FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Pandemrix.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił szczepionkę w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Pandemrix do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania szczepionki.
Czech: Dávka u dětí od 10 let věku činí 0,5 ml, dávka pro mladší děti ve věku od 6 měsíců do 9 let činí 0,25 ml.
Polish: Od 10. roku życia dawka wynosi 0,5 ml; młodszym dzieciom w wieku od 6 miesięcy do 9 lat podaje się dawkę 0,25 mg.
Czech: Přípravek Pandemrix je vakcína.
Polish: Pandemrix jest szczepionką.
Czech: Výsledná „emulze" se následně podává injekčně.
Polish: Powstała w ten sposób emulsja jest następnie wstrzykiwana.
Czech: Jakmile je jedinci podána vakcína, jeho imunitní systém rozpozná virus jako „cizorodý" a vytváří proti němu protilátky.
Polish: Po podaniu szczepionki układ odpornościowy rozpoznaje wirus jako obcego i wytwarza przeciwko niemu przeciwciała.
Czech: U dětí ve věku od 6 měsíců do 9 let byly 0,25ml dávky stejně účinné jako 0,5ml dávky.
Polish: U dzieci w wieku pomiędzy 6. miesiącem a 9. rokiem życia dawka 0,25 ml była równie skuteczna co dawka 0,5 ml.
Czech: Přípravek Pandemrix obsahuje kmen chřipky nazývaný A/California/7/2009 (H1N1)v - varianta kmene (X-179A).
Polish: Produkt Pandemrix zawiera szczep grypy o nazwie A/California/7/2009 (H1N1), szczep typu v (X-179A).
Czech: Co je Pandemrix?
Polish: Co to jest Pandemrix?
Czech: Další informace o přípravku Pandemrix
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Pandemrix:
Czech: Pandemrix je injekčně podávaná vakcína.
Polish: Pandemrix jest szczepionką podawaną we wstrzyknięciu.
Czech: Přípravek Pandemrix je vakcína určená k ochraně proti chřipce způsobené virem A (H1N1)v 2009.
Polish: Pandemrix jest szczepionką chroniącą przed grypą wywołaną przez wirus A (H1N1)v 2009.
Czech: Přípravek Pandemrix se podává v jedné dávce, a to injekčně do ramenního nebo stehenního svalu.
Polish: Produkt Pandemrix podaje się w jednej dawce wstrzykiwanej w mięsień naramienny lub udo.
Czech: Přípravek Pandemrix obsahuje malá množství hemaglutininů (povrchových proteinů) viru nazývaného A (H1N1)v 2009.
Polish: Szczepionka Pandemrix zawiera niewielkie ilości hemaglutyniny (białka znajdującego się na powierzchni) wirusa zwanego A(H5N1) 2009.
Czech: Pokud se v budoucnu dostane imunitní systém s tímto virem opět do kontaktu, bude schopen vytvářet protilátky rychleji.
Polish: W ten sposób układ odpornościowy będzie mógł szybciej wytworzyć przeciwciała w przypadku ponownego kontaktu z wirusem.
Czech: Jaký přínos přípravku Pandemrix byl prokázán v průběhu studií?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Pandemrix zaobserwowano w badaniach?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Pandemrix schválen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Pandemrix?
Czech: Bylo provedeno šest hlavních studií, které zkoumaly schopnost dvoudávkového očkovacího schématu vyvolat imunitní reakci u těchto skupin osob (uvedené hodnoty se vztahují na osoby, kterým byl v rámci studií podán přípravek Pandemrix):
Polish: Szczepionkę Pandemrix opracowano początkowo jako szczepionkę przeciwko grypie pandemicznej do stosowania przeciwko pandemii grypy A (H1N1) ogłoszonej w czerwcu 2009 r. W sześciu badaniach głównych obserwowano zdolność dwudawkowego schematu szczepionki do wywoływania odpowiedzi immunologicznej w następujących grupach (podane liczby reprezentują jedynie pacjentów, którzy przyjmowali produkt Pandemrix w trakcie badań):
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Pandemrix?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Pandemrix?
Czech: Jak přípravek Pandemrix působí?
Polish: Jak działa produkt Pandemrix?
Czech: 1 tuba
Polish: 1 tubka
Czech: 0.1% gel
Polish: 0.1% żel
Czech: Tuba (hliníkové)
Polish: Podanie na skórę Tubka (alu)
Czech: Smyšlený název Síla
Polish: Numer EU Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna
Czech: Dle reakce jednotlivých lézí na léčbu lze počet aplikací zvýšit na tři až čtyři denně.
Polish: W zależności od odpowiedzi poszczególnych zmian na leczenie można zwiększyć liczbę zastosowań do trzech lub czterech razy na dobę.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl podíl pacientů, kteří reagovali na léčbu.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był odsetek pacjentów, u których wystąpiła reakcja na leczenie.
Czech: Tento přehled byl naposledy aktualizován v 04-2018.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 04.2018 r.
Czech: Další informace k přípravku Panretin jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Panretin znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: • kůže není rozpraskaná a léze nejsou naplněny,
Polish: • skóra nie jest uszkodzona, a rany nie są opuchnięte;
Czech: • jiná léčba (radioterapie nebo chemoterapie) není vhodná a
Polish: • zastosowanie radioterapii lub chemoterapii nie jest odpowiednie oraz
Czech: Přípravek Panretin může být používán po dobu až 12 týdnů.
Polish: Panretin należy stosować do 12 tygodni.
Czech: Panretin (alitretinoinum) EMA/229702/2018
Polish: Panretin (alitretynoina) EMA/229702/2018
Czech: Držitelem rozhodnutí o registraci je společnost Eisai Ltd.
Polish: Podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest Eisai Ltd.
Czech: Z pacientů užívajících přípravek Panretin jich přibližně 35 % a 37 % reagovalo na léčbu ve srovnání s 18 % a 7 % pacientů užívajících placebo.
Polish: Na leczenie odpowiedziało około 35% i 37% pacjentów stosujących Panretin, w porównaniu z 18% i 7% pacjentów otrzymujących placebo.
Czech: Přípravek Panretin se používá, pokud:
Polish: Panretin stosuje się, gdy:
Czech: Panretin (alitretinoinum)
Polish: Panretin (alitretynoina)
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Panretin jsou průběžně sledovány.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Panretin są stale monitorowane.
Czech: Po této době může být použit, ale pouze na lézích, které na léčbu reagovaly.
Polish: Po tym czasie stosowanie można kontynuować, ale tylko na zmiany, które zareagowały na leczenie.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Panretin (které mohou postihnout více než 1 pacienta z 10) jsou vyrážka, pruritus (svědění), kožní onemocnění (praskání, tvorba strupů či krust, prosakování, mokvání) a bolest (pálení, bolestivost).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Panretin (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: wysypka, świąd (swędzenie), zmiany skórne (pękanie, uszkodzenie powierzchni, strupy, odwodnienie, sączenie) oraz ból (pieczenie, podrażnienie).
Czech: • léze nereagovaly na léčbu infekce HIV,
Polish: • zmiany nie reagują na leczenie przeciw HIV;
Czech: Přípravek Panretin se rovněž nesmí používat u těhotných a kojících žen nebo u žen, které plánují otěhotnět.
Polish: Leku Panretin nie wolno również stosować u kobiet w ciąży i planujących ciążę, ani u kobiet karmiących piersią.
Czech: Přípravek Panretin obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 11. října 2000.
Polish: Lek Panretin otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 11 października 2000 roku.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Panretin převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Panretin przewyższają ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie go do obrotu.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Panretin jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Panretin są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Czech: Přípravek Panretin je dostupný ve formě gelu, který se aplikuje na kožní léze dvakrát denně, přičemž je třeba použít tolik gelu, aby celý povrch každé léze byl pokrytý dostatečně silnou vrstvou, poté se gel nechá zaschnout po dobu tří až pěti minut a teprve pak lze postižená místa přikrýt oděvem.
Polish: Panretin jest dostępny w postaci żelu, który należy stosować na zmiany skórne dwa razy na dobę, używając wystarczającej ilości żelu, aby pokryć każdą zmianę grubą warstwą, a następnie pozostawić do wyschnięcia na trzy do pięciu minut przed nałożeniem ubrania.
Czech: • léčba viscerálního (vnitřního) Kaposiho sarkomu není zapotřebí.
Polish: • nie jest konieczne leczenie trzewnego (wewnętrznego) mięsaka Kaposiego.
Czech: Co je přípravek Panretin a k čemu se používá?
Polish: Co to jest lek Panretin i w jakim celu się go stosuje
Czech: Přípravek Panretin by neměly používat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na retinoidy obecně, na alitretinoin nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Polish: Leku Panretin nie wolno stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na retinoidy ogółem, alitretynoinę lub którykolwiek składnik leku.
Czech: Za pacienta reagujícího na léčbu byl považován takový pacient, u nějž se do určité míry zmenšila plocha nebo výška lézí, a to v závislosti na typu lézí.
Polish: Uznano, że u pacjenta wystąpiła odpowiedź, jeżeli zmiany skórne zmniejszyły się powierzchniowo lub uległy spłaszczeniu w określonym stopniu, w zależności od rodzaju zmian.
Czech: Přípravek Panretin byl srovnáván s placebem (neúčinným přípravkem) ve dvou 12týdenních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 402 pacientů s Kaposiho sarkomem.
Polish: Działanie leku Panretin porównano z placebo (leczenie pozorowane) w dwóch badaniach, które trwały 12 tygodni i obejmowały łącznie 402 pacjentów z mięsakiem Kaposiego.
Czech: Další informace o přípravku Panretin
Polish: Inne informacje dotyczące leku Panretin
Czech: Léčivá látka v přípravku Panretin, alitretinoin, je protinádorová látka, která patří do skupiny „retinoidů", což jsou látky odvozené z vitaminu A. Přesný mechanismus účinku alitretinoinu na Kaposiho sarkom není znám.
Polish: Substancja czynna leku Panretin, alitretynoina, jest czynnikiem przeciwnowotworowym należącym do grupy retinoidów - pochodnych witaminy A. Dokładny mechanizm działania alitretynoiny w mięsaku Kaposiego jest nieznany.
Czech: Více informací o používání přípravku Panretin naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Panretin znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Czech: Panretin je léčivý přípravek používaný k léčbě kožních lézí pozorovaných u pacientů s AIDS a Kaposiho sarkomem (typem rakoviny kůže).
Polish: Panretin jest lekiem stosowanym w leczeniu zmian skórnych występujących u pacjentów z AIDS z mięsakiem Kaposiego (rodzaj nowotworu skóry).
Czech: Výdej přípravku Panretin je vázán na lékařský předpis a léčba by měla být zahájena a vedena lékařem, který má zkušenosti s léčbou Kaposiho sarkomu.
Polish: Lek Panretin wydawany jest wyłącznie na receptę, a terapię powinien rozpoczynać i prowadzić lekarz mający doświadczenie w leczeniu mięsaków Kaposiego.
Czech: Přípravek Panretin byl v léčbě Kaposiho sarkomu účinnější než placebo.
Polish: Lek Panretin okazał się skuteczniejszy niż placebo w leczeniu mięsaka Kaposiego.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Panretin je uveden v příbalové informaci.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Panretin znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Czech: Rovněž se nesmí používat ani k léčbě lézí nacházejících se poblíž jiných kožních onemocnění.
Polish: Leku nie należy stosować w leczeniu zmian skórnych znajdujących się w pobliżu innych zmian skórnych.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Panretin, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Panretin w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Czech: Je třeba dát pozor, aby se gel nedostal na zdravou kůži v okolí lézí.
Polish: Należy unikać kontaktu ze zdrową skórą wokół zmiany.
Czech: Jaké přínosy přípravku Panretin byly prokázány v průběhu studií?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Panretin wykazane w badaniach
Czech: Jak přípravek Panretin působí?
Polish: Jak działa lek Panretin
Czech: Přehled pro přípravek Panretin a proč byl přípravek registrován v EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Panretin i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Panretin
Czech: Jak se přípravek Panretin používá?
Polish: Jak stosować lek Panretin
Czech: Datum první registrace: 11. října 2000 Datum posledního prodloužení registrace: 27. září 2010
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11 październik 2000 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 27 września 2010
Czech: • Ženy plánující těhotenství.
Polish: • Kobiety planujące ciążę.
Czech: Stupeň 0, 1 nebo 2
Polish: Stopień 0, 1 lub 2
Czech: Gel, 60 g
Polish: Żel, 60 g
Czech: V neotevřeném obalu: 3 roky.
Polish: Nieotwarte: 3 lata.
Czech: 0 = bez reakce
Polish: 0 = Brak reakcji
Czech: infekce včetně bakteriální infekce
Polish: Zakażenia, w tym zakażenia bakteryjne
Czech: Alespoň jedna
Polish: Co najmniej jedna
Czech: Po otevření použijte do 90 dní.
Polish: Po pierwszym otwarciu zużyć w ciągu 90 dni.
Czech: Další dávku aplikujte v obvyklou dobu.
Polish: Następną dawkę należy zastosować o zwykłej porze.
Czech: • Nenechte se odradit, pokud nezaznamenáte okamžité zlepšení.
Polish: • Nie należy się zniechęcać w przypadku braku natychmiastowej poprawy.
Czech: • Neukončujte léčbu při prvních známkách zlepšení.
Polish: • Nie przerywać leczenia w przypadku pojawienia się pierwszych oznak poprawy.
Czech: • Může trvat až 12 týdnů, než se zlepšení projeví.
Polish: • Zanim pojawi się jakakolwiek poprawa, może upłynąć nawet 12 tygodni.
Czech: Alespoň čtyři
Polish: Co najmniej cztery
Czech: Neexistují žádná zvláštní doporučení pro použití přípravku u starších pacientů (nad 65 let).
Polish: Brak szczególnych zaleceń dotyczących zastosowania terapii u mężczyzn w podeszłym wieku (powyżej 65 roku życia).
Czech: Studie č. 2 (BD)
Polish: Badanie 2 (BD)
Czech: Tento přípravek nebyl genotoxický.
Polish: Produkt nie wykazywał genotoksyczności.
Czech: Kompletní klinická odpověď (CCR) %
Polish: Całkowita Odpowiedź Kliniczna (CCR) %
Czech: Částečná odpověď (PR) %
Polish: Częściowa odpowiedź (PR) %
Czech: Nežádoucí účinky jsou na základě frekvence výskytu klasifikovány jako velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10) a méně časté (≥1/1000 až <1/100) .
Polish: Częstości zdarzeń niepożądanych sklasyfikowano jako bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10) oraz niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) .
Czech: Ve studii č. 2a (N = 99) stoupla míra celkové odpovědi na 56,1 %.
Polish: W badaniu 2a (N = 99) całkowity współczynnik odpowiedzi zwiększył się do 56,1%.
Czech: Chraňte před otevřeným ohněm.
Polish: Przechowywać z dala od otwartego ognia.
Czech: - Panretin obsahuje alkohol.
Polish: - Lek Panretin zawiera alkohol.
Czech: V otevřené fázi studie č. 1 (N = 184) stoupla míra celkové odpovědi na 66,7 %.
Polish: W otwartej części badania 1 (N=184) całkowity współczynnik odpowiedzi zwiększył się do 66,7%.
Czech: Progresivní nemoc %
Polish: Postęp choroby %
Czech: Farmakoterapeutická skupina: jiná cytostatika, ATC kód: LO1XX22
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne środki przeciwnowotworowe, kod ATC: LO1XX22
Czech: • Těhotenství nebo kojení (viz bod 4.6).
Polish: • Ciąża i karmienie piersią (patrz 4.6).
Czech: Výskyt závažné formy kožního exantému byl nezávislý na trvání léčby (10 % v obou případech).
Polish: Przypadki ciężkiej wysypki nie wykazały zależności od czasu trwania terapii (10% w obydwu przypadkach).
Czech: Stejně jako u podráždění stupně 3.
Polish: Jak dla podrażnień stopnia 3.
Czech: Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním Pacienti si musí před aplikací a po ní umýt ruce; není nutné používat rukavice.
Polish: Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego Przed i po nałożeniu produktu pacjent powinien umyć ręce; nie jest konieczne używanie rękawiczek.
Czech: Pokud se přípravek používá během těhotenství nebo pokud pacientka během používání tohoto přípravku otěhotní, je třeba léčbu ukončit.
Polish: Jeśli produkt zostanie zastosowany w trakcie ciąży lub jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas jego stosowania, należy przerwać leczenie.
Czech: Po otevření a během používání: Každá nespotřebovaná tuba má být 90 dnů od prvního otevření zlikvidována.
Polish: W czasie stosowania: Wszelkie pozostałe tubki, należy wyrzucić 90 dni po pierwszym otwarciu.
Czech: Jakmile jsou tyto receptory aktivovány, fungují jako ligandově závislé transkripční faktory, které regulují expresi specifických genů.
Polish: Aktywacja tych receptorów powoduje, że działają one jako czynniki transkrypcyjne zależne od ligandów, regulując ekspresję specyficznych genów.
Czech: I přesto se ale mohou vyskytnout individuální faktory (např. poškození kožní bariéry, nadměrné používání), které přispívají ke zvýšené systémové expozici.
Polish: Jednak mogą zaistnieć czynniki osobnicze (np. uszkodzenie ciągłości skóry, nadmierne stosowanie), które mogą spowodować zwiększenie poziomu ekspozycji ogólnoustrojowej.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i Panretin nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Polish: Jak każdy lek, lek Panretin może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Czech: Alitretinoin (kyselina 9-cis-retinová), přirozený endogenní hormon příbuzný vitaminu A, se váže na všechny známé intracelulární podtypy retinoidových receptorů (RARα, RAR, RAR, RXRα, RXRβ, RXRγ) a aktivuje je.
Polish: Alitretinoina (kwas 9-cis-retinowy), naturalnie występujący hormon endogenny, pochodna witaminy A, wiąże się ze wszystkimi poznanymi podtypami wewnątrzkomórkowych receptorów retynoidowych (RARα, RAR, RAR, RXRα, RXRβ, RXRγ), powodując ich aktywację.
Czech: Tato úroveň je zhruba 1/100 průměrné koncentrace naměřené u potkaních samců.
Polish: Jest to stężenie stanowiące około 1/100 średniej wartości stężenia zmierzonego u samców szczurów.
Czech: Pozorovaný nárůst rozdílů v poměru průměrné hmotnosti srdce k finální tělesné hmotnosti byl připisován hlavně rozdílům v konečných tělesných hmotnostech.
Polish: Obserwowane zwiększenie różnicy średnich wartości masy serca w stosunku do końcowej masy ciała przypisano głównie różnicy dotyczącej masy ciała pod koniec badania.
Czech: - Léčená místa neškrábejte.
Polish: - Unikać drapania leczonych miejsc.
Czech: Není známo, zda se tento léčivý přípravek vylučuje do lidského mateřského mléka.
Polish: Nie wiadomo, czy produkt przenika do mleka kobiecego.
Czech: ÚPRAVA LÉČBY
Polish: DOSTOSOWANIE LECZENIA
Czech: Bezpečnost Panretin gelu byla vyhodnocena v klinických studiích na více než 469 pacientech s KS souvisejícím s AIDS, z nichž 439 bylo léčeno alitretinoinem v koncentraci 0,1 %.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu Panretin żel oszacowano w badaniach klinicznych przeprowadzonych z udziałem ponad 469 pacjentów z KS w przebiegu AIDS, z których 439 było leczonych produktem alitretinoiny w stężeniu 0,1%.
Czech: Gel Čirý, žlutý gel
Polish: Żel Klarowny, żółty żel
Czech: Toxikologické studie na zvířatech prokázaly zvýšenou toxicitu DEET, když byl DEET zahrnutý do složení přípravku.
Polish: Badania toksyczności na zwierzętach wykazały zwiększoną toksyczność DEET, gdy środek ten stanowił składnik produktów.
Czech: Po studii č. 2 následovala otevřená studie (studie 2a), do které byli zahrnuti pouze pacienti, kteří si zvolili pokračování po studii č. 2.
Polish: W drugim badaniu (2) następowała jego część otwarta (2a) obejmująca tylko tych pacjentów, którzy wybrali kontynuację leczenia rozpoczętego w badaniu 2.
Czech: Ve studii č. 1 došlo u 36 (33 %) ze 110 pacientů s pozitivní odpovědí k recidivě, přičemž všichni kromě čtyř pacientů byli stále ještě v aktivní léčbě.
Polish: W badaniu 1 spośród 110 pacjentów, u których uzyskano odpowiedź kliniczną 36 (33%) miało wznowę, mimo, że wszyscy oprócz 4 byli czynnie leczeni.
Czech: 4 = velmi závažný
Polish: 4 = Bardzo ciężkie
Czech: Lokální podráždění pokožky lze klasifikovat podle pětistupňové škály uvedené v tabulce 1.
Polish: Stopień miejscowego podrażnienia skóry można ustalić w oparciu o pięciopunktową skalę podaną w tabeli 1.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na sváru tuby.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na spawie tubki.
Czech: Výsledky naznačují, že alitretinoin absorbuje světlo v UV oblasti a podléhá fotodegradaci na jiné izomery (převážně na kyselinu all-trans-retinovou).
Polish: Wyniki te sugerują, że alitretinoina pochłania promieniowanie w zakresie UV ulegając fotodegradacji do innych izomerów (głównie kwasu all-trans-retinowego).
Czech: Podmnožina těchto pacientů byla sledována v průběhu léčby až 64 lézí (rozsah 4-64 lézí, medián 11,5 lézí) po dobu až 44 týdnů (rozsah 2-44 týdnů, medián 15 týdnů).
Polish: Spośród pacjentów wydzielono grupę, którą poddano obserwacji na czas leczenia zmian, w ilości do 64 (zakres 4-64, mediana 11,5 zmian), przez okres do 44 tygodni (zakres 2-44, mediana 15 tygodni).
Czech: Přesto musí být pacienti varováni, aby omezili na minimum vystavení ošetřených partií slunečnímu záření nebo jiným zdrojům ultrafialového (UV) světla (viz bod 5.3.
Polish: Pacjenci muszą jednak zostać ostrzeżeni, aby leczone obszary były w jak najmniejszym stopniu wystawiane na działanie światła słonecznego lub promieni ultrafioletowych (UV) pochodzących z lamp (patrz 5.3).
Czech: Krabička obsahuje jednu tubu gelu.
Polish: Każde pudełko kartonowe zawiera jedną tubkę żelu.
Czech: Alitretinoin může poškodit plod.
Polish: Alitretinoina może spowodować uszkodzenie płodu.
Czech: Extrapolovaná doba potřebná k tomu, aby léze, které spadaly do částečných odpovědí (PR), dosáhly později kompletní klinické odpovědi (CCR), činila 168 dní.
Polish: Przewidywany czas dla zmian, które osiągnęły częściową odpowiedź (PR) na uzyskanie całkowitej odpowiedzi klinicznej CCR, wynosił 168 dni.
Czech: Lokální kožní toxicita související s léčbou Panretin gelem obecně vymizela po úpravě nebo přerušení léčby (viz bod 4.2).
Polish: Miejscowa toksyczność skórna związana z terapią produktem Panretin żel z reguły ustępowała po dostosowaniu lub przerwaniu leczenia (patrz punkt 4.2).
Czech: V jednom pokusu se u 29 % lézí, u kterých bylo v průběhu prvních 12 týdnů léčby dosaženo částečné odpovědi (PR - partial response), ale nebylo dosaženo klinické kompletní odpovědi (CCR - clinical complete response), vyvinula CCR během pokračování léčby po dobu delší než 12 týdnů.
Polish: W pierwszym badaniu 29% zmian skórnych, które wykazały częściową odpowiedź (PR), lecz nie osiągnęły całkowitej klinicznej odpowiedzi (CCR) podczas pierwszych 12 tygodni leczenia, uzyskało CCR podczas kontynuacji terapii przez ponad 12 tygodni leczenia.
Czech: Ve 28denní studii dermální toxicity byly potkanům aplikovány tři dávky alitretinoinu (0,01 %, 0,05 % nebo 0,5 %) v gelovém přípravku pro lokální použití.
Polish: W trakcie 28-dniowego badania toksykologicznego dotyczącego skóry, szczurom podano trzy dawki alitretinoiny (0,01%, 0,05% lub 0,5%) w postaci żelu do stosowania miejscowego.
Czech: Umyjte si ruce vodou a mýdlem a otřete zdravou kůži potřísněnou gelem.
Polish: Umyć ręce mydłem z wodą oraz wytrzeć okolice zdrowej skóry, które miały kontakt z żelem.