FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tenofoviralafenamid er et substrat for OATP in vitro.
Maltese: Tenofovir alafenamide hu substrat ta' OATP in vitro.
Danish: Tenofoviralafenamid er ikke en hæmmer af CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 eller CYP2D6.
Maltese: Tenofovir alafenamide mhuwiex impeditur ta' CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, jew CYP2D6.
Danish: 90 (3 tabletbeholdere med 30) filmovertrukne tabletter 90 (3 tabletbeholdere med 30) tabletter
Maltese: 90 (3 fliexken ta' 30) pillola miksija b'rita 90 (3 fliexken ta' 30) pillola
Danish: • elvitegravir, et antiretroviralt lægemiddel, der kaldes en integrasehæmmer
Maltese: • elvitegravir, mediċina antiretrovirali magħrufa bħala impeditur ta' integrase
Danish: 3,7 % (95 % CI: 0,4 % til 7,0 %, p < 0,017c)
Maltese: 3.7% (95% CI: 0.4% sa 7.0%, p < 0.017c)
Danish: Data vises som gennemsnit (% CV).
Maltese: Id-dejta hi ppreżentata bħala medja (%CV).
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 19. november 2015
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 Novembru 2015
Danish: Nedsat følsomhed for emtricitabin er forbundet med M184V/I-mutationer i hiv 1 RT.
Maltese: Suxxettibilità mnaqqsa għal emtricitabine hi assoċjata ma' mutazzjonijiet M184V/I fl-HIV-1 RT.
Danish: Tenofoviralafenamid transporteret af P-gp og BCRP.
Maltese: Tenofovir alafenamide jiġi ttrasportat minn P-gp u BCRP.
Danish: En kumulativ gennemgang af alle tilfælde i forbindelse med selvmordsrelaterede hændelser viste i alt 42 gyldige tilfælde med indberetning om 48 selvmordsrelaterede hændelser for Genvoya (13 spontane, 29 fra kliniske studier).
Maltese: Rieżami kumulattiv tal-każijiet kollha relatati ma' avvenimenti relatati ma' suwiċidju wera total ta' 42 każ validu li rrappurtaw 48 avveniment relatat ma' suwiċidju għal Genvoya (13 spontanji, 29 minn provi kliniċi).
Danish: • naturlægemiddel: perikon (Hypericum perforatum)
Maltese: John's wort (Hypericum perforatum)
Danish: Gennemsnitlig % ændring af farmakokinetiske parametre for elvitegravira
Maltese: Bidla % medja fil-parametri talfarmakokinetika ta' elvitegravira
Danish: Der blev observeret lignende mønstre for psykiske lidelser i komparative studier af elvitegravir/cobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid (E/C/F/TAF) versus elvitegravir/cobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat (E/C/F/TDF), som angiver disse hændelser i produktinformationen (studie GS-US-292-0104 eller GS-US-292-0111).
Maltese: Xejriet simili ta' disturbi psikjatriċi kienu osservati fi studji komparattivi ta' elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide (E/C/F/TAF) kontra elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate (E/C/F/TDF), li jelenka dawn lavvenimenti fl-informazzjoni tal-prodott tiegħu (l-istudji GS-US-292-0104 jew GS-US-292-0111).
Danish: Disopyramid Flecainid
Maltese: Disopyramide Flecainide Lidocaine sistemiku
Danish: Elvitegravir, emtricitabin og tenofoviralafenamid viste synergistisk antiviral aktivitet i cellekultur.
Maltese: Elvitegravir, emtricitabine, u tenofovir alafenamide urew attività sinerġistika antivirali fil-koltura taċċelluli.
Danish: Ved baseline havde 80 patienter (33 %) eGFRCG < 50 ml/min, og 162 patienter havde eGFRCG ≥ 50 ml/min.
Maltese: Fil-linja bażi, 80 pazjent (33%) kellhom eGFRCG ta' < 50 mL/min u 162 pazjent kellhom eGFRCG ta' ≥ 50 mL/min.
Danish: b Uge 96-vinduet var fra dag 630 til 713 (inklusive).
Maltese: b L-intervall ta' żmien tal-Ġimgħa 96 kien bejn Jum 630 u 713 (inklużiv).
Danish: Hos patienter i behandling med Genvoya opnåede 92 % (46/50) hiv 1-rna < 50 kopier/ml.
Maltese: F'pazjenti ttrattati bi Genvoya, 92% (46/50) kisbu HIV-1 RNA < 50 kopja/mL.
Danish: Sofosbuvir metabolit GS-331007:
Maltese: Metabolit ta' sofosbuvir GS-331007:
Danish: Nedsat følsomhed for elvitegravir er hyppigst forbundet med de primære integrasemutationer T66I, E92Q og Q148R.
Maltese: Suxxettibbilita mnaqqsa għal elvitegravir hi b'mod l-aktar komuni assoċjata mal-mutazzjonijiet primarji ta' integrase T66I, E92Q, u Q148R.
Danish: Tabel 4: Virologiske resultater af studie GS-US-292-0109 ved uge 48a og 96b Uge 48
Maltese: Tabella 4: Riżultati viroloġiċi ta' Studju GS-US-292-0109 f'Ġimgħat 48a u 96b
Danish: Ved baseline var median eGFR 56 ml/min.
Maltese: Fil-linja bażi, l-eGFR medjan kien ta' 56 mL/min.
Danish: EU/1/15/1061/001 30 filmovertrukne tabletter EU/1/15/1061/002 90 (3 tabletbeholdere med 30) filmovertrukne tabletter
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/15/1061/001 30 pillola miksija b'rita EU/1/15/1061/002 90 (3 fliexken ta' 30) pillola miksija b'rita
Danish: PC: {nummer} SN: {nummer} NN: {nummer} [kun på den ydre emballage]
Maltese: {numru} NN: {numru} [Pakkett ta' barra biss]
Danish: MIDLER MOD PODAGRA Colchicin
Maltese: MEDIĊINI KONTRA L-GOTTA Colchicine
Danish: • sedativa og hypnotika, anvendes til at behandle angst: - buspiron, clorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem og lorazepam
Maltese: • sedattivi u mediċini ipnotiċi, li jintużaw għal trattament tal-ansjetà: buspirone, clorazepate, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem u lorazapem
Danish: • stoffer, der fremmer mave-tarm-mobiliteten: cisaprid
Maltese: • mediċini tal-motilità gastrointestinali: cisapride
Danish: Grønne, kapselformede, filmovertrukne tabletter, der måler 19 mm x 8,5 mm, præget med "GSI" på den ene side af tabletten og med "510" på den anden side af tabletten.
Maltese: Pillola miksija b'rita, ħadra, forma ta' kapsula, b'daqs ta' 19 mm x 8.5 mm, imnaqqxa b'"GSI" fuq naħa waħda tal-pillola u "510" fuq in-naħa l-oħra tal-pillola.
Danish: I studie GS-US-292-0104 og GS-US-292-0111 blev patienterne randomiseret i forholdet 1:1 til at få enten Genvoya (n = 866) én gang daglig eller elvitegravir 150 mg/cobicistat 150 mg/emtricitabin 200 mg/tenofovirdisoproxil (som fumarat) 245 mg (E/C/F/TDF) (n = 867) én gang daglig.
Maltese: GS-US-292-0104 u GS-US-292-0111, il-pazjenti ntgħażlu b'mod każwali fi proporzjon ta' 1:1 biex jirċievu jew Genvoya (n = 866) darba kuljum jew elvitegravir 150 mg/cobicistat 150 mg/emtricitabine 200 mg/tenofovir disoproxil (bħala fumarate) 245 mg (E/C/F/TDF) (n = 867) darba kuljum.
Danish: Alle kortikosteroider med undtagelse af kutane produkter Kortikosteroider, der primært metaboliseres via CYP3A (bl.a. betamethason, budesonid, fluticason, mometason, prednison og triamcinolon).
Maltese: Il-kortikosterojdi kollha minbarra prodotti għall-ġilda Kortikosterojdi primarjament metabolizzati minn CYP3A (inklużi betamethasone, budesonide, fluticasone. mometasone, prednisone, triamcinolone).
Danish: En patient i Genvoya-gruppen (1 ud af 22 [4,5 %]) og 2 patienter i E/C/F/TDF-gruppen (2 ud af 20 [10 %]) havde nedsat følsomhed for tenofovir.
Maltese: Pazjent wieħed fil-grupp ta' Genvoya (1 minn 22 [4.5%]) u 2 pazjenti fil-grupp ta' E/C/F/TDF (2 minn 20 [10%]) kellhom suxxettibilità mnaqqsa għal tenofovir.
Danish: Sikkerheden af Genvoya er ikke klarlagt hos patienter med svær nedsat nyrefunktion (estimeret CrCl ≥ 15 ml/min og < 30 ml/min).
Maltese: Is-sigurtà ta' Genvoya ma ġietx stabbilita f'pazjenti b'indeboliment renali sever (CrCl stmata ta' ≥ 15-il mL/min u < 30 mL/min).
Danish: til < 1/100).
Maltese: N/A 10.
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder 61 mg lactose (som monohydrat).
Maltese: Kull pillola fiha 61 mg ta' lactose (bħala monohydrate).
Danish: Elvitegravir var negativ i en in vitro bakteriel mutagenicitetstest (Ames-test) og negativ i en in vivo mikronukleusanalyse med rotter ved doser op til 2.000 mg/kg.
Maltese: Elvitegravir kien negattiv f'test in vitro għal mutaġeniċità batterjali (it-test ta' Ames) u negattiv f'assaġġ in vivo tal-mikronukleu tal-firien f'dożi sa 2,000 mg/kg.
Danish: Sofosbuvirmetabolit GS-331007:
Maltese: Metabolit ta' Sofosbuvir GS-331007:
Danish: Tenofoviralafenamid er ikke en hæmmer eller inducer af CYP3A in vivo.
Maltese: Tenofovir alafenamide mhuwiex impeditur jew induttur ta' CYP3A in vivo.
Danish: Dosis af clarithromycin bør reduceres med 50 %.
Maltese: Id-doża ta' clarithromycin għandha titnaqqas b'50%.
Danish: Hiv 1-rna < 50 kopier/ml
Maltese: HIV-1 RNA < 50 kopja/mL
Danish: • sedativa/hypnotika: oralt administreret midazolam, triazolam
Maltese: • mediċini sedattivi/ipnotiċi: midazolam li jingħata mill-ħalq, triazolam
Danish: Tabel 3: Samlede virologiske resultater i studie GS-US-292-0104 og GS-US-292-0111 ved uge 48 og 144a,b
Maltese: GS-US-292-0104 u GS-US-292-0111 f'Ġimgħat 48 u 144a,b
Danish: FTCa TAFb TFVb
Maltese: TAFb TFVb EVGe COBIe
Danish: Aktive stoffer: elvitegravir, cobicistat, emtricitabin og tenofoviralafenamid.
Maltese: Is-sustanzi attivi huma elvitegravir, cobicistat, emtricitabine u tenofovir alafenamide.
Danish: • antimykotika, anvendes til at behandle svampeinfektioner, såsom: ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol og fluconazol
Maltese: • antifungali, li jintużaw għal trattament ta' infezzjonijiet fungali, bħal: ketoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole u flucanazole
Danish: Gennemsnitlig CD4+ celletal ved baseline var 697 celler/mm3 (interval 79-1.951).
Maltese: L-għadd medju ta' ċelluli CD4+ fil-linja bażi kien ta' 697 ċelluli/mm3 (medda 79-1,951).
Danish: Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg filmovertrukne tabletter.
Maltese: Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg pilloli miksija b'rita.
Danish: Gennemsnitsalderen var 58 år (interval 24-82) med 63 patienter (26 %), som var ≥ 65 år.
Maltese: L-età medja kienet ta' 58 sena (medda 24-82), bi 63 pazjent (26%) li kellhom ≥ 65 sena.
Danish: Tre patienter med nyopstået hiv 1-resistens over for Genvoya blev identificeret (M184M/I; M184I+E92G; M184V+E92Q) op til uge 96 i et klinisk studie af virologisk supprimerede patienter, der skiftede fra et regime indeholdende emtricitabin/tenofovirdisoproxil og et tredje stof (GS-US-292-0109, n = 959).
Maltese: Tliet pazjenti b'reżistenza emerġenti ta' HIV-1 għal Genvoya ġew identifikati (M184M/I; M184I+E92G; M184V+E92Q) sa Ġimgħa 96 fi studju kliniku dwar pazjenti b'soppressjoni virali li qalbu minn kors li kien fih emtricitabine/tenofovir disoproxil u t-tielet mediċina (GS-US-292-0109, n = 959).
Danish: Genvoya indeholder lactose
Maltese: Genvoya fih lactose
Danish: Buprenorphin/Naloxon (16/4 til 24/6 mg)/Elvitegravir (150 mg én gang daglig)/Cobicistat (150 mg én gang daglig)
Maltese: Buprenorphine/Naloxone (16/4 sa 24/6 mg)/Elvitegravir (150 mg darba kuljum)/Cobicistat (150 mg darba kuljum)
Danish: Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg filmovertrukne tabletter Elvitegravir/cobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid
Maltese: Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg pilloli miksija b'rita Elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide
Danish: Det gennemsnitlige CD4+ celletal ved baseline var 664 celler/mm3 (interval 126-1.813).
Maltese: L-għadd medju ta' ċelluli CD4+ fil-linja bażi kien ta' 664 ċelluli/mm3 (medda 126-1,813).
Danish: GLUKOKORTIKOIDER
Maltese: GLUKOKORTIKOJDI
Danish: Emtricitabins biotransformation omfatter oxidation af thiolandelen til at danne 3'-sulfoxid-diastereomere (~ 9 % af dosen) og forbindelse med glucuronsyre til at danne 2'-O-glucuronid (~ 4 % af dosen).
Maltese: Ilbijotrasformazzjoni ta' emtricitabine tinkludi l-ossidazzjoni tat-thiol moiety biex tifforma 3'-sulphoxide diastereomers (~9% tad-doża) u l-konjugazzjoni ma' glucuronic acid biex tifforma 2'-O-glucuronide (~4% tad-doża).
Danish: Genvoya udviste statistisk superioritet ved at opnå hiv 1-rna < 50 kopier/ml, sammenlignet med E/C/F/TDF ved uge 144.
Maltese: Genvoya wera superjorità statistika meta kiseb HIV-1 RNA < 50 kopja/mL meta mqabbel ma' E/C/F/TDF f'Ġimgħa 144.
Danish: Polyethylenglycol (E1521) Talcum (E553b)
Maltese: Polyvinyl alcohol (E1203) Titanium dioxide (E171) Polyethylene glycol (E1521) Talc (E553B)
Danish: • PDE-5-hæmmere: sildenafil til behandling af pulmonal arteriel hypertension
Maltese: • impedituri ta' PDE-5: sildenafil għat-trattament ta' pressjoni għolja fl-arterja pulmonari
Danish: Den mediane (Q1, Q3) ændring fra baseline i forholdet mellem total kolesterol og HDL-kolesterol ved uge 144 var 0,2 (-0,3; 0,7) i Genvoya-gruppen og 0,1 (-0,4; 0,6) i E/C/F/TDF-gruppen (p = 0,006 for forskellen mellem behandlingsgrupperne).
Maltese: Il-medjan tal-bidla (Q1, Q3) mil-linja bażi fil-kolesterol totali mal-proporzjon ta' kolesterol ta' HDL f'Ġimgħa 144 kien ta' 0.2 (-0.3, 0.7) fil-grupp ta' Genvoya u ta' 0.1 (-0.4, 0.6) filgrupp ta' E/C/F/TDF (p = 0.006 għad-differenza bejn il-gruppi tat-trattament).
Danish: Systemisk lidocain Mexiletin Propafenon
Maltese: Mexiletine Propafenone
Danish: Gennemsnitlig % ændring af farmakokinetiske parametre for cobicistata
Maltese: Bidla % medja fil-parametri talfarmakokinetika ta' cobicistata
Danish: Bivirkningerne i tabel 2 er opstillet pr. systemorganklasse og hyppighed.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi f'Tabella 2 huma elenkati skont is-sistema tal-klassifika tal-organi u lfrekwenza.
Danish: 30 filmovertrukne tabletter 30 tabletter
Maltese: 30 pillola
Danish: Et farmakokinetikstudie af cobicistat-boosted elvitegravir blev udført hos non-hiv 1-inficerede patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse B).
Maltese: Studju dwar il-farmakokinetika ta' elvitegravir imsaħħaħ b'cobicistat twettaq f'pazjenti li ma kinux infettati b'HIV-1 b'indeboliment epatiku moderat (Child-Pugh Klassi B).
Danish: Efter oral administration af [14C]-cobicistat blev hhv. 86 % og 8,2 % af dosis genfundet i fæces og urin.
Maltese: Wara l-għoti mill-ħalq ta' [14C]-cobicistat, 86% u 8.2% tad-doża ġiet irkuprata fl-ippurgar u fl-awrina, rispettivament.
Danish: (38,9)b N/A
Maltese: (38.9)b
Danish: I et separat fase 1-studie af emtricitabin alene var den gennemsnitlige systemiske emtricitabin-eksponering højere hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (estimeret CrCl < 30 ml/min) (33,7 µg•t/ml) end hos personer med normal nyrefunktion (11,8 µg•t/ml).
Maltese: Fi studju separat ta' Fażi 1 ta' emtricitabine waħdu, il-medja tal-esponiment sistemiku ta' emtricitabine kienet ogħla f'pazjenti b'indeboliment renali sever (CrCl stmata ta' < 30 mL/min) (33.7 µg•h/mL) milli f'individwi b'funzjoni normali renali (11.8 µg•h/mL).
Danish: Tenofovir har aktivitet mod hiv 1-, hiv 2- og HBV-virus.
Maltese: Tenofovir għandu attività kontra HIV-1, HIV-2, u HBV.
Danish: Hæmning af CYP3A-medieret metabolisme af cobicistat øger den systemiske eksponering over for CYP3A-substrater, såsom elvitegravir, hvor biotilgængeligheden er begrænset og halveringstiden er forkortet af den CYP3A-afhængige metabolisme.
Maltese: L-inibizzjoni tal-metaboliżmu medjat minn CYP3A minn cobicistat ittejjeb lesponiment sistemiku ta' substrati ta' CYP3A, bħal elvitegravir, fejn il-bijodisponibilità hi limitata u lhalf-life titqassar mill-metaboliżmu dipendenti fuq CYP3A.
Danish: Begrænsede data fra en populationsfarmakokinetisk analyse (n = 24) indikerede, at infektion med hepatitis B- og/eller hepatitis C-virus ikke havde nogen klinisk relevant virkning på eksponeringen for boosted elvitegravir.
Maltese: Dejta limitata minn analiżi farmakokinetika talpopolazzjoni (n = 24) indikat li infezzjoni bil-virus tal-epatite B u/jew Ċ ma kellha l-ebda effett klinikament rilevanti fuq l-esponimenti ta' elvitegravir imsaħħaħ.
Danish: 86 procent af patienterne (62/72) var HBV-supprimerede (HBV DNA < 29 IE/ml), og 42 % (30/72) var HBeAg-positive ved baseline.
Maltese: Sitta u tmenin fil-mija tal-pazjenti (62/72) kellhom soppressjoni ta' HBV (DNA ta' HBV < 29 IU/mL) u 42% (30/72) kienu pożittivi għal HBeAg fil-linja bażi.
Danish: Amlodipin Diltiazem Felodipin Nicardipin Nifedipin Verapamil
Maltese: KONDIZZJONIJIET SPEĊJALI TA' KIF JINĦAŻEN
Danish: Hiv 1-inficerede, virologisk supprimerede patienter I studie GS-US-292-0109 blev virkningen og sikkerheden ved skift fra enten efavirenz (EFV)/emtricitabin (FTC)/tenofovirdisoproxil, FTC/tenofovirdisoproxil plus atazanavir (boosted med enten cobicistat eller ritonavir), eller E/C/F/TDF til Genvoya evalueret i et randomiseret, ublindet studie af virologisk supprimerede (hiv 1-rna < 50 kopier/ml) hiv 1-inficerede voksne (n = 1.436).
Maltese: Fi Studju GS-US-292-0109, l-effikaċja u s-sigurtà li wieħed jaqleb minn jew efavirenz (EFV)/emtricitabine (FTC)/tenofovir disoproxil, FTC/tenofovir disoproxil flimkien ma' atazanavir (imsaħħaħ jew minn cobicistat jew ritonavir), jew E/C/F/TDF għal Genvoya ġew evalwati fi studju randomizzat, open-label ta' adulti b'soppressjoni virali nfettati bl-HIV-1 (HIV-1 RNA < 50 kopja/mL) (n = 1,436).
Danish: Andel (%) patienter med hiv 1-rna < 50 kopier/ml pr. undergruppe
Maltese: Proporzjon (%) ta' pazjenti b'HIV-1 RNA ta' < 50 kopja/mL skont issottogrupp
Danish: Cobicistat metaboliseres via CYP3A (primært)- og/eller CYP2D6 (i mindre grad)-medieret oxidation og gennemgår ikke glukuronidation.
Maltese: Cobicistat hu metabolizzat permezz ta' CYP3A (maġġuri)- u ossidazzjoni medjata minn CYP2D6 (minuri)- u ma jgħaddix minn glukoronidazzjoni.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger i kliniske studier til og med 144 uger var kvalme (11 %), diarré (7 %) og hovedpine (6 %) (samlede data fra de kliniske fase 3-studier GS-US-292-0104 og GS-US-292-0111 hos 866 behandlingsnaive voksne patienter, der fik Genvoya).
Maltese: L-iktar reazzjonijiet avversi li kienu rrappurtati b'mod frekwenti fi studji kliniċi wara 144 ġimgħa kienu ttqalligħ (11%), dijarea (7%) u uġigħ ta' ras (6%) (dejta miġbura minn studji kliniċi ta' Fażi 3 GS-US-292-0104 u GS-US-292-0111 fi 866 pazjent adult li qatt ma ngħataw trattament fil-passat li kienu qed jirċievu Genvoya).
Danish: Samtidig administration med dabigatranetexilat, et substrat for P-glykoprotein (P-gp), er kontraindiceret (se pkt.
Maltese: L-għoti flimkien ma' dabigatran etexilate, substrat tal-glikoproteina P (P-gp - P-glycoprotein), huwa kontraindikat (ara sezzjoni 4.5).
Danish: Den gennemsnitlige stigning fra baseline i Genvoya-gruppen var mindre end i elvitegravir-gruppen 150 mg/cobicistat 150 mg/emtricitabin 200 mg/tenofovirdisoproxil (som fumarat) 245 mg (E/C/F/TDF) ved uge 144 (forskel -0,04; p < 0,001)
Maltese: Żidiet medji mil-linja bażi fil-grupp ta' Genvoya kienu iżgħar milli fil-grupp ta' elvitegravir 150 mg/cobicistat 150 mg/emtricitabine 200 mg/tenofovir disoproxil (bħala fumarate) 245 mg (E/C/F/TDF) f'Ġimgħa 144 (differenza -0.04, p < 0.001).
Danish: NARKOTISKE ANALGETIKA Methadon (80-120 mg)/Elvitegravir (150 mg én gang daglig)/Cobicistat (150 mg én gang daglig)
Maltese: ANALĠESIĊI NARKOTIĊI Methadone (80-120 mg)/ Elvitegravir (150 mg darba kuljum)/Cobicistat (150 mg darba kuljum)
Danish: I kliniske studier af mennesker resulterede en 10 mg oral dosis af tenofoviralafenamid i Genvoya i tenofovirdiphosphatkoncentrationer > 4 gange højere i PBMC'er og > 90 % lavere koncentrationer af tenofovir i plasma sammenlignet med en 245 mg oral dosis af tenofovirdisoproxil (som fumarat) i E/C/F/TDF.
Maltese: Fi studji kliniċi fuq il-bniedem, doża orali ta' 10 mg ta' tenofovir alafenamide fi Genvoya irriżultat f'konċentrazzjonijiet ta' tenofovir diphosphate ta' > 4 darbiet ogħla f'PBMCs u konċentrazzjonijiet > 90% iktar baxxi ta' tenofovir fil-plażma meta mqabbla ma' doża orali ta' 245 mg ta' tenofovir disoproxil (bħala fumarate) f'E/C/F/TDF.
Danish: Hyppighed er defineret som følger: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10) og ikke almindelig (≥ 1/1.000
Maltese: Il-frekwenzi huma deskritti kif ġej: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10) u mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100).
Danish: INHALERET BETA-AGONIST Salmeterol
Maltese: AGONIST TAR-RIĊETTUR BETA LI JINĠIBED MAN-NIFS Salmeterol
Danish: Ketoconazol (200 mg to gange daglig)/Elvitegravir (150 mg én gang daglig)2
Maltese: Ketoconazole (200 mg darbtejn kuljum)/Elvitegravir (150 mg darba kuljum)2
Danish: • antibiotika, der anvendes til at behandle bakterieinfektioner, herunder tuberkulose, og indeholder: rifabutin, clarithromycin og telithromycin
Maltese: • antibijotiċi, li jintużaw għal trattament ta' infezzjonijiet batteriċi li jinkludu t-tuberkulosi, li fihom: rifabutin, clarithromycin u telithromycin
Danish: Samtidig administration af Genvoya og andre lægemidler metaboliseres primært af CYP3A, såsom amiodaron, quinidin, cisaprid, pimozid, lurasidon, alfuzosin og sildenafil mod pulmonal arteriel hypertension er kontraindiceret (se pkt.
Maltese: L-għoti ta' Genvoya flimkien ma' prodotti mediċinali oħrajn primarjament metabolizzati minn CYP3A bħal amiodarone, quinidine, cisapride, pimozide, lurasidone, alfuzosin u sildenafil għal pressjoni għolja arterjali pulmonari hu kontraindikat (ara sezzjoni 4.3).
Danish: • Anvend effektiv prævention, mens De tager Genvoya.
Maltese: • Uża kontraċezzjoni effettiva waqt li tkun qed tieħu Genvoya.
Danish: Ved baseline var median CD4+ celletal 742 celler/mm3 (interval: 255 til 1246) og median CD4+ % var 34 % (interval: 21 til 53 %).
Maltese: Fil-linja bażi l-għadd medjan ta' ċelluli CD4+ kien ta' 742 ċellula/mm3 (firxa: 255 sa 1246) u l-għadd medjan ta' CD4+% kien ta' 34% (firxa: 21 sa 53%).
Danish: [kun på den ydre emballage]
Maltese: [Pakkett ta' barra biss]
Danish: Ved screening fik 42 % af patienterne FTC/tenofovirdisoproxil plus atazanavir (boosted enten ved cobicistat eller ritonavir), 32 % af patienterne fik E/C/F/TDF, og 26 % af patienterne fik EFV/FTC/tenofovirdisoproxil.
Maltese: Fl-ittestjar, 42% tal-pazjenti kienu qed jirċievu FTC/tenofovir disoproxil flimkien ma' atazanavir (imsaħħaħ minn jew cobicistat jew ritonavir), 32% tal-pazjenti kienu qed jirċievu E/C/F/TDF, u 26% tal-pazjenti kienu qed jirċievu EFV/FTC/tenofovir disoproxil.
Danish: Samlede behandlingsresultater efter 48 og 144 uger vises i tabel 3.
Maltese: Irriżultati miġbura tat-trattament wara 48 u 144 ġimgħa qed jintwerew f'Tabella 3.
Danish: Ved baseline var gennemsnitligt hiv 1-rna i plasma 4,6 log10 kopier/ml, median CD4+ celletal var 456 celler/mm3 (interval: 95 til 1.110), og median CD4+ % var 23 % (interval: 7 til 45 %).
Maltese: Fil-linja bażi, il-medja ta' HIV-1 RNA fil-plażma kienet ta' 4.6 log10 kopji/mL, il-medjan tal-għadd ta' ċelluli CD4+ kien ta' 456 ċellula/mm3 (medda: 95 to 1,110), u l-medjan ta' CD4+% kien ta' 23% (medda: 7 sa 45%).
Danish: I hiv 1-isolaterne fra 12 patienter med resistensudvikling i E/C/F/TDFgruppen var de mutationer, der opstod, M184V/I (n = 9), K65R/N (n = 4) og L210W (n = 1) i RT og E92Q/V (n = 4) og Q148R (n = 2) og N155H/S (n = 3) i integrase.
Maltese: Mill-iżolati tal-HIV-1 minn 12-il pazjent li żviluppaw reżistenza fil-grupp ta' E/C/F/TDF, il-mutazzjonijiet li ħarġu kienu M184V/I (n = 9), K65R/N (n = 4), u L210W (n = 1) f'RT u E92Q/V (n = 4), u Q148R (n = 2), u N155H/S (n = 3) f'integrase.
Danish: Patienterne i kohorte 2 havde en gennemsnitsalder på 10 år (interval: 8 til 11), en gennemsnitlig baselinevægt på 32 kg (interval: 26 til 58), 39 % var mænd, 13 % asiatere, 78 % sorte.
Maltese: Il-pazjenti f'Koorti 2 kellhom età medja ta' 10 snin (firxa: 8 sa 11), piż medju fil-linja bażi ta' 32 kg (medda: 26 sa 58), 39% kienu rġiel, 13% Asjatiċi u 78% Suwed.
Danish: Ved baseline, var median CD4+ celletal 969 celler/mm3 (interval: 603 til 1421), og median C4+ % var 39 % (interval: 30 til 51 %).
Maltese: Fil-linja bażi, l-għadd medjan ta' ċelluli CD4+ kien ta' 969 ċellula/mm3 (firxa: 603 sa 1421), u CD4+% medjan kien ta' 39% (medda: 30 sa 51%).
Danish: Steady-state gennemsnitlige værdier for hhv. Cmax, AUCtau og Ctrough (gennemsnit ± SD) hos hiv 1-inficerede patienter var 1,7 ± 0,39 µg/ml, 23 ± 7,5 µg•t/ml og 0,45 ± 0,26 µg/ml for elvitegravir, hvilket giver en hæmningskvotient på ~ 10 (forholdet mellem Ctrough: proteinbindingsjusteret IC95 for vildtype hiv 1-virus).
Maltese: Il-medja flistat fiss tas-Cmax, AUCtau, u Ctrough (medja ± SD) f'pazjenti infettati bl-HIV-1, rispettivament, kienet 1.7 ± 0.39 µg/mL, 23 ± 7.5 µg•h/mL, u 0.45 ± 0.26 µg/mL għal elvitegravir, li tipprovdi quotient impeditur ta' ~10 (proporzjon ta' Ctrough:
Danish: Samtidig brug kontraindiceret
Maltese: Rekwiżiti ta' kontraċezzjoni
Danish: Sikkerhedsprofilen hos pædiatriske patienter, der fik behandling med Genvoya, lignede den for voksne.
Maltese: Ilprofil tas-sigurtà f'pazjenti pedjatriċi li rċivew trattament b'Genvoya kien simili għal dak fl-adulti.
Danish: Patienter, co-inficeret med hiv og HBV
Maltese: Pazjenti koinfettati b'HIV u HBV