FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pri použití iných tetracyklínových antibiotík vrátane minocyklínu a doxycyklínu boli hlásené ďalšie vedľajšie účinky.
Lithuanian: Buvo pranešta apie kitą šalutinį poveikį vartojant kitus tetraciklino antibiotikais, įskaitant minocikliną ir doksicikliną.
Slovak: Problémy s dýchaním
Lithuanian: • Kvėpavimo sunkumai
Slovak: U pacientov liečených eravacyklínom boli hlásené mierne až stredne závažné reakcie v mieste podania infúzie vrátane bolesti alebo diskomfortu, erytém a opuch alebo zápal v mieste vpichu injekcie, ako aj povrchová tromboflebitída a/alebo flebitída.
Lithuanian: Pastebėta, kad eravaciklinu gydomiems pacientams injekcijos vietoje pasireiškė lengvos arba vidutinio sunkumo injekcijos vietos reakcijos, įskaitant skausmą ar diskomfortą, eritemą ir patinimą ar uždegimą injekcijos vietoje, taip pat paviršinį tromboflebitą ir (arba) flebitą.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽKA: 1 INJEKČNÁ
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ: 1 FLAKONAS
Slovak: Preto je nepravdepodobné, že dostanete príliš veľa lieku.
Lithuanian: Todėl maža tikimybė, kad jo pavartosite per daug.
Slovak: Xerava sa používa na liečbu dospelých s komplikovanou infekciou v bruchu.
Lithuanian: Xerava skiriamas suaugusiems asmenims, kuriems pasireiškia komplikuota pilvo infekcija, gydyti.
Slovak: Farmakokinetické parametre aritmetický priemer
Lithuanian: PK parametrai aritmetinis vidurkis (CV proc.)
Slovak: Pre pacientov s hmotnosťou ≥ 40 kg - 49 kg:
Lithuanian: Pacientams, sveriantiems nuo ≥ 40 kg iki 49 kg:
Slovak: VONKAJŠIA ŠKATUĽKA: VIACNÁSOBNÉ BALENIE, S BLUE BOXOM
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ: SUDĖTINĖ PAKUOTĖ, SU MĖLYNA DĖŽUTE
Slovak: Geometrický priemer Cmax pre eravacyklín s použitím metódy najmenších štvorcov sa zvýšil o 8,8
Lithuanian: Eravaciklino geometrinis mažiausio kvadrato vidurkis Cmax padidėjo 8,8 proc.
Slovak: V prípade závažných reakcií sa eravacyklín nemá podávať dovtedy, kým sa neurčí nové miesto pre intravenózny prístup.
Lithuanian: Pasireiškus sunkioms reakcijoms, eravaciklino vartojimą reikia nutraukti, kol bus nustatyta nauja injekcijos į veną vieta.
Slovak: V populačnej farmakokinetickej analýze eravacyklínu sa nepozorovali klinicky významné rozdiely vo farmakokinetike eravacyklínu v závislosti od veku.
Lithuanian: Eravaciklino populiacijos farmakokinetikos analizėje kliniškai reikšmingų eravaciklino farmakokinetikos skirtumų pagal amžių nepastebėta.
Slovak: VONKAJŠIA ŠKATUĽKA: VIACNÁSOBNÉ BALENIE, BEZ BLUE BOXU
Lithuanian: INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS VIDINĖ DĖŽUTĖ: SUDĖTINĖ PAKUOTĖ, BE MĖLYNOS DĖŽUTĖS
Slovak: Každá injekčná liekovka je určená len na jedno použitie.
Lithuanian: Kiekvienas flakonas yra skirtas vienkartiniam vartojimui.
Slovak: Tak ako v prípade iných antibiotík z triedy tetracyklínov, eravacyklín môže indukovať trvalé poruchy zubov (zmenu zafarbenia a poruchy skloviny) a oddialiť procesy osifikácie u plodov vystavených in utero počas 2. a 3. trimestra v dôsledku ukladania v tkanivách s intenzívnym metabolizmom vápnika a tvorbou chelátových komplexov vápnika (pozri časti 4.4 a 5.3).
Lithuanian: Kaip ir kitų tetraciklinų klasės antibiotikų atveju, eravaciklinas gali sukelti nepataisomų dantų defektų (spalvos pasikeitimą ir emalio defektų) ir vėluojančius gimdoje esančio vaisiaus kaulėjimo procesus 2 ir 3 trimestrais dėl vaistinio preparato kaupimosi audiniuose, kuriuose yra didelė kalcio kaita ir susidaro kalcio chelato kompleksai (žr.
Slovak: Predpokladá sa, že súbežné podávanie silného induktora CYP3A4 (ako je fenobarbital, rifampicín, karbamazepín, fenytoín, ľubovník bodkovaný) zníži účinok eravacyklínu (pozri časti 4.2 a 4.5).
Lithuanian: Tikimasi, kad kartu vartojamas stiprus CYP3A4 induktorius (pvz., fenobarbitalis, rifampicinas, karbamazepinas, fenitoinas, jonažolė) sumažins eravaciklino poveikį (žr.
Slovak: V populačnej farmakokinetickej analýze eravacyklínu sa nepozorovali klinicky významné rozdiely v AUC eravacyklínu podľa pohlavia.
Lithuanian: Eravaciklino populiacijos farmakokinetikos analizėje kliniškai reikšmingų eravaciklino AUC skirtumų pagal lytį nebuvo.
Slovak: Schopnosť iných liekov ovplyvniť farmakokinetiku eravacyklínu
Lithuanian: Galimas kitų vaistinių preparatų poveikis eravaciklino farmakokinetikai
Slovak: Je dôležité zvážiť túto diagnózu u pacientov, ktorí majú hnačku počas liečby alebo po liečbe eravacyklínom (pozri časť 4.8).
Lithuanian: Šios diagnozės tikimybę svarbu įvertinti pacientams, kuriems gydymo eravaciklino metu ar po jo pasireiškia viduriavimas (žr.
Slovak: To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Lithuanian: Tai gali būti bet kokie pašaliniai reiškiniai, neišvardyti šiame lapelyje.
Slovak: Súbežné podávanie silného inhibítora CYP3A itrakonazolu zmenilo farmakokinetiku eravacyklínu, pričom sa zvýšila Cmax približne o 5 % a AUC0-24 približne o 23
Lithuanian: Vartojant kartu su stipriu CYP3A inhibitoriumi itrakonazolu, pasikeitė eravaciklino farmakokinetika, Cmax padidėjo apytiksliai 5 proc., AUC0-24 - apytiksliai 23 proc., o klirensas sumažėjo.
Slovak: manitol (E421), hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS manitolis (E421), natrio hidroksidas, vandenilio chlorido rūgštis
Slovak: Xerava je dostupná v baleniach obsahujúcich 1 injekčnú liekovku alebo vo viacnásobných baleniach obsahujúcich 12 škatúľ, z ktorej každá obsahuje 1 injekčnú liekovku.
Lithuanian: Xerava tiekiamas pakuotėmis, kuriose yra 1 flakonas, arba sudėtinėmis pakuotėmis, kuriose yra 12 dėžučių, kuriose yra po 1 flakoną.
Slovak: In vitro väzba eravacyklínu na ľudské plazmatické proteíny sa zvyšuje so stúpajúcimi koncentráciami a dosahuje 79 % pri koncentrácii 0,1 µg/ml, 86 % pri koncentrácii 1 µg/ml a 90 % (naviazaný) pri koncentrácii 10 µg/ml.
Lithuanian: Eravaciklino sukibimas su žmogaus plazmos baltymais in vitro didėja atitinkamai didėjant koncentracijoms - 0,1, 1 ir 10 µg/ml dozės užtikrina atitinkamą 79 proc., 86 proc.
Slovak: V štúdiách toxicity po opakovanom podávaní u potkanov, psov a opíc sa pri použití eravacyklínu pozorovala lymfoidná deplécia/atrofia lymfatických uzlín, sleziny a týmusu, znížený počet erytrocytov, retikulocytov, leukocytov a krvných doštičiek (u psov a opíc) súvisiace s hypocelularitou kostnej drene a nežiaduce gastrointestinálne účinky (u psov a opíc).
Lithuanian: Kartotinių dozių toksinio poveikio tyrimų su žiurkėmis, šunimis ir beždžionėmis metu nustatytas eravaciklino sukeliamas limfoidinio audinio sumažėjimas / limfmazgių, blužnies ir užkrūčio liaukos atrofija, eritrocitų, retikulocitų, leukocitų ir trombocitų skaičiaus sumažėjimas (šuniui ir beždžionei), siejamas su kaulų čiulpų veiklos slopinimu, ir nepageidaujami virškinamojo trakto reiškiniai (šuniui ir beždžionei).
Slovak: Zápal a bolesť spôsobené krvnými zrazeninami v mieste vpichu injekcie (tromboflebitída)
Lithuanian: • Uždegimas arba skausmas injekcijos vietoje, susidarius krešuliams (tromboflebitas)
Slovak: Roztok pripravený na použitie sa má pred podaním vizuálne skontrolovať, či neobsahuje pevné častice.
Lithuanian: Prieš vartojimą paruoštą vartoti tirpalą reikia vizualiai patikrinti, ar nėra kietųjų dalelių.
Slovak: Ako používať Xeravu
Lithuanian: Kaip vartoti Xerava
Slovak: Ženy vo fertilnom veku majú počas užívania eravacyklínu zabrániť otehotneniu.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys, vartojančios eravacikliną, turėtų vengti pastoti.
Slovak: V klinických skúšaniach sa nepreukázala účinnosť Xeravy pri liečbe komplikovaných infekcií močových ciest.
Lithuanian: Klinikiniai tyrimai nenustatė Xerava veiksmingumo komplikuotoms šlapimo takų infekcijoms gydyti.
Slovak: Patrí do skupiny antibiotík nazývaných tetracyklíny, ktoré účinkujú tak, že zastavujú rast určitých infekčných baktérií.
Lithuanian: Xerava - tai antibiotikas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos eravaciklino. Jis priklauso antibiotikų, vadinamų tetraciklinais, grupei, kurie veikia stabdydami tam tikrų infekcinių bakterijų augimą.
Slovak: Injekčnú liekovku uchovávajte vo vnútornej škatuli na ochranu pred svetlom.
Lithuanian: Flakoną laikyti vidinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Slovak: Pocit točenia alebo mdloby
Lithuanian: • Sąmonės aptemimas arba apalpimas
Slovak: Rekonštituovaný a zriedený roztok sa musí podávať len ako intravenózna infúzia.
Lithuanian: Ištirpintą ir praskiestą tirpalą reikia sulašinti tik infuzijos į veną būdu. Jis negali būti skiriamas kaip intraveninė boliusinė injekcija.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/18/1312/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/18/1312/001
Slovak: Schopnosť eravacyklínu ovplyvniť farmakokinetiku iných liekov
Lithuanian: Eravaciklino galimas poveikis kitų vaistinių preparatų farmakokinetikai
Slovak: Tromboflebitída zahŕňa preferované výrazy tromboflebitída a trombóza v mieste podania infúzie b. Flebitída zahŕňa preferované výrazy flebitída, flebitída v mieste podania infúzie, povrchová flebitída a flebitída v mieste vpichu injekcie c. Reakcie v mieste podania infúzie zahŕňajú preferované výrazy erytém v mieste vpichu injekcie, hypoestézia v mieste podania infúzie, erytém v mieste prepichnutia cievy a bolesť v mieste prepichnutia cievy.
Lithuanian: Tromboflebitas apima terminus - tromboflebitą ir infuzijos vietos trombozę b. Flebitas apima terminus - flebitą, flebitą infuzijos vietoje, paviršinį flebitą ir flebitą injekcijos vietoje c.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/18/1312/002
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/18/1312/002
Slovak: Metabolity TP-498 a TP-6208 nie sú inhibítormi P-gp in vitro.
Lithuanian: TP-498 ir TP-6208 metabolitai in vitro nėra P-gp inhibitoriai.
Slovak: Eravacyklín, TP-498 a TP-6208 nie sú induktormi CYP1A2, CYP2B6 alebo CYP3A4.
Lithuanian: Eravaciklinas, TP-498 ir TP-6208 nėra CYP1A2, CYP2B6 arba CYP3A4 induktoriai.
Slovak: Preukázalo sa, že chemická a fyzikálna stabilita pri používaní po zriedení v infúznom vaku je 12 hodín pri teplote 25 °C.
Lithuanian: Cheminis ir fizinis stabilumas po praskiedimo infuziniame maišelyje išsilaikė 12 valandų 25 °C temperatūroje.
Slovak: Medzi eravacyklínom a inými triedami antibiotík, ako sú chinolóny, penicilíny, cefalosporíny a karbapenémy, nie je skrížená rezistencia týkajúca sa cieľového miesta.
Lithuanian: Nėra tikslinio kryžminio eravaciklino ir kitų klasių antibiotikų, tokių kaip chinolonai, penicilinai, cefalosporinai ir karbapenemai, atsparumo.
Slovak: Veľkosť balenia: 1 injekčná liekovka a viacnásobné balenie obsahujúce 12 (12 balení po 1) injekčných liekoviek.
Lithuanian: Pakuočių dydis: 1 flakonas ir sudėtinės pakuotės, kuriose yra 12 flakonų (12 pakuočių po 1 flakoną).
Slovak: Po intravenóznej dávke 1 mg/kg každých 12 hodín sa akumuluje približne 45 %. V rozsahu viacerých intravenóznych dávok eravacyklínu skúmaných v klinických podmienkach vykazovali farmakokinetické parametre AUC a Cmax linearitu, ale pri zvyšujúcich sa dávkach je zvýšenie AUC aj Cmax trochu menšie než úmerné dávke.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu švirkščiant kelias intravenines eravaciklino dozes nustatyta, kad farmakokinetikos parametrai AUC ir Cmax yra tiesiški, tačiau didėjant dozėmis AUC ir Cmax padidėja šiek tiek mažiau nei proporcingai pagal dozę.
Slovak: Preukázalo sa, že eravacyklín je in vitro substrátom transportérov P-gp, OATP1B1 a OATP1B3.
Lithuanian: In vitro tyrimais nustatyta, kad eravaciklinas yra substratas pernešančioms medžiagoms P-gp, OATP1B1 ir OATP1B3.
Slovak: Prášok na infúzny koncentrát (prášok na koncentrát) bude rekonštituovaný v injekčnej liekovke pomocou 5 ml vody na injekcie.
Lithuanian: Ligoninėje milteliai infuzinio tirpalo koncentratui (milteliai koncentratui) bus tirpinami flakone, pridedant 5 ml injekcinio vandens.
Slovak: Ako vyzerá Xerava a obsah balenia
Lithuanian: Xerava išvaizda ir kiekis pakuotėje
Slovak: Obsah požadovaného počtu injekčných liekoviek sa má rekonštituovať pomocou 5 ml vody na injekcie a jemne víriť, kým sa prášok úplne nerozpustí.
Lithuanian: Kiekvieną reikiamo flakonų skaičiaus turinį reikia ištirpinti 5 ml injekcinio vandens ir švelniai pasukioti, kol milteliai visiškai ištirps.
Slovak: Eravacyklín je substrátom pre transportéry P-gp, OATP1B1 a OATP1B3, ale nie pre BCRP.
Lithuanian: Eravaciklinas yra pernešančių medžiagų P-gp, OATP1B1 ir OATP1B3 substratas, bet ne BCRP substratas.
Slovak: Roztok sa nemá použiť, ak zbadáte nejaké častice alebo ak je roztok zakalený.
Lithuanian: Tirpalo negalima vartoti, jei yra matomų dalelių arba jei tirpalas yra drumstas.
Slovak: Rekonštituovaná Xerava má byť číry, svetložltý až oranžový roztok.
Lithuanian: Paruoštas Xerava turi būti skaidrus nuo blyškiai geltonos iki oranžinės spalvos tirpalas.
Slovak: Pri použití takmer všetkých antibiotík bola hlásená kolitída spojená s antibiotikom a pseudomembranózna kolitída, ktorá môže mať rôznu závažnosť, od miernej až po život ohrozujúcu kolitídu.
Lithuanian: Su antibiotikais susijęs kolitas ir pseudomembraninis kolitas buvo siejamas su beveik visų antibiotikų vartojimu; ligos pavojingumas gali svyruoti nuo lengvo iki pavojingo gyvybei.
Slovak: Dávkovanie eravacyklínu
Lithuanian: Eravaciklino dozavimas
Slovak: Reakcie v mieste podania infúzie
Lithuanian: Reakcijos infuzijos vietoje
Slovak: Pre pacientov s hmotnosťou 50 kg - 100 kg:
Lithuanian: Pacientams, sveriantiems nuo 50 kg iki 100 kg:
Slovak: - Ďalšie zložky sú manitol (E421), kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) a hydroxid sodný (na úpravu pH).
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra manitolis (E421), vandenilio chlorido rūgštis (pH reguliuoti) ir natrio hidroksidas (pH reguliuoti).
Slovak: Odporúčaný dávkový režim je 1 mg/kg eravacyklínu každých 12 hodín počas 4 až 14 dní.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 1 mg/kg eravaciklino kas 12 valandų 4-14 dienų.
Slovak: % u jedincov so závažnou poruchou funkcie pečene v porovnaní so zdravými jedincami.
Lithuanian: pacientams, kuriems nustatytas lengvas, vidutinio sunkumo ir sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, palyginus su sveikais asmenimis.
Slovak: Zápal pankreasu (podžalúdkovej žľazy), ktorý spôsobuje závažnú bolesť v bruchu alebo chrbte (pankreatitída)
Lithuanian: • Kasos uždegimas, kuris sukelia stiprų juosmens srities ir nugaros skausmą (pankreatitas)
Slovak: Tabuľka 1 Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií na eravacyklín v klinických skúšaniach
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu eravaciklino nepageidaujamų reakcijų sąrašas pateikiamas lentelėje
Slovak: Dôležité: Pred predpísaním lieku si, prosím, pozrite súhrn charakteristických vlastností lieku.
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams: Svarbi informacija: prieš paskirdami vaistą, perskaitykite preparato charakteristikų santrauką.
Slovak: 1,0 mg/kg i.v. každých 12 hodín (n =
Lithuanian: 1,0 mg/kg IV kas 12 val.
Slovak: Injekčnú liekovku uchovávajte v škatuli na ochranu pred svetlom.
Lithuanian: Flakoną laikyti dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Slovak: %), hyperhidróza, tromboflebitída, hypoestézia v mieste podania infúzie a bolesť hlavy (pre každú 0,3
Lithuanian: ), kraujagyslės dūrio vietos eritema (0,5 proc.), hiperhidrozė, tromboflebitas, infuzijos vietos hipoestezija ir galvos skausmas (visi po 0,3 proc.), kurie paprastai būdavo lengvi arba vidutinio sunkumo.
Slovak: Geometrický priemer Cmax pre eravacyklín sa zvýšil o 13,9
Lithuanian: Eravaciklino geometrinis vidurkis Cmax padidėjo 13,9 proc., 16,3 proc.
Slovak: Pre pacientov s hmotnosťou > 100 kg:
Lithuanian: Pacientams, sveriantiems > 100 kg:
Slovak: Infúzny roztok treba pred podaním vizuálne skontrolovať, či neobsahuje pevné častice.
Lithuanian: Prieš lašinant infuzinį tirpalą, reikia apžiūrėti, ar jame nėra dalelių.
Slovak: Hlavnou zložkou súvisiacou s liekom v ľudskej plazme a ľudskom moči je nezmenený eravacyklín.
Lithuanian: Nesikeičiantis eravaciklinas yra pagrindinis su vaistiniais preparatais susijęs žmogaus plazmos ir žmogaus šlapimo komponentas.
Slovak: Ak je podozrenie na pankreatitídu, liečba eravacyklínom sa má prerušiť.
Lithuanian: Įtarus pankreatitą, būtina nutraukti eravaciklino vartojimą.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite, ak metóda otvárania/rekonštitúcie/riedenia nevylučuje riziko mikrobiálnej kontaminácie.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu, išskyrus atvejus, kai atidarymo / ištirpinimo / skiedimo būdas leidžia išvengti mikrobinio užteršimo pavojaus, preparatas turėtų būti naudojamas nedelsiant. Jeigu preparatas nesunaudojamas tuoj pat, už jo saugojimo laiką ir sąlygas iki vartojimo atsakingas vartotojas.
Slovak: Každá injekčná liekovka sa má rekonštituovať pomocou 5 ml vody na injekcie a jemne víriť, kým sa prášok úplne nerozpustí.
Lithuanian: Kiekvieno flakono turinys turi būti ištirpintas 5 ml injekcinio vandens ir švelniai pasukiojamas, kol milteliai visiškai ištirps.
Slovak: Na čo sa Xerava používa
Lithuanian: Kam Xerava vartojamas
Slovak: Xerava môže ovplyvniť vašu schopnosť bezpečne viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Lithuanian: Xerava gali paveikti jūsų gebėjimą saugiai vairuoti arba valdyti mechanizmus. Jeigu pavartojus šio vaisto svaigsta galva arba jaučiate nuovargį, vairuoti ir valdyti mechanizmų jums negalima.
Slovak: Pri príprave infúzneho roztoku sa musí dodržiavať aseptická technika.
Lithuanian: Ruošiant infuzinį tirpalą, reikia laikytis sterilumo reikalavimų.
Slovak: % u jedincov so závažnou poruchou funkcie pečene (trieda C podľa Childa-Pugha) v porovnaní so zdravými jedincami.
Lithuanian: asmenims, kuriems nustatytas lengvas (Child-Pugh A klasės), vidutinio sunkumo (Child-Pugh B klasės) ir sunkus (ChildPugh C klasės) kepenų funkcijos sutrikimas, palyginti su sveikais asmenimis.
Slovak: V klinických skúšaniach sa v prípade intravenózneho eravacyklínu pozoroval erytém v mieste podania infúzie, bolesť/citlivosť, flebitída a tromboflebitída (pozri časť 4.8).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu intraveniniu būdu skiriant eravacikliną, nustatyta infuzijos vietos eritema, skausmas / jautrumas, flebitas ir tromboflebitas (žr.
Slovak: V opačnom prípade sa môže uchovávať pri izbovej teplote a použiť do 12 hodín.
Lithuanian: Iš miltelių paruošus tirpalą ir praskiedus jį reikia nedelsiant suvartoti. Jei iškart nesuvartojama, jį galima laikyti kambario temperatūroje ir suvartoti per 12 val.
Slovak: V klinických skúšaniach sa hnačka súvisiaca s liečbou vyskytovala u 0,7
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu su gydymu susijęs viduriavimas pasireiškė 0,7 proc. pacientų; visi atvejai buvo vidutinio sunkumo.
Slovak: Z in vitro údajov vyplýva, že nasledujúci patogén nie je citlivý eravacyklín:
Lithuanian: In vitro duomenys rodo, kad šis patogenas nėra jautrus eravaciklinui: • Pseudomonas aeruginosa
Slovak: Odporúčaný dávkový režim Xeravy je 1 mg/kg každých 12 hodín počas 4 až 14 dní.
Lithuanian: Rekomenduojama Xerava dozė yra 1 mg/kg kas 12 valandų 4-14 dienų.
Slovak: Xerava je svetložltý až tmavožltý koláč v 10 ml sklenenej injekčnej liekovke.
Lithuanian: Xerava yra blyškiai geltoni ar tamsiai geltoni milteliai 10 ml tūrio stiklo flakone.
Slovak: Xeravu vám podá lekár alebo zdravotná sestra.
Lithuanian: Xerava sušvirkš gydytojas arba slaugytojas.
Slovak: %), hnačka (0,7
Lithuanian: ), infuzijos vietos trombozė (0,9 proc.), viduriavimas (0,7 proc.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000) a veľmi zriedkavé (<
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnis apibrėžiamas taip: labai dažnos (≥1 iš 10); dažnos (nuo ≥1 iš 100 iki <1 iš 10); nedažnos (nuo ≥1 iš 1 000 iki <1 iš 100); retos (nuo ≥1 iš 10 000 iki <1 iš 1 000); ir labai retos (<1 iš 10 000).
Slovak: Preukázalo sa, že chemická a fyzikálna stabilita pri používaní po rekonštitúcii v injekčnej liekovke je 1 hodina pri teplote 25 °C.
Lithuanian: Cheminis ir fizinis stabilumas po ištirpinimo flakone išsilaikė 1 valandą 25 °C temperatūroje.
Slovak: Xerava sa nemá používať u detí mladších ako 8 rokov z dôvodu zmeny zafarbenia zubov (pozri časti 4.4 a 4.6).
Lithuanian: Xerava negalima vartoti jaunesniems nei 8 metų vaikams dėl dantų spalvos pakitimų (žr.
Slovak: Roztok sa nemá použiť, ak sa zdá, že obsahuje nejaké častice alebo je zakalený.
Lithuanian: Tirpalo negalima vartoti, jei jame matomos dalelės arba jis yra drumstas.
Slovak: Xerava preto nie je indikovaná na liečbu komplikovaných infekcií močových ciest.
Lithuanian: Todėl Xerava nerekomenduojama skirti komplikuotoms šlapimo takų infekcijoms gydyti.
Slovak: Po podaní eravacyklínu sa môže vyskytnúť závrat (pozri časť 4.8).
Lithuanian: Vartojant eravacikliną, gali pasireikšti galvos svaigimas (žr.
Slovak: Na klinických skúšaniach zahŕňajúcich cIAI sa nezúčastnili žiadni pacienti s poruchou imunity a väčšina pacientov (80
Lithuanian: Klinikinių cIAI tyrimų metu nebuvo jokių pacientų, kuriems pasireiškė imuninės sistemos sutrikimas, o daugumai pacientų (80 proc. nustatyti APACHE II balai iš pradžių buvo <10; 5,4 proc.
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa nepreukázala reprodukčná toxicita (pozri časť 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr.
Slovak: U starších pacientov nie je potrebná úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Lithuanian: Senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia (žr.
Slovak: Po rekonštitúcii každý ml obsahuje 10 mg eravacyklínu.
Lithuanian: Po ištirpinimo kiekviename mililitre yra 10 mg eravaciklino.
Slovak: AUC0-inf pre eravacyklín sa zvýšil o 22,9 % u jedincov s miernou poruchou funkcie pečene, o 37,9 % u jedincov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene a o 110,3
Lithuanian: Eravaciklino geometrinis vidurkis AUC0-inf padidėjo 22,9 proc., 37,9 proc.
Slovak: Ak sa u vás počas liečby alebo po liečbe vyvinie hnačka, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Lithuanian: Jei prieš pradėdami vartoti Xerava viduriuojate, praneškite gydytojui arba slaugytojui. Jei imate viduriuoti gydymo metu arba po jo, nedelsdami praneškite gydytojui.
Slovak: Intravenózne podávanie vysokých dávok eravacyklínu v štúdiách na potkanoch a psoch bolo spojené s kožnými odpoveďami (vrátane žihľavky, škrabania, opuchu a/alebo kožného erytému).
Lithuanian: Į veną didelėmis dozėmis skiriamas eravaciklinas sukėlė odos reakcijas (įskaitant dilgėlinę, niežulį, tinimą, ir (arba) odos paraudimą) žiurkių ir šunų tyrimuose.
Slovak: Ako uchovávať Xeravu
Lithuanian: Kaip laikyti Xerava
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, praneškite gydytojui arba slaugytojui.
Slovak: AUC0-inf pre eravacyklín s použitím metódy najmenších štvorcov sa znížil o 4,0 % u jedincov s ESRD v porovnaní so zdravými jedincami s 90 % IS -14,0,
Lithuanian: asmenims, kuriems nustatyta ESRD, palyginti su sveikų asmenų 90 proc. CI-14,0, 12,3.
Slovak: Hraničné hodnoty testovania citlivosti
Lithuanian: Mikroorganizmų jautrumo ribinės vertės
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete dojčiť svoje dieťa.
Lithuanian: Prieš žindant vaiką būtina pasitarti su gydytoju.
Slovak: Xerava sa po zriedení podáva intravenózne po dobu približne 1 hodiny.
Lithuanian: Po praskiedimo Xerava sulašinamas į veną per maždaug 1 valandą.
Slovak: Xerava je indikovaná na liečbu komplikovaných intraabdominálnych infekcií (cIAI) u dospelých (pozri časti 4.4 a 5.1).
Lithuanian: Xerava skiriamas suaugusiems pacientams sudėtingoms intraabdominalinėms infekcijoms gydyti (žr.
Slovak: Začervenanie alebo opuch v mieste vpichu injekcie
Lithuanian: • Injekcijos vietos paraudimas arba tinimas
Slovak: Viridujúci druh Streptococcus
Lithuanian: Viridans Streptococcus spp.
Slovak: Zvýšené potenie
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas
Slovak: Eravacyklín a jeho metabolity nie sú inhibítormi CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8,
Lithuanian: Eravaciklinas ir jo metabolitai in vitro nėra CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 arba CYP3A4 inhibitoriai.
Slovak: Ak počas liečby alebo po liečbe zbadáte v mieste podania infúzie začervenanie kože, vyrážku, zápal, bolesť alebo citlivosť, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Lithuanian: Praneškite gydytojui arba slaugytojui, jei infuzijos vietoje gydymo metu arba po jo pastebite: odos paraudimą, išbėrimą, uždegimą, skausmą arba jautrumą.
Slovak: I s chlórbutylovou gumenou zátkou a hliníkovým viečkom.
Lithuanian: 10 ml I tipo stiklo flakonas su chlorobutilo gumos kamščiu ir aliuminio dangteliu.