FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Polymorfismes op baseline op de NS3-posities 43, 80, 122, 155, 156 en/of 168, die gepaard gaan met verminderde activiteit van simeprevir in vitro, kwamen in het algemeen niet veel voor (1,3%) bij patiënten met HCV genotype 1-infectie (n = 2.007; gepoolde fase 2- en fase 3-studies met simeprevir in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine), met uitzondering van de substitutie Q80K bij HCV genotype 1a-patiënten, wat werd waargenomen bij 30% van patiënten met HCV genotype 1a en 0,5% bij patiënten met HCV genotype 1b.
Norwegian Bokmål: Baseline-polymorfismer i NS3-posisjon 43, 80, 122, 155, 156 og/eller 168 forbundet med redusert simeprevir-aktivitet in vitro var generelt mindre vanlige (1,3 %) hos pasienter med HCV genotype 1infeksjon (n = 2,007, samlede fase 2- og fase 3-studier med simeprevir i kombinasjon med peginterferon alfa og ribavirin), med unntak av substitusjonen Q80K hos pasienter med HCV genotype 1a som ble sett hos 30 % av pasienter med HCV genotype 1a og hos 0,5 % av pasienter med HCV genotype 1b.
Dutch: Op basis van een populatiefarmacokinetische analyse (n = 21, leeftijd ouder dan 65 jaar) had leeftijd (18-73 jaar) geen effect van klinische betekenis op de farmacokinetiek van simeprevir bij HCV-geïnfecteerde patiënten die werden behandeld met simeprevir.
Norwegian Bokmål: Alder (18-73 år) hadde ingen klinisk betydningsfull effekt på farmakokinetikken til simeprevir basert på en farmakokinetisk populasjonsanalyse (n = 21, alder over 65 år) av HCV-infiserte pasienter som ble behandlet med simeprevir.
Dutch: Van enkele van de tijdens behandeling ontstane NS3-aminozuursubstituties die werden gedetecteerd bij patiënten behandeld met simeprevir, die geen SVR bereikten in klinische studies (bijv. R155K), is aangetoond dat ze de anti-HCV-activiteit van telaprevir, boceprevir en andere NS3/4A-PI's verminderen.
Norwegian Bokmål: Det er vist at noen av de behandlingsrelaterte NS3-aminosyresubstitusjonene påvist hos simeprevir -behandlede pasienter som ikke oppnådde SVR i kliniske studier (f.eks. R155K), reduserer anti-HCV-aktiviteten til telaprevir, boceprevir og andre NS3/4A-proteasehemmere.
Dutch: Het wordt niet aanbevolen om OLYSIO gelijktijdig toe te dienen met claritromycine of telitromycine.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ikke at OLYSIO og klaritromycin eller telitromycin gis samtidig.
Dutch: HCV genotype 1 subtype-specifieke patronen van aminozuursubstituties, optredend tijdens behandeling met simeprevir, werden waargenomen bij patiënten die geen SVR bereikten.
Norwegian Bokmål: Det ble observert mønstre som er spesifikke for HCV genotype 1-subtypene, i aminosyresubstitusjoner oppstått i forbindelse med simeprevirbehandlingen hos pasienter som ikke oppnådde SVR.
Dutch: Als u borstvoeding geeft, raadpleeg dan uw arts voordat u OLYSIO gaat gebruiken.
Norwegian Bokmål: Hvis du ammer, må du snakke med legen før du bruker OLYSIO.
Dutch: Tacrolimus 2 mg patiëntgeïndividualiseerde dosis4
Norwegian Bokmål: Takrolimus 2 mg pasientindividualisert dose4
Dutch: Graad 2 ‘bloedbilirubine verhoogd' werd gemeld bij één patiënt (0,3%) die 12 weken behandeling ontving.
Norwegian Bokmål: Økt bilirubin i blodet av grad 2 ble rapportert hos én pasient (0,3 %) som fikk 12 ukers behandling.
Dutch: Patiënten zonder cirrose N = 155 % (n/N)
Norwegian Bokmål: Pasienter uten cirrhose N = 155 % (n/N)
Dutch: HPC3018 (OPTIMIST-2; Fase III)
Norwegian Bokmål: HPC3018 (OPTIMIST-2; fase 3)
Dutch: zonder cirrose, met co-infectie met hiv met cirrose, met co-infectie met hiv
Norwegian Bokmål: uten cirrhose, som er koinfiserte med HIV
Dutch: Bij gezonde volwassen personen die eenmalige doses ontvingen tot 600 mg of eenmaaldaagse doses tot 400 mg gedurende 5 dagen, en bij volwassen patiënten geïnfecteerd met HCV die 200 mg eenmaal daags gedurende 4 weken ontvingen,
Norwegian Bokmål: Hos friske voksne forsøkspersoner som fikk enkeltdoser på opptil 600 mg, eller doser én gang daglig på opptil 400 mg i 5 dager, og hos HCV-infiserte voksne pasienter som fikk 200 mg én gang daglig i 4 uker, var bivirkningene de samme som de som ble observert i kliniske studier ved anbefalt dosering (se pkt.
Dutch: Aanhoudende virologische respons (sustained virologic response, SVR) was het primaire eindpunt in alle studies en werd gedefinieerd als minder HCV-RNA dan de ondergrens voor kwantificering (lower limit of quantification; LLOQ) detecteerbaar of niet detecteerbaar 12 weken (SVR12) of 24 weken (SVR24) na het geplande einde van de behandeling (studies C206, C208, C212, C216, HPC2002, HPC3007 en HPC3011) of na het werkelijke einde van de behandeling (studies HPC2014, HPC3017, HPC3018 en HPC3021) (LLOQ van 25 IE/ml en een detectielimiet van 15 IE/ml, behalve in studies HPC2014 en HPC3021 waar de LLOQ en de detectielimiet 15IE/ml waren).
Norwegian Bokmål: Vedvarende virologisk respons (SVR) var det primære endepunktet for alle studiene og ble definert som HCV RNA < nedre grense for kvantifisering (LLOQ) for detekterbar eller ikke-detekterbar HCVRNA 12 uker (SVR12) eller 24 uker (SVR24) etter planlagt avslutning av behandling (studiene C206, C208, C212, C216, HPC2002, HPC3007 og HPC3011) eller etter faktisk avslutning av behandling (studiene HPC2014, HPC3017, HPC3018 og HPC3021) (LLOQ på 25 IE/ml og deteksjonsgrense på 15 IE/ml, unntatt i studiene HPC2014 og HPC3021der LLOQ og deteksjonsgrensen var 15 IE/ml).
Dutch: De nieuwe NS3-aminozuursubstituties waren dezelfde als die waargenomen bij patiënten die geen SVR bereikten na behandeling met simeprevir in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine.
Norwegian Bokmål: De oppståtte NS3 aminosyresubstitusjonene tilsvarte de som er observert hos pasienter som ikke oppnådde SVR etter behandling med simeprevir i kombinasjon med peginterferon alfa og ribaverin.
Dutch: De responspercentages voor patiënten met cirrose (METAVIR-score F4) die 12 of 24 weken simeprevir + sofosbuvir ontvingen, zijn weergegeven in tabel 15.
Norwegian Bokmål: Responsratene for pasienter med cirrhose (METAVIR-skår F4) som fikk 12 eller 24 uker med simeprevir + sofosbuvir presenteres i tabell 15.
Dutch: Stoppen met simeprevir wegens bijwerkingen kwam voor bij 0,9% van de patiënten die simeprevir met peginterferon alfa en ribavirine ontvingen.
Norwegian Bokmål: Seponering av simeprevir på grunn av bivirkninger forekom hos henholdsvis 0,9 % av pasientene som fikk simeprevir sammen med peginterferon alfa og ribavirin.
Dutch: Graad 3 of 4 bijwerkingen werden gemeld bij 3,1% van de patiënten die simeprevir met peginterferon alfa en ribavirine ontvingen, versus 0,5% van de patiënten die placebo met peginterferon alfa en ribavirine ontvingen.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger av grad 3 eller 4 ble rapportert for 3,1 % av pasientene som fikk simeprevir sammen med peginterferon alfa og ribavirin mot 0,5 % av pasientene som fikk placebo sammen med peginterferon alfa og ribavirin.
Dutch: Combinatiebehandeling met OLYSIO samen met andere geneesmiddelen voor de behandeling van uw chronische hepatitis C-infectie kan invloed hebben op uw rijvaardigheid en het vermogen machines te bedienen.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsbehandling med OLYSIO og andre legemidler som brukes til å behandle kronisk hepatitt C-infeksjon, kan påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker over al uw medische aandoeningen voordat u dit middel gebruikt, in het bijzonder als: - u hepatitis C heeft die niet van het ‘genotype 1' of ‘genotype 4' is - u ooit geneesmiddelen heeft genomen voor de behandeling van hepatitis C - u naast hepatitis C nog een ander probleem aan de lever heeft - u een huidige of een eerdere infectie met het hepatitis B-virus heeft (gehad), omdat uw arts u mogelijk nauwkeuriger wil controleren - u een orgaantransplantatie heeft gehad of gaat krijgen.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen eller apoteket om alle sykdommene dine før du bruker OLYSIO, særlig hvis: - du har hepatitt C som ikke er ‘genotype 1' eller ‘genotype 4' - du noen gang har brukt legemidler for behandling av hepatitt C
Dutch: Zwart ijzeroxide (E172)
Norwegian Bokmål: Svart trykksverte Skjellakk (E904) Jernoksid, svart (E172)
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens over de werkzaamheid van simeprevir bij patiënten met blootstelling aan de NS3/4A-PI's telaprevir of boceprevir in de voorgeschiedenis.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen kliniske data om effekt av OLYSIO hos pasienter som tidligere har vært eksponert for NS3/4A-proteasehemmerne telaprevir eller boceprevir.
Dutch: Bij patiënten met lichte leverinsufficiëntie (Child-Pugh klasse A) is geen dosisaanpassing van OLYSIO vereist.
Norwegian Bokmål: Dosejustering av OLYSIO er ikke nødvendig hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh-klasse A).
Dutch: nelfinavir, nevirapine, ritonavir, saquinavir of tipranavir voor behandeling van hiv-infectie - atorvastatine, lovastatine, pitavastatine, pravastatine, rosuvastatine of simvastatine om het cholesterol in het bloed te verlagen - ciclosporine, sirolimus of tacrolimus om de afweerreactie te verlagen of om afstoting van een getransplanteerd orgaan te voorkomen - sildenafil of tadalafil voor behandeling van ‘pulmonale arteriële hypertensie' - midazolam of triazolam (indien via de mond ingenomen) om u beter te laten slapen of om angst te verminderen
Norwegian Bokmål: nelfinavir, nevirapin, ritonavir, sakinavir eller tipranavir for å behandle HIV-infeksjon - atorvastatin, lovastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin eller simvastatin for å senke kolesterolnivået - ciklosporin, sirolimus eller takrolimus for å senke immunrespons eller forebygge svikt av et organtransplantat - sildenafil eller tadalafil for å behandle behandle ‘pulmonal arteriell hypertensjon' - midazolam eller triazolam (tatt gjennom munnen) for å behandle søvnproblemer eller angst
Dutch: HPC3017 (OPTIMIST-1; Fase III)
Norwegian Bokmål: HPC3017 (OPTIMIST-1; fase 3)
Dutch: Q80X+D168X4 R155X+ D168X4
Norwegian Bokmål: Q80X+D168X4
Dutch: SVR12-percentages voor specifieke subgroepen METAVIR-fibrosescore
Norwegian Bokmål: SVR12-rater for utvalgte undergrupper METAVIR fibroseskår F0-2
Dutch: Het algehele SVR12-percentage was bij patiënten zonder cirrose die 8 weken simeprevir + sofosbuvir ontvingen 75% (15/20); alle patiënten die geen SVR12 bereikten, hadden een viraal recidief (25%; 5/20).
Norwegian Bokmål: Den samlede SVR12-raten for pasienter uten cirrhose fikk 8 uker simeprevir + sofosbuvir var 75 % (15/20); alle pasienter som ikke oppnådde SVR12 hadde virustilbakefall (25 %; 5/20).
Dutch: Tabel 5: Bijwerkingen waargenomen met simeprevir in combinatie met sofosbuvir of simeprevir in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine1 Systeem/orgaanklasse
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Identifiserte bivirkninger med simeprevir i kombinasjon med sofosbuvir eller simeprevir i kombinasjon med peginterferon alfa og ribavirin
Dutch: 2 De dagelijkse dosis van ribavirine is op basis van het lichaamsgewicht (< 75 kg = 1.000 mg en ≥ 75 kg = 1.200 mg) en wordt oraal toegediend in twee aparte doses met voedsel; raadpleeg ook de Samenvatting van de Productkenmerken van ribavirine.
Norwegian Bokmål: 2 Den daglige dosen av ribavirin er vektbasert (< 75 kg = 1000 mg og ≥ 75 kg = 1200 mg) og skal administreres oralt,
Dutch: Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden en mannelijke patiënten met een vrouwelijke partner die zwanger kan worden, moeten een effectieve vorm van anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling met ribavirine en na voltooiing van de behandeling met ribavirine, zo lang als gespecificeerd staat in de Samenvatting van de Productkenmerken van ribavirine.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinnelige pasienter og mannlige pasienter med fertile kvinnelige partnere må bruke effektiv prevensjon under behandlingen med ribavirin og i en viss tid etter at behandling med ribavirin er fullført, se preparatomtalen for ribavirin.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van simeprevir nodig bij oudere patiënten (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Dosejustering av simeprevir er ikke nødvendig hos eldre pasienter (se pkt.
Dutch: OLYSIO in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine: patiënten met een gecombineerde infectie met HCV en hiv-1 dienen even lang te worden behandeld als patiënten met alleen een HCV-infectie, met uitzondering van patiënten met een co-infectie met cirrose, die na het voltooien van 12 weken behandeling met OLYSIO, peginterferon alfa en ribavirine nog 36 weken behandeling dienen te krijgen met peginterferon alfa en ribavirine (totale behandelduur 48 weken).
Norwegian Bokmål: OLYSIO i kombinasjon med peginterferon alfa og ribavirin: Pasienter med samtidig HCV/HIV-1 infeksjon bør behandles like lenge som HCV mono-infiserte pasienter, bortsett fra pasienter med cirrhose som bør behandles i 36 uker med g peginterferon alfa og ribavirin etter gjennomføring av 12 ukers behandling med OLYSIO, peginterferon alfa og ribavirin (total behandlingsperiode 48 uker).
Dutch: De blootstelling aan simeprevir is bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie in belangrijke mate verhoogd (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Simeprevireksponeringen er betraktelig høyere hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Dutch: 40 mg omeprazol AUC 1,21 (1,00-1,46) ↑ omeprazol Cmax 1,14 (0,93-1,39) ↑ omeprazol Cmin niet onderzocht
Norwegian Bokmål: 40 mg omeprazol AUC 1,21 (1,00-1,46) ↑ omeprazol Cmax 1,14 (0,93-1,39) ↑ omeprazol Cmin ikke undersøkt
Dutch: Intraveneus: midazolam AUC 1,10 (0,95-1,26) ↑ midazolam Cmax 0,78 (0,52-1,17) ↓ midazolam Cmin niet onderzocht
Norwegian Bokmål: Intravenøst: midazolam AUC 1,10 (0,95-1,26) ↑ midazolam Cmax 0,78 (0,52-1,17) ↓ midazolam Cmin ikke undersøkt
Dutch: Druk op een uiteinde van het capsulevakje
Norwegian Bokmål: Trykk på kanten av lommen.
Dutch: Het wordt niet aanbevolen om OLYSIO gelijktijdig toe te dienen met astemizol of terfenadine.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ikke at OLYSIO og astemizol eller terfenadin gis samtidig.
Dutch: Mediane FC-waarden van simeprevir tegen geteste baseline isolaten van genotype 2 en genotype 3 waren respectievelijk 25 (N = 4) en 1.014 (N = 2).
Norwegian Bokmål: Median FC-verdi for simeprevir mot testede genotype 2-, genotype 3- og genotype 4-baseline-isolater var henholdsvis 25 (N = 4) og 1,014 (N = 2).
Dutch: Behandelschema met sofosbuvir:
Norwegian Bokmål: Behandlingsregime med sofosbuvir:
Dutch: 10 mg rosuvastatine AUC 2,81 (2,34-3,37) ↑ rosuvastatine Cmax 3,17 (2,57-3,91) ↑ rosuvastatine Cmin niet onderzocht
Norwegian Bokmål: 10 mg rosuvastatin AUC 2,81 (2,34-3,37) ↑ rosuvastatin Cmax 3,17 (2,57-3,91) ↑ rosuvastatin Cmin ikke undersøkt
Dutch: Gelijktijdige toediening van OLYSIO met matige of sterke CYP3A4-remmers kan de plasmablootstelling aan simeprevir significant verhogen, terwijl gelijktijdige toediening met matige of sterke CYP3A4-inducerende middelen de plasmablootstelling aan simeprevir significant kan verlagen en kan leiden tot verlies van werkzaamheid (zie tabel 4).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av OLYSIO og moderate eller sterke hemmere av CYP3A4 kan øke plasmaeksponeringen for simeprevir signifikant, mens samtidig administrering av moderate eller sterke induktorer av CYP3A4 kan redusere plasmaeksponeringen for simeprevir signifikant og føre til tap av effekt (se tabell 4).
Dutch: Bij de meerderheid van de patiënten met een HCV genotype 1-infectie behandeld met simeprevir in combinatie met sofosbuvir (met of zonder ribavirine) gedurende 12 of 24 weken die geen SVR bereikten als gevolg van virologische oorzaken en met beschikbare sequentiegegevens, ontstonden NS3-aminozuursubstituties op positie 168 en/of ontstond R155K: 5 van de 6 patiënten in studie HPC2002, 1 van de 3 patiënten in studie HPC3017 en 11 van de 13 patiënten in studie HPC3018.
Norwegian Bokmål: De fleste HCV genotype 1-infiserte pasientene som ble behandlet med simeprevir i kombinasjon med sofosbuvir (med eller uten ribavirin) i 12 eller 24 uker som ikke oppnådde SVR av virologiske årsaker og med tilgjengelige sekvenseringsdata hadde oppståtte NS3 aminosyresubstitusjoner i posisjon 168 og/eller oppståtte R155K: 5 av 6 pasienter i studie HPC2002, 1 av 3 pasienter i studie HPC3017 og 11 av 13 pasienter i studie HPC3018.
Dutch: Stoppen met simeprevir vanwege rash of pruritus kwam voor bij respectievelijk 0,8% en 0,1% van de patiënten behandeld met simeprevir, tegenover respectievelijk 0,3% en 0% van de met placebo behandelde patiënten.
Norwegian Bokmål: Simeprevir ble seponert på grunn av utslett eller pruritus hos henholdsvis 0,8 % og 0,1 % av simeprevir -behandlede pasienter, sammenlignet med 0,3 % og 0 % av placeobehandlede pasienter.
Dutch: Simeprevir in combinatie met sofosbuvir
Norwegian Bokmål: Simeprevir i kombinasjon med sofosbuvir
Dutch: 12 weken simeprevir + sofosbuvir N = 286 n (%)
Norwegian Bokmål: 12 uker simeprevir + sofosbuvir N = 286 n (%)
Dutch: 1 Superieur ten opzichte van het percentage van de historische controle (historische SVR-percentages van goedgekeurde combinatiebehandelingen van direct-werkende antivirale middelen met peginterferon alfa en ribavirine).
Norwegian Bokmål: 1 Beste vs. historisk kontrollrate (historiske SVR-rater av godkjente kombinasjonsbehandlinger med direktevirkende antivirale midler sammen med peginterferon alfa og ribavirin).
Dutch: Geen van de patiënten had graad 3 of 4 pruritus; geen van de patiënten stopte met de behandeling vanwege pruritus.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter opplevde utslett av grad 4.Ingen av pasientene opplevde pruritus av grad 3 eller 4.
Dutch: In een gepoolde analyse van patiënten behandeld met 150 mg simeprevir in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine, bij wie geen SVR werd bereikt in de gecontroleerde klinische fase IIen fase III-studies (studies C205, C206, C208, C216, HPC3007), werd bij 180 van de 197 (91%) patiënten gezien dat er aminozuursubstituties waren verschenen op de NS3-posities 80, 122, 155 en/of 168.
Norwegian Bokmål: I en sammenslått analyse av pasienter som ble behandlet med 150 mg simeprevir i kombinasjon med peginterferon alfa og ribavirin, og som ikke oppnådde SVR i de kontrollerte kliniske fase 2- og fase 3studiene (studier C205, C206, C208, C216, HPC3007), ble det observert oppståtte aminosyresubstitusjoner i NS3-posisjon 80, 122, 155 og/eller 168 hos 180 av 197 (91 %) pasienter.
Dutch: In vitro veroorzaakt simeprevir geen inductie van CYP1A2 of CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Simeprevir induserer ikke CYP1A2 eller CYP3A4 in vitro.
Dutch: Tabel 10: Aminozuursubstituties optredend tijdens behandeling in gepoolde fase II- en fase III-studies: patiënten bij wie een SVR niet werd bereikt met 150 mg simeprevir in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine
Norwegian Bokmål: Tabell 10: Aminosyresubstitusjoner oppstått i forbindelse med behandlingen i sammenslåtte fase 2- og fase 3-studier: pasienter som ikke oppnådde SVR med 150 mg simeprevir i kombinasjon med peginterferon alfa og ribavirin Oppståtte aminosyresubstitusjoner i NS3
Dutch: Twee patiënten kregen voor hiv te maken met virologisch falen, gedefinieerd als bevestigd hiv-1-RNA van ≥ 200 kopieën/ml na eerder < 50 kopieën/ml; dit falen trad op 36 en 48 weken na het eind van de behandeling met simeprevir.
Norwegian Bokmål: To pasienter hadde HIV-virologisk svikt, definert som bekreftet HIV-1-RNA ≥ 200 kopier/ml etter tidligere < 50 kopier/ml.
Dutch: Geen dosisaanpassing vereist.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig.
Dutch: Er zijn geen richtlijnen voor het stopzetten van de virologische behandeling (‘stopregels') van toepassing op de combinatie OLYSIO met sofosbuvir.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen virologiske regler for seponering av kombinasjonen OLYSIO og sofosbuvir.
Dutch: Lees de bijsluiter van ribavirine voor informatie over anticonceptie-vereisten als OLYSIO samen met ribavirine wordt gebruikt.
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget for ribavirin for å få informasjon om krav til prevensjon hvis OLYSIO brukes sammen med ribavirin.
Dutch: > 1,5 tot ≤ 3,0 x ULN 22 (7,7%)
Norwegian Bokmål: > 1,5 til ≤ 3,0 x ULN 22 (7,7 %)
Dutch: De meeste gevallen van rash en pruritus bij de patiënten behandeld met simeprevir waren licht of matig van ernst (graad 1 of 2).
Norwegian Bokmål: De fleste hendelsene med utslett og pruritus his pasienter som ble behandlet med simeprevir var av mild til moderat alvorlighetsgrad (grad 1 eller 2).
Dutch: Bij patiënten met een infectie met HCV genotype 1a zonder cirrose werd de werkzaamheid van simeprevir in combinatie met sofosbuvir bij de aanbevolen behandelduur van 12 weken niet beïnvloed door de aanwezigheid van het NS3 Q80K-polymorfisme (zie rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: Hos HCV genotype 1a-infiserte pasienter uten cirrhose ble effekten av simeprevir i kombinasjon med sofosbuvir i den anbefalte behandlingsvarigheten på 12 uker ikke påvirket av nærvær av NS3 Q80Kpolymorfismen (se pkt.
Dutch: 12 weken SMV + peg-IFN-alfa + RBV, gevolgd door 12 of 36 weken peg-IFN-alfa + RBV3; controlegroep: 48 weken placebo + peg-IFN-alfa + RBV
Norwegian Bokmål: 12 uker SMV + peg-IFN-alfa + RBV, etterfulgt av 12 eller 36 uker peg-IFN-alfa + RBV3; kontrollgruppe: 48 uker placebo + peg-IFN-alfa + RBV
Dutch: Tabel 2: Aanbevolen behandelduur van OLYSIO combinatietherapie met peginterferon alfa en ribavirine1 bij HCV genotype 1 of 4
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Anbefalt behandlingsvarighet for kombinasjonsbehandling med OLYSIO og peginterferon alfa og ribavirin1 hos pasienter med HCV genotype 1 eller 4
Dutch: 25-desacetyl-rifampicine Cmin niet onderzocht simeprevir AUC 0,52 (0,41-0,67) ↓ simeprevir Cmax 1,31 (1,03-1,66) ↑ simeprevir Cmin 0,08 (0,06-0,11) ↓
Norwegian Bokmål: 25-desacetyl-rifampicin Cmin ikke undersøkt simeprevir AUC 0,52 (0,41-0,67) ↓ simeprevir Cmax 1,31 (1,03-1,66) ↑ simeprevir Cmin 0,08 (0,06-0,11) ↓
Dutch: In dierstudies zijn geen effecten op de vruchtbaarheid waargenomen (zie rubriek 5.3).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen effekter på fertilitet i dyrestudier (se pkt.
Dutch: Chimerische replicons die drager waren van NS3-sequenties, ontleend aan HCV-PI-therapienaïeve genotype 1a- en genotype 1b-patiënten, vertoonden een mediane fold change (FC) in EC50-waarden van simeprevir van respectievelijk 1, (N = 78) en 0,4 (N = 59) in vergelijking met het referentie-genotype 1b-replicon.
Norwegian Bokmål: Kimære replikoner med NS3-sekvenser fra pasienter som hadde genotype 1a og genotype 1b, og som var behandlingsnaive overfor HCV-proteasehemmere, viste en median antall gangers endring (fold-change - FC) i EC50-verdiene for simeprevir på henholdsvis 1,4 (N = 78) og 0,4 (N = 59) sammenlignet med genotype 1b-referansereplikonet.
Dutch: In studie HPC3007 kwam 93% (241/260) van de met simeprevir behandelde patiënten in aanmerking voor een totale behandelduur van 24 weken; bij deze patiënten was het SVR12-percentage 83%.
Norwegian Bokmål: I studie HPC3007 var 93 % (241/260) av de simeprevirbehandlede pasientene kvalifisert for en samlet behandlingsvarighet på 24 uker; hos disse pasientene var SVR12-raten 83 %.
Dutch: ≥ 1,1 tot ≤ 1,5 x ULN 34 (11,9%)
Norwegian Bokmål: ≥ 1,1 til ≤ 1,5 x ULN 34 (11,9 %)
Dutch: Patiënten met cirrose N = 103 % (n/N)
Norwegian Bokmål: Pasienter med cirrhose N = 103 % (n/N)
Dutch: 1 Simeprevir in combinatie met sofosbuvir: gepoolde studies HPC2002, HPC3017 en HPC3018 (12 weken) of studie HPC2002 (24 weken); simeprevir in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine: gepoolde fase IIIstudies C208, C216 en HPC3007 (eerste 12 weken van de behandelingen).
Norwegian Bokmål: 1 Simeprevir i kombinasjon med sofosbuvir: samlede studier HPC2002, HPC3017 og HPC3018 (12 uker) og studie HPC2002 (24 uker); simeprevir i kombinasjon med peginterferon alfa og ribavirin: samlede fase 3 studier C208, C216 og HPC3007 (første 12 uker med behandling).
Dutch: Zorg voor goede bescherming tegen de zon tijdens uw behandeling met OLYSIO (zoals een zonnehoed, zonnebril en zonnebrandcrème).
Norwegian Bokmål: Du må bruke hensiktsmessig solbeskyttelse (f.eks. solhatt, solbriller og solkrem) mens du behandles med OLYSIO.
Dutch: Het wordt niet aanbevolen om OLYSIO gelijktijdig toe te dienen met darunavir/ritonavir.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ikke at OLYSIO og darunavir/ritonavir gis samtidig.
Dutch: Het wordt niet aanbevolen om OLYSIO gelijktijdig toe te dienen met systemisch fluconazol of voriconazol.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ikke at OLYSIO og systemisk flukonazol eller vorikonazol gis samtidig.