FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výbor CHMP souhlasil se závěry předchozího posouzení a přitom také uvedl, že zejména při léčbě opožděného CINV, které může být dosti vysilujícím stavem, existují u pediatrické populace jen omezené alternativní možnosti léčby.
Lithuanian: Patvirtindamas ankstesnio vertinimo išvadas, CHMP taip pat atsižvelgė į tai, kad vaikų populiacijoje yra nedaug alternatyvių gydymo priemonių, ypač taikant vėliau prasidedančio CSPV, kuris gali būti pakankamai sekinantis, gydymą.
Czech: Existuje jen omezené množství důkazů o nástupu účinku perorálních tekutých forem v porovnání s tabletami.
Lithuanian: Duomenų apie geriamųjų skystos formos preparatų poveikio pradžią (palyginti su tabletėmis) yra nedaug.
Czech: Metoklopramid je v Evropské unii schválen od 60. let 20. století a rozhodnutí o registraci má v současné době ve všech členských státech a také v Norsku a na Islandu.
Lithuanian: Metoklopramido rinkodaros Europos Sąjungoje leidimai išduodami nuo praėjusio amžiaus 7-o dešimtmečio ir šiuo metu galioja visose valstybėse narėse, taip pat Norvegijoje ir Islandijoje. Jis tiekiamas įvairiomis farmacinėmis formomis (pvz., tablečių, pailginto atpalaidavimo tablečių, geriamųjų tirpalų, žvakučių, švirkščiamųjų tirpalų forma).
Czech: Posouzení absolutní účinnosti metoklopramidu v těchto indikacích brání absence údajů z placebem kontrolovaných studií.
Lithuanian: Nesant placebu kontroliuojamo tyrimo duomenų, negalima įvertinti absoliutaus pagal šias indikacijas vartojamo metoklopramido veiksmingumo.
Czech: o příznivý u dospělých v „prevenci pooperační nevolnosti a zvracení" (pouze parenterální cesta podání);
Lithuanian: o yra teigiamas, juos vartojant suaugusiesiems pagal „pooperacinio pykinimo ir vėmimo prevencijos" indikaciją (tik parenteriniu būdu vartojami preparatai);
Czech: o příznivý u dětí ve věku 1 až 18 let v „léčbě potvrzené pooperační nevolnosti a zvracení jako terapeutická možnost druhé volby" (pouze parenterální cesta podání).
Lithuanian: o yra teigiamas, juos vartojant 1-18 metų vaikams pagal „antraeilės prasidėjusio pooperacinio pykinimo ir vėmimo gydymo priemonės" indikaciją (tik parenteriniu būdu vartojami preparatai).
Czech: o příznivý u dospělých v „symptomatické léčbě nevolnosti a zvracení, včetně akutní nevolnosti a zvracení navozených migrénou" (parenterální cesta podání) a „symptomatické léčbě nevolnosti a zvracení včetně akutní nevolnosti a zvracení navozených migrénou".
Lithuanian: o yra teigiamas, juos vartojant suaugusiesiems pagal „pykinimo ir vėmimo, įskaitant ūmios migrenos sukeliamą pykinimą ir vėmimą, simptominio gydymo" indikaciją (parenteriniu būdu vartojami preparatai) ir pagal „pykinimo ir vėmimo, įskaitant ūmios migrenos sukeliamą pykinimą ir vėmimą, simptominio gydymo" indikaciją; Metoklopramidą galima vartoti kartu su geriamaisiais analgetikais, siekiant pagerinti analgetikų įsisavinimą sergant ūmia migrena (per burną vartojami preparatai);
Czech: Výjimkou je léčba prokázané pooperační nevolnosti a zvracení, u níž už bylo v předchozím postupu sdílení prací podle článku 45 nařízení (ES) č. 1901/2006 doporučeno, aby byla zachována.
Lithuanian: Išimtis yra indikacija „prasidėjusio pooperacinio pykinimo ir vėmimo gydymas", kurią jau buvo rekomenduota palikti ankstesnės Reglamento (EB) Nr.
Czech: − formy podávané per rectum v dávce 20 mg;
Lithuanian: − po 20 mg dozuojamų į storąją žarną vartojamų preparatų;
Czech: Vzhledem k omezenému počtu alternativních možností léčby u pediatrické populace u tohoto stavu lze akceptovat, že u opožděného CINV bude ponechána možnost druhé volby i přes nedostatek přesvědčivých údajů o účinnosti.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kad esant šioms aplinkybėms vaikų populiacijoje yra nedaug terapinių alternatyvų, nepaisant tvirtų veiksmingumą patvirtinančių duomenų stokos, sprendimą nepanaikinti antraeilės vėliau prasidedančio CSPV gydymo priemonės indikacijos, galima vertinti kaip priimtiną.
Czech: Akutní CINV
Lithuanian: Ūmus CSPV
Czech: Nevolnost a zvracení vyvolané chemoterapií
Lithuanian: Chemoterapijos sukeliamas pykinimas ir vėmimas
Czech: Poruchy gastrointestinální motility
Lithuanian: Virškinimo trakto judrumo sutrikimai
Czech: o příznivý u dětí ve věku 1 až 18 let v „prevenci opožděné nevolnosti a zvracení vyvolaných chemoterapií jako terapeutická možnost druhé volby" (parenterální a perorální cesta podání);
Lithuanian: o yra teigiamas, juos vartojant 1-18 metų vaikams pagal „antraeilės vėliau prasidedančio chemoterapijos sukeliamo pykinimo ir vėmimo prevencijos priemonės" indikaciją (parenteriniu būdu ir per burną vartojami preparatai);
Czech: Předložené údaje svědčí o účinnosti metoklopramidu u akutní nevolnosti a zvracení vyvolaných migrénou na základě jeho antiemetických vlastností.
Lithuanian: Iš pateiktų duomenų matyti, kad dėl antiemetinių savybių metoklopramidas yra veiksmingas gydant ūmios migrenos sukeliamą pykinimą ir vėmimą.
Czech: Opožděné CINV
Lithuanian: Vėliau prasidedantis CSPV
Czech: Výbor proto dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících metoklopramid je i nadále příznivý za předpokladu změn v informacích o přípravku a doporučených opatření pro minimalizaci rizik.
Lithuanian: Todėl komitetas priėjo prie išvados, kad, atsižvelgiant į rekomenduotus preparatų informacinių dokumentų pakeitimus ir rizikos mažinimo priemones, vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra metoklopramido, naudos ir rizikos santykis išlieka teigiamas.
Czech: U této populace ukázaly předložené studie významně narušenou clearance metoklopramidu.
Lithuanian: Iš pateiktų tyrimų matyti, kad šioje pacientų populiacijoje metoklopramido klirensas yra reikšmingai mažesnis.
Czech: Proto v těchto indikacích považuje výbor poměr přínosů a rizik metoklopramidu za nepříznivý.
Lithuanian: Todėl komitetas laikėsi nuomonės, kad pagal šias indikacijas vartojamo metoklopramido naudos ir rizikos santykis yra neigiamas.
Czech: o příznivý u dospělých v „prevenci nevolnosti a zvracení navozených radioterapií" (parenterální, perorální a rektální cesta podání);
Lithuanian: o yra teigiamas, juos vartojant suaugusiesiems pagal „spindulinės terapijos sukeliamo pykinimo ir vėmimo prevencijos" indikaciją (parenteriniu būdu, per burną ir į tiesiąją žarną vartojami preparatai);
Czech: Porucha ledvin a jater
Lithuanian: Inkstų ir kepenų veiklos sutrikimas
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÉ FORMY, KONCENTRACE, ZPŮSOBY PODÁNÍ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, REGISTRAVIMO LIUDIJIMŲ TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Czech: 1231 Ljubljana- Crnuce Slovenia
Lithuanian: 1231 Ljubljana- Crnuce
Czech: 92300 Levallois-Perret France
Lithuanian: 92300 Levallois-Perret
Czech: Alexandriei, nr 145 A B07-Bragadiru, jud Ilfov Romania
Lithuanian: Alexandriei, nr 145 A B07-Bragadiru, jud Ilfov
Czech: Velká Británie Teva United Kingdom Limted
Lithuanian: Jungtinė Karalystė Teva United Kingdom Limted
Czech: Slandrova ulica 4
Lithuanian: Ljubljana Slandrova ulica 4
Czech: Hampden Park, Eastbourne East Sussex BN22 9AG United Kingdom
Lithuanian: Hampden Park, Eastbourne East Sussex BN22 9AG
Czech: De Waterman 15 A 4891 TL Rijsbergen The Netherlands
Lithuanian: De Waterman 15 A 4891 TL Rijsbergen
Czech: Leeds, W Yorkshire LS11
Lithuanian: Leeds, W Yorkshire LS11 9XE
Czech: North evon EX32 8NS United Kingdom
Lithuanian: North evon EX32 8NS
Czech: spa Via Scandicci, 37 50143 Firenze Italy
Lithuanian: Via Scandicci, 37 50143 Firenze Italy
Czech: Accord Healthcare B.V.
Lithuanian: Accord Healthcare B.
Czech: Eurogenerics s.a. Heizel Esplanade B22 1020 Laeken Belgium
Lithuanian: Heizel Esplanade B22 1020 Laeken Belgium
Czech: B-dul Theodor Pallady nr. 44C
Lithuanian: B-dul Theodor Pallady nr.
Czech: 1000 Ljubljana Slovenia
Lithuanian: 1000 Ljubljana
Czech: Sanofi Aventis France 1-13, boulevard Romain Rolland
Lithuanian: Sanofi Aventis France 1-13, boulevard Romain
Czech: Česká republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Lithuanian: Čekijos Respublika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Czech: Velká Británie Generics (United Kingdom) Limited
Lithuanian: Jungtinė Karalystė Generics (United Kingdom) Limited
Czech: 4879 AC Etten Leur The Netherlands
Lithuanian: 4879 AC Etten Leur
Czech: Hospira Italia srl Via Orazio, 20/22 80122 NAPOLI Italy
Lithuanian: Via Orazio, 20/22 80122 NAPOLI
Czech: D-82041 Oberhaching Germany
Lithuanian: D-82041 Oberhaching
Czech: Velká Británie Accord Healthcare Ltd Sage House
Lithuanian: Jungtinė Karalystė Accord Healthcare Ltd Sage House
Czech: Teofarma srl Via Fratelli Cervi, 8 27010 Valle Salimbene Pavia
Lithuanian: Via Fratelli Cervi, 8 27010 Valle Salimbene Pavia
Czech: Pharmaceutical Works POLPHARMA SA 19 Pelplińska Street 83-200 Starogard Gdański Poland
Lithuanian: POLPHARMA SA 19 Pelplińska Street 83-200 Starogard Gdański
Czech: Mercury Pharmacuticals (Ireland) Ltd 4045 Kingswood Road Citywest Business Park Co. Dublin
Lithuanian: Mercury Pharmacuticals (Ireland) Ltd 4045 Kingswood Road Citywest Business Park
Czech: 1 - 1 - Venda Nova 2700-547 Amadora Portugal
Lithuanian: 2700-547 Amadora Portugal
Czech: 75016 Paris
Lithuanian: 75016 Paris France
Czech: 49, avenue Georges Pompidou
Lithuanian: 49, avenue Georges
Czech: D-90449 Nürnberg Germany
Lithuanian: D-90449 Nürnberg
Czech: Meda Pharma France 25, boulevard de l'Amiral Bruix
Lithuanian: 25, boulevard de l'Amiral
Czech: F.I.R.M.A.
Lithuanian: F.I.R.
Czech: Radlická 3185/1c
Lithuanian: Radlická 3185/1c 150 00 Prague Czech Republic
Czech: 1-10, Constantinoupleos Street
Lithuanian: 1-10, Constantinoupleos
Czech: Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portugal
Lithuanian: 2740-244 Porto Salvo
Czech: Str. Fabricii nr. 124 Cluj - Napoca 400632 Romania
Lithuanian: Cluj - Napoca 400632
Czech: Česká republika Lek Pharmaceuticals d.d.
Lithuanian: Čekijos Respublika Lek Pharmaceuticals d.d.
Czech: Gloucester GL3 4AG
Lithuanian: Gloucester GL3 4AG United Kingdom
Czech: Farmakopea spa Via Cavriana, 14 20134 MILANO Italy
Lithuanian: Via Cavriana, 14 20134 MILANO
Czech: Nexus, Gloucester
Lithuanian: Nexus, Gloucester Business
Czech: Sanofi Aventis AEBE 348 Syngrou avenue Building A
Lithuanian: Sanofi Aventis AEBE 348 Syngrou avenue
Czech: Velká Británie Mercury Pharma International Limited 4045 Kingswood Raod City West Business Park County Dublin
Lithuanian: International Limited 4045 Kingswood Raod City West Business Park County Dublin Ireland
Czech: Str. Logofăt Tăutu, nr. 99 sector 3, Bucureşti 031212 Romania
Lithuanian: 99 sector 3, Bucureşti 031212
Czech: Finsko sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 00350 Helsinki Finland
Lithuanian: Huopalahdentie 24 00350 Helsinki Finland
Czech: DIGESTIVO S.PELLEGRINO 5mg
Lithuanian: DIGESTIVO S.PELLEGRINO
Czech: 83-200 Starogard Gdański Poland
Lithuanian: Pelplińska 19 83-200 Starogard Gdański
Czech: Techni-Pharma 7, rue de l'Industrie BP 717
Lithuanian: 7, rue de l'Industrie
Czech: Velká Británie Amdipharm plc Regency House
Lithuanian: Jungtinė Karalystė Amdipharm plc
Czech: Sopharma PLC 16 Iliensko Shosse Str. Sofia
Lithuanian: 16 Iliensko Shosse Str.
Czech: Luxembursko
Lithuanian: Liuksemburgas
Czech: Metoclopramidum 0,5% Polpharma
Lithuanian: Metoclopramidum 0,5%
Czech: Miles Gray Road, Basildon Essex SS14 3AF
Lithuanian: Miles Gray Road, Basildon
Czech: Tabletaa s prodlouženým uvolňováním
Lithuanian: Pailginto atpalaidavimo tabletė
Czech: Middlesex HA1 4HF
Lithuanian: Middlesex HA1 4HF United Kingdom
Czech: Abbott Arzneimittel GmbH Freundallee 9A 30173 Hannover Germany
Lithuanian: Abbott Arzneimittel GmbH Freundallee 9A
Czech: Orion Corporation Orionintie 1A FI-02200 Espoo Finland
Lithuanian: Orion Corporation Orionintie 1A
Czech: Sanofi-Aventis spa Viale Luigi BODIO, 37/B 20158 Milano Italy
Lithuanian: Sanofi-Aventis spa Viale Luigi BODIO, 37/B
Czech: Yorkdale Industrial Park Braithwaite Street
Lithuanian: Yorkdale Industrial Park
Czech: Laboratório MedinfarProdutos Farmacêuticos, S.A. l Ribeiro de Pavia, 1 - 1ºVenda Nova 2700-547 Amadora
Lithuanian: l Ribeiro de Pavia, 1 - 1ºVenda Nova 2700-547
Czech: London W1H 1DP
Lithuanian: 78 York Street London W1H 1DP United Kingdom
Czech: Wasastrasse 50
Lithuanian: Wasastrasse 50 Radebeul
Czech: MCP-ratiopharm 10mg Zäpfchen
Lithuanian: MCP-ratiopharm 10mg Zäpfchen 10 mg
Czech: 1372 Asker Norway
Lithuanian: Postboks 205 1372 Asker Norway
Czech: Sanofi-Aventis Belgium N.V.
Lithuanian: Sanofi-Aventis Belgium N.
Czech: Pensa Pharma, S.A.U Jorge Comín (médico pediatra)
Lithuanian: Pensa Pharma, S.A.U Jorge Comín (médico pediatra) 3 - 46015 Valencia Spain
Czech: Velká Británie Rosemont Pharmaceuticals Limited
Lithuanian: Jungtinė Karalystė Rosemont Pharmaceuticals Limited
Czech: Rua Manuel Ribeiro de Pavia
Lithuanian: Rua Manuel Ribeiro de Pavia 1 - 1 - Venda Nova
Czech: Primperan injectie 10/2 ml, oplossing voor injection 10 mg/2 ml
Lithuanian: Primperan injectie 10/2 ml, oplossing voor injection 10 mg/2
Czech: Panpharma ZI du Clairay Luitré 35133 Fougères France
Lithuanian: 35133 Fougères France
Czech: Laboratoire Renaudin Z A. Errobi
Lithuanian: Laboratoire Renaudin
Czech: Velká Británie Hameln Pharmaceuticals Limited
Lithuanian: Jungtinė Karalystė Hameln Pharmaceuticals Limited
Czech: 3542 DR Utrecht The Netherlands
Lithuanian: Computerweg 10 3542 DR Utrecht
Czech: Mylan SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Lithuanian: 69800 Saint-Priest France
Czech: Medochemie Limited 1-10 Constantinoupleos Str
Lithuanian: Medochemie Limited 1-10 Constantinoupleos Str 3011 Limassol Cyprus
Czech: Boumpoulinas 11, 3rd Floor
Lithuanian: Boumpoulinas 11, 3rd Floor Nicosia, CY-1060
Czech: Česká republika Hexal AG Industriestrasse 25
Lithuanian: Čekijos Respublika Hexal AG
Czech: Velká Británie Metwest Pharmaceuticals Limited
Lithuanian: Jungtinė Karalystė Metwest Pharmaceuticals Limited
Czech: Velká Británie Pharmvit Limited 177 Bilton Road, Perivale Middlesex UB6 7HQ United Kingdom
Lithuanian: Jungtinė Karalystė Pharmvit Limited 177 Bilton Road, Perivale
Czech: TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Lithuanian: Slovakia s.r.o.
Czech: Ratiopharm GMBH Arzneimittel Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germany mcP Ratiopharm SF
Lithuanian: D-89079 Ulm Germany mcP Ratiopharm SF
Czech: Metoclopramid AWD 10 mg Tabletten axcount Generika AG Max-Planck-Str. 36b D-61381 Friedrichsdorf Germany
Lithuanian: Metoclopramid AWD 10 mg Tabletten axcount Generika AG Max-Planck-Str.
Czech: Kampenringweg 45 D-E 2803 PE GOUDA The Netherlands
Lithuanian: 2803 PE GOUDA The Netherlands
Czech: Limassol Industrial Estate Aharnon Street P.O. Box 51706
Lithuanian: Limassol Industrial Estate Aharnon Street
Czech: Polsko
Lithuanian: Poland
Czech: Sirton Medicare spa Piazza XX Settembre, 2 22079 Villa GuardiaCOMO
Lithuanian: Piazza XX Settembre, 2
Czech: Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A.
Lithuanian: Labesfal - Laboratórios
Czech: Str. Aleea Eroilor nr. 28, Vişeu de Sus, Judeţul Maramureş 435700 Romania
Lithuanian: Judeţul Maramureş 435700
Czech: PRIMPERAN 20 mg, suppositoire
Lithuanian: PRIMPERAN 20 mg, suppositoire 20 mg
Czech: Sanofi Aventis Cyprus ltd Charalambou Mouskou 14 2015 Strovolos Nicosia Cyprus
Lithuanian: Sanofi Aventis Cyprus ltd
Czech: Perorální roztok betapharm Arzneimittel GmbH
Lithuanian: Geriamasis tirpalas betapharm Arzneimittel GmbH
Czech: Velká Británie Actavis UK Limited Whiddon Valley
Lithuanian: Jungtinė Karalystė Actavis UK Limited
Czech: Maxolon High Dose 100mg/20ml
Lithuanian: Maxolon High Dose 100mg/20ml 0.5% w/v
Czech: Chandler House Castle Street, Roscrea County Tipperary Ireland
Lithuanian: Castle Street, Roscrea
Czech: 75014 Paris
Lithuanian: Rolland 75014 Paris France
Czech: Polhampton Lane, Overton Hampshire RG25 3ED
Lithuanian: Polhampton Lane, Overton
Czech: S.C. ARENA GROUP S.A Str. Stefan Mihaileanu, nr.31 sector 2; Bucuresti 024022 Romania
Lithuanian: sector 2; Bucuresti 024022 România
Czech: CHLORHYDRATE DE METOCLOPRAMIDE RENAUDIN 10 mg/2 ml, solution injectable en ampoule
Lithuanian: METOCLOPRAMIDE RENAUDIN 10 mg/2 ml, solution injectable en ampoule
Czech: MCP-ratiopharm SF 10mg/2ml Injektionslösung ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germany
Lithuanian: MCP-ratiopharm SF 10mg/2ml Injektionslösung ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str.
Czech: METOCLOPRAMID ARENA 10 mg
Lithuanian: METOCLOPRAMID ARENA 10 mg 10 mg
Czech: Alkaloid Ltd 2 Ricardo Vakarini str. Sofia
Lithuanian: 2 Ricardo Vakarini str.
Czech: D-83607 Holzkirchen Německo
Lithuanian: D-83607 Holzkirchen
Czech: Dolorgiet GmbH & Co.KG Otto-von-Guericke-Str. 1 D-53757 Sankt Augustin Germany
Lithuanian: Dolorgiet GmbH & Co.KG Otto-von-Guericke-Str.
Czech: Temmler Pharma GmbH & Co
Lithuanian: Temmler Pharma GmbH &
Czech: 20. prosince 2013 EMA/13239/2014 Corr. 1
Lithuanian: EMA/13239/2014 Corr.
Czech: Podrobná doporučení pro pacienty a zdravotnické pracovníky jsou k dispozici dále.
Lithuanian: Išsamios rekomendacijos pacientams ir sveikatos priežiūros specialistams pateikiamos toliau.
Czech: Pacienti, kteří mají jakékoli otázky, by se měli obrátit na svého lékaře nebo lékárníka.
Lithuanian: Iškilus klausimų, pacientai turėtų aptarti juos su savo gydytoju arba vaistininku.
Czech: • Extrapyramidové poruchy tvořily téměř polovinu všech spontánně hlášených nežádoucích účinků v databázi výrobce (1 749 případů ze 4 005, do prosince 2011).
Lithuanian: • Ekstrapiramidiniai sutrikimai sudarė beveik pusę visų į gamintojo duomenų bazę įtrauktų spontaniniuose pranešimuose nurodytų nepageidaujamų reiškinių (1 749 atvejai iš 4 005, iki 2011 m.
Czech: Účelem změn je zejména snížení rizika neurologických nežádoucích účinků
Lithuanian: Pakeitimais visų pirma siekiama sumažinti neurologinio šalutinio poveikio riziką
Czech: Léčivé přípravky obsahující metoklopramid jsou ve všech členských státech EU registrovány národními postupy a jsou k dispozici řadu let pod různými obchodními názvy.
Lithuanian: Vaistų, kurių sudėtyje yra metoklopramido, rinkodaros leidimai išduoti pagal nacionalines procedūras ir jie galioja visose ES valstybėse narėse; šiais vaistais prekiaujama jau daugelį metų įvairiais prekiniais pavadinimais.
Czech: • Jestliže užíváte metoklopramid (zvláště u dlouhodobých onemocnění), bude vaše léčba při další plánované kontrole vašim lékařem přezkoumána a v některých případech vám může být doporučena jiná léčba.
Lithuanian: • Jeigu jūs vartojate metoklopramidą (ypač jei jis buvo paskirtas dėl ilgalaikių sveikatos sutrikimų), kito numatyto apsilankymo pas gydytoją metu jūsų gydytojas peržiūrės jums paskirtą gydymą ir tam tikrais atvejais gali rekomenduoti kitą gydymo būdą.
Czech: Informace o přípravku byly vhodně pozměněny a předepisujícím lékařům byly zaslány další informace na národní úrovni.
Lithuanian: Atitinkamai buvo iš dalies pakeisti metoklopramido informaciniai dokumentai, o nacionaliniu lygmeniu buvo išplatinta išsamesnė informacija vaistus skiriantiems gydytojams.
Czech: Přezkoumání léčivých přípravků obsahujících metoklopramid bylo zahájeno v prosinci 2011 na žádost Francie podle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
Lithuanian: Prancūzijos prašymu, vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsniu.
Czech: To zahrnuje publikované studie a metaanalýzy účinnosti metoklopramidu a analýzy zpráv o podezřelých nežádoucích účincích.
Lithuanian: Šios peržiūros metu buvo apžvelgti publikuoti metoklopramido veiksmingumo tyrimai ir metaanalizės bei pranešimų apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas analizės.
Czech: Stimuluje také pohyb žaludku a horní části střeva, čímž zrychluje průchod trávicím traktem.
Lithuanian: Šis vaistas taip pat stimuliuoja skrandžio ir viršutinės žarnyno dalies judrumą, taip spartindamas turinio judėjimą virškinimo traktu.
Czech: Bylo vypočteno, že počty hlášení těchto poruch jsou u dětí 6krát vyšší než u dospělých, ačkoli nebylo možné přesně zohlednit vzorce použití u různých věkových skupin.
Lithuanian: Apskaičiuota, kad vaikų populiacijoje užregistruotų tokių sutrikimų atvejų dažnis buvo 6 kartus didesnis už nustatytą suaugusiųjų populiacijoje, nors tiksliai atsižvelgti į šio vaisto vartojimo ypatumus skirtingose amžiaus grupėse nebuvo galimybės.
Czech: Původní přezkoumání metoklopramidu bylo provedeno na žádost francouzské agentury pro regulaci léčivých přípravků (ANSM) v návaznosti na pokračující bezpečnostní obavy týkající se nežádoucích účinků a obavy týkající se účinnosti.
Lithuanian: Pirminė metoklopramido peržiūra buvo atlikta Prancūzijos vaistų reguliavimo agentūros (ANSM) prašymu, atsižvelgiant į nuolatinius rūpestį keliančius saugumo klausimus dėl šio vaisto šalutinio poveikio ir abejones dėl jo veiksmingumo.
Czech: Poté, co výbor CHMP provedl toto vyhodnocení a vydal svoje původní stanovisko, jedna ze společností vyrábějících léčivé přípravky obsahující metoklopramid využila svého zákonného práva a požádala o přezkoumání tohoto stanoviska, které bylo náležitě provedeno.
Lithuanian: Atlikus šį vertinimą ir paskelbus CHMP pirminę nuomonę, viena iš vaistus, kurių sudėtyje yra metoklopramido, gaminančių bendrovių pasinaudojo savo juridine teise paprašyti pakartotinai išnagrinėti priimtą nuomonę, ir ši procedūra buvo atlikta laikantis visų reikalavimų.
Czech: • Metoklopramid by se již neměl používat u dětí mladších 1 roku.
Lithuanian: • Metoklopramido nebegalima vartoti vaikams iki 1 metų.
Czech: • Maximální doporučená dávka léčivého přípravku byla u dospělých snížena na celkem 30 mg denně a některé přípravky s vysokou dávkou budou z trhu staženy, jelikož již nebudou nutné.
Lithuanian: • Suaugusiesiems rekomenduojama didžiausia vaisto dozė buvo sumažinta iki 30 mg per parą, todėl kai kurie didelėmis dozėmis platinami preparatai bus pašalinti iš rinkos, nes bus nebereikalingi.
Czech: Do informací o přípravku bude zařazena dávkovací tabulka pro použití u dětí.
Lithuanian: Į preparato informacinius dokumentus bus įtraukta dozavimo lentelė, kuria reikėtų vadovautis gydant vaikus.
Czech: • Intravenózní lékové formy s koncentracemi nad 5 mg/ml a čípky obsahující 20 mg budou také staženy.
Lithuanian: • Intraveniniai preparatai, kurių koncentracija viršija 5 mg/ml, ir žvakutės, kuriose yra 20 mg veikliosios medžiagos, taip pat bus išimti iš rinkos.
Czech: • Maximální dávka za 24 hodin je u dospělých i dětí 0,5 mg na kg tělesné hmotnosti; u dospělých je obvyklá dávka u konvenčních lékových forem (všechny cesty podání) 10 mg až třikrát denně.
Lithuanian: • Ir suaugusiesiems, ir vaikams per 24 valandas galima suvartoti ne daugiau kaip 0,5 mg vaisto/kg kūno svorio; gydant suaugusiuosius, įprasta dozė vartojant įprastų farmacinių formų preparatus (visais vartojimo būdais) yra 10 mg iki 3 kartų per parą.
Czech: Vyskytly se také velmi vzácné případy závažných účinků na srdce nebo krevní oběh, zvláště po injekčním podání.
Lithuanian: Taip pat užregistruoti labai reti rimto poveikio širdžiai arba kraujo apytakai atvejai, ypač suleidus šio vaisto.
Czech: Agentura ANSM požádala výbor CHMP, aby přezkoumal přínosy a rizika těchto léčivých přípravků ve všech věkových skupinách a aby doporučil sjednocení indikací v rámci EU.
Lithuanian: ANSM paprašė CHMP peržiūrėti šių vaistų teikiamą naudą ir keliamą riziką visų amžiaus grupių pacientams ir rekomenduoti indikacijas, kurios būtų nuoseklios visoje ES.
Czech: Francouzská agentura pro léčivé přípravky proto požádala výbor CHMP, aby provedl vyhodnocení poměru přínosů a rizik ve všech populacích, zejména u dětí a starších osob.
Lithuanian: Todėl Prancūzijos vaistų agentūra paprašė CHMP įvertinti šio vaisto naudos ir rizikos santykį visose populiacijose, ypač gydant vaikus ir vyresnio amžiaus pacientus.
Czech: Navíc by měly být omezeny maximální doporučené dávky u dospělých i dětí a lékové formy s vyšší silou včetně perorálních tekutin o síle nad 1 mg/ml by měly být staženy z trhu.
Lithuanian: Be to, didžiausias suaugusiesiems ir vaikams skiriamas vaisto dozes reikėtų apriboti, o didesnio stiprumo preparatus, įskaitant geriamuosius skysčius, kurių stiprumas didesnis nei 1 mg/ml, - pašalinti iš rinkos.
Czech: Z přezkoumání na vnitrostátní úrovni provedeného u dětí francouzskou agenturou pro regulaci léčivých přípravků v roce 2011 vyplývá, že i přes různá opatření pro minimalizaci rizik, která byla během let implementována, byly nežádoucí účinky i nadále hlášeny.
Lithuanian: nacionaliniu lygmeniu Prancūzijos vaistų reguliavimo agentūros atlikta vaisto vartojimo vaikų populiacijoje peržiūra atskleidė, kad nepaisant įvairių kelerius metus taikytų rizikos mažinimo priemonių, toliau gaunama pranešimų apie šio vaisto sukeliamą šalutinį poveikį.