FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Classe pharmacothérapeutique : Analogues de l'acide folique, code ATC : L01BA04.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes antineoplásicos, análogos del ácido fólico, código ATC: L01BA04.
French: Fréquent Fièvre
Spanish: Frecuentes Fiebre
French: Inconnu: la fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles Gonflement des membres inférieurs avec douleur et rougeur Augmentation de la production d'urine
Spanish: No conocida: frecuencia que no puede estimarse a partir de los datos disponibles Inflamación de las extremidades inferiores con dolor y enrojecimiento Excreción urinaria aumentada.
French: Anémie hémolytique (anémie due à la destruction des globules rouges) Hépatite (inflammation du foie)
Spanish: Anemia hemolítica (anemia debida a la destrucción de los glóbulos rojos) Hepatitis (inflamación del hígado)
French: Solutions reconstituées et pour perfusion : S'il est préparé comme indiqué, la stabilité physique et chimique a été démontrée pendant 24 heures au réfrigérateur (2°C à 8°C) et à 25°C.
Spanish: Soluciones reconstituidas y para perfusión: cuando se prepara como se ha indicado, la estabilidad química y física en uso se ha demostrado durante 24 horas en refrigeración (2ºC a 8ºC) y a 25ºC.
French: Elévation de la créatinine Diminution de la clairance de la créatinine**
Spanish: Descenso del aclaramiento de creatinina**
French: Votre taille et de votre poids corporel sont mesurés pour déterminer la surface de votre corps.
Spanish: Le medirán la altura y el peso para calcular cuál es su superficie corporal.
French: Vous recevrez toujours Pémétrexed Pfizer par perfusion dans l'une de vos veines.
Spanish: Usted siempre recibirá Pemetrexed Pfizer mediante una perfusión en una de sus venas.
French: Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)
Spanish: • - Informes periódicos de seguridad (IPS)
French: Fréquents (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) Réaction allergique : éruption cutanée / sensation de brûlure ou de fourmillement Infection, incluant sepsis
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) Reacción alérgica: sarpullido / sensación de quemazón o picor Infección incluyendo sepsis
French: Avant chaque perfusion, des prélèvements de sang seront réalisés afin d'évaluer si vos fonctions rénale et hépatique sont correctes et de vérifier que vous avez suffisamment de cellules sanguines pour recevoir Pémétrexed Pfizer.
Spanish: Antes de cada perfusión tendrá que dar muestras de su sangre para evaluar si la función renal y hepática es suficiente y para evaluar si tiene suficientes células sanguíneas para recibir Pemetrexed Pfizer.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et l'emballage après {EXP}.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
French: Mannitol E421.
Spanish: Manitol E 421
French: Voir la notice.
Spanish: Ver prospecto.
French: EXP Veuillez lire la notice pour la durée de conservation du produit reconstitué.
Spanish: CAD Leer el prospecto para el período de validez del producto reconstituido.
French: Date de première autorisation : 24 Avril 2017
Spanish: 24 abril 2017
French: Il doit être administré en perfusion intraveineuse de 10 minutes, le premier jour de chaque cycle de 21 jours.
Spanish: Se debe administrar como una perfusión intravenosa durante 10 minutos el primer día de cada ciclo de 21 días.
French: *valeurs de p < 0,05 comparant pémétrexed/cisplatine à gemcitabine/cisplatine, en utilisant le Test de Fisher exact.
Spanish: * valor de p< 0,05 cuando se comparó pemetrexed/cisplatino frente a gemcitabina/cisplatino utilizando el test exacto de Fisher.
French: Contient du mannitol.
Spanish: Contiene manitol.
French: Le cisplatine est également donné par perfusion dans l'une de vos veines et est administré environ 30 minutes après la fin de la perfusion de Pémétrexed Pfizer.
Spanish: El cisplatino también se administra mediante perfusión en una de sus venas y se da aproximadamente 30 minutos después de que haya terminado la perfusión de Pemetrexed Pfizer.
French: Calculer la dose et le nombre de flacons de Pémétrexed Pfizer nécessaires.
Spanish: Calcule la dosis y el número de viales de Pemetrexed Pfizer necesarios.
French: Les solutions de pémétrexed sont à usage unique.
Spanish: Las soluciones de pemetrexed son para un solo uso.
French: Si l'administration concomitante d'AINS est nécessaire, les patients doivent faire l'objet d'une surveillance étroite de la toxicité, en particulier gastrointestinale et de la myelosuppression du pémétrexed.
Spanish: Si es necesaria la administración concomitante de AINEs, los pacientes deben ser vigilados estrechamente por si hubiese toxicidad, especialmente mielosupresión y toxicidad gastrointestinal.
French: Fréquent Trouble du goût
Spanish: Frecuentes Alteración del gusto
French: Pour les instructions concernant la reconstitution et la dilution Pémétrexed Pfizer avant administration, voir rubrique 6.6.
Spanish: Para consultar las instrucciones de reconstitución y dilución de Pemetrexed Pfizer antes de la administración, ver sección 6.6.
French: Très fréquents (peut affecter plus de 1 personne sur 10) Nombre de globules blancs peu élevé Taux d'hémoglobine peu élevé (anémie) Nombre de plaquettes peu élevé Diarrhée
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) Recuento bajo de células blancas de la sangre Niveles bajos de hemoglobina (anemia) Recuento bajo de plaquetas Diarrea
French: À conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Spanish: Conservar por debajo de 30ºC
French: Le traitement par Pémétrexed doit être arrêté si le patient présente une toxicité hématologique ou non hématologique de grade 3 ou 4 après 2 réductions de dose ou immédiatement si une neurotoxicité de grade 3 ou 4 est observée.
Spanish: El tratamiento con pemetrexed debe suspenderse si el paciente presenta cualquier toxicidad hematológica o no hematológica grado 3 ó 4 tras dos reducciones de dosis, o inmediatamente si se observa neurotoxicidad grado 3 ó 4.
French: Abréviation : IC = intervalle de confiance * la valeur de p s'applique à la comparaison entre les bras ** Dans le bras pémétrexed /cisplatine : patients randomisés et traités (N = 225) et patients supplémentés totalement (N = 167)
Spanish: Abreviaturas: IC = intervalo de confianza *valor de p se refiere a la comparación entre brazos **En el brazo de pemetrexed/cisplatino, aleatorizados y tratados (n = 225) y con suplemento vitamínico completo (n = 167)
French: • Fièvre ou infection (fréquent) : si vous avez une température de 38ºC ou plus, si vous transpirez ou si vous avez d'autres signes d'infection (parce que vous pouvez avoir des globules blancs en nombre inférieur à la normale, ce qui est très fréquent).
Spanish: Fiebre o infección (frecuentes): si usted tiene una temperatura de 38ºC o superior, sudoración u otros signos de infección (ya que usted podría tener menos células blancas de lo normal, lo cual es muy frecuente).
French: L'analyse principale de cette étude a été effectuée sur la population de tous les patients randomisés dans un des bras ayant reçu le traitement correspondant (patients randomisés et traités).
Spanish: El análisis primario de este estudio se realizó sobre la población que incluía a todos los pacientes asignados al azar al brazo de tratamiento que recibía el medicamento en estudio (aleatorizados y tratados).
French: Un pharmacien hospitalier, un infirmier ou un médecin mélangera la poudre de Pémétrexed Pfizer avec de l'eau pour préparations injectables et une solution de glucose à 5 % pour préparations injectables avant de vous l'administrer.
Spanish: El farmacéutico del hospital, la enfermera o el médico habrá mezclado el polvo de Pemetrexed Pfizer con agua para inyectables y una solución para inyección de glucosa al 5 % antes de que se le administre.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Spanish: La información detallada de este medicmaneto está disponible en la página web de la Agencia europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
French: Pémétrexed doit être administré uniquement sous le contrôle d'un médecin qualifié dans l'utilisation des chimiothérapies anticancéreuses.
Spanish: Pemetrexed sólo debe administrarse bajo la supervisión de un médico cualificado en el uso de quimioterapia contra el cáncer.
French: Fréquent Neuropathie sensitive
Spanish: Frecuentes Neuropatía sensorial
French: Les résultats d'études in vitro sur microsomes hépatiques humains suggèrent que le pémétrexed n'inhiberait pas de manière cliniquement significative la clairance métabolique des médicaments métabolisés par les iso-enzymes CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 et CYP1A2.
Spanish: Los resultados de los estudios in vitro con microsomas hepáticos humanos indicaron que no es previsible que pemetrexed produzca una inhibición clínicamente significativa del aclaramiento metabólico de los medicamentos metabolizados a través de los citocromos CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 y CYP1A2.
French: Pémétrexed Pfizer est un médicament utilisé dans le traitement du cancer.
Spanish: Pemetrexed Pfizer es un medicamento usado para el tratamiento del cáncer.
French: 75% de la dose précédente (pour Pémétrexed et le cisplatine)
Spanish: 75 % de la dosis previa (de pemetrexed y de cisplatino)
French: La dose de Pémétrexed Pfizer est de 500 milligrammes par mètre carré de votre surface corporelle.
Spanish: La dosis de Pemetrexed Pfizer es de 500 miligramos por cada metro cuadrado de la superficie de su cuerpo.
French: Corticoïdes : votre médecin vous prescrira des comprimés de corticostéroïdes (équivalent à 4 milligrammes de dexaméthasone 2 fois par jour) que vous devrez prendre le jour précédent, le jour même et le jour suivant le traitement par Pémétrexed Pfizer.
Spanish: Corticosteroides: su médico le prescribirá unos comprimidos de esteroides (equivalentes a 4 miligramos de dexametasona dos veces al día) que tendrá que tomar el día anterior, el mismo día y el día siguiente al tratamiento con Pemetrexed Pfizer.
French: Résumé du profil de tolérance
Spanish: Resumen del perfil de seguridad:
French: La stabilité physico-chimique de la solution de Pémétrexed Pfizer a été démontrée pendant 24 heures au réfrigérateur et à 25°C.
Spanish: La estabilidad química y física en uso de las soluciones reconstituidas y soluciones de Pemetrexed Pfizer se demostró durante 24 horas en refrigeración y a 25°C.
French: Peu fréquents (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100) Insuffisance rénale aiguë
Spanish: Poco frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) Fallo renalagudo
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V. En signalant les effets secondaires, vous contribuez à fournir davantage d'information sur la sécurité du médicament.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
French: Pour les précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration de Pémétrexed Pfizer, voir rubrique 6.6.
Spanish: Para consultar las precauciones que deben tomarse antes de manipular o administrar Pemetrexed Pfizer, ver sección 6.6.
French: Insuffisants rénaux (formule standard de Cockcroft et Gault ou taux de filtration glomérulaire mesuré par la méthode de clairance plasmatique Tc99m-DTPA) Le pémétrexed est essentiellement éliminé sous forme inchangée dans les urines.
Spanish: Insuficiencia renal (Fórmula estandarizada de Cockcroft y Gault o tasa de filtración glomerular medida por el método radioisotópico de aclaración sérica de Tc99m-DPTA) Pemetrexed se elimina inalterado principalmente por excreción renal.
French: Le pémétrexed ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte, sauf cas de nécessité absolue, après avoir évalué le bénéfice pour la mère et le risque pour le foetus (voir rubrique 4.4).
Spanish: No debe administrarse pemetrexed durante el embarazo a no ser que sea claramente necesario, después de evaluar cuidadosamente la necesidad de tratamiento de la madre y el riesgo para el feto (ver sección 4.4).
French: Les données sur la SSP étaient partiellement confirmées par une revue indépendante (400/1 725 patients étaient sélectionnés au hasard pour cette revue).
Spanish: Los datosde SLPfueron parcialmente confirmados porunarevisión independiente(400/1725 pacientesfueronselecccionados aleatoriamente paralarevisión).
French: L'utilisation de pémétrexed doit être évitée pendant la grossesse.
Spanish: Durante el embarazo debe evitarse el uso de Pemetrexed.
French: ****Le terme regroupe et inclut : augmentation de la créatinine sérique/sanguine, diminution du débit de filtration glomérulaire, insuffisance rénale/autre - génito-urinaire.
Spanish: **** Este término incluye aumento de la creatinina sérica/en sangre, disminución de la tasa de filtración glomerular, fallo renal y otros trastornos renales/genitourinarios.
French: Les effets indésirables possibles de pémétrexed sont :
Spanish: Los efectos adversos de pemetrexed pueden incluir:
French: Pémétrexed Pfizer doit être reconstitué uniquement avec de l'eau stérile pour préparations injectables.
Spanish: Pemetrexed Pfizer solo se debe reconstituir con agua estéril para inyectables.
French: Vous devez continuer de prendre l'acide folique pendant les 21 jours après la dernière injection de Pémétrexed Pfizer.
Spanish: Debe continuar tomando ácido fólico durante 21 días después de la última dosis de Pemetrexed Pfizer.
French: Cette notice est disponible dans toutes les langues de l'UE/EEE sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments.
Spanish: En la página web de la Agencia Europea de Medicamentos puede encontrarse este prospecto en todas las lenguas de la Unión Europea/ Espacio Económico Europeo.
French: N'utilisez jamais Pémétrexed Pfizer : - si vous êtes allergique au pémétrexed ou à l'un des autres composants contenus dans pémétrexed (mentionnés dans la rubrique 6).
Spanish: No use Pemetrexed Pfizer: si es alérgico a pemetrexed o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
French: Vous recevrez également une injection de vitamine B12 (1 000 microgrammes) dans la semaine précédant la première dose de Pémétrexed Pfizer puis environ toutes les 9 semaines (ce qui correspond à 3 cycles de traitement par Pémétrexed Pfizer).
Spanish: Además recibirá una inyección de vitamina B12 (1.000 microgramos) en la semana anterior a la administración de Pemetrexed Pfizer y después aproximadamente cada 9 semanas (correspondientes a 3 ciclos del tratamiento con Pemetrexed Pfizer).
French: L'efficacité et la tolérance ont été évaluées dès randomisation après avoir complété le traitement en première ligne (induction).
Spanish: Los parámetros de eficacia y seguridad se midieron desde el momento de la aleatorización después de haber completado el tratamiento en primera línea (inducción).
French: L'administration de pémétrexed chez des souris mâles a eu des effets toxiques sur la reproduction, caractérisés par une réduction de la fécondité et par une atrophie testiculaire.
Spanish: La administración de pemetrexed en ratones macho resultó en toxicidad sobre la función reproductiva caracterizada por una tasa de fertilidad reducida y atrofia testicular.
French: En cas de neurotoxicité, il est recommandé d'ajuster les doses de Pémétrexed et de cisplatine comme précisé dans le tableau 3.
Spanish: En el caso de que aparezca neurotoxicidad, el ajuste de dosis recomendado de pemetrexed y cisplatino aparece en la Tabla 3.
French: Des précautions doivent être prises lorsque ces médicaments sont associés au pémétrexed.
Spanish: Se debe tener precaución cuando se administren estos medicamentos en combinación con pemetrexed.
French: Pémétrexed Pfizer doit être alors dilué uniquement avec une solution de glucose à 5 %, sans conservateur.
Spanish: Pemetrexed Pfizer solo se debe volver a diluir con una solución de glucosa al 5 % sin conservantes.
French: Vous devez prendre au moins cinq doses dans les 7 jours qui précèdent la première injection de Pémétrexed Pfizer.
Spanish: Debe tomar por lo menos cinco dosis durante los siete días anteriores a la primera dosis de Pemetrexed Pfizer.
French: Honey Lane
Spanish: Horizon, Honey Lane
French: Néanmoins, il a été rapporté que le pémétrexed pouvait causer de la fatigue.
Spanish: Sin embargo, se ha informado de que pemetrexed puede causar fatiga.
French: Si vous avez été récemment vacciné, informez-en votre médecin, car ceci peut possiblement provoquer des effets néfastes avec Pémétrexed Pfizer.
Spanish: Si usted se ha vacunado recientemente, por favor consulte con su médico, dado que es posible que esta pueda causar algún efecto negativo con Pemetrexed Pfizer.
French: D'autres effets indésirables incluent : toxicités rénales, élévation des aminotransférases, alopécie, fatigue, déshydratation, rash, infection/sepsis et neuropathie.
Spanish: Otras reacciones adversas incluyen toxicidad renal, aumento de aminotransferasas, alopecia, fatiga, deshidratación, exantema, infección/sepsis y neuropatía.
French: Des œdèmes érythémateux principalement des membres inférieurs ont été signalés avec une fréquence inconnue.
Spanish: Con frecuencia no conocida se ha notificado edema eritematoso principalmente de los miembros inferiores.
French: - si vous allaitez, vous devez interrompre l'allaitement durant le traitement par Pémétrexed Pfizer.
Spanish: si está dando el pecho, debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con Pemetrexed Pfizer.
French: Les métabolites polyglutamatés ont une demi-vie intracellulaire augmentée, prolongeant l'action du produit dans les cellules tumorales.
Spanish: Los metabolitos poliglutamados poseen una semivida intracelular más larga que se traduce en una acción del medicamento prolongada en las células malignas.
French: Si vous avez eu ou allez avoir une radiothérapie, informez-en votre médecin, car il peut se produire une réaction précoce ou tardive à la radiothérapie avec Pémétrexed Pfizer.
Spanish: Si ha recibido o va a recibir radioterapia, por favor consulte con su médico, ya que se puede producir una reacción precoz o tardía entre la radiación y Pemetrexed Pfizer.
French: Dès récupération, les patients doivent être à nouveau traités selon les recommandations des tableaux 1, 2 et 3, qui concernent Pémétrexed utilisé en monothérapie et en association avec le cisplatine.
Spanish: Después de la recuperación de la toxicidad los pacientes deben volver a tratarse empleando las pautas de ajuste de dosis que aparecen en las tablas 1, 2 y 3, que son aplicables para pemetrexed empleado como agente único o en combinación con cisplatino.
French: Flacon de verre de type I avec un bouchon en caoutchouc bromobutyle contenant 100 mg, 500 mg ou 1000 mg de pémétrexed.
Spanish: Vial de vidrio Tipo I con tapón de goma de bromobutilo que contiene 100 mg, 500 mg o 1.000 mg de pemetrexed
French: Si vous avez une accumulation de liquide autour du poumon, votre médecin peut décider d'enlever ce liquide avant l'administration de Pémétrexed Pfizer.
Spanish: Si tiene líquido acumulado alrededor del pulmón, su médico puede decidir extraer el fluido antes de administrarle Pemetrexed Pfizer.
French: L'effet relatif du traitement par pémétrexed était consistant au sein des sous-groupes (incluant le stade de la maladie, la réponse à l'induction, le Performance Status ECOG, le statut de fumeur, le sexe, l'histologie et l'âge) et similaire à celui observé dans les analyses de SG et SSP non ajustées.
Spanish: El efecto relativo al tratamiento de pemetrexed fue internamente consistente entre los subgrupos (incluyendo estadío de la enfermedad, respuesta a la inducción, ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance status), hábito tabáquico, sexo, histología y edad) y fue similar a aquel observado en los análisis sin ajustar por SG y SLP.
French: En cas de toxicités non-hématologiques ≥ grade 3 (à l'exclusion d'une neurotoxicité), le traitement par Pémétrexed doit être suspendu jusqu'à résolution à un niveau inférieur ou égal au niveau initial du patient avant traitement.
Spanish: Si los pacientes desarrollan toxicidades no hematológicas ≥ Grado 3 (excluyendo neurotoxicidad), se debe retrasar la administración de pemetrexed hasta que la toxicidad se haya recuperado hasta un valor menor o igual al que el paciente presentaba antes del tratamiento.
French: Des données cliniques limitées d'une étude à part, de phase 3, contrôlée, suggèrent que les données d'efficacité (survie globale, survie sans progression) de pémétrexed sont similaires entre les patients précédemment prétraités par docétaxel (N = 41) et les patients n'ayant pas reçu de traitement antérieur par docétaxel (N = 540).
Spanish: Los datos clínicos limitados procedentes de otro ensayo aleatorizado fase 3 controlado sugieren que los datos de eficacia (supervivencia global, supervivencia libre de progresión) obtenidos para pemetrexed son similares entre los pacientes que habían sido tratados previamente con docetaxel (n = 41) y aquellos pacientes que no habían recibido tratamiento previo con docetaxel (n = 540).
French: Supplémentation en vitamines : votre médecin vous prescrira de l'acide folique (vitamine) ou un médicament contenant plusieurs vitamines dont de l'acide folique (350 à 1 000 microgrammes) que vous devrez prendre une fois par jour pendant le traitement par Pémétrexed Pfizer.
Spanish: Suplemento vitamínico: su médico le prescribirá ácido fólico oral (vitamina) o un complejo multivitamínico que contenga ácido fólico (350 a 1.000 microgramos) y que debe tomar una vez al día mientras está tomando Pemetrexed Pfizer.
French: Le volume approprié de la solution reconstituée de pémétrexed doit être alors dilué dans 100 mL de solution de glucose à 5 % pour préparations injectables, sans conservateur et administrer en perfusion intraveineuse de 10 minutes.
Spanish: Se debe diluir el volumen apropiado de la solución reconstituida de pemetrexed hasta 100 ml con solución para inyección de glucosa al 5 % sin conservantes y administrada como perfusión intravenosa durante 10 minutos.
French: Résultats d'efficacité de pémétrexed versus docétaxel dans le CBNPC - Population en Intention de Traiter Pémétrexed
Spanish: Eficacia de pemetrexed vs docetaxel en CPNM en la Población por Intención de Tratar (ITT) pemetrexed docetaxel
French: Informez votre médecin si vous prenez des médicaments contre la douleur ou l'inflammation (gonflement), tels que les médicaments appelés « Anti-Inflammatoires Non Stéroïdiens » (AINS), y compris des médicaments obtenus sans ordonnance (tel que l'ibuprofène).
Spanish: Uso de Pemetrexed Pfizer con otros medicamentos Informe a su médico si está utilizando medicamentos para el dolor o la inflamación (hinchazón), tales como los medicamentos denominados "medicamentos antiinflamatorios no esteroideos" (AINEs), incluyendo los adquiridos sin receta (como ibuprofeno).
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien hospitalier avant de recevoir Pémétrexed Pfizer.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico de hospital antes de que le administren Pemetrexed Pfizer.
French: Si vous avez ou avez eu des problèmes aux reins, informez-en votre médecin ou votre pharmacien hospitalier car vous ne pouvez peut-être pas recevoir Pémétrexed Pfizer.
Spanish: Si ha tenido o tiene problemas de riñón dígaselo a su médico o al farmacéutico del hospital ya que cabe la posibilidad de que no pueda recibir Pemetrexed Pfizer.
French: L'administration de pémétrexed à des souris gravides s'est traduite par une diminution de la viabilité des foetus, une diminution du poids des foetus, une ossification incomplète du squelette et des fentes palatines.
Spanish: La administración de pemetrexed a ratones preñados resultó en una disminución de la viabilidad fetal, disminución del peso fetal y osificación incompleta de algunas estructuras óseas incluyendo el paladar hendido.