FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Aumentando il livello delle incretine nel sangue, vildagliptin stimola il pancreas a produrre più insulina quando il livello di glucosio nel sangue è alto.
Finnish: Nostamalla veren inkretiinihormonien pitoisuutta vildagliptiini stimuloi haimaa tuottamaan lisää insuliinia veren glukoosipitoisuuden ollessa korkea.
Italian: Che cos'è Zomarist?
Finnish: Mitä Zomarist on?
Italian: La scelta del dosaggio della compressa per iniziare la terapia dipende dal trattamento attualmente seguito dal paziente e dagli effetti previsti di Zomarist, ma si raccomanda di mantenere la dose di metformina analoga a quella già assunta.
Finnish: Tablettivahvuuden valintaan hoidon alussa vaikuttavat potilaan senhetkinen hoito ja Zomaristilta odotettava vaikutus.
Italian: In altri studi, vildagliptin in combinazione con metformina si è rivelato più efficace rispetto al placebo quando usato con sulfonilurea o insulina.
Finnish: Muissa tutkimuksissa on osoitettu, että vildagliptiini metformiiniin yhdistettynä on lumelääkettä tehokkaampi, kun niitä käytetään sulfonyyliurean tai insuliinin kanssa.
Italian: Zomarist è un medicinale contenente i principi attivi vildagliptin e metformina cloridrato.
Finnish: Zomarist on lääkevalmiste, jonka vaikuttavat aineet ovat vildagliptiini ja metformiinihydrokloridi.
Italian: • in combinazione con insulina unitamente a dieta ed esercizio, in pazienti il cui diabete non è sufficientemente controllato con insulina a dose stabile e metformina.
Finnish: • insuliinin kanssa ruokavalioon ja liikuntaan yhdistettynä potilaille, joiden diabetesta insuliini vakioannoksena ja metformiini eivät saa riittävästi hallintaan.
Italian: Come si usa Zomarist?
Finnish: Miten Zomaristia käytetään?
Italian: Zomarist non deve essere usato da pazienti con insufficienza renale da moderata a grave o con disturbi di fegato.
Finnish: Zomaristia ei saa antaa potilaille, joilla on kohtalainen tai vakava munuaisten vajaatoiminta tai ongelmia maksan toiminnassa.
Italian: HbA1c, con un aumento dello 0,23%, a partire da un livello iniziale dell'8,3%.
Finnish: Lääkityksen lisänä lumevalmistetta saaneiden potilaiden muutokset HbA1cpitoisuudessa olivat pienemmät: se nousi 0,23 prosenttiyksikköä 8,3 %:n lähtötasosta.
Italian: Come agisce Zomarist?
Finnish: Miten Zomarist vaikuttaa?
Italian: Per che cosa si usa Zomarist?
Finnish: Mihin Zomaristia käytetään?
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Zomarist, si rimanda al foglio illustrativo.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Zomaristin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Italian: 10 (10x 1+1) flaconcini + fiale (confezione multipla)
Finnish: 10 (10x1+1) injektiopulloa + ampullia (kerrannaispakkaus)
Italian: 10 (10x1) flaconcini (confezione multipla)
Finnish: 10 (10x1) injektiopulloa (kerrannaispakkaus)
Italian: 4 flaconcini + 4 fiale
Finnish: 4 injektiopulloa + 4 ampullia
Italian: Flacone chiuso: 3 anni.
Finnish: Avaamaton pullo: 3 vuotta.
Italian: Usare l'intero contenuto
Finnish: Koko sisältö on käytettävä.
Italian: Il medico, il farmacista o l'infermiere sanno come conservare Zometa in modo appropriato (vedere paragrafo 6).
Finnish: Lääkäri, apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja tietää, miten Zometa säilytetään oikein (katso kohta 6.
Italian: Usare immediatamente dopo la prima apertura.
Finnish: Käytettävä heti ensimmäisen avaamisen jälkeen.
Italian: Bambini ed adolescenti Zometa non è raccomandato per l'uso negli adolescenti e nei bambini di età inferiore ai 18 anni.
Finnish: Lapset ja nuoret Zometaa ei suositella alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten käyttöön.
Italian: Cos'è Zometa e a cosa serve
Finnish: Mitä Zometa on ja mihin sitä käytetään
Italian: Zometa non deve essere usato durante la gravidanza.
Finnish: Zometaa ei pitäisi käyttää raskauden aikana.
Italian: Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Zometa
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Zometaa
Italian: Zometa deve essere ripristinato solo quando il valore della creatinina sierica ritorna entro il 10% del valore basale.
Finnish: Zometa aloitetaan uudestaan vain kun seerumin kreatiniiniarvot palautuvat 10 % sisälle lähtötilanteen arvoista.
Italian: Molto comune (può interessare più di 1 paziente ogni 10): Bassi livelli di fosfati nel sangue.
Finnish: Hyvin yleiset (yli 1 käyttäjällä 10:stä): - Matala fosfaattipitoisuus veressä.
Italian: Gravi reazioni allergiche: mancanza di respiro, gonfiore soprattutto della faccia e della gola.
Finnish: - Vakava allerginen reaktio: hengenahdistusta, turvotusta pääasiassa kasvoissa ja kurkussa.
Italian: La soluzione ricostituita è stabile per 24 ore a 2°C - 8°C.
Finnish: Käyttöön valmistettu liuos säilyy 24 tuntia 2°C - 8°C:ssa.
Italian: Rimuovere la seguente quantità di Zometa soluzione per infusione (ml)
Finnish: Poista seuraava määrä Zometa infuusionestettä (ml)
Italian: - Non usi Zometa dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione.
Finnish: - Älä käytä Zometaa pakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Italian: 1 flacone, 100 ml
Finnish: 1 pullo, 100 ml
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Zometa il medico effettuerà degli esami del sangue e controllerà la risposta al trattamento ad intervalli regolari.
Finnish: Ennen Zometa-hoidon aloittamista, lääkäri määrää verikokeita ja tarkastaa hoitovasteesi säännöllisin väliajoin.
Italian: Reazioni avverse, come vertigini e sonnolenza, possono avere un'influenza sull'abilità di guidare veicoli o sull'uso di macchinari, pertanto deve essere prestata cautela nella guida di veicoli e nell'utilizzo di macchinari durante il trattamento con Zometa.
Finnish: Haittavaikutukset, kuten huimaus ja uneliaisuus, voivat vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn, joten varovaisuutta on noudatettava Zometa-hoidon aikaisessa autolla ajossa ja koneiden käytössä.
Italian: Se la soluzione non è usata immediatamente, deve essere conservata in frigorifero tra 2°C - 8°C.
Finnish: Jos liuosta ei käytetä heti, liuosta tulee säilyttää jääkaapissa (2 °C - 8 °C).
Italian: Ipofosfatemia Gli eventi avversi che si sono verificati con una frequenza < 5% sono stati clinicamente valutati ed è stato evidenziato che questi casi sono coerenti con il profilo di sicurezza ben conosciuto di Zometa (vedere paragrafo 4.8)
Finnish: Hypofosfatemia Haittavaikutuksia joiden esiintyvyystiheys oli < 5 % arvioitiin lääketieteellisesti ja kävi ilmi, että nämä tapaukset ovat johdonmukaisia Zometan hyvin vakiintuneen turvallisuusprofiilin kanssa (ks. kohta 4.8).
Italian: Zometa è controindicato nelle donne che allattano (vedere paragrafo 4.3).
Finnish: Zometa on vasta-aiheinen imettäville äideille (ks. kohta 4.3).
Italian: Zometa non le deve essere somministrato: se allatta.
Finnish: Sinulle ei pitäisi antaa Zometaa: - jos imetät.
Italian: Polvere da bianca a quasi bianca e chiara, solvente incolore.
Finnish: Valkoinen tai miltei valkoinen jauhe, kirkas ja väritön liuotin.
Italian: Zometa può essere somministrato a persone di età uguale e superiore a 65 anni.
Finnish: Zometaa voidaan antaa 65-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille.
Italian: Poichè questi pazienti sono stati ulteriormente trattati solo con una dose da 8 mg, non è disponibile alcun dato che permetta il confronto con la dose da 4 mg.
Finnish: Koska potilaita hoidettiin uudelleen vain 8 mg:n annoksella, tietoja 4 mg:n tsoledronihappoannokseen vertaamiseksi ei ole.
Italian: Gli operatori sanitari devono essere ravvisati di non gettare Zometa non utilizzato attraverso il sistema di scarico domestico.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisten tulee ottaa huomioon, että käyttämätöntä Zometaa ei saa hävittää paikallisen viemäriverkoston kautta.
Italian: Un disturbo della funzione renale chiamata sindrome di Fanconi (verrà di norma stabilito dal medico con alcuni test delle urine).
Finnish: - Munuaisten toimintahäiriö, jota kutsutaan Fanconin oireyhtymäksi (lääkäri toteaa tämän yleensä tiettyjen virtsakokeiden avulla).
Italian: Un flacone contiene 100 ml di soluzione.
Finnish: Yksi pullo sisältää 100 ml liuosta.
Italian: INFORMAZIONI PER IL PERSONALE SANITARIO
Finnish: TIETOA AMMATTIHENKILÖSTÖLLE
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Zometa nei pazienti con mieloma multiplo o con metastasi ossee da tumori solidi devono essere determinate la creatinina sierica e la clearance della creatinina (CLcr).
Finnish: Aloitettaessa Zometa-hoitoa potilaille, joilla on multippeli myelooma tai kiinteiden kasvaimien aiheuttamia metastaattisia luuleesioita, seerumin kreatiniini ja kreatiniinipuhdistuma (CLcr) tulee määrittää.
Italian: Le differenze statisticamente significative sono evidenziate (*p<0,05) per confronto tra i trattamenti (4 mg di acido zoledronico vs placebo)
Finnish: Tilastollisesti merkitsevät erot on merkitty (*p<0,05) vertailuhoitojen välille (4 mg tsoledronihappoa vs. lumelääke)
Italian: *Le dosi sono state calcolate assumendo una AUC target di 0,66 (mg•hr/l) (CLcr = 75 ml/min).
Finnish: *Annokset on laskettu tavoitteena AUC-arvo 0,66 (mg•hr/l) (CLcr = 75 ml/min).
Italian: Nei pazienti con mieloma multiplo, il rischio di disfunzioni renali può essere aumentato quando Zometa è usato in combinazione con la talidomide.
Finnish: Multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla munuaisten vajaatoiminnan riski saattaa olla suurentunut annettaessa Zometaa yhdessä talidomidin kanssa.
Italian: Deve essere usata cautela quando Zometa viene somministrato con medicinali anti-angiogenici dal momento che è stato osservato un aumento dell'incidenza di casi di ONJ in pazienti trattati in concomitanza con questi medicinali.
Finnish: Varovaisuuteen on syytä käytettäessä Zometaa samanaikaisesti antiangiogeenisten lääkevalmisteiden kanssa, sillä ONJ-tapausten esiintyvyyden on havaittu lisääntyneen potilailla, jotka ovat saaneet samanaikaista hoitoa em. lääkkeillä.
Italian: Negli studi clinici, il trattamento con Zometa è stato ripristinato solo quando il valore della creatinina è ritornato ad essere non superiore del 10% rispetto al valore basale (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa Zometa-hoito aloitettiin uudestaan vain jos kreatiniiniarvot palautuivat 10 % sisälle lähtötilanteen arvoista (ks. kohta 4.4).
Italian: Se c'è una condizione di ipocalcemia pre-esistente, deve essere trattata prima di iniziare la prima dose di Zometa.
Finnish: Jos sinulla on hypokalsemia, se tulee hoitaa ennen ensimmäistä Zometa-annosta.
Italian: Placebo Δ Zometa 
Finnish: Lumelääke Δ Zometa 
Italian: Il trattamento con Zometa deve essere ripristinato con lo stesso dosaggio utilizzato prima dell'interruzione del trattamento.
Finnish: Zometa-hoito tulee aloittaa uudestaan samalla annoksella, jota annettiin ennen hoidon keskeyttämistä.
Italian: Se è in trattamento per ridurre la quantità di calcio nel sangue, normalmente le sarà somministrata una sola infusione di Zometa.
Finnish: - Jos sinua hoidetaan veren kalsiumpitoisuuden alentamiseksi, Zometaa yleensä annetaan vain yksi kertatiputus.
Italian: Si rivolga al medico prima che le venga somministrato Zometa: se ha o ha avuto problemi ai reni.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin saat Zometaa: - jos sinulla on tai on ollut munuaisvika.
Italian: Se le è stato somministrato più Zometa di quanto deve Se le sono state somministrate dosi superiori a quelle raccomandate, deve essere controllato con particolare attenzione dal medico.
Finnish: Jos saat suositettuja annoksia suurempia annoksia, lääkärisi seuraa sinua huolellisesti.
Italian: Zometa contiene lo stesso principio attivo di Aclasta (acido zoledronico).
Finnish: Zometa sisältää samaa vaikuttavaa ainetta kuin Aclasta (tsoledronihappo).
Italian: - In vitro: inibizione della proliferazione degli osteoblasti, attività citostatica e proapoptosica dirette su cellule tumorali, effetto sinergico citostatico con altri farmaci antitumorali, attività di inibizione dell'adesione e dell'invasione.
Finnish: - In vitro: Estää osteoblastien lisääntymistä, suora kasvainsoluihin kohdistuva sytostaattinen ja pro-apoptoottinen toiminta, synergistinen sytostaattinen vaikutus muiden syöpälääkkeiden kanssa, estää kiinni tarttumista ja tunkeutumista.
Italian: Il suo medico può raccomandarle di sottoporsi a un esame dentale prima di iniziare il trattamento con Zometa.
Finnish: Lääkäri saattaa suositella hammastarkastusta ennen Zometa-hoidon aloittamista.
Italian: Dopo l'apertura del flacone, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente per evitare contaminazioni microbiologiche.
Finnish: - Pullon avaamisen jälkeen, valmiste tulee käyttää heti mikrobiologisen kontaminaation välttämiseksi.
Italian: Il flacone chiuso non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Finnish: - Avaamaton pullo ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Italian: Data del rinnovo più recente: 20.03.2006
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20.03.2001 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 20.03.2006
Italian: Usare immediatamente dopo la ricostituzione e la diluizione.
Finnish: Käytettävä välittömästi käyttövalmiiksi saattamisen ja laimentamisen jälkeen.
Italian: Le reazioni avverse sono classificate secondo la seguente convenzione: molto comune (1/10), comune (1/100, <1/10), non comune (1/1.000, <1/100), raro (1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Finnish: Ryhmittelyssä käytetään seuraavaa vakiintunutta luokitusta: hyvin yleinen ( 1/10), yleinen ( 1/100, < 1/10), melko harvinainen ( 1/1 000, < 1/100), harvinainen ( 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Italian: In pazienti trattati con Zometa sono stati riportati ridotti livelli di calcio nel sangue (ipocalcemia), che possono talvolta causare crampi muscolari, secchezza della pelle, sensazione di bruciore.
Finnish: Zometa-hoitoa saaneilla potilailla on ilmoitettu kalsiumpitoisuuden laskua veressä (hypokalsemiaa), mikä joskus voi johtaa lihaskouristuksiin, kuivaan ihoon sekä polttavaan tunteeseen.
Italian: Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Zometa Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Italian: Figura 1 Cambiamento medio del punteggio BPI rispetto al basale.
Finnish: Kuva 1 Keskiarvomuutokset lähtötilanteesta BPI-asteikolla.
Italian: Negli studi clinici Zometa è stato somministrato in concomitanza a farmaci antitumorali comunemente usati, diuretici, antibiotici e analgesici, senza che fossero osservate interazioni clinicamente significative.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa Zometaa on annettu samaan aikaan yleisesti käytössä olevien syöpälääkkeiden, diureettien, mikrobilääkkeiden ja analgeettien kanssa ilman ilmeisiä kliinisiä yhteisvaikutuksia.
Italian: Confezione multipla (5x1 flacone)
Finnish: Kerrannaispakkaus (5x1 pulloa)
Italian: Confezione multipla (4x1 flacone)
Finnish: Kerrannaispakkaus (4x1 pulloa)
Italian: I pazienti in trattamento con Zometa non devono essere contemporaneamente trattati con Aclasta o qualsiasi altro bisfosfonato, dal momento che l'effetto combinato di questi agenti è sconosciuto.
Finnish: Zometa-hoitoa käyttäville potilaille ei pidä antaa samanaikaisesti Aclasta-hoitoa tai muita bisfosfonaatteja, koska näiden aineiden yhteisvaikutusta ei tunneta.
Italian: La somministrazione ripetuta a lungo termine di gruppi di dosi comprese nella dose terapeutica massima utilizzata nell'uomo per l'acido zoledronico, hanno prodotto effetti tossici in altri organi compresi il tratto gastrointestinale, fegato, milza e polmoni, nonchè nei siti di iniezione.
Finnish: Pitkäaikainen toistuva anto annoksina, jotka vastaavat ihmiselle tarkoitettua tsoledronihapon suurinta hoitoannosta, aiheutti toksisia vaikutuksia muissa elimissä, kuten maha-suolikanavassa, maksassa, pernassa ja keuhkoissa sekä laskimon punktiokohdassa.
Italian: Nel corso del trattamento con Zometa, deve mantenere una buona igiene orale (che include una regolare pulizia dei denti) e deve ricevere check-up dentali di routine.
Finnish: Sinun tulee säilyttää hyvä suuhygienia (mukaan lukien säännöllinen hampaiden pesu) ja käydä säännöllisesti hammastarkastuksessa Zometa-hoidon aikana.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con acido zoledronico in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento dell'ipercalcemia neoplastica e la prevenzione di eventi correlati all'apparato scheletrico in pazienti affetti da tumori maligni allo stadio avanzato che interessano l'osso (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset tsoledronihapon käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa sekä kasvaimen aiheuttamassa hyperkalsemiassa että luustotapahtumien ehkäisemisessä potilailla, joilla on luustosta lähtöisin oleva tai luustoon levinnyt pitkälle edennyt syöpä (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Italian: Un sottogruppo ha avuto una recidiva dei sintomi quando veniva sottoposto ad un ulteriore trattamento con Zometa o con un altro bisfosfonato.
Finnish: Osalla potilaista oireet palasivat, kun hoito aloitettiin uudelleen joko Zometalla tai toisella bisfosfonaatilla.
Italian: - La soluzione per infusione diluita di Zometa deve essere utilizzata immediatamente per evitare contaminazioni microbiologiche.
Finnish: - Laimennettu Zometa-infuusioliuos tulee käyttää heti mikrobiologisen kontaminaation välttämiseksi.
Italian: se ha in corso trattamenti dentali o deve sottoporsi a chirurgia dentale, informi il dentista che è in trattamento con Zometa ed informi il medico riguardo i suoi trattamenti dentali.
Finnish: - Jos hampaitasi hoidetaan tai olet menossa hammasleikkaukseen, kerro hammaslääkärille, että käytät Zometaa ja kerro lääkärille hammashoidostasi.
Italian: L'ipocalcemia è un importante rischio identificato con Zometa nelle indicazioni approvate.
Finnish: Hypokalsemia on tärkeä, Zometan käyttöaiheiden mukaisessa käytössä todettu riski.
Italian: Nei pazienti con compromissione renale lieve o moderata, è raccomandata una riduzione del dosaggio di Zometa (vedere paragrafo "Posologia" sopra e paragrafo 4.4).
Finnish: Potilailla joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta, suositellaan pienennettyjä Zometaannoksia (ks. kohta "Annostus" yllä ja kohta 4.4).
Italian: Fiala solvente:
Finnish: Liuotinampulli:
Italian: Si raccomanda cautela quando Zometa viene somministrato con altri medicinali potenzialmente nefrotossici.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava annettaessa Zometaa yhdessä muiden mahdollisesti munuaistoksisten lääkevalmisteiden kanssa.
Italian: Come conservare Zometa
Finnish: Miten Zometa säilytetään
Italian: Il principio attivo di Zometa è l'acido zoledronico, appartenente ad un gruppo di sostanze chiamate bisfosfonati.
Finnish: Zometan vaikuttava aine on tsoledronihappo, joka kuuluu bisfosfonaattien ryhmään.
Italian: Aclasta (un medicinale che contiene sempre acido zoledronico e che è usato per il trattamento dell'osteoporosi ed altre patologie non oncologiche delle ossa), o qualsiasi altro bisfosfonato, dato che gli effetti combinati di questi medicinali quando vengono presi insieme a Zometa non sono noti.
Finnish: - Aclastaa (lääke joka sisältää myös tsoledronihappoa ja käytetään osteoporoosin ja muiden ei syöpään liittyvien luusairauksien hoitoon), tai muita bisfosfonaatteja, koska näiden yhteenlaskettu vaikutus Zometan kanssa on tuntematon.
Italian: Dopo l'inizio della terapia, la creatinina sierica deve essere determinata prima di ciascuna somministrazione di Zometa ed, in caso di peggioramento della funzionalità renale, il trattamento deve essere sospeso.
Finnish: Hoidon aloituksen jälkeen: seerumin kreatiniini tulee mitata ennen jokaista Zometa-annosta ja hoito tulee keskeyttää, jos munuaisten toiminta on heikentynyt.
Italian: L'esperienza clinica con il sovradosaggio acuto di Zometa è limitata.
Finnish: Zometan aiheuttamasta akuutista yliannostuksesta oleva kliininen kokemus on vähäinen.
Italian: In un'analisi sui dati accorpati di sicurezza provenienti dagli studi registrativi di Zometa nella prevenzione di eventi correlati all'apparato scheletrico in pazienti affetti da tumori maligni allo stato avanzato che interessano l'osso, la frequenza degli eventi avversi di compromissione renale sospettati di essere correlati all'uso di Zometa (reazioni avverse) era la seguente: mieloma multiplo (3,2%), cancro prostatico (3,1%), cancro mammario (4,3%), tumore al polmone ed altri tumori solidi (3,2%).
Finnish: Kerättyjen turvallisuustietojen poolatussa analyysissä Zometaan epäiltyjen munuaistoiminnan heikentymisen haittatapahtumien (haittavaikutuksia) esiintymistiheys oli seuraava: multippeli myelooma (3,2 %), prostatasyöpä (3,1 %), rintasyöpä (4,3 %), keuhkosyöpä ja muut kiinteät kasvaimet (3,2 %).
Italian: La fiala solvente contiene acqua per preparazioni iniettabili.
Finnish: Liuotinampulli sisältää injektionesteisiin käytettävää vettä.
Italian: I pazienti con TIH e che presentano segni di peggioramento della funzionalità renale devono essere valutati in modo appropriato, considerando se i potenziali benefici del trattamento con Zometa siano superiori agli eventuali rischi.
Finnish: Kasvaimen aiheuttamaa hyperkalsemiaa sairastavat potilaat, joilla todetaan heikentynyt munuaisten toiminta, tulee asianmukaisesti tutkia, ja harkita onko Zometa-hoidolla saavutettava mahdollinen hyöty suurempi kuin siitä mahdollisesti aiheutuva riski.
Italian: Confezioni multiple contenenti 4 (4x 1) or 5 (5x 1) flaconi.
Finnish: Kerrannaispakkauksissa on 4 (4x1) tai 5 (5x1) pulloa.
Italian: Flaconcino polvere: flaconcini di vetro incolore da 6 ml, vetro di grado idrolitico tipo I (Ph.
Finnish: Kuiva-aineinjektiopullo: 6 ml:n väritön lasinen injektiopullo, hydrolyyttistä tyypin I lasia (Ph.
Italian: Un aumento della creatinina sierica si può anche osservare in alcuni pazienti in cui Zometa viene somministrato a lungo termine e al dosaggio raccomandato per la prevenzione di eventi correlati all'apparato scheletrico, sebbene tali casi siano meno frequenti.
Finnish: Seerumin kreatiniiniarvot ovat myös nousseet joillakin potilailla, joille on annettu kroonisesti Zometaa luustotapahtumien ehkäisemiseksi suositetulla annoksella, tosin harvemmin.
Italian: - Poichè non sono disponibili dati sulla compatibilità di Zometa con altre sostanze somministrate per via endovenosa, Zometa non deve essere miscelato con altri medicinali e/o sostanze e deve essere sempre somministrato attraverso una linea di infusione separata.
Finnish: - Koska Zometan yhteensopivuudesta muiden laskimoon annettavien aineiden kanssa ei ole tietoa, Zometaa ei saa sekoittaa muiden lääkkeiden/aineiden kanssa, ja se tulee aina antaa eri linjaa käyttäen.
Italian: In considerazione del potenziale impatto dell'acido zoledronico sulla funzionalità renale, della mancanza di dati clinici di sicurezza in pazienti con grave compromissione renale (definita negli studi clinici come creatinina sierica ≥ 400 µmol/l o ≥ 4,5 mg/dl per i pazienti con TIH e ≥ 265 µmol/l o ≥ 3,0 mg/dl per pazienti con tumore e metastasi ossee) basale e di dati limitati di farmacocinetica in pazienti con grave compromissione renale basale (clearance della creatinina < 30 ml/min), l'uso di Zometa non è raccomandato in pazienti con compromissione renale grave.
Finnish: Koska tsoledronihappo voi vaikuttaa munuaisten toimintaan, eikä vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa alkutilanteessa sairastavia potilaita (kliinisissä tutkimuksissa määrittely kasvaimen aiheuttamaa hyperkalsemiaa sairastaville potilaille: seerumin kreatiniini  400 µmol/l tai  4,5 mg/dl, ja syöpäpotilaille, joilla on luumetastaaseja: seerumin kreatiniini  265 µmol/l tai  3,0 mg/dl) koskevaa kliinistä turvallisuustietoa ole, ja koska farmakokinetiikasta vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa alkutilanteessa sairastavilla potilailla (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min) on vain vähän tietoa, Zometan käyttöä ei suositeta potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta.