FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foram reportados casos de tonturas, náuseas, fadiga e cefaleias durante o tratamento com ibalizumab (ver secção 4.8).
Hungarian: Az ibalizumab-kezelés során szédülésről, hányingerről és fejfájásról számoltak be (lásd 4.8 pont).
Portuguese: Tel.: + 35319201427 regulatoryaffairs@theratech.com
Hungarian: Dublin 2, D02 T380, Írország Tel.: + 35319201427 regulatoryaffairs@theratech.com
Portuguese: A segurança e eficácia do ibalizumab em doentes geriátricos (idade ≥ 65 anos) não foram ainda estabelecidas.
Hungarian: Idősek Az ibalizumab biztonságosságát és hatásosságát idősek (65 év fölöttiek) esetében nem igazolták.
Portuguese: Não podem ser utilizados outros diluentes intravenosos para preparar a solução de ibalizumab para perfusão.
Hungarian: Más intravénás hígítószereket nem szabad az ibalizumab infúziós oldat elkészítéséhez használni.
Portuguese: O ibalizumab é administrado intravenosamente (IV) após diluição do número apropriado de frascos para injetáveis em 250 ml de solução de 9 mg/ml (0,9 %) de cloreto de sódio para injeção.
Hungarian: Az ibalizumab alkalmazás előtti hígítására vonatkozó utasítások Az ibalizumabot intravénásan (iv.) alkalmazzák, megfelelő számú injekciós üveg 250 ml 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid injekciós oldatban való hígítását követően.
Portuguese: N.º de indivíduos que atingiram contagens de cópias de ARN do VIH-1 < 200 cópias/ml (n/N)
Hungarian: A < 200 HIV1 RNS kópia/ml-t (n/N) elérő személyek száma
Portuguese: Vasculopatias hipertensão arterial, hipertensão arterial instável, hipotensão ortostática
Hungarian: Érbetegségek és tünetek hypertonia, labilis hypertonia, orthostatikus hypotonia
Portuguese: Não é de esperar nenhum efeito remanescente relevante do ibalizumab em casos de desenvolvimento de resistência.
Hungarian: Rezisztencia kialakulása esetén nem várható az ibalizumab releváns fennmaradó hatása.
Portuguese: Apresenta-se na Tabela 1 uma lista de reações adversas.
Hungarian: A mellékhatások táblázatos felsorolása az 1. táblázatban található.
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos erupção cutânea**, dermatite, pele seca
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei bőrkiütés**, dermatitis, bőrszárazság
Portuguese: • manchas ou inchaço
Hungarian: • foltok vagy duzzanatok
Portuguese: O ibalizumab não deve ser administrado sob a forma de injeção intravenosa rápida ou bólus.
Hungarian: Az ibalizumabot nem szabad intravénás injekció, ill. bólus formájában beadni.
Portuguese: Percentagem de indivíduos que atingiram uma redução ≥ 0,5 log10 na carga viral no final dos períodos de controlo e de monoterapia funcional Percentagem de indivíduos que atingiram uma redução ≥ 0,5 log10 na carga viral
Hungarian: 2. táblázat A kontroll és funkcionális monoterápiás időszak végén ≥ 0,5 log10 a vírusterheléscsökkenést elérő személyek aránya
Portuguese: A solução de ibalizumab diluída deve ser administrada por um profissional de saúde.
Hungarian: A hígított ibalizumab oldatot egészségügyi szakembernek kell beadnia.
Portuguese: Efeitos secundários graves Fale com o seu médico ou enfermeiro de imediato se sofrer algum dos seguintes efeitos secundários graves:
Hungarian: Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha Önnél a következő súlyos mellékhatások bármelyike jelentkezik:
Portuguese: A apresentação é de 2 frascos para injetáveis de vidro por caixa.
Hungarian: Kiszerelése 2 injekciós üveg dobozonként.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Trogarzo 200 mg concentrado estéril ibalizumab
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Trogarzo 200 mg steril koncentrátum ibalizumab
Portuguese: Caso se tenha esquecido de uma dose de Trogarzo
Hungarian: Ha kihagyott egy adag Trogarzo-t
Portuguese: Em resultado desta reação, o ibalizumab foi descontinuado.
Hungarian: Ennek következtében az ibalizumab-kezelést felfüggesztették.
Portuguese: Um aumento no número médio de células T CD4+ de 62 células/mm3 foi observado entre a avaliação inicial e a Semana 25 (análise de intenção de tratar (ITT, Intent-To-Treat).
Hungarian: A CD4+ T-sejtek számának 62 sejt/mm3-es növekedését figyelték meg a kiindulási értékről a 25.
Portuguese: No geral, as erupções cutâneas tiveram um início precoce (ou seja, no prazo de 1 a 3 semanas após a primeira dose de ibalizumab), foram de intensidade ligeira a moderada e desapareceram no período de 1-3 semanas com a continuação da administração de ibalizumab.
Hungarian: 1-3 héten belül), enyhe-közepes intenzitásúak voltak, és az ibalizumab alkalmazásának folytatása mellett 1-3 héten belül megszűntek.
Portuguese: O volume de distribuição do ibalizumab é de cerca de 4,8 litros, o que é comparável com o espaço vascular, com base em análises de farmacocinética realizadas na população.
Hungarian: Az elvégzett populációs farmakokinetikai elemzés alapján az ibalizumab megoszlási térfogata megközelítőleg 4,8 l, amely a vaszkuláris térrel összevethető mennyiség.
Portuguese: Com início no Dia 21, uma dose de manutenção de 800 mg de ibalizumab passou a ser administrada a cada duas semanas até à Semana 25.
Hungarian: A 21. naptól kezdődően kéthetente az ibalizumab 800 mg-os fenntartó adagját adták be a 25.
Portuguese: Trogarzo, em combinação com outros antirretrovirais, é indicado para o tratamento de adultos infetados por VIH-1 multirresistente a fármacos para os quais não seja possível de outra forma construir um regime antiviral supressivo (ver secção 5.1).
Hungarian: HIV-1 fertőzött felnőttek kezelésére ajánlott, akik részére másként nem lehet szupresszív antivirális kezelési rendet kialakítani (lásd 5.1 pont).
Portuguese: Se refrigerada, deixar a solução de ibalizumab diluída ficar à temperatura ambiente (20 a 25 °C) durante, pelo menos, 30 minutos, mas não mais de 4 horas, antes da administração.
Hungarian: Amennyiben le van hűtve, hagyni kell, hogy a hígított ibalizumab oldat szobahőmérsékleten (20 °C-25 °C) álljon a beadást megelőzően legalább
Portuguese: Esteja atento a efeitos secundários
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések Figyeljen oda a mellékhatásokra
Portuguese: Esteja atento(a) a novos sinais de infeção depois de receber Trogarzo; estes podem variar de pessoa para pessoa consoante o tipo de infeção que estava oculta e podem incluir febre, dor de cabeça, dificuldade em respirar, dor de estômago, tosse e glândulas inchadas (caroços e inchaço no corpo, pescoço, axilas ou virilhas).
Hungarian: Ezek között lehet láz, fejfájás, légzési nehézség, gyomorfájás, köhögés és nyirokcsomóduzzanat (csomók és dudorok a testén, nyakán, hónaljban vagy ágyéktájon).
Portuguese: Não se verificaram quaisquer efeitos adversos (maternos, fetais ou nos lactentes) do ibalizumab na dose de 110 mg/kg (Nível sem Efeitos Adversos Observáveis (NOAEL, No-Observed-AdverseEffect Level).
Hungarian: 110 mg/kg (észlelhető mellékhatást még nem okozó szint; no observed adverse effect level, NOAEL) mellett nem tapasztaltak ibalizumabbal kapcsolatos mellékhatást (maternális,
Portuguese: Doenças gastrointestinais diarreia, náuseas, vómitos
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek diarrhoea, hányinger, hányás
Portuguese: comparativamente com a percentagem de indivíduos que atingiram uma redução ≥ 0,5 log10 entre o início e o fim do «período de controlo», conforme definidos acima.
Hungarian: ≥ 0,5 log10 csökkenést elérő alanyok arányához viszonyítva, a fent meghatározottak szerint.
Portuguese: Que quantidade de Trogarzo lhe será administrada A dose recomendada de Trogarzo é:
Hungarian: A Trogarzo ajánlott adagja:
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Trogarzo
Hungarian: Tudnivalók a Trogarzo alkalmazása előtt
Portuguese: resistência a inibidores de integrase e Classificação de Suscetibilidade Geral (CSG)* no estudo TMB-301
Hungarian: héten a kiindulási CD4 sejtszám, integráz inhibitor rezisztencia és az összesített érzékenységi pontszám (Overall Susceptibility Score, OSS) alapján * a TMB-301 vizsgálatra vonatkozóan A < 50 HIV-1 RNS kópia/mlt
Portuguese: MODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
Hungarian: Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Portuguese: Por exemplo, uma CSG de 2 indicava que o isolado do VIH-1 testado era totalmente suscetível a dois fármacos no RPO.
Hungarian: Például a 2-es OSS azt jelzi, hogy a vizsgált HIV-1
Portuguese: Cardiopatias extrassístoles ventriculares, alterações no eletrocardiograma
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek kamrai extrasystolék, kóros elektrokardiogram Nem gyakori
Portuguese: Ambos os indivíduos descontinuaram o tratamento com ibalizumab.
Hungarian: Mindkét vizsgálati alanynál megszakították az ibalizumab-kezelést.
Portuguese: O ibalizumab administrado como um agente em monoterapia exibe farmacocinética não linear num intervalo de dose de 0,3
Hungarian: Linearitás/nem-linearitás A monoterápiában alkalmazott ibalizumab a 0,3 - 25 mg/kg dózistartományban nem-lineáris farmakokinetikát mutat.
Portuguese: Este medicamento deve ser inspecionado visualmente para deteção de matéria particulada e descoloração antes da administração.
Hungarian: A gyógyszert az alkalmazás előtt vizuálisan meg kell vizsgálni, hogy nem tartalmaz-e szemcséket vagy elszíneződést.
Portuguese: Dublin 2, D02 T380, Irlanda
Hungarian: Dublin, D13 H525 Írország
Portuguese: Frascos para injetáveis de ibalizumab (Volume total a ser retirado)
Hungarian: Ibalizumab injekciós üvegek (teljes leszívandó mennyiség)
Portuguese: Frascos para injetáveis de ibalizumab (volume total a ser retirado)
Hungarian: Ibalizumab injekciós üvegek (Teljes leszívandó mennyiség)
Portuguese: O parâmetro de avaliação de eficácia primário foi a percentagem de indivíduos que atingiram uma redução ≥ 0,5 log10 na carga viral entre o início e o fim do «período de monoterapia funcional»
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont a „funkcionális monoterápiás időszak" elejétől a végéig a ≥ 0,5 log10 vírusterhelés csökkenést elérő személyek aránya volt a „kontrollidőszak" elejétől a végéig
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 200 mg de ibalizumab (em 1,33 ml de solução).
Hungarian: 200 mg ibalizumabot tartalmaz injekciós üvegenként (1,33 ml oldatban).
Portuguese: Como receber Trogarzo
Hungarian: Hogyan kapja a Trogarzo-t?
Portuguese: Uma vez concluída a perfusão, irrigar com 30 ml de solução para injeção de cloreto de sódio numa concentração de 9 mg/ml (0,9 %).
Hungarian: Az infúzió beadása után 30 ml injekcióhoz való 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldattal öblítést kell végezni.
Portuguese: Frequentes boca seca
Hungarian: Gyakori szájszárazság
Portuguese: Será utilizado conjuntamente com outros medicamentos contra o VIH denominados «antirretrovirais».
Hungarian: A Trogarzo-t más gyógyszerekkel kombinálva alkalmazzák: más, „antiretrovirális szereknek" nevezett HIV gyógyszerekkel együtt fogják alkalmazni.
Portuguese: Ver na Tabela 4 abaixo o número apropriado de frascos para injetáveis necessários para preparar tanto a dose de carga de 2000 mg como a dose de manutenção de 800 mg.
Hungarian: A 2000 mg-os feltöltő adag és a 800 mg-os fenntartó adagok elkészítéséhez szükséges megfelelő mennyiségű injekciós üvegek számához lásd az alábbi 4. táblázatot.
Portuguese: Manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében a gyógyszer injekciós üvege a külső dobozában tárolandó.
Portuguese: Em 153 indivíduos, foi reportado um caso de um doente com hipersensibilidade (reação alérgica) no Dia 21 (ou seja, 7 dias após a 2.ª perfusão de ibalizumab).
Hungarian: Hypersensitivitas 153 vizsgálati alany közül egynél számoltak be hípersensitivitasról (allergiás reakció) a 21. napon
Portuguese: [304 - 743.000] cópias/ml e 73 [0
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor a medián [Min - Max] vírusterhelés 35 350 [304 - 743 000] kópia/ml, a CD4+ T-sejtek medián száma pedig 73 [0 ‑ 676] sejt/mm3 volt.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM (Contém 2 frascos para injetáveis de 200 mg)
Hungarian: KARTONDOBOZ (tartalma 2 db 200 mg-os injekciós üveg)
Portuguese: Não é de prever que a insuficiência hepática influencie a farmacocinética do ibalizumab.
Hungarian: A májkárosodás várhatóan nem befolyásolja az ibalizumab farmakokinetikáját.
Portuguese: - A substância ativa é o ibalizumab.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga az ibalizumab.
Portuguese: A pós a adm clinicamente relevante de 800 ‑2000
Hungarian: Az ibalizumab alkalmazását követően, a klinikailag releváns 800 mg
Portuguese: Descrição de reações adversas selecionadas
Hungarian: Kiválasztott mellékhatások leírása Kiütés
Portuguese: Esta é um tipo de proteína denominada «anticorpo monoclonal» que consegue ligar-se a um alvo específico no organismo.
Hungarian: amely kötődni képes egy specifikus célponthoz a szervezetben.
Portuguese: Embalagem de 2 frascos para injetáveis.
Hungarian: Egy doboz 2 injekciós üveget tartalmaz.
Portuguese: Qual a composição de Trogarzo
Hungarian: Mit tartalmaz a Trogarzo?
Portuguese: O ibalizumab deve ser administrado sob a forma de perfusão intravenosa.
Hungarian: Az ibalizumabot intravénás infúzió formájában adják be.
Portuguese: O ibalizumab impede que o VIH-1 infete células T CD4+ ao ligar-se ao domínio 2 do CD4 e interferir com as etapas pós-ligação necessárias para a entrada de partículas do vírus VIH-1 em células do hospedeiro e impedindo a transmissão viral que ocorre por via da fusão entre células.
Hungarian: vírus részecskék gazdasejtekbe történő belépéséhez szükséges kapcsolódás utáni lépések megzavarása, valamint a sejt-sejt fúzió útján végbemenő vírusátvitel megakadályozása révén meggátolja, hogy a CD4+ T sejtek megfertőződjenek a HIV-1-gyel.
Portuguese: Não foram realizados estudos formais para examinar os efeitos da insuficiência hepática sobre a farmacocinética do ibalizumab.
Hungarian: Nem végeztek formális vizsgálatot a májkárosodás ibalizumab farmakokinetikájára gyakorolt hatásával kapcsolatosan.
Portuguese: Solução aquosa incolor a ligeiramente amarelada, transparente a ligeiramente opalescente.
Hungarian: Tiszta vagy enyhén opálos, színtelen vagy halványsárga vizes oldat.
Portuguese: Os indivíduos submetidos a um regime ART falhado continuaram a receber esse regime para além da dose carga de ibalizumab.
Hungarian: A hatástalan antiretrovirális kezelésben részesülő betegek az ibalizumab feltöltő dózisa mellett továbbra is kapták a sikertelen kezelést.
Portuguese: Os desenhos do estudo foram idênticos nas primeiras 26 semanas.
Hungarian: A vizsgálatok elrendezése azonos volt az első 26 héten.
Portuguese: Data da primeira autorização: 19 de setembro de 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. szeptember 19
Portuguese: Não houve quaisquer diferenças de eficácia, de acordo com o género.
Hungarian: nemek között nem volt eltérés a hatásosság tekintetében.
Portuguese: Todos os doentes cumpriram os critérios de Roma III para a SII e foi-lhes exigido que cumprissem os seguintes critérios:
Hungarian: Az összes beteg megfelelt az IBS Római kritériumok III szerinti besorolásnak, továbbá meg kellett felelniük az alábbi feltételeknek:
Portuguese: Estudo 2 (IBS 3002)
Hungarian: 2. vizsgálat (IBS 3002)
Portuguese: Resposta de <5 na BSS
Hungarian: „BSS < 5" válasz
Portuguese: Outros medicamentos e Truberzi
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Truberzi
Portuguese: O componente de uma embalagem múltipla, não pode ser vendido em separado.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás része, önállóan nem értékesíthető.
Portuguese: Álcool polivinílico (E1203);
Hungarian: Polivinil-alkohol (E1203);
Portuguese: Alguns efeitos secundários podem ser graves
Hungarian: Néhány mellékhatás súlyos lehet.
Portuguese: Os comprimidos devem ser tomados por via oral com alimentos, de manhã e à noite.
Hungarian: A tablettákat szájon át kell bevenni étkezés közben, reggel és este.
Portuguese: Os benefícios e os riscos do tratamento devem ser periodicamente avaliados no contexto da gravidade dos sintomas do doente.
Hungarian: A kezelés előnyeit és kockázatait a beteg tüneteinek súlyossága függvényében rendszeresen értékelni kell.
Portuguese: Por conseguinte, deve ter-se precaução nos doentes que estejam a receber tais medicamentos, especialmente em doses elevadas.
Hungarian: Ezért körültekintően kell eljárni az ilyen gyógyszereket kapó betegeknél, különösen nagy adagok esetén.
Portuguese: Os resultados para os endpoints basearam-se nas entradas registadas diariamente num diário eletrónico pelos doentes.
Hungarian: A végpontok eredményei a betegek elektronikus napi naplóba tett bejegyzésein alapultak.
Portuguese: Em princípio, as recomendações posológicas gerais também se aplicam a doentes com 65 anos ou mais de idade.
Hungarian: Elvileg az általános dózisajánlások érvényesek a 65 éves vagy idősebb betegek esetében is.
Portuguese: Os comprimidos devem ser tomados com alimentos de manhã e à noite (ver secção 5.2).
Hungarian: A tablettákat étkezés közben kell bevenni, reggel és este (lásd 5.2 pont).
Portuguese: Macrogol 3350 (E1521);
Hungarian: Makrogol 3350 (E1521);
Portuguese: Tome especial precaução se tiver 65 anos ou mais de idade, visto que existe um risco mais elevado de ter certos efeitos secundários (ver secção 4).
Hungarian: Legyen különösen óvatos, ha 65 éves vagy idősebb, mivel ilyen esetben nagyobb a kockázata bizonyos mellékhatások kialakulásának (lásd 4. pont).
Portuguese: Tome a dose seguinte à hora marcada e continue o tratamento normal.
Hungarian: Vegye be a következő adagot a következő beütemezett időpontban, majd folytassa tovább a kezelést a szokásos módon.
Portuguese: • Alcoolismo, consumo abusivo de álcool, dependência de álcool ou uso excessivo crónico ou agudo de álcool.
Hungarian: • Alkoholizmus, alkoholabúzus, alkoholfüggőség, illetve krónikus vagy akut túlzott alkoholfogyasztás.
Portuguese: • Compromisso hepático (Child-Pugh Classe A-C).
Hungarian: • Májkárosodás (Child-Pugh A-C stádium).
Portuguese: Aproximadamente 50% dos acontecimentos de obstipação ocorreram nas primeiras 2 semanas de tratamento.
Hungarian: A székrekedéses események mintegy 50%-a a kezelés első 2 hetén belül következik be.
Portuguese: • a dor pode começar pouco depois do início do tratamento com Truberzi.
Hungarian: • Előfordulhat, hogy a fájdalom röviddel azután kezdődik, hogy Ön elkezdte szedni a Truberzi-t.
Portuguese: Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Roehm-Strasse 2-4, 64331 Weiterstadt, Alemanha
Hungarian: Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Roehm-Strasse 2-4, 64331 Weiterstadt, Németország
Portuguese: Taxas de resposta Valores p
Hungarian: Válaszadók aránya p-értékek
Portuguese: Talco (E553b);
Hungarian: Talkum (E553b);
Portuguese: Outros substratos potencialmente afetados incluem, por exemplo, sartans (valsartan, olmesaran).
Hungarian: Más, potenciálisan érintett szubsztrátok közé tartoznak például a zartánok (valzartán, olmezartán).
Portuguese: Pode sentir dor no lado direito ou na zona superior da barriga, mesmo abaixo das costelas.
Hungarian: A fájdalom jelentkezhet a has jobb oldalán vagy a has felső részén közvetlenül a bordák alatt.
Portuguese: Tabela 2: Resultados de eficácia em estudos clínicos aleatorizados Estudo 1 (IBS 3001)
Hungarian: 2. táblázat: Randomizált klinikai vizsgálatokból származó hatásossági eredmények 1. vizsgálat (IBS 3001)
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no diagnóstico e tratamento de doenças gastrointestinais.
Hungarian: A kezelést a gastrointestinalis kórképek diagnosztizálásában és gondozásában jártas szakorvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Portuguese: Tendo em consideração a curta semivida da naloxona, poderá ser necessário repetir a administração.
Hungarian: Figyelembe véve a naloxon rövid felezési idejét, ismételt alkalmazására lehet szükség.
Portuguese: Ocorreram reações alérgicas graves em algumas pessoas após a toma de 1 ou 2 doses de Truberzi.
Hungarian: Néhány személynél súlyos allergiás reakciók léptek fel 1 vagy 2 adag Truberzi bevétele után.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos que, se falharem uma dose (atraso de 4 horas), devem tomar a dose seguinte à hora habitual e não devem tomar 2 doses ao mesmo tempo para compensar uma dose esquecida.
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell, hogy amennyiben kihagynak egy adagot (4 órás késés), akkor vegyék be a következőt a szokásos időben, és ne vegyenek be egyszerre 2 adagot a kihagyott adag pótlására.
Portuguese: Informe o seu médico: - sobre a quantidade de álcool que bebe (por exemplo, o número diário de bebidas alcoólicas); - se tiver quaisquer efeitos, tais como tonturas e sonolência.
Hungarian: Kérjük, tájékoztassa orvosát: - arról, hogy mennyi alkoholt fogyaszt (például naponta hány italt); - ha bármilyen hatást észlel, például szédülést vagy aluszékonyságot.
Portuguese: Sonolência e sedação
Hungarian: Somnolentia és sedatio
Portuguese: 80% (8/10) dos acontecimentos de espasmo do esfíncter de Oddi ocorreram durante a primeira semana de tratamento.
Hungarian: Az Oddi-sphincter spasmusával járó események 80%-a (8/10) a kezelés első hetében jelentkezett.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da dose.
Hungarian: Nem szükséges az adag módosítása.
Portuguese: Estearato de magnésio (E572);
Hungarian: Magnézium-sztearát (E572);
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: obstipantes, código ATC: A07DA06
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Bélmozgást csökkentő szerek, ATC kód: A07DA06 Hatásmechanizmus
Portuguese: Truberzi não deve ser administrado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos, uma vez que não há qualquer informação sobre o seu uso neste grupo etário.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Truberzi-t tilos gyermekeknek és 18 évesnél fiatalabb serdülőknek adni, mivel alkalmazásáról ebben a korcsoportban nem áll rendelkezésre információ.
Portuguese: Numa análise da farmacocinética da população, o volume de distribuição aparente estimado da eluxadolina foi de 27.100 litros.
Hungarian: Egy populációs farmakokinetikai elemzésben az eluxadolin becsült látszólagos eloszlási térfogata 27 100 l volt.
Portuguese: Truberzi não deve ser tomado durante a gravidez ou amamentação.
Hungarian: A Truberzi-t nem szedheti, ha terhes vagy szoptat.
Portuguese: Todos os acontecimentos se resolveram com a descontinuação de Truberzi, tendo os sintomas melhorado normalmente no dia seguinte.
Hungarian: A Truberzi abbahagyását követően valamennyi esemény megoldódott, és a tünetek jellemzően már másnapra javultak.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta da eluxadolina não foi determinada, mas calcula-se que seja baixa devido à absorção limitada e aos efeitos de primeira passagem.
Hungarian: Az eluxadolin abszolút biohasznosulását még nem határozták meg, de becslések szerint alacsony lehet a korlátozott felszívódás és a „first pass" effektus miatt.
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com Truberzi, tendo em consideração o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Hungarian: A Truberzi alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést/tartózkodnak a kezeléstől, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Portuguese: A dor pode parecer que está a estender-se às costas ou aos ombros;
Hungarian: A fájdalom kisugározhat a hátba vagy a vállba.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Truberzi
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Truberzi-t
Portuguese: Foram notificados casos graves que resultaram na hospitalização e morte, especialmente em doentes sem vesícula biliar.
Hungarian: Súlyos, kórházi kezeléssel és halállal végződő eseteket jelentettek, elsősorban epehólyag nélküli betegeknél.
Portuguese: Manitol (E421);
Hungarian: Mannit (E421);
Portuguese: No caso de uma sobredosagem aguda, o doente deve ser cuidadosamente observado e deve ser administrado um tratamento de suporte padrão, conforme necessário.
Hungarian: Az akut túladagolás esetén a beteget gondos megfigyelés alatt kell tartani, és szükség szerint szokványos szupportív kezelésben kell részesíteni.
Portuguese: Contudo, é pouco provável que esse aumento tenha significância clínica (ver secção 5.2).
Hungarian: Mindazonáltal nem valószínű, hogy az expozíció ilyen növekedésének klinikai jelentősége lenne (lásd 5.2 pont).