FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: While waiting for the doctor, keep the person awake by talking to or shaking her/him now and then.
German: Halten Sie die Person durch Sprechen oder gelegentliches Rütteln wach, während Sie auf den Arzt warten.
English: Fentanyl is excreted into breast milk and may cause sedation and respiratory depression in the breastfed infant.
German: Fentanyl geht in die Muttermilch über und kann Sedierung und Atemdepression beim Säugling hervorrufen.
English: Uncommon: Unnatural feeling of happiness, memory loss, difficulties in sleeping, hallucinations, agitation, tremor, sensitivity disturbances, speech disorders, fall or rise in the blood pressure and heart rate, difficulties in breathing, diarrhoea, difficulty in passing urine, skin rash, skin reddening (erythema).
German: Gelegentlich: ungewöhnliche Hochstimmung (Euphorie), Gedächtnisverlust, Schlafstörungen, Halluzinationen, Agitiertheit, Zittern, Empfindungsstörungen, Sprachstörungen, Abfall oder Anstieg des Blutdruckes und des Herzschlags, Atembeschwerden, Durchfall (Diarrhoe), Schwierigkeiten beim Wasserlassen (Harnretention), Hautausschlag, Hautrötung (Erythem).
English: The most common adverse reactions following administration at usual doses are drowsiness, confusion, nausea, vomiting and constipation.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen nach Verabreichung üblicher Dosen sind Schläfrigkeit, Verwirrungszustände, Übelkeit, Erbrechen und Obstipation.
English: Following intramuscular or subcutaneous administration the onset of action will be slower compared with intravenous administration.
German: Nach intramuskulärer oder subkutaner Verabreichung erfolgt der Wirkungseintritt langsamer als nach intravenöser Gabe.
English: Itching will usually disappear within one day after the patch has been removed.
German: Der Juckreiz verschwindet normalerweise innerhalb von einem Tag nach Entfernen des Pflasters.
English: Table 2: Recommended initial dose of transdermal fentanyl based on daily oral morphine dose (for patients who have a need for opioid rotation)
German: Tabelle 2: Empfohlene Initialdosis von transdermalem Fentanyl, basierend auf der täglichen oralen Morphin-Dosis (für Patienten die einer Opioid-Rotation bedürfen) Orale Morphin-Dosis (mg/24 h)
English: Less than 10 % of fentanyl is excreted unchanged by the kidneys, and unlike morphine, there are no known active metabolites eliminated by the kidneys.
German: Im Gegensatz zu Morphin werden keine bekannten aktiven Metaboliten über die Nieren ausgeschieden.
English: Equianalgesic doses (mg)
German: Dosis (mg)
English: The concomitant use of buprenorphine, nalbuphine or pentazocine is not recommended (see also section
German: Die gleichzeitige Anwendung von Buprenorphin, Nalbuphin oder Pentazocin wird nicht empfohlen (siehe auch Abschnitt 4.5).
English: Intramuscular administration will give a more prolonged effect than intravenous administration.
German: Die intramuskuläre Verabreichung wird länger andauern als die intravenöse Verabreichung.
English: Date
German: Daten von
English: Table 3: Recommended initial dose of transdermal fentanyl based on daily oral morphine dose (for patients on stable and well tolerated opioid therapy)
German: Tabelle 3: Empfohlene Initialdosis von transdermalem Fentanyl, basierend auf der täglichen oralen Morphin-Dosis (für Patienten unter stabiler und gut verträglicher Opioidtherapie) Orale Morphin-Dosis (mg/24 h)
English: Do not use Fentanyl-ratiopharm - if you are hypersensitive (allergic) to fentanyl or any of the other ingredients of the product.
German: - wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Fentanyl oder einen der sonstigen Bestandteile des
English: Skin rash and skin reddening will usually disappear within one day after the patch has been removed.
German: Hautausschlag und Hautrötung verschwinden normalerweise innerhalb von einem Tag nach Entfernen des Pflasters.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally] {Name and Address}
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS [siehe Annex I - ist national auszufüllen] {Name und Anschrift}
English: As with all potent opioids some patients may experience respiratory depression with Fentanylratiopharm, and patients must be observed for this effect.
German: Wie mit allen potenten Opioiden können einige Patienten unter Fentanyl-ratiopharm eine Atemdepression erfahren.
English: Patients with hepatic impairment should be observed carefully and the dose reduced if necessary.
German: Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollten daher sorgfältig beobachtet und die Dosis, wenn nötig, reduziert werden.
English: This is because fentanyl levels fall gradually after the patch is removed; it takes at least 17 hours for the fentanyl serum concentration to decrease by 50 %.
German: Es dauert mindestens 17 Stunden, bis die Fentanyl-Serumkonzentration um 50 % abgefallen ist.
English: The corresponding fentanyl dosage should be determined as follows: a) using Table 2 for patients who have a need for opioid rotation (conversion ratio of oral morphine to transdermal fentanyl equal to150:1) b) using Table 3 for patients on stable and well tolerated opioid therapy (conversion ratio of oral morphine to transdermal fentanyl equal to 100:1)
German: a) unter Verwendung von Tabelle 2 bei Patienten, die einer Opioid-Rotation bedürfen (Umstellungverhältnis von oralem Morphin zu transdermalem Fentanyl 150:1) a) unter Verwendung von Tabelle 3 bei Patienten unter stabiler und gut verträglicher Opioidtherapie (Umstellungverhältnis von oralem Morphin zu transdermalem Fentanyl 100:1)
English: Ketobemidone 10
German: Ketobemidon
English: If you forget to use Fentanyl-ratiopharm
German: Wenn Sie die Anwendung von Fentanyl-ratiopharm vergessen haben
English: Diamorphine Pethidine
German: Diamorphin Pethidin Codein Buprenorphin
English: arrhythmia.
German: Arrhythmie.
English: anaphylaxis.
German: Anaphylaxie.
English: - The patch application site should not be exposed to heat from external heat sources (see “Take special care with Fentanyl-ratiopharm”).
German: - Die Körperstelle an der das Pflaster angewandt wird, darf keinen äußeren Hitzequellen ausgesetzt werden (siehe „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Fentanyl-ratiopharm ist erforderlich“) - Da das transdermale Pflaster auf der Außenseite durch eine wasserfeste Trägerfolie geschützt ist, kann es auch beim Duschen getragen werden.
English: The points of disagreement leading to this referral procedure under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC pertained to: 1- The therapeutic indication to be extended to non-cancer patients suffering of severe chronic pain 2- The choice of conversion tables(s) to be included in the SPC 3- Whether breast-feeding and co-administration with partial agonist opioids should be contraindicated 4- The bioequivalence studies needed to demonstrate the equivalence with the reference product
German: Die strittigen Punkte, die zu diesem Verfahren gemäß Artikel 29 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG führten, bezogen sich auf: 1- die Erweiterung des Anwendungsgebiets auf Nichttumorpatienten mit starken chronischen Schmerzen;
English: Do not drive or operate dangerous machines while using Fentanyl-ratiopharm, unless your doctor has told you that such is permitted.
German: Während der Anwendung von Fentanyl-ratiopharm dürfen Sie kein Fahrzeug lenken und keine gefährlichen Maschinen bedienen, wenn es Ihnen Ihr Arzt nicht ausdrücklich erlaubt hat.
English: Withdrawal symptoms may be nausea, vomiting, diarrhoea, anxiety and shivering.
German: Entzugssymptome können Übelkeit, Erbrechen, Durchfall (Diarrhoe), Angstzustände und Zittern sein.
English: Polyacrylate adhesive layer Polypropylene foil
German: Polypropylenfolie blaue Drucktinte
English: These actions can be followed by administration of a specific opioid antagonist such as naloxone.
German: Danach kann ein spezifischer Opioidantagonist, wie z. B. Naloxon, verabreicht werden.
English: Respiratory depression may persist beyond the removal of the patch.
German: Die Atemdepression kann auch nach Entfernen des Pflasters noch bestehen bleiben.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Sehr häufig:
English: Uncommon: exanthema, erythema.
German: Exanthem, Erythem.
English: If you stop using Fentanyl-ratiopharm
German: Wenn Sie die Anwendung von Fentanyl-ratiopharm beenden
English: Uncommon: hypertension, hypotension.
German: Hypertonie, Hypotonie.
English: Fentanyl-ratio 100µg/h, dispositif transdermique The Netherlands Fentanyl ratiopharm 100, pleister voor transdermaal gebruik 100 µg/uur United Kingdom Ribofen 100 microgram/hr Transdermal patch
German: Fentanyl ratiopharm 100, pleister voor transdermaal gebruik 100 µg/uur Vereinigtes Königreich Ribofen 100 microgram/hr Transdermal patch
English: Each patch of 7.5 cm2 contains 4.125 mg fentanyl.
German: Jedes Pflaster mit 7,5 cm2 Fläche enthält 4,125 mg Fentanyl.
English: Each patch of 30 cm2 contains 16.5 mg fentanyl.
German: Jedes Pflaster mit 30 cm2 Fläche enthält 16,5 mg Fentanyl.
English: Each patch of 15 cm2 contains 8.25 mg fentanyl.
German: Jedes Pflaster mit 15 cm2 Fläche enthält 8,25 mg Fentanyl.
English: 75 µg/h transdermal patch transdermal use 12.375 mg/22.5 cm² which release 75 µg fentanyl per hour
German: 12,375 mg /22,5 cm² mit einer Abgaberate von 75 µg Fentanyl pro Stunde
English: How to apply Fentanyl-ratiopharm - Find a flat part of your upper body (trunk) or upper arm, where the skin is without hair, cuts, spots or other skin blemishes.
German: - Finden Sie eine flache Stelle auf Ihrem Oberkörper oder Oberarm, wo die Haut nicht behaart ist, ohne Schnittwunden, ohne Flecken oder andere Hautschäden.
English: Adhesive layer
German: PACKUNGSBEILAGE
English: Each patch of 22.5 cm2 contains 12.375 mg fentanyl.
German: Jedes Pflaster mit 22,5 cm2 Fläche enthält 12,375 mg Fentanyl.
English: Your first patch will start to work slowly, this may take as long as one day, so your doctor may give you extra painkillers until your fentanyl transdermal patch starts working completely.
German: Ihr Arzt wird Ihnen deshalb möglicherweise ein zusätzliches Schmerzmittel geben, um die Zeit bis zum vollen Wirkungseintritt Ihres Fentanyl-Pflasters zu überbrücken.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS [To be completed nationally]
German: VERKAUFSABGRENZUNG [ist national auszufüllen]
English: Adhesive layer: Polyacrylate adhesive layer Backing film: Polypropylene foil, blue printing ink Release liner: Polyethylene terephthalate foil (siliconised)
German: Klebeschicht (Matrix): Poly[(2-ethylhexyl)acrylat-co-(2-hydroxyethyl)acrylat-co-methylacrylat] Trägerfolie: Polypropylenfolie, blaue Drucktinte Abziehfolie: Poly(ethylenterephthalat)folie (silikonisiert)
English: [20 transdermal patches:] Date
German: [20 transdermale Pflaster:] Datum Uhrzeit
English: If these medicines are taken together this may enhance their toxicity.
German: Wenn Sie diese Arzneimittel zusammen mit Fentanyl-ratiopharm anwenden, können ihre schädlichen Wirkungen (Toxizität) verstärkt werden.
English: 100 µg/h transdermal patch transdermal use 16.5 mg/30 cm² which release 100 µg fentanyl per hour
German: 16,5 mg /30 cm² mit einer Abgaberate von 100 µg Fentanyl pro Stunde
English: Fentanyl-ratio 75 µg/h, dispositif transdermique The Netherlands Fentanyl ratiopharm 75, pleister voor transdermaal gebruik 75 µg/uur United Kingdom Ribofen 75 microgram/hr Transdermal patch
German: Fentanyl ratiopharm 75, pleister voor transdermaal gebruik 75 µg/uur Vereinigtes Königreich Ribofen 75 microgram/hr Transdermal patch
English: Respiratory depression
German: Atemdepression
English: Psychiatric disorders Very common: somnolence.
German: Psychiatrische Erkrankungen Sehr häufig:
English: Cardiac disease
German: Herzerkrankungen
English: In patients with chronic obstructive or other pulmonary diseases fentanyl may have more severe adverse reactions, in such patients opioids may decrease respiratory drive and increase airway resistance.
German: Bei Patienten mit chronisch obstruktiver oder anderen Lungenerkrankungen kann Fentanyl häufiger schwere Nebenwirkungen hervorrufen.
English: [5 transdermal patches:] Date
German: [5 transdermale Pflaster:] Datum Uhrzeit
English: How to store Fentanyl-ratiopharm Further information
German: WEITERE INFORMATIONEN Was Fentanyl-ratiopharm enthält
English: Each patch releases 100 micrograms fentanyl per hour.
German: Jedes Pflaster setzt 100 Mikrogramm Fentanyl pro Stunde frei.
English: The assessment of side effects is based on the following frequency data: Very common more than 1 in 10 patients
German: Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT {MM/YYYY} [To be completed nationally]
German: STAND DER INFORMATION {MM/YYYY} [ist national auszufüllen]
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING SACHET
German: ANGABEN AUF DER PRIMÄRVERPACKUNG BEUTEL
English: Breakthrough pain
German: Äquivalente schmerzstillende
English: Chronic pulmonary disease
German: Chronische Lungenerkrankungen
English: At least 7 days should elapse before the same part is used again.
German: Jedes Hautareal sollte erst 7 Tage nach Entfernen des Pflasters erneut benutzt werden.
English: Fentanyl-ratiopharm 100 µg/h TTS and associated names (see Annex I)
German: Fentanyl-ratiopharm 100 µg/h TTS und zugehörige Namen (siehe Annex I)
English: The Netherlands ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Germany
German: Niederlande ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Deutschland
English: Vascular disorders
German: Transdermales Pflaster
English: Each patch releases 75 micrograms fentanyl per hour.
German: Jedes Pflaster setzt 75 Mikrogramm Fentanyl pro Stunde frei.
English: HOW TO USE Fentanyl-ratiopharm
German: Wie ist Fentanyl-ratiopharm anzuwenden?
English: Fentanyl-ratio 25 µg/h, dispositif transdermique The Netherlands Fentanyl ratiopharm 25, pleister voor transdermaal gebruik 25 µg/uur United Kingdom Ribofen 25 microgram/hr Transdermal patch
German: Fentanyl ratiopharm 25, pleister voor transdermaal gebruik 25 µg/uur Vereinigtes Königreich Ribofen 25 microgram/hr Transdermal patch
English: [10 transdermal patches:] Date
German: [10 transdermale Pflaster:] Datum Uhrzeit
English: United Kingdom ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Germany
German: Vereinigtes Königreich ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Deutschland
English: Take special care with Fentanyl-ratiopharm
German: Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Fentanyl-ratiopharm ist erforderlich
English: EXPIRY DATE
German: Datum Uhrzeit
English: [3 transdermal patches:] Date
German: [3 transdermale Pflaster:] Datum Uhrzeit
English: Very common: headache, dizziness.
German: Kopfschmerz, Schwindel.
English: Transparent and colourless patch with blue imprint on the backing foil: “fentanyl 100 µg/h“.
German: Transparentes farbloses Pflaster mit dem blauen Aufdruck „fentanyl 100 µg/h“ auf der Trägerfolie.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each patch releases 100 micrograms fentanyl per hour.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jedes transdermale Pflaster setzt 100 Mikrogramm Fentanyl pro Stunde frei.
English: France ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Germany
German: Frankreich ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Deutschland
English: Fentanyl-ratio 50 µg/h, dispositif transdermique The Netherlands Fentanyl ratiopharm 50, pleister voor transdermaal gebruik 50 µg/uur United Kingdom Ribofen 50 microgram/hr Transdermal patch
German: Fentanyl ratiopharm 50, pleister voor transdermaal gebruik 50 µg/uur Vereinigtes Königreich Ribofen 50 microgram/hr Transdermal patch
English: Fentanyl-ratiopharm 75 µg/h TTS and associated names (see Annex I)
German: Fentanyl-ratiopharm 75 µg/h TTS und zugehörige Namen (siehe Annex I)
English: Put back used patches in the outer package and discard or whenever possible hand in to your pharmacist.
German: Legen Sie benutzte Pflaster in die Schachtel zurück und werfen Sie sie weg oder bringen Sie sie, wenn möglich, in die Apotheke zurück.
English: Each patch releases 25 micrograms fentanyl per hour.
German: Jedes Pflaster setzt 25 Mikrogramm Fentanyl pro Stunde frei.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each patch releases 75 micrograms fentanyl per hour.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jedes transdermale Pflaster setzt 75 Mikrogramm Fentanyl pro Stunde frei.
English: After switching from previously prescribed opioid analgesics to Fentanyl-ratiopharm or after abrupt discontinuation of therapy patients may show opioid withdrawal symptoms (for instance: nausea, vomiting, diarrhoea, anxiety and shivering).
German: Opioid-Entzugserscheinungen (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Angstzustände und Schüttelfrost) können bei Patienten nach einer Umstellung von zuvor verschriebenen OpioidAnalgetika auf Fentanyl-ratiopharm oder nach abruptem Abbruch der Therapie auftreten.
English: Each patch releases 50 micrograms fentanyl per hour.
German: Jedes Pflaster setzt 50 Mikrogramm Fentanyl pro Stunde frei.
English: Lactation
German: Augenerkrankungen
English: Drug dependence
German: Abhängigkeit
English: 6.1 List of excipients
German: PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile Klebeschicht (Matrix)
English: Transparent and colourless patch with blue imprint on the backing foil: “fentanyl 75 µg/h“.
German: Transparentes farbloses Pflaster mit dem blauen Aufdruck „fentanyl 75 µg/h“ auf der Trägerfolie.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each patch releases 25 micrograms fentanyl per hour.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jedes transdermale Pflaster setzt 25 Mikrogramm Fentanyl pro Stunde frei.
English: Transparent and colourless patch with blue imprint on the backing foil: “fentanyl 25 µg/h“.
German: Transparentes farbloses Pflaster mit dem blauen Aufdruck „fentanyl 25 µg/h“ auf der Trägerfolie.
English: Fentanyl-ratiopharm 50 µg/h TTS and associated names (see Annex I)
German: Fentanyl-ratiopharm 50 µg/h TTS und zugehörige Namen (siehe Annex I)
English: Manufacturer Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str. 3 89143 Blaubeuren Germany
German: Ludwig-Merckle-Str. 3
English: Fentanyl-ratiopharm 25 µg/h TTS and associated names (see Annex I)
German: Fentanyl-ratiopharm 25 µg/h TTS und zugehörige Namen (siehe Annex I)
English: Transdermal patch
German: Merckle GmbH
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each patch releases 50 micrograms fentanyl per hour.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jedes transdermale Pflaster setzt 50 Mikrogramm Fentanyl pro Stunde frei.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fentanyl-ratiopharm 100 µg/h TTS and associated names (see Annex I) [See Annex I - To be completed nationally]
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Fentanyl-ratiopharm 100 µg/h TTS und zugehörige Namen (siehe Annex I) [siehe Annex I - ist national auszufüllen]
English: Do not shave, as shaving irritates the skin.
German: Nicht rasieren, da Rasieren die Haut reizen kann.
English: HOW TO STORE Fentanyl-ratiopharm
German: Wie ist Fentanyl-ratiopharm aufzubewahren?
English: Transparent and colourless patch with blue imprint on the backing foil: “fentanyl 50 µg/h“.
German: Transparentes farbloses Pflaster mit dem blauen Aufdruck „fentanyl 50 µg/h“ auf der Trägerfolie.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fentanyl-ratiopharm 100 µg/h TTS and associated names (see Annex I) [See Annex I - To be completed nationally] fentanyl
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Fentanyl-ratiopharm 100 µg/h TTS und zugehörige Namen (siehe Annex I) [siehe Annex I - ist national auszufüllen] Fentanyl
English: This may increase or prolong both the therapeutic effects and the adverse reactions, which may cause severe respiratory depression.
German: Dies kann sowohl die therapeutische Wirkung als auch die Nebenwirkungen erhöhen bzw.
English: - If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
German: - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie
English: Tolerance, physical or psychological dependence may develop if you use Fentanyl-ratiopharm for a longer period.
German: Wenn Sie Fentanyl-ratiopharm längere Zeit anwenden, können sich Gewöhnung, physische oder psychische Abhängigkeit entwickeln.
English: Fold used patches and discard or return to the pharmacy.
German: Falten Sie benutzte Pflaster zusammen und werfen Sie die Pflaster weg oder bringen Sie die Pflaster in die Apotheke zurück.
English: You should not take the medicines listed below at the same time as you are using Fentanylratiopharm, unless you are closely monitored by your doctor.
German: Sie dürfen die im Folgenden aufgelisteten Arzneimittel nur unter engmaschiger ärztlicher Überwachung zusammen mit Fentanyl-ratiopharm anwenden.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fentanyl-ratiopharm 75 µg/h TTS and associated names (see Annex I) [See Annex I - To be completed nationally]
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Fentanyl-ratiopharm 75 µg/h TTS und zugehörige Namen (siehe Annex I) [siehe Annex I - ist national auszufüllen]
English: General disorders and administration site conditions Rare:
German: Erkrankungen der Nieren und Harnwege Gelegentlich:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fentanyl-ratiopharm 50 µg/h TTS and associated names (see Annex I) [See Annex I - To be completed nationally]
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Fentanyl-ratiopharm 50 µg/h TTS und zugehörige Namen (siehe Annex I) [siehe Annex I - ist national auszufüllen]
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fentanyl-ratiopharm 75 µg/h TTS and associated names (see Annex I) [See Annex I - To be completed nationally] fentanyl
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Fentanyl-ratiopharm 75 µg/h TTS und zugehörige Namen (siehe Annex I) [siehe Annex I - ist national auszufüllen] Fentanyl
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fentanyl-ratiopharm 25 µg/h TTS and associated names (see Annex I) [See Annex I - To be completed nationally]
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Fentanyl-ratiopharm 25 µg/h TTS und zugehörige Namen (siehe Annex I) [siehe Annex I - ist national auszufüllen]
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fentanyl-ratiopharm 50 µg/h TTS and associated names (see Annex I) [See Annex I - To be completed nationally] fentanyl
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Fentanyl-ratiopharm 50 µg/h TTS und zugehörige Namen (siehe Annex I) [siehe Annex I - ist national auszufüllen] Fentanyl
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fentanyl-ratiopharm 25 µg/h TTS and associated names (see Annex I) [See Annex I - To be completed nationally] fentanyl
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Fentanyl-ratiopharm 25 µg/h TTS und zugehörige Namen (siehe Annex I) [siehe Annex I - ist national auszufüllen] Fentanyl
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon: dyspnoea, hypoventilation.
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Gelegentlich:
English: Uncommon: diarrhoea.
German: Diarrhoe.
English: Levorphanol
German: Abziehfolie
English: 25 µg/h transdermal patch transdermal use 4.125 mg/7.5 cm² which release 25 µg fentanyl per hour
German: 4,125 mg /7,5 cm² mit einer
English: Registration of a manufacturing site for the active substance, finished product and batch release.
German: Die Registrierung einer Produktionsstätte für den Wirkstoff, das Endprodukt und die Chargenfreigabe.
English: For the suspension to be lifted, the marketing authorisation holder for MACI shall provide the following:
German: Zur Aufhebung der Aussetzung muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen von MACI Folgendes vorlegen:
English: Conditions for lifting the suspension of the manufacturing authorisation
German: Bedingungen für die Aufhebung der Aussetzung der Herstellungsgenehmigung
English: Conditions for lifting the suspension of the marketing authorisation
German: Bedingungen für die Aufhebung der Aussetzung der Genehmigung für das
English: Article 34 of Directive 2001/82/EC
German: Artikel 34 der Richtlinie 2001/82/EG.
English: 8 October 2012
German: Oktober 2012