FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The results of re-analysis of two of these studies did not show a statistically significant association between aprotinin treatment and myocardial infarction, and other cardiovascular endpoints; methodological questions were raised over a third observational study where a supplementary analysis also did not show a significant association between aprotinin and seven-day in-hospital mortality.
Finnish: Kolmas havaintotutkimus herätti metodologisia kysymyksiä; senkään osalta lisäanalyysissa ei paljastunut merkittävää yhteyttä aprotiniinin ja seitsemän päivän sairaalakuolleisuuden välillä.
English: The CHMP considered that a registry should be conducted by MAHs of aprotinin containing medicinal products affected by this review.
Finnish: että aprotiniinia sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvan haltijoiden, joita tämä tarkastelu koskee, on laadittava rekisteri.
English: The proposed indication is for prophylactic use to reduce blood loss and blood transfusion in adult patients who are at high risk of major blood loss undergoing isolated cardiopulmonary bypass graft surgery (i.e. coronary artery bypass graft surgery that is not combined with other cardiovascular surgery).
Finnish: Ehdotettu käyttöaihe on ehkäisevä käyttö verenhukan ja verensiirron vähentämiseksi aikuispotilailla, joilla on vakavan verenvuodon suuri riski ja jotka ovat menossa erilliseen sepelvaltimon ohitusleikkaukseen (eli sepelvaltimon ohitusleikkaukseen, johon ei liity muuta kardiovaskulaarista kirurgiaa).
English: prophylactic use to reduce blood loss and blood transfusion in adult patients who are at high risk of major blood loss undergoing isolated cardiopulmonary bypass graft surgery (i.e. coronary artery bypass graft surgery that is not combined with other cardiovascular surgery).
Finnish: ehkäisevää käyttö verenhukan ja verensiirron vähentämiseksi aikuispotilailla, joilla on runsaan verenvuodon suuri riski ja jotka ovat menossa erilliseen sepelvaltimon ohitusleikkaukseen (eli sepelvaltimon ohitusleikkaukseen, johon ei liity muuta kardiovaskulaarista kirurgiaa).
English: Aprotinin is indicated for prophylactic use to reduce blood loss and blood transfusion in adult patients who are at high risk of major blood loss undergoing isolated cardiopulmonary bypass graft surgery (i.e. coronary artery bypass graft surgery that is not combined with other cardiovascular surgery).
Finnish: Aprotiniini on tarkoitettu ehkäisevää käyttöä varten verenhukan ja verensiirron vähentämiseksi aikuispotilailla, joilla on vakavan verenvuodon suuri riski ja jotka ovat menossa erilliseen sepelvaltimon ohitusleikkaukseen (eli sepelvaltimon ohitusleikkaukseen, johon ei liity muuta kardiovaskulaarista kirurgiaa).
English: It may take longer than one month for you to notice an improvement.
Finnish: Saattaa kestää yli kuukauden, ennen kuin huomaat parannusta.
English: The off-label use is a safety risk.
Finnish: Myyntiluvasta poikkeava käyttö (off-label) on turvallisuusriski.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/06/351/001-003
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/06/351/001-003
English: More than 90 % of these reports were considered mild.
Finnish: Yli 90%:a näistä raporteista pidettiin lievinä.
English: All or any of these problems can cause personal distress or relationship difficulties.
Finnish: Nämä ongelmat voivat yhdessä tai erikseen aiheuttaa henkilökohtaista ahdistusta tai ihmissuhteisiin liittyviä vaikeuksia.
English: For example: If you decide to start treatment on a Monday, then you have to change your patch always on a Thursday and a Monday.
Finnish: Esimerkki: Jos päätät aloittaa hoidon maanantaina, sinun on vaihdettava laastari aina torstaina ja maanantaina.
English: Less than 1 % of patients withdrew from the studies because of any of these reactions.
Finnish: Alle 1% potilaista keskeytti tutkimuksen näiden reaktioiden vuoksi.
English: The adverse reaction most often reported (30.4 %) was application site reactions.
Finnish: Useimmin raportoidut haittavaikutukset (30,4%) olivat kiinnityskohdan reaktiot.
English: Returning to your regular schedule will help you remember when to change your patch.
Finnish: Säännöllisiin vaihtoväleihin palaaminen auttaa sinua muistamaan, milloin laastari tulee vaihtaa.
English: Change the patch only on these two days.
Finnish: Vaihda laastari ainoastaan näinä kahtena päivänä.
English: o Sunday + Wednesday
Finnish: o Sunnuntai + Keskiviikko
English: This will mean that you wear one patch for 3 days and the other for 4 days.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että käytät yhtä laastaria kolme päivää ja toista neljä päivää.
English: The patch is designed to remain in place during these times.
Finnish: Laastari on suunniteltu pysymään paikoillaan tätä aikana.
English: Driving and using machines You can drive and use machines while using Livensa.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Voit ajaa ja käyttää koneita Livensan käytön aikana.
English: In either case, the original treatment regimen should be maintained.
Finnish: Molemmissa tapauksissa tulee noudattaa alkuperäistä hoitoannosta.
English: Each patch surface is stamped with T001.
Finnish: Jokaisen laastarin pinnalla on T001-leima.
English: When testosterone is given concomitantly with anticoagulants, the anticoagulant effect may increase.
Finnish: Kun testosteroneja annetaan samanaikaisesti antikoagulanttien kanssa, antikoagulanttien vaikutus voi kasvaa.
English: Tell your doctor if you are taking blood-thinning (anticoagulant) treatment.
Finnish: Kerro lääkärille, jos otat verenohennuslääkkeitä (antikoagulantteja).
English: Based upon the data that have become available since the granting of the initial Marketing Authorisation, the CHMP considers that the benefit-risk balance of Livensa remains positive, but considers that its safety profile is to be closely monitored for the following reasons:
Finnish: Alkuperäisen myyntiluvan myöntämisen jälkeen saatuihin tietoihin perustuen CHMP pitää Livensan hyöty-riski-tasapainoa edelleen myönteisenä, mutta pitää kuitenkin sen turvallisuusprofiilin tarkkaa seurantaa välttämättömänä seuraavista syistä:
English: In clinical trials these reactions were reversible in the majority of patients (see section 4.8).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa nämä reaktiot olivat reversiibeleitä useimmilla potilailla (ks. kohta 4.8).
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 28-July-2006
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 28. heinäkuuta 2006
English: It is a CHMP concern that the data from the THIN (The Health Improvement Database) study suggests that approx 70% of the users are outside indication.
Finnish: CHMP:tä askarruttaa, että THIN-tutkimuksesta (The Health Improvement Database) saadut tiedot viittaavat siihen, että noin 70% käyttäjistä kuuluu käyttöaiheen ulkopuolelle.
English: The long-term effect of testosterone treatment on the breast is currently unknown, therefore patients should be carefully monitored with regard to breast cancer in accordance with currently accepted screening practises and individual patient needs.
Finnish: Testosteronihoidon pitkäaikaista vaikutusta rintoihin ei tällä hetkellä tiedetä, minkä vuoksi potilaita tulisi tarkkailla huolellisesti rintasyöpää silmällä pitäen tällä hetkellä hyväksyttyjen seurantamenetelmien ja potilaan yksilöllisten tarpeiden mukaan.
English: Keep in mind that estrogens should be administered for the shortest possible duration.
Finnish: Muista, että estrogeenejä tulee käyttää mahdollisimman lyhyen ajan.
English: The site should not be oily, damaged, or irritated.
Finnish: Kiinnityskohta ei saa olla rasvainen, vaurioitunut tai ärtynyt.
English: Children and adolescents Livensa is not for use in children and adolescents.
Finnish: Lapset ja nuoret Livensaa ei ole tarkoitettu käytettäväksi lapsille ja nuorille.
English: Your doctor will carefully monitor you with regard to breast cancer and endometrium cancer.
Finnish: Lääkärisi tarkkailee sinua huolellisesti rintasyöpää ja endometriumin syöpää silmällä pitäen.
English: You may shower, bath, swim and exercise as normal while wearing the patch.
Finnish: Voit käydä suihkussa, kylpeä, uida ja liikkua tavalliseen tapaan laastarin käytön aikana.
English: This is achieved by applying the patch twice weekly on a continuous basis.
Finnish: Tämä saavutetaan kiinnittämällä laastari säännöllisesti kahdesti viikossa.
English: WHAT LIVENSA IS AND WHAT IT IS USED FOR
Finnish: MITÄ LIVENSA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
English: The patch is designed to remain in place during a shower, bath, swimming or exercising.
Finnish: Laastari on suunniteltu pysymään paikoillaan suihkun, kylvyn, uinnin tai liikunnan aikana.
English: Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), or very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Finnish: Esiintyvyydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
English: As the efficacy and safety of Livensa have not been evaluated in studies of longer duration than 1 year, it is recommended that an appraisal of the treatment is undertaken every 6 months.
Finnish: Koska Livensan tehoa ja turvallisuutta ei ole arvioitu yli vuoden kestäneissä tutkimuksissa, on suositeltavaa suorittaa hoidon arviointi aina kuuden kuukauden välein.
English: Duration of treatment
Finnish: Hoidon kestoaika
English: Patients with cardiovascular risk factors, in particular hypertension, and patients with known cardiovascular disease should be carefully monitored, specifically regarding changes in blood pressure and weight.
Finnish: Potilaita, joilla on kardiovaskulaarisia riskitekijöitä ja erityisesti korkea verenpaine, sekä sydän- ja verisuonitautia sairastavia potilaita tulee tarkkailla huolellisesti varsinkin verenpaineen ja painon muutosten osalta.
English: There is little information on long-term safety, including effects on breast tissue, the cardiovascular system and increase in insulin resistance.
Finnish: Pitkäaikaisen käytön turvallisuudesta on vain vähän tietoja, mukaan lukien vaikutukset rintarauhaskudokseen, sydän-verisuonijärjestelmään ja insuliiniresistenssin lisääntymiseen.
English: Patients should be advised to self assess for androgenic undesirable effects.
Finnish: Potilasta tulee pyytää itse tarkkailemaan androgeenisten haittavaikutusten esiintymistä.
English: You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure of the instructions or if you want any more information.
Finnish: Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma ohjeiden suhteen tai haluat lisätietoja.
English: Binding to albumin is of relatively low affinity and is reversible.
Finnish: Sitoutuminen albumiiniin on suhteellisen vähäistä, ja se on palautuvaa.
English: In case of inadvertent exposure during pregnancy, use of Livensa must be discontinued.
Finnish: Mikäli raskauden aikana tapahtuu tahatonta altistumista, Livensan käyttö on lopetettava.
English: DHT = dihydrotestosterone, SHBG = sex hormone binding globulin SEM = Standard Error of the Mean
Finnish: DHT = dihydrotestosteroni, SHBG = sukupuolihormoneja sitova globuliini SEM = keskiarvon keskivirhe (standard error of the mean)
English: Androgens may decrease levels of thyroxin-binding globulin, resulting in decreased total T4 serum levels and increased resin uptake of T3 and T4.
Finnish: Androgeenit voivat alentaa tyroksiinia sitovan globuliinin tasoa, mikä johtaa T4-seerumin kokonaistason alenemiseen sekä T3:n ja T4:n lisääntyneeseen resiinikertymään.
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että myyntiluvan modulissa 1.8.1. kuvattu lääketurvajärjestelmä on olemassa ja toiminnassa ennen valmisteen markkinoille tuloa ja niin kauan kuin valmiste on markkinoilla.
English: BEFORE YOU USE LIVENSA
Finnish: ENNEN KUIN KÄYTÄT LIVENSAA
English: Effects of Livensa were observed at 4 weeks after initiation of therapy (the first measured time point) and at all monthly efficacy time points thereafter.
Finnish: Livensan vaikutuksia tarkkailtiin 4 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta (ensimmäinen mitattu ajankohta) ja sen jälkeen kuukausittaisina tehokkuuden seurausajankohtina.
English: The appropriate use and restrictions associated with estrogen therapy should be considered before Livensa therapy is initiated and during routine re-evaluation of treatment.
Finnish: Asianmukainen käyttö ja estrogeenihoitoon liittyvät rajoitukset on otettava huomioon ennen Livensahoidon aloittamista ja hoidon rutiininomaisen uudelleenarvioinnin yhteydessä.
English: The affinity of binding to serum SHBG is relatively high and the SHBG bound fraction is regarded as not contributing to biological activity.
Finnish: Taipumus sitoutua seerumin SHBG:iin on suhteellisen korkea ja SHBG:iin sitoutunutta fraktiota ei pidetä merkittävänä biologiselle toiminnalle.
English: Most reports concerned the chin and upper lip, were mild (≥ 90 %), and less than 1 % of all patients withdrew from the studies due to hirsutism.
Finnish: Useimmat raportit koskivat leukaa ja ylähuulta, olivat lieviä (≥ 90%), ja alle 1% kaikista potilaista keskeytti tutkimuksen runsaskarvaisuuden vuoksi.
English: All other common adverse reactions resolved in the majority of patients.
Finnish: Kaikki muut yleiset haittavaikutukset korjautuivat useimmilla potilailla.
English: Toxicological studies of testosterone have only revealed effects which can be explained based on the hormone profile.
Finnish: Toksikologisissa testosteronitutkimuksissa on todettu ainoastaan hormoniprofiilin perusteella selitettäviä vaikutuksia.
English: The active metabolites of testosterone are estradiol and dihydrotestosterone (DHT).
Finnish: Testosteronin aktiiviset metaboliitit ovat estradioli ja dihydrotestosteroni (DHT).
English: Therefore, based on the safety profile in Livensa, which requires the submission of 6 monthly PSURs, the CHMP concluded that the MAH should submit one additional renewal application in 5 years time.
Finnish: Tämän vuoksi perustuen Livensan turvallisuusprofiiliin, joka edellyttää määräaikaisten turvallisuuskatsauksien (PSUR) toimittamista 6 kuukauden välein, CHMP päätti, että myyntiluvan haltijan on toimitettava yksi myyntiluvan uudistamisen lisähakemus 5 vuoden kuluttua.
English: The significance of these data for the use of Livensa in patients is not known.
Finnish: Näiden tietojen merkittävyyttä Livensan käytölle potilailla ei tiedetä.
English: Continued use of Livensa is only recommended while concomitant use of estrogen is considered appropriate (i.e. the lowest effective dose for the shortest possible duration).
Finnish: Livensan käytön jatkamista suositellaan ainoastaan silloin, kun samanaikaista estrogeenin käyttöä pidetään sopivana (eli pienin vaikuttava annos mahdollisimman lyhyen ajan).
English: Total satisfying sexual activity (primary endpoint), sexual desire, and distress associated with low sexual desire (secondary endpoints) were evaluated with validated instruments.
Finnish: Tyydyttävää sukupuolista kokonaistoimintaa (ensisijainen päätepiste) sekä sukupuolista halukkuutta ja alhaiseen sukupuoliseen halukkuuteen liittyvää ahdistusta (toissijaiset päätepisteet) arvioitiin vahvistetuilla tutkimuskriteereillä.
English: Signs of virilisation, such as voice deepening, hirsutism or clitoromegaly, may be irreversible and discontinuation of treatment should be considered.
Finnish: Virilisaation oireet, kuten esimerkiksi äänen madaltuminen, runsaskarvaisuus tai klitoriksen suureneminen, voivat olla irreversiibeleitä ja hoidon lopettamista tulee harkita.
English: The patch needs to be changed twice weekly.
Finnish: Laastari on vaihdettava kahdesti viikossa.
English: Do not use Livensa if you are, or suspect that you may be pregnant or are able to become pregnant, because it may cause harm to the unborn child.
Finnish: Älä käytä Livensaa, jos olet tai epäilet olevasi raskaana tai voit tulla raskaaksi, sillä se voi vahingoittaa sikiötä.
English: Always make sure your patch is covered by clothing.
Finnish: Auringonotto Varmista aina, että laastari on peitetty vaatteilla.
English: If you forget to use a patch
Finnish: Jos unohdat käyttää laastaria
English: In women, circulating testosterone is primarily bound in the serum to SHBG (65-80 %) and to albumin (20-30 %) leaving only about 0.5-2 % as the free fraction.
Finnish: Naisilla veren testosteroni sitoutuu ensisijassa seerumissa sukupuolihormoneja sitovaan globuliiniin (SHBG) (65-80%) ja albumiiniin (20-30%) jättäen ainoastaan noin 0,5-2% vapaaksi fraktioksi.
English: o Sunday + Wednesday o Monday + Thursday o Tuesday + Friday o Wednesday + Saturday o Thursday + Sunday o Friday + Monday o Saturday + Tuesday
Finnish: o Sunnuntai + Keskiviikko o Maanantai + Torstai o Tiistai + Perjantai o Keskiviikko + Lauantai o Torstai + Sunnuntai o Perjantai + Maanantai o Lauantai + Tiistai
English: On removal of an Livensa patch, testosterone serum concentrations return to near baseline values within 12 hours due to its short terminal exponential half-life (approximately 2 hours).
Finnish: Livensa-laastarin poistamisen jälkeen testosteronin seerumipitoisuus palaa lähes perustason arvoihin 12 tunnin kuluessa lyhyen terminaalisen eksponentiaalisen puoliintumisajan vuoksi (noin 2 tuntia).
English: The testosterone in Livensa is the same hormone as that produced naturally in men and women.
Finnish: Livensasta vapautuva testosteroni on sama hormoni, jota miesten ja naisten elimistössä muodostuu luonnollisesti.
English: Make sure that your skin at the application site is: clean and dry (free of lotions, moisturisers, and powders) as smooth as possible (no major creases or skin folds) not cut or irritated (free of rashes or other skin problems) unlikely to be rubbed by clothing excessively preferably free from hair.
Finnish: Varmista, että kiinnityskohdan iho on puhdas ja kuiva (ei rasvoja, kosteusvoiteita eikä jauheita) on mahdollisimman tasainen (ei suuria ryppyjä tai ihopoimuja) ei ole haavainen eikä ärtynyt (ei ihottumaa tai muita iho-ongelmia) ei hankaannu liikaa vaatteista ei mieluiten ole karvainen.
English: Do not use scissors as you may accidentally damage the patch.
Finnish: Älä käytä saksia, sillä voit vahingossa vaurioittaa laastaria.
English: There is no information on the safety of Livensa beyond 12 months.
Finnish: Yli 12 kuukautta kestäneen Livensan käytön turvallisuudesta ei ole tietoa.
English: Monday + Thursday o Tuesday + Friday o Wednesday + Saturday o Thursday + Sunday o Friday + Monday o Saturday + Tuesday
Finnish: Maanantai + Torstai o Tiistai + Perjantai o Keskiviikko + Lauantai o Torstai + Sunnuntai o Perjantai + Maanantai o Lauantai + Tiistai
English: Diplopia, eye redness
Finnish: Diplopia, silmien punoitus
English: Serum levels of androgens fall as women age.
Finnish: Androgeenien seerumitaso laskee iän myötä.
English: In women, who have undergone bilateral oophorectomy, serum levels of testosterone decline by approximately 50 % within days after surgery.
Finnish: Naisilla, joille on suoritettu bilateraalinen ooforektomia, testosteronin seerumitaso laskee noin 50 % muutaman päivän kuluessa leikkauksen jälkeen.
English: Decide which two days each week you are going to change your patch, and change the patch on the same two days each week.
Finnish: Sinun tulee päättää, minä kahtena viikonpäivänä haluat vaihtaa laastarin, ja vaihtaa laastari samoina päivinä joka viikko.
English: Oedema (with or without congestive heart failure) may be a serious complication from high doses of testosterone or other anabolic steroids in patients with pre-existing cardiac, renal, or hepatic disease.
Finnish: Ödeema (sydämen vajaatoiminnan kanssa tai ilman sitä) voi olla vakava korkean testosteronin tai muun anabolisen steroidin annoksen aiheuttama komplikaatio potilailla, joilla on diagnosoitu sydän-, munuais- tai maksasairaus.
English: The active substance is released from the patch constantly over 3 to 4 days (corresponding to 300 micrograms per 24 hours) and is absorbed through your skin.
Finnish: Vaikuttavaa ainetta vapautuu laastarista tasaisesti 3-4 vuorokauden ajan (vastaten 300 mikrogrammaa 24 tunnissa) ja imeytyy ihosi läpi.
English: Patients receiving oral anticoagulants require close monitoring, especially when testosterone therapy is started or stopped.
Finnish: Potilaita, jotka saavat suun kautta otettavia antikoagulantteja, tulee tarkkailla huolellisesti, erityisesti testosteronihoidon aloittamisen ja lopettamisen jälkeen.
English: Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Röhm-Strasse 2-4 64331 Weiterstadt Germany
Finnish: Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Röhm-Strasse 2-4 64331 Weiterstadt Saksa
English: Decrease in testosterone has been associated with low sexual desire, reduced sexual thoughts and reduced sexual arousal.
Finnish: Testosteronitason laskun on todettu liittyvän vähäiseen seksuaaliseen halukkuuteen, vähäisiin seksuaalisiin ajatuksiin ja vähäiseen seksuaaliseen kiihottumiseen.
English: Choose your two days and tick the box.
Finnish: Valitse kaksi viikonpäivää ja merkitse ne pakkaukseen.
English: If an adverse reaction occurred at a higher frequency in the integrated phase III studies (Livensa patients n=1,498, placebo patients n=1,297), this frequency is reported in the table.
Finnish: Jos haittavaikutusta esiintyi tiheämmin integroiduissa vaiheen III tutkimuksissa (Livensa-potilaat n=1 498, lumelääkepotilaat n=1 297), tämä tiheys on raportoitu taulukossa.
English: Free thyroid hormone levels remain unchanged, however, and there is no clinical evidence of thyroid dysfunction.
Finnish: Vapaiden kilpirauhashormonien tasot eivät kuitenkaan muutu eikä kilpirauhasen vajaatoiminnasta ole kliinisiä todisteita.
English: Diabetic patients
Finnish: Diabetesta sairastavat potilaat
English: Voice deepening
Finnish: Äänen madaltuminen
English: The majority of these adverse reactions consisted of mild erythema and itching and did not result in patient withdrawal.
Finnish: Suurin osan näistä haittavaikutuksista oli lievää eryteemaa ja kutinaa, eivätkä ne johtaneet laastarin käytön lopettamiseen potilaalla.
English: Livensa is a transdermal patch which constantly releases small amounts of testosterone that is absorbed through your skin into the bloodstream.
Finnish: Livensa on depotlaastari, josta vapautuu jatkuvasti pieni määrä testosteronia, joka imeytyy ihosi läpi verenkiertoon.
English: Non-clinical studies on a relationship between testosterone treatment and cancer suggest that high doses may promote tumour growth in sex organs, mammary glands and liver in laboratory animals.
Finnish: Testosteronihoidon ja syövän välisestä yhteydestä suoritetut ei-kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että korkeat annokset voivat edistää kasvainten kasvua koe-eläinten sukupuolielimissä, maitorauhasissa ja maksassa.
English: In diabetic patients the metabolic effects of testosterone may decrease blood glucose and therefore insulin requirements.
Finnish: Diabetesta sairastavilla potilailla testosteronin metaboliset vaikutukset voivat alentaa verensokeria ja siten insuliinin tarvetta.
English: The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the Risk Management Plan (RMP) dated 19-September-2010, presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Finnish: Myyntiluvan haltija sitoutuu tekemään lääketurvasuunnitelmassa kuvatut tutkimukset ja lääketurvatoimet kuten myyntilupahakemuksen modulissa 1.8.2. esitetyssä riskinhallintasuunnitelmassa (RMP), versio 19. syyskuuta 2010, sekä kaikissa myöhemmissä CHMP:n hyväksymissä RMP:n päivityksissä on esitetty.