FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ryst den lukkede flaske med losartan oral suspension omhyggeligt før anvendelse.
Hungarian: Használat előtt alaposan rázza fel a lozartán belsőleges szuszpenzió még lezárt tartályát.
Danish: Blod og lymfesystem Ikke kendt: Anæmi, trombocytopeni.
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek: Nem ismert: anaemia, thrombocytopenia
Danish: Losartan kan administreres sammen med andre antihypertensiva (f.eks. diuretika, calciumkanalblokkere, alfa- eller betablokkere samt centralt virkende lægemidler) såvel som med insulin og andre almindeligt anvendte hypoglykæmiske lægemidler (f.eks. sulfonylurinstoffer, glitazoner og glucosidasehæmmere).
Hungarian: A lozartán együtt adható egyéb vérnyomáscsökkentő készítményekkel (pl. diuretikumokkal, kalciumcsatorna-gátlókkal, alfa-, illetve béta-blokkolókkal és centrálisan ható szerekkel), valamint inzulinnal és más, általánosan használt orális antidiabetikumokkal (pl. szulfonilureákkal, glitazonokkal, és glukozidáz-gátlókkal).
Danish: En flaske med rekonstitueret suspension (200 ml) indeholder 500 mg losartankalium.
Hungarian: Egy palack feloldott szuszpenzió (200 ml) 500 mg lozartán-káliumot tartalmaz.
Danish: • En 473 ml flaske med solvens
Hungarian: • Egy darab 473 ml-es, oldószert tartalmazó tartály
Danish: Derfor bør losartan ikke gives til patienter med svær leverinsufficiens (se pkt.
Hungarian: Ennélfogva a lozartán súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nem alkalmazható (lásd.
Danish: I en klinisk undersøgelse med type 2-diabetikere med nefropati, var incidensen af hyperkaliæmi højere i den gruppe, der blev behandlet med losartan end i placebogruppen (se pkt.
Hungarian: Egy nephropathiás, 2-es típusú diabeteses betegek bevonásával végzett klinikai vizsgálatban a lozartánnal kezelt betegeknél a hyperkalaemia előfordulási gyakorisága nagyobb volt a placebót kapó csoporthoz képest (lásd 4.8 pont).
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Ikke almindelig: Asteni, træthed, ødemer
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók: Nem gyakori: gyengeség, fáradtság, oedema
Danish: Ikke kendt: Abnorm leverfunktion.
Hungarian: Nem ismert: májfunkciós rendellenességek
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv Ikke kendt: Myalgi, artralgi.
Hungarian: A csont-izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei: Nem ismert: myalgia, arthralgia
Danish: Ryst flasken omhyggeligt før brug.
Hungarian: Használat előtt alaposan rázza fel a tartályt.
Danish: Efter rekonstitution vil losartan suspensionen være en råhvid væske.
Hungarian: Feloldás után a lozartán szuszpenzió törtfehér folyadék.
Danish: Kasser den overskydende solvens, der ikke anvendes til fremstillingen af suspensionen.
Hungarian: A szuszpenzió elkészítéséhez fel nem használt, felesleges oldószert semmisítse meg.
Danish: Klargjort suspension: Opbevares i køleskab (2°C - 8°C).
Hungarian: Az elkészített szuszpenzió hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Danish: • hvis De kaster voldsomt op eller har kraftig diarré, som fører til stort tab af væske og/eller salt fra kroppen,
Hungarian: • ha nagymértékű hányás vagy hasmenés lép fel Önnél, mely a szervezet jelentős víz- és sóveszteségével jár
Danish: Der blev ikke fundet forskel i eksponeringen ved samtidig behandling med fluvastatin (svag hæmmer af CYP2C9).
Hungarian: Fluvasztatinnal (a CYP2C9 gyenge inhibitora) történő együttes alkalmazás során nem találtak eltérést az expozíciót illetően.
Danish: • Et enkelt aluminiumfoliebrev fyldt med pulver indeholdende 500 mg losartankalium.
Hungarian: • egy különálló alumínium fóliatasak 500 mg lozartán-káliumot tartalmazó porral töltve.
Danish: Losartan kan gives sammen med anden blodtrykssænkende medicin (f.eks. diuretika, kalciumkanalblokkere, alfa- eller beta-blokkere og centralt virkende lægemidler) og også sammen med insulin og anden medicin, som bruges til at nedsætte blodglucosen (f.eks. sulfonylurinstoffer, glitazoner og glucosidasehæmmere).
Hungarian: A lozartán együttesen alkalmazható egyéb vérnyomáscsökkentő készítményekkel (pl.: vízhajtókkal, kalcium-csatorna blokkolókkal, alfa- vagy béta-blokkolókkal és központilag ható szerekkel), valamint inzulinnal és a vérben fellelhető glükóz szintjének csökkentésére általánosan szedett gyógyszerekkel (pl.: szulfonilureák, glitazonok és glükozidáz-gátlók).
Danish: • En 240 ml brun PET-flaske med børnesikret lukning til opblanding af suspensionen.
Hungarian: • 240 ml-es borostyánsárga polietilén-tereftalát (PET) tartály polipropilén, gyermekbiztonsági zárral ellátva a szuszpenzió keveréséhez,
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum Ikke almindelig: Dyspnø.
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Nem gyakori: dyspnoe
Danish: Normal start- og vedligeholdelsesdosis er 50 mg én gang dagligt til de fleste patienter.
Hungarian: A betegek többségénél a szokásos kezdő és fenntartó adag naponta egyszer 50 mg.
Danish: Se indlægssedlen for vejledning om, hvordan Cozaar 2,5 mg/ml oral suspension fremstilles.
Hungarian: A COZAAR 2,5 mg/ml belsőleges oldat elkészítésére vonatkozó utasításokat lásd a betegtájékoztatóban.
Danish: Efter peroral administration falder losartans og dets aktive metabolits plasmakoncentration polyeksponentielt med en terminal halveringstid på henholdsvis ca. 2 timer og 6-9 timer.
Hungarian: Per os adagolást követően a lozartán és aktív metabolitjának plazmakoncentrációja poliexponenciálisan csökken, a lozartán terminális felezési ideje kb.
Danish: Forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter
Hungarian: 10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érint
Danish: Behandlingen med losartan resulterede i en risikoreduktion på 13 % (p=0,021, 95 % konfidensinterval 0,77-0,98) sammenlignet med atenolol for patienter, der nåede det primære sammensatte effektmål.
Hungarian: Az elsődleges összetett végpontot elérő betegeknél a lozartán-kezelés az atenololhoz képest 13,0%-os (p=0,021, 95% KI: 0,77-0,98) kockázatcsökkenést jelentett.
Danish: Der er ikke erfaring med behandling til patienter med svær leverinsufficiens.
Hungarian: Súlyos májkárosodásban szenvedő betegekre vonatkozóan nincs terápiás tapasztalat.
Danish: Dosis kan øges til 100 mg én gang dagligt afhængigt af blodtryksrespons efter én måneds behandling.
Hungarian: A Cozaar adagja a vérnyomás alakulásának megfelelően naponta egyszer 100 mg-ra emelhető a terápia bevezetését követő első hónap után.
Danish: Hvert brev indeholder 500 mg losartankaliumpulver.
Hungarian: Minden tasak 500 mg lozartán-kálium port tartalmaz.
Danish: Angiotensin II er et stof, der dannes i kroppen, og som binder sig til receptorer i blodkarrene og får dem til at trække sig sammen.
Hungarian: Az angiotenzin-II a szervezet által termelt anyag, mely a vérerekben található receptorokhoz kötődve szűkíti az ereket.
Danish: Når graviditet diagnosticeres, bør behandling med losartan seponeres omgående, og hvis det er hensigtsmæssigt, bør alternativ behandling påbegyndes (se pkt.
Hungarian: terhesség megállapításakor a lozartán-kezelést azonnal le kell állítani és - ha megfelelő - más terápiát kell kezdeni (lásd 4.3 és 4.6 pont).
Danish: Luxemburg Merck Sharp & Dohme BVChaussée de Waterloo 1135 - B1180 Brussels, Belgien
Hungarian: Luxemburg Merck Sharp & Dohme BV -Chaussée de Waterloo 1135 - B-1180 Brussels, Belgium
Danish: En lav dosis hydrochlorthiazid bør tilføjes og/eller dosis af losartan bør øges til 100 mg én gang dagligt på basis af blodtryksrespons.
Hungarian: A vérnyomáscsökkentésre adott válasz függvényében alacsony dózisban hidroklorotiazidot is kell adni, vagy a lozartán adagját napi 100 mg-ra kell emelni.
Danish: Hypertensive patienter med hypertrofi af venstre ventrikel I en kontrolleret undersøgelse med 9.193 hypertensive patienter i alderen 55-80 år med hypertrofi af venstre ventrikel blev følgende bivirkninger rapporteret:
Hungarian: Balkamra hypertrophiában szenvedő hypertoniás betegek 9193, 55 és 80 éves kor közötti, balkamra hypertrophiában szenvedő, hypertoniás betegeken végzett kontrollált klinikai vizsgálat során az alábbi mellékhatásokat jelentették:
Danish: DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE COZAAR
Hungarian: TUDNIVALÓK A COZAAR SZEDÉSE ELŐTT
Danish: • En 10 ml oral doseringssprøjte af polyethylen pakket individuelt i en plasticpose med et pushin LDPE overgangsstykke.
Hungarian: • 10 ml-es polipropilén, különállóan csomagolt fecskendő szájon át történő adagoláshoz, a palack nyakába illeszthető alacsony sűrűségű polietilén csatlakozó feltéttel (PIBA, push-in bottle neck adapter), műanyag tasakban.
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN [Udfyldes nationalt]
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA [A tagállam tölti ki]
Danish: • hvis De har forsnævring eller blokering af de blodkar, der fører til nyrerne, eller hvis De for nylig har fået nyretransplantation,
Hungarian: • ha veseartéria szűkülete (veseartéria sztenózis) vagy csak egy működő veséje van, vagy nemrég veseátültetésen esett át
Danish: Den anbefalede startdosis er 0,7 mg losartan/kg én gang dagligt til patienter, der vejer 20 - 50 kg (op til 25 mg eller 10 ml Cozaar suspension).
Hungarian: Alkalmazás gyermekeknél és serdülőknél (6-16 éves korig) A 20 és 50 kg súly közötti betegek javasolt kezdő adagja 0,7 mg lozartán testtömeg-kilogrammonként, naponta egyszer alkalmazva (legfeljebb 25 mg vagy 10 ml COZAAR szuszpenzió).
Danish: Patienter med nyreinsufficiens og patienter i hæmodialyse Initial dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nyreinsufficiens og patienter i hæmodialyse.
Hungarian: Alkalmazása vesekárosodásban szenvedő és hemodializált betegeknél: A vesekárosodásban szenvedő és hemodializált betegeknél nem szükséges a kezdő dózis módosítása.
Danish: Tryk stemplet på sprøjten helt i bund.
Hungarian: 2. Teljesen nyomja le a fecskendő dugattyúját.
Danish: Hjerte Sjælden: Synkope, atrieflimren, hjerneblødning.
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek: Ritka: ájulás, pitvarfibrilláció, cerebrovascularis esemény
Danish: Hud og subkutane væv Ikke kendt: Urticaria, pruritus, udslæt.
Hungarian: A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei: Nem ismert: urticaria, pruritus, kiütések
Danish: • For lidt sukker i blodet (hypoglykæmi)
Hungarian: • túl alacsony vércukorszint (hipoglikémia)
Danish: Cozaar anvendes til
Hungarian: A COZAAR alkalmazása:
Danish: Sæt hætten på flasken og ryst indholdet omhyggeligt for at opløse pulveret.
Hungarian: Helyezze a tartályra a kupakot és a tartalmát alaposan rázza fel, hogy eloszoljon.
Danish: Blod og lymfesystem Ikke kendt: Anæmi.
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek: Nem ismert: anaemia
Danish: Sæt skruelåget på flasken og ryst indholdet omhyggeligt for at opløse pulveret.
Hungarian: Helyezze a tartályra a csavaros kupakot és a tartalmát alaposan rázza fel, hogy eloszoljon.
Danish: Lavere dosis bør overvejes til patienter med leverinsufficiens i anamnesen.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében májkárosodás szerepel, alacsonyabb adag alkalmazását kell megfontolni.
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose (E460) Lactosemonohydrat Prægelatineret majsstivelse Magnesiumstearat (E572) Hydroxypropylcellulose (E463) Hypromellose (E464) Titandioxid (E171)
Hungarian: Por mikrokristályos cellulóz (E 460) laktóz-monohidrát hidegen duzzadó kukoricakeményítő magnézium-sztearát (E 572) hidroxipropilcellulóz (E 463) hipromellóz (E 464).
Danish: Hver ml suspension indeholder 0,296 mg methylhydroxybenzoat; 0,041 mg propylhydroxybenzoat; 50,6 mg sorbitol og 1,275 mg lactose.
Hungarian: A szuszpenzió milliliterenként 0,296 mg metil-hidroxibenzoátot, 0,041 mg propil-hidroxibenzoátot, 50,6 mg szorbitot és 1,275 mg laktózt tartalmaz.
Danish: Reduktion af blodtrykket i slutningen af dosisintervallet var 70-80 % af effekten set 5-6 timer efter dosering.
Hungarian: Az adagolási intervallum végén mért vérnyomáscsökkenés az adagolást követő 5-6.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apoteket, hvis De bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Danish: • Svær leverinsufficiens.
Hungarian: • Súlyos májkárosodás.
Danish: • I en kontrolleret klinisk undersøgelse hos 9.193 hypertensive patienter i alderen 55-80 år med hypertrofi af venstre ventrikel
Hungarian: • 9193, 55 és 80 éves kor közötti hypertoniában és balkamra hypertrophiában szenvedő beteggel végzett kontrollált klinikai vizsgálatban
Danish: 4.2, 4.3 Losartan bør heller ikke gives til børn med leverinsufficiens (se pkt.
Hungarian: A lozartán májkárosodásban szenvedő gyermekeknek sem javasolt (lásd még 4.4 pont).
Danish: Hverken losartan eller den aktive metabolit kan fjernes ved hæmodialyse.
Hungarian: Hemodialízissel sem a lozartán, sem aktív metabolitja nem távolítható el.
Danish: Prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker på basis af konventionelle undersøgelser af generel farmakologi, genotoksicitet samt karcinogent potentiale.
Hungarian: Az általános farmakológiai, genotoxicitási és karcinogenitási potenciált vizsgáló hagyományos vizsgálatok alapján a preklinikai adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
Danish: Sjælden: Hypersensitivitet: Anafylaktiske reaktioner, angioødem inklusive hævelse af larynx og glottis, som medfører luftvejsobstruktion og/eller hævelse af ansigt, læber, svælg og/eller tunge.
Hungarian: Ritka: túlérzékenység: anafilaktikus reakciók, angiooedema, beleértve a gége és a nyelv duzzanatát, mely légúti elzáródást okoz és/vagy az arc, ajkak, garat és/vagy nyelv duzzanatát; e betegek közül néhányan korábban angiooedemát tapasztaltak egyéb készítmények, többek között ACE-gátlók szedésekor; vasculitis, beleértve a Henoch-Schönlein purpurát.
Danish: Anvendelse til pædiatriske patienter med nyreinsufficiens Losartan bør ikke gives til børn med glomerulær filtrationshastighed <30 ml/min/1,73m2, da der ikke findes dokumentation herfor (se pkt.
Hungarian: A < 30 ml/perc/1,73 m2 glomeruláris filtrációs rátájú gyermekeknek a lozartán nem javasolt, mivel nem áll rendelkezésre erre vonatkozó adat (lásd 4.2 pont).
Danish: • Lokal hævelse (ødem).
Hungarian: • lokalizált duzzanat (ödéma)
Danish: Losartans og dets aktive metabolits plasmaclearance er henholdsvis ca. 600 ml/min og 50 ml/ min. Losartans og dets aktive metabolits renalclearance er henholdsvis ca. 74 ml/min og 26 ml/min.
Hungarian: A lozartán plazma-clearance-e hozzávetőleg 600 ml/perc, aktív metabolitjáé pedig hozzávetőleg 50 ml/perc.
Danish: • Stigning i urinstoffet i blodet
Hungarian: • emelkedett vér-karbamid-szint
Danish: • En 473 ml hvid, HDPE-flaske med solvens.
Hungarian: • oldószert tartalmazó, 473 ml-es fehér, nagy sűrűségű polietilén (HDPE) tartály,
Danish: Udseende og pakningstørrelse Cozaar pulver er et hvidt til råhvidt pulver.
Hungarian: Milyen a COZAAR készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás A COZAAR por fehér, törtfehér por.
Danish: Følgende bivirkninger er set for Cozaar:
Hungarian: A COZAAR alkalmazása mellett az alábbi mellékhatásokat jelentették:
Danish: SÅDAN SKAL DE TAGE COZAAR
Hungarian: Hogyan kell szedni a COZAAR-t?
Danish: • En 10 ml oral doseringssprøjte
Hungarian: • Egy darab 10 ml-es fecskendő szájon át történő adagoláshoz
Danish: Merck Sharp & Dohme BVChaussée de Waterloo 1135 - B1180 Bruxelles, Belgien
Hungarian: Belgium Merck Sharp & Dohme BV -Chaussée de Waterloo 1135 - B-1180 Brussels, Belgium
Danish: 6.6 Regler for destruktion
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Danish: 1 ml solvens indeholder 0,296 mg methylhydroxybenzoat; 0,041 mg propylhydroxybenzoat og 50,6 mg sorbitol.
Hungarian: Az oldószer milliliterenként 0,296 mg metil-hidroxibenzoátot, 0,041 mg propil-hidroxibenzoátot, 0,989 mg kálium-szorbátot és 50,6 mg szorbitot tartalmaz.
Danish: Cozaar 12,5 mg + 50 mg filmdragerade tabletter mg
Hungarian: Cozaar 12,5 mg + 50 mg filmdragerade tabletter
Danish: Efter at sprøjte, tilpasningsstykke og flaske er samlet, vendes hele anordningen på hovedet.
Hungarian: Az egész szereléket, az összeillesztett adagolót, csatlakozót és tartályt fordítsa fejjel lefelé.
Danish: Fjern hætten og placer push-in tilpasningsstykket på flaskens hals.
Hungarian: Vegye le a csavaros kupakot, helyezze fel a palack nyakába illeszthető csatlakozó feltétet és tegye vissza a kupakot.
Danish: Dosisresponsforholdet var meget tydeligt i den gruppe, der fik lav dosis sammenlignet med den gruppe, der fik middeldosis (periode I: -6,2 mmHg versus -11,65 mmHg), men det var mindre tydeligt, når man sammenlignede gruppen, der fik middeldosis med gruppen, der fik høj dosis (periode I: -11,65 mmHg versus -12,21 mmHg).
Hungarian: A dózis-hatás összefüggés az alacsony és közepes dózist szedő csoportok összehasonlításakor igen egyértelmű volt (I. periódus: -6,2 Hgmm vs.
Danish: Hypertensionsundersøgelser
Hungarian: Hypertonia vizsgálatok
Danish: • Lægen har ordineret Cozaar til Dem personligt.
Hungarian: • Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel.
Danish: Efter rekonstitution opbevares suspensionen i køleskab (2 °C - 8 °C) i højst 4 uger.
Hungarian: Feloldás után a szuszpenzió hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó, legfeljebb 4 hétig.
Danish: Andre antihypertensiva, undtagen ACE-hæmmere, angiotensin II-antagonister eller beta-blokkere, blev tilføjet hvis dette var nødvendigt for at opnå det ønskede blodtryk.
Hungarian: Szükség esetén a vérnyomás célértékének elérése érdekében ACE-gátlók, angiotenzin-II-antagonisták és béta-blokkolók kivételével egyéb vérnyomáscsökkentő gyógyszereket is alkalmaztak.
Danish: Dette gælder også for børn.
Hungarian: Ez vonatkozik a gyermekekre is.
Danish: (Kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Hungarian: (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Danish: Det er denne indikation, som ansøgeren nu foreslår, og som er blevet er registreret i 15 medlemsstater i EU.
Hungarian: Ez az az indikáció, amit a kérvényező jelenleg javasol, és amely 15 EU tagállamban törzskönyvezve is van.
Danish: 28 dages startpakke
Hungarian: 28 napos bevezető csomag
Danish: Tag ikke dobbelt dosis for at opveje den glemte tablet.
Hungarian: Ne vegyen be dupla adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Danish: • De er gravid, tror De kan være gravid eller planlægger at blive gravid (se også "Graviditet og amning"),
Hungarian: • ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy tervezi a terhességet (lásd még „Terhesség és szoptatás")
Danish: - CHMP konkluderede, at markedsføringstilladelsen kunne harmoniseres for den følgende indikation:
Hungarian: - a CHMP megállapította, hogy a Forgalomba hozatali engedély az alábbi indikációk tekintetében harmonizálható:
Danish: Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne: Medlemsstat
Hungarian: Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték: Tagállam Kereskedelmi név
Danish: Stabilisering af kredsløbet bør prioriteres.
Hungarian: A keringési rendszer stabilizálására kell helyezni a fő hangsúlyt.
Danish: Bucharest Business Park
Hungarian: Bucharest Business Park Şos.
Danish: Disse resultater blev anset for at være klinisk relevante for denne patientgruppe.
Hungarian: Ezeket az eredményeket ebben a betegcsoportban klinikailag relevánsnek tekintették.
Danish: Tabletten kan deles i to lige store dele.
Hungarian: <A tabletta egyenlő részekre osztható.>
Danish: CHMP var af den opfattelse, at dataene fra disse undersøgelser muligvis ikke var tilstrækkelige til, at den påståede fordel kunne påvises.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy az e vizsgálatokból származó adatok nem elégségesek a feltételezett kedvező hatás igazolására.
Danish: De bør ikke tage Cozaar i de første 12 uger af graviditeten, og De må overhovedet ikke tage det efter 13. uge, da brug under graviditet kan være skadeligt for barnet.
Hungarian: Nem szabad a Cozaar-t a terhesség első 12 hetében szedni, a 13. hét után pedig tilos, mivel a terhesség alatti használata károsíthatja a magzatot.
Danish: VARIPHARM ARZNEIMITTEL GmbH
Hungarian: Németország VARIPHARM ARZNEIMITTEL GmbH
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF COZAAR OG TILKNYTTEDE NAVNE (SE BILAG I)
Hungarian: A COZAAR ÉS A KAPCSOLÓDÓ NEVEK (LÁSD AZ I. MELLÉKLETET) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Danish: Hvis De bliver gravid, mens De tager Cozaar, skal De omgående kontakte lægen.
Hungarian: Ha teherbe esik mialatt a Cozaar-t szedi, azonnal tájékoztassa orvosát.
Danish: • De er overfølsom (allergisk) over for losartan eller et af de øvrige indholdsstoffer,
Hungarian: • ha allergiás (túlérzékeny) a lozartánra vagy a készítmény bármely egyéb összetevőjére;
Danish: Eksponeringen hos spædbørn/småbørn var relativt høj.
Hungarian: A csecsemők/kisbabák expozíciója viszonylag magas volt.
Danish: Tabletterne bør sluges sammen med et glas vand.
Hungarian: A tablettákat egészben, egy pohár vízzel kell lenyelni.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Angiotensin II-receptorantagonister, ATC-kode: C09CA01
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Angiotenzin-II-receptor antagonista, ATC kód: C09CA01
Danish: Behandling med losartan bør ikke initieres under graviditet.
Hungarian: A lozartán szedését nem szabad terhesség alatt elkezdeni.
Danish: Hver pakke indeholder i alt 28 tabletter:
Hungarian: Minden csomag összesen 28 db tablettát tartalmaz:
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Cozaar
Hungarian: Fontos információk a Cozaar egyes összetevőiről
Danish: Cozaar kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Cozaar is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Danish: Frekvensen af de nedenfor nævnte bivirkninger er defineret i henhold til følgende konvention: Meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100, <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000, <1/100); sjælden (≥1/10.000, <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Hungarian: Az alábbi nemkívánatos hatások - ahol lehetséges - szervrendszer és gyakoriság szerint, a következő besorolás szerint vannak felsorolva: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - ≤ 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - ≤ 1/1000); nagyon ritka: (≤ 1/10 000); nem ismert (≤ 1/10 000) (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Danish: Hvis De kommer til at tage for mange tabletter, eller et barn sluger nogle tabletter, skal De straks kontakte lægen.
Hungarian: Ha véletlenül túl sok tablettát vett be, vagy gyermeke lenyelt valamennyit a tablettákból, sürgősen keresse fel kezelőorvosát.
Danish: Disse forandringer i nyrefunktionen kan være reversible ved seponering af behandlingen.
Hungarian: Ezek a változások a kezelés abbahagyásával reverzibilisek lehetnek.
Danish: Medlemsstat Indehaver af markedsføringstilladelse
Hungarian: Tagállam A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Danish: Åbn ikke blisterpakningen før De er klar til at tage medicinen.
Hungarian: Ne nyissa ki a buborékfóliát amíg nem veszi be a gyógyszert.
Danish: - De produktresuméer, den etikettering og indlægsseddel, som indehaveren af markedsføringstilladelsen har foreslået, er blevet vurderet på grundlag af den fremlagte dokumentation og den faglige drøftelse i udvalget.
Hungarian: - a Forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt Alkalmazási előírást, címkeszöveget és Betegtájékoztatót a benyújtott dokumentáció és a tudományos következtetés alapján a Bizottság értékelte,
Danish: Hver pakke indeholder i alt 35 tabletter:
Hungarian: Minden csomag összesen 35 db tablettát tartalmaz:
Danish: Endvidere blev der med undersøgelsen ikke fremlagt nogen oplysninger om, hvorvidt højere doser losartan (større end 50 mg) kunne forbedre virkningen.
Hungarian: Ráadásul a vizsgálat nem szolgáltatott adatokat arra vonatkozóan, hogy a nagyobb adagban alkalmazott lozartán (50 mg felett) nagyob hatékonyságú lenne.
Danish: Den systemiske biotilgængelighed af losartantabletter er ca. 33%.
Hungarian: A lozartán tabletták szisztémás biohasznosulása körülbelül 33%-nak felel meg.