FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los medicamentos conocidos por prolongar el intervalo QTc están asociados a un riesgo mayor de arritmias ventriculares.
Slovak: Lieky, o ktorých sa vie, že predlžujú interval QTc, sú spojené so zvýšeným rizikom ventrikulárnych arytmií.
Spanish: La combinación de estos principios activos con diferentes mecanismos de acción se traduce en una eficacia aditiva, en comparación con la lograda con cada uno de estos componentes por sí solos.
Slovak: Výsledkom kombinácie týchto dvoch rôznych mechanizmov účinku je aditívna účinnosť v porovnaní s účinkami dosiahnutými s ktorýmkoľvek z týchto zložiek samostatne.
Spanish: • Medicamentos que pueden causar un tipo de cambio en la actividad eléctrica del corazón denominado "prolongación del intervalo QT" (que se observa en un electrocardiograma).
Slovak: • lieky, ktoré môžu spôsobiť druh zmeny elektrickej aktivity srdca, známu ako predĺženie intervalu QT (pozorovaný na elektrokardiograme).
Spanish: Este medicamento no se debe utilizar para el tratamiento del asma.
Slovak: Tento liek sa nesmie používať na liečbu astmy.
Spanish: Qué es Brimica Genuair y para qué se utiliza
Slovak: Čo je Brimica Genuair a na čo sa používa
Spanish: Deje de usar el medicamento y contacte con su médico inmediatamente si usted:
Slovak: Prestaňte používať liek a ihneď kontaktujte svojho lekára:
Spanish: No obstante, se considera poco probable que Brimica Genuair administrado a la dosis recomendada afecte a la fertilidad de los humanos.
Slovak: Napriek tomu sa nepovažuje za pravdepodobné, že Brimica Genuair podávaná v odporúčanej dávke ovplyvní fertilitu u ľudí.
Spanish: Cada dosis administrada contiene aproximadamente 11 mg de lactosa (como monohidrato).
Slovak: Každá podaná dávka obsahuje približne 11 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
Spanish: La hipopotasemia aumenta la susceptibilidad a experimentar arritmias cardíacas.
Slovak: Hypokaliémia zvyšuje náchylnosť na srdcové arytmie.
Spanish: * Vida media consistente con la acumulación de producto basada en un régimen de dosis conocido.
Slovak: *Polčas zodpovedá kumulácii lieku vychádzajúcej zo známeho dávkovacieho režimu.
Spanish: Formoterol se elimina principalmente por vía metabólica.
Slovak: Formoterol sa vylučuje hlavne metabolizmom.
Spanish: Aclidinio es un antagonista selectivo competitivo de los receptores muscarínicos, con un tiempo de permanencia más prolongado en los receptores M3 que en los receptores M2.
Slovak: Aklidínium je kompetitívny, selektívny antagonista muskarínových receptorov s dlhším rezidenčným časom na receptoroch M3, než na receptoroch M2.
Spanish: La deposición pulmonar total de aclidinio inhalado mediante el inhalador Genuair fue aproximadamente del 30 % de media de la dosis medida.
Slovak: Celková depozícia inhalovaného aklidínia pomocou inhalátora Genuair pľúcami bola v priemere približne 30 % odmeranej dávky.
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas de aclidinio determinada in vitro muy probablemente corresponde a la unión a proteínas de los metabolitos debida a la rápida hidrólisis de aclidinio en el plasma; la unión a proteínas plasmáticas fue del 87 % para el metabolito de ácido carboxílico y del 15 % para el metabolito de alcohol.
Slovak: Väzba aklidínia na plazmatické proteíny stanovená in vitro najpravdepodobnejšie korešpondovala s väzbou metabolitov na proteíny z dôvodu rýchlej hydrolýzy aklidínia v plazme; väzba na plazmatické proteíny bola 87 % pre metabolit kyseliny karboxylovej a 15 % pre metabolit alkoholu.
Spanish: Aun cuando el botón naranja esté bloqueado, puede seguir inhalando la última dosis.
Slovak: Aj keď je oranžové tlačidlo zablokované, svoju poslednú dávku môžete inhalovať.
Spanish: El efecto broncodilatador máximo (FEV1 máximo) respecto al inicio fue evidente desde el primer día (304 ml) y se mantuvo durante el periodo de tratamiento de 6 meses (326 ml).
Slovak: Maximálne účinky bronchodilatátora (horná hranica FEV1) v porovnaní s východiskovými hodnotami boli evidentné od prvého dňa (304 ml) a udržali sa počas celého 6-mesačného obdobia liečby (326 ml).
Spanish: Broncoespasmo, incluido paradójico Rara
Slovak: Menej časté Bronchospazmus, vrátane paradoxného Zriedkavé
Spanish: Si ve halos en torno a las luces o imágenes en color, tiene dolor o molestias en los ojos o experimenta temporalmente visión borrosa, acuda a su médico cuanto antes.
Slovak: Ak vidíte svetelné kruhy okolo svetiel alebo farebných obrázkov, cítite bolesť alebo nepohodlie v očiach alebo zaznamenáte dočasné rozmazané videnie, poraďte sa čo najskôr so svojím lekárom.
Spanish: • El indicador de dosis muestra el número total de dosis que quedan en el inhalador (Figura N).
Slovak: Indikátor dávky ukazuje celkové množstvo dávok, ktoré zostávajú v inhalátore (obrázok N).
Spanish: Si utiliza Brimica Genuair con otros medicamentos, es posible que el efecto de Brimica Genuair o de los otros medicamentos se vea alterado.
Slovak: Ak užívate liek Brimica Genuair s inými liekmi, môže sa účinok lieku Brimica Genuair alebo iných liekov zmeniť.
Spanish: Se desconoce si aclidinio (y/o sus metabolitos) y formoterol se excretan en la leche materna.
Slovak: Nie je známe, či sa aklidínium (a/alebo jeho metabolity) alebo formoterol vylučujú do ľudského mlieka.
Spanish: Interacciones metabólicas
Slovak: Metabolické interakcie
Spanish: El TAC completará, dentro del plazo indicado, las siguientes medidas:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykoná tieto opatrenia:
Spanish: No use Brimica Genuair: - si es alérgico a aclidinio, al formoterol fumarato dihidrato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la Sección 6).
Slovak: Nepoužívajte liek Brimica Genuair: - ak ste alergický na aklidínium, dihydrát formoterol fumarátu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Spanish: Botón naranja
Slovak: Oranžové tlačidlo
Spanish: En caso de ser necesario el uso de bloqueantes β-adrenérgicos (incluidos colirios), es preferible utilizar bloqueantes beta-adrenérgicos cardio-selectivos, si bien estos también se deben administrar con precaución.
Slovak: Ak sa vyžaduje používanie beta-adrenergných blokátorov (vrátane kvapiek do očí), uprednostňujú sa kardioselektívne beta-adrenergné blokátory, hoci aj tieto treba podávať opatrne.
Spanish: Dado que los estudios realizados en ratas han mostrado excreción de pequeñas cantidades de aclidinio (y/o sus metabolitos) y formoterol en la leche, el uso de Brimica Genuair por parte de mujeres lactantes se debe considerar únicamente si el beneficio esperado para la madre es superior al riesgo posible para el niño.
Slovak: Keďže štúdie na potkanoch preukázali vylučovanie malých množstiev aklidínia (a/alebo jeho metabolitov) a formoterolu do mlieka, rozhodnutie o používaní lieku Brimica Genuair u dojčiacich žien sa má urobiť po zvážení, či očakávaný prínos liečby pre ženu je vyšší než možné riziko pre dieťa.
Spanish: La EPOC es una enfermedad de larga evolución y, por lo tanto, Brimica Genuair es para uso a largo plazo.
Slovak: CHOCHP je dlhodobé ochorenie, preto je Brimica Genuair určená na dlhodobé používanie.
Spanish: Cuando pulse el botón naranja hacia abajo y hasta el final la ventana de control cambiará de rojo a verde.
Slovak: Keď stlačíte tlačidlo úplne nadol, v kontrolnom okienku sa zmení farba z červenej na zelenú.
Spanish: - El otro componente es lactosa monohidrato (ver el final de la sección 2 bajo el epígrafe "Brimica Genuair contiene lactosa" para más información).
Slovak: - Ďalšia zložka je monohydrát laktózy (viac informácií pozri na konci časti 2 „Brimica Genuair obsahuje laktózu").
Spanish: Hasta un 65 % de la dosis se eliminó en forma de metabolitos en la orina y hasta un 33 % en forma de metabolitos en las heces.
Slovak: Až 65 % dávky sa vylúčilo ako metabolity v moči a až 33 % ako metabolity v stolici.
Spanish: Una vez que haya utilizado la última dosis, el inhalador se debe desechar.
Slovak: Po užití poslednej dávky sa musí inhalátor zlikvidovať.
Spanish: 1.5 Suelte el botón naranja (Figura F).
Slovak: Uvoľnite oranžové tlačidlo (obrázok F).
Spanish: Absceso dental
Slovak: Zubný absces
Spanish: Al abrir las vías respiratorias, el medicamento ayuda a aliviar síntomas como la dificultad para respirar.
Slovak: Otvorením dýchacích ciest liek napomáha pri zmierňovaní príznakov, ako je dýchavičnosť.
Spanish: • Cada vez que se carga una dosis al apretar el botón naranja, el indicador de dosis se mueve ligeramente hacia el siguiente número (50, 40, 30, 20, 10 ó 0).
Slovak: Vždy pri naplnení dávky stlačením oranžového tlačidla sa indikátor dávky pomaly o kúsok posunie k ďalšiemu číslu (50, 40, 30, 20, 10, alebo 0).
Spanish: Además de mejorar la función pulmonar, también formoterol ha mostrado mejorar los síntomas y la calidad de vida de los pacientes con EPOC.
Slovak: Okrem zlepšenia funkcie pľúc, podľa zistení, zlepšuje formoterol aj príznaky a kvalitu života u pacientov s CHOCHP.
Spanish: - Si tiene dificultad para orinar o presenta problemas por agrandamiento de la próstata.
Slovak: - ak máte ťažkosti pri močení alebo problémy spôsobené zväčšenou prostatou.
Spanish: Aclidinio se hidroliza rápida y ampliamente en sus derivados de alcohol y ácido carboxílico, farmacológicamente inactivos.
Slovak: Aklidínium sa rýchlo a v rozsiahlej miere hydrolyzuje na svoje farmakologicky neaktívne deriváty alkoholu a kyseliny karboxylovej.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del inhalador, el estuche y la bolsa del inhalador después de "CAD".
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku inhalátora, škatuľke a vrecku inhalátora po „EXP".
Spanish: Deje de utilizar Brimica Genuair y busque inmediatamente ayuda médica si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas:
Slovak: Prestaňte používať liek Brimica Genuair a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak sa u vás objaví niektorý z nasledujúcich príznakov:
Spanish: No obstante, se ha observado broncoespasmo paradójico con otros tratamientos inhalados.
Slovak: Paradoxný bronchospazmus však bol pozorovaný pri iných inhalačných terapiách.
Spanish: Los pacientes deben recibir instrucciones sobre la forma correcta de administrar el producto, ya que el inhalador Genuair puede funcionar de forma diferente a los inhaladores que los pacientes hayan usado previamente.
Slovak: Pacienti musia byť poučení o správnom podávaní tohto lieku, pretože inhalátor Genuair môže fungovať inak ako inhalátory, ktoré pacienti používali predtým.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de utilizar este medicamento.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Spanish: Si experimenta cualquiera de estas reacciones adversas no conduzca ni utilice máquinas hasta que haya desaparecido el mareo y se haya normalizado su visión.
Slovak: Ak sa u vás prejaví niektorý z týchto vedľajších účinkov, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje, kým závrat neustúpi a zrak sa vám nevráti do normálu.
Spanish: Brimica Genuair se utiliza como tratamiento de mantenimiento (largo plazo) de la EPOC.
Slovak: Brimica Genuair sa používa ako udržiavacia (dlhodobá) liečba CHOCHP.
Spanish: La sequedad de boca, que se ha observado con el tratamiento anticolinérgico, se puede asociar a largo plazo con caries dentales.
Slovak: Sucho v ústach, ktoré bolo pozorované pri liečbe anticholinergikami, sa môže z dlhodobého hľadiska spájať so vznikom zubného kazu.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: La principal proteína plasmática que se une a aclidinio es la albúmina.
Slovak: Hlavný plazmový proteín, ktorý viaže aklidínium, je albumín.
Spanish: Brimica Genuair es un polvo para inhalación blanco o casi blanco.
Slovak: Brimica Genuair je biely alebo takmer biely inhalačný prášok.
Spanish: La eficacia se evaluó mediante medidas de la función pulmonar, las variables sintomáticas, el estado de salud específico de la enfermedad, el uso de medicación de rescate y la aparición de exacerbaciones.
Slovak: Účinnosť sa hodnotila mierou funkcie pľúc a symptomatických výsledkov, zdravotným stavom špecifickým pre ochorenie, používaním záchrannej liečby a výskytom exacerbácií.
Spanish: Si los síntomas habituales de la EPOC (dificultad para respirar, pitidos al respirar o tos) no mejoran o empeoran durante el tratamiento con Brimica Genuair, debe continuar utilizando el medicamento pero es preciso que además acuda a su médico cuanto antes para que éste determine si necesita otra medicación.
Slovak: Ak sa vaše bežné príznaky CHOCHP (sťažené dýchanie, sipot, kašeľ) počas užívania lieku Brimica Genuair nezlepšujú alebo sa zhoršujú, pokračujte v jeho používaní, ale čo najskôr navštívte svojho lekára, pretože môžete potrebovať iný liek.
Spanish: No utilice Brimica Genuair si observa que el envase está dañado o muestra signos de manipulación.
Slovak: Nepoužívajte liek Brimica Genuair, ak spozorujete, že je vrecko poškodené alebo vykazuje znaky nedovoleného zaobchádzania.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Brimica Genuair
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete liek Brimica Genuair
Spanish: Además, tampoco se observaron efectos clínicamente relevantes de Brimica Genuair en el ritmo cardíaco, monitorizado con Holter durante 24 horas, en un subconjunto de 551 pacientes, 114 de los cuales recibieron Brimica Genuair dos veces al día.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne klinicky významné účinky lieku Brimica Genuair na srdcový rytmus pri 24 hodinovom monitorovaní Holterom v podskupine 551 pacientov, z ktorých 114 užívalo liek Brimica Genuair dvakrát denne.
Spanish: No debe utilizar Brimica Genuair si está embarazada o dando el pecho a menos que se lo haya recomendado su médico.
Slovak: Liek Brimica Genuair nesmiete používať, ak ste tehotná alebo dojčíte, pokiaľ vám to nepovedal lekár.
Spanish: La sequedad de boca se ha observado con medicamentos como Brimica Genuair.
Slovak: Sucho v ústach bolo pozorované pri liekoch, ako je Brimica Genuair.
Spanish: Adicionalmente, los informes post-comercialización de "edema periférico" no mostraron re-exposición positiva.
Slovak: Okrem toho postmarketingové hlásenia nepreukázali vyšší výskyt periférneho edému pri opätovnom nasadení liečby.
Spanish: • Retire la tapa presionando ligeramente las flechas que aparecen a cada lado (Figura B).
Slovak: Potiahnite viečko jemným stlačením šípok znázornených na oboch stranách (obrázok B).
Spanish: Asegúrese de haber soltado el botón naranja y de que ha exhalado completamente.
Slovak: Uistite sa, že ste uvoľnili oranžové tlačidlo a úplne ste vydýchli.
Spanish: Pueden ser signos de un trastorno denominado "broncoespasmo paradójico", que es una contracción severa y prolongada de los músculos de las vías respiratorias inmediatamente después del tratamiento con un broncodilatador.
Slovak: Môže ísť o prejavy stavu, ktorý sa nazýva „paradoxný bronchospazmus", čo je silné a dlhodobé stiahnutie svalov dýchacích ciest ihneď po liečbe bronchodilatátorom.
Spanish: BOLSA DE ALUMINIO
Slovak: HLINÍKOVÉ VRECKO
Spanish: Dificultad para respirar y otras variantes sintomáticas:
Slovak: Dýchavičnosť a ďalšie symptomatické následky:
Spanish: Bloqueantes β-adrenérgicos
Slovak: Beta-adrenergné blokátory
Spanish: Brimica Genuair se utiliza en pacientes adultos que tienen dificultad para respirar debido a una enfermedad pulmonar denominada enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), en la que las vías respiratorias y los alvéolos en los pulmones resultan dañados o se bloquean.
Slovak: Brimica Genuair sa používa u dospelých pacientov, ktorí majú ťažkosti pri dýchaní spôsobené ochorením pľúc nazývaným chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP), pri ktorom sú dýchacie cesty a alveoly v pľúcach poškodené alebo zablokované.
Spanish: A continuación se proporciona información adicional sobre estos dos principios activos.
Slovak: Ďalšie informácie ohľadom týchto dvoch látok sú uvedené nižšie.
Spanish: Ventana de control Rojo = confirma la inhalación correcta
Slovak: Kontrolné okienko Červená = potvrdzuje, že inhalácia prebehla správne
Spanish: Tabla resumen de las reacciones adversas
Slovak: Tabuľkový prehľad nežiaducich reakcií
Spanish: El inhalador Genuair es un dispositivo multicomponente compuesto de plástico (policarbonato, acrilonitrilo-butadieno-estireno, polioximetileno, poliéster-butileno-tereftalato, polipropileno y poliestireno) y acero inoxidable.
Slovak: Inhalátor Genuair je viaczložkové zariadenie vyrobené z plastu (polykarbonátu, akrylonitryl-butadién-styrénu, polyoxymetylénu, polyester-butylén-tereftalátu, polypropylénu, polystyrénu) a nehrdzavejúcej ocele.
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para bromuro de aclidinio / formoterol fumarato dihidrato, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR) pre aklidíniumbromid/dihydrát formoterol fumarátu dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Spanish: La presentación de los resultados del estudio de seguridad posautorización (PostAuthorisation Safety Study, PASS) acordado para bromuro de aclidinio para evaluar la mortalidad general y los criterios de valoración propuestos de la seguridad cardiovascular (con un criterio de valoración adicional de arritmia cardiaca) entre pacientes con EPOC que utilicen aclidinio/formoterol, de acuerdo con un protocolo acordado por el PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee).
Slovak: Predloženie výsledkov schválenej štúdie bezpečnosti po uvedení lieku na trh (postauthorisation safety study, PASS) týkajúcej sa aklidínium bromidu s cieľom vyhodnotiť celkovú úmrtnosť a navrhované ukazovatele kardiovaskulárnej bezpečnosti (so srdcovou arytmiou ako ďalším ukazovateľom) u pacientov s CHOCHP užívajúcich aklidínium/formoterol v súlade s protokolom schváleným komisiou PRAC.
Spanish: Conservación de Brimica Genuair Contenido del envase e información adicional Instrucciones de uso
Slovak: Ako uchovávať liek Brimica Genuair Obsah balenia a ďalšie informácie Pokyny na použitie
Spanish: Durante el periodo de reporte del PSUR, se completó el estudio D6560C00002, y mostró que la proporción de pacientes con un acontecimiento adverso de "edema periférico" era numéricamente menor en el grupo aclidinio en comparación con el grupo placebo.
Slovak: Počas sledovaného obdobia PSUR bola štúdia D6560C00002 dokončená a preukázala, že podiel pacientov s nežiaducim účinkom „periférneho edému" bol v skupine s aklidíniom numericky nižší ako v skupine s placebom.
Spanish: En los estudios de seguridad a largo plazo, Brimica Genuair se asoció a una eficacia sostenida cuando se administraba a lo largo de un periodo de tratamiento de un año sin evidencias de taquifilaxia.
Slovak: V dlhodobých štúdiách bezpečnosti sa Brimica Genuair spájala s trvalou účinnosťou pri podávaní po dobu liečby 1 rok, bez dôkazu tachyfylaxie.
Spanish: - Brimica Genuair es para uso por vía inhalatoria.
Slovak: - Brimica Genuair je určená na inhalačné použitie.
Spanish: El uso regular de Brimica Genuair le reducirá los efectos de la EPOC en su vida diaria.
Slovak: Pravidelné užívanie lieku Brimica Genuair zmierni vplyv ochorenia CHOCHP na váš každodenný život.
Spanish: Qué es Brimica Genuair y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Brimica Genuair Cómo usar Brimica Genuair
Slovak: Čo je Brimica Genuair a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete liek Brimica Genuair Ako používať liek Brimica Genuair Možné vedľajšie účinky
Spanish: - Como empezar - Paso 1: prepare su dosis - Paso 2: Inhale su medicamento - Información adicional
Slovak: Pokyny na použitie sú rozdelené do nasledujúcich častí: - Ako začať - Krok 1: Príprava vašej dávky - Krok 2: Inhalácia vášho lieku - Ďalšie informácie
Spanish: A largo plazo, la sequedad de boca se puede asociar con caries dental, por lo que es importante que cuide su higiene bucal.
Slovak: Pri dlhodobom užívaní môže byť sucho v ústach spojené so vznikom zubného kazu, preto je dôležité dbať na ústnu hygienu.
Spanish: Deshágase de la bolsa y del desecante.
Slovak: Vrecko a vysúšadlo zlikvidujte.
Spanish: Cuando aclidinio y formoterol se administraron en combinación por vía inhalatoria, las propiedades farmacocinéticas de cada uno de los componentes no mostraron diferencias relevantes con respecto a las propiedades observadas cuando los medicamentos se administran por separado.
Slovak: Keď sa inhalačne podávala kombinácia aklidínia a formoterolu, farmakokinetika každej zložky neukázala žiadne relevantné rozdiely v porovnaní s tými, ktoré boli pozorované pri podávaní každého z týchto liekov zvlášť.
Spanish: No se debe emplear este medicamento para tratar un ataque repentino de dificultad para respirar o pitidos respiratorios.
Slovak: Tento liek nesmiete používať na liečbu náhlych záchvatov dýchavičnosti alebo sipotu.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 19/noviembre/2014 Fecha de la última renovación:
Slovak: Dátum prvej registrácie: 19. november 2014
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas para bromuro de aclidinio / formoterol fumarato dihidrato, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contiene(n) bromuro de aclidinio / formoterol fumarato dihidrato no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre aklidíniumbromid/dihydrát formoterol fumarátu je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku obsahujúceho aklidíniumbromid/dihydrát formoterol fumarátu je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Spanish: En algunos pacientes, este medicamento puede producir visión borrosa o mareo.
Slovak: Tento liek môže u niektorých pacientov spôsobiť rozmazané videnie alebo závrat.
Spanish: - Si tiene trastornos de tiroides (tirotoxicosis).
Slovak: - ak máte ťažkosti so štítnou žľazou (tyreotoxikóza).
Spanish: En pacientes con EPOC grave, la hipopotasemia se puede ver exacerbada por la hipoxia y el tratamiento concomitante (ver sección 4.5).
Slovak: U pacientov so závažnou CHOCHP môže byť hypokaliémia zosilnená hypoxiou a súbežnou liečbou (pozri časť 4.5).
Spanish: - Si tiene un tumor en una glándula suprarrenal (feocromocitoma).
Slovak: - ak máte nádor v jednej z nadobličiek (feochromocytóm).
Spanish: Después de la inhalación, entre un 6 y un 9 % de la dosis de formoterol administrada se excreta inalterada en la orina o en forma de conjugados directos de formoterol.
Slovak: Po inhalácii sa 6 % až 9 % podanej dávky formoterolu vylúči močom v nezmenenej podobe, alebo ako priame konjugáty formoterolu.
Spanish: El tratamiento concomitante con derivados de la metilxantina, corticoesteroides o diuréticos no ahorradores de potasio puede exacerbar el posible efecto hipopotasémico de los agonistas β2adrenérgicos y, por lo tanto, es conveniente extremar la precaución en caso de uso concomitante de estos (ver sección 4.4).
Slovak: Súbežná liečba derivátmi metylxantínu, steroidmi alebo diuretikami nešetriacimi draslík môže zosilniť možný hypokalemický účinok beta2-adrenergných agonistov, a preto je potrebná opatrnosť pri ich súbežnom používaní (pozri časť 4.4).
Spanish: Los bloqueantes β-adrenérgicos pueden debilitar o antagonizar el efecto de los agonistas β2adrenérgicos.
Slovak: Beta-adrenergné blokátory môžu zoslabiť alebo antagonizovať účinok beta2-adrenergných agonistov.