FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El solicitante presentó las relaciones detalladas de todas las muertes notificadas al solicitante y revisó los acontecimientos adversos con resultado de muerte, concluyendo que los investigadores del estudio no consideraron que estas muertes estuvieran relacionadas con la medicación objeto de estudio.
Romanian: Solicitantul a furnizat rapoartele de caz pentru toate decesele notificate solicitantului şi a revizuit evenimentele adverse care au avut ca rezultat decesul, concluzionând că niciun deces nu poate fi considerat ca datorat medicamentului studiat de către investigatorul din studiu.
Spanish: Según los datos de eficacia y seguridad presentados, Rapinyl parece ser similar a otros productos que contienen fentanilo (Actiq y Effentora) para el tratamiento del DIC en pacientes con cáncer.
Romanian: Din datele de eficacitate şi siguranţă furnizate, Rapinyl pare să fie comparabil cu celelalte produse care conţin fentanil (Actiq şi Effentora) pentru tratarea durerii episodice intense la pacienţii cu cancer.
Spanish: El CHMP acogió con satisfacción los nuevos análisis intermedios de los datos de eficacia y seguridad de Rapinyl, pero consideró que los nuevos datos son preliminares, ya que no se dispone aún de los resultados completos del ensayo para su evaluación.
Romanian: CHMP a apreciat noile analize interimare ale datelor de eficacitate şi siguranţă la administrare pentru Rapinyl, dar a considerat că noile date trebuie privite ca date preliminare, dar fiind că datele complete ale studiului nu sunt încă disponibile pentru evaluare.
Spanish: El uso de Rapinyl en pacientes con insuficiencia hepática o renal, puede aumentar la biodisponibilidad de fentanilo y disminuir su aclaramiento sistémico, lo que puede dar lugar a su acumulación, aumentando y prolongando los efectos opioides.
Romanian: Utilizarea Rapinyl la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică poate creşte biodisponibilitatea fentanilului şi scădea clearance-ul său sistemic, ceea ce poate duce la acumulare şi la intensificarea şi prelungirea efectelor opioide.
Spanish: Rapinyl debe administrarse con extrema precaución en pacientes que puedan ser especialmente sensibles a los efectos intracraneales de la hipercapnia, como los que muestren evidencia de presión intracraneal elevada, reducción de la conciencia, coma o tumores cerebrales.
Romanian: Rapinyl trebuie administrat numai cu extremă prudenţă la pacienţii susceptibili în mod deosebit la efectele intracraniene ale hipercapniei, cum sunt cei care prezintă semne de presiune intracraniană crescută, tulburări ale stării de conştienţă, comă sau tumori cerebrale.
Spanish: - que el CHMP ha considerado favorable la relación entre beneficio y riesgo de Rapinyl;
Romanian: - CHMP a considerat că raportul beneficiu/risc pentru Rapinyl este pozitiv
Spanish: El solicitante se refirió al análisis presentado de la diferencia en la intensidad del dolor (PID) con Rapinyl frente a placebo a partir del punto temporal de 10 minutos en el estudio EN3267-005.
Romanian: Solicitantul a făcut referire la analiza furnizată a diferenţei de intensitate dureroasă (Pain Intensity Difference - PID) pentru Rapinyl comparativ cu placebo la reperul de 10 minute de la administrarea medicamentului în studiul EN3267-005.
Spanish: Además, los datos generados sobre Rapinyl y el considerable volumen de datos adicionales sobre la exposición de los pacientes con cáncer demuestran que los voluntarios y los pacientes tienen una farmacocinética similar, no siendo así necesario realizar estudios adicionales en voluntarios sanos.
Romanian: Mai mult, datele generate pentru Rapinyl şi datele suplimentare substanţiale colectate de la pacienţii cu cancer au demonstrat că voluntarii şi pacienţii prezintă o farmacocinetică similară, fapt care infirmă nevoia de studii suplimentare pe voluntari sănătoşi.
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DE LOS RESÚMENES DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, LOS ETIQUETADOS Y LOS PROSPECTOS PRESENTADOS POR LA EMEA
Romanian: ANEXA II CONCLUZIILE ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVELE PENTRU MODIFICAREA REZUMATELOR CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, A ETICHETĂRII ŞI A PROSPECTULUI PREZENTATE DE CĂTRE EMEA
Spanish: Si apareciese hipotensión grave o persistente, se deberá considerar la posibilidad de hipovolemia y deberá manejarse la situación con una adecuada terapia parenteral de líquidos.
Romanian: Dacă apare hipotensiune arterială severă sau persistentă, hipovolemia trebuie luată în considerare şi afecţiunea trebuie tratată prin terapie parenterală adecvată cu fluide.
Spanish: Por tanto, sólo se han obtenido datos clínicos reducidos sobre el uso de Rapinyl.
Romanian: Astfel, s-a generat o serie de date clinice limitate pentru administrarea Rapinyl.
Spanish: Rapinyl deberá administrarse con precaución en pacientes con disfunción hepática o renal, especialmente durante la fase de ajuste de dosis.
Romanian: Rapinyl trebuie administrat cu prudenţă la pacienţii cu disfuncţie renală sau hepatică, în special în timpul perioadei de ajustare a dozei.
Spanish: El solicitante consideró que la frecuencia y el grado de absorción son similares para Rapinyl y Actiq y que se ha demostrado la similitud de los perfiles farmacocinéticos durante la primera fase de absorción rápida de 30 minutos.
Romanian: Solicitantul a considerat că viteza şi gradul de absorbţie este similar pentru Rapinyl şi Actiq şi că este demonstrată similitudinea profilurilor farmacocinetice pentru prima fază de absorbţie rapidă (30 de minute).
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.• Păstraţi acest prospect.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP consideró que no se podía deducir el perfil de seguridad y eficacia de Rapinyl a partir de la documentación presentada.
Romanian: Prin urmare, CHMP nu a putut să convină că profilul de siguranţă şi eficacitate al Rapinyl poate fi anticipat pe baza documentaţiei furnizate.
Spanish: Dado que la seguridad del fentanilo administrado a través de la mucosa está bien definida, cualquier problema de seguridad importante se habría considerado un acontecimiento adverso grave.
Romanian: Dat fiind că siguranţa la administrarea transmucoasă de fentanil este descrisă amănunţit, orice probleme relevante pentru siguranţa la administrare ar fi fost raportate ca reacţii adverse severe.
Spanish: Antes de tomar Rapinyl por primera vez su médico le explicará cómo debe tomarlo para tratar de forma eficaz sus picos de dolor.
Romanian: Înainte de a lua Rapinyl pentru prima dată, medicul dumneavoastră vă va explica cum trebuie luat Rapinyl pentru a trata efectiv durerea dumneavoastră paroxistică.
Spanish: Los efectos adversos potencialmente más graves, asociados al uso de opioides son la depresión respiratoria (que puede producir parada respiratoria), hipotensión y shock.
Romanian: Cele mai grave reacţii adverse potenţiale asociate cu administrarea de opioide sunt deprimarea respiratorie (care poate duce la insuficienţă respiratorie), hipotensiunea arterială şi şocul.
Spanish: El solicitante examinó el conjunto de datos sobre AAG presentados hasta el corte de seguridad del 18 de enero de 2008 y consideró que los nuevos datos sobre seguridad complementaban la estrategia de extrapolación y concordaban con otra revisión posterior de los datos de AAG hasta el 15 de mayo de 2008.
Romanian: Solicitantul a dezbătut şi setul de date furnizat anterior referitor la reacţiile adverse severe apărute până la data de 18 ianuarie 2008 şi a considerat că noile date de siguranţă completează strategia de corelare şi coincid cu revizuirea ulterioară a datelor disponibile până la data de 15 mai 2008.
Spanish: Los fármacos que inhiben la actividad del CYP3A4 como los antibióticos macrólidos (como eritromicina), agentes antifúngicos azólicos (como ketoconazol o itraconazol) o ciertos inhibidores de la proteasa (como ritnoavir) pueden aumentar la biodisponibilidad de fentanilo, disminuyendo su aclaramiento sistémico y potenciando o prolongando los efectos opioides.
Romanian: Medicamentele care inhibă activitatea CYP3A4 cum sunt anitiboticele macrolide (de exemplu eritromicina), antifungicele imidazolice (de exemplu ketoconazol, itraconazol) sau anumiţi inhibitori de protează ( de exemplu ritonavir) pot creşte biodisponibilitatea fentanilului prin scăderea clearance-ului său sistemic, ducând la intensificarea sau prelungirea efectele opioide.
Spanish: No tome un segundo comprimido a menos que se lo indique su médico ya que podría sufrir una sobredosis.
Romanian: Nu luaţi al doilea comprimat fără ca medicul să vă spună aceasta, deoarece poate rezulta un supradozaj.
Spanish: Los pacientes ancianos, caquéxicos o debilitados deberán ser vigilados atentamente en la detección de signos de toxicidad por fentanilo, y reducir la dosis, si fuera necesario.
Romanian: Pacienţii vârstnici, caşectici sau debilitaţi trebuie supravegheaţi atent pentru depistarea apariţiei semnelor de toxicitate la fentanil, şi, dacă este necesar, trebuie redusă doza.
Spanish: • Enfermedad de hígado o riñón, ya que puede necesitar que su médico ajuste la dosis con más precaución
Romanian: • boli de ficat sau rinichi, deoarece este posibil ca medicul să fie mai atent atunci când vă stabileşte doza
Spanish: El CHMP examinó los datos presentados, observando y evaluando los datos de los estudios clínicos EN3267-005 y EN3267-007.
Romanian: CHMP a confirmat datele primite, notând şi evaluând datele din studiile clinice EN3267-005 şi EN3267-007.
Spanish: • Si es alérgico (hipersensible) al fentanilo o a cualquiera de los demás componentes de Rapinyl • Si tiene problemas graves de respiración
Romanian: • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la fentanil sau la oricare dintre celelalte componente ale
Spanish: El uso preventivo de Rapinyl para los episodios de dolor previsible no se ha investigado en los ensayos clínicos.
Romanian: Administrarea preventivă de Rapinyl în episoade dureroase anticipate nu a fost investigată în studiile clinice.
Spanish: • Medicamentos llamados inhibidores de monoamino-oxidasa (MAO), utilizados para el tratamiento de la depresión gravey enfermedad de Parkinson.
Romanian: • Medicamente numite inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO), care sunt folosite pentru depresii severe şi boala Parkinson.
Spanish: Sin embargo, fentanilo puede disminuir la capacidad mental o física para realizar tareas potencialmente peligrosas como conducir o manejar máquinas.
Romanian: Cu toate acestea, fentanil poate reduce capacitatea fizică sau mentală de a efectua activităţi periculoase cum sunt conducerea de vehicule sau folosirea de utilaje.
Spanish: En pacientes con sequedad de boca, se puede utilizar agua para humedecer la mucosa oral antes de tomar Rapinyl.
Romanian: Pacienţii care au gura uscată pot folosi apă pentru a umezi mucoasa bucală înainte de a lua Rapinyl.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Rapinyl, informe a su médico si tiene o ha tenido alguno de los síntomas que se detallan a continuación, ya que necesitará tenerlo en cuenta cuando le prescriba su dosis:
Romanian: Înaintea tratamentului cu Rapinyl, spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi sau aţi avut una din următoarele, deoarece este posibil ca medicul să ţină cont de acestea atunci când vă prescrie doza:
Spanish: No obstante, el CHMP siguió considerando que era necesario demostrar mejor la seguridad de Rapinyl, sobre todo en lo que respecta a la administración repetida, la dosis de 800 µg y el ajuste de la dosis.
Romanian: Totuşi, CHMP consideră că siguranţa la administrare a produsului Rapinyl necesită clarificări suplimentare, în special în raport cu administrarea repetată, doza de 800 µg şi titrarea dozelor.
Spanish: No debe cambiar su dosis de Rapinyl a menos que se lo indique su médico.
Romanian: Nu trebuie să schimbaţi doza dumneavoastră de Rapinyl decât dacă vă spune medicul dumneavoastră.
Spanish: Este riesgo es más elevado en pacientes que no hayan recibido tratamiento previo con opioides que en pacientes que tienen dolor grave o que reciban tratamiento crónico con opioides.
Romanian: Acest risc este mai mare la subiecţii care nu au fost trataţi anterior cu opioide comparativ cu pacienţii cu durere severă sau în tratament cronic cu opioide.
Spanish: Los opioides aumentan el tono y disminuyen las contracciones de propulsión del músculo liso del tracto gastrointestinal, produciendo una prolongación del tiempo de tránsito intestinal, que puede ser responsable del estreñimiento causado por el fentanilo.
Romanian: Opioidele cresc tonusul şi scad contracţiile propulsive ale musculaturii netede ale tractului gastrointestinal ducând la prelungirea timpului de tranzit gastro-intestinal, care poate fi responsabil cu etiologia efectul constipant al fentanilului.
Spanish: En conclusión, el CHMP señaló que el solicitante no había presentado nuevos datos adicionales durante el procedimiento pero discrepó del punto de vista del solicitante de que no se necesitaban más datos clínicos sobre la eficacia y la seguridad; de hecho, la justificación se basaba enteramente en una estrategia de extrapolación que asume que la biodisponibilidad obtenida con Rapinyl es dos veces superior a la obtenida con Actiq en la misma dosis molar.
Romanian: În concluzie, CHMP a notat că solicitantul nu a furnizat date noi în timpul procedurii, dar a respins punctul de vedere al solicitantului, conform căruia nu sunt necesare date suplimentare de eficacitate şi siguranţă clinică; într-adevăr, justificarea se bazează pe o strategie corelativă, care presupune că biodisponibilitatea Rapinyl este dublul celei cunoscute pentru Actiq, la aceeaşi concentraţie molară.
Spanish: Además, se demostró un perfil de tiempo-efecto clínicamente relevante para un episodio de dolor intercurrente, así como beneficios clínicos importantes para los pacientes, que pudieron identificar una dosis eficaz de Rapinyl y utilizarla para controlar con éxito episodios múltiples de dolor intercurrente.
Romanian: În plus, au fost demonstrate o relaţie timp-efect relevantă clinic, adecvată pentru un episod de durere episodică intensă, precum şi beneficiile clinice semnificative pentru pacient, pacienţii putând identifica o doză eficace de Rapinyl şi putând-o folosi ulterior pentru a controla eficient mai multe episoade de durere episodică intensă.
Spanish: El alivio del dolor del medicamento Rapinyl es muy fuerte y puede ser extremadamente peligroso si un niño lo tomara accidentalmente.
Romanian: Medicamentul calmant Rapinyl este foarte puternic şi poate pune viaţa în pericol dacă este înghiţit accidental de către un copil.
Spanish: En conclusión, el solicitante consideró que los resultados de los estudios EN3267-005 y EN3267-007 confirman las conclusiones basadas en la estrategia de extrapolación original y demuestran que Rapinyl puede utilizarse de manera segura y eficaz para tratar episodios sucesivos de dolor intercurrente por cáncer en pacientes que toleran los opiáceos.
Romanian: În concluzie, solicitantul a considerat că rezultatele provenite din studiile EN3267-005 şi EN3267-007 confirmă concluziile bazate pe strategia iniţială de corelare şi demonstrează că Rapinyl se poate administra în condiţii de siguranţă şi eficacitate pentru a trata multiple episoade de durere episodică intensă în boala canceroasă la pacienţii cu toleranţă la opioizi.
Spanish: Sin embargo, el intento de suicidio consumado requiere atención y, dado que la depresión y la inestabilidad del estado de ánimo son acontecimientos adversos que figuran en el RCP de Actiq, el CHMP consideró que ese tipo de episodios debe vigilarse de cerca y pidió que se hiciera un seguimiento de la cuestión como parte de la farmacovigilancia posterior a la comercialización.
Romanian: Totuşi, este necesară acordarea de atenţie tentativei de suicid reuşite, şi dat fiind că depresia şi instabilitatea emoţională fac parte din reacţiile adverse menţionate în rezumatul caracteristicilor produsului Actiq, CHMP consideră că aceste evenimente trebuie atent monitorizate şi a solicitat ca acestea să fie monitorizate în studiile de farmacovigilenţă după introducerea pe piaţă.
Spanish: No obstante, aunque los datos intermedios apoyan el intervalo de dosis propuesto para Rapinyl, el CHMP solicitó datos clínicos adicionales que demostraran claramente la eficacia y la seguridad de Rapinyl.
Romanian: Totuşi, deşi datele intermediare susţin intervalul de dozare propus pentru Rapinyl, CHMP a solicitat date clinice suplimentare care să demonstreze fără echivoc eficacitatea/siguranţa Rapinyl.
Spanish: Debido a la posibilidad de efectos adversos potencialmente graves, que pueden aparecer durante el tratamiento con opioides como Rapinyl, deberá advertirse a los pacientes y a sus cuidadores de la importancia de tomar Rapinyl correctamente y de las acciones a tomar en el caso de que aparezcan síntomas de sobredosis.
Romanian: Datorită potenţialelor reacţii adverse grave care pot apărea în timpul terapiei cu un opioid cum este Rapinyl, pacienţii şi îngrijitorii lor trebuie să fie pe deplin conştienţi de importanţa utilizării corecte a Rapinyl-ului şi trebuie informaţi asupra măsurilor care trebuie luate în caz de simptome de supradozaj.
Spanish: Los datos de estudios intravenosos con fentanilo, sugieren que los pacientes ancianos pueden mostrar un menor aclaramiento, con semivida prolongada y que por tanto, pueden ser más sensibles al principio activo que los pacientes más jóvenes.
Romanian: Date obţinute din studii cu fentanil administrat intravenos sugerează că pacienţii vârstnici pot avea un clearance redus, un timp de înjumătăţire plasmatică prelungit şi pot fi mai sensibili la substanţa activă decât pacienţii mai tineri.
Spanish: No tome Rapinyl
Romanian: Nu luaţi Rapinyl
Spanish: No lo deberá utilizar ninguna otra persona ya que podría causar GRAVES riesgos para su salud, especialmente en niños.
Romanian: Medicamentul nu trebuie folosit de către o altă persoană, în special copii, deoarece poate avea un risc GRAV pentru sănătatea acestora.
Spanish: En esta situación puede ser necesaria la intubación endotraqueal, ventilación asistida y administración de antagonistas opioides, así como de relajantes musculares.
Romanian: În această situaţie, pot fi necesare sonda endotraheală, respiraţia asistată şi administrarea de antagonişti opioizi, precum şide miorelaxante.
Spanish: Deberá advertirse a los pacientes que no conduzcan o utilicen máquinas si se sienten mareados, somnolientos o si tienen visión borrosa o doble mientras estén tomando Rapinyl.
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi să nu conducă vehicule sau să nu folosească utilaje dacă au ameţeli sau somnolenţă, sau dacă prezintă vedere înceţoşată sau dublă în timpul tratamentului cu Rapinyl.
Spanish: El solicitante confirmó que los comprimidos utilizados en los estudios de Endo en fase III, EN3267-005 y EN3267-007, son cualitativa y cuantitativamente idénticos a los comprimidos que se están evaluando actualmente en Europa y que el proceso de fabricación es el mismo, pues se emplea citrato de fentanilo del mismo proveedor y con idénticas especificaciones.
Romanian: Solicitantul a confirmat că comprimatele folosite în studiile Endo de fază III, EN3267-005 şi EN3267007, sunt calitativ şi cantitativ identice cu comprimatele în procedura curentă de revizuire în Europa şi că procesul de fabricaţie este acelaşi, folosind fentanil citrat de la acelaşi furnizor şi cu specificaţii identice.
Spanish: El ajuste de dosis debe realizarse con especial precaución y debe vigilarse estrechamente a los pacientes por si aparecieran signos de toxicidad por fentanilo (ver sección 4.4).
Romanian: Ajustarea dozei trebuie efectuată cu deosebită grijă şi pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru depistarea apariţiei eventualelor semne de toxicitate la fentanil (vezi pct. 4.4).
Spanish: Por último, el CHMP consideró que la base de datos sobre la eficacia y la seguridad de Rapinyl en el tratamiento de los pacientes con cáncer y DIC es bastante pobre y solicitó que se presentaran análisis de seguridad adicionales: detalles de la exposición de los pacientes a Rapinyl, análisis completo de la seguridad, relación detallada de los fallecimientos.
Romanian: În cele din urmă, CHMP a considerat că baza de date pentru eficacitatea şi siguranţa Rapinyl în tratamentul pacienţilor cu cancer şi durere episodică intensă este limitată şi a solicitat furnizarea unor analize de siguranţă suplimentare: expunerea detaliată a pacienţilor sub tratament cu Rapinyl, analiza completă de siguranţă, descrierea deceselor.
Spanish: El solicitante presentó asimismo datos posteriores al corte de seguridad (enero de 2008) y concluyó que la información obtenida era comparativamente mejor que los valores presentados para Effentora y Actiq, pese a que el promotor no había indicado el motivo del abandono de los pacientes.
Romanian: În continuare solicitantul a descris datele din baza de date referitoare la siguranţa la administrare (ianuarie 2008) şi a considerat că informaţiile derivate din aceasta sunt comparabile favorabil cu cele citate pentru Effentora şi Actiq, deşi motivul pentru care pacienţii au renunţat la medicaţie nu a fost furnizat de sponsor.
Spanish: No está recomendado el uso concomitante de agonistas/antagonistas opioides parciales (como buprenorfina, nalbufina, pentazocina).
Romanian: Utilizarea concomitentă a unor agonişti-antagonişti parţiali ai opioidelor ( de exemplu buprenorfină, nalbufină, pentazocină) nu este recomandată.
Spanish: El solicitante concluyó que una dosis óptima de Rapinyl consigue un rápido efecto analgésico que refleja el perfil del dolor intercurrente en el cáncer.
Romanian: Solicitantul a concluzionat că doza optimă de Rapinyl asigură instalarea rapidă a analgeziei, fapt care corespunde profilului durerii episodice intense din cancer.
Spanish: El CHMP concluyó que, si bien los datos de eficacia demostraban una diferencia estadísticamente significativa a favor de Rapinyl frente a placebo en SPID 30, los criterios de valoración principales deberían incluir la evaluación de la diferencia en la intensidad del dolor mediante una escala sencilla y definir a los pacientes que respondan.
Romanian: CHMP a considerat că, deşi datele de eficacitate clinică arată diferenţe semnificative în favoarea Rapinyl comparat cu placebo pentru SPID30, CHMP consideră că obiectivul primar ar trebui să includă evaluarea diferenţelor de intensitate a durerii prin metoda scării simple, cu definirea responderilor.
Spanish: • Heridas en la boca o mucositis (inflamación y enrojecimiento del interior de la boca)
Romanian: • leziuni la nivelul gurii sau mucozite (umflare sau roşeaţă a interiorului gurii)
Spanish: Si no se obtiene una analgesia adecuada dentro de los 15-30 minutos siguientes posteriores a la administración de un comprimido sublingual, se puede administrar un segundo comprimido sublingual de 100 microgramos.
Romanian: Dacă după 15-30 de minute de la administrarea unui singur comprimat sublingual nu a fost atinsă o analgezie adecvată, poate fi administrat un al doilea comprimat sublingual de 100 micrograme.
Spanish: • Ciertos tipos de medicamentos antifúngicos conteniendo sustancias como ketoconazol o itraconazol (utilizados para tratar infecciones por hongos).
Romanian: • Anumite tipuri de medicamente antifungice conţinând de exemplu ketocozanol sau itracozanol (folosite pentru tratarea infecţiilor fungice).
Spanish: Fentanilo se metaboliza por el CYP3A4.
Romanian: Fentanil este metabolizat de CYP3A4.
Spanish: La dosis inicial de Rapinyl utilizada debe ser de 100 microgramos, con aumento de la dosis según sea necesario dentro del rango de concentraciones de dosificación disponibles.
Romanian: Doza de Rapinyl folosită iniţial trebuie să fie de 100 de micrograme, şi dacă este necesar doza poate fi crescută trecând prin gama de doze disponibile.
Spanish: Aunque el número de pacientes analizado es más bien escaso, se dispone ya de información sobre el tratamiento del DIC en pacientes oncológicos con un intervalo de dosis de 100 a 800 µg, sin que haya señales nuevas de seguridad.
Romanian: Deşi numărul de pacienţi studiaţi este relativ mic, există suficiente informaţii disponibile despre tratamentul durerii episodice intense la pacienţii cu boală canceroasă în intervalul de dozare de 100 µg până la 800 µg şi nu există semnale de alarmă legate de siguranţa la administrare.