FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Nem ismert, hogy a szirolimusz kiválasztódik-e az emberi anyatejbe.
Estonian: Ei ole siiski teada, kas siroliimus eritub inimese rinnapiima.
Hungarian: Az összes olyan beteg, akinél PTLD alakult ki, 18 évnél fiatalabb volt.
Estonian: Kõik patsiendid, kellel tekkis siirdamisjärgne lümfoproliferatiivne häire, olid alla 18 aasta vanused.
Hungarian: Vesekárosodás Dózismódosításra nincs szükség (lásd 5.2 pont).
Estonian: Neerukahjustus Annuseid ei ole vaja kohandada (vt lõik 5.2).
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a Rapamune és a HMG-CoA reduktáz inhibitorok és/vagy fibrátok együttes alkalmazása jól tolerálható volt.
Estonian: Kliinilistele uuringutele tuginedes võib öelda, et HMG-CoA reduktaasi inhibiitorite ja/või fibraatide manustamine koos Rapamunega osutus hästitalutavaks.
Hungarian: Szirolimusz esetében a javasolt 24-órás mélyponti koncentráció-tartományok kromatográfiás módszereken alapulnak.
Estonian: Soovitused siroliimuse 24 tunni miinimumkontsentratsioonide vahemike kohta põhinevad kromatograafilistel meetoditel.
Hungarian: Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a csökkent clearence miatt a fenntartó dózis felére történő csökkentése javasolt (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Estonian: Raske maksakahjustusega patsientidel on kliirensi halvenemise tõttu soovitatav vähendada säilitusannust poole võrra (vt lõike 4.2 ja 5.2).
Hungarian: Szacharóz és laktóz
Estonian: Laktoos ja sahharoos
Hungarian: A grépfrútlé fogyasztását kerülni kell (lásd 4.5 pont).
Estonian: Tuleb vältida greibimahla joomist (vt lõik 4.5).
Hungarian: Az új fenntartó dózis mellett egy telítő dózis adását is mérlegelni kell, ha arra a szirolimusz mélyponti koncentrációjának jelentős emeléséhez szükség van: Rapamune telítő dózis = 3 × (új fenntartó dózis - aktuális fenntartó dózis).
Estonian: Lisaks uuele säilitusannusele tuleb arvutada välja ka küllastusannus, kui see on vajalik siroliimuse minimaalse kontsentratsiooni märkimisväärseks suurendamiseks: Rapamune küllastusannus = 3 x (uus säilitusannus - praegune säilitusannus).
Hungarian: A vizsgált terápiás rezsim (a Rapamune folyamatos alkalmazása kalcineurin inhibitorral kombinálva) nem javallt sem felnőtteknél, sem gyermekgyógyászati betegeknél (lásd 4.1 pont).
Estonian: Uuritud raviskeem (Rapamune jätkuv kasutamine koos kaltsineuriini inhibiitoriga) ei ole näidustatud täiskasvanud ega pediaatrilistele patsientidele (vt lõik 4.1).
Hungarian: Az S-LAM-ban szenvedő beválasztott betegek közepesen előrehaladott tüdőbetegséggel rendelkeztek, a kiindulási FEV1 érték az előrejelzetthez képest 49,2 ±13,6% (átlag ±szórás) volt.
Estonian: Uuringusse kaasatud S-LAM-iga patsientidel oli mõõdukalt kaugelearenenud kopsuhaigus ning FEV1 algväärtus oli eeldatava normiga võrreldes 49,2 ± 13,6% (keskmine ± standardhälve).
Hungarian: A biohasznosulásban kimutatható különbség steady-state adagolás mellett kevésbé volt jelentős a veseátültetésben részesült recipienseknél, és egy 477 beteg bevonásával végzett randomizált vizsgálatban kimutatták a két gyógyszerforma terápiás egyenértékűségét.
Estonian: Püsival manustamisel on siiratud neeruga patsientidel erinevus biosaadavuses vähem märgatav ning terapeutiline ekvivalents on tõestatud 477 patsiendiga tehtud randomiseeritud uuringu käigus.
Hungarian: Ez az adag alkoholbetegségben szenvedő betegek számára potenciálisan ártalmas lehet, valamint figyelembe kell venni terhes vagy szoptató nők, gyermekek és magas kockázati csoportba tartózó betegek (mint pl. májbetegségben vagy epilepsziában szenvedők) esetén.
Estonian: See annus võib olla alkoholismiga patsientidele kahjulik ning seda tuleb arvesse võtta rasedate või imetavate naiste, laste ja riskirühmade puhul, nt maksahaiguse või epilepsiaga patsiendid.
Hungarian: Farmakokinetikai kölcsönhatás léphet fel a tápcsatornára ható prokinetikus szerekkel, mint amilyen a cizaprid és a metoklopramid.
Estonian: Farmakokineetilisi koostoimeid võib esineda ka seedetraktile prokineetilise toimega ravimitega, näiteks tsisapriidi ja metoklopramiidiga.
Hungarian: Tegye a fecskendő adaptert a palackra úgy, hogy egy szintbe kerüljön a palack tetejével.
Estonian: Viige süstlaadapter pudelisse, kuni see on samal tasemel pudeli ülemise äärega.
Hungarian: A Rapamune egy szirolimusz nevű hatóanyagot tartalmaz, ami az úgynevezett immunszuppresszív gyógyszerek családjába tartozik.
Estonian: Rapamune sisaldab toimeainena siroliimust, mis kuulub selliste ravimite rühma nagu immunosupressandid.
Hungarian: Az S-LAM-ban szenvedő betegeknél megfigyelt nemkívánatos hatások
Estonian: S-LAM-iga patsientidel täheldatud kõrvaltoimed
Hungarian: A Rapamune az S-LAM-kezelése során mutatott biztonságosságát és hatásosságát egy randomizált, kettős vak, multicentrikus, kontrollos klinikai vizsgálatban értékelték.
Estonian: Rapamune ohutust ja efektiivsust S-LAM-i ravis hinnati randomiseeritud topeltpimedas mitmekeskuselises kontrolliga uuringus.
Hungarian: Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, szacharóz.
Estonian: Abiained: laktoosmonohüdraat, sahharoos.
Hungarian: Egy nyílt, randomizált, összehasonlító, multicentrikus vizsgálatban, amelyben olyan vesetranszplantált betegeket vizsgáltak, akiket a transzplantáció után 3-5 hónappal vagy átállítottak takrolimuszról szirolimuszra, vagy folytatták a takrolimusz alkalmazását, nem volt szignifikáns különbség a vesefunkcióban 2 év elteltével.
Estonian: Avatud randomiseeritud võrdlevas mitmekeskuselises uuringus, kus siiratud neeruga patsiendid läksid 3...5 kuud pärast siirdamist üle takroliimuselt siroliimusele või jätkasid takroliimuse kasutamist, ei täheldatud 2 aasta möödudes neerude talitluses olulist erinevust.
Hungarian: Gyermekek és serdülők esetén nem áll rendelkezésre elegendő tapasztalat a Rapamune alkalmazásának ajánlásához (lásd 4.2 pont).
Estonian: Rapamunet ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel piisavate kogemuste puudumise tõttu (vt lõik 4.2).
Hungarian: Gyenge vízoldékonysága, valamint a vörösvértestekhez és a plazmafehérjékhez való erős kötődése miatt a Rapamune várhatóan nem dializálható jelentős mértékben.
Estonian: Tuginedes Rapamune halvale lahustuvusele vees ja heale võimele seonduda erütrotsüütide ja plasmavalkudega, võib arvata, et Rapamune ei ole arvestataval määral dialüüsitav.
Hungarian: A Rapamune belsőleges oldat a fénytől való védelem érdekében az eredeti palackban tárolandó.
Estonian: Hoida Rapamune suukaudne lahus originaalpudelis, valguse eest kaitstult.
Hungarian: A szirolimusz dózis növelésének aránya összhangban kell legyen a ciklosporin-elimináció arányával.
Estonian: Aeg, mille vältel siroliimuse annust suurendada tuleb, peab olema vastavuses tsüklosporiini eliminatsioonikiirusega.
Hungarian: A szirolimusz mind a citokróm P450 IIIA4-nek (CYP3A4), mind a P-glikoproteinnek szubsztrátja.
Estonian: Siroliimus kujutab endast substraati nii tsütokroom P450 3A4 (CYP3A4) kui ka P-glükoproteiini jaoks.
Hungarian: Ismert, hogy az immunszuppresszív szerek tartós alkalmazásának következtében malignitás (lymphoma) fordulhat elő, és ritkán jelentettek ilyen eseteket.
Estonian: Immunosupressiivsete ainete pikaajalisel kasutamisel võib teadaolevalt sekundaarselt tekkida pahaloomulisi kasvajaid (lümfoom), mida patsientidel on harva esinenud.
Hungarian: Töltsön ismét a pohárba legalább 120 ml vizet vagy narancslevet, alaposan keverje el, és azonnal igya meg.
Estonian: Seejärel tuleb klaas uuesti täita vähemalt 120 ml vee või apelsinimahlaga, korralikult segada ja samuti kohe ära juua.
Hungarian: A CYP3A4-gátlók csökkenthetik a szirolimusz metabolizmusát és emelhetik annak vérszintjét.
Estonian: CYP3A4 inhibiitorid võivad aeglustada siroliimuse metabolismi ja suurendada siroliimuse taset veres.
Hungarian: A Rapamune és a ciklosporin együttes alkalmazása alatt a vesefunkciót ellenőrizni kell.
Estonian: Rapamune ja tsüklosporiini koosmanustamisel tuleb jälgida neerufunktsiooni.
Hungarian: A szirolimusz mélyponti koncentrációit a telítő dózis(ok) után legalább 3 - 4 nappal le kell ellenőrizni.
Estonian: Siroliimuse miinimumkontsentratsioone tuleb jälgida vähemalt 3...4 päeva pärast küllastusannus(t)e manustamist.
Hungarian: Huszonnégy egészséges önkéntesnél, akik egy magas zsírtartalmú étkezéssel együtt vették be a Rapamune tablettákat, a Cmax-érték 65%-kal, a tmax-érték 32%-kal és az AUC-érték 23%-kal nőtt.
Estonian: Vastavalt 24-l tervel vabatahtlikul läbi viidud uuringu tulemusele, kellele manustati Rapamune tablette koos rasvase toiduga, suurenes maksimaalne kontsentratsioon veres (Cmax) 65% võrra, selle saabumise aeg (tmax) pikenes 32% võrra ja AUC suurenes 23% võrra.
Hungarian: A Rapamune-csoportban nem sikerült a kontroll-csoporthoz képest jobb eredményt igazolni a biopsziával igazolt akut kilökődés, graft-vesztés vagy halálozás tekintetében.
Estonian: Rapamune rühma tulemused ei olnud kontrollrühmaga võrreldes paremad, lähtudes biopsia põhjal kinnitust leidnud esmakordse ägeda äratõukereaktsiooni tekkimisest, siiriku kaotamistest või surmajuhtumitest.
Hungarian: A szirolimusz farmakokinetikája különböző vesefunkciójú populációk (a normális vesefunkciótól a dialízisre szorulókig) esetén hasonló volt.
Estonian: Siroliimuse farmakokineetilised andmed olid sarnased erinevates patsiendirühmades, kelle neerufunktsioon varieerus alates normaalsest kuni funktsiooni puudumiseni (dialüüsipatsiendid).
Hungarian: A betegek többsége immunszuppresszív gyógyszereket kapott, beleértve a Rapamune más immunszuppresszív szerekkel való egyidejű alkalmazását is.
Estonian: Enamik patsientidest sai immunosupressiivset ravi, mis hõlmab Rapamune manustamist kombinatsioonis teiste immunosupressiivsete ainetega.
Hungarian: A CsA előtt 2 órával adva a szirolimusz Cmax-értékei és AUC-értékei nem változtak.
Estonian: Kui siroliimust manustati 2 tundi enne tsüklosporiin A-d, muutusi Cmax ja AUC väärtustes ei täheldatud.
Hungarian: Ebben az időintervallumban nem volt szignifikáns a funkcionális reziduális kapacitásban, a 6 perces sétatávolságban, a tüdő szén-monoxid-diffúziós kapacitásában és az általános jóllét eredményében megmutatkozó, csoportok közötti különbség az S-LAM-ban szenvedőknél.
Estonian: Mainitud ajaperioodil ei esinenud rühmadevahelisi olulisi erinevusi S-LAM-iga patsientidel järgmistes näitajates: funktsionaalne residuaalkapatsiteet, 6-minuti käimistesti tulemus, kopsude süsinikmonooksiidi difusioonikapatsiteet ja üldise heaolu skoor.
Hungarian: Az 1 mg-os vagy más hatáserősségű tablettát nem szabad több darab 0,5 mg-os tablettával helyettesíteni (lásd 5.2 pont).
Estonian: 1 mg tableti või muude tugevuste asemel ei tohi kasutada mitut 0,5 mg tabletti (vt lõik 5.2).
Hungarian: Azok a betegek, akiknél ugyanazon biopszia során antitestmediált és T-sejt-mediált kilökődés is igazolódott, mindkét kategóriába bekerültek 1-1 esetként.
Estonian: Patsiente, kellel oli sama biopsia korral nii antikehadest kui ka T-rakkudest tingitud äratõukereaktsioon, võeti kummaski kategoorias ühe korra arvesse.
Hungarian: Hét fő metabolit - köztük hidroxil-, demetil-, hidroxidemetil-származékok - azonosíthatók a teljesvérben.
Estonian: Täisveres on identifitseeritavad 7 peamist metaboliiti, kaasa arvatud hüdroksüül-, demetüül- ja hüdroksüdemetüülmetaboliit.
Hungarian: A Rapamune telítő dózisának módosítására nincs szükség.
Estonian: Rapamune küllastusannust ei ole vaja muuta.
Hungarian: A Rapamune belsőleges oldat legfeljebb 3,17 térfogat % etanolt (alkohol) tartalmaz.
Estonian: Rapamune suukaudne lahus sisaldab kuni 3,17 mahuprotsenti etanooli (alkoholi).
Hungarian: A Rapamune alkalmazása ebben a betegcsoportban nem javasolt.
Estonian: Rapamunet ei soovitata sellel rühmal kasutada.
Hungarian: havi és ennél hosszabb időtartamú adatok elemzése alapján, amikor fokozódó különbséget mutattak ki a graftok túlélésében és a vesefunkcióban, továbbá a ciklosporin eliminációs csoportban lényegesen alacsonyabb vérnyomásértéket tapasztaltak, úgy döntöttek, hogy a Rapamune-t ciklosporinnal együtt alkalmazó csoportban nem folytatják a vizsgálatot.
Estonian: Lähtudes alates 36 kuu möödumisest ja hiljem saadud andmete analüüsist, mis näitas üha kasvavaid erinevusi siiratud organi elulemuses ja neerufunktsioonis, samuti oluliselt väiksemat vererõhku tsüklosporiini eliminatsiooni rühmas, otsustati Rapamunet koos tsüklosporiiniga saanud uuringus osalejate rühmas ravi katkestada.
Hungarian: Fontos a Rapamune belsőleges oldat azonnali, egyszerre történő bevételére vonatkozó utasítás betartása, ha a feloldásra és/vagy a beadásra műanyag tartályt alkalmaztak (lásd 6.6 pont).
Estonian: Rapamune suukaudse lahuse manustamisel on oluline vastavalt juhendile juua ravim ära viivituseta, kui lahjendamisel ja/või manustamisel kasutatakse plastikanumat (vt lõik 6.6).
Hungarian: A későbbi klinikai vizsgálatokból származó információk alapján de novo vesetranszplantáció esetén a Rapamune, a mikofenolát-mofetil és a kortikoszteroidok használata IL-2 receptor antitest (IL2R Ab) indukcióval kombinálva nem ajánlott (lásd 5.1 pont).
Estonian: Hilisemate kliiniliste uuringute andmete põhjal ei ole soovitatav kasutada Rapamunet, mükofenolaatmofetiili ja kortikosteroide koos IL-2 retseptori antikeha (IL2R Ab) induktsiooniga pärast äsjast neeru siirdamist (vt lõik 5.1).
Hungarian: A grépfrútlé befolyásolja a CYP3A4 mediált metabolizmust, ezért fogyasztását kerülni kell.
Estonian: Greibimahl mõjutab CYP3A4 poolt vahendatavat metabolismi ning seega tuleb greibimahla vältida.
Hungarian: Ha a kezelőorvos által előírt adagnál több Rapamune-t vett be, azonnal forduljon orvoshoz, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.
Estonian: Kui te olete ravimit võtnud rohkem kui vaja, tuleb sellest teatada arstile või kohe minna lähima haigla esmaabiosakonda.
Hungarian: 30 és 100 bevont tabletta színtelen átlátszó tiszta polivinilklorid (PVC) / polietilén (PE) / poliklorotrifluoroetilén (Aclar) alumínium buborékcsomagolásban.
Estonian: Läbipaistvad polüvinüülkloriid (PVC)/ polüetüleen(PE)/ polüklorotrifloroetüleen (Aclar) alumiinium blistrid, pakendis 30 või 100 tabletti.
Hungarian: Kezdő adagolás (2-3 hónapig a transzplantáció után) A Rapamune szokásos adagolása egyszeri 6 mg-os orális telítő dózis a transzplantáció után adva, amilyen hamar lehetséges, majd naponta egyszer 2 mg, amíg a terápiás gyógyszerszint monitorozás eredményei rendelkezésre nem állnak (lásd Terápiás gyógyszerszint monitorozás és dózismódosítás).
Estonian: Ravi alustamine (2 kuni 3 kuu jooksul pärast siirdamist) Rapamune tavaline annustamisskeem sellel perioodil on järgmine: manustada ühekordse küllastusannusena 6 mg suukaudselt esimesel võimalusel pärast siirdamist ning järgnevatel päevadel 2 mg üks kord ööpäevas, kuni ravitulemusandmete saamiseni (vt Ravi jälgimine ja annuse kohandamine).
Hungarian: Vesetranszplantált betegeknél ezek közé a betegségek közé tartozik a BK vírussal összefüggő nephropathia és a JC vírussal összefüggő progresszív multifokális leukoencephalopathia (PML).
Estonian: Siiratud neeruga patsientidel esinevate seisundite hulgas on BK-viirusega seotud nefropaatia ja JCviirusega seotud progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia (PML).
Hungarian: Ne törje össze, ne rágja szét és ne törje ketté a tablettát!
Estonian: Mitte purustada, katki närida ega osadeks murda.
Hungarian: Az S-LAM-betegek a vesetranszplantált betegekhez hasonló mellékhatásokról számoltak be, kiegészítve a testsúlycsökkenéssel, amely 10betegből 1-etérinthet.
Estonian: S-LAM-iga patsientidel on avaldunud sarnaseid kõrvaltoimeid nagu siiratud neeruga patsientidel, kuid lisaks on neil täheldatud kehakaalu langust, mida võib esineda kuni ühel inimesel 10-st.
Hungarian: Egyes gyógyszerek befolyásolhatják a Rapamune hatását, ezért a Rapamune adagjának módosítását tehetik szükségessé.
Estonian: Mõned ravimid võivad muuta Rapamune toimet ja tingida Rapamune annuse kohandamise.
Hungarian: Az immunrendszer fokozott szuppressziója szintén növelheti a fertőzésekkel, köztük az opportunista fertőzésekkel (bakteriális, gomba, vírus és protozoon), a fatális fertőzésekkel és a sepsissel szembeni fogékonyságot.
Estonian: Immuunsüsteemi liigne pärssimine võib suurendada vastuvõtlikkust infektsioonidele, kaasa arvatud oportunistlikud (bakteriaalsed, seen-, viirus- ja algloomadest põhjustatud) infektsioonid, fataalsed infektsioonid ja sepsis.
Hungarian: A sporadicus lymphangioleiomyomatosisban (S-LAM) szenvedő betegek
Estonian: Sporaadilise lümfangioleiomüomatoosiga (S-LAM) patsiendid
Hungarian: A Rapamune fenntartó dózisának beállítását követően a betegeknek legalább 7-14 napon át kell követniük az új fenntartó dózist, mielőtt a koncentráció monitorozása mellett további dózismódosításra kerülne sor.
Estonian: Pärast Rapamune säilitusannuse kohandamist peavad patsiendid uue säilitusannusega jätkama vähemalt 7...14 päeva, enne kui annust võib kontsentratsiooni jälgimise põhjal täiendavalt kohandada.
Hungarian: Kezelőorvosa vizsgálatokat fog végezni, hogy ellenőrizze a Rapamune szintjét az Ön vérében.
Estonian: Ravi ajal Rapamunega võtab arst vereproove kontrollimaks Rapamune taset teie veres.
Hungarian: A Rapamune-kezelést egyre csökkenő szteroid és ciklosporin emulziós kezeléssel kell optimalizálni.
Estonian: Ravi Rapamunega peab olema optimeeritud ja kohandatud steroidide ja tsüklosporiini mikroemulsiooni väheneva manustamisskeemiga.
Hungarian: A Rapamune belsőleges oldat világossárga-sárga oldat, mely egy 60 ml-es palackban kerül forgalomba.
Estonian: Rapamune suukaudne lahus on kahvatukollane või kollane lahus, mida turustatakse 60 ml pudelis.
Hungarian: A vizsgálat idő előtti abbahagyásának, az összes nemkívánatos esemény (és főként a fertőzéseké) előfordulásának és a bioszpiával igazolt akut májgraft kilökődésének az aránya a 12. hónapban lényegesen magasabb volt a szirolimuszra átállított csoportban, mint a kalcineurin-gátlóval tovább kezelt csoportban.
Estonian: Uuringu katkestamise, üldise kõrvaltoimete (ja konkreetselt infektsioonide) tekkimise ning biopsiaga kinnitust leidnud ägeda maksasiiriku äratõuke sagedused 12 kuu pärast olid kõik siroliimusele üle läinud rühmas oluliselt suuremad kui kaltsineuriini inhibiitoritega jätkanud rühmas.
Hungarian: Ezt követően a pohárba ismét (minimum 120 ml) vizet vagy narancslevet kell önteni, majd alaposan elkeverni és egyszerre meginni.
Estonian: Edasi täita mahuti uuesti vee või apelsinimahlaga (minimaalselt 120 ml), hästi segada ja korraga ära juua.
Hungarian: A betegek Rapamune-t kaptak (a szirolimusz célkoncentráció 5 - 15 ng/ml) egy kalcineurin inhibitorral kombinációban és kortikoszteroidokat, vagy kalcineurin inhibitor-alapú immunszuppressziót Rapamune-nal.
Estonian: Uuringus osalejatele kavatseti manustada Rapamunet (siroliimuse sihtkontsentratsioonides 5 kuni 15 ng/ml) koos kaltsineuriini inhibiitoriga ja kortikosteroididega või kasutada neil kaltsineuriini inhibiitoril põhinevat immuunsupressiooni ilma Rapamuneta.
Hungarian: A szirolimusz-koncentrációkat olyan, gyermekgyógyászati vesetranszplantált betegekkel végzett koncentráció-kontrollos vizsgálatokban mérték, ahol a betegek még ciklosporint és kortikoszteroidokat is kaptak.
Estonian: Siroliimuse kontsentratsioone mõõdeti siiratud neeruga pediaatrilistel patsientidel läbi viidud kontrolliga kontsentratsiooniga uuringus, kus patsientidele manustati ka tsüklosporiini ja kortikosteroide.
Hungarian: A fő beválasztási kritérium a hörgőtágító-kezelést követő erőltetett kilégzési másodperctérfogat (FEV1) ≤ 70% értéke a kiindulási vizit előrejelzett értékéhez képest.
Estonian: Peamine kaasamiskriteerium oli bronhilõõgasti manustamise järgne forsseeritud ekspiratoorne sekundimaht (FEV1), mis oli algvisiidil ≤ 70% eeldatavast normist.
Hungarian: Tablettabevonat: makrogol, glicerin-monooleát, gyógyszerészeti bevonó, kalcium-szulfát, mikrokristályos cellulóz, szacharóz, titán-dioxid, poloxamer 188, α-tokoferol, polividon, karnaubaviasz, jelölőfesték (sellak, vörös vas-oxid, propilén-glikol [E1520], koncentrált ammóniaoldat, szimetikon).
Estonian: Tableti kate: makrogool, glütserüülmonooleaat, farmatseutiline glasuur, kaltsiumsulfaat, mikrokristalliline tselluloos, sahharoos, titaandioksiid, poloksameer 188, alfatokoferool, povidoon, karnaubavaha, trükivärv (šellak, punane raudoksiid, propüleenglükool [E1520], kontsentreeritud ammoniaagilahus, simetikoon).
Hungarian: Önmagában a terápiás gyógyszerszint-monitorozás nem képezheti a szirolimusz-kezelés módosításának alapját.
Estonian: Ravimikontsentratsiooni monitooring ei tohiks olla ainus alus siroliimuse annuse kohandamisel.
Hungarian: Petefészek ciszták kialakulását és menstruációs zavarokat (köztük amenorrhoeát és menorrhagiát) jelentettek.
Estonian: Teatatud on munasarja tsüstidest ja menstruaaltsükli häiretest (sealhulgas amenorröa ja menorraagia).
Hungarian: A transzplantáció előtt tudottan Epstein-Barr vírus (EBV-) szeronegatív 89 beteg közül 13-nál (15,6%) számoltak be PTLD kialakulásáról.
Estonian: 89 patsiendist, kes olid enne siirdamist Epsteini-Barri viiruse (EBV) suhtes -seronegatiivsed, tekkis 13-l (15,6%) siirdamisjärgne lümfoproliferatiivne häire.
Hungarian: Fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a Rapamune-kezelés alatt és 12 hétig azt követően (lásd 4.5 pont).
Estonian: Rapamune-ravi ajal ja 12 nädalat pärast ravi tuleb kasutada efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid (vt lõik 4.5).
Hungarian: Egészséges egyéneknél a szirolimusz együttadása (2 mg egyszeri dózis) többszöri orális dózisban adott vorikonazollal (400 mg 12 óránként 1 napig, majd 100 mg 12 óránként 8 napig) a jelentések szerint a szirolimusz Cmax-értékének és AUC-értékének átlagban 7-szeres, illetve 11-szeres emelkedését okozta.
Estonian: Kui tervetele vabatahtlikele manustati samaaegselt siroliimusega (2 mg ühekordse annusena) suukaudselt mitme annusena vorikonasooli (400 mg iga 12 tunni järel ühe ööpäeva jooksul ning seejärel 100 mg iga 12 tunni järel 8 päeva jooksul), suurenes siroliimuse Cmax keskmiselt 7 korda ning AUC keskmiselt 11 korda.
Hungarian: C] szirolimusz adag beadása után egészséges önkénteseknél a radioaktivitás zöme a székletből volt visszanyerhető (91,1%), míg a vizeletbe csak kis mennyiség (2,2%) választódott ki.
Estonian: C] märgistatud siroliimuse ühekordse annuse manustamist tervetele vabatahtlikele eritus suurem osa sellest (91,1%) väljaheitega ja väga väike osa (2,2%) uriiniga.
Hungarian: Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child-Pugh C stádium) az egészségesekhez viszonyítva a szirolimusz átlagos AUC-értéke 210%-kal, a t1/2 170%-kal nőtt, és a látszólagos clearance 67%-kal csökkent.
Estonian: Raske maksakahjustusega patsientidel (C ChildPugh'i klassifikatsiooni järgi) suurenesid siroliimuse AUC ja t1/2 keskmised väärtused vastavalt 210% ja 170% võrra ja CL/F vähenes 67% võrra, võrreldes tervete uuringus osalejatega.
Hungarian: Nyolcvankilenc (89) beteget vontak be összesen 13 vizsgálóhelyen az Egyesült Államokban, Kanadában és Japánban; ebből 81 betegnek volt S-LAMja, közülük 39 beteg került a randomizálás során a placebót kapó és 42 beteg a Rapamune-t kapó csoportba.
Estonian: Kaheksakümmend üheksa (89) patsienti kaasati uuringusse, mis viidi läbi 13 uuringukeskuses Ameerika Ühendriikides, Kanadas ja Jaapanis; neist 81 olid S-LAM-iga patsiendid; nendest S-LAM-iga patsientidest 39 patsienti randomiseeriti platseeborühma ja 42 patsienti Rapamune-rühma.
Hungarian: Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a Rapamune fenntartó dózisának körülbelül a felére történő csökkentése javasolt.
Estonian: Raske maksakahjustusega patsientidel on soovitatav vähendada Rapamune säilitusannust ligikaudu poole võrra.
Hungarian: A vizsgálatnak ezen a szirolimusz-kezelést kapó karján a súlyos nemkívánatos események, mint a pneumonia, akut kilökődés, graftvesztés és halál aránya nagyobb volt (n = 60, 36 hónapos középidő a transzplantáció után).
Estonian: Nimetatud siroliimus-ravi korral esines rohkem raskeid kõrvaltoimeid, sealhulgas pneumooniat, ägedat äratõukereaktsiooni, siiriku kaotust ja surma (n=60, keskmine aeg pärast transplantatsiooni 36 kuud).
Hungarian: Poloxamer 188 α-tokoferol
Estonian: Poloksameer 188
Hungarian: Azoknál a vesetranszplantált betegeknél, akiknél késői graft működés áll fenn, a szirolimusz lassíthatja a veseműködés helyreállását.
Estonian: Siiratud neeruga patsientidel, kellel siiriku funktsioneerimine on aeglane, võib siroliimus aeglustada neerufunktsiooni taastumist.
Hungarian: Alaposan keverje egy percig, majd azonnal, egyszerre igya meg.
Estonian: Lahust tuleb hästi segada ja see korraga ära juua.