FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tämän tuotteen vaikuttava annos, joka saavutetaan injisoimalla laskimoon 1 GBq, on 57-kiloisella naisella 700 mSv ja 70-kiloisella miehellä 650 mSv.
Slovak: Účinná dávka vyplývajúca z intravenózne injektovanej aktivity 1 GBq je u tohto lieku 700 mSv u dospelej ženy vážiacej 57 kg a 650 mSv u dospelého muža vážiaceho 70 kg.
Finnish: Säilytä paikallisten radioaktiivisia aineita koskevien määräysten mukaisesti.
Slovak: Uchovávajte v súlade s miestnymi predpismi pre rádioaktívne materiály.
Finnish: Sitä käsittelevät ja antavat vain sellaiset henkilöt, jotka ovat perehtyneet radioaktiivisten aineiden turvalliseen käsittelyyn.
Slovak: Budú s ním manipulovať a podávať ho ľudia, ktorí sú zacvičení a kvalifikovaní pre bezpečnú manipuláciu s rádioaktívnym materiálom.
Finnish: Vaikuttava annos (Sv/1 GBq)
Slovak: Účinná dávka (Sv/1
Finnish: Kohdassa 12 on annettu yksityiskohtaiset tiedot valmisteen valmistamisesta.
Slovak: Pozri časť 12 s podrobnými pokynmi o príprave lieku.
Finnish: • MYYNTILUVAN HALTIJAA KOSKEVAT TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET
Slovak: PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVOK A POUŽITIA, ULOŽENÉ DRŽITEĽOVI ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Finnish: 24 tunnin kuluttua injektiosta maksassa on siitä 8,4 %.
Slovak: Príjem v pečeni potom 24 hodín po injekcii poklesne na 8,4
Finnish: Asianmukaista, GMP-vaatimusten mukaista aseptiikkaa on noudatettava, jotta YTRACIS säilyisi steriilinä myös koko merkinnän ajan.
Slovak: Musia sa urobiť príslušné opatrenia na zabezpečenie asepsy, vyhovujúce požiadavkám správnej farmaceutickej praxe, aby sa zachovala sterilita lieku YTRACIS a sterilita počas celého procesu označovania.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 0,925-3,700 GBq (ks. kohtaa 6.5).
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 0,925 až 3,700 GBq (pozri časť 6.5).
Finnish: Veren radioaktiivisuus on tunnin kuluttua 11 % ja 24 tunnin kuluttua enää 0,14 % radioaktiivisesta annoksesta.
Slovak: Po 1 a 24 hodinách sa rádioaktivita krvi zníži z 11. % na 0,14
Finnish: Hoidosta saatu säteilyannos saattaa lisätä syövän ja mutaatioiden ilmaantuvuutta.
Slovak: Dávka ožiarenia vyplývajúca z terapeutického pôsobenia môže viesť k vyššiemu výskytu rakoviny a mutácií.
Finnish: Jos radioaktiivista lääkettä on tarpeen antaa naiselle, joka saattaisi tulla raskaaksi, on aina ensin selvitettävä, onko hän raskaana.
Slovak: Ak je nutné podať rádioaktívne lieky ženám v plodnom veku, treba vždy zistiť možné tehotenstvo.
Finnish: Potilaan veriarvoja on joka tapauksessa seurattava, ja asianmukaisiin toimenpiteisiin on ryhdyttävä heti, jos ilmenee merkkejä luuytimen vaurioitumisesta.
Slovak: V každom prípade treba sledovať krvné parametre pacienta, a ak sa preukáže poškodenie krvnej drene, okamžite urobiť patričné opatrenia,.
Finnish: Yttriumkloridi (90Y)
Slovak: Chlorid ytritý (90Y)
Finnish: Yttriumkloridi (90Y), 1,850 GBq/ml
Slovak: 1,850 GBq/ml
Finnish: 30-prosenttinen kloorivetyhappo
Slovak: % kyselina chlorovodíková
Finnish: Kirkas, väritön liuos, jossa ei ole hiukkasia.
Slovak: Číry bezfarebný roztok, bez mechanických nečistôt.
Finnish: Jos kuukautiset ovat jääneet tulematta, naisen on katsottava olevan raskaana, kunnes toisin todistetaan.
Slovak: Každú ženu, ktorej vynechala menštruácia, treba považovať za tehotnú, pokiaľ sa nepreukáže opak.
Finnish: YTRACIS-valmistetta saavat käyttää vain sellaiset erikoislääkärit, joilla on siihen tarvittava kokemus.
Slovak: YTRACIS smú používať len odborníci s patričnými skúsenosťami.
Finnish: B MYYNTILUPAAN LIITTYVÄT EHDOT
Slovak: B PODMIENKY REGISTRÁCIE
Finnish: LIITE II A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA B. MYYNTILUPAAN LIITTYVÄT EHDOT
Slovak: POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE B. PODMIENKY
Finnish: Joka tapauksessa on syytä harkita sellaisten menetelmien käyttöä, joihin ei liity radioaktiivisten lääkevalmisteiden käyttöä.
Slovak: Vždy treba zvažovať alternatívne metódy, ktoré nezahŕňajú rádioaktívne lieky.
Finnish: Muiden lääkkeiden käyttö: Yttriumkloridilla (90Y) ei tiedetä olevan yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa, koska yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa ei ole tutkittu.
Slovak: Vzájomné pôsobenie chloridu ytria (90Y) s ďalšími liekmi nie je známe, pretože túto otázku žiadne štúdie neskúmali.
Finnish: PAKKAUSSELOSTE: TIETOJA KÄYTTÄJÄLLE
Slovak: OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Finnish: Munuaiset Maksa Virtsarakko 2,11 Munasarjat Kohtu Perna Luusto 0,30 Sydän 0,26 Keuhkot Suolisto 0,10 Lihakset Kivekset
Slovak: Vaječníky --Maternica --Slezina Kosti Srdce Pľúca Črevá Svaly 0,05 Semenníky 0,01
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Ei oleellinen ATC-koodi: Ei oleellinen
Slovak: ATC kód: Neuvádza sa
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Injektiopullossa olevaa YTRACIS-valmistetta ei saa antaa potilaalle sellaisenaan, vaan sitä käytetään kantajamolekyylien, kuten monoklonaalisten vasta-aineiden, peptidien tai muiden substraattien, radioaktiiviseen merkitsemiseen.
Slovak: Obsah injekčnej liekovky lieku YTRACIS sa nemá podávať priamo pacientovi, ale musí sa použiť na rádioaktívne označenie nosných molekúl, ako sú monoklonové protilátky, peptidy či iné substráty.
Finnish: Potilaalle annetaan 1 g kelatoivia aineita hitaana (3-4 minuutin) injektiona laskimoon tai infuusiona (1 g 100-250 ml:ssa glukoosia tai normaalia suolaliuosta).
Slovak: g chelátotvorných činidiel treba podať pomalou intravenóznou injekciou v priebehu 3-4 minút alebo infúziou (1 g v 100-250 ml glukózy alebo fyziologického roztoku chloridu sodného).
Finnish: Yttriumkloridi (90Y) syntyy sen radioaktiivisen esiasteen, strontiumin (90Sr), hajotessa.
Slovak: Chlorid ytria (90Y) sa vytvára rozpadom svojho rádioaktívneho prekurzora stroncia (90Sr).
Finnish: Altistus ionisoivalle säteilylle on yhteydessä syöpään ja perinnöllisiin vaurioihin.
Slovak: Pôsobenie ionizačného žiarenia sa spája s vyvolaním rakoviny a potenciálnym vznikom dedičných vád.
Finnish: Siksi YTRACIS-valmisteen yliannostuksen sattuessa radioaktiivisen aineen toksisia vaikutuksia potilaaseen on vähennettävä nopeuttamalla radionuklidin poistumista niin, että annetaan välittömästi (tunnin kuluessa) kelatoivia aineita kuten Ca-DTPA:ta tai Ca-EDTA:ta sisältäviä valmisteita.
Slovak: Preto v prípade neúmyselného podania lieku YTRACIS sa musí rádiotoxicita pre pacienta znížiť okamžitým podaním (tj. v priebehu 1 hodiny) prípravkov obsahujúcich chelátotvorné látky, ako je Ca-DTPA alebo Ca-EDTA, aby sa zvýšila eliminácia rádionuklidov z tela.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 24/03/2003
Slovak: Dátum prvej registrácie: 24/03/2003
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, YTRACISkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Slovak: Tak ako všetky lieky, YTRACIS môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Finnish: Näiden epäpuhtauksien minimoimiseksi on syytä käyttää vain sellaisia (esimerkiksi epämetallisia) injektioneuloja, joiden on osoitettu kestävän laimeaa happoa.
Slovak: Treba používať len injekčné ihly (napr. nekovové) s preukázanou odolnosťou voči zriedenej kyseline, aby sa minimalizovali hladiny stopových kovových nečistôt.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Radioaktiivisia lääkevalmisteita käytettäessä ulkoinen säteily tai virtsan, oksennuksen tms. aiheuttama kontaminaatio voi olla vaaraksi muille.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Podávanie rádioaktívnych liekov môže ohroziť ďalšie osoby externou radiáciou alebo kontamináciou z rozliateho moču, zvratkov atď.
Finnish: Siksi täytyy aina varmistaa, ettei säteilystä koidu enempää vaaraa kuin hoidettavasta sairaudesta.
Slovak: Vo všetkých prípadoch je nutné zabezpečiť, aby riziká z ožiarenia boli nižšie než zo samotnej choroby.
Finnish: Ellei niin voi tehdä, potilasta on kehotettava lopettamaan imetys.
Slovak: Ak toto podanie nie je možné odložiť, treba dojčiacej matke odporučiť, aby dojčenie prerušila.
Finnish: MITEN YTRACISta OTETAAN
Slovak: Ako používať YTRACIS
Finnish: Lääkevalmiste on kirkas ja väritön liuos, joka on pakattu 2 millilitran lasiseen, tyypin I värittömään injektiopulloon, jossa on Teflon-päällysteinen bromobutyylikumitulppa ja sen päällä alumiinisinetti.
Slovak: Tento liek je číry a bezfarebný roztok, ktorý je balený v injekčnej liekovke z bezfarebného skla typu I obsahujúcej 2 ml, uzavretej teflonom pokrytou zátkou z brómbutylovej gumy a hliníkovou obrubou.
Finnish: Kohdesolussa YTRACIS lähettää pienen säteilyannoksen näihin tiettyihin kohtiin.
Slovak: Pri dosiahnutí cieľa Ytracis vyžiari slabé radiačné dávky na tieto určité miesta.
Finnish: Säteilyltä on siksi suojauduttava maassa voimassa olevien säteilyturvallisuusmääräysten mukaisesti.
Slovak: Preto treba prijať opatrenia na ochranu proti žiareniu v súlade s národnými predpismi.
Finnish: Toivottuun hoitotulokseen on aina pyrittävä käyttämällä mahdollisimman pientä säteilyannosta.
Slovak: Podaná aktivita musí byť taká, aby výsledná dávka ožiarenia bola čo možno najnižšia, berúc do úvahy potrebu dosiahnuť zamýšľaný liečebný účinok.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml steriiliä liuosta sisältää 1,850 GBq yttriumkloridia (90Y):, vastaten 92 nanogrammaa yttriumia kalibrointipäivänä.
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 ml sterilného roztoku obsahuje 1,850 GBq chloridu ytritého (90Y), čo zodpovedá 92 ng ytria k dátumu kalibrácie.
Finnish: Älä käytä YTRACISta - jos olet yliherkkä (allerginen) yttriumkloridille (90Y) tai YTRACIS-valmisteen jollekin muulle aineelle - jos olet tai saattaisit olla raskaana (lisätietoja tuonnempana).
Slovak: Nepoužívajte YTRACIS: - keď ste precitlivený (alergický) na chlorid ytritý (90Y) alebo niektorú z ďalších zložiek lieku
Finnish: Jos raskaana olevalle tehdään toimenpiteitä, joihin käytetään radionuklideja, myös sikiö saa säteilyä.
Slovak: Rádionuklidové postupy vykonávané u tehotných žien taktiež zahrnujú dávky ožiarenia plodu.
Finnish: Yhdessä injektiopullossa on joko 0,5 ml (0,925 GBq kalibroitaessa) tai 2 ml liuosta (3,700 GBq kalibroitaessa).
Slovak: Injekčná liekovka obsahuje 0,5 ml (0,925 GBq pri kalibrácii) až 2 ml (3,700 GBq pri kalibrácii).
Finnish: Maksaan on 5 minuutin kuluttua injektiosta kulkeutunut 18 % radioaktiivisesta annoksesta.
Slovak: % injektovanej aktivity zachytí 5 minút po injekcii.
Finnish: : {Z} ml Akt.
Slovak: : {XXXXX}
Finnish: Tuote vedetään aseptisesti desinfioidun tulpan läpi steriloitua kertakäyttöneulaa ja -ruiskua käyttäen.
Slovak: Prípravok musí byť po dezinfekcii zátky asepticky odobratý cez zátku s použitím sterilnej ihly na jednorazové použitie a sterilnej injekčnej striekačky na jednorazové použitie.
Finnish: Lääkevalmisteen pakkausmerkinnöissä on mainittu asianmukaiset säilytysolosuhteet ja valmistuserän viimeinen käyttöajankohta.
Slovak: Štítok lieku obsahuje vhodné podmienky na uchovávanie a dátum exspirácie pre túto šaržu lieku.
Finnish: Steriiliydestä on huolehdittava ja radioaktiivisuudelta suojauduttava tavalliseen tapaan.
Slovak: Musia sa dodržovať obvyklé preventívne opatrenia týkajúce sa sterility a rádioaktivity.
Finnish: Jos käytät enemmän YTRACISia kuin Sinun pitäisi Koska lääkäri antaa YTRACIS-valmisteen tarkoin valvotuissa olosuhteissa, ei yliannostuksen vaaraa juuri ole.
Slovak: Keďže YTRACIS podáva lekár v prísne riadených podmienkach, je len malá pravdepodobnosť možného predávkovania.
Finnish: Niiden vastaanoton, säilytyksen, käytön, kuljetuksen ja hävittämisen tulee tapahtua viranomaismääräysten mukaan ja heidän antamillaan asianmukaisilla luvilla.
Slovak: Rádioaktívne lieky smú prijímať, používať a podávať len oprávnené osoby v určených klinických zariadeniach, a ich príjem, uchovávanie, preprava a likvidácia podlieha predpisom a príslušným povoleniam od kompetentných orgánov.
Finnish: 1 injektiopullossa on 0,5-2 ml liuosta (eli 0,925-3,700 GBq kalibroituna kolmen tai neljän vuorokauden kuluttua valmistuspäivästä) tilatun radioaktiivisuuden mukaan.
Slovak: 1 injekčná liekovka obsahuje 0,5 až 2 ml (zodpovedá 0,925 až 3,700 GBq kalibrované tri alebo štyri dni po dátume výroby) podľa objednanej rádioaktivity.
Finnish: Injektiopullo on sopivan paksuisessa lyijykuoressa.
Slovak: Liekovka sa dodáva v olovenej nádobe primeranej hrúbky.
Finnish: Alla oleva dosimetrinen taulukko on tarkoitettu helpottamaan sen arviointia, mikä on konjugoitumattoman yttriumin (90Y) osuus yttriumilla (90Y) merkitystä lääkevalmisteesta saadusta säteilyannoksesta tai mikä sen osuus on, jos YTRACIS-valmistetta annetaan vahingossa laskimoon.
Slovak: Nasledujúca dozimetrická tabuľka je uvedená pre vyhodnotenie príspevku nekonjugovaného ytria (90Y) k dávke ožiarenia po podaní lieku označeného ytriom (90Y) alebo vyplývajúceho z náhodného intravenózneho podania lieku YTRACIS.
Finnish: : {Y} GBq/injektiopullo Kal.
Slovak: GBq/liek.
Finnish: Annostus Lääkärisi päättää Sinulle annettavan YTRACIS-annoksen suuruuden.
Slovak: Váš lekár rozhodne, aké množstvo lieku YTRACIS sa má vo vašom prípade použiť.
Finnish: Valmistetta saa käyttää vain sellaisten kantaja-ainemolekyylien merkitsemiseen, jotka on tarkoitettu merkittäväksi juuri tällä radionuklidilla ja jotka on lupa merkitä sillä.
Slovak: Na použitie len na rádioaktívne označenie nosných molekúl, ktoré boli špecificky vyvinuté a určené na rádioaktívne označenie týmto rádionuklidom.
Finnish: Merkitystä biomolekyylistä hoidon aikana in vivo vapautuneen yttriumin (90Y) toksisuutta voi vähentää antamalla YTRACIS-valmisteen jälkeen kelatoivia aineita.
Slovak: Toxicitu voľného ytria (90Y) vyvolanú in-vivo uvoľnením z označenej biomolekuly v tele počas terapie možno znížiť následným podaním chelatotvorných činidiel.
Finnish: YTRACIS on tarkoitettu hyväksyttyä reittiä annosteltavien lääkevalmisteiden radioaktiiviseen merkitsemiseen in vitro.
Slovak: YTRACIS je určený na in vitro rádioaktívne označenie liekov, ktoré sa potom podávajú schváleným spôsobom.
Finnish: Rotalla laskimoon annosteltu yttriumkloridi (90Y) eliminoituu nopeasti verestä.
Slovak: Po intravenóznom podaní potkanom chlorid ytria (90Y) rýchle vymizne z krvi.
Finnish: YTRACIS on tarkoitettu sellaisten eri sairauksien hoitoon käytettävien, hyväksyttyä reittiä annosteltavien lääkevalmisteiden radioaktiiviseen merkitsemiseen.
Slovak: YTRACIS je určený k rádioaktívnemu označeniu liekov na liečenie špecifických chorôb, ktoré sa následne podávajú schválenou cestou.
Finnish: Yliannostuksen jälkeen elimistössä oleva vapaa yttriumkloridi (90Y) lisää toksisia luuydinvaikutuksia ja verta muodostavien kantasolujen vaurioita.
Slovak: Prítomnosť voľného chloridu ytritého (90Y) v tele po neúmyselnom podaní lieku YTRACIS vedie k zvýšenému toxickému pôsobeniu na kostnú dreň a k poškodeniu hematopoetických kmeňových buniek.
Finnish: Kerro lääkärillesi tai hoitihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Slovak: Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Finnish: ENNEN KUIN KÄYTÄT YTRACISta
Slovak: SKÔR AKO POUŽI JETE YTRACIS
Finnish: Se, kuinka paljon YTRACIS-valmistetta tarvitaan radioaktiivisen lääkkeen merkitsemiseen, ja se, kuinka paljon yttriumilla (90Y) merkittyä lääkevalmistetta tarvitaan, riippuu merkittävästä lääkevalmisteesta ja sen käyttötarkoituksesta.
Slovak: Množstvo lieku YTRACIS potrebné na rádioaktívne označenie a množstvo lieku označeného ytriom (90Y), ktorý sa následne podáva, bude závisieť od lieku označeného rádioaktívnym izotopom, a od jeho zamýšľaného použitia.
Finnish: • Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
Slovak: - Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím,
Finnish: Yksi millilitra liuosta sisältää 1,850 GBq kalibrointipäivänä.. (Gbq: Gigabequerelia.
Slovak: - Každý ml roztoku obsahuje 1,850 GBq chloridu ytritého (90Y) v deň kalibrácie.
Finnish: Aikuinen mies
Slovak: A DRŽITEĽ
Finnish: VALMISTETTA EI SAA ANTAA POTILAALLE SELLAISENAAN.
Slovak: PODANIA NIE JE URČENÝ NA PRIAME PODÁVANIE PACIENTOM.
Finnish: Vaikka altistuksesta ehtisi kulua yli tunti, kelatoivaa ainetta voi kuitenkin antaa ja se voi vieläkin tehota, mutta ei enää yhtä hyvin.
Slovak: Interval >1 hodina po expozícii však nevylučuje podanie a efektívne pôsobenie chelatotvorného činidla so zníženou účinnosťou.
Finnish: CIS bio international
Slovak: ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII CIS bio international
Finnish: Ca-DTPA (trinatriumkalsiumdietyleenitriamiinipentaetikkahappo) Ca-EDTA (kalsiumdinatriumetyleenidiamiinitetraetikkahappo).
Slovak: V lekárskych zariadeniach, ktoré používajú Ytracis na rádioaktívne označenie nosných molekúl na terapeutické účely musia byť k dispozícii nasledujúce prípravky: Ca-DTPA (dietyléntriamínpentaacetát vápenato-trojsodný) alebo Ca-EDTA (edetan vápenato-sodný)
Finnish: Koska nämä kelatoivat aineet pystyvät muodostamaan vesiliukoisia komplekseja kelatoivien ligandien (DTPA, EDTA) kanssa, ne vähentävät yttriumin säteilyn toksisuutta aiheuttamalla vaihtoa kalsiumionin ja yttriumin välillä.
Slovak: Tieto chelátotvorné činidlá potlačujú rádiotoxicitu ytria výmenou vápnikového iónu za ytrium vďaka ich schopnosti vytvárať vodorozpustné komplexy s chelátotvornými ligandami (DTPA, EDTA).
Finnish: Luustoon kulkeutunut osa radioaktiivisesta annoksesta on 5 minuutin kuluttua 3,1 % ja 6 tunnin kuluttua 18 % ja alkaa sen jälkeen vähentyä.
Slovak: % po 6 hodinách a potom postupom času klesá.
Finnish: Akt.
Slovak: Moč.
Finnish: − potilas on tai hänen epäillään olevan raskaana tai raskauden mahdollisuutta ei ole suljettu pois
Slovak: - Zistené alebo predpokladané tehotenstvo alebo keď tehotenstvo nie je vylúčené (pozri časť 4.6).
Finnish: Se hajoaa stabiiliksi zirkoniumiksi (90Zr) lähettäen beetasäteilyä 2,281 MeV (99,98 %) maksimaalisesta energiasta.
Slovak: Rozpadá sa emisiou žiarenia beta s maximálnou energiou 2,281
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI YTRACIS, kantaliuos radioaktiivista lääkettä varten.
Slovak: NÁZOV LIEKU YTRACIS, rádiofarmaceutický prekurzor, roztok.
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP {PP/KK/VVVV} (12 h CET)
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP {DD/MM/RRRR}
Finnish: Yttrium (90Y) lähettää pelkkää beetasäteilyä.
Slovak: Ytrium (90Y) je čistý beta-žiarič.
Finnish: ANTOTAPA
Slovak: mech.
Finnish: Lisätietoa radioaktiivisesti merkittävän lääkevalmisteen käytöstä ja mahdollisista vaikutuksista saa sen pakkausselosteesta.
Slovak: Ďalšie informácie týkajúce sa liečby a možných účinkov vyvolaných liekom, ktorý má byť rádioaktívne označený, nájdete v Písomnej informácii pre používateľov lieku, ktorý má byť rádioaktívne označený.
Finnish: Mitä Ytracis on?
Slovak: Čo je Ytracis?
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 02-2008.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súboru: 02-2008
Finnish: Myyntilupa uusittiin 24.3.2008
Slovak: Platnosť povolenia na uvedenie na trh bola predĺžená 24. marca 2008.
Finnish: Euroopan komissio myönsi CIS bio international -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Ytracisia varten 24.3.2003.
Slovak: Európska komisia 24. marca 2003 vydala spoločnosti CIS bio international povolenie na uvedenie výrobku Ytracis na trh platné v celej Európskej únii.
Finnish: Ytracis on radioaktiivista, ja sen käyttöön voi liittyä syövän ja perinnöllisten poikkeavuuksien riski.
Slovak: Ytracis je rádioaktívny a jeho používanie môže spôsobovať riziko rakoviny a dedičných defektov.
Finnish: Miksi Ytracis on hyväksytty?
Slovak: Prečo bol výrobok Ytracis schválený?
Finnish: Ytracisia ei saa koskaan antaa suoraan potilaalle.
Slovak: Ytracis sa žiadnemu pacientovi nesmie podávať priamo.
Finnish: Nämä lääkkeet toimivat kantaja-aineina, jotka kuljettavat radioaktiivisen aineen sinne, missä sitä tarvitaan.
Slovak: Tieto lieky slúžia ako nosič, ktorý prináša rádioaktivitu tam, kde je potrebná.
Finnish: Yritys esitti myös julkaistuja tietoja, jotka tukevat 90Y:n käyttöä muiden lääkkeiden radioleimaamiseen.
Slovak: Spoločnosť tiež predložila uverejnené informácie podporujúce používanie 90Y na rádioaktívne označovanie iných liekov.
Finnish: Ytracisia määräävän lääkärin on varmistettava, että radioaktiiviselle säteilylle altistumisen aiheuttamat riskit ovat pienempiä kuin varsinaisen sairauden aiheuttamat riskit.
Slovak: Lekár predpisujúci Ytracis sa musí ubezpečiť, že riziká spojené s pôsobením rádioaktívity sú nižšie ako riziká samotnej choroby.
Finnish: Ne voivat olla esimerkiksi vasta-aineita, jotka on suunniteltu tunnistamaan tietyntyyppiset kehon solut, mukaan lukien kasvainsolut.
Slovak: Môže ísť o také látky, ako sú protilátky navrhnuté tak, aby rozoznali určitý druh buniek v organizme ako napríklad nádorové bunky.
Finnish: Se lähettää beetasäteilyä.
Slovak: Vyžaruje žiarenie beta.
Finnish: Ytracisilla radioleimattuja lääkkeitä ei tule käyttää henkilöillä, jotka ovat tai saattavat olla yliherkkiä (allergisia) yttriumkloridille tai jollekin muulle lääkkeen aineelle.
Slovak: Ytracis sa nesmú používať u osôb, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na chlorid ytritý alebo na iné zložky lieku.
Finnish: Ytracisia ei koskaan anneta sellaisenaan.
Slovak: Ytracis sa nikdy nepodáva samostatne.
Finnish: Ytracisia saavat käsitellä ja antaa potilaille vain henkilöt, joilla on kokemusta radioaktiivisten aineiden turvallisesta käsittelystä.
Slovak: S výrobkom Ytracis by mali narábať iba osoby, ktoré majú skúsenosti s bezpečným zaobchádzaním s rádioaktívnym materiálom.
Finnish: Radioleimaus on tekniikka, jossa aineeseen lisätään (leimataan) radioaktiivista yhdistettä.
Slovak: Rádioaktívne označenie je metóda, pri ktorej sa látka označí rádioaktívnou zlúčeninou.
Finnish: 90Y, yttrium-90, on kemiallisen alkuaineen yttriumin radioaktiivinen muoto.
Slovak: Ytrium-90, 90Y, je rádioaktívna forma chemického prvku ytrium.
Finnish: Koska Ytracis on kantaliuos, jota ei käytetä sellaisenaan, sillä ei ole haittavaikutuksia.
Slovak: Pretože Ytracis je prekurzor a nebude sa podávať samostatne, nemá žiadne vedľajšie účinky.
Finnish: Radioleimaamiseen tarvittava Ytracisin määrä ja annettavan radioleimatun lääkkeen määrä riippuvat radioleimattavasta lääkkeestä ja hoidettavasta sairaudesta.
Slovak: Množstvo výrobku Ytracis potrebné na rádioaktívne označenie a množstvo podávaného rádioaktívne označeného lieku bude závisieť od rádioaktívne označeného lieku a od liečeného ochorenia.
Finnish: Ytracisia käytetään radioleimaamiseen.
Slovak: Ytracis sa používa na rádioaktívne označenie.
Finnish: Mitä hyötyä Ytracisista on havaittu tutkimuksissa?
Slovak: Aké prínos preukázal výrobokYtracis v týchto štúdiách?
Finnish: Yrityksen toimittamat tiedot tukevat Ytracisin käyttöä kantaliuoksena lääkkeiden radioleimaamiseksi 90Y:llä.
Slovak: Informácie dodané spoločnosťou podporujú používanie Ytracisu ako prekurzora na rádioaktívne označovanie liekov 90Y.
Finnish: Ytracisia koskeva EPAR-arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o výrobku Ytracis sa nachádza tu.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Ytracisin hyödyt ovat riskejä suuremmat, kun sitä käytetään sellaisten kantajamolekyylien radioleimaamiseen, jotka on suunniteltu ja hyväksytty leimattavaksi juuri tällä radionuklidilla.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos Ytracisu je väčší ako jeho riziká pri rádioaktívnom označovaní molekúl-nosičov osobitne vyvinutých a výslovne schválených na rádioaktívne označenie týmto rádionuklidom.
Finnish: Koska Ytracis on kantaliuos, jota ei käytetä sellaisenaan, sitä ei ole tutkittu ihmisillä.
Slovak: Pretože Ytracis je ‘prekurzor' a nebude sa podávať samostatne, neuskutočnili sa žiadne štúdie na ľuďoch.
Finnish: Potilailla voi ilmetä sivuvaikutuksia, kun he ovat saaneet Ytracisilla radioleimattua lääkettä sisältävän injektion.
Slovak: Pacienti môžu pociťovať vedľajšie účinky po injekcii lieku, rádioaktívne označeného výrobkom Ytracis.
Finnish: Se on sekoitettava kehon ulkopuolella, yleensä laboratoriossa, radioleimattavaan lääkkeeseen.
Slovak: S liekom, ktorý si vyžaduje rádioaktívne označenie, sa musí zmiešať mimo tela, spravidla v laboratóriu.