FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Printre aceste complicații se numără fracturi (rupturi ale oaselor), compresie spinală (presiune asupra măduvei spinării cauzată de lezarea țesutului osos înconjurător) sau probleme osoase care necesită radioterapie (tratament cu radiații) ori intervenție chirurgicală.
Estonian: Sellised luukahjustused on luumurrud, seljaaju kompressioon (seljaaju pitsumine, mis on põhjustatud ümbritseva luu kahjustusest) või kiiritusravi või kirurgilist ravi vajavad luuprobleemid.
Romanian: La primul studiu au participat 2 046 de pacienți cu cancer de sân, iar la al doilea studiu au participat 1 901 bărbați cu cancer de prostată care nu răspundea la tratament hormonal.
Estonian: Esimeses uuringus osales 2046 rinnavähiga patsienti ja teises uuringus 1901 ravile mitteallunud eesnäärmevähiga meest.
Romanian: Toate studiile au analizat riscul ca pacienții să prezinte un prim „eveniment asociat sistemului osos" (precum o fractură, presiune asupra măduvei spinării sau necesitatea de radioterapie sau de intervenție chirurgicală la nivelul oaselor) în perioada de studiu, măsurând perioada scursă până la producerea acestui eveniment.
Estonian: Kõikides uuringutes vaadeldi patsientidel esmaste luustikuga seotud haigusjuhtude (nt murd, seljaaju kompressioon või kiiritusravi või kirurgilise luuravi vajadus) tekkeriski uuringuperioodil, hinnates aega kõnealuse haigusjuhuni.
Romanian: Pentru prevenirea complicațiilor osoase în cancerul care s-a răspândit la oase, se administrează 120 mg o dată la 4 săptămâni sub formă de injecție unică sub piele în coapsă, în abdomen (burtă) sau în braț.
Estonian: Luudesse levinud vähi korral luukahjustuste ennetamiseks manustatakse Xgevat annuses 120 mg üks kord iga 4 nädala järel ühekordse nahaaluse süstina reie-, kõhu- või õlavarre piirkonda.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Xgeva, citiți prospectul.
Estonian: Xgeva kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Romanian: De asemenea, Xgeva se utilizează pentru tratarea unei forme de cancer osos numit tumoră osoasă cu celule gigant, la adulți și adolescenți la care oasele s-au dezvoltat complet.
Estonian: Xgevat kasutatakse ka hiidrakuliseks luukasvajaks nimetatava luuvähi raviks täiskasvanutel ja väljaarenenud luustikuga noorukitel.
Romanian: Tratamentul tumorii osoase cu celule gigant
Estonian: Hiidrakulise luukasvaja ravi
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Xgeva sunt mai mari decât riscurile asociate la pacienții cu cancer răspândit la oase și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Xgeva kasulikkus luudesse levinud vähiga patsientidel on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Romanian: Xgeva este un medicament utilizat pentru prevenirea complicațiilor osoase la adulți cu cancer în stadiu avansat care s-a răspândit la oase.
Estonian: Xgeva on ravim, mida kasutatakse luukahjustuste ennetamiseks luudesse levinud kaugelearenenud vähiga täiskasvanutel.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Xgeva, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Estonian: Xgeva ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Romanian: Această proteină activează osteoclastele, celulele din organism implicate în descompunerea țesutului osos.
Estonian: RANKL aktiveerib osteoklastid ehk luukoe lagundamises osalevad organismi rakud.
Romanian: Xgeva a fost comparat cu acidul zoledronic (un alt medicament utilizat pentru prevenirea complicațiilor osoase) în patru studii principale, la pacienți cu diferite forme de cancer răspândit la oase.
Estonian: Xgevat võrreldi soledroonhappega (samuti luukahjustuste ennetamise ravim) neljas põhiuuringus, milles osalesid luudesse levinud eri vähiliikidega patsiendid.
Romanian: Xgeva este contraindicat la pacienții la care încă nu s-au vindecat rănile după operații dentare sau la nivelul gurii sau la persoanele cu hipocalcemie severă netratată.
Estonian: Xgevat ei tohi kasutada patsiendid, kellel on hamba- või suuoperatsioonist paranemata haavad, ega raske, ravimata hüpokaltseemiaga patsiendid.
Romanian: Ce beneficii a prezentat Xgeva pe parcursul studiilor?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Xgeva kasulikkus?
Romanian: În acest studiu, Xgeva a redus cu 16 % mai mult decât acidul zoledronic riscul de producere a unui prim eveniment asociat sistemului osos.
Estonian: Selles uuringus vähendas Xgeva soledroonhappega võrreldes esmaste luustikuga seotud haigusjuhtude tekkeriski 16%.
Romanian: În aceste studii, Xgeva a redus cu 18 % mai mult decât acidul zoledronic riscul de producere a unui prim eveniment asociat sistemului osos.
Estonian: Nendes uuringutes vähendas Xgeva võrreldes soledroonhappega esmaste luustikuga seotud haigusjuhtude tekkeriski 18%.
Romanian: O prezentare generală a Xgeva și de ce este autorizat acest medicament în UE
Estonian: Ülevaade ravimist Xgeva ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Romanian: Agenția a considerat că beneficiile Xgeva în ceea ce privește tumora osoasă cu celule gigant sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat autorizarea utilizării acestui medicament în UE.
Estonian: Amet järeldas, et Xgeva kasulikkus hiidrakulise luukasvajaga patsientidel on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Romanian: Xgeva se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Estonian: Xgeva on retseptiravim.
Romanian: Aceasta reduce pierderea de masă osoasă, scăzând probabilitatea de producere a fracturilor și a altor complicații osoase grave.
Estonian: RANKLiga seondumise ja selle blokeerimisega vähendab denosumaab osteoklastide teket ja aktiivsust, vähendades luukoe hõrenemist ning luumurdude ja muude raskete luukahjustuste tekkeriski.
Romanian: La pacienții cu tumoră osoasă cu celule gigant, Xgeva s-a dovedit eficace în controlul bolii.
Estonian: Xgeva oli efektiivne ka hiidrakulise luukasvajaga patsientide haiguse reguleerimisel.
Romanian: • la cererea Agenţiei Europene pentru Medicament;
Estonian: • Euroopa Ravimiameti nõudel;
Romanian: Medicul dumneavoastră va discuta despre aceasta cu dumneavoastră.
Estonian: Teie arst arutab seda teiega.
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a suspendat obligaţia de a se depune rezultatele finale ale acestui studiu.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on edasi lükanud selle uuringu lõplike tulemuste esitamise kohustuse.
Romanian: Timpul median până la intervenţia chirurgicală a fost de 261 zile.
Estonian: Mediaanne aeg kirurgiani oli 261 päeva.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 4 aprilie 2016
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 4. aprill 2016
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea din studiul 4 sunt prezentate în figura 2 şi în tabelul 3.
Estonian: Uuringu 4 tulemusnäitajad on esitatud joonisel 2 ja tabelis 3.
Romanian: Trebuie utilizat în decursul acestei perioade de 30 zile.
Estonian: Ravim tuleb nende 30 päeva jooksul ära kasutada.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 13 iulie 2011
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 13. juuli 2011
Romanian: 1 IÎ = Interval de încredere exact
Estonian: 1 CI = täpne usaldusvahemik
Romanian: Caracteristicile clinice ale acestor cazuri au fost asemănătoare între grupurile de tratament.
Estonian: Nende juhtude kliinilised omadused olid ravirühmade vahel sarnased.
Romanian: După administrarea subcutanată, biodisponibilitatea a fost de 62%.
Estonian: Pärast subkutaanset manustamist oli biosaadavus 62%.
Romanian: Ce este XGEVA şi pentru ce se utilizează
Estonian: Mis ravim on XGEVA ja milleks seda kasutatakse
Romanian: Aceste îmbunătăţiri ale durerii s-au menţinut la toate evaluările ulterioare.
Estonian: Valu vähenemine oli püsiv kõikides järgnevates hinnangutes.
Romanian: În cazuri rare reacţiile alergice pot fi severe.
Estonian: Harva on allergiliste reaktsioonide juhud rasked.
Romanian: Pe baza acestor date limitate, profilul evenimentelor adverse pare a fi similar cu cel al adulţilor.
Estonian: Nende piiratud andmete alusel sarnanes kõrvaltoimete profiil täiskasvanute omaga.
Romanian: Durata mediană a răspunsului nu a fost estimabilă (patru pacienţi au prezentat progresia bolii după un răspuns obiectiv).
Estonian: Ravivastuse mediaanne kestus ei olnud hinnatav (neljal patsiendil haigus progresseerus pärast objektiivset ravivastust).
Romanian: Niciunul dintre evenimentele adverse nu a fost considerat grav.
Estonian: Ühtki kõrvalnähtu ei hinnatud tõsiseks.
Romanian: Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
Estonian: On tähtis öelda oma arstile, kui te olete rase, arvate, et võite olla rase või plaanite rasestuda.
Romanian: Nu există experienţă privind supradozajul în studiile clinice.
Estonian: Puudub kogemus üleannustamisest kliinilistes uuringutes.
Romanian: Valoarea p de superioritate
Estonian: Paremuse p-väärtus
Romanian: NO 25,2
Estonian: NR 25,2
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi XGEVA
Estonian: Mida on vaja teada enne XGEVA kasutamist
Romanian: După înrolarea a 305 pacienţi în studiile 5 şi 6 s-a efectuat o analiză retrospectivă independentă a imaginilor radiografice.
Estonian: Pärast 305 patsiendi kaasamist uuringutesse 5 ja 6 tehti radioloogiliste piltuuringute andmete tagasivaatav sõltumatu analüüs.
Romanian: În cadrul acestor studii clinice controlate activ, siguranța a fost evaluată la 5931 pacienți.
Estonian: Neis aktiivse võrdlusravimi rühmaga kliinilistes uuringutes hinnati ohutust 5 931 patsiendil.
Romanian: • diaree.
Estonian: • diarröa.
Romanian: Incidenţa globală a hipocalcemiei semnificative clinic a fost de 9%.
Estonian: Kliiniliselt olulise hüpokaltseemia üldine tekkesagedus oli 9%.
Romanian: NO 26,4
Estonian: NR 26,4
Romanian: Suplimentarea cu calciu şi vitamina D
Estonian: Täiendav kaltsium ja D-vitamiin
Romanian: XGEVA nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Estonian: XGEVA ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau este posibil să luaţi orice alte medicamente.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mistahes muid ravimeid.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tratamentul afecţiunilor osoase - alte medicamente ce influenţează structura osoasă şi mineralizarea, codul ATC: M05BX04.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: ravimid luuhaiguste raviks - teised mineralisatsiooni mõjustavad ained; ATC-kood: M05BX04
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul Caracteristicilor Produsului, pct. 4.2).
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Romanian: • Pentru administrarea denosumab se recomandă utilizarea unui ac de mărimea 27.
Estonian: • Denosumabi manustamiseks on soovitatav kasutada nõela suurusega 27.
Romanian: Pentru a reduce riscul de apariţie a osteonecrozei de maxilar trebuie să respectaţi unele precauţii:
Estonian: Lõualuu osteonekroosi tekkeohu vähendamiseks peate rakendama teatud ettevaatusabinõusid:
Romanian: Acest studiu nu a avut control pentru factorii de prognostic şi pentru tratamentele antineoplazice.
Estonian: Antud uuringus ei arvestatud prognostiliste faktorite ja kasvajavastase raviga.
Romanian: Acestea ar putea fi semne ale unei leziuni a osului din ureche.
Estonian: Need võivad olla luukahjustuse sümptomid kõrvas.
Romanian: Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Estonian: Kõik kasutamata jäänud ained või jäätmematerjalid tuleb kahjutuks teha vastavalt kohalikele nõuetele.
Romanian: Ce este XGEVA şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi XGEVA Cum să utilizaţi XGEVA Reacţii adverse posibile Cum se păstrează XGEVA Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Estonian: Mis ravim on XGEVA ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne XGEVA kasutamist Kuidas XGEVA't kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas XGEVA't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Romanian: Cerinţele depunerii rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt menţionate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE cu orice actualizari ulterioare şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Romanian: • concentraţii scăzute de fosfat în sânge (hipofosfatemie),
Estonian: • madal fosfaadisisaldus veres (hüpofosfateemia),
Romanian: Osteonecroza de maxilar poate să apară şi după întreruperea tratamentului.
Estonian: Lõualuu osteonekroos võib tekkida ka pärast ravi lõpetamist.
Romanian: Profilul global de siguranţă este similar în toate indicaţiile aprobate pentru XGEVA.
Estonian: Üldine ohutusprofiil on ühetaoline kõikidel XGEVA ametlikult kinnitatud näidustustel.
Romanian: Probleme la nivelul gurii, dinţilor sau maxilarului
Estonian: Suuõõne, hammaste või lõualuu probleemid
Romanian: Între săptămânile 9 şi 49, mediana concentraţiilor minime a variat cu mai puţin de 9%.
Estonian: Vahemikus 9...49 nädalat varieerus mediaanne madalaim tase vähem kui 9%.
Romanian: Acestea includ medicamentele eliberate fără prescripţie medicală.
Estonian: See hõlmab ka ilma retseptita ostetud ravimeid.
Romanian: • Înainte de a începe tratamentul spuneţi medicului dumneavoastră/asistentei medicale (profesionistului din domeniul sănătăţii) dacă aveţi probleme la nivelul cavităţii bucale sau dinţilor.
Estonian: • Enne ravi alustamist teavitage oma arsti/meditsiiniõde (tervishoiutöötajat), kui teil on mis tahes probleemid suu või hammastega.
Romanian: Toţi cei 20 pacienţi (100%) cu evaluări histologice au răspuns la tratament.
Estonian: Kõigil histoloogiliselt hinnatud 20 patsiendil (100%) oli ravivastus.
Romanian: Au avut loc evenimente în timpul tratamentului şi până la 9 luni după întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.4).
Estonian: Murrud tekkisid ravi ajal ja kuni 9 kuu jooksul pärast ravi lõpetamist (vt lõik 4.4).
Romanian: Pentru instrucţiuni privind utilizarea, manipularea şi eliminarea reziduurilor vezi pct. 6.6.
Estonian: Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise, käsitsemise ja hävitamise juhised vt lõik 6.6.
Romanian: Cum arată XGEVA şi conţinutul ambalajului
Estonian: Kuidas XGEVA välja näeb ja pakendi sisu
Romanian: Într-o analiză interimară a studiului 6 a fost observat un răspuns obiectiv la 4 din 6 pacienţi adolescenţi.
Estonian: Uuringu 6 vaheanalüüsis täheldati objektiivset ravivastust neljal noorukiealisel patsiendil kuuest.
Romanian: Non-linearitatea este probabil datorată unei căi saturabile de eliminare, mediată de către ţintă, importantă la concentraţii scăzute.
Estonian: Mittelineaarsus on tõenäoliselt tingitud küllastuvast eliminatsioonist toime sihtkoha vahendusel, mis on oluline madala kontsentratsiooni korral.
Romanian: Timpul median pentru răspuns a fost de 3,1 luni (IÎ 95%: 2,89, 3,65).
Estonian: Mediaanaeg ravivastuseni oli 3,1 kuud (95% CI: 2,89; 3,65).
Romanian: • durere osoasă, articulară şi/sau musculară, care uneori este severă,
Estonian: • luu-, liiges- ja/või lihasvalu, mis on mõnikord tugev,
Romanian: Studiul 2**
Estonian: Uuring 2**
Romanian: Potenţialul carcinogen al denosumab nu a fost evaluat în studii de lungă durată la animale.
Estonian: Denosumabi võimalikku kartsinogeensust ei ole pikaajalistes loomkatsetes hinnatud.
Romanian: Monitorizarea regulată a calcemiei este foarte importantă la aceşti pacienţi.
Estonian: Selliste patsientide puhul on eriti oluline kaltsiumitaseme regulaarne jälgimine.
Romanian: La pacienţii a căror boală este controlată de administrarea de XGEVA, nu au fost evaluate efectele întreruperii sau încetării tratamentului, cu toate acestea datele limitate obţinute de la aceşti pacienţi nu indică un efect de rebound după încetarea tratamentului.
Estonian: Patsientidel, kelle haigus allub ravile XGEVA'ga, ei ole hinnatud ravi katkestamise või peatamise mõju, kuid piiratud andmed nende patsientide kohta ei viita tagasilöögiilmingu tekkele pärast ravi lõpetamist.
Romanian: Dacă sunteţi trataţi pentru tumoră osoasă cu celule gigant veţi primi o doză suplimentară în prima şi a 2a săptămână după prima doză.
Estonian: Kui teid ravitakse hiidrakulise luukasvaja tõttu, siis saate täiendava annuse 1 nädal ja 2 nädalat pärast esimest annust.
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE xgeva
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) xgeva
Romanian: Nu injectaţi soluţia dacă este tulbure sau prezintă modificări de culoare.
Estonian: Ärge süstige lahust, kui see on hägune või muutnud värvi.
Romanian: Înainte să utilizați XGEVA, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Estonian: Enne XGEVA kasutamist pidage nõu oma arstiga.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va ajuta atunci să decideţi dacă trebuie să întrerupeţi alăptarea sau administrarea XGEVA, luând în considerare beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul XGEVA pentru mamă.
Estonian: Teie arst aitab sel juhul otsustada, kas peaksite loobuma rinnaga toitmisest või XGEVA kasutamisest, arvestades imetamise kasu lapsele ja XGEVA kasu emale.
Romanian: XGEVA nu a fost studiat la gravide.
Estonian: XGEVA't ei ole rasedatel uuritud.
Romanian: Este important să încercăm să prevenim apariţia osteonecrozei de maxilar care poate fi o afecţiune dureroasă dificil de tratat.
Estonian: On oluline püüda ennetada lõualuu osteonekroosi teket, mis võib olla valulik haigusseisund ja raskesti ravitav.
Romanian: În cadrul unei evaluări, un investigator a raportat că toţi cei 18 pacienţi adolescenţi au prezentat cel mai bun răspuns de boală stabilă sau chiar mai bun (răspuns complet la 2 pacienţi, răspuns parţial la 8 pacienţi şi boală stabilă la 8 pacienţi).
Estonian: Uurija hinnanguaruandes teatati, et kõigil 18 noorukiealisel patsiendil oli parim ravivastus stabiilse haiguse või sellest parema tulemusena (2 patsiendil täielik ravivastus, 8 patsiendil osaline ravivastus ja 8 patsiendil stabiilne haigus).
Romanian: Aceste evenimente au apărut de asemenea în absenţa tratamentului antiresorbtiv.
Estonian: Need juhud on tekkinud ka ilma antiresorptiivse ravita.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi o intoleranţă la anumite categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament, deoarece acesta conţine sorbitol (E 420).
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne selle ravimi kasutamist konsulteerima arstiga, sest see sisaldab sorbitooli (E420).
Romanian: • Dacă urmaţi un tratament dentar sau dacă veţi efectua o intervenţie chirurgicală stomatologică (de exemplu extracţii dentare), informaţi-vă medicul despre tratamentul stomatologic şi spuneţi stomatologului dumneavoastră că urmaţi tratament cu XGEVA.
Estonian: • Kui te saate hambaravi või teile plaanitakse kirurgilist hambaravi (nt hamba väljatõmbamine), teavitage oma arsti ja rääkige oma hambaarstile, et teid ravitakse XGEVA'ga.
Romanian: 4 Efect de clasă
Estonian: 4 Klassiefekt
Romanian: Este de aşteptat ca metabolizarea şi eliminarea sa să respecte căile de eliminare a imunoglobulinelor, rezultând degradarea în peptide mici şi aminoacizi individuali.
Estonian: Eeldatavasti toimub metabolism ja eliminatsioon samal viisil nagu puhastumine immunoglobuliinidest, mille tulemuseks on lagundamine väikesteks peptiidideks ja individuaalseteks aminohapeteks.
Romanian: Studiile la animale nu indică efecte nocive directe sau indirecte asupra fertilităţii (vezi pct. 5.3).
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku mõju fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Romanian: Cu toate acestea, din cauza caracterului său, este puţin probabil ca denosumab să aibă potenţial genotoxic.
Estonian: Oma iseloomu tõttu on denosumabi võimalik genotoksilisus siiski vähetõenäoline.
Romanian: Dacă hipocalcemia se produce în timpul tratamentului cu XGEVA, poate fi necesară suplimentarea adiţională cu calciu şi monitorizare suplimentară.
Estonian: Kui ravi ajal XGEVA'ga tekib hüpokaltseemia, võib olla vajalik kaltsiumi täiendav manustamine ja täiendav jälgimine.
Romanian: Hipercalcemia semnificativă clinic s-a observat, de asemenea, şi la acest grup de pacienţi, timp de săptămâni până la luni după întreruperea tratamentului.
Estonian: Kliiniliselt olulisest hüperkaltseemiast on teatatud ka selles patsientide rühmas nädalaid kuni kuid pärast ravi lõpetamist.
Romanian: • un alt medicament care conţine denosumab
Estonian: • denosumabi sisaldava teise ravimiga,
Romanian: Nu au fost evaluate testele standard pentru investigarea potenţialului de genotoxicitate a denosumab având în vedere că astfel de teste nu sunt relevante pentru această moleculă.
Estonian: Standarduuringuid denosumabi võimaliku genotoksilisuse tuvastamiseks ei ole tehtud, sest need ei ole selle molekuli puhul asjakohased.
Romanian: - Medicul dumneavoastră vă va înmâna un card de reamintire pentru pacient care conţine informaţii de siguranţă importante despre care trebuie să aveţi cunoştinţă înainte de a începe tratamentul şi în cursul tratamentului cu XGEVA.
Estonian: - Arst annab teile patsiendi meelespea, mis sisaldab olulist ohutusteavet, mida peate teadma enne ravi alustamist ja ravi ajal XGEVA'ga.
Romanian: Pacienţii cu tumoră osoasă cu celule gigant trebuie evaluaţi la intervale regulate pentru a determina dacă continuă să beneficieze de pe urma tratamentului.
Estonian: Hiidrakulise luukasvajaga patsiente tuleb regulaarselt hinnata, et teha kindlaks, kas ravi on neile jätkuvalt kasulik.
Romanian: În studiile clinice, nu au fost observaţi anticorpi neutralizanţi pentru denosumab.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei täheldatud neutraliseerivate antikehade teket denosumabi vastu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Odată ce flaconul a fost lăsat la temperatura camerei (până la 25°C), trebuie utilizat în decurs 30 zile.
Estonian: Kui viaal on soojenenud toatemperatuurini (kuni 25 °C), tuleb see 30 päeva jooksul ära kasutada.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi sau aţi avut vreodată probleme severe cu rinichii, insuficienţă renală sau aţi avut nevoie de dializă, aceste afecţiuni care pot creşte riscul de apariţie a concentraţiilor scăzute de calciu în sânge, mai ales dacă nu luaţi suplimente de calciu.
Estonian: Öelge oma arstile kui teil on või on olnud tõsiseid probleeme neerudega, neerupuudulikkus või olete vajanud dialüüsravi, sest see võib suurendada madala kaltsiumisisalduse tekkeriski teie veres, eriti kui te ei võta täiendavalt kaltsiumi.
Romanian: În special, este important să îi spuneţi medicului dacă sunteţi în tratament cu:
Estonian: Eriti oluline on teavitada oma arsti, kui teid ravitakse
Romanian: 1,7 ml soluţie într-un flacon pentru o singură utilizare (sticlă de tip I) închis cu dop (fluoropolimer învelit cu elastomer) prevăzut cu capsă (aluminiu).
Estonian: 1,7 ml lahust ühekordselt kasutatavas viaalis (I tüüpi klaas) korgi (fluoropolümeeriga kaetud elastomeer) ja sulgurkattega (alumiinium) koos ärarebitava kaanega.
Romanian: Densitate/Mărime4
Estonian: Tihedus/suurus4