FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des doses uniques de Xofigo correspondant à une activité allant jusqu'à 276 kBq par kg de masse corporelle ont été administrées et évaluées dans un essai clinique de phase I et aucune toxicité dose-limitante n'a été observée.
Czech: V klinické studii fáze I při hodnocení jednotlivých dávek přípravku Xofigo o aktivitě až do výše 276 kBq na kilogram tělesné hmotnosti nebylo pozorováno žádné omezení dávky způsobené toxicitou.
French: Des cas de myélosuppression, en particulier des cas de thrombopénie, neutropénie, leucopénie et pancytopénie, ont été rapportés chez des patients traités par Xofigo (voir rubrique 4.8).
Czech: U pacientů léčených přípravkem Xofigo byla hlášena suprese kostní dřeně, zejména trombocytopenie, neutropenie, leukopenie a pancytopenie (viz bod 4.8).
French: Le professionnel de santé purgera la voie d'accès intraveineuse ou le cathéter à l'aide d'une solution saline avant et après l'injection.
Czech: Zdravotnický pracovník propláchne intravenózní sondu nebo kanylu před a po aplikaci injekce fyziologickým roztokem.
French: Une thrombopénie (tous grades confondus) est survenue chez 11,5 % des patients traités par Xofigo et 5,6 % des patients ayant reçu le placebo.
Czech: Trombocytopenie (všechny stupně) se vyskytla u 11,5 % pacientů léčených přípravkem Xofigo a u 5,6 % pacientů na placebu.
French: Le volume à administrer chez un patient donné doit être calculé sur la base des éléments suivants : - Masse corporelle du patient (kg) - Activité (55 kBq/kg de masse corporelle) - Activité volumique du produit (1 100 kBq/mL) à la date de référence.
Czech: Objem, který má být podán danému pacientovi, má být vypočten podle: - Tělesné hmotnosti pacienta (kg) - Množství dávky (55 kBq/kg tělesné hmotnosti)
French: Comment Xofigo est-il conservé
Czech: Jak přípravek Xofigo uchovávat
French: Quelles sont les informations à connaître avant que Xofigo ne vous soit administré
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než bude přípravek Xofigo použit
French: Globalement, la fréquence des neutropénies de grades 3 et 4 a été plus faible chez les patients n'ayant pas reçu un traitement antérieur par docétaxel (0,8 % chez les patients traités par Xofigo versus 0,8 % chez les patients sous placebo) par rapport aux patients ayant reçu un traitement antérieur par docétaxel (3,2 % chez les patients traités par Xofigo versus 0,6 % chez les patients sous placebo).
Czech: Frekvence neutropenie stupně 3 a 4 byla celkově nižší u pacientů, kteří dosud nedostávali docetaxel (0,8 % pacientů léčených přípravkem Xofigo oproti 0,8 % pacientů užívajících placebo) ve srovnání s pacienty, kteří dříve dostávali docetaxel (3,2 % pacientů léčených přípravkem Xofigo oproti 0,6 % pacientů užívajících placebo).
French: La posologie de Xofigo correspond à une activité de 55 kBq par kg de masse corporelle.
Czech: Přípravek Xofigo je podáván v dávce o aktivitě 55 kBq na kilogram tělesné hmotnosti ve 4týdenních intervalech.
French: Aucun cas de décollement de la rétine n'a été rapporté dans les essais cliniques.
Czech: V klinických studiích nebyl hlášen žádný případ odchlípení sítnice.
French: Dose totale (Gy/MBq)
Czech: Celková dávka (Gy/MBq)
French: Les produits radiopharmaceutiques seront conservés conformément à la réglementation nationale relative aux matières radioactives.
Czech: Uchovávání radiofarmak musí být v souladu s národními předpisy pro radioaktivní látky.
French: Contactez votre médecin si vous avez la moindre question.
Czech: Pokud budete mít jakékoli otázky, zeptejte se svého lékaře.
French: Une thrombopénie de grade 3 ou 4 a été observée chez 6,3 % des patients traités par Xofigo et 2 % des patients ayant reçu le placebo (voir rubrique 4.4).
Czech: Trombocytopenie stupně 3 a 4 byla pozorována u 6,3 % pacientů léčených přípravkem Xofigo a u 2 % pacientů užívajících placebo (viz bod 4.4).
French: Fractures osseuses
Czech: Fraktury kostí
French: Par comparaison avec le placebo, cette dégradation, telle que mesurée par le score d'utilité EQ-5D (-0,040 contre -0,109 ; p = 0,001), et le score de l'échelle visuelle analogique EQ-5D (-2,661 contre -5,860 ; p = 0,018) et le score total FACT-P (-3,880 contre -7,651 ; p = 0,006) a été plus lente dans le groupe traité par Xofigo pendant la période sous traitement.
Czech: Při léčbě přípravkem Xofigo v porovnání s placebem byl pokles kvality života během léčebného období pomalejší, což bylo hodnoceno pomocí EQ5D utility index score (-0,040 versus - 0,109; p=0,001), EQ-5D self-reported Visual Analogue health status scores (VAS) (-2,661 versus -5,860; p=0,018) a FACT P total score (-3,880 versus -7,651, p= 0,006), avšak nebylo dosaženo publikovaných minimálně významných rozdílů.
French: Par conséquent, l'association de Xofigo avec l'acétate d'abiratérone et la prednisone/prednisolone est contreindiquée (voir rubrique 4.3).
Czech: Z tohoto důvodu je přípravek Xofigo v kombinaci s abirateron-acetátem a prednisonem/prednisolonem kontraindikován (viz bod 4.3).
French: Xofigo 1100 kBq/mL solution injectable Dichlorure de radium (Ra-223) Voie intraveineuse.
Czech: Xofigo 1100 kBq/ml injekční roztok radii (223Ra) dichloridum Intravenózní podání.
French: Xofigo 1100 kBq/mL solution injectable
Czech: Xofigo 1100 kBq/ml injekční roztok.
French: Aucune étude chez l'animal des effets de Xofigo sur la reproduction n'a été réalisée.
Czech: Reprodukční studie u zvířat nebyly s přípravkem Xofigo provedeny.
French: Durée médiane de survie globale en mois (IC à 95 %)
Czech: Střední doba přežití (měsíce) (95% CI) Poměr rizikb (95% CI)
French: Émission alpha1 (Gy/MBq)
Czech: Alfa1 záření (Gy/MBq)
French: Ce médicament contient une substance active appelée dichlorure de radium (Ra-223) (dichlorure de radium
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje léčivou látku radii (223Ra) dichloridum (radium-223 dichlorid).
French: - La substance active est : dichlorure de radium (Ra-223) (dichlorure de radium 223).
Czech: Léčivou látkou je: radium-223 dichloridum (radium-223 dichlorid).
French: Chez les patients au stade d'extension de la maladie de grade 4 (diffusion massive avec aspect de « superscan »), une thrombopénie (tous grades confondus) a été rapportée chez 19,6 % des patients traités par Xofigo et chez 6,7 % des patients recevant le placebo.
Czech: V případě pacientů s EOD4 ("superscan") byla u 19,6 % pacientů léčených přípravkem Xofigo a u 6,7 % pacientů užívajících placebo hlášena trombocytopenie (všechny stupně).
French: - Aucune donnée n'est disponible concernant la sécurité et l'efficacité du traitement au-delà de
Czech: - Nejsou k dispozici žádné údaje o bezpečnosti a účinnosti léčby přípravkem Xofigo s více než 6
French: Conformément à la recommandation d'un comité de surveillance indépendant, l'insu a été levé de façon anticipée dans cette étude.
Czech: Studie byla brzy odslepena na základě doporučení nezávislé komise monitorující data (Independent Data Monitoring Committee).
French: Xofigo 1100 kBq/mL solution injectable dichlorure de radium (Ra-223)
Czech: Xofigo 1100 kBq/ml injekční roztok radii (223Ra) dichloridum2.
French: : [JJ/MM/AAAA] 6,6 MBq/flacon à 12 h (CET) à la date de réf.
Czech: 1100 kBq/ml ve 12 hodin (SEČ) k referenčnímu datu: [DD/MM/RRRR] 6,6 MBq/injekční lahvičku ve 12 hodin (SEČ) k referenčnímu datu: [DD/MM/RRRR]
French: Une augmentation de l'incidence des effets indésirables hématologiques tels que des neutropénies et des thrombopénies a été observée chez ces patients lors de l'étude de phase III (voir rubrique 4.8).
Czech: Během studie fáze III byla u těchto pacientů pozorována zvýšená incidence hematologických nežádoucích účinků jako je neutropenie a trombocytopenie (viz bod
French: Chaque flacon contient 6 mL de solution (6,6 MBq de dichlorure de radium 223 à la date de référence).
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 6 ml roztoku (radii (223Ra) dichloridum 6,6 MBq k referenčnímu datu).
French: L'administration de produits radiopharmaceutiques présente des risques pour l'entourage du patient en raison de l'irradiation externe ou de la contamination par les urines, les selles, les vomissements, etc. Par conséquent, des mesures de radioprotection doivent être prises conformément aux réglementations nationales.
Czech: Podávání radiofarmak představuje riziko pro ostatní osoby v důsledku zevního ozáření nebo kontaminace močí, stolicí, zvratky apod.
French: = Masse corporelle (kg)  activité (55 kBq/kg de masse corporelle)
Czech: = tělesná hmotnost (kg) x aktivita (55 kBq/kg tělesné hmotnosti) DK faktor x 1100 kBq/ml
French: Hazard ratiob (IC à 95 %) Valeur de pa (test bilatéral)
Czech: Střední doba přežití (měsíce) (95% CI) Poměr rizikb (95% CI) p-hodnotaa (dvoustranná) Aktualizovaná analýza
French: Chaque mL de la solution contient 1100 kBq de dichlorure de radium (Ra-223) (dichlorure de radium 223), correspondant à 0,58 ng de radium-223 à la date de référence.
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje radium-223 dichloridum 1100 kBq (radium-223 dichlorid), což odpovídá radium223 0,58 ng k referenčnímu datu.
French: Chaque flacon contient 6 mL de solution (6 600 kBq de dichlorure de radium 223 à la date de référence).
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 6 ml roztoku (radium-223 dichloridum 6600 kBq k referenčnímu datu).
French: Les informations concernant les délais de sécurité à respecter entre les administrations de Xofigo et d'acétate d'abiratérone en association avec prednisone/prednisolone sont limitées.
Czech: Údaje o délce období, po jehož uplynutí lze přípravek Xofigo bezpečně podávat po předchozí léčbě abirateron-acetátem v kombinaci s prednisonem/prednisolonem a naopak, jsou omezené.
French: Analyse actualisée n = 614
Czech: N = 614
French: - Si vous ressentez de nouvelles douleurs ou des douleurs inhabituelles ou un gonflement dans une région osseuse avant, pendant ou après le traitement par Xofigo, vous devez consulter votre médecin.
Czech: - Pokud před, během nebo po léčbě přípravkem Xofigo zaznamenáte jakoukoli novou nebo neobvyklou bolest nebo otok v oblasti kostí, poraďte se s lékařem.
French: Le volume total à administrer chez un patient est calculé selon la formule suivante : Volume à administrer (mL)
Czech: Celkový objem, který má být podán pacientovi, se vypočítá takto:
French: [Logo Bayer]
Czech: Německo [Bayer logo]
French: Xofigo doit être administré uniquement après une évaluation soigneuse du rapport bénéfice/risque chez les patients atteints d'une maladie inflammatoire de l'intestin en phase aiguë.
Czech: Pacientům s akutním zánětlivým onemocněním střev by měl být přípravek Xofigo podán pouze po pečlivém vyhodnocení poměru přínos/riziko.
French: Une myélotoxicité dose-limitante a été observée chez le chien après administration d'une dose unique de 497 kBq de dichlorure de radium 223 par kg de masse corporelle (9 fois l'activité recommandée en clinique).
Czech: Po jednorázovém podání dávky 497 kBq radium-223 dichloridu na kilogram tělesné hmotnosti (9násobek klinicky doporučené aktivity) byla u psů pozorována myelotoxicita limitující dávku.
French: Aucun cas d'ostéosarcome n'a été rapporté dans les études cliniques effectuées avec Xofigo.
Czech: V klinických studiích s přípravkem Xofigo nebyl hlášen žádný případ osteosarkomu.
French: La sécurité et l'efficacité de Xofigo en association avec les traitements anticancéreux autres que les analogues de la LH-RH n'ont pas été établies.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Xofigo v kombinaci s přípravky protinádorové léčby jinými než analogy LHRH nebyla stanovena; možné je zvýšené riziko úmrtnosti a fraktur.
French: Contenu Présentation
Czech: Cesta podání
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie)
Czech: 4 (4 x 1) injekční lahvičky +4 (4 x 1) ampulky (vícečetné balení)
French: Si nécessaire, le produit peut être remis au réfrigérateur pour une utilisation à une date ultérieure, mais ceci ne doit pas être fait plus d'une fois.
Czech: Pokud je to nutné, můžete vrátit přípravek do lednice pro pozdější použití, ale tento krok nesmí být proveden více než jednou.
French: Efficacité après 24 semaines de traitement
Czech: Účinnost po 24 týdnech léčby
French: - ce qu'il faut faire en cas de survenue de ces symptômes.
Czech: - co dělat, pokud se příznaky objeví.
French: On ne dispose pas d'informations suffisantes dans ce groupe d'âge.
Czech: U této věkové skupiny nejsou k dispozici dostatečná data.
French: Il est conseillé aux prescripteurs de régulièrement réévaluer la nécessité de poursuivre le traitement.
Czech: Předepisujícím lékařům se doporučuje pravidelně přehodnotit potřebu pokračování léčby.
French: Réactions allergiques de type I
Czech: Alergické reakce typu I
French: Evaluation globale de l'efficacité du traitement par le médecin :
Czech: Celkové hodnocení účinnosti léčby lékařem:
French: Singapour 636986
Czech: Singapur 636986
French: 300 300 450 525 600 NE PAS ADMINISTRER - données non disponibles pour établir une recommandation de posologie
Czech: 300 300 450 525 600 NEPODÁVAT - pro doporučení dávkování není dostatek údajů
French: 15 mois.
Czech: 15 měsíců.
French: La dose pour les adolescents âgés de 12 ans et plus est la même que pour les adultes.
Czech: Dávka pro dospívající ve věku 12 let a více je stejná jako pro dospělé.
French: Maux de tête*
Czech: Bolest hlavy*
French: Semaine 12 Critère primaire
Czech: Týden 12 Primární cíl
French: Le médicament lyophilisé prend 15 à 20 minutes pour se dissoudre, mais dans certains cas, cela peut prendre plus de temps.
Czech: Rozpuštění lyofilizovaného léčivého přípravku trvá 15-20 minut, ačkoliv v některých případech to může trvat déle.
French: La durée de conservation tient compte d'éventuels écarts de température.
Czech: Doba použitelnosti zahrnuje možné odchylky teploty.
French: Ces signes sont listés sous « Effets indésirables graves » à la rubrique 4.
Czech: Tyto příznaky jsou uvedeny pod „Závažné nežádoucí účinky" v bodu 4.
French: - si vous avez déjà présenté une réaction allergique au latex.
Czech: - jestliže jste někdy měl(a) alergickou reakci na latex.
French: L'expérience clinique dans le traitement à long terme au-delà de 6 mois dans cette indication est limitée.
Czech: Zkušenosti z klinického hodnocení dlouhodobé léčby trvající déle než 6 měsíců v této indikaci jsou omezené.
French: La p-value est dérivée du t-test ANCOVA.
Czech: p-hodnota je odvozena od ANCOVA t-testu.
French: Autres médicaments et Xolair
Czech: Další léčivé přípravky a Xolair
French: Lorsque vous êtes prêt pour utiliser la seringue, lavez-vous soigneusement les mains au savon et à l'eau.
Czech: Když jste připraven(a) použít injekční stříkačku, umyjte si důkladně ruce mýdlem a vodou.
French: Valeur de p**
Czech: Hodnota p **
French: • La seringue ne peut pas être réutilisée.
Czech: • Injekční stříkačka nemůže být opakovaně použita.
French: A noter que dans certains cas, il faudra plus de 20 minutes pour parvenir à la dissolution complète de la poudre.
Czech: Pamatujte, že v některých případech to může trvat déle než 20 minut, aby se prášek zcela rozpustil.
French: Xolair peut passer dans le lait maternel.
Czech: Xolair může přecházet do mateřského mléka.
French: Pour votre sécurité et votre santé, ainsi que pour celles des autres personnes, les aiguilles et les seringues usagées ne doivent jamais être réutilisées.
Czech: Kvůli Vaší bezpečnosti i ostatních nesmí být jehly a injekční stříkačky nikdy použity opakovaně.
French: Les caractéristiques pharmacocinétiques générales sont similaires dans ces populations.
Czech: Obecné farmakokinetické charakteristiky omalizumabu jsou u těchto populací podobné.
French: Les scores de qualité de vie ont été mesurés à l'aide du questionnaire de qualité de vie lié à l'asthme de Juniper.
Czech: Skóre kvality života bylo měřeno pomocí dotazníku Juniper Asthma-related Quality of Life Questionnaire.
French: L'exposition dans la population étant estimée à 566 923 patients-année, le taux de notification est d'environ 0,20 %.
Czech: Na základě očekávané expozice 566 923 pacientoroků to mělo za následek míru hlášení přibližně 0,20 %.
French: Hypersensibilité au latex
Czech: Jedinci senzitivní na latex
French: Les taux d'omalizumab retrouvés dans le lait ont représenté 0,15% de la concentration sérique maternelle.
Czech: Hladiny omalizumabu v mléce byly 0,15 % koncentrace v séru matky.
French: La présence de petites bulles ou de mousse à proximité du bord du flacon est courante.
Czech: Malé bublinky nebo pěna okolo okraje lahvičky jsou obvyklé.
French: Il faut habituellement entre 12 et 16 semaines pour bénéficier du plein effet du traitement.
Czech: Obvykle to trvá mezi 12 a 16 týdny, než pocítíte plný účinek.
French: L'évolution, la sévérité et la réponse au traitement des infestations n'ont pas été modifiées (voir rubrique 4.4).
Czech: Průběh, závažnost a odpověď na léčbu infekcí se nezměnily (viz bod 4.4).
French: Vous aurez besoin de 1 à 4 injections en une seule fois.
Czech: Budete potřebovat 1-4 injekce najednou.
French: La dose maximale tolérée de Xolair n'est pas établie.
Czech: Maximální tolerovaná dávka Xolairu nebyla stanovena.
French: Il appartient à une classe de médicaments appelés anticorps monoclonaux.
Czech: Patří do skupiny léčivých přípravků zvaných monoklonální protilátky.
French: Votre médecin discutera avec vous des bénéfices et risques potentiels associés à l'administration de ce médicament au cours de la grossesse.
Czech: Váš lékař s Vámi prodiskutuje přínos i potenciální rizika, která mohou nastat při používání tohoto léku během těhotenství.
French: La survenue a généralement lieu 1-5 jours après l'administration de la première injection ou des injections suivantes, également après une longue durée de traitement.
Czech: Reakce se obvykle objevila 1-5 dní po podání prvních nebo následujících injekcí, i po dlouhodobé léčbě.
French: Toutefois, la plupart de ces réactions sont survenues dans les deux heures suivant la première injection de Xolair ou les injections suivantes mais certaines de ces réactions sont apparues au-delà de 2 heures et même au-delà de 24h après l'injection.
Czech: Avšak většina těchto reakcí se objevila během 2 hodin po první a následné injekci Xolairu, ale některé se objevily až po 2 hodinách a dokonce i po více než 24 hodinách po injekci.
French: Respectez scrupuleusement les instructions de votre médecin ou de votre infirmière.
Czech: Pečlivě se držte instrukcí svého lékaře nebo zdravotní sestry.
French: Très fréquents (pouvant affecter plus d'une personne sur 10) - fièvre (chez les enfants)
Czech: Velmi časté (mohou postihovat více než 1 z 10 lidí) - horečka (u dětí)
French: Les effets indésirables provoqués par Xolair sont habituellement d'intensité légère à modérée mais peuvent occasionnellement devenir sérieux.
Czech: Nežádoucí účinky způsobené Xolairem jsou obvykle mírné až středně závažné, ale příležitostně mohou být závažné.
French: La plupart de ces réactions ont été d'intensité légère ou modérée.
Czech: Ve většině případů byly reakce mírné nebo středně závažné.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
French: La période pendant laquelle la seringue est maintenue à température ambiante (25 °C) avant utilisation ne doit pas dépasser 4 heures.
Czech: Doba, po kterou je injekční stříkačka ponechána při pokojové teplotě (25 °C) před použitím nesmí překročit 4 hodiny.
French: Taux initial d'IgE (UI/ml)
Czech: Výchozí hodnota IgE (IU/ml)
French: INFORMATION À L'INTENTION DES PROFESSIONNELS DE SANTÉ
Czech: INFORMACE PRO ZDRAVOTNICKÉ PRACOVNÍKY
French: Si un surdosage est suspecté, le patient doit être surveillé pour détecter tout signe ou symptôme anormal.
Czech: Pokud je podezření z předávkování, pacient by měl být sledován pro výskyt jakýchkoli neobvyklých známek nebo příznaků.
French: Les valeurs moyennes à la fin de la période de suivi étaient similaires au groupe placebo, mais inférieures aux valeurs moyennes respectives lors de l'inclusion.
Czech: Průměrné hodnoty na konci období dalšího sledování byly podobné skupině s placebem, ale nižší než příslušné průměrné základní hodnoty.
French: Par conséquent, les 3 premières doses doivent être administrées par un professionnel de santé ou sous sa surveillance.
Czech: Proto musí být první 3 dávky podány buď zdravotnickým odborníkem nebo za jeho dohledu.
French: Ne pas utiliser en présence de particules solides.
Czech: Nepoužívejte jej, jestliže jsou přítomny pevné částečky.
French: La stabilité chimique et physique du médicament reconstitué a été démontrée pendant 8 heures entre 2°C et 8°C et pendant 4 heures à 30°C.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita rekonstituovaného léčivého přípravku byla prokázána po dobu 8 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C a 4 hodiny při teplotě 30 °C.
French: Par ailleurs, les effets des covariables ont été évalués en analysant la relation entre les concentrations d'omalizumab et les réponses cliniques.
Czech: Kromě toho byly kovarianční účinky hodnoceny analýzou vztahu mezi koncentracemi omalizumabu a klinickými odpověďmi.
French: La dose cumulée la plus élevée administrée à des patients a été de 44.000 mg sur une période de 20 semaines et cette dose n'a entrainé aucun effet indésirable aigu.
Czech: Nejvyšší úhrnná dávka podaná pacientům byla 44 000 mg po dobu 20 týdnů a tato dávka neměla za následek žádné akutní nežádoucí účinky.
French: Les résultats étaient comparables lors de l'étude 3.
Czech: Ve studii 3 byly výsledky podobné.
French: Administration de l'omalizumab ou du placebo
Czech: Podávaný omalizumab nebo placebo
French: Affections du système immunitaire Pour plus d'informations, voir rubrique 4.4.
Czech: Poruchy imunitního systému Další informace viz bod 4.4.
French: Les immunoglobulines G (IgG) sont présentes dans le lait maternel, par conséquent, il est attendu que l'omalizumab soit présent dans le lait maternel.
Czech: Imunoglobuliny G (IgG) jsou přítomné v lidském mléku, a proto se očekává, že omalizumab bude přítomný v lidském mléku.
French: Classe pharmacothérapeutique : Médicaments pour les syndromes obstructifs des voies aériennes, autres médicaments systémiques utilisés dans les maladies respiratoires obstructives, Code ATC : R03DX05
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva pro onemocnění spojená s obstrukcí dýchacích cest, jiná systémová léčiva pro onemocnění spojená s obstrukcí dýchacích cest, ATC kód: R03DX05
French: Evaluation globale du médecin % de répondeurs*
Czech: Celkové zhodnocení lékařem % reagujících*
French: Rares (pouvant affecter jusqu'à une personne sur 1 000) - infection parasitaire
Czech: Vzácné (mohou postihovat až 1 z 1 000 lidí) - parazitární infekce
French: Les études 3-5 ont utilisé les exacerbations comme critère principal d'évaluation, tandis que l'étude 6 a principalement évalué l'épargne des corticoïdes inhalés.
Czech: Studie 3-5 použily exacerbace jako primární endpoint, zatímco studie 6 primárně hodnotila snížení množství inhalačních kortikosteroidů.
French: Les effets indésirables présentés sont divisés en deux groupes : ceux identifiés pendant la période de traitement de 12 semaines et ceux identifiés pendant la période de traitement de 24 semaines.
Czech: Uvedené nežádoucí účinky jsou rozděleny do dvou skupin: na účinky identifikované ve 12týdenním a 24týdenním léčebném období.
French: Le taux d'infestation par les helminthes au cours du programme clinique, qui n'a pas été conçu pour détecter ce type de risque, a été inférieur à 1 pour 1.000 patients.
Czech: Četnost výskytu infekce cizopasnými červy v celkovém klinickém programu, který nebyl navržen tak, aby takové infekce prokázal, byla méně než 1 z 1 000 pacientů.
French: Les taux d'IgE totales peuvent être élevés au cours du traitement et peuvent le rester jusqu'à un an après l'arrêt du traitement.
Czech: Celkové hladiny IgE jsou zvýšené během léčby a zůstávají zvýšené až po dobu jednoho roku po skončení léčby.
French: Lorsque le médicament est complètement dissous, il ne doit y avoir aucune particule visible gélatineuse dans la solution.
Czech: Když je léčivý přípravek zcela rozpuštěný, neměly by být v roztoku viditelné žádné částečky podobné gelu.