FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Quofenix darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Chinolone oder Fluorchinolone sind, oder bei Patienten, die Sehnenerkrankungen in Verbindung mit der Behandlung mit einem Fluorchinolonantibiotikum hatten.
Slovak: Liek Quofenix sa nesmie používať v prípade pacientov, ktorí sú precitlivení (alergickí) na chinolónové a fluórchinolónové antibiotiká, ani u pacientov s predchádzajúcimi poruchami šliach súvisiacimi s používaním fluórchinolónových antibiotík.
German: Bei einigen Patienten kam es bei Fluorchinolonantibiotika zu anhaltenden und die Lebensqualität beeinträchtigenden Nebenwirkungen.
Slovak: V prípade niektorých pacientov došlo pri používaní fluórchinolónových antibiotík k pretrvávajúcim a vysiľujúcim vedľajším účinkom.
German: Quofenix ist genauso wirksam wie alternative Antibiotika, die zur Behandlung akuter bakterieller Infektionen der Haut und der Hautstruktur in eine Vene injiziert werden, und bietet die Möglichkeit, zur oralen Verabreichung zu wechseln, was für den Patienten angenehmer sein kann und die Krankenhauskosten senken könnte.
Slovak: Liek Quofenix je rovnako účinný ako alternatívne antibiotiká podávané do žily pri liečbe akútnych bakteriálnych infekcií kože a kožných štruktúr a ponúka možnosť prejsť na perorálnu liečbu, ktorá môže byť pre pacienta výhodnejšia a môže znížiť náklady na hospitalizáciu.
German: Was ist Quofenix und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je liek Quofenix a na čo sa používa?
German: Welchen Nutzen hat Quofenix in den Studien gezeigt?
Slovak: Aké prínosy lieku Quofenix boli preukázané v štúdiách?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Quofenix, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Quofenix boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
German: In der ersten Studie mit 660 Patienten wurde Quofenix, das in eine Vene injiziert wurde, mit Vancomycin plus Aztreonam (zwei anderen Antibiotika) verglichen, die auf die gleiche Weise verabreicht wurden.
Slovak: V prvej štúdii zahŕňajúcej 660 pacientov sa liek Quofenix podávaný do žily porovnával s vankomycínom a aztreonamom (dvoma inými antibiotikami) podávanými do žily.
German: Nach einer bis zu 14 Tage dauernden Behandlung wurden 58 % der Patienten, die Quofenix erhielten, von ihrer Infektion geheilt, im Vergleich zu 60 % der Patienten, die Vancomycin und Aztreonam erhielten.
Slovak: Po liečbe trvajúcej až 14 dní bolo z infekcie vyliečených 58 % pacientov, ktorí dostávali liek Quofenix, v porovnaní so 60 % pacientov, ktorí dostávali vankomycín a aztreonam.
German: Quofenix erwies sich in zwei Hauptstudien bei Erwachsenen mit akuten bakteriellen Infektionen der Haut und der Hautstruktur als ebenso wirksam wie alternative Antibiotika.
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách u dospelých s akútnymi bakteriálnymi infekciami kože a kožných štruktúr sa preukázalo, že liek Quofenix je rovnako účinný ako alternatívne antibiotiká.
German: Welche Risiken sind mit Quofenix verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Quofenix?
German: Infolgedessen können sich die Zellen nicht vermehren und sterben schließlich ab. Quofenix weist eine unterschiedliche chemische Struktur als andere Fluorchinolone auf, wodurch es leichter in bakterielle Zellen eindringen kann.
Slovak: Liek Quofenix má odlišnú chemickú štruktúru ako iné fluórchinolóny, čo znamená, že dokáže jednoduchšie prenikať do buniek baktérií.
German: Quofenix wird alle 12 Stunden über einen Zeitraum von einer Stunde als Tropfinfusion in eine Vene gegeben.
Slovak: Liek Quofenix sa podáva vo forme infúzie (na kvapkanie) do žily v trvaní jednej hodiny každých 12 hodín.
German: In der zweiten Studie mit 850 Patienten wurde Quofenix, das 3 Tage lang in eine Vene injiziert und anschließend als Tablette verabreicht wurde, mit in eine Vene injiziertem Vancomycin plus Aztreonam verglichen.
Slovak: V druhej štúdií zahŕňajúcej 850 pacientov sa liek Quofenix podávaný do žily počas troch dní a následne podávaný cez ústa vo forme tabliet porovnával s vankomycínom a aztreonamom podávaným do žily.
German: Wie wird Quofenix angewendet?
Slovak: Ako sa liek Quofenix používa?
German: Nach einer bis zu 14 Tage dauernden Behandlung wurden 52 % der mit Quofenix behandelten Patienten von ihrer Infektion geheilt, im Vergleich zu 51 % der Patienten, die Vancomycin und Aztreonam erhielten.
Slovak: vyliečených 52 % pacientov liečených liekom Quofenix v porovnaní s 51 % pacientov liečených vankomycínom a aztreonamom.
German: Wie wirkt Quofenix?
Slovak: Akým spôsobom liek Quofenix účinkuje?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Quofenix berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Quofenix a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
German: Die Erfahrung bei Patienten > 75 Jahre ist begrenzt.
Slovak: U pacientov vo veku > 75 rokov sú obmedzené skúsenosti.
German: In diesem Fall sollten Sie sich so schnell wie möglich an Ihren Arzt wenden.
Slovak: V tomto prípade by ste mali čo najskôr informovať svojho lekára.
German: Jede Infusion wird ungefähr eine Stunde dauern.
Slovak: Každá infúzia bude trvať približne hodinu.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, für wie viele Tage eine Behandlung erforderlich ist.
Slovak: Váš lekár rozhodne, koľko dní liečby je potrebných.
German: In diesen Fällen wird Ihr Arzt überdenken, ob diese Behandlung die beste Wahl für Sie ist.
Slovak: V takýchto prípadoch váš lekár zváži, či je táto liečba pre vás najlepšou voľbou.
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau so ein, wie es Ihr Arzt Ihnen verordnet hat.
Slovak: Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár.
German: Die Gesamtdauer der Therapie beträgt 5 bis 14 Tage.
Slovak: Celková dĺžka trvania liečby je 5 až 14 dní.
German: Kinder oder heranwachsende Jugendliche unter 18 Jahren (siehe Abschnitt 4.2).
Slovak: Deti alebo dospievajúci mladší ako 18 rokov (pozri časť 4.2).
German: • Klingeln oder Summen in den Ohren (Tinnitus)
Slovak: • zvonenie alebo bzučanie v ušiach (tinitus)
German: • Schwindelgefühl oder Verlust des Gleichgewichts (Vertigo)
Slovak: • závraty alebo strata rovnováhy (vertigo)
German: Via Sette Santi 3, 50131 Florenz, Italien
Slovak: Via Sette Santi 3, 50131 Florencia, Taliansko
German: • Hören nicht vorhandener Geräusche (akustische Halluzination)
Slovak: • počutie vecí, ktoré neexistujú (zvukové halucinácie)
German: Andere Arten von Hautinfektionen wurden nicht untersucht.
Slovak: Iné typy kožných infekcií sa neskúmali.
German: Verschlimmerung einer Myasthenia gravis
Slovak: Zhoršenie myasthenie gravis
German: Die gleichzeitige Anwendung von Kortikosteroiden sollte daher vermieden werden.
Slovak: Preto je potrebné predísť súbežnému užívaniu kortikosteroidov.
German: verfärbter Stuhl
Slovak: Sfarbenie stolice
German: Vermeiden Sie jede unnötige Bewegung, da dies das Risiko eines Sehnenrisses erhöhen kann.
Slovak: Vyhnite sa akémukoľvek nadmernému cvičeniu, ktoré môže zvyšovať riziko pretrhnutia šľachy.
German: Aus mikrobiologischer Sicht ist das Arzneimittel nach Rekonstitution und Verdünnung sofort anzuwenden.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek po rekonštitúcii a zriedení použiť ihneď.
German: Grenzwerte der Empfindlichkeitsprüfung
Slovak: Hraničné hodnoty testovania citlivosti
German: Nehmen Sie keine Arzneimittel gegen Durchfall ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt.
Slovak: Neužívajte žiadne lieky na liečbu hnačky bez toho, aby ste sa najprv poradili so svojím lekárom.
German: Die offiziellen Richtlinien zur angemessenen Anwendung von antibakteriellen Wirkstoffen sind zu berücksichtigen.
Slovak: Je potrebné vziať do úvahy oficiálne pokyny pre správne používanie antibakteriálnych látok.
German: • wenn bei Ihnen oder einem Familienmitglied ein Glucose-6-phosphat-Dehydrogenase-Mangel bekannt ist
Slovak: • je známe, že vy alebo člen vašej rodiny má nedostatok glukózo-6-fosfát dehydrogenázy.
German: Sofern nicht sofort angewendet, liegen die Aufbewahrungszeiten und die Bedingungen nach der Zubereitung in der Verantwortung des Anwenders und sollten 24 Stunden normalerweise 24 Stunden bei 2 bis 8 °C nicht überschreiten, es sei denn, Rekonstitution und Verdünnung erfolgten unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za čas použiteľnosti a podmienky pred použitím je zodpovedný používateľ a nemali by byť za normálnych okolností dlhšie ako 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C, pokiaľ sa rekonštitúcia a riedenie neuskutočnilo v kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach.
German: Dies können Anzeichen und Symptome einer überempfindlichen (allergischen) Reaktion und lebensgefährlich sein.
Slovak: Toto môžu byť prejavy a príznaky reakcií z precitlivenosti (alergické reakcie) a môžu byť život ohrozujúce.
German: Eine Sehne ist ein Strang, der Ihren Muskel mit dem Skelett verbindet.
Slovak: Šľacha je väzivo, ktoré spája vaše svaly s kostrou.
German: • brennendes Gefühl im Mund
Slovak: • pocit pálenia v ústach
German: • wenn Sie ein Kind oder ein(e) heranwachsende(r) Jugendliche(r) unter 18 Jahren sind
Slovak: • ak ste dieťa alebo dospievajúci mladší ako 18 rokov.
German: • Gefühl von Benommenheit oder Schwäche, in der Regel wegen eines Blutdruckabfalls
Slovak: • pocit malátnosti alebo pocit na omdletie zvyčajne kvôli poklesu krvného tlaku
German: Hellgelber bis hellbrauner Kuchen, bei dem Spaltbildung und Schrumpfen sowie geringfügige Änderungen der Beschaffenheit und Farbe auftreten können.
Slovak: Svetložltý až svetlohnedý koláč, u ktorého sa môže prejaviť praskanie a zmrašťovanie a malé zmeny v štruktúre a farbe.
German: Fahren Sie nicht, bedienen Sie keine Maschinen und vermeiden Sie andere Aktivitäten, die geistige Wachsamkeit oder Koordination erfordern, bis Sie wissen, wie Quofenix Sie beeinflusst.
Slovak: Neveďte vozidlá, neobsluhujte stroje alebo nerobte iné činnosti, ktoré vyžadujú ostražitosť alebo koordináciu až kým nezistíte, ako Quofenix účinkuje na vás.
German: Delafloxacin ist vermutlich ein Substrat von BCRP.
Slovak: Delafloxacín je pravdepodobne substrátom BCRP.
German: Bei diesen Patienten muss das klinische Ansprechen auf die Behandlung sowie die Nierenfunktion streng überwacht werden.
Slovak: U týchto pacientov sa má starostlivo sledovať klinická odpoveď na liečbu a funkcia obličiek.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor mit der Anwendung dieses Arzneimittels bei Ihnen begonnen wird, denn sie enthält wichtige Informationen.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
German: Limitationen der klinischen Daten
Slovak: Obmedzenie klinických údajov
German: • Die Durchstechflasche sollte kräftig geschüttelt werden, bis der Inhalt vollständig gelöst ist.
Slovak: Injekčná liekovka sa má dôkladne pretrepávať až dovtedy, kým sa jej obsah úplne nerozpustí.
German: Die Behandlung einer Überdosis mit Delafloxacin sollte aus Beobachtung und allgemeinen unterstützenden Maßnahmen bestehen.
Slovak: Liečba predávkovania delafloxacínom má pozostávať z pozorovania a celkových podporných opatrení.
German: Quofenix darf nicht angewendet werden, wenn Sie schwanger sind oder stillen.
Slovak: Quofenix sa nesmie používať, ak ste tehotná alebo dojčíte.
German: Delafloxacin darf bei solchen Patienten nur angewendet werden, wenn angenommen werden kann, dass der erwartete klinische Nutzen das potenzielle Risiko überwiegt.
Slovak: Delafloxacín sa má používať len u tých pacientov, kde očakávaný klinický prínos prevažuje nad potenciálnym rizikom.
German: Das Risiko einer Tendinitis und Sehnenruptur ist erhöht bei älteren Patienten, Patienten mit Nierenfunktionsstörung, Patienten nach Transplantation solider Organe und bei Patienten, die gleichzeitig mit Kortikosteroiden behandelt werden.
Slovak: Riziko tendinitídy a ruptúry šľachy je zvýšené u starších pacientov, pacientov s poruchou funkcie obličiek, pacientov po transplantácii solídnych orgánov a pacientov, ktorí sú súbežne liečení kortikosteroidmi.
German: Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Fluorchinolone genannt werden.
Slovak: Patrí do skupiny liekov nazývaných fluorochinolóny.
German: Einige Nebenwirkungen (z. B. Schwindelgefühl/Benommenheit, Kopfschmerzen, Sehstörungen) können die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit des Patienten beeinträchtigen und somit in Situationen ein Risiko darstellen, in denen der Patient ein Auto steuert oder Maschinen bedient oder andere Aktivitäten ausübt, die geistige Wachsamkeit und Koordination erfordern.
Slovak: Niektoré nežiaduce reakcie na liek (napr. závraty, bolesť hlavy, poruchy zraku) môžu zhoršiť schopnosť pacienta sústrediť sa a reagovať, a preto môžu predstavovať riziko v situáciách, keď pacient vedie vozidlo alebo obsluhuje stroje alebo vykonáva iné činnosti vyžadujúce si mentálnu ostražitosť a koordináciu.
German: Die Behandlung dieser Patienten mit Delafloxacin sollte nur dann begonnen werden, wenn keine alternativen Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung stehen und eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgt ist (siehe auch Abschnitt 4.3).
Slovak: Liečba týchto pacientov delafloxacínom sa má začať len v prípade, ak neexistujú alternatívne možnosti liečby a po starostlivom zhodnotení prínosu/rizika (pozri tiež časť 4.3).
German: • geschwollene, rote, gereizte Venen
Slovak: • opuchnuté, červené, podráždené žily
German: Bei Auftreten einer Superinfektion unter der Therapie müssen geeignete Gegenmaßnahmen ergriffen werden.
Slovak: Ak sa superinfekcia objaví počas liečby, majú sa prijať primerané opatrenia.
German: Quofenix wird zur Behandlung von akuten bakteriellen Infektionen der Haut und Hautstruktur (acute bacterial skin and skin structure infections, ABSSSI) bei Erwachsenen angewendet, wenn andere Antibiotika, die für die Erstbehandlung dieser Infektionen üblicherweise empfohlen werden, für ungeeignet erachtet werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Slovak: Quofenix je indikovaný na liečbu akútnych bakteriálnych infekcií kože a kožných štruktúr (acute bacterial skin and skin structure infections, ABSSSI) u dospelých, ak sa použitie iných antibakteriálnych látok, ktoré sa zvyčajne odporúčajú na začatie liečby týchto infekcií, považuje za nevhodné (pozri časti 4.4 a 5.1).
German: Dies können Anzeichen einer Darminfektion sein, die nicht mit Arzneimitteln gegen Durchfall behandelt werden darf, welche die Darmbewegungen stoppen.
Slovak: Toto môžu byť prejavy črevnej infekcie, ktoré sa nesmú liečiť liekmi proti hnačke, ktoré znemožňujú pohyb vášho čreva.
German: Zentrales Nervensystem
Slovak: Účinky na centrálny nervový systém
German: Reaktive Arthritis
Slovak: Reaktívna artritída
German: Beim ersten Anzeichen einer Tendinitis (z. B. schmerzhafte Schwellung, Entzündung) sollte die Behandlung mit Delafloxacin beendet und eine alternative Behandlung erwogen werden.
Slovak: Pri prvých prejavoch tendinitídy (napr. bolestivého opuchu, zápalu) sa má liečba delafloxacínom ukončiť a má sa zvážiť alternatívna liečba.
German: • wenn Sie an Durchfall leiden oder während einer früheren Antibiotika-Therapie bzw. bis zu zwei Monate danach daran gelitten haben.
Slovak: • trpíte hnačkou alebo ste v minulosti trpeli hnačkou počas užívania antibiotík alebo až do 2 mesiacov po ich užívaní.
German: Wenn Sie schwanger werden könnten, müssen Sie während der Behandlung mit Quofenix eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Slovak: Ak môžete otehotnieť, musíte počas liečby Quofenixom používať účinnú antikoncepciu.
German: Was ist Quofenix und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je Quofenix a na čo sa používa
German: • Staphylococcus aureus (inklusive Methicillin-resistente [MRSA])
Slovak: Staphylococcus aureus (vrátane meticilín-rezistentného [MRSA])
German: Reaktion an der Injektions-/ Infusionsstelle
Slovak: Reakcie v mieste podania injekcie/infúzie
German: Es wirkt, indem Enzyme des Bakteriums gehemmt werden, die es zur Vervielfältigung und Reparatur seiner DNS braucht.
Slovak: Pôsobí tak, že blokuje účinok bakteriálnych enzýmov, ktoré sú potrebné na kopírovanie a obnovu ich DNA.
German: Wie Quofenix aussieht und Inhalt der Packung
Slovak: Ako vyzerá Quofenix a obsah balenia
German: Quofenix hat mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Slovak: Quofenix má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
German: Sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt, wenn Sie Durchfall während oder nach Ihrer Behandlung bekommen.
Slovak: Ihneď kontaktujte svojho lekára, ak máte hnačku počas alebo po liečbe.
German: Die Anwendung von oralem Delafloxacin bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz und niedrigem Körpergewicht kann zu erhöhten systemischen Expositionen führen.
Slovak: Perorálne podávanie delafloxacínu u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek a s nízkou telesnou hmotnosťou môže viesť k zvýšeniu systémovej expozície.
German: Entzündungen und Risse der Sehnen können innerhalb der ersten 48 Stunden nach Behandlungsbeginn und sogar noch bis zu mehrere Monate nach Absetzen der Quofenix-Behandlung auftreten.
Slovak: Zápal alebo pretrhnutie šliach sa môže objaviť počas prvých 48 hodín liečby a dokonca až niekoľko mesiacov po ukončení liečby Quofenixom.
German: 10x1 Tablette 20x1 Tablette 30x1 Tablette 50x1 Tablette 60x1 Tablette 100x1 Tablette
Slovak: 10x1 tableta 20x1 tableta 30x1 tableta 50x1 tableta 60x1 tableta 100x1 tableta
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Quofenix eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien aller pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung von lokalen Infektionen der Haut und des subkutanen Gewebes gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Quofenixom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe lokálnych infekcií kože a podkožného tkaniva (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
German: • allergische Reaktion
Slovak: • alergická reakcia
German: Durch diese Enzymhemmung tötet Quofenix die Bakterien ab, die die Infektion hervorrufen.
Slovak: Tým, že Quofenix zablokuje tieto enzýmy, usmrcuje baktérie spôsobujúce infekciu.
German: • wenn Sie schwanger sind, schwanger werden könnten oder vermuten, schwanger zu sein
Slovak: • ak ste tehotná, plánujete otehotnieť alebo si myslíte, že môžete byť tehotná.
German: • Selten können bei Ihnen Symptome einer Nervenschädigung (Neuropathie) auftreten, wie Schmerzen, Brennen, Kribbeln, Taubheitsgefühl und/oder Schwäche, insbesondere in den Füßen und Beinen oder Händen und Armen.
Slovak: Zriedkavo sa môžu u vás vyskytnúť príznaky poškodenia nervov (neuropatia) ako napríklad bolesť, pálenie, tŕpnutie, znecitlivenie a/alebo slabosť najmä v chodidlách a nohách alebo dlaniach a rukách.
German: Der Patient sollte während der Einnahme von Quofenix eine ausreichende Menge an Flüssigkeit trinken.
Slovak: Pacient má pri užítí Quofenixu vypiť dostatočné množstvo tekutín.
German: Wirkung anderer Arzneimittel auf Delafloxacin
Slovak: Účinok iných liečiv na delafloxacín
German: Quofenix Tabletten sollten spätestens zwei Stunden vor bzw. frühestens sechs Stunden nach folgenden Arzneimitteln eingenommen werden:
Slovak: Quofenix tablety sa majú užívať najmenej 2 hodiny pred alebo 6 hodín po užití:
German: Das Verteilungsvolumen von Delafloxacin im Steady State beträgt etwa 40 l, was ungefähr dem gesamten Körperwasser entspricht.
Slovak: Distribučný objem delafloxacínu v rovnovážnom stave je asi 40 l, čo sa približuje celkovému obsahu vody v tele.
German: Die Resistenz gegenüber Fluorchinolonen, einschließlich Delafloxacin, kann durch Mutationen in definierten Regionen der Zielbakterienenzyme Topoisomerase IV und DNA-Gyrase, die als Chinolone-Resistance Determining Regions (QRDRs) bezeichnet werden, oder durch andere Resistenzmechanismen wie Effluxmechanismen auftreten.
Slovak: Rezistencia na fluorochinolóny vrátane delafloxacínu sa môže objaviť kvôli mutácii v definovaných oblastiach cieľových bakteriálnych enzýmov topoizomerázy IV a DNA gyrázy považovaných za oblasti určujúce rezistenciu na chinolóny (Quinolone-Resistance Determining Regions, QRDRs) alebo prostredníctvom iných mechanizmov rezistencie ako napríklad efluxný mechanizmus.
German: • wenn bei Ihnen eine Vergrößerung oder „Ausbuchtung" eines großen Blutgefäßes (Aortenaneurysma oder peripheres Aneurysma eines großen Gefäßes) diagnostiziert wurde
Slovak: • vám bolo diagnostikované rozšírenie alebo vydutie veľkej krvnej cievy (aneuryzma aorty alebo periférna aneuryzma veľkej cievy).
German: Es wurden Fälle von hypoglykämischem Koma berichtet.
Slovak: Zaznamenali sa prípady hypoglykemickej kómy.
German: • wenn Sie Diabetes haben.
Slovak: • máte cukrovku.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotika zur systemischen Anwendung, Fluorchinolone; ATC code: J01MA23
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antibiotiká na systémové použitie, fluorochinolóny, ATC kód: J01MA23.
German: Die vom Europäischen Komitee für antimikrobielle Empfindlichkeitsprüfung (EUCAST) für Delafloxacin festgelegten MHK (minimale Hemmkonzentration) -Grenzwerte sind nachfolgend aufgeführt:
Slovak: Hraničné hodnoty minimálnej inhibičnej koncentrácie (MIC) stanovené Európskou komisiou pre testovanie antimikrobiálnej citlivosti (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST) pre delafloxacín sú nasledovné:
German: Wichtig ist, dass gastrointestinale Wirkungen und leicht erhöhte Leberenzyme bei Hunden nicht mit histopathologischen Veränderungen des gastrointestinalen und angrenzenden Gewebes (Bauchspeicheldrüse, Leber) verbunden waren.
Slovak: Čo je však dôležité, gastrointestinálne účinky a mierne zvýšené hladiny pečeňových enzýmov u psov nesúviseli s histopatologickými zmenami v tkanive gastrointestinálneho traktu a súvisiacich orgánoch (pankreas, pečeň).
German: Fälle bullöser Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse wurden mit anderen Fluorchinolonen berichtet.
Slovak: Prípady pľuzgierovitých kožných reakcií ako Stevensov-Johnsonov syndróm alebo toxická epidermálna nekrolýza sa zaznamenali s inými fluorochinolónmi.
German: Kreuzresistenzen zwischen Delafloxacin und anderen Fluorchinolonen können beobachtet werden, obwohl einige Isolate, die gegen andere Fluorchinolone resistent sind, weiterhin empfindlich gegenüber Delafloxacin bleiben können.
Slovak: Môže sa pozorovať skrížená rezistencia medzi delafloxacínom a inými fluorochinolómni, hoci niektoré izoláty rezistentné na iné fluorochinolóny si môžu zachovať citlivosť na delafloxacín.
German: Wenn Frauen im geschlechtsreifen Alter behandelt werden, muss während der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode angewendet werden (siehe Abschnitt 4.6).
Slovak: V prípade liečby žien vo fertilnom veku sa musí počas liečby používať účinná forma antikoncepcie (pozri časť 4.6).
German: Delafloxacin sollte bei den ersten Anzeichen oder Symptomen einer schwerwiegenden Nebenwirkung sofort abgesetzt werden und die Patienten sollten angewiesen werden, ihren verschreibenden Arzt zu Rate zu ziehen.
Slovak: Podávanie delafloxacínu sa má ihneď ukončiť pri prvých prejavoch alebo príznakoch akejkoľvek závažnej nežiaducej reakcie a pacientom je potrebné odporučiť, aby sa poradili so svojím predpisujúcim lekárom.