FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • The PRAC reviewed the totality of the available data in relation to the potential risk for developing QT interval prolongation and/or Torsades de Pointes after exposure to hydroxyzine, including pre-clinical data, clinical efficacy and safety data and post-marketing safety data, the MAHs' submissions as well as reports from the Paediatric Committee and the Geriatric Expert Group;
Romanian: • PRAC a evaluat toate datele disponibile în legătură cu riscul potențial de prelungire a intervalului QT și/sau de apariție a torsadei vârfurilor după expunerea la hidroxizină, inclusiv datele preclinice, datele privind eficacitatea și siguranța clinică și datele privind siguranța ulterioare introducerii pe piață, observațiile prezentate de titularii autorizațiilor de introducere pe piață, precum și rapoartele Comitetului pediatric și ale Grupului de experți în domeniul geriatriei;
English: The PRAC also requested the MAHs to circulate a ‘Direct healthcare professional' communication (DHPC), assess the effectiveness of the risk minimisation measures and continue to monitor the risks of QT interval prolongation, Torsades de Pointes, ventricular arrhythmia, sudden death and cardiac arrest.
Romanian: De asemenea, PRAC a solicitat titularilor autorizațiilor de introducere pe piață să difuzeze o comunicare directă către profesioniștii din domeniul sănătății, să evalueze eficacitatea măsurilor de reducere la minimum a riscurilor și să continue să monitorizeze riscurile de prelungire a intervalului QT, de apariție a torsadei vârfurilor, de aritmie ventriculară, moarte subită și stop cardiac.
English: The PRAC recommended that hydroxyzine should be contra-indicated in patients with a known acquired or congenital QT interval prolongation as well as in patients with a known risk factor to QT interval prolongation including a known cardiovascular disease, significant electrolytes imbalance (hypokalaemia, hypomagnesaemia), family history of sudden cardiac death, significant bradycardia, concomitant use with other drugs known to prolong the QT interval and/or induce Torsades de Pointes.
Romanian: PRAC a recomandat ca hidroxizina să fie contraindicată la pacienții cu prelungire congenitală sau dobândită cunoscută a intervalului QT, precum și la pacienții cu un factor de risc cunoscut pentru prelungirea intervalului QT, inclusiv boală cardiovasculară cunoscută, dezechilibru electrolitic semnificativ (hipopotasemie, hipomagneziemie), antecedente familiale de moarte subită de cauză cardiacă, bradicardie semnificativă, utilizarea concomitentă cu alte medicamente cunoscute că prelungesc intervalul QT și/sau induc torsada vârfurilor.
English: 2 - Detailed explanation of the scientific grounds for differences from the PRAC recommendation
Romanian: 2 - Explicația detaliată a motivelor științifice pentru diferențele față de recomandarea PRAC
English: The PRAC, as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of the hydroxyzinecontaining products identified in Annex I remains favourable, subject to the agreed amendments to the product information and additional pharmacovigilance activities and additional risk minimisation measures.
Romanian: În consecință, PRAC a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru produsele care conțin hidroxizină, identificate în anexa I, rămâne favorabil, sub rezerva modificărilor informațiilor referitoare la produs, a activităților suplimentare de farmacovigilență și a măsurilor suplimentare de reducere la minimum a riscurilor convenite.
English: • The PRAC considered the known risk factors for QT interval prolongation and was of the opinion that the potential risk for QT interval prolongation can be adequately minimised by restricting the use of hydroxyzine, particularly in at-risk patient populations;
Romanian: • PRAC a analizat factorii de risc cunoscuți pentru prelungirea intervalului QT și a considerat că riscul potențial de prelungire a intervalului QT poate fi redus la minimum în mod adecvat prin restricționarea utilizării hidroxizinei, în special la populațiile de pacienți cu risc;
English: Scientific conclusions and detailed explanation of the scientific grounds for the differences from the PRAC recommendation
Romanian: Concluzii științifice și explicația detaliată a motivelor științifice pentru diferențele față de recomandarea PRAC
English: (the half-life in children 12 months of age is 4 hours, compared to 11 hours for children aged 14 years, 14 hours in adults and 29 hours in the elderly).
Romanian: CMDh a remarcat că datele farmacocinetice evaluate în cursul procedurii indică faptul că timpul de înjumătățire al hidroxizinei pare să prezinte o creștere liniară odată cu vârsta (timpul de înjumătățire la copiii cu vârsta de 12 luni este de 4 ore, față de 11 ore la copiii cu vârsta de 14 ani, 14 ore la adulți și 29 de ore la vârstnici).
English: Annex II Scientific conclusions and grounds for variation to the terms of the marketing authorisations and detailed explanation of the scientific grounds for the differences from the PRAC recommendation
Romanian: Concluzii științifice, motivele modificării termenilor autorizațiilor de introducere pe piață și explicația detaliată a motivelor științifice pentru diferențele față de recomandarea PRAC
English: The CMDh amended the product information accordingly, revising the wording of Section 4.2 of the SmPC as follows: “In adults and children over 40 kg in weight, the maximum daily dose is 100 mg per day” and clarifying the wording of the recommendation in children up to 40 kg in weight.
Romanian: „La adulții și copiii și adolescenții cu greutatea mai mare de 40 kg, doza zilnică maximă este de 100 mg pe zi” și a clarificat formularea recomandării la copiii și adolescenții cu greutatea de maximum 40 kg.
English: Route of administration Packaging Content
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare Ambalarea Conţinutul Mărimea ambalajului u i e
English: EU Number Invented name Strength Pharmaceutical form
Romanian: Număr EU Numele
English: No special precautions are required.
Romanian: Nu sunt necesare precauții speciale.
English: This summary was last updated in March 2017.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în martie 2017.
English: These studies were performed under laboratory as well as under typical European farming conditions.
Romanian: Aceste studii au fost realizate atât în condiții de laborator, cât și în condițiile tipice din fermele europene.
English: The vaccine starts to be effective 2 weeks after vaccination and protection lasts for 17 weeks.
Romanian: Vaccinul începe să fie eficace la 2 săptămâni după vaccinare, iar protecția durează 17 săptămâni.
English: In the future, the immune system will be able to react against the virus more quickly when it is exposed to the virus.
Romanian: În viitor, sistemul imunitar va fi capabil să reacționeze mai rapid împotriva virusului atunci când va fi expus la acesta.
English: Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against a disease.
Romanian: Vaccinurile acționează „învățând” sistemul imunitar (sistemul natural de apărare al organismului) cum să se apere împotriva unei boli.
English: This active immune response will help to protect the pig against the disease caused by this virus.
Romanian: Acest răspuns imun activ va ajuta la protejarea porcului împotriva bolii provocate de virus.
English: This medicine is the same as Ingelvac CircoFLEX, which is already authorised in the European Union (EU).
Romanian: Acest medicament este echivalentul lui Ingelvac CircoFLEX, care este deja autorizat în Uniunea Europeană (UE).
English: The full EPAR for Ingelvac PCV Flex can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Ingelvac PCV Flex este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: When a pig is given the vaccine, the pig's immune system recognises the protein as ‘foreign' and reacts by building up an active immune response.
Romanian: Atunci când vaccinul este administrat unui porc, sistemul imunitar al acestuia recunoaște proteina drept „străină” și reacționează dezvoltând un răspuns imun activ.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Ingelvac PCV FLEX's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) al agenției a hotărât că beneficiile Ingelvac PCV Flex sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
English: The withdrawal period for meat from pigs treated with Ingelvac PCV Flex is ‘zero days', which means there is no mandatory waiting time.
Romanian: Perioada de așteptare pentru carnea de la porcii tratați cu Ingelvac PCV Flex este de „zero” zile, ceea ce înseamnă că nu există o perioadă de așteptare obligatorie.
English: The most common side effect with Ingelvac PCV Flex (which may affect more than 1 in 10 animals) is a mild and short lived increase in body temperature on the day of vaccination.
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Ingelvac PCV Flex (care poate afecta mai mult de 1 animal din 10) este o creștere ușoară și de scurtă durată a temperaturii corporale în ziua vaccinării.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Ingelvac PCV Flex on 24 May 2017.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Ingelvac PCV Flex, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 24/05/2017.
English: PCV2 infections can produce clinical signs such as weight loss or failure to grow, enlarged lymph nodes, difficulty breathing, pale skin and jaundice (yellowing of the skin).
Romanian: Infecțiile asociate cu PCV2 pot produce semne clinice cum ar fi scăderea în greutate sau oprirea din creștere, ganglioni limfatici măriți, respirație dificilă, paloare a pielii și icter (îngălbenirea pielii).
English: It is given by injection into the muscle as a single dose.
Romanian: Medicamentul se administrează ca doză unică, prin injecție intramusculară.
English: The trials showed that vaccination of pigs (which had no antibodies to PCV2 before vaccination) with Ingelvac PCV Flex reduced the levels of PCV2 in the blood, clinical signs of PCV2 infection, virus excreted from the nose and death rates.
Romanian: Studiile au demonstrat că vaccinarea porcilor (care nu prezentau anticorpi PCV2 înainte de vaccinare) cu Ingelvac PCV Flex a redus nivelurile de PCV2 din sânge, semnele clinice ale infecției cu PCV2, excreția de virus pe cale nazală și ratele mortalității.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ingelvac PCV Flex.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Ingelvac PCV Flex.
English: The company that makes Ingelvac CircoFLEX has agreed that its scientific data can be used for Ingelvac PCV Flex (‘informed consent').
Romanian: Compania care produce Ingelvac CircoFLEX a consimțit la utilizarea datelor sale științifice pentru Ingelvac PCV Flex („consimțământ în cunoștință de cauză”).
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Ingelvac PCV Flex.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Ingelvac PCV Flex.
English: For the full list of restrictions and all side effects reported with Ingelvac PCV Flex, see the package leaflet.
Romanian: Pentru lista completă a restricțiilor și a efectelor secundare raportate asociate cu Ingelvac PCV Flex, consultați prospectul.
English: Ingelvac PCV Flex is available as a suspension for injection and can only be obtained with a prescription.
Romanian: Ingelvac PCV Flex este disponibil sub formă de suspensie injectabilă și se poate obține numai pe bază de rețetă.
English: For more information about treatment with Ingelvac PCV Flex, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Ingelvac PCV Flex, proprietarii sau îngrijitorii animalelor trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului veterinar sau farmacistului.
English: For practical information about using Ingelvac PCV Flex, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Ingelvac PCV Flex, proprietarii sau îngrijitorii animalelor trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului veterinar sau farmacistului.
English: Ingelvac PCV Flex is to be used in pigs which have no maternally derived antibodies (a special type of proteins, received from the mother in the milk that help the body to fight infection) to PCV2.
Romanian: Ingelvac PCV Flex se utilizează la porcii fără anticorpi PCV2 derivați matern (un tip special de proteine, primite de la mamă prin intermediul laptelui, care ajută organismul să lupte împotriva infecțiilor).
English: Ingelvac PCV Flex contains small amounts of a protein from PCV2.
Romanian: Ingelvac PCV Flex conține cantități mici dintr-o proteină din PCV2.
English: Other information about Ingelvac PCV Flex:
Romanian: Alte informații despre Ingelvac PCV Flex:
English: Ingelvac PCV Flex is a vaccine.
Romanian: Ingelvac PCV Flex este un vaccin.
English: Ingelvac PCV Flex has been studied in a number of trials involving pigs of various breeds.
Romanian: Ingelvac PCV Flex a fost analizat în mai multe studii care au cuprins porci din rase diferite.
English: What is Ingelvac PCV Flex and what is it used for?
Romanian: Ce este Ingelvac PCV Flex și pentru ce se utilizează?
English: Ingelvac PCV Flex is a vaccine used to protect pigs from two weeks of age against porcine circovirus type 2 (PCV2).
Romanian: Ingelvac PCV Flex este un vaccin utilizat pentru protejarea porcilor începând cu vârsta de două săptămâni împotriva circovirusului porcin de tip 2 (PCV2).
English: Ingelvac PCV Flex contains the active substance porcine circovirus type 2 ORF2 protein.
Romanian: Ingelvac PCV Flex conține substanța activă proteină de circovirus porcin tip 2 ORF2.
English: What are the risks associated with Ingelvac PCV Flex?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Ingelvac PCV Flex?
English: Ingelvac PCV Flex porcine circovirus type 2 vaccine
Romanian: Ingelvac PCV Flex vaccin împotriva circovirusului porcin de tip 2
English: Why is Ingelvac PCV Flex approved?
Romanian: De ce a fost aprobat Ingelvac PCV Flex?
English: What benefits of Ingelvac PCV Flex have been shown in studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Ingelvac PCV Flex pe parcursul studiilor?
English: How is Ingelvac PCV Flex used?
Romanian: Cum se utilizează Ingelvac PCV Flex?
English: How does Ingelvac PCV Flex work?
Romanian: Cum acționează Ingelvac PCV Flex?
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
Romanian: Numărul UE Numele inventat Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare Ambalajul
English: Package size
Romanian: Conţinutul Mărimea ambalajului
English: Long-term carcinogenicity studies have not been carried out.
Romanian: Nu s-au realizat studii de carcinogenitate pe termen lung.
English: Date of first authorisation: 18 December 2007 Date of latest renewal: 20 December 2012
Romanian: Data primei autorizări: 18 Decembrie 2007 Data ultimei reînnoiri a autorizației: 20 Decembrie 2012
English: Adverse Reaction (Preferred Term Level)
Romanian: Reacție Adversă (Nivelul Termenului Preferat)
English: See also section 2.
Romanian: Vezi și punctul 2.
English: There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women.
Romanian: Nu există studii adecvate şi controlate privind utilizarea la femeile gravide.
English: These may be more common at the start of treatment.
Romanian: Acestea pot fi mai frecvente la începutul tratamentului.
English: The recommended dosing regimen is described in the following diagram:
Romanian: Schema de dozaj recomandată este descrisă în următoarea diagramă:
English: These doses may not be as high as those received initially.
Romanian: Este posibil ca aceste doze să nu fie atât de mari ca cele administrate iniţial.
English: Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece acesta conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
English: If you use more Silapo than you should
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult Silapo decât trebuie
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and the carton.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi pe cutie.
English: Always follow these instructions when using Silapo:
Romanian: Urmaţi întotdeauna aceste instrucţiuni atunci când folosiţi Silapo:
English: Clear, colourless solution.
Romanian: Soluţie limpede, incoloră.
English: Inject the solution as you have been shown by your doctor.
Romanian: Injectaţi soluţia aşa cum v-a arătat medicul dumneavoastră.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
English: The following maintenance doses were observed in clinical trials after 6 months of treatment.
Romanian: Următoarele doze de întreţinere au fost observate în studii clinice după 6 luni de tratament.
English: Weight (kg)
Romanian: Greutate (kg)
English: Silapo is a biosimilar medicinal product.
Romanian: Silapo este un medicament biosimilar.
English: D-25436 Uetersen Germany
Romanian: D-25436 Uetersen
English: PRCA causes sudden and severe anaemia.
Romanian: PRCA provoacă o anemie bruscă și severă.
English: • Allergic reaction
Romanian: • Reacție alergică
English: Handling instructions for Silapo:
Romanian: Instrucţiuni de manipulare pentru Silapo:
English: If you have these symptoms during injection into the vein, a slower delivery of the injection may help to avoid them in the future.
Romanian: Dacă aveți aceste simptome în timpul injectării în venă, un debit mai lent al injecției poate ajuta la evitarea acestora în viitor.
English: A half-life of approximately 6 hours has been reported in children.
Romanian: La copii s-a raportat un timp de înjumătăţire de aproximativ 6 ore.
English: Contains phenylalanine, see leaflet for further information.
Romanian: Conţine fenilalanină, vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.
English: There is no accumulation: the levels remain the same, whether they are determined 24 hours after the first injection or 24 hours after the last injection.
Romanian: Nu există acumulare: concentraţiile rămân aceleaşi, chiar dacă sunt măsurate la 24 de ore de la prima injectare sau după 24 de ore de la ultima injectare.
English: • If blood tests show your haemoglobin is too high before the operation, the treatment will be stopped.
Romanian: • Dacă testele de sânge evidenţiază faptul că hemoglobina dumneavoastră este prea mare înaintea operaţiei, tratamentul va fi oprit.
English: ESAs are not indicated for use in this patient population.
Romanian: MSE nu sunt indicate pentru a fi utilizate la această categorie de pacienţi.
English: Depending on your individual situation a blood transfusion may be preferable.
Romanian: În funcţie de situaţia dumneavoastră, este posibil să fie de preferat o transfuzie de sânge.
English: What Silapo is and what it is used for
Romanian: Ce este Silapo şi pentru ce se utilizează
English: What you need to know before you use Silapo
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Silapo
English: In controlled clinical studies, use of epoetin alfa and other ESAs have shown:
Romanian: În studiile clinice controlate, utilizarea epoetinei alfa şi a altor (MSE) a arătat:
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele
English: The protein moiety of the molecule contributes about 58% of total molecular weight and consists of 165 amino acids.
Romanian: Partea proteică a moleculei constituie aproximativ 58% din greutatea moleculară totală şi constă în 165 aminoacizi.
English: Your doctor will check on this.
Romanian: Medicul va verifica acest lucru.
English: More severe cases have been observed with long-acting epoetins.
Romanian: Cazurile mai grave au fost observate în cazul epoetinelor cu acțiune prelungită.
English: Silapo must not be mixed with other medicinal products (see section 6.2).
Romanian: Silapo nu trebuie amestecat cu alte medicamente (vezi pct. 6.2).
English: Silapo must not be used if
Romanian: Silapo nu trebuie utilizat dacă:
English: The therapeutic margin of erythropoietin is very wide.
Romanian: Limita terapeutică a eritropoietinei este foarte largă.
English: As with all growth factors, there is a concern that epoetins could stimulate the growth of any type of malignancy.
Romanian: Similar tuturor factorilor de creştere, există îngrijorarea privind faptul că epoetinele ar putea stimula creşterea oricărui tip de neoplazie.
English: A systematic review has also been performed involving more than 9 000 cancer patients participating in 57 clinical trials.
Romanian: S-a efectuat, de asemenea, o analiză sistematică care a implicat peste 9 000 pacienţi cu cancer, care au participat în 57 studii clinice.
English: Each syringe should be used for a single injection only.
Romanian: Fiecare seringă se utilizează numai pentru o singură injectare.
English: Epoetin alfa
Romanian: Epoetina alfa
English: The apparent molecular weight of erythropoietin is 32 000-40 000 Dalton.
Romanian: Greutatea moleculară aparentă a eritropoietinei este de 32 000 până la 40 000 Dalton.
English: • you know or think it may have been accidentally frozen
Romanian: • medicamentul a fost sau credeţi că a fost congelat accidental
English: For instructions on handling of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind manipularea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
English: Generally, children and adolescents under 30 kg body weight require higher maintenance doses than adults and children over 30 kg.
Romanian: În general, copiii şi adolescenţi cu greutate corporală sub 30 kg necesită doze mai mari de întreţinere decât copiii cu greutate corporală peste 30 kg şi adulţii.
English: Three were confirmed TVE and in the remaining case (sudden death), the thromboembolic event was not confirmed.
Romanian: Au fost trei ETV confirmate şi în cazul restant (moarte subită), evenimentul tromboembolic nu a fost confirmat.
English: The half-life is difficult to evaluate for the subcutaneous route and is estimated to be about 24 hours.
Romanian: Timpul de înjumătăţire este greu de evaluat pentru administrarea subcutanată şi este estimat la aproximativ 24 ore.
English: Adverse drug reactions reported by ≥1% of subjects treated with epoetin alfa in these trials are shown in the table below.
Romanian: Reacțiile adverse raportate de ≥ 1% dintre subiecții tratați cu epoetină alfa în aceste studii sunt prezentate în tabelul de mai jos.
English: • have severe heart disease
Romanian: • aveţi o boală severă de inimă
English: Under no circumstances should you attempt to inject yourself unless you have been trained to do so.
Romanian: În nici un caz nu încercaţi să vă faceţi injecţia singur dacă nu vi s-a arătat cum se procedează.
English: These changes are interpreted as being secondary to decreased maternal body weight gain.
Romanian: Aceste modificări sunt interpretate ca fiind secundare creşterii reduse în greutate a mamei.