FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ezen enzim hiánya következtében a különböző szövetekbenkülönösképpen a szívizomban, a légzőszervi és a vázizmokban glikogén szaporodik fel, ami hipertrófiás cardiomyopathia és progrediáló izomgyengeség kialakulásához vezet, ideértve a légzőszervi funkció romlását.
Icelandic: Skortur á þessu ensími leiðir til uppsöfnunar glýkógens í ýmsum vefjum, sérstaklega í hjarta, öndunarfæra- og beinagrindarvöðvum sem leiðir til ofvaxtarhjartavöðvakvilla og stigvaxandi vöðvamáttleysis, þ.m.t. skertrar öndunarstarfsemi.
Hungarian: A betegeket 2:1 arányban randomizálták a 78 héten át (18 hónap) kéthetente egyszer 20 mg/ttkg Myozyme-ot (n = 60), illetve placebót (n = 30) kapó csoportokba.
Icelandic: 20 mg/kg af Myozyme (n=60) eða lyfleysu (n=30) einu sinni á tveggja vikna fresti í 78 vikur (18 mánuði).
Hungarian: Csökkent oxigénszaturáció
Icelandic: Beitið smitgátartækni
Hungarian: Súlyos, infúzióval összefüggő reakciók, így urticaria, szörtyzörejek, tachycardia, csökkent oxigénszaturáció, bronchospasmus, tachypnoe, periorbitális ödéma, valamint hypertonia előfordulásáról számoltak be.
Icelandic: Alvarlegar innrennslistengdar aukaverkanir sem hafa greinst eru ofsakláði, hrygluhljóð, hraðtaktur, minnkuð súrefnismettun, berkjukrampar, hraðöndun, bjúgur umhverfis augu og háþrýstingur.
Hungarian: A Myozyme ajánlott adagja kéthetente egyszer 20 mg/ttkg, vénás infúzió formájában beadva.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Myozyme er 20 mg/kg líkamsþyngdar gefinn einu sinni á tveggja vikna fresti með innrennsli í bláæð.
Hungarian: A Myozyme nátriumot tartalmaz
Icelandic: Myozyme inniheldur
Hungarian: A fentiek szerint elkészített oldat az injekciós üvegben milliliterenként 5 mg alfa-alglükozidázt tartalmaz.
Icelandic: Þegar lyfið hefur verið leyst upp sem lýst er hér að framan inniheldur lausnin í hettuglasinu 5 mg af alglucosidasa alfa í hverjum ml.
Hungarian: A feloldást követően ajánlatos az injekciós üvegek tartalmát azonnal hígítani (lásd alább).
Icelandic: Eftir að lyfið hefur verið leyst upp er mælt með því að lausnin sé þynnt þegar í stað (sjá hér á eftir).
Hungarian: Határozza meg az adott beteg adagolási rendje (mg/ttkg) alapján, hogy hány darab injekciós üveg tartalmát kell feloldania, majd vegye ki a megfelelő mennyiségű injekciós üveget a hűtőszekrényből és hagyja szobahőmérsékletűre melegedni őket (kb.
Icelandic: Ákvarða skal hversu mörg hettuglös þarf til blöndunar samkvæmt skammtastærð hvers sjúklings fyrir sig (mg/kg) og taka skal hettuglösin sem á að nota úr kæli til að láta þau ná herbergishita (u.þ.b. 30 mínútur).
Hungarian: A kis betegszám miatt a 2 betegnél jelentkező mellékhatások a gyakori kategóriába kerültek besorolásra.
Icelandic: Vegna þess hve fáir sjúklingar voru rannsakaðir, eru aukaverkanir sem greint var frá hjá 2 sjúklingum flokkaðar sem algengar.
Hungarian: Kiszerelési egységek: dobozonként 1, 10 vagy 25 injekciós üveg.
Icelandic: 1, 10 eða 25 hettuglös.
Hungarian: Elsősorban légúti, keringési, ödémás és/vagy bőrt érintő panaszokról és tünetekről számoltak be (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Sjúklingar fengu margs konar einkenni sem einkum komu fram í öndunarfærum, hjarta- og æðakerfi eða lýstu sér í bjúgseinkennum og/eða húðeinkennum (sjá kafla 4.4).
Hungarian: Általában olyan mértékű maradék GAA-aktivitás jellemzi, amely elégséges a cardiomyopathia kialakulásának a megelőzéséhez, ugyanakkor a későbbi korban kialakuló Pompe-kórban szenvedőknek mintegy 4%-ánál a szívet érintő tünetek megjelenéséről számoltak be.
Icelandic: Venjulega er nægilega mikil GAA virkni eftir til að koma í veg fyrir hjartavöðvakvilla, en hins vegar hefur verið greint frá því að sjúkdómurinn nái að einhverju leyti til hjartans hjá u.þ.b.
Hungarian: A beteg kezelésre adott válaszát rendszeresen értékelni kell egy, a betegség minden klinikai megnyilvánulását értékelő, átfogó vizsgálat alapján.
Icelandic: Reglulega skal meta svörun sjúklinga við meðferð samkvæmt ítarlegu mati á öllum klínískum sjúkdómseinkennum.
Hungarian: Mindezen eredmények alapján az ajánlott adag kéthetente 20 mg/ttkg.
Icelandic: Á grundvelli þessara niðurstaðna er mælt með að nota 20 mg/kg skammtinn aðra hverja viku.
Hungarian: Az AUC és Cmax hasonló volt a 0., 12. és 52.
Icelandic: AUC og Cmax var svipað í heimsóknum í viku 0, 12 og 52, sem bendir til þess að lyfjahvörf alglucosidasa alfa væru ekki tímaháð (Tafla 5).
Hungarian: • Kellemetlen érzés a mellkasban
Icelandic: Óþægindi fyrir brjósti
Hungarian: 3. táblázat: Túlélési végpont eredmények a Cox-féle regressziós modell segítségével
Icelandic: Niðurstöður endapunkta um lifun með notkun Cox aðhvarfslíkans.
Hungarian: Az anafilaxiás reakciók sürgősségi ellátásával kapcsolatos érvényes egészségügyi előírásokat be kell tartani.
Icelandic: Fylgja skal núgildandi meðferðarstöðlum hvað varðar neyðarmeðferð við bráðaofnæmisviðbrögðum.
Hungarian: Immunmediált reakció után mérlegelni kell az alfa-alglükozidáz újbóli alkalmazásának kockázatait és előnyeit.
Icelandic: Íhuga skal áhættu og ávinning þess að gefa alglucosidasa alfa aftur eftir að mótefna-miðluð viðbrögð hafa komið fram.
Hungarian: Pulzusszámemelkedés Vérnyomásemelkedés Testhőmérsékletemelkedés
Icelandic: Minnkuð súrefnismettun algengar Hraðari hjartsláttur Hækkun blóðþrýstings
Hungarian: 90 x 1 tabletta (unit dose)
Icelandic: 90 x 1 töflur (einingaskammtur)
Hungarian: Gyermekek (1 - 17 éves korig)
Icelandic: Börn (1 til 17 ára)
Hungarian: • ha Ön riociguátot szed.
Icelandic: - ef þú notar riokígúat.
Hungarian: • Önnek súlyos szívbetegsége van.
Icelandic: - ef þú ert með alvarlegan hjartasjúkdóm.
Hungarian: A szildenafil biztonságosságát és hatásosságát 1 évnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun síldenafíls hjá börnum yngri en 1 árs.
Hungarian: Mylan S.A.S 117 Allée des parcs 69800 Saint Priest Franciaország
Icelandic: Mylan S.A.S 117 Allee des parcs 69800
Hungarian: A Mysildecard egyidejű alkalmazása étellel és itallal
Icelandic: Notkun Mysildecard með mat eða drykk
Hungarian: A megfelelő esélyhányadosok 2,92 (p = 0,0087), 4,32 (p = 0,0004) és 5,75 (p < 0,0001) voltak.
Icelandic: Tilsvarandi hlutfallslegar líkur voru 2,9 (p=0,0087), 4,32 (p=0,0004) og 5,75 (p<0,0001).
Hungarian: n = 29 a placebo-csoportban
Icelandic: n=29 í lyfleysuhópnum
Hungarian: 90 × 1 filmtabletta
Icelandic: 90 × 1 filmuhúðaðar töflur
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Mysildecardot, vegye be, amint eszébe jut, majd folytassa a gyógyszer szedését a megszokott időben.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka Mysildecard skammt skaltu taka hann um leið og þú uppgötvar það og halda síðan áfram að taka lyfið eins og venjulega.
Hungarian: • ha nemrég szélütése, szívrohama volt, illetve ha súlyos májbetegsége, vagy nagyon alacsony vérnyomása van (<90/50 Hgmm).
Icelandic: - ef þú hefur nýlega fengið heilablæðingu eða hjartaáfall eða ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm eða mjög lágan blóðþrýsting (<90/50 mmHg).
Hungarian: Magnézium-sztearát.
Icelandic: Magnesíumsterat
Hungarian: • Mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha Ön már szed riociguátot (lásd a 2. pontot).
Icelandic:  Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú notar riokígúat (sjá kafla 2).
Hungarian: Mysildecard nem adható 1 éves kor alatti gyermekeknek.
Icelandic: Börn Mysildecard er ekki ætlað börnum yngri en 1 árs.
Hungarian: A Mysildecard nagyon kis mértékben jut át az anyatejbe, és nem várható, hogy károsodást okoz a csecsemőnél.
Icelandic: Mysildecard berst í brjóstamjólk í mjög litlu magni og ekki er búist við að það hafi nein skaðleg áhrif á barnið.
Hungarian: Fehér, kerek, domború, filmbevonatú tabletta (átmérője körülbelül 6,5 mm), egyik oldalán M, a másikon SL 20 jelzéssel.
Icelandic: Hvít, kringlótt, tvíkúpt filmuhúðuð tafla (um það bil 6,5 mm í þvermál), merkt með M á annarri hliðinni og SL fyrir ofan 20 á hinni hliðinni.
Hungarian: • nagy mennyiségű folyadékot veszít a szervezete (kiszáradás), ami olyankor alakulhat ki, ha sokat ízzad vagy nem iszik elegendő folyadékot.
Icelandic: - ef þú tapar miklum vökva úr líkamanum (vökvaþurrð), sem getur gerst ef þú svitnar mikið eða drekkur ekki nóg af vökva.
Hungarian: Időskorúak (≥ 65 év)
Icelandic: Aldraðir (≥65 ára)
Hungarian: Nem ismert hirtelen hallásvesztés
Icelandic: Tíðni ekki þekkt svimi skyndilegt heyrnartap
Hungarian: Filmbevonat: hipromellóz (6 mPa·s), titán-dioxid (E 171), triacetin.
Icelandic: Filmuhúð: hýprómellósi (6 mPas), títandíoxíð (E171) og tríasetín.
Hungarian: • -a terápia kezdetén fennálló súlyos hypotensio (vérnyomás < 90/50 Hgmm) esetén.
Icelandic: Sjúklingar með alvarlegan lágþrýsting (blóðþrýstingur <90/50 mmHg) í byrjun.
Hungarian: A szildenafil kis mértékben gátolja a citokróm P450 enzimrendszer 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 és 3A4 izoenzimeinek aktivitását (IC50>150 μM).
Icelandic: Síldenafíl hefur væga hamlandi verkun á cýtókróm P450 ísóensím 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A4 (IC50 >150 míkróM).
Hungarian: A gyógyszer tárolására vonatkozóan nincsenek különleges előírások.
Icelandic: Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluskilyrði lyfsins.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/
Hungarian: A tabletta egyik oldalán M, a másik oldalán SL 20 felirat látható.
Icelandic: Töflurnar eru merktar með M á annarri hliðinni og SL fyrir ofan 20 á hinni hliðinni.
Hungarian: Ezeket a gyógyszereket gyakran adják az angina pektorisz vagy mellkasi fájdalom enyhítésére (lásd 2. pont Tudnivalók a Mysildecard szedése előtt).
Icelandic: Þessi lyf eru oft notuð við hjartaöng eða brjóstverk (sjá kafla 2 Áður en byrjað er að nota Mysildecard).
Hungarian: Tablettamag: mikrokristályos cellulóz (PH 102), kalcium-hidrogén-foszfát (vízmentes), kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát.
Icelandic: örkristallaður sellulósi (PH 102), vatnsfrítt kalsíumhýdrógenfosfat, kroskarmellósanatríum og magnesíumsterat.
Hungarian: Ne szedje a Mysildecardot:
Icelandic: Ekki má nota Mysildecard:
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a szildenafil.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er síldenafíl.
Hungarian: A Mysildecard a tüdő ereiben kialakuló magas vérnyomásban (pulmonális arteriás hipertónia) szenvedő felnőttek, valamint 1-17 éves gyermekek és serdülők kezelésére szolgáló gyógyszer.
Icelandic: Mysildecard er notað til meðferðar á háum blóðþrýstingi í lungnaæðum (lungnaslagæðaháþrýstingi) hjá fullorðnum og börnum og unglingum á aldrinum 1 til 17 ára.
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe Mylan Hungary Kft.
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Mylan Hungary Kft.
Hungarian: Titán-dioxid (E 171)
Icelandic: Títandíoxíð (E171)
Hungarian: A Mysildecard szildenafil nevű hatóanyagot tartalmaz, ami az úgynevezett 5. típusú foszfodieszteráz- (PDE5) gátlók gyógyszercsaládjának tagja.
Icelandic: Mysildecard inniheldur virka efnið síldenafíl, sem er í flokki lyfja sem kölluð eru fosfórdíesterasahemlar af tegund 5 (PDE5).
Hungarian: • Önnek ritkán előforduló örökletes szembetegsége van (retinitisz pigmentóza).
Icelandic: - ef þú ert með sjónufreknur (retinitis pigmentosa) (sjaldgæfur ættgengur augnsjúkdómur).
Hungarian: A Mysildecard a tüdő ereinek tágításával csökkenti a vérnyomást a tüdőkben.
Icelandic: Mysildecard lækkar blóðþrýsting í lungum með því að víkka út æðarnar í lungunum.
Hungarian: Nem gyakori csökkent látásélesség, diplopia, szokatlan érzés a szemben
Icelandic: Sjaldgæfar minnkuð sjónskerpa, tvísýni, óeðlileg tilfinning í augum
Hungarian: A Mysildecard filmtabletta fehér és kerek alakú.
Icelandic: Mysildecard filmuhúðaðar töflur eru hvítar og kringlóttar að lögun.
Hungarian: • A véralvadás gátlására szolgáló gyógyszerek (pl. warfarin), bár ezek nem okoznak semmilyen mellékhatást.
Icelandic:  Blóðþynningarlyf (t.d. warfarín), þó notkun þeirra hafi ekki valdið aukaverkunum.
Hungarian: • Alfa-blokkoló gyógyszer (pl. doxazosin) szed magas vérnyomás vagy prosztata problémák kezelésére, mivel a két gyógyszer kombinációja olyan tüneteket okozhat, amelyek vérnyomáscsökkenést eredményezhetnek (pl. szédülés, zavartság).
Icelandic:  Alfa-blokka (t.d. doxazócín) vegna háþrýstings eða blöðruhálskirtilsvandamála, þar sem taka þessara tveggja lyfja samtímis getur valdið einkennum sem leiða til lækkaðs blóðþrýstings (t.d. sundli, yfirliðstilfinningu).
Hungarian: A Mysildecard kizárólag szájon át történő alkalmazásra való.
Icelandic: Mysildecard er eingöngu til inntöku.
Hungarian: • nyugalmi állapotban alacsony a vérnyomása.
Icelandic: - ef blóðþrýstingur þinn í hvíld er lágur.
Hungarian: A betegek (38% fiú és 62% lány) testtömege  8 kg volt, és primer pulmonalis hypertoniában (PPH) [33%] vagy a veleszületett szívbetegséghez társult másodlagos PAH-ban [szisztémás-pulmonalis shunt 37%, műtéti korrekció 30%] szenvedtek.
Icelandic: Sjúklingar (38% karlkyns og 62% kvenkyns) vógu 8 kg og höfðu lungnaslagæðaháþrýsting af óþekktum orsökum [33%], eða tengdan meðfæddum hjartagöllum [tenging milli slagæða- og lungnablóðrásar 37%, eftir skurðaðgerð 30%].
Hungarian: A Mysildecard nagymértékben fokozhatja ezen gyógyszerek hatását.
Icelandic: Mysildecard getur valdið hættulegri aukningu á verkun þessara lyfja.
Hungarian: A WHO funkcionális beosztása szerint a vizsgálat megkezdésekor II. stádiumba sorolt betegek 1 éves túlélése 99%, 2 éves túlélése 91%, 3 éves túlélése 84% volt, és a vizsgálat megkezdésekor a WHO funkcionális beosztása szerinti III. stádiumba sorolt betegek 1 éves túlélése 94%, 2 éves túlélése 90%, 3 éves túlélése 81% volt.
Icelandic: Lifun sjúklinga í starfhæfnisflokki II við upphaf rannsóknarinnar var 99% eftir 1 ár, 91% eftir 2 ár og 84% eftir 3 ár og hjá sjúklingum í starfhæfnisflokki III við upphaf rannsóknarinnar var lifun 94%, eftir 1 ár, 90% eftir 2 ár og 81% eftir 3 ár.
Hungarian: Fogamzóképes nők és fogamzásgátlás férfiak és nők esetében Mivel nem állnak rendelkezésre adatok a szildenafil terhes nőkre gyakorolt hatásáról, ezért a Mysildecard nem javasolt fogamzóképes korú nőknek, hacsak nem alkalmaznak megfelelő fogamzásgátló módszert.
Icelandic: Konur á barneignaraldri og getnaðarvarnir karla og kvenna Vegna þess að ekki liggja fyrir upplýsingar um verkun síldenafíls hjá þunguðum konum er ekki mælt með notkun Mysildecard hjá konum á barneignaraldri nema notaðar séu viðeigandi getnaðarvarnir.
Hungarian: Az eredeti vizsgálatot befejező betegek közül 242 vett részt a viszgálat hosszú távú kiterjesztésében.
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem luku upphaflegu rannsókninni hófu 242 þátttöku í langtíma framhaldsrannsókn.
Hungarian: A Tmax-értéket körülbelül 1 órára becsülték, és csaknem független volt a testtömegtől.
Icelandic: 1 klukkustund og var nánast óháð líkamsþyngd.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: ÉÉÉÉ.
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis:
Hungarian: • ha merevedési zavar kezelésére való gyógyszert szed.
Icelandic: - ef þú tekur lyf við stinningarvandamálum.
Hungarian: Ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli, abba kell hagynia a Mysildecard szedését, és azonnal orvoshoz kell fordulnia (lásd még 2. pont): - ha hirtelen kialakuló látáscsökkenést vagy látásvesztést észlel (a gyakoriság nem ismert).
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einhverri eftirtalinna aukaverkana ættir þú að hætta að taka Mysildecard og hafa tafarlaust samband við lækni (sjá einnig kafla 2): ef vart verður við skerta sjón að hluta eða fullu (tíðni ekki þekkt) ef þú færð stinningu, sem varir samfellt í meira en 4 klukkustundir.
Hungarian: Ebben a populációban a Kaplan-Meier-féle becslés az 1 éves túlélés esetén 96%, a 2 éves túlélés esetén 91%, a 3 éves túlélés esetén 82% volt.
Icelandic: Í þessum hópi var Kaplan-Meier mat á 1 árs lifun 96%, 2 ára lifun 91% og 3 ára lifun 82%.
Hungarian: • Orbáncfű (növényi eredetű), rifampicin (bakteriális fertőzés kezelésére használják), karbamazepin, fenitoin vagy fenobarbitál (többek között epilepszia kezelésére) tartalmú gyógyszerek.
Icelandic:  Lyf sem innihalda jóhannesarjurt (náttúrulyf), rifampicín (notað til meðferðar á bakertíusýkingum), karbamazepín, fenýtóín og fenóbarbital (meðal annars notað til meðferðar á flogaveiki).
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Mysildecardot
Icelandic: Ef gleymist að taka Mysildecard
Hungarian: A szildenafil-kezelés a placebóhoz képest szignifikánsan meghoszabbította a PAH klinikai roszabbodásáig eltelt időt (p = 0,0074).
Icelandic: Meðferð með síldenafíli seinkaði marktækt klínískri versnun PAH samanborið við lyfleysu (p=0,0074).
Hungarian: A Mysildecard közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Icelandic: Mysildecard hefur væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Hungarian: Közepes dózis (n = 26)
Icelandic: Miðlungs skammtur (n=26)
Hungarian: Nem ismert kiütés
Icelandic: Tíðni ekki þekkt
Hungarian: Napi háromszor 80 mg-ig terjedő dózist alkalmaztak, és 3 év után a vizsgálatban kezelt 133 beteg 68%-a kapott napi háromszor 80 mg szildenafilt.
Icelandic: Gefnir voru skammtar allt að 80 mg þrisvar á sólarhring og eftir 3 ár fengu 68 % þeirra 133 sjúklinga sem fengu rannsóknarlyf 80 mg af síldenafíli þrisvar á sólarhring.
Hungarian: A Mysildecard-kezelés ellenére bekövetkező klinikai kép rosszabbodása esetén alternatív kezelési lehetőségeket kell fontolóra venni.
Icelandic: Ef klínísk merki versnunar koma fram þrátt fyrir Mysildecard meðferð á að hugleiða önnur meðferðarúrræði.
Hungarian: A betegeket placebóra vagy szildenafilra (naponta háromszor 20 mg) randomizálták, boszentán-kezeléssel (naponta kétszer 62,5-125 mg) kombinálva.
Icelandic: Sjúklingum var af handahófi gefin lyfleysa eða síldenafíl (20 mg þrisvar á dag) ásamt bósentani (62,5‑125 mg tvisvar á dag).
Hungarian: • ha valaha előfordult Önnél olyan, a szemben található ideg vérkeringési zavara miatt fellépő látásvesztés, amit nem-arteritiszes elülső iszkémiás optikus neuropátiának neveznek.
Icelandic: - ef þú hefur einhvern tímann tapað sjón vegna vandamála í blóðflæði til tauga í auga, svokallaðan framlægan sjóntaugarkvilla vegna blóðþurrðar án slagæðabólgu (non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION)).
Hungarian: Egy kis betegszámú, placebo-kontrollos vizsgálatban dokumentált korai öregkori macula degenerációban szenvedő betegekben (n=9) a szildenafil (100 mg egyszeri adagja) nem okozott lényeges változásokat a látásvizsgálatok értékeiben (látásélesség, Amsler-rács, szimulált közlekedési fények színmegkülönböztetése, Humphrey-féle látótér és fotostressz vizsgálat).
Icelandic: Í lítilli samanburðarrannsókn með lyfleysu hjá sjúklingum (n=9) með skráða, snemmkomna aldurstengda hrörnun í augnbotnum (macular degeneration) olli síldenafíl (einn 100 mg skammtur) engum marktækum breytingum í sjónprófum (sjónskerpa, Amsler möskvar, aðgreining lita á götuvitum, Humphrey sjónsviðsmælir og ljósáreiti (photostress)).
Hungarian: A szildenafillal kezelt 229 vizsgálati alany > 10%-ánál jelentett mellékhatások (kombinált dóziscsoport, beleértve 9 beteget, akik nem folytatták hosszú távon a vizsgálatot) a következők voltak: felső légúti fertőzés (31%), fejfájás (26%), hányás (22%), bronchitis (20%), pharyngitis (18%), láz (17%), hasmenés (15%) és influenza, epistaxis (mindkettő 12%).
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynntar voru hjá >10% af 229 þátttakendum í meðferð með síldenafíli (allar skammtastærðir, þ.m.t. 9 sjúklingar sem ekki héldu áfram þátttöku í langtímarannsókninni) voru sýking í efri hluta öndunarvegar (31%), höfuðverkur (26%), uppköst (22%), berkjubólga (20%), kokbólga (18%), hiti (17%), niðurgangur (15%), inflúensa og blóðnasir (12% hvor um sig).
Hungarian: Ha a beteg elfelejti bevenni a Mysildecardot, az orvosnak azt kell javasolnia, hogy mihamarabb vegyen be egy adagot, majd folytassa a szokásos adagolást.
Icelandic: Læknar ættu að ráðleggja sjúklingum sem gleyma að taka Mysildecard að taka skammt eins fljótt og mögulegt er og halda síðan áfram með venjulegan skammt.
Hungarian: Kombinált dózisú csoportok (n = 77)
Icelandic: Sameinaðir skammtahópar (n=77)
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknek a vizsgálat megkezdésekor mért testtömege  20 kg volt, a túlélés becslése a közepes dóziscsoportban 94%, a magas dóziscsoportban 93% volt (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Icelandic: ≤ 20 kg við upphaf rannsóknarinnar var 94% hjá hópnum sem fékk miðlungs skammta og 93% hjá hópnum sem fékk stóra skammta (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Hungarian: Egyéb gyakran jelentett (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) mellékhatások között szerepelt: bőralatti fertőzések, influenza-szerű tünetek, gyulladás az orrmelléküregekben, a vörösvértestek alacsony száma (vérszegénység), folyadékvisszatartás, alvászavarok, szorongás, migrén, remegés, zsibbadásszerű érzés, égő érzés, csökkent tapintás érzékelés, szemfenék bevérzés, látászavarok, homályos látás, fényérzékenység, színlátás zavarai, szemirritáció, szem vérbősége/vörös szem, forgó jellegű szédülés, hörghurut, orrvérzés, orrfolyás, köhögés, orrdugulás, gyomorhurut, gyomor-bél hurut, gyomorégés, aranyér, haspuffadás, szájszárazság, hajhullás, bőrvörösség, éjszakai izzadás, izomfájdalom, hátfájás és testhőmérséklet növekedés.
Icelandic: Meðal algengra aukaverkana (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10) eru: sýkingar undir húð, flensulík einkenni, bólga í ennisholum, fækkun rauðra blóðkorna (blóðleysi), vökvasöfnun, erfiðleikar með svefn, kvíði, mígreni, skjálfti, náladofalík tilfinning, brunatilfinning, minnkað snertiskyn, blæðing í augnbotnum, áhrif á sjón, þokusýn og ljósnæmi, áhrif á litasjón, erting í augum, blóðsprungin augu/rauð augu, svimi, berkjubólga, blóðnasir, nefrennsli, hósti, nefstífla, magabólgur, maga- og garnabólga, brjóstsviði, gyllinæð, uppþemba, munnþurrkur, hárlos, roði í húð, nætursviti, vöðvaverkir, bakverkur og hækkaður líkamshiti.
Hungarian: Mysildecard 20 mg filmtabletta szildenafil
Icelandic: Mysildecard 20 mg filmuhúðaðar töflur síldenafíl
Hungarian: Dobozonként 90 darab, 300 darab, illetve (90 × 1) darab tablettát tartalmaz buborékcsomagolásban.
Icelandic: Töflurnar eru í þynnum í pakkningum sem innihalda 90, 300 og (90 × 1) töflur.
Hungarian: Orális fogamzásgátlókkal való együttadása (30 g etinilösztradiol és 150 g levonorgesztrel) a szildenafil farmakokinetikáját nem befolyásolta.
Icelandic: Samtímis notkun getnaðarvarnarlyfja til inntöku (ethinyloestradiol 30 míkróg og levonorgestrel 150 míkróg) hafði ekki áhrif á lyfjahvörf síldenafíls.
Hungarian: A szildenafil ellenjavallt súlyos májkárosodás esetén (Child-Pugh C stádium) (lásd 4.3 pont).
Icelandic: Ekki á að gefa sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C) síldenafíl (sjá kafla 4.3).
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/16/1134/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/16/1134/001
Hungarian: Férfiaknál a szildenafil bevételét követően tartós, és néha fájdalmas merevedésről számoltak be (a gyakoriság nem ismert).
Icelandic: Greint hefur verið frá langvarandi og stundum sársaukafullri stinningu hjá karlmönnum sem hafa tekið síldenafíl (tíðni ekki þekkt).
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Mysildecard
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Mysildecard
Hungarian: A szildenafil-expozíció a CYP3A4 szubsztrátot vagy CYP3A4 szubsztrát és béta-blokkoló kombinációt kapó betegeknél 43%-kal ill. 66%-kal volt magasabb, mint az ilyen típusú gyógyszereket nem szedőknél.
Icelandic: Útsetning síldenafíls hjá sjúklingum sem fengu einnig CYP3A4 hvarfefni og CYP3A4 hvarfefni ásamt beta-blokkum var 43% og 66% meiri, talið í sömu röð, en hjá sjúklingum sem ekki tóku þessi lyf samtímis síldenafíli.
Hungarian: Az egyik másodlagos végpont a klinikai állapotrosszabbodásig eltelt idő volt, melyet a randomizációtól egy klinikai állapotrosszabbodást jelző esemény (halál, tüdőtranszplantáció, bozentán-kezelés megkezdése vagy az epoprosztenol-kezelés módosítását igénylő klinikai állapotrosszabbodás) első jelentkezéséig eltelt időként határoztak meg.
Icelandic: Tími fram að klínískri versnun var annar endapunktur rannsóknarinnar og var skilgreindur sem tíminn frá slembiröðun og að fyrsta tilviki klínískrar versnunar (dauða, lungnaígræðslu, upphafi bósentan meðferðar eða klínískrar versnunar sem leiddi til breytinga á epóprostenól meðferð).