FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ραδιενέργεια αναφοράς: 370 MBq/5 ml στις 23.00 η ώρα της ΗΗ/ΜΜ/EEEE.
Czech: EXP: 20 h od času kalibrace Ref.: 370 MBq/5 ml ve 23:00 SEČ DD/MM/RRRR
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Συσκευασία των 2,5 ml
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 2,5ml balení
Greek: Aιθανόλη
Czech: Ethanol
Greek: M.G.P.
Czech: Česká republika M.G.P.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Συσκευασία των 5 ml
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 5ml balení
Greek: Το DATSCAN περιέχει τη δραστική ουσία ιοφλουπάνιο (123Ι) το οποίο χρησιμοποιείται για να βοηθήσει στον εντοπισμό (διάγνωση) παθήσεων του εγκεφάλου.
Czech: I), který se používá k rozpoznávání (diagnóze) poměrů v mozku.
Greek: Κάθε ml διαλύματος περιέχει ιοφλουπάνιο (123I) 74 MBq/ml κατά τον χρόνο αναφοράς (0,07 έως 0,13 μg/ml ιοφλουπανίου).
Czech: Jeden mililitr roztoku obsahuje joflupanI) 74 MBq k času kalibrace (0,07 až 0,13 μg joflupanu/ml).
Greek: Ραδιενέργεια αναφοράς: 185 MBq/2,5 ml στις 12.00 η ώρα της ΗΗ/ΜΜ/ΕΕΕΕ.
Czech: EXP: 7 h po čase kalibrace Ref.: 185 MBq/2,5 ml ve 12:00 SEČ DD/MM/RRRR
Greek: - Ζαλάδα - Διαταραχή της γεύσης - Ναυτία - Ξηροστομία - Ίλιγγος - Μια σύντομη ερεθιστική αίσθηση όμοια με μυρμήγκια που κινούνται στο δέρμα σας
Czech: Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů - Zvýšená chuť k jídlu - Točení hlavy - Poruchy chuti - Nevolnost - Sucho v ústech - Závrať - Krátkodobý dráždivý pocit podobný tomu, když Vám lezou mravenci po kůži (mravenčení) - Intenzivní bolest (nebo pocit pálení) v místě vpichu injekce.
Greek: - Υπερευαισθησία (αλλεργία) - Δυσκολία στην αναπνοή - Ερυθρότητα του δέρματος - Κνησμός - Εξάνθημα - Κνίδωση (ουρτικάρια) - Υπερβολική εφίδρωση - Έμετος - Χαμηλή πίεση αίματος - Αίσθηση ζέστης
Czech: - Zvracení - Nízký krevní tlak - Pocit horka
Greek: 7 ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Greek: Αυτό έχει αναφερθεί μεταξύ ασθενών που τους χορηγηθηκε DaTSCAN σε μικρή φλέβα
Czech: To bylo hlášeno pacienty,
Greek: (Τοίχωμα κατώτερου παχέος εντέρου
Czech: (Tlusté střevo - stěna, dolní část Srdce - stěna
Greek: Ιοφλουπάνιο (
Czech: joflupan (
Greek: Ο κίνδυνος που προκαλείται από τη ραδιενέργεια θεωρείται πολύ μικρός.
Czech: Riziko způsobené radioaktivitou se považuje za velmi nízké.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες σε κατάσταση εγκυμοσύνης.
Czech: Přípravek nesmí být používán u těhotných žen.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 07-2010.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 07-2010.
Greek: Το φάρμακο χρησιμοποιείται για να βοηθήσει στη διάγνωση των ακόλουθων παθήσεων στους ενήλικες (ηλικίας 18 ετών και άνω):
Czech: Tento lék se používá jako pomůcka při diagnóze těchto onemocnění dospělých (ve věku od 18 let):
Greek: Σε όλες τις μελέτες, βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η ακρίβεια της διάγνωσης με βάση την απεικόνιση από τη σάρωση σε σύγκριση με τη διάγνωση ενός εξειδικευμένου ιατρού.
Czech: Ve všech těchto studiích byla hlavním měřítkem účinnosti přesnost diagnózy založené na pořízených snímcích v porovnání s diagnózou stanovenou odborným lékařem.
Greek: Στη μεγαλύτερη από τις δύο μελέτες, η ευαισθησία του DaTSCAN ήταν 97%.
Czech: V rozsáhlejší ze dvou studií byla zaznamenána 97% citlivost přípravku DaTSCAN.
Greek: Το φάρμακο αυτό λαμβάνεται 1 έως 4 ώρες πριν και πάλι 12 έως 24 ώρες μετά από τη χορήγηση του
Czech: Tento lék se užívá 1 až 4 hodiny před podáním přípravku DaTSCAN a znovu 12 až 24 hodin po jeho aplikaci.
Greek: Στις 27 Ιουλίου 2000, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην GE Healthcare Limited για το DaTSCAN.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku DaTSCAN platné v celé Evropské unii společnosti GE Healthcare Limited dne 27. července 2000.
Greek: Το DaTSCAN προορίζεται μόνο για διαγνωστική χρήση.
Czech: Přípravek DaTSCAN je určen pouze k diagnostickým účelům.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το DaTSCAN:
Czech: Další informace o přípravku DaTSCAN:
Greek: Στην άνοια, η ευαισθησία του DaTSCAN για τη διάκριση της άνοιας λόγω σωμάτων Lewy από άλλες μορφές άνοιας διακυμάνθηκε από 75 έως 80%.
Czech: U demence se citlivost přípravku DaTSCAN při rozlišování demence způsobené Lewyho tělísky od jiných typů demence pohybovala mezi 75 a 80 %.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι η νόσος που διαγνώσθηκε από τον ιατρό με την ανάγνωση της απεικόνισης μετά από τη χρήση του φαρμάκου ταίριαζε με την ήδη υπάρχουσα διάγνωση για τους ασθενείς στο 97% των περιπτώσεων.
Czech: To znamená, že onemocnění rozpoznané lékařem na základě snímků pořízených pomocí přípravku DaTSCAN odpovídalo existující diagnóze pacienta v 97 % případů.
Greek: Ο χειρισμός και η χορήγηση του DaTSCAN γίνεται μόνο από άτομα με εμπειρία στον ασφαλή χειρισμό ραδιενεργών υλικών.
Czech: S přípravkem DaTSCAN mohou manipulovat a podávat jej pouze lidé, kteří mají zkušenosti s bezpečným zacházením s radioaktivními materiály.
Greek: Εάν συμβεί αυτό, η ποσότητα του DaTSCAN που προσκολλάται σε αυτά τα νευρικά κύτταρα μειώνεται σε σημαντικό βαθμό, κάτι που μπορεί να αποτυπωθεί στη σάρωση.
Czech: Pokud tomu tak je, je množství přípravku DaTSCAN, které se na tyto nervové buňky váže, výrazně omezeno, což lze na snímku zaznamenat.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του DaTSCAN.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek DaTSCAN.
Greek: Τρεις έως έξι ώρες μετά την έγχυση πραγματοποιείται σάρωση.
Czech: Snímkování se provádí 3 až 6 hodin po aplikaci injekce.
Greek: Πριν από τη χορήγηση του DaTSCAN, πρέπει να υπάρχει διαθέσιμος εξοπλισμός ανάνηψης σε περίπτωση αλλεργικής αντίδρασης του ασθενούς.
Czech: Před podáním přípravku DaTSCAN by mělo být připraveno resuscitační vybavení - pro případ, že se u pacienta vyskytne alergická reakce.
Greek: • κινητικών διαταραχών όπως αυτών που παρατηρούνται στη νόσο του Πάρκινσον και σε άλλες συναφείς ασθένειες, όπου η απώλεια νευρικών κυττάρων οδηγεί σε τρόμο (αστάθεια), διαταραχές της βάδισης (προβλήματα ως προς τον τρόπο βάδισης του ασθενούς) και ακαμψία των μυών.
Czech: • Poruch hybnosti, jako například u Parkinsonovy choroby a jiných příbuzných onemocnění, kdy úbytek nervových buněk vede k třesu, poruchám chůze (problémům se způsobem chůze pacienta) a tuhnutí svalů.
Greek: Σε ασθενείς με νόσο του Πάρκινσον και συναφείς νόσους, καθώς και σε ασθενείς με άνοια με σώματα Lewy, υπάρχει συνήθως απώλεια νευρικών κυττάρων που περιέχουν ντοπαμίνη στο striatum.
Czech: U pacientů s Parkinsonovou chorobou a příbuznými onemocněními a u pacientů s demencí s Lewyho tělísky, obvykle dochází k úbytku nervových buněk v striatu, které obsahují dopamin.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το DaTSCAN, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem DaTSCAN naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Greek: Σε ό,τι αφορά τις κινητικές διαταραχές, το DaTSCAN ήταν αποτελεσματικό στην ανίχνευση των μεταβολών στον εγκέφαλο εξαιτίας της νόσου του Πάρκινσον ή συναφών νόσων.
Czech: U poruch hybnosti byl přípravek DaTSCAN při odhalování změn v mozku způsobených Parkinsonovou chorobou nebo příbuznými onemocněními účinný.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του DaTSCAN (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι αυξημένη όρεξη, πονοκέφαλοι, μυρμηκίαση (αίσθημα ότι κάτι περπατάει στο δέρμα ή κάτω από αυτό) και ίλιγγος (ζάλη).
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku DaTSCAN (zaznamenané u 1 až 10 pacientů ze 100) patří zvýšená chuť k jídlu, bolest hlavy, mravenčení a závratě.
Greek: Όταν το DaTSCAN χορηγείται με έγχυση, το ιοφλουπάνιο (123I) διαχέεται στον οργανισμό μέσω της ροής του αίματος και συσσωρεύεται στο striatum, όπου προσκολλάται στις δομές που είναι υπεύθυνες για τη μεταφορά της ντοπαμίνης.
Czech: Jakmile je přípravek DaTSCAN podán, joflupan (123I) se prostřednictvím krve šíří po těle a shromažďuje se ve striatu, kde se váže na struktury, které přenášejí dopamin.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του DaTSCAN.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku DaTSCAN.
Greek: Σε ό,τι αφορά την άνοια, το DaTSCAN μελετήθηκε σε μία κύρια μελέτη στην οποία συμμετείχαν 288 ενήλικες στους οποίους διαγνώσθηκε άνοια με σώματα Lewy ή νόσος του Αλτσχάιμερ, ή και άλλες μορφές άνοιας.
Czech: V případě demence byl přípravek DaTSCAN zkoumán v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 288 dospělých, u nichž byla diagnostikována demence s Lewyho tělísky nebo Alzheimerova nemoc či jiná forma demence.
Greek: Τι είναι το DaTSCAN;
Czech: Co je DaTSCAN?
Greek: Το DaTSCAN δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στο ιοφλουπάνιο ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Czech: Přípravek DaTSCAN by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na joflupan nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Greek: Το DaTSCAN χορηγείται με αργή ενδοφλέβια έγχυση, όχι συντομότερη των 15 με 20 δευτερολέπτων, σε φλέβα του βραχίονα.
Czech: Přípravek DaTSCAN se podává formou pomalé injekce do žíly na paži po dobu nejméně 15 až 20 sekund.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του DaTSCAN διατίθεται εδώ.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek DaTSCAN je k dispozici zde.
Greek: Χρησιμοποιείται για την ανίχνευση της απώλειας νευρικών κυττάρων σε μια περιοχή του εγκεφάλου που ονομάζεται striatum (ραβδωτή μάζα από λευκή και φαιά ουσία), ειδικότερα των κυττάρων που αποδεσμεύουν ντοπαμίνη, έναν χημικό νευροδιαβιβαστή.
Czech: Používá se ke zjištění úbytku nervových buněk v části mozku, která se nazývá striatum, konkrétně buněk, které uvolňují dopamin, což je chemický posel.
Greek: Η προσκόλληση μπορεί να παρατηρηθεί με τη χρήση ειδικής τεχνικής απεικόνισης, αποκαλούμενης τομογραφία εκπομπής φωτονίων (SPECT), η οποία ανιχνεύει το ραδιενεργό ιώδιο 123.
Czech: To lze pozorovat pomocí speciální snímkovací techniky nazývané „jednofotonová emisní počítačová tomografie" (SPECT), která odhaluje radioaktivní jod-123.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του DaTSCAN υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku DaTSCAN převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby přípravku DaTSCAN bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Greek: Όταν χορηγείται το DaTSCAN, οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν και ένα ακόμη φάρμακο, όπως τα δισκία ιωδίου, το οποίο θα παρεμποδίσει το θυροειδή αδένα τους να απορροφήσει το ιώδιο που περιέχεται στο DaTSCAN.
Czech: Pacienti, jimž je podáván přípravek DaTSCAN, musejí zároveň užít jiný lék (například jodové tablety), který zabrání tomu, aby jejich štítná žláza vstřebávala jod obsažený v přípravku DaTSCAN.
Greek: Επειδή τρόμος μπορεί επίσης να εμφανιστεί στον «ιδιοπαθή τρόμο» (τρόμος η αιτιολογία του οποίου δεν είναι γνωστή), το DaTSCAN χρησιμοποιείται για να βοηθήσει στη διάκριση μεταξύ του ιδιοπαθούς τρόμου και νόσων που σχετίζονται με τη νόσο του Πάρκινσον.
Czech: Protože se třes může vyskytovat také u „esenciálního tremoru" (kdy je důvod třesu neznámý), používá se přípravek DaTSCAN jako pomůcka k odlišení esenciálního tremoru a onemocnění příbuzných s Parkinsonovou chorobou.
Greek: Περιέχει μια ουσία που ονομάζεται ιοφλουπάνιο, η οποία έχει επισημανθεί με 123I (ιώδιο-123), τη ραδιενεργή μορφή του χημικού στοιχείου ιωδίου.
Czech: Obsahuje látku nazývanou joflupan, která je označena 123I (jodem-123), což je radioaktivní forma chemického prvku s názvem jod.
Greek: Στις μελέτες, οι απεικονίσεις που έγιναν σε 45 υγιείς εθελοντές συγκρίθηκαν με αυτές 180 ασθενών με νόσο του Πάρκινσον ή συναφείς νόσους καθώς και με τις απεικονίσεις 29 ασθενών με ιδιοπαθή τρόμο.
Czech: Pokud jde o poruchy hybnosti, byl přípravek DaTSCAN zkoumán na 254 dospělých ve dvou hlavních studiích, v rámci kterých byly porovnávány snímky 45 zdravých dobrovolníků se snímky 180 pacientů s Parkinsonovou chorobou nebo příbuznými onemocněními a se snímky 29 pacientů s esenciálním tremorem.
Greek: Το DaTSCAN πρέπει να χορηγείται μόνο σε ασθενείς παραπεμπόμενους από ιατρούς πεπειραμένους στη διαχείριση κινητικών διαταραχών ή άνοιας.
Czech: Přípravek DaTSCAN by se měl používat pouze u pacientů, kteří byli k jeho použití doporučeni lékařem se zkušenostmi s léčbou poruch hybnosti a demence.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το DaTSCAN;
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem DaTSCAN?
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το DaTSCAN περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem DaTSCAN je uveden v příbalových informacích.
Greek: Η δραστική ουσία του DaTSCAN, το ιοφλουπάνιο (123I) είναι ραδιοφαρμακευτικό προϊόν.
Czech: Léčivá látka v přípravku DaTSCAN, joflupan (123I), patří mezi radiofarmaka.
Greek: Αυτό επιτρέπει τη διάκριση μεταξύ των νόσων που σχετίζονται με τη νόσο του Πάρκινσον και του ιδιοπαθούς τρόμου καθώς και στη διάκριση μεταξύ της άνοιας με σώματα Lewy και της νόσου του Αλτσχάιμερ.
Czech: Díky tomu lze odlišit onemocnění příbuzná s Parkinsonovou chorobou od esenciálního tremoru a demenci s Lewyho tělísky od Alzheimerovy nemoci.
Greek: Το DaTSCAN είναι ενέσιμο διάλυμα που περιέχει τη δραστική ουσία ιοφλουπάνιο (123I).
Czech: DaTSCAN je injekční roztok, který obsahuje léčivou látku joflupan (123I).
Greek: Ποιο είναι το όφελος του DaTSCAN σύμφωνα με τις μελέτες;
Czech: Jaký přínos přípravku DaTSCAN byl prokázán v průběhu studií?
Greek: το DaTSCAN χρησιμοποιείται για να βοηθήσει στη διάκριση μεταξύ ενός τύπου άνοιας γνωστού ως «άνοια με σώματα Lewy» και της νόσου του Αλτσχάιμερ.
Czech: • Demence (úbytek rozumových schopností) - přípravek DaTSCAN se používá jako pomůcka k odlišení demence zvané „demence s Lewyho tělísky" a Alzheimerovy nemoci.
Greek: Το ιοφλουπάνιο προσκολλάται συγκεκριμένα σε επιφανειακές δομές των νευρικών κυτταρικών απολήξεων, στο ραβδωτό τμήμα (striatum) του εγκεφάλου που είναι υπεύθυνο για τη μεταφορά της ντοπαμίνης.
Czech: Joflupan se váže jen na ty struktury na povrchu zakončení nervových buněk ve striatu, které zajišťují přenos dopaminu.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το DaTSCAN;
Czech: Jak se přípravek DaTSCAN používá?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το DaTSCAN;
Czech: Na základě čeho byl přípravek DaTSCAN schválen?
Greek: Δισκίο
Czech: Síla
Greek: Την ειδική εγκεκριμένη ένδειξη.
Czech: ¾ Konkrétní schválené indikaci.
Greek: • Πριν την κυκλοφορία του προϊόντος στο Κράτος Μέλος, η αρμόδια εθνική αρχή πρέπει να συμφωνήσει με τον Κάτοχο Αδείας Κυκλοφορίας για το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού υλικού
Czech: • Před uvedením přípravku na trh ve členském státě musí příslušná oprávněná národní autorita odsouhlasit držiteli rozhodnutí o registraci obsah a formát vzdělávacího materiálu.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ, OI OΠΟIOI ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΥΛΟΠΟΙΗΘΟΥΝ ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, KTERÉ MAJÍ ZAVÉST ČLENSKÉ STÁTY
Greek: Την ανάγκη ενημέρωσης των ασθενών σχετικά με τους κινδύνους του Daxas και τις προφυλάξεις για ασφαλή χρήση.
Czech: ¾ Nutnosti informovat pacienty o rizicích při užívání přípravku Daxas a upozorněních pro bezpečné užívání.
Greek: Την έλλειψη κλινικών δεδομένων που να υποστηρίζουν το συνδυασμό με θεοφυλλίνη και ότι αυτός ο συνδυασμός δεν συνιστάται.
Czech: ¾ Nedostatečných klinických údajích pro podporu kombinace s theofylinem a o tom, že se tato kombinace nedoporučuje.
Greek: Για το λόγο αυτό, την ανάγκη προσεκτικής αξιολόγησης της σχέσης οφέλους κινδύνου αυτής της θεραπείας σε ασθενείς με υπάρχοντα ψυχιατρικά συμπτώματα ή με ιστορικό κατάθλιψης και την ανάγκη ενημέρωσης των ασθενών για να αναφέρουν οποιεσδήποτε μεταβολές στη συμπεριφορά, στη διάθεση και οποιοδήποτε ιδεασμό αυτοκτονίας.
Czech: Tudíž o potřebě pečlivého zhodnocení poměru mezi přínosem a rizikem této léčby u pacientů se stávajícími psychiatrickými poruchami nebo depresí v anamnéze a o nutnosti informovat pacienta, aby hlásil veškeré změny chování, nálady a sebevražedných představ.
Greek: Τα Κράτη Μέλη πρέπει να διασφαλίσουν ότι εφαρμόζονται στη χώρα τους όλοι οι όροι ή περιορισμοί όσον αφορά την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμάκου που περιγράφονται παρακάτω:
Czech: Členské státy musí zajistit, aby na jejich území byly zavedeny všechny níže uvedené podmínky nebo omezení pro bezpečné a účinné používání léčivého přípravku:
Greek: • Αντίγραφα της καρτέλας του ασθενούς για να δίνονται στους ασθενείς πριν τη λήψη του Daxas.
Czech: • Kopie karet pro pacienta k předání pacientům před předepsáním přípravku Daxas.
Greek: Τον κίνδυνο μείωσης σωματικού βάρους σε λιποβαρείς ασθενείς και την ανάγκη παρακολούθησης του σωματικού βάρους σε κάθε επίσκεψη και διακοπής της θεραπείας στην περίπτωση ανεξήγητης και κλινικώς ανησυχητικής μείωσης σωματικού βάρους.
Czech: ¾ Riziku snížení tělesné hmotnosti u pacientů s podváhou a nutnosti monitorování tělesné hmotnosti při každé kontrole a ukončení léčby v případě nevysvětlitelného a klinicky znepokojujícího úbytku hmotnosti.
Greek: Τον κίνδυνο ψυχιατρικών διαταραχών όπως αϋπνίας, άγχους, κατάθλιψης σε ασθενείς που λαμβάνουν Daxas και το δυνητικό κίνδυνο αυτοκτονίας.
Czech: ¾ Riziku psychiatrických poruch jako nespavost, úzkost, deprese u pacientů užívajících přípravek Daxas a potenciálním riziku sebevraždy.
Greek: Η θεραπεία με Daxas δεν πρέπει να αρχίσει ή πρέπει να διακοπεί σε ασθενείς με καρκίνους (εκτός από βασικοκυτταρικό καρκίνωμα).
Czech: Léčba přípravkem Daxas by neměla být zahajována nebo by měla být ukončena u pacientů s nádorovým onemocněním (s výjimkou karcinomu bazálních vrstev buněk pokožky).
Greek: • Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να διασφαλίσει ότι, με τη θέση του προϊόντος σε κυκλοφορία, παρέχεται Εκπαιδευτικό πακέτο σε όλους τους Επαγγελματίες του Τομέα Υγειονομικής Περίθαλψης που αναμένεται να συνταγογραφούν το Daxas.
Czech: • Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) musí zajistit, aby všichni zdravotničtí pracovníci, u nichž se očekává, že budou předepisovat Daxas, obdrželi vzdělávací balíček při uvedení přípravku na trh.
Greek: Το δυνητικό κίνδυνο κακοήθων όγκων και την έλλειψη εμπειρίας σε ασθενείς με προηγούμενο ιστορικό καρκίνου.
Czech: ¾ Potenciálním riziku maligních nádorů a nedostatečné zkušenosti u pacientů s nádorovým onemocněním v minulosti.
Greek: Το Daxas δεν συνιστάται σε ασθενείς με ιστορικό κατάθλιψης σχετιζόμενης με ιδεασμό ή συμπεριφορά αυτοκτονίας.
Czech: Daxas se nedoporučuje u pacientů s depresí v anamnéze, spojené se sebevražednými představami nebo chováním.
Greek: Το γεγονός ότι το Daxas δεν ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με ΧΑΠ εκτός από τους ασθενείς που καλύπτονται από την εγκεκριμένη ένδειξη, ούτε για χρήση σε ασθενείς με άσθμα ή ανεπάρκεια α 1 αντιθρυψίνης.
Czech: O skutečnosti, že Daxas není určen pro léčbu jiných pacientů s chronickým obstrukčním plicním onemocněním (CHOPN) než těch, kterých se týká schválená indikace, ani pro používání u pacientů s astmatem nebo nedostatkem alfa 1antitrypsinu.
Greek: Ότι οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνουν το γιατρό τους εάν εμφανίζουν συμπτώματα ενδεικτικά:
Czech: Pacienti by měli svému lékaři oznámit, jestliže se u nich projeví příznaky svědčící o:
Greek: Το δυνητικό καρδιακό κίνδυνο: Το Daxas δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (κατηγορίες 3 και 4 κατά NYHA).
Czech: ¾ Potenciálním riziku na srdce: Daxas nebyl hodnocen u pacientů s kongestivním srdečním selháním (stupeň NYHA 3 a 4) a proto se u této populace nedoporučuje.
Greek: • Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και Φύλλο Οδηγιών Χρήσης για το Daxas
Czech: • Souhrn údajů o přípravku a příbalovou informaci k přípravku Daxas.
Greek: Ότι το Daxas μπορεί να προκαλέσει απώλεια σωματικού βάρους και οι ασθενείς πρέπει να ζυγίζονται τακτικά και να καταγράφουν το σωματικό βάρος τους στην καρτέλα του ασθενούς.
Czech: Informaci, že Daxas může vyvolávat úbytek tělesné hmotnosti a pacienti by se proto měli sami pravidelně vážit a zaznamenávat svou tělesnou hmotnost do karty pacienta.
Greek: Την έλλειψη εμπειρίας σε ασθενείς με λοίμωξη από HIV ή ενεργό ηπατίτιδα, με σοβαρές ανοσολογικές παθήσεις (π.χ. κατά πλάκας σκλήρυνση, ερυθηματώδη λύκο, πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια) ή που υποβάλλονται σε ανοσοκατασταλτική θεραπεία (εκτός από συστηματικά κορτικοστεροειδή για βραχυχρόνια λήψη) και ότι η θεραπεία με Daxas δεν πρέπει να αρχίσει ή πρέπει να διακοπεί σε αυτούς τους ασθενείς.
Czech: roztroušenou sklerózou, lupus erythematosus, multifokální leukoencefalopatií) nebo pacientů, léčených pomocí imunosupresivní terapie (jiné než krátkodobými systémovými kortikosteroidy), a o tom, že u těchto pacientů by léčba přípravkem Daxas neměla být zahájena nebo by měla být ukončena.
Greek: Το Daxas αντενδείκνυται σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child Pugh B ή C).
Czech: ¾ Omezené nebo chybějící informaci v případě pacientů se zhoršenou funkcí jater.U pacientů se středně závažným až závažným zhoršením funkce jater (klasifikace dle Childa a Pugha B nebo C) je Daxas kontraindikován.
Greek: Ότι αυξημένη έκθεση μπορεί να συμβεί σε συγκεκριμένους πληθυσμούς και να αυξήσει τον κίνδυνο επιμένουσας δυσανεξίας: o Ειδικοί πληθυσμοί που έχουν αυξημένη αναστολή της PDE4, όπως έγχρωμες γυναίκες μη καπνίστριες o Ασθενείς που υποβάλλονται ταυτόχρονα σε θεραπεία με αναστολείς CYP1A2 (όπως φλουβοξαμίνη) ή διπλούς αναστολείς CYP3A4/1A2 (όπως ενοξασίνη και σιμετιδίνη)
Czech: o U pacientů, kteří jsou souběžně léčeni inhibitory CYP1A2 (např. fluvoxaminem) nebo duálními inhibitory CYP3A4/1A2 (jako je např. enoxacin a cimetidin).
Greek: Το δυνητικό κίνδυνο λοιμώξεων: Η θεραπεία με Daxas δεν πρέπει να αρχίσει ή πρέπει να διακοπεί σε ασθενείς με σοβαρές οξείες λοιμώδεις νόσους.
Czech: ¾ Potenciálním riziku infekcí: léčba přípravkem Daxas by neměla být zahajována nebo by měla být přerušena u pacientů s latentními infekcemi jako je tuberkulóza, virová hepatitida nebo infekce virem herpes.
Greek: Τα δισκία πρέπει να λαμβάνονται την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Czech: Tablety by se měly užívat každý den ve stejnou dobu.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Daxas διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa/Find medicine/Human medicine/European public assessment reports.
Czech: Další informace k přípravku Daxas jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa/Find medicine/Human medicine/European public assessment reports.
Greek: Το Daxas έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 5 Ιουλίου 2010.
Czech: Přípravek Daxas obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 5. července 2010.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Daxas τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Daxas jsou průběžně sledovány.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Daxas θα διασφαλίσει ότι οι επαγγελματίες υγείας που θα συνταγογραφούν το φάρμακο σε όλα τα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ) έχουν λάβει εκπαιδευτικό υλικό με πληροφορίες σχετικά με τις ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου και τον τρόπο χρήσης του.
Czech: Výrobce přípravku Daxas dále zajistí, aby zdravotničtí pracovníci, kteří budou tento přípravek předepisovat ve všech členských státech Evropské unie (EU), obdrželi vzdělávací materiály obsahující informace o nežádoucích účincích tohoto léčivého přípravku a o způsobu jeho použití.
Greek: Οι ασθενείς που ξεκίνησαν με τη χαμηλότερη δόση εμφάνισαν λιγότερες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Czech: Pacienti, kteří léčbu zahájili nižší dávkou, měli méně nežádoucích účinků.