FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A ORR foi de 96,9%, com 12 CRs (18,8%) e 50 PRs (78,1%), incluindo 3 CRs e 6 PRs em indivíduos com uma deleção em 17p e/ou mutação da TP53 e 2 CRs e 34 PRs em indivíduos com IGHV não mutada.
Maltese: PRs (78.1%); inkluż 3 CRs u 6 PRs fl-individwi bi tħassir ta' 17p u/jew mutazzjoni ta' TP53 u 2 CRs u 34 PRs f'individwi b'IGHV mingħajr mutazzjoni.
Portuguese: † Na coorte LNHi global, 1 indivíduo (0,6%) com MW teve a melhor resposta global de MR
Maltese: Fil-koorti ta' iNHL globali, individwu wieħed (0.6%) b'WM kellu l-aħjar rispons globali ta' MR
Portuguese: Não se considera necessário um ajuste posológico inicial de idelalisib quando este é administrado com inibidores da CYP3A/P-gp, mas recomenda-se uma intensificação da monitorização das reações adversas.
Maltese: Ebda aġġustament tad-doża tal-bidu ta' idelalisib ma huwa meqjus neċessarju meta mogħti ma' inibituri ta' CYP3A/P-gp, imma monitoraġġ intensifikat ta' reazzjonijiet avversi hu rakkomandat.
Portuguese: • rifampicina, um medicamento utilizado para prevenir e tratar a tuberculose e outras infeções
Maltese: • rifampicin, mediċina li tintuża għall-prevenzjoni u t-trattament tat-tuberkulosi u infezzjonijiet oħra
Portuguese: 150 (3x50) cápsulas
Maltese: 150 (3x50) kapsula
Portuguese: 150 mg Comprimidos revestidos por película
Maltese: 150 mg Kapsula, iebsa Użu orali
Portuguese: Via de administração
Maltese: Użu orali
Portuguese: Mais informações sobre o Zykadia podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O Zykadia contém a substância ativa ceritinib.
Maltese: Zykadia fih is-sustanza attiva ceritinib.
Portuguese: No segundo estudo, a taxa de resposta global foi de 41 % (57 em 140 doentes) e a duração média da resposta foi de 10,6 meses.
Maltese: Fit-tieni studju, ir-rata ta' rispons globali kienet ta' 41 % (57 minn 140 pazjent) u t-tul medju tar-rispons kien ta' 10.6 xhur.
Portuguese: Outras informações sobre o Zykadia
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Zykadia
Portuguese: O medicamento encontra-se disponível na forma de cápsulas (150 mg).
Maltese: Il-mediċina tiġi bħala kapsuli (150 mg).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Zykadia (que podem afetar 1 ou mais pessoas em cada 10) são diarreia, náuseas (sensação de enjoo), vómitos, cansaço, valores anormais nas análises da função hepática (fígado), dor abdominal (dores de barriga), diminuição do apetite, perda de peso, obstipação (prisão de ventre), erupção cutânea, aumento do nível de uma substância residual no sangue chamada creatinina (possível sinal de problemas renais), distúrbios esofágicos (problemas que afetam o esófago) e anemia (níveis baixos de glóbulos vermelhos).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Zykadia (li jistgħu jaffettwaw 1 jew aktar minn kull 10) huma dijarea, nawsja (tħossok ma tiflaħx), rimettar, għeja, testijiet tal-fwied anormali, uġigħ addominali (ta' żaqq), tnaqqis fl-aptit, tnaqqis fil-piż, stitikezza, raxx, żidiet fil-livell ta' prodott żejjed imsejjaħ kreatinina fid-demm (sinjal possibbli ta' problemi fil-kliewi), disturb fl-esofagu (problemi li jaffettwaw il-pajp tal-ikel) u anemija (livelli baxxi ta' ċelloli ħomor tad-demm).
Portuguese: A 6 de maio de 2015, o Zykadia recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado condicional, válida para toda a UE.
Maltese: Zykadia rċieva awtorizzazzjoni kondizzjonali għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE fis-6 ta' Mejju 2015.
Portuguese: A 26 de julho de 2017, a autorização condicional passou a autorização plena.
Maltese: Din inqalbet għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq sħiħa fis-26 ta' Lulju 2017.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Zykadia?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Zykadia?
Portuguese: No terceiro estudo em 231 doentes, o Zykadia foi comparado com quimioterapia padrão (medicamentos utilizados para tratar o cancro).
Maltese: Fit-tielet studju f'231 pazjent, Zykadia tqabbel ma' kimoterapija standard (mediċini għall-kura talkanċer).
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Zykadia são continuamente monitorizados.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Zykadia hija ssorveljata kontinwament.
Portuguese: Num estudo, 56 % dos doentes que receberam o Zykadia (92 em 163) foram considerados pelos médicos como apresentando uma resposta completa ou parcial ao medicamento.
Maltese: Fi studju wieħed, 56 % tal-pazjenti li ngħataw Zykadia (92 minn 163) ġew ikkunsidrati mit-tobba li kkurawhom bħala li wrew rispons komplet jew parzjali għall-mediċina.
Portuguese: O Zykadia é um medicamento contra o cancro utilizado em monoterapia (isoladamente) no tratamento de adultos com um tipo de cancro do pulmão designado cancro do pulmão de não-pequenas células (CPNPC), quando a doença está num estado avançado.
Maltese: Zykadia huwa mediċina kontra l-kanċer li jintuża waħdu fil-kura ta' adulti b'tip ta' kanċer tal-pulmun magħruf bħala kanċer tal-pulmun mhux taċ-ċelloli żgħar (NSCLC, non-small-cell lung cancer), meta lmarda tkun avvanzata.
Portuguese: A ALK pertence a uma família de proteínas chamada recetores da tirosina cinase (RTK), as quais estão envolvidas no crescimento de células e no desenvolvimento de novos vasos sanguíneos que as irrigam.
Maltese: ALK tagħmel parti minn familja ta' proteini msejħa riċettur tat-tirożina kinasi (receptor tyrosine kinases), li huma involuti fit-tkabbir taċ-ċelloli u fl-iżvilupp ta' vażi ġodda li jfornuhom.
Portuguese: As reações graves mais frequentes (que podem afetar 1 ou mais pessoas em cada 20) são valores anormais nas análises da função hepática, cansaço, diarreia, náuseas, vómitos e hiperglicemia (nível elevado de açúcar no sangue).
Maltese: Ir-reazzjonijiet severi l-aktar komuni (li jistgħu jaffettwaw 1 jew aktar minn kull 20) huma testijiet tal-fwied anormali, għeja, dijarea, nawsja, rimettar u ipergliċemija (livell għoli ta' zokkor fid-demm).
Portuguese: A dose recomendada é 450 mg (3 cápsulas) por dia, tomada com alimentos à mesma hora todos os dias.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 450 mg (3 kapsuli) darba kuljum mal-ikel fl-istess ħin kull jum.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e restrições de utilização relativamente ao Zykadia, consulte o Folheto Informativo.
Maltese: Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji u restrizzjonijiet bi Zykadia, ara l-fuljett ta' tagħrif.
Portuguese: Dado a empresa ter apresentado a informação adicional necessária, a autorização passou de condicional a plena.
Maltese: Peress li l-kumpanija forniet l-informazzjoni addizzjonali meħtieġa, lawtorizzazzjoni nqalbet minn kondizzjonali għal approvazzjoni sħiħa.
Portuguese: Os doentes que tomaram o Zykadia viveram, em média, 16,6 meses sem que a doença piorasse, em comparação com 8,1 meses nos doentes que receberam quimioterapia padrão.
Maltese: Il-pazjenti li ngħataw Zykadia għexu medja ta' 16.6 xhur mingħajr ma l-marda tagħhom qalbet għall-agħar, meta mqabbel ma' 8.1 xhur f'pazjenti li ngħataw kimoterapija standard.
Portuguese: Hidróxido de amónio 28%
Maltese: Ammonium hydroxide 28%
Portuguese: Classe de sistema de órgãos Termo preferido
Maltese: Sistema ta' klassifika tal-organi Terminu ppreferut
Portuguese: Pode ser necessário tratamento médico.
Maltese: Jista' jkun hemm bżonn trattament mediku.
Portuguese: D-90429 Nuremberga Alemanha
Maltese: D90429 Nürnberg Il-Ġermanja
Portuguese: Bradicardia (bradicardia, bradicardia sinusal)
Maltese: Bradikardija (bradikardija, bradikardija tas-sinus)
Portuguese: Bradicardia a
Maltese: Bradikardija a
Portuguese: 150 (3 embalagens de 50) cápsulas.
Maltese: 150 (3 pakketti ta' 50) kapsula iebsa.
Portuguese: Data da primeira autorização: 06 de maio de 2015 Data da última renovação: 22 de março de 2017
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 22 ta' Marzu 2017
Portuguese: 92,1% dos doentes tinha adenocarcinoma.
Maltese: 92.1% tal-pazjenti kellhom adenokarċinoma.
Portuguese: Bradicardia c
Maltese: Bradikardija c
Portuguese: Com base no teste log-rank estratificado.
Maltese: Abbażi tat-test tal-log-rank stratifikat.
Portuguese: Estimado utilizando o método Kaplan-Meier.
Maltese: Stmat permezz tal-metodu Kaplan-Meier.
Portuguese: Estudo A2201 ceritinib 750 mg
Maltese: Studju A2201 ceritinib 750 mg
Portuguese: (sintomática, pode ser grave e clinicamente significativa, indicada intervenção médica)
Maltese: (sintomatika, tista' tkun gravi u sinjifikanti medikament, intervent mediku indikat)
Portuguese: Valor-p b
Maltese: a valur-p b
Portuguese: Efeitos da idade, género, e raça
Maltese: L-effetti tal-età, is-sess, u r-razza
Portuguese: Substratos da CYP2A6 e da CYP2E1
Maltese: Sottostrati ta' CYP2A6 u CYP2E1
Portuguese: A substância ativa de Zykadia é ceritinib.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Zykadia hi ceritinib.
Portuguese: Estudo de otimização de dose A2112 (ASCEND-8)
Maltese: Studju ta' ottimizzazzjoni tad-doża A2112 (ASCEND-8)
Portuguese: Valor-pb
Maltese: a valur-pb
Portuguese: Estudo X2101 ceritinib 750 mg
Maltese: Studju X2101 ceritinib 750 mg
Portuguese: Sobrevivência global c
Maltese: Sopravivenza globali c
Portuguese: Valor p Log rank = 0,496
Maltese: Valur-p tal-logrank = 0.496
Portuguese: Pericardite (derrame pericárdico, pericardite)
Maltese: Perikardite (effużjoni perikardjali, perikardite)
Portuguese: Hazard Ratio = 0,55
Maltese: Proporzjon ta' Periklu = 0.55
Portuguese: Os acontecimentos gastrointestinais foram geridos com medicação concomitante incluindo medicamentos antieméticos/antidiarreicos.
Maltese: L-avvenimenti gastrointestinali kienu mmaniġġjati primarjament bi prodotti mediċinali konkomitanti, inklużi prodotti mediċinali antiemetiċi / antidijarreali.
Portuguese: Compromisso renal (azotemia, compromisso renal)
Maltese: Indeboliment renali (azotemija, indeboliment renali)
Portuguese: 1% dos doentes necessitou de descontinuação permanente do tratamento em estudos clínicos com ceritinib (ver secções 4.2 e 4.4).
Maltese: 1% tal-pazjenti kienu jeħtieġu twaqqif permanenti tat-trattament fi studji kliniċi b'ceritinib (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Portuguese: Invólucro da cápsula: gelatina, indigotina (E132) e dióxido de titânio (E171).
Maltese: Qafas tal-kapsula: gelatin, indigotine (E132) u titanium dioxide (E171).
Portuguese: Probabilidade de ausência de acontecimentos estimada a 9 meses d
Maltese: Stima mingħajr avvenimenti wara 9 xhur d,
Portuguese: Agentes que são substratos de transportadores
Maltese: Aġenti li huma sottostrati ta' trasportaturi
Portuguese: Substratos da CYP3A e da CYP2C9
Maltese: Sottostrati ta' CYP3A u CYP2C9
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Pneumonite d
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Pulmonite d
Portuguese: Revestimento: hipromelose, dióxido de titânio (E171), macrogol, talco, laca de alumínio de indigotina (E132).
Maltese: Rita: hypromellose; titanium dioxide (E171); macrogol; talc; indigo carmine aluminium lake (E132).
Portuguese: O teste de micronúcleo em células TK6 foi positivo.
Maltese: It-test mikronukleu fiċ-ċelluli TK6 kien pożittiv.
Portuguese: Inibidores gp-P
Maltese: Inibituri P-gp
Portuguese: Taxa de Resposta Global (TRG: RC+RP), n (%) (95% IC)
Maltese: Rata ta' Rispons Globali (ORR: CR+PR), n (%) (95% CI)
Portuguese: Distúrbios esofágicos g
Maltese: Disturb esofagali g
Portuguese: Com base nos dados in vitro, ceritinib não inibe o transportador de efluxo apical MRP2, transportadores da captação hepática OATP1B1 ou OATP1B3, transportadores da captação renal orgânicos aniónicos OAT1 e OAT3, ou transportadores da captação de catiões orgânicos OCT1 ou OCT2 em concentrações clinicamente relevantes.
Maltese: Skont dejta in vitro, ceritinib ma jinibixxix it-trasportatur tal-effluss apikali MRP2, it-trasportaturi ta' adozzjoni epatika OATP1B1 jew OATP1B3, it-trasportaturi ta' adozzjoni tal-anjoni organiku renali OAT1 u OAT3, jew it-trasportaturi ta' adozzjoni tal-kazzjoni organika OCT1 jew OCT2 f'konċentrazzjonijiet relevanti b'mod kliniku.
Portuguese: Doentes com insuficiência renal grave (CLcr <30 ml/min) não foram incluídos nos estudos clínicos de Zykadia (ver secção 4.2).
Maltese: Pazjenti b'indeboliment renali gravi (CLcr <30 ml/min) ma kenux inklużi fl-istudji kliniċi ta' Zykadia (ara sezzjoni 4.2).
Portuguese: Aumento da alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) >5 vezes o limite superior normal (LSN) concomitante com bilirrubina total ≤2 vezes LSN
Maltese: Żieda ta' alanine aminotransferase (ALT) jew aspartate aminotransferase (AST) b'>5 darbiet l-ogħla limitu tan-normal (ULN) bit-total tal-bilirubin b'mod konkomitanti ≤darbtejn l-ULN
Portuguese: Hazard Ratio = 1,00 IC 95% (0,67;1,49)
Maltese: Proporzjon ta' riskju = 1.00 95% CI (0.67;1.49)
Portuguese: Goma laca (branqueada, descerada) 45% Óxido de ferro negro (E172) Propileno glicol
Maltese: Shellac (bleached, de-waxed) glaze 45% Iron oxide black (E172) Propylene glycol
Portuguese: Com base nos dados in vitro, ceritinib é um substrato do transportador de efluxo glicoproteína P (gp-P).
Maltese: Skont dejta in vitro, ceritinib hu sottostrat tat-trasportatur tal-effluss P-glikoproteina (P-gp).
Portuguese: Doenças renais e urinárias Insuficiência renal k
Maltese: Disturbi fil-kliewi u fis-sistema urinarja Insuffiċjenza renali k
Portuguese: São apresentados os dados finais de sobrevivência global (SG) para o estudo A2201.
Maltese: Id-dejta dwar issopravivenza globali (OS) finali hija ppreżentata għal Studju A2201.
Portuguese: Substratos da CYP3A
Maltese: Sottostrati ta' CYP3A
Portuguese: Distúrbio da visão (insuficiência visual, visão turva, fotopsia, manchas flutuantes, acuidade visual reduzida, acomodação anormal, presbiopia)
Maltese: Disturb fil-vista (indeboliment fil-vista, vista mċajpra, fotopsija, vitreous floaters, tnaqqis fiċ-ċarezza tal-vista, disturb fl-akkomodazzjoni, presbijopija)
Portuguese: Celulose microcristalina Hidroxipropilcelulose de baixa substituição Povidona
Maltese: Cellulose, microcrystalline Hydroxypropylcellulose, low-substituted
Portuguese: Com base na análise de riscos proporcionais de Cox estratificado.
Maltese: Abbażi tal-analiżi stratifikata tal-perikli proporzjonali Cox.
Portuguese: Diâmetro aproximado: 9,1 mm.
Maltese: Dijametru ta' madwar: 9.1 mm.
Portuguese: Cento e cinco (105) doentes dos 145 doentes (72,4%) que descontinuaram o tratamento no grupo de quimioterapia receberam posteriomente um inibidor ALK como terapêutica antineoplásica de primeira linha.
Maltese: Mija u ħames (105) pazjenti minn 145 pazjent (72.4%) li waqqfu t-trattament fil-grupp talkimoterapija ngħataw inibitur ALK sussegwenti bħala l-ewwel terapija antineoplastika.
Portuguese: Quimioterapia (N=116)
Maltese: Kimoterapija (N=116)
Portuguese: Não pode ser completamente excluído o risco de indução de outras enzimas reguladas pelo PXR para além da CYP3A4.
Maltese: Ma jistax jiġi eskluż kompletament riskju għal induzzjoni ta' enzimi oħrajn irregolati minn PXR minbarra CYP3A4.
Portuguese: Setenta e três (73) doentes receberam docetaxel e 40 receberam pemetrexedo.
Maltese: Tlieta u sebgħin (73) pazjent ingħataw docetaxel u 40 ingħataw pemetrexed.
Portuguese: Número de acontecimentos, n (%) Mediana, meses d
Maltese: Numru ta' avvenimenti, n (%) Medjan, xhur d
Portuguese: Hiperglicemia persistente superior a 250 mg/dl apesar de terapêutica antihiperglicémica adequada
Maltese: Ipergliċemija persistenti ta' aktar minn 250 mg/dl minkejja t-terapija ottimali antiipergliċemija
Portuguese: Tinta de impressão: goma laca 45% (branca, sem cera), óxido de ferro negro (E172), propileno glicol e hidróxido de amónio 28%.
Maltese: Shellac (bleached, de-waxed) glaze 45%, iron oxide black (E172), propylene glycol u ammonium hydroxide 28%.
Portuguese: Embalagens contendo 40, 90 ou 150 (3 embalagens de 50) cápsulas.
Maltese: Pakketti li fihom 40, 90 jew 150 (3 pakketti ta' 50) kapsula iebsa.
Portuguese: Observou-se também o acréscimo de um grupo tiol ao ceritinib O-dealquilado.
Maltese: Kienet osservata wkoll iż-żieda ta' grupp tjolu ma' ceritinib O-dealkylated.
Portuguese: Blisters de PVC/PCTFE (cloreto de polivinilo/policlorotrifluoroetileno) - Alumínio, contendo 10 cápsulas.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih PVC/PCTFE (polyvinylchloride/poliklorotriflworotilena) - Folji tal-aluminju li fihom 10 kapsuli iebsa.
Portuguese: QT corrigido para a frequência cardíaca (QTc) >500 msec em pelo menos 2 eletrocardiogramas (ECG) distintos
Maltese: QT ikkoreġut għar-rata tal-qalb (QTc) >500 msek f'mill-inqas żewġ elettrokardjogrammi separati (ECGs)
Portuguese: Pode ter necessidade de o ler novamente.
Maltese: Waqqaf kompletament f'każ ta' rikorrenza.
Portuguese: Hazard Ratio = 0,73 IC 95% (0,50; 1,08)
Maltese: Proporzjon ta' Periklu = 0.73 95% CI (0.50, 1.08)
Portuguese: Foi notificado um acontecimento de diarreia de grau 3 num doente (1,1%).
Maltese: Kien irrapportat avveniment fil-grad 3 ta' dijarrea f'pazjent wieħed (1.1 %).
Portuguese: Conteúdo da cápsula: silica coloidal anidra, hidroxipropilcelulose de baixa substituição, glicolato de amido sódico (tipo A), estearato de magnésio e celulose microcristalina.
Maltese: Kontenuti tal-kapsula: silica, colloidal anhydrous; hydroxypropylcellulose, lowsubstituted sodium starch glycolate (type A); magnesium stearate; cellulose, microcrystalline.
Portuguese: Probabilidade(%) de ausência de acontecimento
Maltese: Probabbiltà (%) li ma jkunx hemm avvenimenti
Portuguese: As vias de biotransformação secundárias envolvendo os produtos de biotransformação primários incluíram glucuronidação e desidrogenação.
Maltese: Mogħdijiet sekondarji ta' bijotrasformazzjoni li jinvolvu prodotti primarji ta' bijotrasformazzjoni inkludew glucuronidation u dehydrogenation.
Portuguese: Ceritinib 450 mg com alimentos (N=41)
Maltese: Ceritinib 450 mg mal-ikel (N=41)
Portuguese: Com base nos dados in vitro, ceritinib inibe de forma competitiva o metabolismo de midazolam, um substrato da CYP3A, e diclofenac, um substrato da CYP2C9.
Maltese: Skont dejta in vitro, ceritinib jinibixxi b'mod kompetittiv il-metaboliżmu tas-sottostrat ta' CYP3A, midazolam, u ta' sottostrat ta' CYP2C9, diclofenac.
Portuguese: Pneumonite (doença pulmonar intersticial, pneumonite)
Maltese: Pulmonite (mard tal-pulmun interstizzjali, pulmonite)
Portuguese: Quimioterapia (N=187)
Maltese: Kimoterapija (N=187)
Portuguese: Medianas Kaplan-Meier (IC 95%) (Meses) ceritinib 750 mg: NE (29,3; NE) Quimioterapia: 26,2 (22,8; NE) Valor p Logrank = 0,056
Maltese: Medjani Kaplan-Meier (95% CI) (Xhur) ceritinib 750 mg: NE (29.3, NE) Kimoterapija: 26.2 (22.8, NE) Valur-p tal-logrank = 0.056
Portuguese: Com base em dados in vitro, prevê-se que ceritinib iniba a gp-P intestinal e BCRP em concentrações clinicamente relevantes.
Maltese: Skont dejta in vitro, ceritinib huwa previst li jinibixxi P-gp u BCRP intestinali f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti.
Portuguese: 90 cápsulas
Maltese: 90 kapsula iebsa
Portuguese: A dose máxima permitida em condições de jejum é de 750 mg (ver secção 5.2).
Maltese: Id-doża massima permessa f'kondizzjoni ta' sawm hija ta' 750 mg (ara sezzjoni 5.2).
Portuguese: Doenças gastrointestinais Diarreia e
Maltese: Disturbi gastrointestinali Dijarrea e
Portuguese: Medianas Kaplan-Meier (IC 95%) (Meses) ceritinib 750 mg: 18,1 (13,4;23,9) Quimioterapia: 20,1 (11,9;25,1)
Maltese: Medjani Kaplan-Meier (95% CI) (Xhur) Ceritinib 750 mg: 18.1 (13.4;23.9) Kimoterapija: 20.1 (11.9;25.1)
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: agentes antineoplásicos e imunomoduladores, código ATC: L01XE28.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: aġenti antineoplastiċi u immunomodulatorji, Kodiċi ATC:
Portuguese: Tempo (Meses) ceritinib 750 mg 115 87 68 40 31 18 12 9 Quimioterapia
Maltese: Ceritinib 750 mg 115 87 68 40 31 18 12 9 Kimoterapija
Portuguese: Frequência cardíaca inferior a 60 batimentos por minuto (bpm)
Maltese: Rata tal-qalb ta' anqas minn 60 taħbita l-minuta (bpm)
Portuguese: As cápsulas são fornecidas em blisters e estão disponíveis em embalagens contendo 40, 90 ou 150 (3 embalagens de 50) cápsulas.
Maltese: Il-kapsuli jiġu f'folji u huma disponibbli f'pakketti li fihom 40, 90 jew 150 (3 pakketti ta' 50) kapsula.
Portuguese: Tempo (Meses) 0 2 4 6 8 10 12 14 16 18 20 22 24 26 28 30 32 34 ceritinib 750 mg 189 180 175 171 165 155 150 138 103 77 56 39 26 18 6 3 2 0 Quimioterapia 187 172 161 150 146 141 134 124 97 69 49 35 19 10 5 1 0 0
Maltese: ceritinib 750 mg 189 180 175 171 165 155 150 138 103 77 56 39 26 18 6 3 2 0 Kimoterapija 187 172 161 150 146 141 134 124 97 69 49 35 19 10 5 1 0 0
Portuguese: Ceritinib 750 mg em jejum (N=40)
Maltese: Ceritinib 750 mg fi stat sajjem (N=40)
Portuguese: A Tabela 2 mostra a categoria de frequência das reações adversas notificadas com Zykadia em doentes tratados com a dose de 750 mg em jejum (N=925) em sete estudos clínicos.
Maltese: Tabella 2 turi l-kategorija tal-frekwenza tal-ADRs irrappurtati għal Zykadia f'pazjenti ttrattati biddoża ta' 750 mg fi stat sajjem (N=925) f'seba' studji kliniċi.
Portuguese: Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose de baixa substituição, povidona, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra.
Maltese: Qalba tal-pillola: cellulose, microcrystalline; hydroxypropylcellulose, low-substituted; povidone; croscarmellose sodium; magnesium stearate; silica, colloidal anhydrous.
Portuguese: A absorção oral foi estimada em ≥25% com base nas percentagens de metabolitos nas fezes.
Maltese: L-assorbiment orali kien stmat li kien ta' ≥25% skont ilperċentwali tal-metaboliti fl-ippurgar.
Portuguese: Os acontecimentos de hepatotoxicidade foram geridos com interrupções ou reduções de dose em 40,6% dos doentes.
Maltese: L-avvenimenti ta' epatotossiċità ġew immaniġġjati b'interruzzjonijiet jew tnaqqis tad-doża f'40.6% tal-pazjenti.
Portuguese: Sobrevivência livre de progressão (com base no BIRC) Número de acontecimentos, n (%) Mediana, meses d
Maltese: Sopravivenza mingħajr progressjoni (abbażi ta' BIRC) Numru ta' avvenimenti, n (%) Medjan, xhur d
Portuguese: ceritinib 750 mg 115 107 92 83 71 61 52 37 28 23 13 8 2 2 0 0 Quimioterapia 116 109 91 78 66 53 43 39 29 22 17 7 5 2 1 0
Maltese: Ceritinib 750 mg 115 107 92 83 71 61 52 37 28 23 13 Kimoterapija 116 109 91 78 66 53 43 39 29 22 17
Portuguese: Zykadia 150 mg comprimidos ceritinib
Maltese: Zykadia 150 mg pilloli ceritinib
Portuguese: Erupção cutânea (erupção cutânea, dermatite acneiforme, erupção cutânea maculopapular)
Maltese: Raxx (raxx, dermatite akneiformi, raxx makulopapulari)
Portuguese: Pelo contrário, no grupo com a dose de 600 mg com alimentos (N=30) AUC (IC 90%) e Cmax (IC 90%) no estado de equilíbrio aumentaram em 24% (3%, 49%) e 25% (4%, 49%), respetivamente, comparado com o grupo com a dose de 750 mg em jejum.
Maltese: 600 mg mal-ikel (N=30) żdiedu b'24 % (3 %, 49 %) u b'25 % (4 %, 49 %), rispettivament, meta mqabbla mal-fergħa ta' 750 mg fi stat sajjem.
Portuguese: Afeções oculares Distúrbio da visão a
Maltese: Disturbi fl-għajnejn Disturb fil-vista a
Portuguese: A utilização de Zykadia no tratamento de doentes com CPNPC ALK-positivo previamente tratados com um inibidor ALK foi investigada em dois estudos globais, multicêntricos, abertos, de grupo único de fase 1/2 (Estudo X2101 e Estudo A2201).
Maltese: L-użu ta' Zykadia fit-trattament ta' pazjenti b'NSCLC pożittivi għall-ALK, li qabel kienu ttrattati b'inibitur ta' ALK, kien investigat f'żewġ studji globali, multiċentriċi, open-label, fost grupp wieħed ta' fażi 1/2 (Studju X2101 u Studju A2201).
Portuguese: Foram notificados casos de pancreatite em doentes tratados com ceritinib (ver secção 4.8).
Maltese: F'pazjenti trattati b'ceritinib kienu irrappurtati każijiet ta' pankreatite (ara sezzjoni 4.8).
Portuguese: Zykadia é um medicamento para o cancro que contém a substância ativa ceritinib.
Maltese: Zykadia huwa mediċina kontra l-kanċer li fiha s-sustanza attiva ceritinib.