FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter at have fået en dosis kan du ikke udløse endnu en dosis i 20 minutter, og du kan ikke tage mere end 3 doser på én time.
Romanian: După ce aţi luat o doză, nu veţi putea elibera o altă doză timp de 20 minute şi nu veţi putea lua mai mult de 3 doze într-o oră.
Danish: Udstyret virker i 3 dage (72 timer), som også er den maksimale, anbefalede varighed af behandlingen.
Romanian: Dispozitivul va funcţiona timp de 3 zile (72 ore), aceasta fiind şi durata maximă recomandată a tratamentului dumneavoastră.
Danish: YDERKARTON for 1, 10 og 20 patroner
Romanian: CUTIE EXTERIOARĂ pentru 1, 10 şi 20 de cartuşe
Danish: Sufentanil krydser placenta.
Romanian: Sufentanilul traversează placenta.
Danish: EXP, se side 1 EXP, se bagsiden
Romanian: EXP, vezi pagina 1 EXP, vezi verso
Danish: Baseret på de kombinerede sikkerhedsdata fra disse kliniske studier var kvalme og opkastning de hyppigst rapporterede bivirkninger (hyppighed ≥ 1/10).
Romanian: Pe baza datelor de siguranţă combinate provenite din aceste studii clinice, greaţa şi vărsăturile au fost reacţiile adverse cel mai frecvent raportate (frecvenţă ≥ 1/10 ).
Danish: - hvis du har svære åndedrætsproblemer.
Romanian: - dacă aveţi probleme grave cu respiraţia.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og posen efter EXP.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe plic, după EXP.
Danish: På grund af disse risici bør samtidig ordination af disse sedativa forbeholdes patienter, som ikke har alternative behandlingsmuligheder.
Romanian: Din cauza acestor riscuri, prescrierea concomitentă a acestor medicamente sedative trebuie rezervată pentru pacienții pentru care nu există opțiuni de tratament alternativ.
Danish: Det primære fokus bør være på eventuel obstruktion af luftveje og nødvendigheden af assisteret eller kontrolleret ventilation.
Romanian: Atenţia principală trebuie acordată obstrucţiei căilor aeriene şi necesităţii ventilaţiei asistate sau controlate.
Danish: Tal med din læge eller sygeplejerske, hvis du ikke forstår instrukserne fuldt ud eller ikke er sikker på, hvordan du skal håndtere doseringsudstyret korrekt.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă nu înţelegeţi pe deplin instrucţiunile sau nu sunteţi sigur în legătură cu modul corect de manevrare a dispozitivului de administrare.
Danish: Derefter kan du tage en resoriblet efter behov for at lindre dine smerter.
Romanian: Apoi, veţi putea să luaţi câte un comprimat la nevoie, pentru a vă ameliora durerea.
Danish: I kliniske forsøg under gentagne administrationer aftog biotilgængeligheden til 37,6 %.
Romanian: În studiile clinice, în cursul administrărilor repetate, biodisponibilitatea a scăzut la 37,6%.
Danish: Sundhedspersonalet bør tage patientens evne (f.eks. visuel eller kognitiv) til at betjene udstyret med i betragtning.
Romanian: Profesionistul din domeniul medical trebuie să aibă în vedere capacitatea (de exemplu, cea vizuală sau cognitivă) pacientului de a utiliza dispozitivul în mod adecvat.
Danish: Det kan være en hjælp at fortælle venner og familie om, at de skal være opmærksomme på ovenstående tegn og symptomer.
Romanian: Poate fi util să vă informați prietenii sau rudele pentru a urmări semnele și simptomele descrise mai sus.
Danish: Lokal tolerance
Romanian: Toleranţă locală
Danish: Det anbefales ikke at bruge disse lægemidler samtidig med Zalviso.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea acestor medicamente în același timp cu Zalviso.
Danish: * se "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger"
Romanian: * consultaţi „Descrierea reacţiilor adverse selectate"
Danish: Du kan kontrollere din behandling og bør kun aktivere udstyret, når du har brug for smertelindring.
Romanian: Aveţi posibilitatea să vă controlaţi tratamentul şi trebuie să activaţi dispozitivul numai atunci când aveţi nevoie de o ameliorare a durerii.
Danish: Der er ikke udført carcinogenicitetsstudier med sufentanil.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de carcinogenitate cu sufentanil.
Danish: Det kan give øget risiko for svære åndedrætsproblemer.
Romanian: Acesta poate creşte riscul de apariţie a unor probleme grave cu respiraţia.
Danish: Patienterne skal overvåges nøje for tegn og symptomer på respirationsdepression og sedation.
Romanian: Pacienții trebuie urmăriți îndeaproape pentru semne și simptome de detresă respiratorie și sedare.
Danish: Børn og unge Zalviso må ikke anvendes af børn og unge under 18 år.
Romanian: Copii şi adolescenţi Zalviso nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Danish: Da Zalviso kan påvirke din vejrtrækning, vil lægen eller sygeplejersken kontrollere vejrtrækningen under behandlingen.
Romanian: Întrucât Zalviso vă poate afecta respiraţia, medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor verifica respiraţia în cursul tratamentului.
Danish: Hvis det besluttes at ordinere Zalviso samtidig med sedativa, skal varigheden af den samtidige behandling være så kort som muligt.
Romanian: Dacă se ia decizia de a prescrie Zalviso concomitent cu medicamente sedative, durata tratamentului concomitent trebuie să fie cât mai scurtă posibil.
Danish: Eventuelle ændringer i effekt/tolerabilitet, der er forbundet med øget eksponering, vil i praksis blive kompenseret ved en ændring i doseringsfrekvensen (se pkt.
Romanian: Orice modificare a eficacităţii/tolerabilităţii asociată cu creşterea expunerii va fi compensată în practică prin modificarea frecvenţei de administrare (vezi pct. 4.2).
Danish: Inden markedsføring i hver enkelt medlemsstat skal indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) træffe aftale med den nationale, ansvarlige myndighed om uddannelsesprogrammets indhold og format, herunder kommunikationsmedier, fordelingskanaler og alle andre aspekter i programmet.
Romanian: Înainte de lansarea Zalviso în fiecare Stat Membru, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să se pună de acord cu autoritatea naţională competentă asupra conţinutului şi formatului programului educaţional, inclusiv mijloacele de comunicare, modalităţile de distribuţie şi orice alte aspecte ale programului.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Zalviso
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Zalviso
Danish: Den embryoletale effekt blev anset for sekundær i forhold til toksiciteten for moderdyret.
Romanian: Efectul embrioletal a fost considerat ca fiind secundar toxicităţii materne.
Danish: Kontakt din læge, hvis du får nogen af disse symptomer.
Romanian: Contactați medicul dumneavoastră când vă confruntați cu astfel de simptome.
Danish: Lignende virkninger med andre potente CYP3A4-inhibitorer (f.eks. itraconazol, ritonavir) kan ikke udelukkes.
Romanian: Nu poate fi exclusă existenţa unor efecte similare în cazul altor inhibitori puternici ai CYP3A4 (de exemplu, itraconazol, ritonavir).
Danish: Fortæl din læge om alle de typer beroligende medicin du tager, og følg nøje lægens anbefalede dosering.
Romanian: Vă rugăm să informați medicul dumneavoastră cu privire la toate medicamentele sedative pe care le luați și urmați cu strictețe recomandările medicului dumneavoastră privind doza.
Danish: Sikkerhed og effekt hos ældre patienter var på samme niveau som observeret hos yngre voksne (se pkt.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea la pacienţi vârstnici au fost similare cu cele observate la adulţii mai tineri (vezi pct. 5.2).
Danish: Hos mennesker er styrken 7-10 gange højere end fentanyl og 500-1.000 gange højere end morfin (peroralt).
Romanian: La om, potenţa este de 7 până la 10 ori mai mare decât cea a fentanilului şi de 500 până la 1000 de ori mai mare decât cea a morfinei (administrare orală).
Danish: Den farmakokinetiske populationsanalyse viste en aldersmæssig effekt med 27 % fald i clearance hos ældre (over 65 år).
Romanian: Analiza farmacocinetică populaţională a arătat existenţa unui efect determinat de vârstă, cu o scădere de 27% a clearance-ului la vârstnici (cu vârsta peste 65 ani).
Danish: Cirka 80 % af den intravenøst administrerede dosis sufentanil udskilles inden for 24 timer.
Romanian: Aproximativ 80% din doza de sufentanil administrată intravenos este excretată în decurs de 24 ore.
Danish: Efter seponering af behandlingen skal sundhedspersonalet fjerne patronen fra udstyret, og eventuelle ubrugte og/eller ikke helt tomme patroner skal bortskaffes af sundhedspersonalet i overensstemmelse med lokale love og regler for kontrollerede stoffer.
Romanian: După oprirea tratamentului, profesionistul din domeniul medical trebuie să scoată cartuşul din dispozitiv şi orice cartuşe neutilizate şi/sau incomplet golite trebuie eliminate de profesionistul din domeniul medical în conformitate cu legislaţia şi reglementările locale privind substanţele cu regim controlat.
Danish: Disse studier viste, at Zalviso sublinguale resoribletter ikke har nogen eller kun minimal risiko for lokal irritation.
Romanian: Concluzia desprinsă din aceste studii a fost că Zalviso comprimate sublinguale nu are niciun potenţial sau are un potenţial minim de iritaţie locală.
Danish: YDRE ETIKET (MED BLUE BOX) KUN MULTIPAKNING
Romanian: ETICHETĂ EXTERIOARĂ (CU CHENAR ALBASTRU) NUMAI AMBALAJE MULTIPLE
Danish: Zalvisos sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Zalviso la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Danish: Yderligere Zalviso-patroner kan anvendes ved behov.
Romanian: Dacă este necesar, pot fi utilizate cartuşe suplimentare de Zalviso.
Danish: Hver sublingual resoriblet indeholder 0,013 mg natrium.
Romanian: Fiecare comprimat sublingual conține 0,013 mg de sodiu.
Danish: Det kan være fra hypoventilation til åndedrætsstop.
Romanian: Acesta poate varia de la hipoventilaţie până la stop respirator.
Danish: INDRE KARTON SOM DEL AF EN MULTIPAKNING (UDEN BLÅ BOKS)
Romanian: CUTIE INTERMEDIARĂ COMPONENTĂ A UNUI AMBALAJ MULTIPLU (FĂRĂ CHENAR ALBASTRU)
Danish: Sufentanil inducerer ikke histaminfrigivelse.
Romanian: Sufentanilul nu induce eliberarea de histamină.
Danish: Der bør tages relevante forholdsregler for at opretholde et stabilt, arterielt tryk.
Romanian: Trebuie luate măsurile adecvate pentru a se menţine stabilitatea valorilor tensiunii arteriale.
Danish: Sufentanil påvirker i væsentlig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Romanian: Sufentanil are influenţă majoră asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Danish: Interaktion med andre sublingualt administrerede produkter eller produkter, der er beregnet til at opløses/etablere en effekt i mundhulen, er ikke undersøgt, og samtidig administration bør undgås.
Romanian: Interacţiunea cu alte medicamente cu administrare sublinguală sau medicamente destinate să dilueze/să instituie un efect la nivelul cavităţii orale nu a fost evaluată, iar administrarea simultană trebuie evitată.
Danish: Tag ikke Zalviso: - hvis du er allergisk over for sufentanil eller et af de øvrige indholdsstoffer i sufentanil (angivet i afsnit 6).
Romanian: Nu luaţi Zalviso: - dacă sunteţi alergic la sufentanil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for sufentanil er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder sufentanil, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Romanian: Pe baza concluziilor științifice pentru sufentanil, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conțin sufentanil este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
Danish: Se afsnit "Administration".
Romanian: Vezi pct. „Mod de administrare".
Danish: Da dette fald i relation til alder er mindre end den observerede variabilitet imellem forsøgspersoner på 30-40 % i sufentanils eksponeringsparametre, betragtes effekten ikke som klinisk relevant, særligt da Zalviso kun anvendes efter behov.
Romanian: Întrucât această scădere este mai mică decât variabilitatea observată între subiecţi, de 30-40%, a parametrilor de expunere la sufentanil, se consideră că acest efect nu are relevanţă clinică, mai ales având în vedere că utilizarea Zalviso se face „la nevoie".
Danish: Den totale plasmaclearance efter en enkelt, intravenøs administration er cirka 917 l/min.
Romanian: Clearance-ul plasmatic total după administrarea intravenoasă a unei doze unice este de aproximativ 917 l/min.
Danish: Fuldt opladet Zalviso doseringsudstyr fungerer i 72 timer uden genopladning.
Romanian: Dispozitivul de administrare a Zalviso complet încărcat va funcţiona fără reîncărcare timp de cel mult 72 ore.
Danish: Sufentanil var ikke teratogen hos rotter og kaniner.
Romanian: Sufentanilul nu a avut efecte teratogene la şobolan şi iepure.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Grünenthal GmbH
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Grünenthal GmbH
Danish: Patronen må kun bruges sammen med Zalviso doseringsudstyr, der består af en kontrolenhed og en dispenser for at sikre korrekt brug af systemet.
Romanian: Cartuşul trebuie utilizat numai împreună cu dispozitivul de administrare a Zalviso, format dintr-un controler şi un distribuitor, pentru a asigura utilizarea adecvată a acestui sistem.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos mere end 1 ud af 10 personer): kvalme, opkastning, feber.
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): greaţă, vărsături, febră.
Danish: Håndtering af en overdosis bør fokusere på behandling af symptomer på µ-opioid receptoragonisme, herunder administration af ilt.
Romanian: Abordarea terapeutică a supradozajului trebuie să se concentreze asupra tratării simptomelor de agonism la nivelul receptorului µ-opioid, incluzând administrarea de oxigen.
Danish: I denne henseende anbefales det på det kraftigste at informere patienter og omsorgspersoner om at være opmærksomme på disse symptomer (se pkt.
Romanian: În acest sens, se recomandă ferm să informați pacienții și îngrijitorii acestora pentru a avea cunoștință de aceste simptome (vezi pct. 4.5).
Danish: I kliniske forsøg var cirka 30 % af de inkluderede patienter i alderen 65-75 år.
Romanian: În studiile clinice, aproximativ 30% dintre pacienţii incluşi aveau vârsta cuprinsă între 65 şi 75 ani.
Danish: Afhængigt af den enkelte patients sensitivitet afgøres det kliniske billede af graden af hæmmet respiration.
Romanian: În funcţie de sensibilitatea individuală, tabloul clinic este determinat de gradul de deprimare respiratorie.
Danish: Patienter, der blev behandlet med Zalviso mellem 48 og 72 timer i de tre kontrollerede undersøgelser, anvendte et bredt spektrum af de tilgængelige 216 doser, med en middelværdi på 49 doser/patient (interval på 8-153 doser) med et flertal af patienter (69,7 %), der anvendte mellem 24 og 72 doser.
Romanian: Pacienţii care au fost trataţi cu Zalviso între 48 şi 72 ore în cadrul celor trei studii controlate au utilizat un număr diferit din cele 216 doze disponibile, cu o medie de 49 doze per pacient (interval 8-153 doze), majoritatea pacienţilor (69,7%) utilizând între 24 şi 72 doze.
Danish: Ketoconazol, en potent CYP3A4-inhibitor, kan signifikant øge den systemiske eksponering for sublingual sufentanil (maksimal stigning i plasmaniveauer (Cmax) på 19 %, samlet 77 % øget eksponering for det aktive stof (AUC) og forlænge tiden til maksimal koncentration med 41 %.
Romanian: Ketoconazolul, un inhibitor puternic al CYP3A4, poate creşte semnificativ expunerea sistemică la sufentanilul administrat sublingual (creştere de 19% a concentraţiilor plasmatice maxime (Cmax), creştere de 77% a expunerii totale la substanţa activă (ASC)) şi poate prelungi cu 41% timpul până la atingerea concentraţiei plasmatice maxime.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: opoide anæstetika, ATC-kode: N01AH03.
Romanian: Anestezice opioide, codul ATC: N01AH03
Danish: Clearance påvirkes ikke af race, køn, nyrefunktionstal, leverfunktion eller samtidige CYP3A4-substrater.
Romanian: Valoarea clearance-ului nu este influenţată de rasă, sex, parametri renali, parametri hepatici sau de utilizarea concomitentă cu substraturi ale CYP3A4.
Danish: Sufentanil kan forårsage hypotension, særligt hos hypovolæmiske patienter.
Romanian: Sufentanil poate cauza hipotensiune arterială, în special la pacienţii hipovolemici.
Danish: Somnolens Paræstesi Ataksi* Dystoni* Hyperrefleksi*
Romanian: Somnolenţă Parestezie Ataxie* Distonie* Hiperreflexie*
Danish: Fortæl det til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du: - lider af en sygdom, der påvirker din vejrtrækning (f.eks. astma, hvæsende åndedræt eller stakåndethed).
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte de tratament dacă: - aveţi orice afecţiune care are efect asupra respiraţiei (de exemplu, astm bronşic, respiraţie şuierătoare sau respiraţie dificilă).
Danish: Sådan skal du tage Zalviso
Romanian: Cum să luaţi Zalviso
Danish: Det viser en væsentligt lavere biotilgængelighed på 9 % efter oral indtagelse (sunket).
Romanian: Aceasta reprezintă echivalentul unei biodisponibilităţi semnificativ mai reduse, de 9%, după administrarea orală (înghiţire).
Danish: Der foreligger ingen data om effekten af sufentanil på fertiliteten hos kvinder eller mænd.
Romanian: Nu există date privind efectele sufentanilului asupra fertilităţii la femei sau la bărbaţi.
Danish: Apati* Nervøsitet*
Romanian: Stare de confuzie Apatie* Nervozitate*
Danish: Du må ikke drikke alkohol, når du tager Zalviso.
Romanian: Nu consumaţi alcool în timp ce utilizaţi Zalviso.
Danish: Det centrale distributionsvolumen efter intravenøs administration af sufentanil er cirka 14 liter, og distributionsvolumen ved steady state er cirka 350 liter.
Romanian: Volumul central de distribuţie după administrarea intravenoasă a sufentanilului este de aproximativ 14 litri, iar volumul de distribuţie la starea de echilibru este de aproximativ 350 litri.
Danish: - Andre lægemidler, som også tages sublingualt (lægemidler, der placeres under tungen), eller lægemidler, som opløses eller virker i munden (f.eks. nystatin, en væske eller pastiller, du holder i munden til behandling af svampeinfektioner), da deres påvirkning af Zalviso ikke er undersøgt.
Romanian: - Alte medicamente care se administrează tot sublingual (medicamente care se ţin sub limbă până când se dizolvă) sau medicamente care se diluează sau acţionează în gură (de exemplu nistatină, sub formă de soluţie sau comprimate care se ţin în gură pentru tratarea infecţiilor fungice), întrucât efectul acestora asupra Zalviso nu a fost studiat.
Danish: - Et hvilket som helst lægemiddel til behandling af angst, beroligende midler eller andre opioide lægemidler, da de kan øge risikoen for svære åndedrætsproblemer.
Romanian: - Orice medicamente pentru tratamentul anxietăţii, tranchilizantele sau alte medicamente opiacee, întrucât acestea pot creşte riscul de probleme severe cu respiraţia.
Danish: Sufentanil metaboliseres hurtigt til et antal inaktive metabolitter med oxidativ N- og O-dealkylering som de primære eliminationsveje.
Romanian: Sufentanilul este metabolizat rapid într-un număr de metaboliţi inactivi, N- şi O-dezalchilarea oxidativă fiind principala cale de eliminare.
Danish: Administrationsvejen resulterer i højere absolut biotilgængelighed ved at undgå metabolisering i tarmene og first pass-metabolisering af 3A4-enzymet i leveren.
Romanian: Această cale de administrare duce la o biodisponibilitate absolută mai înaltă prin evitarea metabolizării intestinale şi hepatice de prim pasaj de către enzima 3A4.
Danish: Ved gentagen maksimal brug holder en patron i 13 timer og 20 minutter.
Romanian: În caz de utilizare maximală repetată de către pacient, un cartuş va acoperi o perioadă de 13 ore şi 20 minute.
Danish: Sufentanils høje lipofilicitet gør det muligt at administrere stoffet sublingualt og opnå en hurtigt indsættende, analgetisk virkning.
Romanian: Lipofilitatea înaltă a sufentanilului permite substanţei să fie administrată sublingual şi să obţină o instalare rapidă a efectului analgezic.
Danish: Det ordineres kun af læger med erfaring i brug af stærke, smertestillende midler som Zalviso, og som kender den virkning, det kan have på dig, særligt på din vejrtrækning (se "Advarsler og forsigtighedsregler" ovenfor).
Romanian: Acesta este prescris numai de medici cu experienţă în ceea ce priveşte utilizarea medicamentelor cu acţiune puternică împotriva durerii, cum este Zalviso, şi care cunosc efectele pe care acesta le poate avea asupra dumneavoastră, în special asupra respiraţiei (vezi pct. „Atenţionări şi precauţii" de mai sus).
Danish: Der foreligger kun utilstrækkelige data om brugen af sufentanil under human graviditet til at vurdere potentielle, skadelige virkninger.
Romanian: Nu există date suficiente privind utilizarea sufentanilului la femeile gravide pentru a putea evalua potenţialele sale efecte nocive.
Danish: Studiet med buccal administration viste en forøget biotilgængelighed på 78 %, når resoribletterne blev placeret foran fortænderne i undermunden.
Romanian: Studiul cu administrare bucală a arătat o biodisponibilitate crescută de 78% atunci când comprimatele au fost plasate în faţa dinţilor frontali inferiori.
Danish: Det kan være nødvendigt at gentage administration af antagonister, da den hæmmede respiration kan vare længere end antagonistens virkning (se pkt.
Romanian: Poate fi necesară administrarea repetată de antagonişti, deoarece durata deprimării respiratorii poate fi mai lungă decât cea a efectului antagoniştilor (vezi pct. 4.9).
Danish: Der er til i dag ingen indikationer på, at anvendelsen af sufentanil under graviditet øger risikoen for medfødte abnormiteter.
Romanian: Până în prezent, nu există indicaţii conform cărora utilizarea sufentanilului în timpul sarcinii creşte riscul de malformaţii congenitale.
Danish: Indehaveren (MAH) vil sikre, at efter diskussioner og aftale med de nationale, ansvarlige myndigheder i hver enkelt medlemsstat, hvor Zalviso markedsføres, informeres alle læger, som forventes at ordinere Zalviso, via en informationsskrivelse om adgang til/udleveres til dem følgende oplysninger:
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că, în urma discuţiilor şi acordului cu autorităţile naţionale competente, în fiecare Stat Membru în care Zalviso este lansat, toţi profesioniştii din domeniul medical de la care se aşteaptă să prescrie Zalviso sunt informaţi printr-o scrisoare de informare asupra modului de acces la următoarele articole / primesc următoarele articole:
Danish: Patienter, der får kronisk, opiod terapi eller er opiumafhængige, kan have behov for højere analgetiske doser, end Zalviso doseringsudstyret kan administrere.
Romanian: Pacienţii care urmează tratament cronic cu opiacee sau cei dependenţi de opiacee pot avea nevoie de doze de analgezice mai mari decât cele pe care le poate administra dispozitivul de administrare a Zalviso.
Danish: Grünenthal Denmark ApS Arne Jacobsens Allé 7 DK-2300 København S Tlf: +45 88883200
Romanian: Grünenthal Denmark ApS Arne Jacobsens Allé 7 2300 København S Tlf: +45 88883200
Danish: Effekten af Zalviso ved patientkontrolleret analgesi er påvist i 3 kliniske fase III-forsøg ved akut, postoperativ nociceptiv og visceral smerte (postoperativ smerte efter større abdominale eller ortopædiske operationer): 2 studier var dobbeltblindede og placebokontrollerede (Zalviso n = 430 patienter; placebo n = 161 patienter), og 1 var et åbent studie med aktiv kontrol (Zalviso n = 177 patienter; morfin n = 180 patienter).
Romanian: Eficacitatea Zalviso privind analgezia controlată de pacient a fost demonstrată în 3 studii clinice de fază III, în durerea acută nociceptivă şi viscerală post-chirurgicală (durerea post-chirurgicală în urma intervenţiilor chirurgicale abdominale sau ortopedice majore): 2 studii desfăşurate în regim dublu-orb, controlate faţă de placebo (Zalviso N = 430 pacienţi; placebo N = 161 pacienţi) şi 1 studiu desfăşurat în regim deschis, controlat faţă de comparator activ (Zalviso N = 177 pacienţi; morfină N = 180 pacienţi).
Danish: Andre symptomer, der kan forekomme, er bevidstløshed, koma, kardiovaskulært shock og muskelstivhed.
Romanian: Alte simptome care pot apărea sunt pierderea conştiinţei, comă, şoc cardiovascular şi rigiditate musculară.