FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In der nachstehenden Tabelle sind die aus klinischen Studien und Beobachtungen nach der Markteinführung erhobenen, die mit Pankreas-Pulver in Verbindung gebrachten Nebenwirkungen sowie einige zusätzliche Klasseneffekte aufgeführt.
Estonian: Allpool olevas tabelis on toodud pankrease pulbri kasutamisel kliinilistes uuringutes ja turuletuleku järgse järelevalve käigus esinenud ning mõningad täiendavad ravimirühmale omased kõrvaltoimed.
German: Kapselhülle Hypromellose Carrageen (E407) Kaliumchlorid Titandioxid (E171) Carnaubawachs Gereinigtes Wasser
Estonian: Kapsli kest hüpromelloos karrageen (E407) kaaliumkloriid titaandioksiid (E171) karnaubavaha puhastatud vesi
German: 40.000 Einheiten*
Estonian: 40 000 ühikut*
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Enzepi enthält - Der Wirkstoff ist Pankreas-Pulver vom Schwein.
Estonian: Mida Enzepi sisaldab - Toimeaine on sigadelt pärinev pankreasepulber.
German: 5.000 Einheiten*
Estonian: 5000 ühikut*
German: Die empfohlene Anfangsdosis bei Kindern im Alter zwischen 1 Jahr bis unter 4 Jahren beträgt 1.000 LipaseEinheiten/kg Körpergewicht pro Mahlzeit.
Estonian: Soovitatav algannus lastele vanuses 1 aastast kuni alla 4 aastani on 1000 lipaasi ühikut/kg kehakaalu kohta toidukorra kohta.
German: Bei Patienten mit zystischer Fibrose wurden unter hohen Dosen von Pankreatin-Zubereitungen Strikturen der Ileozökalregion und des Dickdarms (fibrosierende Kolonopathie) beschrieben.
Estonian: Tsüstilise fibroosiga patsientidel on suures annuses pankreatiini preparaatide kasutamisel esinenud niudepimesoole ja jämesoole ahenemist (fibroosset kolonopaatiat).
German: Erst im Duodenum, in dem ein anderes Milieu mit einem pH-Wert von über 5 herrscht, werden diese Verdauungsenzyme aus dem Granulat freigesetzt.
Estonian: Need seedeensüümid vabanevad graanulitest alles kaksteistsõrmiksooles, kus on teistsugune keskkond pH-väärtusega üle 5.
German: mindestens 270 Einheiten*
Estonian: 270 ühikut*
German: Die empfohlene Anfangsdosis für Kinder zwischen 1 und 4 Jahren beträgt 1.000 Lipase-Einheiten pro kg Körpergewicht zu jeder Mahlzeit.
Estonian: Soovitatav algannus lastele vanuses 1 aastast kuni 4 aastani on 1000 lipaasi ühikut 1 kg kehakaalu kohta igal toidukorral.
German: Somit konnte gezeigt werden, dass Enzepi hinsichtlich der (als CFA-72h gemessenen) Fettresorptionskontrolle bei Jugendlichen und Erwachsenen mit CFassoziierter EPI dem Vergleichspräparat sowohl nicht unterlegen als auch gleichwertig ist.
Estonian: Seega tõestati Enzepi mittehalvemust ja samaväärsust võrdlusravimiga rasva imendumise reguleerimisel (mõõdetuna CFA-72h alusel) tsüstilise fibroosiga seotud eksokriinse pankreasepuudulikkusega noorukitel ja täiskasvanutel.
German: Bei Patienten mit einem Risiko für auffällige Blutzuckerspiegel kann die glykämische Kontrolle durch die Anwendung einer Pankreasenzymersatz-Therapie beeinträchtigt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Patsientide puhul, kellel võib tekkida vere glükoositasemete kõrvalekaldeid, võib pankreaseensüümi asendusravi manustamine mõjutada glükeemilist kontrolli (vt lõik 4.4).
German: Ihr Arzt wird die Dosis einstellen und dabei Folgendes berücksichtigen: den Schweregrad der Erkrankung den Fettanteil im Stuhl
Estonian: Teie arst kohandab teie annust, see sõltub: teie haiguse raskusest; teie väljaheite rasvasisaldusest; teie dieedist; teie kehakaalust.
German: Nach Anbruch kann das Arzneimittel bis zu 6 Monate lang bei unter 25°C in seinem fest verschlossenen Behältnis aufbewahrt werden.
Estonian: Pärast esmast avamist võib ravimit hoida selle tihedalt suletud konteineris mitte kauem kui 6 kuud temperatuuril kuni 25 °C.
German: mindestens 4.800 Einheiten*
Estonian: 4800 ühikut*
German: Geöffnet am:
Estonian: Avamiskuupäev:
German: mindestens 3.200 Einheiten*
Estonian: 3200 ühikut*
German: Patienten mit Mukoviszidose (zystische Fibrose)
Estonian: Tsüstilise fibroosiga patsiendid
German: Ihre tägliche Gesamtdosis soll 2.500 Lipase-Einheiten pro kg Körpergewicht pro Mahlzeit (oder 10.000 Lipase-Einheiten pro kg Körpergewicht pro Tag) nicht überschreiten.
Estonian: Teie ööpäevane annus ei tohi ületada 2500 lipaasi ühikut 1 kg kehakaalu kohta ühel toidukorral (ehk 10 000 lipaasi ühikut 1 kg kehakaalu kohta ööpäevas).
German: Je nach der Stärke der Ihnen verschriebenen Enzepi-Kapseln wird Ihr Arzt Ihnen mitteilen, wie viele Kapseln Sie zu jeder Mahlzeit bzw. jeder Zwischenmahlzeit einnehmen müssen.
Estonian: Arst ütleb teile, mitu kapslit peate iga toidukorra või suupistega võtma, olenevalt sellest, millise tugevusega Enzepi't te võtate.
German: proteolytische Aktivität:
Estonian: proteolüütiline aktiivsus:
German: Der CFA-72h wurde unter beiden Behandlungen anhand einer 72Stunden-Stuhlprobe bestimmt.
Estonian: CFA-72h määrati kindlaks kogudes mõlema ravi vältel 72 tunni jooksul väljaheited ja mõõtes nii rasva eritumist kui ka rasva tarbimist.
German: Kapselinhalt (magensaftresistentes Granulat) Croscarmellose-Natrium Hydriertes Rizinusöl
Estonian: Kapsli sisu (gastroresistentsed graanulid) naatriumkroskarmelloos hüdrogeenitud kastoorõli kolloidne veevaba ränidioksiid mikrokristalliline tselluloos magneesiumstearaat hüpromelloosftalaat talk trietüültsitraat
German: - proteolytische Aktivität:
Estonian: - proteolüütiline aktiivsus:
German: mindestens 130 Einheiten*
Estonian: 130 ühikut*
German: Den Inhalt der Kapsel nicht direkt auf die Säuglingsmilchnahrung oder Muttermilch streuen.
Estonian: Ärge puistake kapsli sisu otse imikutoidusse või rinnapiimasse.
German: Wenn Sie das Enzepi-Granulat auf Nahrung gestreut haben, geben Sie Ihrem Kind sofort diese Mischung aus Arzneimittel und Nahrung.
Estonian: Kui puistate Enzepi graanulid toidule, andke ravim ja toidusegu kohe lapsele ja ärge säilitage toidule puistatud Enzepi't.
German: mindestens 650 Einheiten*
Estonian: 650 ühikut*
German: Wenn Sie weiterhin Fettstuhl (übelriechender, lockerer, öliger, blasser Stuhl) oder Magen- oder Darmbeschwerden (gastrointestinale Symptome) haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Estonian: Kui teil on ikka veel suure rasvasisaldusega väljaheide (halvalõhnaline, vormitu, õline, hele väljaheide) või muud mao- või soolehäired (seedetrakti sümptomid), pidage nõu oma arstiga, sest teie annus võib vajada uuesti kohandamist.
German: mindestens 3.200 Ph. Eur.-Einheiten proteolytische Aktivität:
Estonian: 3200 Euroopa farmakopöa ühikut proteolüütiline aktiivsus:
German: Um eine vollständige Aufnahme sicherzustellen, sollte unmittelbar nach der Gabe gestillt oder Säuglingsmilchnahrung gegeben werden.
Estonian: Manustamise järel tuleb anda täieliku allaneelamise tagamiseks rinnapiima või imikutoitu.
German: Häufigkeit, Art und Schweregrad der Nebenwirkungen bei älteren Patienten mit exokriner Pankreasinsuffizienz waren den bei Erwachsenen beobachteten Werten vergleichbar.
Estonian: Eksokriinse pankreasepuudulikkusega eakatel olid kõrvaltoimete sagedus, tüüp ja raskusaste sarnased täiskasvanutega.
German: Achten Sie darauf, dass die Mischung aus Arzneimittel und Nahrung vollständig heruntergeschluckt wird, so dass kein Granulat im Mund verbleibt.
Estonian: Neelake ravim ja toidusegu kindlasti täielikult alla, veendudes, et graanuleid ei jää teile või lapsele suhu.
German: Auffällige Glukosespiegel im Blut
Estonian: Vere glükoositasemete kõrvalekalded
German: Schwellung, Schmerzen, Wundheit oder Reizung im Mund Müdigkeit oder allgemeines Unwohlsein veränderte (erhöhte oder verminderte) Blutzuckerwerte verändertes (erhöhtes oder vermindertes) Körpergewicht verminderter Appetit hohe Harnsäurewerte im Urin (Hyperurikosurie) hohe Harnsäurewerte im Blut (Hyperurikämie).
Estonian: Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): ebanormaalne/värvimuutusega väljaheide või sagedad sooletühjendused; õhupuudus; seedehäired; turse, valu, valulikkus või ärritus suus; väsimus või üldine halb enesetunne; vere glükoositaseme muutused (tõus või langus); kehakaalu muutused (tõus või langus); söögiisu vähenemine; uriini kõrge kusihappesisaldus (hüperurikosuuria); vere kõrge kusihappesisaldus (hüperurikeemia).
German: Die Patienten erhielten randomisiert Enzepi aus einer geöffneten Kapsel, deren Inhalt mit Apfelsaft (in einem Medikamentensauger) oder Apfelmus (mittels Löffel) gemischt verabreicht wurde.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti rühmadesse, kellele manustati avatud kapslist võetud Enzepi't, mis segati ja manustati koos kas õunamahlaga (toitmissüstlas) või õunakastmega (lusikat kasutades), 10 ravipäeva jooksul, mille järel viidi nad täiendavaks 10 päevaks üle alternatiivsele manustamisviisile.
German: mindestens 410 Einheiten*
Estonian: 410 ühikut*
German: Bei Patienten mit zystischer Fibrose, die Pankreasenzyme in hohen Dosen angewendet hatten, sind Fälle von fibrosierender Kolonopathie aufgetreten.
Estonian: Tsüstilise fibroosiga patsientidel, kes võtavad suurtes annustes pankrease ensüüme, on esinenud harvaesinevat soolehaigust fibroosset kolonopaatiat, mille puhul sool kitseneb.
German: mindestens 1.600 Einheiten*
Estonian: 1600 ühikut*
German: In seltenen Fällen können bei einer schwerwiegenderen allergischen Reaktion Wärmegefühl, Schwindelgefühl, Ohnmacht und Atembeschwerden auftreten.
Estonian: Harva võib tõsisema allergilise reaktsiooni korral tekkida soojatunne, pearinglus ja minestamine, hingamisraskus; need on raske, potentsiaalselt eluohtliku seisundi ehk anafülaktilise šoki sümptomid.
German: Glukose im Blut erniedrigt Glukose im Blut erhöht Gewicht erniedrigt Gewicht erhöht
Estonian: Vere glükoositaseme langus Vere glükoositaseme tõus Kehakaalu langus Kehakaalu tõus
German: In seltenen Fällen wurden anaphylaktische Reaktionen beschrieben, wenn Pankreasenzym-Arzneimittel in einer anderen Formulierung desselben Wirkstoffs (Pankreas-Pulver) angewendet wurden.
Estonian: Sama toimeaine (pankrease pulber) erinevate ravimvormidega pankreaseensüümi preparaatide kasutamisel on harva esinenud anafülaktilisi reaktsioone.
German: Protease:
Estonian: Kõlblik kuni:
German: 10.000 Einheiten*
Estonian: 10 000 ühikut*
German: HDPE-Flasche, die Beutel mit Trockenmittel enthält und mit einem innen beschichteten kindergesicherten Verschluss aus Polypropylen und einer abziehbaren Versiegelungsfolie verschlossen ist.
Estonian: Desikandi kotikesi sisaldav suure tihedusega polüetüleenist pudel, suletud polüpropüleenist sisepinnaga lastekindla korgi ja eemaldatava õhukindla kattega.
German: Die Dosis sollte unter ärztlicher Aufsicht allmählich erhöht werden.
Estonian: Ravi tuleb alustada väikseima soovitatava annusega ja meditsiinilise järelevalve all järk-järgult suurendada, jälgides hoolikalt patsiendi ravivastust ja sümptomeid.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Enzepi 25.000
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Enzepi 25 000
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Enzepi 40.000
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Enzepi 40 000
German: Der magensaftresistente Überzug des Arzneimittels kann zerstört werden, wenn die Kapsel zerdrückt oder zerkaut, der Kapselinhalt mit Nahrung oder Flüssigkeit mit einem pH-Wert über 5 vermischt oder die Nahrungsmittelmischung für längere Zeit aufbewahrt wird (siehe unten).
Estonian: Kapsli sisu purustamine, närimine või segamine toiduga või vedelikuga, mille pH on suurem kui 5, või toiduga segatult (vt allpool) säilitamine võib põhjustada kaitsva gastroresistentse kattekihi purunemist.
German: o Drucktinte: Schellack, Propylenglycol, Indigocarmin (E132).
Estonian: Trükitint šellak propüleenglükool indigotiin (E132)
German: mindestens 270 Ph. Eur.-Einheiten
Estonian: 270 Euroopa farmakopöa ühikut
German: - amylolytische Aktivität:
Estonian: - amülolüütiline aktiivsus:
German: Zwölf Patienten schlossen die Studie ab. Vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Studie betrachtet, zeigte sich insgesamt eine Verbesserung hinsichtlich der Wachstumsindizes, wie der Perzentilen für „Gewicht für Alter", „Größe für Alter" und „Gewicht für Größe".
Estonian: Kokkuvõttes paranesid kasvu indeksite protsentiilid, sealhulgas kehakaal vanuse kohta, pikkus vanuse kohta ja kehakaal pikkuse kohta, alates ravieelsest seisundist kuni uuringu lõpuni.
German: Pädiatrischen Patienten im Alter von unter 1 Jahr muss Enzepi unmittelbar vor dem Füttern gegeben werden.
Estonian: Lastele vanuses alla 1 aasta tuleb Enzepi't manustada vahetult enne iga söötmist.
German: Schwindelgefühl
Estonian: Näoturse
German: Risiko einer Reizung der Mundschleimhaut
Estonian: Potentsiaalne suu limaskesta ärritus
German: mindestens 650 Ph. Eur.-Einheiten
Estonian: 650 Euroopa farmakopöa ühikut
German: Dabei muss die Wirksamkeit der Dosiserhöhung anhand einer 3-tägigen Messung des fäkalen Fettanteils, die auf einen signifikant verbesserten Fettresorptions-Koeffizienten hinweist, dokumentiert sein.
Estonian: Vajaduse korral võib ettevaatusega kasutada suuremaid annuseid (vt lõigud 4.4 ja 4.9) ja ainult sel juhul, kui need on tõestatult efektiivsed 3päevase väljaheite rasvasisalduse mõõtmise põhjal, mis näitavad rasva imendumise koefitsiendi olulist paranemist.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Enzepi 5.000 Einheiten magensaftresistente Hartkapseln Eine Kapsel enthält 39,8 mg Pankreas-Pulver vom Schwein mit den folgenden enzymatischen Aktivitäten: lipolytische Aktivität:
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Enzepi 5 000 ühikut gastroresistentsed kõvakapslid Üks kapsel sisaldab 39,8 mg sea pankrease pulbrit järgmiste ensümaatiliste aktiivsustega: lipolüütiline aktiivsus:
German: Enzepi ist als Kapseln (5 000, 10 000, 25 000 und 40 000 Einheiten) erhältlich.
Estonian: Enzepit turustatakse kapslitena (5000, 10 000, 25 000 ja 40 000 ühikut).
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Enzepi ergriffen?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Enzepi ohutu ja efektiivne kasutamine?
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Enzepi finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Enzepi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die Kapseln müssen im Ganzen eingenommen, dürfen also weder zerkaut noch zerkleinert werden.
Estonian: Kapslid tuleb neelata tervelt ja neid ei tohi närida ega purustada.
German: Weitere Informationen über Enzepi
Estonian: Muu teave Enzepi kohta
German: In klinischen Prüfungen waren die meisten Nebenwirkungen leicht bis mittelschwer.
Estonian: Kliinilistes uuringutes oli enamik kõrvalnähte kerged kuni mõõdukad.
German: In einer Hauptstudie unter Beteiligung von 96 Patienten führte die Behandlung mit Enzepi zu einer Resorption von 84 % der Fette, die vom Patienten über 72 Stunden aufgenommen wurden, im Vergleich zu einer Resorption von 85 % beim bereits zugelassenen Arzneimittel.
Estonian: Ühes peamises uuringus, milles osales 96 patsienti, võimaldas ravi Enzepiga patsiendil 72 tunni jooksul 84% tarvitatud rasvade imendumise, olemasoleva müügiloaga ravimi korral imendus 85%.
German: Was ist Enzepi und wofür wird es angewendet?
Estonian: Mis on Enzepi ja milleks seda kasutatakse?
German: Die Behandlung wird mit einer niedrigen Dosis begonnen, die vom Arzt langsam erhöht werden kann, bis eine angemessene Dosis erreicht ist.
Estonian: Ravi alustatakse väikese annusega, mida arst võib seejärel aeglaselt õige annuse saavutamiseni suurendada.
German: Pankreas-Pulver
Estonian: Enzepi kõhunäärme pulber
German: Enzepi sollte während der Mahlzeiten oder Zwischenmahlzeiten zusammen mit Wasser oder Saft eingenommen werden.
Estonian: Enzepit tuleb võtta toidukorra ajal koos vee või mahlaga.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Enzepi gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Enzepi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Enzepi (die mehr als 1 von 100 Personen betreffen können) sind Wirkungen auf den Darm (Unterleibschmerz, Blähung, Durchfall, Erbrechen, Verstopfung und Übelkeit) sowie Kopfschmerzen.
Estonian: Enzepi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 inimesel 100st) on toimed soolestikule (kõhuvalu, kõhupuhitus, kõhulahtisus, oksendamine, kõhukinnisus ja iiveldus) ja peavalu.
German: Die vollständige Auflistung der Einschränkungen und der im Zusammenhang mit Enzepi berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Estonian: Enzepi kohta teatatud piirangute ja kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
German: In Bezug auf die Sicherheit wird festgestellt, dass die Nebenwirkungen mit jenen anderer bereits in Verkehr befindlicher Arzneimittel vergleichbar sind.
Estonian: Ohutuse seisukohast on Enzepi kõrvalnähud võrreldavad teiste turustatud ravimite kõrvalnähtudega.
German: Die angemessene Dosis richtet sich nach den Symptomen der Erkrankung, der Menge an Fett im Stuhl, dem Fettgehalt der Nahrung und dem Gewicht des Patienten.
Estonian: Õige annus sõltub haiguse sümptomitest, väljaheite rasvasisaldusest, toidu rasvasisaldusest ja patsiendi kehakaalust.
German: Die wichtigsten schwerwiegenden Nebenwirkungen, die unter der Therapie mit Pankreasenzym-Arzneimitteln beobachtet wurden, waren anaphylaktische (allergische) Reaktionen und fibrosierende Kolonopathie (Vernarbung und Verdickung der Darmwände).
Estonian: Kõige olulisemad raskemad kõrvalnähud kõikide kõhunäärme ensüüme sisaldavate ravimite puhul on anafülaktilised (allergilised) reaktsioonid ja fibroseeriv kolonopaatia (sooleseina armistumine ja paksenemine).
German: Warum wurde Enzepi zugelassen?
Estonian: Miks Enzepi heaks kiideti?
German: Der CHMP war der Auffassung, dass die Anwendung von Pankreas-Pulver zur Behandlung von Pankreasinsuffizienz in der medizinischen Praxis seit mehr als 20 Jahren fest etabliert ist.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et kõhunäärme pulbri kasutamine kõhunäärme puudulikkuse korral on meditsiinipraktikas juba üle 20 aasta hästi kindlaks tehtud.
German: Für Patienten, die keine Kapseln schlucken können, können die Kapseln geöffnet und der Inhalt mit einer kleinen Menge an säurehaltiger Nahrung, wie etwa Obstmus, vermischt werden.
Estonian: Patsiendid, kes ei saa kapsleid neelata, võivad kapsli avada ja segada selle sisu väikese koguse happelise toiduga (nt puuviljapüreega), mis tuleb seejärel kohe ilma närimata sisse võtta.
German: Enzepi hilft daher dem Körper, Nährstoffe, insbesondere Fette, besser zu resorbieren (aufzunehmen).
Estonian: Seega aitab Enzepi kehal paremini toitaineid omastada, eriti rasvu.
German: Ein Mangel an diesen Enzymen führt zu vermindertem Wachstum, Gewichtsverlust, Unterleibsschmerzen und Durchfall.
Estonian: Nende ensüümide puudus põhjustab kasvu aeglustumist, kaalukaotust, kõhuvalu ja kõhulahtisust.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Enzepi benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Estonian: Kui vajate Enzepi kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Enzepi.
Estonian: See on ravimi Enzepi Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
German: Wie wirkt Enzepi?
Estonian: Kuidas Enzepi toimib?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Enzepi benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Estonian: Kui vajate Enzepiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
German: Enzepi hat sich als so wirksam wie das wohlbekannte, bereits in Verkehr befindliche Arzneimittel erwiesen.
Estonian: Enzepi osutus sama efektiivseks kui juba turustatud ravim.
German: Es enthält Enzyme, die bei der Verdauung von Fetten, Kohlenhydraten und Proteinen helfen.
Estonian: See sisaldab ensüüme, mis aitavad kaasa rasvade, süsivesikute ja valkude seedimisele.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Enzepi zu verstehen.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Enzepi kasutamise praktilisi nõuandeid.
German: Welchen Nutzen hat Enzepi in den Studien gezeigt?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Enzepi kasulikkus?
German: Welche Risiken sind mit Enzepi verbunden?
Estonian: Mis riskid Enzepiga kaasnevad?
German: Der Wirkstoff von Enzepi, Pankreas-Pulver, soll die mangelnden Enzyme bei Patienten, deren Bauchspeicheldrüse keine ausreichenden Mengen davon bildet, ersetzen.
Estonian: Enzepi toimeaine kõhunäärme pulber on mõeldud asendama puuduvaid ensüüme patsiendil, kelle kõhunääre ei tooda neid piisavas koguses.
German: Pankreas-Pulver ist ein bekannter Stoff, der zur Behandlung von Pankreasinsuffizienz seit vielen Jahren zugelassen ist.
Estonian: Kõhunäärme pulber on hästi tuntud aine, millel on juba palju aastaid luba kasutamiseks kõhunäärme puudulikkuse ravis.
German: Pankreas-Enzyme werden zur Verdauung von Fetten, Kohlenhydraten und Proteinen benötigt.
Estonian: Kõhunäärme ensüümid on vajalikud rasvade, süsivesikute ja valkude seedimiseks.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Enzepi, die von Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Estonian: Enzepi ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele lisati ravimi ohutu ja efektiivse kasutamise teave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
German: Enzepi ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern, deren Pankreas (Bauchspeicheldrüse) nicht genügend Enzyme produziert (eine Erkrankung, die als Pankreasinsuffizienz bezeichnet wird), was auf zystische Fibrose oder andere Erkrankungen, wie etwa Pankreaskarzinom, zurückzuführen ist.
Estonian: Enzepit kasutatakse täiskasvanute ja laste raviks, kelle kõhunääre ei tooda tsüstilise fibroosi või teiste selliste seisundite (nt kõhunäärmevähk) tõttu piisavalt ensüüme (seisund, mida tuntakse kõhunäärme puudulikkusena).
German: Enzepi ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Estonian: Enzepi on retseptiravim.
German: Der Wirkstoff von Enzepi ist Pankreas-Pulver, das aus Pankreaten vom Schwein gewonnen wird.
Estonian: Enzepi toimeaine on kõhunäärme pulber, mida saadakse sea kõhunäärmest.
German: Enzepi hat sich als so wirksam erwiesen wie ein bereits zugelassenes Arzneimittel, das Pankreas-Pulver enthält und zur Behandlung von Pankreasinsuffizienz angewendet wird.
Estonian: Enzepi on olnud sama efektiivne kui juba müügiluba omav kõhunäärme pulbrit sisaldav ravim, mida kasutatakse kõhunäärme puudulikkuse raviks.
German: Wie wird Enzepi angewendet?
Estonian: Kuidas Enzepit kasutatakse?
German: EU/1/16/1116/001
Estonian: EU/1/16/1116/001 Epclusa
German: 400 mg / 100 mg Filmtablette
Estonian: 400 mg / 100 mg Õhukese polümeerikattega tablett
German: Zum Einnehmen Flasche (HDPE) 28 Tabletten
Estonian: 28 tabletti
German: Darreichungsform Art der Anwenung
Estonian: Manustamistee Sisepakend
German: 1,5-fach↑
Estonian: 1,5-kordne↑
German: Es ist daher sehr wichtig, dass Sie (oder Ihre Partnerin) während dieser Behandlung oder in einer Zeitspanne nach Behandlungsende nicht schwanger werden.
Estonian: Seetõttu on väga tähtis, et teie (või teie partner) ravi ajal või teatud aja jooksul pärast ravi lõppu ei rasestuks.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 06. Juli 2016
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 06. juuli 2016
German: Zu diesem Arzneimitteln gehören:
Estonian: Nende ravimite hulka kuuluvad:
German: Die Häufigkeit der folgenden Nebenwirkungen ist nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Estonian: Järgmiste kõrvaltoimete esinemissagedus ei ole teada (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
German: NA = nicht verfügbar
Estonian: NA = ei ole saadaval
German: Die Tablette ist 20 mm lang und 10 mm breit.
Estonian: Tablett on 20 mm pikk ja 10 mm lai.
German: Körpergewicht ≥ 75 kg).
Estonian: ≥ 75 kg).