FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des interactions importantes sur le plan clinique, entre le lansoprazole et les anti-inflammatoires non stéroïdiens ou le diazépam n'ont pas été démontrées.
Portuguese: Não se demonstraram interacções clinicamente significativas do lansoprazol com anti-inflamatórios não esteróides ou com diazepam.
French: Trois documents publiés concernant les preuves cliniques en faveur de la prévention des ulcères liés aux
Portuguese: Foram apresentados três documentos publicados sobre as provas clínicas da prevenção das úlceras gástricas induzidas pelos AINEs.
French: *Les effets de la clarithromycine sur la pharmacocinétique du lansoprazole semblent dépendre du génotype CYP2C19 des patients.
Portuguese: *Os efeitos da claritromicina na farmacocinética do lansoprazol dependem provavelmente do genotipo de CYP2C19 do doente.
French: Ainsi l'utilisation de lansoprazole n'est pas recommandée en cours de gestation.
Portuguese: Portanto, não se recomenda a utilização de lansoprazol durante a gravidez.
French: L'incidence cumulative d'ulcères GD symptomatiques et compliqués à la semaine 8 était de 4,4 % dans le groupe sous lansoprazole et de 42,9% dans le groupe sans traitement (P=0,0025).
Portuguese: A incidência acumulada de sintomatologia e complicações das úlceras gastroduodenais foi de 4,5% no grupo do lansoprazole e de 42,9% no grupo de não-tratamento (P=0,0025).
French: confusion, vertige et paresthésie, somnolence, tremblement.
Portuguese: alucinações, confusão, vertigens e parestesia, sonolência, tremor.
French: (indépendamment du statut de H.pylori) étaient à 8 semaines de 66%, 74% et 50% dans les groupes traités par lansoprazole 15 mg, 30 mg et ranitidine, respectivement; P<0,001).
Portuguese: (independentemente do estado do H. pylori) às 8 semanas foi de 66%, 74% e 50% nos grupos que receberam, respectivamente, lansoprazole 15 mg, lansoprazole 30 mg e ranitidina 30 mg (P<0,001).
French: En comparaison avec le placebo, le lansoprazole n'a réduit la nécessité d'antiacides que dans l'une des études, mais des différences significatives en ce qui concerne les symptômes n'ont pas été démontrées.
Portuguese: Num dos estudos, o lansoprazole, quando comparado com o placebo, reduziu a necessidade de tratamento com anti-ácidos, não tendo ficado patente uma diferença significativa relativamente aos sintomas.
French: Il existe peu de données en ce qui concerne les taux de guérison des ulcères duodénaux, mais ceux-ci sont généralement connus pour guérir plus vite que les ulcères gastriques suite à la suppression de l'acide.
Portuguese: Os dados sobre taxas de cura das úlceras duodenais são escassos, mas é sabido que este tipo de úlceras geralmente cura melhor do que as úlceras gástricas após suprimida a acidez gástrica.
French: L'utilisation d'antacide était sensiblement plus réduite chez les patients des groupes sous lansoprazole que chez les patients des groupes sous misoprostol et placebo.
Portuguese: A utilização de anti-ácidos foi significativamente mais reduzida entre os doentes nos grupos do lansoprazole quando comparada com a utilização nos doentes nos grupos do misoprostol e do placebo.
French: Lansoprazole et noms associés (voir Annexe 1), gélule gastro-résistante de 15 mg. Lansoprazole et noms associés (voir Annexe 1), gélule gastro-résistante de 30 mg.
Portuguese: Lansoprazol e nomes associados (ver Anexo I), 15 mg cápsula gastrorresistente Lansoprazol e nomes associados (ver Anexo I), 30 mg cápsula dura, gastro-resistente
French: la saisine portait sur l'adoption consensuelle d'un résumé des caractéristiques du produit au vu de l'indication, le résumé des caractéristiques du produit proposé par le demandeur a été évalué sur la base de la documentation proposée et de la discussion scientifique au sein du comité, le CHMP a recommandé l'octroi des autorisations de mise sur le marché avec les modifications apportées au résumé des caractéristiques du produit, tel que présenté à l'annexe III pour Lansoprazol
Portuguese: o Resumo das Características do Medicamento proposto pelo requerente foi avaliado com base na documentação apresentada e na discussão científica no seio do Comité, o CHMP recomendou a concessão das Autorizações de Introdução no Mercado para o medicamento Lansoprazol HEXAL e denominações associadas (ver anexo I) com o Resumo das Características do Medicamento alterado tal como conta do Anexo III.
French: À la semaine 4, les taux étaient de 44% et 51%, pour les doses à 15 mg et 30 mg respectivement.
Portuguese: Às 4 semanas, as taxas de cura foram de 44% e de 51% para, respectivamente, as doses de 15 mg e 30 mg de lansoprazole.
French: Le taux de guérison S2 (bonne guérison) était de 35 %.
Portuguese: A taxa de cura S2 (boa cura)
French: L'administration concomitante de lansoprazole et de digoxine peut entraîner une augmentation des concentrations plasmatiques de digoxine.
Portuguese: A co-administração de lansoprazol e digoxina pode produzir níveis plasmáticos aumentados de digoxina.
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE LANSOPRAZOL HEXAL 15 MG, 30 MG, GÉLULES GASTRO-RÉSISTANTES (voir annexe I)
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE LANSOPRAZOL HEXAL CÁPSULAS DURAS GASTRO-RESISTENTES 15 MG E 30 MG (ver Anexo I)
French: Les patients ont été soumis de façon randomisée à un traitement par ranitidine 150 mg deux fois par jour ou par lansoprazole 15 mg ou 30 mg une fois par jour pendant 8 semaines.
Portuguese: Os doentes foram distribuídos aleatoriamente para receber ranitidina 150 mg duas vezes por dia ou lansoprazole 15 mg ou 30 mg uma vez por dia, durante 8 semanas.
French: Les patients se sont vu administrer un traitement d'éradication suivi par du lansoprazole 30 mg pendant 4 semaines.
Portuguese: Os doentes foram submetidos a terapêutica de erradicação seguida de tratamento com lansoprazole 30 mg, durante 4 semanas.
French: Campell et al ont évalué l'effet du pré-traitement de l'infection à Helicobacter pylori (H.pylori) sur les taux de guérison de l'ulcère gastrique chez les patients traités par AINS et des médicaments antisécrétoires dans des analyses regroupées de deux essais de contrôle randomisés en double aveugle identiques comparant le lansoprazole avec la ranitidine.
Portuguese: Campell et al avaliaram o efeito do tratamento prévio da infecção por Helicobacter pylori nas taxas de cicatrização da úlcera gástrica em doentes recebendo AINEs ou anti-secretores numa análise agrupada de dois ensaios clínicos idênticos controlados, aleatorizados e com dupla ocultação, comparando o lansoprazole com a ranitidina.
French: 30 mg une fois par jour pendant quatre semaines.
Portuguese: 30 mg uma vez por dia durante quatro semanas.
French: Après guérison des ulcères et éradication de H.pylori, les patients ont été mis sous traitement randomisé par lansoprazole 30 mg ou placebo en plus d'aspirine 100 mg quotidiennement pendant 12 mois.
Portuguese: Após a cura da úlcera e erradicação do H. pylori, os doentes foram distribuídos aleatoriamente para receber lansoprazole 30 mg ou placebo para além de aspirina 100 mg uma vez por dia, durante 12 semanas.
French: Conserver dans l'emballage original à l'abri de l'humidité.
Portuguese: Não conservar acima de 25°C Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.
French: Dans une étude publiée sous forme de synthèse (Goldstein at al), les taux de guérison étaient de 64% et 76% pour les doses à 15 mg et 30 mg respectivement, à la semaine 8.
Portuguese: Num estudo publicado como resumo (Goldstein et al), as taxas de cura situaram-se nos 64% e 76% para, respectivamente, lansoprazole 15 mg e lansoprazole 30 mg, às 8 semanas.
French: Les inhibiteurs de pompe à protons, l'omeprazole, le lansoprazole et le pantoprazole sont tous en majeure partie métabolisés par le cytochrome P450 isoforme CYP2C19.
Portuguese: Os inibidores da bomba de protões omeprazole, lansoprazole e pantaprazole são principalmente metabolizados pela isoenzima CYP2C19 do citrocromo P450.
French: Ulcères gastriques et duodénaux bénins induits par les AINS:
Portuguese: Úlceras gástricas benignas e duodenais associadas a AINEs:
French: Une endoscopie a également été réalisée à la semaine 8.
Portuguese: Foi realizado exame endoscópio às 8 semanas.
French: Agrawal et al ont mené un essai de contrôle randomisé en double aveugle auprès de 353 patients atteints d'ulcère gastrique ayant continué à recevoir des doses stables d'AINS.
Portuguese: Agrawal et al realizaram um ensaio clínico controlado e aleatorizado, com dupla ocultação, em 353 doentes com úlcera gástrica que continuaram a receber doses estáveis de AINEs.
French: L'ulcère guérit habituellement au cours de ces 4 semaines, cependant chez les patients dont la guérison n'est pas complète après ce délai, le traitement devra être poursuivi pendant encore 4 semaines supplémentaires à la même posologie.
Portuguese: A úlcera cicatriza geralmente em 4 semanas, mas em doentes nos quais não ocorreu a cicatrização completa neste período de tempo, deve continuar-se a medicação com a mesma dose durante mais 4 semanas.
French: Granules de sucre (saccharose et amidon de mais) Laurilsulphate sodique
Portuguese: Esferas de açúcar (sacarose e amido de milho)
French: Les interactions suivantes entre le lansoprazole et certains antibiotiques utilisés dans le traitement d'éradication, ont été constatées à ce jour: Médicaments administrés de manière concomitante
Portuguese: Até à data foram detectadas as interacções seguintes entre o lansoprazol e certos antibióticos utilizados na terapêutica de erradicação:
French: Lai et al ont étudié 123 patients atteints d'ulcère avec complications en rapport avec l'utilisation d'aspirine à faible dose et infectés par H.pylori.
Portuguese: Lai et al estudaram 123 doentes com complicações da doença ulcerosa associadas ao uso de doses fracas de aspirina e apresentando infecção por H. pylori.
French: broncho constriction, impotence et angioedème.
Portuguese: impotência e angioedema.
French: Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Des effets indésirables tells que des vertiges et une fatigue peuvent se produire (voir rubrique 4.8 effets indésirables).
Portuguese: Podem ocorrer reacções adversas medicamentosas como tonturas e fadiga (ver secção 4.8 "Efeitos indesejáveis").
French: Lai et al ont étudié 43 patients atteints d'ulcère peptique et qui ont été infectés par H.pylori en recevant des AINS.
Portuguese: Lai et al estudaram 43 doentes com úlcera péptica e infectados pelo H. pylori aquando de tratamento com AINEs.
French: L'acide gastrique joue un rôle central dans la pathogénèse des ulcères gastro-duodénaux et il a été démontré que l'inhibition de cet acide permettait effectivement de guérir des ulcères induits par les AINS.
Portuguese: O ácido gástrico é fulcral na patogénese das úlceras gástricas, sendo facto comprovado que a inibição da acidez promove a cura efectiva das úlceras induzidas pelos anti-inflamatórios não esteróides.
French: Aucune étude formelle sur l'interaction entre le lansoprazole et les AINS n'a été réalisée.
Portuguese: Não foram realizados estudos formais de interacção do lansoprazole com os AINEs.
French: Graham et al ont conduit un essai de contrôle randomisé en double aveugle prospectif sur 537 patients non infectés par H.pylori et qui étaient des utilisateurs de longue durée d'AINS présentant un historique d'ulcère gastrique documenté sur le plan endoscopique.
Portuguese: Graham et al conduziram um ensaio clínico prospectivo controlado e aleatorizado, com dupla ocultação, em 537 doentes com infecção por H. pylori que eram utilizadores de longa data de AINEs e com historial de úlcera gástrica confirmada por endoscopia.
French: Les patients des groupes sous lansoprazole présentaient nettement moins de douleurs abdominales comparés à ceux du groupe sous misoprostol.
Portuguese: A frequência das dores abdominais foi significativamente menor nos doentes nos grupos do lansoprazole do que nos do grupo do misoprostol.
French: Troubles endocriniens gynécomastie, galactorrhée.
Portuguese: Doenças endócrinas ginecomastia,
French: glossite, oesophagite à candida, pancréatite.
Portuguese: glossite, candidíase do esófago,
French: patients (53%), 81 sur 118 patients (69%) et sur 117 patients 85 (73%) sous ranitidine, lansoprazole 15
Portuguese: Após 8 semanas de tratamento, foi observada cicatrização em 61 (53%) dos 115 doentes que receberam ranitidina, em 81 (69%) dos 118 doentes que receberam lansoprazole 15 mg e em 85 (73%) dos 117 doentes que receberam lansoprazole 30 mg (P<0,05 para a ranitidina vs ambas as doses de lansoprazole).
French: Un ajustement individuel de la dose devrait être considéré.
Portuguese: Deve considerar-se o ajuste da posologia caso a caso.
French: Si le lansoprazole est utilisé en association avec des antibiotiques dans le traitement d'éradication de H.
Portuguese: No caso do lansoprazol, em associação com antibióticos, ser utilizado para terapêutica de erradicação do H. pylori, também se devem seguir as instruções de utilização destes antibióticos.
French: Oedèmes périphériques, palpitation et douleur thoracique.
Portuguese: palpitações e dor torácica.
French: Une interaction avec les AINS n'a pas été suggérée.
Portuguese: Não foi referenciada interacção com AINEs.
French: Métabolisme et élimination: Le lansoprazole est principalement métabolisé par l'activité catalytique de l'enzyme CYP2C19.
Portuguese: O metabolismo do lansoprazol é catalizado principalmente pela enzima CYP2C19.
French: H.pylori était éradiqué ont ensuite reçu du naxoprène 750 mg et ont subi de façon randomisée soit un traitement à base de lansoprazole 30 mg, soit aucun traitement pendant 8 semaines.
Portuguese: Os doentes curados da úlcera e em que o H. pylori foi erradicado receberam em seguida naproxen 750 mg por dia e foram distribuídos aleatoriamente para tratamento com lansoprazole 30 mg ou não-tratamento, durante 8 semanas.
French: Chez les patients dont la guérison n'est pas complète, le traitement devrait être poursuivi pendant encore quatre semaines supplémentaires.
Portuguese: Em doentes nos quais não ocorreu a cicatrização completa, pode continuar-se o tratamento durante mais quatro semanas.
French: La posologie recommandée est de 15 à 30 mg une fois par jour.
Portuguese: A dose recomendada é de 15 mg ou 30 mg uma vez por dia.
French: D-83607 Holzkirchen Lansohexal 30 mg - gélules
Portuguese: D-83607 Holzkirchen Lansohexal 30 mg - Hartkapseln 30 mg
French: Thrombocytopénie,
Portuguese: Sangue trombocitopenia,
French: Reflux gastro-oesophagien symptomatique:
Portuguese: Doença de refluxo gastroesofágico sintomática:
French: La guérison est retardée chez les patients continuant à prendre des AINS.
Portuguese: Nos doentes que necessitam de tratamento contínuo com AINEs a cura é retardada.
French: Lansohexal 15 mg - gélules
Portuguese: Lansohexal 15 mg - Hartkapseln 15 mg
French: 93%, 80% et 82% pour les groupes sous placebo, misoprostol, lansoprazole 15 mg et lansoprazole 30
Portuguese: Às 12 semanas, as percentagens de doentes que apresentavam cura da úlcera gástrica eram de 51%, 93%, 80% e 82% para os grupos, respectivamente, de placebo, misoprostol, lansoprazole 15 mg e lansoprazole 30 mg.
French: Les antiacides et le sucralfate peuvent diminuer la biodisponibilité du lansoprazole, de sorte que la dose de lansoprazole devrait être administrée au moins une heure avant ou après la prise de ceux-ci.
Portuguese: Portanto, a dose de lansoprazol deve ser tomada pelo menos uma hora antes ou uma hora depois daqueles fármacos.
French: • Prophylaxie des ulcères gastriques et duodénaux associée à l'usage d'agents anti-inflammatoires et soulagement des symptômes chez les patients nécessitant un traitement anti-inflammatoire continu.
Portuguese: • Profilaxia das úlceras gástrica e duodenal benignas associadas à utilização de anti-inflamatórios e alívio dos sintomas em doentes que necessitam tratamento contínuo com estes fármacos.
French: Traitement prophylactique des ulcères gastriques et duodénaux induits par les AINS chez les patients nécessitant un traitement par les AINS au long cours:
Portuguese: Profilaxia das úlceras gástricas e duodenais associadas a AINEs em doentes que necessitam de tratamento contínuo com estes fármacos:
French: vertiges
Portuguese: Meglumina
French: Gélule opaque, de couleur blanche, gélatineuse, contenant des granules à enrobage entérique [À compléter au niveau national]
Portuguese: Cápsula de gelatina dura, branca opaca, contendo pellets com revestimento entérico.
French: RueSaint-Lambert14 11200Bruxelles Belgique
Portuguese: Bélgica ratiopharm Belgium Rue Saint-Lambert 14 11200 Bruxelles Bélgica
French: La posologie doit être ajustée individuellement et le traitement poursuivi aussi longtemps que nécessaire cliniquement.
Portuguese: A dose deve ser ajustada com base na resposta individual do doente e administrada durante o tempo necessário sob supervisão médica.
French: Syndrome de Zollinger-Ellison
Portuguese: Sindroma de Zollinger-Ellison:
French: La posologie initiale recommandée est de 2 gélules une fois par jour.
Portuguese: A dose oral inicial recomendada para adultos é de 60 mg uma vez por dia.
French: Portugal ratiopharmLda,Portugal EdifícioTejo,6ºpiso RuaQuintadoPinheiro
Portuguese: Portugal ratiopharm Lda, Portugal Edifício Tejo, 6º piso Rua Quinta do Pinheiro 2790-143 Carnaxide Portugal
French: Lansoprazolratiopharm15mg,30mg,gélulesgastro-résistantes,afaitl'objetd'unesaisineformée conformémentàl'article29deladirective2001/83/CEduConseil,tellequemodifiée,suiteàla formulationd'inquiétudesparl'AllemagneetlePortugaldanslecadred'uneprocédurede reconnaissancemutuelleaucoursdelaquellelaFinlandeestintervenuecommeÉtatmembrede référence.Lesinquiétudesexpriméesconcernaientdesdisparitésdeposologieencomparaisonavec lesproduitsderéférencedetrithérapiepourl'éradicationdeH.pylorietlaformededosagede15mg indiquée.
Portuguese: O medicamento Lansoprazol ratiopharm, cápsulas gastro-resistentes com as apresentações de 15 mg e 30 mg, foi objecto de um pedido de arbitragem ao abrigo do artigo 29º da Directiva 2001/83/CE do Conselho, com a última redacção que lhe foi dada, na sequência de questões levantadas pela Alemanha no âmbito de um procedimento de reconhecimento mútuo em que a Finlândia foi o Estado-Membro de referência.
French: Sopranix15mg,enterokapsler,
Portuguese: Sopranix 15 mg, enterokapsler, hårda
French: ANNEXEI LISTEREPRENANTLESNOMS,LAFORMEPHARMACEUTIQUE,LESDOSAGESDU MÉDICAMENT,LAVOIED'ADMINISTRATION,LEDEMANDEUR,LETITULAIREDE L'AUTORISATIONDEMISESURLEMARCHÉDANSLESÉTATSMEMBRES
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMAS FARMACÊUTICAS, DOSAGENS E VIAS DE ADMINISTRAÇÃO DOS MEDICAMENTOS E DOS REQUERENTES E TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
French: Lerapportbénéfice/risquedeLansoprazolratiopharm15mg,30mgestconsidérécommefavorable pourautantquelesinformationsappropriéesencequiconcernelathérapied'éradicationdeH.pylori figurentdansleRCP.
Portuguese: A relação risco/benefício de Lansoprazol ratiopharm 15 mg e 30 mg é considerada favorável na condição de que sejam incluídas no RCM informações adequadas sobre a terapêutica de erradicação do Helicobacter pylori.
French: Sopranix30mg,enterokapsler,
Portuguese: Sopranix 30 mg, enterokapsler, hårda
French: 2.NOMDUTITULAIREDEL'AUTORISATIONDEMISESURLEMARCHE ratiopharmGmbH [VoirANNEXEI-Acompléternationalement]
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO ratiopharm GmbH [ver Anexo I - a ser completado nacionalmente]
French: Prévention à long terme de l'oesophagite par reflux : 1 gélule par jour de Lansoprazole ratiopharm 15 mg. Au besoin, la posologie peut être augmentée à 2 gélules par jour au maximum (équivalent à 30 mg de lansoprazole)
Portuguese: Prevenção da inflamação do esófago causada pelo refluxo do ácido do estômago: A dose recomendada é de 1 cápsula uma vez por dia (equivalente a 15 mg de lansoprazol).
French: CONCLUSIONSSCIENTIFIQUES
Portuguese: CONCLUSÕES CIENTÍFICAS
French: • amoxicilline,500mgtroisfoisparjour,+métronidazole,400mgtroisfoisparjour(conseillé encasderésistanceprobableàlaclarithomycine);
Portuguese: • amoxicilina, 500 mg três vezes por dia, + metronidazol, 400 mg três vezes por dia (aconselhável quando for provável a resistência à claritromicina)
French: L'importancecliniquedecesobservationsrestepourlemomentinconnue.
Portuguese: A relevância clínica destas observações é desconhecida.
French: RÉSUMÉGÉNÉRALDEL'ÉVALUATIONSCIENTIFIQUEDELANSOPRAZOL RATIOPHARM15MG,30MG,GÉLULESGASTRO-RÉSISTANTES(voirannexeI)
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE LANSOPRAZOL RATIOPHARM CÁPSULAS GASTRO-RESISTENTES 15 MG E 30 MG (ver Anexo I)
French: Quecontientlansoprazoleratiopharm15mg?
Portuguese: 15 mg
French: Etantdonnéquel'efficacitéetlasécuritéd'emploidulansoprazolen'ontpasétéétablieschezl'enfant, sonutilisationn'estpasrecommandéedanscettepopulation.
Portuguese: Não se recomenda a utilização de lansoprazol em crianças devido à insuficiência de dados sobre a segurança e eficácia.
French: 20.INFORMATIONSENBRAILLE LANSOPRAZOLERATIOPHARM30mg [Acompléternationalement]
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILE Lansoprazol ratiopharm 30 mg [a ser completado nacionalmente]
French: Vomissements, nausées,diarrhée, gastralgies, constipation, flatulences et dyspepsie.
Portuguese: Vómitos, náuseas, diarreia, dores de estômago, obstipação,
French: En conclusion, le demandeur a apporté une réponse satisfaisante aux questions.
Portuguese: Em conclusão, as questões foram abordadas de forma satisfatória pelo requerente.
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE LANSOPRAZOLE ET DES DÉNOMINATIONS ASSOCIÉES (voir annexe I)
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DO LANSOPRAZOL E DENOMINAÇÕES ASSOCIADAS (ver Anexo I)
French: Le CHMP a recommandé l'octroi de(s) (l')autorisation(s) de mise sur le marché.
Portuguese: O CHMP recomendou a concessão da(s) Autorização (Autorizações) de Introdução no Mercado.
French: En septembre 2006, une procédure de reconnaissance mutuelle a été entamée pour Lansoprazole, impliquant 16 États membres concernés, le Royaume-Uni étant l'État membre de référence.
Portuguese: Em Setembro de 2006, iniciou-se um Procedimento de Reconhecimento Mútuo para o Lansoprazol que envolveu 16 Estados-Membros Interessados (EMI), com o Reino Unido na qualidade de Estado-Membro de Referência (EMR).
French: Le 30 novembre 2006, la demande a été soumise à arbitrage conformément à l'article 29 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée.
Portuguese: Em 30 de Novembro de 2006, teve início um procedimento de arbitragem desencadeado ao abrigo do artigo 29.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
French: Il présente en outre une courbe dose/réponse assez plate, ce qui signifie que son effet est nettement indépendant de la dose.
Portuguese: Apresenta, também, uma curva dose/resposta achatada, ou seja, a sua eficácia é largamente independente da dose.
French: Le demandeur a apporté des données suffisantes pour confirmer que le résultat des études non à jeun ne constitue aucun risque de santé publique.
Portuguese: O Requerente forneceu dados suficientes para corroborar o facto de o resultado do estudo com ingestão de alimentos não conduzir a um risco potencial para a saúde pública.
French: Ce fait est confirmé par deux autres études similaires non à jeun faisant appel au même médicament de référence et au même médicament à l'essai avec le même numéro de lot, qui ont généré des résultats totalement différents avec des intervalles de confiance dans les limites traditionnellement acceptables.
Portuguese: Tal é corroborado por dois estudos semelhantes com ingestão de alimentos que utilizaram o mesmo medicamento de referência e o mesmo medicamento de teste com o mesmo número de lote e em que se obtiveram resultados inteiramente diferentes e cujos intervalos de confiança se situaram dentro dos limites convencionalmente aceites.
French: La documentation présentée au comité des médicaments à usage humain (CHMP) indique que les produits faisant l'objet des essais et les produits de référence sont globalement similaires.
Portuguese: A documentação apresentada ao CHMP mostra que os medicamentos de teste e referência são essencialmente similares.