FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Poruchy imunitního systému Méně časté hypersenzitivita
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Mhux komuni sensittività eċċessiva
Czech: Imunosupresivní režim
Maltese: Reżistenza inkroċjata
Czech: Letermovir je inhibitorem transportérů OATP1B1/3.
Maltese: Letermovir huwa inibitur ta' trasportaturi ta' OATP1B1/3.
Czech: (indukce P-gp)
Maltese: (induzzjoni ta' P-gp)
Czech: Katetry Radiokontrastní polyuretan
Maltese: Katereri Radiopaque polyurethane
Czech: ↔ flukonazol AUC 1,03 (0,99; 1,08) Cmax 0,95 (0,92; 0,99)
Maltese: ↔ fluconazole AUC 1.03 (0.99, 1.08) Cmax 0.95 (0.92, 0.99)
Czech: (inhibice CYP3A)
Maltese: (inibizzjoni ta' CYP3A)
Czech: Letermovir může snižovat plasmatické koncentrace substrátů CYP2C19.
Maltese: Letermovir jista' jnaqqas ilkonċentrazzjonijiet fil-plażma ta' sottostrati ta' CYP2C19.
Czech: ↓ vorikonazol AUC 0,56 (0,51; 0,62) Cmax 0,61 (0,53; 0,71)
Maltese: ↓ voriconazole AUC 0.56 (0.51, 0.62) Cmax 0.61 (0.53, 0.71)
Czech: Očekává se: ↔ valacyklovir
Maltese: Mistennija: ↔ valacyclovir
Czech: - Příklady léčivých přípravků, které jsou metabolizovány CYP2B6, zahrnují bupropion.
Maltese: -Eżempji ta' prodotti mediċinali li jiġu metabolizzati minn CYP2B6 jinkludu bupropion.
Czech: CMV geny UL56 a UL89 kódují podjednotky CMV DNA terminázy.
Maltese: Il-ġeni ta' CMV UL56 u UL89 jikkodifikaw sottounitajiet ta' terminases tad-DNA ta' CMV.
Czech: Výsledky získané in vitro ukazují, že letermovir je substrátem P-gp/BCRP.
Maltese: Riżultati in vitro jindikaw li letermovir huwa sottostrat ta' P-gp/BCRP.
Czech: ↓ fenytoin
Maltese: ↓ phenytoin
Czech: Pomocnými látkami jsou: hydroxypropylbetadex (cyklodextrin), chlorid sodný, hydroxid sodný (E524), voda pro injekci.
Maltese: Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma: hydroxypropylbetadex (cyclodextrin), sodium chloride, sodium hydroxide (E524), ilma għall-injezzjonijiet.
Czech: Letermovir je středně silným induktorem enzymů a transportérů.
Maltese: Letermovir huwa induttur moderat ta' enzimi u trasportaturi.
Czech: Vrstva rizika
Maltese: Risk stratum
Czech: • abnormality v laboratorních testech jaterních funkcí
Maltese: • anormalitajiet fit-testijiet tal-laboratorju tal-funzjoni tal-fwied
Czech: AUC volného letermoviru byla v porovnání se zdravými subjekty u subjektů se středně těžkou (eGFR 31,0 až 56,8 ml/min/1,73m2) a těžkou (eGFR 11,9 až 28,1 ml/min/1,73m2) poruchou funkce ledvin o přibližně 115, respektive 81 % vyšší.
Maltese: L-AUC mhux marbut ta' letermovir kienet madwar 115 u 81 % ogħla f'individwi b'indeboliment talkliewi moderat (eGFR ta' 31.0 sa 56.8 mL/min/1.73m2) u sever (eGFR ta' 11.9 sa 28.1 mL/min/1.73m2), rispettivament, meta mqabbla ma' individwi b'saħħithom.
Czech: Léčivé přípravky metabolizované prostřednictvím CYP2C9 a/nebo CYP2C19
Maltese: Prodotti mediċinali metabolizzati minn CYP2C9/19 u/jew CYP2C19
Czech: In vitro je letermovir v koncentracích, které jsou relevantní in vivo, inhibitorem CYP3A, CYP2C8, CYP2B6, BCRP, UGT1A1, OATP2B1 a OAT3.
Maltese: In vitro, letermovir huwa inibitur ta' CYP3A, CYP2C8, CYP2B6, BCRP, UGT1A1, OATP2B1, u OAT3 f'konċentrazzjonijiet relevanti in vivo.
Czech: Tableta je 16,5 mm dlouhá a 8,5 mm široká.
Maltese: Il-pillola hija twila 16.5 mm u wiesgħa 8.5 mm.
Czech: (inhibice OATP1B1/3, inhibice CYP3A, indukce CYP2C9)
Maltese: (inibizzjoni ta' OATP1B1/3, inibizzjoni ta' CYP3A, induzzjoni ta' CYP2C9)
Czech: • vorikonazol
Maltese: • Voriconazole
Czech: • sodná sůl pantoprazolu
Maltese: Pantoprazole sodium
Czech: No (n=276, 153)
Maltese: Yes (n=51, 19) No (n=274, 151)
Czech: Indukce může vést ke sníženým plasmatickým koncentracím některých metabolizovaných a transportovaných léčivých přípravků (viz bod 4.5).
Maltese: L-induzzjoni tista' tikkawża konċentrazzjonijiet imnaqqsa fil-plażma ta' xi prodotti mediċinali metabolizzati u trasportati (ara sezzjoni 4.5).
Czech: • pentahydrát morfin-sulfátu
Maltese: Morphine sulfate
Czech: Poznámka: podíl subjektů, které měly 1. den detekovatelnou CMV DNA, u kterých se do 24. týdne po transplantaci vyvinula klinicky významná CMV infekce, byl ve skupině léčené letermovirem 64,6 % (31/48) v porovnání s 90,9 % (20/22) ve skupině léčené placebem.
Maltese: Nota: Il-proporzjon ta' individwi b'DNA virali identifikata b'CMV f'Jum 1 li żviluppaw infezzjoni b'CMV klinikament sinfiikanti fil-grupp ta' letermovir kien ta' 64.6 % (31/48) meta mqabbel ma' 90.9 % (20/22) fil-grupp tal-plaċebo f'Ġimgħa 24 wara t-trapjant.
Czech: Antiepileptické léčivé přípravky (viz také obecný text) karbamazepin, fenobarbital
Maltese: Prodotti mediċinali antiepilettiċi (ara wkoll it-test ġenerali) carbamazepine, phenobarbital
Czech: Profil nežádoucích účinků byl podobný profilu při klinické dávce 480 mg/den.
Maltese: Il-profil ta' reazzjonijiet avversi kien simili għal dak tad-doża klinika ta' 480 mg/jum.
Czech: Inhibitory protonové pumpy omeprazol
Maltese: Inibituri tal-pompa tal-proton omeprazole
Czech: Medián EC50 letermoviru proti souboru klinických izolátů CMV v modelu buněčné kultury infekce byl 2,1 nM (rozmezí = 0,7 nM až 6,1 nM, n=74).
Maltese: Il-valur medjan tall-EC50 ta' letermovir kontra ġabra ta' iżolati kliniċi ta' CMV f'mudell ta' infezzjoni ta' kultura taċ-ċelluli kienet ta' 2.1 nM (medda = 0.7 nM sa 6.1 nM, n=74).
Czech: DATUM REVIZE TEXTU
Maltese: PREVYMISPREVYMISPREVYMIS
Czech: Současné podávání s pimozidem (viz body 4.4 a 4.5).
Maltese: L-għoti konkomitanti ma' pimozide (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5).
Czech: Letermovir je plně aktivní proti virovým populacím se substitucemi poskytujícími rezistenci vůči inhibitorům CMV DNA polymerázy (gancyklovir, cidofovir a foskarnet).
Maltese: Letermovir huwa attiv b'mod sħiħ kontra popolazzjonijiet virali b'reżistenza li tikkonferixxi massostituzzjonijiet għal inibituri tal-polimerażi tad-DNA ta' CMV (ganciclovir, cidofovir, u foscarnet).
Czech: • monohydrát norepinefrin-tartarátu
Maltese: Norepinephrine bitartrate
Czech: • sodná sůl ampicilinu
Maltese: Ampicillin sodium
Czech: Každá papírová krabička obsahuje čtyři (4) papírové karty, každá z nich obsahuje 7četnou blistrovou kartu na celkem 28 tablet.
Maltese: Kull kartuna erba' (4) kards talkartuna, kull wieħed fih kard ipperforata ta' għadd 7 għal total ta' 28 pillola.
Czech: Po perorálním podání radioaktivně značeného letermoviru bylo 93,3 % radioaktivity zjištěno ve stolici.
Maltese: Wara għoti orali ta' letermovir radjutikkettat, 93.3 % tar-radjuattività ġiet koperta mill-ġdid flippurgar.
Czech: B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Maltese: Informazzjoni ġenerali
Czech: Odhadovaný rozdíl (95% interval spolehlivosti pro rozdíl) byl -26,1 % (-45,9 %, -6,3 %), s nominální jednostrannou hodnotou p <0,0048.
Maltese: 1% (-45.9%, -6.3%), b'valur-p nominali ta' naħa waħda <0.0048.
Czech: • ceftarolin
Maltese: Ceftaroline
Czech: Nemyeloablativní (n=85, 37)
Maltese: Non-myeloablative (n=85, 37) Immunosuppressive Regimen
Czech: • chlorid draselný
Maltese: Potassium chloride
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Méně časté únava, periferní edém
Maltese: Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta' mnejn jingħata Mhux komuni għeja, edema periferali
Czech: ↔ posakonazol AUC 0,98 (0,82; 1,17) Cmax 1,11 (0,95; 1,29)
Maltese: ↔ posaconazole AUC 0.98 (0.82, 1.17) Cmax 1.11 (0.95, 1.29)
Czech: Kompatibilní intravenózní roztoky a jiné léčivé přípravky Přípravek PREVYMIS koncentrát pro infuzní roztok je kompatibilní s 0,9% roztokem chloridu sodného a 5% roztokem glukózy.
Maltese: Soluzzjonijiet intravenużi u prodotti mediċinali oħra kompatibbli PREVYMIS konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni huwa kompatibbli ma' soluzzjonijiet ta' 0.9 % sodium chloride u 5 % dextrose.
Czech: Tabulka 4: Hodnoty AUC letermoviru (ng•hod/ml) u příjemců HSCT Léčebný režim
Maltese: Tabella 4: Valuri AUC ta' letermovir (ng•hr/mL) f'Riċevituri ta' HSCT Reġimen ta' Kura
Czech: Imunosupresiva cyklosporin (50 mg jednorázová dávka)/ letermovir (240 mg denně)
Maltese: Immunosuppressanti cyclosporine (doża waħda ta' 50 mg)/letermovir (240 mg kuljum)
Czech: • ztráta chuti k jídlu
Maltese: • nuqqas ta' aptit
Czech: Tento rozdíl není klinicky relevantní.
Maltese: Din iddifferenza mhijiex klinikament relevanti.
Czech: Vakuolizace byla zaznamenána v ledvinách potkanů, kterým se intravenózně podával letermovir formulovaný s 1500 mg/kg/den cyklodextrinovou pomocnou látkou hydroxypropylbetadex.
Maltese: Il-vakwolazzjoni ġiet innutata fil-kliewi tal-firien li ngħataw letermovir IV ifformulat b'1,500 mg/kg/jum tal-eċċipjent ta' cyclodextrin hydroxypropylbetadex.
Czech: fenytoin
Maltese: phenytoin
Czech: ↔ kyselina mykofenolová AUC 1,08 (0,97; 1,20) Cmax 0,96 (0,82; 1,12)
Maltese: ↔mycophenolic acid AUC 1.08 (0.97, 1.20) Cmax 0.96 (0.82, 1.12)
Czech: Žádná ze známých mutací vedoucích k rezistenci na letermovir se nenachází na UL89.
Maltese: Lebda mutazzjonijiet ta' reżistenza ta' letermovir ma jimmarkaw lejn UL89.
Czech: karbamazepin, fenobarbital
Maltese: Prodotti mediċinali antiepilettiċi carbamazepine, phenobarbital
Czech: Pimozid a námelové alkaloidy jsou kontraindikovány (viz bod 4.3).
Maltese: Pimozide u alkalojdi tal-huma kontraindikati (ara sezzjoni 4.3).
Czech: U pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu nižší než 50 ml/min), kteří dostávají přípravek PREVYMIS, může dojít k nahromadění hydroxypropylbetadexu (viz bod 5.3).
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi moderat jew sever (tneħħija talkreatinina inqas minn 50 mL/min) li jirċievu PREVYMIS, jista' jkun hemm l-akkumulazzjoni ta' hydroxypropylbetadex (ara sezzjoni 5.3).
Czech: • sodná sůl gancikloviru
Maltese: Ganciclovir sodium
Czech: Očekává se: ↑ opioidy metabolizované CYP3A
Maltese: Mistennija: ↑ opjojdi metabolizzati ta' CYP3A
Czech: Předpokládaná klinická expozice hydroxypropylbetadexu při intravenózním podání letermoviru je přibližně 3 600 mg/den pro dávku 480 mg letermoviru.
Maltese: L-esponiment kliniku antiċipat għal hydroxypropylbetadex b'letermovir mogħti ġol-vini huwa mistenni li jkun madwar 3600 mg/jum għal doża ta' letermovir ta' 480 mg.
Czech: • midazolam - používá se jako sedativum
Maltese: • midazolam - jintuża bħala sedattiv
Czech: prevymis 240 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE PREVYMIS 240 mg
Czech: Letermovir má potenciál snížit expozici substrátům CYP2C9 a/nebo CYP2C19, což potenciálně vede k subterapeutickým hladinám.
Maltese: Letermovir għandu l-potenzjal li jnaqqas l-esponiment ta' sottostrati ta' CYP2C9 u/jew CYP2C9 u potenzjalment jirriżulta f'livelli sottoterapewtiċi.
Czech: Interindividuální variabilita clearance se odhaduje na 24,6 %.
Maltese: Il-varjabbiltà interindividwali għal CL hija stmata li hi 24.6 %.
Czech: Pokud je obsah injekční lahvičky přidán do 250ml intravenózního vaku, výsledná koncentrace letermoviru je 0,9 mg/ml (pro dávku 240 mg) a 1,8 mg/ml (pro dávku 480 mg).
Maltese: Jekk jiżdied kunjett ma' borża dilwenti IV ta' 250 mL, il-meded tal-konċentrazzjoni finali ta' letermovir ikunu 0.9 mg/mL (għal doża ta' 240 mg) u 1.8 mg/mL (għal doża ta' 480 mg).
Czech: Jak se přípravek PREVYMIS podává 4.
Maltese: Kif gћandek tieħu PREVYMIS 4.
Czech: (Čistý vliv není znám).
Maltese: (L-effett nett mhuwiex magħruf).
Czech: Léčivé přípravky metabolizované CYP2B6, UGT1A1 nebo transportované BCRP nebo OATP2B1
Maltese: Prodotti mediċinali metabolizzati minn CYP2B6, UGT1A1, jew ittrasportati minn BCRP jew OATP2B1
Czech: Podmínky uchovávání po zředění léčivého přípravku viz bod 6.3.
Maltese: Għall-kundizzjonijiet ta' ħżin wara d-dilwizzjoni tal-prodott mediċinali, ara sezzjoni 6.3. 6.5
Czech: Monitorování CMV DNA
Maltese: Monitoraġġ ta' DNA ta' CMV
Czech: Na základě populačních farmakokinetických analýz se odhaduje, že v porovnání se subjekty vážícími 67 kg je u subjektů vážících 80 až 100 kg AUC letermoviru o 18,7 % nižší.
Maltese: Abbażi ta' analiżijiet farmakokinetiċi tal-popolazzjoni, l-AUC ta' letermovir hija stmata li hi 18.7 % aktar baxxa f'individwi li jiżnu 80-100 kg meta mqabbel ma' individwi li jiżnu 67 kg.
Czech: Antimykotika
Maltese: Antibijotiċi
Czech: ↑ takrolimus AUC 2,42 (2,04; 2,88) Cmax 1,57 (1,32; 1,86) (inhibice CYP3A)
Maltese: ↑ tacrolimus AUC 2.42 (2.04, 2.88) Cmax 1.57 (1.32, 1.86)
Czech: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvířat prokázaly vylučování letermoviru do mléka (viz bod 5.3).
Maltese: Dejta farmakodinamika / tossikoloġika fl-annimali uriet li kien hemm eliminazzjoni ta' letermovir fil-ħalib tas-sider (ara sezzjoni 5.3).
Czech: Očekává se: ↔ letermovir
Maltese: Mistennija: ↓ letermovir
Czech: - Příklady inhibitorů P-gp/BCRP zahrnují klarithromycin,erythromycin, azitromycin, itrakonazol, ketokonazol, verapamil, chinidin, fluvoxamin, ranolazin a některé inhibitory HIV proteázy.
Maltese: Eżempji ta' inibituri ta' P-gp/BCRP jinkludu clarithromycin,erythromycin, azitromycin, itraconazole, ketoconazole, verapamil, quinidine, fluvoxamine, ranolazine, u xi inibituri ta' protease tal-HIV.
Czech: Obsahuje sodík a cyklodextrin.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Fih is-sodju u cyclodextrin.
Czech: Dospělí příjemci transplantátu alogenních krvetvorných kmenových buněk séropozitivní na CMV [R+] K vyhodnocení profylaxe pomocí letermoviru jako preventivní strategie při infekci nebo onemocnění CMV byla účinnost letermoviru hodnocena v multicentrické, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii fáze 3 (P001) u dospělých CMV séropozitivních příjemců [R +] podstupujících alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT).
Maltese: Sabiex tiġi vvalutata l-profilassi ta' letermovir bħala strateġija preventiva għal infezzjoni jew marda b'CMV, l-effikaċja ta' letermovir ġiet ivvalutata fi prova multiċentrika, double-blind, ikkontrollata bilplaċebo ta' Fażi 3 (P001) f'riċevituri seropożittivi [R+] għas-CMV adulti ta' HSCT alloġeniku.
Czech: Očekává se: ↑ nebo ↓ repaglinid (indukce CYP2C8, inhibice CYP2C8 a OATP1B)
Maltese: (induzzjoni ta' CYP2C8, inibizzjoni ta' CYP2C8 u OATP1B)
Czech: (inhibice OATP1B1/3)
Maltese: (inibizzjoni ta' OATP1B1/3)
Czech: Jedna 480mg dávka (24ml injekční lahvička) tohoto léčivého přípravku obsahuje 3 600 mg hydroxypropylbetadexu (cyklodextrinu).
Maltese: Kull doża ta' 480 mg (kunjett ta' 24 mL) ta' dan il-prodott mediċinali fiha 3,600 mg hydroxypropylbetadex (cyclodextrin).
Czech: (lipozomální) je nekompatibilní (viz bod 6.2).
Maltese: Madankollu, Amphotericin B (liposomal) huwa inkompatibbli (ara sezzjoni 6.2).
Czech: Letermovir může zvyšovat plasmatické koncentrace léčivých přípravků transportovaných OATP1B1/3, jako jsou mnohé statiny (viz bod 4.5 a tabulka 1).
Maltese: Letermovir jista' jżid il-konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' prodotti mediċinali ttrasportati minn OATP1B1/3 bħal ħafna mill-istatini (ara sezzjoni 4.5 u Tabella 1).
Czech: Letermovir může zvyšovat plasmatické koncentrace glyburidu.
Maltese: Letermovir jista' jżid ilkonċentrazzjonijiet fil-plażma ta' glyburide.
Czech: • tigecyklin
Maltese: Tigecycline
Czech: Další vliv jiných přípravků na letermovir při kombinaci s cyklosporinem
Maltese: Effetti addizzjonali ta' prodotti oħra fuq letermovir meta jiġi kkombinat ma' cyclosporine
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Prevymis je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Prevymis vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Další informace o přípravku Prevymis
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Prevymis
Czech: Z pacientů, kteří užívali přípravek Prevymis, mělo známky aktivace viru CMV za 24 týdnů po transplantaci kmenových buněk asi 38 % (122 z 325) v porovnání s 61 % pacientů (103 ze 170), kteří dostávali placebo.
Maltese: Millpazjenti li ngħataw Prevymis, f'madwar 38 % (122 minn 325) ġew innutati sinjali li s-CMV kien qed isir attiv 24 ġimgħa wara li sar it-trapjant taċ-ċelloli staminali meta mqabbel ma' 61 % tal-pazjenti (103 minn 170) li ngħataw plaċebo.
Czech: Kombinace přípravku Prevymis a cyklosporinu se nesmí užívat spolu s dabigatranem, atorvastatinem, pitavastatinem, rosuvastatinem a simvastatinem.
Maltese: Il-kumbinazzjoni ta' Prevymis u ċ-ċiklosporina ma għandhiex tintuża ma' dabigatran, atorvastatin, pitavastatin, rosuvastatin u simvastatin.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Prevymis schválen?
Maltese: Għaliex ġie approvat Prevymis?
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Prevymis.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Prevymis.
Czech: Jelikož počet pacientů s onemocněním vyvolaným virem CMV je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a Prevymis byl dne 15. dubna 2011 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Maltese: Peress li n-numru ta' pazjenti li jbatu mill-marda CMV huwa wieħed baxx, il-marda titqies bħala waħda ‘rari', u Prevymis ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża għal mard rari) fil15 ta' April 2011.
Czech: Přípravek Prevymis obsahuje léčivou látku letermovir.
Maltese: Prevymis fih is-sustanza attiva letermovir.
Czech: Hlavní studie, která zahrnovala 570 dospělých, zjistila, že přípravek Prevymis je v prevenci infekce virem CMV po alogenní transplantaci krvetvorných buněk účinnější než placebo (neúčinný přípravek).
Maltese: Studju prinċipali li involva 570 adult wera li Prevymis kien aktar effettiv minn plaċebo (kura finta) filprevenzjoni ta' infezzjoni mis-CMV wara trapjant alloġeniku emopojetiku taċ-ċelloli staminali.
Czech: Přípravek Prevymis se nesmí užívat společně s léčivem pimozid ani s ergotaminovými léčivými přípravky, jako je ergotamin a dihydroergotamin.
Maltese: Prevymis ma jistax tintuża flimkien mal-mediċina pimozide jew mediċini ergot bħal pereżempju ergotamina jew diidroergotamina.
Czech: Obvyklá doporučená dávka podávaná ústy nebo ve formě infuze je 480 mg jednou denně.
Maltese: Id-doża rakkomandata normali li tittieħed mill-ħalq jew bħala infużjoni hija ta' 480 mg darba kuljum.
Czech: Termináza se podílí na uložení DNA viru do bílkovinných obalů.
Maltese: It-terminase tkun involuta fl-ippakkjar tad-DNA fil-qxur tal-proteini tal-vajrus.
Czech: Pokud se ve stejnou dobu podává cyklosporin (léčivo, které brání odvržení štěpu), sníží se dávka přípravku Prevymis na 240 mg jednou denně.
Maltese: Jekk fl-istess waqt tkun qed tintuża ċ-ċiklosporina (mediċina li tipprevjeni r-rifjut tat-trapjant), id-doża ta' Prevymis titnaqqas għal 240 mg darba kuljum.
Czech: Prevymis letermovirum
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku letermovir
Czech: Prevymis je antivirový léčivý přípravek používaný k prevenci onemocnění vyvolaného cytomegalovirem (virem CMV) u dospělých po alogenní transplantaci krvetvorných buněk, které nahrazují jejich kostní dřeň.
Maltese: Prevymis hija mediċina antivirali li tintuża sabiex tipprevjeni mard ikkawżat miċ-ċitomegalovajrus (cytomegalovirus (CMV)) f'adulti li jkun sarilhom trapjant alloġeniku emopojetiku taċ-ċelloli staminali sabiex jinbidlilhom il-mudullun.
Czech: Léčba přípravkem Prevymis se zahajuje v den transplantace nebo kterýkoliv z následujících 28 dnů a probíhá po dobu 100 dní po transplantaci, přičemž u některých pacientů lze zvážit delší trvání léčby.
Maltese: Il-kura b'Prevymis tinbeda fil-ġurnata tat-trapjant jew sa 28 jum wara li dan isir u titkompla għal 100 jum wara t-trapjant; kura aktar twila tista' tiġi kkunsidrata fil-każ ta' ċerti pazjenti.
Czech: 90 (3 x 30) tablet (vícečetné balní)
Maltese: 90 (3 x 30) pilloli (pakkett b'ħafna unitajiet)
Czech: Dexamethason (systémový)
Maltese: Dexamethasone (sistemiku)
Czech: Kontrola n = 124
Maltese: Kontroll n=124
Czech: Perorální suspenze 200 ml
Maltese: Suspensjoni orali 200 ml
Czech: Datum první registrace: 12. února 2007 Datum posledního prodloužení registrace: 19. září 2013
Maltese: 12 ta' Frar 2007 Data tal-aħħar tiġdid: 19 ta' Settembru 2013
Czech: HIV PI darunavir amprenavir atazanavir indinavir lopinavir sachvinavir tipranavir
Maltese: HIV PI darunavir amprenavir atazanavir indinavir lopinavir saquinavir tipranavir
Czech: PREZISTA/ritonavir 10 kg až < 15 kg N = 5
Maltese: PREZISTA/ritonavir 10 kg sa < 15 kg N=5
Czech: (inhibice MATE1)
Maltese: (inibizzjoni ta' MATE1)
Czech: Ethinylestradiol Norethisteron 35 g/1 mg jednou denně
Maltese: Ethinylestradiol Norethindrone 35 g/1 darba kuljum
Czech: Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Maltese: Polska Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Czech: ≥ 30 kg až < 40 kg 675 mg (6,8 ml)
Maltese: ≥ 30 kg sa < 40 kg 675 mg (6.8 ml)
Czech: Potahovaná tableta.
Maltese: PREZISTA pilloli
Czech: Výrobce: Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutsewg 30, 2340 Beerse, Belgie
Maltese: Manifattur Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Il-Belġju
Czech: darunavir amprenavir atazanavir indinavir lopinavir sachuinavir tipranavir
Maltese: darunavir amprenavir atazanavir indinavir lopinavir saquinavir tipranavir
Czech: Rozdíl v léčbě (95% CI rozdílu)
Maltese: Differenza fil-kura (95% CI ta' differenza)
Czech: Vinblastin
Maltese: Vinblastine
Czech: PREZISTA 100 mg/ml perorální suspenze darunavirum
Maltese: PREZISTA 100 mg/ml suspensjoni orali darunavir
Czech: UROLOGIKA Fesoterodin Solifenacin
Maltese: MEDIĊINI UROLOĠIĊI Fesoterodine Solifenacin
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: sodná sůl methylparabenu (E219) 3,43 mg/ml
Maltese: Eċċipjent(i) b'effett magħruf: sodium methyl parahydroxybenzoate (E219) 3.43 mg/ml.
Czech: Cmax, ng/ml AUC24h, ng.h/ml Cmin, ng/ml
Maltese: Cmax, ng/ml AUC24 siegħa, ng.siegħa/ml Cmin, ng/ml
Czech: ANTAGONISTA α1-ADRENORECEPTORU Afluzosin
Maltese: ANTAGONIST TAL-ADRENORIĊETTUR α1 Alfuzosin
Czech: Potahová vrstva tablety Částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol Makrogol 3350
Maltese: Rita ta' barra tal-pillola Poly(vinyl alcohol) - parzjalment idrolizzat Macrogol 3350
Czech: AUC dolutegraviru ↓ 22 % C24h dolutegraviru ↓ 38% Cmax dolutegraviru ↓ 11 % dolutegravir ↔*
Maltese: Dolutegravir dolutegravir AUC ↓ 22% dolutegravir C24h ↓ 38% dolutegravir Cmax ↓ 11% darunavir ↔*
Czech: - Kortikosteroidy včetně betametasonu, budesonidu, flutikasonu, nometasonu, prednisonu, triamcinolonu.
Maltese: - Kortikosterojdi inkluż betamethasone, budesonide, fluticasone, mometasone, prednisone, triamcinolone.
Czech: Dopočítávání podle algoritmu TLOVR Založeno na normální aproximaci rozdílu v % odpovědi Podtypy A1, D, F1, G, K, CRF02_AG, CRF12_BF a CRF06_CPX Rozdíly ve středních hodnotách
Maltese: Ibbażat fuq l-approssimazzjoni normali tad-differenza fil-% tar-rispons Gruppi ta' virusis ġejjin mill-istess antenat A1, D, F1, G, K, CRF02_AG, CRF12_BF, u CRF06_CPX Differenza fil-medji
Czech: PREZISTA 100 mg/ml perorální suspenze
Maltese: PREZISTA 100 mg/ml suspensjoni orali
Czech: HIV RNA < 50 kopií/ml
Maltese: HIV RNA < 50 kopja/ml
Czech: Flutikason: v klinické studii, kdy byly tobolky ritonaviru 100 mg podávány dvakrát denně současně s 50 µg flutikason-propionátu (4x denně) intranazálně po 7 dní zdravým subjektům, se významně zvýšily plazmatické hladiny flutikason-propionátu, zatímco hladiny endogenního kortizolu poklesly přibližně o 86 % (při 90% intervalu spolehlivosti 82 - 89 %).
Maltese: Fluticasone: fi studju kliniku fejn kapsuli ta' 100 mg ritonavir darbtejn kuljum ingħataw flimkien ma' 50 µg fluticasone propionate mogħti ġol-imnieħer (4 darbiet kuljum) għal 7 ijiem f'pazjenti b'saħħithom, il-konċentrazzjonijiet ta' fluticasone propionate fil-plażma żdiedu b'mod sinifikanti filwaqt li l-livelli intrinsiċi tal-cortisol naqsu b'bejn wieħed u ieħor 86% (90% CI 82 - 89%).
Czech: Výrobce: Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Itálie
Maltese: Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, l-Italja
Czech: HIV ANTIRETROVIROTIKA Inhibitory přenosu řetězce integrázou
Maltese: HIV Impedituri ta' integrase strand transfer
Czech: Cmax rifabutinu ↔ AUC darunaviru ↑ 53 % Cmin darunaviru ↑ 68 % Cmax darunaviru ↑ 39 %
Maltese: rifabutin Cmax darunavir AUC ↑ 53% darunavir Cmin ↑ 68% darunavir Cmax ↑ 39%
Czech: EU/1/06/380/007 - 30 potahovaných tablet EU/1/06/380/008 - 90 potahovaných tablet (3 x 30)
Maltese: EU/1/06/380/007 - 30 pilloli miksijin b'rita EU/1/06/380/008 - 90 pilloli miksijin b'rita (3 x 30)