FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • CHMP noterade att vissa av de preexisterande sjukdomar som ska behandlas med bufexamak kan utgöra riskfaktorer för sensibilisering mot bufexamak och allvarliga överkänslighetsreaktioner.
Lithuanian: • komitetas atkreipė dėmesį, kad jau esančios kai kurios iš pagal bufeksamako indikaciją gydytinų ligų gali būti bufeksamako sukeliamo įjautrinimo ir sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų rizikos veiksniai;
Swedish: Bufexamak används som ett icke-steroidalt antiflogistikum för lokalbehandling av dermatologiska och proktologiska tillstånd.
Lithuanian: Bufeksamakas naudojamas kaip nesteroidinė antiflogistinė medžiaga, taikant vietinį dermatologinių ir proktologinių ligų gydymą.
Swedish: Bufexamak används som ett icke-steroidalt antiflogistikum för lokalbehandling av flera olika dermatologiska och proktologiska tillstånd.
Lithuanian: Bufeksamakas naudojamas kaip nesteroidinė antiflogistinė medžiaga, taikant vietinį kelių dermatologinių ir proktologinių ligų gydymą.
Swedish: Det bör också noteras att betydande skillnader mellan epidemiologiska data och antalet spontana rapporter om kontaktdermatit i de olika biverkningsdatabaserna starkt antyder en kraftig underapportering och förmodligen underskattning av frekvensen av kontaktallergiska reaktioner.
Lithuanian: Taip pat reikėtų atkreipti dėmesį į tai, kad iš didelių epidemiologinių duomenų ir įvairiose farmakologinio budrumo duomenų bazėse sukauptų spontaninių pranešimų apie kontaktinį dermatitą skaičiaus skirtumų aiškiai matyti, kad pranešimuose apie kontaktines alergines reakcijas nurodomas gerokai mažesnis tokių reakcijų skaičius ir kad jų dažnis tikriausiai yra didesnis nei manoma.
Swedish: Nya resultat som framkommit efter godkännandet för försäljning beträffande allvarlig allergisk kontaktdermatit vid användning av bufexamak, samt data från en nyligen offentliggjord publikation i ämnet (Schnuch A et al.: A common and insidious side-effect: Allergic contact dermatitis caused by bufexamac used in the treatment of dermatitis.
Lithuanian: , Schnuch A et al.: A common and insidious side-effect: Allergic contact dermatitis caused by bufexamac used in the treatment of dermatitis.
Swedish: Vidare antyder de betydande skillnader som råder mellan epidemiologiska data och antalet spontana rapporter om kontaktdermatit i de olika biverkningsdatabaserna starkt att det finns en kraftig underapportering och förmodligen underskattning av frekvensen av kontaktallergiska reaktioner.
Lithuanian: Be to, dideli epidemiologinių duomenų ir įvairiose farmakologinio budrumo duomenų bazėse sukauptų spontaninių pranešimų apie kontaktinį dermatitą skirtumai aiškiai rodo, kad pranešimuose apie kontaktines alergines reakcijas nurodomas gerokai mažesnis tokių reakcijų skaičius ir kad jų dažnis tikriausiai yra didesnis nei manoma.
Swedish: - Dermatologiska
Lithuanian: • lėtinės dermatozės,
Swedish: • Akuta och kroniska anala inflammatoriska hudsymtom.
Lithuanian: • ūminiai ir lėtiniai išangės odos uždegimo simptomai,
Swedish: • Lindring av inflammatoriska hudsymtom vid neurodermatit och kroniskt eksem.
Lithuanian: • sergant neurodermitu ir lėtine egzema pasireiškiantys odos uždegimo simptomai;
Swedish: Parfenac - Fettsalbe 50 mg/g
Lithuanian: Parfenac - Salbe 50 mg/g
Swedish: • Hyperkeratotiska tillstånd, kroniska och subakuta.
Lithuanian: • hiperkeratozės (lėtinės ir apyūmės); - proktologinės ligos:
Swedish: Övertygande data som identifierar en population hos vilken nyttan av buflomedil väger klart tyngre än dess fastställda risker.
Lithuanian: įtikinamų duomenų, apibrėžiančių tikslinę pacientų grupę, kuriai buflomedilio nauda būtų aiškiai didesnė už nustatytą vaistinio preparato vartojimo riziką.
Swedish: För att det tillfälliga upphävandet ska återkallas måste innehavarna av godkännandet för försäljning förse de behöriga nationella myndigheterna med följande:
Lithuanian: Kad būtų atnaujintas rinkodaros teisės galiojimas, rinkodaros teisės turėtojas nacionalinėms kompetentingoms institucijoms turi pateikti:
Swedish: Bilaga III Villkor för att återkalla det tillfälliga upphävandet
Lithuanian: III priedas Rinkodaros teisės galiojimo atnaujinimo sąlygos
Swedish: Skälen är följande:
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kad:
Swedish: Genomsnittlig ålder var 70,2 respektive 71,6 år.
Lithuanian: Vidutinis pacientų amžius buvo atitinkamai 70,2 ir 71,6 metai.
Swedish: Detta yttrande ersätter yttrandet om tillfälliga åtgärder som antogs den 4 juli 2011.
Lithuanian: liepos 4 d. priimta nuomonė dėl laikinų priemonių.
Swedish: Riskminimeringsåtgärder
Lithuanian: Rizikos mažinimo priemonės
Swedish: En patient fick kramper efter att ha tagit två 300 mg tabletter samtidigt istället för två tabletter två gånger dagligen.
Lithuanian: Vienam pacientui prasidėjo traukuliai iš karto išgėrus dvi 300 mg tabletes, užuot gėrus po vieną tabletę du kartus per parą.
Swedish: Vid granskning av alla tillgängliga enskilda säkerhetsdata i samband med buflomedil fastställdes 28 fall av överdoser hos äldre patienter (över 65 år).
Lithuanian: Be to, išnagrinėjus visus pavienius su buflomedilio saugumu susijusius atvejus, nustatyti 28 perdozavimo atvejai senyvo amžiaus (daugiau kaip 65 m.) pacientams.
Swedish: Vid dessa rapporterades att 188 respektive 26 patienter hade upplevt oönskade händelser.
Lithuanian: Šie tyrimai užfiksavo atitinkamai 188 ir 26 pacientus, kuriems atsirado šalutinių reiškinių.
Swedish: Thalès observationsstudie av läkemedelsanvändning
Lithuanian: Thalès vaisto panaudojimo stebėjimo tyrimas
Swedish: Skäl till tillfälligt upphävande av godkännandena för försäljning
Lithuanian: Rinkodaros teisės galiojimo sustabdymo pagrindas
Swedish: CHMP har också beaktat de två franska säkerhetsövervakningsutredningar för perioderna 1998 till 2004 och 2006 till 2009.
Lithuanian: CHMP taip pat atsižvelgė į du Prancūzijos farmakologinio budrumo tyrimus, atliktus 1998-2004 m.
Swedish: CHMP har även undersökt en granskning av alla tillgängliga säkerhetsdata avseende enskilda fall relaterade till buflomedil, som genomförts av innehavaren av godkännandet för försäljning, utifrån säkerhetsdata efter godkännandet för försäljning från Abbott Laboratories globala säkerhetsdatabas och Amdipharms säkerhetsdatabas, utgiven medicinsk litteratur (globalt) och från ett antal andra källor, t.ex. giftinformationscentraler och tillsynsmyndigheter.
Lithuanian: CHMP taip pat išanalizavo rinkodaros teisės turėtojo ataskaitą, kurioje pateikiami visi individualių buflomedilio vartojimo atvejų saugumo duomenys, paremti po vaisto registracijos surinkta saugumo informacija, gauta iš Abbott Laboratories visuotinės saugumo duomenų bazės, Amdipharm saugumo duomenų bazės, taip pat iš pasaulinės publikuotos medicininės literatūros ir daugelio kitų šaltinių, tarp jų toksikologijos (nuodingų medžiagų kontrolės) centrų ir reguliavimo institucijų.
Swedish: CHMP fann dock att analysen inte visade någon statistisk signifikans och att resultaten därför inte gjorde det möjligt att dra en slutsats om en statistiskt signifikant reducering av den kombinerade primära ändpunkten jämfört med placebo.
Lithuanian: Tačiau CHMP pažymėjo, kad tyrimo rezultatai nebuvo statistiškai reikšmingi, todėl jų negalima sieti su bendros pirminės vertinamosios baigties statistiškai reikšmingu sumažėjimu, palyginti su placebu.
Swedish: Buflomedil är för närvarande godkänt i Frankrike för behandling av "symtom på symtomgivande perifer arteriell ocklusiv sjukdom" (PAOD stadium II).
Lithuanian: Šiuo metu buflomedilis patvirtintas vartoti Prancūzijoje „simptominės periferinių arterijų okliuzinės ligos (PAOL II stadijos) simptomams gydyti".
Swedish: Farhågorna för en snabbt försämrad njurfunktion hos dessa patienter, som kräver regelbunden och tät övervakning, upprepades också.
Lithuanian: Taip pat buvo pakartotinai išreikštas susirūpinimas dėl tokių pacientų sparčiai blogėjančios inkstų funkcijos, kurią tenka reguliariai ir dažnai stebėti.
Swedish: Godkänd högsta daglig dos för patienter med normal njurfunktion är 600 mg och 300 mg för patienter med nedsatt njurfunktion.
Lithuanian: Patvirtinta šio vaisto didžiausia paros dozė pacientams su normalia inkstų funkcija yra 600 mg, o inkstų funkcijos sutrikimų turintiems pacientams - 300 mg.
Swedish: Säkerheten hos buflomedils injicerbara formuleringar
Lithuanian: Buflomedilio injekcinio tirpalo farmacinių formų saugumas
Swedish: Följaktligen rekommenderar CHMP att Europeiska kommissionen tillfälligt upphäver godkännandet för försäljning av buflomedilinnehållande läkemedel som förtecknas i bilaga I i yttrandet i alla berörda medlemsstater i EU.
Lithuanian: CHMP Europos Komisijai rekomendavo sustabdyti rinkodaros teisės galiojimą visiems nuomonės I priede išvardytiems vaistiniams preparatams, kurių sudėtyje yra buflomedilio, visose susijusiose ES valstybėse narėse.
Swedish: Dessutom konstaterade CHMP med oro att den ursprungliga bedömningen av njurfunktionen bara utfördes hos 20 procent av patienterna och att mätningar av kreatininclearance bara utfördes hos 17 procent av patienterna, trots rekommendationerna i produktresumén.
Lithuanian: Be to, CHMP su susirūpinimu pažymėjo, jog nepaisant vaistinio preparato charakteristikų santraukos rekomendacijų, pradinis inkstų funkcijos įvertinimas buvo atliktas tik 20 % pacientų, o kreatinino klirensas buvo išmatuotas tik 17 % pacientų.
Swedish: Buflomedil är ett α1-, α2-adrenolytiskt läkemedel med vasoaktiva och hemoreologiska egenskaper som både förbättrar blodflödet i mikrocirkulationen och syresättningen av vävnader.
Lithuanian: Buflomedilis yra α1-, α2-adrenolitikas, pasižymintis poveikiu kraujagyslėms ir kraujo reologinėms savybėms, gerinantis kraujotaką mikrocirkuliacijos lygyje ir audinių oksigenaciją.
Swedish: CHMP har också beaktat förslagen från innehavaren av godkännandet för försäljning att minska förpackningsstorleken för att minimera följderna av en avsiktlig överdosering.
Lithuanian: CHMP taip pat atsižvelgė į rinkodaros teisės turėtojo pasiūlymą sumažinti pakuotės dydį, kad palengvėtų sąmoningo perdozavimo pasekmės.
Swedish: Förfarandet inleddes under CHMP:s möte i februari 2011.
Lithuanian: Ši procedūra buvo pradėta 2011 m.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av läkemedel som innehåller buflomedil (se bilaga I)
Lithuanian: Vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra buflomedilio, bendra mokslinio įvertinimo santrauka (žr.
Swedish: Nödvändigheten att kontrollera njurfunktionen infördes också.
Lithuanian: Taip pat nuspręsta atsižvelgti ir į inkstų funkciją.
Swedish: Användning av buflomedil i enlighet med dessa villkor anses ske under normala användningsbetingelser.
Lithuanian: Buflomedilis skirtas vartoti minėtomis įprastomis vartojimo sąlygomis.
Swedish: Bilaga II EMA:s vetenskapliga slutsatser och skäl till tillfälligt upphävande av försäljning och användning av läkemedlen
Lithuanian: Europos vaistų agentūros (EMA) pateiktos mokslinės išvados ir rinkodaros teisės galiojimo ir vaistų vartojimo sustabdymo pagrindas
Swedish: CHMP bedömde effekten av de riskminimeringsåtgärder som tidigare genomförts i Frankrike, vilka primärt bestod av revideringar av produktresumén och meddelanden, och noterade den föreslagna utvidgningen av dessa åtgärder till andra medlemsstater.
Lithuanian: CHMP įvertino, kokį poveikį padarė Prancūzijoje anksčiau įgyvendintos rizikos mažinimo priemonės, daugiausia vaistinio preparato charakteristikų santraukų pataisymai ir komunikavimo priemonės, ir atsižvelgė į pasiūlymą šias priemones pritaikyti kitose valstybėse narėse.
Swedish: Frankrike har tidigare genomfört två säkerhets- och toxikologiövervakningsutredningar efter rapporter om allvarliga neurologiska och kardiologiska oönskade händelser i samband med användning av buflomedil.
Lithuanian: Prancūzija anksčiau atliko du farmakologinio budrumo ir toksikologinio budrumo tyrimus po to, kai buvo gauti pranešimai apie sunkius nervų sistemos ir širdies šalutinius reiškinius, susijusius su buflomedilio vartojimu.
Swedish: Dessa risker förvärras av att buflomedil är ett ämne med snävt terapeutiskt index och av att buflomedilbehandling kräver dosanpassning med hänsyn till njurfunktionen.
Lithuanian: Pavojus yra didesnis ir dėl to, kad buflomedilis yra veiklioji siaurą terapinį indeksą turinti medžiaga ir kad gydant buflomediliu reikia koreguoti dozę, atsižvelgiant į inkstų funkciją.
Swedish: För att återkalla det tillfälliga upphävandet ska innehavarna av godkännandet för försäljning lämna övertygande data som identifierar en population hos vilken nyttan av buflomedil väger klart tyngre än dess fastställda risker (se bilaga III).
Lithuanian: Kad būtų atnaujintas rinkodaros teisės galiojimas, rinkodaros teisės turėtojas turi pateikti įtikinamų duomenų, apibrėžiančių tikslinę pacientų grupę, kuriai buflomedilio nauda būtų aiškiai didesnė už nustatytą vaistinio preparato vartojimo riziką (žr.
Swedish: Utöver dessa 5 fall identifierades ytterligare 2 fall i samband med nedsatt njurfunktion, där dosen var okänd.
Lithuanian: Greta minėtų 5 atvejų, dar nustatyti 2 pacientai su inkstų sutrikimu, kuomet vartotos dozės nežinomos.
Swedish: Under granskningen av ICSR-databasen, som innehavaren av godkännandet för försäljning utfört, fastställdes 33 fall där en högsta daglig dos på 600 mg använts.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojo parengtoje ICSR duomenų ataskaitoje pateikiami 33 atvejai, kuomet buvo skiriama 600 mg maksimali leistina paros dozė.
Swedish: Efter dessa utredningar vidtog Frankrike ett antal nationella regleringsåtgärder för att minimera risken för oönskade händelser i samband med buflomedil.
Lithuanian: Po šių tyrimų Prancūzija ėmėsi įvairių nacionalinės kontrolės priemonių, kad būtų sumažinta su buflomedilio vartojimu susijusių šalutinių reiškinių rizika.
Swedish: Studien visade att cirka 30 procent av patienterna med njursvikt fortfarande fick för hög dos, även om det noterades att denna minskat från 75 procent före DHPCbrevet.
Lithuanian: Tyrimo rezultatai parodė, kad 30 % inkstų nepakankamumą turinčių pacientų tebevartoja didesnes nei leistina vaisto dozes; kartu pažymėta, kad toks perdozavimas sumažėjo nuo 75 %, išplatinus atvirus sveikatos priežiūros pranešimus.
Swedish: Allvarliga kardiovaskulära och neurologiska oönskade händelser under normala användningsbetingelser
Lithuanian: Sunkūs širdies ir nervų sistemos šalutiniai reiškiniai įprastomis vartojimo sąlygomis
Swedish: Under studien jämfördes en sex månader lång referensperiod före den franska utvärderingen år 2006 med två sex månader långa utvärderingsperioder efter genomförandet av de resulterande riskhanteringsåtgärderna och spridningen av ett DHPC-brev.
Lithuanian: Prancūzijoje atliktą vaisto įvertinimą su dviem 6 mėnesių laikotarpiais po įvertinimo įgyvendinus rizikos valdymo planus ir išplatinus atvirą sveikatos priežiūros pranešimą.
Swedish: Övergripande nytta-riskbedömning
Lithuanian: Bendras rizikos ir naudos įvertinimas
Swedish: • Kommittén fann utifrån sin bedömning av effekten av de riskminimeringsåtgärder som redan genomförts i vissa medlemsstater och den utgivna litteraturen, att de riskminimeringsåtgärder som föreslogs av innehavaren av godkännandet för försäljning inte skulle räcka för att tillräckligt reducera de allvarliga oönskade händelserna till en kliniskt acceptabel nivå.
Lithuanian: • įvertinęs kai kuriose valstybėse narėse jau įgyvendintų rizikos mažinimo priemonių poveikį, komitetas nustatė, kad rinkodaros teisės turėtojo pasiūlytos rizikos mažinimo priemonės nesumažins sunkių šalutinių reiškinių iki kliniškai priimtino lygmens;
Swedish: CHMP ansåg att dessa data visade på riskerna i samband med buflomedil med tanke på dess smala behandlingsmarginal.
Lithuanian: CHMP nuomone, šie duomenys rodo buflomedilio vartojimo riziką, susijusią su jo siauru terapiniu indeksu.
Swedish: Buflomedilinnehållande läkemedel är godkända och marknadsförs i 12 EU-länder genom nationella förfaranden och godkändes för första gången 1974 i Frankrike.
Lithuanian: Vaistams, kurių sudėtyje yra buflomedilio, rinkodaros teisė suteikta pagal nacionalines procedūras ir jie parduodami 12 ES šalių.
Swedish: Övergripande sammanfattning om säkerhet och om riskminimeringsåtgärder
Lithuanian: Bendra vaisto saugumo ir poveikio rizikos mažinimo priemonių santrauka
Swedish: CHMP noterade också att säkerhets- och toxikologiövervakningsuppgifterna inte visar någon förbättring av buflomedils säkerhetsprofil trots den riskhanteringsplan som genomfördes i Frankrike år 2006.
Lithuanian: CHMP taip pat atkreipė dėmesį į farmakologinio ir toksikologinio budrumo duomenis, kurie rodo, kad buflomedilio saugumas nė kiek nepagerėjo po 2006 m.
Swedish: Trots att dessa 12 fall komplicerades av underliggande kliniska sjukdomar och annan samtidig medicinering ansåg CHMP att de bekräftade risken för allvarliga oönskade händelser i samband med användning av buflomedil under normala användningsbetingelser.
Lithuanian: Nors visi 12 atvejų buvo komplikuoti pagrindinių klinikinių būklių ir kitų gretutinių vaistų, CHMP nusprendė, jog minėti atvejai patvirtina sunkių šalutinių reiškinių riziką, susijusią su buflomedilio vartojimu įprastomis sąlygomis.
Swedish: Olika indikationer som tidigare registrerats runt om i EU raderades och indikationen begränsades till symtombehandling av kronisk perifer kärlsjukdom (stadium 2) (claudicatio intermittens), så att den överensstämde med den franska produktresumén.
Lithuanian: Įvairios anksčiau Europoje patvirtintos vaistinio preparato vartojimo indikacijos buvo panaikintos, paliekant vienintelę - „simptominiam chroninės periferinių kraujagyslių ligos (2 stadijos, protarpinio šlubumo) gydymui", taip priderinant ją prie Prancūzijos vaistinio preparato charakteristikų santraukos.
Swedish: Om inte dosanpassningen utförs rätt kan den leda till allvarlig och livshotande toxicitet.
Lithuanian: Neteisingai pakoregavus dozavimą, vaistas sukelia sunkų, gyvybei pavojingą, apsinuodijimą.
Swedish: Vid granskningen av ICSR-databasen, som innehavaren av godkännandet för försäljning utfört, fastställdes 5 fall med känd dosering hos äldre patienter som behövde dosjustering.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojo parengtoje ICSR duomenų ataskaitoje pateikiami 5 šalutinių reiškinių atvejai, kuomet senyvo amžiaus pacientams prireikė koreguoti žinomą terapinę vaisto dozę.
Swedish: • Kommittén ansåg därför att nytta-riskförhållandet för buflomedilinnehållande läkemedel inte är positivt under normala användningsbetingelser.
Lithuanian: • komitetas nusprendė, kad vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra buflomedilio, rizikos ir naudos santykis įprastinėmis vartojimo sąlygoms nėra teigiamas;
Swedish: CHMP fann att av de 24 rapporterade fallen (cirka 5 procent av alla biverkningar som registrerats i databasen tillhörande innehavaren av godkännandet för försäljning) var en majoritet (13 av 24) fall av oavsiktlig överdosering.
Lithuanian: visų šalutinių reiškinių atvejų, įtrauktų į rinkodaros teisės turėtojo duomenų bazę), iš kurių dauguma (13 iš 24) įvyko dėl atsitiktinio perdozavimo.
Swedish: • Kommittén har beaktat att ett antal allvarliga kardiologiska och neurologiska oönskade händelser har rapporterats vid användning av buflomedil under normala användningsbetingelser, särskilt hos äldre patienter.
Lithuanian: • komitetas nustatė, kad buvo pranešta apie daug sunkių širdies ir nervų sistemos šalutinių reiškinių vartojant buflomedilį įprastinėmis sąlygomis, ypač senyvo amžiaus pacientams;
Swedish: • Kommittén tog upp farhågor för en snabbt försämrad njurfunktion hos patienter med perifer kärlsjukdom, som kräver regelbunden och tät övervakning.
Lithuanian: • komitetas išreiškė susirūpinimą dėl sergančiųjų periferinių kraujagyslių liga sparčiai blogėjančios inkstų funkcijos, kurią tenka reguliariai ir dažnai stebėti;
Swedish: När det gäller LIMB-studien visade resultaten på symtom som tenderade att minska (symtomförsämring vid perifer arteriell ocklusiv sjukdom, amputationer) även om kardiovaskulära händelser ökade (hjärtinfarkt, stroke och hjärt-kärldöd).
Lithuanian: LIMB tyrimo rezultatai atskleidė simptomų silpnėjimo tendenciją (PAOL simptomų, taip pat amputacijų skaičiaus mažėjimą), tačiau tuo pat metu pastebėta padažnėjusių širdies ir kraujagyslių įvykių (miokardo infarkto, insulto, kardiovaskulinių mirčių).
Swedish: Dessutom hämtades data om 32 kardiologiska oönskade händelser, där de vanligaste reaktionerna var takykardi, hypertoni, rodnad och hypotoni.
Lithuanian: Be to, buvo nustatyti 32 širdies šalutinių reiškinių atvejai; dažniausi šalutiniai reiškiniai buvo tachikardija, hipertenzija, paraudimas ir hipotenzija.
Swedish: CHMP fann att likheterna mellan de föreslagna riskhanteringsåtgärderna och de som genomförts i Frankrike gör att en slutsats kan dras om de föreslagna riskhanteringsåtgärdernas effektivitet, trots att inte alla medlemsstater genomfört dem och att åtgärderna inte är tillräckliga för att förhindra allvarliga oönskade händelser till följd av buflomedil.
Lithuanian: CHMP priėjo prie išvados, kad, atsižvelgus į panašumą tarp siūlomų ir jau įgyvendintų Prancūzijoje rizikos planų, galima iš anksto spręsti apie siūlomų planų efektyvumą, nors pastarieji ir nėra įgyvendinti visose valstybėse narėse, ir jų nepakanka, kad būtų išvengta sunkių šalutinių buflomedilio vartojimo reiškinių.
Swedish: Som en följd av detta inleddes automatiskt ett förfarande enligt artikel 107 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse.
Lithuanian: Pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 107 straipsnį buvo savaime inicijuota procedūra dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra buflomedilio.
Swedish: Allvarliga kardiovaskulära och neurologiska oönskade händelser hos äldre patienter och patienter med nedsatt njurfunktion
Lithuanian: Sunkūs širdies ir nervų sistemos šalutiniai reiškiniai senyvo amžiaus, taip pat inkstų sutrikimų turintiems pacientams
Swedish: De rapporterade biverkningarna rörde sig främst om allvarliga neurologiska och kardiovaskulära biverkningar.
Lithuanian: Užfiksuoti daugiausia sunkūs širdies ir nervų sistemos šalutiniai reiškiniai.
Swedish: CHMP fann det dock osannolikt att de riskminimeringsåtgärder som föreslogs av innehavaren av godkännandet för försäljning skulle vara tillräckliga för att reducera de allvarliga kardiologiska och neurologiska oönskade händelserna i samband med användning av buflomedil till en kliniskt acceptabel nivå.
Lithuanian: Tačiau CHMP nusprendė, jog mažai tikėtina, kad rinkodaros teisės turėtojo pasiūlytos rizikos mažinimo priemonės sumažintų sunkių širdies ir nervų sistemos šalutinių reiškinių, susijusių su buflomedilio vartojimu, iki kliniškai priimtino lygmens.
Swedish: CHMP fann att effekten av de genomförda åtgärderna var mycket svag och att den förväntade effekten av de föreslagna åtgärderna var otillräckliga för att på ett adekvat sätt hantera de identifierade risker som setts med buflomedil.
Lithuanian: CHMP priėjo prie išvados, kad įgyvendintų priemonių poveikis buvo labai menkas, ir jų nepakako, kad būtų tinkamai sumažinta buflomedilio vartojimo rizika.
Swedish: Vid EudraVigilance-granskningen identifierades 74 fall av oönskade händelser i samband med buflomedil, med totalt 35 fall av registrerade kardiologiska och 39 fall av registrerade neurologiska oönskade händelser.
Lithuanian: EudraVigilance ataskaitoje nustatyti 74 su buflomedilio vartojimu susiję šalutinių reiškinių atvejai: 35 širdies šalutinių reiškinių ir 39 nervų sistemos šalutinių reiškinių.
Swedish: • Kommittén ansåg att det snäva terapeutiska indexet för buflomedil i detta sammanhang är särskilt oroande eftersom patienter med perifer kärlsjukdom som behandlas med buflomedil sannolikt kan få nedsatt njurfunktion på grund av sin sjukdom.
Lithuanian: • komitetas nustatė, kad šiuo atveju siauras buflomedilio terapinis indeksas kelia didžiausią susirūpinimą, kadangi gydant šiuo preparatu sergančiuosius periferinių kraujagyslių liga, pastaroji dažniausiai pažeidžia ir inkstų funkciją;
Swedish: Av dessa fall fastställdes totalt 12 fall där patienterna behandlats inom det maximala behandlingsintervallet (dvs. upp till 600 mg dagligen) för buflomedil.
Lithuanian: Iš jų užregistruota 12 atvejų, kuomet pacientai buvo gydomi ne didesne nei maksimalia leistina terapine buflomedilio doze, t. y.