FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché: SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Royaume-Uni.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Velika Britanija.
French: Les patientes devront être informées du risque de grossesse
Slovenian: Bolnice se morajo zavedati tveganja
French: Une augmentation de la dose de rosiglitazone peut être nécessaire.
Slovenian: Potrebno utegne biti povečanje odmerka rosiglitazona.
French: Le tableau 1 liste les effets indésirables identifiés à partir d'une analyse des essais cliniques portant sur plus de 5000 patients traités par rosiglitazone.
Slovenian: Preglednica 1 navaja neželene učinke, ugotovljene s pregledom kliničnih preskušanj, ki so zajela več kot 5.000 bolnikov, zdravljenih z rosiglitazonom.
French: 6.6 Instructions pour l'utilisation et la manipulation Tout médicament non utilisé doit être éliminé selon les exigences locales.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
French: Même si un déséquilibre hormonal a été noté lors des études précliniques (voir rubrique 5.3), aucun effet indésirable significatif relatif à des troubles menstruels n'a été observé.
Slovenian: V predkliničnih študijah (glejte poglavje 5.3) so sicer opazili hormonsko neravnovesje, ne pa pomembnih neželenih učinkov, kar zadeva motnje menstruacije.
French: Les données cliniques chez les patients présentant une cardiopathie ischémique et/ou une artériopathie périphérique sont limitées.
Slovenian: Podatki iz kliničnih preskušanj pri bolnikih z ishemično boleznijo srca in/ali boleznijo perifernih arterij so pomanjkljivi.
French: Dose moyenne (SD) à la fin du traitement randomisé
Slovenian: Povprečni odmerek (std. odklon) na koncu randomiziranega zdravljenja
French: Ce médicament ne requiert pas de précautions particulières de conservation.
Slovenian: Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.
French: Conformément aux recommandations du CHMP (Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use), toute mise à jour du PGR devra être soumise en même temps que le prochain rapport périodique de pharmacovigilance (PSUR).
Slovenian: V skladu s smernicami Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini za sisteme za obvladovanje tveganja za zdravila za uporabo v humani medicini mora biti posodobljen načrt za obvladovanje tveganja predložen hkrati z naslednjim posodobljenim poročilom o varnosti zdravila (PSUR).
French: Si le taux d'ALAT reste à plus de 3 fois la limite supérieure de la normale, le traitement devra être arrêté.
Slovenian: Če raven ALT ostaja > 3-kratno zgornjo normalno mejo, je treba zdravljenje prekiniti.
French: Les effets indésirables observés chez l'animal qui pourraient avoir une signification clinique ont été les suivants : une augmentation du volume plasmatique avec une diminution des paramètres biologiques liés aux hématies et une augmentation du poids du cœur.
Slovenian: Neželeni učinki, ugotovljeni v študijah na živalih, ki bi lahko bili pomembni za klinično uporabo, so: povečanje količine plazme, ki jo spremlja zmanjšanje parametrov eritrocitov in povečanje mase srca.
French: 8 Selon ce qui est connu des autres sulfamides hypoglycémiants, l'hypoglycémie peut être prolongée.
Slovenian: 8 Glede na to, kar je znanega o drugih sulfonilsečninah, so takšne hipoglikemije lahko dolgotrajne.
French: Les résultats d'étude de morbi-mortalité ('outcome study') avec la rosiglitazone ne sont pas disponibles, de ce fait les bénéfices à long terme associés à l'amélioration du contrôle glycémique n'ont pas été démontrés.
Slovenian: Študij izida z rosiglitazonom ni bilo, zato dolgoročne koristi, povezane z boljšo urejenostjo glikemije, niso ugotovljene.
French: Données des études cliniques et post commercialisation Le tableau 3 présente les effets indésirables par système-organe et par catégorie de fréquence basés sur l'expérience obtenue avec le glimépiride et les autres sulfonylurées.
Slovenian: Podatki iz kliničnih preskušanj in podatki po pridobitvi dovoljenja za promet V preglednici 3 so navedeni neželeni učinki glede na organski sistem in kategorijo pogostnosti na osnovi izkušenj z glimepiridom in drugimi sulfonilsečninami.
French: Chez les patients de sexe féminin, cette augmentation de l'incidence des fractures a été observée après la première année de traitement et a persisté pendant le traitement à long terme..
Slovenian: Pri ženskah so to večjo pojavnost opazili po prvem letu zdravljenja, ohranila pa se je tudi med dolgotrajnim zdravljenjem.
French: Ne prenez pas Avaglim.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Avaglim.
French: Cependant, ceci n'entraîne pas de préoccupation particulière pour les patients ou pour les sujets à risque puisque le médicament est contre-indiqué chez l'insuffisant hépatique et que les études cliniques de phase III ont inclus un nombre important de patients âgés et de patients ayant une insuffisance rénale légère à modérée.
Slovenian: Vendar to ne pomeni nobenih varnostnih zadržkov glede ciljnih ali posebnih populacij, ker okvara jeter pomeni kontraindikacijo, klinične študije III. faze pa so vključile veliko starejših bolnikov in bolnikov z blago do zmerno okvaro ledvic.
French: Le glimépiride est excrété dans le lait des rates allaitantes.
Slovenian: Glimepirid se izloča v mleku doječih podgan.
French: La clairance totale plasmatique de la rosiglitazone est environ de 3 L/h et la demi-vie terminale d'élimination de la rosiglitazone est environ de 3 à 4 heures.
Slovenian: Celotni plazemski očistek rosiglitazona je okrog 3 l/uro, njegov terminalni razpolovni čas izločanja pa približno 3 do 4 ure.
French: Avaglim n'est pas recommandé chez les personnes de moins de 18 ans , étant donné que les données de sécurité et d'efficacité ne sont pas connues.
Slovenian: Pri bolnikih, mlajših od 18 let, uporaba zdravila Avaglim ni priporočljiva, saj varnost in učinkovitost zdravila pri njih nista znani.
French: • le gemfibrozil (utilisé pour abaisser le taux de cholestérol),
Slovenian: • gemfibrozil (uporabljamo ga za zniževanje holesterola).
French: Ceci stimule la libération d'insuline par exocytose.
Slovenian: To povzroči sprostitev insulina z eksocitozo.
French: • faible augmentation du taux de cholestérol sanguin, augmentation des lipides dans le sang.
Slovenian: • manjše zvišanje vrednosti holesterola v krvi, zvišanje vrednosti maščob v krvi.
French: Des augmentations de poids du foie, des ALAT plasmatiques (chez le chien seulement) et du tissu adipeux ont été également observées.
Slovenian: Opažali so tudi povečanje mase jeter, zvišanje ALT v plazmi (le pri psih) in porast maščobnega tkiva.
French: Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3.).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
French: Après administration orale, le glimépiride est entièrement (100 %) absorbé par le tractus gastrointestinal.
Slovenian: Po peroralni uporabi se glimepirid popolnoma (100 %) absorbira iz prebavil.
French: Les autres composants sont : glycolate de carboxyméthylamidon sodique (Type A), hypromellose (E464), cellulose microcristalline (E460), lactose monohydraté, stéarate de magnésium, , dioxyde de titane (E171), macrogol 400, oxyde de fer noir et/ou rouge (E172).
Slovenian: Pomožne snovi so: natrijev karboksimetilškrob (vrsta A), hipromeloza (E464), mikrokristalna celuloza (E460), laktoza monohidrat, magnezijev stearat, titanov dioksid (E171), makrogol 400, črni in/ali rdeči
French: Les composants pourraient passer dans le lait
Slovenian: Sestavine zdravila lahko prehajajo v materino
French: Les personnes atteintes d'un diabète de type 2 soit ne sécrètent pas suffisamment d'insuline (une hormone qui contrôle le taux de sucre dans le sang), soit ne répondent pas normalement à l'insuline que leur organisme sécrète.
Slovenian: Pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 telo ne proizvaja dovolj insulina (hormon, ki nadzira vrednost krvnega sladkorja) ali pa se telo na insulin, ki nastane v telesu, ne odzove normalno.
French: Le Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit s'assurer que le système de pharmacovigilance, comme décrit dans la version 7.2 présentée dans le module 1.8.1 de l'Autorisation de Mise sur le Marché, est en place et opérationnel avant et pendant la mise sur le marché de la
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da je sistem farmakovigilance, kot je opisan v različici 7.2, predstavljen v modulu 1.8.1. vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, vzpostavljen in da deluje, preden da zdravilo v promet in toliko časa, kolikor bo zdravilo v uporabi.
French: L'éventuelle contribution de la rétention hydrique dans la prise de poids devra être évaluée individuellement ; en effet une prise de poids rapide et importante a été très rarement rapportée comme signe de rétention hydrique.
Slovenian: Možni prispevek zastajanja tekočine k povečanju telesne mase je treba oceniti posamezno, saj so o hitrem in čezmernem povečanju telesne mase kot znaku zastajanja tekočine poročali zelo redko.
French: Vous risquez d'avoir un faible taux de sucre dans le sang et un traitement hospitalier peut s'avérer nécessaire.
Slovenian: Lahko se vam vrednost krvnega sladkorja zniža tako, da potrebujete bolnišnično zdravljenje.
French: Fabricant: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, E-09400 Aranda de Duero, Burgos, Espagne.
Slovenian: Izdelovalec: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos,
French: Les symptômes de l'insuffisance cardiaque sont :
Slovenian: Simptomi srčnega popuščanja vključujejo:
French: Comme la rosiglitazone n'inhibe pas in vitro les CYP1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A ou 4A de façon significative, il existe une faible probabilité d'interaction avec des substances métabolisées par les enzymes du cytochrome P450.
Slovenian: Rosiglitazon in vitro ne zavira pomembno CYP1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A ali 4A, tako da obstaja le majhna verjetnost za pomembne presnovno pogojene interakcije s snovmi, ki se presnavljajo s temi encimi P450.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition prise de poids rapide et excessive
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje hitro in prekomerno povečanje telesne mase
French: Dans les études d'une durée maximale de 3 ans, la rosiglitazone administrée en une ou deux prises par jour a entraîné une amélioration prolongée du contrôle glycémique (glycémie à jeun et HbA1c).
Slovenian: V študijah, ki so trajale največ tri leta, je rosiglitazon, uporabljen enkrat ali dvakrat na dan, povzročil dolgotrajno izboljšanje urejenosti glikemije (GPT in HbA1c).
French: Cependant, l'utilisation concomitante de ses principes actifs chez des patients au cours des études cliniques et au cours de l'utilisation clinique n'a pas mis en évidence d'interaction inattendue.
Slovenian: Vendar sočasna uporaba učinkovin v kliničnih študijah in med široko klinično uporabo ni povzročila nepričakovanih medsebojnih delovanj.
French: La majorité des fractures ont été observées au niveau des membres supérieurs et des membres inférieurs distaux (voir rubrique 4.4).
Slovenian: Večina zlomov je bila zabeležena na zgornjih udih in distalnih delih spodnjih udov (glejte poglavje 4.4).
French: Une analyse rétrospective des données issues de 42 études cliniques à court terme poolées a indiqué que le traitement par rosiglitazone pourrait être associé à une augmentation du risque d'ischémie myocardique.
Slovenian: Retrospektivna analiza kumulativnih podatkov 42 kratkotrajnih kliničnih študij je pokazala, da lahko zdravljenje z rosiglitazonom spremlja večje tveganje za pojav miokardnih ishemičnih dogodkov.
French: En raison d'un risque potentiel d'augmentation des effets indésirables dose-dépendants, une diminution de la dose de rosiglitazone peut être nécessaire.
Slovenian: Ker obstaja možnost večjega tveganja za neželene reakcije, povezane z odmerkom, utegne biti potrebno zmanjšanje odmerka rosiglitazona.
French: Rosiglitazone
Slovenian: Rosiglitazon
French: • Avaglim n'est pas recommandé pendant la grossesse.
Slovenian: • Uporaba zdravila Avaglim med nosečnostjo ni priporočljiva.
French: • gonflement de la rétine à l'arrière de l'œil (œdème maculaire),
Slovenian: • oteklina mrežnice na očesnem ozadju (makularni edem).
French: De plus, l'amélioration du contrôle glycémique était associée à une réduction significative des acides gras libres.
Slovenian: Boljšo urejenost glikemije je spremljalo tudi pomembno znižanje prostih maščobnih kislin.
French: Les données limitées avec AVAGLIM sont cohérentes avec ce profil combiné d'effets indésirables.
Slovenian: Tudi omejeni podatki o AVAGLIMU se skladajo s temi kombiniranimi značilnostmi neželenih učinkov.
French: La majorité des fractures sont survenues au niveau des membres supérieurs et des membres inférieurs distaux.
Slovenian: Večina zlomov se je zgodila na zgornjih udih in distalnih delih spodnjih udov.
French: Qu'est-ce qu'Avaglim et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Avaglim
Slovenian: Kaj je zdravilo Avaglim in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Avaglim
French: Les effets indésirables pour chaque traitement sont présentés ci-dessous, par système organe et par fréquence absolue.
Slovenian: V nadaljevanju so neželeni učinki za vsakega od režimov zdravljenja navedeni glede na organski sistem in absolutno pogostnost.
French: Dans des situations de stress (accident, opérations, infections), un passage temporaire à
Slovenian: V stresnih okoliščinah (npr. poškodba, operacija, okužbe) pride v poštev prehod na insulin.
French: Très rare Très rare
Slovenian: Zelo redki Zelo redki
French: 6 Une allergie croisée avec les sulfonylurées, les sulfonamides et leurs dérivés est possible.
Slovenian: 6 Možna je navzkrižna preobčutljivost s sulfonilsečninami, sulfonamidi in sorodnimi učinkovinami.
French: Ces faibles variations ne sont pas cliniquement significatives et la rosiglitazone peut donc être administrée indifféremment à l'occasion ou en dehors des repas.
Slovenian: Ti majhni spremembi nista klinično pomembni, zato rosiglitazona ni treba uporabljati v kakšnem posebnem časovnem presledku glede na obroke.
French: L'administration de la rosiglitazone avec les aliments n'entraîne pas de modification de l'exposition totale (AUC) bien qu'une faible diminution de la Cmax (environ 20 %-28 %) et un retard du tmax (environ 1.75 h) aient été observés en comparaison avec une administration à jeun.
Slovenian: Uporaba rosiglitazona s hrano ni spremenila celotne izpostavljenosti (AUC), zabeležili pa so majhno zmanjšanje Cmax (približno 20-28 %) in zapoznitev tmax (približno 1,75 ure) v primerjavi z uporabo na tešče.
French: Les comprimés d'Avaglim contiennent une faible quantité de lactose.
Slovenian: Avaglim tablete vsebujejo majhno količino laktoze.
French: Dans un modèle animal de polypose adénomateuse familiale (PAF), le traitement par rosiglitazone, à une dose 200 fois plus importante que la dose pharmacologique active, a provoqué une augmentation de la multiplication tumorale au niveau du côlon.
Slovenian: V živalskem modelu familiarne adenomatozne polipoze (FAP) je uporaba rosiglitazona v 200-kratniku farmakološko aktivnega odmerka povečala število tumorjev v kolonu.
French: Les principaux métabolites sont le dérivé cyclohexil hydroxy méthyl (M1) et le dérivé carboxyl (M2).
Slovenian: Glavna presnovka sta cikloheksilhidroksimetil-derivat (M1) in karboksil-derivat (M2).
French: Il n'y a pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation de l'un des principes actifs (rosiglitazone et glimépiride) chez la femme enceinte.
Slovenian: Ni zadostnih podatkov o uporabi ene ali druge zdravilne učinkovine (rosiglitazona ali glimepirida) pri nosečnicah.
French: Les thiazolidinediones peuvent provoquer une rétention hydrique qui peut aggraver ou accélérer des signes ou symptômes d'insuffisance cardiaque congestive.
Slovenian: Tiazolidindioni lahko povzročijo zastajanje tekočine, ki lahko poslabša ali povzroči znake ali simptome kongestivnega srčnega popuščanja.
French: L'incidence de tous les effets indésirables en relation avec les systèmes hépatique ou biliaire était inférieure à 1,5 % quelque soient les groupes de traitement et comparable au placebo.
Slovenian: Incidenca vseh neželenih pojavov, povezanih s hepatobiliarnim sistemom, je bila v vseh zdravljenih skupinah < 1,5 % in podobna, kot pri placebu.
French: Patients dont le contrôle glycémique est insuffisant avec au moins la moitié de la dose maximum d'un autre sulfamide hypoglycémiant en monothérapie (excepté le chlorpropamide, voir rubrique 4.4).
Slovenian: Bolniki, ki ne morejo doseči urejenosti glikemije z vsaj polovico največjega odmerka druge sulfonilsečnine v monoterapiji (razen klorpropamida, glejte poglavje 4.4).
French: Le critère d'évaluation primaire adjudiqué incluait les hospitalisations d'origine cardiovasculaire (dont les hospitalisations pour insuffisance cardiaque) et les décès de cause cardiovasculaire.
Slovenian: Vnaprej določena primarna končna točka je bila kardiovaskularna hospitalizacija (ki je vključevala sprejem v bolnišnico zaradi srčnega popuščanja) ali kardiovaskularna smrt.
French: Le pic maximal de concentration plasmatique de rosiglitazone se produit environ 1 heure après la prise.
Slovenian: Rosiglitazon doseže največjo koncentracijo v plazmi okrog 1 uro po uporabi.
French: Les œdèmes peuvent aggraver certains problèmes cardiaques existants ou conduire à une insuffisance cardiaque.
Slovenian: Dodatna telesna tekočina lahko poslabša nekatere že prisotne težave s srcem ali povzroči srčno popuščanje.
French: Les informations ci-après concernent les propriétés pharmacocinétiques de chacune des substances actives d'AVAGLIM.
Slovenian: Naslednje navedbe temeljijo na farmakokinetičnih lastnostih posameznih sestavin AVAGLIMA.
French: Les réactions allergiques : elles sont très rares chez les personnes prenant Avaglim.
Slovenian: Alergijske reakcije: Pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravilom Avaglim so alergijske reakcije zelo redke.
French: De plus, la rosiglitazone préserve la fonction de la cellule β comme cela a été montré, dans les modèles animaux, par l'augmentation de la masse des ilots pancréatiques et de leur teneur en insuline, et prévient l'apparition d'une hyperglycémie franche.
Slovenian: Poleg tega je rosiglitazon v živalskih modelih diabetesa tipa 2 ohranil delovanje celic β, kot dokazujeta povečana masa pankreatičnih otočkov in vsebnost insulina, ter je preprečil pojav manifestne hiperglikemije.
French: Si vous avez des comprimés en trop, ne les jetez pas dans les égouts ou la poubelle.
Slovenian: Tablet, ki jih ne potrebujete več, ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke.
French: Î Prévenez votre médecin ou pharmacien si vous prenez des anticoagulants.
Slovenian: Î Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete zdravila proti strjevanju krvi.
French: Les données des études en double aveugle confirment que le profil de tolérance de l'administration concomitante de rosiglitazone et de glimépiride est similaire à celui des effets indésirables cumulés des deux médicaments.
Slovenian: Podatki dvojno slepih študij potrjujejo, da so varnostne značilnosti skupaj uporabljenega rosiglitazona in glimepirida podobne kombiniranim značilnostim neželenih učinkov obeh zdravilnih učinkovin.
French: Le glimépiride est métabolisé par le cytochrome P450 2C9 (CYP2C9).
Slovenian: Glimepirid se presnavlja s citokromom P450 2C9 (CYP2C9).
French: Au cours des études cliniques, l'abaissement de la glycémie observée avec la rosiglitazone a débuté progressivement; une diminution maximale de la glycémie à jeun a été obtenue après environ 8 semaines de traitement.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih se je učinek na znižanje glukoze, opazen z rosiglitazonom, razvil postopoma; skoraj maksimalno znižanje glukoze v plazmi na tešče (GPT) je bilo opazno po približno 8 tednih terapije.
French: Î Parlez-en à votre médecin dès que possible si vous ressentez l'un de ces symptômes - soit pour la première fois ou s'il s'aggrave.
Slovenian: Î Čimprej obvestite svojega zdravnika, če se pojavi katerikoli od teh simptomov - bodisi prvič ali
French: Pour chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
French: Chez tous les patients, en particulier chez ceux prenant également de l'insuline, ceux à risque d'insuffisance cardiaque et chez ceux ayant une fonction cardiaque limitée, une recherche de signes et de symptômes d'effets indésirables liés à une rétention hydrique, dont la prise de poids et l'insuffisance cardiaque devra être effectuée.
Slovenian: Vse bolnike, še posebej pa bolnike, ki se sočasno zdravijo z insulinom, bolnike pri katerih obstaja tveganje srčnega popuščanja in bolnike z zmanjšano srčno rezervo, je treba nadzirati glede pojava znakov in simptomov neželenih učinkov, povezanih z zastajanjem tekočine, vključno s povečanjem telesne mase in srčnim popuščanjem.
French: La rosiglitazone est un agoniste sélectif des récepteurs nucléaires PPARγ (peroxisomal proliferator activated gamma) et est un agent antidiabétique de la classe des thiazolidinediones.
Slovenian: Rosiglitazon je selektiven agonist jedrnih receptorjev PPARγ (peroksisomski proliferatorski aktivirani receptor gama) in spada med tiazolidindionske antihiperglikemike.
French: 4.6 Grossesse et allaitement
Slovenian: Nosečnost in dojenje
French: L'augmentation du cholestérol total a comporté une augmentation des fractions LDLc et HDLc, mais le rapport cholestérol total/ HDLc est resté stable ou s'est amélioré dans les études à long terme.
Slovenian: Povečane vrednosti skupnega holesterola so bile povezane s povečanjem obeh, LDLc in HDLc, razmerje skupni holesterol proti HDLc pa je ostalo nespremenjeno ali pa se je med dolgotrajnimi študijami izboljšalo.
French: Si des symptômes d'hypoglycémie surviennent, le patient doit revenir à un traitement associant rosiglitazone et glimépiride pris séparément et la dose de glimépiride doit être adaptée.
Slovenian: Če se pojavijo simptomi hipoglikemije, se mora bolnik vrniti na sočasno terapijo in odmerek glimepirida je treba ustrezno prilagoditi.
French: Le Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché s'engage à réaliser les études et les activités complémentaires de pharmacovigilance détaillées dans le Plan de Pharmacovigilance, telles qu'acceptées dans la version 4 du Plan de Gestion du Risque (PGR) décrit dans le module 1.8.2 de l'Autorisation de Mise sur le Marché et conformément aux mises à jour ultérieures du PGR
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se obvezuje, da bo izvedel študije in dodatne farmakovigilančne aktivnosti, podrobno opisane v načrtu farmakovigilance, ki je bil sprejet v različici 4 načrta za obvladovanje tveganja (RMP), predstavljenem v modulu 1.8.2. vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom in vseh nadaljnih posodobitvah načrta za obvladovanje tveganja v soglasju z Odborom za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
French: Effets indésirables très rares Ceux-ci peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000 :
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki Pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov:
French: L'effet du glimépiride est dose-dépendant et reproductible.
Slovenian: Učinek glimepirida je odvisen od odmerka in je ponovljiv.
French: Un surdosage en sulfamides hypoglycémiants, y compris avec le glimépiride, peut provoquer une hypoglycémie sévère menaçant le pronostic vital et se prolongeant pendant 12 à 72 heures.
Slovenian: Preveliko odmerjanje sulfonilsečnin, vključno z glimepiridom, lahko povzroči hudo, smrtno nevarno hipoglikemijo, ki traja od 12 do 72 ur in se lahko po navideznem okrevanju ponovi.