FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most common symptoms of overdose with Xromi are: - Redness of the skin, - Soreness (touch is painful) and swelling of the palms of hands and soles of feet followed by the hands and feet becoming scaly, - Skin becoming strongly pigmented (locally changes of colour), - Soreness or swelling in the mouth.
Portuguese: Os sintomas mais frequentes de sobredosagem com Xromi são: - Vermelhidão da pele; - Sensação de dor (o toque é doloroso) e inchaço das palmas das mãos e das plantas dos pés seguido de descamação das mãos e dos pés; - Pigmentação acentuada da pele (alterações locais da cor); - Dor ou inchaço na boca.
English: Amber type III glass bottle with tamper evident child-resistant closure (HDPE with expanded polyethylene liner) containing 150 ml of oral solution.
Portuguese: Frasco de vidro âmbar tipo III com tampa inviolável resistente a crianças (PEAD com revestimento de polietileno expandido) contendo 150 ml de solução oral.
English: In an open single-dose study in adult patients with Sickle Cell Disease the influence of renal function on pharmacokinetics of hydroxycarbamide was assessed.
Portuguese: Num estudo aberto de dose única realizado em doentes adultos com anemia das células falciformes, foi avaliada a influência da função renal sobre a farmacocinética da hidroxicarbamida.
English: Other known pharmacological effects of hydroxycarbamide which may contribute to its beneficial effects in Sickle Cell Disease include decrease of neutrophils, improved deformability of sickled cells, and altered adhesion of red blood cells to the endothelium.
Portuguese: Os outros efeitos farmacológicos conhecidos da hidroxicarbamida que podem contribuir para os seus efeitos benéficos na anemia das células falciformes incluem a redução de neutrófilos, o aumento da deformabilidade das células falciformes e a adesão alterada dos eritrócitos ao endotélio.
English: To decrease the risk of exposure, parents and care givers should wear disposable gloves when handling hydroxycarbamide.
Portuguese: Para diminuir o risco de exposição, os pais e os prestadores de cuidados devem utilizar luvas descartáveis sempre que manusearem a hidroxicarbamida.
English: Hydroxycarbamide distributes rapidly throughout the human body, enters the cerebrospinal fluid, appears in peritoneal fluid and ascites, and concentrates in leukocytes and erythrocytes.
Portuguese: Distribuição A hidroxicarbamida distribui-se rapidamente pelo corpo humano, entra no líquido cefalorraquidiano, aparece no líquido peritoneal e ascites, e concentra-se nos leucócitos e eritrócitos.
English: The list is presented by system organ class, MedDRA preferred term, and frequency using the following frequency categories: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100, < 1/10), uncommon (≥
Portuguese: utilizando as seguintes categorias de frequência: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100,
English: Hydroxycarbamide is excreted in human breast milk.
Portuguese: A hidroxicarbamida é excretada no leite materno humano.
English: Red blood cell (RBC), mean cell volume (MCV), and foetal haemoglobin (HbF) levels should be monitored for evidence of consistent or progressive laboratory response.
Portuguese: Os níveis de eritrócitos (RBC), volume globular médio (VGM) e hemoglobina fetal (HbF) devem ser monitorizados quanto a evidência de resposta laboratorial consistente ou progressiva.
English: Xromi is indicated for the prevention of vaso-occlusive complications of Sickle Cell Disease in patients over 2 years of age.
Portuguese: Xromi é indicado para a prevenção de complicações vaso-oclusivas da anemia das células falciformes em doentes com mais de 2 anos de idade.
English: To minimise air bubbles, do not shake the bottle before administering a dose.
Portuguese: Para minimizar a formação de bolhas de ar, não agite o frasco antes de administrar uma dose.
English: - to check your blood count before and during treatment with Xromi - to monitor your liver before and during treatment with Xromi - to monitor your kidneys before and during treatment with Xromi
Portuguese: O seu médico irá realizar análises ao sangue para: - verificar as suas contagens sanguíneas antes e durante o tratamento com Xromi; - monitorizar o seu fígado antes e durante o tratamento com Xromi; - monitorizar os seus rins antes e durante o tratamento com Xromi.
English: Elderly patients may be more sensitive to the myelosuppressive effects of hydroxycarbamide, and may require a lower dosage regimen.
Portuguese: Os doentes idosos podem ser mais sensíveis aos efeitos mielossupressores da hidroxicarbamida e podem necessitar de um regime posológico com valores mais baixos.
English: Hydroxycarbamide, the active substance of Xromi, passes into human breast milk.
Portuguese: A hidroxicarbamida, a substância ativa de Xromi, passa para o leite materno humano.
English: Hydroxycarbamide administered to male rats at 60 mg/kg body weight/day (about double the recommended usual maximum dose in humans) produced testicular atrophy, decreased spermatogenesis and significantly reduced their ability to impregnate females.
Portuguese: A hidroxicarbamida administrada a ratos machos na dose de 60 mg/kg peso corporal/dia (cerca do dobro da dose máxima habitual recomendada para seres humanos) produziu atrofia testicular, redução da espermatogénese e reduziu significativamente a sua capacidade para emprenhar as fêmeas.
English: Push the tip of the dosing syringe into the hole in the adaptor (figure 3).
Portuguese: Introduza a extremidade da seringa doseadora no orifício do adaptador (figura 3).
English: Hydroxycarbamide treatment should be supervised by a physician or other healthcare professionals experienced in the management of patients with Sickle Cell Disease.
Portuguese: O tratamento com hidroxicarbamida deve ser supervisionado por um médico ou por outro profissional de saúde experiente no tratamento de doentes com anemia das células falciformes.
English: If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor or pharmacist before taking
Portuguese: Se não tiver a certeza de que alguma das situações acima referidas se aplica a si, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Xromi.
English: • A patient/carer guide
Portuguese: • Um guia do doente/prestador de cuidados
English: Hydroxycarbamide
Portuguese: Hidroxicarbamida
English: Hydroxycarbamide (n=22)
Portuguese: Hidroxicarbamida (n = 22)
English: Full blood cell count with white cell differential and reticulocyte count should be monitored every 2 weeks for the first 2 months following treatment initiation.
Portuguese: A contagem total de células sanguíneas com diferencial de leucócitos e a contagem de reticulócitos devem ser monitorizadas a cada 2 semanas durante os primeiros 2 meses após o início do tratamento.
English: An increase in HbF and a decrease in absolute neutrophil count were reported in the hydroxycarbamide group.
Portuguese: Observou-se um aumento da HbF e uma diminuição da contagem absoluta de neutrófilos no grupo da hidroxicarbamida.
English: Hydroxycarbamide is an orally active antineoplastic agent.
Portuguese: A hidroxicarbamida é um agente antineoplásico ativo por via oral.
English: Skin ulcer, oral, nail and skin hyperpigmentation, dry skin, alopecia
Portuguese: Úlcera cutânea, hiperpigmentação oral, ungueal e cutânea, pele seca, alopecia
English: The recovery from myelosuppression is rapid when hydroxycarbamide therapy is interrupted.
Portuguese: A recuperação da mielossupressão é rápida quando a terapêutica com hidroxicarbamida é interrompida.
English: Concurrent use of hydroxycarbamide and other myelosuppressive medicinal products or radiation therapy may increase bone marrow depression, gastro-intestinal disturbances or mucositis.
Portuguese: A utilização concomitante de hidroxicarbamida e outros medicamentos mielossupressores ou radioterapia pode aumentar a depressão da medula óssea, as perturbações gastrointestinais ou a mucosite.
English: The total body clearance of hydroxycarbamide in adult patients with Sickle Cell Disease is 0.17L/h/kg.
Portuguese: A depuração corporal total da hidroxicarbamida em doentes adultos com anemia das células falciformes é de 0,17 l/h/kg.
English: Concomitant anti-retroviral medicinal products for HIV disease (see sections 4.4 and 4.5)
Portuguese: Medicamentos antirretrovirais concomitantes para doença por VIH (ver secções 4.4 e 4.5).
English: Very Rare
Portuguese: Muito raras
English: Toxicology studies have also demonstrated testicular atrophy with decreased spermatogenesis and sperm count in rats and decreased testis weight and reduced sperm counts in mice as well.
Portuguese: Os estudos toxicológicos demonstraram igualmente atrofia testicular com diminuição da espermatogénese e da contagem de espermatozoides em ratos e diminuição do peso dos testículos e das contagens de espermatozoides em ratinhos.
English: Patients with normal (CrCl> 90 ml/min), mild (CrCl 60-89 ml/min), moderate (CrCl 3059 ml/min), severe (CrCl 15-29 ml/min) renal impairment, and End Stage Renal Disease (CrCL < 15 ml/min) received hydroxycarbamide as a single dose of 15 mg/kg body weight.
Portuguese: Os doentes com função renal normal (CrCl > 90 ml/min), compromisso renal ligeiro (CrCl 60-89 ml/min), moderado (CrCl 30-59 ml/min) ou grave (<1529 ml/min), e doença renal em fase terminal (CrCL < 15 ml/min) receberam hidroxicarbamida como dose única de 15 mg/kg de peso corporal.
English: Patients should be advised not to drive or operate machines, if dizziness is experienced while taking hydroxycarbamide.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a não conduzir nem utilizar máquinas se sentirem tonturas durante o tratamento com hidroxicarbamida.
English: An erythema caused by radiation therapy may be aggravated by hydroxycarbamide.
Portuguese: Um eritema provocado pela radioterapia pode ser agravado pela hidroxicarbamida.
English: Impaired fertility has been observed in male rats (see section 5.3).
Portuguese: Foram observados problemas de fertilidade em ratos machos (ver secção 5.3).
English: Gradual dose titration is recommended to avoid more severe bone marrow suppressions (see section 4.2).
Portuguese: Recomenda-se titulação gradual da dose para evitar supressões mais graves da medula óssea (ver secção 4.2).
English: Xromi is used to prevent the complications of blocked blood vessels caused by Sickle Cell Disease in patients over 2 years of age.
Portuguese: Xromi é utilizado para prevenir as complicações dos vasos sanguíneos bloqueados causadas pela anemia das células falciformes em doentes com mais de 2 anos de idade.
English: Put on disposable hand gloves before handling Xromi.
Portuguese: Coloque luvas descartáveis antes de manusear Xromi.
English: Bone marrow depression is more likely in patients who have previously received radiotherapy or cytotoxic cancer chemotherapeutic medicinal products; hydroxycarbamide should be used cautiously in such patients.
Portuguese: A depressão da medula óssea é mais provável em doentes previamente sujeitos a radioterapia ou a quimioterapia com medicamentos citotóxicos; a hidroxicarbamida deverá ser utilizada com precaução nestes doentes.
English: Hydroxycarbamide should be used with caution in patients with marked renal dysfunction.
Portuguese: A hidroxicarbamida deve ser utilizada com precaução em doentes com disfunção renal acentuada.
English: This medicinal product contains methyl parahydroxybenzoate (E218) which may cause allergic reactions (possibly delayed).
Portuguese: Este medicamento contém para-hidroxibenzoato de metilo (E218) que pode causar reações alérgicas (possivelmente retardadas).
English: Sickle Cell disease is an inherited blood disorder that affects the disc shaped red cells of the blood.
Portuguese: A anemia das células falciformes é uma doença hereditária do sangue que afeta os glóbulos vermelhos em forma de disco do sangue.
English: Hydroxycarbamide affects spermatogenesis, and hence oligospermia and azoospermia are very commonly reported.
Portuguese: A hidroxicarbamida afeta a espermatogénese, pelo que são frequentemente notificados casos de oligospermia e azoospermia.
English: It comes in glass bottles of 150 ml capped with a child-resistant closure.
Portuguese: Xromi é fornecido em frascos de vidro de 150 ml com um fecho resistente à abertura por crianças.
English: Subjects assigned to standard treatment (n = 61) continued to receive monthly blood transfusions to maintain 30% HbS or lower, while those assigned to the alternative treatment (n = 60), after having received blood transfusions for a mean duration of 4.5 years (±2.8), started oral hydroxycarbamide at 20 mg/kg/day, which was escalated to each participant's maximum tolerated dose.
Portuguese: Os doentes atribuídos ao tratamento padrão (n = 61) continuaram a receber transfusões de sangue mensais para manter a HbS a 30% ou abaixo, ao passo que os doentes atribuídos ao tratamento alternativo (n = 60), após terem recebido transfusões de sangue numa duração média de 4,5 anos (± 2,8), iniciaram a hidroxicarbamida oral na dose de 20 mg/kg/dia, que foi aumentada para a dose máxima tolerada por cada participante.
English: The extent of protein binding of hydroxycarbamide is unknown.
Portuguese: O grau de ligação da hidroxicarbamina às proteínas é desconhecido.
English: If bone marrow function is depressed, treatment with hydroxycarbamide should not be initiated.
Portuguese: Se a função da medula óssea estiver reduzida, o tratamento com hidroxicarbamida não deve ser iniciado.
English: Cross-over comparison with placebo (Ferster et al 1996) A randomized cross-over study was conducted in 25 children and young adults (age range: 2 to 22 years) with homozygous sickle cell anaemia and severe clinical manifestations (defined as >3 vasoocclusive crises in the year before study entry and/or with previous history of stroke, acute chest syndrome, recurrent crises without a free interval, or splenic sequestration).
Portuguese: Comparação cruzada com placebo (Ferster et al 1996) Realizou-se um estudo cruzado aleatorizado em 25 crianças e jovens adultos (faixa etária: 2 a 22 anos) com anemia de células falciformes homozigótica e manifestações clínicas graves (definidas como > 3 crises vaso-oclusivas no ano anterior à entrada no estudo e/ou com antecedentes de acidente vascular cerebral, síndrome torácica aguda, crises recorrentes sem intervalo livre ou sequestro esplénico).
English: Since renal excretion is a pathway of elimination, consideration should be given to decreasing the dosage of hydroxycarbamide in renally impaired patients.
Portuguese: Uma vez que a excreção renal é uma via de eliminação, deve considerar-se a redução da dose de hidroxicarbamida em doentes com compromisso renal.
English: If hydroxycarbamide comes into contact with skin or mucosa, it should be washed immediately and thoroughly with soap and water.
Portuguese: Se a hidroxicarbamida entrar em contacto com a pele ou as mucosas, lavar imediata e exaustivamente com água e sabão.
English: Other commonly reported adverse effects also include nausea, constipation, headache, and dizziness.
Portuguese: Os outros efeitos adversos frequentemente notificados incluem náuseas, obstipação, cefaleia e tonturas.
English: The macrocytosis caused by hydroxycarbamide is not vitamin B12 or folic acid dependent.
Portuguese: A macrocitose provocada pela hidroxicarbamida não depende da vitamina B12 nem do ácido fólico.
English: If, during treatment, anaemia occurs, correct without interrupting hydroxycarbamide therapy.
Portuguese: Se, durante o tratamento, ocorrer anemia, esta deve ser corrigida sem interromper a terapêutica com hidroxicarbamida.
English: The other ingredients are xanthan gum, sucralose (E955), strawberry flavour, methyl parahydroxybenzoate (E218), sodium hydroxide, and purified water.
Portuguese: Os outros componentes são goma xantana, sucralose (E955), aroma de morango, parahidroxibenzoato de metilo (E218), hidróxido de sódio e água purificada.
English: Peripheral neuropathy, which was severe in some cases, has been reported in HIV-infected patients receiving hydroxycarbamide in combination with anti-retroviral medicinal products, including didanosine, with or without stavudine (see section 4.4).
Portuguese: Foi notificada neuropatia periférica, grave em alguns casos, em doentes infetados pelo VIH que estavam a receber hidroxicarbamida em associação com medicamentos antirretrovirais, incluindo didanosina, com ou sem estavudina (ver secção 4.4).
English: Fatal and non-fatal pancreatitis has occurred in HIV-infected patients during therapy with hydroxycarbamide and didanosine, with or without stavudine.
Portuguese: Ocorreram casos de pancreatite fatal e não fatal, em doentes infetados pelo VIH, durante a terapêutica com hidroxicarbamida e didanosina, com ou sem estavudina.
English: Hydroxycarbamide was started at low dose (15 mg/kg per day) and increased at 12- weekly intervals by 5 mg/kg per day until mild bone marrow depression was achieved, as judged by either neutropenia or thrombocytopenia.
Portuguese: A hidroxicarbamida foi iniciada em dose baixa (15 mg/kg por dia) e aumentada em intervalos de 12 semanas em 5 mg/kg por dia até se atingir depressão ligeira da medula óssea, de acordo com a avaliação da neutropenia ou da trombocitopenia.
English: Parents and care givers should avoid hydroxycarbamide contact with skin or mucous membrane.
Portuguese: Os pais e os prestadores de cuidados devem evitar o contacto da hidroxicarbamida com a pele ou membrana mucosa.
English: In Sickle Cell Disease, hydroxycarbamide also helps to prevent red blood cells from taking the abnormal sickle shape.
Portuguese: Na anemia das células falciformes, a hidroxicarbamida também ajuda a impedir que os glóbulos vermelhos assumam a forma falciforme anormal.
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people - A severe infection - Fever or chills - Tiredness and/or looking pale
Portuguese: Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas - Uma infeção grave - Febre ou arrepios - Cansaço e/ou palidez
English: Final model-based TCD velocities were 143 cm/s (95% CI 140-146) in children who received standard transfusions and 138 cm/s (95% CI 135-142) in those who received hydroxycarbamide, with a difference of 4.54 cm/s (95% CI 0.10-8.98).
Portuguese: As velocidades finais do TCD baseadas no modelo foram de 143 cm/s (IC 95% 140-146) em crianças que receberam transfusões padrão e de 138 cm/s (IC 95% 135-142) nas que receberam hidroxicarbamida, com uma diferença de 4,54 cm/s (IC 95% 0,10-8,98).
English: The myelosuppressive activity may be potentiated by previous or concomitant radiotherapy or cytotoxic therapy.
Portuguese: A atividade mielossupressora pode ser potenciada por radioterapia ou terapêutica citotóxica prévia ou concomitante.
English: Hydroxycarbamide has minor influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Os efeitos da hidroxicarbamida sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
English: Leg ulcers
Portuguese: Úlceras nas pernas
English: Hydroxycarbamide must not be administered to patients with severe renal impairment (CrCl < 30 ml/min) (see sections 4.3, 4.4, and 5.2).
Portuguese: A hidroxicarbamida não deve ser administrada em doentes com compromisso renal grave (CrCl < 30 ml/min) (ver secções 4.3, 4.4 e 5.2).
English: Iron overload improved more in the hydroxycarbamide than the transfusion arm, with a greater average change in serum ferritin (-1805 versus -38 ng/mL; p < 0.0001) and liver iron concentration (average = -1.9 mg/g versus +2.4 mg/g dry weight liver; p = 0.0011).
Portuguese: A sobrecarga de ferro melhorou mais no braço da hidroxicarbamida do que no braço da transfusão, com uma maior alteração média na ferritina sérica (-1805 versus -38 ng/ml; p < 0,0001) e na concentração de ferro hepático (média = -1,9 mg/g versus +2,4 mg/g de peso seco do fígado; p = 0,0011).
English: Due to potentially severe clinical outcomes for the cutaneous vasculitic ulcers reported in patients with myeloproliferative disease, hydroxycarbamide should be discontinued if cutaneous vasculitic ulcerations develop.
Portuguese: Devido aos resultados clínicos potencialmente graves para as úlceras vasculíticas cutâneas referidas em doentes com doença mieloproliferativa, a hidroxicarbamida deve ser interrompida caso se desenvolvam ulcerações vasculíticas cutâneas.
English: The usual starting dose of hydroxycarbamide is 15 mg/kg/day and usual maintenance dose is between 20-25 mg/kg.
Portuguese: A dose inicial habitual de hidroxicarbamida é de 15 mg/kg/dia e a dose de manutenção habitual varia entre 20 e 25 mg/kg.
English: Acute mucocutaneous toxicity has been reported in patients receiving hydroxycarbamide at a dosage several times greater than that recommended.
Portuguese: Foram notificados casos de toxicidade mucocutânea aguda em doentes que estavam a receber hidroxicarbamida com doses várias vezes superiores à recomendada.
English: • Full blood cell count with white cell differential and reticulocyte count to be monitored at least every 4 weeks when adjusting dosage.
Portuguese: • Monitorizar a contagem total de células sanguíneas com diferencial de leucócitos e a contagem de reticulócitos, pelo menos, a cada 4 semanas durante o ajuste da dose.
English: Concomitant use of hydroxycarbamide with a live virus vaccine may potentiate the replication of the vaccine virus and/or may increase some of the adverse reactions of the vaccine virus because normal defence mechanisms may be suppressed by hydroxycarbamide.
Portuguese: A utilização concomitante de hidroxicarbamida com uma vacina de vírus vivo pode potenciar a replicação do vírus da vacina e/ou pode aumentar algumas das reações adversas ao vírus da vacina, devido ao facto de os mecanismos normais de defesa poderem ser suprimidos pela hidroxicarbamida.
English: Close monitoring of blood parameters is advised (see section 4.2).
Portuguese: Recomenda-se uma monitorização atenta dos parâmetros hematológicos (ver secção 4.2).
English: Cutaneous vasculitic toxicities
Portuguese: Toxicidades vasculíticas cutâneas
English: Leg ulcers In patients with leg ulcers, hydroxycarbamide should be used with caution.
Portuguese: Em doentes com úlceras nas pernas, a hidroxicarbamida deve ser utilizada com precaução.
English: Also rates of acute chest syndrome were decreased in those taking hydroxycarbamide when compared with those taking placebo; RR 0.44 (95% CI 0.28 to 0.68) (p < 0.001).
Portuguese: As taxas de síndrome torácica aguda também diminuíram nos doentes que estavam a receber hidroxicarbamida, quando comparadas com as dos doentes que estavam a receber placebo; RR 0,44 (IC 95% 0,28 a 0,68) (p < 0,001).
English: Close monitoring of blood parameters is advised in these patients (see section 4.4).
Portuguese: Recomenda-se uma monitorização atenta dos parâmetros hematológicos nestes doentes (ver secção 4.4).
English: At lower doses, mild, transient and reversible cytopenias are commonly reported in Sickle Cell Disease patients which is expected based on the pharmacology of hydroxycarbamide.
Portuguese: Em doses mais baixas, são frequentemente notificadas citopenias ligeiras, transitórias e reversíveis em doentes com anemia das células falciformes, o que é esperado com base na farmacologia da hidroxicarbamida.
English: Two dosing syringes (a red syringe graduated to 3 ml and a white syringe graduated to 12 ml) are provided for accurate measurement of the prescribed dose of the oral solution.
Portuguese: São fornecidas duas seringas doseadoras (uma seringa vermelha graduada de 3 ml e uma seringa branca graduada de 12 ml) para uma medição precisa da dose prescrita de solução oral.
English: To decrease the risk of exposure disposable gloves should be used when handling Xromi.
Portuguese: Para diminuir o risco de exposição, deve utilizar luvas descartáveis durante o manuseamento de Xromi.
English: Xromi contains methyl parahydroxybenzoate (E218) Xromi contains methyl parahydroxybenzoate (E218) which may cause allergic reactions (possibly delayed).
Portuguese: Xromi contém para-hidroxibenzoato de metilo (E218) Xromi contém para-hidroxibenzoato de metilo (E218) que pode causar reações alérgicas (possivelmente retardadas).