FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten moeten overschakelen op de Rasitrio-tablet met dezelfde doses van de bestanddelen als eerder afzonderlijk werden gebruikt.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат прехвърлени на фиксирана комбинирана таблетка Rasitrio, която съдържа същите дози на съставките, които са приемани преди това по единично.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Rasitrio vast te stellen.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Rasitrio zijn hypotensie en duizeligheid.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции за Rasitrio са хипотония и замайване.
Dutch: Waarom is Rasitrio goedgekeurd?
Bulgarian: Защо Rasitrio е разрешен за употреба?
Dutch: Uit onderzoek bleek ook dat de werkzame stoffen in Rasitrio op dezelfde manier in het lichaam worden opgenomen als wanneer ze in afzonderlijke tabletten worden gegeven.
Bulgarian: Проучванията показват също и че активните вещества в Rasitrio се абсорбират в тялото по същия начин, както и активните вещества, приемани като отделни таблетки.
Dutch: Door de aanmaak van renine te blokkeren daalt het gehalte van angiotensine I en angiotensine II.
Bulgarian: Като се блокира активността на ренина, нивата на ангиотензин І и на ангиотензин ІІ намаляват.
Dutch: Door de combinatie van deze drie werkzame stoffen wordt de bloeddruk sterker verlaagd dan door de afzonderlijke geneesmiddelen.
Bulgarian: Комбинацията от тези три активни вещества намалява кръвното налягане повече отколкото всяко
Dutch: Rasitrio mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor aliskiren, amlodipine of hydrochloorthiazide, voor een van de andere bestanddelen van het geneesmiddel of voor andere stoffen die afgeleid zijn van dihydropyridine (een groep van geneesmiddelen waartoe amlodipine behoort) of sulfonamide (waartoe hydrochloorthiazide behoort).
Bulgarian: Rasitrio не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към алискирен, амлодипин или хидрохлоротиазид, към някои от останалите съставки на лекарството или към други вещества, производни на дихидропиридина (група, която включва амлодипин) или сулфонамидите (включват хидрохлоротиазид).
Dutch: Door het verlagen van de instroom van calcium in de cellen voorkomt amlodipine het samentrekken van bloedvatwanden, waardoor de bloeddruk daalt.
Bulgarian: Като намалява калциевия поток в клетките амлодипин пречи на съкращението на стените на кръвоносните съдове и по този начин намалява кръвното налягане.
Dutch: Rasitrio wordt gebruikt voor de behandeling van essentiële hypertensie (hoge bloeddruk) bij volwassenen bij wie de bloeddruk al voldoende onder controle wordt gebracht met een combinatie van tegelijkertijd aliskiren, amlodipine en hydrochloorthiazide in dezelfde dosis.
Bulgarian: Rasitrio се използва за лечение на есенциална хипертония (високо кръвно налягане) при възрастни, чието кръвно налягане вече се контролира адекватно от комбинация от алискирен, амлодипин и хидрохлоротиазид, приемани едновременно в същата доза.
Dutch: De Rasitrio-combinatie bleek werkzamer dan de combinaties van twee stoffen in het verlagen van de systolische bloeddruk.
Bulgarian: Комбинацията Rasitrio е по-ефективна от двойните комбинации за намаляване на систолното кръвно налягане.
Dutch: De sterkte van de Rasitrio-tablet die de patiënt inneemt, hangt af van de doses aliskiren, amlodipine en hydrochloorthiazide die hij/zij eerder kreeg.
Bulgarian: Концентрацията на таблетката Rasitrio, която пациентът приема, зависи от дозите на алискирен, амлодипин и хидрохлоротиазид, които е приемал преди това.
Dutch: De stof blokkeert de activiteit van renine, dat betrokken is bij de aanmaak van een andere stof, angiotensine I, in het lichaam.
Bulgarian: Той блокира активността на ензим, наречен ренин, който участва в образуването на вещество в тялото, наречено ангиотензин І.
Dutch: Het binnengaan van calciumionen in de spiercellen van bloedvatwanden veroorzaakt samentrekking.
Bulgarian: Когато калциевите йони навлязат в мускулните клетки в стените на кръвоносните съдове се предизвиква съкращение.
Dutch: In een grootschalig onderzoek onder 1 191 patiënten met matige tot ernstige hypertensie werden Rasitrio-combinaties van de drie werkzame stoffen vergeleken met combinaties van slechts twee werkzame stoffen: aliskiren plus amlodipine, amlodipine plus hydrochloorthiazide en aliskiren plus hydrochloorthiazide.
Bulgarian: В едно основно проучване при 1191 пациенти с умерена до тежка хипертония комбинациите Rasitrio, съдържащи трите активни вещества, са сравнени с комбинации, съдържащи само две активни вещества: алискирен плюс амлодипин, амлодипин плюс хидрохлоротиазид и алискирен плюс хидрохлоротиазид.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Rasitrio.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Rasitrio, вижте листовката.
Dutch: De stof blokkeert specifieke kanalen op het oppervlak van cellen, de calciumkanalen.
Bulgarian: Той блокира специални канали по повърхността на клетките, наречени калциеви канали, през които нормално навлизат калциевите йони.
Dutch: Rasitrio bevat drie werkzame stoffen: aliskiren, amlodipine en hydrochloorthiazide.
Bulgarian: Rasitrio съдържа три активни вещества - алискирен, амлодипин и хидрохлоротиазид.
Dutch: 'Essentieel' betekent dat de hypertensie geen duidelijke oorzaak heeft.
Bulgarian: „Есенциална" означава,
Dutch: Na acht weken vertoonden de met Rasitrio behandelde patiënten een gemiddelde verlaging van de systolische bloeddruk in zittende houding van 37,4 mmHg, tegen respectievelijk 28,2 mmHg, 30,6 mmHg en 30,8 mmHg voor aliskiren plus hydrochloorthiazide, aliskiren plus amlodipine en amlodipine plus hydrochloorthiazide.
Bulgarian: Намаления от 28,2 mmHg, 30,6 mmHg и 30,8 mmHg са регистрирани съответно за алискирен плюс хидрохлоротиазид, алискирен плюс амлодипин и амлодипин плюс хидрохлоротиазид.
Dutch: Rasitrio is een geneesmiddel dat de werkzame stoffen aliskiren, amlodipine en hydrochloorthiazide bevat.
Bulgarian: Rasitrio е лекарство, което съдържа активните вещества алискирен (aliskiren), амлодипин (amlodipine) и хидрохлоротиазид (hydrochlorothiazide).
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Rasitrio.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Rasitrio прочетете листовката (също част от EPAR) или
Dutch: De Europese Commissie heeft op 22 november 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Rasitrio verleend.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Rasitrio, валидно
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 11-2012.
Bulgarian: На 22 ноември 2011г.
Dutch: • denkt dat u zwanger bent of
Bulgarian: смятате, че може да сте бременна или
Dutch: Het is belangrijk dat u het uw arts vertelt als u:
Bulgarian: Важно е да кажете на Вашия лекар, ако:
Dutch: Het is raadzaam om te wachten en te kijken hoe u zich voelt na gebruik van dit middel voordat u een voertuig bestuurt of machines bedient.
Bulgarian: Препоръчително е да изчакате и да видите как се чувствате, след като сте използвали това лекарство и преди шофиране или работа с машини.
Dutch: Voordat u Ratiograstim injecteert, moet u het volgende doen:
Bulgarian: Преди да си инжектирате Ratiograstim, трябва да направите следното:
Dutch: In sommige gevallen zijn symptomen opnieuw opgetreden na een nieuwe toediening, wat een causale relatie suggereert.
Bulgarian: В някои случаи симптомите се появяват отново след повторно приложение, което предполага причинно-следствена връзка.
Dutch: Vertel het uw arts als u deze verschijnselen krijgt.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако получите тези симптоми.
Dutch: Warm op geen enkele andere manier Ratiograstim op (bijvoorbeeld niet opwarmen in de magnetron of in warm water).
Bulgarian: Не загрявайте Ratiograstim по никакъв друг начин (например, не го загрявайте в микровълнова печка или в гореща вода).
Dutch: Het wordt aanbevolen dat het aferesecentrum de gegevens van de stamceldonoren gedurende minimaal 10 jaar systematisch bijhoudt om de monitoring van de veiligheid op lange termijn te kunnen garanderen.
Bulgarian: Препоръчва се центровете за афереза да извършват системно регистриране и проследяване на донорите на стволови клетки в продължение на наймалко 10 години, за да се осигури дългосрочно проследяване на безопасността.
Dutch: De toediening van filgrastim dient te worden gestaakt en een passende behandeling dient te worden gegeven.
Bulgarian: Приложението на филграстим трябва да бъде прекратено и да бъде назначено подходящо лечение.
Dutch: U moet met uw arts bespreken wat de risico's zijn dat u een vorm van bloedkanker krijgt en welke tests er moeten worden uitgevoerd.
Bulgarian: Трябва да разговаряте с лекаря си относно рисковете да развиете злокачествени заболявания на кръвта и какви изследвания трябва да бъдат направени.
Dutch: De mate van variatie tussen individuele patiënten en tussen laboratoriumtesten van CD34+-cellen heeft tot gevolg dat directe vergelijkingen tussen verschillende onderzoeken moeilijk zijn.
Bulgarian: Степента на вариация между отделните пациенти и между лабораторните изследвания на CD34+ клетките показват, че е трудно директно сравнение между различните изпитвания.
Dutch: Voor patiënten die geen uitgebreide chemotherapie hebben ondergaan, is één leukaferese vaak voldoende.
Bulgarian: При пациенти, на които не е прилагана екстензивна химиотерапия, често една левкoфереза е достатъчна.
Dutch: De aanbeveling van een minimum opbrengst van ≥ 2,0 x 106 CD34+-cellen/kg is gebaseerd op gepubliceerde ervaring die leidde tot adequate hematologische reconstitutie.
Bulgarian: Препоръките за минимално добитите количества ≥ 2,0 × 106 CD34+ клетки/kg са базирани на публикуван опит, водещ до адекватно хематологично възстановяване.
Dutch: Wees extra voorzichtig met andere producten die witte bloedcellen stimuleren
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на други продукти, които стимулират белите кръвни клетки
Dutch: Deze rubriek bevat informatie hoe u uzelf een injectie Ratiograstim kan geven.
Bulgarian: Този раздел съдържа информация относно това, как сами да си направите инжекция Ratiograstim.
Dutch: Bij zuigelingen en jonge kinderen (jonger dan 2 jaar) kan erfelijke fructose-intolerantie nog niet zijn gediagnosticeerd.
Bulgarian: Кърмачета и малки деца (под 2-годишна възраст) може все още да не са диагностицирани за наследствена непоносимост към фруктоза.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van filgrastim toegediend bij de novo AML patiënten met een leeftijd < 55 jaar met goede cytogenese (t(8;21), t(15;17) en inv(16)) zijn niet vastgesteld.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на приложението на филграстим при пациенти с новооткрита AML на възраст < 55 години с добра цитогенетика (t(8;21), t(15;17) и inv(16)) не са установени.
Dutch: Het effect van filgrastim op de prenatale ontwikkeling is onderzocht in ratten en konijnen.
Bulgarian: Ефектите на филграстим върху пренаталното развитие са проучени при плъхове и зайци.
Dutch: Om de traceerbaarheid van G-CSF's te verbeteren dient de handelsnaam van het toegediende product duidelijk in het patiëntdossier te worden genoteerd.
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на гранулоцит-колониостимулиращите фактори (G-CSF), търговското име на приложения продукт трябва ясно да се записва в досието на пациента.
Dutch: Deze verschijnselen zullen door uw arts worden opgevolgd.
Bulgarian: Вашият лекар ще следи за тях.
Dutch: - als u nierschade ervaart (glomerulonefritis).
Bulgarian: - ако имате увреждане на бъбреците (гломерулонефрит).
Dutch: In de meeste gevallen wordt de voorkeur gegeven aan de subcutane toediening.
Bulgarian: В повечето случаи подкожният път на въвеждане е за предпочитане.
Dutch: Het wordt aanbevolen om de ANC de eerste 2-3 dagen na toediening van filgrastim dagelijks te meten.
Bulgarian: Препоръчва се ежедневно измерване на ANC през първите 2-3 дни от приложението на филграстим.
Dutch: De keuze van de toedieningswijze zal afhangen van de individuele klinische toestand.
Bulgarian: Изборът на път на въвеждане трябва да зависи от конкретния клиничен случай.
Dutch: Na subcutane toediening van de aanbevolen doses werden serumconcentraties gemeten van meer dan 10 ng/ml gedurende 8 tot 16 uur.
Bulgarian: След подкожно приложение на препоръчителните дози серумните концентрации имат стойности над 10 ng/ml в продължение на 8 до 16 часа.
Dutch: De toename van het aantal neutrofielen is dosisafhankelijk bij de aanbevolen dosis.
Bulgarian: Повишаването на броя на неутрофилите е дозозависимо при препоръчителните дози.
Dutch: Het is echter aangetoond dat toediening van melfalan, carboplatine of BCNU samen met filgrastim effectief is voor mobilisatie van voorlopercellen.
Bulgarian: Все пак е доказано, че приложението на мелфалан, карбоплатин или BCNU заедно с филграстим е ефективно за прогениторна мобилизация.
Dutch: 1995 - 2000b aAnalyse van onderzoeken met beenmergtransplantatie in deze periode; in sommige onderzoeken werd GM-CSF (granulocyte-macrophage-colony stimulating factor) gebruikt bAnalyse van patiënten die in deze periode beenmergtransplantatie ontvingen
Bulgarian: 1995-2000b aАнализът обхваща проучвания, включващи костномозъчна трансплантация през този период; при някои проучвания е използван GM-CSF (гранулоцит-макрофаг-колониостимулиращ фактор) bАнализът обхваща пациенти, получаващи костномозъчна трансплантация през този период
Dutch: Neem de voorgevulde spuit Ratiograstim uit de koelkast.
Bulgarian: Извадете Вашата предварително напълнена спринцовка Ratiograstim от хладилника.
Dutch: Het is belangrijk dat u gebruikte spuiten in een naalddichte container weggooit.
Bulgarian: Важно е да изхвърляте използваните спринцовки в непробиваем контейнер.
Dutch: Dit kunnen verschijnselen zijn van een aandoening die "sepsis" genoemd wordt (ook "bloedvergiftiging" genoemd), een ernstige infectie met een ontstekingsreactie van het gehele lichaam die levensbedreigend kan zijn en onmiddellijke medische hulp vereist.
Bulgarian: Това може да са симптоми на заболяване, наречено „сепсис" (наречено също „отравяне на кръвта"), тежка инфекция с възпалителен отговор, засягащ цялото тяло, което може да е животозастрашаващо и изисква спешна медицинска помощ.
Dutch: Ratiograstim bevat sorbitol (E420).
Bulgarian: Ratiograstim съдържа сорбитол (E420).
Dutch: Ratiograstim is een groeifactor voor witte bloedcellen (granulocyten-koloniestimulerende factorG-CSF) en behoort tot een groep geneesmiddelen die cytokines worden genoemd.
Bulgarian: Ratiograstim e растежен фактор за белите кръвни клетки (гранулоцит-колониостимулиращ фактор) и принадлежи към група лекарства, наречени цитокини.
Dutch: Tijdstip van leukaferese: een of twee leukafereses op dag 5 en 6 zijn meestal voldoende.
Bulgarian: График за левкoфереза: често 1 или 2 левкoферези, проведени на 5-ия и 6-и ден, са достатъчни.
Dutch: PBPC-mobilisatie heeft geen direct klinisch voordeel voor gezonde donoren en mag alleen worden overwogen wanneer allogene stamceltransplantatie het doel is.
Bulgarian: Мобилизацията на PBPC няма директна клинична полза за здрави донори и трябва да се обмисля само за целите на алогенната трансплантация на стволови клетки.
Dutch: Duw de zuiger in totdat het aantal (ml) op de spuit overeen komt met de dosering van Ratiograstim die uw arts u heeft voorgeschreven.
Bulgarian: Натиснете буталото до цифрата (ml), която отговаря на предписаната от Вашия лекар доза Ratiograstim.
Dutch: - ontsteking van de aorta (het grote bloedvat dat bloed van het hart naar het lichaam voert) is zelden gemeld bij kankerpatiënten en gezonde donoren.
Bulgarian: - Възпаление на аортата (големият кръвоносен съд, който пренася кръвта от сърцето към останалата част на тялото) се съобщава рядко при раково болни пациенти и при здрави донори.
Dutch: Bij een subset van ongeveer 12% van de patiënten met normale cytogenetische beoordeling bij aanvang werden later bij herhaalde routinebeoordelingen abnormaliteiten gevonden, waaronder monosomie 7.
Bulgarian: При част от пациентите, приблизително 12 %, които са имали нормални цитогенетични оценки на изходно ниво, по-късно при рутинни повторни изследвания са установени аномалии, включително монозомия 7.
Dutch: De veiligheid op lange termijn van filgrastim toediening van meer dan 2,4 MIU (24 µg)/kg/dag bij patiënten met SCN is niet vastgesteld.
Bulgarian: Безопасността на филграстим при дългосрочно приложение в дози, надвишаващи 2,4 MIU (24 μg)/kg/ден при пациенти с SCN, не е установена.
Dutch: - Het naaldbeschermingsmechanisme voorkomt dat na gebruik letsels zouden optreden als gevolg van naaldprikken, zodat geen speciale voorzorgsmaatregelen voor verwijdering nodig zijn.
Bulgarian: - Обезопасяващото устройство предпазва от убождане с иглата след употреба, и по тази причина не са необходими специални предпазни мерки при изхвърляне.
Dutch: Ratiograstim is niet aanbevolen tijdens de zwangerschap.
Bulgarian: Ratiograstim не се препоръчва по време на бременност.
Dutch: Gerandomiseerde, enkelblinde, cross-over studies met een enkele dosis bij 196 gezonde vrijwilligers liet zien dat het farmacokinetisch profiel van Ratiograstim vergelijkbaar was met dat van het referentieproduct na subcutane en intraveneuze toediening.
Bulgarian: Рандомизирани, единично-слепи, кръстосани проучвания с приложение на еднократна доза върху 196 здрави доброволци показват, че фармакокинетичният профил на Ratiograstim е сравним с този на референтния продукт след подкожно и интравенозно приложение.
Dutch: - Plaats de beschermkap niet terug op de naald van de gebruikte naalden.
Bulgarian: - Не поставяйте обратно предпазителя върху използваните игли.
Dutch: Filgrastim had geen effect op de voortplantingsprestaties of vruchtbaarheid van mannelijke of vrouwelijke ratten (zie rubriek 5.3).
Bulgarian: Филграстим не повлиява репродуктивната способност или фертилитета при мъжки и женски плъхове (вж. точка 5.3).
Dutch: Ratiograstim is geïndiceerd voor de mobilisatie van perifere bloedvoorlopercellen (PBPC).
Bulgarian: Ratiograstim е показан за мобилизация на периферните кръвни стволови клетки (PBPC).
Dutch: In andere omstandigheden kunnen bijkomende leukafereses nodig zijn.
Bulgarian: В други случаи са необходими допълнителни левкoферези.
Dutch: Statistische analyse van het verband tussen het aantal gereïnfundeerde CD34+-cellen en de snelheid van plaatjesherstel na hooggedoseerde chemotherapie wijst op een complex, maar continu verband.
Bulgarian: Статистическият анализ на връзката между броя на реинфузираните CD34+ клетки и степента на възстановяване на тромбоцитите след химиотерапия с високи дози показва сложна, но постоянна връзка.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden toegediend aan patiënten met erfelijke fructose-intolerantie, tenzij strikt noodzakelijk.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се прилага при пациенти с наследствена непоносимост към фруктоза, освен при категорична необходимост.
Dutch: Gezien de gevoeligheid van snel delende myeloïde cellen voor myelosuppressieve cytotoxische chemotherapie, wordt het gebruik van filgrastim in de periode 24 uur voor tot 24 uur na de chemotherapie niet aangeraden.
Bulgarian: Поради чувствителност на бързо делящите се миелоидни клетки към миелосупресивната цитотоксична химиотерапия приложението на филграстим не се препоръчва през периода от 24 часа преди до 24 часа след химиотерапията.
Dutch: Patiënten die zeer extensieve voorafgaande myelosuppressieve therapie hebben ondergaan, vertonen mogelijk niet voldoende PBPC-mobilisatie om de aanbevolen minimale opbrengst (≥ 2,0 x 106 CD34+-cellen/kg) te bereiken, of een versnelling van de plaatjesopbrengst tot dezelfde mate.
Bulgarian: Пациенти, които са били подложени на много продължителна предшестваща миелосупресивна терапия, може да не покажат достатъчна мобилизация на PBPC за достигане на препоръчителното минимално добито количество (≥ 2,0 × 106 CD34+ клетки/kg) или ускоряване на възстановяването на тромбоцитите до същата степен.
Dutch: Er dient bijzondere aandacht te worden geschonken aan het aantal gemobiliseerde voorlopercellen bij deze patiënten, voordat hooggedoseerde chemotherapie wordt toegediend.
Bulgarian: Трябва да се обърне особено внимание на броя на мобилизираните прогениторни клетки при тези пациенти, преди приложение на химиотерапия с високи дози.
Dutch: Er moet rekening worden gehouden met het additieve effect van gelijktijdig gegeven producten die sorbitol (of fructose) bevatten en inname van sorbitol (of fructose) via de voeding.
Bulgarian: Трябва да се има предвид адитивният ефект на съпътстващо прилагани продукти, съдържащи сорбитол (или фруктоза), както и хранителният прием на сорбитол (или фруктоза).
Dutch: Verwijdering van de gebruikte spuiten
Bulgarian: Изхвърляне на употребените спринцовки
Dutch: Leukaferese dient te worden uitgevoerd in de periode dat de ANC stijgt van < 0,5 x 109/l tot > 5,0 x 109/l.
Bulgarian: Левкoферезата трябва да се провежда през периода на покачване на ANC от < 0,5 x 109/l до > 5,0 x 109/l.
Dutch: Ratiograstim, bevattend r-metHuG-CSF (filgrastim), veroorzaakt een duidelijke toename van het aantal neutrofielen in perifeer bloed binnen 24 uur met minimale stijgingen van monocyten.
Bulgarian: Ratiograstim, съдържащ r-metHuG-CSF (филграстим), предизвиква значително повишаване на броя на неутрофилите в периферната кръв в рамките на 24 часа, при незначително увеличаване на моноцитите.
Dutch: Om de dalwaarde of het nadir van de ANC van de patiënt te bepalen, wordt aanbevolen om de bloedafnames voor de ANC-bepalingen direct vóór de geplande toedieningen van filgrastim uit te voeren.
Bulgarian: За да се определи най-ниската стойност или надирът на ANC на пациента, препоръчва се да се вземат кръвни проби за измерване на ANC непосредствено преди всяко планирано приложение на филграстим.
Dutch: Pak de spuit en neem voorzichtig de beschermkap van de naald, zonder deze te draaien.
Bulgarian: Хванете спринцовката и внимателно махнете предпазителя на иглата без въртене.
Dutch: Ratiograstim kan een lichte invloed hebben op uw vermogen om een voertuig te besturen en machines te bedienen.
Bulgarian: Ratiograstim може да повлияе в малка степен способността Ви за шофиране и работа с машини.
Dutch: In klinische studies had 97 % van de patiënten die een reactie gaven een volledige respons bij doses van ≤ 2,4 MIU (24 µg)/kg/dag.
Bulgarian: В клиничните изпитвания 97 % от пациентите с клиничен отговор демонстрират пълно повлияване при доза ≤ 2,4 MIU (24 μg)/kg/ден.
Dutch: e. Andere bijzondere populaties
Bulgarian: Други специални популации
Dutch: Risico voor pasgeborenen/zuigelingen die borstvoeding krijgen, kan niet worden uitgesloten.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за кърмените новородени/кърмачетата.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoeveel Ratiograstim u moet gebruiken.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже какво количество Ratiograstim трябва да приемате.
Dutch: De effectiviteit en veiligheid van Ratiograstim is vastgesteld in gerandomiseerde, gecontroleerde fase III studies bij borstkanker, longkanker en Non-Hodgkin-Lymfoom.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Ratiograstim са оценявани в рандомизирани, контролирани проучвания фаза ІІІ върху рак на гърдата, белодробен рак и неходжкинов лимфом.
Dutch: • verminderd gevoelig bij aanraking, vooral van de huid (hypo-esthesie)
Bulgarian: намалена чувствителност, особено на кожата (хипоестезия)
Dutch: Het is niet bekend of filgrastim/metabolieten wordt/worden uitgescheiden in de moedermelk.
Bulgarian: Не е известно дали филграстим/метаболитите се екскретират в кърмата.
Dutch: Duizeligheid kan optreden na toediening van filgrastim (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: След приложение на филграстим може да се появи замаяност (вж. точка 4.8).