FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • vnetje žrela oziroma grla, občutek pritiska v predelu lic in čela, okužbe ušes, nosu ali žrela.
Romanian: • durere în gât, senzație de presiune sau durere la nivelul obrajilor și frunții, infecţii ale urechii, nasului sau gâtului
Slovenian: Delecija 17p ali 11q (n = 90) IGHV mutiran (≤ 98 %) (n = 177) IGHV nemutiran (> 98 %) (n = 227) β2M ≤ 3.500 μg/l (n = 109) β2M > 3.500 μg/l (n = 322) ZAP-70 pozitivni (n = 161) ZAP-70 vmesni (n = 160) ZAP-70 negativni (n = 100) IGHV mutirani in ZAP-70 negativni (n = 60)
Romanian: Mutaţii IgVH (≤98%) (n=177) Non mutaţii IgVH (>98%) (n=227) β2M ≤3500 μg/l (n=109) β2M >3500 μg/l (n=322) ZAP-70 pozitiv (n=161) ZAP-70 intermediar (n=160) ZAP-70 negativ (n=100) Mutaţii IgVH şi ZAP-70 negative (n=60)
Slovenian: Za heterogeno populacijo nebelcev in za bolnike s stanjem zmogljivosti 2 po ECOG je na voljo malo podatkov.
Romanian: Sunt disponibile date limitate pentru populaţia eterogenă non-caucaziană şi pentru pacienţi cu status de performanţă ECOG 2.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bilo mediano preživetje brez napredovanja (PFS - progression-free survival), kot ga je ocenil slepljeni neodvisni odbor za pregled (IRC - Independent Review Committee) z uporabo smernic NCI-WG (National Cancer Institute-sponsored Working Group) v posodobitvi IWCLL (Workshop for Chronic Lymphocytic Leukaemia) (2008).
Romanian: Criteriul final principal de evaluare a fost media de supravieţuire fără progresia bolii (SFP) evaluată de către un Comitet Independent de evaluare (IRC - Independent Review Committee), utilizând reglementările National Cancer Institute-sponsored Working Group (NCI-WG) actualizate în 2008 de International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukaemia (IWCLL).
Slovenian: • počasen srčni utrip
Romanian: • încetinire a bătăilor inimii
Slovenian: Ofatumumab ima majhen volumen porazdelitve; povprečna vrednost Vss v različnih študijah, z različnimi odmerki in različnim številom infuzij sega od 1,7 do 8,1 l. Biotransformacija
Romanian: Ofatumumab are un volum mic de distribuţie, valorile medii ale Vss variind de la 1,7 la 8,1 l în funcţie de studiu, dozele administrate şi numărul de perfuzii.
Slovenian: • slabšanje spomina, oteženo razmišljanje in težave pri hoji ali poslabšanje vida (možni simptomi progresivne multifokalne levkoencefalopatije)
Romanian: • pierderea memoriei, probleme de gândire și dificultate la mers sau pierderea vederii (simptome posibile ale leucoencefalopatiei multifocale progresive)
Slovenian: Če se do zdaj še niste zdravili zaradi KLL, boste dobili največ 13 infuzij.
Romanian: Dacă anterior nu aţi fost tratat pentru LLC vi se vor administra maxim 13 perfuzii.
Slovenian: Predhodno nezdravljena kronična limfocitna levkemija (KLL) Zdravilo Arzerra je v kombinaciji s klorambucilom ali bendamustinom indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov s KLL, ki še niso prejemali predhodnega zdravljenja in niso primerni za zdravljenje na podlagi fludarabina.
Romanian: Leucemie limfocitară cronică (LLC) netratată anterior Arzerra, în asociere cu clorambucil sau bendamustină, este indicat în tratamentul pacienţilor adulți cu LLC care nu primit tratament anterior şi care nu sunt eligibili pentru tratamentul pe bază de fludarabină.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so arginin, natrijev acetat (E262), natrijev klorid, polisorbat 80 (E433),
Romanian: - Celelalte componente sunt arginină, acetat de sodiu (E262), clorură de sodiu, polisorbat 80
Slovenian: Arzerra 1000 mg je na voljo v pakiranju, ki vsebuje 1 vialo.
Romanian: Arzerra 1000 mg este disponibilă într-un ambalaj care conţine 1 flacon.
Slovenian: Nosečnost, dojenje in plodnost Zdravila Arzerra po navadi ni priporočljivo uporabljati med nosečnostjo.
Romanian: Sarcina, alăptarea şi fertilitatea De regulă, nu se recomandă administrarea Arzerra în timpul sarcinii.
Slovenian: Kardiovaskularne bolezni
Romanian: Boală cardiovasculară
Slovenian: Nevtrofilci < 1 x 10 do > 1,5 x 10
Romanian: >1,5 x 10
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En ml koncentrata vsebuje 20 mg ofatumumaba.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un ml de concentrat conţine ofatumumab 20 mg.
Slovenian: Če se pojavijo kakšne neželene reakcije, je treba hitrost infundiranja zmanjšati (glejte poglavje 4.2).
Romanian: Dacă se observă vreo reacţie adversă, se va reduce viteza de administrare a perfuziei (vezi pct. 4.2).
Slovenian: Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR Velika Britanija
Romanian: Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR Marea Britanie
Slovenian: * Če se je predhodno infundiranje končalo brez hudih z infundiranjem povezanih neželenih učinkov zdravila.
Romanian: *Dacă perfuzia anterioară a fost finalizată fără RAM severe asociate perfuziei.
Slovenian: Na voljo ni podatkov, ki bi primerjali zdravilo Arzerra v kombinaciji z bendamustinom ali s klorambucilom proti na rituksimabu temelječem režimu, kot na primer rituksimab s klorambucilom.
Romanian: Nu sunt disponibile date comparative între Arzerra administrat în asociere cu bendamustină sau cu clorambucil versus tratamentul pe bază de rituximab, ca de exemplu rituximab cu clorambucil.
Slovenian: Če ste se že zdravili zaradi KLL, boste praviloma dobili ciklus 12 infuzij.
Romanian: Dacă aţi fost tratat anterior pentru LLC, în mod normal vi se vor administra 12 perfuzii.
Slovenian: Limfadenopatija c
Romanian: Limfadenopatie c
Slovenian: Drugi možni neželeni učinki
Romanian: Alte reacții adverse posibile
Slovenian: Primeri so bili opisani pri bolnikih, ki so pozitivni za površinski antigen virusa hepatitisa B (HBsAg), in tudi pri tistih, ki so pozitivni za protitelesa proti središčnemu antigenu virusa hepatitisa B (antiHBc), a so bili HBsAg-negativni.
Romanian: Cazurile au fost raportate la pacienţi pozitivi pentru antigenul de suprafaţă al virusului hepatitic B (AgHBs) şi, de asemenea, la pacienţi pozitivi pentru anticorpii faţă de antigenul central al virusului hepatitic B (anti-HBc), dar negativi pentru AgHBs.
Slovenian: Povzetek odziva na zdravilo Arzerra pri bolnikih z refraktarno KLL
Romanian: Rezumatul răspunsului terapeutic la tratamentul cu Arzerra al pacienţilor cu LLC refractară
Slovenian: Z infundiranjem povezane reakcije med drugim lahko vključujejo anafilaktoidne dogodke, bronhospazem, srčne dogodke (npr.: miokardno ishemijo/infarkt, bradikardijo), mrzlico z drgetanjem, kašelj, sindrom sproščanja citokinov, drisko, dispnejo, utrujenost, zardevanje, hipertenzijo, hipotenzijo, navzeo, bolečino, pljučni edem, srbenje, zvišano telesno temperaturo, izpuščaj in urtikarijo.
Romanian: Reacţiile care apar în timpul perfuziei pot include, dar nu sunt limitate la, evenimente anafilactoide, bronhospasm, evenimente cardiace (de exemplu ischemie miocardică / infarct, bradicardie), frisoane/tremurături, tuse, sindrom de eliberare a citokinelor, diaree, dispnee, fatigabilitate, eritem facial, hipertensiune arterială, hipotensiune arterială, greaţă, durere, edem pulmonar, prurit, pirexie, erupţie cutanată tranzitorie şi urticarie.
Slovenian: Od 1.168 bolnikov, ki so prejemali ofatumumab v kliničnih študijah, so se 420 bolnikom (36 %) pojavili neželeni učinki, povezani z zmanjšanim številom nevtrofilcev; 129 bolnikov (11 %) pa je imelo resen neželen učinek, povezan z zmanjšanim številom nevtrofilcev.
Romanian: Din cei 1168 pacienţi cărora li s-a administrat ofatumumab în studii clinice, 420 pacienţi (36%) au prezentat un eveniment advers asociat cu o valoare redusă a neutrofilelor; 129 pacienţi (11%) au prezentat un eveniment advers sever asociat cu o valoare redusă a neutrofilelor.
Slovenian: Zdravnik vam bo pred zdravljenjem z zdravilom Arzerra in med zdravljenjem morda kontroliral količino elektrolitov, npr. količino magnezija in kalija v krvi.
Romanian: Medicul dumneavoastra vă poate testa cantitatea de electroliți din sânge, cum ar fi magneziu şi potasiu din sânge înaintea şi în timpul tratamentului cu Arzerra.
Slovenian: Priporočena sta naslednja shema in razpored odmerjanja z 12 odmerki:
Romanian: Doza recomandată și schema de dozare este de 12 doze administrate după cum urmează:
Slovenian: Vzorce seruma več kot 1.000 bolnikov v celotnem kliničnem programu pri KLL so testirali glede protiteles proti ofatumumabu med zdravljenjem in v obdobju od 8 tednov do 2 leti po zdravljenju.
Romanian: În studiile clinice efectuate pentru LLC, probele de ser recoltate de la mai mult de 1000 pacienţi au fost analizate pentru depistarea anticorpilor anti-ofatumumab în timpul tratamentului şi la finalizarea acestuia, pe o perioadă de 8 săptămâni până la 2 ani.
Slovenian: Zdravilo Arzerra koncentrat za raztopino za infundiranje ne vsebuje konzervansov, zato mora biti redčenje opravljeno v aseptičnih pogojih.
Romanian: Arzerra concentrat pentru soluţie perfuzabilă nu conţine conservant; de aceea, diluarea se va realiza în condiţii de asepsie.
Slovenian: • porumenela koža in oči, občutek slabosti, izguba apetita, temno obarvan urin (možni simptomi nove ali ponovno aktivirane okužbe z virusom hepatitisa B)
Romanian: • îngălbenirea pielii și ochilor, greață, pierderea apetitului alimentar, urină închisă la culoare (simptome posibile ale unei infecții sau reactivarea virusului hepatitei B)
Slovenian: Reaktivacija HBV je opredeljena kot nenadno povečanje replikacije HBV, ki se kaže s hitrim zvišanjem ravni HBV DNA v serumu ali s pojavom HBsAg pri predhodno HBsAg-negativni in antiHBc-pozitivni osebi.
Romanian: Reactivarea hepatitei B este definită ca o creştere bruscă a replicării VHB, manifestată printr-o creştere rapidă a valorilor serice de ADN VHB sau prin detectarea AgHBs la o persoană care a fost anterior negativă pentru AgHBs şi pozitivă pentru anticorpii anti-HBc.
Slovenian: Kaplan-Meierjeve ocene PFS po oceni neodvisnega odbora za pregled (IRC) pri predhodno nezdravljeni KLL
Romanian: Estimarea Kaplan-Meier a SFP evaluată de către IRC la pacienții cu LLC netratată anterior
Slovenian: Zdravila Arzerra ne smete dajati intravensko s potiskom ali v bolusu.
Romanian: Arzerra nu trebuie administrat intravenos în bolus.
Slovenian: ----klorambucil (N=226) mediana 13,1 meseca
Romanian: ------Clorambucil (N=226) Mediană 13,1 luni Ofatumumab + Clorambucil (N=221)
Slovenian: Kaj je zdravilo Arzerra in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Arzerra
Romanian: Ce găsiţi în acest prospect Ce este Arzerra şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Arzerra Cum se administrează Arzerra Reacţii adverse posibile
Slovenian: Poleg tega so z zdravilom Arzerra zdravili še skupino bolnikov (n = 16), ki niso prenašali ali niso bili primerni za zdravljenje s fludarabinom in/ali niso prenašali zdravljenja z alemtuzumabom.
Romanian: În plus, un grup de pacienţi (n=16) care erau intoleranţi la/neeligibili pentru tratamentul cu fludarabină şi/sau intoleranţi la tratamentul cu alemtuzumab au fost trataţi cu Arzerra.
Slovenian: Uporaba premedikacije zmanjša z infundiranjem povezane reakcije, ki pa se kljub temu lahko pojavijo, predvsem med prvim infundiranjem.
Romanian: Premedicaţia atenuează reacţiile care apar în timpul perfuziei, însă acestea pot totuşi să apără, mai ales în timpul administrării primei perfuzii.
Slovenian: Vsebnost natrija
Romanian: Conţinutul de sodiu
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema agranulocitoza, koagulopatija, aplazija eritrocitov, limfopenija
Romanian: Agranulocitoză, coagulopatii, aplazie eritrocitară, limfopenie
Slovenian: Začetna hitrost prvega in drugega infundiranja zdravila Arzerra mora biti 12 ml/uro.
Romanian: Viteza iniţială de perfuzie pentru prima şi a doua administrare de Arzerra trebuie să fie de 12 ml/oră.
Slovenian: Nobenemu bolniku se QTc ni podaljšal za > 500 msec. Od koncentracije odvisnega podaljšanja QTc niso odkrili.
Romanian: Niciunul dintre pacienţi nu a avut o creştere a QTc la >500 msec.
Slovenian: • izpuščaj na koži
Romanian: • erupţie trecătoare pe piele
Slovenian: Med bolniki, ki so predhodno dobivali rituksimab v monoterapiji ali v kombinaciji z drugimi zdravili, je bil delež odziva na zdravljenje z zdravilom Arzerra podoben kot med bolniki, ki predhodno niso dobivali rituksimaba.
Romanian: Pacienţii la care s-a administrat terapie anterioară cu rituximab, fie în monoterapie, fie în asociere cu alte medicamente, au avut o rată de răspuns la tratamentul cu Arzerra similară celor la care nu s-a administrat tratament anterior cu rituximab.
Slovenian: O prenehanju protivirusnega zdravljenja HBV se je treba posvetovati z zdravnikom, ki ima izkušnje z zdravljenjem hepatitisa B.
Romanian: Întreruperea terapiei antivirale pentru VHB trebuie discutată cu medici cu experienţă în monitorizarea hepatitei B.
Slovenian: Arzerra 100 mg je na voljo v pakiranju, ki vsebuje 3 viale.
Romanian: Arzerra 100 mg este disponibilă într-un ambalaj care conţine 3 flacoane.
Slovenian: Šest mesecev po zadnjem odmerku je bilo mediano zmanjšanje števila celic B
Romanian: La 6 luni de la administrarea ultimei doze, scăderile mediane ale numărului de limfocite B au fost >99.
Slovenian: • 1. ciklus: 300 mg 1. dan, nato čez 1 teden 1.000 mg 8. dan
Romanian: • Ciclul 1: 300 mg în ziua 1 urmată de 1000 mg o săptămână mai târziu în ziua 8
Slovenian: Devet bolnikov (4 %), zdravljenih z ofatumumabom in klorambucilom, in trije bolniki, zdravljeni samo s klorambucilom, so imeli nevtropenijo s poznim nastankom (ki je opredeljena kot nevtropenija 3. ali 4. stopnje in se ne pojavi prej kot 42 dni po zadnjem zdravljenju).
Romanian: La nouă pacienţi (4%) din grupul la care s-a administrat ofatumumab şi clorambucil, precum şi la trei pacienţi din grupul la care s-a administrat doar clorambucil, s-a observat apariţia unei neutropenii cu debut întârziat, (definită ca neutropenie de gradul 3 sau 4, care s-a instalat la cel puţin 42 de zile după ultimul tratament).
Slovenian: Farmakokinetika ofatumumaba je bila nelinearna zaradi njegovega očistka, ki se s časom zmanjšuje.
Romanian: Ofatumumab a avut o farmacocinetică non-liniară în funcție de scăderea clearance-ului în timp.
Slovenian: Pri odmerjanju ofatumumaba v kombinaciji s klorambucilom pri bolnikih s predhodno nezdravljeno KLL se je število celic B po prvem ciklusu mediano zmanjšalo za 94 % in pred šestim mesečnim ciklusom za > 99 %.
Romanian: Când ofatumumab a fost administrat în asociere cu clorambucil la pacienţii cu LLC netratată anterior, scăderile mediane ale numărului de limfocite B după primul ciclu de tratament şi înainte de al şaselea ciclu de administrare lunară au fost de 94% şi, respectiv >99%.
Slovenian: Sedem odstotkov bolnikov je imelo kadar koli med zdravljenjem z infundiranjem povezane reakcije  3. stopnje.
Romanian: 7% dintre pacienţi au avut reacţii asociate perfuzării de gradul 3 sau mai mare, în orice moment din timpul tratamentului.
Slovenian: Bistra do opalescentna, brezbarvna do svetlo rumena tekočina.
Romanian: Lichid limpede până la opalescent, incolor până la slab gălbui.
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki, ki se lahko pokažejo na preiskavah krvi:
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente care pot fi depistate la analizele de sânge:
Slovenian: Navzkrižna populacijska analiza je pokazala zmeren vpliv (12 %) spola na centralni volumen porazdelitve ofatumumaba; pri ženskah so ugotovili večji vrednosti Cmax in AUC (48 % bolnikov v tej analizi je bilo moških in 52 % žensk).
Romanian: Sexul pacientului a avut doar un efect nesemnificativ (12%) asupra volumului central de distribuţie al ofatumumab într-o analiză populaţională a unui studiu încrucişat, valori mai mari ale Cmax şi ASC fiind observate la femei (48% dintre pacienţii din această analiză au fost de sex masculin şi 52% de sex feminin); aceste efecte nu sunt considerate relevante din punct de vedere clinic şi nu se recomandă ajustarea dozelor.
Slovenian: • visok krvni tlak,
Romanian: • tensiune arterială mare
Slovenian: • 2.000 mg enkrat na teden (sedem odmerkov, kar je 2. do 8. infuzija), nato nadaljevanje čez
Romanian: • 2000 mg săptămânal pentru 7 doze (perfuziile 2 la 8), urmate la 4-5 săptămâni de
Slovenian: Zdravilo Arzerra v kombinaciji s klorambucilom je v primerjavi s samimi klorambucilom statistično značilno (za 71 %) izboljšalo mediano PFS (razmerje ogroženosti: 0,57; 95 % IZ: 0,45, 0,72) (glejte preglednico 1 in sliko 1).
Romanian: Arzerra, în asociere cu clorambucil, a demonstrat o îmbunătăţire a SFP medie semnificativă din punct de vedere statistic (71%) comparativ cu administrarea monoterapiei cu clorambucil (RR: 0,57; IÎ 95%: 0,45; 0,72) (vezi tabelul 1 și figura 1).
Slovenian: Med infundiranjem je treba hitrost povečevati vsakih 30 minut do največ 400 ml/uro (glejte poglavje 6.6).
Romanian: În timpul perfuziei viteza trebuie crescută la fiecare 30 de minute până la maximum 400 ml/oră (vezi pct. 6.6).
Slovenian: V ključni študiji nezdravljene KLL (OMB110911; 217 bolnikov je prejemalo ofatumumab in klorambucil, 227 bolnikov pa samo klorambucil) so o dolgotrajni nevtropeniji (ki je opredeljena kot nevtropenija 3. ali 4. stopnje in ne mine od 24. do 42. dne po zadnjem odmerku študijskega zdravila) poročali pri 41 bolnikih (9 %) (pri 23 bolnikih [11 %], zdravljenih z ofatumumabom in klorambucilom ter pri 18 bolnikih [8 %], ki so dobivali samo klorambucil).
Romanian: În studiul clinic pivot efectuat pentru LLC netratată (OMB110911; ofatumumab plus clorambucil la 217 pacienți, clorambucil în monoterapie la 227 pacienți), a fost raportată neutropenie prelungită (definită ca neutropenie de gradul 3 sau 4 nevindecată în 24 - 42 zile de la ultima doză din tratamentul studiat) la 41 de pacienţi (9%) (23 de pacienţi [11%] la care s-a administrat ofatumumab şi clorambucil, 18 [8%] pacienţi la care s-a administrat doar clorambucil).
Slovenian: Zdravilo Arzerra je namenjeno za intravensko infundiranje in ga je treba pred uporabo razredčiti.
Romanian: Arzerra se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă şi trebuie diluat înainte de administrare.
Slovenian: • pasovec, ustnični herpes (možni simptomi okužbe, ki jo povzroča kateri od herpesvirusov in je lahko huda).
Romanian: • zona zoster, herpes simplex (simptome posibile ale infecției cu virusul herpes care pot fi severe).
Slovenian: Začetna hitrost prve infuzije zdravila Arzerra mora biti 12 ml/uro.
Romanian: Viteza iniţială de administrare a Arzerra pentru prima perfuzie trebuie să fie de 12 ml/oră.
Slovenian: V študijah na živalih niso ocenjevali učinkov na plodnost samcev in samic.
Romanian: Efectele asupra fertilităţii masculine şi feminine nu au fost evaluate în studii la animale.
Slovenian: intravenska uporaba
Romanian: Administrare intravenoasă
Slovenian: Med infundiranjem je treba hitrost vsakih 30 minut povečati, do največ 200 ml/uro (glejte poglavje 6.6).
Romanian: În timpul perfuziei viteza trebuie crescută la fiecare 30 de minute până la maximum 200 ml/oră (vezi pct. 6.6).
Slovenian: • mišični krči.
Romanian: • spasme musculare.
Slovenian: Med ofatumumabom in fludarabinom, ciklofosfamidom, bendamustinom, klorambucilom ali njegovim aktivnim presnovkom, fenilacetoiperitom, niso opažali klinično pomembnih farmakokinetičnih interakcij.
Romanian: Nu au fost observate interacțiuni farmacocinetice relevante din punct de vedere clinic între ofatumumab și fludarabină, ciclofosfamidă, bendamustin, clorambucil sau metabolitul său activ, acidul fenilacetic mustard.
Slovenian: - Ne stresajte, ampak razredčeno raztopino premešajte s previdnim obračanjem.
Romanian: - A nu se agita; soluţia diluată se va omogeniza întorcând cu grijă flaconul invers.
Slovenian: CIRS-G ≤ 10 (n = 310) CIRS-G > 10 (n = 137) Očistek kreatinina < 70 ml/min (n = 214)
Romanian: CIRS-G ≤10 (n=310) CIRS-G >10 (n=137) CrCl <70 ml/minut (n=214) CrCl ≥70 ml/minut (n=227) Deleţie 17p sau 11q (n =90)
Slovenian: V ključni študiji (OMB110913; 181 bolnikov je prejemalo ofatumumab, fludarabin in ciklofosfamid, 178 bolnikov pa fludarabin in ciklofosfamid) pri bolnikih s ponovitvijo KLL so o dolgotrajni nevtropeniji poročali pri 38 bolnikih (11 %) (od tega pri 18 bolnikih [10 %] med tistimi, ki so prejemali ofatumumab v kombinaciji s fludarabinom in ciklofosfamidom, v primerjavi z 20 bolniki [11 %] v skupini s fludarabinom in ciklofosfamidom).
Romanian: În studiul pivot (OMB110913, ofatumumab plus fludarabină and ciclofosfamidă 181 pacienți; fludarabină și ciclofosfamidă 178 pacienți) efectuat la pacienţii cu LLC recidivantă, a fost raportată neutropenie prelungită la 38 (11%) pacienţi (18 pacienţi [10%] trataţi cu ofatumumab în asociere cu fludarabină şi ciclofosfamidă comparativ cu 20 pacienţi [11%] în braţul de tratament în care s-a administrat fludarabină şi ciclofosfamidă).
Slovenian: Bolniki so doživeli tudi primerljivo klinično izboljšanje, kar zadeva končne točke učinkovitosti in hematološke parametre, navedene zgoraj, kakor bolniki, pri katerih je bolezen neodzivna na zdravljenje s fludarabinom in alemtuzumabom.
Romanian: Aceşti pacienţi au prezentat, de asemenea, o ameliorare clinică comparabilă cu cea a pacienţilor refractari atât la fludarabină cât şi la alemtuzumab în ceea ce priveşte criteriile finale de evaluare a eficacităţii şi parametrii hematologici detaliaţi mai sus.
Slovenian: Okrajšave: IZ = interval zaupanja, KLL = kronična limfocitna levkemija, CR = popolni odziv, IRC = neodvisni odbor za pregled, MRD = minimalna rezidualna bolezen, N = število, ORR = celokupni delež odziva klorambucil ofatumumab in klorambucil
Romanian: IÎ= Interval de Încredere, LLC= Leucemie limfocitară cronică, CR= Răspuns Complet (complete response), IRC= Comitet Independent de Evaluare (Independent Review Committee), MRD= Boala Minimă Reziduală (Minimal Residual Disease), N= număr, ORR= Rata globală de răspuns (Overall Response Rate)
Slovenian: Ofatumumab mora biti brezbarvna do svetlo rumena raztopina.
Romanian: Ofatumumab trebuie să fie o soluţie incoloră până la slab gălbuie.
Slovenian: Med njimi so lahko antihistaminiki, steroidi in zdravila proti bolečinam.
Romanian: Aceste medicamente pot include antihistaminice, corticosteroizi şi analgezice.
Slovenian: • čezmerno znojenje,
Romanian: • transpiraţie excesivă
Slovenian: • majhno število belih krvnih celic (nevtropenija),
Romanian: • număr scăzut de globule albe în sânge (neutropenie)
Slovenian: Ob koncu organogeneze (48. dan gestacije) je izpostavljenost ofatumumabu (AUCinf) ustrezala 0,46 do 3,6-kratni vrednosti izpostavljenosti pri ljudeh po osmi infuziji najvišjega priporočenega odmerka za človeka 2.000 mg. Na 100. dan gestacije so v fetalni popkovnični krvi in vraničnem tkivu ugotovili zmanjšanje števila celic B, povezano s farmakološkim delovanjem ofatumumaba.
Romanian: La sfârșitul organogenezei (ziua 48 de gestație), expunerea la ofatumumab (ASCinf) a corespuns la 0,46 până la de 3,6 ori expunerea umană după a opta perfuzie a dozei maxime recomandate la om (DMRO) de 2000 mg.
Slovenian: Primarna končna točka, preživetje brez napredovanja po oceni neodvisnega odbora za pregled, se ni statistično značilno razlikovala (5,4 meseca v primerjavi s 3,6 meseca, razmerje ogroženosti 0,79, p = 0,27).
Romanian: Nu a fost observată nicio diferenţă semnificativă statistic a criteriului final principal de evaluare a SFP evaluat de Comitetul Independent de evaluare (5,4 versus 3,6 luni, RR=0,79, p=0,27).
Slovenian: Zdravnik bo pretehtal koristi zdravljenja z zdravilom Arzerra med nosečnostjo za vas v primerjavi s tveganjem za vašega otroka.
Romanian: Medicul dumneavoastră va evalua beneficiul pentru dumneavoastră şi riscul pentru copil în cazul administrării Arzerra în timpul sarcinii.
Slovenian: Preživetje brez napredovanja je bilo v skupini, ki je prejemala monoterapijo z zdravilom Arzerra, podobno kot med monoterapijo z zdravilom Arzerra v študiji Hx-CD20-406.
Romanian: SFP în braţul cu Arzerra administrat în monoterapie a fost comparabilă cu rezultatele observate cu Arzerra administrat în monoterapie în studiul Hx-CD20-406.
Slovenian: Za navodila glede redčenja zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6. 4.3 Kontraindikacije
Romanian: Pentru instrucţiuni privind diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Slovenian: • Ne stresajte, ampak razredčeno raztopino premešajte s previdnim obračanjem.
Romanian: • A nu se agita, soluţia diluată se va omogeniza întorcând cu grijă flaconul invers.