FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se han administrado por vía subcutánea dosis unicas de 300 µg/kg a un número limitado de voluntarios sanos y a pacientes con cáncer de pulmón no microcítico sin reacciones adversas graves.
Portuguese: Foram administradas por via subcutânea doses únicas de 300 mcg/kg a um número limitado de voluntários saudáveis e doentes com cancro do pulmão de não pequenas células, sem reações adversas graves.
Spanish: En consistencia con los efectos clínicos y del potencial para leucocitosis, se deben realizar recuentos de leucocitos a intervalos regulares durante el tratamiento.
Portuguese: Consistente com os efeitos clínicos e o potencial para leucocitose, a CGB deve ser efetuada em intervalos regulares durante a terapêutica.
Spanish: • No duerma sobre el inyector corporal ni le aplique presión cuando lo lleve puesto, especialmente durante la administración de la dosis.
Portuguese: • Não durma sobre o dispositivo injetor automático nem aplique pressão enquanto se veste, especialmente durante a administração da dose.
Spanish: Antes de usar Neulasta se debe comprobar visualmente que la solución esté libre de partículas.
Portuguese: Antes da utilização, a solução de Neulasta deve ser inspecionada visualmente para se assegurar que não contém partículas.
Spanish: Si olvidó usar Neulasta
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Neulasta
Spanish: Las inyecciones administradas de manera manual se deben administrar en el muslo, abdomen o en la parte superior del brazo.
Portuguese: As injeções manualmente administradas devem ser dadas na coxa, abdómen ou na parte superior do braço.
Spanish: Su médico le ha recetado Neulasta para estimular su médula ósea (la parte del hueso donde se producen las células de la sangre) para que produzca más glóbulos blancos que le ayuden a combatir las infecciones.
Portuguese: O seu médico prescreveu-lhe Neulasta para estimular a sua medula óssea (parte do osso que produz as células do sangue) a produzir mais glóbulos brancos, que ajudarão o seu corpo a combater as infeções.
Spanish: Los lugares más adecuados para ponerse la inyección uno mismo son:
Portuguese: Os locais ideais para administrar a si próprio a injeção são os seguintes:
Spanish: Por tanto, los médicos deben tener precaución al prescribir pegfilgrastim a pacientes con rasgo de células falciformes o anemia de células falciformes, deben monitorizar los parámetros clínicos y de laboratorio y estar alerta sobre la posible asociación de este medicamento con el aumento del tamaño del bazo y una crisis veno-oclusiva.
Portuguese: Assim, os clínicos devem ter um cuidado especial quando prescrevem pegfilgrastim a doentes com traço falciforme ou com anemia de células falciformes, devendo ser feita uma monitorização apropriada dos parâmetros clínicos e laboratoriais e ter atenção a uma possível associação deste medicamento com o aumento do volume do baço e com uma crise veno-oclusiva.
Spanish: Trombocitopenia1 Leucocitosis
Portuguese: Trombocitopenia Leucocitose1
Spanish: No use Neulasta
Portuguese: Não utilize Neulasta
Spanish: La influencia de pegfilgrastim sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Portuguese: Os efeitos de pegfilgrastim sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Spanish: El inyector corporal funciona correctamente.
Portuguese: O dispositivo injetor automático está a funcionar corretamente.
Spanish: • si es conciente de alguna alteración del recuento de células sanguíneas (por ejemplo, aumento del número de glóbulos blancos o anemia) o una disminución del recuento de plaquetas sanguíneas, que puede reducir la capacidad de la sangre para coagular (trombocitopenia).
Portuguese: • se tem conhecimento de qualquer alteração na contagem das células sanguíneas (p. ex., aumento de glóbulos brancos ou anemia) ou diminuição de plaquetas no sangue, o que reduz a capacidade do seu sangue coagular (trombocitopenia).
Spanish: Si tiene dudas o preguntas sobre el uso de este medicamento, contacte con su profesional sanitario.
Portuguese: Caso tenha quaisquer dúvidas ou questões sobre a utilização deste medicamento, contacte o seu profissional de saúde.
Spanish: • Cómo reconocer las señales del dispositivo (p.ej. problemas de adhesión, el indicador de llenado no se ha movido, no emite pitidos, la luz no ha parpadeado, etc.) cuando ha habido un error en la administración de la dosis prevista.
Portuguese: • como reconhecer sinais do dispositivo (por ex., problemas de adesão, indicador de enchimento não se mexe, sem som de aviso (bip), luz de estado não acende, etc.) de que houve uma falha na administração da dose
Spanish: La almohadilla adhesiva es resistente al agua pero se le aconseja evitar sumergir el inyector corporal en agua.
Portuguese: O adesivo é à prova de água mas é aconselhável que evite submergir o dispositivo injetor automático na água.
Spanish: Durante los próximos 45 minutos, controle el inyector corporal con regularidad para detectar fugas durante la administración de la dosis.
Portuguese: Durante os próximos 45 minutos, monitorize o seu dispositivo injetor automático frequentemente para detetar possíveis fugas durante a administração da dose.
Spanish: Deje de usar Neulasta si desarrolla estos síntomas y contacte con su médico o busque atención médica de inmediato.
Portuguese: Pare de utilizar Neulasta se tiver algum destes sintomas e contacte o seu médico ou procure imediatamente cuidados médicos.
Spanish: • una jeringa precargada de Neulasta; y
Portuguese: • uma seringa pré-cheia de Neulasta; e
Spanish: No deje la jeringa precargada expuesta a la luz solar directa.
Portuguese: Não deixe a seringa pré-cheia exposta à luz solar direta.
Spanish: • Marque la casilla de la descripción que se adecue mejor al estado del inyector corporal después de haberlo utilizado.
Portuguese: • Marque a caixa que contém a descrição que representa o estado do seu dispositivo injetor automático após este ter sido utilizado.
Spanish: • vasculitis cutánea (inflamación de los vasos sanguíneos cutáneos).
Portuguese: • casos de vasculite cutânea (inflamação dos vasos sanguíneos na pele).
Spanish: Si esto sucede, puede no recibir su dosis de Neulasta.
Portuguese: Se isto acontecer, pode não receber a sua dose de Neulasta.
Spanish: Pegfilgrastim no afectó la capacidad reproductiva o la fertilidad en ratas hembras y machos en dosis semanales acumuladas de aproximadamente, 6 a 9 veces más elevadas de la dosis humana recomendada (basada en el área de superficie corporal) (ver sección 5.3).
Portuguese: Pegfilgrastim não afetou o desempenho reprodutivo ou a fertilidade em ratos machos ou fêmeas em doses semanais cumulativas cerca de 6 a 9 vezes superiores à dose recomendada para humanos (baseada na área de superfície corporal) (ver secção 5.3).
Spanish: Importante: no agarre el inyector corporal e intente arrancárselo del cuerpo.
Portuguese: Importante: Não agarre diretamente o dispositivo injetor automático para o tentar arrancar do seu corpo.
Spanish: Póngase en contacto con su profesional sanitario de inmediato.
Portuguese: Contacte o seu profissional de saúde imediatamente.
Spanish: Los pacientes con historial reciente de infiltrados pulmonares o neumonía pueden presentar un mayor riesgo (ver sección 4.8).
Portuguese: Doentes com história recente de infiltrados pulmonares ou pneumonia podem ter um risco superior (ver secção 4.8).
Spanish: Pegfilgrastim pertenece a un grupo de proteínas llamadas citocinas, y es muy similar a una proteína natural (factor estimulador de colonias de granulocitos) producida por nuestro organismo.
Portuguese: Pertence a um grupo de proteínas denominadas citocinas, e é muito semelhante a uma proteína natural (fator de estimulação das colónias de granulócitos) produzida pelo nosso próprio corpo.
Spanish: Solo para profesionales sanitarios La marca comercial del producto administrado debe estar correctamente registrada en la historia clínica del paciente.
Portuguese: Apenas para profissionais de saúde O nome comercial do produto administrado deve ser claramente registado no processo do doente.
Spanish: No se ha evaluado adecuadamente la seguridad y eficacia de Neulasta en la movilización de células madre de la sangre en pacientes o donantes sanos.
Portuguese: A segurança e eficácia de Neulasta não foram avaliadas de maneira adequada para a mobilização de células progenitoras do sangue tanto em doentes como em dadores saudáveis.
Spanish: Neulasta está indicado en pacientes mayores de 18 años.
Portuguese: Neulasta é para ser administrado a adultos com 18 ou mais anos de idade.
Spanish: - El principio activo es pegfilgrastim.
Portuguese: - A substância ativa é o pegfilgrastim.
Spanish: • No exponga el inyector corporal a la luz directa del sol.
Portuguese: • Não exponha o dispositivo injetor automático à luz solar direta.
Spanish: En ausencia de soporte con factor de crecimiento, se ha descrito que este régimen de quimioterapia suele resultar en una duración media de la neutropenia de grado 4 de 5 a 7 días, y de un 30-40% de incidencia de neutropenia febril.
Portuguese: Na ausência de tratamento de suporte com fator de crescimento, foi reportado que este regime resultou numa neutropenia de grau 4 com duração média de 5 a 7 dias e uma incidência de neutropenia febril de 30-40%.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de pegfilgrastim administrado en pacientes menores de 55 años con LMA de novo con citogenética t(15;17).
Portuguese: A segurança e eficácia da administração de pegfilgrastim não foram estabelecidas em doentes com LMA de novo e idade < 55 anos, com citogenética t(15;17).
Spanish: Debe ser un líquido transparente e incoloro.
Portuguese: Deve ser um líquido transparente e incolor.
Spanish: En caso de fallo o mal funcionamiento del inyector corporal, existe el riesgo de error de medicación, en concreto, de una dosis incompleta o perdida de pegfilgrastim.
Portuguese: Em caso de avaria ou mau funcionamento do dispositivo injetor automático, existe um risco de erro de medicação, particularmente de uma dose parcial ou perdida de pegfilgrastim.
Spanish: • sangrado del pulmón (hemorragia pulmonar).
Portuguese: • hemorragia do pulmão (hemorragia pulmonar).
Spanish: Se debe tener especial precaución para establecer el diagnóstico diferencial de transformación de blastos en leucemia mieloide crónica frente a LMA.
Portuguese: Deve ter-se especial cuidado na distinção de um diagnóstico de transformação blástica de leucemia mieloide aguda em LMA.
Spanish: La aparición de síntomas respiratorios tales como tos, fiebre y disnea, en asociación con signos radiológicos de infiltración pulmonar y deterioro de la función pulmonar, junto con un aumento del recuento de neutrófilos pueden ser los síntomas preliminares del síndrome de distrés respiratorio agudo (SDRA).
Portuguese: O aparecimento de sinais pulmonares tais como tosse, febre e dispneia em associação com sinais radiológicos de infiltração pulmonar e de deterioração da função pulmonar, concomitantemente com o aumento do número de neutrófilos, podem ser sinais preliminares indicativos da Síndrome de Dificuldade Respiratória Aguda (SDRA).
Spanish: • rara vez se ha notificado inflamación de la aorta (el vaso sanguíneo grande que transporta sangre desde el corazón hasta el resto del cuerpo) en pacientes con cáncer y en donantes sanos.
Portuguese: • foi notificada raramente inflamação da aorta (grande vaso sanguíneo que transporta o sangue do coração para o organismo) em doentes com cancro e dadores saudáveis.
Spanish: Si la inyección se la pone otra persona, también se la puede poner en la parte posterior de los brazos.
Portuguese: Se for outra pessoa a administrar a injeção, esta poderá ser administrada também na parte de trás dos seus braços.
Spanish: No recicle las jeringas precargadas ni las tire a la basura.
Portuguese: Não recicle seringas pré-cheias ou as deite fora no lixo doméstico.
Spanish: Excipiente(s) con efecto conocido Cada jeringa precargada contiene 30 mg de sorbitol (E420) (ver sección 4.4).
Portuguese: Excipientes com efeito conhecido Cada seringa pré-cheia contém 30 mg sorbitol (E420) (ver secção 4.4).
Spanish: • Después de retirar el inyector corporal, coloque el inyector corporal en un contenedor para objetos punzantes, tanto si la aguja está expuesta como si no.
Portuguese: • Após a remoção do seu dispositivo injetor automático, coloque o dispositivo injetor automático num contentor para objetos cortantes quer a agulha esteja exposta ou não.
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Véase Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2.
Spanish: Estos pueden ser síntomas de una enfermedad que ocurre de forma poco frecuente (que puede afectar hasta 1 de cada 100 personas) llamada "síndrome de fuga capilar" y que puede causar que la sangre se escape de un pequeño vaso sanguíneo hacia otros lugares de su cuerpo y necesite atención médica urgente.
Portuguese: Estes podem ser sintomas de uma doença pouco frequente (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas) chamada de "Síndrome de Transudação Capilar", que faz com que o sangue saia dos pequenos vasos sanguíneos para o seu corpo e que precisa de cuidados médicos urgentes.
Spanish: 9/l tras el nadir esperado.
Portuguese: 9/l depois do nadir esperado, este medicamento deve ser descontinuado imediatamente.
Spanish: Adhesivo considerablemente húmedo (empapado)
Portuguese: Adesivo visivelmente molhado (encharcado)
Spanish: • síndrome de Stevens-Johnson, que puede aparecer como manchas rojizas concéntricas o circulares a menudo con ampollas centrales en el tronco, exfoliación, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos; y puede venir precedido de fiebre y síntomas tipo gripal.
Portuguese: • síndrome de Stevens-Johnson, que pode aparecer sob a forma de manchas avermelhadas circulares ou tipo alvo, frequentemente acompanhadas por bolhas centrais que surgem no tronco, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos, e pode ser precedida por febre e sintomas tipo gripe.
Spanish: ¿Cómo debe usted o la persona que le va a inyectar, utilizar Neulasta jeringa precargada?
Portuguese: Como é que você ou outra pessoa que faça a injeção deve utilizar Neulasta seringa pré-cheia?
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 6 mg de dosis, esto es, esencialmente "exento de sodio".
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por 6 mg de dose, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Spanish: • Cuando esperar que empiece la administración de la dosis.
Portuguese: • quando deve a administração de dose começar
Spanish: Con objeto de mejorar la trazabilidad de los factores estimuladores de colonias de granulocitos (G-CSFs), se debe registrar correctamente la marca comercial del producto administrado en la historia clínica del paciente.
Portuguese: De forma a melhorar a rastreabilidade dos fatores de estimulação de colónias de granulócitos (G-CSF), o nome comercial do produto administrado deve ser claramente registado no processo do doente.
Spanish: Evite que el inyector entre en contacto con lociones, cremas, aceites o agentes de limpieza, ya que estos productos pueden despegar el adhesivo.
Portuguese: Evite utilizar loções, cremes, óleos ou agentes limpeza perto do dispositivo injetor automático, uma vez que estes produtos podem soltar o adesivo.
Spanish: • durante el seguimiento de su inyector corporal se da cuenta que hay una fuga; o
Portuguese: • durante a monitorização do seu dispositivo injetor automático estiver preocupado que este tenha uma rotura; ou
Spanish: Casos poco frecuentes han resultado en insuficiencia respiratoria o en SDRA, potencialmente mortal (ver sección 4.4).
Portuguese: Casos pouco frequentes resultaram em insuficiência respiratória ou SDRA, que podem ser fatais (ver secção 4.4).
Spanish: Mediana del Recuento Absoluto de Neutrófilos [RAN] (x 109/l)
Portuguese: Contagem absoluta mediana de neutrófilos (células x 109/l)
Spanish: A La administración de la dosis tardará unos 45 minutos en completarse.
Portuguese: A A administração da sua dose irá demorar cerca de 45 minutos até estar completa.
Spanish: LUZ DE FINALIZACIÓN
Portuguese: LUZ DE FIM
Spanish: Si la aguja está expuesta, póngase en contacto con su profesional sanitario de inmediato.
Portuguese: Se a agulha estiver exposta, contacte o seu profissional de saúde imediatamente.
Spanish: Solución inyectable (inyectable) con inyector corporal (Onpro kit).
Portuguese: Solução injetável (injeção) com dispositivo injetor automático (Onpro kit).
Spanish: - Mientras lleve puesto el inyector corporal de Neulasta es importante que lleve encima la tarjeta de información que le ha dado su médico, farmacéutico o enfermero.
Portuguese: - Enquanto estiver a usar o dispositivo injetor automático para Neulasta é importante que conserve consigo o Cartão de Alerta fornecido pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Spanish: Su profesional sanitario llenará el inyector corporal con Neulasta y, a continuación, se lo aplicará directamente en la piel con ayuda de una almohadilla adhesiva.
Portuguese: O seu profissional de saúde irá encher o dispositivo injetor automático com Neulasta e depois irá aplicá-lo diretamente na sua pele utilizando um adesivo.
Spanish: Si ello ocurre, usted podría no recibir su dosis de Neulasta.
Portuguese: Se isto acontecer você pode não receber a sua dose de Neulasta.
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas para pegfilgrastim, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contiene(n) pegfilgrastim no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas a pegfilgrastim, o CHMP considera que o perfil de benefício-risco do(s) medicamento(s) que contém (contêm) pegfilgrastim se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
Spanish: Estos pueden ser síntomas de una enfermedad llamada "Síndrome de Fuga Capilar" y que puede causar que la sangre se escape de un pequeño vaso sanguíneo hacia otros lugares de su cuerpo.
Portuguese: Estes podem ser sintomas de uma doença chamada de "Síndrome de Transudação Capilar ", que faz com que o sangue saia dos pequenos vasos sanguíneos para o seu corpo.
Spanish: El TAC garantizará que, en cada estado miembro en el que se comercialice el inyector corporal de Neulasta, se entregue a todos los pacientes/cuidadores que se espera que usen el inyector corporal de Neulasta una tarjeta de información para el paciente que distribuirán los médicos prescriptores.
Portuguese: O Titular da AIM deve assegurar que, em cada Estado Membro onde o dispositivo injetor automático para Neulasta é comercializado, é fornecido, pelos médicos prescritores, um cartão de alerta para o doente a todos os doentes/prestadores de cuidados de saúde que se espera que utilizem Neulasta com o dispositivo injetor automático.
Spanish: En pacientes que presentan reacciones a los adhesivos acrílicos, el uso de este producto puede dar lugar a una reacción alérgica.
Portuguese: Para doentes que têm reações a adesivos acrílicos, a utilização deste produto pode resultar em reações alérgicas.
Spanish: • Cómo controlar el inyector corporal.
Portuguese: • como monitorizar o dispositivo injetor automático
Spanish: La administración simultánea de Neulasta con fármacos quimioterápicos no ha sido evaluada en pacientes.
Portuguese: A administração concomitante de Neulasta com agentes quimioterapêuticos não foi estudada em doentes.
Spanish: No se ha investigado la seguridad y eficacia de pegfilgrastim en pacientes con síndrome mielodisplásico, leucemia mieloide crónica ni en pacientes con LMA secundaria; por lo tanto no debe utilizarse en estos pacientes.
Portuguese: A segurança e eficácia de pegfilgrastim não foram ainda investigadas em doentes com síndrome mielodisplásica, leucemia mielogénica crónica e em doentes com LMA secundária; desta forma, não deve ser administrado nestes doentes.
Spanish: • Informe a su profesional sanitario si ha experimentado reacciones cutáneas graves a los adhesivos acrílicos.
Portuguese: • Informe o seu profissional de saúde se tiver reações cutâneas graves a adesivos acrílicos.
Spanish: Esta jeringa precargada contiene una solución adicional para compensar los líquidos residuales retenidos en el inyector corporal tras la administración.
Portuguese: O dispositivo injetor automático fornecido em conjunto contém uma solução adicional para compensar líquido residual que possa ficar retido no dispositivo injetor automático após administração.
Spanish: Los profesionales sanitarios se deben asegurar que el paciente recibe la formación adecuada acerca del inyector corporal y que entiende que si detecta un fallo o mal funcionamiento del dispositivo debe informar de inmediato a un profesional sanitario ya que puede necesitar una nueva dosis.
Portuguese: O profissional de saúde deve assegurar que o doente recebe formação apropriada sobre o dispositivo injetor automático e que compreende que se suspeitar de avaria ou mau funcionamento, deve informar imediatamente o profissional de saúde, uma vez que pode necessitar de uma dose de substituição.
Spanish: • si tiene dolor en la parte superior izquierda abdominal o dolor en el extremo del hombro.
Portuguese: • se tem dor abdominal no quadrante superior esquerdo ou dor em pontada no ombro.
Spanish: Se han notificado frecuentemente casos de leucocitosis (recuentos de los leucocitos > 100 x 10
Portuguese: Foram notificados casos frequentes de leucocitose (Contagem de Glóbulos Brancos [CGB] > 100 x 10
Spanish: Si la luz parpadea en rojo, el inyector corporal no funciona correctamente.
Portuguese: Se verificar que a luz de estado está a piscar vermelho, o seu dispositivo injetor automático não está a funcionar corretamente.
Spanish: Cómo usar Neulasta
Portuguese: Como utilizar Neulasta
Spanish: Cada envase contiene 1 jeringa precargada de vidrio con una aguja de acero inoxidable y un capuchón de la aguja.
Portuguese: Cada embalagem contém 1 seringa pré-cheia de vidro com uma agulha de aço inoxidável e tampa da agulha.
Spanish: Qué hacer si escucha un pitido o si la luz parpadea en rojo al comprobarla.
Portuguese: O que fazer se ouvir apitar ou se quando olhar para a luz de estado esta estiver a piscar vermelho.
Spanish: • una vez la inyección se ha completado, se da cuenta de que puede no haber recibido la dosis completa.
Portuguese: • após completar a injeção estiver preocupado com o facto de poder não estar a receber a dose total.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de Neulasta indicadas por su médico.
Portuguese: Utilize Neulasta exatamente como indicado pelo seu médico.
Spanish: • si tiene signos repentinos de alergia, tales como erupción, picor o urticaria en la piel, hinchazón de la cara, labios, lengua u otras partes del cuerpo, falta de aliento, sibilancias o dificultad para respirar, pueden ser signos de una reacción alérgica grave.
Portuguese: • se manifestar sinais repentinos de alergia, tais como erupção cutânea, comichão ou urticária na pele, inchaço da face, lábios, língua ou doutras partes do corpo, falta de ar, pieira ou dificuldades respiratórias estes podem ser sinais de uma reação alérgica grave.
Spanish: • Si la luz parpadea en rojo, es posible que no haya recibido la dosis completa y que necesite una dosis de sustitución.
Portuguese: • Se a luz de estado estiver a piscar vermelho, poderá não ter recebido a dose completa e poderá necessitar de uma dose de substituição.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con pegfilgrastim tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Portuguese: Tem de ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com pegfilgrastim tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.