FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: as triple oral therapy in combination with - metformin and a sulphonylurea, in adult patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control despite dual oral therapy.
Polish: w trzylekowej terapii doustnej w skojarzeniu z: - metforminą i pochodną sulfonylomocznika, u dorosłych pacjentów (zwłaszcza u pacjentów z nadwagą) u których glikemia nie jest wystarczająco kontrolowana, pomimo stosowania dwulekowej terapii doustnej.
English: Takeda Belgium Tél/Tel: +32 2 464 06 11 Takeda-belgium@takeda.com
Polish: België/Belgique/Belgien Takeda Belgium Tél/Tel: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
English: Takeda Pharma Kft. Tel: +361 2707030
Polish: Magyarország Takeda Pharma Kft. Tel: +361 2707030
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders fracture bone4
Polish: Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej złamania kości4
English: Each tablet contains 114.51 mg of lactose monohydrate (see section 4.4).
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka zawiera 114,51 mg laktozy jednowodnej (patrz punkt 4.4).
English: Lactose monohydrate Magnesium stearate
Polish: Sól wapniowa karmelozy Hypromeloza Laktoza jednowodna Magnezu stearynian
English: Tell your doctor if - you are, you think you might be or are planning to become pregnant.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi jeżeli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży, lub planuje zajście w ciążę pacjentka karmi piersią lub planuje karmienie piersią dziecka.
English: General disorders and administration site conditions oedema5
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania obrzęk5
English: How to store Glustin
Polish: Jak przechowywać lek Glustin
English: Bladder Cancer
Polish: Rak pęcherza moczowego
English: Each tablet contains 92.87 mg of lactose monohydrate (see section 4.4).
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka zawiera 92,87 mg laktozy jednowodnej (patrz punkt 4.4).
English: Also, if you already have blurred vision and the symptom gets worse, talk to your doctor as soon as possible.
Polish: Podobnie w przypadku gdy doszło do pogorszenia niewyraźnego widzenia należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza.
English: Takeda Oy Puh/Tel: +358 20 746 5000
Polish: Puh/Tel: +358 20 746 5000
English: Each tablet contains 76.34 mg of lactose monohydrate (see section 4.4).
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka zawiera 76,34 mg laktozy jednowodnej (patrz punkt 4.4).
English: When activity, concentrations and protein binding are taken into account, pioglitazone and metabolite M-III
Polish: Biorąc pod uwagę działanie, stężenia i stopień wiązania z białkami, pioglitazon i jego metabolit M-III w równym stopniu odpowiadają za działanie farmakologiczne.
English: Broken bones have been reported commonly (may affect up to 1 in 10 people) in female patients taking Glustin and have also been reported in male patients (frequency cannot be estimated from the available data) taking Glustin.
Polish: Złamania kości obserwowano często (nie częściej niż u 1 na 10 osób) u pacjentek stosujących lek Glustin i zgłaszano je także u pacjentów przyjmujących lek Glustin (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
English: Glustin contains lactose monohydrate
Polish: Lek Glustin zawiera laktozę jednowodną
English: common common uncommon macular oedema not known not known not known not known not known
Polish: często często niezbyt często obrzęk plamki nieznana nieznana nieznana nieznana nieznana
English: Frequency of adverse reactions of pioglitazone by treatment regimen Monotherapy
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych po pioglitazonie w leczeniu kontrolowanym
English: - in adult patients (particularly overweight patients) inadequately controlled by diet and exercise for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance.
Polish: w monoterapii: - u dorosłych pacjentów (zwłaszcza u pacjentów z nadwagą), u których nie można wystarczająco kontrolować glikemii za pomocą diety i aktywności fizycznej, i u których nie można stosować metforminy, ze względu na przeciwwskazania lub nietolerancję.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, blood glucose lowering drugs; excl. insulins; ATC code: A10BG03.
Polish: insulinę; kod ATC: A10BG03.
English: Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Polish: Slove nská re publika Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
English: Environmental Risk Assessment (ERA) No environmental impact is anticipated from the clinical use of pioglitazone
Polish: Ocena ryzyka dla środowiska Z wyniku badań klinicznych stosowania pioglitazonu nie przewiduje się wpływu na środowisko.
English: Concomitant administration of pioglitazone with gemfibrozil (an inhibitor of cytochrome P450 2C8) or with rifampicin (an inducer of cytochrome P450 2C8) is reported to increase or decrease, respectively, the plasma concentration of pioglitazone (see section 4.5)
Polish: Wykazano, że jednoczesne stosowanie pioglitazonu i gemfibrozylu (inhibitora cytochromu P450 2C8) lub ryfampicyny (leku indukującego cytochrom P450 2C8) może, odpowiednio, zwiększać lub zmniejszać stężenie pioglitazonu w osoczu (patrz punkt 4.5).
English: Glustin 15 mg tablets Glustin 30 mg tablets Glustin 45 mg tablets
Polish: Glustin 15 mg tabletki Glustin 30 mg tabletki Glustin 45 mg tabletki pioglitazon
English: 5 Oedema was reported in 6-9% of patients treated with pioglitazone over one year in controlled clinical trials.
Polish: 5 W badaniach klinicznych obrzęki zgłaszano u 6 9% pacjentów leczonych pioglitazonem przez rok.
English: If you stop using Glustin, your blood sugar may go up.
Polish: Przerwanie przyjmowania leku Glustin może spowodować zwiększenie stężenia cukru we krwi.
English: Similar changes were seen in metformin (haemoglobin 3-4% and haematocrit 3.6-4.1% relative reductions) and to a lesser extent sulphonylurea and insulin (haemoglobin 1-2% and haematocrit 1-3.2% relative reductions) treated patients in comparative controlled trials with pioglitazone.
Polish: W klinicznych badaniach porównawczych pioglitazonu podobne zmiany w obrazie krwi obserwowano u pacjentów przyjmujących metforminę (hemoglobina - spadek względny o 3-4%, hematokryt - względny spadek o 3,6-4,1%), oraz w mniejszym stopniu u pacjentów przyjmujących pochodne sulfonylomocznika i insulinę (hemoglobina - względny spadek o 1-2%, hematokrytwzględny spadek o 1-3,2%).
English: - The active substance in Glustin is pioglitazone.
Polish: Substancją czynną leku jest pioglitazon.
English: - if you have had diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes causing rapid weight loss,
Polish: jeśli u pacjenta wystąpiła cukrzycowa kwasica ketonowa (powikłanie w cukrzycy powodujące szybkie zmniejszenie masy ciała, nudności lub wymioty).
English: Bladder cancer has been experienced uncommonly (may affect up to 1 in 100 people) in patients taking Glustin.
Polish: Rak pęcherza występował niezbyt często (nie częściej niż u 1 na 100 osób) u pacjentów przyjmujących lek Glustin.
English: EU/1/00/151/003 EU/1/00/151/004 EU/1/00/151/005 EU/1/00/151/006 EU/1/00/151/007 EU/1/00/151/008 EU/1/00/151/009 EU/1/00/151/010 EU/1/00/151/011 EU/1/00/151/012 EU/1/00/151/013 EU/1/00/151/014 EU/1/00/151/015 EU/1/00/151/016 EU/1/00/151/017 EU/1/00/151/018 EU/1/00/151/019 EU/1/00/151/020 EU/1/00/151/021 EU/1/00/151/022 EU/1/00/151/023 EU/1/00/151/024
Polish: EU/1/00/151/001 EU/1/00/151/002 EU/1/00/151/003 EU/1/00/151/004 EU/1/00/151/005 EU/1/00/151/006 EU/1/00/151/007 EU/1/00/151/008 EU/1/00/151/009 EU/1/00/151/010 EU/1/00/151/011 EU/1/00/151/012 EU/1/00/151/013 EU/1/00/151/014 EU/1/00/151/015 EU/1/00/151/016 EU/1/00/151/017 EU/1/00/151/018 EU/1/00/151/019 EU/1/00/151/020 EU/1/00/151/021 EU/1/00/151/022 EU/1/00/151/023 EU/1/00/151/024
English: common (may affect up to 1 in 10 people) - headache - dizziness - joint pain - impotence - back pain - shortness of breath - small reduction in red blood cell count - flatulence uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - sugar in urine, proteins in urine - increase in enzymes - spinning sensation (vertigo) - sweating - tiredness - increased appetite
Polish: Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 osób) cukier w moczu, białko w moczu zwiększone wydzielanie enzymów zawroty głowy wzmożona potliwość znużenie zwiększony apetyt
English: Symptoms are unusual shortness of breath or rapid increase in weight or localised swelling (oedema).
Polish: Jej objawy to nietypowa zadyszka lub nagłe zwiększenie masy ciała,
English: What Glustin is and what it is used for What you need to know before you take Glustin How to take Glustin
Polish: Co to jest lek Glustin i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Glustin Jak przyjmować lek Glustin Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Glustin Zawartość opakowania i inne informacje
English: Other medicines and Glustin
Polish: Lek Glustin a inne leki
English: Localised swelling (oedema) has also been experienced very commonly (may affect more than 1 in 10 people) in patients taking Glustin in combination with insulin.
Polish: Miejscowe obrzęki również występowały bardzo często (częściej niż u 1 na 10 osób) u pacjentów stosujących lek Glustin w skojarzeniu z insuliną.
English: How to take Glustin
Polish: Jak stosować lek Glustin
English: 3 In controlled clinical trials the incidence of reports of heart failure with pioglitazone treatment was the same as in placebo, metformin and sulphonylurea treatment groups, but was increased when used in combination therapy with insulin.
Polish: 3 W kontrolowanych badaniach klinicznych przypadki niewydolności serca zgłaszano z taką samą częstością u pacjentów stosujących pioglitazon jak w grupach pacjentów przyjmujących placebo, metforminę i pochodne sulfonylomocznika.
English: Glustin 30 mg tablets
Polish: Glustin 30 mg tabletki
English: Glustin 45 mg tablets
Polish: Glustin 45 mg tabletki
English: not known (frequency cannot be estimated from the available data) - increase in liver enzymes - allergic reactions
Polish: Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 osób) zapalenie zatok bezsenność nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych reakcje uczuleniowe
English: Pioglitazone should be used with caution during concomitant administration of cytochrome P450 2C8 inhibitors (e.g. gemfibrozil) or inducers (e.g. rifampicin).
Polish: Pioglitazon należy stosować ostrożnie jeżeli jednocześnie przyjmowane są leki hamujące (np. gemfibrozyl) lub indukujące (np. ryfampicyna) cytochrom P450 2C8.
English: Glustin 15 mg tablets
Polish: Glustin 15 mg tabletki
English: Special populations
Polish: Szczególne populacje Pacjenci w podeszłym wieku
English: Your doctor will check whether Glustin is working 3 to 6 months after you start taking it.
Polish: W okresie od 3 do 6 miesięcy po rozpoczęciu stosowania leku lekarz prowadzący oceni, czy lek Glustin działa.
English: It is an anti-diabetic medicine used to treat type 2 (non-insulin dependent) diabetes mellitus in adults, when metformin is not suitable or has failed to work adequately.
Polish: (insulinoniezależnej) u dorosłych, gdy metformina jest nieodpowiednia lub jej zastosowanie nie powiodło się.
English: Each Glustin 30 mg tablet contains 30 mg of pioglitazone (as hydrochloride).
Polish: Każda tabletka Glustin 30 mg zawiera 30 mg pioglitazonu (w postaci chlorowodorku).
English: What you need to know before you take Glustin Do not take Glustin:
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Glustin
English: Glustin 30 mg tablets are white to off-white, round, flat tablets marked “30” on one face, “AD4” on the other.
Polish: Tabletki Glustin 30 mg mają barwę białą lub kremową, są okrągłe, płaskie, oznaczone „30” na jednej ze stron i AD4 na drugiej stronie.
English: Each Glustin 45 mg tablet contains 45 mg of pioglitazone (as hydrochloride).
Polish: Każda tabletka Glustin 45 mg zawiera 45 mg pioglitazonu (w postaci chlorowodorku).
English: - Glustin 45 mg tablets are white to off-white, round, flat tablets marked “45” on one face, “AD4” on the other.
Polish: Tabletki Glustin 45 mg mają barwę białą lub kremową, są okrągłe, płaskie, oznaczone „45” na jednej ze stron i AD4 na drugiej stronie.
English: Each Glustin 15 mg tablet contains 15 mg of pioglitazone (as hydrochloride).
Polish: Każda tabletka Glustin 15 mg zawiera 15 mg pioglitazonu (w postaci chlorowodorku).
English: Infections and infestations upper respiratory tract infection common common common common common bronchitis common sinusitis uncommon uncommon uncommon uncommon uncommon
Polish: Zakażenia i zakażenia pasożytnicze zakażenia górnych dróg oddechowych często często często często często zapalenie oskrzeli często zapalenie zatok niezbyt często niezbyt często niezbyt często niezbyt często niezbyt często
English: Take Glustin daily as prescribed.
Polish: Należy starać się przyjmować Glustin codziennie, zgodnie z zaleceniami lekarza.
English: Your doctor will ask you to have blood tests periodically during treatment with Glustin.
Polish: Podczas stosowania leku Glustin lekarz zaleci przeprowadzanie okresowych badań krwi.
English: EU/1/00/151/009 14 tablets EU/1/00/151/010 28 tablets EU/1/00/151/020 30 tablets EU/1/00/151/011 50 tablets EU/1/00/151/012 56 tablets EU/1/00/151/021 84 tablets EU/1/00/151/022 90 tablets EU/1/00/151/013 98 tablets
Polish: EU/1/00/151/009 14 tabletek EU/1/00/151/010 28 tabletek EU/1/00/151/020 30 tabletek EU/1/00/151/011 50 tabletek EU/1/00/151/012 56 tabletek EU/1/00/151/021 84 tabletek EU/1/00/151/022 90 tabletek EU/1/00/151/013 98 tabletek
English: EU/1/00/151/008 14 tablets EU/1/00/151/004 28 tablets EU/1/00/151/017 30 tablets EU/1/00/151/005 50 tablets EU/1/00/151/024 56 tablets EU/1/00/151/018 84 tablets EU/1/00/151/019 90 tablets EU/1/00/151/006 98 tablets
Polish: EU/1/00/151/008 14 tabletek EU/1/00/151/004 28 tabletek EU/1/00/151/017 30 tabletek EU/1/00/151/005 50 tabletek EU/1/00/151/024 56 tabletek EU/1/00/151/018 84 tabletki EU/1/00/151/019 90 tabletek EU/1/00/151/006 98 tabletek
English: Heart failure has been experienced commonly (may affect up to 1 in 10 people) in patients taking Glustin in combination with insulin.
Polish: U pacjentów występowały w szczególności następujące ciężkie działania niepożądane: Niewydolność serca występowała często (nie częściej niż u 1 na 10 osób) u pacjentów stosujących lek Glustin w skojarzeniu z insuliną.
English: A clinical trial of pioglitazone vs. gliclazide as monotherapy was extended to two years in order to assess time to treatment failure (defined as appearance of HbA1c ≥ 8.0% after the first six months of therapy).
Polish: Aby oszacować czas, po którym można stwierdzić, że leczenie nie powiodło się (HbA1c  8.0% po pierwszych sześciu miesiącach terapii), badanie kliniczne pioglitazonu w porównaniu z gliklazydem w monoterapii przedłużono do dwóch lat.
English: Suomi/Finland
Polish: Suomi/Finland Takeda Oy
English: EU/1/00/151/007 14 tablets EU/1/00/151/001 28 tablets EU/1/00/151/014 30 tablets EU/1/00/151/002 50 tablets EU/1/00/151/023 56 tablets EU/1/00/151/015 84 tablets EU/1/00/151/016 90 tablets EU/1/00/151/003 98 tablets
Polish: EU/1/00/151/007 14 tabletek EU/1/00/151/001 28 tabletek EU/1/00/151/014 30 tabletek EU/1/00/151/002 50 tabletek EU/1/00/151/023 56 tabletek EU/1/00/151/015 84 tabletki EU/1/00/151/016 90 tabletek EU/1/00/151/003 98 tabletek
English: Glustin 30 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Glustin 30 mg
English: Glustin 45 mg tablets pioglitazone
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Glustin 45 mg tabletki pioglitazon
English: If you forget to take Glustin
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Glustin
English: TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε Τηλ: +30 210 6387800
Polish: TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε Τηλ: +30 210 6387800 gr.info@takeda.com
English: Package leaflet: Information for the patient Glustin 15 mg tablets
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Glustin 15 mg tabletki
English: Glustin 45 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Glustin 45 mg
English: Glustin 30 mg tablets pioglitazone
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Glustin 30 mg tabletki pioglitazon
English: The tablets are white to off-white, round, flat and marked ‘45' on one face, ‘AD4' on the other.
Polish: Tabletki barwy białej lub kremowej, okrągłe, płaskie, z oznaczeniem „45” na jednej ze stron i AD4 na drugiej stronie.
English: The tablets are white to off-white, round, convex and marked ‘15' on one face, ‘AD4' on the other.
Polish: Tabletki barwy białej lub kremowej, okrągłe, wypukłe, z oznaczeniem „15” na jednej ze stron i AD4 na drugiej stronie.
English: The tablets are white to off-white, round, flat and marked ‘30' on one face, ‘AD4' on the other.
Polish: Tabletki barwy białej lub kremowej, okrągłe, płaskie, z oznaczeniem „30” na jednej ze stron i AD4 na drugiej stronie.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders dyspnoea common
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki pie rs iowej i śródpiersia duszność często
English: Glustin 15 mg tablets pioglitazone
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Glustin 15 mg tabletki pioglitazon
English: - Glustin 15 mg tablets are white to off-white, round, convex tablets marked “15” on one face, “AD4” on the other.
Polish: Jak wygląda lek Glustin i co zawiera opakowanie Tabletki Glustin 15 mg mają barwę białą lub kremową, są okrągłe, wypukłe, oznaczone „15” na jednej ze stron i AD4 na drugiej stronie.
English: If you stop taking Glustin
Polish: Przerwanie przyjmowania leku Glustin
English: Glustin 15 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Glustin 15 mg
English: 14 January 2013
Polish: 14 stycznia 2013 r.
English: The European Commission issued a decision on 14 January 2013.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 14 stycznia 2013 r.
English: This could potentially lead to medication errors and pose a risk to public health.
Polish: Mogłoby to potencjalnie prowadzić do błędów w leczeniu i stanowić zagrożenie dla zdrowia publicznego.
English: It controls many body functions, mainly to do with growth and energy.
Polish: Steruje on wieloma czynnościami organizmu, związanymi głównie ze wzrostem i gospodarką energetyczną.
English: It was to be available as oral drops (100 microgram/ml).
Polish: Miał on być dostępny w postaci kropli doustnych (100 mikrogramów/ml).
English: Since the solution is highly concentrated and the active substance highly potent, there was an unacceptable risk of serious medication errors.
Polish: Ponieważ roztwór jest wysoce stężony, a substancja czynna jest bardzo silna, istnieje niedopuszczalny poziom ryzyka popełnienia poważnych błędów w leczeniu.
English: On 18 October 2012, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Levothyroxine Alapis.
Polish: W dniu 18 października 2012 r. Europejska Agencja Leków przeprowadziła procedurę arbitrażu w związku z brakiem porozumienia pomiędzy państwami członkowskimi Unii Europejskiej (UE) w kwestii zatwierdzenia leku Levothyroxine Alapis.
English: EMA/659681/2012 Rev1.
Polish: EMA/659681/2012 Rev1 EMEA/H/A-29/1328
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Levothyroxine Alapis do not outweigh its risks, and the marketing authorisation cannot be granted in the Netherlands or in the following EU Member States: Belgium, Bulgaria, Cyprus, Germany, Greece, Malta, Portugal, Romania and United Kingdom.
Polish: Działający przy Agencji Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania leku Levothyroxine Alapis nie przewyższają ryzyka i że nie można wydać pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terenie Holandii lub na terenie następujących państw członkowskich UE: Belgii, Bułgarii, Cypru, Niemiec, Grecji, Malty, Portugalii, Rumunii oraz Wielkiej Brytanii.
English: Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP agreed that there was a risk that the dropper used for delivery might deliver variable doses, and that large numbers of drops might be hard to count.
Polish: Na podstawie oceny dostępnych danych i dyskusji naukowej wśród członków Komitetu CHMP uznał, że istnieje ryzyko, iż zakraplacz używany do podawania leku będzie odmierzał zmienne dawki, a duża liczba kropli może być trudna do policzenia.
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the Dutch agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 26 January 2012.
Polish: Państwa członkowskie nie zdołały jednak osiągnąć porozumienia i w dniu 26 stycznia 2012 r. holenderska agencja nadzorująca leki wystąpiła do CHMP o przeprowadzenie procedury arbitrażu.
English: • a condition known as Hashimoto's thyroiditis, in which the immune system (the body's natural defences) attacks the thyroid causing it to swell and preventing it from working properly;
Polish: • dolegliwości znanej jako zapalenie tarczycy Hashimoto, w której układ odpornościowy (naturalne mechanizmy obronne organizmu) atakuje tarczycę, powodując jej obrzęk i uniemożliwiając jej prawidłowe działanie;
English: Therefore the CHMP concluded that the benefits of Levothyroxine Alapis do not outweigh its risks, and that the marketing authorisation should not be granted in the concerned Member States.
Polish: W związku z tym CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Levothyroxine Alapis nie przewyższają ryzyka oraz że pozwolenie na dopuszczenie leku do obrotu na terenie zainteresowanych państw członkowskich nie powinno zostać wydane.
English: In addition there were concerns over the safety of the combined long-term use of the ingredients ethanol and propylene glycol at the proposed concentrations, particularly in children.
Polish: Dodatkowo pojawiły się obawy związane z bezpieczeństwem długotrwałego stosowania składników preparatu, etanolu i glikolu propylenowego, w proponowanych stężeniach, zwłaszcza u dzieci.
English: In addition, there remained concern over the safety of the long-term use of the ingredients ethanol and propylene glycol in children, and some groups of adults such as those with alcoholism.
Polish: Dodatkowo w dalszym ciągu istnieje obawa związana z bezpieczeństwem długotrwałego stosowania składników leku, etanolu i glikolu propylenowego, u dzieci i niektórych grup osób dorosłych, np. osób z chorobą alkoholową.
English: Levothyroxine Alapis was intended to be used to treat:
Polish: Produkt Levothyroxine Alapis miał być przeznaczony do leczenia:
English: The grounds for the referral were concerns raised by the UK related to the dropper insert as a proposed administration device, due to the large number of drops that may be required and concerns about its accuracy in delivering the required dose.
Polish: Podstawami do przeprowadzenia procedury arbitrażowej były obawy wystosowane przez Wielką Brytanię, dotyczące zakraplacza jako proponowanego aplikatora i dużej liczby kropli, które muszą zostać podane, a także dokładności odmierzania dawki.
English: Why was Levothyroxine Alapis reviewed?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny leku Levothyroxine Alapis?
English: The active substance in Levothyroxine Alapis, levothyroxine sodium, is a synthetic form of the hormone thyroxine.
Polish: Substancja czynna leku Levothyroxine Alapis, sól sodowa lewotyroksyny, jest syntetyczną postacią hormonu tyroksyny.
English: • thyroid cancer.
Polish: • raka tarczycy.
English: What is Levothyroxine Alapis?
Polish: Co to jest lek Levothyroxine Alapis?
English: Alapis S.A. submitted an application for Levothyroxine Alapis to the Dutch medicines regulatory agency for a decentralised procedure.
Polish: Firma Alapis S.A. wystąpiła do holenderskiej agencji nadzorującej leki z wnioskiem o przeprowadzenie procedury zdecentralizowanej dotyczącej leku Levothyroxine Alapis.