FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La perfusion de lidocaïne devra être interrompue si le patient se plaint de nausées, d'un engourdissement péribuccal ou de bourdonnements d'oreilles.
Slovak: Infúzia lidokaínu sa musí prerušiť, ak sa u pacienta vyvinie závrat, periorálne tŕpnutie alebo tinnitus.
French: Les conclusions comprenaient le traitement des effets indésirables sur le foie des rats (congestion centrolobulaire, division cellulaire anormale, nécrose hépatocellulaire et fibrose de la paroi veineuse/fibrose interlobulaire) pouvant être liés à des troubles circulatoires et changements indiquant une augmentation de l'érythropoïèse (taux élevé de réticulocytes et/ou numération plaquettaire élevée, démultiplication des cellules souches hématopoïétiques dans la moelle osseuse du sternum et du fémur, et/ou hématopoïèse extramédullaire au niveau du foie et de la rate).
Slovak: Dôležité nálezy zahŕňali s liečbou súvisiace nežiaduce reakcie pečene potkanov (charakterizované centrilobulárnou kongesciou, abnormálnou deľbou buniek, hepatocelulárnou nekrózou a pericentrálnou žilnou/interlobulárnou fibrózou), ktoré môžu súvisieť s poruchami cirkulácie a zmenami svedčiacimi o zvýšenej hematopoiéze (vysoký podiel retikulocytov a/alebo trombocytov, zvýšená celularita hematopoietických buniek v dreni femuru a sterna a/alebo extramedulárna hematopoéza v pečeni a slezine).
French: • Si les anomalies restent stables ou s'améliorent avant le cycle suivant, administrer du dinutuximab à 0,875 mg/m2/h et une dose complète de GM-CSF ou d'IL-2.
Slovak: Ak abnormality ostanú stabilné alebo sa pred nasledujúcim cyklom zlepšia, podajte dinutuximab pri 0,875 mg/m2/h a plnú dávku GM-CSF alebo IL-2.
French: Qu'est-ce que Unituxin et dans quel cas est-il utilisé ?
Slovak: Čo je Unituxin a na čo sa používa Čo je Unituxin
French: L'IL-2 a été administrée en association avec du dinutuximab sous forme de perfusion continue aux cycles 2 et 4 pendant 4 jours à une dose de 3,0 MIU/m2/jour au cours de la semaine 1 puis à une dose de 4,5 MIU/m2/jour au cours de la semaine 2.
Slovak: IL-2 bol podávaný súbežne s dinutuximabom ako kontinuálna intravenózna infúzia štyri dni počas 1. týždňa cyklu 2 a 4 v dávke 3,0 MIU/m2/deň a počas 2. týždňa cyklu 2 a 4 v dávke
French: sur les cellules cancéreuses, le système immunitaire du patient commence à attaquer ces cellules et à les tuer.
Slovak: Keď sa Unituxin prichytí ku GD2 na rakovinových bunkách, pacientov imunitný systém začne tieto bunky napádať a zabíjať.
French: Le syndrome de fuite capillaire est plus probable lorsque le dinutuximab est administré en association avec l'IL-2.
Slovak: Syndróm kapilárneho presakovania je viac pravdepodobný, keď sa dinutuximab podáva spoločne s IL-2.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, n'hésitez pas à les poser à votre médecin ou infirmier (ère).
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry.
French: Névralgie, neuropathie périphérique, céphalée
Slovak: Neuralgia, periférna neuropatia, bolesť hlavy
French: • Maintenir le débit de perfusion de dinutuximab toléré pour tous les cycles suivants avec GM-CSF ou IL-2.
Slovak: Udržujte tolerovanú rýchlosť infúzie dinutuximabu vo všetkých nasledujúcich cykloch s GM-CSF alebo IL-2.
French: Les propriétés pharmacocinétiques du dinutuximab ont été évaluées dans une étude clinique avec Unituxin associé à du GM-CSF, de l'IL-2 et de l'isotrétinoïne.
Slovak: Farmakokinetika dinutuximabu bola vyhodnotená v rámci klinickej štúdie Unituxinu v kombinácii s GM-CSF, IL-2 a izotretinoínom.
French: Unituxin est un médicament anti-cancéreux qui contient le dinutuximab comme substance active.
Slovak: Unituxin je liek na liečbu rakoviny, ktorý obsahuje liečivo „dinutuximab".
French: Des mesures doivent être mises en œuvre notamment pour contrôler les désordres hydro-electrolytiques, l'hypertension et l'anémie.
Slovak: V takom prípade je nutné zaviesť podporrné opatrenia vrátane kontroly stavu hydratácie, elektrolytických abnormalít, hypertenzie a anémie.
French: • Un gonflement rapide au niveau des bras, des jambes ou d'autres parties du corps, une chute rapide de la tension artérielle, des étourdissements et des difficultés respiratoires (syndrome de fuite capillaire).
Slovak: Rýchle opuchy rúk, nôh a iných častí vášho tela, náhly pokles krvného tlaku, závraty a dýchacie ťažkosti (syndróm kapilárnych priesakov).
French: Il a été démontré que les granulocytes étaient plus efficaces que les CMSP pour induire la cytotoxicité des cellules de neuroblastome en présence du dinutuximab, avec une augmentation de,la lyse cellulaire améliorée lors de l'ajout de GM
Slovak: Ukázalo sa, že granulocyty sú účinnejšie ako PBMC pri sprostredkovaní cytotoxicity neuroblastómových buniek závislej od dinutuximabu, ktorá zvýšila lýzu buniek pozorovanú po pridaní GM-CSF.
French: Dinutuximab : 17,5 mg/m2/jour, administrés par perfusion intraveineuse sur une durée de 10 à 20 heures.
Slovak: Dinutuximab: 17,5 mg/m2/deň, podaných intravenóznou infúziou v trvaní 10-20 hodín.
French: Le critère d'évaluation principale de l'efficacité était l'EFS (survie sans événement) évaluée par l'investigateur, définie comme le temps entre la date de randomisation et la date de la première rechute, de la progression de la maladie, de la survenue d'une tumeur maligne secondaire ou de décès.
Slovak: Survival - EFS) definované ako doba od randomizácie po prvý výskyt relapsu, progredujúcej choroby, sekundárnej malignity alebo až po smrť.
French: Adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier (ère) avant de recevoir Unituxin si : - vous avez des antécédents de convulsions - vous avez des problèmes de foie - vous avez des globules blancs ou des plaquettes bas dans le sang - mis en évidence par des tests sanguins - vous avez des problèmes respiratoires comme un essoufflement au repos - vous avez des problèmes de reins - vous souffrez d'une infection, quelle qu'elle soit
Slovak: Predtým, ako začnete používať Unituxin, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak: - ste niekedy mali záchvaty (kŕče) - máte problémy s pečeňou - máte nízky počet bielych krvných buniek alebo platničiek vo vašej krvi - preukázané krvnými skúškami
French: Facteur de stimulation des colonies de granulocytes-macrophages (GM-CSF) : 250 μg/m2/jour, administrés soit par injection sous-cutanée (fortement recommandé) ou par perfusion intraveineuse sur une durée de 2 heures.
Slovak: X X X X 1. Faktor stimulujúci rast kolónií granulocytov a makrofágov (GM-CSF): 250 μg/m2/deň, podaných buď subkutánnou injekciou (dôrazne odporúčané) alebo intravenóznou infúziou v trvaní 2 hodín.
French: Ces études étayent le traitement actuel à base de dinutuximab à raison de 17,5 mg/m2/jour administrés pendant quatre jours consécutifs au cours de cinq traitements mensuels.
Slovak: Tieto štúdie podporili aktuálny dávkovací režim dinutuximabu o dávke 17,5 mg/m2/deň podávanej 4 po sebe nasledujúce dni počas piatich mesačných cyklov.
French: • Vous n'aurez que de l'isotrétinoïne à prendre par voie orale.
Slovak: Budete dostávať len izotretinoín na užívanie cez ústa (perorálne).
French: • Si vous allaitez, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier (ère) avant de recevoir ce médicament.
Slovak: Ak dojčíte, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre skôr, než vám podajú tento liek.
French: Anaphylaxie Grade 3 ou 4
Slovak: Stupeň 3 alebo 4
French: • Si le traitement est toléré sans aggravation des symptômes, administrer du dinutuximab à 1,75 mg/m2/h pour les cycles traitement suivants.
Slovak: Ak to pacient toleruje bez príznakov zhoršenia, podávajte v nasledujúcich cykloch dinutuximab pri 1,75 mg/m2/h.
French: Ces dernières sont très fréquentes (elles concernent plus d'une personne sur 10).
Slovak: Tieto sú veľmi časté (vyskytujú sa u viac ako 1 z 10 ľudí).
French: Le volume nécessaire de dinutuximab doit être soustrait et injecté dans une poche de solution pour perfusion de 100 ml de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %).
Slovak: Požadovaný objem dinutuximabu sa musí vytiahnuť a injikovať do 100 ml vaku roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
French: Votre médecin vous prescrira une prise de sang et éventuellement des tests oculaires pendant le traitement.
Slovak: Počas používania tohto lieku bude váš lekár vykonávať krvné skúšky a môže otestovať vaše oči.
French: Unituxin vous sera administré par un médecin ou un(e) infirmier (ère) en milieu hospitalier.
Slovak: Ako používať Unituxin Unituxin vám bude podávať váš lekár alebo zdravotná sestra počas vášho pobytu v nemocnici.
French: En cas d'intolérance, réduire le
Slovak: Ak pacient netoleruje
French: L'étude randomisée et contrôlée ANBL0032 a comparé les effets du dinutuximab administré en association avec du GM-CSF, de l'IL-2 et de l'isotrétinoïne à ceux de l'isotrétinoïne seule chez les sujets présentant un neuroblastome à haut risque.
Slovak: ANBL0032 bola randomizovaná, kontrolovaná štúdia, ktorá vyhodnocovala účinky dinutuximabu podávaného v kombinácii s GM-CSF, IL-2 a izotretinoínom v porovnaní so samotným izotretinoínom u subjektov s vysoko rizikovým neuroblastómom.
French: • Si les symptômes réapparaissent avec l'ajout du GM-CSF ou de l'IL-2, interrompre le GM-CSF ou l'IL-2 et le dinutuximab.
Slovak: Ak sa po pridaní GM-CSF alebo IL-2 príznaky vrátia, prerušte podávanie GM-CSF alebo IL-2 a dinutuximabu.
French: Tableau 2 : Schéma posologique des cycles 2 et 4 à base d'Unituxin et d'IL-2 ; schéma posologique des cycles 2, 4 et 6 à base d'isotrétinoïne
Slovak: Tabuľka 2: Cykly 2 a 4 - rozpis dávkovania pre Unituxin a IL-2; cykly 2, 4 a 6 - rozpis dávkovania pre izotretinoín
French: • Reporter l'initiation du premier cycle de traitement jusqu'à ce que la numération des phagocytes soit d'au moins 1 000/μL.
Slovak: Odložte začiatok prvého cyklu, kým absolútny počet fagocytov (APC) je najmenej 1 000/μl.
French: En cas d'hypotension, cette administration pourra être répétée, ou remplacée par de l'albumine par voie intraveineuse ou la transfusion de concentrés érythrocytaires selon le contexte clinique.
Slovak: Ak sa dostaví hypotenzia, možno podanie 0,9 % chloridu sodného zopakovať alebo intravenózne podať albumín alebo erytrocytový koncentrát podľa klinickej indikácie.
French: Tableau 1 : Schéma posologique des cycles 1, 3 et 5 à base d'Unituxin, de GM-CSF et d'isotrétinoïne
Slovak: Tabuľka 1: Cykly 1, 3 a 5 - dávkovacia schéma pre Unituxin, GM-CSF a izotretinoín
French: L'ibuprofène ne doit pas être administré en cas de thrombocytopénie, d'hémorragie ou d'insuffisance rénale.
Slovak: Ibuprofén sa nesmie podať, ak sú prítomné známky trombocytopénie, krvácania alebo dysfunkcie obličiek.
French: Généralement la douleur est survenue pendant le traitement par Unituxin et a été le plus souvent rapportée comme une douleur abdominale, une douleur généralisée, une douleur des extrémités, une douleur dorsale, une névralgie, une douleur musculo-squelettique du thorax, et une arthralgie ; 41 % des patients ont présenté des douleurs sévères.
Slovak: Počas infúzie Unituxinu sa obvykle vyskytovala bolesť, ktorá bola najčastejšie hlásená ako bolesť brucha, generalizovaná bolesť, bolesť končatín, bolesť chrbta, neuralgia, muskuloskeletálna bolesť hrudníka a artralgia; 41
French: Le rapport de l'étude clinique devra être soumis au plus tard le PASS : Étude de sécurité post-autorisation non interventionnelle: afin de mieux caractériser la sécurité et l'immunogénicité d'Unituxin et son impact sur l'exposition au médicament, le demandeur devra réaliser et soumettre les résultats d'une étude de sécurité.
Slovak: Pre lepšiu charakteristiku bezpečnosti a imunogenicity Unituxinu a jeho vplyvu na expozíciu liečiva žiadateľ musí vykonať bezpečnostnú štúdiu a predložiť jej výsledky.
French: Si l'une des affections ci-dessus vous concerne (ou si vous n'êtes pas sûr[e]), demandez conseil à votre médecin ou infirmier(ère) avant de recevoir Unituxin.
Slovak: Ak niečo z hore uvedeného platí na vás (alebo nie ste si tým istí), porozprávajte sa so svojím lekárom alebo sestrou skôr, ako vám podajú Unituxin.
French: Les signes et symptômes caractéristiques du syndrôme de fuite capillaire comprennent : hypotension, œdème généralisé, ascites, dyspnée, œdème pulmonaire et insuffisance rénale aiguë associés à une hypoalbuminémie et une hémoconcentration.
Slovak: Charakteristické symptómy a znaky zahrnujú hypotenziu, generalizovaný edém, ascites, ťažkosti s dýchaním (dyspnoea), pľúcny edém a akútne zlyhanie obličiek spojené s hypoalbuminémiou a hemokoncentráciou.
French: • Si les symptômes disparaissent le lendemain, reprendre le dinutuximab au débit toléré sans GM-CSF ni IL-2.
Slovak: Ak príznaky v nasledujúci deň ustúpia, pokračujte v podávaní dinutuximabu v tolerovanej dávke bez GM-CSF alebo IL-2.
French: Classe pharmacothérapeutique : antinéoplasiques, anticorps monoclonaux, Code ATC : L01XC16
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: cytostatiká, monoklonálne protilátky; kód ATC:
French: • Si la pression artérielle reste stable pendant au moins 2 heures après avoir repris le GM-CSF ou l'IL-2, augmenter le débit de la perfusion de
Slovak: Ak TK ostane stabilný po dobu minimálne 2 hodín po obnovení podávania GM-CSF alebo IL-2, zvýšte infúziu dinutuximabu na
French: Voir la rubrique 4.4 pour savoir la prise en charge de certains effets indésirables.
Slovak: V časti 4.4. sú uvedené opatrenia, ktoré je treba podniknúť v prípade špecifických nežiaducich reakcií.
French: Voir la notice pour plus d'information.
Slovak: Pre ďalšie informácie pozrite písomnú informáciu pre používateľa.
French: Si la dose est tolérée, augmenter le GM-CSF ou l'IL-2 à la dose complète le lendemain.
Slovak: Ak pacient túto dávku toleroval, v nasledujúci deň zvýšte GM-CSF alebo IL-2 na plnú dávku.
French: Vous remarquerez peut-être les réactions suivantes la première fois que vous prendrez Unituxin et pendant le traitement :
Slovak: Pri prvom podaní Unituxinu a v priebehu liečby môžete spozorovať nasledovné prejavy:
French: Grade 4 (engageant le pronostic vital)
Slovak: Stupeň 4 (ohrozujúci život)
French: • Si le patient présente des métastases au niveau du SNC, reporter l'initiation du cycle de traitement et effectuer une transfusion de plaquettes afin de maintenir la numération plaquettaire à au moins
Slovak: Ak má pacient metastázy v CNS, odložte začiatok cyklu a podajte transfúziu trombocytov,
French: Chaque flacon contient 17,5 mg de dinutuximab pour 5 ml.
Slovak: Každá liekovka obsahuje 17,5 mg dinutuximabu v 5 ml.
French: Isotrétinoïne3
Slovak: Izotretinoín3
French: • Si le syndrome de fuite capillaire survient au cours du cycle de l'IL-2, remplacer par du GM-CSF pour le reste des cycles d'IL-2.
Slovak: Ak sa počas IL-2 cyklu objaví syndróm kapilárneho presakovania, nahraďte GM-CSF po zvyšok IL-2 cyklov.
French: Le dinutuximab était administré à une dose équivalente à 17,5 mg/m2/jour pendant quatre jours consécutifs (les jours 4 à 7) des cycles de traitements 1 à 5.
Slovak: Dinutuximab bol podávaný v dávke zodpovedajúcej 17,5 mg/m2/deň štyri po sebe nasledujúce dni (dni 4-7) cyklov 1
French: Tableau 5 : Les effets indésirables survenus au cours des études conduites chez des patients présentant un neuroblastome à haut risque recevant du dinutuximab en association avec GM-CSF, IL-2 et isotrétinoïne.
Slovak: Tabuľka 5: Nežiaduce reakcie, ktoré sa vyskytli počas štúdií u pacientov s vysoko rizikovým neuroblastómom, ktorí dostávali dinutuximab v kombinácii s GM-CSF, IL-2 a izotretinoínom.
French: Infection liée à un dispositif, susceptibilité aux infections augmentée, bactériémie, entérocolite
Slovak: Infekcie súvisiace s aparatúrou, zvýšená náchylnosť k infekciám,
French: La concentration plasmatique moyenne maximale (± écart-type) observée après la 4e perfusion était de 11,5 (± 2,3) mcg/ml.
Slovak: štandardná odchýlka) pozorovanej maximálnej plazmatickej koncentrácie dinutuximabu bola po 4. infúzii 11,5 (±
French: Insuffisance respiratoire
Slovak: Dysfunkcia dýchacích ciest
French: • Administrer le dinutuximab à 0,875 mg/m2/h et reprendre le GM-CSF ou l'IL-2.
Slovak: • Podávajte dinutuximab pri 0,875 mg/m2/h a pokračujte v podávaní GM-CSF alebo IL-2.
French: Des antalgiques, y compris des opioïdes par voie intraveineuse, doivent être administrés avant chaque perfusion d'Unituxin et poursuivis jusqu'à deux heures après la fin de la perfusion d'Unituxin.
Slovak: Pred každou dávkou Unituxinu je potrebné podať analgetiká vrátane intravenóznych opiátov a pokračovať až do dvoch hodín po skončení infúzie Unituxinu.
French: • Syndrome de fuite capillaire dû à l'écoulement de certains composants sanguins par les parois des petits vaisseaux sanguins - ce syndrome pourrait entraîner des gonflements rapides au niveau des bras, des jambes et d'autres parties du corps, une chute rapide de la tension artérielle, des étourdissements et des difficultés respiratoires
Slovak: Syndróm kapilárneho presakovania v dôsledku priesakov krvných zložiek cez tenké steny krvných ciev - môže zapríčiniť opuchy ramien, nôh a ostatných častí vášho tela, rýchly pokles krvného tlaku, závraty a ťažkosti s dýchaním.
French: 1 Comprend : douleur abdominale, douleur abdominale haute, arthralgie, dorsalgie, vessie douloureuse, douleur osseuse, douleurs thoracique, douleur faciale, douleur gingivale, douleur musculo-squelettique du thoraxe, myalgie, cervicalgie, névralgie, douleur oro-pharyngée, extrémités douloureuses et proctalgie.
Slovak: 1Zahŕňa preferované výrazy bolesť brucha, bolesť hornej časti brucha, artralgia, bolesť chrbta, bolesť močového mechúra, bolesť kosti, bolesť hrudníka, bolesť tváre, bolesť ďasien, muskuloskeletálna bolesť hrudníka, myalgia, bolesť šije, neuralgia, orofaryngeálna bolesť, bolesť, bolesť v končatine a proktalgia.
French: Si vous remarquez le moindre de ces effets, informez-en immédiatement votre médecin ou votre infirmier (ère).
Slovak: Ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto účinkov, okamžite to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
French: Apport en sodium
Slovak: Príjem sodíka
French: Une surveillance régulière de la fonction hépatique est recommandée pendant l'immunothérapie aupar dinutuximab.
Slovak: Počas imunoterapie dinutuximabom sa odporúča pravidelné sledovanie funkcie pečene.
French: Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Slovak: Ako uchovávať Unituxin Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
French: Il est recommandé d'administrer un opiacé, comme le sulfate de morphine, par voie intraveineuse avant chaque perfusion de dinutuximab et de poursuivre ce traitement pendant et jusqu'à 2 heures après la fin de la perfusion de dinutuximab.
Slovak: Pred každou infúziou dinutuximabu sa odporúča podať vo forme intravenóznej infúzie nejaký opiát, ako sulfát morfínu, a pokračovať s jeho intravenóznou infúziou počas infúzie dinutuximabu a ďalšie 2 hodiny po skončení liečby.
French: Voir larubrique 4 pour plus d'informations sur la douleur causée par le traitement.
Slovak: Pozri časť 4, kde je viac informácií o bolestivých vedľajších účinkoch.
French: Infection systémique ou septicémie Grade 3 ou 4
Slovak: Systémová infekcia alebo sepsa
French: En cas de douleurs sévères, le débit de perfusion d'Unituxin devra être diminué à 0,875 mg/m2/heure.
Slovak: Pri silnej bolesti je treba znížiť rýchlosť infúzie Unituxinu na 0,875 mg/m2/h.
French: Il est recommandé également d'administrer, si nécessaire, un traitement vasopresseur, afin de retrouver une pression de perfusion satisfaisante.
Slovak: Ak je potrebné obnoviť primeraný perfúzny tlak, odporúča sa tiež aplikovať liečbu vazopresívami.
French: Hypoxie, toux, dyspnée Bronchospasme, œdème pulmonaire
Slovak: Hypoxia, kašeľ, dyspnoe Bronchospazmus,
French: Ces dernières sont très fréquentes pendant le traitement (elles concernent plus d'une personne sur 10).
Slovak: Tieto nežiaduce účinky sú počas liečby veľmi časté (pôsobia na viac ako 1 z 10 ľudí).
French: Le Tableau 4 présente les recommandations de modification des doses du dinutuximab, du GM-CSF et de l'IL-2.
Slovak: Tabuľka 4 poskytuje smernicu, ako modifikovať dávkovanie u dinutuximabu, GM-FCF a IL-2.
French: • Débuter le GM-CSF ou l'IL-2 à 50 % de la dose, augmenter le lendemain à la dose complète si le patient ele tolère.
Slovak: Odštartujte podávanie GM-CSF alebo IL-2 s 50 % dávkou a ak ju pacient toleruje, v nasledujúci deň ju zvýšte na plnú dávku.
French: L'ionogramme sanguin doit être surveillé quotidiennement pendant le traitement par Unituxin.
Slovak: Počas liečby Unituxinom sa musia denne sledovať elektrolyty.
French: Unituxin a une influence importante sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Unituxin má závažný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque ml de solution contient 3,5 mg de dinutuximab.
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 ml koncentrátu obsahuje 3,5 mg dinutuximabu.
French: Les effets indésirables graves sont davantage susceptibles de se produire lorsque le dinutuximab est administré en association avec de l'IL-2.
Slovak: Ťažké alergické reakcie sú viac pravdepodobné, keď sa dinutuximab podáva spoločne s IL-2.
French: • Si vous êtes susceptible de tomber enceinte, et que vous n'utilisez pas de contraception, demandez conseil à votre médecin ou infirmier (ère) avant de recevoir ce médicament.
Slovak: Ak je možné, že by ste otehotnela a nepoužívate antikoncepciu, porozprávajte sa so svojím lekárom skôr, než vám podajú tento liek.
French: Eau pour injections
Slovak: %) na injekciu.
French: Chlorure de sodium Eau pour injections
Slovak: histidín polysorbát 20 chlorid sodný voda pre injekcie
French: Chaque ml de solution contient 3,5 mg de dinutuximab.
Slovak: Každý ml koncentrátu obsahuje 3,5 mg dinutuximabu.
French: Pour les conditions de conservation du médicament après dilution, voir rubrique 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie nariedeného lieku, pozri časť 6.3.
French: Le GMCSF a été administré à la dose de 250 μg/m2/jour pendant 14 jours aux cycles de traitement 1, 3 et 5..
Slovak: GM-CSF bol podávaný v dávke 250 μg/m2/deň počas cyklov 1, 3 a 5 a dávkovaný denne po dobu
French: • Ne pas reprendre le GM-CSF ou l'IL-2 avant le lendemain.
Slovak: Nepokračujte v podávaní GM-CSF alebo IL-2 až do nasledujúceho
French: • Pour les cycles de GM-CSF, réduire la dose de GM-CSF à 50 % de la dose initiale dès le lendemain et si cette dose-là est tolérée, le GM-CSF pourra être administré à dose complète après avoir administré les doses de dinutuximab pour ce cycle.
Slovak: U cyklov GM-CSF podajte v nasledujúci deň na začiatok polovičnú dávku GM-CSF a ak ju pacient toleruje, môžete podať celú dávku GM-CSF po ukončení dávkovania dinutuximabu v
French: Les patients sont généralement porteurs d'un cathéter veineux central in situ et, suite à une autogreffe de cellules souches (AGCS), ils sont susceptibles d'être immunodéprimés pendant le traitement et donc à risque de développer une infection systémique.
Slovak: Stem Cell Transplantation - autológna transplantácia kmeňových buniek) majú v priebehu liečby pravdepodobne oslabenú imunitu, čím sú vystavení riziku, že sa u nich vyvinie systémová infekcia.
French: Une administration régulière de paracétamol toutes les 4 à 6 heures est conseillée lorsque l'on l'IL-2 est administrée conjointement.
Slovak: Pri súčasnom podávaní IL-2 sa odporúča pravidelné dávkovanie paracetamolu každé 4-6 hodín.
French: Parmi les signes de réaction allergique, on peut citer les éruptions cutanées, l'urticaire, les gonflements du visage ou de la gorge, les étourdissements, un rythme cardiaque rapide ou des palpitations, un souffle court et des difficultés à respirer, la fièvre, les nausées et les douleurs dans les articulations.
Slovak: Prejavy alergickej reakcie môžu zahŕňať kožné vyrážky, žihľavku, opuchy v tvári alebo v hrdle, závrat, rýchly srdcový tep alebo búšenie srdca, dýchavičnosť a ťažkosti s dýchaním, horúčku, pocit nevoľnosti, bolesť alebo bolesti v kĺboch.
French: Le Tableau 5 résume les effets indésirables rapportés quand le dinutuximab était administré en association avec le GM-CSF, l'IL-2 et l'isotretinoine.
Slovak: Tabuľka 5 sumarizuje nežiaduce reakcie liekov hlásené, keď dinutuximab bol podávaný v kombinácii s GM-CSF, IL-2 a izotretinoínom.