FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Mezinárodní klasifikace bolestí hlavy (International Classification of Headache Disorders, ICHD) pro diagnózu migrény s aurou nebo bez aury a u nichž se migréna objevila 4-14 dní v měsíci.
Hungarian: (EVOLVE-1 és EVOLVE-2) olyan betegeket választottak be, akik a fejfájáskórképek nemzetközi klasszifikációja (International Classification of Headache Disorders - ICHD) diagnosztikus kritériumainak megfelelő (aurával járó vagy aura nélküli) migrénben szenvedtek, és havonta
Czech: Otázka Co když je po odstranění krytu jehly na špičce jehly kapka tekutiny?
Hungarian: Mi a teendő, ha egy csepp folyadék jelenik meg a tű hegyén, amikor eltávolítom a tűvédő kupakot?
Czech: EU/1/18/1330/001 EU/1/18/1330/002 EU/1/18/1330/005
Hungarian: EU/1/18/1330/005
Czech: Pero nepoužívejte a zlikvidujte jej podle pokynů lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry pokud:
Hungarian: Ne használja a fecskendőt, és a kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember utasításainak megfelelően dobja ki azt, ha:
Czech: Injekční stříkačku vyhoďte do nádoby na ostré předměty určené k likvidaci nebo postupujte podle pokynů Vašeho lékaře,
Hungarian: Dobja az injekciós tollat egy éles eszközök gyűjtésére szolgáló tartályba, vagy tegyen úgy, ahogy kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember utasította.
Czech: Po podání injekce
Hungarian: A gyógyszer befecskendezése után
Czech: V klinických studiích byla incidence rozvoje protilátek proti léčivé látce v dvojitě zaslepeném léčebném období u pacientů užívajících galkanezumab jednou měsíčně 4,8 % (všechny s výjimkou jedné vykazovaly in vitro neutralizační aktivitu).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a gyógyszerellenes antitestek képződésének előfordulási gyakorisága a kettős vak kezelési fázis alatt 4,8% volt a havonta egyszer galcanezumabbal kezelt betegeknél
Czech: Celkové průměrné snížení počtu MHD za měsíc oproti výchozí hodnotě, zprůměrované za léčebné období, bylo 5,6 dní pro dávku 120 mg a 6,5 dní pro dávku
Hungarian: A havonkénti migrénes napok számának kiindulási értékhez viszonyított, a kezelési fázisra átlagolt teljes átlagos csökkenése a 120 mg-os dóziscsoportban 5,6 nap, a 240 mg-os dóziscsoportban
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10):
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
Czech: Před použitím přípravku Emgality si pečlivě přečtěte „Návod k použití" pera.
Hungarian: Az Emgality alkalmazása előtt kérjük, gondosan olvassa el a fecskendőre vonatkozó „Használati útmutatót".
Czech: vzácné (≥ 1/10,000 až < 1/1,000).
Hungarian: (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/100).
Czech: • Lékař, lékárník nebo zdravotní sestra Vám mohou pomoci vybrat nejvhodnější místo vpichu.
Hungarian: • Kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember segíthet eldönteni, mely testtájába adja az injekciót.
Czech: U pacientů léčených galkanezumabem došlo k výraznějšímu zlepšení fungování (měřenému pomocí Role Function-Restrictive položky dotazníku MSQ) v porovnání s pacienty užívajícími placebo, a to již v měsíci 1.
Hungarian: A galcanezumabbal kezelt betegeknél az 1. hónaptól kezdődően nagyobb mértékű volt a funkciójavulás (az MSQ Role Function-Restrictive domain pontszám alapján), mint a placebóval kezelt betegeknél.
Czech: Léčbné skupiny s galkanezumabem 120 mg i 240 mg prokázaly statisticky významné a klinicky smysluplné zlepšení v průměrné změně počtu MHD od výchozí hodnoty v porovnání s placebem (viz tabulka 3).
Hungarian: A placebóval összehasonlítva a 120 mg és a 240 mg galcanezumabbal kezelt kezelési csoportokban egyaránt statisztikailag szignifikáns és klinikailag jelentős javulás mutatkozott a havonkénti migrénes napok számának átlagos változásában a kiindulási értékhez képest (lásd 3. táblázat).
Czech: O tom, zda si budete podávat přípravek Emgality sám/sama, se rozhodnete se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
Hungarian: Önnek és kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek együtt kell eldönteniük, hogy Ön beadhatja-e saját magának az Emgality-t.
Czech: Poruchy imunitního systému
Hungarian: Emésztőrendszer székrekedés
Czech: Průměrná změna Rozdíl mezi léčbami
Hungarian: Kezelési különbség
Czech: Pacienti léčení galkanezumabem měli vyšší míru odpovědi a vyšší snížení počtu měsíčních MHD s využitím akutní úlevové medikace v porovnání s pacienty užívajícími placebo.
Hungarian: A galcanezumabbal kezelt betegeknél nagyobb volt a válaszarány és nagyobb mértékű volt azon havonkénti migrénes napok számának a csökkenése, amikor a beteg akut gyógyszeres kezelésben részesült, mint a placebóval kezelt betegeknél.
Czech: {Název a adresa} <{tel.}> <{fax}> <{e-mail}>
Hungarian: {Név és cím} <{tel.}> <{fax}> <{e-mail}>
Czech: V tomto případě bude lékař sledovat funkci Vašeho srdce.
Hungarian: Ebben az esetben az orvos figyelni fogja az Ön szívműködését.
Czech: Interakce jsou pravděpodobně podobné jako u dospělých.
Hungarian: A kölcsönhatások valószínűleg a felnőtteknél tapasztaltakhoz hasonlók.
Czech: 4) Doba aplikace > 1 hodina nebyla dokumentována.
Hungarian: 4) 1 óránál tovább tartó alkalmazást nem dokumentáltak.
Czech: Maximální dávka je 60 g.
Hungarian: A maximális adag 60 g.
Czech: Tato situace je pravděpodobnější, pokud se současně užívají některé jiné léky.
Hungarian: Ennek bizonyos egyéb gyógyszerek egyidejű szedése esetén nagyobb a valószínűsége.
Czech: Doba aplikace: 30-60 minut.
Hungarian: Alkalmazási időtartam: 30-60 perc.
Czech: Nejsou k dispozici klinické údaje předpokládající delší dobu čekání.
Hungarian: Hosszabb várakozási idővel kapcsolatban nem állnak rendelkezésre klinikai adatok.
Czech: 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Absorpce, distribuce, biotransformace a eliminace
Hungarian: 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Felszívódás, eloszlás, biotranszformáció és elimináció
Czech: Tyto nežádoucí účinky mohou ohrožovat život.
Hungarian: Ezek a hatások életveszélyesek lehetnek.
Czech: - Do nosu, ucha nebo úst.
Hungarian: - Az orr, fül vagy száj belső része.
Czech: - Neostré vidění.
Hungarian: - Homályos látás.
Czech: 60 minut.
Hungarian: 60 percig
Czech: Aplikované množství krému
Hungarian: Az alkalmazott krém mennyisége
Czech: Studie interakcí nebyly u dětí provedeny.
Hungarian: Gyermekek esetében nem végeztek célzott interakciós vizsgálatokat.
Czech: - Na pohlavní orgány dětí.
Hungarian: - Gyermekek nemi szerve.
Czech: Informace o přípravku může být následně podle potřeby aktualizována kontrolním úřadem členské země v souhlasu s referenční členskou zemí a v souladu s postupy uvedenými v kapitole 4 hlavě III Směrnice 2001/83/ES.
Hungarian: Amennyiben szükséges, a tagállamok illetékes hatóságai, a referens tagállammal együttműködésben, a későbbiekben módosítják a kísérőiratokat a 2001/83/EK irányelv 4. fejezetének III. címében megállapított eljárásnak megfelelően.
Czech: 000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000).
Hungarian: ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000).
Czech: - Do očí a do jejich blízkosti.
Hungarian: - A szem vagy ahhoz közel.
Czech: Přípravek lze použít:
Hungarian: Felhasználható:
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek EMLA
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az EMLA
Czech: Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky se vztahují k místu podání (přechodné lokální reakce v místě aplikace), které jsou hlášeny často.
Hungarian: A leggyakrabban megfigyelt nemkívánatos gyógyszermellékhatások az alkalmazás helyén fellépő problémákkal (az alkalmazás helyén kialakuló átmeneti, lokális reakciókkal) állnak összefüggésben, és ezekről gyakran számoltak be.
Czech: • Cimetidin nebo betablokátory, které mohou zvyšovat hladiny lidokainu v krvi.
Hungarian: • Cimetidin vagy béta-blokkolók, amelyek megnövelhetik a lidokain vérszintjét.
Czech: - Existuje i riziko rozvoje "akutní methemoglobinémie" (problém s hladinou krevního barviva).
Hungarian: - Emellett fennáll az „akut methemoglobinémia" (a vérfesték szintjével kapcsolatos probléma)
Czech: V rámci každé třídy orgánových systémů jsou nežádoucí účinky uvedeny podle následujících kategorií frekvencí: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10
Hungarian: Az egyes szervrendszer szerinti csoportokon belül a mellékhatásokat a következő gyakorisági kategóriák szerint soroljuk fel: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100),
Czech: Doba aplikace delší než 30 minut může vést ke zvýšenému výskytu místních kožních reakcí (viz též bod 4 "Možné nežádoucí účinky").
Hungarian: A 30 percnél hosszabb alkalmazási időtartam megnövelheti a helyi bőrreakció előfordulási gyakoriságát (lásd még 4. pont: „Lehetséges mellékhatások").
Czech: Pocit pálení1
Hungarian: Égő érzés1
Czech: ATC klasifikace: N01B B20
Hungarian: ATC-kód: N01B B20 Hatásmechanizmus
Czech: V tomto případě může být dostatečná doba aplikace 15-30 minut (viz bod 5.1).
Hungarian: Rövidebb alkalmazási időtartam (15-30 perc) is elegendő lehet (lásd 5.1 pont).
Czech: - Brnění kůže v okolí úst a necitlivost jazyka.
Hungarian: - A bőr bizsergése a száj körül és a nyelv zsibbadása.
Czech: Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Hungarian: [A tagállam tölti ki] Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.
Czech: Pokud k tomu dojde, barva kůže se změní na modro-šedavou v důsledku nedostatku kyslíku.
Hungarian: Ha ez előfordul, akkor az oxigénhiány miatt a bőr kékes-szürkére változik.
Czech: Dalšími faktory jsou tloušťka kůže (která se mění v různých částech těla),další podmínky, jako je kožní onemocnění, a oholení kůže.
Hungarian: Az egyéb befolyásoló tényezők közé tartozik a bőr vastagsága (amely a test különböző területein eltérő), illetve több egyéb körülmény, például a bőrbetegségek és borotválkozás.
Czech: Podobně je dosaženo lokální anestezie mužských pohlavních orgánů po 15 minutách.
Hungarian: Ehhez hasonlóan a férfi nemi szervek esetében a helyi érzéstelenítés 15 perc után kialakul.
Czech: U starších pacientů není nutné snižovat dávku (viz body 5.1 a 5.2).
Hungarian: Időskorú betegek esetében nincs szükség az adag csökkentésére (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek [Doplní se na národní úrovni] 6.2 Inkompatibility
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása [A tagállam tölti ki] 6.2 Inkompatibilitások
Czech: • Ke znecitlivění pohlavních orgánů před:
Hungarian: • A nemi szervek érzéstelenítése a következő beavatkozások előtt:
Czech: EMLA se nesmí používat
Hungarian: Az EMLA nem alkalmazható
Czech: - Obvyklá dávka závisí na věku dítěte a používá se 30 až 60 minut (30 minut u pacientů s atopickou dermatitidou).
Hungarian: - A szokásos adagot, amelyet a gyermek életkora határoz meg, 30-60 percig kell alkalmazni (atópiás dermatitisz esetén 30 percig).
Czech: Občasné použití přípravku EMLA v průběhu těhotenství pravděpodobně nemá nežádoucí vliv na plod.
Hungarian: Az EMLA terhesség alatti esetenkénti alkalmazása nagy valószínűséggel nem gyakorol nemkívánatos hatást a magzatra.
Czech: Doba nanesení by neměla přesáhnout 5 hodin před výkonem.
Hungarian: Ne alkalmazza több mint 5 órával a beavatkozás előtt.
Czech: 0-3 měsíce
Hungarian: 0-3 hónap
Czech: 2-3 roky
Hungarian: 2-3 év
Czech: Lékařský výkon následuje ihned poté.
Hungarian: Az orvosi beavatkozást ezt követően azonnal meg kell kezdeni.
Czech: - jestliže Vy nebo Vaše dítě má problém s množstvím krevního barviva označovaný jako
Hungarian: - ha Ön vagy gyermeke a vérfesték szintjével kapcsolatos problémában, ún.
Czech: 2 g (přibližně polovina 5 g tuby) nebo přibližně
Hungarian: 2 g (az 5 grammos tubus körülbelül fele) vagy kb.
Czech: - Zvonění v uších.
Hungarian: - Fülcsengés.
Czech: Děti 6-11 let
Hungarian: 6-11 éves gyermekek
Czech: 6-8 let
Hungarian: 6-8 év
Czech: Jestliže zaznamenáte nějaké potíže nebo neobvyklé reakce při používání přípravku EMLA, přestaňte přípravek používat a poraďte se co nejdříve s lékařem nebo lékárníkem.
Hungarian: Ha bármilyen zavaró vagy szokatlan hatást észlel az EMLA alkalmazása közben, ne használja tovább a készítményt, és a lehető leghamarabb forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Czech: Pacienti léčení antiarytmiky třídy III (např. amiodaron) by měli být pečlivě sledováni, včetně monitorování EKG, neboť účinky na srdce mohou být aditivní.
Hungarian: A III. osztályba tartozó antiarritmikumokkal (pl. amiodaronnal) kezelt betegeket szoros megfigyelés alatt kell tartani, és fontolóra kell venni EKG vizsgálat elvégzését, mert a szívre gyakorolt hatások összeadódhatnak.
Czech: 10 g krému by mělo být aplikováno laterálně na klenbu poševní na dobu 10 minut.
Hungarian: 10 g krémet kell alkalmazni az oldalsó hüvelyboltozaton 10 percig.
Czech: Doba nanesení je 15 minut na kůži mužských pohlavních orgánů a 60 minut na kůži ženských pohlavních orgánů.
Hungarian: Ezt férfi nemi szerv bőre esetében 15 percig, női nemi szerv esetében 60 percig kell alkalmazni.
Czech: Celková maximální plazmatická koncentrací lidokainu a prilokainu je menší než jedna třetina koncentrace, která je spojena s toxickými projevy, a bez zjevné kumulace po 10 dnech.
Hungarian: A lidokain és a prilokain együttes maximális plazmakoncentrációja a toxikus reakciókkal összefüggő koncentrációknak kevesebb mint egyharmada, és 10 nap alatt nem mutatkozik akkumuláció.
Czech: • Léky k léčbě epilepsie nazývané fenytoin a fenobarbital.
Hungarian: • Epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszerek, a fenitoin és a fenobarbitál.
Czech: 1 Kůže
Hungarian: 1 Bőr
Czech: Jak přípravek EMLA vypadá a co obsahuje toto balení
Hungarian: Milyen az EMLA külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Czech: Lidokain a prilokain byly aplikovány velkému počtu těhotných žen a ženám v reprodukčním věku.
Hungarian: hogy a lidokaint és a prilokaint nagyszámú terhes és fogamzóképes korú nőnél alkalmazták már.
Czech: Klinicky závažnou methemoglobinemii je nutné léčit podáním pomalé intravenózní injekce methylenové modři (viz též bod 4.4)..
Hungarian: A klinikailag jelentős meghaemoglobinaemiát lassú intravénás injekcióban alkalmazott metilénkékkel kell kezelni (lásd még 4.4 pont).
Czech: EMLA působí tak, že znecitlivuje na krátkou dobu povrch kůže.
Hungarian: Az EMLA úgy fejti ki hatását, hogy rövid időre elzsibbasztja a bőr felszínét.
Czech: Maximální koncentrace nezávisí na věku pacienta, ale je významně (p < 0,01) závislá na ploše bércových vředů.
Hungarian: A maximális plazmakoncentráció nem függ a beteg életkorától, azonban szignifikáns (p<0,01) összefüggést mutat a fekély területének nagyságával.
Czech: o Vpichem injekční jehly.
Hungarian: o Injekció beadása.
Czech: • Jiná lokální anestetika.
Hungarian: • Egyéb helyi érzéstelenítők.
Czech: Doba aplikace krému na kůži
Hungarian: A krém bőrön történő alkalmazásának időtartama
Czech: Vzhledem k tomu, že rychlost absorpce přes neporušenou kůži je pomalá, pacienti by měli být po urgentním zásahu sledováni na projevy toxicity po dobu několika hodin.
Hungarian: Mivel ép bőrön át a felszívódás lassan megy végbe, a toxicitás jeleit mutató beteget a sürgősségi ellátást követően több órán át megfigyelés alatt kell tartani.
Czech: 5) Nebyly pozorovány klinicky významně zvýšené hladiny methemoglobinu po aplikaci na dobu až 4 hodiny na plochu 16 cm2.
Hungarian: 5) Nem figyelték meg a methaemoglobin szintjének klinikailag szignifikáns emelkedését 16 cm2 területen történő legfeljebb 4 órás alkalmazás esetén.
Czech: Aplikace až po dobu 60 minut může dále prohloubit anestezii.
Hungarian: A 60 perces alkalmazási időtartam tovább fokozhatja az érzéstelenítő hatást.
Czech: 2 Sliznice pohlavních orgánů 3 Bércový vřed
Hungarian: 2 Nemi szerv nyálkahártyája 3 Lábszárfekély
Czech: EMLA byla opakovaně použita k léčbě bércových vředů a to až 15krát v průběhu 1-2 měsíců bez ztráty účinnosti a nebo zvýšení počtu nebo závažnosti nežádoucích účinků.
Hungarian: 5) A lábszárfekélyek kezelésére az EMLA-t 1-2 hónapos időszak alatt maximum 15 alkalommal használták a hatásosság csökkenése és a nemkívánatos események számának növekedése és súlyosságának fokozódása nélkül.
Czech: Maximální doporučená dávka: 60 g. Maximální doporučená ošetřená plocha; 600 cm2 na dobu minimálně 1 hodiny a maximálně 5 hodin1).
Hungarian: Maximális javasolt adag: 60 g. A javasolt maximális kezelt terület: 600 cm2 minimum 1, maximum 5 órán át1).
Czech: Tato lokální reakce může být ovlivněna vyšší hodnotou pH přípravku (přibližně 9), ale pravděpodobně částečně i iritačním potenciálem lokálních anestetik samotných.
Hungarian: Ezen ocularis reakció kialakulását az emulziós készítmény magas pH-értéke (körülbelül 9) is befolyásolhatta, ugyanakkor valószínűleg részben a helyi érzéstelenítők irritáló hatása eredményezte.
Czech: Nebyly přitom pozorovány žádné specifické známky poškození reprodukčních schopností, např. zvýšený výskyt malformací a jiné přímé i nepřímé škodlivé vlivy na plod.
Hungarian: A mai napig nem számoltak be a reprodukciós folyamatot érintő konkrét zavarról, pl. malformációk gyakoribb előfordulásáról, illetve a magzatra gyakorolt közvetlen vagy közvetett káros hatásokról.
Czech: Odstraňte plastovou zadní stranu.
Hungarian: Vegye le a műanyag hátoldalt.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Vyhněte se kontaktu s očima.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Ügyeljen arra, hogy szembe ne kerüljön.
Czech: Kontaktujte lékaře nebo lékárníka vždy, pokud Vás kterýkoli z následujících nežádoucích účinků obtěžuje nebo přetrvává.
Hungarian: Forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, ha az alábbi mellékhatások bármelyike zavaró az Ön számára, vagy nem akar elmúlni.
Czech: Samotná EMLA aplikovaná na dobu 60 nebo 90 minut na kůži ženských pohlavních orgánů neposkytuje dostatečnou anestezii k provedení termokauterizace nebo diatermie kondylomat.
Hungarian: 2) Női nemi szerv bőrén a 60-90 percig önmagában alkalmazott EMLA nem biztosít megfelelő érzéstelenítést a genitalis szemölcsök termokauterezéssel vagy diatermiával történő kezeléséhez.
Czech: Pokud by se manifestovaly jiné příznaky systémové toxicity, lze očekávat podobné příznaky jako po podání lokálních anestetik jinými cestami podání.
Hungarian: Amennyiben a szisztémás toxicitás egyéb tünetei is jelentkeznek, a jelek várhatóan hasonló természetűek lesznek, mint az egyéb módon alkalmazott helyi érzéstelenítők beadása esetén.
Czech: Tento Souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace jsou výsledkem procedury přezkoumání, ke které se vztahuje toto rozhodnutí komise.
Hungarian: Ez az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató az előterjesztési eljárás eredménye alapján jött létre, amelyre ez a Bizottsági határozat vonatkozik.
Czech: Viz tabulka 4.
Hungarian: Lásd 4. táblázat.
Czech: - Do konečníku.
Hungarian: - A végbélnyílás.
Czech: KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace EMLA krém je indikován k:
Hungarian: 4.1 Terápiás javallatok Az EMLA krém javallt:
Czech: Příznaky toxicity u obou lokálních anestetik jsou ve zvýšené míře zjevné při zvyšování plazmatických koncentrací z 5 na 10 µg/ml.
Hungarian: A helyi érzéstelenítő okozta toxicitás tünetei mindkét hatóanyag plazmakoncentrációjának 5-10 μg/ml közötti növekedése esetén egyre nyilvánvalóbbá válnak.
Czech: U obou látek byla potvrzena nízká akutní toxicita po perorálním podání, což dává předpoklad pro dobrý bezpečnostní profil při náhodném požití přípravku EMLA.
Hungarian: Mindkét hatóanyag alacsony orális akut toxicitást mutatott, ami jó biztonságossági küszöböt jelent az EMLA készítmény véletlenül lenyelése esetére.
Czech: U pacientů léčených dávkami > 10 g nebyly stanoveny žádné plazmatické koncentrace (viz též bod 5.2).
Hungarian: A 10 g feletti adaggal kezelt betegek esetében a plazmakoncentrációt nem határozták meg (lásd még 5.2 pont).
Czech: - Methemoglobinemie (porucha krve) v průběhu léčby na kůži.
Hungarian: - Methemoglobinémia a bőr kezelése során.
Czech: Doba potřebná k dosažení spolehlivé anestezie kůže je 1-2 hodiny v závislosti na druhu výkonu.
Hungarian: Ép bőr esetén a megbízható anaesthesia eléréséhez szükséges idő a beavatkozás típusától függően 1-2 óra.
Czech: - jestliže užíváte některé léky k léčbě poruch srdečního rytmu (antiarytmika třídy III, jako je amiodaron).
Hungarian: - ha bizonyos, a szívritmus szabályozására szolgáló gyógyszereket szed (III. osztályba tartozó antiarritmikumok, például amiodaron).
Czech: Vzácně byly hlášeny významné klinické projevy methemoglobinemie.
Hungarian: Ritka esetekben klinikailag jelentős methaemoglobinaemia kialakulásáról számoltak be.
Czech: Známky použití příliš velkého množství přípravku EMLA jsou uvedeny níže.
Hungarian: A túlságosan nagy mennyiségű EMLA alkalmazásával járó tünetek felsorolása alább található.
Czech: V závažných případech předávkování se mohou objevit příznaky jako jsou křeče, nízký krevní tlak, zpomalené dýchání, zástava dechu a poruchy srdečního rytmu.
Hungarian: Súlyos túladagolás esetén többek közt a következő tünetek jelentkezhetnek: görcsrohamok, alacsony vérnyomás, lelassult légzés, légzésleállás és a szívverés megváltozása.
Czech: EMLA se nesmí používat u dětí mladších než 12 měsíců, které jsou souběžně léčeny léky, které ovlivňují hladinu krevního barviva "methemoglobinu" v krvi (např. sulfonamidy, viz též bod 2 "Další léčivé přípravky a přípravek EMLA").
Hungarian: Az EMLA nem alkalmazható olyan, 12 hónapos kor alatti gyermekek esetében, akiket egyidejűleg a vérfesték szintjét befolyásoló, azaz „methemoglobinémiát" okozó más gyógyszerekkel (pl. szulfonamidok, lásd még 2. pont: „Egyéb gyógyszerek és az EMLA) kezelnek.
Czech: To se týká i přípravků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu a rostlinných přípravků.
Hungarian: valamint alkalmazni kívánt egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható és a gyógynövénykészítményeket is.
Czech: Batolata a děti 1-5 let
Hungarian: Kisgyermekek és 1-5 éves gyermekek
Czech: EMLA se nesmí dostat do očí, neboť může vyvolat podráždění.
Hungarian: Ügyeljen arra, hogy az EMLA szembe ne kerüljön, mert irritációt okozhat.
Czech: Padiatrická populace s atopickou dermatitidou
Hungarian: Atopiás dermatitisben szenvedő gyermekek
Czech: 90 minut, avšak u vaskulárních lézí nebyla prokázána výhoda při aplikaci na dobu 90 minut ve srovnání se 60 minutami.
Hungarian: vascularis elváltozások esetén viszont a 90 perces alkalmazás sem bizonyul hatásosabbnak, mint a 60 perces.
Czech: Erytém se objevuje již za 30-60 minut, což lze vysvětlit rychlejším průnikem léčivých látek přes kůži (viz bod 4.4).
Hungarian: 30-60 perc után jelentkezett, ami gyorsabb bőrön keresztüli felszívódásra utal (lásd 4.4 pont).
Czech: Kojenci 3-11 měsíců2)
Hungarian: 3-11 hónapos csecsemők2)
Czech: • Menšími výkony na kůži.
Hungarian: • A bőrt érintő kisebb műtéti beavatkozások.
Czech: Ačkoliv je topická aplikace spojena pouze s nízkou mírou systémové absorpce, je třeba při použití přípravku EMLA u těhotných žen opatrnosti, neboť existují pouze omezené údaje o použití přípravku EMLA u těhotných žen.
Hungarian: Noha lokális alkalmazás esetén a szisztémás felszívódás csak kis mértékű, az EMLA terhes nőknél körültekintéssel alkalmazható, mert a terhes nőknél történő alkalmazásra vonatkozóan nem áll rendelkezésre elegendő adat.
Czech: 3-12 měsíců 2 g/16 cm2
Hungarian: 3-12 hónap 2 g/16 cm2
Czech: Přitlačte opatrně okraje obvazu.
Hungarian: Óvatosan simítsa le a kötszer széleit.
Czech: Před prováděním kyretáže molusek u dětí s atopickou dermatitidou se doporučuje aplikovat krém na dobu 30 minut.
Hungarian: Atopiás dermatitisben szenvedő gyermekeknél szemölcs eltávolítása előtt a krémet 30 percig javasolt alkalmazni.
Czech: 30 minut u pacientů s atopickou dermatitidou může vést ke zvýšení výskytu lokálních cévních reakcí, zvláště zarudnutí v místě aplikace a někdy ke vzniku petechií a purpury (viz bod 4.8).
Hungarian: A 30 percnél hosszabb alkalmazási időtartam atopiás dermatitisben szenvedő betegeknél a lokális vascularis reakciók, különösen az alkalmazás helyén fellépő vörösödés, és esetenként a petechia és purpura előfordulási gyakoriságának növekedését eredményezheti (lásd 4.8 pont).
Czech: • Léky k léčbě nepravidelného srdečního rytmu, např. amiodaron.
Hungarian: • Szabálytalan szívverés kezelésére alkalmazott gyógyszerek, például az amiodaron.