FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les autorités compétentes nationales, coordonnées par l'État membre de référence (EMR) doivent s'assurer que les titulaires des autorisations de mise sur le marché remplissent la condition suivante:
Swedish: Behöriga nationella myndigheter skall, under samordning av referensmedlemsstaten (RMS), se till att följande villkor uppfylls av innehavaren av godkännande för försäljning:
French: France société TEVA CLASSICS, Le pallatin 1, 1 cour du triangle, 92936 Paris la défence cedex, France
Swedish: Frankrike société TEVA CLASSICS, Le pallatin 1, 1 cour du triangle, 92936 Paris la défence cedex, France
French: République Tchèque ELI LILLY, Pobřežní 1A, building, 186 00 Praha 8, Czech Republic
Swedish: ELI LILLY, Pobřežní 1A, building, 186 00 Praha 8, Czech Republic
French: Médicaments contenant du pergolide avec une autorisation de mise sur le marché valide dans l'Union européenne
Swedish: Läkemedel som innehåller pergolid med godkännande för försäljning inom Europeiska unionen
French: Médicaments contenant de la cabergoline avec une autorisation de mise sur le marché valide dans l'Union européenne
Swedish: Läkemedel som innehåller kabergolin med godkännande för försäljning inom Europeiska unionen
French: République Tchèque PFIZER spol.s.r.o., Stroupežnického 17, Praha 5,150 00, Czech Republic
Swedish: PFIZER spol.s.r.o., Stroupežnického 17, Praha 5,150 00, Czech Republic
French: Etat membre
Swedish: Medlemsstat
French: République Tchèque HEXAL Industriestraβe 25, 83607 Holzkirchen, Germany
Swedish: HEXAL Industriestraβe 25, 83607 Holzkirchen, Germany
French: 1.3056 mg Comprimé
Swedish: 1.3056 mg Tablett
French: Forme Pharmaceutique
Swedish: Läkemedlets namn
French: <Contenu (Concentration)>
Swedish: Innehåll (koncentration)
French: 7 (7 x 1) flacons de poudre + 7 (7 x 1) seringues préremplies de solvant + 7 (7 x 1) adaptateurs de flacon + 7 (7 x 1) aiguilles hypodermiques + 14 (7 x 2) tampons (boite multiple)
Swedish: 7 (7 x 1) injektionsflaskor + 7 (7 x 1) förfyllda sprutor med vätska + 7 (7 x 1) anslutningsproppar + 7 (7 x 1) nålar + 14 (7 x 2) kompresser (flerdosförpackning)
French: 7 (7 emballages x (1 flacon de poudre + 1 seringue préremplie de solvant + 1 adaptateur pour flacon + 1 aiguille hypodermique + 2 tampons d'alcool)) (boite multiple)
Swedish: 7 (7 kits x (1 injektionsflaska + 1 förfylld spruta med vätska + 1 anslutningspropp + 1 nål + 2 kompresser)) (flerdosförpackning)
French: <Numéro de procédure EMA> <Numéro AMM UE>
Swedish: MA (EU) nummer Läkemedlets namn
French: 1 flacon de poudre 1 seringue préremplie de solvant
Swedish: 1 injektionsflaska + 1 förfylld spruta med vätska + 1 anslutningspropp + 1 nål + 2 kompresser
French: Un risque pour l'enfant ne peut être exclu.
Swedish: En risk för barnet kan inte uteslutas.
French: • Passez à l'étape 8 immédiatement après ces 5 minutes.
Swedish: • Gå omedelbart till steg 8 efter dessa 5 minuter.
French: Le traitement recommandé est
Swedish: Den rekommenderade behandlingen är
French: Les patients étaient âgés de 18 à 79 ans, et l'âge moyen était de 46 ans.
Swedish: Patienternas ålder sträckte sig från 18 till 79 år, med en medelålder på 46 år.
French: Les patients ont été suivis pendant 1 mois après l'arrêt du traitement.
Swedish: Patienterna följdes i en månad efter avslutad behandling.
French: Les différences entre les différentes sous-populations ont été étudiées.
Swedish: Skillnader mellan de olika grupperna undersöktes.
French: Ne les réchauffez pas d'une autre manière.
Swedish: Värm inte upp dem på något annat sätt.
French: Date de sortie du réfrigérateur : ________________________
Swedish: Datum då förpackningen togs ut ur kylskåpet: ___________________________
French: • Contrôlez si des particules sont présentes dans la solution.
Swedish: • Kontrollera om det finns partiklar i lösningen.
French: Étude ALX0681-C301
Swedish: Studie ALX0681-C301
French: Volume total de plasma utilisé (litres)
Swedish: Totalvolym plasma som använts (liter)
French: Cablivi n'est pas recommandé pour les enfants de moins de 18 ans.
Swedish: Cablivi rekommenderas inte till barn under 18 års ålder.
French: Le piston peut remonter tout seul : cela est normal.
Swedish: Det kan hända att sprutkolven åker tillbaka uppåt av sig själv - detta är normalt.
French: La stabilité physico-chimique lors de l'utilisation a été démontrée pendant 4 heures à 25 °C.
Swedish: Kemisk och fysiskalisk stabilitet under användning har demonstrerats för 4 timmar vid 25 ºC.
French: Toute la poudre doit être dissoute et la solution doit être limpide.
Swedish: Allt pulvret måste ha lösts upp och lösningen måste vara klar.
French: En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.
Swedish: Om produkten inte används omedelbart är förvaringstider och förvaringsförhållanden användarens ansvar.
French: La moitié des patients présentaient leur premier épisode de PTTa.
Swedish: Hälften av patienterna hade fått sin första episod av aTTP.
French: Très fréquent : peut toucher plus de 1 personne sur 10
Swedish: Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer
French: Caractéristiques dans des groupes spécifiques
Swedish: Kännetecken hos specifika grupper
French: Fréquent : peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10
Swedish: Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Swedish: Frekvenser definieras som följer: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
French: Si vous avez utilisé plus de Cablivi que vous n'auriez dû
Swedish: Om du har tagit mer Cablivi än du borde
French: Lors des études cliniques, des saignements se sont produits dans différents systèmes d'organes, indépendamment de la durée du traitement.
Swedish: I kliniska studier har blödningshändelser inträffat i olika organsystem oberoende av behandlingsduration.
French: Chez les patients atteints de PTTa, le volume central de distribution a été estimé à 6,33 l.
Swedish: Hos patienter med aTTP uppskattades den centrala distributionsvolymen till 6,33 l.
French: Les éléments d'une boite multiple ne peuvent pas être vendus séparément.
Swedish: Del i flerdosförpackning, kan inte säljas separat.
French: • Mesures additionnelles de réduction du risque>
Swedish: • Ytterligare riskminimeringsåtgärder
French: Bien que, dans certains cas, ces événements étaient graves et ont nécessité une vigilance médicale, la plupart étaient spontanément résolutifs et tous se sont résolus.
Swedish: I vissa fall var dessa händelser allvarliga och krävde medicinsk behandling, men de flesta var självbegränsande och alla upphörde.
French: • Lavez-vous soigneusement les mains à l'eau et au savon.
Swedish: • Tvätta händerna grundligt med tvål och vatten.
French: Sur la base d'une évaluation du risque de carcinogénicité, des études spécifiques n'ont pas été jugées nécessaires.
Swedish: Mot bakgrund av bedömning av den karcinogena risken ansågs inte specialinriktade studier vara nödvändiga.
French: N : nombre de patients évalués ; ET : Ecart-type ; USI : Unité de Soins Intensifs
Swedish: N: antal utvärderade patienter; SE: Standardfel; ICU: Intensive Care Unit
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et l'emballage après EXP.
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter det utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter "EXP".
French: Informez votre médecin si :
Swedish: Tala om för din läkare om du:
French: Informez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous prévoyez de le devenir.
Swedish: Informera din läkare om du är gravid eller planerar att bli gravid.
French: Autres médicaments et Cablivi
Swedish: Andra läkemedel och Cablivi
French: Durée d'hospitalisation (jours)
Swedish: Längd på sjukhusvistelse (dagar)
French: En l'absence d'études de compatibilité, Cablivi ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas får Cablivi inte blandas med andra läkemedel.
French: En cas de saignement actif cliniquement significatif, envisager les mesures décrites aux sections 4.4 et 4.9.
Swedish: I händelse av aktiv kliniskt signifikant blödning, överväg de åtgärder som skisseras i avsnitt 4.4 och 4.9.
French: - le médecin pourra vous inviter à poursuivre quotidiennement le traitement jusqu'à ce que les signes sous-jacents de votre maladie aient disparu
Swedish: - läkaren uppmanar dig kanske att fortsätta med den dagliga behandlingen tills de bakomliggande symtomen på sjukdomen har försvunnit
French: La ligne peut être rincée avec du chlorure de sodium à 0,9 %.
Swedish: Venkatetern kan spolas med 0,9 % natriumklorid.
French: Retransférer la totalité du volume de la solution reconstituée dans la seringue en verre et administrer immédiatement tout le volume de la seringue (voir rubrique 6.3).
Swedish: Överför hela volymen av den beredda lösningen tillbaka till glassprutan och administrera omedelbart hela volymen i sprutan (se avsnitt 6.3).
French: • Vous allez subir une intervention chirurgicale ou dentaire.
Swedish: • ska genomgå en operation eller tandläkarbehandling.
French: Le médecin pourra décider de vous garder sous surveillance plus étroite ou de modifier votre traitement.
Swedish: Läkaren kan besluta att övervaka dig noga eller ändra på din behandling.
French: Choisissez un site d'injection différent de celui que vous avez utilisé la veille afin d'aider la peau à récupérer après l'injection.
Swedish: Välj ett annat injektionsställe än det du använde föregående dag för att hjälpa huden att återhämta sig efter injektionen.
French: • Vous saignez abondamment pendant le traitement.
Swedish: • blöder ovanligt mycket under behandlingen.
French: Il est recommandé de surveiller étroitement les signes et symptômes de saignement (voir rubrique 4.4).
Swedish: Noggrann övervakning med avseende på tecken och symtom på blödning rekommenderas (se avsnitt 4.4).
French: Ne pas utiliser une solution contenant des particules visibles.
Swedish: Använd inte en lösning som innehåller fasta partiklar.
French: La préparation d'une dose de Cablivi pour injection intraveineuse doit se faire de la même manière que pour une injection sous-cutanée (voir Instructions d'utilisation, étapes 1 à 9, section 3).
Swedish: Beredning av en dos Cablivi för intravenös injektion ska göras på samma sätt som för subkutan injektion (se Bruksanvisning, steg 1 till 9, i avsnitt 3).
French: Les patients ou les aidants peuvent injecter le médicament après avoir reçu une formation appropriée à la technique d'injection sous-cutanée.
Swedish: Patienter eller vårdgivare kan injicera läkemedlet efter lämplig undervisning i subkutan injektionsteknik.
French: Un surdosage est peu probable puisqu'un flacon ne contient qu'une seule dose.
Swedish: En överdos är osannolik eftersom en spruta bara innehåller en enstaka dos.
French: Dans les études cliniques, jusqu'à 9 % des patients ont développé des anticorps anti-médicaments (AAM).
Swedish: I kliniska studier utvecklade upp till 9 % av patienterna behandlingsuppkomna antikroppar riktade mot läkemedlet (anti-drug antibodies, ADA).
French: En cas de saignement actif et cliniquement significatif, le traitement par Cablivi doit être interrompu.
Swedish: I händelse av aktiv, kliniskt signifikant blödning bör behandling med Cablivi avbrytas.
French: La sécurité et l'efficacité du caplacizumab dans la population pédiatrique n'ont pas encore été établies.
Swedish: Säkerhet och effekt för kaplacizumab i den pediatriska populationen har ännu inte fastställts.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmole de sodium (23 mg) par dose ; c.-à-d. qu'il est quasiment « sans sodium ».
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
French: Étape 2 - Avant l'emploi
Swedish: Steg 2 - Före användning
French: Pour chaque injection, utilisez une nouvelle trousse pour préparer la solution injectable.
Swedish: För varje enskild injektion, använd ett nytt injektionskit för att bereda injektionslösningen.
French: Évitez la région autour du nombril.
Swedish: Undvik området runt naveln.
French: • Vous avez une fonction hépatique sévèrement réduite.
Swedish: • har kraftigt nedsatt leverfunktion.
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres agents antithrombotiques, code ATC : B01AX07.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Andra antitrombotiska läkemedel, ATC-kod: B01AX07.
French: N'utilisez pas le flacon si la capsule en plastique vert est manquante.
Swedish: Använd inte injektionsflaskan om den gröna plastkapsylen saknas.
French: Votre médecin décidera de la façon dont vous devez être traité.
Swedish: Läkaren avgör hur du ska behandlas.
French: Pour les instructions concernant la reconstitution de Cablivi avant administration, voir la rubrique 6.6.
Swedish: För anvisningar om beredning av Cablivi före administrering, se avsnitt 6.6.
French: Il s'agit d'un trouble rare de la coagulation du sang dans lequel des caillots se forment dans les petits vaisseaux sanguins.
Swedish: Detta är en sällsynt koagulationssjukdom där blodproppar bildas i små blodkärl.
French: Ces caillots peuvent obstruer les vaisseaux sanguins et provoquer ainsi des lésions au cerveau, au cœur, aux reins ou dans d'autres organes.
Swedish: Dessa blodproppar kan blockera blodkärl och skada hjärnan, hjärtat, njurarna eller andra organ.
French: Infarctus cérébral
Swedish: Cerebral infarkt
French: L'exposition fœtale au caplacizumab chez les primates et l'homme demeure incertaine, car les protéines dépourvues d'un fragment Fc sont considérées comme ne traversant pas la barrière placentaire.
Swedish: Exponering av foster för kaplacizumab hos primater och människor är fortfarande oviss, eftersom proteiner som saknar en Fc-region inte anses kunna passera fritt genom placentabarriären.
French: Le titulaire soumet le premier rapport périodique actualisé de sécurité pour ce médicament dans un délai de 6 mois suivant l'autorisation.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in den första periodiska säkerhetsuppdateringsrapporten för denna produkt inom 6 månader efter godkännandet.
French: • Utilisez le deuxième tampon imbibé d'alcool pour nettoyer le site d'injection que vous avez choisi.
Swedish: • Använd den andra spritkompressen för att rengöra injektionsstället du har valt.
French: Aucune étude n'a été effectuée pour évaluer le potentiel mutagène du caplacizumab, étant donné que ces tests ne sont pas pertinents pour les agents biologiques.
Swedish: Inga studier har gjorts för att bedöma den mutagena potentialen hos kaplacizumab, eftersom sådana tester inte är relevanta för biologiska produkter.
French: • Contrôlez la date de péremption.
Swedish: • Kontrollera utgångsdatum.
French: Risque accru de saignement
Swedish: Ökad blödningsrisk
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de Cablivi pendant la grossesse.
Swedish: Som en förebyggande åtgärd är det lämpligt att undvika att använda Cablivi under graviditet.
French: Dans le programme de développement clinique, le caplacizumab a été administré quotidiennement pendant une durée maximale de 65 jours.
Swedish: I det kliniska utvecklingsprogrammet har kaplacizumab administrerats dagligen upp till 65 dagar.
French: Pour que votre traitement soit le plus efficace, il est important d'utiliser Cablivi comme cela vous a été prescrit et aussi longtemps que votre médecin vous le dit.
Swedish: För att få största möjliga nytta av behandlingen är det viktigt att ta Cablivi som föreskrivet och så länge som läkaren sagt åt dig att ta läkemedlet.
French: L'utilisation de Cablivi dans cette population nécessite une évaluation du rapport bénéfice/risque et une étroite surveillance clinique.
Swedish: Användning av Cablivi i denna population kräver nytta/risk-bedömning och noggrann klinisk övervakning.
French: • Choisissez un endroit qui convient (« site d'injection ») sur le ventre pour pratiquer l'injection sous la peau.
Swedish: • Välj ut ett lämpligt ställe ("injektionsställe") på buken för injektion under huden.
French: Étape 1 - Nettoyage
Swedish: Steg 1 - Rengöring
French: Étape 8 - Prélever la solution
Swedish: Steg 8 - Dra upp lösningen
French: • Si la trousse n'était pas conservée à température ambiante, laissez le flacon et la seringue atteindre la température ambiante (15 °C à 25 °C) en les laissant reposer à température ambiante pendant quelques minutes.
Swedish: • Om förpackningen inte förvarats vid rumstemperatur, låt injektionsflaskan och sprutan uppnå rumstemperatur (15 ºC - 25 ºC) genom att låta dem stå i rumstemperatur i några minuter.
French: Ne pas remettre Cablivi au réfrigérateur après l'avoir conservé à température ambiante.
Swedish: Lägg inte tillbaka Cablivi i kylskåp efter förvaring vid rumstemperatur.
French: Une décision doit être prise sur l'interruption de l'allaitement ou l'interruption/ l'abstinence de traitement, en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Swedish: Ett beslut måste tas om huruvida amning ska avbrytas eller om man ska avstå från/avbryta behandlingen, med beaktande av fördelarna med amning för barnet och fördelarna med behandling för kvinnan.
French: Ne l'exposez jamais à des températures supérieures à 30 °C.
Swedish: Utsätt aldrig Cablivi för temperaturer över 30 ºC.
French: L'efficacité et la sécurité d'emploi du caplacizumab chez l'adulte ayant connu un épisode de PTTa ont été établies dans 2 études randomisées et contrôlées : Étude de phase III ALX0681-C301 « HERCULES » et étude de phase II ALX-0681-2.1/10 « TITAN ».
Swedish: Effekt och säkerhet för kaplacizumab hos vuxna som drabbas av en episod av aTTP fastställdes i två randomiserade, kontrollerade studier: Fas III studie ALX0681-C301 "HERCULES" och Fas II studie ALX-0681-2.1/10 "TITAN".
French: Eviter d'injecter dans la zone située autour du nombril, et les injections consécutives ne doivent pas être pratiquées dans le même quadrant abdominal.
Swedish: Man bör undvika injektioner i området runt naveln, och på varandra följande injektioner ska inte ges i samma kvadrant av buken.
French: Toutes les études cliniques menées avec le caplacizumab ont démontré des diminutions rapides des taux de RIPA et/ou de RICO après le début du traitement, avec un retour des taux initiaux dans les 7 jours suivant l'arrêt du traitement.
Swedish: Alla kliniska studier med kaplacizumab påvisade snabb sänkning av RIPA- och/eller RICO-nivåer efter påbörjad behandling, med återgång till ursprungliga nivåer inom 7 dagar efter avslutad behandling.
French: La durée médiane de traitement par caplacizumab pendant la période en double aveugle était de 35 jours.
Swedish: Medianbehandlingsduration med kaplacizumab under dubbelblindperioden var 35 dagar.
French: Veillez à ce que l'aiguille n'entre pas en contact avec quoi que ce soit avant l'injection.
Swedish: Se till att nålen inte berör någonting före injektionen.
French: Chez les patients atteints de coagulopathies
Swedish: Patienter med koagulopatier
French: Le patient doit également informer le médecin qui supervise le traitement par Cablivi de cette intervention prévue.
Swedish: Patienten bör också informera den läkare som har ansvar för behandlingen med Cablivi om det planerade ingreppet.
French: Nombre de jours d'échanges plasmatiques (jours)
Swedish: Antal dagar med plasmabytesbehandling (dagar)
French: Saignement actif cliniquement significatif
Swedish: Aktiv, kliniskt signifikant blödning
French: A. FABRICANT DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Swedish: A. TILLVERKAREN AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
French: Réservé à un usage unique.
Swedish: Endast för engångsbruk.
French: - le médicament sera administré avant le début du traitement par échanges plasmatiques
Swedish: - läkemedlet ges före plasmabytesbehandling
French: Cablivi contient la substance active caplacizumab.
Swedish: Cablivi innehåller den aktiva substansen kaplacizumab.
French: • N'utilisez pas la trousse si l'emballage ou les éléments qu'elle contient sont endommagés de quelque façon que ce soit.
Swedish: • Använd inte kitet om förpackningen eller artiklarna i den på något sätt är skadade.
French: • N'utilisez pas la seringue si ce capuchon blanc est manquant, libre ou endommagé.
Swedish: • Använd inte sprutan om detta vita lock saknas, sitter löst eller är skadat.
French: Votre médecin peut décider que vous-même ou votre soignant pouvez injecter Cablivi.
Swedish: Läkaren kan besluta att du eller din vårdgivare får injicera Cablivi.
French: • réactions au site d'injection : éruption cutanée, démangeaisons et saignement
Swedish: • reaktioner på injektionsstället: rodnad, klåda och blödning
French: En cas de surdosage, d'après l'action pharmacologique du caplacizumab, il existe un risque potentiel accru de saignement.
Swedish: I händelse av överdosering finns det, baserat på kaplacizumabs farmakologiska effekt, en möjlighet för ökad risk för blödning.
French: Cablivi est réservé à un usage unique.
Swedish: Cablivi är avsett endast för engångsbruk.
French: Pour réduire les risques d'épisode de saignement grave en situation d'urgence (par ex accident), de manière à informer les médecins sur le blocage potentiel du facteur Willebrand.
Swedish: • för att mildra risken för allvarliga blödningsepisoder, särskilt vid nödsituationer (t ex olycka) för att informera läkare om den medicinska blockeringen av von Willebrand Factor.
French: Cablivi n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Swedish: Cablivi har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
French: Chez des volontaires sains recevant 10 mg de caplacizumab par injection quotidienne sous-cutanée, la concentration maximale était observée 6 à 7 heures après l'administration de la dose et l'état d'équilibre était atteint après la première administration, avec une accumulation minimale.
Swedish: Hos friska frivilliga personer som fick 10 mg kaplacizumab subkutant en gång dagligen, noterades den maximala koncentrationen 6 - 7 timmar efter dosen, och steady state uppnåddes efter den första dosen, med minimal ackumulering.
French: Aucune incidence sur l'efficacité clinique n'a été observée et aucun effet indésirable grave n'a été associé à ces réponses AAM.
Swedish: Ingen påverkan på den kliniska effekten noterades och inga allvarliga biverkningar kunde förknippas med dessa ADA-reaktioner.
French: Cablivi se présente comme suit :
Swedish: Cablivi levereras som:
French: * Le caplacizumab est un Nanobody bivalent humanisé produit dans Escherichia coli par la technologie de l'ADN recombinant.
Swedish: * Kaplacizumab är en humaniserad bivalent nanoantikropp som produceras i Escherichia coli med hjälp av rekombinant DNA-teknik.
French: Dans les populations étudiées, le sexe, l'âge, le groupe sanguin et la race n'ont pas eu d'effet sur la pharmacocinétique du caplacizumab.
Swedish: I studerade populationer påverkade inte kön, ålder, blodgrupp eller ras farmakokinetiken för kaplacizumab.
French: À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 ºC - 8 ºC).
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études évaluant le caplacizumab dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le PTTa (voir à la rubrique 4.2 les informations concernant l'usage pédiatrique).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för kaplacizumab för en eller flera grupper av den pediatriska populationen med aTTP (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
French: • Passez à l'étape 10 pour injecter le caplacizumab sous la peau du ventre.
Swedish: • Gå till steg 10 för att injicera kaplacizumab under huden på buken.