FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Protože žádná očkovací látka nemá 100% účinnost a přípravek Gardasil 9 neposkytne ochranu proti všem typům HPV nebo proti infekci HPV přítomné v době očkování, zůstává cervikální screening kriticky důležitý a musí probíhat v souladu s lokálními doporučeními.
Croatian: Budući da nijedno cjepivo nije 100% učinkovito i da Gardasil 9 neće pružiti zaštitu od svih tipova HPV-a ili infekcija HPV-om koje su prisutne u vrijeme cijepljenja, rutinski pregled cerviksa i dalje je od ključne važnosti i treba ga provoditi u skladu s lokalnim preporukama.
Czech: Přípravek Gardasil 9 musí být po vyjmutí z lednice podán co nejdříve je to možné.
Croatian: Gardasil 9 se mora primijeniti čim prije nakon što se izvadi iz hladnjaka.
Czech: GMT (95% interval spolehlivosti - CI) mMU
Croatian: GMT (95% CI) mMU
Czech: qHPV očkovací látka byla použita jako aktivní kontrola v programu klinického vývoje přípravku Gardasil 9.
Croatian: Cjepivo qHPV koristilo se kao aktivna kontrola tijekom programa kliničkog razvoja cjepiva Gardasil 9.
Czech: *Nežádoucí účinky popsané v této tabulce pocházejí ze 7 klinických studií (PN 001, 002, 003, 005, 006, 007 a 009, n = 15 776 jedinců) (pro popis klinických studií viz bod 5.1).
Croatian: *Nuspojave uključene u ovu tablicu su iz 7 kliničkih ispitivanja (PN 001, 002, 003, 005, 006, 007 te 009, N=15 776 osoba) (vidjeti dio 5.1 za opis kliničkih ispitivanja).
Czech: Adjuvans jsou použita ke zvýšení imunitní odpovědi na očkovací látku.
Croatian: Adjuvansi se uključuju kako bi se poboljšao imunološki odgovor na cjepiva.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Gardasil 9 u dětí ve věku méně než 9 let nebyla stanovena.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost cjepiva Gardasil 9 u djece mlađe od 9 godina nisu ustanovljene.
Czech: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nizozemsko
Croatian: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Nizozemska
Czech: Proto mají být očkovaní jedinci sledováni přibližně 15 minut po podání očkovací látky.
Croatian: Stoga je cijepljenu osobu potrebno pažljivo nadgledati otprilike 15 minuta nakon primjene cjepiva.
Czech: Pozorované rozdíly byly  10 % a u většiny subjektů byly hlášené nežádoucí účinky mírné až střední intenzity (viz bod 4.5).
Croatian: Opažene razlike bile su <10% i u većine su ispitanika prijavljene nuspojave bile blagog do umjerenog intenziteta (vidjeti dio 4.5).
Czech: • jste alergický(á)(é) na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou pod „Další složky" v bodě 6).
Croatian: • alergični na djelatne tvari ili neki drugi sastojak ovog cjepiva (naveden u popisu "pomoćne tvari" u dijelu 6.),
Czech: Poruchy nervového systému Není známo akutní diseminovaná encefalomyelitida, Guillain Barrého syndrom, synkopa, někdy doprovázená tonicko-klonickými pohyby
Croatian: Poremećaji živčanog sustava nepoznato akutni diseminirani encefalomijelitis, Guillain-Barréov sindrom, sinkopa ponekad praćena toničko-kloničkim kretnjama
Czech: Přípravek Gardasil 9 může být podán ženám, které kojí nebo chtějí kojit.
Croatian: Cjepivom Gardasil 9 mogu se cijepiti žene koje doje ili namjeravaju dojiti.
Czech: Údaje získané z rozsáhlého souboru těhotných žen (více než 1000 ukončených těhotenství) nenaznačují žádné malformační účinky nebo fetální/neonatální toxicitu přípravku Gardasil 9 (viz bod 5.1).
Croatian: Velika količina podataka o trudnicama (više od 1000 ishoda trudnoće) nije ukazala na malformativne niti feto/neonatalne toksične učinke cjepiva Gardasil 9 (vidjeti dio 5.1).
Czech: Zkušenosti po uvedení na trh
Croatian: Iskustvo nakon stavljanja cjepiva u promet
Czech: Gardasil 9 injekce i.m.
Croatian: Gardasil 9 injekcija i.m.
Czech: Navíc se u žen (n = 150), které dostaly 3 dávky přípravku Gardasil 9 ve studii podle Protokolu 001 a provokační dávku po 5 letech, projevila rychlá a silná anamnestická odpověď, která převyšovala hodnoty GMT protilátek proti HPV pozorované 1 měsíc po 3. dávce.
Croatian: Osim toga, žene (n=150) koje su primile 3 doze cjepiva Gardasil 9 u Protokolu 001 i dodatnu dozu 5 godina kasnije pokazale su brz i snažan anamnestički odgovor koji je premašio GMT-ove protutijela na HPV zabilježene mjesec dana nakon 3. doze.
Czech: Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Czech: Subjekty byly sledovány 67 měsíců po 3. dávce s mediánem délky sledování 43 měsíců po podání 3. dávky.
Croatian: Ispitanici su bili praćeni do 67 mjeseci nakon 3. doze uz medijan trajanja od 43 mjeseca nakon 3. doze.
Czech: Po uplynutí této doby musí být přípravek Gardasil 9 použit nebo zlikvidován.
Croatian: Na kraju tog razdoblja, Gardasil 9 treba primijeniti ili baciti.
Czech: Pro instrukce k zacházení s očkovací látkou před podáním viz bod 6.6.
Croatian: Za upute o rukovanju cjepivom prije primjene vidjeti dio 6.6.
Czech: Podobně jako všechny očkovací látky může mít i tato očkovací látka nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Croatian: Kao i sva cjepiva, ovo cjepivo može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Czech: Tyto informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky v případě dočasného teplotního výkyvu.
Croatian: Ovi su podaci namijenjeni kao smjernica zdravstvenim radnicima samo u slučaju privremenog povišenja ili sniženja temperature čuvanja.
Czech: • máte oslabený imunitní systém, např. kvůli genetické poruše, infekci HIV nebo léčbě, která působí na Váš imunitní systém
Croatian: • imate oslabljen imunološki sustav, na primjer zbog prirođenog nedostatka, infekcije HIV-om ili lijekova koji utječu na imunološki sustav,
Czech: Přípravek Gardasil 9 neochrání proti všem typům lidského papilomaviru.
Croatian: Gardasil 9 Vas neće zaštititi od svih tipova ljudskog papilomavirusa.
Czech: Jedinci s poruchou imunitní odpovědi v důsledku užívání účinné imunosupresivní léčby, genetické poruchy, infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo dalších příčin nemusí na očkovací látku reagovat.
Croatian: Osobe s narušenim imunološkim odgovorom zbog primjene jake imunosupresivne terapije, genetskog oštećenja, infekcije virusom humane imunodeficijencije (HIV) ili drugih uzroka možda neće odgovoriti na cjepivo.
Czech: Účinnost a/nebo imunogenita přípravku Gardasil 9 byla hodnocena v deseti klinických studiích.
Croatian: Djelotvornost i/ili imunogenost cjepiva Gardasil 9 bile su ocijenjene u deset kliničkih ispitivanja.
Czech: Druhá dávka se má podat nejméně jeden měsíc po první dávce a třetí dávka se má podat nejméně 3 měsíce po druhé dávce.
Croatian: Drugu dozu treba primijeniti najmanje mjesec dana nakon prve doze, a treću dozu treba primijeniti najmanje 3 mjeseca nakon druge doze.
Czech: Přípravek Gardasil 9 je určen k prevenci těchto onemocnění.
Croatian: Gardasil 9 je namijenjen sprječavanju tih bolesti.
Czech: Klinické studie srovnávající účinnost přípravku Gardasil 9 proti placebu nebyly povoleny, protože očkování proti HPV je v mnoha zemích doporučováno a zavedeno k ochraně proti HPV infekci a onemocnění.
Croatian: Klinička ispitivanja koja su ocjenjivala djelotvornost cjepiva Gardasil 9 u odnosu na placebo nisu bila prihvatljiva jer se cijepljenje protiv HPV-a preporučuje i provodi u mnogim zemljama zbog zaštite od infekcije HPV-om i bolesti uzrokovane tim virusom.
Czech: Přípravek Gardasil 9 může dočasně lehce ovlivňovat schopnost řídit nebo obsluhovat stroje (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky").
Croatian: Gardasil 9 može blago i privremeno utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima (vidjeti dio 4 "Moguće nuspojave").
Czech: Ačkoliv jsou případy mdlob méně časté, je nutno pacienty sledovat po dobu 15 minut po podání HPV očkovací látky.
Croatian: Premda nesvjestice nisu uobičajene, bolesnike treba promatrati 15 minuta nakon što prime cjepivo protiv HPV-a.
Czech: V 7 klinických studiích byl jedincům aplikován přípravek Gardasil 9 v den zařazení do studie a přibližně 2 a 6 měsíců poté.
Croatian: U 7 kliničkih ispitivanja, osobe su primile Gardasil 9 na dan uključenja u ispitivanje i približno 2 i 6 mjeseci nakon toga.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) na jednu dávku přípravku Gardasil 9
Croatian: Ako ste zaboravili primiti jednu dozu cjepiva Gardasil 9
Czech: Bezpečnost a imunogenita qHPV očkovací látky byla hodnocena u jedinců ve věku 7 až 12 let, o kterých je známo, že jsou infikováni virem lidské imunodeficience (HIV) (viz bod 5.1).
Croatian: Sigurnost i imunogenost qHPV cjepiva ocijenjena je u osoba u dobi od 7 do 12 godina u kojih je potvrđena infekcija virusom humane imunodeficijencije (HIV) (vidjeti dio 5.1).
Czech: Více informací si prosím vyžádejte u svého lékaře.
Croatian: Obratite se liječniku za dodatne informacije.
Czech: Přípravek Gardasil 9 lze podat podle třídávkového schématu (0, 2, 6 měsíců).
Croatian: Gardasil 9 se može primijeniti prema rasporedu za 3 doze (0, 2, 6 mjeseci).
Czech: Proto se musí nadále používat vhodná opatření proti pohlavně přenosným nemocem.
Croatian: Stoga i dalje treba primjenjivati odgovarajuću zaštitu od spolno prenosivih bolesti.
Czech: • Před použitím dobře protřepejte, aby vznikla suspenze.
Croatian: • Prije uporabe dobro protresti kako bi se dobila suspenzija.
Czech: Stejně jako u jiných očkovacích látek, nežádoucí účinky, které byly hlášeny během všeobecného používání, zahrnují: otok uzlin (krčních, v podpaždí, v tříslech); svalovou slabost, abnormální pocity, brnění rukou, nohou a horní části těla nebo zmatenost (Guillain-Barrého syndrom, akutní diseminovaná encefalomyelitida); zvracení, bolest kloubů, bolavé svaly, neobvyklou vyčerpanost nebo slabost, zimnici, celkový pocit nepohody, krvácení nebo snadnější vznik modřin než obvykle a kožní infekce v místě aplikace injekce.
Croatian: Kao i pri primjeni drugih cjepiva, nuspojave prijavljene tijekom opće primjene cjepiva uključuju: otečene žlijezde (vrat, pazuh ili prepone); mišićnu slabost, poremećaj osjeta, trnce u rukama, nogama i gornjem dijelu tijela ili smetenost (Guillain-Barréov sindrom, akutni diseminirani encefalomijelitis); povraćanje, bolne zglobove, bolove u mišićima, neuobičajen umor ili slabost, zimicu, opće loše osjećanje, veću sklonost krvarenju i modricama nego obično i infekciju kože na mjestu primjene injekcije.
Czech: Pokud je jedinec očkován přípravkem Gardasil 9, začne imunitní systém (přirozená obranyschopnost těla) podporovat tvorbu protilátek proti 9 typům HPV, aby pomohl ochránit před onemocněními způsobovanými těmito viry.
Croatian: Kad se osoba cijepi cjepivom Gardasil 9, to potiče imunološki sustav (prirodni obrambeni sustav tijela) da proizvodi protutijela na devet tipova HPV-a sadržanih u cjepivu, čime pomaže u zaštiti protiv bolesti uzrokovanih tim virusima.
Czech: Očkování nenahrazuje rutinní cervikální screening.
Croatian: Cijepljenje nije zamjena za rutinski pregled cerviksa.
Czech: Bezpečnostní profil byl podobný tomu u jedinců neinfikovaných HIV v ostatních studiích.
Croatian: Sigurnosni profil bio je sličan onome zabilježenom u drugim ispitivanjima u osoba koje nisu bile zaražene HIV-om.
Czech: Druhá dávka se má podat 5 až 13 měsíců po první dávce.
Croatian: Drugu dozu treba primjeniti između 5 i 13 mjeseci nakon prve doze.
Czech: Délka trvání ochrany není prozatím známa.
Croatian: Zasada nije poznato koliko traje zaštita cijepljenjem.
Czech: Protilátky proti všem 9 typům HPV byly v průběhu březosti a laktace přeneseny na potomstvo.
Croatian: Protutijela na svih devet tipova HPV-a prenijela su se na mladunčad za vrijeme gestacije i dojenja.
Czech: Amorfní aluminium-hydroxy-sulfát je v očkovací látce použit jako adjuvans.
Croatian: Amorfni aluminijev hidroksifosfat sulfat uključen je u cjepivo kao adjuvans.
Czech: Nenechte si přípravek Gardasil 9 podat, jestliže Vy nebo Vaše dítě
Croatian: Nemojte primiti Gardasil ako ste Vi ili Vaše dijete
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky pozorovanými po aplikaci přípravku Gardasil 9 byly reakce v místě aplikace injekce (84,8 % očkovaných jedinců v průběhu 5 dnů po některé z očkovacích návštěv) a bolest hlavy (13,2 % očkovaných jedinců v průběhu 15 dnů následujících po některé z očkovacích návštěv).
Croatian: Najčešće nuspojave opažene s cjepivom Gardasil 9 bile su reakcije na mjestu primjene injekcije (u 84,8% cijepljenih osoba unutar 5 dana nakon bilo kojeg posjeta zbog cijepljenja) i glavobolja (13,2% cijepljenih osoba unutar 15 dana nakon bilo kojeg posjeta zbog cijepljenja).
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se bezpečnosti, imunogenity nebo účinnosti, které by podpořily zaměnitelnost přípravku Gardasil 9 s bivalentní nebo kvadrivalentní očkovací látkou proti HPV.
Croatian: Nema podataka o sigurnosti, imunogenosti ili djelotvornosti koji bi govorili u prilog zamjenjivosti cjepiva Gardasil 9 bivalentnim ili kvadrivalentnim cjepivima protiv HPV-a.
Czech: Nicméně tyto údaje nejsou považovány za dostačující pro to, aby mohlo být použití přípravku Gardasil 9 doporučeno v průběhu těhotenství.
Croatian: Međutim, smatra se da ti podaci nisu dovoljni kako bi se preporučila primjena cjepiva Gardasil 9 tijekom trudnoće.
Czech: Klinický význam těchto pozorování není znám.
Croatian: Kliničko značenje ovog opažanja nije poznato.
Czech: Proto je nezbytné i nadále používat vhodná opatření proti sexuálně přenosným onemocněním.
Croatian: Stoga treba nastaviti primjenjivati odgovarajuću zaštitu od spolno prenosivih bolesti.
Czech: Imunitní odpověď na přípravek Gardasil 9 při použití dvoudávkového schématu u jedinců ve věku 9 až 14 let
Croatian: Imunološki odgovor na Gardasil 9 prema rasporedu za 2 doze u pojedinaca u dobi od 9 do 14 godina
Czech: Po důkladném protřepání je tekutina bílá, zakalená.
Croatian: Nakon što se temeljito promućka, tekućina je bijela i zamućena.
Czech: • Očkovací látka se musí použít ve stavu, v jakém byla dodána.
Croatian: • Cjepivo treba primijeniti u dostavljenom obliku.
Czech: Poruchy imunitního systému Není známo hypersenzitivní reakce včetně anafylaktických/anafylaktoidních reakcí, bronchospasmus a kopřivka
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava nepoznato reakcije preosjetljivosti uključujući anafilaktičke/anafilaktoidne reakcije, bronhospazam i urtikariju
Czech: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Francie
Croatian: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Francuska
Czech: • po dobu alespoň 5 let u chlapců a dívek ve věku 9 až 15 let v době očkování přípravkem Gardasil 9, v závislosti na typu HPV bylo 90 % až 99 % subjektů séropozitivních.
Croatian: • tijekom najmanje 5 godina u djevojčica i dječaka koji su u vrijeme cijepljenja cjepivom Gardasil 9 bili u dobi od 9 do 15 godina; ovisno o tipu HPV-a, 90 do 99% ispitanika bilo je seropozitivno.
Czech: Není také určena k prevenci progrese jiných zjištěných lézí souvisejících s HPV.
Croatian: Također nije namijenjeno sprječavanju progresije drugih, već postojećih lezija povezanih s HPV-om.
Czech: MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lyon Francie
Croatian: MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lyon Francuska
Czech: Typ anomálií nebo podíl těhotenství s nežádoucím dopadem na jedince, který obdržel přípravek Gardasil 9 nebo qHPV očkovací látku, byl srovnatelný a konzistentní s běžnou populací.
Croatian: Vrste anomalija ili udio trudnoća s nepovoljnim ishodom u pojedinih žena koje su primile Gardasil 9 ili cjepivo qHPV bile su usporedive i sukladne onima u općoj populaciji.
Czech: Tabulka 2: Nežádoucí účinky hlášené po uvedení na trh qHPV očkovací látky Třída orgánových systémů
Croatian: Tablica 2: Nuspojave prijavljene nakon stavljanja u promet cjepiva qHPV Klasifikacija organskih sustava Učestalost
Czech: Přípravek Gardasil 9 nemůže způsobit onemocnění související s HPV.
Croatian: Gardasil 9 ne može prouzročiti bolesti koje uzrokuje HPV.
Czech: Přípravek Gardasil 9 je indikován k aktivní imunizaci jedinců ve věku od 9 let proti následujícím HPV onemocněním:
Croatian: Gardasil 9 je incidiran za aktivnu imunizaciju osoba od 9. godine starosti protiv sljedećih bolesti uzrokovanih HPV-om:
Czech: Nicméně u jedinců, kteří jsou již infikováni jedním nebo více typy HPV obsaženými v očkovací látce, může přípravek Gardasil 9 stále poskytovat ochranu proti onemocněním způsobeným jiným typem HPV obsaženým v očkovací látce.
Croatian: Međutim, pojedince koji su već zaraženi jednim ili više tipova HPV-a sadržanim u cjepivu, Gardasil 9 i dalje može zaštititi od bolesti prouzročenih preostalim tipovima HPV-a sadržanih u cjepivu.
Czech: Imunogenita každého typu HPV byla zhodnocena pomocí typově specifických imunologických testů s využitím typově specifických standardů.
Croatian: Za ocjenu imunogenosti na svaki od tipova HPV-a sadržanih u cjepivu koristili su se tipsko-specifični imunološki testovi s tipsko-specifičnim kriterijima.
Czech: V klinické studii, která zahrnovala 640 jedinců ve věku od 27 do 45 let a 570 jedinců ve věku od 16 do 26 let, kteří dostávali Gardasil 9, byl bezpečnostní profil Gardasilu 9 mezi těmito dvěma skupinami srovnatelný.
Croatian: U kliničkom ispitivanju koje je uključilo 640 osoba u dobi od 27 do 45 godina i 570 osoba u dobi od 16 do 26 godina koje su primile Gardasil 9, sigurnosni profil cjepiva Gardasil 9 bio je usporediv između dvije dobne skupine.
Czech: Proto pivotní klinická studie (Protokol 001) hodnotila účinnost přípravku Gardasil 9 proti qHPV očkovací látce jako komparátoru.
Croatian: Stoga se u pivotalnom kliničkom ispitivanju (Protokol 001) ocjenjivala djelotvornost cjepiva Gardasil 9 koristeći cjepivo qHPV kao komparator.
Czech: 1 dávka (0,5 ml): HPV typi 6 proteinum L1
Croatian: 1 doza (0,5 ml): HPV tip 6 L1 protein
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují škodlivé účinky na fertilitu (viz bod 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na štetan učinak na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Czech: Imunogenita byla měřena 1) jako procento jedinců, kteří byli séropozitivní na protilátky proti příslušným typům HPV obsaženým v očkovací látce a 2) pomocí geometrických středních hodnot titru (GMT).
Croatian: Imunogenost je mjerena (1) postotkom osoba koje su imale seropozitivni nalaz za protutijela na relevantne tipove HPV-a sadržane u cjepivu i (2) geometrijskim srednjim titrom.
Czech: Přípravek Gardasil 9 chrání proti těm typům HPV, které způsobují většinu těchto onemocnění.
Croatian: Gardasil 9 štiti od tipova HPV-a koji uzrokuju većinu tih bolesti.
Czech: Klinický význam těchto zjištění není znám.
Croatian: Nije poznata klinička značajnost ovih nalaza.
Czech: Následující nežádoucí účinky byly hlášeny u přípravků GARDASIL nebo SILGARD a mohou být také pozorovány po podání přípravku GARDASIL 9:
Croatian: Sljedeće nuspojave prijavljene su uz GARDASIL ili SILGARD pa također mogu biti zamijećene nakon dobivanja cjepiva GARDASIL 9:
Czech: V dlouhodobé, rozšířené, registrační studii, v níž byly sledovány ženy ve věku 16 až 23 let (n = 2 084), nebyly za dobu až přibližně 12 let zaznamenány žádné případy CIN vysokého stupně.
Croatian: U dugotrajnom nastavku ispitivanja na temelju registra u žena u dobi od 16-23 godine (N=2084), nije opažen niti jedan slučaj CIN-a visokog stupnja u razdoblju do približno 12 godina.
Czech: Imunitní odpovědi, měřeny jako GMT, pro Gardasil 9 nebyly menší než imunitní odpovědi na přípravek Gardasil (Tabulka 3).
Croatian: Imunološki odgovori, mjereni geometrijskim srednjim titrom, na Gardasil 9 bili su neinferiorni imunološkom odgovoru na Gardasil (Tablica 3).
Czech: Celkem 15 776 jedincům (10 495 jedinců ve věku 16 až 26 let a 5 281 dospívajících ve věku 9 až 15 let při zařazení do studie) byl podán přípravek Gardasil 9.
Croatian: Ukupno je 15 776 osoba (10 495 ispitanika u dobi od 16 do 26 godina i 5281 adolescent u dobi od 9 do 15 godina u trenutku uključenja) primilo Gardasil 9.
Czech: Očkovací látka se nepoužívá k léčbě onemocnění souvisejících s HPV.
Croatian: To se cjepivo ne koristi u liječenju bolesti koje izaziva HPV.
Czech: Přípravek Gardasil 9 nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Croatian: Gardasil 9 ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Czech: Procento CD4 nebo plazmatická hladina HIV RNA nebyly očkováním ovlivněny.
Croatian: Cijepljenje nije utjecalo na CD4% ili RNK HIV-a u plazmi.
Czech: 1 dávka přípravku Gardasil 9 injekční suspenze má objem 0,5 ml.
Croatian: Jedna doza Gardasil 9 suspenzije za injekciju sadrži 0,5 ml.
Czech: • dostanete alergickou reakci poté, co Vám byla podána dávka přípravku Gardasil nebo Silgard (HPV typy 6, 11, 16 a 18) nebo Gardasil 9.
Croatian: • razvili alergijsku reakciju nakon primljene doze cjepiva Gardasil ili Silgard (tipovi 6, 11, 16 i 18 HPV-a) ili Gardasil 9.
Czech: Má se použít celá doporučená dávka očkovací látky.
Croatian: Potrebno je primijeniti punu preporučenu dozu cjepiva.
Czech: Přípravek Gardasil 9 Vám bude podán injekcí skrz kůži do svalu (přednostně do svalu horní končetiny nebo do stehna).
Croatian: Gardasil 9 se daje u obliku injekcije kroz kožu u mišić (po mogućnosti u mišić nadlaktice ili bedra).
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Gardasil 9
Croatian: Drugi lijekovi i Gardasil 9
Czech: Nicméně méně závažné infekce jako mírný zánět horních cest dýchacích nebo horečka nízkého stupně nejsou kontraindikací k imunizaci.
Croatian: Međutim, prisutnost manje infekcije, kao što je blaga infekcija gornjeg dijela dišnog sustava ili subfebrilna tjelesna temperatura, nisu kontraindikacije za imunizaciju.
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 člověka z 10): nežádoucí účinky v místě aplikace injekce (bolest, otok a zarudnutí) a bolest hlavy
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): nuspojave zamijećene na mjestu injekcije (bol, oticanje i crvenilo) i glavobolja.
Czech: Podskupina subjektů je dlouhodobě sledována 10 až 14 let po očkování přípravkem Gardasil 9 s ohledem na bezpečnost, imunogenitu a účinnost proti klinickým onemocněním spojeným s HPV typy obsaženými v očkovací látce.
Croatian: Podskupina ispitanika cijepljenih cjepivom Gardasil 9 prati se tijekom 10 do 14 godina radi ocjene sigurnosti, imunogenosti i učinkovitosti protiv kliničkih bolesti povezanih s tipovima HPV-a sadržanima u cjepivu.
Czech: Předpokládá se, že účinnost viru podobných částic L1 proteinu je zprostředkována rozvojem humorální imunitní odpovědi.
Croatian: Smatra se da je djelotvornost L1 čestica nalik virusu sadržanih u cjepivu posredovana razvojem humoralnog imunološkog odgovora.
Czech: Přípravek Gardasil 9 obsahuje chlorid sodný
Croatian: Gardasil 9 sadrži natrijev klorid.
Czech: Nezdálo se, že by užívání hormonální antikoncepce ovlivňovalo typově specifickou imunitní odpověď na přípravek Gardasil 9.
Croatian: Čini se da primjena hormonskih kontraceptiva nije utjecala na specifični imunološki odgovor na tipove virusa u cjepivu Gardasil 9.
Czech: Preferovaným místem aplikace je oblast deltového svalu horní paže nebo horní anterolaterální oblast stehna.
Croatian: Poželjno mjesto je deltoidno područje nadlaktice ili gornje anterolateralno područje bedra.
Czech: Studie dokumentující bezpečnost a imunogenitu qHPV očkovací látky byla provedena u 126 jedinců infikovaných HIV ve věku od 7 do 12 let s výchozím procentem CD4 ≥ 15 a alespoň 3 měsíci trojkombinační antiretrovirové terapie (HAART) u jedinců s procentem CD4  25 (z nichž 96 byla aplikována qHPV očkovací látka).
Croatian: Ispitivanje u kojem se dokumentirala sigurnost i imunogenost cjepiva qHPV provedeno je u 126 ispitanika u dobi od 7 do 12 godina zaraženih virusom HIV-a s početnim CD4% ≥15 i najmanje 3 mjeseca visokoaktivne antiretrovirusne terapije (HAART) u ispitanika s CD4% <25 (od kojih je 96 primilo cjepivo qHPV).
Czech: • V balení s jehlami jsou pro každou injekční stříkačku k dispozici 2 injekční jehly rozdílné délky.
Croatian: • U pakiranju s iglama, uz svaku štrcaljku priložene su po dvije igle različite duljine.
Czech: Toto je založeno na výsledcích klinické studie, kde byla s první dávkou přípravku Gardasil 9 podána kombinovaná očkovací látka dTap-IPV (viz bod 4.8).
Croatian: Nalaz se temelji na rezultatima kliničkog ispitivanja u kojem se kombinirano cjepivo dTap-IPV primijenilo istodobno s prvom dozom cjepiva Gardasil 9 (vidjeti dio 4.8).
Czech: V těchto testech byly měřeny protilátky proti neutralizujícím epitopům každého typu HPV.
Croatian: Ti su testovi mjerili protutijela na neutralizirajuće epitope kod svakog od tipova HPV-a u cjepivu.