FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: (95 % IS) abakaviru v plazme u štyroch osôb mladších ako 12 mesiacov, ktoré prešli zo schémy s dávkou podávanou dvakrát denne na schému s dávkou podávanou jedenkrát denne (pozri časť 5.1), 15,9 (8,86; 28,5) µg.h/ml pri dávke podávanej jedenkrát denne a 12,7 (6,52; 24,6) µg.h/ml) pri dávke podávanej dvakrát denne.
Hungarian: A PENTA 15 vizsgálatban négy, 12 hónaposnál fiatalabb, olyan beteg lamivudin plazma AUC (0-24) geometriai átlaga (95% CI), akiket a napi kétszeri adagolási rendről a napi egyszerire állítottak át (lásd 5.1 pont), 15,9 (8,86, 28,5) µg•h/ml volt a napi egyszeri adagolás, míg 12,7 (6,52, 24,6) µg•h/ml volt a napi kétszeri adagolás során.
Slovak: Ak je to možné, pred predpísaním Ziagenu vám urobia vyšetrenie na prítomnosť tohto génu.
Hungarian: Mielőtt felírnák a Ziagen-t, meg kell vizsgálni Önt, hogy hordozza-e ezt a gént.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Hungarian: Osztályozásuk a következő egyezményes módon történt: nagyon gyakori (>1/10), gyakori (>1/100 - <1/10), nem gyakori (>1/1000 - <1/100), ritka (>1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000).
Slovak: Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Hungarian: A gyógyszert mindig pontosan a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
Slovak: Ak máte všeobecné otázky k informáciám o Ziagene, kontaktujte ……………….Tel
Hungarian: Ha átfogó tájékoztatást kíván kapni a Ziagen-ről, hívja fel a ……………….
Slovak: (skóre 5 - 6 podľa Childovej-Pughovej klasifikácie) nie je možné dať definitívne odporúčanie týkajúce sa dávky.
Hungarian: Enyhe májkárosodásban (Child-Pugh érték 5-6) szenvedő betegeknél nem adható egyértelmű dózisajánlás.
Slovak: Prínos Ziagenu dokazujú hlavne výsledky štúdií uskutočnených u dospelých pacientov doteraz neliečených antiretrovirotikami s použitím dávkovacej schémy Ziagenu 300 mg dvakrát denne v kombinácii so zidovudínom a lamivudínom.
Hungarian: A Ziagen kedvező hatását elsősorban azokra a vizsgálatokra alapozzák, amelyek során antiretrovirális kezelésben még nem részesült, felnőtt betegek naponta kétszer 300 mg Ziagen-t, zidovudinnal és lamivudinnal kombinációban kaptak.
Slovak: Deti vo veku od 3 mesiacov a s telesnou hmotnosťou nižšou ako 25 kg
Hungarian: Gyermekek 3 hónapos kor felett és legalább 25 kg testtömeggel
Slovak: • ak ste alergický na abakavir (alebo na ktorýkoľvek iný liek obsahujúci abakavir - napr. na Trizivir, Triumeq alebo Kivexu) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
Hungarian: • ha allergiás (túlérzékeny) az abakavirra (vagy más gyógyszerre, amelyik abakavirt tartalmazúgymint Triumeq, Trizivir vagy Kivexa) vagy a gyógyszer (6.
Slovak: Oddialenie ukončenia liečby Ziagenom po vzniku precitlivenosti môže mať za následok život ohrozujúcu reakciu.
Hungarian: A Ziagen-kezelés leállításának késlekedése a túlérzékenységi reakció kialakulását követően életveszélyes reakcióhoz vezethet.
Slovak: Nie sú dostupné dostatočné údaje o bezpečnosti, ktoré by odporučili používanie Ziagenu u detí mladších ako tri mesiace.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre elég biztonsági adat a Ziagen adásának ajánlásához 3 hónaposnál fiatalabb gyermekek részére.
Slovak: • reakcia z precitlivenosti
Hungarian: • túlérzékenységi reakció,
Slovak: K65R vyvoláva skríženú rezistenciu medzi abakavirom, tenofovirom, didanozínom a lamivudínom a M184V s L74V vyvoláva skríženú rezistenciu medzi abakavirom, didanozínom a lamivudínom.
Hungarian: Az M184V jelenléte K65R-rel együtt, növeli az abakavir, a tenofovir, a didanozid és lamivudin között a keresztrezisztenciát, továbbá az M184V jelenléte L74V-vel együtt, növeli az abakavir, a didanozid és a lamivudin közötti keresztrezisztenciát.
Slovak: Ziagen sa dodáva v HDPE fľašiach s bezpečnostným uzáverom proti otvoreniu deťmi, ktoré obsahujú 240 ml perorálneho roztoku.
Hungarian: A Ziagen belsőleges oldat 240 ml töltettérfogatú, gyermekbiztonsági zárókupakos fehér HDPE palackba töltve kerül forgalomba.
Slovak: Akokoľvek tri mutácie súvisiace s NRTI
Hungarian: Bármilyen két NRTI-vel kapcsolatos mutáció Bármilyen három NRTIvel kapcsolatos mutáció Négy vagy több NRTI-vel kapcsolatos mutáció
Slovak: Odporúčaná dávka Ziagenu je 600 mg denne (30 ml).
Hungarian: A Ziagen ajánlott adagja napi 600 mg (30 ml).
Slovak: Sorbitol môže mať mierny laxatívny účinok.
Hungarian: A szorbitnak enyhe hashajtó hatása van.
Slovak: Stav HLA-B*5701 sa musí vždy zdokumentovať a vysvetliť pacientovi pred začiatkom liečby.
Hungarian: • A HLA-B*5701 státuszt a kezelés megkezdése előtt mindig dokumentálni kell.
Slovak: 1 mutáciou súvisiacou s tymidínovými analógmi (TAM).
Hungarian: 3. Azon egyének száma, akiknél a timidin-analóg mutációk (TAM) száma ≥1.
Slovak: V metaanalýze piatich klinických štúdií, v ktorých sa abakavir pridal na zintenzívnenie liečby, zo 166 jedincov 123 (74
Hungarian: Öt klinikai vizsgálat meta-analízise során, amelyekben az abakavirt a kezelés hatékonyságának növelése érdekében adták, 166 egyénből 123-nál (74%) volt M184V/I, 50
Slovak: Perorálny roztok znehodnoťte po uplynutí 2 mesiacov od prvého otvorenia.
Hungarian: Felbontás után két hónappal meg kell semmisíteni.
Slovak: Hladina HIV-1
Hungarian: HIV-1 variánsokkal szemben.
Slovak: U detí,
Hungarian: Gyermekek:
Slovak: Odporúčaná dávka je 8 mg/kg dvakrát denne alebo 16 mg/kg jedenkrát denne do maximálnej celkovej dennej dávky 600 mg (30 ml).
Hungarian: A javasolt adag naponta kétszer 8 mg/testtömeg kilogramm, vagy naponta egyszer 16 mg/testtömeg kilogramm, legfeljebb napi 600 mg teljes napi adagig.
Slovak: Ak ste precitlivený na Ziagen, vráťte všetky nepoužité tablety Ziagenu vášmu lekárovi alebo lekárnikovi na bezpečné znehodnotenie.
Hungarian: Ha Ön túlérzékeny a Ziagen-re, akkor a biztonságos megsemmisítés céljából vissza kell adnia minden, fel nem használt Ziagen tablettát.
Slovak: Cmax približne 4,26 µg/ml (28
Hungarian: 4,26 µg/ml (28%), és az
Slovak: Počet virologických zlyhaní
Hungarian: Betegek száma Virológiai sikertelenségek száma „On-therapy" genotípusok száma
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Ziagenu nebola stanovená u pacientov s významnými základnými poruchami pečene.
Hungarian: Májbetegség A Ziagen biztonságosságát és hatásosságát még nem igazolták olyan betegek esetében, akiknek valamilyen jelentős májbetegsége is volt.
Slovak: Ako uchovávať Ziagen
Hungarian: Hogyan kell a Ziagen-t tárolni?
Slovak: Bola hlásená vysoká miera virologického zlyhania a objavenie sa rezistencie v skorom štádiu, keď sa abakavir kombinoval s tenofovir disoproxil fumarátom a lamivudínom v dávkovacej schéme jedenkrát denne.
Hungarian: Nagy arányú virológiai eredménytelenségről és korai szakaszban kialakuló rezisztenciáról érkeztek jelentések, amikor az abakavirt tenofovir dizoproxil fumaráttal és lamivudinnal kombinálták, napi egyszeri adagolásban.
Slovak: Zvláštne skupiny pacientov
Hungarian: Különleges betegcsoportok:
Slovak: Boli randomizovaní, aby užívali buď abakavir 600 mg jedenkrát denne, alebo 300 mg dvakrát denne, v kombinácii s efavirenzom jedenkrát denne a lamivudínom jedenkrát denne.
Hungarian: Randomizáció alapján vagy naponta egyszer 600 mg vagy naponta kétszer 300 mg abakavirt kaptak, naponta egyszer adagolt efavirenzzel és lamivudinnal kombinációban.
Slovak: Štúdia fertility u potkanov dokázala, že abakavir nemá žiadny vplyv na samčiu a samičiu fertilitu.
Hungarian: Patkányokon végzett fertilitási vizsgálatban az abakavir nem befolyásolta sem a nőstények, sem a hímek termékenységét.
Slovak: Údaje získané u gravidných žien týkajúce sa viac ako 800 ukončených gravidít po expozícii liečivu v prvom trimestri a viac ako 1 000 ukončených gravidít po expozícii liečivu v druhom a treťom trimestri nepoukazujú na malformácie a fetálnu/neonatálnu toxicitu abakaviru.
Hungarian: Terhes nőknél az első trimeszterben történt expozícióról rendelkezésre álló több, mint 800 vizsgálati eredmény és a második, valamint harmadik trimeszterben történt expozícióról elérhető több, mint
Slovak: Príznaky sa zvyčajne objavili v priebehu prvých šiestich týždňov (medián času do ich vzniku bol 11 dní) od začiatku liečby abakavirom, aj keď tieto reakcie sa môžu vyskytnúť kedykoľvek počas liečby.
Hungarian: A tünetek rendszerint az abakavir-kezelés megkezdésétől számított első hat hét során jelennek meg (a kialakulásig terjedő átlagos időtartam
Slovak: % pacientov v skupine s abakavirom oproti 95 % pacientov v skupine so zidovudínom (bodový odhad pre rozdiel liečby: -6,8, 95 % CI -11,8, -1,7).
Hungarian: Az „as treated" (AT) analízisben a két terápiás kar közti különbség feltűnőbb volt (az abakavir csoport betegeinek 88%-a, összehasonlítva a zidovudin csoport betegeinek 95%-ával (a kezelési különbségek pontértékelése: -6,8, 95% CI -11,8; -1,7).
Slovak: V malej vzorke pre genotypovú analýzu bola tendencia k vyššej miere mutácií súvisiacich s NRTI u abakaviru v dávkovacej schéme jedenkrát denne oproti abakaviru v dávkovacej schéme dvakrát denne.
Hungarian: A genotípia vizsgálathoz használt kevés mintában az volt a tendencia, hogy az naponta egyszeri adagolásnál nagyobb arányban voltak NRTI-hez társult mutációk a naponta kétszeri abakavir adagoláshoz képest.
Slovak: U dospelých, ktorí boli liečení abakavirom v kombinácii s lamivudínom a zidovudínom bol podiel pacientov s nedetegovateľnou vírusovou záťažou (< 400 kópií/ml) približne 70 % (analýza všetkých randomizovaných subjektov, (intention to treat, ITT) po 48 týždňoch) so zodpovedajúcim vzostupom počtu CD4 buniek.
Hungarian: Felnőtt betegekben, akik az abakavirt lamivudinnal és zidovudinnal kombinálva kapták, a kimutathatósági határ alatti vírusmennyiségű (< 400 kópia/ml) betegek aránya közel 70%-os volt (intention to treat analízis a 48. héten), a CD4 sejtszám megfelelő emelkedésével együtt.
Slovak: Zidovudín, didanozín, stavudín a tenofovir si uchovávajú svoje antiretrovírusové účinky proti takýmto variantom HIV-1.
Hungarian: A zidovudin, a didanozin, a stavudin és a tenofovir megtartja antivirális aktivitását az ilyen
Slovak: Malé množstvo zložiek obsiahnutých v Ziagene môže tiež prejsť do vášho materského mlieka.
Hungarian: A Ziagen hatóanyagai kis mennyiségben kiválasztódhatnak az anyatejbe.
Slovak: Podávanie jedenkrát denne (600 mg):
Hungarian: Napi egyszeri (600 mg) adagolás:
Slovak: U detí, ktoré užívajú perorálny roztok abakaviru podľa odporúčanej dávkovacej schémy, sa dosahuje podobná plazmatická expozícia abakaviru ako u dospelých.
Hungarian: Az abakavir belsőleges oldatot az ajánlott adagolási rend szerint kapó gyermekek a felnőttekéhez hasonló abakavir plazma-expozíciót érnek el.
Slovak: Výnimkou bol nádor predkožkovej žľazy, ktorý sa vyskytol pri dávke
Hungarian: Kivételt képezett a praeputialis mirigytumor, mely egerekben
Slovak: Ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto príznakov, ihneď sa skontaktujte s lekárom.
Hungarian: FIGYELEM! Ha bármilyen túlérzékenységre utaló tünetet észlel, AZONNAL forduljon kezelőorvosához!
Slovak: Ziagen možno užívať s jedlom alebo bez jedla.
Hungarian: A Ziagen-t be lehet venni táplálékkal és anélkül is.
Slovak: Fľašu pevne uzatvorte uzáverom a adaptér v nej ponechajte.
Hungarian: 10. Szorosan zárja le a palackot a kupakkal, helyén hagyva a csatlakozó feltétet.
Slovak: Neboli hlásené žiadne ďalšie nežiaduce reakcie, okrem tých, ktoré boli hlásené pri obvyklých dávkach.
Hungarian: A szokásos adagok mellett észlelteken kívül további mellékhatásokról nem számoltak be.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: ViiV Healthcare BV, Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Holandsko
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja: ViiV Healthcare BV, Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Hollandia
Slovak: zhoduje s dátumom RMP, môžu sa predložiť súčasne.
Hungarian: Ha az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés és a frissített kockázatkezelési terv benyújtásának időpontja egybeesik, azokat egyidőben be lehet benyújtani.
Slovak: Táto dávka sa môže podávať buď ako 300 mg (jedna tableta) dvakrát denne, alebo ako 600 mg (dve tablety) jedenkrát denne (pozri časti 4.4 a 5.1).
Hungarian: Ez beadható vagy naponta kétszer 300 mg (1 tabletta), vagy naponta egyszer 600 mg (2 tabletta) formájában (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Slovak: Mitochondriálna dysfunkcia bola zaznamenaná u HIV-negatívnych dojčiat vystavených nukleozidovým analógom in utero a/alebo postnatálne (pozri časť 4.4).
Hungarian: In utero és/vagy születés utáni nukleozid-analóg expozíciónak kitett, HIV-negatív csecsemőkben mitokondriális diszfunkciót jelentettek (lásd 4.4 pont).
Slovak: 50 kópií/ml do 48. týždňa 70 % pacientov v skupine s abakavirom oproti 69 % v skupine so zidovudínom (bodový odhad pre rozdiel liečby: 0,8, 95 % CI -6,3, 7,9).
Hungarian: Az „intention to treat" (ITT) populációban az abakavir csoport betegeinek 70%-ánál értek el plazma HIV RNS ≤50 kópia/ml virológiai reakciót a 48. héten, összehasonlítva a zidovudin csoport betegeinek 69%-ával (a kezelési különbségek pontértékelése: 0,8, 95% CI -6,3, 7,9).
Slovak: Metabolizmus abakaviru sa mení v prítomnosti etanolu, ktorá vedie k zvýšeniu AUC abakaviru asi o 41
Hungarian: Etanol: Az egyidejűleg fogyasztott etanol megváltoztatja az abakavir metabolizmusát, megnövelve az abakavir AUC-értékét kb.
Slovak: Kritériá, ktoré sa majú použiť na overenie úspešnosti navrhovanej činnosti zameranej na minimalizáciu rizika:
Hungarian: A javasolt kockázat-minimalizálási tevékenység sikerességének igazolására használandó kritériumok: az oktatási program implementálását a forgalomba hozatali engedély jogosultja auditálás útján rendszeresen ellenőrzi.
Slovak: Bezpečnostný problém Precitlivenosť na ABC (vrátane rizika zníženej klinickej bdelosti voči HSR na ABC po vyšetrení na prítomnosť alely
Hungarian: ABC túlérzékenység (benne a HLA-B*5701 szűrést követően az ABC HSR kockázatával kapcsolatban csökkenő klinikai figyelem)
Slovak: Niektoré lieky sa môžu so Ziagenom vzájomne ovplyvňovať Medzi ne patria:
Hungarian: Néhány gyógyszer kölcsönhatásba lép a Ziagen-nel:
Slovak: Odporúčaná dávka Ziagenu je 600 mg denne.
Hungarian: A Ziagen ajánlott adagja napi 600 mg.
Slovak: Pri rozhodovaní o použití antiretrovirotík na liečbu infekcie HIV u gravidných žien a následne na zníženie rizika vertikálneho prenosu HIV na novorodenca sa spravidla majú vziať do úvahy údaje získané u zvierat, ako aj klinické skúsenosti u gravidných žien.
Hungarian: Általános szabályként mind az állatkísérletes vizsgálatokat, mind a terhes nőknél szerzett klinikai tapasztalatokat figyelembe kell venni akkor, amikor a terhes nők HIV fertőzésének antiretrovirális kezeléséről, és következésképpen a HIV fertőzés újszülött felé történő vertikális transzmisszió kockázatának csökkentéséről döntenek.
Slovak: Ziagen obsahuje abakavir (ktorý je tiež účinnou látkou v Kivexe, Triumeqe a Trizivire).
Hungarian: A Ziagen abakavirt tartalmaz (amely a Kivexa-nak, Triumeq-nek és Trizivir-nek is hatóanyaga).
Slovak: %), alebo vykazovali len selekciu M184V alebo M184I (45
Hungarian: kezeléssel összefüggő változást a kindulási értékekhez képest (45%), vagy csak M184V vagy M184I
Slovak: Obmedzené údaje, ktoré sú k dispozícii naznačujú, že dávka perorálneho roztoku 2 mg/kg u novorodencov mladších ako 30 dní zabezpečí podobnú alebo väčšiu AUC v porovnaní s dávkou perorálneho roztoku 8 mg/kg dávkou starším deťom.
Hungarian: A kevés rendelkezésre álló adat alapján a 2 mg/ttkg belsőleges oldat adag 30 naposnál fiatalabb újszülöttekben azonos vagy nagyobb AUC értékeket eredményezett,
Slovak: Liečba Ziagenom sa nikdy nesmie začať u pacientov s pozitívnym stavom HLA-B*5701, ani u pacientov s negatívnym stavom HLA-B*5701, ktorí mali suspektnú HSR na abakavir počas predchádzajúcej liečby obsahujúcej abakavir (napr.
Hungarian: • Ziagen-kezelést sohasem szabad kezdeményezni pozitív HLA-B*5701 státuszú betegeknél és olyan negatív HLA-B*5701 státuszúaknál, akiknél abakavir-tartalmú kezelési rend (pl.
Slovak: Časté: exantém (bez systémových symptómov)
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövetek betegségei Gyakori: bőrkiütés (szisztémás tünetek nélkül).
Slovak: Perorálny roztok Ziagenu je čírej až slabo žltej farby, ktorá sa v priebehu času môže zmeniť na hnedú, s jahodovou/banánovou príchuťou.
Hungarian: A Ziagen belsőleges oldat tiszta vagy enyhén opálos, sárgás színű, eper/banánízű oldat, amely idővel barna színűvé válhat.
Slovak: Blistre vybavené s detskou bezpečnostnou fóliou (polyvinylchlorido/hliník/papier) obsahujúce 60 tabliet.
Hungarian: 60 tabletta gyermekbiztos (PVC/alumínium/papír) buborékcsomagolásban, faltkartonban.
Slovak: V rámci randomizovanej, multicentrickej, kontrolovanej štúdie s HIV-infikovanými pediatrickými pacientmi sa uskutočnilo randomizované porovnanie schémy zahŕňajúcej jedenkrát denne vs. dvakrát denne podávanú dávku abakaviru a lamivudínu.
Hungarian: HIV-fertőzött gyermekek randomizált, multicentrumos, kontrollos vizsgálata keretében egy randomizált összehasonlító vizsgálatot végeztek a napi egyszeri, illetve kétszeri adagolási rend szerint alkalmazott abakavirral és lamivudinnal.
Slovak: Ziagen 300 mg filmom obalené tablety
Hungarian: Ziagen 300 mg filmtabletta
Slovak: Ak užijete viac Ziagenu, ako máte
Hungarian: Ha az előírtnál több Ziagen-t vett be
Slovak: (15 ml) dvakrát denne, alebo ako 600 mg (30 ml) jedenkrát denne (pozri časti 4.4 a 5.1).
Hungarian: Ez beadható vagy naponta kétszer 300 mg (15 ml), vagy naponta egyszer 600 mg (30 ml) formájában (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Slovak: Prínos Ziagenu dokazujú hlavne výsledky štúdií uskutočnených u dospelých pacientov doteraz neliečených antiretrovirotikami, ktorí boli na kombinovanej terapii s dávkovacou schémou dvakrát denne (pozri časť 5.1).
Hungarian: A Ziagen kedvező hatásának kimutatása főleg előzetesen nem kezelt felnőtt betegek napi kétszeri adagolással történő kombinált kezelésével végzett vizsgálatok eredményein alapszik (lásd 5.1 pont).
Slovak: Systémová expozícia na úrovni, pri ktorej nemal abakavir žiadny účinok, bola u myší a potkanov 3- a 7-násobne vyššia ako bola systémová expozícia počas terapie u človeka.
Hungarian: A hatással nem rendelkező dózisszinten (no effect level) végzett szisztémás expozíció egerekben és patkányokban a humán terápia során kialakuló szisztémás expozíció háromszorosának, ill.
Slovak: týždňov týždňov
Hungarian: héten).
Slovak: V liečebnej skupine s dávkovacou schémou jedenkrát denne aj v skupine s dávkovacou schémou dvakrát denne bol nízky, podobný celkový výskyt virologického zlyhania (vírusová záťaž > 50 kópií/ml)
Hungarian: A virológiai sikertelenség (a vírusterhelés >50 kópia/ml) előfordulása összességében hasonlóképpen alacsony volt mind a naponta egyszer, mind a naponta kétszer kezelt csoportban (10%, ill.
Slovak: Hoci medzi režimami obsahujúcimi abakavir a indinavir bol pozorovaný podobný protivírusový účinok, pokiaľ ide o podiel pacientov s nedetegovateľnou vírusovou záťažou (≤ 400 kópií/ml; pri analýze ITT 47 % pacientov pridelených k liečbe kombináciou obsahujúcou abakavir oproti 49 % pacientov liečených kombináciou obsahujúcou indinavir; pri analýze skutočne odliečených subjektov (as treated, AT) 86 % pacientov liečených kombináciou obsahujúcou abakavir oproti 94 % pacientov liečených kombináciou obsahujúcou indinavir, výsledky favorizovali kombináciu s indinavirom, obzvlášť v subpopulácii pacientov s vysokou vírusovou záťažou (s bazálnou hodnotou > 100 000 kópií/ml); pri analýze ITT 46 % pacientov pridelených k liečbe kombináciou obsahujúcou abakavir oproti 55 % pacientov pridelených k liečbe kombináciou obsahujúcou indinavir; pri analýze AT 84 % pacientov liečených kombináciou abakavir oproti 93 % liečených kombináciou obsahujúcou indinavir).
Hungarian: Bár az abakavirt és indinavirt tartalmazó kezelésben részesülő csoportok között hasonló antivirális hatást figyeltek meg azon betegek aránya alapján, akiknél a plazma vírusterhelése a kimutathatósági határ alatt volt (≤400 kópia/ml; az „intention to treat" (ITT) analízis alapján ez az arány 47% versus 49%, míg az „as treated" (AT) analízisben 86% versus 94% az abakavir és az indinavir kombinációk esetében, ebben a sorrendben), az indinavir-kombináció kedvezőbb eredményeket mutatott, különösen a betegek azon alcsoportjában, akiknél magas volt a vírusterhelés (>100 000 kópia/ml a vizsgálat kezdetén; ITT analízis alapján 46% versus 55%; AT analízis alapján 84% versus 93% az abakavir, illetve az indinavir esetében, ebben a sorrendben).
Slovak: Ak schéma s dávkou podávanou dvakrát denne nie je realizovateľná, môže sa zvážiť schéma s dávkou podávanou jedenkrát denne (16 mg/kg/deň).
Hungarian: Ha a naponta kétszeri adagolás nem lehetséges, mérlegelhető a naponta egyszeri adagolási rend
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Ziagenu v rôznych kombinovaných režimoch s viacerými liečivami (hlavne v kombinácii s nenukleozidovými inhibítormi reverznej transkriptázy) ešte nie je úplne zhodnotená.
Hungarian: Kiegészítő információk: A Ziagen gyógyszerbiztonságát és hatékonyságát még nem értékelték ki teljesen a különböző, több gyógyszeres kombinált kezelési sémákban (különösen az NNRTI-ket tartalmazó kombinációkban).
Slovak: Ďalšie zložky sú sorbitol 70 % (E420), sodná soľ sacharínu, citronan sodný, bezvodá kyselina citrónová, metylparabén (E218), propylparabén (E216), propylénglykol (E1520), maltodextrín,
Hungarian: Egyéb összetevők: szorbit 70% (E420), szacharin-nátrium, nátrium-citrát, vízmentes citromsav,
Slovak: Ziagen 20 mg/ml perorálny roztok abakavir
Hungarian: Ziagen 20 mg/ml belsőleges oldat abakavir
Slovak: Tablety Noste túto kartu vždy pri sebe
Hungarian: ZIAGEN (abakavir) tabletta Ezt a kártyát mindig tartsa magánál!
Slovak: RNA < 50 kópií/ml (50
Hungarian: HIV RNS <50 kópia/ml)
Slovak: Táto dávka sa môže užívať buď ako jedna 300 mg tableta dvakrát denne, alebo ako dve 300 mg tablety jedenkrát denne.
Hungarian: Ez bevehető naponta kétszer egy 300 mg-os tabletta vagy naponta egyszer két 300 mg-os tabletta formájában.
Slovak: Časté: bolesť hlavy
Hungarian: Idegrendszeri betegségek Gyakori: fejfájás.
Slovak: Pacienti, ktorí prechádzajú zo schémy s dávkou podávanou dvakrát denne na schému s dávkou podávanou jedenkrát denne, majú užiť dávku odporúčanú jedenkrát denne (ako je opísané vyššie)
Hungarian: Ha a beteg áttér a napi kétszeri alkalmazásról napi egyszeri alkalmazásra, az ajánlott napi egyszeri adagot (lásd fent) kb.
Slovak: Ak ste precitlivený na Ziagen, vráťte všetok nepoužitý perorálny roztok Ziagenu vášmu lekárovi alebo lekárnikovi na bezpečné znehodnotenie.
Hungarian: Ha Ön túlérzékeny a Ziagen-re, akkor a biztonságos megsemmisítés céljából vissza kell adnia az összes, fel nem használt Ziagen belsőleges oldatot.
Slovak: PIs alebo NNRTIs) je nepravdepodobná.
Hungarian: k) között nem valószínű.
Slovak: (pozri časť 5.2) a bolo dokázané, že znižuje hladiny HIV-1
Hungarian: Az abakavir átjut a cerebrospinális folyadékba (CSF) (lásd 5.2 pont), és megállapították, hogy csökkenti a HIV-1 RNS szintet a CSF-ben.
Slovak: ViiV Healthcare BV, Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Holandsko Výrobcovia:
Hungarian: ViiV Healthcare BV, Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Hollandia
Slovak: PODĽA SPÔSOBU
Hungarian: Például, ha az
Slovak: ktorým bola podaná jednorazová 600 mg dávka; medián (rozmedzie) hodnoty AUC bol 24,1 (10,4 až 54,8) ug.h/ml.
Hungarian: Az abakavir farmakokinetikáját enyhe májkárosodásban szenvedő (Child-Pugh érték 5-6) betegeknél vizsgálták, akik egyszeri dózisban 600 mg abakavirt kaptak - az AUC medián (tartomány) értéke 24,1 (10,4-54,8) µg•h/ml volt.
Slovak: Ziagenom alebo inou antiretrovírusovou liečbou sa môžu i naďalej objavovať oportúnne infekcie a iné komplikácie HIV infekcie.
Hungarian: Ziagen-kezelésben vagy bármely más antiretrovirális terápiában részesülő betegekben a kezelés mellett is kialakulhatnak opportunista fertőzések és a HIV-fertőzés egyéb szövődményei.
Slovak: Ak je podozrenie na HSR, liečba Ziagenom sa musí bezodkladne ukončiť, dokonca aj pri neprítomnosti alely HLA-B*5701.
Hungarian: • Túlérzékenységi reakció gyanúja esetén a Ziagen alkalmazását haladéktalanul abba kell hagyni, még a HLA-B*5701 allél hiányában is.