FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Steady state is reached after 3-4 days, after which there is no further accumulation.
Italian: Lo stato stazionario è raggiunto dopo 3-4 giorni, dopo i quali non vi è ulteriore accumulo.
English: Increase in appetite1
Italian: Aumento dell'appetito1
English: 2 years Shelf life after first opening of the bottle: 6 weeks
Italian: 2 anni Validità dopo la prima apertura del flacone: 6 settimane
English: You might ask them to tell you if they think your depression is getting worse, or if they are worried about changes in your behaviour.
Italian: Potrebbe chieder loro di informarla se ritengono che la sua depressione stia peggiorando, oppure se sono preoccupati da cambiamenti del suo comportamento.
English: The low number of post-marketing reports does not justify this either.
Italian: Anche il basso numero di segnalazioni di postcommercializzazione non giustifica questa possibilità.
English: The oral solution should not be mixed with fluids other than water.
Italian: La soluzione orale non deve essere miscelata con fluidi diversi dall'acqua.
English: Remeron (mirtazapine) has been referred for the harmonisation of Summary of Product Characteristics, in accordance with Article 30 (1) of Directive 2001/83/EC.
Italian: Remeron (mirtazapina) è stato deferito per l'armonizzazione del Riassunto delle caratteristiche del prodotto, ai sensi dell'articolo 30, paragrafo 1, della direttiva 2001/83/CE.
English: • if you are an elderly person.
Italian: • se è anziano.
English: These symptoms can be avoided by stopping gradually.
Italian: Questi sintomi possono essere evitati interrompendo il trattamento gradualmente.
English: If there is no response within a further 2-4 weeks, then treatment should be stopped.
Italian: Se non si osserva alcuna risposta nell'arco di ulteriori 2-4 settimane, si deve interrompere il trattamento.
English: These may be increased when first starting antidepressants, since these medicines all take time to work, usually about two weeks but sometimes longer.
Italian: Questi pensieri possono aumentare subito dopo l'inizio del trattamento con gli antidepressivi, poiché questi medicinali hanno bisogno di tempo per agire, generalmente circa due settimane ma talvolta di più.
English: As improvement may not occur during the first few weeks or more of treatment, patients should be closely monitored until such improvement occurs.
Italian: Poiché il miglioramento può non avvenire durante le primissime settimane o più di trattamento, i pazienti devono essere seguiti attentamente fino al miglioramento.
English: While rare, these symptoms most commonly appear after 4-6 weeks of treatment.
Italian: Benché rari, questi sintomi si manifestano più comunemente dopo 4-6 settimane di trattamento.
English: In elderly patients an increase in dosing should be done under close supervision to elicit a satisfactory and safe response.
Italian: Nei pazienti anziani un aumento della dose deve essere attuato sotto stretta supervisione per provocare una risposta soddisfacente e sicura.
English: The CHMP considered that the addition of “in adults” was not acceptable.
Italian: Il CHMP ha ritenuto non accettabile l'aggiunta di “nei pazienti adulti”.
English: • urge to move
Italian: • bisogno di muoversi
English: Your doctor may advise you to increase your dose after a few days to the amount that is best for you (between 15 and 45 mg per day).
Italian: Il medico può consigliarle di aumentare la dose dopo pochi giorni fino a raggiungere la quantità adeguata (tra 15 e 45 mg al giorno).
English: It is therefore sometimes difficult to ascertain which symptoms are a result of the illness itself and which are a result of treatment with Remeron.
Italian: È pertanto difficile, talvolta, accertare quali sintomi siano espressione della malattia e quali il risultato del trattamento con Remeron.
English: • if you have, or have ever had one of the following conditions.
Italian: • se soffre o ha sofferto in passato di una delle condizioni elencate di seguito.
English: The pump is now ready for use.
Italian: Ora la pompa è pronta per l'uso.
English: Depressed patients display a number of symptoms that are associated with the illness itself.
Italian: I pazienti depressi manifestano un certo numero di sintomi che sono dovuti alla malattia stessa.
English: Fatal cases mostly concerned patients with an age above 65.
Italian: Casi fatali hanno interessato prevalentemente pazienti di età superiore a 65 anni.
English: {Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Italian: <{fax}> <{e-mail}>
English: In each subgroup 10 subjects were included.
Italian: Ogni sottogruppo comprendeva 10 pazienti.
English: Once you are feeling better, talk to your doctor.
Italian: Quando si sentirà meglio, ne parli al medico.
English: In addition, the most recent EU Guideline was only established in 1994 (Note for Guidance on the evaluation on the pharmacokinetics of medicinal products in patients with impaired renal function, CHMP/EWP/225/02).
Italian: Inoltre la più recente linea guida dell'UE è stata adottata solo nel 1994 (Note for Guidance on the evaluation on the pharmacokinetics of medicinal products in patients with impaired renal function, CHMP/EWP/225/02).
English: Pharmacotherapeutic group: other antidepressants, ATC code: N06AX11
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri antidepressivi, codice ATC: N06AX11
English: Make sure these abilities are not affected before you drive or operate machinery.
Italian: Si assicuri che le sue capacità non siano alterate prima di guidare o utilizzare macchinari.
English: It is general clinical experience that the risk of suicide may increase in the early stages of recovery.
Italian: Secondo l'esperienza clinica generale, il rischio di suicidio può aumentare nelle prime fasi del miglioramento.
English: Patients with a history of mania/hypomania should be closely monitored.
Italian: I pazienti con un'anamnesi di mania/ipomania devono essere monitorati attentamente.
English: The possible side effects of Remeron are listed below and can be divided as:
Italian: I possibili effetti indesiderati di Remeron sono elencati qui di seguito e possono essere distinti in:
English: Treatment of episodes of major depression.
Italian: Trattamento di episodi di depressione maggiore.
English: • increase in appetite and weight gain
Italian: • aumento dell'appetito e del peso corporeo
English: With an insufficient response, the dose can be increased up to the maximum dose.
Italian: In presenza di una risposta insufficiente, si può aumentare la dose fino a raggiungere la dose massima.
English: It is therefore proposed to keep this warning in the corresponding section, section 4.4.
Italian: Si propone pertanto di mantenere questa avvertenza nel relativo paragrafo 4.4.
English: Present experience concerning overdose with Remeron alone indicates that symptoms are usually mild.
Italian: L'attuale esperienza relativa al sovradosaggio con Remeron da solo indica che i sintomi sono di solito lievi.
English: Some side effects are more likely to occur than others.
Italian: Alcuni effetti indesiderati sono più probabili di altri.
English: Abnormal dreams Confusion
Italian: Sogni anomali Confusione
English: For consistency, the CHMP considered that these undesirable effects should also be stated under 4.8 (Undesirable Effects).
Italian: Per coerenza, il CHMP ha ritenuto che tali effetti indesiderati vadano indicati anche nel paragrafo 4.8 “Effetti indesiderati”.
English: WHAT REMERON IS AND WHAT IT IS USED FOR Remeron is one of a group of medicines called antidepressants.
Italian: CHE COS'È REMERON E A COSA SERVE Remeron fa parte di un gruppo di medicinali chiamati antidepressivi.
English: The CHMP considered that the explanations provided appear scientifically sound and justified, noting that the aspartame content of the product is adequately addressed in the proposed form
Italian: Il CHMP ha ritenuto che le spiegazioni fornite appaiano scientificamente fondate e giustificate, osservando che la questione del contenuto di aspartame del prodotto è adeguatamente trattata nella forma proposta.
English: Remeron oral solution contains 0.3 % v/v ethanol.
Italian: Remeron soluzione orale contiene lo 0,3 % v/v di etanolo.
English: 1 bottle containing 66 ml
Italian: 1 flacone contenente 66 ml
English: Patients with depression should be treated for a sufficient period of at least 6 months to ensure that they are free from symptoms.
Italian: I pazienti affetti da depressione devono essere trattati per un periodo sufficiente di tempo di almeno 6 mesi per assicurare il sollievo dai sintomi.
English: The CHMP considered this explanation to be acceptable and the issue was resolved.
Italian: Il CHMP ha ritenuto accettabile tale spiegazione e la questione ha potuto considerarsi risolta.
English: Elderly patients are often more sensitive, especially with regard to the undesirable effects of antidepressants.
Italian: I pazienti anziani sono spesso più sensibili, soprattutto nei confronti degli effetti indesiderati degli antidepressivi.
English: However, there is a possibility of more serious outcomes (including fatalities) at dosages much higher than the therapeutic dose, especially with mixed overdoses.
Italian: Tuttavia, esiste la possibilità di conseguenze più gravi (incluse fatalità) a dosaggi più alti rispetto alla dose terapeutica, specialmente con sovradosaggi misti.
English: Cases of overdose should receive appropriate symptomatic and supportive therapy for vital functions.
Italian: I casi di sovradosaggio devono essere trattati con appropriata terapia sintomatica e di sostegno delle funzioni vitali.
English: If you still don't feel better, your doctor may prescribe a higher dose.
Italian: Se continua a non notare alcun miglioramento, il medico potrebbe prescriverle una dose più alta.
English: Mania Agitation2
Italian: Mania Agitazione2
English: Activated charcoal or gastric lavage should also be considered.
Italian: Si deve inoltre considerare la somministrazione di carbone attivo o la lavanda gastrica.
English: Mirtazapine has an elimination half-life of 20-40 hours and therefore Remeron is suitable for once daily administration.
Italian: La mirtazapina ha un'emivita di eliminazione di 20-40 ore e pertanto Remeron è adatto alla singola somministrazione giornaliera.
English: The Guideline on excipients in the dossier for application for marketing authorisation of a medicinal product (EMEA/CHMP/QWP/396951/2006) and the above mentioned guideline (CHMP/463/00) indicate which excipients and information should appear in the labelling.
Italian: La “Guideline on excipients in the dossier for application for marketing authorisation of a medicinal product” (EMEA/CHMP/QWP/396951/2006) e la linea guida già citata (CHMP/463/00) indicano gli eccipienti e le informazioni che vanno indicati sulle etichette.
English: Finally, the referral SPCs were revised in accordance with the European Commission (EC) Guideline on SPC, October 2005.
Italian: Infine, gli RCP oggetto del deferimento sono stati riveduti conformemente alle linee guida sugli RCP della Commissione europea (CE) dell'ottobre 2005.
English: In addition, long-term safety data in children and adolescents concerning growth, maturation and cognitive and behavioural development are lacking.
Italian: Inoltre, non sono disponibili i dati sulla sicurezza a lungo termine per i bambini e gli adolescenti relativi a crescita, maturazione e sviluppo cognitivo e comportamentale.
English: The usual starting dose is 15 or 30 mg every day.
Italian: La dose iniziale abituale è 15 o 30 mg al giorno.
English: Thoughts of suicide and worsening of your depression If you are depressed you can sometimes have thoughts of harming or killing yourself.
Italian: Pensieri suicidari e peggioramento della depressione Se si è depressi si può a volte pensare di farsi del male o togliersi la vita.
English: What Remeron is and what it is used for Before you take Remeron How to take Remeron Possible side effects How to store Remeron Further information
Italian: Che cos'è Remeron e a che cosa serve Prima di prendere Remeron Come prendere Remeron Possibili effetti indesiderati Come conservare Remeron Altre informazioni
English: It is important that, during the first few weeks of the treatment, you talk with your doctor about the effects of Remeron:
Italian: È importante che nelle prime settimane di trattamento informi il medico degli effetti di Remeron:
English: In reproductive toxicity studies in rats and rabbits no teratogenic effects were observed.
Italian: Negli studi di tossicità riproduttiva condotti nel ratto e nel coniglio non è stato osservato alcun effetto teratogeno.
English: Your doctor will decide when treatment can be stopped.
Italian: Sarà il medico a decidere quando interrompere il trattamento.
English: Studies in animals have not shown any teratogenic effects of clinical relevance, however developmental toxicity has been observed (see section 5.3).
Italian: Gli studi condotti su animali non hanno evidenziato effetti teratogeni di rilevanza clinica, tuttavia è stata osservata tossicità dello sviluppo (vedere paragrafo 5.3).
English: Do not take Remeron while you are pregnant.
Italian: Non prendere Remeron durante la gravidanza.
English: However, the CHMP did not consider this explanation acceptable and requested that the applicant/MAH should argue why these contraindications are not absolute.
Italian: Il CHMP non ha tuttavia ritenuto accettabile tale spiegazione e ha chiesto al richiedente/titolare dell'AIC di spiegare perché tali controindicazioni non sarebbero assolute.
English: → 2 to 4 weeks after you have started taking Remeron, talk to your doctor about how this medicine has affected you.
Italian: → 2-4 settimane dopo aver iniziato a prendere Remeron, discuta con il medico gli effetti che il medicinale ha avuto su di lei.
English: As advised in section 4.2, it is recommended to discontinue treatment with mirtazapine gradually.
Italian: Come consigliato nel paragrafo 4.2, si raccomanda di sospendere il trattamento con mirtazapina gradualmente.
English: - Although Remeron is not addictive, post-marketing experience shows that abrupt termination of treatment after long term administration may sometimes result in withdrawal symptoms.
Italian: - Sebbene Remeron non provochi dipendenza, l'esperienza successiva alla commercializzazione mostra che la brusca sospensione della somministrazione, dopo un lungo periodo di trattamento, può provocare talvolta sintomi da sospensione.
English: • if you are taking or have recently taken (within the last two weeks) medicines called monoamine oxidase inhibitors (MAO-Is).
Italian: • se sta prendendo o ha preso recentemente (entro le ultime 2 settimane) medicinali chiamati inibitori delle monoaminossidasi (MAO-I).
English: Accordingly hyponatraemia and SIADH are already described under 4.4 Special warnings.
Italian: Conseguentemente iponatriemia e SIADH sono già descritti nel paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali”.
English: Insomnia3, 5
Italian: Insonnia3, 5
English: The nozzle has two positions - locked and open.
Italian: Il pulsante della pompa ha due posizioni: chiusa e aperta.
English: You may find it helpful to tell a relative or close friend that you are depressed, and ask them to read this leaflet.
Italian: Potrebbe esserle utile confidare a un parente o a un amico che soffre di depressione e chiedergli di leggere questo foglio.
English: Insulin and/or oral hypoglycaemic dosage may need to be adjusted and close monitoring is recommended.
Italian: Il dosaggio dell'insulina e/o degli ipoglicemizzanti orali potrebbe avere bisogno di essere modificato ed è raccomandato un monitoraggio stretto.
English: The CHMP considered that a contraindication is acceptable, given the marginal influence on noradrenaline and serotonin levels and the post-marketing experience available to date.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che una controindicazione sia accettabile, considerato l'effetto marginale sui livelli di noradrenalina e serotonina e l'esperienza di post-commercializzazione fin qui accumulata.
English: Remeron has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Remeron altera in modo lieve o moderato la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
English: The frequencies of the adverse reactions from spontaneous reporting are based on the reporting rate of these events in the clinical trials.
Italian: La frequenza delle reazioni avverse emerse dalle segnalazioni spontanee è basata sul tasso di segnalazione di tali eventi negli studi clinici.
English: If, based on clinical need, a decision to treat is nevertheless taken, the patient should be carefully monitored for the appearance of suicidal symptoms.
Italian: Qualora, in base ad esigenze mediche, debba essere presa la decisione di effettuare comunque il trattamento, il paziente deve essere sorvegliato attentamente per escludere la comparsa di sintomi suicidari.
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY [To be completed nationally] Medicinal product subject to medical prescription.
Italian: CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA [Completare con i dati nazionali] Medicinale soggetto a prescrizione medica.
English: Mirtazapine is extensively metabolized and eliminated via the urine and faeces within a few days.
Italian: La mirtazapina è ampiamente metabolizzata ed eliminata attraverso le urine e le feci in pochi giorni.
English: The demethyl metabolite is pharmacologically active and appears to have the same pharmacokinetic profile as the parent compound.
Italian: Il metabolita demetilato è farmacologicamente attivo e sembra avere lo stesso profilo farmacocinetico del composto dal quale deriva.
English: - When the depressive phase of bipolar disorder is being treated, it can transform into the manic phase.
Italian: - Quando si tratta la fase depressiva di un disturbo bipolare, può verificarsi il passaggio alla fase maniacale.
English: Remeron may impair concentration and alertness (particularly in the initial phase of treatment).
Italian: Remeron può ridurre la capacità di concentrazione e lo stato di vigilanza (in particolare nelle fasi iniziali del trattamento).
English: You are advised not to drink any alcohol.
Italian: È meglio non assumere bevande alcoliche.
English: Extension phases of these trials have been excluded to maintain comparability to placebo treatment.
Italian: Le fasi di estensione di questi studi sono state escluse per mantenere la raffrontabilità con il trattamento con placebo.
English: Hence it is proposed not to include MAO-inhibitors as absolute contraindication in section 4.3.
Italian: Si propone quindi di non inserire gli inibitori della MAO nel paragrafo 4.3 quali controindicazione assoluta.
English: The Annex explicitly mentions those excipients that require to be mentioned as a contraindication (e.g. hypersensitivity to peanut or soya oil).
Italian: L'allegato indica espressamente gli eccipienti che devono essere indicati come controindicazioni (ad es. ipersensibilità all'olio di arachidi o di soia).
English: Tear off one tablet pocket along the dotted lines (Figure 1).
Italian: Staccarne una porzione strappando lungo le linee perforate (figura 1).
English: Patients who are sensitive to phenylalanine are usually aiming for low phenylalanine levels (e.g. through diet), not complete abstinence of this source.
Italian: Nei pazienti sensibili alla fenilalanina si cerca solitamente di ottenere livelli bassi di fenilalanina (ad es. tramite la dieta) e non la completa astinenza da tale fonte.
English: The plastic films contain: PVC (polyvinyl chloride), polyamide and polyester.
Italian: I film di plastica contengono: PVC (polivinilcloruro), poliammide e poliestere.
English: • if you have previously had thoughts about killing or harming yourself.
Italian: • ha già pensato in passato di togliersi la vita o farsi del male.
English: Maistraatinportti 2 00240 Helsinki, Finland
Italian: Oy Organon Ab Maistraatinportti 2 00240 Helsinki, Finland
English: Organon GmbH Mittenheimer Straße 62 85764 Oberschleißheim Germany
Italian: Organon GmbH Mittenheimer Straße 62 85764 Oberschleißheim
English: This FDA Guidance was superseded in 1998.
Italian: Tale documento è stato superato nel 1998.
English: When to take Remeron → Take Remeron at the same time each day.
Italian: Quando prendere Remeron → Prenda Remeron ogni giorno alla stessa ora.
English: Even though they have been reported as withdrawal symptoms, it should be realized that these symptoms may be related to the underlying disease.
Italian: Benché siano stati riferiti come sintomi da sospensione, questi sintomi possono essere correlati alla malattia di base.
English: • fainting (syncope)
Italian: • svenimento (sincope)
English: Swallow your prescribed dose of Remeron without chewing, with some water or juice.
Italian: Deglutisca la dose di Remeron prescritta senza masticarla, con un po' d'acqua o succo.
English: Like all medicines, Remeron can cause side effects, although not everybody gets these side effects.
Italian: Come tutti i medicinali, Remeron può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance for some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Italian: Se il medico le ha detto che soffre di un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.
English: • if you are allergic (hypersensitive) to mirtazapine or any of the other ingredients of Remeron.
Italian: • se è allergico (ipersensibile) alla mirtazapina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Remeron.
English: The solution should be taken orally, in a glass containing some water.
Italian: La soluzione deve essere assunta per via orale in un bicchiere contenente dell'acqua.
English: • medicines to prevent blood clotting such as warfarin.
Italian: • farmaci che prevengono la coagulazione del sangue, come la warfarina.
English: • The active substance is mirtazapine.
Italian: • Il principio attivo è la mirtazapina.
English: The applicant/MAH argued that, according to the Guideline on SPC (October 2005) contraindications “arising from the presence of certain excipients (under reference to the Guideline on excipients in the label and package leaflet of medicinal products for human use)” should be included.
Italian: Il richiedente/titolare dell'AIC ha argomentato che, in base alle linee guida sugli RCP (ottobre 2005), vanno incluse le controindicazioni “derivanti dalla presenza di determinati eccipienti (con un rimando alla Guideline on excipients in the label and package leaflet of medicinal products for human use)”.
English: - the Summaries of Products Characteristic, labelling, package leaflet and Module 3 proposed by the Marketing Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
Italian: - i riassunti delle caratteristiche del prodotto, le etichette, il foglio illustrativo e il modulo 3 proposti dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio sono stati valutati sulla base della documentazione presentata e della discussione scientifica condotta in seno al Comitato;
English: Depression is associated with an increased risk of suicidal thoughts, self harm and suicide (suiciderelated events).
Italian: La depressione si associa a un rischio elevato di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (eventi correlati al suicidio).
English: dose reduction generally does not lead to less somnolence/sedation but can jeopardize antidepressant efficacy.
Italian: la riduzione del dosaggio generalmente non determina una minore sonnolenza/sedazione, ma può compromettere l'efficacia antidepressiva.
English: This leaflet was last revised/approved in.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato rivisto/approvato l'ultima volta nel
English: Mirtazapine does not significantly inhibit or induce CYP iso-enzymes.
Italian: La mirtazapina non inibisce o induce significativamente gli isoenzimi CYP.
English: Remeron may also be given in two divided doses (once in the morning and once at night-time, the higher dose should be taken at night).
Italian: Remeron può essere somministrato anche frazionato in due dosi (una al mattino e una la sera, la dose maggiore deve essere presa la sera).
English: • sleeping problems
Italian: • problemi di sonno