FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Emorragia associata al tumore è stata raramente riportata anche in tumori di altro tipo e di altra localizzazione, inclusi casi di emorragia del sistema nervoso centrale (SNC) in pazienti con metastasi a livello del SNC (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: S tumorjem povezano krvavitev so redkeje opazili pri bolnikih z drugimi vrstami in lokalizacijami tumorjev, vključno s primeri krvavitve v centralnem živčnem sistemu (CŽS) pri bolnikih z metastazami v CŽS (glejte poglavje 4.4).
Italian: In questo studio vi erano due diversi obiettivi primari: dimostrare che XELOX non era inferiore a FOLFOX-4 e mostrare che bevacizumab in associazione con chemioterapia FOLFOX-4 o XELOX era superiore alla chemioterapia da sola.
Slovenian: V tem preskušanju sta bila 2 primarna cilja: pokazati, da je shema XELOX neinferiorna shemi FOLFOX-4 in da je bevacizumab v kombinaciji s kemoterapevtsko shemo FOLFOX-4 ali XELOX superioren zdravljenju samo s kemoterapijo.
Italian: Emorragia polmonare/emottisi massiva o importante è stata osservata principalmente in studi su pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC).
Slovenian: Večjo ali obsežno krvavitev v pljučih/hemoptizo so opazili predvsem v preskušanjih pri bolnikih z nedrobnoceličnim rakom pljuč (NSCLC - non-small cell lung cancer).
Italian: In studi della durata massima di 26 settimane effettuati su scimmie cynomolgus, è stata osservata una displasia epifisaria in animali giovani con cartilagini di accrescimento aperte, a concentrazioni sieriche medie di bevacizumab inferiori alle concentrazioni terapeutiche sieriche medie attese nell'uomo.
Slovenian: V študijah na opicah cynomolgus, ki so trajale do 26 tednov, so pri mladih živalih z odprtimi rastnimi ploščami opazili fizalno displazijo pri povprečnih koncentracijah bevacizumaba v serumu, ki so bile pod pričakovanimi povprečnimi terapevtskimi koncentracijami v serumu pri ljudeh.
Italian: Non interrompa il trattamento con Zirabev prima di averne parlato con il medico.
Slovenian: Ne prekinite zdravljenja z zdravilom Zirabev, ne da bi se o tem pogovorili z zdravnikom.
Italian: La dose iniziale deve essere somministrata mediante infusione endovenosa di 90 minuti.
Slovenian: Začetni odmerek je treba dati v obliki 90minutne intravenske infuzije.
Italian: I pazienti con NSCLC con confermata istologia a cellule squamose o mista con predominanza di cellule squamose sono stati esclusi dagli studi successivi di fase III, mentre sono stati inclusi i pazienti con istologia tumorale sconosciuta.
Slovenian: Bolnike z NSCLC z znano ploščatocelično histologijo ali mešanim celičnim tipom s prevladujočo ploščatocelično histologijo so izključili iz nadaljnjih preskušanj 3. faze, vključili pa so bolnike z neznano histologijo tumorja.
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI RELATIVI ALLA FORNITURA E ALL' UTILIZZO
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE
Italian: • Ipersensibilità ai prodotti derivati da cellule ovariche di criceto cinese (CHO) o ad altri anticorpi ricombinanti umani o umanizzati.
Slovenian: Preobčutljivost na produkte ovarijskih celic kitajskega hrčka (CHO - Chinese hamster ovary) ali na druga rekombinantna humana ali humanizirana protitelesa.
Italian: Questo si è osservato soprattutto in associazione a terapie a base di platino o taxani nel trattamento del NSCLC, del mBC e in combinazione con paclitaxel e topotecan nel carcinoma della cervice persistente, ricorrente o metastatico.
Slovenian: To so večinoma opazili v kombinaciji z zdravljenjem na osnovi platine ali taksanov pri bolnikih z NSCLC, mBC in v kombinaciji s paklitakselom in topotekanom pri bolnicah z dolgotrajnim, ponavljajočim se ali metastatskim rakom materničnega vratu.
Italian: Lo studio era composto da due fasi: una parte iniziale in aperto con 2 bracci (parte I) dove i pazienti erano randomizzati a due differenti gruppi di trattamento (XELOX e FOLFOX-4), e una parte successiva con 4 bracci 2 x 2 fattoriale (parte II) dove i pazienti erano randomizzati a quattro gruppi di trattamento (XELOX + placebo, FOLFOX-4 + placebo, XELOX + bevacizumab, FOLFOX-4 + bevacizumab).
Slovenian: Preskušanje je obsegalo 2 dela: v začetnem, odprtem delu z 2 skupinama (1. del) so bolnike randomizirali v 2 različni skupini zdravljenja (XELOX in FOLFOX-4), v poznejšem delu s 4 skupinami in faktorskim načrtom 2 × 2 (2. del) pa so bolnike randomizirali v 4 skupine zdravljenja (XELOX + placebo, FOLFOX-4 + placebo, XELOX + bevacizumab, FOLFOX4 + bevacizumab).
Italian: Di conseguenza, il rischio di emorragie a livello del SNC in questa categoria di pazienti non è stato valutato prospetticamente in studi clinici randomizzati (vedere paragrafo 4.8).
Slovenian: Tveganja za krvavitev v CŽS pri teh bolnikih torej niso prospektivno ocenili v randomiziranih kliničnih preskušanjih (glejte poglavje 4.8).
Italian: In pazienti con questo tipo di tumore sarà somministrato con un altro tipo di medicinale chiamato interferone.
Slovenian: Kadar ga uporabljamo pri bolnikih z rakom ledvic, ga dajemo skupaj z drugo vrsto zdravila, ki se imenuje interferon.
Italian: I risultati di farmacocinetica dimostrano che la clearance e il volume di distribuzione di bevacizumab erano comparabili tra pazienti pediatrici e giovani adulti quando normalizzati in funzione del peso corporeo, con un'esposizione caratterizzata dalla tendenza a diminuire alla riduzione del peso corporeo.
Slovenian: Farmakokinetični rezultati kažejo, da sta bila po normalizaciji glede na telesno maso očistek in volumen porazdelitve bevacizumaba med pediatričnimi in mlajšimi odraslimi bolniki primerljiva, pri čemer se je izpostavljenost zmanjševala z manjšanjem telesne mase.
Italian: • dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno o una lacerazione della parete di un vaso sanguigno (aneurismi e dissezioni arteriose);
Slovenian: • razširitev in oslabitev stene krvne žile ali raztrganina v steni krvne žile (anevrizme in disekcije arterij),
Italian: Bevacizumab è stato somministrato alla dose di 10 mg/kg ogni 2 settimane fino a progressione di malattia.
Slovenian: Bevacizumab so prejemali v odmerku 10 mg/kg vsaka 2 tedna do napredovanja bolezni.
Italian: • febbre;
Slovenian: • vročino,
Italian: L'esito primario dello studio era la sopravvivenza globale definita come il tempo intercorso dalla randomizzazione al decesso per qualsiasi causa.
Slovenian: Primarno merilo izida je bilo celokupno preživetje, opredeljeno kot čas od randomizacije do smrti iz kateregakoli vzroka.
Italian: Le soluzioni per infusione devono essere utilizzate immediatamente dopo essere state diluite.
Slovenian: Infuzijsko raztopino je treba uporabiti takoj po redčenju.
Italian: • sanguinamento dalla parte inferiore dell'intestino crasso;
Slovenian: • krvavitev iz spodnjega dela debelega črevesa,
Italian: Relativamente al braccio di controllo
Slovenian: Glede na kontrolno skupino.
Italian: 5,0 mg/kg ogni 2 settimane o 7,5 mg/kg ogni 3 settimane
Slovenian: 5,0 mg/kg vsaka 2 tedna ali 7,5 mg/kg vsake 3 tedne
Italian: I pazienti con reazioni tromboemboliche di Grado ≤ 3 devono essere tenuti sotto stretto controllo (NCI-CTCAE v.3).
Slovenian: Bolnike s trombemboličnimi dogodki stopnje ≤ 3 je treba skrbno spremljati (NCI-CTCAE v.3).
Italian: Al temine del trattamento con bevacizumab, la funzionalità ovarica è ripresa nell'86,2% delle pazienti valutate.
Slovenian: Po prekinitvi zdravljenja z bevacizumabom se je delovanje jajčnikov obnovilo pri 86,2 % žensk, ki jih je bilo mogoče oceniti.
Italian: • sanguinamento, incluso sanguinamento nei polmoni nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule;
Slovenian: • krvavitev, vključno s krvavitvijo v pljučih pri bolnikih z nedrobnoceličnim rakom pljuč,
Italian: Esiti fatali a carico del feto sono stati osservati a tutti i dosaggi testati; la dose più bassa somministrata ha determinato concentrazioni sieriche medie di circa 3 volte maggiori rispetto a quelle rilevabili nell'uomo in seguito alla somministrazione di 5 mg/kg ogni 2 settimane.
Slovenian: Neželene izide pri plodu so opazili pri vseh preskušanih odmerkih, od katerih je najmanjši odmerek povzročil približno 3-krat višje povprečne serumske koncentracije kot odmerek 5 mg/kg pri ljudeh, ki so ga prejemali vsaka 2 tedna.
Italian: Tabella 13 Risultati relativi all'efficacia emersi nello studio BO17705
Slovenian: Preglednica 13 Rezultati učinkovitosti v preskušanju BO17705
Italian: La tossicità e le reazioni avverse hanno compreso ipertensione arteriosa e fatica così come ischemia del SNC con deficit neurologico acuto.
Slovenian: Toksičnosti in neželeni učinki so vključevali arterijsko hipertenzijo in utrujenost ter ishemijo centralnega živčnega sistema z akutnim nevrološkim primanjkljajem.
Italian: Lo studio non ha raggiunto l'endpoint primario che prevedeva di dimostrare un miglioramento significativo della sopravvivenza libera da eventi (EFS; valutata dal comitato di revisione radiologico centrale [Central Radiology Review Committee, CRRC]) con l'aggiunta di bevacizumab al braccio RT/T rispetto al solo trattamento con RT/T (HR = 1,44; IC al 95%: (0,90 ; 2,30).
Slovenian: V študiji niso izpolnili primarnega opazovanega dogodka, tj. dokazati pomembno izboljšanje preživetja brez dogodkov (EFS - event-free survival) (po oceni odbora za centralni radiološki pregled (CRRC - Central Radiology Review Committee)) v skupini, ki je poleg RT/T prejemala še bevacizumab, v primerjavi s skupino, ki je prejemala samo RT/T (HR = 1,44; 95 % IZ: 0,90; 2,30).
Italian: Gli effetti osservati hanno incluso riduzione del peso materno e fetale, aumento del numero di riassorbimenti fetali e maggior incidenza di specifiche malformazioni gravi e di malformazioni dello scheletro fetale.
Slovenian: Opazili so zmanjšanje telesne mase tako matere kot ploda, povečanje števila resorbiranih plodov ter povečano pojavnost določenih hujših in skeletnih nepravilnosti ploda.
Italian: Gli esiti di tutti gli endpoint secondari (EFS valutata dallo sperimentatore, ORR e OS) hanno confermato l'assenza di miglioramenti associati all'aggiunta di bevacizumab al braccio RT/T rispetto al braccio trattato con solo RT/T.
Slovenian: Rezultati za vse sekundarne opazovane dogodke (EFS po oceni raziskovalca, ORR in OS) so bili skladni in niso pokazali izboljšanja, povezanega z dodatkom bevacizumaba v skupini, ki je prejemala RT/T, v primerjavi s skupino, ki je prejemala samo RT/T.
Italian: L'aggiunta di erlotinib a bevacizumab non si è tradotta in un miglioramento della OS (HR 1,764; p = 0,1789), della durata della risposta obiettiva (6,7 verso 9,1 mesi) o del tempo alla progressione dei sintomi (HR = 1,172; p = 0,5076).
Slovenian: Dodajanje erlotiniba bevacizumabu ni prispevalo k izboljšanju OS (HR = 1,764; p = 0,1789), trajanja objektivnega odziva na zdravljenje (6,7 meseca v primerjavi z 9,1 meseca) ali časa do napredovanja simptomov (HR = 1,172; p = 0,5076).
Italian: Le reazioni avverse più frequentemente osservate negli studi clinici effettuati su pazienti trattati con bevacizumab sono state ipertensione, affaticamento o astenia, diarrea e dolore addominale.
Slovenian: Najpogostnejši neželeni učinki, ki so jih opazili v kliničnih preskušanjih pri bolnikih, ki so se zdravili z bevacizumabom, so bili hipertenzija, utrujenost ali astenija, diareja in bolečina v trebuhu.
Italian: L'aggiunta di bevacizumab al regime IFL ha determinato incrementi statisticamente significativi della sopravvivenza globale, sopravvivenza libera da progressione e tasso di risposta globale (vedere tabella 4).
Slovenian: Dodajanje bevacizumaba shemi IFL je statistično pomembno podaljšalo celokupno preživetje, preživetje brez napredovanja bolezni in celokupni odziv na zdravljenje (glejte preglednico 4).
Italian: Fino a quando non saranno disponibili risultati relativi alla sopravvivenza globale e dati di sicurezza maturi, non è possibile ottenere delle conclusioni definitive sul rapporto beneficio/rischio.
Slovenian: O razmerju med koristmi in tveganji zdravila ni mogoče dokončno sklepati, dokler ne bodo na voljo dokončni rezultati glede OS in podatki o varnosti.
Italian: Prima di iniziare la terapia e nel corso della stessa è raccomandabile effettuare un monitoraggio della proteinuria mediante analisi delle urine con strisce reattive.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja in med zdravljenjem je priporočljivo spremljanje proteinurije z urinskimi testnimi lističi.
Italian: Nella maggior parte dei casi si è trattato di epistassi di Grado 1 secondo l'NCI-CTCAE v.3, di durata inferiore a 5 minuti e risoltasi senza intervento medico e senza la necessità di variare lo schema posologico di bevacizumab.
Slovenian: Krvavitev je bila najpogosteje epistaksa stopnje 1 po NCI-CTCAE v.3, ki je trajala manj kot 5 minut, je izzvenela brez zdravniške pomoči in ni zahtevala sprememb režima zdravljenja z bevacizumabom.
Italian: ● Zirabev può aumentare il rischio di sviluppare gravi infezioni della pelle o di strati più profondi sotto la pelle, soprattutto se ha perforazioni nella parete intestinale o ha problemi con la guarigione delle ferite.
Slovenian: ● Zdravilo Zirabev lahko poveča tveganje za nastanek resnih okužb kože ali globljih plasti pod kožo, zlasti če ste imeli preluknjano črevesno steno ali težave pri celjenju ran.
Italian: Il beneficio clinico, misurato in termini di sopravvivenza globale, è stato osservato in tutti i sottogruppi di pazienti pre-specificati, inclusi quelli definiti in base ad età, sesso, performance status, sede del tumore primario, numero di organi coinvolti e durata della malattia metastatica.
Slovenian: Klinično korist, ki so jo izmerili s celokupnim preživetjem, so opazili pri vseh vnaprej določenih podskupinah bolnikov, vključno s podskupinami, ki so jih osnovali glede na starost, spol, splošno stanje zmogljivosti, lokalizacijo primarnega tumorja, število prizadetih organov in trajanje metastatske bolezni.
Italian: Reazioni di ipersensibilità/reazioni all'infusione (vedere paragrafo 4.4 e Esperienza postcommercializzazione sotto)
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije/reakcije na infuzijo (glejte poglavje 4.4 in ''Izkušnje v obdobju trženja'' spodaj)
Italian: I risultati relativi all'efficacia di bevacizumab in associazione con chemioterapia con IFL sono illustrati nella tabella 4.
Slovenian: Rezultate učinkovitosti bevacizumaba v kombinaciji z kemoterapijo po shemi IFL prikazuje preglednica 4.
Italian: Quattro pazienti hanno avuto una risposta obiettiva (parziale), e tutti questi avevano assunto bevacizumab alla dose di 10 mg/kg; il tasso di risposta obiettiva per la dose di 10 mg/kg è stato del 10%.
Slovenian: Štirje bolniki so dosegli objektivni (delni) odziv; vsi so prejemali bevacizumab v odmerku 10 mg/kg.
Italian: • secchezza della bocca associata a sete e/o urine ridotte o scure;
Slovenian: • suha usta v kombinaciji z žejo in/ali zmanjšanim izločanjem urina ali temnejšim urinom,
Italian: ● se lei ha problemi di guarigione delle ferite dopo intervento chirurgico;
Slovenian: ● če imate težave s celjenjem ran po kirurškem posegu,
Italian: La dose raccomandata è di 5 mg, 7,5 mg, 10 mg o 15 mg per chilogrammo di peso corporeo.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 5 mg, 7,5 mg, 10 mg ali 15 mg na kilogram vaše telesne mase.
Italian: Quando gli eventi sono stati riscontrati in studi clinici come reazioni avverse al farmaco sia di qualsiasi grado sia di grado 3-5, è stata riportata la più alta frequenza osservata nei pazienti.
Slovenian: Kadar so bili neželeni učinki v kliničnih preskušanjih vseh stopenj in stopnje 3-5, so poročali o največji pogostnosti, ki so jo opazili pri bolnikih.
Italian: 5-FU/AF + bevacizumab
Slovenian: 5-FU/FA + bevacizumab
Italian: La quantità di bevacizumab necessaria deve essere prelevata e diluita fino al volume di somministrazione opportuno con sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) soluzione iniettabile.
Slovenian: Odvzeti je treba potrebno količino bevacizumaba in jo razredčiti do ustreznega volumna za dajanje z 0,9-odstotno (9 mg/ml) raztopino natrijevega klorida za injiciranje.
Italian: Dopo correzione per il peso corporeo, i pazienti di sesso maschile avevano una clearance del bevacizumab più alta (+ 17%) delle pazienti di sesso femminile.
Slovenian: Po prilagoditvi glede na telesno maso so imeli bolniki večji očistek bevacizumaba (+ 17 %) kot bolnice.
Italian: Un totale di 116 pazienti è stato randomizzato a ricevere bevacizumab alla dose di 3 mg/kg ogni 2 settimane (n=39), 10 mg/kg ogni 2 settimane (n=37) o placebo (n=40).
Slovenian: Skupno so randomizirali 116 bolnikov na bevacizumab v odmerku 3 mg/kg vsaka 2 tedna (n = 39), bevacizumab v odmerku 10 mg/kg vsaka 2 tedna (n = 37) ali placebo (n = 40).
Italian: Poiché la terapia con bevacizumab può influire negativamente sul processo di cicatrizzazione, i pazienti sottoposti a chirurgia maggiore nei 28 giorni precedenti sono stati esclusi dagli studi di fase III.
Slovenian: Ker bevacizumab lahko negativno vpliva na celjenje ran, bolnikov, ki so imeli v zadnjih 28 dneh pred začetkom zdravljenja večji kirurški poseg, niso vključili v klinična preskušanja 3. faze.
Italian: Questo gruppo di termini medici può implicare la medesima patofisiologia sottostante (ad es. le reazioni tromboemboliche arteriose includono l'accidente cerebrovascolare, l'infarto miocardico, l'attacco ischemico transitorio e altre reazioni tromboemboliche arteriose).
Slovenian: Ta skupina medicinskih izrazov lahko zajema enako osnovno patofiziologijo (npr. arterijski trombembolični dogodki vključujejo cerebrovaskularni insult, miokardni infarkt, prehodno možgansko ishemijo ter druge arterijske trombembolične dogodke).
Italian: Tabella 8 Risultati relativi all'efficacia emersi nello studio E3200
Slovenian: Preglednica 8 Rezultati učinkovitosti v preskušanju E3200
Italian: ● Zirabev può aumentare l'incidenza di pressione sanguigna elevata.
Slovenian: ● Zdravilo Zirabev lahko poveča pojavnost visokega krvnega tlaka.
Italian: La prima infusione le verrà somministrata nell'arco di 90 minuti.
Slovenian: Prva infuzija bo trajala 90 minut.
Italian: La tipologia e la severità con cui si sono manifestati questi eventi sono state varie: dalla presenza di aria libera rilevata mediante radiografia addominale diretta, risoltasi senza alcun trattamento, alla perforazione intestinale con ascesso addominale ed esito fatale.
Slovenian: Pojavljanje teh neželenih učinkov se je razlikovalo glede na vrsto in resnost: od prostega zraka, ki so ga videli na nativnem rentgenogramu trebuha in je izginil brez zdravljenja, do perforacije črevesa z abdominalnimi abscesi in smrtnim izidom.
Italian: Mentre l'incidenza di ICC è stata, in entrambi i bracci di studio, superiore a quella precedentemente osservata per la doxorubina, la percentuale è stata superiore nel braccio trattato con R-CHOP e bevacizumab.
Slovenian: Medtem ko je bila pojavnost KSP v obeh skupinah večja od tiste, ki so jo predhodno opazili pri zdravljenju z doksorubicinom, je bil delež večji v skupini, ki je prejemala R-CHOP in bevacizumab.
Italian: Il beneficio clinico di bevacizumab valutato in termini di PFS è stato osservato in tutti i sottogruppi predefiniti analizzati (inclusi l'intervallo libero da malattia, il numero dei siti metastatici, la precedente assunzione di chemioterapia adiuvante e lo stato del recettore per gli estrogeni (ER)).
Slovenian: Klinično korist bevacizumaba, ki so jo izmerili glede na PFS, so opazili v vseh preiskovanih, vnaprej določenih podskupinah (vključno z intervalom brez bolezni, številom metastatskih mest, predhodnim prejemanjem adjuvantne kemoterapije in statusom estrogenskih receptorjev (ER)).
Italian: Tabella 12 Risultati relativi all'efficacia emersi nello studio BO17704
Slovenian: Preglednica 12 Rezultati učinkovitosti v preskušanju BO17704
Italian: Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC)
Slovenian: Nedrobnocelični rak pljuč (NSCLC - non-small cell lung cancer)
Italian: Se soffre di pressione sanguigna elevata non ben controllata mediante farmaci per la pressione sanguigna, ne discuta con il medico.
Slovenian: Če imate visok krvni tlak, ki ga ne obvladujete v zadostni meri z zdravili proti povišanemu krvnemu tlaku, se posvetujte z zdravnikom.
Italian: Nei pazienti che sviluppano sindrome nefrosica (NCI-CTCAE v.3) la terapia deve essere interrotta in modo definitivo.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se pojavi nefrotski sindrom (NCI-CTCAE v.3), je treba zdravljenje trajno prekiniti.
Italian: La dose più alta valutata nell'uomo (20 mg/kg di peso corporeo, per via endovenosa ogni 2 settimane) è stata associata in molti pazienti ad una severa forma di emicrania.
Slovenian: Največji odmerek, ki so ga preskusili pri ljudeh (20 mg/kg telesne mase, intravensko vsaka 2 tedna), je bil pri več bolnikih povezan s hudo migreno.
Italian: Tabella 3 Reazioni avverse segnalate dopo la commercializzazione
Slovenian: Preglednica 3 Neželeni učinki, o katerih so poročali v obdobju trženja
Italian: La maggior parte dei pazienti che ha manifestato ICC aveva un carcinoma mammario metastatico e aveva precedentemente ricevuto un trattamento con antracicline, una precedente radioterapia alla parete toracica sinistra o presentava altri fattori di rischio per la ICC.
Slovenian: Večina bolnikov, pri katerih se je pojavilo KSP, je imela metastatski rak dojk in je predhodno prejemala zdravljenje z antraciklini, zdravljenje z obsevanjem leve strani prsnega koša ali pa so pri njih obstajali drugi dejavniki tveganja za KSP.
Italian: L'analisi primaria è stata effettuata con una data di cut-off del 12 dicembre 2012 ed è considerata come analisi finale L'analisi di follow-up è stata effettuata con una data di cut-off del 7 marzo 2014.
Slovenian: primarno analizo so opravili s podatki, ki so jih zajeli do 12. decembra 2012, in velja za končno analizo nadaljnjo analizo so opravili s podatki, ki so jih zajeli do 7. marca 2014; vse p-vrednosti so navedene samo v opisne namene
Italian: Le donne in premenopausa (donne che hanno un ciclo mestruale) potrebbero notare irregolarità dei cicli mestruali, assenza di mestruazioni e potrebbero avere conseguenze negative sulla fertilità.
Slovenian: Pri ženskah pred menopavzo (ženske z menstrualnim ciklom) se lahko pojavijo neredne menstruacije ali izostanek menstruacije, opazijo pa lahko tudi zmanjšano plodnost.
Italian: Potrebbero anche verificarsi arrossamento della pelle o vampate o eruzione cutanea, brividi di freddo e tremori, sensazione di malessere (nausea) o vomito.
Slovenian: Lahko se pojavi tudi rdečina ali zardevanje kože ali izpuščaj, mrzlica in drgetanje, občutek siljenja na bruhanje (navzea) ali bruhanje.
Italian: Nei bracci con bevacizumab, i pazienti potevano ricevere bevacizumab come monoterapia ogni 3 settimane fino alla progressione della malattia o fino alla comparsa di tossicità intollerabile.
Slovenian: V skupinah, ki sta prejemali bevacizumab, so bolniki lahko prejemali bevacizumab samostojno vsake 3 tedne do napredovanja bolezni ali do nesprejemljive toksičnosti.
Italian: Tasso di risposta obiettiva (ORR) Pazienti inclusi nell'analisi Tasso
Slovenian: Objektivni odziv na zdravljenje (ORRobjective response rate) število bolnikov, vključenih v analizo delež
Italian: Bevacizumab non ha dimostrato di ridurre la capacità di guidare veicoli o usare strumenti o macchinari.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Za bevacizumab niso dokazali, da zmanjšuje sposobnost upravljanja vozil ali uporabe orodij oziroma strojev.
Italian: Sono stati riportati rari casi di pazienti trattati con bevacizumab che hanno manifestato segni e sintomi correlati con la PRES, una rara malattia neurologica che si può manifestare, tra gli altri, con i seguenti segni e sintomi: attacchi epilettici, cefalea, alterazione dello stato mentale, disturbo della visione o cecità corticale, associati o meno a ipertensione.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z bevacizumabom, so redko poročali o pojavu znakov in simptomov, značilnih za PRES, redko nevrološko motnjo, ki se lahko kaže tudi z naslednjimi znaki in simptomi: epileptični napad, glavobol, spremenjeno duševno stanje, motnje vida ali kortikalna slepota s sočasno hipertenzijo ali brez nje.
Italian: Cisplatino/gemcitabina + placebo
Slovenian: Cisplatin in gemcitabin + placebo