FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V primárním cílovém parametru účinnosti celkového přežití nebyl přípravek Teysuno v kombinaci s cisplatinou inferiorní proti 5-FU v kombinaci s cisplatinou (viz tabulka 9).
Bulgarian: По отношение на първичната крайна точка на обща преживяемост, Teysuno в комбинация с цисплатин показва не по-малка ефективност от 5-FU в комбинация с цисплатин (вж. таблица 9).
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
Bulgarian: БАРКОД <Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор.>
Czech: První snížení dávkya: do 20 mg/m2 BSA ≥ 2,13 m2
Bulgarian: Първо намаление на дозаa: на 20 mg/m2 BSA ≥ 2,13 m2
Czech: • Nedávná nebo souběžná léčba brivudinem (viz body 4.4 a 4.5 pro lékové interakce).
Bulgarian: Скорошно или съпътстващо лечение с бривудин (вж. точка 4.4 и 4.5 за взаимодействия от типа "лекарство-лекарство").
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез националната система за докладване на нежелани лекарствени реакции описана в Приложение V.
Czech: Viz SPC pro cisplatinu, kde jsou uvedeny oční poruchy pozorované při léčbě cisplatinou.
Bulgarian: Направете справка в КХП на цисплатин за очните нарушения, наблюдавани при лечението с цисплатин.
Czech: Nehematologické
Bulgarian: Нехематологична
Czech: Léčbu lze obnovit po korekci dehydratace a její příčiny, nebo jakmile budou adekvátně korigovány.
Bulgarian: Лечението не трябва да се възобновява, докато дехидратацията и подлежащите причини за нея не бъдат коригирани или адекватно контролирани.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Nordic Group B.V.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Nordic Group B.V.
Czech: Dušnost, epistaxe, škytavka, kašel
Bulgarian: Диспнея, епистаксис, хълцане, кашлица
Czech: Podobně jako u jiných fluoropyrimidinů způsobilo u zvířat podávání přípravku Teysuno letalitu u embryí a teratogenitu (viz bod 5.2).
Bulgarian: Също както други флуоропиримидини, прилагането на Teysuno е причинявало ембриолеталност и тератогенност при животни (вж. точка 5.3).
Czech: Druhé snížení dávkya: do 15 mg/m2 BSA ≥ 2,17 m2
Bulgarian: Второ намаление на дозаa: на 15 mg/m2 BSA ≥ 2,17 m2
Czech: Po jedné dávce přípravku Teysuno, se hodnota T1/2 pohybovala od 6,7 do 11,3 hodin pro tegafur, od 3,1 až 4,1 hodin pro gimeracil a od 1,8 do 9,5 hodin pro oteracil.
Bulgarian: След еднократна доза Teysuno, стойностите на T1/2 са в диапазон от 6,7 до 11,3 часа за тегафур, от 3,1 до 4,1 часа за гимерацил и от 1,8 до 9,5 часа за отерацил.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Teysuno u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla stanovena.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Teysuno при деца и юноши под 18-годишна възраст не е установена.
Czech: Měl by se podávat ústy nejméně 1 hodinu před nebo 1 hodinu po jídle a zapíjet vodou (viz bod 4.2).
Bulgarian: Той може да се приема с вода поне 1 час преди или 1 час след хранене (вж. точка 4.2).
Czech: Plazmatické koncentrace uracilu se vrátily k normálním hladinám asi 48 hodin po podání dávky, což ukazuje na reverzibilitu inhibice DPD gimeracilem.
Bulgarian: Плазмените концентрации на урацил се възвръщат към изходните нива приблизително 48 часа след прилагане, което показва обратимост на инхибирането на DPD от гимерацил.
Czech: Zánět sliznice, pyrexie, snížení hmotnosti, periferní otok, třesavka
Bulgarian: Възпаление на лигавицата, пирексия, намалено тегло, периферен оток, тръпки
Czech: Maximální plazmatická koncentrace uracilu byla pozorována za 4 hodiny s návratem k výchozím hodnotám během asi 48 hodin po podání dávky, což ukazuje na reverzibilitu inhibice DPD gimeracilem.
Bulgarian: Максималната плазмена концентрация на урацил е наблюдавана на четвъртия час с възвръщане към изходните нива за около 48 часа след прилагане на дозата, като показва обратимостта на инхибирането на DPD от гимерацил.
Czech: Nitromidazoly však mohou snižovat clearance 5-FU a tím zvyšovat plazmatické hladiny 5-FU.
Bulgarian: Нитроимидазолите обаче могат да намалят клирънса на 5-FU и по този начин да увеличат плазмените нива на 5-FU.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 19. listopadu 2015
Bulgarian: 19 ноември 2015
Czech: Neklinické studie ukázaly, že přípravek Teysuno neovlivnil pravděpodobně plodnost u samců a samic potkanů (viz bod 5.3).
Bulgarian: Неклинични проучвания показват, че Teysuno видимо не засяга мъжкия или женския фертилитет при плъхове (вж. точка 5.3).
Czech: Balení obsahuje buď 42 tobolek, 84 tobolek nebo 126 tobolek.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 42 капсули, 84 капсули или 126 капсули.
Czech: 20 mg tobolkya (bílé)
Bulgarian: 20 mg капсулаa (бяла)
Czech: Je třeba se snažit zajistit časnou detekci očních reakcí včetně časné konzultace oftalmologa v případě jakýchkoliv trvajících příznaků nebo potíží horšících zrak, jako je slzení nebo příznaky vycházející z rohovky.
Bulgarian: Трябва да се положат усилия, за да се осигури ранно откриване на очни реакции, включително ранен преглед при офталмолог в случай на персистиращи или намаляващи зрението очни симптоми, като например сълзене или корнеални симптоми.
Czech: Gimeracil zvyšuje expozici fluoruracilu (5-FU) inhibicí DPD, což je primární enzym pro metabolismus 5-FU.
Bulgarian: Гимерацил увеличава експозицията на 5-флуороурацил (5-FU) чрез инхибиране на DPD, главният ензим за метаболизиране на 5-FU.
Czech: Výpočty dávky přípravku Teysuno Tabulka 2: Výpočty standardní a snížené dávky dle tělesného povrchu (m2)
Bulgarian: Изчисления на стандартна и намалена доза според телесната повърхност (m2)
Czech: Tyto věkově podmíněné změny souvisely se změnami renální funkce měřené pomocí clearance kreatininu (viz bod 5.2).
Bulgarian: Тези промени с възрастта са свързани с бъбречната функция, измерена с креатининовия клирънс (вж.
Czech: Nesmíte užívat brivudin (protivirový přípravek k léčbě pásového oparu nebo planých neštovic) ve stejnou dobu, kdy jste léčen(-a) přípravkem Teysuno (včetně přestávek v užívání tobolek přípravku Teysuno).
Bulgarian: Не трябва да приемате бривудин (антивирусно лекарство за лечение на херпес зостер или варицела) по едно и също време с лечение с Teysuno (включително и по време на периоди на почивка, когато не приемате капсули Teysuno).
Czech: Gimeracil je primárně odstraňován ledvinami (viz bod 5.2), takže u pacientů s renální insuficiencí je renální clearance gimeracilu snížena a expozice 5-FU je tím zvýšena.
Bulgarian: Гимерацил се очиства основно през бъбреците (вж. точка 5.2); затова при пациенти с бъбречна недостатъчност бъбречният клирънс на гимерацил е намален и по този начин се увеличава експозицията на 5-FU.
Czech: Kritéria modifikace dávky přípravku Teysuno
Bulgarian: Критерии за промяна на дозата на Teysuno
Czech: Účinnost antikoagulancia kumarinového typu byla přípravkem Teysuno zvýšená.
Bulgarian: Активността на антикоагулантите, производни на кумарина, се засилва от Teysuno.
Czech: I když nejsou k dispozici žádné údaje o intravenózním podání pro přípravek Teysuno u člověka, distribuční objem by mohl být odhadnut zhruba ze zjevného distribučního objemu a údajů z vylučování močí jako 16 l/m2, 17 l/m2 a 23 l pro tegafur, gimeracil a oteracil.
Bulgarian: Въпреки че за Teysuno, приложен интравенозно при хора, няма налични данни, от данните за привидния обем на разпределение и екскрецията в урината обемът на разпределение може да бъде изчислен грубо на 16 l/m2, 17 l/m2 и 23 l/m2 съответно за тегафур, гимерацил и отерацил.
Czech: - Srdce: nepravidelná a zrychlená srdeční akce, bolesti na hrudi, hromadění tekutiny kolem srdce, srdeční záchvat, srdeční selhání.
Bulgarian: - Сърце: неправилна или учестена сърдечна дейност, гръдна болка, натрупване на излишна течност около сърцето, сърдечен инфаркт, сърдечна недостатъчност
Czech: Hlavní metabolická cesta pro tegafur je prostřednictvím konverze na 5-FU přes CYP2A6 v játrech, zatímco gimeracil byl stabilní v homogenátu lidských jater (S9 frakce) s lithiovou solí adenosin 3'fosfát 5'-fosfosulfátu (PAPS; kofaktor pro sulfotransferázu) nebo nikotinamid adenin dinukleotid fosfátem (NADPH).
Bulgarian: Основният метаболитен път за тегафур е през превръщане в 5-FU чрез CYP2A6 в черния дроб, докато гимерацил е стабилен в хомогенат на човешки черен дроб (фракция S9) с аденозин 3'фосфат 5'-фосфосулфат литиева сол (phosphosulfphate lithium salt, PAPS; кофактор за сулфотрансфераза) или никотинамид аденин динуклеотид фосфат (NADPH).
Czech: Nordic Pharma
Bulgarian: Производител Nordic Pharma
Czech: • Oční poruchy zahrnují nežádoucí účinky, jako je svědění očí, oční hyperemie, podráždění očí, oční poruchy a pocit cizího tělesa v oku.
Bulgarian: Нарушението на очите включва нежелани реакции на сърбеж в окото, очна хиперемия, дразнене на окото, очно нарушение и усещане за чуждо тяло в окото.
Czech: S přípravkem Teysuno nebyly u pediatrických pacientů provedeny žádné farmakokinetické studie.
Bulgarian: Не са провеждани фармакокинетични проучвания с Teysuno при педиатрични пациенти.
Czech: Nicméně polyglutamátový methotrexát inhibuje thymidylátsyntázu a dihydrofolátreduktázu potenciálně zvyšující cytotoxicitu 5-FU.
Bulgarian: Метотрексат полиглутамат обаче инхибира тимидилат синтазата и дихидрофолат редуктазата, като потенциално повишава цитотоксичността на 5-FU.
Czech: • Poruchy zraku zahrnují nežádoucí účinky jako je rozmazané vidění, diplopie, fotopsie, snížená zraková ostrost a slepota.
Bulgarian: Зрителното нарушение включва нежелани реакции като замъглено зрение, диплопия, фотопсия, намалена зрителна острота и слепота;
Czech: o Pokud zvracíte častěji než dvakrát za 24 hodin, přerušte užívání přípravku Teysuno a okamžitě vyhledejte svého lékaře.
Bulgarian: o Ако повърнете повече от 2 пъти за 24 часа, спрете приема на Teysuno и се свържете незабавно с Вашия лекар.
Czech: Podávání přípravku Teysuno při podmínkách po jídle vedlo k poklesu AUC0-inf pro oteracil asi 71% a gimeracil asi 25% vzhledem ke stavu nalačno.
Bulgarian: Приложението на Teysuno с храна води до намаление на AUC0-inf на отерацил приблизително 71%, а на гимерацил - приблизително 25% спрямо приложението им на гладно.
Czech: Přečtěte si souhrn údajů o přípravku (SPC) pro cisplatinu, kde je popsána hyperhydratace před léčbou.
Bulgarian: Направете справка с кратката характеристика (КХП) на цисплатин за хиперхидратация преди лечението.
Czech: - Oční: oční potíže, zvýšené nebo snížené slzení, problémy se zrakem, závažné onemocnění s výskytem vřídku v oku, odření svrchní „vrstvy" oka (eroze rohovky).
Bulgarian: - Око: очни проблеми, засилен или намален слъзен дискомфорт, зрителни проблеми, сериозно заболяване с образуване на мехури по очите, което води до износване на повърхностната обвивка на окото (ерозия на роговицата).
Czech: Po perorálním podání je tegafur postupně konvertován na 5-FU in vivo, zejména působením enzymu CYP2A6 v játrech.
Bulgarian: След перорално приложение тегафур постепенно се превръща в 5-FU in vivo, основно чрез CYP2A6 ензимна активността в черния дроб.
Czech: Doporučená dávka cisplatiny v tomto režimu je 75 mg/m2 podaná jako intravenózní infúze každé 4
Bulgarian: Препоръчаната доза цисплатин при тази схема е 75 mg/m2, приложена чрез интравенозна инфузия един път на всеки 4 седмици.
Czech: Snížení dávky 2 (mg/m2)
Bulgarian: Намаление на дозата 2 (mg/m2)
Czech: Viz SPC pro cisplatinu, kde jsou uvedeny účinky cisplatiny na plodnost, těhotenství a kojení.
Bulgarian: Направете справка в КХП на цисплатин за ефектите му върху фертилитета, бременността и кърменето.
Czech: Zvýšení expozice 5-FU u pacientů s mírnou poruchou ledvin v této studii spolu s výsledky simulace v populační farmakokinetické analýze naznačují, že by přípravek Teysuno v dávce 25 mg/m2 dvakrát denně u pacientů s mírnou poruchou ledvin mohl dosahovat plazmatické koncentrace 5-FU podobné těm, které byly dosaženy u pacientů s normální renální funkcí po dávce 30 mg/m2 dvakrát denně jako monoterapie a také těch se středně závažnou poruchou ledvin po dávce 20 mg/m2 dvakrát denně.
Bulgarian: Увеличението на експозицията на 5-FU при пациенти с лека степен на бъбречно увреждане в това проучване, заедно с резултатите от симулацията във фармакокинетичния анализ предполага, че доза на Teysuno от 25 mg/m2 два пъти дневно при пациенти с лека степен на бъбречно увреждане може да постигне плазмени концентрации на 5-FU, подобни на тези, получени при пациенти с нормална бъбречна функция, получаващи 30 mg/m2 два пъти дневно като монотерапия, а също и тези с умерено бъбречно увреждане, получаващи 20 mg/m2 два пъти дневно.
Czech: Renální selhání, zvýšení krevního kreatininu, snížení glomerulární filtrace, zvýšení krevní močoviny
Bulgarian: Бъбречна недостатъчност, увеличен серумен креатинин, намалена гломерулна филтрация, увеличена урея в кръвта
Czech: Teysuno předepisují lékaři k léčbě dospělých s pokročilou rakovinou žaludku a používá se s cisplatinou, jiným protinádorovým lékem.
Bulgarian: Teysuno се предписва от лекар за лечение на възрастни с рак на стомаха в напреднал стадий и се приема с цисплатин, друго противораково лекарство.
Czech: Febrilní neutropenie, lymfopenie,
Bulgarian: Фебрилна неутропения, лимфопения
Czech: Jiné fluoropyrimidiny
Bulgarian: Други флуоропиримидини
Czech: Jak přípravek Teysuno uchovávat
Bulgarian: Как да съхранявате Teysuno
Czech: Studie toxicity po opakovaném podávání u potkanů, psů a opic vedly ke změnám typicky souvisejícím s podáváním protinádorových léčivých přípravků, způsobujících cytotoxické účinky u populací rychle se dělících buněk, jako je anémie, snížená funkce imunitního a trávicího systému, přerušení spermatogeneze a atrofie mužských a ženských reprodukčních orgánů.
Bulgarian: Проучванията за токсичност при многократно прилагане при плъхове, кучета и маймуни показват изменения, типично свързани с приложението на противораков лекарствен продукт, разкриващи цитотоксични ефекти върху популации от бързо делящи се клетки, като анемия, намаление на функцията имунната и храносмилателната система, прекъсване на сперматогенезата и атрофия на мъжките и женски репродуктивни органи.
Czech: Tabulka 1: Standardní dávka a snížení dávky povolené pro přípravek Teysuno anebo pro cisplatinu
Bulgarian: Стандартна доза и позволени намаления на дозата за Teysuno и/или за цисплатин
Czech: Medián Tmax pro 5-FU byl 2,0 hodin a průměrná AUC0-inf a Cmax byla 842 ± 252 ng.h/ml a 174 ± 58 ng/ml.
Bulgarian: Медианата на Tmax на 5-FU е 2,0 часа, а средната AUC0-inf и Cmax са 842 ± 252 ng час/ml и 174 ± 58 ng/ml.
Czech: Teysuno obsahuje léčivé látky tegafur, gimeracil a oteracil.
Bulgarian: Teysuno съдържа активните съставки tegafur, gimeracil и oteracil.
Czech: Farmakokinetika po jednorázovém podání a opakovaném podávání přípravku Teysuno v kombinaci s cisplatinou byla hodnocena ve třech studiích.
Bulgarian: Фармакокинетиката (PK) при еднократно и многократно прилагане на Teysuno в комбинация с цисплатин е била оценена в три проучвания.
Czech: Krvácení z karcinomu, nádorová bolest
Bulgarian: Туморна хеморагия, ракова болка
Czech: Při současném podávání přípravku Teysuno a léčby kumarinovými antikoagulancii je třeba opatrnosti, protože může docházet ke zvýšení rizika krvácení (viz bod 4.4).
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание, тъй като едновременното прилагане на Teysuno и антикоагуланти, производни на кумарина може да увеличи риска от кървене (вж. точка 4.4).
Czech: Modifikace dávky z důvodu renální toxicity
Bulgarian: Промени в дозата при бъбречна токсичност
Czech: Gimeracil inhibuje metabolismus 5-FU reverzibilní a selektivní inhibicí DPD, primárního metabolického enzymu pro 5-FU tak, aby byly při podání nižší dávky tegafuru dosaženy vyšší plazmatické koncentrace 5-FU.
Bulgarian: Гимерацилът инхибира метаболизма на 5-FU, като инхибира обратимо и селективно DPDосновния метаболизиращ ензим за 5-FU, така че се постигат по-високи плазмени нива на 5-FU с прилагане на по-ниска доза тегафур.
Czech: Souběžné podávání však může snížit clearance a tím zvýšit plazmatické hladiny 5-FU.
Bulgarian: Едновременното прилагане обаче може да намали клирънса, като по този начин увеличи плазмените нива на 5-FU.
Czech: U člověka byl zjevný konečný eliminační poločas (T1/2) u 5-FU pozorován po podání přípravku Teysuno (obsahujícího tegafur, prodrug pro 5-FU) delší (asi 1,6 - 1,9 hodin) než bylo dříve hlášeno po nitrožilním podání 5-FU (10 až 20 minut).
Bulgarian: При човека привидният терминален елиминационен полуживот (T1/2) на 5-FU, наблюдаван след приложение на Teysuno (съдържащ тегафур, предлекарство на 5-FU), е по-дълъг (приблизително 1,6 - 1,9 часа), от този, съобщаван преди това, след интравенозно приложение на 5-FU (от 10 до 20 минути).
Czech: • Současné podávání jiných fluoropyrimidinů s přípravkem Teysuno.
Bulgarian: Едновременно приложение на други флуоропиримидини с Teysuno
Czech: Při vzniku průjmu stupně 2 nebo vyššího, pokud příznaky přetrvávají navzdory adekvátní léčbě, je třeba dávku vynechat nebo upravit.
Bulgarian: При настъпване на диария от степен 2 или по-висока трябва да се предприеме временно спиране/коригиране на дозата, ако симптомите персистират въпреки адекватното лечение.
Czech: Přerušte léčbu do splnění kritéria pro obnovení léčby (≥30 ml/min) a pak zahajte léčbu s dávkou o jeden stupeň nižší
Bulgarian: Прекратяване на лечението до достигане на критерия за възобновяването му (≥30 ml/min), след което лечението започва с 1 ниво намаление на дозата
Czech: Přípravek Teysuno obsahuje laktózu (jeden typ cukru).
Bulgarian: Лактоза (вид захар).
Czech: Máte-li jakékoli pochyby, zeptejte se svého lékaře.
Bulgarian: Ако имате някакви съмнения, разговаряйте с Вашия лекар.
Czech: Všeobecné pokyny
Bulgarian: УКАЗАНИЯ
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout 1 až 10 uživatelů z 10000) a velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout méně než 1 uživatele z 10000) zahrnují:
Bulgarian: Редките нежелани реакции (могат да засегнат 1 до 10 потребители на 10 000 души) и много редките нежелани реакции (засягат по-малко от 1 на 10 000 души) включват:
Czech: Balení obsahuje buď 42 tobolek nebo 84 tobolek.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 42 капсули или 84 капсули
Czech: Tobolky přípravku Teysuno se mají polknout minimálně 1 hodinu před nebo 1 hodinu po jídle a zapít vodou.
Bulgarian: Капсулите Teysuno трябва да се поглъщат с вода поне 1 час преди или 1 час след хранене.
Czech: • Závažná porucha ledvin (CrCl pod 30 ml/min)
Bulgarian: Тежко бъбречно увреждане (CrCl по-нисък от 30 ml/min)
Czech: Přípravek Teysuno je kontraindikován během kojení (viz bod 4.3).
Bulgarian: Teysuno е противопоказан по време на кърмене (вж. точка 4.3).
Czech: Hyperbilirubinemie , zvýšení alaninaminotransferázy, zvýšení aspartátaminotransferázy
Bulgarian: Хипербилирубине мия, увеличение на АЛАТ, увеличение на АСАТ
Czech: - Léčivými látkami jsou tegafurum, gimeracilum a oteracilum.
Bulgarian: - Активните вещества са тегафур, гимерацил и отерацил.
Czech: - Nervové poruchy: můžete mít necitlivost, brnění, bolesti, abnormální pocity, svalovou slabost, třes nebo potíže s pohybem.
Bulgarian: - Нервно нарушение: може да почувствате скованост, изтръпване, болка, променена сетивност, мускулна слабост, треперене или затруднения при движение.
Czech: 42 tobolek
Bulgarian: 42 капсули
Czech: Je třeba opatrnosti, protože při současném podávání může zvyšovat toxicitu přípravku Teysuno.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание, тъй като едновременното прилагане може да засили токсичността на Teysuno.
Czech: Třída orgánových systémůa
Bulgarian: Системоорганни класовеa
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Bulgarian: Преди започване на лечението, трябва да уведомите лекаря или фармацевта си, ако сте бременна, ако смятате че сте бременна или ако имате намерение да забременеете.
Czech: Zhmoždění, chyba v medikaci a Nežádoucí účinky v třídě orgánového systému (SOC) Vyšetření byly přiděleny ke klinicky odpovídajícím SOC souvisejícím s jejich cílovým orgánem.
Bulgarian: class, SOC) „Изследвания" са преместени в съответните клинично подходящи системо-органни класове, свързани с техния таргетен орган.
Czech: Abnormalita jaterních testů, zvýšení gamaglutamyltransferázy,
Bulgarian: Отклонения в чернодробните функционални тестове, увеличение на гама-глутамилтрансферазата
Czech: o Pokud se u vás vyskytne nevolnost a vyzvracíte dávku léku, nezapomeňte o tom informovat svého lékaře.
Bulgarian: o Ако имате гадене и повърнете доза от лекарството, уведомете Вашия лекар.
Czech: V cyklu 1 nebyly u pacientů se střední nebo těžkou poruchou funkce ledvin pozorovány žádné toxicity omezující dávku.
Bulgarian: Не е наблюдавана ограничаваща дозата токсичност в Цикъл 1, при пациенти с умерено или тежко бъбречно увреждане.
Czech: Pancytopenie, prodloužený protrombinový čas, zvýšení INR (International normalised ratio), hypoprotrombinemie, zkrácený protrombinový čas, granulocytóza, leukocytóza, eozinofílie, lymfocytóza, snížení počtu monocytů, zvýšení počtu monocytů, trombocytemie
Bulgarian: Панцитопения, удължено протромбиново време, увеличено INR, хипопротромбинемия, скъсено протромбиново време, гранулоцитоза, левкоцитоза, еозинофилия, лимфоцитоза, намален брой моноцити, увеличен брой моноцити, тромбоцитемия
Czech: - Kůže: ztráta barvy kůže, olupování kůže, nadměrný růst chlupů na těle, sesychání nehtů, nadměrné pocení.
Bulgarian: - Кожа: загуба на цвета на кожата, белеща се кожа, засилено окосмяване на тялото,
Czech: Nordic Group B.V.
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Nordic Group B.V.
Czech: Přípravek Teysuno byl klastogenní in vitro při použití plicních buněk čínského křečka a byl slabě klastogenní in vivo v myší kostní dřeni.
Bulgarian: Не е установено Teysuno да е мутагенен при in vitro теста на Ames. Teysuno е бил кластогенен in vitro при използване на клетки от бял дроб на китайски хамстер и е слабо кластогенен in vivo при костен мозък от мишка.
Czech: • Známý deficit dihydropyrimidindehydrogenázy (DPD).
Bulgarian: Известна недостатъчност на дихидропиримидин дехидрогеназа (dihydropyrimidine dehydrogenase, DPD)
Czech: Počet krevních destiček ≥100 x 109/l
Bulgarian: Брой на тромбоцити ≥100 x 109/l
Czech: Neexistují žádné klinické údaje o distribuci radiologicky značených komponent přípravku Teysuno.
Bulgarian: Няма налични клинични данни за разпределението на белязани с изотопи компоненти на Teysuno.
Czech: o Pokud jste dehydratován/a, mohou se u vás vyskytnout příznaky, jako je sucho v ústech, slabost, suchá kůže, závrať a křeče.
Bulgarian: o Ако сте дехидратирани, вие може да получите симптоми, като сухота в устата, слабост, суха кожа, световъртеж, схващане o Опитвайте се да се храните често и по малко.
Czech: - Uši: závrať, ucpání uší, potíže s ušima.
Bulgarian: - Ухо: световъртеж, запушване на ухото, ушен дискомфорт
Czech: Oční alergie, ptóza víčka, erytém očního víčka
Bulgarian: Очна алергия, птоза на клепача, еритем на клепача
Czech: Diseminovaná intravaskulární koagulace
Bulgarian: Дисеминирана интраваскуларн а коагулация
Czech: • Hypersenzitivita na léčivé látky (tegafur, gimeracil a oteracil) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към някое от активните вещества (тегафур, гимерацил и отерацил) или към някое от помощните вещества (изброени в точка 6.1)
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o účinku přípravku Teysuno v kombinaci s cisplatinou na plodnost u člověka.
Bulgarian: Липсват налични данни за ефекта на Teysuno в комбинация с цисплатин върху фертилитета при хора.
Czech: Lokalizace primární léze, n (%) Žaludek
Bulgarian: Локализация на първичната лезия, n
Czech: a Léčba pacientů s CrCl <30 ml/min není doporučena, pokud přínos léčby přípravkem Teysuno jednoznačně nepřevyšuje rizika.
Bulgarian: a Лечение на пациенти със CrC <30 ml/min не се препоръчва, освен ако ползите от лечението с
Czech: Úprava dávky cisplatiny na začátku léčebného cyklu
Bulgarian: Промяна в дозата на цисплатин в началото на цикъла на лечение