FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans les études cliniques menées chez les adultes, l'administration de montelukast 10 mg en une prise par jour, a montré des améliorations significatives par rapport au placebo, du volume expiratoire maximal seconde (VEMS) matinal (10,4 % contre 2,7 % par rapport aux valeurs initiales), du débit expiratoire de pointe (DEP) du matin (24,5 L/min contre 3,3 L/min par rapport aux valeurs initiales) et une diminution significative par rapport au placebo de la consommation totale de bêta-2-mimétiques «à la demande » (-26,1 % contre -4,6 % par rapport aux valeurs initiales).
German: In klinischen Prüfungen an Erwachsenen konnte unter der einmal täglichen Gabe von 10 mg Montelukast im Vergleich zu Placebo eine signifikante Verbesserung folgender Parameter erzielt werden: forciertes exspiratorisches Volumen (FEV1) am Morgen (10,4 % vs. 2,7 % Veränderung zum Ausgangswert), morgendlicher Peak-Flow-Wert (PEF) (24,5 l/min vs. 3,3 l/min Veränderung zum Ausgangswert) sowie eine signifikante Senkung des Bedarfs an ß-Agonisten (-26,1 % vs. -4,6 % Veränderung zum Ausgangswert).
French: Les granules SINGULAIR peuvent être administrés sans tenir compte du moment de l'ingestion alimentaire.
German: SINGULAIR° Granulat kann unabhängig vom Zeitpunkt der Nahrungsaufnahme angewendet werden.
French: Troubles digestifs : diarrhée, sécheresse de la bouche, dyspepsie, nausées, vomissements.
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Diarrhö, Mundtrockenheit, Dyspepsie, Übelkeit, Erbrechen
French: • Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
French: Dans une étude de 12 semaines menée chez des enfants de 2 à 5 ans, contrôlée contre placebo, le montelukast 4 mg administré en une prise par jour a amélioré les paramètres utilisés pour l'évaluation du contrôle de l'asthme par rapport au placebo, indépendamment des traitements concomitants (corticothérapie ou traitement à base de cromoglycate de sodium par voie inhalée ou par nébulisation) ; 60 % des patients ne prenaient pas d'autres traitements.
German: In einer zwölfwöchigen placebokontrollierten Studie an Kindern von 2-5 Jahren konnte unter der einmal täglichen Gabe von 4 mg Montelukast eine Verbesserung der asthmaspezifischen Zielparameter im Vergleich zu Placebo, unabhängig von einer Begleittherapie mit anderen Arzneimitteln (Controller) zur Dauertherapie (Kortikosteroide oder Cromoglicinsäure inhalativ/mittels Inhalationsgerät), erreicht werden.
French: A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière et de l'humidité.
German: - In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
French: Dans les essais cliniques, le profil de sécurité ne s'est pas modifié chez les quelques patients ayant reçu un traitement prolongé allant jusqu'à 2 ans pour des adultes et jusqu'à 12 mois pour des enfants de 6 à 14 ans.
German: In den Verlängerungsphasen klinischer Prüfungen mit einer reduzierten Patientenzahl (Dauer bis zu 2 Jahren für Erwachsene und bis zu 12 Monaten für pädiatrische Patienten zwischen 6 und 14 Jahren) kam es zu keiner Änderung des Sicherheitsprofils.
French: Les comprimés à croquer de SINGULAIR contiennent de l'aspartam, source de phénylalanine.
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von SINGULAIR SINGULAIR Kautabletten enthalten Aspartam, aus welchem im Körper Phenylalanin freigesetzt wird.
French: Singulair 4 mg granulado 4 mg Granules
German: Singulair 4 mg granulado 4 mg Granulat
French: L'administration de phénobarbital chez les sujets traités par montelukast a entraîné une diminution d'environ 40 % de l'aire sous la courbe (ASC) des concentrations plasmatiques du montelukast.
German: Die für Montelukast errechnete Fläche unterhalb der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) war bei gleichzeitiger Verabreichung von Phenobarbital um ca. 40 % vermindert.
French: Dans les études cliniques avec SINGULAIR 4 mg, granules, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (chez au moins 1 patient traité sur 100 et moins de 1 patient traité sur 10 en pédiatrie) et considérés comme imputables à SINGULAIR ont été :
German: In klinischen Studien mit SINGULAIR 4 mg Granulat wurden folgende Nebenwirkungen, die auf die Behandlung mit SINGULAIR zurückgeführt wurden, häufig (bei weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten) berichtet:
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ [A compléter au niveau national]
German: INHABER DER ZULASSUNG <[ist national auszufüllen]>
French: Prise d'autres médicaments :
German: - Die sonstigen Bestandteile sind:
French: Chez les enfants de 6 mois à 2 ans, la Cmax était atteinte 2 heures après administration de la forme granules à 4 mg.
German: Bei pädiatrischen Patienten zwischen 6 Monaten und 2 Jahren wird Cmax innerhalb von 2 Stunden nach Gabe des 4-mg-Granulats erreicht.
French: Dans les études cliniques avec SINGULAIR 4 mg, comprimé à croquer, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (chez au moins 1 patient traité sur 100 et moins de 1 patient traité sur 10 en pédiatrie) et considérés comme imputables à SINGULAIR ont été :
German: In klinischen Studien mit SINGULAIR 4 mg Kautabletten wurden folgende Nebenwirkungen, die auf die Behandlung mit SINGULAIR zurückgeführt wurden, häufig (bei weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten) berichtet:
French: Par la suite, le paragraphe 4.4 du RCP de Singulair 4 mg granulés pour administration par voie orale a été révisé pour inclure les termes suivants:
German: Entsprechend wurde Abschnitt 4.4 der Zusammenfassung der Merkmale von Singulair 4 mg Granulat zur Herstellung einer oralen Lösung überarbeitet und enthält nun folgenden Wortlaut:
French: AUTRES {Nom du titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché} [A compléter au niveau national]
German: WEITERE ANGABEN {Inhaber der Zulassung} [ist national auszufüllen]
French: Une légère baisse du poids des nouveau-nés a été mise en évidence dans des études sur la fertilité des rates à 200 mg/kg/jour (soit une exposition systémique 69 fois supérieure à celle observée à la dose thérapeutique en clinique).
German: Dabei betrug die Dosis 200 mg/kg/Tag (> 69fache der systemischen Exposition einer therapeutischen Dosis).
French: Pour les enfants de 6 à 14 ans, SINGULAIR 5 mg est disponible sous forme de comprimés à croquer.
German: Für Kinder im Alter von 6-14 Jahren stehen SINGULAIR 5 mg Kautabletten zur Verfügung.
French: Essayez de donner SINGULAIR comme votre médecin l'a prescrit.
German: Sie sollten versuchen, SINGULAIR wie verordnet zu geben.
French: Dans les études menées chez les lapins, il a été mis en évidence une incidence plus importante d'ossification incomplète dans le groupe traité par rapport au groupe contrôle pour une exposition systémique 24 fois supérieure à celle observée à la dose thérapeutique en clinique humaine.
German: In Studien an Kaninchen wurde häufiger eine unvollständige Verknöcherung beobachtet als bei den unbehandelten Kontrolltieren.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE SINGULAIR 4 mg granules.
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Singulair 4 mg Granulat
French: Le CHMP a accepté l'indication proposée ci-après pour la formulation 4 mg granulés pour administration par voie orale:
German: Der CHMP stimmte daher der folgenden vorgeschlagenen Indikation für Granulat zur Herstellung einer oralen Lösung zu 4 mg zu:
French: Une bronchodilatation a été observée dans les 2 heures suivant l'administration orale de montelukast.
German: Nach oraler Gabe war eine Bronchodilatation innerhalb von 2 Stunden nachweisbar.
French: Merck Sharp & Dohme Ltd ; Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN119BU Royaume Uni
German: Merck Sharp & Dohme Ltd ; Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN119BU United Kingdom
French: Chez l'enfant de 6 mois à 5 ans, la posologie préconisée est de 1 sachet de granules à 4 mg par jour le soir.
German: Die Dosierung für Kinder zwischen 6 Monaten und 5 Jahren beträgt ein Beutelinhalt 4 mg Granulat täglich am Abend.
French: Merck Sharp & Dohme Ltd ; Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN119BU, Royaume Uni
German: Merck Sharp & Dohme Ltd ; Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN119BU, United Kingdom
French: Patients à risque
German: Spezielle Charakteristika bei Patienten
French: Il n'y a pas lieu d'envisager la substitution brutale aux corticoïdes administrés par voie inhalée ou par voie orale.
German: Von einem inhalativen oder oralen Kortikoid soll nicht abrupt ersatzweise auf Montelukast umgestellt werden.
French: Lorsque SINGULAIR est utilisé en traitement additif aux corticoïdes inhalés, il n'y a pas lieu d'envisager la substitution brutale aux corticoïdes inhalés (voir rubrique 4.4).
German: SINGULAIR und andere Behandlungsformen bei Asthma Wenn die Behandlung mit SINGULAIR als Zusatzbehandlung mit inhalativen Kortikosteroiden angewendet wird, soll von einem inhalativen Kortikosteroid nicht abrupt ersatzweise auf SINGULAIR umgestellt werden (siehe Abschnitt 4.4).
French: Vous devez consulter votre médecin avant de prendre SINGULAIR si vous allaitez ou envisagez l'allaitement.
German: Wenn Sie stillen oder stillen möchten, sollten Sie Ihren Arzt um Rat fragen, bevor Sie SINGULAIR einnehmen.
French: Chez les adultes et les enfants et adolescents de 2 à 14 ans, le montelukast, comparé au placebo, a diminué le taux d'éosinophiles mesuré dans le sang périphérique tout en améliorant le contrôle clinique de l'asthme.
German: Bei erwachsenen Patienten und bei pädiatrischen Patienten zwischen 2 und 14 Jahren war bei gleichzeitiger Verbesserung der Asthmasymptomatik unter der Behandlung mit Montelukast im Vergleich zu Placebo eine signifikante Reduktion der eosinophilen Granulozyten im peripheren Blut nachzuweisen.
French: • SINGULAIR est indiqué chez les patients âgés de 2 à 5 ans insuffisamment contrôlés par leur traitement et qui nécessitent l'ajout d'un traitement complémentaire.
German: - SINGULAIR wird bei Patienten zwischen 2 und 5 Jahren angewendet, deren Asthma mit der bisherigen Behandlung nicht ausreichend unter Kontrolle gebracht werden kann und die eine Zusatzbehandlung benötigen.
French: • SINGULAIR est indiqué chez les patients âgés de 6 mois à 5 ans insuffisamment contrôlés par leur traitement et qui nécessitent l'ajout d'un traitement complémentaire.
German: - SINGULAIR wird bei Patienten zwischen 6 Monaten und 5 Jahren angewendet, deren Asthma mit der bisherigen Behandlung nicht ausreichend unter Kontrolle gebracht werden kann und die eine Zusatzbehandlung benötigen.
French: • La substance active est : le montelukast.
German: Was SINGULAIR enthält - Der Wirkstoff ist: Montelukast.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Un sachet de granules contient du montelukast sodique, équivalent à 4 mg de montelukast.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Ein Beutel Granulat enthält Montelukast-Natrium, entsprechend 4 mg Montelukast.
French: Plaquette thermoformée (alu/alu)
German: Blisterpackung (Alu/Alu)
French: Cette augmentation est probablement due au ritonavir.
German: Diese Erhöhung ist wahrscheinlich auf Ritonavir zurückzuführen.
French: • rendre votre traitement inefficace et aggraver votre tuberculose, et ;
German: • Ihre Behandlung unwirksam machen und Ihre Tuberkulose verschlimmern und
French: Si cela se produit, vous ne devez pas conduire de véhicule ou utiliser des machines.
German: Wenn dies passiert, dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.
French: Date de première autorisation : 5 mars 2014 Date du dernier renouvellement : 11 janvier 2019
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 5. März 2014 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 11. Januar 2019
French: S = sensible R = résistant
German: S = Sensibel (empfindlich) R = Resistent
French: Les causes du décès chez les patients restants étaient variées.
German: Die Todesursachen der übrigen Patienten variierten.
French: Ne donnez pas ce médicament aux enfants et adolescents (âgés de moins de 18 ans) car il n'a pas été étudié dans ce groupe d'âges.
German: Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren), weil es in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.
French: De la semaine 3 à la semaine 24 :
German: Von Woche 3 bis Woche 24:
French: Les données sur une durée de traitement plus longue sont très limitées.
German: Die Datenlage zu einer längeren Behandlungsdauer ist sehr begrenzt.
French: Une évaluation finale a été conduite à la semaine 120.
German: In Woche 120 wurde eine Endauswertung durchgeführt.
French: Les définitions suivantes s'appliquent pour les catégories de résistance utilisées :
German: Die verwendeten Resistenzkategorien werden wie folgt definiert:
French: * Les patients décédés au cours de l'essai ou ayant interrompu l'essai sont considérés comme non-répondeurs.
German: * Patienten, die während der Studie starben oder die Studie abbrachen, wurden als Non-Responder betrachtet.
French: Vous pouvez avoir besoin de continuer à prendre vos autres médicaments contre la tuberculose pendant plus de 6 mois.
German: Es kann sein, dass Sie Ihre anderen Tuberkulose-Arzneimittel länger als 6 Monate einnehmen müssen.
French: Ce médicament peut présenter un risque pour l'environnement.
German: Dieses Arzneimittel könnte ein Risiko für die Umwelt darstellen.
French: Les 2 premières semaines :
German: In den ersten 2 Wochen:
French: Les concentrations plasmatiques maximales (Cmax) sont généralement obtenues environ 5 heures après la prise.
German: Maximale Plasmakonzentrationen (Cmax) wurden typischerweise ca. 5 Stunden nach der Einnahme erreicht.
French: 6 cellules/l (N = 22 ; voir rubrique 4.5).
German: 6 Zellen/l (n = 22; siehe Abschnitt 4.5).
French: Par exemple, vous pouvez prendre SIRTURO les lundi, mercredi et vendredi de chaque semaine à partir de la 3
German: Sie können SIRTURO ab Woche 3 zum Beispiel am Montag, Mittwoch und Freitag jeder Woche einnehmen.
French: La cause de décès la plus fréquente, telle que rapportée par l'investigateur, était la tuberculose (9 patients).
German: Als häufigste Todesursache wurde vom Prüfarzt Tuberkulose (9 Patienten) berichtet.
French: 188 comprimés
German: 188 Tabletten
French: Une surveillance clinique doit être envisagée.
German: Eine klinische Überwachung sollte durchgeführt werden.
French: • Reprenez le traitement à raison de trois fois par semaine.
German: • Nehmen Sie das Einnahmeschema von dreimal pro Woche wieder auf.
French: • Prenez la dose de 200 mg oubliée dès que possible.
German: • Nehmen Sie die vergessene Dosis von 200 mg so schnell wie möglich ein.
French: Statut de négativation des cultures, n (%)
German: SputumkulturKonversionsstatus, N (%)
French: Tout médicament non utilisé doit être éliminé conformément aux exigences locales.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
French: La pertinence clinique est inconnue.
German: Die klinische Relevanz dessen ist nicht bekannt.
French: Cela peut être identifié par un examen sanguin ;
German: Dies kann mit einem Bluttest festgestellt werden.
French: Ce médicament peut présenter un risque pour l'environnement (voir rubrique 5.3).
German: Dieses Arzneimittel könnte ein Risiko für die Umwelt darstellen (siehe Abschnitt 5.3).
French: La liaison aux protéines plasmatiques de la bédaquiline est > 99,9% dans toutes les espèces testées, y compris chez l'Homme.
German: Die Plasmaproteinbindung von Bedaquilin beträgt > 99,9% in allen untersuchten Spezies, einschließlich des Menschen.
French: Toutes ces toxicités, hormis les effets sur le SMM, ont été surveillées cliniquement.
German: Alle diese toxischen Effekte außer den Wirkungen auf das MPS, wurden klinisch überwacht.
French: Pour plus d'informations sur les décès dans l'essai C209, voir rubrique 5.1.
German: Für zusätzliche Informationen zu Todesfällen in der Studie C209 siehe Abschnitt 5.1.
French: • Sautez la dose oubliée et prenez la dose suivante comme d'habitude.
German: • Lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen Sie die nächste Dosis wie gewohnt ein.
French: Un flacon en plastique contenant 188 comprimés.
German: Eine Plastikflasche enthält 188 Tabletten.
French: Cela signifie que votre maladie pourrait ne plus être traitée par SIRTURO ou d'autres médicaments à l'avenir.
German: Dies kann bedeuten, dass Ihre Krankheit nicht mehr mit SIRTURO oder anderen Arzneimitteln behandelt werden kann.
French: Une caverne dans l'un des poumons a été observée chez 58% des patients, et dans les deux poumons chez 16%.
German: Kavernen in einem Lungenflügel wurden bei 58% der Patienten gesehen und in beiden Lungenflügeln bei 16%.
French: C'est ce qu'on appelle la tuberculose pulmonaire multirésistante.
German: Dies wird multiresistente Lungentuberkulose genannt.
French: La sécurité et l'efficacité de SIRTURO chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von SIRTURO bei Kindern im Alter unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
French: Il convient de tenir compte des recommandations officielles sur l'utilisation appropriée des antibactériens.
German: Die offiziellen Leitlinien für den angemessenen Gebrauch von antibakteriellen Wirkstoffen sind zu berücksichtigen.
French: La posologie recommandée est de:
German: Die empfohlene Dosierung beträgt:
French: • Une arythmie ventriculaire cliniquement significative
German: • eine klinisch signifikante ventrikuläre Arrhythmie
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtline 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
French: L'importance de la phospholipidose chez l'Homme est inconnue.
German: Die Bedeutung einer Phospholipidose beim Menschen ist nicht bekannt.
French: • de la tuberculose extra-pulmonaire (ex. système nerveux central, os)
German: • extrapulmonaler Tuberkulose (z.B. des zentralen Nervensystems, der Knochen)
French: • douleur ou sensibilité musculaires, non provoquées par l'exercice physique
German: • schmerzende oder steife Muskeln, nicht durch Bewegung verursacht
French: SIRTURO a été principalement étudié chez des patients avec une fonction rénale normale.
German: SIRTURO wurde überwiegend bei Patienten mit normaler Nierenfunktion untersucht.
French: Cette longue phase d'élimination terminale reflète vraisemblablement la libération lente de la bédaquiline et de M2 à partir des tissus périphériques.
German: Diese lange terminale Eliminationsphase spiegelt wahrscheinlich die langsame Freisetzung von Bedaquilin und M2 aus dem peripheren Gewebe wider.
French: Dans le groupe SIRTURO, la majorité de ces augmentations sont survenues au cours des 24 semaines de traitement et étaient réversibles.
German: In der SIRTURO-Behandlungsgruppe trat die Mehrzahl dieser Erhöhungen innerhalb der 24 Behandlungswochen auf und war reversibel.
French: Ces rapports doivent aider le médecin à choisir une association de médicaments antibactériens pour le traitement.
German: Diese Berichte sollen dem behandelnden Arzt helfen, eine Kombination antibakterieller Arzneimittel für die Behandlung auszuwählen.
French: SIRTURO avec de l'alcool Vous ne devez pas boire d'alcool lorsque vous prenez SIRTURO.
German: Einnahme von SIRTURO zusammen mit Alkohol Sie sollten keinen Alkohol trinken, wenn Sie SIRTURO einnehmen.
French: • Avalez les comprimés entiers avec de l'eau.
German: • Schlucken Sie die Tabletten im Ganzen mit ausreichend Wasser.
French: Le déséquilibre du nombre de décès observé entre les deux groupes de traitement est inexpliqué.
German: Das beobachtete Ungleichgewicht der Todesfälle zwischen den Behandlungsgruppen ist nicht geklärt.
French: • Il doit y avoir au moins 48 heures entre chaque prise de SIRTURO.
German: • Zwischen den Einnahmezeiten von SIRTURO müssen mindestens 48 Stunden liegen.
French: Il est utilisé chez l'adulte à partir de l'âge de 18 ans.
German: SIRTURO wird bei Erwachsenen ab einem Alter von 18 Jahren angewendet.
French: Votre médecin décidera quels autres médicaments vous devez prendre avec SIRTURO.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, welche anderen Arzneimittel Sie zusammen mit SIRTURO einnehmen sollen.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antimycobactériens, médicaments pour le traitement de la tuberculose, Code ATC : J04AK05
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel gegen Mykobakterien, Mittel zur Behandlung der Tuberkulose, ATC-Code: J04AK05
French: La plupart des changements observés se sont produits après une administration quotidienne prolongée et des augmentations consécutives des concentrations de la substance active dans le plasma et les tissus.
German: Die meisten der beobachteten Veränderungen traten nach einer länger andauernden täglichen Dosierung und nachfolgenden Erhöhungen der Plasma- und Gewebe-Konzentrationen des Wirkstoffs auf.
French: • Si vous êtes allergique à la bédaquiline ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
German: • wenn Sie allergisch gegen Bedaquilin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
French: Les taux de réponse à la semaine 24 et la semaine 120 (soit environ 6 mois après l'arrêt de tous les traitements) sont présentés dans le tableau 1.
German: Die Ansprechraten in Woche 24 und Woche 120 (d.h. rund 6 Monate nach Abschluss der Gesamttherapie) werden in Tabelle 1 dargestellt.
French: Les comprimés sont conditionnés dans des plaquettes aluminium/aluminium.
German: Die Tabletten sind in Blisterpackungen aus Aluminium/Aluminium-Folie verpackt.
French: Médicament (nom de la substance active)
German: Arzneimittel (Name des Wirkstoffs)
French: • Analyse finaleRapport d'étude clinique ème trimestre 2023
German: • Finale Analyse - klinischer Studienbericht 4Q 2023
French: L'excrétion rénale de la bédaquiline sous forme inchangée est négligeable (< 0,001%).
German: Die renale Ausscheidung von unverändertem Bedaquilin ist unbedeutend (< 0,001%).
French: Intolérance au lactose et déficit en lactase
German: Lactose-Intoleranz und Lactase-Mangel
French: Tableau 1: Statut de négativation des cultures
German: Tabelle 1: Sputumkultur-Konversionsstatus
French: Très fréquent (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10) :
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen)
French: Les patients étudiés avaient tous des taux de cellules CD4+ supérieurs à 250 x 10
German: Bei allen untersuchten Patienten war die CD4+-Zellzahl über 250 x 10
French: Chaque comprimé contient 145 mg de lactose (sous forme monohydraté).
German: Jede Tablette enthält 145 mg Lactose (als Monohydrat).
French: Si vous avez oublié une dose et que vous ne savez pas quoi faire, adressez-vous à votre médecin ou pharmacien.
German: Wenn Sie eine Dosis vergessen haben und Sie nicht sicher sind, was Sie tun müssen, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
French: Ne prenez pas SIRTURO si cela est votre cas.
German: Nehmen Sie SIRTURO nicht ein, wenn dies auf Sie zutrifft.
French: Comprimés conditionnés dans des : - plaquettes aluminium/aluminium : 3 ans - flacons blancs en polyéthylène haute densité (PEHD) : 3 ans
German: Tabletten verpackt in: - Blistern aus Aluminium/Aluminium-Folie: 3 Jahre - weißen Flaschen aus Polyethylen hoher Dichte (High-Density-Polyethylen, HDPE): 3 Jahre
French: Le patient doit être informé de prendre SIRTURO exactement comme il est prescrit, et ce pendant la durée totale de traitement.
German: Die Patienten müssen darauf hingewiesen werden, SIRTURO genau wie verschrieben über die gesamte Behandlungsdauer einzunehmen.