FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Menveo wordt voorgeschreven om volwassenen en kinderen vanaf twee jaar te beschermen tegen een invasieve ziekte veroorzaakt door vier groepen van de bacterie N. meningitidis (A, C, W135 en Y).
Polish: Menveo stosuje się do ochrony osób dorosłych i dzieci w wieku od dwóch lat przed chorobą inwazyjną wywołaną przez cztery grupy bakterii N. meningitidis (A, C, W135 oraz Y).
Dutch: Menveo bevat kleine hoeveelheden oligosachariden (een soort suiker) die zijn onttrokken aan vier groepen van de bacterie N. meningitidis: A, C, W135 en Y. Deze zijn gezuiverd en vervolgens gekoppeld (geconjugeerd) aan een eiwit van de bacterie Corynebacterium diphtheriae.
Polish: Produkt Menveo zawiera niewielką ilość oligosacharydów (rodzaj cukru), pochodzących z czterech grup bakterii N. meningitidis: A, C, W135 i Y. Te oligosacharydy zostały oczyszczone, a następnie skoniugowane z białkiem (dołączone do niego) pochodzącym z bakterii Corynebacterium diphtheriae.
Dutch: Menveo wordt gebruikt bij mensen die risico lopen om aan de bacterie te worden blootgesteld.
Polish: Szczepionkę Menveo stosuje się u osób narażonych na kontakt z tą bakterią.
Dutch: Overige informatie over Menveo
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Menveo:
Dutch: Wanneer hij of zij daarna aan de bacterie wordt blootgesteld, zullen deze antilichamen samen met andere bestanddelen van het immuunsysteem de bacterie kunnen doden en bescherming helpen bieden tegen de ziekte.
Polish: Gdy osoba jest narażona na działanie bakterii, przeciwciała wraz z innymi składnikami układu odpornościowego są w stanie unicestwić bakterie i wzmocnić ochronę przed chorobą.
Dutch: Uit de resultaten van de grote onderzoeken bleek dat Menveo even doeltreffend als het vergelijkingsvaccin was om bij volwassenen en kinderen van twee jaar en ouder de afweerreactie tegen alle vier soorten N. meningitidis-oligosachariden te stimuleren.
Polish: Wyniki badań głównych wykazały, że szczepionka Menveo jest równie skuteczna, co szczepionka porównawcza w stymulowaniu reakcji przeciwko wszystkim czterem typom oligosacharydów N. meningitidis u osób dorosłych i dzieci w wieku powyżej 2 lat.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Menveo.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Menveo należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een poeder en een oplosmiddel, die worden vermengd tot een oplossing voor injectie.
Polish: Menveo ma postać proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Dutch: Als een persoon wordt gevaccineerd, herkent het immuunsysteem de delen van de bacterie die in het vaccin zitten als ‘lichaamsvreemd' en gaat het er antistoffen tegen maken.
Polish: Po podaniu szczepionki układ odpornościowy człowieka rozpoznaje fragmenty bakterii zawarte w szczepionce jako obce i odpowiada wytwarzaniem przeciwciał.
Dutch: Hoe werkt Menveo?
Polish: Jak działa produkt Menveo?
Dutch: De werkzaamheid van Menveo werd voornamelijk gemeten door te kijken of het middel even doeltreffend als het vergelijkingsmiddel was om de afweerreactie tegen de vier soorten N. meningitidis-oligosachariden te stimuleren.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności było porównanie szczepionki Menveo do szczepionki porównawczej w zakresie stymulacji reakcji immunologicznej przeciwko czterem rodzajom oligosacharydów N. meningitidis.
Dutch: Menveo mag niet in een ader of in of onder de huid worden geïnjecteerd.
Polish: Szczepionki Menveo nie wolno podawać do naczynia krwionośnego ani podskórnie.
Dutch: Waarom is Menveo goedgekeurd?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Menveo?
Dutch: Hoe wordt Menveo gebruikt?
Polish: Jak stosować produkt Menveo?
Dutch: EU/1/08/502/001 Mepact
Polish: EU/1/08/502/001
Dutch: 1 injectieflacon + 1 filter
Polish: 1 fiolka + 1 filtr
Dutch: 4 mg Poeder voor concentraat voor dispersie voor infusie
Polish: Proszek do sporządzania koncentratu dyspersji do infuzji
Dutch: EMA Procedurenummer
Polish: Numer procedury EMA Nazwa własna Moc
Dutch: Intraveneus gebruik
Polish: Droga podania
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar.
Polish: Nie ma dostępnych danych
Dutch: Dit duurt ongeveer 30 minuten.
Polish: Trwa to zazwyczaj około 30 minut.
Dutch: EU/1/08/502/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/08/502/001
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia zaleca się natychmiastowe zużycie.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u zichtbare tekenen van bederf opmerkt.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się jakiekolwiek widoczne oznaki zepsucia.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 6 maart 2009 Datum van laatste verlenging: 20 februari 2019
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 lutego 2019
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsoefenaren in de gezondheidszorg:
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Dutch: Het is niet aanbevolen dit geneesmiddel toe te dienen aan kinderen jonger dan 2 jaar, want er is geen informatie over de veiligheid en de werkzaamheid van dit geneesmiddel beschikbaar voor deze leeftijdsgroep.
Polish: Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 2 lat, ponieważ brak jest informacji na temat bezpieczeństwa stosowania oraz działania leku w tej grupy wiekowej.
Dutch: Bewaren in de koelkast (2C - 8 °C).
Polish: Przechowywać w lodówce (2C - 8C).
Dutch: U moet uw temperatuur opnemen aangezien u koorts kunt hebben.
Polish: Należy zmierzyć temperaturę, gdyż pacjent może mieć gorączkę.
Dutch: In geval van een overdosis wordt geadviseerd passende ondersteunende behandeling te initiëren.
Polish: W przypadku przedawkowania zaleca się zastosowanie odpowiedniego leczenia wspomagającego.
Dutch: Ondersteunende maatregelen moeten worden gebaseerd op institutionele richtlijnen en op de waargenomen klinische symptomen.
Polish: Leczenie wspomagające należy stosować w oparciu o wytyczne instytucjonalne i obserwowane objawy kliniczne.
Dutch: Embryotoxische effecten werden alleen bij toxische niveaus voor de moeder waargenomen.
Polish: Efekt embriotoksyczny obserwowano jedynie na poziomie działania toksycznego u matek.
Dutch: De frequentie ‘niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)' wordt passend geacht.
Polish: Częstość „nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)" jest uważana za właściwą.
Dutch: Frequentie-indelingen worden conform de onderstaande afspraak gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Polish: Klasyfikacja oparta na częstości występowania działań opiera się na następującej zasadzie: bardzo często ( 1/10), często (od  1/100 do < 1/10), nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).
Dutch: Toch zijn er geen specifieke subgroepanalyses beschikbaar voor werkzaamheid bij patiënten < 18 jaar en ≥ 18 jaar.
Polish: Konkretne analizy dla podgrup pacjentów w wieku < 18 lat i ≥ 18 lat nie są jednak dostępne.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van mifamurtide bij kinderen tussen 0 en 2 jaar zijn niet bepaald.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności mifamurtydu u dzieci w wieku od 0 do 2 lat.
Dutch: U krijgt het de eerste 12 weken tweemaal per week toegediend (met een tussenpoos van ten minste drie dagen) en vervolgens nog eens 24 weken eenmaal per week.
Polish: Lek podawany jest dwa razy w tygodniu (z co najmniej 3-dniową przerwą) przez pierwszych 12 tygodni, a następnie raz na tydzień przez kolejne 24 tygodnie.
Dutch: Geen van de patiënten die in de onderzoeken naar osteosarcoom werden behandeld, was 65 jaar of ouder en in het gerandomiseerde fase III-onderzoek namen alleen patiënten tot 30 jaar deel.
Polish: Żaden z pacjentów leczonych w badaniach nad kostniakomięsakiem nie miał 65 lat lub więcej, a w randomizowanym badaniu III fazy wzięli udział tylko pacjenci do 30. roku życia.
Dutch: Dit gebeurt door uw arts of een verpleegkundige, die u gedurende die tijd ook in de gaten zal houden.
Polish: Procedura ta wykonywana jest przez lekarza bądź pielęgniarkę, którzy będą również monitorować pacjenta w czasie podawania leku.
Dutch: MPT-PE is een krachtige activator van monocyten en macrofagen.
Polish: MTP-PE jest silnym aktywatorem monocytów i makrofagów.
Dutch: Mifamurtide was niet mutageen en veroorzaakte geen teratogene effecten bij ratten en konijnen.
Polish: Mifamurtyd nie działał mutagennie i nie wywoływał efektów teratogennych u szczurów i królików.
Dutch: - als u in het verleden astma of andere ademhalingsaandoeningen heeft gehad.
Polish: - jeśli u pacjenta występowała w przeszłości astma lub inne zaburzenia układu oddechowego.
Dutch: Het gemiddelde gebied onder de curve (AUC) was 17,0 ± 4,86 u x nM en de Cmax (maximale concentratie) was 15,7 ± 3,72 nM.
Polish: Średnie pole pod krzywą (ang. area under the curve, AUC) wynosiło 17,0 ± 4,86 h x nM, a Cmax (maksymalne stężenie) wynosiło 15,7 ± 3,72 nM.
Dutch: Bij de meeste patiënten doen zich koude rillingen, koorts en vermoeidheid voor, vooral bij de eerste toediening van MEPACT.
Polish: Większość pacjentów odczuwa dreszcze, gorączkę i zmęczenie szczególnie przy pierwszym podaniu leku MEPACT.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Immunostimulantia, Andere immunostimulantia, ATC-code: L03AX15
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki immunostymulujące, inne leki immunostymulujące kod ATC: L03AX15
Dutch: Daarom zijn er niet voldoende gegevens beschikbaar om het gebruik van MEPACT bij patiënten > 30 jaar aan te bevelen.
Polish: Brak zatem wystarczających danych do zalecania stosowania produktu MEPACT u pacjentów powyżej 30. roku życia.
Dutch: Takeda France SAS Immeuble Pacific 11-13 Cours Valmy 92800 - Puteaux Frankrijk
Polish: Takeda France SAS Immeuble Pacific 11-13 cours Valmy 92800 - Puteaux Francja
Dutch: • 2 middeldikke (18G) steriele injectienaalden
Polish: • 2 średnie (18 G) sterylne igły iniekcyjne
Dutch: Noodzakelijke, maar niet meegeleverde materialen:
Polish: Materiały wymagane, lecz niedołączane:
Dutch: Koorts met een lage hoeveelheid witte bloedcellen in het bloed (neutropenie) kan wijzen op een ernstige infectie.
Polish: Wystąpienie gorączki z małą liczbą białych krwinek (neutropenia) może być objawem ciężkiego zakażenia.
Dutch: De tweede episode bracht meerdere tonisch-klonische epilepsieaanvallen met zich mee gedurende enkele dagen.
Polish: Drugi epizod obejmował wielokrotne duże napady padaczkowe przez kilka dnia.
Dutch: Op te zuigen volume = [12,5 x berekende dosis (mg)] ml
Polish: Objętość pobierana = [12,5 x wielkość wyliczonej dawki (mg)] ml
Dutch: Het is niet nodig uw MEPACT-schema te onderbreken als uw chemotherapie wordt opgeschort; u moet 36 weken (9 maanden) achtereen worden behandeld met MEPACT.
Polish: Nie ma konieczności przerwania schematu podawania produktu MEPACT w przypadku opóźnienia chemioterapii; należy poddać się nieprzerwanej 36-tygodniowej (9-miesięcznej) terapii lekiem MEPACT.
Dutch: Bij de aanbevolen dosis wordt dit niet verwacht, maar toch wordt controle van de stollingparameters aanbevolen na de eerste dosis en nogmaals na meerdere doses.
Polish: Ich wystąpienie nie jest spodziewane podczas stosowania zalecanych dawek produktu, jednakże zaleca się kontrolowanie parametrów układu krzepnięcia po podaniu pierwszej dawki produktu oraz kolejny raz po zastosowaniu kilku jego dawek.
Dutch: Het kan moeilijk zijn allergische reacties te onderscheiden van versterkte inflammatoire reacties, maar patiënten moeten niettemin worden gecontroleerd op tekenen van allergische reacties.
Polish: Może być trudne odróżnienie reakcji alergicznych od nasilonej reakcji zapalnej, jednakże pacjentów należy obserwować pod kątem występowania objawów reakcji alergicznej.
Dutch: Regelmatig gebruik van corticosteroïden moet worden vermeden wanneer u MEPACT gebruikt, omdat dit invloed kan hebben op de manier waarop het geneesmiddel werkt.
Polish: Należy unikać regularnego stosowania kortykosteroidów podczas stosowania leku MEPACT, gdyż może to wpływać na działanie leku.
Dutch: In elke verpakking meegeleverde materialen:
Polish: Materiały dostarczane w każdym opakowaniu:
Dutch: Als er een ernstige respiratoire reactie optreedt, moet toediening van mifamurtide worden gestaakt en passende behandeling geïnitieerd.
Polish: Jeśli wystąpi ciężka reakcja ze strony układu oddechowego, należy przerwać podawanie mifamurtydu i zastosować odpowiednie leczenie.
Dutch: Een groot aantal van de zeer vaak gemelde bijwerkingen zoals vermeld in de onderstaande samenvattende tabel zou verband houden met het werkingsmechanisme van mifamurtide (zie tabel 1).
Polish: Wiele z bardzo często zgłaszanych działań niepożądanych wykazanych w poniższej tabeli podsumowującej wydaje się być związanych z mechanizmem działania mifamurtydu (patrz Tabela 1).
Dutch: MEPACT mag enkel worden toegediend onder toezicht van een gespecialiseerde arts.
Polish: MEPACT będzie podawany wyłącznie pod nadzorem lekarza specjalisty.
Dutch: Voor verdere instructies over reconstitutie, filtering met behulp van het bijgeleverde filter en verdunning van het geneesmiddel vóór toediening, zie rubriek 6.6.
Polish: Dalsze informacje na temat rozpuszczania, filtrowania za pomocą dołączonego filtra i rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Dutch: Wat is MEPACT en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Polish: Co to jest lek MEPACT i w jakim celu się go stosuje
Dutch: Een aanpassing van het RMP- wordt ingediend:
Polish: Uaktualniony RMP należy przedstawić:
Dutch: Noodzakelijke, maar niet meegeleverde materialen
Polish: Materiały wymagane, lecz niedołączane
Dutch: MTP-PE is een specifieke ligand van NOD2, een receptor die voornamelijk wordt aangetroffen op monocyten, denditrische cellen en macrofagen.
Polish: MTP-PE jest specyficznym ligandem NOD2, receptora znajdującego się głównie na monocytach, komórkach dendrytycznych i makrofagach.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van mifamurtide bij zwangere vrouwen.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania mifamurtydu u kobiet w ciąży.
Dutch: Het CHMP beveelt aan de voorwaarden van de vergunning(en) voor het in de handel brengen te wijzigen.
Polish: CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Dutch: Bij milde leverfunctiestoornis was er geen effect op de systemische blootstelling (AUCinf) van het totale MTP-PE.
Polish: W przypadku łagodnych zaburzeń czynności wątroby nie obserwowano wpływu na ekspozycję ogólnoustrojową (AUCinf) całkowitego MTP-PE.
Dutch: Op basis van de prevalentie van de ziekte werden kinderen en jongvolwassenen bestudeerd in een pivotale studie.
Polish: Ze względu na występowanie choroby w populacji, dzieci i młodzież objęto głównym badaniem klinicznym.
Dutch: De veiligheid van liposomaal mifamurtide is beoordeeld bij meer dan 700 patiënten met verschillende typen kanker in verschillende stadia alsmede bij 21 gezonde volwassen proefpersonen (zie rubriek 4.8).
Polish: Bezpieczeństwo liposomalnej postaci mifamurtydu oceniano u ponad 700 pacjentów z różnymi rodzajami i stadiami nowotworów oraz u 21 zdrowych osób dorosłych (patrz punkt 4.8).
Dutch: Neem in zo'n geval van overdosis contact op met uw arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Polish: W przypadku przedawkowania leku należy skontaktować się z lekarzem bądź najbliższym szpitalem.
Dutch: Meer informatie over de waarschuwingen en voorzorgen met betrekking tot de bijwerkingen die kunnen optreden bij gebruik van dit geneesmiddel zijn weergegeven in rubriek 4.
Polish: Szczegółowe informacje na temat ostrzeżeń i środków ostrożności dotyczących działań niepożądanych, które mogą wystąpić podczas przyjmowania leku przedstawiono w punkcie 4.
Dutch: - niet-steroïde ontstekingsremmers (NSAID's), zoals acetylsalicylzuur, ibuprofen of diclofenac, ter behandeling van hoofdpijn, koorts of pijn.
Polish: - niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), np. kwas acetylosalicylowy, ibuprofen lub diklofenak, stosowane w leczeniu bólu głowy, gorączki lub bólu.
Dutch: Behandeling met mifamurtide dient te worden geïnitieerd en gecontroleerd door specialisten met ervaring met de diagnosticering en behandeling van osteosarcoom.
Polish: Leczenie mifamurtydem powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarza specjalistę posiadającego doświadczenie w zakresie diagnostyki i leczenia kostniakomięsaków.
Dutch: Het metabolisme van liposomaal MTP-PE werd bij mensen niet bestudeerd.
Polish: Nie przeprowadzono badań metabolizmu liposomalnego MTP-PE u ludzi.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor mifamurtide is het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van het geneesmiddel dat/de geneesmiddelen die mifamurtide bevat(ten) ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących mifamurtydu CHMP uznaje, że bilans korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego (produktów leczniczych) zawierającego (zawierających) substancję czynną mifamurtyd pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Dutch: Dehydratatie, Hypokaliëmie, Verminderde eetlust
Polish: Odwodnienie, hipokaliemia, zmniejszenie apetytu
Dutch: Als verschijnselen aanhouden en verergeren, moet toediening worden opgeschort of gestaakt.
Polish: Jeśli objawy utrzymują się bądź nasilają, należy odroczyć bądź przerwać podanie produktu.
Dutch: Het wordt in combinatie met chemotherapie gebruikt om resterende kankercellen te doden en zo het risico te verminderen dat de kanker terugkomt.
Polish: Lek stosuje się po operacji usunięcia nowotworu; wraz z chemioterapią zabija on pozostałe komórki nowotworowe w celu zmniejszenia ryzyka nawrotu nowotworu.
Dutch: In elke verpakking meegeleverde materialen
Polish: Materiały dostarczane w każdym opakowaniu
Dutch: Één ernstig incident van subacute trombose werd gemeld in vroege onderzoeken, maar in een grootschalige gerandomiseerde, gecontroleerde studie werden geen ernstige cardiale gebeurtenissen met mifamurtide in verband gebracht (zie rubriek 4.4).
Polish: Podczas wczesnych badań zgłoszono jeden poważny przypadek podostrej zakrzepicy, jednakże w dużym randomizowanym, kontrolowanym badaniu klinicznym nie zgłaszano poważnych zdarzeń ze strony serca związanych ze stosowaniem mifamurtydu (patrz punkt 4.4).
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per doseringseenheid.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w pojedynczej dawce.
Dutch: Deze dient gedurende 36 weken te worden toegediend als adjuvante behandeling na resectie: tweemaal wekelijks met een interval van ten minste 3 dagen gedurende 12 weken, gevolgd door een behandeling gedurende nog eens 24 weken tot in totaal 48 infusies in 36 weken.
Polish: Produkt należy podawać jako leczenie uzupełniające po resekcji: dwa razy na tydzień z zachowaniem 3-dniowych przerw przez 12 tygodni, a następnie raz na tydzień przez kolejne 24 tygodnie, co razem stanowi 48 wlewów przez 36 tygodni.
Dutch: Na injectie van radioactief gelabelde liposomen die mifamurtide bevatten, was de gemiddelde halfwaardetijd van radioactief gelabeld materiaal bifasisch met een α-fase van ongeveer 15 minuten en een terminale halfwaardetijd van ongeveer 18 uur.
Polish: Po podaniu liposomów znakowanych radioizotopem zawierających mifamurtyd, średni okres półtrwania materiału znakowanego radioizotopem był dwufazowy z fazą α trwającą około 15 minut i całkowitym okresem półtrwania wynoszącym około 18 godzin.
Dutch: De oplossing niet in de koelkast of de vriezer bewaren.
Polish: Zawiesiny nie przechowywać w lodówce, ani nie zamrażać.
Dutch: Bewaar de injectieflacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Polish: Przechowywać fiolkę w zewnętrznym opakowaniu kartonowym w celu ochrony przed światłem.
Dutch: • 1 injectieflacon MEPACT (mifamurtide)
Polish: • 1 fiolka leku MEPACT (mifamurtyd)
Dutch: Mifamurtide (muramyltripeptide fosfatidylethanolamine, MTP-PE) is een geheel synthetisch derivaat van muramyldipeptide (MDP), het kleinste, van nature voorkomende immunostimulerende bestanddeel van de celwand van Mycobacterium sp.
Polish: Mifarmurtyd (muramylotripeptyd fosfatydyloetanoloaminy, ang. MTP-PE) jest w pełni syntetyczną pochodną muramylodipeptydu (ang. MDP), najmniejszego naturalnie występującego składnika ścian komórkowych Mycobacterium sp. posiadającą działanie immunostymulujące.
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor mifamurtide, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Polish: Uwzględniając raport oceniający PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących mifamurtydu, wnioski naukowe są następujące:
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na reconstitutie, zie rubriek 6.3.
Polish: W celu zapoznania się z warunkami przechowywania produktu leczniczego po rozpuszczeniu, patrz punkt 6.3.
Dutch: Deze veranderingen werden als niet klinisch relevant beschouwd aangezien de maximale verdraagbare dosis (4-6 mg/m2) van mifamurtide 2-3 keer hoger is dan de aanbevolen dosis (2 mg/m2).
Polish: Zmiany te oceniono jako klinicznie nieznaczące, ponieważ maksymalna tolerowana dawka (4-6 mg/m2) mifamurtydu stanowi 2-3 krotność dawki zalecanej (2 mg/m2).
Dutch: Dieronderzoek heeft onvoldoende gegevens opgeleverd wat betreft reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach są niewystarczające w odniesieniu do toksycznego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Dutch: Een gezonde vrijwilliger kreeg per ongeluk een eenmalige dosis van 6,96 mg mifamurtide en ervoer een omkeerbare behandelingsgerelateerde episode van orthostatische hypotensie.
Polish: U zdrowego, dorosłego ochotnika, który przypadkowo otrzymał pojedynczą dawkę 6,96 mg mifamurtydu, wystąpiło odwracalne, związane z leczeniem zdarzenie niedociśnienia ortostatycznego.
Dutch: MEPACT bevat het werkzame bestanddeel mifamurtide, dat lijkt op een bestanddeel uit de celwand van bepaalde bacteriën.
Polish: Lek MEPACT zawiera substancję czynną - mifamurtyd, podobną do składników ściany komórkowej niektórych bakterii.
Dutch: Hoewel deze onderzoeken niet overtuigend zijn, is er geen bewijs van verstoring door mifamurtide van de antitumoreffecten van chemotherapie en andersom.
Polish: Pomimo że wyniki tych badań nie są rozstrzygające, nie ma dowodów potwierdzających występowanie interakcji mifamurtydu z działaniem przeciwnowotworowymi cytostatyków i odwrotnie.
Dutch: Behandeling met mifamurtide werd voortgezet gedurende de rest van de studie zonder terugkeer van epilepsieaanvallen.
Polish: Leczenie mifamurtydem było kontynuowane do końca badania bez nawrotu drgawek.
Dutch: Episoden van neutropene koorts moeten op passende wijze worden gecontroleerd en behandeld.
Polish: Należy obserwować i odpowiednio leczyć epizody gorączki neutropenicznej.
Dutch: MEPACT heeft een matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Polish: Produkt leczniczy MEPACT ma umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dutch: Het precieze werkingsmechanisme op grond waarvan de door mifamurtide gegenereerde activering van monocyten en macrofagen leidt tot tumorremmende werking bij dier en mens is nog niet bekend.
Polish: Dokładny mechanizm aktywacji monocytów i makrofagów przez mifamurtyd prowadzący do działania przeciwnowotworowego u zwierząt i ludzi, nie jest znany.