FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Istodobna primjena dasabuvira s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom može smanjiti izloženost lijekovima koji se metaboliziraju putem CYP2C19 (npr. lanzoprazol, esomeprazol, s-mefentoin) radi čega može biti potrebna prilagodba doze/klinički nadzor.
Romanian: Administrarea dasabuvir în asociere cu ombitasvir/paritaprevir/ritonavir poate duce la scăderi ale expunerilor la medicamente metabolizate de CYP2C19 (de exemplu, lansoprazol, esomeprazol, s-mefenitoină), fapt ce poate necesita ajustarea dozei/monitorizare clinică.
Croatian: Lijekovi koje ne smijete uzimati s lijekom Exviera Lijek ili djelatna tvar
Romanian: Medicamentele pe care nu trebuie să le luați împreună cu Exviera Medicament sau substanță activă
Croatian: Napomena: Sljedeće su varijante izdvojene u staničnoj kulturi, ali nisu se pojavile tijekom liječenja: NS3
Romanian: Următoarele variante au fost selectate în culturi de celule, dar nu au fost cauzate de tratament:
Croatian: Učestalost povišenja razina indirektnog bilirubina bila je manja u ispitanika koji nisu primali ribavirin.
Romanian: Frecvența cu care au apărut creșteri ale concentraţiilor plasmatice ale bilirubinei indirecte a fost mai mică la subiecții care nu au utilizat ribavirină.
Croatian: S obzirom na niske stope virološkog neuspjeha primijećene uz preporučene režime liječenja u ispitanika s infekcijom HCV-om genotipa 1a i 1b, čini se da prisutnost varijanti na početku ispitivanja malo utječe na vjerojatnost postizanja trajnog virološkog odgovora (engl. sustained virological response, SVR).
Romanian: Date fiind ratele de eșec virologic scăzute observate la tratamentele recomandate pentru subiecții infectați cu VHC genotip 1a și 1b, prezenţa variantelor iniţiale pare că ar avea un impact mic asupra probabilității de a atinge RVS.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke vrste šećera, obratite se svom liječniku prije nego uzmete ovaj lijek.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
Croatian: Parametri normalizirani za dozu zabilježeni za metadon, buprenorfin i nalokson.
Romanian: Parametri normalizați în funcţie de doză raportați pentru metadonă, buprenorfină și naloxonă.
Croatian: NS3 varijante V36A/M i R155K te NS5B varijante M414T i S556G bile su mjerljive u 48. tjednu nakon liječenja, dok NS3 varijanta D168V i sve ostale varijante NS5B nisu bile primijećene u 48. tjednu nakon liječenja.
Romanian: Variantele NS3 V36A/M și R155K și variantele NS5B M414T și S556G au rămas detectabile în săptămâna 48 după tratament, în timp ce varianta NS3 D168V și toate celelalte variante NS5B nu au fost observate în săptămâna 48 după tratament.
Croatian: Za aktivnost protiv pojedinih genotipova virusa hepatitisa C (HCV) vidjeti dijelove 4.4 i 5.1.
Romanian: Pentru activitatea specifică în funcție de genotipul virusului hepatitei C (VHC), vezi pct. 4.4 și 5.1.
Croatian: Bolesnici koji se liječe antagonistima vitamina
Romanian: Pacienți în tratament cu antagoniști ai vitaminei K
Croatian: Rizik od dekompenzacije jetre i zatajenja jetre u bolesnika s cirozom
Romanian: Risc de decompensare hepatică şi de insuficienţă hepatică la pacienţii cu ciroză
Croatian: Udio ispitanika koji su trajno obustavili liječenje zbog nuspojava iznosio je 0,2% (5/2044), a u 4,8% (99/2044)
Romanian: Procentul subiecților care au întrerupt permanent tratamentul din cauza reacţiilor adverse a fost de 0,2% (5/2044) şi 4,8% (99/2044) dintre subiecți s-a redus doza de ribavirină din cauza reacţiilor adverse.
Croatian: Vidjeti Sažetak opisa svojstava lijeka za ombitasvir/paritaprevir/ritonavir za detalje o supstratima OATP1B1, OATP1B3 kao i OATP2B1(također vidjeti Tablicu 2).
Romanian: Medicamente transportate de către clasa OATP Consultaţi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru ombitasvir/paritaprevir/ritonavir pentru detalii cu privire la substraturile OATP1B1, OATP1B3 și OATP2B1 (vezi şi Tabelul 2).
Croatian: • Postoji i rizik od prirođenih mana djeteta kada se ribavirin primjenjuje kod bolesnika muškog spola čije partnerice zatrudne.
Romanian: • Poate exista, de asemenea, un risc de malformații congenitale în cazul în care ribavirina este utilizată de către un pacient a cărui parteneră rămâne gravidă.
Croatian: Ostalo uključuje ranu obustavu liječenja, ali ne zbog virološkog neuspjeha i nedostatak podataka o razinama HCV RNK u razdoblju određivanja SVR12.
Romanian: Altele, include întreruperea tratamentului precoce nu din cauza eşecului virologic şi lipsa valorii ARN VHC în intervalul RVS12.
Croatian: U 8,5% ispitanika kojima je doza ribavirina prilagođena tijekom terapije, stopa SVR-a (98,5%) bila je usporediva s onom postignutom u ispitanika koji su tijekom čitavog liječenja primali početnu dozu ribavirina.
Romanian: La 8,5% dintre subiecții la care s-a ajustat doza de ribavirină în timpul tratamentului, procentul RVS (98,5%) a fost comparabil cu cel al subiecților la care s-a menținut doza inițială de ribavirină pe durata tratamentului.
Croatian: • efavirenz, nevirapin, etravirin
Romanian: • efavirenz, nevirapină, etravirină
Croatian: Rezistencija na dasabuvir uzrokovana varijantama u proteinima NS5B, izdvojenima u staničnoj kulturi ili identificiranima u kliničkim ispitivanjima faze 2b i 3, bila je fenotipski okarakterizirana u odgovarajućim replikonima genotipa 1a ili 1b.
Romanian: Rezistența la dasabuvir dată de varianta NS5B, selectată în culturile de celule sau identificată în studiile clinice de Fază 2b și 3 a fost caracterizată din punct de vedere fenotipic în repliconurile genotipurilor 1a sau 1b adecvate.
Croatian: Neki bolesnici možda će uzimati i antivirusni lijek koji se zove ribavirin.
Romanian: De asemenea, unii pacienți pot să ia în acelaşi timp un medicament antiviral numit ribavirină.
Croatian: Pitavastatin i fluvastatin
Romanian: Pitavastatină şi fluvastatină
Croatian: U više od 200 analiziranih uzoraka genotipa 1b prikupljenih na početku ispitivanja, najčešće primijećene varijante povezane s rezistencijom bile su Y93H (7,5%) u NS5A te C316N (17,0%) i S556G (15%) u
Romanian: La mai mult de 200 probe genotip 1b la momentul inițial din această analiză,cele mai frecvent variante asociate cu rezistența au fost Y93H (7,5%) în NS5A, și C316N (17,0%) și S556G (15%) în NS5B.
Croatian: SAPPHIRE I i II
Romanian: SAPPHIRE I și II
Croatian: Za korištenje inhibitora proteaze HIV-a osim atazanavira i darunavira pogledajte Sažetak opisa svojstava lijeka za ombitasvir /paritaprevir /ritonavir.
Romanian: Pentru utilizarea inhibitorilor de protează HIV, alții decât atazanavir și darunavir consultaţi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Croatian: Istodobna primjena dasabuvira s lijekovima koji se prvenstveno metaboliziraju posredstvom UGT1A1 povećava koncentraciju tih lijekova u plazmi; preporučuje se rutinski klinički nadzor za lijekove uskog terapijskog indeksa (npr. levotiroksin).
Romanian: Administrarea concomitentă a dasabuvir cu medicamente care sunt metabolizate în principal de către UGT1A1 poate duce la creșterea concentrațiilor plasmatice ale acestor tipuri de medicamente; se recomandă monitorizare clinică de rutină pentru medicamente cu indice terapeutic îngust (de exemplu, levotiroxină).
Croatian: Primjeri kontraindiciranih induktora navode se u nastavku.
Romanian: Exemplele de inductori contraindicați sunt menţionate în continuare.
Croatian: U 17 ispitanika (27,0%) je zabilježeno prolazno povišenje ukupnog bilirubina >3 x GGN (većinom indirektnog); 15 od tih ispitanika je uzimalo atazanavir.
Romanian: Creșteri tranzitorii ale bilirubinemiei totale >3 x LSVN (predominant pentru bilirubina indirectă) au apărut la 17 subiecți (27,0%); 15 dintre acești subiecți au utilizat concomitent atazanavir.
Croatian: Koliko dugo uzimati lijek Exviera
Romanian: Cât timp trebuie să luați Exviera
Croatian: Varijante M28T, M28V ili Q30R nastale u NS5A tijekom liječenja ombitasvirom primijećene su u 32 ispitanika.
Romanian: Variantele cauzate de tratamentul cu ombitasvir M28T, M28V sau Q30R în NS5A au fost observate la 32 subiecți.
Croatian: Postoje određeni lijekovi koje ne smijete uzimati s lijekom Exviera - pogledajte prethodnu tablicu 'Lijekovi koje ne smijete uzimati s lijekom Exviera'.
Romanian: Există anumite medicamente pe care nu trebuie să le luați împreună cu Exviera - vezi tabelul anterior
Croatian: Ako niste sigurni, razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije nego uzmete lijek Exviera.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să utilizaţi Exviera.
Croatian: U ispitanika koji su primali lijekove Exviera i ombitasvir/paritaprevir/ritonavir s ribavirinom, najčešće prijavljivane nuspojave (prijavljene u više od 20% ispitanika) bile su umor i mučnina.
Romanian: La subiecții care au utilizat asocierea Exviera și ombitasvir/paritaprevir/ritonavir concomitent cu ribavirină, reacțiile adverse raportate cel mai frecvent (la peste 20% dintre subiecți) au fost oboseala și greața.
Croatian: Istodobna primjena lijeka Viekirax s drugim antiviroticima nije ispitivana te se stoga ne može preporučiti.
Romanian: Administrarea în asociere a Exviera cu alte medicamente antivirale nu a fost studiată și, prin urmare, nu poate fi recomandată.
Croatian: Ishodi za ispitanike bez SVR12
Romanian: Rezultatul pentru subiecți fără RVS12
Croatian: Za preporuke o doziranju antivirusnih lijekova za HIV vidjeti dijelove 4.4 i 4.5.
Romanian: Pentru recomandările privind schema de tratament cu medicamente antivirale HIV, vezi punctul 4.4 și punctul 4.5.
Croatian: R-varfarin
Romanian: R-warfarină
Croatian: Više od 99,5% dasabuvira i 94,5% M1 glavnog metabolita dasabuvira vezalo se za proteine u ljudskoj plazmi pri rasponu koncentracija od 0,05 do 5 µg/ml.
Romanian: Dasabuvir s-a legat de proteinele plasmatice umane în proporţie mai mare de 99,5%, și metabolitul principal M1 al dasabuvirului, în proporție de 94,5%, la un interval de concentraţii plasmatice de 0,05 până la
Croatian: CYP2C8 inhibitor:
Romanian: Inhibitor CYP2C8:
Croatian: Kontraindicirani induktori enzima navedeni su u dijelu 4.3 i Tablici 2.
Romanian: Inductorii enzimatici contraindicați sunt menţionaţi la punctul 4.3 şi în Tabelul 2.
Croatian: ANTIMIKOBAKTERICI
Romanian: ANTIMICOBACTERIENE
Croatian: Tvari potekle od dasabuvira u minimalnoj su mjeri prolazile kroz placentu skotnih ženki štakora.
Romanian: Metaboliţii dasabuvirului au trecut în cantitate mică prin placentă la femelele gestante de șobolan.
Croatian: Medijan dobi (raspon) u godinama Muški spol, n (%) IL28B Non-CC genotip, n (%)
Romanian: Sex masculin, n (%) IL28B genotip Non-CC, n (%) Istoricul tratamentului HVC:
Croatian: Doza ritonavira u ombitasvir/paritaprevir/ri tonavir će djelovati kao farmakokinetički pojačivač atazanaviru.
Romanian: Doza de ritonavir prezentă în combinaţia ombitasvir/paritaprevi r/ritonavir va acționa ca potențator farmacocinetic pentru atazanavir.
Croatian: Ribavirin može uzrokovati ozbiljne prirođene mane djeteta.
Romanian: Ribavirina poate provoca malformaţii congenitale grave.
Croatian: Uvijek se uzimaju s drugim antivirusnim lijekom koji sadrži ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Romanian: Acestea sunt luate întotdeauna cu alt medicament antiviral care conține ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete lijek Exviera ako uzimate bilo koji od lijekova navedenih u sljedećoj tablici.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să utilizaţi Exviera, dacă luați oricare dintre medicamentele din tabelul de mai jos.
Croatian: Svi ispitanici (7 od 7) s infekcijom genotipom 1b i 51 od 56 ispitanika s infekcijom genotipom 1a postigli su SRV12.
Romanian: 7 din 7 subiecți infectați cu genotipul 1b și 51 din 56 subiecți infectați cu genotipul 1a au obținut RVS12.
Croatian: Biokemijskim testovima dokazana je smanjena aktivnost desabuvira protiv NS5B polimeraza genotipa 2a, 2b, 3a i 4a (raspon vrijednosti IC50 od 900 nM do >20 μM).
Romanian: Dasabuvir a prezentat activitate redusă în studiile biochimice împotriva polimerazelor NS5B de la genotipurile 2a, 2b, 3a și 4a (valorile CI50 variind de la 900 nM până la >20 μM).
Croatian: U biokemijskim je testovima dasabuvir inhibirao paletu polimeraza genotipa 1a i 1b uz srednju vrijednost IC50 od 4,2 nM (raspon: 2,2 do 10,7 nM; n=7).
Romanian: În analizele biochimice, dasabuvir a inhibat o listă de polimeraze ale genotipurilor 1a și 1b cu o valoare medie a CI50 de 4,2 nM (interval 2,2 la 10,7 nM; n=7).
Croatian: Medijan dobi liječenih ispitanika iznosio je 51 godinu (raspon: 26 - 64 godine); 65,8% bili su muškaraci, a 5,3% crnci.
Romanian: Vârsta medie a subiecților tratați a fost de 51 ani (interval: de la 26 la 64); 65,8% au fost bărbați și 5,3% aparţineau rasei negre.
Croatian: Farmakokinetičko stanje dinamičke ravnoteže za dasabuvir, kad se primjenjuje istodobno s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom, postiže se nakon približno 12 dana primjene.
Romanian: Farmacocinetica la starea de echilibru pentru dasabuvir, atunci când este administrat în asociere cu ombitasvir/paritaprevir/ritonavir este atinsă după aproximativ 12 zile de tratament.
Croatian: Među 7 ispitanika s infekcijom genotipom 1b, u 4 su ispitanika varijante nastale tijekom liječenja primijećene u NS3, u 2 ispitanika u NS5A, a u 1 ispitanika i u NS3 i u NS5A.
Romanian: La cei 7 subiecți infectați cu genotip 1b, variantele cauzate de tratament au fost observate în NS3 la 4 subiecți, în NS5A la 2 subiecți și la un subiect atât în NS3 cât și în NS5A.
Croatian: Slično tome, u 2-godišnjem istraživanju na štakorima dasabuvir nije bio kancerogen ni pri najvišoj ispitivanoj dozi (800 mg/kg/dan), koja je dovela do približno 19 puta veće izloženosti dasabuviru od izloženosti koja se postiže u ljudi nakon primjene doze od 500 mg.
Romanian: În mod similar, într-un studiu efectuat la șobolan cu o durată de 2 ani, dasabuvir nu a fost carcinogen până la cea mai mare doză testată (800 mg/kg şi zi) care a determinat o expunere la dasabuvir de aproximativ 19 ori mai mare decât la om în cazul utilizării dozei de 500 mg.
Croatian: Vezanje za proteine u plazmi nije značajno izmijenjeno u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre.
Romanian: Legarea de proteinele plasmatice nu a fost modificată semnificativ la pacienții cu insuficienţă renală sau hepatică.
Croatian: Snažni inhibitori CYP2C8 su kontraindicirani s dasabuvirom (vidjeti dio 4.3 i Tablicu 2).
Romanian: Utilizarea concomitentă a inhibitorilor puternici ai CYP2C8 cu dasabuvir este contraindicată (vezi pct. 4.3 şi Tabelul 2).
Croatian: Od ukupno 34 ispitanika 33 (97,1%) su postigli SRV12 (96,6% ispitanika s infekcijom HCV-om genotipa 1a i 100% ispitanika s infekcijom HCV-om genotipa 1b).
Romanian: 33 din 34 subiecți (97,1%) au obținut RVS12 (96,6% dintre subiecții cu infecție cu genotipul 1a și 100% dintre subiecții cu infecție cu genotipul 1b).
Croatian: Povišenja razina bilirubina nastupila su nakon uvođenja liječenja, vršnu vrijednost dosegla su do 1. tjedna ispitivanja, a obično bi se povukla s nastavkom terapije.
Romanian: Creșterile bilirubinemiei au survenit după inițierea tratamentului, atingând nivelul maxim în Săptămâna 1 a studiului și s-au corectat, pe parcursul continuării terapiei.
Croatian: U više od 500 analiziranih uzoraka genotipa 1a prikupljenih na početku ispitivanja, najčešće primijećene varijante povezane s rezistencijom bile su M28V (7,4%) u NS5A te S556G (2,9%) u
Romanian: În această analiză, la mai mult de 500 probe genotip 1a la momentul inițial, s-au observat cel mai frecvent variante asociate cu rezistența la M28V (7,4%) în NS5A și S556G (2,9%) în NS5B.
Croatian: Kako bi se maksimizirala apsorpcija, Exviera tablete je potrebno uzimati s hranom, neovisno o udjelu masti i kalorijskoj vrijednosti obroka (vidjeti dio 5.2).
Romanian: Pentru a facilita la maxim absorbția, comprimatele Exviera trebuie luate cu alimente, indiferent de conținutul de grăsimi sau de valoarea calorică (vezi pct. 5.2).
Croatian: Dozu ribivarina za svakog ispitanika pojedinačno određivao je sam ispitivač, pri čemu je većina bolesnika primala od 600 do 800 mg kao početnu dozu a većina je dozu od 600 do 800 mg/dan primala i na kraju ispitivanja.
Romanian: Doza de ribavirină a fost individualizată, la aprecierea investigatorului, majoritatea pacienților utilizând ca doză inițială doze de la 600 mg la 800 mg și majoritatea pacienților utilizând doze de la 600 mg la 800 mg pe zi la sfârșitul tratamentului.
Croatian: COBAS TaqMan HCV testom (verzija 2.0), namijenjenim za uporabu sa sustavom High Pure System.
Romanian: Valorile plasmatice ale ARN VHC au fost măsurate în timpul studiilor clinice folosind testul VHC COBAS TaqMan (versiunea 2.0) pentru folosirea Sistemului High Pure.
Croatian: Recite svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete lijek Exviera ako uzimate hormonske kontraceptive.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luaţi Exviera, dacă utilizați și contraceptive hormonale.
Croatian: Exviera tablete su bež, ovalne, filmom obložene tablete veličine 14,0 mm x 8,0 mm, s oznakom 'AV2'.
Romanian: Comprimatele Exviera sunt comprimate filmate de culoare bej, ovale, cu dimensiuni de 14,0 mm x 8,0 mm, marcate cu „AV2".
Croatian: Dasabuvir je zadržao punu djelotvornost protiv replikona koji su imali supstituciju S282T na mjestu vezivanja nukleozida, supstituciju M432T u donjoj 'palac' ('thumb') domeni te supstituciju P495A/S, P496S ili V499A u gornjoj 'thumb' domeni.
Romanian: Dasabuvir și-a păstrat întreaga activitate împotriva repliconilor care conțin substituții S282T la nivelul situsului de legătură nucleozidică, M423T din situsul subdomeniului topologic corespunzător "părții de jos a degetului mare" (lower thumb site) și P495A/S, P496S sau V499A în situsul subdomeniului topologic corespunzător „părții de sus a degetului mare" (upper thumb site).
Croatian: Zbog visokih stopa SVR-a kod genotipa 1b, za taj se genotip nisu mogli utvrditi trendovi postojanosti varijanti nastalih tijekom liječenja.
Romanian: Din cauza ratelor crescute RVS la genotipul 1b, tendințele persistenței variantelor cauzate de tratament la acest genotip nu au putut fi stabilite.
Croatian: Vidjeti također Tablicu 2 za određene preporuke za raltegravir i buprenorfin koji su ocijenjeni u ispitivanjima interakcija.
Romanian: Vezi și Tabelul 2 pentru informații specifice despre raltegravir și buprenorfină, care au fost evaluate în studii de interacțiune medicamentoasă.
Croatian: Nasuprot tomu, stopa povišene razine ALT-a kod ispitanica koje su koristile lijekove koji sadrže druge oblike estrogena, koji se uobičajeno nalaze u lijekovima za hormonsku nadomjesnu terapiju (tj. oralni i topikalni pripravci s estradiolom i konjugiranim estrogenima), bila je slična stopi povišenja razine ALT-a primjećenoj kod ispitanica koje nisu koristile lijekove koji sadrže estrogen (oko 1% ispitanica u svakoj skupini).
Romanian: În contrast, incidenţa creşterii valorilor serice ale TGP la subiecții care au utilizat concomitent alte tipuri de estrogen, cum sunt cele administrate în mod uzual în tratamentul de substituție hormonală (de exemplu, estradiol administrat pe cale orală și topic și estrogeni conjugați) a fost similară cu incidenţa creşterii observată la subiecții care nu au utilizat medicamente care conțin estrogen (aproximativ 1%
Croatian: Djelotvornost i sigurnost lijeka Exviera u kombinaciji s lijekom ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (s ribavirinom ili bez njega) ocijenjene su u sedam kliničkih ispitivanja faze 3, uključujući dva ispitivanja u kojima su sudjelovali isključivo ispitanici s kompenziranom cirozom (Child-Pugh stadij A), s više od 2360 ispitanika s kroničnom infekcijom hepatitisom C genotipa 1, kao što je sažeto prikazano u Tablici 6.
Romanian: A fost evaluată eficacitatea și siguranța Exviera în asociere cu ombitasvir/paritaprevir/ritonavir cu sau fără tratament concomitent cu ribavirină în şapte studii clinice de Fază 3, incluzând două studii exclusiv pentru subiecții cu ciroză compensată (Child-Pugh A), la peste 2360 de subiecți care aveau infecție cu hepatita C cronică cu genotip 1, aşa cum este prezentat în Tabelul 6.
Croatian: Niti u jednog ispitanika s infekcijom genotipom 1b nisu se tijekom liječenja razvile varijante na ciljnim mjestima svih triju lijekova.
Romanian: Niciun subiect infectat cu genotip 1b nu a prezentat variante cauzate de tratament la toate cele 3 medicamente vizate.
Croatian: Ispitivanja in vitro pokazuju da dasabuvir nije inhibitor prijenosnika organskih kationa (OCT2), prijenosnika organskih aniona (OAT3) ili proteina za izlučivanje više lijekova i toksina (MATE1 i MATE2K) pri klinički značajnim koncentracijama.
Romanian: Studiile in vitro arată că dasabuvir nu este un inhibitor al transportorilor de cationi organici (OCT2), transportorilor de anioni organici (OAT3) sau al mai multor medicamente şi proteine de extruzie a toxinelor (MATE1 și MATE2K) la concentrații plasmatice semnificative clinic.
Croatian: Exviera se ne preporučuje za primjenu u monoterapiji nego se mora primjenjivati u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje infekcije hepatitisom C (vidjeti dio 4.2 i 5.1).
Romanian: Exviera nu este recomandat pentru administrare în monoterapie și trebuie utilizat în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul infecției cu virusul hepatitei C (vezi punctele 4.2 și 5.1).
Croatian: Kako bi se maksimizirala apsorpcija, lijek Exviera treba uzimati s hranom, neovisno o udjelu masti ili kalorijskoj vrijednosti obroka.
Romanian: Pentru a facilita la maxim absorbția, Exviera trebuie administrat cu alimente, indiferent de conținutul de grăsimi sau de calorii.
Croatian: 5.3 Neklinički podaci o sigurnosti primjene Dasabuvir nije bio genotoksičan u nizu in vitro ili in vivo testova, uključujući test mutagenosti na bakterijama, test kromosomskih aberacija na limfocitima iz ljudske periferne krvi te in vivo mikronukleusni test na štakorima.
Romanian: Dasabuvir nu a fost genotoxic într-o serie de analize in vitro sau in vivo, ce includ mutagenicitate bacteriană, aberații cromozomiale folosind limfocite din sânge periferic uman și teste in vivo pe micronucleu la șobolani.
Croatian: Preporučuje se privremeno prekinuti s primjenom pitavastatina / fluvastatina tijekom liječenja ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom.
Romanian: Se recomandă o întrerupere temporară a administrării concomitente de pitavastatină/fluvastatină pe durata tratamentului cu ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Croatian: Dasabuvir primijenjen s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom nije nije utjecao na izloženost duloksetinu, supstratu za CYP2D6/CYP1A2.
Romanian: Dasabuvir administrat în asociere cu ombitasvir/paritaprevir/ritonavir nu a influenţa expunerile la substratul CYP2D6/CYP1A2, duloxetină.
Croatian: Vezanje dasabuvira i M1 metabolita na proteine plazme nije bilo značajno različito u odnosu na kontrolnu skupinu (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 4.8).
Romanian: Legarea de proteinele plasmatice a dasabuvirului și a metabolitului sau, M1, nu au fost semnificativ diferite la subiecții cu insuficiență hepatică comparativ cu subiecții din grupul control, cu funcție normală (vezi pct. 4.2, 4.4 şi 4.8).
Croatian: Virološki neuspjeh tijekom liječenja
Romanian: Eșec virologic în timpul tratamentului Recădere după tratament
Croatian: U 5 ispitanika je bila potrebna primjena eritropoetina, s tim da je u svih njih početna doza ribavirina bila 1000 do 1200 mg na dan.
Romanian: La 5 subiecți a fost necesară administrarea de eritropoietină, iar la toți pacienţii s-a iniţiat tratamentul cu ribavirină cu o doză inițială de 1000 mg până la 1200 mg administrată zilnic.
Croatian: Sulfametoks azol,
Romanian: Sulfameto xazol,
Croatian: Dasabuvir primijenjen s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom nije utjecao na izloženost varfarinu, supstratu za CYP2C9.
Romanian: Dasabuvir administrat în asociere cu ombitasvir/paritaprevir/ritonavir nu a influenţat expunerile la substratul CYP2C9, warfarină.
Croatian: C316Y, M414T, G554S, S556R, G558R, D559G, D559N, Y561H a.
Romanian: C316Y, M414T, G554S, S556R, G558R, D559G, D559N, Y561H