FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΤΗΣ (ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Romanian: B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA C. ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ D. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICACE A
Greek: Όπως με συγκρίσιμα προϊόντα ή διαλύματα θρομβίνης, το προϊόν μπορεί να μετουσιωθεί μετά από έκθεση σε διαλύματα που περιέχουν αλκοόλη, ιώδιο ή βαρέα μέταλλα (π.χ. αντισηπτικά διαλύματα).
Romanian: Similar medicamentelor sau soluțiilor comparabile care conțin trombină, medicamentul poate fi denaturat după expunerea la soluții care conțin alcool, iod sau metale grele (de exemplu, soluții antiseptice).
Greek: • Απόρριψη
Romanian: • Eliminare
Greek: Πιάστε και κάμψτε τον διπλό εφαρμογέα στην επιθυμητή θέση.
Romanian: Aplicatorul dublu se apucă și se îndoaie în poziția dorită.
Greek: Αφού ανοιχθεί η κυψέλη, το VeraSeal θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Romanian: După deschiderea blisterului, VeraSeal trebuie utilizat imediat.
Greek: Αυτό ισχύει επίσης για άγνωστους ή νεοεμφανιζόμενους ιούς και άλλα παθογόνα.
Romanian: Acest lucru este valabil și în cazul virusurilor necunoscute sau nou apărute, precum și al altor microorganisme patogene.
Greek: Αποψύξτε τις προγεμισμένες σύριγγες του VeraSeal μέσα στο στείρο πεδίο σε ένα στείρο θερμοστατικό υδατόλουτρο σε θερμοκρασία όχι μεγαλύτερη των 37 °C, ακολουθώντας τα παρακάτω βήματα:
Romanian: Seringile preumplute cu VeraSeal se dezgheață în interiorul câmpului steril, într-o baie de apă sterilă termostatică la temperatură maximă de 37 ºC, respectând următorii pași:
Greek: Το VeraSeal παρέχεται ως κιτ μίας χρήσης που περιέχει δύο προγεμισμένες σύριγγες (γυαλί τύπου Ι) με ελαστικά πώματα εισχώρησης, η καθεμιά με αποστειρωμένο κατεψυγμένο διάλυμα, προσαρτημένες στον υποδοχέα σύριγγας.
Romanian: VeraSeal este furnizat sub forma unei truse de unică folosință, care conține două seringi preumplute (sticlă de tip I) cu dopuri din cauciuc, fiecare conținând o soluție sterilă congelată, introduse într-un suport pentru seringi.
Greek: Παρά αυτά τα μέτρα, όταν χορηγούνται φαρμακευτικά προϊόντα που έχουν παρασκευαστεί από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, η πιθανότητα μετάδοσης λοιμογόνων παραγόντων δεν μπορεί να αποκλεισθεί εντελώς.
Romanian: În pofida acestor măsuri, atunci când sunt administrate medicamente preparate din sânge sau plasmă umană, posibilitatea transmiterii de infecții nu poate fi exclusă complet.
Greek: Το VeraSeal χρησιμοποιείται ως προϊόν συγκόλλησης ιστών κατά τη διάρκεια χειρουργικών επεμβάσεων σε ενήλικες.
Romanian: VeraSeal se utilizează în timpul operațiilor chirurgicale, la adulți.
Greek: Μην καταψύχετε εκ νέου μετά την απόψυξη.
Romanian: A nu se recongela după dezghețare.
Greek: Βλέπε παράγραφο 4.
Romanian: Vezi Figura 4.
Greek: Σοβαρότερες ανεπιθύμητες ενέργειες
Romanian: Cele mai grave reacții adverse
Greek: Χρησιμοποιήστε το VeraSeal αμέσως και απορρίψτε τυχόν αχρησιμοποίητο περιεχόμενο.
Romanian: VeraSeal se utilizează imediat și conținutul neutilizat se aruncă.
Greek: Το VeraSeal δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία σοβαρής ή έντονης αρτηριακής αιμορραγίας.
Romanian: VeraSeal nu trebuie utilizat pentru tratamentul hemoragiei arteriale severe sau cu debit crescut.
Greek: Αποψύξτε την κυψέλη με τις προγεμισμένες σύριγγες του VeraSeal σε θερμοκρασία δωματίου ακολουθώντας τα παρακάτω βήματα:
Romanian: Blisterul cu seringile preumplute cu VeraSeal se dezgheață la temperatura camerei, respectând următorii pași:
Greek: Ο ρυθμός αιμόστασης στη θέση αιμορραγίας στόχο στα 4 λεπτά ήταν 92,8% στην ομάδα θεραπείας με VeraSeal έναντι 80,5% στην ομάδα μαρτύρων.
Romanian: Rata hemostazei la locul de sângerare țintă la 4 minute a fost de 92,8% în grupul de tratament cu VeraSeal și de 80,5% în grupul de control.
Greek: Can Guasc, 2 - Parets del Vallès 08150 Βarcelona - Ισπανία
Romanian: Can Guasc, 2 - Parets del Vallès E-08150 Barcelona - Spania
Greek: Στη μελέτη χειρουργικής επέμβασης παρεγχυματικού ιστού εντάχθηκαν 325 άτομα και υποβλήθηκαν σε ηπατεκτομές.
Romanian: În timpul studiului chirurgical asupra țesutului parenchimal, au fost înrolați 325 subiecți cărora li s-au efectuat rezecții hepatice.
Greek: Σε μεμονωμένες περιπτώσεις, αυτές οι αντιδράσεις εξελίχθηκαν σε σοβαρή αναφυλαξία.
Romanian: În cazuri izolate, aceste reacții au evoluat la anafilaxie severă.
Greek: Όταν χρησιμοποιείτε άλλα ρύγχη εφαρμογής, ακολουθήστε τις οδηγίες χρήσης που παρέχονται με τα ρύγχη εφαρμογής.
Romanian: Atunci când se utilizează alte vârfuri de aplicator, trebuie să se urmeze instrucțiunile de utilizare furnizate împreună cu vârfurile de aplicator.
Greek: Η λοίμωξη από παρβοϊό Β19 μπορεί να είναι σοβαρή για έγκυες γυναίκες (εμβρυϊκή λοίμωξη) και για άτομα των οποίων το ανοσοποιητικό σύστημα είναι σε καταστολή ή τα οποία πάσχουν από κάποιους τύπους αναιμίας (π.χ. δρεπανοκυτταρική αναιμία ή αιμολυτική αναιμία).
Romanian: Infecția cu parvovirus B19 poate fi gravă pentru femeile gravide (infecție fetală) și pentru persoanele al căror sistem imunitar este scăzut sau care au anumite tipuri de anemie (de exemplu, siclemie sau anemie hemolitică).
Greek: Ο ρυθμός αιμόστασης στη θέση αιμορραγίας στόχο στα 4 λεπτά ήταν 76,1% στην ομάδα θεραπείας με VeraSeal έναντι 22,8% στην ομάδα μαρτύρων.
Romanian: Rata hemostazei la locul de sângerare țintă la 4 minute a fost de 76,1% în grupul de tratament cu VeraSeal și de 22,8% în grupul de control.
Greek: Το VeraSeal πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Romanian: VeraSeal nu trebuie lăsat la vederea și îndemâna copiilor.
Greek: Ο ρυθμός αιμόστασης στη θέση αιμορραγίας στόχο στα 4 λεπτά ήταν 82,8% στην ομάδα θεραπείας με VeraSeal έναντι 77,8% στην ομάδα μαρτύρων.
Romanian: Rata hemostazei la locul de sângerare țintă la 4 minute a fost de 82,8% în grupul de tratament cu VeraSeal și de 77,8% în grupul de control.
Greek: Μετά την απόψυξη, αφαιρέστε την κυψέλη από την επιφάνεια σε θερμοκρασία δωματίου ή από το ψυγείο στους 2 °C - 8 °C.
Romanian: După dezghețare, se ia blisterul ținut pe suprafața la temperatura camerei sau se scoate din frigider, unde a fost ținut la temperaturi de 2 °C - 8 °C.
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ)ΤΗΣ(ΤΩΝ)ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ)ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ)ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANȚII) SUBSTANȚEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ȘI FABRICANTUL (FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA
Greek: Can Guasc, 2 - Parets del Vallès 08150 Βarcelona Ισπανία
Romanian: Can Guasc, 2 - Parets del Vallès E-08150 Barcelona Spania
Greek: Θετικό τεστ παρβοϊού B19, παρατεταμένος χρόνος ενεργοποιημένης μερικής θρομβοπλαστίνης, αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης, αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση, αύξηση χολερυθρίνης αίματος, αύξηση γλυκόζης αίματος, αυξημένο INR (διεθνές κανονικοποιημένο πηλίκο), παρατεταμένος χρόνος προθρομβίνης, αυξημένες τρανσαμινάσες, μειωμένη παραγωγή ούρων
Romanian: Rezultat positiv la analiza pentru parvovirusul B19, timp de tromboplastină parțial activată prelungit, creștere a concentrațiilor plasmatice de alanin aminotransferază, creștere a concentrațiilor plasmatice de aspartat aminotransferază, creștere a bilirubinei sanguine, creștere a glicemiei, raport internațional normalizat crescut, timp de protrombină prelungit, valori serice crescute ale transaminazelor, debit urinar crescut
Greek: Αφήστε την κυψέλη που περιέχει τον διπλό εφαρμογέα σε θερμοκρασία δωματίου μέχρι το συγκολλητικό ιστών από ινώδες να είναι έτοιμο για χρήση.
Romanian: Blisterul care conține aplicatorul dublu se ține la temperatura camerei până când adezivul tisular pe bază de fibrină este pregătit pentru utilizare.
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα):
Romanian: Alte reacții adverse Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον χειρουργό σας.
Romanian: Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau chirurgului.
Greek: Υπερευαισθησία ή αλλεργικές αντιδράσεις (οι οποίες μπορεί να περιλαμβάνουν αγγειοοίδημα, αίσθημα καύσου και νυγμού στη θέση εφαρμογής, βρογχόσπασμο, ρίγη, έξαψη, γενικευμένη κνίδωση, κεφαλαλγία, κνιδωτικά εξανθήματα, υπόταση, λήθαργο, ναυτία, ανησυχία, ταχυκαρδία, αίσθημα σφιξίματος στον θώρακα, μυρμηκίαση, έμετο, συριγμό) ενδέχεται να εμφανιστούν σε σπάνιες περιπτώσεις σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με συγκολλητικά ιστών/αιμοστατικά προϊόντα από ινώδες.
Romanian: Reacțiile de hipersensibilitate sau alergice (care pot include angioedem, senzație de arsură și înțepături la locul de aplicare, bronhospasm, frisoane, eritem facial tranzitoriu, urticarie generalizată, cefalee, erupție, hipotensiune arterială, letargie, greață, neliniște, tahicardie, senzație de constricție toracică, senzație de furnicături, vărsături, wheezing) pot apărea în cazuri rare la pacienții tratați cu adezivi tisulari/medicamente hemostatice pe bază de fibrină.
Greek: Εφαρμόστε το VeraSeal χρησιμοποιώντας τον υποδοχέα σύριγγας και το έμβολο που παρέχεται.
Romanian: Se aplică VeraSeal utilizând suportul pentru seringi și pistonul furnizate.
Greek: Η ακούσια ενδαγγειακή ένεση θα μπορούσε να οδηγήσει σε θρομβοεμβολικό συμβάν και διάχυτη ενδαγγειακή πήξη (ΔΕΠ), και υπάρχει επίσης κίνδυνος αναφυλακτικής αντίδρασης (βλ. παράγραφο
Romanian: Injectarea intravasculară accidentală poate duce la evenimente tromboembolice și coagulare intravasculară diseminată (CID), existând și riscul de reacție anafilactică (vezi pct. 4.4).
Greek: Στη μελέτη χειρουργικής επέμβασης μαλακών ιστών εντάχθηκαν 327 άτομα και υποβλήθηκαν σε πυελικές και οπισθοπεριτοναϊκές χειρουργικές επεμβάσεις καθώς και κοιλιοπλαστικές και μαστοπηξίες (ανορθώσεις μαστών).
Romanian: În cazul studiului chirurgical asupra țesutului moale, au fost înrolați 327 subiecți cărora li s-au efectuat proceduri chirurgicale pelvine și retroperitoneale, abdominoplastii și mastopexii.
Greek: DK/FI/IS/NO/SE Grifols Nordic AB Tel: +46 8 441 89 50
Romanian: Grifols Nordic AB Tel: +46 8 441 89 50
Greek: Τυχαιοποιημένες, μονές τυφλές κλινικές μελέτες με VeraSeal διεξήχθησαν σε άτομα τα οποία υποβλήθηκαν σε αγγειοχειρουργικές επεμβάσεις, χειρουργικές επεμβάσεις παρεγχυματικού και μαλακού ιστού κατάδειξης αιμόστασης και στήριξη των ραφών σε αγγειοχειρουργικές επεμβάσεις.
Romanian: S-au efectuat studii clinice randomizate cu VeraSeal, în regim simplu-orb, la subiecți cărora li s-au efectuat intervenții chirurgicale la nivelul țesutului vascular, țesutului parenchimal și țesutului moale, dovedind obținerea hemostazei și susținerea suturii în chirurgia vasculară.
Greek: Πιάστε και κάμψτε το ρύγχος στάλαξης στην επιθυμητή θέση.
Romanian: Vârful de pulverizare și picurare se apucă și se îndoaie în poziția dorită.
Greek: Παρέχεται ως κιτ μίας χρήσης που περιέχει δύο προγεμισμένες σύριγγες προσαρτημένες στον υποδοχέα σύριγγας.
Romanian: Este furnizat sub forma unei truse de unică folosință, care conține două seringi preumplute introduse într-un suport pentru seringi.
Greek: Ανοίξτε την κυψέλη και στρέψτε τον διπλό εφαρμογέα και τα δύο πρόσθετα ρύγχη ψεκασμού χωρίς αέρα του VeraSeal προς ένα δεύτερο άτομο για να τα μεταφέρει σε στείρο πεδίο.
Romanian: Se deschide blisterul și se pun aplicatorul dublu VeraSeal și cele două vârfuri pulverizatoare fără aer la îndemâna unei a doua persoane, pentru transferarea în câmpul steril.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ VeraSeal διαλύματα για συγκόλληση ιστών ανθρώπινο ινωδογόνο / ανθρώπινη θρομβίνη
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI VeraSeal soluții pentru adeziv tisular fibrinogen uman / trombină umană
Greek: Το VeraSeal περιέχει το συστατικό του συγκολλητικού ιστών με ινώδες.
Romanian: VeraSeal conține componenta de adeziv tisular pe bază de fibrină.
Greek: Ασκήστε σταθερή ομοιογενή πίεση στο έμβολο για να ψεκάσετε με το συγκολλητικό ιστών από ινώδες.
Romanian: Se aplică o presiune fermă și uniformă pe piston pentru a se pulveriza adezivul tisular pe bază de fibrină.
Greek: Κρατήστε τον υποδοχέα σύριγγας με τους συνδέσμους luer στραμμένους προς τα πάνω.
Romanian: Se ține suportul pentru seringi cu capacele Luer orientate în sus.
Greek: Δείτε τις εικόνες στο τέλος αυτού του φύλλου.
Romanian: A se consulta pictogramele de la sfârșitul acestui prospect.
Greek: Το VeraSeal δεν πρέπει να εφαρμόζεται μέσα σε αιμοφόρα αγγεία.
Romanian: VeraSeal nu trebuie aplicat în interiorul vaselor de sânge.
Greek: Παρά ταύτα, όταν χορηγούνται φαρμακευτικά προϊόντα που έχουν παρασκευαστεί από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, η πιθανότητα μετάδοσης λοιμογόνων παραγόντων δεν μπορεί να αποκλεισθεί εντελώς.
Romanian: În pofida acestora, atunci când sunt administrate medicamente preparate din sânge sau plasmă umană, posibilitatea transmiterii de microorganisme infecțioase nu poate fi exclusă complet.
Greek: Στη μελέτη των αγγειοχειρουργικών επεμβάσεων εντάχθηκαν 225 άτομα και υποβλήθηκαν σε αγγειοχειρουργικές επεμβάσεις με τη χρήση υλικού μοσχεύματος από πολυτετραφθοροαιθυλένιο (PTFE) σε τελικοπλάγια αρτηριακή αναστόμωση ή άνω άκρου αρτηριακή αναστόμωση με αγγειακή πρόσβαση.
Romanian: În cadrul unui studiu de chirurgie vasculară, au fost înrolați 225 subiecți cărora li s-au efectuat proceduri de chirurgie vasculară folosind materiale de grefă din politetrafluoroetilenă pe anastomoză arterială de la un capăt la altul sau pe anastomoză arterială cu acces vascular la extremitatea superioară.
Greek: Μόλις οι κυψέλες ανοιχθούν, χρησιμοποιήστε το VeraSeal αμέσως και απορρίψτε τυχόν αχρησιμοποίητο περιεχόμενο.
Romanian: După deschiderea blisterelor, VeraSeal se utilizează imediat și conținutul neutilizat se aruncă.
Greek: Για να αποφευχθεί η ανεξέλεγκτη πήξη, αφήστε τις σταγόνες να αποσπώνται μία-μία από το άκρο του ρύγχους στάλαξης.
Romanian: Pentru a preveni coagularea necontrolată, trebuie să se permită separarea picăturilor, între ele și față de extremitatea vârfului de picurare.
Greek: Σχήμα 8
Romanian: Figura 8
Greek: Εφαρμογή με στάλαξη
Romanian: Aplicare prin picurare
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.
Romanian: Pentru instrucțiuni privind prepararea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ VeraSeal διαλύματα για συγκόλληση ιστών
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE
Greek: Ένας διπλός εφαρμογέας με δύο πρόσθετα ρύγχη ψεκασμού χωρίς αέρα παρέχεται με το προϊόν, για εφαρμογή με ψεκασμό ή στάλαξη.
Romanian: Împreună cu medicamentul sunt furnizate un aplicator dublu și două vârfuri pulverizatoare fără aer suplimentare, pentru aplicare prin pulverizare sau prin picurare.
Greek: Τοποθετήστε τον υποδοχέα σύριγγας με προγεμισμένες σύριγγες απευθείας μέσα στο στείρο υδατόλουτρο, φροντίζοντας να βυθιστεί πλήρως στο νερό.
Romanian: Suportul pentru seringi cu seringile preumplute se așază direct în baia de apă sterilă, asigurându-se imersiunea completă în apă a acestora.
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας: Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Romanian: Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:
Greek: Τα σημεία τέτοιων αντιδράσεων περιλαμβάνουν κνίδωση, εξάνθημα, σφίξιμο στο στήθος, συριγμό, πτώση της αρτηριακής πίεσης (π.χ. ζάλη, λιποθυμία, θαμπή όραση), και αναφυλαξία (μια σοβαρή αντίδραση με ταχεία εκδήλωση).
Romanian: Semnele unor astfel de reacții includ urticarie, erupție trecătoare pe piele, senzație de apăsare în piept, respirație șuierătoare, scădere a tensiunii arteriale (de exemplu, amețeală, leșin, vedere încețoșată) și anafilaxie (o reacție severă cu debut rapid).
Greek: Ανοίξτε την κυψέλη και στρέψτε τον υποδοχέα σύριγγας με προγεμισμένες σύριγγες του VeraSeal προς ένα δεύτερο άτομο για να τον μεταφέρει σε στείρο πεδίο.
Romanian: Se deschide blisterul și se pune suportul pentru seringi VeraSeal cu seringile preumplute la îndemâna unei a doua persoane, pentru transferarea în câmpul steril.
Greek: Μετά την απόψυξη, μπορεί να διατηρηθεί έως και 48 ώρες σε θερμοκρασία από 2 °C - 8 °C ή 24 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου (20 °C- 25 °C) πριν από τη χρήση.
Romanian: După dezghețare, poate fi păstrat maxim 48 ore la temperaturi de 2 ºC - 8 ºC sau 24 de ore la temperatura camerei (20 ºC25 ºC), înainte de utilizare.
Greek: Tel: +4202 2223 1415
Romanian: Grifols S.R.O. Tel: +4202 2223 1415
Greek: Εάν παρουσιάσετε αλλεργική αντίδραση μπορεί να εμφανίσετε ένα ή περισσότερα από τα παρακάτω συμπτώματα: πρήξιμο κάτω από το δέρμα (αγγειοοίδημα), δερματικό εξάνθημα, κνίδωση ή φουσκάλες (κνιδωτικό εξάνθημα), σφίξιμο στο στήθος, ρίγη, έξαψη, κεφαλαλγία, χαμηλή αρτηριακή πίεση, λήθαργο, ναυτία, ανησυχία, αυξημένη συχνότητα καρδιακού ρυθμού, μυρμηκίαση, εμετό ή συριγμό.
Romanian: Dacă manifestați o reacție alergică, este posibil să aveți unul sau mai multe dintre următoarele simptome: umflare sub piele (angioedem), erupție trecătoare pe piele, urticarie sau erupții cu forme rotunde (erupții urticariene), senzație de apăsare în piept, frisoane, înroșire trecătoare la nivelul feței și gâtului, durere de cap, tensiune arterială mică, letargie, greață, stare de neliniște, bătăi rapide ale inimii, senzație de furnicături, vărsături sau respirație șuierătoare.
Greek: - VeraSeal 2 ml (που περιέχει 1 ml ανθρώπινου ινωδογόνου και 1 ml ανθρώπινης θρομβίνης) - VeraSeal 4 ml (που περιέχει 2 ml ανθρώπινου ινωδογόνου και 2 ml ανθρώπινης θρομβίνης) - VeraSeal 6 ml (που περιέχει 3 ml ανθρώπινου ινωδογόνου και 3 ml ανθρώπινης θρομβίνης) - VeraSeal 10 ml (που περιέχει 5 ml ανθρώπινου ινωδογόνου και 5 ml ανθρώπινης θρομβίνης)
Romanian: - VeraSeal 4 ml (conține fibrinogen uman 2 ml și trombină umană 2 ml) - VeraSeal 6 ml (conține fibrinogen uman 3 ml și trombină umană 3 ml) - VeraSeal 10 ml (conține fibrinogen uman 5 ml și trombină umană 5 ml)
Greek: Μετά την απόψυξη, το κιτ που περιέχει τον υποδοχέα σύριγγας με προγεμισμένες σύριγγες του VeraSeal και τον διπλό εφαρμογέα μπορεί να φυλαχθεί πριν από τη χρήση για χρονικό διάστημα έως 48 ωρών σε ψυγείο στους 2 - 8 °C ή για 24 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου (2025 °C) εάν παραμείνει σφραγισμένο στην αρχική συσκευασία.
Romanian: După dezghețare, trusa care conține suportul pentru seringi VeraSeal cu seringile preumplute și aplicatorul dublu poate fi păstrată timp de maximum 48 ore la frigider, la temperaturi cuprinse între 2 ºC - 8 ºC, sau 24 ore la temperatura camerei (20 ºC - 25 ºC) înainte de utilizare, cu condiția să rămână sigilată în ambalajul original.
Greek: Αφαιρέστε το τμήμα ρύγχους ψεκασμού χωρίς αέρα από το ρύγχος ψεκασμού και στάλαξης ξεβιδώνοντας το ρύγχος ψεκασμού χωρίς αέρα.
Romanian: Se îndepărtează porțiunea vârfului pulverizator fără aer de pe vârful de pulverizare și picurare, prin deșurubarea vârfului pulverizator fără aer.
Greek: Οσφυαλγία, πόνος σε άκρο
Romanian: Durere la nivelul spatelui, durere la nivelul extremităților
Greek: - Κοιλιακό απόστημα (πρήξιμο στην κοιλιακή χώρα λόγω λοίμωξης) - Διάνοιξη κοιλιακού τραύματος (διάσπαση του τραύματος λόγω ατελούς επούλωσης) - Διαρροή χολής (υγρό που παράγεται από το ήπαρ) μετά την επέμβαση - Κυτταρίτιδα (λοίμωξη του δέρματος) - Εν τω βάθει φλεβοθρόμβωση (θρόμβοι αίματος στα αιμοφόρα αγγεία) - Ηπατικό απόστημα (πρήξιμο στο ήπαρ λόγω λοίμωξης) - Περιτονίτιδα (φλεγμονή στα τοιχώματα της κοιλίας) - Θετικό τεστ παρβοϊού B19 (εργαστηριακά αποτελέσματα που δείχνουν λοίμωξη από τον ιό) - Μετεγχειρητική λοίμωξη τραύματος - Πνευμονική εμβολή (θρόμβοι αίματος σε αιμοφόρα αγγεία των πνευμόνων)
Romanian: Dehiscența plăgii abdominale (rupere a plăgii, din cauza vindecării incomplete) - Scurgeri de bilă (un lichid produs de ficat) după procedură - Celulită (infecție a pielii) - Tromboză venoasă profundă (cheaguri sanguine în vasele de sânge) - Abces hepatic (umflare a unei zone din ficat, cauzată de o infecție) - Peritonită (inflamare a peretelui abdominal) - Rezultat pozitiv la analiza pentru parvovirusul B19 (rezultat de laborator care indică infecția cu acest virus) - Infectare postoperatorie a plăgii - Embolie pulmonară (cheaguri de sânge în vasele sanguine din plămâni)
Greek: Το VeraSeal αποδείχθηκε μη κατώτερο από την ομάδα μαρτύρων (οξειδωμένη αναδομημένη κυτταρίνη) στην επίτευξη αιμόστασης στα 4 λεπτά.
Romanian: VeraSeal s-a dovedit non-inferior grupului de control (celuloză oxidată regenerată) în atingerea hemostazei la 4 minute.
Greek: Μετά την απόψυξη, μην καταψύχετε εκ νέου.
Romanian: După dezghețare, a nu se recongela.
Greek: Εάν το σκεύασμα εφαρμοστεί ακούσια ενδαγγειακά ενδέχεται να εμφανιστούν απειλητικές για τη ζωή θρομβοεμβολικές επιπλοκές (βλ. παράγραφο 4.8).
Romanian: Pot apărea complicații tromboembolice, care pot pune viața în pericol, dacă preparatul este aplicat accidental intravascular (vezi pct. 4.8).
Greek: Αφήστε το χρησιμοποιημένο ρύγχος ψεκασμού χωρίς αέρα μακριά από τα εφεδρικά ρύγχη ψεκασμού χωρίς αέρα.
Romanian: Vârful pulverizator fără aer utilizat se așază la distanță de vârfurile pulverizatoare fără aer de rezervă.
Greek: Οδηγίες μεταφοράς
Romanian: Instrucțiuni de transferare
Greek: Συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών (ADRs) σε κλινικές μελέτες με VeraSeal: Kατηγορία/οργανικό σύστημα κατά MedDRA
Romanian: Frecvența reacțiilor adverse (RAD) în cadrul studiilor clinice cu VeraSeal:
Greek: Το VeraSeal θα πρέπει να εφαρμόζεται σε λεπτό στρώμα.
Romanian: VeraSeal trebuie aplicat în strat subțire.
Greek: • Οδηγίες σύνδεσης
Romanian: • Instrucțiuni de conectare
Greek: Στεγνώστε τον υποδοχέα σύριγγας με προγεμισμένες σύριγγες μετά την απόψυξη, χρησιμοποιώντας αποστειρωμένη χειρουργική γάζα.
Romanian: Suportul pentru seringi cu seringile preumplute se usucă după dezghețare, utilizând o compresă de tifon chirurgicală sterilă.
Greek: Δύο προγεμισμένες σύριγγες προσαρτημένες στον υποδοχέα σύριγγας.
Romanian: Două seringi preumplute introduse într-un suport pentru seringi.
Greek: Το VeraSeal αποδείχθηκε ανώτερο από την ομάδα μαρτύρων (οξειδωμένη αναδομημένη κυτταρίνη) στην επίτευξη αιμόστασης στα 4 λεπτά.
Romanian: VeraSeal s-a dovedit superior grupului de control (celuloză oxidată regenerată) în atingerea hemostazei la 4 minute.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: - Συστατικό 1: Νάτριο κιτρικό διυδρικό, χλωριούχο νάτριο, αργινίνη, ισολευκίνη, γλουταμινικό οξύ μονονατριούχο, ύδωρ για ενέσιμα.
Romanian: Celelalte componente sunt: - Componenta 1: citrat de sodiu dihidrat, clorură de sodiu, arginină, izoleucină, acid glutamic monosodic, apă pentru preparate injectabile.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Διαλύματα για συγκόλληση ιστών
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Soluții pentru adeziv tisular
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΣΥΡΙΓΓΑΣ - ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ ΘΡΟΜΒΙΝΗ (1 ml, 2 ml, 3 ml και 5 ml)
Romanian: MICI ETICHETA SERINGII - TROMBINĂ UMANĂ (1 ml, 2 ml, 3 ml și 5 ml)
Greek: ΙΣΠΑΝΙΑ
Romanian: Barcelona
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται διαλύματα που είναι θολά ή περιέχουν σωματίδια.
Romanian: A nu se utiliza soluțiile tulburi sau cele care conțin particule.
Greek: • Χορήγηση
Romanian: • Administrare
Greek: Πνευμονική εμβολή, δύσπνοια, υποξία, πλευριτική συλλογή, πλευρίτιδα, πνευμονικό οίδημα, ρόγχοι, συριγμός
Romanian: Embolie pulmonară, dispnee, hipoxie, efuziune pleurală, pleurezie, edem pulmonar, crepitații, wheezing
Greek: Κρατήστε τον υποδοχέα σύριγγας του VeraSeal με τα πώματα luer των συρίγγων στραμμένα προς τα πάνω.
Romanian: Se ține suportul pentru seringi VeraSeal cu capacele Luer pentru seringi orientate în sus.
Greek: Πόνος λόγω ιατρικής επέμβασης
Romanian: Durere asociată procedurii
Greek: Μετά την απόψυξη τα διαλύματα πρέπει να είναι διαυγή ή ελαφρώς ιριδίζοντα και άχρωμα έως υποκίτρινα.
Romanian: După dezghețare, soluțiile trebuie să fie transparente sau ușor opalescente și incolore până la galben pal.
Greek: Σχήμα 7
Romanian: Figura 7
Greek: Νάτριο κιτρικό διυδρικό
Romanian: Acid glutamic monosodic
Greek: Η μετατροπή του ινωδογόνου σε ινώδες πραγματοποιείται με τη διάσπαση του ινωδογόνου σε μονομερή ινώδους και ινωδοπεπτίδια.
Romanian: Conversia fibrinogenului în fibrină are loc prin divizarea fibrinogenului în monomeri de fibrină și fibrinopeptide.