FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients who develop these symptoms should be reassessed and their treatment regimens evaluated.
Portuguese: Os doentes que desenvolverem estes sintomas devem ser reanalisados e os seus esquemas de tratamento avaliados.
English: Asthma includes:
Portuguese: A asma inclui:
English: This effect was not seen at the recommended dose of 10 mg once daily.
Portuguese: Este efeito não foi observado com doses recomendadas de 10 mg uma vez por dia.
English: All other sections of the SPCs will be harmonised as approved in the Mutual Recognition Procedure.
Portuguese: Todas as outras secções dos RCM serão harmonizadas de acordo com o aprovado no Procedimento de Reconhecimento Mútuo.
English: Donau-City-Straße 6 1220 Wien
Portuguese: Donau-City-Straße 6 1220 Viena
English: Your doctor will assess whether you can take SINGULAIR during this time.
Portuguese: O médico avaliará se pode tomar SINGULAIR durante este período.
English: A treatment effect was achieved after the first dose.
Portuguese: Foi obtido efeito terapêutico após a primeira dose.
English: The first two numbers indicate the month; the last four numbers indicate the year.
Portuguese: Os dois primeiros algarismos indicam o mês, os quatro últimos algarismos indicam o ano.
English: FURTHER INFORMATION).
Portuguese: OUTRAS INFORMAÇÕES).
English: Also IS and NO have granted marketing authorisation to this formulation.
Portuguese: A IS e a NO também concederam Autorizações de Introdução no Mercado para esta formulação.
English: The effect in both studies was demonstrated at the end of the once-daily dosing interval.
Portuguese: O efeito em ambos os estudos foi demonstrado no final do intervalo da dose diária.
English: Lack of effect on growth rate is also a benefit of montelukast.
Portuguese: A ausência de efeitos sobre a taxa de crescimento é também um benefício do montelucaste.
English: WHAT SINGULAIR IS AND WHAT IT IS USED FOR
Portuguese: O QUE É SINGULAIR E PARA QUE É UTILIZADO
English: This effect was consistent throughout the 12week study period.
Portuguese: Este efeito foi consistente ao longo do período de 12 semanas do estudo.
English: The indications given in these SPCs are the most restrictive among the approved indications in EU member states, and are approved in the most number of countries.
Portuguese: As indicações nestes RCM são as mais restritivas de todas as indicações aprovadas nos Estados-Membros da EU, estando aprovadas na maioria dos países.
English: Via G. Fabbroni, 6 00191 Roma Italy
Portuguese: Via G. Fabbroni, 6 00191 Roma Itália
English: 00-867 Warszawa Poland
Portuguese: 00-867 Varsóvia Polónia
English: Animal studies do not indicate harmful effects with respect to effects on pregnancy or embryonal/foetal development.
Portuguese: Os estudos em animais não indicam quaisquer efeitos nefastos no que respeita à gravidez ou ao desenvolvimento embrionário/fetal.
English: How should I give SINGULAIR granules to my child?
Portuguese: Como devo administrar SINGULAIR granulado à minha criança?
English: Ask your doctor or pharmacist for more information about side effects.
Portuguese: Peça ao médico ou farmacêutico mais informação sobre efeitos secundários.
English: No abnormalities were seen in rats.
Portuguese: Não foram verificadas anomalias em ratos.
English: Like all medicines, SINGULAIR can cause side effects, although not everybody gets them.
Portuguese: Como todos os medicamentos, SINGULAIR pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
English: Read all of this leaflet carefully before your child starts taking this medicine.
Portuguese: Leia atentamente este folheto antes da sua criança tomar este medicamento.
English: • If your child's asthma or breathing gets worse, tell your doctor immediately.
Portuguese: • Se a asma ou a respiração da sua criança piorarem, contacte o médico imediatamente.
English: This dose is equivalent to 25,000 times the recommended daily adult human dose (based on an adult patient weight of 50 kg).
Portuguese: Esta dose é equivalente a 25.000 vezes a dose diária recomendada no adulto humano (com base num peso de 50 kg do doente adulto).
English: These cases usually, but not always, have been associated with the reduction or withdrawal of oral corticosteroid therapy.
Portuguese: Estes casos foram geralmente associados, embora nem sempre, a redução ou interrupção da terapêutica com corticosteróides orais.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF SINGULAIR AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE SINGULAIR E DENOMINAÇÕES ASSOCIADAS (VER ANEXO I)
English: Tatoiou Street, Nea Erythrea, 146 71, Greece
Portuguese: Tatoiou Street, Nea Erythrea, 146 71, Grécia
English: FOR A FULL LIST OF EXCIPIENTS, SEE SECTION 6.1.
Portuguese: Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
English: The contribution of metabolites to the therapeutic effect of montelukast is minimal.
Portuguese: A contribuição dos metabolitos para o efeito terapêutico do montelucaste é mínima.
English: Your child should take SINGULAIR every evening.
Portuguese: • A sua criança deve tomar SINGULAIR todas as noites.
English: This narrowing of airways worsens and improves in response to various conditions.
Portuguese: Este estreitamento das vias respiratórias piora e melhora conforme as diversas situações.
English: However, your child may take liquids after swallowing the SINGULAIR granules.
Portuguese: No entanto, a sua criança poderá ingerir líquidos após engolir o granulado de SINGULAIR.
English: Important information about some of the ingredients of SINGULAIR
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de SINGULAIR
English: Granules 7 x 1 sachet 20 x 1 sachet 28 x 1 sachet 30 x 1 sachet
Portuguese: Granulado 7 x 1 saqueta 20 x 1 saqueta 28 x 1 saqueta 30 x 1 saqueta
English: Women who are pregnant or intend to become pregnant should consult their doctor before taking SINGULAIR.
Portuguese: Mulheres grávidas ou que pretendem engravidar devem consultar o seu médico antes de tomar SINGULAIR.
English: Furthermore, the latest variation procedure was finalised on 10th September 2007, and the SPCs that were then approved are in line with the proposals of the MAH in this referral.
Portuguese: Além disso, o último procedimento de alteração foi terminado em 10 de Setembro de 2007, estando os RCM então aprovados em linha com as propostas apresentadas pelo titular da AIM neste procedimento de consulta.
English: Corp clădire C1, Etaj 3, Sector 1, Bucureşti Romania
Portuguese: Corp clădire C1, Etaj 3, Sector 1, Bucareste Roménia
English: Results of P907 showed efficacy over placebo.
Portuguese: Os resultados do estudo P907 demonstraram a eficácia em comparação com o placebo.
English: The clinical and laboratory findings observed were consistent with the safety profile in adults and paediatric patients.
Portuguese: Os resultados clínicos e laboratoriais observados foram consistentes com o perfil de segurança em adultos e em doentes pediátricos.
English: Istituto Gentili S.p.A Via B. Croce, 37 56125 Pisa Italy
Portuguese: Istituto Gentili S.p.A Via B. Croce, 37 56125 Pisa Itália
English: The mean oral bioavailability is 64%.
Portuguese: A biodisponibilidade oral é em média de 64%.
English: Distribution.
Portuguese: Distribuição.
English: Limited data from available pregnancy databases do not suggest a causal relationship between SINGULAIR and malformations (i.e. limb defects) that have been rarely reported in worldwide post marketing experience.
Portuguese: Os dados limitados disponíveis nas bases de dados sobre gravidez não sugerem a existência de uma relação de causalidade entre SINGULAIR e malformações (i.e., defeitos nos membros) que foram raramente notificados durante a experiência de comercialização a nível mundial.
English: • hyperactivity
Portuguese: • Hiperactividade
English: Treatment should be discontinued if a lack of response is observed.
Portuguese: O tratamento deve ser interrompido se se observar ausência de resposta.
English: BEFORE SINGULAIR IS TAKEN
Portuguese: ANTES DE SINGULAIR SER TOMADO
English: Montelukast is rapidly absorbed following oral administration.
Portuguese: O montelucaste é rapidamente absorvido após administração oral.
English: • It should be taken even when your child has no symptoms or if he/she has an acute asthma attack.
Portuguese: • Deve ser tomado mesmo quando a sua criança não tem sintomas ou mesmo que surja um ataque agudo de asma.
English: The effect of montelukast on asthma was modest, but consistent across the spectrum of variables, and in line with results obtained from studies on adults and older children.
Portuguese: O efeito do montelucaste sobre a asma foi modesto, porém consistente, ao longo do espectro de variáveis, e em linha com os resultados obtidos a partir de estudos realizados em adultos e em crianças mais velhas.
English: Montelukast is extensively metabolized.
Portuguese: O montelucaste é extensamente metabolizado.
English: Studies in rats have shown that montelukast is excreted in milk (see section 5.3).
Portuguese: Estudos em ratos demonstraram que o montelucaste é excretado no leite (ver secção 5.3).
English: IMPORTANT: Never store any granule/food mixture for use at a later time.
Portuguese: IMPORTANTE: Nunca guarde a mistura do granulado com os alimentos para uma posterior utilização.
English: • Mix all of the contents of the SINGULAIR granules into a spoonful of cold or room temperature soft food, taking care to see that the entire dose is mixed with the food.
Portuguese: • Misture todo o conteúdo de SINGULAIR granulado numa colherada de alimentos moles frios ou à temperatura ambiente, tendo o cuidado de garantir que a totalidade da dose é misturada com os alimentos.
English: The mean oral bioavailability is 73% and is decreased to 63% by a standard meal.
Portuguese: A biodisponibilidade oral é, em média, de 73% e desce para 63% com uma refeição comum.
English: If your child stops taking SINGULAIR
Portuguese: Se a sua criança parar de tomar SINGULAIR
English: The MAH selected the sections which presented major divergences and were the scope of the harmonisation through the referral procedure.
Portuguese: O titular da AIM seleccionou as secções que apresentavam as maiores divergências para harmonização pelo procedimento de consulta.
English: Patients should be periodically evaluated for their asthma control.
Portuguese: Os doentes devem ser periodicamente avaliados em relação ao seu controlo da asma.
English: Additionally, the CHMP requested, that the Applicant/MAH should give a more detailed instruction in Section 4.2 as to how the treatment effect should be monitored and evaluated.
Portuguese: Adicionalmente, o CHMP solicitou ao requerente/titular da AIM que fornecesse instruções mais detalhadas na Secção 4.2 sobre a forma de monitorizar e avaliar o efeito do tratamento.
English: - the Summaries of Products Characteristic, labelling, package leaflet and Module 3 proposed by the Marketing Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
Portuguese: - os Resumos das Características do Medicamento, a rotulagem, o folheto informativo e o Módulo 3 propostos pelos titulares da Autorização de Introdução no Mercado foram avaliados com base na documentação apresentada e na discussão científica em sede do Comité,
English: However, individual responses to medication may vary.
Portuguese: Contudo, pode variar a forma como cada indivíduo reage à medicação.
English: If you forget to give SINGULAIR to your child
Portuguese: Caso se tenha esquecido de dar SINGULAIR à sua criança
English: There were no gender or race-related differences in the effect.
Portuguese: As diferenças de sexo e raça não resultaram em diferenças ao nível dos efeitos.
English: The SPCs proposed by the MAH were those approved through the MRP in the "old" member states and in CY and IS.
Portuguese: Os RCM propostos pelo titular da AIM foram os aprovados através do PRM nos Estados-Membros “antigos” e no CY e na IS.
English: MSD Magyarország Kft. 1123 Budapest, Alkotás u. 50., Hungary
Portuguese: MSD Magyarország Kft. 1123 Budapest, Alkotás u. 50., Hungria
English: Blisters (unit doses), in packages of: 49, 50 and 56 tablets.
Portuguese: Blisters (doses unitárias), em embalagens de: 49, 50 e 56 comprimidos.
English: • difficulty breathing because of narrowed airways.
Portuguese: • dificuldade em respirar devido ao estreitamento das vias respiratórias.
English: Packaged in polyamide/PVC/aluminum blister package in:
Portuguese: Embalado em blister de poliamida/PVC/alumínio em:
English: Montelukast is more than 99% bound to plasma proteins.
Portuguese: Mais de 99% do montelucaste liga-se às proteínas plasmáticas.
English: Two long term studies to support the monotherapy indication were presented.
Portuguese: Foram apresentados dois estudos de longo prazo para sustentar a indicação de monoterapia.
English: Additionally, while the medicine has been on the market, the following have been reported:
Portuguese: Adicionalmente, durante o tempo de comercialização do medicamento, foram comunicados os seguintes efeitos:
English: Your doctor will determine how SINGULAIR should be used depending on the symptoms and severity of your child's asthma.
Portuguese: O médico decidirá como deve ser usado o SINGULAIR, dependendo dos sintomas e da gravidade da asma da sua criança.
English: The oral bioavailability and Cmax are not influenced by a standard meal.
Portuguese: A biodisponibilidade oral e a Cmax não são influenciadas por uma refeição comum.
English: • is allergic (hypersensitive) to montelukast or any of the other ingredients of SINGULAIR (see
Portuguese: • alergia (hipersensibilidade) ao montelucaste ou a qualquer outro componente de SINGULAIR (ver 6.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
Portuguese: CONTEÚDO EM TERMOS DE PESO, VOLUME OU UNIDADE 1 saqueta
English: These include reports in adults and children with a dose as high as 1000 mg (approximately 61 mg/kg in a 42 month old child).
Portuguese: Estas incluem notificações em adultos e crianças com uma dose de 1000 mg (aproximadamente 61 mg/kg numa criança de 42 meses).
English: By blocking leukotrienes, SINGULAIR improves asthma symptoms and helps control asthma.
Portuguese: Através do bloqueio dos leucotrienos, SINGULAIR melhora os sintomas da asma e ajuda a controlar a asma.
English: Pharmacotherapeutic group: Leukotriene receptor antagonist ATC-code: R03D C03
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antagonistas dos receptores dos leucotrienos Código ATC: RO3D C03
English: Absorption.
Portuguese: Absorção.
English: Do not give a double dose to make up for a forgotten dose.
Portuguese: Não dê à sua criança uma dose a dobrar para compensar uma dose que a sua criança se esqueceu de tomar.
English: In a small study on 27 paediatric patients it was also shown that montelukast seems to protect paediatric patients against exercise-induced bronchoconstriction.
Portuguese: Num pequeno estudo em 27 doentes pediátricos, demonstrou-se também que o montelucaste parece proteger os doentes pediátricos contra a broncoconstrição induzida pelo exercício.
English: SPC Harmonisation
Portuguese: Harmonização do RCM
English: Very rare cases of Churg-Strauss Syndrome (CSS) have been reported during montelukast treatment in asthmatic patients (see section 4.4).
Portuguese: Foram notificados casos muito raros de Síndrome de Churg-Strauss (CSS) durante o tratamento com montelucaste em doentes asmáticos (ver secção 4.4).
English: However, in very rare cases, individuals have reported drowsiness or dizziness.
Portuguese: Contudo, em casos muito raros, foi notificada sonolência ou tonturas.
English: SINGULAIR should not be used instead of other asthma medications your doctor has prescribed for your child.
Portuguese: SINGULAIR não deve ser usado em vez de outros medicamentos que o médico tenha receitado para a asma da sua criança.
English: the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisation(s) for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Singulair and associated names (see Annex I).
Portuguese: o CHMP recomendou a alteração da(s) Autorização(ões) de Introdução no Mercado para as quais o Resumo das Características do Medicamento, a rotulagem e o folheto informativo se encontram estabelecidos no Anexo III para o Singulair e denominações associadas (vide Anexo I).
English: Elimination.
Portuguese: Eliminação.
English: In addition, concentrations of radiolabeled material at 24 hours post-dose were minimal in all other tissues.
Portuguese: Por outro lado, às 24 horas após a dose, eram mínimas as concentrações de material radiomarcado em todos os outros tecidos.
English: Please tell your doctor or pharmacist if your child is taking or has recently taken other medicines, including those obtained without a prescription.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se a sua criança estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
English: • sensitive airways that react to many things, such as cigarette smoke, pollen, cold air, or exercise.
Portuguese: • vias respiratórias sensíveis que reagem a várias coisas, como ao fumo de cigarro, ao pólen, ao ar frio ou ao exercício.
English: If mixed with food, SINGULAIR granules must not be stored for future use.
Portuguese: Uma vez misturado com alimentos, o granulado de SINGULAIR não deve ser guardado para posterior utilização.
English: However, there were no data of studies comparing montelukast with active treatments in paediatric patients.
Portuguese: No entanto, não existem dados de estudos que comparando o montelucaste com tratamentos activos em doentes pediátricos.
English: Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxemburg, Malta, Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovenia, Slovak Republic, Spain, Sweden, United Kingdom
Portuguese: Áustria, Bélgica, Bulgária, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estónia, Finlândia, Alemanha, Grécia, Hungria, Islândia, Irlanda, Itália, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Holanda, Noruega, Polónia, Portugal, Roménia, Eslovénia, República Eslovaca, Espanha, Suécia, Reino Unido SINGULAIR
English: After opening the sachet, the full dose of SINGULAIR granules must be administered immediately (within 15 minutes).
Portuguese: Após abertura da saqueta, deve administrar-se de imediato (no prazo de 15 minutos) a dose total de SINGULAIR granulado.
English: It is not known if SINGULAIR appears in breast milk.
Portuguese: Não se sabe se SINGULAIR aparece no leite materno.
English: The percentage reduction in yearly EE rate was 31.9%, with a 95% CI of 16.9, 44.1.
Portuguese: A percentagem de redução na taxa anual de EE foi de 31,9% com um IC 95% de 16,9; 44,1.
English: Cumulatively, 502 paediatric patients 2 to 5 years of age were treated with montelukast for at least 3 months, 338 for 6 months or longer, and 534 patients for 12 months or longer.
Portuguese: Cumulativamente, 502 doentes pediátricos dos 2 aos 5 anos de idade foram tratados com montelucaste por um período de pelo menos 3 meses, 338 durante 6 meses ou mais e 534 doentes durante 12 meses ou mais.
English: Do not give SINGULAIR to your child if he/she
Portuguese: Não dê SINGULAIR à sua criança caso ela tenha
English: Tell your doctor about any medical problems or allergies your child has now or has had.
Portuguese: Informe o seu médico sobre quaisquer problemas de saúde ou alergias actuais ou passados da sua criança.
English: The plasma clearance of montelukast averages 45 ml/min in healthy adults.
Portuguese: A depuração plasmática do montelucaste é, em média, de 45 ml/min, em adultos saudáveis.
English: There have been reports of acute overdose in post-marketing experience and clinical studies with montelukast.
Portuguese: Houve notificações de sobredosagem aguda na experiência pós-comercialização e nos estudos clínicos com montelucaste.
English: After careful deliberations, the CHMP considered that the clinical data to support the add-on therapy in very young children are sufficient for approval, taking into account that this formulation was approved for use in children aged 6 months to 2 years in approximately 52 countries, including 17 of 27 European Union (EU) Member States (first approval in 2002) plus Iceland and Norway.
Portuguese: Após cuidadosa deliberação, o CHMP considerou que os dados clínicos de apoio à terapêutica adjuvante em crianças muito jovens são suficientes para a aprovação, tendo em conta que esta formulação foi aprovada para utilização em crianças entre os 6 meses e os 2 anos em aproximadamente 52 países, incluindo em 17 dos 27 Estados-Membros da União Europeia (primeira aprovação em 2002), bem como na Islândia e na Noruega.
English: If an attack occurs, follow the instructions your doctor has given you for your child.
Portuguese: Se ocorrer um ataque, deve seguir as instruções do seu médico.
English: If an acute attack occurs, a short-acting inhaled β-agonist should be used.
Portuguese: Se ocorrer um ataque agudo, deverá ser usado um agonista beta de actuação rápida.
English: This indication with regard to younger paediatric patients is largely based on these data, taking into account the pharmacokinetics of montelukast (rapid absorption) and data in adults showing the rapid onset of effect.
Portuguese: Esta indicação, no que respeita aos doentes pediátricos mais jovens, baseia-se em grande medida nestes dados, e tem em conta a farmacocinética do montelucaste (absorção rápida) e os dados obtidos em adultos que demonstram a rápida manifestação do efeito.
English: Moreover the MAH submitted a proposal for harmonised chemical-pharmaceutical sections of the SPC and PL.
Portuguese: Além disso, apresentou uma proposta para a harmonização das secções químico-farmacêuticas do RCM e do FI.
English: What SINGULAIR is and what it is used for Before SINGULAIR is taken How to take SINGULAIR Possible side effects
Portuguese: O que é SINGULAIR e para que é utilizado Antes de SINGULAIR ser tomado Como tomar SINGULAIR Efeitos secundários possíveis Como conservar SINGULAIR Outras informações
English: Your doctor has prescribed SINGULAIR to treat your child's asthma, preventing asthma symptoms during the day and night.
Portuguese: O médico receitou SINGULAIR para tratar a asma da sua criança, prevenindo os sintomas asmáticos durante o dia e a noite.
English: • Your child should not take acetyl-salicylic acid (aspirin) or anti-inflammatory medicines (also known as non-steroidal anti-inflammatory drugs or NSAIDs) if they make his/her asthma worse.
Portuguese: • Não dê à sua criança ácido acetilsalicílico (aspirina) ou medicamentos anti-inflamatórios (também conhecidos como medicamentos anti-inflamatórios não esteróides ou AINEs) se estes agravarem a sua asma.
English: The following sections of the SPCs were presented for harmonisation: 4.1 Therapeutic Indications, 4.2 Posology and method of administration, 4.3 Contraindications, 4.4 Special Warnings and Precautions for Use, 4.8 Undesirable effects, and 6.5 Shelf life.
Portuguese: Foram apresentadas para harmonização as secções seguintes dos RCM: 4.1 Indicações terapêuticas, 4.2 Posologia e modo de administração, 4.3 Contra-indicações, 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização, 4.8 Efeitos indesejáveis e 6.5 Prazo de validade.
English: Coupled with estimates of montelukast oral bioavailability, this indicates that montelukast and its metabolites are excreted almost exclusively via the bile.
Portuguese: Combinados com estimativas da biodisponibilidade oral, estes dados indicam que o montelucaste e os seus metabolitos são quase exclusivamente excretados por via biliar.
English: Therefore, montelukast is not anticipated to markedly alter the metabolism of medicinal products metabolized by this enzyme (e.g., paclitaxel, rosiglitazone, and repaglinide.)
Portuguese: Consequentemente, não se prevê que o montelucaste altere de forma marcante o metabolismo de medicamentos metabolizados por esta enzima (por ex., paclitaxel, rosiglitazona e repaglinida).