FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: EU/1/02/213/017 14 Tabletten EU/1/02/213/018 28 Tabletten EU/1/02/213/019 28 x 1 Tablette EU/1/02/213/020 30 x 1 Tablette EU/1/02/213/021 56 Tabletten EU/1/02/213/022 90 x 1 Tablette EU/1/02/213/023 98 Tabletten
Swedish: EU/1/02/213/017 14 tabletter EU/1/02/213/018 28 tabletter EU/1/02/213/019 28 x 1 endostabletter EU/1/02/213/020 30 x 1 tabletter EU/1/02/213/021 56 tabletter EU/1/02/213/022 90 x 1 tabletter EU/1/02/213/023 98 tabletter
German: KG D-55216 Ingelheim am Rhein Deutschland
Swedish: KG D-55216 Ingelheim am Rhein Tyskland
German: Speicheldrüsenentzündung, Haut- und Lippenkrebs (weißer Hautkrebs), Abnahme der Zahl der (oder sogar Mangel an) Blutkörperchen, einschließlich der roten und weißen Blutkörperchen, schwere allergische Reaktionen (z. B. Überempfindlichkeit, anaphylaktische Reaktion), verminderter oder kein Appetit, Ruhelosigkeit, Benommenheit, verschwommenes Sehen oder Gelbsehen, verminderte Sehschärfe und Augenschmerzen (mögliche Anzeichen einer akuten Kurzsichtigkeit oder eines akuten Engwinkelglaukoms), Entzündung der Blutgefäße (nekrotisierende Vaskulitis), Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Magenverstimmung, Gelbfärbung der Haut oder Augen (Gelbsucht), Lupusähnliches Syndrom (eine Erkrankung, die der als systemischen Lupus erythematodes bezeichneten Krankheit, bei der sich das körpereigene Immunsystem gegen den eigenen Körper richtet, ähnelt), Hauterkrankungen wie Entzündungen der Blutgefäße in der Haut, erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht, Ausschlag, Hautrötung, Blasenbildung auf den Lippen, an den Augen oder am Mund, Hautabschälung, Fieber (mögliche Anzeichen für ein Erythema multiforme), Schwäche, Entzündung der Niere oder Einschränkung der Nierenfunktion, Ausscheidung von Zucker im Harn (Glukosurie), Fieber, Beeinträchtigung des Elektrolytgleichgewichts, erhöhte Blutcholesterinspiegel, verringertes Blutvolumen, erhöhter Blutzuckerspiegel, Schwierigkeiten bei der Kontrolle der Blut/Urinzuckerspiegel bei Patienten mit einem Diabetes mellitus oder erhöhte Blutfettspiegel
Swedish: Inflammation i salivkörtel, hud- och läppcancer (icke-melanom hudcancer), minskat antal (eller till och med brist på) blodkroppar, inklusive lågt antal röda och vita blodkroppar, allvarliga allergiska reaktioner (t ex överkänslighet, anafylaktiska reaktioner), minskad aptit eller aptitlöshet, rastlöshet, yrsel, dimsyn eller gulfärgat synfält, försämrad syn och ögonsmärta (möjliga tecken på akut närsynthet eller glaukom med sluten kammarvinkel), inflammation i blodkärl (nekrotiserande vaskulit), inflammerad bukspottkörtel, orolig mage, gulnad hud eller gulnade ögon (gulsot), lupusliknande syndrom (ett tillstånd liknande en sjukdom kallad systemisk lupus erythematosus där kroppens immunförsvar angriper den egna kroppen), hudsjukdomar såsom inflammerade blodkärl i huden, ökad känslighet för solljus, utslag, hudrodnad, blåsor på läppar, ögon eller mun, fjällande hud, feber (möjliga tecken på erythema multiforme), svaghet, njurinflammation eller försämrad njurfunktion, glukos i urinen (glukosuri), feber, försämrad saltbalans (elektrolytbalans), höga blodkolesterolnivåer, minskad blodvolym, ökade blodglukosnivåer, svårigheter att kontrollera blod/uringlukosnivåer hos patienter med diabetes eller fett i blodet.
German: MicardisPlus 40 mg/12,5 mg Tabletten Jede Tablette enthält 40 mg Telmisartan und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.
Swedish: MicardisPlus 40 mg/12,5 mg tabletter Varje tablett innehåller 40 mg telmisartan och 12,5 mg hydroklortiazid.
German: MicardisPlus 80 mg/12,5 mg Tabletten Jede Tablette enthält 80 mg Telmisartan und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.
Swedish: MicardisPlus 80 mg/12,5 mg tabletter Varje tablett innehåller 80 mg telmisartan och 12,5 mg hydroklortiazid.
German: Gelb-weiße, ovale 6,2 mm dicke Tablette, in die das Firmenlogo und der Code „H9" eingeprägt sind.
Swedish: Gul och vit oval tablett 6,2 mm präglad med firmasymbol och kod H9.
German: MicardisPlus 40 mg/12,5 mg Tabletten
Swedish: MicardisPlus 40 mg/12,5 mg tabletter
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT MicardisPlus 40 mg/12,5 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT MicardisPlus 40 mg/12,5 mg
German: Bei der Einnahme von MicardisPlus kann gelegentlich Schwindelgefühl oder Müdigkeit auftreten.
Swedish: I enstaka fall kan behandling med MicardisPlus orsaka yrsel och dåsighet.
German: Zusätzliche Informationen zu den einzelnen Bestandteilen Nebenwirkungen, die bereits bei einem der Einzelbestandteile berichtet worden sind, können möglicherweise auch als Nebenwirkungen unter MicardisPlus auftreten, selbst wenn sie nicht in klinischen Prüfungen beobachtet wurden.
Swedish: De biverkningar som tidigare rapporterats med en av de enskilda komponenterna kan vara potentiella biverkningar för MicardisPlus även om detta inte observerats i kliniska studier med detta preparat.
German: In der PRoFESS Studie (Prevention Regimen For Effectively avoiding Second Strokes) wurde bei Patienten ≥ 50 Jahre die vor kurzem einen Schlaganfall erlitten hatten, eine erhöhte Inzidenz an Sepsisfällen unter Telmisartan im Vergleich zu Placebo bemerkt; 0,70 % gegenüber 0,49 % [RR 1,43 (95 %-Konfidenzintervall 1,00-2,06)].
Swedish: I studien "Prevention Regimen For Effectively avoiding Second Strokes" (PRoFESS) med patienter 50 år eller äldre, som nyligen genomgått stroke, noterades en ökad incidens sepsis med telmisartan jämfört med placebo, 0,70 % jämfört med 0,49 % [RR 1,43 (96 % konfidensintervall 1,00 - 2,06)]; incidensen fatal sepsis var förhöjd hos patienter som behandlades med telmisartan (0,33 %) jämfört med patienter på placebo (0,16 %) [RR 2,07 (95 % konfidensintervall 1,14 - 3,76)].
German: MicardisPlus 80 mg/12,5 mg Tabletten
Swedish: MicardisPlus 80 mg/12,5 mg tabletter
German: MicardisPlus 40 mg/12,5 mg Tabletten sind rot-weiße, ovale, aus zwei Schichten bestehende Tabletten, in die das Firmenlogo und der Code „H4" eingeprägt sind.
Swedish: MicardisPlus 40 mg/12,5 mg tabletter är röda och vita, ovala tvåskiktstabletter präglade med företagssymbol och koden H4.
German: MicardisPlus wird für die Behandlung von Bluthochdruck (essentielle Hypertonie) bei Erwachsenen verwendet, deren Blutdruck mit MicardisPlus 80 mg/12,5 mg nicht ausreichend kontrolliert ist, oder bei Erwachsenen, die zuvor mit den Einzelwirkstoffen Telmisartan und Hydrochlorothiazid stabil eingestellt wurden.
Swedish: MicardisPlus används för att behandla högt blodtryck (essentiell hypertoni) hos vuxna vars blodtryck inte kan kontrolleras tillräckligt med MicardisPlus 80/12,5 mg eller som tidigare behandlats med telmisartan och hydroklortiazid som seperata doser.
German: MicardisPlus 80 mg/12,5 mg Tabletten sind rot-weiße, ovale, aus zwei Schichten bestehende Tabletten, in die das Firmenlogo und der Code „H8" eingeprägt sind.
Swedish: MicardisPlus 80 mg/12,5 mg tabletter är röda och vita, ovala tvåskiktstabletter präglade med företagssymbol och koden H8.
German: Rot-weiße, ovale, aus zwei Schichten bestehende 6,2 mm dicke Tablette, in die das Firmenlogo und der Code „H8" eingeprägt sind.
Swedish: Röd och vit oval tvåskiktstablett 6,2 mm präglad med firmasymbol och kod H8.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT MicardisPlus 80 mg/12,5 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT MicardisPlus 80 mg/12,5 mg
German: Entzündung der Atemwege (Bronchitis), Aktivierung oder Verschlechterung eines systemischen Lupus erythematodes (eine Krankheit, bei der sich das körpereigene Immunsystem gegen den eigenen Körper richtet und Gelenkschmerzen, Hautausschlag und Fieber verursacht), Halsentzündung, Nebenhöhlenentzündung, Gefühl der Niedergeschlagenheit (Depression), Schlafstörungen (Insomnie), beeinträchtigtes Sehvermögen, Schwierigkeiten beim Atmen, abdominale Schmerzen, Verstopfung, Blähungen (Dyspepsie), Übelkeit (Erbrechen), Magenentzündung (Gastritis), abnorme Leberfunktion (bei japanischen Patienten besteht eine höhere Wahrscheinlichkeit für das Auftreten dieser Nebenwirkung), Hautrötung (Erythem), allergische Reaktionen wie Juckreiz oder Hautausschlag, vermehrtes Schwitzen, Nesselsucht (Urtikaria), Gelenkschmerzen (Arthralgie) und Schmerzen in Armen und Beinen, Krämpfe in den Beinen, grippeähnliche Erkrankung, Schmerzen, niedrige Natriumwerte, Anstieg von Kreatinin, Leberenzymen oder Kreatinphosphokinase im Blut
Swedish: Inflammation i lungorna (bronkit), aktivering eller försämring av systemisk lupus erythematosus (en sjukdom där kroppens immunförsvar angriper den egna kroppen vilket orsakar ledsmärta, hudutslag och feber), halsont, inflammerade bihålor, nedstämdhet (depression), sömnsvårigheter (insomnia), nedsatt syn, andningssvårigheter, magsmärta, förstoppning, uppkördhet (dyspepsi), illamående (kräkningar), inflammation i magen (gastrit), avvikande leverfunktion (japanska patienter löper större risk att få denna biverkan), rodnad av huden (erytem), allergiska reaktioner som klåda eller utslag, ökad svettning, nässelutslag (urtikaria), ledvärk (artralgi) och smärta i armar och ben, muskelkramper, influensalik sjukdom, smärta, låga nivåer av natrium i blodet, ökade nivåer av kreatinin, leverenzymer eller kreatinfosfokinas i blodet.
German: Wie ist MicardisPlus einzunehmen?
Swedish: Hur du använder MicardisPlus
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für MicardisPlus finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Am Freitag, 19. April 2002 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von MicardisPlus in der gesamten Europäischen Union.
Swedish: Den 19 april 2002 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av MicardisPlus som gäller i hela EU.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass MicardisPlus so sicher wie möglich angewendet wird.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att MicardisPlus används så säkert som möjligt.
German: MicardisPlus darf nicht bei Frauen nach dem dritten Schwangerschaftsmonat angewendet werden.
Swedish: MicardisPlus får inte ges till gravida efter tredje graviditetsmånaden.
German: Die häufigste Nebenwirkung von MicardisPlus (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) ist Schwindel.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av MicardisPlus (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är yrsel.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für MicardisPlus.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för MicardisPlus.
German: MicardisPlus wird einmal täglich mit Flüssigkeit eingenommen.
Swedish: MicardisPlus tas genom munnen en gång om dagen med vätska.
German: MicardisPlus wurde in fünf Hauptstudien an insgesamt 2 985 Patienten mit leichter bis mäßiger Hypertonie untersucht.
Swedish: MicardisPlus har undersökts i fem huvudstudier på sammanlagt 2 985 patienter med mild till måttlig hypertoni.
German: Weitere Informationen über MicardisPlus
Swedish: Mer information om MicardisPlus
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von MicardisPlus ergriffen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av MicardisPlus?
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für MicardisPlus zu gelangen.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur MicardisPlus ska användas.
German: Telmisartan/Hydrochlorothiazid
Swedish: MicardisPlus telmisartan/hydroklortiazid
German: Es ist als ovale Tabletten (40 mg oder 80 mg Telmisartan und 12,5 mg Hydrochlorothiazid; 80 mg Telmisartan und 25 mg Hydrochlorothiazid) erhältlich.
Swedish: Det finns som tabletter (40 mg eller 80 mg telmisartan och 12,5 mg hydroklortiazid; 80 mg telmisartan och 25 mg hydroklortiazid).
German: Durch die Senkung des Blutdrucks werden die Risiken in Verbindung mit Bluthochdruck, wie etwa Schlaganfall, verringert.
Swedish: Genom att blodtrycket sänks minskar riskerna förknippade med högt blodtryck, exempelvis risken för stroke (slaganfall).
German: In vier dieser Studien wurde MicardisPlus mit Placebo (einer Scheinbehandlung) und mit einer ausschließlichen Anwendung von Telmisartan bei insgesamt 2 272 Patienten verglichen.
Swedish: I fyra av dessa studier, som gjordes på sammanlagt 2 272 patienter, jämfördes MicardisPlus med placebo (overksam behandling) och med enbart telmisartan.
German: MicardisPlus sollte bei der Einnahme mit anderen Arzneimitteln, die sich auf den Kaliumgehalt im Blut auswirken, mit Vorsicht angewendet werden.
Swedish: Försiktighet måste iakttas när MicardisPlus används tillsammans med andra läkemedel som har effekt på kaliumnivåerna i blodet.
German: MicardisPlus darf auch nicht bei Patienten mit schweren Leber-, Nieren- oder Gallenproblemen und bei Patienten mit zu niedrigem Kalium- oder zu hohem Kalziumspiegel im Blut angewendet werden.
Swedish: MicardisPlus får inte heller ges till personer som har allvarliga lever-, njur- eller gallproblem eller som har för låga kaliumnivåer eller för höga kalciumnivåer i blodet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit MicardisPlus berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för MicardisPlus finns i bipacksedeln.
German: Welchen Nutzen hat MicardisPlus in diesen Studien gezeigt?
Swedish: Vilken nytta har MicardisPlus visat vid studierna?
German: MicardisPlus wird bei erwachsenen Patienten mit essenzieller Hypertonie (Bluthochdruck) angewendet, die durch die Verabreichung von Telmisartan allein nicht ausreichend kontrolliert ist.
Swedish: MicardisPlus ges till vuxna patienter som har essentiell hypertoni (högt blodtryck) och vars blodtryck inte kontrolleras tillräckligt väl med enbart telmisartan.
German: Es bewirkt durch vermehrte Harnausscheidung eine Verringerung der Flüssigkeitsmenge im Blut und damit eine Senkung des Blutdrucks.
Swedish: Det verkar genom att öka urinutsöndringen, vilket minskar mängden vätska i blodet så att blodtrycket sjunker.
German: MicardisPlus ist ein Arzneimittel, das zwei Wirkstoffe, Telmisartan und Hydrochlorothiazid, enthält.
Swedish: MicardisPlus är ett läkemedel som innehåller två aktiva substanser, telmisartan och hydroklortiazid.
German: MicardisPlus enthält zwei Wirkstoffe, Telmisartan und Hydrochlorothiazid.
Swedish: MicardisPlus innehåller två aktiva substanser, telmisartan och hydroklortiazid.
German: Warum wurde MicardisPlus zugelassen?
Swedish: Varför har MicardisPlus godkänts?
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von MicardisPlus bei der Behandlung von essenzieller Hypertonie bei Patienten, deren Blutdruck durch Telmisartan allein nicht ausreichend kontrolliert ist, gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von MicardisPlus zu erteilen.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med MicardisPlus är större än riskerna vid behandling av essentiell hypertoni hos patienter vars blodtryck inte är tillräckligt väl kontrollerat med enbart telmisartan.
German: Welches Risiko ist mit MicardisPlus verbunden?
Swedish: Vilka är riskerna med MicardisPlus?
German: MicardisPlus senkte den diastolischen Blutdruck wirksamer als Telmisartan allein und als Placebo.
Swedish: MicardisPlus var effektivare än placebo och enbart telmisartan när det gällde att sänka det diastoliska blodtrycket.
German: Was ist MicardisPlus?
Swedish: Vad är MicardisPlus?
German: Bei Patienten mit Typ 2-Diabetes oder mäßiger bzw. schwerer Nierenerkrankung darf MicardisPlus nicht zusammen mit Aliskiren-haltigen Arzneimitteln (ebenfalls zur Behandlung essenzieller Hypertonie) angewendet werden.
Swedish: MicardisPlus får inte ges i kombination med läkemedel som innehåller aliskiren (används också för att behandla essentiell hypertoni) till patienter med typ 2-diabetes eller till patienter med måttligt eller svårt nedsatt njurfunktion.
German: Wofür wird MicardisPlus angewendet?
Swedish: Vad används MicardisPlus för?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit MicardisPlus benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Swedish: Mer information om behandling med MicardisPlus finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für MicardisPlus aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för MicardisPlus.
German: Wie wurde MicardisPlus untersucht?
Swedish: Hur har MicardisPlus effekt undersökts?
German: Wie wirkt MicardisPlus?
Swedish: Hur verkar MicardisPlus?
German: Wie wird MicardisPlus angewendet?
Swedish: Hur används MicardisPlus?
German: Die Tabletten 80/25 mg werden bei Patienten angewendet, deren Blutdruck mit den Tabletten 80/12,5 mg nicht kontrolliert ist oder durch getrennte Verabreichung der beiden Wirkstoffe vor der Umstellung auf MicardisPlus stabilisiert werden konnte.
Swedish: Dosen MicardisPlus som ska ges beror på den dos telmisartan som patienten tagit tidigare: patienter som fått 40 mg telmisartan ska ta tabletterna på 40/12,5 mg och patienter som fått 80 mg telmisartan ska ta tabletterna på 80/12,5 mg. Tabletterna på 80/25 mg ges till patienter vars blodtryck inte går att kontrollera med hjälp av tabletterna på 80/12,5 mg eller vars blodtryck stabiliserats med hjälp av de båda aktiva substanserna som togs var för sig före övergången till MicardisPlus.
German: Außerdem ist die Situation dynamisch und kann sich beim Auftreten neuer Fälle jederzeit ändern.
Swedish: Dessutom är läget dynamiskt och kan förändras om nya fall inträffar.
German: Sie sind meist körperlich aktiv und haben jeden Tag Umgang mit Tieren.
Swedish: De är oftast fysiskt aktiva och tar hand om djur dagligen.
German: In Erwägung folgender Gründe:
Swedish: av följande skäl:
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON MICOTIL (siehe Anhang I)
Swedish: SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV MICOTIL (se bilaga I)
German: • Keine automatischen Injektionsgeräte verwenden.
Swedish: • Använd inte utrustning för automatisk injektion.
German: In einigen dieser Fälle war ein Krankenhausaufenthalt erforderlich.
Swedish: Vissa av dessa fall har krävt sjukhusvård.
German: SI-1000 Ljubljana, Slowenien
Swedish: SI-1000 Ljubljana, Slovenien
German: Seit 1999 wurden insgesamt 520 Humanexpositionen, davon 509 versehentliche, gemeldet.
Swedish: Sammanlagt har 520 humana exponeringar rapporterats sedan 1999, varav 509 oavsiktliga.
German: Erklärung in einem Kasten mit gelbem Hintergrund und folgendem Wortlaut:
Swedish: En inramad not på gul bakgrund, med lydelsen:
German: Der CVMP hielt es nicht für durchführbar oder angemessen, eine Neuformulierung des Produkts auf eine geringere Stärke zu empfehlen.
Swedish: CVMP ansåg det inte genomförbart eller lämpligt att rekommendera omformulering av produkten till lägre styrka.
German: Unter Abschnitt 5.1 „Pharmakodynamische Eigenschaften"
Swedish: I stycke 5.1 "Farmakodynamiska egenskaper"
German: Stawki no. 2, 21 pietro 00-193 Warschau Polen
Swedish: Stawki no. 2, 21 pietro 00-193 Warsaw Polen
German: - der Ausschuss hat die Informationen, die von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen als Antwort auf den vom Ausschuss am 16. Juni 2004 vereinbarten Fragenkatalog vorgelegt wurden, sowie die am 12. Juli 2005 vorgelegten zusätzlichen Informationen ausgewertet;
Swedish: - Kommittén har bedömt den information som innehavarna av godkännandet för försäljning har tillhandahållit som svar på den lista med frågor som kommittén beslutade om den 16 juni 2004 samt den kompletterande information som tillhandahölls den 12 juli 2005;
German: Das Produkt hat eine relativ lange Anwendungsgeschichte, in der seine Wirksamkeit in der Praxis kaum angezweifelt wurde.
Swedish: Produkten har använts under relativt lång tid, och dess effektivitet vid praktisk användning har sällan ifrågasatts.
German: Zusätzliche Empfehlungen für die Optionen 3 bis 5 in Bezug auf die Beschränkung der Micotil-Füllmenge pro Spritze oder der maximalen Packungsgröße oder der Neuformulierung des Produkts
Swedish: Ytterligare rekommendation för alternativen 3 till 5 för begränsning av den volym Micotil som hålls per spruta eller för maximal förpackningsstorlek och omformulering av produkten
German: Insgesamt schätzt der CVMP die mit dieser Option verbundenen Risiken am geringsten ein.
Swedish: Sammantaget bedömer CVMP att riskerna vore minst med detta alternativ.
German: Dennoch müssen Maßnahmen zur Minderung der Gefahr einer versehentlichen Selbstinjektion getroffen werden.
Swedish: Trots detta är det nödvändigt att vidta vissa åtgärder för att minska risken för oavsiktlig egeninjektion.
German: Theoretisch wären noch andere Maßnahmenkombinationen möglich, die jedoch keinen wesentlichen zusätzlichen Beitrag zum Risikomanagement leisten würden und daher nicht behandelt werden.
Swedish: Andra kombinationer av åtgärder skulle vara teoretiskt möjliga, men skulle inte medföra några väsentliga ytterligare fördelar för riskhanteringen och diskuteras därför inte.
German: Es ist offensichtlich, dass es zu versehentlichen Injektionen kommen kann, wobei jedoch die injizierte Menge normalerweise gering ist.
Swedish: Det står klart att oavsiktlig injektion kan inträffa, men normalt är den injicerade volymen liten.
German: • Bei der Anwendung von Micotil sollten Sie nicht allein arbeiten.
Swedish: • Arbeta aldrig ensam vid användning av Micotil.
German: • Es ist sicherzustellen, dass die Tiere, auch die in der näheren Umgebung, sicher festgebunden sind.
Swedish: • Se till att djuren är ordentligt tjudrade, även djur i närheten.
German: Interdigitale Necrobacillose bei Rindern:
Swedish: Interdigital necrobacillos hos nötkreatur:
German: Die Risiko-Nutzen-Analyse für Micotil ist relativ komplex, und die verschiedenen Vorschläge für das Risikomanagement müssen sorgfältig geprüft werden.
Swedish: Bedömningen av riskerna med Micotil i förhållande till nyttan är relativt komplicerad, och olika förslag till hantering av riskerna måste noga övervägas.
German: Nur in sehr seltenen Fällen ist die Menge größer als 1-2 ml, und es ist unwahrscheinlich, dass ein Todesfall eintritt.
Swedish: Det är mycket sällsynt att volymen är större än 1-2 ml, och det är osannolikt att något dödsfall kommer att inträffa.
German: Erörterung der Risikomanagement-Optionen
Swedish: Diskussion av alternativ för riskhantering
German: 3990 GD Houten
Swedish: 3990 GD Houten Nederländerna
German: • Augenkontakt vermeiden
Swedish: • Undvik kontakt med ögonen.
German: - Die Aufklärungsmaßnahmen für Anwender sind eine Grundvoraussetzung, um eine ordnungsgemäße Beachtung der Sicherheitshinweise sicherzustellen.
Swedish: - Utbildningsinsatserna för användare är en förutsättning för att säkerhetsvarningarna skall efterlevas.
German: Es sollten nicht mehr als 20 ml pro Injektionsstelle verabreicht werden.
Swedish: Injicera inte mer än 20 ml per injektionsställe.
German: Diese Option birgt das folgende Risiko:
Swedish: Detta alternativ innebär följande risk:
German: Die Überlebenschancen werden durch richtige medizinische Intervention deutlich verbessert.
Swedish: Överlevnadsfrekvensen förbättras avsevärt med korrekt medicinsk behandling.
German: DIE INJEKTION DIESES ARZNEIMITTELS KANN BEIM MENSCHEN ZUM TOD FÜHREN.
Swedish: INJEKTION AV DETTA LÄKEMEDEL PÅ MÄNNISKOR HAR LETT TILL DÖDSFALL.
German: Marktrücknahme des Arzneimittels in der EU
Swedish: Indragning av produkten från marknaden i EU