FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CMD(v) could not reach an agreement by day 60 of this procedure, as to where Denmark maintained their concerns.
Swedish: CMD(v) kunde inte enas inom förfarandets 60 dagar, varför Danmark vidhöll sin oro.
English: • extraneous agents testing of raw materials are carried out according to the relevant requirements
Swedish: • testningen av råmaterial med avseende på främmande agenser utförs enligt relevanta krav,
English: The probability that any such contamination would be identified in the test proposed by the Danish Medicines Agency is even smaller.
Swedish: Sannolikheten för att en sådan kontaminering skulle identifieras genom det test som föreslås av det danska läkemedelsverket är ännu mindre.
English: At day 90 of the MRP, 2 August 2006, Denmark could not agree to the granting of a marketing authorization as they considered the product to present a potential serious risk for animal health.
Swedish: På dag 90 av förfarandet för ömsesidigt erkännande, den 2 augusti 2006 kunde Danmark inte godta att ett godkännande för försäljning beviljades, eftersom man ansåg att produkten utgör en potentiell allvarlig risk för djurens hälsa.
English: Bovilis BVDMD
Swedish: Bovilis BVD-MD
English: The Marketing Authorisation Holder should provide all supporting data to justify a positive benefit-risk ratio for the treated animal.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning skulle tillhandahålla alla stödjande data för att motivera en positiv bedömning av förhållandet mellan nytta och risk för det behandlade djuret.
English: B-2800 Mechelen Belgium
Swedish: B-2800 Mechelen Belgien
English: Consequently Germany notified the EMEA, on 31 October 2006, that the CMD(v) failed to reach an agreement regarding Bovilis BVD.
Swedish: Följaktligen meddelade Tyskland den 31 oktober 2006 EMEA att CMD(v) inte kunde enas om Bovilis BVD.
English: The production and testing of Bovilis BVD vaccine are in accordance with the relevant requirements of Directive 2001/82/EC, the relevant EU guidelines and the relevant monographs of the Ph.Eur.
Swedish: Produktionen och testningen av Bovilis BVD-vaccin följer relevanta krav i direktiv 2001/82/EG, relevanta EU-riktlinjer och relevanta monografier i Europeiska farmakopén.
English: ES-37080 Salamanca Spain
Swedish: ES-37080 Salamanca Spanien
English: ANNEX I NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ANIMAL SPECIES, ROUTES OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Swedish: BILAGA I LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, LÄKEMEDLETS STYRKA, DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT SAMT INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
English: No scientific arguments are available concerning how the additional testing would minimise the risk of possible seroconversion induced by the vaccine.
Swedish: Det finns inga kända vetenskapliga argument som berör hur ytterligare testning skulle kunna minska den risk för möjlig serokonversion som vaccinet medför.
English: There are many years of experience with the use of this vaccine, and there are no known adverse reactions associated with the vaccine.
Swedish: Det finns många års erfarenhet av att använda detta vaccin och inga kända biverkningar är kopplade till vaccinet.
English: The added value of retesting for this feature in inactivated viral vaccines is extremely small.
Swedish: Mervärdet av omtestning med avseende på denna egenskap på inaktiverat viralt vaccin är oerhört litet.
English: The CVMP has concluded that the risk/benefit for Bovilis BVD is favourable.
Swedish: CVMP har dragit slutsatsen att förhållandet risk/nytta är positivt för Bovilis BVD.
English: DE-85716 Unterschleissheim Germany
Swedish: DE-85716 Unterschleissheim Tyskland
English: Therefore the requested additional specified extraneous testing requirement is scientifically not justified for Bovilis BVD.
Swedish: Därför är den begärda ytterligare specificerade testningen med avseende på främmande agenser inte vetenskapligt motiverad för Bovilis BVD.
English: The matter was referred to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures, CMD(v), for a 60 day procedure in accordance with Article 33(1) of Directive 2001/82/EC, as amended.
Swedish: Ärendet hänsköts till samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och det decentraliserade förfarandet, CMD(v), för ett 60-dagarsförfarande enligt artikel 33.1 i direktiv 2001/82/EG i dess ändrade form.
English: Considering all the measures taken, it is very unlikely that any contamination of Bovilis BVD could firstly occur, and secondly that such contamination would eventually lead to seroconversion, even in a small number of vaccinated animals.
Swedish: Med tanke på de åtgärder som har vidtagits är det för det första högst osannolikt att någon kontaminering av Bovilis BVD skulle kunna ske och för det andra att en sådan kontaminering slutligen skulle leda till serokonversion, ens hos ett litet antal vaccinerade djur.
English: Belgium Intervet Belgium Bedrijvenlaan 7
Swedish: Intervet Belgium Bedrijvenlaan 7
English: Wybrzeze Gdynskie 6c PL-01-531 Warszawa Poland
Swedish: Wybrzeze Gdynskie 6c PL-01-531 Warszawa Polen
English: 3, Paparigopoulou Street GR-152 32 Halandri Athens Greece
Swedish: 3, Paparigopoulou Street GR-152 32 Halandri Athens Grekland
English: With regard to the potential benefit or otherwise from conducting additional tests, it is known that the efficiency of final batch testing in revealing defects is highly variable, depending on the type of defect, and that it is preferable to build quality into the whole process rather than rely on end product testing.
Swedish: Med avseende på den potentiella nyttan av att utföra kompletterande tester är det känt att effekten av tester på slutproduktionssatsen varierar kraftigt beroende på typen av defekt och att det är att föredra att bygga in kvalitet i hela processen i stället för att förlita sig på slutproduktstestning.
English: FR-49071 Beaucouzé Cedex France
Swedish: FR-49071 Beaucouzé Cedex Frankrike
English: Intervet Bulgaria EOOD 7, Iskarsko shoes blvd BG-1528 Sofia Bulgaria
Swedish: Intervet Bulgaria EOOD 7, Iskarsko shoes blvd BG-1528 Sofia Bulgarien
English: Frequency and route of administration
Swedish: Djurslag Frekvens och administreringssätt
English: The benefits of Bovilis BVD vaccine are accepted.
Swedish: Nyttan med Bovilis BVD-vaccinet är vedertagen.
English: As the likelihood of contamination of Bovilis BVD vaccine, and the subsequent probability of seroconversion by such contaminants is extremely low, the advantage of additional final product testing for extraneous agents (serological method) is considered to be negligible.
Swedish: Eftersom sannolikheten för kontaminering av Bovilis BVD-vaccin och den påföljande risken för serokonversion på grund av sådan kontamination är ytterst liten anses nyttan av ytterligare slutproduktstestning med avseende på främmande agenser (serologisk metod) vara försumbar.
English: Pursuant to Article 33(4) of Council Directive 2001/82/EC, as amended, the matter has been referred to CVMP.
Swedish: Enligt artikel 33.4 i rådets direktiv 2001/82/EG i dess ändrade form hänsköts ärendet till CVMP.
English: Although the consequences of an accidental seroconversion against the listed extraneous agents would damage the animal health status of a country free from the four specified diseases, the benefit: risk evaluation remains positive due to the low risk of contamination of the product.
Swedish: Trots att följderna av en oavsiktlig serokonversion mot de angivna främmande agenserna skulle skada djurens hälsa i ett land fritt från de fyra angivna sjukdomarna förblir balansen mellan nytta och risk positiv på grund av den låga kontamineringsrisken för produkten.
English: During its meeting of November 2006, the CVMP started a referral procedure under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC as amended for Bovilis BVD.
Swedish: Vid sitt möte i november 2006 inledde CVMP ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG i dess ändrade form för Bovilis BVD.
English: Denmark considers that the proposed testing regime to demonstrate freedom from extraneous agents is insufficient to ensure that Bovilis BVD would not interfere with their national eradication campaigns for certain animal diseases and that therefore the benefit: risk assessment for Bovilis BVD is negative and authorisation of the product would represent a potential serious risk to animal health.
Swedish: Danmark anser att det föreslagna testförfarandet för att visa att läkemedlet inte innehåller agenser av främmande ursprung är otillräckligt för att säkerställa att Bovilis BVD inte skulle störa Danmarks nationella arbete med att utrota vissa djursjukdomar och att bedömningen av nyttan i förhållande till riskerna därför blir negativ för Bovilis BVD, varför ett godkännande av produkten skulle innebära en potentiell allvarlig risk för djurens hälsa.
English: • the production of Bovilis BVD vaccine is in compliance with GMP requirements
Swedish: • produktionen av Bovilis BVD-vaccin uppfyller kraven för god tillverkningspraxis (GMP),
English: Foot and Mouth virus is virtually exotic to Western Europe and Bluetongue, although of a recent change in status, is not ubiquitous or endemic in the majority of the EU, so for these 2 agents the practical risks should be lower.
Swedish: Mul- och klövsjuka är i princip en exotisk sjukdom i Västeuropa, och bluetongue är, även om dess status nyligen har ändrats, inte allmän eller endemisk i huvuddelen av EU.
English: • extraneous agents testing of finished batches of Bovilis BVD for FMDV, BLV, BTV and IBRV is not required in the relevant monographs
Swedish: • testning av slutproduktionssatser av Bovilis BVD med avseende på FMDV, BLV, BTV och IBRV inte är ett krav enligt relevanta monografier.
English: 50 ELISA units, inducing ≥ 4.6 log2 VN units
Swedish: Per 2 ml dos: 50 ELISAenheter som inducerar ≥ 4,6 log2 VNenheter
English: monographs for inactivated bovine vaccines and have written to the EDQM and asked them to address this.
Swedish: CVMP har noterat inkonsekvenserna (gällande testning med avseende på främmande agenser) i monografierna i Europeiska farmakopén när det gäller inaktiverade vacciner för nötkreatur och har skrivit till EDQM och bett att detta skall åtgärdas.
English: The risk of accidental contamination with FMDV, IBRV, BLV and BTV is concluded to be low; consequently the risk of seroconversion against the listed agents is also concluded to be low.
Swedish: Risken för oavsiktlig kontaminering med FMDV, IBRV, BLV och BTV bedöms vara låg.
English: Tel: +39 (02) 516 861
Swedish: Tfn +39 (02) 516 861
English: Animal species
Swedish: Boskap
English: SK-040 01 Kosice Slovak Republic Tel: +421 (55) 676 9405 Fax: +421 (55) 676 9873
Swedish: Förenade kungariket Tfn +44 (1908) 665 050 Fax +44 (1908) 664 778
English: Intervet International B.V. Wim de Korverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer The Netherlands Tel: + 31 485 587 652
Swedish: NL-5831 AN Boxmeer Nederländerna
English: In general, the absence of extraneous agents in vaccines can be ensured by: GMP compliance of the production system Extraneous agents testing of raw materials Extraneous agents testing of batches of finished product, if required.
Swedish: Vid behov testas satser av slutprodukten med avseende på främmande agenser.
English: It is available as tablets (20 mg; 40 and 80 mg).
Swedish: Det finns som tabletter (20 mg, 40 mg och 80 mg).
English: The doctor should monitor the patient's blood pressure closely when starting Telmisartan Actavis, and may decide to adjust the patient's blood pressure-lowering medication.
Swedish: Läkaren bör övervaka patientens blodtryck noggrant när behandlingen med Telmisartan Actavis inleds och kan besluta att justera patientens blodtryckssänkande medicinering.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Telmisartan Actavis.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Telmisartan Actavis.
English: It also allows the heart to pump blood more easily, which can help to reduce the risk of future cardiovascular problems.
Swedish: Det blir även lättare för hjärtat att pumpa blod, vilket kan bidra till att minska risken för framtida hjärt-kärlproblem.
English: Telmisartan Actavis is used to treat essential hypertension (high blood pressure) in adults.
Swedish: Telmisartan Actavis används för att behandla essentiell hypertoni (högt blodtryck) hos vuxna.
English: The full EPAR for Telmisartan Actavis can be found on the Agency's website EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: EPAR för Telmisartan Actavis finns i sin helhet på myndighetens webbplats: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: It is used in patients who have had problems due to blood clots in the past (such as heart disease, a stroke or artery disease) or who have type 2 diabetes that has damaged an organ (such as the eyes, heart or kidneys).
Swedish: Det ges till patienter som har haft problem på grund av blodproppar (som hjärtsjukdom, stroke eller kärlsjukdom) eller som har typ 2-diabetes som har skadat ett organ (till exempel ögon, hjärta eller njurar).
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Telmisartan Actavis.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
English: pressure is not reached, the dose can be increased to 80 mg, or another medicine for hypertension can be added, such as hydrochlorothiazide.
Swedish: Om önskat blodtryck inte uppnås kan dosen ökas till 80 mg eller ett annat läkemedel mot hypertoni läggas till, som till exempel hydroklortiazid.
English: For the prevention of cardiovascular problems, the recommended dose is 80 mg once a day.
Swedish: För förebyggande av kardiovaskulära problem är den rekommenderade dosen 80 mg en gång om dagen.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Telmisartan Actavis on 30 September 2010.
Swedish: Den 30 september 2010 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Telmisartan Actavis som gäller i hela EU.
English: The Committee recommended that Telmisartan Actavis be given marketing authorisation.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Telmisartan Actavis skulle godkännas för försäljning.
English: Telmisartan Actavis is also used to prevent cardiovascular problems (problems with the heart and blood vessels) such as heart attacks or strokes.
Swedish: Telmisartan Actavis används även för att förhindra kardiovaskulära problem (problem med hjärta och blodkärl) som hjärtinfarkt eller stroke.
English: What are the benefits and risks of Telmisartan Actavis?
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Telmisartan Actavis?
English: The active substance in Telmisartan Actavis, telmisartan, is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Swedish: Den aktiva substansen i Telmisartan Actavis, telmisartan, är en angiotensin II-receptorantagonist, vilket innebär att den blockerar effekten av ett hormon i kroppen, kallat angiotensin II.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Telmisartan Actavis has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Micardis.
Swedish: CHMP fann att Telmisartan Actavis i enlighet med EU:s krav har visats ha en kvalitet som är jämförbar och bioekvivalent med Micardis.
English: Because Telmisartan Actavis is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Swedish: Eftersom Telmisartan Actavis är ett generiskt läkemedel och bioekvivalent med referensläkemedlet antas dess nytta och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
English: This means that Telmisartan Actavis is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Micardis.
Swedish: Detta innebär att Telmisartan Actavis liknar ett referensläkemedel som redan har godkänts inom Europeiska unionen (EU).
English: Telmisartan Actavis is a medicine that contains the active substance telmisartan.
Swedish: Telmisartan Actavis är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen telmisartan.
English: Because Telmisartan Actavis is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Micardis.
Swedish: Eftersom Telmisartan Actavis är ett generiskt läkemedel har studier av människor varit begränsade till prövningar för att fastställa att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Micardis.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Micardis, the benefit outweighs the identified risk.
Swedish: CHMP ansåg därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Micardis.
English: For the treatment of essential hypertension, the usual recommended dose of Telmisartan Actavis is 40 mg once a day, but some patients may benefit from using 20 mg once a day.
Swedish: Vid behandling av essentiell hypertoni är den vanliga rekommenderade dosen Telmisartan Actavis 40 mg en gång dagligen, men hos vissa patienter kan en lägre dos på 20 mg per dag ha en bättre effekt.
English: Telmisartan Actavis is a ‘generic medicine'.
Swedish: Telmisartan Actavis är ett generiskt läkemedel.
English: Why has Telmisartan Actavis been approved?
Swedish: Varför har Telmisartan Actavis godkänts?
English: For more information about treatment with Telmisartan Actavis, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: Mer information om behandling med Telmisartan Actavis finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
English: Other information about Telmisartan Actavis:
Swedish: Mer information om Telmisartan Actavis
English: What is Telmisartan Actavis used for?
Swedish: Vad används Telmisartan Actavis för?
English: What is Telmisartan Actavis?
Swedish: Vad är Telmisartan Actavis?
English: How is Telmisartan Actavis used?
Swedish: Hur används Telmisartan Actavis?
English: How has Telmisartan Actavis been studied?
Swedish: Hur har Telmisartan Actavis effekt undersökts?
English: How does Telmisartan Actavis work?
Swedish: Hur verkar Telmisartan Actavis?
English: MA (EU) Number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpacknings storlek
English: 6 mg
Swedish: 0,6 ml
English: Content (concentration)
Swedish: (koncentration) storlek
English: Subcutaneous use pre-filled syringe (glass)
Swedish: Subkutan användning Förfylld spruta
English: 0.6 ml (10 mg/ml) 1 pre-filled syringe
Swedish: (10 mg/ml)
English: Pack size
Swedish: Förpacknings namn
English: Strength Pharmaceutical Form
Swedish: MA (EU)-nummer Läkemedlets Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Innehåll
English: (Invented) name
Swedish: (glas)
English: Solution for injection
Swedish: 1 förfylld spruta lösning
English: This overview was last updated in March 2019.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast i mars 2019.
English: In the future if the animals are exposed to similar proteins the immune system will be able to respond more quickly.
Swedish: Om djuren i framtiden exponeras för liknande proteiner kommer immunsystemet att kunna svara snabbare.
English: It can make birds more prone to other diseases and can interfere with effective vaccination.
Swedish: Den kan göra fåglar mer benägna att få andra sjukdomar och kan störa en effektiv vaccinering.
English: Vaccinated birds had a protection level of between 81% and 95% against disease signs.
Swedish: Vaccinerade kycklingar hade en skyddsnivå på mellan 81 procent och 95 procent mot tecken på sjukdom.
English: Safety studies have shown that the strain is safe for turkeys, however, precautionary measures must be followed to avoid direct or indirect contact between vaccinated chickens and turkeys.
Swedish: Säkerhetsstudier har visat att stammen är säker för kalkoner, men försiktighetsåtgärder måste vidtas för att undvika direkt eller indirekt kontakt mellan vaccinerade kycklingar och kalkoner.
English: Similar challenges were carried out after hatching to show the effects of vaccination of chicken eggs.
Swedish: Liknande exponeringar gjordes efter kläckningen för att påvisa effekterna av vaccinering av kycklingägg.
English: Vaccinated chickens were taken from a field study and challenged (brought in contact with the viruses) in the laboratory to show protection after vaccination.
Swedish: Vaccinerade kycklingar togs ut ur en fältstudie och exponerades (sattes i kontakt med virusen) i laboratorium för att påvisa skydd efter vaccinering.
English: The withdrawal period for meat and eggs from chickens treated with Innovax-ND-IBD is ‘zero' days, which means there is no mandatory waiting time.
Swedish: Karenstiden för kött och ägg från kycklingar som behandlats med Innovax-ND-IBD är noll dagar, vilket innebär att det inte finns någon obligatorisk väntetid.
English: As the vaccine is stored in liquid nitrogen, it is important that any handling is done in a well-ventilated area and that precautions are taken when preparing the vaccine.
Swedish: Eftersom vaccinet förvaras i flytande kväve är det viktigt att all hantering sker på en välventilerad plats och att försiktighetsåtgärder vidtas vid beredningen av vaccinet.
English: The full EPAR for Innovax-ND-IBD can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/innovax-nd-ibd.
Swedish: EPAR för Innovax-ND-IBD finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/innovax-nd-ibd.
English: The vaccine can be given to one-day-old chicks as a single injection under the skin in the neck or directly into 18 - 19-day-old chicken eggs containing embryos (unhatched developing chicks).
Swedish: Vaccinet kan ges som en enstaka injektion under huden i nacken på kycklingar som är en dag gamla, eller direkt in i 18-19 dagar gamla ägg som innehåller embryon (okläckta ägg där kycklingar utvecklas).
English: The European Medicines Agency decided that Innovax-ND-IBD's benefits are greater than its risks and recommended it can be authorised for use in the EU.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att nyttan med Innovax-ND-IBD är större än riskerna och rekommenderade att läkemedlet kan godkännas för försäljning i EU.
English: This will help protect the chickens against ND, IBD and herpesvirus infections like MD.
Swedish: Detta hjälper till att skydda kycklingarna mot ND, IBD och herpesvirusinfektioner som MD.
English: When Innovax-ND-IBD is given to chickens, the animals' immune system recognises the virus as ‘foreign' and makes antibodies against its proteins.
Swedish: När Innovax-ND-IBD ges till kycklingar uppfattar djurens immunsystem viruset som främmande och bildar antikroppar mot dess proteiner.
English: IBD, also known as Gumboro disease, is a viral infection of chickens associated with death at 3-6 weeks of age.
Swedish: Infektiöst bursitvirus (IBD), som även kallas Gumborosjuka, är en virusinfektion hos kycklingar som är förknippad med dödsfall vid 3-6 veckors ålder.
English: Chickens become infected at an early age via inhalation of dander (flakes of skin) containing the virus which can remain infectious for several months after being shed from the body.
Swedish: Kycklingar blir tidigt infekterade genom att de inandas mjäll (hudflagor) som innehåller viruset som kan fortsätta vara smittsamt i flera månader efter att det utsöndrats från kroppen.
English: For IBD, vaccinated birds were challenged at 3, 4, 6 and 8 weeks after vaccination.
Swedish: För IBD: Vaccinerade kycklingar exponerades 3, 4, 6 och 8 veckor efter vaccineringen.
English: Innovax-ND-IBD received a marketing authorisation valid throughout the EU on 22 August 2017.
Swedish: Den 22 augusti 2017 beviljades Innovax-ND-IBD ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.