FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Emtriva.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Emtriva, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Greek: Η δραστική ουσία του Emtriva, η εμτρικιταβίνη, είναι νουκλεοσιδικός αναστολέας της ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTI).
Bulgarian: Активното вещество в Emtriva, емтрицитабин, е нуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза (НИОТ).
Greek: Για τους ασθενείς που ζυγίζουν 33 kg ή και περισσότερο η συνήθης δόση του Emtriva είναι ένα καψάκιο μία φορά την ημέρα.
Bulgarian: Обичайната доза Emtriva е една капсула веднъж дневно за пациенти с тегло 33 kg или повече.
Greek: Πώς δρα το Emtriva;
Bulgarian: Как действа Emtriva?
Greek: 4 φιαλίδια + 8 τολύπια με οινόπνευμα
Bulgarian: 4 флакона + 8 тампона
Greek: 0,5 ml (50 mg/ml) 12 προγεμισμένες σύριγγες +
Bulgarian: 0,5 ml (50 mg/ml) 12 предварително напълнени спринцовки + 12 тампона
Greek: Κόνις για ενέσιμο διαλύμα φιαλίδιο (γυάλινο)
Bulgarian: Прах за инжекционен разтвор флакон (стъкло)
Greek: Αυτό είναι φυσιολογικό.)
Bulgarian: Това е нормално.)
Greek: Αυτό οφείλεται στην πίεση του αέρα και δεν πρέπει να σας ανησυχήσει.
Bulgarian: Това се дължи на въздушното налягане и не бива да Ви притеснява.
Greek: Πλύνετε τα χέρια σας με σαπούνι και ζεστό νερό.
Bulgarian: Измийте ръцете си със сапун и топла вода.
Greek: Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται μετά τον αναγραφόμενο μήνα και έτος.
Bulgarian: Те не трябва да се използват след указаните месец и година.
Greek: Τα συμπτώματά σας μπορεί να επανέλθουν μετά την διακοπή.
Bulgarian: Вашите симптоми може да се появят отново след спиране.
Greek: Παρακαλείσθε να διαβάσετε τις οδηγίες προσεκτικά και να τις ακολουθήσετε βήμα προς βήμα.
Bulgarian: Моля, внимателно прочетете указанията и ги следвайте стъпка по стъпка.
Greek: Το Enbrel μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή ή ποτό.
Bulgarian: Enbrel може да се приема със или без храни или напитки.
Greek: Μετά συνιστάται άμεση χρήση.
Bulgarian: След това се препоръчва незабавна употреба.
Greek: Περιμένετε μέχρις ότου διαλυθεί όλη η σκόνη (συνήθως λιγότερο από 10 λεπτά).
Bulgarian: Изчакайте, докато се разтвори цялото количество прах (обикновено по-малко от 10 минути).
Greek: Η σκόνη πρέπει να διαλύεται πριν τη χρήση.
Bulgarian: Прахът трябва да се разтвори преди употреба.
Greek: Η ημιπερίοδος ζωής είναι μακρά, περίπου 70 ώρες.
Bulgarian: Полуживотът е дълъг, приблизително 70 часа.
Greek: Μην ανησυχήσετε, γιατί θα αφαιρέσετε τον αέρα σε μετέπειτα στάδιο.
Bulgarian: Не се притеснявайте, тъй като ще го отстраните на по-късен етап.
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό για τους επαγγελματίες υγείας θα πρέπει να περιέχει τα παρακάτω βασικά στοιχεία:
Bulgarian: Обучителният материал за медицинските специалисти трябва да съдържа следните основни елементи:
Greek: Αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (αυτές δεν εμφανίζονται τόσο συχνά μετά τον πρώτο μήνα της θεραπείας).
Bulgarian: Реакции на инжекционното място (те не възникват толкова често след първия месец от лечението).
Greek: D-88397 Biberach an der Riss
Bulgarian: D-88397 Biberach an der Riss Германия
Greek: Προσέξτε να μην πιέσετε τη βελόνα στο δέρμα πολύ αργά ή με μεγάλη δύναμη.
Bulgarian: Внимавайте да не забивате иглата в кожата прекалено бавно или с голяма сила.
Greek: Hampshire, PO9 2NG Ηνωμένο Βασίλειο
Bulgarian: Hampshire, PO9 2NG Великобритания
Greek: Απόρριψη των υλικών α.
Bulgarian: Изхвърляне на материалите а.
Greek: Τα άλλα συστατικά του Enbrel είναι:
Bulgarian: Останалите съставки на Enbrel са:
Greek: β. Dermatologist Static Global Assessment.
Bulgarian: Dermatologist Static Global Assessment.
Greek: • Πλύνετε καλά τα χέρια σας.
Bulgarian: Измийте ръцете си старателно.
Greek: Αυτές οι αντιδράσεις ήταν κατά κανόνα παροδικές και δεν επανεμφανίστηκαν με τη θεραπεία.
Bulgarian: Тези реакции по правило са преходни и не се появяват повторно с лечението.
Greek: Η κόνις είναι λευκή.
Bulgarian: Прахът е бял.
Greek: Άλλα φάρμακα και Enbrel
Bulgarian: Други лекарства и Enbrel
Greek: Η κατάλληλη δόση και η συχνότητα της δοσολογίας για το παιδί ή τον έφηβο θα εξαρτάται από το σωματικό βάρος και τη νόσο.
Bulgarian: Подходящата доза и честота на прилагане за детето или юношата ще зависи от телесното тегло и заболяването.
Greek: Μην προσπαθείτε να αυξήσετε τη θερμοκρασία του Enbrel με οποιονδήποτε άλλο τρόπο (για παράδειγμα, μην το θερμαίνετε σε φούρνο μικροκυμάτων ή σε ζεστό νερό).
Bulgarian: Не затопляйте Enbrel по никакъв друг начин (напр. не го затопляйте в микровълнова фурна или в гореща вода).
Greek: Συγκεντρώστε τα επιπλέον υλικά που θα χρειαστείτε για την ένεση.
Bulgarian: Съберете допълнителните материали, които ще са Ви необходими за инжекцията.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτής της ελεγχόμενης μελέτης εκφράστηκαν σε ποσοστό βελτίωσης της ρευματοειδούς αρθρίτιδας χρησιμοποιώντας τα κριτήρια ανταπόκρισης του Αμερικανικού Κολλεγίου Ρευματολογίας (ACR).
Bulgarian: Резултатите от това контролирано проучване се изразяват в процентно подобрение на ревматоидния артрит, като се използват критериите за отговор на Американския колеж по ревматология (American College of Rheumatology) (ACR).
Greek: Χρησιμοποιήστε μόνο τα είδη που αναγράφονται.
Bulgarian: Използвайте само изброените неща.
Greek: Ο κεντρικός όγκος κατανομής της ετανερσέπτης είναι 7,6 l, ενώ ο όγκος κατανομής στη σταθεροποιημένη κατάσταση είναι 10,4 l.
Bulgarian: Централният обем на разпределение на етанерцепт е 7,6 l, докато обемът на разпределение в стационарно състояние е 10,4 l.
Greek: Μηχανισμός της δράσης
Bulgarian: Механизъм на действие
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι σπάνιες ή όχι συχνές αλλά είναι σοβαρές καταστάσεις (κάποιες από αυτές μπορούν σπανίως να είναι θανατηφόρες).
Bulgarian: Това са редки или нечести нежелани реакции, но са сериозни заболявания (някои, от които могат рядко да са фатални).
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο (και τις δύο πλευρές) το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка (и от двете страни) преди да започнете да прилагате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Greek: Για να σας βοηθήσει να το θυμάστε, θα ήταν χρήσιμο να γράψετε σε ένα ημερολόγιο ποιές ημέρες της εβδομάδας πρέπει να χρησιμοποιηθεί το Enbrel.
Bulgarian: За да си спомняте по-лесно, може да е от полза да записвате в дневник в кои дни от седмицата трябва да се използва Enbrel.
Greek: Με το ελεύθερο χέρι, κρατήστε τη σύριγγα κοντά στη βάση της για να τη σταθεροποιήσετε.
Bulgarian: Със свободната си ръка дръжте спринцовката близо до основата й, за да я стабилизирате.
Greek: Έχουν συχνά αναφερθεί αλλεργικές αντιδράσεις που σχετίζονται με τη χορήγηση του Enbrel.
Bulgarian: Често се съобщават алергични реакции, свързани с приложението на Enbrel.
Greek: Από μικροβιολογική άποψη, το ανασυσταθέν φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка разтвореният лекарствен продукт трябва да се използва незабавно.
Greek: Οι ασθενείς απαιτούνταν επίσης να έχουν ανεπαρκή ανταπόκριση ή δυσανεξία σε δύο ή περισσότερα ΜΣΑΦ.
Bulgarian: Изисква се също пациентите да имат недостатъчен отговор или непоносимост към две или повече НСПВС.
Greek: • Οίδημα στο πρόσωπο, το λαιμό, τα χέρια ή τα πόδια
Bulgarian: Подуване на лицето, гърлото, ръцете или ходилата.
Greek: • Η βελόνα θα παραμείνει στο μακρύ μέρος της συσκευασίας.
Bulgarian: Иглата ще остане в по-дългата част на пакета.
Greek: Σε αυτήν την περίπτωση θα πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά η σχέση του κινδύνου/οφέλους της θεραπείας µε Enbrel.
Bulgarian: При това положение трябва много внимателно да се прецени съотношението полза/риск от лечение с Enbrel.
Greek: Επειδή δεν διατίθενται μελέτες συμβατότητας, το προϊόν αυτό δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Greek: Ανταπόκριση στην Ψωριασική Αρθρίτιδα n = 104
Bulgarian: Отговор с псориатичен артрит n = 104
Greek: Η μακροχρόνια εμπειρία με το Enbrel ήταν γενικά συγκρίσιμη με την αρχική μελέτη των 48 εβδομάδων και δεν αποκάλυψε κανένα νέο δεδομένο ασφάλειας.
Bulgarian: Дългосрочният опит с Enbrel обикновено е сравним с оригиналното 48-седмично проучване и не предоставя нови данни за безопасност.
Greek: Αυτό το όφελος διατηρήθηκε και στον δεύτερο χρόνο αυτής της μελέτης.
Bulgarian: Тази полза се подържа до 2-та година от това проучване.
Greek: Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, η εμπορική ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος θα πρέπει να καταγράφονται (ή να δηλώνονται) με σαφήνεια στο αρχείο του ασθενή.
Bulgarian: За подобряване на проследимостта на биологичните лекарствени продукти търговската марка и партидният номер на приложения продукт трябва ясно да се впишат (или посочат) в картона на пациента.
Greek: Τέτοια συμπτώματα μπορεί να υποδεικνύουν την ύπαρξη δυνητικά απειλητικών για τη ζωή διαταραχών του αίματος που μπορεί να απαιτούν διακοπή του Enbrel.
Bulgarian: Такива симптоми могат да насочат към съществуване на потенциално животозастрашаващи нарушения на кръвта, които могат да налагат спиране на Enbrel.
Greek: Το τροποποιημένο TSS στους 12 μήνες παρουσιάζεται στον παρακάτω πίνακα.
Bulgarian: Измененият скор TSS на 12 месеца е даден в таблицата по-долу.
Greek: Το Enbrel θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο εάν είναι σαφώς αναγκαίο.
Bulgarian: Enbrel трябва да се използва по време на бременност само при категорична необходимост.
Greek: Οι ακτινολογικές αλλαγές αξιολογήθηκαν στην μελέτη ψωριασικής αρθρίτιδας.
Bulgarian: Рентгенографските изменения са оценени в проучването на псориатичен артрит.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς που λάμβαναν Enbrel, ανέπτυξαν καρκίνο του δέρματος.
Bulgarian: Някои пациенти, получаващи Enbrel, са развили рак на кожата.
Greek: Συνεπώς, η επιλογή της διακοπτόμενης ή συνεχούς θεραπείας θα πρέπει να βασισθεί στην κρίση του γιατρού και τις ατομικές ανάγκες του ασθενούς.
Bulgarian: Следователно изборът на лечение със или без прекъсване трябва да се базира на преценката на лекаря и нуждите на отделния пациент.
Greek: Φαίνεται ότι δεν υπάρχει συσχέτιση μεταξύ της ανάπτυξης αντισωμάτων και της κλινικής ανταπόκρισης ή των ανεπιθύμητων συμβαμάτων.
Bulgarian: По всяка вероятност няма връзка между развитието на антитела и клиничния отговор или нежеланите реакции.
Greek: Το Enbrel δεν περιέχει αντιβακτηριακό συντηρητικό και γι' αυτό, τα διαλύματα που προετοιμάζονται με ύδωρ για ενέσιμα πρέπει να χορηγούνται όσο το δυνατόν πιο σύντομα και εντός 6 ωρών μετά την ανασύσταση.
Bulgarian: Enbrel не съдържа антибактериални консерванти и затова разтворите, приготвени с вода за инжекции, трябва да се прилагат колкото се може по-скоро и в рамките на 6 часа след разтварянето.
Greek: Διαφανές παράθυρο ελέγχου
Bulgarian: Прозрачно прозорче за наблюдение
Greek: Κατά τη διάρκεια της χρήσης του Enbrel αναφέρθηκαν σοβαρές και θανατηφόρες λοιμώξεις.
Bulgarian: По време на лечението с Enbrel се съобщават сериозни и фатални инфекции.
Greek: Αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης συνήθως συνέβησαν τον πρώτο μήνα.
Bulgarian: Реакциите на инжекционното място обикновено възникват през първия месец.
Greek: Δεν χρειάζεται προσαρμογή της δόσης.
Bulgarian: Не се налага адаптиране на дозата.
Greek:  units/mg.
Bulgarian: 6 единици/mg.
Greek: Ίσως εμφανιστεί λίγο αίμα.
Bulgarian: Може да има леко кървене.
Greek: Η ειδική δραστικότητα της ετανερσέπτης είναι 1,7 x 10
Bulgarian: Специфичната активност на етанерцепт е 1,7х10
Greek: Δοσολογία για ενήλικες ασθενείς (ηλικίας 18 ετών και άνω)
Bulgarian: Дозиране за възрастни пациенти (на възраст над 18 години)
Greek: Εάν λάβατε Enbrel κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, το βρέφος σας ενδέχεται να διατρέχει μεγαλύτερο κίνδυνο λοίμωξης.
Bulgarian: Ако сте получили Enbrel по време на бременност, при бебето Ви може да има по-висок риск от развитие на инфекция.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι το διάλυμα δεν είναι διαυγές ή εάν περιέχει σωματίδια.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че разтворът не е бистър или че съдържа частици.
Greek: Για τους ενήλικες ασθενείς, τραβήξτε όλο το περιεχόμενο.
Bulgarian: За възрастни пациенти изтеглете целия обем.
Greek: Πάντα να έχετε μαζί σας το εξωτερικό κουτί του φαρμάκου, ακόμα κι αν αυτό είναι άδειο.
Bulgarian: Винаги съхранявайте картонената опаковка на лекарството у себе си, дори ако е празна.
Greek: Με την εμπειρία, θα βρείτε τη γωνία, η οποία είναι πιο άνετη για εσάς ή το παιδί.
Bulgarian: Когато добиете опит, ще установите кой ъгъл е най-удобен за Вас или за детето.
Greek: Ένα σύνολο από 401 ασθενείς εντάχθηκαν, από τους οποίους οι 203 ασθενείς έλαβαν θεραπεία Enbrel.
Bulgarian: Набрани са общо 401 пациенти, от които 203 са лекувани с Enbrel.
Greek: Μη γνωστή συχνότητα (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Greek: Το συστατικό Fc αποτελείται από το δακτύλιο, τα τμήματα CH2 και CH3, αλλά όχι το τμήμα CH1 της IgG1.
Bulgarian: Този Fc компонент съдържа шарнирния участък, CH2 и CH3 регионите, но не и CH1 региона на IgG1.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες σε ενήλικες
Bulgarian: Нежелани реакции при възрастни
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Enbrel
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Enbrel
Greek: SE = τυπικό σφάλμα α. p = 0,0001
Bulgarian: SE = стандартна грешка a. p = 0,0001
Greek: Οι σύριγγες είναι από γυαλί τύπου Ι.
Bulgarian: Спринцовките са от стъкло тип I.
Greek: Τα αποτελέσματα της Εβδομάδας 12 φαίνονται στον παρακάτω πίνακα.
Bulgarian: Резултатите на седмица 12 са показани в таблицата по-долу.
Greek: Μην τη θερμαίνετε με κανένα άλλο τρόπο.
Bulgarian: Не затопляйте по никакъв друг начин.
Greek: Η κάθαρση είναι περίπου 0,066 l/hr σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα, λίγο χαμηλότερη από την τιμή των 0,11 l/hr που παρατηρήθηκε σε υγιείς εθελοντές.
Bulgarian: Клирънсът е приблизително 0,066 l/час при пациентите с ревматоиден артрит, който е малко по-нисък от обема от 0,11 l/час, наблюдаван при здрави доброволци.
Greek: Δεν υπάρχει κάποιο γνωστό αντίδοτο στο Enbrel.
Bulgarian: Няма известен антидот за Enbrel.
Greek: Σε μερικές περιπτώσεις, συγκεκριμένες μυκητιάσεις και άλλες ευκαιριακές λοιμώξεις δεν αναγνωρίστηκαν, το οποίο είχε ως αποτέλεσμα την καθυστέρηση της κατάλληλης θεραπείας και μερικές φορές το θάνατο.
Bulgarian: В някои случаи определени гъбични и други опортюнистични инфекции не са били разпознати, което е довело до забавяне на подходящото лечение и понякота до смърт.
Greek: Ανταπόκριση ACR ACR 20
Bulgarian: ACR Отговори ACR 20
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το Enbrel.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Enbrel.
Greek: Το Enbrel είναι ένα φάρμακο, το οποίο αποτελείται από δύο ανθρώπινες πρωτεΐνες.
Bulgarian: Enbrel e лекарство, което е съставено от два човешки белтъка.
Greek: Μετά τη διακοπή του Enbrel, κατά κανόνα τα συμπτώματα της αρθρίτιδας επανεμφανίστηκαν μέσα σε ένα μήνα.
Bulgarian: След спиране на Enbrel симптомите на артрита обикновено се възобновяват в рамките на един месец.
Greek: γ: Η ύφεση ορίζεται ως DAS <1,6
Bulgarian: c: Ремисията се дефинира като DAS<1,6
Greek: Σοβαρές λοιμώξεις επηρεάζουν λιγότερους από 1 στους 100 ασθενείς που έλαβαν Enbrel.
Bulgarian: Сериозните инфекции засягат по-малко от 1 на 100 пациенти, лекувани с Enbrel.
Greek: Παρόλο που δεν μπορούν να βγουν βέβαια συμπεράσματα, στοιχεία από μια από αυτές τις μελέτες υποδεικνύουν μια πιθανή τάση προς επιδείνωση της ΣΚΑ σε όσους ασθενείς χορηγήθηκε Enbrel.
Bulgarian: Въпреки че не са окончателни, данните от едно от тези проучвания предполагат евентуална тенденция към влошаване на ЗСН при пациентите, разпределени за лечение с Enbrel.
Greek: Οι κλινικές συνέπειες αυτής της παρατήρησης δεν είναι γνωστές, ωστόσο, τα βρέφη ενδέχεται να εμφανίζουν αυξημένο κίνδυνο λοίμωξης.
Bulgarian: Клиничното значение на този факт не е известно, обаче кърмачетата може да са изложени на повишен риск от инфекция.
Greek: Ο γιατρός σας θα κρίνει εάν το Enbrel είναι η κατάλληλη θεραπεία.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи дали Enbrel е подходящо лечение.
Greek: Αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να ελέγχονται επειγόντως, περιλαμβανομένης και μιας γενικής εξέτασης αίματος.
Bulgarian: Такива пациенти трябва бързо да се изследват, включително пълна кръвна картина.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Enbrel
Bulgarian: Не използвайте Enbrel
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να αξιολογούνται για λοιμώξεις πριν, κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία με Enbrel, λαμβάνοντας υπόψη ότι ο μέσος χρόνος ημιζωής για την απομάκρυνση είναι περίπου 70 ώρες (κυμαίνεται από 7 έως 300 ώρες).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат оценявани за инфекции преди, по време на и след лечението с Enbrel, като се има предвид, че средният елиминационен полуживот на етанерцепт е приблизително 70 часа (диапазон 7 до 300 часа).
Greek: Οι ασθενείς που αναπτύσσουν μια καινούργια λοίμωξη ενώ βρίσκονται σε θεραπεία με Enbrel πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Bulgarian: Пациентите, които развиват нова инфекция, докато са на лечение с Enbrel, трябва да се наблюдават внимателно.
Greek: Οι ασθενείς είχαν προηγουμένως ακολουθήσει θεραπεία με ΜΣΑΦ (86%), DMARD (80%) και κορτικοστεροειδή (24%).
Bulgarian: Пациентите са лекувани преди това с НСПВС (86%), МБАРС (80%) и кортикостероиди (24%).
Greek: Πριν από την κυκλοφορία σε οποιοδήποτε Κράτος Μέλος, ο ΚΑΚ πρέπει να συμφωνήσει, με την αρμόδια αρχή του εν λόγω Κράτους Μέλους, το τελικό εκπαιδευτικό υλικό, το οποίο αποτελείται από πληροφορίες που παρέχονται σε όλους τους επαγγελματίες υγείας που αναμένεται να συνταγογραφήσουν το προϊόν, για την ορθή και ασφαλή χρήση της προγεμισμένης πένας και την Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς που πρέπει να δίνεται στους ασθενείς που λαμβάνουν Enbrel.
Bulgarian: Преди пускането на пазара във всяка държава членка ПРУ ще съгласува със съответния компетентен орган окончателния обучителен материал, съдържащ информация, която трябва да се предостави на всички медицински специалисти, за които се очаква да предписват продукта, относно правилната и безопасна употреба на предварително напълнената писалка и сигналната карта на пациента, която трябва да се предоставя на пациентите, използващи Enbrel.
Greek: Ασθενείς με πλήρη αγκύλωση της σπονδυλικής στήλης δεν συμπεριελήφθησαν στη μελέτη.
Bulgarian: Пациентите с пълна анкилоза на гръбначния стълб не са включени в проучването.
Greek: Μερικά παιδιά και έφηβοι ασθενείς που έχουν λάβει Enbrel ή άλλα φάρμακα που δρουν με τον ίδιο τρόπο όπως το Enbrel έχουν αναπτύξει καρκίνους, συμπεριλαμβανομένων ασυνήθιστων μορφών, οι οποίοι μερικές φορές οδήγησαν σε θάνατο.
Bulgarian: Някои деца и пациенти в юношеска възраст, които са получили Enbrel или други лекарства, действащи по същия начин както Enbrel, са развили различни видове рак, включително необичайни видове, които понякога водят до смърт.
Greek: Η χρήση του Enbrel δεν αναμένεται να έχει επιπτώσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Bulgarian: Не се очаква употребата на Enbrel да повлияе способността за шофиране и работа с машини.
Greek: Το κεφάλαιο αυτό διαιρείται στα ακόλουθα υποκεφάλαια:
Bulgarian: Тази точка е разделена на следните подточки:
Greek: Επειδή οι ανοσοσφαιρίνες, όπως και πολλά φαρμακευτικά προϊόντα, μπορεί να απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα, πρέπει να λαμβάνεται απόφαση εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή το Enbrel κατά τη διάρκεια του θηλασμού, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος από το θηλασμό για το βρέφος και το όφελος της συνέχισης της θεραπείας για τη γυναίκα.
Bulgarian: Тъй като имуноглобулините, подобно на много лекарствени продукти, могат да се екскретират в кърмата, трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се спре терапията с Enbrel, като се има предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Greek: Ωστόσο, θα πρέπει να δίδεται προσοχή στη θεραπεία των ηλικιωμένων και ειδικά αναφορικά στην εμφάνιση λοιμώξεων.
Bulgarian: Трябва обаче да се подхожда внимателно при лечение на пациенти в старческа възраст и да се обръща особено внимание по отношение на възникването на инфекции.
Greek: • Συμπτώματα καρκίνων: Οι καρκίνοι μπορούν να προσβάλλουν οποιοδήποτε μέρος του σώματος, συμπεριλαμβανομένου του δέρματος και του αίματος και τα πιθανά συμπτώματα εξαρτώνται από το είδος και το σημείο εμφάνισης του καρκίνου.
Bulgarian: Ракът може да засегне която и да е част от тялото, включително кожата и кръвта и възможните признаци зависят от вида и мястото на рака.
Greek: ΜΗΝ πιέζετε τον προσαρμογέα προς τα κάτω υπό γωνία (βλέπε Σχήμα 4).
Bulgarian: Не натискайте адаптера надолу под ъгъл (вижте Диаграма 4).
Greek: Παρακαλείσθε να δείτε την παράγραφο 5 για οδηγίες πώς να φυλάσσετε το Enbrel.
Bulgarian: Моля, вижте точка 5 за указания как да съхранявате Enbrel.
Greek: Το Enbrel δεν έχει μελετηθεί σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 2 ετών.
Bulgarian: Enbrel не е проучван при деца на възраст под 2 години.
Greek: Παρακαλείσθε να συμβουλευτείτε τον γιατρό του παιδιού πριν το παιδί λάβει κάποιο εμβόλιο.
Bulgarian: Моля, консултирайте се с лекаря на Вашето дете, преди детето да приеме някакви ваксини.
Greek: Εάν συμβεί οτιδήποτε από τα ακόλουθα, μην ενέσετε περαιτέρω το Enbrel.
Bulgarian: Ако се случи нещо от следните, не инжектирайте повече Enbrel.
Greek: Ωστόσο, δεν αποκλείεται ότι ο συνδυασμός Enbrel με μεθοτρεξάτη να συσχετίζεται με αύξηση στα ποσοστά των λοιμώξεων.
Bulgarian: Въпреки това не може да се изключи, че комбинацията от Enbrel с метотрексат може да е свързана с повишение в честотата на инфекциите.
Greek: Παιδιά και ενήλικες που λαμβάνουν Enbrel μπορεί να έχουν αυξημένο κίνδυνο για ανάπτυξη λεμφώματος ή άλλου καρκίνου.
Bulgarian: Деца и възрастни, приемащи Enbrel, могат да имат повишен риск от развитие на лимфом или друг вид рак.
Greek: Οι πληροφορίες σε αυτό το φύλλο οδηγιών είναι κατανεμημένες στις ακόλουθες 7 παραγράφους:
Bulgarian: Информацията в тази листовка е организирана в следните 7 точки:
Greek: Τα πιο μικρά παιδιά (ηλικίας 4 ετών) είχαν ελαττωμένη κάθαρση (αυξημένη κάθαρση όταν γίνει προσαρμογή βάσει βάρους) συγκριτικά με τα πιο μεγάλα παιδιά (ηλικίας 12 ετών) και τους ενήλικες.
Bulgarian: Най-малките деца (4-годишна възраст) имат понижен клирънс (повишен клирънс, при преизчисляване спрямо теглото) в сравнение с поголемите деца (12-годишна възраст) и възрастни.
Greek: Με το άλλο χέρι, κρατήστε τη σύριγγα σαν ένα μολύβι.
Bulgarian: С другата ръка дръжте спринцовката като молив.
Greek: Ο γιατρός σας ή ο νοσοκόμος σας θα σας δείξουν πώς να ενέσετε το Enbrel.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви кажат как да си инжектирате Enbrel.
Greek: Ενημερωτικό οδηγό που να διευκολύνει την εκπαίδευση του ασθενή στην ασφαλή χρήση της προγεμισμένης πένας
Bulgarian: ръководство за обучение, което да подпомогне обучението на пациентите относно безопасната употреба на предварително напълнената писалка
Greek: Μην προσπαθήσετε να χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας ξανά και μην προσπαθήσετε να χρησιμοποιήσετε κάποια άλλη συσκευή τύπου πένας χωρίς τη συμφωνία του νοσοκόμου ή του φαρμακοποιού σας.
Bulgarian: Не използвайте повторно писалката и не се опитвайте да използвате друга писалка без съгласието на Вашата медицинска сестра или фармацевт.
Greek: Απόρριψη των υλικών
Bulgarian: Изхвърляне на материалите
Greek: Η θεραπεία με Enbrel μπορεί να οδηγήσει στο σχηματισμό αυτοάνοσων αντισωμάτων (βλ. παράγραφο 4.8).
Bulgarian: Лечението с Enbrel може да доведе до образуването на автоимунни антитела (вж. точка 4.8).
Greek: Γεγονότα κεντρικής και περιφερικής απομυελίνωσης έχουν παρατηρηθεί σπάνια και πολύ σπάνια, αντίστοιχα, με τη χρήση του Enbrel.
Bulgarian: Случаи на централна и периферна демиелинизация са наблюдавани рядко и респективно много рядко при приложение на Enbrel.