FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nicméně, žádný příčinný vztah k léčbě růstovým hormonem nebyl prokázán.
Slovak: Avšak, nebola dokázaná žiadna súvislosť s liečbou rastovým hormónom.
Czech: • Malý počet pacientů s nedostatkem růstového hormonu, léčený růstovým hormonem, měl leukémii (rakovina krve).
Slovak: Malý počet pacientov s nedostatkom rastového hormónu, liečených rastovým hormónom, malo leukémiu (rakovinu krvi).
Czech: Via del Bosco Rinnovato n. 6 Milanofiori Nord Palazzo U7 20090 Assago (Mi) Tel: + 39 - 02 - 39 22 41
Slovak: Via del Bosco Rinnovato n. 6 Milanofiori Nord Palazzo U7 20090 Assago (Mi)
Czech: Ihned informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte změny vidění, silné nebo časté bolesti hlavy, spojené s pocitem nevolnosti (pocit na zvracení) nebo zvracením.
Slovak: Ihneď informujte svojho lekára ak spozorujete vizuálne zmeny, nepríjemné alebo časté bolesti hlavy spojené s pocitom nevoľnosti (nauzea) alebo vracaním.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na somatropin nebo na kteroukoli další složku tohoto léčivého přípravku (viz bod 6).
Slovak: NutropinAq ak ste alergický na somatropín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Czech: Dostupná literatura naznačuje, že farmakokinetika somatropinu je u mužů a u žen podobná.
Slovak: Dostupná literatúra naznačuje, že farmakokinetiky somatropínu sú u mužov a u žien podobné.
Czech: Děti a dospělí s chronickou renální insuficiencí a s terminálním stádiem renálního onemocnění mají, v porovnání s normálními lidmi, sklon k poklesu clearance.
Slovak: Deti a dospelí s chronickou renálnou insuficienciou a s terminálnym štádiom obličkového ochorenia majú sklon k poklesu klírens v porovnaní s normálnymi osobami.
Czech: Deficit růstového hormonu by měl být před léčbou náležitě potvrzen.
Slovak: Deficit rastového hormónu má byť potvrdený časovo primerane pred liečbou.
Czech: Případy diabetes mellitus a hyperglykémie byly hlášené v postmarketingovém sledování (viz bod 4.4).
Slovak: Prípady diabetes mellitus a hyperglykémia boli hlásené v postmarketingovom sledovaní (pozri časť 4.4).
Czech: Vaše pero NutropinAq Pen je plně funkční i bez ochranných krytů.
Slovak: Pen je plne funkčné aj bez ochranných krytov.
Czech: Pacienti s endokrinologickými poruchami jsou náchylnější k rozvoji sklouznutí hlavice femorální epifýzy.
Slovak: Pacienti s endokrinologickými poruchami sú viac náchylnejší k rozvoju skĺznutia hlavice femorálnej epifýzy.
Czech: Méně časté: tachykardie
Slovak: Menej časté: tachykardia
Czech: Odstraňte z pera ochranný kryt injekční jehly (pokud byl použit) a položte větší kryt injekční jehly na rovný povrch.
Slovak: 14. Odstráňte ochranné puzdro ihly z aplikačného pera (ak tam bolo) a položte väčší kryt ihly na rovný povrch.
Czech: Podržte aplikační pero injekční jehlou nahoru, jemně poklepejte na držák náplně, aby se všechny vzduchové bublinky dostaly vzhůru.
Slovak: Podržte aplikačné pero ihlou hore, jemne poklopkajte po držiaku na náplň, aby sa dostali všetky vzduchové bubliny hore.
Czech: Měla by se objevit kapka léku.
Slovak: Mali by ste objaviť malú kvapku lieku.
Czech: Játra i ledviny se ukázaly jako důležité pro katabolismus proteinů růstového hormonu.
Slovak: Obidva orgány, pečeň aj obličky, sa ukázali ako dôležité pre katabolizmus proteínov rastového hormónu.
Czech: Zvětšené mandle způsobují chrápání, těžkosti s dýcháním nebo polykáním, krátké přerušení dýchání v průběhu spánku (apnoe), nebo tekutinu v uchu a také infekce ucha.
Slovak: Zväčšené mandle zapríčiňujúce chrápanie, ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, krátke prerušenie dýchania počas spánku (spánkové apnoe), alebo tekutina v uchu a tiež infekcia ucha.
Czech: Růst tkání
Slovak: Rast tkanív
Czech: Ohraničený úbytek/nárůst tuku z kůže (lipodystrofie, atrofie/hypertrofie v místě podání).
Slovak: Lokalizovaný úbytok/nárast tuku z kože (lipodystrofia, atrofia/hypertrofia v mieste podania).
Czech: Pokud zjistíte poškození zásobní vložky nebo pera, obraťte se na Vašeho lékaře nebo sestru a požádejte je o výměnu.
Slovak: Ak objavíte poškodenie náplne alebo aplikačného pera, obráťte sa na vášho lekára alebo sestru a požiadajte ho o náhradu.
Czech: Použití NutropinAq u pacientů s chronickou renální insuficiencí léčených glukokortikoidy nebylo hodnoceno.
Slovak: Použitie NutropinAq u pacientov s chronickou renálnou insuficienciou užívajúcich glukokortikoidy nebolo skúmané.
Czech: Podpůrné údaje ze studie u pacientů s nástupem deficitu růstového hormonu na začátku dospělosti byly v podstatě v souladu s těmi z pivotních studií, s některými zlepšeními BMD.
Slovak: Podporné údaje zo štúdie u GHD pacientov v začiatku dospelosti boli v podstate v súlade s údajmi z pivotných štúdií, s nejakými zlepšeniami v BMD.
Czech: Stehna
Slovak: Stehná
Czech: únor 2001 Datum posledního prodloužení registrace: 16.
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 16 február 2006
Czech: Vzhledem k tomu, že léčba somatropinem po transplantaci ledviny nebyla dosud adekvátně testována, má být léčba NutropinAq po této operaci ukončena.
Slovak: Pretože liečba somatropínom po transplantácii obličky nebola ešte dostatočne skúšaná, mala by byť terapia NutropinAq po operácii ukončená.
Czech: Pacientky dostávaly s.c. dávku 0,125 mg/kg třikrát týdně nebo 0,054 mg/kg/den, oba režimy poskytují kumulativně týdenní dávku přibližně 0,375 mg/kg.
Slovak: Pacienti dostávali s.c. dávku 0,125 mg/kg tri krát za týždeň alebo 0,054 mg/kg/deň, oba režimy dávajú kumulatívne týždennú dávku približne 0,375 mg/kg.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, tak jak je popsán ve verzi uvedené v modulu 1.8.1 schválené registrace, předtím, než bude přípravek uveden na trh a dále po celou dobu, ky bude přípravek na trhu.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku musí zabezpečiť zavedenie systému dohľadu nad liekmi predloženého v rámci modulu 1.8.1. registračnej dokumentácie lieku ako aj jeho fungovanie pred uvedením lieku na trh a v čase, keď už je uvedený na trhu
Czech: Metabolismus minerálů
Slovak: Metabolizmus minerálov
Czech: Jak podat injekci přípravku NutropinAq
Slovak: Ako podať injekciu NutropinAq
Czech: *Somatropin je lidský růstový hormon produkovaný buňkami Escherichia coli rekombinantní DNA technologií.
Slovak: *Somatropín je ľudský rastový hormón produkovaný bunkami Escherichia coli rekombinantnou DNA technológiou.
Czech: U dětí řídí růst, pomáhá normálnímu vývoji kostí a později v dospělosti pomáhá udržovat normální tvar těla a metabolisus.
Slovak: U detí vedie telo k rastu, pomáha normálnemu vývinu kostí, a neskôr v dospelom živote, rastový hormón pomáha udržať normálny tvar tela a metabolizmus.
Czech: • Pokud se gumového uzávěru náhodně dotknete, očistěte ho alkoholovým tamponem.
Slovak: Ak sa náhodne dotknete gumového tesnenia, očistite ho znova tampónom namočeným do alkoholu.
Czech: Další nežádoucí účinky byly zjištěny během používání po schválení přípravku NutropinAq.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky boli zistené pri používaní schváleného NutropinAq.
Czech: • Pokud máte náhradní léčbu glukokortikoidy, pravidelně se raďte se svým lékařem, jelikož můžete potřebovat upravit Vaši dávku glukokortikoidů.
Slovak: Ak máte náhradnú liečbu s glukokortikoidmi, pravidelne sa raďte so svojim lekárom, pretože môžete potrebovať upraviť vašu dávku glukokortikoidov.
Czech: Pokud se pokusíte najednou aplikovat dávku větší než 4 mg, léčivý přípravek se může vytlačit z jehly a znehodnotit se, nebo může v důsledku zvýšeného tlaku prasknout zásobní vložka.
Slovak: Ak sa pokúsite aplikovať vyššiu dávku ako 4 mg naraz, liek sa môže vytlačiť z ihly a znehodnotí sa, alebo sa použije prehnaný tlak na náplň, a tá môže prasknúť.
Czech: To znamená, že existuje riziko, že ženy, zejména na perorální estrogenové léčbě, budou poddávkovány, zatímco muži budou léčeni nadměrně.
Slovak: Existuje riziko, že u pacientiek, najmä u tých, ktoré podstupujú perorálnu substitučnú estrogénovú liečbu, môže dôjsť k poddávkovaniu, zatiaľ čo u mužov k predávkovaniu.
Czech: Největší přírustek výšky v dospělosti byl u pacientek, které dostávaly brzkou léčbu růstovým, hormonem a estrogen po 14. roce.
Slovak: Najväčší prírastok výšky v dospelosti bol u pacientov, ktorí dostávali skorú GH liečbu a liečbu estrogénon po 14. roku života.
Czech: Dávku je třeba přizpůsobit postupně, za kontroly hodnot sérového inzulin-like růstového faktoru (IGF-I).
Slovak: Dávka má byť upravovaná postupne kontrolujúc zároveň sérovú hladinu rastového faktoru-1 podobného inzulínu (IGF-I).
Czech: Informace o farmakokinetice somatropinu u starší a pediatrické populace, u různých ras nebo pohlaví a u pacientů s renálním nebo jaterní poškozením nejsou úplná.
Slovak: Neexistuje úplná informácia o farmakokinetike somatropínu u dospelej a pediatrickej populácie rôznych rás alebo pohlaví a u pacientov s poškodením obličiek a pečene.
Czech: Metabolismus uhlohydrátů
Slovak: Metabolizmus uhľohydrátov
Czech: Před použitím zkontrolujte datum použitelnosti zásobní vložky.
Slovak: Pred použitím skontrolujte dátum exspirácie náplne.
Czech: NutropinAq je dodáván jako vícedávkový roztok.Je-li roztok po vyjmutí z chladničky zakalený, obsah nesmí být injikován.
Slovak: NutropinAq sa dodáva ako viacnásobná dávka roztoku Ak je roztok po vybratí z chladničky zakalený, obsah fľaštičky nesmie byť podaný.
Czech: Vazebná kapacita protilátek proti růstovému hormonu byla nižší než 2 mg/l u testovaných subjektů s NutropinAq, nedošlo ale k nežádoucímu ovlivnění stupně růstu.
Slovak: Väzbová kapacita protilátok proti somatropínu bola u testovaných pacientov liečených rastovým hormónom nižšia ako 2 mg/l, čo nebolo spojené s nežiaducim ovplyvnením rastovej rýchlosti.
Czech: Váš lékař nebo sestra Vám doporučí vhodnou injekční jehlu.
Slovak: Váš lekár alebo sestra vám odporučia vhodnú ihlu.
Czech: • Pokud máte náhradní léčbu glukokortikoidy, může dojít ke snížení účinku NutropinAq na růst.
Slovak: • ak máte súbežnú liečbu s glukokortikoidmi, môže to znížiť účinok NutropinAq na rast.
Czech: Zásobní vložku nechte ohřát na pokojovou teplotu a jemně zamíchejte.
Slovak: Nechajte aby sa náplň pomaly zohriala na izbovú teplotu a jemne ju otáčajte.
Czech: Děti léčené somatropinem mají zvýšené riziko rozvoje pankreatitidy v porovnání s dospělými léčenými somatropinem.
Slovak: U detí liečených somatropínom je zvýšené riziko rozvoja pankreatidídy v porovnaní s dospelými, liečených somatropínom.
Czech: Příčinný vztah k léčbě somatropinem nebyl potvrzen.
Slovak: Kauzálny vzťah k liečbe somatropínom nebol stanovený.
Czech: Obě studie prokázaly statisticky významný nárůst rychlosti růstu v porovnání s placebem v průběhu prvního roku (9,1 - 10,9 cm/rok vs. 6,2 - 6,6 cm/rok), který mírně kles v druhém roce (7,4 - 7,9 cm/rok vs. 5,5 - 6,6 cm/rok).
Slovak: Obe štúdie dokázali štatisticky významný nárast rýchlosti rastu v porovnaní s placebom v priebehu prvého roka (9,1-10,9 cm/rok vs. 6,2-6,6 cm/rok), ktorý mierne klesol v druhom roku (7,4-7,9 cm/rok vs. 5,5-6,6 cm/rok).
Czech: Proto může předepisující lékař u pacientek k dosažení ekvivalentní klinické a biochemické odpovědi v porovnání s muži potřebovat zvážit úpravu dávky.
Slovak: Pre dosiahnutie ekvivalentnej klinickej a biochemickej odpovede v porovnaní s mužmi, môže byť potrebné, aby predpisujúci lekár pri pacientkách upravil dávkovanie.
Czech: S přípravkem NutropinAq nebyly provedeny žádné farmakokinetické studie specifické dle pohlaví.
Slovak: S NutropinAq neboli vykonané žiadne rodovo-špecifické, farmakokinetické štúdie.
Czech: Pero „NutropinAq Pen" umožňuje podání od minimální dávky 0,1 mg do maximální dávky 4,0 mg s navýšením o 0,1 mg.
Slovak: "NutropinAq Pen" umožňuje aplikáciu dávok od 0,1 mg do 4,0 mg v dávkach odstupňovaných s 0,1 mg.
Czech: Doporučujeme použít novou injekční jehlu pro každou injekci.
Slovak: Odporúčame na každú aplikáciu použiť novú ihlu.
Czech: • Po dobu léčby přípravkem NutropinAq by u Vás měl Váš lékař kontrolovat vysokou hladinu cukru v krvi (hypergykémie).
Slovak: Počas liečby s NutropinAq vás má váš lekár sledovať na vysokú hladinu cukru v krvi (hyperglykémia).
Czech: Pacienti s diabetes mellitus nebo glukózovou intolerancí mají být po dobu léčby somatropinem pečlivě monitorováni.
Slovak: Pacienti s diabetes mellitus alebo glukózovou intoleranciou majú byť počas terapie somatropínom starostlivo monitorovaní.
Czech: Vzácné: rekurence maligního novotvaru, melanocytický névus
Slovak: Zriedkavé: recidíva malígneho nádoru, melanocytový névus
Czech: • Jestliže Vaše tělo nevytváří dostatek růstového hormu a z tohoto důvodu neroste správně.
Slovak: Ak telo nevytvára dostatočné množstvo rastového hormónu a z toho dôvodu nerastie správne.
Czech: Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Kista Science Tower Färögatan 33 SE- 164 51 Kista Sverige/Ruotsi/Svíþjóð Tlf/Puh/Tel/Sími: +46 8 451 60 00
Slovak: Färögatan 33 SE- 164 51 Kista Sverige/Ruotsi/Svíþjóð Tlf/Puh/Tel/Sími: +46 8 451 60 00
Czech: Růst kostí: růstový hormon a jeho mediátor IGF-I stimuluje růst kostí u dětí s deficitem růstového hormonu tím, že působí na epifyzární ploténky dlouhých kostí.
Slovak: Rastový hormón a jeho mediátor IGF-I stimulujú rast kostí u detí s deficitom rastového hormónu tým, že účinkujú na epifýzové platničky dlhých kostí.
Czech: Jestliže jste těhotná, měla byste přestat používat přípravek NutropinAq.
Slovak: Ak ste tehotná, prerušte užívanie NutropinAq.
Czech: Neukázalo se však, že by léčba růstovým hormonem zvyšovala incidenci nebo závažnost skoliózy.
Slovak: Liečba rastovým hormónom však nespôsobuje zvýšenie incidencie alebo závažnosti ochorenia.
Czech: Pokud máte diagnostikovanou nedostatečnost nadledvin během léčby přípravkem NutropinAq, budete potřebovat léčbu steroidy.
Slovak: • ak máte diagnostikovanú nedostatočnosť nadobličiek počas liečby s NutropinAq, budete potrebovať liečbu steroidmi.
Czech: U pacientů se závažnou poruchou funkce jater byla pozorována redukce somatropinové clearance.
Slovak: U pacientov s ťažkou dysfunkciou pečene bola zaregistrovaná redukcia klírensu somatropínu.
Czech: NutropinAq není indikován pro dlouhodobou léčbu dětských pacientů, kteří mají poruchu růstu z důvodu geneticky potvrzeného Praderové -Williho syndromu, pokud nemají také diagnózu deficitu růstového hormonu.
Slovak: NutropinAq nie je indikovaný na dlhodobú liečbu detských pacientov, ktorí majú rastovú poruchu spôsobenú geneticky potvrdeným Prader-Willi syndrómom, s výnimkou pacientov u ktorých bola tiež stanovená diagnóza deficiencie rastového hormónu.
Czech: Jestliže jste použil(a) více NutropinAq než jste měl(a)
Slovak: Ak použijete viac NutropinAq, ako máte
Czech: Začátek v dospělosti: pacient musí mít deficit růstového hormonu jako následek onemocnění hypothalamu nebo hypofýzy a musí mít diagnostikován deficit alespoň ještě jednoho hormonu (kromě prolaktinu).
Slovak: Pacient musí mať deficit somatropínu zapríčinený ochorením hypotalamu alebo hypofýzy a musí mať diagnostikovaný ešte minimálne jeden deficit iného hormónu (s výnimkou prolaktínu).
Czech: Somatropin se nesmí používat, existují-li důkazy o aktivitě tumoru.
Slovak: Somatropín sa nesmie používať, ak existujú dôkazy o aktivite tumoru.
Czech: V průběhu léčby přípravkem NutropinAq se může vyvinout hypotyreoidismus a neléčený hypotyreoidismus může zabránit optimální odpovědi na NutropinAq.
Slovak: Počas liečby s NutropinAq sa môže vyvinúť hypotyreóza a neliečená hypotyreóza môže zabrániť optimálnej odpovede na NutropinAq.
Czech: Poruchy růstu spojené s Turnerovým syndromem
Slovak: Poruchy rastu spojené s Turnerovým Syndrómom
Czech: Metabolismus pojivové tkáně Somatropin stimuluje syntézu chondroitinsulfátu, kolagenu a exkreci hydroxyprolinu močí.
Slovak: Metabolizmus spojivového tkaniva Somatropín stimuluje syntézu chondroitínsulfátu, kolagénu a tak isto exkréciu hydroxyprolínu močom.
Czech: U dětí byl otok hlášen jako častý nežádoucí účinek.
Slovak: U detí bol edém hlásený ako častý vedľajší účinok.
Czech: Méně časté: anemie
Slovak: Menej časté: anémia
Czech: U žen užívajících perorální estrogenovou substituci může být k dosažení cíle léčby nutná vyšší dávka růstového hormonu (viz bod 4.4).
Slovak: U žien počas perorálnej estrogénovej substitučnej liečby môže byť potrebná vyššia dávka rastového hormónu na dosiahnutie cieľa liečby (pozri časť 4.4).
Czech: Reakce v míste podání Reakci v míste podání lze předejít správnou injekční technikou a střídáním místa podání.
Slovak: Reakcie v mieste podania Reakciám v mieste podania sa dá predísť správnou injekčnou technikou a rotáciou v mieste podania.
Czech: Deficit růstového hormonu
Slovak: Deficit rastového hormónu
Czech: Pokud máte diabetes (cukrovku) a související závažnou/zhoršenou oční poruchu, neměli byste být léčeni přípravkem NutropinAq.
Slovak: Ak máte cukrovku a zhoršené alebo závažné očné ochorenie, nemáte sa liečiť s NutropinAq.
Czech: Ve všech hlášených případech příznaky a symptomy spojené s intrakraniální hypertenzí ustoupily po snížení dávky NutropinAq nebo po ukončení léčby (viz bod 4.4).
Slovak: Vo všetkých hlásených prípadoch, asociované znaky a príznaky intrakraniálnej hypertenzie ustúpili po znížení dávky NutropinAq alebo ukončení liečby (pozri časť 4.4).
Czech: Odpověď: Pokud potřebujete vyměnit celé pero nebo jeho část, obraťte se na Vašeho lékaře nebo sestru.
Slovak: Ak potrebujete vymeniť časť alebo celé aplikačné pero, obráťte sa na vášho lekára alebo sestru.
Czech: Návod k použití přípravku a zacházení s ním
Slovak: Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom
Czech: Omnitrope (držitel rozhodnutí o registraci: Sandoz), Zomacton a přidružené názvy (držitel rozhodnutí o registraci: Ferring), Norditropin a přidružené názvy (držitel rozhodnutí o registraci: Novo Nordisk), Genotropin a přidružené názvy (držitel rozhodnutí o registraci: Pfizer)
Slovak: Sandoz), Zomacton a súvisiace názvy (MAH: Ferring), Norditropin a súvisiace názvy (MAH: Novo Nordisk), Genotropin a súvisiace názvy (MAH:
Czech: - Léčba prepubertálních dětí s poruchou růstu, spojenou s chronickou renální insuficiencí, až do doby transplantace ledviny.
Slovak: Liečba predpubertálnych detí s poruchou rastu, ktorá je spojená s chronickou renálnou insuficienciou do doby transplantácie obličky.
Czech: Bližší informace o kontaktu najdete v části 6.
Slovak: Prosím, pozrite sa na druhú stranu v časti 6 pre podrobnosti o kontakte.
Czech: Těmto případům lze zabránit správnou injekční technikou a změnou místa podání injekce.
Slovak: Týmto prípadom sa dá predísť správnou injekčnou technikou a zmenou miest podania injekcie.
Czech: Neléčený hypothyreoidismus může zabránit optimální odpovědi na NutropinAq.
Slovak: Neliečený hypotyreoidizmus môže brániť optimálnej odpovedi na NutropinAq.
Czech: Jestliže se již léčíte na nedostatečnost nadledvin, můžete potřebovat úpravu dávky steroidů.
Slovak: Ak sa už liečite na nedostatočnosť nadobličiek, môžete potrebovať úpravu vašej dávky steroidov.
Czech: Dospělí - Náhrada endogenního růstového hormonu u dospělých s deficitem růstového hormonu, vzniklého buď v dětství nebo v dospělosti.
Slovak: Náhrada endogénneho rastového hormónu u dospelých s deficitom rastového hormónu, ktorý začal v detstve alebo v dospelosti.
Czech: • Pokud máte komplikace po závažné operaci (na otevřeném srdci nebo operaci břicha), při mnohočetném poranění, akutním selhání dýchání nebo při podobných stavech, Váš lékař by měl zvážit, zda je bezpečné pokračovat v léčběs přípravekm NutropinAq.
Slovak: Ak máte komplikácie po väčšej operácii (otvorená operácia srdca alebo brucha), viacnásobnú traumu, akútne zlyhanie dýchania alebo podobné stavy, váš lekár má rozhodnúť, či je pokračovanie liečby s NutropinAq bezpečné.
Czech: Otázka: Proč musím otočit černý dávkovací knoflík na peru NutropinAq Pen vždy, když měním náplň?
Slovak: Otázka: Prečo musím vždy odtočiť čierne dávkovacie tlačidlo na aplikačnom pere NutropinAq Pen, ak mením náplň?
Czech: Účinek přípravku NutropinAq nebyl hodnocen v rámci konvenčních studií fertility na zvířatech (viz bod 5.3) nebo klinických studií.
Slovak: Neboli stanovené účinky NutropinAq v konvenčných alebo klinických štúdiách fertility u zvierat (pozri časť 5.3).
Czech: Somatropin stimuluje rychlost růstu a zvyšuje výšku v dospělosti u dětí, které mají nedostatek endogenního růstového hormonu a u dětí, které mají poruchu růstu způsobenou Turnerovým syndromem nebo chronickou renální insuficienci .
Slovak: Somatropín stimuluje rýchlosť rastu a zvyšuje výšku v dospelosti u detí, ktoré majú deficit rastového hormónu a u detí, ktoré majú poruchu rastu spôsobenou Turnerovým syndrómom alebo CRI.
Czech: Avšak u dětí s chronickou renální insuficiencí nebo v konečném stádiu renálního onemocnění při podávání běžnými režimy akumulace somatropinu hlášena nebyla.
Slovak: Jednako ale nebola u detí s chronickou renálnou insuficienciou alebo konečným štádiom renálneho ochorenia hlásená pri podávaní bežných režimov akumulácia somatropínu.
Czech: Pokud žena používající NutropinAq zahájí perorální estrogenovou léčbu, může být nutné zvýšit dávku přípravku NutropinAq, aby se udržela hladina sérového IGF-I v rozmezí normálních hodnot odpovídajících věku.
Slovak: Ak žena, ktorá používa NutropinAq, začne s perorálnou estrogénovou liečbou, dávku lieku NutropinAq môže byť potrebné zvýšiť, aby sa hladiny sérového IGF-1 udržali v rozsahu primeranom veku.
Czech: Váš lékař nebo sestra Vás poučí o správné likvidaci použitého injekčního materiálu.
Slovak: Váš lekár alebo sestra vás poučí o správnom zaobchádzaní s použitým materiálom.
Czech: Otočte počítadlo černého dávkovacího knoflíku proti směru hodinových ručiček zpátky do počáteční pozice, kde s ním už nelze dál otáčet.
Slovak: Otočte počítadlo čierneho dávkovacieho tlačidla v protismere hodinových ručičiek späť na počiatočnú pozíciu, kým sa už ďalej netočí.
Czech: Intrakraniální tumory musí být inaktivní a protinádorová terapie musí být před zahájením terapie růstovým hormonem ukončena.
Slovak: Intrakraniálne tumory musia byť inaktívne a antitumorová liečba musí byť pred začatím terapie s rastovým hormónom (grow hormon, GH) ukončená.
Czech: Účinek růstového hormonu na zotavení byl studován ve dvou placebem kontrolovaných klinických studiích, zahrnujících 522 dospělých pacientů s kritickým onemocněním v důsledku komplikací po operaci na otevřeném srdci nebo operaci břicha, polytraumatech nebo s akutním respiračním selháním.
Slovak: Účinok rastového hormónu na uzdravenie sa skúmal v dvoch placebom kontrolovaných klinických štúdiách, ktoré zahŕňali 522 dospelých pacientov, ktorí boli v kritickom stave pre komplikácie po operáciách na otvorenom srdci, po brušných operáciách, po polytraume alebo u pacientov s akútnym respiračným zlyhaním.
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků
Slovak: Vysvetlenie vybraných nežiaducich účinkov
Czech: U malého počtu pacientů s deficitem růstového hormonu léčených růstovým hormonem byla hlášena leukémie.
Slovak: U malého počtu pacientov s deficitom rastového hormónu liečených rastovým/týmto hormónom, bola zaznamenaná leukémia.
Czech: Novotvary (maligní a benigní) byly hlášeny v pivotních i podpůrných klinických studiích a v postmarketingovém sledování (viz bod 4.3 a 4.4).
Slovak: Neoplazmy (malígne a benígne) boli hlásené v pivotnej aj podpornej klinickej štúdii a v postmarketingovom sledovaní (pozri časť 4.3 a 4.4).
Czech: Hodnota směrodatné odchylky (standard deviation score - SDS) se zlepšovala každý rok, nárůst z -3,0 až -2,7 na začátku a po 36 měsících na -1,0 až -0,8.
Slovak: Hodnota štandardnej odchýlky (standard deviation score - SDS) sa zlepšovala každý rok, nárast z -3,0 na -2,7na začiatku a po 36 mesiacoch z -1,0 na -0,8.
Czech: Citlivá a suchá kůže (exfoliativní dermatitida), změny tloušťky kůže, nadměrný růst ochlupení na tváři a těle (hirsutismus), kopřivka (urticaria).
Slovak: Citlivá alebo suchá koža (exfoliatívna dermatitída), zmeny v hrúbke kože, nadmerný rast ochlpenia na tvári a tele (hirzutizmus), žihľavka (urtikária).
Czech: Zatímco pero stále držíte injekční jehlou vzhůru, zatlačte znovu černý dávkovací knoflík a sledujte hrot injekční jehly, zda se na něm objeví kapka léku.
Slovak: Kým stále držíte aplikačné pero ihlou hore, znovu zatlačte čierne aplikačné tlačidlo a sledujte hrot ihly, či sa na ňom objaví kvapka lieku.
Czech: Po stisknutí knoflíku počkejte 5 sekund a potom pero z kůže vytáhněte.
Slovak: Počkajte 5 sekúnd, potom vytiahnite aplikačné pero z kože.