FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Métodos não enzimáticos para determinação da glucose falsopositivob a Baseado em notificações após a comercialização.
Polish: Fałszywie dodatni wynik oznaczania glukozy za pomocą nieenzymatycznych testów b a Na podsatwie zgłoszeń po dopuszczeniu produktu do obrotu.
Portuguese: • Diminuição grave dos glóbulos brancos (agranulocitose).
Polish: • znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek (agranulocytoza),
Portuguese: Bebés recém-nascidos, lactentes e crianças com idade entre os 15 dias e os 12 anos, com um peso corporal < 50 kg:
Polish: Noworodki, niemowlęta i dzieci w wieku od 15. dnia do 12 lat o masie ciała poniżej 50 kg:
Portuguese: Se tiver uma erupção na pele grave, informe um médico imediatamente.
Polish: W razie wystąpienia ciężkiej reakcji skórnej należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi.
Portuguese: 250 mg, 500 mg, 1 g pó e solvente para solução injetável Pó e solvente para solução injectável [A ser completado nacionalmente]
Polish: 250 mg, 500 mg, 1 g proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Portuguese: Rocephin não pode ser administrado a bebés se:
Polish: Nie wolno stosować leku Rocephin u małych dzieci, jeśli: • dziecko jest wcześniakiem,
Portuguese: A precipitação de ceftriaxona-cálcio também pode ocorrer quando a ceftriaxona é misturada, na mesma via de administração intravenosa, com soluções que contenham cálcio.
Polish: Wytrącanie się soli wapniowej ceftriaksonu może wystąpić także w razie zmieszania ceftriaksonu z roztworem zawierającym wapń w tym samym zestawie do podawania dożylnego.
Portuguese: Reações alérgicas graves (desconhecido, a frequência não pode ser estimada com os dados disponíveis)
Polish: Ciężkie reakcje alergiczne (częstość nieznana - nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Portuguese: Rocephin pode levar a falsos-positivos na análise da galactosemia (ver secção
Polish: Rocephin może też spowodować fałszywie dodatni wynik testu na galaktozemię (patrz punkt 4.8).
Portuguese: A ceftriaxona não é removida por diálise peritoneal nem por hemodiálise.
Polish: Ceftriakson nie jest usuwany podczas hemodializy ani dializy otrzewnowej.
Portuguese: • Erupção na pele.
Polish: • zapalenie trzustki.
Portuguese: • O bebé é recém-nascido (até 28 dias de idade) e tem certos problemas de sangue ou icterícia
Polish: • dziecko jest noworodkiem (w wieku do 28 dni) i ma pewne zaburzenia dotyczące krwi lub żółtaczkę (zażółcenie skóry i/lub białek oczu) lub ma otrzymać dożylnie produkt zawierający wapń.
Portuguese: Anemia hemolíticab
Polish: Niedokrwistość hemolitycznab Agranulocytoza
Portuguese: Nos casos de infeção grave, o seu médico irá dar-lhe uma dose diária até 100 mg por kg de peso corporal, até um máximo de 4 g uma vez por dia. Se a sua dose diária é maior do que 2 g, pode recebê-la como uma única dose uma vez por dia ou como duas doses separadas.
Polish: W przypadku ciężkiego zakażenia lekarz zastosuje większą dawkę, do 100 mg na każdy kg masy ciała dziecka, maksymalnie 4 g raz na dobę.
Portuguese: 250 mg pó para solução injetável Pó para solução injectável [A ser completado nacionalmente]
Polish: 250 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Portuguese: Dose de ceftriaxona*
Polish: Dawka ceftriaksonu*
Portuguese: • Vertigens (sensação de girar).
Polish: • silne zawroty głowy (uczucie wirowania),
Portuguese: • Dor ou sensação de ardor ao longo da veia onde o Rocephin for administrado.
Polish: • ból lub pieczenie wzdłuż żyły, do której podano Rocephin; ból w miejscu wstrzyknięcia leku,
Portuguese: Desconhecido (a frequência não pode ser estimada com os dados disponíveis)
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Portuguese: • Redução do número de glóbulos vermelhos (anemia).
Polish: • zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość),
Portuguese: Teste de Coombs falso-positivob
Polish: Fałszywie dodatni wynik testu Coombsab
Portuguese: • Tem alergia à lidocaína e se Rocephin for administrado por uma injeção no músculo.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na lidokainę i ma otrzymać lek Rocephin w zastrzyku domięśniowym.
Portuguese: Em casos sintomáticos deve realizar-se uma ecografia.
Polish: Jeśli wystąpią objawy, należy przeprowadzić badanie USG.
Portuguese: • Tonturas.
Polish: • wysypka.
Portuguese: • Prurido (comichão).
Polish: • świąd (swędzenie),
Portuguese: • Problemas renais causados por depósitos de ceftriaxona-cálcio.
Polish: • problemy z nerkami spowodowane odkładaniem się soli wapniowej ceftriaksonu.
Portuguese: • Tiver tido uma reação alérgica súbita ou grave à penicilina ou a antibióticos semelhantes (tais como cefalosporinas, carbapenemes ou monobactamos).
Polish: • jeśli pacjent miał nagłą lub ciężką reakcję alergiczną na penicylinę lub podobne antybiotyki
Portuguese: • da pele e dos tecidos moles.
Polish: • kości i stawów, • skóry i tkanek miękkich,
Portuguese: Endocardite bacteriana * Na bacteriemia documentada, deverá ser considerada a dose na extremidade superior do limite recomendado.
Polish: Bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych * W potwierdzonej bakteriemii należy rozważyć zastosowanie dawek z górnej granicy zalecanego zakresu.
Portuguese: As injeções intramusculares devem ser injetadas bem dentro da estrutura de um músculo relativamente grande e não mais que 1 g deve ser injetada no mesmo local.
Polish: Wstrzyknięcia domięśniowe należy wykonywać na odpowiednią głębokość w obrębie względnie dużego mięśnia; nie podawać w jedno miejsce więcej niż 1 g. Podawanie domięśniowe należy rozważyć wtedy, gdy podanie dożylne nie jest możliwe lub jest mniej odpowiednie dla danego pacjenta.
Portuguese: Os precipitados de cálcio-ceftriaxona raramente foram associados a sintomas.
Polish: Rzadko strąty soli wapniowej ceftriaksonu powodują objawy.
Portuguese: Enterococcus spp Listeria monocytogenes
Polish: Listeria monocytogenes
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) [A ser completado nacionalmente]
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Portuguese: A farmacocinética da ceftriaxona é não linear e todos os parâmetros farmacocinéticos básicos, com exceção da semivida de eliminação, são dose-dependentes se baseados nas concentrações totais do fármaco, aumentando de forma inferior à proporcionalidade com a dose.
Polish: z wyjątkiem okresu półtrwania eliminacji, są zależne od dawki, jeżeli oparte są na całkowitym stężeniu leku, wzrastając w stopniu mniejszym niż proporcjonalny do dawki.
Portuguese: Anemia hemolítica imunomediada
Polish: Autoimmunologiczna niedokrwistość hemolityczna
Portuguese: Pirexia
Polish: Fiolka
Portuguese: 2 g pó para solução para perfuão Pó para solução para perfusão [A ser completado nacionalmente]
Polish: 2 g proszek do sporządzania roztworu do infuzji Proszek do sporządzania roztworu do infuzji [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Portuguese: Apenas em casos de insuficiência renal pré-terminal (clearance da creatinina < 10 ml/min), a dose de ceftriaxona não deve exceder 2 g por dia. Em doentes submetidos a diálise, não é necessária uma dose adicional após a diálise.
Polish: (klirens kreatyniny < 10 ml/min) dawka ceftriaksonu nie powinna być większa niż 2 g na dobę.
Portuguese: A concentração plasmática máxima após uma dose única intramuscular de 1 g é de cerca de 81 mg/l, sendo atingida 2-3 horas após a administração.
Polish: 81 mg/l i jest osiągane po 2 - 3 godzinach od podania.
Portuguese: Se parar de utilizar Rocephin
Polish: Przerwanie stosowania leku Rocephin
Portuguese: Rocephin e nomes associados (ver Anexo I) 2 g Pó para Solução para Perfusão Rocephin e nomes associados (ver Anexo I) 2 g Pó para Solução Injetável ou para perfusão Rocephin e nomes associados (ver Anexo I) 1 g Pó para Solução Injetável ou para perfusão Rocephin e nomes associados (ver Anexo I) 1 g Pó e Solvente para Solução Injetável Rocephin e nomes associados (ver Anexo I) 500 g Pó e Solvente para Solução Injetável Rocephin e nomes associados (ver Anexo I) 250 mg Pó e Solvente para Solução Injetável Rocephin e nomes associados (ver Anexo I) 250 mg Pó para Solução Injetável
Polish: Rocephin i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 250 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Rocephin i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 250 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Portuguese: A informação no Resumo das Características do Medicamento da lidocaína deve ser considerada.
Polish: Charakterystyce Produktu Leczniczego dla lidokainy.
Portuguese: • Dificuldade em respirar (broncoespasmo).
Polish: • trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli),
Portuguese: 50-80 mg/kg Uma vez por dia Infeções intra-abdominais Infeções complicadas do trato urinário (incluindo pielonefrite) 50-80 mg/kg Uma vez por dia Pneumonia adquirida na comunidade Pneumonia adquirida no hospital
Polish: 50 do 80 mg/kg mc. Raz na dobę Zakażenia w obrębie jamy brzusznej Powikłane zakażenia dróg moczowych (w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek)
Portuguese: 80-100 mg/kg (máx.
Polish: 80 do 100 mg/kg mc. (maksymalnie 4 g)
Portuguese: • dos pulmões.
Polish: • płuc,
Portuguese: ceftriaxona (na forma de ceftriaxona sódica)
Polish: Ceftriakson (w postaci soli sodowej ceftriaksonu)
Portuguese: 2 g pó para solução para perfuão
Polish: 2 g proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de administrarem Rocephin à sua criança se:
Polish: Przed podaniem dziecku leku Rocephin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, lub pielęgniarką, jeśli:
Portuguese: Infeções complicadas do trato urinário (incluindo pielonefrite) Infeções dos ossos e articulações Infeções complicadas da pele e dos tecidos moles Gonorreia
Polish: Powikłane zakażenia dróg moczowych (w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek) Zakażenia kości i stawów
Portuguese: Eosinofilia Leucopenia Trombocitopenia
Polish: Eozynofilia Leukopenia
Portuguese: Após ligar-se a proteínas de ligação à penicilina, a ceftriaxona inibe a síntese da parede celular da bactéria.
Polish: Ceftriakson hamuje syntezę ściany komórkowej bakterii po związaniu się z białkami wiążącymi penicylinę (PBP).
Portuguese: Espetro antibacteriano
Polish: Zakres działania przeciwbakteryjneego
Portuguese: O papel do precipitado biliar relacionado com Rocephin como desencadeante ou cofactor não pode ser excluído.
Polish: Nie można wykluczyć, że produkt Rocephin jest czynnikiem wyzwalającym lub sprzyjającym powstawaniu osadów żółciowych.
Portuguese: No tratamento de doentes com bacteriemia que ocorre em associação com, ou que se suspeite de estar associada com, qualquer das infeções listadas acima
Polish: W leczeniu pacjentów z neutropenią, u których wystąpiła gorączka prawdopodobnie spowodowana zakażeniem bakteryjnym W leczeniu pacjentów z bakteriemią, która przebiega w powiązaniu z zakażeniami wymienionymi wyżej, lub podejrzewa się, że przebiega w powiązaniu z tymi zakażeniami Produkt Rocephin należy podawać w skojarzeniu z innymi lekami przeciwbakteryjnymi zawsze, gdy spektrum jego działania nie obejmuje wszystkich bakterii, które mogą wywoływać dane zakażenie
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado Rocephin se:
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Rocephin należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:
Portuguese: Síndrome de Stevens Johnsonb Necrólise epidérmica tóxicab Eritema multiforme Pustulose exantematosa generalizada aguda
Polish: Johnsonab Martwica toksyczno rozpływna naskórkab Rumień wielopostaciowy Ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP)
Portuguese: Foram descritos casos de reações fatais em recém-nascidos prematuros e de termo, com idade inferior a 1 mês, que apresentavam precipitados de cálcio-ceftriaxona nos pulmões e rins.
Polish: Opisano przypadki zgonów w wyniku wytrącania się soli wapniowej ceftriaksonu w płucach i nerkach u wcześniaków i urodzonych o czasie noworodków w pierwszym miesiącu życia.
Portuguese: Foi realizado um teste de legibilidade a nível nacional.
Polish: Test czytelności przeprowadzono na poziomie krajowym.
Portuguese: Com base neste facto, não foram necessárias mais revisões.
Polish: W związku z tym nie zalecono dodatkowych poprawek.
Portuguese: Outras indicações
Polish: Inne wskazania
Portuguese: • o Comité teve em conta o procedimento de consulta realizado nos ternos do artigo 30.º da Diretiva 2001/83/CE,
Polish: • Komitet rozważył procedurę arbitrażową zgodną z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE;
Portuguese: As dosagens disponíveis são 250 mg, 500 mg, 1 g e 2 g. Nem todas as dosagens são comercializadas em todos os Estados-Membros da UE.
Polish: Dostępne moce dawki to 250 mg, 500 mg, 1 g oraz 2 g. Nie wszystkie moce dawki są dostępne w obrocie we wszystkich państwach członkowskich UE.
Portuguese: Foram fornecidas informações sobre absorção, distribuição, metabolismo e eliminação.
Polish: Przedłożono informacje dotyczące wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu oraz eliminacji.
Portuguese: Os dados em doentes com neurossífilis são ainda mais limitados.
Polish: Dane dotyczące leczenia pacjentów z kiłą układu nerwowego są jeszcze bardziej ograniczone.
Portuguese: A semivida aumenta nos idosos, e nos idosos com mais de 75 anos, a semivida média de eliminação é, geralmente, duas a três vezes superior à dos jovens adultos.
Polish: Okres półtrwania ulega wydłużeniu u osób starszych, natomiast u osób powyżej 75. roku życia średni okres półtrwania w fazie eliminacji jest zazwyczaj od dwóch do trzech razy dłuższy niż u młodych dorosłych.
Portuguese: Notou-se que a proposta de indicação está em consonância com a redação previamente acordada para antibióticos similares.
Polish: Zwrócono uwagę na fakt, że proponowane wskazanie jest zgodne z poprzednio zatwierdzoną treścią dotyczącą podobnych antybiotyków.
Portuguese: A semivida de eliminação da ceftriaxona total em adultos é de cerca de 8 horas.
Polish: Okres półtrwania całkowitego ceftriaksonu w fazie eliminacji u osób dorosłych wynosi około 8 godzin.
Portuguese: As recomendações de dose foram apresentadas no formato de tabelas de acordo com os regimes posológicos para cada indicação para: Adultos e crianças com mais de 12 anos de idade (≥ 50 kg), Recém-nascidos, lactentes e crianças dos 15 dias aos 12 anos de idade (< 50 kg) e Recémnascidos 0-14 dias.
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania wyszczególniono w postaci tabeli, zgodnie ze schematami dawkowania dla każdego wskazania u: osób dorosłych i dzieci powyżej 12. roku życia (≥ 50 kg), noworodków, niemowląt oraz dzieci w wieku od 15 dni do 12 lat (< 50 kg), a także noworodków w wieku do 14 dni.
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Rocephin e nomes associados (ver Anexo I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktu Rocephin i nazw produktów związanych (patrz aneks I)
Portuguese: O titular da AIM apresentou também um estudo pediátrico, que incluiu 48 doentes com idades compreendidas entre os 2 meses e os 5 anos.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłożył również wyniki jednego badania z udziałem dzieci, do którego zakwalifikowano 48 pacjentów w wieku od 2 miesięcy do 5 lat.
Portuguese: O texto proposto pelo titular da AIM foi aceite com uma pequena reformulação.
Polish: Proponowany przez podmiot odpowiedzialny tekst zaakceptowano po nieznacznym przeredagowaniu.
Portuguese: Bacteriemia
Polish: Bakteriemia
Portuguese: Afirma-se que o tratamento da sobredosagem deve ser sintomático.
Polish: Stwierdzono, że leczenie przedawkowania powinno być objawowe.
Portuguese: Infeções dos ossos e articulações
Polish: Zakażenia kości i stawów
Portuguese: Existe uma incidência baixa de alergia cruzada entre as penicilinas e as cefalosporinas de 2.ª ou 3.ª geração.
Polish: Częstość występowania alergii krzyżowej pomiędzy penicylinami a cefalosporynami II lub III generacji jest niska.
Portuguese: Tendo em conta as alterações adicionais para colocar o texto em consonância com as recomendações feitas na Norma orientadora relativa ao Resumo das Características do Medicamento (2009), o CHMP considerou esta secção aceitável.
Polish: Biorąc pod uwagę dodatkowe zmiany mające na celu zachowanie zgodności treści z zaleceniami zawartymi w wytycznej dotyczącej charakterystyki produktu leczniczego (2009 r.), CHMP uznał ten punkt za dopuszczalny.
Portuguese: Infeções com mecanismos de defesa reduzidos
Polish: Zakażenia u pacjentów z upośledzeniem mechanizmów obronnych
Portuguese: No entanto, as alterações são geralmente pequenas e a redução da dose não é necessária se as funções renal e hepática forem satisfatórias.
Polish: Jednak zmiany te są zasadniczo nieznaczne i obniżenie dawki nie jest konieczne pod warunkiem, że czynność nerek i wątroby jest zadowalająca.
Portuguese: Devido a decisões nacionais divergentes dos Estados-Membros relativas à autorização do Rocephin e nomes associados, a Comissão Europeia notificou a EMA de um procedimento oficial de consulta nos termos do artigo 30.º da Diretiva 2001/83/CE, de forma a resolver as divergências entre as informações dos medicamentos autorizadas a nível nacional relativamente aos medicamentos supraindicados e, assim, harmonizá-las em toda a UE.
Polish: Z powodu rozbieżności decyzji podejmowanych na szczeblu krajowym przez państwa członkowskie w odniesieniu do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla leku Rocephin i nazw produktów związanych Komisja Europejska powiadomiła EMA o oficjalnej procedurze arbitrażowej, zgodnie z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE, w celu usunięcia rozbieżności wśród zatwierdzonych na szczeblach krajowych wersji informacji o produkcie dla wymienionych wyżej produktów i w ten sposób ujednolicenia ich w całej UE.
Portuguese: A ceftriaxona distribui-se principalmente no espaço extracelular.
Polish: Ceftriakson ulega dystrybucji głównie w przestrzeni zewnątrzkomórkowej.
Portuguese: Foi eliminada a afirmação sobre a inexistência de uma interação do tipo dissulfiram com a ingestão de álcool, porque as evidências são insuficientes.
Polish: Stwierdzenie dotyczące braku interakcji typu disulfiram-alkohol usunięto ze względu na niewystarczające dowody świadczące o jej braku.
Portuguese: A pedido do CHMP, foram incluídas informações sobre as interações medicamentosas (IM) com anticoagulantes, com uma recomendação para a monitorização frequente da INR (relação internacional normalizada).
Polish: Na wniosek CHMP uwzględniono informację dotyczącą interakcji lekowych z antykoagulantami oraz zalecenie częstego monitorowania wartości INR (międzynarodowego współczynnika znormalizowanego).
Portuguese: Para respeitar a Norma orientadora relativa ao Resumo das Características do Medicamento, a afirmação referindo incompatibilidades com amsacrina, vancomicina, fluconazol e aminoglicosídeos (que está incluída no CSP UE) foi transferida para a Secção 6.2 (Incompatibilidades).
Polish: W celu zachowania zgodności z wytyczną dotyczącą charakterystyki produktu leczniczego, stwierdzenie dotyczące niezgodności farmaceutycznych z amsakryną, wankomycyną, flukonazolem oraz aminoglikozydami (zawarte w CSP obowiązującym w UE) przeniesiono do punktu 6.2 (Niezgodności farmaceutyczne).
Portuguese: No entanto, em casos de insuficiência renal e hepática grave, tem sido recomendada a monitorização clínica rigorosa da eficácia e segurança.
Polish: Jednak w przypadku ciężkiego upośledzenia czynności nerek i wątroby zaleca się ścisłe monitorowanie kliniczne skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku.
Portuguese: Foi demonstrado que a ceftriaxona é benéfica nas etapas tanto inicial (Estádio II) como tardia (Estádio III) da borreliose de Lyme disseminada e é recomendada nas diretrizes clínicas atuais.
Polish: Wykazano, że stosowanie ceftriaksonu jest korzystne zarówno w przypadku wczesnej (stadium II), jak i późnej (stadium III) rozsianej postaci boreliozy i lek ten jest zalecany w aktualnych wytycznych klinicznych.
Portuguese: Com base nos dados apresentados, as mesmas doses têm sido recomendadas para ambas as populações (adultos mais novos e mais velhos), desde que as funções renal e hepática não sejam prejudicadas de forma relevante.
Polish: Na podstawie przedstawionych danych zalecono takie same dawki zarówno dla młodszych, jak i starszych osób dorosłych, pod warunkiem, że czynność nerek i wątroby nie jest upośledzona w istotnym stopniu.
Portuguese: «Púrpura fulminante» foi eliminada como uma indicação dado que se acordou que esta patologia é uma manifestação de infeções específicas, todas elas já abrangidas na lista de indicações.
Polish: Usunięto wskazanie „plamica piorunująca", gdyż uznano, że stanowi ona objaw określonych zakażeń, z których wszystkie uwzględniono w wykazie wskazań do stosowania.
Portuguese: As diretrizes atuais exigem que as indicações sejam, sempre que possível, específicas, na medida em que se reconheceu que diferentes patologias clínicas resumidas sob a designação ITRI têm uma etiologia diferente e, por conseguinte, podem implicar um tratamento diferente.
Polish: Aktualne wytyczne wymagają, aby wskazania do stosowania były, o ile jest to możliwe, dokładnie określone, gdyż wiadomo, że różne choroby należące do grupy LRTI mają odmienną etiologię, a zatem mogą wymagać różnych metod leczenia.
Portuguese: O Rocephin foi aprovado em 19 Estados-Membros da União Europeia com diferentes Resumos das Características do Medicamento (RCM) aprovados a nível nacional.
Polish: Lek Rocephin zatwierdzono w 19 państwach członkowskich UE, przy czym zatwierdzone charakterystyki produktu leczniczego (ChPL) dla tego leku różnią się w poszczególnych państwach.
Portuguese: A ceftriaxona tem sido utilizada como um medicamento comparador em vários ensaios clínicos recentemente realizados com novos medicamentos antibacterianos, incluindo ceftarolina e ceftobiprole.
Polish: Ceftriakson stosowano jako produkt porównawczy w kilku niedawno przeprowadzonych badaniach klinicznych z użyciem nowych przeciwbakteryjnych produktów leczniczych, w tym ceftaroliny i ceftobiprolu.
Portuguese: As afirmações relativas à gravidez sugerem que a experiência humana é limitada, que os estudos em animais não indicam um efeito embriotóxico ou teratogénico e que devem ser tomadas precauções no caso da utilização durante a gravidez.
Polish: Stwierdzenia dotyczące stosowania w okresie ciąży sugerują niewielkie doświadczenie w stosowaniu tego leku u człowieka, niewykazanie działania embriotoksycznego ani teratogennego w badaniach na zwierzętach, a także konieczność zachowania ostrożności podczas stosowania leku u kobiet w ciąży.
Portuguese: Os dados de ensaios clínicos do titular da AIM derivam todos de estudos não controlados abertos, retrospetivos ou observacionais, que incluíram números reduzidos de doentes.
Polish: Wszystkie dane uzyskane w badaniach klinicznych przeprowadzonych przez podmiot odpowiedzialny pochodzą z badań otwartych o charakterze retrospektywnym lub z badań obserwacyjnych bez grupy kontrolnej, do których zakwalifikowano niewielką liczbę pacjentów.
Portuguese: O CHMP considerou aceitável o texto proposto pelo titular da AIM de que os sintomas de sobredosagem - náuseas, vómitos e diarreia - não podem ser reduzidos por hemodiálise ou diálise peritoneal e de que não existe um antídoto específico.
Polish: CHMP uznał za dopuszczalny zaproponowany przez podmiot odpowiedzialny tekst informujący o tym, że nasilenia objawów przedawkowania - nudności, wymiotów oraz biegunki - nie można zmniejszyć poprzez zastosowanie hemodializy lub dializy otrzewnowej oraz że nie istnieje żadne swoiste antidotum.
Portuguese: O titular da AIM reatribuiu acontecimentos adversos que não tinham sido observados em estudos à categoria adicional «Desconhecido», com uma nota de rodapé explicativa adicionada.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przeniósł zdarzenia niepożądane, których nie zaobserwowano podczas badań, do kategorii „częstość nieznana" i zamieścił przypis z wyjaśnieniem.
Portuguese: O Rocephin pode ser administrado por perfusão intravenosa durante pelo menos 30 minutos (via preferencial) ou por injeção intravenosa lenta durante 5 minutos, ou ainda por injeção intramuscular profunda.
Polish: Lek Rocephin można podawać w postaci infuzji dożylnej trwającej co najmniej 30 minut (preferowana droga podania) lub w postaci powolnego wstrzyknięcia dożylnego trwającego 5 minut, jak również w postaci głębokiego wstrzyknięcia domięśniowego.