FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Polvo: hialuronato sódico, fosfolípidos de huevo, fosfato dihidrógeno de sodio anhidro, fosfato disódico anhidro.
Czech: Prášek: natrium-hyaluronát, vaječné fosfolipidy, dihydrogenfosforečnan sodný, hydrogenfosforečnan sodný.
Spanish: Para otras dosis se dispone de viales con 2 o 4 mg de somatropina.
Czech: Pro jiné dávky jsou k dispozici injekční lahvičky s 2 nebo 4 mg somatropinu.
Spanish: El vial de 20 mg contiene un excedente de polvo de somatropina para permitir la extracción de hasta 20 mg (1 ml de suspensión) de somatropina cuando se reconstituya.
Czech: 20mg injekční lahvička obsahuje přeplněný somatropin ve formě prášku, aby bylo možné natáhnout až 20 mg (1 ml suspenze) somatropinu při rekonstituci.
Spanish: (aluminio y plástico) y 1,5 ml de disolvente (triglicéridos de cadena media) en un vial de vidrio con un tapón de goma (butilo).
Czech: a 1,5 ml rozpouštědla (střední nasycené triacylglyceroly) ve skleněné injekční lahvičce s pryžovou zátkou (butyl).
Spanish: Para los niños de peso superior a 20 kg, está disponible Somatropina Biopartners 20 mg polvo y disolvente para suspensión de liberación prolongada inyectable.
Czech: Pro děti s tělesnou hmotností nad 20 kg je k dispozici Somatropin Biopartners 20 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým účinkem.
Spanish: VIAL DE POLVO DE 20 MG
Czech: INJEKČNÍ LAHVIČKA S PRÁŠKEM 20 MG
Spanish: Para los niños de hasta 20 kg de peso, está disponible Somatropina Biopartners 10 mg polvo y disolvente para suspensión de liberación prolongada inyectable.
Czech: U dětí s tělesnou hmotností do 20 kg je k dispozici Somatropin Biopartners 10 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým účinkem.
Spanish: Invierta el vial de arriba abajo con la jeringa en su interior y sitúe la punta de la aguja en la suspensión tal como se indica en la figura 9.
Czech: Injekční lahvičku i se zavedenou injekční stříkačkou a hrotem jehly injekční stříkačky v suspenzi obraťte dnem vzhůru, jak je znázorněno na obrázku 9.
Spanish: Tras la reconstitución, 1 ml de suspensión contiene 20 mg (20 mg/ml).
Czech: Po rekonstituci obsahuje 1 ml suspenze 20 mg (20 mg/ml).
Spanish: Neoplasias malignas/tumores
Czech: Malignity/nádory
Spanish: Un vial de 4 mg reconstituido con 0,6 ml de disolvente
Czech: Jedna 4mg injekční lahvička rekonstituovaná v 0,6 ml rozpouštědla
Spanish: Los tumores deben estar inactivos y la terapia contra el cáncer debe haber finalizado antes de que pueda iniciar el tratamiento con la hormona del crecimiento.
Czech: Nádory musí být neaktivní před zahájením léčby růstovým hormonem a Vaše protinádorová léčba musí být ukončena.
Spanish: Para las instrucciones de dosificación, ver la siguiente tabla.
Czech: Návod pro dávkování je uveden v tabulce níže.
Spanish: Sin tocar la parte superior de goma, el vial debe removerse enérgicamente hasta que su contenido se haya mezclado completamente.
Czech: Aniž byste se dotkli pryžové zátky, důkladně s injekční lahvičkou zakružte, dokud se obsah úplně nerozpustí.
Spanish: Cada vial es para un solo uso.
Czech: Jedna injekční lahvička je pouze na jedno použití.
Spanish: VIAL DE POLVO DE 7 MG
Czech: INJEKČNÍ LAHVIČKA S PRÁŠKEM 7 MG
Spanish: Un vial de polvo suministra 7 mg de somatropina (21 UI).
Czech: Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje somatropinum 7 mg (21 IU).
Spanish: Polvo y disolvente para suspensión de liberación prolongada inyectable 4 viales con 7 mg de polvo
Czech: Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým účinkem 4 injekční lahvičky s 7 mg prášku
Spanish: Somatropina Biopartners es un polvo y disolvente para suspensión de liberación prolongada inyectable.
Czech: Somatropin Biopartners je prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým účinkem.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 10 mg (30 UI)
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 10 mg (30 IU)
Spanish: Golpee suavemente la jeringa para eliminar las pequeñas burbujas de aire.
Czech: Pro odstranění malých bublin vzduchu jemně na injekční stříkačku poklepejte.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Un vial suministra 2 mg de somatropina* (correspondientes a 6 UI).
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička obsahuje somatropinum* 2 mg (odpovídá 6 IU).
Spanish: VIAL DE POLVO DE 10 MG
Czech: INJEKČNÍ LAHVIČKA S PRÁŠKEM 10 MG
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 2 mg (6 UI)
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 2 mg (6 IU)
Spanish: - Somatropina Biopartners 7 mg: un vial de polvo suministra 7 mg de somatropina, correspondientes a 21 UI.
Czech: - Somatropin Biopartners 7 mg: jedna injekční lahvička s práškem obsahuje somatropinum 7 mg, což odpovídá 21 IU.
Spanish: Modificación de la dosis de cada vez
Czech: Aktivita podle předchozí dávky Změna dávky ve stejnou dobu
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/13/849/006 1 vial de polvo y 1 vial de disolvente EU/1/13/849/007 4 viales de polvo y 4 viales de disolvente 13.
Czech: EU/1/13/849/006 1 injekční lahvička s práškem a 1 injekční lahvička s rozpouštědlem EU/1/13/849/007 4 injekční lahvičky s práškem a 4 injekční lahvičky s rozpouštědlem
Spanish: Polvo y disolvente para suspensión de liberación prolongada inyectable.
Czech: Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým účinkem.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 4 mg (12 UI)
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 4 mg (12 IU)
Spanish: - Somatropina Biopartners 20 mg: un vial de polvo suministra 20 mg de somatropina, correspondientes a 60 UI.
Czech: - Somatropin Biopartners 20 mg: jedna lahvička s práškem obsahuje somatropinu 20 mg, což odpovídá 60 IU.
Spanish: Polvo y disolvente para suspensión de liberación prolongada inyectable
Czech: Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým účinkem
Spanish: Polvo y disolvente para suspensión de liberación prolongada inyectable 4 viales con 4 mg de polvo
Czech: Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým účinkem 4 injekční lahvičky s 4 mg prášku
Spanish: El principal criterio para evaluar la eficacia fue el aumento de la estatura de los pacientes al cabo de un año de tratamiento.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl nárůst výšky pacientů po jednom roce léčby.
Spanish: No obstante, estos anticuerpos no parecen tener ningún efecto en la actividad del medicamento.
Czech: Nezdá se však, že by tyto protilátky měly vliv na způsob působení léčivého přípravku.
Spanish: Se usa para el tratamiento de niños de 2 a 18 años de edad que no crecen con normalidad porque presentan deficiencia de la hormona de crecimiento.
Czech: Používá se k léčbě dětí ve věku od 2 do 18 let, které nerostou normálně, protože trpí nedostatkem růstového hormonu.
Spanish: El EPAR completo de Somatropina Biopartner puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Somatropin Biopartners je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Se produce mediante un método denominado «tecnología de ADN recombinante»: la hormona es sintetizada por células de levadura en las que se ha introducido un gen (ADN) que les permite producirla.
Czech: Vyrábí se metodou známou jako „technologie rekombinantní DNA": hormon je vytvářen kvasinkovými buňkami, do nichž byl vložen gen (DNA), díky němuž jsou schopny tento hormon produkovat.
Spanish: En niños, la dosis recomendada es de 0,5 mg por kilogramo de peso corporal, inyectados una vez a la semana.
Czech: Doporučená dávka přípravku u dětí je 0,5 mg na kilogram tělesné hmotnosti podávaná injekcí jednou týdně.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Somatropina Biopartners el 05.08.2013.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Somatropin Biopartners platné v celé Evropské unii dne 05.08.2013.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Somatropina Biopartners son mayores que sus riesgos y recomendó su autorización en la UE.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Somatropin Biopartners převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Somatropina Biopartners.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Somatropin Biopartners.
Spanish: Además, la empresa que comercializa Somatropina Biopartners aportará datos de uso prolongado sobre la eficacia y la seguridad del medicamento.
Czech: Společnost, která dodává přípravek Somatropin Biopartners na trh, navíc poskytne další dlouhodobé údaje o účinnosti a bezpečnosti léčivého přípravku.
Spanish: También se usa en adultos que presentan una carencia de la hormona de crecimiento que o bien han sufrido deficiencia de dicha hormona en la infancia o bien la han contraído posteriormente en la edad adulta.
Czech: Používá se také u dospělých s nedostatkem růstového hormonu, u kterých se rozvinul nedostatek růstového hormonu buď v dětském věku, nebo později během dospělosti.
Spanish: Basándose en este plan, la información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las características del Producto y el prospecto de Somatropina Biopartners, incluyendo las precauciones pertinentes que deberán respetar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Somatropin Biopartners zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci a pacienti.
Spanish: En el estudio se demostró que Somatropina Biopartners era tan eficaz como Genotropin por lo que respecta a la estimulación del crecimiento: los niños a los que se administró Somatropina Biopartners crecieron unos 11,7 cm por año en comparación con 12,0 cm en el caso de los niños a los que se administró Genotropin.
Czech: Studie prokázala, že přípravek Somatropin Biopartners byl v rámci podpory růstu stejně účinný jako přípravek Genotropin: děti, jimž byl podáván přípravek Somatropin Biopartners, vyrostly za rok v průměru o 11,7 cm ve srovnání s 12 cm u dětí, jimž byl podáván přípravek Genotropin.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Somatropina Biopartners.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytovat praktické rady o tom, jak přípravek Somatropin Biopartners používat.
Spanish: Somatropina Biopartners sustituye a la hormona natural.
Czech: Přípravek Somatropin Biopartners nahrazuje přirozený hormon.
Spanish: En adultos, los efectos secundarios más frecuentes (observados en más de un paciente de cada 10) son inflamación, hiperglucemia leve (niveles altos de azúcar en sangre) y dolor de cabeza.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky u dospělých (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou otok, mírná hyperglykemie (vysoká hladina cukru v krvi) a bolest hlavy.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Somatropina Biopartners?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Somatropin Biopartners?
Spanish: Somatropina Biopartners es un medicamento que contiene hormona de crecimiento humana (también conocida como somatropina).
Czech: Somatropin Biopartners je léčivý přípravek, který obsahuje lidský růstový hormon (také známý jako somatropin).
Spanish: En adultos, la dosis recomendada es de 2 mg inyectados una vez a la semana, salvo pacientes de sexo femenino que también estén tomando estrógenos orales, que deberán recibir
Czech: Doporučená dávka přípravku u dospělých je 2 mg podávaná injekcí jednou týdně, s výjimkou pacientek, které užívají také perorální estrogeny, které by měly dostávat 3 mg jednou týdně.
Spanish: Somatropina Biopartners somatropina
Czech: Somatropin Biopartners somatropin
Spanish: En los adultos tratados con Somatropina Biopartners, se produjo una reducción de la grasa corporal media de 1 kg, mientras que la grasa corporal de los tratados con placebo aumentó 0,5 kg.
Czech: U dospělých léčených přípravkem Somatropin Biopartners došlo k průměrnému poklesu tělesného tuku o 1 kg, zatímco množství tuku v těle u pacientů léčených placebem vzrostlo o 0,5 kg.
Spanish: El tratamiento con Somatropina Biopartners será iniciado y supervisado por un médico experimentado en el diagnóstico y tratamiento de pacientes con deficiencia de la hormona de crecimiento.
Czech: Léčba přípravkem Somatropin Biopartners by měla být zahájena a sledována lékařem se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou pacientů s nedostatkem růstového hormonu.
Spanish: En adultos con deficiencia de hormona de crecimiento, Somatropina Biopartners presenta efectos modestos en la disminución de la grasa corporal.
Czech: U dospělých s nedostatkem růstového hormonu má přípravek Somatropin Biopartners mírný účinek na snížení tělesného tuku.
Spanish: Podría ser necesario ajustar la dosis en función de la respuesta del paciente al tratamiento y los efectos secundarios que experimente.
Czech: V závislosti na odpovědi pacienta na léčbu a nežádoucích účincích, které se u pacienta vyskytly, může být nutná úprava dávky.
Spanish: En niños, los efectos secundarios más frecuentes de Somatropina Biopartners (observados en más de un paciente de cada 10) son inflamación en el lugar de la inyección y desarrollo de anticuerpos (proteínas producidas en respuesta a Somatropina Biopartners).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Somatropin Biopartners u dětí (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou otok v místě vpichu injekce a rozvoj tvorby protilátek (bílkovin, které jsou vytvářeny v rámci reakce na přípravek Somatropin Biopartners).
Spanish: El Comité concluyó que Somatropina Biopartners es tan eficaz en niños que no crecen normalmente como otros tratamientos que contienen somatropina administrados a diario.
Czech: Výbor dospěl k závěru, že přípravek Somatropin Biopartners je u dětí, jejichž růst není normální, stejně účinný jako jiné léčivé přípravky obsahující somatropin, které jsou podávány denně.
Spanish: ¿Qué es Somatropina Biopartners y para qué se utiliza?
Czech: Co je Somatropin Biopartners a k čemu se používá?
Spanish: Por lo que se refiere a su seguridad, los efectos secundarios notificados con Somatropina Biopartners fueron similares a los demás medicamentos de somatropina de administración diaria, con la excepción del incremento de las reacciones en el lugar de la inyección en niños, que deberá sopesarse frente a la conveniencia de las inyecciones semanales.
Czech: Co se týče bezpečnosti přípravku, byly nežádoucí účinky hlášené u přípravku Somatropin Biopartners podobné účinkům dalších léčivých přípravků obsahujících somatropin a užívaných denně, s výjimkou zvýšeného množství reakcí v místě vpichu u dětí, což by mělo být vyváženo výhodným podáváním injekcí v týdenních intervalech.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Somatropina Biopartners se administra del modo más seguro posible.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Somatropin Biopartners byl vypracován plán řízení rizik.
Spanish: En este estudio, Somatropina Biopartners se comparó con placebo (un tratamiento simulado) y se midió la disminución de la grasa corporal (que en adultos con deficiencia de la hormona de crecimiento suele ser alta) tras 6 meses de tratamiento.
Czech: Tato studie srovnávala přípravek Somatropin Biopartners s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) a měřila pokles tuku v těle (kterého je obvykle u dospělých s nedostatkem růstového hormonu nadbytek) po 6 měsících léčby.
Spanish: En el estudio, Somatropina Biopartners administrada una vez a la semana fue comparado con otro medicamento que contiene somatropina denominado Genotripin, que se administra una vez al día.
Czech: Studie srovnávala přípravek Somatropin Biopartners podávaný jednou týdně s dalším léčivým přípravkem obsahujícím somatropin, který se nazývá Genotropin, podávaným jednou denně.
Spanish: Somatropina Biopartners no debe utilizarse en pacientes con un tumor activo o con una enfermedad potencialmente mortal.
Czech: Přípravek Somatropin Biopartners se nesmí používat u pacientů s aktivním nádorovým onemocněním nebo akutním, život ohrožujícím onemocněním.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Somatropina Biopartners, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Somatropin Biopartners naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Spanish: Otras informaciones sobre Somatropina Biopartners
Czech: Další informace o přípravku Somatropin Biopartners
Spanish: Si desean obtener información práctica sobre cómo usar Somatropina Biopartners, los pacientes deberán leer el prospecto o ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Somatropin Biopartners, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Spanish: Somatropina Biopartners se inyecta por vía subcutánea una vez a la semana.
Czech: Přípravek Somatropin Biopartners se podává injekcí pod kůži jednou týdně.
Spanish: Somatropina Biopartners también ha sido analizado en un estudio principal con 151 adultos que sufrían deficiencia de la hormona de crecimiento.
Czech: Přípravek Somatropin Biopartners byl rovněž zkoumán v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 151 dospělých s nedostatkem růstového hormonu.
Spanish: Somatropina Biopartners se ha investigado en un estudio principal con 180 niños que presentaban deficiencia de la hormona de crecimiento.
Czech: Přípravek Somatropin Biopartners byl zkoumán v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 180 dětí s nedostatkem růstového hormonu.
Spanish: El principio activo de Somatropina Biopartners, la somatropina, es idéntico a la hormona de crecimiento humana.
Czech: Léčivá látka v přípravku Somatropin Biopartners, somatropin, je identická s lidským růstovým hormonem.
Spanish: Somatropina Biopartners se presenta en forma de polvo y disolvente para suspensión inyectable.
Czech: Přípravek Somatropin Biopartners je k dispozici ve formě prášku a rozpouštědla k přípravě injekční suspenze.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado Somatropina Biopartners en los estudios realizados?
Czech: Jaké přínosy přípravku Somatropin Biopartners byly prokázány v průběhu studií?
Spanish: El mismo paciente o el cuidador pueden inyectar Somatropina Biopartners después de recibir formación de un medico o enfermera.
Czech: Po náležitém proškolení lékařem či zdravotní sestrou může injekce přípravku Somatropin Biopartners podávat i pacient či osoba, která o něj pečuje.
Spanish: La hormona de crecimiento es una sustancia secretada por la hipófisis (glándula localizada en la base del cerebro) que estimula el crecimiento durante la infancia y la adolescencia, y, además, afecta al modo en que el organismo procesa las proteínas, las grasas y los hidratos de carbono.
Czech: Podporuje tělesný růst během dětství a dospívání a ovlivňuje rovněž způsob, jakým tělo nakládá s proteiny, tuky a sacharidy.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos secundarios notificados sobre Somatropina Biopartners, vea el prospecto.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Somatropin Biopartners je uveden v příbalové informaci.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Somatropina Biopartners?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Somatropin Biopartners?
Spanish: ¿Cómo actúa Somatropina Biopartners?
Czech: Jak přípravek Somatropin Biopartners působí?
Spanish: ¿Cómo se usa Somatropina Biopartners?
Czech: Jak se přípravek Somatropin Biopartners používá?
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Somavert en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Somavert.
Czech: Další informace k přípravku Somavert jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Somavert.
Spanish: Somavert (pegvisomant)
Czech: Somavert (pegvisomantum)
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Somavert se controlan permanentemente.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Somavert průběžně sledovány.
Spanish: Somavert se estudió en 112 pacientes con acromegalia en un estudio de 12 semanas.
Czech: Přípravek Somavert byl zkoumán na 112 pacientech s akromegalií v rámci studie trvající 12 týdnů.
Spanish: El médico debe verificar la respuesta cada cuatro o seis semanas y ajustar la dosis en caso necesario.
Czech: Lékař by měl kontrolovat reakci pacienta na léčbu ve čtyřtýdenních až šestitýdenních intervalech a v případě potřeby upravit dávkování.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Somavert?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Somavert?
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Somavert (observados en más de 1 de cada 10 personas) fueron dolor de cabeza, diarrea y dolor articular.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Somavert (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) byly bolesti hlavy, průjem a bolest kloubů.
Spanish: La dosis máxima es de 30 mg al día.
Czech: Maximální dávka přípravku činí 30 mg/den.
Spanish: Si los niveles son demasiado altos, el médico puede decidir no comenzar o interrumpir el tratamiento con Somavert.
Czech: Pokud jsou jejich hladiny příliš vysoké, lékař může rozhodnout, že léčba přípravkem Somavert nebude zahájena nebo bude ukončena.
Spanish: La mayoría de los efectos adversos fueron de leves a moderados y de duración limitada.
Czech: Většina těchto účinků byla mírné nebo středně závažné povahy a krátkého trvání.
Spanish: Somavert recibió una autorización de comercialización válida en toda la EU el 13 de noviembre de
Czech: Přípravek Somavert obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 13. listopadu 2002.
Spanish: La eficacia se midió comparando los niveles del factor de crecimiento similares a la insulina-I (IGF -I) antes y al final del estudio.
Czech: Účinnost přípravku byla hodnocena na základě srovnání hladin růstového faktoru I podobného inzulinu (IGF-I) před zahájením studie a po jejím ukončení.
Spanish: Somavert se utiliza en pacientes que no han respondido adecuadamente a la cirugía y/o a la radioterapia, y al tratamiento con análogos de la somatostatina (otro tipo de medicamento empleado en la acromegalia).
Czech: Přípravek Somavert se používá u pacientů, kteří nevykázali dostatečnou odpověď na chirurgický zákrok a/nebo radioterapii nebo na léčbu analogy somatostatinu (jiným typem léčivých přípravků používaných k léčbě akromegalie).
Spanish: Esta hormona promueve el crecimiento durante la infancia y la adolescencia.
Czech: Růstový hormon podporuje tělesný růst v dětství a během dospívání.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Somavert son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Somavert převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Spanish: El factor IGF-I se normalizó al final del estudio (semana 12) en el 38,5%, 75% y 82% de los pacientes tratados respectivamente con 10, 15 ó 20 mg/día de Somavert (frente al 9,7% de los que recibieron placebo).
Czech: Hladiny růstového faktoru I podobného inzulinu dosahovaly na konci studie (ve 12. týdnu) běžné úrovně u 38,5 % pacientů, kterým byla podávána denní dávka přípravku Somavert 10 mg, u 75 % pacientů, kterým byla podávána denní dávka 15 mg, a u 82 % pacientů, kterým byla podávána denní dávka 20 mg (ve srovnání s 9,7 % pacientů léčených placebem).
Spanish: Antes de comenzar y durante el tratamiento con Somavert, el paciente debe tener pruebas de medición de los niveles de enzimas hepáticas en sangre.
Czech: Před léčbou přípravkem Somavert a v jejím průběhu by pacient měl podstupovat testy na měření hladin jaterních enzymů v krvi.