FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Linde Healthcare AB,
Croatian: 11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Linde Healthcare AB
Czech: Limay-Porcheville 3 avenue Ozanne 78440 Porcheville Francie
Croatian: Limay Porcheville 3 avenue Ozanne 78440 Porcheville Francuska
Czech: Léčba může pokračovat po dobu 96 hodin nebo dokud se nevyřeší výchozí kyslíková desaturace a novorozenec není připraven k ukončení léčby INOmaxem.
Croatian: Liječenje može trajati do 96 sati ili dok se ne riješi stanje koje je uzrokovalo desaturaciju kisikom te dok novorođenče ne bude spremno na odvikavanje od liječenja INOmax-om.
Czech: Bezpečnost a účinnost INOmaxu u nezralých novorozenců narozených před 34. gestačním týdnem nebyla ještě stanovena.
Croatian: Pedijatrijska populacija Sigurnost i djelotvornost INOmax-a u nedonoščadi gestacijske dobi manje od 34 tjedana još nije ustanovljena.
Czech: Oxid dusnatý je kromě toho slučitelný s metaloproteiny a může také reagovat se skupinami SH v nitrosylových sloučeninách vytvářejících protein.
Croatian: Osim toga, dušikov (II) oksid ima afinitet prema metaloproteinima te može reagirati s SH-skupinama u spojevima nitrozila koji stvaraju proteine.
Czech: U pacientů, kteří prodělali operaci srdce, je často pozorováno zvýšení plicního arteriálního tlaku vyvolané plicní vazokonstrikcí.
Croatian: U bolesnika koji su podvrgnuti operaciji srca zabilježeno je učestalo povećanje plućnog arterijskog tlaka zbog pulmonalne vazokonstrikcije.
Czech: Úvodní dávka inhalovaného oxidu dusnatého je 20 ppm (part per million) inhalovaného plynu.
Croatian: Odrasli Početna doza za inhalaciju dušikovog (II) oksida iznosi 20 ppm (dijelova na milijun) udahnutog plina.
Czech: Při přepravě pacientů léčených INOmaxem uvnitř nemocnice nebo mezi nemocnicemi je nutno Lahve na stlačený plyndůkladně upevnit, aby byly ve svislé poloze a vyloučilo se nebezpečí jejich pádu nebo nevhodné modifikace výstupu.
Croatian: Tijekom prijevoza bolesnika koji dobivaju INOmax između dvije bolničke ustanove ili unutar jedne ustanove spremnici s plinom moraju biti fiksirani u okomitom položaju kako bi se izbjegla opasnost od pada ili neprimjerenog izlaska plina.
Czech: Ke zhoršení okysličení krve a zvýšení tlaku PAP může také dojít u novorozenců bez zjevné reakce na INOmax.
Croatian: Do pogoršanja oksigenacije i povećanja PAP-a također može doći u novorođenčadi koja ne reagiraju na liječenje INOmax-om.
Czech: Proto se doporučuje provést před aplikací oxidu dusnatého katetrizaci pulmonální artérie nebo echokardiografické vyšetření hemodynamiky velkého oběhu krevního.
Croatian: Stoga se preporučuje da se prije davanja dušikovog (II) oksida učini kateterizacija plućne arterije ili ehokardiografija radi procjene hemodinamike.
Czech: Vdechování oxidu dusnatého vyvolává selektivní pulmonální vazodilataci.
Croatian: Prilikom inhalacije dušikov (II) oksid uzrokuje selektivnu pulmonalnu vazodilataciju.
Czech: V rámci této studie nebyly pozorovány žádné známky nárůstu počtu nežádoucích účinků.
Croatian: U tom ispitivanju nije zabilježeno povećanje nuspojava.
Czech: Tato směs plynů může zlepšit funkci srdce a zvýšit průtok krve plícemi, což může pomoci zvýšit množství kyslíku, které se dostane do krevního oběhu.
Croatian: Ova smjesa plinova može poboljšati rad srca i povećati protok krvi kroz pluća i tako povećati količinu kisika koja dospijeva u krv.
Czech: Váš lékař rozhodne o správném dávkování INOmaxu a podá INOmax do plic Vám nebo Vašemu dítěti pomocí systému určeného k přivádění tohoto plynu.
Croatian: Vaš liječnik će odrediti točnu dozu INOmax-a i primijeniti ga pomoću sustava namijenjenog dopremi tog plina u Vaša pluća ili pluća Vašeg djeteta.
Czech: Mělo by být usilováno o podávání co nejnižší možné dávky.
Croatian: Liječnik će pokušati utvrditi i primijeniti najnižu učinkovitu dozu.
Czech: Některé léky mohou působit na schopnost krve vázat kyslík.
Croatian: Neki lijekovi mogu utjecati na sposobnost prenošenja kisika putem krvi.
Czech: Instalace potrubí s rozvodem oxidu dusnatého se zásobní stanicí lahví se stlačeným plynem, pevnou sítí a koncovými jednotkami je zakázáno.
Croatian: Zabranjena je instalacija sustava cijevi za dušikov (II) oksid s dovodnom stanicom s bocama za plin, fiksnom mrežom i jedinicama s priključcima.
Czech: Bylo prokázáno, že inhalace oxidu dusnatého selektivně snižuje plicní cévní rezistenci a snižuje zvýšený plicní arteriální tlak.
Croatian: Pokazalo se da inhalacija dušikovog (II) oksida selektivno smanjuje plućni vaskularni otpor i povećani plućni arterijski tlak.
Czech: Prodloužení registrace: 1. června 2006
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 01.06.2006.
Czech: Dochází k tomu v důsledku nežádoucí pulmonální vazodilatace vyvolané inhalovaným oxidem dusnatým, což má za následek další vzestup pulmonální hyperperfúze, která může vyvolat časné (forward) nebo zpětné (backward) srdeční selhání.
Croatian: To je posljedica neželjene plućne vazodilatacije prouzročene inhalacijom dušikovog (II) oksida, što izaziva dodatno povećanje već postojeće pulmonalne hiperperfuzije te može izazvati anterogradno ili retrogradno zatajivanje srca.
Czech: Dítě, u kterého nelze ukončit aplikaci INOmax do 4 dní, musí projít důkladným vyšetřením ohledně výskytu jiných nemocí.
Croatian: Kod novorođenčadi koja se ne mogu odviknuti od INOmax-a nakon 4 dana liječenja potrebna je dodatna dijagnostička obrada radi isključivanja drugih bolesti.
Czech: Tel. +385 47 609 200 tg.info@hr.linde-gas.com
Croatian: +385 47 609 200 tg.info@hr.linde-gas.com
Czech: Lékař bude na konci léčby pomalu snižovat množství podáváného INOmaxu tak, aby se oběh v plicích nejdříve přizpůsobil přívodu kyslíku/vzduchu bez INOmaxu.
Croatian: Na kraju liječenja liječnik će postupno smanjiti količinu INOmax-a koju primate Vi ili Vaše dijete kako bi se cirkulacija u plućima mogla prilagoditi kisiku/zraku bez INOmax-a.
Czech: Mezi nežádoucí účinky pozorované v souvislosti s léčbou INOmaxem velmi často (u více než 1 osoby z 10) patří:
Croatian: Vrlo česte nuspojave (pojavljuju se kod više od 1 na 10 korisnika) povezane s liječenjem INOmax-om su sljedeće:
Czech: Primární výstup z koncových bodů sledujících účinnost jako úmrtí nebo BPD ve 36 týdnech gestačního věku se mezi oběma skupinami signifikantně nelišil, a to ani po úpravě, kde byl kovariačním faktorem gestační věk (p = 0,40) nebo porodní hmotnost (p = 0,41).
Croatian: Primarni ishod, kombinirani rezultati djelotvornosti s obzirom na broj smrtnih slučajeva ili bronhopulmonalnu bolest (BPD) u gestacijskoj dobi od 36 tjedana, nije se značajno razlikovao u obje skupine, čak i uz prilagođavanje gestacijske dobi (p = 0,40) ili težine pri porodu (p =
Czech: • Riziko rebound účinku a opatření, která je třeba přijmout při přerušení léčby • Riziko náhlého přerušení léčby INOmaxem v případě kritického selhání systému pro aplikaci a jak mu zabránit
Croatian: • opasnosti od naglog prekida terapije INOmax-om u slučaju kritičnog kvara sustava za primjenu i načinima sprječavanja takvih situacija
Czech: Oxid dusnatý má jeden nepárový elektron, což způsobuje reaktivitu molekuly.
Croatian: Dušikov (II) oksid ima nespareni elektron koji čini molekulu aktivnom.
Czech: V rámci studie CINRGI bylo 186 novorozenců s hypoxickou respirační poruchou a bez plicní hypoplázie, kteří se narodili v termínu nebo krátce před termínem, randomizováno vzhledem k aplikaci INOmaxu (n=97) nebo plynného dusíku (placebo; n=89) s počáteční dávkou 20 ppm, která se během 4 až 24 hodin snižovala na 5 ppm s mediánem délky aplikace 44 hodiny.
Croatian: U ispitivanju CINRGI, 186 donošene novorođenčadi i kasne nedonoščadi s hipoksičnom respiratornom insuficijencijom i bez plućne hipoplazije bilo je randomizirano u skupine koje su primile INOmax (n=97) ili plin dušik (placebo; n=89) u početnoj dozi od 20 ppm uz smanjenje na 5 ppm tijekom 4 do 24 sata s medijanom trajanja izlaganja od 44 sata.
Czech: INOmax a/nebo FiO2.
Croatian: i FiO2 (± 0,05).
Czech: Lahve na stlačený plyn se musí přepravovat s vhodným materiálem, který je bude chránit před nebezpečnými údery a pády.
Croatian: Spremnici s plinom moraju se prevoziti koristeći odgovarajuću opremu koja osigurava njihovu zaštitu od udaraca i padova.
Czech: Trombocytopeniea
Croatian: Trombocitopenijaa
Czech: Inhalační oxid dusnatý by měl být používán opatrně také u pacientů s porušenou funkcí levé komory a zvýšeným základním tlakem v plicních kapilárách (PCWP), protože u nich hrozí vyšší riziko rozvoje srdečního selhání (například plicního edému).
Croatian: Inhalaciju dušikovog (II) oksida potrebno je primjenjivati s oprezom u bolesnika s poremećenom funkcijom lijevog ventrikula i povećanim plućnim kapilarnim tlakom (PCWP) jer navedena stanja povećavaju opasnost od zatajenja srca (npr. plućnog edema).
Czech: Inhalace oxidu dusnatého může u Vás či Vašeho dítěte mírně ovlivnit destičky (složky krve, které pomáhají, aby se krev srážela) a je třeba sledovat všechny známky krvácení a/nebo modřiny.
Croatian: Inhalacija dušikovog (II) oksida može blago utjecati na trombocite (komponente koje pomažu u zgrušavanju krvi) pa je potrebno pratiti sve eventualne znakove krvarenja ili pojavu modrica (hematoma).
Czech: O délce léčby INOmaxem rozhodne Váš lékař nebo lékař Vašeho dítěte.
Croatian: Liječnik će odrediti trajanje liječenja INOmax-om za Vas ili Vaše dijete.
Czech: Av. Infante D. Henrique Lotes 21-24 P-1800-217 Lisboa Tel: + 351 218 310 420 linde.portugal@pt.linde-gas.com
Croatian: Henrique Lotes 21-24 P-1800-217 Lisboa Tel: + 351 218 310 420 linde.portugal@pt.linde-gas.com
Czech: Oxid dusnatý se po zředění směsí kyslíku/vzduchu aplikuje pacientovi mechanickou ventilací pomocí schváleného systému aplikace oxidu dusnatého (s označením CE).
Croatian: Dušikov (II) oksid isporučuje se bolesniku pomoću mehaničke ventilacije nakon razrjeđivanja mješavinom kisika/zraka putem odobrenog sustava (s CE oznakom) za dopremu dušikovog (II)
Czech: Ve skupině, kde bylo aplikováno placebo, a ve skupinách s aplikací 5 ppm a 20 ppm INOmaxu zůstala průměrná úroveň methemoglobinu na hodnotě nižší než 1 %, ale ve skupině, kde bylo aplikováno 80 ppm přípravku INOmax, dosáhla hodnoty přibližně 5 %.
Croatian: Srednje vrijednosti razine methemoglobina ostale su niže od 1% u skupini koja je dobivala placebo te u skupinama koje su dobivale doze INOmax-a od 5 ppm i 20 ppm, ali su dostigle otprilike 5% u skupini koja je dobivala INOmax u dozi od 80 ppm.
Czech: INOmax musí být k dispozici pro manuální ventilaci, například při odsávání pacienta, při jeho přepravě a resuscitaci.
Croatian: Terapija INOmax-om mora biti dostupna za ručnu ventilaciju u slučaju sukcije, prijevoza bolesnika i oživljavanja.
Czech: Oxid dusnatý je po vdechnutí absorbován systémově.
Croatian: oksid apsorbira se sistemski nakon inhalacije.
Czech: K zajištění bezpečnosti Vás či Vašeho dítěte jsou systémy určené k podávání INOmaxu opatřeny zařízeními, která neustále měří množství oxidu dusnatého, kyslíku a oxidu dusičitého (chemické látky, která vzniká smísením oxidu dusnatého s kyslíkem) přiváděného do plic.
Croatian: Radi Vaše sigurnosti ili sigurnosti Vašeg djeteta, sustavi za dopremu namijenjeni primjeni INOmax-a opremljeni su uređajima koji stalno mjere količinu dušikovog (II) oksida, kisika i dušikovog dioksida
Czech: +47 23177200 healthcare@no.aga.com
Croatian: Tlf. +47 23177200 healthcare@no.aga.com
Czech: INOmax se dodává ve 2litrových a 10litrových tlakových lahvích.
Croatian: INOmax je dostupan u aluminijskim spremnicima za plin od 2 litre i 10 litara.
Czech: Nebezpečí vytváření methemoglobinu se zvyšuje, pokud se souběžně s oxidem dusnatým podávají látky se známou tendencí ke zvyšování koncentrací methemoglobinu (například alkylnitráty a sulfonamidy).
Croatian: Postoji povećana opasnost od stvaranja methemoglobina u slučaju istovremene primjene tvari s poznatom tendencijom povećavanja koncentracija methemoglobina i dušikovog (II) oksida (npr. alkil nitrati i sulfonamidi).
Czech: U novorozenců s nižší než plnou odezvou při 20 ppm byla hodnocena odezva na 80 ppm oxidu dusnatého nebo kontrolního plynu.
Croatian: Novoređenčad koja nije postigla potpuni terapijski odgovor na dozu od 20 ppm procijenjena je ponovno pri dozi od 80 ppm ili u odnosu na kontrolni plin.
Czech: Lahve s INOmaxem by měly být bezpečně skladovány tak, aby se zabránilo jejich pádu a potenciálnímu následnému poškožení.
Croatian: Spremnici INOmax-a moraju se čuvati na sigurnom mjestu kako ne bi pali i prouzročili štetu.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Linde Healthcare AB SE-181 81 Lidingö Švédsko
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet Linde Healthcare AB SE-181 81 Lidingö
Czech: Uchovávání v lékárně
Croatian: Čuvanje u odjelima ljekarne
Czech: Tlak v lahvi na stlačený plyn obsahující INOmax se musí zobrazovat, aby bylo možno provádět výměnu lahví na stlačený plyn bez neúmyslného přerušení terapie, a ke včasné výměně je nutno mít k dispozici záložní lahve s plynem.
Croatian: Tlak u spremniku s plinom i INOmax mora biti prikazan na zaslonu, a također moraju biti dostupni rezervni spremnici s plinom kako bi se omogućila pravovremena zamjena spremnika bez neželjenog prekida terapije.
Czech: Pomocnou látkou je dusík.
Croatian: Drugi sastojak je dušik.
Czech: Výsledky mentálního, motorického, audiologického a neurologického hodnocení pacientů ve stáří 18 až 24 měsíců byly v obou skupinách podobné.
Croatian: Kontrolni pregledi u dobi od 18 do 24 mjeseca bili su slični u obje skupine u smislu procjene mentalnih, motoričkih, audioloških i neuroloških funkcija.
Czech: Léčbu snižující plicní tlak lze zahájit v kterékoliv fázi perioperačního průběhu.
Croatian: Liječenje se može započeti u bilo kojem trenutku tijekom perioperativnog razdoblja kako bi se smanjio plućni tlak.
Czech: Lahev na stlačený plyn se musí uložit na místo vybavené vhodným materiálem, který ji bude udržovat ve svislé poloze.
Croatian: Spremnik s plinom mora se postaviti na mjesto s odgovarajućom opremom koja osigurava njegovo čuvanje u okomitom položaju.
Czech: Hypoxieb,d Dyspnoec Dušnostc Pocit sucha v krkuc
Croatian: Hipoksijab ,d Dispneac Nelagoda u prsimac Suho grloc
Czech: V případech nedostatečné reakce na vdechovaný oxid dusnatý viz bod 4.4.
Croatian: Ukoliko ne dođe do pozitivnog odgovora na inhaliranje dušikovog (II) oksida vidjeti dio 4.4.
Czech: • jako součást léčby perioperační a postoperační plicní hypertenze u dospělých a dětí ve věku 0-17 let ve spojení s operací srdce, aby se selektivně snížil plicní arteriální tlak a aby se zlepšila funkce pravé komory a oxygenace.
Croatian: kao dio liječenja perioperativne i postoperativne plućne hipertenzije povezane s operacijom srca u odraslih i novorođenčadi, dojenčadi i male djece, djece i adolescenata u dobi od 0 do 17 godina, radi selektivnog smanjenja plućnog arterijskog tlaka i poboljšanja funkcije desnog ventrikula te oksigenacije.
Czech: Proto je při podávání INOmaxu současně s jinými léčivými přípravky obsahujícími prilokain nutné dbát opatrnosti.
Croatian: Potreban je oprez pri istovremenoj primjeni INOmax-a i lijekova koji sadrže prilokain.
Czech: V tabulce je uveden výčet nežádoucích účinků (ADR), které byly zaznamenány při podávání přípravku INOmax v průzkumu CINRGI zkoumajícím 212 novorozenců nebo z praxe při léčbě novorozenců po uvedení přípravku na trh (do 1 měsíce věku).
Croatian: U tablici u nastavku navedene su nuspojave na lijek prijavljene prilikom primjene INOmax-a u probnom ispitivanju CINRGI na 212 novorođenčadi ili u novorođenčadi (u dobi od < 1 mjeseca)
Czech: Oxid dusnatý může reagovat s kyslíkem a vytvářet oxid dusičitý, který může způsobit podráždění dýchacích cest.
Croatian: Dušikov (II) oksid može reagirati s kisikom, čime se stvara dušikov dioksid koji može prouzročiti nadraživanje dišnih putova.
Czech: Vdechování této směsi plynů může zlepšit proudění krve plícemi a to pomůže zvýšit množství kyslíku, které se dostane do krevního oběhu Vašeho dítěte.
Croatian: Udisanjem ove smjese plinova može se poboljšati protok krvi kroz pluća i tako povećati količinu kisika koja dospijeva u krv novorođenčeta.
Czech: Sledování tvorby methemoglobinu (MetHb O novorozencích a kojencích je známo, že mají v porovnání s dospělými sníženou aktivitu MetHb reduktázy.
Croatian: Praćenje koncentracije methemoglobina (MetHb) Neonatusi i dojenčad imaju smanjenu aktivnosti
Czech: - Poplašná zařízení lokalizace závad
Croatian: - alarmi za rješavanje problema
Czech: - ventil musí být zcela otevřen, ale nesmí se otvírat s použitím násilí - vadný ventil nesmí být používán ani opravován.
Croatian: - prije upotrebe potrebno je provjeriti da je oprema u dobrom stanju - spremnici s plinom moraju biti fiksirani u okomitom položaju kako bi se izbjegla opasnost od pada - tijekom upotrebe ventil mora biti u potpunosti otvoren, ali se ne smije otvarati na silu - neispravan ventil ne smije se upotrebljavati niti popravljati.
Czech: Budete-li pozorovat jakékoliv příznaky, které mohou souviset s krvácením, oznamte to ihned lékaři.
Croatian: Ako primijetite bilo kakve znakove ili simptome koji mogu biti povezani s krvarenjem,
Czech: LÉKOVÁ FORMA Plyn k inhalaci.
Croatian: OBLIK Plin inhalata.
Czech: Přerušení inhalace oxidu dusnatého se musí provést opatrně.
Croatian: Odvikavanje od inhalacija dušikovog (II) oksida potrebno je provesti uz oprez.
Czech: Inhalační oxid dusnatý by měl být podáván se zvýšenou opatrností u pacientů s komplexní srdeční vadou, u nichž je vysoký plicní arteriální tlak důležitý pro zachování krevního oběhu.
Croatian: Potreban je oprez kod bolesnika s kompleksnim srčanim greškama kod kojih je povišeni tlak u plućnoj arteriji važan za održavanje cirkulacije.
Czech: V tabulce je uveden výčet nežádoucích účinků (ADR), které byly zaznamenány při podávání přípravku INOmax ve studii CINRGI hodnotící 212 novorozenců nebo z praxe při léčbě novorozenců (do 1 měsíce věku) po uvedení přípravku na trh.
Croatian: U tablici u nastavku navedene su nuspojave (ADR) prijavljene prilikom primjene INOmax-a u probnom ispitivanju CINRGI na 212 novorođenčadi ili u novorođenčadi (u dobi od < 1 mjeseca)
Czech: Při podávání INOmaxu po dobu delší než 24 hodin pacientům s funkčními nebo kvantitativními anomáliemi destiček, s nízkými koagulačními faktory, nebo pacientům, kterým je podávána antikoagulační léčba se doporučuje pravidelné sledování hemostázy a měření doby krvácivosti.
Croatian: Redovito praćenje hemostaze i mjerenje trajanja krvarenja preporučuje se tijekom davanja INOmax-a dulje od 24 sata bolesnicima s funkcionalnim ili kvantitativnim anomalijama trombocita, niskim faktorima zgrušavanja ili bolesnicima na antikoagulacijskoj terapiji.
Czech: Léčba INOmaxem by měla být používána a aplikována pouze pod dohledem ošetřujícího personálu.
Croatian: Lijek INOmax smije primjenjivati i njime rukovati samo bolničko osoblje.
Czech: Uvolňuje hladké svaly cév vazbou na hemovou polovinu cytoplazmatické guanylátcyklázy, aktivací guanylátcyklázy a zvýšením nitrobuněčné hladiny cyklického guanosin 3',5'-monofosfátu, což vede k vazodilataci.
Croatian: Vezivanjem na hem skupinu citosolne gvanilat ciklaze, aktiviranjem gvanilat ciklaze i povećavanjem međustanične razine cikličkog gvanozin 3',5'-monofosfata dovodi do opuštanja glatkih mišića krvnih žila što posljedično dovodi do vazodilatacije.
Czech: Při klinických zkouškách nebyla prokázána žádná účinnost vdechování oxidu dusnatého u pacientů s vrozenou brániční kýlou.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nije dokazana djelotvornost primjene inhalacije dušikovog (II) oksida u bolesnika s kongenitalnom dijafragmalnom hernijom.
Czech: Ve skupině s aplikací INOmaxu se významně zvýšila oxygenace měřená PaO2, OI a alveoloarteriálním gradientem (p < 0,001 u všech parametrů).
Croatian: (oksigenacijski indeks) te alveolarno-arterijski gradijent (p<0,001 za sve parametre).
Czech: INOmax může zlepšit oxygenaci (indikovanou významným zvýšením PaO2) u novorozenců s PPHN.
Croatian: U novorođenčadi s PPHN, INOmax može poboljšati oksigenaciju (što pokazuje značajno povećanje PaO2).
Czech: Pomocné látky, viz bod 6.1
Croatian: Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
Czech: Studie potvrzují, že oxid dusnatý vykazuje pulmonální farmakodynamické působení uvnitř dýchacích cest i při koncentraci
Croatian: Ispitivanja pokazuju da dušikov (II) oksid pokazuje plućne farmakodinamičke učinke i pri malim koncentracijama od 1 ppm u dišnom putu.
Czech: Oxid dusnatý chemicky reaguje s kyslíkem a vytváří oxid dusičitý.
Croatian: Dušikov (II) oksid kemijski reagira s kisikom i nastaje dušikov dioksid.
Czech: Účinnost přípravku INOmax byla zkoumána u dětí s hypoxickým respiračním selháním různé etiologie, které se narodily v termínu a krátce před termínem.
Croatian: Djelotvornost INOmax-a ispitana je u donošene novorođenčadi i kasne nedonoščadi s hipoksičnom respiratornom insuficijencijom različite etiologije.
Czech: Aplikační systém oxidu dusnatého pro ventilátory s intermitentním chodem musí být přizpůsoben tak, aby nedocházelo k výkyvům koncentrace oxidu dusnatého.
Croatian: Sustav za dopremu dušikovog (II) oksida za ventilaciju s intermitentnim protokom mora se podesiti tako da se izbjegnu skokovi u vrijednostima koncentracije dušikovog (II) oksida.
Czech: Vytváření methemoglobinu
Croatian: Stvaranje methemoglobina
Czech: V tomto prostoru je nutno vymezit oddělené místo pro uchovávání lahví na stlačený oxid dusnatý.
Croatian: U okviru tog prostora potrebno je odvojiti poseban prostor za čuvanje spremnika s dušikovim oksidom.
Czech: Lahve na stlačený plyn chraňte před nárazy, pády, oxidačními činidly a hořlavými materiály, vlhkostí a zdroji tepla nebo vznícení.
Croatian: Spremnike s plinom zaštitite od udaraca, padova, oksidacije i zapaljivih materijala, vlage, izvora topline i zapaljenja.
Czech: Oxid dusnatý musí být předepisován pod dohledem lékaře se zkušenostmi s kardiotorakální anestezií a intenzivní péčí.
Croatian: Plućna hipertenzija povezana sa srčanim operacijama Propisivanje dušikovog (II) oksida treba nadzirati liječnik s iskustvom u kardiotorakalnoj anesteziji i intenzivnoj skrbi.
Czech: • Souhrn údajů o přípravku a příbalovou informaci pro pacienta k přípravku INOmax
Croatian: • Sažetak opisa svojstava i Uputu o lijeku za INOmax • Edukacijski materijal za zdravstvene radnike
Czech: • bradykardie (nízká srdeční frekvence) nebo příliš nízké množství kyslíku v krvi (desaturace kyslíku/hypoxémie) při náhlém přerušení léčby
Croatian: bradikardija (usporena brzina rada srca) ili premala količina kisika u krvi (desaturacija kisika/hipoksemija) zbog naglog prekida liječenja, glavobolja, omaglica, suhoća grla ili nedostatak zraka zbog slučajnog izlaganja dušikovom (II)
Czech: Údaje dále ukázaly, že vyšší dávka oxidu dusnatého nemá žádný další prospěch.
Croatian: Podaci su nadalje sugerirali nedostatak dodatnih prednosti više doze dušikovog (II) oksida.
Czech: Zvýšení hladiny methemoglobinu snižuje kapacitu přenosu kyslíku v krevním oběhu.
Croatian: Povećanja methemoglobinemije smanjuju kapacitet dopreme kisika putem krvi.
Czech: Při pokračujícím zhoršování stavu nebo tehdy, kdy se nepodaří dosáhnout jeho zlepšení podle kritérií založených na místních podmínkách, je nutno zvážit záchrannou službu, například mimotělní membránovou oxygenaci (ECMO), pokud je k dispozici.
Croatian: INOmax-a, U slučaju progresivnog pogoršanja ili izostanka poboljšanja, definiranog lokalnim kriterijima, potrebno je razmotriti sustav za spašavanje kao što je izvantjelesna membranska oksigenacija (ECMO, engl.
Czech: Při inhalační expozici koncentracím až po doporučenou dávku (20 ppm) 20 hodin denně po dobu dvou let nebyl u potkanů pozorován žádný zjevný projev kancerogenního účinku.
Croatian: Nije bilo dokaza o kancerogenom učinku u štakora u slučaju izloženosti udisanjem do preporučene doze (20 ppm) 20 h/dan u razdoblju do dvije godine.
Czech: Lékař musí mít u lůžka přístup k náhradnímu aplikačnímu systému oxidu dusnatého.
Croatian: Liječnik koji je u pratnji bolesnika mora imati pristup rezervnom sustavu za dopremu dušikovog (II) oksida.
Czech: Oxid dusnatý musí být předepisován pod dohledem zkušeného lékaře novorozenecké intenzivní péče.
Croatian: Propisivanje dušikovog (II) oksida treba nadzirati liječnik s iskustvom u intenzivnoj skrbi novorođenčadi.
Czech: Lahve na stlačený plyn uchovávejte v dobře větraných prostorách uložené ve svislé poloze.
Croatian: Spremnike s plinom čuvajte u okomitom položaju u dobro ventiliranim prostorijama.