FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nádory štítnej žľazy zistené u potkanov v štúdii karcinogenity a hepatocelulárne neoplazmy zistené u myší v štúdii karcinogenity sú považované za druhovo špecifické, negenotoxické reakcie spojené s dlhodobou liečbou vysokými dávkami induktorov hepatálnych enzýmov.
Bulgarian: Тумори на щитовидната жлеза, открити при проучване на карциногенния потенциал, проведено върху плъхове, и хепатоцелуларни неоплазми, открити при проучване на карциногенния потенциал, проведено върху мишки, се считат за видовоспецифични, негенотоксични реакции, свързани с дългосрочно лечение с високи дози индуктори на чернодробните ензими.
Slovak: Príjem jedla nemá vplyv na farmakokinetiku mirtazapínu.
Bulgarian: Приемът на храна не оказва влияние върху фармакокинетиката на миртазапин.
Slovak: Remeron sú filmom obalené tablety.
Bulgarian: Remeron са филмирани таблетки.
Slovak: Metaanalýza placebom kontrolovaných klinických skúšaní antidepresív u dospelých pacientov so psychiatrickými poruchami ukázala zvýšené riziko samovražedného správania po antidepresívach v porovnaní s placebom u pacientov mladších ako 25 rokov.
Bulgarian: Мета-анализ от плацебо контролирани клинични изпитвания с антидепресанти при възрастни пациенти с психиатрични нарушения показва повишен риск от суицидно поведение при антидепресантите в сравнение с плацебо при пациенти под 25-годишна възраст.
Slovak: Mirtazapín sa má vysadiť u každého pacienta, ktorý vstupuje do mánickej fázy.
Bulgarian: Миртазапин трябва да бъде преустановен при всеки пациент, навлизащ в маниакална фаза.
Slovak: Remeron obsahuje zrnitý cukor obsahujúci sacharózu.
Bulgarian: Remeron съдържа захарни сфери, съдържащи захароза.
Slovak: SN027512) a hydrogénuhličitan sodný.
Bulgarian: SN027512) и натриев хидрогенкарбонат.
Slovak: Ďalšie informácie pozri v písomnej informácii pre používateľov.
Bulgarian: Вижте листовката за повече информация.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch to môžu byť znaky sérotonínového syndrómu.
Bulgarian: В много редки случаи тези симптоми могат да бъдат признаци на серотонинов синдром.
Slovak: Neužívajte Remeron
Bulgarian: Не използвайте Remeron
Slovak: Ak máte kedykoľvek myšlienky o sebapoškodení alebo o samovražde, okamžite vyhľadajte svojho lekára alebo choďte do nemocnice.
Bulgarian: → Ако имате мисли за самоубийство или самонараняване по което и да е време, веднага се свържете с Вашия лекар или отидете в болница.
Slovak: Zo skúsenosti po uvedení lieku na trh vyplýva, že sérotonínový syndróm sa u pacientov liečených samotným Remeronom objavuje veľmi zriedkavo (pozri časť 4.8).
Bulgarian: От постмаркетинговия опит става ясно, че серотониновият синдром настъпва много рядко при пациенти, лекувани само с Remeron (вж. точка 4.8).
Slovak: Žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh tento návrh prijal a otázka sa vyriešila.
Bulgarian: Това предложение е прието от заявителя/ПРУ и въпросът е разрешен.
Slovak: Pacientom by preto malo byť odporučené vyhnúť sa alkoholickým nápojom počas užívania mirtazapínu.
Bulgarian: Затова пациентите трябва да бъдат посъветвани да избягват алкохолни напитки, докато приемат миртазапин.
Slovak: V laboratórnych hodnoteniach klinických skúšaní sa pozorovalo prechodné zvýšenie transamináz a gamma-glutamyltransferázy (súvisiace nežiaduce účinky sa však nehlásili štatisticky významne častejšie s Remeronom než po placebe).
Bulgarian: В лабораторните резултати при клинични изпитвания се наблюдават преходни повишения на трансаминази и гама-глутамилтрансфераза (обаче свързаните нежелани лекарствени реакции не са докладвани статистически значимо по-често при Remeron, отколкото при плацебо).
Slovak: Hlásený bol útlm centrálneho nervového systému s poruchami orientácie a predĺženým útlmom, spolu s tachykardiou a miernou hypertenziou alebo hypotenziou.
Bulgarian: Докладвани са потискане на централната нервна система с дезориентация и удължено седиране заедно с тахикардия и лека хипер- или хипотония.
Slovak: • epileptický záchvat (kŕče).
Bulgarian: • епилептичен пристъп (конвулсии).
Slovak: V zriedkavých prípadoch môžu tieto príznaky byť znakmi porúch tvorby krviniek v kostnej dreni.
Bulgarian: В редки случаи тези симптоми могат да бъдат признаци на нарушения в произвеждането на кръвни клетки в костния мозък.
Slovak: Používanie antidepresív sa spájalo s vývojom akatízie, charakterizovanej subjektívne nepríjemným alebo rušivým nepokojom vzbudzujúcim úzkosť a potrebou pohybu často sprevádzaným neschopnosťou sedieť alebo len stáť.
Bulgarian: Употребата на антидепресанти се свързва с развитие на акатизия, характеризираща се със субективно неприятно или изтощително безпокойство и нужда от движение, често съпровождана от неспособност за седене и стоене на едно място.
Slovak: Mirtazapine Zispin® Soltab® Orodispergovateľn é tablety
Bulgarian: Mirtazapine Zispin® Soltab® orodispersible tablets
Slovak: Remeronu sú uvedené nižšie a možno ich rozdeliť ako:
Bulgarian: Възможните нежелани реакции на Remeron са описани по-долу и могат да се разделят на:
Slovak: Blistre sú dostupné s obsahom 7 a 10 filmom obalených tabliet.
Bulgarian: Предлагат се блистери, съдържащи 7 и 10 филмирани таблетки.
Slovak: • živé sny
Bulgarian: ярки сънища
Slovak: Somnolencia1,4 Sedácia1,4
Bulgarian: Сомнолентност1, 4 Седиране1, 4
Slovak: Letargia1
Bulgarian: Летаргия1
Slovak: Z tohto dôvodu sa odporučilo pridať krížový odkaz na časť 4.3 SPC do časti 4.5 (po texte týkajúcom sa interakcií s inhibítormi MAO) v súlade s harmonizovaným SPC pre lieky skupiny SSRI a v súlade s SPC pre venlafaxín - liek skupiny SNRI.
Bulgarian: Следователно е препоръчително добавянето на кръстосана препратка към раздел 4.3 на КХП в раздел 4.5 (след формулировката, отнасяща се до взаимодействието с MAO инхибиторите), в съответствие със съгласуваните КХП за SSRIs и в съответствие с КХП за венлафаксин - SNRI.
Slovak: Uvedený postup je daný v symbolických návodoch na povrchu skrutkovacieho uzáveru.
Bulgarian: Тази процедура е описана с инструкции в символи върху горната част на капачката.
Slovak: Ak áno, musíte to povedať svojmu lekárovi čo najskôr pred užívaním Remeronu.
Bulgarian: Ако е така, трябва да говорите с Вашия лекар веднага, когато можете, преди да използвате Remeron.
Slovak: Z tohto dôvodu sa odporučilo nasledujúce znenie farmakodynamických interakcií v časti 4.5 SPC:
Bulgarian: Поради това, за фармакодинамичните взаимодействия към Раздел 4.5 на КХП се препоръчва следната формулировка:
Slovak: Remeron perorálny roztok obsahuje malé množstvo etanolu (alkoholu), menej ako 100 mg v dennej dávke.
Bulgarian: Remeron перорален разтвор съдържа малки количества етанол (алкохол), по-малко от 100 mg на дневна доза.
Slovak: Každá tableta s 15 mg, 30 mg a 45 mg mirtazapínu zodpovedá 2,6 mg, 5,2 mg a 7,8 mg fenylalanínu.
Bulgarian: Всяка таблетка от 15 mg, 30 mg и 45 mg миртазапин отговаря съответно на 2,6 mg, 5,2 mg и 7,8 mg фенилаланин.
Slovak: Dňa 14. februára 2007 sa prijalo kombinované predĺženie prostredníctvom postupu vzájomného uznávania (MRP) pre Remeron filmom obalené tablety 45 mg, Remeron 15, 30, 45 mg, Remeron perorálny roztok 15 mg/ml, Mirtazapín perorálne rozpustné tablety 15, 30, 45 mg, ktorého sa zúčastnilo celkovo 8 členských štátov vrátane referenčného členského štátu.
Bulgarian: На 14 февруари 2007 г. чрез процедура за взаимно признаване е съгласувано комбинирано подновяване за Remeron филмирани таблетки 45 mg, Remeron 15, 30, 45 mg, Remeron перорален разтвор 15 mg/ml, Mirtazapine таблетки, диспергиращи се в устата 15, 30, 45 mg, с участието на общо 8 държави-членки, включително и в референтната държава-членка (РДЧ).
Slovak: • pocit točenia hlavy alebo závratu pri náhlom vstávaní (ortostatická hypotenzia)
Bulgarian: • чувство на замаяност или припадане, когато се изправите рязко (ортостатична хипотония)
Slovak: Z nej vyplýva limitná hodnota 40 ml/min/1,73 m2.
Bulgarian: Tова е причината за стойности на ограничаване от 40 ml/min/1,73 m2.
Slovak: Jedna dávka mirtazapínu nevedie k žiadnemu akútnemu účinku farmakokinetiky lítia v ustálenom štádiu.
Bulgarian: Еднократна доза на миртазапин не води до остър ефект върху фармакокинетиката на лития в стационарно състояние.
Slovak: Písomná informácia pre používateľov
Bulgarian: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
Slovak: Vzhľadom na veľmi nízky výskyt najvážnejšieho stavu - t.j. agranulocytózy (bez ohľadu na otázku kauzality alebo bez ohľadu na to, či prevyšuje základnú incidenciu) nejde o absolútnu kontraindikáciu a nemalo by to byť zahrnuté v časti 4.3.
Bulgarian: агранулоцитоза (независимо от въпроса за причинно-следствената връзка или дали тя превишава общата честота), това не е абсолютно противопоказание и не трябва да бъде включено в раздел 4.3.
Slovak: Pri dvojnásobnej systémovej expozícii v porovnaní s maximálnou terapeutickou expozíciou u ľudí sa u potkanov zaznamenal nárast poimplantačných strát, pokles pôrodnej hmotnosti mláďat a znížené prežívanie mláďat počas prvých troch dní laktácie.
Bulgarian: При системна експозиция, два пъти по-висока в сравнение с максимална терапевтична експозиция при хора, има повишаване на загубата на ембриони/фетуси, понижаване на теглото на малките при раждане и понижаване на броя на оцелелите малки през първите три дни от кърменето при плъхове.
Slovak: • bolesť kĺbov (artralgia) alebo svalov (myalgia)
Bulgarian: болка във Вашите стави (артралгия) или мускули (миалгия)
Slovak: - ochoreniami srdca ako sú poruchy vedenia, angina pectoris alebo nedávnym infarktom myokardu, kde sa majú vykonať konvenčné opatrenia a pri súbežnom podávaní liekov je potrebná opatrnosť.
Bulgarian: - сърдечни заболявания като нарушения в сърдечната проводимост, ангина пекторис и скорошен инфаркт на миокарда, където трябва да се вземат нормални предпазни мерки и съпътстващите медикаменти да се прилагат внимателно.
Slovak: Remeron obsahuje aspartám, zdroj fenylalanínu.
Bulgarian: Remeron съдържа аспартам, източник на фенилаланин.
Slovak: Môže byť škodlivý pre pacientov s fenylketonúriou.
Bulgarian: Може да бъде вреден за пациенти с фенилкетонурия.
Slovak: Otvorte dýzu, otočte ju proti smeru hodinových ručičiek až nadoraz (približne jedna štvrtina otočky).
Bulgarian: За да отворите накрайника, завъртете го обратно на часовниковата стрелка докрай (около една четвърт завъртане).
Slovak: b.
Bulgarian: б)
Slovak: Využite pevný, jemný pohyb - nie priveľmi pomalý.
Bulgarian: Натиснете накрайника докрай надолу със здраво, плавно движение - не прекалено бавно.
Slovak: Ako sa píše v dokumentácii k žiadosti o postup vo veci predloženého návrhu, zo štúdií na zvieratách vyplýva, že mirtazapín vyvoláva len malé a prechodné zvýšenie hladiny noradrenalínu a sérotonínu v hipokampe (údaje k dispozícii na požiadanie).
Bulgarian: Както е обяснено във внесеното досие за предложение, проучвания с животни са показали, че миртазапин индуцира само едно незначително и временно увеличаване на нивата на норадреналин и серотонин в морското конче
Slovak: Do pohára alebo šálky nalejte trochu vody a podržte pod dýzou.
Bulgarian: Налейте малко вода в стъклена или порцеланова чаша и я дръжте под накрайника.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy nemajú užívať tento liek.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза не трябва да приемат този медикамент.
Slovak: SN027512) hydrogémuhličitan sodný
Bulgarian: SN027512) натриев хидрогенкарбонат
Slovak: V zriedkavých prípadoch môže Remeron spôsobiť poruchy v tvorbe krviniek (útlm kostnej drene).
Bulgarian: В редки случаи Remeron може да причини смущения в произвеждането на кръвни клетки (потискане на функцията на костния мозък).
Slovak: Perorálny roztok užívajte podľa nasledovného
Bulgarian: Приемайте пероралния разтвор, както следва:
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že v časti 4.2 SPC Dávkovanie a spôsob podávania veta „Liečenie by malo pokračovať tak dlho, až kým je pacient 4 − 6 mesiacov celkom bez príznakov" by sa mala nahradiť vetou „Pacienti s depresiou by sa mali liečiť po dostatočne dlhé obdobie, najmenej 6 mesiacov, s cieľom zabezpečiť, aby boli bez príznakov" (v súlade so znením pre ostatné antidepresíva).
Bulgarian: Дозировка и начин на приложение на КХП, CHMP счита, че изречението „За предпочитане е лечението да продължи, докато пациентът спре да проявява симптоми в продължение на 4-6 месеца" да се замени с „Пациентите с депресия трябва да бъдат лекувани за достатъчно дълъг период от поне 6 месеца, за да се гарантира излекуването им от симптомите."
Slovak: Vynechajte obe dávky a na ďalší deň pokračujte so svojimi zvyčajnými rannými a večernými dávkami.
Bulgarian: Пропуснете двете дози и продължете следващия ден с обичайните си сутрешни и вечерни дози.
Slovak: Informujte svojho lekára, ak užívate tento liek.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако използвате това лекарство.
Slovak: A-1050
Bulgarian: A-1050 Wien Austria
Slovak: Pri užívaní počas tehotenstva však treba postupovať opatrne.
Bulgarian: Все пак, трябва да се внимава, когато се използва по време на бременност.
Slovak: Metaanalýza zahŕňa 20 skúšaní s plánovanou dĺžkou trvania liečby do 12 týždňov s 1501 pacientmi (134 pacientských rokov), ktorí užívali mirtazapín v dávkach do 60 mg a 850 pacientov (79 pacientských rokov), ktorí užívali placebo.
Bulgarian: Мета-анализът засяга 20 проучвания с планирана продължителност на лечение до 12 седмици, със 1 501 пациенти (134 човекогодини), получаващи дози миртазапин до 60 mg, и 850 пациенти (79 човекогодини), получаващи плацебо.
Slovak: V kombinácii s týmito liekmi Remeron môže zvyšovať ospalosť vyvolanú týmito liekmi.
Bulgarian: В комбинация с тези лекарства Remeron може да повиши сънливостта, причинявана от тези лекарства.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že kontraindikácia je prijateľná vzhľadom na okrajový vplyv na hladinu noradrenalínu a sérotonínu, ako aj na dosiaľ dostupné skúsenosti po uvedení lieku na trh.
Bulgarian: СHMP счита, че едно противопоказание е приемливо, като се има предвид незначителното влияние върху нивата на норадреналин и серотонин и опита след пускане в употреба, налични към днешна дата.
Slovak: Skupina 2 - osoby s miernou renálnou nedostatočnosťou s GFR 40 − 79 ml/min/1,73 m2 Skupina 3 - osoby so stredne ťažkou/výraznou renálnou nedostatočnosťou s GFR 10 − 39 ml/min/1,73 m2 Skupina 4 - osoby s ťažkou renálnou nedostatočnosťou s GFR <
Bulgarian: Група 3 Умерена/значителна бъбречна недостатъчност с GFR от 10-39 ml/min/1,73 m2 Група 4 Тежка бъбречна недостатъчност с GFR от <10 ml/min/1,73 m2
Slovak: Ak ukončíte užívanie Remeronu, neužívajte inhibítory MAO počas nasledujúcich dvoch týždňov.
Bulgarian: Ако спрете приема на Remeron, не приемайте и МАО-инхибитори през следващите две седмици.
Slovak: • pocit úzkosti
Bulgarian: • чувство на тревожност
Slovak: Počas klinického výskumu s Remeronom sa u starších pacientov nežiaduce účinky nehlásili častejšie než u iných vekových skupín.
Bulgarian: По време на клинично проучване с Remeron нежелани лекарствени реакции не са докладвани по-често при пациенти в старческа възраст, отколкото при пациенти от други възрастови групи.
Slovak: Inhibítory MAO sú preto relatívne kontraindikované pri lieku Remeron.
Bulgarian: Следователно, МАО-инхибиторите са относително противопоказани с Remeron.
Slovak: • chvenie alebo triaška
Bulgarian: треперене или тремор
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch môže samotný Remeron alebo kombinácia lieku Remeron s týmito liekmi viesť k takzvanému sérotonínovému syndrómu.
Bulgarian: В много редки случаи Remeron самостоятелно или комбинацията на Remeron с тези лекарства могат да доведат до така наречения серотонинов синдром.
Slovak: Zvýšená chuť do jedla1
Bulgarian: Повишаване на апетита1
Slovak: Francúzsko Organon S.A.
Bulgarian: Organon S.A.
Slovak: • inhibítormi monoaminoxidázy (inhibítory MAO).
Bulgarian: • инхибитори на моноаминооксидазата (МАО-инхибитори).
Slovak: • ak sa u Vás vyvinú znaky infekcie, ako je nevysvetliteľná vysoká horúčka, bolesť hrdla a vredy v ústach.
Bulgarian: ако развиете признаци на инфекция, като необяснима висока температура, възпалено гърло и язви в устата.
Slovak: Všetky randomizované placebom kontrolované skúšania u pacientov (vrátane iných indikácií ako epizóda veľkej depresie) sa hodnotili vo vzťahu k nežiaducim účinkom Remeronu.
Bulgarian: Всички рандомизирани, плацебо контролирани проучвания при пациенти (включително показания, различни от голямо депресивно разстройство) са оценени за нежелани реакции от Remeron.
Slovak: Po každom stlačení dýzy pumpa uvoľní 15 mg Remeronu.
Bulgarian: Всеки път, когато натискате накрайника, помпата изпуска 15 mg Remeron.
Slovak: Balenie obsahuje jednu fľašu z hnedého skla (typ III) so 66 ml Remeronu perorálny roztok a jednu dávkovaciu pumpu.
Bulgarian: Картонената опаковка съдържа една кафява бутилка от стъкло (тип III), съдържаща 66 ml Remeron перорален разтвор и една дозираща помпа.
Slovak: Remeron perorálny roztok prechádza dávkovacou pumpou, čo pomáha odmerať Vašu dávku.
Bulgarian: Remeron перорален разтвор е снабден с дозираща помпа, която да Ви помогне да отмерите
Slovak: Použitie pumpy na normálne dávkovanie
Bulgarian: Използване на дозиращата помпа за нормално дозиране
Slovak: Ak Váš lekár predpísal Remeron pacientovi mladšiemu ako 18 rokov a Vy sa chcete podrobnejšie informovať, obráťte sa, prosím, opätovne na svojho lekára.
Bulgarian: Ако Вашият лекар е предписал Remeron на пациент под 18-годишна възраст и Вие искате да обсъдите това, моля свържете се с Вашия лекар.
Slovak: Mirtazapín je centrálne pôsobiaci α2-antagonista, ktorý zvyšuje centrálnu noradrenergnú a sérotonínergnú neurotransmisiu.
Bulgarian: Миртазапин е централноактивен пресинаптичен α2-антагонист, който увеличава централната норадренергична и серотонинергична невротрансмисия.
Slovak: Tabuľka 1 uvádza kategorizovanú incidenciu nežiaducich účinkov, ktoré sa v klinických skúšaniach objavili štatisticky významne častejšie počas liečby Remeronom než placebom s pridaním nežiaducich reakcií zo spontánnych hlásení.
Bulgarian: Таблица 1 показва категоризираната честота на нежеланите лекарствени реакции, които при клинични изпитвания се наблюдават статистически значимо по-често по време на лечение с Remeron, отколкото с плацебо, към които са добавени нежелани реакции от спонтанно съобщаване.
Slovak: Priemerná plazmatická koncentrácia mirtazapínu bola zvýšená asi o 55%.
Bulgarian: Средната плазмена концентрация на миртазапин е повишена с около 55 %.
Slovak: Použitie dávkovacej pumpy na podanie perorálneho roztoku Dýza má dve polohy a možno ňou jemne otáčať v proti smere hodinových ručičiek (otvorená poloha) a v smere hodinových ručičiek (uzamknutá poloha).
Bulgarian: Накрайникът има две положения и може да се върти леко - обратно на часовниковата стрелка (отворено положение) и по посока на часовниковата стрелка (затворено положение).
Slovak: Mirtazapín sa značne metabolizuje a vylučuje močom a stolicou v priebehu niekoľkých dní.
Bulgarian: Миртазапин екстензивно се метаболизира и елиминира чрез урината и изпражненията в рамките на няколко дни.
Slovak: Postup vo veci predloženého návrhu inicioval žiadateľ a jeho cieľom je zosúladiť hlavné oblasti rozdielov v jednotlivých členských štátoch týkajúcich sa súhrnov charakteristických vlastností lieku (SPC), písomných informácií pre používateľov (PL), označenia obalu a Modulu 3 nasledujúcich liekov, obsahujúcich mirtazapín ako účinnú látku:
Bulgarian: Заявителят започва сезиране с цел да се съгласуват основни несъответствия между държавитечленки на ЕО по отношение на Кратките характеристики на продукта (КХП), листовките, означенията върху опаковките и Модул 3 от следните продукти, съдържащи активното вещество миртазапин:
Slovak: Môže zvýšiť množstvo Remeronu vo Vašej krvi.
Bulgarian: Той може да повиши количеството на Remeron в кръвта Ви.
Slovak: • nutkanie na pohyb
Bulgarian: силно желание да се движите
Slovak: Užitie aspartámu v predstavených množstvách vo forme perorálnych rozpustných tabliet Remeron nie je absolútnou kontraindikáciou.
Bulgarian: Използването на аспартам, така както е представено в количествата, съдържащи се в Remeron таблетки, диспергиращи се в устата, не е абсолютно противопоказание.
Slovak: Obal tablety: hypromelóza, makrogol 8000, oxid titaničitý (E171).
Bulgarian: Таблетна обвивка: хипромелоза, Макрогол 8000, титанов диоксид (Е171)
Slovak: • abnormálne pocity v koži, napr. pálenie, pichanie, šteklenie a štípanie (parestézia)
Bulgarian: абнормно усещане в кожата, например парене, смъдене, гъделичкане или изтръпване
Slovak: Výbor CHMP navyše zastával stanovisko, že mechanizmus interakcie medzi inhibítormi MAO a mirtazapínom sa líši od mechanizmu interakcie pri skupine SSRI.
Bulgarian: Нещо повече, CHMP е на мнение, че механизмът на взаимодействие на MAO инхибиторите с миртазапин е различен от този с SSRIs.
Slovak: Ak sa u Vás vyvinú záchvaty alebo budú Vaše záchvaty častejšie, ukončite užívanie Remeronu a okamžite vyhľadajte svojho lekára; - ochorenie pečene vrátane žltačky.
Bulgarian: Ако се появят припадъци или припадъците Ви се появяват по-често, спрете приема на Remeron и незабавно се свържете с Вашия лекар; -чернодробно заболяване, включително жълтеница.
Slovak: • myšlienky na sebapoškodenie alebo samovraždu →
Bulgarian: мисли за самонараняване или самоубийство
Slovak: Ak užívate Remeron a otehotniete alebo plánujete otehotnieť, opýtajte sa svojho lekára, či môžete pokračovať v užívaní lieku Remeron.
Bulgarian: Ако приемате Remeron и забременеете или планирате да забременеете, попитайте Вашия лекар дали може да продължите приема на Remeron.
Slovak: 6 Počas liečby mirtazapínom alebo skoro po jej ukončení sa hlásili prípady samovražedných myšlienok a samovražedného správania (pozri časť 4.4).
Bulgarian: 6 Докладвани са случаи на суицидни мисли и суицидно поведение по време на лечение с миртазапин или скоро след прекратяване на лечението (вж. точка 4.4).
Slovak: Žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh bol preto požiadaný o predloženie dôkazov na podporu limitu 40 ml/min, pretože toto rozmedzie sa obvykle určuje ako 30 −
Bulgarian: По тази причина заявителят/ПРУ е помолен да предостави потвърждение за ограничението на 40 ml/min, тъй като нормално определеният диапазон е 30 - 50 ml/min (умерено бъбречно увреждане).
Slovak: ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNENÍ V SÚHRNE (SÚHRNOCH) CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU,
Bulgarian: ЗА ИЗМЕНЕНИЕ НА КРАТКАТА(ИТЕ) ХАРАКТЕРИСТИКА(И) НА ПРОДУКТА, ОЗНАЧЕНИЯТА ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
Slovak: Remeron predpísať pacientom mladším ako 18 rokov na základe rozhodnutia, že to je v ich najlepšom záujme.
Bulgarian: Вашият лекар може да предпише Remeron на пациенти под 18-годишна възраст, ако реши, че това е в техен интерес.
Slovak: Predpísanú dávku Remeronu perorálneho roztoku vypite v pohári alebo v šálke zmiešaný s trochou vody.
Bulgarian: Приемайте предписаната Ви доза Remeron перорален разтвор в стъклена или порцеланова чаша, смесен с малко вода.
Slovak: Ak sa u Vás prejaví kombinácia týchto príznakov okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Bulgarian: Ако при Вас се появи комбинация от тези симптоми, незабавно уведомете Вашия лекар.
Slovak: Položte fľašu na plochý povrch, ako je povrch stola.
Bulgarian: Бутилката трябва да се постави върху равна хоризонтална повърхност, като плот на маса.
Slovak: Symptómy sérotonínového syndrómu môžu byť hypertermia, rigidita, myoklónia, autonómna nestabilita s možnými rýchlymi zmenami vitálnych znakov, zmeny mentálneho stavu, ktoré zahŕňajú zmätenosť, iritabilitu a extrémnu agitáciu postupujúcu do delíria a kómy.
Bulgarian: Симптоми на серотонинов синдром могат да бъдат хипертермия, ригидност, миоклония, нарушения в автономната нервна система с възможни бързи колебания на жизнените показатели, промени в съзнанието, които включват объркване, раздразнителност и прекомерна възбуда, прогресиращи до делир и кома.
Slovak: To by sa malo zohľadniť pri predpisovaní lieku Remeron pre túto kategóriu pacientov (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Това трябва да се вземе под внимание, когато се предписва Remeron на тази категория пациенти (вж. точка 4.4).
Slovak: Keďže pri vyššej dávke mirtazapínu nemožno vylúčiť výraznejší účinok, odporúča sa sledovať INR v prípade súbežnej liečby warfarínom a mirtazapínom.
Bulgarian: Тъй като по-изразен ефект не може да бъде изключен при по-високи дози миртазапин, препоръчително е да се проследява INR в случай на едновременно лечение с варфарин и миртазапин.
Slovak: Môžete byť citlivejší na vedľajšie účinky antidepresív.
Bulgarian: Вие може да сте по-чувствителни към нежеланите лекарствени реакции на антидепресанти.