FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 116 pacientov prešlo z predchádzajúcej perorálnej liečby na liečbu až 8 mg/24 h rotigotínu, medzi nimi bolo 47 pacientov, ktorí boli liečení až 9 mg/deň ropinirolu, 47 pacientov, ktorí boli liečení až 2 mg/deň pramipexolu a 22 pacientov, ktorí boli liečení až 3 mg/deň kabergolínu.
Croatian: U 116 bolesnika zamijenjena je prethodna oralna terapija s davanjem do 8 mg/24 h rotigotina, a među njima je bilo 47 njih koji su liječeni ropinirolom do 9 mg/dan, njih 47 koji su liječeni pramipeksolom do 2 mg/dan i njih 22 koji su liječeni kabergolinom do 3 mg/dan.
Slovak: Jednu stranu tvorí kopolymér etylénu (najvnútornejšia vrstva), hliníková fólia, polyetylénový film s nízkou hustotou a papier; druhú stranu tvorí polyetylén (najvnútornejšia vrstva), hliník, kopolymér etylénu a papier.
Croatian: Zaštitna vrećica u plastičnoj kutiji: s jedne je strane napravljena od etilenskog kopolimera (unutarnji sloj), aluminijske folije, polietilenskog filma niske gustoće i papira; s druge strane od polietilena (unutarnji sloj), aluminija, etilenskog kopolimera i papira.
Slovak: • pocit ospalosti, náhle zaspávanie bez varovných príznakov, ťažkosti so zaspávaním, problémy so spánkom, neobvyklé sny,
Croatian: • pospanost, iznenadno usnivanje bez upozorenja, teškoće s usnivanjem, poremećaji spavanja,
Slovak: Zaznamenalo sa abnormálne myslenie a správanie a môže pozostávať z rôznych prejavov vrátane paranoidných myšlienok, preludov, halucinácií, zmätenosti, správania podobného psychotickému, dezorientácie, agresívneho správania, agitácie a delíria.
Croatian: Zabilježeni su abnormalno razmišljanje i ponašanje i mogu se manifestirati paranoidnim idejama, deluzijama, halucinacijama, konfuzijom, ponašanjem sličnom psihotičnom, dezorijentacijom, agresivnim ponašanjem, agitacijom i delirijem.
Slovak: 4. týždeň
Croatian: Tjedan 4
Slovak: V klinických štúdiách u pacientov s Parkinsonovou chorobou bol počas 6 mesiacov špecifický výskyt periférneho edému okolo 4 % a zostal nezmenený počas ďalšieho pozorovania až do 36 mesiacov.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u bolesnika s Parkinsonovom bolešću, kroz cijelo razdoblje praćenja u trajanju od 36 mjeseci incidencija pojave perifernog edema u 6-mjesečnim razmacima bila je oko 4%.
Slovak: NN:
Croatian: Naime:
Slovak: Zahŕňa to:
Croatian: One uključuju:
Slovak: Pacienti, ktorí neužívajú levodopu - počiatočné štádium Parkinsonovej choroby
Croatian: Bolesnici koji ne uzimaju levodopu - rana faza Parkinsonove bolesti
Slovak: Rotigotín bol spájaný s ospalosťou a prípadmi náhleho zaspania.
Croatian: Rotigotin se povezuje s pojavom somnolencije i iznenadnim epizodama spavanja.
Slovak: Náplasť sa ponecháva na koži 24 hodín, a potom sa vymieňa za novú náplasť aplikovanú na inom mieste.
Croatian: Flaster treba ostaviti na koži 24 sata i zatim ga zamijeniti novim na drugom mjestu primjene.
Slovak: Keďže náplasť sa aplikuje transdermálne, neočakáva sa žiadny vplyv jedál alebo ochorení gastrointestinálneho traktu.
Croatian: Budući da se flaster primjenjuje transdermalno, ne očekuje se utjecaj hrane i stanja probavnog sustava na njegovu farmakokinetiku.
Slovak: V dvojito zaslepenej štúdii SP650DB dostávalo 113 pacientov rotigotín až po maximálnu dávku 8 mg/24 h, 109 pacientov dostávalo rotigotín až po maximálnu dávku 12 mg/24 h a 119 pacientov dostávalo placebo.
Croatian: U dvostruko-slijepom ispitivanju SP650DB, 113 bolesnika primalo je rotigotin do najveće doze od 8 mg/24 h, 109 bolesnika primalo je rotigotin do najveće doze od 12 mg/24 h i 119 bolesnika primalo je placebo.
Slovak: Súbežné podávanie L-dopy a karbidopy s rotigotínom nemalo žiadny účinok na farmakokinetiku rotigotínu a rotigotín nemal žiadny účinok na farmakokinetiku L-dopy a karbidopy.
Croatian: Istodobna primjena levodope i karbidope s rotigotinom ne utječe na farmakokinetiku rotigotina, kao što ni rotigotin ne utječe na farmakokinetiku levodope i karbidope.
Slovak: Ak potrebujete prilepiť náplasť na ochlpenú oblasť pokožky, musíte dané miesto oholiť aspoň tri dni pred prilepením náplasti.
Croatian: • Ako morate nalijepiti flaster na kožu prekrivenu dlakama, morate obrijati to područje najmanje
Slovak: Liečba Legantom má byť ukončená postupne.
Croatian: Prekid primjene Leganta treba biti postupan.
Slovak: 190 pacientov dostávalo rotigotín a 97 placebo.
Croatian: Rotigotin je primalo 190 bolesnika, a 97 placebo.
Slovak: Leganto môže spôsobiť nezvyčajné nutkanie alebo túžbu, ktorej nemôžete odolať, napríklad máte nutkanie, chuť alebo pokušenie robiť veci, ktoré môžu ublížiť vám alebo inýmpríznaky sa objavujú prevažne u pacientov s Parkinsonovou chorobou.
Croatian: Leganto može uzrokovati neuobičajene nagone ili žudnje kojima se ne možete oduprijeti, kao što su poriv, nagon ili iskušenje da činite stvari koje bi mogle naškoditi Vama ili drugima - simptomi se uglavnom javljaju u bolesnika s Parkinsonovom bolešću.
Slovak: Dajte pozor, aby sa miesto s náplasťou neprehrialo - napríklad vplyvom nadmerného slnečného žiarenia, sauny, horúceho kúpeľa, ohrievacích podušiek alebo ohrievacích fliaš.
Croatian: • Nemojte dopustiti da se područje flastera previše ugrije - npr. prekomjerno sunčanje, sauna, vruće kupke topli oblozi ili termofori.
Slovak: Náplasť neprilepujte na porušenú alebo poranenú pokožku - alebo na pokožku, ktorá je červená alebo podráždená.
Croatian: • Nemojte lijepiti flaster na ozlijeđenu, oštećenu, crvenu ili nadraženu kožu.
Slovak: V nasledujúcej tabuľke sú uvedené nežiaduce liekové reakcie zo združených štúdií uvedených vyššie u pacientov s Parkinsonovou chorobou a z hlásení po uvedení lieku na trh.
Croatian: Sljedeća tablica prikazuje nuspojave zabilježene u udruženim, prethodno spomenutim ispitivanjima u bolesnika s Parkinsonovom bolešću kao i nuspojave koje su se pojavile nakon stavljanja lijeka u promet.
Slovak: Čo je Leganto Leganto obsahuje liečivo rotigotín.
Croatian: Što je Leganto Leganto sadrži djelatnu tvar rotigotin.
Slovak: Náplasti Leganto, z ktorých sa liečivo uvoľňuje počas 24 hodín, sú dostupné v rôznych silách.
Croatian: Leganto je dostupan u različitim jačinama flastera koji oslobađaju lijek tijekom 24 sata.
Slovak: Poruchy imunitného systému hypersenzitivita, ktorá môže zahŕňať angioedém, edém jazyka a edém pier
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava preosjetljivost, koja može uključivati angioedem, edem jezika i edem usnice
Slovak: Týmto sa zabezpečí kontakt náplasti s pokožkou a jej okraje sa dobre prilepia.
Croatian: Tako će se flaster dobro priljubiti uz kožu, a rubovi dobro zalijepiti.
Slovak: V prípade výskytu vyrážok alebo podráždenia pokožky transdermálnym systémom sa má zabrániť pôsobeniu priameho slnečného žiarenia na dané miesto, kým sa pokožka nezahojí, pretože expozícia môže spôsobiť zmeny sfarbenia pokožky.
Croatian: Ako se javi osip na koži ili nadraženost kože od transdermalnog sustava, treba izbjegavati direktno izlaganje tog područja sunčevoj svjetlosti dok se koža u potpunosti ne oporavi budući da izlaganje može uzrokovati promjene u boji kože.
Slovak: Miesta, na ktorých je akákoľvek kožná reakcia spôsobená náplasťou, nevystavujte slnečnému žiareniu ani soláriu.
Croatian: • Izbjegavajte izlaganje dijelova kože zahvaćenih bilo kakvom kožnom reakcijom uzrokovanom flasterom sunčevoj svjetlosti ili lampama u solariju.
Slovak: EU/1/11/695/010 EU/1/11/695/012 EU/1/11/695/013
Croatian: EU/1/11/695/010 EU/1/11/695/012 EU/1/11/695/013 EU/1/11/695/016
Slovak: • sčervenanie, zvýšené potenie, svrbenie,
Croatian: • crvenilo, pojačano znojenje, svrbež
Slovak: • zrýchlený srdcový rytmus,
Croatian: • ubrzani otkucaji srca
Slovak: Leganto na zahájenie liečby určená na prvé štyri týždne liečby obsahuje 4 rôzne balenia (jedno pre každú silu), z ktorých každé obsahuje 7 náplastí.
Croatian: Leganto pakiranje za započinjanje liječenja sadrži 4 različita pakiranja (jedno od svake jačine), svako s po 7 flastera, za prva četiri tjedna liječenja.
Slovak: Pacienti, ktorí užívajú levodopu - pokročilé štádium Parkinsonovej choroby
Croatian: Bolesnici koji uzimaju levodopu - uznapredovala faza Parkinsonove bolesti
Slovak: Poruchy ciev ortostatická hypotenzia, hypertenzia hypotenzia
Croatian: Krvožilni poremećaji ortostatska hipotenzija, hipertenzija hipotenzija
Slovak: Ak si tým nie ste istý, obráťte sa najprv na svojho lekára alebo lekárnika.
Croatian: Ako niste sigurni, najprije razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
Slovak: Ako uchovávať Leganto
Croatian: Kako čuvati Leganto
Slovak: Ako sa vyhnúť podráždeniu pokožky
Croatian: Da biste izbjegli nadražaj kože
Slovak: Ďalšie zložky: Poly(dimetylsiloxán, trimetylsilylsilikát)-kopolymerizát, povidón K90, E171, E223, E304, E307, fluóropolymér, polyester, silikón, hliník, pigmenty (žltý95, červený166, červený144, čierny7).
Croatian: Ostali sastojci: poli(dimetilsiloksan, trimetilsililsilikat)-kopolimerizat, povidon K90, E171, E223, E304, E307, fluoropolimer, poliester, silikon, aluminij, boje (žuta boja 95, crvena boja 166, crvena boja 144, crna boja 7)
Slovak: Syndróm nepokojných nôh
Croatian: Sindrom nemirnih nogu
Slovak: Po odstránení náplaste reakcie zvyčajne ustúpia do niekoľkých hodín.
Croatian: • Te reakcije obično nestanu nekoliko sati nakon odstranjivanja flastera.
Slovak: Transdermálna náplasť rotigotín
Croatian: Transdermalni flaster rotigotin
Slovak: Rameno alebo nadlaktie.
Croatian: • rame ili nadlaktica
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva erytém, hyperhidróza, svrbenie celkové svrbenie, podráždenie pokožky, kontaktná dermatitída generalizovaná vyrážka
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva eritem, hiperhidroza, svrbež generalizirani svrbež, iritacija kože, kontaktni dermatitis generalizirani osip
Slovak: Pozorované u pacientov so syndrómom nepokojných nôh
Croatian: Primjećeno u bolesnika sa sindromom nemirnih nogu
Slovak: V následnej nezaslepenej štúdii (SP824), multicentrickej, medzinárodnej štúdii sa skúmala znášanlivosť náhlej zmeny z liečby ropinirolom, pramipexolom alebo kabergolínom na transdermálnu náplasť rotigotínu a jeho účinok na symptómy u osôb s idiopatickou Parkinsonovou chorobou.
Croatian: U kasnijem otvorenom ispitivanju (SP824), multicentričnom, multinacionalnom ispitivanju ispitivana je podnošljivost zamjene ropinirola, pramipeksola ili kabergolina s transdermalnim flasterom rotigotina preko noći i njegov učinak na simptome u ispitanika s idiopatskom Parkinsonovom bolesti.
Slovak: Poly(dimetylsiloxán, trimetylsilylsilikát)-kopolymerizát, povidón K90, disiričitan sodný (E223), askorbylpalmitát (E304) a DL-α-tokoferol (E307).
Croatian: • poli(dimetilsiloksan, trimetilsililsilikat)-kopolimerizat, povidon K90, natrijev metabisulfit (E223), askorbilpalmitat (E304) i DL--tokoferol (E307).
Slovak: Motorické symptómy (UPDRS časť III) sa zlepšili o 6,3 ± 1,3 bodov u pacientov liečených rotigotínom a o 5,9 ±
Croatian: Motorički simptomi (UPDRS dio III) poboljšali su se za 6,3 ± 1,3 bodova u bolesnika liječenih rotigotinom i za 5,9 ± 1,3 bodova u ropinirol skupini nakon 4 tjedna održavanja.
Slovak: Liečba Parkinsonovej choroby
Croatian: Liječenje Parkinsonove bolesti
Slovak: Jedno balenie na zahájenie liečby obsahuje 28 transdermálnych náplastí, ktoré sú rozdelené v 4 škatuľkách po 7 náplastiach s obsahom liečiva 2 mg, 4 mg, 6 mg a 8 mg a jednotlivo zatavené vo vreckách.
Croatian: Jedno pakiranje za početak liječenja sadrži 28 transdermalnih flastera u 4 kutije, svaka sa 7 flastera od po 2 mg, 4 mg, 6 mg i 8 mg, zasebno pakiranih u vrećice.
Slovak: Pre dávky vyššie ako 8 mg/24 h (dávky predpísané vašim lekárom, ktoré sú vyššie ako dostupné sily náplastí) sa musí použiť viacero náplastí, aby sa dosiahla požadovaná dávka.
Croatian: Za doze veće od 8 mg/24 h (doze koje je propisao Vaš liječnik a koje su iznad dostupnih jačina), morate primijeniti više flastera kako biste postigli konačnu dozu.
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí):
Croatian: Vrlo česte: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba
Slovak: u pacientov s včasných štádiom Parkinsonovej choroby bolo 25 pacientov randomizovaných na liečbu rotigotínom a 26 na ropinirol.
Croatian: U randomiziranom, otvorenom ispitivanju (SP825) u bolesnika u ranom stadiju Parkinsonove bolesti 25 bolesnika randomizirano je za liječenje rotigotinom, a njih 26 za liječenje ropinirolom.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA OBSAHUJÚCA 7 [28]
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA SA 7 [28] [30] FLASTERA
Slovak: Ak si tým nie ste istý, obráťte sa najprv na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Croatian: Ako niste sigurni, najprije razgovarajte sa svojim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom.
Slovak: Súprava na zahájenie liečby obsahuje 28 transdermálnych náplastí, ktoré sú rozdelené v 4 škatuľkách po 7 náplastiach s obsahom liečiva 2 mg, 4 mg, 6 mg a 8 mg a jednotlivo zatavené vo vreckách.
Croatian: Pakiranje za početak terapije sadrži 28 transdermalnih flastera u 4 kutije, svaka sa 7 flastera od 2 mg, 4 mg, 6 mg i 8 mg, zasebno pakiranih u vrećice.
Slovak: V prípade poruchy funkcie obličiek sa zvyšujú hladiny konjugátov rotigotínu a metabolitov Ndealkylácie rotigotínu v plazme.
Croatian: Razine konjugata rotigotina i njegovih dezalkil-metabolita u plazmi se povećavaju kod oštećenja funkcije bubrega.
Slovak: Pokiaľ máte ešte stále kvôli náplasti problémy s pokožkou, viac informácií si, prosím, pozrite v časti 4 „Kožné problémy spôsobené náplasťou".
Croatian: Ako se unatoč svemu pojave promjene na koži uzrokovane flasterom, pogledajte odlomak 'Promjene na koži uzrokovane flasterom' u dijelu 4. za više informacija.
Slovak: V prípade spozorovania celkovej reakcie pokožky (napríklad alergické vyrážky, vrátane erytematóznych, škvrnitých a papulárnych vyrážok alebo svrbenia) spojenej s používaním Leganta, musí sa
Croatian: Ako se javi generalizirana kožna reakcija (npr. alergijski osip uključujući eritematozni, makularni, papularni osip ili svrbež) zbog primjene Leganta, liječenje Neoprom treba prekinuti.
Slovak: Priľnavosť na kožu bola meraná počas 2 po sebe nasledujúcich dní pri 24-hodinovej aplikácii náplasti.
Croatian: Prianjanje flastera na kožu mjereno je dva uzastopna dana s primjenom svakog flastera u trajanju od 24 sata.
Slovak: Potom sa náplasť prehne dozadu a odstráni sa druhá časť prilepenej fólie.
Croatian: Zatim se flaster odigne te se odstrani druga polovica zaštitnog sloja.
Slovak: V dvojito zaslepenej štúdii SP515 dostávalo 201 pacientov rotigotín, 200 pacientov pramipexol a 100 pacientov placebo.
Croatian: U dvostruko-slijepom ispitivanju SP515, 201 bolesnik primao je rotigotin, 200 je primalo pramipeksol i 100 bolesnika je primalo placebo.
Slovak: Každé balenie s 28 transdermálnymi náplasťami na 4-týždňový liečebný rozvrh obsahuje: 7 transdermálnych náplastí
Croatian: Jedno pakiranje od 28 transdermalnih flastera za raspored liječenja tijekom 4 tjedna sadrži: 7 transdermalnih flastera Leganta 2 mg/24 h
Slovak: Po aktivitách ako kúpanie, sprchovanie a cvičenie si vždy skontrolujte, či sa náplasť neodlepila.
Croatian: • Uvijek provjerite da flaster nije otpao nakon aktivnosti poput kupanja, tuširanja ili vježbanja.
Slovak: Poly(dimetylsiloxán, trimetylsilylsilikát)-kopolymerizát, povidón K90, disiričitan sodný (E223), askorbylpalmitát (E304) a
Croatian: Poli(dimetilsiloksan, trimetilsililsilikat)-kopolimerizat, povidon K90, natrijev metabisulfit (E223), askorbilpalmitat (E304) i
Slovak: Účinnosť sa zisťovala na základe odozvy pacienta na liečbu, pričom sa merala ako zlepšenie stavu pacienta a absolútne zlepšenie v stave „off".
Croatian: Djelotvornost je određena prema odgovoru ispitanika na terapiju i apsolutnom poboljšanju trajanja off razdoblja.
Slovak: V multicentrickej, dvojito zaslepenej, randomizovanej, dvojito skríženej štúdii bola u 52 ambulantných pacientov porovnávaná priľnavosť na kožu rotigotín náplasti 8 mg/24 h, s vylepšeným uchovávaním pri izbovej teplote, s náplasťou s uchovávaním v chlade.
Croatian: U multicentričnom, dvostruko slijepom, randomiziranom, dvosmjernom ukriženom ispitivanju kod 52 ambulantna bolesnika uspoređivano je kako na kožu prianja poboljšana formulacija flastera koja se čuva na sobnoj temperaturi u odnosu na formulaciju flastera koja se čuva na hladnom mjestu.
Slovak: Väčšina reakcií v mieste aplikácie bola mierna alebo stredne závažná, obmedzená na miesto aplikácie a v ich dôsledku bola liečba Legantom ukončená iba u 4,3 % všetkých pacientov používajúcich Leganto.
Croatian: Većina reakcija na mjestu primjene bila je blagog ili umjerenog intenziteta, ograničena na područja primjene, a samo je 4,3% ispitanika koji su primali Leganto zbog njih prekinulo liječenje Legantom.
Slovak: Klinické štúdie Parkinsonovej choroby
Croatian: Klinička ispitivanja kod Parkinsonove bolesti
Slovak: Klinické štúdie u syndrómu nepokojných nôh
Croatian: Klinička ispitivanja kod sindroma nemirnih nogu
Slovak: Odstráňte jednu stranu snímateľnej fólie.
Croatian: • Odlijepite jednu stranu zaštitnog sloja.
Slovak: Oblasť jemne umyte teplou vodou a jemným mydlom.
Croatian: • Područje nježno operite toplom vodom i blagim sapunom kako biste uklonili sve tragove ljepila na koži.
Slovak: Liečba syndrómu nepokojných nôh
Croatian: Liječenje sindroma nemirnih nogu
Slovak: V skupine, v ktorej sa podával ropinirol, bola u pacientov titrovaná optimálna dávka až do maximálnej hodnoty 24 mg/deň počas 13 týždňov.
Croatian: U ropinirol-skupini bolesnici su titrirani do optimalne doze od najviše 24 mg/dan kroz 13 tjedana.
Slovak: Napríklad dennú dávku 14 mg môžete dosiahnuť použitím jednej náplasti so silou 6 mg/24 h a jednej náplasti so silou 8 mg/24 h, a podobne môžete dosiahnuť dennú dávku 16 mg použitím dvoch náplastí so silou 8 mg/24 h.
Croatian: Primjerice, dnevnu dozu od 14 mg moguće je postići primjenom jednog flastera od 6 mg/24 h i jednog flastera od 8 mg/24 h i također, dnevnu dozu od 16 mg moguće je postići primjenom dva flastera od 8 mg/24 h.
Slovak: Prvý deň liečby začnite používaním náplasti Leganto 2 mg (balenie označené „1. týždeň") a používajte jednu Leganto 2 mg transdermálnu náplasť denne.
Croatian: Prvi dan liječenja započnite s Leganto 2 mg (pakiranje označeno „Tjedan 1"), i koristite jedan
Slovak: Leganto môže spôsobiť zmeny správania a neobvyklé myslenie.
Croatian: Leganto može uzrokovati i druge promjene u ponašanju i razmišljanju, koji mogu uključivati:
Slovak: Ak si myslíte, že sa miesto s náplasťou priveľmi zohrialo, kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Croatian: Ako smatrate da je na flaster djelovala previsoka temperatura, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Slovak: Pre dávky vyššie ako 8 mg/24 h je možné použiť na dosiahnutie konečnej dávky viacero náplastí, napríklad dávka 10 mg/24 h sa môže dosiahnuť kombináciou náplastí 6 mg/24 h a 4 mg/24 h.
Croatian: Za doze veće od 8 mg/24 h moguće je koristiti više flastera kako bi se postigla konačna doza, npr. 10 mg/24 h može se postići kombinacijom flastera s dozom 6 mg/24 h i 4 mg/24 h.
Slovak: Skoré ranné motorické funkcie, hodnotené podľa časti III UPDRS a poruchy nočného spánku, hodnotené podľa upravenej škály spánku pri Parkinsonovej chorobe (Parkinson's
Croatian: Mjere primarnog ishoda bile su: ranojutarnje motoričke funkcije koje su ocijenjivane prema UPDRS ljestvici (dijelom III) te noćne smetnje spavanja koje su ocijenjivane modificiranom ljestvicom za ocjenu kvalitete spavanja u bolesnika s Parkinsonovom bolešću (eng.
Slovak: Tieto prípady sa pozorovali aj počas liečby rotigotínom, ich výskyt bol však podobný ako výskyt pozorovaný u pacientov liečených placebom.
Croatian: Te su pojave također zabilježene i tijekom liječenja rotigotinom, ali incidencija je bila slična onoj zabilježenoj u bolesnika koji su dobivali placebo.
Slovak: Zmeny oproti východiskovej hodnote boli hodnotené podľa International RLS Rating Scale (IRLS) a CGI-item 1 (závažnosť ochorenia), ktoré predstavovali primárne parametre účinnosti.
Croatian: Primarni parametri djelotvornosti bili su promjene od ishodišne vrijednosti na međunarodnoj ljestvici sindroma nemirnih nogu (International RLS Rating Scale-IRLS) i opće ocjene kliničkog stanja CGI -1 (težina bolesti).
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití rotigotínu u gravidných žien.
Croatian: Nema odgovarajućih podataka o primjeni rotigotina u trudnica.
Slovak: Denná dávka sa má znižovať o 1 mg/24 h znižovaním dávky podľa možnosti každý druhý deň až do úplného vysadenia Leganta (pozri časť 4.4).
Croatian: Dnevnu dozu treba postupno smanjivati za 1 mg/24 h, po mogućnosti svaki drugi dan, do potpunog prekida primjene Leganta (vidjeti dio 4.4).
Slovak: V skupine dostávajúcej rotigotín sa trvanie stavu „off" skrátilo o priemerne 2,5 hodiny, v skupine s pramipexolom to bolo 2,8 hodiny a v skupine s placebom 0,9 hodiny.
Croatian: Vrijeme trajanja off razdoblja u prosjeku je skraćeno za 2,5 h u rotigotin-skupini, za 2,8 h u pramipeksol-skupini, a u placebo-skupini za 0,9 h.
Slovak: Pacienti liečení rotigotínom, ktorí trpia ospalosťou a/alebo prípadmi náhleho zaspania, musia byť informovaní o zákaze riadenia vozidiel alebo vykonávania aktivít (napríklad obsluhovanie strojov), pri ktorých môže zhoršené vnímanie ohroziť ich samotných alebo ostatných a spôsobiť vážne zranenia alebo smrť.
Croatian: Bolesnike koji se liječe rotigotinom i pokazuju znakove somnolencije i/ili iznenadne pojave spavanja mora se upozoriti da ne voze i da izbjegavaju druge aktivnosti (npr. upravljanje strojevima) pri kojima zbog narušene budnosti mogu sebe ili druge osobe izložiti povećanom riziku od ozbiljnih ozljeda ili smrti sve dok takve opetovane epizode i somnolencija ne prestanu (vidjeti također dijelove 4.4 i 4.5).
Slovak: Každý deň si nalepte novú náplasť na inú oblasť kože.
Croatian: • Nalijepite novi flaster svaki dan na drugo mjesto na koži.
Slovak: UCB Pharma Oy Finland Tel: +358-92 514 4221
Croatian: UCB Pharma Oy Finland Tel: +358-92 514 4221 (Somija)
Slovak: - Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti
Slovak: • dezorientácia.
Croatian: • dezorijentaciju
Slovak: Zlepšenia v priemernom celkovom skóre PDSS-2 boli 5,9 (rotigotín, východisková hodnota 19,3) a 1,9 bodov (placebo, východisková hodnota 20,5).
Croatian: Poboljšanje u ukupnoj prosječnoj ocjeni prema PDSS-2 ljestvici bila je 5,9 (rotigotin, početno 19,3), i 1,9 bodova(placebo, početno 20,5).
Slovak: • celkové svrbenie, podráždenie kože,
Croatian: • generalizirani svrbež, nadraženost kože
Slovak: Poruchy oka rozmazané videnie, poruchy videnia, fotopsia
Croatian: Poremećaji oka zamagljen vid, oštećenje vida, fotopsija
Slovak: Väčšina reakcií v mieste aplikácie bola mierna alebo stredne závažná, obmedzená na miesto aplikácie a v ich dôsledku bola liečba Legantom ukončená iba u 7,2 % pacientov.
Croatian: Većina reakcija na mjestu primjene bila je blagog ili umjerenog intenziteta, ograničena na područja primjene, a 7,2% ispitanika zbog njih je prekinulo primjenu Leganta.
Slovak: Leganto je určené na transdermálne použitie.
Croatian: Leganto je za transdermalnu primjenu.
Slovak: Aby nedošlo k popáleniu kože, musíte si tesne pred magnetickou rezonanciou (MR) alebo kardioverziou náplasť Leganto odstrániť, pretože obsahuje hliník.
Croatian: Obavezno morate skinuti Leganto flaster neposredno prije snimanja magnetskom rezonancijom (MRI) ili kardioverzije kako biste izbjegli opekline na koži jer flaster sadrži aluminij.
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať až 1 z 1 000 ľudí):
Croatian: Rijetke: mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia zníženie hmotnosti zvýšenie hladiny pečeňového enzýmu (vrátane AST, ALT, GGT), zvýšenie hmotnosti, zrýchlenie srdcového rytmu, zvýšenie CPK
Croatian: Pretrage smanjenje tjelesne težine povećanje vrijednosti jetrenih enzima (uključujući AST, ALT, GGT), povećanje tjelesne težine, ubrzanje srčane frekvencije, povišena kreatin fosfokinaza (CPK)d
Slovak: Denná dávka sa má znižovať o 2 mg/24 h znižovaním dávky podľa možnosti každý druhý deň až do úplného vysadenia Leganta (pozri časť 4.4).
Croatian: Dnevnu dozu treba postupno smanjivati za 2 mg/24 h, po mogućnosti svaki drugi dan, do potpunog prekida primjene Leganta(vidjeti dio 4.4).
Slovak: U niektorých pacientov môže byť účinná dávka 4 mg Leganta každý deň.
Croatian: 4 mg Leganta svaki dan može biti djelotvorna doza za neke bolesnike.