FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om behandling med GILENYA övervägs till dessa patienter ska förväntade fördelar överstiga eventuella risker och en kardiolog måste konsulteras för att bestämma lämplig övervakning, förlängd övervakning, åtminstone över natten rekommenderas.
Norwegian Bokmål: Hvis behandling med GILENYA vurderes hos disse pasientene må den forventede nytteverdien overstige den potensielle risikoen og det må søkes råd fra en kardiolog for å avgjøre passende overvåkning.
Swedish: o Att deras hjärtfrekvens kommer att behöva övervakas under 6 eller fler timmar efter den första dosen av GILENYA (eller när det gått minst 2 veckor efter senaste dosen), inklusive kontroll av puls och blodtryck varje timme.
Norwegian Bokmål: o At hjertefrekvensen må overvåkes i minst 6 timer etter første dose med GILENYA (eller dersom siste dose med GILENYA ble gitt for mer enn to uker siden), inkludert sjekk av puls og blodtrykk hver time.
Swedish: o Omedelbart anmäla varje (avsiktlig eller oavsiktlig) graviditet till förskrivaren under, och två månader efter, avslutad behandling med GILENYA.
Norwegian Bokmål: o Rapportere enhver (ønsket eller uønsket) graviditet under og to måneder etter avsluttet behandling med GILENYA umiddelbart til forskriveren.
Swedish: o Tecknen och symtomen på infektion och behovet av att rapportera dessa omedelbart till förskrivaren under, och upp till två månader efter, behandling med GILENYA.
Norwegian Bokmål: o Tegn og symptomer på infeksjon og behovet for å umiddelbart rapportere disse til forskriveren under og i opp til to måneder etter behandling med GILENYA.
Swedish: Kontinuerlig EKG
Norwegian Bokmål: Kontinuerlig (sanntid) EKG-overvåkning anbefales.
Swedish: o Oftalmologisk bedömning innan behandling med GILENYA påbörjas hos patienter med diabetes mellitus eller med tidigare uveit.
Norwegian Bokmål: o Sørge for at oftalmologisk sjekk utføres før behandlingsstart med GILENYA hos pasienter med diabetes mellitus eller tidligere uveitt.
Swedish: Mellan 6 till 8 timmar efter första dosen (eller när det gått minst 2 veckor efter senaste dosen) o Om pulsen, vid 6-timmarstidpunkten har det lägsta värdet efter den första dosen, ska övervakningen av hjärtfrekvensen pågå i minst 2 timmar till och tills hjärtfrekvensen ökar igen.
Norwegian Bokmål: >6 til 8 timer etter første dose (eller dersom siste dose med GILENYA var for mer enn to uker siden) o Dersom, ved 6-timerstidspunktet, hjertefrekvensen er på laveste verdi siden første dose,
Swedish: o Vikten av att omedelbart rapportera alla symtom på synnedsättning till förskrivaren under och upp till två månader efter avslutad behandling med GILENYA.
Norwegian Bokmål: o Behovet for umiddelbart å rapportere symptomer på synssvekkelse til forskriveren under og i opp til to måneder etter avsluttet behandling med GILENYA.
Swedish: o Nödvändig övervakning vid behandlingsstart Före första dosen o EKG före första dosen av GILENYA (eller när det gått minst 2 veckor efter senaste dosen).
Norwegian Bokmål: o Overvåkningskrav ved behandlingsstart Før første dose o Utføre baseline EKG før første dose med GILENYA (eller dersom siste dose med GILENYA var for mer enn to uker siden).
Swedish: o Vikten av att omedelbart rapportera symtom som tyder på låg hjärtfrekvens (som yrsel, svindel, illamående eller hjärtklappning) efter den första dosen av GILENYA.
Norwegian Bokmål: o Behovet for å umiddelbart rapportere symptomer som tyder på lav hjertefrekvens (f. eks.
Swedish: o Patienter ska instrueras att rapportera tecken och symtom på infektioner omedelbart till sin förskrivare under, och upp till två månader efter, behandling med GILENYA.
Norwegian Bokmål: o Pasientene må instrueres i å informere legen sin umiddelbart ved symptomer på infeksjon under behandling og i opp til to måneder etter behandling med GILENYA.
Swedish: o Att de ska ha ett EKG och en blodtrycksmätning före den första dosen av GILENYA (eller när det gått minst 2 veckor efter senaste dosen).
Norwegian Bokmål: o At de vil få utført en baseline EKG og blodtrykksmåling før første dose med GILENYA (eller dersom siste dose med GILENYA ble gitt for mer enn to uker siden).
Swedish: o Rekommenderad övervakning över natten efter den första dosen (eller när det gått minst 2 veckor efter senaste dosen).
Norwegian Bokmål: o Anbefalinger for overvåkning over natten etter den første dosen (eller hvis siste dose med GILENYA var for mer enn to uker siden).
Swedish: o Blodtrycksmätning före första dosen av GILENYA (eller när det gått minst 2 veckor efter senaste dosen).
Norwegian Bokmål: o Utføre blodtrykksmåling før første dose med GILENYA (eller dersom siste dose med GILENYA var for mer enn to uker siden).
Swedish: En kardiolog måste konsulteras för byte till en behandling som inte minskar hjärtfrekvensen, eller om det inte är möjligt, fastställa lämplig övervakning.
Norwegian Bokmål: Dersom behandling med GILENYA vurderes hos disse pasientene må den forventede nytteverdien overstige den potensielle risikoen og det må søkes råd fra en kardiolog for å bytte til behandling som ikke senker hjertefrekvensen, eller dersom det ikke er mulig, å avgjøre egnet overvåkning.
Swedish: Det kan vara allvarligt.
Norwegian Bokmål: Dette kan være alvorlig.
Swedish: Slutlig studierapport senast 15 december
Norwegian Bokmål: Endelig studierapport innen 15. desember
Swedish: Andra doseringsregimer har inte godkänts.
Norwegian Bokmål: Andre doseringsregimer er ikke blitt godkjent.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 17 mars 2011 Datum för den senaste förnyelsen: 23 november 2015
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 17. mars 2011 Dato for siste fornyelse: 23. november 2015
Swedish: Patienterna återhämtade sig spontant.
Norwegian Bokmål: Pasientene kom seg igjen spontant.
Swedish: Ta Gilenya en gång om dagen med ett glas vatten.
Norwegian Bokmål: Ta Gilenya én gang daglig sammen med et glass vann.
Swedish: Särskilda åtgärder ingår också i informationspaketet för läkare.
Norwegian Bokmål: Spesifikke tiltak er også inkludert i informasjonspakken til leger.
Swedish: Exponering för solen och skydd mot solen
Norwegian Bokmål: Eksponering for solen og beskyttelse mot solen
Swedish: Svälj varje kapsel hel
Norwegian Bokmål: Svelg hver kapsel hel
Swedish: • använda lämpliga skyddskläder.
Norwegian Bokmål: • å kle deg i egnet beskyttende klær.
Swedish: Öppna så här: Tryck stadigt på flik 1 och dra i flik 2.
Norwegian Bokmål: For å åpne: Dra i flik 2 mens du trykker hardt på flik 1.
Swedish: Det måste upprepas med lämpliga intervall.
Norwegian Bokmål: Dette skal gjentas med passende intervaller.
Swedish: Speciellt för pediatriska patienter:
Norwegian Bokmål: Spesielt for pediatriske pasienter:
Swedish: Teriflunomid elimineras också långsamt från plasma.
Norwegian Bokmål: Teriflunomid elimineres også langsomt fra plasma.
Swedish: Följande bör beaktas:
Norwegian Bokmål: Følgende bør vurderes:
Swedish: Kapslarna ska alltid sväljas hela, utan att öppna dem.
Norwegian Bokmål: Kapslene skal alltid svelges hele, uten at de åpnes.
Swedish: Om du aldrig har haft vattkoppor
Norwegian Bokmål: Dersom du aldri har hatt vannkopper
Swedish: Vecka Måndag Tisdag Onsdag Torsdag Fredag Lördag Söndag
Norwegian Bokmål: Uke Mandag Tirsdag Onsdag Torsdag Fredag Lørdag Søndag
Swedish: Barn och ungdomar (i åldern 10 år och äldre):
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom (fra 10 års alder og over):
Swedish: • Med AV-block av grad III, som inträffar när som helst;
Norwegian Bokmål: • med tredjegrads AV-blokk som forekommer på ethvert tidspunkt;
Swedish: Du bör begränsa din exponering för solen och UV-strålarna genom att:
Norwegian Bokmål: Du bør redusere din eksponering for sol og UV-stråler ved:
Swedish: Ta inte mer än den rekommenderade dosen.
Norwegian Bokmål: Ikke ta mer enn anbefalt dose.
Swedish: Du kan behöva övervakas mer noggrant.
Norwegian Bokmål: Du kan trenge tettere oppfølging.
Swedish: • Tecken och symtom på infektion;
Norwegian Bokmål: • Tegn og symptomer på infeksjon;
Swedish: Vita blodkroppar bekämpar infektioner.
Norwegian Bokmål: Hvite blodceller bekjemper infeksjon.
Swedish: • regelbundet applicera solskyddsmedel med hög grad av UV-skydd.
Norwegian Bokmål: • å regelmessig påføre solkrem med høy grad av UV-beskyttelse.
Swedish: Detaljerad information om biverkningar utan rekommendation bör inte inkluderas i detta avsnitt.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om bivirkninger uten anbefalinger bør ikke inkluderes i dette avsnittet.
Swedish: - Aktiva maligniteter.
Norwegian Bokmål: - Aktive maligniteter.
Swedish: Om du är kvinna, kommer din läkare också att rekommendera HPV-screening.
Norwegian Bokmål: Dersom du er kvinne, vil legen din også anbefale HPV-screening.
Swedish: Ta aldrig en dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Norwegian Bokmål: Ta aldri en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Swedish: Karakteristika i specifika patientgrupper
Norwegian Bokmål: Karakteristika i spesielle pasientgrupper
Swedish: Fingolimod var varken mutagent eller klastogent i djurstudier.
Norwegian Bokmål: Fingolimod var verken mutagent eller klastogent i dyrestudier.
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data): - Perifer svullnad
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (hyppigheten kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data): - perifere hevelser
Swedish: Sänkt neutrofiltal * Redovisas ej i studierna FREEDOMS, FREEDOMS II och TRANSFORMS.
Norwegian Bokmål: Redusert antall nøytrofile * Ikke rapportert i studiene FREEDOMS, FREEDOMS II og TRANSFORMS.
Swedish: • Betydelsen av att rapportera biverkningar;
Norwegian Bokmål: • Viktigheten av å rapporterer bivirkninger;
Swedish: - Patienter som under de senaste 6 månaderna haft hjärtinfarkt, instabil angina pectoris,
Norwegian Bokmål: - Pasienter som i de foregående 6 månedene har hatt hjerteinfarkt, ustabil angina pectoris,
Swedish: • Vacciner.
Norwegian Bokmål: • Vaksiner.
Swedish: Fingolimod och fingolimodfosfat binds i hög grad till proteiner (>99 %).
Norwegian Bokmål: Fingolimod og fingolimodfosfat bindes i stor grad til proteiner (> 99 %).
Swedish: Tala med din läkare om tillförlitliga preventivmetoder.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din om sikre prevensjonsmetoder.
Swedish: • Nödvändig övervakning vid behandlingsstart:
Norwegian Bokmål: • Overvåkningskrav ved behandlingsstart:
Swedish: Byte från andra behandlingar till Gilenya
Norwegian Bokmål: Bytte fra andre behandlinger til Gilenya
Swedish: En oftalmologisk bedömning rekommenderas därför 3-4 månader efter behandlingsstart.
Norwegian Bokmål: En oftalmologisk vurdering er derfor anbefalt 3-4 måneder etter behandlingsstart.
Swedish: Den kliniska relevansen av detta fynd är okänd.
Norwegian Bokmål: Den kliniske betydningen av dette funnet er ukjent.
Swedish: Andra vacciner kanske inte har lika bra effekt som normalt om de ges under denna period.
Norwegian Bokmål: Andre vaksiner vil kanskje ikke virke så bra som vanlig dersom de gis i denne perioden.
Swedish: Gilenya kan tas med eller utan mat.
Norwegian Bokmål: Gilenya kan tas med eller uten mat.
Swedish: • Krampanfall kan förekomma.
Norwegian Bokmål: • Anfall kan forekomme.
Swedish: Detta ökar risken att utveckla cancer, särskilt hudcancer.
Norwegian Bokmål: Dette øker risikoen din for å utvikle kreft, særlig hudkreft.
Swedish: Om du redan har en infektion kan den förvärras.
Norwegian Bokmål: Enhver infeksjon som du allerede har, kan bli verre.
Swedish: Infektioner kan vara allvarliga och livshotande.
Norwegian Bokmål: Infeksjoner kan være alvorlige og livstruende.
Swedish: Din läkare kan besluta att hålla dig under observation när du tar nästa dos.
Norwegian Bokmål: Legen din kan bestemme seg for å holde deg under observasjon når du tar neste dose.
Swedish: Varna patienter mot exponering för solljus utan skydd.
Norwegian Bokmål: Advar pasienter mot eksponering for sollys uten beskyttelse.
Swedish: Fingolimod har studerats i kombination med atenolol och diltiazem.
Norwegian Bokmål: Fingolimod har blitt undersøkt i kombinasjon med atenolol og diltiazem.
Swedish: - Långsiktiga säkerhetsuppgifter i den pediatriska populationen är inte tillgängliga.
Norwegian Bokmål: - Langtidssikkerhetsdata hos den pediatriske populasjonen er ikke tilgjengelig.
Swedish: Graviditetsspecifikt patientpåminnelsekort
Norwegian Bokmål: Graviditetsspesifikt pasientkort
Swedish: Varningar och försiktighetsåtgärder som anges ovan gäller även för barn och ungdomar.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler listet opp ovenfor gjelder også barn og ungdommer.
Swedish: Patienten uteslöts från den fullständiga analys- och säkerhetsuppsättningen.
Norwegian Bokmål: Pasienten ble ekskludert fra den fulle analysen og sikkerhetssettet.
Swedish: EDSS-poängen (Expanded Disability Status Score) låg mellan 0 och 5,5.
Norwegian Bokmål: "Expanded Disability Status Score" (EDSS) var mellom 0 og 5,5.
Swedish: Efter oral administrering utsöndras ca 81 % av dosen långsamt i urinen som inaktiva metaboliter.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering utskilles tilnærmet 81 % av dosen langsomt i urin som inaktive metabolitter.
Swedish: • Kortikosteroider, på grund av en eventuell extra effekt på immunsystemet.
Norwegian Bokmål: • Kortikosteroider, grunnet en mulig tilleggseffekt på immunsystemet.
Swedish: MR-analyser använde utvärderbara dataset.
Norwegian Bokmål: MR-analyser brukte evaluerbare datasett.
Swedish: * p<0,05, ** p<0,001, jämfört med interferon beta-1a.
Norwegian Bokmål: * p < 0,05, ** p < 0,001, sammenlignet med interferon beta-1a.
Swedish: Efter administrering av en oral enkeldos av [
Norwegian Bokmål: Etter en enkelt oral administrering av [
Swedish: Den apparenta absoluta orala biotillgängligheten är 93 % (95 % konfidensintervall: 79-111 %).
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende absolutt oral biotilgjengelighet er 93 % (95 % konfidensintervall: 79-111 %).
Swedish: Det bör också noteras att en negativ anti-JCV-antikroppstest inte utesluter möjligheten till senare JCV-infektion.
Norwegian Bokmål: Det bør også bemerkes at en negativ anti-JCV-antistofftest ikke utelukker muligheten for en JCV-infeksjon senere.
Swedish: Det finns inga data tillgängliga för pediatriska patienter under 10 års ålder.
Norwegian Bokmål: Det er ingen tilgjengelig data for pediatriske pasienter under 10 år.
Swedish: Hemofagocytiskt syndrom
Norwegian Bokmål: Hemofagocytisk syndrom
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunsuppressiva medel, selektiva immunsuppressiva medel, ATC-kod: L04AA27
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunsuppressive midler, selektive immunsuppressive midler, ATCkode: L04AA27
Swedish: Den kliniska erfarenheten och farmakokinetiska informationen beträffande patienter över 65 år är begränsad.
Norwegian Bokmål: Klinisk erfaring og farmakokinetisk informasjon fra pasienter over 65 år er imidlertid begrenset.
Swedish: Din körförmåga och använda maskiner kan försämras under och eventuellt efter denna tidsperiod.
Norwegian Bokmål: Evnen din til å kjøre bil eller bruke maskiner kan bli svekket i og muligens etter denne tidsperioden.
Swedish: Patienterna kan övervakas med ett kontinuerligt EKG under de första 6 timmarna.
Norwegian Bokmål: Pasienter kan overvåkes med kontinuerlig EKG de første 6 timene.
Swedish: Juvenila djurstudier
Norwegian Bokmål: Studier hos juvenile dyr
Swedish: Varken dialys eller plasmautbyte eliminerar fingolimod från kroppen.
Norwegian Bokmål: Hverken dialyse eller plasmautskiftning fjernet fingolimod fra kroppen.
Swedish: Inhalerat salmeterol har också visats ha en blygsam positiv kronotrop effekt.
Norwegian Bokmål: Inhalert salmeterol har også vist seg å ha en beskjeden positiv kronotrop effekt.
Swedish: Den prekliniska säkerhetsprofilen för fingolimod bedömdes i mus, råtta, hund och apa.
Norwegian Bokmål: Den prekliniske sikkerhetsprofilen til fingolimod ble vurdert hos mus, rotter, hunder og aper.
Swedish: - Svåra aktiva infektioner, aktiva kroniska infektioner (hepatit, tuberkulos).
Norwegian Bokmål: - Alvorlige aktive infeksjoner, aktive kroniske infeksjoner (hepatitt, tuberkulose).
Swedish: Gula fläcken (makula) är ett litet område på näthinnan längst bak i ögat som gör det möjligt för dig att se former, färger och detaljer klart och skarpt.
Norwegian Bokmål: Makula er et lite område i netthinnen i bakre del av øyet som gjør at du kan se former, farger og detaljer klart og tydelig.
Swedish: PML kan endast ske i närvaro av en JCVinfektion.
Norwegian Bokmål: PML kan kun oppstå i nærvær av en JCV-infeksjon.
Swedish: Säkerhet och effekt för Gilenya för barn under 10 år har inte ännu fastställts.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Gilenya hos barn i alderen under 10 år har ennå ikke blitt fastslått.
Swedish: Detta har i allmänhet observerats inom 12 veckor efter att fingolimod har satts ut, men har också rapporterats upp till 24 veckor efter avslutad behandling med fingolimod.
Norwegian Bokmål: Dette har generelt blitt observert innen 12 uker etter avsluttet behandling med fingolimod, men har også blitt rapportert i opptil 24 uker etter avsluttet behandling med fingolimod.
Swedish: Gilenya kapslar ska alltid sväljas hela, utan att öppna dem. Gilenya kan tas med eller utan mat.
Norwegian Bokmål: Gilenya kapslene skal alltid svelges hele, uten å åpne dem. Gilenya kan tas med eller uten mat.
Swedish: Fingolimod försvagar ditt immunsystem.
Norwegian Bokmål: Fingolimod svekker immunforsvaret ditt.
Swedish: HPS är ett sällsynt tillstånd som har beskrivits i samband med infektioner, immunosuppression och en mängd olika autoimmuna sjukdomar.
Norwegian Bokmål: HPS er en sjelden tilstand som har vært beskrevet i forbindelse med infeksjoner, immunosuppresjon og ulike autoimmune sykdommer.
Swedish: Monocyter påverkas inte av fingolimod.
Norwegian Bokmål: Monocytter er upåvirket av fingolimod.
Swedish: Fingolimod och dess metaboliter passerar placentabarriären hos dräktiga kaniner.
Norwegian Bokmål: Fingolimod og metabolitter krysset placentabarrieren hos drektige kaniner.
Swedish: Fingolimod kan ge bradykardi vid behandlingens början.
Norwegian Bokmål: Fingolimod kan indusere bradykardi ved behandlingsstart.
Swedish: I detta fall rekommenderas att upprepa observationstiden för första dosen.
Norwegian Bokmål: Ved dette tilfellet, er det særlig anbefalt å gjenta overvåkningsperioden som ved den første dosen.
Swedish: Bildning av farmakologiskt inaktiva, opolära ceramidanaloger av fingolimod observerades också.
Norwegian Bokmål: Dannelse av farmakologisk inaktive ikke-polare ceramidanaloger av fingolimod er også observert.
Swedish: Tala om för din läkare om du tar något av följande läkemedel:
Norwegian Bokmål: Fortell det til legen din dersom du tar noen av følgende legemidler:
Swedish: Fertila kvinnor/Födelsekontroll hos kvinnor
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner / prevensjon hos kvinner
Swedish: • Vad multipel skleros är;
Norwegian Bokmål: • Hva multippel sklerose er;
Swedish: Fingolimodfosfat har ett mindre upptag i blodkroppar på <17 %.
Norwegian Bokmål: Fingolimodfosfat har et mindre opptak i blodceller på < 17 %.
Swedish: Läkemedelsexponering hos kaniner vid dessa doser var liknande den hos patienter.
Norwegian Bokmål: Legemiddeleksponering hos kaniner ved disse dosene var tilsvarende den hos pasienter.
Swedish: Frekvenserna definierades med användning av följande konvention: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Norwegian Bokmål: Frekvensen er definert etter følgende inndelinger: svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000); svært sjeldne (< 1/10 000); ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Swedish: S1P4 kan delvis bidra till effekten, men var inte huvudreceptorn ansvarig för sänkning av lymfocytantal.
Norwegian Bokmål: S1P4 kunne delvis bidra til effekt, men var ikke hovedreseptoren ansvarlig for lymfoid deplesjon.
Swedish: Generellt förbättrades makulaödemet eller försvann spontant efter utsättande av Gilenya.
Norwegian Bokmål: Makulaødem ble generelt forbedret eller forsvant spontant etter seponering av Gilenya.
Swedish: Antal Gd-förstärkta T1-lesioner per skanning upp till månad 24
Norwegian Bokmål: Antall Gd-forsterkede T1-lesjoner per scanning frem til måned 24
Swedish: Fingolimod absorberas långsamt (tmax 12-16 timmar) och i hög grad (≥85 %).
Norwegian Bokmål: Absorpsjon av fingolimod er langsom (tmax etter 12-16 timer) og utstrakt (≥ 85 %).
Swedish: Fingolimods blodclearance är 6,32,3 l/tim och den genomsnittliga apparenta terminala halveringstiden (t1/2) är 6-9 dagar.
Norwegian Bokmål: Clearence av fingolimod fra blod er 6,3  2,3 l/t, og gjennomsnittlig terminal halveringstid (t1/2) er 6-9 dager.
Swedish: eller - Patienter som har snabb utveckling av svår MS.
Norwegian Bokmål: • pasienter som har rask utvikling av alvorlig MS.
Swedish: Influensa Sinusit
Norwegian Bokmål: Influensa Sinusitt
Swedish: Om du har glömt att ta Gilenya
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Gilenya
Swedish: Risken för återfall om behandlingen sätts in på nytt har inte utvärderats.
Norwegian Bokmål: Risikoen for tilbakefall etter gjentatt behandling har ikke blitt evaluert.
Swedish: Viktminskning*** Förhöjda triglycerider i blodet
Norwegian Bokmål: Vekttap*** Økte triglyserider i blodet
Swedish: Även om den uppskattade risken verkar öka med kumulativ exponering över tid, är ett exakt samband med behandlingstiden okänt.
Norwegian Bokmål: Selv om den estimerte risikoen tilsynelatende øker ved kumulativ eksponering over tid, er en eksakt sammenheng med varigheten av behandlingen ukjent.
Swedish: Försenad diagnos och behandling kan leda till bestående neurologiska följdsjukdomar.
Norwegian Bokmål: Forsinkelse i diagnostisering og behandling kan føre til varige nevrologiske følgesykdommer.
Swedish: Under rutinmässig MRT-undersökning (i enlighet med nationella och lokala rekommendationer), bör läkare vara uppmärksamma på skador som tyder på PML.
Norwegian Bokmål: Under rutinemessige MR-undersøkelser (i henhold til nasjonale og lokale anbefalinger), bør leger være oppmerksomme på lesjoner som kan tyde på PML.
Swedish: Shellack (E904)
Norwegian Bokmål: Skjellakk (E904)
Swedish: Insättande av andra läkemedel under denna period leder till samtidig exponering för fingolimod.
Norwegian Bokmål: Oppstart av annen behandling i denne perioden vil resultere i samtidig eksponering for fingolimod.
Swedish: Blodnivåerna av fingolimod och fingolimodfosfat sjunker parallellt i terminalfasen, vilket leder till likartade halveringstider för båda.
Norwegian Bokmål: Blodnivåer av fingolimod og fingolimodfosfat sank parallelt i terminal fase, noe som gir tilnærmet lik halveringstid for begge to.
Swedish: • GILENYA är teratogent.
Norwegian Bokmål: • GILENYA er teratogent.
Swedish: Läkaren ska informeras om en tidigare sjukdoms- eller familjehistoria med epilepsi;
Norwegian Bokmål: Leger skal informeres om tidligere historie eller familiehistorie med epilepsi;
Swedish: Merkelcellskarcinom kan också vara utformat som en fast, smärtfri knöl eller massa.
Norwegian Bokmål: Merkel cellekarsinom kan også fremstå som en fast smertefri knute eller masse.
Swedish: Posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES)*
Norwegian Bokmål: Posterior reversibelt encefalopati syndrom (PRES)*
Swedish: Infektioner med herpesvirus Bronkit
Norwegian Bokmål: Herpesvirusinfeksjoner Bronkitt
Swedish: Före lansering av GILENYA i varje medlemsstat måste innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) komma överens om innehållet och formatet för utbildningsprogrammet, inklusive kommunikationsmedia, distributionskanaler och andra aspekter av programmet, med behörig nationell myndighet (NCA).
Norwegian Bokmål: Før lansering av GILENYA i hvert medlemsland må innehaver av markedsføringstillatelsen komme til enighet om innholdet og formatet på opplæringsprogrammet, inkludert kommunikasjonsmedier, distribusjonsmodaliteter og andre aspekter av programmet, med nasjonale legemiddelmyndigheter.
Swedish: • Fall av krampanfall, däribland status epilepticus, har rapporterats.
Norwegian Bokmål: • Tilfeller av anfall, inkludert status epilepticus, har vært rapportert.
Swedish: Gilenya kan också orsaka oregelbunden hjärtrytm, särskilt efter den första dosen.
Norwegian Bokmål: Gilenya kan også føre til uregelmessige hjerteslag, spesielt etter den første dosen.