FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: - A gyógyszer csontreszorpciót gátló potenciálját (magasabb a kockázat az igen potens vegyületeknél), az alkalmazás módját (magasabb a kockázat a parenteralis alkalmazás esetén), valamint a csontreszorpciót okozó kezelés kumulatív dózisát - Rák, kísérőbetegségek (pl. anaemia, coagulopathiák, fertőzés), dohányzás - Egyidejű kezelések: kortikoszteroidok, kemoterápia, angiogenesis-inhibitorok, a fej és a nyak sugárkezelése - Rossz szájhigiénia, fogágybetegség, rosszul illeszkedő fogpótlások, az anamnaesisben szereplő fogászati betegség, invazív fogászati beavatkozások, például foghúzások
Estonian: manustamistee (risk on suurem parenteraalse manustamise puhul) ning kumulatiivne annus; - vähk,kaasuvadhaigused(ntaneemia,koagulopaatiad,infektsioon),suitsetamine; - samaaegneravi:kortikosteroidid,kemoteraapia,angiogeneesiinhibiitorid,pea-ja kaelapiirkonna kiiritusravi; - halbsuuõõnehügieen,parodondihaigused,halvastisobivadhambaproteesid,anamneesis hambahaigus, invasiivsed hambaraviprotseduurid (nt hamba ekstraktsioon)
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. mellékletben részletezett bejelentőrendszeren keresztül.
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud lisas V, kaudu.
Hungarian: 7A, Targu Mures, 540472 - RO Romania
Estonian: Str Livezeni nr. 7A, Targu Mures, 540472 - RO Romania
Hungarian: Mennyit kell bevennie
Estonian: Kui palju ravimit võtta
Hungarian: Az emlőtumoros betegek, akik csontmetasztázisát radiológiailag igazolták, vagy placebo kezelést kaptak (277 beteg) vagy 50 mg-os ibandronsavat (287 beteg).
Estonian: Rinnavähiga naispatsiendid, kellel esinesid radioloogiliste uuringutega kinnitatud luumetastaasid, randomiseeriti platseebogruppi (277 patsienti) või 50 mg ibandroonhappe saajate gruppi (287 patsienti).
Hungarian: Az Ibandronsav Sandoz szokásos adagja naponta egy filmtabletta.
Estonian: Ibandronic Acid Sandoz'e tavaline annus on üks tablett päevas.
Hungarian: Ha Ön fogászati kezelés alatt áll, vagy szájsebészeti beavatkozásra vár (például foghúzás), tájékoztassa kezelőorvosát a fogászati kezeléséről, a fogorvosát pedig arról, hogy Ibandronsav Sandoz-zal kezelik.
Estonian: Kui saate hambaravi või teile tehakse kirurgiline hambaraviprotseduur (nt hamba väljatõmbamine), teavitage oma arsti hambaravist ja öelge hambaarstile, et saate ravi Ibandronic Acid Sandoz'ega.
Hungarian: A tablettát legalább 6 órával a legutóbbi étkezés, italfogyasztás (kivéve a vizet), vagy bármely más gyógyszer vagy étrendkiegészítő bevétele után vegye be.
Estonian: Võtke tabletti vähemalt 6 tundi pärast seda, kui viimati midagi sõite, jõite (v.a vesi) või kui võtsite muid ravimeid või toidulisandeid.
Hungarian: Metabolikus kölcsönhatás fennállása nem valószínű, mivel az ibandronsav nem gátolja a fő humán hepatikus P450 izoenzimeket, és vizsgálatok során kimutatták, hogy nem indukálja a máj citokróm P450 rendszerét patkányokban (lásd 5.2 pont).
Estonian: Metaboolsete koostoimete teke ei ole tõenäoline, kuna ibandroonhape ei pärsi peamisi inimese maksas olevaid P450 isoensüüme ega indutseeri maksa tsütokroom P450 süsteemi rottidel (vt lõik 5.2).
Hungarian: Az 1. táblázat 2 döntő fontosságú, III. fázisú vizsgálatokból (csontrendszert érintő események megakadályozása emlőrákos és csontáttétes betegek esetében: 286, Sandoz 50 mg ibandronsavval szájon át kezelt beteg), valamint piacra kerülés utáni tapasztalatból származó mellékhatások felsorolását tartalmazza
Estonian: Tabelis 1 on loetletud kahest olulisest III faasi uuringust (luukahjustuste profülaktika rinnavähi ja luumetastaasidega patsientidel: 286 patsienti said raviks 50 mg suukaudselt manustatud ibandroonhapet Sandoz) ja turuletulekujärgse kasutamise käigus saadud kõrvaltoimed.
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeken (CLcr ≤ 30 ml/min), akik napi 10 mg orális ibandronsav kezelést kaptak 21 napig, 2 - 3-szor nagyobb plazmakoncentráció alakult ki, mint a normál vesefunkciójú betegeken (CLcr ≥ 80 ml/perc).
Estonian: Raske neerukahjustusega (CLcr ≤ 30 ml/min) patsientidele ibandroonhappe manustamisel suukaudselt annuses 10 mg päevas 21 päeva jooksul olid plasmakontsentratsioonid 2…3 korda kõrgemad kui normaalse neerufunktsiooniga isikutel (CLcr ≥80 ml/min).
Hungarian: Idős betegek Az adagolás módosítása nem szükséges (lásd 5.2 pont)
Estonian: Eakad Annuse kohandamine ei ole vajalik (vt lõik 5.2).
Hungarian: Vizet bármikor szabad fogyasztani az Ibandronsav Sandoz kezelés során (lásd 4.5 pont).
Estonian: Ibandronic Acid Sandoz'e ravi jooksul võib igal ajal juua vett (vt lõik 4.5).
Hungarian: Ugyanakkor az is előfordulhat, hogy egyéb gyógyszerek befolyásolják az Ibandronsav Sandoz hatásmódját.
Estonian: Samuti võivad mõned teised ravimid mõjutada Ibandronic Acid Sandoz'e toimet.
Hungarian: A szérum kalciumkoncentrációja hipokalcémiás szintekre csökkenhet.
Estonian: Kaltsiumi tase seerumis võib langeda hüpokaltseemiliste väärtusteni.
Hungarian: Emellett az ibandronsav nem gátolja a fő humán hepatikus P450 izoenzimeket, és nem indukálja a máj citokróm P450 rendszerét patkányokban.
Estonian: Lisaks ei pärsi ibandroonhappe peamisi inimese maksas olevaid P450 isoensüüme ega indutseeri maksa tsütokroom P450 süsteemi rottidel.
Hungarian: • Miután bevette a filmtablettát várjon még legalább 30 percet.
Estonian: • Pärast tableti võtmist oodake vähemalt 30 minutit.
Hungarian: Danmörk/Danmark/Tanska info.sandoz-dk@sandoz.com Tlf: +45 6395 1000
Estonian: DK-2300 København S Danmörk/Danmark/Tanska info.sandoz-dk@sandoz.com Tlf: +45 6395 1000
Hungarian: A filmtablettát egészben kell lenyelni egy egész pohár vízzel (180 - 240 ml), a betegnek egyenesen kell ülnie vagy állnia a filmtabletta bevételekor.
Estonian: - Tabletidneelatakseallakoosterveklaasiveega(180…240ml).Ravimivõtmiseajalpeab patsient seisma või sirgelt istuma.
Hungarian: Azonban az orális túladagolás felső emésztőszervi történéseket, pl. gyomorpanaszokat, gyomorégést, oesophagitist, gastritist vagy fekélyt okozhat.
Estonian: Ravimi suukaudne üleannustamine võib põhjustada seedetrakti ülaosa häireid, näiteks maoärritus, kõrvetised, ösofagiit, gastriit või haavandid.
Hungarian: 3. táblázat Szekunder hatékonysági eredmények (csontmetasztázisos emlőtumoros betegeken) Placebo n = 277
Estonian: Teisesed efektiivsustulemused (metastaatilise luuhaigusega rinnavähihaiged) Platseebo n=277
Hungarian: Ez egy összetett végpont, mely a következő, csontrendszerrel kapcsolatos történéseket (SRE-k) foglalta magába, mint szubkomponenseket:
Estonian: Tegemist on liit-tulemusnäitajaga, mille alakomponentideks olid järgmised skeletiga seotud tüsistused (skeletal related events, SRE):
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az Ibandronsav Sandoz-t Ne vegyen be dupla adagot a kihagyott adag pótlására.
Estonian: Kui te unustate Ibandronic Acid Sandoz't võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Hungarian: Verovškova 57, 1526 Ljubljana Szlovénia és
Estonian: Verovškova 57, 1526 Ljubljana Sloveenia ja
Hungarian: Bár a kontrollos klinikai vizsgálatokban nem figyeltek meg magasabb kockázatot, post-marketing jelentésekben beszámoltak az orális biszfozfonátok alkalmazásakor jelentkező gyomor- és nyombélfekélyekről, melyek néhány esetben súlyosak voltak és szövődményekkel jártak.
Estonian: Kuigi kontrollitud kliinilistes uuringutes riski suurenemist ei täheldatud, on pärast müügiloa saamist suukaudsete bisfosfonaatide kasutamisel kirjeldatud mao- ja kaksteistsõrmiksoole haavandeid, millest mõned on olnud raskekujulised ja komplikatsioonidega.
Hungarian: A lehetséges irritációs hatások és az alapbetegség esetleges súlyosbodásának veszélye miatt óvatosan kell eljárni, ha az Ibandronsav Sandoz-t olyan betegeknek adják, akik a tápcsatorna felső részének aktív betegségében szenvednek (pl. ismert Barrett-oesophagus, dysphagia, egyéb nyelőcsőbetegségek, gastritis, duodenitis vagy fekély).
Estonian: Võimaliku ärritava toime ja olemasoleva seedetrakti haiguse võimaliku süvenemise tõttu peab olema ettevaatlik Ibandronic Acid Sandoz'e manustamisel seedetrakti ülemise osa ägedate haigustega patsientidele (nt teadaolev Barretti söögitoru, düsfaagia, muud seedetrakti haigused, gastriit, duodeniit või haavandid).
Hungarian: Biszfoszfonát-kezelés folyamán a betegeket figyelmeztetni kell, hogy számoljanak be bármilyen comb-, csípő- vagy lágyéktájéki fájdalomról, és az ilyen tünetekkel jelentkező betegeket ki kell vizsgálni a részleges combcsonttörés irányában.
Estonian: Patsiente tuleb informeerida kõigi bisfosfonaatravi ajal reie-, puusa- või kubemepiirkonnas esinevate valude teavitamise vajadusest ja kõiki nende sümptomitega patsiente tuleb hinnata osalise reieluu murru osas.
Hungarian: Immunrendszeri rendellenességek
Estonian: Immuunsüsteemi häired
Hungarian: Az állkapocs oszteonekrózis kialakulási kockázatának csökkentése érdekében Önnek meg kell tennie bizonyos óvintézkedéseket.
Estonian: Lõualuu osteonekroosi tekkeriski vähendamiseks saab rakendada ettevaatusabinõusid.
Hungarian: A vese clearance (kb. 60 ml/min egészséges postmenopausás nőkön) az összclearance 50 - 60%-áért felelős és kapcsolatban van a kreatinin clearance-szel.
Estonian: Renaalne kliirens (ligikaudu 60 ml/min tervetel menopausijärgses eas naistel) moodustab ligikaudu 50…60% üldkliirensist ja on seotud kreatiniini kliirensiga.
Hungarian: Egyéb összetevők: - Tablettamag: povidon, mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon, hidegenduzzadó kukoricakeményítő, glicerin-dibehenát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid.
Estonian: Abiained on: - tabletisisu:povidoon,mikrokristallilinetselluloos,krospovidoon,eelželatiniseeritud maisitärklis, glütserooldibehenaat, kolloidne veevaba ränidioksiid.
Hungarian: Az ibandronsav összclearance-e súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeken 44 ml/min-re csökkent, szemben a normál vesefunkciójú betegeknél tapasztalt 129 ml/perc-cel.
Estonian: Ibandroonhappe üldkliirens langes raske neerukahjustusega isikutel 44 ml/min-le, vastav väärtus normaalse neerufunktsiooniga isikutel oli 129 ml/min.
Hungarian: Azonnal beszéljen a szakszemélyzettel vagy egy orvossal, ha a következő súlyos mellékhatások bármelyikét észleli, mivel Önnek sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
Estonian: Pidage otsekohe nõu meditsiiniõe või arstiga, kui märkate mõnda järgmistest tõsistest kõrvaltoimetest - te võite vajada kohest ravi.
Hungarian: Azoknak a betegeknek a kezelési tervét, akiknél az állkapocs oszteonekrózisa alakul ki, a kezelőorvosnak és az az állkapocs oszteonekrózis kezelésében jártas fogorvosnak vagy szájsebésznek szorosan együttműködve kell felállítania.
Estonian: Lõualuu osteonekroosiga patsientide raviplaani peavad koostama tihedas koostöös raviarst ja hambaarst või suukirurg, kellel on lõualuu osteonekroosi ravikogemus.
Hungarian: A farmakodinámiás és farmakokinetikai tulajdonságok és a tapasztalt mellékhatások alapján az ibandronsav várhatóan egyáltalán nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Estonian: Farmakodünaamiliste ja farmakokineetiliste omaduste ning kirjeldatud kõrvaltoimete põhjal on oodata, et ibandroonhape ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Hungarian: Túlérzékenység†, bronchospazmus†, angioödéma†,
Estonian: Ülitundlikkus†, bronhospasm†, angioödeem†, anafülaktiline reaktsioon/
Hungarian: Az ezekből a vizsgálatokból származó összesített adatok alapján a per os 50 mg ibandronsav filmtabletta szignifikánsan hatásosabbnak bizonyult mint a placebo az SRE-k csökkentésében SMPR-rel mérve (p = 0,041).
Estonian: Nende uuringute ühendatud andmed näitasid, et ibandroonhappe 50 mg p.o. manustamine vähendas statistiliselt oluliselt SRE-de esinemist võrreldes platseeboga, hinnatuna ajaliselt kohandatud SMPR-i järgi (p=0,041).
Hungarian: Nem Az ibandronsav biohasznosulása és farmakokinetikája nőkön és férfiakon hasonló.
Estonian: Sugu Ibandroonhappe biosaadavus ja farmakokineetilised omadused on meestel ja naistel sarnased.
Hungarian: Industrial Park Sapes, Street block 5 69300 Sapes, Prefecture of Rodopi Görögország és
Estonian: Pharmathen International S.A. Industrial Park Sapes, Street block 5 69300 Sapes, Prefecture of Rodopi Kreeka ja
Hungarian: Ha közepesen súlyos vesebetegsége van, orvosa lecsökkentheti az adagját másnaponta egy tablettára.
Estonian: Kui teil esinevad mõõdukad neerutalitluse häired, võib arst vähendada annust ühe tabletini ülepäeviti.
Hungarian: Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) • asztmás roham
Estonian: Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
Hungarian: Az Ibandronsav Sandoz-t a csontrendszert érintő események (patológiás törések, radioterápiát vagy sebészeti beavatkozást igénylő csontszövődmények) megelőzésére alkalmazzák emlőcarcinomában és csontmetasztázisban szenvedő felnőtt betegeken.
Estonian: Ibandronic Acid Sandoz on näidustatud luukahjustuste (patoloogilised luumurrud, radioteraapiat või kirurgilist ravi vajavad tüsistused luudes) profülaktikaks rinnavähi ja luumetastaasidega täiskasvanud patsientidel.
Hungarian: Az Ibandronsav Sandoz 50 mg filmtabletta 3, 6, 9, 28 vagy 84 filmtablettát tartalmazó Poliamid/Al/PVC-Aluminium fólia buborékcsomagolásban, kartondobozba csomagolva kapható.
Estonian: Ibandronic Acid Sandoz'e 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid on saadaval polüamiid/Al/PVCalumiiniumfoolium blistritena, mis sisaldavad 3, 6, 9, 28 või 84 tabletti ja on pakendatud pappkarpidesse.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Ibandronsav Sandoz
Estonian: Muud ravimid ja Ibandronic Acid Sandoz
Hungarian: Sandoz Pharmaceuticals D.D. Κηφισίας 18 & Γκύζη GR - 151 25 Μαρούσι Τηλ: +30 216 600 500 0
Estonian: Κηφισίας 18 & Γκύζη GR - 151 25 Μαρούσι Τηλ: +30 216 600 500 0
Hungarian: Az Ibandronsav Sandoz étellel és itallal
Estonian: Ibandronic Acid Sandoz koos toidu ja joogiga
Hungarian: • az arc, az ajkak, a nyelv és a torok viszketése és duzzanata, amely nehézlégzéssel jár.
Estonian: • näo, huulte, keele ja kõri sügelus, turse koos hingamisraskusega.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az Ibandronsav Sandoz szedését Addig szedje az Ibandronsav Sandoz-t, amíg orvosa előírja.
Estonian: Kui te lõpetate Ibandronic Acid Sandoz'e võtmise Jätkake Ibandronic Acid Sandoz'e võtmist senikaua, kui arst on määranud.
Hungarian: Az ibandronsav felszívódott része a keringésből a csontokba szívódik fel (a becslések szerint 40 - 50%), a fennmardó mennyiség változatlan formában a vesén keresztül ürül.
Estonian: Imendunud ibandroonhappe fraktsioon elimineeritakse vereringest luukoesse imendumise teel (arvutuslikult 40…50%) ja ülejäänu väljutatakse organismist muutumatul kujul neerude kaudu.
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések
Estonian: 6.6 Erihoiatusedravimpreparaadihävitamiseks
Hungarian: A csont reszorpció markerének, a CTx-nek a vizeletben lévő koncentrációja (Cterminális telopeptid, mely I típusú kollagénből szabadul fel) szignifikánsan csökkent az ibandronsav csoportban a placebohoz hasonlítva.
Estonian: Luuresorptsiooni markeri CTx (I tüüpi kollageenist vabanenud C-terminaalne telopeptiidid) kontsentratsioonid uriinis langesid ibandroonhappe grupis statistiliselt oluliselt enam võrreldes platseebogrupiga.
Hungarian: Állkapocs oszteonekrózis †** A külső hallójárat oszteonekrózisa (biszfoszfonátok csoportjára jellemző mellékhatás).
Estonian: Lõualuu osteonekroos†** väliskuulmekana li osteonekroos (bifosfonaatide klassiefet)†
Hungarian: Ezek a haránttörések vagy rövid ferde törések a combcsont bármely részén bekövetkezhetnek, a közvetlenül a trochanter minor alatti résztől a közvetlenül a supracondylaris rész („supracondylar flare") feletti részig.
Estonian: Need risti- või lühikesed põikimurrud võivad tekkida kogu reieluu ulatuses alates vahetult väikese pöörli alusest piirkonnast kuni suprakondülaarse alani välja.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél kísérő kockázati tényezők állnak fenn az Ibandronsav Sandozkezelés előtt fogászati vizsgálat és preventív fogászati beavatkozások elvégzése, valamint egyéni előny-kockázat értékelés javasolt.
Estonian: Kaasnevate riskifaktoritega patsientidel on enne Ibandronic Acid Sandoz'ega ravi alustamist soovitatav teostada suuõõne ja hammaste uuring koos preventatiivse raviga ning individuaalne kasu ja riski suhte hindamine.
Hungarian: Atípusos subtrochantericus és diaphysealis combcsonttörések †
Estonian: Ebatüüpilised reieluu subtrohhanteerse piirkonna ja diafüüsi murrud†
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A gépjárművezetés és a gépek kezelése lehetséges, mivel az Ibandronsav Sandoz várhatóan nincs hatással vagy elhanyagolható hatással van a a gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine on lubatud, sest eeldatavalt Ibandronic Acid Sandoz ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt toime autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.
Hungarian: 7A, RO-540472 Targu-Mures Románia
Estonian: Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures Rumeenia
Hungarian: 0,86 mg laktózt tartalmaz filmtablettánként (laktóz-monohidrát formájában).
Estonian: Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 0,86 mg laktoosi (laktoosmonohüdraadina).
Hungarian: A 3. táblázat a szekunder hatékonysági eredményeket foglalja össze.
Estonian: Efektiivsuse tulemused on äratoodud tabelis 2.
Hungarian: Cork Tel: +353 27 50077
Estonian: IE-Bantry Co. Cork Tel: +353 27 50077
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása
Estonian: 6.1 Abiaineteloetelu
Hungarian: 87%, így a más gyógyszerekkel történő kiszorításos kölcsönhatás nem valószínű.
Estonian: Valkudega seondub inimeste vereplasmas terapeutiliste kontsentratsioonide juures ligikaudu 87% toimeainest ja seega ei ole koostoime teiste ravimitega seoses seondumiskohalt tõrjumisega tõenäoline.
Hungarian: Minthogy az acetilszalicilsav, nemszteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (NSAID-ok) és a bifoszfonátok gastrointestinalis irritációt okoznak, együttadásuk során óvatosság szükséges.
Estonian: Kuna atsetüülsalitsüülhapet, mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid (MSPVR) ja bifosfonaate seostatakse seedetrakti ärrituse tekkega, tuleks olla ettevaatlik samaaegse manustamisega.
Hungarian: Az ibandronsav csak a vesén keresztül ürül, és biotranszformáció nem történik.
Estonian: Ibandroonhape eritub ainult renaalse sekretsiooni teel ega läbi biotransformatsiooni.
Hungarian: Állkapocs oszteonekrózis Az onkológiai indikációkban ibandronsavval kezelt betegeknél a forgalomba hozatalt követően nagyon ritkán az állkapocs oszteonekrózisát (ONJ) jelentették (lásd 4.8 pont)..
Estonian: Ibandroonhapet onkoloogilistel näidustustel kasutavatel patsientidel on turuletulekujärgselt väga harva teatatud lõualuu osteonekroosi juhtudest (vt lõik 4.8).
Hungarian: Nem figyeltek meg karcinogén hatásra utaló jeleket.
Estonian: Kartsinogeenset toimet ei ole täheldatud.
Hungarian: Ez azért fontos, mert a gyógyszer a nyelőcső/garat (özofágusz) irritációját, gyulladását vagy fekélyesedését okozhatja.
Estonian: See on vajalik sellepärast, et ravim võib põhjustada söögitoru ärritust, põletikku või haavandeid.
Hungarian: Ezért ajánlott a filmtablettát egy egész éjszakai éhezés után (legalább 6 óra) bevenni, és azt még legalább 30 percig folytatni a gyógyszer bevétele után (lásd 4.2 pont).
Estonian: Seetõttu soovitatakse tablette võtta hommikul tühja kõhuga (söömata vähemalt 6 tundi) ja süüa tohib alles vähemalt 30 minuti möödumisel annuse võtmisest (vt lõik 4.2).
Hungarian: A vese csökkent kalciumkiválasztása, amely a szérum foszfátkoncentrációinak csökkenésével párosulhat, és nem tesz szükségesség terápiás intézkedéseket.
Estonian: Kaltsiumi vähenenud eritumisega neerude kaudu võib kaasneda fosfaatide taseme langus seerumis, mis ei vaja ravi.
Hungarian: Az ibandronsav ezért nem adható terhesség esetén.
Estonian: Seetõttu ei tohi ibandroonhapet kasutada raseduse ajal.
Hungarian: A csontrendszeri történések gátlását két randomizált, placebo-kontrollos, fázis III vizsgálatban értékelték, melyben emlőtumoros valamint csontmetasztázisos betegeket kezeltek 50 mg-os ibandronsav filmtablettákkal 96 hétig.
Estonian: Luukahjustuste profülaktikat rinnavähi ja luumetastaasidega patsientidel hinnati kahes randomiseeritud, platseeboga kontrollitud III faasi uuringus, mis kestsid 96 nädalat ja kus manustati ibandroonhappe 50 mg tablette.
Hungarian: Ugyancsak 38%-kal csökkent az SRE kifejlődésének rizikója az ibandronsavval kezelt betegeken a placebohoz hasonlítva (relatív rizikó 0,62, p = 0,003) A 2. táblázat a hatékonysági eredményeket foglalja össze.
Estonian: Ibandroonhappe 50 mg manustamisel vähenes SRE suhteline risk platseeboga võrreldes 38% (suhteline risk 0,62; p=0,003).
Hungarian: Paraesthesia, dysgeusia (ízlelési zavar)
Estonian: Paresteesia, düsgeuusia (maitsehäire)
Hungarian: Minthogy az acetilszalicilsav, nemszteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (NSAID-ok) és a bifoszfonátok gastrointestinalis irritációt okoznak, együttadásuk során óvatosság szükséges (lásd 4.4 pont).
Estonian: Kuna atsetüülsalitsüülhapet, mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid (MSPVR) ja bifosfonaate seostatakse seedetrakti ärrituse tekkega, tuleks olla ettevaatlik samaaegse manustamisega (vt lõik 4.4).
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz Kroszpovidon
Estonian: Tselluloos, mikrokristalliline Krospovidoon
Hungarian: A gyomor savasságát csökkentő gyógyszerek, mint például cimetidin és ranitidin szedése kis mértékben növelheti az Ibandronsav Sandoz hatásait.
Estonian: Maohappe sisaldust vähendavate ravimite (nt tsimetidiini ja ranitidiini) võtmisel võib vähesel määral suureneda Ibandronic Acid Sandoz'e toime.
Hungarian: 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Estonian: 6.5 Pakendiiseloomustusjasisu
Hungarian: Az ilyen jellegű törések nem kielégítő gyógyulását is jelentették.
Estonian: Teatatud on ka nende murdude aeglasest paranemisest.
Hungarian: Az orvosnak gondosan figyelnie kell az oesophagealis reakció okozta lehetséges panaszokat vagy tüneteket és a beteget figyelmeztetnie kell arra, hogy hagyja abba az Ibandronsav Sandoz szedését és forduljon orvoshoz, ha dysphagia, nyelési fájdalom, retrosternális fájdalom vagy újonnan jelentkező vagy súlyosbodó gyomorégés jelentkezik nála.
Estonian: Arstid peavad olema tähelepanelikud selliste kaebuste ja sümptomite suhtes, mis viitavad võimalikule söögitorukahjustusele, ning patsiente tuleb juhendada, et nad lõpetaksid Ibandronic Acid Sandoz'e võtmise ja pöörduksid arsti poole, kui neil tekib düsfaagia, valulikkus neelamisel, rinnakutagune valu või kõrvetised või nende süvenemine.
Hungarian: A látszólagos össz- és renális clearance közötti különbség felel meg a csontok által felvett mennyiségnek.
Estonian: Arvatakse, et erinevus üld- ja renaalse kliirensi vahel peegeldab toimeaine omastamist luukoe poolt.
Hungarian: Mellkasi fájdalom, influenzaszerű megbetegedés, rosszullét, fájdalom
Estonian: Valu rinnus, gripilaadsed nähud, üldine halb enesetunne, valu
Hungarian: Az Ibandronsav Sandoz laktózt tartalmaz
Estonian: Ibandronic Acid Sandoz sisaldab laktoosi
Hungarian: Domaniewska 50 C 02-672 Varsó Lengyelország
Estonian: Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa Poola
Hungarian: A csontrendszert érintő összes esemény (SRE-k) Placebo n = 277
Estonian: Efektiivsustulemused (metastaatilise luuhaigusega rinnavähihaiged) Kõik skeletiga seotud tüsistused (SREs) Platseebo n=277
Hungarian: • Ön rákos beteg.
Estonian: • teilonvähk.
Hungarian: Az Ibandronsav Sandoz-zal történő kezelést csak a daganatos betegségek kezelésében járatos orvos kezdheti meg.
Estonian: Ibandronic Acid Sandoz'e ravi võib alustada vaid vähktõve ravi kogemustega arst.
Hungarian: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben Németország
Estonian: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben Saksamaa
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban (kreatinin-clearance < 30 ml/perc) szenvedő betegeknél az ajánlott adag egy 50 mg-os filmtabletta hetente egyszer.
Estonian: Raske neerukahjustusega (kreatiniini kliirens < 30 ml/min) patsientidele on soovitatav annuse üks 50 mg õhukese polümeerikattega tablett üks kord nädalas.
Hungarian: Salutas Pharma GmbH Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen Németország
Estonian: Salutas Pharma GmbH Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen Saksamaa