FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Opnieuw starten met de indiening van periodieke veiligheidsverslagen voor Diovan, als volgt: o halfjaarlijkse periodieke veiligheidsverslagen totdat er twee volledige jaren aan ervaring met de pediatrische indicatie in de EU is opgedaan; o jaarlijkse periodieke veiligheidsverslagen gedurende de volgende twee jaar;
Polish: • Wznowienia cyklu składania raportu PSUR dotycz cego preparatu Diovan w nast puj cy sposób: o raporty PSUR b d składane co sze miesi cy do momentu upłyni cia dwóch pełnych lat stosowania w UE we wskazaniu dla dzieci; o przez kolejne dwa lata raporty PSUR b d składane raz w roku; o nast pnie raporty PSUR b d składane co 3 lata.
Dutch: De aanvrager zegt het volgende toe:
Polish: Wnioskodawca zobowi zuje si do:
Dutch: De toegenomen plasmaconcentratie van angiotensine II als gevolg van AT1-receptorblokkade met valsartan kan de niet-geblokkeerde AT2-receptor stimuleren, wat het effect van de AT1-receptor lijkt tegen te werken.
Polish: Zwi kszone st enie angiotensyny II w osoczu po zablokowaniu receptora AT1 przez walsartan mo e stymulowa odblokowany receptor AT2, który wydaje si działa antagonistycznie w stosunku do działania receptora AT1.
Dutch: 5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Polish: 5.2 Wła ciwo ci farmakokinetyczne
Dutch: Ierland
Polish: Irlandia
Dutch: In klinische studies waarin valsartan werd vergeleken met een ACE-remmer was de incidentie van een droge hoest significant lager (P<0,05) bij patiënten die met valsartan werden behandeld in vergelijking met degenen die met een ACE-remmer werden behandeld (respectievelijk 2,6% versus 7,9%).
Polish: W badaniach klinicznych, w których walsartan był porównywany z inhibitorem ACE, cz sto wyst powania suchego kaszlu była znamiennie mniejsza (P<0,05) u pacjentów leczonych walsartanem ni u pacjentów, którzy otrzymywali inhibitor ACE (odpowiednio 2,6% i 7,9%).
Dutch: Absorptie:
Polish: Wchłanianie:
Dutch: De incidentie van bijwerkingen bleek niet gerelateerd te zijn aan de dosis of behandelingsduur en toonde ook geen verband met geslacht, leeftijd of ras.
Polish: Wydaje si , e cz sto wyst powania działa niepo danych nie była zwi zana z dawk ani czasem trwania leczenia; nie wykazano równie zwi zku z płci , wiekiem lub ras pacjentów.
Dutch: Als één van de hierboven genoemde situaties op u van toepassing is, neem Diovan dan niet in.
Polish: Je li którykolwiek z wy ej wymienionych warunków jest spełniony, nie nale y stosowa leku Diovan.
Dutch: In een andere klinische studie met 300 pediatrische patiënten in de leeftijd van 6 tot 18 jaar met hypertensie, werden in aanmerking komende patiënten gerandomiseerd, waarbij ze gedurende 12 weken valsartan of enalapril toegediend kregen.
Polish: W innym badaniu klinicznym z udziałem 300 pacjentów pediatrycznych z nadci nieniem t tniczym, w wieku od 6 do 18 lat, osoby spełniaj ce kryteria wł czenia zrandomizowano do grupy otrzymuj cej tabletki walsartanu lub enalaprylu przez 12 tygodni.
Dutch: Als u een van deze verschijnselen ervaart, raadpleeg dan onmiddellijk een arts.
Polish: W przypadku wyst pienia któregokolwiek z tych objawów nale y natychmiast skontaktowa si z lekarzem.
Dutch: 5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Polish: 5.1 Wła ciwo ci farmakodynamiczne
Dutch: Kinderen met een gewicht van 18 kg en < 35 kg kregen 80 mg valsartan of 10 mg enalapril toegediend; kinderen met een gewicht van 35 kg en < 80 kg kregen 160 mg valsartan of 20 mg enalapril toegediend; kinderen met een gewicht van 80 kg kregen 320 mg valsartan of 40 mg enalapril.
Polish: Dzieci o masie ciała pomi dzy 18 kg a <35 kg otrzymywały 80 mg walsartanu lub 10 mg enalaprylu; dzieci o masie ciała od 35 kg do <80 kg otrzymywały 160 mg walsartanu lub 20 mg enalaprylu, a dzieciom o masie ciała 80 kg podawano 320 mg walsartanu lub 40 mg enalaprylu.
Dutch: Als het echter al bijna tijd is voor uw volgende dosis, sla de gemiste dosis dan over.
Polish: Je li jednak zbli a si pora kolejnej dawki, pacjent powinien pomin dawk , o której zapomniał.
Dutch: België
Polish: Belgia
Dutch: Bij herhaalde toediening is het bloeddrukverlagend effect binnen 2 weken substantieel aanwezig en het maximale effect wordt binnen 4 weken bereikt en houdt bij behandeling op lange termijn aan.
Polish: Podczas wielokrotnego podawania działanie przeciwnadci nieniowe jest wyra nie zauwa alne w ci gu 2 tygodni, a maksymalny efekt osi gany jest w ci gu 4 tygodni i utrzymuje si w czasie długotrwałego leczenia.
Dutch: Roemenië
Polish: Rumunia
Dutch: Het gecombineerde risico op mortaliteit en morbiditeit was significant verlaagd met 18,3% (95% BI: 8% tot 28%) bij gebruik van valsartan in vergelijking met placebo (31,0% vs. 36,3%).
Polish: Zło one ryzyko umieralno ci i chorobowo ci było znacz co mniejsze o 18,3% (95% przedział ufno ci: 8% do 28%) dla walsartanu w porównaniu z placebo (odpowiednio 31,0% i 36,3%).
Dutch: De dosis valsartan mag bij deze patiënten niet hoger zijn dan 80 mg.
Polish: U tych pacjentów dawka walsartanu nie mo e by wi ksza ni 80 mg.
Dutch: Italië
Polish: Włochy
Dutch: Een relationeel verband met Diovan is niet vastgesteld.
Polish: Zwi zek przyczynowy z leczeniem produktem leczniczym Diovan nie został ustalony.
Dutch: Noorwegen
Polish: Norwegia
Dutch: Baby's van wie de moeder AIIRA's heeft gebruikt, moeten zorgvuldig op hypotensie worden gecontroleerd (zie ook rubrieken 4.3 en 4.4).
Polish: Niemowl ta, których matki stosowały AIIRA, nale y obj cisł obserwacj w kierunku hipotonii (patrz równie punkty 4.3 i 4.4).
Dutch: Na orale toediening van alleen valsartan worden piekplasmaconcentraties bereikt binnen 2 tot 4 uur voor tabletten en binnen 1 tot 2 uur voor drankformulering.
Polish: Po podaniu doustnym samego walsartanu maksymalne st enie walsartanu w osoczu wyst puje po 24 godzinach w przypadku tabletek oraz po 1-2 godzinach w przypadku roztworu.
Dutch: Hogere doses dan aangegeven zijn niet bestudeerd en worden daarom niet aanbevolen.
Polish: Dawki wi ksze od wymienionych nie były oceniane w badaniach klinicznych i z tego wzgl du nie s zalecane.
Dutch: Het primaire voordeel was een risicodaling van 27,5% (95% BI: 17 tot 37%) van de tijd tot eerste ziekenhuisopname voor hartfalen (13,9% vs. 18,5%).
Polish: Podstawow korzy ci było zmniejszenie o 27,5% (95% przedział ufno ci: 17% do 37%) ryzyka dotyczacego czasu do pierwszej hospitalizacji w zwi zku z niewydolno ci serca (odpowiednio 13,9% i 18,5%).
Dutch: Zweden
Polish: Szwecja
Dutch: De uiteindelijke dosis hangt af van wat u - als individuele patiënt - kunt verdragen.
Polish: Ostateczna dawka zale y od tolerancji leku przez danego pacjenta.
Dutch: Tot de verschijnselen van hartfalen horen kortademigheid en zwelling van voeten en benen als gevolg van vochtophoping.
Polish: Do objawów niewydolno ci serca nale duszno oraz obrz ki stóp i nóg z powodu nagromadzenia si płynów.
Dutch: • problemen met ademen of slikken
Polish: • trudno ci z oddychaniem lub przełykaniem,
Dutch: Denemarken
Polish: Denmark
Dutch: Het epidemiologische bewijs voor het risico van teratogeniciteit na blootstelling aan ACE-remmers tijdens het eerste trimester van de zwangerschap was niet overtuigend.
Polish: Dane epidemiologiczne dotycz ce ryzyka teratogenno ci po podaniu inhibitorów ACE w trakcie pierwszego trymestru ci y nie s jednoznaczne, jednak nie mo na wykluczy niewielkiego zwi kszenia ryzyka.
Dutch: De aanbevolen startdosis Diovan is tweemaal daags 40 mg.
Polish: Zalecana dawka pocz tkowa produktu leczniczego Diovan to 40 mg dwa razy na dob .
Dutch: In de eerste studie werd de werkzaamheid van valsartan bevestigd in vergelijk met placebo, maar een dosisreactie kon niet worden aangetoond.
Polish: W pierwszym badaniu skuteczno walsartanu porównywano z placebo, jednak nie udało si wykaza zale no ci reakcji na leczenie od dawki.
Dutch: In niet-klinische veiligheidsonderzoeken veroorzaakten hoge doses valsartan (200 tot 600 mg/kg lichaamsgewicht) bij ratten een reductie van de rode bloedcelparameters (erytrocyten, hemoglobine, hematocriet) en tekenen van veranderingen in de renale hemodynamiek (licht verhoogde ureumwaarde in plasma en renale tubulaire hyperplasie en basofilie bij mannetjesratten).
Polish: W przedklinicznych badaniach bezpiecze stwa du e dawki walsartanu (od 200 do 600 mg/kg mc.) powodowały u szczurów zmniejszenie parametrów czerwonych krwinek (erytrocyty, hemoglobina, hematokryt) i zmiany w hemodynamice nerek (nieznacznie zwi kszone st enie mocznika w osoczu, rozrost kanalików nerkowych i bazofili u samców).
Dutch: Volwassen patiënten met hoge bloeddruk: de gebruikelijke dosering is dagelijks 80 mg.
Polish: Wysokie ci nienie t tnicze u dorosłych pacjentów: Zazwyczaj stosowana dawka leku wynosi 80 mg na dob .
Dutch: Bij ratten leidden de maternaal toxische doses (600 mg/kg/dag) tijdens de laatste dagen van zwangerschap en lactatie bij de nakomelingen tot een lager overlevingspercentage, een lagere gewichtstoename en een vertraagde ontwikkeling (loslaten van de oorschelp en opening van het oorkanaal) (zie rubriek 4.6).
Polish: U szczurów toksyczne dawki u matki (600 mg/kg mc./dob ) w trakcie ostatnich dni ci y i laktacji prowadziły do mniejszego wska nika prze ywalno ci, mniejszego przyrostu masy ciała i opó nienia rozwoju (oddzielnie mał owiny usznej i otwór w kanale słuchowym) u potomstwa (patrz punkt 4.6).
Dutch: Patiënten werden binnen 12 uur tot 10 dagen na de aanvang van de symptomen van het myocardinfarct gerandomiseerd naar valsartan, captopril of de combinatie van beide.
Polish: Pacjenci w czasie od 12 godzin do 10 dni po wyst pieniu objawów zawału mi nia sercowego byli losowo przypisywani do jednej z trzech grup terapeutycznych: walsartanu, kaptoprylu lub walsartanu w skojarzeniu z kaptoprylem.
Dutch: Griekenland
Polish: Grecja
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
Polish: PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJ CY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Dutch: • Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Polish: • Je li nasili si którykolwiek z objawów niepo danych lub wyst pi jakiekolwiek objawy niepo dane nie wymienione w ulotce, nale y powiadomi lekarza lub farmaceut .
Dutch: Angiotensine II is een lichaamseigen stof die zorgt dat de bloedvaten zich vernauwen en die daardoor een stijging van de bloeddruk veroorzaakt.
Polish: Angiotensyna II jest substancj powstaj c w organizmie człowieka, która powoduje skurcz naczy krwiono nych, tym samym podwy szaj c ci nienie t tnicze.
Dutch: Het titreren tot tweemaal daags 80 mg en 160 mg moet plaatsvinden met telkens een interval van minimaal twee weken, tot de hoogste dosis die door de patiënt wordt verdragen.
Polish: Zwi kszanie dawki kolejno do 80 mg i 160 mg podawanych dwa razy na dob powinno by przeprowadzane w odst pach co najmniej dwutygodniowych, do uzyskania najwi kszej dawki tolerowanej przez pacjenta.
Dutch: Het onderzoek had twee primaire eindpunten: overlijden ongeacht de oorzaak (tijd tot aan overlijden) en gecombineerde mortaliteit en morbiditeit door hartfalen (tijd tot aan het eerste ziektevoorval) gedefinieerd als overlijden, plotseling overlijden met reanimatie, ziekenhuisopname voor hartfalen, of toediening van intraveneuze inotrope of vasodilaterende middelen gedurende vier uur of langer zonder ziekenhuisopname.
Polish: W badaniu oceniono dwa pierwszorz dowe punkty ko cowe: umieralno z jakiejkolwiek przyczyny (czas prze ycia) oraz punkt ko cowy zło ony z umieralno ci i chorobowo ci w zwi zku z niewydolno ci serca (czas do pierwszego incydentu chorobowego) zdefiniowany jako mier , nagła mier z resuscytacj , hospitalizacja z powodu niewydolno ci serca lub podawanie do ylne leków inotropowych lub rozszerzaj cych naczynia przez co najmniej 4 godziny bez hospitalizacji.
Dutch: De AUC- en de Cmax-waarden van valsartan nemen binnen het klinische dosisbereik bijna proportioneel toe met de dosisverhoging (40 tot 160 mg tweemaal daags).
Polish: Warto ci AUC i Cmax walsartanu s niemal e proporcjonalne do zwi kszanej dawki w klinicznym zakresie dawkowania (40 mg do 160 mg walsartanu dwa razy na dob ).
Dutch: De verlagingen van de systolische bloeddruk waren vergelijkbaar tussen patiënten, die valsartan (15 mmHg) en enalapril (14 mmHg) toegediend kregen (non-inferiority p-value < 0,0001).
Polish: U pacjentów leczonych walsartanem zmniejszenie skurczowego ci nienia t tniczego było porównywalne do efektu uzyskanego u pacjentów leczonych enalaprylem (odpowiednio 15 mmHg i 14 mmHg) (warto p <0,0001 w badaniu równowa no ci).
Dutch: Voor maximum doses, zoals bestudeerd tijdens klinische studies, zie onderstaande tabel.
Polish: Maksymalne dawki produktu leczniczego oceniane w badaniach klinicznych podano w poni szej tabeli.
Dutch: Het veiligheidsprofiel dat in gecontroleerd klinisch onderzoek wordt gezien bij volwassen patiënten met post-myocardinfarct en/of hartfalen wijkt af van het totale veiligheidsprofiel dat bij hypertensieve patiënten wordt gezien.
Polish: Profil bezpiecze stwa obserwowany w kontrolowanych badaniach klinicznych u dorosłych pacjentów w stanie po zawale mi nia sercowego i (lub) z niewydolno ci serca ró ni si od ogólnego profilu bezpiecze stwa stwierdzanego u pacjentów z nadci nieniem t tniczym.
Dutch: Ook kan een gelijktijdig gebruik van angiotensine-IIantagonisten en NSAID's leiden tot een groter risico op een verslechtering van de nierfunctie en een toename van de kaliumspiegel in serum.
Polish: Ponadto jednoczesne stosowanie antagonistów receptora angiotensyny II i NLPZ mo e prowadzi do podwy szonego ryzyka pogorszenia si czynno ci nerek i zwi kszenia st enia potasu w surowicy krwi.
Dutch: Frankrijk
Polish: Francja
Dutch: Voor therapeutische doses van valsartan bij mensen lijkt de hypertrofie van de renale juxtaglomerulaire cellen geen enkele relevantie te hebben.
Polish: W przypadku stosowania walsartanu u ludzi w dawkach terapeutycznych wydaje si , e przerost komórek aparatu przykł buszkowego raczej nie wyst puje.
Dutch: Deze combinatie verhoogt klaarblijkelijk het risico op bijwerkingen en wordt daarom niet aanbevolen.
Polish: Takie leczenie skojarzone wyra nie zwi ksza ryzyko wyst pienia działa niepo danych i z tego powodu nie jest zalecane.
Dutch: Wees extra voorzichtig met Diovan:
Polish: Zachowa szczególn ostro no stosuj c lek Diovan:
Dutch: Bulgarije
Polish: Bułgaria
Dutch: • allergische reacties met huiduitslag, jeuk en galbulten; verschijnselen van koorts, gezwollen gewrichten en gewrichtspijn, spierpijn, gezwollen lymfeklieren en/of griepachtige verschijnselen kunnen voorkomen (tekenen van serumziekte)
Polish: • reakcje alergiczne przebiegaj ce z wysypk , wi dem i pokrzywk ; mog wyst pi takie objawy jak gor czka, obrz k i bóle stawów, bóle mi ni, obrz k w złów chłonnych i (lub) objawy grypopodobne (objawy choroby posurowiczej),
Dutch: • als u na een hartinfarct of voor hartfalen wordt behandeld; uw arts kan uw nierfunctie controleren.
Polish: • u pacjentów po ataku serca lub pacjentów z niewydolno ci serca, lekarz mo e kontrolowa czynno nerek;
Dutch: Behandeling van symptomatisch hartfalen bij volwassen patiënten wanneer ACE-remmers niet kunnen worden gebruikt, of als aanvullende therapie op een behandeling met ACE-remmers wanneer bètablokkers niet kunnen worden gebruikt (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Polish: Leczenie objawowej niewydolno ci serca u dorosłych pacjentów, w przypadku kiedy nie mo na zastosowa inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE) lub jako leczenie skojarzone z inhibitorami ACE, je li nie mo na u y leków blokuj cych receptory -adrenergiczne (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Dutch: • verhoging van de leverfunctiewaarden (wat op leverbeschadiging kan duiden), inclusief een stijging van de bilirubinewaarden in het bloed (wat in ernstige gevallen een gele huid en geel oogwit kan veroorzaken)
Polish: • zwi kszenie warto ci parametrów czynno ciowych w troby (które mo e wskazywa na uszkodzenie w troby), w tym zwi kszone st enie bilirubiny we krwi (które mo e spowodowa ółty odcie skóry i oczu w cikich przypadkach),
Dutch: Hieronder vallen ook kaliumsupplementen, kaliumbevattende zoutvervangers, kaliumsparende geneesmiddelen en heparine.
Polish: Obejmuje to suplementy potasu lub substytuty soli kuchennej zawieraj ce potas, leki oszcz dzaj ce potas i heparyn .
Dutch: De combinatie met ACE-remmers wordt niet aanbevolen (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Polish: Nie zaleca si jednoczesnego stosowania z inhibitorami ACE (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN [Nationaal te implementeren]
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA(- ) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym.]
Dutch: Plotselinge stopzetting van Diovan is niet in verband gebracht met reboundhypertensie of andere ongunstige klinische effecten.
Polish: Nagłe przerwanie leczenia produktem leczniczym Diovan nie było zwi zane z wyst powaniem tzw. nadci nienia z odbicia ani innymi zdarzeniami niepo danymi o znaczeniu klinicznym.
Dutch: Het kan nodig zijn om van tijd tot tijd de hoeveelheid kalium in uw bloed te laten controleren.
Polish: Konieczna mo e by regularna kontrola ilo ci potasu we krwi;
Dutch: • als u een ernstige andere hartziekte heeft dan hartfalen of een hartaanval.
Polish: • je li stwierdzono ci k chorob serca inn ni niewydolno serca lub atak serca;
Dutch: Spanje
Polish: Hiszpania
Dutch: Oostenrijk
Polish: Austria
Dutch: Bij patiënten, die 35 kg of meer wegen, is de gebruikelijke startdosis 80 mg valsartan eenmaal per dag.
Polish: U pacjentów o masie ciała 35 kg lub wi cej, dawka pocz tkowa wynosi zazwyczaj 80 mg walsartanu raz na dob .
Dutch: • ongewone bloeding of blauwe plekken (verschijnselen van trombocytopenie)
Polish: • nietypowe krwawienie lub wyst powanie si ców (objawy małopłytkowo ci),
Dutch: Diovan wordt gebruikt wanneer geen ACE-remmers (een geneesmiddel voor de behandeling van hartfalen) kunnen worden gebruikt, of als aanvulling op ACE-remmers wanneer geen bètablokkers (een ander geneesmiddel voor de behandeling van hartfalen) kunnen worden gebruikt.
Polish: Lek Diovan stosuje si , je li nie mo na zastosowa leków z grupy tzw. inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE) (leki stosowane w leczeniu niewydolno ci serca) lub jako dodatkowe leczenie obok inhibitorów ACE, je li nie mo na zastosowa leków blokuj cych receptory -adrenergiczne (inny rodzaj leków stosowanych w leczeniu niewydolno ci serca).
Dutch: Tijdens de zwangerschap mag niet worden gestart met het gebruik van angiotensine-IIreceptorantagonisten (AIIRA's).
Polish: W trakcie ci y nie nale y rozpoczyna leczenia antagonistami receptora angiotensyny II (AIIRA).
Dutch: • als u allergisch (overgevoelig) bent voor valsartan of voor één van de andere bestanddelen van
Polish: • je li u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwra liwo ) na walsartan lub na którykolwiek z pozostałych składników leku Diovan wymienionych na ko cu ulotki;
Dutch: Volwassen patiënten na een recent hartinfarct: na een hartinfarct wordt de behandeling over het algemeen al na 12 uur gestart, gewoonlijk met een lage dosis van tweemaal daags 20 mg. U krijgt een dosis van 20 mg door de tablet van 40 mg doormidden te breken.
Polish: Stan po wie o przebytym ataku serca u dorosłych pacjentów: Leczenie na ogół rozpoczyna si ju po 12 godzinach po ataku serca, zwykle w małej dawce 20 mg dwa razy na dob .
Dutch: Bij zijdeaapjes waren de veranderingen bij vergelijkbare doses wel vergelijkbaar, maar ernstiger, met name in de nier waar de veranderingen tot nefropathie met een verhoogde ureum- en creatininewaarde leidden.
Polish: U małp szerokonosych po zastosowaniu podobnych dawek zmiany były zbli one, cho ci sze, szczególnie ze strony nerek, gdzie zmiany rozwin ły si w nefropati , obejmuj c równie zwi kszone st enie mocznika i kreatyniny.
Dutch: De combinatie van valsartan en captopril gaf geen extra voordeel ten opzichte van captopril alleen.
Polish: Stosowanie walsartanu w skojarzeniu z kaptoprylem nie przyniosło adnych dodatkowych korzy ci w porównaniu do podawania samego kaptoprylu.
Dutch: Portugal
Polish: Portugalia
Dutch: Litouwen
Polish: Litwa
Dutch: Uit een studie met 26 pediatrische patiënten met hypertensie (in de leeftijd van 1 tot 16 jaar) die een enkele dosis valsartan drank (gemiddeld 0,9 tot 2,0 mg/kg, met 80 mg als maximumdosis) toegediend kregen, bleek dat de valsartan-klaring (in liter/uur/kg) vergelijkbaar was over de leeftijdsgroep van 1 tot 16 jaar en gelijk aan de klaring bij volwassenen, na toediening van dezelfde formulering.
Polish: W badaniu z udziałem 26 pacjentów pediatrycznych z nadci nieniem t tniczym (w wieku od 1 do 16 lat), otrzymuj cych pojedyncz dawk zawiesiny walsartanu ( rednio 0,9 do 2 mg/kg mc., maksymalna dawka 80 mg), klirens (l/h/kg) walsartanu był porównywalny w całym zakresie wieku od 1 do 16 lat i był podobny do klirensu obserwowanego u dorosłych pacjentów otrzymuj cych produkt leczniczy w tej samej postaci.
Dutch: In deze subgroep was de mortaliteit ongeacht de oorzaak bij gebruik van valsartan significant lager: 33% (95% BI: -6% tot 58%) in vergelijking met placebo, (17,3% valsartan vs. 27,1% placebo) en het gecombineerde risico op mortaliteit en morbiditeit daalde significant met 44% (24,9% valsartan vs. 42,5% placebo).
Polish: W tej podgrupie pacjentów umieralno z jakiejkolwiek przyczyny była znacz co mniejsza o 33% przy leczeniu walsartanem w porównaniu z placebo (95% przedział ufno ci: -6% do 58%) (odpowiednio 17,3% dla walsartanu i 27,1% dla placebo), a zło one ryzyko umieralno ci i chorobowo ci było mniejsze o 44% (odpowiednio 24,9% dla walsartanu i 42,5% dla placebo).
Dutch: Slowakije
Polish: Słowacja
Dutch: Deze gevallen traden op in een populatie die significante comorbiditeiten vertoonde.
Polish: Zdarzenia te wyst piły w populacji pacjentów z istotnymi współistniej cymi chorobami.
Dutch: Voor wat betreft de nierfunctie werd bij 4,2% van de met valsartan behandelde patiënten, bij 4,8% van de met valsartan + captopril behandelde patiënten en bij 3,4% van de met captopril behandelde patiënten een verdubbeling van het serumcreatinine waargenomen.
Polish: W zakresie czynno ci nerek zaobserwowano podwojenie st enia kreatyniny w surowicy u 4,2% pacjentów leczonych walsartanem, u 4,8% pacjentów otrzymuj cych leczenie skojarzone walsartanem i kaptoprylem oraz u 3,4% pacjentów leczonych kaptoprylem.
Dutch: Bij hypertensie, waarbij onderliggende nierafwijkingen vaak optreden, is voorzichtigheid geboden bij kinderen en adolescenten bij het gelijktijdig gebruik van valsartan en andere middelen die het renineangiotensine-aldosteronsysteem remmen, hetgeen de serumkaliumspiegel kan verhogen.
Polish: W nadci nieniu t tniczym u dzieci i młodzie y, u których cz sto współistniej zaburzenia czynno ci nerek, zaleca si ostro no podczas jednoczesnego stosowania walsartanu i innych substancji hamuj cych układ renina-angiotensyna-aldosteron, mog cych zwi ksza st enie potasu w surowicy.
Dutch: Overgevoeligheid inclusief serumziekte
Polish: Nadwra liwo , w tym choroba posurowicza
Dutch: BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Polish: ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA U YTKOWNIKA
Dutch: Wijze van toediening Diovan kan onafhankelijk van een maaltijd worden ingenomen en moet met water worden ingenomen.
Polish: Produkt leczniczy Diovan mo e by przyjmowany niezale nie od posiłków i powinien by przyjmowany wraz z wod .
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.
Polish: Ci a i karmienie piersi Przed zastosowaniem ka dego leku nale y poradzi si lekarza lub farmaceuty.
Dutch: Als u nog vragen hebt over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
Polish: W razie w tpliwo ci zwi zanych ze stosowaniem leku nale y zwróci si do lekarza lub farmaceuty.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Soms
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i ródpiersia Niezbyt cz sto