FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Cystine levels in white blood cells should be monitored and used to adjust the dose.
Romanian: Nivelurile de cistină din globulele albe trebuie monitorizate şi utilizate în scopul ajustării dozei.
English: The starting dose should be increased gradually over 4 to 6 weeks.
Romanian: crescută treptat pe parcursul a 4 până la 6 săptămâni.
English: It should also not be used in women who are breastfeeding, or who are pregnant (particularly during the first three months) unless it is clearly necessary.
Romanian: De asemenea, Cystagon nu se administrează femeilor care alăptează sau femeilor care sunt însărcinate (în special în timpul primelor trei luni de sarcină) decât dacă această administrare este în mod clar necesară.
English: The amount of cystine in the organs is therefore reduced, and this limits the damage to these organs.
Romanian: Astfel, se reduce cantitatea de cistină din organe, ceea ce limitează deteriorarea lor.
English: Because the disease is very serious, it was not possible for ethical reasons to compare Cystagon directly to placebo (a dummy treatment).
Romanian: Deoarece boala este deosebit de severă, nu a fost posibil, din motive etice, să se compare în mod direct Cystagon cu placebo (un preparat inactiv).
English: The studies looked at the kidney function, the survival and the growth rate of the patients.
Romanian: Studiile au evaluat funcţia renală, ratele de supravieţuire şi de creştere ale pacienţilor.
English: The three studies showed that Cystagon delays kidney problems and the need for dialysis or renal transplantation, when treatment is started at an early age.
Romanian: Cele trei studii au demonstrat faptul că Cystagon întârzie apariţia problemelor renale şi necesitatea dializei au a transplantului renal atunci când tratamentul este iniţiat la vârste timpurii.
English: It also improves survival and growth rate in the children treated.
Romanian: De asemenea, medicamentul îmbunătăţeşte ratele de supravieţuire şi de creştere ale copiilor care urmează acest tratament.
English: For patients over the age of 12 and over 50 kg in weight, the recommended daily dose is 2 g divided into 4 doses.
Romanian: Pentru pacienţii cu vârste de peste 12 ani şi care cântăresc mai mult de 50 kg, doza zilnică recomandată este de 2 g, fiind împărţită în 4 doze.
English: For more information about treatment with Cystagon, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Cystagon, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Cystagon.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Cystagon.
English: For the full list of all side effects reported with Cystagon, see the package leaflet.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Cystagon, consultaţi prospectul.
English: The most common side effects with Cystagon (seen in more than 1 patient in 10) are loss of appetite, vomiting, nausea (feeling sick), diarrhoea, lethargy (lack of energy) and pyrexia (fever).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Cystagon (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt lipsa poftei de mâncare, vărsături, greaţă, diaree, letargie (lipsă de energie) şi pirexie (febră).
English: The CHMP decided that Cystagon's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Cystagon sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
English: Cystinosis is a rare, fatal disease, and Cystagon is considered a useful medicine for this disease.
Romanian: Cistinoza este o boală fatală rară, iar Cystagon este considerat un medicament util pentru tratarea acesteia.
English: For children up to the age of 12 years, the recommended daily dose is calculated according to body surface area (which is calculated from the patient's height and weight), as 1.30 g per m2 divided into 4 doses.
Romanian: Pentru copiii cu vârste sub 12 ani, doza zilnică recomandată se calculează în funcţie de suprafaţa corporală (care se calculează pornind de la înălţimea şi greutatea pacientului) şi este de 1,30 g/m2, fiind împărţită în 4 doze.
English: Cystagon treatment should be started by a doctor who has experience in the treatment of cystinosis.
Romanian: Tratamentul cu Cystagon trebuie iniţiat de către un medic cu experienţă în tratamentul cistinozei.
English: The comparison was done instead with a group of patients who had been treated with a dummy treatment as part of another, unrelated trial.
Romanian: În schimb, comparaţia a fost efectuată cu un grup de pacienţi care fuseseră trataţi cu un preparat inactiv în cadrul unui alt studiu, fără legătură cu Cystagon.
English: What benefit has Cystagon shown during the studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Cystagon pe parcursul studiilor?
English: Cystagon must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to cysteamine or any of the other ingredients, or to another medicine called penicillamine.
Romanian: Cystagon este contraindicat la persoanele care pot fi hipersensibile (alergice) la cisteamină sau la oricare dintre celelalte ingrediente, sau la alt medicament numit penicilamină.
English: What is the risk associated with Cystagon?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Cystagon?
English: Cystinosis is a rare inherited disease in which excess amounts of cystine, an amino acid naturally found in the body, build up within cells, especially in the kidneys and the eyes, damaging them.
Romanian: Cistinoza este o boală ereditară rară caracterizată prin acumularea unor cantităţi excesive de cistină (un aminoacid care se găseşte în mod natural în organism) în celule, în special la nivelul rinichilor şi ochilor, ceea ce conduce la deteriorarea lor.
English: Cystagon is a medicine containing the active substance mercaptamine (also known as cysteamine).
Romanian: Cystagon este un medicament care conţine substanţa activă mercaptamină (cunoscută, de asemenea, sub denumirea de cisteamină).
English: The active substance in Cystagon, mercaptamine, reacts with cystine to form another amino acid, called cysteine, and a compound called a cysteine-cysteamine salt.
Romanian: Substanţa activă din Cystagon, mercaptamina, intră în reacţie cu cistina pentru a forma un alt aminoacid numit cisteină şi un compus numit sare de cisteină-cisteamină.
English: What is Cystagon?
Romanian: Ce este Cystagon?
English: Why has Cystagon been approved?
Romanian: De ce a fost aprobat Cystagon?
English: Cystagon is used in patients who have nephropathic (kidney) cystinosis.
Romanian: Cystagon se utilizează la pacienţii care suferă de cistinoză nefropatică (renală).
English: How has Cystagon been studied?
Romanian: Cum a fost studiat Cystagon?
English: What is Cystagon used for?
Romanian: Pentru ce se utilizează Cystagon?
English: How does Cystagon work?
Romanian: Cum acţionează Cystagon?
English: How is Cystagon used?
Romanian: Cum se utilizează Cystagon?
English: In such cases, the Western Blot method is negative.
Romanian: În aceste cazuri, metoda Western Blot este negativă.
English: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy Czech Republic
Romanian: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy Republica Cehă
English: All subjects
Romanian: Toţi subiecţii
English: • you have a severe infection with a high temperature (over 38 °C).
Romanian: • aveţi o infecţie severă cu temperatură crescută (peste 38 °C).
English: 21 Days After
Romanian: 21 de zile după
English: If this applies to you then your vaccination will usually be postponed until you are feeling better.
Romanian: Dacă acesta este cazul dumneavoastră, atunci vaccinarea va fi în mod normal amânată până când vă veţi simţi mai bine.
English: • The correct way to prepare the vaccine prior to administration.
Romanian: • Modul corect de pregătire a vaccinului înainte de administrare.
English: No case of overdose has been reported.
Romanian: Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj.
English: 7.5 micrograms**
Romanian: 7,5 micrograme**
English: Preferred MedDRA Term
Romanian: Termen preferat MedDRA
English: Day 181
Romanian: Ziua 181
English: The frequency of these adverse reactions is not known.
Romanian: Frecvenţa apariţiei acestor reacţii adverse nu este cunoscută.
English: However, chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 3 hours at room temperature.
Romanian: Totuşi, s-a demonstrat stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării timp de 3 ore la temperatura camerei.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal
Romanian: În absenţa studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte
English: In the first few weeks after vaccination with Celvapan the results of these tests may not be correct.
Romanian: În primele săptămâni de la vaccinarea cu Celvapan este posibil ca rezultatele acestor teste să nu fie corecte.
English: Read all of this leaflet carefully before you receive this vaccine because it contains important information for you.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest vaccin deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
English: Day 361
Romanian: Ziua 361
English: Results from Vaccine Effectiveness Study in Jersey
Romanian: Rezultatele studiului de eficienţă a vaccinului în Jersey
English: After first opening, the product should be used immediately.
Romanian: După ce a fost deschis prima dată, produsul trebuie utilizat imediat.
English: • If a specific notification system has been put in place, how to report adverse
Romanian: • În cazul în care a fost implementat un sistem specific de notificare, modul de
English: Tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant, or are planning to have a baby.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
English: • you have problems with your immune system, since your response to the vaccine may then be poor.
Romanian: • aveţi probleme cu sistemul imunitar, deoarece, în acest caz, răspunsul la vaccin poate fi slab.
English: • you are having a blood test to look for evidence of infection with certain viruses.
Romanian: • dacă efectuaţi un test de sânge pentru a se depista dovezi de infecţie cu anumite virusuri.
English: Ask your pharmacist what to do with medicines you no longer use.
Romanian: Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi.
English: Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
Romanian: A se păstra la frigider (2 °C - 8 °C).
English: What Celvapan is and what it is used for 2.
Romanian: Ce este Celvapan şi pentru ce se utilizează 2.
English: They may also happen with Celvapan.
Romanian: Acestea pot să apară şi la Celvapan.
English: 6.5 Nature and contents of the container
Romanian: 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
English: Do not use Celvapan after the expiry date which is stated on the carton.
Romanian: Nu utilizaţi Celvapan după data de expirare înscrisă pe cutie.
English: In accordance with Article 114 Directive 2001/83/EC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Romanian: În conformitate cu articolul 114 din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare, eliberarea oficială a seriei va fi făcută de un laborator de stat sau de un laborator destinat acestui scop.
English: Please tell your doctor or nurse if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or have recently been given any other vaccine.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale (asistentului medical) dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală sau dacă vi s-a administrat recent orice alt vaccin.
English: Dispose of in accordance with local requirements.
Romanian: A se elimina în conformitate cu reglementările locale.
English: Tell the doctor requesting these tests that you have recently been given Celvapan.
Romanian: Spuneţi medicului care vă recomandă efectuarea acestor teste că vi s-a administrat recent Celvapan.
English: The vaccine should be allowed to reach room temperature before use.
Romanian: Vaccinul trebuie lăsat să ajungă la temperatura camerei înainte de utilizare.
English: For further information, see sections 4.8 and 5.1.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare, vezi pct. 4.8 şi 5.1.
English: Shake before use.
Romanian: A se agita înainte de utilizare.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Do not inject intravascularly.
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) A nu se injecta intravascular.
English: The immunological response may be diminished if the patient is undergoing immunosuppressant treatment.
Romanian: Răspunsul imunitar poate fi diminuat dacă pacientul este supus unui tratament imunosupresiv.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMA) web site: http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente (EMA) http://www.ema.europa.eu.
English: Vasculitis with transient renal involvement.
Romanian: Vasculită cu implicare renală tranzitorie.
English: Your doctor or nurse will administer the vaccine in accordance with official recommendations.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală (asistentul medical) vă vor administra vaccinul conform recomandărilor oficiale.
English: 2nd Dose
Romanian: A doua doză
English: This is because the vaccination may not be recommended, or may need to be delayed.
Romanian: Acest lucru este necesar deoarece este posibil ca vaccinarea să nu fie recomandată sau să fie necesară
English: Trivalent seasonal influenza vaccines
Romanian: Vaccinuri antigripale sezoniere trivalente
English: It should be noted that the adverse reactions may be intensified.
Romanian: Trebuie menţionat că reacţiile adverse care apar s-ar putea intensifica.
English: This leaflet was last revised in {month/YYYY}
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în {luna/AAAA}
English: The vaccine will be injected into a muscle (usually in the upper arm).
Romanian: Vaccinul va fi administrat într-un muşchi (de obicei în regiunea superioară a braţului).
English: The safety of Celvapan in pregnancy and lactation has been assessed in a limited number of pregnant
Romanian: Siguranţa utilizării Celvapan în timpul sarcinii şi alăptării a fost evaluată la un număr redus de gravide.
English: What Celvapan is and what it is used for
Romanian: Ce este Celvapan şi pentru ce se utilizează
English: Such reactions have occurred both in patients with a history of multiple allergies and in patients with no known allergy.
Romanian: Aceste reacţii au apărut atât la pacienţii cu alergii multiple în antecedente, cât şi la pacienţii fără alergii cunoscute.
English: Immunisation shall be postponed in patients with severe febrile illness or acute infection.
Romanian: Vaccinarea va fi amânată la pacienţii cu afecţiuni febrile severe sau infecţii acute.
English: Your doctors know that this might happen and will have emergency treatment ready to use.
Romanian: Medicii dumneavoastră ştiu că se poate întâmpla acest lucru şi vor avea pregătit tratamentul de urgenţă.
English: • Safety and immunogenicity data in healthy adults, including older people.
Romanian: • Date despre siguranţă şi imunogenitate la adulţii sănătoşi, inclusiv la persoane în vârstă.
English: The expiry date refers to the last day of that month.
Romanian: Data de expirare se referă la ultima
English: A protective response may not be elicited in all vaccinees (see section 5.1).
Romanian: Raspunsul protector poate să nu fie obţinut pentru toate vaccinurile (vezi pct. 5.1).
English: Anaphylactic reaction*, Hypersensitivity*
Romanian: Reacţie anafilactică*, hipersensibilitate*
English: A minor infection such as a cold should not be problem, but your doctor or nurse should advise whether you could still be vaccinated with Celvapan.
Romanian: O infecţie minoră, de exemplu o răceală, nu ar trebui să reprezinte o problemă, dar medicul dumneavoastră sau asistenta medicală (asistentul medical)sunt cel mai în măsură să vă sfătuiască dacă puteţi totuşi să fiţi vaccinat cu Celvapan.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare,aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui
English: Pharmacotherapeutic group: Influenza vaccines, ATC Code J07BB01
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: vaccinuri gripale, codul ATC J07BB01
English: Vaccination is not currently recommended in this age group.
Romanian: În prezent, vaccinarea nu este recomandată la această grupă de vârstă.
English: Most of the reactions were mild in nature, of short duration and qualitatively similar to those induced by influenza vaccines.
Romanian: Majoritatea reacţiilor au fost uşoare, de scurtă durată şi similare din punct de vedere calitativ cu cele induse de vaccinurile antigripale.
English: What you need to know before you receive Celvapan
Romanian: Ce trebuie sa ştiţi înainte de a vi se administra Celvapan
English: • The minimal data elements to be transmitted in individual case safety reports in order to facilitate the evaluation and the identification of the vaccine administered to each subject, including the invented name, the vaccine manufacturer and the
Romanian: • Minimum de datele care trebuie transmise în rapoartele individuale de caz privind siguranţa pentru a facilita evaluarea şi identificarea vaccinului administrat fiecărui subiect, incluzând denumirea comercială a medicamentului, producătorul şi seria
English: Children aged less than 6 months Vaccination is not currently recommended in this age group.
Romanian: Copii cu vârsta sub 6 luni În prezent, vaccinarea nu este recomandată la această grupă de vârstă.
English: However, some differences in frequency and type of side effects were observed.
Romanian: Totuşi, au fost observate câteva diferenţe în ceea ce priveşte frecvenţa şi tipul reacţiilor adverse.
English: The other ingredients are: trometamol, sodium chloride, water for injections, polysorbate 80.
Romanian: Celelalte componente sunt: trometamol, clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile, polisorbat 80.
English: Therefore, healthcare providers need to assess the benefits and potential risks of administering the vaccine in individuals with thrombocytopenia or any bleeding disorder that would contraindicate intramuscular injection unless the potential benefit outweighs the risk of bleedings.
Romanian: De aceea, personalul medical trebuie să evalueze beneficiile şi riscurile potenţiale ale administrării vaccinului la persoane cu trombocitopenie sau cu alte tulburări de coagulare care ar contraindica administrarea injectabilă intramusculară, dacă beneficiul potenţial nu depăşeşte riscul de sângerare.
English: • The MAH shall agree with Member States to measures facilitating the identification and traceability of the A/(H1N1)v vaccine administered to each patient, in order to minimise medication errors and aid patients and health care professionals to report adverse reactions.
Romanian: • Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) va conveni cu Statele Membre măsurile care să uşureze identificarea şi trasabilitatea vaccinului A/v(H1N1) administrat fiecărui pacient, pentru reducerea la minim a erorilor medicale şi pentru a ajuta pacienţii şi personalul medical să raporteze reacţiile adverse.
English: For storage conditions after first opening of the medicinal product, see section 6.3.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului după prima deschidere, vezi pct. 6.3.
English: Following influenza vaccination, false positive serology test results may be obtained by the ELISA method for antibody to human immunodeficiency virus-1 (HIV-1), hepatitis C virus, and especially, HTLV-1.
Romanian: După vaccinarea antigripală, este posibil să se obţină rezultate fals pozitive la testele serologice care utilizează metoda ELISA pentru detectarea anticorpilor faţă de virusul imunodeficienţei umane-1 (HIV-1), virusul hepatitei C şi, mai ales, HTLV-1.
English: 3 to 8 years
Romanian: 3 - 8 ani
English: The vaccine should not be administered intravascularly.
Romanian: Vaccinul nu trebuie administrat intravascular.
English: Such alterations in liver function have not been seen to date in human clinical studies.
Romanian: Asemenea alterări ale funcţiei hepatice nu au fost observate până în prezent în studiile clinice la om.
English: Animal reproductive toxicology studies do not indicate harmful effects in regard to female fertility, embryo-foetal and pre- and post-natal toxicity.
Romanian: Studiile privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere la animale nu indică efecte dăunătoare asupra fertilităţii femelelor, a toxicităţii embrio-fetale şi a toxicităţii pre- şi post-natale.
English: There were fewer reactions after the second dose of the vaccine compared with the first dose.
Romanian: Reacţiile adverse apărute după a doua doză de vaccin au fost mai puţine în comparaţie cu cele survenite în urma primei doze.
English: Allergic reactions may occur following vaccination, in rare cases leading to shock.
Romanian: După vaccinare pot să apară reacţii alergice, care pot duce în cazuri rare la şoc.
English: • Side effects observed with flu vaccines given routinely every year The side effects listed below have occurred in the days or weeks after vaccination with vaccines given routinely every year to prevent flu.
Romanian: • Reacţii adverse observate după vaccinurile antigripale administrate de rutină în fiecare an Reacţiile adverse prezentate mai jos au survenit în zilele sau săptămânile după vaccinarea cu vaccinuri gripale administrate sezonier pentru prevenirea gripei.
English: See section 4.4 for Special warnings and special precautions for use.
Romanian: Vezi pct. 4.4 pentru Atenţionări speciale şi precauţii pentru utilizare.
English: • The MAH shall agree with Member States on the provision of a targeted communication to health care professionals which should address the following:
Romanian: • DAPP va conveni cu Statele Membre asupra prevederilor privitoare la o comunicare ţintită către personalul medical care să includă următoarele:
English: Immune response against A/California/07/2009(H1N1)v
Romanian: Răspunsul imun împotriva tulpinei A/California/07/2009 v(H1N1)
English: From post-marketing surveillance with egg-derived trivalent seasonal influenza vaccines, the following serious adverse reactions have been reported:
Romanian: Din supravegherea după punerea pe piaţă a vaccinurilor antigripale sezoniere trivalente cultivate pe ou, au fost raportate următoarele reacţii adverse grave:
English: • Adverse events to be prioritised for reporting, i.e. fatal and life-threatening adverse reactions, unexpected severe adverse reactions, adverse events of special interest
Romanian: • Reacţiile adverse cu caracter prioritar pentru raportate, de exemplu reacţiile adverse letale sau cele care pun viaţa în pericol, reacţiile adverse grave neaşteptate, reacţiile adverse de interes special (RAIS).
English: • you have a bleeding condition or a bleeding problem or you bruise easily.
Romanian: • aveţi o tulburare de coagulare sau probleme de sângerare sau faceţi cu uşurinţă vânătăi.