FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Podjetje je CHMP obvestilo, da se bodo trenutno potekajoča klinična preizkušanja z zdravilom NovoSeven pri znotrajmožganskih krvavitvah nadaljevala.
Estonian: Ettevõte on teatanud inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele, et praegused kliinilised uuringud NovoSeveni kasutamise kohta intratserebraalse hemorraagia raviks jätkuvad.
Slovenian: Posledično je CHMP v času umika menil, da koristi niso bile dokazane v zadostni meri in niso večje od znanih tveganj.
Estonian: Seetõttu oli inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et ravimist saadav kasu ei olnud küllaldaselt tõestatud ega ületanud tuvastatud ohte.
Slovenian: Poleg tega obstajajo zadržki v zvezi s tromboemboličnimi stranskimi učinki (prekomerno strjevanje) za to indikacijo, vendar je bilo število zdravljenih bolnikov premajhno, da bi CHMP lahko ovrednotil to tveganje glede na morebitne koristi.
Estonian: Lisaks sellele tekitasid ettevaatlikkust näidustusega kaasnevad trombemboolia kõrvalnähud (hüüvete liigne teke), kuid ravitud patsientide arv oli ohu ja võimaliku kasu vahekorra kohta otsuse langetamiseks liiga väike.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov podjetja na seznam vprašanj, ki jih je zastavil CHMP, je imel Odbor v času umika vloge zadržke in bil začasnega mnenja, da zdravila NovoSeven ni mogoče odobriti za zdravljenje akutne znotrajmožganske krvavitve.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee poolt esitatud küsimustele, nägi inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ning oli esialgsel seisukohal, et NovoSeveni kasutamist intratserebraalse hemorraagiaga patsientide raviks ei ole võimalik heaks kiita.
Slovenian: NovoSeven vsebuje eptakog alfa (aktiviran), ki je beljakovinski krvni koagulacijski faktor.
Estonian: NovoSeven sisaldab eptakog-alfat (aktiveeritud), mis on vere hüübimisteguriks nimetatav valk.
Slovenian: Učinkovitost zdravila NovoSeven je bila ocenjena glede na to, kakšen je njegov učinek na volumen krvavitve znotraj možganov, izmerjeno s slikanjem (sprememba volumna v odstotkih po 24 urah zdravljenja z zdravilom NovoSeven ali placebom).
Estonian: NovoSeveni tõhususe hindamisel analüüsiti ravimi toimet ajusisese hemorraagia suurusele (mahu protsentuaalne muutumine 24 tunni järel pärast NovoSeveni või platseebo annustamist), mida mõõdeti kompuutertomograafiaga.
Slovenian: Zdravilo NovoSeven naj bi se uporabljalo za zdravljenje odraslih bolnikov z intracerebralno krvavitvijo (krvavitev znotraj možganov).
Estonian: NovoSevenit kavatseti kasutada täiskasvanud patsientide raviks, kellel on intratserebraalne hemorraagia (ajusisene verevalum).
Slovenian: Eptakog alfa v telesu deluje na podoben način kot ena izmed snovi (faktor VII), ki sodelujejo pri koagulaciji (strjevanju) krvi.
Estonian: Eptakog-alfa toimib kehas nagu VII hüübimistegur, teatud aine, mis osaleb vere hüübimisel.
Slovenian: Zdravilo NovoSeven naj bi omejilo krvavitev in tako zmanjšalo posledice znotrajmožganske krvavitve.
Estonian: NovoSeven pidi piirama verevalumit ja sel viisil vähendama intratserebraalse hemorraagia tagajärgi.
Slovenian: Kako naj bi se zdravilo NovoSeven uporabljalo pri tej indikaciji?
Estonian: Kuidas kavatseti NovoSevenit selle näidustuse korral kasutada?
Slovenian: Pri znotrajmožganski krvavitvi naj bi zdravilo NovoSeven upočasnilo krvavitev in njeno širjenje, s čimer naj bi se izboljšal izid za bolnika.
Estonian: NovoSeven eeldatavasti aeglustab intratserebraalse hemorraagia puhul veritsust ja hemorraagia edasiarenemist ning seeläbi parandab patsiendi seisundit.
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo NovoSeven uporabljalo pri tej indikaciji?
Estonian: Milline pidi olema NovoSeveni toime selle näidustuse suhtes?
Slovenian: Glavni zadržek CHMP je bil, da je podatkov premalo, da bi lahko ovrednotili koristi in morebitna tveganja zdravila NovoSeven pri znotrajmožganski krvavitvi.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee ettevaatlikkust põhjustas peamiselt andmete vähesus, mille põhjal hinnata NovoSeveni kasulikkust intratserebraalse hemorraagia raviks või sellise raviga kaasnevaid võimalikke ohtusid.
Slovenian: Kaj to pomeni za uporabo zdravila NovoSeven pri drugih indikacijah?
Estonian: Kas tagasivõtmine mõjutab NovoSeveni kasutamist muude haigusseisundite raviks?
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): somatropin
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): somatropiin
Slovenian: Otroci so skupaj prejemali zdravilo do deset let.
Estonian: Lapsed kasutasid ravimit kokku kuni kümne aasta jooksul.
Slovenian: EMEA/166894/2008
Estonian: London, 21. veebruar 2008 Dokumendi nr EMEA/166903/2008
Slovenian: To mora biti potrjeno s kromosomsko analizo (analizo DNA);
Estonian: See diagnoos peab olema kinnitatud kromosoomianalüüsiga (DNA-test);
Slovenian: Poleg tega ni bila dokazana korist zdravila z vidika izboljšanja otrokovega psihološkega ali socialnega počutja.
Estonian: Peale selle ei olnud tõestatud ravimi kasulikkust lapse psühholoogilise või sotsiaalse heaolu paranemisele.
Slovenian: Zdravilo NutropinAq se že uporablja za zdravljenje otrok v naslednjih primerih:
Estonian: NutropinAqi kasutatakse praegu laste ravimiseks järgmistel juhtudel:
Slovenian: Družba je zahtevala ponovno presojo negativnega mnenja, ki pa še ni bila zaključena, ko je družba podala zahtevek za umik.
Estonian: Ettevõte oli taotlenud negatiivse arvamuse taasläbivaatamist, mis ei olnud taotluse tagasivõtmise ajaks veel lõppenud.
Slovenian: VPRAŠANJA IN ODGOVORI V ZVEZI Z UMIKOM VLOGE ZA SPREMEMBO DOVOLJENJA ZA PROMET z zdravilom NUTROPINAQ
Estonian: TEAVE MÜÜGILOA MUUTMISTAOTLUSE TAGASIVÕTMISE KOHTA
Slovenian: Postopek ocenjevanja je bil zaključen in CHMP je izrazil negativno mnenje.
Estonian: Hindamine oli lõppenud ja inimravimikomitee oli andnud negatiivse arvamuse.
Slovenian: Kakšno je bilo takrat priporočilo CHMP?
Estonian: Milline oli sel ajal inimravimikomitee soovitus?
Slovenian: Do pomanjkanja rastnega hormona lahko pride v odrasli dobi ali otroštvu, pred začetkom zdravljenja pa mora biti potrjeno s testi.
Estonian: Puudulikkus võis tekkida täiskasvanu- või lapseeas ja peab olema enne ravi alustamist analüüsidega kinnitatud.
Slovenian: Dopis, s katerim družba agencijo EMEA obvešča o umiku vloge, je na voljo tukaj.
Estonian: Ettevõtte kiri, milles ta teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, on avaldatud siin.
Slovenian: Uporabljalo naj bi se za dolgotrajno zdravljenje pri otrocih, za katere se predvideva, da bodo v odrasli dobi, v primerjavi s svojimi starši, nizke rasti.
Estonian: Seda kavatseti kasutada pikaajaliseks raviks lastel, kellele prognoositi võrreldes oma vanemate pikkusega täiskasvanuna lühikest kasvu.
Slovenian: • če so premajhne rasti zaradi Turnerjevega sindroma (redka prirojena bolezen, ki prizadene dekleta).
Estonian: • kui nad on lühikest kasvu Turneri sündroomi tõttu (harva esinev tüdrukute geneetiline häire).
Slovenian: Prvo leto so v okviru študije primerjali učinkovitost zdravila NutropinAq, dajanega trikrat tedensko, s stanjem brez zdravljenja.
Estonian: Esimesel aastal võrreldi uuringus NutropinAqi manustamist kolm korda nädalas ravi puudumisega.
Slovenian: Ta hormon spodbuja rast v otroštvu in obdobju pubertete ter tudi vpliva na presnovo beljakovin, maščob in ogljikovih hidratov v telesu.
Estonian: See soodustab lapse- ja noorukieas kasvu ning mõjutab ka valkude, rasvade ja süsivesikute ainevahetust organismis.
Slovenian: • pri motnjah v rasti zaradi pomanjkanja rastnega hormona;
Estonian: • kui nad ei kasva kasvuhormooni puudulikkuse tõttu;
Slovenian: Umik nima nobenih posledic za uporabo zdravila NutropinAq za odobrene indikacije, pri katerih ostaja razmerje med koristmi in tveganji nespremenjeno.
Estonian: Tagasivõtmine ei avalda mõju NutropinAqi kasutamisele nende näidustuste raviks, mille kohta on müügiluba juba antud ning mille korral jääb kasulikkuse ja riski suhe muutumatuks.
Slovenian: Družba je predložila rezultate glavne študije, v kateri so preučevali učinkovitost zdravila NutropinAq pri 118 otrocih z nizko telesno višino, ki niso izkazovali niti pomanjkanja rastnega hormona niti katerega koli drugega določljivega razloga, ki bi lahko povzročil motnjo v rasti.
Estonian: Ettevõte esitas ühe põhiuuringu tulemused, milles vaadeldi NutropinAqi efektiivsust 118 kasvupeetusega lapspatsiendil, kellel ei olnud kasvuhormooni puudulikkust ega muud väljaselgitatud seisundit, mis võiks põhjustada nende kasvupeetust.
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da trenutno v Evropi klinična preskušanja ali programi sočutne uporabe zdravila NutropinAq za to indikacijo ne potekajo.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimikomiteele, et NutropinAqiga praegu Euroopas selle näidustuse alusel kliinilisi uuringuid ega ravimi eriloaga kasutamise programme ei toimu.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na seznam vprašanj, ki jih je do umika vloge zastavil CHMP, je Odbor izrazil negativno mnenje in ni priporočil odobritve zdravila NutropinAq za dolgotrajno zdravljenje otrok s hudo idiopatsko nizko telesno višino.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimikomitee esitatud küsimustele, oli komitee andnud taotluse tagasivõtmise ajal negatiivse arvamuse ega soovitanud anda NutropinAqile raske idiopaatilise kasvupeetuse pikaajalises ravis lastel kasutamiseks müügiluba.
Slovenian: Proizvaja se z metodo, imenovano „tehnologija rekombinantne DNA", pri kateri hormon izdela bakterija, ki je prejela gen (DNA), s katerim lahko tvori humani rastni hormon.
Estonian: Seda valmistatakse rekombinant-DNA tehnika abil: hormooni toodab bakter, millele on lisatud inimese kasvuhormooni teket võimaldav geen (DNA).
Slovenian: Družba Ipsen Ltd je dne 24. januarja 2008 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za novo indikacijo za zdravilo NutropinAq, in sicer za dolgotrajno zdravljenje otrok s hudo idiopatsko nizko telesno višino.
Estonian: 24. jaanuaril 2008 teatas Ipsen Ltd ametlikult inimravimikomiteele oma soovist võtta tagasi uue näidustusena raske idiopaatilise kasvupeetuse pikaajaliseks raviks lastel kasutada kavatsetud ravimi NutropinAq müügiloa taotlus.
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila NutropinAq?
Estonian: Kuidas mõjutab tagasivõtmine praegu NutropinAqi kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente?
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo povečanje višine pri odraslih.
Estonian: Efektiivsust mõõdeti põhiliselt suurema kasvu saavutamise järgi täiskasvanuks saades.
Slovenian: • pred puberteto v primeru zastoja rasti zaradi dolgotrajne bolezni ledvic (kroničnega ledvičnega popuščanja).
Estonian: • kui nad ei kasva enne puberteeti pikaajalise neeruhaiguse tõttu (krooniline neerupuudulikkus).
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila NutropinAq, somatropin, je identična humanemu rastnemu hormonu.
Estonian: NutropinAqis toimeainena sisalduv somatropiin on inimese kasvuhormooniga identne.
Slovenian: Kakšne so posledice za zdravilo NutropinAq, indicirano za zdravljenje zaustavitve rasti kot posledice pomanjkanja rastnega hormona, Turnerjevega sindroma ali kroničnega ledvičnega popuščanja?
Estonian: Mis toimub NutropinAqi kasutamisel kasvuhormooni puudulikkusest, Turneri sündroomist või kroonilisest neerupuudulikkusest põhjustatud kasvupeetuse raviks?
Slovenian: Zdravilo NutropinAq se uporablja do presaditve ledvice.
Estonian: NutropinAqi kasutatakse kuni lapsele neeru siirdamiseni.
Slovenian: To je temeljilo na razliki med višino, ki naj bi jo posamezen otrok dosegel po napovedi na podlagi svoje višine in zrelosti kosti pred pričetkom prejemanja zdravila NutropinAq, ter njegovo dejansko višino, ko je dosegel odraslo dobo.
Estonian: See põhines iga lapse prognoositud lõpliku pikkuse, lähtudes tema kasvust ja luude küpsusest enne NutropinAqi kasutamise
Slovenian: Zdravilo naj bi se uporabljalo le v primeru izključitve vseh možnih razlogov za otrokovo nizko telesno višino, npr. nizke ravni rastnega hormona.
Estonian: Seda kavatseti kasutada sel juhul, kui on välistatud lapse kasvupeetuse muud võimalikud põhjused, näiteks kasvuhormooni puudulikkus.
Slovenian: Odbor je izrazil pomislek, da bi dolgotrajna uporaba zdravila NutropinAq za zdravljenje hude idiopatske nizke telesne višine utegnila povečati tveganje za razvoj tumorjev ali sladkorne bolezni kasneje v življenju.
Estonian: Komitee nägi põhjust ettevaatlikkuseks seepärast, et NutropinAqi pikaajaline kasutamine, mida on raske idiopaatilise kasvupeetuse korral vaja, võib suurendada elu jooksul hiljem kasvajate või diabeedi tekkimise ohtu.
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo NutropinAq uporabljalo?
Estonian: Milleks kavatseti NutropinAqi kasutada?
Slovenian: Kateri so bili glavni zadržki CHMP?
Estonian: Mis olid inimravimikomitee ettevaatlikkuse peamised põhjused?
Slovenian: Zdravilo NutropinAq je raztopina za injiciranje v vložku, ki vsebuje zdravilno učinkovino somatropin.
Estonian: NutropinAq on kolbampullis turustatav süstelahus, mis sisaldab toimeainena somatropiini.
Slovenian: CHMP je izrazil zadržek, da je bila v glavni študiji izkazana le zmerna korist zdravila NutropinAq pri hudi idiopatski nizki telesni višini, s povprečno 6- do7-centimetrskim povečanjem končne odrasle višine.
Estonian: Inimravimikomitee nägi põhjust ettevaatlikkuseks seepärast, et NutropinAqi kasulikkus raske idiopaatilise kasvupeetuse ravis oli tagasihoidlik, sest põhiuuringus oli lõplik täiskasvanuealine kasv suurem keskmiselt ligikaudu 6-7 cm võrra.
Slovenian: Zdravilo NutropinAq se uporablja tudi za zdravljenje odraslih s pomanjkanjem rastnega hormona, in sicer kot nadomestna terapija.
Estonian: NutropinAqi kasutatakse ka asendusravina kasvuhormooni puudulikkuse raviks täiskasvanutel.
Slovenian: Daje se z injiciranjem pod kožo, in sicer z injekcijskim peresnikom, ki je posebej oblikovan za ta vložek.
Estonian: Seda manustatakse süstina naha alla, kasutades spetsiaalselt kolbampullile ette nähtud pensüstalt.
Slovenian: Nova indikacija je predvidevala uporabo zdravila NutropinAq pri zdravljenju otrok s „hudo idiopatsko nizko telesno višino" (hudo motnjo v rasti z nepojasnjenim razlogom).
Estonian: Uue näidustuse kohaselt kavatseti kasutada NutropinAqi raske idiopaatilise (väljaselgitamata põhjusega) kasvupeetuse raviks lastel.
Slovenian: Rastni hormon je snov, ki jo izloča žleza, ki se nahaja na možganskem dnu, imenovana hipofiza.
Estonian: Kasvuhormoon on ajuripatsi (aju allosas asuv nääre) poolt eritatav aine.
Slovenian: NutropinAq bodisi trikrat tedensko bodisi enkrat dnevno.
Estonian: Seejärel muudeti uuringu ülesehitust nii, et patsientidele manustati NutropinAqi kas kolm korda nädalas või üks kord päevas.
Slovenian: Dopis podjetja o umiku je objavljen na spletni strani EMEA in je na voljo tukaj.
Estonian: Ettevõtte taotluse tagasivõtmise avaldus on avaldatud EMEA veebilehel ja on kättesaadav siin.
Slovenian: Raziskava celoletnega rinitisa je trajala eno leto.
Estonian: Püsiva riniidi uuringud kestsid üks aasta.
Slovenian: VPRAŠANJA IN ODGOVORI GLEDE UMIKA VLOGE ZA RAZŠIRITEV DOVOLJENJA ZA PROMET za zdravilo OPATANOL
Estonian: KÜSIMUSED JA VASTUSED RAVIMI OPTANOL MÜÜGILOA PIKENDAMISE TAOTLUSE TAGASIVÕTMISE KOHTA
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): olopatadin hidroklorid
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): Olopatadiinhüdrokloriid
Slovenian: EMEA/60142/2006
Estonian: London, 23. veebruar 2006 Dokumendi viide EMEA/60142/2006
Slovenian: V raziskavah senenega nahoda, ki so trajale dva tedna, so preverjali izboljšanje simptomov.
Estonian: Heinapalaviku uuringud kestsid kaks nädalat ja selles vaadeldi sümptomite paranemist.
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preizkušanjih / programih sočutne uporabe z zdravilom Opatanol?
Estonian: Millised on taotluse tagasivõtmise tagajärjed kliinilistes uuringutes / Opatanoli kasutamise programmides osalevatele patsientidele?
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Opatanol je olopatadin, ki je antihistaminik.
Estonian: Opatanoli toimeaine olopatadiin on antihistamiinik.
Slovenian: Opatanol pršilo za nos je raztopina, ki vsebuje 6 mg zdravilne učinkovine olopatadina (v obliki hidroklorida) na ml.
Estonian: Opatanol ninasprei on lahus, mis sisaldab toimeainena 6 mg/ml olopatadiini (hüdrokloriidina).
Slovenian: Poleg tega je CHMP pred izdajo priporočila želel, da podjetje predstavi rezultate dodatnih preizkusov za razjasnitev potencialne škodljivosti nečistoč, ki jih vsebuje zdravilo Opatanol pršilo za nos.
Estonian: Lisaks sellele soovis inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee enne soovituse andmist näha ettevõtja poolt teostatud lisauuringute tulemusi, et teha kindlaks Opatanoli ninaspreis sisalduvate lisandite võimalik kahjulik toime.
Slovenian: Ko podjetje pripravi odgovore na vprašanja, jih CHMP pregleda in pred izdajo mnenja zaprosi podjetje še za odgovore na dodatna vprašanja (180. dan).
Estonian: Pärast seda, kui ettevõte on esitatud küsimustele vastanud, vaatab inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee need läbi ning võib enne oma arvamuse esitamist esitada ettevõttele täiendavaid küsimusi (180. päeval), millele ettevõte vastab kirjalikult või suulisel ärakuulamisel.
Slovenian: Podjetje Alcon Laboratories (Združeno kraljestvo) Limited je 14. februarja 2006 uradno obvestilo Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za razširitev dovoljenja za promet za zdravilo Opatanol, kjer bi dodali novo farmacevtsko obliko - pršilo za nos za zdravljenje znakov in simptomov sezonskega in celoletnega rinitisa.
Estonian: 14. veebruaril 2006 teavitas Alcon Laboratories (Ühendkuningriik) Limited ametlikult inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteed, et nad soovivad tagasi võtta Opatanoli müügiloa pikendamise taotluse, et lisada uus ravimvorm ninasprei, mis on ette nähtud hooajalise ja püsiva riniidi nähtude ja sümptomite raviks.
Slovenian: To pomeni, da prepreči delovanje histamina, naravne snovi v telesu, ki se sprošča ob izpostavitvi alergenu.
Estonian: See tähendab, et ta blokeerib histamiini toime, mis on organismi kokkupuutel allergeeniga vabanev kehaomane aine.
Slovenian: Ko CHMP izda mnenje, Evropska komisija v približno 2 mesecih posodobi dovoljenje.
Estonian: Pärast inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee arvamust kulub tavaliselt ligikaudu kaks kuud, enne kui Euroopa Komisjon müügiluba ajakohastab.
Slovenian: Zdravilo Opatanol pršilo za nos naj bi se uporabljalo za zdravljenje znakov in simptomov alergijske bolezni - rinitisa (kihanje, srbeč nos, voden izcedek iz nosu in zamašen nos), ki ga povzročijo nekatere snovi (alergeni) iz cvetnega prahu, hišnega prahu ali živali.
Estonian: Opatanoli ninasprei kavandatud näidustuseks oli õietolmust, kodutolmust või loomadelt pärinevast mõnest ainest (allergeenidest) tingitud nina allergiliste seisundite, riniidi (aevastamine, ninasügelemine, vesine eritis ninast ja ninakinnisus) nähtude ja sümptomite ravi.
Slovenian: Kako daleč je bil postopek ocenjevanja vloge, ko je bila vloga umaknjena?
Estonian: Millises järgus oli müügiloa taotluse hindamine, kui see tagasi võeti?
Slovenian: CHMP je pripravil seznam vprašanj, na katere naj bi podjetje odgovorilo.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee oli ettevõttele vastamiseks koostanud küsimuste loetelu, kuid ettevõte ei olnud neile veel vastanud.
Slovenian: Kaj se dogaja v zvezi z zdravilom Opatanol kapljice za oko za zdravljenje očesnih znakov in simptomov sezonskega alergijskega konjunktivitisa?
Estonian: Milline on praegune olukord Opatanoli silmatilkade kasutamisel hooajalise allergilise konjunktiviidi silmanähtude ja -sümptomite ravis?
Slovenian: Podjetje je predložilo rezultate kliničnih raziskav, kjer so dvakrat dnevno uporabo zdravila Opatanol pršila za nos primerjali s placebom (navideznim zdravilom) za zdravljenje alergijskega sezonskega rinitisa (seneni nahod) in celoletnega rinitisa.
Estonian: Ettevõte esitas kliiniliste uuringute tulemused, kus hooajalise allergilise riniidi (heinapalavik) ja püsiva riniidi ravis võrreldi Opatanol ninaspreid (kasutatuna kaks korda ööpäevas) platseeboga (näiva ravimiga).
Slovenian: Kakšno je bilo takrat priporočilo CHMP?
Estonian: Missugune oli sel ajal inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee soovitus?
Slovenian: Na osnovi trenutno dostopnih podatkov CHMP nima zadržkov glede uporabe zdravila Opatanol kapljice za oko.
Estonian: Praegu olemasolevatele andmetele tuginedes inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee Optanoli silmatilkade kasutamisega seoses probleeme ei näe.
Slovenian: Z zdravilom Opatanol pršilo za nos v EU ne poteka nobeno klinično preizkušanje / program sočutne uporabe.
Estonian: EL-is ei ole praegu teoksil ühtegi Opatanoli kliinilist uuringut ega Opatanoli kasutamise programmi.
Slovenian: Kakšno dokumentacijo je podjetje predstavilo CHMP za podlago vlogi?
Estonian: Millised dokumendid ettevõte inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele oma taotluse toetuseks esitas?
Slovenian: Zdravilo Opatanol je bilo v Evropski uniji odobreno od 17. maja 2002 v obliki kapljic za oko za zdravljenje očesnih znakov in simptomov sezonskega alergijskega konjunktivitisa.
Estonian: Opatanoli silmatilkadel on Euroopa Liidu müügiluba hooajalise allergilise konjunktiviidi silmanähtude ja -sümptomite raviks alates 17. maist 2002.
Slovenian: Zdravilo Opatanol pršilo za nos naj bi s preprečevanjem delovanja histamina pripomoglo k nadzorovanju znakov in simptomov alergijskega rinitisa.
Estonian: Histamiini toimet blokeerides peaks Opatanol ninasprei aitama kontrolli all hoida allergilise riniidi nähte ja sümptomeid.
Slovenian: Učinki zdravila so bili najprej preizkušeni s pomočjo izkustvenih modelov, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Estonian: Enne uuringuid inimestel kontrolliti ravimi toimet katsemudelites.
Slovenian: Podjetje je umaknilo vlogo na „120.
Estonian: Taotluse menetlemine oli 120. päeva seisus, kui ettevõte taotluse tagasi võttis.
Slovenian: CHMP običajno potrebuje do 210 dni za ocenjevanje nove vloge za razširitev dovoljenja za promet.
Estonian: Müügiloa pikendamise taotluse hindamiseks kulub inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteel kuni 210 päeva.
Slovenian: CHMP je želel videti, kakšni so učinki zdravila Opatanol pršila za nos v primerjavi z drugimi zdravili za zdravljenje senenega nahoda in celoletnega rinitisa.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee soovis teada Opatanoli ninasprei toimet heinapalaviku ja püsiva riniidi ravis võrreldes teiste ravimitega.
Slovenian: CHMP je imel zadržke in bil začasnega mnenja, da zdravila Opatanol pršila za nos ni mogoče odobriti za zdravljenje znakov in simptomov sezonskega in celoletnega rinitisa.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee adus mõningaid murettekitavaid küsimusi ning komitee esialgne arvamus oli, et Opatanoli ninaspreile ei ole hooajalise ja püsiva riniidi nähtude ja sümptomite raviks võimalik müügiluba anda.
Slovenian: Kaj je zdravilo Opatanol pršilo za nos?
Estonian: Mis on Opatanol ninasprei?
Slovenian: Dopis o umiku je na voljo tukaj.
Estonian: Tagasivõtmise kiri on avaldatud siin.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Protelos/Osseor je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Protelose/Osseori kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Predlagatelj je predložil podatke iz ene glavne študije, v kateri je sodelovalo 1 683 bolnikov z osteoartritisom kolena.
Estonian: Taotleja esitas andmed, mis pärinesid ühest põhiuuringust, kus osales 1683 põlveliigese osteoartriidiga patsienti.
Slovenian: Zdravilo Protelos/Osseor je odobreno od septembra 2004.
Estonian: Protelose/Osseori müügiluba anti 2004. aasta septembris.
Slovenian: Katero dokumentacijo je družba predložila v podporo svojima vlogama?
Estonian: Mis dokumendid esitas ettevõte oma taotluste toetuseks?