FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Chenodeoxycholic acid wordt al zo'n veertig jaar gebruikt bij de behandeling van cerebrotendineuze xanthomatose, hoewel het niet was goedgekeurd voor dit gebruik.
Finnish: Kenodeoksikoolihappoa on käytetty serebrotendinoosisen ksantomatoosin hoitoon lähes 40 vuoden ajan, vaikka sitä ei ole lisensoitu kyseiseen käyttötarkoitukseen.
Dutch: Deze patiënten kunnen niet genoeg van het primaire galzuur chenodeoxycholzuur aanmaken als gevolg van genetische afwijkingen die leiden tot een tekort aan het leverenzym sterol-27-hydroxylase.
Finnish: Tällaiset potilaat eivät kykene tuottamaan riittävästi primaarista sappihappoa nimeltä kenodeoksikoolihappo geneettisten poikkeavuuksien vuoksi, jotka aiheuttavat maksan entsyymin steroli-27-hydroksylaasin puutoksen.
Dutch: Xenbilox verschilt echter van Chenodeoxycholic acid Leadiant in die zin dat het is toegelaten voor een andere toepassing (om cholesterolgalstenen op te lossen).
Finnish: Xenbilox poikkeaa kuitenkin Chenodeoxycholic acid Leadiantvalmisteesta siten, että sen lupa on eri käyttötarkoitukseen (kolesterolisappikivien liuottaminen).
Dutch: Het volledige EPAR voor Chenodeoxycholic acid Leadiant is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Chenodeoxycholic acid Leadiant -valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De bijwerkingen die optraden bij Chenodeoxycholic acid Leadiant zijn constipatie en abnormale leverfunctietestwaarden; op basis van de beperkte beschikbare gegevens kon echter geen betrouwbare schatting worden gemaakt van de frequentie ervan.
Finnish: Chenodeoxycholic acid Leadiant -valmisteen havaittuja sivuvaikutuksia ovat ummetus ja poikkeavat maksa-arvot: niiden yleisyyttä ei ole kuitenkaan voitu arvioida luotettavasti käytettävissä olevien tietojen vähyyden vuoksi.
Dutch: Zie de bijsluiter voor de beschrijving van de beperkende voorwaarden.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista valmisteen rajoituksista.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Chenodeoxycholic acid Leadiant.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Chenodeoxycholic acid Leadiant -lääkevalmistetta.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Chenodeoxycholic acid Leadiant.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Chenodeoxycholic acid Leadiantin käytöstä.
Dutch: Het chenodeoxycholzuur in dit geneesmiddel vervangt het chenodeoxycholzuur dat ontbreekt bij de patiënt.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen sisältämä kenodeoksikoolihappo korvaa potilaan puuttuvan kenodeoksikoolihapon.
Dutch: De naam van het geneesmiddel werd op 12 mei 2017 gewijzigd in Chenodeoxycholic acid Leadiant.
Finnish: Lääkkeen uudeksi nimeksi tuli Chenodeoxycholic acid Leadiant 12. toukokuuta 2017.
Dutch: Chenodeoxycholic acid Leadiant is goedgekeurd onder ‘uitzonderlijke omstandigheden'.
Finnish: Chenodeoxycholic acid Leadiant on saanut myyntiluvan ns. poikkeusolosuhteissa.
Dutch: Voorheen bekend onder de naam Chenodeoxycholic acid sigma-tau.
Finnish: Aiemmin Chenodeoxycholic acid sigma-tau.
Dutch: Chenodeoxycholic acid Leadiant is onderzocht in een studie waarbij werd gekeken naar de dossiers van 35 patiënten met cerebrotendineuze xanthomatose die ongeveer negen jaar lang chenodeoxycholzuur kregen toegediend.
Finnish: Chenodeoxycholic acid Leadiant -valmistetta on tutkittu tutkimuksessa, jossa tarkasteltiin 35:n serebrotendinoosista ksantomatoosia sairastavan potilaan tietoja.
Dutch: Chenodeoxycholic acid Leadiant wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en kinderen vanaf één maand met cerebrotendineuze xanthomatose.
Finnish: Chenodeoxycholic acid Leadiant -valmistetta käytetään serebrotendinoosista ksantomatoosia sairastavien aikuisten ja vähintään 1 kuukauden ikäisten lasten hoitoon.
Dutch: Chenodeoxycholic acid Leadiant chenodeoxycholzuur
Finnish: Chenodeoxycholic acid Leadiant kenodeoksikoolihappo
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Chenodeoxycholic acid Leadiant te waarborgen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Chenodeoxycholic acid Leadiant -valmisteen turvallinen ja tehokas käyttö?
Dutch: Overige informatie over Chenodeoxycholic acid Leadiant
Finnish: Muita tietoja Chenodeoxycholic acid Leadiant -valmisteesta
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Chenodeoxycholic acid Leadiant?
Finnish: Mitä tietoja Chenodeoxycholic acid Leadiant -valmisteesta odotetaan vielä saatavan?
Dutch: Chenodeoxycholic acid Leadiant is een ‘hybride geneesmiddel'.
Finnish: Chenodeoxycholic acid Leadiant on ns. hybridilääke.
Dutch: Wat is Chenodeoxycholic acid Leadiant en wanneer wordt het voorgeschreven?
Finnish: Mitä Chenodeoxycholic acid Leadiant on ja mihin sitä käytetään?
Dutch: Chenodeoxycholic acid Leadiant is een geneesmiddel dat de werkzame stof chenodeoxycholzuur bevat.
Finnish: Chenodeoxycholic acid Leadiant on lääke, jonka vaikuttava aine on kenodeoksikoolihappo.
Dutch: Chenodeoxycholic acid Leadiant is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van cerebrotendineuze xanthomatose of andere aandoeningen in verband met de aanmaak van primaire galzuren.
Finnish: Hoidon saa aloittaa ainoastaan lääkäri, jolla on kokemusta serebrotendinoosisen ksantomatoosin tai muiden primaarisen sappihapon tuotantoon liittyvien sairauksien hoidosta, ja hänen on myös valvottava hoitoa.
Dutch: Waarom is Chenodeoxycholic acid Leadiant goedgekeurd?
Finnish: Miksi Chenodeoxycholic acid Leadiant on hyväksytty?
Dutch: Het referentiegeneesmiddel voor Chenodeoxycholic acid Leadiant is Xenbilox.
Finnish: Chenodeoxycholic acid Leadiant -valmisteen alkuperäisvalmiste on Xenbilox.
Dutch: Welke voordelen bleek Chenodeoxycholic acid Leadiant tijdens de studies te hebben?
Finnish: Mitä hyötyä Chenodeoxycholic acid Leadiant -valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Dutch: Chenodeoxycholic acid Leadiant is een van de belangrijkste primaire galzuren die door de lever worden aangemaakt.
Finnish: Kenodeoksikoolihappo on yksi tärkeimmistä maksan tuottamista primaarisista sappihapoista.
Dutch: Hoe wordt Chenodeoxycholic acid Leadiant gebruikt?
Finnish: Miten Chenodeoxycholic acid Leadiant -valmistetta käytetään?
Dutch: Hoe werkt Chenodeoxycholic acid Leadiant?
Finnish: Miten Chenodeoxycholic acid Leadiant vaikuttaa?
Dutch: Cichoreiwortel mag alleen worden gebruikt bij volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar.
Finnish: Sikurijuurta saavat käyttää vain aikuiset ja yli 12-vuotiaat lapset.
Dutch: Als de symptomen na twee weken behandeling nog niet zijn verdwenen moet een arts worden geraadpleegd.
Finnish: Jos oireita esiintyy kahden viikon hoidon jälkeen, on hakeuduttava lääkäriin.
Dutch: Wat is cichoreiwortel?
Finnish: Mitä sikurijuuri on?
Dutch: EMA/HMPC/286842/2013 Comité voor Kruidengeneesmiddelen (HMPC)
Finnish: EMA/HMPC/286842/2013 Kasvirohdosvalmistekomitea (HMPC)
Dutch: Dit betekent dat de werkzaamheid van deze kruidengeneesmiddelen aannemelijk is, hoewel er onvoldoende bewijs is uit klinische proeven; er is ook bewijs dat deze middelen op deze wijze al minstens 30 jaar (waaronder minstens 15 jaar in de EU) veilig worden gebruikt.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että vaikka kliininen tutkimusnäyttö on riittämätöntä, näiden kasvirohdoslääkkeiden teho on uskottava, ja on näyttöä siitä, että niitä on käytetty tällä tavalla turvallisesti vähintään 30 vuoden ajan (ja vähintään 15 vuoden ajan Euroopan unionissa).
Dutch: Overige informatie over geneesmiddelen met cichoreiwortel
Finnish: Muita tietoja sikurijuurta sisältävistä lääkkeistä
Dutch: Deze samenvatting is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van geneesmiddelen die cichoreiwortel bevatten.
Finnish: Tämän tiivistelmän tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja sikurijuurta sisältävien lääkkeiden käytöstä.
Dutch: Cichoreiwortel EMA/HMPC/286842/2013
Finnish: Sikuri, juuri EMA/HMPC/286842/2013
Dutch: Meer informatie over de risico's van het gebruik van geneesmiddelen die cichoreiwortel bevatten, waaronder de gepaste voorzorgsmaatregelen voor een veilig gebruik, is te vinden in de monografie in de rubriek ‘All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: : ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Finnish: Lisätietoa sikurijuurta sisältäviin lääkkeisiin liittyvistä riskeistä, mukaan lukien niiden turvallista käyttöä koskevat asianmukaiset varoitukset, on viraston verkkosivun kohdasta "All documents" löytyvässä monografiassa (ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use).
Dutch: Informatie over het gebruik en de goedkeuring van geneesmiddelen met cichoreiwortel in de EUlidstaten dient te worden verkregen bij de desbetreffende nationale autoriteiten.
Finnish: Tiedot sikurijuurta sisältävien lääkkeiden käytöstä ja hyväksymisestä EU:n jäsenvaltioissa tulisi hankkia asiaan liittyviltä kansallisilta viranomaisilta.
Dutch: Kruidengeneesmiddelen die cichoreiwortel bevatten, zijn meestal verkrijgbaar als kruidenthee bedoeld om te worden gedronken.
Finnish: Sikurijuurta sisältäviä kasvirohdoslääkkeitä on yleensä saatavana juotavaksi tarkoitettuna rohdosteenä.
Dutch: Cichoreiwortel kan ook worden aangetroffen in combinatie met andere plantaardige stoffen in bepaalde kruidengeneesmiddelen.
Finnish: Sikurijuurta voi kasvirohdoslääkkeissä olla yhdistettynä myös muiden kasviperäisten aineiden kanssa.
Dutch: De conclusies van het HMPC over het gebruik van geneesmiddelen met cichoreiwortel voor de verlichting van symptomen van lichte spijsverteringsaandoeningen en een tijdelijk verlies van eetlust zijn gebaseerd op het ‘traditionele gebruik' ervan.
Finnish: HMPC:n päätelmät sikurijuurta sisältävien lääkkeiden käytöstä lievien ruoansulatushäiriöiden oireiden helpottamisessa ja tilapäisen ruokahaluttomuuden hoidossa perustuvat niiden "perinteiseen käyttöön".
Dutch: Dit document is een samenvatting van de wetenschappelijke conclusies van het Comité voor Kruidengeneesmiddelen (HMPC) over het geneeskundig gebruik van cichoreiwortel.
Finnish: Tämä on tiivistelmä kasvirohdosvalmistekomitean (HMPC) tieteellisistä päätelmistä, jotka koskevat sikurijuuren lääkinnällisiä käyttötarkoituksia.
Dutch: Hoe worden geneesmiddelen met cichoreiwortel in de EU goedgekeurd?
Finnish: Miten sikurijuurta sisältävät lääkkeet hyväksytään EU:ssa?
Dutch: De conclusies van het HMPC worden door de EU-lidstaten in aanmerking genomen bij de beoordeling van aanvragen voor vergunningverlening van kruidengeneesmiddelen die cichoreiwortel bevatten.
Finnish: EU:n jäsenvaltiot ottavat HMPC:n päätelmät huomioon arvioidessaan hakemuksia, jotka koskevat luvan myöntämistä sikurijuurta sisältäville kasvirohdoslääkkeille.
Dutch: Cichoreiwortel
Finnish: Sikuri, juuri
Dutch: Het HMPC heeft bij zijn beoordeling ook rekening gehouden met het goed gedocumenteerde gebruik van cichoreiwortel bij spijsverteringsaandoeningen en verlies van eetlust.
Finnish: Arvioinnissaan HMPC otti huomioon sikurijuuren hyvin dokumentoidun käytön ruoansulatushäiriöiden ja ruokahaluttomuuden hoidossa.
Dutch: Uitgebreide instructies over het gebruik van geneesmiddelen met cichoreiwortel en wie het middel mogen gebruiken, zijn te vinden in de bijsluiter.
Finnish: Yksityiskohtaiset ohjeet sikurijuurta sisältävien lääkkeiden käyttämisestä ja siitä, kuka voi käyttää niitä, ovat lääkkeen mukana tulevassa pakkausselosteessa.
Dutch: Welk bewijs ondersteunt het gebruik van geneesmiddelen met cichoreiwortel?
Finnish: Millainen näyttö tukee sikurijuurta sisältävien lääkkeiden käyttöä?
Dutch: Bovendien nam het HMPC in aanmerking dat cichoreiwortel bittere stoffen bevat die de eetlust mogelijk stimuleren en hield rekening met een laboratoriumonderzoek, waarin werd aangetoond dat cichoreiwortel een rol speelt bij een toename van de afscheiding van gal (een vloeistof die door de lever wordt aangemaakt en die helpt bij de afbraak van vetten), wat het gebruik ervan bij spijsverteringsaandoeningen ondersteunt.
Finnish: Lisäksi HMPC arveli, että sikurijuuren sisältämät karvasaineet saattavat stimuloida ruokahalua, ja otti huomioon myös laboratoriotutkimuksen, jossa osoitettiin sikurijuuren stimuloivan sapen (maksan tuottama neste, joka auttaa hajottamaan rasvoja) eritystä.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van geneesmiddelen met cichoreiwortel in?
Finnish: Mitä riskejä sikurijuurta sisältäviin lääkkeisiin liittyy?
Dutch: Het HMPC concludeerde dat cichoreiwortel op basis van het gevestigde gebruik ervan kan worden gebruikt voor de verlichting van symptomen van lichte spijsverteringsaandoeningen (zoals een opgeblazen gevoel, flatulentie en een trage spijsvertering) en bij een tijdelijk verlies van eetlust.
Finnish: HMPC katsoi, että sikurijuuren pitkäaikaisen käytön perusteella sitä voidaan käyttää lievien ruoansulatushäiriöiden oireiden (kuten täysinäisen olon, ilmavaivojen ja hitaan ruoansulatuksen) helpottamiseen ja tilapäisen ruokahaluttomuuden hoitamiseen.
Dutch: Preparaten met cichoreiwortel worden verkregen door de wortels te vermalen.
Finnish: Sikurijuurituotteita tehdään hienontamalla juuret (hyvin pieniksi paloiksi).
Dutch: Meer informatie over de beoordeling door het HMPC van geneesmiddelen met cichoreiwortel, waaronder bijzonderheden over de conclusies van het Comité, is te vinden in de rubriek ‘All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met geneesmiddelen die cichoreiwortel bevatten.
Finnish: Viraston verkkosivun kohdassa "All documents" on lisätietoja HMPC:n sikurijuurta sisältävien lääkkeiden arvioinnista sekä yksityiskohtaista tietoa komitean päätelmistä (ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use).
Dutch: Cichoreiwortel is de generieke benaming voor de wortel van de plant Cichorium intybus L. De plant wordt gekweekt of verzameld voor medicinaal gebruik van de wortel.
Finnish: Sikurijuuri on yleisnimi Cichorium intybus L. -nimisen kasvin juurelle.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van geneesmiddelen die cichoreiwortel bevatten, dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
Finnish: Potilas saa sikurijuuren käyttöä koskevaa tietoa lääkkeen mukana tulevasta pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Dutch: 100 tabletten (2 X 50)
Finnish: 100 tablettia (2 X 50)
Dutch: Oraal gebruik Fles (HDPE) zonder buitenverpakking
Finnish: Pullo (kova polyeteeni) ilman ulkopakkausta
Dutch: Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking
Finnish: Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto
Dutch: Verpakkingsgrootten
Finnish: Pakkaus
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 10 maart 2004 Datum van laatste verlenging: 12 maart 2009
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 10 maaliskuuta 2004 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 12 maaliskuuta 2009
Dutch: Het apo-B nam af met 12%.
Finnish: Apo-B:n pitoisuus pieneni 12 %.
Dutch: Vaak: hoofdpijn
Finnish: Yleiset: päänsärky
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen (tot 18 jaar) zijn niet onderzocht.
Finnish: Valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten (alle 18-vuotiaiden) hoidossa ei ole tutkittu.
Dutch: EU/1/03/268/001 24 tabletten EU/1/03/268/002 100 tabletten EU/1/03/268/003 180 tabletten met buitenverpakking EU/1/03/268/004 180 tabletten zonder buitenverpakking
Finnish: EU/1/03/268/001 24 tablettia EU/1/03/268/002 100 tablettia EU/1/03/268/003 180 tablettia pakkauksella EU/1/03/268/004 180 tablettia ilman pakkausta
Dutch: Wat is Cholestagel en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Finnish: Mitä Cholestagel on ja mihin sitä käytetään
Dutch: Uw arts kan de toediening van het geneesmiddel stopzetten.
Finnish: Lääkäri saattaa lopettaa lääkityksen.
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Finnish: • yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille
Dutch: Het klinische belang van deze uitkomst is niet bekend.
Finnish: Tämän havainnon kliinistä merkitystä ei tunneta.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 5.1, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven.
Finnish: Saatavissa olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdassa 5.1, ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
Dutch: In totaal 85% van de patiënten kreeg atorvastatine (50% hiervan kreeg een dosis van 80 mg) of rosuvastatine (72% hiervan kreeg een dosis van 40 mg) toegediend.
Finnish: Potilaista yhteensä 85 % sai joko atorvastatiinia (50 % potilaista sai 80 mg) tai rosuvastatiinia (72 % potilaista sai 40 mg).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Cholestagel bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 17 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Finnish: Cholestagel-valmisteen turvallisuutta ja tehoa 0-17-vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Dutch: Secundaire oorzaken van hypercholesterolemie
Finnish: Hyperkolesterolemian sekundaariset syyt
Dutch: Indien nodig, kan uw arts u adviseren om vitaminesupplementen te nemen.
Finnish: Hän voi tarvittaessa neuvoa ottamaan lisävitamiineja.
Dutch: 180 tabletten (1 x 180)
Finnish: 180 tablettia (1 X 180)
Dutch: Effecten op triglyceridespiegels
Finnish: Vaikutus triglyseriditasoon
Dutch: Aangezien de biologische beschikbaarheid van verapamil sterk varieert, is het onduidelijk wat het klinische belang is van deze uitkomst.
Finnish: Koska verapamiilin hyötyosuus vaihtelee erittäin paljon, tämän löydöksen kliininen merkitys on epäselvä.
Dutch: Er werd een kleine 5%, niet significante, toename van triglyceriden gezien.
Finnish: Samalla havaittiin pieni, 5 %:n, tilastollisesti merkityksetön triglyseridipitoisuuden suureneminen.
Dutch: Cholestagel kan van invloed zijn op de werking van de volgende geneesmiddelen:
Finnish: Cholestagel voi muuttaa seuraavien lääkkeiden vaikutuksia:
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten voor de zwangerschap, ontwikkeling van het embryo/de foetus, de bevalling of de postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu raskauteen, alkion/sikiön kehitykseen, synnytykseen tai syntymän jälkeiseen kehitykseen kohdistuvia suoria tai epäsuoria haittavaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Dutch: U kunt uw dosis bij een latere maaltijd innemen, maar neem per dag nooit meer dan het totale aantal tabletten in dat u door uw arts is voorgeschreven voor één dag.
Finnish: Voit ottaa unohtuneen annoksen myöhemmin aterian yhteydessä, mutta älä ota yhtenä päivänä suurempaa tablettimäärää kuin mitä lääkäri on määrännyt otettavaksi päivittäin.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen, want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Dutch: Fabrikant Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ierland
Finnish: Valmistaja Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ireland
Dutch: Andere vormen van interactie
Finnish: Muita yhteisvaikutusten muotoja
Dutch: Daarom wordt aangeraden de concentratie ciclosporine in het bloed nauwlettend te controleren (zie ook rubriek 4.4).
Finnish: Siksi suositetaan, että potilaan veren siklosporiinipitoisuutta seurataan tarkasti (ks. myös kohta 4.4).
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens aanwezig over het gebruik van Cholestagel tijdens de zwangerschap.
Finnish: Kliinisiä tietoja Cholestagel-valmisteen käytöstä raskauden aikana ei ole käytettävissä.
Dutch: Bij het toedienen van een geneesmiddel waarvoor geldt dat veranderingen in de bloedconcentraties een klinisch belangrijk effect op de veiligheid en werkzaamheid zouden kunnen hebben, dient de arts controle van de serumconcentraties of effecten te overwegen.
Finnish: Annettaessa lääkevalmisteita, joiden pitoisuuksien vaihtelulla veressä voi olla kliinisesti merkittäviä vaikutuksia turvallisuuden ja tehon kannalta, on seurattava yhdisteiden pitoisuuksia seerumissa tai niiden vaikutuksia.
Dutch: Doses groter dan de maximale aanbevolen dosis (4,5 g per dag (7 tabletten)) zijn niet onderzocht.
Finnish: Valmisteen vaikutuksia ei ole tutkittu annoksilla, jotka ovat suurempia kuin suurin suositettu annos (4,5 g (7 tablettia) vuorokaudessa).
Dutch: Als u meent dat een van de bovenstaande situaties op u van toepassing is, dient u uw arts of apotheker in te lichten alvorens Cholestagel in te nemen.
Finnish: Jos arvelet, että jokin edellä mainittu seikka koskee sinua, sinun pitää ilmoittaa siitä lääkärillesi tai apteekkiin ennen kuin ryhdyt käyttämään Cholestagel-valmistetta.
Dutch: Controle op de klinische effecten van de behandeling met ursodeoxycholzuur moet worden overwogen.
Finnish: Ursodeoksikoolihappohoidon kliinisten vaikutusten seurantaa on harkittava.
Dutch: Mocht het tijdstip van indiening van een periodiek veiligheidsverslag en indiening van de RMPupdate samenvallen, dan kunnen beide gelijktijdig worden ingediend.
Finnish: Jos määräaikaisen turvallisuuskatsauksen (PSUR) toimittaminen ja riskinhallintasuunnitelman (RMP) päivitys osuvat samaan aikaan, ne voidaan toimittaa samanaikaisesti.
Dutch: • Antidiabetica (geneesmiddelen om suikerziekte te behandelen zoals metformine tabletten met verlengde afgifte, glimepiride, glipizide, pioglitazon, repaglinide of glyburide).
Finnish: • diabeteslääkkeet (diabeteksen hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten metformiini depottabletit, glimepiridi, glipitsidi, pioglitatsoni, repaglinidi tai glibenklamidi).
Dutch: Cholestagel kan constipatie veroorzaken of bestaande constipatie verergeren.
Finnish: Cholestagel voi aiheuttaa ummetusta tai pahentaa sitä.
Dutch: De verpakking bevat 24 (1 x 24), 100 (2 x 50) of 180 (1 x 180) tabletten.
Finnish: Purkit sisältävät 24 (1 x 24), 50 (2 x 50) tai 180 (1 x 180) tablettia.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid zijn niet vastgesteld bij patiënten met een triglycerideconcentratie hoger dan 3,4 mmol/L, aangezien dergelijke patiënten waren uitgesloten van de klinische onderzoeken.
Finnish: Cholestagel-lääkityksen turvallisuutta ja vaikuttavuutta ei ole määritetty potilaille, joiden triglyseridipitoisuus on suurempi kuin 3,4 mmol/l, sillä nämä potilaat oli rajattu pois kliinisistä tutkimuksista.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Cholestagel en repaglinide had geen effect op de AUC en veroorzaakte een verlaging van de Cmax van repaglinide van 19%.
Finnish: Cholestagel-valmisteen ja repaglinidin ottaminen samanaikaisesti ei vaikuttanut AUC-arvoon, mutta se pienensi repaglinidin Cmax-arvoa 19 %.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het effect van Cholestagel op de vruchtbaarheid bij mensen.
Finnish: Tietoja Cholestagel-valmisteen vaikutuksesta ihmisten hedelmällisyyteen ei ole.
Dutch: De classificatie is als volgt: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden
Finnish: Haittavaikutusten yleisyys on luokiteltu seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Dutch: Bovendien nam het Totaal-C met 7 tot 10% af, nam het HDL-C met 3% toe en namen de triglyceriden met 9 à 10% toe.
Finnish: Sen lisäksi kokonaiskolesterolipitoisuus pieneni 7-10 %, HDL-kolesterolipitoisuus suureni 3 % ja triglyseridipitoisuus suureni 9-10 %.
Dutch: Wanneer u andere geneesmiddelen meer dan eenmaal per dag moet innemen, onthoud dan dat uw Cholestagel tabletten eenmaal per dag mogen worden ingenomen.
Finnish: Jos sinun on otettava muita lääkkeitä useammin kuin kerran vuorokaudessa, muista, että voit ottaa Cholestagel-tabletit kerran vuorokaudessa.
Dutch: Vaak: verhoging concentratie triglyceriden in serum Soms: verhoging concentratie transaminases in serum * Zie paragraaf hieronder voor meer informatie.
Finnish: Yleiset: Suurentunut seerumin triglyseridipitoisuus Harvinaiset: Suurentunut seerumin transaminaasiaktiivisuus * katso alta lisätietoja.