FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sono state eseguite una serie di analisi di PFS di sottogruppi pre-specificati sulla base di fattori prognostici e di caratteristiche al basale per studiare la coerenza interna dell'effetto del trattamento.
Estonian: Prognostiliste tegurite ja ravieelsete tunnuste põhjal viidi läbi rida eelnevalt kindlaksmääratud alarühma progressioonivaba elulemuse analüüse, et uurida ravitoime sisemist järjepidevust.
Italian: La co-somministrazione di ribociclib con altri medicinali che aumentano il pH gastrico non è stata valutata in uno studio clinico; tuttavia, non sono state osservate modifiche dell'assorbimento di ribociclib in un'analisi farmacocinetica di popolazione e di farmacocinetica non compartimentale.
Estonian: Kliinilises uuringus ei ole hinnatud ribotsikliibi manustamist koos mao pH taset tõstvate ravimitega, kuid populatsiooni farmakokineetilise analüüsi ega ruumilise jaotuseta farmakokineetilise analüüsi põhjal ei täheldatud muutusi ribotsikliibi imendumises.
Italian: • Sanguinamenti spontanei o lividi (segni di un basso livello di piastrine nel sangue)
Estonian: • iseeneslikult tekkivad verejooksud või verevalumid (vereliistakute arvu vähenemise nähud);
Italian: Cosa contiene Kisqali - Il principio attivo è ribociclib.
Estonian: Mida Kisqali sisaldab - Toimeaine on ribotsikliib.
Italian: La fase II di coniugazione dei metaboliti di fase I di ribociclib comprendeva la N-acetilazione, solfatazione, coniugazione della cisteina, glicosilazione e glicuronazione.
Estonian: Ribotsikliibi I faasi metaboliitide II faasi konjugaadid tekkisid N-atsetüülimise, sulfaatimise, tsüsteiini konjugatsiooni, glükosüülimise ja glükuronisatsiooni teel.
Italian: Kisqali più NSAI più goserelin N=248
Estonian: Kisqali pluss NSAI pluss gosereliin n=248
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Dispnea, tosse
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Hingeldus, köha
Italian: Se le pazienti sviluppano ALT e/o AST > 3 volte l'ULN insieme alla bilirubina totale >2 volte l'ULN indipendente dal grado al basale, interrompere definitivamente l'assunzione di Kisqali.
Estonian: Kui patsiendil tekib ALAT ja/või ASAT aktiivsuse suurenemine > 3 x ULN koos üldbilirubiini sisalduse tõusuga > 2 x ULN hoolimata ravieelsest raskusastmest, tuleb ravi Kisqaliga lõpetada.
Italian: Non deve mangiare pompelmi o bere succo di pompelmo durante il trattamento con Kisqali.
Estonian: Kisqali-ravi ajal ei tohi süüa greipi ega juua greibimahla.
Italian: pitavastatina, pravastatina o rosuvastatina.
Estonian: pravastatiin või rosuvastatiin;
Italian: Fare riferimento al RCP per le linee guida della modifica della dose relativa alla co-somministrazione dell'inibitore dell'aromatasi, del fulvestrant o del LHRH agonista e per altre informazioni relative alla sicurezza in caso di tossicità.
Estonian: Samaaegselt manustatava aromataasi inhibiitori, fulvestrandi või LHRH agonisti annuse muutmise juhised ja muu oluline ohutusteave toksilisuse korral vt vastava ravimi omaduste kokkuvõtet.
Italian: L'interruzione del trattamento con Kisqali in qualsiasi associazione a causa di anomalie dei test di funzionalità epatica o di epatotossicità è stata riportata, rispettivamente, nel 2,3% e 0,4% delle pazienti (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Estonian: Maksafunktsiooni testides täheldatud kõrvalekallete või hepatotoksilisuse tõttu katkestas ravi Kisqalit sisaldava kombinatsioonraviga vastavalt 2,3% ja 0,4% patsientidest (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Italian: Dopo l'inizio del trattamento, l'ECG deve essere ripetuto approssimativamente al giorno 14 del primo ciclo di trattamento e all'inizio del secondo ciclo di trattamento, poi secondo pratica clinica.
Estonian: Pärast ravi alustamist tuleb korduv EKG teha esimese tsükli ligikaudu 14. päeval ja teise tsükli alguses ning seejärel vastavalt kliinilisele vajadusele.
Italian: Non è raccomandata la somministrazione di Kisqali in associazione a tamoxifene (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
Estonian: Kisqalit ei soovitata kasutada kombinatsioonis tamoksifeeniga (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
Italian: • Medicinali usati per trattare disturbi cardiaci, come la digoxina.
Estonian: • ravimid, mida kasutatakse südamehäirete raviks, näiteks digoksiin;
Italian: Numero di eventi - n [%] OS mediana [mesi] (IC 95%) NE (NE, NE)
Estonian: Juhtude arv - n [%] Üldise elulemuse mediaan [kuud] (95% CI)
Italian: Le compresse rivestite con film sono di colore viola grigiastro chiaro, non divisibili, rotonde, con inciso "RIC" su un lato e "NVR" sull'altro lato.
Estonian: Õhukese polümeerikattega tabletid on helehallikaslillat värvi poolitusjooneta ümmargused tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk „RIC" ja teisel „NVR".
Italian: Non prendere Kisqali in questa settimana.
Estonian: Sel nädalal Kisqalit ei võeta.
Italian: Le pazienti arruolate erano caucasiche (85,3%), asiatiche (8,7%) o di colore (0,7%) e quasi tutte le pazienti (99,7%) presentavano un performance status ECOG pari a 0 o 1.
Estonian: Uuringusse kaasatud patsiendid olid valge rassi esindajad (85,3%), asiaadid (8,7%) või mustanahalised (0,7%) ja peaaegu kõikide patsientide (99,7%) ECOG sooritusvõime oli 0 või 1.
Italian: La farmacocinetica di ribociclib è stata studiata nelle pazienti con cancro avanzato in seguito a dosi orali giornaliere da 50 mg a 1200 mg.
Estonian: Ribotsikliibi farmakokineetikat uuriti kaugelearenenud vähiga patsientidel pärast suukaudsete 50...1200 mg ööpäevaste annuste manustamist.
Italian: Numero di compresse da 200 mg
Estonian: 200 mg tablettide arv
Italian: Studio CLEE011F2301 (MONALEESA-3)
Estonian: Uuring CLEE011F2301 (MONALEESA-3)
Italian: Inoltre, la probabilità di progressione alla successiva linea di trattamento o morte (PFS2) nei pazienti che avevano ricevuto in precedenza ribociclib nello studio era inferiore rispetto ai pazienti nel braccio placebo con HR di 0,692 (IC 95%: 0,548, 0,875) nella popolazione complessiva dello studio.
Estonian: Lisaks oli patsientidel, kes said eelnevalt uuringus ribotsikliibi, järgmises raviliinis haiguse progresseerumise või surma (PFS2) tõenäosus väiksem võrreldes platseeborühma patsientidega kogu uuringupopulatsioonis; riskitiheduste suhe 0,692 (95% CI: 0,548; 0,875).
Italian: Il volume apparente di distribuzione allo steady state (Vss/F) è stato di 1090 L sulla base di un'analisi farmacocinetica di popolazione.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal oli tasakaalukontsentratsiooni seisundi näiline jaotusruumala (Vss/F) 1090 l.
Italian: La valutazione complessiva della sicurezza di Kisqali è basata su un pool di dati ottenuti da 1065 pazienti che hanno assunto Kisqali in associazione a terapia endocrina (N=582 in associazione a un inibitore dell'aromatasi e N=483 in associazione a fulvestrant) e che sono stati inclusi in studi di fase III, randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo (MONALEESA-2, MONALEESA-7 con sottogruppo NSAI e MONALEESA-3) in pazienti con carcinoma mammario positivo per il recettore ormonale, HER2-negativo, in stadio avanzato o metastatico.
Estonian: Kisqali üldist ohutust on hinnatud koondandmestiku põhjal, mis saadi 1065 HR-positiivselt, HER2-negatiivselt kaugelearenenud või metastaatilise rinnavähiga patsiendilt, kes said Kisqalit kombinatsioonis hormoonraviga (n=582 said kombinatsiooni aromataasi inhibiitoriga ja n=483 said kombinatsiooni fulvestrandiga) ja kes osalesid randomiseeritud, topeltpimedates, platseebokontrolliga III faasi kliinilistes uuringutes (MONALEESA-2, MONALEESA-7 NSAI alarühm ja MONALEESA-3).
Italian: La dose raccomandata è 600 mg (tre compresse rivestite con film da 200 mg) di ribociclib una volta al giorno per 21 giorni consecutivi seguiti da 7 giorni di pausa dal trattamento, risultante in un ciclo completo di trattamento di 28 giorni.
Estonian: Soovitatav annus on 600 mg (kolm 200 mg õhukese polümeerikattega tabletti) ribotsikliibi üks kord ööpäevas 21 järjestikusel päeval, millele järgneb 7 ravivaba päeva (kogu tsükkel 28 päeva).
Italian: Nel braccio di trattamento con placebo, si è verificato un aumento dell'intervallo QTcF> 60 msec rispetto al basale in 6/90 pazienti (6,7%) trattate con tamoxifene e in nessuna paziente trattata con un NSAI (vedere paragrafo 5.2).
Estonian: Platseeborühmas pikenes QTcF-intervall >60 ms ravieelsega võrreldes 6 patsiendil 90-st (6,7%), kes said tamoksifeeni ja mitte ühelgi patsiendil, kes said NSAI-d (vt lõik 5.2).
Italian: Nelle pazienti in cui la dose giornaliera di ribociclib è stata ridotta a 400 mg e nelle quali l'inizio della somministrazione di un inibitore potente del CYP3A4 non può essere evitata, la dose deve essere ulteriormente ridotta a 200 mg.
Estonian: Patsientidel, kellel on ribotsikliibi annust vähendatud 400 mg-ni ööpäevas ja kellel samaaegse tugeva CYP3A4 inhibiitoriga ravi alustamine on vältimatu, tuleb annust veelgi vähendada 200 mg-ni.
Italian: Nello studio E2301 (MONALEESA-7), è stato osservato un aumento dell'intervallo QTcF >60 msec rispetto al basale in 14/87 pazienti (16,1%) trattate con Kisqali più tamoxifene e in 18/245 pazienti (7,3%) trattate con Kisqali più un inibitore dell'aromatasi non steroideo (NSAI).
Estonian: Uuringus E2301 (MONALEESA-7) täheldati QTcF-intervalli pikenemist >60 ms algväärtusest 14 patsiendil 87-st (16,1%), kes said Kisqalit koos tamoksifeeniga, ja 18 patsiendil 245-st (7,3%), kes said Kisqalit koos mittesteroidse aromataasi inhibiitoriga (non-steroidal aromatase inhibitor, NSAI).
Italian: La co-somministrazione di ritonavir, inibitore potente del CYP3A4 (100 mg due volte al giorno per 14 giorni) con una dose singola di 400 mg di ribociclib ha aumentato l'esposizione di ribociclib (AUCinf) e la concentrazione di picco (Cmax) in soggetti sani rispettivamente di 3,2 e 1,7 volte, rispetto a una dose singola di 400 mg di ribociclib somministrato da solo.
Estonian: Tugeva CYP3A4 inhibiitori ritonaviiri (100 mg kaks korda ööpäevas 14 päeva jooksul) manustamisel koos ribotsikliibi 400 mg üksikannusega suurenesid tervetel isikutel ribotsikliibi ekspositsioon (AUCinf) ja maksimaalne plasmakontsentratsioon (Cmax) vastavalt 3,2 ja 1,7 korda võrreldes ainult ribotsikliibi 400 mg üksikannuse manustamisega.
Italian: Riprendere Kisqali usando la stessa dose.
Estonian: Alustada uuesti Kisqali manustamist samal annusetasemel.
Italian: I dati di uno studio clinico in pazienti con carcinoma mammario hanno mostrato che l'esposizione al tamoxifene è aumentata di circa 2 volte in seguito alla co-somministrazione di ribociclib e tamoxifene.
Estonian: Rinnavähiga patsientide kliinilisest uuringust saadud andmed näitasid tamoksifeeni süsteemse saadavuse ligikaudu kahekordset tõusu pärast ribotsikliibi ja tamoksifeeni koosmanustamist.
Italian: Questo è stato evidente nelle pazienti con metastasi epatica e/o polmonare (HR di 0,561 [95% IC: 0,424; 0,743], con una PFS mediana [mPFS] di 24,8 mesi per il braccio di trattamento con Kisqali più letrozolo contro 13,4 mesi di quello con solo letrozolo), o per le pazienti senza metastasi epatiche e/o polmonari (HR di 0,597 [95% IC: 0,426; 0,837], con una mPFS di 27,6 mesi contro 18,2 mesi).
Estonian: See oli ilmne maksa- ja/või kopsumetastaasidega patsientidel (HR 0,561 [95% CI: 0,424; 0,743], progressioonivaba elulemuse mediaan 24,8 kuud Kisqali pluss letrosooli vs 13,4 kuud ainult letrosooli puhul) või ilma maksa- ja/või kopsumetastaasideta patsientidel (HR 0,597 [95% CI: 0,426; 0,837], progressioonivaba elulemuse mediaan 27,6 kuud vs 18,2 kuud).
Italian: La co-somministrazione di midazolam (substrato del CYP3A4) con dosi multiple di Kisqali (400 mg) ha aumentato l'esposizione di midazolam del 280% (3,80 volte) in soggetti sani, rispetto alla somministrazione di midazolam da solo.
Estonian: Midasolaami (CYP3A4 substraat) manustamisel koos Kisqali korduvate annustega (400 mg) suurenes tervetel isikutel midasolaami ekspositsioon 280% (3,80 korda) võrreldes ainult midasolaami manustamisega.
Italian: Si raccomanda che le donne che assumono Kisqali non allattino al seno per almeno 21 giorni dopo l'ultima dose.
Estonian: Kisqalit saavad naised ei tohi rinnaga toita vähemalt 21 päeva pärast viimase annuse võtmist.
Italian: Se il QTcF è maggiore di 500 msec, interrompere il trattamento con Kisqali fino a che il QTcF è <481 msec poi riprendere Kisqali alla dose successiva più bassa.
Estonian: Kui QTcF ületab 500 ms, tuleb ravi katkestada, kuni QTcF on < 481 ms ning seejärel alustada uuesti ravi Kisqaliga ühe annusetaseme võrra madalama annusega.
Italian: Kisqali 600 mg o placebo sono stati somministrati per via orale ogni giorno per 21 giorni consecutivi, seguiti da 7 giorni di pausa dal trattamento in associazione a fulvestrant 500 mg per via intramuscolare una volta al giorno nei giorni 1 e 15 del ciclo 1 e del giorno 1 di ciascun ciclo successivo di 28 giorni.
Estonian: 600 mg Kisqalit või platseebot manustati suukaudselt üks kord ööpäevas 21 järjestikusel päeval, millele järgnes 7 ravivaba päeva, kombinatsioonis 500 mg fulvestrandiga lihasesiseselt üks kord ööpäevas esimese tsükli 1. ja 15. päeval ja järgneva 28-päevase tsükli 1. päeval.
Italian: La PFS2 mediana era di 32,3 mesi (IC 95%: 27,6, 38,3) nel braccio placebo e non è stata raggiunta (IC 95%:
Estonian: PFS2 mediaan oli platseeborühmas 32,3 kuud (95% CI: 27,6; 38,3) ja seda ei saavutatud ribotsikliibi rühmas (95% CI: 39,4; NE).
Italian: Ossido di ferro nero (E172) Ossido di ferro rosso (E172) Lecitina di soia (E322) Alcool polivinilico (parzialmente idrolizzato) Talco
Estonian: Must raudoksiid (E172) Punane raudoksiid (E172) Sojaletsitiin (E322)
Italian: Sostanze che sono substrati di trasportatori
Estonian: Ained, mis on transporterite substraadid
Italian: Placebo N=247
Estonian: Platseebo n=247
Italian: Studio CLEE011A2301 (MONALEESA-2)
Estonian: Uuring CLEE011A2301 (MONALEESA-2)
Italian: Un totale di 668 pazienti è stato randomizzato in un rapporto 1:1 a ricevere Kisqali 600 mg e letrozolo (n=334) o placebo e letrozolo (n=334), stratificato in base alla presenza di metastasi epatiche e/o polmonari (Si [n=292 (44%)]) versus No [n=376 (56%)]).
Estonian: Kokku 668 patsienti randomiseeriti vahekorras 1:1 saama kas 600 mg Kisqalit ja letrosooli (n = 334) või platseebot ja letrosooli (n = 334), stratifitseerituna maksa- ja/või kopsumetastaaside olemasolu järgi (jah [n = 292 (44%)]) vs ei [n = 376 (56%)]).
Italian: • Febbre (piressia)
Estonian: • palavik (püreksia);
Italian: Se il trattamento con un inibitore potente del CYP3A4 non può essere evitato, la dose deve essere ridotta a 400 mg una volta al giorno (vedere paragrafi 4.2 e 4.5).
Estonian: Kui ravi tugeva CYP3A4 inhibiitoriga on vältimatu, tuleb Kisqali annust vähendada 400 mg-ni üks kord ööpäevas (vt lõigud 4.2 ja 4.5).
Italian: 63 compresse rivestite con film.
Estonian: 63 õhukese polümeerikattega tabletti.
Italian: Prenda Kisqali una volta al giorno solo dal giorno 1 al giorno 21 in un ciclo di 28 giorni.
Estonian: Võtke Kisqalit üks kord ööpäevas ainult 28-päevase tsükli 1…21.
Italian: Se il QTcF ≥481 msec si ripresenta, interrompere il trattamento fino a che il QTcF si risolve a <481 msec e poi riprendere Kisqali alla dose successiva più bassa.
Estonian: Kui kordub QTcF-intervalli pikenemine ≥ 481 ms, tuleb ravi katkestada, kuni QTcF taandub < 481 ms ja seejärel alustada uuesti ravi Kisqaliga ühe annusetaseme võrra madalama annusega.
Italian: Interrompere il trattamento fino al ripristino del grado ≤2.
Estonian: Katkestada ravi, kuni kõrvaltoime on taandunud ≤ 2. raskusastmeni .
Italian: Placebo più letrozolo N=334
Estonian: Platseebo pluss letrosool n=334
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE 22 agosto 2017
Estonian: 22. august 2017
Italian: Nel pool di dati le reazioni avverse (ADR) più comuni e le ADR più comuni di grado 3/4 (segnalate con una frequenza ≥20% e ≥2%, rispettivamente) per le quali la frequenza riportata per il trattamento con Kisqali con qualsiasi associazione supera la frequenza riportata per il trattamento placebo più qualsiasi associazione erano rispettivamente: infezioni, neutropenia, leucopenia, cefalea, tosse, nausea, stanchezza, diarrea, vomito, costipazione, alopecia ed eruzione cutanea e infezioni, neutropenia, leucopenia, anemia, anormalità dei test di funzionalità epatica, linfopenia, ipofosfatemia e vomito riportate come ADR più comuni di grado 3/4.
Estonian: raskusastme kõrvaltoimed (mille esinemissagedus oli vastavalt ≥ 20% ja ≥ 2%), mida esines sagedamini Kisqalit sisaldava kombinatsioonravi kui platseebot sisaldava kombinatsioonravi puhul, olid vastavalt infektsioonid, neutropeenia, leukopeenia, peavalu, köha, iiveldus, väsimus, kõhulahtisus, oksendamine, kõhukinnisus, alopeetsia ja lööve ning infektsioonid, neutropeenia, leukopeenia, aneemia, kõrvalekalded maksafunktsiooni testides, lümfopeenia, hüpofosfateemia ja oksendamine.
Italian: Compressa rivestita con film21 compresse rivestite con film 42 compresse rivestite con film 63 compresse rivestite con film
Estonian: 21 õhukese polümeerikattega tabletti 42 õhukese polümeerikattega tabletti 63 õhukese polümeerikattega tabletti
Italian: Nelle pazienti in cui la dose giornaliera di ribociclib è stata ridotta a 200 mg e nelle quali l'inizio della somministrazione con un inibitore potente del CYP3A4 non può essere evitata, il trattamento con Kisqali deve essere interrotto.
Estonian: Patsientidel, kellel on ribotsikliibi annust vähendatud 200 mg-ni ööpäevas ja kellel samaaegse tugeva CYP3A4 inhibiitoriga ravi alustamine on vältimatu, tuleb ravi Kisqaliga katkestada.
Italian: Tabella 12 MONALEESA-3 - Risultati di efficacia (PFS) basati sulla valutazione radiologica dello sperimentatore
Estonian: Tabel 12 MONALEESA-3 - Uurija radioloogilisel hinnangul põhineva (progressioonivaba elulemuse) efektiivsuse tulemused
Italian: Le donne in età fertile che stanno assumendo Kisqali devono usare misure contraccettive efficaci (ad esempio contraccezione a doppia barriera) durante la terapia e per almeno 21 giorni dopo l'interruzione della terapia.
Estonian: Fertiilses eas naised, kes saavad Kisqalit, peavad ravi ajal ja vähemalt kuni 21 päeva pärast ravi lõppu Kisqaliga kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid (nt kontratseptsiooni topeltbarjääri).
Italian: La distribuzione di PFS è riassunta nella Tabella 12 e nella curva di Kaplan-Meier per la PFS nella Figura 6.
Estonian: Progressioonivaba elulemuse jaotus on kokku võetud tabelis 12 ja progressioonivaba elulemuse Kaplan-Meieri kõveral joonisel 6.
Italian: Si prega di fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) dell'inibitore dell'aromatasi per ulteriori dettagli.
Estonian: Lisateabe saamiseks lugege palun aromataasi inhibiitori ravimi omaduste kokkuvõtet.
Italian: Ribociclib e i suoi metaboliti sono passati rapidamente nel latte dei ratti in allattamento.
Estonian: Ribotsikliib ja selle metaboliidid erituvad kergesti rottide piima.
Italian: Log-rank test e modello di Cox sono stratificati per metastasi al polmone e/o fegato, precedente chemioterapia per la malattia in stadio avanzato, e partner per IRT.
Estonian: Logaritmiline astaktest ja Coxi mudel on stratifitseeritud kopsu- ja/või maksametastaaside olemasolu, kaugelearenenud haiguse eelneva keemiaravi ja hormoonravi kombinatsioonide järgi vastavalt IRT-le
Italian: La variazione media stimata del QTcF rispetto al basale per 600 mg di Kisqali in associazione a NSAI o fulvestrant era di 22,0 msec (90% IC: 20,56; 23,44) e 23,7 msec (90% IC: 22,31; 25,08) rispettivamente, alla media geometrica di Cmax allo steady-state rispetto a 34,7 msec (90% IC: 31,64; 37,78) in associazione a tamoxifene (vedere paragrafo 4.4).
Estonian: Tasakaalukontsentratsiooni seisundis oli QTcF-i hinnanguline keskmine muutus Cmax geomeetrilise keskmise juures võrreldes ravieelsega 600 mg Kisqali koos NSAI-ga puhul 22,0 ms (90% CI: 20,56; 23,44) ja koos fulvestrandiga 23,7 ms (90% CI: 22,31; 25,08), võrreldes 34,7 ms (90% CI: 31,64; 37,78) koos tamoksifeeniga (vt lõik 4.4).
Italian: La media geometrica dell'effettiva emivita plasmatica (basata sul tasso di accumulo) è stata di 32,0 ore (63% CV) e la media geometrica della clearance orale apparente (CL/F) è stata di 25,5 L/ore (66% CV) allo stadio stazionario alla dose di 600 mg nelle pazienti con cancro avanzato.
Estonian: Kaugelearenenud vähiga patsientidel oli 600 mg manustamisel tasakaalukontsentratsiooni seisundis geomeetriline keskmine efektiivne poolväärtusaeg plasmas (põhinedes akumulatsioonisuhtel) 32,0 tundi (63% CV) ja geomeetriline keskmine näiline suukaudne kliirens (CL/F) 25,5 l/h (66% CV).
Italian: Lo studio ha raggiunto l'endpoint primario all'analisi primaria condotta dopo 361 eventi di sopravvivenza libera da progressione (PFS) sulla base della valutazione dello sperimentatore e utilizzando i criteri RECIST v1.1 nel set completo di analisi (tutte le pazienti randomizzate).
Estonian: Uuringu esmane tulemusnäitaja saavutati põhianalüüsil, mis teostati pärast 361 progressioonivaba elulemuse juhtude täheldamist, põhinedes uurija hinnangul ja kasutades RECIST v1.1 kriteeriume täielikus analüüsikogumis (kõik randomiseeritud patsiendid).
Italian: Figura 5 MONALEESA-7: curva di Kaplan Meier di finale di OS in pazienti che hanno ricevuto NSAI (cut-off 30-Nov-18)
Estonian: Joonis 5 MONALEESA-7: lõplik üldise elulemuse analüüsi Kaplan-Meieri diagramm NSAI-d saanud patsientidel (vaheandmed seisuga 30. november 2018)
Italian: Tabella 7 MONALEESA-2 - Risultati di efficacia (PFS) sulla base della valutazione radiologica dello sperimentatore (cut-off 02 Gennaio 2017)
Estonian: Tabel 7 MONALEESA-2 - Efektiivsuse tulemused (progressioonivaba elulemus) uurija radioloogilise hinnangu põhjal (2. jaanuari 2017 vaheandmed)
Italian: Le pazienti che sono ipersensibili ad arachidi o soya non devono assumere Kisqali (vedere paragrafo 4.3).
Estonian: Maapähkli või soja suhtes ülitundlikud patsiendid ei tohi Kisqalit võtta (vt lõik 4.3).
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere Kisqali.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Kisqali võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Italian: Ribociclib non è stato studiato in pazienti con carcinoma mammario con compromissione epatica moderata o severa.
Estonian: Ribotsikliibi pole uuritud mõõduka või raske maksakahjustusega rinnavähiga patsientidel.
Italian: I dati di uno studio clinico in pazienti con cancro al seno e l'analisi farmacocinetica di popolazione non hanno mostrato interazione tra ribociclib e letrozolo in seguito a co-somministrazione dei due medicinali.
Estonian: Rinnavähiga patsientide kliinilisest uuringust ja populatsiooni farmakokineetilisest analüüsist saadud andmed ei näidanud koostoimeid ribotsikliibi ja letrosooli vahel pärast nende ravimite koosmanustamist.
Italian: Studi in vivo sulla sicurezza cardiaca nei cani hanno dimostrato un prolungamento dell'intervallo QT correlato alla dose e alla concentrazione ad un'esposizione che può essere raggiunta in pazienti alla dose raccomandata di 600 mg. Vi è anche la possibilità di indurre contrazioni ventricolari premature (PVCs) ad esposizioni elevate (approssimativamente 5 volte la Cmax clinica attesa).
Estonian: In vivo kardiaalse ohutuse uuringud koertel näitasid annuse ja kontsentratsiooniga seotud QTc-intervalli pikenemist ekspositsiooni väärtuse juures, mida on patsientidel oodata soovitusliku 600 mg annuse manustamise järgselt.
Italian: Continui il trattamento con Kisqali per tutto il tempo stabilito dal medico.
Estonian: Jätkake ravi Kisqaliga senikaua, kui arst soovitab.
Italian: Kisqali 200 mg compresse rivestite con film ribociclib
Estonian: Kisqali 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid ribotsikliib (ribociclibum)
Italian: Se si verificano degli effetti indesiderati il medico potrà chiederle di prendere una dose più bassa, di interrompere il trattamento con Kisqali o di interromperlo definitivamente.
Estonian: Teatud kõrvaltoimete tekkimisel võib arst paluda, et võtaksite Kisqalit väiksemas annuses, katkestaksite ravi või lõpetaksite selle alaliselt.
Italian: Dati in vitro indicano che Kisqali non è un induttore degli enzimi del UGT o degli enzimi del CYP come CYP2C9, CYP2C19 e CYP3A4 attraverso PXR (pregnane X receptor).
Estonian: In vitro andmed näitavad, et ribotsikliibil puudub potentsiaal indutseerida UGT ensüüme või CYP ensüüme CYP2C9, CYP2C19 ja CYP3A4, PXR-i kaudu.