FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les propriétés pharmacocinétiques de la ribavirine et de l'interféron alfa-2b (dose normalisée) sont similaires chez les adultes et les enfants ou adolescents.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' ribavirin u interferon alfa-2b (doża normalizzata) huma simili fl-adulti jew
French: Ribavirine (800 mg/jour) + peginterféron alfa-2b (1,5 microgrammes/kg/semaine) (n = 511).
Maltese: • Ribavirin (800 mg/jum) + peginterferon alfa-2b (1.5 mikrogrammi/kg/ġimgħa)
French: Note 2 :Chez les adultes, les enfants et les adolescents traités par Ribavirine BioPartners et interféron alfa-2b, diminuer la posologie d'interféron alfa-2b de moitié.
Maltese: Nota 2: F'pazjenti adulti u tfal u adolexxenti ikkurati b'Ribavirin BioPartners ma' interferon alfa-2b, naqqas id-doża ta' interferon alfa-2b b'nofs id-doża.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés pelliculés de Ribavirine BioPartners sont conditionnés dans des plaquettes thermoformées en chlorure de polyvinyle (PVC)/chlorure de polyvinylidène (PVdC) et feuille
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Il-pilloli miksija b'rita Ribavirin BioPartners huma ppakkjati ġo folji li jikkonsistu minn polyvinyl chloride (PVC)/polyvinylidene chloride (PVdC) u fojl tal-aluminju.
French: Cependant, lors d'une étude pharmacocinétique de population, l'âge ne constituait pas un paramètre pharmacocinétique clé de la ribavirine ; la fonction rénale est le facteur déterminant.
Maltese: Madankollu fi studju farmakokinetiku dwar il-popolazzjoni, l-età ma kinetx fattur importanti filkinetika ta' ribavirin; il-funzjoni renali hija l-fattur determinanti.
French: Lors des études cliniques avec la ribavirine utilisée en association avec le peginterféron alfa-2b ou l'interféron alfa-2b, le surdosage maximum rapporté a été une dose totale de 10 g de ribavirine (50 x 200 mg) et 39 MUI d'interféron alfa-2b (13 injections sous-cutanées de 3 MUI chacune) en une journée chez un patient dans le cadre d'une tentative de suicide.
Maltese: Fi studji kliniċi b'ribavirin li intuża flimkien ma' peginterferon alfa-2b jew interferon alfa-2b, id-doża eċċessiva massima rrappurtata kienet doża totali ta' 10 g ta' ribavirin (50 x 200 mg) u 39 MIU ta' interferon alfa-2b (13 injezzjonijiet taħt il-ġilda ta' 3 MIU each) meħuda f'ġurnata waħda minn pazjent f'tentattiv ta' suwiċidju.
French: Pneumonie, ascaridiase, oxyurose, zona, cellulite Tumeurs bénignes, malignes et non spécifiées (incluant kystes et polypes) Fréquent :
Maltese: Pnewmonja, askarijażi, enterobijasi, herpes zoster, ċellulite Neoplażmi beninni, malinni u mhux speċifikati (li jinkludu ċisti u polipi) Komuni:
French: En association avec l'interféron alfa-2b
Maltese: Flimkien ma' interferon alfa-2b
French: La ribavirine comme ses métabolites, le carboxamide triazolé et le carboxyacide triazolé, sont excrétés par les reins.
Maltese: Kemm ribavirin u l-metaboliti tiegħu triazole carboxamide u triazole carboxylic acid jiġu eliminati permezz tal-kliewi.
French: Ribavirine BioPartners EMA/204495/2010
Maltese: Ribavirin BioPartners EMA/204500/2010
French: Ribavirine BioPartners est un «médicament générique».
Maltese: Ribavirin BioPartners huwa ‘mediċina ġenerika'.
French: Ce groupe inclut des adultes (âgés de 18 ans et plus) infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
Maltese: Dan jinkludi adulti (ta' 18-il sena u iktar) li huma infettati wkoll bil-virus tal-immunodefiċjenza umana (HIV).
French: Le principe actif de Ribavirine BioPartners, la ribavirine, est un agent antiviral appartenant à la classe des «analogues nucléosidiques».
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ribavirin BioPartners, ribavirin, hija antivirali li jappartjeni għall-klassi ta' ‘analogi ta' nukleoside'.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Ribavirine BioPartners à BioPartners GmbH le 6 avril 2010.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq valida mal-Unjoni Ewropea kollha għal Ribavirin BioPartners lil BioPartners GmbH fis-6 ta' April 2010.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Ribavirine BioPartners.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Ribavirin BioPartners.
French: Ribavirine BioPartners ne doit jamais être utilisé seul, mais uniquement en association au peginterféron alfa-2b ou à l'interféron alfa-2b (autres médicaments utilisés pour traiter l'hépatite).
Maltese: Ribavirin BioPartners qatt ma għandu jintuża waħdu iżda biss ma' peginterferon alfa 2b jew ma' interferon alfa 2b (mediċini
French: Ribavirine BioPartners doit être utilisé que chez des patients pesant plus de 47 kg.
Maltese: Jista' jintuża biss f'pazjenti li jiżnu aktar minn 47 kg.
French: Ribavirine BioPartners est utilisé dans le traitement de l'hépatite C chronique (maladie du foie due à une infection par le virus de l'hépatite C) chez les patients âgés de trois ans et plus.
Maltese: Ribavirin BioPartners jintuża għat-trattament ta' epatite Ċ kronika (marda tal-fwied dovuta għal infezzjoni bil-virus tal-epatite C) f'pazjenti li għandhom minn tliet snin ‘l fuq.
French: Ribavirine BioPartners étant un médicament générique, les études portant sur des patients ont été limitées à des tests visant à déterminer qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, Rebetol.
Maltese: Minħabba li Ribavirin BioPartners hija mediċina ġenerika, studji f'pazjenti ġew limitati għal testijiet li jiddeterminaw li hija bijoekwivalenti għall-mediċina ta' referenza, Rebetol.
French: <Nom> Dosage Forme pharmaceutique
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
French: 168x1 gélules
Maltese: Jittieħed mill-ħalq Flixkun (HDPE) 112-il kapsula
French: <Numéro AMM UE>
Maltese: Numru ta' l-EU
French: 117 Allée des Parcs 69 800 Saint-Priest France
Maltese: 117 Allée des Parcs 69 800 Saint Priest Franza
French: Bilirubine - Indirecte
Maltese: Bilirubin - Indiretta
French: Patients naïfs
Maltese: Pazjenti naive
French: Grossesse (voir rubriques 4.4, 4.6 et 5.3).
Maltese: - Tqala (ara sezzjonijiet 4.4, 4.6 u 5.3).
French: 3 gélules a
Maltese: 3 kapsuli a
French: Tmax (hr) Cmax (ng/mL) ASC* Clairance apparente l/hr/kg
Maltese: Tmax (hr) Cmax (ng/ml) AUC* Tneħħija apparenti l/hr/kg
French: Fertilité :
Maltese: - Fertilità:
French: Dose de la ribavirine (mg/kg)
Maltese: Doża ta' ribavirin (mg/kg)
French: Tests de laboratoire :
Maltese: Testijiet tal-laboratorju
French: La ribavirine n'inhibe pas les enzymes de type cytochrome P450.
Maltese: Ribavirin ma timpedixxix l-enżimi tas-cytochrome P450.
French: Gwent, NP22 3AA Royaume-Uni
Maltese: Gwent, NP22 3AA Ir-Renju Unit
French: Contenu de la gélule : Cellulose microcristalline Lactose monohydraté Croscarmellose sodique Povidone
Maltese: Microcrystalline cellulose Lactose monohydrate Croscarmellose sodium Povidone
French: Tableau 13 Taux de réponse virologique prolongée (n a,b
Maltese: Tabella 13 Rati ta' rispons viroloġiku sostnut (n a,b
French: • Hémoglobine Adultes : ≥ 12 g/dL (femmes) ; ≥ 13 g/dL (hommes) Enfants et adolescents : ≥ 11 g/dL (filles) ; ≥ 12 g/dL (garçons)
Maltese: Adulti:  12 g/dL (nisa);  13 g/dL (irġiel) Tfal u adolexxenti:  11 g/dL (bniet);  12 g/dL (subien)
French: Adultes :
Maltese: Pazjenti adulti:
French: EU/1/10/634/001 EU/1/10/634/002 EU/1/10/634/003 EU/1/10/634/004 EU/1/10/634/005 EU/1/10/634/006 EU/1/10/634/007 EU/1/10/634/008 EU/1/10/634/009 EU/1/10/634/010 EU/1/10/634/011
Maltese: EU/1/10/634/007 EU/1/10/634/008 EU/1/10/634/009 EU/1/10/634/010
French: Penn Pharmaceutical Services Ltd. 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar, Gwent NP2 3AA Royaume Uni
Maltese: Penn Pharmaceutical Services Ltd. 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar, Gwent NP2 3AA Ir-Renju Unit
French: Analogues nucléosidiques :
Maltese: Analogi tan-Nuklejosajd
French: Ribavirine 15 mg/kg/jour en 2 prises (n = 17)
Maltese: Ribavirin 15 mg/kg/jum maqsuma f'2 dożi (n = 17)
French: Score de fibrose METAVIR F2
Maltese: Punteġġ Fibrożi METAVIR
French: Solution d'ammoniaque concentrée Oxyde de fer jaune (E172) Indigotine (E132) Dioxyde de titane (E171).
Maltese: Propylene glycol Ammonia solution, konċentrata Yellow iron oxide (E172) Indigotine (E132) Titanium dioxide (E171)
French: Fille ou femme en âge d'avoir des enfants :
Maltese: jekk int tfajla jew mara ta' età li tista' toħroġ tqila:
French: La ribavirine était active sur l'essai de transformation in vitro sur cellules Balb/3T3.
Maltese: Ribavirin kien attiv fit-Test tat-Trasformazzjoni tal-Balb/3T3 in vitro.
French: Infiltrats pulmonaires*, pneumopathie*, pneumopathie interstitielle*
Maltese: Infiltrati pulmonari*, pnewmonite*, pnewmonite flinterstizzju*
French: L'encre d'impression de l'enveloppe de la gélule contient de la gomme laque, du propylène glycol, une solution d'ammoniaque concentrée, des agents colorants (E172, E132, E171).
Maltese: L-istampar fuq il-qoxra tal-kapsula fih shellac, propylene glycol, strong ammonia solution, colouring agents (E172, E132, E171).
French: Système Nerveux Central (SNC) et troubles psychiatriques :
Maltese: Sistema Psikjatrika u Sistema Nervuża Ċentrali (CNS):
French: Baisse des lymphocytes CD4 :
Maltese: Tnaqqis fil-limfoċiti CD4
French: Personnes âgées (≥ 65 ans)
Maltese: Anzjani (età ta' ≥ 65 sena)
French: Syndrome de Stevens Johnson*, nécrolyse épidermique toxique*, érythème multiforme*
Maltese: Sindrome ta' Stevens Johnson*, nekroliżi tossika tal-ġilda*,
French: Non effectuée * ASC12 (ng.hr/mL) pour la ribavirine ; ASC0-24 (UI.hr/mL) pour interféron alfa-2b
Maltese: *AUC12 (ng.hr/ml) għal ribavirin; AUC0-24 (IU.hr/ml) għal interferon alfa-2b
French: La ribavirine (Ribavirine Mylan) est un analogue nucléosidique de synthèse qui a montré in vitro une activité à l'égard de certains virus à ADN et à ARN.
Maltese: Ribavirin (Ribavirin Mylan) huwa analogu sintetiku tan-nuklejosajd li wera attività in vitro kontra xi vajrusis ta' l-RNA u d-DNA.
French: La ribavirine en association avec un antiviral à action directe (AAD) :
Maltese: Ribavirin flimkien ma' Aġent Antivirali Diretti (DAA):
French: La ribavirine est métabolisée selon deux voies : 1) par phosphorylation réversible ; 2) par dégradation impliquant une déribosylation et une hydrolyse de la fonction amide pour donner un métabolite carboxyacide triazolé.
Maltese: Ribavirin għandu żewġ passaġġi ta' metaboliżmu: 1) passaġġ riversibbli tal-fosforilazzjoni; 2) degradazzjoni li tinvolvi t-tneħħija ta' ribose (deribosylation) u amide hydrolysis li tipproduċi metabolu triazole carboxyacid.
French: Un total de 118 patients a été inclus : 57 % de garçons, 80 % de type caucasien, et 78 % de génotype 1, 64 % d'enfants ≤ 12 ans.
Maltese: Kienu reklutati totall ta' 118 pazjent: 57 raġel, 80 % Kawkażi, u 78 % ġenotip 1, 64 %  12-il sena.
French: 1 Carrat F, Bani-Sadr F, Pol S et al. JAMA 2004; 292(23): 2839-2848.
Maltese: JAMA 2004; 292(23): 2839-2848.
French: Valeur p b
Maltese: valur-p b
French: Tableau 2 Prise en charge des effets indésirables
Maltese: Tabella 2 : Immaniġġjar ta' Reazzjonijiet Avversi
French: Corps blanc opaque portant l'inscription « riba/200 » en vert avec une coiffe blanche opaque portant l'inscription « riba/200 » en vert.
Maltese: Korp opak abjad li fuqu hemm stampat "riba/200" bl-aħdar u għatu opak abjad li fuqu hemm stampat "riba/200" bl-aħdar.
French: Chaque gélule contient 15 mg de lactose monohydraté.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf: kull kapsula iebsa fiha 15 mg ta' lactose monohydrate.
French: boîte en carton contenant 56x1, 84x1, 112x1, 140x1, 168x1 gélules sous plaquettes pour délivrance à l'unité PVC/Aclar - Aluminium.
Maltese: Kaxxa tal-kartun li fiha 56x1, 84x1, 112x1, 140x1, 168x1 kapsuli ibsin f'PVC/Aclar - Folji perforati tad-doża tal-unità magħmula minn fojl tal-aluminju Jista jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għal skop kummerċjali.
French: L'Etude 1 (RIBAVIC ; P01017), étude randomisée, multicentrique a inclus 412 patients adultes naïfs avec une hépatite C chronique co-infectés par le VIH.
Maltese: Studju 1 (RIBAVIC; P01017) kien studju multiċentriku randomized li fih ħadu sehem 412 pazjent adult li ma kienux ikkurati qabel, b'epatite C kronika li kellhom ukoll infezzjoni b'HIV.
French: Ribavirine (800 mg/jour)
Maltese: Ribavirin (8001,200 mg/jum)
French: Hépatotoxicité (y compris fatale)*
Maltese: Epatotossiċità (inklużi imwiet)*
French: Date de première autorisation : 10 Juin 2010
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 10 ta' Ġunju 2010
French: Trois études ont évalué l'utilisation de l'interféron chez les patients naïfs, deux avec la ribavirine + interféron alfa-2b (C95-132 et I95-143) et une avec la ribavirine + peginterféron alfa-2b (C/I98-580).
Maltese: Tliet studji eżaminaw l-użu ta' interferon f'pazjenti naive, tnejn b'ribavirin + interferon alfa-2b (C95132 u I95-143) u wieħed b'ribavirin + peginterferon alfa-2b (C/I98-580).
French: Chez les patients co-infectés VHC-VIH recevant la ribavirine en association avec peginterféron alfa-2b, les autres effets indésirables (non rapportés chez les patients mono-infectés) rapportés dans les études avec une fréquence > 5% ont été : candidose orale (14 %), lipodystrophie acquise (13 %), lymphocytes CD4 diminués (8 %), appétit diminué (8 %), gamma glutamyl transférases augmentées (9 %), douleurs dorsales (5 %), amylase sérique augmentée (6 %), acide lactique sanguin augmenté (5 %), hépatite cytolytique (6 %), lipase augmentée (6 %) et douleur dans les membres (6 %).
Maltese: Għall-pazjenti nfettati fl-istess ħin b'HCV/HIV li qed jirċievu ribavirin f'kombinazzjoni ma' peginterferon alfa-2b, effetti avversi oħra (li ma kienux irrappurtati f'pazjenti b'infezzjoni waħda) li kienu rrappurtati fl-istudji bi frekwenza ta' > 5 % kienu: kandidijażi orali (14 %), lipodistrofija akkwiżita (13 %), tnaqqis fil-limfoċiti CD4 (8 %), tnaqqis fl-aptit (8%), żieda tal-gamma glutamyltransferase (9 %), uġigħ fid-dahar (5 %), żieda ta' l-amylase fid-demm (6 %), żieda tal-aċidulattiku fid-demm (5 %), epatite ċitolitika (6 %), żieda tal-lipase (6 %) u uġigħ fir-riġel (6 %).
French: Syndrome de Vogt-Koyanagi-Harada, lupus érythémateux systémique, vascularite, réactions d'hypersensibilité aiguë incluant urticaire, œdème de Quincke, bronchoconstriction, anaphylaxie
Maltese: Sindrome ta' Vogt-Koyanagi-Harada, lupus erythematosus sistemiku, vaskulite, reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva inkluża urtikarja, anġjo-edema, bronkokostrizzjoni, anafilassi
French: Dans l'étude clinique C/I98-580, 1 530 patients naïfs ont été traités pendant un an avec l'une des posologies suivantes :
Maltese: Fil-prova klinika C/I98-580, 1,530 pazjenti naïve kienu kkurati għal sena b'wieħed minn dawn ilkorsijiet imħallta li ġejjin:
French: Risque tératogène :
Maltese: Riskju teratoġeniku
French: Arthralgie, myalgie, douleur musculo-squelettique
Maltese: Artralġja, mijalġja, uġigħ muskolu-skeletrali
French: La substance active est la ribavirine 200 mg.
Maltese: - Is-sustanza attiva hija r-ribavirin 200 mg.
French: Présentations de 84, 112, 140 et 168 gélules.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 84, 112, 140 u 168 kapsula.
French: Chaque gélule de Ribavirine Mylan contient 15 mg de lactose.
Maltese: Kull kapsula fiha 15 mg lactose.
French: P 1,5/R Ribavirine (800 mg) + peginterféron alfa-2b (1,5 microgrammes/kg) P 0,5/R Ribavirine (1 000/1 200 mg) + peginterféron alfa-2b (1,5 à 0,5 microgrammes/kg) I/R
Maltese: P1.5/R ribavirin (800 mg/) + peginterferon alfa-2b (1.5 mikrogrammi/kg) P0.5/R ribavirin (1,000/1,200 mg) + peginterferon alfa-2b (1.5 sa 0.5 mikrogrammi/kg) I/R ribavirin (1,000/1,200 mg) + interferon alfa-2b (3 MIU)
French: La ribavirine est rapidement absorbée après administration orale d'une dose unique (Tmax moyen = 1,5 heures), puis rapidement distribuée et éliminée par des phases prolongées (les demi-vies d'absorption, de distribution et d'élimination après une dose unique sont respectivement de 0,05, 3,73 et 79 heures).
Maltese: Ribavirin huwa assorbit malajr wara li tingħata mill-ħalq doża waħda (il-medja Tmax= 1.5 sigħat), segwit minn distribuzzjoni mgħaġġla u fażijiet ta' eliminazzjoni mtawwla (half-lives ta' assorbiment b'dożi waħidhom, distribuzzjoni u eliminazzjoni huma 0.05, 3.73 u 79 sigħat, rispettivament).
French: Fonction cardio-vasculaire :
Maltese: Qoxra tal-kapsula:
French: Valeur p a
Maltese: valur a
French: L'estimation par la méthode de Kaplan-Meier pour la réponse virologique prolongée sur 5 ans est de 98 % [IC 95 % : 95 %, 100 %] pour les enfants traités par interféron alfa-2b et ribavirine.
Maltese: L-istima Kaplan-Meier għar-rispons sostnut li inżamm fuq 5 snin hija ta' 98 % [95 % CI: 95 %, 100 %] għal pazjenti pedjatriċi ikkurati b'interferon alfa-2b u ribavirin.
French: La biodisponibilité de 600 mg de la ribavirine a été diminuée lors d'une co-administration d'antiacide contenant du magnésium, de l'aluminium et de la siméticone ; l'aire sous la courbe (ASCtf) a diminué de 14 %.
Maltese: Il-biodisponibbiltà ta' ribavirin 600 mg kienet imnaqqsa meta ngħata flimkien ma' antaċidi li kien fihom magnesium aluminium u simethicone; l-AUCtf tnaqqas b'14 %.
French: Toxicité mitochondriale :
Maltese: Tossiċità mitokondrijali
French: Les effets indésirables importants suivants sont apparus pendant le traitement dans cette population : la nervosité (8 %), l'agressivité (3 %), la colère (2 %), la dépression/humeur dépressive (4 %) et l'hypothyroïdie (3 %) ; 5 sujets ont reçu un traitement par lévothyroxine pour l'hypothyroïdie/TSH élevée.
Maltese: Reazzjonijiet avversi importanti li tfaċċaw f'din il-popolazzjoni ta' pazjenti bil-kura kienu: nervożità (8 %), aggressjoni (3 %), rabja (2 %), dipressjoni/burdata ta' dipressjoni (4 %) u ipotajrojdiżmu (3 %) u 5 individwi ngħataw kura b'levothyroxine għal ipotajrodjiżmu/TSH għoli.
French: Réponse virologique prolongée
Maltese: Rispons Viroloġiku Sostnut
French: Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: +30 210 993 6410
Maltese: Τηλ: +30 210 993 6410
French: Effets indésirables très rarement rapportés (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000) suicide, attaque (accidents vasculaires cérébraux).
Maltese: Effetti sekondarji rapportati rarament ħafna (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10,000 persuna): suwiċidju, puplesija (każijiet ċerebrovaskulari).
French: Système Nerveux Central et troubles psychiatriques :
Maltese: Sistema Psikjatrika u Sistema Nervuża Ċentrali:
French: Les propriétés pharmacocinétiques de la ribavirine et d'interféron alfa-2b (dose normalisée) sont similaires chez les adultes et les enfants ou les adolescents.
Maltese: Ilfarmakokinetika ta' ribavirin u interferon alfa-2b (doża normalizzata) hi simili fl-adulti u fit-tfal jew adolexxenti.
French: Dans les études cliniques portant sur 118 enfants et adolescents de 3 à 16 ans traités par l'association interféron alfa-2b et la ribavirine, 6 % ont arrêté leur traitement du fait de la survenue d'effets indésirables.
Maltese: Fi provi kliniċi b'118 tfal u adolexxenti ta' 3 sa 16-il sena kkurati b'terapija kombinata b'interferon alfa-2b u ribavirin, 6 % waqfu t-terapija minħabba reazzjonijiet avversi.
French: Génotype 1/4 59,7 (129/216) 51,2 (66/129)
Maltese: Ġenotip 1, 4 17 % (21/125)
French: Les autres composants sont la croscarmellose sodique, le lactose monohydraté, la cellulose microcristalline, la povidone.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma croscarmellose sodium, lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, povidone.
French: Présentations de 84, 112, 140 ou 168 gélules.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 84, 112, 140 jew 168 kapsula.
French: 2 Laguno M, Murillas J, Blanco J.L et al. AIDS 2004; 18(13): F27-F36.
Maltese: 2 Laguno M, Murillas J, Blanco J.L et al.
French: Une anémie (hémoglobine < 9,4 g/dL) a été rapportée chez 12 % des patients (23/194) traités avec la ribavirine en association avec peginterféron alfa-2b.
Maltese: Anemija (ħemoglobina < 9.4 g/dl) kienet irrappurtata fi 12 % (23/194) talpazjenti kkurati b'ribavirin kapsuli f'kombinazzjoni ma' peginterferon alfa-2b.
French: La réponse virologique prolongée à la fin du suivi était significativement plus élevée lorsque les gélules de ribavirine était ajouté à l'interféron alfa-2b (41 % vs 16 %, p < 0,001).
Maltese: Ir-rispons sostnut fit-tmiem tal-follow-up żdied b'mod sinifikanti biż-żieda ta' ribavirin kapsuli ma' interferon alfa-2b (41 % vs 16 %, p < 0.001).
French: Réduire la dose* de Ribavirine Mylan si :
Maltese: Naqqas id-doża ta' Ribavirin Mylan* jekk:
French: Bithérapie avec peginterféron alfa-2b ou interféron alfa-2b :
Maltese: Terapija doppja b'peginterferon alfa-2b jew interferon alfa-2b:
French: L'enveloppe de la gélule contient de la gélatine et du dioxyde de titane (E171).
Maltese: Il-qoxra tal-kapsula fiha gelatine and titanium dioxide (E171).
French: Ribavirine Mylan contient une substance active : la ribavirine.
Maltese: Ribavirin Mylan fih is-sustanza attiva ribavirin.
French: Classe pharmacothérapeutique : antiviraux à usage systémique, nucléosides et nucléotides (excl. inhibiteurs de la transcriptase réverse), code ATC : J05AB04
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: antivirali għal użu sistematiku, nuklejosidi u nuklejotidi ħlief limpedituri reverse transciptase, Kodiċi ATC:
French: Réduire la dose d'interféron alfa-2b (voir remarque 2) si :
Maltese: Naqqas id-doża ta' interferon alfa-2b biss (ara nota 2) jekk:
French: Ribavirine Mylan 200 mg, gélule
Maltese: Ribavirin Mylan 200 mg kapsuli ibsin
French: Des formulations orales de la ribavirine en monothérapie ont fait l'objet de plusieurs études cliniques dans le traitement de l'hépatite C chronique.
Maltese: Formulazzjonijiet orali talmonoterapija ta' ribavirin kienu investigati bħala terapija f'epatite C kronika f'diversi provi kliniċi.
French: A l'arrêt du traitement, la demi-vie est approximativement de 298 heures, ce qui traduit probablement une élimination lente à partir des compartiments extra-plasmatiques.
Maltese: Wara lwaqfien tad-dożaġġ, il-half-life kienet ta' madwar 298 siegħa, li probabbilment tirrifletti l-eliminazzjoni bil-mod mill-kompartamenti mhux tal-plażma.
French: Au sein des systèmes d'organes, les effets indésirables sont répertoriés par type de fréquence en utilisant les catégories suivantes : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) et peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100).
Maltese: Fost ilklassijiet tas-sistemi ta' organi, reazzjonijiet avversi huma elenkati taħt it-titli ta' frekwenza permezz tal-kategoriji li ġejjin: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10), u mhux komuni (≥ 1/1,000 sa' < 1/100).
French: ARN-VHC négatif ou diminution de la charge virale ≥ 1 log
Maltese: HCV-RNA negattiv jew ≥ 1 log tnaqqis fil-viral load
French: Dans la phase de traitement de cette étude, les effets indésirables les plus fréquents étaient la fièvre (80 %), les céphalées (62 %), la neutropénie (33 %), la fatigue (30 %), l'anorexie (29 %) et l'érythème au point d'injection (29 %).
Maltese: Fil-fażi ta' kura ta' dan l-istudju, l-aktar reazzjonijiet avversi li ħarġu fl-individwi kollha kienu: temperatura għolja (80 %), uġigħ ta' ras (62 %), newtropenija (33 %), għeja (30 %), anoressija (29 %) u ħmura fis-sit ta' l-injezzjoni (29 %).
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.]
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
French: Des troubles oculaires sévères
Maltese: Disturbi vaskulari
French: Tableau des effets indésirables dans la population pédiatrique
Maltese: Lista tabulata ta' reazzjonijiet avversi fil-popolazzjoni pedjatrika
French: Ribavirine (1 000/1 200 mg) + interféron alfa-2b (3 MUI)
Maltese: Ribavirin (1,000/1,200 mg/jum) + interferon alfa-2b (3 MIU tlett darbiet fil-ġimgħa)