FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Neuraceq gives som en indsprøjtning i en vene (intravenøs injektion) efterfulgt af en saltvandsskylning for at sikre, at hele dosen er indsprøjtet.
Croatian: Neuraceq se primjenjuje u obliku injekcije u venu (intravenska injekcija) nakon koje se daje otopina natrijeva klorida kojom se osigurava primjena cjelokupne doze.
Danish: Baseret på in vitro-undersøgelser omsættes florbetaben (18F) hovedsageligt af CYP2J2 og CYP4F2.
Croatian: Na temelju in vitro ispitivanja, florbetaben (18F) se metabolizira pretežno putem CYP2J2 i
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Ascorbinsyre, ethanol, vandfrit, Macrogol 400, natriumascorbat og vand til injektionsvæske (se punkt 2, "Neuraceq indeholder ethanol og natriumascorbat").
Croatian: - Drugi sastojci su askorbatna kiselina,bezvodni etanol, makrogol 400, natrijev askorbat i voda za injekcije (vidjeti dio 2 „Neuraceq sadrži etanol i natrijev askorbat").
Danish: - Dette lægemiddel indeholder 15 vol % alkohol, d.v.s. op til 1,2 g pr. dosis, svarende til 30 ml øl, eller 12,5 ml vin pr. dosis.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 15 vol % etanola (alkohola), tj. do 1,2 g po dozi, što odgovara 30 ml piva, 12,5 ml vina po dozi.
Danish: Kvalitetskontrol Væsken skal efterses visuelt inden brug.
Croatian: Otopinu je prije uporabe potrebno vizualno pregledati.
Danish: En negativ scanning indikerer sparsom eller ingen plak, hvilket ikke stemmer overens med diagnosen Alzheimers sygdom.
Croatian: Negativan nalaz upućuje na malen broj ili nepostojanje plakova, što nije svojstveno dijagnozi
Danish: Skema 2:Definitioner på mængde amyloidplak i hjernen (BAPL) Vurdering
Croatian: Tablica 2: Definicije opterećenja moždanog tkiva amiloidnim plakovima Procjena
Danish: I tilfælde hvor der er usikkerhed om placeringen af den grå substans og af grænsen mellem den grå/hvide substans på PET-scanningen, og der foreligger et nyligt samregistreret CT- eller MR-billede, bør fortolkeren undersøge det kombinerede PET/CT- eller PET/MR-billede for at klargøre forholdet mellem radioaktivitet på PETbilledet og anatomien af den grå substans.
Croatian: U slučajevima kada se na slici dobivenoj PET-om ne može sa sigurnošću lokalizirati siva tvar te odrediti granica između sive i bijele tvari, a dostupna je nedavno učinjena relevantna CT ili MR slika, dijagnostičar treba proučiti fuzionirane PET-CT ili PET-MR slike kako bi razjasnio odnos između radioaktivnosti na slici dobivenoj PET-om i anatomije sive tvari.
Danish: Toksisk hududslæt Udslæt
Croatian: Toksična kožna erupcija
Danish: Fortolkning af Neuraceq-billeder
Croatian: Tumačenje slika pri primjeni Neuraceqa
Danish: Den aktivitet, der skal administreres, skal nøje overvejes, da der er risiko for øget stråleeksponering hos disse patienter (se pkt.
Croatian: Potrebno jepažljivo razmotriti količinu aktivnosti pri primjeni budući da u ovih bolesnika postoji mogućnost povećane izloženosti zračenju (vidjeti dio 4.4).
Danish: Dette lægemiddel indeholder op til 33 mg natrium pr. dosis, svarende til 1,6 % af den WHO anbefalede maximale daglige indtagelse af 2 g natrium for en voksen.
Croatian: Ovaj lijek sadrži do 33 mg natrija po dozi, što odgovara 1,6 % maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija prema preporukama SZO za odraslu osobu.
Danish: Skema 3: Liste over bivirkninger Systemorganklasse
Croatian: Tablica 3: Popis nuspojava Klasifikacija organskih sustava Često
Danish: Sensitiviteten af florbetaben (18F) scanninger, der viser MCI-konverteringsraten hos 19 konverterede patienter, var 100 %, specificiteten for de 26 ikke-konverterede var 61,5 % (95 % KI: 42,8-80,2 %), og sandynlighedsratioen for positive var 2,60 (1,60-4,23).
Croatian: Osjetljivost oslikavanja uz florbetaben (18F) pri utvrđivanju stope konverzije iz blagog oštećenja kognitivne funkcije u Alzheimerovu bolest u 19 bolesnika iznosila je 100%, dok je specifičnost u 26 bolesnika u kojih nije došlo do konverzije iznosila 61,5% (95% CI: 42,8-80,2%), pri čemu je omjer pozitivne vjerojatnosti bio 2,60 (1,60-4,23).
Danish: I et longitudinelt studie fik 45 forsøgspersoner, som var klinisk diagnosticeret med mild kognitiv funktionsnedsættelse (MCI, "mild cognitive impairment"), florbetaben (18F) PET-scanninger ved baseline og blev kontrolleret i 24 måneder for at evaluere forholdet mellem billeddiagnostik med florbetaben (18F) og ændringer i diagnosestatus.
Croatian: U longitudinalnom je ispitivanju 45 ispitanika s kliničkom dijagnozom blagog oštećenja kognitivne funkcije (MCI) na početku podvrgnuto PET-i uz primjenu florbetabena (18F) te su 24 mjeseca praćeni kako bi se ocijenila povezanost između oslikavanja uz primjenu florbetabena (18F) i promjena dijagnostičkog statusa.
Danish: Et stort sammenhængende område med optagelse af sporstof er lige så stort eller større end i den hvide substans og udvider sig ud over randen på den hvide substans til den ydre kortikale margin, omfattende hele området, inklusive størstedelen af snittene inden for det pågældende område.
Croatian: Veliki konfluentni prostor unosa obilježivača jednak ili veći od onog prisutnog u bijeloj tvari proteže se izvan ruba bijele tvari prema vanjskom rubu korteksa i koji uključuje cijelu regiju uključujući i većinu slojeva unutar promatrane regije.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppering vises bivirkninger efter aftagende sværhedsgrad.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su prikazane od ozbiljnijih prema manje ozbiljnim.
Danish: Cis Bio International 14, rue de la Grange aux Belles 75010 Paris
Croatian: Cis Bio International 14, rue de la Grange aux Belles 75010 Pariz
Danish: Især kan den læge, der er ansvarlig for proceduren, finde måder at øge vandladning og afføring på, så radioaktiviteten hurtigere kan fjernes fra kroppen.
Croatian: Konkretno, liječnik specijalist nuklearne medicine koji provodi postupak može primijeniti određene metode kojima se povećava učestalost mokrenja i stolice kako bi se ubrzalo uklanjanje radioaktivnosti iz tijela.
Danish: 1 Scanning uden aflejring af beta-amyloid
Croatian: 1 Slika bez beta-amiloidnih depozita
Danish: Alliance Medical Radiopharmacy Ltd., Storbritannien BV Cyclotron VU, Holland
Croatian: Alliance Medical Radiopharmacy Ltd., UK BV Cyclotron VU, Nizozemska
Danish: Mindre område(r) med optagelse af sporstof er lige så stort eller større end i den hvide substans: Udvider sig ud over randen på den hvide substans til den ydre kortikale margin, omfattende størstedelen af snittene inden for det pågældende område.
Croatian: Manji prostor(i) unosa obilježivača jednak ili veći od onog prisutnog u bijeloj tvari: proteže se izvan ruba bijele tvari prema vanjskom rubu korteksa koji uključuje većinu slojeva unutar promatrane regije.
Danish: Farveløs 15 ml type I hætteglas af glas med chlorbutylgummiprop og aluminiuforsegling.
Croatian: Bočica od bezbojnog stakla tipa I, od 15 ml, zatvorena klorbutilnim čepom i aluminijskim prstenom.
Danish: Hvis injektionsvolumen ligger mellem 0,5 og 1 ml, må der kun anvendes sprøjter af passende størrelse (1 ml), og sprøjterne skal gennemskylles med natriumchloridopløsning (se pkt.
Croatian: Ako injekcijski volumen iznosi između 0,5 i 1 ml, potrebno je koristiti samo štrcaljke odgovarajuće veličine (1 ml), a štrcaljku je potrebno isprati s otopinom natrijevog klorida (vidjeti dio 12).
Danish: - Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken, forseglingsetiketten og hætteglassets etiket efter "EXP" .
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji, naljepnici zaštitnog spremnika i naljepnici bočice iza oznake Rok valjanosti.
Danish: Ved sammenligning af resultaterne af PET-scanning med den histopatologiske vurdering foretaget for alle forsøgspersoner (samme som anvendt i det oprindelige pivotalstudie og post-hoc analysen af det), var aflæsningssensitivitet og -specificitet for størstedelen hhv. 100 % (95 % KI: 89,4-100 %) og 71,4 % (95 % KI: 52,1-90,8 %).
Croatian: Uspoređujući rezultate tumačenja nalaza PET-a s histopatolološkom procjenom učinjenom kod svih ispitanika (isto kao u izvornom ključnom ispitivanju i post-hoc analizi istog), osjetljivosti i specifičnosti su većinom iznosile 100% (95% CI: 89,4-100%) i 71,4% (95% CI: 52,1-90,8%).
Danish: Neuraceq indeholder det aktive stof florbetaben (18F).
Croatian: Neuraceq sadrži djelatnu tvar florbetaben (18F).
Danish: Neuraceq-billeder må kun fortolkes af fagpersoner, der er oplært i at fortolke PET-billeder med florbetaben (18F).
Croatian: Slike dobivene uz primjenu Neuraceqa trebaju tumačiti samo osobe obučene za tumačenje slika dobivenih PET-om uz primjenu florbetabena (18F).
Danish: Da den effektive dosis er ca. 5,8 mSv, når den maksimale anbefalede aktivitet på 300 MBq florbetaben (18F) administreres, forventes disse bivirkninger at forekomme ved lav sandsynlighed.
Croatian: Budući da kod primjene maksimalne preporučene aktivnosti florbetabena (18F) od 300 MBq efektivna doza zračenja iznosi 5,8 mSv, pojava navedenih nuspojava smatra se malo vjerojatnom.
Danish: Administration Neuraceq er til intravenøs anvendelse og til flerdosis.
Croatian: Neuraceq je namijenjen za intravensku primjenu i za višedoznu primjenu.
Danish: Et pivotalstudie af 31 døende patienter søgte at etablere Neuraceqs diagnostiske ydeevne af florbetaben (18F) i forhold til at detektere tætheden af kortikal, neuritisk plak (ingen eller lidt kontra moderat eller udbredt) som fastlagt i CERAD-kriterierne.
Croatian: Cilj ključnog ispitivanja u kojem je sudjelovao 31 bolesnik koji se bliži kraju života bio je utvrditi dijagnostičku uspješnost florbetabena (18F) u otkrivanju gustoće kortikalnih neuritičkih plakova (nema ili su rijetki naspram umjereni ili česti) kako je utvrđeno prema CERAD kriterijima.
Danish: I gennemførte kliniske forsøg blev florbetaben (18F) målt kvantitativt i 7 prædefinerede kortikale hjerneområder (frontal, parietal, lateral og medial temporal, occipital, caudatus, posterior cingulate/precuneus cortex og anterior gyrus cinguli) og cortex cerebelli ved brug af standardiserede optagelsesværdier (SUV).
Croatian: U završenim kliničkim ispitivanjima nakupljanje florbetabena (18F) u 7 prethodno definiranih kortikalnih područja mozga (frontalno, parijetalno, lateralno i medijalno temporalno, okcipitalno, kaudatus, stražnji cingularni korteks/precuneus i prednji cingularni girus) i korteksu malog mozga izmjereno je kvantitativno primjenom standardiziranih vrijednosti nakupljanja (engl., standardized uptake values, SUV).
Danish: En Neuraceq PET-scanning kan sammen med andre hjernefunktionsundersøgelser hjælpe lægen med at afgøre, om du har β-amyloidplak i hjernen eller ej. Lægemidlet er kun beregnet til voksne.
Croatian: PET oslikavanje primjenom Neuraceqa zajedno s drugim testovima moždane funkcije, liječnicima pomaže utvrditi imate li u mozgu naslage β-amiloida.
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Neuraceq 300 MBq/ml injektionsvæske, opløsning florbetaben (18F)
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika Neuraceq 300 MBq/ml otopina za injekciju florbetaben (18F)
Danish: - Dette lægemiddel indeholder op til 33 mg natrium (hoved komponent af madlavnings-/bordsalt) pr.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 33 mg natrija (glavni sastojak kuhinjske soli) u jednoj dozi.
Danish: Designet af dette studie muliggør ikke estimering af risikoen for MCIprogression til klinisk Alzheimers sygdom.
Croatian: Ustroj navedenog ispitivanja ne omogućuje procjenu rizika progresije blagog oštećenja kognitivne funkcije u simptomatsku
Danish: Pakningsstørrelse: En ampul.
Croatian: Veličina pakiranja: jedna bočica.
Danish: Administration af radioaktive lægemidler medfører en risiko for andre personer (herunder gravide kvinder blandt sundhedspersonalet) for ekstern stråling eller kontamination fra spild af urin, opkast, osv.
Croatian: Primjena radiofarmaceutika rizična je za druge osobe (uključujući trudne zdravstvene djelatnice) jer može doći do vanjskog zračenja ili kontaminacije uslijed prolijevanja mokraće, povraćanja itd., zbog toga se moraju poduzeti mjere zaštite od zračenja u skladu s nacionalnim propisima.
Danish: Cis Bio International, Nancy, Frankrig Cis Bio International, Nîmes, Frankrig Cis Bio International, Paris, Frankrig Cis Bio International, Rennes, Frankrig Cis Bio International, Pessac, Frankrig Life Radiopharma Berlin GmbH, Tyskland Advanced Accelerator Applications Germany GmbH, Tyskland
Croatian: Cis Bio International, Nancy, Francuska Cis Bio International, Nîmes, Francuska Cis Bio International, Pariz, Francuska Cis Bio International, Rennes, Francuska Cis Bio International, Pessac, Francuska Life Radiopharma Berlin GmbH, Njemačka Advanced Accelerator Applications Germany GmbH, Njemačka Life Radiopharma Warszawa Sp. z o.o., Poljska
Danish: Tæt kontakt med spædbørn skal begrænses i løbet af de første 24 timer efter injektionen.
Croatian: Potrebno je ograničiti blizak kontakt s dojenčadi tijekom prvih 24 sata nakon injekcije.
Danish: • Relevant information om Neuraceq som PET sporingsstof for β-amyloid, inklusive den godkendte indikation ifølge produktresuméet, begrænsninger for anvendelse af Neuraceq, fortolkningsfejl, sikkerhedsinformation og resultaterne af kliniske forsøg, der informerer om den diagnostiske anvendelse af Neuraceq
Croatian: uključujući odobrene indikacije prema Sažetku opisa svojstava lijeka, ograničenja uporabe Neuraceqa, pogreške u tumačenju, sigurnosne informacije i rezultate kliničkih ispitivanja o primjeni Neuraceqa u dijagnostici;
Danish: Hvis du vil genoptage amningen, skal det godkendes af den læge i nuklearmedicin, der overvåger proceduren.
Croatian: Nastavak dojenja mora odobriti specijalist nuklearne medicine koji nadzire postupak.
Danish: Ved en administreret aktivitet på 360 MBq er den typiske stråledosis, der leveres til de livsvigtige organer, galdeblære, blære, væggen i øvre tyktarm, væggen i nedre tyktarm, tyndtarm og lever hhv. 49,3 mGy, 25,0 mGy, 13,8 mGy, 12,6 mGy, 11,3 mGy og 13,9 mGy.
Croatian: 49,3 mGy za žučni mjehur, 25,0 mGy za mokraćni mjehur, 13,8 za stijenku gornjeg dijela debelog crijeva, 12,6 mGy za stijenku donjeg dijela debelog crijeva, 11,3 mGy za tanko crijevo i 13,9 mGy za jetru.
Danish: Cis Bio International 14 rue de la Grange aux Belles 75010 Paris
Croatian: Cis Bio International 14 rue de la Grang aux Belles 75010 Pariz
Danish: En patient klassificeres som "amyloidpositiv" eller "amyloid-negativ" baseret på BAPL-skalaen (mængde amyloidplak i hjernen) (skema 2), der er afledt af RCTU-skalaen for de fire hjerneområder (skema 1).
Croatian: Ispitanik je klasificiran kao "pozitivan" ili "negativan" na temelju rezultata opterećenja moždanog tkiva amiloidnim plakovima (engl., brain amyloid plaque load, BAPL) (tablica 2) koje je izvedeno iz rezultata unosa obilježivača u kortikalnu regiju učetiri područja mozga (tablica 1).
Danish: Tæt kontakt med spædbørn og gravide kvinder skal begrænses i løbet af de første 24 timer efter injektionen.
Croatian: Potrebno je ograničiti blizak kontakt s dojenčadi i trudnicama tijekom prvih 24 sata nakon injekcije.
Danish: Hvert af disse områder i hjernen, tindingelapper, frontallapper, posterior cingulate, precuneus og isselapper, skal vurderes visuelt på systematisk vis og scores i henhold til RCTU-skalaen (skala for optagelse af sporstof i kortikale områder) (Skema 1).
Croatian: Svako od tih područja mozga, lateralno temporalno, frontalno, stražnji cingularni korteks, precuneus i parijetalni režnjevi treba biti sustavno vizualno procjenjeno i bodovano prema rezultatu unosa obilježivača u kortikalnu regiju (engl., regional cortical tracer uptake, RCTU), (Tablica 1).
Danish: Patienten skal ligge i rygleje med hovedet anbragt, så hjernen centreres, inklusive cerebellum, i PETscannerens synsfelt.
Croatian: Bolesnici moraju ležati na leđima, glave položene na način da se mozak, uključujući mali mozak,
Danish: Begrænsninger for brug
Croatian: Ograničenja primjene
Danish: Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du får Neuraceq Sådan bruges Neuraceq Bivirkninger
Croatian: Što je Neuraceq i za što se koristi Što morate znati prije primjene Neuraceqa Kako se primjenjuje Neuraceq
Danish: Det vides ikke, om florbetaben (18F) udskilles i human mælk.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se florbetaben (18F) u majčino mlijeko.
Danish: Figur 1:Neuraceq PET-cases viser eksempeler på en negativ florbetaben (18F) PET-scanning (øverste række) og en positiv scanning (nederste række).
Croatian: Slika 1: Nalazi slika dobivenih PET-om uz Neuraceq koji pokazuju primjere negativnih PET slika uz florbetaben (18F) (gornji red) i pozitivnih slika (donji red)
Danish: Curium Pharma Spain, S.A. Pol. Ind. Conpisa, C/ Veguillas - 2 Nave 16, Ajalvir 28864 (Madrid) Spanien
Croatian: Pol. Ind. Conpisa, C / Veguillas - 2 Nave 16, Ajalvir 28864 (Madrid) Španjolska
Danish: Ældre Der anbefales ikke aldersbaseret dosisjustering.
Croatian: Ne preporučuje se prilagođavati dozu s obzirom na dob.
Danish: In vitro viser florbetaben (18F) nanomolær bindingsaffinitet til syntetisk β-amyloidfibriller og til hjernehomogenat ved Alzheimers sygdom.
Croatian: In vitro, florbetaben (18F) pokazuje afinitet vezivanja u nanomolarnoj razini za sintetska β-amiloidna vlakna i za AB homogenat u mozgu.
Danish: Klar, farveløs væske.
Croatian: Bistra, bezbojna otopina.
Danish: Dosis administreres som intravenøs, langsom bolusinjektion (6 sek/ml) efterfulgt af en gennemskylning med ca. 10 ml natriumchloridopløsning 9 mg/ml (0,9 %) til injektion for at sikre, at hele dosen indgives.
Croatian: Doza se primjenjuje polaganom intravenskom bolus injekcijom (6 sekundi/ml), nakon čega se daje oko 10 ml 9 mg/ml (0,9 %) otopine natrijeva klorida za injekciju kojom se osigurava primjena cjelokupne doze lijeka.
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt.
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I.:Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2)
Danish: Positiv scanning
Croatian: Pozitivan nalaz
Danish: lavt blodtryk - Mave: Diarré, kvalme - Lever: Unormal leverfunktion - Hud: Kraftig svedafsondring, udslæt, giftigt hududslæt (akut hudreaktion med mæslingeagtig rødme af huden, muligvis også med blærer og sår) - Muskler og knogler: Ubehag i arme/ben, smerter i arme/ben - Reaktioner på indsprøjtningsstedet: Irritation på indsprøjtningsstedet, smerter og ubehag ved indsprøjtningsstedet, blodsvulst på indsprøjtningsstedet (et blåt og sort mærke på indsprøjtningsstedet), varmefølelse på indsprøjtningsstedet, reaktion på indstiksstedet, smerter ved indstiksstedet i karret, træthed, hedetur, feber - Unormale blodprøver: Forhøjet kreatinin i blodet (nedsat nyrefunktion)
Croatian: - Promjene na mjestu injekcije: nadraženost na mjestu primjene injekcije, bol i nelagoda oko mjesta injekcije, hematom na mjestu injekcije (modrice, crni i plavi tragovi na mjestu injekcije), toplina na mjestu injekcije, umor, osjećaj vrućine, vrućica (povišena tjelesna temperatura) - Poremećeni rezultati krvnih pretraga: povišene razine kreatinina u krvi (smanjena funkcija bubrega)
Danish: Radioaktivt materiale Alliance Medical Radiopharmacy Ltd., Storbritannien
Croatian: Radioaktivni materijal Alliance Medical Radiopharmacy Ltd., UK
Danish: Brug af anden medicin sammen med Neuraceq
Croatian: Drugi lijekovi i Neuraceq
Danish: Pyreksi Træthed Hedeture Smerter på indstiksstedet i karret Smerter på kateterstedet Hæmatom på injektionsstedet Irritation på injektionsstedet Reaktion på indstiksstedet Ubehag på injektionsstedet Varmefølelse på injektionsstedet
Croatian: Bol na mjestu uboda žile Bol na mjestu katetera Hematom na mjestu injiciranja Iritacija na mjestu primjene injekcije
Danish: Neuraceq 300 MBq/ml injektionsvæske, opløsning florbetaben (18F)
Croatian: Neuraceq 300 MBq/ml otopina za injekciju florbetaben (18F)
Danish: 2 (Moderat optagelse af sporstof)
Croatian: 2 (Umjereni unos obilježivača)
Danish: Det skal du vide, før du får Neuraceq Neuraceq må ikke bruges
Croatian: Što morate znati prije primjene Neuraceqa Nemojte primjenjivati Neuraceq
Danish: 3 (Udtalt optagelse af sporstof)
Croatian: 3 (Izraženi unos obilježivača)
Danish: Neuraceq 300 MBq/ml injektionsvæske, opløsning
Croatian: Neuraceq 300 MBq/ml otopina za injekciju
Danish: Smerter på injektionsstedet Erytem på injektionsstedet/på anvendelsesstedet
Croatian: Bol na mjestu injiciranja Eritem na mjestu primjene /primjene
Danish: Sådan bruges Neuraceq
Croatian: Kako se primjenjuje Neuraceq
Danish: Inden administration af radioaktive lægemidler til kvinder, der ammer, skal det overvejes at udsætte administration af radionuklidet, indtil moderen har stoppet amningen.
Croatian: Prije primjene radiofarmaceutika u dojilja potrebno je razmotriti mogućnost odgode primjene radionuklida do prestanka dojenja te odrediti koji je radiofarmaceutik najprikladniji s obzirom na izlučivanje aktivnosti u majčino mlijeko.
Danish: BLYPOTTE - (uden blå æske)
Croatian: OLOVNI SPREMNIK (bez plavog okvira)
Danish: Life Radiopharma Warszawa Sp. z o.o., Polen Life Radiopharma Bonn GmbH, Tyskland IBA Molecular Italy S.R.L., Monza, Italien IBA Molecular Italy S.R.L., Rome, Italien IBA Molecular Italy S.R.L., Udine, Italien Curium Pharma Spain, S.A., Seville, Spanien Curium Pharma Spain, S.A., Madrid, Spanien Seibersdorf Labor GmbH, Østrig
Croatian: Life Radiopharma Bonn GmbH, Njemačka IBA Molecular Italy S.R.L., Monza, Italija IBA Molecular Italy S.R.L., Rome, Italija IBA Molecular Italy S.R.L., Udine, Italija Curium Pharma Spain, S.A., Seville, Španjolska Curium Pharma Spain, S.A., Madrid, Španjolska Seibersdorf Labor GmbH, Austrija
Danish: Hvis der samtidigt udføres en CT-scanning som del af PETproceduren, vil udsættelse for ioniserende stråling øges med en mængde, der afhænger af de indstillinger, der anvendes til CT-optagelsen.
Croatian: pretrage, izloženost ionizirajućem zračenju povećat će se u mjeri koja ovisi o postavkama primijenjenima za CT oslikavanje.
Danish: Den mængde Neuraceq, der skal injiceres, kan være 0,5-10 ml for at opnå en målaktivtet på 300 MBq på tidspunktet for den intravenøse administration.
Croatian: U vrijeme primjene maksimalna doza ne smije biti viša od 360 MBq i niža od 240 MBq.Volumen injekcije Neuraceqa može biti od 0,5 do 10 ml kako bi se osigurala ciljna aktivnost od 300 MBq u vrijeme intravenske primjene.
Danish: Radionuklide procedurer, der udføres på en gravid kvinde, udsætter også fosteret for stråling.
Croatian: Radionuklidne pretrage u trudnica podrazumijevaju dozu zračenja i za plod.
Danish: Hver flerdosis ampul indeholder 1 til 10 ml væske, svarende til 300 til 3000 MBq på datoen og tidspunktet for kalibrering (ToC).
Croatian: Jedna višedozna bočica sadrži 1 do 10 ml otopine, što odgovara 300 do 3000 MBq na dan i sat kalibriranja (ToC).
Danish: I en post hoc-analyse var flertalsaflæsningssensitiviteten og specificiteten for de visuelle, individuelle PET-aflæsninger kontra histopatologien for en større population (74 patienter) 97,9 % (95 % KI: 93,8-100 %) og 88,9 % (95 % KI: 77-100 %).
Croatian: PET-a naspram histopatologije u većoj populaciji (74 bolesnika) iznosila je 97,9% (95% CI: 93,8100%) i 88,9% (95% CI: 77-100%).
Danish: Florbetaben (18F) udskilles primært gennem lever og galdeveje, og patienter med leverinsufficiens kan være udsat for øget stråleeksponering (se pkt.
Croatian: Florbetaben (18F) se izlučuje prvenstveno putem hepatobilijarnog sustava pa u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre postoji mogućnost povećane izloženosti zračenju
Danish: Administrationsproceduren skal udføres på en måde, der minimerer risiko for kontamination af lægemidlet og bestråling af operatøren.
Croatian: Postupci primjene moraju se provesti tako da se rizik od kontaminacije lijeka i ozračivanja osoblja svede na najmanju moguću mjeru.
Danish: - Aktivt stof: florbetaben (18F).
Croatian: - Djelatna tvar je florbetaben (18F).
Danish: Hver ml injektionsvæske, opløsning, indeholder 300 MBq florbetaben (18F) på datoen og tidspunktet for kalibrering.
Croatian: Jedan ml otopine za injekciju sadrži 300 MBq florbetabena (18F) na dan i sat kalibriranja.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Diagnostiske radioaktive lægemidler, centralnervesystemet, ATCkode: V09AX06
Croatian: Farmakoterapijska skupina: dijagnostički radiofarmaceutici, središnji živčani sustav.