FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase Lapp ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
English: Hallucinations have mainly been observed in patients with severe Alzheimer's disease.
Portuguese: As alucinações foram essencialmente observadas em doentes com doença de Alzheimer grave.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before talking this medicinal product.
Portuguese: Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
English: Other medicines and Marixino
Portuguese: Outros medicamentos e Marixino
English: Thereafter, the clinical benefit of memantine and the patient's tolerance of treatment should be reassessed on a regular basis according to current clinical guidelines.
Portuguese: Consequentemente, o benefício clínico da memantina e a tolerância do doente ao tratamento devem ser reavaliados regularmente de acordo com as normas orientadoras clínicas atuais.
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN
Portuguese: ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS
English: Discontinuation of memantine should be considered when evidence of a therapeutic effect is no longer present or if the patient does not tolerate treatment.
Portuguese: A descontinuação de memantina deverá ser considerada quando o efeito terapêutico deixar de ser evidente ou quando o doente não tolerar o tratamento.
English: Animal studies indicate a potential for reducing intrauterine growth at exposure levels, which are identical or slightly higher than at human exposure (see section 5.3).
Portuguese: Estudos em animais, indicam potencialidade para a redução do crescimento intrauterino a níveis de exposição idênticos ou ligeiramente superiores aos níveis humanos (ver secção 5.3).
English: Pharmacotherapeutic group: Psychoanaleptics, other anti-dementia drugs, ATC code: N06DX01.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Psicoanalépticos, outros fármacos anti demência, código ATC: N06DX01.
English: Ataxia and other preclinical signs have preceded the vacuolisation and necrosis.
Portuguese: A ataxia e outros sinais pré clínicos precederam a vacuolização e necrose.
English: If you go into hospital, let your doctor know that you are taking Marixino.
Portuguese: Se for hospitalizado, informe o seu médico de que está a tomar Marixino.
English: None of these metabolites exhibit NMDAantagonistic activity.
Portuguese: Nenhum destes metabolitos exibe atividade antagonística do NMDA.
English: SYSTEM ORGAN CLASS
Portuguese: CLASSES DE SISTEMAS DE ORGÃOS
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data): - Inflammation of the pancreas, inflammation of the liver (hepatitis) and psychotic reactions
Portuguese: Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis): - Inflamação do pâncreas, inflamação do fígado (hepatite) e reações psicóticas
English: C-memantine, a mean of 84 % of the dose was recovered within 20 days, more than 99 % being excreted renally.
Portuguese: C-memantina, administrada por via oral, foi recuperada uma média de 84 % da dose no intervalo de 20 dias, 99 % dos quais por excreção renal.
English: Week 1
Portuguese: semana 1
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Marixino: - if you have a history of epileptic seizures - if you have recently experienced a myocardial infarction (heart attack), or if you are suffering from congestive heart failure or from an uncontrolled hypertension (high blood pressure).
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Marixino: - se tiver uma história de epilepsia - se tiver tido um enfarte do miocárdio (ataque cardíaco) recente ou se sofrer de compromisso cardíaco congestivo ou de hipertensão (pressão arterial alta) não controlada.
English: In volunteers with normal kidney function, total clearance (Cltot) amounts to 170 ml/min/1.73 m2 and part of total renal clearance is achieved by tubular secretion.
Portuguese: Em voluntários com função renal normal, a depuração total (Cltot) tem o valor de170 ml/min/1,73 m2 e parte da depuração renal total é efetuada por secreção tubular.
English: - Other active substances such as cimetidine, ranitidine, procainamide, quinidine, quinine and nicotine that use the same renal cationic transport system as amantadine may also possibly interact with memantine leading to a potential risk of increased plasma levels.
Portuguese: - Outras substâncias ativas, como a cimetidina, ranitidina, procaínamida, quinidina, quinina e nicotina, que utilizam o mesmo sistema de transporte renal de catiões que a amantadina, também poderão interagir com a memantina, conduzindo a um risco potencial de aumento dos seus níveis séricos.
English: Medicinal product subject to restricted prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
English: In these situations the treatment should be carefully supervised, and the clinical benefit of Marixino reassessed by your doctor on a regular basis.
Portuguese: Nestas situações, o tratamento deve ser supervisionado cuidadosamente e os benefícios clínicos de Marixino devem ser avaliados pelo seu médico regularmente.
English: The most frequently occurring adverse reactions with a higher incidence in the memantine group than in the placebo group were dizziness (6.3 % vs 5.6 %, respectively), headache (5.2 % vs 3.9 %), constipation (4.6 % vs 2.6 %), somnolence (3.4 % vs 2.2 %) and hypertension (4.1 % vs 2.8 %).
Portuguese: As reações adversas mais frequentes e que registaram uma maior incidência no grupo da memantina do que no grupo placebo foram tonturas (6,3 % vs 5,6 %, respetivamente), cefaleias (5,2 % vs 3,9 %), obstipação (4,6 % vs 2,6 %), sonolência (3,4 % vs 2,2 %) e hipertensão (4,1 % vs 2,8 %).
English: - In post-marketing experience, isolated cases with international normalized ratio (INR) increases have been reported in patients concomitantly treated with warfarin.
Portuguese: - No âmbito da experiência pós-comercialização foram notificados casos isolados de aumento do quociente normalizado internacional (INR) em doentes tratados concomitantemente com varfarina.
English: Pregnancy The use of memantine in pregnant women is not recommended.
Portuguese: Gravidez A utilização de memantina em grávidas não é recomendada.
English: There is increasing evidence that malfunctioning of glutamatergic neurotransmission, in particular at NMDA-receptors, contributes to both expression of symptoms and disease progression in neurodegenerative dementia.
Portuguese: Existem cada vez mais evidências de que as perturbações na neuro transmissão glutamatérgica, especialmente nos recetores NMDA, contribuem para a expressão dos sintomas e para a evolução da doença na demência neuro degenerativa.
English: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven GERMANY
Portuguese: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven ALEMANHA
English: In short term studies in rats, memantine like other NMDA-antagonists have induced neuronal vacuolisation and necrosis (Olney lesions) only after doses leading to very high peak serum concentrations.
Portuguese: Em estudos de curto prazo em ratos, a memantina, tal como outros antagonistas do NMDA, apenas induziu vacuolização e necrose neuronal (lesões de Olney) quando tomada em doses que conduzem a concentrações séricas máximas muito elevadas.
English: No adverse reactions of memantine were noted on male and female fertility.
Portuguese: Não foram observadas reações adversas da memantina na fertilidade masculina e feminina.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and carton after EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister após EXP.
English: You should inform your doctor if you have recently changed or intend to change your diet substantially (e.g. from normal diet to strict vegetarian diet) or if you are suffering from states of renal tubulary acidosis (RTA, an excess of acid-forming substances in the blood due to renal dysfunction (poor kidney function)) or severe infections of the urinary tract (structure that carries urine), as your doctor may need to adjust the dose of your medicine.
Portuguese: Deverá informar o seu médico caso tenha recentemente alterado ou pretenda alterar a sua dieta substancialmente (ex.: de uma dieta normal para uma dieta estritamente vegetariana) ou se sofrer de estados de acidose tubular renal (ATR, um excesso de substâncias formadoras de ácido no sangue devido a uma disfunção renal (função dos rins debilitada)) ou infeções graves das vias urinárias (estrutura que transporta a urina), uma vez que poderá ser necessário que o seu médico faça um ajuste da dose do medicamento.
English: In man, about 80 % of the circulating memantine-related material is present as the parent compound.
Portuguese: No ser humano, cerca de 80 % das substâncias relacionadas com a memantina em circulação estão presentes como o composto original.
English: Magnesium stearate (E470b)
Portuguese: Estearato de magnésio (E470b)
English: What Marixino is and what it is used for What you need to know before you take Marixino How to take Marixino
Portuguese: O que contém este folheto O que é Marixino e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Marixino Como tomar Marixino
English: Due to the pharmacological effects and the mechanism of action of memantine the following interactions may occur: - The mode of action suggests that the effects of L-dopa, dopaminergic agonists, and anticholinergics may be enhanced by concomitant treatment with NMDA-antagonists such as memantine.
Portuguese: Devido aos efeitos farmacológicos e ao mecanismo de ação da memantina, poderão ocorrer as seguintes interações: - O modo de ação sugere que os efeitos da L-dopa, dos agonistas dopaminérgicos e dos anticolinérgicos poderão ser amplificados pelo tratamento concomitante com antagonistas NMDA, como a memantina.
English: In most clinical trials, patients with recent myocardial infarction, uncompensated congestive heart failure (NYHA III-IV), or uncontrolled hypertension were excluded.
Portuguese: Na maioria dos estudos clínicos, foram excluídos de participar os doentes com enfarte do miocárdio recente, compromisso cardíaco congestivo descompensado (NYHA III-IV) ou com hipertensão não controlada.
English: In the most extreme case of overdose, the patient survived the oral intake of a total of 2000 mg memantine with effects on the central nervous system (coma for 10 days, and later diplopia and agitation).
Portuguese: No caso mais extremo de sobredosagem, o doente sobreviveu a uma toma oral de um total de 2.000 mg de memantina com efeitos no sistema nervoso central (coma durante 10 dias, seguido de diplopia e instabilidade psicomotora).
English: The brain contains so-called N-methyl-D-aspartate (NMDA)-receptors that are involved in transmitting nerve signals important in learning and memory.
Portuguese: O cérebro contém recetores do N-metilD-aspartato (NMDA) envolvidos na transmissão de sinais nervosos importantes na aprendizagem e memória.
English: Marixino contains lactose
Portuguese: Marixino contém lactose
English: In clinical trials in mild to severe dementia, involving 1,784 patients treated with memantine and 1,595 patients treated with placebo, the overall incidence rate of adverse reactions with memantine did not differ from those with placebo; the adverse reactions were usually mild to moderate in severity.
Portuguese: Nos estudos clínicos sobre demência ligeira a grave, envolvendo 1.784 doentes tratados com memantina e 1,595 doentes tratados com placebo, as taxas globais de incidência de reações adversas Com memantina não foram diferentes das do tratamento com placebo; as reações adversas foram normalmente de gravidade ligeira a moderada.
English: In particular, Marixino may change the effects of the following medicines and their dose may need to be adjusted by your doctor: - amantadine, ketamine, dextromethorphan - dantrolene, baclofen - cimetidine, ranitidine, procainamide, quinidine, quinine, nicotine - hydrochlorothiazide (or any combination with hydrochlorothiazide) - anticholinergics (substances generally used to treat movement disorders or intestinal cramps) - anticonvulsants (substances used to prevent and relieve seizures) - barbiturates (substances generally used to induce sleep) - dopaminergic agonists (substances such as L-dopa, bromocriptine) - neuroleptics (substances used in the treatment of mental disorders) - oral anticoagulants
Portuguese: Em especial, os efeitos dos seguintes medicamentos podem ser alterados por Marixino e o seu médico poderá achar necessário ajustar as respetivas doses: - amantadina, cetamina, dextrometorfano - dantroleno, baclofeno - cimetidina, ranitidina, procaínamida, quinidina, quinina, nicotina - hidroclorotiazida (ou qualquer outra combinação com hidroclorotiazida) - anticolinérgicos (substâncias geralmente utilizadas para tratar perturbações do movimento ou cãibras intestinais) - anti convulsivantes (substâncias utilizadas para evitar ou atenuar convulsões) - barbitúricos (substâncias utilizadas geralmente para induzir o sono) - agonistas dopaminérgicos (substâncias como L-dopa, bromocriptina) - neurolépticos (substâncias utilizadas no tratamento de perturbações mentais) - anticoagulantes orais
English: The recommended maintenance dose is 20 mg once a day, which is reached at the beginning of the 4
Portuguese: A dose de manutenção recomendada é de 20 mg, uma vez por dia, o que é atingido no início da quarta semana.
English: See section 2 "Marixino contains lactose".
Portuguese: Ver secção 2 “Marixino contém lactose”.
English: Adverse reactions are ranked according to system organ class, using the following convention:very common ( 1/10), common ( 1/100 to < 1/10), uncommon ( 1/1,000 to < 1/100), rare ( 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: 1/1,000 a < 1/100), raros ( 1/10,000 a < 1/1,000), e muito raros (< 1/10,000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
English: Main human metabolites are N-3,5-dimethyl-gludantan, the isomeric mixture of 4- and 6-hydroxymemantine, and 1-nitroso-3,5-dimethyl-adamantane.
Portuguese: Os metabolitos principais no ser humano são o N-3,5-dimethylgludantano, a mistura isomérica de 4- e 6-hidroxi-memantina e 1-nitroso-3,5-dimetil-adamantano.
English: In single-dose pharmacokinetic (PK) studies in young healthy subjects, no relevant active substance-active substance interaction of memantine with glyburide/metformin or donepezil was observed.
Portuguese: Em estudos farmacocinéticos (PK) de dose única realizados em sujeitos jovens e saudáveis, não se observou qualquer interação relevante substância ativa / substância ativa da memantina com gliburide/metformina ou com o donepezilo.
English: In post-marketing experience these reactions have been reported in patients treated with memantine.
Portuguese: Na fase de experiência pós-comercialização estas reações foram notificadas em doentes tratados com memantina.
English: In patients with mild or moderate hepatic impaired function (Child-Pugh A and Child-Pugh B), no dose adjustment is needed.
Portuguese: Em doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado (Child-Pugh A e Child-Pugh B) não há necessidade de ajuste de dose.
English: Furthermore, Marixino has minor to moderate influence on the ability to drive and use machines such that outpatients should be warned to take special care.
Portuguese: Para além disso, os efeitos de Marixino sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos ou moderados, pelo que os doentes em ambulatório devem ser avisados para terem cuidados especiais.
English: Once daily
Portuguese: Uma vez por dia.
English: The following Adverse Reactions listed in the table below have been accumulated in clinical studies with memantine and since its introduction in the market.
Portuguese: A tabela seguinte lista todas as reações adversas registadas durante os estudos clínicos com memantina e desde que foi introduzido no mercado.
English: At a dose of memantine of 20 mg per day the CSF levels match the ki-value (ki = inhibition constant) of memantine, which is 0.5 μmol in human frontal cortex.
Portuguese: Para uma dose de memantina de 20 mg por dia, os níveis no LCR correspondem ao valor ki (ki = constante de inibição) da memantina, o qual é de 0,5 μmol no córtex frontal humano.
English: In a clinical study in young healthy subjects, no relevant effect of memantine on the pharmacokinetics of galantamine was observed.
Portuguese: Num estudo clínico em indivíduos jovens e saudáveis não se observou qualquer efeito relevante da memantina na farmacocinética da galantamina.
English: The use of medicinal products called amantadine (for the treatment of Parkinson's disease), ketamine (a substance generally used as an anaesthetic), dextromethorphan (generally used to treat cough) and other NMDA-antagonists at the same time should be avoided.
Portuguese: A utilização simultânea de medicamentos designados de amantadina (para o tratamento da doença de Parkinson), cetamina (uma substância usada geralmente como anestésico), dextrometorfano (usado geralmente para tratar a tosse) e outros antagonistas do NMDA deve ser evitada.
English: These events have been reported in patients treated with memantine.
Portuguese: Estes efeitos têm sido notificados com doentes tratados com memantina.
English: On the basis of the clinical studies, the recommended dose for patients over the age of 65 years is 20 mg per day (two 10 mg film-coated tablets or one 20 mg film-coated tablet once a day) as described above.
Portuguese: Com base nos estudos clínicos, a dose recomendada para doentes de idade superior a 65 anos é de 20 mg por dia (dois comprimidos revestidos por película de 10 mg ou um comprimido revestido por película de 20 mg uma vez por dia) tal como descrito anteriormente.
English: - There may be a possibility of reduced serum level of hydrochlorothiazide (HCT) when memantine is co-administered with HCT or any combination with HCT.
Portuguese: - É possível que haja uma redução dos níveis séricos da hidroclorotiazida (HCT), quando esta, ou qualquer combinação contendo hidroclorotiazida, são administradas concomitantemente com memantina.
English: The 10 mg film-coated tablet can be divided into equal doses.
Portuguese: Os comprimidos de 10 mg podem ser divididos em doses iguais.
English: Daily doses of 20 mg lead to steady-state plasma concentrations of memantine ranging from 70 to 150 ng/ml (0.5 - 1 μmol) with large interindividual variations.
Portuguese: Doses diárias de20 mg resultam em concentrações plasmáticas de memantina no estado de equilíbrio entre 70 e 150 ng/ml (0,5 - 1 μmol) com grandes variações interindividuais.
English: In the overdose cases below 140 mg or unknown dose the patients revealed symptoms from central nervous system (confusion, drowsiness, somnolence, vertigo, agitation, aggression, hallucination, and gait disturbance) and/or of gastrointestinal origin (vomiting and diarrhoea).
Portuguese: Em casos de sobredosagem abaixo dos 140 mg, ou de dose desconhecida, os doentes revelaram sintomas com origem no sistema nervoso central (confusão, torpor, sonolência, vertigens, instabilidade psicomotora, agressão, alucinações e alterações na forma de andar) e/ou de origem gastrointestinal (vómitos e diarreia).
English: Administration of Marixino is not recommended in patients with severe hepatic impairment.
Portuguese: A administração de Marixino não é recomendada a doentes com compromisso hepático grave.
English: Treatment of adult patients with moderate to severe Alzheimer's disease.
Portuguese: Tratamento de doentes adultos com doença de Alzheimer moderada a grave.
English: Standard clinical procedures to remove active substance material, e.g. gastric lavage, carbo medicinalis (interruption of potential entero-hepatic recirculation), acidification of urine, forced diuresis should be used as appropriate.
Portuguese: Devem ser utilizados sempre que apropriado os procedimentos clínicos standard para a remoção da substância ativa, como por exemplo lavagem gástrica, carbo medicinalis (interrupção da recirculação entero hepática potencial), acidificação da urina ou diurese forçada.
English: Blister (PVC/PVDC-Alu foil): 14, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 70, 84, 90, 98, 100 and 112 film-coated tablets, in a carton box.
Portuguese: Embalagens blister (PVC/PVDC-Al) contendo: 14, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 70, 84, 90, 98, 100 e 112 comprimidos revestidos por película, acondicionadas em embalagem exterior.
English: Marixino is used for the treatment of patients with moderate to severe Alzheimer's disease.
Portuguese: Marixino é utilizado para o tratamento de doentes com doença de Alzheimer moderada a grave.
English: In patients with mildly impaired renal function (creatinine clearance 50 - 80 ml/min) no dose adjustment is required.
Portuguese: Em doentes com a função renal ligeiramente alterada (depuração da creatinina 50 - 80 ml/min), não é necessário ajuste de dose.
English: The study showed beneficial effects of memantine treatment in comparison to placebo at 6 months (observed cases analysis for the clinician´s interview based impression of change (CIBIC-plus): p = 0.025; Alzheimer's disease cooperative study - activities of daily living (ADCS-ADLsev): p = 0.003; severe impairment battery (SIB): p = 0.002).
Portuguese: O estudo demonstrou efeitos benéficos da memantina em comparação com o placebo aos 6 meses (análise dos casos observados pela impressão de alteração baseada na entrevista do clínico (CIBICplus): p = 0,025; estudo cooperativo da doença de Alzheimer - atividades da vida diária ADCSADLsev): p = 0,003; painel de avaliação de incapacidade grave (SIB): p = 0,002).
English: Venous thrombosis/thromboembolism
Portuguese: Trombose venosa/tromboembolia
English: Fungal infections
Portuguese: Infeções Fúngicas
English: The recommended dose of Marixino for adults and older people is 20 mg once a day.
Portuguese: Dose A dose recomendada de Marixino para adultos e idosos é de 20 mg uma vez por dia.
English: Concomitant use of N-methyl-D-aspartate (NMDA)-antagonists such as amantadine, ketamine or dextromethorphan should be avoided.
Portuguese: A utilização concomitante de antagonistas do recetor N-metil-D-aspartato (NMDA), tais como a amantadina, cetamina ou o dextrometorfano, deverá ser evitada.
English: Marixino film-coated tablets are available in boxes of 14, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 70, 84, 90, 98, 100 and 112 film-coated tablets in blisters.
Portuguese: Marixino está disponível em embalagens com 14, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 70, 84, 90, 98, 100 e 112 comprimidos revestidos por película acondicionados em blisters.
English: Breast-feeding Women taking Marixino should not breast-feed.
Portuguese: Amamentação Mulheres que tomem Marixino não devem amamentar.
English: How to store Marixino
Portuguese: Como conservar Marixino
English: Memantine-treated patients showed a statistically significantly better effect than placebo-treated patients on the primary endpoints: Alzheimer's disease assessment scale (ADAS-cog) (p = 0.003) and CIBIC-plus (p = 0.004) at week 24 (last observation carried forward (LOCF)).
Portuguese: Os doentes tratados com memantina apresentaram um efeito estatisticamente significativo melhor do que os doentes que receberam placebo, relativamente aos parâmetros primários: escala de avaliação da doença de Alzheimer (ADAS-cog) (p = 0,003) e CIBIC-plus (p = 0,004) na semana 24 com base na observação mais recente (LOCF).