FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Komitet doszedł do wniosku, że w przypadku pozwoleń na dopuszczenie do obrotu i wniosków o dopuszczenie do obrotu, dla których dostępne są alternatywne dane umożliwiające stwierdzenie biorównoważności względem referencyjnego produktu leczniczego w UE, stosunek korzyści do ryzyka uznaje się za korzystny.
Latvian: • Komiteja secināja, ka gan reģistrācijas apliecībai, gan reģistrācijas apliecību pieteikumiem gadījumos, kad bija pieejami alternatīvi dati, lai izveidotu bioekvivalenci ar ES atsauces zālēm, ieguvumu un riska attiecība ir uzskatāma par pozitīvu.
Polish: Jeśli chodzi o wszystkie pozostałe wnioski o dopuszczenie do obrotu podlegające niniejszej procedurze arbitrażu, CHMP uważa, że wnioskodawcy nie przedłożyli informacji pozwalających na ustalenie biorównoważności względem referencyjnego produktu leczniczego w UE, w związku z czym wnioski o dopuszczenie do obrotu nie spełniają obecnie kryteriów dopuszczenia.
Latvian: Attiecībā uz visu pārējo zāļu reģistrācijas apliecību pieteikumiem CHMP uzskata, ka pieteikuma iesniedzēji nav iesnieguši informāciju, kas pierādītu bioekvivalenci ar ES atsauces zālēm, un līdz ar to šie reģistrācijas apliecību pieteikumi pašlaik neatbilst reģistrācijas apliecības piešķiršanas kritērijiem.
Polish: Po kontrolach mających na celu sprawdzenie zgodności z dobrą praktyką kliniczną (GCP) przeprowadzonych przez austriacki urząd federalny ds. bezpieczeństwa w opiece zdrowotnej (BASG) oraz inspektorat ds. opieki zdrowotnej w Niderlandach (IGZ) w lutym 2016 r. w firmie Micro Therapeutic Research Labs Pvt. Ltd, Ćennaj, Indie, dokonano krytycznych ustaleń.
Latvian: (Čennai, Indijā) telpās Austrijas Federālais veselības aprūpes drošības birojs (Austrian Federal Office for Safety in Healthcare - BASG) un Nīderlandes Veselības aprūpes inspekcija (Health Care Inspectorate of the Netherlands - IGZ) pēc labas klīniskās prakses (LKP) atbilstības pārbaudes 2016. gada februārī konstatēja kritiskus rezultātus.
Polish: W celu zniesienia zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu podmiot odpowiedzialny powinien przekazać dane na temat biorównoważności względem referencyjnego produktu leczniczego w UE w oparciu o stosowne dane, zgodnie z wymaganiami art. 10 dyrektywy 2001/83/WE (np. badanie biorównoważności przeprowadzone względem referencyjnego produktu leczniczego w UE).
Latvian: Pirms reģistrācijas apliecību darbības apturēšanas reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāuzrāda bioekvivalences dati ar derīgām ES atsauces zālēm, pamatojoties uz attiecīgiem datiem atbilstoši Direktīvas 2001/83/EK 10. panta prasībām (piemēram, veikts bioekvivalences pētījums ar ES atsauces zālēm).
Polish: Jeżeli w tym okresie państwo członkowskie UE uzna, że produkt leczniczy nie ma już znaczenia krytycznego, pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostanie zawieszone.
Latvian: Ja šajā periodā ES dalībvalsts(-is) nolemj, ka zāles vairs nav uzskatāmas par vitāli nepieciešamām, attiecīgās reģistrācijas apliecības darbība ir jāaptur.
Polish: c. Należy utrzymać pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych, dla których ustalono biorównoważność względem referencyjnego produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu w UE, ponieważ stosunek korzyści do ryzyka dotyczący tych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu został uznany za korzystny.
Latvian: c. Reģistrācijas apliecības zālēm, kurām tika noteikta bioekvivalence ar ES atsauces zālēm, ir jāsaglabā, jo šo reģistrācijas apliecību ieguvuma un riska attiecība ir uzskatāma par pozitīvu.
Polish: Ponadto skontrolowano badanie prowadzone w ośrodku firmy Micro Therapeutic Research Labs Pvt. Ltd w Coimbatore.
Latvian: Turklāt tika pārbaudīts uzņēmuma Micro Therapeutic Research Labs Pvt.
Polish: Jeżeli w oparciu o te kryteria właściwe organy krajowe państw członkowskich UE uznają, że produkt leczniczy ma znaczenie krytyczne, zawieszenie stosownego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu może zostać odroczone na okres, który został uznany za krytyczny dla danego produktu leczniczego.
Latvian: Ja, pamatojoties uz šādiem kritērijiem, ES dalībvalsts attiecīgās kompetentās iestādes atzīst zāles par vitāli nepieciešamām, attiecīgās(-o) reģistrācijas apliecības(-u) darbības apturēšanu var atlikt uz periodu, kurā zāļu pieejamība ir uzskatāma par vitāli nepieciešamu.
Polish: d. Ustalono biorównoważność względem referencyjnego produktu leczniczego w UE w przypadku wniosków o dopuszczenie do obrotu wymienionych w Aneksie Ia do opinii CHMP.
Latvian: d. Bioekvivalence ar apstiprinātām ES atsauces zālēm tika noteikta CHMP atzinuma Ia pielikumā uzskaitītajiem reģistrācijas apliecību pieteikumiem.
Polish: W przypadku produktów leczniczych uznanych za krytyczne przez państwa członkowskie UE podmioty odpowiedzialne przedłożą wyniki badania biorównoważności względem referencyjnego produktu leczniczego w UE w ciągu 12 miesięcy od daty decyzji Komisji.
Latvian: ES dalībvalstīm uzskata zāles par vitāli nepieciešamām, attiecīgo zāļu reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāiesniedz informācija par šo zāļu un ES atsauces zāļu bioekvivalences pētījumu, kas īstenots 12 mēnešu laikā no Komisijas lēmuma pieņemšanas dienas;
Polish: W przypadku pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu leczniczego o krytycznym znaczeniu zawieszenie pozwolenia może zostać odroczone w stosownym państwie członkowskim UE na okres nie dłuższy niż dwadzieścia cztery (24) miesiące od daty decyzji Komisji.
Latvian: ES dalībvalstī(s) var atlikt uz periodu, kas nepārsniedz divdesmit četrus (24) mēnešus no Komisijas lēmuma pieņemšanas dienas.
Polish: b. Wnioski o dopuszczenie do obrotu, dla których nie przedłożono danych ani uzasadnienia lub zostały one uznane przez CHMP za niewystarczające do ustalenia biorównoważności względem referencyjnego produktu leczniczego w UE, nie spełniają kryteriów dopuszczenia, jako że dane stanowiące podstawę wydania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu są nieprawidłowe, a stosunek korzyści do ryzyka dotyczący tych pozwoleń nie jest korzystny zgodnie z art. 26 dyrektywy 2001/83/WE.
Latvian: b. Reģistrācijas apliecību pieteikumi, par kuriem nebija iesniegti dati vai pamatojums, vai par kuriem CHMP iesniegtos datus uzskatīja par nepietiekamiem, lai noteiktu bioekvivalenci ar ES atsauces zālēm, neatbilda zāļu reģistrācijas apliecības izsniegšanas kritērijiem, jo dati, kas pamatoja reģistrācijas apliecības, nav pareizi, un šo reģistrācijas apliecību ieguvuma un riska samērs saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 26. pantu ir uzskatāms par nelabvēlīgu.
Polish: Biorównoważność (BE) jest wymagana do stwierdzenia, że skuteczność i bezpieczeństwo stosowania są zbliżone do referencyjnego produktu leczniczego dla produktu leczniczego, dla którego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu lub wniosek o udzielenie pozwolenia na dopuszczenie podlega art. 10 ust.
Latvian: Bioekvivalence (BE) ir nepieciešama, lai secinātu, ka efektivitātes un drošuma dati ir līdzvērtīgi tiem, kas noteikti atsauces zālēm, kuru reģistrācijas apliecība un reģistrācijas apliecības pieteikums atbilst Direktīvas 2001/83//EK 10. panta 1. punktam.
Polish: a. należy zawiesić pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych, dla których nie przedłożono wyników badań biorównoważności ani uzasadnienia lub dane te zostały uznane przez CHMP za niewystarczające do ustalenia biorównoważności względem referencyjnego produktu leczniczego w UE, jako że dane stanowiące podstawę wydania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu są nieprawidłowe, a stosunek korzyści do ryzyka dotyczący tych pozwoleń uznano za niekorzystny zgodnie z art. 116 dyrektywy 2001/83/WE.
Latvian: reģistrācijas apliecību darbība zālēm, par kurām bioekvivalences dati vai pamatojums netika iesniegti vai par kurām iesniegtos datus CHMP uzskatīja par nepietiekamiem, lai noteiktu bioekvivalenci ar ES atsauces zālēm, ir jāaptur, jo dati, ar kuriem pamatoja reģistrācijas apliecības, nav pareizi un saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 116. pantu šo reģistrācijas apliecību ieguvumu un riska attiecība nav uzskatāma par pozitīvu.
Polish: Dopuszczony do obrotu produkt leczniczy może być uznany za krytyczny przez państwo członkowskie UE w oparciu o ocenę potencjalnego zapotrzebowania na leczenie z przyczyn medycznych, uwzględniającą dostępność odpowiednich alternatywnych produktów leczniczych w danym państwie członkowskim i, w stosownych przypadkach, charakter danej choroby.
Latvian: Lēmumu atzīt kādu no reģistrētajām zālēm par vitāli nepieciešamām ES dalībvalstis pieņem, izvērtējot gan medicīnas nozares vajadzības, ko citādi nevar apmierināt, gan attiecīgi ārstējamo slimību, kā arī apsverot piemērotu alternatīvo zāļu pieejamību attiecīgajās ES dalībvalstīs.
Polish: EG LABOLaboratoires Eurogenerics
Latvian: Francija EG LABOLaboratoires Eurogenerics
Polish: Napritum naproksen
Latvian: Napritum naproksēns
Polish: Kinedexe UK Limited (wcześniej NRIM Limited)
Latvian: Kinedexe UK Limited (iepriekš NRIM Limited)
Polish: Hexal AG, Niemcy
Latvian: Hexal AG, Germany
Polish: Sanofi Aventis France
Latvian: Francija Sanofi Aventis France
Polish: Teva Sante
Latvian: Francija Teva Sante
Polish: ZYDUS France
Latvian: Francija ZYDUS France
Polish: LABORATORIOS CINFA, SA
Latvian: LABORATORIO S CINFA, SA
Polish: QUALIGEN, SL
Latvian: Spānija QUALIGEN, SL
Polish: Carbocisteine 375 mg Capsules, Hard karbocysteina
Latvian: Carbocisteine 375 mg Capsules, Hard karbocisteīns
Polish: BRADEX AEBE DUTASTERIDE/BRADEX dutasteryd
Latvian: BRADEX AEBE DUTASTERIDE/BRADEX
Polish: Aneks Ib: Produkty, w przypadku których zaleca się zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, i wnioski o dopuszczenie do obrotu, które nie spełniają kryteriów dopuszczenia
Latvian: Ib pielikums Zāles, kurām ieteikts apturēt reģistrācijas apliecību darbību, un reģistrācijas apliecību pieteikumi, kuri neatbilst reģistrācijas apliecības piešķiršanas kritērijiem
Polish: dutasteryd
Latvian: dutasterīds
Polish: Baclofeno Generis baklofen
Latvian: Baclofeno Generis baklofēns
Polish: Lupin (Europe) Limited
Latvian: Lupin (Europe)
Polish: Bendro-flumetiazid Alternova bendroflumetiazyd 2,5 mg Tabletka
Latvian: Bendro-flumetiazid Alternova bendroflumetiazīds 2,5 mg Tablete
Polish: paracetamol
Latvian: paracetamols
Polish: Sandoz n.v./s.a.
Latvian: Beļģija Sandoz n.v./s.a.
Polish: Sandoz Farmacêutica, Lda.
Latvian: Portugāle Sandoz Farmacêutica, Lda.
Polish: Prednisolon Alternova prednizolon
Latvian: Prednisolon Alternova prednizolons
Polish: Alternova A/S Etodolac Alternova etodolak
Latvian: Alternova A/S Etodolac Alternova etodolaks
Polish: Orion Corporation Orion Pharma, Finlandia
Latvian: Somija Orion Corporation Orion Pharma, Finland
Polish: Bupropion Orion bupropion
Latvian: Bupropion Orion bupropions
Polish: Buproprionhydrochlorid Hexal 300 mg bupropion
Latvian: Buproprionhydrochlorid Hexal 300 mg bupropions
Polish: Dicloxacillin Alternova dikloksacylina
Latvian: Dicloxacillin Alternova dikloksacilīns
Polish: Alternova A/S Baklofen Alternova baklofen
Latvian: Alternova A/S Baklofen Alternova baklofēns
Polish: Loperamid Orifarm loperamid
Latvian: Loperamid Orifarm loperamīds
Polish: Bupropion 1 A Pharma 300 mg bupropion
Latvian: Bupropion 1 A Pharma 300 mg bupropions
Polish: Niderlandy Sandoz B.V.
Latvian: Nīderlande Sandoz B.V.
Polish: Aneks Ia: Produkty lecznicze, w przypadku których zaleca się utrzymanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, i wnioski o dopuszczenie do obrotu, w przypadku których stwierdzono biorównoważność względem referencyjnego produktu leczniczego w UE
Latvian: Zāles, ko iesaka uzturošai terapijai un reģistrācijas apliecību pieteikumi, kuriem noteikta bioekvivalence ar ES atsauces zālēm
Polish: Paracetamol Almus Pharma paracetamol
Latvian: Paracetamol Almus Pharma paracetamols
Polish: Loperamid Evolan loperamid
Latvian: Loperamid Evolan loperamīds
Polish: SUBSTIPHARM DEVELOPPEMENT
Latvian: SUBSTIPHARM DEVELOPPEME NT
Polish: 1 A Pharma GmbH, Niemcy
Latvian: 1 A Pharma GmbH, Germany
Polish: bupropion
Latvian: bupropions
Polish: Morysa memantyna
Latvian: Morysa memantīns
Polish: Sandoz A/S, Dania
Latvian: Somija Sandoz A/S, Denmark
Polish: Laboratórios BasiIndústria Farm
Latvian: Indústria Farm
Polish: Etrixenal naproksen
Latvian: Etrixenal naproksēns
Polish: Bluefish Pharmaceuticals AB
Latvian: Bluefish Pharmaceutical s AB
Polish: Bupropion HCl Sandoz retard 300 mg, tabletten met gereguleerde afgifte bupropion
Latvian: Bupropion HCl Sandoz retard 300 mg, tabletten met gereguleerde afgifte bupropions
Polish: Sodium Cromoglicate 100mg hard Capsules kromoglikan sodu 100 mg Kapsułka twarda Podanie doustne
Latvian: Sodium Cromoglicate 100 mg hard Capsules nātrija kromoglikāts
Polish: Kapsułka miękka Podanie doustne
Latvian: Kapsula, mīksta
Polish: Sandoz A/S
Latvian: Zviedrija Sandoz A/S
Polish: Memantine Pharmascope memantyna
Latvian: Memantine Pharmascope memantīns
Polish: acide ursodesoxycholique Inopharm kwas ursodeoksycholowy
Latvian: acide ursodesoxycholique Inopharm ursodezoksiholskābe
Polish: Glob Ltd.
Latvian: Portugāle Glob Ltd.
Polish: Omega 3-acid-ethyl esters 1000mg soft capsules estry etylowe 90 kwasów omega-3
Latvian: Omega 3-acid-ethyl esters 1000mg soft capsules omega-3-skābes etilesteri
Polish: Mylan SAS
Latvian: Francija Mylan SAS
Polish: Arrow Génériques
Latvian: Francija Arrow Génériques
Polish: Orion Corparation
Latvian: Norvēģija Orion Corparation
Polish: Naproxen Orion naproksen
Latvian: Naproxen Orion naproksēns
Polish: hydroksyzyna
Latvian: hidroksizīns
Polish: Tabletka powlekana Podanie doustne neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Latvian: Vācija neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Polish: Generic Speciality Pharma Limited
Latvian: Speciality Pharma Limited
Polish: PUREN Pharma GmbH & Co. KG
Latvian: PUREN Pharma GmbH & Co.
Polish: Pharma Bavaria International (PBI) Portugal, Unip.
Latvian: Pharma Bavaria International (PBI)
Polish: Arrow Génériques amlodipine / valsartan Arrow amlodypina / walsartan
Latvian: Arrow Génériques amlodipine/valsartan Arrow amlodipīns/valsartāns
Polish: Bupropion Sandoz 300 mg tablete s prirejenim sproščanjem bupropion
Latvian: Bupropion Sandoz 300 mg tablete s prirejenim sproščanjem bupropions
Polish: Maexeni 150/30 microgram Film Coated Tablets etynyloestradiol / lewonorgestrel
Latvian: Maexeni 150/30 microgram Film Coated Tablets etinilestradiols/levonorgestr els
Polish: Biogaran hydroxyzine BIOGARAN hydroksyzyna
Latvian: Francija Biogaran hydroxyzine BIOGARAN
Polish: Miofen ibuprofen
Latvian: Miofen ibuprofēns
Polish: Aurobindo Pharma Ltd, Malta
Latvian: Somija Aurobindo Pharma Ltd, Malta
Polish: Hydroxyzine hydrochloride 25mg film-coated tablets hydroksyzyny chlorowodorek
Latvian: Hydroxyzine hydrochloride 25 mg film-coated tablets hidroksizīna hidrohlorīds 25 mg
Polish: Generis Farmacêutica, S.A.
Latvian: Portugāle Generis Farmacêutica, S.A.
Polish: Beta-histina Bluefish
Latvian: Beta-histina Bluefish betahistīns
Polish: SANDOZ FARMACEUTICA, SA
Latvian: Spānija SANDOZ FARMACEUTIC A, SA
Polish: 2care4 Generics ApS
Latvian: Zviedrija 2care4 Generics ApS
Polish: Loperamid Apofri loperamid
Latvian: Apofri AB Loperamid Apofri loperamīds
Polish: Omega 3 Strides Arcolab International estry etylowe 90 kwasów omega-3
Latvian: Omega 3 Strides Arcolab International omega-3-skābes etilesteri
Polish: Bupropion-neuraxpharm 300 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropion
Latvian: Bupropion-neuraxpharm 300 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropions
Polish: Medreich PLC Gliclazide 40 mg tablets gliklazyd
Latvian: Medreich PLC Gliclazide 40 mg tablets gliklazīds
Polish: BBS Consult ApS Loperamid BBS
Latvian: BBS Consult ApS
Polish: Maexeni 30 0,03 mg/0,15 mg Filmtabletten etynyloestradiol / lewonorgestrel
Latvian: Maexeni 30 0,03 mg/0,15 mg Filmtabletten etinilestradiols/levonorgestr els
Polish: Irbesartan 75 mg Film-coated Tablets irbesartan
Latvian: Irbesartan 75 mg Film-coated Tablets irbesartāns
Polish: Beta-histina Basi
Latvian: Beta-histina Basi betahistīns
Polish: Bupropion Sandoz 300 mgTablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropion
Latvian: Bupropion Sandoz 300 mgTablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropions
Polish: Clindamycin Alternova klindamycyna
Latvian: Clindamycin Alternova klindamicīns
Polish: Bupropion HCl Sandoz bupropion
Latvian: Bupropion HCl Sandoz bupropions
Polish: Hydroxyzine EQL Pharma hydroksyzyna
Latvian: Hydroxyzine EQL Pharma hidroksizīns
Polish: Naproxeno Aurobindo naproksen
Latvian: Naproxen Aurobindo naproksēns
Polish: Irbesartan HEC Pharm 75 mg Filmtabletten irbesartan
Latvian: Irbesartan HEC Pharm 75 mg Filmtabletten irbesartāns
Polish: AUROVITAS SPAIN, SAU
Latvian: Spānija AUROVITAS SPAIN, SAU
Polish: Betahistin - 1 A Pharma 24 mg Tabletten
Latvian: Betahistin - 1 A Pharma 24 mg Tabletten betahistīns
Polish: naproksen
Latvian: naproksēns
Polish: Bupropion 1A Pharma 300 mg - Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropion
Latvian: Bupropion 1A Pharma 300 mgTablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropions
Polish: Irbesartan HEC Pharm 300 mg Filmtabletten irbesartan
Latvian: Irbesartan HEC Pharm 300 mg Filmtabletten irbesartāns
Polish: Levonorgestrel/Ethinylestradio l Famy Care 125 mikrogramů/30 mikrogramů etynyloestradiol / lewonorgestrel
Latvian: Levonorgestrel/Ethinylestradiol Famy Care 125 mikrogramů/30 mikrogramů etinilestradiols/levonorgestr els
Polish: Sandoz GmbH
Latvian: Slovēnija Sandoz GmbH
Polish: Hydroxyzinhydrochlorid EQL Pharma hydroksyzyna
Latvian: Hydroxyzinhydrochlorid EQL Pharma hidroksizīns
Polish: Farmoz
Latvian: PHARMAZAC
Polish: Orion Corporation, Finlandia
Latvian: Corporation, Finland
Polish: Beta-histina Sandoz
Latvian: Beta-histina Sandoz betahistīns
Polish: loperamid
Latvian: loperamīds
Polish: 1A Pharma GmbH
Latvian: Austrija 1A Pharma GmbH
Polish: Atyxine hydroksyzyna
Latvian: Atyxine hidroksizīns
Polish: Betados 8 mg
Latvian: Betados 8 mg betahistīns
Polish: Esters ethyliques d'acides omega-3 Strides estry etylowe 90 kwasów omega-3
Latvian: Esters ethyliques d'acides omega-3 Strides omega-3-skābes etilesteri
Polish: Gliclazide 80mg Tablets gliklazyd
Latvian: Gliclazide 80 mg Tablets gliklazīds
Polish: Betahistin - 1 A Pharma 8 mg Tabletten
Latvian: Betahistin - 1 A Pharma 8 mg Tabletten betahistīns
Polish: Histabal
Latvian: Histabal betahistīns
Polish: Alternova A/S Hydrokortison Alternova hydrokortyzon 10 mg Tabletka
Latvian: Alternova A/S Hydrokortison Alternova hidrokortizons
Polish: Betados 16 mg
Latvian: Betados 16 mg betahistīns
Polish: Irbesartan HEC Pharm 150 mg Filmtabletten irbesartan
Latvian: Irbesartan HEC Pharm 150 mg Filmtabletten irbesartāns
Polish: Gliclazide 40mg Tablets gliklazyd
Latvian: Gliclazide 40 mg Tablets gliklazīds
Polish: LABORATORIOS COMBIX, SLU
Latvian: Spānija LABORATORIO S COMBIX,
Polish: Irbesartan 300 mg Filmcoated tablets irbesartan
Latvian: Irbesartan 300 mg Film-coated tablets irbesartāns
Polish: ibuprofen
Latvian: ibuprofēns
Polish: Vasobex
Latvian: Vasobex betahistīns
Polish: Betahistin - 1 A Pharma 16 mg Tabletten
Latvian: Betahistin - 1 A Pharma 16 mg Tabletten betahistīns
Polish: Paracetamol 500 mg Film Coated Tablets paracetamol
Latvian: Paracetamol 500 mg Film Coated Tablets paracetamols
Polish: Bupropion Sandoz bupropion
Latvian: Bupropion Sandoz bupropions
Polish: Naproxen 500 mg tablets naproksen
Latvian: Naproxen 500 mg tablets naproksēns
Polish: Paracetamol 1000 mg Film Coated Tablets paracetamol
Latvian: Paracetamol 1000 mg Film Coated Tablets paracetamols
Polish: Irbesartan 150 mg Filmcoated tablets irbesartan
Latvian: Irbesartan 150 mg Film-coated tablets irbesartāns
Polish: Dawa Limited Carbimazole 5mg Tablets karbimazol
Latvian: Dawa Limited Carbimazole 5 mg Tablets karbimazols
Polish: Amlodipin/Valsartan PUREN (w Niemczech)
Latvian: Amlodipina + Valsartan Aurovitas, Amlodipin/Valsartan PUREN (Vācijā)
Polish: Proenzi s.r.o
Latvian: Latvija Proenzi s.r.o
Polish: Naproxen Aurobindo 250 mg, tabletten naproksen
Latvian: Naproxen Aurobindo 250 mg, tabletten naproksēns
Polish: Bupropione Sandoz bupropion
Latvian: Bupropione Sandoz bupropions
Polish: Vzole 200 mg film-coated tablets worykonazol
Latvian: Vzole 200 mg film-coated tablets vorikonazols
Polish: Carbimazole 5mg Tablets karbimazol
Latvian: Carbimazole 5 mg Tablets karbimazols
Polish: Aurobindo Pharma BV
Latvian: Beļģija Aurobindo Pharma BV
Polish: Paracetamol 1000mg Tablets paracetamol
Latvian: Paracetamol 1000 mg Tablets paracetamols
Polish: Cristers
Latvian: Francija Cristers
Polish: Niderlandy Aurobindo Pharma B.V.
Latvian: Nīderlande Aurobindo Pharma B.V.
Polish: Vzole 50 mg film-coated tablets worykonazol
Latvian: Vzole 50 mg film-coated tablets vorikonazols
Polish: Beta-histina Farmoz
Latvian: Beta-histina Farmoz betahistīns
Polish: Naproxen Aurobindo 500 mg, tabletten naproksen
Latvian: Naproxen Aurobindo 500 mg, tabletten naproksēns
Polish: Metformin 1000 mg Filmcoated tablet metforminy chlorowodorek
Latvian: Metformin 1000 mg Film-coated tablet metformīna hidrohlorīds 1000 mg
Polish: Voriconazolo Aurobindo worykonazol
Latvian: Voriconazolo Aurobindo vorikonazols
Polish: Tabletka powlekana Podanie doustne
Latvian: Ilgstošas darbības tablete
Polish: Betahistin HEXAL 24 mg Tabletten
Latvian: Betahistin HEXAL 24 mg Tabletten betahistīns
Polish: Paracetamol 500mg Tablets paracetamol
Latvian: Paracetamol 500 mg Tablets paracetamols
Polish: Voriconazol Glob worykonazol
Latvian: Voriconazol Glob vorikonazols
Polish: Brak danych dotyczących kobiet w wieku poniżej 18 lat.
Latvian: Nav pieejami dati par sievietēm līdz 18 gadu vecumam.
Polish: Nie stosować dawki większej niż 200 mg.
Latvian: Nedrīkst pārsniegt 200 mg devu.
Polish: Przerwanie ciąży rozwijającej się w jamie macicy do 63 dni od zaniku miesiączki.
Latvian: Intrauterīnas grūtniecības attīstības medicīniska pārtraukšana līdz 63 dienu laikā kopš amenorejas rašanās.
Polish: Tabletkę leku Mifepristone Linepharma należy połknąć, popijając wodą w obecności lekarza lub personelu medycznego lekarza.
Latvian: Mifepristone Linepharma tablete jānorij kopā ar nelielu daudzumu ūdens ārsta vai kāda viņa/viņas personāla pārstāvja klātbūtnē.
Polish: Obowiązujące podsumowanie dotyczące charakterystyki produktu jest wersją ostateczną wypracowaną podczas procedury grupy koordynacyjnej z następującymi zmianami (wskazanymi wytłuszczoną czcionką z podkreśleniem) w punkcie 4.2:
Latvian: Spēkā esošais zāļu apraksts ir galīgā redakcija, par ko notikusi vienošanās koordinācijas grupas procedūras laikā, un tajā 4.2. apakšpunktā iekļauti šādi grozījumi (tālāk izcelti ar treknrakstu un pasvītrojumu).
Polish: JAK STOSOWAĆ LEK MIFEPRISTONE LINEPHARMA Lek Mifepristone Linepharma należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Latvian: Vienmēr lietojiet Mifepristone Linepharma saskaņā ar ārsta norādījumiem.
Polish: Obowiązująca ulotka dołączona do opakowania jest wersją ostateczną uzyskaną na podstawie przeprowadzenia procedury grupy koordynacyjnej z następującymi zmianami (wskazanymi wytłuszczoną czcionką z podkreśleniem) w punkcie 3:
Latvian: Spēkā esošā lietošanas instrukcija ir galīgā redakcija, par ko notikusi vienošanās koordinācijas grupas procedūras laikā, un tajā 3. sadaļā iekļauti šādi grozījumi (tālāk izcelti ar treknrakstu un pasvītrojumu).
Polish: Zmiany, które należy wprowadzić w odpowiednich punktach ulotki dołączonej do opakowania
Latvian: Grozījumi, ko paredzēts iekļaut attiecīgajās lietošanas instrukcijas sadaļās
Polish: Dzieci i młodzież
Latvian: Pediatriskā populācija
Polish: Po 36 do 48 godzinach należy zastosować analog prostaglandyny (1 globulka zawierająca 1 mg gemeprostu, dopochwowo).
Latvian: Lietošanas veids: jālieto 200 mg mifepristona (1 tablete), un pēc 36 līdz 48 stundām jālieto prostaglandīnu analogs (1 pesārijs, kas satur 1 mg gemeprosta un ko ievieto makstī).
Polish: Po 36 do 48 godzinach należy zastosować analog prostaglandyny gemeprost 1 mg, dopochwowo.
Latvian: Lietošanas veids ir 200 mg mifepristona vienreizējas perorālas devas veidā, kam pēc 36 līdz 48 stundām seko prostaglandīnu analoga gemeprosta lietošana makstī 1 mg devā.
Polish: Lek Mifepristone Linepharma należy przyjmować doustnie.
Latvian: Mifepristone Linepharma paredzētas iekšķīgai lietošanai.
Polish: Podsumowanie dotyczące charakterystyki produktu oraz ulotki dołączonej do opakowania
Latvian: Zāļu apraksts un lietošanas instrukcija
Polish: Zmiany, które należy wprowadzić w odpowiednich punktach podsumowania dotyczącego charakterystyki produktu
Latvian: Grozījumi, ko paredzēts iekļaut attiecīgajās zāļu apraksta sadaļās