FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kalsiumkanavan salpaajia, mukaan lukien amlodipiinia, on käytettävä varoen potilailla, joilla on kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, koska ne voivat suurentaa kardiovaskulaaritapahtumien ja
Czech: Blokátory kalciových kanálů včetně amlodipinu mají být pacientům s městnavým srdečním selháním podávány s opatrností, neboť mohou zvyšovat riziko vzniku kardiovaskulárních příhod a mortality.
Finnish: Alaryhmässä, joka koostui 1069 potilaasta, Rasilamlo sai aikaan verenpaineen laskun (systolinen/diastolinen) välillä 20,6/13,6 mmHg ja 24,2/17,3 mmHg (tämä alaryhmä koostui potilaista, joilla ei ollut poikkeavia verenpainelukemia eli systolinen verenpaine ≥ 10 mmHg joko seurannan alussa tai päätetapahtuman
Czech: V podskupině 1 069 pacientů vyvolalo podání přípravku Rasilamlo snížení střední hodnoty krevního tlaku (systolický/diastolický) mezi 20,6/13,6 mmHg a 24,2/17,3 mmHg (podskupina sestávající z pacientů bez aberantních hodnot krevních tlaků, které jsou definovány jako systolický krevní tlak ≥10 mmHg při výchozím nebo koncovém měření).
Finnish: Muihin suoraan reniini-angiotensiinialdosteronijärjestelmään vaikuttaviin lääkeaineisiin voi liittyä vakavia sikiön epämuodostumia ja vastasyntyneen kuolemia.
Czech: Jiné látky, které působí přímo na RAAS však byly dávány do souvislosti s těžkými malformacemi plodu a úmrtím novorozenců.
Finnish: Angioödeema a, eryteema a
Czech: Angioedém a, erytém a
Finnish: Tästä syystä kasviuutteita sisältäviä juomia, mukaan lukien yrttiteet, ei tule käyttää yhtäaikaisesti Rasilamlon kanssa.
Czech: Proto se přípravek Rasilamlo nemá užívat s nápoji s obsahem rostlinných extraktů, včetně bylinných čajů.
Finnish: Kuten kaikkia verenpainelääkkeitä käytettäessä, verenpaineen liiallinen aleneminen voi johtaa sydäninfarktiin tai aivohalvaukseen potilailla, joilla on iskeeminen sydänsairaus tai iskeeminen kardiovaskulaarinen sairaus.
Czech: Při podávání kterýchkoli antihypertensiv může výrazné snížení tlaku u pacientů s ischemickou kardiopatií nebo ischemickou chorobou srdeční vést k infarktu myokardu nebo k cévní mozkové příhodě.
Finnish: **, maksan vajaatoiminta a,
Czech: **, selhání jater a,
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistui 847 satunnaistettua potilasta, jotka eivät saaneet riittävää hoitovastetta 10 mg:lla amlodipiinia, alensi aliskireenin ja amlodipiinin kombinaatio 150 mg/10 mg keskimääräistä systolista/diastolista verenpainetta 11,0/9,0 mmHg ja kombinaatio 300 mg/10 mg 14,4/11,0 mmHg eli tilastollisesti merkitsevästi enemmän kuin amlodipiini 10 mg monoterapia.
Czech: Ve studii s 847 randomizovanými pacienty, u nichž byla odpověď na podávání amlodipinu 10 mg nedostatečná, dosáhla kombinovaná léčba aliskirenem/amlodipinem 150 mg/10 mg a 300 mg/10 mg snížení středních hodnot systolického/diastolického tlaku o 11,0/9,0 mmHg, resp. 14,4/11,0 mmHg, což bylo statisticky větší snížení než snížení tlaku, kterého bylo dosaženo při monoterapii amlodipinem 10 mg.
Finnish: Amlodipiini ei muuta hyväkuntoisten eläinten eikä ihmisten sinussolmukkeen toimintoja eikä eteiskammiojohtumista.
Czech: Amlodipin nepůsobil změnu funkce sinoatriálního uzlu ani atrioventrikulárního přenosu u zdravých zvířat nebo lidí.
Finnish: Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, krospovidoni, povidoni, magnesiumstearaatti, vedetön kolloidinen piidioksidi, hypromelloosi, titaanidioksidi (E 171), makrogoli, talkki ja keltainen rautaoksidi (E 172).
Czech: Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulosa, krospovidon, povidon, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, hypromelosa, oxid titaničitý (E171), makrogol, mastek a žlutý oxid železitý (E172).
Finnish: , purppura
Czech: , alopecie purpura
Finnish: Yleiset (näitä voi ilmetä enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 10:stä):
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):
Finnish: Tällainen vaikutus on havaittu myös muiden reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmään vaikuttavien lääkevalmisteiden, kuten ACE:n estäjien ja ATR-salpaajien, käytön yhteydessä.
Czech: Tento účinek je možné vidět také u jiných léčebných přípravků působících na RAAS, např. u ACE inhibitorů a blokátorů angiotensinových receptorů (ARB).
Finnish: Yhteisvaikutuksia ei ole havaittu.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje.
Finnish: , ienhyperplasia
Czech: , gingivální hyperplazie
Finnish: Vasokonstriktorista voi olla apua verisuonten tonuksen ja verenpaineen palauttamisessa, ellei tämän käytölle ole vasta-aihetta.
Czech: Pokud není známa žádná kontraindikace, může být pro obnovení cévního tonu a krevního tlaku vhodné podání vazokonstriktoru.
Finnish: Alla olevassa taulukossa esitetään Rasilamlo-yhdistelmävalmisteella sekä jommallakummalla tai molemmilla sen sisältämillä vaikuttavilla aineilla yksinään havaitut haittavaikutukset.
Czech: Nežádoucí účinky pozorované u přípravku Rasilamlo nebo v monoterapii s jedním nebo oběma ze dvou složek jsou uvedeny v následující tabulce.
Finnish: Turvallisuustiedot Rasilamlon käytöstä 75-vuotiailla ja sitä vanhemmilla
Czech: Informace týkající se bezpečnosti přípravku Rasilamlo u pacientů nad 75 let věku jsou omezené.
Finnish: 584 potilaan alaryhmässä aliskireenin ja amlodipiinin kombinaatio laski systolista/diastolista keskimääräistä verenpainetta vielä 7,9/4,8 mmHg annoksella 300/5 mg ja 11,7/7,7 mmHg annoksella 300/10 mg verrattuna 300 mg aliskireeni-annokseen (tämä alaryhmä koostui potilaista, joilla ei ollut poikkeavia verenpainelukemia, eli joilla systolisen verenpaineen ero ei ollut ≥ 10 mmHg seurannan alussa tai päätetapahtuman yhteydessä).
Czech: V podskupině 584 pacientů vyvolalo podání kombinace aliskiren/amlodipin o síle 300 mg/5 mg nebo 300 mg/10 mg další snížení střední hodnoty systolického/diastolického krevního tlaku o 7,9/4,8 mmHg, resp. o 11,7/7,7 mmHg ve srovnání s podáním samotného aliskirenu 300 mg (podskupina sestávající z pacientů bez aberantních hodnot krevních tlaků, které jsou definovány jako rozdíl v systolickém krevním tlaku ≥10 mmHg při výchozím nebo koncovém měření).
Finnish: Tiettyjen haittavaikutusten kuvaukset: Aliskireenihoidon aikana on ilmennyt yliherkkyysreaktioita mukaan lukien anafylaktisia reaktioita ja
Czech: Během léčby aliskirenem se vyskytly reakce z přecitlivělosti včetně anafylaktických reakcí a angioedému.
Finnish: Komplisoitumatonta verenpainetautia sairastavilla pelkkää aliskireenihoitoa saaneilla potilailla esiintyi liiallista hypotensiota melko harvoin (0,1 %).
Czech: Excesivní snížení krevního tlaku bylo pozorováno méně často (0,1 %) u pacientů s nekomplikovanou hypertenzí léčených monoterapií aliskirenem.
Finnish: 98 tablettia (2x49, PA/Alu/PVC-läpipainopakkaus) 98 tablettia (2x49x1, PVC/PCTFE-kerta-annosläpipainopakkaus) 280 tablettia (20x14, PVC/PCTFE-läpipainopakkaus) 280 tablettia (20x14, PA/Alu/PVC-läpipainopakkaus)
Czech: 98 tablet (2x49x1, PVC/PCTFE jednodávkové blistry)
Finnish: , muutokset suolen toiminnassa (mukaan lukien ripuli ja ummetus)
Czech: , změny stolice (včetně průjmu a zácpy)
Finnish: 2] 10 mg:n hoitoannokseen nähden) oli lähellä suurinta siedettyä annosta hiirillä,
Czech: Nejvyšší dávka (u myší obdobná a u potkanů dvojnásobná* než je maximální doporučená klinická dávka 10 mg na základě mg/m2) byla blízko maximální tolerované dávky u myší, avšak nikoliv u potkanů.
Finnish: Kahdesta 49x1 tablettia sisältävästä kotelosta muodostuvan monipakkauksen osa.
Czech: Součást vícečetného balení sestávajícího z 2 balení, každé obsahuje 49x1 tabletu.
Finnish: Tämän vuoksi näiden potilaiden hoidossa tulee noudattaa varovaisuutta ja hoito tulee keskeyttää, jos
Czech: Proto je nutno u těchto pacientů postupovat s opatrností.
Finnish: 300 mg aliskireeni-annoksella ei havaittu suurempaa vaikutusta verenpaineeseen kuin 150 mg aliskireeni-annoksella.
Czech: Žádné další snížení krevního tlaku nebylo zaznamenáno po dávce 300 mg ve srovnání s dávkou 150 mg aliskirenu.
Finnish: Prekliinisissä tutkimuksissa havaittiin, että MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) on pääasiallinen järjestelmä, joka vaikuttaa aliskireenin imeytymiseen ruuansulatuskanavasta ja erittymisestä sappeen.
Czech: MDR1 / Mdr1a / 1b (P-gp) byl v preklinických studiích označen jako hlavní efluxní systém zapojený do intestinální absorpce a biliární exkrece aliskirenu.
Finnish: - Kohtalaiset P-glykoproteiinin estäjät
Czech: - Středně silné inhibitory P-gp
Finnish: Suoraa siirtymistä monoterapiasta kiinteään yhdistelmävalmisteeseen voidaan harkita silloin, kun se on kliinisesti tarkoituksenmukaista ja edellä mainittuja annostusohjeita noudatetaan.
Czech: Pokud je to vhodné vzhledem ke klinickému stavu pacienta a v souladu s výše uvedeným dávkováním, je možné uvažovat o přímém přechodu z monoterpaie na fixní kombinaci.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeisessä käytössä on raportoitu angioödeemaa ja angioödeeman kaltaisia reaktioita, kun aliskireenia annosteltiin yhdessä ACE:n estäjien ja/tai ATR-salpaajien kanssa (ks.
Czech: Během post-marketingového sledování byly angioedém a reakce podobné angioedému pozorovány při současném podávání aliskirenu s ACEI a/nebo ARB (viz bod 4.8).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on havaittu, että reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän (RAAjärjestelmä) kaksoisestoon ACE:n estäjien, ATR-salpaajien tai aliskireenin samanaikaisen käytön avulla liittyy haittavaikutusten, esimerkiksi hypotension, aivohalvausten, hyperkalemian ja munuaisten toiminnan heikkenemisen (mukaan lukien akuutin munuaisten vajaatoiminnan) suurentunut esiintyvyys yhden RAA-järjestelmään vaikuttavan aineen käyttöön verrattuna (ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 5.1).
Czech: Duální blokáda RAAS s aliskirenem, ARB nebo ACEI Data z klinických studií ukázala, že duální blokáda RAAS pomocí kombinovaného užívání ACEI, ARB nebo aliskirenu je spojena s vyšší frekvencí nežádoucích účinků, jako je hypotenze, hyperkalemie a snížená funkce ledvin (včetně akutního renálního selhání) ve srovnání s použitím jedné látky ovlivňující RAAS (viz body 4.3, 4.4 a 5.1).
Finnish: - jos sinulla on diabetes tai munuaisten vajaatoiminta ja sinua hoidetaan korkean verenpaineen hoitoon tarkoitetulla lääkkeellä, joka kuuluu jompaankumpaan seuraavista lääkeluokista: angiotensiinikonvertaasientsyymin estäjä, esimerkiksi enalapriili, lisinopriili, ramipriili angiotensiini II -reseptorin salpaaja, esimerkiksi valsartaani, telmisartaani, ibersartaani.
Czech: - jestliže se u Vás vyskytly následující formy angioedému (obtíže při dýchání nebo polykání, nebo otoky obličeje, rukou a nohou, očí, rtů a/nebo jazyka): angioedém v souvislosti s užíváním aliskirenu dědičný angioedém angioedém bez známé příčiny - pokud jste ve třetím až devátém měsíci těhotenství - jestliže užíváte některý z následujících léčivých přípravků cyklosporin (léčivý přípravek používaný u transplantací jako prevence odmítnutí transplantovaného orgánu nebo u jiných stavů, např. revmatoidní artritidy nebo atopické itrakonazol (léčivý přípravek užívaný k léčbě plísňových onemocnění) chinidin (léčivý přípravek užívaný k úpravě srdečního rytmu) - jestliže máte diabetes (cukrovku) nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen/a některou z následujících skupin léků určených k léčbě vysokého krevního tlaku: inhibitorem angiotenzin konvertujícího enzymu jako je enalapril, lisinopril, ramipril nebo blokátorem receptoru pro angiotenzin II jako je valsartan, telmisartan, irbesartan - jestliže je pacient mladší než 2 roky.
Finnish: Aliskireeni yhdistettynä hydroklooritiatsidiin osoitti verenpainetta alentavan vaikutuksen olevan additiivinen.
Czech: Aliskiren vyvolal aditivní účinek na snížení krevního tlaku, pokud byl podáván s hydrochlorthiazidem.
Finnish: Nämä tutkimukset osoittavat, että nuorilla rotilla suuri aliskireenialtistuminen (yli 400-kertainen 8 päivän ikäisillä verrattuna aikuisiin rottiin) ja korkea akuuttitoksisuus johtuvat kehittymättömästä MDR1:stä.
Czech: Tyto studie ukazují, že nadměrná expozice aliskirenu (> 400-krát vyšší u 8 dní starých potkanů ve srovnání s dospělými potkany) a vysoká akutní toxicita u juvenilních potkanů je způsobena nezralým MDR1, což naznačuje, že u pediatrických pacientů s nezralým MDR1 existuje potenciál pro nadměrnou expozici aliskirenu (viz body 4.2, 4.3 a 5.2).
Finnish: Amlodipiini kuuluu kalsiumkanavan salpaajiksi kutsuttujen lääkeaineiden ryhmään.
Czech: Amlodipin patří do skupiny látek nazývaných blokátory kalciových kanálů, které pomáhají upravovat vysoký krevní tlak.
Finnish: Näistä tapauksista 13 oli positiivisia kun altistus lopetettiin ("dechallenge") ja 3 positiivisia kun altistus aloitettiin uudestaan ("rechallenge").
Czech: Ve 13 z nich příznaky úplně odezněly a ve třech případech se příznaky opět navrátily.
Finnish: Kausaalisuutta ei voitu myöskään sulkea pois 3 muussa tapauksessa, joissa vakavan hyponatremian yhteydessä havaittiin neurologisia oireita kuten aivoedeemaa tai merkittävää
Czech: Ve 3 dalších případech těžká hyponatremie spojené s neurologickými příznaky, jako je edém mozku nebo významná zmatenost a mozkový edém, nelze kauzalitu také vyloučit.
Finnish: Uudempien hoitovaihtoehtojen, eli 2,5 - 10 mg/vrk amlodipiinin (kalsiumkanavan salpaaja) sekä 10 - 40 mg/vrk lisinopriilin (ACE:n estäjä), vertailemiseksi tiatsididiureetti klooritalidoniin (12,5 - 25 mg/vrk) ensilinjan hoitona lievän tai keskivaikean hypertension hoidossa tehtiin satunnaistettu ja kaksoissokkoutettu sairastuvuus- ja kuolleisuustutkimus "Antihypertensive and Lipid-Lowering treatment to prevent Heart Attack Trial" (ALLHAT).
Czech: Randomizovaná dvojitě zaslepená studie zaměřená na morbiditu a mortalitu, zvaná Antihypertensive and Lipid-Lowering treatment to prevent Heart Attack Trial (ALLHAT), byla provedena pro srovnání dvou novějších možností léčby mírné nebo středně těžké hypertenze: amlodipinu 2,5-10 mg/den (blokátor kalciových kanálů) nebo lisinoprilu 10-40 mg/den (ACE-inhibitor) jako terapií první linie namísto podávání thiazidových diuretik, chlorthalidonu 12,5-25 mg/denně.
Finnish: 549 potilaan alaryhmässä aliskireenin ja amlodipiinin kombinaatio laski systolista/diastolista keskimääräistä verenpainetta vielä 4,0/2,2 mmHg annoksella 150/10 mg ja 7,6/4,7 mmHg annoksella 300/10 mg verrattuna 10 mg amlodipiini-annokseen (tämä alaryhmä koostui potilaista, joilla ei ollut poikkeavia verenpainelukemia, eli joilla systolisen verenpaineen ero ei ollut ≥ 10 mmHg seurannan alussa tai päätetapahtuman yhteydessä).
Czech: V podskupině 549 pacientů vedlo podání kombinace aliskiren/amlodipin o síle 150 mg/10 mg nebo 300 mg/10 mg k dalšímu snížení střední hodnoty systolického/diastolického krevního tlaku o 4,0/2,2 mmHg, resp. o 7,6/4,7 mmHg ve srovnání s podáním samotného amlodipinu 10 mg (podskupina sestávající z pacientů bez aberantních hodnot krevních tlaků, které jsou definovány jako rozdíl v systolickém krevním tlaku ≥10 mmHg při výchozím nebo koncovém měření).
Finnish: Rasilamlo 300 mg/10 mg -tabletteja voidaan antaa potilaille, joiden verenpainetta ei saada riittävästi hallintaan yksinomaan 300 mg:lla aliskireenia tai 10 mg:lla amlodipiinia tai Rasilamlo 150 mg/10 mg:lla tai Rasilamlo 300 mg/5 mg:lla.
Czech: Rasilamlo 300 mg/10 mg může být podáván pacientům, jejichž krevní tlak není dostatečně upraven podáváním samotného aliskirenu 300 mg nebo amlodipinu 10 mg nebo přípravku Rasilamlo 150 mg/10 mg či Rasilamlo 300 mg/5 mg.
Finnish: Diureetteihin (hydroklooritiatsidiin) verrattuna aliskireenin 300 mg:n annos alensi systolista/diastolista verenpainetta 17,0/12,3 mmHg verrattuna verenpaineen alenemiseen 14,4/10,5 mmHg 12 viikon mittaisen 25 mg annoksella toteutetun hydroklooritiatsidihoidon jälkeen.
Czech: Ve studiích, kde byl aliskiren podáván v monoterapii, došlo k srovnatelnému poklesu krevního tlaku s ostatními skupinami antihypertenzních léčivých přípravků, včetně ACEI a ARB. Ve srovnání s diuretiky (hydrochlorothiazid - HCTZ) snížil aliskiren systolický/diastolický krevní tlak o 17,0/12,3 mmHg, HCTZ po dávce 25 mg snížil krevní tlak o 14,4/10,5 mmHg po 12 týdnech léčby.
Finnish: , sydämentykytys a,am perifeerinen ödeema c,a,am
Czech: , periferní edém c,a,am
Finnish: Tel: +421 2 5542 5439
Czech: Sími: +354 535 7000
Finnish: Atorvastatiinin (80 mg) kanssa annettuna aliskireenin (300 mg) vakaan tilan AUC-arvo ja huippupitoisuus suurenivat 50 %.
Czech: Pokud je podáván s atorvastatinem (80 mg), AUC a Cmax aliskirenu (300 mg) v rovnovážném stavu se zvyšuje o 50%.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 2-2015.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 02-2015.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 14. huhtikuuta 2011 Rasilamlolle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Rasilamlo platné v celé Evropské unii dne 14. dubna 2011.
Finnish: Rasilamlon mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Rasilamlo byl vypracován plán řízení rizik.
Finnish: Rasilamlo-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Rasilamlo je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Rasilamlo on tarkoitettu vain aikuisille; sitä ei saa antaa alle kahden vuoden ikäisille lapsille, eikä sitä suositella vanhemmillekaan lapsille.
Czech: Přípravek Rasilamlo je určen k použití pouze u dospělých; nesmí být podáván dětem do dvou let věku, přičemž u starších dětí se jeho použití nedoporučuje.
Finnish: Muita tietoja Rasilamlosta
Czech: Další informace o přípravku Rasilamlo
Finnish: Tabletti niellään kokonaisena veden kanssa.
Czech: Tablety je třeba spolknout vcelku a zapít vodou.
Finnish: Rasilamloa otetaan yksi tabletti kerran päivässä kevyen aterian kanssa mieluiten samaan aikaan päivästä.
Czech: Pacient by měl užívat jednu tabletu denně spolu s lehkým jídlem, pokud možno ve stejnou denní dobu.
Finnish: Rasilamlo aliskireeni/amlodipiini
Czech: Rasilamlo aliskirenum/amlodipinum
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Rasilamlon edut ovat sen riskejä suuremmat, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Rasilamlo převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Rasilamlon turvallinen ja tehokas käyttö?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Rasilamlo?
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Rasilamloa koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Rasilamlo zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Finnish: Aliskireeni on reniinin estäjä.
Czech: Aliskiren je inhibitor reninu.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Rasilamlolääkevalmistetta.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Rasilamlo.
Finnish: Rasilamloa verrattiin kolmessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 2 212 potilasta, aliskireeniin tai amlodipiiniin yksinään otettuna kuuden tai kahdeksan viikon ajan.
Czech: Přípravek Rasilamlo byl v rámci tří hlavních studií zahrnujících 2 212 pacientů porovnáván se samostatně podávaným aliskirenem nebo amlodipinem po dobu 8 nebo 6 týdnů.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli diastolisen verenpaineen (verenpaine kahden sydämenlyönnin välillä) keskimääräinen lasku mitattuna potilaan istuessa.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna průměrné hodnoty diastolického krevního tlaku (krevního tlaku měřeného mezi dvěma srdečními tepy) měřeného u pacienta vsedě.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin Rasilamlo-lääkevalmisteen käytön ehdoista.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Rasilamlo.
Finnish: Se salpaa solujen pinnalla olevat erityiset kanavat (kalsiumkanavat), joiden kautta kalsiumionit normaalisti kulkevat.
Czech: Blokuje specifické kanály na povrchu buněk nazývané vápníkové kanály, kterými za obvyklých podmínek vstupují do buněk ionty vápníku.
Finnish: Sitä ei myöskään saa käyttää naisilla, joiden raskaus on edennyt kolmea kuukautta pidemmälle, tai potilailla, jotka ottavat lääkkeitä, jotka sisältävät siklosporiinia, itrakonatsolia tai muita vahvoina P-glykoproteiinin estäjinä (esim. kinidiini) tunnettuja lääkkeitä.
Czech: Přípravek dále nesmějí užívat ženy, které jsou těhotné déle než tři měsíce, nebo pacienti užívající léčivé přípravky obsahující cyklosporin, itrakonazol nebo jiné léčivé přípravky známé jako „potentní inhibitory P-glykoproteinu" (například chinidin).
Finnish: Mitä hyötyä Rasilamlosta on havaittu tutkimuksissa?
Czech: Jaký přínos přípravku Rasilamlo byl prokázán v průběhu studií?
Finnish: Rasilamlon yleisimmät sivuvaikutukset ovat hypotensio (alhainen verenpaine) sekä perifeerinen ödeema (erityisesti nilkkojen ja jalkojen turvotus).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Rasilamlo jsou hypotenze (nízký krevní tlak) a periferní edém (otoky, zejména kotníků a chodidel).
Finnish: Lisätietoja Rasilamlo-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Rasilamlo naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Tablettia ei pidä ottaa yhdessä hedelmämehun tai kasviuutteita sisältävien juomien (esim. yrttiteet) kanssa.
Czech: Neměly by se podávat společně s ovocným džusem ani s nápoji, které obsahují rostlinné výtažky, jako jsou například bylinné čaje.
Finnish: Rasilamlo-valmistetta ei saa käyttää henkilöillä, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) aliskireenille, amlodipiinille tai jollekin muulle valmisteen sisältämälle aineelle tai muille dihydropyridiineistä (ryhmä, johon amlodipiini kuuluu) johdetuille aineille.
Czech: Přípravek Rasilamlo nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na aliskiren, amlodipin, na kteroukoli další složku tohoto přípravku nebo na jiné látky odvozené od dihydropyridinu (skupina látek, do které patří amlodipin).
Finnish: Annosta voidaan muuttaa sen mukaan, minkälaisia sivuvaikutuksia potilaalla on ollut aikaisemman aliskireeni- tai amlodipiinihoidon yhteydessä sekä myös sen perusteella, miten potilas vastaa Rasilamlohoitoon.
Czech: Dávku přípravku lze upravit s ohledem na nežádoucí účinky, které se u pacienta vyskytly v souvislosti s předchozí léčbou aliskirenem nebo amlodipinem, a rovněž s ohledem na reakci pacienta na léčbu přípravkem Rasilamlo.
Finnish: Mitä Rasilamlo on?
Czech: Co je Rasilamlo?
Finnish: Sitä saa tabletteina (150 mg aliskireenia ja 5 mg amlopdipiinia; 150 mg aliskireenia ja 10 mg amlodipiinia; 300 mg aliskireenia ja 5 mg amlodipiinia; 300 mg aliskireenia ja 10 mg amlodipiinia).
Czech: Je dostupný ve formě tablet (150 mg aliskirenu a 5 mg amlodipinu, 150 mg aliskirenu a 10 mg amlodipinu, 300 mg aliskirenu a 5 mg amlodipinu, 300 mg aliskirenu a 10 mg amlodipinu).
Finnish: Mitä riskejä Rasilamloon liittyy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Rasilamlo?
Finnish: Hillitsemällä kalsiumin virtausta soluihin amlodipiini estää verisuonten seinämiä supistumasta, jolloin verenpaine laskee.
Czech: Omezením přísunu vápníku do buněk zabraňuje amlodipin kontrakci stěn krevních cév a tím snižuje krevní tlak.
Finnish: Rasilamloa käytetään essentiaalin hypertension (korkea verenpaine) hoitoon aikuisilla, joiden verenpainetta ei saada riittävästi hallintaan pelkällä aliskireenilla tai amlodipiinilla.
Czech: Přípravek Rasilamlo se používá k léčbě esenciální hypertenze (vysokého krevního tlaku) u dospělých, u nichž nedochází k dostatečné úpravě krevního tlaku při užívání samotného aliskirenu nebo amlodipinu.