FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V kumulativnem obdobju se je 7.044 bolnikov z abataceptom zdravilo 21.011 bolnik-let (od katerih se jih je več kot 1.000 z abataceptom zdravilo več kot 5 let).
Croatian: U kumulativnom su razdoblju 7044 bolesnika liječena abataceptom tijekom 21 011 bolesnik-godina (od kojih je više od 1000 liječeno abataceptom dulje od 5 godina), a stopa incidencije zloćudnih bolesti iznosila je 1,2 (1,1; 1,4) na 100 bolesnik-godina te je ostala stabilna na godišnjoj razini.
Slovenian: ORENCIA (abatacept)
Croatian: Supkutana (potkožna) primjena
Slovenian: Zdravilo ORENCIA vsebuje natrij To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni "brez natrija".
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Slovenian: V s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanjih je bila najpogostejša novotvorba nemelanomski kožni rak; 0,6 (0,3; 1,0) na 100 bolnik-let pri bolnikih, ki so prejemali abatacept, 0,4 (0,1; 0,9) na 100 bolnik-let pri bolnikih, ki so prejemali placebo, in 0,5 (0,4; 0,6) na 100 bolnik-let v kumulativnem obdobju.
Croatian: Najčešće prijavljena zloćudna bolest u placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima bio je nemelanomski rak kože, čija je stopa incidencije iznosila 0,6 (0,3; 1,0) na 100 bolesnik-godina u bolesnika liječenih abataceptom, 0,4 (0,1; 0,9) na 100 bolesnik-godina u bolesnika koji su primali placebo te 0,5 (0,4; 0,6) na 100 bolesnik-godina u kumulativnom razdoblju.
Slovenian: V študiji PsA-I je delež bolnikov z doseženim odzivom PASI 50 pri uporabi abatacepta znašal 28,6% v primerjavi s 14,3 % pri uporabi placeba (14,3 [-15,3; 43,9], ocenjena razlika [95% interval zaupanja]), delež bolnikov z doseženim odzivom PASI 75 pa je pri uporabi abatacepta znašal 14,3% v primerjavi s 4,8% pri uporabi placeba (9,5 [-13,0; 32,0], ocenjena razlika [95% interval zaupanja]).
Croatian: PsA-I, udio bolesnika koji su postigli odgovor PASI 50 iznosio je 28,6% uz abatacept i 14,3% uz placebo (14,3 [-15,3; 43,9], procjena razlike [95% CI]), dok je udio bolesnika koji su postigli odgovor PASI 75 iznosio 14,3% uz abatacept odnosno 4,8% uz placebo (9,5 [-13,0; 32,0], procjena razlike [95% CI]).
Slovenian: Zdravilo ORENCIA uporabljamo za zdravljenje zmernega do hudega aktivnega revmatoidnega artritisa, če odziv na zdravljenje z drugimi imunomodulirajočimi zdravili ali zdravljenje z zdravili iz skupine zaviralcev tumorje nekrotizirajočega faktorja (TNF) ni bil zadosten.
Croatian: ORENCIA se primjenjuje za liječenje umjerenog do teškog oblika aktivnog reumatoidnog artritisa kada niste dovoljno dobro odgovorili na liječenje drugim lijekovima koji mijenjaju tijek bolesti ili lijekovima iz druge skupine pod nazivom "blokatori faktora nekroze tumora" (TNF-blokatori).
Slovenian: Injicirati je treba celotno vsebino napolnjene injekcijske brizge.
Croatian: Cjelokupan sadržaj napunjene štrcaljke treba primijeniti isključivo supkutanom injekcijom.
Slovenian: 15% NA NA NA
Croatian: 15% ND ND ND
Slovenian: ORENCIA 87,5 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi s svetlomodrim batom pakiranje s 4 napolnjenimi injekcijskimi brizgami z varovalom za iglo.
Croatian: ORENCIA 87,5 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki pakiranje od 4 napunjene štrcaljke sa štitnikom za iglu
Slovenian: ORENCIA 250 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje abatacept
Croatian: ORENCIA 250 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju abatacept
Slovenian: EU/1/07/389/009 12 napolnjenih injekcijskih brizg z varovalom za iglo (3 pakiranja po 4)
Croatian: EU/1/07/389/009 12 napunjenih štrcaljki sa štitnikom za iglu (3 pakiranja s 4 štrcaljke)
Slovenian: Seznam neželenih učinkov:
Croatian: Popis nuspojava:
Slovenian: V izhodišču je 79 % od 219 bolnikov, ki so bili vključeni in zdravljeni v študiji, jemalo metotreksat (srednji odmerek ob vstopu v študijo 12,3 mg/m2/teden), 21 % bolnikov pa se je zdravilo z abataceptom v monoterapiji.
Croatian: Na početku ispitivanja je 79% od 219 bolesnika uključenih i liječenih u sklopu ispitivanja uzimalo metotreksat (srednja vrijednost doze pri uključivanju u ispitivanje iznosila je 12,3 mg/m2 na tjedan), a
Slovenian: izboljšanje telesne zmogljivosti in zmožnosti za opravljanje vsakdanjih aktivnosti.
Croatian: ublažavanje znakova i simptoma bolesti usporavanje oštećenja kostiju i zglobova poboljšanje fizičke funkcije i sposobnosti obavljanja uobičajenih svakodnevnih aktivnosti.
Slovenian: Študije vplivov na razvoj zarodka/plodu so bile izvedene na miših, podganah in kuncih, z odmerki, ki so bili 20- do 30krat večji od odmerka 10 mg/kg pri človeku.
Croatian: Istraživanja embriofetalnog razvoja provedena su s abataceptom na miševima, štakorima i kunićima pri dozama do 20-30 puta većima od doze za ljude od 10 mg/kg te nisu opaženi neželjeni učinci na mladunčad.
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): okužbe zgornjih dihal (vključno z okužbami nosu, sinusov in žrela), zvišana telesna temperatura.
Croatian: Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba): infekcija gornjih dišnih putova (uključujući infekcije nosa, sinusa i grla) vrućica
Slovenian: - Če v viali ni vakuuma, viale ne uporabljajte.
Croatian: - - Nemojte koristiti bočicu, ako u njoj nije vakuum.
Slovenian: Starost in spol (korigirana na telesno maso) na navidezni očistek nista vplivala.
Croatian: Dob i spol (korigirani za tjelesnu težinu) nisu utjecali na prividni klirens.
Slovenian: Glejte povzetke glavnih značilnosti zdravila ORENCIA 250 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje ter ORENCIA 125 mg, 87,5 mg in 50 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi.
Croatian: Vidjeti sažetak opisa svojstava lijeka za ORENCIA prašak za koncentrat za otopinu za infuziju od 250 mg i ORENCIA otopinu za injekciju u napunjenoj štrcaljki od 125 mg, 87,5 mg i 50 mg.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila ORENCIA, kot bi smeli V tem primeru se nemudoma posvetujte s svojim zdravnikom, ki bo nadziral morebiten pojav katerega koli znaka ali simptoma neželenih učinkov in po potrebi uvedel zdravljenje teh simptomov.
Croatian: Ako se to dogodi, odmah se javite svom liječniku, koji će Vas nadzirati kako bi uočio bilo kakve znakove ili simptome nuspojava te po potrebi liječiti te simptome.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA raztopina za injiciranje (injekcija)
Croatian: Otopina za injekciju (injekcija).
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom ORENCIA in še do 14 tednov po prejemu zadnjega odmerka abatacepta je treba prekiniti z dojenjem.
Croatian: Dojenje treba prekinuti tijekom liječenja lijekom ORENCIA i do 14 tjedana nakon posljednje doze abatacepta.
Slovenian: Navodilo za uporabo ORENCIA 50 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi ORENCIA 87,5 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi ORENCIA 125 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi abatacept
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika ORENCIA 50 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki ORENCIA 87,5 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki ORENCIA 125 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki abatacept
Slovenian: C. Preverite tekočino v napolnjeni injekcijski brizgi Injekcijsko brizgo primite za telo tako, da je pokrita igla usmerjena navzdol.
Croatian: Provjerite tekućinu u štrcaljki Držite štrcaljku za tijelo štrcaljke, prekrivenom iglom okrenutom prema dolje.
Slovenian: Odstotek odzivov ACR 20, 50 in 70 pri bolnikih, ki so prejemali abatacept v študiji II (bolniki z nezadostnim odzivom na metotreksat), študiji III (bolniki z nezadostnim odzivom na zaviralec TNF), študiji VI (bolniki, ki se predhodno še niso zdravili z metotreksatom) in študiji SC-I (subkutana uporaba abatacepta) je prikazan v preglednici 2.
Croatian: Postotak bolesnika liječenih abataceptom koji su postigli odgovore ACR20, ACR50 te ACR70 u ispitivanju II (bolesnici koji nisu dovoljno dobro odgovorili na metotreksat), ispitivanju III (bolesnici koji nisu dovoljno dobro odgovorili na TNF-inhibitor), ispitivanju VI (bolesnici koji prethodno nisu primali metotreksat) i ispitivanju SC-I (supkutana primjena abatacepta) prikazani su u Tablici 2.
Slovenian: Injekcijska brizga iz stekla tipa 1 ima z bromobutilom obložen zamašek in fiksno iglo iz nerjavečega jekla, ki je pokrita z neupogljivim varovalom.
Croatian: Staklena štrcaljka (staklo tipa 1) ima obložen brombutilni čep i pričvršćenu iglu od nehrđajućeg čelika i tvrdi štitnik za iglu.
Slovenian: Izboljšanje od izhodišča, ovrednoteno z vprašalnikom HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire Disability Index), je bilo po 24 mesecih in tekom časa pri abataceptu s.c. in adalimumabu s.c prav tako podobno.
Croatian: Poboljšanje u odnosu na početnu vrijednost u 24. mjesecu i tijekom vremena, mjereno indeksom onesposobljenosti iz upitnika za procjenu zdravlja (HAQ-DI), također je bilo slično u skupini koja je primala abatacept za supkutanu primjenu i onoj koja je primala adalimumab za supkutanu primjenu.
Slovenian: 0,7 ml napolnjena injekcijska brizga (steklo tipa 1) s samodejnim varovalom za iglo in z razširjenim delom za lažji prijem (svetlo moder bat).
Croatian: Napunjena štrcaljka volumena 0,7 ml (staklo tipa 1) s automatskim sigurnosnim štitnikom za iglu i proširenim rubnikom (svjetloplavi klip).
Slovenian: Pokrovček igle (zaporka)
Croatian: Poklopac igle (zatvarač)
Slovenian: ORENCIA 50 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi z belim batom pakiranje s 4 napolnjenimi injekcijskimi brizgami z varovalom za iglo.
Croatian: ORENCIA 50 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki pakiranje od 4 napunjene štrcaljke sa štitnikom za iglu
Slovenian: Starost in spol (korigirana na telesno maso) na očistek nista vplivala.
Croatian: Dob i spol (korigirani za tjelesnu težinu) nisu utjecali na klirens.
Slovenian: 0,4 ml napolnjena injekcijska brizga (steklo tipa 1) s samodejnim varovalom za iglo in z razširjenim delom za lažji prijem (bel bat).
Croatian: 0,4 ml u napunjenoj štrcalji (staklo tipa I) sa s automatskim sigurnosnim štitnikom za iglu i proširenim rubnikom (bijeli klip).
Slovenian: Tekočina mora biti bistra do bledo rumena.
Croatian: Tekućina mora biti bistra do blijedožuta.
Slovenian: Pediatrična populacija s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom
Croatian: Pedijatrijska populacija s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom
Slovenian: Morda bo koristno tudi, če si zabeležite kakršno koli vprašanje ali dvom o injiciranju zdravila, da se boste lahko posvetovali s svojim zdravnikom, z medicinsko sestro ali s farmacevtom.
Croatian: Ako imate nekih pitanja ili Vas nešto brine u vezi s injekcijom, pomoći će ako to zapišete, tako da možete pitati svog liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika.
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
Croatian: 5. SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA
Slovenian: Z drugo roko očiščen predel kože stisnite v kožno gubo.
Croatian: Drugom rukom uhvatite u nabor područje kože koje ste očistili.
Slovenian: Prozorna konica
Croatian: Prozor
Slovenian: NE nameščajte pokrovčka nazaj na injekcijski peresnik.
Croatian: NEMOJTE vraćati zatvarač na upotrijebljenu brizgalicu.
Slovenian: Pri tem uporabite injekcijsko brizgo za enkratno uporabo, ki ne vsebuje silikona in je priložena vsaki viali in injekcijsko iglo velikosti 18-21.
Croatian: Priprema bočica: u aseptičkim uvjetima pripremite svaku bočicu s 10 ml vode za injekcije, koristeći nesilikonsku štrcaljku za jednokratnu uporabu priloženu uz svaku bočicu i iglu veličine 18-21 G.
Slovenian: Neželeni učinki, povezani z injiciranjem
Croatian: Reakcije vezane uz infuziju
Slovenian: Pri bolnikih,
Croatian: Stariji bolesnici
Slovenian: Intravensko
Croatian: Intravenska formulacija
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo ORENCIA
Croatian: Kako primjenjivati lijek ORENCIA
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila ORENCIA pri bolnikih, starih od 6 do 17 let, s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom in telesno maso, manjšo od 75 kg, je 10 mg/kg.
Croatian: Preporučena doza lijeka ORENCIA u bolesnika s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom u dobi od 6 do 17 godina koji teže manje od 75 kg iznosi 10 mg/kg, a izračunava se na temelju tjelesne težine bolesnika kod svake primjene.
Slovenian: odmerek, nato pa sledijo subkutane injekcije abatacepta v odmerku 125 mg enkrat na teden (za odmerjanje intravenskega polnilnega odmerka glejte poglavje 4.2 povzetka glavnih značilnosti zdravila ORENCIA 250 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje).
Croatian: Ako se za početak liječenja daje jednokratna intravenska infuzija (intravenska udarna doza prije supkutane primjene), prvu supkutanu dozu abatacepta od 125 mg treba primijeniti unutar jednoga dana od intravenske infuzije, nakon čega se liječenje nastavlja supkutanim injekcijama abatacepta u dozi od 125 mg jedanput na tjedan (za doziranje intravenske udarne doze, vidjeti dio 4.2 Sažetka opisa svojstava za lijek ORENCIA 250 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju).
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Croatian: Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Slovenian: Pediatrična populacija Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis
Croatian: Pedijatrijska populacija Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis
Slovenian: Če imate o injekcijskem peresniku ali zdravilu kakršno koli vprašanje, preberite navodilo za uporabo.
Croatian: Ako imate pitanja o ovom lijeku, pročitajte uputu o lijeku.
Slovenian: Na iglo NE SMETE namestiti pokrovčka.
Croatian: NEMOJTE vraćati poklopac na iglu.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se predhodno zdravili z zaviralcem TNF, je pri uporabi abatacepta v odmerku 10 mg/kg intravensko odziv ACR 20 znašal 30,8%, pri uporabi placeba pa 16,7%.
Croatian: PsA-I, među bolesnicima koji prethodno nisu bili liječeni TNF-inhibitorima odgovor ACR 20 postiglo je 55,6% bolesnika liječenih abataceptom u intravenskoj dozi od 10 mg/kg i 20,0% onih koji su primali placebo, dok je među bolesnicima prethodno liječenima TNF-inhibitorima isto zabilježeno u 30,8% odnosno 16,7% bolesnika.
Slovenian: Pri odločanju za uporabo zdravila ORENCIA pri bolnikih z anamnezo ponavljajočih se okužb ali drugih bolezni, ki so lahko predispozicija za okužbe, morajo biti zdravniki previdni.
Croatian: Liječnici moraju s oprezom razmatrati primjenu lijeka ORENCIA u bolesnika s anamnezom rekurentnih infekcija ili podležećim stanjima koja mogu predstavljati predispoziciju za infekcije.
Slovenian: Med obdobjem A je 74 % bolnikov prejemalo metotreksat (srednji odmerek ob vstopu v študijo 13,2 mg/m2/teden).
Croatian: Tijekom Razdoblja A je 74% bolesnika uzimalo metotreksat (prosječna doza pri uključivanju u ispitivanje 13,2 mg/m2 na tjedan), što znači da je njih 26% primalo monoterapiju abataceptom.
Slovenian: V primeru okužbe se lahko pojavijo resni neželeni učinki zdravila ORENCIA.
Croatian: Infekcija Vas može izložiti riziku od ozbiljnih nuspojava lijeka ORENCIA.
Slovenian: Pred infundiranjem morate ORENCIA raztopino pregledati glede prisotnosti delcev ali spremembe barve.
Croatian: Prije primjene treba pregledati sadrži li otopina lijeka ORENCIA čestice i je li promijenila boju.
Slovenian: V študiji PsA-II je delež bolnikov z zmanjšanjem ocene HAQ-DI za najmanj ≥ 0,35 od izhodišča pri uporabi abatacepta znašal 31,0% v primerjavi s 23,7% pri uporabi placeba (7,2 [-1,1; 15,6], ocenjena razlika [95% interval zaupanja]).
Croatian: U ispitivanju PsA-II, udio bolesnika koji su postigli smanjenje početnog HAQ-DI indeksa za najmanje ≥ 0,35 bodova iznosio je 31,0% uz abatacept i 23,7% uz placebo (7,2 [-1,1; 15,6], procjena razlike [95% CI]).
Slovenian: 4 napolnjene injekcijske brizge z varovalom za iglo
Croatian: 4 napunjene štrcaljke sa štitnikom za iglu
Slovenian: V študiji SC-II so pri bolnikih z zmernim do močno aktivnim revmatoidnim artritisom (RA) in z nezadostnim odzivom na predhodno zdravljenje z metotreksatom (MTX) raziskovali učinkovitost in varnost abatacepta v primerjavi z adalimumabom, ki so ju bolniki prejemali subkutano brez polnilnega intravenskega odmerka ob osnovnem zdravljenju z MTX.
Croatian: U ispitivanju SC-II ispitivale su se relativna djelotvornost i sigurnost abatacepta i adalimumaba u bolesnika s umjerenim do teškim oblikom aktivnog RA koji nisu dovoljno dobro odgovorili na prethodnu terapiju MTX-om; oba su se lijeka primjenjivala supkutano bez intravenske udarne doze, uz osnovnu terapiju MTX-om.
Slovenian: ŠKATLA ZA PAKIRANJA Z 1, 3 IN 4 NAPOLNJENIMI INJEKCIJSKIMI BRIZGAMI Z VAROVALOM ZA IGLO
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA ZA PAKIRANJA OD 1, 3, I 4 NAPUNJENE ŠTRCALJKE SA ŠTITNIKOM ZA IGLU
Slovenian: Telesna masa
Croatian: Tjelesna masa bolesnika
Slovenian: Pakiranja s po 1, 3 ali 4 napolnjenimi injekcijskimi brizgami z varovalom za iglo in skupno pakiranje, ki vsebuje 12 napolnjenih injekcijskih brizg z varovalom za iglo (3 pakiranja po 4).
Croatian: Pakiranja od 1, 3 ili 4 napunjene štrcaljke sa štitnikom za iglu i višestruko pakiranje koje sadrži 12 napunjenih štrcaljki sa štitnikom za iglu (3 pakiranja po 4).
Slovenian: V ključnih s placebom nadzorovanih kliničnih študijah niso opazili večje pojavnosti tuberkuloze.
Croatian: U pivotalnim placebom kontroliranim ispitivanjima nije opažen povećan broj slučajeva tuberkuloze; međutim, u svih bolesnika liječenih lijekom ORENCIA proveden je test na tuberkulozu.
Slovenian: Bolniki, ki bodo z intravenskega zdravljenja z zdravilom ORENCIA prešli na subkutano zdravljenje, morajo prvi subkutani odmerek prejeti namesto naslednjega predvidenega intravenskega odmerka.
Croatian: Bolesnicima koji prelaze s intravenskog liječenja lijekom ORENCIA na supkutanu primjenu ovog lijeka, prvu supkutanu dozu treba dati umjesto sljedeće predviđene intravenske doze.
Slovenian: Pomožne snovi: saharoza, poloksamer 188, natrijev dihidrogenfosfat monohidrat, brezvodni natrijev hidrogenfosfat, voda za injekcije.
Croatian: Pomoćne tvari: saharoza, poloksamer 188, natrijev dihidrogenfosfat hidrat, natrijev hidrogenfosfat bezvodni, voda za injekcije.
Slovenian: Neporabljene vsebine raztopine za infundiranje ne shranjujte za ponovno uporabo.
Croatian: Neiskorišteni dio otopine ne smije se čuvati za ponovnu primjenu.
Slovenian: Za zdravljenje močno aktivnega in napredujočega revmatoidnega artritisa se lahko zdravilo ORENCIA skupaj z metotreksatom uporablja tudi brez predhodnega zdravljenja z metotreksatom.
Croatian: ORENCIA se zajedno s metotreksatom može koristiti i za liječenje izrazito aktivnog i progresivnog reumatoidnog artritisa koji prethodno nije bio liječen metotreksatom.
Slovenian: V skupini, v kateri je bilo zdravljenje ponovno uvedeno brez začetnega intravenskega odmerka, so poročali o enaki varnosti zdravila kot v drugih študijah.
Croatian: Sigurnost primjene u skupini koja je ponovno liječenje započela intravenskom udarnom dozom također je bila sukladna onoj opaženoj u drugim ispitivanjima.
Slovenian: Bolniki, ki bodo z intravenskega zdravljenja z abataceptom prešli na subkutano zdravljenje, morajo prvi subkutani odmerek prejeti namesto naslednjega predvidenega intravenskega odmerka.
Croatian: U bolesnika koji prelaze s intravenskog liječenja abataceptom na supkutanu primjenu, prvu supkutanu dozu treba primijeniti umjesto sljedeće predviđene intravenske doze.
Slovenian: NE uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti.
Croatian: NEMOJTE je upotrijebiti ako je istekao rok valjanosti.
Slovenian: Odstotek odzivov ACR 20, 50 in 70 pri bolnikih, ki so prejemali abatacept v študiji II (bolniki z nezadostnim odzivom na metotreksat), študiji III (bolniki z nezadostnim odzivom na zaviralec TNF) in študiji VI (bolniki, ki se predhodno še niso zdravili z metotreksatom), je prikazan v preglednici 3.
Croatian: Postotak bolesnika liječenih abataceptom koji su postigli odgovore ACR20, ACR50 te ACR70 u ispitivanju II (bolesnici koji nisu dovoljno dobro odgovorili na metotreksat), ispitivanju III (bolesnici koji nisu dovoljno dobro odgovorili na TNF-inhibitor) i ispitivanju VI (bolesnici koji prethodno nisu primali metotreksat) prikazani su u Tablici 3.
Slovenian: Bolniki z odzivom ACR Pedi 30 na koncu obdobja A so bili randomizirani v obdobje B, dvojno slepo, odtegnitveno fazo, in so 6 mesecev ali do poslabšanja JIA prejemali abatacept ali placebo.
Croatian: A randomizirani su u Razdoblje B, dvostruko slijepu fazu ustezanja, tako da su primali ili abatacept ili placebo tijekom 6 mjeseci ili do razbuktavanja JIA-a.
Slovenian: Subkutano
Croatian: Supkutano
Slovenian: ORENCIA 87,5 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Učinkovina je abatacept.
Croatian: ORENCIA 87,5 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Djelatna tvar je abatacept.
Slovenian: B. Vodite evidenco o injiciranju zdravila Zapišite si datum, čas in predel telesa, kamor ste si vbrizgali zdravilo.
Croatian: Zapišite datum, vrijeme i područje tijela u koje ste primijenili injekciju.
Slovenian: V primerjavi s placebom je bila pri zdravljenju z abataceptom pogostnost hudih okužb in novotvorb pri bolnikih, starejših od 65 let, večja kot pri bolnikih, mlajših od 65 let.
Croatian: Učestalost ozbiljnih infekcija i zloćudnih bolesti bila je, u odnosu na placebo, veća u bolesnika liječenih abataceptom starijih od 65 godina, nego u onih mlađih od 65 godina.
Slovenian: EU/1/07/389/006 12 napolnjenih injekcijskih brizg (3 pakiranja po 4)
Croatian: EU/1/07/389/006 12 napunjenih štrcaljki (3 pakiranja s 4 štrcaljke)
Slovenian: Napolnjeno injekcijsko brizgo preglejte glede morebitnih poškodb.
Croatian: Provjerite je li napunjena štrcaljka oštećena.
Slovenian: Mediana ocena PASI je v študiji PsA-I znašala 8,6, v študiji PsA-II pa 4,5.
Croatian: PsA imali su blagu do umjerenu psorijazu i medijan PASI indeksa od 8,6 bodova u ispitivanju
Slovenian: EU/1/07/389/011 4 napolnjeni injekcijski peresniki
Croatian: EU/1/07/389/011 4 napunjene brizgalice
Slovenian: Pakiranje s 4 napolnjenimi injekcijskimi peresniki in skupno pakiranje, ki vsebuje 12 napolnjenih injekcijskih peresnikov (3 pakiranja po 4).
Croatian: Pakiranje od 4 napunjene brizgalice i višestruko pakiranje koje sadrži 12 napunjenih brizgalica (3 pakiranja po 4).
Slovenian: - V infuzijsko vrečo ali steklenico iz vsake viale počasi dodajte rekonstituirano raztopino zdravila ORENCIA.
Croatian: - - Polako dodajte rekonstituiranu otopinu lijeka ORENCIA iz svake bočice u infuzijsku vrećicu ili bocu, koristeći istu nesilikonsku štrcaljku za jednokratnu uporabu priloženu uz svaku bočicu.
Slovenian: raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Croatian: Otopina za injekciju (injekcija) u napunjenoj brizgalici (ClickJect).
Slovenian: Zdravila ORENCIA med nosečnostjo ne smete prejeti, razen če vam je tako izrecno svetoval zdravnik.
Croatian: Učinci lijeka ORENCIA u trudnoći nisu poznati te stoga ne smijete primati lijek ORENCIA ako ste trudni, osim ako Vaš liječnik to izričito ne preporuči.
Slovenian: V skladu z intravenskimi podatki so analize populacijske farmakokinetike subkutane uporabe abatacepta pri bolnikih s pJIA pokazale, da obstaja trend k višjemu očistku abatacepta s povečanjem telesne mase.
Croatian: U skladu s podacima za intravensku formulaciju, populacijske farmakokinetičke analize supkutane formulacije abatacepta u bolesnika s pJIA-om pokazale su trend povećanja klirensa abatacepta s porastom tjelesne težine.
Slovenian: EU/1/07/389/001 1 viala in 1 injekcijska brizga brez silikona
Croatian: EU/1/07/389/001 1 bočica i 1 nesilikonska štrcaljka
Slovenian: Z vrha viale odstranite dvižno zaporko in vrh obrišite z alkoholnim tamponom.
Croatian: Skinite poklopac s bočice i obrišite čep vatom natopljenom alkoholom.
Slovenian: Za zdravljenje pJIA pri pediatričnih bolnikih, starih 2 leti in starejših, je zdravilo ORENCIA na voljo v obliki raztopine za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi za subkutano uporabo (glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila ORENCIA raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi).
Croatian: Za liječenje pJIA-a u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 2 ili više godina dostupna je ORENCIA otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki za supkutanu primjenu (vidjeti Sažetak opisa svojstava lijeka za ORENCIA otopinu za injekciju u napunjenoj štrcaljki).