FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: MedDRA Pageidaujamas terminas
Norwegian Bokmål: MedDRA Foretrukket begrep
Lithuanian: Pirminiai efektyvumo požymiai buvo apskaičiuotos forsuotos gyvybinės plaučių talpos (FVC) pokyčiai procentais ir absoliutus atstumas, nueitas per šešių minučių ėjimo testą (6MĖT).
Norwegian Bokmål: De primære effektendepunktene var endringer i lungefunksjon målt i prosent av forutsagt normal FVC og absolutt avstand tilbakelagt på seks minutter i gangtesten (6MWT).
Lithuanian: II fazės atviru vienerių metų trukmės tyrimu buvo nustatinėjamas Aldurazyme saugumas ir farmakokinetika 20 pacientų, kurie įtraukimo į tyrimą pradžioje buvo jaunesni negu 5 metų, organizme (16 pacientų liga buvo sunkaus fenotipo, 4 vidutinio sunkumo fenotipo).
Norwegian Bokmål: En fase 2 åpen, ett års studie som i hovedsak evaluerte sikkerheten og farmakokinetikken hos Aldurazyme i 20 pasienter yngre enn 5 år på inkluderingstidspunktet (16 pasienter med den alvorlige fenotypen og 4 med den intermediære fenotypen) ble utført.
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI C.
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK
Lithuanian: Rekomenduojama, kad atskiestas Aldurazyme tirpalas būtų suleidžiamas pacientams naudojant infuzijos komplektą su 0,2 µm filtru linijoje.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at den fortynnede oppløsningen av Aldurazyme gis til pasienter ved hjelp av infusjonsutstyr med et 0,2 µm in-line-filter.
Lithuanian: ėjimo testo atstumas, paties lenkimo judesio apimtis, AHI ir regėjimo aštrumas) kliniškai reikšmingų pokyčių suma, bendras atsakas buvo toks: pagerėjimas 26 pacientams (58%), jokio pakitimo 10 pacientų (22%) ir pablogėjimas 9 pacientams (20%).
Norwegian Bokmål: Resultatet på globalt plan viste en forbedring hos 26 pasienter (58 %), ingen endring hos 10 pasienter (22 %) og en forverring hos 9 pasienter (20 %).
Lithuanian: Prieš pradėdami tirpalą naudoti, apžiūrėkite, ar jame nėra dalelių.
Norwegian Bokmål: Før bruk, foreta visuell kontroll av infusjonsvæsken for å se om den inneholder partikler.
Lithuanian: Informacijos apie Aldurazyme poveikį vaisingumui nėra.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen informasjon om virkningen av Aldurazyme på fertilitet.
Lithuanian: 25 flakonai koncentrato infuziniam tirpalui.
Norwegian Bokmål: 25 hetteglass konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Lithuanian: REGISTRUOTOJAS Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nyderlandai.
Norwegian Bokmål: INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland
Lithuanian: FVC) yra mažesnis kaip 80% nei numatyta, ir kurie gali stovėti 6 minutes ir nueiti 5 metrus.
Norwegian Bokmål: Pasienter med en lungekapasitet målt som forsert vitalkapasitet (Forced Vital Capacity (FVC)) med mindre enn 80 % av beregnet verdi og som kunne stå oppreist i 6 minutter og gå 5 meter ble inkludert i studien.
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai anafilaksinė reakcija
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu su infuzija susijusios šalutinės reakcijos paprastai buvo suvaldomos sumažinus infuzijos greitį ir prieš infuziją skyrus pacientams antihistaminų ir (arba) antipiretikų (paracetamolio arba ibuprofeno), taip sudarant sąlygas tęsti gydymą.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier viste at det vanligvis var mulig å behandle IRR ved å senke infusjonshastigheten og ved å (forhånds)behandle pasienten med antihistaminer og/eller antipyretika (paracetamol eller ibuprofen), for dermed å gjøre det mulig for pasienten og fortsette med behandlingen.
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/03/253/001-003
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/03/253/001/NO
Lithuanian: Mukopolisacharidų kaupimo sutrikimus sukelia tam tikrų lizosomų fermentų, reikalingų glikozaminoglikanų (GAG) katabolizmui, trūkumas.
Norwegian Bokmål: Mukopolysakkaride avleiringssykdommer forårsakes av mangel på spesifikke lysosomale enzymer som trengs til nedbrytningen av glykosaminoglykaner (GAG).
Lithuanian: Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Lithuanian: Aldurazyme yra tiekiamas kaip koncentratas infuziniam tirpalui.
Norwegian Bokmål: Aldurazyme leveres som konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Lithuanian: Infuzija 26 Vidurkis ± SD
Norwegian Bokmål: Infusjon 26 Gj.snitt ± SD
Lithuanian: Dauguma susijusių nepageidaujamų reiškinių, pastebėtų klinikinių tyrimų metu, buvo klasifikuojami kaip su infuzija susijusios reakcijos (SISR), kurias patyrė 53% pacientų III fazės tyrimo metu (gydymo trukmė iki 4 metų) ir 35% jaunesnių negu 5 metų tiriamųjų (gydymo trukmė iki 1 metų).
Norwegian Bokmål: De fleste av bivirkningene rapportert i de kliniske studiene, ble klassifisert som infusjonsrelaterte bivirkninger (IRR), og ble funnet hos 53 % av pasientene i Fase 3-studien (pasienter under behandling i opp til 4 år).
Lithuanian: Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 1600
Norwegian Bokmål: Ελλάδα/Κύπρος sanofi-aventis AEBE (Ελλάδα) Τηλ: +30 210 900 1600
Lithuanian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig som beskrevet i dette pakningsvedlegget eller som legen har fortalt deg. Rådfør deg med legen hvis du er usikker.
Lithuanian: Rekomenduojamas Aldurazyme dozavimo režimas yra 100 V/kg kūno svorio suleidžiant kartą per savaitę intraveninės infuzijos būdu.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dosering av Aldurazyme er 100 E/kg kroppsvekt gitt en gang i uken som intravenøs infusjon.
Lithuanian: Kai kurios iš jų buvo sunkios.
Norwegian Bokmål: Noen av disse bivirkningene kan være alvorlige.
Lithuanian: Aktyvumo vienetas (V) apibrėžiamas kaip fermento kiekis, galintis per minutę hidrolizuoti vieną mikromolį substrato (4-MUI).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass på 5 ml inneholder 500 E laronidase Aktivitetsenheten (E) er definert som hydrolysen av et mikromol substrat (4-MUI) per minutt.
Lithuanian: Keturiems pacientams paskutines 26 savaites dozė buvo padidinta iki 200 V/kg kūno svorio, kadangi 22 savaitę padidėjo GAG kiekis šlapime.
Norwegian Bokmål: Fire pasienter fikk økt dosen til 200 E/kg de siste 26 ukene av studiene.
Lithuanian: Šiame vaiste yra 1,29 mmol natrio viename flakone.
Norwegian Bokmål: Dette legemiddelet inneholder 1,29 mmol natrium i hvert hetteglass.
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatytas inkstų arba kepenų nepakankamumas Aldurazyme saugumas ir efektyvumas pacientams su inkstų arba kepenų nepakankamumu neįvertintas, todėl tokiems pacientas negali būti rekomenduojamas joks dozavimo režimas.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Aldurazyme hos pasienter med nyre- eller leverinsuffisiens er ikke blitt evaluert og ingen dosering kan anbefales for disse pasientene.
Lithuanian: Išvalyta laronidazė yra glikoproteinas, kurio molekulinė masė yra apie 83 kDa.
Norwegian Bokmål: Renset laronidase er et glykoprotein med en molekylær vekt på ca. 83 kDa. Laronidase består av 628 aminosyrer etter spalting av N-terminalen.
Lithuanian: Šiame vaistiniame preparate yra natrio ir jis leidžiamas į veną atskiedus 0,9% natrio chlorido infuziniu tirpalu (žr.
Norwegian Bokmål: Dette legemiddelet inneholder natrium og administreres intravenøst i en 0,9 % natriumkloridoppløsning, (se pkt.
Lithuanian: 1 ml yra 100 V (apie 0,58 mg) laronidazės.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder 100 E (ca. 0,58 mg) laronidase.
Lithuanian: Labai padidėjęs jautrumas (pvz., anafilaksinė reakcija) veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai (žr.
Norwegian Bokmål: Alvorlig hypersensitivitet (f.eks. anafylaktisk reaksjon) overfor virkestoffet eller noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Lithuanian: Rekomenduojamas Aldurazyme dozavimo režimas yra 100 V/kg kūno svorio, suleidžiamas kartą per savaitę.
Norwegian Bokmål: Dosering Anbefalt dose av Aldurazyme er 100 E/kg kroppsvekt, gitt en gang per uke.
Lithuanian: Infuzija 12 Vidurkis ± SD
Norwegian Bokmål: Infusjon 12 Gj.snitt ± SD
Lithuanian: Aldurazyme vartoti negalima
Norwegian Bokmål: Du skal ikke ha Aldurazyme
Lithuanian: ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Norwegian Bokmål: GENERELL KLASSIFIKASJON FOR UTLEVERING
Lithuanian: Infuzijos metu Aldurazyme negalima maišyti su kitais medicininiais preparatais.
Norwegian Bokmål: Aldurazyme må ikke blandes med andre legemidler i samme infusjon.
Lithuanian: Aldurazyme sudėtis - Veiklioji medžiaga yra laronidazė.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Aldurazyme - Virkestoffet er laronidase.
Lithuanian: 26 savaičių trukmės atvirame tyrime 33 MPS I sergantiems pacientams buvo taikomas 1 iš 4 Aldurazyme dozavimo režimų: 100VV/kg į veną kiekvieną savaitę (rekomenduojama dozė), 200VV/kg į veną kiekvieną savaitę, 200VV/kg į veną kas dvi savaites; arba 300VV/kg į veną kas dvi savaites.
Norwegian Bokmål: I denne åpne studien med 26 ukers varighet, fikk 33 MPS I-pasienter 1 av 4 følgende doseringer med Aldurazyme: 100 E/kg IV hver uke (anbefalt dose), 200 E/kg IV hver uke, 200 E/kg IV hver 2. uke eller 300 E/kg IV hver 2. uke.
Lithuanian: A.
Norwegian Bokmål: - NL
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra Aldurazyme ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Aldurazyme Kaip vartoti Aldurazyme Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Aldurazyme Pakuotės turinys ir kita informacija
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Aldurazyme er, og hva det brukes mot Hva du må vite før du får Aldurazyme Hvordan Aldurazyme gis
Lithuanian: Susilpnėjus arba nesant -L-iduronidazės aktyvumo, įvairių tipų ląstelėse ir audiniuose kaupiasi GAG, dermatano sulfatas ir heparino sulfatas.
Norwegian Bokmål: Redusert eller fraværende α-L-iduronidaseaktivitet resulterer i akkumulering av glykosaminoglykanene, dermatansulfat og heparansulfat i mange celletyper og mange typer vev.
Lithuanian: Švelniai išmaišykite infuzinį tirpalą.
Norwegian Bokmål: Bland infusjonsoppløsningen forsiktig.
Lithuanian: MPS I yra heterogeninis multisisteminis sutrikimas, apibrėžiamas kaip -L-iduronidazės (lizosomų hidrolizės, katalizuojančios dermatano sulfato ir heparano sulfato galinių -L-iduroninių liekanų hidrolizę) trūkumas.
Norwegian Bokmål: MPS I er en heterogen og multisystemisk lidelse karakterisert av mangelen på α-L-iduronidase, en lysosomal hydrolase som katalyserer hydrolysen av terminale α-L-iduron av dermatansulfat og heparansulfat.
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai karščiavimas labai dažni šalčio krėtimas labai dažni
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet pyreksi svært vanlige kuldegysninger svært vanlige
Lithuanian: Laronidazė gali patekti į pieną.
Norwegian Bokmål: Laronidase kan skilles ut i brystmelken.
Lithuanian: Keliems pacientams, kuriems ankščiau buvo sunkių, su MPS I susijusių viršutinių kvėpavimo takų ir plaučių sutrikimų, pasireiškė sunkių šalutinių reakcijų, įskaitant bronchų spazmą (kvėpavimo takų susiaurėjimą), kvėpavimo sustojimą ir veido tinimą.
Norwegian Bokmål: Noen få pasienter som hadde tidligere historie med alvorlige MPS I relaterte problemer med øvre luftveier og lunger, opplevde alvorlige reaksjoner, inkludert bronkospasmer (tette luftveier), respirasjonsstans og ansiktsødem.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 1 flakonas koncentrato infuziniam tirpalui.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 1 hetteglass konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Lithuanian: Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Airija
Norwegian Bokmål: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Storbritannia Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irland
Lithuanian: Su infuzija susijusios reakcijos yra šalutinis poveikis, pasireiškiantis infuzijos metu arba iki infuzijos dienos pabaigos (žr.
Norwegian Bokmål: En infusjonsrelatert reaksjon er en bivirkning som forekommer under infusjonen eller i løpet av infusjonsdagen (se avsnitt 4 "Mulige bivirkninger").
Lithuanian: Tačiau sunki sisteminė alerginė reakcija (anafilaksinė reakcija) pacientams buvo pastebėta
Norwegian Bokmål: Imidlertid er alvorlig systemisk allergisk reaksjon (anafylaktisk reaksjon) observert hos pasienter i løpet av eller opptil 3 timer etter Aldurazyme-infusjoner.
Lithuanian: Pasikartojančių vidutinių su infuzija susijusių šalutinių reakcijų atveju arba iš naujo bandant po pavienės sunkios šalutinės reakcijos, galima bandyti gydyti paruošiamaisiais vaistais (antihistaminais ir paracetamoliu ar ibuprofenu ir/ar kortikosteroidais) ir iki 1/2 - 1/4 sumažinti infuzijos greitį lyginant su greičiu, kuriam esant reakcijos pasireiškė.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår gjentatte moderate IRR eller ny provokasjon foretas etter et enkelt tilfelle av alvorlig IRR, bør man vurdere forhåndsbehandling (antihistaminer og paracetamol/ibuprofen og/eller kortikosteroider) og en reduksjon i infusjonshastigheten til 1/2 - 1/4 av den man hadde når den forrige reaksjonen oppsto.
Lithuanian: Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurių poveikis žinomas Kiekviename 5 ml flakone yra 1,29 mmol natrio.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass på 5 ml inneholder 1,29 mmol natrium.
Lithuanian: Vienbazis natrio fosfatas, monohidratas Dvibazis natrio fosfatas, heptahidratas Polisorbatas 80
Norwegian Bokmål: Monobasisk natriumfosfat, monohydrat Dibasisk natriumfosfat, heptahydrat Polysorbat 80
Lithuanian: Būtina atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste.
Norwegian Bokmål: Pasienter som er på en kontrollert natriumdiett bør ta hensyn til dette.
Lithuanian: Todėl nesitikima, kad laronidazės farmokinetikai kliniškai reikšmingos įtakos turėtų susilpnėjusi kepenų funkcija.
Norwegian Bokmål: Dermed forventes det ikke at svekket leverfunksjon vil påvirke laronidasens farmakokinetikk på en klinisk signifikant måte.
Lithuanian: Rekomenduojamos dozės grupėje pacientams pasitaikė mažiausiai nepageidaujamų reakcijų ir su infuzija susijusių šalutinių reakcijų.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosegruppen hadde færrest antall pasienter som opplevde bivirkninger og IRR.
Lithuanian: Buvo atliktas ketvirtos fazės klinikinis tyrimas siekiant įvertinti skirtingų Aldurazyme dozavimo režimų farmakodinaminį poveikį GAG kiekiui šlapime, kepenų tūriui ir 6 minučių ėjimo testui.
Norwegian Bokmål: Det ble utført en fase 4 studie for å evaluere de farmakodynamiske virkningene ved GAG i urin, levervolum og 6MWT (gangtest) med forskjellige doser av Aldurazyme.
Lithuanian: Farmokinetinės savybės buvo matuotos 1-ą, 12-ą ir 26-ą savaitę po 240 minučių intraveninės laronidazės infuzijos naudojant dozę 100 V/kg kūno masės.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrasjon av laronidase med en infusjonstid på 240 minutter og en dose på 100 E/kg kroppsvekt ble farmakokinetiske egenskaper målt i uke 1, 12 og 26.
Lithuanian: Taip pat keliems pacientams, kuriems seniau buvo sunkių, su MPS I susijusių, viršutinių kvėpavimo takų ir plaučių sutrikimų, pasireiškė sunkių nepageidaujamų reakcijų, įskaitant bronchų spazmą, kvėpavimo sustojimą ir veido edemą (žr.
Norwegian Bokmål: Dessuten opplevde noen få pasienter som hadde tidligere historie med alvorlige MPS I-relaterte problemer med øvre luftveier og lunger, alvorlige reaksjoner inkludert bronkospasme, respirasjonsstans og ansiktsødem (se pkt.
Lithuanian: Silpnų arba vidutinių su infuzija susijusių šalutinių reakcijų atveju galima bandyti gydyti antihistaminais ir paracetamoliu ar ibuprofenu ir (arba) per pusę sumažinti infuzijos greitį lyginant su greičiu, kuriam esant reakcijos pasireiškė.
Norwegian Bokmål: Ved tegn på mild eller moderat IRR, bør behandling med antihistaminer og paracetamol/ibuprofen vurderes og/eller en reduksjon i infusjonshastigheten til halvparten av den man hadde når reaksjonen oppsto.
Lithuanian: Nustatant ligos pasireiškimo heterogeniškumą tarp pacientų, atsižvelgiant į sudėtinę vertinamąją baigtį, kuri buvo penkių veiksmingumo kriterijų (pranašaujamas normalaus FVC procentas, 6 min.
Norwegian Bokmål: For å ta stilling til heterogenitet i sykdomsmanifestasjon på tvers av pasienter, ble det brukt et sammensatt endepunkt som oppsummerte klinisk viktige endringer i fem effektivitetsvariabler (forventet prosent ved normal FVC, 6MWT (gangtest) avstand, skulderbevegelsesområde, AHI og synsevne).
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Leisti į veną.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Intravenøs bruk.
Lithuanian: Atsižvelgiant į jo metabolizmą, laronidazė vargu ar galėtų dalyvauti citochromo P450 sąlygojamose sąveikose.
Norwegian Bokmål: Laronidase er en usannsynlig kandidat for cytokrom P450relaterte interaksjoner på grunn av stoffets metabolisme.
Lithuanian: Iš flakonų išsiurbkite reikiamą Aldurazyme tūrį ir išsiurbtus kiekius sumaišykite.
Norwegian Bokmål: Trekk ut ønsket volum fra hetteglassene med Aldurazyme.
Lithuanian: Aldurazyme gydymo pradžioje arba pratęsus gydymą po ilgesnės pertraukos, kad būtų sumažinta galimų su infuzija susijusių šalutinių reakcijų rizika, rekomenduojama pacientui maždaug 60 minučių prieš infuzijos pradžią suvartoti paruošiamųjų vaistų (antihistaminų ir (arba) antipiretikų).
Norwegian Bokmål: Ved første administrasjon av Aldurazyme eller ved gjenopptak av administrering etter avbrudd i behandlingen, anbefaler man at pasientene premedisineres (antihistaminer og/eller antipyretika) ca. 60 minutter før infusjonen starter, for å minimere den potensielle forekomsten av IRR.
Lithuanian: Pacientams, kurie Aldurazyme infuzijos metu sirgo gretutine ūmia liga, yra didesnė su infuzija susijusios šalutinės reakcijos išsivystymo rizika.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har en akutt underliggende sykdom på det tidspunktet de skal få Aldurazyme, ser ut til å ha større risiko for IRR.
Lithuanian: Infuzija 1 Vidurkis ± SD
Norwegian Bokmål: Infusjon 1 Gj.snitt ± SD
Lithuanian: Dėl mikrobiologinio saugumo, preparatas turi būti naudojamas nedelsiant. Jei jis nepradedamas naudoti nedelsiant, jei skiedimas buvo atliktas kontroliuojamomis ir aprobuotomis aseptinėmis sąlygomis, jį galima laikyti ne ilgiau kaip 24 valandas 2C - 8C temperatūroje.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes straks, bør ikke produktet oppbevares ferdig tilberedt lenger enn 24 timer ved 2 °C - 8 °C forutsatt at fortynningen er foretatt under aseptiske forhold.
Lithuanian: Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus netirtas.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjort undersøkelser vedrørende påvirkningen på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Lithuanian: • padažnėjęs kvėpavimas
Norwegian Bokmål: • rask pust
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2003 m.
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 10. juni 2003
Lithuanian: Aldurazyme nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke ha Aldurazyme under graviditet, hvis ikke strengt nødvendig.
Lithuanian: Patikimumo intervalas
Norwegian Bokmål: Konfidens- intervall
Lithuanian: Vartojimo metodas Aldurazyme vartojamas intraveninės infuzijos būdu.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte Aldurazyme skal administreres som en intravenøs infusjon.
Lithuanian: Pacientams, kuriems sunku vartoti savaitines infuzijas, 200VV/kg į veną kas dvi savaites režimas gali būti priimtina alternatyva, tačiau nėra duomenų, kad šių dviejų dozavimo režimų ilgalaikis klinikinis veiksmingumas yra ekvivalentiškas.
Norwegian Bokmål: 200 E/kg IV hver 2. uke er muligens et godt alternativ for pasienter hvor det er vanskelig å administrere ukentlige infusjoner.
Lithuanian: Koncentratas infuziniam tirpalui.
Norwegian Bokmål: Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Lithuanian: Ant dėžutės ir etiketės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Lithuanian: Dėl mikrobiologinio saugumo preparatas turi būti naudojamas nedelsiant. Jei jis nepradedamas naudoti nedelsiant, jei skiedimas buvo atliktas kontroliuojamomis ir aprobuotomis aseptinėmis sąlygomis, jį galima laikyti ne ilgiau kaip 24 valandas 2C - 8C temperatūroje.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes straks, bør det ikke oppbevares ferdigfortynnet lenger enn 24 timer ved 2 °C - 8 °C forutsatt at fortynningen er foretatt under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Lithuanian: Aldurazyme turi būti lašinamas tinkamoje medicinos įstaigoje, kur turima paruošta atgaivinimo įranga kritiniam atvejui.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av Aldurazyme bør utføres i et egnet klinisk miljø der det er rask tilgang til gjenopplivingsutstyr til bruk i nødstilfeller.
Lithuanian: SANOFI BULGARIA EOOD Тел.: +359 (0)2 970 53 00
Norwegian Bokmål: България sanofi-aventis Bulgaria EOOD тел: +359 2 9705300
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: natrio chloridas, vienbazis natrio fosfatas monohidratas, dvibazis natrio fosfatas heptahidratas, polisorbatas 80, injekcinis vanduo
Norwegian Bokmål: natriumklorid, monobasisk natriumfosfat monohydrat, dibasisk natriumfosfat heptahydrat, polysorbat 80, vann til injeksjonsvæsker
Lithuanian: Vaistiniam preparatui esant rinkoje gauta pranešimų apie su infuzija susijusias reakcijas tokias, kaip cianozė, hipoksija, tachipnėja, karščiavimas, vėmimas, šalčio krėtimas, eritema.
Norwegian Bokmål: Erfaring med infusjonsrelaterte reaksjoner etter markedsføring viste rapportering av cyanose, hypoksi, takypné, pyreksi, oppkast, kuldegysninger og erytem, der noen av disse reaksjonene ble alvorlige.
Lithuanian: • šaltas prakaitas, padidėjęs prakaitavimas
Norwegian Bokmål: • kaldsvette, kraftig svetting
Lithuanian: Nėra žinoma, ar Aldurazyme patenka į motinos pieną.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent hvorvidt Aldurazyme utskilles i brystmelk.
Lithuanian: Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais vaistiniais preparatais negalima, išskyrus nurodytus 6.6 skyriuje.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, bør dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler enn de som er angitt under pkt.
Lithuanian: Skaidrus ar truputį opalescuojantis, bespalvis arba šviesiai geltonas tirpalas.
Norwegian Bokmål: En gjennomsiktig til noe opaliserende og fargeløs til svakt gul oppløsning.
Lithuanian: Vidurkis Mediana
Norwegian Bokmål: gjennomsnittlig 5,6 Median
Lithuanian: 10 flakonų koncentrato infuziniam tirpalui.
Norwegian Bokmål: 10 hetteglass konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Lithuanian: Tai skaidrus ar truputį drumstas, bespalvis arba šviesiai geltonas tirpalas.
Norwegian Bokmål: Det er en oppløsning som er gjennomsiktig til noe opalescerende, og fargeløs til svakt gul.
Lithuanian: Pacientams, kurių organizme nebuvo antikūnų ar jų buvo maži kiekiai, GAG kiekis šlapime labai sumažėjo, o pacientams, kurių organizme buvo didelis antikūnų titras, GAG kiekio šlapime sumažėjimas buvo nepastovus.
Norwegian Bokmål: Pasienter med lave eller ingen antistoffer viste en tydelig nedgang av GAG i urinen.
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ B.
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER AV BIOLOGISK AKTIVT VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, vienos dozės ir kartotinių dozių toksiškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved enkeldose og gjentatt dosering samt reproduksjonstoksisitet.
Lithuanian: Atsižvelgdami į konkretaus paciento svorį nustatykite bendrą natrio chlorido (0,9%) infuzinio tirpalo tūrį - 100 ml (jei kūno svoris yra mažesnis arba lygus 20 kg) arba 250 ml (jei kūno svoris yra didesnis kaip 20 kg).
Norwegian Bokmål: Dette er enten 100 ml (hvis kroppsvekten er mindre enn eller lik 20 kg) eller 250 ml (hvis kroppsvekten er mer enn 20 kg) med Natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske, oppløsning.