FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Injisoi Imlygic-valmistetta yhden sisäänvientikohdan kautta leesioon säteittäin useaan suuntaan niin laajalle kuin neulalla ulottuu, jotta lääke leviää tasaisesti kaikkialle leesioon.
Hungarian: • Egyetlen pontba szúrja be a tűt, de a fecskendő mozgatásával több irányba injektálja az Imlygic-et, amennyire a tű sugárirányban elér, hogy egyenletesen és teljesen eloszlassa a készítményt az elváltozáson belül.
Finnish: Peitä mahdolliset suojaamattomat haavat ennen valmisteen antoa.
Hungarian: A készítmény alkalmazása előtt fedje le a nyílt sebeket.
Finnish: Joillekin Imlygic-hoitoa saaneille on kehittynyt munuaistulehdus (glomerulonefriitti), verisuonten ahtautumista tai tukos (vaskuliitti), keuhkojen tulehdusta (pneumoniitti), pahentunutta ihon hilseilyä (psoriaasi) ja ihoalueita, joista puuttuu normaali ihonväri (valkopälvi eli vitiligo).
Hungarian: Néhány betegnél, akit Imlygic-kel kezeltek, vesegyulladás (glomerulonefritisz), a vérerek szűkülete vagy elzáródása (vaszkulitisz), tüdővizenyő (pneumonitisz), súlyosbodó pikkelyes bőrhámlás (pikkelysömör) és festékhiányos bőrterületek (vitiligó) alakult ki.
Finnish: Tartuttamiskykyistä talimogeenilaherparepveekkivirusta havaittiin injektiokohdassa 7 potilaalla (11 %:lla) useina ajankohtina tutkimuksen aikana.
Hungarian: Fertőző talimogén laherparepvek vírus volt kimutatható az injekció beadásának helyén 7 (11%) betegnél több időpontban a vizsgálat alatt; a 2. ciklust vagy a kezelés befejezését követően nem voltak pozitív vírus fertőzőképességet mutató minták.
Finnish: • sekavuus, ahdistuneisuus, masennus, huimaus, unettomuus
Hungarian: • Zavartság, szorongás, depresszió, szédülés, alvászavar (álmatlanság)
Finnish: 106 (1 miljoona) PFU/ml
Hungarian: 106 (1 millió) PFU/ml
Finnish: • Terveydenhuollon ammattilaisten oppaan tulee sisältää seuraavat keskeiset asiat: o Tietoa Imlygic-hoitoa saavien potilaiden herpesinfektion riskistä o Tietoa Imlygic-hoitoon liittyvästä disseminoituneen herpesinfektion riskistä immuunipuutteisilla potilailla o Terveydenhuollon ammattilaisten tahatonta Imlygic-altistusta koskevat suositukset: o Imlygic-valmisteen käyttökuntoon saattamisen tai annon aikana on käytettävä aina suojatai laboratoriotakkia, suojalaseja ja suojakäsineitä o On vältettävä kosketusta ihon, silmien ja limakalvojen kanssa ja suoraa kosketusta ilman käsineitä injisoituihin leesioihin tai hoitoa saaneiden potilaiden ruumiinnesteisiin o Ensiapuohjeet tahattoman altistuksen jälkeen o Immuunipuutteiset tai raskaana olevat terveydenhuollon ammattilaiset eivät saa saattaa käyttökuntoon eivätkä antaa Imlygic-valmistetta o Ohjeet, jotka koskevat Imlygic-valmisteen tahatonta leviämistä potilaasta hänen kanssaan lähikontaktissa oleviin ihmisiin tai terveydenhuollon ammattilaisiin: o Ohjeet siitä, kuinka on toimittava lääkkeen antamisen tai tahattoman altistumisen jälkeen sekä miten ja kuinka usein side on vaihdettava ja ketkä eivät saa vaihtaa sidettä o Ohjeet siitä, kuinka potilaan kanssa lähikontaktissa olevat ihmiset voivat minimoida riskin altistua potilaan verelle ja ruumiinnesteille Imlygic-hoidon aikana ja 30 vuorokauden ajan viimeisen Imlygic-hoitokerran jälkeen.
Hungarian: • Az egészségügyi szakembereknek szóló útmutató a következő kulcselemeket tartalmazza: o Információt a herpeszfertőzés kockázatáról IMLYGIC-kel kezelt betegeknél o Információt a disszeminált herpeszfertőzés kockázatáról IMLYGIC-kel kezelt immunhiányos egyéneknél o Ajánlást az egészségügyi szakemberek véletlenszerű IMLYGIC expozíciójára vonatkozóan: o Az IMLYGIC előkészítése és alkalmazása közben mindig védőruhát/laboratóriumi köpenyt, védőszemüveget és kesztyűt kell viselni; o El kell kerülni a bőrrel, szemmel, nyálkahártyákkal való érintkezést és az injektált elváltozás vagy a kezelt beteg testnedveivel való kesztyű nélküli közvetlen érintkezést; o Utasításokat a véletlen expozíció utáni elsősegélyre; o Immunhiányos és terhes egészségügyi szakemberek ne készítsék el és adják be az IMLYGIC-et. o Ajánlásokat az IMLYGIC betegről szoros kapcsolatban lévőre vagy egészségügyi szakemberre való véletlenszerű átvitelére vonatkozóan:
Finnish: Kasvaimiin paikallisesti injektiona annetun talimogeenilaherparepveekin siirtyminen solun sisään tapahtuu HSV-1-reseptorien kautta kasvainsoluissa ja muissa kuin kasvainsoluissa.
Hungarian: A daganatba való helyi befecskendezés után a talimogén laherparepvek a daganatsejteken és az egészséges sejteken egyaránt megtalálható HSV-1 receptorok révén jut be a sejtekbe.
Finnish: Imlygic-annoksen määrittäminen (leesiota kohden)
Hungarian: Az Imlygic-adag (elváltozásonkénti) térfogatának meghatározása
Finnish: Imlygic-tutkimuksen 005/05 ITT-potilasjoukon tulosten tiivistelmä
Hungarian: 4. táblázat - Az ITT-populáció eredményeinek összefoglalása az Imlygic 005/05-ös vizsgálatából
Finnish: Sulatetun Imlygic-valmisteen enimmäissäilytysaika ruiskussa
Hungarian: 1. táblázat - A felolvasztott Imlygic maximális tárolási ideje fecskendőben
Finnish: Hoitokäynti
Hungarian: Kezelés
Finnish: Jos sinulla on kasvain kaulan alueella, terveydenhuollon ammattilainen saattaa kertoa sinulle, että Imlygic-hoidon aikana voi esiintyä puristuksen tunnetta hengitysteissä.
Hungarian: Ha daganat van a nyakán, lehetséges, hogy kezelőorvosa figyelmeztetni fogja, hogy az Imlygic-kezelés során a légutak összeszűkülését tapasztalhatja.
Finnish: Vasteen saaneista potilaista 42:lla (54 %) leesion tai leesioiden koko oli suurentunut ≥ 25 % ja/tai potilaalle oli kehittynyt uusi leesio tai leesioita ennen kuin vaste lopulta saatiin.
Hungarian: A terápiás választ adók közül 42 fő (54%) a meglévő elváltozás(ok) ≥ 25%-os növekedését tapasztalta és/vagy új elváltozás(ok) alakultak ki, mielőtt elérték a terápiás választ.
Finnish: Miten Imlygic annetaan
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Imlygic-et?
Finnish: Terveydenhuollon ammattilainen pistää Imlygic-valmisteen neulan ja ruiskun avulla suoraan kasvaimeen/kasvaimiin.
Hungarian: A gondozását végző egészségügyi szakember közvetlenül a daganat(ok)ba fecskendezi be az Imlygic-et tű és fecskendő használatával.
Finnish: Immuunipuutteiset potilaat
Hungarian: Károsodott immunrendszerű betegek
Finnish: Oksentelu, ripuli, ummetus, pahoinvointi
Hungarian: Hányás, hasmenés, székrekedés, hányinger
Finnish: Veri- ja virtsanäytteitä otettiin hoidon aikana ja 30 vuorokauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Hungarian: A kezelés ideje alatt és a kezelést követően még legfeljebb 30 napig vér- és vizeletmintákat gyűjtöttek.
Finnish: Infektion oireita ja löydöksiä ovat kipu, punoitus, kuumotus, turvotus, erite tai haava, kuume ja vilunväristykset.
Hungarian: Fertőzés jele és tünete lehet a fájdalom, bőrpír, melegségérzet, duzzanat, váladékozás vagy fekély kialakulása, láz és hidegrázás.
Finnish: Jatka, kunnes koko annos on annettu tasaisesti kaikkialle leesioon.
Hungarian: Addig ismételje ezt a műveletet, amíg egyenletesen és teljes mértékben el nem oszlatta az adagot.
Finnish: Potilaalle annetun valmisteen kauppanimi ja eränumero on kirjattava selkeästi potilastietoihin biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi.
Hungarian: A biológiai gyógyszerek követhetőségének elősegítése érdekében az alkalmazott készítmény kereskedelmi nevét és gyártási számát egyértelműen fel kell tüntetni (vagy meg kell jelölni) a beteg kórlapján.
Finnish: Jos asikloviiria tai muita viruslääkkeitä käytetään systeemisesti tai paikallisesti suoraan injektiokohtaan, ne saattavat heikentää Imlygic-hoidon tehoa.
Hungarian: Az aciklovir és más vírusellenes szerek szisztémásan vagy helyileg, közvetlenül az injekció beadási helyén alkalmazva ronthatják az Imlygic hatásosságát.
Finnish: 108 (100 miljoonaa) PFU/ml
Hungarian: 108 (100 millió) PFU/ml
Finnish: Influenssan kaltaiset oireet*, kuume, vilunväristykset, uupumus, kipu, injektiokohdan reaktiot§
Hungarian: Influenzaszerű megbetegedés*, pyrexia, hidegrázás, fáradtság, fájdalom, az injekció beadásának helyén fellépő reakciók§
Finnish: Jos läheisesi on raskaana tai hänen immuunijärjestelmänsä on heikentynyt, huolehdi siitä, ettei hän koske pistoskohtaan eikä käytettyihin sidemateriaaleihin ja puhdistustarvikkeisiin.
Hungarian: Gondoskodjon arról, hogy terhes vagy gyengült immunrendszerű személy ne érintse meg az injekciók beadási helyét, a használt kötéseket és a tisztításhoz használt anyagokat.
Finnish: Hoitoa jatkettiin tänä aikana, vaikka potilaalla olleen leesion tai leesioiden koko kasvoi ja/tai kehittyi uusi leesio tai leesioita, paitsi jos potilaalle kehittyi sietämättömiä haittavaikutuksia tai tutkija katsoi, että olisi potilaan edun mukaista lopettaa hoito tai antaa jotakin muuta hoitoa melanoomaan.
Hungarian: Ebben az időszakban a kezelést folytatni kellett akkor is, ha a meglévő elváltozás(ok) mérete növekedett és/vagy új elváltozások alakultak ki, kivéve, ha a betegnél nem tolerálható toxicitás alakult ki vagy a vizsgáló úgy gondolta, hogy a kezelés leállítása vagy a melanoma más módon történő kezelése volt leginkább a beteg érdeke. 6 havi kezelést követően, a betegeknél a klinikailag releváns progresszióig folytatták a kezelést (azaz amikor a betegség progressziója együtt járt a teljesítmény státusz csökkenésével és/vagy a vizsgáló véleménye szerint alternatív kezelés volt szükséges).
Finnish: Suositeltu aloitusannos on enintään 4 ml Imlygic-injektionestettä, jonka pitoisuus on 106 (1 miljoona) PFU/ml.
Hungarian: Az ajánlott első adag legfeljebb 4 ml Imlygic 106 (1 millió) PFU/ml koncentrációban.
Finnish: • pistoskohdan kipu, punoitus, verenvuoto, turvotus, tulehdus, eritevuoto, tihkuminen ja kuumotus.
Hungarian: • Fájdalom, bőrpír, vérzés, duzzanat, gyulladás, nedvezés, váladékozás és melegségérzet az injekció beadási helyén
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää Imlygic-hoidon aikana.
Hungarian: A fogamzóképes korú nőknek az Imlygic-kezelés során hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a terhesség elkerülése érdekében.
Finnish: • Anna sulatettu Imlygic potilaalle niin pian kuin se on käytännössä mahdollista.
Hungarian: • Felolvasztás után az Imlygic amilyen hamar csak lehet, kerüljön beadásra.
Finnish: Pakkauksessa on 1 ml säilytysaineetonta liuosta kertakäyttöisessä injektiopullossa (syklistä polyolefiinimuovia), jossa on tulppa (klooributyylielastomeeria) ja suljin (alumiinia) sekä suojakansi (polypropeenia).
Hungarian: Kiszerelése: 1 ml tartósítószer-mentes oldat (klorobutil-elasztomer) dugóval, (alumínium) zárral és lepattintható (polipropilén) kupakkal ellátott, egyszer használatos (cikloolefin-polimer műanyag) injekciós üvegben.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa melanoomapotilailla havaitut ja markkinoille tulon jälkeen ilmi tulleet haittavaikutukset
Hungarian: 3. táblázat - A melanomás betegek klinikai vizsgálataiban és a forgalomba hozatal után tapasztalt mellékhatások
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa Imlygic-hoitoa saaneilla potilailla on raportoitu immuunivälitteisiä tapahtumia, mukaan lukien glomerulonefriittiä, vaskuliittia, pneumoniittia, psoriaasin pahenemista ja vitiligoa.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban immunmediált események, köztük glomerulonephritis, vasculitis, pneumonitis, súlyosbodó psoriasis és vitiligo kialakulásáról számoltak be az Imlygic-kel kezelt betegeknél.
Finnish: • oksentelu, ripuli, ummetus, pahoinvointi
Hungarian: • Hányás, hasmenés, székrekedés, hányinger
Finnish: 0,57 (95 % CI: 0,40-0,80)
Hungarian: 0,57, (95%-os CI: 0,40
Finnish: (1 miljoona) PFU/ml
Hungarian: (1 millió) PFU/ml
Finnish: Sinulla saattaa esiintyä Imlygic-hoidon aikana oireita kuten huimausta tai sekavuutta.
Hungarian: Az Imlygic-kezelés során többek között szédülést vagy zavartságot tapasztalhat.
Finnish: • Hävitä kaikki Imlygic-valmisteen kanssa kosketuksissa olleet materiaalit (esim. injektiopullo, ruisku, neula, vanu tai harsotaitos) paikallisten laitoskohtaisten toimintatapojen mukaisesti.
Hungarian: • Az intézmény vonatkozó szabályzatának megfelelően gondoskodjon minden olyan anyag (pl. injekciós üveg, fecskendő, tű, vattacsomó vagy géz) ártalmatlanításáról, amely Imlygic-kel érintkezett.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Imlygic 106 plakkia muodostavaa yksikköä (PFU) / ml injektioneste, liuos Imlygic 108 plakkia muodostavaa yksikköä (PFU) / ml injektioneste, liuos talimogeenilaherparepveekki
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Imlygic 106 plakk-képző egység (PFU)/ml oldatos injekció Imlygic 108 plakk-képző egység (PFU)/ml oldatos injekció talimogén laherparepvek
Finnish: Potilas ei soveltunut tutkimukseen, jos hänellä oli aktiivisia etäpesäkkeitä aivoissa, etäpesäkkeitä luustossa, laajalti sisäelimiin levinnyt tauti, primaari silmän tai limakalvojen melanooma, viitteitä immuunisuppressiosta tai jos potilas käytti parhaillaan systeemistä herpeslääkettä.
Hungarian: Nem vehettek részt a vizsgálatban olyan betegek, akiknél aktív agyi áttétek, csontáttétek, kiterjedt zsigeri betegség, elsődleges szem- vagy nyálkahártya-melanoma vagy nyilvánvaló immunszuppresszív állapot állt fenn, illetve akik herpesz elleni szisztémás kezelést kaptak.
Finnish: Näin voitte päättää, pitääkö imettäminen vai Imlygic-hoito lopettaa, kun otetaan huomioon imetyksen hyödyt lapselle ja Imlygic-hoidon hyödyt sinulle.
Hungarian: A gondozását végző egészségügyi szakember ezután segít majd Önnek eldönteni, hogy a szoptatást vagy az Imlygic alkalmazását kell-e abbahagynia, figyelembe véve a szoptatás gyermekre, valamint a kezelés anyára gyakorolt kedvező hatását.
Finnish: Potilaat, joilla todettiin havaittavia määriä DNA:ta hoidon aikana
Hungarian: táblázat - Betegek, akiknél a kezelés ideje alatt DNS volt kimutatható Testnedv/terület
Finnish: • Aiempi yliherkkyys talimogeenilaherparepveekille tai apuaineille.
Hungarian: • Betegek, akiknek anamnézisében talimogén laherparepvekkel vagy annak bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység szerepel.
Finnish: - Jos sinulla on kysyttävää, käänny terveydenhuollon ammattilaisen (lääkärin tai sairaanhoitajan)
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) Yksi ml säilytysaineetonta Imlygic-liuosta toimitetaan kertakäyttöisessä injektiopullossa (syklistä polyolefiinimuovia), jossa on tulppa (klooributyylielastomeeria) ja suljin (alumiinia) sekä suojakansi (polypropeenia), ja se on saatavana kahdessa eri muodossa:
Hungarian: Az Imlygic 1 ml tartósítószer-mentes oldat (klorobutil-elasztomer) dugóval, (alumínium) zárral és lepattintható (polipropilén) kupakkal ellátott, egyszer használatos (cikloolefin-polimer műanyag) injekciós üvegben kétféle csomagolásban érhető el:
Finnish: Sensurointi osoitettu pystyviivalla I
Hungarian: A cenzorálást a függőleges vonal (I) jelzi.
Finnish: (100 miljoonaa) PFU/ml
Hungarian: (100 millió) PFU/ml
Finnish: Ennen injektiota
Hungarian: Az injekció beadása előtt
Finnish: Kertakäyttöinen injektiopullo ilman kirkasta muovipäällystä
Hungarian: 7. ábra: Egyszer használatos injekciós üveg átlátszó műanyag tok nélkül
Finnish: GRH0180FIv1
Hungarian: GRH0191HU
Finnish: Imlygic-valmisteelle tahattomasti altistuneita henkilöitä on kehotettava puhdistamaan altistunut alue huolellisesti vedellä ja saippualla ja/tai jollakin desinfiointiaineella.
Hungarian: Véletlenszerű Imlygic expozíció esetén alaposan meg kell tisztítani az érintett területet szappanos vízzel és/vagy fertőtlenítőszerrel.
Finnish: Seuraavat annokset ovat enintään 4 ml Imlygic-injektionestettä, jonka pitoisuus on 108 (100 miljoonaa) PFU/ml.
Hungarian: Az összes további adag legfeljebb 4 ml Imlygic 108 (100 millió) PFU/ml koncentrációban.
Finnish: 1 injektiopullo.
Hungarian: 1 db injekciós üveg.
Finnish: Potilaille, joilla on immuunivajavuustila (esim. HIV/AIDS, leukemia, lymfooma, yleinen vaihteleva immuunipuutos tai potilas tarvitsee jatkuvasti suuria steroidiannoksia tai muita immunosuppressiivisia lääkkeitä), voi ilmaantua myös disseminoitunut herpesinfektio.
Hungarian: Disszeminált herpeszfertőzés a károsodott immunrendszerű betegeknél is előfordulhat (például HIV-fertőzött/AIDS-es, leukaemiás, lymphomás, közönséges variábilis immundeficienciában szenvedő betegeknél, illetve olyanoknál, akiknél nagy dózisú szteroidok vagy egyéb immunszupresszív szerek krónikus alkalmazására van szükség).
Finnish: • bakteeri-infektio (selluliitti), yskänrokko (huuliherpes)
Hungarian: • Baktérium által okozott fertőzés (cellulitisz), ajakherpesz
Finnish: Maksan tai munuaisten vajaatoiminnan vaikutusta talimogeenilaherparepveekin farmakokinetiikkaan ei ole tutkittu kliinisissä tutkimuksissa.
Hungarian: Nem végeztek klinikai vizsgálatokat annak értékelésére, hogy a máj- vagy vesekárosodás milyen hatást fejt ki a talimogén laherparepvek farmakokinetikájára.
Finnish: Tahaton altistuminen Imlygic-valmisteelle
Hungarian: Véletlenszerű Imlygic expozíció
Finnish: Käännä neulan suuntaa tarvittavan monta kertaa ja injisoi samalla jäljellä oleva Imlygic-annos.
Hungarian: Ezt úgy érheti el, hogy hátrahúzza a tűt, de nem húzza ki teljesen az elváltozásból, majd változtat a tű irányán annyiszor, ahányszor csak szükséges, amíg be nem adja az Imlygic-adag maradékát.
Finnish: • Pidä pistoskohta koko ajan ilma- ja vesitiiviillä siteellä peitettynä.
Hungarian: • Mindenkor légmentesen záró és vízhatlan kötéssel fedje le az injekciók helyét.
Finnish: > 0,5 - 1,5 cm enintään 0,5 ml
Hungarian: > 0,5 cm - 1,5 cm legfeljebb 0,5 ml
Finnish: Aikuisille hiirille annetut enintään 4 x 108 PFU/kg annokset (PFU/kg:n perusteella 60-kertainen annos suurimpaan kliiniseen annokseen verrattuna) eivät vaikuttaneet urosten eivätkä naaraiden lisääntymiskudoksiin.
Hungarian: 4 × 108 PFU/ttkg adagig (PFU/ttkg-ban számolva a maximális klinikai adag 60-szorosáig) nem tapasztaltak hím vagy női szaporító szövetekre gyakorolt hatásokat kifejlett egereknél.
Finnish: Mitä Imlygic on ja mihin sitä käytetään
Hungarian: Milyen az Imlygic külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Finnish: • leikkauskohdan infektio
Hungarian: • Fertőzés a bemetszés helyén
Finnish: Jos tällaisia lääkkeitä käytetään systeemisesti tai paikallisesti suoraan injektiokohtaan, ne saattavat heikentää Imlygic-hoidon tehoa.
Hungarian: Ezek a hatóanyagok szisztémásan vagy helyileg, közvetlenül az injekció beadási helyén alkalmazva ronthatják az Imlygic hatásosságát.
Finnish: > 2,5 - 5 cm enintään 2 ml
Hungarian: > 2,5 cm - 5 cm legfeljebb 2 ml
Finnish: Kiinnitä side terveydenhuollon ammattilaisen antamien ohjeiden mukaisesti.
Hungarian: A kötést a kezelőorvos utasításainak megfelelően kell alkalmazni.
Finnish: • elimistön kuivuminen
Hungarian: • Kiszáradás
Finnish: Imlygic annetaan injektiona leesioon, kun potilaalla on näkyvä, palpoitavissa oleva tai ultraääniohjauksessa löytyvä iholeesio, ihonalainen leesio ja/tai nodaalinen leesio.
Hungarian: Az Imlygic a látható, tapintható vagy ultrahanggal felderíthető - bőrben vagy a bőr alatti szövetekben lévő - elváltozásokba és/vagy daganatos csomókba adandó intralaesionalis injekció formájában.
Finnish: Imlygic-hoitoa saaneiden potilaiden pistoskohdassa on yleisesti todettu bakteeri-infektio (selluliitti).
Hungarian: Gyakran figyeltek meg az Imlygic-kel kezelt betegeknél baktérium által okozott fertőzést (cellulitiszt) az injekció beadási helyén.
Finnish: Imlygic 106 plakkia muodostavaa yksikköä (PFU) / ml injektioneste, liuos Jäädytetystä valmisteesta sulatettu neste on kirkasta tai lähes läpikuultavaa.
Hungarian: Imlygic 106 plakk-képző egység (PFU)/ml oldatos injekció A fagyasztott készítmény kiolvasztás után tiszta vagy félig áttetsző folyadék.
Finnish: Imlygic 106 plakkia muodostavaa yksikköä (PFU) / ml injektioneste, liuos Yksi injektiopullo sisältää 1 ml (käytettävissä oleva määrä) Imlygic-valmistetta, jossa on 1 x 106 (1 miljoona) PFU/ml (nimellispitoisuus).
Hungarian: Imlygic 106 plakk-képző egység (PFU)/ml oldatos injekció Minden injekciós üveg 1 ml beadható Imlygic-et tartalmaz, melynek névleges koncentrációja 1 × 106 (1 millió) plakk-képző egység (PFU) milliliterenként.
Finnish: Injektiopullon suojakansi on värikoodattu: 106 PFU/ml on vaaleanvihreä ja 108 PFU/ml on syvänsininen.
Hungarian: Az injekciós üveg kupakja színkóddal jelöli a hatáserősséget: a 106 PFU/ml-es kiszerelés világoszöld, a 108 PFU/ml-es pedig királykék.
Finnish: 1,07 (95 % CI: 0,75-1,52)
Hungarian: 1,07, (95%-os CI: 0,75
Finnish: § AJCC:n (American Joint Committee on Cancer) levinneisyysluokitus, 6. painos.
Hungarian: § AJCC (American Joint Committee on Cancer) 6. kiadás szerinti besorolás 5. ábra - A teljes túlélés Kaplan-Meier-becslése a randomizáláskor kijelölt kezelési csoportonként, IIIB/IIIC/IV.
Finnish: Heidän on otettava yhteyttä terveydenhuollon ammattilaiseen, jos herpesinfektion oireita tai löydöksiä kehittyy.
Hungarian: Tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha a fenti tünetek bármelyikét tapasztalná.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa Imlygic-hoitoa saaneilla potilailla on raportoitu herpesinfektioita (mukaan lukien huuliherpestä ja herpeskeratiittia).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban herpeszfertőzésekről (ajakherpeszről és herpeses keratitisről) számoltak be az Imlygic-kel kezelt betegeknél.
Finnish: Jos läheisesi vahingossa altistuu Imlygic-valmisteelle, altistunut alue pitää puhdistaa vedellä ja saippualla ja/tai jollakin desinfiointiaineella.
Hungarian: Ha az Önnel szoros kapcsolatban lévő személy véletlenül Imlygic-kel érintkezik, tisztítsa meg az érintett testfelületét szappanos vízzel és/vagy fertőtlenítőszerrel.
Finnish: Potilaat, joiden immuunijärjestelmä on heikentynyt
Hungarian: Legyengült immunrendszerű betegek
Finnish: Imlygic-hoidon riskit ja hyödyt on arvioitava ennen asikloviirin tai herpesinfektioiden hoitoon tarkoitettujen muiden viruslääkkeiden käyttöä.
Hungarian: Az aciklovir vagy a herpeszfertőzés kezelésére szolgáló egyéb vírusellenes szer alkalmazása előtt mérlegelni kell az Imlygic-kezelés kockázatait és előnyeit.
Finnish: Kaplan-Meierin kuvaaja - kokonaiselinaika (ITT-potilasjoukko)
Hungarian: 4. ábra - A teljes túlélés Kaplan-Meier görbéje (ITT populáció)
Finnish: Syvä laskimotukos, korkea verenpaine, kasvojen ja kaulan punoitus Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Hyvin yleinen
Hungarian: Mélyvénás thrombosis, hypertonia, kipirulás Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Nagyon gyakori
Finnish: Injektion antaminen
Hungarian: Injektálás
Finnish: Imlygic 108 plakkia muodostavaa yksikköä (PFU) / ml injektioneste, liuos Yksi injektiopullo sisältää 1 ml (käytettävissä oleva määrä) Imlygic-valmistetta, jossa on 1 x 108 (100 miljoonaa) PFU/ml (nimellispitoisuus).
Hungarian: Imlygic 108 plakk-képző egység (PFU)/ml oldatos injekció Minden injekciós üveg 1 ml beadható Imlygic-et tartalmaz, melynek névleges koncentrációja 1 × 108 (100 millió) plakk-képző egység (PFU) milliliterenként.
Finnish: Imlygic 108 plakkia muodostavaa yksikköä (PFU) / ml injektioneste, liuos Jäädytetystä valmisteesta sulatettu neste on lähes läpikuultavaa tai läpinäkymätöntä.
Hungarian: Imlygic 108 plakk-képző egység (PFU)/ml oldatos injekció A fagyasztott készítmény kiolvasztás után félig áttetsző vagy opálos folyadék.
Finnish: Injektiopullon suojakansi on värikoodattu: 106 (1 miljoonaa) PFU/ml on vaaleanvihreä ja 108 (100 miljoonaa) PFU/ml on syvänsininen.
Hungarian: Az injekciós üveg kupakja színkóddal jelöli a hatáserősséget: a 106 (1 millió) PFU/ml-es kiszerelés világoszöld, a 108 (100 millió) PFU/ml-es pedig királykék.
Finnish: Injisoitavan Imlygic-määrän valitseminen leesion koon perusteella
Hungarian: 2. táblázat - Az Imlygic beadandó térfogatának meghatározása az elváltozás nagysága alapján
Finnish: > 1,5 - 2,5 cm enintään 1 ml
Hungarian: > 1,5 cm - 2,5 cm legfeljebb 1 ml
Finnish: Imlygicin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Hungarian: Az Imlygic lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Finnish: Imlygicia koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Imlygic-re vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.