FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tällä hetkellä käytettävissä olevat tiedot on kuvattu kohdissa 4.8, 5.1 ja 5.2, mutta annossuosituksia ei voida antaa.
Czech: Údaje dostupné v současné době jsou popsány v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, ale nebylo rozhodnuto o dávkování.
Finnish: Poikkeava ja aggressiivinen käyttäytyminen
Czech: Abnormální a agresivní chování
Finnish: Nämä voivat olla aivosairauden (enkefalopatian) merkkejä.
Czech: Mohou to být příznaky postižení mozku (encefalopatie).
Finnish: Myös ikä vaikutti kumpaankin muuttujaan.
Czech: Na oba parametry měl vliv také věk.
Finnish: Synnynnäisten epämuodostumien riskiä syntymättömälle lapsellesi ei voida täysin sulkea pois.
Czech: Riziko vrozených vad pro Vaše nenarozené dítě nemůže být úplně vyloučeno.
Finnish: • ontuminen tai kävelyvaikeudet.
Czech: • kulhání nebo potíže při chůzi.
Finnish: Lisäksi on identifioitu kaksi muuta metaboliittia.
Czech: Byly zjištěny i dva méně významné metabolity.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 20. elokuuta 2015
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 20. srpna 2015
Finnish: Tulokset olivat yhdenmukaiset koko ikäryhmässä.
Czech: Výsledky se shodují napříč věkovými skupinami.
Finnish: Eläinkokeissa ei havaittu vaikutuksia hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Czech: Ve studiích na zvířatech nebyl zjištěn žádný účinek na fertilitu (viz bod 5.3).
Finnish: Päämetaboliitti on inaktiivinen.
Czech: Primární metabolit je neaktivní.
Finnish: Eliminaation puoliintumisaika oli keskimäärin 5 tuntia.
Czech: Eliminační poločas byl přibližně 5 hodin.
Finnish: Monipakkauksen osia ei voi myydä erikseen.
Czech: Součást balení multipack, není možné prodávat odděleně.
Finnish: Metaboliitti ucb L057 on farmakologisesti inaktiivinen.
Czech: Metabolit ucb L057 je farmakologicky neaktivní.
Finnish: Lapset (4−12-vuotiaat)
Czech: Děti (4 až 12 let)
Finnish: Nykyiset epidemiologiset tutkimukset (noin 100 lapsella) eivät kuitenkaan viittaa neurologisen kehityksen häiriöiden tai viivästymisen riskin lisääntymiseen.
Czech: Současné epidemiologické studie (u asi 100 dětí) však nenaznačují zvýšené riziko poruch nebo zpoždění neurologického vývoje.
Finnish: Jos tällaista käyttäytymistä havaitaan, on harkittava hoidon mukauttamista tai asteittaista lopettamista.
Czech: V případě zpozorování takového chování se má zvážit úprava nebo postupné vysazení léčby.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi Muut tiedonlähteet
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc/RRRR} Další zdroje informací
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos jokin seuraavista haittavaikutuksista muuttuu vakavaksi tai kestää muutamaa päivää kauemmin:
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud některé z následujících nežádoucích účinků začnou být závažné nebo přetrvávají déle než několik dní:
Finnish: Kliinisiä tietoja ei ole, joten mahdollista riskiä ihmiselle ei tiedetä.
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické údaje, potenciální riziko u člověka není známo.
Finnish: keskittymisvaikeus)
Czech: neschopnost se soustředit)
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Keppra
Czech: Další léčivé přípravky a Keppra
Finnish: Kaikkien epilepsialääkkeiden tavoin myös levetirasetaamin äkillistä keskeyttämistä on vältettävä, sillä se voi aiheuttaa läpilyöntikohtauksia (breakthrough), joilla voi puolestaan olla vakavia seurauksia naiselle ja syntymättömälle lapselle.
Czech: Podobně jako je tomu u všech antiepileptik, je nutné vyvarovat se náhlého vysazení levetiracetamu, neboť to může vést k záchvatům typu „breakthrough", které mohou mít závažné následky pro ženu а nenarozené dítě.
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: Ohjeet Keppran oikeasta käytöstä on annettu kohdassa 3.
Czech: Následující údaje jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Návod, jak se Keppra používá, je uveden v bodu 3.
Finnish: Tämä vaikutus oli selkein nuoremmilla imeväisillä ja se väheni iän lisääntymisen myötä, ja oli hyvin vähäinen noin 4 vuoden iässä.
Czech: Tento účinek byl výraznější u mladších dětí, ustupoval se zvyšujícím se věkem a kolem 4 let věku se stal zanedbatelným.
Finnish: Farmakokinetiikka ja turvallisuusprofiilit eivät viitanneet mihinkään turvallisuusriskiin.
Czech: Farmakokinetický ani bezpečnostní profil neidentifikoval žádné bezpečnostní riziko.
Finnish: България ЕООД Teл.
Czech: Ю СИ БИ България ЕООД Teл.
Finnish: Riskin kasvun mekanismia ei tunneta.
Czech: Mechanismus vzniku tohoto rizika není znám.
Finnish: Iäkkäillä puoliintumisaika on pidentynyt noin 40 % (10−11 tuntia).
Czech: U starších pacientů je eliminační poločas prodloužený přibližně o 40 % (10 až 11 hodin).
Finnish: Muiden tunnistamattomien metaboliittien osuus on vain 0,6 % annoksesta.
Czech: Další neidentifikované složky představovaly pouze 0,6 % dávky.
Finnish: Tämä on todennäköisempää hoidon alussa tai annosta suurennettaessa.
Czech: K tomu dochází spíše na začátku léčby nebo po zvýšení dávky.
Finnish: Kerro heti lääkärille tai mene lähimmälle päivystyspoliklinikalle, jos sinulla ilmenee seuraavaa:
Czech: Informujte neprodleně svého lékaře nebo navštivte nejbližší pohotovost, pokud se u Vás objeví:
Finnish: Nämä haittavaikutukset kuitenkin lievittyvät ajan kuluessa.
Czech: Tyto nežádoucí účinky by ale měly postupně odeznít.
Finnish: Valmiste sisältää myös maltitolisiirappia; potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi, ei tulisi käyttää tätä lääkettä.
Czech: Přípravek také obsahuje roztok maltitolu; pacienti se vzácnou dědičnou poruchou intolerance fruktózy by jej neměli užívat.
Finnish: Enkefalopatiatapauksia ilmeni yleensä hoidon alussa (muutamasta päivästä joihinkin kuukausiin hoidon aloittamisesta), ja ne hävisivät hoidon lopettamisen jälkeen.
Czech: Případy encefalopatie se obvykle objevovaly na začátku léčby (po několika dnech až několika měsících) a po přerušení léčby byly reverzibilní.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Finnish: Levetirasetaamin vaikutusmekanismia ei ole vielä tarkalleen selvitetty.
Czech: Mechanismus účinku levetiracetamu stále ještě není plně objasněn.
Finnish: • enkefalopatia (katso yksityiskohtainen kuvaus oireista kohdasta "Kerro heti lääkärille")
Czech: • encefalopatie (podrobný popis příznaků viz odstavec „Informujte neprodleně svého lékaře‟)
Finnish: [140 - ikä (vuosina)] x paino (kg)
Czech: [140-věk (roky)] x hmotnost (kg)
Finnish: Imettämistä ei suositella hoidon aikana.
Czech: Během léčby se nedoporučuje kojení.
Finnish: EXP Käytä välittömästi laimentamisen jälkeen.
Czech: EXP Spotřebujte ihned po naředění.
Finnish: NextPharma SAS, 17 Route de Meulan, F-78520 Limay, Ranska.
Czech: NextPharma SAS, 17 Route de Meulan, F-78520 Limay, Francie.
Finnish: • jos havaitset lapsen kasvun hidastumista tai odottamatonta puberteetin kehittymistä, ota yhteyttä lääkäriin.
Czech: • Jestliže zpozorujete jakékoli zpomalení růstu nebo neočekávaný rozvoj puberty u Vašeho dítěte, prosím, kontaktujte svého lékaře.
Finnish: Metaboliitin pitoisuudet jäävät kuitenkin pieniksi.
Czech: Koncentrace uvedeného metabolitu však zůstává nízká.
Finnish: Lääkityksen voi aloittaa tällä annoksella jo ensimmäisestä hoitopäivästä lähtien.
Czech: S touto dávkou lze začít první den léčby.
Finnish: Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain kertakäyttöön, ja kaikki käyttämätön liuos on hävitettävä.
Czech: Tento léčivý přípravek je určen pouze k jednorázovému použití, veškerý nepoužitý roztok musí být zlikvidován.
Finnish: • jos olet allerginen levetirasetaamille, pyrrolidonijohdoksille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na levetiracetam, deriváty pyrrolidonu nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Finnish: Yliannoksen hoito on oireenmukaista ja hemodialyysia voidaan käyttää.
Czech: Léčba předávkování je symptomatická a může zahrnovat i hemodialýzu.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI UCB logo
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI UCB logo
Finnish: Lääkäri määrittelee yliannostuksen parhaan hoitotavan.
Czech: Váš lékař určí nejlepší možnou léčbu předávkování.
Finnish: Mitä Keppra on ja mihin sitä käytetään
Czech: Co je Keppra a k čemu se používá
Finnish: Pitkäaikaiset vaikutukset lasten oppimiseen, älykkyyteen, kasvuun, umpieritykseen, puberteettiin ja lisääntymiskykyyn eivät kuitenkaan ole selvillä.
Czech: Avšak dlouhodobý účinek u dětí na učení, inteligenci, růst, endokrinní funkce, pubertu a plodnost zatím není znám.
Finnish: Suurimmalla osalla potilaista oli nuoruusiän myokloninen epilepsia.
Czech: Většina pacientů trpěla juvenilní myoklonickou epilepsií.
Finnish: Saatavilla olevan tiedon perusteella vaikutuksia kasvuun ja puberteettiin lapsilla ei ole.
Czech: Dostupné údaje u dětí nenaznačují vliv na růst a pubertu.
Finnish: Jos sinulla on masennuksen oireita ja/tai itsemurha-ajatuksia, ota yhteyttä lääkäriisi.
Czech: Pokud se u Vás objeví jakékoli příznaky deprese a/nebo sebevražedných myšlenek, obraťte se, prosím, na svého lékaře.
Finnish: Tämän vuoksi plasman levetirasetaamipitoisuutta ei tarvitse seurata.
Czech: Plazmatické hladiny levetiracetamu tedy není nutno monitorovat.
Finnish: Levetirasetaamilla on vähäinen tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Czech: Levetiracetam má zanedbatelný nebo mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Finnish: Epilepsia on sairaus, jossa potilas saa toistuvia kouristuskohtauksia.
Czech: Epilepsie je nemoc, kdy pacient má opakované záchvaty (křeče).
Finnish: Alkiokuolleisuuteen kohdistuvaa vaikutusta ei todettu eikä epämuodostumien esiintyvyys ollut lisääntynyt.
Czech: Nedošlo k žádnému ovlivnění embryomortality ani ke zvýšení výskytu malformací.
Finnish: Raskaudenaikaiset fysiologiset muutokset voivat vaikuttaa levetirasetaamin pitoisuuteen.
Czech: Fyziologické změny během gravidity mohou ovlivnit koncentraci levetiracetamu.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa Keppran sinulle laskimoon annettavana infuusiona.
Czech: Lékař nebo zdravotní sestra Vám budou podávat přípravek Keppra jako nitrožilní infuzi.
Finnish: • uneliaisuus, päänsärky.
Czech: • spavost, bolest hlavy.
Finnish: Eritys tapahtuu pääosin virtsaan, keskimäärin 95 % annoksesta (noin 93 % annoksesta on erittynyt 48 tunnin aikana).
Czech: Hlavní cestou exkrece byla moč, kterou se vylučovalo průměrně 95 % dávky (přibližně 93 % dávky se vyloučilo do 48 hodin).
Finnish: Mikrobiologisesti katsoen tuote tulee käyttää välittömästi laimentamisen jälkeen.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě po naředění.
Finnish: Tehon analyysi tehtiin 109 potilaasta, joista oli vähintään 24 tunnin video-EEG sekä lähtötilanteesta että arviointijaksoilta.
Czech: Do analýzy účinnosti bylo zahrnuto 109 pacientů, kteří měli nejméně 24 hodin video EEG záznamu v obou obdobích, výchozím i hodnoceném.
Finnish: Avattu, pvm vain ulkokotelossa
Czech: Datum otevření: pouze na vnější krabičce
Finnish: Mitä Keppra sisältää
Czech: Co Keppra obsahuje
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 29. syyskuuta 2000
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 29. září 2000
Finnish: • kasvojen, huulten, kielen ja kurkun turpoaminen (Quincken edeema)
Czech: • otok tváře, rtů, jazyka a hrdla (Quinckeho edém)
Finnish: Tällaisessa tapauksessa suositellaan pienintä tehokasta annosta.
Czech: V takovém případě se doporučuje užívat nejnižší účinnou dávku.
Finnish: Täydellinen verenkuva tulisi määrittää, jos potilaalla ilmenee huomattavaa heikkoutta, kuumetta, uusiutuvia infektioita tai hyytymishäiriöitä (ks. kohta 4.8).
Czech: Je vhodné zkontrolovat celkový krevní obraz u pacientů trpících významnou slabostí, horečnatým stavem, opakovanými infekcemi nebo poruchou srážení krve (viz bod 4.8).
Finnish: Yksi kotelo sisältää 10 pulloa.
Czech: Jedna krabička obsahuje 10 injekčních lahviček.
Finnish: Toinen muodostuu pyrrolidiinirenkaan hydrolysoituessa (1,6 % annoksesta) ja toinen pyrrolidiinirenkaan avautuessa (0,9 % annoksesta).
Czech: Jeden byl získán hydroxylací pyrrolidonového jádra (1,6 % dávky) a druhý otevřením pyrrolidonového kruhu (0,9 % dávky).
Finnish: Laimennetun lääkevalmisteen säilytysolosuhteet: ks. kohta 6.3.
Czech: Podmínky uchovávání naředěného léčivého přípravku viz bod 6.3.
Finnish: Kun aloitat Keppra-valmisteen käytön, lääkäri määrää sinulle kahden viikon ajaksi pienemmän annoksen ennen pienimmän tavanomaisen annoksen käytön aloittamista.
Czech: Jestliže začínáte užívat přípravek Keppra, lékař Vám předepíše po dobu prvních 2 týdnů nižší dávku před podáním obvyklé nejnižší dávky.
Finnish: Käytettävä 7 kuukauden kuluessa pullon avaamisesta.
Czech: Nepoužívejte po uplynutí 7 měsíců od prvního otevření lahvičky.
Finnish: Tämän vuoksi näille potilaille suositellaan varovaisuutta tarkkuutta vaativissa tehtävissä, esim. autolla ajamisen ja koneiden käytön yhteydessä.
Czech: Proto se u těchto pacientů doporučuje opatrnost při provádění náročnějších aktivit, např. řízení vozidel nebo obsluhování strojů.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: epilepsialääkkeet, muut epilepsialääkkeet, ATC-koodi: N03AX14.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antiepileptika, jiná antiepileptika, ATC kód: N03AX14
Finnish: Levetirasetaami voi aiheuttaa psykoottisia oireita ja poikkeavaa käyttäytymistä, kuten ärtyneisyyttä ja aggressiivisuutta.
Czech: Levetiracetam může vyvolat psychotické symptomy a poruchy chování včetně podrážděnosti a agresivity.
Finnish: Puhdistuma ei muutu toistuvassa annostuksessa.
Czech: Při opakovaném podávání nedochází ke změně clearance.
Finnish: Veren metotreksaatti- ja levetirasetaamipitoisuuksia on seurattava tarkoin, jos potilas saa samanaikaista hoitoa näillä kahdella lääkeaineella.
Czech: Hladiny methotrexátu a levetiracetamu v krvi by měly být pečlivě monitorovány u pacientů, kteří užívají současně oba léky.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, muille pyrrolidonijohdoksille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku, jiné deriváty pyrrolidonu nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Finnish: • maksan toimintakokeiden suurentuneet/epänormaalit arvot
Czech: • zvýšené/abnormální hodnoty testů jaterních funkcí
Finnish: Farmakokinetiikka on samanlainen terveillä vapaaehtoisilla ja epilepsiaa sairastavilla potilailla.
Czech: Farmakokinetický profil u zdravých dobrovolníků a pacientů s epilepsií je srovnatelný.
Finnish: Farmakokinetiikka on lineaarinen ja sekä yksilöiden välinen että yksilöllinen vaihtelu on vähäistä.
Czech: Farmakokinetický profil je lineární s nízkou intra- a interindividuální variabilitou.
Finnish: • laktatoitu Ringerin injektioneste
Czech: • Ringer laktát injekční roztok
Finnish: Epilepsialääkkeiden (myös levetirasetaamin) käyttäjillä on raportoitu itsemurhia, itsemurhayrityksiä, itsetuhoajatuksia ja -käyttäytymistä.
Czech: U pacientů léčených antiepileptiky (včetně levetiracetamu) byly hlášeny případy sebevraždy, pokusu o sebevraždu, sebevražedných představ a chování.
Finnish: Lääkevalmistetta, jossa on havaittavissa hiukkasia tai värinmuutosta, ei tule käyttää.
Czech: Přípravek s výskytem částic nebo změnou barvy se nesmí použít.
Finnish: Päivittäinen kokonaisannoksesi ja annosteluväli säilyvät samana.
Czech: Vaše celková denní dávka a interval mezi dávkami zůstává stejný.
Finnish: In vitro tehdyt kokeet osoittavat, että levetirasetaami vaikuttaa neuronien Ca2+-ionikonsentraatioon estämällä osittain N-tyypin Ca2+-virtausta ja vähentämällä Ca2+-ionien vapautumista neuronivarastoista.
Czech: In vitro studie ukazují, že levetiracetam ovlivňuje hladinu Ca2+ v neuronech částečnou inhibicí kalciových kanálů typu N a snížením uvolňování Ca2+ z intraneuronálních zásob.
Finnish: Ulosteeseen erittyy vain 0,3 % annoksesta.
Czech: Stolicí se vyloučilo pouze 0,3 % dávky.
Finnish: Ruoka ei vaikuta levetirasetaamista imeytyvään määrään, mutta imeytymisnopeus hidastuu hieman.
Czech: Rozsah vstřebávání levetiracetamu nebyl jídlem ovlivněn, ale rychlost vstřebávání se mírně snížila.
Finnish: Potilaita tulee seurata masennuksen ja/tai itsetuhoajatusten ja -käyttäytymisen varalta, ja asianmukaisen hoidon tarvetta tulee harkita.
Czech: Z tohoto důvodu by u pacientů měly být sledovány známky deprese a/nebo sebevražedných představ a chování a případně by měla být zvolena vhodná léčba.
Finnish: Kreatiniinipuhdistuma suhteutetaan tämän jälkeen kehon pinta-alaan (BSA = body surface area) seuraavasti:
Czech: CLcr se poté přepočítá podle následujícího vzorce na plochu povrchu těla („body surface area", BSA):
Finnish: Monoterapiaa on suosittava aina kuin mahdollista, koska hoitoon useilla epilepsialääkkeillä voi käytetyistä epilepsialääkkeistä riippuen liittyä monoterapiaan verrattuna korkeampi synnynnäisten epämuodostumien riski.
Czech: Kdykoli je to možné, má být upřednostňována monoterapie, protože léčba více antiepileptiky (AE) může souviset s vyšším rizikem vrozených malformací ve srovnání s monoterapií, v závislosti na současně podávané antiepileptické léčbě.
Finnish: 72 x seerumin kreatiniini (mg/dl)
Czech: 72 x hladina kreatininu v séru (mg/dl)
Finnish: Levetirasetaamia voi käyttää raskauden aikana ainoastaan, jos lääkäri pitää sitä huolellisen arvioinnin jälkeen tarpeellisena.
Czech: Levetiracetam lze užívat během těhotenství pouze v případě, že jej ošetřující lékař po pečlivém posouzení považuje za nezbytný.
Finnish: Huippupitoisuus plasmassa (Cmax) saavutetaan 1,3 tunnin kuluttua lääkkeen ottamisesta.
Czech: Maximální plazmatické koncentrace (Cmax) jsou dosaženy 1,3 hodiny po podání dávky.
Finnish: Stevens-Johnsonin oireyhtymä, erythema multiforme
Czech: Johnsonův syndrom, multiformní erytém
Finnish: ks = 0,55 alle 13-vuotiaat lapset ja nuoret tytöt; ks = 0,7 nuoret pojat
Czech: ks=0,55 pro děti mladší než 13 let a dospívající dívky; ks=0,7 pro dospívající chlapce
Finnish: Keppraa annetaan kaksi kertaa päivässä, kerran aamulla ja kerran illalla, aina suunnilleen samaan aikaan päivästä.
Czech: Keppra se musí podávat 2x denně, jednou ráno a jednou večer, každý den přibližně ve stejnou dobu.
Finnish: Asetamidiryhmän hydrolyysi tapahtuu useissa eri kudoksissa, kuten verisoluissa.
Czech: Hydrolýza acetamidové skupiny byla zjištěna v řadě různých tkání včetně krvinek.
Finnish: Potilaita (ja heidän omaisiaan) tulee neuvoa ottamaan yhteyttä lääkäriin, mikäli masennusta ja/tai itsetuhoajatuksia tai -käyttäytymistä esiintyy.
Czech: Pacientům (a jejich ošetřujícím osobám) by mělo být doporučeno, aby okamžitě vyhledali lékařskou pomoc, pokud se u pacientů projeví známky deprese a/nebo sebevražedných představ či chování.
Finnish: Keppra voi heikentää kykyäsi ajaa autoa tai käyttää työvälineitä tai koneita, sillä se saattaa aiheuttaa uneliaisuutta.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Keppra může narušit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje a zařízení, protože může způsobit ospalost.
Finnish: Tästä johtuen Keppran interaktiot muiden lääkeaineiden kanssa (tai päinvastoin) ovat epätodennäköisiä.
Czech: Proto je interakce přípravku Keppra s jinými látkami nepravděpodobná.
Finnish: Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Czech: Stejně postupujte v případě nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Finnish: Keppraa otetaan kaksi kertaa päivässä, kerran aamulla ja kerran illalla, aina suunnilleen samaan aikaan päivästä.
Czech: Keppra se musí užívat 2x denně, jednou ráno a jednou večer, každý den přibližně ve stejnou dobu.
Finnish: Siksi makrogolia ei pidä ottaa suun kautta tuntia ennen levetirasetaamin ottoa tai tuntia sen jälkeen.
Czech: Proto by neměl být makrogol perorálně užíván alespoň hodinu před užíváním a hodinu po užívání levetiracetamu.
Finnish: Sukupuolen, rodun tai vuorokausirytmin aiheuttamaa vaihtelua ei ole todettu.
Czech: K dispozici nejsou žádné důkazy o větší variabilitě mezi pohlavími, rasami ani cirkadiánní variabilitě.
Finnish: Levetirasetaami indusoi lievästi CYP2B6- ja CYP3A4-entsyymejä.
Czech: Levetiracetam způsoboval mírnou indukci CYP2B6 a CYP3A4.
Finnish: Imeväiset ja lapset (1 kk-4 vuotta)
Czech: Kojenci a děti (1 měsíc - 4 roky)
Finnish: Huomattava määrä markkinoille tulon jälkeistä tietoa raskaana olevista naisista, jotka altistuivat levetirasetaamimonoterapialle (yli 1 800, joista yli 1 500 altistui raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana), ei viittaa vakavien synnynnäisten epämuodostumien riskin lisääntymiseen.
Czech: Velké množství dat z postmarketingového sledování těhotných žen vystavených monoterapii levetiracetamem (více než 1800 žen, z toho u více než 1500 došlo k expozici během 1. trimestru) neukazuje na zvýšené riziko velkých vrozených malformací.
Finnish: Nielaise Keppra-tabletit riittävän nestemäärän kanssa (esim. lasillinen vettä).
Czech: Tablety přípravku Keppra se polykají s dostatečným množstvím tekutiny (např. sklenicí vody).
Finnish: Levetirasetaamihoitoa saavia potilaita on seurattava merkittäviin mielialan ja/tai persoonallisuuden muutoksiin viittaavien psykiatristen oireiden varalta.
Czech: U pacientů léčených levetiracetamem je třeba sledovat rozvoj psychiatrických příznaků naznačujících důležité změny nálady a/nebo osobnosti.
Finnish: Potilaan painoon suhteutettu kokonaispuhdistuma oli 30 % suurempi kuin aikuisilla epilepsiapotilailla.
Czech: Zdánlivá systémová clearance byla přibližně o 30 % vyšší než u dospělých s epilepsií.
Finnish: Yksi ml sisältää 2,7 mg metyyliparahydroksibentsoaattia (E218), 0,3 mg propyyliparahydroksibentsoaattia (E216) ja 300 mg maltitolisiirappia.
Czech: Jeden ml obsahuje 2,7 mg methylparabenu (E218), 0,3 mg propylparabenu (E216) a 300 mg roztoku maltitolu.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tai lapsesi aloittaa lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete Vy nebo Vaše dítě tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Finnish: • jos sinulla on munuaissairaus, noudata lääkärisi antamia ohjeita.
Czech: • Jestliže máte potíže s ledvinami, dbejte pokynů lékaře.
Finnish: 10 injektiopulloa infuusiokonsentraattia, liuosta varten
Czech: 10 injekčních lahviček s koncentrátem pro infuzní roztok
Finnish: Lääkäri määrää sopivimman Keppra-lääkemuodon iän, painon ja annoksen perusteella.
Czech: Lékař Vám předepíše nejvhodnější lékovou formu přípravku Keppra podle věku, tělesné hmotnosti a dávky.
Finnish: Levetirasetaamia voi käyttää raskauden aikana, jos sitä huolellisen arvioinnin jälkeen pidetään kliinisesti tarpeellisena.
Czech: Levetiracetam lze v těhotenství podávat, pokud je tato léčba po pečlivém posouzení považována za klinicky potřebnou.
Finnish: Kokonaispuhdistuman keskiarvo on 0,96 ml/min/kg.
Czech: Průměrná celková systémová clearance byla 0,96 ml/min/kg.
Finnish: Päämetaboliareitti (24 % annoksesta) on asetamidiryhmän entsymaattinen hydrolyysi.
Czech: Hlavní metabolickou cestou (24% dávky) je enzymatická hydrolýza acetamidové skupiny.
Finnish: • Juo lasin tai tuttipullon sisältö kokonaan.
Czech: • Vypijte celý obsah sklenice/dětské lahve.
Finnish: Lapsipotilaita koskeneet turvallisuustulokset lumekontrolloiduista kliinisistä tutkimuksista olivat yhdenmukaiset aikuisten turvallisuusprofiilin kanssa lukuun ottamatta käyttäytymiseen ja psyykeen kohdistuneita haittavaikutuksia, jotka olivat yleisempiä lapsilla kuin aikuisilla.
Czech: Výsledky bezpečnosti u pediatrických pacientů v placebem kontrolovaných klinických studiích byly konzistentní s bezpečnostním profilem levetiracetamu u dospělých, s výjimkou behaviorálních a psychiatrických nežádoucích účinků, které byly častější u dětí než u dospělých.
Finnish: ks = 0,45 täysiaikaisina syntyneistä vauvoista 1 vuoden ikään; ks = 0,55 alle 13-vuotiaat lapset ja nuoret tytöt; ks = 0,7 nuoret pojat
Czech: ks=0,45 pro donošené kojence do 1 roku věku; ks=0,55 pro děti mladší než 13 let a dospívající dívky; ks=0,7 pro dospívající chlapce
Finnish: • Keppraa käytetään pitkäaikaisesti.
Czech: • Keppra je určena k dlouhodobé léčbě.