FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • L'association de Irbésartan Teva à des médicaments contenant de l'aliskiren est contreindiquée chez les patients atteints de diabète ou d'insuffisance rénale ( (DFG) < 60 ml/min/1,73 m²) (voir rubriques 4.5 et 5.1).
Portuguese: • O uso concomitante de Irbesartan Teva com medicamentos contendo aliscireno é contraindicado em doentes com diabetes mellitus ou compromisso renal (TFG < 60 ml/min/1,73 m2) (ver secções 4.5 e 5.1).
French: Aucune toxicité anormale systémique ou ciblée sur un organe n'a été mise en évidence aux posologies cliniquement appropriées.
Portuguese: Não houve evidência de toxicidade sistémica anormal ou de toxicidade nos órgãos alvo com doses clinicamente relevantes.
French: Chez les patients insuffisamment contrôlés à la dose de 150 mg une fois par jour, la posologie peut être augmentée à 300 mg ou un autre agent antihypertenseur peut être ajouté voir rubriques 4.3, 4.4, 4.5 et 5.1 .
Portuguese: Nos doentes não adequadamente controlados com 150 mg diários, a dose de irbesartan pode ser aumentada para 300 mg ou pode adicionar-se outros anti-hipertensores (ver secções 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1).
French: L'irbésartan appartient à un groupe de médicaments connus sous le nom d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine-II.
Portuguese: Irbesartan Teva pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antagonistas dos recetores da angiotensina-II.
French: Irbésartan Teva est utilisé chez l'adulte
Portuguese: Irbesartan Teva é utilizado em doentes adultos:
French: Chez les patients ayant une pression artérielle élevée et un diabète de type 2, la dose d'entretien recommandée pour le traitement de l'atteinte rénale associée est de 300 mg une fois par jour.
Portuguese: Em doentes com pressão arterial elevada e diabetes tipo 2, a dose de manutenção preferida para o tratamento da doença renal associada é de 300 mg uma vez por dia.
French: Irbésartan Teva est déconseillé chez les femmes qui allaitent et votre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter, surtout si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.
Portuguese: Irbesartan Teva não é recomendado para mães que amamentam, e o seu médico pode escolher outro tratamento para si se quiser amamentar, especialmente se o seu bebé é recém-nascido ou nasceu prematuramente.
French: Hyperkaliémie
Portuguese: hipercaliemia
French: Chez les patients hypertendus diabétiques de type 2, le traitement doit être initié à la dose de 150 mg d'irbésartan une fois par jour et augmenté à 300 mg une fois par jour, dose d'entretien préférable pour le traitement de l'atteinte rénale.
Portuguese: Nos doentes com diabetes tipo 2 hipertensos, a terapêutica deve ser iniciada com 150 mg de irbesartan uma vez por dia e ajustada até 300 mg uma vez por dia, como dose de manutenção preferível para o tratamento da doença renal.
French: Dans les études non cliniques de sécurité, de fortes doses d'irbésartan (≥ 250 mg/kg/jour chez le rat et ≥ 100 mg/kg/jour chez le macaque) ont causé des réductions sur la lignée rouge sanguine (érythrocytes, hémoglobine, hématocrite).
Portuguese: Nos estudos de segurança não clínica, doses altas de irbesartan (≥ 250 mg/kg/dia em ratos e ≥ 100 mg/kg/dia em macacos) causaram uma redução nos parâmetros relacionados com os glóbulos vermelhos (eritrócitos, hemoglobina, hematócrito).
French: Dans tous les groupes de traitement, les patients ont reçu en général 2 à 4 antihypertenseurs (par exemple diurétiques, bêtabloquants, alpha-bloquants) afin d'atteindre un objectif tensionnel prédéfini ≤ 135/85 mmHg ou une réduction de 10 mmHg de la pression artérielle systolique si celle-ci était > 160 mmHg à l'état basal.
Portuguese: Em todos os grupos de tratamento os doentes receberam entre 2 e 4 fármacos anti-hipertensivos (e.g. diuréticos, bloqueadores beta, bloqueadores alfa) para atingir a pressão sanguínea predefinida de ≤ 135/85 mmHg ou uma redução de 10 mmHg na pressão sistólica se o basal fosse > 160 mmHg.
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Irbésartan Teva et si une des situations suivantes se présentent : • Si vous souffrez de diarrhée ou de vomissements importants.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar Irbesartan Teva e se alguma das seguintes situações se aplicar a si: - se ficar com vómitos ou diarreia excessiva - se sofre de problemas nos rins
French: Aucune expérience n'est disponible concernant l'utilisation de l'Irbésartan chez les patients ayant eu une transplantation rénale récente.
Portuguese: Não há experiência clínica quanto à administração de irbesartan em doentes com um transplante renal recente.
French: Quand l'irbésartan est utilisé chez les patients présentant une altération de la fonction rénale, un contrôle périodique du potassium et de la créatinine sériques est recommandé.
Portuguese: Quando o irbesartan é usado em doentes com insuficiência renal recomenda-se a monitorização periódica dos níveis séricos de potássio e creatinina.
French: Comme avec les autres médicaments agissant sur le système rénine-angiotensine-aldostérone, une hyperkaliémie peut survenir au cours d'un traitement par l'irbésartan, en particulier en présence d'une insuffisance rénale, d'une protéinurie avérée liée à une atteinte rénale due au diabète, et/ou d'une insuffisance cardiaque.
Portuguese: Tal como outros medicamentos que afetam o sistema renina-angiotensina-aldosterona, pode ocorrer hipercaliémia durante o tratamento com irbesartan, especialmente em presença de insuficiência renal, proteinúria evidente devida a doença renal diabética, ou insuficiência cardíaca.
French: Sur une période ultérieure de deux semaines pendant laquelle les patients ont été re-randomisés sous la substance active ou le placebo, les patients sous placebo ont eu une augmentation de la PAS ass de 2,4 mmHg et de la PAD ass de 2,0 mmHg comparée à une modification de +0,1 et - 0,3 mmHg respectivement pour les patients sous irbésartan toutes doses (voir rubrique 4.2).
Portuguese: Durante um período subsequente de duas semanas em que os doentes foram realeatorizados para medicamento ativo ou placebo, os doentes a receber placebo tiveram aumentos de 2,4 mmHg e de 2,0 mmHg na SeSBP e SeDBP, respetivamente, em comparação com as variações de + 0,1 e -0,3 mmHg nos doentes a receber todas as doses de irbesartan (ver secção 4.2).
French: L'irbésartan empêche la liaison de l'angiotensine-II à ces récepteurs et provoque ainsi un relâchement des vaisseaux sanguins et une baisse de la pression artérielle.
Portuguese: Irbesartan Teva evita a ligação da angiotensina-II a estes recetores, provocando o relaxamento dos vasos sanguíneos e a diminuição da pressão arterial.
French: • Si vous êtes allergique à l'irbésartan ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament(mentionnés dans la rubrique 6) .
Portuguese: - Se tem alergia ao irbesartan ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
French: L'efficacité et la tolérance d'Irbésartan Teva chez l'enfant âgé de 0 à 18 ans n'a pas été établie.
Portuguese: A segurança e eficácia de Irbesartan Teva não foram ainda estabelecidas em crianças com idade até aos 18 anos.
French: Chez des patients ayant une pression artérielle élevée et un diabète de type 2 avec atteinte rénale, vertiges lors du passage de la position allongée ou assise à la position debout, pression artérielle basse lors du passage de la position allongée ou assise à la position debout, douleurs articulaires ou musculaires et une diminution du taux de protéines dans les globules rouges (hémoglobine) ont été également rapportés.
Portuguese: Em doentes com pressão arterial elevada e diabetes tipo 2 com doença renal também foram notificadas, tonturas quando se levanta da posição de deitado ou sentado, pressão arterial baixa quando se levanta da posição de deitado ou sentado, dor nas articulações ou músculos e níveis diminuídos da proteína nas células sanguíneas vermelhas (hemoglobina).
French: Fréquence indéterminée: arthralgie, myalgie (associée dans certains cas à une augmentation des taux plasmatiques de créatine kinase), crampe musculaire Affections du rein et des voies urinaires
Portuguese: artralgia, mialgia (em alguns casos associada a níveis plasmáticos de creatina quinase aumentados), cãibras musculares
French: Lors des essais cliniques contrôlés versus placebo, menés chez des patients hypertendus, l'incidence globale des événements indésirables ne présentaient pas de différence entre le groupe traité par irbésartan (56,2 %) et le groupe recevant un placebo (56,5 %).
Portuguese: Nos ensaios controlados por placebo em doentes com hipertensão, a incidência global de acontecimentos adversos não diferiu entre os grupos com irbesartan (56,2 %) e os grupos com placebo (56,5 %).
French: Il est également indiqué dans le traitement de l'atteinte rénale chez les patients adultes hypertendus diabétiques de type 2, dans le cadre de la prise en charge par un médicament antihypertenseur (voir rubriques 4.3, 4.4, 4.5 et 5.1).
Portuguese: É também indicado para o tratamento da doença renal em doentes com hipertensão e diabetes mellitus tipo 2 como parte de um regime farmacológico anti-hipertensivo (ver secções 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1).
French: Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde .
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestam em todas as pessoas.
French: La baisse moyenne ajustée de la pression artérielle diastolique en position assise à la vallée (PAD assis) était la suivante : 3,8 mmHg (faible dose), 3,2 mmHg (dose moyenne), 5,6 mmHg (forte dose).
Portuguese: A variação média ajustada da pressão sanguínea diastólica de vale na posição sentada (SeDBP) foi a seguinte: 3,8 mmHg (dose baixa), 3,2 mmHg (dose média), 5,6 mmHg (dose elevada).
French: Les données épidémiologiques disponibles concernant le risque de malformation après exposition aux IEC lors du 1er trimestre de la grossesse ne permettent pas de conclure.
Portuguese: As evidências epidemiológicas relativamente ao risco de teratogenicidade, após a exposição a inibidores ECA durante o primeiro trimestre da gravidez, não foram conclusivas; contudo não pode ser excluído um aumento do risco.
French: • pour protéger les reins des patients ayant une élévation de la pression artérielle, un diabète de type 2 et ayant une preuve biologique d'altération de la fonction rénale.
Portuguese: • para proteger os rins em doentes com pressão arterial elevada, diabetes tipo 2 e evidência laboratorial de insuficiência da função renal.
French: Fréquence indéterminée: altération de la fonction rénale y compris des cas d'insuffisance rénale chez des patients à risque (voir rubrique 4.4)
Portuguese: compromisso renal, incluindo casos de insuficiência renal aguda em doentes em risco (ver secção 4.4)
French: Irbésartan Teva 300 mg, comprimé pelliculé EU/1/09/576/027 7 comprimés
Portuguese: Irbesartan Teva 300 mg comprimidos revestidos por película EU/1/09/576/027 7 comprimidos
French: Fréquence indéterminée: réactions d'hypersensibilité, telles que angioedème, rash, urticaire, réaction anaphylactique, choc anaphylactique
Portuguese: reações de hipersensibilidade tais como angioedema, erupção cutânea e urticária, reação anafilática, choque anafilático
French: Boite de 7, 14, 28, 30, 56, 60, 80, 84, 90, 98, 100 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées non perforées.
Portuguese: Embalagens de 7, 14, 28, 30, 56, 60, 80, 84, 90, 98, 100 comprimidos revestidos por película em blisteres não perfurados.
French: Chez les patients hypertendus diabétiques ayant une insuffisance rénale chronique et une protéinurie patente, une hyperkaliémie (≥ 5,5 mEq/l) est survenue chez 46,3 % des patients du groupe irbésartan et 26,3 % des patients du groupe placebo.
Portuguese: Nos doentes hipertensos diabéticos com insuficiência renal crónica e proteinúria evidente, ocorreu hipercaliemia (≥ 5,5 mEq/l) em 46,3 % dos doentes no grupo do irbesartan e em 26,3 % dos doentes no grupo do placebo.
French: Qu'est-ce que Irbésartan Teva et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Irbésartan Teva Comment prendre Irbésartan Teva
Portuguese: O que é Irbesartan Teva e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Irbesartan Teva Como tomar Irbesartan Teva Efeitos secundários possíveis Como conservar Irbesartan Teva Contéudo da embalagem e outras informações
French: Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne pas prendre IRBESARTAN TEVA ».
Portuguese: Ver também a informação sob o título Irbesartan Teva.
French: Cependant, l'initiation du traitement avec 75 mg par jour pourra être envisagée particulièrement chez les patients hémodialysés ou les patients âgés de plus de 75 ans.
Portuguese: Contudo, pode considerar-se o início da terapêutica com 75 mg, em particular nos doentes hemodialisados e nos idosos com mais de 75 anos.
French: Chez les patients hypertendus diabétiques présentant une microalbuminurie et une fonction rénale normale, des vertiges orthostatiques et des hypotensions orthostatiques ont été rapportés chez 0,5 % (c'est à dire, peu fréquemment) des patients, mais en excès par rapport au placebo.
Portuguese: Nos doentes hipertensos diabéticos com microalbuminúria e função renal normal, foram notificadas tontura ortostática e hipotensão ortostática em 0,5 % dos doentes (i.e. pouco frequentes), mas acima do placebo.
French: Supplémentation en potassium ou diurétiques épargneurs de potassium En vertu de l'expérience acquise avec les autres substances intervenant dans le système rénineangiotensine, l'administration concomitante de l'irbésartan avec des diurétiques d'épargne potassique, une supplémentation en potassium, des sels de régime contenant du potassium ou d'autres médicaments qui peuvent augmenter les taux de potassium sérique (par exemple héparine) peut entraîner une élévation de la kaliémie, et donc n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Suplementos de potássio e diuréticos poupadores do potássio Tendo por base a experiência com o uso de medicamentos que afetam o sistema renina-angiotensina, o uso concomitante de diuréticos poupadores do potássio, suplementos do potássio, substitutos de sal contendo potássio ou outros medicamentos que podem aumentar os níveis séricos do potássio (ex. heparina) pode levar a aumentos do potássio sérico e não são, consequentemente, recomendados (ver secção 4.4).
French: L'utilisation des ARAII est contre-indiquée aux 2ème et 3ème trimestres de la grossesse (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Portuguese: A utilização de ARAIIs está contraindicada durante o segundo e terceiro trimestre da gravidez (ver secções 4.3 e 4.4).
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère à modérée.
Portuguese: Não é necessário um ajuste de dose em doentes com insuficiência hepática ligeira a moderada.
French: A la fin des trois semaines, la baisse moyenne par rapport à la valeur initiale du critère principal d'efficacité, pression artérielle systolique en position assise à la vallée (PAS assis), était de 11,7 mmHg (faible dose), 9,3 mmHg (dose moyenne) et 13,2 mmHg (forte dose).
Portuguese: No final das três semanas a redução média do basal na variável primária de eficácia, a pressão sanguínea sistólica de vale na posição sentada (SeSBP) foi de 11,7 mmHg (dose baixa), 9,3 mmHg (dose média), 13,2 mmHg (dose elevada).
French: 2031 GA Haarlem Pays Bas
Portuguese: 2031 GA Haarlem Holanda
French: En dehors du sujet âgé de plus de 75 ans, chez lequel le traitement pourra être initié à la dose de 75 mg/j, aucune adaptation posologique n'est habituellement nécessaire chez la personne âgée.
Portuguese: Se bem que se deva considerar o início do tratamento com 75 mg em doentes com mais de 75 anos, em geral não é necessário o ajuste de dose na população idosa.
French: Alors qu'une pression artérielle comparable a été atteinte dans tous les groupes de traitement, moins de patients ont atteint le critère de protéinurie avérée dans le groupe irbésartan 300 mg (5,2 %) que dans les groupes placebo (14,9 %) ou irbésartan 150 mg (9,7 %), démontrant ainsi pour la plus haute dose une réduction du risque relatif de 70 % versus placebo (p = 0,0004).
Portuguese: Apesar da pressão sanguínea ter sido atingida em todos os grupos de tratamento, poucos indivíduos no grupo de 300 mg de irbesartan (5,2 %) em relação ao placebo (14,9 %), ou no grupo de 150 mg de irbesartan (9,7 %) atingiram o endpoint para proteinúria evidente, demonstrando uma redução de 70 % no risco relativo versus placebo (p = 0,0004) para a dose mais elevada.
French: Irbésartan Teva est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d'utilisation à partir de ce stade de la grossesse, voir rubrique grossesse.
Portuguese: Irbesartan Teva não é recomendado em estadios precoces da gravidez e não deve ser tomado se estiver com mais de 3 meses de gravidez, uma vez que pode causar lesões graves no seu bebé se utilizado neste estadio (ver secção Gravidez).
French: • Chez les patients ayant une pression artérielle élevée et un diabète de type 2 avec atteinte rénale
Portuguese: - Doentes com pressão arterial elevada e diabetes tipo 2 com doença renal
French: Les interruptions de traitement dues aux événements indésirables d'ordre clinique ou biologique étaient moins fréquentes chez les patients traités par irbésartan (3,3 %) que chez les patients sous placebo (4,5 %).
Portuguese: A interrupção por acontecimentos adversos, quer clínicos quer laboratoriais, foi menos frequente nos doentes tratados com irbesartan (3,3 %) do que nos doentes tratados com placebo
French: Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute .
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
French: Chez les patients dont la tonicité vasculaire et la fonction rénale dépendent de façon prédominante de l'activité du système rénine-angiotensine-aldostérone (par exemple les patients présentant une insuffisance cardiaque congestive sévère ou une maladie rénale sous-jacente, y compris une sténose des artères rénales), le traitement par inhibiteurs de l'enzyme de conversion ou antagonistes des récepteurs de l'angiotensine-II agissant sur ce système a été associé à une hypotension aiguë, une azotémie, une oligurie ou, rarement, à une insuffisance rénale aiguë (voir rubrique 4.5).
Portuguese: Em doentes cujo tónus vascular e função renal dependem predominantemente da atividade do sistema renina-angiotensina-aldosterona (ex. doentes com insuficiência cardíaca congestiva grave ou doença renal subjacente, incluindo estenose arterial renal), o tratamento com inibidores da enzima de conversão da angiotensina ou com antagonistas dos recetores da angiotensina-II que afetam este sistema foi associado a hipotensão aguda, azotemia, oligúria e, raramente, a insuficiência renal aguda (ver secção 4.5).
French: Une hypotension symptomatique, en particulier après la première dose, peut survenir chez les patients présentant une déplétion sodée et/ou une hypovolémie secondaire à un traitement diurétique intensif,
Portuguese: Pode ocorrer hipotensão sintomática, em especial após a primeira dose, em doentes que apresentam depleção de sódio e/ou de volume por terapêutica diurética agressiva, restrição dietética de sal, diarreia ou vómitos.
French: La démonstration du bénéfice rénal d'irbésartan chez les patients hypertendus diabétiques de type 2 est basée sur des études dans lesquelles l'irbésartan était utilisé, si nécessaire, en addition à d'autres antihypertenseurs pour atteindre un objectif tensionnel (voir rubriques 4.3, 4.4, 4.5 et 5.1).
Portuguese: A demonstração do benefício renal de irbesartan nos doentes com diabetes do tipo 2 hipertensos baseia-se em estudos em que o irbesartan foi utilizado em associação com outros fármacos antihipertensivos, de acordo com as necessidades, para atingir a pressão arterial desejada (ver secções 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1).
French: L'exposition aux ARAII au cours des 2ème et 3ème trimestres de la grossesse est connue pour entraîner une fœtotoxicité (diminution de la fonction rénale, oligohydramnios, retard d'ossification des os du crâne) et une toxicité chez le nouveau-né (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie).
Portuguese: Sabe-se que a exposição à terapêutica com ARAIIs durante o segundo e o terceiro trimestre da gravidez induz fetotoxicidade humana (diminuição da função renal, oligoidrâmnios, atraso na ossificação do crânio) e toxicidade neonatal (insuficiência renal, hipotensão, hipercaliemia) (ver secção 5.3).
French: • Peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100): accélération des battements du cœur, bouffée de chaleur, toux, diarrhée, indigestion/brûlure d'estomac, troubles sexuels (problèmes de performances sexuelles) et douleur dans la poitrine.
Portuguese: - Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas): batimento cardíaco aumentado, afrontamentos, tosse, diarreia, indigestão/azia, disfunção sexual (problemas com o desempenho sexual), dor no peito.
French: des augmentations significatives de la créatine kinase plasmatique ont été observées fréquemment (1,7 %) chez les sujets traités par irbésartan.
Portuguese: nos indivíduos tratados com irbesartan foram frequentemente observados (1,7 %) aumentos significativos na creatina quinase plasmática.
French: A. FABRICANTS RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS
Portuguese: A FABRICANTES RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
French: Irbésartan Teva est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant.
Portuguese: Irbesartan Teva não é recomendado em estadios precoces da gravidez e não deve ser tomado se estiver com mais de 3 meses de gravidez, uma vez que pode causar lesões graves no seu bebé se utilizado após o terceiro mês de gravidez.
French: 7 comprimés pelliculés 14 comprimés pelliculés 28 comprimés pelliculés 30 comprimés pelliculés 56 comprimés pelliculés 60 comprimés pelliculés 80 comprimés pelliculés 84 comprimés pelliculés 90 comprimés pelliculés 98 comprimés pelliculés 100 comprimés pelliculés 50 x 1 comprimés pelliculés 56 x 1 comprimés pelliculés
Portuguese: 7 comprimidos revestidos por película 14 comprimidos revestidos por película 28 comprimidos revestidos por película 30 comprimidos revestidos por película 56 comprimidos revestidos por película 60 comprimidos revestidos por película 80 comprimidos revestidos por película 84 comprimidos revestidos por película 90 comprimidos revestidos por película 98 comprimidos revestidos por película 100 comprimidos revestidos por película 50x1comprimidos revestidos por película 56x1 comprimidos revestidos por película
French: • Fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10): sensation de vertige, sensation de malaise/vomissements, fatigue et les tests sanguins peuvent montrer une augmentation des taux de l'enzyme qui traduit l'état de la fonction musculaire et cardiaque (enzymes créatine kinase).
Portuguese: - Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas): tonturas, sensação de doença/vómitos, fadiga e testes sanguíneos podem mostrar níveis aumentados de uma enzima que avalia a a função cardíaca ou muscular (enzima creatinina quinase).
French: Des études in vitro ont montré que l'irbésartan est oxydé principalement par l'isoenzyme CYP2C9 du cytochrome P 450.
Portuguese: Estudos in vitro indicam que o irbesartan é oxidado primariamente pela enzima CYP2C9 do citocromo P450; a isoenzima CYP3A4 tem efeitos que são de desprezar.
French: Blister calendaire
Portuguese: BLISTER CALENDÁRIO