FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en las secciones 5.1 y 5.2, sin embargo no se puede hacer una recomendación posológica.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis estão descritos nas secções 5.1 e 5.2, mas não pode ser feita qualquer recomendação posológica.
Spanish: Estos efectos no son necesariamente indicativos de potenciales cambios funcionales en seres humanos.
Portuguese: Estas observações não são necessariamente indicativas de um potencial para alterações funcionais no homem.
Spanish: Después de la primera apertura del envase: 4 semanas
Portuguese: Após a primeira abertura da embalagem: 4 semanas
Spanish: No obstante, no era un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado, por lo que todas las comparaciones con el grupo control externo se deben considerar con precaución.
Portuguese: No entanto, este não foi um estudo prospetivo, aleatorizado, controlado e portanto todas as comparações com o grupo de controlo externo devem ser lidas com precaução.
Spanish: • problemas de coordinación o de equilibrio
Portuguese: • problemas de coordenação ou equilíbrio
Spanish: Los datos de seguridad en pacientes de edad avanzada son limitados.
Portuguese: Os dados de segurança em idosos são limitados.
Spanish: Si toma más Noxafil del que debe
Portuguese: Se tomar mais Noxafil do que deveria
Spanish: No tome Noxafil si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
Portuguese: Não tome Noxafil se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:
Spanish: Frecuencia no conocida: no puede estimarse a patir de los datos disponibles
Portuguese: Desconhecidos: não podem ser calculados a partir dos dados disponíveis
Spanish: Este efecto no se observó en monos tratados durante un año.
Portuguese: Esta situação não foi observada nos macacos tratados durante um período de um ano.
Spanish: Toma de Noxafil con alimentos y bebidas
Portuguese: Noxafil com alimentos e bebidas
Spanish: Valores ECOFF de EUCAST:
Portuguese: Valores ECOFF EUCAST:
Spanish: • desarrolla diarrea grave o vómitos, ya que estas situaciones pueden limitar la eficacia de este medicamento.
Portuguese: • desenvolver diarreia grave ou vómitos, uma vez que estas situações podem limitar a eficácia deste medicamento.
Spanish: Agítese bien antes de su utilización.
Portuguese: Agitar bem antes de usar.
Spanish: • disminución de la sensibilidad, especialmente en la piel
Portuguese: • redução da sensibilidade, especialmente na pele
Spanish: FLU/ITZ (1899); FLU (316).
Portuguese: a: FLU/ITZ (1899); FLU (316).
Spanish: Dosis recomendada en función de la indicación Indicación
Portuguese: Dose recomendada de acordo com a indicação Indicação
Spanish: Profilaxis en neutropenia Estudio 1899
Portuguese: Profilaxia em Neutropenia Estudo 1899
Spanish: No se puede descartar una mayor incidencia de reacciones adversas.
Portuguese: Não pode ser excluída uma maior incidência de reações adversas.
Spanish: Combinación con otros agentes antifúngicos
Portuguese: Associações com outros agentes antifúngicos
Spanish: • inflamación o dolor en el lugar de la inyección
Portuguese: • inflamação ou dor no local de injeção
Spanish: • incapacidad total o parcial para hablar
Portuguese: • ficar totalmente ou parcialmente sem capacidade para falar
Spanish: La semivida (t½) de eliminación se prolongó de aproximadamente 27 horas hasta ~ 43 horas en los respectivos grupos.
Portuguese: A semivida de eliminação (t½) foi prolongada aproximadamente de 27 horas para ~43 horas nos respetivos grupos.
Spanish: CAD Deberá desecharse cualquier producto sobrante cuatro semanas después de la apertura del frasco.
Portuguese: EXP Qualquer produto remanescente quatro semanas após a abertura do frasco deve ser eliminado.
Spanish: Variaciones de color que se encuentren dentro de este intervalo no afectan a la calidad del medicamento.
Portuguese: Alterações de cor dentro deste intervalo não afetam a qualidade do medicamento.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, una vez mezclado, el medicamento se debe usar inmediatamente.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, após mistura, o produto deve ser utilizado imediatamente.
Spanish: • problemas mentales, como oír voces o ver cosas que no están ahí
Portuguese: • problemas mentais ,tais como ouvir vozes ou ver coisas que não existem
Spanish: La dosis recomendada se presenta en la Tabla 1.
Portuguese: A posologia recomendada é apresentada na Tabela 1.
Spanish: Dosis y duración de la terapia (Ver sección 5.2)
Portuguese: Dose e duração da terapêutica (Ver secção 5.2)
Spanish: Se observó tromboflebitis en los ensayos clínicos.
Portuguese: Foram observadas tromboflebites durante ensaios clínicos.
Spanish: Periodo de tiempo fijado
Portuguese: Período de tempo fixo
Spanish: Recubrimiento del comprimido Polialcohol vinílico Macrogol 3350
Portuguese: Revestimento do comprimido Álcool polivinílico Macrogol 3350
Spanish: Se recomienda la monitorización de las concentraciones de glucosa en pacientes diabéticos.
Portuguese: Recomenda-se proceder à monitorização das concentrações de glucose nos doentes diabéticos.
Spanish: Este medicamento es de un solo uso.
Portuguese: Este medicamento é apenas para utilização única.
Spanish: No se dispone de datos de seguridad para la administración ˃ 28 días.
Portuguese: Não existem dados de segurança para administrações superiores a 28 dias.
Spanish: Dosis recomendada y duración del tratamiento
Portuguese: Dose e duração do tratamento recomendadas
Spanish: Fecha de la primera autorización: 25/octubre/2005 Fecha de la última renovación: 25/octubre/2010
Portuguese: Data da primeira autorização: 25 de outubro de 2005 Data da última renovação: 25 de outubro de 2010
Spanish: Este medicamento es de un solo uso y toda la solución que no se haya utilizado se debe desechar.
Portuguese: Este medicamento é de utilização única e qualquer solução não utilizada deve ser rejeitada.
Spanish: *Basadas en las reacciones adversas observadas con la suspensión oral, con los comprimidos gastrorresistentes y con el concentrado para solución para perfusión.
Portuguese: * Com base nas reações adversas observadas com a suspensão oral, com os comprimidos gastrorresistentes e com o concentrado para solução para perfusão.
Spanish: • sueños anormales o problemas para dormir
Portuguese: • sonhos anormais ou dificuldade em dormir
Spanish: No se dispone de datos para la formulación de comprimido.
Portuguese: Não existem dados disponíveis para a formulação dos comprimidos.
Spanish: • Una vez preparado, el medicamento se debe usar inmediatamente.
Portuguese: • Após preparação o medicamento deve ser administrado imediatamente.
Spanish: Puesto que este medicamento se administra bajo estricta supervisión médica, es improbable que se omita una dosis.
Portuguese: Como este medicamento irá ser administrado com supervisão médica cuidada, não é provável que uma dose seja esquecida.
Spanish: Inhibidores de la proteasa del VIH
Portuguese: Inibidores da protease VIH
Spanish: Los pacientes con malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.
Portuguese: Doentes com problemas de má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Spanish: Cinco de estos pacientes tenían cromoblastomicosis debida a Fonsecaea pedrosoi y 4 tenían micetoma, en su mayor parte debido a especies de Madurella.
Portuguese: Cinco destes doentes apresentavam cromoblastomicose devido a Fonsecaea pedrosoi e 4 apresentavam micetoma, maioritariamente devido a espécies de Madurella.
Spanish: No se observaron aumentos adicionales en la exposición cuando se administraron dosis mayores de 800 mg al día a pacientes y voluntarios sanos.
Portuguese: Não se observaram quaisquer aumentos adicionais do nível de exposição quando se administraram doses superiores a 800 mg por dia em doentes e voluntários saudáveis.
Spanish: Tras la administración de
Portuguese: Após a administração de
Spanish: Infecciones fúngicas invasoras (IFI) refractarias/pacientes con IFI intolerantes al tratamiento de 1ª línea
Portuguese: Infeções Fúngicas Invasivas (IFI) Refratárias/Doentes com IFI intolerantes ao tratamento de 1ª linha
Spanish: Los comprimidos gastrorresistentes de Noxafil se pueden tomar con o sin alimentos (ver sección 5.2).
Portuguese: Os comprimidos gastrorresistentes de Noxafil podem ser tomados com ou sem alimentos (ver secção 5.2).
Spanish: Raramente se han notificado reacciones hepáticas más graves con fallecimiento.
Portuguese: Raramente, foram notificadas reações hepáticas mais graves, com resultados fatais.
Spanish: Posaconazol presenta un volumen de distribución de 261 l, lo que indica una distribución extravascular.
Portuguese: Posaconazol tem um volume de distribuição de 261 l, o que indica distribuição extravascular.
Spanish: Los valores ECOFF no equivalen a los puntos de corte clínicos.
Portuguese: Os valores ECOFF não são equivalentes a breakpoints clínicos.
Spanish: • No triturar, masticar, romper o disolver el comprimido.
Portuguese: • Não esmague, mastigue, parta nem dissolva o comprimido.
Spanish: • problemas al pensar o al hablar, movimientos bruscos, especialmente en sus manos, que no puede controlar
Portuguese: • problemas no pensamento ou na fala, tremor anormal, especialmente nas mãos, que não consegue controlar
Spanish: • Noxafil es de un solo uso.
Portuguese: • Noxafil é para utilização única.
Spanish: No se conoce completamente la razón de esta dependencia con el tiempo.
Portuguese: A causa desta dependência-temporal não é completamente conhecida.
Spanish: Vía intravenosa tras su dilución.
Portuguese: Via intravenosa após diluição.
Spanish: Respuesta Global Éxito por especies Todas confirmadas micológicamente Aspergillus spp.
Portuguese: Resposta Global Êxito por Espécies Todas confirmadas micologicamente Aspergillus spp.
Spanish: En caso de que esto ocurra, no conduzca ni use ninguna herramienta o máquina y póngase en contacto con su médico.
Portuguese: Caso aconteça, não conduza nem utilize ferramentas ou máquinas e contacte o seu médico.
Spanish: También contiene glucosa líquida.
Portuguese: Contém também glucose líquida.
Spanish: Se llevaron a cabo estudios de reproducción y de desarrollo perinatal y postnatal en ratas.
Portuguese: Realizaram-se estudos sobre reprodução e sobre desenvolvimento peri e pós-natal, no rato.
Spanish: Qué es Noxafil y para qué se utiliza
Portuguese: O que é Noxafil e para que é utilizado
Spanish: Asegúrese de informar a su médico de todos los medicamentos que esté tomando (con o sin receta médica).
Portuguese: Por favor, certifique-se que informa o seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar (de prescrição médica obrigatória ou não).
Spanish: Por tanto, seguir las recomendaciones de dosificación específicas para cada formulación.
Portuguese: Assim, devem ser seguidas as recomendações posológicas específicas de cada formulação.
Spanish: La administración de otros azoles se ha relacionado con aumentos en los niveles de digoxina.
Portuguese: A administração de outros azóis tem sido associada a aumentos dos níveis de digoxina.
Spanish: Los datos de seguridad provienen fundamentalmente de estudios llevados a cabo con la suspensión oral.
Portuguese: Os dados de segurança resultam principalmente de estudos com a suspensão oral.
Spanish: Se puede considerar el tratamiento sintomático.
Portuguese: Deve ser considerado o tratamento de suporte.
Spanish: La resistencia se define como la progresión de la infección o la ausencia de mejoría después de un mínimo de 7 días de dosis terapéuticas previas de terapia antifúngica eficaz.
Portuguese: A doença refratária é definida como a progressão da infeção ou a incapacidade de obter melhorias após um período mínimo de 7 dias de administração prévia de doses terapêuticas de um tratamento antifúngico eficaz.
Spanish: Exposición plasmática
Portuguese: Exposição plasmática
Spanish: Los comprimidos se deben tragar enteros con agua y no se deben triturar, masticar ni romper.
Portuguese: Os comprimidos devem ser tomados inteiros, com água e não devem ser esmagados, mastigados ou partidos.
Spanish: Su médico controlará su respuesta y su estado para determinar durante cuánto tiempo se tiene que administrar Noxafil y si se necesita algún cambio en su dosis diaria.
Portuguese: O seu médico vigiará a sua resposta e o seu estado clínico, por forma a determinar durante quanto tempo necessitará de tomar Noxafil e se será necessária qualquer alteração na sua dose diária.
Spanish: Reacciones adversas clasificadas por sistema corporal y frecuencia notificadas en ensayos clínicos y/o poscomercialización*
Portuguese: Reações adversas por sistema de órgãos e frequência notificadas em ensaios clínicos e/ou na utilização pós-comercialização*
Spanish: El estado de equilibrio se alcanza después de 7 a 10 días de administración de dosis múltiples.
Portuguese: O estado estacionário é atingido 7 a 10 dias após a administração de dose múltipla.
Spanish: La excreción de posaconazol en leche humana no se ha investigado.
Portuguese: A excreção de posaconazol no leite humano não foi estudada.
Spanish: Dentro del sistema de clasificación de órganos, las reacciones adversas se incluyen por frecuencias utilizando las siguientes categorías: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a patir de los datos disponibles).
Portuguese: Dentro de cada classe de sistema de órgãos, as reações adversas são listadas por classe de frequência utilizando as seguintes categorias: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raras (<1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Spanish: Los resultados clínicos se compararon con los de un grupo control externo obtenidos a partir de la revisión retrospectiva de historias clínicas.
Portuguese: Os resultados clínicos foram comparados com os de um grupo de controlo externo resultante de uma revisão retrospetiva de registos clínicos.
Spanish: • arritmias sintomáticas preexistentes
Portuguese: Arritmias sintomáticas pré-existentes
Spanish: Aspergilosis invasora
Portuguese: Aspergilose invasiva
Spanish: Los datos farmacocinéticos y de seguridad obtenidos del estudio 5615 se extrapolaron con los datos existentes (incluidos los datos de eficacia) con la suspensión oral.
Portuguese: Os dados de segurança e a farmacocinética do estudo 5615 foram relacionados com os dados existentes (incluindo os dados de eficácia) da suspensão oral.
Spanish: • niveles de azúcar en sangre altos o bajos
Portuguese: • níveis elevados ou baixos de açúcar no sangue
Spanish: Se desconoce la importancia clínica de este resultado.
Portuguese: O significado clínico deste achado é desconhecido.
Spanish: Se recomienda tener precaución debido a la posibilidad de mayor exposición plasmática.
Portuguese: É recomendada precaução devido ao potencial para maior exposição plasmática.
Spanish: • a través de un tubo de plástico colocado en su vena (perfusión intravenosa)
Portuguese: • através de tubo de plástico colocado na sua veia (perfusão intravenosa)
Spanish: No deberá tomar este medicamento si presenta una enfermedad llamada malabsorción de glucosa-galactosa y deberá apuntar la cantidad de glucosa si necesita controlar su ingesta de azúcar por cualquier motivo.
Portuguese: Não deve tomar este medicamento se sofre de uma doença denominada má absorção de glucose-galactose e deve registar esta quantidade de glucose se, por qualquer razão, necessita de controlar a quantidade de açúcar que ingere.
Spanish: Un frasco de 105 ml de suspensión oral.
Portuguese: Um frasco de 105 ml de suspensão oral.
Spanish: • dolor, dolor de espalda o cuello, dolor en brazos o piernas
Portuguese: • dor, dor nas costas ou no pescoço, dor nos braços ou pernas
Spanish: • si es alérgico a posaconazol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Portuguese: • se tem alergia ao posaconazol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Spanish: Se recomienda el cambio a la administración oral en cuanto el estado de los pacientes lo permita (ver sección 4.4).
Portuguese: É recomendada a alteração para administração oral assim que a situação clínica do doente o permita (ver secção 4.4).
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la dilución del medicamento, ver sección 6.3.
Portuguese: Para condições de conservação do medicamento diluído, ver secção 6.3.
Spanish: El prospecto impreso del medicamento debe especificar el nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación del lote en cuestión.
Portuguese: O Folheto Informativo impresso deste medicamento tem que indicar o nome e morada do fabricante responsável pela libertação de lote para o lote em causa.
Spanish: • visión borrosa, sensibilidad a la luz
Portuguese: • visão turva, sensibilidade à luz
Spanish: Se definió la tasa de éxito clínico como el número de casos con respuesta clínica (curación o mejoría) dividido por el número total de casos elegibles para el análisis.
Portuguese: A taxa de sucesso clínico foi definida como o número de casos avaliados como tendo uma resposta clínica (cura ou melhoria) dividido pelo número total de casos elegíveis para análise.
Spanish: Toxicidad de vincristina
Portuguese: Toxicidade da Vincristina
Spanish: La variable
Portuguese: Uma variável
Spanish: fluconazol, itraconazol o voriconazol.
Portuguese: fluconazol, itraconazol ou voriconazol.
Spanish: Envase sin abrir: 3 años
Portuguese: Embalagem fechada: 3 anos
Spanish: • reacciones alérgicas graves, incluyendo erupción cutánea generalizada con ampollas y exfoliación de la piel
Portuguese: • reações alérgicas graves, incluindo erupção cutânea generalizada com bolhas e descamação da pele
Spanish: Noxafil concentrado para solución para perfusión se debe diluir (ver sección 6.6) antes de su administración.
Portuguese: Noxafil concentrado para solução para perfusão tem que ser diluído (ver secção 6.6) antes da administração.
Spanish: carbamazepina, fenobarbital o primidona.
Portuguese: carbamazepina, fenobarbital ou primidona.
Spanish: • algunos pacientes también han comunicado sentirse confusos tras tomar Noxafil.
Portuguese: • alguns doentes referiram ainda sensação de confusão após a toma de Noxafil.
Spanish: El principal mecanismo de resistencia es la aparición de sustituciones en la proteína diana, CYP51.
Portuguese: O mecanismo básico de resistência reside na aquisição de substituições na proteína alvo, CYP51.
Spanish: Se aconseja precaución especial en los casos en los que posaconazol se administre de forma periférica, ya que el tiempo de perfusión recomendado de 30 minutos puede además aumentar la Cmax.
Portuguese: É recomendada particular precaução nestas situações em que o posaconazol é administrado perifericamente, uma vez que o tempo de perfusão recomendado de 30 minutos pode aumentar adicionalmente a Cmax.
Spanish: No existe información suficiente sobre la utilización de posaconazol en mujeres embarazadas.
Portuguese: Não existem informações suficientes sobre a utilização de posaconazol em mulheres grávidas.
Spanish: • cardiomiopatía, especialmente en presencia de insuficiencia cardiaca
Portuguese: Cardiomiopatia, em especial em presença de insuficiência cardíaca
Spanish: Tratamientoaspergilosis invasora Estudio 0041
Portuguese: Tratamento da Aspergilose Invasiva Estudo 0041
Spanish: En estos pacientes se deben usar las formulaciones orales de Noxafil, a menos que una evaluación de la relación beneficio/riesgo para el paciente justifique el uso de Noxafil concentrado para solución para perfusión.
Portuguese: Nestes doentes devem ser administradas as formulações orais de Noxafil, a menos que a avaliação do risco/benefício para o doente justifique a utilização de Noxafil concentrado para solução para perfusão.
Spanish: La variable principal de eficacia fue la tasa de éxito clínico (definida como curación o mejoría) tras 14 días de tratamiento.
Portuguese: A variável de eficácia primária foi a taxa de sucesso clínico (definida como cura ou melhoria) após 14 dias de tratamento.
Spanish: Para mejorar la absorción de posaconazol, siempre que sea posible se debe tomar durante o inmediatamente después de una comida o una bebida alimenticia (ver sección 3 "Cómo tomar Noxafil").
Portuguese: Para melhorar a absorção de posaconazol, sempre que possível deve ser tomado durante ou imediatamente após ingerir alimentos ou uma bebida nutricional (ver secção 3 "Como tomar Noxafil").
Spanish: • retención de líquidos (edema)
Portuguese: • retenção de água (edema)
Spanish: La duración del tratamiento se basa en la recuperación de la neutropenia o de la inmunosupresión.
Portuguese: A duração do tratamento é baseada na recuperação de neutropenia ou de imunossupressão.
Spanish: No se observaron cambios clínicamente relevantes en el intervalo QTc medio (Fridericia) con respecto al estado basal.
Portuguese: Não se observaram alterações clinicamente relevantes no intervalo QTc médio (Fridericia), relativamente aos valores basais.
Spanish: Según se observó con otros agentes antifúngicos azoles, estos efectos sobre la reproducción se consideraron debidos a un efecto relacionado con el tratamiento en la esteroidogénesis.
Portuguese: Tal como observado com outros agentes antifúngicos dos azóis, estes efeitos sobre a reprodução foram considerados como sendo devidos a um efeito sobre a esteroidogénese relacionado com o tratamento.
Spanish: En el estudio recibieron tratamiento 155 (65 %) sujetos con LMA o SMD y 82 (35 %) sujetos con TCMH, como enfermedades primarias en el momento de incorporarse al estudio.
Portuguese: O estudo tratou 155 (65%) doentes com LMA ou SDM e 82 (35%) com TCEH, como doenças primárias na inclusão no estudo.
Spanish: 105 ml suspensión oral
Portuguese: 105 ml suspensão oral
Spanish: No hay información relativa a la sensibilidad cruzada entre posaconazol y otros agentes antifúngicos azólicos.
Portuguese: Não se dispõe de informação sobre sensibilidade cruzada entre posaconazol e outros agentes antifúngicos dos azóis.
Spanish: Siempre que sea posible tome posaconazol durante o inmediatamente después de un alimento o bebida alimenticia.
Portuguese: Sempre que possível deve tomar posaconazol durante ou imediatamente após a ingestão de alimentos ou de uma bebida nutricional.
Spanish: Asimismo, se recogieron muestras para farmacocinética dispersas en varios días durante el estado de equilibrio antes de la siguiente dosis (Cmin) de una población de sujetos mayor.
Portuguese: Além disso, foram recolhidas amostras de farmacocinética esparsas, em vários dias, durante o estado estacionário antes da próxima dose (Cmin) para uma população maior.
Spanish: Midazolam y otras benzodiazepinas
Portuguese: Midazolam e outras benzodiazepinas
Spanish: Vía intravenosa tras su dilución
Portuguese: Via intravenosa após diluição
Spanish: Si ya está tomando rifabutina, tendrá que someterse a un análisis de sangre, así como estar atento a algunos posibles efectos adversos de rifabutina.
Portuguese: Se já está a tomar rifabutina, será necessário efetuar testes ao sangue e terá de vigiar alguns possíveis efeitos indesejáveis da rifabutina.
Spanish: Por lo tanto, se aconseja una vigilancia estrecha de las infecciones fúngicas intercurrentes en pacientes que pesen más de 120 kg.
Portuguese: Sugere-se pois, que se faça uma monitorização apertada para o aparecimento de infeções fúngicas em doentes com peso superior a 120 kg.
Spanish: Si olvidó una dosis de Noxafil
Portuguese: Caso tenha sido esquecida uma dose de Noxafil
Spanish: No hay datos farmacocinéticos disponibles de pacientes pediátricos menores de 8 años de edad.
Portuguese: Não existem à disposição quaisquer dados farmacocinéticos de doentes pediátricos com menos de 8 anos de idade.
Spanish: No se determinaron concentraciones de posaconazol libre y por lo tanto no puede excluirse que la exposición al posaconazol libre sea superior al incremento del 60 % observado en la AUC total.
Portuguese: As concentrações das frações livres não foram determinadas e não se pode excluir que há um maior aumento na exposição da fração livre de posaconazol do que o aumento de 60 % observado na AUC total.