FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 1 single dose vial, 1 injection syringe of 2 mL, 1 injection needle and 1 cleansing swab 6 single dose vials, 6 injection syringes of 2 mL, 6 injection needles and 6 cleansing swabs 12 single dose vials, 12 injection syringes of 2 mL, 12 injection needles and 12 cleansing swabs
Greek: 1 φιαλίδιο εφάπαξ δόσης, 1 σύριγγα ένεσης των 2 ml, 1 βελόνη σύριγγας και 1 επίθεμα καθαρισμού 6 φιαλίδια εφάπαξ δόσης, 6 σύριγγες ένεσης των 2 ml, 6 βελόνες σύριγγας και 6 επιθέματα καθαρισμού
English: IntronA contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 1 mL, i.e., essentially "sodium-free".
Greek: Το IntronA περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά 1 ml, δηλ. είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
English: One mL of solution contains 10 million IU of interferon alfa-2b.
Greek: Ένα ml διαλύματος περιέχει 10 εκατομμύρια IU ιντερφερόνης άλφα-2b.
English: Pack of 1 vial, 6 injection syringes of 1 mL, 6 injection needles and 12 cleansing swabs Pack of 1 vial, 6 injection syringes with attached needle and needle protection device of 1 mL and 12 cleansing swabs
Greek: Συσκευασία του 1 φιαλιδίου, 6 συριγγών ένεσης με προσαρτημένη βελόνη και συσκευή προστασίας βελόνης του 1 ml και 12 επιθεμάτων καθαρισμού Συσκευασία του 1 φιαλιδίου, 6 συριγγών ένεσης με προσαρτημένη βελόνη του 1 ml και 12 επιθεμάτων καθαρισμού
English: Recombinant interferon alfa-2b has exhibited antiproliferative effects in studies employing both animal and human cell culture systems as well as human tumour xenografts in animals.
Greek: Σε μελέτες που έγιναν με συστήματα καλλιεργειών από ζωικά και ανθρώπινα κύτταρα καθώς και με ξενομοσχεύματα ανθρωπίνων όγκων σε πειραματόζωα αποδείχθηκε ότι η ανασυνδυασμένη ιντερφερόνη άλφα-2b εμφανίζει ανασταλτική επί του κυτταρικού πολλαπλασιασμού, αντινεοπλασματική δράση και σημαντική ανοσοτροποποιητική δράση in vitro.
English: Retinal haemorrhages
Greek: Υποθυρεοειδισμός Υπερθυρεοειδισμός
English: One mL of solution contains 6 million IU of interferon alfa-2b.
Greek: Ένα ml διαλύματος περιέχει 6 εκατομμύρια IU ιντερφερόνης άλφα-2b
English: 1 single dose vial, 1 injection syringe of 1 mL, 1 injection needle and 1 cleansing swab 6 single dose vials, 6 injection syringes of 1 mL, 6 injection needles and 6 cleansing swabs 12 single dose vials, 12 injection syringes of 1 mL, 12 injection needles and 12 cleansing swabs
Greek: 1 φιαλίδιο εφάπαξ δόσης, 1 σύριγγα ένεσης του 1 ml, 1 βελόνη σύριγγας και 1 επίθεμα καθαρισμού 6 φιαλίδια εφάπαξ δόσης, 6 σύριγγες ένεσης του 1 ml, 6 βελόνες σύριγγας και 6 επιθέματα καθαρισμού
English: EU/1/99/127/028 1 multiple dose vial, 6 injection syringes of 1 mL, 6 injection needles and 12 cleansing swabs
Greek: EU/1/99/127/028 1 φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων, 6 σύριγγες ένεσης του 1 ml, 6 βελόνες σύριγγας και 12 επιθέματα καθαρισμού
English: Important information about some of the ingredients of IntronA This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 0.5 mL, i.e., essentially "sodium-free".
Greek: Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του IntronA Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά 0,5 ml, δηλ. είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
English: IntronA contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 3 mL, i.e., essentially "sodium-free".
Greek: Το IntronA περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά 3 ml, δηλ. είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
English: Important information about some of the ingredients of IntronA This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 2.5 mL, i.e., essentially "sodium-free".
Greek: Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του IntronA Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά 2,5 ml, δηλ. είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
English: EU/1/99/127/020 1 single dose vial, 1 injection syringe of 2 mL, 1 injection needle and 1 cleansing swab
Greek: EU/1/99/127/020 1 φιαλίδιο εφάπαξ δόσης, 1 σύριγγα ένεσης των 2 ml, 1 βελόνη σύριγγας και 1 επίθεμα καθαρισμού
English: EU/1/99/127/044 12 multiple dose vials, 72 injection syringes of 1 mL, 72 injection needles and 144 cleansing swabs
Greek: EU/1/99/127/044 12 φιαλίδια πολλαπλών δόσεων, 72 σύριγγες ένεσης του 1 ml, 72 βελόνες σύριγγας και 144 επιθέματα καθαρισμού
English: Not known side effects:
Greek: Μη γνωστές ανεπιθύμητες ενέργειες
English: Important information about some of the ingredients of IntronA This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 1 mL, i.e., essentially "sodiumfree".
Greek: Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του IntronA Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά 1 ml, δηλ. είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
English: EU/1/99/127/027 1 multiple dose vial
Greek: EU/1/99/127/027 1 φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων
English: 12 multiple dose vials, 72 injection syringes of 1 mL, 72 injection needles and 144 cleansing swabs 12 multiple dose vial, 72 injection syringes with attached needle and needle protection device of 1 mL and 144 cleansing swabs
Greek: 12 φιαλίδια πολλαπλών δόσεων, 72 σύριγγες ένεσης με προσαρτημένη βελόνη και συσκευή προστασίας βελόνης του 1 ml και 144 επιθέματα καθαρισμού 12 φιαλίδια πολλαπλών δόσεων, 72 σύριγγες ένεσης με προσαρτημένη βελόνη του 1 ml και 144 επιθέματα καθαρισμού
English: Dizziness, headache, concentration impaired, mouth dry Tremor, paresthesia, hypoesthesia, migraine, flushing, somnolence, taste perversion
Greek: Τρόμος, παραισθησία, υπαισθησία, ημικρανία, έξαψη, υπνηλία, απώλεια γεύσης
English: IntronA 25 million IU/2.5 mL solution for injection or infusion interferon alfa-2b
Greek: IntronA 25 εκατομμύρια IU/2,5 ml ενέσιμο ή προς έγχυση διάλυμα Ιντερφερόνη άλφα-2b
English: IntronA 25 million IU/2.5 mL solution for injection or infusion Interferon alfa-2b
Greek: IntronA 25 εκατομμύρια IU/2,5 ml ενέσιμο ή προς έγχυση διάλυμα ιντερφερόνη άλφα-2b
English: Pack of 1 vial, 6 injection syringes with attached needle of 1 mL and 12 cleansing swabs Pack of 2 vials
Greek: Συσκευασία του 1 φιαλιδίου, 6 συριγγών ένεσης με προσαρτημένη βελόνη και συσκευή προστασίας βελόνης του 1 ml και 12 επιθεμάτων καθαρισμού Συσκευασία των 2 φιαλιδίων
English: EU/1/99/127/042 12 multiple dose vials, 72 injection syringes of 1 mL, 72 injection needles and 144 cleansing swabs
Greek: EU/1/99/127/042 12 φιαλίδια πολλαπλών δόσεων, 72 σύριγγες ένεσης του 1 ml, 72 βελόνες σύριγγας και 144 επιθέματα καθαρισμού
English: Concomitant chemotherapy
Greek: Συνοδός χημειοθεραπεία
English: IntronA is supplied as: - Pack of 1 vial - Pack of 1 vial, 6 injection syringes of 1 mL, 6 injection needles and 12 cleansing swabs - Pack of 1 vial, 6 injection syringes with attached needle and needle protection device of 1 mL
Greek: Το IntronA διατίθεται ως: - Συσκευασία του 1 φιαλιδίου - Συσκευασία του 1 φιαλιδίου, 6 συριγγών ένεσης του 1 ml, 6 βελόνων σύριγγας και
English: IntronA 10 million IU/mL solution for injection or infusion Interferon alfa-2b
Greek: IntronA 10 εκατομμύρια IU/ml ενέσιμο ή προς έγχυση διάλυμα ιντερφερόνη άλφα-2b
English: EU/1/99/127/016 1 single dose vial, 1 injection syringe of 1 mL, 1 injection needle and 1 cleansing swab
Greek: EU/1/99/127/016 1 φιαλίδιο εφάπαξ δόσης, 1 σύριγγα ένεσης του 1 ml, 1 βελόνη σύριγγας και 1 επίθεμα καθαρισμού
English: Injection site inflammation, injection site reaction, fatigue, rigors, pyrexia
Greek: Φλεγμονή της θέσης ένεσης, αντίδραση της θέσης ένεσης*, κόπωση, ρίγη, πυρεξία
English: EU/1/99/127/022 12 single dose vials, 12 injection syringes of 2 mL, 12 injection needles and 12 cleansing swabs
Greek: EU/1/99/127/022 12 φιαλίδια εφάπαξ δόσης, 12 σύριγγες ένεσης των 2 ml, 12 βελόνες σύριγγας και 12 επιθέματα καθαρισμού
English: and 12 cleansing swabs - Pack of 2 vials - Pack of 2 vials, 12 injection syringes of 1 mL, 12 injection needles and 24 cleansing swabs - Pack of 2 vials, 12 injection syringes with attached needle and needle protection device of 1 mL
Greek: 24 επιθεμάτων καθαρισμού - Συσκευασία των 2 φιαλιδίων, 12 συριγγών ένεσης με προσαρτημένη βελόνη και συσκευή προστασίας βελόνης του 1 ml και 24 επιθεμάτων καθαρισμού - Συσκευασία των 2 φιαλιδίων, 12 συριγγών ένεσης με προσαρτημένη βελόνη του 1 ml και
English: 2 multiple dose vial, 12 injection syringes with attached needle of 1 mL and 24 cleansing swabs 12 multiple dose vials
Greek: 2 φιαλίδια πολλαπλών δόσεων, 12 σύριγγες ένεσης με προσαρτημένη βελόνη και συσκευή προστασίας βελόνης του 1 ml και 24 επιθέματα καθαρισμού 12 φιαλίδια πολλαπλών δόσεων
English: Pack of 12 vials, 72 injection syringes of 1 mL, 72 injection needles and 144 cleansing swabs Pack of 12 vials, 72 injection syringes with attached needle and needle protection device of 1 mL and 144 cleansing swabs
Greek: Συσκευασία των 12 φιαλιδίων, 72 συριγγών ένεσης με προσαρτημένη βελόνη και συσκευή προστασίας βελόνηςτου 1mlκαι 144επιθεμάτων καθαρισμού Συσκευασία των 12 φιαλιδίων, 72 συριγγών ένεσης με προσαρτημένη βελόνη του 1 ml και 144 επιθεμάτων καθαρισμού
English: EU/1/99/127/043 2 multiple dose vials, 12 injection syringes of 1 mL, 12 injection needles and 24 cleansing swabs
Greek: EU/1/99/127/043 2 φιαλίδια πολλαπλών δόσεων, 12 σύριγγες ένεσης του 1 ml, 12 βελόνες σύριγγας και 24 επιθέματα καθαρισμού
English: 2 multiple dose vials, 12 injection syringes of 1 mL, 12 injection needles and 24 cleansing swabs 2 multiple dose vials, 12 injection syringes with attached needle and needle protection device of 1 mL and 24 cleansing swabs
Greek: 2 φιαλίδια πολλαπλών δόσεων, 12 σύριγγες ένεσης με προσαρτημένη βελόνη και συσκευή προστασίας βελόνης του 1 ml και 24 επιθέματα καθαρισμού 2 φιαλίδια πολλαπλών δόσεων, 12 σύριγγες ένεσης με προσαρτημένη βελόνη του 1 ml και 24 επιθέματα καθαρισμού
English: Important information about some of the ingredients of IntronA This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 3 mL, i.e., essentially "sodiumfree".
Greek: Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του IntronA Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά 3 ml, δηλ. είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
English: EU/1/99/127/021 6 single dose vials, 6 injection syringes of 2 mL, 6 injection needles and 6 cleansing swabs
Greek: EU/1/99/127/021 6 φιαλίδια εφάπαξ δόσης, 6 σύριγγες ένεσης των 2 ml, 6 βελόνες σύριγγας και 6 επιθέματα καθαρισμού
English: and 24 cleansing swabs - Pack of 12 vials - Pack of 12 vials, 72 injection syringes of 1 mL, 72 injection needles and 144 cleansing swabs - Pack of 12 vials, 72 injection syringes with attached needle and needle protection device of
Greek: 144 επιθεμάτων καθαρισμού - Συσκευασία των 12 φιαλιδίων, 72 συριγγών ένεσης με προσαρτημένη βελόνη και συσκευή προστασίας βελόνης του 1 ml και 144 επιθεμάτων καθαρισμού - Συσκευασία των 12 φιαλιδίων, 72 συριγγών ένεσης με προσαρτημένη βελόνη του 1 ml και
English: EU/1/99/127/017 6 single dose vials, 6 injection syringes of 1 mL, 6 injection needles and 6 cleansing swabs
Greek: EU/1/99/127/017 6 φιαλίδια εφάπαξ δόσης, 6 σύριγγες ένεσης του 1 ml, 6 βελόνες σύριγγας και 6 επιθέματα καθαρισμού
English: Pack of 2 vials, 12 injection syringes of 1 mL, 12 injection needles and 24 cleansing swabs Pack of 2 vials, 12 injection syringes with attached needle and needle protection device of 1 mL and 24 cleansing swabs
Greek: Συσκευασία των 2 φιαλιδίων, 12 συριγγών ένεσης με προσαρτημένη βελόνη και συσκευή προστασίας βελόνης του 1 ml και 24 επιθεμάτων καθαρισμού Συσκευασία των 2 φιαλιδίων, 12 συριγγών ένεσης με προσαρτημένη βελόνη του 1 ml και 24 επιθεμάτων καθαρισμού
English: EU/1/99/127/041 2 multiple dose vials, 12 injection syringes of 1 mL, 12 injection needles and 24 cleansing swabs
Greek: EU/1/99/127/041 2 φιαλίδια πολλαπλών δόσεων, 12 σύριγγες ένεσης του 1 ml, 12 βελόνες σύριγγας και 24 επιθέματα καθαρισμού
English: EU/1/99/127/018 12 single dose vials, 12 injection syringes of 1 mL, 12 injection needles and 12 cleansing swabs
Greek: EU/1/99/127/018 12 φιαλίδια εφάπαξ δόσης, 12 σύριγγες ένεσης του 1 ml, 12 βελόνες σύριγγας και 12 επιθέματα καθαρισμού
English: EU/1/99/127/012 1 single dose vial, 1 injection syringe of 1 mL, 1 injection needle and 1 cleansing swab
Greek: EU/1/99/127/012 1 φιαλίδιο εφάπαξ δόσης, 1 σύριγγα ένεσης του 1 ml, 1 βελόνη σύριγγας και 1 επίθεμα καθαρισμού
English: EU/1/99/127/013 6 single dose vials, 6 injection syringes of 1 mL, 6 injection needles and 6 cleansing swabs
Greek: EU/1/99/127/013 6 φιαλίδια εφάπαξ δόσης, 6 σύριγγες ένεσης του 1 ml, 6 βελόνες σύριγγας και 6 επιθέματα καθαρισμού
English: EU/1/99/127/014 12 single dose vials, 12 injection syringes of 1 mL, 12 injection needles and 12 cleansing swabs
Greek: EU/1/99/127/014 12 φιαλίδια εφάπαξ δόσης, 12 σύριγγες ένεσης του 1 ml, 12 βελόνες σύριγγας και 12 επιθέματα καθαρισμού
English: Pack of 2 vials, 12 injection syringes with attached needle of 1 mL and 24 cleansing swabs Pack of 12 vials
Greek: Συσκευασία των 2 φιαλιδίων, 12 συριγγών ένεσης με προσαρτημένη βελόνη και συσκευή προστασίας βελόνης του 1 ml και 24 επιθεμάτων καθαρισμού Συσκευασία των 12 φιαλιδίων
English: Hypothyroidism Hyperthyroidism
Greek: Βακτηριακή λοίμωξη
English: Ocular adverse events
Greek: Οφθαλμολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες
English: IntronA 5 million IU/0.5 mL solution for injection or infusion interferon alfa-2b
Greek: IntronA 5 εκατομμύρια IU/0,5 ml ενέσιμο ή προς έγχυση διάλυμα ιντερφερόνη άλφα-2b
English: IntronA 5 million IU/0.5 mL solution for injection or infusion Interferon alfa-2b
Greek: IntronA 5 εκατομμύρια IU/0,5 ml ενέσιμο ή προς έγχυση διάλυμα Ιντερφερόνη άλφα-2b
English: EU/1/99/127/024 1 multiple dose vial 6 injection syringes of 1 mL, 6 injection needles and 12 cleansing swabs
Greek: EU/1/99/127/024 1 φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων, 6 σύριγγες ένεσης του 1 ml, 6 βελόνες σύριγγας και 12 επιθέματα καθαρισμού
English: Acute hypersensitivity reactions (e.g., urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis) to interferon alfa-2b have been observed rarely during IntronA therapy.
Greek: Σπάνια έχουν παρατηρηθεί κατά τη διάρκεια της αγωγής με IntronA οξείες αντιδράσεις υπερευαισθησίας στην ιντερφερόνη άλφα-2b (π.χ. κνίδωση, αγγειοοίδημα, βρογχόσπασμος, αναφυλαξία).
English: 1 multiple dose vial, 6 injection syringes with attached needle of 1 mL and 12 cleansing swabs 2 multiple dose vials
Greek: 1 φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων, 6 σύριγγες ένεσης με προσαρτημένη βελόνη του 1 ml και 12 επιθέματα καθαρισμού
English: IntronA 3 million IU/0.5 mL solution for injection or infusion Interferon alfa-2b
Greek: IntronA 3 εκατομμύρια IU/0,5 ml ενέσιμο ή προς έγχυση διάλυμα Ιντερφερόνη άλφα-2b
English: IntronA 3 million IU/0.5 mL solution for injection or infusion interferon alfa-2b
Greek: IntronA 3 εκατομμύρια IU/0,5 ml ενέσιμο ή προς έγχυση διάλυμα ιντερφερόνη άλφα-2b
English: 12 multiple dose vial, 72 injection syringes with attached needle of 1 mL and 144 cleansing swabs
Greek: 12 φιαλίδια πολλαπλών δόσεων, 72 σύριγγες ένεσης με προσαρτημένη βελόνη και συσκευή προστασίας βελόνης του 1 ml και 144 επιθέματα καθαρισμού
English: Pharyngitis*, infection viral* Bronchitis, sinusitis, herpes simplex (resistance), rhinitis Bacterial infection
Greek: Φαρυγγίτιδα*, ιογενής λοίμωξη* Βρογχίτιδα, παραρρινοκολπίτιδα, έρπης απλός (αντίσταση), ρινίτιδα
English: Pericarditis
Greek: Συχνοουρία
English: Male: testicular pain
Greek: Άρρεν: άλγος όρχεων
English: If any of the following side effects happen, stop taking IntronA and tell your doctor immediately or go to the casualty department at your nearest hospital: - swelling of the hands, feet, ankles, face, lips, mouth, or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing; hives; fainting.
Greek: Εάν συμβεί κάποια από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες, σταματήστε να λαμβάνετε IntronA και πείτε το αμέσως στο γιατρό σας ή πηγαίνετε στο τμήμα επειγόντων περιστατικών στο πλησιέστερο νοσοκομείο:
English: Viral infection, pharyngitis
Greek: Ιογενής λοίμωξη, φαρυγγίτιδα
English: SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE VARIATION OF THE MARKETING AUTHORISATION OF PROCOMVAX PRESENTED BY THE EMEA
Greek: ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΤΟΥ PROCOMVAX ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ EMEA
English: The CHMP is of the Opinion that the Product Information of PROCOMVAX, should be varied in order to maintain the safe and effective clinical use for the following reasons:
Greek: Η CHMP εκτιµά ότι οι πληροφορίες προϊόντος του PROCOMVAX πρέπει να τροποποιηθούν προκειµένου να συνεχιστεί η ασφαλής και αποτελεσµατική κλινική χρήση του προϊόντος για τους ακόλουθους λόγους:
English: On 13 February 2006, the European Commission (EC) triggered the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004, after the CHMP expressed concerns on the low immunogenicity of the HepB component of Procomvax.
Greek: Στις 13 Φεβρουαρίου 2006, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εκκίνησε τη διαδικασία βάσει του άρθρου 20 του κανονισµού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, αφότου η CHMP εξέφρασε ανησυχίες σχετικά µε τη χαµηλή ανοσογονικότητα του συστατικού HepB του PROCOMVAX.
English: The CHMP was requested to give an opinion as to whether the marketing authorisation for Procomvax should be maintained, varied, suspended or withdrawn in the context of an Article 20 of Regulation (EC) No726/2004 procedure.
Greek: Η CHMP εκλήθη να γνωµοδοτήσει σχετικά µε το αν η άδεια κυκλοφορίας του PROCOMVAX πρέπει να διατηρηθεί, να τροποποιηθεί, να ανασταλεί ή να αποσυρθεί στο πλαίσιο της διαδικασίας βάσει του άρθρου 20 του κανονισµού (ΕΚ) αριθ. 726/2004.
English: The CHMP reviewed all the technical and clinical data available for PROCOMVAX extensively.
Greek: Η CHMP επανεξέτασε εκτενώς όλα τα τεχνικά και κλινικά δεδοµένα που διατίθενται για το PROCOMVAX.
English: The clinical issues were discussed with the MAH at the Vaccine Working Party (VWP) during its February 2006 meeting, while the quality issues were discussed at the February BWP meeting.
Greek: Τα κλινικά ζητήµατα συζητήθηκαν µε τον ΚΑΚ στην οµάδα εργασίας για θέµατα εµβολιασµού (VWP) κατά τη συνεδρίαση του Φεβρουαρίου 2006, ενώ τα ζητήµατα ποιότητας συζητήθηκαν κατά τη συνεδρίαση του Φεβρουαρίου 2006 της οµάδας εργασίας για τη βιοτεχνολογία (BWP).
English: The CHMP has recommended the variation of the Marketing Authorisations for PROCOMVAX in accordance with Article 5(2) of Regulation (EC) No 726/2004.
Greek: Η CHMP εισηγήθηκε την τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας του PROCOMVAX σύµφωνα µε το άρθρο 5 παράγραφος 2 του κανονισµού (ΕΚ) αριθ. 726/2004.
English: • The CHMP identified that the decreased immunogeniticy of the HepB component released by the MAH seems to be due to variability in the production process for this component and that following extensive review of the manufacturing process the MAH has identified the current adjuvantation process as a potential root cause for decreased immunogenicity of the HepB vaccine
Greek: • Η CHMP διαπίστωσε ότι η µειωµένη ανοσογονικότητα του συστατικού HepB που διατίθεται από τον ΚΑΚ φαίνεται να οφείλεται στη µεταβλητότητα της µεθόδου παραγωγής για το συγκεκριµένο συστατικό και ότι, µετά από εκτενή επανεξέταση της µεθόδου παραγωγής, ο ΚΑΚ εντόπισε τη µέθοδο ανοσοενίσχυσης ως πιθανή βασική αιτία της µειωµένης ανοσογονικότητας του συστατικού HepB του εµβολίου.
English: • The CHMP considered that the benefit/risk balance of PROCOMVAX concerning protection against hepatitis B virus infection caused by all known subtypes in all age categories considered at risk of exposure to hepatitis B virus remains favourable.
Greek: • Η CHMP έκρινε ότι η σχέση ωφέλειας/κινδύνου του PROCOMVAX, όσον αφορά την προστασία από τον ιό της ηπατίτιδας Β, η οποία προκαλείται από όλους τους γνωστούς υποτύπους σε όλες τις ηλικιακές οµάδες που θεωρούνται ότι βρίσκονται σε κίνδυνο από την έκθεση στον ιό της ηπατίτιδας Β, παραµένει θετική.
English: The CHMP also considered the commitments given by the MAH in response to CHMP's requests to meticulously control the performance of PROCOMVAX from now on in a broad array of appropriate clinical trials including all age and risk categories.
Greek: Η CHMP έλαβε επίσης υπόψη τις δεσµεύσεις του ΚΑΚ απέναντι στα αιτήµατα της CHMP για σχολαστικό έλεγχο των επιδόσεων του PROCOMVAX από τούδε και στο εξής µέσω των κατάλληλων κλινικών δοκιµών, συµπεριλαµβανοµένων όλων των ηλικιακών κατηγοριών και οµάδων κινδύνου.
English: Considering all points raised, including time lines required to fully explore all issues related to low HepB immunogenicity following vaccination with PROCOMVAX and, further to the assessment of the data provided by the MAH, the CHMP concluded that the MA of PROCOMVAX should be varied in accordance with Article 5(2) of Regulation (EC) No 726/2004.
Greek: Έχοντας λάβει υπόψη όλα τα παραπάνω σηµεία, στα οποία συµπεριλαµβάνονται τα χρονικά περιθώρια για τη διεξοδική διερεύνηση όλων των θεµάτων που αφορούν τη χαµηλή ανοσογονικότητα ως προς την ηπατίτιδα Β µετά από εµβολιασµό µε PROCOMVAX, και µετά από την αξιολόγηση των δεδοµένων που παρασχέθηκαν από τον ΚΑΚ, η CHMP αποφάσισε ότι η άδεια κυκλοφορίας του PROCOMVAX πρέπει να τροποποιηθεί σύµφωνα µε το άρθρο 5 παράγραφος 1 του κανονισµού (ΕΚ) αριθ. 726/2004.
English: In view of the lack of analytical tools to predict immunogenicity in man, the need for regular testing of recombinant HepB batches in clinical trials was considered, in order to ensure consistent high immunogenicity of PROCOMVAX produced in particular according to the new updated/improved process.
Greek: Δεδοµένης της έλλειψης αναλυτικών εργαλείων για την πρόβλεψη της ανοσογονικότητας στον άνθρωπο, εξετάστηκε η ανάγκη διεξαγωγής τακτικών ελέγχων επί παρτίδων του ανασυνδυασµένου εµβολίου HepB σε κλινικές δοκιµές, ώστε να διασφαλίζεται η σταθερά υψηλή ανοσογονικότητα του PROCOMVAX που παράγεται ιδιαίτερα βάσει της νέας αναβαθµισµένης/βελτιωµένης µεθόδου.
English: The CHMP agreed with the MAH on revised product information for all presentations of PROCOMVAX, reflecting advice and suggestions made during the procedure.
Greek: Η CHMP συµφώνησε µε τον ΚΑΚ για την αναθεώρηση των πληροφοριών του προϊόντος σε όλες τις παρουσιάσεις του PROCOMVAX, προκειµένου να περιλαµβάνουν τις συµβουλές και τις προτάσεις που διατυπώθηκαν κατά τη διάρκεια της διαδικασίας.
English: • Considering the data on low immunogenicity available today, the CHMP identified the need for further studies to ensure long-term protection against Hepatitis B with the current vaccine in
Greek: • Λαµβανοµένων υπόψη των δεδοµένων περί χαµηλής ανοσογονικότητας που διατίθενται επί του παρόντος, η CHMP διαπίστωσε την ανάγκη διεξαγωγής περαιτέρω µελετών ώστε να διασφαλιστεί η µακροπρόθεσµη προστασία από την ηπατίτιδα Β µε το υφιστάµενο εµβόλιο στο µέλλον.
English: In addition to the immunogenicity data generated in the past 5 years from clinical trials with the PROCOMVAX data, the acceptable performance of these vaccines are supported from findings of surveillance for hepatitis B cases in the United States and New Zealand and from an analysis of the trend in vaccine failures reported to the MAH safety database.
Greek: Πέραν των στοιχείων περί ανοσογονικότητας που προέκυψαν τα 5 τελευταία χρόνια από κλινικές δοκιµές µε HBVAXPRO και PROCOMVAX, οι αποδεκτές επιδόσεις των εν λόγω εµβολίων υποστηρίζονται και από τα πορίσµατα παρακολούθησης κρουσµάτων ηπατίτιδας Β στις Ηνωµένες Πολιτείες και τη Νέα Ζηλανδία και από την ανάλυση της τάσης των περιπτώσεων αστοχίας των εµβολίων που καταγράφονται στη βάση δεδοµένων ασφαλείας του ΚΑΚ.
English: These noninfectious substances protect infants against invasive disease caused by Haemophilus influenzae type b (infection of brain and spinal cord tissues, infection of the blood, etc.) and against infection caused by all known subtypes of hepatitis B virus, by stimulating an immune response (immunogenic activity) against these infections.
Greek: Αυτές οι µη λοιµογόνες ουσίες προστατεύουν τα βρέφη από προσβάλλουσα νόσο που προκαλείται από τον αιµόφιλο ινφλουέντζας τύπου Β (λοίµωξη των ιστών του εγκεφάλου και του νωτιαίου µυελού, λοίµωξη του αίµατος κλπ.) και από λοιµώξεις που προκαλούνται από όλους τους γνωστούς υπότυπους του ιού της ηπατίτιδας Β, διεγείροντας το ανοσοποιητικό (ανοσογόνος δράση) κατά των εν λόγω λοιµώξεων.