FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η ροπινιρόλη αναστέλλει την έκκριση προλακτίνης μέσω της ενεργοποίησης των Δ2 υποδοχέων της ντοπαμίνης οι οποίοι ευρίσκονται στο ραβδωτό σώμα και στα λακτοτρόφα κύτταρα της υπόφυσης.
Slovenian: Ropinirol zavira izločanje prolaktina z aktiviranjem receptorjev dopamina D2, ki so v striatumu in na laktotropnih celicah hipofize.
Greek: Όταν πρόκειται να χορηγηθεί ποσότητα 2 έως 4 σταγόνων, η δόση θα πρέπει να διαιρείται σε αμφότερους τους οφθαλμούς.
Slovenian: Če je potrebna količina zdravila od 2 do 4 kapljice, je treba odmerek razdeliti med obe očesi.
Greek: Ροπινιρόλη (µg/kg)
Slovenian: Ropinirol (µg/kg)
Greek: Με βάση τα αποτελέσματα από κλινικές δοκιμές, οι περισσότεροι σκύλοι αναμένεται να ανταποκριθούν σε μία μόνο δόση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος.
Slovenian: Na podlagi rezultatov kliničnih preskušanj se pričakuje, da se bo večina psov odzvala na posamezen odmerek zdravila za uporabo v veterinarski medicini; vendar bo pri majhnem deležu psov za sprožitev bruhanja potreben še drugi odmerek.
Greek: Η ασφάλεια αυτού του προϊόντος σε σκύλους με κλινικά σημεία λόγω της κατάποσης ξένων υλικών δεν έχει διερευνηθεί.
Slovenian: Varnost zdravila pri psih, ki imajo klinične znake zaradi zaužitja tujkov, ni raziskana.
Greek: Σε περίπτωση που ο έμετος ή άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες (π.χ. κοκκίνισμα ματιών, αυξημένοι καρδιακοί παλμοί ή τρεμούλα) έχουν παρατεταμένη διάρκεια, επικοινωνήστε με τον κτηνίατρό σας.
Slovenian: Če bruhanje ali nekateri neželeni učinki (npr. pordelost oči, pospešen srčni utrip ali drgetanje) trajajo dolgo časa, se posvetujte z veterinarjem.
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες: προσωρινό ήπιο ή μέτριο κοκκίνισμα στο μάτι, αυξημένη παραγωγή δακρύων, αυξημένη προβολή του τρίτου βλεφάρου ή/και μισοκλείσιμο των ματιών, προσωρινή ήπια κόπωση ή/και αυξημένος καρδιακός ρυθμός.
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki: začasna blaga ali zmerna pordelost očesa, povečano nastajanje solz, povečana vidnost tretje veke in/ali mežikanje; začasna blaga utrujenost in/ali pospešen srčni utrip.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ EXP {μήνας/έτος}
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP: {mesec/leto}
Greek: Να μην χρησιμοποιείται σε περιπτώσεις κατάποσης αιχμηρών ξένων αντικειμένων, διαβρωτικών παραγόντων (οξέων ή αλκαλίων), πτητικών ουσιών ή οργανικών διαλυτών.
Slovenian: Ne uporabite v primeru zaužitja ostrih tujkov, korozivnih sredstev (kislin ali lugov), hlapnih snovi ali organskih topil.
Greek: Για παράδειγμα, για τη χορήγηση 3 σταγόνων: χορηγήστε 2 σταγόνες στον δεξιό οφθαλμό και 1 σταγόνα στον αριστερό οφθαλμό.
Slovenian: Primer pri dajanju 3 kapljic: dajte 2 kapljici v desno oko in 1 kapljico v levo oko.
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες: προσωρινό ήπιο πρήξιμο των βλεννωδών μεμβρανών των βλεφάρων, φαγούρα στα μάτια, γρήγορη αναπνοή, ρίγη, διάρροια ή/και ακανόνιστες ή μη συντονισμένες κινήσεις του σώματος.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki: začasno blago otekanje sluznice vek, srbenje oči, hitro dihanje, drgetanje, driska in/ali neenakomerno ali nekoordinirano gibanje telesa.
Greek: Παράδειγμα: χορήγηση 6 σταγόνων: χορηγήστε 2 σταγόνες στο δεξί μάτι και 2 σταγόνες στο αριστερό μάτι και, μετά από παύση 1-2 λεπτών, χορηγήστε ακόμη 1 σταγόνα σε κάθε μάτι.
Slovenian: Primer pri dajanju 6 kapljic: dajte 2 kapljici v desno oko in 2 kapljici v levo oko ter po 1-2 minutah premora še po 1 kapljico v vsako oko.
Greek: Το προϊόν προορίζεται για χορήγηση στον οφθαλμό σε δόση 1-8 οφθαλμικών σταγόνων.
Slovenian: Zdravilo je treba dati v oko, v odmerku 1-8 kapljic.
Greek: Μονοϋδρικό κιτρικό οξύ Κιτρικό νάτριο
Slovenian: Citronska kislina monohidrat Natrijev citrat
Greek: Η ροπινιρόλη μεταβολίζεται στο ήπαρ.
Slovenian: Ropinirol se presnavlja v jetrih.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ) Για την πρόκληση εμέτου σε σκύλους.
Slovenian: INDIKACIJA(E) Za sprožanje bruhanja pri psih.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε άμεση συσχέτιση μεταξύ της συγκέντρωσης της ροπινιρόλης στο πλάσμα και της διάρκειας του εμέτου μετά από οφθαλμική χορήγηση.
Slovenian: Po dajanju v oko niso opazili neposredne korelacije med koncentracijo ropinirola v plazmi in trajanjem bruhanja.
Greek: ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ» Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση.
Slovenian: BESEDILO „SAMO ZA ŽIVALI" Samo za živali.
Greek: Το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για την φύλαξή του.
Slovenian: Za shranjevanje zdravila ni posebnih temperaturnih omejitev.
Greek: Παροδικό, ήπιο οίδημα επιπεφυκότα, οφθαλμικός κνησμός, ταχύπνοια, τρόμος, διάρροια, αταξία και μη συντονισμένες κινήσεις.
Slovenian: Prehodno blago otekanje veznice, srbenje oči, tahipneja, tremor, driska, ataksija in nekoordinirano gibanje.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του προϊόντος δεν έχουν μελετηθεί σε σκύλους με οφθαλμική νόσο ή βλάβη.
Slovenian: Pri psih z boleznijo ali poškodbo oči niso preučili varnosti in učinkovitosti zdravila.
Greek: Η ροπινιρόλη απορροφάται ταχέως στη συστηματική κυκλοφορία των σκύλων μετά τη χορήγηση ως διάλυμα στην επιφάνεια του οφθαλμού τους.
Slovenian: Pri psih se ropinirol po dajanju raztopine na očesno površino hitro absorbira v sistemski krvni obtok.
Greek: Ροπινιρόλη (µg/επιφάνεια σώματος)
Slovenian: Ropinirol (μg/telesno površino)
Greek: Η ροπινιρόλη ενδέχεται να μειώσει τα επίπεδα της προλακτίνης, λόγω της ανασταλτικής της δράσης στην έκκριση της προλακτίνης ως αγωνιστής της ντοπαμίνης.
Slovenian: Ropinirol lahko zniža raven prolaktina, saj ima kot agonist dopamina zaviralni učinek na izločanje prolaktina.
Greek: Η ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχει αποδειχθεί κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας στα είδη ζώων.
Slovenian: Varnost zdravila v obdobju brejosti in laktacije pri ciljni živalski vrsti ni bila ugotovljena.
Greek: Το 40% περίπου της ραδιενεργής ροπινιρόλης απεκκρίνεται στα ούρα εντός 24 ωρών μετά από ενδοφλέβια χορήγηση σε σκύλους.
Slovenian: Po intravenskem dajanju psom se približno 40 % radioaktivnega ropinirola izloči z urinom v 24 urah.
Greek: Ο χρόνος έως τον τελευταίο έμετο κυμάνθηκε από 30 έως 82 λεπτά μετά την οφθαλμική χορήγηση σε μια μελέτη φαρμακοκινητικής σε σκύλους.
Slovenian: V študiji farmakokinetike pri psih se je čas do zadnjega bruhanja gibal med 30 in 82 minutami po dajanju v oko.
Greek: Προσέξτε να μην αγγίξετε το σταγονομετρικό άκρο μετά το άνοιγμα του περιέκτη για την περίπτωση που χρειαστεί δεύτερη δόση.
Slovenian: Pazite, da se po odprtju vsebnika ne dotaknete konice kapalke; to je pomembno, če bo potreben še drugi odmerek.
Greek: Clevor 30 mg/ml οφθαλμικές σταγόνες ροπινιρόλη
Slovenian: Clevor 30 mg/ml, kapljice za oko ropinirol
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα σε περιέκτη μίας δόσης
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Kapljice za oko, raztopina v enoodmernem vsebniku
Greek: Η απέκκριση στα ούρα πραγματοποιείται κυρίως με τη μορφή μεταβολιτών.
Slovenian: Učinkovina se izloča z urinom predvsem v obliki presnovkov.
Greek: 30 mg (ισοδυναμεί με 34,2 mg υδροχλωρικής ροπινιρόλης) Έκδοχα:
Slovenian: Ropinirol (ropinirole) 30 mg (ustreza 34,2 mg ropinirolijevega hidroklorida)
Greek: Μη συνηθισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες: έλκος κερατοειδούς.
Slovenian: Občasni neželeni učinki: Razjede roženice.
Greek: Η ροπινιρόλη απεκκρίνεται κυρίως μέσω του ηπατικού μεταβολισμού.
Slovenian: Ropinirol se v glavnem izloča s presnovo v jetrih.
Greek: 13. ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ» ΚΑΙ ΟΙ ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΙΣΧΥΟΥΝ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ, αν υπάρχουν Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση.
Slovenian: BESEDILO „SAMO ZA ŽIVALI" IN POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN
Greek: Η ασφάλεια του προϊόντος δεν έχει μελετηθεί σε σκύλους με διαγνωσμένη καρδιακή νόσο/δυσλειτουργία.
Slovenian: Pri psih z diagnosticirano boleznijo/disfunkcijo srca varnosti zdravila niso preučili.
Greek: Σωματικό βάρος σκύλου (kg)
Slovenian: Telesna masa (kg)
Greek: 14. ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ»
Slovenian: BESEDILO „ZDRAVILO SHRANJUJTE NEDOSEGLJIVO OTROKOM" Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom.
Greek: ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(Ε) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Ροπινιρόλη 30 mg/ml
Slovenian: KOLIČINA UČINKOVIN(E) 30 mg/ml ropinirola
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Διάλυμα οφθαλμικών σταγόνων σε περιέκτη μίας δόσης.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Kapljice za oko, raztopina v enoodmernem vsebniku.
Greek: Ο παρακάτω πίνακας δοσολογίας παρέχει πληροφορίες σχετικά με τη δόση σταγόνων προς χορήγηση σε αντιστοιχία με το σωματικό βάρος του σκύλου.
Slovenian: V naslednji preglednici za odmerjanje so navedeni odmerki v kapljicah, ki jih je treba uporabiti glede na telesno maso psa.
Greek: 12. ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΕΝΟΣ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Ή ΑΛΛΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΟ ΠΡΟΙΟΝ,ΑΝ ΥΠΑΡΧΟΥΝ Απόρριψη: βλ. εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovenian: ZDRAVILA ALI ODPADNIH SNOVI, ČE OBSTAJAJO Odstranjevanje: preberite navodilo za uporabo.
Greek: Ως εκ τούτου, δεν συνιστάται η χρήση του προϊόντος κατά τη διάρκεια της κύησης ή της γαλουχίας.
Slovenian: Zato uporaba zdravila v obdobju brejosti in laktacije ni priporočljiva.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ Clevor 30 mg/ml οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα σε περιέκτη μίας δόσης για σκύλους ροπινιρόλη (ropinirole)
Slovenian: IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Clevor 30 mg/ml kapljice za oko, raztopina v enoodmernem vsebniku za pse Ropinirol (ropinirole)
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε ml διαλύματος περιέχει:
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Greek: Παροδική ήπια ή μέτρια οφθαλμική υπεραιμία, οφθαλμικές εκκρίσεις, προβολή του 3ου βλεφάρου και βλεφαρόσπασμος.
Slovenian: Prehodna blaga ali zmerna hiperemija očesa, izcedek iz oči, protruzija tretje veke in blefarospazem.
Greek: Επισήμανση περιέκτη μίας δόσης
Slovenian: Oznaka na enoodmernem vsebniku
Greek: Εναλλακτικές θεραπείες υπάρχουν.
Slovenian: Na voljo so alternativne možnosti.
Greek: ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΝΑΚΛΗΣΗ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Slovenian: PODLAGA ZA RAZVELJAVITEV DOVOLJENJ ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΥΝ ΚΛΟΒΟΥΤΙΝΟΛΗ (Βλ. Παράτηµα I)
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVIL, KI VSEBUJEJO KLOBUTINOL (glejte Dodatek I)
Greek: Στη µελέτη προγραµµατίστηκε η συµµετοχή 48 υγειών εθελοντών (ανδρών και γυναικών) χωρισµένων σε τέσσερις διαδοχικές οµάδες των δώδεκα εθελοντών έκαστη.
Slovenian: Sodelovalo bi naj 48 zdravih prostovoljcev (moških in žensk) v štirih zaporednih skupinah s po dvanajst prostovoljci v posamezni skupini.
Greek: Κυκλοφορούν υπό µορφή δισκίων, πόσιµου διαλύµατος, σιροπιού και ενέσιµου διαλύµατος και πωλούνται χωρίς ιατρική συνταγή σε πολλά κράτη µέλη της ΕΕ.
Slovenian: So v obliki tablet, peroralnih raztopin, sirupov in raztopin za injiciranje ter se izdajajo brez recepta v številnih državah članicah EU.
Greek: Επιπλέον, προϊόντα που περιέχουν κλοβουτινόλη δεν λαµβάνονται συνήθως εντός δοµών που διαθέτουν τη δυνατότητα κατάλληλης παρακολούθησης για την πρόληψη ή τον εντοπισµό επιδράσεων που σχετίζονται µε την επιµήκυνση του διαστήµατος QTc.
Slovenian: Poleg tega se zdravila, ki vsebujejo klobutinol, navadno uporabljajo zunaj struktur, kjer bi bilo mogoče izvajati ustrezno spremljanje z namenom preprečevanja ali odkrivanja dogodkov, povezanih s podaljšanjem intervala QTc.
Greek: • βάσει των ανωτέρω πορισµάτων, η επιτροπή έκρινε ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου για τα φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν κλοβουτινόλη είναι αρνητική.
Slovenian: • Odbor je na podlagi zgoraj navedenih ugotovitev zaključil, da razmerje med koristmi in tveganji za zdravila, ki vsebujejo klobutinol, ni ugodno.
Greek: Όλα τα φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν κλοβουτινόλη και κυκλοφορούν στην ΕΕ έχουν εγκριθεί σύµφωνα µε εθνικές διαδικασίες.
Slovenian: Vsa zdravila v EU, ki vsebujejo klobutinol, so odobrena v skladu z nacionalnimi postopki.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΑΝΑΚΛΗΣΗΣ ΤΩΝ ΑΔΕΙΩΝ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ, ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ EMEA
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA RAZVELJAVITEV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM, KI JIH JE PREDSTAVILA EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA
Greek: Σύµφωνα µε την κατευθυντήρια γραµµή E14 της Διεθνούς Διάσκεψης για την Εναρµόνιση (ICH) ("The clinical evaluation of QT/QTc interval prolongation and proarrhythmic potential for nonantiarrhythmic drugs" [Κλινική αξιολόγηση της επιµήκυνσης του διαστήµατος QT/QTc και του δυναµικού αρρυθµιογένεσης για µη αντιαρρυθµιακά φάρµακα], 2005), τα φάρµακα «που επιµηκύνουν το µέσο διάστηµα QT/QTc κατά περισσότερο από 20 ms έχουν σηµαντικά αυξηµένες πιθανότητες να είναι αρρυθµιογόνα ».
Slovenian: V skladu s Smernico ICH E14 („The clinical evaluation of QT/QTc interval prolongation and proarrhythmic potential for non-antiarrhythmic drugs" [Klinična evalvacija podaljšanja intervala QT/QTc in proaritmogenega potenciala pri neantiaritmičnih zdravilih], 2005) obstaja pri zdravilih, „ki podaljšajo povprečni interval QT/QTc za > 20 ms, bistveno večja verjetnost, da so proaritmogena...".
Greek: Φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν κλοβουτινόλη βρίσκονται σε κυκλοφορία από το 1961 και έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας σε διάφορα κράτη µέλη (ο κατάλογος των εγκεκριµένων στην ΕΕ φαρµακευτικών προϊόντων που περιέχουν κλοβουτινόλη παρατίθεται στο Παράρτηµα Ι).
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo klobutinol, se uporabljajo od leta 1961 dalje in so odobrena v številnih državah članicah EU (glejte Dodatek I za seznam zdravil, vsebujočih klobutinol, ki so odobrena v EU).
Greek: • η επιτροπή έλαβε υπόψη το γεγονός ότι η κλοβουτινόλη έχει εγκριθεί για µια µη απειλητική για τη ζωή πάθηση µε συµπτωµατικό όφελος, για την οποία διατίθενται εναλλακτικές θεραπείες· επιπλέον η CHMP έλαβε υπόψη το γεγονός ότι η κλοβουτινόλη µπορεί να διατεθεί χωρίς ιατρική συνταγή
Slovenian: • Odbor je upošteval, da je klobutinol odobren za stanje, ki ni smrtno nevarno in za katero so na voljo alternativna zdravila, pričakovane koristi pa so zgolj simptomatske; CHMP je nadalje upošteval tudi dejstvo, da se klobutinol izdaja brez recepta,
Greek: Ταυτόχρονα µε την απόφαση της BfArM να αναστείλει την κυκλοφορία όλων των φαρµακευτικών προϊόντων που περιέχουν κλοβουτινόλη στη Γερµανία, η Boehringer Ingelheim αποφάσισε να αποσύρει εθελοντικά, σε παγκόσµιο επίπεδο, όλα τα φαρµακευτικά της προϊόντα που περιέχουν κλοβουτινόλη.
Slovenian: Hkrati z odločitvijo BfArM o začasnem preklicu vseh zdravil, vsebujočih klobutinol, v Nemčiji, se je družba Boehringer Ingelheim odločila, da bo prostovoljno s svetovnega trga umaknila vsa svoja zdravila, ki vsebujejo klobutinol.
Greek: Στις 30 Αυγούστου 2007, η γερµανική αρµόδια αρχή (BfArM) εξέδωσε σήµα έγκαιρης προειδοποίησης µε το οποίο ενηµέρωσε τα κράτη µέλη, τον EMEA και την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, σύµφωνα µε το άρθρο 107 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, σχετικά µε την απόφασή της, της 31ης Αυγούστου 2007, να αναστείλει στη Γερµανία την άδεια κυκλοφορίας όλων των φαρµακευτικών προϊόντων που περιέχουν κλοβουτινόλη, λόγω αυξηµένου κινδύνου σοβαρής αρρυθµίας ο οποίος σχετίζεται µε την κλοβουτινόλη.
Slovenian: Dne 30. avgusta 2007 je nemški pristojni organ (BfArM) sprožil hitri alarm in države članice, EMEA in Evropsko komisijo v skladu s členom 107 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, obvestil o svoji odločitvi, da v Nemčiji z dnem 31. avgusta 2007 začasno ukine dovoljenje za promet z vsemi zdravili, vsebujočimi klobutinol, zaradi povečanega tveganja hude aritmije, povezane s klobutinolom.
Greek: Σύµφωνα µε τις διατάξεις του άρθρου 107 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/83/EΚ, όπως τροποποιήθηκε, η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισµού εξέδωσε στις 18 Οκτωβρίου 2007 γνώµη µε την οποία εισηγήθηκε την ανάκληση των αδειών κυκλοφορίας για όλα τα φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν κλοβουτινόλη και αναφέρονται στο Παράρτηµα I.
Slovenian: V skladu z določbami člena 107(2) Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), ki deluje v okviru Agencije, 18. oktobra 2007 pripravil mnenje, v katerem je priporočil razveljavitev dovoljenj za promet za vsa zdravila iz Dodatka I, ki vsebujejo klobutinol.
Greek: Κατόπιν της δηµοσίευσης (Bellocq et al., 2004) της περίπτωση ενός νεαρού αγοριού µε συγγενές σύνδροµο µακρού QT, το οποίο εκδήλωσε συγκοπτικές κρίσεις και κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου µετά τη λήψη κλοβουτινόλης, η γερµανική αρµόδια αρχή ζήτησε από την Boehringer Ingelheim να διεξαγάγει ένα πρόγραµµα προκλινικής έρευνας και- σε µεταγενέστερο στάδιο - µια κλινική µελέτη για την αξιολόγηση του κινδύνου επιµήκυνσης του διαστήµατος QT.
Slovenian: Po objavi (Bellocq et al., 2004) primera dečka s prirojenim sindromom dolgega intervala QT, pri katerem so se po jemanju klobutinola pojavile sinkope in „torsades de pointes", je nemški pristojni organ od družbe Boehringer Ingelheim zahteval izvedbo predkliničnega preiskovalnega programa, pozneje pa še klinične študije za oceno tveganja za pojav podaljšanja intervala QT.
Greek: • η επιτροπή έλαβε υπόψη τη διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 107 της οδηγίας 2001/83/EΚ, όπως τροποποιήθηκε, για τα φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν κλοβουτινόλη
Slovenian: • Odbor je obravnaval zadevo v skladu s členom 107 Direktive 2001/83/ES, z vsemi spremembami, za zdravila, ki vsebujejo klobutinol,
Greek: Η CHMP εισηγήθηκε επίσης, δεδοµένου του δυνητικά απειλητικού για τη ζωή κινδύνου που σχετίζεται µε την επιµήκυνση του διαστήµατος QT, τη λήψη προσωρινών µέτρων και, ως εκ τούτου, συνιστά στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή την αναστολή της άδειας κυκλοφορίας και της χρήσης φαρµακευτικών προϊόντων που περιέχουν κλοβουτινόλη σε όλα τα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη της ΕΕ, εν αναµονή της θέσπισης οριστικών µέτρων.
Slovenian: CHMP je tudi priporočil, da so z ozirom na potencialno smrtno nevarno tveganje, povezano s podaljšanjem intervala QT, potrebni začasni ukrepi, zato Evropski komisiji priporoča, da nemudoma zaustavi trženje in uporabo zdravil, ki vsebujejo klobutinol, v vseh zadevnih državah članicah EU, dokler ne bodo sprejeti dokončni ukrepi.
Greek: Για την περαιτέρω διερεύνηση της ικανότητας της κλοβουτινόλης να προκαλεί κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου, η Boehringer Ingelheim διεξήγαγε µια µελέτη χορήγησης σε υγιείς εθελοντές πολλαπλών αυξανόµενων δόσεων οι οποίες υπερέβαιναν τη µέγιστη συνιστώµενη θεραπευτική δόση των 80 mg κλοβουτινόλης χορηγούµενης τρεις φορές ηµερησίως.
Slovenian: Da bi podrobneje preučila potencial klobutinola za povzročitev „torsades de pointes", je družba Boehringer Ingelheim izvedla študijo z več naraščajočimi odmerki pri zdravih prostovoljcih, v kateri so odmerki presegali največji priporočeni terapevtski odmerek 80 mg klobutinola trikrat dnevno.
Greek: Η δοκιµή χορήγησης πολλαπλών αυξανόµενων δόσεων στις δοσολογικές οµάδες ήταν τυχαιοποιηµένη, διπλή τυφλή και ελεγχόµενη µε εικονικό φάρµακο.
Slovenian: Študija z več naraščajočimi odmerki je bila randomizirana, dvojno slepa in s placebom kontrolirana, s skupinami, oblikovanimi na podlagi odmerka.
Greek: Διατίθενται ως γενόσηµα φαρµακευτικά προϊόντα ή ως φαρµακευτικά προϊόντα µε συγκεκριµένη ονοµασία, ως επί το πλείστον από την Boehringer Ingelheim, µε την εµπορική ονοµασία Silomat.
Slovenian: Na voljo so kot generična zdravila ali originatorska zdravila, ki jih pretežno trži družba Boehringer Ingelheim pod imenom Silomat.
Greek: Η µελέτη διακόπηκε πρόωρα στην τρίτη οµάδα (οµάδα της δόσης των 720 mg) την 2η ηµέρα.
Slovenian: Študija je bila predčasno ustavljena 2. dan pri tretji skupini (skupini z odmerkom 720 mg).
Greek: Η Boehringer Ingelheim διεξήγαγε ηλεκτροφυσιολογικές µελέτες τόσο in vitro όσο και in vivo για τον περαιτέρω χαρακτηρισµό του δυναµικού της κλοβουτινόλης όσον αφορά την πρόκληση κοιλιακής ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου.
Slovenian: Družba Boehringer Ingelheim je izvedla elektrofiziološki študiji in vitro in in vivo, da bi podrobneje opredelila potencial klobutinola za povzročitev „torsades de pointes".
Greek: Η απόφαση της γερµανικής αρµόδιας αρχής βασίστηκε στα πρόσφατα προκαταρκτικά αποτελέσµατα µιας κλινικής δοκιµής που διεξήχθη από την Boehringer Ingelheim, σύµφωνα µε τα οποία διαπιστώθηκε επιµήκυνση του διαστήµατος QTc στους ασθενείς υπό αγωγή µε κλοβουτινόλη.
Slovenian: Odločitev nemškega pristojnega organa je temeljila na novih predhodnih rezultatih kliničnega preizkušanja, izvedenega s strani družbe Boehringer Ingelheim, ki so pokazali podaljšanje intervala QTc pri zdravljenju s klobutinolom.
Greek: • η επιτροπή αποφάσισε ότι η επιµήκυνση του διαστήµατος QT/QTc είναι σαφώς δοσοεξαρτώµενη και ότι υπάρχει σαφής υπέρβαση του ορίου των 20 ms που προβλέπεται από την κατευθυντήρια γραµµή E 14 της ICH, ακόµη και όταν χορηγείται η µέγιστη συνιστώµενη και εγκεκριµένη δόση (240 mg)
Slovenian: • Odbor je zaključil, da je podaljšanje intervala QT/QTc nedvoumno odvisno od odmerka in da je meja 20 ms, opredeljena v ICH E14, nedvoumno presežena tudi pri zdravljenju z največjim priporočljivim in odobrenim odmerkom (240 mg),
Greek: Συνήχθη το συµπέρασµα ότι η αγωγή µε κλοβουτινόλη ενέχει τον κίνδυνο απειλητικής για τη ζωή αρρυθµίας.
Slovenian: Zaključeno je bilo, da obstaja pri zdravljenju s klobutinolom potencialno tveganje za smrtno nevarno aritmijo.
Greek: Τα προκαταρκτικά αποτελέσµατα των κλινικών δοκιµών υποδεικνύουν ένα έντονο δυναµικό επιµήκυνσης του διαστήµατος QT σε υγιείς εθελοντές.
Slovenian: Predhodni rezultati kliničnega preizkušanja kažejo močan potencial za podaljšanje intervala QT pri zdravih prostovoljcih.
Greek: Τα προκαταρκτικά αυτά αποτελέσµατα των κλινικών δοκιµών υποδεικνύουν ένα έντονο δυναµικό επιµήκυνσης του διαστήµατος QT στους υγιείς εθελοντές.
Slovenian: Ti predhodni rezultati kliničnega preizkušanja kažejo močan potencial za podaljšanje intervala QT pri zdravih prostovoljcih.
Greek: Η CHMP συζήτησε το θέµα κατά τη συνεδρίαση της ολοµέλειάς της τον Σεπτέµβριο του 2007, στο πλαίσιο της οποίας κινήθηκε η διαδικασία σύµφωνα µε το άρθρο 107 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/83/EΚ, όπως τροποποιήθηκε.
Slovenian: CHMP je o zadevi razpravljal na svojem plenarnem zasedanju septembra 2007, postopek v skladu s členom 107(2) Direktive 2001/83/ES, z vsemi spremembami, pa se je začel izvajati na zasedanju CHMP septembra 2007.
Greek: • η επιτροπή διαπίστωσε σαφώς, κατόπιν εξέτασης των διαθέσιµων δεδοµένων, την ύπαρξη δυναµικού επιµήκυνσης του διαστήµατος QT στην κλοβουτινόλη
Slovenian: • Odbor je po pregledu razpoložljivih podatkov zaključil, da ima klobutinol nedvoumen potencial za podaljšanje intervala QT,
Greek: Η µέγιστη µέση αύξηση του διαστήµατος QTc που διαπιστώθηκε για µια συγκεκριµένη χρονική στιγµή ήταν 32 ms για την ηµερήσια δόση των 240 mg, 43 ms για την ηµερήσια δόση των 480 mg και 54 ms για την ηµερήσια δόση των 720 mg.
Slovenian: Opaženo maksimalno povprečno povečanje intervala QTc v določeni časovni točki je bilo 32 ms pri dnevnem odmerku 240 mg, 43 ms pri dnevnem odmerku 480 mg in 54 ms pri dnevnem odmerku 720 mg.
Greek: Το Clobutinol είναι ένα µη ναρκωτικό αντιβηχικό και το αναµενόµενο όφελός του είναι συµπτωµατικό.
Slovenian: Klobutinol je neopioidno zdravilo za pomirjanje kašlja, njegove pričakovane koristi so simptomatske.
Greek: Από τα αποτελέσµατα προκύπτει σαφώς ότι η επιµήκυνση του διαστήµατος QT/QTc είναι δοσοεξαρτώµενη.
Slovenian: Rezultati kažejo, da je podaljšanje QT/QTc nedvoumno odvisno od odmerka.
Greek: κατόπιν από του στόµατος χορήγησης εφάπαξ δόσης 80 mg και επαναλαµβανόµενων αυξανόµενων δόσεων, τρεις φορές ηµερησίως, 80 mg (= µέγιστη συνιστώµενη θεραπευτική δόση), 160 mg, 240 mg και 320 mg επί διάστηµα 7 ηµερών, συν µίας τελικής δόσης το πρωί της 8ης ηµέρας (= διάστηµα 8 ηµερών).
Slovenian: Primarni cilj študije je bil preučiti varnostne parametre s posebnim poudarkom na EKG (elektrokardiogramu), prenašanju in farmakokinetiki klobutinola pri zdravih prostovoljcih in prostovoljkah po peroralnem dajanju enkratnega odmerka 80 mg in ponavljajočih se naraščajočih odmerkih 80 mg (= maksimalni priporočeni terapevtski odmerek), 160 mg, 240 mg in 320 mg trikrat dnevno 7 dni ter končnega odmerka zjutraj 8. dan (= skupno 8 dni).
Greek: Από τα αποτελέσµατα της µη κλινικής µελέτης προέκυψε ότι η κλοβουτινόλη µπορεί να προκαλέσει επιµήκυνση του διαστήµατος QTc.
Slovenian: Rezultati neklinične študije kažejo, da ima klobutinol potencial za podaljšanje intervala QTc.