FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Uporablja se pri bolnikih, pri katerih so druga zdravila prenehala učinkovati in ki niso primerni za radioterapijo (zdravljenje z obsevanjem), operacijo ali sistemsko kemoterapijo (zdravili za zdravljenje raka; „sistemska" pomeni, da zdravila delujejo po celem telesu).
Latvian: Tās lieto pacientiem, kam iepriekšējā ārstēšana bijusi nesekmīga un kas nav piemēroti radioterapijai (ārstēšanai apstarojot), ķirurģijai vai sistēmiskai ķīmijterapijai (zālēm vēža ārstēšanai; „sistēmiska" nozīmē, ka šīs zāles ievada visā organismā).
Slovenian: Zdravilo se daje skozi stalno vensko kanilo (tanko cevko, ki je stalno vstavljena v veno) z enkratnim počasnim injiciranjem, ki mora trajati vsaj šest minut.
Latvian: Zāles ievada, izmantojot pastāvīgu intravenozu kanulu (tievu caurulīti, kas pastāvīgi ievadīta vēnā), vienas lēnas injekcijas veidā vismaz sešu minūšu laikā.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Foscan preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Foscan pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovenian: Vsako območje tumorja se lahko med vsakim ciklom zdravljenja osvetli samo enkrat.
Latvian: Katru audzēja virsmas daļu drīkst apstarot tikai vienreiz katras ārstēšanas reizes laikā.
Slovenian: Zdravilo Foscan so proučevali v štirih glavnih študijah s skupno 409 bolniki z rakom glave ali vratu.
Latvian: Foscan tika pētītas četros pamatpētījumos, iesaistot kopumā 409 pacientus ar galvas vai kakla vēzi.
Slovenian: Zdravilo Foscan je raztopina za injiciranje, ki vsebuje zdravilno učinkovino temoporfin (1 mg/ml).
Latvian: Foscan ir injekciju šķīdums, kas satur aktīvo vielu temoporfīnu (1 mg/ml).
Slovenian: Zato je zaključil, da so koristi zdravila Foscan večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Latvian: Tāpēc Komiteja nolēma, ka pacientu ieguvums pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Slovenian: Z omejitvijo osvetlitve samo na tumor so tudi poškodbe celic omejene samo na tumorske celice, druga območja telesa pa ostanejo neprizadeta.
Latvian: Ierobežojot gaismas iedarbību tikai ar audzēju, šūnu bojājumi notiek tikai audzēja šūnās, citām ķermeņa daļām paliekot neskartām.
Slovenian: Rezultati prvih treh študij niso zadostovali, da bi podprli uporabo zdravila Foscan pri odpravljanju rakavih tumorjev glave in vratu.
Latvian: Pirmo triju pētījumu rezultāti nebija pietiekami, lai pamatotu Foscan lietošanu galvas un kakla ļaundabīgo audzēju iznīcināšanai.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Foscan poteka v dveh korakih: najprej se zdravilo injicira, nato pa se aktivira z laserjem.
Latvian: Ārstēšana ar Foscan ir divpakāpju process: vispirms ievada zāles, pēc tam tās aktivē, izmantojot lāzeru.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Foscan (opaženi pri več kot 1 bolniku izmed 10) so bolečine na območju osvetlitve (kot so npr. bolečine na obrazu), glavobol, bolečine na mestu inijiciranja, krvavitve, brazgotine, nekrotizirajoči stomatitis (odmiranje celic ali tkiva v ustih), disfagija (težave pri požiranju), edem (oteklina) na območju osvetlitve (kot je npr. otekel obraz ali jezik) in zaprtje.
Latvian: Visbiežāk novērotās Foscan blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir sāpes apstarotajā vietā (piemēram, sāpes sejā), galvassāpes, sāpes injekcijas vietā, hemorāģija (asiņošana), rētu veidošanās, mutes nekroze (šūnu vai audu bojāeja mutē), disfāgija (apgrūtināta norīšana), tūska (pietūkums) apstarotajā vietā (piemēram, sejas un mēles pietūkums) un aizcietējums.
Slovenian: Zdravila Foscan prav tako ne smejo uporabljati bolniki, pri katerih je v naslednjih 30 dneh načrtovana operacija, bolniki z očesno boleznijo, pri katerih bo v naslednjih 30 dneh verjetno potreben pregled s špranjsko svetilko (instrumentom, ki ga uporabljajo specialisti za oči za pregled očesa), ali bolniki, ki se že zdravijo z drugim fotosenzitivnim sredstvom.
Latvian: Foscan nedrīkst lietot arī pacientiem, kam nākamajās 30 dienās ir paredzēta operācija, kam ir acu slimība, kuras izmeklēšanai nākamajās 30 dienās varētu būt nepieciešama spraugas lampa (instruments, ko acu speciālisti lieto, lai ieskatītos acī), vai kas jau tiek ārstēti ar citu līdzekli, kas paaugstina jutību pret gaismu.
Slovenian: Štiri dni pozneje je treba celotno površino tumorja in območje 0,5 cm okoli tumorja osvetljevati s svetlobo specifične valovne dolžine iz laserskega vira prek kabla iz optičnih vlaken.
Latvian: Pēc četrām dienām visu audzēja virsmu un 0,5 cm joslu ap audzēja robežu apstaro ar lāzera gaismu ar noteikta garuma viļņiem, izmantojot optisko šķiedru kabeli.
Slovenian: CHMP je menil, da so učinki zdravila Foscan na lajšanje simptomov, povezanih z napredovalim rakom glave in vratu, pomembni.
Latvian: (CHMP) secināja, ka Foscan iedarbība, atvieglojot ar progresējušu galvas un kakla vēzi saistītos simptomus, rada interesi.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Foscan
Latvian: Cita informācija par Foscan.
Slovenian: Zdravilo Foscan se uporablja za blaženje simptomov napredovalega ploščatoceličnega raka glave in vratu (vrste raka, ki se začne v celicah sluznice ust, nosu, grla ali ušesa).
Latvian: Foscan lieto, lai novērstu simptomus, ko rada progresējusi galvas un kakla plakanšūnu karcinoma (vēža veids, kas sākas mutes, deguna, rīkles vai auss virsmas šūnās).
Slovenian: V prvih treh študijah so pri skupno 189 bolnikih proučevali, ali je bil tumor po največ treh ciklih zdravljenja z zdravilom Foscan uničen.
Latvian: Pirmajos trijos pētījumos, iesaistot kopumā 189 pacientus, noskaidroja, vai audzējs pēc vienas līdz pat trim ārstēšanas reizēm ar Foscan tiek iznīcināts.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Foscan, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Foscan lietošanu.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Foscan odobreno?
Latvian: Kāpēc Foscan tika apstiprinātas?
Slovenian: Zdravila Foscan ne smejo uporabljati bolniki s porfirijo (nezmožnostjo razgradnje porfirinov), drugimi boleznimi, ki jih svetloba poslabša, alergijo na porfirine ali tumorji, ki se širijo v glavno krvno žilo na mestu, osvetljevanem z laserjem, ali v njegovi bližini.
Latvian: Foscan nedrīkst lietot pacientiem ar porfīriju (nespēju noārdīt porfirīnus), citām slimībām, kuras saasina gaisma, alerģiju pret porfirīniem, vai audzējiem, kas izplatās galvenajos asinsvados vai atrodas blakus lāzera apstarojuma vietai.
Slovenian: Zdravila Foscan ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) temoporfin ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Latvian: Foscan nedrīkst lietot cilvēkiem ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret temoporfīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Slovenian: Ko zdravilo Foscan injiciramo, se temoporfin porazdeli po celem telesu, tudi v tumorju.
Latvian: Pēc Foscan injekcijas temoporfīns izplatās visā organismā, ieskaitot audzēju.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Foscan je temoporfin, ki je na svetlobo občutljiva snov (snov, ki se spremeni, kadar je izpostavljena svetlobi).
Latvian: Foscan aktīvā viela temoporfīns ir gaismjutīgs līdzeklis (viela, kas izmainās gaismas ietekmē).
Slovenian: Zdravilo Foscan se sme dajati samo v specialističnih onkoloških klinikah, kjer lahko ekipa zdravstvenih delavcev spremlja bolnikovo zdravljenje pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje s fotodinamičnim zdravljenjem (zdravljenjem, pri katerem se uporablja svetloba).
Latvian: Foscan drīkst lietot tikai specializētā onkoloģijas centrā, kur speciālisti var novērtēt pacienta ārstēšanu fotodinamiskās terapijas (ārstēšanas, izmantojot gaismu) jomā pieredzējuša ārsta uzraudzībā.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Foscan, glejte navodilo za uporabo.
Latvian: Pilns visu Foscan izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo zdravilo Foscan, se morajo dva tedna po injiciranju izogibati izpostavljenosti sončni ali drugi močni svetlobi, sicer lahko pride do kožnih opeklin.
Latvian: Pacientiem, kam ievada Foscan, ir jāsargās no saules gaismas un spilgtas gaismas līdz divām nedēļām pēc injekcijas, lai izvairītos no ādas apdegumiem.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Foscan?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Foscan?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Foscan izkazalo med študijami?
Latvian: Kādas bija Foscan priekšrocības šajos pētījumos?
Slovenian: Za več informacij glejte navodilo za uporabo.
Latvian: Pilnīga informācija atrodama zāļu lietošanas instrukcijā.
Slovenian: Druga območja telesa morajo biti med terapijo zaščitena pred svetlobo, tako da se zdravilo aktivira samo na območju tumorja.
Latvian: Terapijas laikā pārējās ķermeņa daļas ir jāaizklāj, lai iedarbotos tikai uz audzēju.
Slovenian: Kako zdravilo Foscan deluje?
Latvian: Kā Foscan darbojas?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Foscan raziskano?
Latvian: Kā noritēja Foscan izpēte?
Slovenian: Kaj je zdravilo Foscan?
Latvian: Kas ir Foscan?
Slovenian: 7 dni (1 teden)
Latvian: 7 dienas (viena nedēļa)
Slovenian: S temi ukrepi pomagate varovati okolje.
Latvian: Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Slovenian: To vključuje zdravila rastlinskega izvora in druga zdravila, ki ste jih kupili brez recepta.
Latvian: Tas attiecas arī uz augu izcelsmes zālēm un citām zālēm, ko esat iegādājies bez receptes.
Slovenian: Ta razpored ponavljate v 4-tedenskih ciklih.
Latvian: Šo shēmu atkārto ciklos pa 4 nedēļām.
Slovenian: Hrana ni imela učinka na celotno izpostavljenost (AUC).
Latvian: Ēdienreizēm nebija ietekmes uz vispārējo iedarbību (AUC).
Slovenian: Ni znano, ali se tivozanib izloča v človeško mleko, vendar obstaja verjetnost.
Latvian: Nav zināms, vai tivozanibs izdalās cilvēka pienā, tomēr tāda iespēja pastāv.
Slovenian: • Utrujenost in pomanjkanje energije.
Latvian: • Nogurums un enerģijas trūkums.
Slovenian: • Oba s partnerjem morata uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Latvian: • Jums un Jūsu dzimumpartnerim jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Slovenian: Pred začetkom jemanja tega zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Slovenian: Ta razpored zdravljenja je treba nadaljevati, dokler bolezen ne napreduje ali do nesprejemljive toksičnosti.
Latvian: Šī ārstēšanas shēma jāturpina līdz slimības progresēšanai vai nepieņemamai toksicitātei.
Slovenian: Vsako pakiranje vsebuje 1 plastenko.
Latvian: Katrā iepakojumā ir 1 pudele.
Slovenian: Študija AV-951-09-301
Latvian: Pētījums AV-951-09-301
Slovenian: • Izguba spomina.
Latvian: • Atmiņas zudums.
Slovenian: Pogostost je določena, kot sledi: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do < 1/10); občasni (≥1/1.000 do < 1/100), redki (≥1/10.000 do < 1/1000) in neznana pogostnost (ni možno oceniti glede na razpoložljive podatke).
Latvian: Biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10) bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Slovenian: Na povprečno Cmax in AUC0-24hr ni bilo pomembnega vpliva (8 % povečanje oziroma 6 % zmanjšanje).
Latvian: Vidējie Cmax un AUC0-24hr netika ievērojami ietekmēti (attiecīgi 8% palielinājums un 6% samazinājums).
Slovenian: Kontraindikacija za sočasno uporabo
Latvian: Kontrindikācijas vienlaicīgai lietošanai
Slovenian: • Povečano število rdečih krvnih celic.
Latvian: • Palielināts sarkano asins šūnu skaits.
Slovenian: Previdno uporabljajte tivozanib sočasno z rosuvastatinom.
Latvian: Jāievēro piesardzība, lietojot tivozanibu vienlaicīgi ar rosuvastatīnu.
Slovenian: Varnost in učinkovitost tivozaniba pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, še nista dokazani.
Latvian: Tivozaniba drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden vzamete zdravilo Fotivda
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Fotivda lietošanas
Slovenian: To zdravilo ni bilo raziskano pri otrocih in mladostnikih.
Latvian: Šīs zāles nav pētītas bērniem un pusaudžiem.
Slovenian: Najpomembnejši resen neželeni učinek je hipertenzija.
Latvian: Vissvarīgākā nopietnā nevēlamā blakusparādība ir hipertensija.
Slovenian: Pri približno tretjini bolnikov je hipertenzija nastopila v prvih 2 mesecih zdravljenja.
Latvian: Aptuveni vienai trešdaļai pacientu hipertensija attīstījās pirmo 2 ārstēšanas mēnešu laikā.
Slovenian: Druga zdravila in Fotivda
Latvian: Citas zāles un Fotivda
Slovenian: Hipotiroidizem je treba zdraviti po standardni medicinski praksi.
Latvian: Hipotireoze jāārstē atbilstoši standarta medicīniskai praksei.
Slovenian: Visok krvni tlak je najresnejši in zelo pogost neželeni učinek (glejte tudi poglavje 2 „Opozorila in previdnostni ukrepi").
Latvian: Augsts asinsspiediens ir visnopietnākā un ļoti bieža blakusparādība (skatīt arī 2. punktu „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Slovenian: • rosuvastatin (zdravilo, ki pomaga znižati ravni holesterola v krvi);
Latvian: • rosuvastatīns (zāles, kas palīdz samazināt holesterīna līmeni asinīs);
Slovenian: Zdravilo Fotivda morda ne bo delovalo enako učinkovito, če ga jemljete skupaj z določenimi drugimi zdravili.
Latvian: Fotivda var darboties mazāk efektīvi, ja to lieto kopā ar dažām zālēm.
Slovenian: Podaljšanje intervala QT/QTc lahko vodi do povečanega tveganja za prekatno aritmijo.
Latvian: QT/QTc intervāla pagarināšanās var izraisīt paaugstinātu ventrikulāras aritmijas risku.
Slovenian: Na dan se sme vzeti samo en odmerek zdravila Fotivda.
Latvian: Dienā drīkst lietot ne vairāk kā vienu Fotivda devu.
Slovenian: Dejavniki tveganja za hipotiroidizem vključujejo anamnezo hipotiroidizma in uporabo antitiroidnih zdravil.
Latvian: Hipotireozes riska faktori ietver hipotireozi anamnēzē un antitireoīdo zāļu lietošanu.
Slovenian: • Težave pri govoru.
Latvian: • Runas grūtības.
Slovenian: CYP in UGT v študijah in vitro
Latvian: CYP un UGT in vitro pētījumi
Slovenian: V ključni študiji so odmerek zmanjšali pri dogodkih 3. stopnje, pri dogodkih 4. stopnje pa so odmerjanje prekinili.
Latvian: Sākotnējā pētījumā deva tika samazināta 3. pakāpes notikumiem un pārtraukta 4. pakāpes notikumiem.
Slovenian: Zdravstveni delavci morajo vedeti, da pri starejših bolnikih obstaja večje tveganje za neželene učinke.
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem jāapzinās, ka gados vecākiem pacientiem var būt palielināts nevēlamo blakusparādību risks.
Slovenian: Povzetek varnostnega profila zdravila
Latvian: Kopsavilkums par drošuma profilu
Slovenian: Dejavniki tveganja za proteinurijo vključujejo visok krvni tlak.
Latvian: Proteīnūrijas riska faktori ietver augstu asinsspiedienu.
Slovenian: Kaj je zdravilo Fotivda in za kaj ga uporabljamo
Latvian: Kas ir Fotivda un kādam nolūkam to lieto
Slovenian: Podaljšan interval QT na elektrokardiogramu
Latvian: Pagarināts QT intervāls elektrokardiogramm ā
Slovenian: • Sprememba okusa ali izguba okusa.
Latvian: • Izmainītas garšas sajūtas vai garšas sajūtas zudums.
Slovenian: Glede na analizo populacijske farmakokinetike starost, spol ali rasa nimajo klinično pomembnega vpliva na farmakokinetiko tivozaniba.
Latvian: Atbilstoši populācijas farmakokinētiskai analīzei vecumam, dzimumam vai rasei nav klīniski nozīmīgas ietekmes uz tivozaniba farmakokinētiku.
Slovenian: Hiperhidroza Kserodermija
Latvian: Hiperhidroze Kserodermija
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 21 trdih kapsul.
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 21 cietā kapsula.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje tartrazin.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur tartrazīnu.
Slovenian: Poročali so o resnem primeru pri enem bolniku.
Latvian: Vienam pacientam tā tika atzīta par nopietnu.
Slovenian: Albumin je najpomembnejša komponenta, na katero se veže tivozanib v človeški plazmi.
Latvian: Albumīns ir vislielākā tivozaniba saistoša sastāvdaļa cilvēka plazmā.
Slovenian: Ne dajte zdravila Fotivda otrokom in mladostnikom, mlajšim od 18 let.
Latvian: Nedodiet Fotivda bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem.
Slovenian: Za prevelik odmerek tivozaniba ni posebnega zdravljenja ali protistrupa.
Latvian: Tivozaniba pārdozēšanas gadījumā nav specifiskas ārstēšanas vai antidota.
Slovenian: • nafcillin, rifampicin, rifabutin, rifapentin (antibiotiki);
Latvian: • nafcilīns, rifampicīns, rifabutīns, rifapentīns (antibiotikas);
Slovenian: Povejte zdravniku, če jemljete katero koli od naslednjih zdravil; morda se bo zdravnik odločil zamenjati zdravilo:
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, ja lietojat kādas no šīm zālēm, jo ārsts var pieņemt lēmumu mainīt Jūsu zāles:
Slovenian: Če vi ali vaš partner jemljeta hormonsko kontracepcijo (tableta, vsadek ali obliž) morate uporabiti dodatno pregradno metodo ves čas zdravljenja in še en mesec po zaključenem zdravljenju.
Latvian: Ja Jūs vai Jūsu dzimumpartneris lieto hormonālās kontracepcijas līdzekļus (tablete, implants vai plāksteris), Jums jāizmanto papildu barjeras metode ārstēšanas laikā un vēl vienu mēnesi pēc ārstēšanas pabeigšanas.
Slovenian: Po peroralni uporabi tivozaniba se vzpostavijo najvišje ravni v serumu po približno 2 do 24 urah.
Latvian: Pēc tivozaniba perorālas lietošanas maksimālā koncentrācija serumā tiek sasniegta aptuveni 2-24 stundu laikā.
Slovenian: • Če ste alergični na tivozanib ali katero koli drugo sestavina tega zdravila (navedeno v poglavju
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret tivozanibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Slovenian: • Vnetje trebušne slinavke, ki povzroči hudo bolečino v trebuhu, ki se lahko razširi na hrbtni del.
Latvian: • Aizkuņģa dziedzera iekaisums, kas izraisa stipras sāpes vēderā, kuras var izplatīties uz muguru.
Slovenian: • Začasno zmanjšan dotok krvi v možgane.
Latvian: • Īslaicīgi samazināta asins plūsma smadzenēs.
Slovenian: Kapsule je treba pogoltniti z vodo in se jih ne sme odpirati.
Latvian: Kapsulas jānorij veselas, uzdzerot glāzi ūdeni, un tās nedrīkst atvērt.
Slovenian: To so vse simptomi visokega krvnega tlaka.
Latvian: Tie visi ir augsta asinsspiediena simptomi.
Slovenian: • Zamašena ušesa.
Latvian: • Aizliktas ausis.
Slovenian: • Bledičnost in utrujenost zaradi prekomernih krvavitev.
Latvian: • Bālums un nogurums no pārmērīgas asiņošanas.
Slovenian: Naslednja najbolj učinkovito zavrta kinaza je gen c-kit, ki je 8-krat manj občutljiva na tivozanib in zaviranje v primerjavi z VEGFR 1, 2 in 3.
Latvian: Nākamā kināze, kura tiek visspēcīgāk nomākta, ir c-kit, kura ir 8 reizes mazāk jutīga pret tivozaniba nomācošo iedarbību nekā VEGFR 1., 2. un 3. receptors.
Slovenian: Vzemite naslednji odmerek po običajnem razporedu.
Latvian: Turpiniet ar nākamo devu parastajā laikā.
Slovenian: • Nenormalen elektrokardiogram (EKG), hiter in/ali nepravilen srčni utrip.
Latvian: • Patoloģiska elektrokardiogramma (EKG), paātrināta un/vai neregulāra sirdsdarbība.
Slovenian: P-vrednost (Log rank test)
Latvian: (log rank tests)
Slovenian: V študijah, v katerih so proučevali fazo končnega izločanja, je imel tivozanib mediani t½ 4,5-5,1 dan.
Latvian: Pētījumos, kuros tika novērtēta eliminācijas terminālā fāze tivozaniba vidējā t½ bija 4,5-5,1 dienas.
Slovenian: Večino povišanj AST in ALT ni spremljalo hkratno povišanje bilirubina.
Latvian: ASAT un ALAT līmeņu paaugstināšanās lielākoties nenotika kopā ar bilirubīna paaugstināšanos.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Fotivda, kot bi smeli Takoj povejte zdravniku, če ste vzeli več kot predpisano 1 kapsulo na dan.
Latvian: Ja esat lietojis Fotivda vairāk nekā noteikts Uzreiz konsultējieties ar ārstu, ja esat lietojis vairāk par Jums parakstīto 1 kapsulas devu dienā.
Slovenian: Glejte poglavje 4 „Možni neželeni učinki".
Latvian: Skatīt arī 4. punktu „Iespējamās blakusparādības".
Slovenian: Z zaviranjem delovanja VEGF preprečuje nastajanje novih krvnih žil.
Latvian: Bloķējot VEGF darbību, tas novērš jaunu asinsvadu veidošanos.
Slovenian: Ne vozite ali upravljate strojev, če se počutite šibko, utrujeno ali omotično.
Latvian: Izvairieties no transportlīdzekļu vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas, ja jūtat vājumu, jūtaties noguris vai Jums ir reibonis.
Slovenian: Prisotna je lahko blaga ali huda hipertenzija.
Latvian: Var parādīties viegla vai smaga hipertensija.
Slovenian: Tivozanib zmanjšuje dovod krvi raku, zaradi česar se upočasnita rast in širjenje rakavih celic.
Latvian: Tivozanibs samazina asins piegādi vēzim, kas palēnina augšanu un vēža šūnu izplatīšanos.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki katere koli stopnje vključujejo hipertenzijo (47,6 %), disfonijo (26,9 %), utrujenost (25,8 %) in diarejo (25,5 %).
Latvian: Biežākās jebkādas smaguma pakāpes blakusparādības iekļauj hipertensiju (47,6%), disfoniju (26,9%), nogurumu (25,8%) un caureju (25,5%).
Slovenian: V populaciji ITT je bila manjša razlika v številkah med dvema krakoma z vidika celokupnega preživetja.
Latvian: ITT populācijā bija novērota neliela skaitliska atšķirība starp abām grupām kopējās dzīvildzes rādītājā.
Slovenian: Dispneja14 Disfonija
Latvian: Aizdusa14 Disfonija Klepus
Slovenian: Tako bolnice kot bolniki in njihovi partnerji morajo uporabljati učinkovite metode kontracepcije ves čas zdravljenja in še najmanj en mesec po končanem zdravljenju s tem zdravilom.
Latvian: Vīriešiem un sievietēm un viņu dzimumpartneriem jālieto efektīvas kontracepcijas metodes terapijas laikā, kā arī vismaz vienu mēnesi pēc terapijas pabeigšanas.
Slovenian: • Težave z vidom, vključno z zamegljenim vidom.
Latvian: • Redzes problēmas, tostarp neskaidra redze.
Slovenian: V kontrolirani klinični študiji (AV-951-09-301), v kateri je bilo 25 % bolnikov, ki so prejemali tivozanib, starih ≥65 let, niso zabeležili razlik v učinkovitosti med starejšimi in mlajšimi bolniki (glejte poglavje 4.2).
Latvian: Kontrolētā klīniskā pētījumā (AV-951-09-301), kurā 25% pacientu, kas saņēma tivozanibu, bija ≥ 65 gadi, vispārējās atšķirības efektivitātē gados vecākiem pacientiem un jaunākiem pacientiem netika atrastas (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovenian: • Povečana količina beljakovin v urinu.
Latvian: • Paaugstināts olbaltumu līmenis urīnā.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli ali plastenki poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pudeles pēc „Derīgs līdz" .Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Slovenian: Rezultati študij in vitro na mikrosomih in hepatocitih človeških jeter, pri katerih so proučevali delovanje CYP1A2, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 in CYP3A4, so pokazali, da je tivozanib blag zaviralec CYP2B6 in CYP2C8.
Latvian: In vitro pētījumi, kas veikti ar cilvēka aknu mikrosomām un hepatocītiem, kuros tiek novērtēta CYP1A2, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 un CYP3A4 aktivitāte, liecina, ka tivozanibs ir vājš CYP2B6 un CYP2C8 inhibitors.
Slovenian: Svetuje se previdnost pri bolnikih s hudo ledvično okvaro, ker je izkušenj malo, in pri bolnikih, ki so na dializi, ker ni izkušenj s tivozanibom pri teh bolnikih.
Latvian: Īpaša piesardzība ieteicama pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem, jo pieredze ir ierobežota, kā arī pacientiem, kuriem tiek veikta dialīze, jo nav pieredzes par tivozaniba lietošanu šajā pacientu populācijā.
Slovenian: Motnje vida6
Latvian: Redzes traucējumi6
Slovenian: B. NAVODILA ZA UPORABO
Latvian: B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Slovenian: Učinkovitost tivozaniba pri zdravljenju napredovalega RCC so proučevali v naslednji randomizirani klinični študiji.
Latvian: Tivozaniba efektivitāte progresējošas NŠK ārstēšanā tika pētīta tālāk minētajā randomizētajā klīniskajā pētījumā.
Slovenian: Tahikardija8
Latvian: Stenokardija Tahikardija8
Slovenian: 25 Akne vključujejo akne in akneiformni dermatitis
Latvian: 25 Akne, tostarp akne un aknes veida dermatīts.