FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V primeru prebavne intolerance je treba kapsule vzeti med obrokom.
Lithuanian: Jeigu vaisto netoleruoja virškinimo traktas, kapsules reikia vartoti su maistu.
Slovenian: Za farmakokinetiko meksiletina je značilen bistveno nižji skupni in ledvični očistek, kar povzroči daljši razpolovni čas izločanja, večjo izpostavljenost in nižji volumen porazdelitve pri osebah, ki ga slabo presnavljajo, v primerjavi z osebami z močno presnovo.
Lithuanian: Meksiletino farmakokinetikai būdingas gerokai mažesnis bendrasis ir inkstų klirensas, dėl to ilgesnė eliminacijos pusėjimo trukmė, didesnė ekspozicija ir mažesnis pasiskirstymo tūris pacientų, kuriems būdingas silpnas metabolizmas, organizme, palyginti su tais pacientais, kuriems būdingas intensyvus metabolizmas.
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnika (velikosti denarnice), ki jo mora zdravnik, ki predpisuje zdravilo, dati bolniku, in ki jo je treba prebrati skupaj z navodilom za uporabo, mora vsebovati naslednja ključna sporočila:
Lithuanian: Vaisto skiriantis gydytojas turi išduoti paciento įspėjimo kortelę (piniginės dydžio), kurią reikia skaityti kartu su paciento pakuotės lapeliu ir kurioje pateikiama ši pagrindinė informacija:
Slovenian: Substrati drugih encimov in prenašalcev
Lithuanian: Kitų fermentų ir nešiklių substratai
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): - somnolenca (zaspanost) - glavobol - mravljinčenje v rokah in nogah - zamegljen vid - vrtoglavica (občutek, da boste izgubili ravnotežje) - hiter srčni utrip - zardevanje - nizek krvni tlak (ki lahko povzroči omotico in omedlevico) - navzea (občutek slabosti) - akne - bolečine v rokah in nogah - utrujenost - oslabelost - nelagodje v prsih - splošen občutek slabosti
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių): - mieguistumas; - galvos skausmas; - dilgčiojimas rankose ir kojose; - neryškus matymas; - galvos sukimasis (pusiausvyros netekimo pojūtis); - tankus širdies plakimas; - kraujo antplūdis; - sumažėjęs kraujospūdis (kuris gali sukelti galvos svaigimą ir alpulį); - pykinimas (šleikštulio pojūtis); - spuogai; - rankų ir kojų skausmas; - nuovargis; - silpnumas; - nemalonus pojūtis krūtinėje; - negalavimas (bendrai nemaloni būsena ir liguistumas).
Slovenian: Morebitno medsebojno delovanje meksiletina in substratov drugih običajnih encimov in prenašalcev ni bilo ugotovljeno; trenutno je uporaba meksiletina s katerim koli substratom z ozkim terapevtskim oknom, kot so digoksin, litij, fenitoin, teofilin in varfarin, kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Lithuanian: Galima meksiletino ir kitų įprastų fermentų bei nešiklių sąveika dar netirta; šiuo metu draudžiama vartoti meksiletiną su bet kuriuo substratu, turinčiu siaurą terapinį intervalą, pvz., digoksinu, ličiu, fenitoinu, teofilinu arba varfarinu (žr. 4.3 skyrių).
Slovenian: 1 Poročilo o klinični študiji navaja odmerek 200 mg, ki je količina meksiletinijevega klorida (kar ustreza 166,62 mg meksiletina)
Lithuanian: 1 Klinikinio tyrimo ataskaitoje nurodyta 200 mg dozė, atitinkanti meksiletino hidrochlorido kiekį (atitinkantį 166,62 mg meksiletino bazės kiekį).
Slovenian: EU/1/18/1325/001 - 004
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/18/1325/001 - 004
Slovenian: • Pred začetkom zdravljenja morajo zdravstveni delavci pri vseh bolnikih opraviti podroben in skrben pregled srca za ugotovitev srčnega prenašanja zdravila Namuscla.
Lithuanian: • Prieš pradėdamas gydymą SPS turi atlikti visų pacientų išsamų ir stropų širdies įvertinimą, kad nustatytų, kaip širdis toleruoja Namuscla vartojimą.
Slovenian: Na podlagi farmakokinetičnih lastnosti meksiletina prilagoditev odmerka pri bolnikih nad 65 let ni potrebna.
Lithuanian: Remiantis meksiletino farmakokinetinėmis savybėmis, 65 metų ir vyresniems pacientams dozės koreguoti nereikia.
Slovenian: Izkušnje z meksiletinom pri bolnikih z miotoničnimi motnjami nad 65 let so omejene.
Lithuanian: Meksiletino vartojimo patirties miotoninių sutrikimų turintiems vyresniems kaip 65 metų pacientams nepakanka.
Slovenian: Pri bolnikih, ki slabo presnavljajo CYP2D6 ali jemljejo zaviralce CYP2D6 (glejte poglavje 4.5), je pričakovati višjo sistemsko izpostavljenost.
Lithuanian: Pacientų, kuriems būdingas silpnas CYP2D6 metabolizmas, arba CYP2D6 slopinančius vaistinius preparatus (žr. 4.5 skyrių) vartojančių pacientų organizme tikimasi didesnės sisteminės ekspozicijos.
Slovenian: Jemanje zdravila Namuscla sočasno z navedenimi zdravili poveča tveganje za resne motnje srčnega ritma, imenovane torsades de pointes.
Lithuanian: Vartojant Namuscla kartu su bet kuriuo iš šių vaistų didėja sunkaus širdies ritmo sutrikdymo, vadinamo polimorfine skilvelių tachikardija, pasireiškimo rizika.
Slovenian: Zdravilo Namuscla in pijača
Lithuanian: Namuscla vartojimas su gėrimais
Slovenian: Ne jemljite zdravila Namuscla: - če ste alergični na meksiletin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6), - če ste alergični na kateri koli lokalni anestetik, - če ste doživeli srčni infarkt, - če vaše srce ne deluje dovolj dobro, - če imate motnje srčnega ritma, - če imate pospešen srčni utrip, - če so žile v vašem srcu poškodovane, - če jemljete tudi določena zdravila za zdravljenje srčnega ritma (glejte poglavje Druga zdravila in zdravilo Namuscla).
Lithuanian: 6 skyriuje); - jeigu esate alergiški bet kuriam vietiniam anestetikui; - jeigu buvote patyrę širdies smūgį; - jeigu Jūsų širdis neveikia pakankamai gerai; - jeigu turite tam tikrų širdies ritmo sutrikimų; - jeigu Jūsų širdis plaka per greitai; - jeigu pažeistos Jūsų širdies kraujagyslės; - jeigu kartu vartojate tam tikrus vaistus širdies ritmo sutrikimams gydyti (žr.
Slovenian: • nekatera druga zdravila: o timolol za zdravljenje visokega tlaka v očesu (glavkom), o določene antibiotike (ciprofloksacin, rifampicin), o določene antidepresive (fluvoksamin), o tizanidin (uporablja se za sproščanje mišic), o metformin (za zdravljenje sladkorne bolezni), o omeprazol (za zdravljenje želodčne razjede in refluksa želodčne kisline.
Lithuanian: • tam tikrus kitus vaistus: o timololį padidėjusiam akispūdžiui (glaukomai) gydyti, o tam tikrus antibiotikus (ciprofloksaciną, rifampiciną), o tam tikrus antidepresantus (fluvoksaminą), o tizanidiną (vartojamą raumenims atpalaiduoti), o metforminą (vartojamą nuo diabeto), o omeprazolą (skrandžio opoms ir skrandžio rūgšties refliuksui gydyti).
Slovenian: Individualna nevrovaskularna kakovost življenja - splošna kakovost življenja
Lithuanian: Individualizuota nervų ir raumenų ligomis sergančiųjų gyvenimo kokybė. Bendroji gyvenimo kokybė Tiriamųjų skaičius
Slovenian: Zdravilo Namuscla vsebuje učinkovino meksiletin.
Lithuanian: Namuscla yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos meksiletino.
Slovenian: Pri spremembi odmerka meksiletina ali če bolniki sočasno z meksiletinom jemljejo zdravila, dovzetna za vpliv na srčno prevodnost, je treba take bolnike skrbno spremljati s snemanjem EKG (zlasti bolnike z anomalijami prevodnosti) (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Lithuanian: Jeigu keičiama meksiletino dozė arba jeigu kartu su meksiletinu vartojami vaistiniai preparatai, kurie gali veikti širdies laidumą, pacientų būklė turi būti atidžiai stebima registruojant EKG (ypač laidumo anomalijų turintiems pacientams) (žr.
Slovenian: Zdravilo Namuscla lahko vzamete med obrokom, da se izognete bolečinam v trebuhu (glejte poglavje »Možni neželeni učinki«).
Lithuanian: Namuscla galite vartoti su valgiu, kad išvengtumėte pilvo skausmo (žr.
Slovenian: Povprečna vrednost (SD) ob izhodišču Povprečna vrednost (SD) na 18. dan Povprečna (SD) absolutna sprememba glede na izhodišče Učinek zdravljenja (Wilcoxonov test vsote rangov)
Lithuanian: Vidutinė vertė (SN) pradinio įvertinimo metu Vidutinė vertė (SN) 18-ą dieną Vidurkio (SN) absoliutusis pokytis nuo pradinio įvertinimo Gydymo poveikis (Wilcoxon ženklų testas)
Slovenian: Pogosti: akne
Lithuanian: Dažni: aknė
Slovenian: Več kot 50 %
Lithuanian: Daugiau kaip 50 % Iki 2 %
Slovenian: Srednja vrednost VAS ob izhodišču Srednja vrednost VAS na 18. dan Absolutna sprememba srednje vrednosti VAS glede na izhodišče Odstotek bolnikov z absolutno spremembo srednje vrednosti VAS glede na izhodišče ≥ 50 mm na 18. dan
Lithuanian: VAS medianos vertė pradinio įvertinimo metu VAS medianos vertė 18-ą dieną VAS medianos absoliutusis pokytis nuo pradinio įvertinimo Procentinė dalis pacientų, kurių absoliutusis VAS pokytis nuo pradinio įvertinimo 18-ą dieną buvo ≥ 50 mm Gydymo poveikis (mišrusis poveikio tiesinis modelis)
Slovenian: • Bolnike je treba obvestiti, da morajo pred začetkom in ves čas zdravljenja z zdravilom Namuscla zdravstveni delavci opravljati podrobne in skrbne preiskave srca;
Lithuanian: • pacientai informuojami, kad, prieš pradėdamas gydymą Namuscla ir viso gydymo metu, SPS turi atlikti išsamų ir stropų širdies įvertinimą;
Slovenian: Neznana: levkopenija, trombocitopenija
Lithuanian: Dažnis nežinomas: leukopenija, trombocitopenija Imuninės sistemos sutrikimai
Slovenian: Starost celotne populacije študije se je gibala med 20 in 66 leti, približno 2/3 bolnikov pa je bilo moškega spola.V študijo so bili vključeni bolniki, pri katerih so se pojavili miotonični simptomi, ki so vključevali vsaj 2 segmenta, in ki so vplivali na vsaj 3 vsakodnevne dejavnosti.
Lithuanian: Visos tyrimo populiacijos amžius buvo nuo 20 iki 66 metų, o maždaug 2/3 pacientų buvo vyrai.
Slovenian: Po peroralni aplikaciji enojnih (167 mg) in večkratnih (83 mg dvakrat dnevno 8 dni) odmerkov meksiletina se skupni očistek meksiletina znatno poveča pri kadilcih (1,3- do 1,7-krat) zaradi indukcije CYP1A2, kar povzroči ustrezno manjšo razpolovno dobo izločanja in izpostavljenost zdravilu.
Lithuanian: Per burną pavartojus vieną (167 mg) ir kartotines (po 83 mg du kartus per parą 8 dienas) meksiletino dozes bendrasis meksiletino klirensas gerokai padidėjo rūkančiųjų organizme (nuo 1,3 iki 1,7 karto) dėl CYP1A2 indukcijos, dėl kurios atitinkamai sumažėjo eliminacijos pusėjimo trukmė ir vaisto ekspozicija. Jeigu pacientas pradeda rūkyti gydomas meksiletinu, jo dozę gali reikėti padidinti, o jeigu nustoja rūkyti - ją sumažinti.
Slovenian: Pogosti: glavobol, parestezije, zamegljen vid Občasni: epileptični napadi, motnje govora
Lithuanian: Dažni: galvos skausmas, parestezija, neryškus matymas Nedažni: traukuliai, kalbos sutrikimai
Slovenian: Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Lithuanian: Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį Vartoti per burną
Slovenian: Elektrolitska neravnovesja, kot so hipokaliemija, hiperkaliemija ali hipomagneziemija, lahko povečajo proaritmične učinke meksiletina.
Lithuanian: Proaritminį meksiletino poveikį gali padidinti elektrolitų disbalansas, pvz., hipokalemija, hiperkalemija arba hipomagnezemija.
Slovenian: Zdravilo Namuscla je indicirano za simptomatsko zdravljenje miotonije pri odraslih bolnikih z nedistrofičnimi miotoničnimi motnjami.
Lithuanian: Namuscla skirtas nedistrofinių miotoninių sutrikimų turintiems suaugusiems pacientams simptominiam miotonijos gydymui.
Slovenian: • Če se pri bolniku pojavijo srčne nepravilnosti, ali če se bolnik ne odziva na zdravljenje, ali ni koristi od dolgotrajnega zdravljenja z zdravilom Namuscla, je treba zdravljenje z zdravilom Namuscla takoj prekiniti;
Lithuanian: • Namuscla vartojimą reikia nedelsiant nutraukti, jeigu pacientui atsiranda širdies sutrikimų, jis nereaguoja į ilgalaikį gydymą Namuscla arba nepatiria jo naudos;
Slovenian: Pri posameznikih s slabo presnovo CYP2D6 so opažene višje koncentracije meksiletina kot pri osebah s srednjo (tj. običajno) ali izjemno hitro presnovo CYP2D6.
Lithuanian: Asmenų, kuriems būdingas silpnas CYP2D6 metabolizmas (SM), organizme meksiletino koncentracija būna didesnė nei tų asmenų, kuriems būdingas vidutinis (VM), intensyvus (t. y. normalus) arba ypač spartus (YSM) CYP2D6 metabolizmas, organizme.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Namuscla z določenimi zdravili za zdravljenje motenj srčnega ritma, kot so kinidin, prokainamid, dizopiramid, ajmalin, enkainid, flekainid, propafenon, moricizin, amiodaron, sotalol, ibutilid, dofetilid, dronedaron, vernakalant.
Lithuanian: Nevartokite Namuscla su tam tikrais vaistais širdies ritmo sutrikimams gydyti (chinidinu, prokainamidu, dizopiramidu, ajmalinu, enkainidu, flekainidu, propafenonu, moricizinu, amjodaronu, sotaloliu, ibutilidu, dofetilidu, dronedaronu, vernakalantu).
Slovenian: Med zdravljenjem z meksiletinom in v povezavi s spremembami odmerka je treba pri bolnikih prilagoditi spremljanje srca glede na bolezensko stanje bolnikovega srca:
Lithuanian: Visą gydymo meksiletinu laiką ir keičiant dozę pacientų širdies stebėjimą reikia pritaikyti pagal paciento širdies būklę.
Slovenian: o Pri bolnikih s srčnimi nepravilnostmi in tistih, ki so dovzetni za take nepravilnosti, je treba pred vsakim zvišanjem odmerka in po njem opraviti podroben pregled srca (vključno z EKG).
Lithuanian: o jeigu pacientai turi širdies sutrikimų arba linkę į tokius sutrikimus, prieš bet kokį dozės padidinimą ir po jo reikia atlikti išsamų širdies įvertinimą (įskaitant EKG).
Slovenian: Preferenčno obdobje
Lithuanian: TINKAMUMO LAIKAS
Slovenian: Uporaba meksiletina zato pri tej populaciji bolnikov ni priporočena (glejte poglavje 4.2).
Lithuanian: Todėl šios populiacijos pacientams meksiletino vartoti nerekomenduojama (žr. 4.2 skyrių).
Slovenian: Izgled zdravila Namuscla in vsebina pakiranja
Lithuanian: Namuscla išvaizda ir kiekis pakuotėje
Slovenian: Pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro ledvic ni potrebna prilagoditev odmerka.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra nesunkus arba vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia.
Slovenian: Razen v izjemnih primerih sočasna uporaba meksiletina in drugih razredov antiaritmikov (razred Ib: lidokain, fenitoin, tokainid; razred II: propranolol, esmolol, timolol, metoprolol, atenolol, karvedilol, bisoprolol, nebivolol; razred IV: verapamil, diltiazem) ni priporočena zaradi povečanega tveganja za neželene učinke na srce (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: Meksiletiną vartoti kartu su kitų klasių antiaritminiais vaistiniais preparatais (Ib klasės: lidokainas, fenitoinas, tokainidas; II klasės: propranololis, esmololis, timololis, metoprololis, atenololis, karvedilolis, bizoprololis, nebivololis; IV klasės: verapamilis, diltiazemas) nerekomenduojama, nebent išimtiniais atvejais, kadangi didėja nepageidaujamų širdies reakcijų rizika (žr. 4.4 skyrių).
Slovenian: Bolniki so bili v skladu z navzkrižno zasnovo randomizirani v skupini, ki sta vključevali naslednji dve zdravljenji: a) meksiletin z začetnim odmerkom 167 mg/dan in titriranim s povečanim odmerkom 167 mg vsake 3 dni do maksimalnega odmerka 500 mg/dan po enem tednu ali b) placebo Primarno merilo učinkovitosti tako za MC kot za PC je bil rezultat resnosti okorelosti na podlagi samoocene bolnikov po vizualni analogni lestvici (Visual Analogue Scale - VAS).
Lithuanian: Pacientai pagal kryžminį modelį buvo randomizuoti į seką, sudarytą iš šių dviejų gydymų: a) meksiletinu, pradedant nuo 167 mg per parą ir kas 3 dienas didinant dozę po 167 mg, kad per 1 savaitę būtų pasiekta didžiausia 500 mg paros dozė, arba b) placebu.
Slovenian: Indeks globalnega kliničnega vtisa učinkovitosti (Clinical Global Impression - CGI)
Lithuanian: Bendras klinikinis įspūdis (BKĮ) Veiksmingumo indeksas Tiriamųjų skaičius
Slovenian: Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov): - motnje delovanja jeter (zaznane na podlagi analize krvi)
Lithuanian: Retas šalutinis poveikis: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių: - sutrikusi kepenų veikla (stebima atlikus kraujo tyrimus).
Slovenian: Hormosan Pharma GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Nemčija
Lithuanian: Hormosan Pharma GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Vokietija
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Pogosti: utrujenost, astenija, nelagodje v prsih, splošen občutek slabosti
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Dažni: nuovargis, astenija, nemalonus pojūtis krūtinėje, negalavimas
Slovenian: Glejte poglavje »Ne jemljite zdravila Namuscla«.
Lithuanian: skyrių Namuscla vartoti negalima".
Slovenian: Polimorfizem CYP2D6 lahko vpliva na farmakokinetiko meksiletina (glejte poglavje 5.2).
Lithuanian: CYP2D6 polimorfizmas gali įtakoti meksiletino farmakokinetiką (žr.
Slovenian: Linearno razmerje med odmerkom meksiletina in koncentracijo v plazmi so opazili v razponu odmerkov od 83 do 500 mg.
Lithuanian: Dozės intervale nuo 83 mg iki 500 mg buvo stebėtas tiesinis meksiletino dozės ir koncentracijos plazmoje sąryšis.
Slovenian: Glavni sekundarni opazovani dogodek so bile spremembe z zdravjem povezane kakovosti življenja, merjene individualno po lestvici nevrovaskularne kakovosti življenja (INQoL - individualised neuromuscular quality of life), ter čas potreben za dviganje s stola, hojo okrog stola in ponovno usedanje (test s stolom).
Lithuanian: individualised neuromuscular quality of life, INQoL) skalę ir laiką, kurio reikia atsistoti nuo kėdės, ją apeiti ir vėl į ją atsisėti (bandymas su kėde).
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov): - bolečine v trebuhu - nespečnost (nezmožnost spanja)
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių): - pilvo skausmas; - nemiga (sunkumas užmigti).
Slovenian: Srednja absolutna sprememba glede na izhodišče Učinek zdravljenja (linearni mešani model)
Lithuanian: Medianos absoliutusis pokytis nuo pradinio įvertinimo Gydymo poveikis (tiesinis mišrusis modelis)
Slovenian: Zelo redki: z zdravili povzročene poškodbe jeter, bolezni jeter, hepatitis Bolezni kože in podkožja
Lithuanian: Labai reti: vaisto sukelta kepenų pažaida, kepenų sutrikimas, hepatitas Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Slovenian: Kako jemati zdravilo Namuscla
Lithuanian: Kaip vartoti Namuscla
Slovenian: Posledično je treba na podlagi kliničnega odziva med zdravljenjem z induktorjem encima in po njem prilagoditi odmerek meksiletina.
Lithuanian: Todėl, remiantis klinikiniu atsaku, meksiletino dozė turi būti pritaikyta gydant fermentų induktoriumi ir po to.
Slovenian: 4.8 Neželeni učinki Povzetek varnostnega profila
Lithuanian: 4.8 skyrių). 4.8 Nepageidaujamas poveikis
Slovenian: • Pri bolnikih s srčnimi nepravilnostmi in tistih, ki so dovzetni za take nepravilnosti, je treba pred vsakim zvišanjem odmerka in po njem opraviti podroben pregled srca, vključno z EKG.
Lithuanian: • Jeigu pacientai turi širdies sutrikimų arba linkę į tokius sutrikimus, prieš bet kokį dozės padidinimą ir po jo reikia atlikti išsamų širdies įvertinimą, įskaitant EKG registravimą.
Slovenian: Sočasno jemanje meksiletina in induktorja jetrnih encimov (induktor CYP1A2: omeprazol; induktorja CYP2D6: fenitoin, rifampicin) lahko zaradi povečane jetrne presnove zviša očistek in hitrost izločanja meksiletina, kar vodi v nižje plazemske koncentracije in razpolovno dobo meksiletina.
Lithuanian: Meksiletiną vartojant kartu su kepenų fermentų induktoriumi (CYP1A2 induktorius: omeprazolas; CYP2D6 induktorius: fenitoinas, rifampicinas) gali padidėti meksiletino klirensas ir eliminacijos sparta dėl padidėjusio metabolizmo kepenyse, dėl kurio sumažėja meksiletino koncentracija plazmoje ir pusėjimo trukmė.
Slovenian: Induktorji CYP1A2 in CYP2D6
Lithuanian: CYP1A2 ir CYP2D6 induktoriai
Slovenian: Po zaužitju odmerka meksiletina se lahko pojavi utrujenost, zmedenost ali zamegljen vid (glejte poglavje 4.8).
Lithuanian: Pavartojus meksiletino gali pasireikšti nuovargis, sumišimas, neryškus matymas (žr.
Slovenian: Srednja vrednost na 18. dan
Lithuanian: Medianos vertė pradinio įvertinimo metu Medianos vertė 18-ą dieną
Slovenian: Etnična populacija Slaba presnova (SP)
Lithuanian: Silpnas metabolizmas (SM)
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo škodljivih učinkov na plodnost (glejte poglavje 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais meksiletino kenksmingo poveikio vaisingumui neparodė (žr.
Slovenian: Lupin Europe GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Nemčija
Lithuanian: Lupin Europe GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Vokietija
Slovenian: Povprečna vrednost (SD) ob izhodišču Povprečna vrednost (SD) na 18. dan Povprečna (SD) absolutna sprememba glede na izhodišče Učinek zdravljenja (linearni mešani model)
Lithuanian: Vidutinė vertė (SN) pradinio įvertinimo metu Vidutinė vertė (SN) 18-ą dieną Vidurkio (SN) absoliutusis pokytis nuo pradinio įvertinimo Gydymo poveikis (tiesinis mišrusis modelis)
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov): - konvulzije (krči) - motnje govora - počasen srčni utrip
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių): - konvulsijos (traukuliai); - kalbos sutrikimai; - mažas širdies susitraukimų dažnis.
Slovenian: • zdravila za težave s srcem (lidokain, tokainid, propranolol, esmolol, metoprolol, atenolol, karvedilol, bisoprolol, nebivolol, verapamil, diltiazem)
Lithuanian: • vaistus nuo širdies sutrikimų (lidokainą, tokainidą, propranololį, esmololį, metoprololį, atenololį, karvedilolį, bizoprololį, nebivololį, verapamilį, diltiazemą);
Slovenian: Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva Pogosti: bolečine v okončinah
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Dažni: galūnių skausmas
Slovenian: Delovanje srca
Lithuanian: Širdies veikla
Slovenian: Za vzdrževalno zdravljenje je glede na intenzivnost simptomov in klinični odziv potreben odmerek med 167 mg in 500 mg dnevno (1 do 3 kapsule na dan), ki jih je treba redno jemati tekom dneva.
Lithuanian: Palaikomasis gydymas yra 167 mg-500 mg per parą (1-3 kapsulės per parą), atsižvelgiant į simptomų intensyvumą ir klinikinį atsaką, vartojant reguliariai per visą parą.
Slovenian: Sočasno jemanje meksiletina in zaviralca jetrnih encimov (zaviralci CYP1A2: ciprofloksacin, fluvoksamin, propafenon; zaviralca CYP2D6: propafenon, kinidin) znatno povečajo izpostavljenost meksiletinu in s tem povezano tveganje za neželene učinke meksiletina.
Lithuanian: Meksiletiną vartojant kartu su kepenų fermentų inhibitoriumi (CYP1A2 inhibitorius: ciprofloksacinas, fluvoksaminas, propafenonas; CYP2D6 inhibitorius: propafenonas, chinidinas) žymiai padidėja meksiletino ekspozicija ir kartu atitinkama nepageidaujamų reakcijų į meksiletiną rizika.
Slovenian: Kajenje vpliva na farmakokinetiko meksiletina (glejte poglavje 4.5).
Lithuanian: Rūkymas įtakoja meksiletino farmakokinetiką (žr.
Slovenian: Namuscla 167 mg trde kapsule
Lithuanian: Namuscla 167 mg kietosios kapsulės
Slovenian: Sočasno jemanje meksiletina in antiaritmikov, ki inducirajo aritmije torsades de pointes (razred Ia: kinidin, prokainamid, dizopiramid, ajmalin; razred Ic: enkainid, flekainid, propafenon, moricizin; razred III: amiodaron, sotalol, ibutilid, dofetilid, dronedaron, vernakalant) poveča tveganje za potencialno smrtne aritmije torsades de pointes.
Lithuanian: Meksiletino vartojimas kartu su antiaritminiais vaistiniais preparatais, skatinančiais polimorfinę skilvelių tachikardiją (Ia klasės: chinidinas, prokainamidas, dizopiramidas, ajmalinas; Ic klasės: enkainidas, flekainidas, propafenonas, moricizinas; III klasės: amiodaronas, sotalolis, ibutilidas, dofetilidas, dronedaronas, vernakalantas), didina galimai mirtinos polimorfinės skilvelių tachikardijos riziką.
Slovenian: • Sočasna uporaba z zdravili z ozkim terapevtskim indeksom (glejte poglavje 4.5)
Lithuanian: • Vartojimas kartu su siauro terapinio intervalo vaistiniais preparatais (žr.
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje meksiletinijev klorid, ki ustreza 166,62 mg meksiletina.
Lithuanian: Kiekvienoje kapsulėje yra meksiletino hidrochlorido, atitinkančio 166,62 mg meksiletino.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z meksiletinom, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą ar nutraukti / susilaikyti nuo gydymo meksiletinu.
Slovenian: Antiaritmiki, ki inducirajo aritmije torsades de pointes (antiaritmiki razreda Ia, Ic in III):
Lithuanian: Antiaritminiai vaistiniai preparatai, skatinantys polimorfinę skilvelių tachikardiją (Ia, Ic ir III klasių antiaritminiai vaistai):