FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'EPAR complet relatif à Skilarence est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Skilarence може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Skilarence.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Skilarence.
French: Les comprimés doivent être avalés entiers au cours d'un repas ou immédiatement après.
Bulgarian: Таблетките трябва да се поглъщат цели по време на хранене или веднага след това.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Skilarence?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Skilarence?
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Skilarence.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Skilarence.
French: La plupart des effets indésirables sont d'intensité légère à modérée.
Bulgarian: Повечето нежелани реакции са леки или умерени по тежест.
French: Le médecin peut réduire la dose quand le psoriasis a pu être maîtrisé.
Bulgarian: Лекарят може да намали дозата, когато псориазисът се овладее.
French: La dose initiale est de 30 mg une fois par jour, et cette dose est augmentée chaque semaine conformément au schéma posologique décrit dans la notice jusqu'à ce que le psoriasis commence à s'améliorer ou jusqu'à ce que le patient prenne la dose maximale de 240 mg trois fois par jour.
Bulgarian: Началната доза е 30 mg веднъж дневно и дозата се увеличава всяка седмица според графика, посочен в листовката, докато не се забележи подобрение на псориазиса или докато пациентът започне да приема максималната доза от 240 mg три пъти дневно.
French: Autres informations relatives à Skilarence:
Bulgarian: Допълнителна информация за Skilarence
French: Le CHMP a considéré que l'étude principale a montré l'efficacité à court terme de Skilarence, et les études publiées sur des médicaments similaires montrent que l'efficacité se maintient en cas d'utilisation continue.
Bulgarian: СНМР счита, че основното проучване е показало краткосрочната ефективност на Skilarence, а публикуваните проучвания с подобни лекарства показват, че ефективността се поддържа при продължителна употреба.
French: Il est utilisé chez les patients dont la maladie est modérée ou sévère et pour lesquels les traitements appliqués directement sur la peau ne sont pas suffisamment efficaces.
Bulgarian: Използва се при пациенти с умерена или тежка форма на заболяването, при които прилаганите директно върху кожата лекарства не действат достатъчно добре.
French: Après 16 semaines de traitement, 37 % des patients sous Skilarence ont atteint ce pourcentage de diminution, contre 15 % de ceux sous placebo et 40 % de ceux sous Fumaderm.
Bulgarian: След 16-седмично лечение 37% от пациентите, приемащи Skilarence, постигат това намаление в сравнение с 15% от пациентите, приемащи плацебо, и 40% от пациентите, приемащи Fumaderm.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la proportion de patients présentant une diminution de 75 % de leur score de sévérité de la maladie.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е делът на пациентите, при които се постига 75% намаление в оценката им за тежест на заболяването.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Skilarence sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Skilarence са по-големи от рисковете, и препоръча Skilarence да бъде разрешен за употреба в ЕС.
French: Skilarence fumarate de diméthyle
Bulgarian: Skilarence dimethyl fumarate
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Skilarence, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Skilarence, вижте листовката.
French: Les recommandations et précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Skilarence ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Skilarence, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
French: La société qui commercialise Skilarence fournira du matériel éducatif aux professionnels des soins de santé, les informant sur le risque d'infections graves, notamment la LEMP, et sur la manière de réduire ce risque au minimum.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Skilarence, ще предостави на здравните специалисти образователни материали за риска от сериозни инфекции, включително ПМЛ, и за начина за свеждане на този риск до минимум.
French: Skilarence n'est délivré que sur ordonnance et doit être utilisé sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement du psoriasis.
Bulgarian: Skilarence се отпуска по лекарско предписание и трябва да се прилага под наблюдението на лекар с опит в диагностицирането и лечението на псориазис.
French: Quels sont les bénéfices de Skilarence démontrés au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Skilarence са установени в проучванията?
French: Étant donné que Skilarence diminue l'activité du système immunitaire, il existe un risque d'infections graves, notamment de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP, une infection du cerveau), mais ce risque peut être réduit par des contrôles réguliers du nombre de globules blancs et l'arrêt du traitement si nécessaire.
Bulgarian: Тъй като Skilarence намалява активността на имунната система, съществува риск от сериозни инфекции, включително прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ, инфекция на мозъка), но рискът може да бъде сведен до минимум чрез редовно изследване на броя на белите кръвни клетки и спиране на лечението при необходимост.
French: Le psoriaris résulte d'une hyperactivité du système immunitaire (de défense) de l'organisme.
Bulgarian: Псориазис се развива в резултат от свръхактивност на имунната (защитната) система на организма.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Skilarence, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно лечението със Skilarence прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
French: Une étude principale incluant 704 patients atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère a montré que Skilarence était plus efficace que le placebo (traitement fictif) pour traiter la maladie, et aussi efficace que Fumaderm (un médicament contre le psoriasis qui contient du fumarate de diméthyle et du fumarate de monoéthyle).
Bulgarian: В едно основно проучване при 704 пациенти с умерена до тежка форма на псориазис на плаки се установява, че Skilarence е по-ефективен от плацебо (сляпо лечение) за лечение на заболяването и по-ефективен от Fumaderm (лекарство за псориазис, което съдържа диметилфумарат и моноетилфумарат).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Skilarence (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont des effets sur le système digestif (diarrhée, ballonnements, maux de ventre et nausées), des bouffées de chaleur (rougissement de la peau), et des taux faibles de lymphocytes (un type de globules blancs) ou de globules blancs en général.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Skilarence (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са ефекти върху храносмилателната система (диария, подуване, болки в корема и гадене), зачервяване на кожата и ниска нива на лимфоцитите (вид бели кръвни клетки) или на белите кръвни клетки като цяло.
French: Le principe actif de Skilarence, le fumarate de diméthyle, diminue l'activité du système immunitaire.
Bulgarian: Активното вещество в Skilarence, диметилфумарат, намалява активността на имунната система.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Skilarence, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Skilarence пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
French: Comment Skilarence agit-il?
Bulgarian: Как действа Skilarence?
French: On pense qu'il agit sur les lymphocytes T (un type de globules blancs qui fait partie du système immunitaire) en empêchant ces derniers de produire des substances qui provoquent une inflammation et entraînent le psoriasis.
Bulgarian: Смята се, че то въздейства на Т-клетките (вид бели кръвни клетки, които образуват част от имунната система), като пречи на тези клетки да произвеждат вещества, които причиняват възпаление и водят до псориазис.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Skilarence?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Skilarence?
French: Qu'est-ce que Skilarence et dans quel cas est-il utilisé?
Bulgarian: Какво представлява Skilarence и за какво се използва?
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les femmes enceintes ou qui allaitent.
Bulgarian: Skilarence не трябва да се използва от жени по време на бременност или кърмене.
French: Skilarence ne doit pas être utilisé chez les patients atteints de troubles digestifs, hépatiques ou rénaux sévères.
Bulgarian: Skilarence не трябва да се прилага при пациенти с тежко увреждане на храносмилателната система, черния дроб или бъбреците.
French: Comment Skilarence est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Skilarence?
French: Pourquoi Skilarence est-il approuvé?
Bulgarian: Защо Skilarence е разрешен за употреба?
French: Skilarence contient le principe actif fumarate de diméthyle.
Bulgarian: Skilarence съдържа активното вещество диметилфумарат (dimethyl fumarate).
French: Skilarence est un médicament utilisé pour le traitement du psoriasis en plaques, une maladie qui provoque un épaississement cutané, des plaques rouges liées à une inflammation de la peau, souvent recouvertes de squames.
Bulgarian: Skilarence е лекарство, което се използва за лечение на псориазис на плаки - заболяване, което причинява изтъняване, зачервяване и възпаление на области от кожата с люспести петна.
French: EU/1/19/1361/001 Skyrizi
Bulgarian: EU/1/19/1361/
French: 2 seringues préremplies + 2 compresses d'alcool
Bulgarian: 2 предварително напълнени спринцовки + 2 тампона със спирт
French: Présentation
Bulgarian: Skyrizi
French: 75 mg Solution injectable Voie sous-cutanée Seringue préremplie (verre)
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка (стъкло)
French: Le médecin peut décider d'arrêter le traitement si l'affection ne s'améliore pas après 16 semaines.
Bulgarian: Лекарят може да реши да прекрати лечението, ако състоянието не се подобрява след 16 седмици.
French: La dose recommandée est de 150 mg (2 injections).
Bulgarian: Препоръчителната доза е 150 mg (2 инжекции).
French: Des informations sur Skyrizi sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Skyrizi.
Bulgarian: Допълнителна информация за Skyrizi можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Skyrizi.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Skyrizi sont surveillées en permanence.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Skyrizi непрекъснато се проследяват.
French: Par conséquent, l'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Skyrizi sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Bulgarian: Следователно Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Skyrizi са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Skyrizi, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Skyrizi вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Skyrizi?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Skyrizi?
French: Les deux premières doses de 150 mg sont administrées à 4 semaines d'intervalle, tandis que les doses suivantes sont administrées toutes les 12 semaines.
Bulgarian: Първите две дози от 150 mg се прилагат с интервал от 4 седмици, а следващите дози се дават на всеки 12 седмици.
French: L'amélioration des symptômes a été maintenue après 52 semaines de traitement par Skyrizi.
Bulgarian: Подобренията на симптомите се запазват след 52 седмици на лечение със Skyrizi.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Skyrizi (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont des infections des voies respiratoires supérieures (infections du nez et de la gorge).
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция при Skyrizi (която може да засегне повече от 1 на 10 души) е инфекция на горните дихателни пътища (инфекция на носа и гърлото).
French: Official address Domenico Scarlattilaan 6 ● 1083 HS Amsterdam ● The Netherlands dans l'apparition d'une inflammation liée à la formation de psoriasis en plaques.
Bulgarian: Official address Domenico Scarlattilaan 6 ● 1083 HS Amsterdam ● The Netherlands плакатен псориазис.
French: Il existe peu d'effets indésirables; le plus important est l'infection.
Bulgarian: Нежеланите реакции са малко, найзначителната от които е възпаление.
French: Skyrizi contient la substance active risankizumab.
Bulgarian: Skyrizi съдържа активното вещество ризанкизумаб (risankizumab).
French: Pourquoi Skyrizi est-il autorisé dans l'UE?
Bulgarian: Защо Skyrizi е разрешен за употреба в ЕС?
French: Il est injecté sous la peau, sur une zone non recouverte de psoriasis, habituellement les cuisses ou le ventre.
Bulgarian: Инжектира се под кожата в област, която не е засегната от псориазиса, обикновено при бедрата или корема.
French: Quels sont les bénéfices de Skyrizi démontrés au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Skyrizi са установени в проучванията?
French: Les effets secondaires rapportés avec Skyrizi sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Skyrizi, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
French: Dans 4 études principales portant sur plus de 2 100 patients présentant une pathologie modérée à sévère nécessitant un traitement systémique, Skyrizi s'est avéré plus efficace que le placebo (un traitement fictif) et les médicaments de comparaison pour atténuer les symptômes.
Bulgarian: В 4 основни проучвания, обхващащи над 2,100 пациенти с умерено до тежко заболяване, които се нуждаят от системно лечение, Skyrizi е по-ефективен от плацебо (сляпо лечение) и контролните лекарства за подобряване на симптомите.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Skyrizi ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Skyrizi, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
French: Skyrizi n'est délivré que sur ordonnance et doit être administré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement du psoriasis en plaques.
Bulgarian: Skyrizi се отпуска по лекарско предписание и трябва да се използва под наблюдението на лекар с опит в диагностицирането и лечението на плакатен псориазис.
French: Des études ont montré que Skyrizi est très efficace pour éliminer les marques sur la peau des zones touchées et qu'une utilisation continue permet de maintenir les effets positifs.
Bulgarian: Проучванията показват, че Skyrizi е много ефективен за изчистване на кожата и положителните ефекти се запазват при продължителна употреба.
French: Skyrizi ne doit pas être utilisé chez les patients qui présentent une infection active considérée comme importante par le médecin.
Bulgarian: Skyrizi не трябва да се прилага при пациенти, които имат текуща инфекция, която лекарят счита за сериозна.
French: La substance active de Skyrizi, le risankizumab, est un anticorps monoclonal (un type de protéine) qui a été conçu pour se fixer à l'interleukine-23 et bloquer son activité.
Bulgarian: Активното вещество в Skyrizi, ризанкизумаб, е моноклонално антитяло (вид протеин), което е разработено да се свързва с интерлевкин 23 и да блокира активността му.
French: Dans la seconde partie de cette étude, certains patients ayant initialement reçu Skyrizi ont vu leur traitement remplacé par un placebo après 28 semaines, tandis que d'autres ont continué à recevoir Skyrizi.
Bulgarian: Във втората част на това проучване някои пациенти, които първоначално са получавали Skyrizi, са преминали към плацебо след 28 седмици, докато други са останали на Skyrizi.
French: Skyrizi est un médicament indiqué dans le traitement du psoriasis en plaques, une maladie provoquant l'apparition de plaques rouges et squameuses sur la peau.
Bulgarian: Skyrizi е лекарство, което се използва за лечение на плакатен псориазис - заболяване, предизвикващо червени, люспести петна по кожата.
French: Skyrizi est disponible en seringues préremplies.
Bulgarian: Skyrizi се предлага в предварително напълнени спринцовки.
French: L'interleukine 23 est une molécule messagère du système immunitaire de l'organisme (les défenses naturelles du corps) et intervient
Bulgarian: Интерлевкин-23 представлява молекула посредник от имунната система на организма (естествените защитни сили на организма) и участва в причиняването на възпаление, което е свързано с образуването на
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Skyrizi?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Skyrizi?
French: Qu'est-ce que Skyrizi et dans quel cas est-il utilisé?
Bulgarian: Какво представлява Skyrizi и за какво се използва?
French: Comment Skyrizi agit-il?
Bulgarian: Как действа Skyrizi?
French: Il est utilisé chez les adultes souffrant de psoriasis modéré à sévère et pour lesquels un traitement systémique est nécessaire (traitement par injection ou administration orale).
Bulgarian: То се използва при възрастни, чието заболяване е умерено до тежко и които са кандидати за системна терапия (лечение с лекарства, които се приемат през устата или чрез инжекция).
French: Aperçu de Skyrizi et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Bulgarian: Общ преглед на Skyrizi и основания за разрешаване в ЕС
French: Après avoir reçu une formation, et si le médecin considère cette solution comme appropriée, les patients peuvent s'injecter Skyrizi eux-mêmes.
Bulgarian: След обучение пациентите могат да си инжектират сами Skyrizi, ако лекарят прецени, че това е подходящо.
French: En inhibant l'action de l'interleukine-23, le risankizumab réduit l'inflammation et les symptômes associés à la maladie.
Bulgarian: Ризанкизумаб блокира действието на интерлевкин 23 и по този начин намалява възпалението и симптомите, свързани със заболяването.
French: Autres informations relatives à Skyrizi
Bulgarian: Допълнителна информация за Skyrizi:
French: À la semaine 52, un plus grand nombre de patients restés sous Skyrizi présentaient une peau exempte, ou presque exempte, de symptômes comparativement à ceux ayant été dirigés vers le placebo.
Bulgarian: През 52-та седмица повече пациенти, които са останали на Skyrizi, са имали чиста или почти чиста кожа в сравнение с преминалите към плацебо пациенти.
French: Dans les deux premières études, qui ont porté sur un total de 997 patients, après 16 semaines de traitement, environ 75 % des patients sous Skyrizi présentaient une réduction d'au moins 90 % des scores PASI (une mesure de la gravité et de l'étendue des lésions cutanées), contre environ 45 % des patients recevant de l'ustékinumab et environ 4 % des patients sous placebo.
Bulgarian: В първите две проучвания при общо 997 пациенти, след 16 седмици на лечение около 75 % от пациентите, приемащи Skyrizi, имат намаление от поне 90 % в скора по PASI (мярка за тежестта и площта, която заемат кожните лезии), в сравнение с около 45 % от приемащите устекинумаб и около 4 % от пациентите, приемащи плацебо.
French: Comment Skyrizi est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Skyrizi?
French: Enfin, dans la quatrième étude, portant sur 507 patients, après 16 semaines de traitement, 73 % des patients sous Skyrizi présentaient une réduction d'au moins 90 % des scores PASI, contre 2 % des patients sous placebo.
Bulgarian: Накрая, в четвъртото проучване, обхващащо 507 пациенти, след 16 седмици на лечение 73 % от пациентите, приемащи Skyrizi, имат намаление от поне 90 % в резултатите на PASI в сравнение с 2 % от пациентите, приемащи плацебо.
French: En outre, environ 86 % des patients sous Skyrizi présentaient une peau exempte, ou presque exempte, de symptômes, contre environ 62 % des patients recevant de l'ustekinumab et environ 6 % des patients sous placebo.
Bulgarian: Освен това около 86 % от пациентите, приемащи Skyrizi, имат чиста или почти чиста кожа в сравнение с около 62 % от пациентите, приемащи устекинумаб, и около 6 % от пациентите, приемащи плацебо.
French: En outre, 84 % des patients sous Skyrizi présentaient une peau exempte, ou presque exempte, de symptômes, contre 60 % des patients recevant l'adalimumab.
Bulgarian: Освен това 84 % от пациентите, приемащи Skyrizi, имат чиста или почти чиста кожа , в сравнение с 60 % от пациентите, приемащи адалимумаб.
French: Dans la troisième étude, qui portait sur 605 patients, après 16 semaines de traitement, 72 % des patients sous Skyrizi présentaient une réduction d'au moins 90 % des scores PASI, contre 47 % des patients recevant l'adalimumab.
Bulgarian: Накрая, в четвъртото проучване, обхващащо 605 пациенти, след 16 седмици на лечение 72 % от пациентите, приемащи Skyrizi, имат намаление от поне 90 % в скора по PASI в сравнение с 47 % от пациентите, приемащи адалимумаб.
French: Environ 84 % des patients sous Skyrizi présentaient une peau exempte, ou presque exempte, de symptômes, contre environ 7 % des patients sous placebo.
Bulgarian: Около 84 % от пациентите, приемащи Skyrizi, имат чиста или почти чиста кожа в сравнение с около 7 % от пациентите, приемащи плацебо.
French: Cependant, cette observation est basée sur un nombre limité de sujets.
Bulgarian: Това наблюдение обаче се основава на ограничен брой участници.
French: Pas d'impact sur la qualité de vie liée à la santé
Bulgarian: Без въздействие върху свързаното със здравето качество на живот
French: Les résultats obtenus sont présentés dans le Tableau 4.
Bulgarian: Резултатите са представени в Таблица 4.
French: DLQI 0 ou 1
Bulgarian: DLQI 0 или 1
French: • si vous avez une tuberculose (TB) ;
Bulgarian: ако имате туберкулоза (TB).
French: Ne pas injecter au même endroit.
Bulgarian: Не инжектирайте на едно и също място.
French: Campoverde di Aprilia (LT) ITALIE
Bulgarian: Campoverde di Aprilia (LT) ИТАЛИЯ
French: Ceci est normal
Bulgarian: Това е нормално
French: • gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge
Bulgarian: подуване на лицето, устните, езика или гърлото
French: PSS 0 (sans symptômes)c
Bulgarian: PSS 0 (без симптоми)
French: À conserver au réfrigérateur (2 °C - 8 °C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).
French: • si le liquide a été congelé (même décongelé par la suite)
Bulgarian: ако течността е била замразявана (дори ако след това е размразена)