FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Enbrel 10 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju za pedijatrijsku primjenu isporučuje se kao bijeli prašak s otapalom za otopinu za injekciju (prašak za injekciju).
Romanian: Enbrel 10 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă de uz pediatric este furnizat sub formă de pulbere albă şi solvent pentru soluţie injectabilă (pulbere pentru soluţie injectabilă).
Croatian: Nakon što izvadite štrcaljku iz hladnjaka, pričekajte približno 15-30 minuta kako bi otopina Ebrela u štrcaljki postigla sobnu temperaturu.
Romanian: După scoaterea seringii din frigider, aşteptaţi aproximativ 15-30 minute pentru ca soluţia de Enbrel din seringă să ajungă la temperatura camerei.
Croatian: Slika 16.
Romanian: Diagrama 16
Croatian: • Hepatitis C: obavijestite liječnika ako dijete ima hepatitis C.
Romanian: • Hepatită C: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă copilul are hepatită de tip C.
Croatian: Slika 13.
Romanian: Diagrama 13
Croatian: • Brzim, kratkim pokretom ubodite iglu kroz kožu pod kutom između 45° i 90° (vidi sliku 10).
Romanian: • Cu o mişcare rapidă şi scurtă, introduceţi complet acul în piele, sub un unghi de 45° - 90° (vezi diagrama 10).
Croatian: Prašak: manitol (E421), saharoza i trometamol
Romanian: Pulbere: manitol (E421), zahăr şi trometamol.
Croatian: U analizi u kojoj se smatralo da su svi bolesnici koji su iz bilo kojeg razloga prekinuli sudjelovanje u ispitivanju imali napredovanje bolesti postotak bolesnika bez progresije (promjena TSS ≤ 0,5) nakon 12 mjeseci bio je veći u skupini na Enbrelu u usporedbi s placebo skupinom (73% naspram 47%, p≤0,001).
Romanian: Într-o analiză în care s-a considerat că toţi pacienţii care au abandonat studiul, indiferent de motiv, au prezentat progresii, procentul pacienţilor fără progresie (modificarea TSS ≤ 0,5) după 12 luni a fost mai mare în grupul la care s-a administrat Enbrel comparativ cu grupul la care s-a administrat placebo (73%, respectiv 47%; p ≤ 0,001).
Croatian: Brzim, kratkim pokretom ubodite iglu kroz kožu pod kutom između 45° i 90° (vidjeti sliku 3).
Romanian: Cu o mişcare rapidă şi scurtă, introduceţi complet acul în piele sub un unghi de 45° - 90° (vezi diagrama 3).
Croatian: Među bolesnicima koji su primali Enbrel klinički odgovor javio se općenito unutar 1 do 2 tjedna od početka liječenja, a gotovo uvijek nakon 3 mjeseca liječenja.
Romanian: În rândul pacienţilor cărora li s-a administrat Enbrel, răspunsurile clinice au apărut, în general, în decurs de 1 până la 2 săptămâni de la iniţierea tratamentului, ele fiind obţinute aproape întotdeauna în decurs de 3 luni.
Croatian: • Kada je igla u cijelosti ušla u kožu, otpustite nabor kože koji ste držali.
Romanian: • Când acul este introdus complet în piele, daţi drumul pielii.
Croatian: Slika 15.
Romanian: Diagrama 15
Croatian: Enbrel 25 mg dostupan je kao bijeli prašak za otopinu za injekciju (prašak za injekciju).
Romanian: Enbrel 25 mg este furnizat sub formă de pulbere albă pentru soluţie injectabilă (pulbere pentru injecţie).
Croatian: • Znakovi zatajivanja srca ili pogoršanja zatajenja srca, kao što su umor ili nedostatak zraka prilikom aktivnosti, oticanje gležnjeva, osjećaj punoće u vratu ili trbuhu, nedostatak zraka ili kašalj tijekom noći, modra boja noktiju ili usana.
Romanian: • Semne de insuficienţă cardiacă sau înrăutăţire a insuficienţei cardiace, cum sunt oboseala sau respiraţia greoaie care apar atunci când faceţi o activitate, tumefierea gleznelor, o senzaţie de plenitudine în gât şi abdomen, respiraţie greoaie sau tuse pe timpul nopţii, coloraţie albăstruie a unghiilor sau buzelor
Croatian: Slika 19.
Romanian: Diagrama 19
Croatian: Supkutano su davane doze od 25 mg Enbrela (na temelju ispitivanja o određivanju doze u bolesnika s reumatoidnim artritisom), odnosno placebo dva puta tjedno tijekom 6 mjeseci u 138 bolesnika.
Romanian: Au fost administrate doze de 25 mg de Enbrel (pe baza studiilor de stabilire a dozelor la pacienţii cu poliartrită reumatoidă) sau placebo, subcutanat, de două ori pe săptămână timp de 6 luni, la 138 de pacienţi.
Croatian: U 12. tjednu više bolesnika koji su randomizirani u skupinu koja je dobivala Enbrel imalo je pozitivni odgovor s obzirom na djelotvornost (npr. PASI 75) od onih koji su randomizirani u skupinu koja je dobivala placebo.
Romanian: În săptămâna 12, numărul pacienţilor care au înregistrat răspunsuri pozitive din punct de vedere al eficacităţii (de exemplu, PASI 75) a fost mai mare în cazul celor care au fost randomizaţi pentru a li se administra Enbrel decât în cazul celor care au fost randomizaţi pentru a li se administra placebo.
Croatian: • Na mjestu davanja injekcije tijekom slijedećih 10 sekundi pritisnite komadić vate.
Romanian: • Apăsaţi un tampon de vată pe locul injecţiei timp de 10 secunde.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Enbrel Kako primjenjivati Enbrel
Romanian: Ce este Enbrel şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Enbrel Cum să utilizaţi Enbrel
Croatian: Među bolesnicima koji su primali Enbrel, klinički odgovor javio se općenito unutar 1 do 2 tjedna od početka liječenja, a gotovo uvijek nakon 3 mjeseca liječenja.
Romanian: În rândul pacienţilor cărora li s-a administrat Enbrel, răspunsurile clinice au apărut, în general, în decurs de 1 până la 2 săptămâni de la iniţierea tratamentului, ele fiind obţinute aproape întotdeauna în decurs de
Croatian: Kongestivno zatajenje srca (Kongestivno srčano zatajenje) Liječnici moraju biti oprezni prilikom propisivanja Enbrela bolesnicima koji boluju od kongestivnog zatajenja srca.
Romanian: Medicii trebuie să adopte o atitudine precaută în cazul utilizării Enbrel la pacienţii cu insuficienţă cardiacă congestivă (ICC).
Croatian: Nakon pripreme preporučuje se odmah primijeniti otopinu Enbrela.
Romanian: Se recomandă utilizarea imediat după prepararea soluţiei de Enbrel.
Croatian: • Infekcije/šećerna bolest: obavijestite svog liječnika ako ste Vi ili dijete nedavno imali infekciju koja se vraćala ili bolujete od šećerne bolesti ili drugih poremećaja koji povećavaju sklonost prema infekcijama.
Romanian: • Infecţii/diabet zaharat: Spuneţi medicului dacă dumneavoastră sau copilul aveţi antecedente de infecţii recurente, sau dacă suferiţi de diabet zaharat sau alte stări care cresc riscul de infecţie.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom prije uzimanja Enbrela.
Romanian: Înainte să luaţi Enbrel, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Croatian: Kutija sadrži 4 bočice Enbrela i 8 jastučića natopljenih alkoholom.
Romanian: Cutiile conţin 4 flacoane de Enbrel şi 8 tampoane cu alcool medicinal.
Croatian: Slika 7.
Romanian: Diagrama 7
Croatian: Djelotvornost Enbrela ispitivana je u randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju.
Romanian: Eficacitatea Enbrel a fost evaluată în cadrul unui studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo.
Croatian: NE trljajte mjesto davanja injekcije.
Romanian: Nu frecaţi locul injecţiei.
Croatian: Kutije sadrže 4 bočice Enbrela s 4 štrcaljke napunjene vodom za injekcije, 4 igle, 4 nastavka za bočice i 8 jastučića natopljena alkoholom.
Romanian: Cutiile conţin 4 flacoane de Enbrel, 4 seringi preumplute cu apă pentru preparate injectabile, 4 ace, 4 adaptoare pentru flacon şi 8 tampoane cu alcool medicinal.
Croatian: • Infekcije/šećerna bolest: obavijestite svog liječnika ako je dijete nedavno imalo infekciju koja se vraćala ili boluje od šećerne bolesti ili drugih poremećaja koji povećavaju sklonost prema infekcijama.
Romanian: • Infecţii/diabet zaharat: Spuneţi medicului dacă copilul are antecedente de infecţii recurente, sau dacă suferă de diabet zaharat sau alte stări care cresc riscul de infecţie.
Croatian: 12. mjesec SE = standardna pogreška. a. p = 0,0001.
Romanian: a. p = 0,0001.
Croatian: Uvijek držite brizgalicu izvan pogleda i dohvata djece.
Romanian: Nu lăsaţi niciodată stiloul injector (pen) la îndemâna şi vederea copiilor.
Croatian: • Provjerite rok valjanosti na naljepnici bočice i štrcaljke.
Romanian: • Verificaţi data de expirare înscrisă atât pe eticheta flaconului cât şi pe eticheta seringii.
Croatian: Međutim, liječnik može odrediti drukčiju učestalost primjene Enbrela.
Romanian: Cu toate acestea, medicul dumneavoastră ar putea stabili o altă frecvenţă la care să vă injectaţi Enbrel.
Croatian: U ispitivanju 1 skupina liječena Enbrelom imala je nakon 12 tjedana značajno veći udio bolesnika s odgovorom PASI 75 (30%) u usporedbi sa skupinom na placebu (2%) (p<0,0001).
Romanian: În primul studiu, în grupul tratat cu Enbrel s-a înregistrat o proporţie semnificativ mai mare de pacienţi cu un răspuns PASI 75 în săptămâna 12 (30%) faţă de grupul tratat cu placebo (2%) (p<0,0001).
Croatian: Upalne bolesti crijeva i uveitis u bolesnika s juvenilnim idiopatskim artritisom (JIA) Bilo je prijava pojave upalne bolesti crijeva i uveitisa u bolesnika s JIA liječenih Enbrelom (vidjeti dio
Romanian: Boala inflamatorie intestinală (BII) şi uveită la pacienţii cu artrită juvenilă idiopatică (AJI) Au fost raportate cazuri de BII şi uveită la pacienţi cu AJI aflaţi în tratament cu Enbrel (vezi pct. 4.8).
Croatian: Zabilježeni patogeni mikroorganizmi uključuju bakterije, mikobakterije (uključujući tuberkulozu), viruse i gljivice.
Romanian: În cursul utilizării Enbrel au fost raportate infecţii grave şi letale; agenţii patogeni raportaţi au inclus bacterii, micobacterii (inclusiv agentul cauzator al tuberculozei), virusuri şi fungi.
Croatian: Sigurnosni štitnik za iglu nestaje unutar brizgalice
Romanian: Apărătoarea de protecţie a acului dispare în interiorul stiloului injector (pen)
Croatian: TEKST NA NALJEPNICI NAPUNJENE ŠTRCALJKE - EU/1/99/126/013-015, EU/1/99/126/026 (napunjena štrcaljka od 25 mg)
Romanian: TEXTUL DE PE ETICHETA SERINGII PREUMPLUTE - EU/1/99/126/013-015, EU/1/99/126/026 (Seringă preumplută pentru 25 mg)
Croatian: Otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Romanian: Soluţie injectabilă în seringă preumplută
Croatian: Uobičajena doza je 25 mg primijenjeno dva puta tjedno ili 50 mg primijenjeno jednom tjedno injekcijom pod kožu.
Romanian: Doza uzuală este de 25 mg de două ori pe săptămână sau 50 mg o dată pe săptămână, sub forma unei injecţii sub piele.
Croatian: Način primjene Enbrel se primjenjuje supkutanom injekcijom.
Romanian: Mod de administrare Enbrel se administrează prin injectare subcutanată.
Croatian: Rezultati u bolesnika koji su primali 10 mg bili su negdje između onih zabilježenih u skupine koja je uzimala placebo i skupine koja je uzimala dozu od 25 mg.
Romanian: A fost observată o relaţie doză-răspuns; rezultatele obţinute cu doza de 10 mg au fost intermediare între cele obţinute cu placebo şi cele obţinute cu doza de 25 mg.
Croatian: Takve je bolesnike potrebno hitno pregledati, uključivši kompletnu krvnu sliku.
Romanian: Acestor pacienţi trebuie să li se facă investigaţii de urgenţă, incluzând numărătoarea completă a elementelor figurate sanguine; în cazul în care discrazia sanguină se confirmă, tratamentul cu Enbrel trebuie oprit.
Croatian: • Hepatitis B: obavijestite svog liječnika ako dijete ima ili je ikad imalo hepatitis B.
Romanian: • Hepatită B: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră are sau a avut vreodată hepatită B.
Croatian: Nakon čišćenja, čep ili druge površine više nemojte dirati rukama.
Romanian: După ştergere, nu atingeţi dopul cu mâna.
Croatian: Preporučena doza Enbrela je 25 mg primijenjeno dva puta na tjedan.
Romanian: Doza recomandată este de 25 mg Enbrel administrată de două ori pe săptămână.
Croatian: • materijale s uputama koji se dijele bolesnicima
Romanian: • Materiale de instruire pentru pacienţi
Croatian: • Obrišite mjesto uboda gdje će se ubrizgati Enbrel novim jastučićem vate natopljene alkoholom, kružnim pokretom.
Romanian: • Ştergeţi locul în care urmează să fie injectat Enbrel cu un nou tampon cu alcool medicinal, printr-o mişcare circulară.
Croatian: Liječenje se mora prekinuti u bolesnika koji ne pokazuju odgovor na terapiju nakon 12 tjedana.
Romanian: Tratamentul va fi întrerupt la pacienţii care nu prezintă niciun răspuns după 12 săptămâni de tratament.
Croatian: Bijeli zatvarač igle
Romanian: Capacul de culoare albă a acului
Croatian: Uobičajena doza je 25 mg dva puta tjedno ili 50 mg jednom tjedno.
Romanian: Doza uzuală este de 25 mg de două ori pe săptămână sau 50 mg o dată pe săptămână.
Croatian: Etanercept je dimer kimeričkog proteina koji se dobiva genetičkim inženjerstvom - fuzijom ekstracelularne domene receptora-2 ljudskog TNF-a za ligande (TNFR2/p75) s Fc domenom ljudskog IgG1.
Romanian: Etanercept reprezintă un dimer al unei proteine chimerice obţinută printr-o metodă de inginerie genetică ce constă în cuplarea domeniului de legare extracelulară al receptorului 2 uman al factorului de necroză tumorală (TNFR2/p75) cu domeniul Fc al IgG1 umane.
Croatian: TEKST KUTIJE - EU/1/99/126/013-015, EU/1/99/126/026 (napunjena štrcaljka od 25 mg)
Romanian: TEXTUL DE PE CUTIE - EU/1/99/126/013-015, EU/1/99/126/026 (Seringă preumplută pentru 25 mg)
Croatian: • Hepatitis C: obavijestite svog liječnika ako Vi ili dijete imate hepatitis C.
Romanian: • Hepatită C: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau copilul aveţi hepatită de tip C.
Croatian: Enbrel 50 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Štrcaljka od prozirnog stakla (staklo tipa I) s iglom od nehrđajućeg čelika, gumenim poklopcem za iglu i plastičnim klipom.
Romanian: Enbrel 50 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută Seringă din sticlă transparentă (sticlă de tip I) cu ac din oţel inoxidabil, capac din cauciuc pentru ac şi piston din plastic.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 4 jednodozne bočice i 8 jastučića natopljenih alkoholom.
Romanian: Fiecare cutie conţine 4 flacoane unidoză şi 8 tampoane cu alcool medicinal.
Croatian: Nuspojave u odraslih bolesnika
Romanian: Pacienţi adulţi
Croatian: Ovaj oblik lijeka od 10 mg namijenjen je pedijatrijskim bolesnicima kojima je propisana doza od 10 mg ili manja.
Romanian: Forma farmaceutică cu concentraţia de 10 mg este destinată pacienţilor copii şi adolescenţi, prescrisă în doză de 10 mg sau mai mică.
Croatian: 12 napunjenih štrcaljki 12 jastučića natopljenih alkoholom
Romanian: 12 seringi preumplute 12 tampoane cu alcool medicinal
Croatian: Bolesnici u ovom ispitivanju primali su Enbrel u dozi od 50 mg ili placebo jednom tjedno kroz 12 tjedana i nakon toga su svi bolesnici u otvorenom dijelu ispitivanja primali Enbrel u dozi od 50 mg jednom tjedno tijekom dodatnih 12 tjedana.
Romanian: Pacienţilor incluşi în acest studiu li s-a administrat o doză de 50 mg de Enbrel sau placebo, o dată pe săptămână timp de 12 săptămâni, apoi tuturor pacienţilor li s-a administrat un tratament în regim deschis cu 50 mg de Enbrel, o dată pe săptămână, pentru încă 12 săptămâni.
Croatian: • Hepatitis B: obavijestite svog liječnika ako Vi ili dijete imate ili ste ikad imali hepatitis B.
Romanian: • Hepatită B: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi sau aţi avut vreodată hepatită B.
Croatian: Siva tipka za aktivaciju
Romanian: Buton de activare de culoare gri
Croatian: • Kongestivno zatajenje srca: obavijestite svog liječnika ako ste Vi ili dijete imali kongestivno zatajenje srca, jer je u tom slučaju potreban oprez prilikom primjene Enbrela.
Romanian: Spuneţi medicului dacă dumneavoastră sau copilul aveţi antecedente de insuficienţă cardiacă congestivă, deoarece Enbrel trebuie utilizat cu precauţie în asemenea împrejurări.
Croatian: Liječenje Enbrelom može reaktivirati hepatitis B u bolesnika koji su prethodno bili zaraženi virusom hepatitisa B.
Romanian: Înainte ca copilul să înceapă tratamentul cu Enbrel, medicul trebuie să efectueze un test pentru depistarea infecţiei cu virusul hepatitei B. Tratamentul cu Enbrel poate duce la reactivarea hepatitei B la pacienţii care au fost infectaţi anterior cu virusul hepatitei B.
Croatian: Nakon pripreme otopina sadrži 10 mg/ml etanercepta.
Romanian: După reconstituire, soluţia conţine etanercept 10 mg/ml.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 4 bočice, 4 štrcaljke napunjene vodom za injekciju, 4 igle, 4 nastavka za bočicu i 8 jastučića natopljenih alkoholom.
Romanian: Fiecare cutie conţine 4 flacoane, 4 seringi preumplute cu apă pentru preparate injectabile, 4 ace, 4 adaptoare pentru flacon şi 8 tampoane cu alcool medicinal.
Croatian: Prije pripreme Enbrel otopine, Enbrel se može čuvati izvan hladnjaka na temperaturi do najviše 25°C jednokratno do najdulje četiri tjedna poslije čega ga se ne smije staviti ponovo u hladnjak.
Romanian: Înainte de prepararea soluţiei de Enbrel, Enbrel poate fi păstrat în afara frigiderului, la temperaturi de până la maximum 25C pentru o singură perioadă de până la patru săptămâni; după care, el nu trebuie păstrat din nou la frigider.
Croatian: Ako imate psorijazu, pokušajte izbjeći davanje injekcije izravno u odignuto, zadebljano, crveno ili ljuskavo područje kože.
Romanian: Dacă aveţi psoriazis, trebuie să încercaţi să nu injectaţi direct în zonele de piele ridicate, îngroşate, înroşite sau solzoase.
Croatian: Injekciju NEMOJTE davati na mjestu gdje je koža osjetljiva, ima modrice, ili je crvena ili otvrdnula.
Romanian: Nu injectaţi în zone în care pielea este sensibilă, învineţită, roşie sau întărită.
Croatian: Prašak manitol (E421) saharoza trometamol
Romanian: Manitol (E421) Zahăr
Croatian: Nuspojave u djece i adolescenata
Romanian: Psoriazisul în plăci, la copii şi adolescenţi
Croatian: Nakon pripreme, preporučuje se odmah primijeniti otopinu Enbrela.
Romanian: După prepararea soluţiei de Enbrel se recomandă utilizarea imediată.
Croatian: 4 napunjene štrcaljke 4 jastučića natopljena alkoholom
Romanian: 4 seringi preumplute 4 tampoane cu alcool medicinal
Croatian: Supkutano su primijenjene doze Enbrela od 10 mg ili 25 mg ili placebo, dva puta tjedno, tijekom šest uzastopnih mjeseci.
Romanian: Au fost administrate doze s.c. de 10 mg sau 25 mg de Enbrel sau placebo, de două ori pe săptămână timp de 6 luni consecutive.
Croatian: Enbrel 25 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Štrcaljka od prozirnog stakla (staklo tipa I) s iglom od nehrđajućeg čelika, gumenim poklopcem za iglu i plastičnim klipom.
Romanian: Enbrel 25 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută Seringă din sticlă transparentă (sticlă de tip I) cu ac din oţel inoxidabil, capac din cauciuc pentru ac şi piston din plastic.
Croatian: Također je uočena značajna prednost Enbrela u kombinaciji s metotreksatom uspoređena s Enbrelom kao monoterapijom i metotreksatom kao monoterapijom nakon 24 mjeseca.
Romanian: Avantaje semnificative furnizate de terapia asociată cu Enbrel şi metotrexat, faţă de monoterapia cu Enbrel sau cu metotrexat, au fost observate, de asemenea, după 24 de luni.
Croatian: Tada se preporučuje odmah primijeniti Enbrel.
Romanian: Apoi, se recomandă utilizarea imediată.
Croatian:  30 za najmanje 2 od sljedeća 3 parametra: opća procjena bolesnika, prosječne vrijednosti VAS za noćnu bol u leđima i ukupnu bol u leđima, prosječno 10 pitanja u Bath funkcionalnom indeksu ankilozantnog spondilitisa (Bath Ankylosing Spondylits Functional Index (BASFI)).
Romanian: care aveau spondilită anchilozantă activă, definită pe scala vizuală analogică (SVA) prin scoruri  30 pentru media duratei şi intensităţii redorii matinale, plus scoruri SVA  30 pentru cel puţin 2 din următorii 3 parametri: evaluarea globală a pacientului; media valorilor SVA pentru durerea nocturnă de spate şi durerea totală de spate; media a 10 puncte ale indicelui funcţional Bath pentru spondilita anchilozantă (BASFI).
Croatian: Nakon gore spomenutih 48 tjedana ispitivanja dugotrajna sigurnost primjene i djelotvornost Enbrela u dozi 0,8 mg/kg (do 50 mg) primijenjenog jednom tjedno procijenjena je u otvorenom produžetku ispitivanja do 2 godine u kojoj je sudjelovao 181 pedijatrijski bolesnik s plak psorijazom.
Romanian: Eficienţa şi siguranţa pe termen lung a administrării Enbrel 0,8 mg/kg (până la 50 mg) o dată pe săptămână a fost evaluată într-un studiu de extensie, deschis, la 181 subiecţi copii şi adolescenţi cu psoriazis în plăci, până la 2 ani după cele 48 de săptămâni ale studiului discutat mai sus.
Croatian: Injekciju nemojte davati na mjestu gdje je koža osjetljiva, ima modrice ili je crvena ili otvrdnula.
Romanian: NU injectaţi în zone în care pielea este sensibilă, învineţită, roşie sau întărită.
Croatian: Slika 6
Romanian: Diagrama 6
Croatian: 2. Bolesnici su primali Enbrel u dozi od 25 mg ili 50 mg ili placebo dva puta tjedno kroz 12 tjedana, a nakon toga su svi bolesnici u otvorenom dijelu ispitivanja primali 25 mg Enbrela dvaput tjedno tijekom dodatna 24 tjedna.
Romanian: Pacienţii incluşi în acest studiu au primit o doză de 25 mg sau 50 mg de Enbrel sau placebo, de două ori pe săptămână timp de 12 săptămâni, apoi toţi pacienţii au primit un tratament în regim deschis cu 25 mg de Enbrel, de două ori pe săptămână, pentru încă 24 de săptămâni.
Croatian: Ako ste trudni , mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet.
Romanian: Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră în cazul în care rămâneţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 4, 8 ili 24 jednodozne bočice, 4, 8 ili 24 štrcaljke napunjene vodom za injekcije, 4, 8 ili 24 igle, 4, 8 ili 24 nastavka za bočicu i 8, 16 ili 48 jastučića natopljenih alkoholom.
Romanian: Fiecare cutie conţine 4, 8 sau 24 flacoane unidoză, 4, 8 sau 24 seringi preumplute cu apă pentru preparate injectabile, 4, 8 sau 24 de ace, 4, 8 sau 24 de adaptoare pentru flacon şi 8, 16 sau 48 de tampoane cu alcool medicinal.
Croatian: Enbrel 25 mg dostupan je kao bijeli prašak i otapalo za otopinu za injekciju (prašak za injekciju).
Romanian: Enbrel 25 mg este furnizat sub formă de pulbere albă şi solvent pentru soluţie injectabilă (pulbere pentru injecţie).
Croatian: • Kongestivno zatajenje srca: obavijestite svog liječnika ako dijete ima kongestivno zatajenje srca, jer je u tom slučaju potreban oprez prilikom primjene Enbrela.
Romanian: Spuneţi medicului dacă copilul are antecedente de insuficienţă cardiacă congestivă, deoarece Enbrel trebuie utilizat cu precauţie în asemenea împrejurări.
Croatian: Nakon supkutane primjene etanercept se izlučuje u majčinom mlijeku u ljudi.
Romanian: S-a raportat că etanercept este excretat în laptele uman după administrare subcutanată.
Croatian: Vaš liječnik ili medicinska sestra pokazat će Vam pravilnu tehniku injiciranja Enbrela.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta acestuia vă va explica cum să vă injectaţi Enbrel.
Croatian: Priprema mjesta za injekciju i ubrizgavanje otopine Enbrela
Romanian: Pregătirea locului de injectare şi injectarea soluţiei de Enbrel
Croatian: Enbrel se može čuvati izvan hladnjaka na temperaturi do najviše 25°C jednokratno do najdulje četiri tjedna poslije čega ga se ne smije staviti ponovo u hladnjak.
Romanian: Enbrel poate fi păstrat în afara frigiderului, la temperaturi de până la maximum 25C pentru o singură perioadă de până la patru săptămâni; după care, el nu trebuie păstrat din nou la frigider.
Croatian: Teški štetni događaji uključivali su vodene kozice praćene znakovima i simptomima aseptičnog meningitisa uz oporavak bez posljedica (također vidjeti dio 4.4), apendicitis, gastroenteritis, depresiju/poremećaj osobnosti, kožni ulkus, ezofagitis/gastritis, septični šok uzrokovan streptokokom grupe A, dijabetes melitus tipa
Romanian: Evenimentele adverse grave raportate au inclus varicela însoţită de semne şi simptome de meningită aseptică, care s-a remis fără sechele (vezi şi pct. 4.4), apendicită, gastroenterită, depresie/tulburări de personalitate, ulcer cutanat, esofagită/gastrită, şoc septic cu streptococ de grup A, diabet zaharat de tip I precum şi infecţii ale ţesuturilor moi şi infecţii ale plăgilor post-operatorii.
Croatian: Otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici (MYCLIC)
Romanian: Soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut (MYCLIC)
Croatian: TEKST NA NALJEPNICI NAPUNJENE ŠTRCALJKE - EU/1/99/126/016-018 (napunjena štrcaljka od 50 mg)
Romanian: TEXTUL DE PE ETICHETA SERINGII - EU/1/99/126/016-018 (Seringă preumplută pentru 50 mg)