FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ez a védőoltás nem alkalmazható újszülötteknél, serdülőknél és felnőtteknél.
Latvian: Šios vakcinos negalima vartoti naujagimiams, paaugliams ir suaugusiesiems.
Hungarian: Átlagosan 7,4 szeresére és 4,3 szorosára emelkedett a PT-, illetve az FHA- val szembeni antitest titer, továbbá minden gyermekben kialakult a poliovírus 1., 2. és 3. -as típusa elleni védettséget jelentő antitestszint.
Latvian: Buvo nustatyti vidutiniškai 7,4 ir 4,3 kartus padidėję antikūnų titrai atitinkamai prieš PT bei FHA, ir visiems vaikams buvo susidarę apsauginiai antikūnų titrai prieš 1-ojo, 2-ojo ir 3-iojo tipo poliovirusus.
Hungarian: A HEXAVAC immunogén hatása csökkent értékű lehet immunszupresszív kezelés vagy immunhiányos állapotok esetében.
Latvian: HEXAVAC imunogeniškumą gali mažinti imunosupresinis gydymas ar imunodeficitas.
Hungarian: - Mint más hasonló összetételű vakcinák esetében, az oltást követő egy héten belül előfordulhat, hogy Haemophilus influenzae b baktérium okozta betegség lép fel, a vakcina védőhatásának
Latvian: Kaip ir vartojant kitas panašias vakcinas, b tipo Haemophilus influenzae sukeliama liga gali prasidėti per savaitę po skiepų, dar prieš prasidedant vakcinos apsauginiam poveikiui.
Hungarian: A poliomyelitis oltóanyagot 1., 2. és 3.-as típusú poliomyelitis vírusok VERO sejteken történő szaporításával nyerik, amelyet ezután tisztítanak és formalinnal inaktiválnak.
Latvian: Poliomielito vakcina yra gauta kultivuojant 1-ojo, 2-ojo ir 3-iojo tipo poliomielito virusus Vero ląstelėse, išgryninta ir inaktyvinta formaldehidu.
Hungarian: A Hexavac injekciós vakcina 0,5 ml-es egyadagos fecskendőben.
Latvian: HEXAVAC yra injekcinė vakcina 0,5 ml vienkartiniame švirkšte.
Hungarian: A Hepatitis B vírus felületi antigént rekombináns élesztősejt-tenyészettel (Saccharomyces cerevisiae) termeltetik.
Latvian: Paviršinis hepatito B viruso antigenas gautas iš rekombinacinės mielių ląstelių (Saccharomyces cerevisiae) kultūros.
Hungarian: Ha a fenti tünetek jelentkeznek, azonnal értesítse orvosát.
Latvian: Nedelsdami praneškite gydytojui apie šiuos požymius.
Hungarian: Forduljon orvosához, aki majd dönt elmulasztott részoltás beadásának időpontjáról.
Latvian: Gydytojas nuspręs, kada skiepytis praleista doze.
Hungarian: A négyszeres posztimmunizációs titeremelkedéseket a szerokonverzió jelének tekintik, amelynek a szerológiai védelemben való klinikai jelentősége ismeretlen.
Latvian: Po imunizacijos 4 kartus padidėję titrai yra laikomi požymiu serokonversijos, kurios klinikinė reikšmė, kai nėra serologinės apsaugos koreliacijos, nežinoma.
Hungarian: E reakciók többnyire mérsékelten és csak átmenetileg jelentkeztek.
Latvian: Šios reakcijos daugiausiai buvo vidutiniškos ir trumpalaikės.
Hungarian: Ha az itt felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb szokatlan tünetet észlel, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Latvian: Pastebėję kokių nors čia nenurodytų nepageidaujamų reiškinių, kreipkitės į gydytoją ar vaistininką.
Hungarian: Amennyiben gyermekének egyidejűleg más védőoltásokat is be kellene adni, további információkért forduljon orvosához.
Latvian: Jei Jūsų vaiką reikia skiepyti HEXAVAC kartu su kitomis vakcinomis, informacijos kreipkitės į gydytoją.
Hungarian: BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Latvian: FARMACINĖ INFORMACIJA
Hungarian: vagy megfelelő immunkémiai módszerrel meghatározott, ezzel egyenértékű
Latvian: Arba ekvivalentiškas antigeno kiekis, nustatytas atitinkamu imunocheminiu būdu.
Hungarian: Kevésbé volt megfigyelhető 40 ºCos vagy magasabb láz, érzékenység az injekció helyén, kitartó, vigasztalhatatlan sírás, 7 cm-nél nagyobb átmérőjű bőrpír és/vagy beszűrődés az injekció beadásának helyén vagy az egész végtagra kiterjedő duzzanat.
Latvian: Rečiau pasitaiko 40ºC ar didesnė temperatūra, injekcijos vietos skausmas liečiant, ilgalaikis nesiliaujantis verksmas, didesnis kaip 7 cm injekcijos vietos paraudimas ir (ar) sukietėjimas ar visos galūnės patinimas.
Hungarian: A PRP egyedüli alkalmazása megindítja ugyan a válaszreakciót, gyermekekben azonban igen gyenge immunválaszt vált ki.
Latvian: Vienas PRP sukelia serologinį atsaką, bet yra mažai imunogeniškas kūdikiams.
Hungarian: HOGYAN KELL ALKALMAZNI A HEXAVAC -ot?
Latvian: Kaip vartoti HEXAVAC
Hungarian: A gyártási tétel hivatalos végfelszabadítása: az Európai Parlament és Tanács 2001/83/EK irányelvének 114. cikkelyének értelmében, a gyártási tétel hivatalos végfelszabadítását egy állami laboratórium
Latvian: Oficialiai seriją gali leisti valstybinė laboratorija arba tam skirta laboratorija (vadovaujamasi Direktyvos 2001/83/EB 114 straipsniu).
Hungarian: A diphtheria és tetanus toxoidokat Corynebacterium diphteriae illetve Clostridium tetani tenyészetek toxinjaiból állítják elő formalinos detoxifikálással és az azt követő tisztítással.
Latvian: Difterijos ir stabligės anatoksinai paruošti iš Corynebacterium diphtheriae ir Clostridium tetani kultūrų toksinų, detoksikuotų formaldehidu ir paskui išgrynintų.
Hungarian: Pertussissal szemben a gyermekek 91,8%-ánál, PT és FHA-val szemben 90,5%ánál volt kimutatható az antitest titer négyszeresére való emelkedése.
Latvian: Atitinkamai 91,8% ir 90,5% kūdikių keturis kartus padidėjo PT ir FHA antikūnų titras.
Hungarian: A vakcina bármely összetevőjével szembeni ismert túlérzékenység, illetve a vakcina korábbi beadása
Latvian: Padidėjęs jautrumas bet kuriam vakcinos komponentui arba sunki reakcija po ankstesnio vakcinos vartojimo.
Hungarian: Olvassa el figyelmesen az alábbi tájékoztatót, mielőtt gyermeke oltásban részesülne.
Latvian: Prieš skiepydami savo vaiką, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
Hungarian: Pszichés rendellenességek: izgatottság/alvászavarok
Latvian: Psichikos sutrikimai: ažitacija, sutrikęs miegas.
Hungarian: Felhasználható:
Latvian: Tinka iki:
Hungarian: - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
Latvian: Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Hungarian: Kitartó, vigasztalhatatlan sírás ≥ 3 órán keresztül, az oltást követő 48 órán belül.
Latvian: Nuolatinis, nenumaldomas verksmas, trukęs ilgiau kaip 3 val, prasidėjęs per 48 val. po vakcinacijos.
Hungarian: A hepatitis B hosszú inkubációs ideje miatt még nem diagnosztizált fertőzés lehet jelen az immunizáció idején.
Latvian: Dėl ilgo hepatito B inkubacinio periodo imunizuojamam vaikui gali būti dar nediagnozuota hepatito B infekcija.
Hungarian: Az emlékeztető oltást követően a csecsemők 96,6 %-ban alakult ki 10 mNE/ml-es anti HBs titer.
Latvian: Po revakcinacijos 96,6% vaikų susidarė 10 mTV/ml ar didesni anti-HBs titrai.
Hungarian: A pertussis toxint (PT) glutáraldehiddel külön tisztítják toxoid (PTxd) képzése céljából.
Latvian: Kokliušo toksinas (PT) atskirai detoksikuotas gliutaraldehidu, kad susidarytų anatoksinas (PTxd).
Hungarian: g/ml-es, illetve 1 g/ml-es értékeket ért el a csecsemők 100%-ban, illetve 96,6%-ban a vizsgált csoportokban.
Latvian: PRP titrai ir 1 µg/ml ar didesni titrai buvo nustatyti atitinkamai 100% ir 96,6% vaikų.
Hungarian: Vérlemezke, vérzési és alvadási rendellenességek: petechia /purpura /thrombocytopeniás purpura/ thrombocytopenia.
Latvian: Trombocitų, kraujavimo ir krešėjimo sutrikimai: petechijos, purpura, trombocitopeninė purpura, trombocitopenija.
Hungarian: A védőoltás egy fecskendőben nem elegyíthető más vakcinákkal, vagy parenterálisan alkalmazott gyógyszerekkel.
Latvian: Vakcinos negalima maišyti viename švirkšte su kitomis vakcinomis ar parenteriškai vartojamais vaistais.
Hungarian: .....5,0 mikrogramm Inaktivált 1. típusú poliovírus (Mahoney) .........
Latvian: 5,0 mikrogramai Inaktyvintas 1-ojo tipo poliovirusas (Mahoney)…
Hungarian: Jelezze az orvosnak, ha gyermekénél bármely korábbi oltás során allergiás reakcióra utaló tünetek, mint pl. kiütés, bőrpír, viszketés, sápadtság vagy ödéma jelentkeztek.
Latvian: Be to, pasakykite gydytojui, jeigu Jūsų vaikui po bet kurios vakcinos dozės atsirado reiškinių, panašių į alerginę reakciją, - bėrimas, paraudimas, niežulys, blyškumas ar edema.
Hungarian: 48 órán belül ≥ 40 ºC-os láz, amely nem kapcsolható semmilyen más meghatározható okhoz.
Latvian: Tai: Aukštesnė kaip 40ºC temperatūra per 48 val., kurios nesukėlė kitos žinomos priežastys.
Hungarian: Mivel minden dózis tartalmazhat nem detektálható mennyiségekben neomicint, streptomicint és polimixin B-t, óvatosan kell eljárni ezen antibiotikumokra túlérzékenységet mutató egyének oltásakor.
Latvian: Kiekvienoje dozėje gali būti nenustatomų neomicino, streptomicino ir polimiksino B pėdsakų, todėl, skiriant vakciną asmenims, jautriems šiems antibiotikams, būtina laikytis atsargumo priemonių.
Hungarian: A HEXAVAC széleskörű alkalmazása során további mellékhatásokról számoltak be:
Latvian: Plačiai pradėjus vartoti HEXAVAC, stebėta ir toliau nurodytų nepageidaujamų reiškinių:
Hungarian: Az alapimmunizációt követően a gyermekek 93,7%-ában alakult ki 0,15
Latvian: Po pirminės vakcinacijos 93,7% kūdikių anti-PRP titras buvo 0,15 µg/ml ar didesnis;
Hungarian: Bármely pertussis antigéneket (teljes sejtes vagy acellularis pertussis vakcinák) tartalmazó vakcina korábbi alkalmazása után 7 napon belül tapasztalt encephalopathia esetén.
Latvian: Encefalopatija, pasireiškusi per 7 dienas po anksčiau vartotos bet kurios vakcinos, turinčios kokliušo antigeną (ląstelinės ar neląstelinės kokliušo vakcinos).
Hungarian: 9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK 2°C és 8oC közötti hőmérsékleten (hűtőszekrényben) tárolandó.
Latvian: 9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti 2 °C - 8 °C temperatūroje (šaldytuve).
Hungarian: Pivotal vizsgálatban, ahol a csecsemők a HEXAVAC-al történő alapimmunizálást követően HEXAVAC emlékeztető oltásban részesültek, az összes gyermekben kialakult a legalább 0,1 NE/mles tetanus elleni, és 98,8%-ban a diphtheria elleni antitest titer.
Latvian: Pagrindinio klinikinio tyrimo metu mažų vaikų, revakcinuotų HEXAVAC doze po pirminės vakcinacijos HEXAVAC, 0,1 TV/ml ar didesnis antikūnų titras buvo nustatytas visiems vaikams prieš stabligę ir 98,8% - prieš difteriją.
Hungarian: 7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES 8.
Latvian: 7. KITAS (-I) SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)
Hungarian: A bőrpír és a 7 cm-nél nagyobb beszűrődés az oltás beadásának helyén gyakrabban jelentkezett az emlékeztető oltást követően, de gyakorisága 1% alatt maradt.
Latvian: Injekcijos vietos paraudimas ir (ar) sukietėjimas >7 cm dažniau buvo po revakcinacijos, tačiau <1% skiepytųjų.
Hungarian: A HEXAVAC 1x, 10x, 25x és 50x kiszerelésben, tűvel ellátva vagy tű nélkül kerülhet forgalomba.
Latvian: HEXAVAC yra išleidžiamas pakuotėse po 1, 10, 25 ir 50 švirkštų su adatomis arba be jų.
Hungarian: A HEXAVAC nem véd más kórokozók, mint hepatitis A, hepatitis C vagy egyéb májpatogének
Latvian: HEXAVAC neapsaugo nuo kitų sukėlėjų, pvz., hepatito A, hepatito C, hepatito E ar kitų kepenų patogenų sukelto hepatito.
Hungarian: Pivotal vizsgálatban minden gyermekben (100%) kialakult a diphtheria és tetanus antigénekkel szembeni szeroprotektív antitestszint (legalább 0,01 NE/ml) az alapimmunizálási sorozat befejezése után egy hónappal.
Latvian: Pagrindinio klinikinio tyrimo metu visiems (100%) kūdikiams susidarė apsauginių antikūnų (0,01 TV/ml ar daugiau) ir difterijos, ir stabligės antigenams praėjus 1 mėnesiui po pirminių skiepų pabaigos.
Hungarian: Az FHA-t nem detoxifikálják.
Latvian: FHA nedetoksikuotas.
Hungarian: Meck & Co., Inc.
Latvian: B HEPATITO PAVIRŠINIO ANTIGENO GAMINTOJAS: Merck & Co., Inc.
Hungarian: A PRP tetanus toxoiddal való kovalens kapcsolódásával T-sejt dependens antigénné alakul, amely specifikus IgG anti-PRP választ indít meg gyermekekben, kialakítva ezzel az
Latvian: PRP, kovalentine jungtimi sujungtas ir stabligės anatoksinu, tampa nuo T ląstelių priklausomu antigenu, kuris sukelia specifinį anti-PRP IgG atsaką kūdikiams ir imuninę atmintį.
Hungarian: Ilyen esetekben a vakcina nem feltétlenül akadályozza meg a hepatitis B
Latvian: Tokiais atvejais vakcina gali neapsaugoti nuo hepatito B infekcijos.
Hungarian: Az anti-HBs a gyermekek 96,6%-ban érte el a védettséghez szükséges szintet ( 10 m NE/ml); a titerek geometriai átlagai csökkent értéket mutattak a kontrollcsoporthoz képest.
Latvian: Apsauginis anti-HBs lygis (10 mTV/ml ar didesnis) susidarė 96,6% kūdikių; geometriniai vidutiniai titrai (GMTs) buvo mažesni lyginant su kontroline grupe.
Hungarian: Központi és perifériás idegrendszeri szövődmények: konvulziók (lázas vagy láz nélküli)/ encephalitis/encephalopathia akut agyoedemával/látási zavarok/Guillain Barré szindróma/ hypotonia/ neuritis.
Latvian: Centrinės ir periferinės nervų sistemos sutrikimai: traukuliai (febriliniai ir nefebriliniai), encefalitas, encefalopatija su ūmine smegenų edema, akių vartymas, Guillain Barre sindromas, hipotonija, neuritas.
Hungarian: A gyakran jelentett oltási reakciók közé a bőrpír és/vagy beszűrődés/duzzanat/fájdalom az injekció beadásának helyén, a 38 ºC-os vagy annál magasabb láz, az ingerültség, az álmosság, az étvágytalanság, az álmatlanság, a hasmenés és a hányás tartozott.
Latvian: Dažnai būna šios reakcijos: injekcijos vietos paraudimas ir (ar) sukietėjimas, patinimas, skausmas, 38ºC ar aukštesnė temperatūra, dirglumas, mieguistumas, dingęs apetitas, nemiga, viduriavimas ir vėmimas.
Hungarian: A vakcina specifikus humorális HbsAg (anti-HBs), diphtheria- és tetanus toxoid (anti-D és anti-T) elleni antitestek képződését indukálja.
Latvian: Vartojant šią vakciną, susidaro specifinių humoralinių antikūnų prieš HBsAg (anti-HBs) ir prieš difterijos ir stabligės anatoksinus (anti-D ir anti-T).
Hungarian: Lázas konvulziókat és magas hangú sírást ritkán tapasztaltak.
Latvian: Retai stebėti febriliniai traukuliai ir labai stiprus verksmas.
Hungarian: .....D antigén^: 40 egység Inaktivált 2. típusú poliovírus (MEF 1)
Latvian: ……... D antigeno^: 40 vienetų Inaktyvintas 2-ojo tipo poliovirusas (MEF 1)…
Hungarian: Az Sanofi Pasteur MSD rekombináns Hepatitis B vakcina alkalmazását követően nagyon ritkán előfordult alopecia, hypotensio, látószerv neuritis, faciális papalysis, erythema multiforme és anaphylaxis.
Latvian: Labai retai po Sanofi Pasteur MSD hepatito B vakcinos (rekombinacinės) vartojimo stebėtos šios reakcijos: alopecija, hipotenzija, regos nervo neuritas, veido paralyžius, daugiaformė eritema ir anafilaksija.
Hungarian: Collapsus vagy sokkszerű állapot (hypotoniás-hyporesponsiv epizód) az oltást követő 48 órán belül.
Latvian: Kolapsas ar į šoką panaši būklė (hipotoninis sumažėjusio atsako epizodas) per 48 val.
Hungarian: - Mivel a hepatitisz B fertőzés lappangási ideje hosszú lehet, elképzelhető, hogy a vakcina beadásának időpontjában az illető személy már fertőzött volt.
Latvian: Hepatito B infekcija ilgai gali būti neišaiškinta, todėl skiepijamas asmuo jau gali būti užsikrėtęs.
Hungarian: Mint más Hepatitis B vakcinák esetében, a vakcina alkalmazásával való szoros okozati
Latvian: Kaip ir vartojant kitas hepatito B vakcinas, dažniausiai priežastinis ryšys su vakcina neįrodytas.
Hungarian: Immunválasz alapimmunizálás után
Latvian: Imuninis atsakas po pirminės vakcinacijos
Hungarian: A HEXAVAC óvatosan adandó trombocytopeniában vagy vérzékenységben szenvedő egyéneknél, az intramuscularis alkalmazás során esetlegesen fellépő vérzés miatt.
Latvian: HEXAVAC atsargiai skirti vaikams, kuriems yra trombocitopenija ar kraujavimo sutrikimų, nes jiems po injekcijos į raumenis gali pradėti kraujuoti.
Hungarian: A felsorolt jelek és tünetek a vakcinációt követő 48 órán belül léptek fel.
Latvian: Šie reiškiniai ir požymiai paprastai atsiranda per 48 val.
Hungarian: 12 µg
Latvian: 12 mikrogramų
Hungarian: Az alapimmunizálás első, második és harmadik részoltásának beadásával nem emelkedett a mellékhatások aránya, kivéve az alapimmunizáció második részoltása után nagyobb arányban
Latvian: Nestebėta, kad tarp pirmosios, antrosios ir trečiosios pirminės vakcinacijos dozių padaugėtų nepageidaujamų reiškinių, išskyrus dažnesnį 38ºC ar didesnę temperatūrą po antrosios pirminės vakcinacijos dozės.
Hungarian: Az emlékeztető oltást megelőzően az anti-PRP titerek geometriai átlagértéke 0,40 g/ml, illetve 0,64 g/nl volt a HEXAVAC oltásban részesültekben, illetve a kontrollcsoportban, a fenti sorrendben.
Latvian: Prieš pat revakcinaciją HEXAVAC ir kontrolinės grupės anti-PRP GMTs buvo atitinkamai 0,40 µg/ml ir 0,64 µg/ml.
Hungarian: HIV fertőzésben szenvedő egyéneknél azonban az oltás még csökkent antitestválasz esetén is ajánlott.
Latvian: Tačiau asmenis, kuriems yra lėtinis imunodeficitas, pvz., ŽIV infekcija, rekomenduojama vakcinuoti, nors antikūnų gali susidaryti nepakankamai.
Hungarian: Egy esetben számoltak be az alsó végtagok kétoldali oedemájáról illetve hypotoniás hyporesponsiv epizódról.
Latvian: Pranešta apie vieną abipusę kojų edeminę reakciją ir apie vieną hipotoninį - susilpnėjusio atsako epizodą.
Hungarian: FORGALMAZÁSI ÉS KIADHATÓSÁGI FELTÉTELEK ILLETVE KORLÁTOZÁSOK
Latvian: • TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJUI
Hungarian: Az emlékeztető oltás beadása után a titerek geometriai átlagértékei 16,7 g/ml-re, illetve 23,0 g/ml-re emelkedtek az egyes csoportokban, amely erős anamnesztikus válaszra utal.
Latvian: Po revakcinacijos abiejų grupių GMTs padidėjo atitinkamai iki 16,7 µg/ml ir 23,0 µg/ml.
Hungarian: 6.3 Felhasználhatósági időtartam 36 hónap.
Latvian: 6.3 Tinkamumo laikas
Hungarian: A poliovírus 1., 2. és 3.-as típusával szembeni anti-poliovírus titerek a gyermekek 100%-ban elérték az 5-ös küszöbértéket (a dilúció értékének reciproka szeroneutralizációban), ezáltal a poliomyelitis ellen védettnek tekinthetők.
Latvian: Didesnis kaip ribinis, t.y. 5 (ekvivalentiškas praskiedimui seroneutralizacijos metu), anti-poliovirusų titras prieš 1-ojo, 2-ojo ir 3-iojo tipo poliovirusus susidarė 100% kūdikių, ir manoma, kad tai apsaugo nuo poliomielito.
Hungarian: A 40 ºC-os vagy magasabb láz előfordulási aránya az emlékeztető oltás után megnőtt, de továbbra is 1% alatt maradt.
Latvian: 40ºC ar didesnė temperatūra dažniau stebėta po revakcinacijos, tačiau <1% skiepytųjų.
Hungarian: A HEXAVAC alkalmazható emlékeztető oltásként olyan esetekben is, amikor a kisgyermek a HEXAVAC egyes antigénjeivel történő alapimmunizálást már mind megkapta, függetlenül attól, hogy azok monovalens vagy az Sanofi Pasteur MSD által előállított kombinált formában kerültek
Latvian: HEXAVAC galima vartoti revakcinacijai mažų vaikų, kurie gavo visą pirminės vakcinacijos kursą visais HEXAVAC vakcinoje esančiais antigenais, neatsižvelgiant į tai, ar tai buvo monovalentinės ar sudėtinės vakcinos, pagamintos Sanofi Pasteur MSD.
Hungarian: - Ha gyermeke thrombocytopeniában vagy vérzékenységben szenved, mivel az intramuszkuláris alkalmazás következtében vérzés jelentkezhet ezen egyénekben.
Latvian: Jūsų vaikui yra trombocitopenija ar kraujavimo sutrikimų, nes jam po injekcijos į raumenis gali
Hungarian: A HATÓANYAG(OK) ELŐÁLLÍTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Latvian: A. BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR LEIDIMO GAMINTI TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ
Hungarian: ..40 D egység Inaktivált 2. típusú poliovírus .......
Latvian: 40 D antigeno vienetų Inaktyvintas 2-ojo tipo poliovirusas ..
Hungarian: Hepatitis B vírus felületi antigén (HBsAg)-pozitív anyák gyermekeinek a születéskor Hepatitis B immunoglobulint (HBIG) és rekombináns Hepatitis B vakcinát kell adni, továbbá a teljes hepatitis B oltási sorozatot teljesíteni kell. Nincs adat a HBsAg-pozitív anyák által szült, HBIG kezelésben részesült, valamint az ismeretlen státuszú anyák gyermekeinek a hepatitis B oltási sorozat befejezése céljából adott HEXAVAC alkalmazására vonatkozóan.
Latvian: Motinų, kurioms nustatytas hepatito B paviršinis antigenas (HBsAg), gimusiems naujagimiams reikia skirti hepatito B imunoglobulino (HBIG) ir hepatito B vakcinos (rekombinacinės) bei visiškai baigti vakcinaciją nuo hepatito B. Netirtas tolesnis HEXAVAC vartojimas baigti vakcinacijai nuo hepatito B kūdikiams, kurių motinoms nustatytas HBsAg ir kurie gavo HBIG, bei kūdikiams, kurių motinų būklė buvo nežinoma.
Hungarian: Jelentkezhet továbbá ingerültség, aluszékonyság, láz, álmatlanság, hasmenés, hányás, étvágytalanság, tartós, nem vigasztalható sírás.
Latvian: Kitos nepageidaujamos reakcijos buvo: dirglumas, mieguistumas, karščiavimas, nemiga, viduriavimas, vėmimas, dingęs apetitas ir ilgalaikis nenumaldomas verksmas.
Hungarian: Immunválasz emlékeztető oltás után
Latvian: Imuninis atsakas po revakcinacijos
Hungarian: A HEXAVAC nem alkalmazható sem születéskor- sem további oltásként HBsAg pozitív anyák gyermekeinél az első életévben.
Latvian: HEXAVAC negalima vartoti ką tik gimusiems naujagimiams ir skirti kitų dozių per pirmuosius gyvenimo metus kūdikiams, kurių motinoms nustatytas HBsAg.
Hungarian: Gastrointestinalis rendszert érintő szövődmények: hasi fájdalom/ meteorismus/ nausea.
Latvian: Virškinimo sistemos sutrikimai: pilvo skausmas, meteorizmas, pykinimas.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során azonban a HEXAVAC és a PREVENAR (konjugált, adszorbeált pneumococcus poliszacharid vakcina) együttadásakor a lázas szövődmények aránya magasabb volt, mint a hexavalens vakcinák egyedüli alkalmazásakor.
Latvian: Tačiau kai klinikinių tyrimų metu HEXAVAC buvo švirkščiamas kartu su PREVENAR (pneumokokinė polisacharido konjuguota vakcina, adsorbuota), febrilinių reakcijų santykis buvo didesnis palyginus su reakcijomis, kurios atsiranda po vienų šešiavalentinių vakcinų naudojimo.
Hungarian: E reakciók többnyire mérsékelten (≤ 39ºC-os láz)
Latvian: Šios reakcijos daugiausia buvo vidutiniškos (mažiau arba lygu 39° C) ir trumpalaikės.
Hungarian: Az Sanofi Pasteur MSD diphtheria, tetanus, acellularis pertussis, b-típusú Haemophilus influenzae és inaktivált poliomyelitis elleni adszorbeált oltóanyagainak klinikai kipróbálása és forgalmazása során megfigyelt mellékhatásokat a HEXAVAC mellékhatásainak felsorolása magában foglalja.
Latvian: Nepageidaujami reiškiniai, stebėti klinikinių Sanofi Pasteur MSD adsorbuotos difterijos, stabligės, neląstelinės kokliušo, b tipo Haemophilus influenzae bei inaktyvintos poliomielito vakcinos tyrimų metu ir riboto vartojimo po registracijos metu, yra įtraukti į HEXAVAC nepageidaujamų reiškinių sąrašą.
Hungarian: Légzőszervi rendellenességek: dyspnoe vagy stridor
Latvian: Kvėpavimo sistemos sutrikimai: dispnėja,arba inspiracinis stridoras.
Hungarian: g/ml anti-PRP titer; a titerek geometriai átlagai csökkent értékeket mutattak a kontrollcsoporthoz képest (2,06 g/ml versus 3,69 g/ml).
Latvian: GMTs buvo sumažėjęs lyginant su kontrolinės grupės vaikais (2,06 µg/ml ir 3,69 µg/ml).
Hungarian: GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY NEVE ÉS AMENNYIBEN SZÜKSÉGES AZ ALKALMAZÁS ÚTJA
Latvian: VARTOJIMO METODAS IR, JEI REIKIA, BŪDAS Prieš švirkštimą gerai suplakite.
Hungarian: GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA
Latvian: 10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)
Hungarian: Amennyiben az alábbi tünetek bármelyike időbeli összefüggésbe hozható a vakcina beadásával (a pertussisz tartalmú vakcinák alkalmazása gyermeke esetében alaposan megfontolandó a későbbiekben, ha a vakcina korábbi alkalmazása során az alábbi események bármelyike
Latvian: Nors vienas iš toliau nurodytų reiškinių laiko atžvilgiu buvo susijęs su vakcinos vartojimu (jei po vakcinos vartojimo Jūsų vaikui buvo nors vienas iš toliau nurodytų reiškinių, spręsti, ar jam skirti kitą kokliušo komponentą turinčios vakcinos dozę), t.y.:
Hungarian: Amennyiben az alábbi tünetek bármelyike időbeli összefüggésbe hozható a vakcina beadásával, pertussis tartalmú vakcinák további alkalmazása alaposan megfontolandó a későbbiekben:
Latvian: Jei nors vienas iš toliau nurodytų reiškinių laiko atžvilgiu buvo susijęs su vakcinos vartojimu, reikia spręsti, ar skirti kitas kokliušo komponentą turinčios vakcinos dozes.