FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Via P. Togliatti, 5 42016 - Guastalla (RE) Włochy
Maltese: Togliatti, 5 42016 - Guastalla (RE) L-Italja
Polish: Andres Pintulaba S.A. Edificio Grupo Pintaluba Polígono Industrial Agro-Reus
Maltese: S.A. Edificio Grupo Pintaluba Polígono Industrial AgroReus
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Jelitowe leki przeciwzakaźne, antybiotyki Kod ATCvet: QA07AA10
Maltese: Antiinfettivi intestinali, antibijotiċi Kodiċi ATC veterinarju:
Polish: Buckinghamshire, HP7
Maltese: Buckinghamshire, HP7 9FB Ir-Renju Unit
Polish: 150 mg Tabletka do podania doustnego
Maltese: 150 mg/Pillola Pillola
Polish: Enteroxid N AMV aniMedica
Maltese: Għoġġiela, qżieqeż
Polish: Roztwór do podania w wodzie do picia
Maltese: SOLUTION FOR USE IN DRINKING WATER
Polish: Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) o wydanie opinii dotyczącej środków, jakie należy podjąć w celu zapewnienia rozsądnego stosowania kolistyny u zwierząt służących do produkcji żywności w całej UE oraz w celu zminimalizowania potencjalnego ryzyka związanego ze stosowaniem omawianych produktów; chodzi między innymi o to, czy istnieje konieczność uwzględnienia w informacji o produkcie odpowiednich wskazań i ostrzeżeń dotyczących rozsądnego stosowania i/lub ograniczenia wskazań do stosowania omawianych produktów, z uwzględnieniem zaktualizowanej wytycznej CVMP dotyczącej charakterystyki produktu leczniczego dla produktów przeciwdrobnoustrojowych (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3.
Maltese: IlKumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) intalab jagħti l-opinjoni tiegħu dwar ilmiżuri li jeħtieġ jittieħdu sabiex jiġi żgurat l-użu prudenti ta' colistin f'annimali li jipproduċu l-ikel madwar l-UE u biex jiġu minimizzati r-riskji potenzjali bl-użu tal-prodotti identifikati; fost oħrajn jekk hemmx il-ħtieġa li fl-informazzjoni dwar il-prodott jiġu inklużi indikazzjonijiet u twissijiet adegwati dwar l-użu prudenti u/jew l-indikazzjonijiet jiġu ristretti għall-prodotti identifikati b'kont meħud tal-linja gwida riveduta tas-CVMP dwar l-SPC għal prodotti antimikrobiċi (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3.
Polish: KELA LABORATORIA NV Sint Lenaartseweg 48 2320 Hoogstraten Belgia
Maltese: Il-Belġju KELA LABORATORIA NV Sint Lenaartseweg 48
Polish: C/Prudenci Bertrana n
Maltese: Prudenci Bertrana, 5
Polish: Les Franqueses del Valles
Maltese: Parets del Valles Spanja
Polish: COLIVET 5,000,000 UI/G POLVO PARA ADMINISTRACIÓN EN AGUA DE BEBIDA PARA CERDOS, AVES Y TERNEROS
Maltese: UI/G POLVO PARA ADMINISTRACIÓN EN AGUA DE BEBIDA PARA CERDOS, AVES Y TERNEROS
Polish: 53000 - Laval Francja
Maltese: 53000 - Laval Franza
Polish: 1,0 g/g Proszek
Maltese: 1,0 g/g
Polish: 53000 Laval, Francja
Maltese: 53000 Laval, Franza
Polish: UCAMIX V COLISTINE 400 PORC
Maltese: UCAMIX V COLISTINE 400 PORC Colistin (as sulphate)
Polish: 43330 Riudoms Hiszpania
Maltese: Reus-Vinyols, Km.4,1 43330 Riudoms Spanja
Polish: Lohnerstrasse 19, 49377 Vechta, Niemcy
Maltese: Lohnerstrasse 19, 49377 Vechta, Il-Ġermanja
Polish: CEVA SANTE ANIMALE 10 avenue de la Ballastiere, 33500 Libourne, Francja
Maltese: CEVA SANTE ANIMALE 10 avenue de la Ballastiere, 33500 Libourne, Franza
Polish: 1161 Budapest, Otto u. 14,
Maltese: Kft. 1161 Budapest,
Polish: Prosięta, drób
Maltese: Qżieqeż, tjur
Polish: 96-100 Skierniewice Polska
Maltese: Skierniewice Il-Polonja
Polish: Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Slovenia
Maltese: Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Is-Slovenja
Polish: Krka, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
Maltese: KRKA, d.d. Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Is-Slovenja
Polish: 200, Av. De Mayenne, ZI de Touches F-53000 Laval Francja
Maltese: De Mayenne, ZI de Touches F-53000
Polish: D-48308 SendenBösensell Niemcy
Maltese: D-48308 Senden-Bösensell Il-Ġermanja
Polish: 1 million IU/g
Maltese: 1 million IU/g Trab
Polish: SOGEVAL 200 Avenue De Mayenne Zi Des Touches 53000 - Laval Francja
Maltese: Avenue De Mayenne Zi Des Touches 53000 - Laval Franza
Polish: Bio Vet Aps, Kongevejen 66 3480 Fredensborg, Dania
Maltese: L-Isvezja Bio Vet Aps, Kongevejen 66 3480
Polish: Zawiesina
Maltese: Sospensjoni
Polish: Ceva Sante Animale 10 avenue de La Ballastiere
Maltese: L-Awstrija Ceva Sante Animale La Ballastière,
Polish: 06516 Carros Cedex Francja
Maltese: 1ere Avenue 2065 M L I D 06516 Carros Cedex Franza
Polish: 100 mg/g (equivalent to 3 000
Maltese: 100 mg/g (equivalent to 3 000 000 IU)
Polish: Numer Pozwolenia EU
Maltese: Numru tal-MA (UE) Isem (ivvintat)
Polish: ANEKS
Maltese: MILLISTATI
Polish: Szczegółowy opis czyszczenia urządzenia Turbospin.
Maltese: Spjegazzjoni tat-Turbospin u kif jaħdem.
Polish: Wyjaśnienie, że korzystanie z antybiotyków wziewnych zmniejsza konieczność stosowania antybiotyków podawanych dożylnie.
Maltese: Spjegazzjoni li l-użu ta' antibijotiċi li jinġibdu man-nifs jista' jnaqqas il-ħtieġa għal antibijotiċi ġol-vina.
Polish: • „DVD dla lekarza"
Maltese: • Id-"DVD tal-Pazjent"
Polish: Wyjaśnienie, że urządzenie należy wyrzucić po 28 dniach.
Maltese: Jispjegaw li t-tagħmir għandu jintrema wara 28 jum.
Polish: • Informacje na temat konieczności postępowania zgodnie z instrukcjami dotyczącymi leczenia, aby zmaksymalizować ewentualne korzyści.
Maltese: • Informazzjoni dwar il-ħtieġa li tkun konformi mal-kura sabiex timmassimizza l-benefiċċji potenzjali.
Polish: • Podstawowe informacje na temat produktu: informacje na temat zawartości opakowania, czyli wyjaśnienie, że 56 kapsułek i 1 urządzenie przeznaczone są na 28 dni leczenia.
Maltese: • Introduzzjoni għall-prodott: jipprovdi informazzjoni dwar il-kontenut tal-kaxxa, i.e. li 28 jum ta'
Polish: Teva Italia S.r.l Tel:.
Maltese: Italia S.r.l Tel:.
Polish: Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Mediċina: http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Kod ATC: J01XB01
Maltese: J01XB01
Polish: Penn Pharmaceutical Services Ltd. 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar, Gwent NP2 3AA Wielka Brytania
Maltese: Penn Pharmaceutical Services Ltd. 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar, Gwent NP2 3AA Ir-Renju Unit
Polish: Aby nakłuć kapsułkę:
Maltese: Biex ittaqqab il-kapsula:
Polish: • Podwyższona temperatura
Maltese: • Temperatura ogħla
Polish: Bezpieczeństwo stosowania leku Colobreathe badano łącznie u 237 uczestników badania (w tym u 225 pacjentów z mukowiscydozą i 12 zdrowych ochotników).
Maltese: Is-sigurtà ta Colobreathe ġiet evalwata f'total ta' 237 individwu (225 pazjent b'fibrożi ċistika u 12-il voluntier b'saħħtu).
Polish: Leczenie za pomocą kolistymetatu sodowego lub kolistyny nie indukowało aktywności żadnego z testowanych enzymów (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9,
Maltese: Il-kura b'colistimethate sodium jew colistin ma kkawża l-ebda attività ta' kwalunkwe enzima ttestjata (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 u 3A4/5).
Polish: Częstość występowania określona jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10.000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10.000), nieznana (posiadane dane nie są wystarczające).
Maltese: Frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥ 1/10,000 sa <1/1000), rari ħafna <1/10, 000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Polish: 3 lat.
Maltese: 3 snin
Polish: Nefrotoksyczność/neurotoksyczność
Maltese: Nefrotossiċità/newrotossiċità
Polish: Najczęściej odnotowanymi działaniami niepożądanymi w procentowym ujęciu wszystkich pacjentów leczonych Colobreathe były: nieprzyjemny posmak (62%), kaszel (59,4%), podrażnienie gardła (43,9%), duszność (16,6%) i chrypka (10,7%).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni rrappurtati bħala perċentwali tal-pazjenti kollha kkurati b'Colobreathe kienu: togħma ħażina (62%), sogħla (59.4%), irritazzjoni fil-griżmejn, (43.9%), dispnea (16.6%) u disfonja (10.7%).
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/11/747/001 56 twardych kapsułek (4 blistry po 14 kapsułek) EU/1/11/747/002 8 twardych kapsułek (1 blister po 8 kapsułek) EU/1/11/747/003 56 twardych kapsułek (7 blistrów po 8 kapsułek)
Maltese: EU/1/11/747/001 56 kapsula iebsa (4 folji ta' 14-il kapsula) EU/1/11/747/002 8 kapsula iebsa (folja waħda ta' 8 kapsuli) EU/1/11/747/003 56 kapsula iebsa (7 folji ta' 8-il kapsula)
Polish: Klips Zatyczka
Maltese: Klipp Għatu
Polish: Powoli wydychać powietrze.
Maltese: Tużax ilma.
Polish: Gram-ujemnych, takich jak Proteus mirabilis i Burkholderia cepacia, wszystkie lipidy fosforanowe są zastąpione etanoloaminą lub aminoarabinozą.
Maltese: Batterji naturali reżistenti li huma Gram negattivi , bħal Proteus mirabilis u Burkholderia cepacia, juru sostituzzjoni sħiħa tal-lipid phosphate tagħhom b'ethanolamine jew aminoarabinose.
Polish: Ponieważ do 80% podanej pozajelitowo dawki może zostać wykryte w moczu w postaci niezmienionej i nie stwierdza się wydalania drogą żółciową, można założyć, że pozostała część leku jest inaktywowana w tkankach.
Maltese: Peress li sa 80% tad-doża parenterali tista' tiġi rkuprata mingħajr ma tinbidel fl-awrina, u m'hemm l-ebda eliminazzjoni biljari, wieħed jista' jassumi li l-mediċina li tibqa', tiġi inattivata fit-tessuti.
Polish: Kolistymetat sodowy jest cyklicznym antybiotykiem polipeptydowym pochodzącym ze szczepu Bacillus polymyxa var. colistinus i należącym do grupy polimyksyn.
Maltese: Colistimethate sodium (CMS) huwa sustanza attiva antibatterika li tikkonsisti minn polypetide ċikliku li ġej minn Bacillus polymyxa var. colistinus u jappartjeni għal grupp ta' polymyxin.
Polish: Kolistymetat sodowy
Maltese: Colistimethate sodium
Polish: Tobramycyna
Maltese: Tobramycin (Medja)
Polish: • Trudności w oddychaniu
Maltese: Disturbi respiratorji,
Polish: Substancją czynną leku jest kolistymetat sodowy.
Maltese: Is-sustanza attiva hi colistimethate sodium.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13/02/2012
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 13/02/2012 Data tal-aħħar tiġdid: 26/09/2016.
Polish: Z powyższej grupy 187 pacjentów w wieku powyżej 6 lat stosowało lek Colobreathe w dawce jedna kapsułka dwa razy na dobę w trwającym 24 tygodnie porównawczym badaniu fazy 3.
Maltese: Minn dawn, 187 pazjent minn età ta' 6 snin u aktar kienu esposti għal Colobreathe b'kapsula waħda darbtejn kuljum fi studju komparattiv ta' fażi 3 li dam sejjer 24 ġimgħa.
Polish: Szacowane średnie końcowe okresy półtrwania dla całkowitego kolistymetatu sodowego i całkowitej wolnej kolistyny wynosiły odpowiednio 3,0 i 6,4 godziny.
Maltese: Il-half-lives terminali stmati għal CMS totali u colistin totali ħieles kienu ta' 3.0 u 6.4 sigħat, rispettivament.
Polish: Badaniem objętych było 32 pacjentów z grupy wiekowej 6−12 lat, 41 pacjentów w grupie wiekowej 13−17 lat i 114 pacjentów w wieku powyżej 18 lat.
Maltese: 32 pazjent bejn l-etajiet ta' 6 snin -12-il sena, 41 pazjent bejn 13-17-il sena u 114-il pazjent li għalqu t-18-il sena u aktar.
Polish: Uczestnicy badania mieli co najmniej 6 lat, a ich wartość należna natężonej objętości wydechowej, wyrażona w procentach (FEV1 %), wynosiła od 25-75%.
Maltese: L-individwi kellhom 6 snin u aktar u kellhom % prevedibbli ta' FEV1 ta' 25-75%.
Polish: Jeśli kapsułka nie została opróżniona, należy powtarzać kroki 7, 8 i 9 aż do inhalacji całej zawartości.
Maltese: Jekk din ma tkunx vojta, irrepeti l-passi 7, 8 u 9 sakemm inti tkun ħadt il-kontenut kollu mannifs.
Polish: Pewne badanie w grupie pacjentów cierpiących na mukowiscydozę wykazało stałą objętość dystrybucji wielkości 0,09 l/kg.
Maltese: Studju wieħed fuq pazjenti b'fibrożi ċistika jagħti l-volum fi stat fiss ta' distribuzzjoni ta' 0.09 l/kg.
Polish: • Białko w moczu (stwierdzane badaniami) • Pragnienie
Maltese: • Proteina fl-awrina (misjuba permezz ta' testijiet)
Polish: Najczęściej odnotowanymi działaniami niepożądanymi w procentowym ujęciu pacjentów leczonych Colobreathe były: kaszel (55%), nieprzyjemny posmak (51%), podrażnienie gardła (34%), duszności (10%) oraz chrypka (10%).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni rrappurtati bħala perċentwali ta' pazjenti kkurati b'Colobreathe kienu: sogħla (55%) togħma ħażina (51%), irritazzjoni fil-griżmejn (34%),
Polish: żelatyna glikol polietylenowy woda oczyszczona laurylosiarczan sodu
Maltese: Polyethylene glycol Ilma ppurifikat Sodium lauryl sulfate
Polish: Inne leki i Colobreathe
Maltese: Mediċini oħra u Colobreathe
Polish: SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Maltese: Effikaċja klinika
Polish: Powyższe objawy niepożądane zostały zaobserwowane z podobną częstością u osób we wszystkich grupach wiekowych.
Maltese: L-effetti sekondarji t'hawn fuq ġew osservati f'individwi ta' kull età bi frekwenza simili.
Polish: Colobreathe jest dostępny w opakowaniach zawierających 8 lub 56 twardych kapsułek
Maltese: Colobreathe jiġi f'pakketti li fihom jew 8 kapsuli ibsin jew 56 kapsula iebsa.
Polish: Podanie wziewne
Maltese: Bijotrasformazzjoni
Polish: Kolistymetat sodowy i kolistyna zostały poddane badaniom in vitro w celu określenia wpływu na ekspresję enzymów cytochromu P450 (CYP) w ramach leczenia pierwotnych hodowli komórkowych świeżo izolowanych ludzkich hepatocytów.
Maltese: Colistimethate sodium u colistin ġew mistħarrġa in vitro sabiex jiġu stabbiliti l-effetti fuq l-espressjoni tal-enzimi ta' cythochrome P450 (CYP) li jaġixxu biex jikkuraw kulturi primarji ta' epatoċiti friski talbniedem.
Polish: Pozostałe składniki to: otoczka kapsułki żelatyna glikol polietylenowy laurylosiarczan sodu woda oczyszczona
Maltese: Qoxra tal-kapsula Ġelatina polyethylene glycol sodium lauryl sulfate ilma ppurifikat
Polish: • 8 twardych kapsułek i jeden inhalator proszkowy Turbospin, które wystarczają na 4 dni stosowania.
Maltese: • 8 kapsuli iebsin - Turbospin wieħed trab Turbospin inalatur suffiċjenti għal 4 ijiem użu.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: standardowe i inne środki przeciwbakteryjne.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: antibatteriċi għal użu sistemiku, antibatteriċi oħrajn.
Polish: Pomimo że analiza farmakokinetyczna populacji wykazała, że wiek jest statystycznie istotną zmienną towarzyszącą, to jednak wartości AUC 0-6 i AUC0-6 skorygowana względem dawki (AUC 0-6 /D) dla całkowitego kolistymetatu sodowego i całkowitej wolnej kolistyny były podobne u dzieci i młodzieży, natomiast większą wartość AUC 0-6 obserwowano w grupie dorosłych.
Maltese: aġġustati skont id-doża (AUC 0-6 /D) għal CMS totali u għal colistin totali ħieles kienu simili bejn it-tfal u l-adolexxenti, filwaqt li AUC 0-6 ikbar ġiet osservata fil-grupp tal-adulti.
Polish: Składniki twardych, żelatynowych kapsułek z dodatkiem glikolu polietylenowego (PEG):
Maltese: Komponenti tal-kapsuli tal-ġelatina PEG ibsin:
Polish: Każde opakowanie z 56 kapsułkami zawiera jeden inhalator proszkowy Turbospin oraz 7 blistrów po 8 kapsułek lub jeden inhalator proszkowy Turbospin oraz 4 blistry po 14 kapsułek (56 twardych kapsułek), które wystarczają na 4 tygodnie korzystania.
Maltese: Kull pakkett kapsula 56 fih wieħed Turbospin inalatur trab u, 7 folji ta' 8 kapsuli jew kull strixxa jew inalatur trab Turbospin waħda u 4 folji ta' 14-il kapsula (56 kapsula iebsa) biżżejjed għall-4 ġimgħat użu.
Polish: W trwającym 24 tygodnie badaniu klinicznym zaobserwowano następujące działania niepożądane we wszystkich grupach wiekowych:
Maltese: Fl-istudju kliniku ta' 24 ġimgħa, ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin kienu osservati fl-etajiet kollha.
Polish: 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie
Maltese: .1 Proprjetajiet farmakodinamiċi
Polish: (Średnia)
Maltese: U KWANTITATTIVA
Polish: Może to mieć związek z nadwrażliwością lub infekcją wywołaną przez Candida albicans.
Maltese: Dan jista' jkun marbut ma' infezzjoni b'Candida albicans jew sensittività eċċessiva.
Polish: Nie przechowywać leku Colobreathe w temperaturze powyżej 25°C.
Maltese: Taħżinx Colobreathe f'temperatura 'l fuq minn 25oC.
Polish: Oporność
Maltese: Disġewżja
Polish: Każda kapsułka zawiera 1 662 500 j.m., co równa się w przybliżeniu 125 mg kolistymetatu sodowego.
Maltese: Kull kapsula fiha 1,662,500 IU, li huma ekwivalenti għal madwar 125 mg ta' colistimethate sodium.
Polish: W badaniach dotyczących rozwoju zarodkowo-płodowego u myszy, zaobserwowano resorpcje oraz niepełne kostnienie, natomiast u szczurów zmniejszenie masy płodów, niepełne kostnienie, a przy dużych dawkach - 10 mg substancji czynnej kolistyny na dobę - również zmniejszenie przeżywalności poporodowej.
Maltese: Fi studji tal-iżvilupp embrijofetali fil-ġrieden, assorbimenti mill-ġdid u ossifikazzjoni mnaqqsa ġew osservati, u fil-firien kien hemm tnaqqis fil-piż tal-fetu, ossifikazzjoni mnaqqsa u fid-doża għolja ta' 10 mg ta' bażi ta' colistin kuljum, tnaqqis fis-sopravivenza ta' wara t-twelid.
Polish: Podanie pierwszej dawki powinno odbyć się pod nadzorem lekarza.
Maltese: reazzjoni allerġika, għandkom tfittxu attenzjoni medika urġenti.
Polish: Colobreathe wskazany jest w leczeniu przewlekłych zakażeń płuc wywołanych przez bakterię Pseudomonas aeruginosa u pacjentów z mukowiscydozą dorosłych oraz dzieci w wieku 6 lat i powyżej.
Maltese: Colobreathe jintuża biex jikkontrolla infezzjonijiet persistenti tal-pulmun ikkawżati mill-batterju Pseudomonas aeruginosa f'pazjenti adulti u tfal minn 6 snin u akbar b'fibrożi ċistika.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Colobreathe znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa kolistymetat sodowy
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku colistimethate sodium
Polish: Wśród pacjentów, którzy ukończyli badanie, poprawa parametru FEV1 dostosowana do wieku i wzrostu wynosiła 0,39% w przypadku leku Colobreathe, w porównaniu z 0,78% w przypadku tobramycyny.
Maltese: Fost il-pazjenti li temmew l-istudju, it-titjib fl-FEV1 aġġustat skont l-età u t-tul kien ta' 0.39% bi Colobreathe meta mqabbel ma' 0.78% bi tobramycin.
Polish: Substancją czynną leku Colobreathe jest kolistymetat sodowy, antybiotyk z grupy polimyksyn.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Colobreathe, colistimethate sodium, hija antibijotiku tal-grupp ta' polymyxin.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Colobreathe
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Colobreathe
Polish: Colobreathe to lek, który zawiera substancję czynną kolistymetat sodowy.
Maltese: Colobreathe huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva colistimethate sodium.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Colobreathe.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Colobreathe.
Polish: Colobreathe porównywano z innym lekiem, roztworem tobramycyny do nebulizatora, u 380 pacjentów cierpiących na mukowiscydozę, w wieku przynajmniej 6 lat, z zakażeniem płuc bakterią P. aeruginosa.
Maltese: Colobreathe tqabbel ma' mediċina oħra, soluzzjoni nebulizzanti ta' tobramycin, fuq 380 pazjent bilfibrożi ċistika'l fuq minn sitt snin li kellhom infezzjoni tal-pulmun bi P. aeruginosa.
Polish: Zawartość kapsułek Colobreathe wdycha się przy użyciu inhalatora o nazwie Turbospin.
Maltese: Il-kontenut tal-kapsuli ta' Colobreathe jittieħed man-nifs permezz ta' inalatur tat-trab imsejjaħ Turbospin.
Polish: Polimyksyny to grupa naturalnie występujących antybiotyków wytwarzanych przez bakterie Paenibacillus polymyxa.
Maltese: Polymyxins huma grupp ta' antibijotiċi naturali li huma prodotti mill-batterju Paenibacillus polymyxa.
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktów zawierających polimyksyny (patrz aneks A i aneks I)
Maltese: Sommarju globali tal-evalwazzjoni xjentifika ta' prodotti li fihom polymyxin (ara Anness A u Anness I)
Polish: Polimyksyna E (określana jako kolistyna) jest jedynym produktem zatwierdzonym do zastosowania klinicznego w UE.
Maltese: Polymyxin E (imsejjaħ colistin) biss huwa approvat għall-użu kliniku fl-UE.
Polish: W warunkach klinicznych stosuje się dwie postacie kolistyny: siarczan kolistyny i jego mikrobiologicznie nieczynny prolek - kolistymetat sodu (CMS).
Maltese: Żewġ għamliet ta' colistin jintużaw klinikament: colistin sulphate u l-promediċina mikrobijoloġikament inattiva tiegħu, colistimethate sodium (CMS).
Polish: • CHMP przeprowadził ocenę stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktów zawierających polimyksyny zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE, dokonując przeglądu wszystkich dostępnych danych, w tym odpowiedzi dostarczonych przez podmioty odpowiedzialne w czasie trwania procedury oraz zaleceń grup roboczych ds. farmakokinetyki i chorób zakaźnych;
Maltese: • is-CHMP wettaq evalwazzjoni tal-benefiċċji/riskji ta' prodotti bbażati fuq polymyxin skont lArtikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE, li tirrevedi d-dejta kollha disponibbli, inklużi r-risponsi sottomessi mid-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq matul il-proċedura u rrakkomandazzjonijiet mill-gruppi ta' ħidma dwar il-Farmakokinetika u l-Mard Infettiv,
Polish: Niemniej jednak CHMP wprowadził tabelę konwersji dawki pomiędzy dawką CMS wyrażoną w IU i mg oraz dawką CBA wyrażoną w mg w celu zwiększenia świadomości na temat różnych sposobów wyrażania dawki i mocy dawki oraz zapewnienia pomocy lekarzom przepisującym lek, którzy uzyskują dodatkowe informacje pochodzące z publikacji.
Maltese: Madankollu, is-CHMP introduċa tabella ta' konverżjoni tal-kontenut taddoża bejn CMS imfisser f'IU, CMS imfisser f'mg u CBA mfisser f'mg, biex titqajjem kuxjenza dwar ilmodi differenti li permezz tagħhom tista' titfisser il-qawwa u d-doża biex it-tobba li jiktbu r-riċetti jiġu megħjunin jiksbu informazzjoni addizzjonali mid-dokumentazzjoni.
Polish: • CHMP wprowadził obszerne poprawki do ChPL w celu odzwierciedlenia aktualnych danych farmakokinetycznych i farmakodynamicznych, w tym aktualizację wartości granicznych EUCAST i wykazu gatunków wrażliwych,
Maltese: • is-CHMP għamel reviżjonijiet estensivi fl-SmPC biex jirrifletti d-dejta farmakokinetika jew farmakodinamika attwali, inkluż aġġornament tal-valuri kritiċi tal-EUCAST u l-lista' ta' speċijiet suxxettibbli,
Polish: CHMP dokonał przeglądu optymalnego sposobu wyrażenia dawki i mocy dawki produktów zawierających polimyksyny i był zdania, że biorąc pod uwagę ugruntowane stosowanie jednostek międzynarodowych (IU) w praktyce klinicznej w UE oraz w Farmakopei Europejskiej i Brytyjskiej, informacje o produkcie w przypadku produktów zawierających CMS powinny być nadal wyrażane w IU.
Maltese: Is-CHMP irreveda l-mod ottimali li permezz tiegħu titfisser il-qawwa u d-doża ta' prodotti li fihom polymyxin u kien tal-opinjoni li fid-dawl tal-użu stabbilit ta' unitajiet internazzjonali (IU) fil-prattika klinika tal-UE u fil-Farmakopea Brittanika u Ewropea, l-informazzjoni dwar il-prodott tal-UE għal CMS għandha tibqa' titfisser f'IU.
Polish: Uzgodniono, że kolistyna może być stosowana bez ograniczenia wieku, ale wyłącznie w leczeniu ciężkich zakażeń.
Maltese: Kien hemm qbil li colistin jista' jintuża mingħajr restrizzjonijiet ta' età, iżda għallkura ta' infezzjonijiet serji biss.
Polish: • istniejące dane pochodzące z badań przedklinicznych i klinicznych oraz informacja o produkcie, w tym wskazania, zalecenia dotyczące dawkowania oraz dane farmakokinetyczne i farmakodynamiczne, dotyczące produktów zawierających polimyksyny dostępnych w UE, są nieaktualne lub nie zostały oparte na niepodważalnych danych, jak wynika z ostatnich zgłoszeń dotyczących niewystarczającej skuteczności i pojawienia się oporności na kolistynę;
Maltese: • id-dejta eżistenti preklinika u klinika u l-informazzjoni dwar il-prodott, inklużi l-indikazzjonijiet, ir-rakkomandazzjonijiet ta' dożaġġ u l-informazzjoni farmakokinetika u farmakodinamika għal prodotti bbażati fuq polymyxin fl-UE mhumiex aġġornati jew ibbażati fuq dejta robusta, kif enfasizzat minn rapporti reċenti ta' effikaċja subottimali u l-emerġenza ta' reżistenza għal colistin,
Polish: Co. Down, BT35 6JP Irlandia Północna
Maltese: Down BT35 6JP Northern Ireland
Polish: CVMP uznał, że:
Maltese: Is-CVMP ikkunsidra li:
Polish: Państwo członkowskie UE/EOG
Maltese: UE/ŻEE
Polish: Amoksycylina 200 mg Kwas klawulanowy 50 mg Prednizolon 10 mg
Maltese: Amoxicillin 200 mg Clavulanic acid 50 mg Prednisolone 10 mg
Polish: Mięso: 7 dni Mleko: 60 godzin
Maltese: Laħam: 7 ijiem Ħalib: 60 siegħa
Polish: Zawiesina dowymieniowa
Maltese: Sospensjoni intramammarja