FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • The PRAC considered that acipimox is efficacious in reducing triglyceride levels in patients with hypertriglyceridaemia (Fredrickson type IV hyperlipoproteinaemia) and with hypercholesterolaemia and hypertriglyceridaemia (Fredrickson type IIb hyperlipoproteinaemia) but only, on the basis of available evidence including current medical knowledge on the use of acipimox, as a second or third line agent in patients who have not responded adequately to other treatments such as statin or fibrate treatment;
Romanian: • PRAC a considerat că acipimoxul este eficace pentru scăderea valorilor trigliceridelor la pacienţii cu hipertrigliceridemie (hiperlipoproteinemie de tip IV, conform clasificării Fredrickson) şi la cei cu hipercolesterolemie (hiperlipoproteinemie de tip IIb, conform clasificării Fredrickson), însă doar pe baza dovezilor disponibile care cuprind informaţii medicale actuale cu privire la utilizarea acipimoxului, sub formă de medicament terapeutic de linia a doua sau a treia, la pacienţii care nu au răspuns adecvat la alte tratamente, cum ar fi terapia cu statine sau fibraţi;
English: Based on the available data, acipimox was considered to be efficacious in reducing triglyceride levels in patients with hypertriglyceridaemia (Fredrickson type IV hyperlipoproteinaemia) and significantly superior to placebo in patients with hypercholesterolaemia and hypertriglyceridaemia (Fredrickson type IIb hyperlipoproteinaemia).
Romanian: Pe baza datelor disponibile, acipimoxul a fost considerat eficace în scăderea valorilor trigliceridelor la pacienţii cu hipertrigliceridemie (hiperlipoproteinemie de tip IV, conform clasificării Fredrickson) şi a fost superioară în mod semnificativ faţă de placebo la pacienţii cu hipercolesterolemie şi cu hipertrigliceridemie (hiperlipoproteinemie de tip IIb, conform clasificării Fredrickson).
English: No new significant information was identified regarding this risk.
Romanian: Nu s-au identificat noi informații semnificative în ceea ce privește acest risc.
English: For the following risk minimisation measures, the CMDh clarified that:
Romanian: Pentru următoarele măsuri de reducere la minimum a riscului, CMD(h) a clarificat faptul că:
English: The medicinal products will continue to be listed in the additional monitoring list.
Romanian: Medicamentele vor continua să fie incluse în lista cu produse pentru monitorizare suplimentară.
English: This guide should be handed over to the patient.
Romanian: Acest ghid trebuie înmânat pacientelor.
English: The PRAC adopted a recommendation on 08 February 2018 which was then considered by the CMDh, in accordance with Article 107k of Directive 2001/83/EC.
Romanian: PRAC a adoptat o recomandare la 8 februarie 2018, aceasta fiind ulterior analizată de CMD(h) în conformitate cu articolul 107k din Directiva 2001/83/CE.
English: From these consultations it was evident that the specialists are aware of the risks discussed, but the information is not adequately reaching the patients timely and effectively.
Romanian: În urma acestor consultări a fost evident că specialiștii cunosc riscurile discutate, fără ca informația să ajungă însă la pacienți în mod corespunzător, oportun și eficient.
English: In addition to the boxed text this may include a symbol/pictogram, with the details to be adapted at national level.
Romanian: În afară de textul inclus într-o casetă, se poate adăuga și un simbol/pictogramă, detaliile urmând să fie adaptate la nivel național.
English: In the previous European review (2014)3, several educational measures for patients and healthcare professionals (HCPs) were recommended.
Romanian: Evaluarea europeană anterioară (2014)3 a recomandat mai multe măsuri educaționale adresate pacienților și profesioniștilor din domeniul sănătății.
English: This resulted in a value which was more than 25,000 times lower than the AUC in a woman treated orally with an equal dose (single oral dose 500 mg).
Romanian: Valoarea obținută a fost de peste 25.000 de ori mai mică decât cea a ASC în cazul unei femei tratate oral cu o doză egală (doză orală unică de 500 mg).
English: • The Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for medicinal products containing substances related to valproate.
Romanian: • Comitetul consultativ pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC) a analizat procedura prevăzută la articolul 31 din Directiva 2001/83/CE pentru medicamente care conțin substanțe asociate cu valproat.
English: In addition, the PRAC considered the views of patient organisations, patients, families and carers, and the views of healthcare professionals in a public hearing and dedicated meeting.
Romanian: În plus, PRAC a analizat opiniile organizațiilor de pacienți, pacienților, familiilor și îngrijitorilor și părerile profesioniștilor din domeniul sănătății în cadrul unei audieri publice și unei întâlniri specifice.
English: This included the responses submitted by the marketing authorisation holders in writing as well as the outcomes of the scientific advisory groups in neurology and psychiatry.
Romanian: Aceasta a inclus răspunsurile depuse de către deținătorii autorizației de punere pe piață în scris, dar și rezultatele primite din partea grupurilor consultative științifice cu profil neurologic și psihiatric.
English: The PRAC requested the conduct of a retrospective observational study to further characterise this theoretical risk.
Romanian: PRAC a solicitat derularea unui studiu observațional retrospectiv care să permită caracterizarea suplimentară a acestui risc teoretic.
English: However, tests for gene mutations were negative.
Romanian: Testele pentru depistarea mutațiilor genice au fost însă negative.
English: In addition all products should have in place a risk management plan.
Romanian: În plus, trebuie să existe un plan de gestionare a riscurilor pentru toate medicamentele.
English: Having reviewed the PRAC recommendation, the CMDh agrees with the PRAC overall conclusions and grounds for recommendation.
Romanian: După ce a analizat recomandarea PRAC, CMD(h) a fost de acord cu concluziile generale și cu motivele recomandării PRAC.
English: CMDh position
Romanian: Poziția CMD(h)
English: Therefore, this type of transmission is not likely to occur for valproate.
Romanian: Prin urmare, este improbabil să survină acest tip de transmitere în cazul valproat.
English: The PRAC re-iterate that a single version of educational materials is disseminated in each member state, where appropriate.
Romanian: PRAC insistă ca o variantă unică a materialelor educaționale să fie difuzată în fiecare stat membru, după caz.
English: The PRAC is of the opinion that the currently available data do not warrant further investigation regarding the potential association between mitochondrial dysfunction and autism.
Romanian: În opinia PRAC, datele disponibile în momentul de față nu impun cercetări suplimentare în ceea ce privește asocierea potențială dintre disfuncția mitocondrială și autism.
English: They also provided experience from clinical practice on the management of women who wish to become pregnant or are pregnant.
Romanian: De asemenea, consultările au permis furnizarea de experiență din practica clinică privind conduita în cazul femeilor care doresc să rămână gravide sau care sunt gravide.
English: This was not shown for teratogenic effects as malformations in the first generation offspring was not observed in the second and third generation offspring (Choi et al, 2016)2.
Romanian: Același lucru nu s-a demonstrat în privința efectelor teratogene, întrucât malformațiile observate la puii din prima generație nu a fost depistate la cei din a doua și a treia generație (Choi et al, 2016)2.
English: Every effort should be made to switch to appropriate alternative treatment prior to conception, and before contraception is discontinued.
Romanian: Trebuie să se facă toate eforturile pentru a se trece la alternativa terapeutică adecvată înainte de momentul concepției și înainte de întreruperea utilizării metodei de contracepție.
English: The MAHs are encouraged to collaborate and liaise with the national competent authorities to facilitate the dissemination of the agreed educational material.
Romanian: Deținătorii autorizației de punere pe piață sunt încurajați să colaboreze și să țină legătura cu autoritățile naționale competente pentru a facilita difuzarea materialului educațional stabilit.
English: Further, an observational study to evaluate and identify the best practice for discontinuation and switching of valproate treatment will be conducted.
Romanian: În plus, se va efectua un studiu observațional pentru a evalua și identifica cele mai bune practici pentru întreruperea și schimbarea tratamentului cu valproat.
English: The PRAC also reviewed the annual risk acknowledgement form which should be used and documented at initiation and during each annual review of valproate treatment by a specialist.
Romanian: PRAC a analizat de asemenea formularul anual privind cunoașterea riscului care trebuie utilizat și documentat la inițierea tratamentului și în timpul fiecărei evaluări anuale a tratamentului cu valproat de către un specialist.
English: Core elements of a direct healthcare professional communication were agreed, together with the timelines for its distribution.
Romanian: Au fost aprobate elementele cheie pentru comunicarea directă către profesioniștii din domeniul sănătății, împreună cu planificarea temporală a distribuției.
English: The MAHs are strongly encouraged to collaborate on the requested measures and to perform joint studies.
Romanian: Deținătorii autorizației de punere pe piață sunt încurajați cu tărie să colaboreze în ceea ce privește măsurile solicitate și derularea studiilor comune.
English: Severe chromosome damage is expected to lead to death of sperm cells / reduced fertility and not to transmission of mutations to the offspring.
Romanian: Se anticipează că afectarea cromozomială severă va duce la apoptoza celulelor spermatice / scăderea fertilității și nu la transmiterea mutațiilor către descendent.
English: There is no clear evidence that mitochondrial dysfunction caused by valproate is associated with the development of autism.
Romanian: Nu există dovezi nete conform cărora disfuncția mitocondrială provocată de valproat se asociază cu apariția autismului.
English: In view of the safety issues in discussion and the whole set of conditions for the risk minimisation aiming at minimising exposure in pregnancy, all MAHs need to have in place a risk management plan.
Romanian: Având în vedere problemele de siguranță discutate și setul complet de condiții privind reducerea la minimum a riscului menite să minimizeze expunerea în timpul sarcinii, toți deținătorii autorizației de punere pe piață trebuie să pună în aplicare un plan de gestionare a riscurilor.
English: Although several limitations exist, the study suggests that there was some transgenerational effect.
Romanian: În pofida limitărilor, studiul sugerează că a existat, într-o anumită măsură, un efect manifestat la nivelul mai multor generații.
English: The PRAC requested the conduct of postauthorisation studies.
Romanian: PRAC a solicitat derularea unor studii post-autorizare.
English: An early communication of complete information about the risks of valproate is considered essential.
Romanian: Comunicarea din timp a informațiilor complete cu privire la riscurile asociate valproat este considerată esențială.
English: The visual reminder is considered important and required to be implemented on the outer packaging of any valproate formulation and presentation.
Romanian: Elementul vizual de reamintire este considerat important, fiind necesară aplicarea sa pe cutia exterioară de ambalaj a oricărei formulări sau forme de prezentare a valproat.
English: Further investigation is recommended by PRAC.
Romanian: PRAC recomandă efectuarea unor investigații suplimentare.
English: On 08 March 2017 France triggered a procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC, and requested the PRAC to assess the impact on the concerns regarding the effectiveness of the risk minimisation measures on the benefit-risk balance of medicinal products containing substances related to valproate and issue a recommendation on whether the marketing authorisation(s) of these products should be maintained, varied, suspended or revoked.
Romanian: La 8 martie 2017, Franța a declanșat o procedură în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE și a solicitat PRAC să evalueze impactul motivelor de îngrijorare privind eficacitatea măsurilor de reducere la minimum a riscului asupra raportului beneficiu-risc în cazul medicamentelor care conțin substanțe asociate cu valproat și să emită o recomandare prin care să indice dacă autorizația (autorizațiile) de punere pe piață pentru aceste medicamente trebuie menținută (menținute), modificată (modificate), suspendată (suspendate) sau revocată (revocate).
English: It is unknown whether slight chromosome damage might be transmitted to the offspring.
Romanian: Nu se cunoaște dacă afectarea cromozomială ușoară se poate transmite la descendent.
English: PRAC also recommended postauthorisation studies to assess the effectiveness of the risk minimisation measures.
Romanian: PRAC a recomandat efectuarea unor studii post-autorizare pentru a determina eficacitatea măsurilor de reducere la minimum a riscurilor.
English: The PRAC taking into account all the evidence as well the areas where information is limited requested several measures in order to further characterise the risks, increase the awareness of the risks, restrict the use and measure the effectiveness of the currently proposed measures.
Romanian: Ținând cont de toate dovezile, dar și domeniile în care informațiile sunt limitate, PRAC a solicitat o serie de măsuri care să permită obținerea unei caracterizări suplimentare a riscurilor, creșterea nivelului de conștientizare a acestora, restricționarea utilizării și determinarea eficacității măsurilor propuse în momentul de față.
English: Nevertheless, as shown in the data reviewed in this procedure educational measures did not reach the targeted audience in a satisfactory rate in order to have any significant impact on prescriptions.
Romanian: Cu toate acestea, așa cum arată datele evaluate în cadrul acestei proceduri, rata de penetrare a măsurilor educaționale la nivelul publicului-țintă a fost nesatisfăcătoare, având un impact nesemnificativ asupra obiceiurilor de prescriere.
English: Consequently, the annual risk acknowledgment form is not required for the injectable formulations.
Romanian: Astfel, formularul anual de cunoaștere a riscului nu este necesar în cazul formulărilor cu administrare injectabilă.
English: In the course of the consultations that PRAC had in this procedure, some additional concerns have arisen, other than the well-known and documented harm to the foetus during in utero exposure.
Romanian: Pe durata consultărilor din cadrul procedurii PRAC, au apărut o serie de îngrijorări suplimentare, în afară de efectele nocive fetale cunoscute și documentate asociate expunerii in utero.
English: With regards to the patient card, the CMDh clarifies that the information is intended to act as a reminder for long-term use of valproate.
Romanian: În ceea ce privește cardul pentru pacient, CMD(h) precizează că informațiile au rolul de a funcționa ca mesaj de reamintire privind utilizarea pe termen lung a valproat.
English: • For their use in pregnancy for the treatment of epilepsy, the PRAC concluded that these medicinal products are contraindicated unless there is no suitable alternative treatment option.
Romanian: • În ceea ce privește utilizarea în tratamentul epilepsiei la gravide, PRAC a concluzionat că aceste medicamente sunt contraindicate cu excepția cazurilor în care nu există opțiuni terapeutice alternative adecvate.
English: As the injectable formulations are indicated only for short use, the patient card is most likely to be of limited value.
Romanian: Deoarece formulările cu administrare injectabilă sunt indicate numai pentru utilizarea pe termen scurt, cel mai probabil relevanța cardului pentru pacient este limitată.
English: The epigenetic mechanism refers to the possibility that changes in the gene expression in the gametes are transmitted to the gene expression in the embryo (for example by changes in DNA methylation).
Romanian: Mecanismul epigenetic se referă la posibilitatea ca modificări ale expresiei genice la nivelul gameților să fie transmise expresiei genice embrionare (de exemplu de către modificări ale ADNmetilării).
English: Genetic changes can be divided in gene mutations and chromosome aberrations.
Romanian: Modificările genetice pot fi clasificate în mutații genice și aberații cromozomiale.
English: In one experiment it was shown that a change in gene expression (one gene) in male mice after exposure to a histone deacetylases (HDAC) inhibitor (not valproate) was observed also in the offspring of these mice (Jia et al, 2015)1, so possible in principle.
Romanian: Într-un experiment s-a demonstrat că o modificare a expresiei genice (la nivelul unei gene) la șoareci masculi adulți după expunerea la un inhibitor de histondeacetilaze (HDAC) (altul decât valproat) a fost de asemenea observată la puii acestora (Jia et al, 2015)1, așa
English: The potential impact of paternal use of valproate, the potential effect on the third generation offspring and the potential effects on mitochondria (mitochondrial toxicity) were discussed.
Romanian: Au fost discutate impactul potențial al utilizării de valproat de către partenerul de sex masculin, efectul potențial la descendenții de a treia generație și efectele potențiale la nivelul mitocondriilor (toxicitate mitocondrială).
English: The guide should explain the pregnancy prevention programme and the conditions to be met prior to starting treatment with valproate.
Romanian: Acest ghid va explica programul de prevenire a sarcinii și condițiile care trebuie îndeplinite înainte de inițierea tratamentului cu valproat.
English: The PRAC recommended that a patient card to be made available in all MSs and for all patients who receive valproate.
Romanian: PRAC a recomandat furnizarea unui card pentru pacient în toate statele membre și pentru toți pacienții tratați cu valproat.
English: For their use in the treatment of bipolar disorders and prophylaxis of migraine these products are contraindicated in pregnancy.
Romanian: În ceea ce privește utilizarea pentru tratamentul tulburărilor bipolare și profilaxia migrenei, aceste medicamente sunt contraindicate în sarcină.
English: It can be concluded that it is extremely unlikely that valproate, when used by a male patient, could cause adverse effects to the embryo/foetus by this route.
Romanian: Se poate concluziona că este extrem de puțin probabil ca utilizarea de valproat de către un pacient de sex masculin să provoace apariția unor reacții adverse embrionare/fetale asociate acestei căi.
English: The information through the DHPC about risks and the new contraindications and other risk minimization measures is applicable to all formulations.
Romanian: Informațiile din comunicarea directă către profesioniștii din domeniul sănătății referitoare la riscurile și noile contraindicații și alte măsuri de reducere la minimum a riscului sunt aplicabile tuturor formulărilor.
English: Theoretically this is possible by changes to the gene expression in sperm cells of adult males or by changes to the developing germ cells in the embryo.
Romanian: În teorie, această consecință este posibilă în urma modificărilor expresiei genice la nivelul celulelor spermatice ale bărbaților adulți sau a modificărilor celulelor germinale aflate în dezvoltare ale embrionului.
English: Furthermore, in a literature overview regarding effects on mitochondria, known side effects were described such as liver toxicity, Reye-like syndrome, pancreatitis and immune deficiency (leukopenia).
Romanian: Mai mult, într-o recenzie a literaturii de specialitate referitoare la efectele mitocondriale, s-au descris reacții adverse cunoscute, cum ar fi toxicitatea hepatică, sindrom similar sindromului Reye, pancreatită și deficit imun (leucopenie).
English: In addition to the measures to increase awareness about risks of valproate, the different expert consultations provided clear recommendations to restrict the use of valproate.
Romanian: În afara acestor măsuri de creștere a nivelului de conștientizare asupra riscurilor asociate tratamentului cu valproat, în urma consultărilor cu experți din domenii diferite au rezultat recomandări clare de restricționare a utilizării valproat.
English: • The PRAC concluded that the risk minimisation measures in place have not been sufficiently effective to prevent unintended in utero exposure to valproate and related substances in all indications.
Romanian: • PRAC a concluzionat că măsurile actuale de reducere la minimum a riscului au fost ineficiente în prevenirea expunerii neintenționate in utero la valproat și la substanțele asociate, în toate indicațiile terapeutice.
English: • In addition, the PRAC recommended other changes to the product information such as warnings and precautions for use and updated information on the risks related to exposure during pregnancy to better inform the healthcare professionals and patients.
Romanian: • În plus, PRAC a recomandat alte modificări în conținutul informațiilor referitoare la produs cum ar fi atenționări și precauții pentru utilizare și informații actualizate privind riscurile asociate cu expunerea în timpul sarcinii pentru a informa cât mai bine profesioniștii din domeniul sănătății și pacienții.
English: Several tests for chromosome damage were positive.
Romanian: Câteva teste pentru depistarea leziunilor cromozomiale au avut rezultate pozitive.
English: This may be particularly important as the prescribers of IV formulations of valproate are expected to be different from the usual prescribers targeted during the implementation of additional risk minimisation measures.
Romanian: Acest aspect poate fi extrem de important deoarece este de așteptat să existe diferențe între prescriptorii de formulări cu administrare IV de valproat și prescriptorii obișnuiți care reprezintă publicul-țintă pe durata punerii în aplicare a măsurilor suplimentare de reducere la minimum a riscului.
English: Therefore, it is considered that the patient card is not required for injectable formulations products containing valproate and related substances.
Romanian: Prin urmare, se consideră că acest card pentru pacient nu este necesar pentru formulările injectabile de valproat și substanțele asociate.
English: The use of effective contraception without interruption during the all course of treatment should be included as well as a reminder for annual re-assessment.
Romanian: Trebuie incluse mențiunea privind utilizarea continuă a unei metode eficiente de contracepție pe toată durata tratamentului, dar și un avertisment privind necesitatea reevaluării anuale.
English: For the female patients, there may be situations in which valproate treatment is initiated with the IV formulation (before discharge on valproate oral administration).
Romanian: În cazul femeilor, pot exista contexte în care tratamentul cu valproat se inițiază cu formularea IV (înainte de externarea sub tratament oral cu valproat).
English: The current ongoing drug utilisation study (DUS) should be adapted and continued to assess the effectiveness of the updated risk minimisation measures including the pregnancy prevention programme conditions and to further characterise the prescribing patterns for valproate.
Romanian: Studiul privind utilizarea medicamentelor aflat în prezent în derulare trebuie adaptat și continuat pentru a evalua eficacitatea măsurilor actualizate de reducere la minimum a riscului, inclusiv condițiile programului de prevenire a sarcinii, și pentru a descrie mai amănunțit tiparele de prescriere a valproat.