FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az intravénás beadás céljára készített felhígított oldatot az elkészítéstől számított 24 órán belül fel kell használni.
Icelandic: Þynnta lausn til notkunar í bláæð á að nota innan 24 klst.
Hungarian: - Rendellenes magzati szívfrekvencia
Icelandic: - Við óeðlilega hjartsláttartíðni fósturs
Hungarian: Elsődleges végpont: az elsődleges hatásossági végpont azon nők hányada volt, akik a kezelés megkezdése után 7 nappal nem szültek meg és nem igényeltek alternatív tokolítikus kezelést.
Icelandic: Til að meta verkun var mælt hlutfall kvenna sem ekki höfðu enn fætt og þurftu ekki aðra meðferð til þess að stöðva hríðir innan 7 daga frá upphafi meðferðar.
Hungarian: A szüléskor megállapított átlagos gesztációs idő a két csoportban azonos volt: 35,6 (3,9) hét az atozibán és 35,3 (4,2) hét a β-agonista csoportban (p = 0,37).
Icelandic: (3,9) hjá atosiban hópnum og 35,3 (4,2) hjá hópnum sem fékk betaörva (p=0,37).
Hungarian: Az Atosiban SUN felnőtt terhes nők esetén használható, ha terhességük ideje a 24. és a 33. hét között van.
Icelandic: Atosiban SUN er notað hjá fullorðnum, þunguðum konum frá 24. viku til 33. viku meðgöngu.
Hungarian: Oldatos injekció 1 injekciós üveg (6,75 mg/0,9 ml)
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Stungulyf, lausn (stungulyf) 1 hettuglas (6,75 mg/0,9 ml)
Hungarian: Az Atosiban SUN atozibánt tartalmaz.
Icelandic: Atosiban SUN inniheldur
Hungarian: Allergiás reakció
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð
Hungarian: Atozibándózis
Icelandic: Taugakerfi
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás,
Icelandic: B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN Ávísun lyfsins er háð sérstökum takmörkunum (sjá viðauka I:
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer kizárólag a 6.6 pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf en þau sem nefnd eru í kafla 6.6, þar sem rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.
Hungarian: Az atozibán átjut a placentán.
Icelandic: Atosiban fer yfir fylgju.
Hungarian: Az Atosiban SUN gyermekének idő előtti megszületésének késleltetésére használható.
Icelandic: Atosiban SUN má nota til þess að seinka yfirvofandi fyrirburafæðingu.
Hungarian: Az M1 főmetabolit in vitro vizsgálatokban az atozibánnál megközelítőleg tízszer kisebb mértékben gátolja az oxitocin indukálta méhkontrakciót.
Icelandic: 10 sinnum veikara en atosiban með tilliti til hömlunar á oxýtósín-hvötuðum legsamdrætti in vitro.
Hungarian: Rambla de Catalunya 53-55 08007 Barcelona
Icelandic: 08007 Barcelona
Hungarian: Ennek tünetei lehetnek szédülés és kábultság.
Icelandic: Einkenni geta verið sundl eða yfirliðstilfinning.
Hungarian: - Ha a méhlepény elzárja a szülőcsatornát.
Icelandic: - Ef fylgja er fyrir fæðingarvegi.
Hungarian: Tudnivalók az Atosiban SUN alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni az Atosiban SUN-t?
Icelandic: Upplýsingar um Atosiban SUN og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Atosiban SUN Hvernig nota á Atosiban SUN Hugsanlegar aukaverkanir
Hungarian: Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml steril koncentrátum atozibán iv.
Icelandic: Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml sæft þykkni atosiban i.v.
Hungarian: Amennyiben bizonytalan, az Atosiban SUN beadása előtt beszéljen kezelőorvosával, szülésznőjével vagy gyógyszerészével.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss, leitaðu þá upplýsinga hjá lækninum, ljósmóðurinni eða lyfjafræðingi áður en þér er gefið Atosiban SUN.
Hungarian: A clearance, az eloszlási térfogat és a felezési idő a dózistól független.
Icelandic: Úthreinsun, dreifingarrúmmál og helmingunartími var óháð skammti.
Hungarian: Tachycardia
Icelandic: Brotthvarf
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
Icelandic: FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN
Hungarian: Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/
Icelandic: Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/
Hungarian: Ezt a hatást az Ön szervezetében természetesen előforduló, a méh összehúzódását előidéző hormon (oxitocin) hatásának gátlásával éri el.
Icelandic: Þetta gerist vegna þess að lyfið hemur áhrif náttúrulega hormónsins oxýtósíns sem er í líkamanum og veldur samdráttum í leginu.
Hungarian: Milyen az Atosiban SUN külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Icelandic: Hvernig geyma á Atosiban SUN Pakkningar og aðrar upplýsingar
Hungarian: Lásd 4. Pont.
Icelandic: Aðrir endapunktar:
Hungarian: - Ha a magzata a terhesség korához képes kicsi.
Icelandic: - Ef fóstrið er lítið miðað við lengd meðgöngu.
Hungarian: 3 órás intravénás telítőinfúzió 24 ml/óra (300 µg/perc)
Icelandic: 6,75 mg inndæling á 1 mínútu 3 klst. hleðsluinnrennsli í bláæð 24 ml/klst. (300 µg/mín.)
Hungarian: Vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegek Károsodott máj- vagy veseműködésű betegek esetében nincs tapasztalat az atozibán-kezeléssel kapcsolatban.
Icelandic: Sjúklingar með skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi Engin reynsla liggur fyrir hjá sjúklingum í atosiban meðferð sem eru með skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi.
Hungarian: Nem végeztek olyan klinikai vizsgálatokat, amelyek kiterjedtek a fertilitásra és a korai embrionális fejlődésre.
Icelandic: Engar rannsóknir voru gerðar á frjósemi og fósturþroska, snemma á fósturskeiði.
Hungarian: Az oldat 7,5 mg atozibánt tartalmaz milliliterenként.
Icelandic: Hver ml af lausn inniheldur 7,5 mg af atosiban.
Hungarian: Az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő:
Icelandic: Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:
Hungarian: - Kiütés.
Icelandic: - Kláði.
Hungarian: A vesekárosodás valószínűleg nem indokolja a dózis módosítását, mivel az atozibánnak csak kis mennyisége választódik ki a vizeletbe.
Icelandic: Ekki er líklegt að skammtaaðlögun sé nauðsynleg hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi, þar sem eingöngu lítill hluti atosiban skilst út með þvagi.
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszer forma
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám
Icelandic: Innri umbúðir Innihald (þéttni) Pakkningastærð
Hungarian: Ennek az oka nem ismert.
Icelandic: Ástæðan fyrir þessu er ekki þekkt.
Hungarian: 4866 Unterach am Attersee Ausztria
Icelandic: 4866 Unterach am Attersee Austurríki
Hungarian: Ez akár életveszélyes is lehet.
Icelandic: Þetta gæti jafnvel verið lífshættulegt.
Hungarian: D-90429 Nürnberg Németország
Icelandic: D 90429 Nürnberg Þýskaland
Hungarian: Gyermekek és (21 éves vagy fiatalabb) serdülők
Icelandic: Börn og unglingar (21 árs og yngri)
Hungarian: Ha fáradtnak vagy gyengének érzi magát, ne használjon semmilyen szerszámot vagy gépet.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir þreytu eða slappleika, ekki aka eða nota verkfæri eða vélar.
Hungarian: Ha ez előfordul, akkor többnyire az első adag alkalmazását követően jelentkezik.
Icelandic: Ef þetta kemur fram, er líklegast að það gerist við fyrsta skammtinn.
Hungarian: Egyes mellékhatások gyakrabban fordultak elő felnőtt betegeknél.
Icelandic: Sumar aukaverkanirnar voru oftar tilkynntar hjá fullorðnum sjúklingum.
Hungarian: Ezt a kezelést általában háromhetente ismétlik.
Icelandic: Þetta mynstur við lyfjagjöfina er yfirleitt endurtekið á þriggja vikna fresti.
Hungarian: Ne próbáljon addig teherbe esni/gyermeket nemzeni, amíg orvosa nem látja ezt biztonságosnak.
Icelandic: Reyndu ekki að eignast barn fyrr en læknirinn hefur sagt þér að það sé öruggt.
Hungarian: Legsúlyosabb mellékhatások
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanirnar
Hungarian: • Vérnyomáscsökkenés.
Icelandic: Lækkaður blóðþrýstingur.
Hungarian: (36%) a gyermek betegek esetében] az első napon.
Icelandic: (36%) hjá börnum] á degi 1.
Hungarian: Orvosa rendszeresen ellenőrizni fogja, hogy nem alakultak-e ki ezek a tünetek a kezelés ideje alatt (lásd még: 4. pont, „Lehetséges mellékhatások").
Icelandic: Læknirinn mun reglulega athuga með þessi einkenni meðan á meðferðinni stendur (sjá einnig kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir").
Hungarian: (83%) az ara-G-re a 21 felnőtt betegnél.
Icelandic: (83%) fyrir ara-G hjá 21 fullorðnum sjúklingi.
Hungarian: Ön/gyermeke (ha őt kezelik) az infúziót öt napon át, naponta egyszer kapja.
Icelandic: Þú/barnið þitt (ef það er í meðferð) færð innrennsli (dreypi) einu sinni á dag í 5 daga.
Hungarian: Az egyéves túlélés 29% volt [95%-os CI: 12%-45%].
Icelandic: Lifun eftir eitt ár var 29% [95% CI: 12%-45%].
Hungarian: (214%) volt az első napon (n = 65 felnőttek, n = 21 gyermek betegek).
Icelandic: (214%) hjá börnum, á degi 1 (n=65 fullorðnir sjúklingar, n=21 barn).
Hungarian: Gyermekek (650 mg/m N = 84
Icelandic: Börn (650 mg/m N=84
Hungarian: A hatásosság és a biztonságosság hasonló volt mindkét adagolási rend esetén.
Icelandic: Virkni og öryggi voru svipuð fyrir báðar skammtastærðir.
Hungarian: Az infúziót naponta egyszer, a kezelés 1., 3. és 5. napján fogja kapni.
Icelandic: Þú færð innrennsli (dreypi) einu sinni á dag á dögum 1, 3 og 5 í meðferðinni.
Hungarian: - Terhes nők nem dolgozhatnak ezzel a gyógyszerrel.
Icelandic: - Barnshafandi konur eiga ekki að vinna með lyfið.
Hungarian: Rendellenes járás
Icelandic: Óeðlilegt göngulag
Hungarian: Miután ezt a gyógyszert a kivételes körülmények fennállása miatt hagyták jóvá a 726/2004/EK rendelet 14. cikkének (8) bekezdése szerint a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket:
Icelandic: Þetta lyf hefur verið samþykkt samkvæmt ferli um undantekningartilvik og í samræmi við grein 14(8) í reglugerð (EB) nr. 726/2004 skal markaðsleyfishafi framkvæma eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:
Hungarian: A gyakoriság szerinti osztályozás a következő egyezményes módon történt: nagyon gyakori (> 1/10), gyakori (> 1/100 - < 1/10), nem gyakori (> 1/1000 - < 1/100), ritka (> 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert ( a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg).
Icelandic: Eftirfarandi hefðbundin skilgreining á tíðni hefur verið notuð: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Hungarian: A nelarabin és ara-G in vitro nem gátolta jelentős mértékben a fontosabb máj citokróm P450 (CYP) izoenzimek, a CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 vagy a CYP3A4 aktivitását.
Icelandic: Nelarabín og ara-G höfðu ekki marktæk hamlandi áhrif in vitro á virkni helstu cýtókróm-P450ísóensímanna (CYP) í lifur, CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 eða CYP3A4.
Hungarian: Felnőttek (1500 mg/m N = 103
Icelandic: Fullorðnir (1.500 mg/m N=103
Hungarian: A rendellenesen nagyszámú fehérvérsejt megjelenhet a vérben és a test más részeiben.
Icelandic: Þessi óeðlilegi fjöldi hvítra blóðkorna getur komið fram í blóðinu og öðrum hlutum líkamans.
Hungarian: Kezelőorvosa eldönti, hogy mennyi kezelési ciklusra van szükség.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hversu margar meðferðalotur eru nauðsynlegar.
Hungarian: • Általános gyengeség és fáradtság (átmeneti vérszegénység).
Icelandic: Almennur slappleiki og þreyta (tímabundið blóðleysi).
Hungarian: Az Atriance az alábbi betegségekben szenvedők kezelésére szolgál:
Icelandic: Atriance er notað við meðferð á sjúklingum með:
Hungarian: 6 × 50 ml-es injekciós üveg 250 mg/50 ml 1 × 50 ml-es injekciós üveg 250 mg/50 ml
Icelandic: 6 x 50 ml hettuglös 250 mg/50 ml 1 x 50 ml hettuglas 250 mg/50 ml
Hungarian: Egyes esetekben vérátömlesztésre is szükség lehet.
Icelandic: Í sumum tilvikum gætir þú þurft á blóðgjöf að halda.
Hungarian: Ezeknek a betegeknek a kezelése során óvatosság szükséges.
Icelandic: Gæta skal varúðar við meðferð þessara sjúklinga.
Hungarian: A pivotális klinikai vizsgálatokban tapasztalt nemkívánatos reakciókon túl, további 875 betegről vannak adatok az NCI vizsgálataiból/kiterjesztett gyógyszerhozzáférési programból (694 beteg) és a nelarabin I. fázisú vizsgálataiból (181 beteg).
Icelandic: Auk aukaverkana sem komið hafa fram í klínískum lykilrannsóknunum, eru einnig niðurstöður frá 875 sjúklingum úr rannsóknum hjá NCI/sérstökum meðferðaráætlunum (694 sjúklingar) og I. stigs rannsóknum (181 sjúklingur) á nelarabíni.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Icelandic: Lyfið þarfnast engra sérstakra geymsluskilyrða.
Hungarian: A nelarabin és az ara-G gyorsan eliminálódik a plazmából, felezési idejük sorrendben, körülbelül 30 perc, illetve 3 óra.
Icelandic: Nelarabín og ara-G hverfa hratt úr plasma með helmingunartíma annars vegar um það bil 30 mínútur og hins vegar 3 klst.
Hungarian: Mivel ezek a betegségek csupán egy kis betegpopulációt érintenek, az ezeket az indikációkat alátámasztó adatok korlátozottak.
Icelandic: Þar sem um sjaldgæfa sjúkdóma er að ræða eru upplýsingar til stuðnings þessum ábendingum byggðar á takmörkuðum gögnum.
Hungarian: A teljes terápiás válasz megjelenéséig eltelt idő mindkét terápiás válasz csoportban 2,9 és 11,7 hét között volt.
Icelandic: Tími að fullri svörun samkvæmt báðum skilgreiningum á svörun var 2,9 til 11,7 vikur.
Hungarian: Az Ara-G-t a vesék nagyobb mértékben választják ki (a beadott nelarabin dózis 20-30%-át).
Icelandic: Ara-G er skilið út um nýru í meira mæli (20 til 30% af gefnum nelarabínskammti).
Hungarian: Orvosának a következőkről is tudnia kell a gyógyszer alkalmazása előtt:
Icelandic: Læknirinn þarf einnig að vita ef eitthvað af eftirfarandi atriðum á við áður en þú færð lyfið:
Hungarian: Nagyon gyakori: 89 (86%) Nagyon gyakori: 74 (88%)
Icelandic: 89 (86%) Mjög algengar: 74 (88%)
Hungarian: • a kezelés előtt elvégzett vérvizsgálatok eredményeit.
Icelandic: niðurstöðum úr blóðrannsóknum sem gerðar eru áður en meðferð hefst
Hungarian: (159%) és 89,4 l/m
Icelandic: (159%) hjá fullorðnum og 89,4 l/m
Hungarian: Ne felejtse el közölni orvosával, ha az Atriance-kezelés alatt kezd el bármilyen egyéb gyógyszert szedni.
Icelandic: Munið að láta lækninn vita ef byrjað er að taka önnur lyf meðan á meðferð með Atriance stendur.
Hungarian: Az Atriance kapcsán jelentett mellékhatások többsége felnőtteknél, gyermekeknél és serdülőknél fordult elő.
Icelandic: Meirihluti aukaverkana sem greint hefur verið frá við notkun Atriance hefur komið fram hjá fullorðnum, börnum og unglingum.
Hungarian: (35%) a felnőtt betegeknél, és 10,8 l/óra/m
Icelandic: (35%) hjá fullorðnum sjúklingum og 10,8 l/klst./m
Hungarian: Ezekből a reakciókból a beteg nem mindig épült fel teljesen a nelarabin-kezelés felfüggesztése után.
Icelandic: Þessar aukaverkanir hafa ekki alltaf gengið að fullu til baka, þegar meðferð með nelarabíni var hætt.
Hungarian: Az Atriance jelentősen befolyásolhatja a gépek és a gépjárművek kezeléséhez szükséges képességeket.
Icelandic: Atriance hefur mikil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Hungarian: A nelarabin és a 9-β-D-arabinofuranozil-guanin (ara-G) részben a veséken keresztül választódik ki (lásd 5.2 pont).
Icelandic: Nelarabín og 9-β-Darabínófúranósýlgúanín (ara-G) skiljast að hluta til út um nýru (sjá kafla 5.2).
Hungarian: Az Atriance 1 injekciós üveget vagy 6 injekciós üveget tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba.
Icelandic: Atriance fæst í pakkningum með 1 hettuglasi eða 6 hettuglösum.
Hungarian: A nelarabin klinikai vizsgálataiba nem vontak be elegendő számú 65 éves és ennél idősebb beteget ahhoz, hogy megállapíthassák, vajon a fiataloktól eltérően reagálnak-e a kezelésre.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á nelarabíni tóku ekki þátt nægilega margir sjúklingar 65 ára og eldri, til að hægt sé að segja til um hvort svörun þeirra sé frábrugðin svörun yngri sjúklinga.
Hungarian: A 31 beteg közül kilenc nem reagált az előzetes indukciós kezelésre (refrakter betegek).
Icelandic: 31 sjúklingi svöruðu ekki fyrri innleiðslu (sjúklingar sem höfðu ekki svarað).
Hungarian: Korlátozott mennyiségű klinikai farmakológiai adat áll rendelkezésre 4 évesnél fiatalabb betegekre vonatkozóan (lásd 5.2 pont).
Icelandic: Takmarkaðar klínískar lyfjafræðilegar upplýsingar eru fyrirliggjandi fyrir sjúklinga yngri en 4 ára (sjá kafla 5.2).
Hungarian: Kezelőorvosának a kezelés során rendszeresen kell végeznie vérvizsgálatokat az Atriance használatával összefüggésbe hozható vérbetegségek ellenőrzésére.
Icelandic: Læknirinn á að gera blóðrannsóknir reglulega meðan á meðferðinni stendur til að rannsaka vandamál tengd blóði sem hafa tengst notkun Atriance.
Hungarian: Az intracelluláris ara-GTP Cmax- és AUC(0-t)-értékek azonos dózisszint mellett átlagosan 2-3-szor nagyobbak voltak a felnőtt nőbetegekben, mint a felnőtt férfibetegekben.
Icelandic: Gildi fyrir Cmax og AUC(0-t) fyrir innanfrumu-ara-GTP við sömu skammta voru 2- til 3-sinnum hærri að meðaltali hjá fullorðnum konum en fullorðnum körlum.
Hungarian: Ebbe beletartoznak a gyógynövény készítmények és a vény nélkül kapható gyógyszerek is.
Icelandic: Þetta á einnig við um náttúrulyf og lyf sem fengin eru án lyfseðils.
Hungarian: Ha Ön idős, előfordulhat, hogy érzékenyebb lehet az idegrendszeri mellékhatásokra a kezelés alatt (Lásd fentebb a „Figyelmeztetések és óvintézkedések" alatti listát).
Icelandic: Ef þú ert aldraður einstaklingur getur verið að þú sért viðkvæmari fyrir aukaverkunum á taugakerfið (sjá lista fyrir framan í kaflanum „Varnaðarorð og varúðarreglur").
Hungarian: Az Atriance-kezelés leállítása Kezelőorvosa fogja eldönteni, mikor kell leállítani a kezelést.
Icelandic: Meðferð með Atriance hætt Læknirinn ákveður hvenær hætta skal meðferðinni.
Hungarian: Tájékoztassa orvosát, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef eitthvað af þessum atriðum á við um þig.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű klinikai farmakológiai adat áll rendelkezésre 4 évesnél fiatalabb betegekre vonatkozóan.
Icelandic: Takmarkaðar klínískar lyfjafræðilegar upplýsingar eru fyrirliggjandi fyrir sjúklinga yngri en 4 ára.
Hungarian: Ön (vagy kezelésben részesülő gyermeke) nem kaphat Atriance-t
Icelandic: Þú (eða barnið þitt, ef það er í meðferð) mátt ekki fá Atriance
Hungarian: A kezelés a rendszeresen végzett vérképvizsgálatok eredményétől függően változhat.
Icelandic: Þessi meðferð gæti breyst í samræmi við niðurstöður úr reglulegum blóðprufum.
Hungarian: Aszpartát-aminotranszferáz-érték emelkedése
Icelandic: Hækkun aspartatamínótransferasa
Hungarian: • az Ön/gyermeke (ha őt kezelik) testfelületét (amelyet az orvos a magasság és a testtömeg alapján számít ki).
Icelandic: yfirborðsflatarmáli líkama þíns/barnsins þíns (ef það er í meðferð) (sem læknirinn reiknar út, út frá hæð þinni og þyngd).
Hungarian: Az ara-G-re vonatkozóan az átlagos VSS/F-érték 44,8 l/m és 32,1 l/m
Icelandic: Meðalgildi VSS/F fyrir ara-G voru 44,8 l/m
Hungarian: Újszülöttre/csecsemőre vonatkozó kockázat nem zárható ki.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir börn sem eru á brjósti.
Hungarian: Adott esetben a beteggel meg kell beszélni a családtervezéssel kapcsolatos terveit.
Icelandic: Ef við á skal ræða við sjúklinga um áætlanir um barneignir.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2007. augusztus 22. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. június 16.
Icelandic: 22. ágúst 2007 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Hungarian: Azok a férfibetegek, akik gyermeket kívánnak nemzeni, a kezelés előtt kérjenek orvosuktól családtervezéssel vagy a kezeléssel kapcsolatos tanácsot.
Icelandic: Karlar sem hugsanlega vilja eignast barn ættu að ráðfæra sig við lækninn varðandi skipulagningu og meðferð.
Hungarian: Ezt a limfómát a limfoblasztok, egyfajta fehérvérsejtek nagy mennyisége okozza.
Icelandic: Þetta eitilfrumukrabbamein orsakast af fjölda eitilkímfrumna, ákveðinni tegund hvítra blóðkorna.
Hungarian: Vérvizsgálatok a kezelés alatt
Icelandic: Blóðrannsóknir meðan á meðferðinni stendur
Hungarian: Nem ismert, hogy az Atriance kiválasztódik-e az anyatejbe.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Atriance skilst út í brjóstamjólk.
Hungarian: Évente
Icelandic: Árlega
Hungarian: Konkrétan a nelarabinra vonatkozóan az átlagos (%CV) VSS-érték 115 l/m
Icelandic: Fyrir nelarabín sérstaklega voru meðalgildi (%CV) VSS 115 l/m
Hungarian: A nelarabint a vesék csupán kismértékben választják ki (a beadott dózis 5-10%-át).
Icelandic: Nelarabín er að litlu leyti skilið út um nýru (5 til 10% af gefnum skammti).
Hungarian: A megfelelő nelarabin adagot polivinil-klorid (PVC) vagy etil-vinil-acetát (EVA) infúziós zsákba vagy üvegtartályba kell bejuttatni, és intravénásan, felnőtt betegeknek két órás infúzióban, gyermekeknek pedig egy órás infúzióban beadni.
Icelandic: Viðeigandi skammtur af nelarabíni skal færður yfir í pólývínylklóríð (PVC)- eða etýlvínylasetat (EVA)- innrennslispoka eða glerílát og gefinn með innrennsli í bláæð á tveimur klukkustundum hjá fullorðnum sjúklingum eða á einni klukkustund hjá börnum.
Hungarian: Az orvos vagy a nővér Önnek/gyermekének (ha őt kezelik) a megfelelő Atriance adagot infúzióban adja be.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur mun gefa þér/barninu þínu (ef það er í meðferð) viðeigandi skammt af Atriance sem innrennsli (dreypi).
Hungarian: A kezelésre adott válasz időtartama (a terápiás válasz mindkét osztályában (n = 5) 15 és 195+ hét között mozgott.
Icelandic: Tímalengd svörunar (samkvæmt báðum skilgreiningum á svörun (n=5) var á milli 15 og 195+ vikur.
Hungarian: A gyógyszert rendelő orvosnak mérlegelnie kell, melyik adagolási rend alkalmas az ilyen életkorú betegek kezelésére.
Icelandic: Læknirinn sem ákveður meðferðina ætti að íhuga hvaða skammtastærð hentar þegar sjúklingar á þessu aldursbili eru meðhöndlaðir.
Hungarian: A plazma ara-G Cmax-értékek rendszerint a nelarabin infúzió végén voltak mérhetők, és általában magasabbak voltak, mint a nelarabin Cmax-értékek, ami arra utal, hogy a nelarabin gyorsan és nagymértékben alakul át ara-G-vé.
Icelandic: Cmax-gildi fyrir ara-G í plasma komu almennt fram við lok innrennslis nelarabíns og voru almennt hærri en Cmax-gildi fyrir nelarabín, sem bendir til að umbreyting nelarabíns í ara-G sé hröð og umfangsmikil.
Hungarian: Túladagolásról nem számoltak be.
Icelandic: Engin tilvik ofskömmtunar hafa verið tilkynnt.
Hungarian: egy órán át kapja az infúziót.
Icelandic: Því er yfirleitt dreypt í handlegginn á um 1 klukkustund.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a 650 mg/m és 1500 mg/m adagot egyaránt alkalmazták 16 és 21 éves kor közötti betegeknél.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hafa bæði 650 mg/m og 1.500 mg/m skammtar verið notaðir fyrir sjúklinga á aldrinum 16 til 21 árs.
Hungarian: A nelarabinnal kezelt 65 éves vagy annál idősebb betegek száma nem elegendő annak eldöntésére, hogy vajon ezek a betegek a fiatalabbaktól eltérő módon reagálnak-e a készítményre (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Icelandic: Ekki hafa nægilega margir sjúklingar, 65 ára og eldri, fengið meðferð með nelarabíni til að hægt sé að segja til um hvort svörun þeirra sé frábrugðin svörun yngri sjúklinga (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Hungarian: Nagyon gyakori: 40 (39%) Nagyon gyakori: 13 (15%)
Icelandic: 40 (39%) Mjög algengar: 13 (15%)
Hungarian: A nelarabin humán termékenységre gyakorolt hatása nem ismert.
Icelandic: Áhrif nelarabíns á frjósemi hjá mönnum eru ekki þekkt.
Hungarian: Azok a férfiak, akiknek a partnere terhes vagy fogamzóképes, használjanak óvszert a nelarabinnal való kezelés alatt és legalább három hónapig azt követően.
Icelandic: Karlar sem eiga maka sem eru þungaðir eða geta orðið þungaðir eiga að nota smokka meðan á meðferð með nelarabíni stendur og í að minnsta kosti þrjá mánuði eftir að meðferð lýkur.
Hungarian: Atriance 5 mg/ml oldatos infúzió nelarabin
Icelandic: Atriance 5 mg/ml innrennslislyf, lausn nelarabín
Hungarian: Ritka esetekben ez még súlyosabb vérzéshez (hemorrágia) is vezethet.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum veldur þetta mjög alvarlegum blæðingum.
Hungarian: • Terhes nők nem dolgozhatnak ezzel a gyógyszerrel.
Icelandic: Barnshafandi konur eiga ekki að vinna með lyfið.
Hungarian: A nelarabint és az ara-G-t részben a vesék eliminálják.
Icelandic: Nelarabín og ara-G eru að hluta skilin út um nýru.
Hungarian: Nagyon gyakori: 15 (15%) Nagyon gyakori: 14 (17%)
Icelandic: 15 (15%) Mjög algengar: 14 (17%)
Hungarian: • Heves, kontrollálhatatlan izomrángások, melyek gyakran eszméletvesztéssel járnak együtt, és ami epilepsziás roham (görcsroham) következménye lehet.
Icelandic: Miklir, stjórnlausir vöðvasamdrættir, oft ásamt meðvitundarleysi, sem gætu orsakast af flogakasti (krampar).