FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Hinsichtlich der Sicherheit war der CHMP der Auffassung, dass die Nebenwirkungen von Vokanamet akzeptabel und in der klinischen Praxis beherrschbar sind.
Portuguese: Relativamente à segurança, o CHMP considerou que os efeitos secundários observados com o Vokanamet são aceitáveis e podem ser controlados na prática clínica.
German: Vokanamet ist in Form von Tabletten erhältlich, die Canagliflozin und Metformin in verschiedenen Stärken enthalten (50/850 mg, 150/850 mg, 50/1000 mg und 150/1000 mg).
Portuguese: O Vokanamet está disponível sob a forma de comprimidos contendo canagliflozina e metformina em diversas dosagens (50/850 mg, 150/850 mg, 50/1000 mg e 150/1000 mg) e só pode ser obtido mediante receita médica.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Vokanamet so sicher wie möglich angewendet wird.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Vokanamet.
German: Die Stärke der Tabletten hängt davon ab, wie der Patient vor der Einleitung der Therapie mit Vokanamet behandelt wurde.
Portuguese: A dosagem do comprimido depende do tratamento do doente antes da toma do Vokanamet.
German: • Metformin wirkt hauptsächlich durch die Hemmung der Glukoseproduktion und die Verringerung der Resorption von Glukose im Darm.
Portuguese: • A metformina atua principalmente através da inibição da produção de glucose e da redução da sua absorção no intestino.
German: Welchen Nutzen hat Vokanamet in den Studien gezeigt?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Vokanamet durante os estudos?
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Vokanamet zu verstehen.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Vokanamet.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Vokanamet benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Vokanamet, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
German: • Canagliflozin wirkt, indem es ein Protein in den Nieren, den sogenannten Natrium/Glukose-CoTransporter 2 (SGLT2), blockiert.
Portuguese: • o modo de funcionamento da canagliflozina consiste em bloquear uma proteína nos rins denominada cotransportador de sódio e glucose 2 (SGLT2).
German: Vokanamet ist ein Arzneimittel gegen Diabetes, das die Wirkstoffe Canagliflozin und Metformin enthält.
Portuguese: O Vokanamet é um medicamento para o tratamento da diabetes que contém as substâncias ativas canagliflozina e metformina.
German: SGLT2 resorbiert Glukose aus dem Urin in den Blutkreislauf, wenn das Blut in den Nieren gefiltert wird.
Portuguese: O SGLT2 absorve a glucose de volta para a circulação sanguínea, quando o sangue é filtrado nos rins.
German: Typ-2-Diabetes ist eine Krankheit, bei der die Bauchspeicheldrüse nicht ausreichend Insulin produziert, um den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren, oder der Körper nicht in der Lage ist, Insulin effektiv zu nutzen.
Portuguese: A diabetes tipo 2 é uma doença na qual o pâncreas não produz insulina suficiente para controlar os níveis de glucose no sangue ou em que o organismo não é capaz de utilizar a insulina de forma eficaz.
German: Warum wurde Vokanamet zugelassen?
Portuguese: Por que foi aprovado o Vokanamet?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Vokanamet (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerspiegel) bei der Anwendung zusammen mit Insulin oder einem Sulfonylharnstoff sowie vulvovaginale Candidose (Soor, eine Pilzinfektion der weiblichen Scham- und Scheidenregion mit Candida).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Vokanamet (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são hipoglicemia (níveis baixos de glucose no sangue), quando utilizado em associação com insulina ou uma sulfonilureia, e candidíase vulvovaginal (uma infeção fúngica da zona genital feminina causada por Candida).
German: Beide Wirkstoffe führen zu einer Senkung des Blutzuckers, was zur Kontrolle des Typ-2-Diabetes beiträgt.
Portuguese: Em resultado da ação de ambas as substâncias ativas, a glucose no sangue diminui, o que ajuda a controlar a diabetes tipo 2.
German: Es wird zusammen mit Diät und körperlicher Betätigung zur Kontrolle des Glukosespiegels (Zuckerspiegels) im Blut bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes angewendet, deren Krankheit mit Metformin allein nicht zufriedenstellend kontrolliert werden kann, oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Diabetes, einschließlich Insulin, wenn durch diese Arzneimittel zusammen mit Metformin keine angemessene Kontrolle des Diabetes erzielt werden kann.
Portuguese: É utilizado, em conjunto com dieta e o exercício físico, para controlar os níveis de glucose (açúcar) no sangue em adultos com diabetes tipo 2, cuja doença não é satisfatoriamente controlada com a metformina em monoterapia (medicamento único), ou em associação com outros medicamentos para a diabetes, incluindo a insulina, quando estes medicamentos em conjunto com a metformina não proporcionam o controlo adequado da diabetes.
German: Wird Vokanamet als Zusatztherapie zu Insulin oder Arzneimitteln angewendet, die die Sekretion von Insulin stimulieren (z. B. Sulfonylharnstoffpräparate), muss die Dosis dieser anderen Arzneimittel u. U. gesenkt werden, um das Risiko des Patienten für eine zu starke Senkung des Blutzuckerspiegels zu verringern.
Portuguese: Quando o Vokanamet é utilizado em associação com a insulina ou medicamentos que estimulam a secreção da insulina (por exemplo, sulfonilureias), é possível que a dose desses outros medicamentos tenha de ser reduzida de modo a diminuir o risco de a glucose no sangue do doente se tornar demasiado baixa.
German: Der CHMP stellte zudem fest, dass die Gabe der Kombination aus Canagliflozin und Metformin in einer einzelnen Tablette eine zusätzliche Behandlungsoption für Patienten mit Typ-2Diabetes darstellen und die Therapietreue verbessern könnte.
Portuguese: O CHMP constatou também que a administração da associação canagliflozina e metformina como um único comprimido pode constituir uma opção de tratamento adicional para os doentes com diabetes tipo 2, e pode melhorar a adesão ao tratamento.
German: Der Nutzen von Metformin ist gut belegt und der zusätzliche Vorteil einer Kombination von Metformin mit Canagliflozin zur Blutzuckerkontrolle wurde in den Studien nachgewiesen.
Portuguese: Os benefícios da metformina estão devidamente estabelecidos e os estudos efetuados demonstraram a vantagem adicional de associar a canagliflozina à metformina para o controlo do açúcar no sangue.
German: • Patienten mit Leberfunktionsstörung oder Patienten, die an Alkoholismus leiden oder betrunken sind.
Portuguese: • doentes que sofrem de compromisso hepático, alcoolismo ou intoxicação alcoólica.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Vokanamet benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Vokanamet, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
German: Durch das Blockieren der Wirkung des SGLT2 führt Canagliflozin dazu, dass mehr Glukose über den Urin ausgeschieden wird, und senkt somit den Blutzuckerspiegel.
Portuguese: Ao bloquear a ação do SGLT2, a canagliflozina leva à eliminação de mais glucose através da urina e, desta forma, reduz os níveis de glucose no sangue.
German: In drei weiteren Studien wurde Canagliflozin als Zusatztherapie zu einer kombinierten Behandlung mit Metformin und entweder einem Sulfonylharnstoff oder Pioglitazon beurteilt.
Portuguese: Três estudos adicionais avaliaram a canagliflozina como adjuvante do tratamento de associação com a metformina e uma sulfonilureia ou pioglitazona.
German: Wie wird Vokanamet angewendet?
Portuguese: Como se utiliza o Vokanamet?
German: Vokanamet darf nicht angewendet werden bei:
Portuguese: O uso do Vokanamet está contraindicado em:
German: Wie wirkt Vokanamet?
Portuguese: Como funciona o Vokanamet?
German: Canagliflozin wurde außerdem als Zusatztherapie für Patienten untersucht, die mit Insulin allein behandelt wurden oder mit Insulin in Kombination mit einem anderen Antidiabetikum wie Metformin sowie bei Patienten, die ein Sulfonylharnstoffpräparat einnahmen.
Portuguese: A canagliflozina foi igualmente estudada como um tratamento de associação em doentes a tomarem insulina isoladamente ou insulina em combinação com outros medicamentos para o tratamento da diabetes, incluindo a metformina, e em doentes que estavam a tomar uma sulfonilureia.
German: Sauerstoff versorgt werden (z. B. Herz- oder Atemversagen);
Portuguese: • doentes com uma patologia que pode causar a privação de oxigénio nos tecidos do organismo (por exemplo, insuficiência cardíaca ou respiratória),
German: Der Zusatz von Canagliflozin zur Behandlung senkte nach 18 Behandlungswochen im Vergleich zum Placebo den HbA1c-Spiegel bei Patienten, die Insulin erhielten, um 0,65 bis 0,73 Prozentpunkte stärker und bei Patienten, die ein Sulfonylharnstoffpräparat erhielten, um 0,74 bis 0,83 Prozentpunkte stärker.
Portuguese: Foi demonstrado que a adição da canagliflozina ao tratamento foi eficaz na redução do nível de HbA1c em 0,65 a 0,73 pontos, em comparação com o placebo, após 18 semanas nos doentes a receberem insulina, e em 0,74 a 0,83 pontos nos doentes a receberem uma sulfonilureia.
German: Dabei war die Senkung des HbA1c-Spiegels nach 26 Behandlungswochen unter Canagliflozin um 0,91 bis 1,16 Prozentpunkte stärker als unter Placebo (einer Scheinbehandlung), jeweils zusammen mit Metformin, und nach 52 Behandlungswochen führte Canagliflozin zu einer ähnlichen Senkung wie zwei andere Antidiabetika, Glimepirid und Sitagliptin.
Portuguese: Em dois estudos que avaliaram a canagliflozina em associação com a metformina, a redução dos níveis de HbA1c após 26 semanas foi entre 0,91 a 1,16 pontos percentuais mais elevada com a canagliflozina do que com um placebo (tratamento simulado) quando adicionada à metformina, e a canagliflozina assegurou reduções semelhantes a dois outros medicamentos para o tratamento da diabetes, glimepirida e sitagliptina, decorridas 52 semanas de tratamento.
German: Zu Anfang sollte der Patient Vokanamet in einer Stärke einnehmen, die ihn mit 50 mg Canagliflozin sowie der Dosis an
Portuguese: Os doentes devem iniciar a toma do Vokanamet numa dosagem que forneça 50 mg de canagliflozina e a dose de metformina que estavam a tomar previamente (ou uma dose bastante aproximada desta).
German: Zusammen mit Metformin und einem Sulfonylharnstoff senkte Canagliflozin nach 26 Behandlungswochen den HbA1c-Spiegel um 0,71 bis 0,92 Prozentpunkte stärker als das Placebo in derselben Kombination und nach 52 Behandlungswochen ähnlich stark wie Sitagliptin (ein weiteres Antidiabetikum).
Portuguese: Em associação com a metformina e uma sulfonilureia, a canagliflozina proporcionou reduções dos níveis de HbA1c que foram entre 0,71 e 0,92 pontos percentuais mais elevadas do que as observadas com o placebo após 26 semanas, e semelhantes às observadas com a sitagliptina (outros medicamento para o tratamento da diabetes) decorridas 52 semanas.
German: Außerdem kann Vokanamet Canagliflozin und Metformin bei einem Patienten ersetzen, der die beiden Arzneimittel separat einnimmt.
Portuguese: O Vokanamet pode também ser utilizado para substituir a canagliflozina e a metformina administradas em separado.
German: In den Studien, an denen mehr als 5 000 Erwachsene mit Typ-2-Diabetes teilnahmen, wurde Canagliflozin in täglichen Dosen von 100 mg und 300 mg untersucht.
Portuguese: Os estudos, que incluíram mais de 5000 adultos com diabetes tipo 2, analisaram a canagliflozina em doses diárias de 100 e 300 mg e investigaram principalmente a forma como estas reduziram o nível de uma substância no sangue chamada hemoglobina glicosilada (HbA1c), o que dá uma indicação do nível de controlo da glucose no sangue.
German: • Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Nierenfunktionsstörung oder mit schweren
Portuguese: • doentes com compromisso renal moderado ou grave ou com doenças graves com potencial para afetar os rins, como desidratação ou infeção grave,
German: Als Zusatztherapie zu Metformin und Pioglitazon senkte Canagliflozin den HbA1c-Spiegel um 0,62 bis 0,76 Prozentpunkte stärker als das Placebo in derselben Kombination und war damit der Scheinmedikation ebenfalls überlegen.
Portuguese: Em associação com a metformina e a pioglitazona, a canagliflozina também foi superior ao placebo, o que causou reduções dos níveis de HbA1c que foram 0,62 e 0,76 pontos mais elevadas do que em associação com placebo.
German: Die Konsultation eines Hepatologen ist zu empfehlen.
Portuguese: É recomendado o conselho de um hepatólogo.
German: Die Mitgliedsstaaten müssen gewährleisten, dass die unten beschriebenen Bedingungen oder Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels umgesetzt werden:
Portuguese: Os Estados Membros devem assegurar que todas as condições ou restrições relativas à utilização segura e eficaz do medicamento descritas abaixo são implementadas:
German: o Meldung aller im Verlauf der Therapie eintretenden Schwangerschaften.
Portuguese: o Reportar todos os casos de gravidez que ocorram durante a terapêutica.
German: Die Mitgliedsstaaten werden sicherstellen, dass das zur Verfügung gestellte Informationsmaterial die folgenden Kernbestandteile enthält, und dass die Materialien nicht für werbliche Zwecke bestimmt sind.
Portuguese: Os Estados Membros devem assegurar que os seguintes elementos chave são incluídos em materiais apropriados e que os materiais não têm caracter promocional.
German: • Informationsmaterial über die Überwachungsstudie nach Markteinführung
Portuguese: • Informação sobre o estudo de vigilância pós-comercialização
German: • Leberfunktionstests.
Portuguese: • Testes de função hepática.
German: Checkliste für den Arzt
Portuguese: Check-list para o médico
German: • Pflichten des Arztes im Zusammenhang mit der Verschreibung von Volibris: o Die Patienten müssen in der Lage sein, die Anforderungen an die sichere Anwendung von Volibris zu erfüllen.
Portuguese: • Obrigações dos profissionais de saúde em relação à prescrição de Volibris: o Os doentes devem ser capazes de cumprir com os requerimentos para a utilização segura de Volibris.
German: Die Auswirkungen von Volibris auf die Hodenfunktion beim Menschen und auf die männliche Fertilität sind nicht bekannt.
Portuguese: O efeito de Volibris na função testicular humana e fertilidade masculina não é conhecido.
German: o Die Datengrundlage zur Sicherheit von Volibris ist begrenzt; daher werden die Ärzte aufgefordert, Patienten in eine Überwachungsstudie nach Markteinführung aufzunehmen.
Portuguese: o Que a base de dados de segurança de Volibris é limitada e os médicos são encorajados a envolver os doentes num estudo de vigilância pós-comercialização.
German: o Anleitung zur Identifizierung von Frauen im gebärfähigen Alter, sowie die Maßnahmen, die der Arzt in Zweifelsfällen durchführen muss.
Portuguese: o Orientações para identificação de mulheres em idade fértil e as acções que o médico deve tomar em caso de insegurança.
German: Die Broschüre für die Patienten muss die folgenden Informationen enthalten:
Portuguese: A informação para os doentes deve incluir a seguinte informação:
German: • Dass im Zusammenhang mit Volibris, wenngleich selten, über Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet wurde.
Portuguese: • Que reacções de hipersensibilidade, apesar de pouco frequentes, foram reportadas com Volibris.
German: • Informationsbroschüren für Patienten
Portuguese: • Brochura informativa para os doentes
German: • Diese muss klare Hinweise auf die Notwendigkeit regelmäßiger Blutuntersuchungen und Schwangerschaftstests enthalten und freie Felder zum Eintragen der vereinbarten Untersuchungstermine und der Testergebnisse enthalten.
Portuguese: • Este deve incluir mensagens chave relativamente à necessidade de análises ao sangue e de testes de gravidez regulares e conter espaços para as datas das consultas e os resultados dos testes.
German: • Dass Volibris Leberschäden verursachen kann.
Portuguese: • Que Volibris pode causar lesão hepática.
German: Die Mitgliedsstaaten müssen mit dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) die Einzelheiten der Implementierung einer Überwachungsstudie nach Markteinführung in jedem einzelnen Mitgliedsstaat vereinbaren und gewährleisten, dass die Einrichtung dieser Studie vor dem Inverkehrbringen des Arzneimittels abgeschlossen ist.
Portuguese: Os Estados Membros devem acordar detalhes da implementação de um programa de vigilância de pós-comercialização em cada estado membro com o Titular de AIM e assegurar que este é implementado antes da comercialização do produto.
German: o Definition zuverlässiger Methoden zur Empfängnisverhütung sowie die Notwendigkeit, einen Spezialisten zu konsultieren, wenn Unsicherheit im Hinblick auf die für eine einzelne Patientin geeignete Methode besteht.
Portuguese: o Definição de contracepção segura e a necessidade de procurar conselho de um especialista se estiver inseguro quanto ao que é adequado para uma doente em particular.
German: • Dass Volibris zu schweren Missbildungen bei ungeborenen Kindern führen kann, die vor, während oder innerhalb eines Monats nach dem Ende der Behandlung empfangen werden.
Portuguese: • Que Volibris pode causar graves malformações congénitas em bebés concebidos antes, durante, ou dentro de um mês após parar o tratamento.
German: o Es sollte monatlich möglichst nur der Bedarf für eine 30-tägige Anwendung verschrieben werden, um sicherzustellen, dass die Patienten und die wichtigsten Untersuchungsbefunde vor einer erneuten Verschreibung überprüft werden.
Portuguese: o Deve considerar a prescrição mensal da quantidade necessária para 30 dias de modo a assegurar que os doentes e os resultados dos testes chave são revistos previamente a uma nova prescrição.
German: Das für medizinische Fachkreise bestimmte Informationsmaterial zu Volibris muss die folgenden Kernelemente beinhalten:
Portuguese: A informação para o profissional de saúde relativa a Volibris deve conter os seguintes elementos chave:
German: Die Mitgliedsstaaten werden mit dem MAH in Übereinstimmung mit den nationalen gesetzlichen Bestimmungen und den Bedingungen des Gesundheitswesens die Einzelheiten eines kontrollierten Distributionssystems abstimmen und dieses System auf nationaler Ebene implementieren, um sicherzustellen, dass alle Ärzte, die beabsichtigen, Volibris zu verschreiben (oder, je nach den Gegebenheiten des einzelnen Mitgliedsstaates, abzugeben), vor der ersten Verschreibung (oder Abgabe, falls zutreffend) die nachfolgend genannten Materialien erhalten:
Portuguese: Os Estados Membros devem acordar os detalhes de um sistema de distribuição controlada com o Titular de AIM de acordo com os regulamentos nacionais e sistemas de saúde e assegurar que este é implementado a nível nacional de modo a que antes da prescrição (e se acordado com o Estado Membro, antes da dispensa) seja facultado a todos os profissionais de saúde que pretendam prescrever (e quando apropriado, dispensar) Volibris o seguinte:
German: Die Checkliste für den Arzt vor Verordnung wird gezielt auf die Kontraindikationen für die Anwendung von Ambrisentan sowie auf wichtige, vor einer Verschreibung durchzuführende Maßnahmen hinweisen.
Portuguese: A check-list de pré-prescrição para o médico irá realçar as contraindicações ao uso de ambrisentam e avaliações de pré-prescrição importantes incluindo:
German: • Dass es erforderlich ist sicherzustellen, dass Frauen im gebärfähigen Alter eine zuverlässige Methode zur Empfängnisverhütung anwenden und dass die Patientinnen vor einer erneuten Verschreibung ihren Arzt über jeden Anhaltspunkt für eine mögliche Schwangerschaft informieren müssen.
Portuguese: • A necessidade de assegurar que mulheres em idade fértil estão a usar uma contracepção segura e que as doentes devem informar os seus médicos de qualquer possibilidade de gravidez antes de ser feita nova prescrição.
German: • Dass Frauen im gebärfähigen Alter, die ihre Verhütungsmethode wechseln oder absetzen möchten, die nachfolgend genannten Personen wie angegeben informieren müssen: o Den Arzt, der das Kontrazeptivum verschreibt, über die Einnahme von Volibris o Den Arzt, der Volibris verschreibt, über den Wechsel oder das Absetzen der Verhütungsmethode.
Portuguese: • Que se uma mulher em idade fértil necessitar de mudar ou parar o seu método de contracepção ela deve informar: o O médico, prescritor da contracepção, que está a tomar Volibris o O médico, prescritor de Volibris, que alterou ou parou o seu método de contracepção.
German: • Dass bei Frauen im gebärfähigen Alter unmittelbar vor der ersten Verschreibung sowie in monatlichen Abständen im Verlauf der Einnahme von Volibris ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden muss.
Portuguese: • Mulheres em idade fértil têm de fazer um teste de gravidez imediatamente antes da primeira prescrição e em intervalos mensais enquanto estiverem a tomar Volibris.
German: o Frauen, die Volibris erhalten, müssen auf das Risiko fötaler Schädigungen hingewiesen werden.
Portuguese: o Que as mulheres a tomar Volibris devem ser advertidas do risco de dano fetal.
German: o Dass Patientinnen, die im Verlauf der Behandlung schwanger werden, an einen Arzt überwiesen werden müssen, der über Erfahrungen oder eine Weiterbildung auf dem Gebiet der Teratologie verfügt; dessen Diagnose ist im Hinblick auf die Evaluation der Situation und die gebotene Beratung einzuholen.
Portuguese: o A necessidade de orientar as doentes que engravidem para um médico especializado ou com experiência em teratologia e no seu diagnóstico, para avaliação e aconselhamento.
German: • Dass die Patienten ihren behandelnden Arzt über jede Nebenwirkung informieren müssen.
Portuguese: • Que o doente deve informar o seu médico de qualquer acontecimento adverso.
German: • Meldebögen zur Erfassung von Schwangerschaften
Portuguese: • Formulários de notificação de gravidez
German: o Dass Frauen (auch bei bestehender Amenorrhoe) über die Anwendung zuverlässiger Methoden zur Empfängnisverhütung im Verlauf der Therapie sowie für die Dauer eines Monats nach dem dauerhaften Absetzen der Behandlung informiert werden müssen.
Portuguese: o A necessidade de aconselhar as mulheres (mesmo se uma mulher tiver amenorreia) relativamente ao uso de contracepção segura durante o tratamento e por um mês após descontinuação permanente do tratamento.
German: Informationsbroschüre für Frauen im gebärfähigen Alter o Ausschluss einer Schwangerschaft vor Beginn der Behandlung sowie monatlicher Schwangerschaftstest im Verlauf der Behandlung.
Portuguese: Para mulheres em idade fértil o Exclusão de gravidez antes do início do tratamento e realização de testes de gravidez mensais durante o tratamento.
German: o Wenn die Untersuchungsbefunde auf einen klinisch relevanten Hämoglobin- oder Hämatokritabfall hinweisen und andere Ursachen ausgeschlossen werden können, ist eine Reduktion der Dosierung von Volibris oder eine Beendigung der Behandlung zu erwägen.
Portuguese: o Se os testes demonstrarem uma diminuição clinicamente significativa na hemoglobina ou hematócrito, e outras causas tiverem sido excluídas, considerar reduzir a dose de Volibris, ou parar o tratamento.
German: o Die Patienten müssen umfassend unterwiesen und beraten werden.
Portuguese: o A necessidade de fornecer amplo aconselhamento e orientação aos doentes.
German: • Dass Volibris nicht von Frauen eingenommen werden darf, die schwanger sind oder schwanger werden könnten.
Portuguese: • Que Volibris não pode ser tomado se a mulher estiver ou puder ficar grávida.
German: Informationsmaterial für medizinische Fachkreise
Portuguese: Informação para o Profissional de Saúde
German: o Dass Frauen im gebärfähigen Alter, die ihre Verhütungsmethode wechseln oder absetzen möchten, die nachfolgend genannten Personen wie angegeben informieren müssen:
Portuguese: o Que se uma mulher em idade fértil necessitar de mudar ou parar o seu método de contracepção ela deve informar: