FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you are traveling on long trips, you should walk around or exercise your legs and feet at regular intervals.
Portuguese: Se fizer viagens prolongadas, deverá mover-se ou exercitar as pernas e pés em intervalos regulares.
English: If you need to remain immobile for an extended period of time or are scheduled to have surgery, it is important for you to talk to your doctor about ways you can reduce the risk of blood clots.
Portuguese: Se necessitar de permanecer imóvel durante um período prolongado de tempo ou se tem uma operação programada é importante falar com o seu médico acerca das formas de reduzir o risco de ter coágulos sanguíneos.
English: This medicine should not be used for the treatment of osteoporosis in men.
Portuguese: Este medicamento não deve ser utilizado no tratamento da osteoporose em homens.
English: if you are pre-menopausal.
Portuguese: se estiver na pré-menopausa.
English: You may notice problems with your eyesight such as blurred vision while taking this medicine.
Portuguese: Pode notar problemas com a sua visão, como visão turva, enquanto toma este medicamento.
English: Other medicines and CONBRIZA
Portuguese: Outros medicamentos e CONBRIZA
English: Any uterine bleeding during CONBRIZA therapy is unexpected and should be fully investigated.
Portuguese: Qualquer hemorragia uterina durante o tratamento com CONBRIZA é inesperada e deve ser completamente investigada.
English: This is because sitting for a long time in the same position may prevent good blood circulation and may increase your risk of blood clots.
Portuguese: Estar sentado durante muito tempo na mesma posição pode evitar uma boa circulação de sangue e pode aumentar o risco de coágulos sanguíneos.
English: CONBRIZA has minor influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: CONBRIZA tem uma baixa influência na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
English: The safety of CONBRIZA in patients with breast cancer has not been studied.
Portuguese: A segurança de CONBRIZA em doentes com cancro da mama não foi estudada.
English: If ocular symptoms occur, patients should be advised to seek medical attention.
Portuguese: Se ocorrerem sintomas oculares, as doentes devem ser aconselhadas a procurar aconselhamento médico.
English: The safety data in the following table are derived from both clinical trials and spontaneous post-marketing reporting.
Portuguese: Os dados de segurança na tabela seguinte foram obtidos a partir de ensaios clínicos e notificações espontâneas na pós-comercialização.
English: Patients with signs or symptoms of endometrial cancer; safety in this patient group has not been adequately studied.
Portuguese: Doentes com sinais ou sintomas de cancro do endométrio; a segurança neste grupo de doentes não foi estudada adequadamente.
English: Its safety in premenopausal women has not been established, and its use is not recommended in this population.
Portuguese: A segurança em mulheres pré-menopáusicas não foi estabelecida e o seu uso não é recomendado nesta população.
English: In long-term studies renal tumours (adenomas and carcinomas) were observed at all doses tested, most likely as a consequence of this chronic renal damage.
Portuguese: Em estudos de longo prazo observaram-se tumores renais (adenomas e carcinomas) em todas as doses testadas, muito provavelmente como consequência desta lesão renal crónica.
English: if you have had increased levels of triglycerides (a type of fat found in your blood) in the past.
Portuguese: se teve níveis elevados de triglicéridos (um tipo de gordura que existe no sangue) no passado.
English: if you have any vaginal bleeding while you take CONBRIZA, you should speak with your doctor.
Portuguese: se tiver qualquer hemorragia vaginal enquanto estiver a tomar CONBRIZA, deve falar com o seu médico.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Portuguese: Se o seu médico lhe tiver dito que tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.
English: if you have active uterine cancer.
Portuguese: se tem cancro do útero.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glucose-galactose, não devem tomar este medicamento.
English: Doses higher than 20 mg are not recommended because there is no demonstrable increased efficacy and higher doses may be associated with additional risk (see section 5.1).
Portuguese: Não se recomendam doses superiores a 20 mg uma vez que não está demonstrado um aumento da eficácia, além de que, doses mais elevadas podem estar associadas a riscos adicionais (ver secção
English: The concentrations of this glucuronide are approximately 10-fold higher than those of unchanged active substance in plasma.
Portuguese: As concentrações plasmáticas deste glucuronido são aproximadamente 10 vezes mais elevadas do que as da substância ativa inalterada.
English: Safety and efficacy have not been evaluated further in patients with hepatic insufficiency.
Portuguese: A segurança e a eficácia não foram avaliadas adicionalmente em doentes com insuficiência hepática.
English: Therefore, bazedoxifene is not recommended for treatment or prevention of breast cancer.
Portuguese: Assim, não se recomenda a utilização de bazedoxifeno para tratamento ou prevenção do cancro da mama.
English: Other venous thromboembolic events could also occur.
Portuguese: Poderão ocorrer também outros acontecimentos tromboembólicos venosos.
English: The majority of adverse reactions occurring during the clinical trials were mild to moderate in severity and did not lead to discontinuation of therapy.
Portuguese: A maioria das reações adversas que ocorreu durante os ensaios clínicos foi de gravidade ligeira a moderada e não levou a interrupção da terapêutica.
English: A significant reduction in the incidence of vertebral fractures has been demonstrated; efficacy on hip fractures has not been established.
Portuguese: Foi demonstrada uma redução significativa na incidência das fraturas vertebrais; a eficácia nas fraturas da anca não foi estabelecida.
English: Manufacturer: PfizerIrelandPharmaceuticals, Little Connell,Newbridge, County Kildare, Ireland.
Portuguese: Fabricante: Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Little Connell, Newbridge, County Kildare, Irlanda.
English: Therecommendeddose is one tablet by mouth daily.Taking more than one tablet daily is not more effective and may carry additional risks.
Portuguese: A dose recomendada é um comprimido tomadooralmenteuma vez por dia.Tomar mais do que um comprimido por dia não é mais eficaz, e pode ter riscos adicionais.
English: Hypromellose Titanium dioxide (E171) Macrogol 400
Portuguese: Dióxido de titânio (E171) Macrogol 400
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do nº 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE.
English: CONBRIZA has only been studied in women who have reached menopause, and therefore is not recommended.
Portuguese: CONBRIZA apenas foi estudado em mulheres que já atingiram a menopausa e portanto não é recomendado.
English: Swelling of the hands, feet and legs (peripheral oedema)
Portuguese: Inchaço nas mãos, pés e pernas (edema periférico)
English: Bazedoxifene is highly bound (98% - 99%) to plasma proteins in vitro.
Portuguese: O bazedoxifeno liga-se fortemente (98%-99%) às proteínas plasmáticas in vitro.
English: The active substance is bazedoxifene.
Portuguese: A substância ativa é o bazedoxifeno.
English: Pharmacotherapeutic group: Selective estrogen receptor modulator, ATC code: G03XC02.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Modulador seletivo do recetor do estrogénio, código ATC: G03XC02.
English: Do not take CONBRIZA
Portuguese: Não tome CONBRIZA
English: Because these changes are not considered clinically relevant, bazedoxifene can be administered without regard to meals.
Portuguese: Uma vez que se considera que estas alterações não são clinicamente relevantes, o bazedoxifeno pode ser administrado independentemente das refeições.
English: It is not known whether bazedoxifene is excreted in human milk.
Portuguese: Desconhece-se se o bazedoxifeno é excretado no leite humano.
English: CONBRIZA should be discontinued prior to and during prolonged immobilisation (e.g., post-surgical recovery, prolonged bed rest), and therapy should be resumed only after the patient is fully ambulatory.
Portuguese: CONBRIZA deve ser interrompido antes e durante a imobilização prolongada (por ex.: recuperação pós-cirúrgica, acamamento prolongado), e a terapêutica deve ser recomeçada apenas quando a doente regressar completamente ao regime de ambulatório.
English: The major route of excretion of radio-labelled bazedoxifene is the faeces, and less than 1% of the dose is eliminated in urine.
Portuguese: A via principal de excreção do bazedoxifeno marcado radioativamente é fecal, e menos de 1% da dose é eliminada na urina.
English: However, if it is almost time to take your next dose of this medicine, skip the dose you missed and only take your next scheduled dose.
Portuguese: Contudo, se for próximo da altura de tomar a dose seguinte deste medicamento, não tome a dose de que se esqueceu e tome apenas a dose seguinte à hora habitual.
English: In clinical trials, somnolence was reported as an adverse reaction, and patients should be advised on the potential effect on driving and using machines.
Portuguese: A sonolência foi notificada como uma reação adversa em ensaios clínicos, e as doentes devem ser avisadas dos possíveis efeitos na condução e utilização de máquinas.
English: If such symptoms occur, patients should avoid driving or use of machines that requires accurate visual perception until symptoms have resolved, or until they have received medical advice that it is safe to do so.
Portuguese: Se estes sintomas ocorrerem, as doentes devem evitar conduzir ou utilizar máquinas que necessitem de acuidade visual precisa até que os sintomas tenham desaparecido, ou até que tenham recebido conselho médico que é seguro fazê-lo.
English: Bazedoxifene is extensively metabolised in women.
Portuguese: O bazedoxifeno é extensamente metabolizado nas mulheres.
English: The apparent oral clearance of bazedoxifene is approximately 4 to 5 l/h/kg.
Portuguese: A depuração oral aparente do bazedoxifeno é de aproximadamente 4 a 5 l/h/kg.
English: It must not be taken by women who are pregnant or who could still have a baby.
Portuguese: Não pode ser tomado por mulheres grávidas ou que possam engravidar.
English: Do not take this medicine if you are breast-feeding, because it is not known whether it is excreted in mother's milk.
Portuguese: Não tome este medicamento se está a amamentar, uma vez que se desconhece se é excretado no leite materno.
English: as it may increase your risk of getting blood clots.
Portuguese: uma vez que pode aumentar o risco de ter coágulos sanguíneos.
English: Table 1: Effect of bazedoxifene on risk of vertebral fractures after 3 years of treatment Number of subjects
Portuguese: Tabela 1: Efeito do bazedoxifeno sobre o risco de fraturas vertebrais após 3 anos de tratamento Número de mulheres
English: CONBRIZA is only indicated for use in postmenopausal women (see section 4.3) and should not be used during breast-feeding.
Portuguese: CONBRIZA está indicado apenas para utilização em mulheres pós-menopáusicas (ver secção 4.3) e não deve ser utilizado durante a amamentação.
English: Tell your doctor or pharmacist if you accidentally take more CONBRIZA than you should.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico, se acidentalmente tomar mais CONBRIZA do que deveria.
English: Speak with your doctor to see if you are at increased risk for blood clots.
Portuguese: Fale com o seu médico para verificar se tem umrisco aumentado de ter coágulos sanguíneos.
English: These effects on bone remodeling lead to an increase in bone mineral density (BMD), which in turn contributes to a reduction in the risk of fractures.
Portuguese: Estes efeitos na remodelação óssea levam a um aumento da densidade mineral óssea (DMO), a qual por sua vez contribui para uma redução do risco de fraturas.
English: Race No pharmacokinetic differences based on ethnic group were observed.
Portuguese: Raça Não se observaram diferenças farmacocinéticas com base nos grupos étnicos.
English: These tumours are considered as spontaneous renal cell carcinomas that are known to occur in nonhuman primates and are unlikely to be relevant to humans.
Portuguese: Considera-se que estes tumores são carcinomas das células renais espontâneos que se sabe ocorrerem em primatas não humanos, sendo improvável que sejam relevantes para os seres humanos.
English: The mean 10-year fracture probability of a major osteoporotic fracture for the entire study population was 11%.
Portuguese: A média de probabilidade de fratura grave de natureza osteoporótica em 10 anos, para a totalidade da população do estudo, foi de 11%.
English: if you have liver or severe kidney problems.
Portuguese: se tem problemas graves de fígado ou rins.
English: The median T-score ranged from -0.6 to -1.4, depending on the skeletal site.
Portuguese: A média do índice-T variou entre -0,6 a -1,4, dependendo do local do esqueleto.
English: Bazedoxifene 20 mg
Portuguese: Bazedoxifeno 20 mg
English: No data are available on the concomitant use with agents used in the treatment of early or advanced breast cancer.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre o uso concomitante com fármacos utilizados no tratamento do cancro da mama precoce ou avançado.
English: All subjects received calcium supplementation daily; most received 600 mg calcium (e.g., Caltrate) daily, while some received up to 1,200 mg daily.
Portuguese: Todos as mulheres receberam suplementos de cálcio diariamente; a maioria das mulheres receberam 600 mg de cálcio (por ex.: Caltrate) diariamente, enquanto que algumas receberam até 1200 mg por dia.
English: This pharmacological effect of bazedoxifene can also be expected in pre-menopausal women, but is considered clinically irrelevant in post-menopausal women.
Portuguese: Este efeito farmacológico do bazedoxifeno é também expectável em mulheres pré-menopáusicas, mas considera-se que é clinicamente irrelevante em mulheres pós-menopáusicas.
English: Limited clinical data (n=5) are available in subjects with moderate renal impairment (CrCl  50 ml/min).
Portuguese: Estão disponíveis dados clínicos limitados (n=5) em mulheres com disfunção renal moderada (CrCl  50 ml/min).
English: EU/1/09/511/001 28 tablets EU/1/09/511/002 30 tablets EU/1/09/511/003 84 tablets EU/1/09/511/004 90 tablets EU/1/09/511/005 7 tablets
Portuguese: EU/1/09/511/001 28 comprimidos EU/1/09/511/002 30 comprimidos EU/1/09/511/003 84 comprimidos EU/1/09/511/004 90 comprimidos EU/1/09/511/005 7 comprimidos
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking CONBRIZA
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar CONBRIZA
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2 da Autorização da Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
English: The risk factors associated with VTE cases in clinical trials included: advanced age, obesity, immobilisation, surgery, major trauma and malignancy.
Portuguese: Os fatores de risco associados a TEV em ensaios clínicos incluíram: idade avançada, obesidade, imobilização, cirurgia, grande trauma e doença maligna.
English: Negligible amounts of bazedoxifene were eliminated in urine.
Portuguese: Foram eliminadas quantidades negligenciáveis de bazedoxifeno na urina.
English: This must be investigated by your doctor.
Portuguese: Taldeve ser esclarecido pelo seu médico.
English: The recommended dose of CONBRIZA is one tablet once daily, at any time of day, with or without food (see section 5.2).
Portuguese: A dose recomendada de CONBRIZA é de um comprimido por dia, em qualquer altura do dia, independentemente da ingestão de alimentos (ver secção 5.2).
English: Bazedoxifene has not been studied in women with triglyceride levels 300 mg/dl (3.4 mmol/litre).
Portuguese: O bazedoxifeno não foi estudado em mulheres com níveis de triglicéridos 300 mg/dl (> 3,4 mmol/litro).
English: Following intravenous administration of a 3 mg dose of bazedoxifene, the volume of distribution is 14.7 ± 3.9 l/kg.
Portuguese: Após a administração intravenosa de uma dose de 3 mg de bazedoxifeno, o volume de distribuição é de 14,7 ± 3,9 l/kg.
English: d p-value=0.035
Portuguese: d valor-p=0,035
English: Increase in blood triglycerides (fat found in your blood) Increase in liver enzymes
Portuguese: Aumento dos triglicéridos sanguíneos (gordura que existe no sangue) Aumento das enzimas do fígado
English: In subjects treated with bazedoxifene, the incidence of fractures was related to the baseline fracture risk: the higher the fracture risk, the greater the benefit with bazedoxifene treatment.
Portuguese: Nas mulheres que receberam bazedoxifeno, a incidência de fraturas relacionou-se com o risco de base de fratura: quanto mais elevado o risco de fratura, maior o benefício do tratamento com bazedoxifeno.
English: if you are suffering from breast cancer, as there is insufficient experience with this medicine use in women with this disease.
Portuguese: se tem cancro da mama, uma vez que não existe experiência suficiente do uso deste medicamentoem mulherescom esta doença.
English: Steady-state concentrations are achieved by the second week of once-daily administration.
Portuguese: As concentrações no estado estacionário são atingidas na segunda semana de administração uma vez por dia.
English: Patients with hepatic impairment showed a 4.3-fold increase in area under the curve (AUC) [on average] compared with controls.
Portuguese: Os doentes com disfunção hepática apresentaram um aumento de 4,3 vezes da área sob a curva (AUC) [em média] comparativamente com os controlos.
English: All subjects were to receive 1,200 mg of elemental calcium and 400 IU of vitamin D daily.
Portuguese: Todas as mulheres deveriam tomar 1,200 mg de cálcio elementar e 400 UI de vitamina D diariamente.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blíster após EXP.
English: No dose adjustment is necessary based on age.
Portuguese: Não é necessário efetuar um ajuste posológico com base na idade.
English: Vision disorders/Ocular events
Portuguese: Alterações da visão/Acontecimento s oculares
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/
English: if you have any unexplained vaginal bleeding.
Portuguese: se temalguma hemorragia vaginal inexplicada.
English: Since chronic progressive nephropathy and corticomedullar nephrocalcinosis are most likely rat-specific nephropathies, these findings are presumably not relevant for humans.
Portuguese: Uma vez que a nefropatia progressiva crónica e a nefrocalcinose corticomedular são muito provavelmente nefropatias específicas dos ratinhos, estas observações são presumivelmente não relevantes para os seres humanos.
English: a of subjects with ≥1 new vertebral fracture Kaplan-Meier rate estimates p-value=0.015
Portuguese: a de mulheres com  1 nova fratura vertebral Estimativas da taxa de Kaplan-Meier valor-p=0,015
English: The bazedoxifene 40 mg dose was decreased to a 20 mg dose after approximately 4 years.
Portuguese: A dose de bazedoxifeno 40 mg foi reduzida para 20 mg após 4 anos, aproximadamente.
English: Mean ± SD pharmacokinetic parameters of bazedoxifene (n=23) Cmax (ng/ml)
Portuguese: Média  DP dos parâmetros farmacocinéticos do bazedoxifeno (n=23) Cmax (ng/ml)
English: Studies in rabbits have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Portuguese: Os estudos em coelhos demonstraram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
English: Allergic reaction (including hypersensitivity and urticaria) Rash, itching
Portuguese: Reação alérgica (incluindo hipersensibilidade e urticária) Erupção cutânea, comichão
English: Studies in rats have shown adverse effects on fertility (see section 5.3).
Portuguese: Os estudos em ratos demonstraram efeitos adversos na fertilidade (ver secção 5.3).
English: if you have or have had a blood clot (for example, in the blood vessels in your legs, lungs, or eyes).
Portuguese: se tem ou teve coágulos sanguíneos (por exemplo, nos vasos sanguíneos das suas pernas, pulmões ou olhos).
English: On average, patients with hepatic impairment showed a 4.3-fold increase in AUC compared with controls.
Portuguese: Em média, as doentes com disfunção hepática tiveram um aumento de 4,3 vezes da AUC em comparação com os controlos.
English: Histological assessment of bone biopsies from all treatment groups revealed formation of normal lamellar bone in all treated subjects.
Portuguese: A avaliação histológica de biópsias de osso de todos os grupos de tratamento revelou a formação de osso lamelar normal em todos as mulheres a receber tratamento.
English: When determining the choice of CONBRIZA or other therapies, including oestrogens, for an individual postmenopausal woman, consideration should be given to menopausal symptoms, effects on uterine and breast tissues, and cardiovascular risks and benefits (see section 5.1).
Portuguese: No processo de decisão da escolha de CONBRIZA ou de outras terapêuticas, incluindo os estrogénios, para uma mulher pós-menopáusica, devem ter-se em consideração os sintomas da menopausa, os efeitos nos tecidos uterino e mamário e os riscos e benefícios cardiovasculares (ver secção 5.1).
English: Bazedoxifene-5-glucuronide is the major circulating metabolite.
Portuguese: O bazedoxifeno-5glucuronido é o principal metabolito circulante.
English: There are no data from the use of bazedoxifene in pregnant women.
Portuguese: Não existem dados de utilização de bazedoxifeno em mulheres grávidas.
English: On average, compared to women 51 to 64 years of age (n=8), women 65 to 74 years of age (n=8) showed a 1.5-fold increase in AUC, and women 75 years of age (n=8) showed a 2.3-fold increase in AUC.
Portuguese: Em média, comparativamente com mulheres com 51 a 64 anos de idade (n=8), as mulheres com 65 a 74 anos de idade (n=8) mostraram um aumento de 1,5 vezes da AUC, e mulheres 75 anos de idade (n=8) mostraram um aumento de 2,3 vezes da AUC.
English: 7 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 84 film-coated tablets 90 film-coated tablets
Portuguese: 7 comprimidos revestidos por película 28 comprimidos revestidos por película 30 comprimidos revestidos por película 84 comprimidos revestidos por película 90 comprimidos revestidos por película
English: The rate of VTE was highest in the first year with a relative risk of 2.69.
Portuguese: A taxa de TEV foi superior no primeiro ano, com um risco relativo de 2,69.