FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Havaittujen ympäristöriskien minimoimiseksi eläinlääkekomitea suositteli, että valmistetietoihin sisällytetään toimenpiteitä riskin pienentämiseksi ja varoituksia, kuten varotoimena hoidon anto vain tarvittaessa ja siten, että se perustuu ulostenäytteeseen tai tartuntariskin arviointiin eläin- tai laumatasolla.
Lithuanian: Siekdamas sumažinti nustatytą riziką aplinkai, CVMP rekomendavo rizikos mažinimo priemones ir įspėjimus, kuriuos reikėtų įtraukti į preparato informacinius dokumentus, įskaitant įspėjimą, kad gydymas turėtų būti taikomas tik esant būtinybei ir skiriamas remiantis parazitų skaičiumi išmatose arba infestacijos rizikos vertinimu gyvūnų arba bandos lygmeniu.
Finnish: Viraston eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että näillä lääkkeillä saattaa olla pitkäaikainen vaikutus ympäristöön niiden hitaasti hajoavien, biokertyvien ja myrkyllisten (PBT) ominaisuuksien vuoksi.
Lithuanian: Agentūros Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) priėjo prie išvados, kad dėl savo, kaip patvarių, bioakumuliacinių ir toksiškų (PBT) medžiagų, savybių šie vaistai gali turėti ilgalaikį poveikį aplinkai.
Finnish: Näytteenotto auttaa saamaan lisätietoja moksidektiinin ympäristöaltistuksen arvioimista varten, ja se on ehtona näiden eläinlääkkeiden myyntilupien säilyttämiselle EU:ssa.
Lithuanian: Šie mėginiai padės surinkti daugiau duomenų, kad būtų galima įvertinti, kiek moksidektino patenka į aplinką, ir tai bus sąlyga, kurią reikės įvykdyti, kad ES būtų palikti galioti šių veterinarinių vaistų registracijos pažymėjimai.
Finnish: Lisäksi myyntilupiin asetettiin ehto, jonka tarkoituksena on hankkia kenttätutkimuksista tietoa siitä, voidaanko näiden valmisteiden PBTominaisuuksista johtuvia vaaroja estää todellisissa käyttöolosuhteissa ja asiaan liittyvissä ympäristöolosuhteissa.
Lithuanian: Be to, buvo nustatyta registracijos pažymėjimų galiojimo sąlyga - surinkti lauko tyrimų duomenis, pagal kuriuos būtų galima nustatyti, ar faktinėmis naudojimo sąlygomis ir atitinkamomis aplinkos sąlygomis būtų galima išvengti šių vaistų PBT medžiagų savybių keliamų pavojų.
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoi saatavissa olevien laboratoriotutkimusten tietojen arvioinnin perusteella, että moksidektiini täyttää PBT-aineen kriteerit ja että sen käyttö aiheuttaa ympäristöriskin.
Lithuanian: Remdamasis šiuo metu turimų laboratorinių tyrimų duomenų vertinimu, CVMP priėjo prie išvados, kad moksidektinas atitinka kriterijus, pagal kuriuos jį galima laikyti PBT medžiaga, ir kad jo naudojimas kelia pavojų aplinkai.
Finnish: Eläinlääkekomiteaa pyydettiin arvioimaan, täyttääkö moksidektiini PBT-aineeksi luokittelemisen kriteerit, ja jos täyttää, antamaan suositukset asianmukaisista toimista ympäristöaltistuksen ehkäisemiseksi.
Lithuanian: CVMP buvo paprašyta apsvarstyti, ar moksidektinas atitinka kriterijus, pagal kuriuos jį būtų galima priskirti prie PBT medžiagų, ir, esant būtinybei, pateikti rekomendacijas dėl tinkamų priemonių, kurios padėtų išvengti moksidektino patekimo į aplinką.
Finnish: Eläinlääkekomitea myös katsoi, että myyntiluvan haltijoiden on tutkittava, havaitaanko moksidektiinia paikallisessa ympäristössä asiaan liittyvissä käyttöolosuhteissa.
Lithuanian: CVMP taip pat priėjo prie išvados, kad registruotojai turėtų ištirti, ar atitinkamomis moksidektino naudojimo aplinkos sąlygomis, jo aptinkama vietos aplinkoje.
Finnish: Saksan toimivaltainen viranomainen käynnisti 22. lokakuuta 2015 moksidektiinia sisältävien eläinlääkkeiden arvioinnin moksidektiinin mahdollisiin PBT-ominaisuuksiin ja siitä mahdollisesti aiheutuvaan vakavaan ympäristöriskiin liittyvien huolien takia.
Lithuanian: Vokietijos kompetentinga institucija pradėjo veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra moksidektino, peržiūrą, sunerimus, kad moksidektinas gali turėti PBT medžiagų savybių ir todėl gali kelti rimtą pavojų aplinkai.
Finnish: Euroopan lääkevirasto saattoi 11. toukokuuta 2017 päätökseen arvioinnin, joka koski naudoilla, lampailla ja hevosilla käytettyjä suun kautta, paikallisesti tai injektiona annettavia moksidektiinia sisältäviä eläinlääkkeitä.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė galvijams, avims ir arkliams naudojamų geriamųjų, išoriškai naudojamų ir švirkščiamųjų veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra moksidektino, peržiūrą.
Finnish: Moksidektiini on laajakirjoinen loislääke, jota käytetään laajalti loistartuntojen (kuten suolinkaisten, imumatojen ja täiden) hoitoon ja ehkäisyyn sekä tuotanto- että seuraeläimillä.
Lithuanian: , apvaliosiomis kirmėlėmis, siurbikėmis ir utėlėmis) užsikrėtusius maistinius gyvūnus ir gyvūnus augintinius ir siekiant išvengti parazitinių infekcijų.
Finnish: Eläinlääkekomitea arvioi saatavilla olevat tiedot moksidektiinin PBT-ominaisuuksista.
Lithuanian: CVMP peržiūrėjo turimus duomenis apie moksidektino PBT medžiagų savybes, įskaitant bendrovių pateiktus duomenis ir paskelbtų mokslinių straipsnių duomenis.
Finnish: Moksifloksasiinin on havaittu pidentävän joidenkin potilaiden EKG:n QTc-aikaa.
Lithuanian: - Įrodyta, kad moksifloksacinas pailgina kai kurių pacientų elektrokardiogramos QTc intervalą.
Finnish: Jos tämä mielestäsi koskee sinua, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.
Lithuanian: Jei manote, kad gydymas jums pakenkė, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją.
Finnish: Myös iäkkäämmät potilaat voivat olla herkempiä lääkkeisiin liittyville QT-ajan muutoksille.
Lithuanian: Vyresnio amžiaus pacientai taip pat gali būti jautresni vaistų sukeliamam poveikiui QT intervalui.
Finnish: LIITE III MUUTOKSET VALMISTEYHTEENVETOON JA PAKKAUSSELOSTEESEEN
Lithuanian: III PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS IR PAKUOTĖS LAPELIO TAISYMAI
Finnish: Sydänhäiriöt ja verisuonistohäiriöt
Lithuanian: Širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimai
Finnish: - Jos sairastat myastenia gravis -sairautta, [Kauppanimi]-valmisteen ottaminen voi pahentaa sairautesi oireita.
Lithuanian: Jeigu sergate sunkiąja miastenija, vartojant [Sugalvotas pavadinimas] gali pasunkėti jūsų ligos simptomai.
Finnish: Korjausmerkityssä dokumentissa uusi teksti on alleviivattu ja poistettu teksti on yliviivattu:
Lithuanian: Jie turėtų būti pateikti atitinkamai (naujas tekstas rašomas juodu šriftu ir yra pabraukiamas, o trinamas tekstas yra užbraukiamas):
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö [Kauppanimi] voi aiheuttaa joillekin potilaille huimausta tai pyörrytystä tai saatat pyörtyä hetkeksi.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas [Sugalvotas pavadinimas] gali sukelti galvos svaigimą arba apsvaigimą, arba jūs galite trumpam apalpti.
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset), ota välittömästi yhteyttä lääkäriin ennen hoidon jatkamista.
Lithuanian: 4 skyrių, „Galimas šalutinis poveikis"), prieš tęsiant gydymą nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją.
Finnish: Hypertensio
Lithuanian: Kepenys
Finnish: Koska naisilla on taipumusta pidempään QTc-ajan perusarvoon miehiin verrattuna, he saattavat olla herkempiä QTcaikaa pidentäville lääkkeille.
Lithuanian: Palyginti su vyrais, moterų pradinė QT trukmė turi polinkį ilgėti, todėl jos gali būti jautresnės QT intervalą didinantiems preparatams.
Finnish: Maksa Erittäin harvinaiset:
Lithuanian: Labai reti:
Finnish: Akuutti bakteerien aiheuttama sinuiitti Kroonisen bronkiitin akuutti pahenemisvaihe
Lithuanian: acute bacterial sinusitis [ABS]) - Ūminius lėtinio bronchito pasunkėjimus (angl.
Finnish: Mikäli antibioottihoitoon liittyvää ripulia tai koliittia, epäillään tai sellainen todetaan, on antibioottihoito, mukaan lukien moksifloksasiinihoito, lopetettava ja asianmukainen lääketieteellinen hoito aloitettava välittömästi.
Lithuanian: Įtarus ar patvirtinus AAD ar AAC diagnozę, reikia nutraukti skiriamą gydymą antibakteriniais preparatais, įskaitant moksifloksaciną, ir nedelsiant paskirti tinkamą gydymą.
Finnish: Jänteen repeytyminen, niveltulehdus, lihasjäykkyys, myasthenia gravissairauden oireiden paheneminen
Lithuanian: sausgyslių plyšimas, sąnarių uždegimas, raumenų rigidiškumas, sunkiosios miastenijos simptomų pasunkėjimas.
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn (…) Fluorokinolonit, myös moksifloksasiini, voivat kuitenkin heikentää ajokykyä tai koneiden käyttökykyä aiheuttamiensa keskushermostovaikutusten (esim. pyörrytyksen, ks. kohta 4.8) vuoksi tai akuutin ja lyhytkestoisen tajunnanmenetyksen (synkopee, ks. kohta 4.8) vuoksi.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus (…) Vis dėlto kadangi fluorochinolonai, įskaitant moksifloksaciną, dėl sukeliamo poveikio CNS (pvz., galvos svaigimo, žr. 4.8 skyrių) ar ūmaus ir trumpalaikio sąmonės netekimo (apalpimo, žr.
Finnish: MITEN [KAUPPANIMI] 400 MG -TABLETTEJA KÄYTETÄÄN - Kroonisen keuhkoputkitulehduksen äkillisen pahenemisen yhteydessä 5−10 vuorokautta
Lithuanian: KAIP VARTOTI [Sugalvotas pavadinimas] 400 mg PLĖVELE DENGTAS TABLETES -staigus lėtinio bronchito pasunkėjimas (ūmus lėtinio bronchito pasunkėjimas): 5 - 10 parų;
Finnish: - Moksifloksasiinia tulee käyttää harkiten myasthenia gravis -potilailla, sillä oireet voivat pahentua.
Lithuanian: - Sunkiąja miastenija sergantys pacientai turi atsargiai vartoti moksifloksaciną, nes simptomai gali pasunkėti.
Finnish: [Kauppanimi] 400 mg -tabletti on tarkoitettu 18-vuotiaiden ja sitä vanhempien potilaiden seuraavien bakteerien aiheuttamien tulehdussairauksien hoitoon silloin, kun taudinaiheuttaja on bakteeri, johon moksifloksasiini tehoaa: sivuontelotulehdus, pitkäaikaisen hengitysteiden tulehduksen äkillinen pahenemisvaihe tai sairaalan ulkopuolella saatu keuhkoinfektio (keuhkokuume) (lukuun ottamatta vakavia tapauksia).
Lithuanian: [Sugalvotas pavadinimas] gydomos 18 metų ir vyresnių pacientų infekcinės ligos, kurias sukelia bakterijos, prieš kurias moksifloksacinas yra veiksmingas: infekcinis prienosinių ančių uždegimas, ūmus lėtinio kvėpavimo takų uždegimo pasunkėjimas arba ne ligoninėje įgyta plaučių infekcinė liga (pneumonija) (išskyrus sunkią).
Finnish: MUUTOKSET, JOTKA ON TOTEUTETTAVA ASIAAN KUULUVIIN KOHTIIN PAKKAUSSELOSTEESEEN MOKISFLOKSASIINIA SISÄLTÄVILLE LÄÄKEVALMISTEILLE
Lithuanian: TAISYMAI, KURIE BUS MOKSIFLOKSACINO TURINČIŲ VAISTINIŲ PRODUKTŲ ATITINKAMUOSE PREPARATO PAKUOTĖS LAPELIO SKYRIUOSE
Finnish: MITÄ [KAUPPANIMI] 400 MG -TABLETIT OVAT JA MIHIN NIITÄ KÄYTETÄÄN
Lithuanian: KAS YRA [Sugalvotas pavadinimas] 400 mg PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS IR KAM JOS VARTOJAMOS
Finnish: - Moksifloksasiinin käytön yhteydessä on raportoitu rakkuloivia ihoreaktioita, kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymää tai toksista epidermaalista nekrolyysiä (ks. kohta 4.8).
Lithuanian: - Vartojant moksifloksaciną buvo pūslinių odos reakcijų, panašių į Stevenso-Johnsono sindromą ar toksinę epidermio nekrolizę, atvejų (žr.
Finnish: Muiden fluorokinolonien käytön yhteydessä on raportoitu erittäin harvoin seuraavia haittavaikutuksia, jotka ovat mahdollisia myös moksifloksasiinihoidon aikana: ohimenevä näön menetys, hypernatremia, hyperkalsemia, hemolyysi, rabdomyolyysi, valoyliherkkyysreaktio (ks. kohta 4.4).
Lithuanian: Vartojant kitokių fluorochinolonų, labai retais atvejais pasireiškė ir toks poveikis, kurį tikriausiai gali sukelti ir moksifloksacinas, t. y. trumpalaikis apakimas, hipernatremija, hiperkalcemija, hemolizė, rabdomiolizė, padidėjusio jautrumo šviesai reakcija (žr. 4.4 skyrių).
Finnish: MUUTOKSET, JOTKA ON TOTEUTETTAVA ASIAAN KUULUVIIN KOHTIIN VALMISTEYHTEENVETOON MOKSIFLOKSASIINIA SISÄLTÄVILLE LÄÄKEVALMISTEILLE
Lithuanian: TAISYMAI, KURIE BUS MOKSIFLOKSACINO TURINČIŲ VAISTINIŲ PRODUKTŲ ATITINKAMUOSE PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS SKYRIUOSE
Finnish: Bulloosinen ihoreaktio, kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymä tai toksinen epidermaalinen nekrolyysi (mahdollisesti henkeä uhkaava, ks. kohta 4.4)
Lithuanian: Stivenso ir Džonsono sindromas arba toksinė epidermio nekrolizė (galinti būti pavojinga gyvybei, žr. 4.4 skyrių)
Finnish: Moksifloksasiinia on käytettävä varoen potilaille, joilla on jokin proarytmialle altistava tila (erityisesti naiset ja iäkkäämmät potilaat), kuten akuutti sydänlihasiskemia tai QT-ajan pidentymä, sillä nämä tilat voivat lisätä kammioperäisten rytmihäiriöiden riskiä (mukaan lukien kääntyvien kärkien takykardian riskiä) ja sydänpysähdyksen riskiä (ks. myös kohta
Lithuanian: Pacientus, kuriems yra nuolatinė proaritminė būklė (ypač moteris ir senyvo amžiaus pacientus), pvz., ūminė miokardo išemija ar QT intervalo pailgėjimas, moksifloksacinu reikia gydyti atsargiai, kadangi gali padidėti skilvelinės aritmijos, įskaitant polimorfinę paroksizminę tachikardiją, ir širdies sustojimo rizika (žr. 4.3 skyrių).
Finnish: [Kauppanimi]-tabletteja tulee käyttää näiden infektioiden hoitoon vain, kun hoito muilla yleisesti suositelluilla antibiooteilla ei ole mahdollista tai kun ne eivät ole tehonneet.
Lithuanian: [Sugalvotas pavadinimas] galima naudoti gydyti šias infekcijas tik kai negalima naudoti įprastų antibiotikų arba gydymas jais buvo nesėkmingas.
Finnish: Synkopee (ts. akuutti ja lyhytkestoinen tajunnanmenetys)
Lithuanian: Sausgyslių plyšimas (žr.
Finnish: Tuki- ja liikuntaelimistö Erittäin harvinaiset:
Lithuanian: Raumenų, kaulų ir jungiamojo audinio sutrikimai Labai reti:
Finnish: - Jos sinulle ilmaantuu ihomuutoksia tai rakkuloita ja/tai ihon hilseilyä ja/tai limakalvooireita (ks. kohta 4.
Lithuanian: - Jei jums atsirado odos reakcija, arba susidaro odos pūslės ir (arba) lupasi oda, ir (arba) pasireiškia gleivinių reakcija (žr.
Finnish: [Kauppanimi] 400 mg:n tabletit on tarkoitettu seuraavien bakteerien aiheuttamien infektioiden hoitoon 18-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille (ks. kohdat 4.4, 4.8 ja 5.1):
Lithuanian: 4.1 Terapinės indikacijos [Sugalvotas pavadinimas] 400 mg tabletės yra skirtos 18 metų ir vyresniems pacientams gydyti šias bakterijų sukeltas infekcines ligas (žr.
Finnish: [Kauppanimi] voi aiheuttaa EKG-muutoksia (muutoksia sydänsähkökäyrään), erityisesti, jos olet nainen tai iäkkäämpi.
Lithuanian: Prieš vartojant [Sugalvotas pavadinimas] 400 mg plėvele dengtų tablečių Vartojant [Sugalvotas pavadinimas] galimi EKG pokyčiai, ypač jei esate moteris ar senyvo amžiaus pacientas.
Finnish: Erittäin harvinaisina tapauksina on lisäksi ilmoitettu seuraavia haittavaikutuksia muiden kinoloniantibioottien käytön yhteydessä, joten niitä voi esiintyä myös [Kauppanimi]-hoidon aikana: näön tilapäistä menetystä, veren natriumpitoisuuden suurenemista, veren kalsiumpitoisuuden suurenemista, veren punasolujen lisääntynyttä hajoamista, lihasreaktiota ja lihassoluvaurioita, lisääntynyttä herkkyyttä auringonvalolle ja UV-valolle.
Lithuanian: Vartojant kitokių fluorochinolonų, retais atvejais pasireiškė ir toks poveikis, kuris galimas ir gydant [Sugalvotas pavadinimas], t. y. trumpalaikis apakimas, natrio ar kalcio kiekio padidėjimas kraujyje, raudonųjų kraujo kūnelių irimo padidėjimas, raumenų reakcija su raumenų ląstelių pažeidimu, odos jautrumo saulės šviesai ar ultravioletiniams spinduliams padidėjimas.
Finnish: [Kauppanimi] vaikuttaa tappamalla infektioita aiheuttavia bakteereita
Lithuanian: [Sugalvotas pavadinimas] naikina infekcines ligas sukeliančias bakterijas, kurios yra jautrios moksifloksacinui.
Finnish: Moksifloksasiinia tulee käyttää asianmukaisesti diagnosoidun akuutin bakteerien aiheuttaman sinuiitin ja kroonisen bronkiitin akuutin pahenemisvaiheen hoitoon vain, kun hoito muilla yleisesti suositelluilla antibiooteilla ei ole mahdollista tai kun ne eivät ole tehonneet infektion hoidossa.
Lithuanian: Tinkamai diagnozuotų ABS ir AECB gydymui moksifloksaciną reiktų naudoti tiktai kai manoma, kad netinka naudoti šių infekcijų pradiniam gydymui rekomenduojamų antibakterinių preparatų arba kai gydymas šiais antibakteriniais preparatais buvo nesėkmingas.
Finnish: - [Kauppanimi] saattaa aiheuttaa äkillisen ja vaikean maksatulehduksen, joka voi johtaa henkeä uhkaavaan maksan vajaatoimintaan (mukaan lukien kuolemaan johtaneet tapaukset, ks. kohta 4.
Lithuanian: - [Sugalvotas pavadinimas] gali sukelti žaibinį ir sunkų kepenų uždegimą, galintį sukelti gyvybei pavojingą kepenų nepakankamumą (įskaitant mirtinus atvejus, žr.
Finnish: Suolen peristaltiikkaa estävät lääkkeet ovat vasta-aiheisia potilailla, joille ilmaantuu voimakas ripuli.
Lithuanian: Pacientams, kuriems išsivysto sunkus viduriavimas, peristaltiką slopinančių preparatų vartoti draudžiama.
Finnish: Kun otat [Kauppanimi] 400 mg -tabletteja
Lithuanian: Vartojant [Sugalvotas pavadinimas] 400 mg plėvele dengtų tablečių
Finnish: Ota yhteys lääkäriisi ennen kuin jatkat lääkkeen käyttöä, jos sinulle ilmaantuu seuraavanlaisia oireita: nopeasti alkanut huonovointisuus ja/tai oksentelu yhdessä silmän valkuaisten keltaisuuden kanssa, tummavirtsaisuus, ihon kutina, verenvuototaipumus tai maksan aiheuttama aivosairaus (oireina heikentyneestä maksan toiminnasta tai äkillisestä ja vaikeasta maksatulehduksesta).
Lithuanian: Jeigu vystosi tokie simptomai kaip staigiai blogėjanti savijauta ir(ar) atsiranda pykinimas, kartu pagelsta akių obuoliai, patamsėja šlapimas, niežti oda, atsiranda polinkis į kraujavimą ar kepenų veiklos sutrikimų sukeltos smegenų ligos (tai kepenų veiklos sutrikimo požymiai arba žaibinis ir sunkus kepenų uždegimas), prieš tęsiant gydymą medikamentu reikia informuoti gydytoją.
Finnish: - Antibioottihoitoon liittyvää ripulia ja koliittia (mukaan lukien pseudomembranoottinen koliitti ja Clostridium difficile -bakteeriin liittyvä ripuli) on raportoitu laajakirjoisten antibioottien, myös moksifloksasiinin, käytön yhteydessä.
Lithuanian: antibiotic-associated colitis [AAC], įskaitant pseudomembraninį kolitą ir su Clostridium difficile susijusį viduriavimą, kurių sunkumas gali svyruoti nuo lengvo viduriavimo iki mirtino kolito.
Finnish: ENNEN KUIN KÄYTÄT [KAUPPANIMI] 400 MG -TABLETTEJA
Lithuanian: KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT [Sugalvotas pavadinimas] 400 mg PLĖVELE DENGTAS TABLETES
Finnish: Tuki- ja liikuntaelimistön ja sidekudosten häiriöt
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Finnish: Siitä huolimatta valmisteen turvallisuusprofiili on huolestuttava.
Lithuanian: Bet kelia susirūpinimą preparato saugumas.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi seuraavaa:
Lithuanian: CHMP pažymėjo:
Finnish: EU:n alueella moksifloksasiinilla on myyntilupa kaikissa jäsenvaltioissa vastavuoroisen tunnustamismenettelyn tai kansallisen menettelyn kautta.
Lithuanian: Europos Sąjungoje moksifloksacinas patvirtintas visose valstybėse narėse savitarpio pripažinimo ar valstybinėmis procedūromis.
Finnish: Kaikkiaan 48 tapauksesta mahdollisesti moksifloksasiiniin liittyvistä maksahäiriöistä, jotka johtivat kuolemaan mistä tahansa syystä, 8 tapauksen epäiltiin johtuvan moksifloksasiinin aiheuttamasta kuolemaan johtavasta hepatotoksisuudesta.
Lithuanian: Iš viso buvo nustatyti 48 galimai su moksifloksacinu susiję kepenų funkcijos sutrikimai, pasibaigę mirtimi (nepriklausomai nuo priežasčių), 8 atvejais buvo įtariamas būtent moksifloksacino sukeltas mirtinas hepatotoksiškumas.
Finnish: Moksifloksasiini on osoittautunut tehokkaaksi kaikissa hyväksytyissä käyttöaiheissa.
Lithuanian: Moksifloksacinas yra veiksmingas pagal visas patvirtintas indikacijas.
Finnish: CAP
Lithuanian: Kadangi
Finnish: Moksifloksasiini on laajavaikutteinen bakteereita tappava fluorokinoloniantibiootti.
Lithuanian: Moksifloksacinas yra fluorochinolono grupės plataus veikimo spektro antibiotikas.
Finnish: VALMISTEYHTEENVETOJEN JA PAKKAUSSELOSTEIDEN MUUTTAMISEN PERUSTEET
Lithuanian: PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKŲ IR PAKUOTĖS LAPELIŲ PATAISŲ PAGRINDAS
Finnish: Siten, koska AECB:n antibioottihoidon valinnan vaikutus potilaisiin on epäselvä, on tarkasteltava eri vaihtoehtojen turvallisuusprofiileja.
Lithuanian: Kadangi lėtinio bronchito paūmėjimui gydyti antibiotikų pasirinkimo poveikis pacientų gydymo rezultatui išlieka neaiškus, reikia apsvarstyti skirtingų antibiotikų saugumą.
Finnish: Ottaen huomioon, että lääkevalmistekomitea tutki muutetun direktiivin 2001/83/EY 107 artiklan mukaisesti suoritetun menettelyn moksifloksasiinia sisältävien lääkevalmisteiden suun kautta annettavista muodoista.
Lithuanian: Komitetas apsvarstė procedūrą, atliktą pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 107 straipsnį, dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra moksifloksacino geriamųjų formų;
Finnish: Edellisen perusteella Yhdistynyt kuningaskunta antoi 2.6.2008 nopean varoituksen, jossa se ilmoitti jäsenvaltioille, Euroopan lääkevirastolle (EMEA) ja Euroopan komissiolle muutetun direktiivin 2001/83/EY 107 artiklan mukaisesti aikomuksestaan muuttaa kaikkien moksifloksasiinia sisältävien lääkevalmisteiden suun kautta annettavien muotojen myyntilupaa siten, että käyttöaiheet ABS ja AECB poistetaan ja käyttöaihetta CAP rajoitetaan.
Lithuanian: Remdamasi minėtais faktais, 2008 m birželio 2 d. JK paskelbė skubų perspėjimą valstybėms narėms, Europos vaistų agentūrai (EMEA) ir Europos Komisijai (EK) pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 107 straipsnį, ir informavo apie savo ketinimą pakeisti visų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra moksifloksacino, geriamųjų formų rinkodaros teisę: panaikinti ūmaus bakterinio sinusito bei lėtinio bronchito paūmėjimo indikaciją ir apriboti visuomenėje įgytos pneumonijos indikaciją.
Finnish: Lokakuussa 2007 moksifloksasiinin 15. ja 16. säännöllisessä turvallisuuskatsauksessa havaittiin merkittäviä turvallisuusongelmia, myös hengenvaarallisia hepatotoksisuustapauksia.
Lithuanian: moksifloksacino 15-o ir 16-o PSUR (periodiškai atnaujinamas saugumo protokolas) vertinimo metu buvo nustatyta saugumo problemų, įskaitant gyvybei pavojingus hepatotoksiškumo atvejus.
Finnish: Todettiin kuitenkin, että viime aikoihin asti AECB:tä koskevat antibioottien vertailututkimukset, jotka on suunniteltu osoittamaan eri lääkevalmisteiden yhdenvertaisuus, eivät osoittaneet minkään antibioottiluokan kliinistä paremmuutta minkään muun luokan suhteen.
Lithuanian: Tačiau buvo pažymėta, kad iki naujausių antibiotikų palyginamųjų tyrimų, skirtų įrodyti vaistų lygiavertiškumui, lėtinio bronchito paūmėjimo atveju nebuvo įrodytas joks antibiotikų klasės klinikinis pranašumas prieš kitas klases.
Finnish: Euroopan unionissa (EU) kalvopäällysteisten moksifloksasiinitablettien käyttöaiheena on akuutin bakteerisinuiitin (ABS), kroonisen bronkiitin akuutin pahenemisvaiheen (AECB) ja avohoitokeuhkokuumeen (CAP), vakavia tapauksia lukuun ottamatta, hoito 400 mg:n päiväannoksella 7 päivän ajan (ABS), 5-10 päivän (AECB) tai 10 päivän (CAP) ajan.
Lithuanian: Europos Sąjungoje (ES) plėvele dengtos moksifloksacino tabletės skirtos gydyti ūmiam bakteriniam sinusitui (ŪBS), lėtinio bronchito paūmėjimui (LBP) ir visuomenėje įgytai pneumonijai (VĮP), išskyrus sunkius atvejus, skiriant 400 mg dozę kasdien 7 dienas ūmaus bakterinio sinusito, 5-10 dienų lėtinio bronchito paūmėjimo ir 10 dienų visuomenėje įgytos pneumonijos atveju.
Finnish: Lisäksi useimmissa moksifloksasiinin yhdenvertaisuutta osoittamaan suunnitelluissa vaiheen III tutkimuksissa ei käytetty suositeltua vertailuainetta.
Lithuanian: Be to, daugumoje III fazės tyrimų, skirtų ne prastesnei moksifloksacino kokybei įrodyti, nebuvo vartotas rekomenduojamas pirmojo pasirinkimo vaistas.
Finnish: ABS on tulehdus, joka ei yleensä ole vakava ja paranee useimmiten itsestään (90 %).
Lithuanian: Ūmus bakterinis sinusitas paprastai yra nesunki infekcija, pasižyminti dideliu savaiminio pagijimo dažniu (90 %).
Finnish: Moksifloksasiinin hyöty-riskisuhde voi kuitenkin olla suotuisa, jos muu antibioottihoito on epäonnistunut tai sitä ei voida käyttää.
Lithuanian: Tačiau moksifloksacino naudos ir rizikos santykis gali būti teigiamas, jei ligos nepavyksta išgydyti kitais antibiotikais ar pastarųjų vartoti negalima.
Finnish: LIITE II TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISEN PERUSTEET
Lithuanian: II PRIEDAS MOKSLINĖS IŠVADOS IR PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS IR PAKUOTĖS LAPELIO PATAISŲ PAGRINDAS
Finnish: Näistä 3 tapauksessa moksifloksasiinia käytettiin vähemmän vakavien käyttöaiheiden (sinuiitti, nielutulehdus ja akuutti bronkiitti) hoitoon.
Lithuanian: Iš jų 3 atvejais moksifloksacinu buvo gydyta pagal lengvesnes indikacijas (sinusitas, faringitas ir ūmus bronchitas).
Finnish: Merkittävä osa sinuiittiin annetuista lääkemääräyksistä hoitokäytännössä perustuu empiirisiin havaintoihin ilman bakteerialkuperän varmistamista.
Lithuanian: Didelė dalis receptų sinusitui gydyti klinikinėje praktikoje gali būti empiriniai ir išrašyti neturint bakterinio sukėlėjo patvirtinimo.