FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Luxembourg/Luxemburg Takeda Belgium Tel/Tél: +32 2 464 06 11
Lithuanian: Luxembourg/Luxemburg Takeda Belgium Tel/Tél: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Bulgarian: ДИ [0,27; 0,68])
Lithuanian: (95 % PI [0,27; 0,68])
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на ADCETRIS като единствено средство е била оценена в основно, открито, многоцентрово проучване с едно рамо при 102 пациенти с рецидивиращ или рефрактерен лимфом на Ходжкин (HL).
Lithuanian: ADCETRIS kaip vienintelio vartojamo vaistinio preparato veiksmingumas ir saugumas buvo įvertintas patvirtinamajame, atvirame, vienos tiriamojo gydymo grupės daugiacentriniame tyrime su 102 tiriamaisiais pacientais, kuriems yra recidyvuojanti arba gydymui atspari HL.
Bulgarian: Липсва опит от клинични изпитвания, използващи ADCETRIS в комбинация с химиотерапия при пациенти с чернодробно увреждане, където общият билирубин е > 1,5 пъти над горната граница на нормата (ULN) (освен ако не се дължи на синдрома на Gilbert) или аспартат аминотрансфераза (AST), или аланин аминотрансфераза (ALT) са > 3 пъти над ULN или > 5 пъти над ULN, ако тяхното повишаване може да бъде разумно приписано на наличието на HL в черния дроб.
Lithuanian: (VNR) (išskyrus padidėjimą dėl Žilbero (Gilbert) sindromo) arba aspartataminotransferazės (AST) ar alaninaminotransferazės (ALT) aktyvumas VNR viršija > 3 kartus arba > 5 kartus, jei šis padidėjimas gali būti pagrįstai susijęs su HL buvimu kepenyse, nėra.
Bulgarian: Периферна сетивна невропатия, периферна моторна невропатия
Lithuanian: Periferinė sensorinė neuropatija, periferinė motorinė neuropatija
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции за ADCETRIS са изброени по системо-органен клас по MedDRA и предпочитан термин (вж. Таблица 3).
Lithuanian: ADCETRIS nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal MedDRA organų sistemų klases ir siūlomus terminus (žr.
Bulgarian: Коефициент на риск
Lithuanian: Rizikos santykis
Bulgarian: Не се наблюдава полза по отношение на PFS или OS при пациенти с един рисков фактор за рецидив или прогресия.
Lithuanian: Pacientams su vienu ligos atkryčio ar progresavimo rizikos faktoriumi nebuvo stebėta jokio IBP ar BI rodmens pagerėjimo.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 1,8 mg/kg, прилагана като интравенозна инфузия в продължение на 30 минути на всеки 3 седмици.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 1,8 mg/kg, skiriant 30 minučių trukmės infuziją į veną kas 3 savaites.
Bulgarian: Проучване SG035-0003
Lithuanian: SG035-0003 tyrimas
Bulgarian: Обща доза ADCETRIS (ml), която трябва да бъде разредена
Lithuanian: Kaip apskaičiuoti bendrą ADCETRIS dozę (ml), kuri turi būti papildomai praskiesta (žr.
Bulgarian: Резултати за ефикасността при пациенти с CTCL, лекувани с 1,8 mg / kg ADCETRIS на всеки 3 седмици (ITT популация)
Lithuanian: 1,8 mg/kg ADCETRIS doze kas 3 savaites gydytų OTLL sergančių pacientų (ITT populiacija), veiksmingumo rezultatai
Bulgarian: Честотата на фебрилната неутропения е 11% при пациенти, които са получили първична профилактика с G-CSF.
Lithuanian: Pacientams, kuriems taikyta pirminė profilaktika G-CSF, febrilios neutropenijos pasireiškimo dažnis buvo 11 %.
Bulgarian: Прах за концентрат за инфузионен разтвор
Lithuanian: Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui.
Bulgarian: Таблица 10.
Lithuanian: 10 lentelėje.
Bulgarian: Неутропения
Lithuanian: Neutropenija
Bulgarian: Резултати за ефикасност при пациенти с HL, с повишен риск от рецидив или прогресия след ASCT, лекувани с 1,8 mg/kg ADCETRISна всеки 3 седмици
Lithuanian: 7 lentelė: HL pacientų su padidėjusia ligos atkryčio ar progresavimo rizika po AKLT, gydytų 1,8 mg/kg ADCETRIS kas 3 savaites, veiksmingumo rezultatai
Bulgarian: Предварително определен подгрупов анализ на mPFS според стадия на заболяването показва, че пациентите със заболяване стадий IV имат по-голям ефект в сравнение с ITT популацията, с нестратифицирано съотношение на риска 0,71 (95%
Lithuanian: Iš anksto numatyta mIBP rodmens analizė pacientų pogrupiuose pagal ligos stadiją parodė, kad IV stadijos ligos pacientams buvo didesnis poveikis, palyginti su ITT populiacija, kai nestratifikuotas rizikos santykis buvo 0,71 (95 % PI, 0,53; 0,96), atitinkantis IBP įvykių rizikos ADCETRIS + AVD grupėje sumažėjimą 29 %, palyginti su ABVD.
Bulgarian: популацията със стадий IV, 35% по-малко пациенти, лекувани с ADCETRIS + AVD, получават последваща спасителна химиотерапия (n = 45) в сравнение с тези, лекувани с ABVD (n = 69), а 22% по-малко пациенти, лекувани с ADCETRIS + AVD, получават химиотерапия с висока доза и трансплантация (n = 29) в сравнение с тези, лекувани с ABVD (n = 37).
Lithuanian: palyginti su gydytais ABVD (n = 69), ir 22 % mažiau ADCETRIS + AVD gydytų pacientų buvo taikyta didelių dozių chemoterapija ir transplantacija (n = 29), palyginti su gydytais ABVD (n = 37).
Bulgarian: Ако възникне анафилактична реакция, приложението на ADCETRIS трябва да се прекрати незабавно и окончателно и да се приложи подходящо лечение.
Lithuanian: Infuzijos metu ir po jos pacientai turi būti atidžiai stebimi. Jei pasireiškia anafilaksinė reakcija, ADCETRIS skyrimas turi būti nutrauktas nedelsiant visiems laikams bei turi būti paskirtas atitinkamas medicininis gydymas.
Bulgarian: Рецидивиращ или рефрактерен sALCL
Lithuanian: Recidyvuojanti arba gydymui nepasiduodanti sADLL
Bulgarian: Отговорът на лечение с ADCETRIS е оценен от Независима комисия за оценка (Independent Review Facility, IRF) с използване на ревизираните критерии на отговора за злокачествен лимфом (Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma, Cheson, 2007).
Lithuanian: Independent Review Facility) (IRF), taikant peržiūrėtus piktybinės limfomos atsako kriterijus (angl.
Bulgarian: Д.
Lithuanian: d.
Bulgarian: Двадесет пациенти с рецидивиращ или рефрактерен HL са получили начална доза 1,8 mg/kg и един пациент е получил начална доза 1,2 mg/kg ADCETRIS, прилаган интравенозно в продължение на 30 минути на всеки 3 седмици.
Lithuanian: Dvidešimt pacientų, sergančių recidyvuojančia arba gydymui nepasiduodančia HL, vartojo pradinę 1,8 mg/kg, vienas pacientas - 1,2 mg/kg ADCETRIS dozę, skiriant 30 minučių trukmės infuziją į veną kas 3 savaites.
Bulgarian: Пациенти с CTCL трябва да получат до 16 цикъла (вж. точка 5.1).
Lithuanian: OTLL sergantiems pacientams turi būti skiriama iki 16 ciklų (žr.
Bulgarian: - Синдром на Стивънс-Джонсън и токсична епидермална некролиза - рядко, сериозно нарушение, при което може да имате грипоподобни симптоми, последвани от болезнен червен или пурпурен обрив, който се разпространява и образува мехурчета, включително обширно отлепване на кожата - намаляване нивото на белите кръвни клетки с повишена температура - увреждане на нервите и тяхната обвивка (демиелинизираща полиневропатия)
Lithuanian: - Nauja arba pasikartojanti citomegaloviruso (CMV) infekcija - Infekcija kraujyje (sepsis) ir (ar) sepsinis šokas (gyvybei pavojinga sepsio forma) - Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas arba toksinė epidermio nekrolizė - retas, sunkus sutrikimas, kurio metu Jums gali pasireikšti į gripą panašūs simptomai, vėliau atsiranda plintantis raudonas ar raudonai violetinis išbėrimas ir susidaro pūslės ar odos lupimasis sluoksniais - Sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius lydimas karščiavimo - Nervų ir nervų dangalų pažeidimas (demielinizuojanti polineuropatija)
Bulgarian: От тези 33 пациенти, които получават RP2D, 32 са оценени за отговор. ORR е 47% при пациенти с r/r HL, оценени за отговор, 53% при пациенти с r/r sALCL и 60% при пациенти с sALCL с първи рецидив.
Lithuanian: BAD buvo 47 % iš r/gn HL sergančių pacientų, kuriems atsakas galėjo būti įvertintas, 53 % iš r/gn sADLL sergančių pacientų ir
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения
Lithuanian: Kepenų pažeidimas
Bulgarian: Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души) - инфекция в кръвта (сепсис) и/или септичен шок (животозастрашаваща форма на сепсис); пневмония - мехурчета по кожата, които може да образуват корички - възпалени кремаво-жълто надигнати плаки в устата (млечница) - сърбеж - повишено ниво на кръвната захар
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) - Infekcija kraujyje (sepsis) ir (ar) sepsinis šokas (gyvybei pavojinga sepsio forma); pneumonija - Pūslės, kurios gali pasidengti plutele ar šašu - Skausmingos, kremiškai gelsvos, iškilusios dėmelės burnoje (pienligė) - Niežėjimas - Padidėjęs cukraus kiekis kraujyje
Bulgarian: Модифициране на дозата и схемата
Lithuanian: Dozavimo ir schemos modifikacija
Bulgarian: Стомашно-чревните (GI) усложнения, включително чревна непроходимост, илеус, ентероколит, неутропеничен колит, ерозия, язва, перфорация и кръвоизлив, някои от които с фатален изход, са съобщавани при пациенти, лекувани с ADCETRIS.
Lithuanian: Pranešta apie virškinimo trakto (VT) komplikacijų, įskaitant žarnyno obstrukciją, žarnyno nepraeinamumą, enterokolitą, neutropeninį kolitą, erozijas, opas, prakiurimą ir kraujavimą, atvejus ADCETRIS gydytiems pacientams (kai kurie atvejai buvo mirtini). Jei atsiranda naujų VT simptomų ar pasunkėja esami, būtina pacientą nedelsiant ištirti ir tinkamai gydyti.
Bulgarian: Седем пациенти с рецидивиращ sALCL са получили начална доза 1,8 mg/kg и един пациент е получил начална доза 1,2 mg/kg ADCETRIS, прилаган интравенозно в продължение на 30 минути на всеки 3 седмици.
Lithuanian: Septyni pacientai, sergantys recidyvuojančia sADLL, vartojo pradinę 1,8 mg/kg, vienas pacientas - 1,2 mg/kg ADCETRIS dozę, skiriant 30 minučių trukmės infuziją į veną kas 3 savaites.
Bulgarian: Данните за безопасност при пациенти с рецидивиращ или рефрактерен HL, които не са получили автоложна трансплантация на стволови клетки и са били лекувани с препоръчителната доза от 1,8 mg/kg на всеки три седмици при проучване с едно рамо фаза 4 (n = 60), фаза 1 проучванията за повишаване на дозата и за клинична фармакология (n = 15 пациенти) и при NPP (n = 26 пациенти) (вж. точка 5.1), са в съответствие с профила на безопасност от основните клинични проучвания.
Lithuanian: Saugumo duomenys, gauti vienos tiriamojo gydymo grupės IV fazės tyrimo (n = 60), I fazės didinimo ir klinikinės farmakologijos tyrimų (n = 15 pacientų) metu tiriant pacientus, kurie sirgo recidyvuojančia arba gydymui nepasiduodančia HL, kuriems nebuvo atlikta autologinė kamieninių ląstelių transplantacija ir kurie kas tris savaites vartojo rekomenduojamą 1,8 mg/kg kūno svorio dozę, bei NPP (n = 26 ligoniai) metu (žr.
Bulgarian: При пациенти, които имат периферна невропатия, медианата на времето до появата на периферна невропатия е 12 седмици.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškė periferinė neuropatija, periferinės neuropatijos pasireiškimo laiko mediana buvo 12 savaičių.
Bulgarian: Хепатотоксичност
Lithuanian: Hepatotoksinis poveikis
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на флакона и на картонената опаковка след „Годен до: ".
Lithuanian: Ant flakono etiketės ir dėžutės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Bulgarian: В сравнение с пациенти с нормална бъбречна функция, MMAE eкспозицията се е повишила приблизително 1,9 пъти (90% CI 0,85-4,21пъти) при пациенти с бъбречна недостатъчност в тежка степен (креатининов клирънс < 30 ml/min).
Lithuanian: ), buvo apie 1,9 karto (90 % PI 0,85-4,21 karto) didesnė nei pacientams, kurių inkstų funkcija normali.
Bulgarian: По време на актуализирания анализ (3-годишно проследяване) при пациенти с 2 или повече рискови фактора, коефициентът на риск за PFS според IRF е 0,49 (95%
Lithuanian: Atnaujintos analizės metu (po 3 metų stebėjimo) nustatyta, kad pacientams, turintiems 2 ir daugiau rizikos faktorių, IBP pagal IRF rodmens rizikos santykis buvo 0,49 (95 % PI [0,34; 0,71]), o IBP pagal tyrėją rodmens rizikos santykis buvo 0,41 (95 % PI [0,29; 0,58]) (žr.
Bulgarian: 10 септември 2018 г.
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2018 m.
Bulgarian: При пациенти с по-висок индекс на телесна маса (ИТМ) по време на клинични проучвания е имало съобщения за хипергликемия със или без анамнеза за захарен диабет.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pranešta apie hiperglikemiją pacientams, sergantiems arba nesergantiems cukriniu diabetu, kurių kūno masės indeksas (KMI) yra padidėjęs.
Bulgarian: 9/l) или Степен 2 (<1 500 - 1
Lithuanian: 9/L) arba 2 laipsnis (<1500-1000/mm <1,5-1,0 x 10
Bulgarian: 97М (59%)/67Ж (41%)
Lithuanian: 97 V (59 %)/67 M
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката:
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души) - намалено ниво на бели кръвни клетки - инфекция на горните дихателни пътища - намаляване на теглото - инфекция - гадене - коремна болка - сърбеж - болка в мускулите - болка в ставите или болезнени и подути стави
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių) - Sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius - Viršutinių kvėpavimo takų infekcija - Svorio sumažėjimas - Infekcija - Pykinimas - Pilvo skausmas - Niežėjimas - Raumenų skausmas - Sąnarių skausmas ar skausmingumas, patinę sąnariai
Bulgarian: От 52 пациенти, които са получавали 1,8 mg/kg брентуксимаб ведотин на всеки 3 седмици като част от фаза 1, открито, многоцентрово проучване с едно рамо на сърдечната безопасност, са били оценяеми 46 пациенти с хематологични злокачествени заболявания с експресия на CD30.
Lithuanian: Keturiasdešimt šeši (46) pacientai, kuriems yra CD30 ekspresuojantys hematologiniai navikai buvo, buvo įvertinami iš 52 pacientų, kuriems buvo skirta 1,8 mg/kg brentuksimabo vedotino kas 3 savaites kaip I fazės, vienos tiriamojo gydymo grupės, atviro, daugiacentrio širdies saugumo tyrimo dalis.
Bulgarian: Не прибавяйте други лекарствени продукти към приготвения инфузионен разтвор на ADCETRIS или към набора за интравенозна инфузия.
Lithuanian: Į paruoštą Adcetris infuzinį tirpalą ar intraveninę infuzinę sistemą negalima dėti kitų vaistinių preparatų.
Bulgarian: Не прибавяйте други лекарствени продукти към приготвения инфузионен разтвор на Adcetris или към набора за интравенозна инфузия.
Lithuanian: Į paruoštą ADCETRIS infuzinį tirpalą ar intraveninę infuzinę sistemą negalima dėti kitų vaistinių preparatų.
Bulgarian: Степен на обективен отговор (CR + PR)
Lithuanian: Objektyvaus atsako dažnis (VR + DR)
Bulgarian: Takeda Italia S.p.A. Tel: +39 06 502601
Lithuanian: Tel: +39 06 502601
Bulgarian: Стратифициран коефициент на риска
Lithuanian: Stratifikuotas rizikos santykis
Bulgarian: След разтваряне (вж. точка 6.6), всеки милилитър съдържа 5 mg брентуксимаб ведотин.
Lithuanian: 6.6 skyrių), kiekviename ml yra 5 mg brentuksimabo vedotino.
Bulgarian: За обобщение на характеристиките на пациентите и заболяването на изходно ниво вижте Таблица 11 по-долу.
Lithuanian: Pacientų charakteristikų prieš gydymą ir ligos ypatybių santrauka pateikta 4 lentelėje.
Bulgarian: Препоръчва се първична профилактика с G-CSF при всички пациенти, получаващи комбинирана терапия, която започва с първата доза.
Lithuanian: Kombinuotas gydymas Pastaba: pradedant pirmąja doze, visiems pacientams, kuriems taikomas kombinuotas gydymas, rekomenduojama pirminė profilaktika kartu skiriant G-CSF
Bulgarian: Кажете веднага на Вашия лекар, ако забележите някой от следните симптоми, тъй като някои от тях може да са признаци на сериозно или възможно фатално заболяване: - симптоми на прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (PML) като например обърканост, затруднено мислене, загуба на паметта, замъглено зрение или загуба на зрение, намалена сила, намален контрол или чувствителност в едната ръка или крак, промяна в начина на ходене или загуба на равновесие (за по-подробна информация вижте точка 2) - (засяга по-малко от 1 на 100 души) - симтоми на възпаление на панкреаса (панкреатит) като силна и продължителна стомашна болка, с или без гадене и повръщане (могат да засегнат до 1 на 100 души).
Lithuanian: Jeigu Jums pasireiškia bet kuris iš toliau išvardintų simptomų, nedelsiant pasakykite gydytojui, kadangi tai gali būti sunkios ar galimai mirtinos būklės požymis: - Progresuojančios daugiažidininės leukoencefalopatijos (PDL) simptomai, tokie kaip sumišimas, apsunkintas mąstymas, atminties praradimas, neryškus matymas ar negalėjimas matyti, sumažėjusi jėga, sumažėjusi kontrolė ar jutimai rankoje ar kojoje, eisenos pakitimai, pusiausvyros praradimas (daugiau informacijos žr.
Bulgarian: Докладван е фатален изход.
Lithuanian: Buvo pranešta apie atvejus, pasibaigusius mirtimi.
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Labai dažni:
Bulgarian: Демиелинизираща полиневропатия Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Lithuanian: Demielinizuojanti polineuropatija Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Bulgarian: Характеристики на пациента
Lithuanian: Paciento charakteristikos
Bulgarian: Обобщение на характеристиките на пациента и заболяването на изходно ниво в проучване фаза 3 на HL след ASCT
Lithuanian: 6 lentelė: pradinių pacientų ir ligos charakteristikų santrauka III fazės HL po AKLT tyrimo metu
Bulgarian: Пациентите със заболяване стадий IV, за които се съобщава екстранодално заболяване ([n = 722] (HR = 0,69, 95%
Lithuanian: mIBP (pagal IRF) rodmens rezultatai IV stadijos liga sergančių pacientų, kuriems buvo nustatytas išplitimas ne limfmazgiuose ([n = 722] [RS = 0,69, 95 % PI (0,50; 0,94)]), grupėje parodė naudingą poveikį.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза при пациенти с лека степен чернодробно увреждане е 0,9 mg/kg, прилагана като интравенозна инфузия в продължение на 30 минути на всеки 2 седмици.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė pacientams, kuriems yra lengvas kepenų veiklos sutrikimas, yra 0,9 mg/kg, skiriant 30 minučių trukmės infuziją į veną kas 2 savaites.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза за повторното лечение на пациенти, които преди това са се повлияли от лечението с ADCETRIS, е 1,8 mg/kg, прилагана като интравенозна инфузия в продължение на 30 минути на всеки 3 седмици.
Lithuanian: Rekomenduojama kartotinio gydymo pradinė dozė pacientams, kurie reagavo į ankstesnį gydymą ADCETRIS, yra 1,8 mg/kg, skiriant 30 minučių trukmės infuziją į veną kas 3 savaites.
Bulgarian: ДИ (0,41; 0,81)]).
Lithuanian: (95 % PI [0,40; 0,81])
Bulgarian: Наблюдавано е мултиекспоненциално намаляване на серумните концентрации на ADC с терминален полуживот от приблизително 4 до 6 дни.
Lithuanian: Multieksponentinis AVJ koncentracijų kraujo serume nuokrypis buvo stebėtas esant apytikriai 4-6 parų galutiniam pusinės eliminacijos laikui.
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души) - намалено ниво на бели кръвни клетки - намалено ниво на тромбоцити в кръвта - намалено ниво на бели кръвни клетки с висока температура - инфекция на горните дихателни пътища - намаляване на теглото - инфекция - гадене - коремна болка - необичаен косопад или изтъняване на косата - болка в мускулите - болки в ставите или болезнени и подути стави - замаяност - повишени нива на чернодробните ензими - намален апетит - безсъние
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių) - Sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius - Sumažėjęs trombocitų skaičius - Sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius lydimas karščiavimo - Viršutinių kvėpavimo takų infekcija - Svorio sumažėjimas - Infekcija - Pykinimas - Pilvo skausmas - Neįprastas plaukų slinkimas ar plonėjimas - Raumenų skausmas - Sąnarių skausmas ar skausmingumas, patinę sąnariai - Galvos svaigimas - Padidėję kepenų fermentų aktyvumas - Sumažėjęs apetitas - Negalėjimas miegoti - Kaulų skausmas - Skausmas ar uždegimas burnoje
Bulgarian: Употребата на ADCETRIS в комбинация с химиотерапия трябва да се избягва при пациенти с тежка степен бъбречно увреждане.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas, reikia vengti vartoti ADCETRIS kartu su chemoterapiniais vaistiniais preparatais.
Bulgarian: Медиана на брой системни терапии (диапазон) MF, n (%)
Lithuanian: Anksčiau taikytų gydymo būdų skaičiaus mediana (intervalas) Į odą nukreiptų gydymo būdų skaičiaus mediana (intervalas) Sisteminio poveikio gydymo būdų skaičiaus mediana (intervalas) MF, n (%)
Bulgarian: Алопеция
Lithuanian: Alopecija
Bulgarian: б, n (%)
Lithuanian: IRF, n (%)
Bulgarian: Фигура 2:
Lithuanian: 2 skyriuje.
Bulgarian: Някои инфекции могат да бъдат сериозни и да се дължат на вируси, бактерии или други причини, които може да са животозастрашаващи - получите хриптене при дишане (хрипове)/затруднено дишане, уртикария, сърбеж или подуване (признаци на реакция, свързана с вливането).
Lithuanian: Kai kurios infekcijos gali būti sunkios ir gali būti sukeltos virusų, bakterijų arba kitų sukėlėjų ir gali būti pavojingos gyvybei.
Bulgarian: (Свободно избрано) име
Lithuanian: Sugalvotas pavadinimas
Bulgarian: Първична опаковка Вид опаковка
Lithuanian: Pakuotės dydis
Bulgarian: Лекарствена форма
Lithuanian: Stiprumas Vaisto forma
Bulgarian: Какво представлява ADCIRCA и за какво се използва
Lithuanian: Kas yra ADCIRCA ir kam jis vartojamas
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точка 5.1.
Lithuanian: Šiuo metu turimi duomenys pateikiami 5.1 skyriuje.
Bulgarian: Продължителността на лечението е 16 седмици.
Lithuanian: Gydymas truko 16 savaičių.
Bulgarian: пн, вт, ср, чт, пт, сб, нд.
Lithuanian: KITA P., A., T., K., Pn., Š., S.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Bulgarian: Деца и юноши ADCIRCA не е предназначен за употреба при деца и юноши на възраст под 18 години.
Lithuanian: Vaikai ir paaugliai ADCIRCA neskiriamas vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.
Bulgarian: Данните за нежелани лекарствени реакции при пациенти на възраст над 75 години са ограничени.
Lithuanian: Duomenys apie nepageidaujamas reakcijas vyresniems negu 75 metų pacientams yra riboti.
Bulgarian: Да не се съхранява при температура над 30ºC.
Lithuanian: Laikyti ne aukštesnėje kaip 30°C temperatūroje.
Bulgarian: Дългосрочно лечение
Lithuanian: Ilgalaikis gydymas
Bulgarian: За пациентите, за които има данни, процентът на преживяемост на 1-та година е 96,4%.
Lithuanian: Pacientų, apie kuriuos turima duomenų, kurie išgyveno vienerius metus, dalis buvo 96,4 %.
Bulgarian: Не приемайте ADCIRCA, ако:
Lithuanian: ADCIRCA vartoti negalima, jeigu:
Bulgarian: Повече от половината (53,3%) от пациентите в проучването получават едновременно лечение с бозентан.
Lithuanian: Daugiau nei pusė (53,3 %) pacientų kartu buvo gydyti bozentanu.
Bulgarian: Остър инфаркт на миокарда през последните 90 дни.
Lithuanian: Ūminis miokardo infarktas per praėjusias 90 parų.
Bulgarian: Тежка хипотония ( 90/50 mm Hg).
Lithuanian: Sunki hipotenzija (< 90/50 mm Hg).
Bulgarian: По-малко от 0,0005% от приетата доза се появява в спермата на здрави индивиди.
Lithuanian: Mažiau kaip 0,0005% pavartotos dozės patenka į sveikų vyrų spermą.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за кърмачето.
Lithuanian: Rizikos žindomam kūdikiui paneigti negalima.
Bulgarian: Резултатът от това е подобрена способност за физическа активност.
Lithuanian: Dėl to pagerėja fizinis aktyvumas.
Bulgarian: То може да им навреди, независимо, че признаците на тяхнто заболяване са същите като Вашите.
Lithuanian: Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Lithuanian: NEGALIMA vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Bulgarian: Оценка на честотата: много чести (1/10), чести (1/100 до <1/10), нечести (1/1 000 до <1/100), редки (1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (не може да бъде оценена от наличните данни).
Lithuanian: Dažnio apibūdinimai: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Bulgarian: Този ефект се запазва поне дванадесет часа и може да предизвика симптоми, включително синкоп.
Lithuanian: Toks poveikis trunka ne mažiau kaip dvylika valandų ir gali sukelti simptomų, įskaitant alpulį.