FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Česká republika ELI LILLY ČR, s.r.o.
Hungarian: ELI LILLY ČR, s.r.o.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN DURCHSTECHFLASCHE
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
German: Die Elimination erfolgt überwiegend über die Leber mit Exkretion in Gallenblase und Darm.
Hungarian: Az elimináció elsősorban májon keresztüli clearance-szel, az epehólyagba és a belekbe történő kiválasztással történik.
German: Eine PET-Aufnahme mit Florbetapir (18F) sollte nur von Medizinern veranlasst werden, die mit neurodegenerativen Erkrankungen vertraut sind.
Hungarian: Florbetapirral (18F) készített PET vizsgálatot a neurodegeneratív betegségek klinikai kezelésében jártas orvos rendelhet el.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Amyvid wird Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen nicht beeinträchtigen.
Hungarian: Az Amyvid nem fogja befolyásolni a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
German: Sollten Sie sich nicht sicher sein, ist es wichtig, dies mit Ihrem Nuklearmediziner, der die Untersuchung leitet, zu besprechen.
Hungarian: Kétség esetén fontos, hogy beszéljen az eljárást felügyelő nukleáris medicina orvosával.
German: Untersuchungen verschiedener Hirnbereiche zeigten eine leicht erhöhte TracerAnreicherung in Nucleus caudatus, Putamen und Hippocampus.
Hungarian: A régiók vizsgálata során valamelyest magasabb retenció tapasztalható a caudatusban, a putamenben és a hippocampusban.
German: Geeignete Abschirmungsmaßnahmen sind zwingend erforderlich.
Hungarian: A megfelelő sugárvédelem alkalmazása kötelező.
German: Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen
Hungarian: A mellékhatások felsorolása
German: In einer Longitudinal-Studie wurde bei 142 Patienten (klinisch diagnostiziert als leichte kognitive Beeinträchtigung [MCI], AD oder kognitiv normal) zu Beginn eine Florbetapir (18F) PET-Aufnahme durchgeführt.
Hungarian: Egy longitudinális vizsgálat során 142 (klinikailag enyhe kognitív zavarban szenvedő, Alzheimer-kóros, illetve normális kognitív működésű) vizsgálati alanynál végeztek florbetapirral (18F) kiindulási PET vizsgálatot, majd az Amyvid lelet és a diagnosztikai státusz változása közti kapcsolat értékelése céljából 3 éven át követték őket.
German: A. HERSTELLER, DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH SIND
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓK
German: Die Durchstechflasche darf nicht verwendet werden, wenn ihre Unversehrtheit nicht gewährleistet ist.
Hungarian: Amennyiben az injekciós üveg sértetlensége kérdéses, a készítményt nem szabad felhasználni.
German: Pruritus Urtikaria
Hungarian: Petefészek Hasnyálmirigy
German: In einem in vitro durchgeführten Bakterientest zur Rückmutation (Ames-Test) wurde bei 2 von 5
Hungarian: Egy in vitro bakteriális reverz mutációs vizsgálat (Ames teszt) során az 5, florbetapir expozíciónak kitett törzs közül 2 esetében a revertáns telepek számának növekedését figyelték meg.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN ≤28500 MBq zum Kalibrierzeitpunkt (siehe äußere Umhüllung)
Hungarian: ≤ 28 500 MBq kalibráláskor (lásd a külső csomagolást)
German: Bei der Bestimmung der Dichte von β-Amyloid Plaques im Gehirn wurden Interpretationsfehler, einschließlich falsch negativer Befunde, beobachtet.
Hungarian: Megfigyeltek képértékelési hibákat az agyi béta-amiloid neuritikus plakk denzitás becslése során, beleértve álnegatív eredményeket is.
German: Einnahme/Anwendung von Amyvid zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Nuklearmediziner, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, da dies die Interpretation der Bilder der Gehirnuntersuchung beeinflussen könnte.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa nukleáris medicina orvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, mivel ezek megzavarhatják az agyi képalkotó eljárással készült felvételek értékelését.
German: Es wurden keine Studien zur Tiertoxizität und Sicherheitspharmakologie mit Florbetapir (18F) durchgeführt.
Hungarian: A florbetapirral (18F) toxikológiai és farmakológiai biztonságossági vizsgálatokat állatokon nem végeztek.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Ethanol, Natriumascorbat, Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke (siehe Abschnitt 2 „Amyvid enthält Ethanol und Natrium").
Hungarian: - Egyéb összetevők: etanol, nátrium-aszkorbát, nátrium-klorid, injekcióhoz való víz (lásd a
German: Eine Wirksamkeit von Amyvid zur Vorhersage der Entwicklung einer AD oder zur Überwachung eines Therapieansprechens wurde bislang nicht gezeigt.
Hungarian: Az Amyvid hatásosságát az Alzheimer-kór kialakulásának előrejelzésében, illetve a kezelésre adott válasz monitorozásában nem igazolták (lásd 5.1 pont).
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird.
Hungarian: Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
German: Regeln für das Verhalten nach der Amyvid-Gabe Vermeiden Sie in den auf die Injektion folgenden 24 Stunden jeden engen Kontakt mit kleinen Kindern und schwangeren Frauen.
Hungarian: Az injekció beadását követően 24 órán keresztül tartózkodjon a kisgyermekekkel vagy terhes nőkkel való szoros kapcsolattól.
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Nuklearmediziner.
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa nukleáris medicina orvosát.
German: Gehirn
Hungarian: Mellékvese Agy
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei viszketés urticaria
German: Bei Patienten, die häufig bei AD eingesetzte Arzneimittel einnahmen, zeigten sich bei den SUV-Quotienten keine Unterschiede im Vergleich zu denen, die keine solche Arzneimittel einnahmen.
Hungarian: A SUVR értékeiben nem mutattak ki különbséget az Alzheimer-kórnál általában alkalmazott kezelésekben részesülő, illetve a nem kezelt betegek esetében.
German: Patienten mit Nieren- und Leberfunktionsstörung Die Pharmakokinetik bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörung wurde nicht untersucht.
Hungarian: Vese-/májkárosodás Vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegek esetében a farmakokinetika nem került leírásra.
German: Einschränkungen der Anwendbarkeit
Hungarian: ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
German: Florbetapir (18F) wird nach der intravenösen Injektion sehr rasch aus dem Blutkreislauf eliminiert.
Hungarian: Felezési idő Az intravénás injekciót követően a florbetapir (18F) nagyon gyorsan kiürül a keringésből.
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Hungarian: betegek adatainak felhasználásával
German: Amyvid 1900 MBq/ml Injektionslösung
Hungarian: Amyvid 1900 MBq/ml oldatos injekció
German: Amyvid wird Erwachsenen mit Gedächtnisstörungen gegeben, damit der Arzt eine Untersuchung des Gehirns machen kann, eine sogenannte PET-Untersuchung.
Hungarian: Az Amyvidet memóriazavarokkal küzdő felnőtteknél használják az agy egy fajta képalkotó vizsgálata, az ún.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Amyvid 800 MBq/ml Injektionslösung Amyvid 1900 MBq/ml Injektionslösung
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Amyvid 800 MBq/ml oldatos injekció Amyvid 1900 MBq/ml oldatos injekció
German: Gefäßerkrankungen
Hungarian: Nem Alzheimer-kóros
German: Jede Durchstechflasche befindet sich in einem abgeschirmten Behältnis mit einer adäquaten Wandstärke, um die Strahlenbelastung nach außen zu minimieren.
Hungarian: A környezet sugárterhelésének minimalizálása érdekében minden injekciós üveg megfelelő falvastagságú sugárvédett tartályban van.
German: VERFALLDATUM EXP: Kalibrierzeitpunkt + 10 h
Hungarian: EXP: ToC + 10 ó
German: Der die Untersuchung leitende Nuklearmediziner wird die Amyvid-Menge festlegen, die in Ihrem Fall angewendet wird.
Hungarian: Az Ön számára megfelelő Amyvid mennyiséget az eljárást felügyelő nukleáris medicina orvos határozza meg.
German: Bitte lesen Sie die Fachinformation {Die Fachinformation muss der Packung beigefügt sein}.
Hungarian: - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
German: Andere Arzneimittel, die häufig bei Patienten mit AD eingesetzt werden, zeigten keine Interferenz mit der Bindung von Florbetapir (18F) an β-Amyloid Plaques bei in vitro durchgeführten Bindungsstudien.
Hungarian: In vitro végzett kötődési vizsgálatok nem mutattak ki interferenciát a florbetapir (18F) béta-amiloid plakkokhoz való kötődésében az Alzheimer-kórban szenvedő betegek által szedett egyéb gyakori gyógyszerek jelenlétében.
German: Amyvid enthält den Wirkstoff Florbetapir (18F).
Hungarian: Az Amyvid florbetapir (18F) hatóanyagot tartalmaz.
German: zeigten in vitro eine statistisch signifikante Korrelation (p < 0,0001) zwischen der Bindung von Florbetapir (18F) und der Ablagerung von β-Amyloid-Aggregaten.
Hungarian: Alzheimer-kóros betegek agyának post-mortem történt hagyományos neuropatológiai festési eljárásokkal végzett kötődési vizsgálatai statisztikailag szignifikáns (p<0,0001) összefüggést mutattak ki az in vitro florbetapir (18F) kötődése és a béta-amiloid aggregátumok depozíciója között.
German: Sensitivität
Hungarian: Szenzitivitás
German: Die Sensitivität und Spezifität der Bestimmung der Dichte kortikaler neuritischer Plaques mit Amyvid wurde zusätzlich in zwei weiteren Studien untersucht, bei denen unterschiedliche Gruppen von Auswertern die Bilder einiger Patienten aus der Zulassungsstudie, beurteilten, von denen eine Autopsie vorlag.
Hungarian: Az Amyvidnek a kortikális neuritikus plakk denzitás kimutatására vonatkozó szenzitivitását és specificitását két másik vizsgálatban tovább értékelték.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oderbeabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Nuklearmediziner um Rat, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne,
German: Amyvid 800 MBq/ml Injektionslösung
Hungarian: Amyvid 800 MBq/ml oldatos injekció
German: VERFALLDATUM Verwendbar bis: {TT/MM/JJJJ}{hh:mm}{ Zeitzone}
Hungarian: EXP: {DD/MM/YYYY} {hh:mm}-ig{időzóna}
German: Die Messung der β-Amyloid-Gesamtmenge erfolgte mit dem 4G8-Anti-Amyloid Antikörper, der β-Amyloid sowohl in neuritischen, als auch diffusen Plaques markiert.
Hungarian: A kortikális szürkeállomány florbetapir (18F) felvétele és a teljes béta-amiloid felszaporodás közötti összefüggést in vivo, elhalálozás előtt álló (end-of-life) betegeken értékelték a neuritikus és diffúz plakkokban egyaránt megtalálható béta-amiloidot megfestő 4G8 anti-amiloid antitestek segítségével.
German: Dieses Arzneimittel enthält ebenfalls bis zu 37 mg Natrium pro Dosis (als Natriumascorbat und Natriumchlorid).
Hungarian: Ez a készítmény legfeljebb 37 mg nátriumot tartalmaz adagonként (nátrium-aszkorbát és nátrium-klorid formájában), amit alacsony nátrium tartalmú diétán levő betegeknél figyelembe kell venni.
German: Spezifität Berechnet aus Fällen ohne MCIDiagnose (kognitiv normal & klinische AD)
Hungarian: Nem enyhe kognitív zavarban szenvedő (normális kognitív működésű és klinikailag Alzheimer-kóros) betegek adatainak felhasználásával
German: Wurde die Aufnahme initial visuell als Amyloid-negativ und nach Quantifizierung als positiv bewertet, sollten diejenigen Bereiche geprüft werden, die den ROIs mit erhöhtem
Hungarian: Abban az esetben, ha a kezdeti vizuális elemzés amiloid-negatív, és a kvantifikáció amiloid-pozitív, meg kell vizsgálni az emelkedett SUV-rátájú releváns tartományoknak megfelelő területeket, hogy ezeken a területeken csökken-e a szürke/fehér kontraszt.
German: - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Nuklearmediziner.
Hungarian: - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről nukleáris medicina orvosát.
German: Bei AD-Patienten erfolgt, wie bei gesunden Probanden, eine geringe Tracer-Akkumulation im Cerebellum und Hippocampus und eine hohe Tracer-Akkumulation in Pons und Centrum semiovale.
Hungarian: A cerebellumban és a hippocampusban alacsony, míg a híd és a centrum semiovale területén magas volt a felhalmozódás mértéke mind az Alzheimer-kórban szenvedő betegek, mind a kontroll-csoport esetében.
German: PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Northwood, HA6 2RN, Vereinigtes Königreich PETNET Solutions 91090, Lisses, Frankreich
Hungarian: Catalana de Dispensación SAU, 08950, Barcelona, Spanyolország PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Nottingham, NG5 1PB, Nagy-Britannia PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Northwood, HA6 2RN, Nagy-Britannia PETNET Solutions 91090, Lisses, Franciaország
German: Nach der Amyvid-Injektion dauert es normalerweise 30 bis 50 min, bis die Untersuchung Ihres Gehirns beginnt.
Hungarian: 30-50 perccel az Amyvid injekció beadását követően készítik el.
German: Lot Durchstechflaschen-Nr.:
Hungarian: 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Lot:
German: Erkrankungen des Nervensystems
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek fejfájás ízérzészavar
German: Amyvid 800 MBq/ml: 1 ml Injektionslösung enthält 800 MBq Florbetapir (18F) zum Kalibrierzeitpunkt.
Hungarian: Amyvid 800 MBq/ml: 1 ml oldatos injekció 800 MBq florbetapirt (18F) tartalmaz a kalibrálás napján és időpontjában.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 01-2013 aktualisiert.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 01-2013.
German: Florbetapir (
Hungarian: Amyvid florbetapir (
German: Weitere Informationen über Amyvid
Hungarian: Az Amyvid-del kapcsolatos egyéb információ
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Amyvid (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) ist Kopfschmerz.
Hungarian: Az Amyvid leggyakoribb mellékhatása (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) a fejfájás.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Amyvid.
Hungarian: Ez az Amyvid-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
German: Die Wirkungen von Amyvid wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Hungarian: Az Amyvid hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken kipróbálták volna.
German: Amyvid wird nur für diagnostische Zwecke angewendet.
Hungarian: Az Amyvid kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.
German: Am 14 Januar 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Amyvid in der gesamten Europäischen Union.
Hungarian: 2013. január 14-én az Európai Bizottság az Amyvid-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
German: Amyvid ist eine Injektionslösung, die den Wirkstoff Florbetapir (
Hungarian: Az Amyvid egy injekciós oldat, amelynek hatóanyaga a florbetapir (
German: 106 Probanden schlossen die Studie ab und wurden in die Ergebnisse einbezogen.
Hungarian: 106 önkéntes fejezte be a vizsgálatot, az ő adataik képezik az eredményeket.
German: Es wurde eine Hauptstudie an 226 Probanden durchgeführt, die in zwei Gruppen eingeteilt wurden: eine Gruppe mit gesunden jungen Menschen und eine Gruppe mit Patienten, die kurz vor ihrem Lebensende standen und zur Durchführung einer Autopsie nach ihrem Tod eingewilligt hatten.
Hungarian: A fő vizsgálatot két csoportra osztott 226 önkéntessel végezték: az egyik csoport egészséges fiatalokból állt, a másik csoport pedig életük végén járó betegekből, akik hozzájárultak ahhoz, hogy haláluk után boncolást végezzenek rajtuk.
German: Amyvid darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Florbetapir (18F) oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Hungarian: Az Amyvid nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) florbetapirrel (18F) vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Amyvid zu gelangen.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Amyvid alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
German: Beim Vergleich der Ergebnisse der Autopsien mit den PET-Aufnahmen wurden für die Aufnahmen eine Sensitivität von 92 % und eine Spezifität von 100 % nachgewiesen.
Hungarian: A boncolások és a PET felvételek eredményének összehasonlításakor a felvételek 92%-os szenzitivitást és 100%-os specificitást mutattak.
German: Der Arzt muss deshalb die Aufnahmen im Zusammenhang mit einer klinischen Bewertung verwenden.
Hungarian: Ezért az orvosnak klinikai értékeléssel együtt kell használnia.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Amyvid ergriffen?
Hungarian: Milyen intézkedéseket hoztak az Amyvid biztonságos alkalmazásának biztosítása céljából?
German: Amyvid wird etwa 30 bis 50 Minuten vor Beginn einer PET-Aufnahme in eine Vene injiziert.
Hungarian: Az Amyvid-et vénába adott injekció formájában alkalmazzák megközelítőleg 30-50 perccel a PET felvétel elkészítése előtt.
German: Dies bedeutet, dass die PET-Aufnahmen 92 % der Patienten, die bedeutende Plaque-Mengen hatten, korrekterweise als positiv identifizieren konnten, und dass alle Patienten ohne bedeutende Plaque-Mengen korrekterweise als negativ eingestuft wurden.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a PET felvételek korrekt módon pozitívként azonosították azon betegek 92%-át, akiknél jelentős mennyiségű plakk volt jelen, és hogy korrekt módon negatívként azonosították az összes beteget, akiknél nem volt jelen jelentős mennyiségű plakk.
German: Amyvid gibt in sehr geringer Menge Strahlung ab, was mit einem sehr geringen Risiko für Krebserkrankungen und Erbgutveränderungen verbunden ist.
Hungarian: Az Amyvid nagyon kis mennyiségű ionizáló sugárzást juttat be a szervezetbe, ami a rákos megbetegedések és az örökletes rendellenességek minimális kockázatával jár.
German: Die Untersuchung, die mit Amyvid durchgeführt wird, heißt Positronen-Emissions-Tomografie (PET).
Hungarian: Az Amyvid segítségével végzett képalkotó vizsgálat a pozitronemissziós tomográfia (PET).
German: Der Ausschuss nahm das gute Sicherheitsprofil und die nicht-invasive Art der PET-Untersuchung mit Amyvid zur Kenntnis und gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Amyvid gegenüber den Risiken überwiegt.
Hungarian: A Bizottság kiemelte az Amyvid-del végzett PET vizsgálatok jó biztonságossági profilját és nem invazív jellegét, és megállapította, hogy az Amyvid alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat.
German: Der CHMP hob allerdings hervor, dass es, teilweise bedingt durch die begrenzten Wirkungen gegenwärtig angewendeter Behandlungen der Alzheimer-Krankheit, keinen stichhaltigen Beweis für eine unmittelbare Verbesserung der Behandlung von Patienten oder der Ergebnisse von Patienten nach der Durchführung von PET-Aufnahmen mit Amyvid gibt.
Hungarian: A CHMP azt is kiemelte azonban, hogy - részben az Alzheimer-kórral szemben jelenleg rendelkezésre álló kezelések korlátozott hatása miatt - nem létezik meggyőző bizonyíték azzal kapcsolatban, hogy az Amyvid-del végzett PET vizsgálatokat követően azonnali javulás következne be a betegek kezelésében vagy betegségük kimenetelében.
German: β-Amyloid-Plaques sind Ablagerungen, die im Gehirn von Patienten mit Demenz (wie etwa bei Alzheimer-Krankheit, Lewy-Körper-Demenz und Parkinson-Krankheit) und einigen älteren Personen ohne Symptome vorliegen können.
Hungarian: A béta-amiloid plakkok olyan lerakódások, amelyek időnként jelen vannak a demenciában (mint például Alzheimer-kór, Lewy-testes demencia, Parkinson-kórhoz társuló demencia) szenvedő betegek és a tüneteket nem mutató egyes időskorú betegek agyában.
German: Eine negative Aufnahme deutet darauf hin, dass β-Amyloid-Plaques nur spärlich oder nicht vorhanden sind, was bedeutet, dass es unwahrscheinlich ist, dass der Patient unter der Alzheimer-Krankheit leidet.
Hungarian: A negatív eredményű felvétel arra utal, hogy csak elszórtan vagy egyáltalán nem mutathatók ki bétaamiloid plakkok, ami azt jelenti, hogy a beteg valószínűleg nem szenved Alzheimer-kórban.
German: Dies wird als ein bedeutender Fortschritt in der Diagnose bei Patienten mit Gedächtnisstörungen angesehen, die auf Alzheimer-Krankheit oder andere neurogenerative Erkrankungen untersucht werden.
Hungarian: Ez jelentős javulásnak számít a memóriazavarokkal küzdő, és az Alzheimer-kór vagy egyéb neurodegeneratív betegségek jelenléte szempontjából vizsgált betegek diagnosztizálásában.
German: Der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Amyvid zu erteilen.
Hungarian: A Bizottság javasolta az Amyvid-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
German: In der Studie wurden die Sensitivität und Spezifität der Aufnahmen (d. h. wie zuverlässig sie bei der Differenzierung von Probanden mit bedeutenden Plaque-Mengen im Gehirn und Probanden ohne Plaques waren) untersucht.
Hungarian: A vizsgálat a felvételek szenzitivitását (érzékenységét) és specificitását (fajlagosságát) értékelte (vagyis azt, hogy mennyire megbízhatóak az olyan önkéntesek megkülönböztetésében, akiknek az agyában jelentős mennyiségű plakk volt jelen, és akiknél nem volt plakk).
German: Darüber hinaus wurde die Nützlichkeit von Amyvid im Hinblick auf die Vorhersage der Entwicklung einer Alzheimer-Krankheit bei Patienten mit Gedächtnisstörungen oder auf die Überwachung eines Therapieansprechens der Patienten bislang nicht gezeigt.
Hungarian: Továbbá, nem igazolt az Amyvid haszna a memóriazavarokkal küzdő betegeknél kialakuló Alzheimer-kór előrejelzésében, illetve a kezelésre adott válasz monitorozásában.
German: Die Patienten sollten die Ergebnisse ihrer PET-Aufnahme mit dem Arzt besprechen.
Hungarian: A vizsgálat eredményét a PET felvételt elrendelő orvossal kell megbeszélnie a betegnek.
German: Bei Patienten mit Gedächtnisstörungen reicht allerdings eine positive Aufnahme allein nicht für die Diagnosestellung aus, da Plaques sowohl bei Patienten mit unterschiedlichen Arten neurodegenerativer Demenzerkrankungen als auch bei älteren Personen ohne Symptome festgestellt werden können.
Hungarian: A pozitív eredményű felvétel azonban egymagában nem elegendő a memóriazavarokkal küzdő beteg diagnózisának felállításához, mivel plakklerakódások különféle neurodegeneratív demenciákban szenvedő betegeknél, valamint tüneteket nem mutató időskorú betegeknél is jelen lehetnek.
German: Die gefertigte Aufnahme wird von Nuklearmedizinern ausgewertet, die in der Interpretation von PETUntersuchungen mit Amyvid speziell geschult sind.
Hungarian: A felvett képet a specifikusan az Amyvid-del végzett PET felvételek értelmezésére képzett nukleáris medicina szakorvosok értékelik.
German: Eine PET-Untersuchung mit Amyvid sollte nur von Medizinern veranlasst werden, die mit der klinischen Behandlung von Patienten mit neurodegenerativen Erkrankungen wie die Alzheimer-Krankheit oder anderen Demenzerkrankungen vertraut sind.
Hungarian: Amyvid-del végzett PET felvételt kizárólag a neurodegeneratív betegségekben (mint például Alzheimerkórban és egyéb demenciákban) szenvedő betegek klinikai kezelésében jártas orvos rendelhet el.
German: Die Spezifität der PET-Aufnahmen betrug 100 % bei 47 gesunden Probanden, was bedeutet, dass alle ihre Aufnahmen nach Auswertung durch Experten, die nicht wussten, ob die Aufnahmen von gesunden Personen oder Patienten stammten, für negativ befunden wurden.
Hungarian: A PET felvételek specificitása 47 egészséges önkéntes esetében 100% volt, ami azt jelenti, hogy a felvételeiket negatívnak értékelték a leolvasást követően.