FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ Ζωντανός ιός μυξώματος φορέας γονιδίου του ιού RHD στέλεχος 009: ≥10
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG ANDRE STOFFER Levende RHD-gen rekombinant myksomavirus vektor, stamme 009: ≥103.0 FFU/dose.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις και εντός 3 εβδομάδων μετά από τον εμβολιασμό, είναι δυνατόν να παρατηρηθεί εμφάνιση ήπιων κλινικών συμπτωμάτων μυξωμάτωσης.
Norwegian Bokmål: I svært sjeldne tilfeller kan det opptre milde kliniske symptomer på myksomatose innen 3 uker etter vaksinering.
Greek: --1 Ζωντανός ιικός φορέας μυξώματος της αιμορραγικής νόσου των κουνελιών: Στέλεχος 009: ≥103,0 και ≤105,8 FFU* Στέλεχος MK1899: ≥103,0 and ≤105,8 FFU* *Focus Forming Units (Μονάδες Σχηματισμού Εστίας)
Norwegian Bokmål: --1 Levende RHD (hemorragisk sykdom hos kaniner) myksomavirus vektor: Stamme 009: ≥103,0 og ≤105,8 FFU*
Greek: Λυοφιλοποιημένη σκόνη: 50 δόσεις, διαλύτης: 10 ml
Norwegian Bokmål: 50 doser, suspensjonsvæske: 10 ml
Greek: Σε χάρτινο κουτί:
Norwegian Bokmål: I pappeske:
Greek: Αριθμός EU Επινοηθείσ ονομασία
Norwegian Bokmål: Legemidlet s navn
Greek: Λυοφιλοποιημένη σκόνη: 10 φιαλίδια, Σε χάρτινο κουτί: Διαλύτης: 10 φιαλίδια
Norwegian Bokmål: 10 hetteglass, I pappeske: suspensjonsvæske:
Greek: Χρόνος αναμονής
Norwegian Bokmål: Tilbakeholdelse stid
Greek: Συσκευασία Περιεχόμενο Μέγεθος συσκευασίας
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse
Greek: Οι εσχάρες αυτές συνήθως εξαφανίζονται εντός 2 εβδομάδων.
Norwegian Bokmål: Skorpen forsvinner vanligvis innen 2 uker.
Greek: 9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία 1ης έγκρισης: 19/11/2019
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 19/11/2019
Greek: Συχνά, είναι δυνατόν να παρατηρηθεί παροδική άνοδος της θερμοκρασίας κατά 1-2 °C.
Norwegian Bokmål: En forbigående temperaturøkning på 1 - 2 °C kan vanligvis forekomme.
Greek: Για τη σωστή ανασύσταση του φιαλιδίου πολλαπλών δόσεων, χρησιμοποιήστε την ακόλουθη διαδικασία:
Norwegian Bokmål: For en korrekt rekonstituering av multidose hetteglasset, bruk følgende prosedyre:
Greek: Για να διασφαλιστεί η πλήρης διάρκεια της ανοσίας, συστήνεται σε αυτές τις περιπτώσεις ο εμβολιασμός από την ηλικία των 7 εβδομάδων.
Norwegian Bokmål: For å sikre full varighet av immunitet er det anbefalt vaksinering ved 7 ukers alder i dette tilfellet.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter EXP/utløpsdato.
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 υπό θεραπεία ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα, συμπεριλαμβανομένων των μεμονωμένων αναφορών).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier: - Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er)) - Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr) - Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr) - Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr) - Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).
Greek: Οι εσχάρες παρατηρούνται μόνο σε ζώα με ενεργητική ανοσία και δεν έχουν καμία επίδραση στη γενική υγεία, την όρεξη ή τη συμπεριφορά του κουνελιού.
Norwegian Bokmål: Disse skorpene er kun observert hos dyr som har aktiv immunitet og har ingen påvirkning på kaninens generelle helsetilstand, appetitt eller atferd.
Greek: Τα έκδοχα τα οποία περιγράφονται στη παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ, είτε είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τα οποία ο πίνακας 1 του Κανονισμού Νο 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ, είτε, θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του Κανονισμού Νο 470/2009, όταν χρησιμοποιούνται σε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Norwegian Bokmål: 6.1 i preparatomtalen er ente tillatte innholdsstoffer som i henhold til tabell 1 i vedlegget til Rådsforordning (EU) nr. 37/2010 ikke trenger MRL eller de anses å være utenfor virkeområdet for forordning (EF) nr. 470/2009 når de brukes som i dette veterinærpreparatet.
Greek: Κύηση: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της κύησης.
Norwegian Bokmål: Drektighet: Kan brukes under drektighet.
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ (ΜΟΝΟ ΔΙΑΛΥΤΗΣ)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE (KUN SUSPENSJONSVÆSKE)
Greek: Η τεχνολογία φορέα (vector) που χρησιμοποιείται για την ανάπτυξη των εμβολιακών στελέχων επιτρέπει στα ιικά συστατικά RHD να παράγονται in vitro αντί να χρησιμοποιούνται ζωντανά κουνέλια για καλλιέργεια.
Norwegian Bokmål: Det er brukt vektor teknologi for å utvikle vaksinestammene, slik at RHD-viruskomponentene produseres in vitro istedenfor å bruke levende kaniner til kultivering.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette veterinærlegemidlet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (http://www.ema.europa.eu/).
Greek: Κωδικός ATCvet: QI08AD
Norwegian Bokmål: ATCvet-kode: QI08AD.
Greek: Για την ενεργητική ανοσοποίηση των κουνελιών από την ηλικία των 5 εβδομάδων και μετά με σκοπό τη μείωση της θνησιμότητας και των κλινικών συμπτωμάτων της μυξωμάτωσης και της αιμορραγικής νόσου των κουνελιών (RHD) που προκαλείται από τον κλασσικό RHD ιό (RHDV1) και τον RHD τύπου 2 ιό (RHDV2).
Norwegian Bokmål: Til aktiv immunisering av kaniner fra 5 ukers alder for å redusere dødelighet og kliniske symptomer på myksomatose og hemorragisk sykdom hos kaniner (RHD) forårsaket av klassiske RHD virus (RHDV1) og RHD type 2 virus (RHDV2).
Greek: Μετά από τη μόλυνση με λοιμογόνο φυσικό ιό μυξωμάτωσης, ορισμένα εμβολιασμένα ζώα είναι δυνατόν να αναπτύξουν λίγες πολύ μικρές διογκώσεις, ειδικά στα άτριχα μέρη του σώματος, οι οποίες πολύ γρήγορα σχηματίζουν εσχάρες.
Norwegian Bokmål: Etter infeksjon med virulent mykosmatosevirus kan enkelte vaksinerte dyr utvikle noen få, veldig små hevelser, særlig på hårløse steder på kroppen og som raskt danner sårskorper.
Greek: 50 δόσεις
Norwegian Bokmål: 1 dose 50 doser
Greek: Hydrolysed gelatine Pancreatic digest of casein Sorbitol
Norwegian Bokmål: Hydrolysert gelatin Pankreasfordøyet kasein Sorbitol
Greek: Επανεμβολιασμός: Ετήσιος επανεμβολιασμός.
Norwegian Bokmål: Revaksinering: Revaksiner årlig.
Greek: Τα κουνέλια που έχουν εμβολιαστεί στο παρελθόν με άλλο εμβόλιο μυξωμάτωσης, ή είχαν φυσική λοίμωξη από μυξωμάτωση, μπορεί να μην αναπτύξουν επαρκή ανοσολογική αντίδραση έναντι της αιμορραγικής νόσου των κουνελιών μετά από τον εμβολιασμό.
Norwegian Bokmål: Kaniner som tidligere har blitt vaksinert med en annen myksomatosevaksine, eller som har opplevd naturlig myksomatoseinfeksjon i felt, kan i enkelte tilfeller ikke utvikle en tilfredsstillende immunrespons mot hemorragisk sykdom hos kanin etter vaksinering.
Greek: Τα υψηλά επίπεδα μητρικής προέλευσης αντισωμάτων έναντι του ιού της μυξωμάτωσης και/ή του ιού RHD μπορεί να μειώσουν την αποτελεσματικότητα του προϊόντος.
Norwegian Bokmål: Høye nivåer av maternelle antistoffer mot myksomatosevirus og/eller RHD virus kan potensielt redusere effekten av preparatet.
Greek: Η εξοίδηση θα υποχωρήσει εντελώς μέχρι 3 εβδομάδες μετά από τον εμβολιασμό.
Norwegian Bokmål: Hevelsen vil gå helt tilbake innen 3 uker etter vaksinasjon.
Greek: EU/2/19/244/002
Norwegian Bokmål: EU/2/19/244/001 EU/2/19/244/002 EU/2/19/244/003
Greek: Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος (λυοφιλοποιημένη σκόνη) σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 2 έτη.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet for veterinærpreparatet (lyofilisat) i uåpnet salgspakning: 2 år.
Greek: Να μην αναμειγνύεται με άλλο κτηνιατρικό φάρμακο εκτός του διαλύτη ο οποίος διατίθεται για χρήση με αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Norwegian Bokmål: Skal ikke blandes med andre veterinærpreparater, unntatt suspensjonsvæske vedlagt for bruk sammen med veterinærpreparatet.
Greek: *Focus Forming Units (Μονάδες Σχηματισμού Εστίας) Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1.
Norwegian Bokmål: * Fokus forming units For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.
Greek: Χορηγήστε 0,2 ml ανά ζώο.
Norwegian Bokmål: Administrer 0,2 ml per dyr.
Greek: Ειδική προφύλαξη για τη χορήγηση στα ζώα: Δεν ισχύει.
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler for bruk til dyr: Ikke relevant.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, είναι δυνατόν να παρατηρηθούν μετά από τον εμβολιασμό σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας, οι οποίες δύνανται να είναι μοιραίες.
Norwegian Bokmål: I svært sjeldne tilfeller kan det etter vaksinering oppstå alvorlige hypersensitivitetsreaksjoner, som kan være livstruende.
Greek: 0,5 ml
Norwegian Bokmål: 0,5 ml 10 ml
Greek: Φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων (50 δόσεις)
Norwegian Bokmål: Multidose hetteglass (50 doser)
Greek: ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Υποδόρια χρήση.
Norwegian Bokmål: DOSERING FOR HVER MÅLART, TILFØRSELSVEI(ER) OG TILFØRSELSMÅTE
Greek: Χορηγήστε το συνολικό περιεχόμενο του φιαλιδίου.
Norwegian Bokmål: Administrer hele innholdet fra hetteglasset.
Greek: Διαλύτης: Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης.
Norwegian Bokmål: Suspensjonsvæske: Ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δόση (0,2 ml ή 0,5 ml) του ανασυσταθέντος εμβολίου περιέχει: Δραστικό συστατικό:
Norwegian Bokmål: Hver dose (0,2 ml eller 0,5 ml) av rekonstituert vaksine inneholder:
Greek: Τα εμβολιακά στελέχη είναι ιοί μυξώματος οι οποίοι εκφράζουν το γονίδιο της πρωτεΐνης του καψιδίου του κλασσικού ή τύπου 2 RHD ιών.
Norwegian Bokmål: Vaksinestammene er myksomavirus som uttrykker kapsidproteingenet av klassisk eller type 2 RHD virus.
Greek: Μετά την ανασύσταση χρήση εντός 4 ωρών.
Norwegian Bokmål: Utløpsdato {måned/år} Etter rekonstituering brukes innen 4 timer.
Greek: 10 ml
Norwegian Bokmål: 10 x 10 ml
Greek: Σε κουνέλια συντροφιάς, σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, είναι δυνατόν να παρατηρηθούν τοπικές αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, όπως νέκρωση, εσχάρες, κρούστες ή απώλεια τριχώματος.
Norwegian Bokmål: Hos kaniner som brukes som kjæledyr, kan det i svært sjeldne tilfeller oppstå lokale reaksjoner på injeksjonsstedet som nekrose, skorper eller hårtap.
Greek: Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης.
Norwegian Bokmål: Ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Greek: Disodium phosphate dihydrate Potassium dihydrogen phosphate Water for injections
Norwegian Bokmål: Dinatriumfosfatdihydrat Kaliumdihydrogenfosfat Vann til injeksjonsvæsker
Greek: 4. Χρησιμοποιείστε το εναιώρημα του εμβολίου εντός 4 ωρών μετά από την ανασύσταση.
Norwegian Bokmål: Bruk vaksinesuspensjonen innen 4 timer etter rekonstituering.
Greek: Επιπρόσθετα των ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατηρούνται μετά από τον εμβολιασμό με μια δόση, είναι πιθανόν να παρατηρηθεί ήπια διόγκωση των τοπικών λεμφαδένων εντός 3 ημερών μετά από τη χορήγηση δεκαπλάσιας υπερδοσολογίας.
Norwegian Bokmål: I tillegg til bivirkningene som observeres etter en enkelt vaksinedose, kan en liten hevelse i de lokale lymfekjertlene observeres i løpet av de 3 første dagene etter vaksinering med en 10-ganger overdose.
Greek: Χάρτινο κουτί με 10 x 10 ml φιαλίδια διαλύτη (γυάλινα)
Norwegian Bokmål: Pappeske med 10 x 10 ml suspensjonsvæske hetteglass (glass)
Greek: 1. Προσθέστε 1 - 2 ml διαλύτη στο φιαλίδιο των 50-δόσεων εμβολίου και βεβαιωθείτε ότι η λυοφιλοποιημένη σκόνη έχει διαλυθεί πλήρως.
Norwegian Bokmål: Tilfør 1 - 2 ml suspensjonsvæske til 50-dose vaksinehetteglasset og sørg for at lyofilisatet er helt oppløst.
Greek: Live myxoma vectored RHD viruses
Norwegian Bokmål: Levende RHD myksomavirus vektor
Greek: Το εμβόλιο προορίζεται για τη διέγερση ανοσίας κατά του ιού μυξώματος και του ιού της αιμορραγικής νόσου των κουνελιών.
Norwegian Bokmål: Vaksinen stimulerer til immunitet mot myksomavirus og hemorragisk virussykdom hos kaniner.
Greek: Διαφανές γυάλινο φιαλίδιο τύπου Ι της 1 ή των 50 δόσεων κλεισμένο με ελαστικό πώμα από χλωροβουτύλιο και επικάλυμμα αλουμινίου.
Norwegian Bokmål: Hetteglass (Type I klart glass) med 1 eller 50 doser lukket med en klorbutyl gummipropp og aluminiumshette.
Greek: Αρχικός εμβολιασμός: Χορηγήστε 1 δόση σε κουνέλια από την ηλικία των 5 εβδομάδων και μετά.
Norwegian Bokmål: Grunnimmunisering: Administrer 1 dose vaksine til kaniner fra 5 ukers alder.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΔΙΑΛΥΤΗ
Norwegian Bokmål: TILVIRKERENS PRODUKSJONSNUMMER
Greek: Ως συνέπεια, τα κουνέλια ανοσοποιούνται κατά του ιού μυξώματος και κατά του κλασσικού και τύπου 2 RHD ιών.
Norwegian Bokmål: Som en konsekvens blir kaninene immunisert mot både myksomavirus og både klassisk og type 2 RHD -virus.
Greek: Επωνυμία και διεύθυνση του παρασκευαστή των βιολογικώς δραστικών ουσιών Intervet International B.V.
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere av biologisk virkestoff Intervet International B.V.
Greek: Διαφανές γυάλινο φιαλίδιο τύπου Ι του 0,5 ή των 10 ml κλεισμένο με ελαστικό πώμα από βρωμοβουτύλιο και επικάλυμμα αλουμινίου.
Norwegian Bokmål: Hetteglass (Type I klart glass) med 0,5 ml eller 10 ml lukket med en brombutyl gummipropp og en aluminiumshette.
Greek: Πλαστικό κουτί με 5 x 1 δόση φιαλίδια εμβολίου και 5 x 0,5 ml φιαλίδια διαλύτη (γυάλινα) Πλαστικό κουτί με 25 x 1 δόση φιαλίδια εμβολίου και 25 x 0,5 ml φιαλίδια διαλύτη (γυάλινα) Χάρτινο κουτί με 10 x 50 δόσεις εμβολίου
Norwegian Bokmål: Plasteske med 5 x 1 ml dose hetteglass med vaksine og 5 x 0,5 ml suspensjonsvæske hetteglass (glass) Plasteske med 25 x 1 ml dose hetteglass med vaksine og 25 x 0,5 ml suspensjonsvæske hetteglass (glass)
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Ανοσολογικά για λαγοειδή (Leporidae), ζωντανό ιικό εμβόλιο για κουνέλια
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: immunologiske midler til harefamilien, levende virusvaksine til kanin.
Greek: Διαλύτης για Nobivac Myxo-RHD PLUS
Norwegian Bokmål: Suspensjonsvæske for Nobivac Myxo-RHD PLUS
Greek: Κατά τη διάρκεια των πρώτων δύο εβδομάδων μετά από τον εμβολιασμό, παρατηρείται συχνά στο σημείο της ένεσης μια μικρή, ανώδυνη εξοίδηση (μέγιστης διαμέτρου 2 cm).
Norwegian Bokmål: En liten, smertefri hevelse (maks 2 cm i diameter) kan vanligvis ses på injeksjonsstedet i løpet av de 2 første ukene etter vaksinering.
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Intervet International B.V.
Norwegian Bokmål: Intervet International B.V.
Greek: 2. Αναρροφήστε το συμπυκνωμένο ανασυσταθέν εμβόλιο από το φιαλίδιο και εγχύστε το πάλι στο φιαλίδιο του διαλύτη.
Norwegian Bokmål: Trekk ut det rekonstituerte vaksinekonsentratet fra hetteglasset og injiser det tilbake til hetteglasset med suspensjonsvæske.
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER SUSPENSJONSVÆSKE ETIKETT
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Norwegian Bokmål: TILVIRKERE AV BIOLOGISK(E) VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Greek: 5 x 1 δόση εμβολίου συμπεριλαμβανομένου του διαλύτη 25 x 1 δόση εμβολίου συμπεριλαμβανομένου του διαλύτη 10 x 50 δόσεις εμβολίου
Norwegian Bokmål: 5 x 1 dose med vaksine inkludert suspensjonsvæske 25 x 1 dose med vaksine inkludert suspensjonsvæske 10 x 50 doser med vaksine
Greek: Live myxoma vectored RHD virus strain MK1899: 103.0 - 105.8 FFU*
Norwegian Bokmål: Levende RHD myksomavirus vektor, stamme 009: 103,0 - 105,8 FFU* Levende RHD myksomavirus vektor, stamme MK1899: 103.0 - 105.8 FFU
Greek: Χορηγήστε 1 δόση σε κουνέλια από την ηλικία των 5 εβδομάδων και μετά.
Norwegian Bokmål: Administrer 1 dose vaksine til kaniner fra 5 ukers alder. Revaksinering:
Greek: 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Norwegian Bokmål: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland
Greek: Ανασυστήστε το φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων που περιέχει τη λυοφιλοποιημένη σκόνη με 10 ml του διαλύτη που διατίθεται.
Norwegian Bokmål: Rekonstituér multidose hetteglass inneholdende lyofilisat med 10 ml av den medfølgende suspensjonsvæsken.
Greek: 3. Βεβαιωθείτε ότι το εναιώρημα του εμβολίου που προέκυψε στο φιαλίδιο του διαλύτη έχει αναμιχθεί σωστά.
Norwegian Bokmål: Påse at den resulterende vaksinesuspensjonen i hetteglasset med suspensjonsvæske er grundig blandet.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ Nobivac Myxo-RHD PLUS λυοφιλοποιημένη σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα για κουνέλια
Norwegian Bokmål: Nobivac Myxo-RHD PLUS lyofilisat og væske til injeksjonsvæske, suspensjon til kaniner
Greek: Κουνέλια.
Norwegian Bokmål: Kanin.
Greek: Γονιμότητα:
Norwegian Bokmål: Virkestoffer:
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΓΥΑΛΙΝΟΥ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ ΕΜΒΟΛΙΟΥ - 1 δόση / 50 δόσεις γυάλινο φιαλίδιο
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER VAKSINE GLASS HETTEGLASS ETIKETT - 1 dose/50 doser glass hetteglass
Greek: - Χάρτινο κουτί με 10 x 50 δόσεις φιαλίδια εμβολίου + χάρτινο κουτί με 10 x 10 ml φιαλίδια διαλύτη.
Norwegian Bokmål: - Pappeske med 10 x 50 doser hetteglass med vaksine; og pappeske med 10 x 10 ml hetteglass med suspensjonsvæske.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 03 Iουλίου 2001 Ανανέωση της άδειας: 03 Iουλίου 2006
Norwegian Bokmål: Dato for første tillatelse: 03. juli 2001 Fornyelse av tillatelse: 03. juli 2006
Greek: Βλέπε παράγραφο 4..
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 4.
Greek: Σύμφωνα με το άρθρο 114 της οδηγίας 2001/83/EΚ, η επίσημη αποδέσμευση των παρτίδων πραγματοποιείται από κρατικό εργαστήριο ή από εργαστήριο που έχει ορισθεί για τον σκοπό αυτό..
Norwegian Bokmål: I henhold til artikkel 114 av direktiv 2001/83/EF vil offisiell batch release utføres av et statlig laboratorium eller et laboratorium utnevnt for dette formålet.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist godkjent
Greek: Το διάλυμα δεν πρέπει να είναι και πολύ κρύο όταν χορηγείται.
Norwegian Bokmål: Løsningen må ikke være for kald når den administreres.
Greek: Οι συχνότητες έχουν εκτιμηθεί σύμφωνα με την ακόλουθη συνθήκη: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Norwegian Bokmål: Frekvens er vurdert i samsvar med følgende konvensjon: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Greek: Οι άλλες (σοβαρές και μη) ανεπιθύμητες ενέργειες ελήφθησαν από αυθόρμητες αναφορές.
Norwegian Bokmål: De andre (alvorlige og ikke-alvorlige) bivirkningene er mottatt ved spontanrapportering.
Greek: Το Nonafact αποτελείται από ένα κουτί που περιέχει:
Norwegian Bokmål: Nonafact består av en eske som inneholder:
Greek: Επισκεφθείτε τον ιατρό σας αμέσως, εάν η αιμορραγία δεν σταματάει κατά τα αναμενόμενα.
Norwegian Bokmål: Ta øyeblikkelig kontakt med lege dersom blødningen ikke stopper som forventet.
Greek: Συχνότητα δόσεων (ώρες)/Διάρκεια θεραπείας (ημέρες)
Norwegian Bokmål: Doseringshyppighet (timer)/Behandlingens varighet (dager)
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά την χρήση έχει αποδειχτεί για 3 ώρες σε θερμοκρασία 21°C.
Norwegian Bokmål: Det er påvist kjemisk og fysisk stabilitet ved tre timers oppbevaring ved en temperatur på 21 C.
Greek: Το προϊόν περιέχει ίχνη πρωτεϊνών από ποντικούς.
Norwegian Bokmål: Produktet inneholder spor av museproteiner.
Greek: EU/1/01/186/002
Norwegian Bokmål: EU/1/01/186/002/NO
Greek: Εάν έχετε προηγούμενα επεισόδια υπερευαίσθητης αντίδρασης στη χορήγηση αίματος ή προϊόντων αίματος, το Nonafact θα πρέπει να χορηγείται μόνον εφόσον είναι απολύτως απαραίτητο (σε καταστάσεις απειλής της ζωής).
Norwegian Bokmål: Dersom du tidligere har hatt overfølsomhetsreaksjoner etter administrasjon av blod eller blodprodukter, må Nonafact kun administreres dersom det er absolutt nødvendig (i livstruende situasjoner).
Greek: Παρακολούθηση της θεραπείας
Norwegian Bokmål: Overvåking av behandling
Greek: Η συχνότητα χορήγησης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 2 ml/min.
Norwegian Bokmål: Administrasjonshastigheten bør ikke overstige 2 ml/min.
Greek: Το Nonafact μπορείτε να το χορηγήσετε και μόνος σας εφόσον πρόκειται για μια εγκεκριμένη πρακτική στη χώρα σας και μετά από επαρκή εκπαίδευση.
Norwegian Bokmål: Nonafact kan selvadministreres hvis dette er en godkjent praksis i landet ditt og du har fått tilstrekkelig opplæring.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί..
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken.
Greek: Το Nonafact έχει χρόνο ημιζωής περίπου 19 (17 - 21) ωρών.
Norwegian Bokmål: Nonafact har en halveringstid på ca. 19 timer (17-21 timer).
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Greek: Το Nonafact χορηγείται από τον ιατρό ή το νοσηλευτή σας.
Norwegian Bokmål: Nonafact gis til deg av din lege eller sykepleier.
Greek: Δεδομένου ότι τα περιστατικά αιμοφιλίας B στις γυναίκες είναι σπάνια, δεν υπάρχει εμπειρία σχετική με την χρήση του παράγοντα IX κατά την εγκυμοσύνη και τον θηλασμό.
Norwegian Bokmål: Siden hemofili B svært sjelden forekommer hos kvinner, foreligger det ikke data om bruk av faktor IX ved graviditet og amming.
Greek: Τούτο πρέπει να επιτελείται στα νοσοκομεία ή κάτω από την προσεκτική παρακολούθηση ιατρού.
Norwegian Bokmål: Slik behandling må gis på sykehus eller under nøye tilsyn av lege.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ) http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency, EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Ο ιατρός θα ελέγξει τακτικά το αίμα σας για παρουσία των αντισωμάτων αυτών, ειδικά εάν έχετε περάσει σοβαρή αλλεργική αντίδραση σε προηγούμενη χρήση κάποιου προϊόντος του παράγοντα ΙΧ.
Norwegian Bokmål: Legen din vil regelmessig undersøke om blodet inneholder slike antistoffer, spesielt dersom du tidligere har hatt alvorlige allergiske reaksjoner etter bruk av faktor IX-produkter.
Greek: Η απαιτούμενη δόση προσδιορίζεται χρησιμοποιώντας τον παρακάτω τύπο:
Norwegian Bokmål: Nødvendig dose regnes ut ved hjelp av følgende formel:
Greek: Παράγεται από το πλάσμα ανθρώπινων δοτών.
Norwegian Bokmål: Fremstilt av plasma fra menneskelige donorer.
Greek: Ο πίνακας που παρουσιάζεται παρακάτω ακολουθεί την κατηγοριοποίηση ανά οργανικό σύστημα κατά MedDRA (SOC και επίπεδο προτιμώμενου όρου).
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor er i samsvar med organklassifiseringen i MedDRA-systemet (SOC og Preferred Term Level).
Greek: Από μικροβιολογικής απόψεως, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την ανασύσταση.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn skal dette produktet brukes umiddelbart etter rekonstitusjon.
Greek: Δεν υπάρχουν γνωστές αλληλεπιδράσεις μεταξύ του Nonafact και άλλων φαρμάκων.
Norwegian Bokmål: Det er ingen kjente interaksjoner mellom Nonafact og andre legemidler.