FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Oterasiilin, gimerasiilin ja 5-FU:n proteiineihin sitoutuminen ihmisen seerumissa ei ollut riippuvainen pitoisuudesta vaihteluvälillä 0,1-1.0 µg/ml, eikä tegafuurin vaihteluvälillä 1,211.8 µg/ml.
Icelandic: Prótínbinding í sermi manna reyndist ekki háð styrk á bilinu 0,1 til 1,0 µg/ml hvað varðar óterasíl, gimerasíl og 5-FU og á bilinu 1,2 til 11,8 µg/ml hvað varðar tegafúr.
Finnish: Painoväri: punainen rautaoksidi (E172), keltainen rautaoksidi (E172), indigokarmiini (E132), karnaubavaha, valkaistu sellakka, glyseryylimono-oleaatti
Icelandic: Blek: rautt járnoxíð (E172), gult járnoxíð, Indígókarmín (E132), karnóbavax, bleikjað gljálakk,
Finnish: Metaboliitit: 9,5 % -9,7 % annetusta tegafuurista erittyi virtsaan 5-FU:na ja noin 70 % -77% FBAL:na, mikä vastaa noin 83%- 91%:a annetusta Teysuno-annoksesta (tegafuuri + 5-FU + FBAL yhteensä).
Icelandic: Meðal umbrotsefnanna skildist 9,5 % til 9,7 % af gefnu tegafúri út með þvagi sem 5-FU og u.þ.b. 70 % til 77 % sem FBAL, sem samsvarar u.þ.b.
Finnish: Kliinisesti merkittävää yhteisvaikutusta on kuvattu brivudiinin ja fluoropyrimidiinien (esim. kapesitabiini, 5-fluorourasiili, tegafuuri) välillä.
Icelandic: Greint hefur verið frá klínískt marktækri verkun milli brivúdíns og flúorópýrímídíns (td capecítabíns, 5-flúoróúracíls, tegafúrs) þar sem brivúdín hamlar díhýdrópýrímídín dehýdrógenasa.
Finnish: Teysunon ja sisplatiinin yhdistelmähoitoon saattaa liittyä ohimenevää, pääasiassa pre-renaalisista tekijöistä (esim. dehydraatiosta, elektrolyyttien epätasapainosta jne.) johtuvaa glomerulusten suodattumisnopeuden hidastumista.
Icelandic: Meðferð með Teysuno ásamt cisplatíni getur tengst skammvinnri minnkun gauklasíunarhraða sem orsakast fyrst og fremst af þáttum sem eru ekki vegna starfsemi nýrna (t.d., þurrkur, ójafnvægi blóðsalta, o.s.frv).
Finnish: Hoito keskeytetään, kunnes uudelleen aloittamisen kriteeri (≥30 ml/min) täyttyy, jonka jälkeen hoito aloitetaan annoksella, joka on 50 % pienempi kuin edellisen hoitosyklin annos a Teysuno-hoitoa ei suositella potilaille, joiden CrCl on <30 ml/min, ellei hoidosta saatava hyöty ole selvästi suurempi kuin sen aiheuttamat riskit.
Icelandic: Frestið cisplatín meðferð þar til skilyrðum fyrir að hefja meðferð á ný er fullnægt (≥ 30 ml/min) og hefjið svo meðferð með 50 % skammtaminnkun frá síðustu lotu a Ekki er mælt með meðferð fyrir sjúklinga með CrCl <30 ml/mín.
Finnish: 5-FU:n farmakokineettinen profiili oli samanlainen oterasiilin kanssa kuin ilman oterasiilia.
Icelandic: Lyfjahvörf 5-FU voru svipuð hvort sem óterasíl var til staðar eða ekki.
Finnish: Oraalista kumariiniantikoagulanttihoitoa saavien potilaiden antikoagulanttivastetta (tromboplastiiniajan kansainvälistä normaalistettua suhdearvoa [INR] tai protrombiiniaikaa [PT]) on seurattava tarkasti ja antikoagulantin annosta muutettava sen mukaan (ks. kohta 4.5).
Icelandic: Sjúklingar sem fá meðferð með blóðþynningarlyfjum sem innihalda kúmarín afleiður skulu vera undir nákvæmu eftirliti varðandi blóðþynningarsvörun (fylgjast skal nákvæmlega með INR gildum fyrir próþrombíntíma [INR] eða próþrombíntíma [PT]) og aðlaga skal blóðþynningarskammtinn í samræmi við þau (sjá kafla 4.5).
Finnish: Ravinto
Icelandic: Matur
Finnish: Teysuno 20 mg/5,8 mg/15,8 mg kapseli, kova tegafuuri/gimerasiili/oterasiili
Icelandic: Teysuno 20 mg/5,8 mg/15,8 mg hörð hylki tegafúr/gimerasíl/óterasíl
Finnish: Nordic Pharma Ireland Tel: +353 (0)1 400 4141 info@nordicpharma.ie
Icelandic: Tel: +353 (0)1 400 4141 info@nordicpharma.ie
Finnish: Hoitoaie
Icelandic: Meðferðarhópur
Finnish: Hoito keskeytetään, kunnes uudelleen aloittamisen kriteeri (≥30 ml/min) täyttyy, jonka jälkeen hoito aloitetaan yhtä annostasoa alhaisemmalla annoksella
Icelandic: Frestið meðferð þar til skilyrðum fyrir að hefja meðferð á ný er fullnægt (≥ 30 ml/mín.) og hefjið svo meðferð á einu þrepi af minnkuðum skammti
Finnish: (PCTFE/PVC/alu)
Icelandic: (PCTFE/PVC/ál)
Finnish: EU/1/08/443/001
Icelandic: EU/1/08/443/001 Thalidomide Celgene 50 mg
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 08 helmikuuta 2018
Icelandic: 08. febrúar 2018
Finnish: Näillä toimenpiteillä estetään väärinkäyttö.
Icelandic: Þetta kemur í veg fyrir misnotkun.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/08/443/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/08/443/001
Finnish: Ota seuraavat kapselit tavalliseen aikaan seuraavana päivänä.
Icelandic: Taktu næstu hylki á réttum tíma næsta dag.
Finnish: Riski vaikuttaa olevan suurin 5 ensimmäisen hoitokuukauden aikana.
Icelandic: Hættan virðist mest fyrstu 5 mánuði meðferðar.
Finnish: Se vaikuttaa monin tavoin:
Icelandic: Það verkar á ýmsa vegu:
Finnish: Lue se huolellisesti ja noudata asiaankuuluvia ohjeita.
Icelandic: Lestu það vandlega og fylgdu leiðbeiningunum sem þar koma fram.
Finnish: Asteet 3 ja 4*
Icelandic: 3. og 4. stig*
Finnish: Jos olet epävarma, keskustele lääkärin kanssa.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss, talaðu þá við lækninn.
Finnish: • Näkö- tai puhevaikeudet, jotka eivät kestä pitkään.
Icelandic: Erfiðleikum við að sjá eða tala, sem vara ekki lengi.
Finnish: Tämä haittavaikutus ilmaantuu yleensä kun lääkettä on käytetty useita kuukausia, mutta se voi ilmaantua myös aikaisemmin.
Icelandic: Þessi aukaverkun kemur yfirleitt fram eftir að lyfið hefur verið tekið í nokkra mánuði, en getur gerst fyrr.
Finnish: Mikäli mahdollista, ota lääkepakkaus ja tämä pakkausseloste mukaasi.
Icelandic: Ef mögulegt er skaltu hafa lyfjapakkann og þennan fylgiseðil með þér.
Finnish: Sinun täytyy lopettaa hoito ja kertoa lääkärillesi välittömästi, jos:
Icelandic: Þú verður að hætta meðferð og láta lækninn strax vita ef:
Finnish: Lääkäri saattaa tarkistaa, onko sinulla kasvaimia runsaasti koko elimistössäsi, myös luuytimessä.
Icelandic: Læknirinn gæti athugað hvort þú hafir mikinn æxlisvöxt í öllum líkamanum, að beinmergi meðtöldum.
Finnish: Jos on mahdollista, että tulet raskaaksi:
Icelandic: Ef þú getur orðið þunguð:
Finnish: Näiden tutkimustulosten merkitystä in vivo ei tunneta.
Icelandic: Mikilvægi þessara niðurstaðna in vivo er ekki þekkt.
Finnish: Tässä tutkimuksessa potilaiden ikä oli 65-75 vuotta, joista 41 % (183/447) oli 70-vuotiaita tai vanhempia.
Icelandic: Í þessari rannsókn voru sjúklingar á aldrinum 65-75 ára, og 41 % (183/447) sjúklinga voru 70 ára eða eldri.
Finnish: Sillä ei ole minkäänlaista antibakteerista vaikutusta.
Icelandic: Lyfið hefur engin bakteríuhindrandi áhrif.
Finnish: Se voi muodostua hyvin vakavaksi, kivuliaaksi ja invalidisoivaksi.
Icelandic: Þetta getur orðið mjög alvarlegt, sársaukafullt og valdið fötlun.
Finnish: Lääkärin pitää tarkistaa, onko sinulla joskus ollut B hepatiitti-infektio.
Icelandic: Læknirinn á að athuga hvort þú hefur einhvern tíma fengið lifrarbólgu B veirusýkingu.
Finnish: Ennen hoidon aloittamista
Icelandic: Áður en meðferð hefst
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Käytä vain lääkärin antaman ohjeen mukaisesti.
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Notið eingöngu samkvæmt fyrirmælum læknis.
Finnish: Mukana olevien potilaiden tulisi mieluummin olla tuntematta talidomidin historiaa.
Icelandic: Sjúklingar sem taka þátt ættu helst ekki að þekkja sögu talidomíðs.
Finnish: Tämä lääke saattaa aiheuttaa seuraavia haittavaikutuksia:
Icelandic: Þetta lyf getur valdið eftirfarandi aukaverkunum:
Finnish: Kuolemantapauksista ei ole tullut ilmoituksia ja kaikki yliannostuksen saaneet potilaat selvisivät ilman jälkiseurauksia.
Icelandic: Ekki hefur verið tilkynnt um dauðsföll og allir sjúklingarnir sem fengu ofskömmtun náðu sér án afleiðinga.
Finnish: Kapseleita ei saa avata eikä murskata (ks. kohta 6.6).
Icelandic: Hvorki má opna né mylja hylkin (sjá kafla 6.6).
Finnish: Talidomidin annoksen mediaani oli 217 mg ja > 40 % potilaista sai 9 sykliä.
Icelandic: Meðalskammtastærð af talidomíði var 217 mg og > 40 % sjúklinga fengu 9 meðferðarlotur.
Finnish: Se voi ilmaantua myös jonkin aikaa sen jälkeen kun hoito on lopetettu.
Icelandic: Það getur einnig gerst í nokkurn tíma eftir að meðferð er hætt.
Finnish: Katso myös lisätietoja tämän kappaleen kohdista "Varoitukset ja varotoimet" ja "Raskaus ja imetys".
Icelandic: Sjá einnig frekari upplýsingar í köflunum „Varnaðarorð og varúðarreglur" og „Meðganga og brjóstagjöf ".
Finnish: Jos et täysin ymmärrä näitä ohjeita, pyydä lääkäriäsi selittämään ne uudelleen ennen kuin otat talidomidia.
Icelandic: Ef þú skilur þessar upplýsingar ekki fullkomlega skaltu biðja lækninn um að útskýra þær aftur fyrir þér áður en þú tekur talidomíð.
Finnish: Säilytä pakkaus ehjänä.
Icelandic: Geymið pakkninguna óopnaða.
Finnish: Nämä solut kerääntyvät luuytimeen ja jakautuvat hallitsemattomasti.
Icelandic: Þessar frumur safnast saman í beinmergnum og fjölga sér óstjórnlega.
Finnish: Aste 2 (häiritsee toimintaa, mutta ei päivittäisiä askareita)
Icelandic: 2. stig (truflar virkni en ekki athafnir daglegs lífs)
Finnish: Annoksen pienentämistä pitää harkita, jos oireet pahenevat.
Icelandic: Íhugið að minnka skammt ef einkenni versna.
Finnish: • yli 12 tuntia: älä ota kapseleita.
Icelandic: • meira en 12 klst eru liðnar skaltu ekki taka hylkin.
Finnish: • Verenvuotoa tai mustelmia ilman vammaa.
Icelandic: Blæðingum eða marblettum án áverka.
Finnish: • alle 12 tuntia: ota kapselit välittömästi.
Icelandic: minna en 12 klst eru liðnar skaltu taka hylkin strax.
Finnish: Potilaita pitää seurata ja annosta on mahdollisesti pienennettävä.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum og hugsanlega þarf að minnka skammta þeirra.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Kapseleita ei saa avata eikä murskata.
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun og önnur meðhöndlun Hvorki má opna né mylja hylkin.
Finnish: Naiset, jotka ottavat Thalidomide Celgeneä Ennen hoidon aloittamista, sinun pitää kysyä lääkäriltäsi, onko mahdollista, että voit tulla raskaaksi, vaikka luulet, että se on epätodennäköistä.
Icelandic: Fyrir konur sem taka Thalidomide Celgene Áður en meðferð hefst, skaltu spyrja lækninn hvort þú getir orðið þunguð, jafnvel þó að þú teljir það ólíklegt.
Finnish: > 75 ≥ 1 500 JA ≥ 100 000
Icelandic: 1.500 en ≥ 1.000
Finnish: Protokollan mukaisen analyysin lisäksi tehtiin myös päivitys IFM 99-06 -tutkimusta varten, mistä saatiin ylimääräisen 15 kuukauden seurantatiedot.
Icelandic: Til viðbótar við greininguna í rannsókninni var IFM 99-06 rannsóknin uppfærð með gögnum fyrir 15 mánuði til viðbótar.
Finnish: • et ymmärrä lääkärin sinulle antamia neuvoja raskauden ehkäisystä tai jos epäilet, ettet pysty noudattamaan neuvoja
Icelandic: Þú skilur ekki ráðleggingarnar sem læknirinn hefur gefið þér um getnaðarvarnir eða ef þú telur þig ófæra/n um að fara eftir ráðleggingunum.
Finnish: Kun talidomidia annettiin toistuvana annoksena 200 mg kerran vuorokaudessa 4 vuorokauden ajan, sillä ei ollut mitään vaikutusta INR (international normalized ratio) -arvoihin terveissä vapaaehtoisissa.
Icelandic: Endurtekin lyfjagjöf með 200 mg af talidomíði á dag í 4 daga hafði engin áhrif á INR-gildi (e. International Normalized Ratio) hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Finnish: Thalidomide Celgene toimii auttamalla elimistön immuunijärjestelmää ja vaikuttamalla suoraan syöpään.
Icelandic: Thalidomide Celgene verkar með því að hjálpa ónæmiskerfi líkamans og ráðast beint á krabbameinið.
Finnish: Thalidomide Celgene ruuan, juoman ja alkoholin kanssa Älä juo alkoholia, kun käytät Thalidomide Celgeneä.
Icelandic: Notkun Thalidomide Celgene með mat, drykk eða áfengi Ekki má drekka áfengi á meðan Thalidomide Celgene er tekið.
Finnish: Ei tiedetä, onko vaikutus erilainen multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla.
Icelandic: Ekki er vitað hvort áhrifin verða önnur hjá sjúklingum með mergæxli.
Finnish: Suurin osa reaktioista esiintyi kahden ensimmäisten hoitokuukauden aikana ja hävisi itsestään ilman hoitoa, kun talidomidin käyttö lopetettiin.
Icelandic: Í flestum tilvikum áttu þessi viðbrögð sér stað á fyrstu 2 mánuðum meðferðar og gengu yfir af sjálfu sér án meðferðar, eftir að meðferð með talidomíði var hætt.
Finnish: Kerro lääkärille välittömästi, jos huomaat seuraavia vakavia haittavaikutuksia:
Icelandic: Láttu lækninn vita tafarlaust ef þú tekur eftir einhverjum af eftirfarandi alvarlegum aukaverkunum:
Finnish: Vaiheen 3 tutkimuksessa mediaaniaika ensimmäiseen neuropatiatapaukseen oli 42,3 viikkoa.
Icelandic: Í III. stigs rannsókn var miðgildi tímans fram að fyrsta kvilla í úttaugakerfi 42,3 vikur.
Finnish: Multippeli myelooma on syöpätyyppi, joka vaikuttaa tietyntyyppisiin veren valkosoluihin, joita kutsutaan plasmasoluksi.
Icelandic: Mergæxli er ákveðin gerð krabbameins sem hefur áhrif á ákveðna tegund af hvítum blóðkornum sem nefnst plasmafrumur.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: immunosuppressantit, muut immunosuppressantit, ATC-koodi: L04AX02.
Icelandic: Lyf til ónæmisbælingar, önnur lyf til ónæmisbælingar, ATC-flokkur: L04AX02.
Finnish: Sekavuus, masennus
Icelandic: Ringlun, þunglyndi
Finnish: Jos koet tällaisia oireita, ota heti yhteys lääkäriisi, joka voi pienentää annosta tai keskeyttää hoidon.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir slíkum einkennum skaltu ræða tafarlaust við lækninn sem getur dregið úr skammtinum eða stöðvað meðferðina.
Finnish: • sinulla on joskus aiemmin ollut sydänkohtaus, on joskus ollut veritulppa tai jos tupakoit, sinulla on korkea verenpaine tai korkeat kolesteroliarvot.
Icelandic: Þú hefur fengið hjartaáfall, hefur einhvern tíma fengið blóðtappa, eða ef þú reykir, ert með háan blóðþrýsting eða há kólesterólgildi.
Finnish: TAI < 100 000
Icelandic: < 100.000 en
Finnish: Tämä vaatimus koskee myös niitä naisia, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka noudattavat täydellistä ja jatkuvaa pidättyvyyttä.
Icelandic: Þessi krafa nær einnig til kvenna sem geta orðið þungaðar ástunda stöðugt og algert skírlífi.
Finnish: Saattaa olla, että se ei häviä tai häviää hitaasti.
Icelandic: Verið getur að það hverfi ekki eða hverfi hægt.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisille osoitettu kirje Terveydenhuollon ammattilaisille osoitettu kirje käsittää kaksi osaa:
Icelandic: Bréfið til fagfólks í heilbrigðisstétt skal vera í tveimur hlutum:
Finnish: Tätä kutsutaan remissioksi.
Icelandic: Slíkt kallast „sjúkdómshlé".
Finnish: Suurin osa radioaktiivisesti merkitystä annoksesta erittyi 48 tunnin kuluessa annostelusta.
Icelandic: Meirihluti geislavirka skammtsins skildist út innan 48 klst. frá inntöku.
Finnish: Aste 1 (parestesia, heikkous ja/tai refleksien heikkeneminen) ilman toimintakyvyn heikkenemistä
Icelandic: 1. stig (náladofi, máttleysi og/eða viðbragðsmissir) án skerðingar virkni
Finnish: Lapset ja nuoret Thalidomide Celgeneä ei suositella lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota Thalidomide Celgene hjá börnum og unglingum undir 18 ára aldri.
Finnish: Jos annoksen unohtumisesta on kulunut alle 12 tuntia, potilas voi ottaa annoksen.
Icelandic: Ef minna en 12 klst. hafa liðið frá því að skammtur gleymdist má sjúklingurinn taka skammtinn.
Finnish: Kaikki potilaat Keskustele lääkärin kanssa, ennen kuin otat Thalidomide Celgeneä, jos
Icelandic: Fyrir alla sjúklinga Talaðu við lækninn áður en þú tekur Thalidomide Celgene ef:
Finnish: Lomake ei ole sopimus eikä vapauta ketään tuotteen turvalliseen käyttöön ja sikiön altistumisen ehkäisyyn liittyvästä vastuusta."
Icelandic: Þetta er ekki samningur og leysir engan undan skyldum sínum varðandi örugga notkun vörunnar og varnir gegn því að fóstur komist í snertingu við hana."
Finnish: Potilastiedotteet: o Potilastiedotteita voi olla kolmea tyyppiä:
Icelandic: o Fræðslubæklingar fyrir sjúklinga geta verið af 3 gerðum:
Finnish: o Painomuste sisältää sellakkaa, mustaa rautaoksidia (E172) ja propyleeniglykolia.
Icelandic: o Í prentblekinu eru gljálakk, svart járnoxíð (E172) og própýlenglýkól
Finnish: Se kuuluu sellaisten lääkkeiden ryhmään, jotka vaikuttavat immuunijärjestelmän toimintaan.
Icelandic: Það tilheyrir flokki lyfja sem hafa áhrif á það hvernig ónæmiskerfið starfar.
Finnish: Talidomidin vaikutusta kilpirauhasen toimintaan arvioitiin sekä rotilla että koirilla.
Icelandic: Áhrif talidomíðs á starfsemi skjaldkirtils voru metin bæði hjá rottum og hundum.
Finnish: Jos otat enemmän Thalidomide Celgeneä kuin sinun pitäisi Jos otat Thalidomide Celgeneä enemmän kuin sinun pitäisi, keskustele lääkärisi kanssa tai mene välittömästi sairaalaan.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef þú tekur meira Thalidomide Celgene en þú áttir að gera skaltu tala strax við lækni eða fara tafarlaust á sjúkrahús.
Finnish: Sitä on kuitenkin esiintynyt myös suhteellisen lyhytaikaisenkin käytön jälkeen.
Icelandic: En einnig er vitað um tilfelli eftir notkun í tiltölulega stuttan tíma.
Finnish: Huippupitoisuus plasmassa saavutetaan 1-5 tunnin kuluttua annosta.
Icelandic: Hámarksstyrkur í blóði náðist 1-5 tímum eftir lyfjagjöf.
Finnish: Jos annoksen tavallisesta ottamisajankohdasta on kulunut yli 12 tuntia, potilaan tulee jättää annos väliin ja ottaa seuraava annos tavalliseen aikaan seuraavana päivänä.
Icelandic: Ef meira en 12 klst. hafa liðið frá því að gleymdist að taka skammt á venjulegum tíma skal sjúklingurinn ekki taka inn skammt heldur taka næsta skammt á venjulegum tíma næsta dag.
Finnish: o Kapselin kuori sisältää gelatiinia ja titaanioksidia (E171).
Icelandic: o Í ytra borði hylkisins eru gelatín og títandíoxíð (E171).
Finnish: Thalidomide Celgene sisältää vaikuttavaa ainetta, jonka nimi on talidomidi.
Icelandic: Thalidomide Celgene inniheldur virkt efni sem nefnist talidomíð.
Finnish: Talidomidi sisältää kiraalisen keskuksen ja sitä käytetään kliinisesti (+)-(R)- ja (-)-(S)-talidomidin raseemisena seoksena.
Icelandic: Talidomíð hefur handhverfa miðju og er notað klínískt sem blanda af (+)-(R)- og (-)-(S)-talidomíði.
Finnish: Annosta vähennetään tai hoito keskeytetään, ja potilaan seurantaa jatketaan kliinisillä ja neurologisilla tutkimuksilla.
Icelandic: Minnkið skammt eða gerið hlé á meðferð og haldið áfram að fylgjast með sjúklingi með klínískum og taugafræðilegum rannsóknum.
Finnish: Thalidomide Celgeneä määrätään ja annetaan Thalidomide Celgenen raskauden ehkäisyohjelman mukaisesti (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Thalidomide Celgene er gefið og afgreitt í samræmi við Thalidomide Celgene áætlun um að koma í veg fyrir þungun (Pregnancy Prevention Programme (sjá kafla 4.4)).
Finnish: Annoksen siirtäminen myöhäisemmäksi, pienentäminen tai lääkityksen keskeyttäminen NCI CTC (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria) -asteesta riippuen voi olla tarpeen.
Icelandic: Það kann að þurfa að fresta eða hætta lyfjagjöf, eða minnka skammt, allt eftir eitrunaráhrifum samkvæmt skala NCI CTC (e. National Cancer Institute Common Toxicity Criteria).
Finnish: Lisäksi yksittäisellä 0,5 mg digoksiiniannoksella ei ollut mitään näkyvää vaikutusta talidomidin farmakokinetiikkaan.
Icelandic: Jafnframt hafði ein lyfjagjöf með 0,5 mg af digoxíni engin merkjanleg áhrif á lyfjahvörf talidomíðs.
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat tätä lääkettä seuraavissa tilanteissa:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en þetta lyf er notað við eftirfarandi aðstæður:
Finnish: • Ota tämä lääke suun kautta
Icelandic: Þetta lyf er tekið inn um munn.
Finnish: Lääkärisi saattaa seurata verisolujesi määrää Thalidomide Celgene -hoidon aikana.
Icelandic: Læknirinn þinn kann að fylgjast með blóðkornum þínum meðan á meðferð með Thalidomide Celgene stendur.
Finnish: Laskimoperäisen veritulpan vaara jatkuu 4-6 viikkoa oraalisten yhdistelmäehkäisytablettien lopettamisen jälkeen.
Icelandic: Hætta á segareki er til staðar í 4-6 vikur eftir að hætt er að taka samsettar getnaðarvarnarpillur.
Finnish: • Raskaana olevat naiset (ks. kohta 4.6).
Icelandic: Þungaðar konur (sjá kafla 4.6).
Finnish: Virtsaan muuttumatonta talidomidia erittyy vain vähän (< 3 % annoksesta).
Icelandic: Óbreytt talidomíð var í litlu magni (< 3 % af skammtinum) í þvagi.
Finnish: Oireet saattavat puhjeta vasta jonkin ajan kuluttua talidomidihoidon päättymisen jälkeen, ja ne saattavat hävitä hitaasti tai ei ollenkaan.
Icelandic: Einkenni geta komið fram nokkurn tíma eftir að talidomíðmeðferð hefur verið hætt og horfið hægt eða alls ekki.
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Icelandic: Tíðni er skilgreind: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Finnish: Tämä käsittää myös ilman reseptiä saatavat lääkkeet mukaan lukien rohdosvalmisteet.
Icelandic: Þetta á einnig við um þau lyf sem fengin eru án lyfseðils og jurtalyf.
Finnish: • sinulla on tai on joskus ollut virusinfektio, erityisesti vyöruusu, B hepatiitti-infektio tai HIV.
Icelandic: Þú ert með eða hefur einhvern tíma fengið veirusýkingu, sérstaklega hlaupabóluristilsveiru, lifrarbólgu B eða HIV veirusýkingu.
Finnish: Tärkein eritysreitti oli virtsa (> 90 %), kun taas erittyminen ulosteen kautta oli vähäistä.
Icelandic: Útskilnaður var aðallega í þvagi (> 90 %) en útskilnaður í saur var minniháttar.
Finnish: Talidomidi saattaa aiheuttaa väsymystä (hyvin yleinen), huimausta (hyvin yleinen), uneliaisuutta (hyvin yleinen) ja näön hämärtymistä (yleinen) (ks. kohta 4.8).
Icelandic: Talidomíð getur valdið þreytu (mjög algengt), sundli (mjög algengt), svefnhöfga (mjög algengt) og þokusýn (algengt) (sjá kafla 4.8).
Finnish: Suun kautta annettavan, radioaktiivisesti merkityn talidomidin 400 mg:n kertaannoksen keskimääräinen kokonaistalteenotto oli 93,6 % annetusta annoksesta päivään 8 mennessä.
Icelandic: Eftir stakan 400 mg skammt af geislamerktu talidomíði til inntöku, voru heildarendurheimtur að meðaltali 93,6 % af gefnum skammti á 8. degi.
Finnish: Hyvin yleinen (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä)
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Finnish: Suositeltu annos on 200 mg (4 x 50 mg kapseli) päivässä enintään 75-vuotiaille aikuisille tai 100 mg (2 x 50 mg kapseli) päivässä yli 75-vuotiaille aikuisille.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 200 mg (4 x 50 mg hylki) á dag fyrir fullorðna 75 ára og yngri eða 100 mg (2 x 50 mg hylki) á dag fyrir fullorðna eldri en 75 ára.
Finnish: Talidomidia ei saa käyttää missään vaiheessa raskauden aikana (ks. kohdat 4.4 ja 4.6).
Icelandic: Talidomíð má aldrei nota á meðgöngu (sjá kafla 4.4 og 4.6).
Finnish: Älä aja tai käytä mitään työvälineitä tai koneita, jos havaitset sivuvaikutuksia, kuten huimausta, väsymystä, uneliaisuutta tai näön hämärtymistä.
Icelandic: Ekki aka eða nota nein tæki eða vélar ef þú finnur fyrir aukaverkunum eins og sundli, þreytu, svefnhöfga eða þokusýn.
Finnish: Samanaikainen ruokailu hidasti imeytymistä, mutta ei muuttanut sen kokonaismäärää.
Icelandic: Samtímis neysla matar seinkaði frásogi en breytti ekki heildaraðgengi.
Finnish: Lääkkeen määrääjän täytyy varmistaa, että:
Icelandic: Sá sem ávísar lyfinu verður að tryggja að:
Finnish: Aste 3 (häiritsee päivittäisiä askareita)
Icelandic: 3. stig (truflar athafnir daglegs lífs)
Finnish: (Ks. oireiden kuvaukset kohdasta 4 "Mahdolliset haittavaikutukset").
Icelandic: (Lýsingu á einkennum má finna í kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir").
Finnish: • Parkinsonin taudin oireiden paheneminen (kuten vapina, masennus tai sekavuus)
Icelandic: Parkinsons sjúkdóms (svo sem skjálfta, þunglyndis eða ringlunar).
Finnish: • lääkettä ei saa antaa kenellekään toiselle henkilölle
Icelandic: Ekki má gefa það öðrum.
Finnish: Myyntiluvan haltija toteuttaa raskauden ehkäisyohjelman (PPP) jokaisessa jäsenvaltiossa.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal framfylgja áætlun um að koma í veg fyrir þungun (Pregnancy Prevention Programme, PPP) í hverju aðildarríki.
Finnish: Thalidomide Celgeneä käytetään päivittäin lääkekuureina, joista jokainen kestää kuusi viikkoa, yhdessä melfalaanin ja prednisonin kanssa, joita otetaan päivinä 1-4 jokaisessa kuuden viikon kuurissa.
Icelandic: Thalidomide Celgene er tekið daglega í meðferðarlotum þar sem hver lota varir í 6 vikur, ásamt melfalani og prednisóni sem tekin eru á 1. til 4. degi hverrar lotu.