FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: wiadomo, że P-gp kontroluje również wychwyt różnych substratów przez tkanki a inhibitory P-gp mogą zwiększać stosunek stężeń w tkance do osocza krwi.
Hungarian: Bár ezt nem vizsgálták az aliszkiren esetében, de ismeretes, hogy a P-gp különféle szubsztrátok szöveti felvételét is kontrollálja és a P-gp inhibitorok növelhetik a szövet/plazma koncentráció-arányokat.
Polish: Stężenie potasu w surowicy: U pacjentów z samoistnym nadciśnieniem tętniczym, leczonych preparatem Enviage w monoterapii zwiększenie stężenia potasu w surowicy było niewielkie i występowało rzadko (0,9% w porównaniu do 0,6% w grupie otrzymującej placebo).
Hungarian: Szérum kálium: A szérum káliumszint emelkedése enyhe volt és ritkán alakult ki az Enviage monoterápiában részesülő esszenciális hipertóniás betegekben (Enviage: 0,9% vs.
Polish: • W ciągu 60 dni od pozyskania znaczących informacji dotyczących monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych lub zmniejszenia ryzyka.
Hungarian: • Lényeges (farmakovigilanciai vagy kockázat-minimalizálási) mérföldkő elérésekor.
Polish: U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, podawanie preparatu Enviage raz na dobę w dawkach 150 mg i 300 mg spowodowało zależne od dawki zmniejszenie zarówno skurczowego jak i rozkurczowego ciśnienia tętniczego krwi, które utrzymywało się przez cały okres 24 godzin do podania kolejnej dawki (utrzymując korzystne działanie we wczesnych godzinach porannych), przy średnim współczynniku T/P (trough-to-peak ratio) dla ciśnienia rozkurczowego do 98% dla dawki 300 mg.
Hungarian: Hipertóniás betegekben az Enviage napi egyszeri 150 mg, illetve 300 mg dózisban történő adagolása mind a szisztolés, mind a diasztolés vérnyomás dózisfüggő csökkenését eredményezte a teljes 24 órás dózisintervallum alatt (a terápiás előnyt a hajnali órákban is fenntartva).
Polish: Enviage 300 mg tabletki powlekane Aliskiren
Hungarian: Enviage 300 mg filmtabletta Aliszkiren
Polish: Nie zaobserwowano istotnych interakcji z atenololem, digoksyną, amlodypiną ani cymetydyną.
Hungarian: Atenolollal, digoxinnal, amlodipinnel és cimetidinnel jelentős interakciót nem észleltek.
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania aliskirenu z ketokonazolem lub innymi umiarkowanymi inhibitorami P-gp (itrakonazolem, klarytromycyną,
Hungarian: Ezért óvatosság szükséges, ha az aliszkirent ketokonazollal vagy egyéb közepes erősségű P-gp inhibitorral (itrakonazol, klaritromicin, telitromicin, eritromicin, amiodaron) egyidejűleg alkalmazzák.
Polish: Enviage 150 mg tabletki powlekane Aliskiren
Hungarian: Enviage 150 mg filmtabletta Aliszkiren
Polish: Jednakże inhibitory CYP3A4 wpływają często na P-gp i dlatego można się spodziewać zwiększonej ekspozycji na aliskiren podczas równoczesnego podawania inhibitorów CYP3A4, które również hamują P-gp (patrz interakcje z glikoproteiną P poniżej).
Hungarian: Ezért a P-gp-t is gátló CYP3A4 inhibitorokkal való egyidejű alkalmazás esetén fokozott aliszkiren-expozíció várható (lásd lent a
Polish: W przypadku konieczności jednoczesnego podawania tych leków, zaleca się ostrożność.
Hungarian: Amennyiben a gyógyszerek egyidejű alkalmazását nélkülözhetetlennek
Polish: Krospowidon
Hungarian: Angioödéma
Polish: Enviage nie wpływał na stężenie kreatyniny w surowicy krwi, ale związany był ze zwiększoną częstotliwością (4,2% w porównaniu do 1,9% dla placebo) występowania stężenia potasu w surowicy krwi wynoszącego ≥6,0 mmol/l chociaż nie było to statystycznie istotne.
Hungarian: Az Enviage nem befolyásolta a kreatinin szérumkoncentrációt, de a ≥ 6,0 mmol/l-es szérum-káliumkoncentráció gyakoribbá vált (4,2%, ill.
Polish: Płeć, masa ciała, przynależność do grupy etnicznej nie mają klinicznie istotnego
Hungarian: A nem, testsúly és etnikai hovatartozás nem befolyásolja klinikailag releváns módon az aliszkiren farmakokinetikáját.
Polish: Leczenie preparatem Enviage powodowało występowanie działań niepożądanych z częstością podobną do placebo w zakresie dawek do 300 mg. Działania niepożądane były na ogół łagodne i przemijające i tylko w rzadkich przypadkach wymagały przerwania leczenia.
Hungarian: A nemkívánatos hatások általában enyhék és átmenetiek voltak, és csak ritkán igényelték a kezelés
Polish: Badania z preparatem Enviage stosowanym w monoterapii wykazały działanie obniżające ciśnienie tętnicze krwi porównywalne z działaniem preparatów przeciwnadciśnieniowych z innych grup, w tym inhibitorów ACE oraz antagonistów receptorów angiotensyny II.
Hungarian: Az Enviage monoterápiát értékelő vizsgálatok alapján az Enviage vérnyomáscsökkentő hatása hasonló, mint más osztályba tartozó vérnyomáscsökkentőké, pl.
Polish: Aliskiren jest metabolizowany w niewielkim stopniu przez enzymy cytochromu P-450, stąd nie należy się spodziewać interakcji spowodowanych hamowaniem lub indukowaniem izoenzymów cytochromu CYP450.
Hungarian: Ezért nem várhatóak a CYP450 izoenzimek gátlása vagy indukálása révén létrejövő kölcsönhatások.
Polish: • W przypadku otrzymania nowych informacji, które mogą wpłynąć na dotychczasową Specyfikację Bezpieczeństwa Stosowania, Plan Monitorowania Bezpieczeństwa Stosowania Produktów Leczniczych lub działania związane ze zmniejszeniem ryzyka.
Hungarian: • Amennyiben olyan új információ áll rendelkezésre, amely hatással lehet a jelenlegi
Polish: Zmniejszenie ilości angiotensyny II powoduje rozszerzenie naczyń krwionośnych, a w konsekwencji
Hungarian: Az angiotenzin-II mennyiségének csökkentése ellazítja az ereket, ami csökkenti a vérnyomást.
Polish: Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano występowanie ostrej niewydolności nerek u pacjentów z grupy ryzyka, którzy otrzymywali aliskiren.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően aliszkirent kapó, veszélyeztetett betegeknél akut veseelégtelenségről számoltak be, ami a kezelés felfüggesztésekor reverzíbilis volt.
Polish: Efekt ten obserwuje się również po podaniu innych leków działających na układ renina-angiotensyna, takich jak inhibitory konwertazy
Hungarian: Ezt a hatást a renin-angiotenzin rendszerre ható egyéb gyógyszerek, így pl. az angiotenzin-konvertáló enzim gátlók (ACEI) és az angiotenzin receptor
Polish: U pacjentów z ciężką zastoinową niewydolnością serca (klasy III lub IV wg NYHA - ang. New York
Hungarian: Az aliszkirent óvatosan kell alkalmazni súlyos pangásos szívelégtelenségben (NYHA III.-IV.
Polish: Jeden przypadek gruczolaka okrężnicy i jeden przypadek gruczolakoraka kątnicy odnotowane u szczurów po podaniu dawki 1 500 mg/kg mc./dobę nie były statystycznie istotne.
Hungarian: 1500 mg/kg/nap adag mellett patkányokban egy vastagbél-adenómát és egy cökum-adenokarcinómát írtak le, ami nem volt statisztikailag szignifikáns.
Polish: Przeprowadzono badania dotyczące leczenia skojarzonego preparatem Enviage i lekiem moczopędnym hydrochlorotiazydem, inhibitorem ACE - ramiprylem, antagonistą wapniaamlodypiną i antagonistą receptorów angiotensyny - walsartanem, jak również beta-adrenolitykiem, takim jak atenolol.
Hungarian: Kombinációs terápiát értékelő vizsgálatok állnak rendelkezésre, melyekben az Enviage-t a vizelethajtó hidroklorotiaziddal, az ACE-gátló ramiprillel, a kalciumcsatorna-blokkoló amlodipinnel, az angiotenzin-receptor gátló valzartánnal, illetve a béta-blokkoló atenolollal adták együtt.
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawki początkowej preparatu Enviage u pacjentów z łagodnymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek, jednak zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów z ciężkimi
Hungarian: Beszűkült vesefunkciójú betegek esetében - legyen az enyhe vagy akár súlyos mértékű -, nem szükséges módosítani az Enviage kezdő adagját, mindamellett súlyos mértékben beszűkült vesefunkciójú betegek esetében körültekintéssel kell eljárni.
Polish: Po podaniu z atorwastatyną, wartości AUC i Cmax produktu Enviage w stanie stacjonarnym zwiększyły się o 50%.
Hungarian: Az atorvasztatinnal egyidejűleg alkalmazott Enviage egyensúlyi állapotban mért AUCés Cmax-értéke 50%-kal nőtt.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg aliskirenu (w postaci hemifumaranu).
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 150 mg aliszkiren (hemifumarát formájában) filmtablettánként.
Polish: Zwężenie tętnicy nerkowej
Hungarian: Szív-elektrofiziológia
Polish: Nie stosować leku Enviage po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i blistrze.
Hungarian: A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje az Enviage-t.
Polish: W dniu 22 sierpnia 2007 r. Komisja Europejska przyznała firmie Novartis Europharm Limited pozwolenie na dopuszczenie preparatu Enviage do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Hungarian: 2007. augusztus 22-én az Európai Bizottság a Novartis Europharm Limited részére az Enviage-re vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) ENVIAGE
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR)
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Enviage zaobserwowano w badaniach?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Enviage alkalmazásának a vizsgálatok során?
Polish: Nie zaleca się stosowania preparatu Enviage u pacjentów poniżej 18. roku życia ze względu na brak danych na temat bezpieczeństwa i skuteczności leku w tej grupie wiekowej.
Hungarian: Az Enviage 18 évesnél fiatalabbak számára nem javasolt, mivel erre a korcsoportra vonatkozóan a gyógyszer biztonságosságával és hatásosságával kapcsolatban nem áll rendelkezésre információ.
Polish: Nie zaleca się stosowania preparatu w trzech pierwszych miesiącach ciąży oraz u kobiet planujących zajść w ciążę.
Hungarian: Használata nem javasolt a terhesség első harmadában, illetve olyan nőknél, akik teherbe kívánnak esni.
Polish: Większy spadek odnotowano u pacjentów w wieku 65 lat i starszych, a także u osób otrzymujących większe dawki preparatu Enviage.
Hungarian: Ennél nagyobb csökkenés mutatkozott 65 éves, vagy annál idősebb betegeknél, illetve azoknál, akik nagyobb adagban kapták az Enviage-t.
Polish: Badania trwały od sześciu do 52 tygodni, a główną miarą skuteczności była zmiana ciśnienia tętniczego zarówno w fazie spoczynkowej bicia serca (rozkurcz), jak i w fazie kurczenia się komór serca (skurcz).
Hungarian: A vizsgálatok időtartama hat és 52 hét között mozgott, a hatékonyság fő mértéke pedig a vérnyomás változása volt a szív elernyedt állapotában (diasztolés), illetve a szívkamrák összehúzódásakor (szisztolés).
Polish: Gdy wyniki pięciu badań, w których porównywano preparat Enviage w monoterapii z placebo, oceniano łącznie, u pacjentów w wieku poniżej 65 lat zaobserwowano średni spadek rozkurczowego ciśnienia tętniczego o 9,0 mmHg po ośmiu tygodniach przyjmowania 150 mg preparatu Enviage, ze średniego poziomu 99,4 mmHg przy rozpoczęciu badania.
Hungarian: Amikor az önmagában alkalmazott Enviage-t és a placebót összehasonlító öt vizsgálat eredményeit együtt értékelték, a 65 éves kor alatti betegeknél az átlagos diasztolés vérnyomáscsökkenés 9,0 Hgmm volt nyolchetes Enviage (150 mg) kezelés után, az átlagosan 99,4 Hgmm kiindulási értékhez képest.
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem preparatu Enviage (obserwowanym u 1 do 10 pacjentów na 100) jest biegunka.
Hungarian: Az Enviage leggyakoribb (100 beteg közül 1-10 esetében előforduló) mellékhatása a hasmenés.
Polish: Prowadzi to do rozkurczu (poszerzenia) naczyń krwionośnych, dzięki czemu ciśnienie krwi obniża się.
Hungarian: Ez vazodilatációt (a vérerek kitágulása) okoz, így a vérnyomás csökken.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Enviage przewyższają ryzyko związane z leczeniem nadciśnienia pierwotnego.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy az Enviage előnyei az esszenciális hipertónia kezelésében meghaladják annak kockázatait.
Polish: Zalecana dawka preparatu Enviage wynosi 150 mg raz na dobę w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi w nadciśnieniu tętniczym.
Hungarian: Az Enviage javasolt adagja naponta egyszer 150 mg önmagában, vagy más hipertónia elleni gyógyszerrel együtt.
Polish: Preparatu Enviage nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na aliskiren lub którykolwiek składnik preparatu.
Hungarian: Az Enviage nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek az aliszkirenre vagy a készítmény egyéb összetevőire.
Polish: W pięciu badaniach działanie preparatu Enviage stosowanego w monoterapii porównywano z działaniem placebo (leczenie obojętne).
Hungarian: vizsgálatok közül ötben, az önmagában alkalmazott Enviage hatását hasonlították össze placebóval (hatóanyag nélküli kezelés).
Polish: Preparat Enviage obniżał także ciśnienie tętnicze u pacjentów z cukrzycą i u pacjentów z nadwagą.
Hungarian: Az Enviage cukorbetegeknél, valamint túlsúlyos betegeknél is csökkentette a vérnyomást.
Polish: Preparat Enviage stosowany w monoterapii był skuteczniejszy od placebo i równie skuteczny jak leki porównawcze w obniżaniu ciśnienia tętniczego.
Hungarian: Az önmagában alkalmazott Enviage a vérnyomás csökkentésében hatékonyabb volt, mint a placebo, és ugyanolyan hatékony volt, mint az összehasonlító kezelések.
Polish: Zablokowanie wytwarzania angiotensyny I powoduje spadek poziomu zarówno angiotensyny I, jak i angiotensyny II.
Hungarian: Az angiotenzin I termelődésének gátlásával az angiotenzin I és II szintje egyaránt csökken.
Polish: Badania wykazały także, że preparat Enviage przyjmowany w skojarzeniu z innymi lekami (w szczególności z hydrochlorotiazydem) może powodować dodatkowy spadek ciśnienia tętniczego w porównaniu ze spadkiem powodowanym przez stosowanie tych samych leków bez preparatu
Hungarian: A vizsgálatok azt mutatták továbbá, hogy az Enviage más gyógyszerekkel (különösen hidroklorotiaziddal) kombinálva további vérnyomáscsökkenést okozhat ahhoz képest, ha az adott
Polish: Ciśnienie krwi mierzono w
Hungarian: A vérnyomást higanymilliméterben
Polish: W badaniach leczenia skojarzonego oceniano preparat Enviage stosowany w połączeniu z inhibitorem konwertazy (ramipryl), blokerem receptora angiotensyny (walsartan), beta-blokerem (atenolol), blokerem kanału wapniowego (amlodypina) oraz diuretykiem (hydrochlorotiazyd).
Hungarian: A kombinációs vizsgálatokban az Enviage-t angiotenzin konvertáz enzimgátlóval (ramipril), angiotenzin receptor blokkolóval (valszartan), béta-blokkolóval (atenolol), kálcium-csatorna gátlóval (amlodipin) és vizelethajtóval (hidroklorotiazid) együtt alkalmazták.
Polish: Preparat Enviage oceniano w 14 badaniach głównych z udziałem 10 000 pacjentów z pierwotnym nadciśnieniem tętniczym.
Hungarian: Az Enviage-t 14 fő vizsgálatban értékelték, összesen több mint 10 000 esszenciális hipertóniás beteg bevonásával.
Polish: Określenie „pierwotne" oznacza, że nie można znaleźć przyczyny nadciśnienia.
Hungarian: Az „esszenciális" azt jelenti, hogy a magas vérnyomásnak nincs egyértelmű oka.
Polish: W dwóch z badań działanie leku utrzymywało się przez okres do
Hungarian: A gyógyszer hatásai egy évig maradtak fenn két vizsgálatban.
Polish: Zanim rozpoczęto badania na ludziach, działanie preparatu Enviage zbadano w modelach eksperymentalnych.
Hungarian: Az Enviage hatását először kísérleti modelleken tanulmányozták, mielőtt embereken vizsgálták volna.
Polish: Preparat Enviage jest lekiem, który zawiera substancję czynną aliskiren.
Hungarian: Az Enviage egy aliszkiren nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Polish: W trzynastu z badań uczestniczyli pacjenci z łagodnym lub umiarkowanym nadciśnieniem, a w jednym badaniu - pacjenci z wysokim nadciśnieniem.
Hungarian: A vizsgálatok közül 13-ban a bevont betegek enyhe, vagy közepesen súlyos hipertóniában szenvedtek, egy vizsgálatban pedig súlyos hipertóniás betegek vettek részt.
Polish: Może to zmniejszyć ryzyko związane z wysokim ciśnieniem tętniczym, jak wystapienie udaru.
Hungarian: Ezáltal csökkenhetnek a magas vérnyomáshoz kapcsolódó, olyan kockázatok, mint például a szélütés („stroke").
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą część
Hungarian: Ha Ön többet szeretne tudni a CHMP ajánlásainak alapjairól, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) tudományos indoklást!
Polish: Substancja czynna preparatu Enviage, aliskiren, jest inhibitorem reniny.
Hungarian: Az Enviage hatóanyaga, az aliszkiren egy renin-gátló.
Polish: Preparat Enviage stosuje się w leczeniu nadciśnienia pierwotnego (podwyższonego ciśnienia krwi).
Hungarian: Az Enviage az esszenciális hipertónia (magas vérnyomás) kezelésére alkalmazható.
Polish: Preparatu nie należy stosować u osób, u których po podaniu aliskirenu wystapił obrzęk naczynioworuchowy (obrzmienie podskórne) lub u kobiet od trzeciego miesiąca ciąży.
Hungarian: Nem adható továbbá olyan betegeknek, akiknél angioödéma (bőr alatti duzzanat) lépett fel az aliszkiren alkalmazásakor, illetve a terhesség harmadik hónapja után.
Polish: Preparatu Enviage nie należy także stosować wraz z cyklosporyną (lek zmniejszający aktywność systemu odpornościowego), chinidyną (stosowana w leczeniu zaburzeń rytmu serca) lub werapamilem (stosowany w leczeniu problemów z
Hungarian: Az Enviage nem alkalmazható cikloszporinnal (az immunrendszer aktivitását csökkentő gyógyszer), quinidinnel (rendszertelen szívverést korrigáló gyógyszer) vagy verapamillal
Polish: Preparat Enviage stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z innym lekami porównywano także z innymi lekami stosowanymi w nadciśnieniu tętniczym.
Hungarian: Az önmagában, vagy más gyógyszerekkel kombinálva alkalmazott Enviage-t más vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel is összehasonlították.
Polish: Preparat Enviage należy przyjmować wraz z lekkim posiłkiem; wraz z preparatem nie należy spożywać soku grejpfrutowego.
Hungarian: A gyógyszert könnyű étellel kell bevenni, lehetőleg minden nap ugyanabban az időben, azonban grépfrútlé fogyasztását mellőzni kell az Enviage bevételekor.
Polish: U pacjentów otrzymujących placebo zaobserwowano spadek o 5,8 mmHg z poziomu
Hungarian: Ezt vetették össze a placebo esetén mért 5,8 Hgmm-es csökkenéssel, ahol a kiindulási érték 99,3 Hgmm volt.
Polish: Aliskiren blokuje aktywność enzymu ludzkiego o nazwie renina, który uczestniczy w wytwarzaniu w organizmie substancji określanej jako angiotensyna I. Angiotensyna I jest przekształcana w hormon - angiotensynę II, który jest silnym lekiem obkurczającym naczynia krwionośne.
Hungarian: A renin nevű emberi enzim működését gátolja, amely a szervezetben egy angiotenzin I nevű anyag termelődésében vesz részt.
Polish: U pacjentów, których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane, dawkę preparatu Enviage można zwiększyć do 300 mg raz na dobę.
Hungarian: Az adag napi egyszer 300 mg-ra emelhető olyan betegeknél, akiknek vérnyomása nem kontrollálható megfelelően.
Polish: Należy pamiętać, że w takich sytuacjach można narazić na niebezpieczeństwo siebie lub innych.
Hungarian: Ne feledje, hogy veszélyeztetheti saját magát vagy másokat.
Polish: Może to się zdarzyć, gdy:
Hungarian: Ez bekövetkezhet:
Polish: Dokładny mechanizm tej interakcji nie jest wyjaśniony.
Hungarian: Ennek a kölcsönhatásnak a pontos mechanizmusa nem ismert.
Polish: Natychmiast należy skontaktować się z lekarzem.
Hungarian: Azonnal forduljon orvoshoz!
Polish: • w przypadku zakażenia lub gorączki,
Hungarian: • ha fertőzése vagy láza van,
Polish: Repaglinid jest szybko eliminowany z krwi w ciągu 4-6 godzin.
Hungarian: A repaglinid gyorsan, 4-6 órán belül kiürül a vérből.
Polish: • jeśli pacjent jest w wieku poniżej 18 lat i powyżej 75 lat.
Hungarian: • ha Ön 18 évesnél fiatalabb vagy 75 évesnél idősebb.
Polish: bardzo rzadko
Hungarian: Nagyon ritka
Polish: Pacjenci osłabieni lub niedożywieni
Hungarian: Legyengült vagy alultáplált betegek.
Polish: • częstego występowania hipoglikemii,
Hungarian: • gyakran van hipoglikémiás reakciója,
Polish: V. Holjevca 20/E 10450 Jastrebarsko Chorwacja
Hungarian: Holjevca 20/E 10450 Jastrebarsko Horvátország
Polish: Obecność repaglinidu została wykazana w mleku zwierząt.
Hungarian: A repaglinidet kimutatták az állatok tejében.
Polish: Po osiągnięciu maksimum stężenie repaglinidu szybko zmniejsza się.
Hungarian: A maximum elérése után a plazmaszint gyorsan csökken.
Polish: *patrz punkt poniżej Opis wybranych działań niepożądanych
Hungarian: * Lásd alább a „Néhány kiválasztott mellékhatás leírása" című szakaszt.
Polish: • przed dużym zabiegiem chirurgicznym lub po niedawno przebytej ciężkiej chorobie lub zakażeniu.
Hungarian: • ha Önnél a közeljövőben komoly sebészeti beavatkozást terveznek, illetve ha Önnél a közelmúltban súlyos betegség vagy fertőzés zajlott le.
Polish: • Substancją czynną leku jest repaglinid.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a repaglinid.
Polish: • Ciężka hipoglikemia, jeśli nie jest leczona, może spowodować uszkodzenie mózgu (czasowe lub trwałe), a nawet śmierć.
Hungarian: • Ha a súlyos hipoglikémiát nem kezelik, (átmeneti vagy tartós) agykárosodást, és akár halált is okozhat.
Polish: Wiele produktów leczniczych wpływa na metabolizm repaglinidu, dlatego też lekarz powinien brać pod uwagę możliwe interakcje:
Hungarian: Számos olyan gyógyszer ismert, amely a repaglinid metabolizmusát befolyásolja, ezért az orvosnak a lehetséges gyógyszerkölcsönhatásokat figyelembe kell vennie.
Polish: W takim przypadku należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną.
Hungarian: Ha ez előfordul, azonnal orvosi segítségre van szükség.
Polish: - Nadwrażliwość na repaglinid lub którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w punkcie 6.1.
Hungarian: • A repagliniddel vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység.
Polish: Farmakokinetyka repaglinidu charakteryzuje się średnią całkowitą biodostępnością repaglinidu wynoszącą ok. 63% (CV 11%).
Hungarian: Farmakokinetikáját átlagosan 63%-os abszolút biohasznosulás (CV 11%) jellemzi.
Polish: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa.
Hungarian: A biztonságossági profil összefoglalása
Polish: Zaobserwowano, że zmiany stężenia glukozy we krwi mogą powodować przemijające zaburzenia widzenia, zwłaszcza na początku leczenia.
Hungarian: Közismert, hogy a vércukorszint változása átmeneti látászavarokat okoz, különösen a kezelés kezdetén.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Badania kliniczne w grupie pacjentów w wieku powyżej 75 lat nie zostały przeprowadzone.
Hungarian: Időskorúak 75 év feletti idősekkel nem végeztek klinikai vizsgálatokat.
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach stwierdzono ciężką niewydolność wątroby.
Hungarian: Nagyon ritka esetekben súlyos májműködési zavart jelentettek.
Polish: Repaglinid należy przyjmować bezpośrednio przed głównymi posiłkami (tj. przedposiłkowo).
Hungarian: A repaglinidet a főétkezések előtt kell bevenni (azaz preprandialisan).
Polish: Pacjenci, którzy pominą posiłek (lub zjedzą dodatkowy) powinni być poinformowani o konieczności pominięcia (lub dodania) dawki leku przed tym posiłkiem.
Hungarian: Azoknak a betegeknek, akik kihagynak egy étkezést (vagy beiktatnak egy további étkezést) azt az utasítást kell adni, hogy az ahhoz az étkezéshez tartozóan egy adagot hagyjanak ki (vagy iktassanak be).
Polish: • Zwykle dawką początkową jest 0,5 mg przed każdym głównym posiłkiem.
Hungarian: • A szokásos kezdő adag 0,5 mg minden főétkezés előtt.
Polish: Enyglid nie ma wpływu lub ma wpływ znikomy na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn ale może spowodować hipoglikemię.
Hungarian: Az Enyglid közvetlen módon nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, de hypoglykaemiát okozhat.
Polish: Badania interakcji u dzieci i młodzieży nie zostały przeprowadzone.
Hungarian: Gyermekek és serdülők körében interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Polish: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Strae 5 27472 Cuxhaven Niemcy
Hungarian: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven Németország
Polish: Największa zalecana dawka pojedyncza wynosi 4 mg przyjmowana z głównymi posiłkami.
Hungarian: Az ajánlott legnagyobb egyszeri adag 4 mg, amelyet a főétkezésekkel kell bevenni.