FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Brevene bør ikke bruges igen, efter at de er åbnede.
Norwegian Bokmål: Posene må ikke brukes igjen når de er åpnet.
Danish: Imiquimod creme kan forværre betændelsestilstande i huden.
Norwegian Bokmål: Imiquimod kan gi oppblussing av, eller forverre inflammasjonstilstander i huden.
Danish: Øjne Irritation i conjunctiva
Norwegian Bokmål: Øyesykdommer: Irritasjon av konjunktiva
Danish: Superficielt basalcellekarcinom (5x ugtl/6 u) N = 185
Norwegian Bokmål: Overflatisk basalcellekreft (5 ganger pr. uke, 6 uker) N = 185
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv Myalgi
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett: Muskelsmerter
Danish: Det kliniske resultat af behandlingen kan fastlægges efter den behandlede huds regeneration cirka 12 uger efter behandlingen er afsluttet.
Norwegian Bokmål: Det kliniske resultatet av behandlingen kan først bedømmes etter regenerering av den behandlede hud, vanligvis 12 uker etter avsluttet behandling.
Danish: Almindelige bivirkninger: hovedpine (4% eller færre patienter) , ualmindelig feber og influenzalignende symptomer, samt led- og muskelsmerter, fremfald af uterus, smerter ved samleje (kvinder), erektionsbesvær, øget svedtendens, kvalme, føle sig dårlig, symptomer i mave og tarm, ringen for ørene, rødmen, træthed, svimmelhed, migræne, snurren og prikken, søvnløshed, depression, manglende appetit, hævede kirtler, bakterie-, virus- og svampeinfektioner (f.eks. forkølelsessår),infektion i vagina (herunder svampeinfektion); hoste og forkølelse med ondt i halsen.
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger: Noen pasienter (4 % eller færre) har opplevd hodepine, feber og influensalignende symptomer ledd- og muskelsmerter; livmorprolaps; samleiesmerter hos kvinner; ereksjonsproblemer; økt svetting; sykdomsfølelse; mage-tarmsymptomer; øresus; rødming; tretthet; svimmelhet; migrene; stikking; insomnia; depresjon; tap av matlyst; hovne kjertler; bakterie-, virusog soppinfeksjoner (f.eks. munnsår); vaginal infeksjon inkludert trøske (candida albicans); hoste og forkjølelser med sår hals.
Danish: Imiquimod bør anvendes med forsigtighed hos patienter med reducerede hæmatologiske reserver (se pkt.
Norwegian Bokmål: Imiquimod skal benyttes med forsiktighet hos pasienter med reduserte hematologiske reserver (se pkt.
Danish: En minimal systemisk absorption i huden af imiquimod 5% creme blev observeret hos 58 patienter med aktinisk keratose ved dosering 3 gange om ugen i 16 uger.
Norwegian Bokmål: Hos 58 pasienter med aktinisk keratose behandlet med imiquimod 5 % krem 3 ganger per uke i 16 uker, ble det observert en minimal systemisk hudabsorpsjon.
Danish: Administrationsmåde
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE
Danish: Investigatorer i de placebokontrollerede kliniske studier skulle evaluere kliniske tegn (hudreaktioner) i henhold til protokollen.
Norwegian Bokmål: I placebokontrollerte kliniske studier ble undersøker bedt om å vurdere protokolldefinerte kliniske funn (hudreaksjoner).
Danish: Imiquimod creme skal anvendes 3 gange om ugen (for eksempel: mandag, onsdag og fredag, eller tirsdag, torsdag og lørdag) inden den normale sengetid og bør blive siddende på huden i 6 til 10 timer.
Norwegian Bokmål: Imiquimodkrem bør påføres 3 ganger pr. uke (f.eks. mandag, onsdag og fredag eller tirsdag, torsdag og lørdag) før sengetid.
Danish: Atrofisk vaginitis
Norwegian Bokmål: Atrofisk vaginitt
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet.
Danish: Vaginalsmerter
Norwegian Bokmål: Vaginal smerte
Danish: Udvendige genitale vorter hos voksne:
Norwegian Bokmål: Utvortes genitale og perianale veneriske vorter hos voksne:
Danish: Smerter på påføringsstedet
Norwegian Bokmål: Smerter, påføringsstedet
Danish: Blødning på påføringsstedet
Norwegian Bokmål: Blødning, påføringsstedet
Danish: Inden imiquimod creme påføres, skal patienterne vaske behandlingsområdet med mild sæbe og vand og lade huden tørre grundigt.
Norwegian Bokmål: Før de påfører imiquimodkrem, bør pasientene vaske behandlingsområdet med mild såpe og vann og tørke seg godt.
Danish: ● Hvis De behandles for basalcellekræft:
Norwegian Bokmål: ● Hvis du blir behandlet for basalcellekarsinomer:
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum Pharyngitis
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum:
Danish: Under behandling og indtil opheling vil den angrebne hud sandsynligvis synes markant anderledes end normal hud.
Norwegian Bokmål: Under behandlingen og til fullstendig tilheling, vil det behandlede hudområdet trolig fremstå tydelig forskjellig fra normal hud.
Danish: Påfør cremen på det angrebne område.
Norwegian Bokmål: Smør kremen på det aktuelle området.
Danish: Udseende og pakningstørrelse
Norwegian Bokmål: MERKING OG PAKNINGSVEDLEGG
Danish: 4.1 Terapeutiske indikationer
Norwegian Bokmål: 4.1 Indikasjon
Danish: De lokale inflammatoriske reaktioner kan være ledsaget af en, eller i nogle tilfælde flere forudgående influenzalignende symptomer som feber, kvalme og almen utilpashed med stive og ømme muskler.
Norwegian Bokmål: Lokale inflammatoriske reaksjoner kan følges eller forutgås av influensaliknende tegn og symptomer som svakhet, feber, kvalme myalgier og stivhet.
Danish: Det primære endepunkt, som var histologisk progression, viste en udvikling til in situ eller invasiv SCC indenfor 3 år samlet hos 13 af de 242 patienter (5,4 %) som fik imiquimod og 26 af de 237 patienter (11,0 %) som fik diclofenac - en forskel på -5,6 % (95 % CI: 10,7 % til -0,7 %).
Norwegian Bokmål: Når det gjelder det primære endepunktet, histologisk progresjon, viste 13 av 242 pasienter (5,4%) i imiquimodgruppen og 26 av 237 pasienter (11,0%) i diklofenakgruppen en histologisk progresjon til in situ eller invasiv SCC i løpet av 3 år, en forskjell på -5,6% (95% CI: -10.7% til -0,7%).
Danish: Aftør omhyggeligt.
Norwegian Bokmål: Tørk godt.
Danish: Indberettede bivirkninger fra 185 patienter, der blev behandlet for superficielt basalcellekarcinom med imiquimod creme i placebokontrollerede kliniske forsøg i fase III, vises i nedenstående.
Norwegian Bokmål: Pasientrapporterte bivirkninger fra 185 pasienter behandlet med imiquimodkrem i placebokontrollerte fase III-studier for overflatisk basalcellekreft, er presentert nedenfor.
Danish: Indberettede bivirkninger fra 252 patienter, der blev behandlet med imiquimod creme i vehikelkontrollerede, kliniske fase III-studier for aktinisk keratose, vises i nedenstående.
Norwegian Bokmål: Pasientrapporterte uønskede bivirkninger fra 252 pasienter som ble behandlet med imiquimodkrem i placebokontrollerte kliniske undersøkelser av fase III for aktinisk keratose er rapportert nedenfor.
Danish: Hvis en uudholdelig hudreaktion opstår, skal cremen fjernes ved at vaske området med en mild sæbe og vand.
Norwegian Bokmål: Skulle det oppstå en ikke-tolererbar hudreaksjon, bør kremen vaskes av med mild såpe og vann.
Danish: Imiquimod creme kan svække virkningen af kondomer og pessarer - samtidig brug af Imiquimod creme anbefales derfor ikke.
Norwegian Bokmål: Før seksuell aktivitet bør kremen vaskes av. Imiquimod kan svekke kondomer eller pessarer, samtidig bruk med imiquimodkrem bør derfor unngås.
Danish: Hvis Deres hud reagerer kraftigt, når De anvender Aldara creme, skal De holde op med at bruge cremen, vaske området med en mild sæbe og vand og kontakte lægen eller apoteket.
Norwegian Bokmål: Om du får kraftige hudbivirkninger ved Aldara bruk skal du ikke påføre mer krem, men vaske området og kontakte lege.
Danish: Investigatorer i placebokontrollerede studier skulle evaluere kliniske tegn (hudreaktioner) i henhold til protokollen.
Norwegian Bokmål: I placebokontrollerte studier, ble undersøker bedt om å vurdere protokolldefinerte hudreaksjoner.
Danish: Der er ingen klinisk erfaring med anvendelse af imiquimod creme til immunsvækkede patienter.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke noen klinisk erfaring med bruk av imiquimodkrem hos pasienter med svekket immunsystem.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger ændringer på påføringsstedet (blødning, inflammation, udflåd, øget følsomhed, hævelse, små hævede områder på huden, snurren og prikken, skorpedannelse, ardannelse, sårdannelse eller en følelse af varme eller ubehag), inflammation inde i næsen, stoppet næse, influenza eller influenzalignende symptomer, nedtrykthed, irritation i øjnene, hævede øjenlåg, halssmerter, diarré, aktinisk keratose, rødmen, hævelse i ansigtet, sår, smerter i arme og ben, feber, svaghedsfølelse eller rystelser.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Noen pasienter opplever forandringer på behandlingsstedet (blødninger, inflammasjon, væsking, ømhet, hevelser, små hovne områder på huden, stikking, skorpe-, arr- eller sårdannelse eller en følelse av varme eller ubehag), eller inflammasjon av neseslimhinnen, tett nese, influensa eller influensalignende symptomer, øyeirritasjon, hovne øyelokk, halssmerter, diaré, aktinisk keratose, rød hud, hovent ansikt, sår, smerter i ekstremitetene, feber, svakhet eller skjelving.
Danish: Fungusinfektion
Norwegian Bokmål: Soppinfeksjon
Danish: Tilstrækkelig creme skal påføres og dække det ønskede behandlingsområde.
Norwegian Bokmål: Det skal benyttes nok krem til å dekke hele behandlingsområdet.
Danish: Behandling med imiquimod creme kan genoptages, når hudreaktionen er aftaget.
Norwegian Bokmål: Behandling med imiquimodkrem kan gjenopptas når hudreaksjonen har avtatt.
Danish: Imiquimod creme skal vaskes af huden forud for seksuel aktivitet.
Norwegian Bokmål: Derfor bør kremen fjernes før seksuell aktivitet.
Danish: Anvendelse af en okklusionsbandage anbefales ikke ved behandling med imiquimod creme.
Norwegian Bokmål: Okklusiv behandling av kondylomer med imiquimodkrem anbefales ikke.
Danish: Den lokale hudreaktion, såsom rødme, er sikkert en effekt af den farmakologiske virkning af imiquimod cremen.
Norwegian Bokmål: Lokale hudreaksjoner, som erytem, er sannsynligvis en konsekvens av den farmakologiske effekten av imiquimodkrem.
Danish: Imiquimod creme bør anvendes med forsigtighed hos patienter med autoimmune sygdomme (se pkt.
Norwegian Bokmål: Imiquimodkrem skal brukes med forsiktighet hos pasienter med autoimmune sykdommer (se pkt.
Danish: Reduktioner i hæmatologiske parametre, der nødvendig gjorde klinisk intervention, er blevet indberettet efter markedsføring af produktet.
Norwegian Bokmål: Fra erfaringene etter markedsføringen er det rapportert om reduksjoner i de hematologiske parameterne som krevde klinisk intervensjon.
Danish: Erytem på påføringsstedet
Norwegian Bokmål: Erytema, påføringsstedet
Danish: Pruritus på påføringsstedet
Norwegian Bokmål: Pruritus, påføringsstedet
Danish: Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge til råds.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller kontakt apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Danish: Kassér det åbnede brev og vask hænderne med sæbe og vand.
Norwegian Bokmål: Etter at kremen er påført, kaster du den åpnede posen og vasker hendene med såpe og vann.
Danish: Imiquimod creme skal anvendes med forsigtighed hos patienter med en organtransplantation (se pkt.
Norwegian Bokmål: Imiquimodkrem skal benyttes med forsiktighet hos organtransplanterte pasienter (se pkt.
Danish: Børn og unge Anvendelse til børn og unge anbefales ikke.
Norwegian Bokmål: Bruk hos barn og ungdom er ikke anbefalt
Danish: Hvis dette sker ved et uheld skal cremen fjernes med vand.
Norwegian Bokmål: Dersom kremen ved et uhell kommer i kontakt med disse områder, fjern kremen ved å rense godt med vann.
Danish: Disse bivirkninger anses for i det mindste at være muligvis kausalt forbundne med behandlingen med imiquimod.
Norwegian Bokmål: Disse skadevirkningene betraktes i det minste som mulig årsaksrelaterte til behandling med imiquimod.
Danish: - De øvrige indholdsstoffer er: isostearinsyre, benzylalkohol, cetylalkohol, stearylalkohol, hvid blød paraffin, polysorbat 60, sorbitanstearat, glycerol, methylparahydroxybenzoat, propylparahydroxybenzoat, xanthangummi, renset vand (se også afsnit 2 "Aldara creme indeholder methylparahydroxybenzoat, propylparahydroxybenzoat, cetylalkohol, stearylalkohol og benzylalkohol").
Norwegian Bokmål: - Andre hjelpestoffer er isostearinsyre, benzylalkohol, cetylalkohol, stearylalkohol, myk hvit parafin, polysorbat 60, sorbitanstearat, glyserol, metylparahydroksybenzoat, propylparahydroksybenzoat, xantangummi, renset vann (se også punkt 2 «Aldara krem inneholder metylhydroksybenzoat, propylhydroksybenzoat, cetylalkohol, stearylalkohol og benzylalkohol»
Danish: Almindelige bivirkinger: snurren og prikken, små hævede områder på huden, smerter, brændende fornemmelse, irritation, blødning, rødmen eller udslæt.
Norwegian Bokmål: Vanlige effekter er: stikking, hevelser i huden, smerte, svie, irritasjon, blødning, rødhet eller utslett.
Danish: Af disse viste der sig en histologisk progression til invasiv SCC indenfor de 3 år i 4 af 242 patienter (1,7 %) som fik imiquimod og 7 af 237 patienter (3,0 %) som fik diclofenac.
Norwegian Bokmål: Av disse viste 4 av 242 pasienter (1,7%) i imiquimodgruppen og 7 av 237 pasienter (3,0%) i diklofenakgruppen en histologisk progresjon til invasiv SCC i 3 år.
Danish: I denne periode skal bruse- og karbad undgås.
Norwegian Bokmål: Under denne perioden må man unngå dusjing og bading.
Danish: Hvert brev med Aldara 5% creme indeholder 250 mg hvid til let gullig creme.
Norwegian Bokmål: Hvordan Aldara krem ser ut og innholdet i pakningen - Hver pose Aldara krem 5 % inneholder 250 mg av en hvit til blekgul krem.
Danish: Skorpedannelse på påføringsstedet
Norwegian Bokmål: Skorpedannelse, påføringsstedet
Danish: Der findes ingen klinisk erfaring med recidiverende og tidligere behandlede BCC'er, hvorfor anvendelse til tidligere behandlede tumorer ikke anbefales.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen kliniske erfaringer med pasienter med tilbakevendende og tidligere behandlet basalcellekreft (BCC).
Danish: Cremen i et engangsbrev er tilstrækkelig til at dække et område med vorter på 20 cm
Norwegian Bokmål: En engangspose er nok til å dekke et vorteområde på 20 cm2.
Danish: Efter denne periode er det vigtigt, at imiquimod cremen fjernes med mild sæbe og vand.
Norwegian Bokmål: Etter denne perioden er det viktig at imiquimodkremen fjernes med mild såpe og vann.
Danish: Hjælpestoffer: Isostearinsyre, benzylalkohol, cetylalkohol, stearylalkohol, hvid blød paraffin, polysorbat 60, sorbitanstearat, glycerol, methylparahydroxybenzoat (E218), propylparahydroxybenzoat (E216), xanthangummi, renset vand.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: isostearinsyre, benzylalkohol, cetylalkohol, stearylalkohol, myk, hvit parafin, polysorbat 60, sorbitanstearat, glyserol, metylhydroksybenzoat (E218), propylhydroksybensoat (E216), xantangummi, renset vann
Danish: Hvert brev indeholder 12,5 mg imiquimod i 250 mg creme (5%).
Norwegian Bokmål: Hver pose inneholder 12,5 mg imiquimod i 250 mg krem (5 %) 100 mg krem inneholder 5 mg imiquimod
Danish: En behandlingspause på nogle dage kan indsættes, hvis det på grund af patientens ubehag, eller styrken af den lokale hudreaktions sværhedsgrad er påkrævet.
Norwegian Bokmål: Hvis pasientens ubehag eller intensiteten av de lokale hudreaksjonene krever det, kan det tas en behandlingspause på flere dager.
Danish: Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning.
Norwegian Bokmål: Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Danish: Der findes ingen klinisk erfaring med anvendelse af imiquimod creme umiddelbart efter behandling med andre kutant anvendte lægemidler til behandling af vorter ved kønsorganer og endetarmsåbning.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke klinisk erfaring med imiquimod brukt umiddelbart etter annen lokal farmakologisk behandling av kondylomer.
Danish: NN:
Norwegian Bokmål: e)
Danish: Isostearinsyre, benzylalkohol, cetylalkohol, stearylalkohol, hvid blød paraffin, polysorbat 60, sorbitanstearat, glycerol, methylparahydroxybenzoat (E218), propylparahydroxybenzoat (E216), xanthangummi, renset vand.
Norwegian Bokmål: Isostearinsyre, benzylalkohol, cetylalkohol, stearylalkohol, hvit, myk parafin, polysorbat 60, sorbitanstearat, glyserol, metylhydroksybenzoat (E 218), propylhydroksybenzoat (E 216), xantangummi, renset vann.
Danish: Reaktion på påføringsstedet
Norwegian Bokmål: Reaksjon, påføringsstedet
Danish: Dermatitis på påføringsstedet
Norwegian Bokmål: Dermatitt, påføringsstedet
Danish: Ikke almindelige bivirkninger: ændringer på påføringsstedet (sekretion, betændelse, hævelse, skorpedannelse, nedbrydning af huden, blærer, eksem) eller irritabilitet, kvalme, mundtørhed, influenzalignende symptomer og træthed.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige er at enkelte pasienter opplever forandringer på påføringsstedet (væsking, inflammasjon, hevelser, avskalling, hudskader, blemmer,) eller irritabilitet, sykdomsfølelse, munntørrhet, influensa-lignende symptomer og tretthet.
Danish: Imiquimod creme skal påføres i et tyndt lag og gnides på det rene vorteområde, indtil cremen er trængt ind. Imiquimod creme bør anvendes inden normal sengetid.
Norwegian Bokmål: Imiquimodkrem skal påføres i et tynt lag og masseres inn i det rengjorte vorteområdet til kremen forsvinner.
Danish: Et brev indeholder creme til at dække et område med vorter på 20 cm2 .
Norwegian Bokmål: En pose inneholder nok krem til å dekke et område på 20 cm
Danish: Behandlingen med imiquimod creme kan genoptages, når hudreaktionen er mildnet.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med imiquimodkrem kan tas opp igjen etter at hudreaksjonen har moderert seg.
Danish: Hos 119 imiquimod behandlende kvinder, var frekvensen 60 % sammenlignet med 20 % hos 105 placebo behandlede kvinder.
Norwegian Bokmål: Hos 119 imiquimodbehandlede kvinner, var den kombinerte totale tilhelingsfrekvens 60 % sammenlignet med 20 % hos 105 placebobehandlede pasienter (95 % konfidensintervall for frekvensforskjellen: 20 % til 61 %, p < 0,001).
Danish: Vask hænderne grundigt før og efter påføring af cremen.
Norwegian Bokmål: Vask hendene nøye før og etter påføring av kremen.
Danish: FREMSTILLER:
Norwegian Bokmål: Tilvirker:
Danish: Sådan skal De bruge Aldara creme
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Aldara
Danish: Metabolisme og ernæring Anoreksi
Norwegian Bokmål: Stoffskiftesykdommer og ernæringsbetingede sykdommer:
Danish: For mængde som skal påføres se pkt.
Norwegian Bokmål: For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.
Danish: Ikke almindelig Ikke almindelig
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Mindre vanlige
Danish: Aktinisk keratose (3x ugtl/4 eller 8 u) N = 252
Norwegian Bokmål: Eksterne genitale vorter (3 ganger pr. uke/16 uker) N = 2292
Danish: De kan også opleve kløe (32% af patienter), en brændende fornemmelse (26% af patienter) eller smerter i de områder, hvor cremen er anvendt (8% af patienter).
Norwegian Bokmål: Kløe (32 % av pasientene), svie (26 % av pasientene) og evnt.
Danish: Imiquid creme virker immunstimulerende og bør derfor anvendes med forsigtighed hos patienter, der er i behandling med immunosuppressiva (se pkt.
Norwegian Bokmål: På grunn av de immunstimulerende egenskaper, bør imiquimodkrem benyttes med forsiktighet til pasienter som får immunosuppresiv behandling (se pkt.
Danish: Selv efter få applikationer af imiquimod creme kan der i sjældne tilfælde ses intense lokale inflammatoriske reaktioner med væskende hud eller erosioner.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan intense inflammatoriske reaksjoner med erosjoner og væskende hud opptre etter bare et fåtall påføringer av imiquimodkrem.
Danish: Ikke almindelig Almindelig
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Vanlige
Danish: Vesikler på påføringsstedet
Norwegian Bokmål: Vesikler, påføringsstedet
Danish: Behandlingen med imiquimod creme kan genoptages, når hudreaktionen er aftaget.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med imiquimod kan gjenopptas etter at hudreaksjonene har avtatt.
Danish: De må ikke anvende Aldara creme i urinrøret, skeden, livmoderhalsen eller endetarmsåbningen.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har innvendige vorter: Aldara skal heller ikke brukes i urinrøret (uretra), skjeden (vagina), livmorhalsen (cervix) eller innenfor endetarmsåpningen (dvs. i rektum).
Danish: ●Hvis De behandles for kønsvorter: Mange af Aldaras uønskede virkninger skyldes lægemidlets lokale virkning på huden.
Norwegian Bokmål: Mange av de uønskede bivirkningene av Aldara krem skyldes den lokale virkningen på huden.
Danish: Dermatitis
Norwegian Bokmål: Dermatitt
Danish: Det skal De vide, før De begynder at bruge Aldara Sådan skal De bruge Aldara Bivirkninger
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Aldara er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Aldara Hvordan du bruker Aldara
Danish: o Hvis De oplever for kraftigt ubehag på det behandlede sted, afvaskes cremen med en mild sæbe og vand.
Norwegian Bokmål: o Om det behandlede området blir svært irritert bør du vaske av kremen med mild såpe og vann.
Danish: Indgivelsesvej Emballage Indhold (koncentration) Pakningsstørrelse
Norwegian Bokmål: Innhold (konsentrasjon)
Danish: Styrke
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse
Danish: Lægemiddelform
Norwegian Bokmål: Indre emballasje
Danish: Efter 182 Uger
Norwegian Bokmål: Etter 182 uker
Danish: Denne patient testedes positiv for IgE.
Norwegian Bokmål: Denne pasienten testet positiv for IgE.
Danish: 18 patienter fuldførte studiet.
Norwegian Bokmål: Atten pasienter fullførte studien.
Danish: Cmax udviste en stigning over tid.
Norwegian Bokmål: Cmax viste en økning over tid.
Danish: Den potentielle risiko for mennesker er ukendt.
Norwegian Bokmål: Mulig risiko for mennesker er ukjent.
Danish: 2 Begge grupper overskred den mindste klinisk vigtige forskel (-0,24).
Norwegian Bokmål: Begge gruppene oversteg den minste klinisk viktige forskjellen (-0,24)
Danish: Almindelig (kan ramme op til 1 ud af 10 personer)
Norwegian Bokmål: Vanlig (kan angå inntil 1 av 10 brukere)
Danish: • rødmen af huden
Norwegian Bokmål: • rødhet på huden
Danish: Antistofstatus skal overvåges jævnligt og indberettes.
Norwegian Bokmål: Status på antistoff bør monitoreres regelmessig og rapporteres.
Danish: Aldurazyme blev tolereret godt i begge doseringer.
Norwegian Bokmål: Aldurazyme ble godt tolerert ved begge doser.
Danish: • kolde hænder eller fødder
Norwegian Bokmål: • kalde hender eller føtter
Danish: Forekomsten af IgE-antistoffer var ikke fuldt udforsket.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av IgE-antistoffer ble ikke undersøkt fullt ut.
Danish: Ud fra mikrobiologiske sikkerhedshensyn bør dette produkt anvendes med det samme.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk sikkerhetsperspektiv, bør produktet brukes umiddelbart.
Danish: Uåbnede hætteglas: 3 år
Norwegian Bokmål: Uåpnede hetteglass: 3 år
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjonsstudier er blitt utført.
Danish: Pyreksi, reaktioner på infusionsstedet
Norwegian Bokmål: Pyreksi, reaksjoner på infusjonsstedet
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Kun til engangsbrug.
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Bare til engangsbruk.
Danish: Klinisk effekt og sikkerhed
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt og sikkerhet
Danish: Aldurazyme indeholder natrium
Norwegian Bokmål: Aldurazyme inneholder natrium
Danish: Dato for første tilladelse: 10. juni 2003 Dato for seneste fornyelse: 10. juni 2008
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 10. juni 2008
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: enzymer.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Enzymer.
Danish: Fase 3, 26 ugers behandling - sammenlignet med placebo p-værdi
Norwegian Bokmål: Fase 3, 26 ukers behandling sammenlignet med placebo p-verdi
Danish: • blåfarvning af huden (grundet for lavt indhold af ilt i blodet)
Norwegian Bokmål: • blåaktig hudfarge (dette på grunn av lavere oksygen nivåer i blodet)
Danish: • hævede arme og/eller ben
Norwegian Bokmål: • hevelser i armer og/eller ben