FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: enero de 2014.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em janeiro de 2014.
Spanish: Algunos animales pueden presentar también reacciones de hipersensibilidad (alérgicas).
Portuguese: Alguns animais poderão ainda apresentar reações de hipersensibilidade (alergia).
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR).
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR).
Spanish: Agencia Europea de Medicamentos (EMA) revisó la información adicional presentada con arreglo a un calendario acordado sobre la calidad, la seguridad y la eficacia de la vacuna.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) analisou as novas informações disponibilizadas segundo um calendário estabelecido em matéria de qualidade, segurança e eficácia da vacina.
Spanish: Si desea más información sobre el fundamento en el que se han basado las recomendaciones del CVMP, le aconsejamos que lea el Debate Científico (también incluido en el EPAR).
Portuguese: Se quiser obter mais informação sobre os fundamentos das recomendações do CVMP, leia a Discussão Científica (também parte do EPAR).
Spanish: En el futuro, si el animal se ve expuesto al mismo tipo de virus de la lengua azul, su sistema inmunitario podrá producir anticuerpos más rápidamente.
Portuguese: No futuro, caso os animais sejam expostos ao mesmo tipo de vírus da língua azul, o sistema imunitário será capaz de produzir anticorpos mais rapidamente.
Spanish: Después de la vacunación, los animales pueden experimentar un ligero aumento de la temperatura (por lo general no superior a 0,5 °C, y de hasta 2 °C en casos aislados) durante los tres días siguientes a la vacunación como máximo.
Portuguese: Depois da vacinação, os animais poderão apresentar um ligeiro aumento da temperatura (habitualmente não mais do que 0,5 °C, mas em casos individuais até cerca de 2 °C) durante até três dias após a vacinação.
Spanish: La relación entre riesgos y beneficios puede encontrarse en el módulo del debate científico de este EPAR.
Portuguese: O perfil de benefício-risco pode ser encontrado no módulo da discussão científica do presente EPAR.
Spanish: Las vacunas actúan «enseñando» al sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) a defenderse de una enfermedad.
Portuguese: As vacinas funcionam «ensinando» o sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) a defender-se contra uma doença.
Spanish: En todos los estudios, los ejemplares de bovino y ovino vacunados se compararon con animales no inmunizados (controles).
Portuguese: Em todos os estudos, os bovinos e ovinos vacinados foram comparados com animais que não tinham sido imunizados (controlos).
Spanish: La principal medida de la eficacia fue el nivel de virus de la lengua azul en sangre (viremia) de los animales.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia utilizado foram os níveis de vírus da língua azul no sangue (viremia) dos animais.
Spanish: Se presenta en forma de solución inyectable.
Portuguese: Está disponível na forma de uma suspensão injetável.
Spanish: ¿Qué se entiende por tiempo de espera?
Portuguese: Qual é o intervalo de segurança?
Spanish: La vacuna contiene además «adyuvantes» (hidróxido de aluminio y saponina) para estimular una respuesta inmunitaria.
Portuguese: A vacina contém também adjuvantes (hidróxido de alumínio e saponina) para melhorar a resposta imunitária.
Spanish: El tiempo de espera es el que tiene que transcurrir desde que se administra el medicamento hasta que se puede sacrificar al animal y usar la carne o la leche para consumo humano.
Portuguese: O intervalo de segurança é o período de tempo que deve ser respeitado, após a administração do medicamento, antes de o animal ser abatido e a sua carne ou leite utilizados para consumo humano.
Spanish: La vacuna se utiliza para prevenir la viremia (presencia de virus en la sangre) en las ovejas y limitar la viremia en el ganado.
Portuguese: A vacina é utilizada para prevenir a viremia (a presença de vírus no sangue) em ovinos e limitar a viremia em bovinos.
Spanish: El riesgo de transmisión de la lengua azul al ganado tras la vacunación con Bovilis BTV8 se investigó también en dos modelos epidemiológicos.
Portuguese: O risco da transmissão da doença da língua azul em bovinos na sequência da vacina com Bovilis BTV8 foi ainda investigado em dois modelos epidemiológicos.
Spanish: Cuando se administra al ganado ovino o bovino, el sistema inmunitario del animal reconoce el virus como «extraño» y fabrica anticuerpos para combatirlo.
Portuguese: Quando administrado a bovinos e a ovinos, os sistemas imunitários dos animais reconhecem os vírus como corpos estranhos e produzem anticorpos contra o vírus.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) ha evaluado los ensayos realizados con el medicamento a fin de emitir unas recomendaciones sobre su uso.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como a avaliação do Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP), com base na documentação fornecida, conduziu às recomendações sobre as condições de utilização do medicamento.
Spanish: Los estudios demostraron que la vacuna es segura para el ovino y el bovino y que previene la viremia en el ovino a partir de un mes de edad en animales infectados con el serotipo 8 del virus de la lengua azul y la reduce en bovinos a partir de las seis semanas de edad.
Portuguese: Os estudos demonstraram que a vacina é segura em ovinos e bovinos, prevenindo a viremia em ovinos a partir de um mês de idade quando infetados com vírus da Língua Azul de serotipo 8, e reduzindo a viremia em bovinos a partir das seis semanas de idade.
Spanish: Basta con una inyección para inmunizar al ganado ovino, mientras que en el bovino se necesita administrar una segunda inyección alrededor de tres semanas después.
Portuguese: Uma injeção é suficiente para vacinar ovinos, mas em bovinos é necessária a administração de uma segunda injeção, cerca de três semanas mais tarde.
Spanish: Se ha demostrado que Bovilis BTV8 es seguro en ovejas y vacas gestantes.
Portuguese: Demonstrou-se que o Bovilis BTV8 é seguro para utilização em ovelhas e vacas gestantes.
Spanish: La seguridad de la vacuna se examinó en estudios de seguridad en laboratorio realizados con sobredosis de Bovilis BTV8 administradas a corderos y terneros jóvenes y a ovejas y vacas gestantes, respectivamente.
Portuguese: A segurança da vacina foi estudada em estudos de segurança laboratoriais executados com uma sobredose de Bovilis BTV8 em borregos e vitelos jovens e em ovelhas e vacas prenhes.
Spanish: Bovilis BTV8 contiene virus de la lengua azul que ha sido inactivado para que no pueda causar la enfermedad.
Portuguese: O Bovilis BTV8 contém vírus da língua azul que foram inativados de modo a não poderem causar a doença.
Spanish: Bovilis BTV8 es una vacuna.
Portuguese: O Bovilis BTV8 é uma vacina.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Bovilis BTV8 el 06.09.10.
Portuguese: Em 6 de setembro de 2010, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Bovilis BTV8.
Spanish: Vacuna inactivada adyuvante contra el serotipo 8 del virus de la lengua azul
Portuguese: Vacina inativada com adjuvante contra o vírus da língua azul, serotipo 8
Spanish: La primera inyección se administra al mes de edad en ovinos y a las seis semanas en bovinos.
Portuguese: A primeira injeção é administrada a partir de um mês de idade em ovinos e a partir das seis semanas de idade em bovinos.
Spanish: También se puede producir una inflamación pasajera en el lugar de inyección que dura como máximo tres semanas en ovinos y seis en bovinos.
Portuguese: Poderá observar-se ainda um inchaço temporário no local da injeção, que pode durar até três semanas em ovinos e seis semanas em bovinos.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) concluyó que los beneficios de Bovilis BTV8 superan a los riesgos y recomendó conceder la autorización de comercialización.
Portuguese: O CVMP concluiu que os benefícios do Bovilis BTV8 são superiores aos seus riscos e recomendou que fosse concedida uma autorização de introdução no mercado para o Bovilis BTV8.
Spanish: Bovilis BTV8 se utiliza en ganado bovino y ovino para protegerlo contra la enfermedad de la lengua azul, una infección provocada por el virus de la lengua azul y transmitida por mosquitos.
Portuguese: O Bovilis BTV8 é utilizado na imunização de bovinos e ovinos contra a doença da língua azul, uma infeção causada pelo vírus da língua azul, que é transmitido pela picada de um mosquito.
Spanish: Se administra a las crías en forma de inyección subcutánea.
Portuguese: A vacina é administrada a animais jovens na forma de uma injeção subcutânea (debaixo da pele).
Spanish: El tiempo de espera tanto para el ganado ovino como para el bovino es de cero días.
Portuguese: O intervalo de segurança para a carne e o leite de ovinos e bovinos é de zero dias.
Spanish: En el etiquetado de la caja puede encontrarse información sobre las condiciones de dispensación de este medicamento.
Portuguese: A informação sobre a classificação do medicamento quanto à dispensa ao público pode ser encontrada no rótulo/embalagem exterior.
Spanish: Su eficacia en ganado bovino y ovino se investigó en ensayos de laboratorio; y administrando la vacuna a bovinos a partir de las seis semanas de edad y a ovinos a partir del mes, respectivamente.
Portuguese: A eficácia da vacina em bovinos e ovinos foi estudada em vários ensaios laboratoriais em bovinos a partir das seis semanas de idade e em ovinos a partir de um mês de idade.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Bovilis BTV8 durante los estudios?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Bovilis BTV8 durante os estudos?
Spanish: Bovilis BTV8 se había autorizado al principio en «circunstancias excepcionales», lo que significa que no pudo obtenerse información completa sobre Bovilis BTV8 en el momento de la autorización inicial.
Portuguese: O Bovilis BTV8 foi inicialmente autorizado em «circunstâncias excecionais».
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Bovilis BTV8?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Bovilis BTV8?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Bovilis BTV8?
Portuguese: Por que foi aprovado o Bovilis BTV8?
Spanish: Bovilis BTV8 es una vacuna cuyo principio activo es el serotipo 8 del virus de la lengua azul inactivado.
Portuguese: O Zulvac 8 Ovis é uma vacina que contém o serotipo 8 do vírus da língua azul inativado (morto) como substância ativa.
Spanish: Este virus existe en diversas formas (serotipos) en todo el mundo; el tipo usado en Bovilis BTV8 es el serotipo 8.
Portuguese: O tipo utilizado no Bovilis BTV8 é o serotipo 8.
Spanish: Más información sobre Bovilis BTV8:
Portuguese: Outras informações sobre o Bovilis BTV8
Spanish: ¿Qué es Bovilis BTV8?
Portuguese: O que é o Bovilis BTV8?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Bovilis BTV8?
Portuguese: Para que é utilizado o Bovilis BTV8?
Spanish: ¿Cómo actúa Bovilis BTV8?
Portuguese: Como funciona o Bovilis BTV8?
Spanish: En conclusión, el CVMP considera que:
Portuguese: Como conclusão, O CVMP considera que:
Spanish: Una dosis = 2 ml
Portuguese: Uma dose = 2 ml
Spanish: El procedimiento se inició el 13 de marzo de 2006.
Portuguese: O procedimento teve início em 13 de Março de 2006.
Spanish: (Los calendarios de vacunación se proporcionan en la información sobre el producto.)
Portuguese: (Programas de imunização fornecidos na informação sobre o produto.)
Spanish: El primer procedimiento de renovación para la vacuna finalizó en junio de 2004.
Portuguese: O primeiro procedimento de renovação da vacina terminou em Junho de 2004.
Spanish: Solicitante o titular de la autorización de comercialización
Portuguese: Requerente ou titular da Autorização de Introdução no Mercado
Spanish: Los factores que determinan la seguridad de un producto son las medidas aplicadas en los procedimientos de producción y control.
Portuguese: Os factores que determinam a segurança de um produto são as medidas aplicadas na sua produção e os respectivos procedimentos de controlo.
Spanish: 7.e.13 Hungría
Portuguese: 7.e.13 Hungria
Spanish: Dicho procedimiento se inició el 21 de agosto de 2006 y finalizó el 20 de octubre de 2006.
Portuguese: Este procedimento teve início em 21 de Agosto de 2006 e terminou em 20 de Outubro de 2006.
Spanish: Por el contrario, se sabe que hace falta analizar un número muy grande de muestras para detectar un bajo nivel de defectos.
Portuguese: Pelo contrário, sabe-se que seria necessário testar números extremamente elevados de amostras para detectar um nível baixo de defeitos.
Spanish: Inyección intramuscular.
Portuguese: Bovinos Injecção intramuscular.
Spanish: Se tienen muchos años de experiencia con el uso de esta vacuna y no se conocen reacciones adversas asociadas a la vacuna.
Portuguese: Existem muitos anos de experiência do uso desta vacina e não existem reacções adversas conhecidas associadas à mesma.
Spanish: Existe siempre un pequeño riesgo de contaminación por agentes extraños de distintas fuentes.
Portuguese: Há sempre um risco reduzido de contaminação por um agente externo a partir de uma diversidade de fontes.
Spanish: Laboratorios Intervet S.A. Polígono Industrial "El Montalva"
Portuguese: Laboratorios Intervet S.A. Poligono Industrial "El Montalva"
Spanish: Bovilis BVD fue autorizado por primera vez en Alemania el 6 de mayo de 1998 (como Bovilis BVDMD).
Portuguese: O Bovilis BVD foi autorizado pela primeira vez na Alemanha, em 6 de Maio de 1998 (como Bovilis BVD-MD).
Spanish: Basándose en los requisitos actuales y en las salvaguardas pertinentes (por ejemplo, BPF), el CVMP concluye que el solicitante ha adoptado las medidas necesarias para garantizar la calidad y seguridad de Bovilis BVD.
Portuguese: Com base nos requisitos actuais e nas medidas de salvaguarda relevantes (p. ex. BPF), o CVMP conclui que o Requerente tomou as medidas adequadas para garantir a qualidade e a segurança do Bovilis BVD.
Spanish: Hay que decir que la primera autorización de comercialización en la UE para Bovilis BVD se concedió en 1998 y que la vacuna está actualmente autorizada en 14 Estados miembros de la UE.
Portuguese: É de notar que a primeira Autorização de Introdução no Mercado de Bovilis BVD foi concedida em 1998, e que a vacina está actualmente autorizada em 14 Estados Membros da UE.
Spanish: Nombre de fantasía del producto
Portuguese: Nome de fantasia do medicamento
Spanish: Por consiguiente, el requisito danés de realizar pruebas adicionales no se considera justificado.
Portuguese: Desta forma, o requisito dinamarquês de realização de testes não se considera justificado.
Spanish: En el día 90 del PRM, 2 de agosto de 2006, Dinamarca no pudo aprobar la concesión de una autorización de comercialización por considerar que el producto presentaba un grave riesgo potencial para la salud animal.
Portuguese: No dia 90 do procedimento de reconhecimento mútuo (PRM), 2 de Agosto de 2006, a Dinamarca não concordou com a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado por considerar que o produto representava um risco potencial grave para a saúde animal.
Spanish: No existen argumentos científicos que expliquen de qué modo esas pruebas adicionales pueden reducir al mínimo el riesgo de una posible seroconversión inducida por la vacuna.
Portuguese: Não existem argumentos científicos disponíveis respeitantes a como testes adicionais minimizariam o risco de uma possível seroconversão induzida pela vacina.
Spanish: El procedimiento de reconocimiento mutuo inicial finalizó el 24 de junio de 1999, y otros 11 Estados miembros autorizaron el producto en ese momento.
Portuguese: O procedimento de Reconhecimento Mútuo inicial terminou em 24 de Junho de 1999, tendo o medicamento sido autorizado noutros 11 Estados-Membros.
Spanish: Dosis recomendada
Portuguese: Dose recomendada
Spanish: SI-1000 Ljubljana Slovenija
Portuguese: SI-1000 Ljubljana Eslovénia
Spanish: En marzo de 2006, Intervet presentó una solicitud de autorización de comercialización para esta vacuna tras un uso repetido del procedimiento de reconocimiento mutuo, actuando Alemania como Estado miembro de referencia para Dinamarca, Polonia, Eslovaquia y Eslovenia.
Portuguese: Em Março de 2006, a Intervet apresentou um pedido de Autorização de Introdução no Mercado para esta vacina na Dinamarca, Polónia, Eslováquia e Eslovénia, na sequência da utilização repetida do procedimento de reconhecimento mútuo, com a Alemanha como Estado-Membro de referência.
Spanish: 50 unidades ELISA, que inducen ≥ 4,6 log2 unidades VN
Portuguese: Por dose de 2 ml: 50 unidades ELISA, induzindo ≥ 4,6 log2 unidades VN
Spanish: En consecuencia, Alemania notificó a la EMEA el 31 de octubre de 2006 que el CMD(v) no había llegado a un acuerdo acerca del medicamento Bovilis BVD.
Portuguese: Em consequência, em 31 de Outubro de 2006, a Alemanha notificou a EMEA de que o CMD(v) não tinha chegado a acordo relativamente ao Bovilis BVD.
Spanish: ANEXO I NOMBRE, FORMA FARMACÉUTICA, DOSIS DEL MEDICAMENTO, ESPECIES DE DESTINO, VÍAS DE ADMINISTRACIÓN Y TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Portuguese: ANEXO I DENOMINAÇÃO, FORMA FARMACÊUTICA, CONCENTRAÇÃO DO MEDICAMENTO, ESPÉCIES-ALVO, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO E TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Spanish: Las pruebas adiciones (que requieren el uso de animales) serían, por tanto, una medida desproporcionada si se comparan con los efectos positivos que pueden obtenerse de esta vacuna.
Portuguese: Os testes adicionais (que implicam a utilização de animais) constituíram uma medida desproporcionada relativamente aos efeitos positivos que podem ser obtidos com esta vacina.
Spanish: NL-5831 AN Boxmeer Países Bajos
Portuguese: NL-5831 AN Boxmeer Países Baixos
Spanish: ES-37080 Salamanca España
Portuguese: ES-37080 Salamanca Espanha
Spanish: Wim de Korverstraat 35
Portuguese: Wim de Körverstraat 35
Spanish: El Resumen de las Características del Producto, el etiquetado y el prospecto válidos son las versiones últimas propuestas durante el procedimiento del Grupo de Coordinación.
Portuguese: O Resumo das Características do Medicamento, rótulo e folheto informativo válidos são as versões finais concluídas no procedimento do Grupo de Coordenação.
Spanish: La producción y las pruebas de la vacuna Bovilis BVD cumplen los requisitos aplicables de la Directiva 2001/82/CE, las directrices aplicables de la UE y las monografías pertinentes de la Farmacopea Europea.
Portuguese: A produção e os testes da vacina Bovilis BVD estão em conformidade com os requisitos relevantes da Directiva 2001/82/CE, com as linhas de orientação relevantes da UE e com as monografias relevantes da Frmacopeia Europeia.
Spanish: Intervet Hungaria Kft. Budapest 1095
Portuguese: Intervet Hungaria Kft. Budapeste 1095
Spanish: El titular de la autorización de comercialización debe proporcionar toda la información complementaria que sea necesaria para justificar una relación favorable entre beneficio y riesgo para el animal tratado.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado deveria fornecer todos os dados de suporte para justificar um perfil de benefício-risco positivo para o animal tratado.
Spanish: ANEXO III RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, ETIQUETADO Y PROSPECTO
Portuguese: ANEXO III RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO
Spanish: Por consiguiente, el requisito de realizar pruebas adicionales para detectar los agentes extraños especificados no está científicamente justificado en el caso de Bovilis BVD.
Portuguese: Desta forma, o requisito de testes adicionais para detecção dos agentes externos especificados não tem justificação científica no caso do Bovilis BVD.
Spanish: Wybrzeze Gdynskie 6c PL-01-531 Warszawa Polonia
Portuguese: Wybrzeze Gdynskie 6c PL-01-531 Varsóvia Polónia
Spanish: El virus de la glosopeda es prácticamente exótico en Europa Occidental y la lengua azul, aunque ha cambiado recientemente de estado, no es ubicua ni endémica en la mayoría de la UE, de manera que los riesgos prácticos para estos dos agentes deberían ser menores.
Portuguese: O vírus da febre aftosa é virtualmente exótico na Europa Ocidental e a febre catarral, apesar de uma alteração recente de estatuto, não é ubíqua nem endémica na maioria dos países da UE, de modo que os riscos práticos relativamente a estes dois agentes deverá ser mais baixo.
Spanish: DE-85716 Unterschleissheim Alemania
Portuguese: DE-85716 Unterschleissheim Alemanha
Spanish: Considerando todas las medidas adoptadas, es muy improbable que, en primer lugar, se produzca una contaminación de Bovilis BVD y que, en segundo lugar, dicha contaminación llegue a inducir seroconversión, siquiera en un pequeño número de animales vacunados.
Portuguese: Tendo em consideração todas as medidas implementadas, é muito pouco provável a ocorrência de qualquer contaminação do Bovilis BVD, em primeiro lugar e, em segundo, que essa contaminação conduzisse a uma seroconversão, mesmo num número reduzido de animais vacinados.
Spanish: El CMD(v) no pudo alcanzar un consenso antes del día 60 de este procedimiento, respecto al cual Dinamarca mantuvo sus reservas.
Portuguese: Ao dia 60, o CMD(v) não havia chegado a um consenso, e a Dinamarca mantinha a sua posição.
Spanish: Intervet Portuguesa Ltd. Estrada Nacional 249, Km 14,2 PT-2725-397 Mem Martins Codes
Portuguese: Intervet Portuguesa Ltd. Estrada Nacional 249, Km 14,2 PT-2725-397 Mem Martins Codex
Spanish: FR-49071 Beaucouzé Cedex Francia
Portuguese: FR-49071 Beaucouzé Cedex França
Spanish: La solicitud se realizó de conformidad con el apartado 3 del artículo 12 de la Directiva 2001/82/CE como solicitud individual.
Portuguese: O pedido foi submetido ao abrigo do n.º 3 do artigo 12.º da Directiva 2001/82/CE na qualidade de pedido independente.
Spanish: 3, Paparigopoulou Street GR-152 32 Halandri Athens Grecia
Portuguese: 3, Paparigopoulou Street GR-152 32 Halandri Atenas Grécia
Spanish: Con respecto al beneficio o riesgo potencial asociado a la realización de pruebas adicionales, se sabe que la eficiencia de las pruebas realizadas en lotes terminados para detectar defectos es muy variable, dependiendo del tipo de defecto, y que es preferible garantizar la calidad durante todo el proceso que recurrir a pruebas realizadas con el producto terminado.
Portuguese: No que respeita ao benefício potencial ou outros aspectos da realização de testes adicionais, sabe-se que a eficiência de testes nos lotes finais na detecção de defeitos é fortemente variável e depende do tipo de defeito, sendo preferível introduzir qualidade no processo total em vez de confiar nos testes do produto final.
Spanish: Dinamarca considera que el régimen de pruebas propuesto para demostrar la ausencia de agentes extraños es insuficiente para garantizar que Bovilis BVD no interferirá con sus campañas nacionales de erradicación de algunas enfermedades veterinarias y que, por tanto, la evaluación de la relación entre beneficio y riesgo para Bovilis BVD es desfavorable y la autorización del producto representaría un grave riesgo potencial para la salud animal.
Portuguese: A Dinamarca considera que o regime de testes proposto para demonstrar a ausência de agentes externos é insuficiente para assegurar que o Bovilis BVD não possa interferir com as suas campanhas nacionais de erradicação de determinadas doenças animais e que, desta forma, o perfil de benefíciorisco do Bovilis BVD é negativo e a autorização do produto representaria um risco potencial grave para a saúde animal.
Spanish: Intervet Bulgaria EOOD 7, Iskarsko shoes blvd BG-1528 Sofia Bulgaria
Portuguese: Intervet Bulgaria EOOD 7, Iskarsko shoes blvd BG-1528 Sofia Bulgária
Spanish: El asunto fue remitido al Grupo de Coordinación para Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados, CMD(v), para un procedimiento de 60 días de conformidad con el apartado 1 del artículo 33 de la Directiva 2001/82/CE, modificada.
Portuguese: A questão foi remetida para o Grupo de Coordenação do Reconhecimento Mútuo e os Procedimentos DescentralizadosMedicamentos para uso veterinário, CMD(v), para um procedimento de 60 dias nos termos do disposto no n.º 1 do artigo 33.º da Directiva 2001/82/CE com a última redacção que lhe foi dada.