FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tämän lääkevalmisteen määräaikaisia turvallisuuskatsausten toimituksia koskevat vaatimukset on esitetty unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107 c artiklan 7 kohdassa ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa.
Slovenian: Zahteve glede periodično posodobljenih poročil o varnosti tega zdravila so opredeljene na seznamu referenčnih datumov Unije (seznamom EURD), ki je naveden v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in vseh naknadnih posodobitvah ter objavljen na spletnem portalu Evropske agencije za zdravila.
Finnish: Fosfaattipuskuroidun suolaliuoksen 0,0067 M (PO4:ssä) koostumus on seuraava: NaCl - 9 mg/ml
Slovenian: Fosfatni pufer s soljo 0,0067 M (v PO4) ima naslednjo sestavo: NaCl - 9 mg/ml
Finnish: Tietoja on niukasti, mutta 0,25 ml:n ja 0,5 ml:n annoksen turvallisuusprofiilissa ei ollut tässä ikäryhmässä eroa.
Slovenian: Podatki so omejeni, vendar razlik v profilu varnosti med odmerkoma 0,25 ml in 0,5 ml v tej starostni skupini ni bilo.
Finnish: • Jos lapsesi on alle 2 kuukauden ikäinen, sillä IXIAROa ei ole tutkittu alle 2 kuukauden ikäisillä.
Slovenian: • če je vaš otrok mlajši od 2 mesecev, ker cepivo IXIARO pri dojenčkih, mlajših od 2 mesecev, ni bilo preskušeno;
Finnish: 18 - ≤ 65-vuotiaat aikuiset voidaan rokottaa myös seuraavasti:
Slovenian: Cepljenje odraslih med 18. in ≤ 65. letom starosti lahko poteka tudi na naslednji način:
Finnish: Eläinkokeissa on tehty havaintoja, joiden kliininen relevanssi on epäselvä (ks. kohta 5.3).
Slovenian: Klinični pomen ugotovitev v študijah pri živalih je nejasen (glejte poglavje 5.3).
Finnish: Luuston epätäydellistä luutumista tosin havaittiin kaksi annosta saaneiden ryhmässä, mutta ei kolme annosta saaneiden ryhmässä.
Slovenian: Vendar pa so v skupini, ki je prejemala dva odmerka, opazili nepopolno zakostenitev delov okostja, česar pa ni bilo v skupini, ki je prejela tri odmerke.
Finnish: Allergisen reaktion merkkejä voivat olla kutiava ihottuma, hengenahdistus sekä kasvojen ja kielen turvotus.
Slovenian: Znaki alergijske reakcije lahko vključujejo srbeč izpuščaj, zadihanost in otekanje obraza ter jezika,
Finnish: Ensimmäisen ja toisen annoksen tai tehosteannoksen välillä ei havaittu haittavaikutusten lisääntymistä aikuisilla.
Slovenian: Med prvim in drugim odmerkom ali po obnovitvenem odmerku pri odraslih niso opazili povečanja števila neželenih učinkov.
Finnish: Ensimmäisestä rokoteannoksesta yliherkkyysreaktioita saaville henkilöille ei tule antaa toista annosta.
Slovenian: Posamezniki, pri katerih se po prejemu prvega odmerka cepiva pokažejo preobčutljivostne reakcije, ne smejo prejeti drugega odmerka.
Finnish: • Jos sinun tai lapsesi immuunijärjestelmä ei toimi kunnolla (immuunipuutos) tai jos sinä ja/tai lapsesi käytätte immuunijärjestelmään vaikuttavia lääkkeitä (esimerkiksi kortisonia tai syöpälääkkeitä).
Slovenian: • če vaš imunski sistem ali imunski sistem vašega otroka ne deluje pravilno (imunodeficienca) ali če vi in/ali vaš otrok jemljete zdravila, ki vplivajo na imunski sistem (na primer zdravilo, ki ga imenujemo kortizon ali zdravila proti raku).
Finnish: (PRNT50≥1:10) kymmenen vuoden ajan.
Slovenian: (PRNT50 ≥ 1 : 10) v obdobju 10 let.
Finnish: Ilman tehostetta N = 150
Slovenian: Brez obnovitvenega odmerka N = 150
Finnish: Huolehdi siitä, että sinä ja/tai lapsesi saatte kaksi ruisketta sisältävän rokotussarjan kokonaan.
Slovenian: Poskrbite, da boste vi in/ali vaš otrok dokončali cikel cepljenja z dvema injekcijama.
Finnish: Fosfaattipuskuroitu suolaliuos, joka sisältää seuraavia aineita:
Slovenian: Fosfatna pufrska raztopina, ki vsebuje:
Finnish: Jos pakkauksessa ei ole neulaa, käytä steriiliä neulaa.
Slovenian: Če igla ni priložena, uporabite sterilno iglo.
Finnish: Lapset, alle 2 kuukauden ikäiset
Slovenian: Otroci, stari manj kot 2 meseca
Finnish: Sinä ja lapsesi voitte tarvita sitä myöhemmin.
Slovenian: Morda ga boste želeli vi ali vaš otrok ponovno prebrati.
Finnish: Ihmisillä tehty lääkkeiden tehokkuutta ja turvallisuutta käsittelevät tutkimukset (kliininen tutkimus) ovat osoittaneet, että IXIAROa voidaan käyttää samanaikaisesti kuin hepatiitti A -rokotetta ja rabiesrokotetta.
Slovenian: Študije pri ljudeh za oceno učinkovitosti in varnosti zdravil (klinične študije) so pokazale, da se lahko cepivo IXIARA odmerja sočasno s cepivom proti hepatitisu A in steklini.
Finnish: Jos kahden injektion perusrokotusta ei saateta loppuun, täydellistä suojaa sairautta vastaan ei ehkä saavuteta.
Slovenian: Če primarna imunizacija z dvema odmerkoma ni zaključena, popolna zaščita proti bolezni morda ne bo dosežena.
Finnish: Tämä tuote saattaa sisältää jäännöksiä natriummetabisulfiitista, joka on havaitsemisrajan alapuolella.
Slovenian: To zdravilo lahko vsebuje sledove ostankov natrijevega metabisulfita, ki so pod mejo zaznavanja.
Finnish: Vanhemmilta tai tutkittavilta kysyttiin ilmoittamattomista haittatapahtumista toisena rokotuspäivänä ja henkilökohtaisilla käynneillä, joihin kuului lääkärintarkastus 28 päivää (56. päivänä) ja 6 kuukautta (7. kuukautena) toisen annoksen jälkeen.
Slovenian: Starši ali osebe so bili naprošeni, da spontano navedejo vse neželene učinke na dan drugega cepljenja in na dan osebnega obiska, vključno z zdravniškim pregledom 28. dne (56. dne) in 6 mesecev (7 mesecev) po drugem odmerku.
Finnish: Haittavaikutusten yleisyys (%) annoksen/iän mukaan
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov (%) po odmerku/starosti
Finnish: IXIARO-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 2 kuukauden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Slovenian: Varnost in učinkovitost cepiva IXIARO pri otrocih, mlajših od 2 mesecev, nista bili dokazani.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän rokotteen saamista.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte s svojim zdravnikom, preden se cepite s tem cepivom.
Finnish: Kuten muitakaan lihakseen annettavia injektioita, tätäkään rokotetta ei tule antaa lihakseen henkilöille, joilla on trombosytopenia, verenvuototauti tai jokin muu verenvuotohäiriö (ks. kohta 4.2).
Slovenian: Kot druge intramuskularne injekcije, se tudi tega cepiva ne sme dati intramuskularno osebam s trombocitopenijo, hemofilijo ali drugimi motnjami v strjevanju krvi (glejte poglavje 4.2).
Finnish: Pakkauksessa yksi ruisku joko erillisen neulan kanssa tai ilman sitä.
Slovenian: Pakiranje vsebuje 1 injekcijsko brizgo z ločeno iglo ali brez nje.
Finnish: Jos haluat lisätietoja tästä lääkevalmisteesta, ota yhteyttä sen myyntiluvan haltijaan seuraavan sähköpostiosoitteeseen kautta: infoixiaro@valneva.com
Slovenian: Za morebitne dodatne informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na imetnika dovoljenja za promet z zdravilom na naslednjem e-poštnem naslovu: infoixiaro@valneva.com
Finnish: Useimpia näistä haittavaikutuksista on havaittu kliinisissä tutkimuksissa.
Slovenian: Večino neželenih učinkov, ki so navedeni spodaj, so opazili med kliničnimi preskušanji.
Finnish: • Jos sinä ja/tai lapsesi olette allergisia vaikuttavalle aineelle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Slovenian: • če ste vi in/ali vaš otrok alergični (preobčutljivi) na zdravilno učinkovino ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Finnish: 0,5 ml N = 628 3 − < 18 vuotta
Slovenian: 0,5 ml n = 628 3 do < 18 let
Finnish: Mitä IXIARO on ja mihin sitä käytetään
Slovenian: Kaj je cepivo IXIARO in za kaj ga uporabljamo
Finnish: Serokonversioaste
Slovenian: VREDNOST SEROKONVERZIJE
Finnish: IXIAROa tulee antaa vain aikuisille, nuorille, lapsille ja 2 kuukautta täyttäneille imeväisille, jotka matkustavat maihin, joissa JE-virusta esiintyy endeemisenä, tai jotka ovat vaarassa saada tartunnan työnsä kautta.
Slovenian: Cepivo IXIARO je treba dati samo odraslim osebam, mladostnikom, otrokom in dojenčkom, starim2 meseca ali več, ki potujejo v države, kjer je virus japonskega encefalitisa endemičen, ali ki so zaradi svojega dela izpostavljeni tveganju.
Finnish: Mitä IXIARO on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat ja/tai lapsesi saa IXIAROa Miten IXIAROa käytetään
Slovenian: Kaj je cepivo IXIARO in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vi in/ali vaš otrok prejeli cepivo IXIARO Kako uporabljati cepivo IXIARO
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin sinulle tai lapsellesi annetaan tätä rokotetta, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Slovenian: Preden vi ali vaš otrok prejmete to cepivo, natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinä ja/tai lapsesi parhaillaan käytätte tai olette äskettäin käyttäneet tai saatatte joutua käyttämään muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, tai jos olette hiljattain saaneet jonkin muun rokotteen.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če vi in/ai vaš otrok jemljete, ste pred kratkim jemali ali nameravate jemati katero koli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta, ali ste se pred kratkim cepili z drugimi cepivi.
Finnish: Ryhmä C: IXIARO + HAVRIX 1440 Ryhmä B: HAVRIX + lumelääke
Slovenian: Skupina C: IXIARO + HAVRIX 1440 Skupina B: HAVRIX + Placebo
Finnish: 56. päivänä niiden henkilöiden määrä, joilla serokonversio oli todettu, oli samanlainen molemmissa hoitoryhmissä (96,4 % IXIARO-ryhmässä vs. 93,8 % JE-VAX-ryhmässä).
Slovenian: Do 56. dne je bilo razmerje oseb, pri katerih je prišlo do serokonverzije, podobno v obeh zdravljenih skupinah (96,4 % za cepivo IXIARO v primerjavi z 93,8 % za cepivo JE-VAX).
Finnish: Tehosteannoksesta seurasi GMT:n huomattava kasvu ja immunisaation aste säilyi 100 prosentissa kaksi vuotta tehosteannoksen jälkeen.
Slovenian: Obnovitveni odmerek je povzročil izrazito zvišanje GMT, stopnja serološke zaščite pa je ostala 100 % dve leti po obnovitvenem odmerku.
Finnish: Rokotteen antoa on lykättävä akuuteista vakavista kuumetiloista kärsivillä potilailla.
Slovenian: Uporabo cepiva je treba pri osebah z akutnimi hudimi febrilnimi stanji odložiti.
Finnish: Geometrisissa keskiarvotittereissä havaittu lasku on odotettu ja vastaa muita inaktivoiduista JE-rokotteista saatuja tietoja.
Slovenian: Opaženi padec v geometričnem srednjem titru je pričakovan in dobro primerljiv s podatki drugih cepiv z inaktiviranim virusom JE.
Finnish: Eläinkokeista on saatu selville, että rokote laukaisee elimistön puolustusjärjestelmän tuottamaan vasta-aineita, jotka useimmiten muodostavat suojan Japanin aivotulehdusvirusta vastaan.
Slovenian: Študije pri živalih so pokazale, da cepivo vzpodbudi imunski sistem tako, da proizvaja tista protitelesa, ki najpogosteje ščitijo proti virusu japonskega encefalitisa.
Finnish: Kuten mikään muukaan rokote, IXIARO-rokote ei välttämättä anna suojaa kaikissa tapauksissa.
Slovenian: Kot pri drugih cepivih, cepljenje s cepivom IXIARO morda ne bo dalo zaščite v vseh primerih.
Finnish: Tähän seurantatutkimukseen osallistui yhteensä 116 henkilöä, jotka olivat saaneet IXIAROa suositellun perusrokotusaikataulun mukaisesti.
Slovenian: V tej študiji s sledenjem je sodelovalo skupaj 116 oseb, ki so prejele priporočeno primarno imunizacijo s cepivom IXIARO.
Finnish: Poikkeustapauksissa IXIARO voidaan antaa ihonalaisena ruiskeena potilaille, joilla on trombosytopenia tai verenvuotohäiriöitä, koska lihaksensisäisestä injektiosta voi seurata verenvuotoa.
Slovenian: Cepivo IXIARO se lahko izjemoma injicira subkutano pri bolnikih s trombocitopenijo ali z motnjami strjevanja krvi, ker lahko po intramuskularni uporabi zdravila pride do krvavitev.
Finnish: • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
Slovenian: • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Finnish: Valneva Scotland Ltd. Oakbank Park Road Livingston EH53 0TG Yhdistynyt kuningaskunta
Slovenian: Valneva Scotland Ltd. Oakbank Park Road, Livingston EH53 0TG Velika Britanija
Finnish: Nopean aikataulun annostelua tutkittiin IXIAROn ja Rabipurin samanaikaisen annostelun yhteydessä, mutta sitä voi myös käyttää pelkän IXIAROn annosteluun, sillä kummankaan rokotteen immuunivasteessa ei havaittu häiriöitä (ks. 4.5).
Slovenian: Hitra shema je bila preizkušena za hkratno odmerjanje cepiv IXIARO in Rabipur, lahko pa jo uporabimo tudi zgolj za odmerjanje cepiva IXIARO, saj niso bile opažene nobene motnje imunskega odziva na obe cepivi (glejte poglavje 4.5).
Finnish: Koko tutkimusväestö Ikäryhmä ≥ 65 - < 75-vuotiaat
Slovenian: Skupna populacija študije Starostna skupina od > 65 do 75 let Starostna skupina od 75. leta naprej
Finnish: Aikuisilla yleisimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia ovat päänsärky (20 % tutkittavista), lihaskipu (13 %), injektiokohdan kipu (33 %) ja arkuus (33 %) sekä väsymys (12,9 %).
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so najpogosteje poročali pri odraslih, so vključevali glavobol (20 % sodelujočih), bolečine v mišicah (13 %), bolečine na mestu injiciranja (33 %), občutljivost na mestu injiciranja (33 %) in utrujenost (12,9 %).
Finnish: Jos unohdat ottaa IXIARO-rokotteen
Slovenian: Če ste se pozabili cepiti s cepivom IXIARO
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi annettavan tuotteen nimi ja eränumero on kirjattava selvästi.
Slovenian: Za izboljšanje sledljivosti bioloških zdravil, je treba jasno zabeležiti ime in številko serije uporabljenega zdravila.
Finnish: IXIARO Päivä 0, 28
Slovenian: IXIARO, dan 0, 28
Finnish: Direktiivin 2001/83/EC artiklan 114 mukaisesti erän virallinen vapauttaminen on suoritettava valtion laboratoriossa tai tähän tarkoitukseen osoitetussa laboratoriossa.
Slovenian: Uradna sprostitev serije: V skladu s 114. členom Direktive 2001/83/ES z vsemi dopolnitvami in spremembami, serijo uradno sprosti državni laboratorij ali laboratorij, določen v ta namen.
Finnish: Tehosteannos (lapset ja nuoret)
Slovenian: Obnovitveni odmerek (otroci in mladostniki)
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä IXIARO sisältää
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje cepivo IXIARO
Finnish: Immuunivasteet lisäannoksille eri ajankohtina täydellisen tai epätäydellisen primaari-immunisaation jälkeen esitetään taulukossa 6.
Slovenian: Imunski odzivi na nadaljnje odmerke v različnih časovnih obdobjih po zaključeni ali nezaključeni primarni imunizaciji so prikazani v preglednici 6.
Finnish: IXIAROn käyttöä tulee harkita henkilöillä, jotka voivat altistua aivotulehdukselle matkustaessaan tai työtehtävissään.
Slovenian: O uporabi cepiva IXIARO je treba razmisliti pri posameznikih, ki tvegajo izpostavitev med potovanjem ali opravljanjem službe.
Finnish: PRNT50≥1:10-arvon saavutti 82,8 % (95 %:n luottamusväli: 74,9, 88,6, N=116) 6. kuukautena ja 58,3 % 12. kuukautena (95 %:n luottamusväli: 49,1, 66,9, N=115).
Slovenian: Odstotek oseb s PRNT50≥1:10 je znašal 82,8 % (95-odstotni IZ: 74,9, 88,6, n = 16) v 6 mesecu in 58,3 % v 12 mesecu (95-odstotni IZ: 49,1, 66,9, n = 115).
Finnish: Immunosuppressiivista hoitoa saavilla tai immuunipuutosta sairastavilla potilailla riittävää immuunivastetta ei välttämättä saavuteta.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejeli imunosupresijsko zdravljenje, ali bolnikih z oslabljenim imunskim odgovorom morda ne bo mogoče doseči primernega imunskega odgovora.
Finnish: Rokotteen immunogeenisuutta tarkasteltiin satunnaistetussa, aktiivi-kontrolloidussa, sokkoutetussa vaiheen 3 kliinisessä monikeskustutkimuksessa, johon osallistui 867 tervettä miestä ja naista.
Slovenian: Imunogenost cepiva je bila ovrednotena v randomiziranem, z učinkovino nadzorovanem, slepem, multicentričnem kliničnemu preskušanju 3. faze, v katerega je bilo vključenih 867 zdravih moških in žensk,
Finnish: Kuten injisoitavien rokotteiden kanssa yleensä, saatavilla tulee olla asiantuntevaa lääketieteellistä hoitoa ja valvontaa niitä harvoja tapauksia varten, että rokotteen saaneelle henkilölle tulee rokotteen antamisen jälkeen anafylaktinen reaktio.
Slovenian: Kot pri vseh cepivih, ki se injicirajo, morajo biti vedno na voljo ustrezni terapevtski ukrepi in nadzor za zdravljenje redkih primerov anafilaktičnih reakcij po uporabi cepiva.
Finnish: IXIAROn turvallisuutta tutkittiin kontrolloiduissa ja kontrolloimattomissa kliinisissä tutkimuksissa, joissa oli mukana 5021 tervettä aikuista (maista, joissa tauti ei ole endeeminen) ja 1559 lasta ja nuorta (suurimmaksi osaksi maista, joissa se on endeeminen).
Slovenian: Varnost cepiva IXIARO je bila ocenjena v nadzorovanih in nenadzorovanih kliničnih študijah, v katerih je sodelovalo 5.021 zdravih odraslih (iz neendemičnih držav) in 1.559 otrok in mladostnikov (večinoma iz endemičnih držav).
Finnish: Valkoinen kalvo, jossa ei ole painettua tekstiä.
Slovenian: Prazen bel omot brez natisnjenih podatkov.
Finnish: Mitään vaikutuksia rintamaitoa saaviin vastasyntyneisiin/vauvoihin ei odoteta, koska imettävän naisen systeeminen altistus IXIAROlle on häviävän pieni.
Slovenian: Ni pričakovati učinkov na dojenega otroka, saj je sistemska izpostavljenost doječe ženske cepivu IXIARO
Finnish: IXIAROn immunogeenisyyttä tutkittiin noin 3119 terveellä aikuisella seitsemässä satunnaistetussa ja kontrolloidussa ja viidessä kontrolloimattomassa vaiheen 3 tutkimuksessa sekä noin 550 terveellä lapsella kahdessa satunnaistetussa, kontrolloidussa ja kahdessa kontrolloimattomassa vaiheen 3 kliinisessä tutkimuksessa.
Slovenian: Imunogenost cepiva IXIARO je bila raziskana pri približno 3.119 zdravih odraslih, ki so sodelovali v sedmih randomiziranih nadzorovanih in petih nenadzorovanih preskušanjih 3. faze in pri približno 550 zdravih otrocih, ki so sodelovali v dveh randomiziranih nadzorovanih in dveh nenadzorovanih kliničnih preskušanjih 3. faze.
Finnish: Geometrinen keskiarvotitteri nousi 56. päivään mennessä siten, että se oli 243,6 IXIAROlla ja 102,0 JE-VAXilla.
Slovenian: Vrednost geometričnega srednjega titra se je do 56. dne povečala na 243,6 za cepivo IXIARO in na 102,0 za cepivo JE-VAX.
Finnish: Aikuisille voidaan antaa toinen tehosteannos 10 vuoden kuluttua ensimmäisestä tehosteannoksesta.
Slovenian: Pri odraslih je mogoče dati drugi obnovitveni odmerek 10 let po prvem obnovitvenem odmerku.
Finnish: Toisessa avoimessa vaiheen 3 seurantatutkimuksessa arvioitiin vasta-aineiden pysyvyyttä 24 kuukauteen saakka perusrokotuksen jälkeen.
Slovenian: V drugi odprti študiji 3. faze s sledenjem so ovrednotili prisotnost protiteles do 24 mesecev po primarni imunizaciji.
Finnish: Geometriset keskiarvotitterit olivat 28. päivänä huomattavasti korkeampia <50-vuotiaiden ryhmässä verrattuna ≥50-vuotiaisiin JE-VAX-rokotetta saaneisiin (80,9 vs. 45,9, p = 0,0236), mutta 56. päivänä tässä hoitoryhmässä ei ollut merkittävää eroa.
Slovenian: Geometrični srednji titri so bili znatno višji na 28. dan pri osebah, ki so bile mlajše od 50 let, kot pri tistih, ki so bile stare 50 let ali več, v skupini, ki je prejela cepivo JE-VAX (80,9 v primerjavi s 45,9, p = 0,0236), vendar na 56. dan v tej skupini ni bilo pomembnih razlik.
Finnish: *Jos työnnät männän pysäyttimen punaisen viivan ohi, jäljellä ei enää välttämättä ole 0,25 ml:n annosta, ja on syytä ottaa käyttöön uusi ruisku.
Slovenian: *Če bat potisnete čez rdečo črto, 0,25 ml odmerek ni zagotovljen, zato morate uporabiti novo injekcijsko brizgo.
Finnish: IXIAROlla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
Slovenian: Cepivo IXIARO nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Finnish: Tutkituista 96 prosentilla (64/67) vasta-aineet olivat edelleen suojaavalla tasolla (PRNT50≥1:10) ja GMT-arvo oli 148 (95 %:n luottamusväli: 107; 207).
Slovenian: Pri 96 % preiskovancev (64/67) so še vedno bile prisotne zaščitne ravni protiteles (PRNT50 ≥ 1 : 10) z geometričnim povprečnim titrom 148 (IZ 95 %: 107; 207).
Finnish: Tutkimuskäynti 0 (seulonta) Tutkimuskäynti 3 (28. päivä) Tutkimuskäynti 4 (56. päivä)
Slovenian: 0. obisk (presejanje) 3. obisk (28. dan) 4. obisk (56. dan)
Finnish: Toinen ruiske olisi annettava vähintään viikkoa ennen kuin sinulla ja/tai lapsellasi on riski altistua JE-virukselle.
Slovenian: Drugo injekcijo morate prejeti vsaj en teden preden boste vi in/ali vaš otrok izpostavljeni virusu japonskega encefalitisa.
Finnish: Reproduktiivisessa ja pre-/postnataalisessa toksisuustutkimuksessa rokotteeseen liittyviä vaikutuksia ei havaittu lisääntymisessä, sikiön painossa eikä jälkeläisten eloonjäämisessä ja kehityksessä.
Slovenian: V študiji reproduktivne, prednatalne in postnatalne toksičnosti niso zaznali učinkov na razmnoževanje, težo ploda, preživetje in razvoj mladiča, ki bi bili povezani s cepivom.
Finnish: 2 adsorboitu alumiinihydroksidiin, hydratoitu (noin 0,25 milligrammaa Al3+) 3 antigeeniyksikköä
Slovenian: 2 adsorbirano na aluminijev hidroksid hidrat (približno 0,25 milligramov Al3+) 3 antigenskih enot
Finnish: IXIARO on valkoista, hieman maitomaista steriiliä suspensiota, josta tulee ravistamalla tasaista.
Slovenian: Cepivo IXIARO je bela in rahlo mlečna sterilna suspenzija, ki postane ob stresanju homogena.
Finnish: Tehosteannos 12 kk perusrokotuksesta N = 149
Slovenian: Obnovitveni odmerek 12 mesecev po primarni imunizaciji N = 149
Finnish: Iäkkäät henkilöt (>65-vuotiaat)
Slovenian: Starostniki (> 65 let)
Finnish: Tehosteannosten immunogeenisuutta arvioitiin myös tutkimuksessa, jossa tutkittiin immuniteetin pysyvyyttä erilaisten perusrokotusten jälkeen (2 x 6 mikrogrammaa: N=116, 1 x 12 mikrogrammaa: N=116 tai 1 x 6 mikrogrammaa: N=117).
Slovenian: Nezaključena primarna imunizacija (odrasli) Imunogenost obnovitvenih odmerkov so ocenili tudi v študiji, ki je raziskovala imunost po različnih primarnih imunizacijskih režimih (2 x 6 mikrogramov: n = 116, 1 x 12 mikrogramov: n = 116 ali 1 x 6 mikrogramov: n = 117).
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat ja/tai lapsesi saa IXIAROa Älä käytä IXIAROa
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vi ali vaš otrok prejeli cepivo IXIARO Ne uporabljajte cepiva IXIARO:
Finnish: Valneva Austria GmbH Campus Vienna Biocenter 3 A-1030 Wien
Slovenian: Valneva Austria GmbH Campus Vienna Biocenter 3 A-1030 Dunaj Avstrija
Finnish: Päivä 21
Slovenian: Dan 21
Finnish: Positiivisen serokonversion saaneiden henkilöiden osuus 7. ja 28. päivään mennessä oli sama molemmissa aikatauluissa.
Slovenian: Delež oseb, pri katerih je 7 do 28 dni po zadnji imunizaciji prišlo do serokonverzije, je bil pri obeh shemah enak.
Finnish: Vanhemmat tai tutkittavat kirjasivat haittatapahtumat seitsemänä päivänä joka rokotuksen jälkeen päiväkirjakortille.
Slovenian: Starši ali osebe so prvih sedem dni po cepljenju beležili neželene učinke na kartico dnevnika.
Finnish: Immuunivasteessa Rabipurille ei myöskään havaittu häiriöitä.
Slovenian: Prav tako ni bil moten imunski odziv na cepivo Rabipur.
Finnish: • Jos sinulle ja/tai lapsellesi on tullut allerginen reaktio saatuanne edellisen IXIARO-annoksen.
Slovenian: • če se je pri vas in/ali vašem otroku po uporabi prejšnjega odmerka cepiva IXIARO pojavila alergijska reakcija.
Finnish: Kuva 1: Valmistelut ennen 0,25 ml:n annoksen antamista
Slovenian: Slika 1: Priprava na injiciranje 0,25 ml odmerka
Finnish: Esitäytetty ruisku on käyttövalmis.
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga je pripravljena za uporabo.
Finnish: Älä yritä napsauttaa tai vetää korkkia irti, sillä ruisku saattaa vaurioitua.
Slovenian: Konice ne poskusite zlomiti ali povleči, saj lahko poškodujete injekcijsko brizgo.
Finnish: • Jos sinulla ja/tai lapsellasi on ollut terveydellisiä ongelmia minkä tahansa aikaisemmin saamanne rokotteen jälkeen.
Slovenian: • če ste imeli vi in/ali vaš otrok pri predhodnemu cepljenju s katerim koli cepivom zdravstvene težave;
Finnish: Iäkkäille henkilöille (>65vuotiaille) ensimmäisen tehosteannoksen voi antaa aikaisemmin.
Slovenian: Starejši odrasli (≥ 65 let) lahko prvi obnovitveni odmerek prejmejo prej.
Finnish: Pediatriset potilaat Yhteisvaikutuksia ei ole tutkittu lapsille eikä nuorille tehdyissä tutkimuksissa.
Slovenian: Študij medsebonega delovanja pri otrocih in mladostnikih niso izvedli.