FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Velmi časté (mohou se objevit u více než 1 z 10 osob): - úzkost, bolest hlavy, horečka, únava, - nevolnost a zvracení, průjem, - zrudnutí, svědivá a zanícená pokožka, záněty (vlhké) sliznice, jako např. sliznice dutiny ústní a jiných částí, - můžete ve zvýšené míře trpět infekcemi, protože přípravek Evoltra může snižovat počty určitých typů krvinek ve Vašem těle, - kožní vyrážky, které mohou být svědivé, zarudlé, bolestivé, může se při nich slupovat kůže,
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan inntreffe hos flere enn 1 av 10 personer): - angst, hodepine, feber, tretthet (fatigue) - kvalme, oppkast, diaré (løs avføring) - rødme, kløende og betent hud, betennelse i slimhinner i munnen og andre steder - du kan få flere infeksjoner enn vanlig, fordi Evoltra kan reduserer antallet av visse blodceller i kroppen din - hudutslett som kan være kløende, rødt, smertefullt eller gi hudavskalling blant annet i håndflater og på fotsåler, eller små rødlige eller lilla flekker under huden
Czech: Proto je třeba zabránit souběžnému podávání léčivých přípravků, které mají souvislost s renální toxicitou, a přípravků, které jsou vylučovány tubulární sekrecí, jako jsou NSAID, amfotericin B, methotrexát, aminosidy, organoplatina, foskarnet, pentamidin, cyklosporin, takrolimus, aciklovir a valganciklovir, a to především v průběhu pětidenního podávání klofarabinu (viz body 4.4, 4.8 a 5.2).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av legemidler som har vært forbundet med nyretoksisitet og de som elimineres ved tubulær sekresjon, slik som NSAIDs og amfotericin B, metotreksat, aminosider, organoplatiner, foskarnet, pentamidin, ciklosporin, takrolimus, aciklovir og valganciklovir, bør derfor unngås, spesielt i 5-dagersperioden med klofarabinadministrasjon (se pkt.
Czech: Očekává se útlum kostní dřeně.
Norwegian Bokmål: Benmargssuppresjon bør forventes.
Czech: Časté: respirační tíseň, epistaxe, dyspnoe, tachypnoe, kašel
Norwegian Bokmål: Vanlige: Respirasjonshemming, neseblødning, dyspné, takypné, hoste
Czech: Klofarabin patří do skupiny léčiv, která se nazývají protinádorové léky.
Norwegian Bokmål: Klofarabin tilhører legemiddelgruppen kreftmedisiner.
Czech: Je proto třeba, aby ošetřující lékař posoudil potenciální přínosy a rizika další léčby u pacientů, kteří po 2 léčebných cyklech nevykazují hematologické a/nebo klinické zlepšení (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Mulig nytte og risiko forbundet med fortsatt behandling hos pasienter som ikke viser hematologisk og/eller klinisk bedring etter 2 behandlingssykluser bør derfor vurderes av behandlende lege (se pkt.
Czech: Případy VOD hlášené po uvedení přípravku na trh u pediatrických a dospělých pacientů byly spojeny s fatálními následky (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring har tilfeller av VOD med dødelig utfall blitt rapportert hos pediatriske og voksne pasienter (se pkt.
Czech: Bylo hlášeno krvácení, které může být fatální, a které zahrnovalo cerebrální, gastrointestinální a pulmonální krvácení (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Blødninger, inkludert cerebrale, gastrointestinale og pulmonale, har blitt rapportert og kan ha fatale utfall (se pkt.
Czech: - pocit necitlivosti nebo slabosti v končetinách, pocit necitlivosti kůže, ospalost, závrať, třes, - sluchové problémy, - hromadění vody v krajině srdeční, rychlý puls, - nízký krevní tlak, boule v důsledku špatné tvorby modřin, - prosakování z drobných cévek, zrychlený dech, krvácení z nosu, dechové potíže, dušnost, kašel, - zvracení krve, bolest břicha, bolest hýždí, - krvácení do hlavy, žaludku, střev či plic, z úst či z dásní, vředy v ústech, zánět sliznice dutiny ústní, - zežloutnutí kůže a očí (zvané též žloutenka) nebo jiné poruchy jater, - modřiny, vypadávání vlasů, změna zabarvení kůže, zvýšené pocení, suchá kůže nebo jiné kožní problémy, - bolest hrudní stěny nebo kostí, šíje či zad, bolest končetin, svalů nebo kloubů, - krev v moči, - orgánové selhání, bolest, zvýšené svalové napětí, zadržování vody a otoky v některých místech těla, včetně rukou a nohou, změny duševního stavu, pocit horka, chladu nebo abnormální pocity, - klofarabin může ovlivňovat hladiny některých látek v krvi.
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan inntreffe hos opptil 1 av 10 personer): - infeksjoner i blodet, lungebetennelse, helvetesild, implantatinfeksjoner, infeksjoner i munnen som trøske og forkjølelsessår - endringer i blodsammensetning, endringer i hvite blodceller - allergiske reaksjoner - tørste og mørkere eller mindre urin enn vanlig, redusert eller manglende appetitt, vekttap - uro, irritabilitet eller rastløshet - nummenhet eller svakhet i armer og ben, nummenhet i huden, søvnighet, svimmelhet, skjelving - hørselsproblemer - vannansamling rundt hjertet, hurtige hjerteslag - lavt blodtrykk, kul grunnet kraftig blåmerke - lekkasje fra små blodårer, rask pust, neseblødninger, pustevansker, andpustenhet, hoste - oppkast av blod, magesmerter, smerter i endetarmen - blødning i hjernen, magen, tarmen eller lungene, i munn eller tannkjøtt, munnsår, betennelse i munnhulen - gulfarging av hud og øyne (også kalt gulsott) eller andre leversykdommer - blåmerker, hårtap, endret hudfarge, økt svetting, tørr hud eller andre hudproblemer - smerter i brystkassen eller -bena, nakke- eller ryggsmerter, smerter i armer/ben, muskler eller ledd - blod i urinen
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly u pediatrických i dospělých pacientů po léčbě klofarabinem hlášeny závažné hepatotoxické nežádoucí účinky venookluzivního onemocnění (VOD) s fatálními následky.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring har alvorlige hepatotoksiske bivirkninger av VOD etter behandling med klofarabin gitt fatale utfall hos pediatriske og voksne pasienter.
Czech: Snížení dávek u pacientů, u nichž se vyskytne nehematologická toxicita
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon hos pasienter som får ikke-hematologiske bivirkninger
Czech: Velmi časté: únava, pyrexie, zánět sliznice Časté: multiorgánové selhání, syndrom systémové zánětlivé odpovědi*, bolest, zimnice, podrážděnost, edém, periferní edém, pocit horka, abnormální pocit
Norwegian Bokmål: Vanlige: Multiorgansvikt, systemisk inflammatorisk responssyndrom*, smerter, kuldegysninger, irritabilitet, ødemer, perifert ødem, varmefølelse, følelse av noe unormalt
Czech: S podáváním klofarabinu u pacientů s poruchou funkce jater (bilirubin v séru > 1,5násobek horního limitu normálních hodnot (ULN) plus AST a ALT > pětinásobek ULN) nejsou žádné zkušenosti, přičemž játra jsou potenciálním cílovým orgánem toxicity.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (serumbilirubin > 1,5 x ULN pluss ASAT og ALAT > 5 x ULN), og leveren er et mulig målorgan for toksisitet.
Czech: Jedna 20ml injekční lahvička obsahuje 20 mg klofarabinu.
Norwegian Bokmål: Hvert 20 ml hetteglass inneholder 20 mg klofarabin.
Czech: Časté: somnolence, periferní neuropatie, parestezie, závrať, tremor
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: Hodepine Vanlige: Søvnighet, perifer nevropati, parestesi, svimmelhet, skjelving
Czech: Pacienti s ALL nebo AML v pokročilém stadiu mohou trpět složitými zdravotními problémy, které mohou ztěžovat vyhodnocení kauzality nežádoucích účinků vzhledem ke značnému množství příznaků souvisejících se základním onemocněním, s progresí tohoto onemocnění a se souběžným podáváním mnoha léčivých přípravků.
Norwegian Bokmål: Pasienter med fremskredne stadier av ALL eller AML kan ha andre medisinske tilstander som gjør det vanskelig å vurdere årsakssammenhengen til bivirkninger.
Czech: Nepoužívejte přípravek Evoltra: - jestliže jste alergický(á) na klofarabin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Evoltra - dersom du er allergisk overfor klofarabin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6), - dersom du ammer (se avsnittet "Graviditet og amming" under), - dersom du har alvorlige nyre- eller leverproblemer.
Czech: Nederland sanofi-aventis Netherlands B.V.
Norwegian Bokmål: Netherlands B.V.
Czech: Dodržujte postupy pro správné zacházení s cytostatiky.
Norwegian Bokmål: Prosedyrer for riktig håndtering av antineoplastiske midler bør følges.
Czech: u > 1/115 pacientů) v klinických studiích a po uvedení přípravku na trh
Norwegian Bokmål: Bivirkninger vurdert som relaterte til klofarabin rapportert med frekvenser ≥ 1/1000 (dvs. hos > 1/115 pasienter) i kliniske studier og etter markedsføring
Czech: Pokud se u pacienta vyskytne hematologická toxicita neutropenie stupně 4 (ANC  0,5 x 10
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient opplever hematologisk toksisitet i form av nøytropeni grad 4 (ANC < 0,5 x 109/l) med en varighet på ≥ 4 uker, bør dosen reduseres med 25 % i neste syklus.
Czech: Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoliv pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Czech: Kojení (viz bod 4.6).
Norwegian Bokmål: Amming (se pkt.
Czech: 200 ml *Jeden mililitr koncentrátu obsahuje 1 mg klofarabinu.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ml konsentrat inneholder 1 mg klofarabin.
Czech: Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE Les pakningsvedlegget før bruk
Czech: Během léčby klofarabinem byly hlášeny případy hepatitidy a jaterního selhání, včetně fatálních případů (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av hepatitt og leversvikt, inkludert fatale utfall, har blitt rapportert ved behandling med klofarabin (se pkt.
Czech: Lahvička (HDPE) 90 (3 x 30) tablet (vícečetné balení)
Norwegian Bokmål: Paknings -størrelse flaske (HDPE) 30 tabletter flaske (HDPE) 90 (3 x 30) tabletter (multipakning)
Czech: Datum první registrace: 13. července 2015
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 13. juli 2015
Czech: ATC kód: J05AR15
Norwegian Bokmål: ATC-kode: J05AR15
Czech: Další dávku nezdvojnásobujte.
Norwegian Bokmål: Ikke doble den neste dosen.
Czech: Účinky nejsou známy
Norwegian Bokmål: Effekter er ikke kjent
Czech: Bezpečnostní profil v těchto studiích byl celkově srovnatelný s tím, který byl pozorován u dospělých.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen i disse studiene var samlet sett sammenlignbare med det som er sett hos voksne.
Czech: rifampicin (antibiotikum používané k léčbě tuberkulózy)
Norwegian Bokmål: rifampicin (et antibiotikum som brukes til behandling av tuberkulose)
Czech: Známkami mohou být mírné zežloutnutí kůže nebo očí.
Norwegian Bokmål: Tegnene kan være svak gulfarging av huden eller øynene.
Czech: Některé pacienty bylo nutno hospitalizovat kvůli další léčbě a někteří pacienti měli komplikace.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter trengte sykehusinnleggelse for ytterligere behandling og noen hadde komplikasjoner.
Czech: Je třeba opatrnosti.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet er nødvendig.
Czech: Doporučuje se sledování INR (International Normalized Ratio).
Norwegian Bokmål: Det anbefales å overvåke INR (International Normalized Ratio).
Czech: Počkejte na další dávku a vezměte si ji v obvyklou dobu.
Norwegian Bokmål: Vent og ta neste dose til vanlig tid.
Czech: Je nutno dodržovat opatření k zabránění přenosu v souladu s národními doporučeními.
Norwegian Bokmål: Forholdsregler for å forhindre overføring bør tas i henhold til nasjonale retningslinjer.
Czech: Mechanizmus interakce není známý.
Norwegian Bokmål: Mekanismen for interaksjonen er ukjent.
Czech: Pediatrická populace Interakce byly studovány pouze u dospělých.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Interaksjonsstudier har kun blitt utført hos voksne.
Czech: LOC. FONTANA DEL CERASO, ANAGNI, 03012, Itálie
Norwegian Bokmål: LOC. FONTANA DEL CERASO, ANAGNI, 03012, Italia
Czech: Poraďte se se svým lékařem o opatřeních potřebných k zabránění přenosu infekce na další osoby.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din om hvilke forholdsregler som er nødvendige for å unngå å smitte andre personer.
Czech: EVOTAZ může mít vliv na to, jak dobře vám pracují ledviny.
Norwegian Bokmål: EVOTAZ kan påvirke hvor godt nyrene dine fungerer.
Czech: EVOTAZ nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo ovládat stroje.
Norwegian Bokmål: EVOTAZ har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Czech: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Itálie
Norwegian Bokmål: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italia
Czech: Medián věku subjektů byl 36 let (rozpětí: 19-70).
Norwegian Bokmål: Den mediane alderen til pasientene var 36 år (variasjon: 19-70).
Czech: Použití přípravku EVOTAZ lze zvažovat během těhotenství pouze tehdy, pokud potenciální přínos převáží potenciální riziko.
Norwegian Bokmål: Bruk av EVOTAZ under svangerskap bør vurderes kun hvis de potensielle fordelene veier opp for potensiell risiko.
Czech: Amiodaron Dronedaron Chinidin
Norwegian Bokmål: Amiodaron Dronedaron Kinidin
Czech: Informujte prosím svého lékaře, pokud zaznamenáte změnu toho, jak vám tluče srdce (změny srdečního rytmu).
Norwegian Bokmål: Informer legen din hvis du merker forandringer i hvordan hjertet ditt slår (hjerterytmeforandringer).
Czech: Stále se u vás mohou rozvíjet infekce nebo jiná onemocnění spojená s infekcí HIV.
Norwegian Bokmål: Du kan fortsatt utvikle infeksjoner eller andre sykdommer i forbindelse med HIV-sykdommen.
Czech: Kobicistat AUC ↔ Kobicistat Cmax ↔ Kobicistat Cmin ↑232%
Norwegian Bokmål: Kobicistat AUC ↔ Kobicistat Cmaks ↔ Kobicistat Cmin ↑232 %
Czech: Co je EVOTAZ a k čemu se používá 2.
Norwegian Bokmål: Hva EVOTAZ er og hva det brukes mot 2.
Czech: Vliv jídla
Norwegian Bokmål: Effekt av mat
Czech: Terapie má být zahájena lékařem se zkušenostmi s léčbou HIV infekce.
Norwegian Bokmål: Behandling bør initieres av en lege med erfaring innen behandling av HIV-infeksjon.
Czech: SEDATIVA/HYPNOTIKA Midazolam
Norwegian Bokmål: SEDATIVER/HYPNOTIKA Midazolam
Czech: Tableta se polyká celá; tablety nedrťte ani nežvýkejte.
Norwegian Bokmål: Svelg tabletten hel, ikke knus eller tygg tablettene.
Czech: Váš lékař vám doporučí, která kombinace těchto léků s přípravkem EVOTAZ je pro vás nejlepší.
Norwegian Bokmål: Legen din vil snakke med deg om hvilken kombinasjon av disse medisinene som sammen med EVOTAZ er den beste for deg.
Czech: Nežádoucí účinky jsou rozděleny podle orgánových systémů a četnosti: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100) a vzácné (≥1/10 000 až 1/1000).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er listet opp etter organsystem og frekvens: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100) og sjeldne (≥ 1/10 000 til 1/ 1000).
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV
Czech: Kobicistat nemá antivirovou aktivitu.
Norwegian Bokmål: Kobicistat har ingen antiviral aktivitet.
Czech: Medián terminálního poločasu kobicistatu v plazmě po podání kobicistatu je přibližně 3-4 hodiny.
Norwegian Bokmål: Den mediane terminale halveringstiden i plasma etter administrering av kobicistat var ca. 3-4 timer.
Czech: Metabolity se poté vylučují do žluče jako volné nebo glukuronidované metabolity.
Norwegian Bokmål: Metabolitter utskilles så i gallen enten som frie eller glukuroniderte metabolitter.
Czech: Nejprve má být předepsána nejnižší dávka digoxinu.
Norwegian Bokmål: Den laveste dosen med digoksin bør forskrives initielt.
Czech: Atazanavir vykazuje anti-HIV-1 aktivitu (včetně všech testovaných druhů) a anti-HIV-2 aktivitu v buněčné kultuře.
Norwegian Bokmål: Atazanavir viser anti-HIV-1-aktivitet (inkludert alle undertyper som ble testet) og anti-HIV-2-aktivitet i cellekulturer.
Czech: Má být zváženo podávání jiných antibiotik.
Norwegian Bokmål: Alternative antibiotika bør overveies.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku EVOTAZ u dětí ve věku do 18 let nebyla stanovena.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av EVOTAZ hos barn under 18 år har ikke blitt fastslått.
Czech: Atorvastatin 10 mg jednorázová dávka
Norwegian Bokmål: Atorvastatin 10 mg enkeltdose
Czech: Pokud je souběžné užívání nutné, denní dávka ketokonazolu nebo itrakonazolu nemá překročit 200 mg.
Norwegian Bokmål: Dersom samtidig administrering er nødvendig, bør ikke den daglige dosen med ketokonazol eller itrakonazol overskride 200 mg.
Czech: Telaprevir AUC ↔ Telaprevir Cmax ↔ Telaprevir Cmin ↔
Norwegian Bokmål: Telaprevir AUC ↔ Telaprevir Cmaks ↔ Telaprevir Cmin ↔
Czech: Co je EVOTAZ a k čemu se používá
Norwegian Bokmål: Hva EVOTAZ er og hva det brukes mot
Czech: Pokud v současné době užíváte perorální antikoncepci nebo používáte antikoncepční náplasti k zabránění otěhotnění, použijte ještě další nebo jiný druh antikoncepce (například kondom)
Norwegian Bokmål: Hvis du for øyeblikket bruker p-piller eller p-plaster for å hindre graviditet bør du bruke en ytterligere eller annen type prevensjon (f.eks. kondom)
Czech: V takovém případě je třeba pacienty sledovat z hlediska systémových nežádoucích účinků kortikosteroidů.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller bør pasienten overvåkes for systemiske effekter av kortikosteroider.
Czech: e Zahrnuje jedince, kteří přerušili léčbu z jiných důvodů než kvůli nežádoucím účinkům, úmrtí nebo nedostatečné účinnosti či ztrátě účinnosti, například z důvodu odvolání souhlasu nebo při ztrátě možnosti sledování.
Norwegian Bokmål: e Inkluderer pasienter som avsluttet av andre årsaker enn bivirkninger, død eller mangel på eller tap av effekt, f.eks. tilbaketrekning av samtykke, mangel på oppfølging.
Czech: Účinky na játra
Norwegian Bokmål: Effekt på leveren
Czech: Dávka antagonisty H2-receptoru nemá překročit dávku srovnatelnou s famotidinem 20 mg dvakrát denně.
Norwegian Bokmål: Dosen med H2-reseptorantagonist bør ikke overskride en dose tilsvarende famotidin 20 mg to ganger daglig.
Czech: Patří do skupiny léků nazývaných inhibitory proteáz.
Norwegian Bokmål: Det tilhører en legemiddelgruppe som kalles proteasehemmere.
Czech: Kobicistat neléčí přímo infekci HIV, ale zvyšuje hladinu atazanaviru v krvi.
Norwegian Bokmål: Kobicistat behandler ikke HIV direkte, men øker nivået av atazanavir i blodet.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antivirotika pro systémovou aplikaci; antivirotika k léčbě HIV infekce, kombinace.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antivirale midler til systemisk bruk; antivirale midler for behandling av HIV-infeksjoner, kombinasjoner.
Czech: Je nutné pamatovat na to, že dávka 150 mg dvakrát týdně nemusí zabezpečit optimální expozici rifabutinu, a může tak vést k riziku rezistence na rifampicin a k selhání léčby.
Norwegian Bokmål: En bør merke seg at doseringen 150 mg to ganger ukentlig muligens ikke gir en optimal eksponering for rifabutin, noe som kan føre til en risiko for rifamycinresistens og behandlingssvikt.
Czech: Pokud zaznamenáte příznaky infekce nebo jiné příznaky, jako jsou svalová slabost, slabost začínající v rukou a chodidlech a postupující směrem k trupu, bušení srdce, třes nebo hyperaktivita, ihned prosím informujte svého lékaře a požádejte o potřebnou léčbu.
Norwegian Bokmål: Hvis du merker symptomer på infeksjon eller andre symptomer, slik som muskelsvakhet, svakhet som begynner i hender og føtter og brer seg oppover mot sentrum av kroppen, hjertebank, skjelving eller hyperaktivitet, må du kontakte legen umiddelbart for å få nødvendig behandling.
Czech: ANTAGONISTÉ ALFA 1-ADRENORECEPTORU Alfuzosin
Norwegian Bokmål: ALFA 1-ADRENORESEPTOR-ANTAGONIST Alfuzosin
Czech: Atazanavir je azapeptidový inhibitor HIV-1 proteázy (PI).
Norwegian Bokmål: Atazanavir er en azapeptid HIV-1-proteasehemmer (PI).
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU TEXT NA KRABIČCE A ŠTÍTEK NA LAHVIČCE 1.
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE TEKST PÅ YTTERKARTONG OG BOKSETIKETT 1.
Czech: Přestože se prokázalo, že efektivní virová suprese antiretrovirovou léčbou významně snižuje riziko sexuálního přenosu, nelze vyloučit reziduální riziko.
Norwegian Bokmål: Selv om effektiv viral suppresjon med antiretroviral behandling har vist seg å redusere risikoen for seksuell overføring betraktelig, kan en gjenværende risiko ikke utelukkes.
Czech: Hemofilici mají být proto upozorněni na možnost zvýšeného krvácení.
Norwegian Bokmål: Hemofilipasienter bør derfor gjøres oppmerksom på muligheten for økt blødningsrisiko.
Czech: Tabulka 3: Virologické výsledky randomizované léčby ve studii GS-US-216-0114 ve 48.a a 144.b týdnu
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Virologisk utfall av randomisert behandling i GS-US-216-0114-studien ved uke 48a og 144b
Czech: ANTIPSYCHOTIKA Pimozid
Norwegian Bokmål: ANTIPSYKOTIKA Pimozid
Czech: Váš lékař vám vysvětlí případný přínos a rizika léčby přípravkem EVOTAZ pro vás a pro vaše dítě.
Norwegian Bokmål: Legen din vil diskutere de potensielle fordelene og risikoen for deg og barnet ditt ved å ta EVOTAZ.
Czech: Následné 9měsíční studie perorální toxicity na psech neprokázaly elektrokardiografické změny související s lékem.
Norwegian Bokmål: Påfølgende 9 måneders orale toksisitetsstudier med hunder viste ingen legemiddelrelaterte elektrokardiografiske endringer.
Czech: Neužívejte přípravek EVOTAZ: jestliže jste alergický(á) na atazanavir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) jestliže máte středně těžké až těžké jaterní potíže jestliže užíváte některý z těchto léků: viz také Další léčivé přípravky a EVOTAZ
Norwegian Bokmål: Bruk ikke EVOTAZ: dersom du er allergisk overfor atazanavir, kobicistat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) dersom du har moderate til alvorlige leverproblemer dersom du bruker noen av disse legemidlene: se også Andre legemidler og EVOTAZ
Czech: Současné dostupné údaje jsou popsány v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, ale nemůže být vydáno žádné doporučení týkající se dávkování.
Norwegian Bokmål: 4.8, 5.1 og 5.2, men ingen doseringsanbefalinger kan gis.
Czech: d Zahrnuje pacienty, kteří přerušili léčbu kvůli nežádoucím účinkům (NÚ) či úmrtí ve kterémkoli okamžiku od 1. dne přes celé období, pokud důsledkem byly chybějící virologické údaje o léčbě v průběhu daného období.
Norwegian Bokmål: d Inkluderer pasienter som avsluttet på grunn av bivirkninger (AE) eller død ved ethvert tidspunkt fra dag 1 og gjennom tidsperioden, dersom dette resulterte i manglende virologiske effektdata i den spesifiserte perioden.
Czech: Ačkoliv tato studie měla některá omezení (např. koncentrace volné látky nebyly sledovány), výsledky naznačily, že u pacientů na hemodialýze byly farmakokinetické parametry atazanaviru sníženy o 30 % až 50 % oproti pacientům s normální funkcí ledvin.
Norwegian Bokmål: Selv om denne studien hadde noen begrensninger (f.eks. ble ikke konsentrasjonen av ubundet legemiddel undersøkt), antyder resultatene at farmakokinetiske parametre for atazanavir ble redusert med 30 % til 50 % hos pasienter i hemodialyse, sammenlignet med pasienter med normal nyrefunksjon.
Czech: Buspiron Klorazepát Diazepam Estazolam Flurazepam Zolpidem
Norwegian Bokmål: Buspiron Klorazepat Diazepam Estazolam Flurazepam Zolpidem
Czech: Aktualizovaný RMP je třeba předložit: na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky; při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Norwegian Bokmål: En oppdatert RMP skal sendes inn: på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency); når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Czech: Pacientky nemají kojit, pokud užívají EVOTAZ.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør ikke amme mens de tar EVOTAZ.
Czech: Mechanizmus interakce mezi atazanavirem a tenofovirem DF není známý.
Norwegian Bokmål: Mekanismen for interaksjonen mellom atazanavir og tenofovir DF er ukjent.