FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • "akarbos (ett diabetesläkemedel som används till behandling av typ 2 diabetes mellitus).
Bulgarian: " акарбоза (антидиабетно лекарство, използвано за лечение на захарен диабет тип 2).
Swedish: HUR DU TAR [PRODUKTNAMN]
Bulgarian: ДА ПРИЕМАТЕ [Име на продукта]
Swedish: "Andra läkemedel och [Produktnamn]"
Bulgarian: ПРЕДИ ДА ПРИЕМАТЕ [Име на продукта] "Други лекарства и [Име на продукта]"
Swedish: Se avsnitt 2, var särskilt försiktig med [Produktnamn]."
Bulgarian: Обърнете специално внимание при лечението с [Име на продукта]."
Swedish: För Orlistat 120 mg kapslar: "[Produktnamn] rekommenderas inte till personer som tar akarbos (ett läkemedel mot diabetes som används för behandling av diabetes mellitus typ 2)."
Bulgarian: "[Име на продукта] не се препоръчва при хора, които приемат акарбоза (антидиабетно лекарство, използвано за лечение на захарен диабет тип 2)."
Swedish: Följande lydelse ska, om relevant, läggas till i bipacksedeln för godkännandena för försäljning.
Bulgarian: Следната формулировка следва да бъде включена в листовката на разрешенията за употреба, за да бъдат съответно изменени:
Swedish: BIPACKSEDEL
Bulgarian: ЛИСТОВКА
Swedish: ÄNDRINGAR SOM KOMMER ATT INFÖRAS I RELEVANTA AVSNITT AV PRODUKTRESUMÉN OCH BIPACKSEDELN
Bulgarian: В СЪОТВЕТНИТЕ ТОЧКИ ОТ КРАТКАТА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Swedish: Storbritannien Teva UK Limited, Brampton Road,
Bulgarian: Великобритания Teva UK Limited, Brampton Road,
Swedish: HEXAL Aktiengesellschaft Industriestr.
Bulgarian: Aktiengesellschaft Industriestr.
Swedish: 1 cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex France
Bulgarian: 1 cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex
Swedish: Radlická 3185/1c 150 00 Prague
Bulgarian: Radlická 3185/1c
Swedish: Tyskland ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germany
Bulgarian: Германия ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germany
Swedish: ORLSTAT EUROGENERICI
Bulgarian: ORLSTAT EUROGENERIC I
Swedish: 15 N.V Gogol Str. Sofia
Bulgarian: Teva Pharmaceuticals Bulgaria EOOD 15 N.V Gogol Str. Sofia
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ I СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
Swedish: Teva Pharmaceuticals CR s.r.o.
Bulgarian: Чешка република Teva Pharmaceuticals CR s.r.o.
Swedish: Sandoz d.d., Verovškova 57, SI1000 Ljubljana,
Bulgarian: Sandoz d.d., Verovškova 57, SI-1000 Ljubljana, Slovenia
Swedish: Verovškova 57 SI1000 Ljubljana
Bulgarian: Verovškova 57 SI-1000 Ljubljana Slovėnia
Swedish: Sandoz s.r.o
Bulgarian: Чешка република Sandoz s.r.o
Swedish: EG LABO - Laboratoires EuroGenerics "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex
Bulgarian: 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Swedish: Finland ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 Ulm 89079
Bulgarian: Финландия ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Swedish: Orlistat-ratiopharm 120 mg Hartkapseln
Bulgarian: Orlistatratiopharm 120 mg Hartkapseln
Swedish: Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S,
Bulgarian: Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S, Denmark
Swedish: Aliud Pharma GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19 D-89150 Laichingen Germany
Bulgarian: Aliud Pharma GmbH Gottlieb-Daimler-Str.
Swedish: Förpackning sstorlek
Bulgarian: Път на въвеждане опаковка Количество в опаковка
Swedish: Utbildningsprogrammet för läkare ska innehålla följande viktiga delar:
Bulgarian: Обучителната програма за лекари трябва да съдържа следните основни елементи:
Swedish: Innan produkten introduceras på marknaden ska innehavaren av godkännande för försäljning i samråd med de behöriga myndigheterna i medlemsstaterna genomföra ett utbildningsprogram för läkare, med syftet att tillhandahålla utbildningsmaterial om korrekt diagnostisering och behandlingsplanering vid behandling av medfödda rubbningar i syntesen av primära gallsyror orsakad av 3β-hydroxi-Δ5-C27-steroid-oxidoreduktasbrist eller Δ4-3-oxosteroid-5β-reduktasbrist samt informera om förväntade och potentiella risker med behandlingen.
Bulgarian: ПРУ, със съгласието на компетентните органи на държавите-членки, ще приложи преди пускане на пазара обучителна програма за лекари, която има за цел да осигури обучителни материали за правилното диагностициране и лечение на вродени грешки в синтеза на първични жлъчни киселини, дължащи се на дефицит на 3β-хидрокси-Δ5-C27-стероид оксидоредуктаза или дефицит на Δ4-3-оксостероид-5β-редуктаза, и да информира за очакваните и потенциалните рискове, свързани с лечението.
Swedish: • Risk för gallsten
Bulgarian: Риск от камъни в жлъчката
Swedish: Villkor eller begränsningar avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet som ska tillämpas av medlemsstaterna
Bulgarian: Условия или ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт, които следва да бъдат изпълнени от държавите-членки
Swedish: • Förskrivning av en supraterapeutisk dos (term enligt MedDRA: läkemedelstoxicitet)
Bulgarian: Предписване на супратерапевтична доза (MedDRA термин: лекарствена токсичност)
Swedish: Medlemsstaterna ska se till att samtliga villkor och begränsningar följs avseende säker och effektiv användning av läkemedlet som beskrivs nedan:
Bulgarian: Държавите-членки трябва да гарантират, че са изпълнени всички условия или ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт, описани по-долу:
Swedish: Det absoluta antalet fall är emellertid litet.
Bulgarian: Абсолютният брой случаи обаче е малък.
Swedish: Äldre (≥65 år)
Bulgarian: Популация в старческа възраст (≥ 65 години)
Swedish: Datum för det senaste förnyelsen: 24 april 2019
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 24 април 2019 г.
Swedish: Läkaren beslutar vad som ska göras om detta händer dig.
Bulgarian: Вашият лекар ще вземе решение какво да се прави, ако това се случи с Вас.
Swedish: Alternativa behandlingar bör användas.
Bulgarian: Трябва да се използва алтернативно лечение.
Swedish: − Övriga innehållsämnen är:
Bulgarian: - Другите съставки са:
Swedish: Andra särskilda populationer Se avsnitt 4.2 för användning av Orphacol för särskilda populationer.
Bulgarian: Други специални популации Моля, вижте точка 4.2 за употреба на Orphacol при специални популации.
Swedish: Dosrekommendationerna återspeglar användningen i denna population.
Bulgarian: Препоръките за дозиране отразяват приложението при тази популация.
Swedish: Andra läkemedel och Orphacol
Bulgarian: Други лекарства и Orphacol
Swedish: Se även avsnitt 4.2.
Bulgarian: Вижте също точка 4.2.
Swedish: Vid varje undersökning ska behovet av dosjustering utvärderas.
Bulgarian: При всяко изследване трябва да се обмисля необходимостта от коригиране на дозата.
Swedish: Säkerhetsuppgifterna härrör huvudsakligen från pediatriska patienter.
Bulgarian: Представената информация за безопасност е получена основно от педиатрични пациенти.
Swedish: Det finns begränsad mängd data (mindre än 20 graviditeter) från användning av cholsyra under graviditet.
Bulgarian: Има ограничени данни (по-малко от 20 изхода на бременност) от употребата на холева киселина при бременни жени.
Swedish: Kapslar med Orphacol måste tas tillsammans med mat vid ungefär samma tid varje dag, på morgonen och/eller kvällen.
Bulgarian: Orphacol капсули трябва да се приемат с храна, приблизително по едно и също време всеки ден, сутрин и/или вечер.
Swedish: Det är av yttersta vikt att gravida kvinnor fortsätter behandlingen under graviditeten.
Bulgarian: Изключително важно е бременните жени да продължат лечението си по време на бременност.
Swedish: På grund av att sjukdomarna är sällsynta är informationen om de allvarligaste och/eller vanligast förekommande biverkningar begränsad.
Bulgarian: Поради рядкото разпространение на заболяванията, информацията за най-сериозните и/или найчесто срещаните нежелани реакции е ограничена.
Swedish: Behandlingen ska avbrytas tidigare om det finns tydliga tecken på allvarlig leversvikt.
Bulgarian: Лечението трябва да се спре по-рано, ако има ясни индикации за тежка чернодробна недостатъчност.
Swedish: Patienterna ska övervakas enligt följande schema: var 3:e månad under det första året, var 6:e månad under efterföljande tre år och därefter en gång om året (se nedan).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат проследявани, както следва: на 3 месеца през първата година, на 6 месеца по време на следващите три години и след това всяка година (вж. по-долу).
Swedish: Utvecklingen av och resultaten från databasen kommer att utgöra grunden för den årliga omprövningen av nytta/risk-förhållandet för Orphacol.
Bulgarian: Напредъкът и резултатите от базата данни ще служат за основа на годишните преоценки на профила полза/риск на Orphacol.
Swedish: Om du tar något av dessa läkemedel ska du ta Orphacol minst 5 timmar före eller efter du tagit dessa läkemedel.
Bulgarian: Ако приемате тези лекарства, вземете Orphacol поне 5 часа преди или поне 5 часа след техния прием.
Swedish: Förpackningsstorlekar: 30, 60, 120.
Bulgarian: Видове опаковки: 30, 60, 120.
Swedish: Den tillgängliga vetenskapliga litteraturen är inte tillräcklig för att upptäcka skillnader i säkerhet för cholsyra inom de pediatriska åldersgrupperna eller mellan pediatriska patienter och vuxna.
Bulgarian: Наличната литература не е достатъчна за откриване на разлики в безопасността на холевата киселина в рамките на различните педиатрични възрастови групи или между педиатрични пациенти и възрастни.
Swedish: Rådfråga läkare om du planerar att bli gravid.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар, ако планирате бременност.
Swedish: Det är mycket viktigt att du fortsätter att ta Orphacol under graviditeten.
Bulgarian: Изключително важно е да продължите приема на Orphacol по време на бременността.
Swedish: Tala om för läkare om du tar ciklosporin.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако приемате циклоспорин.
Swedish: Djurstudier visar inga direkta eller indirekta skadliga reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти с оглед на репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Swedish: Den lägsta dosen cholsyra som effektivt minskar gallsyremetaboliterna till så nära noll som möjligt ska väljas.
Bulgarian: Трябва да се избира най-ниската доза холева киселина, която ефективно намалява количеството на метаболитите на жлъчните киселини възможно найблизо до нула.
Swedish: Samadministrering bör undvikas.
Bulgarian: Едновременното приложение трябва да се избягва.
Swedish: Klinisk erfarenhet har rapporterats i den vetenskapliga litteraturen från små kohorter av patienter och rapporter om enskilda fall; det absoluta patientantalet är litet på grund av att tillstånden är sällsynta.
Bulgarian: В литературата е съобщен клиничен опит от малки кохорти от пациенти и съобщения за единични случаи; абсолютният брой пациенти е малък поради рядкото разпространение на заболяванията.
Swedish: Eftersom de är sällsynta har det även varit omöjligt att genomföra kontrollerade kliniska studier.
Bulgarian: Това рядко разпространение също така прави невъзможно провеждането на контролирани клинични проучвания.
Swedish: Rapporter om hur rekryteringen till patientövervakningsdatabasen fortskrider kommer att analyseras och rapporteras till CHMP i de periodiska säkerhetsrapporterna (PSUR) (när det gäller säkerhet) och de årliga omprövningarna (när det gäller effekt och säkerhet).
Bulgarian: Докладите за напредъка на набирането на данни в базата данни за надзор на пациентите ще бъдат анализирани и докладвани на CHMP към времето за ПАДБ (за безопасността) и годишните преоценки (за ефикасността и безопасността).
Swedish: Mer än 90 % av de primära och sekundära gallsyrorna reabsorberas i ileum genom en specifik aktiv transportör och recirkuleras till levern via portvenen; resten utsöndras i avföringen.
Bulgarian: Повече от 90 % от първичните и вторични жлъчни киселини се реабсорбират в илеума с помощта на специфичен активен транспортер и стигат до черния дроб чрез порталната вена; останалата част се екскретира с фекалиите.
Swedish: Frekvensen av biverkningarna är inte känd (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Bulgarian: Честотата на тези реакции е неизвестна (не може да бъде определена от наличните данни).
Swedish: Vid en oavsiktlig överdosering ska behandlingen fortsätta med rekommenderad dos efter det att kliniska tecken och/eller biologiska avvikelser normaliserats.
Bulgarian: В случай на случайно предозиране лечението трябва да бъде продължено с препоръчителната доза след нормализиране на клиничните признаци и/или биологичните отклонения.
Swedish: Om du blir gravid under behandlingen med Orphacol kommer läkaren att avgöra vilken behandling och dos som är lämplig för dig.
Bulgarian: Ако забременеете по време на лечението с Orphacol, Вашият лекар ще реши кое лечение и доза са най-благоприятни за Вашето състояние.
Swedish: Annan mat som fruktkompott eller yoghurt kan vara lämplig för administrering, men inga data finns tillgängliga om kompatibilitet eller smaklighet.
Bulgarian: Възможно е други храни, например плодов компот или кисело мляко, да са подходящи за приложение, но няма данни за съвместимостта или вкусовите качества.
Swedish: Detaljerade data om behandling under medellång till lång tid finns tillgängliga för 5 av dessa patienter, varav 1 har behandlats med cholsyra som monoterapi.
Bulgarian: Налични са подробни средносрочни до дългосрочни данни за 5-ма от тези пациенти, от които 1 е лекуван с холева киселина като монотерапия.
Swedish: Tillgängliga icke kliniska data i litteraturen visade inte några särskilda risker för människa baserat på studier av säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet, karcinogenicitet och reproduktionseffekter.
Bulgarian: Наличните в литературата неклинични данни не показват особен риск за хора на базата на фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, карциногенен потенциал и репродуктивна токсичност.
Swedish: Fall av symtomatisk överdosering har rapporterats, även oavsiktlig överdosering.
Bulgarian: Съобщавани са епизоди на симптоматично предозиране, включително случайно предозиране.
Swedish: Regelbunden administrering på fasta tider främjar patientens eller vårdgivarens följsamhet.
Bulgarian: Редовният прием в точно определено време спомага за спазване схемата на лечение от пациента или човека, който се грижи за него.
Swedish: - om du tar fenobarbital, ett läkemedel som används för att behandla epilepsi.
Bulgarian: - ако приемате фенобарбитал, лекарство за лечение на епилепсия.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tarm nyligen har tagit eller tänkas ta andra läkemedel.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Orphacol, kontakta läkare så snart som möjligt.
Bulgarian: Ако сте приели повече Orphacol, отколкото е необходимо, се свържете с Вашия лекар възможно най-бързо.
Swedish: Finns i förpackningsstorlekar med 30, 60 och 120 kapslar.
Bulgarian: Съществуват опаковки по 30, 60 и 120 капсули.
Swedish: Minimidosen i alla åldersgrupper är 50 mg och dosen justeras i steg om 50 mg.
Bulgarian: При всички възрастови групи минималната доза е 50 mg, като дозата се коригира със стъпки от 50 mg.
Swedish: Orphacol förväntas inte ha någon effekt på körförmåga eller användning av maskiner.
Bulgarian: Не се очаква Orphacol да оказва влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Swedish: Dosen måste justeras vid en specialistavdelning efter den enskilda patientens behov enligt kromatografiska profiler för gallsyror i blod och/eller urin.
Bulgarian: Дозата трябва да се коригира за всеки отделен пациент в специализирано отделение в зависимост от хроматографските профили на жлъчните киселини в кръвта и/или урината.
Swedish: På så vis behöver du bara ta en kapsel åt gången.
Bulgarian: Така ще се налага да приемате по-малко капсули наведнъж.
Swedish: CTRS förbinder sig att övervaka säkerhet och effekt hos patienter som behandlas med Orphacol via en patientövervakningsdatabas, vars protokoll är godkänt av CHMP och finns dokumenterat i riskhanteringsplanen för Orphacol.
Bulgarian: CTRS се ангажира да мониторира безопасността и ефикасността при пациенти, лекувани с Orphacol, от база данни за надзор на пациенти, за която протоколът е одобрен от СНМР и е включен в ПУР на Orphacol.
Swedish: Erfarenhet saknas från äldre patienter.
Bulgarian: Няма опит при пациенти в старческа възраст.
Swedish: Kliniska fynd begränsades till klåda och diarré.
Bulgarian: Клиничната картина е ограничена до сърбеж и диария.
Swedish: Dessa studier har emellertid inte genomförts på samma detaljnivå som för ett läkemedel, eftersom cholsyra är en fysiologisk substans i djur och människa.
Bulgarian: Въпреки това проучванията не са били проведени толкова детайлно, както за лекарствено средство, тъй като холевата киселина е физиологична субстанция при животни и хора.
Swedish: E-post: ctrs@ctrs.fr
Bulgarian: Франция имейл: ctrs@ctrs.fr
Swedish: Hos vuxna ska den dagliga dosen inte överskrida 500 mg.
Bulgarian: При възрастни дневната доза не трябва да превишава 500 mg.
Swedish: − Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
Bulgarian: Може да се наложи да я прочетете отново.
Swedish: Parenteral administrering kan orsaka hemolys och hjärtstopp.
Bulgarian: Парентералното приложение може да причини хемолиза и сърдечен арест.
Swedish: Behandling måste påbörjas och övervakas av en gastroenterolog/hepatolog med erfarenhet av sådan behandling eller barngastroenterolog/barnhepatolog när det gäller pediatriska patienter.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде започнато и наблюдавано от опитен гастроентеролог/хепатолог или детски гастроентеролог/хепатолог в случай на педиатрични пациенти.
Swedish: Diarré, förhöjda transaminaser och klåda har associerats med överdosering och försvann efter dosreduktion.
Bulgarian: Диария, повишени трансаминази и сърбеж са свързани с предозиране и изчезват след намаляване на дозата.
Swedish: Vid terapeutiska doser förväntas inga effekter på fertilitet.
Bulgarian: При използване на терапевтични дози не се очаква влияние върху фертилитета.
Swedish: Innan du tar Orphacol Ta inte Orphacol - om du är allergisk mot cholsyra eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
Bulgarian: Не приемайте Orphacol - ако сте алергични към холева киселина или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Swedish: Orphacol innehåller en viss sockerart (laktosmonohydrat).
Bulgarian: Orphacol съдържа определен вид захар (лактоза монохидрат).
Swedish: Administrering av dessa läkemedel förväntas minska effekten av cholsyra.
Bulgarian: Приложението на тези лекарствени продукти се очаква да доведе до понижаване на ефекта на холевата киселина.
Swedish: Vissa sjukdomar orsakas av bristande förmåga att bilda gallsyror och Orphacol används för att behandla spädbarn i åldersgruppen 1 månad till 2 år, barn, ungdomar och vuxna med dessa sjukdomar.
Bulgarian: Определени заболявания се причиняват от дефекти в производството на жлъчни киселини и Orphacol се използва за лечение на кърмачета на възраст от един месец до 2 години, деца, юноши и възрастни с такива заболявания.
Swedish: Det finns risk för bestående skador på levern om du slutar ta Orphacol.
Bulgarian: Има риск да увредите трайно черния си дроб, ако спрете да приемате Orphacol.
Swedish: Kapslarna måste sväljas hela med vatten utan att tuggas.
Bulgarian: Капсулите трябва да се гълтат цели с вода, без да се дъвчат.
Swedish: I inledningsskedet av behandlingen och vid dosjustering ska gallsyrevärden i serum och/eller urin övervakas noggrant (minst var tredje månad under det första året och var sjätte månad under det andra året) med hjälp av lämpliga analysmetoder.
Bulgarian: По време на започването на лечението и коригирането на дозата нивата на жлъчните киселини в серума и/или урината трябва да бъдат активно проследявани (най-малко на всеки три месеца през първата година от лечението и на всеки шест месеца през втората година) с използването на подходящи аналитични методи.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd ska du och ditt ofödda barn övervakas noggrant under graviditeten.
Bulgarian: Като предпазна мярка, Вие и плода трябва да бъдете под строго наблюдение по време на бременността.
Swedish: Cholsyra/metaboliter utsöndras i bröstmjölk, men vid terapeutiska doser av Orphacol förväntas inga effekter på ammade nyfödda/spädbarn.
Bulgarian: Холевата киселина и нейните метаболити се екскретират в кърмата, но при използване на терапевтични дози Orphacol не се очакват ефекти върху новородените/кърмачетата.
Swedish: Kapslar med 50 mg cholsyra är blå och vita och kapslar med 250 mg cholsyra är gröna och vita.
Bulgarian: Капсулите от 50 mg холева киселина са синьо-бели, а тези от 250 mg холева киселина са зелено-бели.
Swedish: Patienter med nedsatt leverfunktion ska övervakas noggrant.
Bulgarian: Пациентите с чернодробно увреждане трябва да бъдат строго проследявани.
Swedish: Behandlingen med cholsyra ska avbrytas om rubbad hepatocellulär funktion, angett som protrombintid, inte förbättras inom 3 månader efter påbörjad behandling med cholsyra.
Bulgarian: Лечението с холева киселина трябва да се спре, ако абнормната хепатоцелуларна функция, оценена чрез протромбиновото време, не се подобрява в рамките на 3 месеца от започване на лечението с холева киселина.
Swedish: Masspektrometrianalys av urin under behandling med cholsyra visar förekomst av cholsyra och en markant minskning, eller till och med fullständig eliminering, av de toxiska gallsyremetaboliterna.
Bulgarian: Масспектрометричен анализ на урината по време на лечение с холева киселина показва наличие на холева киселина и значително намаляване или дори пълно елиминиране на токсични метаболити на жлъчни киселини.
Swedish: Patienter som tidigare behandlats med andra gallsyre- eller cholsyrepreparat ska på samma sätt noggrant övervakas i inledningsskedet av behandlingen med Orphacol.
Bulgarian: Пациенти, които преди това са лекувани с други жлъчни киселини или други препарати с холева киселина, трябва внимателно да бъдат наблюдавани по време на започване на лечението с Orphacol.
Swedish: Dessa biverkningar klingade av efter dosreduktion och tyder på överdosering.
Bulgarian: Тези реакции отзвучават след намаляване на дозата и предполагат предозиране.
Swedish: − Den aktiva substansen är cholsyra.
Bulgarian: - Активното вещество е холева киселина.
Swedish: Gör ett graviditetstest genast när du misstänker att du kan vara gravid.
Bulgarian: Направете си тест за бременност възможно най-бързо, ако се съмнявате, че сте бременна.
Swedish: Den dagliga dosen för spädbarn i åldern 1 månad till 2 år, barn och ungdomar varierar från 5 till 15 mg/kg och måste justeras efter den enskilda patientens behov.
Bulgarian: Дневната доза при кърмачета на възраст от 1 месец до 2 години, деца и юноши е в граници от 5 до 15 mg/kg и трябва да бъде коригирана индивидуално за всеки пациент.
Swedish: Flera patienter har upplevt klåda eller diarré, men sannolikheten för att detta ska inträffa är inte känd (frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data).
Bulgarian: Няколко пациенти са получили сърбеж и/или диария обаче не е известно каква е вероятността това да се случи (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата).
Swedish: Detta återspeglar att en effektiv feedbackreglering av gallsyresyntesen och en metabolisk jämvikt har återställts.
Bulgarian: Това отразява възстановяването на ефективен обратен контрол на синтеза на жлъчни киселини и метаболитно равновесие.
Swedish: Kapselns hölje:
Bulgarian: Състав на капсулата:
Swedish: De är förpackade i blister med 10 kapslar i varje förpackning.
Bulgarian: Те са поставени в блистери по 10 капсули.
Swedish: En bråkdel av gallsyrorna utsöndras i urinen.
Bulgarian: Малка част от жлъчните киселини се екскретират в урината.
Swedish: De gravida kvinnor som exponerades uppvisade inga biverkningar av cholsyra och graviditeterna resulterade i normala, friska barn.
Bulgarian: Случаите на бременност с експозиция не показват нежелани реакции на холева киселина и завършват с раждането на нормални, здрави деца.