FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Con ello se asegura la agitación correcta medicinadle medicamento y durante el tiempo suficiente para que se produzca la "dispersión" de las microesferas del gas perflutren con las dimensiones correctas para obtener una imagen de buena calidad.
Bulgarian: По този начин се гарантира разклащане на лекарството по правилен начин и за достатъчно дълго време, за да се получи „дисперсия" на микросфери от газа перфлутрен, които да имат подходящи размери за получаване на висококачествен образ.
Spanish: Cómo usar Luminity
Bulgarian: Как да използвате Luminity
Spanish: Comunique a su médico si está embarazada o en período de lactancia y pida consejo a su médico o farmacéutico antes de que se le administre Luminity.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако сте бременна или кърмите или се посъветвайте с Вашия лекар или фармацевт преди да Ви бъде приложен Luminity.
Spanish: Estos niveles de dosis son significativamente mayores que la dosis clínica máxima recomendada.
Bulgarian: Тези дози превишават значително препоръчваните максимални дози в клиничната практика.
Spanish: Estos efectos se observaron con niveles de exposición superiores a la exposición humana máxima, lo que señala una escasa relevancia en el empleo clínico del producto.
Bulgarian: Тези ефекти са наблюдавани при нива на експозиция превишаващи максималната експозиция при хора, което показва малката значимост на тези данни при клиничната употреба.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Spanish: En algunos casos, su médico puede decidir utilizar dos inyecciones para completar la ecografía.
Bulgarian: Вашият лекар може да предпочита да приложи две инжекции, за да извърши ултразвуковото изследване.
Spanish: Luminity es únicamente para uso diagnóstico.
Bulgarian: Luminity е предназначен само за диагностична употреба.
Spanish: Si Luminity se administra directamente al paciente sin someterlo al procedimiento de activación mecánica con el Vialmix (véase la sección 6.6), el producto no tendrá el efecto potenciador deseado.
Bulgarian: В случай, че Luminity се приложи на пациента направо, без преди това да премине през процеса на механично активиране с помощта на Vialmix (вж. точка 6.6), то приложението на продукта няма да доведе до желания ефект.
Spanish: Dosis más altas del producto, por lo general ≥ 1 ml/kg, provocaron síntomas más severos, tales como falta de respuesta y, ocasionalmente, muerte.
Bulgarian: Повисоки дози от продукта, обикновено ≥ 1 ml/kg, водят до по-тежки признаци, включително непоносимост и рядко смърт.
Spanish: No obstante existe el riesgo de que dichas reacciones de tipo alérgico evolucionen a una situación de gravedad incluyendo el shock anafiláctico (una respuesta alérgica grave, potencialmente mortal).
Bulgarian: Съществува обаче риск тези реакции от алергичен тип да са тежки и може да включват и анафилактичен шок (потенциално животозастрашаваща сериозна алергична реакция,).
Spanish: Las reacciones adversas que se han notificado por el uso de Luminity en ensayos pivotales y de apoyo (un total de 2.526 pacientes) se han producido pocos minutos después de su administración y normalmente se han resuelto en el plazo de 15 minutos sin necesidad de intervención terapéutica.
Bulgarian: Съобщаваните нежелани лекарствени реакции при приложението на Luminity в основните и допълнителни проучвания (общо 2 526 пациента) възникват в рамките на минути след приложението и обикновено преминават без терапевтична интервенция в рамките на 15 минути.
Spanish: En los estudios clínicos estas reacciones se observaron de manera infrecuente y no se conoce la frecuencia de observación de las mismas en el período posterior a la comercialización.
Bulgarian: В клиничните изпитвания рядко се съобщава за такива реакции, а при пост-маркетинговите доклади честотата не е известна.
Spanish: Estos resultados sugieren que la eliminación sistémica global del perflutren es rápida y que no es significativamente menor en los pacientes con EPOC que en los sujetos sanos.
Bulgarian: Тези резултати предполагат, че цялостното системно елиминиране на перфлутрен е бързо и не е намалено при пациентите с ХОББ, в сравнение със здравите индивиди.
Spanish: Farmacocinética en grupos especiales de población Pacientes de edad avanzada
Bulgarian: Фармакокинетика при специални популационни групи
Spanish: La intensidad de la señal Doppler concordó bien con las concentraciones halladas y extrapoladas de perflutren en sangre.
Bulgarian: Интензивността на доплеровия сигнал отговаря добре на измерените и екстраполирани концентрации на перфлутрен в кръвта.
Spanish: Luminity se administra por vía intravenosa (inyección directa en la vena).
Bulgarian: Luminity е за интравенозно приложение (инжектиране направо във вената).
Spanish: No se ha demostrado la seguridad de las microesferas en pacientes con ventilación mecánica.
Bulgarian: Безопасността на микросферите при пациенти на механична вентилация не е установена.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Luminity No use Luminity
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Luminity
Spanish: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60 Irlanda
Bulgarian: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60
Spanish: El Vialmix no se incluye en el envase de Luminity, sino que se facilitará a los profesionales sanitarios una vez que soliciten el producto.
Bulgarian: Vialmix не е включен в опаковката на Luminity, но ще бъде предоставен на медицинските специалисти при поръчване на продукта.
Spanish: El Vialmix alertará al usuario si la frecuencia de agitación difiere en un 5% o más por debajo de la frecuencia deseada.
Bulgarian: Vialmix ще сигнализира оператора, ако честотата на разклащане се промени с 5% или повече, под необходимата честота.
Spanish: El método de administración de Luminity y su dosis también dependen de la técnica empleada para la ecocardiografía.
Bulgarian: Начинът на приложение на Luminity и дозата зависят от използваната техника за ехокардиография.
Spanish: Procedimiento de activación mecánica y administración Luminity no se debe administrar mediante métodos distintos de los especificados en la sección 4.2 (por ejemplo, inyección intrarterial).
Bulgarian: Приложение и процедура на механична активация Luminity не трябва да се прилага посредством методи, неописани вж. точка 4.2 (например, интра-артериално инжектиране).
Spanish: Estos efectos adversos desaparecen por lo general sin necesidad de tratamiento.
Bulgarian: Тези нежелани реакции обикновено преминават бързо, без каквото и да е лечение.
Spanish: Se ha programado también para apagarse y para emitir avisos visuales y auditivos si la frecuencia de agitación supera la frecuencia deseada en un 5% o disminuye por debajo de ella en un
Bulgarian: Устройството е програмирано също да се изключи и да издаде визуален и звуков сигнал, ако честотата на разклащане превиши необходимата честота с 5%, или спадне под необходимата честота с 10%.
Spanish: La ecocardiografía de contraste mejorada sólo se debe considerar en estos pacientes si se prevé que los resultados puedan producir un cambio en el manejo individual del paciente.
Bulgarian: При такива пациенти контрастната ехокардиография трябва да се извършва, само ако има вероятност резултатите да доведат до промяна в индивидуалното лечение на пациента.
Spanish: Dado que Luminity carece de efectos farmacológicos, y dados sus perfiles farmacocinéticos y farmacodinámicos, es de esperar que el uso de este producto no afecte a la capacidad de conducir o de utilizar máquinas, o que su influencia sea insignificante.
Bulgarian: Тъй като Luminity няма фармакологичен ефект и въз основа на неговия фармакокинетичен и фармакодинамичен профил, не се очаква или може да има незначително въздействие при приложението на този продукт върху способността за шофиране или работа с машини.
Spanish: El tiempo hasta la intensidad máxima de la señal Doppler (tmax) fue similar al tmax del perflutren en sangre (1,13 versus 1,77 minutos).
Bulgarian: Времето за достигане на доплеров сигнал с максимален интензитет tmax е било сходно с това на перфлутрен в кръвта tmax (1,13 спрямо 1,77 минути).
Spanish: EU/1/06/361/001 4 viales monodosis EU/1/06/361/002 1 vial monodosis
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/06/361/001 4 еднодозови флакони EU/1/06/361/002 1 еднодозов флакон
Spanish: En la mayoría de los sujetos, a los 4-5 minutos, el perflutren ya no era detectable en sangre o aire espirado.
Bulgarian: При повече от пациентите, след 4-5 минути, перфлутрен не може да бъде установен в кръвта и издишания въздух.
Spanish: Tamaños de envase de 1 a 4 viales.
Bulgarian: Видове опаковки по 1 или 4 флакона.
Spanish: Proceso de activación y administración
Bulgarian: Процес на активиране и приложение
Spanish: Para estos pacientes la monitorización debe incluir medidas de signos vitales, electrocardiografía, y, si es clínicamente adecuado, saturación de oxígeno cutáneo.
Bulgarian: При такива пациенти наблюдението трябва да включва измерване на жизнените показатели, електрокардиография и, ако е клинично обосновано, транскутанна кислородна сатурация.
Spanish: Fosfato disódico heptahidrato
Bulgarian: Натриев дихидроген фосфат хептахидрат
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES
Bulgarian: КАТО ТЕГЛО, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ
Spanish: El componente perflutren de Luminity se eliminó rápidamente de la circulación sistémica a través del pulmón.
Bulgarian: Съдържащият се в Luminity перфлутрен, бързо се елиминира от системната циркулация с помощта на белите дробове.
Spanish: Lantheus EU Limited Rocktwist House, Block 1, Western Business Park Shannon, Co. Clare V14 FW97 Irlanda
Bulgarian: Lantheus EU Limited Rocktwist House, Block 1,Western Business Park Shannon, Co. Clare V14 FW97 Ирландия
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la pagina web de la Agencia Europea del Medicamento http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Spanish: También se han efectuado estudios Doppler con Luminity en conjunción con la evaluación farmacocinética del perflutren.
Bulgarian: Проведени са доплерови ултразвукови измервания при Luminity в допълнение на фармакокинетичната оценка на перфлутрен.
Spanish: Debe tenerse precaución en los pacientes con enfermedad pulmonar clínicamente significativa, incluyendo la fibrosis pulmonar intersticial difusa y la enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave, ya que no se han realizado estudios en estos pacientes.
Bulgarian: Необходимо е внимание при пациенти с клинично значимо белодробно заболяване, включително дифузна интерстициална белодробна фиброза и тежка хронична обструктивна белодробна болест, тъй като няма проведени изпитвания при тези пациенти.
Spanish: El porcentaje de la dosis de perflutren hallado en el aire espirado supuso aproximadamente el 50% de la dosis administrada, como consecuencia de las pequeñas cantidades de perflutren administradas y de la imposibilidad de cuantificar unos niveles bajos de perflutren mediante cromatografía de gases.
Bulgarian: Процентът на елиминирания перфлутрен с издишания въздух възлиза на около 50% от приетата доза, поради малките количества на приетия перфлутрен и невъзможността за определяне на ниски нива перфлутрен с помощта на газова хроматография.
Spanish: Estas microesferas, de diámetro comprendido entre 1 y < 10 µm, realizan un efecto de contraste al generar unos ecos muy potentes.
Bulgarian: Микросферите с размер от 1 до < 10 µm в диаметър, допринасят за постигането на контрастния ефект чрез генерирането на силно повишено отражение.
Spanish: Luminity no debe utilizarse con una técnica de imagen fundamental para ecocardiografía de estrés, dado que la eficacia y seguridad con esta modalidad de imagen no se ha establecido.
Bulgarian: Luminity не трябва да се прилага с помощта на основна техника за образна диагностика за ехокардиаграфия при стрес, тъй като ефективността и безопасността не са установени.
Spanish: Luminity se utiliza en adultos para obtener una imagen más clara de las cámaras del corazón, particularmente del ventrículo izquierdo, durante la ecocardiografía (una prueba diagnóstica en la que se obtiene una imagen del corazón mediante ultrasonidos).
Bulgarian: Luminity се използва при възрастни, за да се получи по-ясен сканиран образ на камерите на сърцето, особено на лявата камера по време на извършване на ехокардиография (диагностично изследване, при което се получава изображение на сърцето с помощта на ултразвук).
Spanish: Las propiedades ultrasónicas del producto son muy diferentes que las de los tejidos blandos, por lo que generan unos potentes ecos.
Bulgarian: Ултразвуковите свойства на продукта са много различни от тези на меките тъкани, което води до едно силно отражение.
Spanish: Este medicamento contiene 103,5 mg de propilenglicol por ml, lo que es equivalente a 182,2 mg en cada vial.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 103,5 mg/ml пропиленгликол, което е еквивалентно на 182,2 mg във всеки флакон.
Spanish: Inmediatamente después de su activación, Luminity se muestra como una dispersión lechosa blanca.
Bulgarian: Веднага след активирането, Luminity изглежда като бяла млекоподобна дисперсия.
Spanish: Antes de su uso este medicamento debe ser activado mediante agitación empleando un dispositivo mecánico denominado Vialmix, que se suministra a los médicos que deben preparar el medicamento.
Bulgarian: Преди употреба това лекарство трябва да се активира чрез разклащане, като се използва механичен уред, наречен Vialmix, който се доставя на лекарите, които трябва да приготвят лекарството.
Spanish: Los ecos reflejados de la sangre y los tejidos blandos biológicos, como grasa y músculo, se generan en las interfases como consecuencia de pequeñas diferencias en las propiedades ultrasónicas de los tejidos.
Bulgarian: Ултразвуковите отражения от кръвта и биологичните меки тъкани, като мастна и мускулна тъкан, се нарушават в резултат на малките ултразвукови различия в тези тъкани.
Spanish: Algunos pacientes pueden experimentar reacciones de tipo alérgico como hinchazón en la cara.
Bulgarian: Някои пациенти могат да получат реакции от алергичен тип, като например подуване на лицето.
Spanish: Por otra parte, algunos pacientes pueden experimentar convulsiones que pueden asociarse con dichas reacciones alérgicas.
Bulgarian: Освен това някои пациенти могат да получат гърчове, които има вероятност да са причинени от въпросните алергични реакции.
Spanish: Este producto se administrará exclusivamente por vía intravenosa.
Bulgarian: Този продукт трябва да се прилага само интравенозно.
Spanish: Luminity contiene propilenglicol.
Bulgarian: Luminity съдържа пропиленгликол.
Spanish: Por tanto, debe tenerse precaución al considerar la administración de Luminity a estos pacientes.
Bulgarian: Необходимо е внимателно обмисляне на приложението на Luminity при тези пациенти.
Spanish: Los pacientes con un estado cardiopulmonar inestable deben ser monitorizados durante la administración y durante un tiempo de al menos 30 minutos después de la administración de Luminity.
Bulgarian: eferensedПациенти с нестабилен кардио-пулмонален статус трябва да бъдат наблюдавани по време на и най-малко 30 минути след приложение на Luminity.
Spanish: Luminity sólo se debe administrar a estos pacientes después de una minuciosa evaluación riesgo-beneficio.
Bulgarian: Luminity трябва да се прилага при такива пациенти, само след внимателна оценка на съотношението полза/риск.
Spanish: En estos pacientes, las microesferas encapsuladas de fosfolípidos pueden no filtrarse por el pulmón y pasar directamente a la circulación arterial.
Bulgarian: При тези пациенти, фосфолипидно енкапсулираните микросфери може да преминат в белия дроб и да навлязат направо в артериалната циркулация.
Spanish: En algunos pacientes han aparecido problemas cardiacos o respiratorios, incluida la parada cardiaca.
Bulgarian: Проблеми със сърцето или проблеми с дишането, включително спиране на сърдечната дейност са настъпили при някои пациенти.
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души)
Spanish: Luminity se administra antes o durante la ecografía por médicos con experiencia en este tipo de prueba diagnóstica.
Bulgarian: Luminity ще Ви бъде приложен преди или по време на Вашето ултразвуково изследване от медицински специалисти, като лекари имащи опит с този вид изследване.
Spanish: Luminity se activa utilizando el Vialmix, que tiene un tiempo de agitación programado de 45 segundos.
Bulgarian: Luminity се активира с помощта на Vialmix, който е програмиран да разклаща флакона в продължение на 45 секунди.
Spanish: El producto debe utilizarse inmediatamente después de su extracción del vial.
Bulgarian: Продуктът трябва да се използва веднага след изтеглянето му от флакона.
Spanish: En caso de sobredosis, el tratamiento debería consistir en el mantenimiento de las funciones vitales y la instauración de terapia sintomática lo antes posible.
Bulgarian: Лечението на предозирането трябва да бъде насочено към поддържане на жизнените функции и назначаването на подходящо симптоматично лечение.
Spanish: El principio activo es perflutren.
Bulgarian: Активното вещество е: перфлутрен.
Spanish: Luminity es un medio de contraste ecográfico que contiene microesferas (pequeñas burbujas) de gas perflutren como sustancia activa.
Bulgarian: Luminity е контрастно средство за ултразвукова диагностика, съдържащо микросфери (малки мехурчета) от газа перфлутрен, който е активното вещество.
Spanish: - si es alérgico al perflutren o a cualquiera de los demás componentes de Luminity (incluidos en la sección 6).
Bulgarian: Не използвайте Luminity - ако сте алергични към перфлутрен или някоя от останалите съставки на Luminity (изброени в точка 6).
Spanish: Dado que Luminity, está compuesto por microesferas que son estables y lo suficientemente pequeñas como para permitir su paso transpulmonar, se obtienen ecos potentes en las cavidades izquierdas del corazón y en la circulación sistémica.
Bulgarian: Тъй като Luminity съдържа микросфери, които са устойчиви и достатъчно малки за транспулмонално преминаване, се постига едно повишено отражение на сигналите от лявата половина на сърцето и на системната циркулация.
Spanish: Penn Pharmaceutical Services Ltd 23-24 Tafarnaubach Ind. Est. Tredegar, Wales NP22 3AA.
Bulgarian: Penn Pharmaceutical Services Ltd 23-24 Tafarnaubach Ind.
Spanish: En ensayos clínicos con Luminity se han utilizado las técnicas de imagen fundamental y no lineales (tales como segundo armónico, pulso invertido y/o modulación de amplitud) utilizando adquisición tanto continua como intermitente.
Bulgarian: По време на клинични изпитвания с Luminity са използвани основни и не-линейни техники на образна диагностика (втора хармонична, многопулсова фаза и/или амплитудна модулация) с продължителна и ускорена аквизиция.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт може да намерите на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Spanish: Luminity no tiene ningún efecto sobre la capacidad de conducir o utilizar máquinas.
Bulgarian: Шофиране и работа с машини Luminity не повлиява способността за шофиране или работа с машини.
Spanish: La intensidad de la señal Doppler se había reducido al 99% a los 10 minutos (t1/2 aproximado de 2 minutos), de manera concordante con la disminución de los niveles hemáticos medidos del perflutren.
Bulgarian: Установено е 99% понижение на интензитета на доплеровия сигнал в рамките на 10 минути (t1/2 около 2 минути), което отговаря на измереното понижение в кръвните нива на перфлутрен.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de genotoxicidad, fertilidad, desarrollo embrio/fetal, parto o desarrollo postnatal y tolerabilidad local.
Bulgarian: Предклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните проучвания върху генотоксичността, репродуктивната токсичност, ембрио/феталното развитие, бременността или пост-наталното развитие, както и върху локалната поносимост.
Spanish: No se dispone de datos clínicos sobre embarazos de riesgo para perflutren.
Bulgarian: За перфлутрен, няма клинични данни за експозирани бременности.
Spanish: El ritmo de perfusión se iniciará a 4 ml/minuto, ajustándose después según se precise para conseguir un realce óptimo de la imagen, sin superar los 10 ml/minuto.
Bulgarian: минута в началото, като при нужда тази скорост може да бъде титрирана за постигането на оптимално визуализиране, но не повече от 10 ml/минута.
Spanish: Al igual que todos los productos parenterales, los viales deben examinarse visualmente en búsqueda de partículas y para comprobar su integridad.
Bulgarian: Както всички продукти за парентерално приложение, флаконите трябва да бъдат огледани за наличието на частици в тях, като бъде проверена и целостта на самия флакон.
Spanish: Se desconocen cuáles pueden ser las consecuencias clínicas de la sobredosis de Luminity.
Bulgarian: Клиничните последствия от предозирането с Luminity не са известни.
Spanish: 5 Conservación de Luminity Información adicional
Bulgarian: Как да съхранявате Luminity Допълнителна информация
Spanish: 1,5 ml de líquido en vial de vidrio transparente borosilicatado de tipo I, con tapón elastomérico de clorobutilo para liofilización y sello con aluminio de borde doblado y disco de plástico superpuesto.
Bulgarian: Течност 1,5 ml във флакон от прозрачно боросиликатно стъкло тип I, затворени с хлоробутилова еластомерна запушалка за лиофилизация, с алуминиева обкатка с отчупващо се пластмасово капаче.
Spanish: Se observó que las concentraciones de perflutren en sangre disminuían de manera uniexponencial, con un valor medio de su semivida de 1,3 minutos en los sujetos sanos y 1,9 minutos en los sujetos con EPOC.
Bulgarian: Кръвните концентрации на перфлутрен показват понижение при моноекспоненциалния модел, като средният елиминационен полуживот е от порядъка на 1,3 минути при здрави индивиди и 1,9 минути при лицата с ХОББ.
Spanish: No se ha estudiado la seguridad de Luminity en pacientes con shunts intracardíacos derecha-izquierda, bidireccional o derecha-izquierda transitorio.
Bulgarian: Безопасността на Luminity при пациенти с дясно-леви, двупосочни или преходни дясно-леви сърдечни шънтове не е проучена.
Spanish: La cantidad aproximada de gas perflutren en cada ml de Luminity es de 150 microlitros.
Bulgarian: Приблизителното количество перфлутрен газ във всеки ml Luminity е 150 микролитра.
Spanish: No utilice Luminity después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
Bulgarian: Не използвайте Luminity след срока на годност, отбелязан върху кутията и етикета след „Годен до:"
Spanish: Luminity es un medio de contraste ecopotenciador indicado en pacientes adultos en que la ecocardiografía sin contraste ha sido subóptima (se considera subóptima si no son evaluables al menos dos de los seis segmentos en los planos de 4 ó 2 cámaras del borde endocárdico) y que presentan enfermedad arterial coronaria sospechada o conocida, para proporcionar opacificación de las cavidades cardíacas y una mejor delineación del borde endocárdico del ventrículo izquierdo tanto en reposo como en estrés.
Bulgarian: Luminity е повишаващо контраста средство при ултразвуково изследване, за приложение при възрастни пациенти, при които не-контрастната ехокардиография е била субоптимална (приема се, че субоптимална показва, че поне два от шест сегмента от 4- или 2-камерното изображение на границата на камерата не могат да бъдат оценени) и при които е подозирано или установено коронарно артериално заболяване, за опацификация на сърдечните камери и подобряване очертанието на границите на ендокарда на лявата камера, както в покой, така и при стрес.
Spanish: - El vial debe activarse utilizando el Vialmix.
Bulgarian: - Флаконът трябва да бъде активиран с помощта на Vialmix.