FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What is Clopidogrel DURA used for?
Italian: Per cosa si usa Clopidogrel DURA?
English: How is Clopidogrel DURA used?
Italian: Come si usa Clopidogrel DURA?
English: How has Clopidogrel DURA been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Clopidogrel DURA?
English: 40 mg/ml Oral solution bottle (glass)
Italian: 40 mg/ml soluzione orale
English: 1 bottle
Italian: 1 flaconi
English: 100 ml
Italian: Flaconi (di vetro) 100 ml
English: BACKGROUND INFORMATION (2)
Italian: INFORMAZIONI GENERALI (2)
English: London, 5 September 2008 EMEA/344321/2008
Italian: Londra, 5 Settembre 2008 EMEA/344321/2008
English: The withdrawal period for milk was 2.5 days.
Italian: Il periodo di sospensione per il latte era di 2,5 giorni.
English: The product was accepted by the Czech Republic, Italy and Spain.
Italian: Il prodotto è stato accettato da Repubblica Ceca, Italia e Spagna.
English: Concerns were raised by Belgium, Germany and the United Kingdom regarding the inadequacy of the withdrawal periods and the applications were withdrawn from these countries.
Italian: Sono state espresse perplessità da Belgio, Germania e Regno Unito in merito alla inadeguatezza dei periodi di sospensione e le domande sono pertanto state ritirate da questi paesi.
English: The Reference Member State was France and the Concerned Member States were Belgium, the Czech Republic, Germany, Italy, Spain and the United Kingdom.
Italian: Lo stato membro di riferimento era la Francia; gli stati membri interessati erano Belgio, Repubblica Ceca, Germania, Italia, Spagna e Regno Unito.
English: On 25 October 2006 the European Commission forwarded a draft decision to the Standing Committee on Veterinary Medicinal Products for adoption by written procedure.
Italian: Il 25 ottobre 2006 la Commissione europea ha inoltrato una bozza di decisione al comitato permanente per i medicinali veterinari per adozione mediante procedura scritta.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 5 September 2008.
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione Europea in data 5 Settembre 2008.
English: Belgium referred the issue to the EMEA on 28 July 2005.
Italian: Il 28 luglio 2005 il Belgio ha deferito la questione all'EMEA.
English: The product is used in the treatment of respiratory infections caused by Pasteurella multocida and Mannheimia haemolytica in cattle and for the treatment of respiratory infections due to Pasteurella multocida in pigs.
Italian: Il prodotto è impiegato nel trattamento delle infezioni respiratorie causate da Pasteurella multocida e Mannheimia haemolytica nei bovini e nel trattamento delle infezioni respiratorie causate da Pasteurella multocida nei suini.
English: • it was not possible to establish a withdrawal period for cattle and pigs based on the data available;
Italian: • non è stato possibile stabilire un periodo di sospensione per bovini e suini sulla base dei dati disponibili;
English: • the currently authorised withdrawal periods are inadequate to ensure that foodstuffs obtained from treated animals do not contain residues which might constitute a health hazard to the consumer.
Italian: • i periodi di sospensione attualmente autorizzati non sono adeguati per garantire che gli alimenti ottenuti da animali trattati non contengano residui che possano costituire un rischio sanitario per il consumatore.
English: During the written procedure a request was received from France for a scientific assessment of new studies made available by the Marketing Authorisation Holder.
Italian: Nel corso della procedura scritta, è stata ricevuta dalla Francia la richiesta di una valutazione scientifica di nuovi studi messi a disposizione dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
English: The reasons for the suspension were the same as those identified in the May 2006 CVMP meeting.
Italian: Le motivazioni della sospensione erano le stesse già indicate nel corso della riunione del CVMP del maggio 2006.
English: The arbitration procedure started on 8 September 2005 with the adoption of a list of questions.
Italian: La procedura di arbitrato è stata avviata l'8 settembre 2005 con l'adozione di un elenco di domande.
English: The rapporteur was Mr. J. Schefferlie and the co-rapporteur was Prof. R. Kroker.
Italian: Il relatore era il Dr J. Schefferlie e il correlatore era il Prof. R. Kroker.
English: The procedure for evaluation of the new data started on 15 April 2008.
Italian: La procedura per la valutazione dei nuovi dati è iniziata il 15 aprile 2008.
English: The detailed grounds for the request were submitted to the EMEA on 18 July 2006 and the evaluation procedure for the re-examination started on 19 July 2006.
Italian: Le motivazioni dettagliate della richiesta sono state presentate all'EMEA il 18 luglio 2006 e la procedura di valutazione per il riesame è iniziata il 19 luglio
English: The rapporteur was Mrs. R. Kearsley and the co-rapporteur was Prof. C. Friis.
Italian: Il relatore era la Dr.ssa R. Kearsley e il correlatore era il Prof. C. Friis.
English: • the currently established withdrawal periods for cattle and pigs are inadequate to ensure that residues do not exceed the MRLs;
Italian: • i periodi di sospensione attualmente fissati per bovini e suini non sono adeguati per garantire che i residui non superino gli MRL;
English: Therefore, the Committee adopted by consensus an opinion recommending the lifting of the suspension of the marketing authorisations for the above-mentioned product.
Italian: Pertanto il comitato ha adottato per consenso un parere che raccomanda la revoca della sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per i suddetti prodotti.
English: During its June 2006 meeting, the CVMP appointed Dr. R. Breathnach as rapporteur for the assessment of the grounds for the request for re-examination of the opinion.
Italian: Nel corso della riunione del giugno 2006 il CVMP ha nominato il dr. R. Breathnach relatore per la valutazione delle motivazioni della richiesta di riesame del parere.
English: A mutual recognition procedure was started on 28 April 2005.
Italian: La procedura di mutuo riconoscimento è iniziata il 28 aprile 2005.
English: Suramox 15% LA is an injectable suspension containing amoxicillin, which is a beta-lactam antibiotic belonging to the penicillin group.
Italian: Suramox 15% LA è una sospensione iniettabile contenente amoxicillina, un antibiotico beta-lattamico appartenente al gruppo delle penicilline.
English: Furthermore, the Committee recommends varying the marketing authorisations of the veterinary medicinal products referred to in Annex I in accordance with the Summary of Product Characteristics (SPC) as set out in Annex III.
Italian: Inoltre il comitato raccomanda di modificare le autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali veterinari di cui all'allegato I conformemente al riassunto delle caratteristiche del prodotto riportato nell'allegato III.
English: In both species the product is administered intramuscularly at a dose of 15 mg amoxicillin/kg bw (equivalent to 1 ml of Suramox 15% LA / 10 kg bw) twice with a 48 hour interval between doses.
Italian: Per entrambe le specie animali il prodotto è somministrato per via intramuscolare secondo il seguente schema: 15 mg di amoxicillina/kg di peso corporeo (equivalente a 1 ml di Suramox 15% LA/10 kg di p.c.) per due volte a distanza di 48 ore.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the SPC in Annex III.
Italian: L'elenco delle denominazioni interessate del prodotto è riportato nell'allegato I, le conclusioni scientifiche sono riportate nell'allegato II e il riassunto delle caratteristiche del prodotto si trova nell'allegato III.
English: On 14 November 2006 the European Commission suspended the written procedure and on 16 November 2006, requested the CVMP to consider the new residue studies in the assessment of the referral and to revise as appropriate the opinion of 13 September 2006.
Italian: Il 14 novembre 2006 la Commissione europea ha sospeso la procedura scritta e il 16 novembre 2006 ha chiesto al CVMP di prendere in considerazione i nuovi studi sui residui nella valutazione del deferimento ed eventualmente di rivedere il parere del 13 settembre 2006.
English: The scope of the referral was to agree whether the proposed withdrawal periods of 58 days for cattle and 35 days for pigs were adequately established.
Italian: Il deferimento aveva lo scopo di decidere se i periodi di sospensione proposti di 58 giorni per i bovini e di 35 giorni per i suini fossero stati stabiliti in modo adeguato.
English: On 13 June 2007 the European Commission adopted a Commission Decision suspending the national marketing authorisations for Suramox 15% LA and Stabox 15% LA, but providing an opportunity for the decision to be reviewed further to a new opinion formulated by the CVMP on the basis of the assessment of new residue depletion studies.
Italian: Il 13 giugno 2007 la Commissione europea ha adottato una decisione della Commissione che sospende le autorizzazioni nazionali all'immissione in commercio di Suramox 15% LA e Stabox 15% LA, ma concede la possibilità di rivedere la decisione in seguito a un nuovo parere formulato dal CVMP sulla base della valutazione di nuovi studi sulla deplezione dei residui.
English: The Marketing Authorisation Holder submitted the new residue studies to the CVMP on 9 January 2007 and provided oral explanations to the Committee on 13 March 2007.
Italian: Il 9 gennaio 2007 il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato al CVMP i nuovi studi sui residui e il 13 marzo 2007 ha fornito al comitato spiegazioni orali.
English: A Marketing Authorisation for Suramox 15% LA was previously granted to Virbac S.A. in France on 6 July 2004 based on an abridged application citing Duphamox LA as reference medicinal product.
Italian: Il 6 luglio 2004 era stata già rilasciata alla Virbac S.A. in Francia un'autorizzazione all'immissione in commercio per Suramox 15% LA sulla base di una richiesta semplificata in cui veniva citato Duphamox LA come medicinale di riferimento.
English: On 1 June 2006, the MAH notified the EMEA of its intention to request the reexamination of the CVMP opinion in accordance with Article 36(4)2.
Italian: Il 1° giugno 2006 il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha comunicato all'EMEA che intendeva richiedere il riesame del parere del CVMP ai sensi dell'articolo 36 paragrafo 42.
English: The withdrawal periods established for Suramox 15% LA were 58 days in cattle for meat and offal and 35 days in pigs for meat and offal.
Italian: Il periodo di sospensione stabilito per Suramox 15% era di 58 giorni per i bovini da carne e frattaglie e di 35 giorni per i suini da carne e frattaglie.
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) subsequently provided written explanations to the Committee on 16 January 2006.
Italian: In seguito, il 16 gennaio 2006, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) ha fornito chiarimenti scritti al comitato.
English: The Marketing Authorisation Holder submitted further new residue studies to the CVMP on 14 April 2008.
Italian: Il 14 aprile 2008 il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato al CVMP altri nuovi studi sui residui.
English: On 13 September 2006 the CVMP considered the detailed grounds for the re-examination of the opinion and confirmed its previous opinion concluding that the marketing authorisations for Suramox 15% LA should be suspended.
Italian: Il 13 settembre 2006 il CVMP, previa analisi delle motivazioni dettagliate per il riesame del parere, ha confermato il suo precedente parere concludendo che le autorizzazioni all'immissione in commercio di Suramox 15% LA dovevano essere sospese.
English: On 14 March 2007 the CVMP, having considered the new residue studies, concluded that it was not possible to set a withdrawal period for Suramox 15% LA and Stabox 15% LA, for either cattle or pig meat and offal and therefore recommended by consensus the suspension of the above marketing authorisations for the above-mentioned products.
Italian: Il 14 marzo 2007 il CVMP, previo esame dei nuovi studi sui residui, ha concluso che non era possibile stabilire un periodo di sospensione per Suramox 15% LA e Stabox 15% LA per la carne e le frattaglie sia di bovini che di suini ed ha pertanto raccomandato per consenso la sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per i suddetti prodotti.
English: During its June 2008 meeting the CVMP considered the new residue studies submitted with regard to Suramox 15% LA and concluded that withdrawal periods can now be set for both cattle and pigs for Suramox 15% LA and Stabox 15% LA.
Italian: Nel corso della riunione del giugno 2008, il CVMP ha esaminato i nuovi studi sui residui relativi a Suramox 15% LA e ha concluso che ora è possibile fissare i periodi di sospensione sia per i bovini che per i suini per Suramox 15% LA e Stabox 15% LA.
English: During its May 2006 meeting, the CVMP, in light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, adopted by consensus an opinion recommending the suspension of the marketing authorisations for Suramox 15% LA and the Stabox 15% LA, for cattle and pigs.
Italian: Nel corso della riunione del maggio 2006 il CVMP, in considerazione dei dati complessivamente presentati e della discussione scientifica all'interno del comitato, ha adottato per consenso un parere che raccomanda la sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio di Suramox 15% LA e Stabox 15% LA per bovini e suini, per i seguenti motivi:
English: FOLLOW-UP OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 351 REFERRAL FOR Suramox 15 % LA and its associated name Stabox 15 % LA International Non-Proprietary Name (INN): Amoxicillin
Italian: Suramox 15 % LA e denominazione associata Stabox 15 % LA Denominazione comune internazionale (DCI): amoxicillina
English: − This medicine has been prescribed for you.
Italian: - Questo medicinale è stato prescritto per lei.
English: There is no experience in children.
Italian: Non esistono esperienze nei bambini.
English: Patient's Name: _____________________ Doctor's Name: _____________________ Doctor's Phone: _____________________
Italian: Nome del paziente: _____________________ Nome del medico: _____________________ Tel. del medico: _____________________
English: Infections may progress more rapidly and be more severe.
Italian: Le infezioni possono progredire più rapidamente ed essere più gravi.
English: (95% confidence interval)
Italian: (95% intervallo di confidenza)
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 1 September 2003
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE 1 Settembre 2003
English: Some patients were treated for up to 60 months duration.
Italian: Alcuni pazienti sono stati sottoposti a trattamento per un periodo fino a 60 mesi.
English: • Show this card to any doctor involved in your treatment.
Italian: • Mostri questa Scheda a qualsiasi medico coinvolto nel suo trattamento.
English: This includes tuberculosis.
Italian: Ciò comprende la tubercolosi.
English: Using other medicines
Italian: Uso con altri farmaci
English: If you take Trudexa your risk may increase.
Italian: Se lei assume TRUDEXA il rischio può aumentare.
English: • protein in urine.
Italian: • presenza di proteine nelle urine.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Italian: ALTRE AVVERTENZE SPECIALI, SE NECESSARIO
English: After cleaning, do not touch the stopper with your hands.
Italian: Dopo la pulizia, non tocchi il tappo con le mani.
English: Monoclonal antibodies are proteins that recognise and bind to other unique proteins.
Italian: Gli anticorpi monoclonali sono proteine che riconoscono e si legano ad altre proteine.
English: Check that the needle is below the surface of the solution.
Italian: Controlli che l'ago sia sotto la superficie della soluzione.
English: Other opportunistic infections:
Italian: Altre infezioni opportunistiche:
English: • You should be screened for tuberculosis.
Italian: • Lei dovrebbe essere sottoposto al test per la tubercolosi.
English: Significant response was first observed at Week 2 and maintained through 24 weeks (Table 8).
Italian: La risposta significativa è stata per la prima volta osservata alla settimana 2 ed è stata mantenuta per un periodo di 24 settimane (Tabella 8).
English: Using Trudexa with food and drink
Italian: Utilizzo di TRUDEXA con cibi e bevande
English: It is a medicine that decreases the inflammation process of these diseases.
Italian: E' un farmaco che riduce il processo infiammatorio di queste malattie.
English: An updated risk management plan should be provided as per the CHMP guideline on the risk management systems for medicinal products for human use.
Italian: Dovrà essere fornito un programma aggiornato di gestione del rischio, come indicato dalle linee guida CHMP, sui sistemi di gestione del rischio per i medicinali per uso umano.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Italian: In assenza di studi sulla compatibilità, questo farmaco non va combinato con altri medicinali.
English: Maintenance of clinical remission was evaluated in CHARM.
Italian: Il mantenimento della remissione clinica è stato valutato nel CHARM.
English: Driving and using machines
Italian: Guida ed uso di macchinari
English: If you forget to give yourself an injection, you should inject the next dose of Trudexa as soon as you remember.
Italian: Se dimentica di fare un'iniezione, deve iniettarsi la dose successiva di TRUDEXA non appena se ne ricorda.
English: There is no apparent correlation between the presence of anti-adalimumab antibodies and adverse events.
Italian: Non esiste una correlazione evidente tra la presenza di anticorpi antiadalimumab e gli eventi avversi.
English: Trudexa increases the risk of getting infections.
Italian: TRUDEXA aumenta il rischio di infezioni.
English: For all of the above indications, available data suggest that the clinical response is usually achieved within 12 weeks of treatment.
Italian: Per tutte le indicazioni soprariportate, i dati disponibili suggeriscono che la risposta clinica viene solitamente ottenuta entro 12 settimane dall'inizio del trattamento.
English: Tuberculosis:
Italian: Tubercolosi:
English: The effects of Trudexa in pregnant women are not known and so the use of Trudexa in pregnant women is not recommended.
Italian: Gli effetti di TRUDEXA nelle donne in gravidanza non sono noti, per cui l'uso di TRUDEXA in donne incinta non è raccomandato.
English: Available data suggest that Trudexa does not worsen or cause strictures.
Italian: I dati disponibili suggeriscono che TRUDEXA non peggiora o causa stenosi.
English: Study III also had a primary endpoint of changes in quality of life.
Italian: Lo studio III aveva anche l'obiettivo primario di dimostrare il miglioramento della qualità di vita.
English: • See the Trudexa package leaflet for more information.
Italian: • Legga il foglio illustrativo di TRUDEXA per maggiori informazioni.
English: Injury and poisoning
Italian: Lesioni e avvelenamento
English: The patients improved following discontinuation of therapy.
Italian: Il paziente è migliorato dopo la sospensione della terapia.
English: PATIENT ALERT CARD TEXT (NOT INCLUDED IN PACK OR AS PART OF THE PACKAGE LEAFLET)
Italian: SCHEDA DI ALLERTA PER IL PAZIENTE (non inclusa nella confezione o come parte del foglio illustrativo)
English: In Study III, these improvements were maintained throughout 52 weeks.
Italian: Nello studio III, tali miglioramenti si sono mantenuti nell'arco di 52 settimane.
English: Do not use the product after the month and year shown.
Italian: Non usi il prodotto oltre il mese e l'anno indicati.
English: Serious infections:
Italian: Gravi infezioni:
English: The pre-filled pen is now ready to use.
Italian: Ora la penna pre-riempita è pronta per l'uso.
English: The injection is complete when the yellow indicator stops moving.
Italian: L'iniezione potrà essere ritenuta completata quando l'indicatore giallo non si sposterà più.
English: Because the elimination of adalimumab may take up to five months, monitoring should be continued throughout this period.
Italian: Poichè l'eliminazione di adalimumab può richiedere fino a cinque mesi, il controllo deve essere continuato durante tale periodo.
English: Pharmacotherapeutic group: Selective immunosuppressive agents.
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: Agenti selettivi immunosoppressivi.
English: Data from the open-label extension phase indicate that the reduction in rate of progression of structural damage is maintained for 60 months in a subset of patients.
Italian: I dati relativi alla fase di estensione in aperto, indicano che la riduzione del tasso di progressione del danno strutturale si mantiene per 60 mesi in un sottogruppo di pazienti.
English: Do not attempt to self-inject until you are sure that you understand how to prepare and give the injection.
Italian: Non proceda all'iniezione da solo finché non è sicuro di aver capito come preparare ed eseguire la somministrazione.
English: It is not known whether adalimumab is excreted in human milk or absorbed systemically after ingestion.
Italian: Non è noto se adalimumab sia escreto nel latte materno o assorbito sistemicamente dopo l'ingestione.
English: Because immunogenicity analyses are product-specific, comparison of antibody rates with those from other products is not appropriate.
Italian: Poiché le analisi di immunogenicità sono specifiche del prodotto, il confronto fra le quantità di anticorpi con altri prodotti non è appropriato.
English: Like all medicines, Trudexa can have side effects, although not everybody gets them.
Italian: Come tutti i farmaci, TRUDEXA può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestano.
English: Trudexa has not been studied in these patient populations.
Italian: TRUDEXA non è stato studiato in questo tipo di popolazione.
English: Trudexa in combination with methotrexate, is indicated for:
Italian: TRUDEXA, in combinazione con metotressato, è indicato per:
English: ACR responses in Study VI were similar with and without concomitant methotrexate therapy.
Italian: Le risposte ACR nello Studio VI sono state simili con e senza terapia concomitante con metotressato.
English: In Study III, improvement in physical function was maintained through week 260 (60 months) of open-label treatment.
Italian: Nello Studio III, il miglioramento della funzionalità fisica è stato mantenuto per 260 settimane (60 mesi) di trattamento in aperto.
English: • If you are allergic (hypersensitive) to adalimumab or any of the other ingredients of Trudexa.
Italian: • Se è allergico (ipersensibile) ad adalimumab o ad uno qualsiasi degli eccipienti di TRUDEXA.
English: You will be instructed by your doctor or his/her assistant on the technique of self-injection.
Italian: Potrà avere istruzioni dal medico o dal suo assistente sulla tecnica dell'auto-somministrazione.
English: If you use more Trudexa than you should:
Italian: Se usa più TRUDEXA di quanto deve:
English: • Only use each pre-filled pen for one injection.
Italian: • Utilizzi ogni penna pre-riempita per una sola iniezione.
English: Table 1 Undesirable Effects in Clinical Studies
Italian: Tabella 1 Effetti indesiderati osservati negli studi clinici
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Italian: Informi il medico o farmacista se sta assumendo o ha assunto recentemente altri farmaci, anche quelli non prescritti di auto-medicazione.
English: In all studies (I-VII), patients with raised ALT were asymptomatic and in most cases elevations were transient and resolved on continued treatment.
Italian: In tutti gli studi (I-VII), i pazienti con innalzamento delle transaminasi sono stati asintomatici e nella maggior parte dei casi gli aumenti sono stati transitori e si sono risolti con il proseguimento della terapia.
English: • Swollen face, hands, feet;
Italian: • Gonfiore del viso, delle mani, dei piedi;