FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Šīs blakusparādības ir retāk sastopamas (mazāk nekā vienam no katriem 100 pacientiem): - depresija - sāpes locītavās vai muskuļos - šķidruma aizture vai tūska - izmaiņas asins šūnu skaitā.
Lithuanian: Šie šalutinio poveikio reiškiniai pasitaiko dažnai (daugiau kaip 1 pacientui iš 100): - depresija - sąnarių arba raumenų skausmas - skysčių kaupimasis arba tinimas - pakitę bendro kraujo tyrimo duomenys
Latvian: Agopton satur mannitolu, kas var nedaudz stimulēt vēdera izeju.
Lithuanian: Agopton sudėtyje yra manitolio, nesmarkiai skatinančio vidurių paleidimą.
Latvian: Lansoprazols koncentrējas parietālajās šūnās un kļūst aktīvs to skābajā vidē, lai reaģētu ar H+/K+ATPāzes sēra hidroksīda grupu, inhibējot enzīma aktivitāti.
Lithuanian: Lansoprazolas yra skrandžio protonų pompos inhibitorius. Jis, slopindamas skrandžio parietalinių ląstelių H+/K+ ATFazės aktyvumą, slopina paskutinę skrandžio rūgšties formavimosi stadiją.
Latvian: Portugāle:
Lithuanian: Portugalija:
Latvian: Nīderlande:
Lithuanian: Olandija:
Latvian: • Devas un devu plāns simptomātiskai gastroezofageālā atviļņa slimībai.
Lithuanian: • Dozės ir dozavimo grafikas, sergant simptomine refliukso iš skrandžio į stemplę liga.
Latvian: Helicobacter pylori infekcijas ārstēšana: Parastā deva ir 30 mg kopā ar divām dažādām antibiotikām no rīta un 30 mg kopā ar divām dažādām antibiotikām vakarā.
Lithuanian: Helicobacter pylori infekcijai gydyti: Įprastinė dozė yra 30 mg, skiriama ryte kartu su dviem skirtingais antibiotikais, bei 30 mg, skiriama vakare kartu su dviem skirtingais antibiotikais.
Latvian: Agopton 30 mg: <krāsa> mutē disperģējamā tablete.
Lithuanian: Agopton 30 mg - <spalva> burnoje disperguojamoji tabletė.
Latvian: Straujš atvieglojums tiek sasniegts, ievadot vienu kapsulu (30 mg) dienā, un lielākā daļa pacientu ar divpadsmitpirkstu zarnas čūlu atveseļojas 2 nedēļu laikā, bet pacienti ar kuņģa čūlu un atviļņa ezofagītu - 4 nedēļu laikā.
Lithuanian: Simptomai greitai pagerėja kasdien skiriant po vieną vaisto kapsulę (30 mg): dauguma dvylikapirštės žarnos opalige sergančių pacientų pasveiksta per 2 savaites, o sergančių skrandžio opalige ir refliuksiniu ezofagitu - per 4 savaites.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI [Aizpilda katra valsts individuāli]
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS [Pildyti savo šalies kalba]
Latvian: Ja neesat pārliecināts par to, kā lietot zāles, vērsieties pie sava ārsta.
Lithuanian: Jei dėl vaisto vartojimo kyla abejonių, pasiteiraukite savo gydytojo.
Latvian: Takeda Pharma Ges.m.b.H. Seidengasse 33-35
Lithuanian: Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Latvian: Austrija:
Lithuanian: Australija:
Latvian: Izšķīdinātas ūdenī, granulas veido sārtu suspensiju ar zemeņu aromātu.
Lithuanian: Vandenyje ištirpintos granulės suspensijai suteikia rožinę spalvą ir braškių skonį.
Latvian: Nīderlande
Lithuanian: Olandija
Latvian: Straujš atvieglojums tiek sasniegts, ievadot vienu mutē disperģējamo tableti(30 mg), kas sadalās mutē dienā un lielākā daļa pacientu ar divpadsmitpirkstu zarnas čūlu atveseļojās 2 nedēļu laikā, bet pacienti ar kuņģa čūlu un atviļņa ezofagītu - 4 nedēļu laikā.
Lithuanian: Simptomai greitai pagerėja kasdien skiriant po vieną burnoje disperguojamąją tabletę (30 mg): dauguma dvylikapirštės žarnos opalige sergančių pacientų pasveiksta per 2 savaites, o sergančių skrandžio opalige ir refliuksiniu ezofagitu - per 4 savaites.
Latvian: • Aknu darbības traucējumi
Lithuanian: • Kepenų pažeidimas
Latvian: Helicobacter pylori infekcijas ārstēšana: Parastā deva ir viena 30 mg kapsula kopā ar divām dažādām antibiotikām no rīta un viena 30 mg kapsula kopā ar divām dažādām antibiotikām vakarā.
Lithuanian: Helicobacter pylori infekcijai gydyti: Įprastinė dozė yra viena 30 mg kapsulė, skiriama ryte kartu su dviem skirtingais antibiotikais, bei viena 30 mg kapsulė, skiriama vakare kartu su dviem skirtingais antibiotikais.
Latvian: Tomēr Jums jālieto Agopton rūpīgi, lai no zāļu lietošanas iegūtu vislabākos rezultātus.
Lithuanian: Šį vaistą galima įsigyti be recepto, tačiau Agopton reikėtų vartoti tiksliai taip, kaip nurodyta, kad poveikis būtų geriausias.
Latvian: Inhibējot kuņģa parietālo šūnu H+/K+ ATPāzes aktivitāti, tas kavē kuņģa skābes veidošanās pēdējo fāzi.
Lithuanian: Tada jis reaguoja su H+/K+ATFazės sulfhidriline grupe ir taip slopina fermento aktyvumą.
Latvian: • Divpadsmitpirkstu zarnas čūlu un kuņģa čūlu ārstēšana
Lithuanian: • Gydyti dvylikapirštės žarnos ir skrandžio opas
Latvian: Nelietot Agopton pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz katra maisiņa un kārbiņas.
Lithuanian: Pasibaigus ant kiekvieno paketėlio ir pakuotės nurodytam tinkamumo laikui Agopton vartoti draudžiama.
Latvian: Tā kā ir zināms, ka sekrēciju samazinoša ārstēšana kopā ar iznīcināšanas terapiju dod nozīmīgi labākus dziedēšanas rādītājus, salīdzinot ar sekrēciju samazinošu ārstēšanu vienu pašu, H. pylori testēšana un iznīcināšana būtu jāuzskata par obligātu.
Lithuanian: Kadangi žinoma, kad trumpalaikis priešsekrecinis gydymas kartu su bakterijas naikinančia terapija žymiai padidina išgijimo galimybes nei vien tik antisekrecinis gydymas, H.
Latvian: Helicobacter pylori infekcijas ārstēšana: Parastā deva ir viena 30 mg mutē disperģējamā tablete kopā ar divām dažādām antibiotikām no rīta un viena 30 mg mutē disperģējamā tablete kopā ar divām dažādām antibiotikām vakarā.
Lithuanian: Helicobacter pylori infekcijai gydyti: Įprastinė dozė yra viena 30 mg burnoje disperguojamoji tabletė, skiriama ryte kartu su dviem skirtingais antibiotikais, ir viena 30 mg burnoje disperguojamoji tabletė, skiriama vakare kartu su dviem skirtingais antibiotikais.
Latvian: • Ar NPL lietošanu saistītu kuņģa un duodenālo čūlu profilakse riska pacientiem (skatīt 4.2. nodaļu
Lithuanian: • Skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opų, siejamų su NVNU vartojimu, profilaktikai esantiems rizikos grupėje pacientams (žr.
Latvian: Digoksīns:
Lithuanian: Digoksinas
Latvian: Ja esat lietojis Agopton vairāk, nekā noteikts, lieki nevilcinoties meklējiet ārsta palīdzību <vai sazinieties ar Toksikoloģijas informācijas dienestu.>
Lithuanian: Jei Agopton vartojate daugiau, negu paskyrė gydytojas Jei suvartojote daugiau Agopton, negu jums buvo paskirta, nedelsdami kreipkitės į gydytoją <arba nedelsdami susisiekite su toksikologine informacijos tarnyba.> [Pildyti savo šalies kalba - įtraukti medžiagą ir telefono numerį remiantis šalies informavimo apie toksikologines tarnybas reikalavimais.
Latvian: H.pylori saistītas čūlas
Lithuanian: pylori sukeliamas opas
Latvian: Zāļu ievadīšana katru dienu septiņas dienas pēc kārtas nodrošina apmēram 90% kuņģa skābes sekrēcijas inhibīciju.
Lithuanian: Vaisto pakartotinai skiriant septynias dienas skrandžio rūgšties sekreciją pavyksta nuslopinti iki 90 %.
Latvian: Ja terapija ir nesekmīga, ir jālieto 30 mg vienu reizi dienā.
Lithuanian: 15 mg vieną kartą per parą. Jei gydymas nesėkmingas, skirti 30 mg dozę kartą per parą.
Latvian: 2. Devas un lietošanas veids
Lithuanian: Dozavimas ir vartojimo būdai
Latvian: Izšķīdināts ūdenī, Agopton ir sārta suspensija ar zemeņu aromātu.
Lithuanian: Vandenyje ištirpintas Agopton suteikia rožinę spalvą ir braškių skonį.
Latvian: - Izvelciet šļirces virzuli (15 mg tabletei ir nepieciešama vismaz 5 ml šļirce, bet 30 mg tabletei - vismaz 10 ml šļirce) - Ielieciet tableti šļirces stobrā - Pievienojiet šļircei pirms brīža izvilkto virzuli - Ja nepieciešams ievadīt 15 mg tableti: ievelciet šļircē 4 ml krāna ūdens - Ja nepieciešams ievadīt 30 mg tableti: ievelciet šļircē 10 ml krāna ūdens
Lithuanian: - Jei ketinate vartoti 15 mg tabletę, pritraukite į švirkštą 4 ml geriamojo vandens - Jei ketinate vartoti 30 mg tabletę, pritraukite į švirkštą 10 ml geriamojo vandens - Apverskite švirkštą ir pritraukite į jį dar 1 ml oro.
Latvian: Pētījumos par kancerogēno iedarbību uz pelēm, tika konstatēta no devas atkarīga kuņģa ECL šūnu hiperplāzija, kā arī aknu audzēji un adenomas sēklas kanāliņu tīklojumā.
Lithuanian: Kancerogeniškumo tyrimų su pelėmis metu kartu su nuo dozės priklausoma skrandžio ECL ląstelių hiperplazija išsivystė kepenų augliai ir sėklidės tinklo (rete testis) adenoma.
Latvian: Dānija:
Lithuanian: Danija:
Latvian: Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto mutē disperģējamo tableti.
Lithuanian: Pamiršus išgerti burnoje disperguojamąją tabletę vėliau dvigubos dozės vartoti negalima.
Latvian: Māstrihtas vienošanās nosaka, ka ārstēšanas kursiem H. pylori iznīcināšanai jābūt vienkāršiem, viegli panesamiem, un ar tiem pamata ārstēšanā jāsasniedz vairāk kā 80 % iznīcināšanas līmeni.
Lithuanian: pylori buvo pašalintas, skaičius turi siekti daugiau kaip 80 proc., palyginus su pacientų, kuriuos buvo numatyta išgydyti, skaičiumi.
Latvian: Pētījumos par iedarbību lansoprazols ievadīts bērniem no 2-3 mēnešu vecuma līdz gada vecumam devās, kas atbilda 17 mg/m2
Lithuanian: Tyrimais nustatyta, kad vaikams, kurių amžius nuo 2-3 mėnesių iki vienerių metų, skiriant 17 mg vaisto/m2 kūno paviršiaus arba 1 mg vaisto/kg kūno masės gaunama panaši lansoprazolo ekspozicija kaip suaugusiųjų.
Latvian: Lai gūtu skaidru priekšstatu, izlasiet visu šajā instrukcijā izklāstīto informāciju.
Lithuanian: Perskaitykite visą informaciniame lapelyje esančią informaciją ir ja vadovaukitės.
Latvian: • Helicobacter pylori (H. pylori) eradikācija, vienlaikus lietojot atbilstošas antibiotikas, lai ārstētu ar
Lithuanian: pylori) išnaikinimui kartu su atitinkamais antibiotikais H.
Latvian: Paaugstināts aknu enzīmu līmenis
Lithuanian: mažinti vaisto dozę.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra kapsula satur 15 mg lansoprazola (lansoprazolum)
Lithuanian: VEIKLIOJI(-IOSIOS) MEDŽIAGA(-OS) IR JOS (JŲ) KIEKIS Vienoje kapsulėje yra 15 mg lansoprazolo
Latvian: Tā kā:
Lithuanian: Kadangi:
Latvian: Ieguvums/risks
Lithuanian: Naudos ir pavojaus santykis
Latvian: PRT Empreendimento Lagoas Park - Edificio 7 - 2° e 3° Porto Salvo
Lithuanian: PRT Empreendimento Lagoas Park - Edificio 7 - 2º e 3º Porto Salvo
Latvian: Produtos Farmacêuticos, S.A.
Lithuanian: Produtos Farmacêuticos, S.
Latvian: I. PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMA, STIPRUMS, LIETOŠANAS VEIDS, UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKSI DALĪBVALSTĪS
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTŲ PAVADINIMAS, VAISTŲ FORMA, STIPRUMAS, VARTOJIMO BŪDAS, REGISTRAVIMO LIUDIJIMŲ TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Latvian: VERALIPRĪDU SATUROŠU ZĀĻU ZINĀTNISKĀ IZVĒRTĒJUMA KOPSAVILKUMS (sk. I Pielikumu)
Lithuanian: VAISTŲ, KURIŲ SUDĖTYJE YRA VERALIPRIDO, BENDRA MOKSLINIO ĮVERTINIMO SANTRAUKA (žr.
Latvian: Turklāt CHMP analizēja arī citus mazāk apjomīgus pētījumus.
Lithuanian: CHMP taip pat įvertino kitų nedidelių tyrimų rezultatus.
Latvian: Veraliprīdu pirmo reizi reģistrēja 1979. gadā un šobrīd tas ir atļauts dažās ES valstīs: Beļģijā, Francijā, Itālijā, Luksemburgā un Portugālē, kur tas ir pieejams ar nosaukumiem Agreal vai Agradil.
Lithuanian: Šiuo metu vaistas patvirtintas šiose ES valstybėse narėse: Belgijoje, Prancūzijoje, Italijoje, Liuksemburge ir Portugalijoje.
Latvian: Turklāt daļa blakusparādību var attīstīties ne tikai ārstēšanas laikā, bet arī pēc tās beigām, un nav iespējams prognozēt, kuras sievietes ir apdraudētas.
Lithuanian: Be to, kai kurie iš šių šalutinių reiškinių gali pasireikšti ne tik gydymo metu, bet ir jį nutraukus; nėra galimybės numatyti, kurioms moterims kyla pavojus.
Latvian: Iedarbīgums
Lithuanian: Veiksmingumas
Latvian: Pētījumi par to, vai veraliprīds ietekmē QT intervālu, nav veikti.
Lithuanian: Tyrimų, ar veralipridas turi įtakos QT, atlikta nebuvo.
Latvian: Jāņem vērā, ka, izvērtējot psihisko traucējumu cēloņus, veraliprīda ietekme ne vienmēr ir skaidra.
Lithuanian: Reikėtų pažymėti, kad vertinant su veraliprido vartojimu susijusių psichiką veikiančių reiškinių priežastinį ryšį ne visuomet aiškus veraliprido vaidmuo.
Latvian: Turklāt komiteja nolēma, ka ieteiktie pasākumi riska mazināšanai nav pietiekami iedarbīgi un neļauj prognozēt, kuras sievietes var tikt apdraudētas;
Lithuanian: Be to, Komitetas nusprendė, kad pasiūlytų rizikos apribojimo priemonių neužtektų, kad pavojus būtų sumažintas iki priimtino lygio arba būtų sudaryta galimybė numatyti, kurioms moterims gali kilti pavojus;
Latvian: II PIELIKUMS ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ATSAUKŠANAI, KO IESNIEGUSI EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRA
Lithuanian: II PRIEDAS EUROPOS VAISTŲ AGENTŪROS PATEIKTOS MOKSLINĖS IŠVADOS IR RINKODAROS TEISĖS PANAIKINIMO PAGRINDAS
Latvian: Lielākajā daļā gadījumu šīs parādības attīstījās pēc trīs ārstēšanas mēnešiem.
Lithuanian: Daugelis šių reiškinių nustatyti pabaigus 3 mėnesių gydymo laikotarpį.
Latvian: Tika veikti galvenokārt 11 pētījumi, kuros tika iesaistītas apmēram 600 sievietes un kuros veraliprīds tika salīdzināts ar placebo, kā arī divi pētījumi, kuros tika iesaistītas apmēram 100 sievietes un kuros veraliprīds tika salīdzināts ar konjugētajiem estrogēniem.
Lithuanian: Per pakartotinį svarstymą CHMP išnagrinėjo visą turimą informaciją apie veraliprido saugumą ir veiksmingumą - buvo išnagrinėti 11 tyrimų, kuriuose dalyvavo 600 moterų ir kurių metu veralipridas buvo lyginamas su placebu, taip pat dviejų tyrimų, kuriuose dalyvavo apie 100 moterų ir kurių metu veralipridas buvo lyginamas su konjuguotais estrogenais, rezultatai.
Latvian: Tomēr nav skaidrs, kā hiperprolaktinēmija ietekmē to sieviešu stāvokli, kas ir slimojušas vai slimo ar krūts vēzi.
Lithuanian: Vis dėlto nėra išaiškintas hiperprolaktinemijos poveikis moterims, sirgusioms krūties vėžiu.
Latvian: Tomēr tardīvā diskinēzija var attīstīties terapijas pirmajos trīs mēnešos;
Lithuanian: Vis dėlto vėlyvoji diskinezija gali pasireikšti ir per pirmų 3 mėnesių gydymo laikotarpį;
Latvian: • komiteja attiecībā uz zālēm, kas satur veraliprīdu, ņēma vērā Direktīvas 2001/83/EK 31. pantā izdarīto atsauci;
Lithuanian: • Komitetas apsvarstė pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnį perduotą klausimą dėl medicininių preparatų, kurių sudėtyje yra veraliprido;
Latvian: Lai izvairītos no nevēlamām psihiskām blakusparādībām, ekstrapiramidālajiem simptomiem un tardīvās diskinēzijas, reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja noteikt, ka veraliprīda terapijas ilgums nedrīkst pārsniegt trīs mēnešus.
Lithuanian: Siekdamas išvengti poveikio psichikai, t.y., ekstrapiramidinių sutrikimų ir vėlyvosios diskinezijos, rinkodaros teisės turėtojas pasiūlė nustatyti 3 mėnesių gydymo veralipridu laikotarpį.
Latvian: Turklāt izmēģinājumiem atvēlētais laiks bija pārāk īss, lai ļautu pietiekami rūpīgi izvērtēt to, cik stabils ir zāļu iedarbīgums.
Lithuanian: Be to, tyrimai buvo per trumpi, kad būtų galima tinkamai įvertinti veiksmingumo pastovumą.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ATSAUKŠANAS PAMATOJUMS
Lithuanian: RINKODAROS TEISIŲ PANAIKINIMO PAGRINDAS
Latvian: Līdz 2005. gada jūnijam veraliprīds bija atļauts Spānijā.
Lithuanian: veralipridas buvo patvirtintas Ispanijoje.
Latvian: Veraliprīds ir benzamīdu grupas neiroleptisks līdzeklis, kas ir indicēts menopauzei raksturīgu vazomotoru reakciju ārstēšanai.
Lithuanian: Veralipridas - tai benzamido neuroleptinis vaistas, skirtas su menopauze susijusiems vazomotoriniams sutrikimams gydyti.
Latvian: Sanofi-Synthelabo S.P.A. via Messina, 38
Lithuanian: via Messina, 38
Latvian: Tomēr saskaņā ar ziņojumiem tardīvās diskinēzijas gadījumi ir konstatēti arī ārstēšanas pirmo trīs mēnešu laikā.
Lithuanian: Tačiau vėlyvosios diskinezijos atvejai buvo nustatyti ir per pirmus 3 gydymo mėnesius.
Latvian: Sanofi-Synthelabo S.A.
Lithuanian: Sanofi-Synthelabo S.P.A.
Latvian: Lai gan datu bāzē nav informācijas par pacientēm, kurām, iespējams, zāļu lietošanas rezultātā ir pagarinājies QT intervāls, tas tomēr nav pietiekams iemesls, lai secinātu, ka veraliprīds neizraisa QT intervāla pagarināšanos.
Lithuanian: Tai, kad tyrimų duomenų bazėje nėra duomenų apie QT intervalo pailgėjimą, nėra pakankama prielaida išvadai, kad šis reiškinys nepasireiškia gydant veralipridu.
Latvian: Rūpīgas uzraudzības priekšlikums, kas ietver neiroloģisku izmeklēšanu ik pēc 20 dienu ārstēšanas cikla, varētu samazināt šo risku, taču šāda rīcība apgrūtinātu gan pacienti, gan ārstu.
Lithuanian: Pasiūlymas kas 20 gydymo dienų atlikti stebėjimus, įskaitant nervų sistemos tyrimą, galėtų sumažinti pavojų, tačiau būtų didelė našta ligoniui ir gydytojui.
Latvian: Tika uzsvērts, ka tardīvā diskinēzija nav prognozējama un var attīstīties arī pēc tam, kad ārstēšana tiek pārtraukta.
Lithuanian: Reikia pastebėti, kad neįmanoma numatyti vėlyvųjų diskinezijų atsiradimo, jos gali pasireikšti net ir nutraukus gydymą.
Latvian: Analizējot citas dopamīna receptoru blokādes radītās nevēlamās blakusparādības, īpašu uztraukumu rada hiperprolaktinēmija.
Lithuanian: Kelia susirūpinimą ir kiti šalutiniai reiškiniai, susiję su dopamino receptorių blokavimu, visų pirma su hiperprolaktinemija.
Latvian: Līdz ar to CHMP 2007. gada 19. jūlijā secināja, ka veraliprīdu saturošu zāļu lietošanas ieguvuma/riska attiecība normālas lietošanas apstākļos nav pozitīva.
Lithuanian: liepos 19 d. CHMP nusprendė, kad įprastomis vartojimo sąlygomis vaistų, kurių sudėtyje yra veraliprido, naudos ir pavojaus santykis yra neigiamas.
Latvian: Ieteiktā ārstēšana pēc 20 dienu zāļu lietošanas shēmas ar 10 dienu ilgu ārstēšanas pārtraukumu var samazināt zāļu lietošanas ietekmi uz prolaktīna līmeni, taču nav zināms, vai šāda rīcība spēj mainīt nevēlamās blakusparādības attīstību.
Lithuanian: Pasiūlytas nenutrūkstamas 20 dienų gydymas su tolesne 10 dienų pertrauka gali sušvelninti vaisto poveikį prolaktino lygiui, tačiau nėra žinoma, ar ši priemonė neturės poveikio įprastiems šalutiniams reiškiniams.
Latvian: Ieguvums tika atzīts par ierobežotu, tomēr zāļu iedarbības spēku nav iespējams precīzi noteikt, jo komitejas rīcībā esošo pētījumu metodoloģija bija nepilnīga (piemēram, lielākajā daļā gadījumu netika noteikti izejas līmeņi, līdz ar to neļaujot adekvāti novērtēt novēroto uzlabojumu; nebija iespējams precīzi noteikt nedz iedarbības spēka klīnisko, nedz statistisko nozīmību, jo statistikas plāns bija neskaidrs vai arī tā nebija vispār; rezultātu izklāsts bija slikti izstrādāts).
Lithuanian: , daugeliu atvejų nebuvo nurodyti pradiniai rodikliai, t.y., nebuvo įmanoma tinkamai įvertinti būklės gerėjimo; nei statistiniu, nei klinikiniu požiūriu nebuvo įmanoma tiksliai nustatyti šio poveikio apimties, nes statistinis planas buvo neaiškus arba jo visai nebuvo; rezultatų ataskaitos buvo prastos kokybės).
Latvian: -ārstēšanas ilgums nedrīkst pārsniegt trīs mēnešus, turklāt katru mēnesi ir jāveic izmeklējumi, lai ierobežotu nevēlamas psihiskās un neiroloģiskās blakusparādības.
Lithuanian: - sutrumpinti gydymo trukmę iki 3 mėnesių ir po kiekvieno gydymo mėnesio atlikti tyrimus, kurių tikslas - apriboti poveikio psichikai ir nervų sistemai pavojų.
Latvian: Dažādi tiesību akti tika pieņemti arī citās ES valstīs, kurās šis preparāts bija reģistrēts, un informācija par veraliprīdu tika ierobežota, lai samazinātu tā lietošanas radīto blakusparādību risku.
Lithuanian: Atitinkamų teisinių priemonių imtasi ir kai kuriose kitose ES valstybėse narėse, kur vaistas patvirtintas o veraliprido pakuotės lapelyje nurodyta daugiau vartojimo apribojimų, siekiant sumažinti pavojų, galintį kilti pacientėms dėl šalutinio poveikio.
Latvian: Saņēmusi ziņojumus par smagām šī preparāta lietošanas blakusparādībām, kas izpaužas kā nervu sistēmas darbības traucējumi, Spānijas atbildīgā amatpersona secināja, ka zāļu lietošanas ieguvumi neattaisno lietošanas potenciālo risku.
Lithuanian: Atsižvelgdama į pranešimus apie rimtą šalutinį poveikį nervų sistemai, Ispanijos nacionalinė kompetentinga institucija nusprendė, kad vaisto nauda mažesnė už galimą jo pavojų.
Latvian: Līdz ar to Eiropas Savienība 2006. gada 7. septembrī uzsāka pārskatīšanas procedūru un lūdza Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) izvērtēt drošības risku, kā arī to ietekmi uz ieguvumu/riska attiecību un izlemt, vai veraliprīdu saturošu produktu reģistrācijas apliecības ir jāatstāj spēkā, jāizmaina, jāaptur vai jāatsauc.
Lithuanian: Europos Komisija pareikalavo pradėti kreipimosi procedūrą ir paprašė CHMP pateikti savo nuomonę, t.y., nurodyti, ar, atsižvelgiant į duomenų apie pavojų saugumui vertinimo rezultatus ir jų įtaką veraplirido naudos ir pavojaus santykio vertinimui, reikėtų visoje Europos Sąjungoje pratęsti, pakeisti, sustabdyti ar panaikinti vaistų, kurių sudėtyje yra veraliprido, rinkodaros teisės galiojimą.
Latvian: Kopumā veraliprīda lietošanas ilguma ierobežošana līdz trīs mēnešiem, un lietošanas laikā reizi mēnesī veiktās neiroloģiskās pārbaudes, kā arī krūšu stāvokļa kontrole tomēr neļaus pēc iespējas samazināt visas ziņojumos minētās ar veraliprīda lietošanu saistītās nevēlamās blakusparādības un adekvāti ārstēt menopauzei raksturīgos vazomotoros simptomus.
Lithuanian: Apskritai, pasiūlymas sutrumpinti gydymo veralipridu trukmę iki 3 mėnesių ir po kiekvieno gydymo mėnesio atlikti medicininius neurologinius tyrimus, taip pat atlikti krūtų medicininę stebėseną nėra laikomas tinkama priemone visų dėl gydymo veralipridu kylančių šalutinių reiškinių pavojui sumažinti ir visiems su menopauze susijusiems vazomotoriniams sutrikimams tinkamai gydyti.
Latvian: • komiteja secināja, ka, ņemot vērā tās rīcībā esošos datus, risks, ko rada veraliprīda lietošana, lai ārstētu menopauzei raksturīgos karstuma viļņus, ir lielāks par zāļu lietošanas ierobežoto ieguvumu.
Lithuanian: • Komitetas, remdamasis turimais duomenimis, nusprendė, kad veraliprido rizika, kai jis skiriamas su menopauze susijusiems paraudimams su karščio pojūčiu gydyti, yra didesnė už ribotą vaisto naudą.
Latvian: Ņemot vērā tās rīcībā esošos klīniskos datus, CHMP secināja, ka risks, lietojot veraliprīdu, lai ārstētu menopauzei raksturīgos karstuma viļņus, galvenokārt neiroloģiskas reakcijas (diskinēzija, ekstrapiramidāli traucējumi, Parkinsona sindroms) un psihiskas reakcijas (depresija, uzbudinājums, abstinences sindroms), ir lielāks par zāļu lietošanas ierobežotajiem ieguvumiem.
Lithuanian: Remdamasis turimais klinikiniais duomenimis, CHMP nusprendė, kad veraliprido keliama rizika, skiriant jį su menopauze susijusiems paraudimams su karščio pojūčiu gydyti, kylanti visų pirma dėl nervų sistemą veikiančių šalutinių reiškinių (diskinezija, ekstrapiramidiniai sutrikimai, Parkinsono sindromas) ir dėl psichiką veikiančių šalutinių reiškinių (depresija, nerimas, abstinencijos sindromas), yra didesnė už vaisto naudą.
Latvian: -preparāts ir kontrindicēts sievietēm, kas slimo ar Parkinsona slimību, un to nedrīkst lietot kopā ar citiem neiroleptiskiem līdzekļiem vai dopamīna agonistiem;
Lithuanian: -į kontraindikacijų sąrašą įtraukti Parkinsono liga sergančius asmenis arba vaisto skyrimą kartu su kitais neuroleptikais ir dopaminerginiais agonistais;
Latvian: -jāievieš brīdinājumi par neiroleptisko līdzekļu iedarbības raksturīgajām izpausmēm (ļaundabīgais neiroleptiskais sindroms, QT intervāla pagarināšanās, tardīvā diskinēzija), kā arī abstinences simptomiem, piemēram, uzbudinājumu un depresijas izpausmēm;
Lithuanian: -įtraukti įspėjimus dėl neuroleptinių vaistų klasei būdingų šalutinių reiškinių (piktybinis neurolepsinis sindromas, QT intervalo pailgėjimas, vėlyvoji diskinezija) ir dėl abstinencijos simptomų, pvz., nerimo ir depresijos sindromo;
Latvian: Datu par zāļu iedarbību, tās lietojot ilgāk nekā 3 mēnešus, ir maz, un lielākā daļa no tiem ir iegūti nesalīdzinošos pētījumos.
Lithuanian: Tik nedidelė dalis duomenų apima daugiau nei 3 mėnesius trukusius (daugiausia nelyginamuosius) tyrimus.
Latvian: • līdz ar to komiteja secināja, ka veraliprīdu saturošu zāļu lietošanas ieguvuma/riska attiecība normālas lietošanas apstākļos nav pozitīva.
Lithuanian: • todėl Komitetas nusprendė, kad įprastomis vartojimo sąlygomis vaistų, kurių sudėtyje yra veraliprido, naudos ir pavojaus santykis yra neigiamas;
Latvian: CHMP iesaka atsaukt I pielikumā minēto veraliprīdu saturošo zāļu reģistrācijas apliecības.
Lithuanian: CHMP rekomendavo panaikinti I priede išvardytų vaistų, kurių sudėtyje yra veraliprido, rinkodaros teises.
Latvian: Pamatojoties uz iesniegtajiem datiem, ir secināms, ka veraliprīds spēj ārstēt menopauzei raksturīgos vazomotoros simptomus.
Lithuanian: Remiantis pateiktais duomenimis, galima daryti išvadą, kad veralipridas yra veiksmingas su menopauze susijusiems vazomotoriniams sutrikimams gydyti.