FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Cáncer de mama avanzado después de recaída o progresión de la enfermedad, en mujeres con estado endocrino posmenopáusico natural o inducido artificialmente que previamente han sido tratadas con antiestrógenos.
Hungarian: • Olyan előrehaladott emlődaganatos nők kezelése, akik természetes vagy mesterséges módon kerültek posztmenopauzális állapotba relapszust vagy a betegség progresszióját követően, és akiket előzőleg antiösztrogén gyógyszerekkel kezeltek.
Spanish: Habiendo armonizado las indicaciones, el CHMP también armonizó las recomendaciones de las dosis, la duración del tratamiento y el uso de Femara en pacientes que presentan una disfunción renal o hepática.
Hungarian: A javallatok harmonizációját követően, a CHMP harmonizálta a csökkent vese- vagy májfunkciójú betegeknél javasolt dózisokat, kezelési időtartamokat, valamint Femara használatát is.
Spanish: • Tratamiento de primera línea para el cáncer de mama avanzado hormonodependiente.
Hungarian: • Előrehaladott hormon-dependens emlődaganatban szenvedő nők első vonalbeli kezelése.
Spanish: • Tratamiento adyuvante prolongado del cáncer de mama invasivo hormonodependiente en mujeres que previamente han recibido una terapia adyuvante de referencia con tamoxifeno durante cinco años.
Hungarian: • Olyan nők hormon-dependens korai emlődaganatának kiterjesztett adjuváns kezelése, akik előzőleg 5 éven keresztül standard adjuváns tamoxifen kezelésben részesültek.
Spanish: Se emplea como tratamiento hormonal en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama.
Hungarian: Az emlőrákban szenvedő posztmenopauzás nők hormonkezelésére alkalmazzák.
Spanish: El principio activo presente en Femara, el letrozol, es un «inhibidor de la aromatasa», es decir, que actúa bloqueando la acción de una enzima, denominada «aromatasa», que participa en la producción de las hormonas estrogénicas.
Hungarian: A Femara hatóanyaga, a letrozol, egy 'aromatáz inhibitor'.
Spanish: • Tratamiento adyuvante (posquirúrgico) del cáncer de mama invasivo positivo en fase precoz con receptores hormonales positivos.
Hungarian: • Hormonreceptor-pozitív, invazív, korai emlődaganatban szenvedő posztmenopauzális nők adjuváns kezelése (műtét utáni).
Spanish: EMA/180824/2012 Rev.1 EMEA/H/A-30/1264
Hungarian: Telefon +44 (0)20 7418 8400 Fax +44 (0)20 7418 8416 E-mail info@ema.europa.eu Honlap www.ema.europa.eu© Európai Gyógyszerügynökség, 2012. Sokszorosítás a forrás megjelölésével megengedett.
Spanish: Resultado de un procedimiento conforme al artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE
Hungarian: A 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerinti eljárás eredménye
Spanish: Las áreas de armonización incluyen:
Hungarian: A harmonizált területek közé tartoznak az alábbiak:
Spanish: 8 de agosto de 2012
Hungarian: 2012. augusztus 8.
Spanish: Flolan se comercializa en los siguientes Estados miembros de la UE: Austria, Bélgica, Dinamarca, España, Estonia, Francia, Irlanda, Italia, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Reino Unido y República Checa, además de Noruega.
Hungarian: A Flolan a következő EU tagállamokban van forgalomban: Ausztria, Belgium, Cseh Köztársaság, Dánia, Észtország, Franciaország, Írország, Olaszország, Luxemburg, Málta, Hollandia, Spanyolország, az Egyesült Királyság, valamint Norvégia.
Spanish: La información modificada para médicos y pacientes puede consultarse aquí.
Hungarian: Az orvosoknak és a betegeknek szóló módosított információk itt olvashatók.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 8 de agosto de 2012.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2012. augusztus 8-án adta ki határozatát.
Spanish: Página 2/2
Hungarian: 2 /2 oldal
Spanish: Flolan se ha autorizado en la UE a través de procedimientos nacionales.
Hungarian: A Flolan-t az Európai Unióban nemzeti eljárások keretében engedélyezték.
Spanish: ¿Por qué se revisó Flolan?
Hungarian: Miért került sor a Flolan felülvizsgálatára?
Spanish: El 24 de mayo de 2012 la Agencia Europea de Medicamentos completó una revisión de Flolan.
Hungarian: 2012. május 24-én az Európai Gyógyszerügynökség elvégezte a Flolan felülvizsgálatát.
Spanish: La empresa que comercializa estos medicamentos es GlaxoSmithKline.
Hungarian: A gyógyszereket a GlaxoSmithKline forgalmazza.
Spanish: • hemodiálisis en situaciones de emergencia, cuando el uso de heparina comporte un riesgo elevado de provocar o empeorar la hemorragia o cuando la heparina esté contraindicada por otras causas.
Hungarian: • sürgősségi esetekben alkalmazott hemodialízis során, amennyiben a heparin adása vérzés előidézésének vagy súlyosbításának magas kockázatával jár, vagy a heparin egyéb ellenjavallata áll fenn.
Spanish: El 15 de junio de 2011, la Comisión Europea derivó el asunto al CHMP para armonizar las autorizaciones de comercialización para Flolan en la UE.
Hungarian: 2011. június 15-én az Európai Bizottság a CHMP elé terjesztette az ügyet a Flolan európai unióbeli forgalomba hozatali engedélyeinek harmonizálása céljából.
Spanish: El CHMP también armonizó otras secciones del RCP como las secciones 4.6 (Embarazo y lactancia), 4.5 (Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción) y 4.8 (Reacciones adversas).
Hungarian: A CHMP az alkalmazási előírás más pontjait is harmonizálta, beleértve a 4.6 (Terhesség és szoptatás), 4.5 (Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók) és a 4.8 (Mellékhatások) pontokat.
Spanish: También se comercializa con el nombre comercial Epoprostenol.
Hungarian: Epoprostenol kereskedelmi elnevezés alatt is elérhető.
Spanish: Tras revisar los datos disponibles para respaldar el uso del medicamento, el CHMP acordó que Flolan debe emplearse en las siguientes indicaciones:
Hungarian: A gyógyszer alkalmazásával kapcsolatosan rendelkezésre álló támogató adatok felülvizsgálatát követően a CHMP egyetértett azzal, hogy a Flolan-t az alábbi javallatokban kell használni:
Spanish: Para armonizar las contraindicaciones, el CHMP decidió suprimir tres que figuraban en los RCP en algunos países de la UE: enfermedad venooclusiva pulmonar, hipotensión y angina de pecho.
Hungarian: Az ellenjavallatok harmonizációja során a CHMP úgy döntött, hogy kihagy három olyan ellenjavallatot, melyeket egyes EU-országok alkalmazási előírása tartalmazott: a pulmonális vénaelzáródásos betegséget, az alacsony vérnyomást és az anginát.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que es necesario armonizar la ficha técnica de Flolan en la Unión Europea (UE).
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az Európai Unióban (EU) harmonizálni kell a Flolan felírására vonatkozó tájékoztatást.
Spanish: El CHMP consideró que los pacientes con enfermedad venooclusiva pulmonar podrían beneficiarse del tratamiento con Flolan y que para la hipotensión y la angina de pecho era más apropiado incluir las advertencias pertinentes en la sección 4.4.
Hungarian: A CHMP véleménye szerint a pulmonális vénaelzáródásos betegségben szenvedő betegek előnyére válhat a Flolan kezelés, az alacsony vérnyomást és az anginát pedig helyénvalóbb a 4.4 pont alatti figyelmeztetések között felsorolni.
Spanish: ¿Qué es Flolan?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Flolan?
Spanish: • tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar (HTP) (HTP idiopática o hereditaria y HTP
Hungarian: • pulmonális artériás hipertónia (kisvérköri magasvérnyomás, PAH) (idiopátiás vagy örökletes
Spanish: Habiendo armonizado las indicaciones, el CHMP también armonizó las recomendaciones de uso de Flolan en personas de edad avanzada y en pacientes con insuficiencia renal y hepática.
Hungarian: A javallatok harmonizációját követően a CHMP a Flolan időskorú, illetve csökkent vese- vagy májfunkciójú betegeknél történő alkalmazására vonatkozó ajánlásokat is harmonizálta.
Spanish: El principio activo de Flolan, el epoprostenol, es una prostaglandina natural que actúa impidiendo que la sangre se coagule.
Hungarian: A Flolan hatóanyaga, az epoprosztenol egy természetes prosztaglandin, amely a véralvadás gátlása révén fejti ki hatását.
Spanish: Flolan es un medicamento que contiene el principio activo epoprostenol.
Hungarian: A Flolan egy epoprosztenol nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Spanish: El epoprostenol también dilata los vasos sanguíneos y ayuda de este modo a reducir la tensión arterial en los pulmones.
Hungarian: Az epoprosztenol ugyanakkor tágítja a vérereket, ami hozzájárul a vérnyomás csökkentéséhez a tüdőben.
Spanish: La necesidad de armonizar Flolan ha sido identificada por el Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados - Medicamentos Humanos (CMD(h)).
Hungarian: A kölcsönös elismerési és decentralizált eljárások koordinációs csoportja - Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek (Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human, CMD(h)) úgy ítélte meg, hogy a Flolan harmonizációt igényel.
Spanish: Flolan también se emplea para tratar una dolencia pulmonar que se denomina «hipertensión arterial pulmonar» (tensión arterial alta en los pulmones).
Hungarian: pulmonális artériás hipertónia (magas vérnyomás a tüdőben) kezelésére is alkalmazzák.
Spanish: Evita la activación del mecanismo de coagulación de la sangre porque impide que las plaquetas (glóbulos que contribuyen a coagular la sangre) se aglutinen.
Hungarian: A vérlemezkék (a véralvadást elősegítő alkotóelemek) összetapadásának gátlása révén akadályozza meg a véralvadási mechanizmus aktiválását.
Spanish: Se emplea para prevenir la coagulación de la sangre durante la hemodiálisis (técnica para eliminar las sustancias de desecho de la sangre que se emplea en pacientes con enfermedad renal).
Hungarian: Hemodialízis (vesebetegeknél alkalmazott módszer, amely segítségével salakanyagokat távolítanak el a vérből) során alkalmazzák a véralvadás megelőzésére.
Spanish: Esto ha provocado entre los Estados miembros divergencias en la forma de empleo del medicamento, como puede observarse por
Hungarian: Ennek következtében a tagállamokban eltérő módon alkalmazható a gyógyszer, ami a gyógyszert forgalmazó országokban érvényben lévő alkalmazási előírások, címkeszövegek és betegtájékoztatók közötti különbségekben is megmutatkozik.
Spanish: asociada a enfermedades del tejido conjuntivo) en pacientes con síntomas funcionales de las clases III-IV de la OMS para mejorar la resistencia al esfuerzo;
Hungarian: funkcionális osztályba tartozó betegeknél a terhelhetőség javítására.
Spanish: Resultado de un procedimiento conforme al artículo 29 de la Directiva 2001/83/CE modificada
Hungarian: A módosított 2001/83/EK irányelvek 29. cikkelye alapján végzett eljárás eredménye
Spanish: ¿Cuáles fueron las conclusiones del CHMP?
Hungarian: Melyek a CHMP következtetései?
Spanish: Esto consigue mejorar los síntomas del paciente.
Hungarian: Ez a beteg tüneteinek javulásához vezet.
Spanish: 21 de febrero de 2011
Hungarian: február 21.
Spanish: Sin embargo, los Estados miembros no pudieron alcanzar un acuerdo, por lo que la República Checa remitió el asunto al CHMP para un procedimiento de arbitraje el 26 de marzo de 2010.
Hungarian: A tagállamok azonban nem jutottak megállapodásra, és a Cseh Köztársaság az ügyet 2010. március 26-án a CHMP felé továbbította döntőbírósági eljárás céljából.
Spanish: Tras el dictamen del CHMP de 23 de septiembre de 2010, la Agencia fue informada el 15 de octubre de 2010 de que la compañía había retirado las solicitudes de autorización de comercialización en todos los Estados miembros afectadps.
Hungarian: A CHMP 2010. szeptember 23-i állásfoglalását követően 2010. október 15-én arról tájékoztatták az Ügynökséget, hogy a vállalat minden érintett tagállamban visszavonta a forgalomba hozatali engedélyeztetés iránti kérelmét.
Spanish: Alfred E. Tiefenbacher GmbH & Co KG solicitó un procedimiento descentralizado para Galantamina Stada a la Agencia Reguladora de Medicamentos Austriaca.
Hungarian: Tiefenbacher GmbH & Co KG nyújtotta be az osztrák gyógyszerészeti hatósághoz decentralizált eljárásra.
Spanish: El Comité de la Agencia para Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha dictaminado que los beneficios de Galantamina Stada no superan los riesgos y no puede concederse una autorización de comercialización en Austria ni en otros Estados miembros de la UE: República Checa, Dinamarca, Finlandia, Irlanda, Portugal, Eslovaquia y España.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a Galantamine Stada előnyei nem haladják meg a kockázatokat, és forgalomba hozatali engedély nem adható ki sem Ausztriában, sem az EU más tagállamaiban (Cseh Köztársaság, Dánia, Finnország, Írország, Portugália, Spanyolország, Szlovákia).
Spanish: Por lo tanto, el CHMP dictaminó que los beneficios de Galantamina Stada no superan los riesgos y recomendó no conceder la autorización de comercialización en los Estados miembros afectados.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Galantamine Stada alkalmazásának előnyei nem haladják meg a kockázatokat, ezért javasolta, hogy az érintett tagállamokban ne adják ki a forgalomba hozatali engedélyt.
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Galantamina Stada?
Hungarian: Miért volt szükség a Galantamine Stada felülvizsgálatára?
Spanish: El CHMP, tras evaluar los datos disponibles actualmente y el debate científico mantenido en el seno del Comité, concluyó que no se ha demostrado la bioequivalencia con el medicamento de referencia.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése és a bizottságon belüli tudományos viták alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy nem igazolódott a referencia gyógyszerkészítménnyel kapcsolatos bioekvivalencia.
Spanish: En los pacientes con enfermedad de Alzheimer, mueren algunas neuronas cerebrales, lo que reduce el nivel del neurotransmisor acetilcolina (una sustancia que permite la comunicación entre las neuronas).
Hungarian: Az Alzheimer-kóros betegek agyában bizonyos idegsejtek elpusztulnak, melynek következtében csökken az acetilkolin neurotranszmitter szintje (ez az anyag teszi lehetővé az idegsejtek egymás közötti kommunikációját).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha finalizado un procedimiento de arbitraje tras un desacuerdo entre Estados miembros de la Unión Europea (UE) sobre la autorización del medicamento Galantamina Stada.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) lezárta azt a döntőbírósági eljárást, amely a Galantamine Stada gyógyszer engedélyezésével kapcsolatos, az Európai Unió tagállamai között kialakuló nézeteltérés következménye volt.
Spanish: Galantamina Stada es un medicamento genérico basado en un «medicamento de referencia» llamado Reminyl.
Hungarian: A Galantamine Stada a Reminyl nevű „referencia-gyógyszeren" alapuló generikus készítmény.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión sobre este procedimiento de arbitraje el 21 de febrero de
Hungarian: február 21-án határozatot adott ki a beterjesztéssel kapcsolatban.
Spanish: Se emplea para el tratamiento de los síntomas de leves a moderadamente graves de la demencia por enfermedad de Alzheimer, un trastorno cerebral progresivo que afecta gradualmente a la memoria, a la capacidad intelectual y a la conducta.
Hungarian: Az Alzheimer-típusú demencia olyan progresszív agyi betegség, mely fokozatosan terjed ki a memóriára, az intellektuális képességekre és a magatartásra.
Spanish: Al bloquear esta enzima, la galantamina permite aumentar el nivel de acetilcolina en las áreas del cerebro asociadas con la función intelectual.
Hungarian: Az enzim gátlása révén a galantamin lehetővé teszi az acetilkolin szintjeinek emelkedését az intellektuális működésekkel összefüggő agyterületeken.
Spanish: miembros (los «Estados miembros afectados», en este caso la República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Irlanda, Portugal, Eslovaquia y España).
Hungarian: Ennél az eljárásnál egy tagállam (a „referencia tagállam" jelen esetben Ausztria) értékeli a gyógyszert forgalomba hozatali engedélyeztetés céljából, ami az adott országon kívül más tagállamokban is érvényes lesz (az „érintett tagállamok" jelen esetben Cseh Köztársaság, Dánia, Észtország, Finnország, Írország, Portugália, Spanyolország és Szlovákia).
Spanish: Galantamina Stada es un medicamento cuyo principio activo es la galantamina.
Hungarian: A Galantamine Stada egy olyan gyógyszer, melynek hatóanyaga a galantamin.
Spanish: El fundamento de la revisión fue que los estudios de bioequivalencia, para demostrar que Galantamina Stada consigue el mismo nivel de principio activo en el organismo que Reminyl, no eran concluyentes.
Hungarian: A beterjesztés alapjául az szolgált, hogy nem szolgáltak egyértelmű eredménnyel azok a bioekvivalencia vizsgálatok, amelyek azt hivatottak igazolni, hogy a Galantamine Stada a szervezetben a hatóanyag ugyanolyan szintjét alakítja ki, mint a Reminyl.
Spanish: ¿Qué es Galantamina Stada?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Galantamine Stada?
Spanish: La galantamina bloquea la acetilcolinesterasa, una enzima que degrada la acetilcolina.
Hungarian: A galantamin az acetilkolin lebontását végző enzim, az acetilkolinészteráz gátlása révén fejti ki a hatását.
Spanish: 22 de noviembre de 2012 EMA/393905/2006 Rev. 2
Hungarian: EMA/393905/2006 2. rev.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre los medicamentos genéricos
Hungarian: Kérdések és válaszok a generikus gyógyszerekkel kapcsolatban
Spanish: Las autoridades reguladoras también podrán proceder a una inspección de dichos sistemas de control.
Hungarian: A szabályozó hatóságok ennek a folyamatos ellenőrző rendszernek a működését is ellenőrizhetik.
Spanish: Todas las empresas están obligadas a introducir sistemas de control de la seguridad de todos los medicamentos que comercializan.
Hungarian: Minden vállalattól megkövetelik az általa forgalmazott összes gyógyszer biztonságosságát ellenőrző rendszerek felállítását.
Spanish: No obstante, esto solo será posible en la medida en que no se modifique la actividad del medicamento.
Hungarian: Ezt azonban csak akkor lehet megtenni, ha ez nem befolyásolja a gyógyszer hatásmechanizmusát.
Spanish: Los medicamentos genéricos se fabrican de conformidad con las mismas normas de calidad aplicables a todos los demás medicamentos.
Hungarian: A generikus gyógyszereket az összes többi gyógyszerre vonatkozó minőségi előírások szerint gyártják.
Spanish: No obstante, el nombre del medicamento, su aspecto (por ejemplo, el color o la forma) y su presentación pueden variar respecto a los del medicamento de referencia.
Hungarian: A gyógyszer neve, külleme (így például a színe vagy formája) és csomagolása azonban eltérhet a referencia-gyógyszerétől.
Spanish: Dado que el medicamento de referencia estará autorizado desde hace varios años, se dispondrá de información respecto a la eficacia y la seguridad de los principios activos que contiene.
Hungarian: Mivel a referencia-gyógyszert már több éve engedélyezték, a benne lévő hatóanyag(ok) biztonságosságáról és hatásosságáról már állnak rendelkezésre információk.
Spanish: Las únicas diferencias serán las relativas a los excipientes y las indicaciones patentadas.
Hungarian: Az egyedüli különbségek a segédanyagokkal kapcsolatos esetleges különbségekre és az esetleges szabadalmaztatott javallatokra vonatkoznak.
Spanish: Este tipo de medicamento genérico se denomina medicamento «híbrido» porque su autorización se basa en parte en los resultados de las pruebas y los ensayos clínicos del medicamento de referencia y en parte en datos nuevos.
Hungarian: Az ilyen típusú generikus gyógyszereket „hibrid" gyógyszereknek nevezik, mivel engedélyezésük részben a referencia-gyógyszer vizsgálatainak eredményeire, részben pedig új adatokra támaszkodik.
Spanish: Esta protección es aplicable a los nuevos usos del medicamento, así como a las nuevas indicaciones.
Hungarian: Ez a védelem a gyógyszer új alkalmazásaira, például az új javallatokra vonatkozik.
Spanish: La empresa fabricante del medicamento innovador se beneficia de la exclusividad de los datos y la comercialización en virtud de la legislación farmacéutica (por lo general 10 años a contar desde la fecha de la primera autorización).
Hungarian: Az innovatív készítményt előállító vállalatot a gyógyszerészeti jogszabályok értelmében adat- és piaci kizárólagosság illeti meg (jellemzően az első engedélyezés napjától számított 10 év).
Spanish: Pueden decidir asimismo desarrollar un medicamento con una indicación ligeramente diferente, por ejemplo, una indicación limitada que permita el uso del medicamento sin prescripción médica.
Hungarian: Dönthetnek úgy is, hogy egy némileg eltérő javallatra fejlesztenek ki gyógyszert, például egy korlátozott javallatra, amely lehetővé teszi, hogy a gyógyszert orvosi rendelvény nélkül alkalmazzák.
Spanish: En concreto, la empresa que fabrica un medicamento genérico debe proporcionar informaciones relativas a la calidad del medicamento.
Hungarian: A generikus gyógyszert előállító vállalatnak különösen a gyógyszer minőségéről kell információval szolgálnia.
Spanish: Como para todos los demás medicamentos, la seguridad de los medicamentos genéricos sigue siendo objeto de seguimiento después de su autorización.
Hungarian: Minden más gyógyszerhez hasonlóan a generikus gyógyszerek biztonságosságát is folyamatosan ellenőrzik az engedélyezés után.
Spanish: Como en el caso de estos últimos, las autoridades reguladoras proceden a inspecciones periódicas de los centros de fabricación para garantizar el respeto de las prácticas correctas de fabricación.
Hungarian: Akárcsak más gyógyszerek esetében, a szabályozó hatóságok időszakos ellenőrzéseket végeznek a gyártási hely(ek)en, hogy meggyőződjenek a helyes gyártási gyakorlatok alkalmazásáról.
Spanish: Una empresa solo podrá desarrollar un medicamento genérico destinado a la comercialización cuando haya expirado el periodo de «exclusividad» del medicamento de referencia.
Hungarian: Egy vállalat csak akkor fejleszthet ki forgalmazásra generikus gyógyszert, ha a referencia-gyógyszerre vonatkozó „kizárólagossági" időszak lejárt.
Spanish: Este periodo de exclusividad se concede conforme a la ley a la empresa que desarrolló el medicamento innovador en el que se basa el medicamento genérico.
Hungarian: A kizárólagossági időszakot jogszabály biztosítja azon vállalat számára, amely a generikus gyógyszer alapjául szolgáló innovatív gyógyszert kifejlesztette.
Spanish: En el caso de un medicamento híbrido, podrán necesitarse pruebas adicionales, como los resultados de ensayos clínicos destinados a evaluar la eficacia del medicamento.
Hungarian: Amennyiben a gyógyszer hibrid, további vizsgálatokra lehet szükség, így például a gyógyszer hatásosságát tanulmányozó klinikai vizsgálatok eredményeire.
Spanish: El principio activo de un medicamento es el que le confiere su efecto terapéutico.
Hungarian: A gyógyszer hatóanyaga az, amely kiváltja a terápiás hatását.
Spanish: El fabricante de un medicamento genérico puede optar por utilizar una forma diferente del principio activo, por ejemplo, una sal «clorhidrato» del principio activo porque esta forma es más estable.
Hungarian: A gyártó például dönthet úgy, hogy a hatóanyag „hidroklorid" sóját alkalmazza, mivel ez a forma stabilabb.
Spanish: Las autoridades reguladoras correspondientes, por ejemplo la Agencia Europea de Medicamentos, conceden dicha autorización de comercialización tras realizar una evaluación científica de su eficacia (grado de efectividad cuantificado de acuerdo con los estudios clínicos), de la seguridad y de la calidad.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyeket azután adják ki, hogy egy szabályozó hatóság, például az Európai Gyógyszerügynökség elvégezte a gyógyszer hatásosságának (mennyire működik jól, klinikai vizsgálatok keretében mérve), biztonságosságának és minőségének tudományos értékelését.
Spanish: Un medicamento genérico es un medicamento que se desarrolla de forma que sea idéntico a otro que ya ha sido autorizado (el «medicamento de referencia»).
Hungarian: A generikus gyógyszer olyan gyógyszer, amelyet úgy fejlesztettek ki, hogy megegyezzen egy már engedélyezett gyógyszerrel (a „referencia-gyógyszerrel").