FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Lääkevalmistekomitea otti huomioon direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen menettelyn, joka koski Symbioflor 2:ta (Escherichia coli -bakteeri [solut ja autolysaatti]) ja muita kauppanimiä (Symbioflor 2).
Croatian: • CHMP je razmotrio postupak koji se provodi u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ za lijek Symbioflor 2 (bakterija Escherichia coli (stanice i autolizat)) i pridružena imena (Symbioflor 2);
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi, ettei voida poissulkea sitä mahdollisuutta, että merkittävä harha on vaarantanut tämän tutkimuksen tulosten pätevyyden.
Croatian: Stoga je CHMP zaključio da se ne može isključiti mogućnost da je značajna pristranost ugrozila valjanost rezultata ovog ispitivanja.
Finnish: IBS on hyvin yleinen sairaus ja krooninen tila, joka edellyttää pitkäaikaista hoitoa.
Croatian: Sindrom iritabilnog crijeva izrazito je rasprostranjena bolest i kronično stanje koje zahtijeva dugotrajno liječenje.
Finnish: Mahdolliset sääntöjenvastaisuudet tutkimuksen tekemisessä herättivät myöskin epäilyn tietojen luotettavuudesta: esimerkiksi kahden tutkimuskeskuksen tapauksessa kaikkien muiden paitsi yhden potilaan tutkimuskäynnit tapahtuivat tutkimusprotokollan mukaisesti tarkalleen samoin väliajoin koko tutkimuksen ajan yhden päivämäärän ollessa yleinen vapaapäivä.
Croatian: Osim toga, moguće nepravilnosti u provođenju ispitivanja bacaju sumnju na integritet podatka: na primjer, za dva centra vremenski razmak između posjeta svim bolesnicima, osim jednom bolesniku, bio je jednak tijekom cijelog trajanja ispitivanja, uključujući jedan dan državnog praznika, u skladu s protokolom ispitivanja.
Finnish: Lisäksi 13. tammikuuta 2017 koolle kutsuttiin ad hoc -asiantuntijaryhmä, jolta lääkevalmistekomitea pyysi palautetta erityisistä kysymyksistä koskien Symbioflor 2:n terapeuttista roolia IBS:n hoidossa.
Croatian: Osim toga, 13. siječnja 2017. sazvana je ad hoc stručna skupina, na kojoj je CHMP zatražio povratne informacije od stručnjaka u liječenju sindroma iritabilnog crijeva u vezi konkretnih pitanja o terapijskom djelovanju lijeka Symbioflor 2.
Finnish: Tällaiseen uusinta-analyysiin, jossa tulokset ovat täysin tiedossa, liittyy harhan riski, joka voi heikentää tutkimuksen luotettavuutta.
Croatian: Provođenjem takve ponovne analize uz poznavanje rezultata riskira se pristranost koja može ugroziti integritet ispitivanja.
Finnish: S2-tutkimuksen uusinta-arvioinnin raportissa (2005) päätetapahtumat määritettiin uudelleen siten, että potilaan itsensä arvioimien spontaanien oireiden parametrit yhdistettiin lääkärintutkimukseen perustuviin päätetapahtumiin.
Croatian: U izvješću o ponovnoj ocjeni ispitivanja S2 (2005.) ponovno su utvrđeni ishodi te je napravljena kombinacija parametara za procjenu spontanih simptoma bolesnika s ishodima na temelju fizičkog pregleda kojeg je proveo liječnik.
Finnish: Tämän perusteella ja kun otetaan huomioon alkuperäisen myyntiluvan myöntämisen jälkeisten uusien tietojen puuttuminen, lääkevalmistekomitea katsoi, että valmistetietojen muutosten on tarpeen sisältää tiedot tästä arvioinnista.
Croatian: Na temelju toga i s obzirom na to da nakon izdavanja prvog odobrenja za stavljanje lijeka u promet nisu dobiveni novi podatci, CHMP je zaključio kako su neophodne izmjene informacija o lijeku kako bi se uvrstile informacije iz ovog pregleda.
Finnish: Koska Symbioflor 2 tuli myyntiin Saksassa ennen kuin Saksan lääkelaki tuli voimaan vuonna 1978, Symbioflor 2:lle piti hakea myyntiluvan uudistamista Saksan lääkelain 105 §:n mukaisesti, jotta myyntilupa Saksassa olisi yhdenmukainen unionin lainsäädännön kanssa.
Croatian: Budući da je lijek Symbioflor 2 stavljen na tržište u Njemačkoj prije stupanja na snagu njemačkog zakona o lijekovima iz 1978., morao je biti proći postupak obnove u skladu s člankom 105. njemačkog zakona o lijekovima radi usklađivanja odobrenja izdanog u
Finnish: Ottaen huomioon sairauden heterogeenisuuden ja tietojen puuttumisen lääkevalmistekomitea pyysi myyntiluvan haltijaa toimittamaan näyttöä tämän käyttöaiheen tueksi.
Croatian: S obzirom na heterogenost bolesti i na nedostatak podataka, CHMP je zatražio od nositelja odobrenja za stavljanje u promet da dostavi dokaze koji podupiru tu indikaciju.
Finnish: Ottaen huomioon seuraavat seikat:
Croatian: Obrazloženje mišljenja CHMP-a Budući da:
Finnish: Tässä lausuntopyyntömenettelyssä ilmoitetun käyttöaiheen ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS) tueksi toimitettiin kaksi raporttia:
Croatian: U kontekstu ovog postupka upućivanja dostavljena su dva izvješća koja podupiru navedenu indikaciju u liječenju sindroma iritabilnog crijeva (IBS):
Finnish: S2-tutkimuksen tutkimusraportissa (1989) esitetyt arvioinnit, jotka perustuivat päätetapahtumana olleeseen tutkijan tekemään "yleiseen arvioon" tehosta tutkimuksen lopussa, osoittivat, että 8 viikon ajan annetun Symbioflor 2:n hoitotulokset olivat lumelääkkeitä parempia useimmissa arvioiduissa päätetapahtumissa.
Croatian: Ocjene predočene u izvješću o ispitivanju za ispitivanje S2 (1989.) na temelju primarnog ishoda „opće procjene " djelotvornosti koju provodi ispitivač na kraju ispitivanja, pokazale su bolje ishode primjene lijeka Symbioflor 2 tijekom razdoblja od osam tjedana u odnosu na placebo za većinu ocijenjenih ishoda.
Finnish: Kliinisessä kehitysohjelmassa S2-tutkimuksen 79 potilaalla haittavaikutuksista ilmoitettiin Symbioflor 2 -hoitoa saaneessa ryhmässä 50 potilaalla ja lumehoitoa saaneessa ryhmässä 44 potilaalla.
Croatian: U programu kliničkog razvoja u okviru ispitivanja S2 provedenog na 79 bolesnika zabilježeno je 50 nuspojava lijeka u skupini koja je primala lijek Symbioflor 2 i 44 u skupini koja je primala placebo.
Finnish: Kun tätä tutkimuskeskusta ei laskettu mukaan, havaittiin tilastollisesti merkitsevä tutkimuskeskusvaikutus; kummankin ensisijaisen muuttujan tilastollinen merkitsevyys hävisi samoin kuin päätetapahtumana ollut lääkärin yleisarvio.
Croatian: Kada je taj centar isključen, zamijećen je njegov statistički značajan učinak te je izgubljen statistički značaj suprimarnih varijabli, kao i ishoda opće ocjene liječnika.
Finnish: Symbioflor 2 (Escherichia coli -bakteeri [solut ja autolysaatti]) ja muut kauppanimet (Symbioflor 2) on probiootti, joka sisältää luonnollisesti ihmisen suolistossa esiintyvää elävää Escherichia coli -bakteeria.
Croatian: Symbioflor 2 (bakterija Escherichia coli (stanice i autolizat)) i pridružena imena (Symbioflor 2) je probiotik koji sadrži žive bakterije Escherichia coli, koje se nalaze u normalnoj crijevnoj flori u ljudi.
Finnish: Vaikkei yleisesti voidakaan sanoa, että probiootit olisivat tehokkaita tai tehottomia IBS:n hoidossa, vaikuttaa siltä, että tietyt probioottilajit tai -kannat saattavat mahdollisesti olla tehokkaita sairauden tiettyjen oireiden hoidossa.
Croatian: S obzirom na to da se ne može općenito reći jesu li probiotici djelotvorni u liječenju sindroma iritabilnog crijeva ili ne, čini se da bi određene vrste ili sojevi probiotika mogli biti djelotvorni u liječenju određenih simptoma ove bolesti.
Finnish: Lopuksi, lapsilla ja nuorilla tehty havainnoiva tutkimus valmisteen tehon osoittamiseksi tässä potilasryhmässä on arvoltaan vähäinen.
Croatian: Konačno, opservacijsko ispitivanje na djeci i adolescentima kojim se dokazuje djelotvornost lijeka na ovoj populaciji bolesnika ograničene je valjanosti.
Finnish: Symbioflor 2:n tehon osoittaminen tässä potilasryhmässä olisi edellyttänyt prospektiivista, kaksoissokkoutettua, satunnaistettua ja lumekontrolloitua tutkimusta tutkimuksen tekemisen ajankohtana voimassa olleen ohjeistuksen CPMP/EWP/785/97 mukaisesti.
Croatian: Za dokazivanje djelotvornosti lijeka Symbioflor 2 u ovoj populaciji bolesnika trebalo je provesti prospektivno, dvostruko slijepo, randomizirano i placebom kontrolirano ispitivanje u skladu sa Smjernicama CPMP/EWP/785/97 koje su bile na snazi u vrijeme provedbe ispitivanja.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea suosittelee, että myyntiluvan ehtoja muutetaan.
Croatian: CHMP stoga preporučuje promjenu u uvjetima za dobivanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Finnish: Haittatapahtumat olivat yleensä luonteeltaan hyvänlaatuisia, ja ne rajoittuivat enimmäkseen mahasuolikanavaan (kuten vatsakipu tai pahoinvointi) tai ne liittyivät ihomuutosten esiintymiseen.
Croatian: Te su nuspojave uglavnom bile benigne i ograničene na gastrointestinalni trakt (kao što su bol u abdomenu i mučnina), ili povezani s eflorescencijama kože.
Finnish: • Lääkevalmistekomitea katsoi, että "toiminnalliset ruoansulatushäiriöt" on heterogeeninen ryhmä yksittäisiä sairauksia, joiden patofysiologia ja oireisto vaihtelee, ja ne vaativat erilaisia hoitomuotoja.
Croatian: • CHMP je smatrao da su „funkcionalni gastrointestinalni poremećaji" heterogena skupina pojedinih bolesti sa širokim rasponom različitih temeljnih patofiziologija i simptoma koji zahtijevaju različite modalitete liječenja.
Finnish: Tulosten arviointi oli kuvaileva, eikä sen perusteella voitu osoittaa, olivatko Symbioflor 2:n ja lumevalmisteen tehon väliset erot tilastollisesti erilaisia ja kliinisesti merkityksellisiä.
Croatian: Ocjena rezultata bila je opisna i stoga nije bilo moguće utvrditi jesu li razlike u djelotvornosti između lijeka Symbioflor 2 i placeba bile statistički različite i klinički značajne.
Finnish: Tarkistettuaan kaikki saatavilla olevat tiedot tämän 31 artiklan menettelyn puitteissa lääkevalmistekomitea katsoo, ettei Symbioflor 2:n (Escherichia coli -bakteeri [solut ja autolysaatti]) ja muiden kauppanimien alkuperäisen myyntiluvan myöntämisen jälkeen ole tullut uusia tietoja, ja siksi kansallisten toimivaltaisten viranomaisten aiempi johtopäätös suotuisasta riski-hyötysuhteesta pysyy muuttumattomana.
Croatian: Na temelju pregleda svih dostupnih podataka u okviru ovog postupka u skladu s člankom 31., CHMP zaključuje da nisu utvrđeni novi elementi nakon izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet za lijek Symbioflor 2 (bakterija Escherichia coli (stanice i autolizat)) i pridruženim imenima te stoga prethodni zaključak nacionalnih nadležnih tijela o pozitivnom omjeru koristi i rizika ostaje nepromijenjen.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen Symbioflor 2:sta on tehty Eudravigilanceen vain 18 haittavaikutusilmoitusta, kattaen sekä IBS:n että muiden toiminnallisten ruoansulatushäiriöiden hoidon, huolimatta merkittävästä altistuksesta useiden vuosikymmenten ajan, kun se on ollut myynnissä, ja myyntiluvan haltijan käyttöön ottamasta lääkevalvontajärjestelmästä 2000-luvun alusta lähtien.
Croatian: Iz iskustva nakon stavljanja lijeka u promet poznato je samo 18 nuspojava lijeka Symbioflor 2 zabilježenih u sustavu Eudravigilance koje obuhvaćaju liječenje sindroma iritabilnog crijeva i drugih funkcionalnih gastrointestinalnih poremećaja, unatoč znatnoj izloženosti tijekom nekoliko desetljeća prodaje i sustavu farmakovigilancije koji je nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet uspostavio početkom 2000.
Finnish: Analyysit osoittivat vaikuttavaa ainetta sisältävän hoidon tilastollisesti merkitsevän ylivoimaisuuden lumehoitoon verrattuna melkein kaikissa arvioiduissa päätetapahtumissa.
Croatian: Analiza je pokazala statistički značajnu superiornost aktivnog liječenja u odnosu na placebo u gotovo svim ocijenjenim ishodima.
Finnish: • vuoden 1988 tutkimuksesta vuonna 2005 tehty uusinta-analyysi "Symbioflor 2:n teho ja siedettävyys: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu monikeskustutkimus, jossa 298 ärtyvän suolen oireyhtymää sairastavaa potilasta sai Symbioflor 2 -hoitoa jatkuvasti 8 viikon ajan (kliininen vaihe IV).
Croatian: • Ponovna analiza ispitivanja iz 1988. „Djelotvornost i podnošljivost lijeka Symbioflor 2 provedena tijekom 2005.: randomizirano, multicentrično, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje na 298 bolesnika sa sindromom iritabilnog crijeva liječenih osam tjedana bez prekida lijekom Symbioflor 2 (klinička faza IV).
Finnish: • Otettuaan huomioon saatavilla olevat turvallisuustiedot Symbioflor 2:n kliinisistä tutkimuksista ja markkinoille tulon jälkeisestä kokemuksesta lääkevalmistekomitea tuli siihen johtopäätökseen, että osoitetut riskit olivat yleensä ottaen pieniä.
Croatian: • Razmatrajući dostupne podatke o sigurnosti iz kliničkog ispitivanja i iskustvo nakon stavljanja lijeka Symbioflor 2 u promet, CHMP je zaključio da su dokazani rizici općenito niski.
Finnish: Vaikka S2-tutkimus tehtiinkin ennen kuin nykyisen IBS-ohjeistuksen "Guideline on the evaluation of medicinal products for the treatment of irritable bowel syndrome" (CPMP/EWP/785/97, Ohjeet ärtyvän suolen oireyhtymään tarkoitettujen lääkevalmisteiden arvioinnista) vaatimukset tai lääkevalmistekomitean aiemmat näkökohdat IBS:ää koskien tulivat voimaan, S2-tutkimuksen alkuperäisessä tutkimussuunnitelmassa ei määritelty ensisijaista päätetapahtumaa eikä suunniteltu tilastollista analyysia.
Croatian: Iako je ispitivanje S2 provedeno prije stupanja na snagu zahtjeva iz postojećih smjernica o sindromu iritabilnog crijeva „Smjernice o ocjeni lijekova za liječenje sindroma iritabilnog crijeva" (CPMP/EWP/785/97) ili prethodnog dokumenta CHMP-a s točkama za razmatranje o sindromu iritabilnog crijeva, izvornim protokolom ispitivanja S2 nije utvrđen primarni ishod niti je predviđena statistička analiza.
Finnish: IBS:ää koskevia tietoja lukuun ottamatta, saatavilla ei ollut tietoja kontrolloiduista tai kontrolloimattomista kliinisistä tutkimuksista tai kirjallisuudesta Symbioflor 2:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseen näiden sairauksien hoidossa.
Croatian: Osim podataka o sindromu iritabilnog crijeva, nisu dostupna nekontrolirana klinička ispitivanja ni podatci iz literature za procjenu djelotvornosti i sigurnosti lijeka Symbioflor 2 u liječenju tih bolesti.
Finnish: • immuunijärjestelmän säätely, ruoansulatushäiriöt, ärtyvän suolen oireyhtymä (DE)
Croatian: • regulacija imunosnog sustava, gastrointestinalni poremećaji, sindrom iritabilnog crijeva (DE).
Finnish: Yleensä ottaen lääkevalmistekomitea katsoi, ettei turvallisuustietojen analyysi herättänyt erityisiä huolenaiheita, vaikkei raportointi ollutkaan optimaalista ja epävarmuuksia oli edelleen Symbioflor 2:n haittatapahtumien luonteen ja esiintymistiheyden suhteen, jotta sen turvallisuusprofiili ja etenkin sen pitkäaikainen turvallisuusprofiili olisi täysin selvitetty.
Croatian: Općenito, CHMP je smatrao da analiza podataka o sigurnosti ne izaziva posebnu zabrinutost, iako je izvještavanje možda bilo ispod optimalne razine, te su preostale nesigurnosti u pogledu prirode i učestalosti nuspojava kod primjene lijeka Symbioflor 2 povezane s provedbom potpune karakterizacije sigurnosnog profila lijeka, a posebno dugoročnog sigurnosnog profila.
Finnish: • Lääkevalmistekomitea tarkasti kaikki saatavilla olevat tiedot kliinisistä tutkimuksista, julkaistusta kirjallisuudesta, markkinoille tulon jälkeisestä kokemuksesta, mukaan lukien myyntiluvan haltijan toimittamat kirjalliset vastaukset ja yhteydenpidon, Symbioflor 2:n tehosta ja turvallisuudesta niiden aiotuissa käyttöaiheissa ja pyysi myös Symbioflor 2:ta koskevaa kannanottoa ad hocasiantuntijaryhmältä.
Croatian: • CHMP je pregledao sve dostupne podatke iz kliničkih ispitivanja, objavljene literature, iskustva nakon stavljanja lijeka u promet, uključujući pisane odgovore i obavijesti koje je dostavio nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet o djelotvornosti i sigurnosti lijeka Symbioflor 2 za predložene indikacije te je zatražio i mišljenje ad hoc stručne skupine o lijeku Symbioflor 2;
Finnish: Siksi on epätodennäköistä, että markkinoille tulon jälkeiset tiedot tarjoisivat merkittävää lisätietoa Symbioflor 2:n turvallisuusprofiilista IBS:n hoidossa.
Croatian: Stoga nije vjerojatno da će podatci nakon izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet pružiti značajne dodatne informacije o sigurnosnom profilu lijeka Symbioflor u liječenju sindroma iritabilnog crijeva.
Finnish: Kaiken kaikkiaan myyntiluvan haltijan esittämät arvioinnit osoittivat, että oirepistemäärän väheneminen oli merkittävämpää Symbioflor 2 -hoitoa saaneessa ryhmässä kuin lumehoitoa saaneessa ryhmässä.
Croatian: Ukupno gledajući, ocjene koje je predočio nositelj odobrenja za stavljanje u promet ukazivale su na veće smanjenje u zbroju simptoma u skupini koja je primala lijek Symbioflor 2 nego u onoj koja je primala placebo.
Finnish: Lääkevalmistekomitea lisäksi totesi, että S2tutkimuksen tiedoissa ei ole selvitetty Symbioflor 2:n pitkäaikaista tehoa pidemmältä hoitoajalta kuin 8 viikolta.
Croatian: Osim toga, CHMP je primijetio da se na temelju podataka izrađenih u ispitivanju S2 nije utvrdila dugoročna djelotvornost lijeka Symbioflor 2 nakon osam tjedana liječenja.
Finnish: Lopuksi, lääkevalmistekomitea totesi, että ilmoitusten kokonaismäärä oli vähäinen ja Weberin vaikutuksen mukaisesti haittatapahtumista ilmoittaminen vähenee ajan myötä.
Croatian: Naposljetku, CHMP je napomenuo da je ukupan broj izvješća nizak te da je vjerojatno da će se izvještavanje o nuspojavama smanjiti tijekom vremena, sukladno Weberovom učinku.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suosittelee muutoksia valmistetietoihin ja kun otetaan huomioon nykyiset saatavilla olevat rajalliset tiedot Symbioflor 2:n tehosta ärtyvän suolen oireyhtymän (IBS) hoidossa, lääkevalmistekomitea katsoo, että myyntiluvan jälkeinen tehoa koskeva tutkimus on tehtävä.
Croatian: CHMP preporučuje izmjene informacija o lijeku te s obzirom na ograničenja trenutačno dostupnih podataka o djelotvornosti lijeka Symbioflor 2 u liječenju sindroma iritabilnog crijeva (IBS), CHMP smatra da bi trebalo provesti ispitivanje djelotvornosti lijeka nakon dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi myyntiluvan haltijan ehdotuksen poistaa tämä käyttöaihe, koska toiminnallisten ruoansulatushäiriöiden hoitoa tukevien tietojen puuttuessa Symbioflor 2:n suotuisaa riski-hyötysuhdetta ei voitu osoittaa.
Croatian: CHMP je prihvatio prijedlog nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet da se izbriše ta indikacija, jer u nedostatku podataka koji podupiru liječenje funkcionalnih gastrointestinalnih poremećaja nije bilo moguće utvrditi pozitivan omjer koristi i rizika za lijek Symbioflor 2;
Finnish: • ruoansulatuskanavan toiminnalliset häiriöt ja ärtyvän suolen oireyhtymä (ärtyvä koolon) (AT)
Croatian: • funkcionalni poremećaji gastrointestinalnog trakta i sindrom iritabilnog crijeva (iritabilni kolon) (AT).
Finnish: Käyttöaiheen toiminnallisten ruoansulatushäiriöiden hoito tueksi ei toimitettu mitään tutkimusta.
Croatian: Nije dostavljeno nijedno ispitivanje koje bi potkrijepilo indikaciju za liječenje funkcionalnih gastrointestinalnih poremećaja.
Finnish: Lääkevalmistekomitea vahvisti käyttöaiheen "toiminnalliset ruoansulatushäiriöt" poistamisen tämän menettelyn aikana.
Croatian: CHMP je tijekom ovog postupka potvrdio brisanje indikacije „funkcionalni gastrointestinalni poremećaji".
Finnish: Arvioituaan sillä hetkellä saatavilla olevan näytön ilmoitetuista käyttöaiheista ("toiminnalliset ruoansulatushäiriöt", "ärtyvän suolen oireyhtymä") Saksan kansallinen toimivaltainen viranomainen hylkäsi hakemuksen vuonna 2005 sen perusteella, että suotuisaa riski-hyötysuhdetta ei ollut osoitettu riittävän hyvin.
Croatian: Njemačko nacionalno nadležno tijelo odbilo je zahtjev u 2005. na temelju ocjene tada dostupnih dokaza za navedene indikacije („funkcionalni gastrointestinalni poremećaji", „sindrom iritabilnog crijeva") s obrazloženjem da pozitivan omjer koristi i rizika nije utvrđen na odgovarajući način.
Finnish: Lisäksi validin tilastollisen arvioinnin puuttuessa ja ottaen huomioon tulosten vankkuutta ja vahvuutta tukevien tietojen vähyys, lääkevalmistekomitea ei voinut myöskään tehdä luotettavaa johtopäätöstä Symbioflor 2:n tehosta eikä myöskään osoittaa, onko Symbioflor 2 tehokas IBS:n hoidossa yleisesti vai IBS:n jonkin alatyypin hoidossa.
Croatian: Osim toga, u nedostatku valjanih statističkih ocjena i s obzirom na manjak elemenata koji doprinose pouzdanosti i snazi rezultata, CHMP nije mogao izvesti pouzdane zaključke u pogledu djelotvornosti lijeka Symbioflor 2 niti utvrditi je li lijek djelotvoran u liječenju sindroma iritabilnog crijeva općenito ili bilo kojeg podtipa IBS-a.
Finnish: Yhteenvetona voidaan todeta, että validin tilastollisen arvioinnin puuttuessa ja kun otetaan huomioon harhan riski ja tulosten vankkuutta ja vahvuutta tukevien tietojen vähyys (näyttö perustui yhteen avaintutkimukseen), lääkevalmistekomitea ei voinut tehdä luotettavaa johtopäätöstä Symbioflor 2:n tehosta IBS:n tai IBS:n jonkin alatyypin hoidossa.
Croatian: Ukratko, u nedostatku valjane statističke ocjene i s obzirom na rizik od pristranosti i manjak elemenata koji doprinose pouzdanosti i snazi rezultata (dokazi se temelje na jednom glavnom ispitivanju), CHMP nije mogao sa sigurnošću izvesti zaključak u pogledu djelotvornosti lijeka Symbioflor 2 u liječenju sindroma iritabilnog crijeva ili podtipova te bolesti.
Finnish: Havainnoiva tutkimus valmisteen tehon osoittamiseksi tässä potilasryhmässä on arvoltaan vähäinen ja siksi lääkevalmistekomitea katsoi, ettei tätä tutkimusta voida pitää riittävänä tukemaan Symbioflor 2:n tehoa tässä ikäryhmässä.
Croatian: Opservacijsko ispitivanje kojim se dokazuje djelotvornost lijeka na ovoj populaciji bolesnika ograničene je valjanosti i stoga je CHMP zaključio da se ne može smatrati da to ispitivanje na primjeren način podupire djelotvornost lijeka Symbioflor 2 za tu dobnu skupinu.
Finnish: Havainnot olivat yhtäläisiä kaikissa ikä- ja sukupuoliryhmissä.
Croatian: Nalazi su bili dosljedni u podskupinama prema dobi i spolu.
Finnish: • Lääkevalmistekomitea katsoi, että vaikka S2-tutkimuksen tulokset viittaavat Symbioflor 2:n mahdolliseen tehoon aikuispotilaiden IBS:n hoidossa, ei voida poissulkea sitä mahdollisuutta, että merkittävä harha on vaarantanut tulosten pätevyyden.
Croatian: • Iako se činilo da rezultati ispitivanja S2 ukazuju na moguću djelotvornost lijeka Symbioflor 2 u liječenju sindroma iritabilnog crijeva u odraslih bolesnika, CHMP je smatrao da se ne može isključiti mogućnost značajne pristranosti koja je ugrozila valjanost rezultata.
Finnish: Tässä uudelleen arvioinnissa uudelleen määritetyt ensisijaiset päätetapahtumat arvioitiin käyttämällä asiaankuuluvaa tilastollista menetelmää, ja ne olivat tiukkoja hoidon onnistumisen suhteen, sillä vain täysin oireettomat potilaat katsottiin "vasteen saaneiksi".
Croatian: Ishodi su bili strogi u pogledu uspješnosti liječenja jer se smatralo da su bolesnici „koji su reagirali" samo oni koji više nisu imali nikakve simptome.
Finnish: • Saksassa vuosina 2007-2008 tehty havainnoiva non-interventiotutkimus "Symbioflor 2:n teho ja siedettävyys ärtyvän suolen oireyhtymää sairastavilla lapsilla", jossa oli mukana 203 lasta ja nuorta.
Croatian: • opservacijsko, neintervencijsko ispitivanje na 203 djece i adolescenata provedeno između 2007. i 2008. u Njemačkoj „Djelotvornost i podnošljivost lijeka Symbioflor 2 u djece sa sindromom iritabilnog crijeva".
Finnish: Vaikka S2-tutkimuksen tulokset viittaavat Symbioflor 2:n mahdolliseen tehoon IBS:n hoidossa, tutkimuskeskusten tulokset olivat selittämättömästi hyvin heterogeenisia hoitovaikutuksen ja hoitovasteen suhteen.
Croatian: Iako rezultati ispitivanja S2 ukazuju na moguću djelotvornost lijeka Symbioflor 2 u liječenju sindroma iritabilnog crijeva, zamijećena je velika neobjašnjena heterogenost između centara u pogledu učinka liječenja i stope reakcije.
Finnish: Käyttöaiheena toiminnallisten ruoansulatushäiriöiden hoito
Croatian: Indikacija za liječenje funkcionalnih gastrointestinalnih poremećaja
Finnish: Käyttöaiheena ärtyvän suolen oireyhtymä
Croatian: Indikacija za liječenje sindroma iritabilnog crijeva
Finnish: Valmisteyhteenvetoa muutettiin vastaamaan tietoa siitä, ettei tehoa lasten hoidossa ole osoitettu.
Croatian: Sažetak opisa svojstava lijeka izmijenjen je kako bi se navelo da nije utvrđena djelotvornost u djece.