FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si vous ou votre enfant n'avez jamais été infecté par le virus de la dengue avant la vaccination, vous pouvez présenter un risque accru de développer une forme plus grave de la dengue pouvant entraîner une hospitalisation si vous vous faîtes par la suite piquer par un moustique infecté par le virus.
Portuguese: Se você ou o seu filho nunca foram infetados pelo vírus da dengue antes da vacinação, você pode ter um risco aumentado de contrair uma forma mais grave da dengue que pode levar à hospitalização se for mordido por um mosquito infetado pela dengue.
French: 4.8 Effets indésirables a. Résumé du profil de sécurité
Portuguese: 4.8 Efeitos indesejáveis a.
French: Sur une période de 6 ans, le risque de dengue sévère chez les sujets n'ayant pas d'antécédent d'infection par le virus de la dengue est multiplié par 2,41 (IC 95 % : 0,50 ; 11,75) chez les sujets âgés de 9 à 16 ans vaccinés avec Dengvaxia par rapport aux sujets non vaccinés du même groupe d'âge.
Portuguese: Num período de 6 anos, em indivíduos sem infeção prévia por dengue, o risco da dengue grave é aumentado em 2,41 vezes (IC95%: 0,50; 11,75) em indivíduos dos 9 aos 16 anos de idade vacinados com Dengvaxia por comparação com indivíduos não vacinados da mesma faixa etária.
French: • séropositivité pour le virus de la dengue en cas de titre PRNT50 ≥ 10 1/dil (limite inférieure de quantification, LIQ) contre au moins un sérotype ;
Portuguese: • Seropositividade para dengue se o título PRNT50 for ≥ 10 [1/dil] (limite inferior de quantificação) contra pelo menos um serotipo.
French: Après la vaccination, vous devez consulter un médecin si vous ou votre enfant pensez que vous pourriez être infecté(e) par le virus de la dengue et que vous présentez l'un des symptômes suivants : forte fièvre, douleurs abdominales intenses, vomissements persistants, respiration rapide, saignements des gencives, fatigue, agitation et vomissement de sang.
Portuguese: Após a vacinação, deve consultar um médico se pensa que você ou o seu filho pode ter uma infeção por dengue, e desenvolver qualquer um dos seguintes sintomas: febre alta, dor abdominal (na barriga) grave, vómitos persistentes, respiração acelerada, hemorragia gengival, cansaço, impaciência e sangue nos vómitos.
French: Dengvaxia ne doit pas être administré aux sujets ayant reçu des traitements immunosuppresseurs tels qu'une chimiothérapie ou une corticothérapie par voie générale à fortes doses au cours des 4 semaines précédant la vaccination (voir rubrique 4.3).
Portuguese: Dengvaxia não deve ser administrado a indivíduos a receber terapêuticas imunossupressoras como quimioterapia ou doses elevadas de corticosteroides sistémicos até 4 semanas antes da vacinação (ver secção 4.3).
French: Une syncope (évanouissement) peut survenir après, voire avant, toute vaccination, en réaction psychogène à l'injection avec une aiguille.
Portuguese: Pode ocorrer síncope (desmaio), após ou até mesmo antes, de qualquer vacinação como resposta psicogénica à injeção com agulha.
French: Cas : nombre de sujets avec au moins un épisode de DVC symptomatique au cours de la période étudiée.
Portuguese: Casos: número de indivíduos com pelo menos um episódio sintomático da dengue virologicamente confirmada, no período considerado.
French: d. Population pédiatrique
Portuguese: População pediátrica
French: Sanofi-aventis Norge AS Tel: + 47 67 10 71 00
Portuguese: Sanofi-aventis Norge AS Tlf: + 47 67 10 71 00
French: Transférer la totalité du contenu de la seringue préremplie dans le flacon contenant la poudre.
Portuguese: Transfira todo o conteúdo da seringa pré-cheia para o frasco para injetáveis que contém o pó.
French: Un traitement médical approprié doit toujours être disponible immédiatement et une surveillance doit être assurée en cas de réaction anaphylactique survenant après l'administration du vaccin.
Portuguese: O tratamento médico e monitorização adequados tem de estar prontamente disponíveis na eventualidade de uma reação anafilática após a administração da vacina.
French: Sanofi Pasteur NVL 31 33 quai Armand Barbès 69250 Neuville sur Saône France
Portuguese: Sanofi Pasteur NVL 31-33 quai Armand Barbès 69250 Neuville-sur-Saône França
French: De plus, considérant que Dengvaxia est un vaccin vivant atténué et étant donné que les données postcommercialisation sur l'utilisation chez les femmes allaitantes sont très limitées, le vaccin est contreindiqué pendant l'allaitement (voir rubrique 4.3).
Portuguese: Além disso, tendo em consideração que Dengvaxia é uma vacina viva atenuada e que existe uma experiência muito limitada proveniente de dados após comercialização com Dengvaxia em mulheres a amamentar, a vacina está contraindicada durante o aleitamento (ver secção 4.3).
French: Tel : +354 535 7000
Portuguese: Sími: +354 535 7000
French: • êtes en âge de procréer, vous devez utiliser une méthode de contraception efficace pour éviter une grossesse pendant au moins un mois après chaque injection de Dengvaxia ;
Portuguese: • tiver potencial para engravidar, tem de usar um método contracetivo eficaz para evitar a gravidez durante, pelo menos, um mês após cada dose de Dengvaxia.
French: Ne pas administrer par voie intravasculaire.
Portuguese: Não administrar por injecção intravascular.
French: Quatre cas de DVC nécessitant une hospitalisation dans l'étude CYD14 et deux cas de DVC nécessitant une hospitalisation dans l'étude CYD15 ont été rapportés dans le groupe contrôle contre aucun dans le groupe vaccinal.
Portuguese: Foram notificados 4 casos de DVC com hospitalização em CYD14 e 2 casos em CYD15 no grupo controlo versus nenhum no grupo vacina.
French: • chaleur au site d'injection
Portuguese: • calor no local da injeção
French: Tréhalose dihydraté
Portuguese: Trealose di-hidratada
French: Les niveaux des MGT dépendent de l'âge et du statut sérologique pour le virus de la dengue avant la vaccination.
Portuguese: Os níveis de GMT dependem da idade e do estado serológico da dengue em baseline.
French: • Dengvaxia ne doit en aucun cas être administré en injection intravasculaire.
Portuguese: • Dengvaxia não deve ser administrado por injeção intravascular em nenhuma circunstância.
French: Chez les sujets âgés de 9 à 45 ans, les réactions les plus fréquemment rapportées (quel que soit le statut sérologique contre le virus de la dengue avant la vaccination) étaient : céphalées (54 %), douleur au site d'injection (49 %), malaise (44 %), myalgies (43 %), asthénie (34 %), et fièvre (16 %).
Portuguese: Em indivíduos entre os 9 e os 45 anos de idade, as reações mais frequentemente notificadas, independentemente dos resultados serológicos para dengue antes da vacinação, foram cefaleia (54%), dor no local de injeção (49%), mal-estar (44%), mialgia (43%), astenia (34%) e febre (16%).
French: Douleur oropharyngée Toux
Portuguese: Dor orofaríngea Tosse
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Protection
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
French: Aucune étude d'efficacité clinique n'a été menée chez des sujets de 17 à 45 ans vivant dans des zones endémiques.
Portuguese: Não foi realizado qualquer estudo de eficácia clínica em indivíduos entre os 17 e os 45 anos provenientes de áreas endémicas.
French: Le sous-groupe évaluant la réactogénicité chez les sujets âgés de moins de 9 ans comprend 2960 sujets répartis comme suit : 1287 sujets âgés de moins de 2 ans, 905 sujets âgés de 2 à 5 ans et 768 sujets âgés de 6 à 8 ans.
Portuguese: Dados pediátricos em indivíduos com menos de 9 anos, ou seja, fora da idade de indicação A reatogenicidade no subgrupo dos indivíduos com menos de 9 anos de idade inclui 2960 indivíduos como indicado a seguir: 1287 indivíduos com menos de 2 anos de idade, 905 indivíduos entre os 2 e os 5 anos de idade e 768 indivíduos entre os 6 e os 8 anos de idade.
French: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val de Reuil France
Portuguese: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val de Reuil França
French: Après dissolution complète, prélever dans la même seringue une dose de 0,5 mL de la suspension reconstituée.
Portuguese: Após dissolução completa, uma dose de 0,5 ml da suspensão reconstituída é retirada para a mesma seringa.
French: • douleurs articulaires (arthralgies)
Portuguese: • dores nas articulações (artralgia)
French: En l'absence de documentation d'une infection antérieure par le virus de la dengue, un antécédent d'infection doit être confirmé par le bais d'analyses sérologiques avant la vaccination.
Portuguese: Na ausência de infeção prévia pelo vírus da dengue documentada, a infeção prévia deve ser confirmada por teste serológico antes da vacinação.
French: • éruption cutanée sur tout le corps (rash généralisé)
Portuguese: • erupção na pele do corpo inteiro (erupção generalizada da pele);
French: Dengvaxia a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Portuguese: Os efeitos de Dengvaxia sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
French: Chez les sujets âgés de 9 à 16 ans, l'efficacité de Dengvaxia contre la dengue virologiquement confirmée (DVC) symptomatique causée par l'un des quatre sérotypes a été démontrée dans les trois études CYD14, CYD15 et CYD23 (voir tableau 3).
Portuguese: Em indivíduos dos 9 aos 16 anos de idade, a eficácia de Dengvaxia contra casos sintomáticos da dengue virologicamente confirmada (DVC) devido a qualquer um dos 4 serotipos, foi demonstrada em todos os três estudos - CYD14, CYD15 e CYD23 (ver Tabela 3).
French: Tel: +358 (0) 201 200 300
Portuguese: Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
French: Le solvant (solution de chlorure de sodium à 0,9 %) est une solution incolore limpide.
Portuguese: O veículo (solução de cloreto de sódio a 0,9%) é uma solução límpida e incolor.
French: • sensation d'étourdissement
Portuguese: • sensação de tonturas
French: Le solvant (solution de chlorure de sodium à 0,4 %) est une solution incolore limpide.
Portuguese: O veículo (solução de cloreto de sódio a 0,4%) é uma solução límpida e incolor.
French: Cas de DVC avec hospitalisation†
Portuguese: Hospitalização por DVC†
French: Après reconstitution avec le solvant fourni, Dengvaxia doit être utilisé immédiatement.
Portuguese: Após reconstituição com o veículo fornecido, Dengvaxia deve ser utilizada imediatamente.
French: Lors des études cliniques menées chez des sujets âgés de 9 à 45 ans, les effets indésirables recueillis dans les 28 jours suivant l'une des injections dans un sous-groupe évaluant la réactogénicité comprenant 1306 adultes et 3067 enfants, ainsi que les effets indésirables observés après la mise sur le marché du produit, sont présentés dans le tableau 1 pour les enfants âgés de 9 à 17 ans et dans le tableau 2 pour les adultes âgés de 18 à 45 ans.
Portuguese: As reações adversas notificadas até 28 dias após qualquer injeção durante os estudos clínicos, de doentes entre os 9 e os 45 anos de idade, num subgrupo de reatogenicidade de 1306 adultos e 3067 crianças, e as reações adversas observadas durante a utilização comercial são apresentadas na Tabela 1 para crianças dos 9 aos 17 anos e na Tabela 2 para adultos dos 18 aos 45 anos.
French: Dengvaxia étant un vaccin vivant atténué, il est contre-indiqué pendant la grossesse (voir rubrique 4.3).
Portuguese: Dengvaxia é uma vacina viva atenuada, portanto, Dengvaxia está contraindicado durante a gravidez (ver secção 4.3).
French: RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Portuguese: • O Resumo das Características do Medicamento
French: Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium tel.: +32 2 710.54.00
Portuguese: Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 2 710.54.00
French: Fixer une aiguille stérile sur la seringue préremplie pour le transfert du solvant.
Portuguese: Fixe uma agulha estéril à seringa pré-cheia para a transferência do veículo.
French: Après mélange (reconstitution) avec le solvant fourni, le produit doit être utilisé dans les 6 heures s'il a été conservé entre 2 °C et 8 °C (dans un réfrigérateur) et à l'abri de la lumière.
Portuguese: Após misturar (reconstituição) com o veículo fornecido, o medicamento deve ser utilizado em 6 horas se for armazenado entre 2ºC e 8ºC (i.e, no frigorífico).
French: Dengvaxia ne doit pas être utilisé dans un contexte de flambée épidémique de dengue dans les régions non endémiques.
Portuguese: Surtos Dengvaxia não deve ser usado no contexto de surto da dengue em regiões não endémicas.
French: Après reconstitution, Dengvaxia se présente sous forme de liquide incolore limpide contenant éventuellement des particules blanches à transparentes (de nature endogène).
Portuguese: Após a reconstituição, Dengvaxia é um líquido incolor, transparente com a possível presença de partículas brancas a transluzentes (de natureza endógena).
French: La dengue se traduit par des symptômes comprenant fièvre, maux de tête, douleur à l'arrière des yeux, douleurs musculaires et articulaires, nausées, vomissements, ganglions enflés ou éruption cutanée.
Portuguese: A doença da dengue origina sintomas que incluem febre,dor de cabeça, dor por detrás dos olhos, dores nos músculos e articulações, sensação de enjoo (náuseas), enjoos (vómitos), gânglios inchados ou erupção na pele.
French: 1 dose 1 D
Portuguese: 1D
French: Après reconstitution avec le solvant fourni, Dengvaxia se présente sous forme de liquide incolore limpide contenant éventuellement des particules blanches à transparentes.
Portuguese: Após a reconstituição com o veículo fornecido, Dengvaxia é um líquido incolor, transparente com a possível presença de partículas brancas a transluzentes.
French: Aucune étude pharmacocinétique n'a été menée.
Portuguese: Não foram realizados estudos farmacocinéticos com Dengvaxia.
French: DVC symptomatique Tout sérotype
Portuguese: DVC sintomática Qualquer serotipo Serotipo 1
French: Pour le critère principal d'évaluation, l'incidence des cas de DVC symptomatique survenant pendant la période de 12 mois à partir du 28
Portuguese: Para o endpoint primário, comparou-se a incidência de casos sintomáticos de DVC que ocorrem durante o período de 12 meses, a partir de 28 dias após a terceira injeção com o grupo controlo.
French: Solvant : chlorure de sodium (0,4 %), eau pour préparations injectables.
Portuguese: Veículo: cloreto de sódio (0,4%), água para injetáveis.
French: Solvant : chlorure de sodium (0,9 %), eau pour préparations injectables.
Portuguese: Veículo: cloreto de sódio (0,9%), água para injetáveis.
French: La dengue sévère peut provoquer une forte fièvre et un ou plusieurs des symptômes suivants : douleurs abdominales (au ventre) intenses, vomissements persistants, respiration rapide, saignements importants, saignements dans l'estomac, saignements des gencives, fatigue, agitation, coma, convulsions et défaillance des organes.
Portuguese: A dengue grave pode causar febre alta e qualquer um dos seguintes sintomas: dor abdominal (na barriga) grave, náuseas persistentes (vómitos), respiração acelerada, hemorragia grave, hemorragia gástrica, hemorragia gengival, sensação de cansaço, impaciência, coma, ataques (convulsões) e falência de orgãos.
French: L'efficacité chez les sujets âgés de 9 ans et plus a été évaluée chez 17230 sujets ayant reçu Dengvaxia (3316 sujets pour CYD14 et 13914 pour CYD15) et chez 8596 sujets ayant reçu le placebo (1656 pour CYD14 et 6940 pour CYD15).
Portuguese: A eficácia em indivíduos com idade igual ou superior a 9 anos foi avaliada em 17230 indivíduos que receberam Dengvaxia (3316 indivíduos em CYD14 e 13914 em CYD15) e 8596 indivíduos que receberam placebo (1656 em CYD14 e 6940 em CYD15).
French: Affections gastro-intestinales
Portuguese: Doenças gastrointestinais Rara
French: Dengvaxia ne doit en aucun cas être administré en injection intravasculaire.
Portuguese: Dengvaxia não pode ser administrado por injeção intravascular em nenhuma circunstância.
French: SANOFI PASTEUR, Parc Industriel d'Incarville, 27100 Val de Reuil, France ou
Portuguese: SANOFI PASTEUR, Parc Industriel d'Incarville, 27100 Val de Reuil, França Ou
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nocivos diretos ou indiretos no que respeita à toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines
Portuguese: 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
French: Des analyses exploratoires d'efficacité du vaccin selon le statut sérologique de la dengue, mesuré par le test de séroneutralisation par réduction des plages de lyse (PRNT50) lors de l'inclusion (avant la première injection), ont été réalisées dans le sous-groupe évaluant l'immunogénicité chez 2000 sujets dans chacune des études CYD14 et CYD 15 et chez 300 sujets dans l'étude CYD23.
Portuguese: As análises exploratórias de eficácia da vacina de acordo com o estado serológico da dengue medido pelo teste de neutralização por redução de placa (PRNT50) no início (antes da primeira injeção), foram realizadas no subgrupo de imunogenicidade de 2000 indivíduos em CYD14 e CYD15 e 300 indivíduos em CYD23.
French: • Après reconstitution, une dose (0,5 mL) contient 4,5 à 6,0 log10 DICC50* de chaque sérotype (1, 2, 3 et 4) du virus chimérique fièvre jaune/dengue (vivant, atténué)**.
Portuguese: • Após a reconstituição, uma dose (0,5 ml) contém 4,5 - 6,0 log10 DICC50* de cada serotipo do vírus quimérico da dengue-febre amarela** (1, 2, 3 e 4) (viva, atenuada).
French: Certaines personnes qui n'avaient pas été infectées par le virus de la dengue avant la vaccination peuvent avoir un risque augmenté de présenter une forme plus grave de la dengue nécessitant une hospitalisation si elles sont par la suite piquées par un moustique infecté par le virus.
Portuguese: Para algumas pessoas que não foram infetadas pelo vírus da dengue antes da vacinação, pode existir maior probabilidade de contrair a doença da dengue na sua forma mais grave e exigir hospitalização, se mais tarde forem picadas por um mosquito infetado com dengue.
French: Utiliser une seringue et une aiguille stériles pour le transfert du solvant.
Portuguese: Use uma seringa estéril e agulha para a transferência do veículo.
French: Dengvaxia se présente sous forme de poudre en flacon de 5 doses et de solvant en flacon de 5 doses (2,5 mL).
Portuguese: Dengvaxia é fornecido sob a forma de pó num frasco para injetáveis de 5 doses e veículo num frasco para injectáveis de 5 doses (2,5ml).
French: Une analyse exploratoire des données de suivi à long terme après la première injection lors de trois études d'efficacité a montré un risque accru d'hospitalisation pour dengue, y compris pour des cas de dengue cliniquement sévère (essentiellement dengue hémorragique de grade 1 ou 2 OMS 1997) chez les sujets vaccinés n'ayant pas d'antécédent d'infection par le virus de la dengue.
Portuguese: Numa análise exploratória de seguimento a longo prazo desde a primeira injeção, em três estudos de eficácia, foi observado um risco acrescido de hospitalização devido a dengue, incluindo dengue clinicamente grave (predominantemente Febre Hemorrágica da Dengue grau 1 ou 2 [OMS 1997]) em indivíduos vacinados sem infeção prévia por dengue.
French: Dans le dernier cas, votre médecin n'administrera pas Dengvaxia avant quatre semaines suivant l'arrêt de votre traitement
Portuguese: Neste caso, o seu médico não irá utilizar Dengvaxia até 4 semanas após parar o tratamento.
French: • mal de gorge (douleur oropharyngée)
Portuguese: • dor de garganta (dor orofaríngea)
French: Vous ou votre fille ne devez pas recevoir Dengvaxia si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Portuguese: Não utilize Dengvaxia se você ou a sua filha estiver grávida ou a amamentar.
French: Chez les sujets âgés de 9 à 16 ans, séropositifs au virus de la dengue à l'inclusion (sous-groupe évaluant l'immunogénicité), un cas de DVC cliniquement sévère et un cas confirmé virologiquement de dengue hémorragique selon l'OMS (DVC DH OMS) ont été rapportés sur la période de 25 mois suivant la première injection dans le groupe contrôle dans chacune des études (CYD14 et CYD15) comparativement à aucun dans le groupe vaccinal.
Portuguese: Em indivíduos dos 9 aos 16 anos de idade seropositivos para dengue em baseline (subgrupo de imunogenicidade), um caso de DVC clinicamente grave e um caso de FHD que cumpre critérios da OMS para DVC foram notificados durante o período de 25 meses após a primeira injeção no grupo controlo, em cada estudo individual (CYD14 e CYD15) versus nenhum no grupo vacina.
French: Très fréquent : (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10)
Portuguese: Muito frequentes: (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)
French: Vous ou votre enfant ne devez pas recevoir Dengvaxia avant d'avoir récupéré.
Portuguese: Não receberá Dengvaxia até você ou o seu filho ter recuperado.
French: • douleur ou gonflement du nez ou de la gorge (rhinopharyngite)
Portuguese: • dor ou inchaço do nariz ou garganta (nasofaringite)
French: Les données non cliniques issues des études de toxicologie en administration répétée (incluant l'évaluation de la tolérance locale) et des fonctions de reproduction et de développement n'ont pas révélé de risque particulier pour l'Homme.
Portuguese: Os dados de segurança pré clínicos não revelaram riscos especiais para o ser humano com base num estudo de toxicidade de dose repetida, incluindo a avaliação da tolerância local, e um programa de toxicologia do desenvolvimento reprodutivo.
French: Peu fréquent : (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
Portuguese: Pouco frequentes: (podem afetar até 1 em 100 pessoas)
French: Dengvaxia se présente sous forme de poudre en flacon unidose et de solvant en seringue préremplie unidose (0,5 mL) avec 2 aiguilles séparées ou sans aiguille.
Portuguese: Dengvaxia é fornecido sob a forma de pó num frasco para injetáveis de dose unitária e veículo em seringa pré-cheia de dose unitária (0,5 ml) com 2 agulhas separadas ou sem agulha.
French: Danmark Sanofi A/S Tel: +45 4516 7000
Portuguese: Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 4516 7000
French: EV % (IC 95 %) N=4972
Portuguese: CYD14 EV % (IC 95%)* N=4972
French: Dans ce cas, votre médecin n'administrera pas Dengvaxia avant six semaines, et de préférence trois mois, suivant l'arrêt de votre traitement, car Dengvaxia pourrait moins bien fonctionner.
Portuguese: Neste caso, o seu médico não irá utilizar Dengvaxia até 6 semanas, e preferencialmente até 3 meses, após parar o tratamento.
French: • envie de vomir (nausées)
Portuguese: • sensação de enjoo (náusea)
French: L'efficacité vaccinale (EV) contre la DVC symptomatique sur la période de 25 mois suivant la première injection chez les sujets âgés de 9 à 16 ans séropositifs au virus de la dengue à l'inclusion et dans le sous-groupe évaluant l'immunogénicité dans les études combinées CYD14 + CYD15+CYD23, est estimée à 81,9 % (IC 95 % : 67,2 ; 90,0).
Portuguese: A Eficácia da Vacina (EV) contra DVC sintomática durante o período de 25 meses após a primeira injeção, em indivíduos dos 9 aos 16 anos de idade seropositivos para dengue em baseline e para o subgrupo de imunogenicidade para os estudos combinados CYD14 + CYD15 + CYD23, é estimada em 81,9% (IC95%: 67,2; 90,0).
French: Induration au site d'injection
Portuguese: Endurecimento no local de injeção
French: Solvant pour reconstitution de Dengvaxia NaCl (0,9 %)
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Veículo para reconstituição de Dengvaxia NaCl (0,9%)
French: Chez les sujets vaccinés âgés de 2 à 8 ans n'ayant pas d'antécédent d'infection par le virus de la dengue, les données de suivi de tolérance à long-terme ont montré un risque accru de dengue nécessitant une hospitalisation, y compris de dengue cliniquement sévère.
Portuguese: Em crianças entre os 2 a os 8 anos de idade vacinadas sem infeção prévia por dengue, os dados de seguimento de segurança a longo prazo mostraram um risco aumentado de ocorrência da dengue com recurso a hospitalização, incluindo dengue clinicamente grave.