FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: B-KLL-potilaat (sekä yksi PLLpotilas), joilla ei saatu hoitovastetta tai joiden tauti uusiutui fludarabiini-hoidon jälkeen
Romanian: Pacienţi cu LLC-B (plus a LLP) care nu au răspuns sau au prezentat recidive după tratamentul cu fludarabină
Finnish: Jos hoidon keskeyttämisestä on yli 7 päivää, tulee MabCampath-hoito aloittaa alusta annosta asteittain lisäten.
Romanian: Dacă tratamentul este întrerupt mai mult de 7 zile, MabCampath trebuie reluat cu creşterea gradată a dozei.
Finnish: Tämän jälkeen suositeltava vuorokausiannos on 30 mg, joka annetaan 3 kertaa viikossa joka toinen päivä korkeintaan 12 viikon ajan.
Romanian: Ulterior, doza recomandată este de 30 mg zilnic, administrată de 3 ori pe săptămână în zile alternative, până la maximum 12 săptămâni.
Finnish: Alemtutsumabi on tuotettu siirtämällä kuusi komplementaarisuudesta vastaavaa aluetta rotan monoklonaalisesta IgG2a-vasta-aineesta humaaniin IgG1-immunoglobuliinimolekyyliin.
Romanian: Alemtuzumab a fost produs prin introducerea a şase secvenţe care determină complementaritatea dintr-un anticorp monoclonal de şobolan IgG2a într-o moleculă de imunoglobulină umană IgG1.
Finnish: Vasta-aine on tuotettu nisäkkäästä (Kiinan hamsterin munasarjat) peräisin olevassa soluviljelmässä, joka on suspensiona ravintoaineliuoksessa.
Romanian: Anticorpul este produs într-un mediu nutritiv, într-o cultură de suspensie de celule de mamifer (ovar de hamster chinezesc).
Finnish: Lymfosytopenia oli yleisin hoitoon liittyvä vaikutus tällä lajilla.
Romanian: La aceste specii, cel mai frecvent efect al tratamentului a fost limfocitopenia.
Finnish: Toissijaisia päätetapahtumia olivat täydellinen hoitovaste(CR) ja hoidon kokonaisvaste (CR tai osittainen hoitovaste PR) prosentteina käytettäessä 1996 NCIWG-kriteerejä, hoitovasteen kesto, aika vaihtoehtoiseen hoitoon ja kahden hoitohaaran turvallisuus.
Romanian: Obiectivele secundare au inclus ratele de răspuns complet (RC) şi răspunsul per total (RC sau răspuns parţial) determinate pe baza criteriilor NCIWG din 1996, durata răspunsului, timpul până la administrarea unui tratament alternativ şi siguranţa în cele două grupe de tratament.
Finnish: Vasta-aine välittää lymfosyyttien hajoamista komplementtivälitteisen ja vasta-aine riippuvaisen soluvälitteisen sytotoksisuuden kautta.
Romanian: Anticorpul mediază liza limfocitelor prin reacţia de fixare a complementului şi citotoxicitate intermediată celular dependentă de anticorp.
Finnish: Suositus on, että MabCampath-hoito keskeytetään potilailla, joiden verihiutaleiden määrä laskee alle tason 25 000/l tai joiden neutrofiilien absoluuttinen määrä (ANC) putoaa alle tason 250/l.
Romanian: Se recomandă întreruperea tratamentului cu MabCampath la pacienţii la care numărul de trombocite scade la < 25000/μl sau la care numărul absolut de neutrofile (NAN) scade la < 250/μl.
Finnish: Ensilinjan hoitona saavien potilaiden satunnaistetussa, kontrolloidussa tutkimuksessa (tutkimus 4) MabCampath-hoitohaaran potilaat testattiin viikoittain sytomegaloviruksen varalta polymeraasiketjureaktiomäärityksellä (PCR) hoidon alusta sen loppuun asti ja kahden viikon välein ensimmäisen kahden kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Romanian: În cadrul unui studiu randomizat şi controlat pentru pacienţi cu terapie de primă linie (Studiul 4), pacienţii din grupa de tratament cu MabCampath au făcut săptămânal testul CMV prin metoda PCR (reacţie în lanţ a polimerazelor), de la începutul şi până la încheierea tratamentului, şi apoi o dată la 2 săptămâni în primele 2 luni după tratament.
Finnish: ANC-arvon ja/tai trombosyyttien määrän pieneneminen ≤50 %:iin lähtötasosta potilailla, joilla hoidon alkaessa lähtötason ANC ≤250/l ja/tai lähtötason
Romanian: NAN şi/sau a numărul trombocitelor scade cu ≥ 50% din valoarea iniţială la pacienţii care încep tratamentul cu o valoare NAN iniţială ≤ 250/ μl şi/sau un număr iniţial de trombocite ≤ 25000/μl
Finnish: Hypestesia Hyperkinesia Makuaistin menetys
Romanian: Parestezie Hipoestezie Hiperkinezie Pierderea gustului
Finnish: Lopeta MabCampath hoito.
Romanian: Încetarea tratamentului cu MabCampath.
Finnish: MabCampath-hoitoa saaneilla potilailla on esiintynyt ohimenevää hypotoniaa.
Romanian: La pacienţii cărora li s-a administrat MabCampath a apărut hipotensiune arterială tranzitorie.
Finnish: Sekavuus Levottomuus Masennus Unihäiriöt Unettomuus
Romanian: Stare confuzională Anxietate Depresie Somnolenţă Insomnie
Finnish: • poikkeavasti lisääntynyt tai muuttunut kosketusherkkyys
Romanian: • creştere anormală sau alterarea sensibilităţii la atingere
Finnish: Yliaktiiviseen immuunijärjestelmään, jossa immuunijärjestelmä hyökkää oman kehon kimppuun, liittyvät sairaudet voivat aiheuttaa matalan punasolumäärän, matalan verihiutalemäärän ja/tai matalan valkosolumäärän sekä hermostoon liittyviä häiriöitä.
Romanian: Afecţiunile legate de un sistem imun hiperactiv, în care sistemul dumneavoastră imun atacă propriul organism pot duce la scăderea numărului de celule roşii, scăderea numărului de trombocite şi/sau scăderea numărului de celule albe, precum şi la afecţiuni ale nervilor; acestea pot fi, de asemenea, letale.
Finnish: Keuhkokuume Herpes simplex
Romanian: Herpes simplex
Finnish: MabCampath-valmisteen farmakologiseen vaikutukseen perustuva lymfosyyttien vaikea puutostila kehittyy väistämättä ja voi kestää pitkään.
Romanian: Scăderea marcată a limfocitelor, un efect farmacologic aşteptat în cazul tratamentului cu MabCampath, apare în mod inevitabil şi poate fi de lungă durata.
Finnish: MabCampath-hoito voidaan aloittaa uudelleen, kun infektio tai hematologinen toksisuus on korjaantunut.
Romanian: Tratamentul cu MabCampath poate fi reluat după disparitia infecţiei sau a fenomenelor toxice.
Finnish: Progressiovapaa elinaika parani potilailla, joilla oli 17p deleetio, trisomia 12 ja normaali karyotyyppi, mutta sitä ei voi pitää merkitsevänä pienen otoskoon takia.
Romanian: O tendinţă spre ameliorarea FPP a fost observată la pacienţii cu deleţie 17p, trizomie 12 şi cariotip normal, care nu a furnizat date semnificative din cauza dimensiunii reduse a eşantionului.
Finnish: Tämä käyttövalmiin liuoksen kestoaika pätee ainoastaan silloin, kun liuoksen valmistus tapahtuu ehdottoman aseptisissa olosuhteissa ja liuos säilytetään valolta suojassa.
Romanian: Acest lucru poate fi acceptat numai dacă prepararea soluţiei are loc în condiţii aseptice stricte, iar soluţia este protejată de lumină.
Finnish: Erittäin yleiset haittavaikutukset (havaittu vähintään yhdellä 10:stä hoidetusta potilaasta kliinisissä tutkimuksissa):
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (observate la mai mult de 1 din 10 pacienţi trataţi în studiile clinice):
Finnish: MabCampathin tehokkuuden määrittely perustuu valmisteella aikaansaadun kokonaishoitovasteen ja elossa olevien potilaiden määrän mukaan.
Romanian: Stabilirea eficacităţii MabCampath se bazează pe reacţia generală de răspuns şi pe ratele de supravieţuire.
Finnish: MabCampath-hoidon aikaisella PCR positiivisella oireettomalla sytomegaloviruksella tai PCR positiivisella oireilevalla sytomegalovirusinfektiolla ei ole mitattavaa vaikutusta progressiovapaaseen elinaikaan (PFS).
Romanian: Prezenţa testului PCR CMV pozitiv asimptomatic sau a testului PCR simptomatic pozitiv pentru infecţia cu CMV pe durata tratamentului cu MabCampath nu a avut un impact cuantificabil asupra perioadei de supravieţuire fără progresia bolii (FPP).
Finnish: 3. tutkimus
Romanian: Studiul 3
Finnish: Kuumeinen neutropenia Neutropenia Leukopenia Trombosytopenia Anemia
Romanian: Neutropenie febrilă Neutropenie Leucopenie Trombocitopenie Anemie
Finnish: MabCampathin Fab-sitoutumista todettiin lymfoidisissa kudoksissa ja mononukleaarisessa fagosyyttijärjestelmässä.
Romanian: Fixarea MabCampath pe Fab a fost observată la ţesuturile limfoide şi în sistemul de fagocite mononucleare.
Finnish: K-M-mediaani (95 %:n luottamusväli)
Romanian: Valoarea K-M mediană (Interval de încredere 95%)
Finnish: Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Finnish: Infuusioon liittyvien haittavaikutusten esiintyvyys oli suurin ensimmäisellä hoitoviikolla, ja se laski toisella tai kolmannella hoitoviikolla MabCampath-hoitoa saaneilla potilailla, sekä aiemmin hoitamattomilla että aiemmin hoidetuilla potilailla.
Romanian: Frecvenţa reacţiilor legate de perfuzare a fost maximă în prima săptămână de tratament, şi a scăzut în a a doua şi a treia săptămână de tratament, la pacienţii trataţi cu MabCampath atât ca terapie de primă linie cât şi la pacienţii trataţi anterior.
Finnish: B-KLL:n sytogeneettisen profiilin on yhä etenevissä määrin tunnustettu antavan tärkeitä prognostisia tietoja, ja se saattaa ennustaa tiettyjen hoitojen hoitovasteen.
Romanian: Cercetările recente au recunoscut în mod repetat faptul că profilul citogenetic al LLC-B furnizează date prognostice importante şi poate prevedeea răspunsul la anumite tratamente.
Finnish: Jos akuutit infuusioreaktiot edelleen jatkuvat, voidaan infuusioaikaa pidentää 8 tuntiin laskettuna käyttövalmiin MabCampath-infuusioliuoksen valmistamisesta.
Romanian: În cazul în care reacţiile adverse acute persistă, timpul alocat perfuziei poate fi prelungit până la 8 ore de la momentul reconstituirii MabCampath în soluţie perfuzabilă.
Finnish: Haittavaikutukset ensilinjan hoitona (first-line) saavilla potilailla
Romanian: Reacţii adverse la pacienţii cu terapie de primă linie
Finnish: Alemtutsumabi on geeniteknologisesti valmistettu humanisoitu IgG1 kappa monoklonaalinen vastaaine, joka on spesifinen 21-28 kD lymfosyytin pintaglykoproteiinille (CD52).
Romanian: Alemtuzumab este un anticorp monoclonal kappa IgG1 umanizat obţinut prin inginerie genetică, specific glicoproteinei (CD52) de la suprafaţa celulei limfocitare 21-28 kD.
Finnish: Kuolemaan johtavaa käänteishyljintää (Transfusion Associated Graft versus Host Disease, TAGVHD) on myös raportoitu.
Romanian: A fost raportată boală grefă contra gazdă asociat cu transfuzia (Transfusion Associated Graft Versus Host Disease TAGVHD) letală.
Finnish: Neuvottele asiasta lääkärin kanssa.
Romanian: Trebuie să cereţi sfatul medicului dumneavoastră.
Finnish: Haittavaikutukset MabCampath-hoidon aikana tai 30 päivää sen päättymisen jälkeen on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse observate în timpul tratamentului sau în decurs de 30 de zile de la încheierea tratamentului cu MabCampath sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Finnish: MabCampath-valmisteen vaikuttava aine, alemtutsumabi, on monoklonaalinen vasta-aine.
Romanian: Substanţa activă din MabCampath este alemtuzumab, care este un anticorp monoclonal.
Finnish: MabCampath on käytettävä 8 tunnin kuluessa laimentamisesta.
Romanian: MabCampath trebuie utilizat în termen de 8 ore de la diluare.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/01/193/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/01/193/001
Finnish: Aiemmin hoidetuilla MabCampath-hoitoa saavilla potilailla keskimääräinen aika, joka kuluu 200 solua/l -tason saavuttamiseksi, on 2 kuukautta viimeisen MabCampath-infuusion jälkeen, mutta aikaa voi kulua yli 12 kuukautta ennen kuin hoidon aloittamista edeltänyt keskimääräinen taso saavutetaan.
Romanian: La pacienţii trataţi cu MabCampath, care au mai urmat anterior tratamentul,valoarea mediană a timpulului în care se ajunge la nivelul de 200 celule/µl este de 2 luni de la ultima perfuzie cu MabCampath, dar pot fi necesare mai mult de 12 luni pentru a se apropia de nivelele de dinainte de tratament.
Finnish: • huimaus, pyörrytyksen tunne, pyörtyminen, vapina tai tärisevät liikkeet, levottomuuden tunne
Romanian: • ameţeală, senzaţie de rotire, leşin, mişcări de scuturare sau tremurături, stare de nelinişte
Finnish: Väsymys Heikkous
Romanian: Oboseală Astenie
Finnish: Imettämistä saa jatkaa vasta, kun olet neuvotellut asiasta ensin lääkärin kanssa, aikaisintaan 4 viikon kuluttua hoidon lopettamisen jälkeen.
Romanian: Trebuie să opriţi alăptarea când începeţi tratamentul şi nu trebuie să începeţi să alăptaţi din nou timp de cel puţin 4 săptămâni după ce aţi terminat tratamentul şi aţi discutat cu medicul dumneavoastră despre acest lucru.
Finnish: Ensimmäisellä hoitoviikolla MabCampath-annosta nostetaan hitaasti, jotta haittavaikutusten mahdollisuus pienenisi ja kehosi sietäisi MabCampath-valmistetta paremmin.
Romanian: Pe parcursul primei săptămâni medicul dumneavoastră va creşte încet doza de MabCampath pentru a reduce posibilitatea apariţiei reacţiilor adverse şi pentru a permite organismului dumneavoastră să tolereze mai bine MabCampath.
Finnish: • injektiokohdan reaktiot, kuten punoitus, turvotus, kipu, mustelmat, tulehdus
Romanian: • reacţii la nivelul locului de injectare, inclusiv înroşire sau umflare, durere, contuzie, inflamare
Finnish: 2. tutkimus
Romanian: Studiul 2
Finnish: • luuydinsairaudet • sydänsairaudet (sydämenpysähdys, sydänkohtaus, sydämen vajaatoiminta, epäsäännöllinen
Romanian: • tulburări cardiace (stop cardiac, infarct miocardic, congestie cardiacă, creştere anormală a frecvenţei cardiace)
Finnish: MabCampathia ensilinjan hoitona saavilla potilailla CD4+-määrän palautuminen arvoon ≥200 solua/µl tapahtui 6 kuukaudessa hoidon jälkeen; kaksi kuukautta hoidon jälkeen mediaani oli kuitenkin 183 solua/µl.
Romanian: La pacienţii care primesc MabCampath ca terapie de primă linie, refacerea numărului celulelor CD4+ până la ≥ 200 celule/l are loc în 6 luni după încheierea tratamentului, însă la 2 luni după tratament valoarea mediană a fost de 183 celule/l.
Finnish: • sinua on hoidettu kemoterapian avulla tai muilla lääkkeillä, jotka voivat aiheuttaa sydänvaurioita, lääkärisi haluaa ehkä tarkkailla sydämesi toimintaa MabCampath-hoidon aikana esimerkiksi EKG:n avulla tai seurata sydämen sykettä ja kehon painoa.
Romanian: • vi s-au administrat anterior chimioterapice sau medicaţii generale care au risc crescut de a provoca afectare cardiacă, este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să vă monitorizeze funcţia cardiacă (ECG, frecvenţă cardiacă, greutate corporală) în timpul tratamentului cu
Finnish: • tuumorilyysioireyhtymä (aineenvaihdunnallinen häiriö, jonka ensimmäiset oireet voivat olla kyljessä tuntuva kipu ja verivirtsaisuus)
Romanian: • sindrom de liză tumorală (o tulburare metabolică, care poate debuta cu dureri în părţile laterale ale
Finnish: Alla olevassa taulukossa on esitetty yhteenveto tiedoista, jotka on saatu kolmesta kontrolloimattomasta B-KLL-tutkimuksesta:
Romanian: Informaţiile disponibile din trei studii LLC-B necontrolate sunt prezentate pe scurt în tabelul de mai jos:
Finnish: Syanoosi Bradykardia Takykardia Sinustakykardia
Romanian: Bradicardie Tahicardie Tahicardie sinusală
Finnish: Ylivuotanut liuos tai käytön yhteydessä syntynyt jäte täytyy hävittää polttamalla.
Romanian: Orice pierderi prin scurgere sau materiale reziduale trebuie distruse prin incinerare.
Finnish: Sytomegalovirusinfektio Pneumocystis jiroveciinfektio
Romanian: Infecţie cu cytomegalovirus Infecţii cu Pneumocystis jiroveci
Finnish: Jos potilaalla ilmenee vakava infektio tai hematologinen toksisuus, tulee MabCampath-hoito keskeyttää kunnes tila korjaantuu.
Romanian: În cazul unei infecţii grave sau a toxicităţii hematologice severe, MabCampath trebuie întrerupt până la rezolvarea evenimentului.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa potilaita, joilla on iskeeminen sydänsairaus, angina pectoris ja/tai joilla on verenpainelääkitys.
Romanian: Trebuie luate măsuri de precauţie la tratarea pacienţilor cu boala cardiacă ischemică, angină pectorală şi/sau la pacienţii cărora li se administrează un tratament antihipertensiv.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/01/193/002
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/01/193/002
Finnish: MabCampath-valmistetta käytetään potilailla, joille fludarabiinia (toinen leukemian hoidossa käytettävä lääke) sisältävät hoitoyhdistelmät eivät ole sopivia.
Romanian: Este utilizat la pacienţii pentru care asocierile chimioterapice incluzând fludarabină (alte medicamente utilizate în leucemie) nu sunt adecvate.
Finnish: Vakavia anafylaktisia ja muita yliherkkyysreaktioita, kuten anafylaktista shokkia ja angioödeemaa, on raportoitu MabCampath-hoidon yhteydessä.
Romanian: Reacţii anafilactice sau alte reacţii de hipersensibilitate severe, inclusiv şoc anafilactic şi edem angioneurotic, au fost raportate în urma administrării MabCampath.
Finnish: MabCampathin tehoa ja turvallisuutta arvioitiin faasin 3. avoimessa, satunnaistetussa, vertailevassa tutkimuksessa hoitoa tarvitsevilla aiemmin hoitamattomilla (ensilinjan hoito) B-KLL-potilailla (Raiaste I-IV).
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea MabCampath au fost evaluate în cadrul unui studiu de fază III, deschis, randomizat, comparativ, la pacienţi cu LLC-B în stadiu I-IV cu terapie de primă linie (care nu au mai fost trataţi anterior) care necesită tratament (Studiul 4).
Finnish: Lue pakkausseloste ennen valmisteen käyttöä.
Romanian: A se citi prospectul înainte de utilizare.
Finnish: Antibiootteja ja viruslääkkeitä tulee antaa rutiininomaisesti kaikille potilaille koko MabCampathhoidon ajan ja sen jälkeen (ks. kohta 4.4).
Romanian: Antibioticele şi antiviralele trebuie administrate de rutină tuturor pacienţilor pe parcursul tratamentului şi după aceea (vezi pct. 4.4).
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä jääkaapissa (2-8 °C).
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider (2ºC-8ºC).
Finnish: Fludarabiini
Romanian: Fludarabină
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (havaittu 1-10:llä 1000:sta hoidetusta potilaasta kliinisissä tutkimuksissa):
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 pacienţi la fiecare 1000 de pacienţi trataţi în studiile clinice):
Finnish: Hyperhidroosi Eryteema
Romanian: Hiperhidroză Eritem
Finnish: Levottomuus
Romanian: Tulburări
Finnish: Muita lääkevalmisteita ei saa lisätä MabCampath-infuusioliuokseen eikä annostella samanaikaisesti saman infuusiolinjan kautta (ks. kohta 4.5).
Romanian: Nu trebuie adăugate alte medicamente la soluţia perfuzabilă MabCampath sau perfuzate simultan prin aceeaşi linie intravenoasă (vezi pct. 4.5).
Finnish: • korkea verensokeri, sokeritaudin paheneminen
Romanian: • valori mari ale glicemiei, agravarea diabetului zaharat
Finnish: Monoklonaalinen vasta-aine on sellainen vasta-aine (eräs proteiinityyppi), joka on suunniteltu tunnistamaan elimistön tietyissä soluissa esiintyvä tietty rakenne (jota kutsutaan antigeeniksi) ja sitoutumaan siihen.
Romanian: Anticorpii monoclonali sunt proteine care recunosc şi se leagă specific de o altă proteină unică, numită antigen, care se găseşte pe suprafaţa anumitor celule din corp.
Finnish: Älä käytä MabCampath-valmistetta ulkopakkaukseen ja ampullin etikettiin merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Romanian: A nu se utiliza MabCampath după data de expirare (EXP) care este înscrisă pe cutie şi pe eticheta fiolei.
Finnish: Infektiot: Vakavia ja joskus kuolemaan johtavia virusinfektioita (esim. adenovirus, parainfluenssa, hepatiitti B, progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia eli PML) bakteeri-infektioita (mukaan lukien tuberkuloosi ja atyyppinen mykobakterioosi, nokardioosi), alkueläin-infektioita (esimerkiksi toksoplasma gondii) sekä sieni-infektioita (esim. rinokerebraalinen mukormykoosi) ja latenttien infektioiden reaktivoitumista on esiintynyt valmisteen kauppaantulon jälkeen.
Romanian: Infecţii virale grave şi uneori letale (de exemplu cu adenovirus, parainfluenza, hepatită B, leucoencefalopatie multifocală progresivă (PML)), infecţii bacteriene (inclusiv tuberculoza şi infecţii cu micobacterii atipice, nocardioză), protozoarice (de exemplu: toxoplasma gondii) şi infecţii micotice (de exemplu mucormicoză rinocerebrală), inclusiv cele datorate reactivării infecţiilor latente, au survenit în timpul supravegherii după punerea pe piaţă.
Finnish: Sydän: Kongestiivista sydämen vajaatoimintaa, kardiomyopatiaa ja alentunutta ejektiofraktiota on raportoitu potilailla, joita on aiemmin hoidettu mahdollisesti kardiotoksisilla lääkkeillä.
Romanian: Insuficienţa cardiacă congestivă, cardiomiopatie sau scăderea fracţiei de ejecţie au fost raportate la pacienţii trataţi în prealabil cu medicamente potenţial cardiotoxice.
Finnish: MabCampath-hoitohaarassa 36/77:stä (46,8 %) potilaasta, joilla oli PCR positiivinen oireeton sytomegalovirus, sai virushoitoa ja näistä potilaista 47/77:stä (61 %) MabCampath-hoito keskeytettiin.
Romanian: În grupa de tratament cu MabCampath 36 din 77 (46,8%) din pacienţii cu rezultat pozitiv asimptomatic la testul PCR pentru CMV au primit terapie antivirală, iar 47 din 77 (61%) din aceşti pacienţi au înterupt tratamentul cu MabCampath.
Finnish: Vähäistä kumulatiivista vaikutusta lymfosyyttivajeeseen nähtiin tutkittaessa toistuvia annoksia verrattuna kerta-annosta käyttäviin tutkimuksiin.
Romanian: În cadrul studiilor cu doze repetate a fost evidenţiat un uşor efect cumulativ în privinţa diminuării numărului de limfocite faţă de studiile cu doză unică.
Finnish: Hoidon kokonaisvaste (%) (95 %:n luottamusväli)
Romanian: Intervalul de răspuns global (%) (95% Interval de încredere)
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (havaittu 1-10:llä sadasta hoidetusta potilaasta kliinisissä tutkimuksissa):
Romanian: Reacţii adverse frecvente (afectează 1 până la 10 pacienţi la fiecare 100 pacienţi trataţi în studiile clinice):
Finnish: MabCampathin yleisimpiä haittavaikutuksia ovat: infuusioreaktiot (kuume, vilunväreet, hypotensio, urtikaria, pahoinvointi, ihottuma, takykardia, dyspnea), sytopeniat (neutropenia, lymfopenia, trombosytopenia, anemia), infektiot (sytomegalovirus-viremia, sytomegalovirus-infektio, muut infektiot), ruoansulatusjärjestelmän oireet (pahoinvointi, emeesi, vatsakipu) ja neurologiset oireet (unettomuus, ahdistus).
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse asociate cu administrarea de MabCampath sunt: reacţii asociate cu perfuzarea (febră, frisoane, hipotensiune arterială, urticarie, greaţă, erupţii cutanate tranzitorii, tahicardie, dispnee), citopenie (neutropenie, limfopenie, trombocitopenie, anemie), infecţii (viremie cu CMV, infecţie cu CMV, alte infecţii), simptome gastrointestinale (greaţă, vărsături, dureri abdominale) şi simptome neurologice (insomnie, anxietate).
Finnish: Jos potilaalle kehittyy vaikea hematologinen toksisuus, tulee MabCampath-hoito keskeyttää kunnes tilanne korjaantuu.
Romanian: Dacă se ajunge la o toxicitate hematologică severă, tratamentul cu MabCampath trebuie întrerupt până la rezolvarea evenimentului.
Finnish: Immuunijärjestelmä: Vakavia ja joskus kuolemaan johtavia autoimmuuni-häiriöitä, kuten autoimmuunihemolyyttistä anemiaa (AIHA), autoimmuunitrombosytopeniaa, aplastista anemiaa, Guillain-Barrén oireyhtymää ja sen kroonista muotoa eli kroonista inflammatorista demyelinoivaa polyradikuloneuropatiaa, on raportoitu.
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar: au fost raportate fenomene autoimune grave şi uneori letale, inclusiv anemie hemolitică autoimună, trombocitopenie autoimună, anemie aplastică, sindromul Guillain Barré şi formele sale cronice, poliradiculoneuropatie demielinizantă cronică inflamatorie.
Finnish: Ensimmäisellä hoitoviikolla MabCampath-valmistetta annetaan 3 mg ensimmäisenä päivänä, 10 mg toisena päivänä ja 30 mg kolmantena päivänä, riippuen siedettävyydestä.
Romanian: Pe parcursul primei săptămâni, se administrează 3 mg MabCampath în Ziua 1, apoi 10 mg în Ziua 2 şi apoi 30 mg în Ziua 3, în funcţie de tolerabilitate.
Finnish: Progressioton mediaanielinaika oli parempi MabCampath-hoitoa saavilla potilailla, joilla oli yksinomaan 13q deleetio (24,4 vs. 13,0 kuukautta; p=0,0170 ositettuna Rai-asteittain).
Romanian: Valoarea mediană FPP a fost superioară la pacienţii cu deleţie unică 13q trataţi cu MabCampath (24,4 faţă de 13,0 luni; p=0,0170 stratificat conform Stadiului Rai).
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2-8 (C).
Romanian: A se păstra la frigider (2C - 8C).
Finnish: Erittäin yleinen Yleinen
Romanian: Foarte frecvente Frecvente