FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Urosrotilla tehdyssä hedelmällisyyttä koskeneessa tutkimuksessa havaittiin siittiöiden määrän ja liikkuvuuden, parittelun ja tiineyslukujen (hoitamattomien naaraiden kanssa paritellessa) vähenemistä sekä toissijaisten sukupuolirauhasten ja lisäkivesten painon laskua 4 viikon annostelun jälkeen, kun annokset vastasivat AUC-arvon perusteella suunnilleen ihmisellä todettavaa altistusta.
Polish: W badaniu płodności u samców szczurów po 4 tygodniach dawkowania w dawkach odpowiadających ekspozycji w przybliżeniu równej ekspozycji u człowieka w oparciu o AUC obserwowano zmniejszenie ilości i ruchliwości plemników, kopulacji i wskaźników płodności (po skojarzeniu z samicami nieotrzymującymi badanej substancji) wraz ze zmniejszeniem masy gruczołów płciowych dodatkowych i najądrza.
Finnish: • kolesterolipitoisuuden pienentämiseen (esim. statiinit, kuten rosuvastatiini, simvastatiini)
Polish: • zmniejszenia stężenia cholesterolu (np. „statyny", takie jak rozuwastatyna, symwastatyna)
Finnish: Voimakkailla CYP3A4:n estäjillä tai voimakkailla CYP2C8:n estäjillä tehtyjen yhteisvaikutustutkimusten tulosten perusteella CYP3A4:n tai CYP2C8:n induktoreilla ei oletettavasti ole kliinisesti oleellisia vaikutuksia apalutamidin ja sen aktiivisten fraktioiden farmakokinetiikkaan.
Polish: Na podstawie wyników badań interakcji z silnymi inhibitorami CYP3A4 lub silnymi inhibitorami CYP2C8, nie należy spodziewać się by induktory CYP3A4 lub CYP2C8 miały znaczący klinicznie wpływ na farmakokinetykę apalutamidu i czynnych frakcji, dlatego nie ma konieczności dostosowania dawki w przypadku jednoczesnego stosowania produktu Erleada oraz induktorów CYP3A4 lub CYP2C8.
Finnish: • epilepsian hoitoon (esim. fenytoiini, valproiinihappo)
Polish: • leczenia padaczki (np. fenytoina, kwas walproinowy)
Finnish: Muita haittavaikutuksia ovat
Polish: Pozostałe działania niepożądane obejmują:
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 60 mg apalutamidia.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 60 mg apalutamidu.
Finnish: • bakteeri-infektioiden hoitoon (esim. moksifloksasiini, klaritromysiini)
Polish: • leczenia zakażeń bakteryjnych (np. moksyfloksacyna, klarytromycyna)
Finnish: • jos käytät jotakin veren hyytymistä estävää lääkettä (esim. varfariinia, asenokumarolia) • jos sinulla on jokin sydän- tai verisuonitauti, mukaan lukien sydämen rytmihäiriöt.
Polish: • ma jakiekolwiek choroby serca lub naczyń krwionośnych, w tym zaburzenia rytmu serca (arytmia)
Finnish: • Naiset, jotka ovat raskaana, saattavat tulla raskaaksi tai imettävät, eivät saa ottaa Erleada tabletteja.
Polish: • Nie wolno stosować leku Erleada, jeśli kobieta jest w ciąży, może zajść w ciążę lub karmi piersią.
Finnish: • ruokatorven refluksitaudin hoitoon (sairaus, jossa on mahan liikahappoisuutta) (esim.
Polish: • leczenia refluksu żołądkowo-przełykowego (gdy kwas z żołądka cofa się do przełyku) (np.
Finnish: • kun testosteronipitoisuutta pienentävä lääkehoito tai leikkaushoito ei enää tehoa (eli ns.
Polish: • nie reaguje na leczenie farmakologiczne lub chirurgiczne zmniejszające stężenie testosteronu
Finnish: Erleada 60 mg kalvopäällysteiset tabletit apalutamidi
Polish: Erleada 60 mg tabletki powlekane apalutamid
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää ehkäisystä, käänny lääkärin puoleen.
Polish: W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących antykoncepcji należy porozmawiać z lekarzem.
Finnish: Kun Erleada-tablettien kanssa käytetään lääkevalmisteita, jotka ovat CYP2B6:n substraatteja (esim. efavirentsi), haittavaikutuksia on seurattava, substraattien tehon häviämistä on arvioitava, ja substraatin annosta voi olla tarpeen muuttaa, jotta pitoisuudet plasmassa pysyvät optimaalisina.
Polish: Gdy substraty CYP2B6 (np. efawirenz) są podawane z produktem leczniczym Erleada, należy obserwować pacjentów pod kątem działań niepożądanych i utraty skuteczności substratu i może być konieczna modyfikacja dawki substratu by utrzymać optymalne stężenia w osoczu.
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUS 60 mg (16 tabletin tablettiliuska) (läpipainopakkaus taskupakkauksessa)
Polish: BLISTER 60 mg (16 szt.) (blister wklejony do kieszonki)
Finnish: Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista.
Polish: Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszystkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku.
Finnish: Potilaista, jotka saivat jo ennestään kilpirauhasen korvaushoitoa, hypotyreoosia esiintyi Erleada-hoitoryhmässä 28 %:lla ja lumeryhmässä 5,9 %:lla.
Polish: Niedoczynność tarczycy występowała u 28% pacjentów już otrzymujących terapię zastępczą w ramieniu Erleada i u 5,9% pacjentów w grupie placebo.
Finnish: 45 % (apalutamidi), 44 % (N-desmetyyliapalutamidi) ja 3 % (inaktiivinen karboksyylihappometaboliitti) kokonais
Polish: C w osoczu, co stanowi odpowiednio 45%, 44% i 3% całkowitej AUC
Finnish: CYP3A4:ää tai CYP2C8:aa indusoivat lääkevalmisteet CYP3A4:n tai CYP2C8:n induktorien vaikutuksia apalutamidin farmakokinetiikkaan ei ole tutkittu in vivo.
Polish: Nie badano wpływu induktorów CYP3A4 lub CYP2C8 na farmakokinetykę apalutamidu w warunkach in vivo.
Finnish: Vedä ulos
Polish: (2) Pociągnij
Finnish: Heikot tai kohtalaisetCYP3A4:n estäjät eivät oletettavasti vaikuta apalutamidialtistukseen.
Polish: Nie oczekuje się, by łagodne lub umiarkowane inhibitory CYP3A4 wpływały na ekspozycję na apalutamid.
Finnish: Heikot tai kohtalaiset CYP2C8:n estäjät eivät oletettavasti vaikuta apalutamidialtistukseen.
Polish: Nie oczekuje się, by łagodne lub umiarkowane inhibitory CYP2C8 wpływały na ekspozycję na apalutamid.
Finnish: Vammat, myrkytykset ja hoitokomplikaatiot hyvin yleinen: kaatumiset
Polish: Badania dodatkowe bardzo często: zmniejszenie masy ciała Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach bardzo często: upadki
Finnish: Jos varfariinia käytetään Erleada-hoidon aikana, INR-arvoa pitää seurata.
Polish: Należy badać INR podczas podawania warfaryny w trakcie leczenia produktem Erleada.
Finnish: Lievää (Child-Pugh-luokka A) tai keskivaikeaa (Child-Pugh-luokka B) maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z wyjściowo lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (odpowiednio klasa A lub B wg skali Child-Pugh).
Finnish: Kun Erleada-tabletteja käytetään yhdessä voimakkaiden CYP2C8:n estäjien (esim. gemfibrotsiili, klopidogreeli) kanssa, aloitusannosta ei tarvitse muuttaa, mutta Erleada-annoksen pienentämistä pitää kuitenkin harkita siedettävyyden perusteella (ks. kohta 4.2).
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki początkowej, gdy produkt leczniczy Erleada jest podawany jednocześnie z silnym inhibitorem CYP2C8 (np. gemfibrozyl, klopidogrel) jednakże, należy rozważyć zmniejszenie dawki produktu leczniczego Erleada na podstawie tolerancji (patrz punkt 4.2).
Finnish: • verikokeella todettava suuri triglyserideiksi kutsutun veren rasvatyypin pitoisuus
Polish: • duże stężenie trójglicerydów (tłuszczy) we krwi
Finnish: Valtaosalla (81 %) tutkittavista Gleasonpisteet olivat vähintään 7.
Polish: Większość pacjentów miała wynik Gleasona 7 lub więcej (81%).
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUS 60 mg (12 tabletin tablettiliuska) (läpipainopakkaus taskupakkauksessa)
Polish: BLISTER 60 mg (12 szt.) (blister wklejony do kieszonki)
Finnish: Erleada-hoidon havaittiin parantavan metastaasivapaata elossaoloaikaa yhdenmukaisesti kaikissa ennalta määritellyissä potilasalaryhmissä sisältäen iän, etnisen taustan, maantieteellisen alueen, imusolmukestatuksen, aiempien hormonihoitojen lukumäärän, lähtötilanteen PSA-arvon, PSAarvon kahdentumisajan, lähtötilanteen ECOG-toimintakykyluokan ja luuta säästävien lääkeaineiden käytön.
Polish: Podczas stosowania produktu leczniczego Erleada obserwowano stałą poprawę MFS dla wszystkich wcześniej określonych podgrup, w tym wieku, rasy, regionu świata, stanu węzłów, wcześniejszej liczby terapii hormonalnych,
Finnish: Erleadavalmistetta käyttävillä potilailla on kuitenkin raportoitu kouristuskohtauksia.
Polish: Jednakże zgłaszano drgawki u pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Erleada.
Finnish: Kun Erleada-tabletteja käytetään yhdessä voimakkaiden CYP3A4:n estäjien (esim. ketokonatsoli, ritonaviiri, klaritromysiini) kanssa, aloitusannosta ei tarvitse muuttaa, mutta Erleada annoksen pienentämistä pitää harkita siedettävyyden perusteella (ks. kohta 4.2).
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki początkowej, gdy produkt leczniczy Erleada jest podawany jednocześnie z silnym inhibitorem CYP3A4 (np. ketokonazol, rytonawir, klarytromycyna) jednakże, należy rozważyć zmniejszenie dawki produktu leczniczego Erleada na podstawie tolerancji (patrz punkt 4.2).
Finnish: Etninen tausta
Polish: Pochodzenie etniczne i rasa
Finnish: Taita auki
Polish: Złożyć, aby zamknąć
Finnish: 120 kalvopäällysteistä tablettia
Polish: 120 tabletek powlekanych
Finnish: Erleada voi vahingoittaa sikiötä.
Polish: Erleada może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku.
Finnish: Potilaan kaatumis- ja luunmurtumariski pitää arvioida ennen Erleada-hoidon aloittamista, ja potilaan seurantaa pitää jatkaa.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego Erleada należy ocenić u pacjentów ryzyko złamań i upadków a także kontynuować obserwację i postępować ze złamaniami zgodnie z ustalonymi wytycznymi leczenia i rozważyć zastosowanie środków wzmacniających kości.
Finnish: Apalutamidille ei ole asianmukaista käyttöä etäpesäkkeettömän kastraatioresistentin eturauhassyövän hoidossa pediatrisilla potilailla.
Polish: Brak odpowiedniego zastosowania apalutamidu u dzieci i młodzieży we wskazaniu leczenia opornego na kastrację raka gruczołu krokowego bez przerzutów.
Finnish: Sinulla saattaa olla tavanomaista suurempi haittavaikutusten riski.
Polish: Może zwiększyć się ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Finnish: , elävä, heikennetty) ≥ 72 miljoonaa plakkia muodostavaa yksikköä (PFU) Rekombinantin vesikulaarisen stomatiittiviruksen (rVSV) Indiana-kanta, josta on poistettu VS-viruksen vaipan glykoproteiini (G) ja se on korvattu Zaire-ebolaviruksen (ZEBOV) Kikwit 1995 -kannan pinnan glykoproteiinilla (GP) Tuotettu Vero-soluissa
Polish: , żywa, atenuowana) ≥ 72 miliony pfu Rekombinowany wirus pęcherzykowego zapalenia jamy ustnej (ang. recombinant vesicular stomatitis virus, rVSV) szczep Indiana z delecją genu kodującego glikoproteinę otoczki (G) wirusa VSV, który zastąpiono sekwencją kodującą glikoproteinę powierzchniową (GP) wirusa należącego do szczepu Ebola-Zaire (ZEBOV) Kikwit 1995.
Finnish: PFU = plakkia muodostava yksikkö
Polish: pfu (ang. plaque-forming unit) = jednostka tworząca łysinkę
Finnish: --1 Yksi annos (1 ml) sisältää: Ebola Zaire -rokotetta (rVSVΔG-ZEBOV-GP
Polish: Jedna dawka (1 ml) zawiera: szczepionkę przeciw chorobie wywołanej przez wirus Ebola-Zaire (rVSVΔG-ZEBOV-GP
Finnish: Lihakseen Injektiopullo (lasia) 1 ml
Polish: 1 ml
Finnish: Lisää tietoa Ervebosta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ervebo.
Polish: Dalsze informacje na temat szczepionki Ervebo znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ervebo.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että rokotteesta on odotettavissa lisää tietoa, minkä yhtiö on velvollinen toimittamaan.
Polish: Oznacza to, że będą gromadzone dodatkowe informacje na temat tej szczepionki, które firma ma obowiązek dostarczyć.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Ervebon käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania szczepionki Ervebo są stale monitorowane.
Finnish: Koska Ervebolle on annettu ehdollinen myyntilupa, Erveboa markkinoiva yhtiö toimittaa lisätietoja tietyistä tuotantoprosessiin liittyvistä seikoista.
Polish: W związku z tym, że szczepionka Ervebo uzyskała warunkowe dopuszczenie do obrotu, firma wprowadzająca Ervebo do obrotu, przedstawi dodatkowe informacje na temat niektórych aspektów procesu produkcji.
Finnish: Ervebo (Ebola Zaire -rokote [rVSVΔG-ZEBOV-GP, elävä])
Polish: Ervebo (szczepionka przeciw chorobie wywołanej przez wirus Ebola-Zaire [rVSVΔG-ZEBOV-GP, żywa])
Finnish: Ervebon yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat kipu, turvotus ja punoitus pistoskohdassa, päänsärky, kuume, lihaskipu, väsymys ja nivelkipu.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem szczepionki Ervebo (mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów) to ból i zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia, ból głowy, gorączka, ból mięśni, zmęczenie i bóle stawów.
Finnish: Erveboa antaa koulutettu hoitotyöntekijä.
Polish: Szczepionkę Ervebo podaje wyszkolony pracownik służby zdrowia.
Finnish: Mitä Ervebo on ja mihin sitä käytetään?
Polish: Czym jest szczepionka Ervebo i w jakim celu się ją stosuje
Finnish: Ervebosta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane szczepionki Ervebo są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Finnish: Erveboa ei saa antaa ihmisille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) riisille tai rokotteen jollekin muulle aineelle.
Polish: Szczepionki Ervebo nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na ryż lub którykolwiek składnik szczepionek.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Ervebon hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania szczepionki Ervebo przewyższają ryzyko i może ona być dopuszczona do stosowania w UE.
Finnish: Rokotus sisältää vain yhtä Zaire-ebolaviruksen proteiinia, eikä se voi aiheuttaa kyseistä sairautta.
Polish: Szczepionka zawiera tylko jedno białko z wirusa Ebola-Zaire i nie może powodować choroby.
Finnish: Se annetaan yhtenä 1 ml:n injektiona olkapäätä ympäröivään lihakseen (hartialihakseen) tai reisilihakseen.
Polish: Podaje się ją jako pojedyncze wstrzyknięcie 1 ml w okolice mięśnia naramiennego lub w mięsień uda.
Finnish: Vesikulaarinen stomatiitti -viruksella itsessään ei ole vaikutusta tai sillä on vain vähäinen vaikutus ihmisiin.
Polish: Sam wirus pęcherzykowego zapalenia jamy ustnej wywiera niewielki lub zerowy wpływ na ludzi.
Finnish: Heille annettiin kerta-annos Erveboa heti tai 21 vuorokauden kuluttua.
Polish: Osoby te otrzymały pojedynczą dawkę szczepionki Ervebo albo natychmiast, albo po upływie 21 dni.
Finnish: Tutkimus tehtiin Guineassa ebolaepidemian aikana, ja siihen osallistui ihmisiä, jotka olivat suorassa kosketuksessa ebolatautia sairastavaan ihmiseen tai kosketuksessa sairastuneen kanssa kosketuksessa olevaan ihmiseen.
Polish: Badanie przeprowadzono w Gwinei w czasie wybuchu epidemii choroby wywoływanej przez wirus Ebola i uczestniczyły w nim osoby, które były albo w bezpośrednim, albo pośrednim kontakcie z pacjentami z chorobą wywoływaną przez wirus Ebola.
Finnish: Muita tietoja Ervebosta
Polish: Inne informacje dotyczące szczepionki Ervebo
Finnish: Lisätietoja Ervebon käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania szczepionki Ervebo znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Finnish: Nämä reaktiot ilmenevät yleensä seitsemän päivän kuluessa rokotuksesta, ovat lieviä tai keskivaikeita ja häviävät alle viikossa.
Polish: Ogółem reakcje te występują w ciągu 7 dni od szczepienia, ich intensywność była łagodna do umiarkowanej i ustąpiły przed upływem tygodnia.
Finnish: Ervebolle annettiin 'ehdollinen myyntilupa'.
Polish: Szczepionka Ervebo uzyskała warunkowe dopuszczenie do obrotu.
Finnish: Rokotteen tehoa ebolataudin ehkäisemisessä mitattiin vertaamalla 10 tai 31 vuorokautta rokotuksen jälkeen ilmaantuneiden tapausten määrää ryhmässä, jonka jäsenet saivat rokotuksen heti, ja ryhmässä, jonka jäsenet saivat rokotuksen myöhemmin.
Polish: Skuteczność szczepionki w ochronie przed potwierdzoną chorobą wywoływaną przez wirus Ebola zmierzono poprzez porównanie liczby przypadków, które miały miejsce od 10 do 31 dni po szczepieniu w grupie osób zaszczepionych natychmiast, w stosunku do liczby przypadków w grupie osób, które zostały zaszczepione później.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Ervebon turvallinen ja tehokas käyttö?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania szczepionki Ervebo
Finnish: Päätutkimus osoitti, että Ervebo ehkäisi ebolatautia tehokkaasti aikuisilla, joilla oli tartuntariski epidemian aikana.
Polish: W badaniu głównym wykazano, że Ervebo skutecznie zapobiega chorobie wywoływanej przez wirus Ebola u osób dorosłych zagrożonych zakażeniem w czasie wybuchu epidemii.
Finnish: Erveboa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja sitä on käytettävä virallisten suositusten mukaisesti.
Polish: Ervebo należy stosować zgodnie z dostępnymi oficjalnymi zaleceniami.
Finnish: Hoitotyöntekijöiden ja muiden Ervebo-rokotteen saaneiden hoitajien ei pidä muuttaa turvalliseen pistostekniikkaan, hygieniaan ja henkilökohtaisten suojainten käyttöön liittyviä käytäntöjä rokotuksen jälkeen hoitaessaan potilaita, joilla on todettu ebolatauti tai joilla epäillään sitä.
Polish: Pracownicy służby zdrowia i inni opiekunowie, którzy zostali zaszczepieni Ervebo, powinni również nadal stosować standardowe środki ostrożności w odniesieniu do bezpiecznego podawania wstrzyknięć i higieny oraz stosować środki ochrony indywidualnej w przypadku opieki nad pacjentami, u których wykazano lub podejrzewa się zakażenie chorobą wywoływaną przez wirus Ebola.
Finnish: Ervebo-rokotteen saaneiden on edelleen noudatettava varotoimia, joilla suojaudutaan ebolataudilta.
Polish: Osoby szczepione za pomocą Ervebo powinny nadal stosować środki ostrożności w celu ochrony przed chorobą wywoływaną przez wirus Ebola.
Finnish: Rokotetuista 2 108 sai rokotuksen heti, ja heistä kenelläkään ei ollut ebolatautia 10-31 vuorokautta rokotuksen jälkeen.
Polish: Spośród 2108 osób, które otrzymały szczepienia natychmiast, żadna nie zachorowała na gorączkę krwotoczną Ebola w okresie od 10 do 31 dni po szczepieniu; wśród osób, u których szczepienie zostało opóźnione (1429 osób), u 10 osób rozwinęła się choroba w ciągu 31 dni od szczepienia.
Finnish: Ervebo on rokote, jolla suojataan 18 vuotta täyttäneitä aikuisia Zaire-ebolaviruksen aiheuttamalta ebolataudilta.
Polish: Ervebo to szczepionka do ochrony osób dorosłych w wieku co najmniej 18 lat przed chorobą wywoływaną przez wirusa Ebola.
Finnish: Ervebon vaikuttava aine sisältää proteiinia, jota esiintyy Zaire-ebolaviruksessa.
Polish: Substancja czynna szczepionki Ervebo zawiera białko znajdujące się na wirusie Ebola-Zaire.
Finnish: Kun rokote annetaan, se laukaisee immuunivasteen virusproteiiniin.
Polish: Kiedy dana osoba otrzymuje szczepionkę, wywołuje to reakcję immunologiczną przeciw białku wirusa.
Finnish: Ervebo sisältää heikennettyä vesikulaarinen stomatiitti -virusta, jota on muutettu siten, että se sisältää Zaire-ebolaviruksen proteiinia.
Polish: Ervebo zawiera wirus znany jako wirus pęcherzykowego zapalenia jamy ustnej, który został osłabiony i zmodyfikowany w celu umieszczenia w nim białka wirusa Ebola-Zaire.
Finnish: Mitä tietoja Ervebosta odotetaan vielä saatavan?
Polish: Jakich informacji brakuje jeszcze na temat szczepionki Ervebo
Finnish: Erveboa käytetään ihmisille, joilla on ebolavirustartunnan riski.
Polish: Ervebo należy stosować u osób narażonych na zakażenie wirusem Ebola.
Finnish: Yleistiedot Ervebosta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Polish: Przegląd wiedzy na temat szczepionki Ervebo i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Finnish: Miten Erveboa käytetään?
Polish: Jak stosować szczepionkę Ervebo
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Ervebon käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania szczepionki Ervebo w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Finnish: Mitä hyötyä Ervebosta on havaittu tutkimuksissa?
Polish: Korzyści ze stosowania szczepionki Ervebo wykazane w badaniach
Finnish: Miten Ervebo vaikuttaa?
Polish: Jak działa szczepionka Ervebo
Finnish: Myös laboratoriotyöntekijät ovat tartuntavaarassa.
Polish: Zagrożeni są również pracownicy laboratorium.
Finnish: n = Analyysissä mukana olleiden tutkittavien lukumäärä.
Polish: n = liczba uczestników uwzględnionych w analizie.
Finnish: Ei tiedetä, onko rokote turvallinen ja tehokas lapsille ja nuorille.
Polish: Nie wiadomo, czy szczepionka jest bezpieczna i skuteczna u dzieci i młodzieży.
Finnish: Seuraavassa kuvataan, kuinka peset kädet oikein.
Polish: Poniżej opisano prawidłowe sposoby mycia rąk.
Finnish: Useimmat haittavaikutukset häviävät muutamassa päivässä.
Polish: Większość działań niepożądanych ustępuje w ciągu kilku dni.
Finnish: Tutkimukseen otettiin 1197 tervettä 18−65-vuotiasta aikuista Yhdysvalloissa, Kanadassa ja Espanjassa.
Polish: Do badania włączono łącznie 1197 zdrowych osób w wieku od 18 do 65 lat w Stanach Zjednoczonych, Kanadzie i w Hiszpanii.
Finnish: Vaikutus serologisiin tutkimuksiin
Polish: Wpływ na wyniki badań serologicznych
Finnish: Direktiivin 2001/83/EC 114 artiklan mukaisesti erän virallinen vapauttaminen on suoritettava valtion laboratoriossa tai tähän tarkoitukseen osoitetussa laboratoriossa.
Polish: Zgodnie z art. 114 dyrektywy 2001/83/WE, oficjalne zwalnianie serii będzie przeprowadzane przez laboratorium państwowe lub przez laboratorium wyznaczone do tego celu.
Finnish: Se vähentää taudinaiheuttajien määrää käsissä ja siten vähentää niiden leviämistä ihmisestä toiseen.
Polish: Zmniejsza liczbę drobnoustrojów na rękach przez co ogranicza ich rozprzestrzenianie się z osoby na osobę.
Finnish: Ei saa pakastaa uudelleen.
Polish: Nie zamrażać ponownie.
Finnish: Suoja filoviruksen aiheuttamaa sairautta vastaan
Polish: Ochrona przed chorobą wywoływaną przez filowirusy
Finnish: Vakavat haittavaikutukset ovat harvinaisia.
Polish: Ciężkie działania niepożądane występują rzadko.
Finnish: Kaikki tutkittavat saivat yhden rokoteannoksen.
Polish: Wszyscy uczestnicy badań otrzymali pojedynczą dawkę szczepionki.
Finnish: Viruksen erittymistä havaittiin lapsilla ja nuorilla yleisemmin (28/39) kuin aikuisilla.
Polish: Wydalanie wirusa obserwowano częściej u dzieci i młodzieży (28/39) niż u dorosłych.
Finnish: Edistymistä koskevan raportin on sisällyttävä vuosittaiseen uudistamishakemukseen.
Polish: Sprawozdanie z postępu prac musi zostać włączone do corocznego wniosku o przedłużenie ważności pozwolenia.
Finnish: Oikeanlainen käsien pesu on tehokkain keino ehkäistä vaarallisten taudinaiheuttajien, kuten Ebolaviruksen, leviämistä.
Polish: Prawidłowe mycie rąk jest najskuteczniejszym sposobem zapobiegania szerzeniu się niebezpiecznych drobnoustrojów, takich jak wirus Ebola.
Finnish: • Raskaana olevat tai imettävät naiset (ks. kohta 4.6)
Polish: • kobiety w ciąży lub karmiące piersią (patrz punkt 4.6),
Finnish: Yksi annos (1 ml) sisältää:
Polish: Jedna dawka (1 ml) zawiera:
Finnish: Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille tai kohdassa 2 mainitulle riisiproteiinille.
Polish: Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, lub białko ryżowe wymienione w punkcie 2.
Finnish: Hävitä rokote, jos sitä ei ole käytetty 14 vuorokauden kuluttua.
Polish: Szczepionkę należy wyrzucić, jeśli nie została zużyta w ciągu 14 dni.
Finnish: Vaiheen1/2 tutkimuksissa ei havaittu infektioita haittavaikutuksina.
Polish: W badaniach Fazy 1/2 nie odnotowano działań niepożądanych w postaci zakażeń.
Finnish: Kun 14 vuorokautta on kulunut, rokote on käytettävä tai hävitettävä.
Polish: Po upływie 14 dni szczepionkę należy zużyć lub wyrzucić.
Finnish: Suojavaikutuksen immunologisia korrelaatteja ei ole toistaiseksi määritelty.
Polish: Dotychczas nie określono immunologicznych korelatów ochrony.