FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Parents and carers should use only the oral syringe provided with the package to measure the dose of Amglidia.
Swedish: • Föräldrar och vårdare ska endast använda den orala doseringsspruta som medföljer i förpackningen när de mäter upp Amglidia-dosen.
English: • Only the oral syringe provided with the package should be used to measure the dose of Amglidia.
Swedish: • Endast den orala doseringsspruta som medföljer i förpackningen ska användas vid uppmätningen av Amglidia-dosen.
English: Amglidia is available as an oral suspension in two strengths: 0.6 mg/ml and 6 mg/ml, and each strength is available in two presentations: either with a 1-ml oral syringe or with a 5-ml oral syringe.The strength and the size of the oral syringe to be used depends on the dose prescribed.
Swedish: Varje styrka finns i två förpackningar: antingen med en 1 ml oral doseringsspruta eller en 5 ml oral doseringsspruta.
English: Do not use in children under 18 years of age.
Swedish: Använd inte till barn under 18 år.
English: You must also have previously been treated with trastuzumab.
Swedish: Du måste också tidigare ha behandlats med trastuzumab.
English: Date of first authorisation: 31st August 2018
Swedish: Datum för det första godkännandet: 31 augusti 2018
English: • Name of the product, active substance and approved indication of the product
Swedish: • Produktens namn, aktiv substans och den godkända indikationen för produkten
English: In this population, efficacy has not been demonstrated.
Swedish: I denna population har ingen effekt påvisats.
English: Observations with missing data were censored at the last date of assessment.
Swedish: Observationer med saknade data uteslöts vid sista datumet för bedömningen.
English: There is no data in patients ≥85 years of age.
Swedish: Det finns inga data för patienter ≥ 85 år.
English: Nerlynx with food and drink
Swedish: Nerlynx med mat och dryck
English: Approximately 75% of patients were re-consented for extended follow-up beyond 24 months.
Swedish: Cirka 75 procent av patienterna upprepade samtycket till utökad uppföljning bortom 24 månader.
English: - If you forget a dose, wait until the next day before you take the next dose.
Swedish: - Om du har glömt en dos, vänta till nästa dag innan du tar nästa dos.
English: - Take all the tablets with water, at about the same time each day, preferably in the morning.
Swedish: - Ta alla tabletter med vatten, vid ungefär samma tid varje dag, helst på morgonen.
English: • For toxicities that result in a treatment delay > 3 weeks, or
Swedish: • vid toxiciteter som leder till fördröjd behandling > 3 veckor, eller
English: No fertility studies in women or men have been conducted.
Swedish: Inga fertilitetsstudier på kvinnor eller män har utförts.
English: >=4 Positive Nodes
Swedish: >=4 Positiva noder
English: In the event of an overdose, administration should be withheld and general supportive measures undertaken.
Swedish: Vid en överdos ska administreringen upphöra och allmänna stödjande åtgärder vidtas.
English: The course of treatment is one year.
Swedish: Behandlingen pågår under ett år.
English: • Any grade with complicated features†
Swedish: • Alla grader med komplicerande faktorer†
English: • For patients that are unable to tolerate 120 mg daily
Swedish: • för patienter som inte tolererar 120 mg dagligen.
English: P-glycoprotein transporters
Swedish: P-glykoprotein-transportörer
English: For the full list of excipients, see Section 6.1.
Swedish: För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
English: Nerlynx dose modification is recommended based on individual safety and tolerability.
Swedish: Dosmodifieringar av Nerlynx rekommenderas baserat på patientens individuella säkerhet och tolerabilitet.
English: This leaflet was last revised in MM/YYYY Other sources of information
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast MM/ÅÅÅÅ Övriga informationskällor
English: Before Nerlynx is used, your cancer must have been tested to show it is HER2-positive.
Swedish: Innan Nerlynx används måste din cancer ha testats och visat sig vara HER2-positiv.
English: - Take the tablets with food.
Swedish: - Tabletterna måste tas med mat.
English: - Do not stop taking Nerlynx without talking to your doctor.
Swedish: - Sluta inte att ta Nerlynx utan att först ha talat med läkaren.
English: This helps to stop the cells from dividing and growing.
Swedish: Detta hjälper till att förhindra att cellerna växer och delar sig.
English: The excretion was rapid and complete, with the majority of the radioactivity (61%) recovered within 96 hours and 98% recovered after 10 days.
Swedish: Utsöndringen var snabb och fullständig; det mesta av radioaktiviteten (61 procent) försvann inom 96 timmar, och 98 procent försvann efter 10 dagar.
English: Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt France
Swedish: Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Frankrike
English: Grapefruit or grapefruit juice may also increase neratinib plasma concentrations and should be avoided.
Swedish: Grapefrukt eller grapefruktjuice kan också öka koncentrationerna av neratinib i plasma och bör undvikas.
English: Fractionated bilirubin and prothrombin time should also be collected during hepatotoxicity evaluation.
Swedish: Fraktionerat bilirubin och protrombintid bör också insamlas under utvärdering av hepatotoxicitet.
English: Prior to launch of Nerlynx in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Swedish: Före lansering av Nerlynx i varje medlemsstat måste innehavaren av godkännande för försäljning komma överens om utbildningsprogrammets innehåll och utformning, inklusive kommunikationsmedier, distributionsformer och alla andra aspekter av programmet, med den nationella behöriga myndigheten.
English: ULN=Upper Limit Normal; ALT= Alanine Aminotransferase * Per CTCAE v4.0
Swedish: ULN = Upper Limit Normal; ALT = Alaninaminotransferas * Per CTCAE v4.0
English: • Fluid intake of ~2 L should be maintained to avoid dehydration
Swedish: • Vätskeintag på ~2 l bör upprätthållas för att undvika uttorkning
English: It is not known if elimination is as unchanged drug or metabolites.
Swedish: Det är inte känt om elimineringen sker i form av oförändrat läkemedel eller metaboliter.
English: P-value3
Swedish: P-värde3
English: Nerlynx is for oral use.
Swedish: Nerlynx är endast avsett för oral användning.
English: 1-3 Positive Nodes
Swedish: 1-3 Positiva noder
English: The clinical status of the patient should be considered when assessing the patient's ability to perform tasks that require judgment, motor, or cognitive skills.
Swedish: Patientens kliniska status ska beaktas vid bedömningen av patientens förmåga att utföra uppgifter som kräver omdöme, motorisk färdighet eller kognitiv förmåga.
English: Median time from the last adjuvant trastuzumab treatment to randomization was 4.5 months.
Swedish: Mediantiden från sista adjuvanta trastuzumab-behandling till randomisering var 4,5 månader.
English: Nerlynx can cause changes in liver function - these are shown in blood tests.
Swedish: Nerlynx kan orsaka förändringar i leverfunktionen - dessa framgår i blodprov.
English: Your doctor will do blood tests before and during your treatment with Nerlynx.
Swedish: Läkaren kommer att ta blodprov före och under din behandling med Nerlynx.
English: Nerlynx treatment should be initiated and supervised by a physician experienced in the administration of anti-cancer medicinal products.
Swedish: Behandling med Nerlynx bör inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av att administrera läkemedel mot cancer.
English: Talk to your doctor before taking Nerlynx if you are breast-feeding or plan to breast-feed because small amounts of this medicine may pass into your breast milk.
Swedish: Tala med din läkare innan du tar Nerlynx om du ammar eller planerar att amma, eftersom små mängder av detta läkemedel kan passera över i bröstmjölken.
English: This results in the cancer cells dividing and growing faster.
Swedish: Detta leder till att cancercellerna växer och delar sig snabbare.
English: While the treatment benefit of Nerlynx over placebo was maintained at five years, the effect size cannot be reliably estimated.
Swedish: Samtidigt som behandlingsnyttan av Nerlynx jämfört med placebo upprätthölls vid fem år, kan ingen tillförlitlig uppskattning göras av effektens storlek.
English: Do not crush or dissolve.
Swedish: De får inte krossas eller lösas upp.
English: Tests and checks for liver problems
Swedish: Tester och kontroller av leverproblem
English: What Nerlynx is and what it is used for 2.
Swedish: Vad Nerlynx är och vad det används för 2.
English: It helps control how a healthy breast cell grows.
Swedish: Det hjälper till att kontrollera tillväxten av en frisk bröstcell.
English: • Diarrhoea recurs to Grade 2 or higher at 120 mg per day
Swedish: • Diarré återkommer till grad 2 eller högre vid 120 mg per dag
English: Nerlynx has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Swedish: Nerlynx har mindre eller måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
English: The clearance values of digoxin were equivalent following digoxin and digoxin plus neratinib.
Swedish: Clearance-värdena för digoxin var likvärdiga efter digoxin och digoxin plus neratinib.
English: What you need to know before you take Nerlynx 3.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Nerlynx 3.
English: Severe hepatic impairment (Child-Pugh C).
Swedish: Gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh C).
English: Missed doses should not be replaced and treatment should resume with the next scheduled daily dose (see Section 4.9).
Swedish: Missade doser ska inte ersättas och behandling ska återupptas vid nästa planerade dagliga dos (se avsnitt 4.9).
English: See Section 3 for more information about the anti-diarrhoea medicine you need to take at the same time as Nerlynx.
Swedish: Se avsnitt 3 för mer information om de läkemedel mot diarré du behöver ta samtidigt med Nerlynx.
English: It belongs to a group of medicines called ‘tyrosine kinase inhibitors' used to block cancer cells and treat breast cancer.
Swedish: Det tillhör en grupp läkemedel som kallas ”tyrosinkinashämmare” som används för att blockera cancerceller och behandla bröstcancer.
English: Therefore, women using systemically acting hormonal contraceptives should add a barrier method (see Section 4.6).
Swedish: Kvinnor som använder systemiskt verkande hormonella preventivmedel bör därför lägga till ett barriärpreventivmedel (se avsnitt 4.6).
English: Do not use Nerlynx if you notice any signs of damage to the packaging or if there are any signs of tampering (e.g., inner seal is broken).
Swedish: Använd inte Nerlynx om du märker att förpackningen är skadad eller om det finns några tecken på manipulation (t.ex. bruten innerförsegling).
English: • Permanently discontinue Nerlynx • Evaluate alternative causes
Swedish: • Sätt ut Nerlynx permanent • Utvärdera alternativa orsaker
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before taking Nerlynx.
Swedish: Om något av ovanstående stämmer in på dig (eller om du är osäker), tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Nerlynx.
English: The ‘HER2 receptor' is a protein found on the surface of cells in the body.
Swedish: ”HER2-receptorn” är ett protein som finns på ytan av celler i kroppen.
English: Clinical studies with BCRP substrates have not been conducted.
Swedish: Inga kliniska studier med BCRP-substrat har utförts.
English: Nerlynx should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with neratinib.
Swedish: Nerlynx bör inte användas under graviditet om inte kvinnans kliniska tillstånd kräver behandling med neratinib.
English: The safety of Nerlynx and how effective it is has not been studied in this age group.
Swedish: Säkerhet och effekt av Nerlynx har inte studerats i denna åldersgrupp.
English: Your doctor will discuss with you the benefits and risks of taking Nerlynx during this time.
Swedish: Läkaren kommer att diskutera fördelarna och riskerna med att ta Nerlynx under denna tid.
English: Population pharmacokinetic modelling revealed that creatinine clearance did not explain the variability between patients, hence, no dose modifications are recommended for patients with mild to moderate renal impairment.
Swedish: En farmakokinetisk populationsmodell avslöjade att kreatininclearance inte förklarade variabiliteten mellan patienter, varför inga dosmodifieringar rekommenderas för patienter med lätt till måttlig njurinsufficiens.
English: There was no difference in frequency of SAEs in the Skin SOC between Asian and Caucasian subgroups.
Swedish: Det fanns ingen skillnad i frekvensen av biverkningar i organsystemet Hud och subkutan vävnad mellan de asiatiska och de kaukasiska undergrupperna.
English: • diltiazem, verapamil (calcium-channel blockers)
Swedish: • diltiazem, verapamil (kalciumkanalblockerare)
English: A 6-month carcinogenicity study in Tg.rasH2 transgenic mice and the rat 2-year data showed no signs of carcinogenic potential.
Swedish: En 6-månaders karcinogenicitetsstudie på Tg.rasH2-transgena möss och 2-årsdata från råtta uppvisade inga tecken på karcinogen potential.
English: Management of some adverse reactions may require dose interruption and/or dose reduction as shown in Table 1, Table 2, Table 3, and Table 4.
Swedish: Hanteringen av vissa biverkningar kan kräva dosavbrott och/eller dosminskning i enlighet med tabell 1, tabell 2, tabell 3 och tabell 4.
English: 0.2% of patients had diarrhoea classified as Grade 4.
Swedish: 0,2 procent av patienterna hade diarré klassificerad som grad 4.
English: Other medicines and Nerlynx
Swedish: Andra läkemedel och Nerlynx
English: There are no data from the use of Nerlynx in pregnant women.
Swedish: Det finns inga data från användning av Nerlynx hos gravida.
English: Tablet dimensions are 10.5 mm x 4.3 mm with thickness of 3.1 mm.
Swedish: Tablettens mått är 10,5 mm x 4,3 mm och dess tjocklek är 3,1 mm.
English: Then resume Nerlynx at the next lower dose level.
Swedish: Återuppta därefter Nerlynx vid närmast lägre dosnivå.
English: Patients should initiate treatment within 1 year after completion of trastuzumab therapy.
Swedish: Patienterna ska starta behandlingen inom 1 år efter avslutad behandling med trastuzumab.
English: Hepatotoxicity has been reported in patients treated with Nerlynx.
Swedish: Hepatotoxicitet har rapporterats hos patienter som behandlas med Nerlynx.
English: The frequency of Grade 3 events was similar between Asians and Caucasians (1.6% vs. 1.0%).
Swedish: Frekvensen av grad 3-händelser var liknande mellan asiater och kaukasier (1,6 procent mot 1,0 procent).
English: Talk to your doctor if:
Swedish: Tala med läkare om
English: Approximately 10% of patients had Stage I tumours, approximately 40% had Stage II tumours and approximately 30% had Stage III tumours.
Swedish: Cirka 10 procent av patienterna hade stadium I-tumörer, cirka 40 procent hade stadium II-tumörer och cirka 30 procent hade stadium III-tumörer.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies in all subsets of the paediatric population in the treatment of breast carcinoma.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för alla grupper av den pediatriska populationen för behandling av bröstkarcinom.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in Section 6.1.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and carton after EXP.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på burken och kartongen efter ”EXP”.
English: Concomitant treatment with substances that increase gastric pH should be avoided, as neratinib solubility and absorption may decrease.
Swedish: Samtidig behandling med substanser som ökar gastriskt pH bör undvikas, eftersom neratinibs löslighet och absorption kan minska.
English: In HER2-positive breast cancer, the cancer cells have a large amount of HER2 receptors on their surface.
Swedish: Vid HER2-positiv bröstcancer har cancercellerna stora mängder HER2receptorer på sin yta.
English: This results in sustained inhibition of these growth promoting pathways with HER2-amplified or over-expressed, or HER2-mutant breast cancers.
Swedish: Detta leder till ihållande hämning av dessa tillväxtfrämjande vägar med HER2-förstärkt eller överuttryckt, eller HER2-mutant bröstcancer.
English: Alanine aminotransferase increased, and aspartate aminotransferase increased
Swedish: Förhöjt alaninaminotransferas, förhöjt aspartataminotransferas
English: Not applicable.
Swedish: rekommenderas inte.
English: No significant changes in fertility parameters in male and female rats were detected in dosing up to 12 mg/kg/day (see Section 5.3).
Swedish: Inga signifikanta ändringar av fertilitetsparametrarna hos han- och honråttor upptäcktes vid dosering upp till 12 mg/kg/dag (se avsnitt 5.3).
English: There is no specific antidote, and the benefit of haemodialysis in the treatment of Nerlynx overdose is unknown.
Swedish: Det finns ingen specifik antidot, och nyttan av hemodialys vid behandling av en överdos med Nerlynx är okänd.
English: Neratinib at 10 µM appeared to inhibit the BCRP efflux transporter.
Swedish: Neratinib vid 10 µM verkade hämma BCRP-effluxtransportören.
English: Distribution Binding of neratinib to human plasma proteins, including covalent binding to human serum albumin (HSA), was greater than 98% and independent of concentration.
Swedish: Bindningen av neratinib till humana plasmaproteiner, inräknat kovalent bindning till humant serumalbumin (HSA), var större än 98 procent och oberoende av koncentrationen.
English: - Your doctor will also tell you if you need to change the dose of Nerlynx because of diarrhoea.
Swedish: - Din läkare kommer att berätta om du behöver ändra dosen av Nerlynx på grund av diarré.
English: What you need to know before you take Nerlynx Do not take Nerlynx
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Nerlynx Ta inte Nerlynx
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Nerlynx.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Nerlynx.
English: The table below lists adverse reactions observed with neratinib based on the assessment of pooled data from 1,710 patients.
Swedish: I nedanstående tabell listas biverkningar som setts med neratinib baserat på bedömning av samlade data från 1 710 patienter.
English: If neratinib is used during pregnancy, or if the patient becomes pregnant while taking Nerlynx, the patient should be informed of the potential hazard to the foetus.
Swedish: Om neratinib används under graviditet eller om patienten blir gravid medan hon tar Nerlynx ska patienten informeras om den möjliga faran för fostret.
English: • Relevant information of Gastrointestinal toxicity (diarrhoea) (e.g. signs and symptoms to be detailed (seriousness, severity, frequency, time to onset, duration, risks and consequences))
Swedish: • Relevant information om gastrointestinal toxicitet (diarré), t.ex. tecken och symtom som ska preciseras (allvarlighetsgrad, svårhetsgrad, frekvens, tid till uppkomst, tidslängd, risker och konsekvenser)
English: The median duration of a single episode of any grade diarrhoea was 2 days.
Swedish: Mediantiden för en enstaka episod av någon grad av diarré var 2 dagar.
English: Effects of neratinib on other substances
Swedish: Effekter av neratinib på andra substanser
English: The incidence of Grade 1 and Grade 2 was 6.2% and 1.4% respectively.
Swedish: Incidensen av grad 1 och grad 2 var 6,2 procent respektive 1,4 procent.
English: Studies in animals have shown embryo-foetal lethality and foetal morphological anomalies (see Section 5.3).
Swedish: Djurförsök har visat på embryonal-fetal letalitet och fetala morfologiska anomalier (se avsnitt 5.3).
English: This is because Nerlynx can affect the way some other medicines work.
Swedish: Skälet till detta är att Nerlynx kan påverka hur vissa andra läkemedel verkar.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Nerlynx is marketed, all healthcare professionals who are expected to prescribe/dispense Nerlynx, as well as all patients/carers who are expected to use Nerlynx, have access to/are provided with the following educational package:
Swedish: I varje medlemsstat där Nerlynx marknadsförs ska innehavaren av godkännande för försäljning se till att all hälso- och sjukvårdspersonal och alla patienter/vårdare som förväntas använda Nerlynx har tillgång till/förses med följande utbildningspaket:
English: * Refer to Table 3 and Table 4 below for management of diarrhoea and hepatotoxicity † Per CTCAE v4.0
Swedish: * Se tabell 3 och tabell 4 nedan avseende hantering av diarré och hepatotoxicitet † Per CTCAE v4.0
English: Nerlynx works by blocking the HER2 receptors on the cancer cells.
Swedish: Nerlynx verkar genom att blockera HER2-receptorerna på cancercellerna.
English: The median cumulative duration of any grade diarrhoea was 59 days and the median cumulative duration of Grade 3 diarrhoea was 5 days.
Swedish: Den kumulativa mediantiden för någon grad av diarré var 59 dagar och den kumulativa mediantiden för diarré av grad 3 var 5 dagar.
English: It is currently unknown whether neratinib may reduce the effectiveness of systemically acting hormonal contraceptives, and therefore women using systemically acting hormonal contraceptives should add a barrier method.
Swedish: Det är för närvarande inte känt om neratinib kan minska effekten av systemiskt verkande hormonella preventivmedel, och kvinnor som använder systemiskt verkande hormonella preventivmedel bör lägga till ett barriärpreventivmedel.
English: - The active substance is neratinib.
Swedish: - Den aktiva substansen är neratinib.
English: It is currently unknown whether Nerlynx reduces the effectiveness of systemically acting hormonal contraceptives.
Swedish: Det är för närvarande inte känt om Nerlynx minskar effekten av systemiskt verkande hormonella preventivmedel.
English: Diarrhoea generally occurred in the first month, with 83.6% of patients reporting this toxicity in the first week, 46.9% in the second week, 40.2% in the third week and 43.2% in the fourth week (median time to first onset was 2 days).
Swedish: Diarré inträffade oftast under den första månaden, då 83,6 procent av patienterna rapporterade denna toxicitet under den första veckan, 46,9 procent under den andra veckan, 40,2 procent den tredje veckan och 43,2 procent under den fjärde veckan (mediantid till första debut var 2 dagar).
English: Carcinogenesis, mutagenesis Nerlynx was neither clastogenic nor mutagenic in the standard battery of genotoxicity studies.
Swedish: Karcinogenes, mutagenes Nerlynx var varken klastogent eller mutagent i standarduppsättningen av genotoxicitetsstudier.
English: 1 vs. 4
Swedish: 1 mot 4
English: Package leaflet: Information for the patient Nerlynx 40 mg film-coated tablets neratinib This medicine is subject to additional monitoring.
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten Nerlynx 40 mg filmdragerade tabletter neratinib Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
English: * Per CTCAE v4.0 † Complicated features include dehydration, fever, hypotension, renal failure, or Grade 3 or 4 neutropenia ‡ Despite being treated with optimal medical therapy
Swedish: * Per CTCAE v4.0 † I komplicerande faktorer ingår uttorkning, feber, hypotoni, njursvikt, eller neutropeni av grad 3 eller 4 ‡ Trots behandling med optimal medicinsk terapi
English: There was no Grade 3 or 4 adverse reactions of blood bilirubin increased.
Swedish: Det fanns inga biverkningar av grad 3 eller 4 av förhöjt bilirubin i blodet.
English: The recommended dose of Nerlynx is 6 tablets once a day (a total of 240 mg).
Swedish: Den rekommenderade dosen Nerlynx är 6 tabletter en gång dagligen (totalt 240 mg).