FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In het ziekenhuis kan geactiveerde kool worden toegediend als de luchtwegen van de patiënt voldoende kunnen worden beschermd.
Finnish: Sairaalassa aktiivihiiltä voidaan antaa, mikäli potilaan hengitystiet voidaan asianmukaisesti suojata.
Dutch: Kinderen en jongeren van 3 tot 18 jaar:
Finnish: Lapset ja nuoret 3-vuotiaista enintään 18-vuotiaisiin:
Dutch: Daarom mag Sialanar niet worden gebruikt bij patiënten die ouder zijn dan 65 jaar.
Finnish: Näin ollen Sialanaria ei pidä käyttää yli 65vuotiailla potilailla.
Dutch: Dit geneesmiddel moet worden gebruikt binnen 2 maanden na eerste opening van de fles.
Finnish: Tämä lääke on käytettävä 2 kuukauden sisällä pullon ensimmäisen avaamisen jälkeen.
Dutch: Wat is Sialanar en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Finnish: Mitä Sialanar on ja mihin sitä käytetään
Dutch: Was de doseerspuit met warm water af en laat drogen na elk gebruik (d.w.z. drie keer per dag).
Finnish: Mittaruisku on pestävä lämpimällä vedellä ja annettava kuivua jokaisen käyttökerran jälkeen (ts. kolme kertaa vuorokaudessa).
Dutch: Gezien de beperkte beschikbaarheid van gegevens over de veiligheid op lange termijn en de onzekerheden rond het mogelijke risico op carcinogeniteit, moet de totale behandeling zo kort mogelijk worden gehouden.
Finnish: Koska pitkäaikaisia turvallisuustietoja on saatavilla rajallisesti ja mahdolliseen karsinogeenisuusriskiin liittyy epävarmuustekijöitä, hoidon kokonaiskesto on pidettävä mahdollisimman lyhyenä.
Dutch: U dient de dosis te geven 1 uur vóór maaltijden of 2 uur na maaltijden.
Finnish: Annos on annettava 1 tunti ennen ateriaa tai 2 tuntia aterian jälkeen.
Dutch: Geef de volgende dosis op de juiste tijd.
Finnish: Anna seuraava annos sen normaaliin aikaan.
Dutch: Als u uw kind te veel Sialanar heeft gegeven
Finnish: Jos annat lapselle liikaa Sialanaria
Dutch: In de eerste vier weken was er een individuele titratie in vaste stappen afhankelijk van de respons, gevolgd door 4-weken onderhoudsbehandeling.
Finnish: Ensimmäiset neljä viikkoa muodostivat yksilöllisen titrausjakson, joka sisälsi määrättyjä vaiheita saadun vasteen mukaan, minkä jälkeen seurasi neljän viikon ylläpitohoito.
Dutch: Pseudo-obstructie
Finnish: Pseudo-obstruktio
Dutch: Glaucoom.
Finnish: Glaukooma.
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal voor artsen moet bevatten:
Finnish: Lääkärin tiedotusmateriaalien tulee sisältää seuraavat:
Dutch: Als het voorval niet verdwijnt, moet de behandeling worden gestaakt.
Finnish: Mikäli haittavaikutus ei poistu, hoito on keskeytettävä.
Dutch: Bijwerkingen zijn soms moeilijk te herkennen bij patiënten met neurologische problemen die u niet gemakkelijk kunnen vertellen hoe ze zich voelen.
Finnish: Haittavaikutusten tunnistaminen voi joskus olla vaikeaa neurologisista ongelmista kärsivillä potilailla, jotka eivät osaa helposti kertoa omasta voinnistaan.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over interacties met andere geneesmiddelen in de pediatrische leeftijdsgroep.
Finnish: Saatavilla on rajallisesti tietoja yhteisvaikutuksista muiden lääkkeiden kanssa pediatrisessa ikäryhmässä.
Dutch: Placebogecontroleerde gegevens voor de werkzaamheid zijn van patiënten die 8 weken zijn behandeld.
Finnish: Plasebokontrolloidut tehoa koskevat tiedot sisältävät potilaita, joiden hoidon kesto oli 8 viikkoa.
Dutch: Gemiddelde verbetering op de mTDS
Finnish: Keskimääräiset parannukset mTDS-asteikolla
Dutch: Vóór de lancering van Sialanar in elke lidstaat moet de houder van de vergunning voor het in de handel brengen (MAH) overeenstemming bereiken met de nationale bevoegde instantie over de inhoud en het formaat van de voorlichtingsmaterialen, met inbegrip van de communicatiemedia, distributievoorwaarden en andere aspecten van het programma.
Finnish: Ennen Sialanarin tuomista kunkin jäsenvaltion markkinoille myyntiluvan haltijan on sovittava toimivaltaisen kansallisen viranomaisen kanssa tiedotusmateriaalin sisällöstä ja muodosta, mukaan lukien viestintävälineet, jakelutavat ja ohjelman muut mahdolliset näkökohdat.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V esitetyn kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Dutch: Geef het middel niet met vetrijk voedsel.
Finnish: Älä anna runsasrasvaisten ruokien kanssa.
Dutch: Sialanar wordt niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 3 jaar.
Finnish: Sialanaria ei suositella alle 3-vuotiaille lapsille.
Dutch: • Informatie over de toediening van Sialanar
Finnish: • Sialanarin antamista koskevat tiedot
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van glycopyrronium zijn onderzocht in een openlabel onderzoek zonder controlegroep gedurende een periode van 24 weken bij kinderen van 3 tot 18 jaar.
Finnish: Glykopyrroniumin turvallisuutta ja tehoa on tutkittu avoimin merkinnöin tehtävässä tutkimuksessa ilman kontrolliryhmää 24 viikon ajan ja 3-18-vuotiaille lapsille.
Dutch: Nottingham NG90 2PR Verenigd Koninkrijk
Finnish: Nottinghamshire NG90 2PR Yhdistynyt kuningaskunta
Dutch: Bijwerkingen komen vaker voor bij hogere doses en langdurig gebruik.
Finnish: Haittavaikutukset yleistyvät suurempien annosten ja pitkäaikaisen käytön myötä.
Dutch: In rubriek 4 staan de mogelijke bijwerkingen die verband houden met het gebruik van Sialanar.
Finnish: Kohdassa 4 on kerrottu Sialanarin käyttöön liittyvät mahdolliset haittavaikutukset.
Dutch: Huilen
Finnish: Itkeminen
Dutch: Het informatiepakket voor de patiënt moet bevatten: o Bijsluiter o De herinneringskaart voor de verzorger van de patiënt, die de volgende belangrijke boodschappen zal bevatten:
Finnish: Potilaan tietomateriaalien tulee sisältää seuraavat: o pakkausseloste o potilaan huoltajalle annettava muistilista, jonka on sisällettävä seuraavat tärkeimmät viestit:
Dutch: Sialanar wordt niet aanbevolen bij kinderen onder de 3 jaar, omdat er zeer weinig gegevens zijn over de werkzaamheid en veiligheid van glycopyrronium in deze leeftijdsgroep.
Finnish: Sialanaria ei suositella alle 3-vuotiaille lapsille, sillä tiedot glykopyrroniumin tehosta ja turvallisuudesta tässä ikäryhmässä ovat erittäin rajallisia.
Dutch: Na toediening van 3H- gelabeld glycopyrronium verdween meer dan 90% van het radiolabel uit het plasma in 5 minuten, en bijna 100% binnen 30 minuten, wat een afspiegeling is van de snelle distributie.
Finnish: 3H-merkityn glykopyrroniumin antamisen jälkeen yli 90 % radioaktiivisesta merkkiaineesta hävisi plasmasta 5 minuutissa ja lähes 100 % hävisi 30 minuutissa, mikä osoittaa nopeaa jakautumista.
Dutch: Kinderen onder de 3 jaar
Finnish: Alle 3-vuotiaat lapset
Dutch: Het distributievolume, 0,64 ± 0,29 l/kg bij volwassenen, komt overeen met dat van de totale hoeveelheid lichaamsvocht.
Finnish: Jakautumistilavuus 0,64 ± 0,29 l/kg aikuisilla vastaa kehon kokonaisnestepitoisuutta.
Dutch: De vergunninghouder zal ervoor zorgen dat in elke lidstaat waar Sialanar wordt verhandeld, alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten/verzorgers die naar verwachting Sialanar zullen voorschrijven, verstrekken of gebruiken, toegang krijgen tot de volgende voorlichtingspakketten of deze krijgen:
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee huolehtia, että kaikissa jäsenvaltioissa, joissa Sialanaria markkinoidaan, kaikilla terveydenhuollon ammattilaisilla ja potilailla/huoltajilla, joiden oletetaan määräävän, jakavan tai käyttävän Sialanaria, on käytettävissään seuraavat tiedotusmateriaalit:
Dutch: Steek de spuitadapter met de opening in de hals van de fles (het is mogelijk dat de apotheker dit al heeft gedaan).
Finnish: Aseta ruiskuadapteri pullon suuaukkoon (apteekkihenkilökunta on voinut tehdä tämän jo valmiiksi).
Dutch: • een hoge temperatuur (koorts) heeft
Finnish: • korkea lämpötila (kuume)
Dutch: Daarnaast is de frequentiecategorie voor elke bijwerking gebaseerd op de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1000); zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Finnish: Lisäksi haittavaikutusten yleisyys määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Instructies voor gebruik
Finnish: Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Käyttöohjeet
Dutch: De werkzaamheid van het geneesmiddel moet worden afgewogen tegen de bijwerkingen en de dosis moet regelmatig worden geëvalueerd en zo nodig aangepast.
Finnish: Lääkevalmisteen tehoa on arvioitava suhteessa haittavaikutuksiin, ja annosta on tarkkailtava säännöllisesti ja muutettava tarpeen mukaan.
Dutch: Als op grond van de specifieke behoeften van het kind gelijktijdige toediening met voedsel noodzakelijk is, moet het geneesmiddel consistent worden toegediend tijdens de inname van voedsel.
Finnish: Mikäli lapsen erityistarpeet edellyttävät lääkkeen antamista yhtä aikaa ruoan kanssa, lääkevalmistetta on annettava tasaisin ajoin ravinnonsaannin aikana.
Dutch: Verwijder de kindveilige sluiting van de fles.
Finnish: Poista pullon lapsiturvallinen suljin.
Dutch: Bespreek deze met de arts van het kind bij alle afspraken, waaronder afspraken voor dosisverhoging en -verlaging, en altijd wanneer u zich zorgen maakt.
Finnish: Niistä on keskusteltava lapsen lääkärin kanssa kaikilla lääkärikäynneillä, mukaan lukien käynnit, joilla on tarkoitus lisätä tai pienentää annosta, ja aina, kun olet huolissasi vaikutuksista.
Dutch: • zeer warm weer
Finnish: • erittäin kuuma ilma
Dutch: Er zijn geen gegevens waarbij een behandeling van meer dan 8 weken wordt vergeleken met een placebo of controlemiddel.
Finnish: Yli 8 viikon hoidosta ei ole saatavilla plasebo- tai vertailukontrolloituja tietoja.
Dutch: Sialanar dient te worden voorgeschreven door artsen die ervaring hebben met de behandeling van pediatrische patiënten met neurologische aandoeningen.
Finnish: Sialanaria saavat määrätä lääkärit, joilla on kokemusta neurologisista sairauksista kärsivien pediatristen potilaiden hoidosta.
Dutch: Vermijd dat het kind blootstaat aan heel hoge temperaturen (warm weer, hoge kamertemperatuur) om oververhitting en de mogelijkheid van een hitteberoerte te voorkomen.
Finnish: Vältä lapsen altistamista kuumalle tai erittäin lämpimälle lämpötilalle (kuuma sää, korkea huoneenlämpötila) ylilämmön tai mahdollisen lämpöhalvauksen estämiseksi.
Dutch: • niet in staat is normaal te transpireren
Finnish: • kyvyttömyys hikoilla normaalisti
Dutch: Het belang van de niet-klinische bevindingen voor de mens is niet duidelijk en het gebrek aan gegevens bij mensen over het geneesmiddel is de reden dat glycopyrronium gecontra-indiceerd is voor zwangere vrouwen.
Finnish: Ei-kliinisten löydösten merkitys ihmisille ei ole selvää, ja lääkevalmisteen ihmisiä koskevien tietojen puuttumisen vuoksi glykopyrronium on vasta-aiheinen raskaana olevilla naisilla.
Dutch: De arts van het kind kan besluiten de behandeling met Sialanar te staken als de bijwerkingen niet kunnen worden bestreden door de dosis te verlagen.
Finnish: Lapsen lääkäri voi päättää lopettaa Sialanar-hoidon, jos haittavaikutuksia ei voida hallita annosta pienentämällä.
Dutch: De baselinekenmerken (leeftijd, gewicht, geslacht en ras) hebben geen invloed op de farmacokinetiek van glycopyrronium.
Finnish: Perusominaisuudet (ikä, paino, sukupuoli ja rotu) eivät vaikuta glykopyrroniumin farmakokinetiikkaan.
Dutch: Het distributievolume is iets hoger in de pediatrische populatie(s), variërend van 1,31 tot 1,83 l/kg.
Finnish: Pediatrisissa populaatioissa jakautumistilavuus on jonkin verran suurempi ja vaihtelee välillä 1,31-1,83 l/kg.
Dutch: Na orale toediening werden er hoge LD50-waarden van 550 mg/kg bij muizen en meer dan 1000 mg/kg bij ratten gemeld.
Finnish: Oraalisen antomenetelmän yhteydessä raportoitiin korkeita LD50-arvoja, hiirillä 550 mg/kg ja rotilla yli 1 000 mg/kg.
Dutch: Als een continue behandeling nodig is (bijv. in een palliatieve setting) of als de behandeling met tussenpozen wordt herhaald (bijv. in de niet-palliatieve setting als behandeling van een chronische ziekte) moeten de baten en risico's zorgvuldig en voor elke patiënt afzonderlijk tegen elkaar worden afgewogen en moet de behandeling nauwlettend worden gemonitord.
Finnish: Mikäli jatkuva hoito on tarpeen (esim. palliatiivisen hoidon yhteydessä) tai hoitoa annetaan ajoittain toistuvasti (esim. hoidettaessa kroonista sairautta ei-palliatiivisesti), hyödyt ja riskit on arvioitava huolellisesti tapauskohtaisesti ja hoitoa on tarkkaan valvottava.
Dutch: Dat kan de uitvoering van taken waarvoor bepaalde vaardigheden nodig zijn, zoals autorijden, fietsen of machines bedienen, beïnvloeden.
Finnish: Tämä voi vaikuttaa kykyyn suorittaa taitoa vaativia tehtäviä, kuten ajaa autoa tai polkupyörää tai käyttää koneita.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST MM/JJJJ
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ {KK/VVVV}
Dutch: In klinisch onderzoek is geen melding gedaan van effecten van glycopyrronium op de neuronale ontwikkeling of groei op de korte of lange termijn, maar er is geen specifiek onderzoek naar deze onderwerpen uitgevoerd.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei ole raportoitu glykopyrroniumin lyhyt- tai pitkäaikaisista vaikutuksista neurologiseen kehitykseen tai kasvuun, ja erityisesti näiden kysymysten selvittämiseksi ei ole tehty tutkimuksia.
Dutch: − myasthenia gravis heeft (spierzwakte en -vermoeidheid)
Finnish: − jolla on myasthenia gravis (lihasheikkous ja lihasten väsyminen)
Dutch: • minder kunnen transpireren, wat koorts en een hitteberoerte kan veroorzaken.
Finnish: • hikoilun vähentyminen, mikä voi aiheuttaa kuumetta ja lämpöhalvauksen
Dutch: Zie rubriek 6.6 voor de gebruiksinstructies.
Finnish: Katso käyttöohjeet kohdasta 6.6.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de effecten van Sialanar op de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid.
Finnish: Tietoja Sialanarin vaikutuksista miesten tai naisten hedelmällisyyteen ei ole.
Dutch: • ernstige allergische reactie (angio-oedeem); tekenen zijn onder andere zwelling, hoofdzakelijk van de tong, de lippen, het gezicht of de keel
Finnish: • vakava allerginen reaktio (angioödeema); oireita mm. enimmäkseen kielen, huulien, kasvojen tai kurkun turpoaminen
Dutch: Trek de zuiger voorzichtig omlaag tot het juiste niveau (zie tabel 1 en 2 voor de juiste dosis).
Finnish: Vedä mäntää varovaisesti alas oikeaan tasoon (katso oikea annos taulukoista 1 ja 2).
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin lapsesi aloittaa lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Dutch: De dosis moet met 30% worden verlaagd (zie tabel 2) bij patiënten met een lichte tot matige nierfunctiestoornis.
Finnish: Annosta on pienennettävä 30 % (katso taulukko 2) potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisen vajaatoiminta.
Dutch: Hematologie en chemie
Finnish: Hematologiset ja kemialliset ominaisuudet
Dutch: Sialanar heeft een matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Finnish: Sialanarilla on kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja kykyyn käyttää koneita.
Dutch: Als ze optreden, breng het kind dan naar de dichtstbijzijnde afdeling voor spoedeisende hulp en neem het geneesmiddel mee.
Finnish: Mikäli niitä ilmenee, vie lapsi lähimmälle päivystyspoliklinikalle ja ota lääke mukaasi.
Dutch: Dergelijke effecten moeten worden besproken met de verzorger tijdens de evaluaties van de behandeling en een dosisverlaging moet worden overwogen.
Finnish: Näistä vaikutuksista on keskusteltava potilaan huoltajan kanssa hoitoarvioiden yhteydessä ja harkittava annoksen pienentämistä.
Dutch: Het wordt meestal veroorzaakt door een slechte controle over de spieren in het gezicht.
Finnish: Pääasiassa sen aiheuttaa kasvolihasten heikko kontrolli.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Sialanar op lange termijn, langer dan 24 weken, is niet onderzocht.
Finnish: Sialanarin pitkäaikaisen käytön tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu yli 24 viikon käytön osalta.
Dutch: • Zwelling, hoofdzakelijk van de tong, de lippen, het gezicht of de keel (mogelijke tekenen van angio-oedeem) - frequentie niet bekend
Finnish: • enimmäkseen kielen, huulien, kasvojen tai kurkun turpoaminen (mahdollisia merkkejä angioödeemasta) - yleisyyttä ei tunneta
Dutch: EU/1/16/1135/001 - 250 ml fles EU/1/16/1135/002 - 60 ml fles
Finnish: EU/1/16/1135/001 - 250 ml:n pullo EU/1/16/1135/002 - 60 ml:n pullo
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens in het publieke domein om de effecten op het voortplantingsstelsel van jonge volwassenen adequaat te beoordelen en de veiligheid tijdens de zwangerschap bij mensen is niet vastgesteld.
Finnish: Julkisesti ei ole saatavilla riittävästi tietoja, jotta lääkkeen vaikutuksia nuorten aikuisten lisääntymiselimiin voitaisiin arvioida, ja turvallisuutta ihmisraskauksissa ei ole osoitettu.
Dutch: De verzorger moet worden geadviseerd om de hartslag te meten als het kind onwel lijkt te zijn en om een zeer snelle of zeer trage hartslag te melden.
Finnish: Huoltajaa on ohjeistettava mittaamaan syke, mikäli lapsi vaikuttaa huonovointiselta, ja ilmoittamaan erittäin nopeasta tai erittäin hitaasta sykkeestä.
Dutch: Vanwege het gebrek aan gegevens over de veiligheid op de lange termijn wordt Sialanar aanbevolen voor kortdurend, intermitterend gebruik (zie rubriek 4.4)
Finnish: Koska pitkäaikaisia turvallisuustietoja ei ole saatavilla, Sialanaria suositellaan vain lyhytaikaiseen ja ajoittaiseen käyttöön (katso kohta 4.4).
Dutch: Zeller et al 2012a hebben de werkzaamheid van glycopyrroniumbromide-drank (1 mg/5 ml) geëvalueerd voor de behandeling van problematische speekselvloed in verband met cerebrale parese en andere neurologische aandoeningen.
Finnish: Zeller et al 2012a arvioivat glykopyrroniumbromidi-oraaliliuoksen (1 mg/5 ml) tehoa ongelmallisen syljenerityksen hallinnassa, jota esiintyy CP-oireyhtymän ja muiden neurologisten sairauksien yhteydessä.
Dutch: Veiligheid tijdens borstvoeding is niet vastgesteld.
Finnish: Turvallisuutta imetyksen aikana ei ole osoitettu.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens in het publieke domein om de effecten op het voortplantingsstelsel bij jonge volwassenen adequaat te beoordelen (zie rubriek 5.3).
Finnish: Julkisesti ei ole saatavilla riittävästi tietoja, jotta lääkkeen vaikutuksia nuorten aikuisten lisääntymiselimiin voitaisiin arvioida (katso kohta 5.3).
Dutch: (SD: 1,95; 95%-BI: 2,97-4,91)
Finnish: 3,94 pistettä (SD: 1,95; 95 %; CI: 2,97-4,91
Dutch: Het is belangrijk dat de verzorger het dosisvolume in de spuit controleert vóór toediening.
Finnish: On tärkeää, että huoltaja tarkistaa ruiskussa olevan annosmäärän ennen antoa.
Dutch: Er zijn matige veranderingen in het distributievolume) (Vss) en de klaring (Cl) waargenomen bij kinderen tussen 1 en 3 jaar oud, wat leidde tot een statistisch significant kortere eliminatiehalfwaardetijd (t½, z) dan die waargenomen bij jongere (<1 jaar oud; p = 0,037) of oudere (>3 jaar oud; p = 0,042) groepen kinderen.
Finnish: Jakautumistilavuudessa (Vss) ja puhdistumassa (Cl) on havaittu lieviä muutoksia 1-3-vuotiailla lapsilla, mikä johtaa tilastollisesti merkittävään lyhyempään eliminaation puoliintumisaikaan (t½, z) kuin mitä on havaittu nuoremmissa (alle 1-vuotiaissa; p = 0,037) tai vanhemmissa (yli 3-vuotiaissa; p = 0,042) ikäryhmissä.
Dutch: Extrapolatie van veiligheidsmarges naar pediatrische patiënten is niet mogelijk, omdat er geen gegevens beschikbaar zijn van toxiciteitsonderzoeken met herhaalde doses en er geen onderzoek met glycopyrronium bij jonge dieren is uitgevoerd.
Finnish: Turvamarginaalien ekstrapolointi pediatriseen populaatioon ei ole mahdollista, sillä tietoja toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevista tutkimuksista ei ole saatavilla ja glykopyrroniumilla ei ole tehty tutkimuksia nuorille eläimille.
Dutch: Tijdelijke bradycardie
Finnish: Transientti bradykardia
Dutch: Het bijwerkingenprofiel kwam overeen met dat gezien bij anticholinergica (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Finnish: Haittavaikutusprofiili oli yhdenmukainen antikolinergien profiilin kanssa (katso kohdat 4.4 ja 4.8).
Dutch: Er is geen klinisch onderzoek uitgevoerd bij patiënten met een verminderde leverfunctie.
Finnish: Kliinisiä tutkimuksia ei ole tehty maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Dutch: Patiënten en/of ouders/verzorgers moeten worden geadviseerd om ervoor te zorgen dat elke keer een juiste dosis wordt gegeven, teneinde de schadelijke gevolgen van anticholinerge reacties van glycopyrronium gezien bij toedieningsfouten of overdosering te voorkomen.
Finnish: Potilaita ja/tai vanhempia/huoltajia on ohjeistettava varmistamaan, että annos on aina oikea, jotta annostusvirheiden tai yliannostuksen yhteydessä ilmenevät glykopyrroniumin antikolinergiset haittavaikutukset voidaan välttää.
Dutch: 14 van de 19 patiënten (73,7%) 3,94 punten
Finnish: 19 potilaasta 14:llä (73,7 %)
Dutch: Het geneesmiddel moet ten minste één uur vóór of ten minste twee uur na maaltijden worden toegediend of op vaste tijdstippen met betrekking tot de inname van voedsel.
Finnish: Annos on annettava vähintään yksi tunti ennen ateriaa tai vähintään kaksi tuntia aterian jälkeen tai tasaisin ajoin suhteessa ravinnonsaantiin.
Dutch: Pediatrische patiënten - kinderen <3 jaar
Finnish: Pediatriset potilaat - alle 3-vuotiaat lapset
Dutch: 2 maanden na de eerste opening weggooien.
Finnish: 2 kuukautta ensimmäisen avaamisen jälkeen.
Dutch: Sialanar mag niet worden gegeven als de patiënt zwanger is (of zwanger zou kunnen zijn) of borstvoeding geeft (zie rubriek 2 ‘U mag Sialanar niet geven als het kind of de jongere:').
Finnish: Sialanaria ei saa antaa, jos potilas on raskaana (tai saattaa olla raskaana) tai imettää (katso sanoilla "Älä anna" alkava kohta 2).
Dutch: Symptomatische behandeling van ernstige sialorroe (chronische pathologische speekselvloed) bij kinderen en jongeren van 3 jaar en ouder met chronische neurologische aandoeningen.
Finnish: -Vaikean sialorrean (kroonisen runsaan syljenerityksen) -oireenmukaiseen hoitoon vähintään 3vuotiaille lapsille ja nuorille, joilla on kroonisia neurologisia sairauksia.
Dutch: Nadat de patiënt Sialanar heeft gekregen, mag hij/zij niet autorijden, fietsen of een machine bedienen tot het effect op het gezichtsvermogen en de coördinatie volledig is verdwenen.
Finnish: Sialanarin saamisen jälkeen potilaan ei pidä ajaa minkäänlaista ajoneuvoa tai polkupyörää eikä käyttää minkäänlaista konetta ennen kuin vaikutus näkökykyyn ja koordinaatioon on kokonaan poistunut.
Dutch: Neem de pols van het kind op als het ziek lijkt.
Finnish: Tarkista lapsen pulssi, jos hän vaikuttaa huonovointiselta.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van Sialanar bij zwangere vrouwen.
Finnish: Tietoja Sialanarin käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole.
Dutch: Verwijder de doseerspuit door de fles vast te houden en de doseerspuit voorzichtig te draaien.
Finnish: Irrota mittaruisku pitämällä pullosta kiinni ja kiertämällä mittaruiskua varovaisesti.
Dutch: Praat met uw arts of apotheker voor meer informatie over geneesmiddelen die u moet vermijden bij het gebruik van Sialanar.
Finnish: Kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta lisätietoja lääkkeistä, joiden yhteiskäyttöä Sialanarin kanssa on vältettävä.
Dutch: Fabrikant BCM Ltd
Finnish: BCM Ltd
Dutch: Bijwerkingen kunnen worden geminimaliseerd door gebruik van de laagst werkzame dosis die nodig is om de symptomen onder controle te houden.
Finnish: Epäsuotuisia vaikutuksia voidaan vähentää käyttämällä pienintä mahdollista annosta, joka hillitsee oireita.
Dutch: Gelijktijdig gebruik kan leiden tot een verhoogde oogdruk via een open- of geslotenkamerhoekmechanisme;
Finnish: Rinnakkaiskäyttö voi aiheuttaa silmän sisäisen paineen kohoamista avo- tai sulkukulmamekanismin kautta.
Dutch: Na evaluatie van het voorval zal de voorschrijvende arts bepalen of de behandeling moet worden gestaakt of voortgezet met een lagere dosis.
Finnish: Arvioituaan tilanteen lääkemääräyksen tehnyt lääkäri päättää, onko hoito pidettävä keskeytettynä vai onko sitä jatkettava pienemmällä annostuksella.