FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I linje med MSWG-samrådets slutsatser, fann CHMP dessutom att bayesianska metoder kan användas kliniskt för mer precisa dospredikteringar som komplement till rutinmässig terapiövervakning (Therapeutic Drug Monitoring (TDM)), särskilt för patientgrupperna med förändrad farmakokinetisk (PK) profil (dvs. barn, hemodynamiskt instabila patienter, intensivvård), och konstaterade att detta redan används kliniskt.
Estonian: Peale selle leidis inimravimite komitee pärast modelleerimise ja simulatsiooni töörühmaga konsulteerimist, et Bayesi meetoditest võib olla kliinilises praktikas kasu, sest need võimaldavad ravimi kontsentratsiooni rutiinse jälgimise raames annust täpsemalt prognoosida, eeskätt muutunud farmakokineetikaga patsiendirühmades (nt lapsed, hemodünaamiliselt ebastabiilsed patsiendid, intensiivravi patsiendid), ning tõdes, et need meetodid on juba kliinilises kasutuses.
Swedish: Vid lindrig CDI som tydligt framkallas av antibiotikaanvändning är det godtagbart att fortsätta inducera antibiotika och följa det kliniska svaret.
Estonian: Kerge infektsiooni korral, mis on ilmselgelt põhjustatud antibiootikumide kasutamisest, soovitatakse ravi infektsiooni tekitanud antibiootikumiga lõpetada ja jälgida kliinilist ravivastust.
Swedish: Vankomycin-innehållande läkemedel är kommersiellt tillgängliga som:
Estonian: Vankomütsiini sisaldavaid ravimeid turustatakse peamiselt järgmistes ravimvormides:
Swedish: Totalt sett fann CHMP att bayesiansk interpolation, av de diskuterade metoderna, var ett passande alternativ, då den gör det möjligt att förutsäga många enskilda farmakokinetiska parametrar för extrapolation, minimerar antalet mätningar på en enda patient och verkar ta fram optimala strategier för behandlingsinsatser.
Estonian: See võimaldab prognoosida paljusid individuaalseid farmakokineetilisi parameetreid ekstrapolatsiooni tarbeks ja minimeerib ühel patsiendil tehtavate mõõtmiste arvu, olles sobiv alus optimaalsete ravisekkumisstrateegiate kavandamiseks.
Swedish: • CHMP fann att mängden aktiv substans i det färdiga läkemedlet bestäms av och är konsekvent baserad på potensen uttryckt i IE, och att dosen och styrkan av vankomycin-innehållande läkemedel bör fortsätta anges i milligram,
Estonian: • inimravimite komitee oli arvamusel, et toimeaine kvantitatiivse koguse määrab tava kohaselt valmisravimi tugevus rahvusvahelistes ühikutes (IU) ning et vankomütsiini sisaldavate ravimite annust ja tugevust tuleb ka edaspidi väljendada milligrammides.
Swedish: • den befintliga produktinformationen inräknat indikationer, doseringsrekommendationer och farmakokinetisk och farmakodynamisk information för vankomycin-innehållande läkemedel inom EU behöver revideras i enlighet med den senast tillgängliga informationen,
Estonian: • ELis turustatavate vankomütsiini sisaldavate ravimite kehtivat ravimiteavet, sealhulgas näidustusi, annustamissoovitusi ning farmakokineetilist ja farmakodünaamilist teavet tuleb ajakohastada vastavalt uusimale kättesaadavale teabele;
Swedish: att medicinsk profylax för CDI är effektiv finns det heller inga rekommenderade profylaktiska antibiotika.
Estonian: Praegu ei ole tõendeid Clostridium difficile infektsiooni meditsiinilise profülaktika efektiivsusest ning seetõttu puuduvad soovitatavad profülaktilised antibiootikumid.
Swedish: - pulver för injektionsvätska eller infusionsvätska, lösning (500 mg och 1000 mg) för intravenös administrering.
Estonian: - intravenoosselt manustatava süste- või infusioonilahuse (500 mg ja 1000 mg) pulber; teatavate vankomütsiini sisaldavate ravimite jaoks on heaks kiidetud intraperitoneaalne ja suukaudne manustamisviis;
Swedish: Eftersom användningen av milligram fastställdes i EU:s kliniska praxis för förskrivningen av detta läkemedel, fann CHMP det nödvändigt att behålla överenskommelsen om att märka vankomycinläkemedel efter massa, dvs. i milligram.
Estonian: Inimravimite komitee oli arvamusel, et kuivõrd ELi kliinilises praktikas määratakse kõnealust ravimit milligrammides, on oluline, et vankomütsiini sisaldavate ravimite märgistusel säilitataks viide massile (milligrammides).
Swedish: Till följd av detta finner CHMP att nytta-riskförhållandet för vankomycin-innehållande läkemedel vid indikationen "dekontaminering av magtarmkanalen hos patienter med nedsatt immunförsvar i kombination med en aminoglykosid" inte har fastställts, varför denna indikation inte rekommenderas.
Estonian: Seega on inimravimite komitee arvamusel, et vankomütsiini kasulikkuse ja riski positiivne tasakaal näidustusel „nõrgenenud immuunsusega patsientide seedetrakti dekontamineerimine kombinatsioonis aminoglükosiidiga" ei ole tõendatud, ning seetõttu ei soovita seda näidustust.
Swedish: Till följd av otillräckliga ingående element som fastställer dess effekt och säkerhet rekommenderar inte CHMP denna indikation.
Estonian: Kuivõrd puuduvad piisavad andmed vankomütsiini efektiivsuse ja ohutuse kohta sellel näidustusel, siis inimravimite komitee seda näidustust ei soovita;
Swedish: Kommittén drog därför slutsatsen att nytta-riskförhållandet för vankomycin-innehållande läkemedel inom ramen för detta förfarande är fortsatt positivt under normala användningsförhållanden, med beaktande av de överenskomna ändringarna i produktinformationen.
Estonian: Sellest tulenevalt järeldas komitee, et tavapärastel kasutustingimustel on kõnealuses menetluses käsitletavate vankomütsiini sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski tasakaal endiselt positiivne, kui ravimiteabes tehakse vastavad kokkulepitud muudatused.
Swedish: Under sin bedömning granskade CHMP alla tillgängliga data, däribland uppgifter som innehavarna av godkännandet för försäljning lämnat in under förfarandet, och konsulterade den pediatriska kommittén (PDCO), CHMP:s relevanta arbetsgrupper: IDWP (Infectious Disease working party), PKWP (Pharmacokinetics working party), QWP (Quality Working Party), MSWG (Modelling and Simulation Working Group) samt externa experter (europeiska kommittén för resistensbestämning (EUCAST)).
Estonian: Hindamise käigus vaatas inimravimite komitee läbi kõik olemasolevad andmed, sealhulgas müügiloa hoidjatelt menetluse ajal saadud andmed, ning pidas nõu pediaatriakomitee ja inimravimite komitee asjaomaste töörühmadega (nakkushaiguste töörühm, farmakokineetika töörühm, kvaliteedi töörühm, modelleerimise ja simulatsiooni töörühm) ning välisekspertidega (antimikroobse tundlikkuse Euroopa analüüsikomitee (EUCAST)).
Swedish: Det har huvudsakligen en baktericid effekt som främst utövas genom hämning av peptidoglykansyntesen i cellväggarna.
Estonian: Selle toime on peamiselt bakteritsiidne ning selle toimemehhanism seisneb peamiselt rakuseina peptidoglükaani sünteesi inhibeerimises.
Swedish: Sammanfattningsvis finner CHMP att nytta-riskförhållandet för de vankomycin-innehållande läkemedlen i detta förfarande är fortsatt positivt under normala användningsförhållanden, med beaktande av de överenskomna ändringarna i produktinformationen som beskrivs i bilaga III till yttrandet.
Estonian: Kokkuvõttes on inimravimite komitee arvamusel, et tavapärastel kasutustingimustel on kõnealuses menetluses käsitletavate vankomütsiini sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski tasakaal endiselt positiivne, kui ravimiteabes tehakse arvamuse III lisas esitatud muudatused.
Swedish: CHMP noterade att ingen uppdatering av EUCAST:s brytpunkter är nödvändig denna gång.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et EUCASTi murdepunktide muutmine ei ole praegu põhjendatud.
Swedish: CHMP noterade att mätning av dalkoncentrationer i serum vid "steady state" är en accepterad ersättning för att kontrollera om en effektiv vankomycinexponering har uppnåtts.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et minimaalse püsikontsentratsiooni mõõtmine seerumis on sobiv alternatiiv, kontrollimaks vankomütsiini ekspositsiooni efektiivsust.
Swedish: - och kapslar, för oral administrering.
Estonian: - suukaudselt manustatavad kapslid.
Swedish: • genomförde CHMP en bedömning av nytta-riskförhållandet för vankomycin-innehållande läkemedel enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG, där kommittén granskade alla tillgängliga data, däribland svar som lämnats in av innehavarna av godkännande för försäljning under förfarandet och rekommendationer från pediatriska kommittén (PDCO), CHMP:s relevanta arbetsgrupper: IDWP (Infectious Disease working party), PKWP (Pharmacokinetics working party), QWP (Quality Working Party), MSWG (Modelling and Simulation Working Group) samt externa experter (europeiska kommittén för resistensbestämning (EUCAST)).
Estonian: • inimravimite komitee viis direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 alusel läbi vankomütsiini sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski hindamise, vaadates läbi kõik kättesaadavad andmed, sealhulgas müügiloa hoidjatelt menetluse ajal saadud andmed ning pediaatriakomiteelt ja inimravimite komitee asjaomastelt töörühmadelt (nakkushaiguste töörühm, farmakokineetika töörühm, kvaliteedi töörühm, modelleerimise ja simulatsiooni töörühm) ning välisekspertidelt (antimikroobse tundlikkuse Euroopa analüüsikomitee (EUCAST)) saadud soovitused;
Swedish: För att den fastställda terapeutiska dosen uttryckt i IE (potens) ska behållas och såsom anges i avsnittet "Question and Answer" om "expression/declaration of potency in quantitative and qualitative composition for vancomycin products" (EMA/CHMP/QWP/667469/2015), ska dock mängden (mg) aktiv substansen i läkemedlet justeras för att nå den deklarerade läkemedelsstyrkan i IE. CHMP kontrollerade även gränserna för relaterade substanser och föroreningar i den aktiva substansen och i de färdiga läkemedlen och fann att gränserna för relaterade substanser och föroreningar i läkemedelssubstansen och i de redan godkända slutgiltiga läkemedlen är berättigade.
Estonian: Et säilitada ka terapeutilise annuse kindlakskujunenud väljendus rahvusvahelistes ühikutes ehk IUdes (tugevus), nagu on viidatud teabedokumendis vankomütsiini sisaldavate ravimite tugevuse väljendamise/esitamise kohta kvalitatiivses ja kvantitatiivses koostises (EMA/CHMP/QWP/667469/2015), tuleb toimeaine kogust (mg) ravimis kohandada, et see vastaks esitatud ravimitugevusele IUdes.
Swedish: Aktuella riktlinjer från "European Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases" (ESCMID1,2) och "Infectious Diseases Society of America" (IDSA3) stödjer också dess roll vid behandling av MRSA-infektioner.
Estonian: Vankomütsiini rolli MRSA põhjustatud infektsioonide ravis toetavad ka Euroopa kliinilise mikrobioloogia ja nakkushaiguste seltsi (ESCMID1,2) ja USA nakkushaiguste seltsi (IDSA3) kehtivad ravijuhendid;
Swedish: • Behandling av Clostridium difficile-infektion (CDI), för vankomycin som ges oralt.
Estonian: • Clostridium difficile infektsiooni ravi suukaudse vankomütsiiniga.
Swedish: För både spädbarn och barn från en månads ålder till 18 år enades CHMP om att dosen av vankomycin, liksom för vuxna, bör individanpassas efter vikt, ålder och den bakomliggande infektionens och det kliniska svarets typ och svårighetsgrad.
Estonian: Nii vastsündinutel kui ka lastel alates esimesest elukuust kuni 18. eluaastani tuleb inimravimite komitee arvamuse kohaselt annust kohandada vastavalt kehakaalule, vanusele, infektsiooni põhitüübile ja raskusastmele ning kliinilisele ravivastusele, nagu täiskasvanutelgi; vankomütsiini algannus tuleb arvutada kehakaalu põhjal.
Swedish: • CHMP fann att vankomycin utgör ett avgörande behandlingsalternativ inom ramen för behandlingen av allvarliga infektioner (komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner, ben- och ledinfektioner, samhällsförvärvad pneumoni, sjukhusförvärvad pneumoni inräknat ventilatorassocierad pneumoni, infektiös endokardit, akut bakteriell meningit, bakteriemi som inträffar i samband med, eller misstänks vara associerade med något av ovanstående, perioperativ antibakteriell profylax, peritoneal dialysassocierad peritonit och behandling av Clostridium difficile-infektion) orsakade av grampositiva patogener, särskilt dem som orsakas av MRSA.
Estonian: • inimravimite komitee oli arvamusel, et vankomütsiin on oluline ravivalik grampositiivsete patogeenide, eelkõige MRSA põhjustatud raskete infektsioonide ravis (tüsistunud naha- ja pehmekudede infektsioonid, luu- ja liigeseinfektsioonid, keskkonnatekkene pneumoonia, haiglapneumoonia, sh ventilaatorpneumoonia, infektsioosne endokardiit, äge bakteriaalne meningiit ja eelnimetatud infektsioonidega seotud või arvatavasti seotud bakterieemia, operatsioonieelne antibakteriaalne profülaktika, peritoneaaldialüüsiga seotud kõhukelmepõletik ja Clostridium difficile infektsioon);
Swedish: Vidare noterade CHMP att denna användning av vankomycin inte nämns i de uppdaterade kliniska riktlinjerna för stafylokockenterokolit (diagnos eller behandling).
Estonian: Peale selle märkis inimravimite komitee, et stafülokokilise enterokoliidi diagnoosimist ja ravi käsitlevates ajakohastatud kliinilistes juhendites ei ole viidatud vankomütsiini kasutamisele sellel näidustusel.
Swedish: CHMP kontrollerade även det optimala sättet för att ange styrka och dos av vankomycin-innehållande läkemedel.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi vankomütsiini sisaldavate ravimite tugevuse ja annuse optimaalse sõnastuse.
Swedish: Riktlinjen ger behandlingsrekommendationer för inledande och återkommande CDI.
Estonian: Juhendis on esitatud soovitused esmakordselt diagnoositud ja korduva Clostridium difficile infektsiooni raviks.
Swedish: • Behandling av komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner, ben- och ledinfektioner, samhällsförvärvad pneumoni, sjukhusförvärvad pneumoni inräknat ventilatorassocierad pneumoni, infektiös endokardit, bakteriemi i samband med eller som misstänks vara förknippad med något av ovanstående (särskilt orsakat av meticillin-resistenta Staphylococcus aureus (MRSA)), perioperativ antibakteriell profylax.
Estonian: • tüsistunud naha- ja pehmekudede infektsioonide, luu- ja liigeseinfektsioonide, keskkonnatekkese pneumoonia, haiglapneumoonia, sh ventilaatorpneumoonia, infektsioosse endokardiidi ja eelnimetatud infektsioonidega (eelkõige MRSA põhjustatud infektsioonidega) seotud või arvatavasti seotud bakterieemia ravi ning operatsioonieelne antibakteriaalne profülaktika.
Swedish: För att uppnå optimal målkoncentration enades CHMP därför om att vankomycindosen bör individanpassas efter vikt, ålder och den bakomliggande infektionens och det kliniska svarets typ och svårighetsgrad, och de inledande vankomycindoserna bör beräknas utifrån kroppsvikten.
Estonian: Seetõttu leidis inimravimite komitee, et optimaalse sihtkontsentratsiooni saavutamiseks tuleb vankomütsiini annust individuaalselt kohandada, võttes arvesse patsiendi kehakaalu, vanust, infektsiooni põhitüüpi ja raskusastet ning kliinilist ravivastust.
Swedish: Följande indikationer för vankomycin (oral administrering) för "behandling av stafylokockenterokolit" och "dekontaminering av gastrointestinalkanalen hos patienter med nedsatt immunförsvar i kombination med en aminoglykosid" understöddes inte av CHMP:
Estonian: Inimravimite komitee ei toetanud vankomütsiini näidustusi „stafülokokilise enterokoliidi (suukaudseks) raviks" ja „nõrgenenud immuunsusega patsientide seedetrakti dekontamineerimiseks kombinatsioonis aminoglükosiidiga":
Swedish: Bilaga 3 i CHMP:s riktlinje om att fastställa specifikationer för relaterade föroreningar i antibiotika (Guideline on setting specifications for related impurities in antibiotics) ska gälla för nya aktiva substanser och för nya källor av befintliga aktiva substanser.
Estonian: Uute toimeainete ja olemasolevate toimeainete uute allikate suhtes kohaldatakse antibiootikumide lisandite kirjeldusi käsitleva inimravimite komitee juhendi 3. lisa.
Swedish: Bland annat har doseringsschemat för barn utgått ifrån postmenstruell ålder som ett möjligt sätt att dosera vankomycin i denna population.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtet muudeti vastavalt, muu hulgas lisati võimalus lähtuda lastel annustamisskeemi määramisel postmenstruaalsest vanusest.
Swedish: Efter att den europeiska farmakopéns monografi om vankomycin väl har trätt i kraft,
Estonian: Pärast vankomütsiini monograafia jõustumist Euroopa farmakopöas tuleb toimeaine ja valmisravimi lisandite piirnormid vajaduse korral läbi vaadata.
Swedish: Spanien Accord Healthcare S.L.U.
Estonian: Accord Healthcare S.L.U.
Swedish: Slovenien Pfizer Luxembourg Sarl
Estonian: Pfizer Luxembourg Sarl
Swedish: Storbritannien Pfizer Limited
Estonian: Ühendkuningriik Pfizer Limited
Swedish: Kroatien Pliva Hrvatska D.O.O.
Estonian: Pliva Hrvatska D.O.O.
Swedish: Grekland Pharmaserve-Lilly Saci
Estonian: Pharmaserve-Lilly Saci
Swedish: Storbritannien Nrim Limited
Estonian: Ühendkuningriik Nrim Limited
Swedish: Tyskland Hexal Ag
Estonian: Hexal Ag
Swedish: Grekland Demo Abee
Estonian: Demo Abee
Swedish: Nederländerna Pharma Regulatory Solutions Ltd.
Estonian: Pharma Regulatory Solutions Ltd.
Swedish: Tyskland Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel Gmbh
Estonian: Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel Gmbh
Swedish: Grekland Vianex S.A.
Estonian: Vianex S.A.
Swedish: Hospitalarios, S.L.
Estonian: Pharmaceuticals, S.L.
Swedish: Spanien Kern Pharma, S.L.
Estonian: Kern Pharma, S.L.
Swedish: Spanien Pfizer, S.L.
Estonian: Pfizer, S.L.
Swedish: Spanien Fresenius Kabi España S.A.U.
Estonian: Fresenius Kabi España S.A.U.
Swedish: Kroatien Pharmaswiss D.O.O.
Estonian: Pharmaswiss D.O.O.
Swedish: Kroatien Sandoz D.O.O.
Estonian: Sandoz D.O.O.
Swedish: Pfizer Healthcare Ireland Vancomycin Pfizer Healthcare Ireland
Estonian: Vancomycin Pfizer Healthcare Ireland
Swedish: Rumänien Fresenius Kabi Romania S.R.L.
Estonian: Fresenius Kabi Romania S.R.L.
Swedish: Anfarm Hellas, S.A
Estonian: Anfarm Hellas, S.A Vangrotin
Swedish: Grekland Finixfarm Ltd
Estonian: Finixfarm Ltd
Swedish: Labesfal Laboratorios
Estonian: Laboratórios
Swedish: Storbritannien Morningside Healthcare Ltd Vancomycin Morningside Healthcare
Estonian: Healthcare Ltd Morningside Healthcare
Swedish: Almiro, S.A.
Estonian: Normon, S.A.
Swedish: Laboratórios AzevedosIndústria Farmacêutica, S.A.
Estonian: Laboratórios Azevedos - Indústria Farmacêutica, S.A.
Swedish: Nederländerna Eurocept B.V.
Estonian: Eurocept B.V.
Swedish: Storbritannien Laboratorio Reig Jofre, S.A. Vancomycin Laboratorio Reig Jofré
Estonian: Vancomycin Laboratorio Reig Jofré
Swedish: Tyskland Fresenius Kabi Deutschland Gmbh
Estonian: Fresenius Kabi Deutschland Gmbh
Swedish: Sandoz Gmbh
Estonian: Sandoz Gmbh Edicin
Swedish: Pharmacodane Aps
Estonian: Pharmaceuticals Aps
Swedish: Sapiens Pharmaceuticals Ltd Vanco
Estonian: Sapiens Pharmaceuticals Ltd
Swedish: VANKOMYCIN 500 MG OCH 1000 MG
Estonian: VANCOMYCIN 500MG and 1000MG
Swedish: Slovakien Fresenius Kabi S.R.O Vancomycin Kabi
Estonian: Fresenius Kabi S.R.O Vancomycin Kabi
Swedish: VANKOMYCIN HYDROKLORID 1025 MG/1025 MG
Estonian: VANCOMYCIN HYDROCHLORIDE 1025MG/1025 MG
Swedish: Pharmatex Italia Srl
Estonian: Pharmatex Italy Srl Vancotex
Swedish: Kroatien Fresenius Kabi D.O.O.
Estonian: Fresenius Kabi D.O.O.
Swedish: Spanien Laboratorio Ramon Sala, S.L Vancomicina Sala
Estonian: Laboratorio Ramon Sala, S.L
Swedish: PULVER TILL KONCENTRAT TILL
Estonian: KONTSENTRAADI PULBER
Swedish: Noridem Enterprises Ltd Vancomycin Noridem Enterprises Ltd.
Estonian: Vancomycin Noridem Enterprises Ltd.
Swedish: Lettland Lek Pharmaceuticals D.D.
Estonian: Lek Pharmaceuticals D.D.
Swedish: VANKOMYCIN HYDROKLORID 1025,14 MG/20 ML
Estonian: VANCOMYCIN HYDROCHLORIDE 1025.14MG/20 ML
Swedish: VANKOMYCIN HYDROKLORID 512,5 MG / 512,5 MG
Estonian: VANCOMYCIN HYDROCHLORIDE 512.5MG/512.5 MG
Swedish: VANKOMYCIN HYDROKLORID 128,15 MG KAPSEL
Estonian: HYDROCHLORIDE 128.15MG CAPSULE
Swedish: Mcdermott Laboratories Ltd Vancomycin Mylan
Estonian: Mcdermott Laboratories Ltd
Swedish: VANKOMYCIN HYDROKLORID 1025,2 MG ENHETER
Estonian: VANCOMYCIN HYDROCHLORIDE 1025.2MG UNITS
Swedish: PULVER TILL INJEKTION INTRAVENÖS ANVÄNDNING
Estonian: INFUSIOONIPULBER INTRAVENOOSNE MANUSTAMINE
Swedish: Vancomycin Hospira VANKOMYCIN HYDROKLORID 50 MG/ML
Estonian: Vancomycin Hospira VANCOMYCIN HYDROCHLORIDE 50MG/ML
Swedish: Vancomycin Sandoz Ltd VANKOMYCIN
Estonian: Vancomycin Sandoz Ltd
Swedish: Voxin® 1g/INJEKTIONSFLASKA
Estonian: Voxin® 1g/Vial
Swedish: Pharmacologic Kft
Estonian: Pharmacologic Kft Vancocin
Swedish: DIREKT INTRAVENÖS INJEKTION
Estonian: OTSENE INTRAVENOOSNE
Swedish: Storbritannien Flynn Pharma Limited Vancocin Matrigel
Estonian: Ühendkuningriik Flynn Pharma Ltd. Vancocin Matrigel
Swedish: • Den maximala dosen ska inte överskrida 2 g per dag.
Estonian: • Maksimaalne annus ei tohi ületada 2 g ööpäevas.
Swedish: Den 21 september 2017 EMA/645879/2017
Estonian: september 2017 EMA/645879/2017
Swedish: CHMP:s yttrande översändes till Europeiska kommissionen, som den 21 september 2017 utfärdade ett slutligt rättsligt bindande beslut som gäller i alla EU:s medlemsländer.
Estonian: Inimravimite komitee arvamus edastati Euroopa Komisjonile, kes tegi 21. septembril 2017 õiguslikult siduva lõpliku otsuse, mida kohaldatakse kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides.
Swedish: Granskningen av vankomycin-innehållande läkemedel inleddes den 1 april 2016 på begäran av Spaniens läkemedelsmyndighet (AEMPS) enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
Estonian: Vankomütsiini sisaldavate ravimite läbivaatamine algas 1. aprillil 2016 Hispaania ravimiameti (AEMPS) taotlusel vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 31.
Swedish: Därför ska inte oralt vankomycin längre användas vid dessa indikationer.
Estonian: Seetõttu ei tohi suukaudset vankomütsiini nendel näidustustel enam kasutada.
Swedish: Ändringarna ska säkerställa lämplig användning inom ramen för kampen mot antimikrobiell resistens
Estonian: Muudatuste eesmärk on tagada ravimi nõuetekohane kasutamine antimikroobikumiresistentsuse vastase võitluse kontekstis
Swedish: Vankomycin har använts sedan 1950-talet och är än idag ett viktigt behandlingsalternativ för behandling av allvarliga infektioner.
Estonian: Vankomütsiini on kasutatud alates 1950. aastatest ning ka tänapäeval on see oluline ravivariant raskete infektsioonide ravis.
Swedish: Vankomycin-innehållande läkemedel har varit nationellt godkända i EU under många år, som Vancocin och många andra namn.
Estonian: Vankomütsiini sisaldavad ravimid on olnud Euroopa Liidus riiklike menetluste kaudu heaks kiidetud (nimetuse Vancocin ja teiste nimetuste all) juba kaua aega.
Swedish: • Produktinformationen till läkemedel som innehåller vankomycin kommer att uppdateras för att beakta dessa rekommendationer.
Estonian: • Vankomütsiini sisaldavate ravimite ravimiteave ajakohastatakse, et võtta arvesse neid soovitusi.
Swedish: Den 19 maj 2017 rekommenderade Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) ändringar av förskrivningsinformationen till det antibiotiska medlet vankomycin för att säkerställa korrekt användning vid behandlingen av allvarliga infektioner orsakade av grampositiva bakterier.
Estonian: 19. mail 2017 soovitas Euroopa Ravimiamet muuta vankomütsiini (antibiootikum) määramisteavet, et tagada ravimi nõuetekohane kasutamine grampositiivsete bakterite põhjustatud raskete infektsioonide raviks.
Swedish: • Patienter som har frågor kring sin behandling bör tala med läkare eller apotekspersonal.
Estonian: • Raviga seotud küsimuste korral peavad patsiendid pidama nõu oma arsti või apteekriga.
Swedish: • Den tillgängliga informationen om vankomycin har granskats och rekommendationer har utfärdats om säker användning och lämplig dosering.
Estonian: • Vankomütsiini kohta olemasolev teave on läbi vaadatud ning esitatud on selle ohutu kasutamise ja sobiva annustamise soovitused.
Swedish: Myndighetens rekommendationer bygger på en granskning av de tillgängliga farmakologiska och kliniska uppgifterna för vankomycin.
Estonian: Ameti soovitused põhinevad vankomütsiini kohta kättesaadavate farmakoloogiliste ja kliiniliste andmete läbivaatamisel.
Swedish: Dessutom granskade kommittén den rekommenderade doseringen av vankomycin för de olika indikationerna och patientgrupperna, och fann att startdosen av vankomycin genom infusion bör beräknas efter patientens ålder och vikt.
Estonian: Peale selle vaatas komitee läbi vankomütsiini annustamissoovitused eri näidustuste ja patsiendirühmade korral ning oli arvamusel, et infusioonina manustatava vankomütsiini algannus tuleb arvutada patsiendi vanuse ja kehakaalu alusel.