FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • advanced non-small cell lung cancer.
Italian: • cancro del polmone non a piccole cellule in fase avanzata, in associazione con dabrafenib.
English: Milk: 2.5 days
Italian: Latte: 2,5 giorni
English: Withdrawal period (meat and milk)
Italian: Periodo di sospensione (carne e latte)
English: Or variations of that name as referred to in Annex I
Italian: O le varianti di tale denominazione riportate nell'allegato I
English: Assessment of new data further to the request for re-consideration by the European Commission
Italian: Valutazione dei nuovi dati dopo la richiesta di riconsiderazione da parte della Commissione europea
English: In addition the analytical method for the determination of the residues was not sufficiently validated.
Italian: Il metodo analitico per la determinazione dei residui, inoltre, non è stato validato a sufficienza.
English: 50 µg/kg 50 µg/kg 50 µg/kg 50 µg/kg
Italian: 50 µg/kg 50 µg/kg 50 µg/kg 50 µg/kg 4 µg/kg
English: Meat and offal: Cattle: 58 days Pigs: 35 days
Italian: Carne e frattaglie: Bovini: 58 giorni Suini: 35 giorni
English: It was evident that penicillin residues have caused allergic reactions in consumers and that some of these reactions have been serious.
Italian: Risultava evidente che i residui di penicillina avevano causato reazioni allergiche nei consumatori e che alcune di queste reazioni erano state gravi.
English: Assessment of residue depletion studies initially submitted
Italian: Valutazione degli studi sulla deplezione dei residui presentati inizialmente
English: Amoxicillin All food producing species
Italian: Amoxicillina Tutte le specie utilizzate in alimentazione
English: Only residues at the injection sites were investigated.
Italian: Sono stati esaminati soltanto i residui nel sito di iniezione.
English: Marketing Authorisation pending 2 Reference Member State for the Mutual recognition Procedure
Italian: 1 In attesa dell'autorizzazione all'immissione in commercio 2 Stato membro di riferimento per la procedura di mutuo riconoscimento
English: LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS, ANIMAL SPECIES, FREQUENCY AND ROUTES OF ADMINISTRATION, RECOMMENDED DOSES, WITHDRAWAL PERIODS AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES CONCERNED BY THE REFERRAL
Italian: ELENCO DEI NOMI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DELLE CONCENTRAZIONI, DELLE SPECIE ANIMALI, DELLA FREQUENZA E DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE, DEI DOSAGGI RACCOMANDATI, DEI PERIODI DI SOSPENSIONE E DEI TITOLARI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI INTERESSATI DALLA PROCEDURA DI DEFERIMENTO
English: The CVMP concluded that the statistical method could not be used based on the data of the new study provided.
Italian: Il CVMP ha concluso che il metodo statistico non può essere utilizzato sulla base dei dati del nuovo studio.
English: Benzylpenicillin was considered by the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) at its 36th meeting in 1990.
Italian: La benzilpenicillina era stata presa in esame dal Comitato congiunto di esperti FAO/OMS sugli additivi alimentari (JECFA) durante la sua 36a riunione nel 1990.
English: Re-examination of the opinion
Italian: Riesame del parere
English: Several cases of allergic reactions in humans following the ingestion of food containing penicillin residues were reviewed.
Italian: In quell'occasione sono stati esaminati alcuni casi di reazioni allergiche negli esseri umani dopo l'ingestione di alimenti contenenti residui di penicillina.
English: The first injection was given in the muscles of the left side of the neck, the second injection was given 48 hours later in the right side of the neck.
Italian: La prima iniezione è stata effettuata nei muscoli del lato sinistro del collo e la seconda 48 ore più tardi sul lato destro del collo.
English: For pigs of 40-50 kg, it was possible to derive a withdrawal period of 35 days based on injection site residues.
Italian: Per i suini di 40-50 kg è stato possibile ricavare un periodo di sospensione di 35 giorni sulla base dei residui nel sito dell'iniezione.
English: Whilst the finding of amoxicillin concentrations above the MRL at two time points following the apparent clear result at 14 days could be an artefact, it could equally be argued that it was the results at 14 days that proved unreliable.
Italian: Mentre è possibile che la rilevazione di concentrazioni di amoxicillina superiori all'MRL in due momenti temporali, dopo il risultato apparentemente chiaro a 14 giorni, sia un artefatto, si potrebbe analogamente sostenere che è il risultato a 14 giorni ad essere inaffidabile.
English: Suramox 15% LA contains amoxicillin which is a beta lactam antibiotic belonging to the group of penicillins.
Italian: Suramox 15% LA contiene amoxicillina, un antibiotico beta-lattamico appartenente al gruppo delle penicilline.
English: The MAH further argued that the method used was probably not robust enough and cited a recent publication that mentions the need for deproteinization steps to improve method recovery.
Italian: Il titolare dell'AIC ha peraltro sostenuto che il metodo usato non era probabilmente sufficientemente robusto e ha citato una recente pubblicazione che menziona la necessità di adottare misure di deproteinizzazione per migliorare il metodo di recupero.
English: In addition the data were derived from animals weighting approximately 200 kg and receiving only one injection per dose administration, which are not necessarily representative of heavier animals requiring multiple injections.
Italian: I dati, inoltre, sono stati ottenuti da animali di peso intorno ai 200 kg ai quali era stata praticata solo un'iniezione per la somministrazione del dosaggio e quindi non sono necessariamente rappresentativi di animali più pesanti che necessitano di iniezioni multiple.
English: On this basis MRLs for amoxicillin and other penicillins were proposed by the CVMP, and amoxicillin is currently entered in Annex I of Council Regulation (EEC) No 2377/90, in accordance with the following table:
Italian: Seguendo questo criterio il CVMP ha proposto MRL per amoxicillina e altre penicilline; l'amoxicillina è attualmente inserita nell'allegato I del regolamento (CEE) n. 2377/90 del Consiglio, secondo la tabella che segue:
English: The CVMP concluded that this was not scientifically justified.
Italian: Il CVMP ha concluso che tale esclusione non ha fondamento scientifico.
English: The data generated from these studies however, did not allow, at that stage, to establish withdrawal periods for cattle or pigs with the desired level of reliability.
Italian: I dati generati da questi studi, tuttavia, non permettevano, all'epoca, di stabilire periodi di sospensione per bovini o suini con il livello di attendibilità desiderato.
English: Injection volumes ranged from 2.88 to 5.52 ml.
Italian: I volumi delle iniezioni variavano da 2,88 a 5,52 ml.
English: Neither the statistical (large extrapolation) nor the alternative approach (values above the MRL at the last time point) could be applied to the data provided, and therefore a withdrawal period could not be set according to the “Note for guidance: Approach towards harmonisation of withdrawal periods” (EMEA/CVMP/036/95-FINAL).
Italian: Non è stato possibile applicare ai dati forniti né l'approccio statistico (ampia estrapolazione) né quello alternativo (valori al di sopra dell'MRL nell'ultimo momento temporale) e quindi non è stato possibile stabilire un periodo di sospensione in base al “Documento orientativo: approccio verso l'armonizzazione dei periodi di sospensione” (EMEA/CVMP/036/95DEFINITIVO).
English: The data available did not allow establishing a reliable withdrawal period based on residues in kidney by either the statistical or the alternative method.
Italian: I dati disponibili non hanno permesso di stabilire un periodo di sospensione attendibile sulla base dei residui nel rene né con il metodo statistico né con quello alternativo.
English: Furthermore, the method provided was validated over a range using fortified samples.
Italian: Inoltre, il metodo fornito è stato validato in una gamma comprendente campioni fortificati.
English: Being aware of cases of allergic reactions at very low doses, JECFA recommended that the daily intake of benzylpenicillin from food be kept as low as practicable, and in any case below 30 µg parent drug per person.
Italian: Essendo a conoscenza di casi di reazioni allergiche a bassissime dosi, il JECFA ha raccomandato che l'assunzione giornaliera di benzilpenicillina negli alimenti fosse mantenuta il più possibile bassa e comunque inferiore a 30 µg/persona per farmaci di classe analoga.
English: However an ADI for penicillins was not established.
Italian: Una dose giornaliera accettabile (ADI) per le penicilline, tuttavia, non era stata stabilita.
English: - the CVMP assessed the information provided by the Marketing Authorisation Holder in response to the list of questions agreed by the CVMP, the argumentation provided by the Marketing Authorisation Holder in support of the request for the re-examination of the opinion and new residue data made available by the Marketing Authorisation Holder during the re-consideration of the opinion requested by the European Commission;
Italian: - il CVMP ha valutato le informazioni fornite dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in risposta alla lista di domande concordate dal CVMP, l'argomentazione addotta dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio a sostegno della richiesta di riesame del parere e i nuovi dati sui residui messi a disposizione dal titolare dell'AIC nella fase di riconsiderazione del parere sollecitata dalla Commissione Europea;
English: Therefore withdrawal periods for cattle and pigs could not be recommended.
Italian: Pertanto, non è possibile raccomandare periodi di sospensione per bovini e suini.
English: Establishment of the withdrawal period following consideration of all residue studies for pigs and cattle available
Italian: Determinazione del periodo di sospensione dopo l'esame di tutti gli studi sui residui disponibili per suini e bovini
English: Amoxicillin was previously evaluated by the CVMP together with other penicillins, in order to establish maximum residue limits (MRLs).
Italian: L'amoxicillina era stata valutata in passato dal CVMP insieme ad altre penicilline per stabilire i limiti massimi di residui (MRL).
English: Injection volumes ranged from 15.0 to 25.9 ml.
Italian: I volumi delle iniezioni variavano da 15,0 a 25,9 ml.
English: Whereas: - the CVMP considered the referral made under Article 35 of Directive 2001/82/EC in the interest of the Community regarding consumer safety for national marketing authorisations for Suramox 15% LA or variations of that name as referred to in Annex I;
Italian: Considerato quanto segue: - il CVMP ha esaminato il deferimento ai sensi dell'articolo 35 della direttiva 2001/82/CE nell'interesse della Comunità - sotto il profilo della sicurezza dei consumatori - in relazione alle autorizzazioni nazionali all'immissione in commercio per Suramox 15% LA o denominazioni di cui all'allegato I;
English: Target tissue
Italian: MRL Tessuto bersaglio
English: At slaughter, the left (first) injection site was taken for local tolerance assessment.
Italian: Al momento del macello, per la valutazione della tollerabilità locale è stato considerato il sito dell'iniezione a sinistra (il primo).
English: - the CVMP, having considered the data provided concluded that the currently established withdrawal periods for cattle and pigs are inadequate to ensure that foodstuffs obtained from the treated animals do not contain residues which might constitute a health hazard to the consumer;
Italian: - il CVMP, dopo aver considerato i dati presentati ha concluso che i periodi di sospensione attualmente stabiliti per bovini e suini sono inadeguati a garantire che gli alimenti ottenuti da animali trattati non contengano residui che possono costituire un rischio sanitario per il consumatore,
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF SURAMOX 15% LA3
Italian: CONCLUSIONI SCIENTIFICHE SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI SURAMOX 15% LA3
English: The CVMP set MRLs such that consumer intake from all foods would not exceed this 30 µg threshold.
Italian: Il CVMP ha stabilito gli MRL in modo che l'assunzione alimentare totale da parte del consumatore non superasse la soglia di 30 µg.
English: As a validated method was used with appropriate controls, the CVMP did not consider it appropriate to invalidate the method whilst arguing for its validity for all other results.
Italian: Poiché è stato usato un metodo validato con i controlli del caso, il CVMP non ha ritenuto appropriato invalidare il metodo sostenendone la validità per tutti gli altri risultati.
English: Thus, the MRLs established by the CVMP for benzylpenicillin were 50 µg/kg for edible tissues.
Italian: In questo modo gli MRL stabiliti dal CVMP per la benzilpenicillina sono stati pari a 50 µg/kg di tessuti commestibili.
English: The MAH initially provided residue data in cattle and pigs using the product under consideration at the recommended dose treatment.
Italian: Il titolare dell'AIC ha fornito in un primo momento i dati dei residui in bovini e suini utilizzando il prodotto in considerazione alla dose raccomandata per il trattamento.
English: The MAH finally argued that the fluorimetric method used was capable of detecting residues of amoxicillin degradation products, and thus, the concentrations reported may have been overestimated.
Italian: Infine, il titolare dell'AIC ha sostenuto che il metodo fluorimetrico utilizzato era in grado di rilevare residui di prodotti di degradazione dell'amoxicillina e che è pertanto possibile che le concentrazioni rilevate siano state sopravvalutate.
English: In a complementary study, eight pigs were slaughtered at 30 and 36 days after treatment with Suramox.
Italian: In uno studio complementare, otto suini sono stati macellati a 30 e 36 giorni dal trattamento con Suramox.
English: Therefore kidney was considered the tissue determining the withdrawal period.
Italian: Il rene, perciò, è stato considerato il tessuto determinante il periodo di sospensione.
English: However, taking into account also the two new residue depletion studies in pigs, the CVMP concludes that the totality of the data indicates that the residue depletion at the injection site will determine the withdrawal period.
Italian: Tuttavia, tenendo conto anche dei due nuovi studi sulla deplezione dei residui nei suini, il CVMP è giunto alla conclusione che dalla totalità dei dati emerge che sarà la deplezione dei residui nel sito di iniezione a determinare il periodo di sospensione.
English: 15 mg amoxicillin/kg bw (equivalent to 1ml/10 kg)
Italian: 15 mg amoxicillina/kg di peso corporeo (equivalente a 1 ml/10 kg)
English: As the validation data fell within accepted specifications, the CVMP could not agree that it was appropriate to simply dismiss the findings above the MRL as artefacts.
Italian: Poiché i dati di validazione rientravano nelle specificazioni accettate, il CVMP non ha potuto accettare che si possano semplicemente considerare i risultati superiori all'MRL come degli artefatti.
English: GROUNDS FOR SUSPENSION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
Italian: MOTIVI PER LA SOSPENSIONE DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
English: The injection sites contained the highest residue concentrations followed by kidney.
Italian: I siti dell'iniezione contenevano le maggiori concentrazioni di residui, seguiti dai reni.
English: the CVMP recommends the suspension of the marketing authorisations for Suramox 15% LA or variations of that name as referred in Annex I, presented as injectable suspension for pigs and cattle.
Italian: il CVMP raccomanda che vengano sospese le autorizzazioni all'immissione in commercio per Suramox 15% LA o denominazioni di cui all'allegato I sotto forma di suspensione iniettabile per suini e bovini.
English: Considering that the study was GLP-compliant, the CVMP cannot lightly dismiss the results in question, especially as there were a total of three ‘positive' samples found.
Italian: Considerando che lo studio era conforme alla buona pratica di laboratorio, il CVMP non può accantonare con leggerezza i risultati in questione, soprattutto in quanto sono stati trovati in totale tre campioni “positivi”.
English: In the detailed grounds for the re-examination of the opinion the MAH argued that the three out of eight kidney samples with amoxicillin concentrations higher than the MRL at 21 and 27 days after the last administration should be considered artefacts because of the abnormal kinetic depletion residue profile.
Italian: Nella motivazione dettagliata per il riesame del parere il titolare dell'AIC ha sostenuto che i tre campioni di reni su otto con concentrazioni di amoxicillina superiori all'MRL a 21 e 27 giorni dopo l'ultima somministrazione dovrebbero essere considerati artefatti a causa di un anormale profilo cinetico della deplezione residuale.
English: 2.1 Calculation of withdrawal periods for Suramox 15% LA
Italian: 2.1 Calcolo del periodo di sospensione per Suramox 15% LA
English: These samples were chilled, homogenized and stored at -80°C until analysis 4 to 6 months later; the storage stability was confirmed.
Italian: Questi campioni sono stati raffreddati, omogeneizzati e conservati a80°C fino al momento dell'analisi 4-6 mesi più tardi; la stabilità della conservazione è stata confermata.
English: For the referral procedure, the MAH presented one residue study in cattle and one in pigs.
Italian: Per la procedura di deferimento il titolare dell'AIC ha presentato uno studio sui residui nei bovini e uno nei suini.
English: - the CVMP considered that based on the residue depletion data provided concerning the depletion of residues of amoxicillin when administered by injection it was not possible to establish a withdrawal period for cattle and pigs as:
Italian: - il CVMP ha considerato che, sulla base dei dati di deplezione dei residui forniti in merito alla deplezione dei residui di amoxicillina quando viene somministrata per iniezione, non era possibile stabilire un periodo di sospensione per bovini e suini in quanto:
English: When providing oral explanations to the Committee concerning the new data submitted the MAH agreed however that withdrawal periods for cattle could not be set on the basis of the data available.
Italian: Durante le spiegazioni orali fornite dinanzi al comitato in relazione ai nuovi dati presentati, il titolare dell'AIC tuttavia ha riconosciuto l'impossibilità di fissare periodi di sospensione per i bovini sulla base dei dati disponibili.
English: Reports of further cases, which were not available to JECFA, had also been reported in the published literature.
Italian: In letteratura erano anche state pubblicate segnalazioni di altri casi, di cui il JECFA non disponeva.
English: These samples were chilled, homogenised and stored at -80°C until analysis 4 to 6 months later (storage stability confirmed).
Italian: Questi campioni sono stati raffreddati, omogeneizzati e conservati a -80°C fino al momento dell'analisi 4-6 mesi più tardi (la stabilità della conservazione è stata confermata).
English: Assuming the MAH has a valid scientific point, and thus the method should have included an additional clean-up step to improve recovery, the weakness of this argument was that all sample results could therefore be understated.
Italian: Anche supponendo che detta affermazione del titolare dell'AIC sia valida sotto il profilo scientifico, e che quindi il metodo dovesse prevedere una fase supplementare di raffinazione per migliorare il recupero, il punto debole di questa argomentazione era che tutti i risultati dei campioni potevano essere di valore inferiore al reale.
English: In order to ensure a harmonised conclusion on the establishment of the withdrawal periods, it is highly recommended that any new residue depletion studies intended for the lifting of the suspensions of the marketing authorisations are submitted to the CVMP for assessment.
Italian: Per garantire una conclusione armonizzata sulla determinazione dei periodi di sospensione, si raccomanda vivamente di presentare al CVMP, perché possa valutarli, eventuali nuovi studi sulla deplezione dei residui utili per ritirare le sospensioni delle autorizzazioni all'immissione in commercio.
English: 1ere Avenue 2056 M Lid 06516 Carros Cedex France
Italian: FR-06516 Carros Cedex
English: Sixteen cattle were slaughtered at 7, 14, 46 and 57 days after treatment with Suramox.
Italian: Sedici bovini sono stati macellati a distanza di 7, 14, 46 e 57 giorni dal trattamento con Suramox.
English: Residues in kidney ranged from below the limit of quantification to 150 µg/kg at 7 days and were below the limit of quantification at later time points.
Italian: I residui osservati nel rene erano compresi tra concentrazioni inferiori al limite di quantificazione e 150 µg/kg a 7 giorni, ed erano inferiori al limite di quantificazione nei successivi momenti temporali.
English: Two intramuscular injections at 48 hours interval
Italian: Bovini, suini Due iniezioni intramuscolari a distanza di 48 ore
English: From the original residue depletion study in pigs, the CVMP concluded that the kidney was the limiting tissue for the establishment of a withdrawal period.
Italian: Dallo studio originale sulla deplezione dei residui nei suini, il CVMP ha concluso che il tessuto limitante per la determinazione del periodo di sospensione era il rene.
English: In order to consider lifting the suspension of the marketing authorisations residue depletion data on later time points allowing to establish withdrawal periods for both cattle and pigs meat and offal would be necessary.
Italian: Per poter valutare l'opportunità di ritirare la sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio sarebbero necessari dati sulla deplezione dei residui in momenti temporali successivi che consentano di determinare periodi di sospensione per bovini e suini (carne e frattaglie).
English: With the submission of the new residue studies for pigs the MAH proposed a withdrawal period of 38 days based on the two studies provided.
Italian: Presentando i nuovi studi sui residui per i suini, il titolare dell'AIC ha proposto un periodo di sospensione di 38 giorni, calcolato in base ai due studi forniti.
English: With the submission of the new residue study for cattle the MAH proposed a withdrawal period of 96 days based on the statistical method.
Italian: Presentando il nuovo studio sui residui per i bovini, il titolare dell'AIC ha proposto un periodo di sospensione di 96 giorni, calcolato in base al metodo statistico.
English: Groups of 4 animals (2 male and 2 female) were slaughtered at 1, 7, 14, 21, and 36 days after the final injection.
Italian: Gli animali sono stati sacrificati a gruppi di 4 (2 maschi, 2 femmine) nei giorni 1, 7, 14, 21 e 36 dopo l'ultima iniezione.
English: Sixteen pigs were slaughtered at 7, 14, 21 and 27 days after treatment with Suramox.
Italian: Sedici suini sono stati macellati a distanza di 7, 14, 21 e 27 giorni dal trattamento con Suramox.
English: Groups of 4 animals (2 male, 2 female) were slaughtered at 1, 7, 14, 21, and 27 days after the final injection.
Italian: Gli animali sono stati sacrificati a gruppi di 4 (2 maschi, 2 femmine) nei giorni 1, 7, 14, 21 e 27 dopo l'ultima iniezione.
English: However, the residues in kidney showed an irregular depletion profile and concentrations above the MRL were still observed at the last slaughter time point.
Italian: I residui nel rene, tuttavia, hanno mostrato un profilo di deplezione irregolare e concentrazioni superiori all'MRL erano ancora osservabili al momento dell'ultimo macello.
English: All samples were analysed for amoxicillin concentrations using an HPLC-UV method (HPLC-fluorescence for liver) with a claimed limit of quantification of 25 µg/kg for all tissues.
Italian: La concentrazione di amoxicillina in tutti i campioni è stata ricercata mediante HPLC-UV (HPLC a fluorescenza per il fegato) con un limite di quantificazione dichiarato di 25 µg/kg per tutti i tessuti.