FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az egyik klinikai vizsgálat során 147, előrehaladott stádiumú, fej-nyaki squamosus sejtes carcinomában szenvedő beteg 25%-ánál volt észlelhető egyetlen kezelés után tumorválasz, azaz a daganat tömegének legalább 50%-os, minimum 4 héten keresztül kimutatható csökkenése.
Maltese: Fi prova klinika li saret fuq 147 pazjent b'karċinoma avvanzata taċ-ċelluli skwamużi fir-ras u fl-għonq, riżultat pożittiv fuq it-tumur, definit bħala tnaqqis mill-anqas 50% tal-massa tat-tumur għallinqas għal erba' ġimgħat, kien osservat f'25% tal-pazjenti wara trattament wieħed.
Hungarian: Foscan 1 mg/ml oldatos injekció Temoporfin
Maltese: Foscan 1 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni Temoporfin
Hungarian: • Tervezett sebészeti beavatkozás az elkövetkező 30 napon belül.
Maltese: • Jekk intervent kirurġiku jkun ippjanat fi żmien 30 jum
Hungarian: Foscan 1 mg/ml oldatos injekció
Maltese: Foscan 1 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni
Hungarian: I. MELLÉKLET
Maltese: • Mejt
Hungarian: Szoptatás
Maltese: Fistula
Hungarian: Székrekedés, nekrotizáló stomatitis, dysphagia Gyakori:
Maltese: Stitikezza, stomatite nekrotizzanti, diffikultà biex tibla'
Hungarian: A Foscan fényérzékeny.
Maltese: Foscan hu fotosensittiv.
Hungarian: 1. ábra
Maltese: Stampa 1
Hungarian: A következő napokon további 15 perccel lehet növelni ezeket az időtartamokat, így a második napon 30, a harmadik napon 45, a negyedik napon 60 percet és így tovább engedélyezhet magának.
Maltese: Tista' żżid l-espożizzjoni tiegħek bi 15-il minuta kuljum, i.e. it-tieni ġurnata 30 minuta, it-tielet ġurnata 45 minuta, ir-raba' ġurnata 60 minuta, u tibqa' sejjer hekk.
Hungarian: A bőr fényérzékenységi reakcióit a látható fény váltja ki, ezért a nap ultraibolya sugárzása ellen védő krémek nem nyújtanak védelmet.
Maltese: Reazzjonijiet ta' fotosensittività tal-ġilda huma kkawżati minn dawl viżibbli; għalhekk ultraviolet sunscreens ma jipprovdu l-ebda protezzjoni.
Hungarian: 4. ábra
Maltese: Stampa 4
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a temoporfin.
Maltese: Is-sustanza attiva hi temoporfin.
Hungarian: A Foscan beadása után 96 órával a kezelni kívánt területet megfelelő lézerforrás alkalmazásával, 652 nm hullámhosszúságú fénnyel kell megvilágítani.
Maltese: 96 siegħa wara li jingħata Foscan, is-sit li jkun qed jiġi kkurat għandu jkun illuminat b' dawl ta'652 nm minn sors ta' laser approvat.
Hungarian: Hányás, hányinger, szájüregi kifekélyesedés A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Gyakori: Hólyagképződés, erythema, hyperpigmentatio, fényérzékenységi reakciók, bőrnekrózis
Maltese: Infafet, ħmura tal-ġilda, iperpigmentazzjoni talġilda, reazzjoni fotosensittiva, nekrosi tal-ġilda
Hungarian: Állatkísérletekben kimutattak néhány hematológiai és vérkémiai paraméterváltozást is (a thrombocytaszám, a vörösvértestszám, a hemoglobin érték csökkenését, illetve a neutrophilszám, a fibrinogén, a bilirubin, a triglicerid és a koleszterin értékének emelkedését).
Maltese: Studji fuq l-annimali urew xi bidliet ematoloġiċi u fil-kimika tad-demm (tnaqqis fl-għadd tal-plejtlets, tal-eritroċiti u tal-emoglobina u żjieda ta' newtrofili, ta' fibrinoġen, ta' bilirubin, ta' trigliċeridi u ta' kolesterol).
Hungarian: • Érszakadás
Maltese: Disturbi vaskulari
Hungarian: A temoporfin a daganatok fotodinámiás kezelésére alkalmazott, fotoszenzibilizáló szer.
Maltese: Temoporfin hija mediċina fotosensitizzanti li tintuża fit-terapija fotodinamika ta' tumuri.
Hungarian: • Porfirinekkel szembeni túlérzékenység.
Maltese: • Sensittività eċċessiva għal porphyrins
Hungarian: Humán májszöveten végzett in vitro vizsgálat nem mutatott ki olyan gyógyszerkölcsönhatást, amely a temoporfin citokróm P-450 enzimek gátlásán alapul.
Maltese: Studju in vitro fuq it-tessut tal-fwied tal-bniedem ma wera l-ebda potenzjal għal interazzjoni tal-mediċina permezz ta' l-impediment ta' l-enżimi ta' ċitrokroma P-450 b'temoporfin.
Hungarian: A lokális mellékhatásokat a fotoaktiváció által kiváltott heveny szöveti gyulladásos válaszreakciók jellemzik, illetve gyakran járnak oedemával és fájdalommal, melyet necrosis követ (lásd 4.4 pont).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi lokali huma karatteristiċi ta' rispons infjammatorju akut tat-tessut ikkaġunat minn fotoattivazzjoni u spiss jinkludu edema u wġigħ segwiti minn nekrożi (ara sezzjoni 4.4).
Hungarian: A Foscan porfirin tulajdonságú fényérzékenységet fokozó gyógyszer, amely fokozza az Ön fénnyel szembeni érzékenységét, és egy lézerből kibocsátott fény aktiválja az úgynevezett fotodinámiás terápia során.
Maltese: Foscan huwa, mediċina porfirina fotosensitizzanti li żżid is-sensittività tiegħek għad-dawl u li tiġi attivata permezz ta' dawl minn laser f'kura msejħa terapija fotodinamika.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)
Hungarian: A farmakológiai hatást a készítmény intravénás beadását követően a temoporfin nem hőtermelő, 652 nm hullámhosszúságú fénnyel való fotoaktivációja váltja ki.
Maltese: L-attività farmakoloġika tibda b'fotoattivazzjoni ta' temoporfin b'dawl mhux termali ta' 652 nm wara li jingħata ġol-vina.
Hungarian: • Hányinger,
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Hungarian: Harminchét beteg legalább két Foscan-kezelésben részesült.
Maltese: Sebgħa u tletin pazjent ingħataw mill-anqas 2 trattamenti b'Foscan.
Hungarian: Oldatos injekció Sötétlila oldat
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Hungarian: • Vérszegénység,
Maltese: • Anemija
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Foscan is okozhat mellékhatásokat.
Maltese: Bħal kull mediċina oħra, Foscan jista' jikkawża effetti sekondarji.
Hungarian: • Napégés,
Maltese: • Nawseja
Hungarian: 3. ábra
Maltese: Stampa 3
Hungarian: biolitec pharma Ltd. Otto-Schott-Str.
Maltese: Agħfas il-planġer tas-siringa biex timla l-ispazju vojt kollu fi ħdan il-filtru.
Hungarian: A Foscan-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 03-2016.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f' 03-2016.
Hungarian: A Foscan egy temoporfin nevű hatóanyagot tartalmazó oldatos injekció (1 mg/ml).
Maltese: Foscan huwa soluzzjoni għall-injezzjoni li fiha s-sustanza attiva temoporfina (1 mg/ml).
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára temoporfin
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku temoporfina
Hungarian: Az adag testtömeg-kilogrammonként 0,15 mg.
Maltese: Id-doża hija 0.5 mg għal kull kilo tal-piż tal-ġisem.
Hungarian: Ez a Foscan-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Foscan.
Hungarian: A gyógyszert egy folyamatosan bent maradó intravénás kanül (a vénába tartósan behelyezett vékony cső) segítségével adják be, egyszeri lassú, legalább hat percig tartó injekcióban.
Maltese: Il-mediċina tingħata permezz ta' kannula intravenuża permanenti (tubu rqiq mdaħħal permanentement f'vina) b'injezzjoni waħda mogħtija bil-mod fuq tul ta' żmien ta' mhux inqas minn sitt minuti.
Hungarian: A Foscan leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a megvilágított területen (például az arcon) jelentkező fájdalom, a fejfájás, az injekció beadásának helyén jelentkező fájdalom, a vérzés, hegesedés, nekrotizáló sztomatitisz (a sejtek vagy szövetek elhalása a szájban), nyelési nehézségek, ödéma a megvilágított területen (például az arc és a nyelv duzzanata) és a székrekedés.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Foscan (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn 10) huma wġigħ fiżżona lluminata, uġigħ fil-punt tal-injezzjoni, emorraġija (fsada), immarkar, nekrożi tal-ħalq (mewt taċċelluli jew tat-tessut tal-ħalq), disfaġija (diffikultà biex tibla'), edema(nefħa)fiż-żona lluminata (bħal nefħa fil-wiċċ u l-ilsien) u stitikezza.
Hungarian: Olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél az egyéb kezelések hatástalannak bizonyultak, illetve akik alkalmatlanok a sugárterápiára, az operációra és a szisztémás kemoterápiára (daganatok kezelésére alkalmazott gyógyszerek; a „szisztémás" azt jelenti, hogy ezeket a gyógyszereket az egész szervezetre irányuló kezelésként adják).
Maltese: Jintuża fil-pazjenti li għalihom trattamenti oħra ma baqgħux jaħdmu u li mhumiex adatti għal trattament ta' radjoterapija (trattament bir-radjazzjoni), kirurġija jew kimoterapija sistemika (mediċini użati fit-trattament tal-kanċer; 'sistemika' tfisser li jingħataw bħala trattamenti fil-ġisem kollu).
Hungarian: A Foscan hatóanyaga, a temoporfin, egy fotoszenzitizáló szer (olyan anyag, amely a fény hatására megváltozik).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Foscan, temoporfina, hija aġent fotosensitizzanti (sustanza li tinbidel meta esposta għad-dawl).
Hungarian: A Foscan befecskendezésekor a temoporfin eloszlik a szervezetben, így a tumorban is.
Maltese: Wara l-injezzjoni ta' Foscan, it-temoporfina tinxtered mal-ġisem, inkluż fit-tumur.
Hungarian: A Foscan-t négy fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyekben összesen 409, fej- vagy nyakdaganatban szenvedő beteg vett részt.
Maltese: Foscan ġie studjat f'erba' studji ewlenin imwettqa fuq total ta' 409 pazjenti li jbatu minn kanċer tar-ras jew tal-għonq.
Hungarian: Valamennyi vizsgálatban a terápiás választ az utolsó Foscan-kezelés után 12-16 héttel értékelték, azonban a Foscan-t nem hasonlították össze semmilyen más kezeléssel.
Maltese: Fl-istudji kollha, ir-rispons ġie vvalutat bejn il-ġimgħa 12 u 16 wara l-aħħar trattament b'Foscan, madankollu Foscan ma tqabbilx ma' trattamenti oħra.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Foscan?
Maltese: Għal xiex jintuża Foscan?
Hungarian: Forgalomba hozatali engedély) (EU) szám
Maltese: Numru MA (EU)
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Alkalmazás módja
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Hungarian: Kiszerelés
Maltese: (Ivvintat) isem
Hungarian: • nafcillin, rifampicin, rifabutin, rifapentin (antibiotikumok);
Maltese: • nafcillin, rifampicin, rifabutin, rifapentin (antibijotiċi);
Hungarian: 19 Glossitis, beleértve a glossitist és a glossodyniát.
Maltese: 19 Glossite inkluż glossite u glossodinja
Hungarian: AV-951-09-301 vizsgálat
Maltese: Studju AV-951-09-301
Hungarian: 26 Dermatitis, beleértve a bullosus dermatitist.
Maltese: 26 Dermatite inkluż dermatite u dermatite bulluża
Hungarian: Gastrointestinalis perforatio/fistula
Maltese: Perforazzjoni gastrointestinali/fistula
Hungarian: Uritarcia Dermatitis26
Maltese: Dermatite26
Hungarian: 17 Pancreatitis, beleértve a pancreatitist és az acut pancreatitist.
Maltese: 17 Pankreatite inkluż pankreatite u pankreatite akuta
Hungarian: p-érték (log-rank teszt)
Maltese: Valur p nominali (Test ta' Log rank)
Hungarian: • Nyálkahártyák duzzadása vagy irritációja.
Maltese: • Nefħa jew irritazzjoni tal-membrani mukużi.
Hungarian: CYP és UGT in vitro vizsgálatok
Maltese: CYP u UGT studji in vitro
Hungarian: Szervrendszeri besorolási osztály
Maltese: Sistema talKlassiifika talOrgani
Hungarian: Egy beteg tapasztalt 4-es fokozatú PRES-t és hypertoniát az AV-951-09-901 vizsgálatban.
Maltese: Grad 4 PRES u pressjoni għolja fl-Istudju AV-951-09-901.
Hungarian: Fotivda 1340 mikrogramm kemény kapszula EU/1/17/1215/002
Maltese: Fotivda 1340 mikrogramma kapsuli iebsin EU/1/17/1215/002
Hungarian: Szorafenib Hazárd arány (95% CI)
Maltese: Proporzjon ta' Periklu (95% CI)
Hungarian: Duodenalis ulcus
Maltese: Ulċera duwodenali
Hungarian: Életkor, nem és népcsoportok
Maltese: Età, sess u razza
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Fotivda 890 mikrogramm
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Fotivda 890 mikrogramma
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások közé - fokozatuktól függetlenül - tartozott a hypertonia (47,6%), a dysphonia (26,9%), a fáradtság (25,8%) és a hasmenés (25,5%).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi l-aktar komuni ta' kwalunkwe grad jinkludi ipertensjoni (47.6%), disfonja (26.9%), għeja (25.8%) u dijarea (25.5%).
Hungarian: Johannes Vermeerplein 11 1071 DV
Maltese: EUSA Pharma (Netherlands) B.V. Johannes Vermeerplein 11 1071 DV
Hungarian: • fenobarbital, fenitoin, karbamazepin (epilepszia kezelésére);
Maltese: • phenobarbital, phenytoin, carbamazepine (użati biex jikkuraw l-epilessija);
Hungarian: A tivozanib direkt N-glükuronidációja a kisebb jelentőségű metabolikus út volt in vitro.
Maltese: N-glukoronidazzjoni diretta ta' tivozanib kienet sistema minuri tal-metaboliżmu in vitro.
Hungarian: Palmaris plantaris erythrodysaesthe sia / Kéz-láb szindróma (PPE/HFS)
Maltese: Sindrome tal-idejn u ssaqajn (HFS/PPE)
Hungarian: 1: A progressziómentes túlélés Kaplan-Meier-görbéje, független radiológiai értékelés (ITT populáció)
Maltese: Figura 1: Plott Kaplan Meier ta' sopravivenza mingħajr progressjoni, reviżjoni radjoloġika indipendenti (ITT Popolazzjoni)
Hungarian: A kapszulát egészben kell lenyelni.
Maltese: Kapsula iebsa.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a tivozanib.
Maltese: Is-sustanza attiva hi tivozanib.
Hungarian: Az emberi máj mikroszómáival és hepatocitáival végzett in vitro vizsgálatok, amelyek a CYP1A2, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 és a CYP3A4 aktivitását vizsgálták, arra utalnak, hogy a tivozanib a CYP2B6 és CYP2C8 enzimek gyenge inhibitora.
Maltese: Studji in vitro b'tivozanib jindikaw li mhuwiex induttur tal-enzima CYP. Studji in vitro li saru fuq mikrosomi tal-fwied uman u epatoċiti li jevalwaw l-attività ta' CYP1A2, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 u CYP3A4 ssuġġeriet li tivozanib huwa inibitur dgħajjef ta' CYP2B6 u CYP2C8.
Hungarian: • dexametazon (kortikoszteriod, gyulladáscsökkentő és az immunrendszer zavarait kezeli);
Maltese: • dexamethasone (kortikosterojde li jnaqqas infjammazzjoni u jittratta disturbi tas-sistema immunitarja);
Hungarian: In vitro vizsgálatok azt mutatták, hogy a tivozanib metabolitjai UGT-mediált biotranszformáción mehetnek keresztül az UGT1A1, UGT1A3, UGT1A7, UGT1A8, UGT1A9 és UGT1A10 útvonalakon.
Maltese: Studji in vitro wrew li l-metaboliti ta' tivozanib jistgħu jgħaddu minn bijotrasformazzjoni medjata UGT permezz tas-sistemi UGT1A1, UGT1A3, UGT1A7, UGT1A8, UGT1A9, u UGT1A10.
Hungarian: Egyéb összetevők: - A kapszula tartalma: mannit, magnézium-sztearát.
Maltese: - Kontrenut tal-kapsula: mannitol, stearat tal-manjesju.
Hungarian: Tartrazin
Maltese: Tartrazine
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 21 db kemény kapszula.
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 21 kapsula iebsa.
Hungarian: • Peptikus fekély a vékonybélben.
Maltese: • Ulċera peptika fl-imsaren iż-żgħar.
Hungarian: A Fotivda hatóanyaga a tivozanib, amely egy protein-kináz gátló.
Maltese: Is-sustanza attiva Fotivda hi tivozanib, li huwa inibitur tal-proteina kinase.
Hungarian: Posterior reverzibilis encephalopathi a szindróma (PRES)5
Maltese: Sindromu talenċefalopatija riversibbli posterjuri (PRES)5
Hungarian: 18 Dysphagia, beleértve a dysphagiát, odynophagiát és az oropharyngeális fájdalmat.
Maltese: 18 Disfaġja inkluż disfaġja, odinofagia u uġigħ orofarinġeali
Hungarian: 2 Perifériás neuropathia, beleértve a hyperaesthesiát, hypoaesthesiát, a mononeuropathiát, a perifériás neuropathiát, a perifériás szenzoros neuropathiát és a paraesthesiát.
Maltese: 2 Newropatija perferali inklużi iperestesija, ipoestesija, mononewropatija, newropatija periferali, newropatija sensorjali periferali u parasteżija
Hungarian: Transzporter in vitro vizsgálatok
Maltese: Trasportatur fi studji in vitro
Hungarian: QT/QTc megnyúlás
Maltese: Titwil fil-QT/QTc
Hungarian: 1. táblázat: Mellékhatások táblázatos felsorolása (mellékhatások bemutatása az összes esetre vonatkozó gyakorisággal)
Maltese: Tabella 1: Lista tabulata ta' reazzjonijiet avversi (ippreżentati bl-użu ta' frekwenzi għal avvenimenti avversi ta' kull każwalità)
Hungarian: In vitro metabolizmus-vizsgálatok azt mutatták, hogy a CYP3A4 és a CYP1A1 képes a tivozanib metabolizására.
Maltese: Studji tal-metaboliżmu in vitro wrew li CYP3A4 u CYP1A1 huma kapaċi li jimmetabolizzaw tivozanib.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) Fotivda 890 mikrogramm kemény kapszula EU/1/17/1215/001
Maltese: Fotivda 890 mikrogramma kapsuli iebsin EU/1/17/1215/001
Hungarian: Lásd még 4. pont „Lehetséges mellékhatások".
Maltese: Ara wkoll it-Taqsima 4 "Effetti sekondarji possibbli ".
Hungarian: Az artériás thromboemboliás mellékhatás a tivozanibot kezdeti terápiaként kapó betegeknél ischaemiás stroke (1,0%), infarctus myocardii (0,7%), tranziens ischaemiás attack (0,7%) és akut infarctus myocardii (0,4%) volt, többségük legalább 3-as CTC-fokozatú, plusz arteria iliaca thrombosis (0,1%) volt.
Maltese: Reazzjonijiet avversi tromboemboliċi arterjali fil-pazjenti li rċevew tivozanib bħala terapija inizjali kienu puplesija iskemika (1.0%), infart mijokardijaku (0.7%), attakk iskemiku temporanju (0.7%) u infart mijokardijaku akut (0.4%), li l-maġġoranza minnhom kienu mill-inqas CTC grad 3, flimkien ma' trombożi tal-arterja tal-ilju (0.1%).
Hungarian: Pruritus23 Alopecia Kiütés24 Acne25 Bőrszárazság
Maltese: Ġilda titqaxxar Eritema22 Prurite23 Alopeċja Raxx24
Hungarian: Infarctus myocardii (akut) / ischaemia7 Angina pectoris Tachycardia8
Maltese: Infart mijokardijaku (akut) / iskemija7
Hungarian: Egészséges önkéntesekkel végzett klinikai vizsgálat során egy egyszeri 1340 mikrogrammos tivozanib-adag és egy erős CYP3A4-induktor együttes beadása steady-state állapotban (napi egyszeri 600 mg rifampin) 121-ről 54 órára csökkentette a tivozanib átlagos felezési idejét, amihez az egyszeri adag AUC0-∞ 48%-os csökkentése járult hozzá a rifampin nélküli AUC0-∞-hoz viszonyítva.
Maltese: Fi studju kliniku f'voluntiera f'saħħithom, il-koamministrazzjoni ta' doża waħda ta' 1340 mikrogramma ta' tivozanib ma' induttur qawwi ta' CYP3A4 fi stat stabbli (rifampin 600 mg darba kuljum) naqqas in-nofs ħajja medja ta' tivozanib minn 121 sa 54 siegħa li kienet assoċjata ma' tnaqqas fid-doża waħdanija AUC0-∞ ta' 48% meta mqabbel ma' AUC0-∞ fin-nuqqas ta' rifampin.
Hungarian: A pivotális vizsgálatban a 3. fokozatú eseményeknél az adagot csökkentették, a 4. fokozatú eseményeknél megszakították a kezelést.
Maltese: Fl-istudju pivotali, id-doża tnaqqset għal avvenimenti ta' grad 3 u ġiet interrotta għal avvenimenti ta' grad 4.
Hungarian: 16 Stomatitis, beleértve a diszkomfortérzést a szájban, a rendellenességeket a szájban és a stomatitist.
Maltese: 16 Stomatite inkluż skonfort orali, disturb orali u stomatite
Hungarian: A terminális elimináció fázisát értékelő vizsgálatokban a tivozanib átlagos t½-e 4,5-5,1 nap volt.
Maltese: Fi studji li evalwaw il-fażi ta' eliminazzjoni terminali, tivozanib kellu medja ta' t½ ta' 4.5 5.1 jiem.
Hungarian: Az ITT populációban kis számbeli eltérés volt a két kar között a teljes túlélés tekintetében: a medián OS érték 28,2 hónap volt (95%-os CI 22,5, 33,0) a tivozanib kar esetében, a szorafenib karral összehasonlítva, amelynél 30,8 hónap volt (95%-os CI 28,4, 33,3), (HR=1,147, p=0,276).
Maltese: L-OS medjan kien 28.2 xhur (95% CI 22.5, 33.0) fil-grupp ta' tivozanib meta mqabbel ma' 30.8 xhur (95% CI 28.4, 33.3) fil-grupp ta' sorafenib (HR = 1.147, p=0.276).
Hungarian: Az állatkísérletek során reproduktív toxicitást igazoltak (lásd 5.3 pont).
Maltese: Studji fl-annimali wrew tossiċità riproduttiva (ara sezzjoni 5.3).
Hungarian: 25 Acne, beleértve az acnét és az akneszerű dermatitist.
Maltese: Akne inkluż akne u dermatite akneiforma
Hungarian: A Fotivda 890 mikrogrammos kapszulán használt jelölőfesték tartrazint (E102) tartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat.
Maltese: Fotivda 890 mikrogramm kapsuli iebsin fihom tartrazine (E102) li jistgħu jikkawżaw reazzjonijiet allerġiċi.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatás, amely a tivozanib adagjának csökkentését vagy a kezelés megszakítását tette szükségessé, a hypertonia (4,7%), a hasmenés (3,1%) és a fáradtság (1,8%) volt.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi l-aktar frekwenti li jwasslu għal tnaqqis/interruzzjoni tad-doża ta' tivozanib kienu ipertensjoni (4.7%), dijarea (3.1%), għeja (1.8%).
Hungarian: Az in vitro vizsgálatok azt mutatták, hogy a tivozanib nem gátolja erősen az UGT (UDPglukuronosziltranszferáz) metabolikus aktivitását és a klinikailag releváns gyógyszerek közötti interakciók valószínűleg nem lépnek fel az ezen útvonalak által metabolizált gyógyszerekkel.
Maltese: Studji mwettqa in vitro wrew li tivozanib mhuwiex inibitur potenti ta' attivitajiet metaboliċi UGT (UDP glukuronosiltransferase) u interazzjonijiet klinikament rilevanti tad-droga mhux probabbli ma' prodotti mediċinali metabolizzati minn dawn is-sistemi.
Hungarian: Erős ammóniaoldat Titán-dioxid (E171) Tartrazin alumínium lakk (E102)
Maltese: Strong ammonia solution Diossidu tat-titanju (E171) Tartrazine aluminium lake (E102)
Hungarian: Ne szedje a Fotivda-t:
Maltese: Tiħux Fotivda:
Hungarian: 58,4 év), a nem (71,2% vs 73,5% férfi), a népcsoport (95,8% vs 96,9% fehér bőrű), a földrajzi régió (88,1% vs 88,7% Közép-/Kelet-Európából) és metasztatikus RCC előzetes kezelése (69,6% vs.
Maltese: 8% vs 96.9% kawkażi rispettivament), reġjun ġeografiku (88.1% vs 88.7% minn Ewropa Ċentrali/Lvant rispettivament) u t-trattament minn qabel għal RCC metastatiku (69.6% vs 70.8% li qatt ma rċevew trattament rispettivament).
Hungarian: A tivozanibbal végzett klinikai vizsgálatokban vénás thromboemboliás eseményeket (VTE) jelentettek, beleértve a pulmonalis emboliát és a mélyvénás thrombosist (lásd 4.8 pont).
Maltese: Fi studji kliniċi b'tivozanib, episodji tromboemboliċi venużi (VTEs) kienu rrappurtati inkluż l-emboliżmu pulmonari u trombożi tal-vini profondi (ara sezzjoni 4.8).
Hungarian: A tivozanibbal végzett klinikai vizsgálatokban beszámoltak QT/QTc-szakasz megnyúlásról (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Maltese: Fi studji kliniċi b'tivozanib, ġie rrappurtat titwil fl-intervall QT/QTc (ara sezzjoni 4.8 u sezzjoni 5.1).
Hungarian: Az in vitro fehérjekötést vizsgáló tanulmányok azt mutatták, hogy a tivozanib > 99%-ban kötődik a plazmafehérjékhez.
Maltese: Studji marbuta ma' proteina in vitro wrew li tivozanib huwa > 99% marbut mal-proteini tal-plażma.
Hungarian: Co. Louth
Maltese: Louth
Hungarian: A rétegezési faktorok az előzetes kezelések száma (0 vagy 1) és az érintett metasztatikus helyek/szervek száma (1 vagy ≥2); c a rétegzett Cochran-Mantel-Haenszel- (CMH) statisztikán alapuló p-érték.
Maltese: Fatturi ta' stratifikazzjoni huma numru ta' trattamenti minn qabel (0 jew 1) u numru ta' siti metastatiċi/organi involuti (1 jew ≥2); c Valur p nominali bbażat fuq statistika Cochran-Mantel Haenszel (CMH) stratifikata.
Hungarian: A beválasztás szerinti (ITT) betegpopuláció 517 betegből állt, a randomizáció szerint 260-an tivozanibot kaptak, 257-en pedig szorafenibet.
Maltese: Il-popolazzjoni tal-intenzjoni li tikkura (ITT) inkludiet 517-il pazjent, 260 randomizzat b'tivozanib u 257 randomizzati b'sorafenib.
Hungarian: In vitro vizsgálatok azt mutatták, hogy a tivozanib sem szubsztrátja, sem inhibitora az MDR1 (P-gp), OCT1, OATP1B1, OATP1B3 és BSEP transzporter proteineknek.
Maltese: MDR1 (P-gp), OCT1, OATP1B1, OATP1B3 u BSEP.
Hungarian: A jelölő festék, amit a kapszula megjelölésére használnak, nyomokban tartalmaz tartrazint (E102) (a teljes sárga jelölő festék 8-12%-a) (lásd 4.4 pont).
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha ammonti żgħar ħafna ta' tartrazine (E102) (8-12% tal-kompożizzjoni tal-linka safra tal-istampar) (ara sezzjoni 4.4).
Hungarian: • Memóriazavar.
Maltese: • Dijarrea.
Hungarian: EUSA Pharma (Netherlands) B.V.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq EUSA Pharma (Netherlands) B.V.
Hungarian: Mindkét esemény 3-as CTC-fokozatú volt (lásd 4.4 pont).
Maltese: Iż-żewġ avvenimenti kienu CTC Grad 3 (ara sezzjoni 4.4).
Hungarian: A QT/QTc-szakasz megnyúlása a kamrai ritmuszavarok fokozott kockázatához vezethet.
Maltese: Titwil fl-intervall QT/QTc jista' jwassal għal riskju akbar għal arritmiji ventrikulari.
Hungarian: Progressziómentes túlélés [medián érték, hónap (95%os CI)], ITT populáció n=260 11,9
Maltese: Progressjoni [medjan, xhur (95% CI)], ITT Popolazjoni