FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Qué es NovoNorm y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar NovoNorm Cómo tomar NovoNorm
Greek: Τι είναι το NovoNorm και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το NovoNorm Πώς να πάρετε το NovoNorm Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το NovoNorm Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE novonorm 1 mg
Greek: novonorm 1 mg
Spanish: • hierba de San Juan (planta medicinal).
Greek: • St. Johns wort (βότανο).
Spanish: • danazol (para el tratamiento de los quistes mamarios y la endometriosis),
Greek: • Δαναζόλη (χρησιμοποιείται στη θεραπεία κύστεων μαστού και ενδομητρίωσης)
Spanish: • si toma muy poco NovoNorm;
Greek: • Αν πάρετε υπερβολική ποσότητα NovoNorm
Spanish: Después de un tratamiento de 5 días con repaglinida (2 mg x 3/día) en pacientes con trastorno grave de la función renal (aclaramiento de creatinina: 20-39 ml/min), los resultados mostraron un aumento significativo de la exposición (AUC) y de la vida media (t1/2), siendo estos valores el doble en comparación con pacientes cuya función renal es normal.
Greek: Μετά από θεραπεία 5 ημερών με ρεπαγλινίδη (2 mg Χ 3/ημέρα) ασθενών με σοβαρή διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας (κάθαρση κρεατινίνης: 20-39 ml/λεπτό), τα αποτελέσματα έδειξαν σημαντική
Spanish: Si toma más NovoNorm del que debe
Greek: • Εάν λαμβάνετε λιγότερο NovoNorm από όσο χρειάζεστε
Spanish: En un ensayo realizado en voluntarios sanos, la administración concomitante de repaglinida (en una única dosis de 0,25 mg) y de ciclosporina (dosis repetidas de 100 mg), aumentó el AUC y la Cmax de la repaglinida en unas 2,5 y 1,8 veces respectivamente.
Greek: Σε μια μελέτη σε υγιείς εθελοντές, η συγχορήγηση ρεπαγλινίδης (εφάπαξ δόση των 0,25 mg) και κυκλοσπορίνης (επανειλημμένη δόση των 100 mg), αύξησε την AUC και την Cmax της ρεπαγλινίδης κατά 2,5 και 1,8 φορές αντίστοιχα.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE novonorm 2 mg
Greek: novonorm 2 mg
Spanish: En un estudio de interacción en voluntarios sanos, la coadministración de 250 mg de claritromicina, por un potente mecanismo de inhibición de CYP3A4, aumentó ligeramente (AUC) de la repaglinida en 1,4 veces y Cmax en 1,7 veces y aumentó el incremento medio del valor AUC de insulina en suero en 1,5 veces y la concentración máxima en 1,6 veces.
Greek: Σε μια μελέτη αλληλεπίδρασης σε υγιείς εθελοντές, η συγχορήγηση 250 mg κλαριθρομυκίνης, με ισχυρό μηχανισμό δράσης αναστολέως του CYP3A4, αύξησε ελαφρώς τη βιοδιαθεσιμότητα της ρεπαγλινίδης (AUC) κατά 1,4 φορές και τη Cmax κατά 1,7 φορές και αύξησε τη μέση προσαυξημένη AUC της ινσουλίνης του ορού κατά 1,5 φορές και τη μέγιστη συγκέντρωση κατά 1,6 φορές.
Spanish: El consiguiente aumento del flujo de calcio estimula la secreción de insulina de las células ß.
Greek: Η αυξημένη εισροή ασβεστίου που προκαλείται, επιφέρει την έκκριση ινσουλίνης από το β-κύτταρο.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con NovoNorm
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το NovoNorm
Spanish: En un ensayo de interacción realizado con voluntarios sanos, la coadministración de deferasirox (30 mg/kg/día, 4 días), un inhibidor moderado de CYP2C8 y CYP3A4, y repaglinida (una única dosis, 0,5 mg) dio como resultado un aumento de la exposición sistémica a repaglinida (AUC) de 2,3 veces el control (90% IC [2,03-2,63]), un aumento de la Cmax de 1,6 veces (90% IC [1,42-1,84]), y una pequeña reducción significativa en los valores de glucosa en sangre.
Greek: Σε μελέτη αλληλεπίδρασης που διεξήχθη με υγιείς εθελοντές, η συγχορήγηση δεφερασιρόξης (30 mg/kg/ημέρα για 4 ημέρες), έναν μέτριο αναστολέα της CYP2C8 και CYP3Α4, και ρεπαγλινίδης (εφάπαξ δόση 0,5 mg) είχε ως αποτέλεσμα την αύξηση στη συστηματική έκθεση (AUC) της ρεπαγλινίδης κατά 2,3 φορές (90% CI [2.03-2.63]) του ελέγχου, της Cmax κατά 1.6 φορές (90% CI [1.42-1.84]) καθώς και μια μικρή αλλά σημαντική μείωση της τιμής της γλυκόζης στο αίμα.
Spanish: No tome NovoNorm
Greek: Μην πάρετε το NovoNorm:
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido contiene 0,5 mg de repaglinida.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο περιέχει 0,5 mg ρεπαγλινίδης.
Spanish: La coadministración de trimetoprim (160 mg dos veces al día), un inhibidor moderado de CYP2C8 y repaglinida (una dosis única de 0,25 mg) aumentó el valor AUC de repaglinida, Cmax y t1/2 (1,6 veces, 1,4 veces y 1,2 veces, respectivamente) sin efectos sobre los niveles de glucemia estadísticamente significativos.
Greek: Η συγχορήγηση της τριμεθοπρίμης (160 mg δις ημερησίως), ενός ασθενούς αναστολέα του CYP2C8 και της ρεπαγλινίδης (εφάπαξ δόση των 0,25 mg) οδήγησε σε μικρές αυξήσεις στην AUC της ρεπαγλινίδης, τη Cmax και t½ (1,6 φορές, 1,4 φορές και 1,2 φορές αντιστοίχως) χωρίς στατιστικά σημαντικές επιδράσεις στα επίπεδα της γλυκόζης στο αίμα.
Spanish: DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes Celulosa microcristalina (E460) Difosfato de calcio, anhidro
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460) Άνυδρο μονόξινο φωσφορικό ασβέστιο Άμυλο αραβοσίτου
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO NovoNorm 1 mg comprimidos Repaglinida
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ NovoNorm 1 mg δισκία
Spanish: En un estudio de interacción con voluntarios sanos, la administración conjunta de clopidogrel (300 mg de dosis de carga), un inhibidor de CYP2C8, aumentó 5,1 veces la exposición a repaglinida (AUC 0-∞) y la administración continuada (75 mg de dosis diaria) aumentó 3,9 veces la exposición a repaglinida (AUC 0-∞).
Greek: Σε μελέτη αλληλεπίδρασης που διεξήχθη με υγιείς εθελοντές, η συγχορήγηση κλοπιδογρέλης (δόση εφόδου 300 mg), ένας αναστολέας του CYP2C8, αύξησε την έκθεση στη ρεπαγλινίδη (AUC0-∞) 5,1 φορές και η συνεχής χορήγηση (75 mg ημερησίως) αύξησε την έκθεση στη ρεπαγλινίδη (AUC0∞) 3,9 φορές.
Spanish: En pacientes con diabetes tipo 2 se demostró una reducción dosis-dependiente de la glucosa en sangre al recibir dosis de 0,5 a 4 mg de repaglinida.
Greek: Η χορήγηση δόσεων από 0,5 mg έως 4 mg ρεπαγλινίδης σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, επέδειξε δοσοεξαρτώμενη μείωση της γλυκόζης στο αίμα.
Spanish: No debe tomar NovoNorm si es madre lactante.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε NovoNorm εάν θηλάζετε.
Spanish: NÚMEROS DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/98/076/011-013, EU/1/98/076/024
Greek: ΑΡΙΘΜΟΙ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/98/076/011-013, EU/1/98/076/024
Spanish: Puede que tenga que ajustar la dosis de NovoNorm, la alimentación o el ejercicio.
Greek: Η ποσότητα του NovoNorm που λαμβάνετε, η τροφή ή η άσκηση μπορεί να χρειάζονται αναπροσαρμογή.
Spanish: NÚMEROS DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/98/076/004-006, EU/1/98/076/023
Greek: ΑΡΙΘΜΟΙ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/98/076/004-006, EU/1/98/076/023
Spanish: PRINCIPIO ACTIVO Cada comprimido contiene 0,5 mg de repaglinida
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ Κάθε δισκίο περιέχει 0,5 mg ρεπαγλινίδης
Spanish: (incluidos en la sección 6).
Greek: παράγραφο 4.3).
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido contiene 1 mg de repaglinida.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο περιέχει 1 mg ρεπαγλινίδης.
Spanish: NÚMEROS DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/98/076/018-020, EU/1/98/076/022
Greek: ΑΡΙΘΜΟΙ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/98/076/018-020, EU/1/98/076/022
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido contiene 2 mg de repaglinida.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο περιέχει 2 mg ρεπαγλινίδης.
Spanish: La coadministración de gemfibrozilo (600 mg dos veces al día), un inhibidor del CYP2C8 y repaglinida (una dosis única de 0,25 mg) incrementó 8,1 veces el área bajo la curva (AUC) de repaglinida y 2,4 veces la Cmax en voluntarios sanos.
Greek: Η συγχορήγηση της γεμφιβροζίλης (600 mg δις ημερησίως), ενός αναστολέα του CYP2C8 και της ρεπαγλινίδης (εφάπαξ δόση των 0,25 mg), αύξησε την AUC της ρεπαγλινίδης κατά 8,1 φορές και την Cmax 2,4 φορές σε υγιείς εθελοντές.
Spanish: • betabloqueantes (para el tratamiento de la hipertensión arterial o enfermedades del corazón),
Greek: • β-αποκλειστές (χρησιμοποιούνται για την αγωγή κατά της υψηλής πίεσης ή ορισμένων προβλημάτων καρδιάς)
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO NovoNorm 2 mg comprimidos Repaglinida
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ NovoNorm 2 mg δισκία
Spanish: Esta dosis puede tener que incrementarse pasada una ó dos semanas.
Greek: Η δόση αυτή μπορεί να χρειαστεί να αυξηθεί μετά από μία ή δύο εβδομάδες.
Spanish: La autorización de comercialización se renovó el 17 de agosto de 2003 y el 17 de agosto de 2008.
Greek: Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 17 Αυγούστου 2003 και στις 17 Αυγούστου 2008.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 07-2008
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 07-2008
Spanish: NovoNorm se administra antes de las comidas, normalmente hasta 15 minutos antes de cada comida principal.
Greek: Το NovoNorm λαμβάνεται πριν από το γεύμα, συνήθως έως 15 λεπτά πριν από κάθε κύριο γεύμα.
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 0,5 mg.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 0,5 mg.
Spanish: La dosis se ajusta para ofrecer el mejor control.
Greek: Η δόση προσαρμόζεται έτσι ώστε ο έλεγχος να είναι ο καλύτερος δυνατός.
Spanish: NovoNorm no está recomendado a pacientes menores de 18 años debido a una falta de información sobre la seguridad y la eficacia en este grupo de edad.
Greek: Δεν συνιστάται η χρήση του NovoNorm σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών, λόγω έλλειψης πληροφοριών για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του προϊόντος στην εν λόγω ομάδα
Spanish: En el conjunto de ensayos, un total de 2156 pacientes recibieron NovoNorm.
Greek: Το NovoNorm χορηγήθηκε συνολικά σε 2.156 ασθενείς στο σύνολο των συνδυασμένων μελετών.
Spanish: Se presenta en forma de comprimidos (blanco: 0,5 mg, amarillo: 1 mg; melocotón: 2 mg.).
Greek: Διατίθεται σε μορφή στρογγυλών δισκίων (λευκά: 0,5 mg, κίτρινα: 1 mg, ροδακινί 2 mg).
Spanish: Más información sobre NovoNorm:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το NovoNorm:
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización de NovoNorm válida en toda la Unión Europea para el medicamento NovoNorm a Novo Nordisk A/S el 17 de agosto de 1998.
Greek: Στις 17 Αυγούστου 1998, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στη Novo Nordisk A/S για το NovoNorm.
Spanish: Si se cambia el tratamiento del paciente desde otro fármaco antidiabético, la dosis inicial recomendada es de 1 mg.
Greek: Αν οι ασθενείς προέρχονται από θεραπεία με άλλο αντιδιαβητικό φάρμακο, η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 1 mg.
Spanish: INFORME EUROPEO PÚBLICO DE EVALUACIÓN (EPAR) NOVONORM Resumen del EPAR para el público general
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) NOVONORM Περίληψη EPAR για το κοινό
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado los estudios realizados con el medicamento a fin de emitir unas recomendaciones sobre su uso.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP ) αξιολόγησε τις μελέτες που εκπονήθηκαν και διατύπωσε συστάσεις σχετικά με τους όρους χρήσης του φαρμάκου.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Europeo Público de Evaluación (EPAR).
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR).
Spanish: NovoNorm es un medicamento que contiene el principio activo repaglinida.
Greek: Το NovoNorm είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ρεπαγλινίδη.
Spanish: NovoNorm se ha estudiado en 45 estudios de ‘farmacología clínica' (observando cómo actúa el medicamento en el organismo) y en 16 ensayos clínicos (observando sus efectos en el tratamiento de pacientes con diabetes de tipo 2).
Greek: Το NovoNorm μελετήθηκε σε 45 «κλινικές φαρμακολογικές» μελέτες (εξετάζεται ο τρόπος δράσης του φαρμάκου στον οργανισμό) και σε 16 κλινικές δοκιμές (εξετάζονται τα αποτελέσματα του φαρμάκου στη θεραπεία ασθενών με διαβήτη τύπου 2).
Spanish: Un médico deberá comprobar regularmente el nivel de glucosa en sangre del paciente para determinar la dosis mínima efectiva.
Greek: Η γλυκόζη του αίματος του ασθενούς πρέπει να παρακολουθείται τακτικά από τον ιατρό για να καθορίζεται η ελάχιστη αποτελεσματική δόση.
Spanish: Los principales estudios compararon NovoNorm con otros medicamentos utilizados en la diabetes de tipo 2 (glibenclamida, glizipida o gliclazida).
Greek: Οι κύριες μελέτες συνέκριναν το NovoNorm με άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τον διαβήτη τύπου 2 (γλιβενκλαμίδη, γλιπιζίδη ή γλικλαζίδη).
Spanish: Otro estudio examinó el efecto de añadir NovoNorm a metformina.
Greek: Μία άλλη μελέτη εξέτασε τα αποτελέσματα από τη χορήγηση του NovoNorm σε συνδυασμό με μετφορμίνη.
Spanish: Si desea más información sobre su enfermedad o el tratamiento de la misma, le aconsejamos que lea el prospecto (incluido en el EPAR) o pregunte a su médico o farmacéutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την ιατρική σας πάθηση ή τη θεραπεία σας, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Spanish: En el estudio en que se añadió NovoNorm a la metformina , los efectos de ambos medicamentos fueron al menos aditivos (equivalentes a los efectos de los dos medicamentos combinados).
Greek: Στη μελέτη όπου το NovoNorm χορηγήθηκε ως πρόσθετη θεραπεία στη μετφορμίνη, η επίδραση των δύο φαρμάκων είχε τουλάχιστον προσθετικό χαρακτήρα (ισοδύναμη με την επίδραση και των δύο φαρμάκων).
Spanish: Las dosis de NovoNorm pueden ajustarse cuando se administran con algunos medicamentos utilizados en enfermedades cardíacas, y para tratar el dolor, el asma, y otras enfermedades.
Greek: Οι δόσεις του NovoNorm μπορεί επίσης να χρειάζονται προσαρμογή όταν το φάρμακο αυτό χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για καρδιοπάθειες, για την καταπράυνση του πόνου και για τη θεραπεία του άσθματος και άλλων παθήσεων.
Spanish: Después de la comida, el elevado nivel de insulina volvió a la normalidad.
Greek: Τα αυξημένα επίπεδα ινσουλίνης επανήλθαν στο φυσιολογικό μετά το γεύμα.
Spanish: La lista completa puede consultarse en el folleto.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Spanish: NovoNorm ayuda al páncreas a producir más insulina a la hora de comer y se utiliza para controlar la diabetes de tipo 2.
Greek: Το NovoNorm βοηθά το πάγκρεας να παράγει περισσότερη ινσουλίνη κατά τη διάρκεια του γεύματος και χρησιμεύει στον έλεγχο του διαβήτη τύπου 2.
Spanish: En todos los estudios, NovoNorm determinó una disminución del nivel de HbA1c, lo que revelaba que los niveles de glucosa en sangre se habían controlado a un nivel similar al observado con los medicamentos comparadores.
Greek: Σε όλες τις μελέτες το NovoNorm οδήγησε σε μείωση των επιπέδων της HbA1c, γεγονός που σημαίνει ότι ελέγχθηκαν τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα σε επίπεδο αντίστοιχο με αυτό των φαρμάκων σύγκρισης.
Spanish: Tampoco debe utilizarse en pacientes con cetoacidosis diabética (niveles elevados de cetonas [ácidos] en la sangre), en pacientes con graves problemas hepáticos o en pacientes que también estén tomando gemfibrozil (un medicamento utilizado para reducir los niveles de grasa en la sangre).
Greek: Επίσης δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με διαβητική κετοξέωση (υψηλά επίπεδα κετόνων στο αίμα), σε ασθενείς με σοβαρά ηπατικά προβλήματα ή σε ασθενείς που λαμβάνουν επίσης γεμφιβροζίλη (φάρμακο που χορηγείται για τη μείωση των επιπέδων των λιπιδίων στο αίμα).
Spanish: La diabetes de tipo 2 es una enfermedad en la que el páncreas no produce suficiente insulina para controlar el nivel de glucosa en sangre o en la que el cuerpo es incapaz de utilizar la insulina eficazmente.
Greek: Ο διαβήτης τύπου 2 είναι μια ασθένεια στην οποία το πάγκρεας δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη ούτως ώστε να ελέγχει τα επίπεδα της γλυκόζης στο αίμα ή ο οργανισμός δεν μπορεί να χρησιμοποιήσει αποτελεσματικά την ινσουλίνη.
Spanish: Los efectos secundarios más habituales comunicados sobre NovoNorm (observados en entre 1 a 10 de cada 100 pacientes) son hipoglucemia (bajos niveles de glucosa en sangre), dolor abdominal (vientre) y diarrea.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του NovoNorm (εμφανίζονται σε μεταξύ 1 και 10 στους 100 ασθενείς) είναι υπογλυκαιμία (χαμηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα), πόνος στην κοιλιά και διάρροια.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener NovoNorm durante los estudios?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του NovoNorm σύμφωνα με τις μελέτες;
Spanish: NovoNorm produjo una buena respuesta insulínica a una comida a los 30 minutos de administrarse en pacientes diabéticos de tipo 2, lo que determinó un efecto de disminución de glucosa en sangre durante la comida.
Greek: Το NovoNorm σημείωσε καλή ανταπόκριση στην ινσουλίνη σε γεύμα εντός 30 λεπτών μετά τη χορήγηση σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, οδηγώντας σε μείωση της γλυκόζης στο αίμα κατά τη διάρκεια του γεύματος.
Spanish: ¿Qué es NovoNorm?
Greek: Τι είναι το NovoNorm;
Spanish: NovoNorm se utiliza junto a la dieta y el ejercicio para disminuir los niveles de glucosa en sangre (azúcar) en los pacientes cuya hiperglucemia (elevados niveles de glucosa en sangre) no puede ser controlada mediante la dieta, la reducción de peso y el ejercicio.
Greek: Το NovoNorm χρησιμοποιείται παράλληλα με δίαιτα και άσκηση προκειμένου να μειώσει τα επίπεδα γλυκόζης του αίματος (σακχάρου) σε ασθενείς των οποίων η υπεργλυκαιμία (αυξημένα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα) δεν ελέγχεται με δίαιτα, μείωση βάρους και άσκηση.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a NovoNorm?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το NovoNorm;
Spanish: En los estudios se midió el nivel en sangre de una sustancia denominada hemoglobina glucosilada (HbA1c) que ofrece una indicación de hasta qué punto el nivel de glucosa en sangre está controlado.
Greek: Οι μελέτες μέτρησαν τα επίπεδα μιας ουσίας στο αίμα η οποία ονομάζεται γλυκοσυλιωμένη αιμοσφαιρίνη (HbA1c) και δείχνει πόσο καλά μειώνεται η γλυκόζη στο αίμα.
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con NovoNorm ?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το NovoNorm;
Spanish: NovoNorm también puede utilizarse en pacientes diabéticos de tipo 2 cuyos niveles de glucosa en sangre se controlan por lo normal bien mediante la dieta, pero que están registrando una pérdida temporal del control de la glucosa en sangre.
Greek: Το NovoNorm μπορεί επίσης να χορηγείται σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 των οποίων τα επίπεδα γλυκόζης συνήθως ελέγχονται καλά με τη δίαιτα, αλλά στους οποίους παρατηρείται παροδική απώλεια του ελέγχου της γλυκόζης στο αίμα.
Spanish: ¿Cómo se usa NovoNorm ?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το NovoNorm;
Spanish: NovoNorm se utiliza en pacientes con diabetes de tipo 2 (diabetes no insulino-dependiente).
Greek: Το NovoNorm χρησιμοποιείται σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 (μη ινσουλινοεξαρτώμενο διαβήτη).
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de NovoNorm son mayores que sus riesgos para el tratamiento de la diabetes de tipo 2.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του NovoNorm υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2 και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το NovoNorm.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios constatados con la administración de NovoNorm puede verse en el prospecto.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το NovoNorm περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Spanish: NovoNorm puede utilizarse también con metformina (otro medicamento antidiabético) en pacientes con diabetes de tipo 2 cuyos niveles de glucosa en sangre no pueden controlarse de manera satisfactoria tomando solo metformina
Greek: Το NovoNorm μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με μετφορμίνη (ένα άλλο αντιδιαβητικό φάρμακο) σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, των οποίων η κατάσταση δεν ελέγχεται ικανοποιητικά μόνο με μετφορμίνη.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado NovoNorm ?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το NovoNorm
Spanish: Tampoco debe utilizarse en pacientes con diabetes de tipo 1 (insulinodependientes) que no tengan ningún ‘C-péptido' en su sangre (un marcador de la diabetes de tipo 1).
Greek: To NovoNorm δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη ρεπαγλινίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου ούτε σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 (ινσουλινοεξαρτώμενο διαβήτη) που δεν εμφανίζουν C-πεπτίδια στο αίμα τους (δείκτης ένδειξης του διαβήτη τύπου 1).
Spanish: El texto completo del EPAR de NovoNorm puede encontrarse aquí.
Greek: Η πλήρης Ευρωπαϊκή Δημόσια Έκθεση Αξιολόγησης (EPAR) διατίθεται εδώ
Spanish: 25 (5 x 5) cartuchos (envase múltiple)
Greek: 25 (5 x 5) φυσίγγια πολυσυσκευασία
Spanish: 5 (5 x 1) viales (envase múltiple)
Greek: 5 (5 x 1) φιαλίδια (πολυσυσκευασία)
Spanish: Antes de abrir: 30 meses
Greek: Πριν το άνοιγμα: 30 μήνες.
Spanish: Código ATC: A10AB05.
Greek: Κωδικός ATC: A10AB05.
Spanish: Podría oir o sentir un clic.
Greek: Ύστερα μπορεί να ακούσετε ή να νιώσετε ένα «κλικ».
Spanish: Si es necesario un ajuste, éste se puede realizar con la primera dosis o bien durante las primeras semanas o meses.
Greek: Εάν απαιτείται κάποια αναπροσαρμογή, αυτή μπορεί να πραγματοποιηθεί είτε από την πρώτη δόση είτε κατά τη διάρκεια των πρώτων λίγων εβδομάδων ή μηνών.
Spanish: Edad avanzada (≥ 65 años de edad)
Greek: Ηλικιωμένοι (≥ 65 ετών)
Spanish: Ver también Reacciones alérgicas graves más arriba.
Greek: Βλέπε επίσης Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις, παραπάνω.
Spanish: 160 unidades.
Greek: 160 μονάδες.
Spanish: ► Por favor, pregunte a su médico si puede conducir o manejar una máquina:
Greek: ► Παρακαλείσθε να ρωτήσετε τον γιατρό σας για το αν μπορείτε να οδηγήσετε αυτοκίνητο ή να χειριστείτε μια μηχανή:
Spanish: Se observaron mejoras en la HbA1c y los perfiles de seguridad fueron comparables entre todos los grupos de edad.
Greek: Οι βελτιώσεις στην HbA1c και στα προφίλ ασφαλείας ήταν συγκρίσιμα μεταξύ όλων των ηλικιακών ομάδων.
Spanish: Los ensayos incluyeron 167 niños de 1 a 5 años, 260 de 6 a 11 años y 285 de 12 a 17 años de edad.
Greek: Οι δοκιμές περιελάμβαναν 167 παιδιά ηλικίας 1-5 ετών, 260 ηλικίας 6-11 ετών και 285 ηλικίας 12-17 ετών.
Spanish: • Si le resulta difícil reconocer las hipoglucemias.
Greek: • Εάν δυσκολεύεσθε να αναγνωρίσετε την υπογλυκαιμία.
Spanish: Se considerará la conveniencia de conducir en estas circunstancias.
Greek: Πρέπει να εξετάζεται το κατά πόσο συνιστάται η οδήγηση στις περιπτώσεις αυτές.
Spanish: Consulte inmediatamente al médico:
Greek: Αναζητείστε αμέσως ιατρική συμβουλή:
Spanish: Estas reacciones son generalmente de carácter transitorio.
Greek: Οι αντιδράσεις αυτές είναι συνήθως παροδικής φύσης.
Spanish: Este efecto suele desaparecer rápidamente.
Greek: Συνήθως το φαινόμενο εξαφανίζεται σύντομα.
Spanish: • si los signos de alergia se extienden a otras partes de su cuerpo.
Greek: • Εάν τα σημάδια της αλλεργίας εξαπλωθούν σε άλλα σημεία του σώματος σας.
Spanish: Por lo tanto, se recomienda que el paciente diabético lleve siempre productos que contengan azúcar.
Greek: Συνεπώς συνιστάται ο διαβητικός ασθενής να έχει μαζί του πάντα προϊόντα που περιέχουν ζάχαρη.
Spanish: Preparación para eliminar el aire antes de cada inyección
Greek: Προετοιμασία για την απομάκρυνση του αέρα πριν από κάθε ένεση
Spanish: Por ejemplo, cuando es difícil la administración en relación con las comidas.
Greek: Για παράδειγμα, όταν είναι δύσκολο να δοθεί δόση στο παιδί σε σχέση με τα γεύματα.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ,της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.