FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: bolus-dosering, hvilket skyldes langsommere ekstravaskulær absorption efter i.m.
Slovak: Cmax parekoxibu po i.m. dávke bola nižšia v porovnaní s bolusovým i.v. podaním, čo sa pripisuje pomalšej extravaskulárnej absorpcii po i.m. podaní.
Danish: Forsigtighed bør derfor udvises ved administration af Dynastat sammen med lægemidler, som er CYP2C19-substrater (f.eks. phenytoin, diazepam eller imipramin).
Slovak: Preto pri podávaní Dynastatu s liekmi, o ktorých je známe, že sú substrátmi CYP2C19 (napr. fenytoín, diazepam alebo imipramín) sa má postupovať opatrne.
Danish: Dynastat er et hvidt/off-white pulver.
Slovak: Dynastat je dostupný ako biely až sivobiely prášok.
Danish: (f.eks. intra-artikulær, intratekal) er ikke undersøgt og bør derfor ikke anvendes.
Slovak: Iné spôsoby podania ako i.v. a i.m. (napr. intraartikulárny, intratekálny) neboli študované a nemajú sa používať.
Danish: I den anden CABG-undersøgelse blev 4 præ-definerede hændelseskategorier undersøgt (kardiovaskulær/tromboembolisk hændelse, nedsat nyrefunktion/nyresvigt, øvre gastrointestinal ulcus/blødning, sårkomplikation efter operation).
Slovak: V druhej štúdii CABG chirurgie boli hodnotené štyri preddefinované kategórie udalostí (kardiovaskulárne/tromboembolické; obličková dysfunkcia/obličkové zlyhanie; vred/krvácanie horného GIT-u; komplikácia chirurgickej rany).
Danish: I korttids-endoskopiundersøgelser (7 dage) med raske unge og ældre (> 65 år) resulterede behandling med Dynastat i en forekomst af endoskopisk observerede gastroduodenale sår eller erosioner (5-21%), der selv om tallet er højere end for placebo (5-12%), er statistisk signifikant lavere end forekomsten observeret med NSAID-præparater (66-90%).
Slovak: V krátkodobých štúdiách (7 dní) bol výskyt endoskopicky pozorovaného gastroduodenálneho vredu alebo erózií u zdravých mladých a starších ( 65 rokov) jedincov pri podávaní Dynastatu (5 - 21
Danish: Dynastat er undersøgt ved tandkirurgi, ortopædkirurgi, gynækologisk kirurgi (især hysterektomi) og koronar bypassoperation.
Slovak: Dynastat bol skúmaný pri stomatologických, ortopedických, gynekologických (prevažne hysterektómii) chirurgických zákrokoch a po bypasse koronárnych artérií.
Danish: Dynastat leveres i pakninger med 10 hætteglas.
Slovak: Dynastat je dostupný v baleniach obsahujúcich 10 injekčných liekoviek.
Danish: Hos patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh score 7-9) bør behandling initieres med halv sædvanlig anbefalet dosis af Dynastat, og den maksimale daglige dosis bør reduceres til 40 mg, da valdecoxib eksponering var mere end fordoblet hos disse patienter (130%).
Slovak: U pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (ChildovoPughovo skóre 7 - 9) sa liečba musí začať s polovičnou dávkou obvyklej odporúčanej dávky Dynastatu a maximálna denná dávka sa musí znížiť na 40 mg, keďže hladiny valdekoxibu boli u týchto pacientov viac ako dvojnásobné (130
Danish: Efter markedsføringen er toksisk epidermal nekrolyse rapporteret i forbindelse med brug af valdecoxib og kan ikke udelukkes for parecoxib: (se pkt.
Slovak: Po uvedení lieku na trh bola v súvislosti s užívaním valdekoxibu hlásená toxická epidermálna nekrolýza, a nemožno ju vylúčiť ani pri parekoxibe (pozri časť 4.4).
Danish: Psykiske forstyrrelser Agitation, insomni Nervesystemet Hypæstesi, svimmelhed
Slovak: Psychické poruchy agitácia, insomnia Poruchy nervového systému hypoestézia, závrat cerebrovaskulárna porucha
Danish: 3 + 3 pakning: indeholder 3 hætteglas med pulver og 3 ampuller med solvens.
Slovak: Balenie 3 + 3: obsahuje 3 injekčné liekovky s práškom a 3 ampulky s rozpúšťadlom.
Danish: Hvis der under behandlingen sker en forværring inden for et af de organsystemer, som er nævnt nedenfor, skal passende forholdsregler tages, og seponering af behandlingen med parecoxibnatrium bør overvejes.
Slovak: Ak počas liečby dôjde u pacienta k zhoršeniu ktorejkoľvek z nižšie uvedených funkcií orgánových systémov, majú sa vykonať potrebné opatrenia a má sa zvážiť ukončenie liečby parekoxibom.
Danish: Pulver til injektionsvæske, opløsning (pulver til injektion).
Slovak: Prášok na injekčný roztok (prášok na injekciu)
Danish: Hos dyr er det vist, at administration af prostaglandinsyntesehæmmere, herunder parecoxib, resulterer i øget præ- og postimplantationstab og fosterdødelighed (se pkt.
Slovak: U zvierat malo podávanie inhibítorov syntézy prostaglandínov vrátane parekoxibu za následok zvýšenú pre- a post-implantačnú stratu a embryofetálnu letalitu (pozri časti 5.1 a 5.3).
Danish: Inflammatorisk tarmsygdom.
Slovak: Zápalové ochorenie čriev.
Danish: har ingen signifikant effekt på farmakokinetikken af hverken fentanyl i.v.
Slovak: Podanie parekoxibu v dávke 40 mg i.v. nemalo signifikantný účinok na farmakokinetiku fentanylu i.v., ani alfentanilu i.v.
Danish: Metabolisme og ernæring Hypokalæmi
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy hypokaliémia hyperglykémia, anorexia
Danish: • Fluconazol - anvendes mod svampeinfektioner
Slovak: • flukonazol - používaný na liečbu hubových infekcií
Danish: 5 hætteglas og 5 ampuller med solvens
Slovak: 5 injekčných liekoviek a 5 ampuliek s rozpúšťadlom
Danish: • Lavt indhold af kalium ved blodprøver.
Slovak: • znížené hladiny draslíka vo výsledkoch krvných testov
Danish: • hvis De har lever- eller nyresygdomme.
Slovak: • ak máte ochorenie pečene alebo obličiek.
Danish: • Langsommere puls
Slovak: • srdce môže biť pomalšie
Danish: Blodtrykket bør kontrolleres nøje ved opstart af behandling med parecoxib og under hele behandlingsforløbet.
Slovak: Tesne na začiatku liečby parekoxibom, ako aj počas trvania liečby, sa musí sledovať krvný tlak.
Danish: • Hjerteanfald
Slovak: • srdcové zlyhanie
Danish: Dynastat er ikke undersøgt ved kardiovaskulær revaskularisation udover koronar bypassopertion (CABG).
Slovak: Dynastat nebol študovaný u iných kardiovaskulárnych revaskularizačných výkonov ako u bypassov na koronárnych artériách (CABG - coronary artery bypass graft).
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 23 mg natrium pr. dosis, og er derfor praktisk taget natriumfrit.
Slovak: Dynastat obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 23 mg sodíka v každej dávke, a preto je v podstate bez sodíka.
Danish: Inden for hver gruppe er bivirkningerne anført i henhold til MedDRA-terminologi og opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce reakcie usporiadané za použitia terminológie MedDRA v poradí klesajúcej závažnosti.
Danish: I de indsendte kliniske undersøgelser ses, som for andre NSAIDpræparater, en øget risiko for gastrointestinal ulceration eller andre gastrointestinale komplikationer ved samtidig administration af lav-dosis acetylsalicylsyre end med brugen af parecoxib alene (se pkt.
Slovak: V predložených štúdiách, tak ako pri iných NSAID, sa vyššie riziko gastrointestinálnej ulcerácie alebo iných gastrointestinálnych komplikácií ukázalo pri súbežnom podávaní parekoxibu s kyselinou acetylsalicylovou v nízkych dávkach v porovnaní s podávaním samotného parekoxibu (pozri časť 5.1).
Danish: Der er begrænset klinisk erfaring ved behandling med Dynastat i mere end 3 dage (se pkt.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené klinické skúsenosti s podávaním Dynastatu dlhšie ako tri dni (pozri časť 5.1).
Danish: • hvis De har hjertesvigt
Slovak: • ak ste prekonali srdcové zlyhanie
Danish: "sulfonamider" (f.eks. visse antibiotika, der bruges til at behandle infektioner med)
Slovak: • ak ste mali alergickú reakciu na skupinu liekov nazývaných sulfónamidy (napr. niektoré antibiotiká používané na liečbu infekcií)
Danish: Behandling med valdecoxib (40 mg 2 gange dagligt i 7 dage) gav en 3 gange så stor stigning i plasmakoncentrationerne af dextromethorphan (CYP2D6-substrat).
Slovak: Účinok parekoxibu (alebo jeho aktívneho metabolitu valdekoxibu) na farmakokinetiku iných liekov Liečba valdekoxibom (40 mg dvakrát denne počas 7 dní) spôsobila 3-násobné zvýšenie plazmatických koncentrácií dextrometorfánu (CYP2D6 substrát).
Danish: • Omeprazol - anvendes til behandling af mavesår
Slovak: • omeprazol - používaný na liečbu vredov
Danish: Lægen/sygeplejersken vil opløse pulveret, inden de giver Dem injektionen enten i en vene eller i en muskel.
Slovak: Pred podaním injekcie sa prášok rozpustí a takto pripravený roztok sa podá do žily alebo do svalu.
Danish: • Kløe eller kløende udslæt (nældefeber)
Slovak: • vyrážka alebo vznik svrbivej vyrážky (žihľavka)
Danish: Da den kardiovaskulære risiko ved brug af specifikke COX-2-hæmmere kan øges med dosis og behandlingsvarighed, bør den kortest mulige behandlingsvarighed og den laveste effektive daglige dosis anvendes.
Slovak: Keďže kardiovaskulárne riziko špecifických COX-2 inhibítorov sa môže zvyšovať s dávkou a dĺžkou expozície, má sa používať najnižšia účinná denná dávka čo najkratšiu možnú dobu.
Danish: Der findes intet uomdannet parecoxib i urinen og kun spor i fæces.
Slovak: Nezmenený parekoxib sa nezistil v moči a len stopové množstvá sa zistili v stolici.
Danish: Da den kardiovaskulære risiko ved brug af selektive cyklooxygenase-2 (COX-2)-hæmmere kan øges med dosis og behandlingsvarighed, skal den kortest mulige behandlingsvarighed og den laveste effektive daglige dosis anvendes.
Slovak: Keďže kardiovaskulárne riziko špecifických inhibítorov cyklooxygenázy-2 (COX-2) sa môže zvyšovať s dávkou a dĺžkou expozície, má sa používať najnižšia účinná denná dávka čo najkratšiu možnú dobu.
Danish: Efter koronar bypassoperation har patienter, der får Dynastat en øget risiko for uønskede hændelser som f.eks. kardiovaskulære/tromboemboliske hændelser (herunder myokardieinfarkt, slagtilfælde/transitorisk iskæmisk attak(TIA), lungeembolus og dyb venetrombose; se pkt.
Slovak: Po bypasse koronárnych artérií sú pacienti liečení Dynastatom vystavení vyššiemu riziku nežiaducich reakcií, ako sú: kardiovaskulárne/tromboembolické príhody (vrátane infarktu myokardu, náhlej cievnej mozgovej príhody/tranzitórneho ischemického ataku (TIA), pľúcnej embólie a hlbokej venóznej trombózy; pozri časti 4.3 a 5.1), hlboké chirurgické infekcie a komplikácie s hojením sternálnej rany.
Danish: • Svimmelhed
Slovak: • závrat
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne (anført i pkt.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Danish: Der ses en signifikant (p<0,05) større hyppighed af kardiovaskulære/tromboemboliske hændelser (myokardieinfarkt, iskæmi, cerebrovaskulær hændelse, dybe venetromboser og lungeemboli) i gruppen behandlet med parecoxib/valdecoxib end i den placebo/placebo-behandlede gruppe i perioden med i.v.behandling (henholdsvis 2,2% og 0,0%) og gennem hele behandlingsperioden (henholdsvis 4,8% og 1,3%).
Slovak: 0,05) väčší výskyt kardiovaskulárnych/tromboembolických príhod (infarkt myokardu, ischémia, mozgovocievna príhoda, hlboká venózna trombóza a pľúcna embólia) v skupine liečenej parekoxibom/valdekoxibom v porovnaní so skupinou liečenou placebom/placebom počas i.v. podávania (2,2
Danish: Valdecoxib er inden for det kliniske dosisinterval en oral, selektiv COX-2-hæmmer.
Slovak: Valdekoxib je selektívny inhibítor COX-2 v rozsahu klinickej dávky.
Danish: Stop med at tage Dynastat og fortæl straks Deres læge: - hvis De får udslæt eller sårdannelse på et vilkårligt sted på kroppen (f.eks. hud, mund, øjne, ansigt, læber eller tunge) eller ethvert andet tegn på overfølsomhedsreaktioner såsom hududslæt, hævelse i ansigtet, læber eller tunge, som giver hvæsende vejrtrækning, åndedrætsbesvær eller synkebesvær - dette opstår sjældent - hvis De får blæredannelse eller afskalning af huden - dette opstår sjældent - hudreaktioner kan optræde når som helst, men optræder hyppigst i løbet af den første måned af behandlingen.
Slovak: keď sa vám vytvorí vyrážka alebo vred na ktorejkoľvek časti vášho tela (napr. koži, ústach, očiach, tvári, perách alebo jazyku), alebo sa objavia akékoľvek iné znaky alergickej reakcie, ako sú kožná vyrážka, opuch tváre, pier alebo jazyka, ktoré môžu zapríčiniť sipot, ťažkosti pri dýchaní alebo prehĺtaní - toto sa vyskytuje zriedkavo
Danish: • Muskelsvaghed
Slovak: • svalová slabosť
Danish: Opløs pulveret fuldstændigt ved forsigtig svingning og undersøg det rekonstituerede produkt før brug.
Slovak: Pred použitím sa musí prášok úplne rozpustiť pomocou jemného krúživého pohybu a rekonštituovaný liek skontrolovať.
Danish: blev efterfulgt af oral valdecoxib (n=544): eller placebo i.v.
Slovak: 544); alebo placebo i.v. s následným podávaním placeba p.o. (n =
Danish: Ikke almindelige bivirkninger: forekommer hos færre end 1 ud af 100 personer
Slovak: Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb
Danish: • hvis De har fået diagnosticeret hjertesygdom og/eller cerebrovaskulær sygdom, f.eks. hvis De har haft et hjertetilfælde, slagtilfælde, forbigående nedsat blodtilførsel til hjernen (TIA =
Slovak: • ak máte potvrdené srdcové ochorenie a /alebo mozgovocievne ochorenie, napr. ak ste prekonali srdcový infarkt, mŕtvicu, malú cievnu mozgovú príhodu (tranzitórny ischemický atak, TIA) alebo uzavretie ciev privádzajúcich krv do srdca alebo mozgu, alebo operáciu za účelom odstránenia uzavretia cievy alebo jeho premostenia pomocou bypassu
Danish: Forhøjet kreatinkinase i blodet, forhøjet laktatdehydrogenase, forhøjet ASAT, forhøjet ALAT, forhøjet serumcarbamid
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia zvýšený kreatinín v krvi zvýšená hladina CPK v krvi, zvýšená hladina LDH v krvi, zvýšená hladina AST, zvýšená hladina ALT, zvýšená koncentrácia dusíka vo forme močoviny v krvi
Danish: Serumkoncentrationen af lithium bør monitoreres tæt, når behandling med parecoxib initieres eller ændres hos patienter, der behandles med lithium.
Slovak: U pacientov užívajúcich lítium sa na začiatku alebo pri zmene liečby parekoxibom musia starostlivo monitorovať sérové koncentrácie lítia.
Danish: 3. graviditetstrimester og amning (se pkt.
Slovak: Tretí trimester gravidity a dojčenie (pozri časti 4.6 a 5.3).
Danish: Tag med en steril nål og sprøjte 2 ml forligelig solvens og stik nålen ind gennem gummiproppens centrale del og overfør solvens til 40 mg parecoxib hætteglasset.
Slovak: Sterilnou ihlou a striekačkou natiahnite 2 ml vhodného rozpúšťadla a ihlou prepichnite strednú časť gumovej zátky a pridajte rozpúšťadlo do injekčnej liekovky s 40 mg parekoxibu v injekčnej liekovke.
Danish: Valdecoxibs steady state plamaeksponering hos ældre kvinder justeret for legemsvægt var 16 %højere end hos ældre mænd (se pkt.
Slovak: V prepočte na telesnú hmotnosť boli rovnovážne plazmatické koncentrácie valdekoxibu o 16 % vyššie u starších žien v porovnaní so staršími mužmi (pozri časť
Danish: Plasmaeksponering (AUC og Cmax) for valdecoxib blev øget (henholdsvis 38% og 24%), når det blev administreret sammen med ketoconazol (CYP3A4-hæmmer).
Slovak: Plazmatické hodnoty (AUC a Cmax) valdekoxibu sa zvýšili (o 38% a 24 %), ak sa súbežne podával ketokonazol (CYP3A4 inhibítor), avšak úprava dávkovania nemusí byť vo všeobecnosti potrebná u pacientov, ktorí užívajú ketokonazol.
Danish: Der er set øvre gastrointestinale (GI) komplikationer (perforationer, ulcera eller blødninger (PUB)), nogle med dødelig udgang hos patienter behandlet med parecoxib.
Slovak: U pacientov liečených parekoxibom sa vyskytli komplikácie v hornej časti gastrointestinálneho (GI) traktu, (perforácie, vredy alebo krvácanie [PUBs]), niektoré z nich so smrteľným zakončením.
Danish: Dynastat leveres som et sterilt engangshætteglas i pakninger med 2 ml ampuller, der er fyldt med 2 ml natriumchloridinjektionsvæske 9 mg/ml (0,9%) (se de forskellige pakningsstørrelser og indhold nedenfor).
Slovak: Dynastat sa dodáva v sterilnej injekčnej liekovke na jednorazové použitie, ktorá je balená s 2 ml ampulkou s objemom náplne 2 ml roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Danish: En signifikant (p=0,033) højere hyppighed af hændelser i den kardiovaskulære/tromboemboliske kategori ses i gruppen behandlet med parecoxib/valdecoxib (2,0%) end i gruppen behandlet med placebo/placebo (0,5%).
Slovak: 0,033) väčší výskyt udalostí v kategórii kardiovaskulárne/tromboembolické príhody bol zaznamenaný v skupine liečenej parekoxibom/valdekoxibom (2,0
Danish: parecoxib 40 mg 2 gange dagligt i mindst 3 dage, efterfulgt af behandling med valdecoxib 40 mg 2 gange dagligt (parecoxib/valdecoxib gruppe) (n=311) eller placebo/placebo (n=151) i en 14 dages dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse.
Slovak: Prvá štúdia CABG chirurgie hodnotila pacientov liečených i.v. parekoxibom 40 mg dvakrát denne minimálne počas 3 dní a následne valdekoxibom 40 mg dvakrát denne (v skupine parekoxib/valdekoxib) (n = 311) alebo placebom/placebom (n =
Danish: Elimination af valdecoxib sker ved udbredt levermetabolisme via flere veje inklusive cytokrom P450 (CYP) 3A4 og CYP2C9 isoenzymer og glucuronidering (ca. 20%) af sulfonamiddelen.
Slovak: P 450 (CYP)3A4 a CYP2C9 a glukuronidácie (asi 20
Danish: Pulveret findes i farveløse hætteglas af glas (5 ml) med en prop, lukket med en lilla aftagelig plasthætte på en aluminiumskapsel.
Slovak: Prášok je balený v bezfarebných sklenených injekčných liekovkách (5 ml) so zátkou, zapečatenou purpurovým vyklápacím uzáverom na hliníkovom tesnení.
Danish: • Udslæt eller sårdannelse på et vilkårligt sted på kroppen (f.eks. hud, mund, øjne, ansigt, læber eller tunge) eller ethvert andet tegn på overfølsomhedsreaktioner såsom hududslæt, hævelse i ansigtet, læber og tunge, hvæsende vejrtrækning, åndedrætsbesvær eller problemer med at synke.
Slovak: • vyrážka alebo vred na ktorejkoľvek časti vášho tela (napr. koži, ústach, očiach, tvári, perách alebo jazyku) alebo akékoľvek iné známky alergických reakcií, ako kožná vyrážka, opuch tváre,
Danish: 2 gange dagligt i mindst 72 timer som tillæg til standardbehandling, herunder supplerende patientkontrollerede opioider.
Slovak: 1050) dostávali pacienti Dynastat v úvodnej parenterálnej dávke 40 mg i.v. nasledovanej 20 mg dvakrát denne minimálne počas 72 hodín popri štandardnej starostlivosti vrátane kontrolovanej suplementácie opioidmi.
Danish: Desuden er der efter markedsføringen af valdecoxib rapporteret fatale tilfælde af toksisk epidermal nekrolyse hos patienter, der fik valdecoxib (den aktive metabolit af parecoxib), og dette kan ikke udelukkes ved brug af parecoxib (se-pkt.
Slovak: Naviac boli v rámci dohľadu po uvedení na trh u pacientov užívajúcich valdekoxib (aktívny metabolit parekoxibu) hlásené smrteľné prípady toxickej epidermálnej nekrolýzy, a preto ich nemožno vylúčiť ani u parekoxibu (pozri časť 4.8).
Danish: • Ringer-lactat-injektionsvæske
Slovak: Ringerov injekčný roztok s laktátom
Danish: Nyrefunktionen bør monitoreres, når parecoxib og et af disse stoffer gives samtidig.
Slovak: Pri súbežnom podávaní parekoxibu a niektorého z týchto liekov sa musí monitorovať renálna funkcia.
Danish: I en stor undersøgelse (n=1050) ved større ortopædiske/almen kirurgiske indgreb fik patienterne en initialdosis af parecoxib på 40 mg i.v., efterfulgt af 20 mg i.v.
Slovak: 1 050) v rámci veľkej ortopedickej/všeobecnej chirurgie, pacienti dostávali úvodnú dávku parekoxibu 40 mg i.v., potom 20 mg i.v. každých 12 h minimálne 3 dni s následným podávaním valdekoxibu p.o.
Danish: Administration af en enkelt dosis parecoxib til ammende kvinder efter kejsersnit medførte overførsel af relativt små mængder parecoxib og dets aktive metabolit valdecoxib til mælken.
Slovak: Podanie jednej dávky parecoxibu dojčiacim ženám po cisárskom reze malo za následok prenos relatívne malého množstva parecoxibu a jeho aktívneho metabolitu valdekoxibu do ľudského mlieka, čo malo za následok relatívne nízku dávku pre dieťa (približne 1 % materskej dávky upravenej podľa telesnej hmotnosti).
Danish: 3 hætteglas og 3 ampuller med solvens
Slovak: 3 injekčné liekovky a 3 ampulky s rozpúšťadlom
Danish: hudkløe, udslæt eller hævelser i ansigtet, læber eller tunge, andre allergiske reaktioner eller polypper i næsen
Slovak: Reakcie môžu zahŕňať piskoty pri dýchaní (bronchospazmus), silne upchatý nos, svrbenie kože, vyrážka alebo opuch tváre, pier alebo jazyka, iné alergické reakcie alebo nosové polypy po podaní takýchto liekov
Danish: HÆTTEGLAS ETIKET: 40 mg
Slovak: ŠTÍTOK NA INJEKČNEJ LIEKOVKE: 40 mg
Danish: Sårkomplikationer efter operation (hyppigst omfattende sternumsår) ses hyppigere i gruppen behandlet med parecoxib/valdecoxib.
Slovak: Komplikácie chirurgickej rany (zahrňujúce hlavne sternálnu ranu) boli pozorované vo zvýšenej miere pri liečbe parekoxibom/valdekoxibom.
Danish: Hver 2 ml rekonstitueret pulver indeholder 40 mg parecoxib.
Slovak: Každé 2 ml rekonštituovaného prášku obsahuje 40 mg parekoxibu.
Danish: Da prostaglandinsyntesehæmning kan medføre forringelse af nyrefunktion og væskeretention, bør der udvises forsigtighed ved administration af Dynastat til patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
Slovak: Keďže inhibícia syntézy prostaglandínov môže spôsobiť zhoršenie renálnej funkcie a retenciu tekutín, má sa pri podávaní Dynastatu pacientom s poruchou funkcie obličiek (pozri časť 4.2) alebo s hypertenziou alebo pacientom s oslabenou srdcovou alebo pečeňovou funkciou alebo inými stavmi predisponujúcimi k retencii tekutín postupovať s opatrnosťou.
Danish: De må ikke få Dynastat, hvis De tidligere har haft mavesår, sår på tarmen eller blødning fra maven eller tarmen.
Slovak: Nepoužívajte Dynastat, ak máte v súčasnosti žalúdkové alebo dvanástorníkové vredy alebo krvácanie do tráviaceho traktu.
Danish: De skal fortælle det til lægen, hvis De har planer om at blive gravid, eller hvis De har problemer med at blive gravid.
Slovak: Ak plánujete otehotnieť alebo ak máte problémy s otehotnením, povedzte to svojmu lekárovi.
Danish: injektion.
Slovak: Dávkovanie.
Danish: Meget almindelige bivirkninger: forekommer hos flere end 1 ud af 10 personer • Kvalme.
Slovak: Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb
Danish: Hud og subkutane væv Pruritus, hyperhidrose
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva pruritus, hyperhidróza ekchymóza, vyrážka, urtikária
Danish: Plasmaeksponering (AUC og Cmax) for valdecoxib blev øget (henholdsvis 62% og 19%), når det blev administreret sammen med fluconazol (hovedsagelig en CYP2C9-hæmmer), hvilket viser, at dosis af parecoxib bør reduceres hos de patienter, der er i fluconazolbehandling.
Slovak: %), ak sa súbežne podával flukonazol (prevažne CYP2C9 inhibítor), čo znamená, že dávka parekoxibu sa musí znížiť u tých pacientov, ktorí užívajú flukonazol.
Danish: Natriumchloridinjektionsvæske 9 mg/ml (0,9%)
Slovak: roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Danish: Patienterne blev inden for 24 timer efter CABG-operation randomiseret til: parecoxib initialdosis på 40 mg i.v., efterfulgt af 20 mg i.v.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní do 24 hodín po CABG chirurgii do skupín: úvodná dávka parekoxibu 40 mg i.v., potom 20 mg i.v. každých 12 h minimálne 3 dni s následným podávaním valdekoxibu p.o.
Danish: Øre og labyrint
Slovak: Poruchy ucha a labyrintu bolesť ucha
Danish: Den rekonstituerede injektionsvæske må ikke anvendes, hvis den er misfarvet eller uklar eller indeholder synlige partikler.
Slovak: Pripravený roztok sa nesmie použiť, ak je sfarbený alebo zakalený, alebo ak sa v ňom zistí prítomnosť tuhých častíc.
Danish: 1 hætteglas og 1 ampul med solvens
Slovak: 1 injekčná liekovka a 1 ampulka s rozpúšťadlom
Danish: Der er ikke fundet nogen påvirkninger efter parecoxib af fertiliteten hos han- og hunrotter.
Slovak: Nezistili sa žiadne účinky parekoxibu na fertilitu samcov alebo samičiek potkanov.
Danish: bolus-injektion kan gives hurtigt og direkte i en vene eller i en eksisterende i.v.-adgang.
Slovak: Bolusová injekcia i.v. sa môže podať rýchlo a priamo do žily alebo zavedenej i.v. súpravy.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret i {måned ÅÅÅÅ}.
Slovak: Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Danish: Alvorlige hudreaktioner, bl.a. erythema multiforme, dermatitis exfoliativa og Stevens-Johnsons syndrom (nogle af dem fatale) er blevet rapporteret efter markedsføringen hos patienter, der fik parecoxib.
Slovak: V rámci dohľadu po uvedení lieku na trh boli u pacientov užívajúcich parekoxib hlásené závažné kožné reakcie vrátane multiformného erytému, exfoliatívnej dermatitídy a Stevensovho-Johnsonovho syndrómu (niektoré z nich fatálne).
Danish: efterfulgt af 20 mg i.v.
Slovak: Po podaní jednorazových dávok parekoxibu 20 mg i.v.