FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: QT-forlængelse kan manifestere sig klinisk som bradykardi, svimmelhed og synkope.
Norwegian Bokmål: QT-forlengelse kan manifestere seg klinisk som bradykardi, svimmelhet og synkope.
Danish: Grad 3 eller 4 leukopeni er blevet indberettet som almindelig (3%) (se pkt.
Norwegian Bokmål: Leukopeni av grad 3 eller 4 er vanlig (3 %) rapportert (se pkt.
Danish: XALKORI kan forårsage fosterskade, når det gives til gravide kvinder.
Norwegian Bokmål: XALKORI kan forårsake fosterskader dersom det blir gitt til gravide kvinner.
Danish: Mediantid indtil forekomst af kvalme og opkastning var 3 dage, og hyppigheden af disse tilfælde faldt efter 3 ugers behandling.
Norwegian Bokmål: Median latenstid for kvalme og oppkast var 3 dager, og disse hendelsene avtok i hyppighet etter 3 ukers behandling.
Danish: • Hvis du har synsforstyrrelser (ser lysglimt, har sløret syn eller dobbeltsyn).
Norwegian Bokmål: • du har synsforstyrrelser (ser lysglimt, får uklart syn eller dobbeltsyn)
Danish: XALKORI (N=172) Median ikke nået
Norwegian Bokmål: XALKORI (N=172) Median ikke nådd
Danish: Neutropeni a (22%)
Norwegian Bokmål: Nøytropeni a (22 %)
Danish: Der skal udføres en oftalmologisk undersøgelse bestående af bedst korrigeret synsskarphed, nethindefotografier, synsfelter, optisk kohærens tomografi (OCT) og andre relevante undersøgelser for nyligt opstået alvorligt synstab.
Norwegian Bokmål: Det bør utføres en oftalmologisk undersøkelse som omfatter best korrigerte synsskarphet, netthinnefotografering, synsfelt, optisk koherenstomografi (OCT) og andre egnede undersøkelser ved nylig oppstått alvorlig synstap.
Danish: Den endelige ordlyd i undervisningsmaterialet skal være i overensstemmelse med den godkendte produktinformation.
Norwegian Bokmål: Den endelige ordlyd som brukes i opplæringsmaterialet skal være i samsvar med den godkjente preparatomtalen.
Danish: Effektdata fra studie 1001 og 1005 ses i skema 6.
Norwegian Bokmål: Effektdata fra studie 1001 og 1005 er angitt i tabell 6.
Danish: Ud af de 1.084 patienter, der fik synsforstyrrelser, havde 95% hændelser, der var lette i sværhedsgrad.
Norwegian Bokmål: Av de 1084 pasientene som opplevde synsforstyrrelser, opplevde 95 % hendelser av mild alvorlighetsgrad.
Danish: Der var 6 med komplet respons og 32 med delvist respons ved en ORR på 72% (95% CI: 58%; 83%).
Norwegian Bokmål: Det var seks tilfeller av komplett respons og 32 tilfeller av delvis respons, med en ORR på 72 % (95 % KI: 58 %, 83 %).
Danish: Andre mulige årsager til ILD/pneumonitis skal udelukkes (se pkt.
Norwegian Bokmål: Andre potensielle årsaker til ILD/pneumonitt skal ekskluderes (se pkt.
Danish: c) Leukopeni (leukopeni, nedsat antal hvide blodlegemer).
Norwegian Bokmål: c. Leukopeni (Leukopeni, Redusert antall hvite blodceller).
Danish: Dette lægemiddel anbefales ikke til behandling af børn og teenagere.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ikke å bruke dette legemidlet til behandling av barn og ungdom.
Danish: Bradykardi er set under kliniske studier.
Norwegian Bokmål: Bradykardi er rapportert i kliniske studier.
Danish: Hvad du skal gøre, hvis du har glemt at tage en dosis afhænger af, hvor lang tid der er, til du skal tage den næste dosis:
Norwegian Bokmål: Hva du skal gjøre dersom du glemmer å ta en kapsel avhenger av hvor lenge det er til du skal ta neste dose.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske midler, protein kinase-hæmmer, ATC-kode: L01XE16
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, proteinkinasehemmere, ATC-kode: L01X E16
Danish: YDRE KARTON TIL BLISTER
Norwegian Bokmål: YTTERKARTONG FOR BLISTER
Danish: Forkortelser: CI = konfidensinterval, N/n = antal patienter.
Norwegian Bokmål: Forkortelser: KI = konfidensintervall; N/n = antall pasienter.
Danish: Smagsforstyrrelser blev også hyppigt indberettet i disse studier, og var primært sværhedsgrad 1.
Norwegian Bokmål: Dysgeusi ble også rapportert svært ofte i disse studiene, og tilfellene var primært av alvorlighetsgrad 1.
Danish: ROS1-positiv fremskreden NSCLC
Norwegian Bokmål: ROS1-positiv avansert NSCLC
Danish: Pfizer Europe MA EEIG (som MAH-logo)
Norwegian Bokmål: Pfizer Europe MA EEIG (som MT-innehaver logo)
Danish: Øsofagitis k (2%) Dyspepsi (8%)
Norwegian Bokmål: Øsofagitt k (2 %) Dyspepsi (8 %)
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med XALKORI i alle undergrupper af den pædiatriske population med NSCLC.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med XALKORI i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved NSCLC (se pkt.
Danish: Interstitiel lungesygdom i (3%)
Norwegian Bokmål: Interstitiell lungesykdom i (3 %)
Danish: Grad 3 eller 4 alanin-aminotransferase (ALAT)eller aspartat-aminotransferase (ASAT)-stigning med grad ≤ 1 total bilirubin
Norwegian Bokmål: Grad 3 eller 4 økning i alanin aminotransferase (ALAT) eller aspartat aminotransferase (ASAT) med grad ≤ 1 totalbilirubin
Danish: Hos patienter med nyligt opstået alvorligt synstab (bedst korrigeret synsskarphed på mindre end 6/60 på et eller begge øjne) skal behandlingen med crizotinib seponeres (se pkt.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med nylig oppstått alvorlig synstap (når beste korrigerte synsskarphet er mindre enn 6/60 på ett eller begge øyne) skal krizotinib-behandling seponeres (se pkt.
Danish: Det kan også få tumoren til at skrumpe.
Norwegian Bokmål: Det kan også hjelpe til med å redusere svulster.
Danish: Data for PFS fra studie 1005 omfattede 807 patienter i populationen til sikkerhedsanalysen, hvor sygdommen blev fastslået med FISH-testen (opgørelsesdato for data var den 15. februar 2012).
Norwegian Bokmål: PFS-data fra studie 1005 inkluderte 807 pasienter i sikkerhetsanalysen, som ble identifisert ved FISH-analysen (dato for data cut-off 15. februar 2012).
Danish: Hypofosfatæmi (6%)
Norwegian Bokmål: Hypofosfatemi (6 %)
Danish: Hvis du har taget for mange kapsler, skal du omgående kontakte lægen eller skadestuen.
Norwegian Bokmål: Dersom du ved et uhell tar for mange kapsler, må du kontakte lege eller apotek med en gang.
Danish: Den fulde virkning af crizotinib med hensyn til nedsat hjertefrekvens vil muligvis først vise sig flere uger efter behandlingsstart.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at den fulle effekten av krizotinib på reduksjon av hjerterytmen ikke viser seg før flere uker etter behandlingsstart.
Danish: Behandlingen med XALKORI skal initieres og superviseres af en læge med erfaring i administration af lægemidler mod cancer.
Norwegian Bokmål: Behandling med XALKORI bør startes opp og overvåkes av en lege som har erfaring med legemidler til kreftbehandling.
Danish: • Forhøjede niveauer af kreatinin i blodet (kan tyde på, at nyrerne ikke fungerer normalt).
Norwegian Bokmål: • økt nivå av kreatinin i blodet (dette kan være tegn på at nyrene ikke fungerer som de skal)
Danish: Patienter med lungesymptomer, der kan tyde på ILD/pneumonitis, skal observeres.
Norwegian Bokmål: Pasienter med lungesymptomer som kan tyde på ILD/pneumonitt skal monitoreres.
Danish: ALK- og ROS1-analyse
Norwegian Bokmål: ALK- og ROS1-tester
Danish: De fleste tilfælde var lette til moderate i sværhedsgrad.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse hendelsene var av mild til moderat alvorlighetsgrad.
Danish: 7 (0,4%) patienter afbrød behandlingen midlertidigt, og 2 (0,1%) patienter fik nedsat dosis i forbindelse med synsforstyrrelser.
Norwegian Bokmål: Sju (0,4 %) pasienter fikk behandlingen midlertidig avbrutt, og 2 (0,1 %) pasienter fikk dosen redusert på grunn av synsforstyrrelser.
Danish: Plasmakoncentrationen af crizotinib kan være forhøjet hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (CLcr < 30 ml/min).
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjonen av krizotinib kan bli forhøyet hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (Clcr < 30 ml/min).
Danish: • Ubehag i maven, herunder opkastning, diaré, kvalme.
Norwegian Bokmål: • mageproblemer, inkludert oppkast, diaré, kvalme
Danish: • Hvis du oplever stærke smerter i maven eller underlivet, feber, kulderystelser, åndenød, hjertebanken, delvist eller fuldstændigt synstab (på et eller begge øjne) eller ændringer i afføringsmønstret.
Norwegian Bokmål: • dersom du opplever kraftige mage- eller buksmerter, feber, frysninger, kortpustethet, hjertebank, delvis eller fullstendig synstap (på ett eller begge øyne) eller endringer i avføringsmønster
Danish: q) Nedsat testosteron i blodet (nedsat testosteron i blodet, hypogonadisme, sekundær hypogonadisme).
Norwegian Bokmål: q. Redusert testosteron i blod (Redusert testosteron i blod, Hypogonadisme, Sekundær hypogonadisme).
Danish: Din læge vil måske standse behandlingen med XALKORI og henvise dig til en øjenlæge.
Norwegian Bokmål: Legen kan avslutte behandlingen med XALKORI og henvise deg til øyelege.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig i tilfælde med asymptomatisk bradykardi.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å endre dosen ved tilfeller av asymptomatisk bradykardi.
Danish: Sygdomskarakteristika for den samlede studiepopulation var metastaserende sygdom hos 98% af patienterne, 92% af tumorerne var histologisk klassificeret som adenokarcinom, og 27% af patienterne havde hjernemetastaser.
Norwegian Bokmål: Sykdomskarakteristikken til den samlede studiepopulasjonen var metastatisk sykdom hos 98 % av pasientene, 92 % av pasientenes tumorer var klassifisert med adenokarsinom histologi, og 27 % av pasientene hadde hjernemetastaser.
Danish: Termer, som faktisk blev rapporteret i studiet op til opgørelsesdatoen for data og som bidrager til den relevante bivirkning, er angivet i parentes som anført nedenfor.
Norwegian Bokmål: Termer som faktisk ble rapportert i studien frem til data cut-off og som bidro til relevante bivirkninger er indikert i parentes, som listet opp under.
Danish: Samtidig administration af lægemidler som er substrater for transportproteiner
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med legemidler som er substrater for transportører
Danish: De mest almindelige fund vedrørte biomikroskopi med spaltelampe (21,1%), fundoskopi (15,8%) og synsskarphed (13,2%).
Norwegian Bokmål: De vanligste funnene gjaldt biomikroskopi med spaltelampe (21,1 %), fundoskopi (15,8 %) og synsstyrke (13,2 %).
Danish: Den primære metabolisering hos mennesker er oxidation af piperidin-ringen til crizotinib-laktam og O-dealkylering med efterfølgende fase 2 konjugering af O-dealkylerede metabolitter.
Norwegian Bokmål: Den primære metabolske mekanismen hos mennesker er oksidasjon av piperidin-ringen til krizotinib-laktam og O-dealkylering, med påfølgende fase 2-konjugering av O-dealkylerte metabolitter.
Danish: Dosisjustering af crizotinib ifølge Child-Pugh klassifikation er ikke undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Dosejustering av krizotinib i henhold til Child-Pugh klassifisering er ikke undersøkt hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Danish: De bivirkninger, der er anført i skema 3, er angivet efter systemorganklasse og følgende hyppigheder: Meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er oppført i tabell 3 vises etter organklassesystem og frekvenskategori, definert i henhold til følgende konvensjon: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Danish: 38 (70,4%) af de 54 patienter oplevede behandlingsrelaterede bivirkninger i systemorganklassen Øjne, og 30 af disse patienter fik foretaget oftalmologiske undersøgelser.
Norwegian Bokmål: 38 (70,4 %) av de 54 pasientene fikk en bivirkning i systemorganklassen øyelidelser under behandlingen, uansett årsak, og 30 av disse pasientene gjennomgikk oftalmologiske undersøkelser.
Danish: Det kan være nødvendigt at pausere behandlingen eller reducere dosis ud fra individuel sikkerhed og tolerance.
Norwegian Bokmål: Opphold i dosering og/eller redusert dosering kan være påkrevd basert på individuell sikkerhet og tolerabilitet.
Danish: Hold pause indtil forbedring til grad ≤ 1 eller til hjertefrekvens på 60 eller derover
Norwegian Bokmål: Opphold inntil forbedring til grad ≤ 1 eller til hjerterytme på 60 eller mer
Danish: Grad 3 og 4 aminotransferasestigninger var generelt reversible efter dosisafbrydelse.
Norwegian Bokmål: Grad 3 og 4 forhøyelser i aminotransferaser var hovedsakelig reversible ved doseringsavbrudd.
Danish: NOAEL for kromosomtalspåvirking var ca. 1,8 gange human klinisk eksponering baseret på AUC.
Norwegian Bokmål: NOAEL for aneugenisitet var omtrent 1,8 ganger den humane kliniske eksponering, basert på AUC.
Danish: XALKORI som monoterapi er indiceret til:
Norwegian Bokmål: XALKORI er indisert som monoterapi til:
Danish: Opkastning (51%) Diarré (54%) Kvalme (57%) Obstipation (43%) Abdominalsmerter
Norwegian Bokmål: Oppkast (51 %) Diaré (54 %) Kvalme (57 %) Forstoppelse (43 %) Abdominalsmerter
Danish: Patienterne bør informeres om tidlige tegn på gastrointestinal perforation og rådes til hurtigt at henvende sig, hvis disse tegn forekommer.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal informeres om de første tegnene på gastrointestinal perforasjon og rådes til å oppsøke lege raskt dersom disse oppstår.
Danish: Resultater fra et in vitro fototoksicitetsstudie viste at crizotinib kan have fototoksisk potentiale.
Norwegian Bokmål: Resultatene av en in vitro fototoksisitetsstudie viste at krizotinib kan ha fototoksisk potensiale.
Danish: Der er imidlertid ikke observeret induktion in vivo, når crizotinib administreres samtidig med CYP3A-testsubstratet midazolam.
Norwegian Bokmål: Det ble imidlertid ikke observert induksjon in vivo når krizotinib ble administrert samtidig med CYP3A-testsubstratet midazolam.
Danish: Hos patienter med nyligt opstået grad 4 synstab bør behandlingen med crizotinib seponeres, og der skal udføres en oftalmologisk undersøgelse.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med nylig oppstått grad 4 synstap skal behandling med krizotinib seponeres og oftalmologisk undersøkelse utføres.
Danish: In vitro-binding af crizotinib til human plasmaprotein er 91% og er ikke koncentrationsafhængig.
Norwegian Bokmål: Binding av krizotinib til humane plasmaproteiner in vitro er 91 % og er ikke avhengig av legemiddelkonsentrasjon.
Danish: Støttende behandling bør omfatte brug af antiemetiske lægemidler.
Norwegian Bokmål: Støttende behandling bør inkludere bruk av kvalmestillende legemidler.
Danish: Der var én ALK-positiv patient >85 år ud af 154 patienter i enkeltarmsstudiet 1001 (se også pkt.
Norwegian Bokmål: Det var én ALK-positiv pasient > 85 år av 154 pasienter i enkeltarmet studie 1001 (se også pkt.
Danish: • Lægemidlet kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Norwegian Bokmål: • Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Danish: • Delvist eller fuldstændigt synstab på et eller begge øjne Kontakt straks lægen, hvis du får synstab eller synsændringer såsom problemer med at se med et eller begge øjne.
Norwegian Bokmål: • Delvis eller fullstendig synstap på ett eller begge øyne Si fra til legen med én gang dersom du opplever synstap eller synsendringer, f.eks. at du har problemer med å se på det ene øyet eller begge øynene.
Danish: Der var 17 (1%) patienter, hvor behandlingen måtte afbrydes permanent.
Norwegian Bokmål: Hos 17 (1 %) pasienter måtte behandlingen seponeres permanent.
Danish: • Hvis du skal tage den næste dosis om mindre end 6 timer, skal du springe den glemte kapsel over.
Norwegian Bokmål: • Dersom neste dose skal tas om mindre enn 6 timer, skal du hoppe over den glemte kapselen.
Danish: Sygdomskarakteristika var 94% metastatisk, 96% adenokarcinomhistologi, og 13%, der ikke tidligere havde fået systemisk behandling for metastatisk sygdom.
Norwegian Bokmål: Sykdomskarakteristika var 94 % metastatisk, 96 % var klassifisert med adenokarsinom histologi, og 13 % hadde ikke tidligere fått noen systemisk behandling for metastaserende sykdom.
Danish: • Nedsat niveau af testosteron i blodet, et mandligt kønshormon.
Norwegian Bokmål: • reduserte nivåer av testosteron, et mannlig kjønnshormon
Danish: Kontakt lægen, hvis du har spørgsmål om, hvordan XALKORI virker, eller hvorfor du har fået denne medicin.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din dersom du har spørsmål om hvordan XALKORI virker eller hvorfor du har blitt forskrevet legemidlet.
Danish: Der var ingen ROS1-positive patienter >85 år i studie 1001.
Norwegian Bokmål: Det var ingen ROS1-positive pasienter > 85 år i studie 1001.
Danish: En præcis og valideret test for enten ALK eller ROS1 er vigtig for selektion af patienter til XALKORI-behandling (se pkt.
Norwegian Bokmål: En nøyaktig og validert analyse for enten ALK eller ROS1 er nødvendig for seleksjon av pasienter til behandling med XALKORI.
Danish: • Nedsat antal hvide blodlegemer (herunder neutrofile granulocytter) Fortæl straks lægen, hvis du får feber eller en infektion.
Norwegian Bokmål: • Reduksjon i antall hvite blodceller (inkludert nøytrofile) Snakk med legen din umiddelbart dersom du opplever feber eller infeksjon.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos 1 ud af 1.00 personer) • Hul (perforering) i maven eller tarmen.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 100 brukere) • hull (perforasjon) i mage eller tarm
Danish: Symptomer kan minde om symptomer på lungekræft.
Norwegian Bokmål: Symptomene kan likne de som du får ved lungekreft.
Danish: Absolut biotilgængelighed af crizotinib er bestemt til 43% efter administration af en enkelt oral dosis på 250 mg.
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet for krizotinib ble fastsatt til 43 % etter administrering av en oral enkeltdose på 250 mg.
Danish: Mediantiden indtil grad 3 eller 4 aminotransferasestigninger var 43 dage.
Norwegian Bokmål: Median latenstid for økte aminotransferaser til grad 3 eller 4 var 43 dager.
Danish: • Clonidin, guanfacin, til behandling af for højt blodtryk.
Norwegian Bokmål: • Klonidin, guanfacin; brukes til behandling av høyt blodtrykk
Danish: Crizotinib metaboliserers i stort omfang i leveren.
Norwegian Bokmål: Krizotinib metaboliseres i stor grad i leveren.
Danish: m) Stigning i aminotransferase (forhøjet alaninaminotransferase, forhøjet aspartataminotransferase, forhøjet gamma-glutamyltransferase, forhøjet leverenzym, unormal leverfunktion, unormal leverfunktionstest,
Norwegian Bokmål: m. Forhøyede aminotransferaser (Økning i alanin-aminotransferase, Økning i aspartat-aminotransferase, Økning i gamma-glutamyltransferase, Økning i leverenzym, Unormal leverfunksjon, Unormal leverfunksjonsprøve, Økning i aminotransferaser).
Danish: Dosis blev reduceret på grund af leukopeni hos <0,5% af patienterne, og ingen patienter afbrød crizotinibbehandlingen permanent på grund af leukopeni.
Norwegian Bokmål: Leukopeni ble forbundet med dosereduksjon for < 0,5 % av pasientene, og ingen pasienter måtte seponere krizotinibbehandlingen permanent på grunn av leukopeni.
Danish: Aminotransferasestigninger opstod generelt indenfor de første 2 behandlingsmåneder.
Norwegian Bokmål: Økninger i aminotransferaser forekom vanligvis i løpet av de to første behandlingsmånedene.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 brukere):
Danish: • Antikolinerge midler, til at genoprette muskelfunktion.
Norwegian Bokmål: • Antikolinesteraser; brukes for gjenvinning av muskelfunksjon
Danish: XALKORI kan ordineres til dig, hvis din sygdom er i et fremskredent stadium og hvis tidligere behandling ikke har virket.
Norwegian Bokmål: XALKORI kan bli gitt til deg dersom sykdommen din er i et langtkommet stadium og tidligere behandling ikke har hjulpet til å stoppe sykdommen.
Danish: XALKORI kan hæmme eller standse lungekræftens vækst.
Norwegian Bokmål: XALKORI kan forsinke eller stanse spredningen av lungekreft.
Danish: Crizotinib er også en hæmmer af receptor for hepatocytvækstfaktor (HGFR, c-Met) RTK, ROS1 (c-ros) og Recepteur d'Origine Nantais (RON) RTK.
Norwegian Bokmål: Krizotinib er også en hemmer av hepatocyttvekstfaktor-reseptor (HGFR, c-Met) RTK, ROS1 (c-ros) og Recepteur d'Origine Nantais (RON) RTK.
Danish: Effektdata fra det randomiserede fase 3-studie 1014 er sammenfattet i skema 4, og Kaplan-Meier-kurverne for PFS og OS er vist i henholdsvis figur 1 og 2.
Norwegian Bokmål: Effektdata fra randomisert fase 3-studie 1014 er oppsummert i tabell 4, og Kaplan-Meier-kurvene for PFS og OS er vist i henholdsvis figur 1 og 2.
Danish: Mediantiden til leukopeni af en eller anden grad var 85 dage.
Norwegian Bokmål: Median latenstid for leukopeni, uansett grad, var 85 dager.
Danish: • Forhøjede indhold af enzymet alkalisk fosfatase i blodet (det kan tyde på et dårligt fungerende eller beskadiget organ, såsom lever, bugspytkirtel, knogle, skjoldbruskkirtel eller galdeblære).
Norwegian Bokmål: • forhøyede verdier av enzymet alkalisk fosfatase i blodet (tegn på feilfunksjon eller skade i organ, særlig lever, bukspyttkjertel, skjelett, skjoldbruskkjertel eller galleblære)
Danish: Samtidig stigning i ALAT og/eller ASAT ≥ 3 × ULN og total-bilirubin ≥ 2 × ULN uden signifikant stigning i alkalisk fosfatase (≤ 2 x ULN) blev set hos mindre end 1% af de patienter, der blev behandlet med crizotinib.
Norwegian Bokmål: Samtidig økning i ALAT og/eller ASAT ≥ 3 × ULN og totalbilirubin ≥ 2 × ULN, uten signifikante økninger i alkalisk fosfatase (≤ 2 × ULN), ble observert hos < 1 % av pasientene som ble behandlet med krizotinib.
Danish: Synsforstyrrelserne indtraf generelt inden for den første behandlingsuge.
Norwegian Bokmål: Synsforstyrrelser oppsto som oftest i løpet av den første behandlingsuken.
Danish: • Synsforstyrrelser (lysglimt, sløret syn eller dobbeltsyn, som almindeligvis begynder lige efter behandlingen med XALKORI er påbegyndt).
Norwegian Bokmål: • synsforstyrrelser (dersom du ser lysglimt, får uklart syn eller dobbeltsyn; dette kan ofte oppstå like etter at du har startet behandling med XALKORI)
Danish: • Ciclosporin, sirolimus og tacrolimus til patienter, der er blevet transplanteret.
Norwegian Bokmål: • Ciklosporin, sirolimus og takrolimus; brukes av pasienter som har fått transplantasjoner
Danish: Andre fund inkluderer leverpåvirkning (stigning i levertransaminase), påvirkning af retinafunktion samt risiko for phospholipidose i flere organer uden korrelerende toksicitet.
Norwegian Bokmål: Andre funn inkluderte effekt på lever (økte leveraminotransferaser) og netthinnefunksjon, og et potensial for fosfolipidose i flere organer, uten samsvarende toksisiteter.
Danish: Det bør bemærkes, at ingen patienter med SCC-histologi blev randomiseret til crizotinib-armen i studie 1007, og ingen patienter med SCC indgik i studie 1014 på grund af det pemtrexedbaserede regime, der blev brugt som komparator.
Norwegian Bokmål: Det er verdt å merke seg at ingen pasienter med SCC-histologi ble randomisert i krizotinib-armen i studie 1007 og ingen pasienter med SCC ble inkludert i studie 1014, fordi pemetreksed-basert regime ble brukt som komparator.
Danish: Der er utilstrækkelige oplysninger til at karakterisere risikoen ved at genoptage crizotinib-behandling hos patienter med alvorligt synstab.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke tilstrekkelig informasjon for å beskrive risikoen ved å gjenoppta behandling med krizotinib hos pasienter med alvorlig synstap.
Danish: Crizotinib skal administreres med forsigtighed hos disse patienter, og periodisk monitorering med elektrokardiogram (ekg), af elektrolytter og af nyrefunktion er påkrævet.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises ved bruk av krizotinib hos disse pasientene, og periodisk monitorering med elektrokardiogram (EKG), og av elektrolytter og nyrefunksjon er nødvendig.