FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Second injection: given between 5 and 13 months after first injection If you are 15 years old or above
Finnish: annetaan 5-13 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen Jos olet 15-vuotias tai vanhempi Saat 3 rokoteannosta: ensimmäinen rokoteannos:
English: End of study vaccine efficacy against 6-month persistent infection and CIN2+ associated with individual non-vaccine oncogenic HPV types is presented in Table 6 (ATP cohort).
Finnish: Tutkimuksen lopussa rokotteen teho 6 kuukautta kestävää jatkuvaa infektiota ja CIN 2+ -muutoksia vastaan, kun taustalla oli yksi tai useampi syöpää aiheuttava HPV-tyyppi, joita ei ole rokotteessa, esitetään taulukossa 6 (ATP-ryhmä).
English: 0.5 ml of suspension in a vial (type I glass) for 1 dose with a stopper (rubber butyl).
Finnish: 0,5 ml suspensiota yhtä annosta varten injektiopullossa (tyypin I lasia), jossa korkki (butyylikumia).
English: In a pooled analysis (HPV-029,-30 & -48), 99.7% and 100% of females aged 9 years seroconverted to HPV types 16 and 18, respectively after the third dose (at month 7) with GMTs at least 1.4-fold and 2.4-fold higher as compared to females aged 10-14 years and 15 to 25 years, respectively.
Finnish: Yhdistetyssä analyysissä (HPV-029, -30 ja -48) 99,7 % 9-vuotiaista tytöistä saavutti serokonversion HPV-tyypille 16 ja 100 % HPV-tyypille 18 kolmannen annoksen jälkeen (7. kuukauden kohdalla).
English: 1 ml of suspension in a vial (type I glass) for 2 doses with a stopper (rubber butyl).
Finnish: 1 ml suspensiota kahta annosta varten injektiopullossa (tyypin I lasia), jossa korkki (butyylikumia).
English: Multidose vial EU/1/07/419/010 EU/1/07/419/011 EU/1/07/419/012
Finnish: Moniannospakkaus EU/1/07/419/010 EU/1/07/419/011 EU/1/07/419/012
English: Store in the original package in order to protect from light.
Finnish: Säilytettävä alkuperäispakkauksessa.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Cervarix
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Cervarix
English: DNA technology using a Baculovirus expression system which uses Hi-5 Rix4446 cells derived from the insect Trichoplusia ni. - The other ingredients are sodium chloride (NaCl), sodium dihydrogen phosphate dihydrate
Finnish: Tämä systeemi käyttää Trichoplusia ni -hyönteisestä saatuja Hi-5 Rix4446 -soluja.
English: HPV type assignment analysis (see under Table).
Finnish: Nämä tapaukset suljettiin pois HPV-tyyppejä erottelevasta jatkotutkimuksesta (ks. taulukon alla oleva teksti).
English: Administer the vaccine.
Finnish: Injisoi rokote.
English: No efficacy study against anal premalignant lesions has been conducted with Cervarix.
Finnish: Tutkimuksia Cervarixin tehosta peräaukon syöpää edeltäviin muutoksiin ei ole tehty.
English: The proportion of subjects reaching anti-HBs ≥ 10mIU/ml was 98.3% for concomitant vaccination and 100% for Twinrix given alone.
Finnish: 98,3 % rokotetuista saavutti anti-HBs ≥ 10 mIU/ml vasta-ainetitterit, kun rokotteet annettiin samanaikaisesti.
English: Efficacy against HPV-16/18 in women with evidence of HPV-16 or HPV-18 infection at study entry.
Finnish: Rokotteen teho HPV-16 ja HPV-18 -alatyyppejä vastaan naisilla, joilla oli HPV-16- tai HPV-18tyypin aiheuttama infektio tutkimuksen alkaessa.
English: Vaccine efficacy against CIN1+ associated with HPV 16/18 observed in the ATP cohort was 91.7% (96.1% CI: 82.4;96.7).
Finnish: Rokotteen teho HPV 16/18 -taustaisia CIN 1+ -muutoksia vastaan ATP-ryhmässä oli 91,7 % (96,1 % CI: 82,4;96,7).
English: Since no vaccine is 100% effective and Cervarix will not provide protection against every HPV type, or against existing HPV infections, routine cervical screening remains critically important and should follow local recommendations.
Finnish: Mikään rokote ei ole 100 % tehokas eikä Cervarix ei suojaa kaikilta HPV-alatyypeiltä eikä olemassa olevilta HPV-infektioilta.
English: In the event-triggered analysis, vaccine efficacy against CIN1 associated with HPV 16/18 observed in the ATP cohort was 94.1% (96.1% CI: 83.4;98.5).
Finnish: Tapahtumiin pohjautuvassa analyysissa rokotteen teho HPV-16/18 -taustaisia CIN 1-muutoksia vastaan ATP-ryhmässä oli 94,1 % (96,1 % CI: 83,4;98,5).
English: The TVC-naïve is a subset of the TVC that includes women with normal cytology, and who were HPV DNA negative for 14 oncogenic HPV types and seronegative for HPV-16 and HPV-18 at baseline.
Finnish: Ilman altistusta olevaan TVC-alaryhmään kuuluivat naiset, joilla oli normaali sytologia tutkimuksen alkaessa, ja jotka olivat HPV-DNA-negatiivisia 14 syöpää aiheuttavalle HPV-tyypille sekä seronegatiivisia HPV-16:lle ja HPV-18:lle.
English: Human Papillomavirus1 type 16 L1 protein2,3,4
Finnish: Ihmisen papilloomavirustyypin1 16 L1-proteiinia2,3,4
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines No studies on the effects on the ability to drive or use machines have been performed.
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
English: • gastrointestinal symptoms including nausea, vomiting, diarrhoea and abdominal pain
Finnish: • maha-suolikanavan oireet, kuten pahoinvointi, oksentelu, ripuli ja vatsakipu
English: If you get any side effects , talk to your doctor or pharmacist.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
English: Human Papillomavirus1 type 18 L1 protein2,3,4
Finnish: Ihmisen papilloomavirustyypin1 18 L1-proteiinia2,3,4
English: At the end of study analysis, vaccine efficacy against CIN1 associated with HPV 16/18 observed in the ATP cohort was 92.8% (95% CI: 87.1;96.4).
Finnish: Tutkimuksen loppuanalyysissa rokotteen teho HPV-16/18-taustaisia CIN 1-muutoksia vastaan ATP-kohortissa oli 92,8 % (95 % CI: 87,1;96,4).
English: Pharmacotherapeutic group: Vaccines, Papillomavirus vaccines, ATC code: J07BM02
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Rokotteet, Papilloomavirusrokotteet.
English: Syringe cap
Finnish: Ruiskun korkki
English: EU/1/07/419/001 EU/1/07/419/002 EU/1/07/419/003
Finnish: Injektiopullo EU/1/07/419/001 EU/1/07/419/002 EU/1/07/419/003
English: Needle protector
Finnish: Neulan suoja
English: In clinical studies that enrolled girls and women aged from 10 up to 72 years (of which 79.2% were aged 10-25 years at the time of enrolment), Cervarix was administered to 16,142 females whilst 13,811 females received control.
Finnish: Tutkimuksiin otettiin tyttöjä ja naisia, jotka olivat 10 - 72-vuotiaita (näistä 79,2 % oli 10 - 25-vuotiaita lähtötilanteessa).
English: Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Water for injections
Finnish: Natriumdivetyfosfaattidihydraatti Injektionesteisiin käytettävä vesi
English: Second injection: 1 month after first injection
Finnish: 1 kuukausi ensimmäisen injektion jälkeen kolmas rokoteannos:
English: N Cases
Finnish: N Tapaukset
English: Suspension for injection
Finnish: Ylähengitystieinfektiot
English: Based on the HPV type assignment post-hoc analysis, there was 1 CIN2+ case in the vaccine group versus 92 cases in the control group (Efficacy 98.9% (95% CI: 93.8;100)) and no CIN3+ case in the vaccine group versus 22 cases in the control group (Efficacy 100% (95% CI: 81.8;100)) at the end of study analysis.
Finnish: HPV-tyyppejä erottelevassa post hoc -analyysissä todettiin rokoteryhmässä olleen yksi CIN 2+ -tapaus ja kontrolliryhmässä 92 tapausta (teho 98,9 % (95 % CI: 93,8;100)).
English: Anti-HBs geometric mean antibody concentrations were significantly lower on co-administration, but the clinical relevance of this observation is not known since the seroprotection rates remain unaffected.
Finnish: Havainnon kliininen merkitys on tuntematon, sillä suojan antavat vasta-ainetasot eivät muuttuneet.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cervarix suspension for injection in pre-filled syringe Cervarix suspension for injection in a vial
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Injektioneste, suspensio esitäytetyssä ruiskussa
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE LABEL
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT ESITÄYTETYN RUISKUN NIMILIPPU
English: Gastrointestinal symptoms including nausea, vomiting, diarrhoea and abdominal pain
Finnish: Maha-suolikanavan oireet kuten pahoinvointi, oksentelu, ripuli ja vatsakipu
English: Age at the time of the first injection
Finnish: Ikä ensimmäistä rokotusta annettaessa
English: The vaccine is for prophylactic use only and has no effect on active HPV infections or established clinical disease.
Finnish: Cervarixilla ei ole vaikutusta aktiiviseen HPV-infektioon eikä olemassa olevaan kliiniseen tautiin.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS MULTIDOSE VIAL LABEL
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT MONIANNOSINJEKTIOPULLON NIMILIPPU
English: No data are available on subcutaneous administration of Cervarix.
Finnish: Tiedot Cervarixin antamisesta ihon alle puuttuvat.
English: In two clinical trials (HPV-012 & -013) performed in girls aged 10 to 14 years, all subjects seroconverted to both HPV types 16 and 18 after the third dose (at month 7) with GMTs at least 2-fold higher as compared to women aged 15 to 25 years.
Finnish: Kahdessa kliinisessä tutkimuksessa (HPV-012 ja -013), jotka suoritettiin 10 - 14-vuotiailla tytöillä, kaikki rokotetut saavuttivat seropositiivisisuuden HPV-tyypeille 16 ja 18 kolmannen annoksen jälkeen (7. kuukauden kohdalla).
English: Prophylactic efficacy against HPV-16/18 in women naïve to HPV-16 and/or HPV-18
Finnish: Ennaltaehkäisevä teho HPV-tyyppejä 16/18 vastaan naisilla, jotka eivät olleet altistuneet HPV-16 ja/tai HPV-18 tyypeille.
English: Prophylactic efficacy against HPV-16/18 infection in a population naïve to oncogenic HPV types
Finnish: Ennaltaehkäisevä teho HPV-16 ja HPV-18-infektiota vastaan henkilöillä, jotka eivät olleet altistuneet onkogeenisille HPV-tyypeille.
English: Clinical trials Infections and infestations
Finnish: Esiintymistiheys Haittavaikutukset Kliinisissä tutkimuksissa kerätty tieto Infektiot
English: 100 multidose vials 100 x 2 doses (1 ml)
Finnish: 100 moniannosinjektiopulloa 100 x 2 annosta (1 ml)
English: Cervarix is available in 2 dose vials (1 ml) in packs of 1, 10 and 100.
Finnish: Pakkauskoot: kahden annoksen injektiopullo (1 ml) 1, 10 ja 100
English: Study 001/007, which included women from 15 to 25 years of age at the time of vaccination, evaluated the immune response against HPV-16 and HPV-18 up to 76 months after administration of the first vaccine dose.
Finnish: Tutkimuksessa 001/007 immuunivastetta HPV-tyyppejä 16 ja 18 vastaan seurattiin 76 kuukauden ajan ensimmäisestä annoksesta naisilla, joiden ikä rokotushetkellä oli 15 − 25 vuotta.
English: 10 multidose vials 10 x 2 doses (1 ml)
Finnish: 10 moniannosinjektiopulloa 10 x 2 annosta (1 ml)
English: The effect on breast-fed infants of the administration of Cervarix to their mothers has not been evaluated in clinical studies.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei ole selvitetty Cervarixin vaikutuksia imeväisiin antamalla rokotetta imettävälle äidille.
English: N = number of subjects included in each group n = number of cases (1) TVC: includes all vaccinated subjects (who received at least one dose of vaccine) irrespective of
Finnish: N = tutkimusryhmään osallistuneiden henkilöiden lukumäärä n = tapausten määrä (1) TVC-ryhmä koostui kaikista niistä rokotetuista henkilöistä, jotka saivat vähintään yhden rokoteannoksen, lähtötilanteen HPV-DNA-statuksesta, sytologiasta ja serostatuksesta riippumatta.
English: Vaccine efficacy against virological endpoints (6-month and 12-month persistent infection) associated with HPV-16/18 observed in the ATP cohort at the end of study is presented in Table 2.
Finnish: Rokotteen teho ATP-ryhmässä tutkimuksen lopussa HPV-16/18-taustaisia virologisia päätetapahtumia (6 kuukautta ja 12 kuukautta kestävä, jatkuva infektio) vastaan esitetään taulukossa 2.
English: Cervarix is available in 1 dose vials (0.5 ml) in packs of 1, 10 and 100.
Finnish: Pakkauskoot: yhden annoksen injektiopullo (0,5 ml) 1, 10 ja 100
English: Cervarix can be given with a combined booster vaccine containing diphtheria (d), tetanus (T) and pertussis [acellular] (pa) with or without inactivated poliomyelitis (IPV), (dTpa, dTpa -IPV vaccines), with a combined hepatitis A and hepatitis B vaccine (Twinrix) or a hepatitis B vaccine (Engerix B), or with a meningococcal serogroups A, C, W-135, Y tetanus toxoid conjugate vaccine (MenACWY-TT), at a separate injection site (another part of your body, e.g. the other arm) during the same visit.
Finnish: Cervarix voidaan myös antaa samanaikaisesti hepatiitti A- ja hepatiitti B-yhdistelmärokotteen kanssa (Twinrix), hepatiitti Brokotteen kanssa (Engerix-B) tai meningokokki seroryhmien A, C, W-135, Y tetanustoksoidikonjugaattirokotteen (MenACWY-TT) kanssa.
English: Post-marketing experience Blood and lymphatic system disorders
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen kerätty tieto Veri ja imukudos
English: Vaccine-induced IgG GMTs for both HPV-16 and HPV-18 peaked at month 7 and then declined to reach a plateau from month 18 up to the [M107-M113] interval with ELISA GMTs for both HPV-16 and HPV-18 at least still 10-fold higher than the ELISA GMTs observed in women who cleared a natural HPV infection.
Finnish: Seurannan lopussa sekä HPV-16 että HPV-18 GMT-arvot (ELISA) olivat vielä vähintään 10 kertaa korkeammat kuin GMT-arvot (ELISA) naisilla, jotka aikaisemmin ovat sairastaneet HPV-infektion mutta toipuneet siitä (luonnollinen infektio).
English: 100 vials 100 x 1 dose (0.5 ml)
Finnish: 100 injektiopulloa 100 x 1 annosta (0,5 ml)
English: There were five cases of 12-month persistent HPV-16/18 infection (4 HPV-16; 1 HPV-18) in the control group and one HPV-16 case in the vaccine group in study 001.
Finnish: Jatkoseuranta oli tutkimuksessa 007 osalla rokotetuista (N=776) aina 6,4 vuoteen asti (noin 77 kuukauteen asti) ensimmäisestä annoksesta (seuranta-ajan keskiarvo oli 5,9 vuotta) Tutkimuksessa 001 oli viisi 12 kuukautta kestävää, jatkuvaa HPV-16/18-infektiota (4 HPV-16; 1 HPV-18) kontrolliryhmässä ja yksi HPV-16-tapahtuma rokoteryhmässä.
English: In a supplemental analysis, the efficacy of Cervarix was evaluated against HPV-16/18-related CIN3+.
Finnish: Cervarixin tehoa HPV-16- ja HPV-18-taustaisia CIN 3+ muutoksia vastaan arvioitiin lisäanalyysissä.
English: If you forget to go back to your doctor at the scheduled time, ask your doctor for advice.
Finnish: Kysy lääkäriltä neuvoja, jos unohdat uusintakäynnin.
English: At study completion, there were no cases of infection or histopathological lesions associated with HPV-16 or HPV-18 in the vaccine group in study HPV-023.
Finnish: tutkimuksen lopussa rokoteryhmässä ei ollut yhtään HPV-16/18:n aiheuttamaa infektiotapausta taihistopatologista leesiota.
English: • dizziness
Finnish: • väsymys
English: Efficacy against HPV types 16 and 18 in women with and without prior infection or disease.
Finnish: Rokotteen teho HPV-16 ja HPV-18 -alatyyppejä vastaan naisilla, joilla oli tai ei ollut HPV-16 tai HPV-18 -alatyyppien aiheuttamaa aikaisempaa infektiota tai tautia.
English: 10 pre-filled syringes + 20 needles 10 x 1 dose (0.5 ml)
Finnish: 10 esitäytettyä ruiskua + 20 neulaa 10 x 1 annosta (0,5 ml)
English: All subjects were seropositive in the ELISA assay to both HPV 16 and 18 one month after the third dose (at Month 7) and the seropositivity for HPV 16 and 18 was maintained up to Month 12.
Finnish: Kaikki koehenkilöt olivat ELISA-määrityksessä seropositiivisia HPV-tyypeille 16 ja 18 kuukauden kuluttua kolmannen annoksen saamisesta (kuukauden 7 kohdalla).
English: Vial
Finnish: Huimaus
English: I.M.
Finnish: A.
English: Syringe plunger
Finnish: Ruiskun mäntä Ruiskun sylinteri
English: Table 1: Vaccine efficacy against high grade cervical lesions associated with HPV-16/18 (ATP cohort)
Finnish: Taulukko 1: Rokotteen teho korkea-asteisiin HPV-16/18 -taustaisiin kohdunkaulan muutoksiin (ATP-ryhmä) HPV-16/18 päätetapahtuma
English: Vaccine efficacy against high grade cervical lesions associated with HPV-16/18 observed in TVC at end of study is presented in Table 3.
Finnish: Taulukossa 3 esitetään TVC-ryhmässä havainnoitu rokotteen teho korkea-asteisia HPV-16/18taustaisia kohdunkaulan muutoksia vastaan tutkimuksen lopussa.
English: The phase III trial (study 008) enrolled women without pre-screening for the presence of HPV infection, i.e. regardless of baseline cytology and HPV serological and DNA status.
Finnish: Naiset rokotettiin lähtötilanteen sytologiasta ja HPV- ja DNA-statuksesta riippumatta, eli HPV-infektion läsnäolo ei ollut poissulkukriteeri.
English: 6M PI in subjects seropositive at baseline only
Finnish: 6 kk kestävä jatkuva infektio ainoastaan lähtötilanteessa seropositiivisilla koehenkilöillä
English: 10 vials 10 x 1 dose (0.5 ml)
Finnish: 10 injektiopulloa 10 x 1 annosta (0,5 ml)
English: ГлаксоСмитКлайн ЕООД Тел.
Finnish: България ГлаксоСмитКлайн ЕООД
English: Table 2: Vaccine efficacy against virological endpoints associated with HPV-16/18 (ATP cohort) HPV-16/18 endpoint
Finnish: Rokotteen teho HPV 16/18-taustaisia virologisia päätetapahtumia vastaan (TVCryhmä) HPV-16/18 päätetapahtuma
English: 1 pre-filled syringe + 2 needles 1 dose (0.5 ml)
Finnish: 1 esitäytetty ruisku + 2 neulaa 1 annos (0,5 ml)
English: If not used immediately, the vaccine should be stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
Finnish: Rokote on säilytettävä jääkaapissa (2 ºC - 8 ºC), ellei sitä käytetä heti avaamisen jälkeen.
English: Multidose vial
Finnish: Esitäytetty ruisku
English: First injection: at chosen date
Finnish: valittuna ajankohtana toinen rokoteannos:
English: No information exists about protection against persistent infection or precancerous lesions among HIV infected women.
Finnish: Ei tiedetä, suojaako Cervarix HIV-tartunnan saaneita naisia pitkäkestoiselta infektiolta tai syövän esiasteina pidettäviltä muutoksilta.
English: 10 pre-filled syringes + 10 needles 10 x 1 dose (0.5 ml)
Finnish: 10 esitäytettyä ruiskua + 10 neulaa 10 x 1 annosta (0,5 ml)
English: CIN2+ TVC-naïve(1)
Finnish: Ilman HPValtistusta oleva TVCalaryhmä(1)
English: Table 5: Vaccine efficacy against high-grade cervical lesions irrespective of the HPV DNA type in the lesion
Finnish: Rokotteen teho korkea-asteisiin kohdunkaulan muutoksiin muutoksessa olevasta HPVDNA-tyypistä riippumatta
English: 1 pre-filled syringe + 1 needle 1 dose (0.5 ml)
Finnish: 1 esitäytetty ruisku + 1 neula 1 annos (0,5 ml)
English: Pre-filled syringe
Finnish: Vapautettu pistekirjoituksesta
English: 10 pre-filled syringes 10 x 1 dose (0.5 ml)
Finnish: 10 esitäytettyä ruiskua 10 x 1 annosta (0,5 ml)
English: • tiredness
Finnish: • nivelkipu
English: 58, 59, 66 and 68 - Were seronegative for HPV-16 and HPV-18 and - Had normal cytology
Finnish: - seronegatiivisuus HPV-16 ja HPV-18 vasta-aineiden suhteen - normaali sytologia
English: endpoint
Finnish: Antotapa
English: Cervarix suspension for injection, multidose container Human Papillomavirus vaccine [Types 16, 18] (Recombinant, adjuvanted, adsorbed)
Finnish: Cervarix injektioneste, suspensio, moniannospakkaus Ihmisen papilloomavirusrokote (tyypit 16 ja 18) (rekombinantti, liitetty adjuvanttiin, adsorboitu)
English: Pregnancy
Finnish: Neulansuoja
English: No minimal antibody level associated with protection against CIN of grade 2 or 3 or against persistent infection associated with vaccine HPV types has been identified for HPV vaccines.
Finnish: HPV-rokotteilla ei ole havaittu alinta vasta-ainetasoa, jotka olisi yhteydessä HPV-16/18-taustaisten 2. ja 3. asteen CIN muutosten tai pitkäaikaisen infektion ennaltaehkäisyyn.
English: Fever (≥38°C) Uncommon Other injection site reactions such as induration, local paraesthesia
Finnish: Muut reaktiot injektiokohdassa kuten kovettuma, paikallinen tuntohäiriö
English: Table 3: Vaccine efficacy against high grade cervical lesions associated with HPV-16/18 (TVC) HPV
Finnish: Rokotteen teho korkea-asteisia HPV-16/18-taustaisia kohdunkaulan muutoksia vastaan TVC-ryhmässä HPV-16/18 päätetapahtuma
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/419/010 - pack of 1
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/07/419/001 1 annoksen pakkaus EU/1/07/419/002 10 annoksen pakkaus EU/1/07/419/003 100 annoksen pakkaus
English: The efficacy of Cervarix was assessed in two controlled, double-blind, randomised Phase II and III clinical trials that included a total of 19,778 women aged 15 to 25 years.
Finnish: Cervarixin teho on selvitetty kahdessa kontrolloidussa, kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa faasi II ja III kliinisessä tutkimuksessa.
English: Tel: + 31 (0)30 69 38 100 nlinfo@gsk.com
Finnish: Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
English: Suspension for injection in pre-filled syringe
Finnish: Injektioneste, suspensio esitäytetyssä ruiskussa i.m.
English: N = number of subjects included in each group (1) TVC naïve: includes all vaccinated subjects (who received at least one dose of vaccine) who had normal cytology, were HPV DNA negative for 14 oncogenic HPV types and seronegative for HPV-16 and HPV-18 at baseline.
Finnish: jotka saivat vähintään yhden annoksen rokotetta ja joilla lähtötilanteessa oli normaali sytologia ja jotka olivat HPV-DNA-negatiivisia 14 syöpää aiheuttavalle HPV-tyypille ja seronegatiivisia HPV-16:n ja HPV-18:n suhteen.
English: GlaxoSmithKline S.p.A. Tel:+ 39 (0)45 9218 111
Finnish: Tel: + 39 (0)45 9218 111
English: Cervarix suspension for injection in pre-filled syringe Human Papillomavirus vaccine [Types 16, 18] (Recombinant, adjuvanted, adsorbed)
Finnish: Cervarix injektioneste, suspensio esitäytetyssä ruiskussa Ihmisen papilloomavirusrokote (tyypit 16 ja 18) (rekombinantti, liitetty adjuvanttiin, adsorboitu)
English: Nederland GlaxoSmithKline BV
Finnish: Sverige GlaxoSmithKline AB
English: There are no safety, immunogenicity or efficacy data to support interchangeability of Cervarix with other HPV vaccines.
Finnish: Cervarixin vaihdettavuutta toisten HPV-rokotteiden kanssa ei ole tutkittu turvallisuuden, immunologisuuden tai tehon suhteen.
English: Cervarix suspension for injection in multidose container Human Papillomavirus vaccine [Types 16, 18] (Recombinant, adjuvanted, adsorbed)
Finnish: Cervarix injektioneste, suspensio moniannospakkauksessa Ihmisen papilloomavirusrokote (tyypit 16 ja 18) (rekombinantti, liitetty adjuvanttiin, adsorboitu)
English: Cervarix may be administered concomitantly with a combined booster vaccine containing diphtheria (d), tetanus (T) and pertussis [acellular] (pa) with or without inactivated poliomyelitis (IPV), (dTpa, dTpa-IPV vaccines), with no clinically relevant interference with antibody response to any of the components of either vaccine.
Finnish: Tehosteyhdistelmärokote voi myös sisältää inaktivoituja poliomyeliitti (IPV) -komponentteja (dTap ja dTap-IPV-rokotteet).
English: Use with systemic immunosuppressive medicinal products See section 4.4.
Finnish: Käyttö systeemisten immunosuppressiivisten lääkeaineiden kanssa
English: Cervarix is an adjuvanted non-infectious recombinant vaccine prepared from the highly purified viruslike particles (VLPs) of the major capsid L1 protein of oncogenic HPV types 16 and 18.
Finnish: Cervarix on rekombinanttirokote, joka sisältää adjuvanttia ja pitkälle puhdistettuja virustenkaltaisia partikkeleita (VLP).
English: CIN2+ associated with HPV-16 and HPV-18 individually was demonstrated.
Finnish: Lisäksi osoitettiin tilastollisesti merkitsevä rokotteen teho CIN 2+ -tapauksia vastaan, joiden taustalla oli joko HPV-16 tai HPV-18 yksinään.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cervarix suspension for injection in a vial
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Injektioneste, suspensio
English: • it looks damaged
Finnish: • se näyttää vahingoittuneelta
English: Handle it carefully.
Finnish: Käsittele sitä varoen.
English: • Keep these instructions and refer to them as needed.
Finnish: • Säilytä nämä ohjeet ja tutustu niihin tarvittaessa uudelleen.
English: Before You Get Started
Finnish: Ennen aloittamista
English: Elderly (> 65 years)
Finnish: Iäkkäät potilaat ( > 65 vuotta)
English: This medicine should not be given to children and adolescents under 18 years of age because it has not been studied in this age group.
Finnish: Tätä lääkettä ei pidä antaa alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille, koska sitä ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.