuin verrokkiryhmässä (p = 0,003).
Dutch: • Sommige patiënten die behandeld zijn met golimumab ontwikkelden bepaalde soorten van huidkanker.
Finnish: • Joillekin golimumabihoitoa saaneille potilaille on kehittynyt tietynlaisia ihosyöpiä.
Dutch: • maag- en darmklachten waaronder ontsteking van de maag- en darmbekleding, die koorts kan veroorzaken
Finnish: • Vatsaan ja suolistoon liittyvät häiriöt, mukaan lukien mahan limakalvon tulehdus ja paksusuolitulehdus, jotka voivat aiheuttaa kuumetta
Dutch: • infectie van de gewrichten of het omliggende weefsel
Finnish: • Tulehdus nivelissä tai ympäröivässä kudoksessa
Dutch: De patiënten moet duidelijk gemaakt worden dat zij geen dubbele dosis dienen te injecteren om een vergeten dosis in te halen.
Finnish: Potilasta pitää neuvoa, että hän ei saa ottaa kaksinkertaista annosta korvatakseen unohtamansa annoksen.
Dutch: GO-FORWARD Actieve RA ondanks MTX
Finnish: GO-FORWARD Aktiivinen nivelreuma metotreksaattihoidosta (MTX) huolimatta
Dutch: Het potentiële risico van de combinatie van AZA of 6-MP met golimumab dient zorgvuldig te worden afgewogen.
Finnish: AZA- tai 6-MP-hoidon ja golimumabin samanaikaisen käytön mahdollisia riskejä on punnittava huolellisesti.
Dutch: Patiënten die voldoende respons bereiken moeten 50 mg op week 6 krijgen en vervolgens iedere 4 weken.
Finnish: Potilaille, joilla vaste on riittävä, annetaan 50 mg viikolla 6 ja sen jälkeen 4 viikon välein.
Dutch: Sommige van deze infecties hadden een dodelijke afloop.
Finnish: Jotkut näistä infektioista ovat johtaneet kuolemaan.
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van golimumab bij zwangere vrouwen.
Finnish: Ei ole olemassa tarkkoja tietoja golimumabin käytöstä raskaana oleville naisille.
Dutch: Gedefinieerd als 0 of 1 op de endoscopiesubscore van de Mayo-score.
Finnish: Mayo-asteikon endoskopia-osion pistearvo 0 tai 1.
Dutch: Polyarticulaire juveniele idiopathische artritis is een ontstekingsziekte die gewrichtspijn en -zwelling veroorzaakt bij kinderen.
Finnish: Idiopaattinen juveniili polyartriitti on tulehdussairaus, joka aiheuttaa lapselle nivelkipuja ja nivelten turvotusta.
Dutch: Aangezien immunogeniteitsanalyses product- en assayspecifiek zijn, is het niet mogelijk om deze antilichaamvorming te vergelijken met die van andere producten.
Finnish: Koska immunogeenisuustutkimukset ovat valmiste- ja analyysispesifisiä, vasta-aineiden esiintymistä ei voida verrata muiden valmisteiden vastaaviin lukuihin.
Dutch: Ongeveer 93 % van de patiënten die bij de aanvang van de open-labelverlenging (week 16) Simponi kregen, bleef onder behandeling tot het einde van het onderzoek (week 52).
Finnish: Noin 93% potilaista, jotka saivat Simponia avoimen vaiheen alussa (viikolla 16), jatkoi hoitoa tutkimuksen loppuun (viikolle 52) asti.
Dutch: Gelijktijdig gebruik met andere biologische geneesmiddelen Het gebruik van golimumab in combinatie met andere biologische geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van dezelfde aandoeningen als waarvoor golimumab wordt gebruikt, waaronder anakinra en abatacept, wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Finnish: Samanaikainen käyttö muiden biologisten lääkkeiden kanssa Yhdistelmähoitoa golimumabilla ja muilla golimumabin kanssa samaan käyttöaiheeseen annettavilla biologisilla lääkkeillä, mukaan lukien anakinra ja abatasepti, ei suositella (ks. kohta 4.4).
Dutch: De onderstaande tekening (afbeelding 1) geeft weer hoe de ‘SmartJect' voorgevulde pen eruitziet.
Finnish: Alla olevasta kuvasta (kuva 1) näkyy, miltä SmartJect esitäytetty kynä näyttää.
Dutch: • Duw het open uiteinde van de voorgevulde pen onder een rechte hoek (een hoek van 90 graden) stevig tegen de huid totdat de veiligheidshuls geheel in het doorzichtige kapje schuift (afbeelding 6).
Finnish: • Paina esitäytetyn kynän avointa päätä lujasti ihoa vasten suorassa kulmassa (90 astetta), kunnes turvasuojus on täysin liukunut kirkkaan suojuksen sisään (ks. kuva 6).
Dutch: Als er een kleine dosis is ingesteld, zal de zuiger maar over een kleine afstand bewegen.
Finnish: Jos valittu annos on pieni, mäntä painuu vain vähän alaspäin.
Dutch: Dit zijn geneesmiddelen die gebruikt worden voor de behandeling van reumatische aandoeningen.
Finnish: Näitä lääkevalmisteita käytetään nivelreuman hoitoon.
Dutch: Er is met golimumab geen onderzoek uitgevoerd op het gebied van mutageniteit, vruchtbaarheid bij dieren of carcinogeniteit op de lange termijn.
Finnish: Golimumabilla ei ole tehty mutageenisuustutkimuksia, hedelmällisyystutkimuksia eläimillä eikä pitkäaikaisia karsinogeenisuustutkimuksia.
Dutch: Als inactieve (‘latente') tuberculose wordt vastgesteld, moet eerst gestart worden met antituberculosetherapie ter behandeling van latente tuberculose, overeenkomstig de lokale aanbevelingen, alvorens begonnen kan worden met de behandeling met golimumab.
Finnish: Jos todetaan inaktiivinen (latentti) tuberkuloosi, latentin tuberkuloosin hoitoon on aloitettava tuberkuloosilääkitys paikallisten hoitosuositusten mukaisesti ennen golimumabihoidon aloitusta.
Dutch: • Zorg er ook voor dat u bij al uw bezoeken aan een zorgverlener een lijst meeneemt van alle andere geneesmiddelen die u gebruikt.
Finnish: • Varmista, että sinulla on mukana luettelo kaikista muista käyttämistäsi lääkkeistä aina, kun menet vastaanotolle.
Dutch: In deze instructies:
Finnish: Ohjeiden sisältö:
Dutch: Tabel 6 Belangrijkste werkzaamheidsuitkomsten uit GO-AHEAD op week 16 Verbeteringen in tekenen en symptomen
Finnish: Taulukko 6 GO-AHEAD-tutkimuksen tärkeimmät tehoa kuvaavat tulokset viikolla 16 Oireiden ja merkkien paraneneminen Kaikki hoidetut potilaat
Dutch: • Op de injectieplaats kan een kleine hoeveelheid bloed of vloeistof zijn achtergebleven.
Finnish: • Pistokohdassa saattaa näkyä pieni määrä verta tai nestettä.
Dutch: Placebo N = 154
Finnish: Plasebo N = 154
Dutch: Vervolgtherapie moet worden heroverwogen bij patiënten bij wie gedurende deze periode geen bewijs van therapeutisch voordeel wordt gezien.
Finnish: Hoidon jatkamista pitää harkita uudelleen niille potilaille, joilla ei nähdä merkkejä hoidollisesta hyödystä tänä aikana.
Dutch: Het is belangrijk dat u en uw arts de merknaam en het partijnummer van uw geneesmiddel noteren.
Finnish: On tärkeää, että sinä ja lääkärisi kirjaatte lääkevalmisteesi kauppanimen ja eränumeron.
Dutch: • astma, kortademigheid, piepen
Finnish: • Astma, hengenahdistus, hengityksen vinkuminen
Dutch: • U mag Simponi niet gelijktijdig gebruiken met geneesmiddelen die de werkzame stoffen anakinra of abatacept bevatten.
Finnish: • Älä käytä Simponia anakinraa tai abataseptia vaikuttavana aineena sisältävien lääkevalmisteiden kanssa.
Dutch: Data van Simponi-toediening
Finnish: Simponi-hoidon päivämäärät
Dutch: • gevoel van een onregelmatige hartslag
Finnish: • Epäsäännöllinen sydämen lyöntirytmi
Dutch: In het GO-FORWARD- en GO-AFTER-onderzoek werden klinisch relevante en statistisch significante responsen wat betreft de Disease Activity Score (DAS)28 waargenomen op ieder vooraf gespecificeerd tijdstip, in week 14 en in week 24 (p ≤ 0,001).
Finnish: GO-FORWARD- ja GO-AFTER-tutkimuksissa todettiin kliinisesti merkittävät ja tilastollisesti merkitsevät vasteet taudin aktiivisuutta mittaavalla DAS28-asteikolla (Disease Activity Scale 28) kumpanakin etukäteen määriteltynä arviointiajankohtana, viikolla 14 ja viikolla 24 (p ≤ 0,001).
Dutch: Het wordt aangeraden therapeutische infectieuze agentia niet gelijktijdig met golimumab toe te dienen.
Finnish: On suositeltavaa, että hoidollisia tartunnanaiheuttajia ei anneta samanaikaisesti golimumabin kanssa.
Dutch: • zenuwstelselaandoening zoals multipele sclerose (zelden).
Finnish: • hermoston sairaus kuten multippeli skleroosi (harvinainen).
Dutch: • evenwichtsstoornissen
Finnish: • Tasapainohäiriöt
Dutch: Placebogecontroleerde werkzaamheidsgegevens werden verzameld en geanalyseerd tot en met week 16.
Finnish: Plasebovertailuun perustuvat tehoa kuvaavat tulokset kerättiin ja analysoitiin 16 viikon ajalta.
Dutch: Elke 0,05 ml geneesmiddel bevat 2,05 mg sorbitol (E420).
Finnish: 0,05 ml lääkettä sisältää 2,05 mg sorbitolia (E420).
Dutch: Doordat golimumab TNF remt, zou toediening van golimumab tijdens de zwangerschap de normale immuunreacties van de pasgeborene kunnen beïnvloeden.
Finnish: Johtuen TNF-inhibitiosta, raskauden aikana annettu golimumabi saattaa vaikuttaa vastasyntyneen normaaliin immuunivasteeseen.
Dutch: Elke verpakking bevat instructies voor gebruik, waarin een volledige beschrijving is opgenomen van het gebruik van de pen.
Finnish: Jokaisessa pakkauksessa on käyttöohjeet, joissa kerrotaan yksityiskohtaisesti kynän käytöstä.
Dutch: • De gele indicator is verbonden met de zuiger van de voorgevulde pen.
Finnish: • Keltainen merkki on yhteydessä esitäytetyn kynän mäntään.
Dutch: • pijn en zweren in de mond
Finnish: • Kipu ja haavaumat suussa
Dutch: Gebaseerd op de subset van patiënten met een BSA ≥ 3 % in de uitgangssituatie, 79 patiënten (69,9 %) in de placebogroep en 109 (74,3 %) in de groep die Simponi 50 mg kreeg.
Finnish: Perustuu niiden potilaiden alaryhmään, joilla psoriaasin osuus ihon pinta-alasta (BSA) oli ≥ 3% lähtötilanteessa, 79 potilasta (69,9%) plaseboryhmässä ja 109 potilasta (74,3%) 50 mg:n Simponi-annoksia saaneessa ryhmässä.
Dutch: Bij het GO-AFTER-onderzoek was het percentage patiënten dat een ACR 20-respons kreeg hoger voor patiënten die Simponi kregen dan voor patiënten die placebo kregen, onafhankelijk van de opgegeven reden voor het stopzetten van één of meer eerdere anti-TNF-behandelingen.
Finnish: GO-AFTER-tutkimuksessa ACR20-vasteen saavuttaneiden potilaiden osuus oli suurempi Simponi-hoitoa kuin plaseboa saaneessa ryhmässä riippumatta siitä, mikä oli ilmoitettu syyksi yhden tai useamman aikaisemman TNF-estäjähoidon lopettamiseen.
Dutch: • Houd de voorgevulde pen stevig tegen de huid geduwd totdat u een tweede ‘klik' hoort.
Finnish: • Pidä esitäytettyä kynää edelleen paikallaan lujasti ihoa vasten, kunnes kuulet toisen kerran "klik".
Dutch: Van de 146 naar Simponi 50 mg gerandomiseerde patiënten waren voor 126 patiënten röntgengegevens na 52 weken beschikbaar; van hen vertoonde 77 % geen progressie t.o.v.
Finnish: Niistä 146 potilaasta, jotka oli satunnaistettu 50 mg:n Simponi-annoksia saavaan ryhmään, 52 viikon röntgentutkimusten tulokset olivat käytettävissä 126 potilaasta, joista 77 prosentilla tauti ei ollut edennyt lähtötilanteeseen verrattuna.