FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: 83607 Holzkirchen Germany unofem HEXAL 1,5 mg Tabletten 1,5 mg
Slovak: 83607 Holzkirchen Germany unofem HEXAL 1,5 mg Tabletten
Portuguese: 5 Ks. J. Poniatowskiego Street 05-825 Grodzisk Mazowiecki Poland
Slovak: 5 Ks. J. Poniatowskiego Street 05-825
Portuguese: Gedeon Richter Romania S.A. Str. Cuza-Vodă nr. 99-105, Târgu Mureş 540306
Slovak: Str. Cuza-Vodă nr. 99-105 Târgu Mureş 540306
Portuguese: Arenda d.o.o., Medarska ulica 56b Zagreb 10090
Slovak: Medarska ulica 56b Zagreb 10090
Portuguese: Maksimirska 120 Zagreb 10090 Croatia
Slovak: Maksimirska 120 Zagreb 10000
Portuguese: UAB Inteli Generics Nord Šeimyniškių 3
Slovak: Nord Šeimyniškių 3
Portuguese: Reino Unido Sandoz Limited Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Slovak: Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Portuguese: Orivas UAB J.Jasinskio 16B LT-01112 Vilnius Lithuania
Slovak: Orivas UAB J.Jasinskio 16B LT-01112 Vilnius
Portuguese: Plaça d´Europa, 41-43 planta 10 08908 L´Hospitalet de Llobregat (Barcelona)
Slovak: Plaça d´Europa, 41-43 planta 10 08908
Portuguese: Luxemburgo Laboratoire HRA France 15, rue Béranger
Slovak: Pharma 15, rue Béranger
Portuguese: Gyömrői út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Slovak: Gyömrői út 19-21. H-1103 Budapest
Portuguese: Luxemburgo Medimpex UK Limited 127 Shirland Road
Slovak: Luxembursko Medimpex UK Limited 127 Shirland Road
Portuguese: Reino Unido Medimpex UK Limited 127 Shirland Road
Slovak: Portugalsko Medimpex UK Limited 127 Shirland Road
Portuguese: Egis Pharmaceuticals PLC Keresztúri út 30-38 H-1106 Budapest Hungary
Slovak: Keresztúri út 30-38 H-1106 Budapest Hungary
Portuguese: Laboratorios León Farma S.A. Calle La Vallina s/n Polígono Industrial Navatejera 24008 - Navatejera - León Spain
Slovak: Calle La Vallina s/n Polígono Industrial Navatejera 24008 - Navatejera - León Spain
Portuguese: Julirona 1,5 mg comprimido EFG 1,5 mg
Slovak: Julirona 1,5 mg comprimido EFG
Portuguese: Laboratorios Leon Farma, S.A. C/ Roa de la Vega 15, 1 24008 Leon
Slovak: C/ Roa de la Vega 15, 1 24008
Portuguese: Norlevo 1500 microgramos comprimidos
Slovak: Norlevo 1500 microgramos comprimido
Portuguese: Postinor 1500 microgramos comprimidos
Slovak: Postinor 1500 microgramos comprimido
Portuguese: Nome (de fantasia)
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov
Portuguese: Emgality (galcanezumab)
Slovak: Emgality (galkanezumab)
Portuguese: Para informações adicionais sobre Emgality consulte o sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Emgality sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Os médicos devem rever o tratamento após 3 meses e só devem continuá-lo se trouxer benefícios para os doentes.
Slovak: Po troch mesiacoch majú lekári liečbu prehodnotiť, pričom liečba má pokračovať iba v prípade, že je pre pacientov prínosom.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Emgality são continuamente monitorizados.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Emgality sa neustále kontrolujú.
Portuguese: EMA/658658/2018 EMEA/H/C/004648
Slovak: EMA/658658/2018
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Emgality (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são reações no local da injeção, tais como dor, vermelhidão, comichão, hematomas (nódoas negras) e inchaço.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Emgality (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú reakcie v mieste vpichu injekcie, napr. bolesť, začervenanie, svrbenie, modriny alebo opuch).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Emgality são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Emgality sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Portuguese: Porque está Emgality autorizado na UE?
Slovak: Prečo bol liek Emgality povolený v EÚ?
Portuguese: Tal poderá interromper os sintomas da enxaqueca.
Slovak: To zastavuje príznaky migrény.
Portuguese: A substância ativa de Emgality, galcanezumab, é um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína) concebido para se ligar e bloquear o CGRP, ajudando assim os vasos sanguíneos a voltar ao seu tamanho normal.
Slovak: Emgality, galkanezumab, monoklonálna protilátka (druh bielkoviny), ktorá bola vytvorená tak, aby sa naviazala na látku CGRP a zablokovala ju, čím pomáha krvným cievam, aby sa zúžili späť na normálnu veľkosť.
Portuguese: Os doentes podem autoadministrar a injeção do medicamento após receberem treino adequado.
Slovak: Pacienti si môžu po zaškolení vpichovať liek sami.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Emgality durante os estudos?
Slovak: Aké prínosy lieku Emgality boli preukázané v štúdiách?
Portuguese: Foi demonstrado que uma substância denominada CGRP está envolvida no desenvolvimento da enxaqueca através da dilatação dos vasos sanguíneos no cérebro.
Slovak: Preukázalo sa, že látka nazývaná CGRP sa podieľa na vzniku migrény tým, že v mozgu rozširuje krvné cievy.
Portuguese: Outras informações sobre Emgality
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Emgality
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Emgality, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Viac informácií o užívaní lieku Emgality si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Portuguese: Um resumo sobre Emgality e porque está autorizado na UE
Slovak: Prehľad o lieku Emgality a prečo bol povolený v EÚ
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Emgality são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
Slovak: Emgality sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Portuguese: Em dois estudos que incluíram 1784 doentes que sofriam de enxaquecas entre 4 e 14 dias por mês, os doentes tratados com Emgality tiveram menos 4 ou 5 dias de enxaquecas por mês, em comparação com menos 2 a 3 dias nos doentes que receberam uma injeção placebo.
Slovak: V dvoch štúdiách s 1 784 pacientmi, ktorí mali migrény 4 až 14 dní v mesiaci, trpeli pacienti liečení liekom Emgality migrénami o štyri alebo päť dní za mesiac menej ako pacienti, ktorí dostávali placebo vo forme injekcie.
Portuguese: O que é Emgality e para que é utilizado?
Slovak: Čo je liek Emgality a na čo sa používa?
Portuguese: Emgality é um medicamento utilizado para prevenir a enxaqueca em adultos que sofrem de enxaqueca pelo menos 4 dias por mês.
Slovak: Liek Emgality sa používa na prevenciu migrény u dospelých, ktorí majú migrénu minimálne štyri dni v mesiaci.
Portuguese: Emgality demonstrou ser mais eficaz do que o placebo na redução do número de dias de enxaqueca, embora a dimensão do efeito seja limitada, particularmente nos doentes com enxaqueca crónica.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Emgality je pri znižovaní počtu dní s migrénou účinnejší ako placebo aj napriek tomu, že rozsah účinku je obmedzený najmä na pacientov s chronickou migrénou.
Portuguese: Emgality só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento da enxaqueca.
Slovak: Výdaj lieku Emgality je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou migrény.
Portuguese: Contém a substância ativa galcanezumab.
Slovak: Obsahuje liečivo galkanezumab.
Portuguese: Os efeitos secundários observados com Emgality são considerados controláveis, sendo a maior parte ligeira ou moderada.
Slovak: Vedľajšie účinky pozorované pri používaní lieku Emgality sa považujú za zvládnuteľné, pričom väčšinou sú mierne alebo stredne závažné.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Emgality.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Emgality boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Portuguese: Emgality demonstrou, em 3 estudos principais, ser eficaz na redução do número de dias em que os doentes sofrem de enxaqueca.
Slovak: V troch hlavných štúdiách sa preukázalo, že liek Emgality je účinný pri znižovaní počtu dní, počas ktorých pacienti trpia migrénou.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Emgality?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Portuguese: Num segundo estudo realizado em 1117 doentes que sofriam, em média, mais de 15 dias de enxaqueca por mês (enxaqueca crónica), os doentes tratados com Emgality tiveram, em média, cerca de menos 5 dias de enxaqueca por mês, em comparação com cerca de menos 3 dias para os doentes que receberam o placebo.
Slovak: V tretej štúdii zahŕňajúcej 1 117 pacientov, ktorí trpeli migrénami v priemere viac ako 15 dní v mesiaci (chronická migréna), sa u pacientov liečených liekom Emgality počet dní s migrénami znížil v priemere o päť dní za mesiac, kým u pacientov dostávajúcich placebo približne o tri dni.
Portuguese: Emgality é injetado sob a pele utilizando uma seringa ou caneta pré-cheia.
Slovak: Liek Emgality sa podáva formou injekcie pod kožu pomocou naplnenej injekčnej striekačky alebo pera.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Emgality?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Emgality?
Portuguese: Como se utiliza Emgality?
Slovak: Ako sa liek Emgality používa?
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado com a injeção do conteúdo de 2 seringas (ou canetas), seguida, após um mês, de injeções únicas administradas mensalmente.
Slovak: Liečba sa má začať podaním obsahu dvoch injekčných striekačiek (alebo pier).
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Emgality, consulte o Folheto Informativo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Emgality a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Portuguese: Como funciona Emgality?
Slovak: Emgality?
Portuguese: Começa a fazer efeito ao fim de cerca de uma semana.
Slovak: Začína účinkovať približne po týždni.
Portuguese: Antes de começar
Slovak: Predtým, ako začnete
Portuguese: Data da primeira autorização: 14 Novembro 2018
Slovak: Dátum prvej registrácie: 14. novembra 2018
Portuguese: • A pedido da Agência Europeia de Medicamentos
Slovak: • na žiadosť Európskej liekovej agentúry;
Portuguese: Também foram excluídos os doentes com > 65 anos de idade.
Slovak: Pacienti vo veku > 65 rokov boli tiež vylúčení.
Portuguese: Idosos (> 65 anos)
Slovak: Starší pacienti (> 65 rokov)
Portuguese: Não existem dados de segurança disponíveis para estes doentes.
Slovak: U týchto pacientov nie sú k dispozícii žiadne údaje o bezpečnosti.
Portuguese: Este medicamento não deve ser administrado a crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade, uma vez que não foi estudado neste grupo etário.
Slovak: Tento liek sa nemá podávať deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov, pretože nebol v tejto vekovej skupine skúmaný.
Portuguese: A decisão de continuar o tratamento deverá ser tomada individualmente para cada doente.
Slovak: Akékoľvek ďalšie rozhodnutie o pokračovaní v liečbe sa má prijať u každého pacienta individuálne.
Portuguese: Idade, sexo, peso, raça, etnia
Slovak: Vek, pohlavie, hmotnosť, rasa, etnická príslušnosť
Portuguese: R. Não é necessário, mas pode ajudá-lo a manter a caneta estável e firme contra a pele.
Slovak: Nie je to potrebné, ale môže vám to pomôcť pridržať pero stabilne a pevne na koži.
Portuguese: O CHMP concorda com as conclusões científicas do PRAC.
Slovak: Výbor CHMP súhlasí s vedeckými závermi, ktoré vykonal výbor PRAC.
Portuguese: O benefício do tratamento deve ser avaliado até 3 meses após o seu início.
Slovak: Prínos liečby sa má vyhodnotiť do 3 mesiacov od začiatku liečby.
Portuguese: Esses sinais estão indicados na secção 4 "Efeitos secundários graves".
Slovak: Tieto príznaky sú opísané v časti „Závažné vedľajšie účinky" v časti 4.
Portuguese: • o medicamento estiver congelado
Slovak: • ak je liek zmrazený
Portuguese: De modo a melhorar a rastreabilidade de medicamentos biológicos deve ser registado claramente o nome e o número de lote do medicamento administrado.
Slovak: Aby bolo možné zlepšiť sledovateľnosť biologických liekov, má sa zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.
Portuguese: Lista de reações adversas em estudos clínicos e relatórios pós-comercialização
Slovak: Zoznam nežiaducich reakcií z klinických štúdií a postmarketingových hlásení
Portuguese: Recomenda-se que daí em diante a necessidade de continuar o tratamento seja regularmente avaliada.
Slovak: Potom sa odporúča pravidelné posudzovanie potreby pokračovať v liečbe.
Portuguese: Sesto Fiorentino (FI) Itália
Slovak: Sesto Fiorentino (FI)
Portuguese: Eficácia a longo prazo
Slovak: Dlhodobá účinnosť
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação medicamentosa.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.
Portuguese: Certifique-se de que a caneta está travada.
Slovak: Uistite sa, že pero je uzavreté.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado por médicos com experiência no diagnóstico e tratamento da enxaqueca.
Slovak: Liečbu majú iniciovať lekári, ktorí majú skúsenosti s diagnostikovaním a liečbou migrény.
Portuguese: Diferença de Tratamento
Slovak: Rozdiel v liečbe
Portuguese: Não deve parar de utilizar Emgality sem falar primeiro com o seu médico.
Slovak: Neprestávajte užívať Emgality bez toho, aby ste sa najprv porozprávali so svojím lekárom.
Portuguese: Sabe-se que a IgG humana é excretada no leite materno nos primeiros dias após o parto, diminuindo rapidamente para concentrações baixas; consequentemente, não pode excluir-se o risco para recém-nascidos/lactentes durante este pequeno período.
Slovak: Je známe, že ľudský IgG sa v priebehu prvých dní po pôrode vylučuje do materského mlieka a skoro potom jeho koncentrácie klesajú; preto v priebehu tohto krátkeho obdobia nie je možné toto riziko u dojčených detí vylúčiť.
Portuguese: Sabe-se que a imunoglobulina humana (IgG) atravessa a barreira placentária.
Slovak: Je známe, že ľudský imunoglobulín (IgG) prestupuje placentárnou bariérou.
Portuguese: Se a deixar cair sobre uma superfície dura, não a utilize.
Slovak: Ak vám padne na tvrdý povrch, viac ho nepoužívajte.
Portuguese: 3 Empurre e segure
Slovak: Stlačte tlačidlo a podržte ho
Portuguese: As pontuações vão de 0 a 100, com as pontuações mais altas a indicarem um menor impacto, isto é, os doentes têm menos restrições no desempenho das atividades diárias.
Slovak: Skóre sa pohybuje od 0 do 100, pričom vyššie skóre označuje menšie zdravotné postihnutie, čiže u pacientov sa vyskytuje menej obmedzení pri vykonávaní každodenných aktivít.
Portuguese: Certifique-se de que é o medicamento certo.
Slovak: Ubezpečte sa, že máte správny liek.
Portuguese: R. É normal.
Slovak: Je to normálne.
Portuguese: IC95%
Slovak: CI95%
Portuguese: Os doentes com certas doenças cardiovasculares major foram excluídos dos estudos clínicos (ver secção 5.1).
Slovak: Pacienti s určitými závažnými kardiovaskulárnymi ochoreniami boli z klinických štúdií vylúčení (pozri časť 5.1).
Portuguese: ANEXO IV CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS DA ALTERAÇÃO DOS TERMOS DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Slovak: Príloha IV Vedecké závery a dôvody zmeny podmienok rozhodnutia o registrácii
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: analgésicos, outros medicamentos antienxaqueca, código ATC: N02CX08
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: analgetiká, iné antimigrenotiká, ATC kód: N02CX08
Portuguese: A segurança e eficácia de galcanezumab em crianças com idades compreendidas entre os 6 e os 18 anos ainda não foram estabelecidas.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť galkanezumabu u detí vo veku 6 až 18 rokov nebola doteraz stanovená.
Portuguese: P. E se não conseguir empurrar o êmbolo?
Slovak: Čo ak nebudem môcť stlačiť piest?
Portuguese: Emgality pode causar reações alérgicas graves.
Slovak: Emgality môže potenciálne spôsobovať závažné alergické reakcie.
Portuguese: • parecer danificada
Slovak: • ak sa zdá poškodené
Portuguese: Não retire a caneta da pele enquanto não ouvir o segundo clique sonoro.
Slovak: Neodtiahnite pero od kože dovtedy, kým sa neozve druhé hlasné cvaknutie.
Portuguese: Emgality não foi estudado em doentes com doenças cardiovasculares graves.
Slovak: Emgality nebola skúmaná u pacientov so závažnými srdcovocievnymi ochoreniami.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe V.* Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Portuguese: • A caneta contém partes de vidro.
Slovak: Pero obsahuje sklenené časti.
Portuguese: Volte o anel de bloqueio para a posição destravado.
Slovak: Otočte poistný krúžok do polohy odomknuté.
Portuguese: Conservar no frigorífico (2 °C to 8 °C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 °C až 8 °C).
Portuguese: Foram identificados 96 casos que descreveram reações de hipersensibilidade, reações anafiláticas ou angioedema (29 resultados graves e 0 fatais); 18 casos (14 graves, 4 não graves) qualificados sob a reação anafilática SMQ, 40 casos qualificados sob angioedema SMQ (estreito) e 36 casos descritos como erupção cutânea.
Slovak: Bolo identifikovaných 96 prípadov popisujúcich hypersenzitívne reakcie, anafylaktické reakcie alebo angioedém (29 závažných, 0 smrteľných); 18 prípadov (14 závažných, 4 nezávažných) kvalifikovaných ako anafylaktická reakcia SMQ, 40 prípadov kvalifikovaných ako angioedém SMQ (úzke) a 36 prípadov opísaných ako vyrážka.
Portuguese: P. O que devo fazer se ouvir mais do que 2 cliques durante a injeção - 2 cliques sonoros e um mais suave?
Slovak: Čo ak budem počas podávania injekcie počuť viac ako 2 cvaknutia - 2 hlasné a 1 tiché.
Portuguese: Outros medicamentos e Emgality
Slovak: Iné lieky a Emgality
Portuguese: Preste atenção a eventuais reações alérgicas
Slovak: Pozor na alergické reakcie
Portuguese: Vai ouvir um segundo clique 5 a 10 segundos depois do primeiro.
Slovak: Asi po 5 - 10 sekundách od prvého cvaknutia budete počuť druhé.
Portuguese: Variação média
Slovak: Priemerná zmena
Portuguese: A eliminação renal do anticorpo monoclonal IgG é baixa.
Slovak: Renálna eliminácia IgG monoklonálnej protilátky je nízka.
Portuguese: É preferível evitar utilizar Emgality durante a gravidez, uma vez que se desconhecem os seus efeitos em mulheres grávidas.
Slovak: Je lepšie vyhnúť sa užívaniu Emgality počas tehotenstva, pretože účinky tohto lieku u tehotných žien nie sú známe.
Portuguese: Risco cardiovascular
Slovak: Kardiovaskulárne riziko
Portuguese: As reações foram, na sua maioria, de gravidade ligeira ou moderada.
Slovak: Intenzita väčšiny reakcií bola mierna alebo stredne závažná.
Portuguese: Afeções do Ouvido e do Labirinto
Slovak: Poruchy ucha a labyrintu závrat
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de galcanezumab durante a gravidez.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie sa vyhnúť používaniu galkanezumabu počas gravidity.
Portuguese: Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom, predtým, ako začnete užívať tento liek.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, o doente deve ser monitorizado quanto a eventuais sinais ou sintomas de reações adversas, e deve ser imediatamente iniciado tratamento apropriado.
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča u pacienta sledovať akékoľvek prejavy alebo príznaky nežiaducich reakcií a aby sa okamžite začalo s vhodnou symptomatickou liečbou.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem original, após "EXP".
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuli po „EXP".
Portuguese: Dor ou reações no local da injeção
Slovak: Bolesť alebo reakcie v mieste podania injekcie
Portuguese: Pare de utilizar Emgality e informe o seu médico ou procure ajuda médica de imediato se notar algum sinal de reação alérgica grave.
Slovak: Prestaňte užívať Emgality a oznámte to ošetrujúcemu lekárovi, alebo vyhľadajte zdravotnú pomoc hneď, ako si všimnete niektorý príznak závažnej alergickej reakcie.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com galcanezumab em um ou mais subgrupos da população pediátrica com enxaqueca (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Slovak: Európska lieková agentúra udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s galkanezumabom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie v profylaxii migrénových bolestí hlavy (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Portuguese: Utilize uma nova caneta para a sua injeção.
Slovak: Na podanie injekcie použite nové pero.
Portuguese: Manter na embalagem original para proteger da luz.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Portuguese: Foram administradas por via subcutânea doses até 600 mg a seres humanos sem toxicidade limitativa da dose.
Slovak: Predávkovanie Dávky až do 600 mg boli podávané subkutánne ľuďom bez toxicity obmedzujúcej dávku.
Portuguese: O MSQ mede o impacto da enxaqueca no trabalho ou nas atividades diárias, nas relações com a família e os amigos, nos tempos de lazer, na produtividade, na concentração, na energia e no cansaço.
Slovak: Dotazník MSQ meria vplyv migrény na prácu a každodenné aktivity, vzťahy s rodinou a priateľmi, voľný čas, produktivitu, sústredenie, vitalitu a únavu.
Portuguese: Galcanezumab não foi estudado em doentes idosos.
Slovak: Galkanezumab nebol skúmaný u starších pacientov.
Portuguese: Podem ocorrer vertigens após a administração de galcanezumab (ver secção 4.8).
Slovak: Po podaní galkanezumabu sa môžu objaviť závraty (pozri časť 4.8).
Portuguese: O impacto funcional da enxaqueca foi avaliado pelo domínio Role Function-Restrictive do Migraine-Specific Quality of Life Questionaire (MSQ) versão 2.1 e pelo Migraine Disability Assessment (MIDAs) Questionaire.
Slovak: Vplyv migrény na funkčnosť sa hodnotil pomocou položky Role Function-Restrictive v Dotazníku kvality života s migrénou (Migraine-Specific Quality of Life Questionnaire - MSQ) verzia 2.1 a Dotazníka hodnotiaceho zdravotné postihnutie pri migréne (Migraine Disability Assessment - MIDAS).
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da dose com base na idade (18 a 65 anos), no sexo, peso, raça ou etnia, pois não se verificou nenhum efeito clinicamente relevante destes fatores na depuração aparente nem no volume de distribuição aparente de galcanezumab.
Slovak: Úprava dávky podľa veku (18 - 65 rokov), pohlavia, hmotnosti, rasy ani etnickej príslušnosti nie je potrebná, pretože nebol žiadny klinicky významný účinok týchto faktorov na zdanlivý klírens ani na zdanlivý distribučný objem galkanezumabu.
Portuguese: As reações no local da injeção foram notificadas, na sua maioria, no espaço de 1 dia e, em média, foram resolvidas no espaço de 5 dias.
Slovak: Väčšina reakcií v mieste podania bolo hlásených do 1 dňa a vymizli v priemere počas 5 dní.
Portuguese: É importante que não tente auto-injetar-se enquanto não for treinado pelo seu médico ou enfermeiro.
Slovak: Je dôležité, aby ste sa nepokúšali podávať si injekciu sami dovtedy, kým vás lekár alebo zdravotná sestra nezaškolia.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry: http://www.ema.europa.eu