FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Na modelu wyższego rzędu ustalono także nieistotne ryzyko zanieczyszczenia wód gruntowych.
Romanian: Modelele superioare au demonstrat de asemenea un risc neglijabil de contaminare a apelor freatice.
Polish: Przy zastosowaniu obecnych wytycznych wartość PECgleba-plateau wynosi 542,9 µg/kg.
Romanian: Folosind ghidurile actuale, PECsol-platou calculat este de 542,9 µg/kg.
Polish: Po uwzględnieniu nowych badań przedstawionych przez wnioskodawcę CVMP uznał, że wnioskodawca spełnił wymagania oceny toksyczności dla roślin.
Romanian: CVMP concluzionează, pe baza studiilor noi furnizate, că solicitantul respectă cerinţele de evaluare a toxicităţii asupra plantelor.
Polish: Bezpieczna wartość PNEC może być zatem ustalona na 10 µg/l.
Romanian: Prin urmare se poate stabili o valoare conservatoare a PNEC la 10 µg/l.
Polish: Należało wykazać związek pomiędzy mierzonymi parametrami i suchą masą biologiczną.
Romanian: Corelaţia dintre parametrii măsuraţi şi greutatea uscată a biomasei trebuia de asemenea raportată.
Polish: W przedmiotowej procedurze arbitrażu nie brano pod uwagę oszacowanych wartości dla rzadszych gatunków indyków z uwagi na to, że ryzyko i tak będzie mniejsze.
Romanian: Determinările pentru subspeciile minore de curcan nu au fost evaluate suplimentar în această sesizare, deoarece riscul reprezentat va fi în orice caz mai redus.
Polish: 2.1.3 Rozpad w glebie
Romanian: 2.1.3 Degradarea solului
Polish: W badaniu opublikowanym w ogólnodostępnej i recenzowanej literaturze naukowej (Nowara i wsp., 19971) wykazano, że enrofloksacyna i inne fluorochinolony są silnie adsorbowane do gleby o wysokiej zawartości minerałów ilastych, montmorylonitu i kaolinitu, głównie wskutek elektrostatycznych interakcji pomiędzy zjonizowanymi grupami karboksylowymi fluorochinolonów i wymiennymi kationami w obrębie warstw gliny.
Romanian: 2.1.2 Adsorbţie şi desorbţie la nivelul solului Un studiu publicat în reviste recenzate şi în literatura de specialitate (Nowara et al 1997)1 sugerează că enrofloxacina şi celelalte fluorochinolone sunt intens adsorbite în soluri cu conţinut ridicat de minerale argiloase de tip montmorilonit şi caolinit, în principal datorită interacţiunilor electrostatice dintre grupurile carboxil ionizate ale fluorochinolonelor şi cationilor de schimb din straturile argiloase.
Polish: Przedstawiono ocenę wzrostu roślin lądowych przeprowadzoną zgodnie z wytycznymi OECD nr 208.
Romanian: A fost furnizat un test de creştere a plantelor terestre conform recomandărilor ghidului OCDE 208.
Polish: Można wywnioskować, że enrofloksacyna nie stwarza zagrożenia dla bezkręgowców słodkowodnych, ryb, drobnoustrojów żyjących w glebie i bezkręgowców żyjących w glebie.
Romanian: Se poate concluziona că enrofloxacina nu reprezintă niciun risc pentru nevertebratele, peştii şi microorganismele de apă dulce şi nevertebratele din sol.
Polish: Na podstawie tych danych można wnioskować, że zagrożenie nie istniałoby przy stężeniach w środowisku 10-krotnie przewyższających ustaloną wartość wskaźnika PECgleba (542,9 µg/kg).
Romanian: Din aceste date se poate concluziona că nu există niciun risc la concentraţii în mediu de 10 ori mai mari decât valoarea PECsol stabilită anterior (542,9 µg/kg).
Polish: 2, oceniono toksyczny wpływ enrofloksacyny na glony Microcystis aeruginosa (sinice) i Pseudokirchneriella subcapitata (dawniej Selenastrum capricornutum, zielenice).
Romanian: (2005)2, a investigat toxicitatea enrofloxacinei asupra algelor Microcystis aeruginosa (cianobacterii sau alge albastre-verzi) şi Pseudokirchneriella subcapitata (cunoscută anterior ca Selenastrum capricornutum, alge verzi).
Polish: Bardziej realistyczny pomiar wpływu uzyskano przy wykorzystaniu średniego geometrycznego stężenia w czasie ekspozycji, a nie stężeń nominalnych, co sugerują także wytyczne OECD nr 201.
Romanian: Concentraţia mediată geometric în timpul expunerii a fost folosită pentru a estima mai realist dimensiunea efectului comparativ cu concentraţiile nominale, după cum s-a sugerat în OCDE 201.
Polish: Zbadano wpływ enrofloksacyny na kiełkowanie i wzrost siewek roślin lądowych.
Romanian: A fost studiat efectul enrofloxacinei asupra apariţiei şi creşterii răsadurilor plantelor terestre.
Polish: Ogólnie CVMP uznał za mało prawdopodobne, aby enrofloksacyna stanowiła jakiekolwiek istotne zagrożenie dla wód gruntowych.
Romanian: În general, CVMP a recunoscut că este puţin probabil ca enrofloxacina să reprezinte un risc semnificativ pentru pânza freatică.
Polish: Wartość wskaźnika NOEC dla testowanej piaszczysto-ilastej polnej gleby wyniosła 2,9 mg enrofloksacyny/kg gleby (masa sucha).
Romanian: NOEC pentru solul nisipos argilos testat a fost 2,9 mg enrofloxacină per kg sol (masă uscată).
Polish: Przy zastosowaniu średniej geometrycznej wartości DT50 z czterech typów gleb wartość PECgleba-plateau wynosi 506 µg/kg.
Romanian: Dacă se foloseşte media geometrică a valorilor DT50 rezultate pentru cele patru soluri, atunci PECsol-platou este 506 µg/kg.
Polish: Na podstawie tych danych stwierdza się, że enrofloksacyna stosowana zgodnie ze wskazaniami wnioskodawcy nie stanowi ryzyka dla bezkręgowców słodkowodnych, ryb, drobnoustrojów żyjących w glebie, roślin i bezkręgowców żyjących w glebie.
Romanian: Din acest set de date se concluzionează că enrofloxacina, administrată conform indicaţiilor solicitantului, nu reprezintă un risc pentru nevertebratele de apă, peşti, microorganismele din sol, plante şi nevertebratele din sol.
Polish: Wskaźniki PEC (Predicted Enviromental Concentration, przewidywane stężenie w środowisku) w glebie oszacowane dla preparatu Enro-K 10% Roztwór doustny stosowanego u kurcząt brojlerów (10 mg/kg mc/dobę przez 5 dni) w fazie I oceny zagrożeń środowiskowych, przeprowadzonej zgodnie z wytycznymi VICH, wynoszą ponad 100 µg/kg, zatem wymagana jest ocena fazy II.
Romanian: Studiul de fază I de evaluare a riscului asupra mediului bazat pe rezultatele prezentate în ghidul VICH a condus la concentraţii de mediu prevăzute (PEC) în sol ale Enro-K 10% soluţie orală pentru puii de găină de consum (10 mg/kg greutate corporală/zi, timp de 5 zile) care depăşesc 100 µg/kg, necesitând astfel un studiu de fază II.
Polish: Na podstawie stężenia końcowej ekspozycji wielkość EC50 można oszacować na 4,9 µg/l, biorąc pod uwagę EC50 równe 49 µg/l, ustalone na podstawie nominalnego stężenia początkowego (równoważnego 100% odnowie), i średnią odnowę równą 10% stężenia nominalnego (średnia zakresu 0-20%).
Romanian: EC50 bazat pe concentraţia finală a expunerii se poate estima la 4,9 µg/l pentru un EC50 de 49 µg/l bazat pe concentraţia nominală de debut (echivalentă unei recuperări de 100%) şi o recuperare medie iniţială de 10% din concentraţia nominală (media intervalului cuprins între 0 şi 20%).
Polish: Robinson i wsp.
Romanian: Robinson et al.
Polish: Toxicity of Fluoroquinolone antibiotics to aquatic organisms (Toksyczny wpływ antybiotyków fluorochinolowych na organizmy wodne).
Romanian: Toxicity of Fluoroquinolone antibiotics to aquatic organisms.
Polish: Przeprowadzono ocenę wpływu na reprodukcję dżdżownic, zgodnie z wytyczną OECD nr 222.
Romanian: A fost efectuat un test de reproducere a râmelor conform ghidului OCDE 222.
Polish: Na podstawie stężenia wstępnej ekspozycji wielkość EC50 można oszacować na 51,45 µg/l, biorąc pod uwagę EC50 równe 49 µg/l, ustalone na podstawie nominalnego stężenia początkowego (równoważnego 100% odnowie), i średnią wstępną odnowę równą 105% stężenia nominalnego.
Romanian: EC50 bazat pe concentraţia iniţială a expunerii se poate estima la 51,45 µg/l pentru un EC50 de 49 µg/l bazat pe concentraţia nominală de debut (echivalentă unei recuperări de 100%) şi o recuperare medie iniţială de 105% din concentraţia nominală.
Polish: Jednakże enrofloksacyna wywołała istotne zahamowanie wzrostu (określanego w świeżej masie na roślinę) wszystkich badanych gatunków.
Romanian: Totuşi, creşterea (pe baza greutăţii proaspete per plantă) a fost inhibată semnificativ de enrofloxacină pentru toate speciile testate.
Polish: Dlatego CVMP stwierdza, że wniesione przez Niemcy zastrzeżenia nie powinny uniemożliwić przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i że dokumenty przedstawione w procedurze arbitrażu spełniają konieczne wymagania w odniesieniu do oceny ryzyka dla sinic i roślin lądowych.
Romanian: Prin urmare, CVMP concluzionează că obiecţiile ridicate de Germania nu trebuie să împiedice acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă şi că dosarul respectă cerinţele necesare pentru evaluarea riscului asupra cianobacteriilor (algelor albastre-verzi) şi plantelor terestre, în forma în care a fost înaintat în procedura de sesizare.
Polish: Przy zastosowaniu współczynnika oceny 100 wartość wskaźnika PNEC dla glonów wynosi 0,49 µg/l.
Romanian: Aplicarea unui coeficient de evaluare de 100 duce la valori ale PNEC de 0,49 µg/l pentru alge.
Polish: Roztwór doustny Roztwór doustny 100 mg/ml Kurczaki i indyki 50 ml produktu na 100 litrów wody lub 10 mg substancji czynnej na kg masy ciała raz na dobę.
Romanian: 50 ml de produs la 100 litri de apă sau 10 mg substanţă activă per kg greutate corporală în fiecare zi.
Polish: Państwo członkowskie
Romanian: Stat membru
Polish: 2.3.1 Glony
Romanian: 2.3.1 Alge
Polish: W badaniu pochodzącym z ogólnodostępnej literatury naukowej, Robinson i wsp.
Romanian: Un studiu din literatura de specialitate, Robinson et al.
Polish: W razie konieczności określenia najgorszej ewentualności, do dalszych ocen (np. oszacowanie PECgleba-plateau) należy wykorzystać najwyższy DT50.
Romanian: În ipoteza scenariului celui mai puţin favorabil pentru evaluările ulterioare, trebuie folosit DT50 cel mai mare (adică determinările PECsol-platou).
Polish: Jest bardzo prawdopodobne, że antybiotyki mają toksyczny wpływ na glony i sinice.
Romanian: Este probabil ca antibioticele să fie toxice pentru alge şi cianobacterii.
Polish: Jeden ml preparatu Enro-K 10% Roztwór doustny zawiera 100 mg enrofloksacyny jako substancji czynnej.
Romanian: Enro-K 10% soluţie orală conţine 100 mg enrofloxacină ca substanţă activă pentru 1 ml de produs.
Polish: Enrofloksacyna jest syntetyczną substancją bakteriobójcza o szerokim spektrum działania, należącą do grupy fluorochinolonów.
Romanian: Enrofloxacina este un antibiotic sintetic cu spectru larg din clasa fluorochinolonelor.
Polish: Do oceny wpływu enrofloksacyny na kiełkowanie i wzrost roślin lądowych wybrano przeprowadzone ostatnio badanie.
Romanian: A fost preferat studiul recent efectuat pentru evaluarea impactului enrofloxacinei asupra apariţiei şi creşterii plantelor terestre.
Polish: (2005)2 zbadali toksyczny wpływ enrofloksacyny na Daphnia magna (rozwielitka).
Romanian: (2005)2 au studiat toxicitatea enrofloxacinei asupra puricilor de apă (Daphnia magna).
Polish: w 2005 r. jest ogólnie dobrze ocenianym dokumentem naukowym, opublikowanym w międzynarodowym recenzowanym czasopiśmie o ugruntowanej pozycji.
Romanian: Studiul Robinson et al 2005 este, per ansamblu, un raport ştiinţific bine documentat, publicat de mai multe jurnale recenzate cu reputaţie internaţională.
Polish: Chociaż podczas badania nie przestrzegano zaleceń wytycznych OECD, uzyskane wyniki wystarczają, aby wykazać, że enrofloksacyna nie stanowi zagrożenia dla ryb.
Romanian: Deşi nu respectă ghidul OCDE recomandat, rezultatele sunt suficiente pentru a demonstra că este improbabil ca enrofloxacina să prezinte vreun risc pentru peşti.
Polish: (2005)4 wykazali, że ekspozycja jest bardzo mała.
Romanian: Un alt studiu din literatura de specialitate, Knapp et al (2005)4, a indicat că expunerea este foarte redusă.
Polish: (2005)2 badali toksyczny wpływ enrofloksacyny na Pimephales promelas (strzelba potokowa).
Romanian: (2005)2 au studiat toxicitatea enrofloxacinei asupra peştilor (Pimephales promelas).
Polish: Env.
Romanian: Ind.
Polish: Chociaż podczas badania nie przestrzegano zaleceń wytycznych OECD, uzyskane wyniki wystarczają, aby wykazać, że enrofloksacyna nie stanowi zagrożenia dla bezkręgowców wodnych.
Romanian: Deşi nu respectă ghidul OCDE recomandat, rezultatele sunt suficiente pentru a demonstra că este improbabil ca enrofloxacina să prezinte vreun risc pentru nevertebratele acvatice.
Polish: 2.2.3 Wskaźnik PECwody powierzchniowe (PECwp)
Romanian: 2.2.3 PECape de suprafaţă (PECas)
Polish: Ocenę wpływu na rośliny przeprowadzono bez większych odchyleń od zalecanych wytycznych i zgodnie z zasadami dobrej praktyki laboratoryjnej.
Romanian: Testele pentru plante au respectat ghidul de testare recomandat fără abateri majore, şi au fost efectuate respectând ghidul de bune practici în laborator.
Polish: Nazwa własna
Romanian: Denumire comercială
Polish: Współczynnik ryzyka ustalony z zastosowaniem tej wartości PNEC i powyżej ustalonej wartości PECgleba (542,9 µg/kg) wynosi dla roślin 0,44.
Romanian: Pentru această valoare PNEC şi valoarea PECsol stabilită anterior (542,9µg/kg) se stabileşte un coeficient de risc pentru plante de 0,44.
Polish: Niektóre z danych pochodzą z nowych badań przeprowadzonych zgodnie z zalecanymi wytycznymi OECD i zasadami dobrej praktyki laboratoryjnej.
Romanian: O parte din date sunt studii noi efectuate în conformitate cu cerinţelor ghidului OCDE şi a ghidului de bune practici în laborator; aceste studii au fost efectuate pentru a răspunde nelămuririlor apărute în timpul procedurii descentralizate.
Polish: Przedstawiono również opublikowane w ogólnodostępnej literaturze naukowej badanie Boxalla i wsp.
Romanian: A fost furnizat şi un studiu din literatura de specialitate, Boxall et al (2006)3.
Polish: Jednakże, zdaniem CVMP, ponad 800-krotny margines pomiędzy ustalonym PECwp (0,019 µg/l) a EC50 obliczonym na podstawie danych z pracy Robinsona i wsp.
Romanian: Totuşi, CVMP este de părere că marja de peste 800 dintre PECas estimat (0,019 µg/l) şi EC50 calculat pe baza datelor din articolul publicat de Robinson et al (15,9 µg/l) indică o expunere foarte redusă a cianobacteriilor ca urmare a folosirii acestui produs şi oferă o asigurare suplimentară a faptului că riscul real pentru cianobacterii este acceptabil.
Polish: Współczynnik ryzyka ustalony z zastosowaniem tej wartości PNEC i powyżej ustalonej wartości PECgleba (542,9 µg/kg) wynosi dla dżdżownic dużo poniżej 1.
Romanian: Pentru această valoare PNEC şi valoarea PECsol stabilită anterior (542,9µg/kg) se stabileşte un coeficient de risc pentru râme cu mult sub valoarea 1.
Polish: Ocenę przeprowadzono bez większych odchyleń od zalecanych wytycznych i zgodnie z zasadami dobrej praktyki laboratoryjnej.
Romanian: Testul respectă ghidul de testare recomandat, fără abateri majore, şi a fost efectuat respectând ghidul de bune practici în laborator.
Polish: CVMP jest zdania, że przedstawione dane dotyczące toksycznego wpływu na sinice nie są wystarczające, aby w pełni scharakteryzować ryzyko, ponieważ informacje dostępne w pracy badawczej Robinsona i wsp.
Romanian: CVMP este de părere că informaţiile furnizate asupra toxicităţii pentru cianobacterii sunt insuficiente pentru caracterizarea completă a riscului, deoarece informaţiile furnizate în publicaţia recenzată şi publicate de Robinson et al 2005 nu permit evaluarea completă, de exemplu a validităţii datelor şi a concentraţiilor de expunere.
Polish: CVMP uznał, że przedstawione dane dotyczące toksycznego wpływu na sinice nie są wystarczające, aby w pełni scharakteryzować ryzyko, ponieważ informacje dostępne w pracy badawczej Robinsona i wsp.
Romanian: CVMP a concluzionat că informaţiile furnizate asupra toxicităţii pentru cianobacterii sunt insuficiente pentru caracterizarea completă a riscului, deoarece informaţiile furnizate în publicaţia recenzată şi publicate de Robinson et al 2005 nu permit evaluarea completă, de exemplu a validităţii datelor şi a concentraţiilor de expunere.
Polish: W zakresie ocenianych stężeń nie obserwowano zależnego od stężenia wpływu enrofloksacyny na kiełkowanie.
Romanian: Nu s-au înregistrat efecte dependente de concentraţie ale apariţiei răsadurilor induse de enrofloxacină, nici măcar pentru concentraţiile maxime testate.
Polish: Ocena kontrolna po procedurze wyjaśniającej na mocy art. 35 dyrektywy 2001/82/WE (EMEA/V/A/089)
Romanian: Evaluare de monitorizare după o sesizare inițiată în temeiul articolului 35 din Directiva 2001/82/CE (EMEA/V/A/089)
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 marca 2018 r. EMA/184512/2018
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 martie 2018
Polish: Jakie były wnioski CVMP po dokonaniu oceny kontrolnej?
Romanian: Care sunt concluziile CVMP după evaluarea de monitorizare?
Polish: Obejmowały one dane od firm i z opublikowanego piśmiennictwa.
Romanian: Acestea au inclus date obținute de la companii și din literatura de specialitate publicată.
Polish: Co to jest enrofloksacyna?
Romanian: Ce este enrofloxacina?
Polish: Działa przeciw szerokiemu spektrum bakterii Gram-ujemnych i Gram-dodatnich oraz Mycoplasma spp.
Romanian: Acționează împotriva unui spectru larg de bacterii Gram-negative și Gram-pozitive, dar și împotriva Mycoplasma spp.
Polish: Enrofloksacyna jest antybiotykiem należącym do klasy „fluorochinolonów".
Romanian: Enrofloxacina este un antibiotic ce face parte din clasa „fluorochinolonelor".
Polish: Po zapoznaniu się z istotnymi informacjami przekazanymi w 2013 r. (w trakcie fazy wstępnej procedury wyjaśniającej) i danymi dodatkowymi przedstawionymi przez podmioty odpowiedzialne w następstwie decyzji wykonawczej Komisji (C(2014) 1484) w lutym 2018 r. CVMP stwierdził, że nie rozwiązano istniejącego problemu dotyczącego optymalizacji schematu dawkowania w ramach leczenia zakażeń Escherichia coli.
Romanian: După analiza informațiilor relevante depuse în 2013 (în timpul fazei inițiale a procedurii de sesizare) și a datelor suplimentare furnizate de către deținătorii autorizației de punere pe piață în urma Deciziei de punere în aplicare a Comisiei (C(2014) 1484), în februarie 2018, CVMP a concluzionat că nu a fost soluționată preocuparea restantă privind optimizarea schemei de administrare pentru tratamentul infecțiilor cu Escherichia coli.
Polish: Enrofloksacyna jest przeznaczona wyłącznie do użytku weterynaryjnego.
Romanian: Enrofloxacina este destinată numai pentru uz veterinar.
Polish: Podmiotom odpowiedzialnym zalecono kontakt z właściwymi organami krajowymi w państwach członkowskich w celu omówienia kolejnych etapów wdrażania zmian w drukach informacyjnych zaleconych przez CVMP.
Romanian: Deținătorilor autorizației de punere pe piață li s-a recomandat să contacteze autoritățile naționale competente din statele membre pentru a discuta despre etapele următoare de punere în aplicare a modificărilor informațiilor referitoare la produs recomandate de CVMP.
Polish: W listopadzie 2013 r. CVMP wydał zalecenia dla tych produktów w celu zapewnienia ich właściwego stosowania u kur i indyków oraz zmniejszenia ryzyka wytworzenia oporności bakterii na enrofloksacynę.
Romanian: În noiembrie 2013, CVMP a formulat recomandări referitoare la aceste produse pentru a asigura faptul că sunt utilizate în mod corespunzător la pui și curcani și pentru a diminua riscul de apariție a rezistenței bacteriene la enrofloxacină.
Polish: Dnia 14 lutego 2018 r. Europejska Agencja Leków zaktualizowała swoje zalecenia dla leków zawierających enrofloksacynę podawanych w wodzie do picia kurom i indykom.
Romanian: Pe 14 februarie 2018, Agenția Europeană pentru Medicamente și-a actualizat recomandările privind utilizarea medicamentelor care conțin enrofloxacină și care se administrează în apa de băut la pui și curcani.
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny leków weterynaryjnych zawierających enrofloksacynę podawanych w wodzie do picia kurom i indykom?
Romanian: De ce au fost reevaluate medicamentele de uz veterinar care conțin enrofloxacină și care se administrează în apa de băut la pui și curcani?
Polish: CVMP dokonał obecnie przeglądu tych danych i zaktualizował swoje zalecenia dotyczące stosowania enrofloksacyny u kur i indyków.
Romanian: CVMP a reevaluat acum aceste date și și-a actualizat recomandările cu privire la utilizarea enrofloxacinei la pui și curcani.
Polish: CVMP uznał, że obecnie zatwierdzona dawka może przyspieszyć rozwój oporności bakterii na enrofloksacynę, co ograniczyłoby jej stosowanie jako leku ostatniej szansy przeciw kolibakteriozie u drobiu.
Romanian: CVMP a considerat că este posibil ca dozele aprobate în prezent să precipite apariția rezistenței bacteriene la enrofloxacină, aspect care ar limita utilizarea acesteia ca tratament de ultimă intenție pentru colibaciloză la păsările de curte.
Polish: CVMP dokonał przeglądu dostępnych danych przedklinicznych (laboratoryjnych) i klinicznych (u kur i indyków) dotyczących enrofloksacyny.
Romanian: CVMP a reevaluat datele disponibile pre-clinice (provenite din testele de laborator) și clinice (provenite din testele efectuate la pui și curcani) referitoare la enrofloxacină.
Polish: W tym czasie zwrócono się do podmiotów odpowiedzialnych o przedstawienie dodatkowych danych w celu uzasadnienia dawkowania enrofloksacyny stosowanej u drobiu.
Romanian: La momentul respectiv, deținătorilor autorizației de punere pe piață li s-a solicitat să ofere date suplimentare pentru a justifica doza de enrofloxacină utilizată la păsări de curte.
Polish: CVMP odnotował, że podmioty odpowiedzialne nie wykazały, że obecny schemat dawkowania przeciw Escherichia coli u kur i indyków jest optymalny z perspektywy klinicznej, ani nie zaproponowały nowego schematu dawkowania.
Romanian: CVMP a remarcat faptul că deținătorii autorizației de punere pe piață nu au demonstrat că schema actuală de administrare pentru tratamentul infecțiilor cu Escherichia coli la pui și curcani este optimă din perspectivă clinică și nici nu au venit cu propuneri pentru o nouă schemă de administrare.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) Agencji uznał, że produkty te nie powinny już być stosowane u kur i indyków w leczeniu zakażeń Escherichia coli i że należy wprowadzić stosowne zmiany w drukach informacyjnych tych produktów.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) al agenției a concluzionat că aceste produse nu mai trebuie utilizate la pui și curcani pentru tratamentul infecțiilor cu Escherichia coli și că informațiile referitoare la produs ale acestora trebuie modificate în consecință.
Polish: Z tego powodu CVMP uznał, że enrofloksacyna nie powinna być nadal stosowana w leczeniu zakażeń Escherichia coli u kur i indyków i zalecił stosowną aktualizację druków informacyjnych odpowiednich produktów.
Romanian: Prin urmare, CVMP a concluzionat că enrofloxacina nu mai trebuie utilizată pentru tratamentul infecțiilor cu Escherichia coli la pui și curcani și a recomandat modificarea în consecință a informațiilor referitoare la produs.
Polish: Numer EU Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania Wielkość opakowania
Romanian: Numele inventat Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24 sierpień 2011 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 26 maj 2016
Romanian: Data primei autorizări: 24 august 2011 Data ultimei reînnoiri a autorizației: 26 mai 2016
Polish: Nie zaobserwowano interakcji farmakodynamicznych.
Romanian: Nu au fost observate interacţiuni farmacodinamice.
Polish: 4.8 Działania niepożądane a.
Romanian: 4.8 Reacţii adverse a.
Polish: W poszczególnych przypadkach mogą występować tylko niektóre z powyższych objawów i (lub) wyników.
Romanian: În cazuri individuale, numai unele dintre aceste simptome şi/sau constatări pot fi evidente.
Polish: Pierwsze otwarcie butelki: otworzyć zamknięcie, a następnie naciskać kciukiem na uszczelnienie do momentu, aż ono pęknie.
Romanian: Pentru a deschide flaconul pentru prima dată: deschideți capacul, și apoi apăsați cu degetul mare pe sigiliu până se rupe.
Polish: - Za każdym razem należy przyjąć tylko jedną tabletkę.
Romanian: - Trebuie să luaţi numai un comprimat de fiecare dată.
Polish: Patrz punkt c.
Romanian: Vezi secţiunea c.
Polish: W konsekwencji reakcja kliniczna na każdą dawkę lewodopy jest zwiększona i wydłużona.
Romanian: În consecinţă, răspunsul clinic obţinut de fiecare doză de levodopa este unul sporit şi prelungit.