FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε ορισμένα κράτη μέλη, ωστόσο, οι αιτήσεις για την επέκταση της ένδειξης για τη ΧΝΝ στις γάτες δεν εγκρίθηκαν και, επομένως, υπάρχουν διαφορές στις πληροφορίες του προϊόντος του Fortekor μεταξύ των κρατών μελών.
Polish: Jednak w niektórych krajach członkowskich rozszerzone zastosowanie w leczeniu przewlekłej niewydolności nerek u kotów nie zostało zarejestrowane i stąd różnice w informacjach o produkcie Fortekor między krajami członkowskimi.
Greek: Θα μπορούσε να σημειωθεί ωστόσο, ότι η μέση διαφορά στην επιβίωση μεταξύ των γατών που έλαβαν θεραπεία και εκείνων της ομάδας εικονικού φαρμάκου με αρχική αναλογία πρωτεΐνης προς κρεατινίνη σε δείγμα ούρων (UPC) ≥ 1,0 ήταν μεγάλη, αλλά δεν προέκυψε καμία στατιστική υποστήριξη για διαφορά στην επίδραση.
Polish: Można jednak zauważyć, że mediana różnicy przeżywalności między kotami leczonymi produktem i placebo pod względem początkowego stosunku białko/kreatynina w moczu (ang. urine protein to creatinine ratio, UPC) ≥1,0 była duża, ale nie uzyskano wsparcia statystycznego dla różnicy w działaniu.
Greek: Παρατηρήθηκε ωφέλιμη επίδραση της βεναζεπρίλης στην όρεξη για την ομάδα με αρχικό λόγο UPC ≥ 1,0.
Polish: Korzystne działanie benazeprilu na apetyt zaobserwowano w grupie z początkowym UPC ≥1,0.
Greek: Οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας έχουν υποβάλει προτάσεις για εναρμονισμένες πληροφορίες προϊόντων και στοιχεία προς υποστήριξη της θεραπείας καρδιακών και νεφρικών διαταραχών.
Polish: Podmioty odpowiedzialne dostarczyły propozycje zharmonizowanych informacji o produkcie oraz dane wspierające leczenie zaburzeń serca oraz nerek.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε σοβαρή ή άλλη ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης, , παρακαλείσθε να ενημερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας.
Polish: W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów nie wymienionych w ulotce, poinformuj o nich swojego lekarza weterynarii.
Greek: Μπορούν να χρησιμοποιηθούν διουρητικά και / ή αντιαρρυθμικά με βεναζεπρίλη όταν κρίνεται απαραίτητο από τον κτηνίατρο, αλλά όταν κρίνεται κατάλληλο η βεναζεπρίλη μπορεί να χρησιμοποιηθεί από μόνη της.
Polish: Leki moczopędne i/lub przeciwarytmiczne mogą być stosowane z benazeprilem jeśli lekarz weterynarii uzna to za uzasadnione, jednak gdy jest to właściwe benazepril może być stosowany jako jedyny lek.
Greek: Σύμφωνα με την ομάδα εμπειρογνωμόνων, υπάρχουν (αν και περιορισμένα) ορισμένα επιστημονικά δεδομένα για την επίδραση των ΑΜΕΑ στη θεραπεία σκύλων με πρωτεϊνουρία.
Polish: Według grupy ekspertów istnieją pewne (chociaż ograniczone) dowody na działanie ACEI w leczeniu psów z białkomoczem.
Greek: Τα στοιχεία ασφαλείας από τις κλινικές δοκιμές δεν έχουν δώσει ευρήματα που να υποδεικνύουν την ανάγκη για περιορισμούς στη χρήση του Fortekor στις γάτες και αυτό αντικατοπτρίζεται από τα δεδομένα φαρμακοεπαγρύπνησης.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania z badań klinicznych nie dały żadnych nowych wyników wskazujących na konieczność ograniczenia stosowania produktu leczniczego Fortekor u kotów, co odzwierciedlają dane dotyczące nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
Greek: Επομένως, εξαιτίας των αποκλινουσών εθνικών αποφάσεων που έχουν ληφθεί από τα κράτη μέλη σχετικά με τις άδειες κυκλοφορίας του Fortekor και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (5 mg υδροχλωρικής βεναζεπρίλης με τη μορφή δισκίου επικαλυμμένου με λεπτό υμένιο), στις 16 Οκτωβρίου 2009, η Σουηδία κίνησε διαδικασία παραπομπής δυνάμει του άρθρου 34 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε.
Polish: Dlatego, ze względu na zróżnicowane decyzje krajowe podjęte przez kraje członkowskie w zakresie zezwoleń na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Fortekor i nazw produktów związanych (5 mg chlorowodorku benazeprilu, tabletka powlekana), dnia 16 października 2009, Szwecja rozpoczęła procedurę arbitrażową zgodnie z art. 34 ust.
Greek: Τα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα της θεραπείας με βεναζεπρίλη ελήφθησαν από μια εκτεταμένη μελέτη αναφοράς πεδίου στην οποία συμπεριελήφθησαν 193 «ιδιόκτητες» γάτες με αυθόρμητη ΧΝΝ.
Polish: Dane dotyczące skuteczności leczenia benazeprilem uzyskano z jednego rozległego podstawowego badania klinicznego obejmującego 193 posiadaczy kotów ze spontaniczną przewlekłą chorobą nerek.
Greek: ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ NOVARTIS
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO NOVARTIS
Greek: Κατά συνέπεια, δεν έχει υπάρξει υπόδειξη για περιορισμούς στη χρήση του Fortekor στις γάτες, αλλά θα πρέπει να σημειωθεί ωστόσο, ότι εξαιτίας της πιθανής αρχικής υποτασικής επίδρασης της θεραπείας με αναστολέα του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης (ΑΜΕΑ), η βεναζεπρίλη δεν θα πρέπει να χορηγείται σε ζώα με υπόταση, υποογκαιμία, υπονατριαιμία ή οξεία νεφρική ανεπάρκεια.
Polish: Dlatego nie wskazano żadnych ograniczeń stosowania produktu Fortekor u kotów, jednakże należy zauważyć, że ze względu na możliwe wstępne działanie obniżające ciśnienie leczenia za pomocą inhibitora konwertazy angiotensyny (ang. angiotensin converting enzyme inhibitor, ACEI), benazepril nie powinien być podawany zwierzętom z niedociśnieniem, hipowolemią, hiponatremią lub ostrą niewydolnością nerek.
Greek: Μην το χρησιμοποιείτε κατά τη διάρκεια της κύησης ή της γαλουχίας.
Polish: Nie stosować w czasie ciąży lub laktacji.
Greek: Η βεναζεπρίλη και η βεναζεπριλάτη δεσμεύονται εκτενώς από τις πρωτεϊνες του πλάσματος (85-90%), και στους ιστούς βρίσκονται κυρίως στο ήπαρ και τα νεφρά.
Polish: Znaczna cześć benazeprilu i benazeprilatu wiąże się z białkami osocza (85 - 90 %), a w tkankach substancje te występują przede wszystkim w wątrobie i w nerkach.
Greek: Κατά τη σύγκριση των ζώων που έλαβαν θεραπεία με εκείνα της ομάδας του εικονικού φαρμάκου δεν καταδείχθηκε καμία επίδραση στην επιβίωση (πρωτεύον καταληκτικό σημείο).
Polish: Podczas porównywania leczonych zwierząt z placebo nie wykazano wpływu na przeżycie (pierwszorzędowy punkt końcowy).
Greek: Ωστόσο, η μελέτη που υποστηρίζει αυτή τη γνώμη εξέτασε την επίδραση της εναλαπρίλης και δεν έχει τεκμηριωθεί μια κατάλληλη δόση για τη θεραπεία της ΧΝΝ με βεναζεπρίλη1.
Polish: Jednakże badanie wspierające tę opinię oceniało wpływ enalaprilu i nie ustalono odpowiedniej dawki w leczeniu przewlekłej choroby nerek za pomocą benazeprilu1.
Greek: 1 Grauer (2000) Effects of enalapril versus placebo as a treatment for canine idiopathic glomerulonephritis.
Polish: 1 Grauer (2000) Wpływ enalaprilu wobec placebo w leczeniu idiopatycznego zapalenia kłębuszkowego nerek u psów.
Greek: Επί της αρχής, δεν υπάρχουν διαπιστωμένοι κίνδυνοι που θα μπορούσαν να οδηγήσουν σε περιορισμούς της χρήσης του Fortekor σε γάτες με ΧΝΝ ή σε σκύλους με καρδιακή ανεπάρκεια, εκτός από εκείνους που υποδεικνύονται στις πληροφορίες του προϊόντος με τροποποιήσεις.
Polish: Zasadniczo nie zidentyfikowano ryzyka, które prowadziłoby do ograniczeń stosowania produktu Fortekor u kotów z przewlekłą chorobą nerek lub u psów z niewydolnością serca innych niż wskazane w informacjach o produkcie z poprawkami.
Greek: Στα δεδομένα φαρμακοεπαγρύπνησης που συλλέχθηκαν μετά την πρώτη έγκριση του Fortekor για χρήση στις γάτες, τα πιο συχνά αναφερόμενα ανεπιθύμητα συμβάντα ήταν έμεση, λήθαργος, ανορεξία και διάρροια.
Polish: W danych dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii zebranych od czasu wydania pierwszego dopuszczenia do obrotu produktu Fortekor do stosowania u kotów do najczęściej zgłaszanych zdarzeń niepożądanych należały wymioty, letarg, jadłowstręt i biegunka.
Greek: Θεραπεία της καρδιακής ανεπάρκειας στα στάδια 2,3 και 4.
Polish: Leczenie niewydolności serca w stadium 2, 3 i 4.
Greek: Η κατάλληλη εναρμονισμένη ένδειξη θα πρέπει να είναι «Θεραπεία της συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας σε σκύλους».
Polish: Odpowiednie wskazanie zharmonizowane powinno brzmieć „Leczenie zastoinowej niewydolności serca u psów".
Greek: Διπλή δόση
Polish: Dawka podwójna
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Να συμπληρωθεί τοπικά.
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Do uzupełnienia na poziomie krajowym.
Greek: Δόθηκε έμφαση στο γεγονός ότι η θεραπεία με ΑΜΕΑ δε θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε κανένα σκύλο με ασταθή νεφρική νόσο σταδίου 4 εξαιτίας του κινδύνου για μειωμένο ρυθμό σπειραματικής διήθησης ή επιδείνωση της αζωταιμίας.
Polish: Podkreślono, że leczenia za pomocą ACEI nie należy stosować u żadnego psa z niestabilną chorobą nerek w fazie 4 ze względu na ryzyko obniżonego wskaźnika filtracji kłębuszkowej lub pogorszenie azotemii.
Greek: Το Fortekor και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του είναι ένα κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει υδροχλωρική βεναζεπρίλη, κυκλοφορεί με τη μορφή αρωματισμένων δισκίων 2,5 mg, 5 mg και 20 mg και ως επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 5 mg και 20 mg, και προορίζεται για χρήση σε σκύλους και γάτες.
Polish: Fortekor i nazwy produktów związanych to weterynaryjny produkt leczniczy zawierający chlorek benazeprilu obecny w tabletkach aromatyzowanych 2,5 mg, 5 mg i 20 mg oraz tabletkach powlekanych 5 mg i 20 mg wskazanych do stosowania u psów i kotów.
Greek: Σχετικά με την ΧΝΝ στους σκύλους, τα δεδομένα που προέκυψαν από την κλινική δοκιμή αναφοράς (και μοναδική) και οι επιπρόσθετες βιβλιογραφικές πληροφορίες δεν παρέχουν επαρκή πληροφόρηση για την εξαγωγή συμπεράσματος σχετικά με την κατάλληλη δόση ούτε υποστηρίζουν επαρκώς την ωφέλιμη επίδραση κατά τη διάρκεια της κλινικής χρήσης.
Polish: W przypadku przewlekłej choroby nerek u psów dane uzyskane z podstawowego (i jedynego) badania klinicznego oraz dodatkowe informacje z piśmiennictwa nie dostarczają wystarczających informacji pozwalających określić odpowiednią dawkę lub adekwatnie wspierać korzystne działanie podczas stosowania klinicznego.
Greek: Ένας μικρός αριθμός σκύλων μπορεί να εμφανίσει παροδικά έμετο, έλειψη συντονισμού ή σημεία κόπωσης.
Polish: U niewielkiej liczby psów mogą wystąpić przejściowe wymioty, brak koordynacji lub oznaki zmęczenia.
Greek: Βάρος σκύλου (kg)
Polish: Masa kota (kg)
Greek: Η βεναζεπριλάτη στους σκύλους απεκκρίνεται κατά 54% από τη χολή και κατά 46% από το ουροποιητικό σύστημα.
Polish: U psów benazeprilat jest wydalany w 54 % przez drogi żółciowe i w 46 % przez drogi moczowe.
Greek: Το "όνομα προϊόντος" (να συμπληρωθεί τοπικά) μειώνει την πίεση του αίματος και το όγκο με τον οποίο φορτώνεται η καρδιά των σκύλων με καρδιακή ανεπάρκεια.
Polish: „Nazwa produktu" (do uzupełnienia na poziomie krajowym) obniża ciśnienie krwi i zmniejsza objętościowe obciążenie serca u psów z zastoinową niewydolnością serca.
Greek: Πορτογαλία Novartis Farma-Produtos Farmacêuticos, S.A.
Polish: Novartis Farma-Produtos Farmacêuticos, S.A.
Greek: Σε μια μελέτη αναφοράς, δεν καταδείχθηκε καμία τέτοια επίδραση της θεραπείας.
Polish: Nie zaobserwowano takiego wpływu leczenia w podstawowym badaniu klinicznym.
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Greek: Στις προκλινικές μελέτες που παρουσιάστηκαν από τους ΚΑΚ, περιγράφηκαν οι βασικές φαρμακοκινητικές και φαρμακοδυναμικές ιδιότητες της θεραπείας με βεναζεπρίλη στις γάτες.
Polish: W przedstawionych przez podmioty odpowiedzialne badaniach przedklinicznych opisano podstawowe właściwości farmakokinetyczne i farmakodynamiczne leczenia za pomocą benazeprilu u kotów.
Greek: Η κατάλληλη εναρμονισμένη ένδειξη θα πρέπει να είναι «Μείωση της πρωτεϊνουρίας που σχετίζεται με τη χρόνια νεφρική νόσο».
Polish: Odpowiednie wskazanie zharmonizowane powinno brzmieć „Ograniczenie białkomoczu związanego z przewlekłą chorobą nerek".
Greek: Αυτό, σε συνδυασμό με το συλλεχθέν σώμα δεδομένων που εμφανίζεται στις βιβλιογραφικές αναφορές και την αυξημένη εμπειρία των ειδικών, καθώς και η εκτεταμένη χρήση της βεναζεπρίλης στη θεραπεία της ΧΝΝ στις γάτες υποδεικνύουν ότι η θεραπεία με ΑΜΕΑ είναι ωφέλιμη σε περιπτώσεις ΧΝΝ σε γάτες με επίμονη νεφρική πρωτεϊνουρία.
Polish: Ten fakt w połączeniu z danymi zebranymi w przedstawionym piśmiennictwie, rosnącym doświadczeniem wśród ekspertów oraz szerokim stosowaniem benazeprilu w leczeniu przewlekłej choroby nerek u kotów wskazuje, że leczenie za pomocą ACEI jest korzystne w przypadkach przewlekłej choroby nerek u kotów z utrzymującym się białkomoczem.
Greek: Κατά συνέπεια ταυτόχρονη χορήγηση των μη-στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων ή άλλων φαρμάκων με υποτασική δράση πρέπει να χορηγούνται με προσοχή.
Polish: Tak więc równoczesne stosowanie NLPZ lub innych leków o działaniu hipotensyjnym należy starannie rozważyć.
Greek: Η ένδειξη θα πρέπει να περιλαμβάνει το γεγονός ότι η επίδραση που αναμένεται είναι πιθανώς η αναβολή της ανάπτυξης της νόσου, ενώ δεν αναμένεται ίαση.
Polish: Wskazanie powinno obejmować fakt, że oczekiwane działanie to spowolnienie rozwoju choroby i nie można oczekiwać wyleczenia.
Greek: Επιπλέον, θεωρήθηκε κατάλληλη η επισήμανση προφύλαξης σχετικά με τον συνδυασμό μη-στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων, εξαιτίας του κινδύνου που συνδέεται με τη μείωση της αρτηριακής πίεσης σε σκύλους με νεφρική νόσο.
Polish: Ponadto za odpowiednie uznano środki ostrożności dotyczące łączenia z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi ze względu na ryzyko związane z obniżeniem ciśnienia krwi u psów z chorobą nerek.
Greek: 14. ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ
Polish: NAPIS „PRZECHOWYWAĆ W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA
Greek: Γάτα: Επιβράδυνση της χρόνιας νεφρικής ανεπάρκειας μειώνοντας την αρτηριακή πίεση.
Polish: Kot: Opóźnianie przewlekłej niewydolności nerek poprzez obniżanie ciśnienia krwi.
Greek: Η ομάδα εμπειρογνωμόνων ανέφερε ορισμένα πλεονεκτήματα για τη θεραπεία με ΑΜΕΑ στην περίπτωση της πρωτεϊνουρίας, παρόλο ότι δεν υπάρχει ομόφωνη κοινή απόφαση (consensus) σχετικά με το ποιά κλινικά κριτήρια θα δικαιολογούσαν την έναρξη της θεραπείας.
Polish: Grupa ekspertów wyraziła potencjalne zalety leczenia za pomocą ACEI w przypadku białkomoczu, jednak nie było w niej zgody odnośnie tego, jakie kryteria kliniczne usprawiedliwiałyby rozpoczęcie leczenia.
Greek: Επιπλέον, η βεναζεπρίλη έχει καταδείξει τερατογόνες επιδράσεις στα πειραματόζωα και στο παρελθόν έχει παρατηρηθεί μείωση του βάρους των ωοθηκών/σαλπίγγων κατά τη θεραπεία θηλυκών γατών.
Polish: Ponadto u zwierząt laboratoryjnych wykazano teratogenne działanie benazeprilu oraz podczas leczenia samic kotów obserwowano wcześniej zmniejszenie masy jajników/jajowodów.
Greek: 6.5 Φύση και σύνθεση της στοιχειώδους συσκευασίας Να συμπληρωθεί τοπικά.
Polish: 6.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano Do uzupełnienia na poziomie krajowym.
Greek: Αλληλεπιδράσεις με καλιοσυντηρητικά διουρητικά όπως η σπειρονολακτόνη, η τριαμτερένη ή η αμιλορίδη δεν μπορούν να αποκλεισθούν.
Polish: Nie można wykluczyć wystąpienia interakcji z diuretykami oszczędzającymi potas, takimi jak spironolakton, triamteren lub amilorid.
Greek: ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΣΩΣΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ Να συμπληρωθεί τοπικά εφόσον χρειάζεται.
Polish: ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA Do uzupełnienia na poziomie krajowym, jeżeli to konieczne.
Greek: 15561 HOLARGOS Ελλάδα
Polish: Av.Mesogeion 198 15561 HOLARGOS Grecja
Greek: Η συστηματική βιοδιαθεσιμότητα είναι ελλιπής (~13% στους σκύλους) λόγω της μη πλήρους απορρόφησης (38% στους σκύλους ,<30% στις γάτες) και του μεταβολισμού πρώτης διαβάσεως.
Polish: Ogólnoustrojowa dostępność biologiczna jest niezupełna (~ 13 % u psów) z powodu niepełnej absorpcji (38 % u psów, < 30 % u kotów) i metabolizmu pierwszego przejścia.
Greek: Σε αυτή τη μελέτη, στην οποία συμπεριελήφθησαν 49 «ιδιόκτητοι» σκύλοι με ΧΝΝ, δεν παρατηρήθηκε καμία επίδραση σε σύγκριση με την ομάδα εικονικού φάρμακου στην επιβίωση (πρωτεύον καταληκτικό σημείο) ή κλινικά σημεία ούτε για όλη την ομάδα ούτε για σκύλους που στρωματοποιήθηκαν σύμφωνα με τον αρχικό λόγο UPC > 0,5 (που αντιπροσωπεύουν σκύλους με πρωτεϊνουρία).
Polish: W badaniu tym, obejmującym 49 właścicieli psów cierpiących na przewlekłą chorobę nerek, nie zaobserwowano wpływu na przeżycie (pierwszorzędowy punkt końcowy) lub objawy kliniczne w porównaniu z placebo, także u psów podzielonych na grup według początkowego UPC >0,5 (odpowiadającego psom z białkomoczem).
Greek: Μια ειδική (ad-hoc) ομάδα εμπειρογνωμόνων (AHEG) κατέθεσε τη γνώμη της σχετικά με τη βάση των επιστημονικών δεδομένων για τους ΑΜΕΑ στη θεραπεία της χρόνιας νεφρικής νόσου στους σκύλους.
Polish: Powołana ad hoc grupa ekspertów (AHEG) była konsultowana pod względem naukowych dowodów na wpływ ACEI w leczeniu przewlekłej choroby nerek u psów.
Greek: Μην το χρησιμοποιείτε σε περιπτώσεις υπότασης (χαμηλής αρτηριακής πίεσης), υποογκαιμίας (χαμηλού όγκου αίματος), υπονατριαιμίας (χαμηλά επίπεδα νατρίου στο αίμα) ή οξείας νεφρικής ανεπάρκειας.
Polish: Nie stosować w przypadkach niedociśnienia (niskiego ciśnienia krwi), hypowolemii (niskiej objętości krwi), hiponatremii (niski poziom sodu we krwi) lub ostrej niewydolności nerek.
Greek: Ωστόσο, η θεραπεία με βεναζεπρίλη σκύλων με ασταθή νεφρική νόσο εμπεριέχει αυξημένο κίνδυνο για επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας, εξαιτίας της μείωσης της περιφερικής αρτηριακής πίεσης που οδηγεί σε μείωση του ρυθμού σπειραματικής διήθησης και επιδείνωση της αζωταιμίας.
Polish: Jednakże leczenie za pomocą benazeprilu psów z niestabilną chorobą nerek obejmuje zwiększone ryzyko pogorszenia czynności nerek ze względu na ograniczenie ciśnienia krwi obwodowej prowadzące do spadku wskaźnika filtracji kłębuszkowej i pogorszenia azotermii.
Greek: Γάτα: Πειραματικοί για τη μείωση της πρωτεϊνουρίας στη χρόνια νεφρική ανεπάρκεια κατά την οποία η αναλογία βασικής πρωτεϊνης/κρεατινίνης PCR είναι
Polish: Koty: Eksperymentalnie do zmniejszania białkomoczu w przewlekłej niewydolności nerek, w której stosunek białko/kreatynina w moczu PCR wynosi >1.
Greek: Το προϊόν έχει εγκριθεί για τη θεραπεία της καρδιακής ανεπάρκειας σε σκύλους και, σε ορισμένα κράτη μέλη, για τη θεραπεία της χρόνιας νεφρικής νόσου σε γάτες και σκύλους.
Polish: Produkt jest dopuszczony do leczenia niewydolności serca u psów, a w niektórych krajach członkowskich do leczenia przewlekłej choroby nerek u psów i kotów.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις έχουν αναφερθεί έμετος, μειωμένη όρεξη, αφυδάτωση, λήθαργος και διάρροια.
Polish: W rzadkich przypadkach u kotów opisywano wymioty, utratę łaknienia, odwodnienie, letarg i biegunkę.
Greek: Θεραπεία της καρδιακής ανεπάρκειας στους σκύλους, επίσης επιπρόσθετα με το διουρητικό φουροσεμίδη και /ή το αντιαρρυθμικό διγοξίνη
Polish: Leczenie niewydolności serca u psów, również w połączeniu z moczopędnym furosemidem i/lub antyarytmiczną digoksyną
Greek: Εξαιτίας αυτού, θα πρέπει να προστεθεί στις πληροφορίες του προϊόντος μια προφύλαξη για τη θεραπεία των σκύλων με καρδιακή ανεπάρκεια και ταυτόχρονη μη ελεγχόμενη νεφρική νόσο.
Polish: Z tego względu do informacji o produkcie należy dodać środek ostrożności dotyczący leczenia psów z niewydolnością serca i jednoczesną niekontrolowaną chorobą nerek.
Greek: Η συστηματική βιοδιαθεσιμότητα είναι ελλιπής (~13% στους σκύλους) λόγω της μη πλήρους απορρόφησης (38% στους σκύλους) και του μεταβολισμού πρώτης διαβάσεως.
Polish: Ogólnoustrojowa dostępność biologiczna jest niezupełna (~ 13 % u psów) z powodu niepełnej absorpcji (38 % u psów) i metabolizmu pierwszego przejścia.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη το γεγονός ότι δεν έχει υποβληθεί επαρκής τεκμηρίωση για την υποστήριξη της αποτελεσματικότητας κατά τη διάρκεια της θεραπείας της χρόνιας νεφρικής νόσου στους σκύλους, δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες για την κατάλληλη δόση για την εν λόγω πάθηση και η θεραπεία της ΧΝΝ συνδέεται με συγκεκριμένους κινδύνους, η σχέση οφέλους-κινδύνου για τη θεραπεία σκύλων με χρόνια νεφρική νόσο θεωρήθηκε αρνητική.
Polish: Rozważając fakt, że nie przedstawiono wystarczających informacji wspierających skuteczność podczas leczenia przewlekłej choroby nerek u psów, nie są dostępne informacje na temat odpowiedniej dawki w leczeniu tej choroby i leczenie przewlekłej choroby nerek wiąże się z określonym ryzykiem, stosunek korzyści do ryzyka w leczeniu psów z przewlekłą chorobą nerek jest niekorzystny.
Greek: Το Fortekor έλαβε αρχικά έγκριση για χρήση σε σκύλους για τη θεραπεία της καρδιακής ανεπάρκειας, αλλά μέσω εθνικών αιτήσεων τροποποίησης έχει προστεθεί σε αρκετά κράτη μέλη (ΕΕ/ΕΟΧ) η ένδειξη της χρόνιας νεφρικής νόσου (ΧΝΝ) στις γάτες.
Polish: Fortekor był wstępnie dopuszczony do obrotu w celu leczenia zastoinowej niewydolności serca u psów, ale po różnych krajowych wnioskach w kilku krajach członkowskich (WE/EWG) dodano wskazanie w celu leczenia przewlekłej choroby nerek u kotów.
Greek: Η μείωση της σπειραματικής υπέρτασης μπορεί να επιβραδύνει την εξέλιξη της νεφρικής νόσου αναστέλλοντας την περαιτέρω βλάβη των νεφρών.
Polish: Zmniejszenie nadciśnienia kłębuszkowego może opóźniać postęp choroby nerek przez hamowanie ich uszkadzania.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αναστολείς ΜΕΑ, απλοί.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inhibitory ACE, leki proste.
Greek: Θα πρέπει να προστεθεί επισήμανση προφύλαξης σύμφωνα με το εν λόγω συμπέρασμα στις πληροφορίες του προϊόντος με στόχο τη μείωση του κινδύνου κατά τη θεραπεία σκύλων με καρδιακή ανεπάρκεια και ταυτόχρονη νεφρική νόσο.
Polish: Środek ostrożności zgodny z tym wnioskiem powinien zostać dodany do informacji o produkcje w celu zmniejszenia ryzyka podczas leczenia psów z niewydolnością serca i jednoczesną chorobą nerek.
Greek: Η ένδειξη για τη χρήση του Fortekor στη ΧΝΝ θα μπορούσε επομένως να γίνει αποδεκτή αλλά θα πρέπει να περιοριστεί σε γάτες με πρωτεϊνουρία.
Polish: Dlatego wskazanie stosowania produktu Fortekor w przewlekłej chorobie nerek należy zaakceptować, ale z ograniczeniem do kotów z białkomoczem.
Greek: Ωστόσο, θα πρέπει να προστεθεί μια προφύλαξη στις πληροφορίες του προϊόντος σχετικά με τη χρήση στους σκύλους με ασταθή νεφρική νόσο, καθώς η θεραπεία με Fortekor των σκύλων με καρδιακή ανεπάρκεια και ταυτόχρονη ασταθή νεφρική νόσο θα μπορούσε να επιδεινώσει περαιτέρω τη νεφρική λειτουργία.
Polish: Jednakże do informacji o produkcie należy dodać środek ostrożności dotyczący leczenia psów z niestabilną chorobą nerek, ponieważ leczenie za pomocą produktu Fortekor psów z niewydolnością serca i jednoczesną niekontrolowaną chorobą nerek mogłoby pogorszyć czynności nerek.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Δραστικό συστατικό: Benazepril hydrochloride
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO Substancja czynna: Chlorowodorek benazeprilu
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ Να συμπληρωθεί τοπικά.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Do uzupełnienia na poziomie krajowym.
Greek: Προϋπάρχουσες καταστάσεις που οδηγούν σε μειωμένη νεφρική αιμάτωση θα πρέπει να αντιμετωπίζονται πριν από την έναρξη της θεραπείας με ΑΜΕΑ, επειδή ο ΑΜΕΑ μπορεί να προκαλέσει οξεία νεφρική ανεπάρκεια σε αυτές τις περιπτώσεις όταν ανασταλεί η εξαρτώμενη από την αγγειοτασίνη ΙΙ σπειραματική διήθηση.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia za pomocą ACEI należy skorygować choroby współistniejące powodujące obniżoną perfuzję nerek, ponieważ ACEI może powodować w takich przypadkach ostrą niewydolność nerek, gdy zablokowana zostanie filtracja kłębuszkowa zależna od angiotensyny II.
Greek: Ο κτηνίατρός σας μπορεί να συστήσει σχολαστική παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας και των συμπτωμάτων υπότασης (λήθαργο, αδυναμία κ.λ.π.) και αντιμετώπισή τους όπου χρειάζεται.
Polish: Lekarz weterynarii może zalecić dokładne monitorowanie funkcji nerek i obserwowanie oznak niedociśnienia (letarg, osłabienie, itp.) i podejmować odpowiednie do wyników obserwacji działania.
Greek: Κατά συνέπεια εμποδίζει τις έμμεσες επιδράσεις της αγγειοτασίνης ΙΙ και της αλδοστερόνης, περιλαμβανομένης της αγγειοσυστολής τόσο των αρτηριών όσο και των φλεβών, την κατακράτηση νατρίου και ύδατος από τους νεφρούς και την εξέλιξη των επιδράσεων (περιλαμβανομένης της παθολογικής καρδιακής υπερτροφίας και των εκφυλιστικών νεφρικών αλλοιώσεων).
Polish: Blokuje zatem skutki działania angiotensyny II i aldosteronu, do których należy zwężenie naczyń - zarówno tętniczych, jak żylnychzatrzymywanie sodu i wody przez nerki oraz przebudowa tkanek (w tym patologiczny przerost mięśnia sercowego i zmiany degeneracyjne nerek).
Greek: Σκύλοι: Θεραπεία της καρδιακής ανεπάρκειας στα στάδια 2,3 και 4.
Polish: Psy: Leczenie niewydolności serca w stadium 2, 3 i 4.