FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • gombaellenes szerek (pl. ketokonazol, itrakonazol),
Bulgarian: противогъбични лекарства (като кетоконазол, итраконазол),
Hungarian: LS átlagos különbséga (95% CI)
Bulgarian: (95 % ДИ)
Hungarian: RXULTI 0,25 mg, 0,5 mg, 2 mg, 3 mg és 4 mg filmtabletta 28 filmtabletta alumínium/PVC buborékcsomagolásban.
Bulgarian: RXULTI 0,25 mg, 0,5 mg, 2 mg, 3 mg и 4 mg филмирани таблетки
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. július 26.
Bulgarian: 26-ти юли 2018 г
Hungarian: Mielőtt elkezdene gépjárművet vezetni vagy gépeket kezelni, győződjön meg arról, hogy nem szédül és nem álmos.
Bulgarian: Уверете се, че не изпитвате замаяност или сънливост, преди да шофирате или работите с машини.
Hungarian: Genotoxicitás, karcinogenitás A brexpiprazol nem mutatott semmilyen genotoxikus potenciált in vitro és in vivo vizsgálatokban,
Bulgarian: Брекспипразол не показва генотоксичен потенциал в проучвания in vitro и in vivo при клинично значими експозиции.
Hungarian: A brexpiprazolt óvatosan kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akiknek a kórtörténetében ismert EPS szerepel.
Bulgarian: Брекспипразол трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с известна анамнеза за ЕПС.
Hungarian: A brexpiprazolt döntően a CYP3A4 és a CYP2D6 metabolizálja.
Bulgarian: Брекспипразол се метаболизира предимно чрез CYP3A4 и CYP2D6.
Hungarian: A brexpiprazollal összefüggésbe hozott mellékhatások előfordulási arányát az alábbi táblázat tartalmazza.
Bulgarian: Случаите на НЛР, свързани с терапия с брекспипразол, са представени в таблица по-долу.
Hungarian: A brexpiprazol antagonista hatást mutat azoknál a noradrenerg α1B/2C-receptoroknál is, amelyeknek az affinitása ugyanabban a szub-nanomoláris Ki-tartományban van (Ki: 0,2 nM és 0,6 nM között).
Bulgarian: Брекспипразол показва също антагонизъм към норадренергичните α1B/2C рецептори с афинитет в същия субнаномоларен Ki диапазон
Hungarian: Mivel az antipszichotikumokkal kezelt betegeknél gyakran észlelhetők a VTE szerzett kockázati tényezői, a brexpiprazol-kezelés előtt és alatt a VTE minden lehetséges kockázatát azonosítani kell, és megelőző intézkedéseket kell tenni.
Bulgarian: ВТЕ, преди и по време на лечение с брекспипразол трябва да бъдат установени всички възможни рискови фактори за ВТЕ и да бъдат взети превантивни мерки.
Hungarian: Szájon át történő alkalmazást követően a brexpiprazol csökkentette a vérnyomást és megnyújtotta a QT-távolságot éber hím kutyán végzett biztonságossági farmakológiai vizsgálatban, hím és nőstény majmokon végzet ismételt dózistoxicitási vizsgálatokban, valamint hím és nőstény kutyákon végzett fiatalkori toxicitási vizsgálatban.
Bulgarian: QT интервала във фармакологично проучване за безопасност при мъжко куче в съзнание, в проучвания за токсичност при многократно прилагане при мъжки и женски маймуни и в проучване за токсичност при ювенилни мъжки и женски кучета.
Hungarian: Hogyan kell szedni az RXULTI-t?
Bulgarian: Как да приемате RXULTI
Hungarian: Rhabdomyolysis
Bulgarian: Брекспипразол
Hungarian: Az EPS-szel összefüggő mellékhatások közül leggyakrabban akathisiáról számoltak be a naponta 2 mg és 4 mg közötti dózisú brexpiprazollal kezelt csoportban (5,6%), a placebocsoportban megfigyelt 4,5%-kal szemben; ezt követte a remegés (2,7%), a placebocsoportban megfigyelt 1,2%-kal szemben.
Bulgarian: Акатизия е най-често съобщаваната НЛР, свързана с ЕПС, в групата на брекспипразол от 2 mg/ден до 4 mg/ден (5,6 %) в сравнение с 4,5 % при плацебо, следвана от тремор (2,7 %) в сравнение с 1,2 % при плацебо.
Hungarian: Hipromellóz Talkum Titán-dioxid
Bulgarian: Титанов диоксид
Hungarian: Testsúlygyarapodás
Bulgarian: Увеличено тегло
Hungarian: Az akathisia előfordulási gyakorisága a napi 1 mg, napi 2 mg és napi 4 mg brexpiprazol dózist kapó csoportokban 3,0%, 4,6%, illetve 6,5% volt, a placebocsoport betegeinél megfigyelt 5,5%-kal szemben.
Bulgarian: Случаите на акатизия в групите на брекспипразол 1 mg/ден, 2 mg/ден и 4 mg/ден са съответно 3,0 %, 4,6 % и 6,5 % в сравнение с 5,2 % при участниците в групата на плацебо.
Hungarian: EU/1/18/1294/003 (10 filmtabletta) EU/1/18/1294/004 (28 filmtabletta)
Bulgarian: EU/1/18/1294/003 (10 филмирани таблетки) EU/1/18/1294/004 (28 филмирани таблетки)
Hungarian: A terápiás dózisban (4 mg) és az azt meghaladó dózisban (12 mg) adott brexpiprazol által a QT-távolságra kifejtett hatásokat schizophreniás vagy schizoaffectiv zavaros betegeknél értékelték egy randomizált, kettős vak, placebo- és pozitív kontrollos (moxifloxacin), párhuzamos csoportos vizsgálatban (száma: 331 10 242).
Bulgarian: Ефектите на брекспипразол при терапевтични (4 mg) и супратерапевтични (12 mg) дози върху удължаването на QT интервала са оценени при участници с шизофрения или шизоафективно разстройство в едно рандомизирано, двойносляпо изпитване с паралелно рамо, контролирано с плацебо и с известен очакван отговор (моксифлоксацин).
Hungarian: Tablettabevonat:
Bulgarian: Таблетна обвивка
Hungarian: A populációs farmakokinetikai értékelés kimutatta, hogy a betegek neme statisztikailag szignifikáns kovariáns.
Bulgarian: Популационна ФК оценка идентифицира пола като статистически значима ковариата.
Hungarian: Öngyilkossági gondolatok és viselkedés
Bulgarian: Суицидна идеация и суицидно поведение
Hungarian: 1 mg és 4 mg közötti dózisú brexpiprazol-kezelésre reagáló skizofréniás betegeket 12 hét és 36 hét közötti időszakon keresztül stabilizálták, majd kettős vak módon randomizálták vagy a brexpiprazol stabilizáló dózisával végzett kezelés folytatására (n = 96), vagy placebokezelésre (n = 104) 52 hétig vagy a relapszus bekövetkeztéig.
Bulgarian: В изпитване 5 - дългосрочно изпитване, разработено за оценка на поддържането на ефекта на брекспипразол чрез оценка на забавянето във времето на неизбежния рецидив на шизофрения, пациентите с шизофрения, които се повлияват от лечение с брекспипразол от 1 mg/ден до 4 mg/ден, се стабилизират в продължение на 12 седмици до 36 седмици, след което се рандомизират по двойносляп начин да продължат лечението със стабилизиращата доза брекспипразол (n = 96) или да получават плацебо (n = 104) за 52 седмици или до поява на рецидив.
Hungarian: Testhőmérséklet Az RXULTI szedésének ideje alatt kerülje a túlhevülést és a kiszáradást.
Bulgarian: Докато приемате RXULTI, трябва да избягвате състояния на прегряване или дехидратация.
Hungarian: Ha RXULTI-t szed, beszéljen kezelőorvosával arról, hogy mi gyermeke táplálásának legjobb módja.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар относно най-добрия начин за хранене на Вашето бебе, ако приемате RXULTI.
Hungarian: Ezeket egy, az izomszövet szétesésével járó rendellenesség (rabdomiolízisnek nevezett állapot) okozhatja, amely életveszélyes lehet, és veseproblémákhoz vezethet, • elvonási tünetek újszülötteknél, ha az anya szedte ezt a gyógyszert a terhesség ideje alatt,
Bulgarian: Те могат да са причинени от неестествен разпад на мускулите, което може да е животозастрашаващо и води до бъбречни проблеми (заболяване, наречено рабдомиолиза),
Hungarian: RXULTI 1 mg filmtabletta 10 vagy 28 filmtabletta alumínium/PVC buborékcsomagolásban.
Bulgarian: 10 или 28 филмирани таблетки в блистери от алуминий/РVС.
Hungarian: LS átlagos változás a kiindulástól képest (SE)
Bulgarian: НМК средна промяна от изходно ниво (СГ)
Hungarian: CYP1A2-nek; ennek megfelelően a dohányzás elvileg nincs hatással a brexpiprazol farmakokinetikájára.
Bulgarian: Въз основа на проучвания, използващи човешки чернодробни ензими in vitro, брекспипразол не е субстрат за CYP1A2; следователно тютюнопушенето не трябва да оказва ефект върху фармакокинетиката на брекспипразол.
Hungarian: Elsődleges hatásossági mutató: PANSS
Bulgarian: Измерител за първична ефикасност: PANSS Среден скор на изходно ниво (СО)
Hungarian: Közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban (kreatinin-clearance CLcr < 60 ml/perc) szenvedő betegeknél a javasolt legnagyobb dózist naponta egyszer 3 mg-ra kell csökkenteni (lásd 4.2 pont).
Bulgarian: При пациенти с умерено до тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс CLcr < 60 ml/минута) максималната препоръчителна доза се намалява до 3 mg веднъж дневно (вж. точка 4.2).
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a RXULTI szedését
Bulgarian: Ако сте спрели приема на RXULTI
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban (CLcr < 30 ml/perc) szenvedő betegeknél (n = 10) a szájon át adott brexpiprazol (3 mg egyszeri dózis) AUC-értéke hasonló volt, mint az egészséges egyéneknél, azaz 68%-kal emelkedett, míg a Cmax értéke változatlan volt.
Bulgarian: При участници (n = 10) с тежко бъбречно увреждане (CLcr < 30 ml/мин), AUC на перорален брекспипразол (3 mg единична доза) се увеличава с 68 % в сравнение със съответстващи здрави участници, докато неговата Cmax не се променя.
Hungarian: Ha az előírtnál több RXULTI-t vett be
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза RXULTI
Hungarian: • izomfájdalom, • magas vérnyomás,
Bulgarian: повишено кръвно налягане,
Hungarian: Szájon át alkalmazott egyetlen 2 mg-os dózis brexpiprazol és kinidin (324 mg naponta 7 napon keresztül) - egy erős CPY2D6-inhibitor - együtt adásakor a brexpiprazol AUC-értéke 94%-kal emelkedett, a Cmax-értéke pedig nem változott.
Bulgarian: Едновременното приложение на 2 mg единична перорална доза брекспипразол с хинидин (324 mg/ден за 7 дни), мощен инхибитор на CYP2D6, повишава AUC на брекспипразол с 94 % без промяна на Cmax.
Hungarian: • görcsroham, • izomgyengeség, nyomásérzékenység vagy izomfájdalom, és különösen - ha egyidejűleg jelentkezik - rossz közérzet, láz vagy sötét színű vizelet.
Bulgarian: мускулна слабост, болезненост или болка, в частност, ако по същото време не се чувствате добре, имате висока температура или тъмна урина.
Hungarian: nevirapin, proteáz-inhibitorok, pl. indinavir, ritonavir), • epilepszia kezelésére használt görcsoldók,
Bulgarian: протеазни инхибитори, например индинавир, ритонавир),
Hungarian: Erős/közepesen erős CYP2D6-inhibitorok erős/közepesen erős CYP3A4-inhibitorokkal együtt
Bulgarian: Мощни/умерени инхибитори на CYP2D6 с мощни/умерени инхибитори на CYP3A4
Hungarian: Fokozott óvatosság szükséges, ha brexpiprazolt olyan gyógyszerekkel együtt alkalmaznak, melyekről ismert, hogy megnyúlt QT-távolságot vagy elektrolit-háztartási zavart okoznak.
Bulgarian: Ако брекспипразол се прилага едновременно с лекарствени продукти, за които е известно, че причиняват удължаване на QT интервала или нарушаване на електролитния баланс, трябва да се използва с повишено внимание.
Hungarian: • láz, verejtékezés, izommerevség és aluszékonyság vagy álmosság tünetegyüttese.
Bulgarian: комбинация от повишена температура, изпотяване, мускулна скованост и замаяност или сънливост.
Hungarian: Ennek a betegségnek a tünetei a hallási, látási vagy érzékszervi hallucináció, gyanakvás, összefüggéstelen beszéd és viselkedés, valamint érzelmi elsivárosodás.
Bulgarian: Използва се за лечение на шизофрения при възрастни пациенти - заболяване, което се характеризира със симптоми като чуване, виждане или усещане на несъществуващи неща, подозрителност, несвързан говор и поведенческо и емоционално изравняване.
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души):
Hungarian: Tudnivalók az RXULTI szedése előtt
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете RXULTI
Hungarian: Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen más olyan gyógyszert szed, amelyről ismert,
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако приемате лекарство, за да контролирате
Hungarian: (n = 22) a szájon át adott brexpiprazol (2 mg egyszeri dózis) AUC-értéke hasonló volt, mint az egészséges egyéneknél, 24%-kal emelkedett enyhe májkárosodás, illetve 60%-kal közepesen súlyos májkárosodás esetén, illetve nem változott súlyos májkárosodás esetén.
Bulgarian: При участници (n = 22) с различна степен на чернодробно увреждане (клас А, В и С по Child-Pugh), AUC на перорален брекспипразол (2 mg единична доза) в сравнение със съответстващи здрави участници се увеличава с 24 % при леко чернодробно увреждане, с 60 % при умерено чернодробно увреждане и не се променя при тежко чернодробно увреждане.
Hungarian: Hasmenés Hányinger Felhasi fájdalom
Bulgarian: Болка в крайниците
Hungarian: Májbetegségekben szenvedő betegek Ha Önnek májproblémái vannak, kezelőorvosa módosíthatja a gyógyszer adagját.
Bulgarian: Ако имате чернодробни проблеми, Вашият лекар може да коригира дозата на това лекарство.
Hungarian: Hyperglycaemia és diabetes mellitus Néhány esetben extrém mértéket elérő hyperglycaemia, és ezzel összefüggésbe hozható ketoacidosis vagy hyperosmolaris kóma, illetve haláleset előfordulását jelentették atípusos antipszichotikumokkal kezelt betegeknél.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с атипични антипсихотици, се съобщава за хипергликемия, в някои случаи силна и свързана с кетоацидоза или хиперосмоларна кома, или смърт.
Hungarian: Vesebetegségekben szenvedő betegek Ha Önnek veseproblémái vannak, kezelőorvosa módosíthatja a gyógyszer adagját.
Bulgarian: Ако имате бъбречни проблеми, Вашият лекар може да коригира дозата на това лекарство.
Hungarian: A feltételezések szerint a brexpiprazol farmakológiai tulajdonságait a szerotonin- és dopamin-rendszerekben egy modulátor hatás közvetíti, amelyben ötvöződik egy részleges agonista hatás a szerotonerg 5-HT1A- és a dopaminerg D2-receptoroknál,
Bulgarian: Смята се, че фармакологията на брекспипразол се медиира от модулаторната активност на серотониновата и допаминовата система като се комбинира парциален агонизъм спрямо серотониновите 5-HT1A и допаминовите D2 рецептори с антагонизъм към серотониновите 5-HT2A рецептори, с подобен висок афинитет към всички тези рецептори (Ki: от 0,1 nM до 0,5 nM).
Hungarian: Ketokonazol - egy erős CYP3A4-inhibitor - (200 mg naponta kétszer 7 napon keresztül) és szájon át alkalmazott egyetlen 2 mg-os dózis brexpiprazol együtt adásakor a brexpiprazol AUC-értéke 97%-kal emelkedett, a Cmax-értéke pedig nem változott.
Bulgarian: Едновременното приложение на кетоконазол (200 mg два пъти дневно за 7 дни), мощен инхибитор на CYP3A4, с 2 mg единична перорална доза брекспипразол повишава AUC на брекспипразол с 97 % без промяна на Cmax.
Hungarian: • a vénákban, különösen a lábszár vénáiban kialakult vérrögökhöz kapcsolódó tünetek (ilyen tünet a duzzanat, a fájdalom és a vörösség a lábban), a vérrög az ereken át a tüdőig vándorolhat,
Bulgarian: симптоми, свързани с кръвни съсиреци във вените, по-специално на краката (симптомите включват оток, болка и зачервяване на крака), които по кръвоносните съдове могат да достигнат белите дробове, като причинят болка в гърдите и затруднено дишане (нечеста нежелана реакция - може да засегне до 1 на 100 души).
Hungarian: rifampicin) egyidejű alkalmazásakor a brexpiprazol előírt teljes napi adagját a javasolt napi adag körülbelül háromszorosára kell emelni (lásd 4.2 pont).
Bulgarian: Ако брекспипразол се използва едновременно с мощни индуктори на CYP3A4 (напр. рифампицин), общата дневна нужда от брекспипразол се увеличава приблизително три пъти спрямо препоръчителната дневна доза (вж. точка 4.2).
Hungarian: Lassú CYP2D6-metabolizálók
Bulgarian: Бавни CYP2D6 метаболизатори
Hungarian: SD
Bulgarian: СГ
Hungarian: A javasolt adag negyede alkalmazandó
Bulgarian: Да се прилага една четвърт от препоръчителната доза
Hungarian: ismerten lassú CYP2D6-metabolizálók
Bulgarian: Известни бавни CYP2D6 метаболизатори
Hungarian: Alacsony szubsztitúciós fokú hidroxipropil-cellulóz Hidroxipropil-cellulóz
Bulgarian: Частично заместена хидроксипропилцелулоза Хидроксипропилцелулоза
Hungarian: héten a különbség nem érte el az elsődleges hatásossági elemzésre vonatkozóan meghatározott statisztikai szignifikancia szintjét (p = 0,0560: lásd 2. táblázat).
Bulgarian: В изпитването с променлива доза 4, на седмица 6 участниците в групата на лечение с брекспипразол имат значително по-голямо подобрение на общия скор по PANSS, отколкото участниците в групата на плацебо, въпреки че разликата на седмица 6 не достига статистическа значимост за анализ на първичната ефикасност (р = 0,0560; вж. таблица 2).
Hungarian: RXULTI 0,5 mg filmtabletta
Bulgarian: RXULTI 0,5 mg филмирани таблетки
Hungarian: CYP2D6-metabolizáló betegeknél, akik egyidejűleg erős vagy közepesen erős CYP3A4-inhibitorokat szednek (lásd 4.5 és 5.2 pont).
Bulgarian: При известни бавни CYP2D6 метаболизатори се изискват допълнителни модификации на дозата до една четвърт от препоръчителната доза, когато приемат мощни или умерени инхибитори на CYP3A4 (вж. точки 4.5 и 5.2).
Hungarian: RXULTI 0,25 mg filmtabletta RXULTI 0,5 mg filmtabletta RXULTI 1 mg filmtabletta RXULTI 2 mg filmtabletta RXULTI 3 mg filmtabletta RXULTI 4 mg filmtabletta brexpiprazol
Bulgarian: RXULTI 0,25 mg филмирани таблетки RXULTI 0,5 mg филмирани таблетки RXULTI 1 mg филмирани таблетки RXULTI 2 mg филмирани таблетки RXULTI 3 mg филмирани таблетки RXULTI 4 mg филмирани таблетки брекспипразол (brexpiprazole)
Hungarian: 5-23%-kal, illetve 31-39%-kal csökkentette; nincs elegendő információ azonban az aktív szén terápiás potenciáljáról a brexpiprazol túladagolása esetén.
Bulgarian: Перорално активен въглен и сорбитол (50 g/240 ml), приложени един час след поглъщане на 2 mg перорална доза брекспипразол, намаляват Cmax и AUC на брекспипразол съответно с около 5 % до 23 % и 31 % до 39 %; въпреки това има недостатъчно информация за терапевтичния потенциал на активния въглен при лечението на предозиране с брекспипразол.
Hungarian: RXULTI 0,25 mg filmtabletta RXULTI 0,5 mg filmtabletta RXULTI 1 mg filmtabletta RXULTI 2 mg filmtabletta RXULTI 3 mg filmtabletta RXULTI 4 mg filmtabletta
Bulgarian: RXULTI 0,25 mg филмирани таблетки RXULTI 0,5 mg филмирани таблетки RXULTI 1 mg филмирани таблетки RXULTI 2 mg филмирани таблетки RXULTI 3 mg филмирани таблетки RXULTI 4 mg филмирани таблетки
Hungarian: hogy a brexpiprazol metabolizmusát főként a CYP3A4 és a CYP2D6 mediálja, aminek következtében oxidatív metabolitok keletkeznek.
Bulgarian: Въз основа на in vitro проучвания за метаболизма с използване на рекомбинантен човешки цитохром P450, метаболизмът на брекспипразол показва, че той се медиира главно чрез CYP3A4 и CYP2D6, водейки до образуване на оксидативни метаболити.
Hungarian: CYP2D6-inhibitorokat és/vagy CYP3A4-inhibitorokat szedő betegek
Bulgarian: Пациенти, приемащи инхибитори на CYP2D6 и/или инхибитори на CYP3A4 Мощни инхибитори на CYP2D6
Hungarian: Erős CYP3A4-induktorokat szedő betegek
Bulgarian: Пациенти, приемащи мощни индуктори на CYP3A4
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2. на разрешението за употреба, както и във всички следващи одобрени актуализации на ПУР.
Hungarian: Pre- és posztnatális fejlődési toxicitási vizsgálatokban szájon át adott brexpiprazollal kezelt patkányoknál a növekedés és a fizikai fejlődés lelassulását, valamint az utódok életképességének csökkenését figyelték meg a brexpiprazol maternális toxicitást okozó dózisainak alkalmazásakor.
Bulgarian: Забавен растеж, физическо развитие и влошена жизнеспособност на потомството се наблюдават при токсични за майката дози брекспипразол в проучване за токсичност за пре/постнаталното развитие при перорално приложение при плъхове.
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (възможно е да засегнат до 1 на 100 души):
Hungarian: 2017. szeptember 18.
Bulgarian: 18 септември 2017 г.
Hungarian: *A válaszreakció megerősítési időszaka: 12 hét
Bulgarian: *Период за потвърждаване на отговора: 12 седмици
Hungarian: Idős kor (≥ 65 év)
Bulgarian: Старческа възраст (≥65 години)
Hungarian: Nincsenek terhes nőkön végzett megfelelő és jól kontrollált vizsgálatok.
Bulgarian: Не са провеждани адекватни и добре контролирани проучвания при бременни жени.
Hungarian: Kezelőorvosa pontosan meg fogja mondani Önnek, hogy hány kapszulát szedjen.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже точно колко капсули да приемете.
Hungarian: A kapszula mérete megközelítőleg 25,4 × 9,2 mm.
Bulgarian: Размерите на капсулата са приблизително 25,4 х 9,2 mm.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön állapotát, hogy ellenőrizze, a kezelés eléri a kívánt hatását.
Bulgarian: Вашият лекар ще проверява редовно състоянието Ви, за да се увери, че лечението има желания ефект.
Hungarian: Ez 8,4 ml sörnek vagy 3,5 ml bornak felel meg.
Bulgarian: Това е еквивалентно на 8,4 ml бира или 3,5 ml вино.
Hungarian: A követés medián időtartama 73 hónap volt, és a válaszreakció medián időtartama nem került elérésre.
Bulgarian: Медианата на продължителността на проследяване е 73 месеца, а медианата на продължителността на отговора не е постигната.
Hungarian: Ehelyett várjon, amíg itt a következő adag ideje.
Bulgarian: Вместо това изчакайте, докато стане време за приема на следващата доза.
Hungarian: Minden más nemkívánatos esemény esetén csak a 3. és 4. fokozatúakat gyűjtötték.
Bulgarian: За всички останали нежелани събития са събирали само тези от Степен 3 и 4.
Hungarian: A Rydapt nem alkalmazható gyermekeknél és serdülőknél, mivel nem ismert, hogy biztonságos és hatásos-e ebben a korcsoportban.
Bulgarian: Rydapt не трябва да се прилага при деца и юноши, тъй като не се знае, дали е безопасен и ефективен в тази възрастова група.
Hungarian: A követés medián időtartama 43 hónap volt.
Bulgarian: Медианата на продължителността на проследяване е 43 месеца.
Hungarian: A kapszulákat étellel együtt kell bevenni (lásd 4.5 és 5.2 pont).
Bulgarian: Капсулите трябва да се приемат с храна (вж. точки 4.5 и 5.2).
Hungarian: A testi fejlődésre, szenzoros funkcióra vagy viselkedési funkcióra gyakorolt hatásokat nem észleltek.
Bulgarian: Не се наблюдават ефекти върху физическото развитие, сензорната функция или поведението.
Hungarian: A túladagolással kapcsolatban embereknél jelentett tapasztalat nagyon korlátozott.
Bulgarian: Съобщеният опит с предозиране при хора е силно ограничен.
Hungarian: Azok eltérhetnek az ebben a betegtájékoztatóban található általános információktól.
Bulgarian: Те могат да се различават от общата информация, съдържаща се в тази листовка.
Hungarian: A legtöbb esemény a kezelés első 6 hónapja alatt fordult elő, és szupportív profilaktikus gyógyszerekkel kezelhetők voltak.
Bulgarian: Повечето от събитията са настъпили в рамките на първите 6 месеца от лечението и са лекувани с поддържащи профилактични лекарствени продукти.
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel, melyik a leginkább megfelelő fogamzásgátló módszer az Ön számára.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас най-подходящите методи за контрацепция, които да използвате.
Hungarian: Végezetül a betegektől származó hosszú távú adatokat populációs farmakokinetikai módszerrel elemezték.
Bulgarian: Накрая са анализирани дългосрочните данни от пациентите, като е използван популационен фармакокинетичен подход.
Hungarian: - A Rydapt-ot naponta kétszer vegye be, megközelítőleg 12 órás időközönként (például a reggelivel és a vacsorával).
Bulgarian: - Приемайте Rydapt два пъти дневно на около 12-часови интервали (например със закуската и с вечерята).
Hungarian: No. of patients still at risk
Bulgarian: of patients still at risk
Hungarian: Az AUCtau sorrendben 28%-kal és 20%-kal csökkent a 7. napon.
Bulgarian: AUCtau се понижава съответно с 28% и 20% на ден 7.
Hungarian: Az Ön szív- és légzésfunkcióját is rendszeresen ellenőrizni fogják.
Bulgarian: Също така редовно ще проследява Вашата сърдечна и белодробна функция.
Hungarian: A maximális koncentráció 2 - 3 órával az egyszeri vagy ismételt alkalmazás után elérésre került az összes csoportban.
Bulgarian: Максимална концентрация се постига между 2 и 3 часа след приложението на единична доза или многократно прилагане във всички групи.
Hungarian: Aktivitást a korábbi kezelések számára és az AHN meglétére vagy hiányára való tekintet nélkül is megfigyeltek.
Bulgarian: Активност е наблюдавана независимо от броя на предшестващите терапии и наличието или липсата на АХН.
Hungarian: 9/l nem lesz, amint azt az 1. és a 2. táblázat javasolja.
Bulgarian: 9/l, съгласно препоръките в Таблици 1 и 2.