FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Sočasno odmerjanje zdravila Sonata z zdravili, ki vplivajo na izoencim CYP3A4, lahko povzroči spremembe koncentracije zaleplona v plazmi (glejte poglavje 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Sonata og legemidler som er kjent for å påvirke CYP3A4 forventes å føre til forandringer i zaleplons plasmakonsentrasjoner (se pkt.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Ni posebnih zahtev.
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering
Slovenian: povezani z zaleplonom, poročali predvsem v kombinaciji z drugimi psihoaktivnimi snovmi.
Norwegian Bokmål: Rapporter om avhengighet assosiert med zaleplon, hovedsakelig ved kombinasjon med andre psykotrope stoffer, har kommet etter markedsføring.
Slovenian: Večino količine zdravila, izločene v blato, sestavlja 5-okso-zaleplon.
Norwegian Bokmål: Hoveddelen av utskillelsen i feces består av 5-okso-zaleplon.
Slovenian: da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V*.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sonata 5 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Sonata 5 mg
Slovenian: Tiskarska črnila na ovojnici kapsule vsebujejo naslednje snovi (zlato črnilo SB-3002): šelak, amonijev hidroksid, rumeni železov oksid (E172).
Norwegian Bokmål: Trykkfargen på kapslene inneholder følgende (gullbånd SB-3002): skjellakk, ammoniumhydroksid, gult jernoksid(E 172).
Slovenian: Zaleplona niso ustrezno testirali pri bolnikih s hudo ledvično okvaro.
Norwegian Bokmål: Zaleplon er ikke tilstrekkelig studert hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Slovenian: To so lahko glavobol, bolečine v mišicah, huda tesnoba, napetost, nemirnost, zmedenost ali razdražljivost.
Norwegian Bokmål: Disse kan være hodepine, muskelsmerter, ekstrem angst, spenningstilstander, rastløshet, forvirring og irritabilitet.
Slovenian: Kapsule imajo neprozorno belo trdo ovojnico z jakostjo »10 mg«.
Norwegian Bokmål: Kapslene har et ugjennomskinnelig hardt skall med styrken "10 mg".
Slovenian: Pogostnost neznana:
Norwegian Bokmål: Frekvens ikke fastslått:
Slovenian: Cimetidin, nespecifičen zmerni zaviralec nekaterih jetrnih encimov, vključno z aldehidno oksidazo in CYP3A4, je povzročil 85% povečanje koncentracije zaleplona v plazmi, ker je zaviral tako primarni encim
Norwegian Bokmål: Cimetidin, en uspesifikk moderat inhibitor av flere leverenzymer, inkludert både aldehydoksidase og CYP3A4, forårsaket en 85 % økning i plasmakonsentrasjonen av zaleplon fordi det inhiberte både de primære (aldehydoksidase) og sekundære (CYP3A4) enzymene ansvarlig for zaleplons metabolisering.
Slovenian: Zdravljenje mora biti čim krajše (glejte poglavje 4.2), ne več od dveh tednov.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal vare så kort som mulig (se pkt.
Slovenian: Le-ti vključujejo glavobole, bolečino v mišicah, izredno tesnobo, napetost, nemir, zmedenost in razdražljivost.
Norwegian Bokmål: Disse kan bestå av hodepine, muskelsmerter, ekstrem angst, spenning, rastløshet, forvirring og iritabilitet.
Slovenian: Izgled zdravila Sonata in vsebina pakiranja Sonata 5 mg trde kapsule, ki vsebujejo svetlo moder prašek, imajo svetlo rjav pokrovček in belo telo z zlatim odtisom »5 mg«.
Norwegian Bokmål: Sonata 5 mg kapsler, som inneholder et lyseblått pulver, har en lys brun del og en hvit del med "5 mg" påtrykt i gull.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sonata 10 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Sonata 10 mg
Slovenian: Zdravilo Sonata sodi v skupino zdravil, ki jih imenujemo benzodiazepinom sorodna zdravila oz. zdravila z uspavalnim delovanjem.
Norwegian Bokmål: Sonata tilhører en klasse av substanser som er et benzodiazepin-lignende preparat som inneholder av preparater med hypnotisk effekt.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Sonata
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Sonata
Slovenian: Jetrna okvara Benzodiazepini in njim podobne snovi niso indicirani za zdravljenje bolnikov s hudo jetrno insuficienco, saj lahko povzročijo encefalopatijo (glejte poglavje 4.2).
Norwegian Bokmål: På grunn av faren for å utløse encefalopati er ikke benzodiazepiner eller benzodiazepinlignende preparater indisert til behandling av pasienter med alvorlig leverinsuffisiens (se pkt.
Slovenian: Anterogradna amnezija se lahko pojavi pri uporabi priporočenih terapevtskih odmerkov, tveganje pa se poveča pri večjih odmerkih.
Norwegian Bokmål: Anterograd amnesi kan oppstå ved bruk av anbefalte terapeutiske doser.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 7, 10 ali 14 trdih kapsul.
Norwegian Bokmål: Sonata er tilgjengelig i pakninger inneholdende 7, 10 eller 14 kapsler.
Slovenian: Druge sestavine so mikrokristalna celuloza, predgeliran škrob, silicijev dioksid, natrijev lavrilsulfat, magnezijev stearat, laktoza monohidrat, indigo karmin (E132), titanov dioksid (E171).
Norwegian Bokmål: Cellulose, mikrokrystallinsk, stivelse, pregelatinisert, silisiumdioksid, natriumlaurylsulfat, magnesiumstearat, laktosemonohydrat, indigotin (E 132), titandioksid (E 171).
Slovenian: Tiskarska črnila na ovojnici kapsule vsebujejo naslednje snovi (rožnato črnilo SW-1105): šelak, titanov dioksid (E171), amonijev hidroksid, rdeči železov oksid (E172), rumeni železov oksid (E172).
Norwegian Bokmål: Trykkfargen på kapslene inneholder følgende (rosa bånd SW-1105): inneholder skjellakk, titandioksid (E 171), ammoniumhydroksid, rødt jernoksid (E 172) gult jernoksid (E 172).
Slovenian: Pri hudi ledvični okvari je kontraindicirano (glejte poglavje
Norwegian Bokmål: Alvorlig nedsatt nyrefunksjon er kontraindisert (se punkt 4.3.
Slovenian: Pred podaljšanjem tega roka morate bolnika ponovno klinično pregledati.
Norwegian Bokmål: En forlengelse av behandlingen utover dette bør ikke finne sted uten en klinisk reevaluering av pasienten.
Slovenian: Ušesne bolezni,vključno z motnjami labirinta Občasno:
Norwegian Bokmål: Sykdommer i øre og labyrint Mindre vanlige:
Slovenian: V primeru povečanja evforije zaradi sočasne uporabe narkotičnih analgetikov lahko pride do večje fiziološke odvisnosti od zdravila.
Norwegian Bokmål: Kombinasjon med narkotiske analgetika kan gi en euforiforsterkning og kan føre til økt fysisk avhengighet.
Slovenian: • če ste alergični na zaleplon ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor zaleplon eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet
Slovenian: IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Slovenian: Psihiatrične motnje Občasno:
Norwegian Bokmål: Psykiatriske sykdommer Mindre vanlige:
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom: 54 mg laktoze monohidrata
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt: Laktosemonohydrat 54 mg. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.
Slovenian: Po zaužitju prvega ali kakšnega poznejšega odmerka sedativov/hipnotikov, vključno z zaleplonom, so poročali o primerih angioedema jezika, glotisa ali larinksa.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av angioødem som omfatter tunge, glottis eller strupehode er rapportert hos pasienter etter inntak av første eller påfølgende doser av sedativa-hypnotika, inkludert zaleplon.
Slovenian: Sestavine ovojnice kapsule: želatina, titanov dioksid (E171), rdeči železov oksid (E172), rumeni železov oksid (E172), črni železov oksid (E172) in natrijev lavrilsulfat.
Norwegian Bokmål: Selve kapselskallet inneholder gelatin, titandioksid (E 171), rødt jernoksid (E172), gult jernoksid (E 172), svart jernoksid (E 172) og natriumlaurylsulfat.
Slovenian: Nemčija
Norwegian Bokmål: Germania
Slovenian: Sestavine ovojnice kapsule: želatina, titanov dioksid (E171) in natrijev lavrilsulfat.
Norwegian Bokmål: Selve kapselskallet inneholder gelatin, titandioksid (E 171) og natriumlaurylsulfat .
Slovenian: (antibiotik).
Norwegian Bokmål: (frekvens)
Slovenian: neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti) Pogosti neželeni učinki: dremavost/zaspanost, težave s spominom, občutki kot so mravljinci, npr. v okončinah (parestezije), boleča menstruacija.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som kan forekomme vanlig: døsighet, svekket hukommelse, en følelse av stikking/prikking f.eks. i armer og ben (såkalte parestesier) og smertefulle menstruasjoner.
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno ledvično okvaro farmakokinetski profil zaleplona ni pomembno drugačen kot pri zdravih osebah, zato pri teh bolnikih odmerka ni treba prilagajati.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med mild til moderat nedsatt nyrefunksjon er ikke farmakokinetikkprofilen til zaleplon signifikant annerledes enn hos friske personer.
Slovenian: Če se razvije odvisnost, se lahko pri nenadni prekinitvi zdravljenja pojavijo odtegnitveni simptomi.
Norwegian Bokmål: Når en avhengighet har utviklet seg kan en brå slutt føre til abstinenssymptomer.
Slovenian: Reakcije kot so nemir, vznemirjenost, razdražljivost, popustitev zavor, agresivnost, nenormalno mišljenje, zablode, bes, nočne more, občutki depersonalizacije, halucinacije, psihoza, neprimerno vedenje, ekstrovertnost, ki se zdi pretirana, ter druge neželene vedenjske reakcije se lahko pojavijo ob uporabi benzodiazepinov ali njim sorodnih učinkovin.
Norwegian Bokmål: Reaksjoner som rastløshet, agitasjon, irritabilitet, reduserte hemninger, aggressivitet, abnormale tanker, vrangforestillinger, raseriutbrudd, mareritt, depersonalisering, hallusinasjoner, psykoser, avvikende oppførsel, ekstroversjon som virker ukarakteristisk og andre atferdsreaksjoner er kjent å oppstå ved bruk av benzodiazepiner eller benzodiazepinlignende preparater.
Slovenian: Ovojnica kapsule: želatina titanov dioksid (E171) natrijev lavrilsulfat
Norwegian Bokmål: Kapselskall gelatin, titandioksid (E 171), natriumlaurylsulfat,
Slovenian: Reverzibilno povečanje mase jeter in nadledvičnih žlez pri podganah in psih je bilo opaženo šele po večkratni peroralni uporabi visokih večkratnikov največjega terapevtskega odmerka za ljudi, kar je v skladu z učinki drugih zdravil, ki se vežejo na benzodiazepinske receptorje.
Norwegian Bokmål: Akkurat som effekter som er observert med andre forbindelser som binder seg til benzodiazepinreseptorer, ble det observert reversible økninger av vekten av lever og binyrer hos rotte og hund ved gjentatt oral administrasjon av doser som var mange ganger høyere enn den maksimale terapeutiske dosen til menneske.
Slovenian: Ne poskušajte nadomestiti izpuščenih odmerkov.
Norwegian Bokmål: Ikke ta glemte doser i ettertid.
Slovenian: Alergijska reakcija lahko obsega izpuščaj, srbenje, oteženo dihanje ali otekanje obraza, ustnic, žrela ali jezika ali slabost in bruhanje Če pri sebi opazite kaj od naštetega, se nemudoma posvetujte z zdravnikom.
Norwegian Bokmål: En allergisk reaksjon kan omfatte utslett, kløe, pustevansker eller hevelse i ansikt, lepper, svelg eller tunge, eller kvalme og oppkast.
Slovenian: Pri jemanju sedativov/hipnotikov, vključno z zaleplonom, so poročali o hudih anafilaktičnih/anafilaktoidnih reakcijah.
Norwegian Bokmål: Alvorlige anafylaktiske/anafylaktoide reaksjoner er rapportert ved bruk av sedativa-hypnotika, inkludert zaleplon.
Slovenian: EU/1/01/177/002
Norwegian Bokmål: EU/1/01/177/002 SonoVue
Slovenian: 8µl/ml
Norwegian Bokmål: 8 μl/ml
Slovenian: Intravenska uporaba, Intravezikalna uporaba
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk, Intravesikal bruk
Slovenian: 1 viala + 1 napolnjena injekcijska brizga + ločen MiniSpike sistem za prenos
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass + 1 forhåndsfylt sprøte + 1 'MiniSpike' overføringssyte m
Slovenian: Vehikel: 5 ml
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske: 5 ml
Slovenian: Prašek in vehikel za disperzijo za injiciranje
Norwegian Bokmål: Pulver og væske til injeksjonsvæske, dispersjon
Slovenian: Prašek: viala (steklo) Vehikel: napolnjena injekcijska brizga (steklo)
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske: forhåndsfylt sprøte (glass)
Slovenian: SonoVue
Norwegian Bokmål: Emballasje
Slovenian: Sistem za prenos (MiniSpike).
Norwegian Bokmål: Et overføringssystem (MiniSpike).
Slovenian: Študije interakcij niso bile izvedene.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjonsstudier er blitt utført.
Slovenian: Povprečni končni razpolovni čas je 12 minut (območje 2 do 33 minut).
Norwegian Bokmål: Den terminale halveringstiden var i gjennomsnitt 12 minutter (fra 2 til 33 minutter).
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča moramo pripravek uporabiti takoj.
Norwegian Bokmål: Fra mikrobiologisk synspunkt skal legemidlet brukes umiddelbart.
Slovenian: Oprema nujne pomoči in osebje, ki je usposobljeno za njeno uporabo, mora biti vedno na voljo.
Norwegian Bokmål: Akuttutstyr og personale som er utdannet for bruk av dette må være tilgjengelig.
Slovenian: Navodilo za rekonstitucijo:
Norwegian Bokmål: Rekonstitusjonsanvisninger:
Slovenian: Čeprav ti neželeni učinki niso bili zapaženi pri ljudeh, se priporoča uporabo nizkega mehanskega indeksa.
Norwegian Bokmål: Selv om biologiske bivirkninger ikke er rapportert hos mennesker, anbefales bruken av en lav mekanisk index.
Slovenian: Priporočeni odmerek znaša 2 ali 2,4 ml na bolnika.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 2 eller 2,4 ml per pasient.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo škodljivih učinkov na plodnost.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen skadelig effekt på fertilitet.
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Norwegian Bokmål: 4.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjoner
Slovenian: Neznani - ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 2. maj 2014
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 24. april 2006
Slovenian: palmitinska kislina.
Norwegian Bokmål: palmitinsyre.
Slovenian: Tehnična priporočila
Norwegian Bokmål: Tekniske anbefalinger
Slovenian: Plodnost Klinični podatki niso na razpolago.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Ingen kliniske data er tilgjengelige.
Slovenian: Posvetujte se s farmacevtom, kako zavreči zdravila, ki ga ne uporabljate več.
Norwegian Bokmål: Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerka je treba bolnika opazovati in zdraviti simptomatsko.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering skal pasienten overvåkes og behandles symptomatisk.
Slovenian: Z neuporabljenem zdravilom ali odpadnim materialom je treba postopati v skladu z lokalnimi predpisi.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Slovenian: • Obveza izvajanja ukrepov po pridobitvi dovoljenja za promet
Norwegian Bokmål: • Forpliktelse til å utføre tiltak etter autorisasjon
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet bo izvedel sledeče ukrepe v predvidenem roku:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
Slovenian: Pri vseh teh bolnikih je bila velika verjetnost resnih srčnih zapletov, ki bi lahko pripeljali do smrtnega izida.
Norwegian Bokmål: For samtlige av disse pasienter forelå det en høy underliggende risiko for større hjertekomplikasjoner, noe som kan ha ført til dødsfallene.
Slovenian: Zdravilo ne zahteva nobenih posebnih pogojev shranjevanja.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Slovenian: Vendar pa se pri nekaterih bolnikih lahko pojavijo resni neželeni učinki, ki lahko zahtevajo zdravljenje.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter kan imidlertid oppleve alvorlige bivirkninger som kan kreve behandling.
Slovenian: Bracco Imaging S.p.A Via Ribes 5, Bioindustry Park Colleretto Giacosa - 10010 (TO) Italija
Norwegian Bokmål: Bracco Imaging S.p.A Via Ribes 5, Bioindustry Park Colleretto Giacosa - 10010 (TO) Italia
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni po organskih sistemih in pogostosti, po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/ 1.000 do < 1/100 ), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er klassifisert etter organklassesystem og frekvens ved hjelp av følgende konvensjon: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo SonoVue
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du blir gitt SonoVue
Slovenian: Priporočeni odmerki zdravila SonoVue pri odraslih so:
Norwegian Bokmål: Anbefalte doser av SonoVue til voksne er:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora redno posodobljena poročila o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznam EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Slovenian: ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET EU/1/01/177/002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER EU/1/01/177/002
Slovenian: Pred uporabo preglejte zdravilo, da preverite, da vsebnik in zaporka nista poškodovana.
Norwegian Bokmål: Undersøk produktet før det brukes for å kontrollere at beholderen og forseglingen ikke er skadet.
Slovenian: Večina neželenih učinkov na zdravilo SonoVue je redkih, običajno pa niso resni.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene av SonoVue er sjeldne, og normalt ikke alvorlige.
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije
Norwegian Bokmål: 4.1 Terapeutiske indikasjoner
Slovenian: V literaturi so poročali o uporabi plina pri študiji fiziologije respiratornega aparata in pri pnevmatski retinopeksiji.
Norwegian Bokmål: I litteraturen finnes rapporter om gassens bruk ved studier av åndedrettsfysiologi og ved pneumatisk retinopeksi.
Slovenian: Vendar morate prenehati z dojenjem dve do tri ure po ultrazvočni preiskavi.
Norwegian Bokmål: Du må likevel ta et opphold i ammingen to til tre timer etter ultralyd-undersøkelsen.
Slovenian: Ker do danes ni poročil o primerih prevelikega odmerjanja, niso znani znaki niti simptomi prevelikega odmerjanja.
Norwegian Bokmål: Ettersom ingen tilfeller av overdosering er rapportert, er verken tegn eller symptomer ved overdosering identifisert.
Slovenian: NL - 1077 ZX Amsterdam Nizozemska
Norwegian Bokmål: NL - 1077 ZX Amsterdam Nederland
Slovenian: Kemijska in fizikalna obstojnost disperzije mikromehurčkov je 6 ur.
Norwegian Bokmål: Den kjemiske og fysikalske holdbarheten for dispersjonen er 6 timer.
Slovenian: Druge občasne bolezni
Norwegian Bokmål: Andre samtidige sykdommer
Slovenian: Omogoča namreč stalno spremljanja razmerja med koristmi in tveganjem zdravila.
Norwegian Bokmål: Det gjør det mulig å overvåke forholdet mellom nytte og risiko for legemidlet kontinuerlig.
Slovenian: Več kot 80% injiciranega žveplovega heksafluorida se je pojavilo v izdihanem zraku po 2 minutah po aplikaciji in skoraj 100% po 15 minutah.
Norwegian Bokmål: Mer enn 80% av gitt svovelheksafluorid ble gjenfunnet i utåndingsluften innen 2 minutter etter injeksjonen og nesten 100% etter 15 minutter.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: ultrazvočna kontrastna sredstva Oznaka ATC: VO8DA05
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Kontrastmiddel for ultralydsundersøkelser ATC-kode: V08D A05
Slovenian: Iz previdnostnih ukrepov, je bolje, da se izognemo uporabi zdravila SonoVue med nosečnostjo.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av SonoVue under graviditet.
Slovenian: 4.6 Nosečnost, dojenje in plodnost
Norwegian Bokmål: 4.6 Fertilitet, graviditet og amming
Slovenian: Ta odmerek se sme po potrebi ponoviti do 4,8 ml.
Norwegian Bokmål: Denne dosen kan gjentas og opptil 4,8 ml kan gis ved behov.
Slovenian: Mikromehurčki imajo povprečni premer okrog 2,5 µm, pri tem ima 90% premer manjši od 6 µm in 99% premer manjši od 11 µm.
Norwegian Bokmål: Mikroboblenes gjennomsnittlige diameter er ca. 2,5 µm hvorav 90% har en diameter mindre enn 6 µm og 99% har en diameter mindre enn 11 µm.
Slovenian: Prisotnost ali odsotnost vezikoureternega refluksa s SonoVue ultrazvokom so primerjali z radiografskim referenčnim standardom.
Norwegian Bokmål: Tilstedeværelse og fravær av vesikoureteral refluks ved ultralyd med SonoVue ble sammenlignet med en radiografisk referansestandard.
Slovenian: Ocenjena je bila tudi intravezikalna lokalna toleranca za zdravilo SonoVue.
Norwegian Bokmål: Intravesikal lokal toleranse av SonoVue ble også undersøkt.
Slovenian: Varnost zdravila SonoVue po intravenski uporabi so ocenili pri 4653odraslih bolnikih, vključenih v 58 kliničnih preskušanjih.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten for SonoVue etter intravenøs administrasjon ble vurdert hos 4653 voksne pasienter som deltok i 58 kliniske studier.
Slovenian: • pri pediatričnih bolnikih je priporočen odmerek zdravila SonoVue 1 ml. Način uporabe
Norwegian Bokmål: • Hos pediatriske pasienter er den anbefalte dosen av SonoVue 1 ml.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE / PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve odobritve:26/03/2001
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 26 mars 2001
Slovenian: Jakost odbitega signala je odvisna od koncentracije mikromehurčkov in frekvence ultrazvočnega vala.
Norwegian Bokmål: Refleksjonsevnen beror på mikroboblenes konsentrasjon og ultralydens frekvens.
Slovenian: Študiji z enim odmerkom in študiji z večkratnimi odmerki, katerima je sledilo obdobje brez zdravljenja, sta bili izvedeni na podganjih samicah, pri katerih je bila lokalna toksičnost ocenjena na podlagi makroskopskih in histopatoloških preiskav obeh ledvic, sečevodov, sečnega mehurja in uretre.
Norwegian Bokmål: Ved utførelse av en enkeltdose-studie og en flerdose-studie med rotter, begge etterfulgt av en periode uten behandling, ble lokal toksisitet evaluert gjennom makroskopiske og histopatologiske undersøkelser av begge nyrer, urinledere, blære og uretra.
Slovenian: Zdravilo SonoVue je samo za diagnostične namene.
Norwegian Bokmål: SonoVue brukes kun til diagnostiske formål.
Slovenian: • vaskularno dopplersko slikanje: 2,4 ml.
Norwegian Bokmål: • Dopplerskanning av blodkar: 2,4 ml.
Slovenian: Doppler mikrovaskularizacije
Norwegian Bokmål: Mikrovaskulær dopplerundersøkelse
Slovenian: Ehokardiografija
Norwegian Bokmål: Ekkokardiografi
Slovenian: V eni študiji, ki vključuje 183 bolnikov (366 enot ledvica-sečevod), je bil ultrazvok s SonoVue pravilno pozitiven v 89 od 103 enot z refluksom in pravilno negativen pri 226 od 263 enot brez refluksa.
Norwegian Bokmål: I én studie som inkluderte 183 pasienter (366 nyre-urinleder-enheter), påviste ultralyd med SonoVue korrekt positive tilfeller av refluks i 89 av 103 enheter og negative tilfeller i 226 av 263 enheter uten refluks.
Slovenian: Pri teh bolnikih se sme zdravilo SonoVue lahko uporabljati le po temeljiti oceni tveganja/koristi in ob pozornem spremljanju vitalnih znakov med in po uporabi.
Norwegian Bokmål: SonoVue skal kun administreres til slike pasienter etter en grundig nytte-/risikovurdering og nøye overvåking av vitale tegn bør utføres under og etter administrering.
Slovenian: Zdravilo je namenjeno za uporabo pri samo enem pregledu.
Norwegian Bokmål: Produktet er kun til engangsbruk for én undersøkelse.
Slovenian: Priporočljivo je, da je bolnik pod strogim zdravniškim nadzorom med in še vsaj 30 minut po prejetju zdravila SonoVue.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å holde pasienten under nøye medisinsk overvåkning under og i minst 30 minutter etter administrering av SonoVue.
Slovenian: Bracco International B.V., Strawinskylaan 3051, NL - 1077 ZX Amsterdam, Nizozemska
Norwegian Bokmål: Bracco International B.V., Strawinskylaan 3051, NL - 1077 ZX Amsterdam, Nederland