FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the therapeutic dose-range, agomelatine systemic exposure increases proportionally with dose.
Bulgarian: В терапевтичния диапазон на дозиране системната експозиция на агомелатин нараства пропорционално на приложената доза.
English: Ask your doctor for advice on which medicine that is.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар кои са тези лекарства.
English: Patients with a history of suicide-related events or those exhibiting a significant degree of suicidal ideation prior to commencement of treatment are known to be at greater risk of suicidal thoughts or suicide attempts, and should receive careful monitoring during treatment.
Bulgarian: Известно е, че пациенти с анамнеза за събития, свързани със самоубийство, или показващи в значителна степен суицидни идеации, преди започване на лечението, са изложени на по-висок риск от суицидни мисли или опити за самоубийство и трябва да бъдат внимателно наблюдавани по време на лечението.
English: Level of sodium
Bulgarian: Ниво на натрий
English: There is no relevant use of agomelatine in children from birth to 2 years for treatment of major depressive episodes.
Bulgarian: Няма съответно приложение на агомелатин при деца от раждането до 2 години за лечение на големи депресивни епизоди.
English: No specific antidotes for agomelatine are known.
Bulgarian: Не са известни специфични антидоти на агомелатин.
English: ‐ the increase in serum transaminases exceeds 3 X upper limit of normal.
Bulgarian: - повишението на серумните трансаминази надхвърля три пъти горната граница на нормата.
English: Medicinal products that interact with these isoenzymes may decrease or increase the bioavailability of agomelatine.
Bulgarian: Лекарствени продукти, които взаимодействат с тези изоензими може да понижат или повишат бионаличността на агомелатин.
English: There is no data on the influence of race on agomelatine pharmacokinetics.
Bulgarian: Липсват данни за влияние на расата върху фармакокинетиката на агомелатин.
English: Therefore, agomelatine will not modify exposure to medicinal products metabolised by CYP 450.
Bulgarian: По тази причина не се очаква агомелатин да промени експозицията на лекарствени продукти, които се метаболизират от CYP 450.
English: Use in paediatric population
Bulgarian: Употреба при педиатрична популация
English: (>3 times the upper limit of the normal range) Hepatic failure*(1)
Bulgarian: (>3 пъти горната граница на нормата) Чернодробна недостатъчност*(1) Жълтеница*
English: What Valdoxan is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Valdoxan и за какво се използва
English: Efficacy was also observed in more severely depressed patients (baseline HAM-D ≥ 25) in all positive placebo-controlled trials.
Bulgarian: Наблюдавана е ефикасност и при пациенти с по-тежка депресия (изходен HAM-D ≥ 25) във всички плацебоконтролирани проучвания с положителни резултати.
English: In depressed patients, treatment with agomelatine 25 mg increased slow wave sleep without modification of REM (Rapid Eye Movement) sleep amount or REM latency.
Bulgarian: При депресивни пациенти лечението с агомелатин 25 mg увеличава бавновълновия сън, без да променя количеството на REM (Rapid Eye Movement) съня или латентността на REM.
English: There were mild non dose dependent decreases in body weight related to the pharmacological properties and some minor effects on male reproductive tract without any impairment on reproductive performances.
Bulgarian: Има слабо и независимо от дозата, намаляване на телесното тегло, свързано с фармакологичните свойства и някои незначителни ефекти върху мъжкия репродуктивен тракт, без никакво увреждане на репродуктивните функции.
English: Agomelatine had neutral effect on heart rate and blood pressure in clinical trials.
Bulgarian: Агомелатин има неутрално действие върху сърдечната честота и кръвното налягане в клинични проучвания.
English: Animal studies have not shown proconvulsant properties (see section 5.3).
Bulgarian: Проучвания при животни не са показали проконвулсивни свойства (вж. точка 5.3).
English: You have been given Valdoxan to treat your depression.
Bulgarian: На Вас Ви е предписан Valdoxan за лечение на Вашата депресия.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site http://www.ema.europa.eu/
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) http://www.ema.europa.eu
English: Liver tumours are most likely related to enzyme induction specific to rodents.
Bulgarian: Чернодробните тумори са най-вероятно свързани с ензимна индукция специфична за гризачите.
English: Valdoxan should be used with caution in patients with a history of bipolar disorder, mania or hypomania and should be discontinued if a patient develops manic symptoms (see section 4.8).
Bulgarian: Valdoxan трябва да бъде използван с повишено внимание при пациенти с анамнеза за биполярно разстройство, мания или хипомания и приемът му трябва да се преустанови, ако пациентът развие симптоми на мания (вж.точка 4.8).
English: Ten placebo controlled trials have been performed to investigate the short term efficacy of agomelatine in major depressive disorder in adults, with fixed dose and/or dose up-titration.
Bulgarian: Проведени са десет плацебо контролирани изпитвания за изследване на краткосрочната ефикасност на агомелатин при голямо депресивно разстройство при възрастни, с фиксирана доза и/или с повишаване на дозата.
English: Your doctor will run laboratory tests to check that your liver is working properly before starting treatment and then periodically during treatment, usually after 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks and 24 weeks.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви направи лабораторни изследвания, за да види дали черният Ви дроб функционира правилно преди започване на лечението и след това периодично по време на лечението обикновено след 3 седмици, 6 седмици, 12 седмици и 24 седмици.
English: Valdoxan is indicated for the treatment of major depressive episodes in adults.
Bulgarian: Valdoxan е показан за лечение на големи депресивни епизоди при възрастни
English: If you have thoughts of harming or killing yourself at any time, contact your doctor or go to a hospital straight away.
Bulgarian: Ако, по което и да е време, у Вас се появят мисли за самонараняване или самоубийство, свържете се с Вашия лекар или незабавно отидете в болница.
English: Any dose increase to 50 mg should be made on an individual patient benefit/risk basis and with strict respect of Liver Function Test monitoring.
Bulgarian: Всяко повишаване на дозата на 50 mg трябва да се прави въз основа на преценка на съотношението полза/риск за отделния пациент и при стриктно проследяване на чернодробните функционални показатели.
English: The pooled analysis of trials using the Arizona Sexual Experience Scale (ASEX) showed that agomelatine was not associated with sexual dysfunction.
Bulgarian: Сумарният анализ на проучвания използващи ASEX (Arizona Sexual Experience Scale, Аризонска скала на сексуалните преживявания) е показал, че агомелатин не е свързан със сексуална дисфункция.
English: If your doctor changes your previous antidepressant medicine from an SSRI or SNRI to Valdoxan, he/she will advise you on how you should discontinue your previous medicine when starting Valdoxan.
Bulgarian: Ако Вашият лекар промени предишното Ви антидепресантно лекарство от SSRI или SNRI на Valdoxan, той ще Ви посъветва как да прекратите предишното си лекарство, когато започвате
English: In a pharmacokinetic study in elderly patients (≥ 65 years), it was showed that at a dose of 25 mg the mean AUC and mean Cmax were about 4-fold and 13-fold higher for patients ≥ 75 years old compared to patients < 75 years old.
Bulgarian: Фармакокинетично проучване при пациенти в старческа възраст (≥ 65 години) показва, че при доза от 25 mg средната AUC и средната Cmax са приблизително 4 пъти и 13 пъти по-високи за пациенти ≥75 години в сравнение с пациенти ≤ 75 години.
English: Based on the evaluation of these tests your doctor will decide whether you should receive or continue using Valdoxan (see also under “How to take Valdoxan” in section 3).
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали трябва да приемате или дали да продължите да приемате Valdoxan (вижте също „Как да приемате Valdoxan“ в точка 3).
English: Safety pharmacology studies showed no effect of agomelatine on hERG (human Ether à-go-go Related Gene) current or on dog Purkinje cells action potential.
Bulgarian: Фармакологичните изпитвания за безопасност не показват ефект на агомелатин върху hERG (human Ether à-go-go Related Gene) ток или върху акционния потенциал на клетките на Purkinje при кучета.
English: It is not known whether agomelatine/metabolites are excreted in human milk.
Bulgarian: Не се знае, дали агомелатин/метаболитите се екскретират в кърмата.
English: Agomelatine inhibits neither CYP1A2 in vivo nor the other CYP450 in vitro.
Bulgarian: Агомелатин не инхибира нито CYP1A2 in vivo, нито другите CYP 450 in vitro.
English: Your depression should be treated for a sufficient period of at least 6 months to ensure that you are free of symptoms.
Bulgarian: Депресията Ви трябва да бъде лекувана достатъчно дълго, поне 6 месеца, за да е сигурно, че нямате повече симптоми.
English: In humans, agomelatine has positive phase shifting properties; it induces a phase advance of sleep, body temperature decline and melatonin onset.
Bulgarian: При хора агомелатин има свойството да променя фазите в положителна посока; той индуцира постепенното настъпване на съня, намаляване на телесната температура и начално отделяне на мелатонин.
English: Therefore, agomelatine should not be used by patients in this age group (see sections 4.4 and 5.1).
Bulgarian: Затова агомелатин не трябва да се използва от пациенти в тази възрастова група (вж. точки 4.4 и 5.1).
English: Agomelatine increases noradrenaline and dopamine release specifically in the frontal cortex and has no influence on the extracellular levels of serotonin.
Bulgarian: Агомелатин увеличава специфично освобождаването на норадреналин и допамин във фронталния кортекс и не оказва никакво влияние върху екстрацелуларните нива на серотонин.
English: Smoking induces CYP1A2 and has been shown to decrease the bioavailability of agomelatine, especially in heavy smokers (> 15 cigarettes/day) (see section 5.2).
Bulgarian: Тютюнопушенето индуцира CYP1A2 и е доказано, че намалява бионаличността на агомелатин, особено при хора, които пушат много (>15 цигари/ден) (вж. точка 5.2).
English: In two other trials, it was not possible to draw any conclusions because the active controls, paroxetine or fluoxetine, failed to differentiate from placebo.
Bulgarian: В две други проучвания не е било възможно да се направят изводи, тъй като резултатите с активните контроли пароксетин или флуоксетин не се различават от тези с плацебо.
English: If your doctor increase the dose to 50mg, laboratory tests should be performed at this initiation and then periodically during treatment, usually after 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks and 24 weeks.
Bulgarian: Ако Вашият лекар повиши дозата на 50 mg, лабораторните изследвания трябва да се проведат при започването на тази доза и след това периодично по време на лечението, обичайно след 3 седмици, 6 седмици, 12 седмици и 24 седмици.
English: In carcinogenicity studies agomelatine induced an increase in the incidence of liver tumours in the rat and the mouse, at a dose at least 110-fold higher than the therapeutic dose.
Bulgarian: В проучвания за канцерогенност агомелатин е предизвикал нарастване на честотата на чернодробните тумори при плъхове и мишки при доза поне 110 пъти по-висока от терапевтичната доза.
English: Agomelatine 25-50 mg once daily demonstrated a statistically significant superiority compared to placebo (p=0.0001) on the primary outcome measure, the prevention of depressive relapse, as measured by time to relapse.
Bulgarian: Агомелатин 25-50 mg веднъж дневно показва статистически значимо превъзходство над плацебо (p=0,0001) по отношение на измерителя на първичния резултат, предотвратяване на депресивния релапс измерен по времето до релапса.
English: Close supervision of patients and in particular those at high risk should accompany treatment especially in early treatment and following dose changes.
Bulgarian: Лекарствената терапия трябва да се съпътства с внимателно наблюдение на пациентите, в частност на тези, които са изложени на висок риск, особено в началните етапи на лечението и след промени в дозите.
English: The pattern of liver damage is predominantly hepatocellular with increased serum transaminases, which usually return to normal levels on cessation of agomelatine.
Bulgarian: Чернодробното увреждане е предимно от хепатоцелуларен тип с повишени серумни трансаминази, които се възстановяват до нормалните нива след спиране на агомелатин.
English: After two weeks of treatment, if there is no improvement of symptoms, the dose may be increased to 50 mg once daily, i.e. two 25 mg tablets, taken together at bedtime.
Bulgarian: След двуседмично лечение, ако няма клинично подобрение, дозата може да бъде увеличена до 50 mg веднъж дневно, т.е. две таблетки от 25 mg приети заедно вечер преди лягане.
English: A placebo-controlled 8-week trial of agomelatine 25-50mg/day in elderly depressed patients (≥ 65 years, N=222, of which 151 on agomelatine) demonstrated a statistically significant difference of 2.67 points on HAM-D total score, the primary outcome.
Bulgarian: Плацебо-контролирано 8-седмично проучване на агомелатин 25-50 mg/ден при пациенти с депресия в старческа възраст (≥ 65 години, N=222, от които 151 на агомелатин) показва статистически значима разлика от 2,67 точки на общия сбор по HAM-D, първичния резултат.
English: Bipolar disorder/ mania / hypomania
Bulgarian: Биполярно разстройство/мания/хипомания
English: Breastfeeding should be discontinued if you take Valdoxan.
Bulgarian: Кърменето трябва да бъде преустановено, ако приемате Valdoxan.
English: Agomelatine failed to differentiate from placebo in two trials where the active control, paroxetine or fluoxetine showed assay sensitivity.
Bulgarian: Агомелатин не e успява да се диференцира от плацебо в две проучвания, в които активната контрола пароксетин или флуоксетин са показали чувствителност на метода.
English: Calendar packs containing 14, 28, 56, 84 and 98 film-coated tablets.
Bulgarian: Календарни опаковки, съдържащи 14, 28, 56, 84 и 98 филмирани таблетки.
English: Valdoxan should not be used for the treatment of major depressive episodes in elderly patients with dementia since the safety and efficacy of Valdoxan have not been established in these patients.
Bulgarian: Valdoxan не трябва да се употребява за лечение на големи депресивни епизоди при пациенти в старческа възраст с деменция, тъй като безопасността и ефикасността на Valdoxan при такива пациенти не са установени.
English: Agomelatine has no abuse potential as measured in healthy volunteer studies on a specific visual analogue scale or the Addiction Research Center Inventory (ARCI) 49 check-list.
Bulgarian: Агомелатин не носи риск от злоупотреби, както установяват проучвания при здрави доброволци със специфична аналогова скала или с проверовъчен списък 49 на Изследователския център по наркомании (ARCI, Addiction Research Center Inventory).
English: Aluminium/PVC blister packed in cardboard boxes.
Bulgarian: 6.5 Вид и съдържание на опаковката Aluminium/PVC блистери, опаковани в картонени кутии.
English: No effect of agomelatine on juvenile animals behavioural performances, visual and reproductive function were observed.
Bulgarian: При млади животни се наблюдава липса на ефект на агомелатин върху поведението, както и върху зрителните и репродуктивните им функции.
English: Agomelatine has shown an antidepressant-like effect in animal models of depression (learned helplessness test, despair test, chronic mild stress) as well as in models with circadian rhythm desynchronisation and in models related to stress and anxiety.
Bulgarian: Агомелатин е показал антидепресант-подобен ефект при модели на животни с депресия (тест за заучена безпомощност, тест за безнадеждност, лек хроничен стрес), както и при модели на десинхронизация на циркадния ритъм и при модели, свързани със стрес и тревожност.
English: The safety and efficacy of agomelatine in children from 2 years onwards for treatment of major depressive episodes have not yet been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на агомелатин при деца от 2 годишна възраст и по-големи за лечение на големи депресивни епизоди все още не са установени.
English: Valdoxan with alcohol
Bulgarian: Valdoxan с алкохол
English: If you stop taking Valdoxan Do not stop taking your medicine without the advice of your doctor even if you feel better.
Bulgarian: Не спирайте приема на Вашето лекарство, без да се посъветвате с Вашия лекар даже и ако се чувствате по-добре.
English: In a specific study involving cirrhotic patients with chronic mild (Child-Pugh type A) or moderate (Child-Pugh type B) liver impairment, exposure to agomelatine 25 mg was substantially increased (70times and 140-times, respectively), compared to matched volunteers (age, weight and smoking habit) with no liver failure (see section 4.2, 4.3 and 4.4).
Bulgarian: В специфично проучване, включващо пациенти с хронично леко (Child-Pugh тип A) или умерено (Child-Pugh тип B) чернодробно увреждане, експозицията на агомелатин 25 mg е нараснала значително (съответно 70 пъти и 140 пъти) спрямосъответстващи (по възраст, телесно тегло и тютюнопушене) доброволци без чернодробна недостатъчност (вж. точка 4.2, 4.3 и 4.4)
English: Increased ALT and/or AST (in clinical trials, increases >3 times the upper limit of the normal range for ALT and/or AST were seen in 1.2% of patients on agomelatine 25 mg daily and 2.6 % on agomelatine 50 mg daily vs. 0.5% on placebo).
Bulgarian: Повишени ALT и/или AST (при клинични проучвания, повишаване>3 пъти горната граница на нормата за ALT и/или AST са наблюдавани при 1,2% от пациентите на агомелатин 25 mg дневно и при 2,6% на агомелатин 50 mg дневно в сравнение с 0,5% на плацебо).
English: In some cases, your doctor may prescribe a higher dose (50 mg), i.e. two tablets to be taken together at bedtime.
Bulgarian: Вашият лекар може да предпише по-висока доза (50 mg), т.е. две таблетки, които се приемат заедно вечер преди лягане.
English: Combination with CYP1A2 inhibitors (see sections 4.3 and 4.5)
Bulgarian: Комбинация с CYP1A2 инхибитори (вж. точки 4.3 и 4.5)
English: In a trial designed to assess discontinuation symptoms by the Discontinuation Emergent Signs and Symptoms (DESS) check-list in patients with remitted depression, agomelatine did not induce discontinuation syndrome after abrupt treatment cessation.
Bulgarian: В проучване, планирано да оцени симптомите на отнемане с проверовъчен списък DESS (Discontinuation Emergent Signs and Symptoms, спешни признаци и симптоми на отнемане) при пациенти с ремисия на депресията, агомелатин не е предизвикал синдром на отнемане след рязко прекъсване на лечението.
English: No effect of agomelatine is documented in patients ≥75 years, therefore agomelatine should not be used by patients in this age group (see also sections 4.2 and 5.1).
Bulgarian: Документирана е липса на ефект на агомелатин при пациенти ≥ 75 години, поради което агомелатин не трябва да се прилага при пациенти в тази възрастова група (вж. също точки 4.2 и
English: What Valdoxan is and what it is used for What you need to know before you take Valdoxan How to take Valdoxan
Bulgarian: Какво представлява Valdoxan и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Valdoxan
English: Following discontinuation of Valdoxan therapy liver function tests should be repeated until serum transaminases return to normal.
Bulgarian: След прекратяване на терапията с Valdoxan, изследванията на чернодробната функция трябва да се повтарят, докато не настъпи нормализиране на серумните трансаминази.
English: Valdoxan is not recommended in the treatment of depression in patients under 18 years of age since safety and efficacy of Valdoxan have not been established in this age group.
Bulgarian: Valdoxan не се препоръчва за лечение на депресия при пациенти на възраст под 18 години, тъй като безопасността и ефикасността на агомелатин в тази възрастова група не са установени.
English: A battery of in vitro and in vivo standard genotoxicity assays concludes to no mutagenic or clastogenic potential of agomelatine.
Bulgarian: Поредица от стандартни in vitro и in vivo тестове за генотоксичност водят до заключение за липса на мутагенен или кластогенен потенциал на агомелатин.
English: You should not take Valdoxan together with certain medicines (see also under “Do not take Valdoxan” in section 2): fluvoxamine (another medicine used in the treatment of depression), ciprofloxacin (an antibiotic) can modify the expected dose of agomelatine in your blood.
Bulgarian: Valdoxan с някои други лекарства (вижте „Не приемайте Valdoxan” в точка 2); флувоксамин (друго лекарство, което се използва за лечение на депресия); ципрофлоксацин (вид антибиотик), които могат да променят очакваната доза на агомелатин в кръвта Ви .
English: - If you are obese or overweight, ask your doctor for advice.
Bulgarian: - Ако сте прекалено пълен или с наднормено тегло, попитайте Вашия лекар за съвет.
English: In rodents, a marked induction of CYP2B and a moderate induction of CYP1A and CYP3A were seen from 125 mg/kg/day whereas in monkeys the induction was slight for CYP2B and CYP3A at 375 mg/kg/day.
Bulgarian: При гризачи е наблюдавана изразена индукция на CYP2B и умерена индукция на CYP1A и CYP3A след прилагане на 125 mg/kg/ден, а при маймуни - слаба индукцията на CYP2B и CYP3A при доза 375 mg/kg/ден.
English: While there was no specific safety signal in the 800 patients treated in combination with oestrogens, caution should be exercised when prescribing agomelatine with other moderate CYP1A2 inhibitors (e.g. propranolol, enoxacin) until more experience has been gained (see section 4.4).
Bulgarian: Докато няма специфичен признак за безопасност при 800-те пациенти, лекувани в комбинация с естрогени, предписването на агомелатин с други умерени CYP1A2 инхибитори (напр. пропранолол, еноксацин) трябва да става внимателно докато се натрупа повече опит (вж. т. 4.4).
English: Primary endpoint was change in HAMD-17 score from baseline.
Bulgarian: Първичната крайна точка е промяната в HAMD-17 скора от изходно ниво.
English: Information from clinical trials has shown an increased risk of suicidal behaviour in young adults (aged less than 25 years) with psychiatric conditions who were being treated with an antidepressant.
Bulgarian: Данни от клинични проучвания показват повишен риск от поведение, свързано със самоубийство при млади хора (под 25 години) с психични заболявания, които са лекувани с антидепресант.
English: Treatment discontinuation No dosage tapering is needed on treatment discontinuation.
Bulgarian: Не се налага постепенно намаляване на дозата за спиране на лечението.
English: Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran - 45520 Gidy, France Servier (Ireland) Industries Ltd, Gorey Road - Arklow - Co. Wicklow, Ireland Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A., ul.
Bulgarian: Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran - 45520 Gidy, Франция Servier (Ireland) Industries Ltd, Gorey Road - Arklow - Co. Wicklow, Ирландия Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A., ul. Annopol 6B - 03-236 Warszawa, Полша Laboratorios Servier, S.L, Avda.
English: - If you have increased levels of liver enzymes before treatment, your doctor will decide if Valdoxan is right for you.
Bulgarian: - Ако имате повишени стойности на чернодробните ензими преди лечението, Вашият лекар ще реши дали Valdoxan е подходящ за Вас.
English: Anxiety Abnormal dreams*
Bulgarian: Тревожност Ярки сънища*
English: If Valdoxan is initiated while tapering the dosage of the previous medicine, possible discontinuation symptoms should not be confounded with a lack of early effect of Valdoxan.
Bulgarian: Ако лечението с Valdoxan е започнато докато постепенно се намалява дозата на предшестващото лекарство, възможните симптоми на отнемане не трябва да се объркват с липсата на ранен ефект от