FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • antidepresívami, ako sú SSRIs, venlafaxín a L-tryptofán alebo triptány (používané na liečbu migrény), tramadol (na utíšenie bolesti), linezolid (antibiotikum), lítium (používa sa na liečbu niektorých psychiatrických stavov) a prípravky ľubovníka bodkovaného - Hypericum perforatum (rastlinné prípravky na depresiu).
Estonian: • antidepressandid nagu SSTI-d, venlafaksiin ja L-trüptofaan või triptaanid (migreeniravi), tramadool, (valuvaigisti), linesoliid (antibiootikum), liitium (teatavate psühhiaatriliste haiguste ravi) ja naistepuna - Hypericum perforatum - valmistised (depressioonivastane ravimtaim).
Slovak: Remeron-S smeltetabletter
Estonian: Mirtazapine Remeron-S smeltetabletter
Slovak: Nasledovné veľkosti balení sú dostupné pre 15 mg filmom obalené tablety v blistroch: 30 (3x10), 60 (6x10), 90 (9x10) a 100 (10x10) filmom obalených tabliet; 14 (2x7), 28 (4x7), 56 (8x7) a 70 (10x7) tabliet.
Estonian: Saadaval on järgmised 15 mg õhukese polümeerkattega tablettide blisterpakendite suurused: 30 (3 x 10), 60 (6 x 10), 90 (9 x 10) ja 100 (10 x 10) õhukese polümeerkattega tabletti; 14 (2 x 7), 28 (4 x 7), 56 (8 x 7) ja 70 (10 x 7) õhukese polümeerkattega tabletti.
Slovak: Vzhľadom na možnosť samovraždy, predovšetkým na začiatku liečby, sa pacientovi má vydať iba obmedzený počet filmom obalených tabliet Remeronu.
Estonian: Seoses suitsiidivõimalusega, eriti ravi alguses, tuleb patsiendi kätte anda ainult piiratud arvul Remeron suus dispergeeruvaid tablette.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Remeron 30
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Remeron 30
Slovak: Menej časté (>1/1000 do
Estonian: Aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni
Slovak: 50 %. Pri súbežnom podávaní mirtazapínu so silnými inhibítormi CYP3A4, inhibítormi HIV proteázy, azolovými antifungicídmi, erytromycínom alebo nefazodónom je potrebné postupovať opatrne.
Estonian: Mirtasapiini samaaegsel manustamisel koos tugevate CYP3A4 inhibiitoritega, HIV proteaasi inhibiitorite, asoolsete seentevastaste ravimite, erütromütsiini, tsimetidiini või nefasodooniga tuleb rakendada ettevaatust ja vajalikuks võib osutuda annuse vähendamine.
Slovak: Neužívajte Remeron v kombinácii s:
Estonian: Ärge võtke Remeroni koos järgmiste ravimitega:
Slovak: Výbor CHMP sa okrem toho domnieval, že klírens mirtazapínu môže byť znížený u pacientov so stredným až ťažkým poškodením obličiek (klírens kreatinínu <40 ml/min).
Estonian: Lisaks leidis inimravimite komitee, et mirtasapiini kliirens võib mõõduka kuni raske neerupuudulikkusega patsientidel olla vähenenud.
Slovak: Neprimeraná sekrécia antidiuretické ho hormónu
Estonian: Antidiureetilise hormooni liignõristus
Slovak: Farmakokinetické interakcie - Karbamazepín a fenytoín, induktory CYP3A4, zvýšili klírens mirtazapínu približne dvojnásobne, čo viedlo k zníženiu priemernej koncentrácie mirtazapínu v plazme o 60
Estonian: Farmakokineetilised koostoimed - CYP3A4 indutseerijad karbamasepiin ja fenütoiin suurendavad mirtasapiini kliirensit umbes kaks korda, mille tulemuseks on plasma mirtasapiinikontsentratsiooni vähenemine vastavalt
Slovak: Sucho v ústach Nauzea3 Hnačka2
Estonian: Kõhulahtisus2 Oksendamine2
Slovak: • živé sny
Estonian: • väljendusrikkad unenäod
Slovak: Farmakokinetické interakcie - Karbamazepín a fenytoín, induktory CYP3A4, zvýšili klírens mirtazapínu približne dvojnásobne, čo spôsobilo 60% a 45%% pokles priemerných plazmatických koncentrácií mirtazapínu (v uvedenom poradí).
Estonian: Farmakodünaamilised koostoimed - CYP3A4 indutseerijad karbamasepiin ja fenütoiin suurendasid mirtasapiini kliirensit ligikaudu kahekordselt, põhjustades mirtasapiini plasmakontsentratsiooni vähenemise vastavalt 45% ja 60%.
Slovak: Tabuľka 1 uvádza kategorizovanú incidenciu nežiaducich účinkov, ktoré sa v klinických skúšaniach objavili štatisticky významne častejšie počas liečby Remeronom než placebom s pridaním nežiaducich reakcií zo spontánnych hlásení.
Estonian: Tabel 1 näitab kategooriatesse jagatud kõrvaltoimete esinemissagedust, mis esinesid kliinilistes uuringutes statistiliselt oluliselt sagedamini ravi ajal Remeroniga kui platseeboga.
Slovak: Ak sa u vás prejaví kombinácia týchto príznakov, okamžite sa obráťte na svojho lekára.
Estonian: Kui teil tekivad mitmed eespool nimetatud sümptomid, võtke kohe ühendust arstiga.
Slovak: 5 injekčných liekoviek
Estonian: Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Slovak: SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU,
Estonian: PÖÖRATA LIIKMESRIIKIDES RAVIMI OHUTU JA TÕHUSA KASUTAMISE
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE
Estonian: TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MILLELE TULEB TÄHELEPANU
Slovak: SPLNIŤ
Estonian: OSAS
Slovak: Ak máte 65 rokov alebo viac, máte vyššie riziko.
Estonian: 65-aastane või vanem, on teil risk suurem.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 13. august 1999 Dátum posledného predĺženia registrácie: 2. júl 2009
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 13. august 1999 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 2. juuli 2009
Slovak: Rekonštituovaný roztok nechajte 5 minút stáť.
Estonian: Laske valmistatud lahusel 5 minutit seista.
Slovak: Jemne premiešajte.
Estonian: Segage õrnalt.
Slovak: PASI 75 odpoveď**
Estonian: PASI 75 ravivastus**
Slovak: • rakovina u detí a dospelých,
Estonian: • vähk lastel ja täiskasvanutel;
Slovak: Potenciálne riziko kombinácie AZA alebo 6-MP s Remicade sa má starostlivo zvážiť.
Estonian: Potentsiaalset riski AZA või 6-MP ja Remicade'i kombinatsiooniga tuleb hoolikalt kaaluda.
Slovak: Janssen Biotech Inc., 200 Great Valley Parkway Malvern, Pennsylvania 19355-1307, Spojené štáty americké
Estonian: Janssen Biotech Inc., 200 Great Valley Parkway Malvern, Pennsylvania 19355-1307, Ameerika Ühendriigid
Slovak: Remicade patrí do skupiny liekov nazývaných „blokátory TNF".
Estonian: Remicade kuulub ravimite gruppi, mida nimetatakse "TNF-i blokaatoriteks".
Slovak: Vo všetkých prípadoch bola liečba Remicade prerušená a/alebo sa začala iná liečba s úplným ústupom prejavov a príznakov.
Estonian: Kõikidel juhtudel oli Remicade-ravi katkestatud ja/või alustatud teist ravi koos nähtude ja sümptomite täieliku kõrvaldamisega.
Slovak: Remicade sa má používať počas tehotenstva, len ak to váš lekár považuje za potrebné.
Estonian: Remicade'i tohib kasutada raseduse ajal üksnes juhul kui teie arst peab seda hädavajalikuks.
Slovak: Remicade sa tiež používa u dospelých a detí vo veku od 6 rokov na:
Estonian: Remicade'i kasutatakse ka täiskasvanutel ja 6-aastastel ja vanematel lastel:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Janssen Biologics B.V.
Estonian: Müügiloa hoidja ja tootja Janssen Biologics B.V.
Slovak: Röntgenové snímky rúk a chodidiel sa zozbierali na začiatku liečby, v 24. a 54. týždni.
Estonian: Käte ja jalgade radiograafiad tehti enne ravi alustamist, nädalal 24 ning 54.
Slovak: Po vybratí z chladničky sa Remicade nesmie vrátiť späť do chladničky.
Estonian: Pärast külmkapist eemaldamist ei tohi Remicade'i külmkappi tagasi panna.
Slovak: Ak zabudnete alebo vynecháte infúziu Remicade Ak zabudnete alebo vynecháte termín na podanie Remicade, čo najskôr si dohodnite iný termín.
Estonian: Kui te unustate või jätate Remicade'i infusiooni vahele Kui te unustate või jätate vahele kokkulepitud Remicade'i manustamise, pange endale niipea kui võimalik kirja uus aeg.
Slovak: V období medzi 6. a 26. týždňom sa príznaky psoriázy postupne vracali s mediánom času do relapsu choroby > 20 týždňov.
Estonian: 6. ja 26. nädala vahelisel perioodil psoriaasi sümptomid järkjärgult taastusid ning keskmine haiguse taastekke aeg oli > 20 nädalat.
Slovak: Pacienti s ACR20 odpoveďou/ vyhodnotení pacienti (%)
Estonian: Patsiendid ACR20 vastusega/ hinnatud patsiendid (%)
Slovak: Pozorovali sa zvýšené hladiny ALT ≥5 x horná hranica normálu (HHN) (pozri tabuľku 2).
Estonian: On täheldatud ALAT ≥ 5 x üle normi ülemise piiri (ULN) (vt tabel 2).
Slovak: EXP EXP, ak nebol v chladničke ___________________
Estonian: EXP EXP säilitamisel väljaspool külmkappi
Slovak: Je dôležité aby ste si vy aj váš lekár zaznamenali názov a číslo šarže vášho lieku.
Estonian: On oluline, et teie ja teie arst märgiksite üles ravimi nime ja partii numbri.
Slovak: Je dôležité, aby ste povedali lekárom svojho dieťaťa a ďalším zdravotníckym pracovníkom o vašom používaní Remicade, aby mohli rozhodnúť, kedy má vaše dieťa dostať akúkoľvek vakcínu vrátane živých vakcín, ako je BCG (používaná na prevenciu tuberkulózy).
Estonian: On oluline, et te räägite oma lapse arstidele ja teistele tervishoiutöötajatele oma Remicade'i kasutamisest, et nad saaksid otsustada, millal tohib teie last vaktsineerida, sh elusvaktsiinidega nagu BCG vaktsiin (kasutatakse tuberkuloosi ennetamiseks).
Slovak: väčšie hodnoty ukazujú na väčšie poškodenie kĺbu.
Estonian: suuremad väärtused näitavad rohkem liigeskahjustusi.
Slovak: Ako vyzerá Remicade a obsah balenia
Estonian: Kuidas Remicade välja näeb ja pakendi sisu
Slovak: Nezaznamenali sa závažné reakcie na infúziu a u 2 osôb sa v štúdii REACH objavili nezávažné anafylaktické reakcie.
Estonian: Tõsiseid infusioonireaktsioone ei esinenud ja kahel isikul esines REACH uuringus mittetõsine anafülaktiline reaktsioon.
Slovak: Pri poslednom hodnotení 57 % pacientov liečených infliximabom zostalo anti-dsDNA pozitívnych.
Estonian: Viimasel hindamisel oli 57% infliksimabiga ravitud patsiente endiselt anti-dsDNA positiivsed.
Slovak: Tabuľka 9 Účinok na ACR a PASI v IMPACT a IMPACT 2
Estonian: Tabel 9 Mõju näitajatele ACR ja PASI uuringus IMPACT ja IMPACT 2
Slovak: Remicade sa neskúmal v týchto skupinách pacientov.
Estonian: Remicade'i ei ole selles patsientide populatsioonis uuritud.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo, iné myšie proteíny alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine, muude hiirevalkude või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Slovak: Neodpovedanie na liečbu pri Crohnovej chorobe môže poukazovať na prítomnosť fixných fibrotických striktúr, ktoré si môžu vyžadovať chirurgickú liečbu.
Estonian: Crohni tõve ravile mitteallumine võib viidata tugevate fibrootiliste soolestriktuuride olemasolule, mis võivad vajada kirurgilist ravi.
Slovak: Remicade sa skúmal iba v kombinácii s konvenčnou imunosupresívnou liečbou.
Estonian: Remicade'i on uuritud vaid kombinatsioonis tavapärase immunosupressiivse raviga.
Slovak: Remicade sa musí podávať súčasne s metotrexátom.
Estonian: Remicade'i tuleb manustada samaaegselt metotreksaadiga.
Slovak: Remicade počas 1 hodiny.
Estonian: 1 tunni jooksul.
Slovak: Priemerné zlepšenie HAQ oproti stavu pred liečbou v čase od 30. do 54. týždňa priemer ±
Estonian: HAQ paranemine algtasemega võrreldes ajavahemikus 30. kuni 54. nädalani Keskmine ± SD
Slovak: Zámena jednotlivých biologických DMARD
Estonian: Bioloogiliste DMARD-ide vahetamine
Slovak: Ak ste mali prestávku viac ako 16 týždňov vo vašej liečbe Remicade, je vyššie riziko alergických reakcií, keď znova začínate liečbu.
Estonian: Kui teil on Remicade-ravis olnud enam kui 16-nädalane vaheaeg, on siis, kui te alustate ravi uuesti, suurenenud risk allergiliste reaktsioonide tekkeks.
Slovak: Remicade pôsobí selektívnym naviazaním sa na TNF alfa a blokovaním jeho účinku.
Estonian: Remicade toimib, kinnitudes valikuliselt TNF alfa külge ja blokeerides selle toimet.
Slovak: Remicade na infúziu sa odporúča použiť ho čo najskôr (v priebehu 3 hodín).
Estonian: • Kui Remicade on infusiooniks ette valmistatud, soovitatakse see manustada niipea kui võimalik (3 tunni jooksul).
Slovak: Malá časť reakcií na infúziu boli závažné alergické reakcie.
Estonian: Vähene osa infusioonireaktsioonidest väljendub ägeda allergilise reaktsioonina.
Slovak: Takmer všetci títo pacienti dostávali okrem blokátorov TNF aj lieky obsahujúce azatioprin alebo 6merkaptopurín.
Estonian: Peaaegu kõik need patsiendid olid TNF-blokaatoritele lisaks saanud ravimeid, mis sisaldasid asatiopriini või 6-merkaptopuriini.
Slovak: Iné lieky a Remicade
Estonian: Muud ravimid ja Remicade
Slovak: Ďalšie informácie o osobitných skupinách
Estonian: Lisainformatsioon eripopulatsioonide kohta
Slovak: Primárnymi koncovými ukazovateľmi boli redukcia prejavov a príznakov, hodnotené kritériami Amerického kolégia reumatológie (American College of Reumatology, ACR20 pre ATTRACT, medzné ACR-N pre ASPIRE), prevencia štrukturálneho poškodenia kĺbu a zlepšenie fyzickej funkcie.
Estonian: Uuringu esmased väljundid olid sümptomite vähenemine American College of Rheumatology kriteeriumite järgi (ATTRACT uuringus ACR20, ASPIRE uuringus ACR-N), struktuursete liigeskahjustuste preventsioon ja füüsilise funktsiooni paranemine.
Slovak: B.V., Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, Holandsko
Estonian: Janssen Biologics B.V., Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, Holland
Slovak: Po rekonštitúcii a zriedení:
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist ja lahjendamist:
Slovak: Preto sa kombinácia Remicade a anakinry neodporúča.
Estonian: Seetõttu ei ole Remicade'i ja anakinra kombineerimine soovitatav.
Slovak: V klinickej štúdii s pacientmi s reumatoidnou artritídou (ASPIRE) boli prvé 3 infúzie podávané v priebehu 2 hodín.
Estonian: Kliinilises uuringus reumatoidartriidiga patsientidel (ASPIRE) tuli esimesed 3 infusiooni manustada 2-tunniste perioodide kaupa.
Slovak: Remicade sa má podávať intravenózne počas 2 hodín.
Estonian: Remicade'i tuleb manustada intravenoosselt 2 tunni jooksul.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa nevyskytli závažné reakcie na infúziu, mohlo byť trvanie ďalších infúzií skrátené na nie menej ako 40 minút.
Estonian: Patsientide puhul, kellel ei tekkinud tõsist infusioonireaktsiooni, võis järgnevate infusioonide kestust lühendada mitte vähem kui 40-minutilisele perioodile.
Slovak: 25 % a ≥ 70 bodov.
Estonian: CDAI vähenemine ≥ 25% ja ≥ 70 punkti.
Slovak: Na intravenózne použitie po rekonštitúcii a zriedení.
Estonian: Intravenoosne pärast lahustamist ja lahjendamist.
Slovak: CB Leiden Holandsko
Estonian: 2333 CB Leiden Holland
Slovak: Živé vakcíny/infekčné látky na terapeutické účely
Estonian: Elusad vaktsiinid/terapeutilised nakkusetekitajad
Slovak: Je potrebné poznamenať, že supresia TNFα môže maskovať príznaky infekcie, ako je horúčka.
Estonian: Peab tähelepanu juhtima, et TNFα supressioon võib varjata infektsioonisümptomeid, nt palavikku.
Slovak: * ITT-analýza, v ktorej boli pacienti s chýbajúcimi údajmi započítaní ako neodpovedajúci.
Estonian: * ITT-analüüs, kus uuringus osalejad, kelle kohta andmed puudusid, lisati kui ravile mitte-allunud.
Slovak: Návod na použitie a zaobchádzanie - rekonštitúcia, zriedenie a podanie
Estonian: Kasutamise ja käsitsemise juhend - lahustamine, lahjendamine ja manustamine
Slovak: Váš lekár vám poradí, ktoré ďalšie lieky musíte ďalej užívať počas liečby Remicade.
Estonian: Teie arst annab teile nõu, milliste teiste ravimite kasutamist te peate jätkama Remicade'i saamise ajal.
Slovak: HAQ = dotazník na posudzovanie zdravia; väčšie hodnoty indikujú menšie zneschopnenie.
Estonian: HAQ = Tervise hindamise küsimustik (Health Assessment Questionnaire); suuremad väärtused näitavad väiksemat puuet.
Slovak: Remicade vrátane tých vo veku nad 60 rokov, môže lekár odporučiť pravidelné vyšetrenia na rakovinu krčka maternice.
Estonian: Naistel, sh üle 60 aasta vanustel naistel, kes võtavad Remicade'i, võib arst soovitada regulaarseid emakakaelavähi sõeluuringuid.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že by Remicade ovplyvňoval vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať nástroje alebo stroje.
Estonian: Remicade ei mõjuta tõenäoliselt teie autojuhtimise või tööriistade või masinate käsitsemise võimet.
Slovak: ACR-N používa rovnaké kritériá ako ACR20, počítané tak, že sa zoberie vždy najnižšie percentuálne zlepšenie v počte opuchnutých kĺbov, počte citlivých kĺbov a mediáne zostávajúcich 5 zložiek ACR odpovede.
Estonian: ACR-N kasutab samu kriteeriumeid kui ACR20, arvestades turses liigeste arvu ja valulike liigeste arvu madalaimat ning ülejäänud ACR-vastuse 5 komponendi keskmist protsentuaalset paranemist.
Slovak: Vo všetkých situáciách popísaných nižšie sa má veľmi starostlivo zvážiť pomer prínosu a rizika liečby Remicade.
Estonian: Kõikide järgnevalt kirjeldatud juhtude puhul tuleb väga hoolikalt kaaluda Remicade-ravi kasu ja riski vahekorda.
Slovak: Vedľajšie účinky sa môžu objaviť tiež po skončení vašej liečby Remicade.
Estonian: Kõrvaltoimed võivad tekkida ka pärast seda kui teie ravi Remicade'iga on lõppenud.
Slovak: Distribučný objem v rovnovážnom stave (medián Vd 3,0 až 4,1 litrov) bol nezávislý od podanej dávky, čo ukazuje, že infliximab sa distribuuje prevažne v cievnom kompartmente.
Estonian: Jaotusruumala püsiseisundi korral (keskmine Vd 3,0 kuni 4,1 liitrit) ei ole sõltuvuses manustatud annusest, mis osutab, et infliksimab jaotub peamiselt vaskulaarsüsteemis.
Slovak: Skrátenie dľžky trvania infúzií s dávkami > 6 mg/kg sa neskúmalo (pozri časť 4.8).
Estonian: Lühendatud infusioonide kasutamist annuste > 6 mg/kg puhul ei ole uuritud (vt lõik 4.8).
Slovak: Počas liečby Remicade môžete dostať niektoré očkovania, ale nemajú sa vám podať očkovania živými vakcínami (vakcíny obsahujúce živú, ale oslabenú infekčnú látku), pretože tie môžu vyvolať infekcie.
Estonian: Remicade kasutamise ajal võib teile teha teatud vaktsineerimisi, kuid teile ei tohi manustada elusvaktsiine (vaktsiine, mis sisaldavad elus nõrgestatud haigusetekitajat), sest need võivad põhjustada infektsioone.
Slovak: Informácie uvedené vyššie sa týkajú aj detí a dospievajúcich.
Estonian: Lapsed ja noorukid Eelnev info kehtib ka laste ja noorukite puhul.
Slovak: U pacientov s fistulizujúcou Crohnovou chorobou s akútnymi hnisavými fistulami sa nesmie začínať s liečbou Remicade dovtedy, kým sa nevylúči zdroj možnej infekcie, zvlášť absces (pozri časť 4.3).
Estonian: Crohni tõve fistulitega vormi põdevatel patsientidel, kellel on ägedad mädased fistulid, ei tohi Remicade-ravi alustada enne kui on välistatud võimalik infektsioon, eriti abtsess (vt lõik 4.3).
Slovak: Predtým, ako sa začne s liečbou Remicade, musia byť všetci pacienti vyhodnotení tak na aktívnu, ako aj na neaktívnu („latentnú") tuberkulózu.
Estonian: Enne Remicade-ravi alustamist peab kõiki patsiente uurima nii aktiivse kui mitteaktiivse (latentse) tuberkuloosi suhtes.
Slovak: Súčasné používanie infliximabu s týmito biologickými liečivami sa neodporúča vzhľadom na možnosť zvýšeného rizika vzniku infekcie a iných potenciálnych farmakologických interakcií.
Estonian: Infliksimabi samaaegset kasutamist koos nende bioloogiliste preparaatidega ei soovitata võimaliku infektsiooni suurenenud tekkeriski ja teiste võimalike farmakoloogiliste koostoimete tõttu.
Slovak: U niektorých pacientov môže byť na udržanie klinického prínosu potrebný kratší interval medzi dávkami, kým u iných môže postačovať dlhší interval medzi dávkami.
Estonian: Mõnedel patsientidel on püsiva kliinilise ravivastuse saamiseks vaja infusioone korrata lühema ajavahemiku järel, samas kui teistel võib pikem infusioonide vaheline ajavahemik olla piisav.
Slovak: U pacientov, u ktorých došlo k reaktivácii HBV, je potrebné liečbu Remicade prerušiť a má sa začať s účinnou antivírusovou liečbou s príslušnou podpornou liečbou.
Estonian: Patsientidel, kellel ilmneb HBV reaktivatsioon, tuleb Remicade-ravi katkestada ning alustada tõhusat antiviraalset ravi koos sobiliku toetava raviga.
Slovak: Vzhľadom na počet vyradení z liečby, nie je možné definovať veľkosť rozdielu účinku medzi skupinami s infliximabom a samotným metotrexátom.
Estonian: Ravi katkestanute arvukuse tõttu ei ole võimalik määrata efekti erinevuse suurust infliksimabi ja ainult metotreksaati saanute vahel.
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku majú počas používania Remicade zvážiť používanie primeranej antikoncepcie, aby zabránili počatiu a majú pokračovať v jej používaní najmenej 6 mesiacov po poslednom podaní Remicade.
Estonian: Rasestuda võivad naised peavad kaaluma adekvaatse rasestumisvastase vahendi kasutamist rasestumise vältimiseks ja jätkama selle kasutamist vähemalt 6 kuud pärast viimast Remicade-ravi.
Slovak: Remicade sa má používať u detí len v prípade, že sú liečené na Crohnovu chorobu alebo ulceróznu kolitídu.
Estonian: Remicade'i võib lastel kasutada vaid siis, kui neil ravitakse Crohni tõbe või haavandilist koliiti.
Slovak: Remicade je v kombinácii s metotrexátom indikovaný na redukciu prejavov a príznakov, ako aj na zlepšenie fyzických funkcií:
Estonian: Remicade kombinatsioonis metotreksaadiga on näidustatud sümptomaatiliseks raviks ja füüsilise funktsiooni parandamiseks:
Slovak: Ak pacient po tomto období na liečbu adekvátne neodpovedá alebo prestane odpovedať, je možné zvážiť postupné zvyšovanie dávky o približne 1,5 mg/kg až do maximálnej dávky 7,5 mg/kg každých 8 týždňov.
Estonian: Kui patsiendil saavutatud ravivastus on ebaadekvaatne või see puudub pärast nimetatud ajaperioodi, võib kaaluda annuse astmelist suurendamist ligikaudu 1,5 mg/kg kohta kuni maksimumini 7,5 mg/kg kohta iga 8 nädala järel.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a škatuli po EXP.
Estonian: • Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast märget „EXP".
Slovak: 1 injekčná liekovka 100 mg EU/1/99/116/002 2 injekčné liekovky 100 mg EU/1/99/116/003 3 injekčné liekovky 100 mg EU/1/99/116/004 4 injekčné liekovky 100 mg EU/1/99/116/005
Estonian: EU/1/99/116/001 1 viaal 100 mg EU/1/99/116/002 2 viaali 100 mg EU/1/99/116/003 3 viaali 100 mg EU/1/99/116/004 4 viaali 100 mg EU/1/99/116/005 5 viaali 100 mg
Slovak: Menej časté: pyelonefritída Poruchy reprodukčného systému a prsníkov
Estonian: Aeg-ajalt: püelonefriit Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired
Slovak: Približne 3 % pacientov ukončili liečbu kvôli reakciám súvisiacim s infúziou a všetci pacienti sa uzdravili s použitím liekov alebo bez nich.
Estonian: Infusioonireaktsioonide tõttu katkestas ravi umbes 3% patsiente ja kõik patsiendid paranesid kas raviga või ilma.
Slovak: Invazívne mykotické infekcie sa môžu prejaviť skôr ako diseminované než lokalizované ochorenie a testovanie na antigény a protilátky môže byť u niektorých pacientov s aktívnou infekciou negatívne.
Estonian: Invasiivsed seeninfektsioonid võivad esineda organismis pigem laiali levinuna, mitte lokaalse haigusena, ja mõnedel aktiivse infektsiooniga patsientidel võivad antigeeni ja antikeha testid olla negatiivsed.
Slovak: Remicade môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Estonian: Remicade võib omada kerget toimet autojuhtimise ja masinatega käsitsemise võimele.
Slovak: Medián terminálneho polčasu bol pri týchto dávkach v rozsahu 8 až 9,5 dní.
Estonian: Keskmine lõplik poolväärtusaeg nendes annustes jäi vahemikku 8…9,5 ööpäeva.
Slovak: U pacientov liečených infliximabom, ktorí dostali aspoň jednu skrátenú infúziu, sa reakcie súvisiace s infúziou objavili u 15 % a závažné reakcie na infúziu u 0,4 % pacientov.
Estonian: Infliksimab-ravi saanud patsientidel, kes said vähemalt ühe lühendatud infusiooni, ilmnes infusiooniga seotud reaktsioone 15%-l patsientidest ning tõsiseid infusioonireaktsioone esines 0,4%-l patsientidest.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud.
Slovak: 150 v 30. a 54. týždni a bez podávania kortikosteroidov 3 mesiace pred 54. týždňom v skupine pacientov, ktorí na začiatku dostávali kortikosteroidy.
Estonian: CDAI < 150 nii nädalaks 30 kui ka 54 ning kortikosteroidide mittemanustamine 3 kuud enne nädalat 54 patsientidel, kes said algselt kortikosteroide.
Slovak: • ste alergický (precitlivený) na bielkoviny pochádzajúce z myší,
Estonian: • kui te olete allergiline (ülitundlik) valkude suhtes, mida saadakse hiirtelt;
Slovak: V štúdii REACH sa infekcie hlásili u 56,3 % randomizovaných osôb liečených infliximabom.
Estonian: REACH uuringus täheldati infektsioonide esinemist 56,3%-l randomiseeritud infliksimabiga ravitud patsientidest.
Slovak: U pacientov, ktorí 14. týždeň odpovedali na liečbu (195/282), sa hodnotil primárny koncový ukazovateľ, čo bol čas od randomizácie po stratu odpovede (pozri tabuľku 7).
Estonian: Nädal 14 ravivastuse saavutanutel (195/282) analüüsiti esmast tulemusnäitajat, milleks oli aeg randomiseerimisest kuni ravivastuse kadumiseni (vt tabel 7).