FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În consecință, CHMP a fost de părere că indicația de profilaxie continuă să fie corespunzătoare în cazul tuturor formelor farmaceutice.
Latvian: Tādēļ CHMP uzskatīja, ka visiem preparātiem profilakses indikācija arī turpmāk ir atbilstoša.
Romanian: Bacteriemia care apare prin asociere cu sau este susceptibilă de a putea fi asociată cu oricare din infecțiile enumerate mai sus - forme farmaceutice parenterale
Latvian: Bakterēmija, kas veidojas saistība ar kādu no iepriekš minētajām infekcijām vai ja par to ir aizdomasparenterāli preparāti
Romanian: Abces dentar (sever) cu celulită extinsă - toate formele farmaceutice
Latvian: (Smags) dentāls abscess ar celulītu, kas izplatās - visi preparāti
Romanian: Prospectul a fost modificat în conformitate cu modificările aduse în rezumatul caracteristicilor produsului.
Latvian: Lietošanas instrukcija tika mainīta atbilstoši zāļu apraksta izmaiņām.
Romanian: Alte puncte din rezumatul caracteristicilor produsului
Latvian: Citi zāļu apraksta apakšpunkti
Romanian: • Comitetul a analizat datele furnizate de deținătorul autorizației de punere pe piață pentru susținerea variantei armonizate propuse a informațiilor referitoare la produs, inclusiv studii clinice, studii deschise, studii din literatura de specialitate și analize, precum și norme de orientare bazate pe probe și consens.
Latvian: • komiteja pārskatīja reģistrācijas apliecības iesniegtos datus par ierosināto zāļu informācijas saskaņošanu, tostarp, klīniskos pētījumus, atvērtos pētījumus, literatūras pētījumus un pārskatus, kā arī uz pierādījumiem balstītas un vienprātīgās vadlīnijas; komiteja vēl ņēma vērā Infekciju slimību darba grupas konsultāciju;
Romanian: Utilizarea unor scheme variate de dozare a prezentat rate de eficiență de aproximativ 90% în majoritatea studiilor, cu o eficacitate similară comparatorilor antibiotici.
Latvian: Lielākajā daļā pētījumu mainīgu devas režīmu izmantošanai efektivitātes rādītājs bija aptuveni 90 %, efektivitāte bija salīdzināma ar salīdzinājuma zālēm.
Romanian: Utilizarea formei farmaceutice parenterale a prezentat rezultate similare cu cele ale formei farmaceutice orale.
Latvian: Lietojot parenterālu preparātu, novēroja iekšķīgi lietojamam preparātam līdzīgus rezultātus.
Romanian: În consecință, au fost proiectate aceste două posibile scheme de administrare, astfel încât medicul care prescrie tratamentul să poată ajusta schema de dozare în funcție de nevoile pacientului și pentru a îmbunătăți complianța acestuia.
Latvian: Tādēļ, lai zāļu izrakstītājs varētu pacienta vajadzībām pielāgot devas režīmu un uzlabot pacienta līdzestību, norādīti divi iespējamie režīmi.
Romanian: În consecință, CHMP a fost de părere că amoxicilina rămâne o opțiune terapeutică validă pentru această indicație.
Latvian: Tādēļ CHMP uzskata, ka šai indikācijai amoksicilīns joprojām ir derīga terapeitiskā izvēle.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață a prezentat studii clinice desfășurate pe adulți și copii între 1993 și 2008, precum și recomandări provenite de la diverse grupuri de orientare de tratament care susțin utilizarea amoxicilinei pentru amigdalită și faringită, în special datorate infecțiilor cu streptococi beta-hemolitici de grup A (GABHS).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza datus no klīniskajiem pētījumiem, kas pieaugušajiem un bērniem veikti no 1993. līdz 2008. gadam, kā arī dažādu ārstēšanas vadlīniju grupu rekomendācijas, kas atbalsta amoksicilīna lietošanu tonsilīta un faringīta ārstēšanā, jo īpaši, A grupas beta hemolītisko streptokoku (AGBHS) infekciju gadījumā.
Romanian: Interacțiunea cu rezultatele analizelor a fost mutată la punctul 4.4, în concordanță cu Ghidul rezumatului caracteristicilor produsului.
Latvian: Saskaņā ar zāļu apraksta vadlīnijām mijiedarbību ar testa rezultātiem pārvietoja uz 4.4. apakšpunktu.
Romanian: În consecință, CHMP a considerat că această indicație nu mai corespunde descrierii amoxicilinei.
Latvian: Tādēļ CHMP uzskatīja, ka amoksicilīnam šī indikācija vairs nav atbilstoša.
Romanian: Meningită bacteriană - forme farmaceutice parenterale
Latvian: Bakteriāls meningīts - parenterāli preparāti
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață a prezentat o serie de studii clinice desfășurate pe adulți și copii între 1986 și 1999, comparând amoxicilina cu placebo sau alte antibiotice, precum și recomandări ale grupurilor de reglementare și meta-analize care susțin utilizarea amoxicilinei la pacienții adulți și copii cu sinuzită.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza vairāku klīnisko pētījumu rezultātus, kas veikti pieaugušajiem un bērniem no 1986. līdz 1999. gadam, salīdzinot amoksicilīnu ar placebo vai citām antibiotikām, kā arī vadlīniju grupas rekomendācijas un metaanalīzes datus, kas atbalsta amoksicilīna lietošanu pieaugušajiem un bērniem ar sinusītu.
Romanian: CHMP a acceptat propunerea deținătorului autorizației de punere pe piață în momentul în care a fost specificat în mod corespunzător unde este localizată infecția, conform detalierii de mai jos, pentru formele farmaceutice orale și parenterale.
Latvian: CHMP pieņēma reģistrācijas apliecības īpašnieka piedāvājumu iekšķīgi un parenterāli lietojamiem preparātiem precīzi noteikt infekcijas vietu kā norādīts turpmāk.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață a prezentat studii clinice pediatrice, desfășurate între 1986 și 2005, incluzând studii comparative cu macrolide și cefalosporine, precum și recomandări provenite de la diverse grupuri de orientare de tratament cu sediul în SUA sau în UE care susțin utilizarea amoxicilinei pentru „otita medie acută".
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza pediatrijas klīnisko pētījumu rezultātus, kas veikti no 1986. līdz 2005. gadam, tostarp salīdzinošie pētījumi ar makrolīdiem un cefalosporīniem, kā arī vairāku ārstēšanas vadlīniju grupu, kas atrodas ASV un ES, rekomendācijas, kas atbalsta amoksicilīna lietošanu "akūta vidusauss iekaisuma" gadījumā.
Romanian: În consecință, CHMP a concluzionat că raportul beneficiu-risc în cazul Amoxil și denumirile asociate rămâne favorabil, sub rezerva modificărilor aprobate ale informațiilor referitoare la produs.
Latvian: III pielikumā; CHMP secināja, ka Amoxil un sinonīmisko nosaukumu zāļu ieguvumu un riska attiecība aizvien ir pozitīva, ja zāļu informācijā tiek veikti iepriekš minētie grozījumi.
Romanian: Punctul 4.8 - Reacții adverse
Latvian: 4.8. apakšpunkts.
Romanian: Infecții urogenitale
Latvian: Uroģenitālā trakta infekcijas
Romanian: Infecții ale căilor respiratorii inferioare
Latvian: Apakšējo elpceļu infekcijas
Romanian: Acutizări ale bronșitelor cronice (ABC) - toate formele farmaceutice
Latvian: Hroniska bronhīta akūts paasinājums (HBAP) - visi preparāti
Romanian: A fost inclus și riscul apariției fenomenului de precipitare în cateterul vezicii urinare în cazul formei farmaceutice parenterale.
Latvian: Parenterāliem preparātiem vēl iekļāva urīnpūšļa katetra precipitācijas risku.
Romanian: În plus, amoxicilina este recomandată ca opțiune de tratament în mai multe norme de reglementare clinice recente.
Latvian: Turklāt vairākās nesen izdotās klīniskajās vadlīnijās amoksicilīnu iesaka kā ārstēšanas opciju.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață a prezentat șapte studii clinice desfășurate între 1989 și 2001, precum și recomandări provenite de la diverse grupuri de reglementare a tratamentelor care susțin utilizarea amoxicilinei pentru ABC.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza vairāku klīnisko pētījumu datus, ka veikti no 1989. līdz 2001. gadam, kā arī vairāku ārstēšanas vadlīniju grupu rekomendācijas, kas atbalsta amoksicilīna lietošanu HBAP gadījumā.
Romanian: Punctul 5.3 - Date preclinice de siguranță
Latvian: Preklīniskie dati par drošumu
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață a analizat și normele de reglementare a rezumatulului caracteristicilor produsului și a implementat modelul RCD actual.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks vēl ņēma vērā zāļu apraksta vadlīnijas un izmantoja jaunāko QRD veidni.
Romanian: Punctul 4.1 - Indicații terapeutice
Latvian: Terapeitiskās indikācijas
Romanian: Tratamentul cu amoxicilină este menționat în continuare în mai multe norme de reglementare europene și paneuropene bazate pe probe și consens, iar pentru boala Lyme includ boala Lyme diseminată și artrita Lyme.
Latvian: Turklāt ārstēšana ar amoksicilīnu ir pieminēta vairākās Eiropas nacionālajās vadlīnijās, kā arī Eiropas mēroga saskaņotajās un uz pierādījumiem balstītajās nacionālās vadlīnijās Laimas slimības, tostarp diseminētas Laimas slimības un Laimas artrīta, ārstēšanai.
Romanian: Otită medie acută (OMA) - forme farmaceutice orale
Latvian: Akūts vidusauss iekaisums (AVI) - iekšķīgi lietojami preparāti
Romanian: Infecții gastrointestinale
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta infekcijas
Romanian: Sinuzită bacteriană acută (SBA) - forme farmaceutice orale
Latvian: Akūts bakteriāls sinusīts (ABS) - iekšķīgi lietojami preparāti
Romanian: Punctul 4.6 - Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Latvian: Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Romanian: Boala Lyme - toate formele farmaceutice
Latvian: Laimas slimība - visi preparāti
Romanian: Beecham PortuguesaProdutos Farmacêuticos e Químicos, Lda.
Latvian: Beecham Portuguesa - Produtos Farmacêuticos e Químicos, Lda.
Romanian: Rua Dr. António Loureiro Borges, 3
Latvian: António Loureiro Borges, 3
Romanian: Arquiparque-Miraflores 1495-131 Algés Portugal
Latvian: Arquiparque-Miraflores 1495-131 Algés
Romanian: Anexa I Lista numelor, formelor farmaceutice, concentraţiei medicamentelor, căilor de administrare,
Latvian: Zāļu nosaukumi, zāļu formas, stiprumu, lietošanas veidu, reģistrācijas apliecības īpašnieku dalībvalstīs
Romanian: SmithKline Beecham Limited, 980 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9GS United Kingdom
Latvian: SmithKline Beecham Limited, 980 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9GS Lielbritānija
Romanian: 1 g/flacon
Latvian: 1 g/flakonā
Romanian: GlaxoSmithKline, S.A. PTM- Severo Ochoa, 2 28760-Tres Cantos (Madrid) Spain
Latvian: PTM- Severo Ochoa, 2 28760-Tres Cantos (Madrid)
Romanian: Intravenos/ Intramuscular
Latvian: Intravenozi/ intramuskulāri
Romanian: Amoxil Syrup SucroseFree /Dye-Free 250mg/5ml
Latvian: Amoxil Syrup Sucrose-Free /DyeFree 250mg/5ml
Romanian: Intravenos
Latvian: Intravenozi
Romanian: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Stonemasons Way Rathfarnham
Latvian: Ltd Stonemasons Way Rathfarnham
Romanian: GlaxoSmithKline a.e.b.e. 266 Kifisias Avenue 152 32 Halandri Greece
Latvian: 266 Kifisias Avenue 152 32 Halandri Grieķija
Romanian: Intramuscular
Latvian: Intramuskulāri
Romanian: Pulbere pentru suspensie orală (pliculeţe)
Latvian: Pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai (paciņa)
Romanian: Amoxil Capsules 500mg 500 mg
Latvian: Amoxil Capsules 500mg
Romanian: Amoxicilline Biogaran 1 g
Latvian: Amoxicilline Biogaran
Romanian: Pulbere pentru soluţie injectabilă
Latvian: Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
Romanian: Numărul (UE) APP Nume (Inventat)
Latvian: (ES) numurs (Piešķirtais) nosaukums
Romanian: Ambalaj primar Conţinut (concentraţie)
Latvian: Saturs (koncentrācija)
Romanian: Concentraţie Forma farmaceutică Mod de administrare
Latvian: Zāļu forma
Romanian: • La cererea Agenţiei Europene pentru Medicamente;
Latvian: • pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma;
Romanian: Dacă sunteţi gravidă
Latvian: Ja esat grūtniece
Romanian: Cursul de formare pentru medici trebuie să conțină următoarele elemente cheie:
Latvian: Ārstu apmācības kursam jāietver šādi būtiski elementi:
Romanian: Acest lucru poate fi nociv pentru cei ce suferă de alcoolism.
Latvian: Tās var būt kaitīgas personām, kas slimo ar alkoholismu.
Romanian: O oarecare acumulare/excreţie este observată şi în vezica urinară.
Latvian: Zināmu uzkrāšanos/izvadīšanu novēro arī urīnpūslī.
Romanian: Orice femeie căreia i-a întârziat menstruaţia poate fi presupusă a fi gravidă, până când se dovedeşte contrariul.
Latvian: Jebkura sieviete, kurai aizkavējusies menstruācija, uzskatāma par grūtnieci, kamēr nav pierādīts pretējais.
Romanian: Mărimea ambalajului: 1 flacon.
Latvian: Iepakojuma lielums: 1 flakons.
Romanian: Activitatea administrată trebuie, în orice caz, să fie cât mai mică posibil pentru a obţine informaţiile de diagnosticare necesare.
Latvian: Lietotajai aktivitātei jebkurā gadījumā jābūt tik mazai, cik vien iespējams, lai iegūtu vajadzīgo diagnostisko informāciju.
Romanian: Aceasta va fi cantitatea minimă necesară pentru a obţine informaţiile dorite.
Latvian: Tas būs mazākais daudzums, ar kādu varēs iegūt vajadzīgo informāciju.
Romanian: Nu este necesar să păstraţi acest medicament.
Latvian: Jūs neuzglabāsiet šīs zāles.
Romanian: Dacă este posibil, trebui să fie disponibile cazuri confirmate histopatologic,.
Latvian: Ja iespējams, gadījumiem jābūt histopatoloģiski pierādītiem.
Romanian: • Măsuri suplimentare de minimizare a riscului
Latvian: • Papildu riska mazināšanas pasākumi
Romanian: Totuşi, în caz de supradozaj, vi se va administra tratamentul corespunzător.
Latvian: Tomēr, ja būs notikusi pārdozēšana, Jums tiks veikta atbilstoša ārstēšana.
Romanian: Data primei autorizări: 14 Ianuarie 2013 Data ultimei reînnoiri: 21 Septembrie 2017
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2013. gada 14. janvāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2017. gada 21. septembris
Romanian: Acest medicament nu necesită condiţii speciale privind temperatura de păstrare.
Latvian: Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši temperatūras uzglabāšanas apstākļi.
Romanian: Controlul calităţii
Latvian: Kvalitātes kontrole
Romanian: Formarea trebuie să includă un număr suficient de cazuri în mod clar pozitive și negative, precum și cazuri intermediare la nivel înalt.
Latvian: Apmācībai jāizmanto pietiekams skaits pārliecinoši pozitīvu un negatīvu gadījumu, kā arī starpstāvokļa gadījumi.
Romanian: Amyvid va fi folosit numai în zone speciale controlate.
Latvian: Amyvid tiks lietots vienīgi īpaši kontrolētās telpās.
Romanian: Prin urmare, numai investigaţiile esenţiale vor fi efectuate în timpul sarcinii, atunci când beneficiul potenţial depăşeşte cu mult riscul la care sunt supuşi mama şi fătul.
Latvian: Tādēļ grūtniecības laikā drīkst veikt tikai absolūti nepieciešamus izmeklējumus, kad iespējamais ieguvums būtiski pārsniedz risku, kādam tiek pakļauta māte un auglis.
Romanian: Trebuie să discutaţi rezultatele testului cu medicul care a solicitat scanarea.
Latvian: Pārbaudes rezultāti Jums jāpārrunā ar ārstu, kurš lūdza veikt skenēšanu.
Romanian: Recepţia, depozitarea, utilizarea, transferul şi eliminarea acestora sunt reglementate de normele şi/sau licenţele organizaţiilor oficiale competente.
Latvian: To pieņemšanu, uzglabāšanu, lietošanu, pārvietošanu un likvidēšanu regulē normatīvie akti un/vai atbilstošas licences, ko izsniegusi kompetentā iestāde.
Romanian: Poate fi necesar să-l recitiţi.
Latvian: Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Romanian: Populaţie pediatrică
Latvian: Pediatriskā populācija
Romanian: Dacă rezultatele cantitative nu sunt corelate cu intepretarea vizuală inițială:
Latvian: Ja kvantitatīvās novērtēšanas rezultāts nesaskan ar sākotnējo vizuālo interpretāciju:
Romanian: Nu s-au făcut presupuneri privind golirea vezicii urinare.
Latvian: Netika izdarīti pieņēmumi attiecībā uz urīnpūšļa iztukšošanu.
Romanian: Fertilitate Nu s-au realizat studii privind efectele asupra fertilităţii.
Latvian: Fertilitāte Nav veikti pētījumi par fertilitāti.
Romanian: Aceste persoane vor lua măsuri speciale pentru utilizarea în siguranţă a acestui medicament şi vă vor informa cu privire la acţiunile lor.
Latvian: Šīs personas īpaši rūpēsies par šo zāļu lietošanu drošā veidā un informēs Jūs par veiktajām darbībām.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe pagina web a Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/
Romanian: Rezultatele pentru aceste studii au fost apropiate celor obţinute în studiul pivot.
Latvian: Šo pētījumu rezultāti bija ļoti līdzīgi pivotālā pētījumā iegūtajiem rezultātiem.
Romanian: O versiune actualizată a PMR trebuie depusă:
Latvian: Papildināts RVP jāiesniedz:
Romanian: Poate fi utilă estimarea dozei efective care a fost administrată.
Latvian: Varētu būt lietderīgi aprēķināt lietoto efektīvo devu.
Romanian: Profilul de siguranță al Amyvid se bazează pe administrarea sa la 2105 pacienți în cadrul studiilor clinice.
Latvian: Amyvid drošuma profils ir balstīts uz tā lietošanu 2105 personām klīnisko pētījumu ietvaros.
Romanian: Medicul de medicină nucleară care supraveghează procedura va decide cu privire la cantitatea de Amyvid ce trebuie utilizată în cazul dumneavoastră.
Latvian: Ārsts-radiologs, kas uzraudzīs procedūru, izlems par Jūsu gadījumā lietojamo Amyvid daudzumu.
Romanian: Dacă există dubii cu privire la o sarcină potenţială (dacă femeii i-a întârziat menstruaţia, dacă menstruaţia este foarte neregulată etc.), pacientei trebuie să i se ofere tehnici alternative, care nu utilizează radiaţia ionizantă (dacă există).
Latvian: Ja ir šaubas par iespējamu grūtniecību (ja sievietei kavējas menstruācija, ja menstruācijas ir ļoti neregulāras u.c.), pacientei jāpiedāvā citas metodes, kurās neizmanto jonizējošo starojumu (ja tādas ir pieejamas).
Romanian: Atunci când se intenţionează administrarea de medicamente radiofarmaceutice unei femei aflate la vârsta fertilă este important de stabilit dacă aceasta este gravidă sau nu.
Latvian: Ja radiofarmaceitiskās zāles paredzēts lietot reproduktīvā vecuma sievietei, ir svarīgi noskaidrot, vai viņa nav grūtniece.
Romanian: Volumul de soluţie administrată injectabil nu va fi mai mic de 1 mL şi nu va depăşi 10 mL.
Latvian: Injekcijas tilpums nedrīkst būt mazāks par 1 ml un nedrīkst pārsniegt 10 ml.
Romanian: Total corp
Latvian: Viss ķermenis
Romanian: Durata procedurii
Latvian: Procedūras ilgums
Romanian: • La modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Romanian: Acest lucru trebuie luat în considerare la pacienţii care urmează o dietă cu conţinut redus de sare.
Latvian: Tas jāņem vērā pacientiem, kam nozīmēta diēta ar zemu nātrija saturu.
Romanian: Acordul inter-evaluatori cu valori Fleiss kappa a variat între 0,75 şi 0,85.
Latvian: Vērtētāju vienprātības rādītāja Fleissa kappa vērtības variēja no 0,75 līdz 0,85.
Romanian: Nu s-au efectuat studii la gravide.
Latvian: Nav veikti pētījumi, kuros būtu piedalījušās grūtnieces.
Romanian: Prezentarea reacţiilor adverse sub formă de tabel Frecvenţa este definită după cum urmează foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Latvian: Biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Romanian: Justificarea pentru neincluderea în Braille a fost acceptată
Latvian: Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts
Romanian: Nu se recomandată o ajustare a dozei în funcţie de vârstă.
Latvian: Gados vecāki cilvēki Devas pielāgošana, pamatojoties uz vecumu, netiek ieteikta.
Romanian: Extragerea se va face în condiţii aseptice.
Latvian: Šķīdums jāpaņem aseptiskos apstākļos.
Romanian: S.r.l. Via Piero Maroncelli,40
Latvian: Via Piero Maroncelli 40
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a renunţat la obligativitatea de a prezenta rezultatele studiilor efectuate cu Amyvid la toate subgrupurile de populaţie pediatrică, întrucât nu se intentează utilizarea la populaţia pediatrică.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus par Amyvid visās pediatriskās populācijas apakšgrupās, jo šīs zāles nav paredzētas lietošanai pediatriskajā populācijā.
Romanian: Nu se vor folosi decât soluţii limpezi, fără particule vizibile.
Latvian: Drīkst lietot tikai dzidrus šķīdumus bez redzamām daļiņām.
Romanian: Deşi în realitate reacţiile adverse pot apărea la frecvenţe mai mici decât cele indicate mai jos, dimensiunea bazei de date sursă nu a permis alocarea de categorii de frecvenţe mai mici decât categoria "mai puţin frecvente" (≥1/1000 şi <1/100).
Latvian: Lai gan reāli blakusparādības var rasties retāk, nekā norādīts turpmāk, izejas datubāzes lielums neļāva noteikt zemāku biežuma kategoriju par "retāk" (≥1/1 000 līdz <1/100).
Romanian: 10010 Colleretto Giacosa (TO) Italia
Latvian: 10010 Colleretto Giacosa (TO)
Romanian: INSTRUCŢIUNI PENTRU PREPARAREA PRODUSELOR RADIOFARMACEUTICE
Latvian: 12. NORĀDĪJUMI PAR RADIOFARMACEITISKO ZĀĻU SAGATAVOŠANU
Romanian: Restricţii de utilizare
Latvian: Lietošanas ierobežojumi
Romanian: Megabecquerel (MBq ) este unitatea folosită pentru a exprima radioactivitatea.
Latvian: Megabekerels (MBq) ir radioaktivitātes mērvienība.
Romanian: Interpretarea imaginilor obţinute cu Amyvid
Latvian: Ar Amyvid iegūto attēlu interpretēšana
Romanian: D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI UTILIZAREA EFICIENTĂ A MEDICAMENTULUI
Latvian: D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU
Romanian: Informaţi-l pe medicul de medicină nucleară dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente deoarece acestea ar putea interfera cu interpretarea imaginilor obținute în urma scanării creierului .
Latvian: Pastāstiet ārstam-radiologam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, jo tās var ietekmēt attēlu, kas iegūti smadzeņu skenēšanas laikā, interpretāciju.
Romanian: Ultimul panou din dreapta indică o imagine mărită a zonei creierului în casetă.
Latvian: Pēdējā slejā pa labi ir palielināts ietvarā esošā galvas smadzeņu apgabala attēls.
Romanian: 08950 Espluges de Llobregat, Barcelona Spania
Latvian: 08950 Espluges de Llobregat, Barcelona
Romanian: Medicamentul diluat trebuie utilizat în decurs de 4 ore de la diluare.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas zāles jāizlieto 4 stundu laikā.
Romanian: Această doză este de aproximativ 500 de ori mai mare decât doza maximă administrată la om şi nu a prezentat mutagenitate.
Latvian: Šī deva ir aptuveni 500 reižu lielāka par maksimālo devu cilvēkiem, un mutagenitātes pazīmes netika konstatētas.
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că, în urma discuțiilor și acordului cu autoritățile naționale competente din fiecare stat membru în care este comercializat Amyvid, la lansare și după lansare, toți medicii care sunt de așteptat să utilizeze Amyvid vor avea acces la un curs de formare pentru a se asigura interpretarea corectă şi fiabilă a imaginilor PET.
Latvian: RAĪ jānodrošina, lai pēc apspriedēm un vienošanās ar valsts kompetento iestādi katrā dalībvalstī, kurā Amyvid tiek tirgots, laižot zāles tirgū un pēc tam visiem ārstiem, kas varētu izmantot Amyvid, ir pieejams apmācības kurss, lai nodrošinātu precīzu un uzticamu PET attēlu interpretēšanu.
Romanian: • Expertiza și calificarea formatorilor trebuie asigurată.
Latvian: • Jānodrošina gan elektronisko, gan klātienes apmācību veicošo mācībspēku pieredze un kvalifikācija.
Romanian: Medicul dumneavoastră de medicină nucleară vă va informa despre durata normală a procedurii.
Latvian: Ārsts-radiologs informēs Jūs par to, kāds parasti ir procedūras ilgums.
Romanian: Amyvid nu se va utiliza după data de expirare înscrisă pe etichetă, după EXP.
Latvian: Nelietot Amyvid pēc derīguma termiņa, kas norādīts aizsega marķējumā pēc EXP.
Romanian: Se vor lua precauţii aseptice adecvate.
Latvian: Jāievēro atbilstoši aseptikas piesardzības pasākumi.
Romanian: Medicul de medicină nucleară vă va informa dacă trebuie să luaţi măsuri speciale după administrarea acestui medicament.
Latvian: Ārsts-radiologs informēs Jūs, vai Jums jāveic kādi īpaši piesardzības pasākumi pēc šo zāļu saņemšanas.