FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Conforme mostrado na Tabela 3 no Mês 6, a percentagem de doentes que alcançaram resposta tófica completa (definida como resolução de 100% de pelo menos um tofo alvo, sem o surgimento de qualquer novo tofo ou de qualquer progressão dos tofos existentes) foi de 29,0% em doentes tratados com 8 mg de pegloticase de 2 em 2 semanas em comparação com 6,9% nos doentes do grupo placebo excluindo os doentes com dados em falta, que foram considerados como um insucesso.
Estonian: Nagu nähtub tabelist 3, oli 6. kuul patsientide osakaal, kellel täheldati toofuste täielikku reageerimist ravile (määratletud kui vähemalt ühe sihttoofuse täielik kadumine ühegi uue toofuse tekke või olemasolevate toofuste progresseerumiseta), iga 2 nädala tagant 8 mg peglotikaasi saavas rühmas 29,0% võrreldes 6,9%-ga patsientidest platseeborühmas, kui jätta välja puuduvate andmetega patsiendid, kelle ravi loeti ebaõnnestunuks.
Portuguese: Recomenda-se especial atenção para os doentes com doença cardiopulmonar preexistente.
Estonian: Olemasoleva kardiopulmonaalse haigusega patsiendid vajavad seetõttu erilist tähelepanu.
Portuguese: A frequência de exacerbações de gota poderá aumentar após o início do tratamento com KRYSTEXXA, apesar da profilaxia da gota com colquicina ou AINE, mas a frequência e a gravidade das exacerbações de gota diminui após 3 meses de terapia com KRYSTEXXA.
Estonian: Podagra ägenemiste esinemissagedus võib pärast ravi alustamist KRYSTEXXAga suureneda, vaatamata profülaktilisele ravile kolhitsiini ja MSPVR-idega, aga podagra ägenemiste esinemissagedus ja intensiivsus vähenevad pärast kolmekuulist ravi KRYSTEXXAga.
Portuguese: Ocorreu anafilaxia (caracterizada por estridor, sibilos, edema perioral/lingual ou instabilidade hemodinâmica, com ou sem erupção cutânea ou urticária) em 14 (5,1%) do total de 273 doentes tratados com KRYSTEXXA em estudos clínicos.
Estonian: Anafülaksia (iseloomulikud tunnused on striidor, hingeldamine, suuümbruse/keele turse või ebastabiilne hemodünaamika) tekkis kliinilistes uuringutes 14 patsiendil kokku 273-st KRYSTEXXAga ravitud patsiendist (5,1%).
Portuguese: A eficácia e segurança de KRYSTEXXA foram avaliadas em dois ensaios pivô de Fase III replicados (GOUT 1 e GOUT 2) que foram realizados em 212 doentes adultos com gota crónica refratária ao alopurinol.
Estonian: KRYSTEXXA efektiivsust ja ohutust on hinnatud kahes sarnase ülesehitusega III faasi kliinilises uuringus (GOUT 1 ja GOUT 2), mis viidi läbi 212 täiskasvanul kroonilise podagraga patsiendil, kelle haigus ei allunud ravile allopurinooliga.
Portuguese: O requerente deverá submeter relatórios interinos anuais.
Estonian: Uuring peab olema lõpetatud 2018. aasta detsembriks ja taotleja peab igal aastal esitama uuringu vahearuanded.
Portuguese: A dose recomendada de KRYSTEXXA é de 8 mg. Esta dose não necessita de ser ajustada em função do peso, da idade ou da existência de doença renal.
Estonian: KRYSTEXXA soovitatav annus on 8 mg. Annust ei ole vaja teie kehakaalu, vanuse või võimaliku neeruhaiguse tõttu muuta.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com KRYSTEXXA num ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento e/ou prevenção da hiperuricemia relacionada com a Síndrome da Lise Tumoral (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada KRYSTEXXAga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta tuumori lüüsi sündroomiga seotud hüperurikeemia ravis ja/või profülaktikas (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Portuguese: Dado que os anticorpos antipegloticase podem ligar-se à entidade PEG de KRYSTEXXA, poderá existir a possibilidade de ligação a outros medicamentos PEGuilados.
Estonian: Et peglotikaasivastased antikehad võivad seonduda KRYSTEXXA PEG rühmaga, siis võivad need seonduda ka muude pegüülitud ravimitega.
Portuguese: Qual o aspeto de KRYSTEXXA e conteúdo da embalagem
Estonian: Kuidas KRYSTEXXA välja näeb ja pakendi sisu
Portuguese: Ácido Úrico Plasmático < 6 mg/dl durante pelo menos 80% do Tempo Durante os Meses 3 e 6
Estonian: Vereplasma kusihappesisaldus < 6 mg/dl vähemalt 80%-l ajast ajavahemikus 3. kuust kuni 6. kuuni
Portuguese: Dado que o aparecimento destes acontecimentos adversos poderia ter sido prevenido em pelo menos alguns destes casos, se os doentes não tivessem sido tratados concomitantemente com substâncias para redução do urato, deve implementar-se uma emenda ao resumo das características do medicamento centrando-se na importância de parar o tratamento com substâncias para redução do ácido úrico de modo a não mascarar os resultados dos valores séricos do ácido úrico (e, por conseguinte, aumentar o risco de reações de perfusão e de reações anafiláticas).
Estonian: Kuna nende kõrvaltoimete teket oleks olnud võimalik vähemalt mõnel juhul vältida, kui patsiente ei oleks ravitud samaaegsete vere kusihappesisaldust vähendavate ravimitega, tuleb ravimi omaduste kokkuvõttesse teha parandus, et rõhutada vere kusihappesisaldust vähendavate ainetega ravi lõpetamise olulisust, kuna need võivad mõjutada seerumi kusihappesisalduse väärtusti (ja seega suurendades infusioonireaktsioonide ja anafülaktiliste reaktsioonide riski).
Portuguese: • Deverá retirar-se 1 ml de KRYSTEXXA do frasco para uma seringa estéril.
Estonian: • 1 ml KRYSTEXXA lahust tõmmatakse viaalist steriilsesse süstlasse.
Portuguese: O CHMP concorda com as conclusões científicas apresentadas pelo PRAC.
Estonian: Inimravimite komitee nõustub ravimiohutuse riskihindamise komitee teaduslike järeldustega.
Portuguese: KRYSTEXXA contém uma enzima designada uricase que transforma o ácido úrico numa substância designada alantoína, que pode ser facilmente removida na urina.
Estonian: KRYSTEXXA sisaldab ensüümi, mida nimetatakse urikaasiks ja mis muudab kusihappe ühendiks nimega allantoiin, mida on võimalik uriiniga hõlpsasti organismist eritada.
Portuguese: Reações Adversas Classe de Sistema de Órgãos
Estonian: Kõrvaltoimed Organsüsteemi klass
Portuguese: KRYSTEXXA não foi formalmente estudado em doentes com insuficiência cardíaca congestiva, mas um pequeno número de doentes com doenças cardiovasculares preexistentes que foram tratados com pegloticase nos ensaios clínicos tiveram exacerbações da sua insuficiência cardíaca congestiva.
Estonian: KRYSTEXXA kasutamist südame paispuudulikkusega patsientidel ei ole spetsiaalselt uuritud, aga väiksel arvul olemasoleva kardiovaskulaarse haigusega patsientidest, keda raviti kliinilistes uuringutes peglotikaasiga, täheldati südame paispuudulikkuse ägenemist.
Portuguese: A farmacocinética de KRYSTEXXA não foi estudada em crianças e adolescentes.
Estonian: KRYSTEXXA farmakokineetikat lastel ja noorukitel ei ole uuritud.
Portuguese: Ponto temporal da avaliação
Estonian: Hindamise ajapunkt
Portuguese: KRYSTEXXA tem pouco ou nenhum efeito sobre a sua capacidade de conduzir.
Estonian: KRYSTEXXA ei oma või omab ebaolulist toimet autojuhtimise võimele.
Portuguese: A decisão de efetuar tratamento com KRYSTEXXA deverá ser baseada numa avaliação continuada dos benefícios e dos riscos para cada doente individual (ver secção 4.4).
Estonian: KRYSTEXXA kasutamisel tuleb pidevalt hinnata igal üksikul patsiendil ravi oodatava kasu ja võimalike riskide suhet (vt lõik 4.4).
Portuguese: Os anticorpos antipegloticase foram associados com um aumento da CL e de Vc tal como determinado através de análise compartimental.
Estonian: Peglotikaasivastased antikehad olid seotud suurenenud kliirensi (CL) ja jaotusruumalaga (Vc), mida näitab ruumilise jaotuse analüüs.
Portuguese: A alantoína é eliminada através de excreção renal, reduzindo desse modo o ácido úrico sérico.
Estonian: Allantoiin eritatakse organismist renaalse ekskretsiooni teel, mistõttu väheneb ka seerumi kusihappesisaldus.
Portuguese: A Cmáx média calculada na última perfusão foi de 2,17 µg/ml (intervalo: 1,25 - 4,77).
Estonian: Viimase infusiooni kohta arvutatud keskmine Cmax oli 2,17 µg/ml (vahemik: 1,25…4,77).
Portuguese: • um inchaço na garganta, na língua ou noutra parte do seu corpo
Estonian: • kurgu, keele või teiste kehaosade turset,
Portuguese: Devido à imunogenicidade de KRYSTEXXA, os doentes que recebem reinício do tratamento poderão ter um risco aumentado de reações relacionadas com a perfusão, incluindo anafilaxia.
Estonian: KRYSTEXXA immunogeensuse tõttu võib korduvat ravi saavatel patsientidel olla suurem risk infusiooniga seotud reaktsioonide, sealhulgas anafülaksia tekkeks.
Portuguese: O frasco não deverá ser agitado.
Estonian: Viaali ei tohi raputada.
Portuguese: KRYSTEXXA não foi estudado em crianças ou adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Estonian: KRYSTEXXAt ei ole uuritud alla 18-aastastel lastel ja noorukitel.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de KRYSTEXXA
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida KRYSTEXXA sisaldab
Portuguese: A análise de FC/FD revelou que doses mais elevadas estavam associadas com menores níveis de ácido úrico e com uma diminuição mais rápida desses níveis do que doses mais baixas.
Estonian: Farmakokineetika/farmakodünaamika seose analüüs näitas, et suuremad annused olid seotud väiksema kusihappesisaldusega ja selle kiirema vähenemisega kui väiksemad annused.
Portuguese: KRYSTEXXA não deverá ser administrado caso tenham sido medidos dois valores consecutivos superiores a 6 mg/dl (360 µmol/L) (ver secção 4.4).
Estonian: KRYSTEXXAt ei tohi manustada, kui kahel järjestikusel mõõtmisel on seerumi kusihappesisaldus olnud üle 6 mg/dl (360 µmol/l) (vt lõik 4.4).
Portuguese: Se a solução diluída não for utilizada imediatamente, pode ser conservada refrigerada (2°C a 8°C).
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, siis võib seda hoida külmkapis (2 °C …8 °C).
Portuguese: pouco frequentes (≥1/1000 a <1/100), raras (≥1/10000 a <1/1000), muito raras (<1/10000), desconhecida (não é possível estimar a partir dos dados disponíveis).
Estonian: III faasi uuringutes teavitatud kõrvaltoimete (vt allolev tabel 1) klassifitseerimisel on kasutatud järgmisi kokkuleppelisi esinemissagedusi: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100; < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000; < 1/100), harv (≥ 1/10 000; < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Portuguese: Deficiência em glucose-6-fosfato desidrogenase (G6PD) e outras doenças metabólicas celulares conhecidas por provocarem hemólise e meta-hemoglobinemia.
Estonian: Glükoos-6-fosfataasdehüdrogenaasi (G6PD) puudulikkus või muud rakuainevahetuse häired, mis teadaolevalt põhjustavad hemolüüsi ja methemoglobineemiat.
Portuguese: É portanto recomendado que os doentes que recebem perfusões repetidas de KRYSTEXXA após uma interrupção do tratamento sejam alvo de uma monitorização cuidadosa.
Estonian: Seetõttu on soovitatav hoolikalt jälgida patsiente, kellele KRYSTEXXAt manustatakse pärast ravi katkestust korduvalt.
Portuguese: Pegloticase é utilizado para tratar a gota grave de longa duração em doentes adultos que também têm um ou mais depósitos dolorosos de cristais de ácido úrico sob a pele que provocam dificuldade em realizar as atividades diárias e que não respondem ou não podem tomar outros medicamentos antigota.
Estonian: Peglotikaasi kasutatakse raske pikaajalise podagra raviks täiskasvanud patsientidel, kellel on naha all üks või enam valulikku kusihappekristallide ladestust, mis segab igapäevaeluga toimetulekut, kui patsiendid ei ole reageerinud ravile teiste podagraravimitega või kui need ei ole talutavad.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com KRYSTEXXA, o seu médico poderá recomendar que tome outros medicamentos (como um anti-histamínico, paracetamol e um corticosteroide) para ajudar a reduzir o risco de vir a sofrer de reações relacionadas com a perfusão devido a este tratamento.
Estonian: Enne kui te alustate ravi KRYSTEXXAga, võib arst soovitada teil võtta teisi ravimeid (nagu antihistamiin, paratsetamool ja kortikosteroid), et vähendada infusiooniga seotud reaktsioonide tekkeriski KRYSTEXXA manustamise ajal.
Portuguese: KRYSTEXXA num frasco ou num líquido para perfusão intravenosa não deve nunca ser submetido a aquecimento artificial (p. ex., água quente, micro-ondas).
Estonian: Viaalis ega infusioonilahuses olevat KRYSTEXXAt ei tohi mitte kunagi soojendada (näiteks soojas vees ega mikrolaineahjus).
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas à pegloticase, o CHMP considera que o perfil de benefício-risco do medicamento contendo pegloticase é favorável na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
Estonian: Peglotikaasi kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et peglotikaasi sisaldava ravimpreparaadi kasu/riski suhe on soodne juhul, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
Portuguese: A AUP média basal foi de 9,8 mg/dl. Setenta e um porcento (71%) dos doentes tinham tofos basais.
Estonian: Keskmine vereplasma kusihappesisaldus lähtetasemel oli 9,8 mg/dl. 71%-l patsientidest esinesid lähtetasemel toofused.
Portuguese: O requerente deverá realizar um estudo observacional de longa duração na UE a terminar em dezembro de 2018 sobre a segurança da utilização de pecloticase em doentes hiperuricémicos adultos com gota tofácea crónica debilitante grave e os dados de eficácia e segurança em doentes reexpostos.
Estonian: Taotleja peab läbi viima pikaajalise Euroopa Liidu vaatlusliku uuringu peglotikaasi ohutuse kohta hüperurikeemiaga täiskasvanud patsientidel, kellel on tegemist raskekujulise, invaliidistava toofustega podagraga, ning esitama efektiivsus- ja ohutusandmed korduvat ravi saavate patsientide kohta.
Portuguese: A depuração foi de 0,0145 L/h com um intervalo de 0,00904 - 0,0229 para a ausência de aumento de anticorpos antipegloticase e 0,0193 L/h com um intervalo de 0,00675 - 0,0340 para um aumento de anticorpos antipegloticase.
Estonian: Kliirens oli 0,0145 l/h (vahemik: 0,00904…0,0229) peglotikaasivastaste antikehade tiitri mittesuurenemise korral ning 0,0193 l/h (vahemik: 0,00675…0,0340) peglotikaasivastaste antikehade tiitri suurenemise korral.
Portuguese: KRYSTEXXA é indicado para o tratamento da gota tofácea crónica debilitante grave em doentes adultos que podem também ter envolvimento articular erosivo e que não conseguiram normalizar o ácido úrico sérico com inibidores da xantina oxidase na dose máxima clinicamente apropriada ou para os quais estes medicamentos são contraindicados (ver secção 4.4).
Estonian: KRYSTEXXA on näidustatud raskekujulise, invaliidistava, kroonilise toofustega (podagrasõlmed) podagra raviks täiskasvanud patsientidele, kellel võib kaasneva haigusena esineda liigeste erosiivne kahjustus ja kelle seerumi kusihappesisaldus ei ole normaliseerunud ksantiini oksüdaasi inhibiitorite maksimaalsete, meditsiiniliselt vastuvõetavate annuste kasutamisel või kellele need ravimid on vastunäidustatud (vt lõik 4.4).
Portuguese: A dose máxima que foi administrada como uma dose intravenosa isolada durante os estudos clínicos foi de 12 mg. Uma notificação pós-comercialização documentou a administração do conteúdo de 2 frascos para preparações injetáveis (16 mg) sem qualquer reação adversa relacionada com a administração de KRYSTEXXA.
Estonian: Maksimaalne annus, mida kliinilistes uuringutes ühekordse intravenoosse annusena on manustatud, on 12 mg. Turuletulekujärgselt on dokumenteeritud KRYSTEXXA 2 viaali (16 mg) manustamine, ilma et oleks täheldatud manustamisega seotud soovimatuid toimeid.
Portuguese: Pegloticase é uma enzima uricase conjugada com mPEG com um grau de substituição médio de 40,8 moles de mPEG/mole de proteína (10,2 moles de mPEG/subunidade monomérica da proteína uricase homotetramérica madura).
Estonian: Peglotikaas on ensüüm urikaas, mis on konjugeeritud monometoksüpolüetüleenglükooliga ( mPEG-ga) keskmise asendusastmega 40,8 mooli mPEG / mool valku (10,2 mooli mPEG / küpse homotetrameerse urikaasi valgu monomeerne alaühik).
Portuguese: O seu médico poderá também pedir-lhe para aguardar após o seu tratamento para se certificar que não tem uma reação relacionada com a perfusão.
Estonian: Arst võib teil paluda mõneks ajaks pärast infusiooni raviasutusse jääda veendumaks, et teil ei teki mõnda infusiooniga seotud reaktsiooni.
Portuguese: Verificou-se potencial para alguma acumulação com o regime posológico de 8 mg de KRYSTEXXA de duas em duas semanas devido à longa semivida da pegloticase (214 h; intervalo: 123 - 444 h para a semivida terminal).
Estonian: Annustamisskeemi korral 8 mg iga 2 nädala tagant täheldati KRYSTEXXA mõningat kumuleerumist peglotikaasi pika poolväärtusaja tõttu (214 h; kõikumine: 123…444 h terminaalse poolväärtusaja osas).
Portuguese: KRYSTEXXA deverá ser-lhe administrado por um médico ou enfermeiro com experiência no tratamento de gota crónica grave numa instituição de saúde.
Estonian: KRYSTEXXAt manustab teile tervishoiuasutuses arst või õde, kellel on kogemusi raske kroonilise podagra ravis.
Portuguese: Foram apresentadas notificações de reações relacionadas com a perfusão ou anafilaxia que coincidiram com a utilização concomitante de medicação oral para redução dos níveis de urato neste Relatório Periódico de Segurança, no qual foram notificadas reações de perfusão em 28 casos e 9 casos com reações anafiláticas.
Estonian: Selles perioodilises ohutusaruandes käsitleti infusiooniga seotud reaktsioonide või suukaudsete vere kusihappesisaldust vähendavate ravimite samaaegse kasutamisega kokku langeva anafülaksia juhtusid, infusioonireaktsioonidest teatati 28 juhul ja anafülaktilistest reaktsioonidest 9 juhul.
Portuguese: Foram notificadas em 54% dos doentes no grupo ponderal de 70 a ≤100 kg, em 70% dos doentes no grupo ponderal de >100 a ≤120 kg e em 75% dos doentes no grupo ponderal de >120 kg, respetivamente.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonidest teatati 54%-l patsientidest kehakaalu rühmas 70…≤ 100 kg, 70%-l patsientidest kehakaalu rühmas >100…≤ 120 kg ja 75%-l patsientidest kehakaalu rühmas > 120 kg.
Portuguese: Os efeitos secundários graves mais frequentemente comunicados são: reações alérgicas agudas graves (frequentes), reações à perfusão (muito frequentes) e agravamento de gota (muito frequentes).
Estonian: Kõige sagedamini teavitatud kõrvaltoimed on järgmised: tõsised ägedad allergilised reaktsioonid (sage), infusiooniga seotud reaktsioonid (väga sage) ja podagra ägenemine (väga sage).
Portuguese: O valor médio da área sob a curva concentração plasmática de KRYSTEXXA versus tempo em estado estacionário (AUC0-t) foi de 445 h*µg/ml (intervalo: 223 - 1040 h*µg/ml).
Estonian: KRYSTEXXA keskmine plasmakontsentratsiooni-aja kõvera alune pindala püsikontsentratsiooni staadiumis (AUC0-t) oli 445 h·µg/ml (vahemik: 223…1040 h·µg/ml).
Portuguese: O CHMP recomenda a alteração dos termos da(s) Autorização(ões).
Estonian: Inimravimite komitee soovitab muuta müügiloa(müügilubade) tingimusi.
Portuguese: Pegloticase catalisa a conversão de ácido úrico no metabolito inerte fortemente solúvel em água alantoína, com o peróxido de hidrogénio e o dióxido de carbono como produtos secundários da oxidação.
Estonian: Peglotikaas katalüüsib kusihappe muutmist selle inertseks, vees hästilahustuvaks metaboliidiks allantoiiniks, selle oksüdatiivse protsessi kaasproduktid on vesinikperoksiid ja süsinikdioksiid.
Portuguese: KRYSTEXXA não necessita de ser interrompido devido a uma exacerbação de gota, a qual deverá ser tratada concomitantemente de forma apropriada para o doente individual.
Estonian: Ravi KRYSTEXXAga ei ole podagra ägenemise korral vaja katkestada, podagra ägenemist tuleb samal ajal ravida igale patsiendile sobivaima meetodiga.
Portuguese: Só as soluções que se encontrem límpidas a ligeiramente opalescentes, incolores e isentas de partículas visíveis deverão ser utilizadas.
Estonian: Kasutada võib ainult selget või kergelt hägusat värvitut lahust, milles ei ole nähtavaid osakesi.
Portuguese: - se está presentemente a tomar outros medicamentos para reduzir o seu nível de ácido úrico - se lhe tiver sido dito que tem insuficiência cardíaca - se alguma vez lhe tiver sido dito que tem uma deficiência enzimática que provoca anemia - se pesar mais de 100 kg - se tiver sido tratado com KRYSTEXXA anteriormente
Estonian: Enne KRYSTEXXA kasutamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega, kui: - kasutate käesoleval ajal mingeid muid vere kusihappesisaldust vähendavaid ravimeid; - teile on öeldud, et teil on südamepuudulikkus; - teile on kunagi öeldud, et teil on ensüümidefekt, mis põhjustab aneemiat; - kui te kaalute üle 100 kg; - kui teid on varem KRYSTEXXAga ravitud.
Portuguese: KRYSTEXXA contém a substância ativa pegloticase.
Estonian: KRYSTEXXA sisaldab toimeainena peglotikaasi.
Portuguese: A dose recomendada é de 8 mg de pegloticase administrada na forma de uma perfusão intravenosa de duas em duas semanas.
Estonian: Soovitatav annus on 8 mg peglotikaasi intravenoosse infusioonina iga kahe nädala tagant.
Portuguese: Um doente tratado com KRYSTEXXA 8 mg de 4 em 4 semanas sofreu uma reação de hipersensibilidade tardia.
Estonian: Ühel patsiendil, keda raviti KRYSTEXXA 8 mg annusega iga 4 nädala tagant, täheldati hilist tüüpi ülitundlikkusreaktsiooni.
Portuguese: No cenário de pós-comercialização, foram notificadas reações anafiláticas graves, incluindo perda de consciência, colapso circulatório e paragem cardíaca, que necessitaram de transferência para as urgências hospitalares.
Estonian: Tõsistest anafülaktilistest reaktsioonidest, sealhulgas teadvuse kaotusest, vereringe kollapsist ja südameseiskusest, mis on nõudnud üleviimist haigla erakorralise meditsiini osakonda, on teavitatud ka turuletulekujärgselt.
Portuguese: A ordem revista dos dois parágrafos correspondentes serve para dar ênfase à correlação entre a medicação concomitante com substâncias para redução do urato e a determinação sérica do ácido úrico.
Estonian: Kahe vastavasisulise lõigu järjestuse muutmine rõhutab korrelatsiooni vere kusihappesisaldust vähendavate ravimite samaaegse kasutamise ja seerumi kusihappesisalduse mõõtmise vahel.
Portuguese: A relação benefício/risco deverá ser avaliada para cada doente individual numa base continuada considerando o efeito a nível da resolução dos tofos bem como o risco de reações à perfusão, exacerbações da gota e o risco cardíaco potencialmente aumentado.
Estonian: KRYSTEXXA kasutamisel tuleb iga üksiku patsiendi puhul pidevalt hinnata kasu ja riski suhet, võttes arvesse ravimi toimet toofuste kadumisele ning infusiooniga seotud reaktsioonide, podagra ägenemise ja võimalikku suuremat kardiaalset riski.
Portuguese: Na sua maioria as reações relacionadas com a perfusão foram observadas após perda da resposta terapêutica devido ao desenvolvimento de anticorpos antipegloticase, ou seja, quando os valores séricos de ácido úrico estavam acima de 6 mg/dl (360 µmol/L).
Estonian: Enamikku infusiooniga seotud reaktsioonidest on täheldatud pärast ravitoime kadumist peglotikaasivastaste antikehade tekke tõttu, st kui seerumi kusihappesisaldus oli üle 6 mg/dl (360 µmol /l).
Portuguese: KRYSTEXXA será administrado por um médico ou um enfermeiro que irá monitorizá-lo relativamente ao surgimento de efeitos secundários enquanto estiver a receber KRYSTEXXA e durante algum tempo após isso.
Estonian: KRYSTEXXAt manustab arst või meditsiiniõde, kes jälgib teid KRYSTEXXA manustamise ajal ja mõne aja vältel pärast manustamist kõrvaltoimete suhtes.
Portuguese: Fundamentos para a recomendação da alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado
Estonian: Müügiloa tingimuste muutmise soovituse alused
Portuguese: O saco de perfusão contendo a solução diluída de KRYSTEXXA não deverá ser agitado.
Estonian: Lahjendatud KRYSTEXXAt sisaldavat infusioonikotti ei tohi raputada.
Portuguese: 2 Os doentes com dados em falta foram considerados como um insucesso 3 valores de p baseados no teste exato de Fisher para comparar pegloticase versus placebo
Estonian: 1 Olemasolevate andmetega patsientide arv 2 Puuduvate andmetega patsientide ravi loeti ebaõnnestunuks 3 Fisheri testi täpne p-väärtus peglotikaasi võrdlusel platseeboga
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados numa proporção de 2:2:1 para receberem 8 mg de 2 em 2 semanas ou de 4 em 4 semanas ou placebo durante 6 meses.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti suhtes 2 : 2 : 1 saama 6 kuu vältel raviks 8 mg peglotikaasi iga 2 nädala tagant või iga 4 nädala tagant või platseebot.