FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 април 2018 г.
French: Prohippur devait être utilisé pour le traitement des maladies héréditaires suivantes:
Bulgarian: Prohippur се очаква да се използва за лечение на следните наследствени нарушения:
French: Dans sa lettre notifiant à l'Agence le retrait de la demande, la société a indiqué qu'elle avait besoin de davantage de temps pour préparer les réponses appropriées aux questions soulevées par le CHMP.
Bulgarian: В писмото, с което фирмата уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, се посочва, че фирмата се нуждае от повече време, за да подготви адекватни отговори на въпросите, повдигнати от СНМР.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que les bénéfices de Prohippur n'étaient pas supérieurs à ses risques.
Bulgarian: Поради това, към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че ползите от Prohippur не превишават рисковете.
French: Le 27 avril 2018 EMA/258015/2018 EMEA/H/C/004150
Bulgarian: EMA/258015/2018 EMEA/H/C/004150
French: Prohippur a été désigné comme étant un «médicament orphelin» (médicament utilisé pour des maladies rares), le 11 septembre 2002 pour l'hyperglycinémie sans cétose et le 14 juillet 2016, le 29 août 2016 et le 18 novembre 2016 pour les troubles du cycle de l'urée.
Bulgarian: Prohippur е определен като „лекарство сирак" (лекарство, което се използва при редки болести) за некетотична хиперглицинемия, на 11 септември 2002 г., и за нарушения в урейния цикъл, на 14 юли 2016 г., 29 август 2016 г. и 18 ноември 2016 г.
French: Enfin, le CHMP a soulevé des questions relatives aux taux élevés d'une substance dans Prohippur (copolymère de méthacrylate de butyle), au mode d'administration et au contrôle de la qualité du médicament en général.
Bulgarian: Накрая, CHMP има въпроси относно високите нива на вещество в Prohippur (бутилиран метакрилатен съполимер), начина на приложение и контрола на качеството на лекарството като цяло.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a actuellement aucun essai clinique pour Prohippur et qu'un programme d'utilisation compassionnelle approuvé en France se poursuivra comme prévu.
Bulgarian: Фирмата е уведомила CHMP, че няма текущи клинични изпитвания с Prohippur и одобрената във Франция програма с милосърдна цел ще продължи, както е планирано.
French: Prohippur est un médicament dont le principe actif est le benzoate de sodium.
Bulgarian: Prohippur е лекарство, което съдържа активното вещество натриев бензоат (sodium benzoate).
French: En outre, Prophippur n'ayant pas été utilisé lors d'essais cliniques, la société aurait dû fournir des données montrant que les granulés de Prohippur agissaient de la même façon que le benzoate de sodium utilisé dans les études publiées.
Bulgarian: Освен това, тъй като Prohippur не е използван в клинични изпитвания, фирмата е трябвало да предостави данни, които да покажат, че Prohippur гранули действат по същия начин както натриевия бензоат, използван в публикуваните проучвания.
French: Au moment du retrait, le CHMP avait des réserves.
Bulgarian: Към момента на оттеглянето CHMP има известни опасения.
French: Prohippur aide également à éliminer l'excès d'azote du corps, diminuant ainsi les taux d'ammoniaque.
Bulgarian: Prohippur също помага за отстраняване на излишния азот от организма, като по този начин намалява нивата на амоняка.
French: Le CHMP a souligné que les études publiées soumises par la société ne fournissaient pas suffisamment d'éléments de preuve concernant l'efficacité et la sécurité du benzoate de sodium pour les différents troubles.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че подадените от фирмата публикувани проучвания не предоставят достатъчно доказателства за ефективността и безопасността на натриевия бензоат при различните заболявания.
French: Le principe actif de Prohippur, le benzoate de sodium, aide à réduire les taux dangereux de glycine en s'attachant à celle-ci et en formant une substance que les reins peuvent éliminer plus facilement.
Bulgarian: Активното вещество в Prohippur, натриев бензоат, помага за намаляване на вредните нива на глицина, като се прикрепва към него и образува вещество, което по-лесно се елиминира от бъбреците.
French: Comment Prohippur agit-il?
Bulgarian: Как действа Prohippur?
French: La société a présenté les données issues d'études publiées relatives à l'utilisation de benzoate de sodium chez des patients souffrant d'hyperglycinémie sans cétose et de troubles du cycle de l'urée.
Bulgarian: Фирмата е представила данни от публикувани проучвания за употребата на натриев бензоат при пациенти с некетотична хиперглицинемия и нарушения в урейния цикъл.
French: Aussi bien la glycine que l'ammoniaque sont nocives si elles sont utilisées dans des concentrations élevées et peuvent entraîner de graves dommages cérébraux.
Bulgarian: Във високи количества както глицинът, така и амонякът са вредни и могат да причинят тежко мозъчно увреждане.
French: Qu'est-ce que Prohippur?
Bulgarian: Какво представлява Prohippur?
French: • les troubles du cycle de l'urée, un ensemble de maladies dans lesquelles des taux anormalement élevés d'azote sont présents dans le sang sous la forme d'ammoniaque.
Bulgarian: нарушения в урейния цикъл, група заболявания, при които в организма се появяват необичайно високи нива на азот под формата на амоняк.
French: Dans quel cas Prohippur devait-il être utilisé?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Prohippur?
French: • l'hyperglycinémie sans cétose, une maladie dans laquelle des taux anormalement élevés de glycine, un acide aminé, sont présents dans le sang;
Bulgarian: некетотична хиперглицинемия, при която в кръвта се появяват необичайно високи нива на аминокиселината глицин.
French: Le 3 avril 2018, Lucane Pharma a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Prohippur, destiné au traitement de l'hyperglycinémie sans cétose et des troubles du cycle de l'urée.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Prohippur, показан за лечение на некетотична хиперглицинемия и нарушения в урейния цикъл.
French: Cependant, les données relatives à leur efficacité étaient insuffisantes.
Bulgarian: Въпреки това, данните за тяхната ефективност са недостатъчни.
French: La Commission européenne a adopté une décision en date du 14 juin 2010.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 14 юни 2010 г.
French: Londres, le 14 juin 2010 Réf.
Bulgarian: Лондон, 14 юни 2010 г.
French: 1 Article 31 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée, saisine présentant un intérêt pour la communauté.
Bulgarian: Член 31 на Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, сезиране в интерес на Общността.
French: Au Royaume-Uni et en Suède, les autorisations de mise sur le marché pour ces médicaments ont été retirées à partir de 2005.
Bulgarian: В Обединеното кралство и Швеция разрешенията за употреба за тези лекарства са оттеглени от 2005 г.
French: L'examen a été réalisé dans le cadre d'une saisine au titre de l'«article 31»1.
Bulgarian: Прегледът е извършен съгласно сезиране по „член 31"1.
French: Le CHMP a également pris en compte les points de vue exprimés par des organisations de patients.
Bulgarian: СНМР също така взема предвид мненията, получени от организации на пациентите.
French: C'est la raison pour laquelle plusieurs États membres ont procédé à des examens de la sécurité de cette association, mais ils ont mené à des conclusions différentes.
Bulgarian: Поради това, някои държави-членки провеждат изследвания за безопасността на тази комбинация, но достигат до различни заключения.
French: Bien souvent, les patients avaient pris des médicaments prescrits à une autre personne.
Bulgarian: Много често пациентите са приели лекарства, предписани на някой друг.
French: Les médicaments contenant du dextropropoxyphène utilisés seuls sont autorisés dans 10 États membres (Belgique, Danemark, Finlande, France, Grèce, Italie, Luxembourg, Pays-Bas, Espagne et Suède) et les médicaments contenant du dextropropoxyphène associés à du paracétamol (parfois avec de la caféine) sont autorisés dans six États membres (Belgique, Chypre, France, Luxembourg, Malte et Portugal), ainsi qu'en Norvège.
Bulgarian: Лекарства, съдържащи само декстропропоксифен, са разрешени за употреба в 10 държавичленки (Белгия, Дания, Финландия, Франция, Гърция, Италия, Люксембург, Нидерландия, Испания и Швеция), а лекарства, съдържащи декстропропоксифен в комбинация с парацетамол (понякога с кофеин), са разрешени за употреба в шест държави-членки (Белгия, Кипър, Франция, Люксембург, Малта и Португалия), както и в Норвегия.
French: médicaments doivent être maintenues, modifiées, suspendues ou retirées dans l'ensemble de l'UE.
Bulgarian: тези лекарства трябва да се запазят, изменят, да се спрат временно или да се оттеглят в рамките на ЕС.
French: À la demande des titulaires des autorisations de mise sur le marché, le CHMP a réexaminé son avis.
Bulgarian: По искане на притежателите на разрешения за употреба, СНМР преразглежда становището си.
French: Il a été estimé que les mesures proposées pour réduire ce risque, comme inclure des mises en garde ou des restrictions supplémentaires, ou limiter la taille des conditionnements, n'étaient pas appropriées pour la protection de la santé publique.
Bulgarian: Предложените мерки за намаляване на този риск, като включване на допълнителни предупреждения или ограничения, или ограничаване на размера на опаковките, не се приемат за достатъчни за предпазване на общественото здраве.
French: Cela signifie que la différence entre la dose nécessaire pour traiter le patient et la dose pouvant être néfaste pour le patient est petite.
Bulgarian: Това означава, че разликата между необходимата за лечение доза и тази, която би навредила на пациента, е малка.
French: : EMA/562492/2010 Rev. EMEA/H/A-31/968
Bulgarian: EMEA/H/A-31/968
French: Le comité a également réexaminé des données de la littérature publiée, notamment des analyses visant à comparer les résultats de différentes études (méta-analyses) portant sur le soulagement de la douleur de courte durée.
Bulgarian: Комитетът също така разглежда данни от публикуваната литература, включително анализи, сравняващи резултатите от различни проучвания (метаанализи) при краткотрайно облекчаване на болката.
French: Quelles données le CHMP a-t-il réexaminées?
Bulgarian: Кои данни е разгледал CHMP?
French: Il s'agit d'un opioïde léger (les opioïdes sont des médicaments apparentés à la morphine), qui soulage la douleur en agissant sur des récepteurs dans le cerveau et la moelle épinière.
Bulgarian: Той е слаб опиоид (опиоидите са лекарства, сходни с морфин), който облекчава болката, като действа на рецептори в мозъка и гръбначния мозък.
French: Le comité a recommandé que les suspensions et les retraits soient graduels, conformément aux recommandations nationales.
Bulgarian: Комитетът препоръчва оттеглянето и временното прекратяване на разрешенията за употреба да бъде постепенно и в съответствие с националните препоръки.
French: Pour s'assurer que les prescripteurs ont suffisamment de temps pour déterminer quels sont les traitements les plus appropriés pour chaque patient individuel, le comité a recommandé que le retrait des médicaments du marché soit graduel.
Bulgarian: За да е сигурно, че лекарите, които предписват тези лекарства, ще имат достатъчно време да определят най-подходящото лечение за отделните пациенти, Комитетът препоръчва изтеглянето на лекарствата от пазара да става постепенно.
French: Par conséquent, le comité a recommandé que les autorisations de mise sur le marché pour ces médicaments soient retirées dans l'ensemble de l'UE.
Bulgarian: Комитетът препоръчва разрешенията за употреба за тези лекарства да бъдат оттеглени в рамките на Европейския съюз.
French: Questions et réponses sur le retrait des autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant du dextropropoxyphène
Bulgarian: Въпроси и отговори относно оттеглянето на разрешенията за употреба за лекарства, съдържащи декстропропоксифен
French: En termes de sécurité, la principale réserve du comité était «l'index thérapeutique étroit» du dextropropoxyphène.
Bulgarian: По отношение на безопасността, основният проблем за Комитета е „тесният терапевтичен индекс" на декстропропоксифен.
French: Il incombera à chaque État membre de fixer le calendrier de ce retrait et d'évaluer le besoin d'autres mesures, telles que des recommandations aux prescripteurs et aux patients concernant le soulagement sans risque et efficace de la douleur.
Bulgarian: Всяка държава-членка ще бъде отговорна за определяне на сроковете за изтегляне от пазара и ще оценява необходимостта от други дейности като препоръки за лекарите, които изписват лекарствата, и пациентите по отношение на безопасното и ефективно облекчаване на болката.
French: Les données évaluées par le comité ont mis en lumière que de nombreux cas de surdoses fatales qui ont été observés ont été accidentels.
Bulgarian: Данните, оценени от Комитета, показват, че много от случаите на фатално предозиране са били случайни.
French: Quelles étaient les conclusions du CHMP après l'examen initial?
Bulgarian: Какви са заключенията на СНМР след първоначалния преглед?
French: À la lumière des différences entre les États membres en termes de nombre de surdoses fatales signalées, le comité a également cherché des données à partir d'autres sources disponibles dans les États membres, notamment des études de cas de surdose fatale, des données provenant de centres antipoison, des données issues de services de police judiciaire, des statistiques hospitalières, des statistiques nationales de mortalité et des données de toxicologie des services médico-légaux, tirées à la fois de recherche publiées et non publiées.
Bulgarian: В светлината на разликите между държавите-членки по отношение на броя докладвани фатални случаи на предозиране, Комитетът също така търси данни от други източници, налични в държавите-членки, включително доклади за единични случаи на фатално предозиране, данни от центровете по отравяния, съдебномедицински данни, болнични статистики, национални статистики за смъртността и токсикологични данни от съдебномедицински центрове, от публикувани и непубликувани изследвания.
French: Le dextropropoxyphène est un antidouleur utilisé pour le traitement de la douleur de courte et de longue durée (chronique).
Bulgarian: Декстропропоксифен е болкоуспокояващо лекарство, което се прилага за лечение на краткотрайна и продължителна (хронична) болка.
French: Des patients peuvent facilement prendre trop de dextropropoxyphène et risquer un surdosage fatal, car le dextropropoxyphène peut être rapidement fatal.
Bulgarian: Пациентите могат лесно да приемат прекалено голямо количество декстропропоксифен и да бъдат изложени на риск от фатално предозиране, тъй като декстропропоксифен може бързо да доведе до фатален изход.
French: Qu'est-ce que le dextropropoxyphène?
Bulgarian: Какво представлява декстропропоксифен?
French: Le comité reconnaît qu'il est important que les patients continuent à recevoir un soulagement adéquat de leur douleur et qu'il est nécessaire de permettre à ceux qui prennent actuellement des médicaments contenant du dextropropoxyphène de passer à d'autres traitements.
Bulgarian: Комитетът взема предвид, че е важно пациентите да продължат да получават адекватно облекчаване на болката и че е необходимо да се позволи на тези, които понастоящем приемат лекарства, съдържащи декстропропоксифен, да преминат към алтернативни лечения.
French: Il y avait des inquiétudes depuis quelques années concernant le risque de décès par surdose, tant intentionnel qu'accidentel, chez les patients prenant des médicaments contenant du dextropropoxyphène et du paracétamol.
Bulgarian: В продължение на няколко години съществуват опасения относно риска от смърт от предозиране - както преднамерено, така и случайно - при пациенти, приемащи лекарства, съдържащи декстропропоксифен и парацетамол.
French: Le CHMP a fait remarquer que la sécurité soulevait moins d'inquiétude pour la forme parentérale, parce que ces médicaments ne sont administrés que dans un service hospitalier, où le risque de surdosage est moindre.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че безопасността е по-малък проблем за парентералната форма поради това, че тези лекарства се прилагат само в болнични условия, където има по-малък риск от предозиране.
French: La pleine ampleur des risques que présentent les médicaments contenant du dextropropoxyphène n'est devenue apparente qu'au vu de la totalité des données médico-légales et des statistiques nationales de mortalité, y compris les données de toxicologie.
Bulgarian: Пълният размер на рисковете при употребата на лекарства, съдържащи декстропропоксифен, става ясен едва след като се видят пълните съдебномедицински данни и националните статистики за смъртността, включително токсикологичните данни.
French: Au cours du réexamen, le CHMP a de nouveau étudié les données qu'il avait reçues précédemment, en tenant compte des différentes formes des médicaments contenant du dextropropoxyphène.
Bulgarian: По време на преразглеждането СНМР отново разглежда данните, които е получил преди това, като взема предвид различните форми на лекарствата, съдържащи декстропропоксифен.
French: Il est disponible depuis 40 ans en tant que médicament délivré uniquement sur ordonnance, seul ou en association, sous forme de comprimés, de gélules, de suppositoires et de solutions injectables.
Bulgarian: Предлага се под формата на лекарство, отпускано само по лекарско предписание, в продължение на почти 40 години както самостоятелно, така и в комбинация, под формата на таблетки, капсули, супозитории и инжекционни разтвори.
French: Le comité s'inquiétant également pour la sécurité des médicaments contenant uniquement du dextropropoxyphène, l'évaluation a été élargie, en mars 2009, en accord avec la Commission, pour y inclure tous les médicaments contenant du dextropropoxyphène, soit seul soit en association.
Bulgarian: Поради загрижеността на Комитета за безопасността на лекарствата, съдържащи само декстропропоксифен, през март 2009 г. оценката е разширена със съгласието на Комисията, така че да включва всички лекарства, съдържащи декстропропоксифен, самостоятелно или в комбинация.
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles et de la discussion menée en son sein, le CHMP a conclu que les bénéfices de tous les médicaments contenant du dextropropoxyphène, soit seul soit en association, ne sont pas supérieurs à leurs risques.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните до момента данни и на научното обсъждане в рамките на Комитета, СНМР заключава, че ползите от всички лекарства, съдържащи декстропропоксифен, самостоятелно или в комбинация, не превишават рисковете, свързани с тяхната употреба.
French: Le CHMP a également conclu que les données de plusieurs États membres, en particulier celles des centres médico-légaux et des statistiques nationales de mortalité, montraient un nombre important de décès associés à une surdose chez des patients prenant du dextropropoxyphène.
Bulgarian: СНМР също така заключава, че данните от няколко държави-членки, по-специално тези от съдебномедицински центрове и национални статистики за смъртността, показват значителен брой смъртни случаи, свързани с предозиране, при пациенти, приемащи декстропропоксифен.
French: • Les patients recevant actuellement des médicaments contenant du dextropropoxyphène doivent en parler avec leur médecin lors de leur prochain rendez-vous pour revoir leur traitement.
Bulgarian: Пациентите, които понастоящем приемат лекарства, съдържащи декстропропоксифен, трябва да обсъдят въпроса със своя лекар при следващия си преглед, за да бъде преразгледано лечението им.
French: Le CHMP a réexaminé initialement des données présentées par les sociétés qui commercialisent les médicaments contenant du dextropropoxyphène, fournissant des informations sur l'efficacité et la sécurité de leurs médicaments.
Bulgarian: СНМР първоначално разглежда данните, предоставени от компаниите, които разпространяват лекарства, съдържащи декстропропоксифен, предоставящи информация относно ефикасността и безопасността на техните лекарства.
French: Les preuves disponibles suggèrent que l'association du dextropropoxyphène et du paracétamol n'est pas plus efficace que le paracétamol seul ou que l'ibuprofène pour la douleur de courte durée.
Bulgarian: Наличните данни показват, че комбинацията от декстропропоксифен и парацетамол не е по-ефективна от парацетамол, когато е приложен самостоятелно, или от ибупрофен при лечение на краткотрайна болка.
French: Le 21 octobre 2009, le comité a confirmé sa recommandation initiale de retirer les autorisations de mise sur le marché pour les formes non parentérales (comprimés, gélules et suppositoires) des médicaments contenant du dextropropoxyphène.
Bulgarian: Комитетът потвърждава първоначалната си препоръка да бъдат оттеглени разрешенията за употреба за непарентералните (таблетки, капсули и супозитории) форми на лекарствата, съдържащи декстропропоксифен.
French: En novembre 2007, la Commission européenne a demandé au CHMP de réaliser une évaluation complète du rapport bénéfice-risque des produits d'association contenant du dextropropoxyphène et du paracétamol et de publier un avis indiquant si les autorisations de mise sur le marché pour ces
Bulgarian: Европейската комисия изисква от СНМР да проведе пълна оценка на съотношението полза/риск на комбинираните продукти, съдържащи декстропропоксифен и парацетамол, и да издаде становище по отношение на това дали разрешенията за употреба за
French: Le CHMP a conclu que les données disponibles montraient que les médicaments contenant du dextropropoxyphène étaient des antidouleurs faibles et n'avaient qu'une efficacité limitée dans le traitement de la douleur.
Bulgarian: СНМР заключава, че наличните данни показват, че лекарствата, съдържащи декстропропоксифен, са слаби обезболяващи и имат ограничена ефективност при лечение на болка.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'agence a conclu que les bénéfices du dextropropoxyphène ne sont pas supérieurs à ses risques et a recommandé que toutes les autorisations de mise sur le marché pour les médicaments contenant du dextropropoxyphène soient retirées dans l'ensemble de l'Union européenne (UE).
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) към Агенцията заключава, че ползите от декстропропоксифен не превишават рисковете от употребата му и препоръчва в Европейския съюз да бъдат оттеглени всички разрешения за употреба за лекарства, съдържащи декстропропоксифен.
French: Le CHMP a donc recommandé que les autorisations de mise sur le marché pour la forme parentérale des médicaments contenant du dextropropoxyphène soient suspendues, jusqu'à ce que des données complémentaires soient disponibles pour montrer que les bénéfices sont supérieurs aux risques.
Bulgarian: Поради това СНМР препоръчва разрешенията за употреба за парентералните форми на лекарствата, съдържащи декстропропоксифен, да бъдат временно спрени, докато се получат допълнителни данни, които да показват, че ползите превишават рисковете от тяхната употреба.
French: • Les prescripteurs doivent étudier avec attention quels sont les meilleurs traitements de remplacement pour les patients prenant actuellement des médicaments contenant du dextropropoxyphène, conformément aux recommandations nationales.
Bulgarian: Лекарите, които изписват лекарствата, трябва внимателно да преценят най-добрите алтернативни лечения за пациентите, които в момента приемат лекарства, съдържащи декстропропоксифен, в съответствие с националните препоръки.
French: Le 25 juin 2009, l'Agence européenne des médicaments a achevé l'examen de la sécurité et de l'efficacité des médicaments contenant du dextropropoxyphène.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата завършва разглеждането на безопасността и ефективността на лекарствата, съдържащи декстропропоксифен.