FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Indivíduos saudáveis receberam doses orais de 400 mg a 600 mg ou doses diárias repetidas (8 dias) de 400 mg.
Danish: Raske forsøgspersoner fik orale enkeltdoser i intervallet 400 mg til 600 mg eller gentagne daglige doser (8 dage) på 400 mg.
Portuguese: • Falta de ar, dificuldade em respirar
Danish: • Åndenød, vejrtrækningsbesvær
Portuguese: Com base em resultados em animais, ribociclib pode causar dano fetal quando administrado a uma mulher grávida (ver secção 5.3).
Danish: På baggrund af fund i dyr kan ribociclib forårsage fosterskade, når det administreres til en gravid kvinde (se pkt.
Portuguese: Quando Kisqali é utilizado em associação com fulvestrant, o fulvestrant é administrado por via intramuscular nos dias 1, 15 e 29, e uma vez por mês daí em diante.
Danish: Når Kisqali anvendes i kombination med fulvestrant, administreres fulvestrant intramuskulært på dag 1, 15 og 29 og herefter én gang om måneden.
Portuguese: Continue o tratamento com Kisqali enquanto o seu médico lhe disser para o fazer.
Danish: Fortsæt Kisqalibehandlingen, så længe lægen siger, at du skal gøre det.
Portuguese: A mediana do tempo de seguimento à data da análise primária da SLP foi de 20,4 meses.
Danish: Medianopfølgningstiden på tidspunktet for den primære PFS-analyse var 20,4 måneder.
Portuguese: Estudos de genotoxicidade em sistemas bacterianos in vitro e em sistemas de mamíferos in vitro e in vivo com e sem ativação metabólica não revelaram evidência de um potencial genotóxico de ribociclib.
Danish: Studier af genotoksicitet i bakterielle in vitro-systemer og i in vitro- og in vivo-pattedyrssystemer med og uden metabolisk aktivering viste ingen tegn på, at ribociclib har genotoksisk potentiale.
Portuguese: Não tome qualquer comprimido que esteja partido, esmagado ou danificado.
Danish: Tag ikke en tablet, der er knækket, revnet eller på anden måde beskadiget.
Portuguese: Estudos de toxicidade de dose repetida (esquema de tratamento de 3 semanas de tratamento/1 semana sem tratamento) de até 27 semanas de duração em ratos e até 39 semanas de duração em cães, revelaram o sistema hepatobiliar (alterações proliferativas, colestase, cálculos biliares, e bílis espástica) como órgão-alvo primário de toxicidade de toxicidade de ribociclib.
Danish: Studier af toksicitet efter gentagne doser (behandlingsplan med 3 ugers behandling og 1 uge uden) af op til 27 ugers varighed hos rotter og op til 39 ugers varighed hos hunde viste, at det hepatobiliære system (proliferative forandringer, cholestase, sandlignende sten i galdeblæren og galdegrød) var det primære målorgan for toksicitet af ribociclib.
Portuguese: 46,7% dos doentes tinham mais de 65 anos de idade, incluindo 13,8% dos doentes com 75 anos de idade ou mais.
Danish: 46,7 % af patienterne var 65 år og ældre, herunder 13,8 % patienter på 75 år og ældre.
Portuguese: Por este motivo, deve tomar precaução ao conduzir ou utilizar máquinas durante o tratamento com Kisqali.
Danish: Derfor skal du være forsigtig med at føre motorkøretøj eller betjene maskiner under din behandling med Kisqali.
Portuguese: Prolongamento QT
Danish: Forlænget QT-interval
Portuguese: Desconhece-se se ribociclib está presente no leite humano.
Danish: Det vides ikke, om ribociclib er til stede i human modermælk.
Portuguese: • Se tiver ou tiver tido problemas cardíacos ou alterações no ritmo cardíaco, tais como batimento cardíaco irregular, incluindo uma condição denominada síndroma do QT longo (prolongamento do intervalo QT) ou níveis baixos de potássio, magnésio, cálcio ou fósforo no sangue.
Danish: • Hvis du har eller har haft hjerteproblemer eller hjerterytmeforstyrrelser, fx uregelmæssige hjerteslag, herunder en tilstand, der kaldes langt QT-syndrom (forlænget QT-interval), eller lavt niveau af kalium, magnesium, calcium eller fosfor i blodet.
Portuguese: O seu médico pode também decidir suspender definitivamente o seu tratamento com Kisqali.
Danish: Lægen kan også beslutte helt at stoppe behandlingen med Kisqali.
Portuguese: A avaliação clínica do médico assistente deve ser a base do plano de gestão para cada doente com base na avaliação do benefício/risco individual (ver secção 4.4).
Danish: Planen for håndtering af bivirkninger hos den enkelte patient bør tilpasses ud fra den behandlende læges kliniske vurdering på baggrund af en individuel vurdering af benefit/risk-forholdet (se pkt.
Portuguese: Estas cinases são ativadas através da ligação a ciclinas-D e desempenham um papel crucial na sinalização das vias que conduzem à progressão do ciclo celular e proliferação celular.
Danish: Disse kinaser aktiveres, når de bindes til D-cycliner, og spiller en afgørende rolle i signaleringsveje, der fører til cellecyklusprogression og celleproliferation.
Portuguese: A utilização concomitante de indutores potentes da CYP3A4 pode portanto levar a uma diminuição da exposição e consequentemente a um risco de falta de eficácia.
Danish: Samtidig anvendelse af potente CYP3A4-induktorer kan derfor føre til en nedsat eksponering og dermed en risiko for manglende effekt.
Portuguese: Após administração diária repetida, o estado estacionário foi geralmente atingido após 8 dias e ribociclib acumulou com uma taxa média geométrica de acumulação de 2,51 (intervalo: 0,97 a 6,40).
Danish: Efter gentagne orale doseringer én gang daglig blev steady state generelt nået efter 8 dage, og ribociclib blev akkumuleret med et akkumuleringsforhold med en geometrisk middelværdi på 2,51 (interval: 0,97 til 6,40).
Portuguese: Doentes com doença mensurável
Danish: Patienter med målbar sygdom
Portuguese: Tempo (meses) Ribociclib Placebo
Danish: Tid (måneder) Ribociclib Placebo
Portuguese: • Medicamentos como ondansetron por via endovenosa,utilizados para prevenção de náuseas e vómitos provocados pela quimioterapia (tratamento com medicamentos contra o cancro).
Danish: • Lægemidler, som intravenøs ondansetron til forebyggelse af kvalme og opkastning forårsaget af kemoterapi (behandling med kræftmedicin).
Portuguese: Os doentes que têm hipersensibilidade a amendoim ou soja não devem tomar Kisqali (ver secção 4.3).
Danish: Patienter, der er allergiske over for peanuts eller soja, bør ikke tage Kisqali (se pkt.
Portuguese: Linfopenia, trombocitopenia, neutropenia febril
Danish: Lymfopeni, trombocytopeni, febril neutropeni
Portuguese: A eficácia e a segurança de ribociclib não foram estudadas em doentes com doença visceral crítica.
Danish: Virkningen og sikkerheden af ribociclib er ikke undersøgt hos patienter med kritisk visceral sygdom.
Portuguese: Adicionalmente, pode ocorrer toxicidade hematológica (p. ex. neutropenia, trombocitopenia) e possível prolongamento do intervalo QTc.
Danish: Der kan endvidere forekomme hæmatologisk (fx neutropeni, trombocytopeni) toksicitet og eventuelt QTc-forlængelse.
Portuguese: A mediana do tempo de seguimento à data da análise primária da SLP foi de 19,2 meses.
Danish: Medianopfølgningstiden på tidspunktet for den primære PFS-analyse var 19,2 måneder.
Portuguese: Se for uma mulher com potencial para engravidar deverá ter um teste de gravidez negativo antes de iniciar o tratamento com Kisqali.
Danish: Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du have en negativ graviditetstest, før du starter på behandling med Kisqali.
Portuguese: Interromper a dose até recuperação para grau ≤2.
Danish: Afbryd doseringen indtil bedring til grad ≤2.
Portuguese: Foi recolhida uma série de ECG triplicados após uma dose única e em estado estacionário para avaliar o efeito de ribociclib sobre o intervalo QTc em doentes com cancro avançado.
Danish: Serier af tredobbelte EKG-optagelser blev foretaget efter en enkelt dosis og ved steady state for at vurdere indvirkningen af ribociclib på QTc-intervallet hos patienter med fremskreden kræft.
Portuguese: Kisqali contém lecitina de soja.
Danish: Kisqali indeholder sojalecithin.
Portuguese: Dióxido de titânio (E171) Goma xantana
Danish: Titandioxid (E 171) Xanthangummi
Portuguese: A análise farmacocinética da população mostrou que não existem efeitos clinicamente relevantes da idade, peso corporal ou género sobre a exposição sistémica de ribociclib que necessitasse de um ajuste de dose.
Danish: Populationsfarmakokinetisk analyse viste, at der ikke er nogen klinisk relevant effekt af alder, legemsvægt eller køn på den systemiske eksponering for ribociclib, der kræver dosisjustering.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Kisqali.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Kisqali.
Portuguese: • Sensação de andar à roda (vertigem)
Danish: • Følelse af at alt drejer rundt (vertigo)
Portuguese: Em ratos, observaram-se pesos mais baixos dos fetos acompanhados por alterações esqueléticas consideradas transitórias e/ou relacionadas com os pesos mais baixos dos fetos.
Danish: I rotter blev der bemærket reduceret fostervægt ledsaget af skeletale forandringer, som blev anset for at være forbigående og/eller relateret til lavere fostervægt.
Portuguese: Os dados in vitro não são suficientes para excluir o potencial de ribociclib para induzir a CYP2B6 via CAR.
Danish: In vitro data er ikke tilstrækkelige til at udelukke, at ribociclib potentielt kan inducere CYP2B6 via CAR.
Portuguese: Simulações utilizando modelos farmacocinéticos com base fisiológica sugerem que Kisqali administrado na dose clinicamente relevante de 600 mg deverá aumentar a AUC de midazolam em 5,2 vezes.
Danish: Simuleringer, hvor der blev anvendt fysiologisk baserede farmakokinetiske modeller, tydede på, at Kisqali givet i den klinisk relevante dosis 600 mg forventes at øge midazolams AUC med 5,2 gange.
Portuguese: Tabela 3 Gestão e modificação de dose - Toxicidade hepatobiliar
Danish: Tabel 3 Dosisændring og håndtering - hepatobiliær toksicitet
Portuguese: A mediana de tempo até à resolução do Grau ≥3 (até à normalização ou Grau <3) foi de 12 dias nos grupos Kisqali mais qualquer associação após interrupção do tratamento e/ou redução e/ou descontinuação.
Danish: Mediantiden til bedring af grad ≥3 (til normalisering eller grad <3) var 12 dage i armene med Kisqali plus enhver kombination efter afbrydelse og/eller reduktion og/eller seponering.
Portuguese: Comparativamente com o estado em jejum, a administração oral de uma dose única de comprimidos revestidos por película 600 mg ribociclib com uma refeição rica em calorias e com elevado teor de gordura, não teve efeito sobre a taxa e extensão de absorção de ribociclib.
Danish: Sammenlignet med fastende tilstand havde oral administration af en enkelt 600 mg dosis ribociclib filmovertrukne tabletter sammen med et fedtholdigt og kalorierigt måltid ingen indvirkning på hastigheden og graden af absorption af ribociclib.
Portuguese: Em caso de toxicidade relacionada com ribociclib, a dose deve ser modificada ou o tratamento deve ser interrompido até resolução da toxicidade (ver secções 4.2 e 5.2).
Danish: I tilfælde af toksicitet, som er relateret til ribociclib, bør dosis ændres eller behandling afbrydes indtil toksiciteten er bedret (se pkt.
Portuguese: Quando Kisqali é utilizado em associação com um inibidor da aromatase, o inibidor da aromatase deve ser tomado por via oral uma vez por dia continuamente ao longo do ciclo de 28 dias.
Danish: Når Kisqali anvendes i kombination med en aromatasehæmmer, skal aromatasehæmmeren tages oralt én gang daglig kontinuerligt i hele serien på 28 dage.
Portuguese: Estudos de segurança cardíaca in vivo em cães demonstraram prolongamento do intervalo QTc relacionado com a dose e a concentração com uma exposição que se esperava ser atingida em doentes após administração da dose recomendada de 600 mg. Existe também potencial para induzir incidência de contrações ventriculares prematuras (CVP) em doses elevadas (aproximadamente 5 vezes a Cmax clínica esperada).
Danish: In vivo-studier af hjertesikkerhed hos hunde viste dosis- og koncentrationsrelateret forlængelse af QTc-intervallet ved en eksponering, der ville forventes at være opnået hos patienter efter den anbefalede dosis på 600 mg. Der er også potentiale for at inducere tilfælde af præmature ventrikulære sammentrækninger (PVCs) ved forhøjede eksponeringer (ca. 5 gange den forudsete kliniske Cmax).
Portuguese: Os doentes incluídos eram caucasianos (82,2%), Asiáticos (7,6%), e Negros (2,5%).
Danish: De inkluderede patienter var kaukasiere (82,2 %), asiater (7,6 %) og sorte (2,5 %).
Portuguese: • Antibióticos tais como claritromicina, telitromicina, moxifloxacina, rifampicina, ciprofloxacina,
Danish: • Antibiotika, fx clarithromycin, telithromycin, moxifloxacin, rifampicin, ciprofloxacin,
Portuguese: Assim, os medicamentos que possam influenciar a atividade da enzima CYP3A4 podem alterar a farmacocinética de ribociclib.
Danish: Lægemidler, som kan påvirke aktiviteten af CYP3A4enzym, kan derfor ændre ribociclibs farmakokinetik.
Portuguese: Os doentes incluídos neste estudo tinham uma mediana de idade de 63 anos (intervalo 31 a 89).
Danish: Patienterne, der var inkluderet i dette studie, havde en medianalder på 63 år (interval: 31 til 89).
Portuguese: A atividade clínica (farmacológica e de segurança) de ribociclib deveu-se primariamente ao fármaco principal, com contributo negligenciável dos metabolitos circulantes.
Danish: Den kliniske aktivitet (farmakologisk og sikkerhed) af ribociclib kunne primært tilskrives moderstoffet, med et ubetydeligt bidrag fra cirkulerende metabolitter.
Portuguese: Ribociclib foi extensivamente metabolizado, com o fármaco inalterado representando 17,3% e 12,1% da dose nas fezes e urina, respetivamente.
Danish: Ribociclib blev metaboliseret i høj grad. Uomdannet lægemiddel udgør henholdsvis 17,3 % og 12,1 % af dosis i fæces og urin.
Portuguese: 21 comprimidos revestidos por película 42 comprimidos revestidos por película 63 comprimidos revestidos por película
Danish: 21 filmovertrukne tabletter 42 filmovertrukne tabletter 63 filmovertrukne tabletter
Portuguese: Com a dose clinicamente relevante de 600 mg, as simulações utilizando modelos PBPK prevê-se apenas efeitos inibitórios fracos de ribociclib sobre substratos da CYP1A2 (aumento <2 vezes na AUC).
Danish: Ved den klinisk relevante dosis 600 mg, forudsagde simuleringer med anvendelse af PBPK modeller kun svag hæmmende effekt af ribociclib på CYP1A2-substrater (<2 gange øgning af AUC).
Portuguese: • com síndrome do QT longo;
Danish: • med langt QT-syndrom
Portuguese: Ribociclib foi a principal entidade derivada do fármaco encontrada no plasma.
Danish: Ribociclib var den primære lægemiddel-afledte entitet, der cirkulerede i plasma.
Portuguese: A gestão de reações adversas graves ou intoleráveis (RA) pode necessitar de interrupção, redução ou descontinuação temporária de Kisqali.
Danish: Håndtering af svære eller ikke-tolerable bivirkninger kan kræve midlertidig afbrydelse, dosisreduktion eller seponering af Kisqali.
Portuguese: Entre os doentes que tiveram prolongamento de QTcF> 480 msec, a mediana de tempo até ao início foi de 15 dias independentemente da associação e estas alterações foram reversíveis com interrupção da dose e/ou redução da dose (ver secções 4.2, 4.4 e 5.2).
Danish: Blandt patienter, der havde QTcF-forlængelse >480 ms, var mediantiden til fremkomst 15 dage uanset kombination, og disse ændringer var reversible ved afbrydelse af doseringen og/eller dosisreduktion (se pkt.
Portuguese: Grau 1 ou 2* (ANC
Danish: Grad 1 eller 2* (ANC
Portuguese: No estudo E2301 (MONALEESA-7), o prolongamento QTcF médio observado face ao inicial foi superior aproximadamente em 10 msec no subgrupo tamoxifeno mais placebo em comparação com o subgrupo IANE mais placebo, sugerindo que o tamoxifeno sozinho tem um efeito de prolongamento QTcF que pode contribuir para os valores QTcF observados no grupo Kisqali mais tamoxifeno.
Danish: I studie E2301 (MONALEESA-7) var den observerede gennemsnitlige QTcF-stigning i forhold til baseline ca. 10 ms højere i tamoxifen plus placebo-subgruppen sammenlignet med NSAI plus placebo-subgruppen, hvilket tyder på, at tamoxifen alene havde en QTcF-forlængende effekt, som kan medvirke til de QTcF-værdier, der blev set i Kisqali plus tamoxifen-gruppen.
Portuguese: Os resultados de eficácia primários foram suportados pelos resultados SLP baseados numa avaliação radiológica central independente em ocultação.
Danish: De primære effektresultater blev understøttet af PFS-resultater baseret på blindet, uafhængig central radiologisk vurdering.
Portuguese: Consulte o RCM do inibidor da aromatase, fulvestrant ou agonista LHRH em coadministração para instruções de modificação de dose e outra informação de segurança relevante em caso de toxicidade.
Danish: Der henvises til SmPC'et for den samtidigt administrerede aromatasehæmmer, fulvestrant eller LHRH-agonist for vejledning vedrørende dosisjustering og anden relevant sikkerhedsinformation i tilfælde af toksicitet.
Portuguese: Não deve tomar Kisqali nos dias 22 a 28 de cada ciclo.
Danish: Du skal ikke tage Kisqali på dag 22 til 28 i serien.
Portuguese: Ribociclib demonstra elevada solubilidade com pH 4.5 ou inferior em meio bio-relevante (com pH 5.0 e 6.5).
Danish: Ribociclib har høj opløselighed ved eller under pH 4,5 og i biorelevant medie (ved pH 5,0 og 6,5).
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas se o medicamento que toma é algum dos enumerados acima.
Danish: Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis du er i tvivl om dit lægemiddel er et af de ovennævnte lægemidler.
Portuguese: Foram notificadas interrupções e/ou ajustes de doses devido a acontecimentos de toxicidade hepatobiliar em 10,4% dos doentes tratados com Kisqali mais qualquer associação, principalmente devido a elevação da ALT (6,9%) e/ou a elevação da AST (6,1%).
Danish: Afbrydelser og/eller dosisjusteringer som følge af hændelser med hepatobiliær toksicitet blev rapporteret hos 10,4 % af patienter, der blev behandlet med Kisqali plus enhver kombination, primært på grund af forhøjet ALAT-niveau (6,9 %) og/eller forhøjet ASAT-niveau (6,1 %).
Portuguese: Introduza os dias da semana começando com o 1º dia do tratamento.
Danish: Start med første behandlingsdag.
Portuguese: Doentes a receber Kisqali não devem amamentar durante pelo menos 21 dias após a última dose.
Danish: Patienter, der får Kisqali, bør ikke amme i mindst 21 dage efter den sidste dosis.
Portuguese: ECGs com QTcF >500 msec
Danish: EKG'er med QTcF >500 ms
Portuguese: Os doentes incluídos neste estudo tinham uma mediana de idade de 62 anos (intervalo 23 a 91).
Danish: Patienterne, der var inkluderet i dette studie, havde en medianalder på 62 år (interval: 23 til 91).
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar
Danish: Graviditet og kvinder, der kan blive gravide
Portuguese: Tempo (meses) Ribociclib+ Fulvestrant Placebo+Fulvestrant
Danish: Tid (måneder) Ribociclib + fulvestrant Placebo + fulvestrant
Portuguese: A segurança e eficácia de Kisqali em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Danish: Kisqalis sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Portuguese: ECG com QTcF >480 msec
Danish: EKG'er med QTcF >480 ms
Portuguese: Tome Kisqali uma vez por dia sempre à mesma hora do dia, de preferência de manhã.
Danish: Tag Kisqali én gang daglig på samme tidspunkt hver dag og helst om morgenen.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes anti-neoplásicos, inibidor da proteína tirosinacinase, código ATC: L01XE42
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske stoffer, proteinkinasehæmmere, ATC-kode: L01XE42.
Portuguese: A farmacocinética de ribociclib foi investigada em doentes com cancro avançado após doses diárias orais de 50 mg a 1.200 mg.
Danish: Ribociclibs farmakokinetik blev undersøgt hos patienter med fremskreden kræft efter daglige orale doser på 50 mg til 1.200 mg.
Portuguese: No estudo F2301 21,2% tinham apenas doença óssea e 60,5% tinham doença visceral.
Danish: I studie F2301 havde 21,2 % knoglesygdom alene, og 60,5 % havde visceral sygdom.
Portuguese: Ribociclib é principalmente metabolizado pela CYP3A4.
Danish: Ribociclib metaboliseres primært af CYP3A4.
Portuguese: Tabela 11 MONALEESA-7 - Resultados de eficácia (SG)
Danish: Tabel 11 MONALEESA-7 - Effektresultater (OS)
Portuguese: Foram notificados aumentos de Grau 3 ou 4 na ALT (9,7% versus 1,5%) e na AST (6,7% versus 2,1%) nos grupos de Kisqali e de placebo, respetivamente.
Danish: Der blev rapporteret grad 3 eller 4-stigninger i ALAT-niveauet (9,7 % versus 1,5 %) og ASAT-niveauet (6,7 % versus 2,1 %) i henholdsvis Kisqaliog placebo-armene.
Portuguese: Não existem dados sobre os efeitos de ribociclib no lactente ou sobre os efeitos de ribociclib na produção de leite.
Danish: Der foreligger ingen data om virkningen af ribociclib på det ammede spædbarn eller virkningen af ribociclib på mælkeproduktion.
Portuguese: Ribociclib é um substrato para gp-P in vitro, mas com base nos dados de equilíbrio da massa a inibição de gp-P ou BCRP é improvável que afete a extensão da absorção oral de ribociclib em doses terapêuticas.
Danish: Ribociclib er et substrat for P-gp in vitro, men baseret på massebalancedata er det ikke sandsynligt, at P-gp- eller BCRP-hæmning påvirker eksponering for ribociclib ved terapeutiske doser.
Portuguese: Grau 3* (ANC
Danish: Grad 3* (ANC
Portuguese: • Micção frequente e dolorosa (sinais de uma infeção do trato urinário)
Danish: • Smertefuld og hyppig vandladning (tegn på urinvejsinfektion)
Portuguese: • Analgésicos tais como alfentanilo e fentanilo.
Danish: • Smertestillende lægemidler, fx alfentanil og fentanyl.
Portuguese: Com base na análise farmacocinética da população que incluiu 77 doentes com função renal normal (eGFR≥90 ml/min/1,73 m2), 76 doentes com compromisso renal ligeiro (eGFR 60 a
Danish: På baggrund af en populationsfarmakokinetisk analyse, der omfattede 77 patienter med normal nyrefunktion (eGFR ≥90 ml/min/1,73 m2), 76 patienter med let nedsat nyrefunktion (eGFR 60 til
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película são de cor violeta acinzentado claro, sem ranhura, redondos, com gravação "RIC" numa face e "NVR" na outra face.
Danish: De filmovertrukne tabletter har en lys gråviolet farve, er runde, uden delekærv og præget med "RIC" på den ene side og "NVR" på den anden side.
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático Neutropenia, leucopenia, anemia
Danish: Blod og lymfesystem Neutropeni, leukopeni, anæmi
Portuguese: Outras toxicidades
Danish: Andre toksiciteter
Portuguese: Uma análise farmacocinética-farmacodinâmica incluiu um total de 997 doentes tratados com ribociclib com doses entre 50 a 1.200 mg.
Danish: I en analyse af farmakokinetik og farmakodynamik blev der medtaget i alt 997 patienter, som blev behandlet med ribociclib i doser i intervallet 50 til 1.200 mg.
Portuguese: Qual a composição de Kisqali - A substância ativa é ribociclib.
Danish: Kisqali indeholder: - Aktivt stof: ribociclib.
Portuguese: In vitro, o ribociclib reduziu a fosforilação da pRb, levando à paragem na fase G1 do ciclo celular, e redução da proliferação celular nas linhas celulares do cancro da mama.
Danish: Ribociclib reducerede fosforylering af pRb in vitro, hvilket førte til bremsning af G1-fasen af cellecyklussen og reducerede celleproliferation i brystkræftcellelinjer.
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR DA EMBALAGEM UNITÁRIA
Danish: YDERKARTON TIL ENKELTPAKNING
Portuguese: Grau 4**
Danish: Grad 4**
Portuguese: Adicionalmente, a atividade antitumoral in vivo de ribociclib em associação com fulvestrant foi avaliada em ratinhos imunodeficientes portadores de xenoenxerto humano de cancro da mama ZR751 ER+ e a associação com fulvestrant resultou em inibição completa do crescimento do tumor.
Danish: Endvidere blev antitumoraktiviteten af ribociclib i kombination med fulvestrant in vivo vurderet hos immunkompromitterede mus, der bar de ZR751 ER+ humane brystkræft-xenografter, og kombinationen med fulvestrant resulterede i en komplet hæmning af tumorvækst.
Portuguese: Ribociclib e os seus metabolitos são eliminados principalmente nas fezes, com uma pequena contribuição da via renal.
Danish: Ribociclib og dets metabolitter elimineres overvejende via fæces, med et lille bidrag ad den renale vej.