FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μια αύξηση της δόσης κατά 1,25 mg αυξάνει την ημερήσια δόση σε 3,75 mg.
Bulgarian: Стъпка за увеличаване на дозата от 1,25 mg увеличава дневната доза до
Greek: Σημεία υψηλού και χαμηλού σακχάρου αίματος Τα συμπτώματα χαμηλού σακχάρου αίματος συμπεριλαμβάνουν τα εξής:
Bulgarian: Симптомите на ниски нива на кръвната захар включват:
Greek: • Τραβήξτε το έμβολο κάτω στην γραμμή των 2,2 ml, για να αναρροφήσετε αέρα μέσα στη σύριγγα.
Bulgarian: Изтеглете буталото, докато стигнете линията 2,2 ml, за да влезе въздух в спринцовката.
Greek: • Πρέπει να ελέγξετε για ύπαρξη θυλάκων αέρα ή φυσαλίδων αέρα στη σύριγγα 1 ml που χρησιμοποιείτε.
Bulgarian: Трябва да проверите за въздушни джобове или въздушни мехурчета във Вашата спринцовка от 1 ml.
Greek: Μέγεθος συσκευασίας 1ή 30 φιαλιδίων.
Bulgarian: Видове опаковки от 1 или 30 флакона.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Greek: Όταν χρησιμοποιείτε τη γυάλινη φύσιγγα
Bulgarian: Използване на стъклена ампула
Greek: Προσαρμόστε τη βελόνα στη σύριγγα.
Bulgarian: Прикрепете иглата към спринцовката.
Greek: • Κρατήστε την φύσιγγα έτσι, ώστε το ρύγχος της να είναι προς τα πάνω.
Bulgarian: Хванете ампулата така, че върхът ѝ да сочи нагоре.
Greek: Αντιδράσεις της θέσης έγχυσης
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране
Greek: • Τραβήξτε το έμβολο κάτω στην γραμμή των 0,6 ml, για να αναρροφήσετε αέρα μέσα στη σύριγγα.
Bulgarian: Изтеглете буталото, докато стигнете линията 0,6 ml, за да влезе въздух в спринцовката.
Greek: • πόνος κάτω από τα πλευρά σαν κάψιμο στον οισοφάγο ή δυσπεψία
Bulgarian: болка под ребрата като киселини или лошо храносмилане
Greek: Βήμα Β: Πλήρωση της σύριγγας 3 ml με 1,1 ml ύδατος για ενέσιμα
Bulgarian: Напълване на спринцовка 3 ml с 1,1 ml вода за инжекции
Greek: • Κρατώντας το κάτω μέρος της φύσιγγας ακίνητο, σπάστε το ρύγχος.
Bulgarian: Дръжте долната част на ампулата неподвижно и отчупете връхчето.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) της(των) βιολογικώς δραστικής(ών) ουσίας(ών)
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активното вещество
Greek: • Η σύριγγα 2,5 ml θα σας δοθεί, για να τη χρησιμοποιείτε, εάν η ημερήσια δόση σας είναι μεγαλύτερη από 5 mg έως 10 mg, τα οποία είναι όγκος διαλύματος Myalepta μεγαλύτερος
Bulgarian: Ще Ви бъде дадена спринцовка 2,5 ml, ако дневната Ви доза е над 5 mg до 10 mg, което като обем е повече от 1,0 ml разтвор Myalepta.
Greek: • Τραβήξτε το έμβολο κάτω στην γραμμή των 1,1 ml, για να αναρροφήσετε αέρα μέσα στη σύριγγα.
Bulgarian: Изтеглете буталото, докато стигнете линията 1,1 ml, за да влезе въздух в спринцовката.
Greek: • Μην αφαιρέσετε την ελαστική σφράγιση.
Bulgarian: Не сваляйте гумената запушалка.
Greek: • που έχουν γενικευμένη λιποδυστροφία (ολόκληρο το σώμα σας δεν έχει επαρκή λιπώδη ιστό) Χρησιμοποιείται, όταν άλλες θεραπείες έχουν αποδειχθεί αναποτελεσματικές, σε ενήλικες και σε εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω:
Bulgarian: Използва се, когато други лечения не са били ефективни при възрастни и юноши на 12 или повече години:
Greek: Βελόνα 40 mm Πίνακας 4 Απαιτούμενη σύριγγα για τη χορήγηση ανά δόση Myalepta Σύριγγα
Bulgarian: Таблица 4 Спринцовка, необходима за прилагане на доза Myalepta Спринцовка
Greek: Ποσότητα αναμεμειγμένου διαλύματος Myalepta
Bulgarian: Количество смесен разтвор
Greek: • Εάν υπάρχουν λιγότερα από 2,2 ml ύδατος για ενέσιμα στη σύριγγα, αναρροφήστε περισσότερο ύδωρ για ενέσιμα στη σύριγγα και επαναλάβετε τα βήματα 6 και 7, έως ότου να έχετε 2,2 ml στη σύριγγα.
Bulgarian: Ако в спринцовката има по-малко от 2,2 ml вода за инжекция, изтеглете повече вода за инжекция в спринцовката и повторете стъпки 6 и 7, докато водата в спринцовката стане
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή
Bulgarian: Листовката за пациента
Greek: Άρρενες και θήλεις
Bulgarian: гадене и повръщане
Greek: Ασθενής σωματικού βάρους 25 kg αρχίζει θεραπεία σε δόση 0,06 mg/kg Myalepta.
Bulgarian: Пациент с тегло 25 kg започва с 0,06 mg/kg Мyalepta.
Greek: 5) Αναρροφήστε 2,2 ml ύδατος για ενέσιμα στη σύριγγα 3 ml.
Bulgarian: Изтеглете 2,2 ml вода за инжекции в спринцовката 3 ml.
Greek: Όγκος προς ένεση σε «μονάδες» μέτρησης σε σύριγγα 0,3 ml
Bulgarian: Измерване на обема в U (единици) за инжектиране с 0,3 ml спринцовка
Greek: • Κάθε φιαλίδιο περιέχει 11,3 χιλιοστόγραμμα μετρελεπτίνης.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 11,3 милиграма метрелептин.
Greek: Μέγεθος και μήκος βελόνας Myalepta 3 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα
Bulgarian: Размер и дължина на иглата Myalepta 3 mg прах за инжекционен разтвор
Greek: Βάρος (kg) x 0,06 mg/kg = Εξατομικευμένη αρχική ημερήσια δόση ασθενή σε mg
Bulgarian: Тегло (kg) x 0,06 mg/kg = дневна индивидуална начална доза за пациент в милиграми
Greek: • αντιπηκτικά φάρμακα για το αίμα (όπως βαρφαρίνη και φαινπροκουμόνη)
Bulgarian: лекарства за разреждане на кръвта (например варфарин или фенпрокумон)
Greek: Η κυκλική εναλλαγή των σημείων ένεσης συνιστάται σε ασθενείς που συγχορηγούν ινσουλίνη (ή άλλα υποδόρια φαρμακευτικά προϊόντα) και Myalepta.
Bulgarian: Препоръчва се ротация на местата на инжектиране при пациенти, приемащи едновременно инсулин (или други лекарствени продукти за подкожно приложение) и Myalepta.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, εάν το διάλυμα δεν είναι διαυγές ή περιέχει κομματάκια ή σβόλους.
Bulgarian: Не използвайте разтвора, ако не е прозрачен, или ако съдържа частици или бучки.
Greek: - Η κυκλική εναλλαγή των σημείων ένεσης συνιστάται σε ασθενείς που συγχορηγούν ινσουλίνη (ή άλλα ΥΔ φαρμακευτικά προϊόντα) και Myalepta.
Bulgarian: - Препоръчва се ротация на местата за инжектиране при пациенти, получаващи едновременно инсулин (или други лекарствени продукти за подкожно приложение) и Myalepta.
Greek: • Πρέπει να ελέγξετε για ύπαρξη θυλάκων αέρα ή φυσαλίδων αέρα στη σύριγγα 3 ml που χρησιμοποιείτε.
Bulgarian: Трябва да проверите за въздушни джобове или въздушни мехурчета във Вашата спринцовка от 3 ml.
Greek: • Εάν υπάρχουν λιγότερα από 1,1 ml ύδατος για ενέσιμα στη σύριγγα, αναρροφήστε περισσότερο ύδωρ για ενέσιμα στη σύριγγα και επαναλάβετε τα βήματα 6 και 7, έως ότου να έχετε 1,1 ml στη σύριγγα.
Bulgarian: Ако в спринцовката има по-малко от 1,1 ml вода за инжекция, изтеглете повече вода за инжекция в спринцовката и повторете стъпки 6 и 7, докато водата в спринцовката стане
Greek: Μη χρησιμοποιείτε το διάλυμα, εάν είναι αποχρωματισμένο ή νεφελώδες ή εάν παραμένουν σωματίδια.
Bulgarian: Не използвайте разтвора, ако има промяна в цвета или е мътен, или ако съдържа частици.
Greek: 5) Αναρροφήστε 0,6 ml ύδατος για ενέσιμα στη σύριγγα 1 ml.
Bulgarian: Изтеглете 0,6 ml вода за инжекции в спринцовката 1 ml.
Greek: Μετά την ανασύσταση με 1,1 ml ύδατος για ενέσιμα (βλ. παράγραφο 6.6), κάθε ml περιέχει 5 mg μετρελεπτίνης.
Bulgarian: След реконституиране с 1,1 ml вода за инжекции (вж. точка 6.6), всеки ml съдържа 5 mg метрелептин.
Greek: Λευκός λυοφιλοποιημένος πλακούντας ή κόνις.
Bulgarian: Бяла лиофилизирана компактна маса или прах.
Greek: Υποδόρια χρήση
Bulgarian: Подкожнo приложение
Greek: • Μην προσαρμόσετε τη βελόνα στη σύριγγα.
Bulgarian: Не вкарвайте иглата в мускул.
Greek: Μετά την ανασύσταση με 2,2 ml ύδατος για ενέσιμα (βλ. παράγραφο 6.6), κάθε ml περιέχει 5 mg μετρελεπτίνης.
Bulgarian: След реконституиране с 2,2 ml вода за инжекции (вж. точка 6.6), всеки ml съдържа 5 mg метрелептин.
Greek: Φιαλίδιο από γυαλί τύπου Ι (3 ml) με πώμα εισχώρησης από ελαστομερές χλωροβουτυλίου και σφράγιση αλουμινίου/μπλε πλαστικό πώμα flip-off.
Bulgarian: Флакон от стъкло тип I (3 ml) с хлоробутилова гумена запушалка и алуминиева обкатка/синьо пластмасово отчупващо се капаче.
Greek: Παράδειγμα: Άρρενας ασθενής αρχίζει θεραπεία σε δόση 2,5 mg Myalepta ημερησίως.
Bulgarian: Пациент от мъжки пол започва с 2,5 mg/kg Мyalepta дневно.
Greek: 12) Εισαγάγετε τη βελόνα της σύριγγας 1 ml που περιέχει τα 0,6 ml ύδατος για έγχυση πλήρως μέσα στο φιαλίδιο Myalepta που περιέχει την κόνιν.
Bulgarian: Въведете докрай иглата на спринцовката 1 ml, съдържаща 0,6 ml вода за инжекции, във флакона Myalepta, съдържащ праха.
Greek: Για τους ασθενείς σωματικού βάρους μικρότερου ή ίσου με 25 kg, ανατρέξτε στον Πίνακα 5 για την αρχική δόση.
Bulgarian: За пациенти с тегло под 40 kg трябва да се използва действителното телесно тегло за изчисляване на дозата при започване на терапията; за пациенти с телесно тегло по-малко от или равно на 25 kg направете справка с Таблица 5 за началната доза.
Greek: • Κάθε φιαλίδιο περιέχει 5,8 χιλιοστόγραμμα μετρελεπτίνης.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 5,8 милиграма метрелептин.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η μετρελεπτίνη.
Bulgarian: Активното вещество е метрелептин.
Greek: Χρησιμοποιώντας μια σύριγγα 1 ml με βελόνα διαμέτρου 21 gauge ή μικρότερη, αναρροφήστε 0,6 ml ύδατος για ενέσιμα.
Bulgarian: С помощта на 1 ml спринцовка с игла 21G или с по-малък диаметър изтеглете 0,6 ml вода за инжекции.
Greek: • Εάν υπάρχουν λιγότερα από 0,6 ml ύδατος για ενέσιμα στη σύριγγα, αναρροφήστε περισσότερο ύδωρ για ενέσιμα στη σύριγγα και επαναλάβετε τα βήματα 6 και 7, έως ότου να έχετε 0,6 ml στη σύριγγα.
Bulgarian: Ако в спринцовката има по-малко от 0,6 ml вода за инжекция, изтеглете повече вода за инжекция в спринцовката и повторете стъпки 6 и 7, докато водата в спринцовката стане
Greek: 12) Εισαγάγετε τη βελόνα της σύριγγας 3 ml που περιέχει τα 2,2 ml ύδατος για έγχυση πλήρως μέσα στο φιαλίδιο Myalepta που περιέχει την κόνιν.
Bulgarian: Въведете докрай иглата на спринцовката 3 ml, съдържаща 2,2 ml вода за инжекции, във флакона Myalepta, съдържащ праха.
Greek: Το ανασυσταμένο διάλυμα θα πρέπει να ενίεται στον ιστό της κοιλιακής χώρας, του μηρού ή του άνω βραχίονα.
Bulgarian: Реконституираният разтвор трябва да се инжектира в корема, бедрото или горната част на ръката.
Greek: Μετά τη διάλυση του περιεχομένου του φιαλιδίου σε 1,1 χιλιοστόλιτρα ύδατος για ενέσιμα, κάθε χιλιοστόλιτρο περιέχει 5 χιλιοστόγραμμα μετρελεπτίνης.
Bulgarian: След разтваряне на съдържанието на флакона в 1,1 милилитра вода за инжекции, всеки милилитър съдържа 5 милиграма метрелептин.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Myalepta 3 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Myalepta 3 mg прах за инжекционен разтвор
Greek: Μετά τη διάλυση του περιεχομένου του φιαλιδίου σε 2,2 χιλιοστόλιτρα ύδατος για ενέσιμα, κάθε χιλιοστόλιτρο περιέχει 5 χιλιοστόγραμμα μετρελεπτίνης.
Bulgarian: След разтваряне на съдържанието на флакона в 2,2 милилитра вода за инжекции, всеки милилитър съдържа 5 милиграма метрелептин.
Greek: • αίσθηση περισσότερης νύστας ή σύγχυσης
Bulgarian: засилена сънливост или обърканост
Greek: Χρησιμοποιώντας μια σύριγγα 3 ml με βελόνα διαμέτρου 21 gauge ή μικρότερη, αναρροφήστε 2,2 ml ύδατος για ενέσιμα.
Bulgarian: С помощта на 3 ml спринцовка с игла 21G или с по-малък диаметър изтеглете 2,2 ml вода за инжекции.
Greek: • Τραβήξτε προς τα κάτω, ώσπου το πάνω χείλος του εμβόλου να ευθυγραμμιστεί με την μαύρη γραμμή των 1,1 ml.
Bulgarian: Издърпвайте, докато горният ръб на буталото не се изравни с черната линия, която показва 1,1 ml.
Greek: Δεν αναφέρθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιατρικούς ασθενείς στην υποομάδα ασθενών με μερική ΛΔ.
Bulgarian: При педиатричните пациенти в подгрупата пациенти с частична ЛД не се съобщават нежелани реакции.
Greek: Εισαγάγετε τη σύριγγα 1 ml στη γυάλινη φύσιγγα.
Bulgarian: Въведете спринцовката 1 ml в стъклената ампула.
Greek: Περιγραφή Περιεχόµενο (συγκέντρωση)
Bulgarian: Опаковка Съдържание (концентрация)
Greek: Επινοηθείσα Ονοµασία
Bulgarian: Лекарствена форма
Greek:  Το Mycamine δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την εγκυμοσύνη εκτός και εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Bulgarian: Mycamine не трябва да се прилага по време на бременност освен при несъмнена необходимост.
Greek: Τα Κράτη Μέλη πρέπει να διασφαλίζουν ότι τηρούνται όλοι οι όροι ή περιορισμοί σχετικά με την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος που περιγράφονται πιο κάτω, π.χ. οι λεπτομέρειες μίας λίστας ελέγχου συνταγογράφησης εφαρμόζονται:
Bulgarian: Държавите членки трябва да гарантират спазването всички условия или ограничения по отношение на безопасната и ефикасна употреба на лекарствения продукт, описани по-долу, т.е подробностите от списъка с изисквания за предписване:
Greek:  Για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου προσαρμοστικής αναγέννησης και τον επακόλουθο δυνητικό σχηματισμό ηπατικών όγκων, συνιστάται πρόωρη διακοπή εάν εμφανιστεί σημαντική και εμμένουσα αύξηση των ALT/AST.
Bulgarian: За да се намали до минимум рискът от адаптивна регенерация и възможно последващо образуване на чернодробни тумори, се препоръчва ранно прекъсване, ако е налице значително и трайно повишаване на нивата на ALAT/ASAT.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 127a ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΓΙΑ ΕΦΑΡΜΟΓΗ ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ 127a УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
Greek:  Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για βλάβη του ήπατος και για επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας.
Bulgarian: Пациентите трябва постоянно внимателно да се наблюдават за чернодробно увреждане или за влошаване на бъбречната функция.
Greek:  Πρέπει να δίδεται προσοχή εάν ο/η ασθενής: - πάσχει από σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία πάσχει από χρόνιες παθήσεις του ήπατος που αντιπροσωπεύουν προνεοπλασματικές καταστάσεις (π.χ. προχωρημένη ηπατική ίνωση, κίρρωση, ιογενής ηπατίτιδα, νόσος του ήπατος των νεογνών ή συγγενείς ενζυμικές ανωμαλίες) λαμβάνει συγχορηγούμενη θεραπεία η οποία διακρίνεται από ηπατοτοξικές ή/και γονοτοξικές ιδιότητες - λαμβάνει συγχορηγούμενη θεραπεία με δεοξυχολική αμφοτερικίνη Β - εχει ιστορικό αιμόλυσης, αιιμολυτικής αναιμίας, ή νεφρικής δυσλειτουργίας.
Bulgarian: Необходимо е да се подхожда с повишено внимание, когато пациентът: - има тежко нарушение на чернодробните функции - страда от хронично чернодробно заболяване, за което е известно, че представлява преканцерозно състояние (напр. напреднала чернодробна фиброза, цироза, вирусен хепатит, чернодробно заболяване на новороденото или вродени дефекти на чернодробните ензими) - при съпътстваща терапия с хепатотоксични и/или генотоксични свойства - получава съпътстващо лечение с амфотерицин
Greek:  Οι ασθενείς που λαμβάνουν σιρόλιμους, νιφεδιπίνη ή ιτρακοναζόλη σε συνδυασμό με Mycamine θα πρέπει να παρακολουθούνται για τοξικότητα του σιρόλιμους, νιφεδιπίνης ή ιτρακοναζόλης, και η δόση του σιρόλιμους, νιφεδιπίνης ή ιτρακοναζόλης θα πρέπει να μειώνεται εάν είναι απαραίτητο.
Bulgarian: Пациенти, приемащи сиролимус, нифедипин или итраконазол в комбинация с Mycamine, трябва да бъдат под непрекъснато наблюдение за признаци на токсичност от сиролимус, нифедипин или итраконазол и ако е необходимо, дозата на сиролимус, на нифедипин или на итраконазол трябва да се намали.
Greek:  Το Mycamine αντενδεικνύεται εάν ο ασθενής έχει ιστορικό υπερευαισθησίας στη μικαφουγκίνη, σε άλλες εχινοκανδίνες ή στα έκδοχα.
Bulgarian: Mycamine е противопоказан, ако пациентът има анамнеза за свръхчувствителност към микафунгин, други ехинокандини или помощните вещества.
Greek: ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΓΙΑ ΕΦΑΡΜΟΓΗ ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Bulgarian: И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ, КОИТО СЕ ВЪВЕЖДАТ
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα μέχρι σήμερα περιγράφονται στις ενότητες 4.8, 5.1, 5.2.
Bulgarian: Наличните към момента данни са описани в точки 4.8, 5.1, 5.2.
Greek: Ν n (%)
Bulgarian: N n (%)
Greek: Η εμπειρία με το Mycamine σε ασθενείς κάτω των 2 ετών είναι περιορισμένη.
Bulgarian: Опитът с Mycamine при пациенти на възраст под 2 години е ограничен.
Greek: Το Mycamine με τροφές και ποτά
Bulgarian: Mycaminе с храна и напитки
Greek: Ο ενδεχόμενος κίνδυνος για τους ανθρώπους είναι άγνωστος.
Bulgarian: Потенциалният риск при хора е неизвестен.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да прилагате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация
Greek: Ο γιατρός σας θα καθορίσει την ποσότητα Mycamine που θα λαμβάνετε κάθε ημέρα.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи колко Mycamine ще получавате всеки ден.
Greek: ΜΗΝ ΤΟ ΑΝΑΚΙΝΕΙΤΕ.
Bulgarian: НЕ РАЗКЛАЩАЙТЕ.
Greek: Με βάση την εμπειρία από κλινικές μελέτες, συνολικά το 32,2% των ασθενών εμφάνισε ανεπιθύμητες αντιδράσεις.
Bulgarian: Въз основа на опита от клинични изпитвания, общо 32,2% от пациентите са получили нежелани лекарствени реакции.
Greek: Other Candida spp.
Bulgarian: Други Candida spp.
Greek: Ο όγκος κατανομής σε κατάσταση ισορροπίας (Vss) ήταν περίπου 18-19 λίτρα.
Bulgarian: Обемът на разпределение в стационарно състояние (Vss) е приблизително 18-19 литра.
Greek: Ωστόσο, η διαφορά δεν ήταν σημαντική και είναι άγνωστο αν αυτό εκφράζεται σε σημαντική κλινική διαφορά.
Bulgarian: Въпреки че разликатa не е значима, не е известно дали тя се превръща в значима клинична разлика.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες αντιδράσεις με αυτή την υψηλή δόση.
Bulgarian: Не са отбелязани нежелани реакции, свързани с тази висока доза.
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα εμφάνισης δε μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Mycamine
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Mycamine
Greek: Οι επίσημες/εθνικές οδηγίες για την ορθή χρήση των αντιμυκητιασικών παραγόντων πρέπει να λαμβάνονται υπόψη.
Bulgarian: Трябва да се вземат предвид официалните/националните ръководства за правилната употреба на антимикотични средства.
Greek: Η κόνις θα διαλυθεί πλήρως.
Bulgarian: Прахът ще се разтвори напълно.
Greek: Το φάρμακο κατανέμεται ταχέως στους ιστούς.
Bulgarian: Лекарственият продукт се разпределя бързо в тъканите.
Greek: Το Mycamine μπορεί να προκαλέσει τις ακόλουθες άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Bulgarian: Mycamine може да причини следните други нежелани реакции:
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει να αναπροσαρμόσει τη δοσολογία των φαρμάκων αυτών.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да коригира дозата на тези лекарства.
Greek: Ωστόσο κάποιοι ασθενείς μπορεί να παρουσιάσουν ζάλη όταν λαμβάνουν αυτό το φάρμακο και εάν συμβεί αυτό σε εσάς, μην οδηγήσετε ή μην χρησιμοποιήσετε εργαλεία ή μηχανήματα.
Bulgarian: Въпреки това някои хора може да се почувстват замаяни, когато приемат това лекарство и ако това се случи с Вас, не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини.
Greek: Άλλα φάρμακα και Mycamine
Bulgarian: Други лекарства и Mycamine
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:
Bulgarian: За всякаква информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с местното представителство на Притежателя на разрешението за употреба:
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα πρέπει να συμφωνήσει το τελικό περιεχόμενο, τη μορφή και τις λεπτομέρειες διανομής του Καταλόγου ελέγχου συνταγογράφου με την Εθνική Αρμόδια Αρχή σε κάθε Κράτος Μέλος και να διασφαλίσει ότι τα έντυπα αυτά περιλαμβάνουν τα βασικά στοιχεία όπως περιγράφονται παρακάτω.
Bulgarian: ПРУ трябва да съгласува окончателното съдържание, формат и начин на разпространение на Контролния лист за предписващия с националния компетентен орган на всяка държава членка и да осигури материалите да съдържат ключовите елементи, както са описани по-долу.
Greek: Δεν υπάρχει απόδειξη συστηματικής συσσώρευσης με την επαναλαμβανόμενη χορήγηση και η σταθερή κατάσταση γενικά επιτυγχάνεται εντός 4 έως 5 ημερών.
Bulgarian: Няма доказателства за системно кумулиране при многократно приложение и стационарното състояние се достига обикновено в рамките на 4 до 5 дни.
Greek: Aνεπαρκή δεδομένα
Bulgarian: Недостатъчно данни
Greek: Ενημερώστε τον γιατρο ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Greek: Εάν χρησιμοποιείτε το Mycamine δεν πρέπει να θηλάζετε.
Bulgarian: Ако употребявате Mycamine, не трябва да кърмите.
Greek: Καθώς το Mycamine χορηγείται ενδοφλέβια (στη φλέβα) δεν απαιτούνται περιορισμοί σε τροφές ή ποτά.
Bulgarian: Тъй като Mycamine се прилага интравенозно (във вена), не се налагат ограничения в употребата на храни и напитки.
Greek: Πληροφορίες από κλινικές μελέτες
Bulgarian: Информация от клиничните проучвания
Greek: Αυτό σημαίνει ότι δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία που να αποδεικνύουν εαν οι άγριου τύπου πληθυσμοί αυτών των παθογόνων μπορεί να θεωρηθούν ευαίσθητοι στη μικαφουγκίνη.
Bulgarian: Това означава, че има недостатъчно доказателства, за да се покаже дали дивият тип популация на тези патогени може да се считат за чувтвителни на микафунгин.
Greek: Η θεραπεία μπορεί να ξεκινήσει προτού γίνουν γνωστά τα αποτελέσματα των καλλιεργειών και των άλλων εργαστηριακών εξετάσεων.
Bulgarian: Лечението може да започне преди получаването на резултатите от културата и другите лабораторни изследвания.
Greek: Εάν συμβεί αυτό, ο γιατρός σας μπορεί να επιλέξει να παρακολουθεί στενότερα τη νεφρική λειτουργία σας.
Bulgarian: Ако това се случи, Вашият лекар може да реши да контролира по-строго бъбречната Ви функция.
Greek: Επομένως, η εμφάνιση αυτών των ανεπιθύμητων αντιδράσεων πρέπει να είναι αναμενόμενη στην κλινική χρήση της μικαφουγκίνης στον άνθρωπο.
Bulgarian: Следователно наличието на тези нежелателни реакции може да бъде очаквано при клиничното приложение при хора.
Greek: Το κατώτερο όριο του 95% CI ήταν πάνω από το προκαθορισμένο περιθώριο μη-κατωτερότητας του10%, αποδεικνύοντας την μη-κατωτερότητα.
Bulgarian: Долната граница на 95% CI е над предварително определената граница за по-малката ефективност -10%, което доказва не по-малката ефективност.
Greek: >R (Ανθεκτικό στέλεχος)
Bulgarian: >R (Резистентен)
Greek: Το Mycamine δεν περιέχει συντηρητικά.
Bulgarian: Mycamine не съдържа консерванти.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτά εμφάνισαν αναστρεψιμότητα σε μια περίοδο επαναπαρακολούθησης διάρκειας 18 μηνών.
Bulgarian: Тези признаци показват обратимост при проследяване за период от 18 месеца.
Greek: Στην συνιστώμενη θεραπευτική δοσολογία του Mycamine οι αναλογίες αυτές είναι επιτεύξιμες για την κατανομή του άγριου τύπου Candida spp.
Bulgarian: При препоръчителната терапевтична доза Mycamine, тези съотношения са постижими за дивия тип разпределение на Candida spp.
Greek: Σε μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και στην ανάπτυξη, παρατηρήθηκε μειωμένο βάρος γέννησης.
Bulgarian: При проучвания върху репродуктивната токсичност и токсичност за развитието е наблюдавано намалено тегло на малките при раждане.
Greek: Το δοσολογικό σχήμα της μικαφουγκίνης εξαρτάται από το βάρος του σώματος του ασθενούς, όπως φαίνεται στους παρακάτω πίνακες:
Bulgarian: Режимът на дозиране на микафунгин зависи от телесното тегло на пациента, както е представено на следните таблици:
Greek: Όπως για όλους τους αντιμικροβιακούς παράγοντες, έχουν αναφερθεί περιπτώσεις μειωμένης ευαισθησίας και αντίστασης καθώς και διασταυρούμενη αντίσταση με άλλες εχινοκανδίνες δε μπορεί να αποκλειστεί.
Bulgarian: Подобно на всички антимикробни агенти, съобщени са случаи на намалена чувствителност и резистентност, като също не може да бъде изключена и кръстосана резистентност с други ехинокандини.
Greek: Το Mycamine πρέπει να παρασκευάζεται και να χορηγείται σε εσάς από ιατρό ή κάποιον άλλο επαγγελματία υγείας.
Bulgarian: Mycamine трябва да се приготвя и да Ви се прилага от лекар или друг медицински специалист.
Greek: Όρια ευαισθησίας της MIC (mg/L) ≤S (Ευαίσθητο στέλεχος)
Bulgarian: MIC гранични стойности (mg/l) ≤S (Чувствителен)
Greek: Ο πιθανός κίνδυνος ανάπτυξης ηπατικών όγκων στους ανθρώπους είναι άγνωστος, και ο γιατρός σας θα αξιολογήσει τα οφέλη και τους κινδύνους της θεραπείας με Mycamine πριν ξεκινήσετε τη λήψη του φαρμάκου.
Bulgarian: Потенциалният риск от развитие на чернодробни тумори при хора не е известен и Вашият лекар ще прецени ползите и рисковете от лечението с Mycamine, преди да започне лечението Ви с това лекарство.
Greek: Μη ανοιγμένο φιαλίδιο: 3 χρόνια.
Bulgarian: Неотворен флакон: 3 години