FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Cómo usar Kyntheum
Croatian: Kako primjenjivati Kyntheum
Spanish: Informe a su médico si usa más medicamento del que se le ha recetado o si se ha administrado la dosis antes de lo previsto.
Croatian: Ako primijenite više ovog lijeka nego što je propisano ili uzmete dozu ranije nego što je potrebno,
Spanish: No se dispone de datos farmacocinéticos en pacientes con insuficiencia renal o hepática.
Croatian: Nema dostupnih farmakokinetičkih podataka u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre.
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 210 mg de brodalumab en 1,5 ml de solución.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 210 mg brodalumaba u otopini od 1,5 ml.
Spanish: A partir de la semana 16, se ofreció tratamiento de rescate a los pacientes con una respuesta inadecuada única ≥ 3 en la sPGA o con una respuesta persistente de 2 en la sPGA durante al menos 4 semanas.
Croatian: ≥3 ili trajnim odgovorom sPGA od 2 tijekom razdoblja od najmanje četiri tjedna.
Spanish: Kyntheum está indicado en adultos con psoriasis en placas de moderada a grave con afectación de zonas extensas del cuerpo.
Croatian: Kyntheum se koristi u odraslih s umjerenim do teškim oblikom plak psorijaze koja zahvaća velika područja tijela.
Spanish: Prolina
Croatian: • proljev
Spanish: • si tiene antecedentes de enfermedad de Crohn.
Croatian: • ako imate povijest Crohnove bolesti
Spanish: Kyntheum puede conservarse a temperatura ambiente hasta 25°C en el embalaje exterior durante 14 días.
Croatian: Kyntheum se može čuvati 14 dana u vanjskom pakiranju na sobnoj temperaturi do 25°C.
Spanish: • si tiene enfermedad de Crohn activa.
Croatian: • ako imate aktivnu Crohnovu bolest
Spanish: Solución inyectable 2 jeringas precargadas.
Croatian: Otopina za injekciju 2 napunjene štrcaljke.
Spanish: Kyntheum se presenta en una jeringa precargada de un solo uso.
Croatian: Kyntheum je dostupan u obliku napunjene štrcaljke za jednokratnu uporabu.
Spanish: Las reacciones adversas que los pacientes tratados con Kyntheum notificaron con mayor frecuencia fueron artralgia (4,6 %), cefalea (4,3 %), fatiga (2,6 %), diarrea (2,2 %) y dolor orofaríngeo (2,1 %).
Croatian: glavobolja (4,3%), umor (2,6%), proljev (2,2%) i orofaringealna bol (2,1%).
Spanish: *Pacientes a los que se administró ustekinumab en la fase de inducción y que continuaron con ustekinumab en la fase de mantenimiento.
Croatian: *Bolesnici su primali ustekinumab u indukcijskoj fazi i nastavili primati ustekinumab u fazi održavanja
Spanish: • Si su médico decide que usted o un cuidador pueden administrar las inyecciones en casa, se les formará acerca de cómo preparar e inyectar Kyntheum correctamente.
Croatian: • Ako liječnik odluči da Vi ili Vaš njegovatelj možete davati injekcije kod kuće, Vi ili Vaš njegovatelj morat ćete proći obuku o ispravnom načinu pripreme i injiciranja lijeka Kyntheum.
Spanish: Calidad de vida/resultados comunicados por los pacientes La Tabla 2 recoge la proporción de pacientes que alcanzó puntuaciones de 0 (en absoluto) o 1 (leve) en todos los elementos (picor, quemazón, escozor, dolor, enrojecimiento, escamas, agrietamiento y descamación) del Inventario de Síntomas de la Psoriasis (PSI) en la semana 12.
Croatian: Omjer bolesnika koji su prema upitniku za simptom psorijaze (PSI) imali rezultat 0 (bez simptoma) ili 1 (blago) za svaku stavku (svrbež, žarenje, peckanje, bol, crvenilo, ljuštenje, pucanje i ljuskanje) u 12. tjednu prikazani su u Tablici 2.
Spanish: PASIpuntuación inicial (media ± DE)
Croatian: PASI Osnovni rezultat (prosjek±SD)
Spanish: La influencia de Kyntheum sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.
Croatian: Kyntheum nema utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Spanish: El análisis se basó en 259 (6 %) pacientes de 65-74 años de edad y en 14 (0,3 %) pacientes con ≥ 75 años de edad, de una población farmacocinética total de 4.271 pacientes con psoriasis en placas.
Croatian: Populacijsko farmakokinetičko modeliranje pokazalo je da dob nije utjecala na farmakokinetiku brodalumaba, što se temeljilo na 259 (6%) bolesnika u dobi od 65 do 74 godine i na 14 (0,3%) bolesnika u dobi od 75 godina i više, unutar ukupne PK populacije od 4271 bolesnika s plak psorijazom.
Spanish: Los pacientes eran principalmente hombres (69 %), blancos (91 %) y con una edad media de 45 años (de 18 a 86 años); de estos, un 6,1 % tenía > 65 años y un 0,3 % tenía > 75 años.
Croatian: (18 do 86 godina), od čega ih je 6,1% bilo starije od 65 godina, a 0,3% starije od 75 godina.
Spanish: Tras una dosis única de 210 mg de Kyntheum por vía subcutánea, la concentración máxima (Cmax) media en suero en los pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave fue de 13,4 µg/ml (desviación estándar [DE] = 7,29 µg/ml).
Croatian: U bolesnika s umjerenom do teškom plak psorijazom nakon jedne supkutane primjene lijeka Kyntheum od 210 mg, srednja maksimalna koncentracija u serumu (Cmax) bila je 13,4 mcg/ml (standardno odstupanje [engl. standard deviation, SD] = 7,29 mcg/ml).
Spanish: La eficacia y la seguridad de Kyntheum se evaluaron en tres ensayos clínicos de fase III multinacionales, aleatorizados, con doble enmascaramiento y controlados con placebo en 4.373 pacientes adultos con psoriasis en placas (AMAGINE-1, AMAGINE-2 y AMAGINE-3).
Croatian: Djelotvornost i sigurnost lijeka Kyntheum ocjenjivala se u 4373 odrasla bolesnika s plak psorijazom u tri višenacionalna, randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana klinička ispitivanja faze
Spanish: Las reacciones adversas se recogen en orden de gravedad decreciente para cada grupo de frecuencia.
Croatian: Unutar svake grupe učestalosti, nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Spanish: No utilice este medicamento si observa que la solución está turbia, ha perdido color o contiene grumos, copos o partículas.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je otopina zamućena, ako je promijenila boju ili sadrži grudice, komadiće ili čestice.
Spanish: Solución inyectable 2 jeringas precargadas
Croatian: Otopina za injekciju 2 napunjene štrcaljke
Spanish: Kyntheum es una solución estéril inyectable en jeringa precargada.
Croatian: Kyntheum je sterilna otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki.
Spanish: Cómo se administra Kyntheum
Croatian: Kako se Kyntheum daje
Spanish: Tel: +420 225 992 272
Croatian: Pharma s.r.o. Tel: +420 225 992 272
Spanish: • No use la jeringa después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta.
Croatian: • Nemojte upotrebljavati lijek nakon roka valjanosti na naljepnici.
Spanish: Conservación de Kyntheum Contenido del envase e información adicional
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije
Spanish: Sujete la jeringa por el cilindro para extraerla de la bandeja.
Croatian: Primite tijelo štrcaljke da biste štrcaljku odvojili od podloška.
Spanish: • No agite la jeringa.
Croatian: • Nemojte tresti štrcaljku.
Spanish: **Pacientes a los que se administró 210 mg de Kyntheum cada 2 semanas en la fase de inducción y que continuaron con 210 mg de Kyntheum cada 2 semanas en la fase de mantenimiento.
Croatian: **Bolesnici su primali Kyntheum 210 mg svaka dva tjedna u indukcijskoj fazi i bili su ponovno randomizirani za liječenje lijekom Kyntheum od 210 mg svaka dva tjedna u fazi održavanja NRI (Non-responder imputation) = dodavanje bolesnika bez odgovora
Spanish: Se observó un mayor índice de infecciones por hongos, sobre todo infecciones leves por cándida de piel y mucosas, en los pacientes tratados con Kyntheum comparado con los pacientes que recibieron placebo, un 1,8 % frente a un 0,9 % respectivamente.
Croatian: opaženi su u bolesnika koji su primali Kyntheum u usporedbi s bolesnicima koji su primali placebo, 1,8% u odnosu na 0,9%.
Spanish: No obstante, los anticuerpos monoclonales no suelen modificar el ADN ni los cromosomas.
Croatian: Nije procijenjen mutageni potencijal brodalumaba, no ne očekuje se da bi monoklonska protutijela mogla promijeniti DNK ili kromosome.
Spanish: • la nueva jeringa.
Croatian: • novu štrcaljku
Spanish: • No use la jeringa si:
Croatian: • Nemojte upotrebljavati štrcaljku u sljedećim slučajevima:
Spanish: De acuerdo con modelo farmacocinético poblacional, la semivida de eliminación estimada de brodalumab es de 10,9 días en estado estacionario tras la administración de 210 mg por vía subcutánea cada dos semanas.
Croatian: Poluvrijeme brodalumaba procijenjeno na temelju populacijskog farmakokinetičkog modeliranja iznosilo je 10,9 dana u stanju dinamičke ravnoteže nakon supkutane doze od 210 mg svakog drugog tjedna.
Spanish: Es preciso consultar las "Instrucciones de uso" para saber más sobre la administración de Kyntheum.
Croatian: U "Uputama za uporabu" potražite detaljne upute o primjeni lijeka Kyntheum.
Spanish: No deben administrarse de forma concomitante vacunas elaboradas con microorganismos vivos y Kyntheum (ver sección 4.5).
Croatian: Živa se cjepiva ne smiju davati istodobno s lijekom Kyntheum (vidjeti dio 4.5).
Spanish: Si alguno de estos efectos adversos parece ser grave, informe a su médico, farmacéutico o enfermero.
Croatian: Ako bilo koja od nuspojava postane teška, obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.
Spanish: En los ensayos clínicos de 12 semanas controlados con placebo, se notificó neutropenia en el 0,8 % de los pacientes tratados con Kyntheum, frente al 0,5 % de los pacientes tratados con placebo.
Croatian: Tijekom 12-tjednog razdoblja placebom kontroliranih kliničkih ispitivanja prijavljena je neutropenija u 0,8% bolesnika koji su primali Kyntheum u usporedbi s 0,5% bolesnika koji su primali placebo.
Spanish: Los pacientes aleatorizados a Kyntheum recibieron 210 mg o 140 mg en la semana 0 (día 1), semana 1 y semana 2, seguidos de la misma dosis cada 2 semanas.
Croatian: Bolesnici randomizirani za liječenje lijekom Kyntheum primali su 210 mg ili 140 mg u 0. tjednu (1. dan), 1. tjednu i 2. tjednu, nakon čega je slijedila ista doza svaka 2 tjedna.
Spanish: B. Examine la jeringa precargada Kyntheum
Croatian: Provjerite napunjenu štrcaljku lijeka Kyntheum
Spanish: Las jeringas precargadas son de un solo uso.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka namijenjena je samo za jednokratnu uporabu.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Kyntheum
Croatian: Ako prestanete primjenjivati Kyntheum
Spanish: farmacéutico o enfermero si usted o su cuidador tienen alguna duda sobre cómo inyectar Kyntheum correctamente.
Croatian: Nazovite liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru u slučaju da Vi ili Vaš njegovatelj imate bilo kakvih pitanja u vezi s ispravnim injiciranjem lijeka Kyntheum.
Spanish: Tel: +421 2 5939 6236
Croatian: Pharma s.r.o. Tel: +421 2 5939 6236
Spanish: Protector gris de la aguja puesto
Croatian: Sa sivim zatvaračem igle
Spanish: No deben administrarse de forma concomitante vacunas elaboradas con microorganismos vivos y Kyntheum (ver sección 4.4).
Croatian: Živa se cjepiva ne smiju davati istodobno s lijekom Kyntheum (vidjeti dio 4.4).
Spanish: No se produjeron efectos en la determinación de inmunofenotipos en la sangre periférica ni en la producción de anticuerpos dependientes de los linfocitos T. En una prueba de tolerancia local en conejos, se observó edema de moderado a grave tras la inyección por vía subcutánea de una formulación que contenía brodalumab en una concentración clínica de 140 mg/ml.
Croatian: U lokalnom testiranju podnošljivosti u kunića opažen je umjeren do težak edem nakon potkožne injekcije formulacije koja sadrži brodalumab u kliničkoj koncentraciji od 140 mg/ml.
Spanish: Uso de las jeringas precargadas Kyntheum
Croatian: Primjena napunjene štrcaljke lijeka Kyntheum
Spanish: Debe vigilar los signos y síntomas de la enfermedad de Crohn activa en los pacientes con antecedentes de enfermedad de Crohn.
Croatian: Crohnove bolesti potrebno je nadzirati pojavu znakova i simptoma aktivne Crohnove bolesti.
Spanish: Kyntheum 210 mg inyectable brodalumab
Croatian: Kyntheum 210 mg injekcija brodalumab s.c.
Spanish: En los ensayos de fase III, del 20 % al 25 % de los sujetos alcanzó una respuesta PASI 75 a las 2 semanas, en comparación con los grupos de placebo (0 % a 0,6 %) y de ustekinumab (3 % a
Croatian: *p-vrijednost u odnosu na odgovarajući placebo, prilagođena za faktore stratifikacije <0,001 Odgovor PASI 75 nakon dva tjedna bio je u rasponu od 20% do 25% u ispitivanjima 3. faze u usporedbi s placebom (0% do 0,6%) i ustekinumabom (3% do 3,5%).
Spanish: Sujete siempre la jeringa por el cilindro.
Croatian: Štrcaljku uvijek držite samo za tijelo štrcaljke.
Spanish: La influencia de Kyntheum sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Croatian: Kyntheum ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Spanish: Tel: +386 4 2366 700
Croatian: PHARMAGAN d.o.o. Tel: +386 4 2366 700
Spanish: • dolor muscular
Croatian: • bol u mišićima.
Spanish: El protector gris de la aguja de la jeringa precargada no debe retirarse mientras ésta alcanza la temperatura ambiente.
Croatian: Dok čekate da napunjena štrcaljka dosegne sobnu temperaturu, ne smije se uklanjati sivi zatvarač s igle.
Spanish: • infección por Candida (hongo) en la boca, garganta o genitales • secreción ocular con picor, enrojecimiento e hinchazón (conjuntivitis)
Croatian: • kandidijaze (gljivične infekcije) u ustima, grlu ili na genitalijama
Spanish: Los datos sobre pacientes con antecedentes de enfermedad de Crohn son limitados.
Croatian: Postoje ograničeni podaci o primjeni u bolesnika s poviješću Crohnove bolesti.
Spanish: • No inyecte el medicamento en una zona de la piel hipersensible, irritada, enrojecida, indurada ni afectada por psoriasis.
Croatian: • Nemojte injicirati lijek u područje kože koje je osjetljivo na dodir, prekriveno modricama, crveno, tvrdo, debelo ili u područje kože zahvaćeno psorijazom.
Spanish: Kyntheum es una solución inyectable transparente o ligeramente nacarada, incolora o ligeramente amarilla, que no contiene partículas.
Croatian: Kyntheum je bistra do blago opalescentna, bezbojna do žućkasta otopina koja ne sadrži čestice.
Spanish: Ambos incluyeron una fase de inducción con doble enmascaramiento controlada con placebo y ustekinumab de 12 semanas, seguida de una fase de mantenimiento con doble enmascaramiento de 52 semanas.
Croatian: Oba su ispitivanja uključivala 12-tjednu, dvostruko slijepu, placebom, odnosno ustekinumabom kontroliranu fazu indukcije nakon koje je slijedila dvostruko slijepa faza održavanja do 52 tjedna.
Spanish: • sensación de cansancio o dificultad para respirar, tos persistente
Croatian: • umor ili nedostatak zraka, kašalj koji ne prolazi
Spanish: Es preciso desechar las jeringas de Kyntheum que se hayan conservado a temperatura ambiente durante más de 14 días.
Croatian: Bacite Kyntheum ako je bio na sobnoj temperaturi dulje od 14 dana.
Spanish: • si se le ha administrado recientemente alguna vacuna o si tiene programada su administración.
Croatian: • ako ste nedavno primili ili ćete primiti cjepivo.
Spanish: Junto con las variables principales de eficacia, se observaron mejoras clínicamente significativas en el Índice de Gravedad de la Psoriasis en el Cuero Cabelludo (PSSI) en la semana 12 (AMAGINE-1) y en el Índice de Gravedad de la Psoriasis Ungueal (NAPSI) en las semanas 12 y 52 (AMAGINE-1, 2 y 3).
Croatian: Nail Psoriasis Severity Index, NAPSI) u 12. i 52. tjednu (AMAGINE-1, -2 i -3).
Spanish: Se notificó neutropenia de grado 3 y 4 en el 0,4 % de los pacientes tratados con Kyntheum, frente al 0,2 % de los pacientes tratados con ustekinumab.
Croatian: Neutropenija stupnja 3 i 4 prijavljena je u 0,4% bolesnika koji su primali Kyntheum u usporedbi s 0,2% bolesnika koji su primali ustekinumab i nijednim bolesnikom koji je primao placebo.
Spanish: Qué cantidad de Kyntheum se administra
Croatian: Koliko se lijeka Kyntheum daje
Spanish: Se debe informar a los pacientes, cuidadores y familias de la necesidad de estar atentos a la aparición o el empeoramiento de la depresión, ideación suicida, ansiedad e inestabilidad emocional y de que deben ponerse en contacto con su médico en tal caso.
Croatian: Bolesnike, njegovatelje i obitelji treba upozoriti da pripaze na pojavu ili pogoršanje depresije,
Spanish: Se recomienda que los pacientes hayan recibido todas las vacunas necesarias de acuerdo con el calendario de vacunación local antes de comenzar el tratamiento con Kyntheum.
Croatian: Prije početka liječenja lijekom Kyntheum preporučuje se izvršiti sva potrebna cijepljenja u skladu s lokalnim smjernicama za imunizaciju.
Spanish: Kyntheum 210 mg solución inyectable en jeringa precargada brodalumab
Croatian: Kyntheum 210 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki brodalumab
Spanish: • No doble ni tuerza el protector gris de la aguja.
Croatian: • Nemojte zakretati ni savijati sivi zatvarač igle.
Spanish: 1,5 ml de solución en una jeringa precargada de vidrio de tipo I con una aguja de acero inoxidable de 27G x ½", cubierta por un protector elastomérico.
Croatian: 1,5 ml otopine u napunjenoj štrcaljki od stakla tipa
Spanish: En el periodo de 12 semanas de un ensayo clínico controlado con placebo en pacientes con psoriasis, se observó una disminución del recuento absoluto de neutrófilos (ANC) en el 5,6 % de los pacientes tratados con Kyntheum, si bien por lo general fue transitoria y reversible.
Croatian: 5,6% bolesnika koji su primali Kyntheum opaženo je općenito prolazno i reverzibilno smanjenje apsolutnog broja neutrofila (ANC).
Spanish: Paso 1: Preparación A. Extraiga la jeringa precargada Kyntheum de la caja
Croatian: PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
Spanish: Antes de la administración, es preciso inspeccionar visualmente Kyntheum para asegurarse de que la solución no se ha decolorado ni contiene partículas.
Croatian: Prije primjene potrebno je vizualno provjeriti ima li u lijeku Kyntheum čestica te je li promijenio boju.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas en los ensayos clínicos (Tabla 1) se recogen de acuerdo con la clasificación de órganos del sistema MedDRA. Dentro de cada órgano y sistema, las reacciones adversas se ordenan por frecuencia, con las más frecuentes primero.
Croatian: Unutar svakog organskog sustava nuspojave su razvrstane prema učestalosti, na način da se prvo navode najčešće nuspojave.
Spanish: • Usted o su cuidador podrán inyectar Kyntheum en la parte superior de sus piernas (muslos) o en el vientre (abdomen).
Croatian: • Kyntheum sami injicirate u natkoljenicu (bedro) ili trbuh, ili Vam ga injicira njegovatelj.
Spanish: El médico puede decidir interrumpir el tratamiento si la enfermedad no mejora después de entre 12 y 16 semanas.
Croatian: Liječnik može odlučiti prekinuti liječenje ako se stanje ne popravi nakon 12 do 16 tjedana.
Spanish: La dosis recomendada es de 210 mg administrados una vez a la semana durante las 3 primeras semanas y posteriormente cada 2 semanas.
Croatian: Preporučena doza je 210 mg jednom tjedno prva 3 tjedna, a zatim svaka 2 tjedna.
Spanish: El EPAR completo de Kyntheum se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Kyntheum nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Otras informaciones sobre Kyntheum
Croatian: Ostale informacije o lijeku Kyntheum
Spanish: ¿Qué es Kyntheum y para qué se utiliza?
Croatian: Što je Kyntheum i za što se koristi?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Kyntheum?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Kyntheum?
Spanish: Aunque ha habido avances recientes en el tratamiento de la psoriasis en placas, sigue existiendo la necesidad de nuevas opciones de tratamiento.
Croatian: Iako ne postoji nedavni napredak u liječenju plak-psorijaze, i dalje postoji potreba za novim mogućnostima liječenja.
Spanish: Aunque no hay pruebas de que exista una relación con el medicamento, la decisión de instaurar Kyntheum en los pacientes que han tenido una conducta suicida en el pasado o que han sufrido depresión o ansiedad debe tomarse tras sopesar detenidamente todos los riesgos y los beneficios para el paciente.
Croatian: Iako nema dokaza o povezanosti takvog ponašanja s lijekom, odluka o primjeni lijeka Kyntheum u bolesnika koji su u prošlosti pokazali suicidalno ponašanje ili su bolovali od depresije ili anksioznosti treba biti pažljivo donesena nakon temeljite procjene rizika i koristi za tog bolesnika.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Kyntheum.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Kyntheum.
Spanish: Se administra mediante una inyección subcutánea.
Croatian: Daje se injekcijom pod kožu.
Spanish: Se han descrito casos de conducta suicida en pacientes tratados con el medicamento.
Croatian: Postoje slučajevi suicidalnog ponašanja u bolesnika koji uzimaju lijek.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Kyntheum (pueden afectar a más de 1 de cada 100 personas) son dolor de articulaciones, dolor de cabeza, cansancio, diarrea y dolor bucofaríngeo (dolor de boca y garganta).
Croatian: Najčešće nuspojave povezane s lijekom Kyntheum (koje se mogu pojaviti u više od 1 od 100 osoba) su bolovi u zglobovima, glavobolja, umor, proljev i bol u ustima i grlu.
Spanish: El principio activo de Kyntheum, el brodalumab, es un anticuerpo monoclonal, una proteína diseñada para bloquear la actividad de ciertas sustancias llamadas interleucinas 17 (A, F y A/F), que son mensajeros del sistema inmunitario del organismo (las defensas naturales del cuerpo).
Croatian: Djelatna tvar u lijek Kyntheum je brodalumab, monoklonalno protutijelo, bjelančevina koja blokira aktivnost određenih tvari koje se nazivaju interleukini 17 (A, F i A/F) i djeluju kao glasnici u imunosnom sustavu (prirodni obrambeni sustav tijela).
Spanish: Kyntheum debe suspenderse en los pacientes que presenten síntomas nuevos de depresión o ansiedad, o en caso de que estos síntomas empeoren.
Croatian: Primjena lijeka Kyntheum treba se prekinuti u bolesnika u kojih se jave novi simptomi depresije ili anksioznosti ili se ti simptomi pogoršavaju.
Spanish: Kyntheum solo se podrá dispensar con receta médica y se deberá usar bajo la supervisión de un médico con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de la psoriasis.
Croatian: Kyntheum se izdaje samo na liječnički recept i namijenjen je za primjenu pod nadzorom liječnika iskusnog u dijagnosticiranju i liječenju psorijaze.
Spanish: Según los resultados de los 3 estudios juntos, el 85 % de los pacientes tratados con Kyntheum consiguieron una reducción del 75 % en el índice PASI (una medida de la gravedad de la enfermedad y de la superficie de piel afectada) después de 12 semanas.
Croatian: Ukupna procjena u sva tri ispitivanja dokazuje da je u 85 % bolesnika koji su uzimali lijek Kyntheum došlo do smanjenja PASI ocjena (izračun ozbiljnosti bolesti i područja kože zahvaćene bolešću) za 75 % nakon 12 tjedana.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Kyntheum.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Kyntheum.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Kyntheum?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Kyntheum?
Spanish: Kyntheum contiene el principio activo brodalumab.
Croatian: Kyntheum sadrži djelatnu tvar brodalumab.
Spanish: Kyntheum no debe administrarse a pacientes que tengan infecciones potencialmente graves, como tuberculosis, ni a pacientes con enfermedad de Crohn activa (una enfermedad inflamatoria que afecta al intestino).
Croatian: Lijek Kyntheum ne smije se davati bolesnicima koji imaju moguće ozbiljne infekcije kao što su tuberkuloza i bolesnicima koji imaju aktivnu Crohnovu bolest (ili upalnu bolest koja zahvaća crijeva).
Spanish: Además, el 79 % de los pacientes que recibieron Kyntheum tenían la piel sin lesiones o casi sin lesiones después de 12 semanas, frente al 3 % de los pacientes que recibieron placebo y al 70 % de los que recibieron ustekinumab.
Croatian: Nadalje, 79 % bolesnika koji su uzimali Kyntheum imalo je čistu ili gotovo čistu kožu nakon 12 tjedana, dok je ta brojka za bolesnike koji su uzimali placebo iznosila 3 %, a za bolesnike koji su uzimali ustekinumab 70 %.