FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een jaarlijks relatief risico op exacerbaties van 0,98, d.w.z. zeer dicht bij eenheid, bij de vergelijking van Iffeza 500µg/20µg met fluticasonpropionaat 500µg + formoterolfumaraat 24µg duidde derhalve op non-inferioriteit maar was niet statistisch definitief.
Slovenian: Razmerje letne stopnje poslabšanja 0,98, ki pomeni, da skoraj ni razlike med zdravljenjem z zdravilom Iffeza 500 µg/20 µg in flutikazon propionatom 500 µg + formoterol fumaratom 24 µg, torej ni pokazalo slabšega učinka, vendar ni bilo statistično dokončno.
Dutch: Ten aanzien van de "switch"-therapie erkende het CHMP de door de aanvrager overgelegde discussies en was het van oordeel dat de klinische effecten van Iffeza met betrekking tot astmacontrole en het risico op exacerbaties vergelijkbaar zijn met of gelijk zijn aan de klinische effecten van gelijktijdig toegediend fluticasonpropionaat van GSK en formoterolfumaraat van Novartis.
Slovenian: V zvezi z zdravljenjem „prehod" je odbor CHMP sprejel razprave, ki jih je predložil predlagatelj, ter je menil, da so klinični učinki zdravila Iffeza, kar zadeva obvladovanje astme in tveganja za poslabšanje, primerljivi s kliničnimi učinki flutikazon propionata GSK in Novartis formoterol fumarata, kadar se uporabljata sočasno, oziroma so jim podobni.
Dutch: Ongeveer 20 personen in iedere arm van dit parallelle groepsonderzoek kregen Iffeza 500/20 (fluticasonpropionaat 500µg en formoterolfumaraat 20µg) of fluticasonpropionaat 500µg pMDI van GSK + formoterolfumaraat 24µg pMDI van Novartis toegediend.
Slovenian: Približno 20 oseb v vsakem kraku te študije z vzporednima skupinama je dobilo zdravilo Iffeza 500/20 (flutikazon propionat 500 µg in formoterol fumarat 20 µg) ali vdihovalnik s flutikazon propionatom GSK 500 µg + vdihovalnik z zdravilom Novartis formoterol fumarat 24 µg.
Dutch: De beoogde indicatie is de regelmatige behandeling van astma wanneer het gebruik van een combinatiemiddel (een inhalatiecorticosteroïde en een langwerkende β2-agonist) zinvol is: • bij patiënten die onvoldoende stabiel zijn op inhalatiecorticosteroïden en een kortwerkende β2
Slovenian: Iskana indikacija je redno zdravljenje astme, kadar je uporaba kombinacije zdravil (inhalacijskega kortikosteroida in β2-agonista z dolgotrajnim delovanjem) ustrezna:
Dutch: De klinische bevindingen duiden erop dat fluticasonpropionaat in Iffeza qua klinische effecten niet inferieur is aan fluticasonpropionaat van GSK.
Slovenian: Klinična odkritja kažejo, da flutikazon propionat v zdravilu Iffeza glede na klinične učinke ni slabši od flutikazon propionata GSK.
Dutch: • bij patiënten die stabiel zijn op een inhalatiecorticosteroïde en een langwerkende β2-agonist
Slovenian: • za bolnike, pri katerih je astma že ustrezno obvladana z uporabo kombinacije inhalacijskega kortikosteroida in β2-agonista z dolgotrajnim delovanjem [indikacija „prehod"].
Dutch: Het klinische ontwikkelingsprogramma voor Iffeza werd opgezet om de werkzaamheid en veiligheid bij de beoogde patiëntenpopulatie te evalueren.
Slovenian: Za vrednotenje učinkovitosti in varnosti pri ciljni populaciji bolnikov je bil vzpostavljen klinični razvojni program za zdravilo Iffeza.
Dutch: Uit de door de aanvrager ingediende gegevens blijkt dat astmacontrole met Iffeza effectiever is dan met fluticasonpropionaat pMDI als monotherapie en dat astmacontrole met Iffeza vergelijkbaar is met die met fluticasonpropionaat pMDI + formoterolfumaraat pMDI.
Slovenian: Podatki, ki jih je predložil predlagatelj, kažejo, da je pri uporabi zdravila Iffeza obvladovanje astme boljše kot pri uporabi vdihovalnika s samim flutikazon propionatom in da je obvladovanje astme z zdravilom Iffeza podobno tistemu pri uporabi vdihovalnika s flutikazon propionatom + vdihovalnika s formoterol fumaratom.
Dutch: Iffeza 50/5, 125/5 en 250/10 microgram aerosol suspensie is een nieuwe vaste-dosiscombinatie van de twee bekende werkzame stoffen fluticasonpropionaat en formoterolfumaraat.
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Iffeza in povezanih imen (glejte Prilogo I) Zdravilo Iffeza 50/5, 125/5 in 250/10 mikrogramov, inhalacijska raztopina pod tlakom, je nova kombinacija fiksnih odmerkov dveh znanih zdravilnih učinkovin, flutikazon propionata in formoterol fumarata.
Dutch: Uit de gegevens over de pre-dosis-FEV1 in dit onderzoek bleek opnieuw dat er sprake was van een aantoonbaar effect veroorzaakt door inhalatiecorticosteroïden, maar er werd niet aangetoond dat het effect van inhalatiecorticosteroïden bij gebruik van Iffeza kleiner was dan bij fluticasonpropionaat + formoterolfumaraat.
Slovenian: Podatki o predodmernem FEV1 v tej študiji, ki so tudi dokazano pomenili učinek, povezan z inhalacijskim kortikosteroidom, ne dokazujejo manjšega učinka inhalacijskega kortikosteroida z zdravilom Iffeza, kot so ga opazili pri flutikazon propionatu + formoterol fumaratu.
Dutch: Onderzoek FLT 3503 omvatte ook een vergelijking met een lagere dosis Iffeza en de effecten die werden waargenomen bij deze lage dosering Iffeza (100µg/10µg) op pre-dosis-FEV1 waren vergelijkbaar met die bij de hoge dosis fluticasonpropionaat 500µg van GSK (zowel als monotherapie als in combinatie met formoterolfumaraat 24µg).
Slovenian: Študija FLT3503 je vključevala tudi primerjavo z manjšim odmerkom zdravila in učinki tega manjšega odmerka zdravila Iffeza (100 µg/10 µg) na predodmerni FEV1 so bili podobni tistim pri velikem odmerku flutikazon propionata GSK 500 µg (samega ali v kombinaciji s formoterol fumaratom 24 µg).
Dutch: 500µg/20µg numeriek groter was dan bij fluticasonpropionaat 500µg van GSK (als monotherapie of in combinatie met formoterolfumaraat 24µg van Novartis).
Slovenian: 500 µg/20 µg kot s flutikazon propionatom GSK 500 µg (samim ali skupaj z zdravilom Novartis formoterol fumarat 24 µg).
Dutch: Bij de lage dosering Iffeza (100µg/10µg) waren de effecten op pre-dosis-FEV1 vergelijkbaar met die van de hoge dosis fluticasonpropionaat 500µg van GSK (als monotherapie of in combinatie met formoterolfumaraat 24µg).
Slovenian: Učinki majhnega odmerka zdravila Iffeza (100 µg/10 µg) na predodmerni FEV1 so bili podobni tistim pri velikem odmerku flutikazon propionata GSK 500 µg (samega ali v kombinaciji s formoterol fumaratom 24 µg).
Dutch: De specifieke formulering van een vastedosiscombinatie van deze twee bekende werkzame stoffen, fluticasonpropionaat en formoterolfumaraat, is echter nieuw.
Slovenian: Vendar je specifična formulacija kombinacije fiksnih odmerkov teh dveh znanih zdravilnih učinkovin,
Dutch: ["switch"-indicatie].
Slovenian: „stopnjevanje zdravljenja"],
Dutch: Uit de overgelegde gegevens met betrekking tot exacerbaties blijkt dat het gebruik van Iffeza meer bescherming biedt dan monotherapie met fluticasonpropionaat van GSK - de kans op enige vorm van exacerbatie was 33% groter en het jaarlijkse exacerbatiepercentage was 49% hoger bij patiënten die fluticasonpropionaat van GSK kregen toegediend dan bij patiënten die Iffeza gebruikten, respectievelijk p=0,019 en p=0,004.
Slovenian: Predloženi podatki, povezani s poslabšanji, kažejo večjo zaščitno korist zdravila Iffeza v primerjavi s samim flutikazon propionatom GSK - verjetnost za pojav kakršnega koli poslabšanja je bila za 33 % večja in letna stopnja poslabšanja je bila za 49 % večja pri bolnikih, ki so dobivali flutikazon propionat GSK,
Dutch: De aanvrager voerde enkele redenen aan als mogelijke verklaring voor dergelijke verschillen: het verschil kan een functie zijn van de afwijking van pulmonale PK-gegevens voor oraal geïnhaleerde middelen (OIP) ten opzichte van standaard PK-beginselen; anders dan bij conventionele PK-analyse (bijvoorbeeld voor tabletten) zijn concentraties OIP's in het bloed een "post-event" (in plaats van een "pre-event") surrogaat voor de werkzaamheid en duidt de standaard PK-analyse niet per se op de aanwezigheid van het geneesmiddel op de pulmonale werkingsplaats.
Slovenian: To pomeni, da so za razliko od običajne farmakokinetične analize (npr. za tablete) koncentracije peroralnega inhalacijskega zdravila v krvi nadomestek za učinkovitost „po dogodku" (in ne „pred dogodkom"), zato običajna farmakokinetična analiza morda ne opredeljuje zadrževanja zdravila na mestu delovanja v pljučih.
Dutch: Drie van de vijf hoofdonderzoeken die samen met de aanvraag voor een handelsvergunning werden ingediend, waren erop gericht om een rigoureus intern gevalideerd onderzoek naar de vraag of de langwerkende β2-agonist formoterolfumaraat een kleiner effect van corticosteroïden van Iffeza op predosis-FEV1 "maskeert", mogelijk te maken.
Slovenian: Prikritje morebitnega manjšega kliničnega učinka kortikosteroida, ki ga povzroča ß2-agonist z dolgotrajnim delovanjem Od petih ključnih študij, predloženih s to vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, so bile tri študije zasnovane tako, da lahko olajšajo strogo, interno potrjeno raziskavo, ali β2-agonist z dolgotrajnim delovanjem, formoterol fumarat, „prikriva" nezadostne učinke kortikosteroida v zdravilu Iffeza na predodmerni FEV1.
Dutch: De bezwaar makende lidstaat stelde dat in farmacokinetische onderzoeken en klinische onderzoeken niet is aangetoond dat ontstekingen met fluticason met dit nieuwe vaste-dosiscombinatiemiddel in dezelfde mate onder controle worden gehouden als met fluticason als monotherapie of in combinatie met andere langwerkende β2-agonisten.
Slovenian: da bi flutikazon v tej novi kombinaciji fiksnih odmerkov podobno obvladoval vnetje v primerjavi s flutikazonom kot samostojnim zdravljenjem ali v kombinaciji z drugimi β2-agonisti z dolgotrajnim delovanjem.
Dutch: Wat de "switch"-indicatie betreft, was het percentage patiënten dat in het "switch"-hoofdonderzoek (onderzoek FLT3503) exacerbaties vertoonde, bij patiënten die werden behandeld met Iffeza vergelijkbaar met dat van patiënten die fluticasonpropionaat + formoterolfumaraat kregen toegediend (respectievelijk 36,4% en 35,3%), hoewel het onderscheidend vermogen in deze analyse ontbreekt, aangezien het percentage patiënten dat een monotherapie met fluticasonpropionaat ontving en exacerbaties kreeg, vergelijkbaar was (37,4%).
Slovenian: „prehod" (študiji FLT3503) podoben pri bolnikih, ki so dobivali Iffeza, in pri tistih, ki so se zdravili s flutikazon propionatom + formoterol fumaratom (36,4 % oziroma 35,3 %).
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN HET GENEESMIDDEL, TOEDIENINGSWEG, AANVRAGERS IN DE LIDSTATEN
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 04 maart 2011 Datum van laatste verlenging: 19 november 2015
Slovenian: Datum prve odobritve: 4. marec 2011 Datum zadnjega podaljšanja: 19. november 2015
Dutch: Vaak: vermoeidheid
Slovenian: Pogosti: utrujenost
Dutch: Het onderzoek omvatte 58% mannen.
Slovenian: V študijo je bilo vključenih 58 % bolnikov moškega spola.
Dutch: De tabletten dienen met een voldoende hoeveelheid vloeistof (bijv. een glas water) doorgeslikt te worden.
Slovenian: Tablete morate pogoltniti z zadostno količino tekočine (npr. s kozarcem vode).
Dutch: Gedurende de 8-weken durende behandelingsperiode werden in geen van beide groepen gevallen van syncope gemeld.
Slovenian: Med 8-tedenskim zdravljenjem v nobeni skupini niso poročali o pojavu sinkope.
Dutch: Het verdelingsvolume van irbesartan is 53-93 liter.
Slovenian: Porazdelitveni volumen irbesartana je 53 do 93 litrov.
Dutch: Wat is Ifirmacombi en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovenian: Kaj je zdravilo Ifirmacombi in za kaj ga uporabljamo
Dutch: Ifirmacombi dient tenminste een uur voor of vier uur na gebruik van deze geneesmiddelen te worden ingenomen.
Slovenian: Zdravilo Ifirmacombi je treba jemati vsaj eno uro pred jemanjem teh zdravil ali štiri ure kasneje.
Dutch: Er werd een minder dan proportionele verhoging gezien van de absorptie na inname van doses groter dan 600 mg; het mechanisme hierachter is niet bekend.
Slovenian: Po zaužitju odmerka, večjega od 600 mg, ne pride do proporcionalnega povečanja absorpcije; mehanizem tega pojava ni znan.
Dutch: Soms: seksuele dysfunctie, libidoveranderingen
Slovenian: Občasni: motnje pri spolnosti, spremembe libida
Dutch: - Tweede en derde trimester van de zwangerschap (zie rubriek 4.4 en 4.6).
Slovenian: - Drugo in tretje trimesečje nosečnosti (glejte poglavji 4.4 in 4.6).
Dutch: Vóór een geplande zwangerschap dient er omgeschakeld te worden naar een geschikte andere behandeling.
Slovenian: Že pred načrtovano nosečnostjo je treba izbrati drugo primerno zdravilo.
Dutch: Geneesmiddelen die het kalium beïnvloeden:
Slovenian: Zdravila, ki vplivajo na kalij
Dutch: Het voorkomen van bijwerkingen zoals hierna beschreven is omschreven volgens de volgende conventie: - Zeer vaak (1/10) - Vaak (1/100, <1/10) - Soms (1/1.000, <1/100) - Zelden (1/10.000, <1/1.000) - Zeer zelden (<1/10.000) - Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Slovenian: Pogostost neželenih učinkov je v nadaljevanju navedena v skladu z naslednjim dogovorom: - zelo pogosti (≥ 1/10), - pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), - občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), - redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), - zelo redki (< 1/10.000), - neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Dutch: Echter, de terminale halfwaardetijd was niet belangrijk gewijzigd.
Slovenian: Končna razpolovna časa se bistveno ne razlikujeta.
Dutch: Soms: pijn op de borst
Slovenian: bolečina v prsnem košu
Dutch: Maximale effecten traden na 3-6 uur op.
Slovenian: Največji učinek je bil dosežen po 3 do 6 urah.
Dutch: De gemiddelde leeftijd van de patiënten was 52,5 jaar, waarvan 13% ≥ 65 jaar oud waren en slechts 2% ≥ 75 jaar oud.
Slovenian: Srednja starost bolnikov je bila 52,5 leta, 13 % bolnikov je bilo starih 65 let ali več.
Dutch: - Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen, voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen of voor andere sulfonamidederivaten (hydrochloorthiazide is een sulfonamidederivaat).
Slovenian: - Preobčutljivost na učinkovini ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1 ali druge sulfonamidne derivate (hidroklorotiazid je sulfonamidni derivat).
Dutch: De frequentie van het optreden van onderstaande bijwerkingen is ingedeeld op de volgende wijze: Vaak: kan bij maximaal 1 op de 10 patiënten voorkomen Soms: kan bij maximaal 1 op de 100 patiënten voorkomen
Slovenian: V nadaljevanju so neželeni učinki navedeni po pogostnosti v skladu z naslednjim dogovorom: pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov občasni: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov
Dutch: Het is belangrijk dat u doorgaat met het innemen van Ifirmacombi totdat uw arts u anders adviseert.
Slovenian: Pomembno je, da zdravilo Ifirmacombi jemljete redno, vse dokler vam zdravnik ne predpiše drugače.
Dutch: Het maximale bloeddrukverlagende effect dient binnen 6-8 weken na het begin van de behandeling bereikt te worden.
Slovenian: Največji učinek na znižanje krvnega tlaka se običajno pojavi v 6 do 8 tednih po začetku zdravljenja.
Dutch: De plasma-eiwitbinding van hydrochloorthiazide bedraagt 68% en het schijnbaar verdelingsvolume is 0,83-1,14 l/kg.
Slovenian: Na plazemske beljakovine se veže približno 68 % hidroklorotiazida; njegov porazdelitveni volumen je 0,83 do 1,14 l/kg.
Dutch: De kans op hypokaliëmie is het grootst bij patiënten met levercirrose, bij patiënten met een sterke diurese, bij patiënten die onvoldoende elektrolyten innemen en bij patiënten die gelijktijdig behandeld worden met corticosteroïden of ACTH.
Slovenian: Nevarnost za pojav hipokaliemije je največja pri bolnikih z jetrno cirozo, obilno diurezo, bolnikih, ki peroralno ne prejemajo dovolj elektrolitov, in bolnikih, ki se sočasno zdravijo s kortikosteroidi ali ACTH.
Dutch: Dergelijke aandoeningen dienen te worden gecorrigeerd voordat met de behandeling van Ifirmacombi begonnen wordt.
Slovenian: Ta stanja je treba popraviti pred začetkom zdravljenja z zdravilom Ifirmacombi.
Dutch: Als Ifirmacombi toch gebruikt wordt tijdens de borstvoeding, moet de dosering zo laag mogelijk worden gehouden.
Slovenian: Če se zdravilo Ifirmacombi uporablja med dojenjem, je treba uporabiti najmanjši možni odmerek.
Dutch: Indien nodig kan Ifirmacombi met een ander antihypertensivum gecombineerd worden (zie rubrieken 4.3, 4.4, 4.5 en 5.1).
Slovenian: Kadar je nujno, smejo bolniki poleg zdravila Ifirmacombi jemati tudi drug antihipertenziv (glejte poglavja 4.3, 4.4, 4.5 in 5.1).
Dutch: Een beperkte cumulatie van irbesartan (< 20%) in het plasma wordt gezien na herhaalde eenmaal-daagse toediening.
Slovenian: Omejeno kopičenje irbesartana v plazmi (< 20 %) se pojavi po več dneh jemanja irbesartana enkrat na dan.
Dutch: Minstens 61% van de orale dosis wordt binnen 24 uur onveranderd uitgescheiden.
Slovenian: V 24 urah se v nespremenjeni obliki izloči najmanj 61 % peroralnega odmerka hidroklorotiazida.
Dutch: Op basis van de farmacodynamische eigenschappen, is het onwaarschijnlijk dat Ifirmacombi een invloed heeft op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Slovenian: Na osnovi farmakodinamičnih lastnosti je malo verjetno, da bi zdravilo Ifirmasta HCT vplivalo na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Dutch: Hydrochloorthiazide wordt niet gemetaboliseerd maar wordt snel door de nieren uitgescheiden.
Slovenian: Hidroklorotiazid se ne presnavlja, ampak se hitro izloči skozi ledvice.
Dutch: Bij hydrochloorthiazide begint de diurese binnen 2 uur, is na ongeveer 4 uur maximaal en houdt ongeveer 6 tot 12 uur aan.
Slovenian: Diureza se poveča 2 uri po zaužitju hidroklorotiazida, njegov učinek je največji čez približno 4 ure, traja pa približno 6 do 12 ur.
Dutch: 14 filmomhulde tabletten 28 filmomhulde tabletten 30 filmomhulde tabletten 56 filmomhulde tabletten 56 x 1 filmomhulde tabletten 84 filmomhulde tabletten 90 filmomhulde tabletten 98 filmomhulde tabletten
Slovenian: 14 filmsko obloženih tablet 28 filmsko obloženih tablet 30 filmsko obloženih tablet 56 filmsko obloženih tablet 56 x 1 filmsko obloženih tablet 84 filmsko obloženih tablet 90 filmsko obloženih tablet 98 filmsko obloženih tablet
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: angiotensine-2-antagonisten en diuretica, ATC-code, C09DA04
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antagonisti angiotenzina I in diuretiki, oznaka ATC: C09DA04.
Dutch: De belangrijkste circulerende metaboliet is irbesartanglucuronide (ongeveer 6%).
Slovenian: Glavni presnovek v obtoku je irbesartanov glukuronid (približno 6 %).
Dutch: Irbesartan wordt voornamelijk gemetaboliseerd door CYP2C9 en in mindere mate door glucuronidering.
Slovenian: Presnova irbesartana večinoma poteka prek CYP2C9 in v manjšem obsegu z glukuronidacijo.
Dutch: Blisterverpakking (OPA/Aluminium/PVC//Aluminium): 14, 28, 30, 56, 56 x 1, 84, 90 en 98 filmomhulde tabletten, in een doosje.
Slovenian: Pretisni omot (OPA/aluminij/PVC//aluminij): 14, 28, 30, 56, 56 x 1, 84, 90 in 98 filmsko obloženih tablet, v škatli.
Dutch: - Ernstige nierfunctievermindering (creatinineklaring < 30 ml/min).
Slovenian: - Huda ledvična okvara (kreatininski očistek < 30 ml/min).
Dutch: De plasma-eiwitbinding van irbesartan is ongeveer 96%, met verwaarloosbare binding aan cellulaire bloedcomponenten.
Slovenian: Na plazemske beljakovine se veže približno 96 % irbesartana, na celične sestavine krvi pa zanemarljivo malo.
Dutch: Het gebruik van Ifirmacombi wordt niet aanbevolen tijdens het begin van de zwangerschap en dient niet te worden ingenomen indien u langer dan 3 maanden zwanger bent, aangezien dit ernstige nadelige effecten kan hebben voor uw baby indien dit wordt ingenomen in die periode (zie de rubriek zwangerschap).
Slovenian: Zdravila Ifirmacombi ne smete jemati, če ste noseči dlje kot 3 mesece, saj lahko zdravilo v tem obdobju resno škoduje vašemu otroku (glejte poglavje o nosečnosti).
Dutch: Antidiabetica (orale antidiabetica en insulinen): het kan nodig zijn de dosis van de antidiabetica aan te passen (zie rubriek 4.4);
Slovenian: Antidiabetiki (peroralna zdravila in inzulini): Morda bo treba prilagoditi odmerek antidiabetika (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Niet bekend: respiratoire problemen (waaronder pneumonie en pulmonaal oedeem)
Slovenian: Neznana pogostnost: respiratorni distres (vključno s pljučnico in pljučnim edemom)
Dutch: Daarnaast werden verhogingen van serumureum (2,3%), creatinekinase (1,7%) en creatinine (1,1%) ook vaak waargenomen tijdens de onderzoeken.
Slovenian: Poleg tega so v študijah pogosto opazili tudi povečanje vrednosti sečnine v krvi (BUN) (2,3 %), kreatin kinaze (1,7 %) in kreatinina (1,1 %).
Dutch: verhogingen van serumureum, creatinine en creatinekinase verlagingen van serumkalium en -natrium
Slovenian: povečanje vrednosti sečnine, kreatinina in kreatin kinaze zmanjšanje vrednosti serumskega kalija in natrija
Dutch: Indien opnieuw de toediening van het diureticum noodzakelijk geacht wordt, is het aan te raden om blootgestelde lichaamsdelen te beschermen tegen de zon of kunstmatig UV-A.
Slovenian: Če je ponovna uporaba diuretika nujna, je izpostavljene dele kože priporočljivo zaščititi pred soncem ali umetnim UVA-sevanjem.
Dutch: Niet bekend: depressie, slaapstoornissen Niet-melanome huidkanker: Op basis van beschikbare gegevens van epidemiologische onderzoeken werd een cumulatief dosisafhankelijk verband tussen HCTZ en NMSC waargenomen (zie ook rubriek 4.4 en 5.1).
Slovenian: Neznana pogostnost: depresija, motnje spanja Nemelanomski kožni rak: Na podlagi obstoječih podatkov epidemioloških študij so ugotovili, da obstaja razmerje med kumulativnim odmerkom hidroklorotiazida in nemelanomskim kožnim rakom (glejte tudi poglavji 4.4 in 5.1).
Dutch: Thiazidediuretica beïnvloeden het renale tubulaire mechanisme van de reabsorptie van elektrolyten, waardoor op een directe wijze de excretie van natrium en chloride in ongeveer gelijke hoeveelheden wordt verhoogd.
Slovenian: Tiazidi vplivajo na mehanizem reabsorpcije elektrolitov v ledvičnih tubulih, in sicer tako, da neposredno povečajo izločanje približno enakih količin natrija in klorida.
Dutch: De effecten van CYP2C9-inductoren, zoals rifampicine, op de farmacokinetiek van irbesartan zijn niet onderzocht.
Slovenian: Vpliva induktorjev CYP2C9, kot je rifampicin, na farmakokinetiko irbesartana niso proučevali.
Dutch: Als deze dosering niet helpt om uw bloeddruk te verlagen zoals vereist, zal uw arts u een aanvullende behandeling voorschrijven.
Slovenian: Če to zdravilo ne pomaga znižati krvnega tlaka toliko, kot je potrebno, vam bo zdravnik predpisal dodatno zdravilo.
Dutch: Het primaire doel van dit onderzoek was om te vergelijken hoeveel patiënten een gecontroleerde SeDBP (SeBDP < 90 mmHg) hadden na behandeling op week 5.
Slovenian: Primarni cilj te študije je bil primerjati odstotek bolnikov z nadzorovano vrednostjo diastoličnega tlaka v sedečem položaju (SeDBP < 90 mm Hg) v 5. tednu zdravljenja.
Dutch: Soms: blozen
Slovenian: Občasni: zardevanje
Dutch: Soms: syncope, hypotensie, tachycardie, oedeem
Slovenian: Občasni: sinkopa, hipotenzija, tahikardija, edem
Dutch: Ook is het belangrijk uw arts te vertellen als u andere geneesmiddelen gebruikt om uw bloeddruk te verlagen, of bijnierschorshormonen, geneesmiddelen tegen kanker, pijnstillers, geneesmiddelen tegen gewrichtsontstekingen, of colestyramine en colestipol harsen die gebruikt worden voor verlaging van het cholesterol in uw bloed.
Slovenian: Pomembno je, da zdravnika obvestite tudi, če jemljete druga zdravila za zniževanje krvnega tlaka, kortikosteroide, zdravila za zdravljenje raka, lajšanje bolečin, zdravila proti artritisu ali zdravili holestiramin in holestipol za zniževanje vrednosti holesterola v krvi.
Dutch: Als deze dosering niet helpt om uw bloeddruk te verlagen zoals vereist, zal uw arts u Ifirmacombi 300 mg/25 mg voorschrijven.
Slovenian: Če ta odmerek ne pomaga znižati krvnega tlaka toliko, kot je potrebno, vam zdravnik lahko predpiše Ifirmacombi 300 mg/25 mg.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Slovenian: V razvrstitvah po pogostosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Dutch: Doosjes met 14, 28, 30, 56, 56 x 1, 84, 90 en 98 filmomhulde tabletten in blisterverpakkingen zijn verkrijgbaar.
Slovenian: Na voljo so škatle po 14, 28, 30, 56, 56 x 1, 84, 90 in 98 filmsko obloženih tablet v pretisnih omotih.