FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A dose recomendada de Riximyo, utilizada como tratamento de manutenção em doentes com linfoma folicular recidivante/refratário, que tenham respondido ao tratamento de indução, é de: 375 mg/m2 de área de superfície corporal, administrado cada 3 meses (com início 3 meses após a última dose da terapêutica de indução), até à progressão da doença ou por um período máximo de dois anos (8 perfusões no total).
Czech: Doporučená dávka přípravku Riximyo v udržovací léčbě pacientů s relabujícím/refrakterním folikulárním lymfomem, kteří odpověděli na indukční léčbu, je: 375 mg/m2 tělesného povrchu jednou za 3 měsíce (zahájení udržovací léčby 3 měsíce po poslední dávce indukční léčby) do progrese nemoci či nejdéle po dobu dvou let (8 infuzí celkem).
Portuguese: A dose recomendada de Riximyo, utilizada como tratamento de manutenção em doentes com linfoma folicular não tratado previamente, que tenham respondido ao tratamento de indução, é de: 375 mg/m2 de área de superfície corporal, administrado cada 2 meses (com início 2 meses após a última dose da terapêutica de indução), até à progressão da doença ou por um período máximo de dois anos (12 perfusões no total).
Czech: Doporučená dávka přípravku Riximyo v udržovací léčbě pacientů s dosud neléčeným folikulárním lymfomem, kteří odpověděli na indukční léčbu, je: 375 mg/m2 tělesného povrchu jednou za 2 měsíce (zahájení udržovací léčby 2 měsíce po poslední dávce indukční léčby) do progrese nemoci či nejdéle po dobu dvou let (12 infuzí celkem).
Portuguese: Todos os médicos que poderão prescrever Riximyo para LNH/LLC recebem os seguintes itens, com o objetivo de reduzir erros relacionados com a via de administração:
Czech: Všem lékařům, kteří budou předepisovat přípravek Riximyo pro NHL/CLL, jsou poskytnuty následující materiály, aby se snížilo riziko chyb v podání: - Informace o přípravku - Karta pro zdravotnický personál, která uvádí správné použití přípravku Riximyo
Portuguese: − Informação detalhada sobre o risco de LMP, a necessidade do diagnóstico atempado da LMP e das medidas apropriadas para diagnosticar a LMP.
Czech: - Nutnost pečlivého monitorování pacienta na přítomnost infekcí, zvláště PML, v průběhu a po léčbě přípravkem Riximyo - Podrobné informace o riziku PML, potřebu včasné diagnózy PML a odpovídající opatření k diagnostice PML
Portuguese: • sentir-se doente (náuseas)
Czech: • nevolnost (nauzea)
Portuguese: • imunidade diminuída - devido a níveis inferiores dos anticorpos chamados "imunoglobulinas"
Czech: • snížená imunita - z důvodu poklesu hladiny protilátek nazývaných „imunoglobuliny" (IgG) v krvi, které se podílejí na ochraně proti infekci.
Portuguese: • Se estiver a receber Riximyo com quimioterapia Riximyo ser-lhe-á administrado no mesmo dia que a sua quimioterapia.
Czech: Přípravek Riximyo Vám bude podáván ve stejný den jako chemoterapie.
Portuguese: Neutropenia tardia3
Czech: pozdní neutropen ie3
Portuguese: p< 0,0001
Czech: Nedosažen p < 0,001
Portuguese: Este medicamento contém 11,5 mmol (263,2 mg) de sódio por frasco para injetáveis de 50 ml.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 11,5 mmol (263,2 mg) sodíku v injekční lahvičce o objemu 50 ml.
Portuguese: Os doentes com títulos de anticorpos humanos anti-ratinho (HAMA) ou anticorpos antifármaco (antidrug antibody, ADA) podem apresentar reações alérgicas ou de hipersensibilidade quando tratados com outros anticorpos monoclonais, de diagnóstico ou terapêuticos.
Czech: mohou mít hypersenzitivní nebo alergické reakce při podání jiných diagnostických nebo léčebných monoklonálních protilátek.
Portuguese: Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica Via de administração
Czech: Smyšlený název Síla
Portuguese: Utilizar imediatamente.
Czech: Použijte ihned.
Portuguese: O produto dissolve-se rapidamente (no período de 2 minutos).
Czech: Přípravek se rozpustí rychle (během 2 minut).
Portuguese: Se não coincidir com a consulta da semana 26.
Czech: Pokud toto nekolidovalo s návštěvou ve 26. týdnu.
Portuguese: A hemofilia B ocorre muito raramente em mulheres.
Czech: Hemofilie B se u žen vyskytuje velmi vzácně.
Portuguese: Na conclusão/ descontinuação do estudo b
Czech: Při kompletaci/ ukončení studie b
Portuguese: Unidades necessárias
Czech: Potřebné jednotky
Portuguese: O conteúdo da embalagem é:
Czech: Obsahem balení jsou:
Portuguese: Volume de distribuição no estado de equilíbrio
Czech: Distribuční objem v rovnovážném stavu
Portuguese: Se estes inibidores ocorrerem, a condição manifesta-se como uma resposta clínica insuficiente.
Czech: Pokud se takové inhibitory objeví, tento stav se projeví jako nedostatečná klinická odpověď.
Portuguese: A hemostase foi mantida ao longo da duração do estudo.
Czech: Hemostáza byla v průběhu trvání studie udržována.
Portuguese: Repetir de 24 em 24 horas.
Czech: Opakujte každých 24 hodin.
Portuguese: Em cada uma destas situações, as vantagens do tratamento com RIXUBIS devem ser ponderadas contra o risco destas complicações.
Czech: V každé z těchto situací je třeba zvážit přínos léčby přípravkem RIXUBIS vůči riziku těchto komplikací.
Portuguese: Este aspeto é especialmente importante ao mudar o laboratório e/ou os reagentes utilizados nos ensaios.
Czech: Toto má význam zejména při změně laboratoře a/nebo činidel používaných při testu.
Portuguese: Pequena cirurgia, incluindo extração dentária
Czech: Malé operace včetně extrakcí zubu
Portuguese: Outros medicamentos e RIXUBIS
Czech: Další léčivé přípravky a RIXUBIS
Portuguese: A estabilidade química e física após iniciar a utilização foi demonstrada durante 3 horas, a uma temperatura inferior a 30°C.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 3 hodin při teplotě nepřekračující 30
Portuguese: Tal como é o caso para todos os doentes, a seleção de dose para um doente idoso deve ser individualizada.
Czech: Tak jako u všech pacientů je třeba volbu dávky u starších pacientů individualizovat.
Portuguese: A-2304 Orth an der Donau Áustria
Czech: A-2304 Orth an der Donau Rakousko
Portuguese: Não foi determinado se esta população tem uma reação diferente em comparação com indivíduos mais novos.
Czech: Není známo, zda odpovídají jinak než mladší subjekty.
Portuguese: As frequências foram avaliadas de acordo com a convenção seguinte: muito frequentes (1/10), frequentes (1/100 a <1/10), pouco frequentes (1/1.000 a <1/100), raros (1/10.000 a <1/1.000), muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Czech: Frekvence byly stanoveny podle následující konvence: velmi časté (1/10), časté (1/100 až <1/10), méně časté (1/1000 až <1/100), vzácné (1/10 000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Portuguese: Hipersensibilidade a)
Czech: Hypersenzitivita a)
Portuguese: População pediátrica As advertências e precauções indicadas são aplicáveis a adultos e a crianças.
Czech: Pediatrická populace Uvedená varování a bezpečnostní opatření se týkají dospělých i dětí.
Portuguese: 17 procedimentos, incluindo 10 extrações dentárias, foram considerados de menor escala.
Czech: Celkem 17 procedur, včetně 10 zubních extrakcí, bylo považováno za malé.
Portuguese: Todos os doentes receberam doses baseadas na respetiva recuperação incremental mais recente.
Czech: Všichni pacienti dostávali dávky na základě jejich poslední individuální postupné recovery.
Portuguese: Os doentes submetidos a grande cirurgia tiveram de realizar uma avaliação farmacocinética (PK).
Czech: U pacientů, kteří podstoupili velkou operaci, muselo být provedeno farmakokinetické (FK) vyhodnocení.
Portuguese: O tratamento foi individualizado com base na gravidade, causa e local da hemorragia.
Czech: Léčba byla individualizována podle závažnosti, příčiny a místa krvácení.
Portuguese: Efeitos indesejáveis com frequência desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis) - reações alérgicas (hipersensibilidade)
Czech: Nežádoucí účinky s frekvencí není známo (z dostupných údajů nelze určit) - alergické reakce (přecitlivělost)
Portuguese: Agitar suavemente até que todo o material esteja dissolvido.
Czech: Jemně kružte lahvičkou, dokud se veškerý materiál nerozpustí.
Portuguese: Não foram realizadas investigações sobre a carcinogenicidade, efeitos na fertilidade ou desenvolvimento fetal.
Czech: Nebyla provedena žádná šetření týkající se kancerogenity, poškození fertility a fetálního vývoje.
Portuguese: O fator IX é um componente normal do sangue humano, necessário para uma coagulação eficaz do sangue.
Czech: Faktor IX je normální složkou lidské krve nezbytnou k účinnému srážení krve.
Portuguese: A atividade específica de RIXUBIS é, aproximadamente, 200-390 UI/mg de proteína.
Czech: Specifická aktivita přípravku RIXUBIS je přibližně 200-390 IU/mg proteinu.
Portuguese: Nestes casos, recomenda-se que um centro especializado em hemofilia seja contactado.
Czech: V takových případech se doporučuje kontaktovat specializované centrum léčby hemofilie.
Portuguese: A análise da eficácia por protocolo incluiu 37 cirurgias realizadas em 27 doentes entre os 17 e 57 anos de idade, submetidos a grande ou pequena cirurgia, cirurgia dentária ou outros procedimentos cirúrgicos invasivos.
Czech: Analýza účinnosti podle protokolu zahrnovala 37 operací provedených u 27 pacientů ve věku mezi 17 a 57 lety, kteří podstoupili velkou nebo malou chirurgickou, zubní nebo jinou invazivní chirurgickou proceduru.
Portuguese: Vinte procedimentos foram de maior escala, incluindo 13 cirurgias ortopédicas e 3 cirurgias dentárias.
Czech: Dvacet procedur bylo velkých, z toho 13 ortopedických a 3 zubní operace.
Portuguese: O seu médico irá decidir a dose de RIXUBIS que deve receber.
Czech: Lékař rozhodne o dávce přípravku RIXUBIS, kterou dostanete.
Portuguese: Em seguida, a trombina converte o fibrinogénio em fibrina e ocorre a formação de um coágulo.
Czech: Trombin poté konvertuje fibrinogen na fibrin a vytvoří se sraženina.
Portuguese: Grau da hemorragia/Tipo de procedimento cirúrgico
Czech: Stupeň krvácení / Typ chirurgické procedury
Portuguese: Em caso de choque, deve ser implementado o tratamento médico padronizado para choque.
Czech: V případě šoku je zapotřebí dodržovat standardní lékařský postup pro léčbu šoku.
Portuguese: A posologia é idêntica para os adultos e para a população pediátrica entre os 12 e os 17 anos de idade.
Czech: Dávkování je stejné u dospělé populace a pediatrické populace od 12 do 17 let.
Portuguese: Após a reconstituição a solução deve ser transparente, incolor, livre de partículas estranhas e tem um pH entre 6,8 e 7,2.
Czech: Po rekonstituci je roztok čirý, bezbarvý, neobsahuje částice a má pH 6,8 až 7,2.
Portuguese: Prevê-se que a frequência, tipo e gravidade de reações adversas em crianças sejam semelhantes ao observado em adultos.
Czech: Frekvence, typ a závažnost nežádoucích účinků u dětí se očekává stejná jako u dospělých.
Portuguese: Os dados demonstram que a recuperação incremental é consistente ao longo do tempo em todos os grupos etários pediátricos.
Czech: Data ukázala, že postupná recovery je konzistentní v čase napříč všemi pediatrickými věkovými skupinami.
Portuguese: O que é RIXUBIS e para que é utilizado
Czech: Co je přípravek RIXUBIS a k čemu se používá
Portuguese: A osmolalidade é superior a 240 m osmol/kg.
Czech: Osmolalita je větší než 240 mosmol/kg.
Portuguese: Se ocorrerem sintomas de hipersensibilidade, os doentes e os prestadores de cuidados devem ser aconselhados a interromper o uso do medicamento imediatamente e contactar um médico.
Czech: Pokud se objeví příznaky hypersenzitivity, pacienti nebo jejich poskytovatelé péče musí okamžitě přerušit podávání léčivého přípravku a kontaktovat svého lékaře.
Portuguese: Inverter o sistema (o frasco para injetáveis com a solução reconstituída deve estar por cima).
Czech: Systém převraťte (injekční lahvička s rekonstituovaným roztokem musí být nahoře).
Portuguese: O fator IX deve ser usado durante a gravidez e a amamentação apenas quando for claramente indicado.
Czech: Faktor IX je možné používat během těhotenství a v období kojení pouze v případě, že to je jasně indikováno.
Portuguese: 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente e equipamento especial para utilização
Czech: 6.5 Druh obalu a obsah balení a zvláštní vybavení pro použití
Portuguese: Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em 10 doentes): - alteração do paladar - dor nos membros.
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta z 10) - změněné vnímání chutí - bolest v končetinách
Portuguese: Por este motivo, os doentes que apresentarem reações alérgicas devem ser avaliados relativamente à presença de um inibidor.
Czech: Proto pacienti, kteří mají alergické reakce, mají být vyšetřeni na přítomnost inhibitoru.
Portuguese: Repetir a perfusão a cada 8-24 horas até o risco estar resolvido.
Czech: Opakujte infuzi každých 8 až 24 hodin, dokud nedojde k ústupu ohrožení.
Portuguese: Poderá ter que receber tratamento imediato do seu médico devido a estas reações (ver secção 2 Advertências e precauções).
Czech: Lékař může tyto reakce začít ihned léčit (viz bod 2 „Upozornění a opatření").
Portuguese: População pediátrica (doentes tratados previamente com menos de 12 anos de idade)
Czech: Pediatrická populace (dříve léčení pacienti mladší 12 let)
Portuguese: Se o medicamento estiver guardado no frigorífico, retirar os frascos para injetáveis de pó RIXUBIS e de solvente do frigorífico e deixar que atinjam a temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).
Czech: Pokud je léčivý přípravek uložen v chladničce, vyjměte injekční lahvičky s práškem a rozpouštědlem RIXUBIS z chladničky a nechejte je ohřát na pokojovou teplotu (mezi 15 °C a 30 °C).
Portuguese: Pode ser necessário ajustar as doses baseadas no peso corporal em doentes com peso baixo ou excesso de peso.
Czech: Dávky stanovené na základě tělesné hmotnosti může být zapotřebí upravit u pacientů s podváhou či nadváhou.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de fator IX em mulheres grávidas, ou a sua quantidade é limitada.
Czech: Údaje o použití faktoru IX u těhotných žen nejsou k dispozici, nebo jsou omezené.
Portuguese: RIXUBIS contém sódio
Czech: Přípravek RIXUBIS obsahuje sodík
Portuguese: Tratamento mediante necessidade:
Czech: Léčba dle potřeby:
Portuguese: É produzido por tecnologia de ADN recombinante numa linha celular de ovário de hamster chinês (CHO).
Czech: Je produkován technologií rekombinantní DNA v buňkách vaječníku křečíka čínského (CHO).
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky
Portuguese: Cinquenta e seis destes DTP que receberam RIXUBIS durante um mínimo de 3 meses foram incluídos na avaliação da eficácia relativamente à profilaxia.
Czech: Padesát šest z těchto pacientů, kteří dostávali přípravek RIXUBIS po dobu minimálně 3 měsíce, bylo zahrnuto do hodnocení účinnosti v profylaxi.
Portuguese: Estes problemas podem incluir ataque cardíaco, coágulos sanguíneos nas veias ou nos pulmões.
Czech: Mohou zahrnovat srdeční infarkt, krevní sraženiny v žilách nebo v plicích.
Portuguese: Amamentação Desconhece-se se o fator IX ou os seus metabolitos são excretados no leite materno humano.
Czech: Kojení Není známo, zda se faktor IX/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos para todos os indivíduos (análise total) são apresentados na tabela seguinte.
Czech: Farmakokinetické parametry u všech subjektů (úplná sada analýz) jsou uvedeny v následující tabulce.
Portuguese: - Não utilizar se o dispositivo BAXJECT II, o respetivo sistema de barreira estéril ou embalagem estiverem danificados ou mostrarem quaisquer sinais de deterioração,
Czech: - Nepoužívejte, je-li zařízení BAXJECT II, jeho sterilní ochranný systém nebo jeho balení poškozeno, případně pokud vykazuje známky opotřebení.
Portuguese: Os indivíduos receberam um dos produtos numa única perfusão intravenosa.
Czech: Subjekty dostávaly některý z přípravků jako jednorázovou intravenózní infuzi.
Portuguese: Este produto contém vestígios de proteínas de hamster.
Czech: Přípravek obsahuje stopy křeččích proteinů.
Portuguese: De 24 em 24 horas, pelo menos 1 dia, até alcançar a cicatrização.
Czech: Každých 24 hodin, nejméně 1 den, dokud nedojde ke zhojení.
Portuguese: Assegurar que RIXUBIS está completamente dissolvido, caso contrário nem toda a solução reconstituída passará através do filtro do dispositivo.
Czech: Ujistěte se, že se přípravek RIXUBIS úplně rozpustil, jinak přes filtr zařízení neprojde veškerý rekonstituovaný roztok.
Portuguese: Média±SD
Czech: Průměr ± SD
Portuguese: Em alguns casos, estas reações progrediram para anafilaxia grave e ocorreram sensivelmente ao mesmo tempo que o desenvolvimento de inibidores do fator IX (ver também 4.4).
Czech: V některých případech tyto reakce progredovaly do těžké anafylaxe a vyskytovaly se v těsné časové souvislosti s vývojem inhibitorů faktoru IX (také viz 4.4).
Portuguese: Se detetar estes sinais, contacte o seu médico imediatamente.
Czech: Pokud se u Vás takovéto známky objeví, ihned kontaktujte svého lékaře.
Portuguese: Não foram notificadas interações entre os produtos de fator IX de coagulação humano (rADN) e outros medicamentos.
Czech: Nebyly hlášeny žádné interakce přípravků s lidským koagulačním faktorem IX (rDNA) a jiných léčivých přípravků.
Portuguese: RIXUBIS deve ser administrado a uma taxa que assegura o conforto do doente, até 10 ml/min no máximo.
Czech: Přípravek RIXUBIS musí být podáván rychlostí zajišťující komfort pacienta, maximálně až 10 ml/min.
Portuguese: Não foram observados problemas relacionados com coagulação sanguínea exagerada (episódios tromboembólicos) com este medicamento, mas podem ocorrer com qualquer produto de fator IX.
Czech: Potíže s nadměrným srážením krve (tromboembolické příhody) nebyly u tohoto léčivého přípravku pozorovány, ale mohou se objevit u kteréhokoli z přípravků s faktorem IX.
Portuguese: Não utilize RIXUBIS a menos que a solução esteja transparente e incolor.
Czech: Přípravek RIXUBIS nepoužívejte, pokud roztok není čirý a bezbarvý.
Portuguese: Os indivíduos foram aleatorizados para uma de duas sequências de amostragem de sangue para reduzir os efeitos de colheitas de sangue frequentes em indivíduos particulares.
Czech: Subjekty byly randomizovány do jedné ze dvou skupin četnosti odběru krve, aby se snížila zátěž častými odběry krve u jednotlivých subjektů.
Portuguese: Limpar as rolhas com compressas embebidas em álcool.
Czech: Očistěte zátky tampony namočenými v alkoholu.
Portuguese: Se for necessário um dispositivo de acesso venoso central (CVAD), deve ser considerado o risco de complicações relacionadas com o CVAD, incluindo infeções locais, bacterémia e trombose no local de aplicação do cateter.
Czech: Pokud je potřeba zavedení centrálního žilního katétru (CŽK), je nutné zvážit riziko s ním spojených komplikací, včetně lokálních infekcí, bakteriemie a trombózy v místě katétru.
Portuguese: RIXUBIS é indicado para doentes de todos os grupos etários.
Czech: Přípravek RIXUBIS je indikován u pacientů všech věkových skupin.
Portuguese: Após tratamento repetido com produtos de fator IX de coagulação humano (rADN), os doentes devem ser monitorizados relativamente ao desenvolvimento de anticorpos neutralizantes (inibidores), os quais devem ser quantificados em unidades Bethesda (BU) utilizando os testes biológicos adequados.
Czech: Po opakované léčbě přípravky lidského koagulačního faktoru IX (rDNA) musí být pacienti monitorováni z hlediska vývoje neutralizačních protilátek (inhibitorů), které musí být kvantifikovány v jednotkách Bethesda (BU) pomocí odpovídajícího biologického testování.
Portuguese: O tratamento deve supervisionado por um médico com experiência no tratamento de hemofilia.
Czech: Léčba má probíhat pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou hemofilie.
Portuguese: Os estudos clínicos de RIXUBIS não incluíram indivíduos com mais de 65 anos de idade.
Czech: Klinické studie s přípravkem RIXUBIS nezahrnují subjekty ve věku 65 let a starší.
Portuguese: Utilize a solução reconstituída imediatamente.
Czech: Rekonstituovaný roztok použijte ihned.
Portuguese: Frequência de doses (horas)/ Duração da terapia (dias)
Czech: Četnost dávek (hodiny) / Délka léčby (dny)
Portuguese: Os dados demonstram que a recuperação incremental é consistente ao longo do tempo (ver tabela abaixo).
Czech: Data ukázala, že postupná recovery je konzistentní v čase (viz následující tabulka).
Portuguese: Não refrigerar a preparação após a reconstituição.
Czech: Po rekonstituci přípravek chraňte před chladem.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos para objetos avaliáveis (análise por protocolo) são apresentados na tabela seguinte.
Czech: Farmakokinetické parametry u hodnotitelných subjektů (analýza dle protokolu) jsou uvedeny v následující tabulce.
Portuguese: A quantidade administrada e a frequência da administração devem sempre ser orientadas para a eficácia clínica no caso específico.
Czech: Množství přípravku, které je třeba podat, a četnost podání mají vždy záviset na klinickém účinku v jednotlivém případě.
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por frasco para injetáveis, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné injekční lahvičce, to znamená, že je v podstatě„bez sodíku".
Portuguese: Repetir a perfusão a cada 8-24 horas até obter uma cicatrização adequada da ferida e, em seguida, proceder à terapia durante pelo menos mais 7 dias para manter uma atividade de fator IX entre 30% e 60% (UI/dl).
Czech: Opakujte infuzi každých 8 až 24 hodin, dokud nedojde k odpovídajícímu zhojení rány, poté pokračujte v léčbě nejméně 7 dalších dnů, aby se udržela aktivita faktoru IX mezi 30 % až 60 % (IU/dl).
Portuguese: RIXUBIS Repetição da avaliação (N=23)
Czech: RIXUBIS Opakované hodnocení (n=23)
Portuguese: Isto deve ser tido em consideração se estiver numa dieta de sódio controlada..
Czech: To je nutné vzít v úvahu v případě, že jste na dietě s nízkým obsahem sodíku.
Portuguese: Particularmente no caso de grandes intervenções cirúrgicas, é indispensável a monitorização precisa da terapia de substituição através da análise da coagulação (atividade de fator IX no plasma).
Czech: Zejména v případě rozsáhlejších chirurgických výkonů je nezbytné pečlivé monitorování průběhu substituční terapie, a to pomocí koagulační analýzy (aktivita faktoru IX v plazmě).
Portuguese: O fator IX é uma glicoproteína de cadeia simples com uma massa molecular de 68.000 Dalton, aproximadamente.
Czech: Faktor IX je jednořetězcový glykoprotein s molekulovou hmotností přibližně 68 000 Daltonů.
Portuguese: Grande cirurgia
Czech: Velké operace
Portuguese: Via intravenosa, utilização única.
Czech: Intravenózní podání, pouze k jednorázovému použití.
Portuguese: Tratamento mediante necessidade
Czech: Léčba dle potřeby
Portuguese: • um BAXJECT II (dispositivo de reconstituição sem agulha)
Czech: • jedno zařízení BAXJECT II (bezjehlové rekonstituční zařízení)
Portuguese: Os efeitos indesejáveis seguintes foram observados com RIXUBIS:
Czech: Po podání přípravku RIXUBIS byly pozorovány následující nežádoucí účinky:
Portuguese: RIXUBIS Estudo "crossover" inicial (N=25)
Czech: RIXUBIS Úvodní zkřížená studie (n=25)
Portuguese: Uma Unidade Internacional de atividade do fator IX é equivalente a essa quantidade de fator IX em 1 ml de plasma humano normal.
Czech: Jedna mezinárodní jednotka aktivity faktoru IX odpovídá množství faktoru IX v jednom ml normální lidské plazmy.
Portuguese: RIXUBIS não tem influência sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Czech: Přípravek RIXUBIS nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Portuguese: Por este motivo, se tiver sido determinado que tem uma mutação deste tipo, o seu médico irá observá-lo(a) mais atentamente para detetar sinais de reação alérgica.
Czech: Pokud tedy víte, že takovou mutaci máte, bude Vás lékař z hlediska známek alergické reakce sledovat důkladněji.
Portuguese: Os efeitos de doses de RIXUBIS superiores às recomendadas não foram caracterizados.
Czech: Účinky vyšších než doporučených dávek přípravku RIXUBIS nebyly popsány.
Portuguese: A maioria dos episódios (23; 88,5%) foi tratada com 1- 2 perfusões.
Czech: Většina (23; 88,5 %) byla léčena 1-2 infuzemi.