FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Cablivi se smije ponovno primijeniti samo nakon konzultacije s liječnikom s iskustvom u liječenju trombotične mikroangiopatije.
Bulgarian: Cablivi трябва да се възобнови само след консултация на лекар с опит в лечението на тромботични микроангиопатии.
Croatian: Bočica (staklo tip I) s čepom (butil guma), prstenom (aluminij) i kapicom (polipropilen) koja sadrži 10 mg kaplacizumaba.
Bulgarian: Флакон (стъкло тип I) със запушалка (бутилова гума), обкатка (алуминий) и капачка (полипропилен), съдържащ 10 mg каплацизумаб.
Croatian: Nositelj odobrenja mora osigurati da u svakoj državi članici na čijem se tržištu lijek Cablivi nalazi, svi bolesnici i njihovi skrbnici za koje se očekuje da će koristiti Cablivi imaju dostupnu karticu s upozorenjima za bolesnike koja sadrži sljedeću ključnu poruku:
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури във всяка държава членка, където Cablivi се маркетира, че всички пациенти/лицата, които полагат грижи за пациентите са снабдени със следната сигнална карта на пациента, която ще съдържа следното основно послание:
Croatian: Ponovno su liječeni tijekom razdoblja trajanja izmjene plazme i 30 dana nakon toga.
Bulgarian: Те са лекувани отново за времето на продължителност на ежедневния плазмообмен и в продължение на 30 дни след това.
Croatian: Niti jedan bolesnik liječen kaplacizumabom (0/72) nije bio rezistentan na liječenje (definirano kao odsustvo udvostručenja broja trombocita nakon 4 dana standardnog liječenja i povišenog LDH) u usporedbi s tri bolesnika liječena placebom (3/73).
Bulgarian: Никой от пациентите, лекувани с каплацизумаб (0/72), не е рефрактерен на лечението (дефинирано като липса на удвояване на броя на тромбоцитите след 4-дневно стандартно лечение и повишен LDH) в сравнение с трима пациенти, лекувани с плацебо (3/73).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima bolesnika s TTP-om, bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega nizu pokazali dodatni rizik od štetnih događaja.
Bulgarian: В клиничните проучвания при пациенти с TTP, тези с бъбречно увреждане не са показали допълнителен риск от нежелани събития.
Croatian: Moždani infarkt
Bulgarian: Церебрален инфаркт
Croatian: Ako se bolest ponovila tijekom razdoblja liječenja ispitivanim lijekom, bolesnici su prebačeni u otvoreno liječenje kaplacizumabom.
Bulgarian: При възникнал рецидив, докато са на лечение с лекарството по проучването, пациентите са преминавали на открито лечение с каплацизумаб.
Croatian: Primjena lijeka Cablivi kod ove populacije zahtijeva procjenu omjera koristi i rizika i strogo kliničko praćenje.
Bulgarian: Употребата на Cablivi при тази популация изисква оценка на съотношението полза/риск и внимателно клинично проследяване.
Croatian: • Držite kožni nabor tijekom cjelog postupka injiciranja.
Bulgarian: Дръжте тази кожна гънка през цялото инжектиране.
Croatian: Prvu dozu lijeka Cablivi potrebno je primijeniti intravenskom injekcijom.
Bulgarian: Първата доза Cablivi трябва да се приложи като интравенозна инжекция.
Croatian: Zatim lagano potisnite klip sve dok iz štrcaljke ne izađe mala količine tekućine.
Bulgarian: След това бавно избутайте буталото, докато малко количество течност излезе от иглата.
Croatian: Liječenje lijekom Cablivi započinje liječnik s iskustvom u liječenju poremećaja krvi.
Bulgarian: Лечението с Cablivi се започва от лекар с опит в нарушения на кръвта.
Croatian: • Nemojte upotrijebiti set ako su pakiranje ili sadržaj u njemu oštećeni.
Bulgarian: Не използвайте комплекта, ако опаковката или артикулите в нея са повредени по някакъв начин.
Croatian: Cablivi je indiciran za liječenje odraslih koji su doživjeli epizodu stečene trombotične trombocitopenične purpure (engl. acquired thrombotic thrombocytopenic purpura, aTTP), u kombinaciji s izmjenom plazme i imunosupresijom.
Bulgarian: Cablivi е показан за лечение при възрастни пациенти с епизод на придобита тромботична тромбоцитопенична пурпура (acquired thrombotic thrombocytopenic purpura, aTTP), в съчетание с плазмообмен и имуносупресия.
Croatian: • Provjerite rok valjanosti.
Bulgarian: Проверете датата на срока на годност.
Croatian: Subarahnoidno krvarenje*
Bulgarian: Субарахноидален кръвоизлив*
Croatian: Kaplacizumab je humanizirano bivalentno nanotijelo koje se sastoji od dvije identične humanizirane gradivne sastavnice (PMP12A2hum1) genetski povezane trialaninskom vezom, a koje cilja domenu A1 von Willebrandovog faktora i inhibira interakciju između von Willebrandovog faktora i trombocita.
Bulgarian: Каплацизумаб е хуманизирано двувалентно нанотяло, което се състои от два идентични хуманизирани градивни елемента (PMP12A2hum1), генетично свързани чрез триаланинов линкер, насочено специфично към A1-домейна на фактора на фон Вилебранд и инхибиращо взаимодействието между фактора на фон Вилебранд и тромбоцитите.
Croatian: Pireksija, umor
Bulgarian: Пирексия, умора
Croatian: • Odmah nakon injektiranja, pomaknite sigurnosnu zaštitu preko igle sve dok ne klikne na svoje mjesto.
Bulgarian: Веднага след инжектирането сложете предпазителя на иглата върху нея, докато щракне на място.
Croatian: U ovom dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju, bolesnici s epizodama aTTP-a randomizirani su 1:1 za primanje kaplacizumaba ili placeba nastavno na dnevnu izmjenu plazme i imunosupresiju.
Bulgarian: В това двойносляпо, плацебо-контролирано проучване пациентите с епизод на aTTP са рандомизирани в съотношение 1:1 да приемат или каплацизумаб, или плацебо в допълнение към ежедневния плазмообмен и имуносупресия.
Croatian: • Uzmite pakiranje nastavka za bočicu i uklonite papirni pokrov.
Bulgarian: Вземете опакования адаптер за флакон и отстранете хартиеното покритие.
Croatian: Više razine antigena von Willebrandovog faktora, kao što je to slučaj kod bolesnika s aTTP-om povećavaju udio kompleksa lijek-ciljni protein zadržanog u cirkulaciji.
Bulgarian: По-високите нива на антигена на фактора на фон Вилебранд, като например при пациентите с aTTP, повишават фракцията на комплекса лекарство-прицелен фактор, задържан в кръвообращението.
Croatian: Zbog potencijalno povećanog rizika od krvarenja, primjena lijeka Cablivi kod bolesnika s podležećim koagulopatijama (npr. hemofilija, drugi nedostaci faktora koagulacije) mora se provoditi pod strogim kliničkim praćenjem.
Bulgarian: Поради потенциален повишен риск от кървене, употребата на Cablivi при пациенти с подлежащи коагулопатии (напр. хемофилия, дефицити на други фактори на коагулацията) трябва да се съпровожда от внимателно клинично проследяване.
Croatian: Potrebno je izbjegavati primjenu injekcija u područje oko pupka i ne smiju se davati uzastopno u isti abdominalni kvadrant.
Bulgarian: Инжектиране в областта около пъпа трябва да се избягва и следващите инжекции не трябва да се прилагат в един и същи квадрант на корема.
Croatian: • Očistite izloženi gumeni čep jednim od jastučića natopljenog alkoholom priloženim u pakiranju i pustite da se osuši par sekundi.
Bulgarian: Почистете откритата гумена запушалка с помощта на един от предоставените тампони, напоени със спирт, и я оставете да изсъхне за няколко секунди.
Croatian: Cablivi sadrži djelatnu tvar kaplacizumab.
Bulgarian: Cablivi съдържа активното вещество каплацизумаб.
Croatian: Farmakokinetika kaplacizumaba ovisi o ekspresiji ciljanog von Willebrandovog faktora.
Bulgarian: Фармакокинетиката на каплацизумаб зависи от експресията на прицелния фактор на фон Вилебранд.
Croatian: Ablynx NV Technologiepark 21 9052 Zwijnaarde Belgija
Bulgarian: Ablynx NV Technologiepark 21 9052 Zwijnaarde Belgium
Croatian: Nisu provedena službena ispitivanja utjecaja oštećenja funkcije bubrega ili jetre na farmakokinetiku kaplacizumaba.
Bulgarian: Не е провеждано официално проучване на ефекта на чернодробно или бъбречно увреждане върху фармакокинетиката на каплацизумаб.
Croatian: Rekonstituirana otopina je prozirna, bezbojna ili blago žućkasta.
Bulgarian: Реконституираният разтвор е бистър, безцветен или леко жълтеникав.
Croatian: Pretpostavlja se da se kaplacizumab vezan s ciljnim proteinom katabolizira u jetri, a nevezani kaplacizumab eliminira putem bubrega.
Bulgarian: Предполага се, че свързаният с прицелния фактор каплацизумаб се катаболизира в черния дроб, докато за несвързания каплацизумаб се предполага, че се изчиства чрез бъбреците.
Croatian: Liječenje kaplacizumabom rezultiralo je 74%-tnim smanjenjem kompozitne mjere ishoda koja se sastoji od postotka bolesnika sa smrtnim ishodom povezanim s aTTP-om (0/72; placebo 3/73), pogoršanjem aTTP-a (3/72; placebo 28/73) ili barem jednim velikim tromboembolijskim događajem tijekom liječenja ispitivanim lijekom (6/72; placebo 6/73) (p<0,0001).
Bulgarian: Лечението с каплацизумаб води до 74% намаляване на съставната крайна точка на процента пациенти със смърт, свързана с aTTP (0/72; плацебо 3/73), обостряне на aTTP (3/72; плацебо 28/73), или поне едно голямо тромбоемболично събитие по време на лечението с изпитваното лекарство (6/72; плацебо 6/73) (p<0,0001).
Croatian: • Povucite prema natrag sigurnosnu zaštitu igle.
Bulgarian: Издърпайте предпазителя на иглата.
Croatian: Karakteristike bolesti na početku ispitivanja bile su tipične za aTTP.
Bulgarian: Основните характеристики на заболяването са типични за aTTP.
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza kod makaki majmuna nije uočen utjecaj kaplacizumaba na parametre plodnosti u mužjaka (veličina testisa, funkcija spermija, histopatološka analiza testisa i epididimisa) i ženki (histopatološka analiza reproduktivnih organa, periodična vaginalna citologija).
Bulgarian: При изпитвания за токсичност при многократно прилагане при дългоопашати макаци не е наблюдавано въздействие на каплацизумаб върху параметрите на фертилитета на мъжките (размер на тестисите, функция на сперматозоидите, хистопатологичен анализ на тестисите и епидидима) и женските животни (хистопатологичен анализ на репродуктивните органи, периодична вагинална цитология).
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija u kojima se procjenjuje primjena kaplacizumaba s oralnim antikoagulansima (npr. antagonisti vitamina K, izravnim oralnim antikoagulansima kao što su inhibitori trombina ili inhibitori faktora Xa) ili visokim dozama heparina (Vidjeti dio 4.4 Istodobna primjena oralnih antikoagulansa ili visoke doze heparina).
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействията, оценяващи употребата на каплацизумаб едновременно с перорални антикоагуланти (напр. антагонисти на витамин K, директни перорални антикоагуланти [DOAC], като инхибитори на тромбин или инхибитори на фактор Xa) или високи дози хепарин (вж. точка 4.4
Croatian: Prva doza Intravenska injekcija od 10 mg kaplacizumaba prije izmjene plazme.
Bulgarian: Първа доза Интравенозна инжекция на 10 mg каплацизумаб преди плазмообмен.
Croatian: Istodobna primjena oralnih antikoagulansa ili visoke doze heparina
Bulgarian: В условията на съпътстваща употреба на перорални антикоагуланти или високи дози хепарин
Croatian: Supkutane doze od 10 mg u bolesnika s aTTP potakle su potpunu inhibiciju nakupljanja trombocita posredovanog von Willebrandovim faktorom, kao što je to dokazano razinama RICO od < 20% tijekom cijelog trajanja liječenja.
Bulgarian: Подкожната доза от 10 mg при пациенти с aTTP предизвиква пълно инхибиране на тромбоцитната агрегация, медиирана от фактора на фон Вилебранд, както е видно от нивата на RICO от < 20% през целия период на лечението.
Croatian: Ako je potreban hitan operativni zahvat, može se razmotriti primjena koncentrata von Willebrandovog faktora radi korekcije hemostaze.
Bulgarian: Ако е необходима спешна операция, би могло да се обмисли използване на концентрат на фактора на фон Вилебранд за коригиране на хемостазата.
Croatian: Nemojte uklanjati štrcaljku iz bočice.
Bulgarian: Не махайте спринцовката от флакона.
Croatian: • povraćanje krvi
Bulgarian: повръщане на кръв
Croatian: Bolesnici su primili jednu intravensku bolus injekciju 10 mg kaplacizumaba ili placeba prije prve izmjene plazme u ispitivanju.
Bulgarian: Пациентите са получили единична интравенозна болус инжекция от 10 mg каплацизумаб или плацебо преди първия плазмообмен по проучването.
Croatian: Nakon ponovljene primjene kaplacizumaba, u ispitivanjima je uočeno smanjenje razina antigena von Willebrandovog faktora za 30-50%, a maksimum je dosegnut unutar 1-2 dana liječenja.
Bulgarian: При многократно прилагане на каплацизумаб е наблюдавано намаление с 30-50% при нивата на антигена на фактора на фон Вилебранд в клинични проучвания, достигайки максимум до 1-2 дни от лечението.
Croatian: Za intravensku i supkutanu primjenu.
Bulgarian: Интравенозно и подкожно приложение.
Croatian: • Pažljivo uklonite zaštitnu kapicu s igle i bacite je.
Bulgarian: Внимателно свалете предпазната капачка на иглата от нея и я оставате настрана.
Croatian: Ako je prošlo više do 12 sati od predviđenog vremena primjene, nemojte primijeniti dozu već je primijenite u iduće predviđeno vrijeme.
Bulgarian: Ако са изминали повече от 12 часа, от времето за прилагане на дозата, не вземайте пропуснатата доза, а инжектирайте следващата доза в обичайното време.
Croatian: Kako Cablivi izgleda i sadržaj pakiranja Cablivi sadrži:
Bulgarian: Как изглежда Cablivi и какво съдържа опаковката
Croatian: Cablivi je dostupan u
Bulgarian: Cablivi се предлага в:
Croatian: • Ostavite bočicu s pričvršćenom štrcaljkom 5 minuta na sobnoj temperaturi kako bi omogućili potpuno otapanje lijeka.
Bulgarian: Оставете флакона със свързаната спринцовка да престои на повърхността за 5 минути на стайна температура, за да позволите на разтвора да се разтвори напълно.
Croatian: • Držite štrcaljku u razini očiju s iglom usmjerenom prema gore.
Bulgarian: Дръжте спринцовката на нивото на очите с иглата нагоре.
Croatian: • Okrenite sve zajedno - bočicu s nastavkom i štrcaljkom - ravno prema gore (sa štrcaljkom na vrhu).
Bulgarian: Отново обърнете всичко заедно - флакон, адаптер и спринцовка - (като спринцовката е отгоре).
Croatian: Nije bilo smrtnih ishoda u skupini liječenoj kaplacizumabom, dok su u skupini koja je primala placebo bila 3 smrtna ishoda.
Bulgarian: В групата на каплацизумаб няма смъртни случаи, а в групата на плацебо има 3 смъртни случая по време на периода на лечение с изпитваното лекарство.
Croatian: Nisu provedena službena ispitivanja s lijekom kaplacizumab kod bolesnika s teškim akutnim ili kroničnim oštećenjem jetre i nema dostupnih podataka o primjeni kaplacizumaba kod tih bolesnika.
Bulgarian: Не е провеждано официално проучване с каплацизумаб при пациенти с тежко остро или хронично чернодробно увреждане и няма данни относно употребата на каплацизумаб при тези популации.
Croatian: Omjer bolesnika s ponavljanjem aTTP-a (pogoršanjem ili recidivom) u ukupnom razdoblju ispitivanja (uključujući razdoblje praćenja u trajanju od 28 dana nakon prestanka uzimanja ispitivanog lijeka) bio je 67 % manji u skupini liječenoj kaplacizumabom (9/72; recidiv : 6/72) u odnosu na skupinu koja je primala placebo (28/73; recidiv 0/73) (p<0,001).
Bulgarian: Делът на пациентите с рецидив на aTTP (обостряне или рецидив) през целия период на проучването (включително 28-дневното проследяване след преустановяване на лечението с изпитваното лекарство) е с 67% по-нисък в групата на каплацизумаб (9/72; рецидив: 6/72) в сравнение с групата на плацебо (28/73; рецидив 0/73) (p<0,001).
Croatian: Sukladno mehanizmu djelovanja, u toksikološkim ispitivanjima kaplacizumaba zamijećena je povećana sklonost krvarenju kod zamoraca (hemoragično supkutano tkivo na mjestima primjene) i makaki majmuna (hemoragično supkutano tkivo na mjestima primjene, krvarenje iz nosa, pretjerano menstrualno krvarenje, hematom na mjestu hvata kod životinja ili eksperimentalnih postupaka, produljeno krvarenje na mjestima primjene).
Bulgarian: В съответствие с начина си на действие, токсикологичните проучвания на каплацизумаб са показали повишена тенденция за кървене при морски свинчета (хеморагична подкожна тъкан на местата на инжектиране) и дългоопашати макаци (хеморагична подкожна тъкан на местата на инжектиране, кървене от носа, прекомерно менструално кървене, хематом на местата на работа с животните или експерименталните процедури, продължително кървене на местата на инжектиране).
Croatian: Kako čuvati Cablivi
Bulgarian: Как да съхранявате Cablivi
Croatian: Smanjenje razina antigena von Willebrandovog faktora i faktora VIII:C bilo je prolazno i vratilo su se na početnu vrijednost nakon prestanka liječenja.
Bulgarian: Намалените нива на антигена на фактора на фон Вилебранд и на FVIII:C са преходни и са се върнали към изходното ниво при прекратяване на лечението.
Croatian: Korak 9 - Pripremanje štrcaljke za primjenu
Bulgarian: 9 - Подгответе спринцовката за прилагане
Croatian: Toksokinetička ispitivanja praćenja kod skotnih zamoraca procijenjivala su izloženost kaplacizumabu ženki i fetusa.
Bulgarian: Проследяващо токсикокинетично проучване при бременни морски свинчета е оценило експозицията на каплацизумаб при майките и фетусите.
Croatian: Nakon apsorpcije, kaplacizumab se veže na svoj ciljni protein i distribuira do dobro perfundiranih organa.
Bulgarian: След абсорбция, каплацизумаб се свързва с прицелния фактор и се разпределя към органите с добра перфузия.
Croatian: • Nakon čišćenja nemojte dodirivati gumeni čep niti dodirivati s njim druge površine.
Bulgarian: След почистване не докосвайте гумената запушалка и не допускайте да се докосва до друга повърхност.
Croatian: Svojstva u posebnim skupinama
Bulgarian: Характеристики при определени групи
Croatian: Zbog potencijalno povećanog rizika od krvarenja, početak ili nastavak liječenja oralnim antikoagulansima ili visokim dozama heparina zahtijeva procjenu omjera koristi i rizika i strogo kliničko praćenje.
Bulgarian: Поради потенциален повишен риск от кървене, започването или продължаването на лечение с перорални антикоагуланти или високи дози хепарин изисква оценка на съотношението полза/риск и внимателно клинично наблюдение.
Croatian: Cablivi 10 mg prašak za injekciju kaplacizumab i.v. i s.c.
Bulgarian: Cablivi 10 mg прах за инжекционен разтвор каплацизумаб i.v. и s.c.
Croatian: Ostavite nastavak u otvorenom plastičnom pakiranju.
Bulgarian: Оставете адаптера в неговата отворена пластмасова опаковка.
Croatian: Pazite da nastavak ne izađe iz bočice.
Bulgarian: Внимавайте адаптерът да не излезе от флакона.
Croatian: • Odvojite papirni pokrov s pakiranja igle i izvaditi iglu sa zaštitnom kapicom.
Bulgarian: Разопаковайте иглата, като откъснете хартиеното покритие от опаковката на иглата и извадите иглата с предпазната капачка.
Croatian: • Lagano pritisnite klip štrcaljke u potpunosti prema dolje.
Bulgarian: Бавно натиснете буталото на спринцовката плътно надолу.
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti Cablivi
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Cablivi
Croatian: Budući da von Willebrandov faktor djeluje kao nosač za faktor VIII, smanjenje razine antigena von Willebrandovog faktora rezultiralo je sličnim smanjenjem razine faktora VIII:C.
Bulgarian: Тъй като факторът на фон Вилебранд действа като носител за фактор VIII, намалените нива на антигена на фактора на фон Вилебранд са довели до подобно намаляване на нивата на фактор VIII:C.
Croatian: Farmakokinetika kaplacizumaba ispitivana je u zdravih ispitanika nakon jedne intravenske infuzije i nakon jedne i ponovljenih supkutanih injekcija.
Bulgarian: Фармакокинетиката на каплацизумаб е изследвана при здрави лица след единични интравенозни инфузии и след единични и многократни подкожни инжекции.
Croatian: Iako nije uočen povećani rizik od krvarenja u kliničkim ispitivanjima, istodobno liječenje antitrombocitnim lijekovima i/ili s LMWH zahtijeva procjenu omjera koristi i rizika i strogo kliničko praćenje.
Bulgarian: Макар че не е наблюдаван повишен риск от кървене при клинични изпитвания, съпътстващото лечение с тромбоцитни антиагреганти и/или LMWH изисква оценка на съотношението полза/риск и внимателно клинично проследяване.
Croatian: Intravensku bolus injekciju lijeka Cablivi na početku liječenja mora primijeniti zdravstveni radnik.
Bulgarian: Интравенозната болус инжекция Cablivi, приложена в началото на лечението, трябва да бъде приложена от медицински специалист.
Croatian: • Uklonite mjehuriće zraka tako što ćete prstom kucnuti štrcaljku sa strane kako bi se mjehurići popeli na vrh.
Bulgarian: Отстранете всички въздушни мехурчета, като потупате отстрани спринцовката с пръст, за да накарате всички мехурчета да се издигнат към върха.
Croatian: • uzimate antitrombocitne lijekove kao što je acetilsalicilatna kiselina, ili niskomolekularni heparin (što sprječava stvaranje ugrušaka).
Bulgarian: • използвате тромбоцитни антиагреганти като аспирин или хепарин с ниско молекулно тегло (който предотвратява съсирването на кръвта).
Croatian: Ako je potrebno, može se razmotriti primjena koncentrata von Willebrandovog faktora radi korekcije hemostaze.
Bulgarian: Ако е необходимо, трябва да се обмисли използване на концентрат на фактора на фон Вилебранд за коригиране на хемостазата.
Croatian: U takvim slučajevima kontaktirajte svog liječnika ili medicinsku sestru.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар или медицинска сестра, ако това се случи.
Croatian: • Nemojte dodirivati vrh štrcaljke i nemojte dodirivati vrhom druge površine.
Bulgarian: Не докосвайте върха на спринцовката и не позволявайте върхът да докосва повърхността.
Croatian: Farmakološki učinak kaplacizumaba na inhibiciju ciljnog proteina procijenjen je pomoću dva biomarkera za aktivnost von Willebrandovog faktora; nakupljanje trombocita inducirano ristocetinom (RIPA) i kofaktorom ristocetina (RICO).
Bulgarian: Фармакологичният ефект на каплацизумаб върху прицелното инхибиране е оценен посредством два биомаркера за активност на фактора на фон Вилебранд; ристоцетининдуцирана агрегация на тромбоцити (ristocetin-induced platelet aggregation, RIPA) и кофактор на ристоцетин (ristocetin cofactor, RICO).
Croatian: Hematom*
Bulgarian: Хематом*
Croatian: Liječenje lijekom Cablivi mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju bolesnika s trombotičnom mikroangiopatijom.
Bulgarian: Лечението с Cablivi трябва да бъде започнато и контролирано от лекари с опит в лечението на пациенти с тромботични микроангиопатии.
Croatian: • Lagano gurnite klip štrcaljke prema dolje sve dok se štrcaljka ne isprazni.
Bulgarian: Бавно избутайте буталото на спринцовката надолу, докато спринцовката се изпразни.
Croatian: Ispitivanje embriofetalnog razvoja provedeno je na zamorcima i nisu prijavljeni znaci toksičnosti.
Bulgarian: При морски свинчета е проведено проучване за ембриофетално развитие, без съобщени признаци на токсичност.
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti na životinjama nije uočen utjecaj kaplacizumaba na parametre muške i ženske plodnosti (vidjeti dio 5.3).
Bulgarian: При токсикологични проучвания при животни не е наблюдавано влияние на каплацизумаб върху параметрите на фертилитета при мъжките и женските (вж. точка 5.3).
Croatian: Ostavite bočicu s postavljenom štrcaljkom da odstoji 5 minuta na sobnoj temperaturi.
Bulgarian: Оставете флакона със свързаната спринцовка да престои на равна повърхност за 5 минути при стайна температура.
Croatian: • Odložite štrcaljku s iglom u spremnik za odlaganje.
Bulgarian: Поставете спринцовката с иглата в контейнер за изхвърляне.
Croatian: Upute za zdravstvene radnike o tome kako injektirati Cablivi u venu nalaze se na kraju ovih uputa.
Bulgarian: Инструкциите за медицинските специалисти относно начина за инжектиране на Cablivi във вената Ви се намират в края на листовката.
Croatian: • Dok sve držite u okomitom položaju, lagano povucite klip kako bi prebacili svu otopinu u štrcaljku.
Bulgarian: Като го държите вертикално, бавно издърпайте буталото, за да прехвърлите целия разтвор в спринцовката.
Croatian: Ako ste propustili dozu, možete je još uvijek primijeniti unutar 12 sati nakon predviđenog vremena primjene.
Bulgarian: Ако пропуснете доза, все още трябва да я вземете, ако това е в рамките на 12 часа от обичайното време на прилагане.
Croatian: - Drugi sastojci su saharoza, bezvodna citratna kiselina, natrij citrat i polisorbat 80.
Bulgarian: - Другите съставки са захароза, безводна лимонена киселина, тринатриев цитрат дихидрат и полисорбат 80.
Croatian: Napunjena štrcaljka (stakleni uložak, staklo tip I, zatvoren bromobutilnim gumenim čep) s 1 ml vode za injekcije.
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка (патрон от стъкло тип I, затворен със запушалка от бромобутилова гума) с 1 ml вода за инжекции.
Croatian: Izbjegavajte pjenu.
Bulgarian: Избягвайте разпенване.