FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Som for andre vacciner fremkaldes et beskyttende immunrespons ikke nødvendigvis hos alle de vaccinerede personer.
Icelandic: Eins og á við um öll bóluefni er ekki víst að verndandi ónæmissvörun náist hjá öllum sem eru bólusettir.
Danish: ETIKET TIL FLERDOSISHÆTTEGLAS
Icelandic: LÍMMIÐI Á FJÖLSKAMMTAHETTUGLAS
Danish: N = antal inkluderede personer i hver gruppe (1) kohorte TVC-naive: inkluderede alle vaccinerede personer (som havde fået mindst en vaccinedosis), som havde normal cytologi, var HPV-DNA-negative over for 14 onkogene HPV-typer og seronegative over for HPV-16 og HPV-18 ved baseline.
Icelandic: N = fjöldi einstaklinga í hverjum hópi (1) Heildarþýði bólusettra án sýkinga/frumubreytinga: í hópnum voru allir sem voru bólusettir (fengu a.m.k. einn skammt af bóluefninu) og voru með eðlilegar frumur, voru HPV-DNA-neikvæðir fyrir 14 krabbameinsvaldandi HPV-gerðum og höfðu ekki mótefni gegn HPV-16 og HPV-18 í upphafi.
Danish: Det primære endepunkt for effekt var forbigående infektion med HPV-16 og/eller HPV-18.
Icelandic: Meginendapunkturinn var tilfallandi sýking af HPV-16 og/eða HPV-18.
Danish: Som en sikkerhedsforanstaltning anbefales det at undlade at vaccinere med Cervarix under graviditet.
Icelandic: Til öryggis er æskilegt að forðast notkun Cervarix á meðgöngu.
Danish: ATP(1)
Icelandic: Heildarþýði bólusettra(1)
Danish: To doser på hver 0,5 ml.
Icelandic: Tveir skammtar, 0,5 ml hvor.
Danish: 4L1 protein i form af ikke-smitsom viruslignende partikel (VLP) produceret ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi med brug af et Baculovirus-system, som anvender Hi-5-Rix4446-celler fra Trichoplusia ni.
Icelandic: 0,5 milligrömm Al3+ samtals 4L1-prótein, á formi veirulíkra agna (VLPs - virus-like particles) sem ekki valda sýkingu, framleidd með DNA-raðbrigðaerfðatækni með baculoveiru-tjáningarformi sem notar Hi-5 Rix4446-frumur frá Trichoplusia ni.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge lægen til råds, før du får denne vaccine.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en bóluefnið er notað.
Danish: 0,5 ml suspension i hætteglas (type I-glas) med prop (butylgummi) til 1 dosis.
Icelandic: 0,5 ml dreifa í hettuglasi (gler af gerð I) með 1 skammti, með tappa (bútýlgúmmí).
Danish: Synkope (besvimelse) kan opstå efter og endda før vaccination af især unge mennesker, som en psykogen reaktion over for kanylestik.
Icelandic: Einstaklingar, einkum unglingar, geta fallið í yfirlið eftir eða jafnvel fyrir sérhverja bólusetningu, vegna sálrænna viðbragða við inndælingunni.
Danish: Da der ikke foreligger studier over eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf, þar sem rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.
Danish: Der er ikke udført studier, hvorvidt Cervarix påvirker evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til þess að kanna áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Danish: Anden injektion: gives mellem 5 og 13 måneder efter den første injektion Hvis du er 15 år eller derover
Icelandic: Gefin 5 til 13 mánuðum eftir fyrstu sprautu.
Danish: Cervarix Kontrol
Icelandic: Cervarix Samanburður
Danish: En opdateret RMP skal fremsendes:
Icelandic: Uppfærða áætlun um áhættustjórnun skal leggja fram:
Danish: Effekten af vaccinen mod 6-måneders persisterende infektion og CIN2+ associeret med de enkelte onkogene ikke-vaccine-HPV-typer ved slutningen af studiet er anført i tabel 6 (ATP-kohorte).
Icelandic: Virkni bóluefnisins í lok rannsóknarinnar gegn viðvarandi sýkingu í 6 mánuði og CIN2+ í tengslum við einstakar gerðir HPV sem ekki eru í bóluefninu er sett fram í töflu 6 (þýði bólusettra samkvæmt rannsóknaráætlun).
Danish: INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 1 dosis (0,5 ml)
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 1 skammtur (0,5 ml)
Danish: Effekten mod CIN3 er kun vist for HPV-31.
Icelandic: Virkni gegn CIN3 var aðeins staðfest fyrir HPV-31 og engar vísbendingar voru um vörn gegn AIS fyrir neinar þessara HPV-gerða.
Danish: Der findes ingen tilgængelige data for subkutan administration af Cervarix (se pkt.
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi um gjöf Cervarix undir húð (sjá kafla 4.4).
Danish: Vaccinationsprogrammet afhænger af personens alder.
Icelandic: Bólusetningaráætlunin miðast við aldur viðkomandi einstaklings.
Danish: Effekten af vaccinen ved afslutningen af studiet, er opsummeret i den følgende tabel.
Icelandic: Virkni bóluefnis þegar niðurstöður rannsóknar lágu fyrir er tekin saman í eftirfarandi töflu.
Danish: Cervarix er en adjuveret, ikke-infektiøs rekombinant vaccine fremstillet i en højtoprenset viruslignende partikel (VLP) af kapsidproteinet L1 fra de onkogene HPV-typer 16 og 18.
Icelandic: Það er framleitt úr háhreinsuðum veirulíkum ögnum (virus-like particles (VLPs)) úr helsta próteininu, L1-próteini, í veiruhjúpi krabbameinsvaldandi HPV-gerða 16 og 18.
Danish: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: +44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Icelandic: +44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Danish: Behovet for en boosterdosis er endnu ikke fastlagt (se pkt.
Icelandic: Ekki liggur fyrir hvort þörf er á örvunarskammti (sjá kafla 5.1).
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Fyldt injektionssprøjte
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun og önnur meðhöndlun
Danish: For alle grupperne forblev GMT for HPV-16 og HPV-18 på henholdvis mindst 5 til 32 gange og 3 til 14 gange over dem, der blev observeret hos kvinder, som selv havde bekæmpet en naturlig infektion for begge antigener.
Icelandic: 5- til 32-faldir fyrir HPV-16 og 3- til 14-faldir fyrir HPV-18 yfir því sem fram kemur hjá konum sem höfðu ráðið niðurlögum náttúrulegrar sýkingar af völdum beggja mótefnavaka.
Danish: Samlet set var andelen af gravide, som oplevede specifikke hændelser (f.eks.: normalt spædbarn, abnormt spædbarn, herunder medfødte abnormiteter, for tidlig fødsel og spontan abort) sammenlignelig i de to behandlingsgrupper.
Icelandic: Yfir heildina var hlutfall þungaðra kvenna með skilgreinda útkomu (t.d. eðlilegur nýburi, afbrigðilegur nýburi, þ. á m. fæðingargallar, fyrirburafæðing og sjálfkrafa fósturlát) sambærilegt á milli meðferðarhópa.
Danish: Samlet effekt af vaccinen på cervikal-HPV-sygdomsbelastning
Icelandic: Heildaráhrif bóluefnisins á sjúkdómsbyrði vegna HPV-sýkinga í leghálsi.
Danish: Meget almindelig Hovedpine Ikke almindelig Svimmelhed
Icelandic: Mjög algengar Höfuðverkur
Danish: 6-måneders PI hos personer kun seropositive ved baseline
Icelandic: Viðvarandi sýking í 6 mánuði hjá einstaklingum sermisjákvæðum í upphafi eingöngu
Danish: Cervarix fås i pakninger med 1, 10 og 100 hætteglas hver indeholdende 2 doser (1 ml).
Icelandic: Cervarix er í hettuglösum með 2 skömmtum (1 ml) í pakkningum með 1, 10 og 100.
Danish: I den hændelsesudløste analyse var effekten af vaccinen mod CIN1 associeret med HPV-16/18 94,1 % (96,1 % CI: 83,4; 98,5) i ATP-kohorten.
Icelandic: Í atvikstengdu greiningunni var virkni bóluefnisins gegn CIN1 í tengslum við HPV-16/18, sem kom fram hjá hópnum sem bólusettur var samkvæmt rannsóknaráætluninni, 94,1% (96,1% CI: 83,4; 98,5).
Danish: N = antal inkluderede personer i hver gruppe n = antal tilfælde (1) ATP-kohorte: inkluderede kvinder, som havde fået 3 vaccinedoser, og som var DNA-negative og seronegative ved måned 0 og DNA-negative ved måned 6 over for den relevante HPV-type (HPV
Icelandic: N = fjöldi einstaklinga í hverjum hópi n = fjöldi tilvika (1) Bólusettar skv. áætlun (ATP): í hópnum eru konur sem fengu 3 skammta af bóluefni, voru DNA-neikvæðar og neikvæðar fyrir mótefnum í mánuði 0 og DNA-neikvæðar í mánuði 6, fyrir viðkomandi HPV-gerðum
Danish: I analysen ved afslutningen af studiet var effekten af vaccinen mod CIN1 associeret med HPV-16/18 92,8 % (95 % CI: 87,1; 96,4) i ATP-kohorten.
Icelandic: Í greiningunni í lok rannsóknar var virkni bóluefnisins gegn CIN1 í tengslum við HPV 16/18, sem kom fram hjá hópnum sem bólusettur var samkvæmt rannsóknaráætlun, 92,8% (95% CI: 87,1;96,4).
Danish: Vaccinen bør bruges straks efter udtag fra hætteglasset.
Icelandic: Mælt er með að nota bóluefnið strax eftir opnun.
Danish: HPV-31 6-måneders PI HPV-45 6-måneders PI HPV-31 ASC-US+ HPV-45 ASC-US+ N= antal inkluderede personer i hver gruppe n= antal personer som rapporterte mindst et tilfælde i hver gruppe 6-måneders PI = 6-måneders persisterende infektion CI = konfidens interval ASC-US= atypia af pladeepitel af usikker betydning (abnorm cytologi) (1) 3 vaccinedoser, DNA-negative og seronegative ved måned 0 (med mindre det er specificeret) og DNAnegative ved måned 6 for de relevante HPV-typer (HPV-16 og/eller HPV-18) (2) mindst en vaccinedosis, uanset HPV-DNA og serologisk status (med mindre det er specificeret) ved måned 0.
Icelandic: HPV-31 Viðvarandi sýking í 6 mánuði HPV-45 Viðvarandi sýking í 6 mánuði HPV-31 ASC-US+ HPV-45 ASC-US+ N= fjöldi einstaklinga í hverjum hópi n= fjöldi einstaklinga í hverjum hópi sem greinir frá a.m.k. einu tilviki CI = öryggismörk (Confidence Interval)
Danish: Kohorten TVC-naive er en undergruppe af TVC-kohorten og inkluderer kvinder med normal cytologi, som var HPV-DNA-negative over for 14 onkogene HPV-typer og seronegative over for HPV-16 og HPV-18 ved baseline.
Icelandic: Heildarþýði bólusettra án sýkingar/frumubreytinga er undirhópur heildarþýðisins, sem í eru konur með eðlilegar frumufræðilegar rannsóknaniðurstöður, sem voru HPV-DNA-neikvæðar fyrir 14 krabbameinsvaldandi HPV-DNA-gerðum og sermisneikvæðar fyrir HPV-16 og HPV-18 í upphafi.
Danish: Allergiske reaktioner (inklusive anafylaktiske og anafylaktoide reaktioner), angioødem
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð (þ.m.t. bráðaofnæmis- og bráðaofnæmislík viðbrögð), ofsabjúgur
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Cervarix
Icelandic: HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR)
Danish: I en samlet analyse (HPV-029, -30 og -48) havde henholdsvis 99,7 % og 100 % af pigerne på 9 år serokonverteret for HPV-type 16 og 18 efter tredje dosis (ved måned 7) med GMT på henholdsvis mindst 1,4 og 2,4 gange højere end hos pigerne i alderen 10-14 år og kvinderne i alderen 15-25 år.
Icelandic: Í heildargreiningu (HPV-029,-30 og -48) höfðu 9 ára stúlkur myndað mótefni gegn HPV-16 í 99,7% tilvika og HPV-18 í 100% tilvika, eftir þriðja skammtinn (í mánuði 7), með margfeldismeðaltal títra a.m.k.
Danish: • mave-tarm-symptomer herunder kvalme, opkast, diaré og mavesmerter
Icelandic: • einkenni frá meltingarfærum, m.a. ógleði, uppköst, niðurgangur og kviðverkir
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis (0,5 ml) indeholder:
Icelandic: VIRK(T) EFNI 1 skammtur (0,5 ml) inniheldur:
Danish: I studie 001 blev kvinder (N = 1.113) vaccineret og effekten undersøgt i op til måned 27.
Icelandic: Konur (N=1113) voru bólusettar í rannsókn HPV-001 og virknin metin fram í mánuð
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20. september 2007 Dato for seneste fornyelse: 17. september 2012
Icelandic: 17. september 2012.
Danish: Ved brug af flerdosisbeholdere, skal hver dosis (0,5 ml) udtages med en steril kanyle og injektionssprøjte.
Icelandic: Þegar fjölskammtahettuglas er notað, skal hvor 0,5 ml skammtur dreginn upp með dauðhreinsaðri nál og sprautu.
Danish: Forebyggende effekt mod HPV-16/18-infektion i en population, som var naive over for onkogene HPV-typer
Icelandic: Fyrirbyggjandi virkni gegn sýkingu af völdum HPV-16/18, hjá þýði sem ekki hafði áður sýkst af krabbameinsvaldandi HPV-gerðum
Danish: 1 hætteglas + 1 fyldt injektionssprøjte + 2 kanyler + 2 spritsvampe
Icelandic: 1 hettuglas + 1 áfyllt sprauta + 2 nálar+ 2 sprittklútar
Danish: 1 hætteglas + 1 fyldte injektionssprøjter + 14 kanyler + 14 spritsvampe
Icelandic: 7 hettuglös + 7 áfylltar sprautur + 14 nálar
Danish: Inden du starter
Icelandic: Áður en þú byrjar
Danish: Vask hænderne.
Icelandic: Þvoðu hendur þínar •
Danish: • Det er vigtigt, at dine hænder og de ting, du bruger, er så rene som muligt.
Icelandic: Það er áríðandi að hendurnar og hlutirnir sem þú notar séu eins hrein og mögulegt er.
Danish: Brug ikke andre former for vand.
Icelandic: Ekki nota nokkurt annað vatn.
Danish: Det er bedst i området lige omkring navlen.
Icelandic: Það er best í kringum naflann.
Danish: Læg alt, hvad du skal bruge, på en ren overflade:
Icelandic: Leggðu allt sem þú þarft að nota á hreinan flöt:
Danish: Du kan vælge at indsprøjte hver morgen eller hver aften.
Icelandic: Þú getur valið inndælingu á hverjum morgni eða á hverju kvöldi.
Danish: Der kræves normalt ingen særlige forholdsregler.
Icelandic: Venjulega þarf ekki að grípa til sérstakra ráðstafana.
Danish: • Denne medicin er kun beregnet til dig - lad aldrig andre tage den.
Icelandic: Lyfið er aðeins fyrir þig - ekki leyfa öðrum að nota það.
Danish: Det er bedst at bruge medicinen på samme tidspunkt hver dag med 24 timer mellem hver dosis.
Icelandic: Best er að nota lyfið á sama tíma dag hvern, þannig að 24 klukkustundir líði milli skammta.
Danish: Din læge vil oplyse dig om den præcise dato og tidspunkt.
Icelandic: Læknirinn þinn mun gefa þér nákvæma tíma- og dagsetningu.
Danish: Må ikke nedfryses eller placeres i nærheden af frostboks eller fryseelementer.
Icelandic: Má ekki frjósa eða setja nálægt frystihólfi eða frystieiningu.
Danish: Derimod er alvorlig OHSS ikke almindeligt.
Icelandic: Hins vegar er alvarlegt OHSS sjaldgæft.
Danish: Hvis der kommer blod
Icelandic: Ef blóð kemur í ljós:
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN {DD/MM/ÅÅÅÅ}
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS {DD/MM/ÁÁÁÁ}
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/99/100/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/99/100/001
Danish: Bivirkningerne rapporteret herunder er klassificeret efter hvor ofte, de forekommer: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000).
Icelandic: Aukaverkanirnar sem taldar eru upp hér á eftir eru flokkaðar eftir tíðni á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000).
Danish: Administration om morgenen
Icelandic: Gjöf að morgni
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at det hvide pulver i hætteglasset har skiftet udseende.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef hvíta duftið í hettuglasinu hefur breytt um útlit.
Danish: Fordeling Fordelingsvoluminet (Vd) er 1,1 l x kg
Icelandic: Dreifingarrúmmál (Vd) er 1,1 l x kg
Danish: - hvis du er gravid eller ammer.
Icelandic: ef þú ert þunguð eða með barn á brjósti.
Danish: Din læge eller sygeplejerske vil vise dig, hvordan du skal klargøre og indsprøjte medicinen.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur munu sýna þér hvernig undirbúa skal lyfið og dæla því.
Danish: Indstik gennem huden
Icelandic: Stungið í húðina
Danish: Se punkt 4, 'Bivirkninger', vedrørende mulige tegn, som du skal være opmærksom på, og hvad du i givet fald skal gøre.
Icelandic: Sjá kafla 4, Hugsanlegar aukaverkanir, til að læra um hugsanleg merki um þetta og hvaða ráða skuli grípa til ef það gerist.
Danish: • Varm, rød hud, kløe (ofte i skridtet eller armhulerne), røde, kløende, hævede områder (udslæt), løbenæse, hurtig eller uregelmæssig puls, opsvulmet tunge og hals, nysen, hvæsen eller alvorlig vejrtrækningsbesvær eller svimmelhed.
Icelandic: Heit, rauð húð, kláði (oft í nára eða handarkrikum), rauð, upplyft kláðasvæði (ofsakláði), nefrennsli, hraður eða óreglulegur púls, bólga í tungu og koki, hnerrar, andnauð eða alvarlegir öndunarerfiðleikar eða svimi.
Danish: • Du begynder med at tage et andet lægemiddel den 1. dag i din behandlingscyklus.
Icelandic: Þú byrjar með því að nota annað lyf á 1. degi meðferðarhringsins þíns.
Danish: Ikke almindelig: Alvorlig OHSS (WHO grad III)
Icelandic: Alvarleg eggjastokkaoförvun (WHO flokkur III)
Danish: Starten på undertrykkelsen er næsten øjeblikkelig og opretholdes ved kontinuert behandling uden indledende stimulerende virkning.
Icelandic: Bæling hefst nánast samstundis og er viðhaldið með áframhaldandi meðferð, án byrjandi örvunaráhrifa.
Danish: Administration om aftenen
Icelandic: Gjöf að kvöldi
Danish: Brug ikke Cetrotide
Icelandic: Ekki má nota Cetrotide
Danish: Når æggene er klar til at blive udtaget, vil du få et andet lægemiddel, som frigiver dem (fremkalde ægløsning).
Icelandic: Þegar eggin þín eru tilbúin til söfnunar er þér gefið annað lyf sem mun koma af stað egglosi (egglosvakning).
Danish: Hvis du har glemt at bruge Cetrotide
Icelandic: Ef gleymist að nota Cetrotide
Danish: Cetrorelix må ikke anvendes, hvis nogle af de nedenfor anførte tilstande er til stede:
Icelandic: Cetrórelix á ekki að nota ef eitthvað af eftirfarandi á við:
Danish: Vask hænderne og start forfra med et nyt hætteglas og en fyldt injektionssprøjte.
Icelandic: þvoðu þér um hendur og byrjaðu á ný með nýtt hettuglas og áfyllta sprautu.
Danish: Hvis du ved en fejltagelse trækker stemplet med stempelproppen ud, skal du smide dosen ud, da den ikke længere vil være steril, og du skal forberede en ny dosis (og starte igen fra trin 1).
Icelandic: Ef stimpilinn er óvart togaður út með áfasta bullutappanum þarf að farga skammtinum þar sem hann er ekki lengur sæfður og undirbúa þarf nýjan skammt (og hefjast handa á ný frá skrefi 1).
Danish: • Undlad at berøre den grå kanyle og sørg for, at den ikke berører nogen overflader.
Icelandic: Ekki snerta gráu nálina og ekki láta hana snerta neitt yfirborð.
Danish: • Der sidder en gummiprop under hætten - lad den blive siddende i hætteglasset.
Icelandic: Það er gúmmítappi undir - láttu hann vera á sínum stað.
Danish: Efter første indgivelse, anbefales det, at patienten holdes under opsyn af en medicinsk kyndig person i 30 minutter, for at sikre, at der ikke opstår en allergisk/pseudoallergisk reaktion på injektionen.
Icelandic: Eftir fyrstu gjöf er ráðlagt að hafa sjúkling undir eftirliti læknis í 30 mínútur, til að tryggja að inngjöfin valdi ekki ofnæmis/ofnæmislíkum viðbrögðum.
Danish: - hvis du er allergisk over for lægemidler, der ligner Cetrotide (alle andre peptidhormoner).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir lyfjum sem líkjast Cetrotide (önnur peptíð hormón).
Danish: Medicinen vil virke længere.
Icelandic: Það veldur lengri verkun lyfsins.
Danish: • Læs hele denne vejledning grundigt igennem, inden du begynder at tage medicinen.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið.
Danish: • Du må ikke indsprøjte en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Icelandic: Ekki á að dæla inn tvöföldum skammti til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota.
Danish: Hvis du ser gennem mellemrummet i gummiproppen fra siden, kan du kontrollere, hvordan kanylen og væsken bevæger sig.
Icelandic: Ef þú horfir frá hlið í gegnum bilið í gúmmítappanum getur þú stjórnað hreyfingu nálarinnar og vökvans.
Danish: Merck Healthcare KGaA, Frankfurter Straße 250 D-64293 Darmstadt Tyskland
Icelandic: Merck Healthcare KGaA, Frankfurter Straße 250 D-64293 Darmstadt Þýskaland
Danish: In vitro undersøgelser har vist at interaktioner med lægemidler, der metaboliseres af cytokrom P450 eller er glukoroniserede eller konjugerede på anden vis, er usandsynlige.
Icelandic: Tilraunir in vitro hafa sýnt að milliverkanir við lyf sem eru umbrotin af cytokróm P450 eða glúkúroniserast eða samtengjast á einhvern annan hátt, eru ólíklegar.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Holland
Icelandic: Markaðsleyfishafi Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Holland
Danish: Cetrotide er et af de lægemidler, der anvendes i forbindelse med 'assisteret reproduktionsteknik' som hjælp til at blive gravid.
Icelandic: Cetrotide er eitt þeirra lyfja sem notað er við tæknifrjóvgun (assisted reproductive techniques (ART)), til að hjálpa þér að verða þunguð.
Danish: - hvis du lider af nyresygdomme i svær grad.
Icelandic: ef þú ert með alvarlegan nýrnasjúkdóm.
Danish: • Patienter med stærkt nedsat nyrefunktion.
Icelandic: Sjúklingar með alvarlega skerta nýrnastarfsemi.
Danish: Elimination Total plasmaclearance og nyreclearance er henholdsvis 1,2 ml x min x kg og 0,1 ml x min x kg
Icelandic: Brotthvarf Heildar plasmaúthreinsun og nýrnaúthreinsun er 1,2 ml x mín-1 x kg-1 og 0,1 ml x mín-1 x kg-1, hvort um sig.
Danish: Det uåbnede lægemiddel kan opbevares i den originale yderpakning ved stuetemperatur (ikke over 30 °C) i op til 3 måneder.
Icelandic: Geyma má lyf í órofnum umbúðum í upprunalegum umbúðum við stofuhita (ekki hærri en 30°C) í allt að þrjá mánuði.
Danish: • 2 spritservietter til rensning.
Icelandic: • tvo sprittklúta til hreinsunar.
Danish: Der forekom ingen teratogene virkninger, når lægemidlet blev indgivet under den følsomme gestationsfase.
Icelandic: Ekki kom fram vansköpun þegar lyfið var gefið á viðkvæmasta tímabili þungunarinnar.
Danish: Det leveres i pakninger med 1 hætteglas og 1 fyldt injektionssprøjte eller 7 hætteglas og 7 fyldte injektionssprøjter (ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført).
Icelandic: Það fæst í pakkningum með 1 hettuglasi og 1 áfylltri sprautu eða 7 hettuglösum og 7 áfylltum sprautum (ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar).
Danish: Begrænsede data fra kliniske opfølgningsstudier af 316 nyfødte fra kvinder, der fik administreret cetrorelix som fertilitetsbehandling tyder på, at cetrorelix ikke øger risikoen for medfødte anomalier hosbarnet.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar úr klínískum rannsóknum á eftirfylgni hjá 316 nýburum kvenna sem fengu cetrórelix sem frjósemismeðferð, gefa til kynna að cetrórelix auki ekki hættu á meðfæddum frávikum hjá afkvæmum.
Danish: Fremstiller Merck Healthcare KGaA, Frankfurter Straße 250, D-64293 Darmstadt, Tyskland
Icelandic: Framleiðandi Merck Healthcare KGaA, Frankfurter Straße 250, D-64293 Darmstadt, Þýskaland
Danish: Fjernelse af luftbobler
Icelandic: Loftbólum eytt
Danish: Forekomsten af medfødte anomalier efter anvendelsen af assisteret reproduktionsteknik (ART) sammen med eller uden GnRH-antagonister kan være en smule højere end efter spontan konception, selvom det er uklart, om dette er relateret til nogle af de faktorer, der forårsager parrets infertilitet eller til ART-procedurerne.
Icelandic: Algengi meðfæddra frávika í kjölfar tæknifrjóvgunar (ART), með eða án GnRH blokka, kann að vera örlítið hærra en í kjölfar náttúrulegs getnaðar þó ekki sé ljóst hvort þetta tengist þáttum sem tengjast ófrjósemi parsins eða tæknifrjóvgunarferlinu.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet samt reproduktionstoksicitet.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni, krabbameinsvaldandi áhrifum og eiturverkunum á æxlun.
Danish: Sørg for, at du ikke trækker stemplet med den monterede stempelprop helt ud.
Icelandic: Passaðu að draga ekki alveg út stimpilinn með áfasta bullutappanum.
Danish: Børn og unge Cetrotide er ikke indiceret til børn og unge.
Icelandic: Cetrotide er ekki til notkunar hjá börnum og unglingum.
Danish: Det hvide pulver leveres i et hætteglas med gummiprop.
Icelandic: Hvíti stofninn kemur í glerhettuglasi með gúmmítappa.
Danish: Dette lægemiddel hindrer kroppen i at frigøre æg fra æggestokken under menstruationscyklen.
Icelandic: Lyfið kemur í veg fyrir að líkami þinn losi egg úr eggjastokkum þínum (egglos) á tíðahringnum.
Danish: Brug ikke den klargjorte opløsning i hætteglasset, hvis den ikke er klar og farveløs, eller hvis der er partikler i den.
Icelandic: Ekki nota tilbúnu lausnina í hettuglasinu ef hún er ekki tær og litlaus eða ef hún inniheldur agnir.
Danish: Det betyder, at Cetrotide standser den kæde af reaktioner, der fører til frigørelsen af æg fra æggestokken.
Icelandic: Þetta þýðir að Cetrotide stöðvar keðjuverkun sem leiðir til þess að egglos verði úr eggjastokki.