FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Zajišťuje úlevu od příznaků menopauzy v pochvě, jako jsou např. suchost a podráždění.
Lithuanian: Jis vartojamas siekiant palengvinti menopauzės simptomus makštyje, kaip antai sausumą arba sudirgimą, kuriuos sukelia estrogenų kiekio sumažėjimas organizme.
Czech: CI
Lithuanian: KITA
Czech: Ischemická choroba srdeční (CAD)/hypertenze
Lithuanian: Širdies liga (infarktas), hipertenzija
Czech: Poloha vleže.
Lithuanian: - pastojus.
Czech: Vytáhněte píst až na doraz, aplikátor se tak aktivuje.
Lithuanian: Iki galo ištraukite aplikatoriaus stūmoklį; taip aplikatorius paruošiamas naudoti.
Czech: Intrarosa nebyl hodnocen u žen s hyperplazií endometria.
Lithuanian: Nėra ištirtas Intrarosa poveikis moterims, kurioms nustatyta nekontroliuojama hipertenzija
Czech: Jak přípravek Intrarosa vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Intrarosa je bílá až téměř bílá vaginální kulička ve tvaru projektilu o délce přibližně 28 mm,
Lithuanian: Intrarosa yra balta arba beveik balta kulkos formos ovulė, maždaug 28 mm ilgio ir 9 mm skersmens plačiajame gale.
Czech: Jejich četnost a charakter je nutné individuálně přizpůsobit dané pacientce.
Lithuanian: Gydymo metu rekomenduojama periodiškai tikrinti sveikatą; šių tikrinimų dažnis ir pobūdis derinamas prie individualios moters sveikatos būklės.
Czech: - rizikové faktory pro tromboembolické onemocnění (viz níže) - rizikové faktory vzniku estrogen-dependentních tumorů, např. dědičnost 1.
Lithuanian: toliau); - nuo estrogenų priklausomų navikų formavimosi rizikos veiksniai, pvz.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiné pohlavní hormony a modulátory genitálního systému, ATC kód: G03XX01.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - Kiti lytiniai hormonai ir lytinės sistemos moduliatoriai,
Czech: • Endometriální bezpečnost dlouhodobého lokálního vaginálního podávání prasteronu nebyla hodnocena déle než jeden rok.
Lithuanian: • Nėra atlikta ilgiau kaip metus trukusių tyrimų, ar ilgalaikis gydymas lokalaus poveikio prasterono vaistiniu preparatu, vartojamu į makštį, yra saugus gimdos gleivinei.
Czech: • Pokud máte nebo jste někdy měla krevní sraženiny v žilách (trombózu), například v dolních končetinách (hluboká žilní trombóza) nebo v plicích (plicní embolie).
Lithuanian: • jeigu yra arba kada nors buvo venoje susiformavęs trombas (trombozė), pvz.
Czech: Může se jednat o příznak zesílení děložní sliznice.
Lithuanian: Tai gali būti išvešėjusios gimdos gleivinės požymis.
Czech: Zvláštní skupiny pacientů
Lithuanian: Senyvi pacientai
Czech: Vyšetření, včetně cytologického stěru (test podle Papanicolaoua) a měření krevního tlaku, je třeba provést v souladu s aktuálně platnou screeningovou praxí s přihlédnutím k individuálním klinickým potřebám pacientky.
Lithuanian: Pagal šiuo metu pripažintą sveikatos tikrinimų praktiką ir atsižvelgiant į individualius gydymo poreikius reikia atlikti tyrimus, įskaitant PAP tepinėlių tyrimus ir kraujospūdžio matavimus.
Czech: Je dostupný v blistrech po 28 vaginálních kuličkách se 6 aplikátory.
Lithuanian: Vaistas tiekiamas lizdinių plokštelių pakuotėse, kuriose yra 28 ovulės ir 6 aplikatoriai.
Czech: U žen ve věku 50 až 54 let neužívajících HRT bude karcinomu ovaria za 5 let diagnostikován asi u 2 žen z 2 000.
Lithuanian: PHT preparatų nevartojančių 50-54 metų amžiaus moterų grupėje per 5 metus kiaušidžių vėžys diagnozuojamas maždaug 2 iš 2 000 moterų.
Czech: Závěrečná zpráva ze studie do 4.
Lithuanian: Galutinė tyrimo ataskaita iki 2021 m.
Czech: Přípravek Intrarosa obsahuje léčivou látku prasteron, tj.
Lithuanian: Intrarosa veiklioji medžiaga yra prasteronas, t. y.
Czech: Před použitím je nutné aplikátor aktivovat.
Lithuanian: Tai būtina padaryti prieš naudojant aplikatorių.
Czech: Určité důkazy naznačují zvýšené riziko pravděpodobnosti demence u žen, které začnou užívat kontinuální kombinovanou nebo čistě estrogenní HRT po 65. roce věku.
Lithuanian: • Pakaitinė hormonų terapija negerina kognityvinių funkcijų. Yra duomenų, kad moterys, kurios pradeda nuolat vartoti sudėtinius arba vien estrogenų PHT preparatus būdamos vyresnio negu 65 metų amžiaus, patiria didesnę demencijos riziką.
Czech: Počet dalších mozkových příhod v důsledku užívání hormonální substituční léčby se bude zvyšovat s věkem.
Lithuanian: Papildomų dėl PHT preparatų vartojimo patiriamų insulto atvejų skaičius didėja su amžiumi.
Czech: Po prvním použití je třeba k lékaři chodit na kontroly alespoň jednou za 6 měsíců.
Lithuanian: Kaip ilgai vartoti vaistą Po vaisto vartojimo pirmą kartą lankykitės pas savo gydytoją bent kas 6 mėnesius, kad sužinotumėte,
Czech: Tabulka 2: Procentuální podíl pacientek se zlepšením, úlevou nebo významným zlepšením MBS dyspareunie po 12 týdnech léčby přípravkem Intrarosa vs.
Lithuanian: Kokia procentinė pacienčių dalis patyrė būklės pagerėjimą, palengvėjimą arba reikšmingą pagerėjimą, sumažėjus labiausiai varginančiam simptomuidispareunijai - po gydymo Intrarosa 12 savaičių, palyginti su placebu (ketinamų gydyti pacientų (ITT) populiacija; paskutinio stebėjimo duomenų perkėlimas
Czech: Nežádoucí účinky získané z klinických studií s 6,5 mg prasteronu jsou shrnuty v tabulkách níže.
Lithuanian: Toliau lentelėje parodytos nepageidaujamos reakcijos, nustatytos per klinikinius tyrimus vartojant prasterono 6,5 mg ovules.
Czech: Pokud si nejste některými body níže jista, poraďte se se svým lékařem, než začnete přípravek Intrarosa používat.
Lithuanian: jei Jums tinka kuris nors iš toliau nurodytų teiginių. Jei nesate tikra dėl kurio nors iš šių punktų, prieš pradėdama vartoti Intrarosa pasitarkite su savo gydytoju,
Czech: • Stisknutím pístu aplikátoru ukazovákem uvolněte vaginální kuličku.
Lithuanian: • Nuspauskite aplikatoriaus stūmoklį rodomuoju pirštu
Czech: Vaginální podání.
Lithuanian: Receptinis vaistinis preparatas.
Czech: (chloasma); - bolestivé zarudlé kožní uzlíky (erythema nodosum); - zarudlá bolestivá vyrážka ve tvaru terče (erythema multiforme).
Lithuanian: - skausmingus rausvus odos mazgelius (mazginę eritemą); - išbėrimą su židininiu paraudimu arba žaizdelėmis (daugiaformę raudonę).
Czech: Zvýšení rizika závisí na délce užívání hormonální substituční léčby.
Lithuanian: Ši didesnė rizika priklauso to, kaip ilgai vartojate PHT preparatus.
Czech: Případy rakoviny vaječníků a prsu byly vzácně hlášeny u žen léčených 6,5 mg prasteronu po dobu 52 týdnů.
Lithuanian: Apie moterų, gydytų 6,5 mg prasterono 52 savaites, kiaušidžių ir krūties vėžio atvejus pranešama retai.
Czech: 4*Ischemická a hemoragická cévní mozková příhoda se nerozlišovaly.
Lithuanian: 4*Insulto atvejai neskirstyti į išeminio ir hemoraginio insulto atvejus.
Czech: (součástí balení jsou dva náhradní aplikátory).
Lithuanian: išmeskite (pateikiami du papildomi aplikatoriai).
Czech: - s frekvencí „méně časté" (mohou postihnout až 1 ze 100 žen): nezhoubné polypy děložního hrdla a dělohy, nezhoubný útvar v prsu.
Lithuanian: - dažnas poveikis (gali patirti iki 1 iš 10 asmenų) - PAP tepinėlio anomalijos (daugiausia ASCUS arba LGSIL), kūno masės pokyčiai (padidėjimas arba sumažėjimas); - nedažnas poveikis (gali patirti iki 1 iš 100 asmenų) - gerybiniai gimdos kaklelio arba gimdos polipai, gerybinis krūties auglys.
Czech: Přípravek Intrarosa je určen k použití výhradně u žen po menopauze.
Lithuanian: Intrarosa skirtas vartoti tik pomenopauzinio amžiaus moterims.
Czech: Hormonální substituční léčba a rakovina
Lithuanian: Kitos sveikatos būklės, nustatomos taikant pakaitinę hormonų terapiją
Czech: 40 až 80 let (průměrný věk = 58,6 let v klinické studii 1 a 59,5 let v klinické studii 2) s atrofickou vulvovaginitidou (VVA).
Lithuanian: Šio vaistinio preparato veiksmingumo duomenų gauta iš dviejų JAV ir Kanadoje atliktų randomizuotų, dvigubai koduotų, placebu kontroliuotų, daugiacentrių pagrindinių III fazės tyrimų (1 tyrimas - ERC231 ir 2 tyrimas - ERC-238), atliktų su pomenopauzinio 40-80 metų amžiaus moterimis (vidutinis tiriamųjų amžius per 1 tyrimą buvo 58,6 metai, per 2 tyrimą - 59,5 metai), kurioms buvo nustatyta vulvovaginalinė atrofija (VVA).
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
Czech: Jedna vaginální kulička obsahuje prasteronum 6,5 mg.
Lithuanian: Kiekvienos ovulės sudėtyje yra 6,5 mg prasterono.
Czech: U žen starších 50 let, které neužívají hormonální substituční léčbu, se za dobu 5 let dá očekávat, že 8 z 1 000 dostane cévní mozkovou příhodu.
Lithuanian: Vertinant į 6-ąjį dešimtmetį įžengusias moteris, kurios PHT preparatų nevartoja, insultas prognozuojamas vidutiniškai 8 iš 1 000 moterų per 5 metų laikotarpį.
Czech: • Máte-li jakékoli nevysvětlitelné vaginální krvácení (krvácení z pochvy).
Lithuanian: • esant neaiškios kilmės kraujavimui iš makšties;
Czech: Další případy na 1 000 uživatelek HRT během 5 let
Lithuanian: Papildomi atvejai iš 1 000 PHT preparatų vartotojų per 5 metus (95 % PI)
Czech: Sdělte svému lékaři, pokud se na Vás vztahuje některá z následujících situací:
Lithuanian: Apsilankykite pas gydytoją, jeigu pastebėtumėte bet kokių pokyčių, tokių kaip:
Czech: • Žloutnutí kůže nebo bělma očí (žloutenka).
Lithuanian: • odos arba akių baltymų pageltimą (gelta).
Czech: Přípravek Intrarosa nebyl hodnocen u žen s nekontrolovanou hypertenzí (krevní tlak nad 140/90 mmHg) a kardiovaskulárními onemocněními.
Lithuanian: (kraujospūdis didesnis negu 140/90 mmHg) ir širdies arba kraujagyslių liga.
Czech: • růst děložní sliznice mimo dělohu (endometrióza) nebo dřívější výskyt nadměrného růstu děložní sliznice (hyperplazie endometria); • zvýšené riziko rozvoje krevních sraženin (viz „Krevní sraženiny v žilách (trombóza)");
Lithuanian: • gimdos gleivinės išvešėjimas už gimdos ribų (endometriozė) arba praeityje smarkiai išvešėjusi gimdos gleivinė (gimdos gleivinės hiperplazija);
Czech: Ve spojení s estrogenní/progesteronní léčbou byly hlášeny další nežádoucí účinky: - onemocnění žlučníku - kožní a podkožní onemocnění: chloasma, erythema multiforme, erythema nodosum, vaskulární purpura
Lithuanian: - tulžies pūslės liga; - odos ir poodinio audinio sutrikimai: chloazma, daugiaformė raudonė, mazginė eritema,
Czech: Intrarosa prasteronum
Lithuanian: Intrarosa prasteronas
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Intrarosa je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Intrarosa EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Bolest během pohlavního styku byla hodnocena pacientkami s použitím standardní stupnice v rozmezí od 0 (bez bolesti) do 3 (silná bolest).
Lithuanian: Lytinių santykių metu juntamą skausmą vertino pačios pacientės pagal standartinę skalę nuo 0 (neskausminga) iki 3 (stiprus skausmas).
Czech: V obou studiích bylo podáváno 6,5 mg přípravku Intrarosa jednou denně po dobu 12 týdnů.
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose moterys 12 savaičių kartą per parą vartojo 6,5 mg Intrarosa ovulę.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Intrarosa?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Intrarosa vartojimą?
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tedy rozhodla, že přínosy přípravku Intrarosa převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby byl schválen k použití v EU.
Lithuanian: Todėl Europos vaistų agentūra laikėsi nuomonės, kad Intrarosa nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Czech: Přípravek Intrarosa nesmí být používán u pacientek s těmito stavy: genitální krvácení, u něhož nebyla diagnostikována příčina, známé nebo domnělé onemocnění karcinomem prsu závislým na estrogenu, v minulosti prodělaná rakovina prsu, neléčená endometriální hyperplazie (zhrubnutí sliznice dělohy), akutní (krátkodobé) onemocnění jater, v minulosti prodělané onemocnění jater, kdy jsou jaterní testy stále abnormální, výskyt žilního tromboembolismu (tvorba krevních sraženin v žilách) v minulosti nebo současnosti, trombofilní poruchy (abnormální srážení krve), aktivní nebo nedávné arteriální tromboembolické onemocnění (onemocnění způsobené krevními sraženinami v tepnách), porfyrie (neschopnost štěpit chemické látky nazývané porfyriny).
Lithuanian: Intrarosa negalima vartoti esant kraujavimui iš lytinių organų, jeigu nenustatyta šio reiškinio priežastis, nustačius arba įtariant krūties vėžį arba nuo estrogenų priklausomą vėžį, jeigu pacientė praeityje sirgo krūties vėžiu, esant negydomai gimdos gleivinės hiperplazijai (gimdos gleivinės sustorėjimui), sergant ūmine (trumpalaike) kepenų liga, taip pat jeigu pacientė anksčiau sirgo kepenų liga, bet kepenų veiklos tyrimų rezultatai vis dar neatitinka normos, anksčiau arba praeityje buvo diagnozuota venų tromboembolija (krešulių susidarymas venose), esant trombofiliniams sutrikimams (krešėjimo sutrikimams), sergant aktyvia arba neseniai prasirgus arterijų tromboemboline liga (liga, kurią sukelia arterijose susidarę krešuliai), sergant porfirija (organizmo negebėjimas suskaidyti cheminių medžiagų, vadinamų porfirinais).
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Intrarosa používat.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Intrarosa.
Czech: Co je Intrarosa a k čemu se používá?
Lithuanian: Kas yra Intrarosa ir kam jis vartojamas?
Czech: Další informace o přípravku Intrarosa
Lithuanian: Kita informacija apie Intrarosa
Czech: Ve dvou studiích zahrnujících 813 postmenopauzálních žen s atrofií pochvy a zevních rodidel bylo zjištěno, že léčba přípravkem Intrarosa byla při zmírňování příznaků ztenčování (atrofie) poševních tkání účinnější než placebo (neúčinný přípravek).
Lithuanian: Atlikus du tyrimus, kuriuose dalyvavo 813 pomenopauzinio amžiaus moterų, kurioms buvo diagnozuota vulvovaginalinė atrofija, nustatyta, kad Intrarosa yra veiksmingesnis už placebą (netikrą vaistą) siekiant palengvinti makšties audinių išplonėjimo (atrofijos) požymius.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Intrarosa (který může postihnout až 1 osobu z 10) je výtok z pochvy.
Lithuanian: Dažniausias Intrarosa sukeliamas šalutinis reiškinys (galintis pasireikšti ne daugiau kaip 1 pacientei iš 10) yra išskyros iš makšties.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Intrarosa naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Intrarosa rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Intrarosa, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Intrarosa vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Czech: Přípravek Intrarosa obsahuje léčivou látku prasteron, která je rovněž známá jako dehydroepiandrosteron (DHEA).
Lithuanian: Intrarosa sudėtyje yra veikliosios medžiagos prasterono, dar vadinamo dehidroepiandrosteronu (DHEA).
Czech: Společnost, která přípravek Intrarosa dodává na trh, byla požádána, aby provedla studii toho, jak se léčivý přípravek používá v klinické praxi, včetně toho, zda se používá v souladu se schválenými informacemi o přípravku.
Lithuanian: Intrarosa prekiaujanti bendrovė privalo ištirti, kaip šis vaistas vartojamas klinikinėje praktikoje, taip pat tai, ar jis vartojamas vadovaujantis patvirtintais preparato informaciniais dokumentais.
Czech: U pacientek, které používaly přípravek Intrarosa, došlo k mírnému snížení bolestivosti během pohlavního styku, což byl podobný nebo lepší účinek než účinek pozorovaný u pacientek užívajících placebo.
Lithuanian: Intrarosa vartojusioms pacientėms lytinių santykių metu juntamas skausmas šiek tiek sumažėjo; šis poveikis buvo panašus arba stipresnis už pasireiškusį placebą vartojusioms pacientėms.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Intrarosa, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Intrarosa vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Czech: Přípravek Intrarosa má přijatelný bezpečnostní profil.
Lithuanian: Intrarosa saugumo charakteristikos yra priimtinos.
Czech: Při užívání přípravku Intrarosa poklesla bolestivost o 1,3 a 1,4 bodu ve srovnání s poklesem o 0,9 a 1,1 bodu u placeba.
Lithuanian: Vartojant Intrarosa, skausmas sumažėjo 1,3 ir 1,4 balo, o vartojant placebą - 0,9 ir 1,1 balo.
Czech: Účinek pozorovaný ve skupině s placebem byl vysvětlen lubrikačním účinkem excipientu.
Lithuanian: Placebo grupėje nustatytas poveikis buvo susietas su pagalbinės medžiagos lubrikantinėmis savybėmis.
Czech: U žen s atrofií zevních rodidel a pochvy se stěna vagíny a okolních tkání ztenčí, což může způsobit příznaky jako suchost, podráždění a bolest genitální oblasti a bolestivý pohlavní styk.
Lithuanian: Vulvovaginaline atrofija sergančių moterų makšties sienelė ir ją supantys audiniai išplonėja, dėl to lytinių organų srityje gali pasireikšti tokie simptomai, kaip sausumas, sudirginimas ir skausmingumas ir lytiniai santykiai gali tapti skausmingi.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Intrarosa je uveden v příbalové informaci.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Intrarosa, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Intrarosa?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Intrarosa vartojimu?
Czech: Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho používání.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Intrarosa Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Intrarosa zlepšuje strukturu vaginálních tkání a má mírný účinek na bolest během sexuálního styku.
Lithuanian: Nustatyta, kad vartojant Intrarosa pagerėja makšties audinių struktūra ir šiek tiek sumažėja lytinių santykių metu juntamas skausmas.
Czech: V důsledku zvýšení hladin estrogenu se zvyšuje počet povrchových buněk v tkáních v okolí pochvy, a tím dochází ke zmírnění příznaků atrofie pochvy.
Lithuanian: Didėjant estrogeno kiekiui, paviršinių ląstelių skaičius makšties viduje ir apie ją esančiuose audiniuose padidėja, todėl vaginalinės atrofijos simptomai palengvėja.
Czech: Výsledky ukázaly, že počet povrchových buněk (který obvykle při atrofii klesá) se zvýšil o 6 % a 10 % u přípravku Intrarosa ve srovnání s přibližně 1 % a 2 % při užívání placeba.
Lithuanian: Iš rezultatų matyti, kad vartojant Intrarosa, paviršinių ląstelių skaičius (kuris, išsivysčius atrofijai, paprastai sumažėja) padidėjo 6 ir 10 proc., o vartojant placebą - maždaug 1 ir 2 proc.
Czech: U přípravku Intrarosa rovněž došlo ke snížení počtu parabazálních buněk (který při atrofii obvykle stoupá) o 42 % a 47 % ve srovnání s 2 % a 12 % u placeba.
Lithuanian: Be to, vartojant Intrarosa, parabazalinių ląstelių (kurių, išsivysčius atrofijai, paprastai padaugėja) skaičius sumažėjo 42 ir 47 proc., o vartojant placebą - 2 ir 12 proc.
Czech: Jaké přínosy přípravku Intrarosa byly prokázány v průběhu studií?
Lithuanian: Kokia Intrarosa nauda nustatyta tyrimuose?
Czech: Jak přípravek Intrarosa působí?
Lithuanian: Kaip veikia Intrarosa?
Czech: Kromě toho byla léčba přípravkem Intrarosa lepší při zvyšování kyselosti v pochvě (která se obvykle při atrofii stává méně kyselou), přičemž hodnoty pH se v souvislosti s užíváním přípravku Intrarosa snížily o 0,9 a 1,0 a u placeba o 0,2 a 0,3.
Lithuanian: Be to, vartojant Intrarosa, labiau padidėjo makšties rūgštingumas (išsivysčius atrofijai, makšties rūgštingumas paprastai sumažėja) - pH vertės sumažėjo 0,9 ir 1,0 punktu, o vartojant placebą - 0,2 ir 0,3 punkto.
Czech: Intrarosa je léčivý přípravek, který se používá k léčbě středně závažných až závažných příznaků atrofie zevních rodidel a pochvy u postmenopauzálních žen.
Lithuanian: Intrarosa - tai vaistas, kuriuo gydomos pomenopauzinio amžiaus moterys, kurioms pasireiškia vidutinio sunkumo arba sunkūs vulvovaginalinės atrofijos simptomai.
Czech: Léčivá látka přípravku Intrarosa, prasteron, se po zavedení do pochvy přemění na pohlavní hormony estrogeny a androgeny.
Lithuanian: Ovulę įdėjus į makštį, veiklioji Intrarosa medžiaga prasteronas virsta lytiniais hormonais estrogenais ir androgenais.
Czech: Přípravek Intrarosa je dostupný ve formě pesaru 6,5 mg. Pesar si ženy zavádějí do vagíny jednou denně, před spaním.
Lithuanian: Moterys turėtų įdėti ovulę į makštį kartą per parą, prieš eidamos miegoti.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Intrarosa schválen?
Lithuanian: Kodėl Intrarosa buvo patvirtintas?
Czech: Jak se přípravek Intrarosa používá?
Lithuanian: Kaip vartoti Intrarosa?
Czech: Váš lékař rozhodne, zda Vám má nebo nemá být podán tento přípravek.
Lithuanian: Gydytojas nuspręs, ar jums galima vartoti šio vaisto.
Czech: Podávání přípravku {smyšlený název} nebylo testováno u těhotných žen.
Lithuanian: {sugalvotas pavadinimas} vartojimas nėštumo metu nebuvo tirtas.
Czech: Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Lithuanian: (Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Czech: Nebyly provedeny adekvátní a dobře kontrolované studie podání přípravku {smyšlený název} těhotným ženám.
Lithuanian: Patikimų, tinkamai kontroliuojamų tyrimų dėl {sugalvotas pavadinimas} vartojimo nėštumo metu nėra atlikta.
Czech: 30 minut po každém podání budete pod dohledem Vašeho lékaře nebo zdravotní sestry.
Lithuanian: Kiekvieną kartą po vaisto vartojimo gydytojas arba slaugytoja jus stebės mažiausiai 30 minučių.
Czech: • Hypersenzitivita na léčivou látku, na přípravek{smyšlený název} nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Lithuanian: • Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei
Czech: Přípravky s obsahem železa podávané parenterálně mohou způsobit hypersenzitivní reakce včetně závažných a potenciálně fatálních anafylaktických/anafylaktoidních reakcí.
Lithuanian: Parenteraliai skiriami geležies preparatai gali sukelti padidėjusio jautrumo reakcijas, įskaitant sunkias ir galimai mirtinas anafilaksines ar anafilaktoidines reakcijas.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V*.
Lithuanian: Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema* nurodyta nacionaline pranešimo sistema.
Czech: Pro podání těhotným je třeba pečlivě vyhodnotit poměr rizika a přínosu a přípravek by neměl být použit během těhotenství, pokud to není zcela nezbytné (viz bod 4.4).
Lithuanian: Prieš vartojant nėštumo metu reikia gerai įvertinti rizikos ir naudos santykį, {sugalvotas pavadinimas} negalima vartoti nėštumo metu, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus (žr. 4.4 skyrių).
Czech: [tato formulace musí být použita do příslušného odstavce]
Lithuanian: [Toliau pateikti žodžiai turi būti įterpti atitinkamame skyrelyje]
Czech: - pokud trpíte revmatoidní artritidou
Lithuanian: , serga sistemine raudonąja vilklige, reumatoidiniu artritu).
Czech: • Známá závažná hypersenzitivita na jiné parenterální přípravky s obsahem železa.
Lithuanian: • Nustatytas padidėjęs jautrumas kitiems parenteraliai vartojamiems geležies preparatams.
Czech: Byly hlášeny rovněž hypersenzitivní reakce po parenterálním podání přípravků s komplexy železa, které byly předtím bez problémů snášeny.
Lithuanian: Pranešama apie padidėjusio jautrumo reakcijas, pasireiškusias po anksčiau pasekmių nesukėlusios parenteraliai vartojamų geležies preparatų dozės.