FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jest to spowodowane zmianą we wchłanianiu cyklosporyny do krwi.
Icelandic: Þetta er vegna þess að ciclosporin frásogast öðruvísi yfir í blóðið.
Polish: Podawanie produktu leczniczego Sandimmun Neoral poprawia liniowość dawki w odniesieniu do pola pod krzywą (AUCB).
Icelandic: Notkun Sandimmun Neoral eykur línulegt samband milli skammta og útsetningar (AUCB).
Polish: Ciąża i karmienie piersią Przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Icelandic: Meðganga og brjóstagjöf Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.
Polish: naproksen, sulindak), melfalan, antagoniści receptora histaminowego H2 (np. cymetydyna, ranitydyna), metotreksat (patrz punkt 4.4).
Icelandic: bezafibrat, fenofibrat), bólgueyðandi gigtarlyf (NSAID) (þar með talið diclofenac, naproxen, sulindac), melfalan, histamín H2-viðtakablokkar (t.d. cimetidin, ranitidin), metotrexat (sjá kafla 4.4).
Polish: Okres połowicznej eliminacji u pacjentów po transplantacji nerki wyniósł około 11 godzin, mieszcząc się w przedziale od 4 do 25 godzin.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs hjá nýrnaþegum var um það bil 11 klst., á bilinu 4 til 25 klst.
Polish: Otoczka kapsułki Żelaza tlenek czarny (E 172) Tytanu dwutlenek (E 171) Glicerol 85%
Icelandic: Svart járnoxíð (E172) Títantvíoxíð (E 171) Glýseról 85% Própýlenglýkól Gelatína
Polish: Należy unikać dotykania strzykawką do cieczy w szklance.
Icelandic: - Gættu þess að sprautan komist ekki snertingu við vökvann í glasinu.
Polish: Ponadto, pacjenci przyjmujący lek Sandimmun Neoral z powodu innych wskazań niż po transplantacji (zapalenia błony naczyniowej pośredniego lub tylnego odcinka oka i zapalenia błony naczyniowej oka w chorobie Behçeta, atopowego zapalenia skóry, ciężkiego reumatoidalnego zapalenia stawów lub zespołu nerczycowego), nie powinni przyjmować leku Sandimmun Neoral, jeśli:
Icelandic: Að auki, ef þú ert að nota Sandimmun Neoral við öðru en líffæraígræðslu (t.d. miðlægri eða baklægri æðahjúpsbólgu og Behçets æðahjúpsbólgu, ofnæmishúðbólgu, alvarlegri iktsýki eða nýrungaheilkenni) skaltu ekki nota Sandimmun Neoral:
Polish: Jeśli lek Sandimmun Neoral został przepisany pacjentowi w celu leczenia łuszczycy lub atopowego zapalenia skóry, pacjent nie może narażać się na działanie promieniowania UVB ani nie może stosować fototerapii podczas leczenia.
Icelandic: Neoral hefur verið ávísað til að meðhöndla psoriasis eða ofnæmishúðbólgu hjá þér, mátt þú ekki verða fyrir UVB-geislum eða vera í ljóslyfjameðferð meðan á meðferðinni stendur.
Polish: Dla dawki większej niż 1 ml należy użyć strzykawki 4 ml.
Icelandic: Ef skammturinn er stærri en 1 ml á að nota 4 ml sprautuna.
Polish: Przykładami są: nikardypina, metoklopramid, doustne środki antykoncepcyjne, metyloprednizolon (duże dawki), allopurynol, kwas cholowy i jego pochodne, leki z grupy inhibitorów proteazy, imatynib, kolchicyna, nefazodon.
Icelandic: Nicardipin, metoclopramid, getnaðarvarnalyf til inntöku, metylprednisolon (í stórum skömmtum), allopurinol, kolinsýra og kolinafleiður, proteasahemlar, imatinib, colcicin og nefazodon.
Polish: Po doustnym podaniu produktu leczniczego Sandimmun Neoral maksymalne stężenia cyklosporyny we krwi są osiągane w ciągu 1-2 godzin.
Icelandic: Sandimmun Neoral náðist hámarksþéttni ciclosporins í blóði innan 1-2 klst.
Polish: Produkt leczniczy Sandimmun Neoral może być stosowany do wywołania remisji i jej utrzymania.
Icelandic: Hægt er að nota Sandimmun Neoral til að hvata og viðhalda sjúkdómshléi.
Polish: Podczas stosowania produktu leczniczego Sandimmun Neoral w którymkolwiek z podanych wskazań pozatransplantacyjnych, należy przestrzegać następujących zasad ogólnych:
Icelandic: Þegar Sandimmun Neoral er notað við einhverri af viðurkenndu ábendingunum sem ekki tengjast líffæraígræðslu skal fylgja eftirfarandi almennum reglum:
Polish: Leku Sandimmun Neoral nie należy podawać dzieciom w leczeniu chorób pozatransplantacyjnych, z wyjątkiem leczenia zespołu nerczycowego.
Icelandic: Ekki má nota Sandimmun Neoral handa börnum við sjúkdómum sem ekki tengjast líffæraígræðslu, nema til meðferðar við nýrungaheilkenni.
Polish: • Zniszczenie krwinek czerwonych, obejmujące zaburzenia nerek z takimi objawami jak obrzęk twarzy, brzucha, dłoni i (lub) stóp, zmniejszenie ilości oddawanego moczu, trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej, napady padaczkowe, brak świadomości.
Icelandic: Eyðilegging rauðra blóðkorna, sem felur í sér nýrnasjúkdóma með einkennum eins og þrota í andliti, maga, höndum og/eða fótum, minnkuðum þvaglátum, öndunarerfiðleikum, brjóstverkjum, krömpum og meðvitundarleysi.
Polish: Otoczka kapsułki Tytanu dwutlenek (E 171) Glicerol 85% Glikol propylenowy Żelatyna
Icelandic: Hylkisskel Títantvíoxíð (E 171) Glýseról 85% Própýlenglýkól Gelatína
Polish: Inne leki i Sandimmun Neoral
Icelandic: Upplýsingar um Sandimmun Neoral
Polish: Przerwanie leczenia lekiem Sandimmun Neoral może zwiększyć ryzyko odrzucenia przeszczepionego narządu.
Icelandic: Ef þú hættir að nota Sandimmun Neoral getur það aukið hættuna á að líkaminn hafni ígrædda líffærinu.
Polish: Może również dojść do nasilenia istniejących zakażeń poliomawirusem, które może prowadzić do związanej z nim nefropatii (PVAN) czy uaktywnienia wirusa JC, związanego z postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML).
Icelandic: Undirliggjandi sýkingar geta einnig versnað og endurvirkjun polyomaveiru getur valdið polyomaveirutengdum nýrnakvilla (PVAN) eða ágengum fjölhreiðra hvítfrumnaheilakvilla (Progressive multifocal leukopathy (PML)) í tengslum við JC-veiru.
Polish: SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA Podanie doustne
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)
Polish: Pacjenci ze złośliwymi nowotworami skóry lub stanami przedrakowymi skóry powinni być leczeni produktem leczniczym Sandimmun Neoral tylko po odpowiednim leczeniu tych zmian i jeżeli nie istnieje inna możliwość skutecznego leczenia łuszczycy.
Icelandic: Sjúklingum með illkynja breytingar eða forstig illkynja breytinga í húð skal einungis veita meðferð með Sandimmun Neoral að undangenginni meðferð þessara meinsemda og því aðeins að ekki sé völ á öðrum vænlegum meðferðarúrræðum.
Polish: • Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku należy przyjąć ją tak szybko, jak to możliwe.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka skammt, skaltu taka hann um leið og þú manst eftir því.
Polish: Każda podziałka 0,05 ml odpowiada 5 mg cyklosporyny.
Icelandic: Hver kvarði á sprautunni er 0,05 ml. Það samsvarar 5 mg af ciclosporini.
Polish: wrzód trawienny
Icelandic: Innihald hylkis
Polish: Produkt leczniczy Sandimmun Neoral jest wskazany u pacjentów z ciężkim atopowym zapaleniem skóry, u których konieczne jest leczenie ogólne.
Icelandic: Sandimmun Neoral er ætlað til notkunar hjá sjúklingum með verulega ofnæmishúðbólgu þegar nauðsynlegt er að gefa altæka meðferð.
Polish: Matki otrzymujące leczenie produktem leczniczym Sandimmun Neoral nie powinny karmić piersią, z uwagi na ryzyko poważnych działań niepożądanych produktu leczniczego Sandimmun Neoral u noworodków/niemowląt karmionych piersią.
Icelandic: Mæður sem eru á meðferð með Sandimmun Neoral mega ekki hafa barn á brjósti vegna þess að Sandimmun Neoral getur valdið alvarlegum aukaverkunum hjá börnum sem eru á brjósti.
Polish: W niektórych przypadkach, głównie u pacjentów po przeszczepieniu, odnotowano zgony
Icelandic: Í flestum tilvikum var um að ræða sjúklinga með markverða samverkandi sjúkdóma,
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem przed zastosowaniem leku Sandimmun Neoral, jeśli:
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn áður en þú tekur Sandimmun Neoral:
Polish: Hydroksystearynian makrogologlicerolu / uwodorniony olej rycynowy Polyoxyl 40
Icelandic: Macrogolglýseról hýdroxýstearat/Polyoxyl 40 hert laxerolía:
Polish: Zespół hemolityczno-mocznicowy, mikroangiopatyczna niedokrwistość hemolityczna
Icelandic: Heilkenni blóðlýsuþvageitrunar (haemolytic uraemic syndrome),
Polish: We wskazaniach pozatransplantacyjnych okazjonalne monitorowanie stężenia cyklosporyny we krwi może być istotne, np. w sytuacji, gdy produkt leczniczy Sandimmun Neoral jest stosowany jednocześnie z substancjami mogącymi wpływać na farmakokinetykę cyklosporyny lub w przypadku nietypowej odpowiedzi klinicznej (np. braku skuteczności lub zwiększonej nietolerancji leku w postaci zaburzeń czynności nerek).
Icelandic: Stöku eftirlit með blóðþéttni ciclosporins getur verið viðeigandi þegar um er að ræða ábendingar sem ekki tengjast líffæraígræðslu, t.d. þegar Sandimmun Neoral er gefið samhliða efnum sem geta haft áhrif á lyfjahvörf ciclosporins, eða ef um óvenjulega klíníska svörun er að ræða (t.d. skort á verkun eða aukið óþol fyrir lyfinu svo sem þegar nýrnastarfsemi er skert).
Polish: Etanol: 94,70 mg/ml.
Icelandic: 383,70 mg/ml.
Polish: Produkt leczniczy Sandimmun Neoral może także powodować zależne od dawki i przemijające zwiększenie stężenia bilirubiny w surowicy, a niekiedy też aktywności enzymów wątrobowych (patrz punkt 4.8).
Icelandic: Sandimmun Neoral getur einnig valdið skammtaháðri, afturkræfri aukningu á sermisþéttni bilirubins og lifrarensíma (sjá kafla 4.8).
Polish: Do leków, które mogą zwiększać stężenie cyklosporyny we krwi należą: antybiotyki (takie jak erytromycyna lub azytromycyna), leki przeciwgrzybicze (worykonazol, itrakonazol), leki stosowane w leczeniu chorób serca lub wysokiego ciśnienia krwi (diltiazem, nikardypina, werapamil, amiodaron), metoklopramid (stosowany w leczeniu wymiotów), doustne środki antykoncepcyjne, danazol (stosowany w leczeniu problemów menstruacyjnych), leki stosowane w leczeniu dny (allopurynol), kwas cholowy i jego pochodne (stosowane w leczeniu kamieni żółciowych), inhibitory proteazy stosowane w leczeniu HIV, imatynib (stosowany w leczeniu białaczki lub nowotworów), kolchicyna, telaprewir (stosowany w leczeniu zapalenia wątroby typu C).
Icelandic: Lyf sem geta aukið magn ciclosporins í blóði eru m.a.: sýklalyf (svo sem erytromycin eða azytromycin), sveppalyf (voriconazol og itraconazol), lyf við hjartasjúkdómum eða háum blóðþrýstingi (diltiazem, nicardipin, verapamil og amiodaron), metoclopramid (notað við ógleði), getnarðarvarnarlyf til inntöku, danazol (notað við tíðaröskunum), lyf við þvagsýrugigt (allopurinol), kolinsýra og afleiður (notað við gallsteinum), próteasahemlar sem notaðir eru til að meðhöndla HIV-sýkingu, imatinib (notað við hvítblæði eða æxlum), colcicin og telaprevir (til meðferðar við lifrarbólgu C).
Polish: Zalecana dawka wynosi 3 do 5 mg/kg mc. na dobę.
Icelandic: Ráðlagður skammtur í bláæð er 3 til 5 mg/kg/sólarhring.
Polish: Do rozcieńczania nie należy stosować grejpfruta ani soku grejpfrutowego ze względu na jego możliwy wpływ na układ enzymów zależnych od cytochromu P450 (patrz punkt 4.5).
Icelandic: Ekki má blanda mixtúrunni í greipaldin eða greipaldinsafa vegna hugsanlegrar milliverkunar við P450 háða ensímkerfið (sjá kafla 4.5).
Polish: Dobowe dawki produktu leczniczego Sandimmun Neoral należy podawać w dwóch dawkach podzielonych, rozłożonych w równych odstępach w ciągu doby.
Icelandic: Gefa skal sólarhringsskammt af Sandimmun Neoral í tveimur aðskildum skömmtum sem dreift er jafnt yfir sólarhringinn.
Polish: W temperaturze poniżej 20°C produkt może przyjąć galaretowatą konsystencję, co jest odwracalne w temperaturze do 30°C.
Icelandic: Hlaupkenndar myndanir geta komið fram við lægri hita en 20°C, sem ganga til baka við hita allt að 30°C. Minniháttar flögur eða lítilsháttar botnfall getur samt komið fram.
Polish: Jak przechowywać lek Sandimmun Neoral Zawartość opakowania i inne informacje
Icelandic: á Sandimmun Neoral Pakkningar og aðrar upplýsingar
Polish: Co to jest lek Sandimmun Neoral i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sandimmun Neoral Jak stosować lek Sandimmun Neoral Możliwe działania niepożądane
Icelandic: Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar Upplýsingar um Sandimmun Neoral og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Sandimmun Neoral Hvernig nota á Sandimmun Neoral Hugsanlegar aukaverkanir
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed i w trakcie leczenia lekiem Sandimmun Neoral należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli:
Icelandic: Áður en meðferð með Sandimmun Neoral hefst og meðan á henni stendur skaltu láta lækninn strax vita:
Polish: Jeśli którakolwiek z tych sytuacji odnosi się do pacjenta (lub pacjent nie jest tego pewien), należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Sandimmun Neoral.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig (eða þú ert ekki viss) skaltu ráðfæra þig við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú tekur Sandimmun Neoral.
Polish: E-08013 Barcelona
Icelandic: E-08013 Barcelona Spain
Polish: WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Icelandic: I Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfjanna, íkomuleiðir, markaðsleyfishafa í aðildarlöndunum
Polish: Catalanes, 764
Icelandic: Gran Via de les Corts Catalanes, 764
Polish: Portugalia Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A.
Icelandic: Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A.
Polish: P-2710-444 Sintra
Icelandic: Quinta da Beloura P-2710-444 Sintra Portugal
Polish: Novartis Pharma S.A. Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde Belgium
Icelandic: N.V. Novartis Pharma S.A. Medialaan 40, B-1800
Polish: 2-4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, France
Icelandic: Frakkland Novartis Pharma S.A.S. 2-4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, France
Polish: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10
Icelandic: OY Metsänneidonkuja 10
Polish: 2- 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, France
Icelandic: Frakkland Novartis Pharma S.A.S. 2- 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, France
Polish: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FIN-02130 Espoo Finland
Icelandic: OY Metsänneidonkuja 10 FIN-02130 Espoo Finland
Polish: Podanie doustne
Icelandic: Mjúk hylki
Polish: Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10 FIN-02130 Espoo Finland
Icelandic: Oy Metsänneidonkuja 10 FIN-02130
Polish: Kapsułka
Icelandic: Hylki
Polish: NDEA
Icelandic: Skiladagur
Polish: Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, że zweryfikowano proces wytwarzania substancji czynnych stosowanych w jego produktach leczniczych pod kątem potencjalnego ryzyka powstawania N-nitrozoamin i w razie konieczności wprowadzono w nim zmiany, aby jak najbardziej zminimalizować możliwość zanieczyszczenia nitrozoaminą.
Icelandic: Markaðsleyfishafi verður að tryggja að framleiðsluaðferðir lyfjaefna sem notuð eru í lyfjavörur sínar séu yfirfarnar vegna hugsanlegrar hættu á myndun Nnítrósamína og breyta eftir þörfum til að lágmarka mengun nítrósamína eins mikið og unnt er.
Polish: Warunki pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Icelandic: Forsendur fyrir markaðsleyfi
Polish: Maksymal na dawka dobowa (mg)
Icelandic: Daglegur hámarksskammtur (mg)
Polish: NDEA Wartość granicz na w ng/dob ę
Icelandic: NDEA Hámark í ng/dag
Polish: Kandesart an * Te wartości graniczne nie dotyczą serii, w których jednocześnie zidentyfikowano więcej niż jedną z powyższych
Icelandic: Candesartan 32 * Þessi takmörk eiga ekki við um skammta þar sem fleira en eitt ofangreindra Nnítrósamína hefur verið greint samtímis; slíkum skömmtum ætti að hafna.
Polish: Substanc ja czynna*
Icelandic: Innihald lyfs*
Polish: NDMA Wartość granicz na w ng/dob ę
Icelandic: NDMA Hámark í ng/dag
Polish: 1) W przejściowym okresie 2 lat należy zastosować podane poniżej wartości graniczne dla NDMA i NDEA:
Icelandic: 1) Takmörk fyrir NDMA og NDEA listuð hér fyrir neðan ætti að innleiða yfir 2 ára aðlögunartímabil:
Polish: Warunki pozwolenia/pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Icelandic: Viðauki II Forsendur fyrir markaðsleyfi (leyfum)
Polish: Olmesarta n
Icelandic: Olmesartan 40
Polish: Podanie dożylne proszek: fiolka (szkło); rozpuszczalnik: butelka (szkło)
Icelandic: Til notkunar í bláæð stofn: hettuglas (gler); leysir: glas (gler)
Polish: 25 ml (20 mg/ml) rozpuszczalnik: 500 ml
Icelandic: 25 ml (20 mg/ml); leysir:
Polish: 10 fiolek 3 butelki
Icelandic: 10 hettuglas + 3 glös
Polish: Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Icelandic: Stofn og leysir fyrir innrennslisþykkni, lausn
Polish: koncentrat:
Icelandic: innrennslisþykk ni:
Polish: SN: {numer} [numer seryjny]
Icelandic: SN: {númer} [Raðnúmer]
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 28 lipca 2006 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia 18 lipca 2011
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis 28. júlí 2006 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis 18. júlí 2011
Polish: Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób
Icelandic: Mjög algengar: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum
Polish: Leczenie produktem Savene należało rozpocząć w ciągu 6 godz. od zdarzenia, a następnie powtórzyć po 24 i 48 godzinach.
Icelandic: Meðferð með Savene varð að hefja innan 6 klukkustunda frá atvikinu og endurtaka eftir 24 til 48 klukkustundir.
Polish: 3. dzień:
Icelandic: 1. dagur:
Polish: Wlew produktu Savene będzie wykonywany o tej samej godzinie każdego dnia leczenia.
Icelandic: Savene innrennslið verður gefið á sama tíma alla daga meðferðarinnar.
Polish: EU/1/06/350/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/06/350/001
Polish: klarowny izotoniczny roztwór (295 mOsml/l, pH ok. 7,4).
Icelandic: Tær jafnþrýstinn lausn (295 mOsml/l, pH u.þ.b. 7,4).
Polish: W 2. i 3. dniu kuracji produkt należy podać o tej samej porze (+/- 3 godz.) co 1. dnia.
Icelandic: Meðferð annan dag og þriðja dag skal hefjast á sama tíma (+/- 3 tímar) og fyrsta dag.
Polish: Ta ilość odpowiada 81% zalecanej dziennej dawki maksymalnej dla osoby dorosłej.
Icelandic: Þetta samsvarar 81% af ráðlögðum hámarksdagskammti natríums fyrir fullorðna.
Polish: potas: 98 mg/500 ml lub 5,0 mmol/l sód: 1,61 g/500 ml lub 140 mmol/l
Icelandic: Kalíum 98 mg/500 ml eða 5,0 mmol/l Natríum 1,61 g/500 ml eða 140 mmol/l
Polish: Istnieje niewiele informacji na temat wpływu Savene na płodność - w razie obaw z tym związanych prosimy porozmawiać o tym ze swoim lekarzem.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um áhrif Savene á frjósemi - ef það veldur áhyggjum skaltu ræða við lækninn.
Polish: NN: {numer} [krajowy numer refundacyjny lub inny krajowy numer identyfikujący produkt leczniczy]>
Icelandic: NN: {númer} [Bótanúmer í hverju landi fyrir sig eða annað númer sem auðkennir lyfið]>
Polish: • Zapalenie naczynia krwionośnego bezpośrednio pod skórą, często z niewielkim zakrzepem krwi
Icelandic: Bólga í æð rétt undir húðinni oft með litlum blóðtappa
Polish: Ciągłe monitorowanie
Icelandic: Stöðugt eftirlit
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Savene u dzieci w wieku poniżej 18 lat i nie ma dostępnych danych.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Savene hjá börnum yngri en 18 ára og engar upplýsingar liggja fyrir.
Polish: Nie mieszać roztworu z innymi lekami.
Icelandic: Ekki má blanda lausninni við nein önnur lyf.
Polish: • Zakrzep krwi w żyle, zazwyczaj w ramieniu lub nodze
Icelandic: Blóðtappi í bláæð, yfirleitt í hand- eða fótlegg
Polish: Taką sytuację określa się mianem wynaczynienia.
Icelandic: Það er kallað utanæðaleki.
Polish: Zrównoważona objętość dystrybucji deksrazoksanu była spójna i wynosiła odpowiednio 30,5 L ± 11,1 w dniu 1. i 35,8 L ± 19,7 w dniu 2.
Icelandic: Dreifingarrúmmál dexrazoxans í jafnvægi var 30,5 l ± 11,1 á degi 1 og 35,8 l ± 19,7 á degi
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego.
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki.
Polish: Parametry farmakokinetyczne metabolitów obliczono na podstawie wyników jednego badania obejmującego pięciu pacjentów.
Icelandic: Lyfjahvörf umbrotsefnanna eru byggð á einni rannsókn á fimm sjúklingum.
Polish: Pierwsza i druga dawka wynosiła po 1000 mg/m2 pc., a trzecia 500 mg/m2 pc.
Icelandic: Fyrsti og annar skammtur voru 1.000 mg/m2 og þriðji skammturinn 500 mg/m2.
Polish: • Upośledzenie dowolnego zmysłu (wzroku, węchu, słuchu, smaku, dotyku)
Icelandic: Skerðing á starfsemi einhvers skynfæris (sjón, lykt, heyrn, snerting, bragð)
Polish: Średnia wartości AUC0-24 w dniu 1. i 2. były porównywalne oraz AUC0-last 3. dnia było, w przybliżeniu, połową pierwszych dwóch dni, z czego wynika, że farmakokinetyka deksrazoksanu jest zależna od dawki.
Icelandic: Meðalgildi AUC0-24 á degi 1 og 2 voru sambærileg, og AUC0-last á degi 3 var um það bil helmingur af gildum tveggja fyrri daganna sem bendir til þess að lyfjahvörf dexrazoxans séu skammtaháð.
Polish: Niektóre działania niepożądane mogą być bardzo ciężkie i wymagać natychmiastowej pomocy medycznej.
Icelandic: Sumar aukaverkanir geta verið alvarlegar og þarfnast tafarlausrar læknishjálpar.
Polish: Liczba pacjentów (po ocenie początkowej)
Icelandic: Fjöldi sjúklinga eftir upphaf rannsóknar
Polish: Zaleca się stosowanie rękawic oraz innej odzieży ochronnej w celu zapobieżenia kontaktu ze skórą.
Icelandic: Mælt er með notkun hanska og annars hlífðarfatnaðs til að koma í veg fyrir snertingu við húð.
Polish: Pozorne objętości dystrybucji wynoszą od 0,13 do 1,3 l/kg (mediana: 0,49 l/kg).
Icelandic: Dreifingarrúmmál er 0,13-1,3 l/kg (miðgildi 0,49 l/kg).
Polish: Jeśli u pacjenta mogą wystąpić wysokie stężenia potasu we krwi, lekarz będzie to monitorował.
Icelandic: Ef þú ert í áhættu fyrir há kalíumgildi í blóði mun læknirinn fylgjast með því.
Polish: Wszystkie działania niepożądane ustępowały po krótkim czasie.
Icelandic: Allar aukaverkanir gengu fljótt til baka.
Polish: 3.2.2 Wstrzyknąć wymaganą objętość z powrotem do otwartej butelki z rozpuszczalnikiem Savene (patrz punkt 3.1.5).
Icelandic: 3.2.2 Sprautið nauðsynlegu magni blandaðrar lausnar aftur í opna flösku með Savene leysi (sjá 3.1.5).
Polish: Około 2% deksrazoksanu wiąże się z białkami.
Icelandic: Um 2% dexrazoxan er próteinbundið.
Polish: Całkowita ilość odzyskanego w moczu niezmienionego deksrazoksanu wynosi 34-60 %.
Icelandic: Heildarlosun óbreytts dexrazoxans með þvagi er 34%-60%.
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða fyrir einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Polish: Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100) Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) Bardzo rzadko (<1/10 000)
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10) Algengar (≥ 1/100 til < 1/10) Sjaldgæfar (≥1/1.000 to <1/100) Mjög sjaldgæfar(≥1/10.000 to <1/1.000)
Polish: Podczas jednoczesnego przyjmowania doksorubicyny (50 do 60 mg/m2 pc.) lub epirubicyny (60 do 100 mg/m2 pc.) nie zaobserwowano znaczącego wpływu na farmakokinetyki deksrazoksanu.
Icelandic: Samhliða gjöf doxórúbisíns (50 til 60 mg/m2) eða epirúbisíns (60 til 100 mg/m2) hafði ekki marktæk áhrif á lyfjahvörf dexrazoxans.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, etykiecie fiolki z proszkiem i butelce z rozpuszczalnikiem po „EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á pakkningu, merkimiða stofnhettuglassins og merkimiða leysisflösku á eftir „EXP".
Polish: Podczas badań pięciu głównych izoenzymów cytochromu P-450 (CYP1A, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 i CYP3A4), żaden z izoenzymów nie był hamowany przez deksrazoksan.
Icelandic: CYP1A, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP3A4, verkaði dexrazoxan ekki hamlandi á neitt þeirra.
Polish: Z uwagi na niewielką częstość występowania tego powikłania porównanie przeprowadzono przy użyciu danych historycznych, w których częstość występowania interwencji chirurgicznych wyniosła 35-50 %, a w jednym z państw 100 % w przypadkach potwierdzonych badaniem biopsyjnym.
Icelandic: Vegna þess hve ástandið er sjaldgæft var aðeins hægt að nota söguleg samanburðargögn (sem sýndu 35-50% tíðni skurðaðgerða, 100% í einu landi í tilfellum sem voru staðfest með sýnatöku).
Polish: Pierwszą infuzję należy rozpocząć jak najszybciej, w ciągu 6 godzin od wynaczynienia.
Icelandic: Hefja skal fyrstu innrennslisgjöf eins fljótt og auðið er og innan sex klukkustunda frá atvikinu.
Polish: 36 pacjentów spełniało kryteria oceny skuteczności.
Icelandic: Hjá 36 sjúklingum var hægt að meta virkni.
Polish: W obu badaniach zastosowano ten sam schemat leczenia.
Icelandic: Skammtaáætlunin var sú sama í báðum rannsóknunum.