FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tell your doctor straight away if:
Italian: Informi immediatamente il medico se:
English: Note: Please check that the medicine is not frozen.
Italian: Nota: controllare che il medicinale non sia congelato.
English: The different parts of your pen
Italian: Le diverse parti della sua penna
English: • Bemfola is usually given every day.
Italian: • Bemfola viene in genere somministrato ogni giorno.
English: • It is important that your hands and the things you use to get your pen ready are as clean as possible.
Italian: • È importante che le mani e gli oggetti che usa per preparare la penna siano il più possibile puliti.
English: Poloxamer 188
Italian: Polossamero 188
English: You will need it after the injection.
Italian: Ne avrà bisogno dopo l'iniezione.
English: • Only use this pen for you - do not let anyone else use it.
Italian: • Usi la penna solo per lei e non permetta a nessun altro di utilizzarla.
English: Ask your pharmacist how to dispose of medicines you no longer use.
Italian: Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.
English: Alternatively, IUI may be performed.
Italian: In alternativa, può essere eseguita una IUI.
English: Following subcutaneous administration, the absolute bioavailability is about 70%.
Italian: Dopo somministrazione per via sottocutanea, la biodisponibilità assoluta è di circa il 70%.
English: 1103 Budapest Hungary
Italian: 1103 Budapest Ungheria
English: Date of latest renewal:
Italian: Data del rinnovo più recente:
English: OHSS may progress rapidly (within 24 hours) or over several days to become a serious medical event.
Italian: L'OHSS può evolversi rapidamente (entro le 24 ore) o nell'arco di diversi giorni e diventare un evento clinico serio.
English: Take the pen out of the fridge 5 to 10 minutes before using it.
Italian: Estrarre la penna dal frigorifero 5-10 minuti prima di usarla.
English: Do not remove the needle immediately, wait for 5 seconds, before pulling it out.
Italian: Non rimuovere l'ago immediatamente, attendere 5 secondi prima di estrarlo.
English: Children and adolescents Bemfola is not indicated for use in children and adolescents under 18 years of age.
Italian: Bambini e adolescenti L'uso di Bemfola non è indicato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
English: If you use more Bemfola than you should
Italian: Se usa più Bemfola di quanto deve
English: • If you administer Bemfola to yourself, please carefully read and follow the “Instructions for Use”.
Italian: • Se si somministra Bemfola da solo, legga con attenzione e segua le “Istruzioni per l'uso”.
English: Please talk to your doctor as soon as you notice that you forgot a dose.
Italian: Informi il medico non appena si rende conto di aver dimenticato una dose.
English: urinary FSH (n = 116)
Italian: FSH urinario (n = 116)
English: It may be acceptable to extend the duration of stimulation in any one cycle to up to 5 weeks.
Italian: La durata della stimolazione di un ciclo può essere estesa fino a 5 settimane.
English: Your doctor will decide how much medicine you will use and how often.
Italian: Il medico deciderà quanto medicinale deve usare e con quale frequenza.
English: These instructions can be found at the end of the package leaflet.
Italian: Queste istruzioni si trovano alla fine del foglio illustrativo.
English: To minimise skin irritation, select a different injection site each day.
Italian: Per ridurre al minimo l'irritazione della pelle, scegliere ogni giorno una sede di iniezione diversa.
English: It is advised to adhere to the recommended starting doses indicated below.
Italian: Si consiglia di seguire le dosi iniziali raccomandate sotto indicate.
English: Your doctor will have told you how many IU to inject each day.
Italian: Il medico le avrà detto quante UI dovrà iniettare ogni giorno.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Italian: Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere registrati in maniera chiara.
English: Bemfola is a biosimilar medicinal product.
Italian: Bemfola è un medicinale biosimilare.
English: If no liquid splashes out, the pen should not be used.
Italian: Se non si verifica fuoruscita di liquido, la penna non deve essere utilizzata.
English: Weight gain
Italian: aumento di peso
English: • Swelling of the veins above and behind the testicles (varicocele).
Italian: • Gonfiore delle vene situate sopra e dietro i testicoli (varicocele)
English: However, it should be taken into account that there are variations between LH measurements performed in different laboratories.
Italian: Tuttavia è opportuno tenere conto della variabilità della misurazione dell'LH eseguita da differenti laboratori.
English: • Bemfola dose may be increased, depending on your response.
Italian: • La dose di Bemfola può essere aumentata, a seconda della risposta.
English: You should also hear a click, and some liquid will splash out (this is normal).The pen is now ready to set the dose.
Italian: Dovrà sentire uno scatto e dovrà uscire un po' di liquido (questo è normale) Ora la penna è pronta per impostare la dose.
English: Medicinal products subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
English: • Your asthma may get worse.
Italian: • L'asma può peggiorare.
English: Find a clean area • A good place is a clean table or surface.
Italian: Scegliere un piano di lavoro pulito • Sono posti adatti un tavolo o una superficie puliti.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 27/03/2014
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 27/03/2014
English: • malformations of sexual organs incompatible with pregnancy;
Italian: • malformazioni degli organi sessuali incompatibili con la gravidanza;
English: If you forget to use Bemfola, do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Italian: Se dimentica di usare Bemfola, non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
English: Overall experience with IVF indicates that in general the treatment success rate remains stable during the first four attempts and gradually declines thereafter.
Italian: L'esperienza acquisita nella IVF indica che in genere la percentuale di successi rimane stabile durante i primi quattro tentativi, per poi diminuire successivamente in maniera graduale.
English: • The active substance is follitropin alfa.
Italian: • Il principio attivo è follitropina alfa.
English: Since these patients are amenorrhoeic and have low endogenous estrogen secretion, treatment can commence at any time.
Italian: Poiché tali pazienti sono amenorroiche ed hanno una bassa secrezione endogena di estrogeni, il trattamento può iniziare in qualsiasi giorno.
English: • You will use these two medicines each day for up to five weeks.
Italian: • Dovrà usare questi due medicinali ogni giorno per un massimo di cinque settimane.
English: • You will use these two medicines three times a week for at least 4 months.
Italian: • Dovrà usare questi due medicinali tre volte alla settimana per almeno 4 mesi.
English: No teratogenic effect has been observed in animal studies (see section 5.3).
Italian: In studi su animali non è stato osservato alcun effetto teratogeno (vedere paragrafo 5.3).
English: • hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1;
Italian: • ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1;
English: Tell your doctor before you start treatment, if you or any member of your family have porphyria (an inability to break down porphyrins that may be passed on from parents to children).
Italian: Informi il medico prima di iniziare il trattamento se lei o un suo familiare soffre di porfiria (incapacità a degradare le porfirine, che può essere trasmessa dai genitori ai figli).
English: After the injection
Italian: Dopo l'iniezione
English: A multiple pregnancy may lead to medical complications for you and your babies.
Italian: La gravidanza multipla può essere causa di complicanze per lei e i suoi bambini.
English: Differences between the 2 groups were statistically significant (p< 0.05) for all criteria listed.
Italian: Le differenze tra i due gruppi erano statisticamente significative per tutti i parametri elencati (p<0,05).
English: It most often occurs after hormonal treatment has been discontinued and reaches its maximum at about seven to ten days following treatment.
Italian: Essa compare più frequentemente dopo sospensione del trattamento ormonale e raggiunge il suo massimo a circa 7-10 giorni dal trattamento.
English: You can reduce the risk of multiple pregnancy by using the right dose of Bemfola at the right times.
Italian: Può ridurre il rischio di una gravidanza multipla utilizzando la dose corretta di Bemfola nei tempi corretti.
English: Note: The pen is now ready for injection.
Italian: Nota: ora la penna è pronta per l'iniezione.
English: • Your doctor/pharmacist will tell you how many Bemfola pens you need to use for your complete treatment course.
Italian: • Il medico/farmacista le dirà quante penne Bemfola dovrà usare per il ciclo completo di trattamento.
English: This is when your follicles develop too much and become large cysts.
Italian: In questo caso, i follicoli si sviluppano eccessivamente e si trasformano in cisti di grandi dimensioni.
English: It is not yet established whether or not treatment with gonadotropins increases the risk of these tumours in infertile women.
Italian: Non è stato ancora stabilito se il trattamento con gonadotropine incrementi o meno il rischio di questi tumori nelle donne infertili.
English: If you are a woman, this medicine increases your risk of developing OHSS.
Italian: Se è una donna, questo medicinale incrementa il rischio di OHSS.
English: What Bemfola is and what it is used for What you need to know before you use Bemfola How to use Bemfola
Italian: Che cos'è Bemfola e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Bemfola Come usare Bemfola
English: Use the prefilled pen only once then it should be disposed of in a safe manner.
Italian: Usare la penna preriempita una sola volta e poi deve essere smaltita in modo sicuro.
English: • Your doctor or nurse will show you how to use the Bemfola pre-filled pen to inject the medicine.
Italian: • Il medico o l'infermiere le mostreranno come usare la penna preriempita Bemfola per iniettare il medicinale.
English: PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection (injection).
Italian: FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile (iniezione).
English: Mild or moderate OHSS usually resolves spontaneously.
Italian: La OHSS lieve o moderata regredisce in genere spontaneamente.
English: Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the pen label and carton after EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta della penna o sulla scatola dopo Scad.
English: Deterioration or a first appearance of this condition may require cessation of treatment.
Italian: L'aggravamento o l'insorgenza di questa condizione può richiedere l'interruzione della terapia.
English: Pharmacotherapeutic group: Sex hormones and modulators of the genital systems, gonadotropins, ATC code: G03GA05.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: ormoni sessuali e modulatori del sistema genitale, gonadotropine, codice ATC: G03GA05.
English: FSH is a gonadotropin, a type of hormone that plays an important role in human fertility and reproduction.
Italian: L'FSH è una gonadotropina, un tipo di ormone che riveste un ruolo importante nella fertilità e nella riproduzione degli esseri umani.
English: • your skin becomes fragile and easily blistered, especially skin that has been frequently in the sun, and/or
Italian: • la pelle diventa fragile e si riempie facilmente di vescicole, in particolare sulle aree frequentemente esposte al sole, e/o
English: • primary testicular insufficiency.
Italian: • insufficienza testicolare primaria.
English: The first injection of Bemfola should be performed under direct medical supervision.
Italian: La prima iniezione di Bemfola deve essere effettuata sotto diretta supervisione medica.
English: It should be noted however that pregnancy itself as well as OHSS also carry an increased risk of thromboembolic events.
Italian: Tuttavia va notato che la gravidanza stessa e la OHSS inducono un incremento del rischio di eventi tromboembolici.
English: • The numbers on the dose display are measured in International Units or IU.
Italian: • I numeri riportati sul quadrante della dose sono espressi in Unità Internazionali o UI.
English: • If you have not responded to treatment after 4 months, your doctor may suggest that you continue using these two medicines for at least 18 months.
Italian: • Se, dopo 4 mesi, non avrà risposto al trattamento, il medico potrà suggerire di proseguire l'uso dei due medicinali per almeno 18 mesi
English: The pH of the solution is 6.7 - 7.3.
Italian: Il pH della soluzione è 6.7-7.3.
English: The doses described below are stated in International Units (IU) and millilitres (mL).
Italian: Le dosi riportate di seguito sono espresse in Unità Internazionali (UI) e in millilitri (ml).
English: In women, FSH is needed for the growth and development of the sacs (follicles) in the ovaries that contain the egg cells.
Italian: Nelle donne, l'FSH è necessario per la crescita e lo sviluppo dei sacchi (follicoli) nelle ovaie, che contengono gli ovuli.
English: Mild or moderate ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS) has been commonly reported and should be considered as an intrinsic risk of the stimulation procedure.
Italian: La sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS) lieve o moderata è stata osservata comunemente e deve essere considerata un rischio intrinseco della procedura di stimolazione.
English: A certain degree of ovarian enlargement is an expected effect of controlled ovarian stimulation.
Italian: Un certo grado di ingrossamento ovarico è un effetto atteso della stimolazione ovarica controllata.
English: • If you have irregular periods, start using Bemfola within the first 7 days of your menstrual cycle.
Italian: • Se ha cicli mestruali irregolari, inizi a usare Bemfola entro i primi 7 giorni del ciclo.
English: In general adequate follicular development is achieved on average by the tenth day of treatment (range 5 to 20 days).
Italian: In genere un adeguato sviluppo follicolare viene raggiunto intorno al decimo giorno di trattamento (intervallo compreso tra 5 e 20 giorni).
English: This is thought to be due to differences in parental characteristics (e.g. maternal age, sperm characteristics) and multiple pregnancies.
Italian: Ciò si pensa sia dovuto a differenti caratteristiche dei genitori (es. età materna, caratteristiche del liquido seminale) ed alle gravidanze multiple.
English: It is more commonly seen in women with polycystic ovarian syndrome and usually regresses without treatment.
Italian: È più comune nelle donne con sindrome dell'ovaio policistico e regredisce, in genere, senza alcun trattamento.
English: In case of exposure during pregnancy, clinical data are not sufficient to exclude a teratogenic effect of follitropin alfa.
Italian: In caso di esposizione durante la gravidanza, i dati clinici non sono sufficienti per escludere un effetto teratogeno di follitropina alfa.
English: Men with too much FSH in their blood
Italian: Uomini con livelli eccessivi di FSH nel sangue
English: This usually takes about 10 days but can take any time between 5 and 20 days.
Italian: Questo sviluppo dura in genere 10 giorni, ma la durata può variare tra 5 e 20 giorni.
English: • you have stomach, arm or leg pain.
Italian: • ha dolore allo stomaco, alle braccia o alle gambe.
English: Treatment in men
Italian: Trattamento negli uomini
English: Clinical efficacy and safety in men
Italian: Efficacia clinica e sicurezza nell'uomo
English: If after this period, the patient has not responded, the combination treatment may be continued; current clinical experience indicates that treatment for at least 18 months may be necessary to achieve spermatogenesis.
Italian: Se dopo tale periodo il paziente non risponde, il trattamento combinato può continuare; l'esperienza clinica corrente indica che il trattamento per almeno 18 mesi può essere necessario per indurre la spermatogenesi.
English: This side effect is very rare
Italian: Questo effetto indesiderato è molto raro.
English: However, since follitropin alfa is not indicated in pregnancy, these data are of limited clinical relevance.
Italian: Tuttavia, dal momento che follitropina alfa non è indicato in gravidanza, questi dati sono di scarsa rilevanza clinica.
English: If severe OHSS occurs, it is recommended that gonadotropin treatment be stopped if still ongoing, and that the patient be hospitalised and appropriate therapy be started.
Italian: Se si verifica una OHSS grave si raccomanda di sospendere il trattamento con gonadotropine, se ancora in corso, ricoverare la paziente e iniziare la terapia appropriata.
English: The lowest effective dose in relation to the treatment objective should be used in both men and women.
Italian: Sia nelle donne che negli uomini deve essere utilizzata la dose minima efficace in relazione agli obiettivi del trattamento.
English: In adult men
Italian: Nell'uomo adulto
English: Do not use this medicine if you notice any visible signs of deterioration, if the liquid contains particles or is not clear.
Italian: Non usi questo medicinale se nota segni visibili di deterioramento, se il liquido contiene particelle o se non è limpido.
English: Self-administration of Bemfola should only be performed by patients who are well motivated, adequately trained and have access to expert advice.
Italian: L'autosomministrazione di Bemfola deve essere effettuata unicamente da pazienti ben motivati, opportunamente addestrati e che abbiano la possibilità di consultare un esperto.
English: Do not twist it on. You will hear a click when it is securely fixed.
Italian: Si sentirà un click quando sarà saldamente fissato.
English: Driving and using machines It is not expected that this medicine will affect your ability to drive and use machines.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non ci si attende che questo medicinale alteri la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.
English: If you need to develop several eggs for collection prior to any assisted reproductive technology
Italian: Se deve far sviluppare diversi ovuli da prelevare per le tecniche di riproduzione assistita
English: • Treatment is continued until your eggs have developed to a desired point.
Italian: • Il trattamento prosegue fino a che gli ovuli non abbiano raggiunto un determinato grado di sviluppo.
English: In distinction to uncomplicated ovarian enlargement, OHSS is a condition that can manifest itself with increasing degrees of severity.
Italian: Al contrario dell'ingrossamento ovarico privo di complicazioni, OHSS è una condizione che può manifestarsi con diversi gradi di gravità.
English: The adverse reactions are ranked under heading of frequency using the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000).
Italian: Le reazioni avverse sono classificate in base alla frequenza secondo la seguente convenzione: Molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000).
English: However the OHSS will only occur if hCG is also administered (see section 2, under ‘OHSS').
Italian: Tuttavia, la OHSS potrà verificarsi solo se sarà stato somministrato anche hCG (vedere paragrafo 2, sotto “OHSS”).
English: As the Bemfola pre-filled pen with the single-dose cartridge is intended for only one injection, clear instructions should be provided to the patients to avoid misuse of the single dose presentation.
Italian: Poiché la penna preriempita Bemfola con cartuccia monodose è destinata a una singola iniezione, i pazienti devono ricevere istruzioni chiare per evitare l'uso scorretto della presentazione monodose.
English: Treatment in women
Italian: Trattamento nelle donne
English: If you are not ovulating, have no periods and have been diagnosed with very low levels of FSH and LH hormones
Italian: Se non ha l'ovulazione, non ha cicli mestruali e le sono stati diagnosticati livelli molto bassi degli ormoni FSH e LH
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Italian: Altri medicinali e Bemfola Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
English: Elevated endogenous FSH levels are indicative of primary testicular failure.
Italian: Tassi endogeni elevati di FSH sono indicativi di insufficienza testicolare primitiva.
English: Adherence to the recommended follitropin alfa dose and regimen of administration, and careful monitoring of therapy will minimise the incidence of such events.
Italian: L'aderenza alla dose di follitropina alfa raccomandata, alle modalità di somministrazione ed un attento monitoraggio della terapia minimizzeranno l'incidenza di tali eventi.
English: To minimise the risk of multiple pregnancy, careful monitoring of ovarian response is recommended.
Italian: Per minimizzare il rischio di gravidanze multiple, si raccomanda un attento monitoraggio della risposta ovarica.
English: Clinical efficacy and safety in women
Italian: Efficacia clinica e sicurezza nella donna
English: If you are a man, having too much FSH in your blood can be a sign of damaged testicles.
Italian: Se è un uomo, i livelli eccessivi di FSH nel sangue possono essere un segno di danno ai testicoli.
English: For accurate interpretation of the indices of follicle development and maturation, the physician should be experienced in the interpretation of the relevant tests.
Italian: Per l'interpretazione esatta degli indici dello sviluppo e della maturazione follicolare, il medico deve essere specializzato nella loro interpretazione.
English: Multiple pregnancy, especially of high order, carries an increased risk of adverse maternal and perinatal outcomes.
Italian: La gravidanza multipla, in particolare se di ordine elevato, comporta un aumento del rischio di esiti avversi materni e perinatali.
English: Therefore, it is considered appropriate to give a lower total dose of follitropin alfa than generally used for urinary FSH, not only in order to optimise follicular development but also to minimise the risk of unwanted ovarian hyperstimulation (see section 5.1).
Italian: Si considera pertanto corretto somministrare una dose totale di follitropina alfa più bassa di quella generalmente utilizzata con l'FSH urinario, non solo per ottimizzare lo sviluppo follicolare ma anche per ridurre il rischio di una iperstimolazione ovarica indesiderata (vedere paragrafo 5.1).
English: If you are not ovulating and have irregular or no periods
Italian: Se non ha l'ovulazione e ha cicli mestruali irregolari o assenti
English: In menstruating women treatment should commence within the first 7 days of the menstrual cycle.
Italian: Nelle donne con mestruazioni la terapia deve iniziare entro i primi 7 giorni del ciclo mestruale.
English: In these women, the benefits of gonadotropin administration need to be weighed against the risks.
Italian: In tali pazienti deve essere valutato il beneficio della somministrazione di gonadotropine in rapporto al rischio.