FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis bei der Indikation komplizierte Haut- und Weichgewebeinfektionen vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) negativ bewertet wurde.
Estonian: • Naha ja pehmete kudede komplitseeritud infektsioonide riski ja kasu tasakaalu hinnati inimtervishoius kasutatavate ravimite alalise komitee (CHMP) poolt negatiivseks ning seetõttu ei tohi Vibativi selle ja teiste heakskiiduta näidustuste puhul kasutada.
German: Die Mitgliedsstaten werden mit dem MAH den Kommunikationsplan für den DHPC-Brief abstimmen.
Estonian: Liikmesriigid peavad müügiloa hoidjaga koos välja töötama kommunikatsiooniplaani selle pöördumise levitamiseks.
German: Die Mitgliedsstaten sollen sich mit dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vor der Einführung im Mitgliedsstaat über das endgültige
Estonian: Enne ravimi turuletoomist igas liikmesriigis peab müügiloa hoidja kooskõlastama kohaliku ravimiametiga lõpliku teabepaketi.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden.
Estonian: Mikrobioloogilisest vaatenurgast tuleks toode ära kasutada kohe.
German: Eine Behandlungsdauer beträgt gewöhnlich 7 bis 21 Tage.
Estonian: Ravi kestus on tavaliselt 7 kuni 21 päeva.
German: * Auf der Basis von Berichten nach Markteinführung.
Estonian: * Põhineb turuletulekujärgsetel aruannetel.
German: Im Kühlschrank lagern (2-8°C).
Estonian: Hoida külmkapis (2°C…8°C).
German: Wie VIBATIV aussieht und Inhalt der Packung
Estonian: Kuidas VIBATIV välja näeb ja pakendi sisu
German: Ergebnisse von Zwischenanalysen sollen bis Mai 2015 eingereicht werden.
Estonian: Analüüside vahetulemused esitada alates 2015. aasta maist.
German: In die Studie sollen aus den Überwachungsnetzwerken („surveillance networks") in Europa, den USA, Lateinamerika und der asiatisch-pazifischen Region jährlich mindestens 10.000 grampositive Isolate eingeschlossen werden.
Estonian: Uuringusse tuleb aastas kaasata vähemalt 10 000 grampositiivset isolaati, mis pärinevad Euroopas, USA-s, Ladina-Ameerikas ja Kagu-Aasias asuvatest jälgimisvõrgustikest.
German: - wenn Sie eine Veränderung Ihres Hörvermögens bemerken.
Estonian: kui täheldate muutusi oma kuulmises.
German: VIBATIV kann nur eingesetzt werden, wenn andere Antibiotika nicht angemessen
Estonian: VIBATIV'i võib kasutada ainult siis, kui teised antibiootikumid ei ole selleks sobivad.
German: Endgültige Ergebnisse der Studie bis 31. Dezember
Estonian: Lõplikud uuringutulemused 31. detsembriks
German: VIBATIV ist nur dann anzuwenden, wenn bekannt ist oder vermutet wird, dass andere Alternativen nicht angemessen sind (siehe Abschnitte 4.3, 4.4, 4.8 und 5.1).
Estonian: VIBATIV'i tohib kasutada vaid juhtudel, kus muud alternatiivid teadaolevalt või arvatavalt ei sobi (vt lõigud 4.3, 4.4, 4.8 ja 5.1).
German: Klinische Wirksamkeit und Unbedenklichkeit:
Estonian: Kliiniline efektiivsus ja ohutus
German: Der Leitfaden für medizinisches Fachpersonal soll die folgenden wichtigen Aussagen enthalten:
Estonian: Juhis tervishoiutöötajale peab sisaldama järgmisi olulisi märkeid:
German: Vollblut-Gerinnungszeit (Lee-White)
Estonian: Täisvere hüübimisaeg (Lee-White'i järgi)
German: Kreatinin-Clearance * (ml/min)
Estonian: Kreatiniini kliirens* (ml/min)
German: Verständigen Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, glauben, schwanger zu sein, oder schwanger werden möchten.
Estonian: Öelge oma arstile, kui olete või arvate olevat rase või püüate rasestuda.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 02. September 2011 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 26. Mai 2016
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 26. mai 2016
German: Die Prävalenz der erworbenen Resistenzen kann für ausgewählte Spezies geographisch und zeitlich variieren, und lokale Informationen zur Resistenzsituation sind wünschenswert, insbesondere bei der Behandlung schwerer Infektionen.
Estonian: Omandatud resistentsuse määr võib sihtliikidel geograafiliselt ja ajaliselt erineda ning soovitatav on hankida kohalikku teavet resistentsuse kohta, eriti raskete infektsioonide ravimisel.
German: Das mögliche Risko für den Menschen ist nicht bekannt (siehe Abschnitt 4.6).
Estonian: Võimalik risk inimestele ei ole teada (vt lõik 4.6).
German: Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von VIBATIV bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher noch nicht nachgewiesen.
Estonian: VIBATIV'i ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 18 aasta pole veel tõestatud.
German: Wenn Ihre Nieren nicht richtig arbeiten oder wenn Sie übergewichtig sind, kann die Dosis herabgesetzt werden.
Estonian: Kui teie neerud ei tööta hästi või kui olete ülekaaluline, võib annust vähendada.
German: S. aureus (einschließlich Methicillin-resistenter Stämme)
Estonian: S. aureus (sh metitsilliinresistentsed tüved)
German: In Verbindung mit dem kleinen Vss führt dies zu einer t1/2 von etwa 8 h.
Estonian: Koos madala Vss-ga annab see t1/2 väärtuseks ligikaudu 8 tundi.
German: Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag
Estonian: Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
German: D-Dimer
Estonian: D-dimeerid
German: Fibrin-Spaltprodukte
Estonian: Fibriini lagunemisproduktid
German: Bei Personen mit normaler Nierenfunktion liegt die Eliminations-Halbwertszeit bei etwa 8 Stunden.
Estonian: Eliminatsiooni poolestusaeg normaalse neerufunktsiooniga uuritavatel on ligikaudu 8 tundi.
German: * berechnet gemäß der Cockcroft-Gault-Formel
Estonian: *Arvutatud Cockrofti-Gaulti valemi alusel.
German: Sagen Sie daher Ihrem Arzt, dass Sie VIBATIV erhalten.
Estonian: Öelge oma arstile, et võtate VIBATIV'i.
German: Die Häufigkeit von unerwünschten Wirkungen ist wie folgt definiert: „sehr häufig" (≥ 1/10); „häufig" (≥ 1/100 bis < 1/10); „gelegentlich" (≥ 1/1000 bis < 1/100); „selten" (≥ 1/10000 bis < 1/1000); „sehr selten" (≤ 1/10000), „nicht bekannt" (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Estonian: Kõrvaltoimete sagedus on määratletud järgnevalt: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aegajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete põhjal).
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Substanzen gemischt werden, außer den in Abschnitt 6.6 erwähnten.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.
German: Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Estonian: Järgnev informatsioon on mõeldud ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajaile.
German: - wenn Sie allergisch gegen Antibiotika wie Vancomycin sind.
Estonian: kui te olete allergiline antibiootikumide, nt vankomütsiini suhtes.
German: Da diese Reaktionen freiwillig von einer Gruppe unbekannter Größe berichtet wurden, ist es nicht möglich, deren Häufigkeit zuverlässig zu bestimmen.
Estonian: Kuna need vastused on esitatud vabatahtlikult ning seda on teinud teadmata suurusega osa elanikkonnast, siis ei ole võimalik usaldusväärselt hinnata nende sagedust, mis seetõttu kategoriseeritakse kui teadmata.
German: Antibiotika-assoziierte Kolitis und pseudomembranöse Kolitis
Estonian: Antibiootikumidega seotud koliit ja pseudomembranoosne koliit
German: Sie soll nur dann verwendet werden wenn sie klar und partikelfrei ist.
Estonian: Lahust tuleb kasutada üksnes siis, kui see on selge ja tahkete osakesteta.
German: Ihr Arzt kann Ihr Hörvermögen während der Behandlung überwachen.
Estonian: Teie arst võib ravi ajal teie kuulmist kontrollida.
German: Diese Effekte waren nach einer Erholungsphase von 8 Wochen reversibel.
Estonian: Mõlemad toimed olid pärast 8-nädalast taastumisperioodi pöörduvad.
German: In alveolären Makrophagen wurden höhere Konzentrationen nachgewiesen, mit einem Konzentrationsverhältnis zwischen 0,360 (nach 4 Stunden) und 6,67 (nach 24 Stunden).
Estonian: Alveolaarsetes makrofaagides kirjeldati kõrgemaid kontsentratsioonide suhteid, vahemikus 0,360 (4 tundi) kuni 6,67 (24 tundi).
German: Wie alle Arzneimittel kann VIBATIV Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka VIBATIV põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
German: Ihr Arzt kann die Infusionsrate anpassen.
Estonian: Teie arst võib otsustada infusiooni määra korrigeerida;
German: Die Analyse der pharmakokinetischen Daten aus Patientenpopulationen zeigte keinen relevanten Effekt des Alters auf die Pharmakokinetik.
Estonian: Patsiendipopulatsioonide farmakokineetiliste andmete analüüs ei näidanud vanuse märkimisväärset mõju farmakokineetikale.
German: - Antibiotika wie VIBATIV bekämpfen bestimmte Bakterien, während andere Bakterien und Pilze sich jedoch weiter vermehren können.
Estonian: Kuigi antibiootikumid, sh VIBATIV, võitlevad teatud bakteritega, võivad teised bakterid ja seened kasvamist jätkata.
German: Central Park, Western Avenue Bridgend Industrial Estate
Estonian: Central Park, Western Avenue Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT Ühendkuningriik
German: Es wird nur eingesetzt, wenn die Bakterien, die die Infektion verursachen, mit Telavancin abgetötet werden können.
Estonian: Kasutatakse üksnes juhul, kui infektsioone põhjustavaid baktereid saab telavantsiiniga surmata.
German: • Die Notwendigkeit, die Patienten über bedeutende Risiken im Zusammenhang mit der VibativTherapie und geeignete Vorsichtsmaßnahmen bei Anwendung des Arzneimittels aufzuklären.
Estonian: • Vajadus patsiente nõustada Vibativi-raviga seonduvate oluliste riskide ning ravimi kasutamisel rakendavate asjakohaste ettevaatusabinõude osas.
German: Durch Abbruch der Infusion oder Verringerung der Infusionsgeschwindigkeit können diese Reaktionen möglicherweise abklingen.
Estonian: Infusiooni peatamine või aeglustamine võib põhjustada reaktsioonide kadumise.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimit teiste ravimitega segada.
German: VIBATIV ist während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Estonian: VIBATIV on vastunäidustatud raseduse ajal (vt lõik 4.3).
German: Bei gesunden jungen Erwachsenen wurden nach Infusion von Telavancin 3 hydroxylierte Metaboliten nachgewiesen.
Estonian: Tervetel noortel täiskasvanutel tuvastati pärast telavantsiini infusiooni kolm hüdroksüülitud metaboliiti.
German: Telavancin darf nicht bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Estonian: Telavantsiini ei tohi manustada lastele ega alla 18-aastastele.
German: Beim Auftreten einer Superinfektion während der Therapie sollten geeignete Maßnahmen
Estonian: Superinfektsiooni tekkimisel ravi käigus tuleb rakendada sobivaid meetmeid.
German: Ihr Arzt achtet auf eventuelle Infektionen und wird Sie erforderlichenfalls entsprechend behandeln.
Estonian: Teie arst jälgib teid võimalike infektsioonide suhtes ning ravib vastavalt vajadusele.
German: VIBATIV wird bei Ihnen gewöhnlich von einem Arzt oder dem medizinischem Fachpersonal angewendet.
Estonian: Tavaliselt manustab VIBATIV'i teile arst või meditsiiniõde.
German: Was ist VIBATIV und wofür wird es angewendet?
Estonian: 1. Mis ravim on VIBATIV ja milleks seda kasutatakse
German: Die infusionsbedingten Reaktionen können reduziert werden, wenn die Tagesdosis über den Zeitraum von einer Stunde verabreicht wird.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioone saab piirata, kui ööpäevane annus infundeeritakse pikema kui 1
German: Trotz in vitro Empfindlichkeit reichen die klinischen Daten nicht aus, um das Ausmaß der Wirksamkeit von Telavancin bei Infektionen durch hGISA/GISA einzuschätzen.
Estonian: Hoolimata tundlikkusest in vitro, puuduvad piisavad kliinilised andmed telavantsiini potentsiaalse tõhususe hindamiseks hGISA/GISA põhjustatud infektsioonide ravis.
German: Die Endergebnisse der Studie und die erneute Beurteilung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses von Vibativ sollen dem CHMP spätestens am 31.
Estonian: Uuringu lõpptulemused ning Vibativi riskide ja kasu suhte uus hinnang esitatakse CHMP-le mitte hiljem kui 31. detsembril 2017.
German: Die Studien ergaben keine Anhaltspunkte auf ein mögliches genotoxisches Potenzial von Telavancin.
Estonian: Uuringutes ei leitud mingeid tõendeid telavantsiini genotoksilise potentsiaali kohta.
German: In in-vitro Studien konnte nachgewiesen werden, dass CYP1A1, 1A2, 2B6, 2C18, 2C19, 2D6, 2E1, 2J2, 3A4, 3A5 und 4F12 Telavancin über Hydroxylierungen an den Positionen 7, 8 und 9 der 2(Decylamino)ethyl-Seitenkette abbauen können.
Estonian: In vitro uuringud on näidanud, et CYP1A1, 1A2, 2B6, 2C18, 2C19, 2D6, 2E1, 2J2, 3A4, 3A5 ja 4F12 on suutelised telavantsiini metaboliseerima, andes tulemuseks hüdroksülatsiooni telavantsiini 2(detsüülamino)-etüül-külgahela 7., 8. ja 9. positsioonis.
German: Die Gesamtsterblichkeit betrug 32/73 (44 %) in der Telavancin -Gruppe und 16/64 (25 %) in der Vancomycin-Gruppe, während sie bei Patienten ohne ein bereits bestehendes akutes Nierenversagen bei Therapiebeginn 118/687 (17 %) bzw. 124/688 (18 %) betrug.
Estonian: Uuringu alguses oli ägeda neerupuudulikkusega patsientide suremus (kõik põhjused) 32/73 (44%) telavantsiini grupis ning 16/64 (25%) vankomütsiini grupis, kuid ilma ägeda neerupuudulikkuseta patsientide suremus vastavalt 118/678 (17%) ja 124/688 (18%).
German: Die Genotoxizität wurde in einer Testreihe von Standard-Tests in vitro und in vivo untersucht.
Estonian: Genotoksilisust uuriti standardsete in vitro ja in vivo analüüsikomplektidega.
German: Bei höheren Dosierungen oder längerer Behandlungsdauer trat auch eine Vakuolisierung des Harnblasenurothels auf.
Estonian: Suuremate annuste või pikemate raviperioodide puhul ilmnes ka põie uroteeli vakuoliseerumine.
German: Die Anwendung von Antibiotika kann eine Überwachsung mit unempfindlichen Mikroorganismen fördern.
Estonian: Antibiootikumide kasutamine võib põhjustada resistentsete mikroorganismide ülekasvu.
German: Bei leichter bis mittelgradiger Leberfunktionsstörung (Klasse B nach Child-Pugh) (siehe Abschnitt 5.2) kam es zu keinen nennenswerten Veränderungen der Pharmakokinetik von Telavancin.
Estonian: Kerge kuni keskmine maksakahjustus (klass B Childi-Pugh' järgi) (vt lõik 5.2) ei põhjustanud telavantsiini farmakokineetikas olulisi muudatusi.
German: MHK (Mikrogramm/ml)
Estonian: MIC (µg/ml)
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von VIBATIV Dieses Arzneimittel enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Durchstechflasche, d.h., es ist nahezu „natriumfrei".
Estonian: Oluline teave mõningate VIBATIV'i koostisainete suhtes See ravim sisaldab alla 1 mmol naatriumi (23 mg) ühe viaali kohta, st see on praktiliselt naatriumivaba.
German: • Existenz und Ziel des Schwangerschaftsregisters und Einzelheiten dazu, wie Patientinnen in das
Estonian: • Rasedusregistri olemasolu ja ulatus ning juhised, kuidas patsienti sellesse kanda.
German: Die Bindung an humanes Plasmaprotein, hauptsächlich an Serumalbumin, beträgt ca. 90 %.
Estonian: Inimese plasmavalgu seonduvus on u 90%, peamiselt seerumi albumiiniga.
German: Endgültige Ergebnisse der Studie bis 31. März
Estonian: Lõplikud uuringutulemused 31. märtsiks 2017
German: Die männliche Fertilität war nicht beeinträchtigt.
Estonian: Isaste viljakust see ei mõjutanud.
German: Auf die AUC des Hauptmetaboliten entfielen etwa 2-3 % der AUC von Telavancin.
Estonian: Domineeriva metaboliidi AUC moodustas ligikaudu 2…3% telavantsiini AUC-st.
German: Die mittlere (SD) AUC0-24 beträgt 780 (125) Mikrogramm h/ml.
Estonian: Keskmine (standardhälve) AUC0-24 on 780 (125) µg.h/ml.
German: In tierexperimentellen Studien wurden reproduktionstoxische Effekte gesehen (siehe Abschnitt 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
German: - wenn das Produkt bei Ihnen Hautreaktionen auslöst.
Estonian: kui teil tekivad tootega seoses nahareaktsioonid.
German: Beide Studien zeigten übereinstimmend, dass die Fläche unter der Kurve (AUC) von Telavancin, nicht aber die maximale Plasmakonzentration (Cmax) mit abnehmender Nierenfunktion ansteigt.
Estonian: Mõlemad uuringud näitasid pidevalt, et neerufunktsiooni vähenemisel suureneb telavantsiini kontsentratsioonikõvera alune pindala (AUC), kuid mitte maksimaalne plasmakontsentratsioon (Cmax).
German: Die Vakuolisierung wird als zytoprotektiver Vorgang erachtet, der nicht mit einer funktionalen Einschränkung einhergeht.
Estonian: Vakuoliseerumist loetakse rakkude kaitsemehhanismiks, mida ei seostata funktsionaalsete kahjustustega.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den örtlichen Anforderungen zu entsorgen.
Estonian: Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.
German: Wenn die Nierenfunktion während der Therapie merklich abfällt, sollte der Nutzen einer Fortsetzung der Therapie mit
Estonian: Kui neerufunktsioon ravi ajal märgatavalt väheneb, tuleb kaaluda telvantsiiniga ravi jätkamise kasulikkust.
German: Bei Ratten und Hunden traten Hypertrophien und Hyperplasien systemischer Makrophagen in vielen Organsystemen auf, die normalerweise Makrophagen beherbergen.
Estonian: Rottidel ja koertel ilmnes paljudes tavapäraselt makrofaage sisaldavates organsüsteemides süsteemne makrofaagide hüpertroofia ja hüperplaasia.
German: Bei Mischinfektionen, in denen gramnegative Bakterien und/oder bestimmte Arten anaerober Bakterien vermutet werden, ist VIBATIV gemeinsam mit (einem) geeigneten antibakteriellen Wirkstoff(en) anzuwenden.
Estonian: Segainfektsioonide puhul, kui kahtlustatakse gramnegatiivseid ja/või kindlat tüüpi anaeroobseid baktereid, tuleks VIBATIV'i kasutada koos teis(t)e sobiva(te) antibakteriaalse(te) aine(te)ga.
German: In-vitro Experimente zeigen, dass Telavancin keine Auswirkung auf die Clearance von Arzneimitteln, die über die CYP-Isoformen 1A2, 2C9, 2C19 and 2D6 metabolisiert werden, hat.
Estonian: In vitro katsed näitavad, et telavantsiin ei mõjuta nende ravimite kliirensit, mis metaboliseeritakse CYP isovormide 1A2, 2C9, 2C19 ja 2D6 poolt.
German: In Fertilitätsstudien an männlichen Ratten konnten nach 10 Wochen intravenöser Verabreichung von Telavancin eine Verminderung der Spermienbeweglichkeit und der Spermienzahlen im Nebenhoden sowie eine Erhöhung der Frequenz von Spermienanomalien nachgewiesen werden.
Estonian: Isaste rottidega läbi viidud fertiilsusuuringutes näidati pärast 10-nädalast intravenoosset telavantsiini manustamist spermatosoidide liikuvuse ja munandimanuses loendatavate spermatosoidide arvu vähenemist, samuti ebanormaalsete spermatosoidide esinemissageduse tõusu.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll die Wirksamkeit von Telavancin und mikrobiologische Resistenzen im Vergleich zu anderen Substanzen über das Längsschnitt-Resistenzüberwachungsprogramm („longitudinal resistance surveillance") weiter beobachten.
Estonian: Müügiloa hoidja jätkab telavantsiini toime ja mikrobioloogilise resistentsuse jälgimist longituudses resistentsuse jälgimise programmis, võrreldes seda teiste toimeainetega.
German: VIBATIV enthält als Wirkstoff Telavancin, das ein Antibiotikum der Glykopeptidgruppe ist.
Estonian: VIBATIV sisaldab toimeainena televantsiini, mis on glükopeptiidide gruppi kuuluv antibiootikum.
German: Televancin hat ein kleines Verteilungsvolumen.
Estonian: Telavantsiini jaotumine on madal.
German: C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR
Estonian: C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED
German: Die Vakuolisierung war nicht mit einer Beeinträchtigung der Nierenfunktion assoziiert, war jedoch nach 4-wöchiger Behandlungspause nicht reversibel.
Estonian: Vakuoliseerumist ei seostatud neerufunktsiooni halvenemisega, kuid see ei olnud pärast 4-nädalast taastumist pöörduv.
German: Daher ist es wichtig, diese Diagnose bei Patienten in Betracht zu ziehen, die während oder kurz nach der
Estonian: Seetõttu on oluline kaaluda ravi ajal või vahetult selle järel kõhulahtisuse all kannatavate patsientide puhul seda
German: Solche Patienten wurden nicht in die klinischen Studien mit Telavancin eingeschlossen.
Estonian: Nende seisunditega patsiendid telavantsiini kliinilistes uuringutes ei osalenud.
German: Wenn Sie auch andere Bakterien haben, die Ihre Infektion hervorgerufen haben, kann Ihnen Ihr Arzt während der Behandlung mit VIBATIV zusätzlich noch weitere Antibiotika verordnen.
Estonian: Kui teie infektsiooni põhjustavad ka teised bakterid, võib arst teile lisaks VIBATIV'ile määrata ka
German: Aufgrund ihrer pharmakokinetischen Eigenschaften sind auch keine Wechselwirkungen mit anderen Betalaktamen, Clindamycin, Metronidazol und Fluorchinolonen zu erwarten.
Estonian: Farmakokineetiliste omaduste põhjal pole alust eeldada vastastikust mõju teiste beetalaktaamide, klindamütsiini, metronidasooli või fluorokinoloonidega.
German: Dosierungsschema 10 mg/kg alle 24 Stunden 7,5 mg/kg alle 24 Stunden
Estonian: Annustamisskeem 10 mg/kg iga 24 tunni järel 7,5 mg/kg iga 24 tunni järel
German: Die Ergebnisse sollen dem CHMP auf jährlicher Basis mitgeteilt werden und der endgültige Bericht soll spätestens am 31.
Estonian: Tulemused esitatakse CHMP-le iga-aastaselt ning lõpparuanne esitatakse mitte hiljem kui 31. mail 2017.
German: Klinisch relevante Veränderungen der AUC treten nur bei Patienten mit mittel- bis schwergradiger Einschränkung der Nierenfunktion auf.
Estonian: AUC muutused omandasid kliinilise olulisuse vaid keskmise ja raske neerukahjustusega patsientidel.
German: Der endgültige Beobachtungsplan für die PASS soll dem CHMP bis zum 30. April 2014 zugesandt werden.
Estonian: PASS-i lõplik protokoll tuleb inimtervishoius kasutatavate ravimite alalisele komiteele (CHMP) esitada hiljemalt 30. aprilliks 2014.
German: Obwohl Telavancin keinen Einfluss auf die Blutgerinnung hat, beeinflusste es bestimmte, zur Überwachung der Blutgerinnung verwendete Labortests (siehe unten), wenn die Testdurchführung mit Proben erfolgte, die 0 bis 18 Stunden nach Telavancin-Gabe bei Patienten abgenommen wurden, die alle 24 Stunden behandelt wurden.
Estonian: Ehkki telavantsiin ei sega hüübimist, häiris see teatud analüüse, mille abil hüübimist jälgitakse (vt allpool), juhul kui analüüsid tehti proovimaterjalidest, mis koguti 0 kuni 18 tundi pärast telavantsiini manustamist üks kord ööpäevas ravi saavatelt patsientidelt.
German: Telavancin ist nur gegen grampositive Bakterien wirksam (siehe Abschnitt 5.1 für Informationen über das antimikrobielle Wirkspektrum).
Estonian: Telavantsiin on aktiivne ainult grampositiivsete bakterite vastu (antimikroobset spektrit vt lõigust 5.1).
German: Der Begründung für das Nichtaufnehmen der Braille-Schrift wird zugestimmt.
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille' mitte lisamiseks heaks kiidetud
German: Wenn dies passiert, wird die Infusion mit Telavancin beendet und der Arzt wird die Funktion Ihrer Nieren
Estonian: Selle juhtumisel telavantsiini infundeerimine lõpetatakse ja arst kontrollib teie neerude funktsiooni.
German: Blutproben zur Überwachung der Blutgerinnung sind möglichst unmittelbar vor Verabreichung der nächsten Telavancin-Dosis zu entnehmen oder es sollte in Betracht gezogen werden, eine Testmethode zu verwenden, die nicht von Telavancin beeinflusst wird.
Estonian: Hüübimisanalüüside vereproovid tuleb koguda võimalikult vahetult enne seda, kui patsient saab järgmise telavantsiiniannuse, või kaaluda telavantsiinist mittemõjutatava analüüsi kasutamist.
German: In Ratten und Hunden wurde zusätzlich eine Vakuolisierung der tubulären Epithelzellen der Nebenhoden beobachtet, die auch nach einer vierwöchigen Erholungsphase nicht reversibel war.
Estonian: Ka rottidel ja koertel märgati munandimanuste tuubulite epiteelirakkude vakuoliseerumist, mis ei osutunud pärast 4-nädalast taastumisperioodi pöörduvaks.
German: Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor
Estonian: Enne imetamist pidage nõu arstiga.
German: • Es besteht ein Risiko für eine QTc-Verlängerung und Vibativ soll bei Patienten, die Arzneimittel einnehmen, die bekanntermaßen das QT-Intervall verlängern, mit Vorsicht
Estonian: • Esineb QTc pikenemise risk ning Vibativi tuleb kasutada ettevaatlikult patsientidel, kes võtavad ravimeid, mis teadaolevalt QT intervalli pikendavad.