FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le CHMP a également noté que les risques liés à l'utilisation du médicament sont bien connus.
German: Der CHMP wies außerdem darauf hin, dass die Risiken bei der Anwendung des Arzneimittels bekannt sind.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé en même temps qu'une vaccination contre la fièvre jaune.
German: Außerdem darf es Patienten nicht gleichzeitig mit einer Impfung gegen Gelbfieber verabreicht werden.
French: Le médicament peut être pris avec des aliments (sauf des produits laitiers) ou à jeun, mais la manière choisie doit toujours être la même tous les jours.
German: Das Arzneimittel kann zusammen mit Nahrung (außer Milchprodukten) oder nüchtern eingenommen werden, jedoch stets auf dieselbe Weise.
French: Il est disponible en suspension orale.
German: Es ist als Suspension zum Einnehmen erhältlich.
French: Le traitement par ce médicament doit être supervisé par un professionnel de santé ayant une expérience dans le traitement des patients atteints de LAL.
German: Die Behandlung mit diesem Arzneimittel sollte von einem Arzt überwacht werden, der Erfahrung in der Therapie von Patienten mit ALL hat.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Xaluprine.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Xaluprine.
French: La dose est déterminée pour chaque patient principalement en fonction de la surface corporelle et peut être ajustée selon ses effets dans le sang.
German: Die Dosis wird, hauptsächlich auf der Grundlage der Körperoberfläche, für jeden Patienten individuell bestimmt und kann der Wirkung im Blut entsprechend angepasst werden.
French: Pour plus d'informations, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
German: Weitere Informationen finden Sie in der Zusammenfassung der Produktmerkmale (ebenfalls Teil des EPAR).
French: L'efficacité de la 6-mercaptopurine, s'agissant du ralentissement de la progression de la LAL est déjà bien connue, puisque le médicament est utilisé depuis de nombreuses années.
German: Die Wirksamkeit von 6-Mercaptopurin im Hinblick auf eine Verlangsamung des Fortschreitens der ALL ist gut bekannt, da es bereits seit vielen Jahren angewendet wird.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Xaluprine, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Xaluprine benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
French: La 6-mercaptopurine étant utilisée pour le traitement de la LAL dans l'Union européenne depuis de nombreuses années sous la forme de comprimés, la société a présenté des résultats issus de la littérature scientifique d'études réalisées précédemment avec les comprimés de mercaptopurine.
German: Da 6-Mercaptopurin in Tablettenform in der Europäischen Union bereits seit vielen Jahren zur Behandlung der ALL angewendet wird, reichte das Unternehmen Ergebnisse aus der wissenschaftlichen Literatur über Studien ein, die zuvor mit Mercaptopurin-Tabletten durchgeführt worden waren.
French: Le médicament est pris par voie orale, en utilisant la seringue fournie dans la boîte, une fois par jour le soir.
German: Das Arzneimittel wird einmal täglich abends unter Verwendung der in der Packung enthaltenen Spritze oral, also über den Mund eingenommen.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Xaluprine est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Xaluprine finden Sie auf der Website der Agentur unter: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
French: Xaluprine est un médicament qui contient le principe actif mercaptopurine.
German: Xaluprine ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Mercaptopurin enthält.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Xaluprine.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Xaluprine zu gelangen.
French: Dans le cas de la LAL, les lymphocytes se multiplient trop vite et ont une durée de vie excessive.
German: Bei ALL teilen sich die Lymphozyten zu schnell und leben zu lang.
French: Le principe actif de ce médicament, la mercaptopurine présente une structure chimique similaire à celle de la purine, qui est l'un des composés chimiques fondamentaux constituant l'ADN.
German: Der aktive Wirkstoff in diesem Arzneimittel, Mercaptopurin, hat eine ähnliche chemische Struktur wie Purin, eine der grundlegenden chemischen Substanzen, aus denen DNA besteht.
French: Les médicaments contenant de la mercaptopurine sous forme de comprimés sont déjà utilisés dans l'UE depuis de nombreuses années pour le traitement des patients atteints de LAL.
German: Mercaptopurin enthaltende Arzneimittel in Tablettenform werden in der EU bereits seit vielen Jahren zur Behandlung von Patienten mit ALL angewendet.
French: Le comité a estimé qu'une suspension orale permet un dosage plus précis et qu'elle est plus pratique pour les enfants qui ne peuvent pas avaler des comprimés.
German: Der Ausschuss argumentierte, dass sich eine Suspension zum Einnehmen genauer dosieren lässt und von Kindern, die keine Tabletten schlucken können, leichter eingenommen werden kann.
French: Xaluprine est utilisé pour le traitement des enfants, adolescents et adultes atteints de leucémie lymphoblastique aiguë (LAL), un cancer des lymphocytes (un type de globules blancs).
German: Xaluprine wird angewendet zur Behandlung von Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen, die an akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL), einer Krebserkrankung der Lymphozyten (eines Typs der weißen Blutkörperchen) leiden.
French: Le CHMP a noté qu'il est établi que la mercaptopurine est un traitement important de la LAL et que la seule forme autorisée dans l'UE est le comprimé 50 mg, ce qui rend difficile l'ajustement de la dose chez les enfants plus jeunes.
German: Der CHMP wies darauf hin, dass Mercaptopurin eine anerkannte und wichtige Behandlungsoption für ALL darstellt und dass die einzige in der EU zugelassene Darreichungsform 50-mg-Tabletten sind, die bei kleineren Kindern nur schwer dosiert werden können.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous mercaptopurine (chez plus d'un patient sur 10) sont la leucopénie (faible nombre de globules blancs dans le sang) et la thrombocytopénie (faible nombre de plaquettes dans le sang).
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Xaluprine (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Leukopenie (eine niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen) und Thrombozytopenie (eine niedrige Anzahl Blutplättchen).
French: Xaluprine ne doit pas être utilisé chez les personnes qui présentent une hypersensibilité (allergie) à la mercaptopurine ou à l'un des autres composants.
German: Xaluprine darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Mercaptopurin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
French: Dans le corps, la 6-mercaptopurine est convertie à l'intérieur des cellules en une substance qui interfère avec la production de nouvelles molécules d'ADN, ce qui empêche les cellules de se diviser.
German: Im Körper wird 6Mercaptopurin von den Zellen in eine Substanz umgewandelt, die die Bildung neuer DNA stört.
French: L'étude de biodisponibilité visait à comparer la façon dont les deux différentes formes du même médicament sont absorbées par le corps humain et les taux de principe actif qu'elles produisent.
German: In dieser Bioverfügbarkeitsstudie wurde untersucht, auf welche Weise die beiden unterschiedlichen Darreichungsformen desselben Arzneimittels im menschlichen Körper resorbiert werden und wie hoch der Spiegel an Wirkstoff ist, der jeweils daraus gebildet wird.
French: Le comité a estimé que les bénéfices de Xaluprine sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
German: Der Ausschuss gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Xaluprine gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
French: Autres informations relatives à Xaluprine:
German: Weitere Informationen über Xaluprine
French: Le bénéfice ajouté de Xaluprine est qu'en tant que suspension orale, il apportera plus de précision au dosage et facilitera la prise par les enfants.
German: Der zusätzliche Nutzen von Xaluprine besteht darin, dass es sich dabei um eine Suspension zum Einnehmen handelt, die genauer dosiert und von Kindern leichter eingenommen werden kann.
French: La 6-mercaptopurine les empêche de se diviser et ils finissent par mourir, ralentissant ainsi la progression de la leucémie.
German: 6-Mercaptopurin hindert sie an der Teilung, so dass sie schließlich absterben.
French: Une étude a également été menée pour comparer la biodisponibilité de Xaluprine, qui est une suspension orale, avec celle du comprimé.
German: Außerdem wurde eine Studie durchgeführt, in der die Bioverfügbarkeit von Xaluprine, bei dem es sich um eine Suspension zum Einnehmen handelt, mit der von Mercaptopurin-Tabletten verglichen wurde.
French: C'est pourquoi, le 30 avril 2009, Xaluprine a été désigné comme étant un «médicament orphelin» (médicament utilisé pour des maladies rares).
German: Da es nur wenige Patienten mit ALL gibt, gilt die Krankheit als selten, und Xaluprine wurde am 30. April 2009 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
French: Quel est le bénéfice démontré par Xaluprine au cours des études?
German: Welchen Nutzen hat Xaluprine in diesen Studien gezeigt?
French: Qu'est-ce que Xaluprine?
German: Was ist Xaluprine?
French: L'EPAR complet relatif à Xaluprine est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Am 9. März 2012 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Xaluprine in der gesamten Europäischen Union.Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Xaluprine finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: L'étude de biodisponibilité a montré que Xaluprine est comparable à celle des comprimés, mais qu'il agit de manière plus prévisible et présente un taux d'absorption plus élevé, raison pour laquelle la dose devra être ajustée, lorsqu'un patient passe d'une formulation à l'autre.
German: In der Bioverfügbarkeitsstudie wurde gezeigt, dass Xaluprine mit den Tabletten vergleichbar ist, aber auf eine besser vorhersehbare Weise wirkt und eine höhere Resorptionsrate aufweist.
French: Résumé EPAR à l'intention du public mercaptopurine
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Xaluprine?
German: Welches Risiko ist mit Xaluprine verbunden?
French: Pourquoi has Xaluprine a-t-il été approuvé?
German: Warum wurde Xaluprine zugelassen?
French: Comment Xaluprine est-il utilisé?
German: Wie wird Xaluprine angewendet?
French: Comment Xaluprine agit-il?
German: Wie wirkt Xaluprine?
French: Kit d'initiation : 49 comprimés (42 x 15 mg + 7 x 20 mg)
German: Starterpackung: 49 Tabletten (42 x 15 mg + 7 x 20 mg)
French: Comprimé pelliculé Voie orale
German: Filmtablette Zum Einnehmen Blisterpackung (PP/Alu)
French: L'importance de l'observance au traitement
German: Die Bedeutung der Compliance
French: L'Etat-Membre doit s'assurer que les conditions ou restrictions relatives à l'utilisation sûre et efficace du médicament, décrites ci-après soient mises en place:
German: Die Mitgliedsstaaten sollen sicherstellen, dass die folgenden Bedingungen oder Beschränkungen für die sichere und wirksame Anwendung des Arzneimittels, wie untenstehend beschrieben, implementiert werden:
French: • De la nécessité de prendre les comprimés à 15 et 20 mg au cours des repas
German: Die Erfordernis, die 15 mg bzw. 20 mg Tabletten zusammen mit einer Mahlzeit einzunehmen
French: • L'objectif de ce matériel d'éducation est de sensibiliser au risque potentiel de saignement au cours du traitement par Xarelto et de fournir des recommandations sur la prise en charge de ce risque.
German: • Das Schulungsmaterial soll das Bewusstsein für das potenzielle Blutungsrisiko während einer Behandlung mit Xarelto erhöhen und eine Anleitung zum Umgang mit diesem Risiko geben.
French: • La Carte de Surveillance du Patient doit contenir les messages clés de tolérance suivants : Les signes et Symptômes de saignements et à quel moment consulter un professionnel de santé
German: • Der Patientenausweis soll die folgenden wichtigsten Sicherheitshinweise enthalten: Anzeichen und Symptome von Blutungen sowie Umstände, unter denen ein Arzt aufzusuchen ist
French: • Le titulaire de l'AMM doit valider le contenu et le format de ce matériel d'éducation, ainsi qu'un plan de communication avant la distribution de ce matériel et le lancement des nouvelles indications.
German: • Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss den Inhalt und das Format des Schulungsmaterials sowie einen Plan zur Aussendung abgestimmt haben, bevor das Schulungsmaterial verteilt wird und bevor das Arzneimittel mit der neuen Indikation in den Verkehr gebracht wird.
French: • Le matériel d'éducation à destination des médecins doit contenir : o Le Résumé des Caractéristiques du Produit o Le guide de prescription o La carte de surveillance du patient
German: • Das Schulungsmaterial für Ärzte soll Folgendes enthalten: o Die Fachinformation o Einen Leitfaden für den verschreibenden Arzt o Einen Patientenausweis
French: • Le guide de prescription doit contenir les messages clés de tolérance suivants : Description des populations potentiellement à haut risque de saignement Recommandations pour la diminution des doses chez les populations à risque Recommandations en cas de relais du traitement de/par Xarelto Nécessité de prendre les comprimés à 15 et 20 mg au cours des repas Prise en charge des surdosages Utilisation des tests de la coagulation et leur interprétation Que tous les patients doivent recevoir une Carte de Surveillance du Patient et doivent être avertis :
German: • Der Leitfaden für den verschreibenden Arzt soll die folgenden wichtigsten Sicherheitshinweise enthalten: Detaillierte Angaben zu Patientengruppen mit potenziell erhöhtem Blutungsrisiko Empfehlungen zur Dosisreduzierung bei Risikopatienten Hinweise zur Umstellung von oder auf Rivaroxaban Behandlung Die Erfordernis, die 15 mg bzw. 20 mg Tabletten zusammen mit einer Mahlzeit einzunehmen Vorgehensweise bei Überdosierung Einsatz von Blutgerinnungstests und deren Interpretation Aufforderung, allen Patienten einen Patientenausweis auszuhändigen und bezüglich der folgenden Punkte zu instruieren: Anzeichen und Symptome von Blutungen sowie Umstände, unter denen ein Arzt aufzusuchen ist Die Bedeutung der Compliance Die Erfordernis, die 15 mg bzw. 20 mg Tabletten zusammen mit einer Mahlzeit einzunehmen Die Notwendigkeit, den Patientenausweis zu jeder Zeit bei sich zu tragen Die Notwendigkeit, vor jeglicher Operation oder invasivem Eingriff den behandelnden Arzt auf die Einnahme von Rivaroxaban hinzuweisen
French: • Le titulaire de l'AMM doit fournir un matériel d'éducation, destiné à tous les médecins susceptibles de prescrire/d'utiliser Xarelto, avant le lancement de la nouvelle indication pour le traitement de la thrombose veineuse profonde (TVP) et la prévention des récidives sous forme de TVP et d'embolie pulmonaire (EP) suite à une TVP aiguë chez l'adulte.
German: • Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wird für alle Ärzte, die Xarelto voraussichtlich verschreiben/anwenden werden, Schulungsmaterial zur Verfügung stellen, bevor die Markteinführung in der neuen Indikation zur Behandlung von tiefen Venenthrombosen (TVT) sowie Prophylaxe von rezidivierenden TVT und Lungenembolien (LE) nach akuten TVT bei Erwachsenen erfolgt.
French: • Le titulaire de l'AMM doit fournir un matériel d'éducation, destiné à tous les médecins susceptibles de prescrire/d'utiliser Xarelto, avant le lancement de la nouvelle indication pour la prévention des accidents vasculaires cérébraux (AVC) et des embolies systémiques chez les patients adultes atteints de fibrillation atriale non valvulaire et présentant un ou plusieurs facteur(s) de risque.
German: • Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wird für alle Ärzte, die Xarelto voraussichtlich verschreiben/anwenden werden, Schulungsmaterial zur Verfügung stellen, bevor die Markteinführung in der neuen Indikation zur Prophylaxe von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei erwachsenen Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern und einem oder mehreren Risikofaktoren erfolgt.
French: La nécessité de prendre les comprimés à 15 et 20 mg au cours des repas La nécessité de garder avec soi en permanence la Carte de Surveillance du Patient La nécessité d'informer les professionnels de santé qu'ils sont traités par Xarelto avant de subir toute intervention chirurgicale ou tout geste invasif.
German: Die Notwendigkeit, den Patientenausweis zu jeder Zeit bei sich zu tragen Die Notwendigkeit, vor jeglicher Operation oder invasivem Eingriff den behandelnden Arzt auf die Einnahme von Xarelto hinzuweisen
French: Quelle quantité prendre
German: Wieviel ist einzunehmen
French: • à la demande de l'Agence Européenne des médicaments ;
German: • nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur;
French: Semaine 1, semaine 2, semaine 3
German: WOCHE 1, WOCHE 2, WOCHE 3
French: Les données d'efficacité (y compris les événements thromboemboliques) dans cette population sont limitées.
German: Daten zur Wirksamkeit (einschließlich thromboembolischer Ereignisse) in dieser Population sind begrenzt.
French: Nombre de patients*
German: Anzahl Patienten*
French: Semaine 4
German: WOCHE 4
French: L'étude PIONEER AF-PCI avait pour objectif principal d'évaluer la sécurité.
German: Das primäre Ziel der PIONEER AF-PCI-Studie war die Bewertung der Sicherheit.
French: Dans certains cas, ces saignements peuvent ne pas être apparents.
German: In einigen Fällen kann es sein, dass die Blutung nicht sichtbar ist.
French: Si des troubles neurologiques apparaissent, il est nécessaire de réaliser un diagnostic et un traitement de toute urgence.
German: Wenn eine neurologische Beeinträchtigung festgestellt wird, ist eine Diagnosestellung und Behandlung dringend erforderlich.
French: Douleur des extrémitésA
German: Schmerzen in den ExtremitätenA
French: Jour 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21
German: TAG 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21
French: Les fréquences sont définies comme suit :
German: Die Häufigkeiten werden wie folgt eingeteilt:
French: Autres médicaments/Pathologies :
German: Andere Medikamente / Erkrankungen:
French: Le risque d'apparition de ces réactions chez les patients semble être plus élevé en début de traitement : dans la majorité des cas, la réaction survient dans les premières semaines de traitement.
German: Zu Beginn der Therapie scheinen die Patienten das höchste Risiko für diese Reaktionen zu haben: Das Auftreten der Reaktion erfolgte in der Mehrzahl der Fälle innerhalb der ersten Behandlungswochen.
French: Cette recommandation est également basée sur des données non cliniques limitées.
German: Die Empfehlung beruht ebenso auf begrenzten präklinischen Daten.
French: Veuillez aussi prévenir :
German: Bitte verständigen Sie auch:
French: • Transmission des rapports d'analyse intermédiaires tous les ans à partir de Q4 2015 jusqu'à la fin du programme d'études.
German: • Jährlich zur Verfügung gestellte Berichte der Interim-Analysen, beginnend in Q4 2015 bis zur Beendigung des Studienprogramms.
French: Quand dois-je demander conseil à mon médecin ou à mon pharmacien ?
German: Wann sollte ich meinen Arzt oder Apotheker um Rat fragen?
French: En cas d'urgence, veuillez prévenir :
German: Bitte verständigen Sie im Notfall:
French: Les résultats des analyses PK/PD en Phase II et III sont cohérents avec les données établies chez les sujets sains.
German: Die Ergebnisse der PK/PD Analyse in Phase II und III stimmten mit den bei gesunden Personen festgestellten Daten überein.
French: Si vous avez pris plus de Xarelto que vous n'auriez dû
German: Wenn Sie eine größere Menge von Xarelto eingenommen haben, als Sie sollten
French: Date de première autorisation : 30 septembre 2008 Date du dernier renouvellement : 22 mai 2018
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 30. September 2008 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 22. Mai 2018
French: Si vous devez bénéficier d'une intervention chirurgicale
German: Wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen
French: Différences inter-ethniques
German: Unterschiede in der ethnischen Zugehörigkeit
French: 349 [189-362] jours 353 [190-362] jours 350 [186-362] jours
German: 349 [189-362] Tage 353 [190-362] Tage 350 [186-362] Tage
French: Les patients présentant ces effets indésirables ne doivent pas conduire de véhicule ou utiliser de machines.
German: Patienten, bei denen diese Nebenwirkungen auftreten, sollten keine Fahrzeuge führen oder Maschinen bedienen.
French: * Patients exposés à au moins une dose de rivaroxaban
German: * Patienten, die mit mindestens einer Dosis Rivaroxaban behandelt wurden
French: très fréquent (≥ 1/10)
German: Sehr häufig (≥ 1/10)
French: JOUR 22 JOUR 23 JOUR 24 JOUR 25 JOUR 26 JOUR 27 JOUR 28
German: TAG 22 TAG 23 TAG 24 TAG 25 TAG 26 TAG 27 TAG 28
French: Un saignement excessif peut entraîner une chute soudaine de la pression artérielle (choc).
German: Sehr starke Blutungen können zu einem plötzlichen Abfall des Blutdrucks (Schock) führen.
French: Votre médecin vous a prescrit ce médicament parce que, suite à une opération, le risque de formation de caillots sanguins est plus élevé.
German: Ihr Arzt hat Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben, da nach einer Operation ein erhöhtes Risiko der Bildung von Blutgerinnseln für Sie besteht.
French: Plusieurs sous-groupes de patients, comme détaillés ci-dessous, présentent un risque majoré de saignement.
German: Verschiedene Untergruppen von Patienten, die unten näher beschrieben werden, haben ein erhöhtes Blutungsrisiko.
French: • La carte de surveillance du patient (voir texte en Annexe III)
German: • Patientenausweise [Text ist in Annex III enthalten]
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit également fournir une Carte de Surveillance du Patient dans chaque boîte de médicament, dont le texte est présenté dans l'Annexe III.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wird auch einen Patientenausweis in jeder Arzneimittelpackung zur Verfügung stellen; der Wortlaut dazu ist in Anhang III enthalten.
French: * Pour toutes les études sur le rivaroxaban, tous les événements hémorragiques sont recueillis, rapportés et adjudiqués.
German: * Bei allen Rivaroxaban-Studien wurden sämtliche Blutungsereignisse gesammelt, berichtet und adjudiziert.
French: Les patients chez lesquels la poursuite d'un traitement anticoagulant à dose thérapeutique était indiquée ont été exclus de l'étude.
German: Patienten, bei denen die Fortsetzung der antikoagulatorischen Behandlung in der therapeutischen Dosis angezeigt war, waren aus der Studie ausgeschlossen.
French: Les données d'efficacité dans cette population sont limitées (voir rubriques 4.2 et 5.1).
German: Die Daten zur Wirksamkeit in dieser Population sind begrenzt (siehe Abschnitte 4.2 und 5.1).
French: La fréquence de cet effet indésirable est très rare (jusqu'à une personne sur 10 000).
German: Das Auftreten dieser Nebenwirkung ist sehr selten (bis zu 1 von 10.000).
French: (Flacon HDPE)
German: (HDPE Flasche)