FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I et interaktionsstudie af en enkelt dosis bedaquilin og gentagne doser lopinavir/ritonavir steg eksponeringen (AUC) for bedaquilin med 22 % [90 % CI (11; 34)].
Norwegian Bokmål: I en interaksjonsstudie med enkeltdose bedakvilin og gjentatt dosering med lopinavir/ritonavir økte bedakvilineksponeringen (AUC) med 22 % [90 % CI (11; 34)].
Danish: Lægemidler der forlænger QT-intervallet
Norwegian Bokmål: Legemidler som forlenger QT-tiden
Danish: • Tag 200 mg (2 tabletter a 100 mg) en gang dagligt, men kun 3 dage om ugen.
Norwegian Bokmål: • Ta 200 mg (2 tabletter à 100 mg) én gang daglig kun 3 dager hver uke
Danish: Det kan ikke udelukkes, at der kan forekomme additiv eller synergistisk påvirkning af QT-forlængelsen fremkaldt af bedaquilin ved samtidig administration af andre lægemidler, der forlænger QT-intervallet, og hyppig monitorering anbefales (se pkt.
Norwegian Bokmål: En additiv eller synergistisk effekt på bedakvilins QT-forlengelse kan ikke utelukkes når det gis sammen med andre legemidler som forlenger QT-tiden, og hyppig overvåkning anbefales (se pkt.
Danish: • unormalt hjertediagram med "forlænget QT-interval".
Norwegian Bokmål: • unormal elektrokardiogramavlesning kalt "QT-forlengelse".
Danish: Efter at have nået Cmax faldt bedaquilins plasmakoncentration tre-eksponentielt.
Norwegian Bokmål: Etter at Cmax er nådd, faller bedakvilinkonsentrasjonen trieksponensielt.
Danish: Disse forsøgspersoner blev udelukket for delgruppeanalysen af graden af resistens for Mycobacterium tuberculosis-stamme.
Norwegian Bokmål: Disse forsøkspersonene ble ekskludert fra subgruppeanalysen basert på resistensgrad for Mycobacterium tuberculosis-stamme.
Danish: På grund af potentielle bivirkninger hos børn, der ammes, skal det besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med SIRTURO seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i for hold til de terapeutiske fordele for moderen.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av faren for bivirkninger hos barn som ammes, og tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med SIRTURO skal avsluttes/avstås fra.
Danish: Tal med lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager SIRTURO, hvis et af disse punkter passer på dig (eller hvis du har mistanke om det).
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker SIRTURO dersom noe av det ovennevnte er aktuelt for deg (eller du er usikker).
Danish: SIRTURO 100 mg tabletter bedaquilin
Norwegian Bokmål: SIRTURO 100 mg tabletter bedakvilin
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager SIRTURO:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker SIRTURO dersom:
Danish: Multiresistent Mycobacterium tuberculosis (MDRH&R-TB): isolat, der er resistent over for mindst isoniazid og rifampicin, men følsomme over for fluorquinoloner og injicerbare lægemidler til andenlinjebehandling.
Norwegian Bokmål: Multiresistent Mycobacterium tuberculosis (MDRH&R-TB): kultur resistent overfor minst isoniazid og rifampicin, men følsom overfor fluorokinoloner og andrelinjemidler til injeksjon.
Danish: I tabellen nedenfor vises bivirkninger af SIRTURO indberettet fra kontrollerede studier med 102 patienter, der blev behandlet med SIRTURO.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene av SIRTURO rapportert i kontrollerte studier med 102 pasienter behandlet med SIRTURO er presentert i tabellen nedenfor.
Danish: Grænseværdier i følsomhedsanalyse
Norwegian Bokmål: Grenseverdier ved følsomhetstesting
Danish: Samtidig administration af bedaquilin og moderate eller potente CYP3A4-induktorer til systemisk brug bør derfor undgås (se pkt.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av bedakvilin og moderate eller sterke CYP3A4-induktorer brukt systemisk, bør derfor unngås (se pkt.
Danish: N SIRTURO/BR
Norwegian Bokmål: mITT populasjon N SIRTURO/BR N
Danish: Under forskningsfasens trin 2 i studie C208 blev der rapporteret om forhøjede aminotransferaser hos 7/79 (8,9 %) patienter i SIRTURO-gruppen sammenlignet med 1/81 (1,2 %) i placebogruppen.
Norwegian Bokmål: I utprøvningsfasen av stadium 2 i studie C208 ble det rapportert økte aminotransferaser hos 7/79 (8,9 %) av pasientene i SIRTURO-behandlingsgruppen sammenlignet med 1/81 (1,2 %) hos placebo-behandlingsgruppen.
Danish: Forhøjede aminotransferaser
Norwegian Bokmål: Økte transaminaser
Danish: I det randomiserede fase IIb-studie (C208, trin 2) sås større mortalitet i SIRTURO-gruppen (12,7 %, 10/79 patienter) sammenlignet med placebogruppen (3,7 %, 3/81 patienter).
Norwegian Bokmål: I den randomiserte fase IIb-studien (C208, stadium 2) ble det observert en høyere dødsrate hos SIRTURO-behandlingsgruppen (12,7 %, 10/79 pasienter) sammenlignet med placebobehandlingsgruppen (3,7 %, 3/81 pasienter).
Danish: Konverteringsraterne i uge 120 var højest (73,1 %; 68/93) hos patienter med MDRH&R-TB, 70,5 % (31/44) hos præ-XDR-TB-patienter og lavest (62,2 %; 23/37) hos XDR-TB-patienter.
Norwegian Bokmål: Konverteringsgraden i uke 120 var høyest (73,1%, 68/93) hos pasienter med MDRH&R-TB, 70,5 % (31/44) hos pasienter med pre-XDR-TB og lavest (62,2 %, 23/37) hos pasienter med XDR-TB.
Danish: Konverteringsraterne i uge 24 var højest (87,1 %; 81/93) hos patienter med MDRH&R-TB, 77,3 % (34/44) hos præ-XDR-TBpatienter og lavest (54,1 %; 20/37) hos XDR-TB-patienter.
Norwegian Bokmål: Konverteringsgraden i uke 24 var høyest (87,1 %, 81/93) hos pasienter med MDRH&R-TB, 77,3 % (34/44) hos pasienter med pre-XDR-TB og lavest (54,1 %, 20/37) hos pasienter med XDR-TB.
Danish: I studie C208 (trin 1 og 2) udvikledes der hyppigere forhøjede aminotransferaser på mindst 3xULN i SIRTURO-gruppen (11/102 [10,8 %] versus 6/105 [5,7 %]) i placebogruppen.
Norwegian Bokmål: I studie C208 (stadium 1 og 2) oppsto aminotransferaseøkning på minst 3 x ULN hyppigere i SIRTURO-behandlingsgruppen enn i placebobehandlingsgruppen (11/102 [10,8 %] mot 6/105 [5,7 %]).
Danish: Du kan føle dig svimmel efter at have taget SIRTURO.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Du kan bli svimmel etter å ha tatt SIRTURO.
Danish: Hvis samtidig administration af clofazimin og bedaquilin skønnes nødvendig, anbefales klinisk monitorering, inklusive hyppig EKG-vurdering (se pkt.
Norwegian Bokmål: Dersom samtidig bruk av klofazimin og bedakvilin er nødvendig, anbefales klinisk overvåking, inkludert hyppig elektrokardiogramvurdering (se pkt.
Danish: Kortvarig samtidig administration af bedaquilin og ketoconazol (potent CYP3A4-hæmmer) til raske forsøgspersoner øgede eksponeringen (AUC) for bedaquilin med 22 % [90 % CI (12; 32)].
Norwegian Bokmål: Korttidsbruk av bedakvilin samtidig med ketokonazol (potent CYP3A4-hemmer) hos friske forsøkspersoner økte bedakvilineksponeringen (AUC) med 22 % [90 % CI (12; 32)].
Danish: Ved påvisning af QT-forlængelse bør der udføres opfølgende monitorering af elektrolytter (se pkt.
Norwegian Bokmål: Oppfølgende overvåkning av elektrolytter bør gjennomføres dersom QT-forlengelse oppdages (se pkt.
Danish: QT-forlængelse på EKG
Norwegian Bokmål: QT forlenget i elektrokardiogram
Danish: SIRTURO indeholder det aktive stof bedaquilin.
Norwegian Bokmål: SIRTURO inneholder virkestoffet bedakvilin.
Danish: I et interaktionsstudie af en enkelt dosis bedaquilin og én daglig dosis rifampicin (en potent induktor) hos raske forsøgspersoner blev eksponeringen (AUC) for bedaquilin reduceret med 52 % [90 % CI (-57; -46)].
Norwegian Bokmål: I en interaksjonsstudie med enkeltdose bedakvilin og rifampicin (sterk induktor) én gang daglig hos friske forsøkspersoner, ble bedakvilineksponeringen (AUC) redusert med 52 % [90 % CI (-57; -46)].
Danish: Der må forventes øget eksponering for bedaquilin i plasma, når lægemidlet administreres samtidig med andre ritonavir-boostede hiv-proteasehæmmere.
Norwegian Bokmål: Økning i bedakvilinplasmaeksponeringen for bedakvilin er forventet ved samtidig bruk av andre HIV-proteasehemmere forsterket med ritonavir.
Danish: Brug af anden medicin sammen med SIRTURO Andre lægemidler kan påvirke SIRTURO.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler kan påvirke SIRTURO.
Danish: Hos kaniner og rotter sås ingen relevante bedaquilin-relaterede virkninger på udviklingstoksiske parametre.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert relevante bedakvilinrelaterte effekter på utviklingstoksisitetsparametre hos rotter og kaniner.
Danish: Fjernelse af ikkeabsorberet bedaquilin kan fremmes ved administration af aktivt kul.
Norwegian Bokmål: Fjerning av uabsorbert bedakvilin kan oppnås ved tilførsel av medisinsk kull.
Danish: Bedaquilin er også baktericidt mod ikke-replikerende tuberkelose bakterier.
Norwegian Bokmål: Bedakvilin er også baktericid overfor tuberkelbasiller i dvale (ikke-replikerende).
Danish: Da bedaquilin binder til proteiner med høj affinitet, er det usandsynligt, at det kan fjernes fra plasma i et væsentligt omfang ved dialyse.
Norwegian Bokmål: Da bedakvilin i høy grad er proteinbundet, er det lite sannsynlig at dialyse i signifikant grad vil fjerne bedakvilin fra plasma.
Danish: SIRTURO tabletter indeholder lactose og bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glucose-/galactosemalabsorption.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, en spesiell form for hereditær laktasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glukose-galaktose malabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Danish: En kombination af bedaquilin administreret sammen med moderate eller stærke CYP3A4-hæmmere til systemisk brug bør derfor ikke gives i længere tid end 14 dage i træk.
Norwegian Bokmål: Kombinasjon av bedakvilin og moderate eller sterke CYP3A4-hemmere brukt systemisk i mer enn 14 påfølgende dager, bør derfor unngås.
Danish: • hjerteinsufficiens
Norwegian Bokmål: • Hjertesvikt
Danish: Der anbefales ikke at initiere behandling med SIRTURO hos patienter i følgende tilfælde, med mindre fordelene ved bedaquilin anses for at opveje den mulige risiko:
Norwegian Bokmål: Med mindre fordelene av bedakvilin anses å oppveie potensiell risiko, er oppstart av SIRTURObehandling ikke anbefalt hos pasienter med følgende:
Danish: Præ-ekstremt resistent tuberkulose (præ-XDR-TB): isolat, der er resistent over for isoniazid, rifampicin og enten ethvert fluorquinolon eller mindst et injicerbart lægemiddel til andenlinjebehandling (men ikke over for både en fluorquinolon og et andenlinje-injicerbart lægemiddel).
Norwegian Bokmål: Forstadier til super-resistent tuberkulose (pre-XDR-TB): kultur resistent overfor isoniazid, rifampicin og enten et fluorokinolon eller minst ett andrelinjemiddel til injeksjon (men ikke overfor både et fluorokinolon og et et andrelinjemiddel til injeksjon).
Danish: Hvis samtidig administration af sådanne lægemidler og bedaquilin skønnes nødvendig, anbefales klinisk monitorering, inklusive hyppig EKG-vurdering.
Norwegian Bokmål: Dersom samtidig bruk av slike legemidler med bedakvilin er nødvendig, anbefales klinisk overvåking, inkludert hyppig elektrokardiogramvurdering.
Danish: Sådan skal du tage SIRTURO
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker SIRTURO
Danish: Tal med din læge eller apotekspersonalet om dette.
Norwegian Bokmål: Sjekk med legen din eller apoteket.
Danish: Administration af bedaquilin med føde øgede den relative biotilgængelighed med ca. faktor 2 sammenlignet med administration under fastende betingelser.
Norwegian Bokmål: Inntak av bedakvilin sammen med mat gir omtrent dobbelt så høy relativ biotilgjengelighet sammenlignet med inntak i fastende tilstand.
Danish: Hvis samtidig administration er nødvendig, anbefales hyppigere monitorering af patienten med optagelse af elektrokardiogram og kontrol af aminotransferaser.
Norwegian Bokmål: Dersom samtidig bruk er nødvendig, anbefales hyppigere overvåking av elektrokardiogram og transaminaser.
Danish: Hvis samtidig administration er nødvendig, anbefales hyppigere monitorering af patienten med optagelse af elektrokardiogram og kontrol af aminotransferaser (se pkt.
Norwegian Bokmål: Dersom samtidig bruk er nødvendig, anbefales hyppigere overvåking av elektrokardiogram og transaminaser (se pkt.
Danish: SIRTURO bør anvendes med forsigtighed til patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/min) eller nyresygdom i terminalstadiet, der kræver hæmodialyse eller peritonealdialyse (se pkt.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med sterkt nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 30 ml/min) eller terminal nyresykdom som krever hemodialyse eller peritonealdialyse, skal SIRTURO brukes med forsiktighet (se pkt.
Danish: Ekstremt resistent tuberkulose (XDR-TB): isolat, der er resistent over for isoniazid, rifampicin, ethvert fluorquinolon og mindst et injicerbart lægemiddel til andenlinjebehandling.
Norwegian Bokmål: Super-resistent tuberkulose (XDR-TB): kultur resistent overfor isoniazid, rifampicin, et fluorokinolon, og minst ett andrelinjemiddel til injeksjon.
Danish: Andre tuberkulostatika
Norwegian Bokmål: Andre legemidler mot tuberkulose
Danish: For specifikke dosisanbefalinger for de lægemidler, der anvendes i kombination med SIRTURO, henvises til de respektive produktresuméer.
Norwegian Bokmål: Se preparatomtalen for legemidlene som brukes i kombinasjon med SIRTURO med hensyn til respektive bivirkninger.
Danish: Eksponeringen for bedaquilin kan stige under samtidig administration af CYP3A4-hæmmere.
Norwegian Bokmål: Bedakvilineksponeringen kan øke ved samtidig bruk av CYP3A4-hemmere.
Danish: Under de kliniske studier blev der ikke indberettet tilfælde af overlagt eller utilsigtet akut overdosering med bedaquilin.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av tilsiktet eller utilsiktet akutt overdosering med bedakvilin er ikke rapportert i de kliniske studiene.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Dosejustering anses ikke nødvendig hos pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage SIRTURO Sådan skal du tage SIRTURO Bivirkninger
Norwegian Bokmål: Hva SIRTURO er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker SIRTURO Hvordan du bruker SIRTURO Mulige bivirkninger
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis af SIRTURO hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion (se pkt.
Norwegian Bokmål: Dosejustering av SIRTURO er ikke nødvendig hos pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Danish: Hvis du holder op med at tage SIRTURO Kontakt lægen, hvis du ønsker at holde pause eller stoppe behandlingen med SIRTURO.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med SIRTURO Ikke avbryt behandling med SIRTURO uten å rådføre deg med legen din først.
Danish: • ledsagende administration af antibiotika i form af fluorquinoloner, som har potentiale for væsentlig forlængelse af QT-intervallet (d.v.s. gatifloxacin, moxifloxacin og sparfloxacin).
Norwegian Bokmål: • Samtidig bruk av fluorokinolonantibiotika med potensial for signifikant QT-forlengelse (dvs.
Danish: Endvidere sås der sammenlignelige responsrater i de kliniske forsøg uanset race hos patienter, der gennemførte behandlingsperioden med bedaquilin.
Norwegian Bokmål: I tillegg var responsgrad hos pasienter som fullførte bedakvilinbehandlingsperioden, sammenlignbar for ulike rasegrupper i de kliniske studiene.
Danish: 24 af disse 24-ugers respondere (14,7 %) blev betragtet som non-respondere i uge 120.
Norwegian Bokmål: Tjuefire av disse uke 24-responderne (14,7 %) ble ansett som ikke-respondere i uke 120, hvorav 19 pasienter hadde sluttet prematurt i studien under kulturkonvertering og 5 pasienter hadde fått tilbakefall.
Danish: Hepatisk sikkerhed
Norwegian Bokmål: Leversikkerhet
Danish: Oral anvendelse Blisterpakning (PVC/PVDCalu/PET/papir)
Norwegian Bokmål: Oral bruk blister (PVC/PVDCalu/PET/papir)
Danish: 200 mg Filmovertrukket tablet
Norwegian Bokmål: 200 mg Filmdrasjert tablett
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn
Norwegian Bokmål: MA (EU)-nummerLegemidlets navnStyrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Danish: 3) er ikke undersøgt.
Norwegian Bokmål: 3) er ikke undersøkt.
Danish: Riv af og tryk derefter
Norwegian Bokmål: Riv av, og trykk gjennom
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 23. marts 2015 Dato for seneste fornyelse:
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 23 mars 2015 Dato for siste fornyelse:
Danish: Tabletterne synkes hele og kan tages med eller uden mad og drikke.
Norwegian Bokmål: Tablettene skal svelges hele og kan tas med eller uten mat eller drikke.
Danish: Din læge vil fortælle dig mere om det.
Norwegian Bokmål: Legen din vil gi deg nærmere forklaring.
Danish: Det er især vigtigt, at du siger det til lægen, hvis du også tager:
Norwegian Bokmål: Det er spesielt viktig at du sier fra til legen dersom du bruker:
Danish: Dette lægemiddel må ikke bruges til børn og unge, da det ikke er undersøgt tilstrækkeligt hos disse grupper.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal ikke brukes hos barn og ungdom fordi det ikke er tilstrekkelig undersøkt i disse aldersgruppene.
Danish: Andre typer hudinfektioner er ikke undersøgt.
Norwegian Bokmål: Andre typer hudinfeksjoner er ikke undersøkt.
Danish: Spørg din læge til råds, før du ammer dit barn.
Norwegian Bokmål: Spør legen om råd før du ammer barnet ditt.
Danish: eGFR blev beregnet ved hjælp af MDRD4-ligningen.
Norwegian Bokmål: eGFR ble beregnet ved hjelp av MDRD4-ligningen.
Danish: Det er kun tedizolids farmakokinetiske profil, der diskuteres i dette afsnit.
Norwegian Bokmål: Kun tedizolids farmakokinetiske profil diskuteres i dette avsnittet.
Danish: Der er begrænset klinisk erfaring hos patienter ≥75 år.
Norwegian Bokmål: Klinisk erfaringe hos pasienter ≥75 år er begrenset.
Danish: Det virker ved at standse væksten af bestemte bakterier, der kan give alvorlige infektioner.
Norwegian Bokmål: Det virker ved å stoppe veksten av visse bakterier som kan forårsake alvorlige infeksjoner.
Danish: Behandlingen skal ske under iagttagelse af officielle retningslinjer for korrekt anvendelse af antibakterielle midler.
Norwegian Bokmål: Det skal tas hensyn til de offisielle retningslinjene vedrørende riktig bruk av antibakterielle midler.
Danish: Tedizolids gennemsnitlige binding til humane plasmaproteiner er ca. 70-90 %.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig binding av tedizolid til humane plasmaproteiner er omtrent 70-90 %.
Danish: • Smerter eller hævelse ved infusionsstedet.
Norwegian Bokmål: • Smerter eller hevelse på infusjonsstedet.
Danish: Smerter ved infusionsstedet Irritabilitet
Norwegian Bokmål: Smerter på infusjonsstedet Irritabilitet
Danish: Den må ikke administreres som intravenøs bolus.
Norwegian Bokmål: Det skal ikke administreres som intravenøs bolus.
Danish: Sivextro indeholder natrium
Norwegian Bokmål: Sivextro inneholder natrium
Danish: Tedizolid elimineres ved ekskretion, fortrinsvis som et ikke-cirkulerende sulfatkonjugat.
Norwegian Bokmål: Tedizolid elimineres i ekskretet, hovedsakelig som et ikke-sirkulerende sulfatkonjugat.
Danish: Ved behov for hurtig antibiotisk virkning bør intravenøs administration overvejes.
Norwegian Bokmål: Dersom man trenger rask antibiotisk effekt, bør intravenøs administrering vurderes.
Danish: Klinisk virkning mod specifikke patogener
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt mot spesifikke patogener
Danish: Grænseværdierne for den mindste hæmmende koncentration (MIC), fastlagt af European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST), er følgende:
Norwegian Bokmål: Brytningspunktene for minimal inhiberingskonsentrasjon (MIC), fastsatt av EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing), er:
Danish: • Hævede eller forstørrede lymfeknuder
Norwegian Bokmål: • Hovne eller forstørrede lymfeknuter
Danish: Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige natriumfri.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, dvs. at det er praktisk talt «natriumfritt»
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antibakterielle midler til systemisk brug, andre antibakterika, ATC-kode: J01XX11
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antibakterielle midler til systemisk bruk, andre antibakterielle midler, ATC-kode: J01XX11
Danish: Sivextro må ikke blandes med andre lægemidler.
Norwegian Bokmål: Sivextro skal ikke blandes med andre legemidler.
Danish: Polyvinylalkohol Titandioxid (E171) Macrogol
Norwegian Bokmål: Polyvinylalkohol Titandioksid (E171) Makrogol
Danish: 5.2, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
Norwegian Bokmål: 5.2 men ingen doseringsanbefalinger kan gis.
Danish: Den skal administreres over ca. 1 time.
Norwegian Bokmål: Dette vil ta ca. 1 time.
Danish: Du skal tage alle 6 tabletter for at gennemføre hele behandlingsforløbet, også hvis du har glemt en dosis.
Norwegian Bokmål: Du skal ta alle 6 tablettene for å fullføre kuren, selv om du har hoppet over en dose.
Danish: Bortset fra tedizolid, der tegner sig for ca. 95 % af den totale kulstof 14-AUC i plasma, er der ingen andre signifikante cirkulerende metabolitter.
Norwegian Bokmål: Bortsett fra tedizolid, som står for omtrent 95 % av total AUC i plasma for radiokarbon, finnes ingen andre relevante sirkulerende metabolitter.
Danish: Muskelspasmer Rygsmerter Ubehag i ekstremiteter Nakkesmerter
Norwegian Bokmål: Muskelspasmer Ryggsmerter Ubehag i ekstremitetene Nakkesmerter
Danish: Det er vigtigt at gennemgå sygehistorien omhyggeligt, da CDAD er blevet rapporteret mere end to måneder efter administration af antibakterielle midler.
Norwegian Bokmål: Grundig sykehistorie er nødvendig ettersom det er rapportert forekomster av CDAD mer enn to måneder etter administrering av antibakterielle midler.
Danish: Bivirkningerne er anført i henhold til foretrukken term, systemorganklasse og hyppighed.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er klassifisert etter foretrukket term og organklassesystem, og etter frekvens.
Danish: Perifer neuropati og forstyrrelser i synsnerven
Norwegian Bokmål: Perifer nevropati og forstyrrelser i synsnerven
Danish: Det tyder således på, at intet enkeltstående isoenzym er kritisk for clearance af tedizolid.
Norwegian Bokmål: Dette tyder på at ikke noe enkelt isoenzym er av avgjørende betydning for clearance av tedizolid.
Danish: Tedizolid udskilles i mælk hos rotter (se pkt.
Norwegian Bokmål: Tedizolid skilles ut i morsmelk hos rotter (se pkt.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)
Norwegian Bokmål: ADMINISTRATIONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER)
Danish: Søvnløshed Søvnforstyrrelser Angst
Norwegian Bokmål: Insomnia Søvnforstyrrelser Angst
Danish: Tedizolid udviste lineær farmakokinetik, hvad angår dosis og tid.
Norwegian Bokmål: Tedizolid viste lineær farmakokinetikk når det gjelder dose og tid.
Danish: Brug ikke Ringers lactat eller Hartmann.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk Ringer-laktatoppløsning eller Hartmann oppløsning.
Danish: • Søvnighed, unormalt søvnmønster, søvnbesvær, mareridt (ubehagelige/forstyrrende drømme)
Norwegian Bokmål: • Søvnighet, unormalt søvnmønster, søvnproblemer, mareritt (uhyggelige/forstyrrende drømmer)
Danish: CDAD kan variere i sværhedsgrad fra let diarré til dødelig colitis.
Norwegian Bokmål: CDAD kan variere i alvorlighet fra lett diaré til fatal kolitt.
Danish: • Hævede ankler og/eller fødder
Norwegian Bokmål: • Hevelse i anklene og/eller føtter
Danish: Kontakt lægen, hvis du ikke får det bedre, eller hvis du får det værre efter 6 dage.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen dersom du ikke føler deg bedre, eller dersom du føler deg verre etter 6 dager.
Danish: Sivextro skal administreres intravenøst over ca. 1 time.
Norwegian Bokmål: Sivextro administreres intravenøst over ca. 1 time.
Danish: Den færdige infusionsvæske er en klar, farveløs eller lysegul opløsning.
Norwegian Bokmål: Den endelige oppløsningen er en klar, fargeløs eller lysegul oppløsning.
Danish: Behandling med antibakterielle midler ændrer tarmens normale flora og kan medføre kraftig vækst af C. difficile.
Norwegian Bokmål: Behandling med antibakterielle midler endrer den normale tarmfloraen og kan føre til overvekst av C. difficile.
Danish: Der skal anvendes aseptisk teknik, når infusionsvæsken tilberedes.
Norwegian Bokmål: Aseptiske teknikker skal brukes ved tilberedning av infusjonsoppløsningen.