FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Hyper-CVAD regimen: CP 300 mg/m2 i.v.
Latvian: Hiper-CVAD režīms: CP 300 mg/m2 1.-3. dienā lietojot i.v.
Dutch: Imatinib was teratogeen bij ratten indien toegediend tijdens de organogenese in doseringen ≥ 100 mg/kg, ongeveer gelijk aan de maximale klinische dosis van 800 mg/dag, gebaseerd op het lichaamsoppervlak.
Latvian: Imatinibs bija teratogēns žurkām, ievadot to organoģenēzes periodā ≥ 100 mg/kg devās, kas aptuveni atbilst maksimālajai klīniskajai devai cilvēkam - 800 mg/dienā, kas aprēķināta atbilstoši ķermeņa virsmas laukumam.
Dutch: De leeftijd van deze patiënten varieerde van 20-72 jaar.
Latvian: Šo pacientu vecums bija robežās no 20 līdz 72 gadiem.
Dutch: De dosis kan worden verlaagd indien deze niet wordt verdragen (zie rubrieken 4.4, 4.8 en 5.2).
Latvian: Nepanesamības gadījumā, devu var samazināt (skatīt 4.4., 4.8. un 5.2. apakšpunktu).
Dutch: De "No Observed Effect Level" (NOEL) was 15 mg/kg/dag.
Latvian: Deva, kuru lietojot nenovēroja iedarbību (NOEL - no observed effect level) bija 15 mg/kg dienā.
Dutch: Voor patiënten die geen filmomhulde tabletten kunnen inslikken, mogen de tabletten worden gedispergeerd in een glas niet-bruisend water of appelsap.
Latvian: Pacientiem, kur nespēj norīt apvalkotās tabletes, tās atļauts izšķīdināt glāzē negāzēta ūdens, vai ābolu sulas.
Dutch: De arts zal tijdens regelmatige afspraken de groei controleren.
Latvian: Regulāro vizīšu laikā ārsts pārbaudīs bērna augšanu.
Dutch: Er was een hoge variabiliteit tussen patiënten in imatinib plasma AUC waarden na een orale dosis.
Latvian: Novērota liela imatiniba plazmas AUC mainība dažādiem pacientiem pēc iekšķīgas devas lietošanas.
Dutch: Echter, het optreden van cytopenie was ook duidelijk afhankelijk van het stadium van de ziekte, de frequentie van graad 3 of 4 neutropenie (ANC < 1.0 x 109/L) en trombocytopenie (bloedplaatjes < 50 x 109/L) was tussen 4 en 6 keer hoger in de blastaire crisis en acceleratiefase (respectievelijk 59-64% en 44-63% voor neutropenie en trombocytopenie) in vergelijking met nieuw gediagnosticeerde patiënten in de chronische fase van CML (16,7% neutropenie en 8,9% trombocytopenie).
Latvian: 3. vai 4. smaguma pakāpes neitropēniju (ANS < 1,0 x 109/l) un trombocitopēniju (trombocīti < 50 x 109/l) pacientiem ar blastu krīzi vai slimību akcelerācijas fāzē novēro 4-6 reizes biežāk (59%-64% un 44%-63% novēro attiecīgi neitropēniju un trombocitopēniju) nekā pacientiem, kuriem nesen diagnosticēta CML hroniskā fāzē (16,7% novēro neitropēniju un 8,9% trombocitopēniju).
Dutch: Herpes zoster, herpes simplex, nasofaryngitis, pneumonie1, sinusitis, cellulitis, infectie van de bovenste luchtwegen, influenza, urineweginfectie, gastro-enteritis, sepsis
Latvian: Herpes zoster, herpes simplex, nazofaringīts, pneimonija1, sinusīts, celulīts, augšējo elpceļu infekcija, gripa, urīnceļu infekcija, gastroenterīts, sepse
Dutch: Dosering voor CML bij pediatrische patiënten
Latvian: Devas CML terapijai pediatriskiem pacientiem
Dutch: Histopathologisch onderzoek van dode dieren lieten cardiomyopathie (beide geslachten), chronische progressieve nefropathie (vrouwtjes) en preputiale klierpapillomen zien als belangrijkste oorzaken van dood of redenen voor het doden van de dieren.
Latvian: Mirušo histopatoloģiskā izmeklēšanā kā galvenie nāves vai nonāvēšanas iemesli bija kardiomiopātija (abiem dzimumiem), hroniska progresējoša nefropātija (mātītēm) un prepūcija dziedzera papilomas.
Dutch: Pruritus, oedeem in het gezicht, droge huid, erytheem, alopecia, nachtelijk zweten, fotosensitiviteitsreactie
Latvian: Nieze, sejas tūska, sausa āda, eritēma, alopēcija, svīšana naktī, fotosensitivitātes reakcija
Dutch: Pleurale effusie5, faryngolaryngeale pijn, faryngitis
Latvian: Izsvīdums pleirā5, sāpes rīklē un balsenē, faringīts
Dutch: Bij volwassen en pediatrische patiënten, wordt de effectiviteit van imatinib gebaseerd op algemene hematologische en cytogenetische respons en progressievrije overleving bij CML, op hematologische en cytogenetiche responscijfers in Ph+ ALL, MDS / MPD, op hematologisch responscijfers in HES / CEL en op objectieve responscijfers bij volwassen patiënten met inoperabele en / of gemetastaseerde DFSP.
Latvian: Imatiniba efektivitāti pieaugušajiem un pediatriskiem pacientiem ar CML pamato kopējās hematoloģiskās un citoģenētiskās atbildes reakcijas rādītāji, kā arī dzīvildze bez slimības progresēšanas, hematoloģiskā un citoģenētiskā atbildes reakcijas pakāpe Ph+ ALL, MDS/MPD, hematoloģiskā atbildes reakcijas pakāpe HES/CEL un objektīvas reakcijas pakāpe pieaugušiem pacientiem nerezecējama un/vai metastazējuša DFSP gadījumā.
Dutch: Indien de cytopenie gedurende 4 weken aanhoudt en er nog steeds geen verband is met de leukemie, stop imatinib tot ANC ≥ 1 x 109/L en trombocyten ≥ 20 x 109/L, hervat daarna de behandeling met 200 mg/m2.
Latvian: Ja citopēnija saglabājas 4 nedēļas un joprojām nav saistīta ar leikozi, imatiniba lietošanu pārtrauc, līdz ANS ≥ 1 x 109/l un trombocīti ≥ 20 x 109/l, pēc tam terapiju atsāk ar 200 mg/m2.
Dutch: Verbeteringen werden gemeld in hart, zenuwstelsel, huid / onderhuid, ademhalings / borstkas / mediastinum, spier / bindweefsel / vasculair, gastro-intestinale en orgaansystemen.
Latvian: Uzlabošanās tika novērota sirds, nervu, ādas/zemādas audu, elpošanas/krūšu kurvja/videnes, muskuļu un skeleta/saistaudu/asinsvadu un kuņģa - zarnu trakta orgānu sistēmās.
Dutch: Totaal bilirubine: > 3-10 ULN AST: elke waarde
Latvian: Kopējais bilirubīns: >3-10 NAR ASAT: jebkāda
Dutch: Leverinsufficiëntie: Imatinib wordt voornamelijk via de lever gemetaboliseerd.
Latvian: Aknu mazspēja: imatinibs tiek metabolizēts galvenokārt aknās.
Dutch: Consolidatie therapie Alternatieve chemotherapie traject: hoge dosis chemotherapie met: MTX 1 g/m2 i.v.
Latvian: Mainīgs ķīmijterapijas kurss: lielu devu ķīmijterapijas kurss ar MTX 1 g/m2 1. dienā lietojot i.v.
Dutch: Wanneer deze wel wordt verdragen kan de dosis bij gebrek aan werkzaamheid worden verhoogd (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Latvian: Ja panesamība ir laba, nepietiekamas efektivitātes gadījumā devu var palielināt (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Dutch: Verhoogde intracraniale druk, convulsies, optische neuritis
Latvian: Paaugstināts intrakraniālais spiediens, krampji, redzes nerva iekaisums
Dutch: Colitis, ileus, inflammatoire darmziekte
Latvian: Kolīts, ileuss, iekaisīga zarnu slimība
Dutch: Een fase II, open label, multicenter klinisch onderzoek (onderzoek B2225) werd uitgevoerd met 12 patiënten met DFSP die werden behandeld met imatinib 800 mg per dag.
Latvian: Tika veikts viens, atklāts, daudzcentru, II fāzes klīniskais pētījums (pētījums B2225), kurā piedalījās 12 pacienti ar DFSP un kuri tika ārstēti ar devu 800 mg imatiniba dienā.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, of apotheker of verpleegkundige.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Dutch: In het onderzoek bij patiënten met inoperabele en/of gemetastaseerde GIST, traden CTC graad 3/4 gastro-intestinale bloedingen op bij 7 (5%) patiënten, intra-tumorale bloedingen (bij 3 patiënten) of beide (bij 1 patiënt).
Latvian: Pētījumā pacientiem ar nerezecējamu un/vai metastātisku GIST, 7 (5%) pacientiem novēroja 3. vai 4. smaguma pakāpes (pēc CTC terminoloģijas) kuņģa - zarnu trakta (KZT) asiņošanu (3 pacientiem), 3 pacientiem - audzēja asiņošanu, un 1 pacientam - vienlaicīgi abas blakusparādības.
Dutch: Patiënten met milde en matige nierfunctiestoornissen blijken een hogere plasmablootstelling te hebben dan patiënten met een normale nierfunctie.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka pacientiem ar viegliem un vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem koncentrācija plazmā ir augstāka nekā pacientiem ar normālu nieru darbību.
Dutch: Milde tot matige verhoging van transaminasen en lichte dalingen van cholesterol, triglyceriden, totaal proteïne en albumine niveaus werden bij beide diersoorten waargenomen.
Latvian: Abām dzīvnieku sugām novēroja nelielu vai vidēju transamināžu līmeņa paaugstināšanos un nelielu holesterīna, triglicerīdu, kopējo olbaltumvielu un albumīnu koncentrācijas pazemināšanos.
Dutch: 10 harde capsules 30 harde capusles 60 harde capsules 90 harde capsules
Latvian: 10 cietās kapsulas 30 cietās kapsulas 60 cietās kapsulas 90 cietās kapsulas
Dutch: Als u per ongeluk teveel capsules heeft ingenomen, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts.
Latvian: Ja esat lietojis Imatinib Actavis vairāk nekā noteikts Ja Jūs nejauši esat lietojis pārāk daudz kapsulu, nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu.
Dutch: Bloedvataandoeningen 4
Latvian: Asinsvadu sistēmas traucējumi4
Dutch: 30 harde capusles 90 harde capsules
Latvian: 30 cietās kapsulas 90 cietās kapsulas
Dutch: C-gelabelde imatinib, werd ongeveer 81% van de dosis binnen 7 dagen teruggevonden in de faeces (68% van de dosis) en de urine (13% van de dosis).
Latvian: Pamatojoties uz atklāto savienojuma(u) daudzumu pēc iekšķīgas ar 14C iezīmētas imatiniba devas lietošanas, aptuveni 81% devas 7 dienu laikā tika atklāts izkārnījumos (68% devas) un urīnā (13% devas).
Dutch: Er zijn geen gecontroleerde onderzoeken die een klinisch voordeel of een verlengde overleving voor deze ziekten laten zien.
Latvian: Nav veikti kontrolēti pētījumi, kuru rezultāti pierādītu klīnisku ieguvumu vai labāku dzīvildzi šīs slimības gadījumā.
Dutch: Papillomen/carcinomen van de preputiale/clitorale klier werden waargenomen vanaf 30 mg/kg/dag, wat ongeveer 0,5 of 0,3 keer de humane dagelijkse blootstelling bedraagt (gebaseerd op AUC) bij respectievelijk 400 mg/dag of 800 mg/dag, en 0,4 keer de dagelijkse blootstelling bij kinderen (gebaseerd op AUC) bij 340 mg/m2/dag.
Latvian: Prepūcija/klitora dziedzera papilomu/karcinomu novēroja sākot jau no 30 mg/kg dienā, kas aptuveni 0,5 vai 0,3 reizes pārsniedz iedarbību cilvēkam dienas laikā (atbilstoši AUC), attiecīgi 400 mg dienā vai 800 mg dienā, un 0,4 reizes pārsniedz iedarbību bērnam dienas laikā (atbilstoši AUC), lietojot 340 mg/m2 dienā.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden wanneer imatinib en hoge doses paracetamol gelijktijdig worden gebruikt.
Latvian: Tāpēc, lietojot vienlaicīgi imatinibu un paracetamolu lielās devās, jāievēro piesardzība.
Dutch: Er is geen effect van het geslacht op de kinetiek van imatinib.
Latvian: Pacienta dzimums neietekmē imatiniba kinētiku.
Dutch: De No Observed Effect Level (NOEL) was 30 mg/kg/dag.
Latvian: Deva, kuru lietojot nenovēroja iedarbību (NOEL - no observed effect level) bija 30 mg/kg dienā.
Dutch: Alle patiënten bereikte complete hematologische respons, complete cytogenetische respons en / of complete moleculaire respons.
Latvian: Visi pacienti sasniedza pilnīgu hematoloģisku atbildes reakciju, citoģenētisku atbildes reakciju un/vai klīnisku atbildes reakciju.
Dutch: Positief genotoxische effecten werden verkregen met imatinib in een in vitro zoogdiercel assay (Chinese hamster eierstok) voor clastogeniciteit (chromosoomafwijking) in de aanwezigheid van metabole activatie.
Latvian: Pozitīvi imatiniba genotoksicitātes rezultāti ir iegūti in vitro zīdītāju šūnu testā ar Ķīnas kāmju olnīcu audiem, pētot klastogenitāti (hromosomu aberācijas tests) metaboliskas aktivācijas apstākļos.
Dutch: Dosisverlaging of stopzetting van de behandeling vanwege ernstige neutropenie en trombocytopenie worden aanbevolen, zoals aangegeven in de onderstaande tabel.
Latvian: Hematoloģiska rakstura nevēlamas blakusparādības Smagas neitropēnijas vai trombocitopēnijas gadījumā, ieteicams samazināt zāļu devu vai pārtraukt terapiju, kā norādīts tabulā zemāk.
Dutch: Patiënten die allergisch zijn voor pinda of soja, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot pacienti, kuriem ir alerģija pret zemesriekstiem vai soju.
Dutch: De melk-plasma ratio is onderzocht bij een enkele patiënt en werd bepaald op 0,5 voor imatinib en 0,9 voor de metaboliet, dit suggereert grotere distributie van de metaboliet in de melk.
Latvian: Pētījumā vienai pacientei imatiniba un tā metabolīta koncentrācijas pienā un plazmā attiecība bija attiecīgi 0,5 un 0,9, kas liecina, ka mātes pienā pārsvarā izdalās imatiniba metabolīts.
Dutch: Hemolytische anemie, trombotische microangiopathie
Latvian: Hemolītiska anēmija, trombotiska mikroangiopātija Vielmaiņas un uztures traucējumi
Dutch: Ara-C 1,000 mg/m2 /12 u i.v.
Latvian: Ara-C 1 000 mg/m2/12 st. 1.-4. dienā lietojot i.v.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is imatinib (als mesilaat).
Latvian: - Aktīvā viela ir imatinibs (mesilāta formā).
Dutch: 10 filmomhulde tabletten 30 filmomhulde tabletten 60 filmomhulde tabletten 90 filmomhulde tabletten
Latvian: 10 apvalkotās tabletes 30 apvalkotās tabletes 60 apvalkotās tabletes 90 apvalkotās tabletes
Dutch: Vertigo, tinnitus, gehoorverlies
Latvian: Vertigo, troksnis ausis (tinnīts), dzirdes zudums
Dutch: Dosering voor Ph + ALL bij volwassen patiënten
Latvian: Devas Ph+ ALL terapijai pieaugušiem pacientiem
Dutch: Acute lymfatische leukemie is een vorm van leukemie waarbij bepaalde abnormale witte bloedcellen (genaamd lymfoblasten) ongecontroleerd gaan groeien.
Latvian: Akūta limfoblastiska leikoze ir leikozes veids, kad nekontrolēti sāk augt noteikta veida patoloģiskas baltās šūnas (limfoblasti).
Dutch: Acute febriele neutrofiele dermatose (syndroom van Sweet), nagel verkleuring, angioneurotisch oedeem, vesiculaire uitslag, erythema multiforme, leucocytoclastische vasculitis, Stevens-Johnson syndroom, acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose (AGEP)
Latvian: Akūta febrila, neitrofila dermatoze (Svīta sindroms), nagu krāsas izmaiņas, angioneirotiskā tūska, vezikulāri izsitumi, erythema multiforme, leikocitoklastisks vaskulīts, Stīvensa-Džonsona sindroms, akūta ģeneralizēta eksantematoza pustuloze (AĢEP)
Dutch: Er is beperkte ervaring bij kinderen met Ph-positieve ALL en zeer beperkte ervaring bij kinderen met MDS / MPD, DFSP en HES / CEL.
Latvian: Pieredze par lietošanu bērniem ar Ph-pozitīvu ALL ir ierobežota un bērniem ar MDS/MPD, DFSP un HES/CEL tā ir ļoti ierobežota.
Dutch: Studie 0102 38-maanden gegevens Myeloïde blastaire crisis (n=260) % of patients (CI95%)
Latvian: Pētījums 0102 38 mēnešu dati Mieloīdo blastu krīze
Dutch: Zeer vaak (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) of vaak (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op 10 patiënten): - Snelle gewichtstoename.
Latvian: Ļoti biežas (var ietekmēt vairāk nekā 1 pacientu no 10) vai biežas (var ietekmēt mazāk nekā 1
Dutch: De volwassen patiënten gemeld in de gepubliceerde literatuur waren dagelijks behandeld met imatinib 400 mg (4 gevallen) of 800 mg (1 geval) 5 patiënten vertoonden een respons, 3 compleet en 2 gedeeltelijk.
Latvian: Pieaugušie pacienti, par kuriem ziņots publicētajā literatūrā, tika ārstēti ar vai nu 400 mg (4 gadījumi) vai 800 mg (1 gadījums) imatiniba dienā.
Dutch: 6 doses)iii: dagen 2, 3, 16 en 17
Latvian: q6h x 6 devas)iii: 2., 3., 16. un 17. dienā
Dutch: Microkristallijn cellulose Copovidon
Latvian: Mikrokristāliskā celuloze
Dutch: Dosisverhoging van 340 mg/m2 per dag naar 570 mg/m2 per dag (de totale dosis van 800 mg mag niet worden overschreden) kan worden overwogen bij kinderen indien er geen ernstige bijwerkingen of ernstige niet-leukemie-gerelateerde neutropenie of trombocytopenie zijn opgetreden, onder de volgende omstandigheden: bij progressie van de ziekte (op elk tijdstip), indien men er niet in slaagt een voldoende hematologische respons te bereiken na een behandeling van tenminste 3 maanden; indien men er niet in slaagt een cytogenetische respons te bereiken na een behandeling van 12
Latvian: Devas palielināšanu no 340 mg/m2 dienā uz 570 mg/m2 dienā (nepārsniegt kopējo devu 800 mg) var apsvērt bērniem, kuriem nenovēro smagas nevēlamas blakusparādības un smagu, ar leikozi nesaistītu neitropēniju vai trombocitopēniju šādos gadījumos: slimības progresēšana (jebkurā laikā); apmierinošu hematoloģisku atbildes reakciju neizdodas sasniegt pēc vismaz 3 mēnešus ilgas terapijas;
Dutch: Verpakkingen van 10, 30, 60 en 90 capsules.
Latvian: Katrs iepakojums satur 10, 30, 60,vai 90 kapsulas.
Dutch: Hypokaliëmie, toegenomen eetlust, hypofosfatemie, verminderde eetlust, dehydratie, jicht, hyperurikemie, hypercalciëmie, hyperglykemie, hyponatriëmie
Latvian: Hipokaliēmija, palielināta ēstgriba, hipofosfatēmija, samazināta ēstgriba, dehidratācija, podagra, hiperurikēmija, hiperkalcēmija, hiperglikēmija, hiponatriēmija
Dutch: In de toxicologiestudie bij jonge ratten werden effecten op groei, vertraging in vaginale opening en preputiale scheiding waargenomen bij ongeveer 0,3 tot 2 maal de gemiddelde pediatrische blootstelling bij de hoogste aanbevolen dosis van 340 mg/m2.
Latvian: Juvenīlajā toksikoloģijas pētījumā ietekmi uz augšanu, vagīnas atvēršanās kavēšanos un prepūcija atdalīšanos novēroja pie apmēram 0,3 līdz 2 reizes lielākas iedarbības nekā vidējā pediatriskajā populācijā lietotā deva, lietojot maksimālo ieteicamo devu - 340 mg/m2. Turklāt, mirstība, kas tika novērota dzīvnieku mazuļiem (aptuveni atšķiršanas laikā), pie apmēram 2 reizes lielākas iedarbības nekā vidējā pediatriskajā populācijā lietotā deva, lietojot maksimālo ieteicamo devu - 340 mg/m2.
Dutch: Vochtretentie en oedeem, vermoeidheid
Latvian: Šķidruma aizture un tūska, nogurums
Dutch: Pediatrische acceleratie fase CML en blastaire crisis (startdosis 340 mg/m2)
Latvian: CML akcelerācijas fāze un blastu krīze pediatriskiem pacientiem (sākuma deva 340 mg/m2)
Dutch: Als u per ongeluk teveel tabletten heeft ingenomen, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts.
Latvian: Ja esat lietojis Imatinib Actavis vairāk nekā noteikts Ja Jūs nejauši esat lietojis pārāk daudz tablešu, nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu.
Dutch: Controleer of de cytopenie verband houdt met de leukemie (beenmergaspiratie of biopsie).
Latvian: Pārbauda, vai citopēnija nav saistīta ar leikozi (kaulu smadzeņu aspirāts vai biopsija).
Dutch: Omdat bij dierstudies reproductietoxiciteit is gebleken en potentiëele risico voor de menselijke foetus onbekend is, wordt geadviseerd voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd voorzichtig te handelen met het openen van de capsules en moet contact met de huid-oog of inademing voorkomen worden.
Latvian: Tā kā pētījumos ar dzīvniekiem novērota reproduktīvā toksicitāte, un nav zināms iespējamais risks cilvēka auglim, sievietēm reproduktīvā vecumā, atverot kapsulas jāiesaka piesardzīgi apieties ar kapsulu saturu un izvairīties no saskares ar ādu un acīm, kā arī neielpot to (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): - Rood worden en/of zwelling van de palmen van de handen en de voetzolen wat gepaard kan gaan met tintelend gevoel en brandende pijn.
Latvian: Nav zināmi (sastopamības biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem): - plaukstu un pēdu apsārtums un/vai pietūkums, ko var pavadīt tirpšana un dedzinoša sajūta; - sāpīgi un/vai pūšļveida ādas bojājumi; - augšanas aizture bērniem un pusaudžiem.
Dutch: HBV-dragers voor wie een behandeling met Imatinib Actavis noodzakelijk is, dienen nauwkeurig te worden gevolgd op tekenen en symptomen van een actieve HBV-infectie gedurende de behandeling en tot enkele maanden na beëindiging van de behandeling (zie rubriek 4.8).
Latvian: Terapijas laikā un vairākus mēnešus pēc terapijas beigšanas BHV nēsātāji, kuriem nepieciešama ārstēšana ar Imatinib Actavis, rūpīgi jānovēro, vai nerodas aktīvas BHV infekcijas pazīmes un simptomi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Dutch: Als gevolg van het mogelijk optreden van tumorlysissyndroom (TLS), zijn correctie van klinisch significante dehydratatie en behandeling van hoge urinezuurwaarden aanbevolen vóór de initiatie van imatinib (zie rubriek 4.8).
Latvian: Saistībā ar iespējamu audzēja sabrukšanas sindroma (ASS) attīstību, pirms imatiniba terapijas uzsākšanas ieteicams koriģēt klīniski nozīmīgu dehidratāciju un ārstēt augstu urīnskābes līmeni asinīs
Dutch: De gegevens waren vergelijkbaar wanneer een heranalyse werd uitgevoerd waarin alleen patiënten van 55 jaar of ouder zijn.
Latvian: Atkārtotā analīzē iekļaujot pacientu grupu no 55 gadu vecuma iegūtie rezultāti bija līdzīgi.
Dutch: EU/1/13/825/003 24 capsules EU/1/13/825/004 48 capsules EU/1/13/825/019 60 capsules EU/1/13/825/005 96 capsules EU/1/13/825/006 120 capsules EU/1/13/825/007 180 capsules
Latvian: EU/1/13/825/003 24 kapsulas EU/1/13/825/004 48 kapsulas EU/1/13/825/019 60 kapsulas EU/1/13/825/005 96 kapsulas EU/1/13/825/006 120 kapsulas EU/1/13/825/007 180 kapsulas
Dutch: 11th Ion Mihalache Ave, The 1st district, RO-011171 Bucharest
Latvian: RO-011171 Bucharest
Dutch: Aangezien cardiale bijwerkingen soms zijn gemeld met imatinib, dient een zorgvuldige beoordeling van de baten/risico van de imatinib behandeling te worden overwogen in de HES/CEL populatie vóór de start van de behandeling.
Latvian: Tā kā saistībā ar imatiniba lietošanu saņemti retāki blakusparādību ziņojumi par sirdsdarbības traucējumiem, pirms imatiniba lietošanas HES/hroniskas eozinofīlās leikozes (CEL) pacientiem nepieciešams apsvērt imatiniba terapijas ieguvuma/riska attiecības rūpīgu izvērtēšanu.
Dutch: Imatinib kan de plasmaconcentratie verhogen van andere door CYP3A4 gemetaboliseerde geneesmiddelen (b.v. triazol-benzodiazepines, dihydropyridine calciumantagonisten, bepaalde HMG-CoA-reductase remmers, i.e. statines, enz.).
Latvian: Imatinibs var paaugstināt citu CYP3A4 metabolizēto zāļu (piemēram, triazolbenzodiazepīnu, dihidropiridīna grupas kalcija kanālu blokatoru, noteiktu HMG-CoA reduktāzes inhibitoru, t.i., statīnu u.c.) koncentrāciju plazmā.
Dutch: Bij Ph+ ALL patiënten is er klinische ervaring met het gelijktijdig toedienen imatinib met chemotherapie (zie rubriek 5.1), maar geneesmiddelinteracties tussen imatinib en chemotherapie zijn niet goed gekarakteriseerd.
Latvian: Ir pieejama klīniskā pieredze par imatiniba lietošanu kombinācijā ar ķīmijterapiju (skatīt 5.1. apakšpunktu) pacientiem ar Ph+ ALL, bet imatiniba un ķīmijterapijas shēmu zāļu-zāļu mijiedarbība nav pilnībā noskaidrota.
Dutch: Neem Imatinib Actavis elke dag in zolang als uw arts dit verteld.
Latvian: Turpiniet lietot Imatinib Actavis katru dienu tik ilgi, cik norādījis Jūsu ārsts.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 17 April 2013
Latvian: REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2013. gada 17. aprīlis
Dutch: Migraine, slaperigheid, flauwvallen, perifere neuropathie, geheugenstoornis, ischias, rusteloze benen syndroom, tremor, hersenbloeding
Latvian: Migrēna, miegainība, sinkope, perifēra neiropātija, atmiņas traucējumi, sēžas nerva iekaisums, nemierīgo kāju sindroms, trīce, asinsizplūdums smadzenēs
Dutch: Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per harde capsule, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Latvian: Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā cietajā kapsulā, - būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Dutch: De leeftijd van deze patiënten varieerde van 2 tot 16 jaar en imatinib werd toegediend in dosis van 300mg/m2 per dag of doses van 200 tot 400 mg per dag.
Latvian: Šo pacientu vecums bija robežās no 2 līdz 16 gadiem un lietotā imatiniba deva bija 300 mg/m2 dienā vai devu robežās no 200 līdz 400 mg dienā.
Dutch: Voor doseringen van 400 mg en hoger (zie dosisaanbevelingen hierboven) is een 400 mg tablet (niet deelbaar) beschikbaar.
Latvian: Ja nepieciešamas vismaz 400 mg lielas devas (informāciju par ieteicamajām devām skatīt iepriekš), ir pieejamas 400 mg tabletes (nedalāmas).
Dutch: In klinische onderzoeken bij kinderen waren geen speciale veiligheidsbevindingen.
Latvian: Pediatriskajos klīniskajos pētījumos īpaši nozīmīgi dati, kas attiecas uz zāļu lietošanas drošumu, nav iegūti.
Dutch: Een open label, multicenter, fase II klinisch onderzoek (onderzoek B2225) werd uitgevoerd, waarbij imatinib werd getest in diverse populaties van patiënten die lijden aan levensbedreigende ziektes, geassocieerd met Abl, Kit of PDGFR proteïne-tyrosine kinases.
Latvian: Tika veikts viens atklāts, daudzcentru, II fāzes klīniskais pētījums (pētījums B2225), kurā imatinibs tika pārbaudīts dažādu pacientu grupās, kuri cieta no dzīvību apdraudošām slimībām, saistītām ar Abl, Kit vai PDGFR olbaltumvielu tirozīnkināzēm.
Dutch: De translocatie t (17:22) [q22:q13)], of het genproduct ervan, was aanwezig in bijna alle responders van de imatinib behandeling.
Latvian: Gandrīz visiem imatiniba lietotājiem, kuriem novēroja atbildes reakciju, tika novērota translokācija t(17:22)[(q22:q13)] vai tā gēna produkts.