FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ostrożnie oddzielić nową ampułkę od paska, najpierw od góry, a potem od środka (Rycina
Hungarian: 2. Óvatosan válassza le az új tartályt az egységcsomagolásról, először a tetejét, majd a közepét
Polish: zmniejszenie gęstości mineralnej kości, zaćmę i jaskrę oraz, rzadziej zespół zaburzeń psychicznych lub zmian zachowania, w tym nadpobudliwość psychoruchową, zaburzenia snu, lęk, depresję lub agresję (zwłaszcza u dzieci).
Hungarian: A lehetséges szisztémás hatások a következők: hipotalamusz-hipofízis-mellékvese (HPA) tengely szupressziója, a növekedés visszamaradása gyermekeknél és serdülőknél, a csont ásványianyag-tartalmának csökkenése, szürkehályog és zöldhályog, valamint ritkábban bizonyos pszichológiai vagy viselkedésbeli hatások, beleértve a pszichomotoros hiperaktivitást, alvászavart, szorongást, depressziót vagy agressziót (különösen gyermekeknél).
Polish: Określono powinowactwo beklometazonu dipropionianu i jego głównego aktywnego metabolitu, beklometazonu 17-monopropionianu (B17MP), do ludzkiego receptora glikokortykosteroidów.
Hungarian: Meghatározták a beklometazon-dipropionát és fő aktív metabolitja, a beklometazon-monoproprionát (B17MP) humán glükokortikoid-receptor iránti affinitását.
Polish: Lek {NAZWA WŁASNA} jest również wskazany do leczenia nawracającego świszczącego oddechu u dzieci w wieku do 5 lat.
Hungarian: A CLENIL gyermekeknél (5 éves korig) a visszatérő sípoló légzés kezelésére is szolgál.
Polish: Produktu {NAZWA WŁASNA} nie wolno podawać we wstrzyknięciach ani doustnie.
Hungarian: A CLENIL nem adható be injekcióban vagy szájon át.
Polish: W wieloośrodkowym badaniu prowadzonym metodą podwójnie ślepej, podwójnie pozorowanej próby z randomizacją w grupach równoległych porównywano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania beklometazonu dipropionianu w nebulizacji i beklometazonu dipropionianu podawanego za pomocą inhalatora z dozownikiem u 151 pacjentów, w wieku od 6 do 16 lat, z astmą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, w okresie 4 tygodni.
Hungarian: párhuzamos csoportos vizsgálatban összehasonlították a porlaszott beklometazon-dipropionát és az adagolószelepes inhalátorral beadott beklometazon-dipropionát hatásosságát és biztonságosságát 151, közepesen súlyos vagy súlyos asztmával élő, 6-16 éves vizsgálati alany esetében.
Polish: • pleśniawki w jamie ustnej, gardle i na języku.
Hungarian: • a száj, a nyelv és a torok gombafertőzése.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane, obserwowane podczas badań klinicznych z zastosowaniem wziewnego beklometazonu w leczeniu astmy i świszczącego oddechu, to zapalenie krtani, zapalenie gardła i kandydoza jamy ustnej.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban, melynek során inhalációs beklometazont alkalmaztak az asztma és a sípoló légzés kezelésére, a leggyakoribb mellékhatások a következők voltak: laryngitis, pharyngitis és candida-fertőzés a szájban.
Polish: Bezpośrednio po inhalacji należy przepłukać jamę ustną wodą, aby zmniejszyć częstość występowania zakażenia grzybiczego jamy ustnej.
Hungarian: Közvetlenül inhalálás után öblítse ki a száját vízzel, hogy csökkentse a szájüreg gombafertőzésének kockázatát.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH POŚREDNICH
Hungarian: A KÖZTES CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Polish: Zmiana na leczenie produktem {NAZWA WŁASNA} pacjentów leczonych ogólnoustrojowymi steroidami przez długi okres lub w dużej dawce wymaga szczególnej uwagi, ponieważ powrót do prawidłowej czynności nadnerczy może wymagać dłuższego czasu.
Hungarian: A szisztémás kortikoszteroiddal régóta vagy magas dózisban kezelt betegek CLENIL-re történő átállítása során különleges gondozásra van szükség, ugyanis a tartós mellékvesekéreg-szuppresszióból való felépülés jelentős időt igényelhet.
Polish: Nie badano farmakokinetyki BDP u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby; jednak ponieważ BDP jest bardzo szybko metabolizowany z udziałem esteraz obecnych w soku jelitowym, surowicy, płucach i wątrobie, do bardziej polarnych produktów B21MP, B17MP i BOH, nie oczekuje się, aby zaburzenia czynności wątroby wpływały na farmakokinetykę i profil bezpieczeństwa BDP.
Hungarian: mindazonáltal figyelembe véve, hogy a BDP-t a bélnedvekben, a szérumban, a tüdőben és a májban található észteráz enzimek nagyon gyorsan metabolizálva polárisabb vegyületeket hoznak létre (B21MP, B17MP és BOH), nem várható, hogy májkárosodás esetén megváltozna a BDP
Polish: Podczas stosowania dużych dawek przez bardzo krótki okres może dojść do zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (HPA).
Hungarian: Magas dózisokat nagyon rövid ideig alkalmazva lehetséges a hipotalamusz-hipofízis-mellékvese
Polish: W takim przypadku nie należy przyjmować kolejnej dawki leku {NAZWA WŁASNA}.
Hungarian: Ebben az esetben ne alkalmazzon még egy adag CLENIL-t!
Polish: Długotrwałe stosowanie beklometazonu dipropionianu w postaci zawiesiny do nebulizacji w dawkach przekraczających dawki zalecane może prowadzić do zahamowania czynności osi podwzgórzeprzysadka-nadnercza (HPA).
Hungarian: A beklometazon-dipropionát szuszpenzió porlasztásra tartósan, a javasolt adagot meghaladó dózisban alkalmazva a hipotalamusz-hipofízis-mellékvese-tengely (HPA-tengely) működésének szupresszióját idézheti elő.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. 4.9 Przedawkowanie
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V.
Polish: 5 ampułek zawierających każda po2 ml zawiesiny
Hungarian: 5 db tartály, amelyek egyenként 2 ml szuszpenziót tartalmaznak.
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Hungarian: MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA [A tagállam tölti ki]
Polish: Po zużyciu połowy dawki, zamknąć ampułkę wciskając na nią odwróconą dołem do góry do zatyczkę.
Hungarian: A fél adag felhasználása után helyezze vissza a kupakot fejjel lefelé úgy, hogy rányomja azt a tartályra.
Polish: 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkę początkową nebulizowanego beklometazonu dipropionianu należy dobrać uwzględniając częstość występowania i ciężkość objawów.
Hungarian: A porlasztott beklometazon-dipropionát megfelelő kezdeti adagjának meghatározásakor figyelembe kell venni a tünetek gyakoriságát és súlyosságát.
Polish: Parametry czynności wątroby i nerek pozostawały w granicach normy.
Hungarian: A máj- és vesefunkció értéke a normál tartományban maradt.
Polish: Jeśli wymagane jest podanie tylko połowy dawki produktu {NAZWA WŁASNA} 800 mikrogramów, zamknąć ampułkę wciskając na nią odwróconą dołem do góry zatyczkę.
Hungarian: Ha a 800 mikrogrammos CLENIL-ből csak fél adagra van szükség, helyezze vissza a kupakot fejjel lefelé úgy, hogy rányomja a tartályra.
Polish: Ostrożnie oddzielić nową fiolkę od paska, najpierw od góry, a potem od środka (Rycina B),
Hungarian: 2. Óvatosan válassza le az új tartályt az egységcsomagolásról, először a tetejét, majd a közepét (B ábra), a többit pedig hagyja benne a tasakban.
Polish: Zastąpienie leczenia steroidami ogólnoustrojowymi leczeniem steroidami wziewnymi może także niekiedy ujawnić stany alergiczne, takie jak alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa lub wyprysk,
Hungarian: A szisztémás szteroidkezelés inhalációs terápiára cserélése időnként felfedhet olyan allergiákat is
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby lek {NAZWA WŁASNA} wpływał na zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy a CLENIL befolyásolná az Ön gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Polish: W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku {NAZWA WŁASNA} należy jak najszybciej powiadomić o tym lekarza.
Hungarian: Ha az előírtnál több CLENIL-t alkalmazott, minél hamarabb szóljon kezelőorvosának.
Polish: Produkt {NAZWA WŁASNA} można rozcieńczyć.
Hungarian: A CLENIL-t fel lehet hígítani.
Polish: Ampułka 800 mikrogramów ma kreskę wskazującą połowę zawartości (odpowiadającą
Hungarian: A 800 mikrogrammos tartályon van egy jelzővonal, amely a gyógyszer fele mennyiségét jelöli (ami 400 mikrogramm hatóanyagnak felel meg).
Polish: Sorbitanu laurynian
Hungarian: Laryngitis, pharyngitis
Polish: 800-1600 mikrogramów dwa razy na dobę (całkowita dawka dobowa:
Hungarian: 800-1600 mikrogramm naponta kétszer (teljes napi adag: 1600-3200 mikrogramm)
Polish: Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Hungarian: Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték: {Lásd a referral eljáráshoz tartozó I. MELLÉKLETBEN} A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: [ÉÉÉÉ.hónap]
Polish: 5 ampułek zawierających po 1 ml zawiesiny
Hungarian: 5 db tartály, amelyek egyenként 1 ml szuszpenziót tartalmaznak.
Polish: Wchłanianie ogólnoustrojowe głównego aktywnego metabolitu B17MP jest wynikiem wchłaniania z płuc i wchłaniania z przewodu pokarmowego połkniętej dawki.
Hungarian: Az elsődleges aktív metabolit, a B17MP szisztémás felszívódásáért részben a tüdőbeli depozíció, részben pedig a lenyelt adag per os felszívódása felelős.
Polish: • opryszczka, powstawanie bolesnych pęcherzyków na wargach i w jamie ustnej,
Hungarian: • herpeszes szemölcs (herpesz szimplex), fájdalmas hólyagszerű kiütések az ajakon és a szájban,
Polish: Nudności, niestrawność
Hungarian: • torokirritáció, rekedtség,
Polish: Produkt {NAZWA WŁASNA} nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A CLENIL nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Polish: Należy stosować TYLKO jałowy 0,9% roztwór chlorku sodu.
Hungarian: CSAK steril 9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú nátrium-klorid oldat használható.
Polish: U pacjentów z astmą, produkt leczniczy{NAZWA WŁASNA} należy stosować regularnie codzienne;
Hungarian: Asztmás betegeknél a CLENIL rendszeresen, naponta alkalmazandó; a kezelés időtartamát a tünetek alapján kell meghatározni.
Polish: Wydalanie BDP i jego metabolitów przez nerki jest nieznaczne; BDP jest wydalany głównie z kałem w postaci metabolitów polarnych.
Hungarian: A BDP és metabolitjai elhanyagolható mértékben választódnak ki a vizelettel, ehelyett a BDP és poláris metabolitjainak legfontosabb eliminációs útvonala a széklettel történő kiválasztódás.
Polish: Należy starannie rozważyć korzyści z leczenia kortykosteroidami w stosunku do możliwego ryzyka zahamowania wzrostu.
Hungarian: A kortikoszteroid-kezelés nyújtotta előnyöket és a növekedés visszamaradásának lehetséges kockázatát gondosan mérlegelni kell. Lehetséges, hogy célszerű a beteget gyermekpulmonológushoz irányítani.
Polish: Ampułki należy przechowywać w pozycji pionowej w oryginalnym opakowaniu (w tekturowym pudełku) w celu ochrony przed światłem.
Hungarian: A tartályokat függőleges helyzetben, a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban kell tárolni.
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több, mint 1 főt érinthetnek):
Polish: Po inhalacji należy usunąć całą niezużytą zawiesinę pozostałą w komorze nebulizatora.
Hungarian: Belélegzés után a porlasztókamrában maradó, esetleg fel nem használt szuszpenziót ki kell dobni.
Polish: Lekarz może zalecić, aby pacjent nie stosował już leku {NAZWA WŁASNA}.
Hungarian: Lehetséges, hogy arra kéri, hogy többé ne alkalmazzon CLENIL-t.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Ampułki należy przechowywać w pozycji pionowej w oryginalnym opakowaniu (w tekturowym pudełku) w celu ochrony przed światłem.
Hungarian: 6.4 Különleges tárolási előírások A tartályokat függőleges helyzetben, a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban
Polish: Następnie dodać wymaganą objętość 0,9% (9 mg/ml) jałowego roztworu chlorku sodu i nałożyć pokrywę na komorę nebulizatora.
Hungarian: Adja hozzá a szükséges mennyiségű steril 9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú nátrium-klorid oldatot.
Polish: Lek {NAZWA WŁASNA} a inne leki
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a CLENIL
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1000 pacjentów):
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 főt érinthetnek):
Polish: Nie zaleca się stosowania leku {NAZWA WŁASNA} za pomocą nebulizatorów ultradźwiękowych.
Hungarian: Nem javasolt ultrahangos porlasztóval alkalmazni a CLENIL-t.
Polish: Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Hungarian: Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe.
Polish: NUMER SERII Nr serii (Lot):
Hungarian: 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.:
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 pacjentów):
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 főt érinthetnek):
Polish: Wycisnąć delikatnie zawartość aż poziom zawiesiny w ampułce osiągnie kreskę wskaźnikową.
Hungarian: Óvatosan préselje ki a tartalmát addig, amíg a szuszpenzió szintje a tartályban el nem éri a jelzővonalat; ügyeljen rá, hogy ne nyomjon ki több készítményt.
Polish: W wieloośrodkowym badaniu, prowadzonym przez 14 tygodni metodą otwartej próby z randomizacją i grupą kontrolną, oceniano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania beklometazonu dipropionianu w nebulizacji w leczeniu ciężkiej przewlekłej astmy u niemowląt i małych dzieci w wieku o 6 miesięcy do 6 lat, w porównaniu z budezonidem w postaci zawiesiny do nebulizacji,.
Hungarian: A porlasztott beklometazon-dipropionát súlyos, hosszú ideje fennálló asztma 6 hónapos és 6 éves kor közötti csecsemőknél és fiatal gyermekeknél történő kezelésében mutatott hatásosságát és biztonságosságát hasonlították össze a porlasztott budezonid szuszpenzióval egy multicentrikus, randomizált, kontrollos, nyílt elrendezésű, 14 hetes vizsgálatban.
Polish: Delikatnie wycisnąć zawartość ampułki do komory nebulizatora (Rycina E).
Hungarian: 5. Óvatosan nyomja bele a tartály tartalmát a porlasztókamrába (E ábra).
Polish: Zalecane dawki początkowe są następujące:
Hungarian: A tartály használati utasításai a következők:
Polish: Zaproponowane szerokie wskazania nie zostały zatem zaakceptowane.
Hungarian: Ezáltal a javasolt széleskörű javallatokat nem tartották elfogadhatónak.
Polish: • Komitet rozpatrzył procedurę zgodną z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE;
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta a 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerint indított beterjesztést.
Polish: 2 Papi A. i wsp., ‘Regular vs prn nebulized treatment in wheeze preschool children'.
Hungarian: 2 Papi A. et al., ‘Regular vs prn nebulized treatment in wheeze preschool children'.
Polish: Zalecenia dotyczące czasu trwania leczenia i konieczności monitorowania zawarte są w punktach 4.2 i
Hungarian: A kezelés időtartamával és az ellenőrzés szükségességével kapcsolatosan ilyen ajánlások szerepelnek az alkalmazási előírás 4.2 és
Polish: Int Arch Allergy Immunol 2013;161:53-64.
Hungarian: Immunol 2013;161:53-64.
Polish: Ogólna częstość występowania świszczącego oddechu u dzieci w wieku 6 lat wynosi prawie 50%.
Hungarian: A sípolás kumulatív előfordulási gyakorisága 6 éves korban csaknem 50%.
Polish: Produkty lecznicze zawierające zawiesinę BDP do nebulizacji (nBDP) uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terenie pięciu państw członkowskich UE - Francji, Grecji, Irlandii, Niemczech i Włoszech - pod różnymi nazwami: Sanasthmax, Becloneb, Beclospin i Clenil.
Hungarian: A BDP porlasztásra szolgáló (nBDP) szuszpenziós készítmények öt uniós tagállamban, Franciaországban, Írországban, Görögországban, Németországban és Olaszországban engedélyezettek különböző törzskönyvezett nevek alatt: Sanasthmax, Becloneb, Beclospin, Clenil.
Polish: CHMP uznał, że uwzględnienie w punkcie 4.2 nazw handlowych nebulizatorów nie może zostać zaakceptowane, ponieważ niedostępne są dane popierające takie postępowanie.
Hungarian: A CHMP úgy ítélte meg, hogy a porlasztómárkák beillesztése az alkalmazási előírás 4.2 pontjába nem elfogadható, mivel az ezt alátámasztó adatok nem állnak rendelkezésre.
Polish: Cain i inni.5
Hungarian: Cain és munkatársai.5
Polish: Wprowadzono również odniesienie do punktu 4.4.
Hungarian: Megemlítik a 4.4 pontra való kereszthivatkozást is.
Polish: Stosowanie dipropronianu beklometazonu jest obecnie wskazane u dzieci we wszystkich państwach członkowskich UE, w których został on dopuszczony do obrotu.
Hungarian: A beklometazon-dipropionát jelenleg minden olyan tagállamban javallott gyermekeknél, ahol a készítmény engedélyezett.
Polish: Punkt 4.2 - Dawkowanie i sposób podawania Maksymalna dawka dobowa
Hungarian: 4.2 pont - Adagolás és alkalmazás Maximális napi dózis
Polish: Uwzględniając dostępne dane i wytyczne postępowania, CHMP uznał, że nie należy ustalać dolnej granicy wieku, ponieważ istnieje możliwość konieczności zastosowania beklometazonu u dzieci poniżej 6. miesiąca życia.
Hungarian: Figyelembe véve a rendelkezésre álló adatokat és iránymutatásokat, a CHMP egyetértett abban, hogy ne legyen alsó korhatár, felismerve, hogy szükség lehet a beklometazonra 6 hónapos kor alatt.
Polish: Wytyczne postępowania Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA) 2015: Dostępne pod adresem: http://www.whiar.org/Documents&Resources.php
Hungarian: Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA) guideline 2015 (Allergiás rinitisz és annak hatása az asztmára (ARIA) iránymutatás 2015): Elérhető itt: http://www.whiar.org/Documents&Resources.php
Polish: Zmiany wprowadzone do charakterystyki produktu leczniczego zostały w stosowanych przypadkach systematycznie odzwierciedlone w oznakowaniu opakowań, jednakże większość punktów pozostawiono do uzupełnienia na szczeblu krajowym.
Hungarian: Az alkalmazási előírásban eszközölt módosításokat következetesen átültették a címkeszövegre, ahol szükséges volt, azonban a legtöbb pontot a tagállam általi kitöltésre hagyták meg.
Polish: Większość przypadków świszczącego oddechu u dzieci w wieku przedszkolnym (w wieku <5 lat) związanych jest z wirusowymi zapaleniami górnych dróg oddechowych, które często nawracają w tej grupie wiekowej.
Hungarian: Az iskoláskor előtti (≤ 5 éves) gyermekeknél a sípolás legtöbbször vírusos felső légúti fertőzésekhez társul, amely gyakran visszatér ennél a korcsoportnál.
Polish: Zaktualizowano punkty 6.3 (okres ważności), 6.4 (specjalne środki ostrożności podczas przechowywania), 6.5 (rodzaj i zawartość opakowania) i 6.6 (specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania) zgodnie z zaleceniami dotyczącymi ampułek 800 µg wielokrotnego użytku.
Hungarian: A 6.3 (Felhasználhatósági időtartam), 6.4 (Különleges tárolási előírások), 6.5 (Csomagolás típusa és kiszerelése), valamint 6.6 ( A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk) pontokat a 800 µg-os ampulla többszöri felhasználására vonatkozó ajánlásnak megfelelően frissítették.
Polish: Jednakże do omawianego badania włączono 5 zdrowych osób dorosłych, co nie stanowi próby reprezentatywnej.
Hungarian: egészséges felnőtt vett részt, amely nem reprezentatív minta.
Polish: Na podstawie przeglądu dostępnych danych CHMP uznał za dopuszczalne stosowanie schematów dawkowania zarówno raz na dobę, jak i dwa razy na dobę.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok áttekintése alapján a CHMP úgy vélte, hogy a napi egyszeri és kétszeri adagolás egyaránt elfogadható.
Polish: produkt leczniczy został dopuszczony do stosowania, obejmuje całą populację pediatryczną, bez wyłączania niemowląt i małych dzieci.
Hungarian: A gyermekgyógyászati populáció, amely számára a készítményt jóváhagyták, a teljes gyermekgyógyászati populáció a csecsemők és kisgyermekek kizárása nélkül.
Polish: 3 Profita M. i wsp., ‘Effect of Nebulized Beclomethasone on Airway Inflammation and Clinical Status of Children with Allergic Asthma and Rhinitis: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study'.
Hungarian: Profita M. et al ‘ Effect of Nebulized Beclomethasone on Airway Inflammation and Clinical Status of Children with Allergic Asthma and Rhinitis: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study'.
Polish: • informacja o produkcie zaproponowana przez podmioty odpowiedzialne została oceniona na podstawie dołączonej dokumentacji oraz dyskusji naukowej wewnątrz Komitetu;
Hungarian: • A forgalomba hozatali engedély jogosultjai által javasolt terméktájékoztató a benyújtott dokumentáció és a bizottság tudományos megbeszélése alapján értékelésre került.
Polish: 1 GINA: Na podstawie: Global Strategy for Asthma Management and Prevention, Global Initiative for Asthma (GINA) 2015.
Hungarian: 1 GINA: Global Strategy for Asthma Management and Prevention (Az asztma kezelésének és megelőzésének világméretű stratégiája), Global Initiative for Asthma (Globális Asztma Kezdeményezés, GINA) 2015. Itt érhető el: http://www.ginasthma.org/ .
Polish: Na podstawie przeglądu dostępnych danych, z uwzględnieniem danych dotyczących bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu, CHMP uznał za dopuszczalną dawkę 3200 µg jako maksymalną dawkę dobową BDP u osób dorosłych i młodzieży (co jest zgodne z aktualnymi zaleceniami obowiązującymi w Niemczech, Irlandii i Grecji) oraz dawkę 1600 µg za maksymalną dawkę dobową u dzieci (co jest zgodne z aktualnymi zaleceniami obowiązującymi we Francji).
Hungarian: Az összes rendelkezésre álló adat, köztük a forgalomba hozatal utáni biztonságossági adatok áttekintését követően a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy felnőttek és serdülők esetében maximálisan 3200 µg napi adag - amely megfelel a jelenlegi németországi, írországi és görögországi ajánlásnak -, gyermekek esetében pedig 1600 µg napi dózis - amely megfelel a jelenlegi franciaországi ajánlásnak - elfogadható.
Polish: • Komitet rozpatrzył rozbieżności stwierdzone w zawiadomieniu dotyczącym produktu Clenil (i nazw produktów związanych) oraz w pozostałych punktach informacji o produkcie;
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta a Clenil és kapcsolódó nevekre vonatkozó értesítésben azonosított eltéréseket, valamint a terméktájékoztató egyéb pontjait.
Polish: W Irlandii, Grecji i Niemczech stosowanie nBDP jest wskazane do stosowania u osób dorosłych i dzieci w leczeniu astmy oskrzelowej, gdy stosowanie dozowników ciśnieniowych lub proszkowych daje niezadowalające efekty lub jest niewskazane.
Hungarian: Írországban, Németországban és Görögországban az nBDP felnőtteknél és gyermekeknél egyaránt a bronchiális asztma kezelésére javallott, amikor a túlnyomásos vagy szárazporos inhalátorok alkalmazása nem kielégítő vagy nem megfelelő.
Polish: Dowody naukowe przedstawione przez podmiot odpowiedzialny w celu poparcia tego wskazania obejmowały 4 badania, z których tylko jedno jest badaniem klinicznym z randomizacją (Profita i wsp.,
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által a fenti javallat alátámasztására benyújtott bizonyíték négy vizsgálatból állt, amelyek közül csak egy volt randomizált klinikai vizsgálat (Profita et al.,
Polish: Natomiast dopuszczenie do obrotu na terenie Irlandii, Grecji i Niemiec odbyło się w trybie procedury wzajemnego uznania, w której Irlandia miała status referencyjnego państwa członkowskiego.
Hungarian: Olaszországban 1991-ben, majd nemzeti eljáráson keresztül hagyták jóvá Franciaországban, míg Írországban, Németországban és Görögországban kölcsönös elismerési eljáráson keresztül engedélyezték, amelyben Írország szerepelt referencia-tagállamként.
Polish: Wytyczne GINA zalecają stosowanie niskich dawek wziewnych glikokortykosteroidów (leczenie kontrolujące) jako preferowanej terapii początkowej, mającej na celu kontrolowanie astmy u dzieci w wieku 5 lat lub młodszych.
Hungarian: A GINA iránymutatásban alacsony dózisú inhalációs kortikoszteroidok (kontroll kezelés) javasolt preferált kezdőterápiaként az asztma kontrolljára 5 éves és fiatalabb gyermekek esetében.