FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foram efetuados estudos de toxicidade com dose simples em macacos cynomolgus (dose máxima 30 mg/kg), coelhos (dose máxima 50 mg/kg) e ratos (dose máxima 840 mg/kg).
Icelandic: Rannsóknir hafa verið gerðar á eiturverkunum eftir gjöf eins skammts hjá cynomolgus-öpum (hámarksskammtur 30 mg/kg), kanínum (hámarksskammtur 50 mg/kg) og rottum (hámarksskammtur 840 mg/kg).
Portuguese: Após reconstituição, o produto deve ser usado imediatamente.
Icelandic: Eftir blöndun, á að nota lyfið strax.
Portuguese: As crianças que são mais propensas a ter doença grave por RSV (crianças de alto risco) incluem os bebés nascidos prematuramente (35 semanas ou menos) ou bebés que nasceram com certos problemas cardíacos ou pulmonares.
Icelandic: Börn sem eru líklegri til að fá alvarlega RS-veirusýkingu (börn í mikilli áhættu) eru fyrirburar (35 vikur eða skemur) eða börn sem fædd eru með ákveðna hjarta- eða lungnasjúkdóma.
Portuguese: O esquema de tratamento com palivizumab e as reações adversas foram monitorizados num grupo de quase 20.000 crianças seguidas através de um registo da adesão dos doentes ao tratamento entre 1998 e 2000.
Icelandic: Haft var eftirlit með meðferðaráætlun og aukaverkunum palivizumabs hjá næstum 20.000 börnum sem fylgst var með í gegnum meðferðarfylgniskrá sjúklinga frá 1998 til 2000.
Portuguese: Após incubação durante 4-5 dias, o antigénio de RSV foi medido num ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA).
Icelandic: Eftir 4-5 daga við stýrð skilyrði voru RSV mótefnavakar mældir með ELISA aðferð (enzyme-linked immunosorbent assay).
Portuguese: Nenhuma morte foi considerada relacionada com palivizumab e não foram identificadas novas RAMs nesses estudos.
Icelandic: Engin dauðsföll voru talin tengjast palivizumabi og engar nýjar aukaverkanir komu fram í þessum rannsóknum.
Portuguese: A incidência de hospitalização por RSV foi de 16 em 612 (2,6%) no grupo de palivizumab.
Icelandic: Tíðni sjúkrahúsinnlagna vegna RSV sýkinga var 16 af 612 (2,6%) hjá palivizumab hópnum.
Portuguese: Não estão disponíveis dados relativos à fertilidade, gravidez e aleitamento.
Icelandic: Ekki liggja fyrir upplýsingar um frjósemi, þungun og brjóstagjöf.
Portuguese: Por exemplo, para um bebé com um peso corporal de 3 kg, o cálculo é:
Icelandic: Dæmi: Fyrir 3 kg ungbarn verður útreikningurinn eftirfarandi:
Portuguese: Sempre que possível, a primeira dose deve ser administrada antes do início da época do RSV.
Icelandic: Þegar því verður við komið ætti að gefa fyrsta skammtinn áður en tímabil RSV hefst.
Portuguese: se o seu filho tiver quaisquer problemas de hemorragias, dado que Synagis é geralmente injetado na coxa.
Icelandic: - Ef barnið er með blæðingasjúkdóm, því Synagis er yfirleitt gefið með inndælingu í læri.
Portuguese: A solução é límpida ou ligeiramente opalescente.
Icelandic: Blönduð lausn er glær eða örlítið ópallýsandi.
Portuguese: AbbVie Spain, S.L.U.
Icelandic: España AbbVie Spain, S.L.U.
Portuguese: • nódoas negras ou grupos de pequenas manchas vermelhas na pele invulgares.
Icelandic: óvenjulegu mari eða þyrpingum lítilla rauðra depla á húðinni.
Portuguese: Rodar suavemente.
Icelandic: Veltið hettuglasinu varlega.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í{MM/ÁÁÁÁ}.
Portuguese: Neste grupo, 1.250 das crianças registadas receberam 6 injeções, 183 crianças receberam 7 injeções e 27 crianças 8 ou 9 injeções.
Icelandic: 1.250 börn 6 inndælingar, 183 börn 7 inndælingar og 27 börn annað hvort 8 eða 9 inndælingar.
Portuguese: Com que frequência será Synagis administrado ao meu filho?
Icelandic: Hve oft verður barninu gefið Synagis?
Portuguese: O título de neutralização (concentração efetiva 50% [CE50]) é expresso como a concentração de anticorpo necessária para reduzir a deteção do antigénio de RSV em 50%, comparado com as células infetadas pelo vírus e não tratadas.
Icelandic: Hlutleysingartítri (50% af hámarksvirkni [EC50]) er tjáður sem sú mótefnaþéttni sem þarf til að minnka magn RSV mótefnavaka um 50% samanborið við ómeðhöndlaða veirusýkta frumulínu.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, recomenda-se que o doente seja monitorizado para quaisquer sinais ou sintomas de reações ou efeitos adversos e que seja instituído imediatamente tratamento sintomático apropriado.
Icelandic: Við ofskömmtun er mælt með því að fylgst sé með sjúklingnum með tilliti til einkenna aukaverkana eða áhrifa og tafarlausri viðeigandi meðferð við einkennum.
Portuguese: Se o seu filho tiver que ser submetido a uma cirurgia ao coração (cirurgia por bypass cardíaco), ele pode ter que receber uma dose adicional de Synagis após a cirurgia.
Icelandic: Eigi barnið að gangast undir hjartaaðgerð (hjartahjáveitu) er hugsanlegt að því verði gefinn aukaskammtur af Synagis eftir aðgerðina.
Portuguese: As reações adversas observadas nos doentes após uma sexta dose ou superior foram semelhantes em tipo e frequência às observadas após as 5 doses iniciais.
Icelandic: Aukaverkanir sem sáust hjá sjúklingum eftir sjötta skammt, eða fleiri, voru svipaðar og ámóta algengar eins og eftir fyrstu 5 skammtana.
Portuguese: Synagis será administrado ao seu filho através de uma injeção num músculo, geralmente na parte exterior da coxa.
Icelandic: Synagis verður sprautað í vöðva, yfirleitt á utanverðu læri.
Portuguese: Se tem alergia ao palivizumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Icelandic: Ef barnið er með ofnæmi fyrir palivizumabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Portuguese: Na pós-comercialização, foram avaliadas as reações adversas espontâneas e graves, notificadas durante o tratamento com palivizumab entre 1998 e 2002 e que abrangeram quatro estações RSV.
Icelandic: Lagt var mat á alvarlegar aukaverkanir sem greint hefur verið frá eftir markaðssetningu í tengslum við meðferð með palivizumabi frá 1998 til 2002, þ.e. fyrir fjögur RSV tímabil.
Portuguese: A taxa de hospitalização por RSV observada em doentes selecionados com um diagnóstico de CLDP foi 28/723 (3,9%) e em doentes selecionados com diagnóstico de prematuridade sem CLDP foi 34/2583 (1,3%).
Icelandic: Tíðni sjúkrahúsinnlagna vegna RSV hjá sjúklingum með langvinnan lungnasjúkdóm vegna fyrirburafæðingar var 28/723 (3,9%) og hjá sjúklingum fæddum fyrir tímann án langvinns lungnasjúkdóms vegna fyrirburafæðingar var 34/2.583 (1,3%).
Portuguese: Instruções para quem faz a administração
Icelandic: Leiðbeiningar til þess sem annast lyfjagjöfina
Portuguese: Cento e três (103) crianças receberam injeções mensais de palivizumab pela primeira vez e 119 crianças receberam palivizumab durante duas épocas consecutivas.
Icelandic: Eitthundraðogþrjú (103) börn fengu mánaðarlega inndælingu palivizumabs í eitt tímabili og 119 börn fengu palivizumab tvö tímabil í röð.
Portuguese: • Crianças que nasceram com 35 semanas de gestação ou menos e com menos de 6 meses de idade no início da época do RSV.
Icelandic: Börn sem fædd eru í 35. viku meðgöngu eða fyrr og voru yngri en 6 mánaða við upphaf
Portuguese: (3 x 0,15) ml = 0,45 ml de palivizumab por mês
Icelandic: (3 x 0,15) ml = 0,45 ml palivizumab á mánuði
Portuguese: Os indivíduos foram estratificados por lesão cardíaca (cianótica vs outra) e foram monitorizados em termos de segurança e eficácia durante 150 dias.
Icelandic: Þátttakendum var skipt eftir skemmd í hjarta (blámi eða ekki) og fylgst með þeim í 150 daga með tilliti til öryggis og verkunar.
Portuguese: Synagis pode causar efeitos indesejáveis graves que incluem:
Icelandic: Synagis getur valdið alvarlegum aukaverkunum, m.a.:
Portuguese: Pelo menos uma das substituições associadas à resistência ao palivizumab, N262D, K272E/Q, ou S275F/L foi identificada nestes oito isolados clínicos de RSV, resultando numa frequência de mutação associada a resistência combinada de 6,3% nestes doentes.
Icelandic: A.m.k. ein punktbreytinganna N262D, K272E/Q og S275F/L sem tengjast palivizumabónæmi greindist hjá þessum 8 klínísku RSV stofnum og leiddi til stökkbreytinga sem tengdust ónæmi hjá 6,3% þessara sjúklinga.
Portuguese: Não foram realizados estudos formais de interação com outros medicamentos.
Icelandic: Engar formlegar rannsóknir hafa verið gerðar á milliverkunum við önnur lyf.
Portuguese: As doses subsequentes devem ser administradas mensalmente, durante a época do RSV.
Icelandic: Síðan skal lyfjagjöf haldið áfram mánaðarlega meðan RSV tímabilið stendur yfir.
Portuguese: (3 x 0,15) ml = 0,45 ml de palivizumab por mês.
Icelandic: (3 x 0,15) ml = 0,45 ml palivizumab á mánuði.
Portuguese: Synagis é um medicamento que ajuda a proteger o seu filho da doença grave por RSV.
Icelandic: Synagis er lyf til að hjálpa við að vernda barnið fyrir alvarlegri RS-veirusýkingu.
Portuguese: O Palivizumab não interfere com os ensaios baseados na reação de cadeia da polimerase de transcriptase reversa.
Icelandic: Palivizumab truflar ekki próf sem byggja á bakrita keðjufjölliðun (reverse transcriptase polymerase chain reaction).
Portuguese: Os dados apesar de limitados estão também disponíveis em relação a mais de cinco doses (ver secções 4.8 e 5.1), por isso o benefício em termos de proteção para além de 5 doses não foi estabelecido.
Icelandic: Fyrir liggja upplýsingar vegna fleiri en 5 skammta, en þær eru að vísu takmarkaðar (sjá kafla 4.8 og 5.1) og því hefur ekki verið sýnt fram á ávinning hvað varðar vörn, umfram 5 skammta.
Portuguese: Neste estudo, os doentes foram aleatorizados para receber 5 injeções mensais de 15 mg/kg de palivizumab líquido (N=612) utilizado como controlo ativo para um anticorpo monoclonal de investigação (N=624).
Icelandic: Í þessari rannsókn var sjúklingum slembiraðað til að fá 5 mánaðarlegar inndælingar af 15mg/kg palivizumabi á vökvaformi (N=612) sem notað var sem virkur samanburður fyrir einstofna mótefni sem var til rannsóknar (N=624).
Portuguese: Contacte o seu médico ou procure ajuda médica imediatamente se o seu filho tem algum destes efeitos indesejáveis graves listados acima após administração de qualquer dose de Synagis.
Icelandic: Hafið samband við lækninn eða leitið tafarlausrar læknishjálpar ef einhver ofangreind alvarleg aukaverkun kemur fram hjá barninu eftir að hafa fengið Synagis.
Portuguese: Em crianças submetidas a bypass cardíaco recomenda-se a administração de uma injeção de 15 mg/kg de peso corporal de palivizumab logo que se verifique estabilização após a cirurgia, para garantir níveis séricos adequados de palivizumab.
Icelandic: Hjá börnum sem gangast undir hjartahjáveitu er mælt með að gefin sé 15 mg/kg líkamsþyngdar inndæling af palivizumabi um leið og ástand þeirra er orðið stöðugt eftir aðgerðina, til að tryggja næga sermisþéttni palivizumabs.
Portuguese: A presença de uma infeção aguda, moderada a grave, ou doença febril pode justificar o adiamento da utilização de palivizumab, a não ser que o médico assistente considere que a não utilização de palivizumab constitua um risco maior.
Icelandic: Í meðallagi alvarleg til alvarleg bráð sýking eða sjúkdómur með hækkuðum líkamshita getur réttlætt að gjöf palivizumabs sé frestað nema læknir telji að það geti verið áhættusamara að fresta gjöf palivizumabs.
Portuguese: Como receberá o meu filho o Synagis?
Icelandic: Hvernig verður barninu gefið Synagis?
Portuguese: Noventa e sete por cento de todos os indivíduos que receberam palivizumab completaram o estudo e 95% receberam todas as cinco injeções.
Icelandic: Níutíu og sjö prósent allra þátttakenda sem fengu palivizumab luku rannsókninni og 95% fengu allar fimm inndælingarnar.
Portuguese: Um total de 222 crianças foram admitidas em dois estudos separados para avaliar a segurança do palivizumab quando foi administrado numa segunda época RSV.
Icelandic: 222 börn þátt í tveimur aðskildum rannsóknum þar sem lagt var mat á öryggi palivizumabs sem gefið var á RSV tímabili sem fylgdi í kjölfar fyrra tímabils.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1, ou a outros anticorpos monoclonais humanizados.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 eða fyrir öðrum einstofna mótefnum, sem eru eftirlíkingar af mótefnum manna.
Portuguese: Noventa e oito por cento de todos os indivíduos que receberam palivizumab completaram o estudo e 97% receberam todas as cinco injeções.
Icelandic: Níutíuogátta prósent allra þátttakenda sem fengu palivizumab luku rannsókninni og 97% fengu allar fimm inndælingarnar.
Portuguese: • Crianças com menos de 2 anos de idade e com doença cardíaca congénita hemodinamicamente significativa.
Icelandic: Börn yngri en 2 ára með meðfæddan hjartasjúkdóm sem hefur marktæk áhrif á blóðrásina.
Portuguese: Num ensaio clínico prospetivo aberto destinado a avaliar a farmacocinética, segurança e imunogenicidade após a administração de 7 doses de palivizumab durante uma única estação RSV, os dados de farmacocinética sugeriram que foram alcançados níveis médios adequados de palivizumab em todas as 18 crianças incluídas no estudo.
Icelandic: Í opinni, framsýnni rannsókn, sem hönnuð var til að leggja mat á lyfjahvörf, öryggi og ónæmissvörun (immunogenicity) eftir gjöf 7 skammta af palivizumabi innan eins RSV tímabils, bentu upplýsingar um lyfjahvörf til þess að nægileg meðaltalsþéttni palivizumabs hefði náðst hjá öllum 18 börnunum sem þátt tóku í rannsókninni.
Portuguese: Considerando que o anticorpo monoclonal é específico para o RSV, não se espera que palivizumab interfira com a resposta imunitária às vacinas.
Icelandic: Þar sem einstofna mótefnið er sértækt fyrir RSV er ekki búist við því að palivizumab trufli ónæmissvörun við bóluefnum.
Portuguese: Usar no período de 3 horas após reconstituição.
Icelandic: Notið innan 3 klst.
Portuguese: 1 ml de Água para preparações injetáveis
Icelandic: 1 ml af vatni fyrir stungulyf
Portuguese: Em estudos efetuados em voluntários adultos, palivizumab apresentou um perfil de farmacocinética semelhante ao do anticorpo da IgG1 humana relativamente ao volume de distribuição (média 57 ml/kg) e semivida (média de 18 dias).
Icelandic: Í rannsóknum hjá fullorðnum sjálfboðaliðum voru lyfjahvörf palivizumabs svipuð og IgG1 mótefnis úr mönnum hvað varðar dreifingarrúmmál (að jafnaði 57 ml/kg) og helmingunartíma (að jafnaði 18 dagar).
Portuguese: Por conseguinte, os resultados dos testes de diagnóstico, quando obtidos, devem ser interpretados em conjunto com os resultados clínicos, de forma a orientar as decisões médicas.
Icelandic: Við læknisfræðilegar ákvarðanir ætti því að skoða niðurstöður úr greiningarprófum, þegar þær liggja fyrir, ásamt klínískum niðurstöðum.
Portuguese: Manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Icelandic: Geymið hettuglasið í umbúðunum til varnar gegn ljósi.
Portuguese: A taxa de hospitalização por RSV foi de 9,7 % no grupo placebo e de 5,3 % no grupo Synagis.
Icelandic: Innlagnartíðni RSV sýktra var 9,7% í lyfleysuhópnum og 5,6% í hópnum sem fékk Synagis.
Portuguese: As doses subsequentes devem ser recomeçadas mensalmente até ao fim da estação RSV nas crianças que continuam em risco elevado de doença pelo RSV (ver secção 5.2).
Icelandic: Hjá börnum sem áfram er mjög hætt við að fá RSV sjúkdóm skal halda áfram að gefa lyfið mánaðarlega á meðan RSV tímabilið varir (sjá kafla 5.2).
Portuguese: Observaram-se níveis baixos e transitórios de anticorpo antipalivizumab numa criança após a segunda dose de palivizumab, que desceram para níveis indetetáveis à quinta e sétima doses.
Icelandic: Tímabundin, lág þéttni antipalivizumab mótefna sást hjá einu barni eftir annan skammt af palivizumabi en var ekki lengur mælanleg við fimmta og sjöunda skammt.
Portuguese: Neste estudo, os doentes foram aleatorizados para receber 5 injeções mensais de 15 mg/kg de palivizumab líquido (N=3306), utilizado como controlo ativo para um anticorpo monoclonal de investigação (N=3329).
Icelandic: Sjúklingum í þessari rannsókn var slembiraðað til að fá 5 mánaðarlegar inndælingar af 15mg/kg palivizumabi á vökvaformi (N=3.306) sem notað var sem virkur samanburður fyrir einstofna mótefni sem var til rannsóknar (N=3.329).
Portuguese: O objetivo primário foi a incidência de hospitalização por RSV.
Icelandic: Aðalendapunktur var tíðni sjúkrahúsinnlagna vegna RSV sýkinga.
Portuguese: Qual o aspeto de Synagis e o conteúdo da embalagem
Icelandic: Lýsing á útliti Synagis og pakkningastærð
Portuguese: A frequência destas "RAMs" tal como apresentada no quadro em baixo foi estimada usando os dados de segurança de dois estudos clínicos de registo.
Icelandic: Tíðni þessara aukaverkana, eins og þeim er lýst í töflunni hér að neðan, var metin með öryggisupplýsingum úr klínísku rannsóknunum tveimur fyrir markaðssetningu.
Portuguese: Synagis é indicado na prevenção de infeções graves do trato respiratório inferior requerendo hospitalização, causadas pelo vírus sincicial respiratório (RSV), em crianças com risco elevado de doença RSV:
Icelandic: Synagis er ætlað til að koma í veg fyrir alvarlegar sýkingar í neðri hluta öndunarvegar, sem þarfnast sjúkrahússinnlagnar og eru af völdum RSV (respiratory syncytial virus), hjá börnum sem er mjög hætt við að sýkjast af RSV:
Portuguese: Depois de adicionar a água, inclinar o frasco para injetáveis ligeiramente e rodar cuidadosamente durante 30 segundos.
Icelandic: Eftir að vatninu hefur verið bætt í á að halla hettuglasinu lítið eitt og snúa því varlega í hringi í 30 sekúndur.
Portuguese: Synagis solução injetável é uma solução límpida ou ligeiramente opalescente e está disponível em frascos para injetáveis de 0,5 ml ou 1 ml.
Icelandic: Synagis-stungulyf, lausn er tær eða lítillega ópalýsandi lausn og fæst í hettuglösum með 0,5 ml eða 1ml.
Portuguese: Solvente para Synagis
Icelandic: Leysir fyrir Synagis
Portuguese: O seu filho pode então voltar ao esquema original de injeções como planeado.
Icelandic: Eftir það á að halda notkun lyfsins áfram í samræmi við upphaflega áætlun.
Portuguese: Foi efetuado um estudo retrospetivo observacional em crianças pequenas com doença cardíaca congénita hemodinamicamente significativa (HSCHD), que comparou a ocorrência de acontecimentos adversos graves primários (PSAEs: infeção, arritmia e morte) entre as crianças que receberam (1009) e não receberam (1009) profilaxia com Synagis, agrupadas por idade, tipo de lesão cardíaca e de correção cirúrgica prévia.
Icelandic: Í afturvirkri áhorfsrannsókn á ungum börnum, með meðfæddan hjartasjúkdóm með marktæk áhrif á blóðrás, var gerður samanburður á tíðni helstu alvarlegu aukaverkananna (sýking, hjartsláttartruflanir og dauði) hjá þeim sem fengu Synagis (1.009) og þeim sem fengu ekki Synagis sem fyrirbyggjandi meðferð (1.009) flokkað eftir aldri, tegund hjartagalla og fyrri fullnaðarskurðaðgerð.
Portuguese: Foram recebidas 1.291 notificações graves nas quais o palivizumab tinha sido administrado como indicado e a duração do tratamento ocorreu durante uma estação.
Icelandic: 1.291 alvarlegri aukaverkun þar sem palivizumab var gefið eins og við á og meðferðarlengd var innan eins tímabils.
Portuguese: Para diminuir o risco de um novo internamento recomenda-se que as crianças internadas com RSV, que estejam tratadas com palivizumab, continuem a receber doses mensais de palivizumab durante a época do RSV.
Icelandic: Til að draga úr hættu á frekari sjúkrahússinnlögn er mælt með því að börnum, sem gefið er palivizumab og lögð eru inn á sjúkrahús með RSV sýkingu, sé áfram gefinn mánaðarlegur skammtur af palivizumabi meðan RSV tímabilið varir.
Portuguese: As reações adversas frequentes que ocorrem com palivizumab são febre, erupção cutânea e reação no local da injeção.
Icelandic: Algengar aukaverkanir sem koma fram við notkun palivizumabs eru hiti, útbrot og viðbrögð á stungustað.
Portuguese: No estudo da doença cardíaca congénita não foi estudada a imunogenicidade.
Icelandic: Ónæmissvörun var ekki könnuð í rannsókninni á meðfæddum hjartasjúkdómi.
Portuguese: * Palivizumab é um anticorpo monoclonal recombinante humanizado produzido por tecnologia ADN em células hospedeiras no mieloma do ratinho.
Icelandic: *Palivizumab er raðbrigða, mannaðlagað einstofna mótefni framleitt með DNA tækni í hýsilfrumum úr mergæxli í músum.
Portuguese: Os doentes com doença cardíaca congénita hemodinamicamente significativa foram excluídos deste estudo e foram avaliados num estudo separado.
Icelandic: Sjúklingar með meðfæddan hjartasjúkdóm sem hefur marktæk áhrif á blóðrásina voru útilokaðir frá þátttöku í þessari rannsókn og gerð var önnur rannsókn á þeim.
Portuguese: Não diluir o produto.
Icelandic: Ekki má þynna lyfið.
Portuguese: Estudo CHD 2: este ensaio, realizado em 162 centros na América do Norte, União Europeia e noutros 4 países durante duas épocas do RSV, estudou doentes com 24 meses de idade ou menos com CHD hemodinamicamente significativa.
Icelandic: Þessi rannsókn var framkvæmd á 162 stöðum í Norður-Ameríku, Evrópusambandinu og 4 öðrum löndum yfir tvö RSV tímabil og rannsakaðir voru sjúklingar 24 mánaða eða yngri með meðfæddan hjartasjúkdóm sem hefur marktæk áhrif á blóðrásina.
Portuguese: Este medicamento não pode ser misturado com outros medicamentos ou diluentes além da água para preparações injetáveis.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf eða leysa en vatn fyrir stungulyf.
Portuguese: Para assegurar a reconstituição do volume correto de Synagis, ver secção 6.6.
Icelandic: Sjá kafla 6.6 til þess að ganga úr skugga um að rétt magn sé notað við blöndun Synagis.
Portuguese: Synagis solução injetável é uma formulação pronta a utilizar.
Icelandic: Synagis stungulyf, lausn er lyfjaform sem er tilbúið til notkunar.
Portuguese: Pó:
Icelandic: Ónæmi:
Portuguese: A formação de anticorpos ao palivizumab foi avaliada em quatro estudos adicionais em 4337 doentes (nestes estudos foram incluídas crianças que nasceram com 35 semanas de gestação ou menos e com 6 meses de idade ou menos, ou com 24 meses de idade ou menos com displasia broncopulmonar, ou com doença cardíaca congénita hemodinamicamente significativa) e foi observada em 0% - 1,5% dos doentes em diferentes momentos dos estudos.
Icelandic: Mótefni gegn palivizumabi voru metin í fjórum viðbótarrannsóknum hjá 4.337 sjúklingum (þátttakendur í þessum rannsóknum voru börn fædd eftir 35 vikna eða skemmri meðgöngu, börn 6 mánaða eða yngri, eða 24 mánaða eða yngri með misvöxt í lungnaberkjum eða með meðfæddan hjartasjúkdóm sem hefur marktæk áhrif á blóðrás) og komu fram hjá 0% - 1,5% sjúklinga á mismunandi tímum í rannsóknunum.
Portuguese: 1 ml de água para preparações injetáveis numa ampola (vidro tipo I).
Icelandic: 1 ml af vatni fyrir stungulyf í lykju (gler af gerð I).
Portuguese: Como irá o meu filho receber Synagis
Icelandic: Hvernig barninu verður gefið Synagis
Portuguese: Contém também: histidina, glicina e água para preparações injetáveis.
Icelandic: Inniheldur einnig: histidín, glýsín og vatn fyrir stungulyf.
Portuguese: Estudos in vitro da atividade antivírica
Icelandic: In vitro rannsóknir á veiruhamlandi virkni
Portuguese: O possível risco de aumento da infeção pelo RSV na época seguinte àquela em que os doentes foram tratados com palivizumab, não foi conclusivamente excluído nos estudos efetuados tendo como objetivo este aspeto específico.
Icelandic: Hugsanleg hætta á aukinni RSV sýkingu á tímabilinu sem fylgir í kjölfar þess tímabils þegar sjúklingar voru meðhöndlaðir með palivizumabi, hefur ekki verið endanlega útilokuð í rannsóknum sem gerðar hafa verið með þetta að leiðarljósi.
Portuguese: A solução injetável de palivizumab não contém conservantes, é de utilização única e deve ser administrada imediatamente após a extração da dose para a seringa.
Icelandic: Palivizumab-lausn til inndælingar inniheldur engin rotvarnarefni, er einnota og skal notuð strax eftir að dregið hefur verið upp í sprautuna..
Portuguese: Além disso, o Palivizumab inibe a replicação viral em cultura de células e, portanto, pode também interferir com os ensaios de cultura viral.
Icelandic: Að auki hindrar palivizumab eftirmyndun veira í frumurækt og getur því einnig truflað veiruræktarpróf.
Portuguese: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG D-88397 Biberach an der Riss Alemanha
Icelandic: KG D-88397 Biberach an der Riss Þýskaland