FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Patienten (n = 215; 54,7 %), die kein ASAS-20-Ansprechen in Woche 12 oder 16 oder 20 erreichten, wurden in einen EarlyEscape-Arm überführt, in dem sie offen Adalimumab 40 mg jede zweite Woche subkutan erhielten.
Hungarian: Azok a betegek, akik nem érték el az ASAS 20 választ (n = 215, 54,7%) a 12. vagy a 16. vagy a 20. héten, korai mentesítő terápiaként kéthetente 40 mg adalimumab subcutan kezelést kaptak nyílt formában, és következményesen nem reagálóként dolgozták fel a kettős-vak fázis statisztikai elemzése során.
German: In dieser Indikation findet sich bei Kindern, die jünger als 12 Jahre sind, keine relevante Anwendung von Adalimumab.
Hungarian: Az adalimumabnak 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél ebben a javallatban nincs releváns alkalmazása.
German: 20 mg jede zweite Woche
Hungarian: 10 mg minden második héten 20 mg minden második héten
German: Eine einzelne SOLYMBIC-Fertigspritze kann für einen Zeitraum von bis zu 14 Tagen bei Temperaturen bis zu 25 °C aufbewahrt werden.
Hungarian: Önmagában a SOLYMBIC előretöltött injekciós toll legfeljebb 25°C-on, maximum 14 napig tárolható.
German: Einige Patienten, die nur unzureichend ansprechen, können von einer Erhöhung der Dosierungshäufigkeit auf 20 mg SOLYMBIC jede Woche profitieren.
Hungarian: Néhány nem megfelelően reagáló betegnél előnyös lehet a SOLYMBIC adásának gyakoriságát heti 20 mg-ra emelni.
German: Nach 16 Wochen kann bei Patienten mit einem unzureichenden Ansprechen eine Erhöhung der Dosierungshäufigkeit auf 40 mg wöchentlich von Nutzen sein.
Hungarian: hét után azoknál a betegeknél, akik nem megfelelően reagáltak a kezelésre, előnyös lehet az adagolás gyakoriságának heti 40 mg-ra történő növelése.
German: SOLYMBIC wird angewendet, um Colitis ulcerosa bei Erwachsenen zu behandeln.
Hungarian: A SOLYMBIC alkalmazható felnőttkori kolitisz ulceróza kezelésére.
German: - Ihr Arzt wird Sie vor Beginn der Behandlung mit SOLYMBIC auf Anzeichen und Krankheitserscheinungen einer Tuberkulose untersuchen, da bei mit Adalimumab behandelten Patienten von Tuberkulosefällen berichtet wurde.
Hungarian: - Adalimumabbal kezelt betegeken tuberkulózis kialakulását észlelték, így a SOLYMBIC-kezelés megkezdése előtt kezelőorvosa megvizsgálja a tuberkulózisra utaló jeleket és tüneteket.
German: SOLYMBIC wird angewendet, um die Psoriasis-Arthritis bei Erwachsenen zu behandeln.
Hungarian: A SOLYMBIC alkalmazható a felnőttkori artritisz pszoriatika kezelésére.
German: Die Nadelschutzkappe des Fertigpens ist aus getrocknetem Naturkautschuk (einem Latexderivat) hergestellt, welcher allergische Reaktionen hervorrufen kann.
Hungarian: Az előretöltött fecskendő tűvédő kupakja száraz természetes gumiból (latexszármazékból) készült, amely allergiás reakciót okozhat.
German: Nach subkutaner Verabreichung von 40 mg Adalimumab jede zweite Woche an erwachsene Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) betrugen die mittleren Steady-State-Talkonzentrationen ca. 5 µg/ml (ohne gleichzeitige Gabe von Methotrexat) bzw. 8 - 9 µg/ml (in Kombination mit Methotrexat).
Hungarian: Felnőtt rheumatoid arthritises (RA), metotrexáttal nem kezelt betegeknek minden második héten subcutan beadott 40 mg adalimumab után az átlagos legalacsonyabb dinamikus egyensúlyi állapotban mért koncentráció megközelítőleg 5 μg/ml volt, míg metotrexáttal együtt alkalmazva ez az érték 8-9 μg/ml volt.
German: SOLYMBIC darf nicht angewendet werden:
Hungarian: Tudnivalók a SOLYMBIC alkalmazása előtt Ne alkalmazza a SOLYMBIC-ot:
German: Die Ansprechraten, die während der erneuten Behandlung beobachtet wurden, waren vergleichbar mit denen in der vorherigen doppelblinden Phase: PASI-75Ansprechen von 78,9 % (15 von 19 Patienten) und PGA (definiert als „erscheinungsfrei" oder „minimal") von 52,6 % (10 von 19 Patienten).
Hungarian: Majd további 16 héten át a betegeket kéthetente 0,8 mg/kg adalimumabbal kezelték, és az ez alatt megfigyelt válaszértékek hasonlóak voltak az előzőleg végzett kettős-vak vizsgálathoz: 78,9%-nál alakult ki PASI 75 válasz (19 betegből 15) és 52,6%-nál alakult ki PGA tiszta vagy minimális (19 betegből 10) válasz.
German: SOLYMBIC 40 mg Spritze
Hungarian: SOLYMBIC 40 mg fecskendő
German: a**
Hungarian: N/A
German: Die Patienten waren ≥ 18 Jahre alt, die Behandlung mit mindestens einem Basistherapeutikum war fehlgeschlagen, Methotrexat in Dosen von 12,5 bis 25 mg (10 mg bei Methotrexat-Intoleranz) pro Woche zeigte eine unzureichende Wirkung, und die Methotrexat-Dosis lag gleichbleibend bei 10 bis 25 mg pro Woche.
Hungarian: A résztvevők mind közepesen súlyos-súlyos aktivitású rheumatoid arthritisben szenvedő 18 éves vagy annál idősebb betegek voltak, akiknél legalább egy betegséget befolyásoló reumaellenes gyógyszer nem járt eredménnyel és korábban a metotrexát heti 12,5-25 mg-os (10 mg metotrexát intolerantia esetén) dózisaival sem lehetett kielégítő hatást elérni, és akiknél a metotrexát dózisa a vizsgálatot megelőzően stabilan heti 10-25 mg volt.
German: Sehr häufig muskuloskelettale Schmerzen
Hungarian: Nagyon gyakori mozgásszervi eredetű fájdalom
German: Für diese Indikation gibt es bei Kindern, die jünger als 4 Jahre sind, keine relevante Anwendung von Adalimumab.
Hungarian: Az adalimumabnak 4 évesnél fiatalabb gyermekeknél ebben a javallatban nincs releváns alkalmazása.
German: Die Nadelschutzkappe der Fertigspritze oder des Fertigpens ist aus getrocknetem Naturkautschuk (einem Latexderivat) hergestellt, welcher allergische Reaktionen hervorrufen kann.
Hungarian: Az előretöltött fecskendő illetve az előretöltött injekciós toll tűvédő kupakja száraz természetes gumit (egy latexszármazékot) tartalmaz, amely allergiás reakciót okozhat.
German: Bei Eintritt einer Schwangerschaft ist der Arzt um Rat zu fragen.
Hungarian: Amennyiben teherbe esik, beszéljen kezelőorvosával.
German: Die Nadelschutzkappe der Fertigspritze ist aus getrocknetem Naturkautschuk (einem Latexderivat) hergestellt, welcher allergische Reaktionen hervorrufen kann.
Hungarian: Az előretöltött injekciós toll tűvédő kupakja száraz természetes gumiból (latexszármazékból) készült, amely allergiás reakciót okozhat.
German: • Kontaktinformation des Verschreibers.
Hungarian: • a Betegtájékoztatót.
German: In die RA-Studie V wurden 799 erwachsene Methotrexat-naive Patienten mit mäßiger bis schwerer aktiver früher rheumatoider Arthritis (mittlere Erkrankungsdauer weniger als 9 Monate) eingeschlossen.
Hungarian: A résztvevők mind középsúlyos-súlyos, aktív korai (a betegség átlagos fennállási ideje kevesebb mint 9 hónap) rheumatoid arthritisben szenvedő, metotrexáttal még nem kezelt betegek voltak.
German: K. Entsorgen Sie den gebrauchten Fertigpen und die gelbe Nadelschutzkappe.
Hungarian: A használt előretöltött injekciós tollat és a sárga kupakot dobja el.
German: Bei erwachsenen Psoriasispatienten betrug unter der Monotherapie mit Adalimumab 40 mg jede zweite Woche die mittlere Steady-State-Talkonzentration 5 µg/ml.
Hungarian: Psoriasisos felnőtt betegek esetében a legalacsonyabb egyensúlyi plazma-koncentráció átlagértéke 5 µg/ml volt a kéthetente 40 mg adalimumabbal végzett monoterápiás kezelés esetén.
German: Frauen im gebärfähigen Alter wird nachdrücklich empfohlen, zur Vermeidung einer Schwangerschaft geeignete Empfängnisverhütungsmethoden anzuwenden und diese für mindestens fünf Monate nach der letzten Gabe von SOLYMBIC fortzuführen.
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nők/Fogamzásgátlás férfiaknál és nőknél Fogamzóképes korban lévő nőknek erősen ajánlott a megfelelő fogamzásgátlás a SOLYMBIC-kezelés alatt, illetve az utolsó kezelést követő legalább öt hónapban.
German: Es ist nicht bekannt, ob SOLYMBIC in die Muttermilch übergeht.
Hungarian: A SOLYMBIC anyatejbe történő kiválasztása nem ismert.
German: Woche 52 Woche 104 ACR-70
Hungarian: 104. hét ACR 50 52. hét
German: • Neurologische Infekte (einschließlich viraler Hirnhautentzündung);
Hungarian: • ideggyógyászati eredetű fertőzések (beleértve a vírusos eredetű agyhártyagyulladást is);
German: SOLYMBIC kann zu einem erneuten Ausbruch einer HBV-Infektion bei Personen führen, die dieses Virus tragen.
Hungarian: A SOLYMBIC a vírushordozókban ismét aktiválhatja a HBV-t.
German: Ist ein schnelleres Ansprechen auf die Therapie erforderlich, kann die Dosis von 80 mg in Woche 0 (Dosis kann als zwei Injektionen innerhalb eines Tages verabreicht werden), 40 mg in Woche 2 angewendet werden, allerdings sollte beachtet werden, dass dies das Risiko für unerwünschte Ereignisse während der Therapieeinleitung erhöhen kann.
Hungarian: Amennyiben gyorsabb terápiás válaszra van szükség, úgy a 0. héten 80 mg (a dózis 2 injekcióra elosztva egy nap alatt beadható), a 2. héten 40 mg is alkalmazható, figyelembe véve, hogy a nagyobb indukciós dózis adásakor a nemkívánatos események kockázata is nagyobb.
German: RA-Studie I nach 24 Wochen, RA-Studie II nach 26 Wochen und RA-Studie III nach 24 und 52 Wochen b 40 mg Adalimumab jede zweite Woche c
Hungarian: a RA I vizsgálat 24. héten, RA II vizsgálat 26.
German: Nicht infektiöse Uveitis im hinteren Teil des Auges
Hungarian: Nem fertőzéses eredetű, a szemfeneket érintő szemgyulladás (uveitisz)
German: Wenn ein schnelleres Eintreten der Wirkung erforderlich ist, kann der Arzt des Kindes eine Anfangsdosis von 80 mg (als zwei 40 mg-Injektionen an einem Tag) verschreiben, gefolgt von 40 mg zwei Wochen später.
Hungarian: Ha gyorsabb hatásra van szükség, úgy gyermeke kezelőorvosa 80 mg-os kezdőadagot (1 nap alatt két 40 mg-os injekció), majd 2 héttel később 40 mg-os adagot is felírhat.
German: F. Dehnen Sie Ihre Injektionsstelle oder drücken Sie sie zusammen, um eine feste Oberfläche zu erzeugen.
Hungarian: Ujjaival emelje redőbe (szorítsa össze) az injekció beadási helyét, hogy kemény területet hozzon létre.
German: 1 SureClick Fertigpen.
Hungarian: 1 darab SureClick előretöltött injekciós toll.
German: • Lungenerkrankungen, die sich in Kurzatmigkeit äußern (einschließlich Entzündung);
Hungarian: • nehézlégzést okozó tüdőbetegségek (beleértve a gyulladást is);
German: Bitte besprechen Sie jede Impfung vorher mit Ihrem Arzt.
Hungarian: Védőoltás adását megelőzően beszéljen kezelőorvosával.
German: Klinisches Ansprechen bedeutet eine Abnahme im Mayo-Score gegenüber Studienbeginn um ≥ 3 Punkte und ≥ 30 % plus eine Abnahme im rektalen Blutungs-Subscore [RBS] ≥ 1 oder einen absoluten RBS von 0 oder 1; * p < 0,05 für Adalimumab versus Placebo paarweiser Vergleich der Anteile ** p < 0,001 für Adalimumab versus Placebo paarweiser Vergleich der Anteile a Verabreichung von Glukokortikoiden zu Studienbeginn
Hungarian: Klinikai válasz: a Mayo pontszám kiindulási értékéhez viszonyított ≥ 3 pontos és ≥ 30%-os csökkenése, és a rectalis vérzés alpontszámának [rectal bleeding subscore; RBS] ≥ 1 csökkenése vagy az abszolút RBS-érték 0 vagy 1;
German: A. Entnehmen Sie einen SOLYMBIC-Fertigpen aus der Packung.
Hungarian: Vegyen ki egy SOLYMBIC előretöltött injekciós tollat a csomagolásból.
German: Zur Verhütung einer Schwangerschaft während der Behandlung mit SOLYMBIC und mindestens 5 Monate nach der letzten Gabe von SOLYMBIC müssen Sie geeignete Empfängnisverhütungsmethoden anwenden.
Hungarian: Indokolt a terhesség megelőzése és megfelelő fogamzásgátlás alkalmazása a SOLYMBIC-kel történő kezelés során és a SOLYMBIC-kel történt utolsó kezelést követően legalább 5 hónapig.
German: Adalimumab
Hungarian: Solymbic adalimumab
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Solymbic finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Solymbic-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Nach der Anfangsdosis wird Solymbic zumeist alle zwei Wochen gegeben, unter gewissen Umständen kann es jedoch auch wöchentlich angewendet werden.
Hungarian: A kezdő adag után a Solymbic-et legtöbbször kéthetente adják, de bizonyos helyzetekben hetente is adható.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Solymbic.
Hungarian: Ez a dokumentum a Solymbic-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
German: Weitere Informationen über Solymbic
Hungarian: A Solymbic-kal kapcsolatos egyéb információ
German: Dies bedeutet, dass Solymbic einem biologischen Arzneimittel (auch „Referenzarzneimittel" genannt) sehr ähnlich ist, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Solymbic nagyon hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett biológiai gyógyszerhez (a „referencia-gyógyszer").
German: Dieses Material wird Informationen zur Sicherheit des Arzneimittels sowie einen an die Patienten auszuhändigenden Notfallausweis enthalten.
Hungarian: A csomag a gyógyszer biztonságosságával kapcsolatos információkat és a betegeknek adandó figyelmeztető kártyát tartalmaz.
German: Das Referenzarzneimittel für Solymbic ist Humira.
Hungarian: A Solymbic referencia-gyógyszere a Humira.
German: Den Patienten können während der Behandlung mit Solymbic weitere Arzneimittel, wie etwa Methotrexat oder Kortikosteroide (andere entzündungshemmende Arzneimittel), gegeben werden.
Hungarian: A Solymbic kezelés során a betegek más gyógyszereket is kaphatnak, például metotrexátot vagy kortikoszteroidokat (más gyulladáscsökkentő gyógyszerek).
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Solymbic zu verstehen.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Solymbic alkalmazására vonatkozóan.
German: Ärzte, die Uveitis behandeln, sollten auch Ratschläge von Ärzten einholen, die Erfahrung in der Anwendung von Solymbic besitzen.
Hungarian: Az uveitiszt kezelő orvosoknak ki kell kérniük olyan orvosok tanácsát is, akik tapasztalattal rendelkeznek a Solymbic alkalmazásában.
German: In der Psoriasis-Studie, die den Grad der Verbesserung nach 16 Wochen untersuchte, ergab sich bei Solymbic eine Verbesserung de Symptomscores um 81 %, verglichen mit einer Verbesserung um 83 % bei Humira.
Hungarian: A pikkelysömör vizsgálatban, amely 16 hetes kezelést követően vizsgálta a javulás mértékét, a tüneti pontszám a Solymbic esetében 81%-kal, a Humira esetében pedig 83%-kal javult.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Biosimilar-Arzneimittel der Nachweis erbracht wurde, dass Solymbic hinsichtlich der Struktur, Reinheit und biologischen Aktivität Humira sehr ähnlich ist und im Körper auf dieselbe Weise verteilt wird.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az EU hasonló biológiai gyógyszerekre vonatkozó követelményeinek megfelelően a Solymbic a szerkezete, tisztasága és biológiai aktivitása tekintetében rendkívül hasonló a Humira-hoz, és ugyanúgy oszlik el a szervezetben.
German: In der Studie zu rheumatoider Arthritis wurde ein Ansprechen als eine Verbesserung nach 24 Behandlungswochen um mindestens 20 % beim Symptomscore erfasst: 75 % derjenigen, die Solymbic erhalten hatten, sprachen an, im Vergleich zu 72 % derjenigen, die Humira erhalten hatten.
Hungarian: A reumatoid artritisz vizsgálatban a választ a tüneti pontszám legalább 20%-os javulásával mérték 24 hetes kezelést követően: a Solymbic-kel kezelt betegek 75%-a reagált, a Humira-val kezelteknek pedig 72%-a.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Solymbic ergriffen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Solymbic biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
German: Der Wirkstoff in Solymbic, Adalimumab, ist ein monoklonaler Antikörper (ein Art von Protein), der entwickelt wurde, um einen bestimmten chemischen Botenstoff im Körper, den sogenannten Tumornekrosefaktor (TNF), zu erkennen und daran zu binden.
Hungarian: A Solymbic hatóanyaga, az adalimumab egy monoklonális antitest (egy fehérjetípus), amelyet úgy alakítottak ki, hogy felismerjen egy tumor nekrózis faktornak (TNF) nevezett kémiai hírvivő anyagot, és kötődjön ahhoz.
German: Ausführliche Laborstudien, in denen Solymbic und Humira verglichen wurden, haben gezeigt, dass sich Adalimumab in Solymbic und Adalimumab in Humira in Bezug auf chemische Struktur, Reinheit und biologische Aktivität sehr ähnlich sind.
Hungarian: A Solymbic-et és a Humira-t összehasonlító, kiterjedt laboratóriumi vizsgálatok azt mutatták, hogy a Solymbic-ben található adalimumab nagyon hasonló a Humira-ban található adalimumabhoz a kémiai szerkezete, tisztasága és biológiai aktivitása tekintetében.
German: Dieser Botenstoff ist an der Entstehung von Entzündungen beteiligt und ist bei Patienten mit den Erkrankungen, die mit Solymbic behandelt werden, in hohen Konzentrationen vorhanden.
Hungarian: Ez a hírvivő részt vesz a gyulladás kialakításában, és nagy mennyiségben található meg azoknak a betegeknek a szervezetében, akik a Solymbic-kel kezelhető betegségekben szenvednek.
German: Solymbic enthält den Wirkstoff Adalimumab und ist ein „Biosimilar-Arzneimittel".
Hungarian: A Solymbic hatóanyaga az adalimumab, és „hasonló biológiai gyógyszer".
German: Solymbic wird zumeist bei Erwachsenen angewendet, wenn deren Erkrankungen schwer bzw. mäßig schwer sind oder wenn sich diese verschlimmern oder wenn Patienten keine anderen Behandlungen anwenden können.
Hungarian: A Solymbic-et a leginkább olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél a betegség súlyos, közepesen súlyos, vagy súlyosbodik, illetve amikor a betegeknél nem alkalmazhatók egyéb kezelések.
German: Nach entsprechender Schulung kann Solymbic von den Patienten selbst oder deren Betreuungspersonen injiziert werden, sofern der behandelnde Arzt dies für angebracht hält.
Hungarian: Megfelelő betanítást követően a betegek vagy gondozóik is beadhatják a Solymbic injekciót, ha a kezelőorvos ezt megfelelőnek találja.
German: Das Unternehmen, das Solymbic in den Verkehr bringt, muss Schulungsmaterial für Ärzte, die das Arzneimittel verschreiben, bereitstellen.
Hungarian: A Solymbic-et forgalmazó vállalatnak oktatócsomagot kell a Humira-t felíró orvosok rendelkezésére bocsátania.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Solymbic benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Amennyiben a Solymbic-kel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Solymbic, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Hungarian: A Solymbic biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
German: Da Solymbic ein Biosimilar-Arzneimittel ist, müssen die Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit, die bereits für Humira durchgeführt wurden, für Solymbic nicht wiederholt werden.
Hungarian: Mivel a Solymbic hasonló biológiai gyógyszer, a hatékonyságra és biztonságosságra vonatkozóan a Humira-val végzett összes vizsgálatot a Solymbic esetében nem szükséges megismételni.
German: Solymbic darf bei Patienten mit aktiver Tuberkulose oder anderen schweren Infektionen oder bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Herzinsuffizienz (Unvermögen des Herzens, genug Blut durch den Körper zu pumpen) nicht angewendet werden.
Hungarian: A Solymbic nem alkalmazható aktív tuberkulózisban, más súlyos fertőző betegségben, illetve közepesen súlyos vagy súlyos szívelégtelenségben (amikor a szív nem képes elegendő vért körbejuttatni a szervezetben) szenvedő betegeknél.
German: Das Arzneimittel zeigte ähnliche Wirkungen wie Humira in einer Hauptstudie unter Beteiligung von 526 Patienten mit mäßiger bis schwerer rheumatoider Arthritis, die auf Methotrexat nicht angemessen angesprochen haben, und in einer anderen Studie bei 350 Patienten mit mäßiger bis schwerer Psoriasis.
Hungarian: Egy fő vizsgálatban, amelyben 526, közepesen súlyos vagy súlyos reumatoid artritiszben szenvedő, olyan beteg vett részt, akik nem reagáltak megfelelően a metotrexátra, valamint egy másik vizsgálatban 350, közepesen súlyos vagy súlyos pikkelysömörben szenvedő beteg részvételével igazolták, hogy a gyógyszer a Humira-hoz hasonló hatásokkal bír.
German: Daher wurden all diese Daten als hinreichend erachtet, um zu der Schlussfolgerung zu gelangen, dass sich Solymbic in Bezug auf die Wirksamkeit und Sicherheit in gleicher Weise wie Humira in seinen zugelassenen Anwendungsgebieten verhalten wird.
Hungarian: Ezeket az adatokat elégségesnek tartották annak megállapításához, hogy a jóváhagyott javallatokban a Solymbic a hatásosság szempontjából ugyanúgy fog viselkedni, mint a Humira.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Solymbic benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Amennyiben a Solymbic alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
German: Wie wird Solymbic angewendet?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Solymbic-et?
German: Warum wurde Solymbic zugelassen?
Hungarian: Miért engedélyezték a Solymbic forgalomba hozatalát?
German: Welchen Nutzen hat Solymbic in den Studien gezeigt?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Solymbic alkalmazásának a vizsgálatok során?
German: Informationen zu den für jede Erkrankung anzuwendenden Dosen sowie weitere Informationen zur Anwendung von Solymbic sind der Packungsbeilage zu entnehmen.
Hungarian: Az egyes betegségek esetén alkalmazandó adagokra vonatkozó, valamint a Solymbic alkalmazásával kapcsolatos egyéb információk a betegtájékoztatóban találhatók.
German: Die vollständige Auflistung der Einschränkungen im Zusammenhang mit Solymbic ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Hungarian: A Solymbic alkalmazásával kapcsolatban jelentett korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
German: Solymbic ist ein Arzneimittel, das auf das Immunsystem wirkt.
Hungarian: A Solymbic egy olyan gyógyszer, amely az immunrendszerre hat, és a következő betegségek kezelésére alkalmazzák:
German: Solymbic und andere Arzneimittel seiner Klasse können auch die Fähigkeit des Immunsystems beeinträchtigen, Infektionen und Krebs zu bekämpfen.
Hungarian: A Solymbic és az osztályába tartozó más gyógyszerek hatást gyakorolhatnak az immunrendszernek a fertőzések és a rák elpusztítására való képességére is, és az adalimumabbal kezelt betegek körében előfordultak súlyos fertőzések és vérképzőszervi daganatok.
German: Welche Risiken sind mit Solymbic verbunden?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Solymbic alkalmazása?
German: Wie wirkt Solymbic?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Solymbic?
German: Die Behandlung sollte von einem Facharzt eingeleitet und überwacht werden, der über entsprechende Erfahrung in der Diagnose und Behandlung der Erkrankungen, für die es zugelassen ist, verfügt.
Hungarian: A Solymbic csak receptre kapható, és kizárólag azoknak a betegségeknek a diagnózisában és kezelésében tapasztalattal rendelkező szakorvos kezdheti meg és felügyelheti a kezelést, amelyek esetében a gyógyszer engedélyezett.
German: Nähere Informationen über die Anwendung von Solymbic bei allen Erkrankungen, einschließlich der Anwendung bei Kindern, sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Teil des EPAR) zu entnehmen.
Hungarian: A Solymbic valamennyi betegség esetén történő alkalmazásával kapcsolatos részletes információk, beleértve azt az esetet is, amikor gyermekeknél alkalmazható, a betegtájékoztatóban találhatók.
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Humira der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Solymbic zu erteilen.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a Humira-hoz hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.