FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • In the short-term carcinogenicity study in Tg rasH2 mice, no cladribine-related increase in incidence of lymphoproliferative disorders or other tumour types was seen at any dose tested up to 30 mg/kg per day (equivalent to approximately 25-fold the expected human exposure in AUC in patients taking the maximum daily dose of 20 mg cladribine).
Spanish: • En el ensayo de carcinogenicidad a corto plazo en ratones Tg rasH2, no se observó un aumento relacionado con la cladribina en la incidencia de trastornos linfoproliferativos ni de otros tipos de tumores en ninguna de las dosis investigadas de hasta 30 mg/kg al día (equivalente aproximadamente a 25 veces la exposición humana prevista en términos de AUC en los pacientes tratados con la dosis diaria máxima de 20 mg de cladribina).
English: • In the long-term carcinogenicity study in mice, the highest dose used was 10 mg/kg, which was seen to be genotoxic in the mouse micronucleus study (equivalent to approximately 16-fold the expected human exposure in AUC in patients taking the maximum daily dose of 20 mg cladribine).
Spanish: • En el ensayo de carcinogenicidad a largo plazo en ratones, la dosis más alta utilizada fue 10 mg/kg, que se constató genotóxica en el ensayo de micronúcleos de ratón (equivalente aproximadamente a 16 veces la exposición humana prevista en términos de AUC en los pacientes tratados con la dosis diaria máxima de 20 mg de cladribina).
English: • Important potential risks Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML), opportunistic infections (other than PML and tuberculosis) and severe infections, to ensure awareness of signs and symptoms suggestive of these risks; Malignancies, to raise awareness on this risk because: a.
Spanish: Leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP), infecciones oportunistas (distintas de la LMP y de la tuberculosis) e infecciones graves, para garantizar el conocimiento de los signos y síntomas que sugieran estos riesgos.
English: The incidence of herpes zoster was higher during the period of grade 3 or 4 lymphopenia (<500 to 200 cells/mm³ or <200 cells/mm³) compared to the time when the patients were not experiencing grade 3 or 4 lymphopenia (see section 4.4).
Spanish: La incidencia de herpes zóster fue mayor durante el periodo de linfopenia de grado 3 o 4 (< 500 a 200 células/mm³ o < 200 células/mm³) que durante el tiempo en el que los pacientes no presentaron linfopenia de grado 3 o 4 (ver sección 4.4).
English: Although the importance of hepatic function for the elimination of cladribine is considered negligible (see section 5.2), in the absence of data, use of MAVENCLAD is not recommended in patients with moderate or severe hepatic impairment (Child-Pugh score >6).
Spanish: Aunque la importancia de la función hepática para la eliminación de la cladribina se considera insignificante (ver sección 5.2), en ausencia de datos, no se recomienda el uso de MAVENCLAD en los pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave (puntuación de Child-Pugh > 6).
English: If this is not possible, selection of alternative concomitant medicinal products with no, or minimal ENT1, CNT3 or BCRP transporter inhibiting properties should be considered.
Spanish: Si esto no fuera posible, debe plantearse la selección de otros medicamentos alternativos para su administración simultánea, que carezcan de propiedades de inhibición de los transportadores de ENT1, CNT3 o BCRP, o en los que estas propiedades sean mínimas.
English: Other disease-modifying medicinal products
Spanish: Otros medicamentos modificadores de la enfermedad
English: Liver problems
Spanish: Problemas hepáticos
English: As a precautionary measure, you should follow standard cancer screening recommendations, as advised by your doctor.
Spanish: Como medida de precaución, su médico le aconsejará seguir las recomendaciones estándar de pruebas para detectar el cáncer.
English: Across studies, the largest proportion of patients with grade 3 or 4 lymphopenia (<500 to 200 cells/mm³ or <200 cells/mm³) was seen 2 months after the first cladribine dose in each year, indicating a time gap between cladribine plasma concentrations and the maximum haematological effect.
Spanish: En los ensayos, la mayor proporción de pacientes con linfopenia de grado 3 o 4 (< 500 a 200 células/mm³ o < 200 células/mm³) se observó dos meses después de la primera dosis de cladribina de cada año, lo que indica un lapso de tiempo entre las concentraciones plasmáticas de cladribina y su máximo efecto hematológico.
English: - dilazep, nifedipine, nimodipine, reserpine, cilostazol or sulindac (used to treat the heart, high blood pressure, vascular conditions or inflammation), or eltrombopag (used to treat conditions associated with bleeding).
Spanish: - dilazep, nifedipino, nimodipino, reserpina, cilostazol o sulindaco (usados para tratar enfermedades del corazón, la hipertensión, enfermedades vasculares o inflamatorias) o eltrombopag (usado para tratar enfermedades asociadas a hemorragias).
English: Although PML has not been observed with MAVENCLAD, as a precaution, you may have a head MRI (magnetic resonance imaging) before you start treatment.
Spanish: Aunque la leucoencefalopatía multifocal progresiva no se ha observado con MAVENCLAD, como medida de precaución, es posible que se le realice una resonancia magnética de la cabeza antes de iniciar el tratamiento.
English: The most clinically relevant adverse reactions reported in MS patients who received cladribine at the recommended cumulative dose of 3.5 mg/kg over 2 years in clinical studies were lymphopenia and herpes zoster.
Spanish: Las reacciones adversas de mayor relevancia clínica notificadas en los pacientes con esclerosis múltiple que recibieron cladribina en la dosis acumulada recomendada de 3,5 mg/kg a lo largo de dos años en los ensayos clínicos fueron linfopenia y herpes zóster.
English: Magnesium stearate
Spanish: Estearato de magnesio
English: No studies have been conducted in patients with hepatic impairment.
Spanish: No se han realizado estudios en pacientes con insuficiencia hepática.
English: An infection commonly seen with MAVENCLAD is shingles.
Spanish: Una infección frecuentemente observada con MAVENCLAD es el herpes zóster.
English: 1 Open flap
Spanish: 1 Abra la solapa
English: You do not have to take the tablets at meal times.
Spanish: No es necesario tomarlos a la hora de las comidas.
English: No increased incidence in lymphoproliferative disorders and no tumours were seen in this study.
Spanish: En este ensayo, no se observó una incidencia aumentada de trastornos linfoproliferativos ni de tumores.
English: Although the importance of hepatic function for the elimination of cladribine is considered negligible (see section 5.2), in the absence of data, use of MAVENCLAD is not recommended in patients with moderate or severe hepatic impairment (Child-Pugh score >6) (see section 4.2).
Spanish: Aunque la importancia de la función hepática para la eliminación de la cladribina se considera insignificante (ver sección 5.2), en ausencia de datos, no se recomienda el uso de MAVENCLAD en los pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave (puntuación de Child-Pugh > 6) (ver sección 4.2).
English: Interruption or delay of MAVENCLAD may be considered until proper resolution of the infection.
Spanish: Puede considerarse la interrupción o el retraso del tratamiento con MAVENCLAD hasta la resolución de la infección.
English: As cladribine interferes with DNA synthesis, adverse effects on human gametogenesis could be expected.
Spanish: Dado que la cladribina interfiere con la síntesis del DNA, son de prever efectos adversos sobre la gametogénesis humana.
English: Adverse reactions described in the list below are derived from pooled data from clinical studies in MS in which oral cladribine was used as monotherapy at a cumulative dose of 3.5 mg/kg.
Spanish: Las reacciones adversas que se describen en la siguiente lista se derivan del conjunto de datos de los ensayos clínicos sobre esclerosis múltiple en los que se utilizó cladribina por vía oral en monoterapia en una dosis acumulada de 3,5 mg/kg.
English: Before initiation of treatment both in year 1 and year 2, women of childbearing potential and males who could potentially father a child should be counselled regarding the potential for serious risk to the foetus and the need for effective contraception (see section 4.6).
Spanish: Antes del inicio del tratamiento tanto en el año 1 como en el año 2, se debe asesorar a las mujeres en edad fértil y a los varones que pudieran engendrar hijos con respecto a la posibilidad de riesgos graves para el feto y la necesidad de utilizar métodos anticonceptivos efectivos (ver sección 4.6).
English: The potential consequences of P-gp induction on the bioavailability of cladribine have not been formally studied.
Spanish: No se han estudiado formalmente las posibles consecuencias de la inducción de la gpP sobre la biodisponibilidad de la cladribina.
English: In the analyses of the CLARITY data, a consistent treatment effect on relapses was observed with the annualised relapse rate ranging from 0.16 to 0.18 in the cladribine groups and 0.47 to 0.50 in the placebo group (p <0.0001).
Spanish: En los análisis de los datos del estudio CLARITY, se observó un efecto terapéutico uniforme sobre los brotes con una tasa anualizada de brotes de 0,16 a 0,18 en los grupos tratados con cladribina y de 0,47 a 0,50 en el grupo tratado con placebo (p < 0,0001).
English: Treatment week 1
Spanish: Semana de tratamiento 1
English: In clinical studies, 20% to 25% of the patients treated with a cumulative dose of cladribine 3.5 mg/kg over 2 years as monotherapy developed transient grade 3 or 4 lymphopenia.
Spanish: En los ensayos clínicos, del 20% al 25% de los pacientes tratados con una dosis acumulada de cladribina de 3,5 mg/kg a lo largo de dos años en monoterapia presentaron linfopenia transitoria de grado 3 o 4.
English: Patients taking cladribine compared to the placebo treatment group had 86% relative reduction in the mean number of T1 Gd+ lesions (adjusted mean number for cladribine 3.5 mg/kg, and placebo groups were 0.12 and 0.91, respectively), 73% relative reduction in the mean number of active T2 lesions (adjusted mean number for cladribine 3.5 mg/kg, and placebo groups were 0.38 and 1.43, respectively) and 74% relative reduction in the mean number of combined unique lesions per patient per scan (adjusted mean number for cladribine 3.5 mg/kg, and placebo groups were 0.43 and 1.72, respectively) (p <0.001 across all 3 MRI outcomes).
Spanish: Los pacientes que tomaron cladribina, en comparación con los que recibieron placebo, presentaron una reducción relativa del 86% del número medio de lesiones Gd+ en T1 (el número medio ajustado para los grupos de tratamiento con 3,5 mg/kg de cladribina y placebo fue de 0,12 y 0,91, respectivamente), una reducción relativa del 73% del número medio de lesiones activas en T2 (el número medio ajustado para los grupos de tratamiento con 3,5 mg/kg de cladribina y placebo fue de 0,38 y 1,43, respectivamente) y una reducción relativa del 74% del número medio de lesiones únicas combinadas, por paciente y por exploración (el número medio ajustado para los grupos de tratamiento con 3,5 mg/kg de cladribina y placebo fue de 0,43 y 1,72, respectivamente) (p < 0,001 en los tres resultados de resonancia magnética).
English: In the case of a missed dose, the patient must take the missed dose on the following day, and extend the number of days in that treatment week.
Spanish: En caso de una dosis olvidada, el paciente debe tomarla al día siguiente, y ampliar el número de días de esa semana de tratamiento.
English: Pharmacokinetic interactions
Spanish: Interacciones farmacocinéticas
English: Because of the potential for serious adverse reactions in breast-fed infants, breast-feeding is contraindicated during treatment with MAVENCLAD and for 1 week after the last dose (see section 4.3).
Spanish: Debido a la posibilidad de reacciones adversas graves en los niños alimentados con lactancia materna, durante el tratamiento con MAVENCLAD y hasta una semana después de la última dosis la lactancia materna está contraindicada (ver sección 4.3).
English: Cladribine is incorporated into DNA strands and inhibits DNA synthesis and repair.
Spanish: La cladribina se incorpora a las cadenas del DNA e inhibe la síntesis y reparación de este.
English: For some weight ranges the number of tablets may vary from one treatment week to the next.
Spanish: En el caso de algunos intervalos de peso, el número de comprimidos puede variar de una semana de tratamiento a la siguiente.
English: Shingles will need to be treated, and MAVENCLAD treatment may need to be stopped until the infection is cleared.
Spanish: El herpes zóster necesitará tratamiento y tal vez deba interrumpirse el tratamiento con MAVENCLAD hasta que la infección desaparezca.
English: 100 to <110
Spanish: 100 a < 110
English: Immunosuppressive medicinal products
Spanish: Medicamentos inmunosupresores
English: The incidence of herpes zoster was increased in patients on cladribine.
Spanish: La incidencia de herpes zóster fue mayor en los pacientes en tratamiento con cladribina.
English: You need a second method of contraception during MAVENCLAD treatment and for at least 4 weeks after the last dose.
Spanish: Necesita un segundo método anticonceptivo durante el tratamiento con MAVENCLAD y al menos hasta 4 semanas después de la última dosis.
English: Active malignancy.
Spanish: Neoplasia maligna activa.
English: If you are male, you must use effective methods of contraception to prevent your partner from getting pregnant, whilst you are treated with MAVENCLAD and for 6 months after the last dose.
Spanish: Si usted es un hombre, debe usar métodos anticonceptivos efectivos para evitar que su pareja se quede embarazada mientras esté recibiendo tratamiento con MAVENCLAD y durante seis meses después de la última dosis.
English: Potent ENT1, CNT3 and BCRP transporter inhibitors
Spanish: Inhibidores potentes de los transportadores de ENT1, CNT3 y BCPR
English: How to take MAVENCLAD
Spanish: Cómo tomar MAVENCLAD
English: - Ensure your hands are dry before picking up your tablet(s).
Spanish: - Asegúrese de que sus manos estén secas antes de coger el o los comprimidos.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 10 mg of cladribine.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido contiene 10 mg de cladribina.
English: Renal clearance of cladribine was shown to be dependent on creatinine clearance.
Spanish: Se ha observado que el aclaramiento de la cladribina depende del de la creatinina.
English: Treatment week 2
Spanish: Semana de tratamiento 2
English: Mutagenicity
Spanish: Mutagenicidad
English: 110 and above
Spanish: 110 o más
English: In women of childbearing potential, pregnancy must be excluded before the initiation of MAVENCLAD in year 1 and year 2, and prevented by use of effective contraception during cladribine treatment and for at least 6 months after the last dose.
Spanish: En las mujeres en edad fértil, debe descartarse un embarazo antes del inicio de MAVENCLAD en el año 1 y en el año 2 y evitarlo mediante el uso de métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con cladribina y por lo menos hasta seis meses después de la última dosis.
English: Rash, alopecia.
Spanish: Erupción cutánea, alopecia.
English: Therefore women of child bearing potential, using systemically acting hormonal contraceptives, should add a barrier method during cladribine treatment and up to 4 weeks after the last dose.
Spanish: Por consiguiente, las mujeres en edad fértil que utilicen anticonceptivos hormonales de acción sistémica deben añadir un método de barrera durante el tratamiento con cladribina y durante hasta 4 semanas después de la última dosis.
English: Contraception
Spanish: Anticoncepción
English: Potent BCRP and P-gp transporter inducers
Spanish: Inductores potentes de los transportadores BCRP y gpP
English: Infections and infestations
Spanish: Infecciones e infestaciones Frecuentes:
English: See also 'Pregnancy and breast-feeding'.
Spanish: Ver también “Embarazo y lactancia”.
English: Cladribine has been shown to exert long-lasting effects by preferentially targeting lymphocytes and the autoimmune processes involved in the pathophysiology of MS.
Spanish: Se ha demostrado que la cladribina ejerce un efecto de larga duración mediante la acción dirigida preferencial sobre los linfocitos y los procesos autoinmunitarios que intervienen en la fisiopatología de la esclerosis múltiple.
English: 1st treatment week 1 or 2 tablets daily for 4 or 5 days, mid April
Spanish: Uno o dos comprimidos al día durante cuatro o cinco días, a mediados de abril
English: Haematotoxic medicinal products
Spanish: Medicamentos hematotóxicos
English: Patients with relapsing-remitting MS receiving cladribine 3.5 mg/kg showed statistically significantly improvements in the annualised relapse rate, proportion of patients relapse-free over 96 weeks, proportion of patients free of sustained disability over 96 weeks and time to 3-month EDSS progression compared to patients on placebo (see Table 3).
Spanish: En comparación con los pacientes tratados con placebo, los pacientes con esclerosis múltiple remitente-recurrente que recibieron 3,5 mg/kg de cladribina mostraron mejorías estadísticamente significativas en la tasa anualizada de brotes, la proporción de pacientes sin brotes durante 96 semanas, la proporción de pacientes sin discapacidad sostenida durante 96 semanas y el tiempo hasta la progresión confirmada en la escala EDSS a los 3 meses (ver la Tabla 3).
English: MAVENCLAD contains sorbitol.
Spanish: MAVENCLAD contiene sorbitol.
English: No dedicated studies have been conducted in patients with renal impairment.
Spanish: No se han realizado estudios específicos en pacientes con insuficiencia renal.
English: • normal before initiating MAVENCLAD in year 1,
Spanish: • normal antes de comenzar MAVENCLAD en el año 1,
English: Haematological monitoring
Spanish: Control hematológico
English: Patients should be advised to undertake standard cancer screening after Mavenclad treatment;
Spanish: Debe recomendarse a los pacientes que se sometan a un cribado oncológico estándar después del tratamiento con Mavenclad.
English: Cladribine has the potential to penetrate the blood brain barrier.
Spanish: La cladribina puede penetrar la barrera hematoencefálica.
English: Child-resistant packaging.
Spanish: Embalaje a prueba de niños.
English: MAVENCLAD has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia de MAVENCLAD sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
English: MAVENCLAD contains sorbitol
Spanish: MAVENCLAD contiene sorbitol
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS CARDBOARD WALLET
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS SOPORTE DE CARTÓN
English: MAVENCLAD 10 mg tablets cladribine
Spanish: MAVENCLAD 10 mg comprimidos cladribina
English: Each tablet contains 10 mg cladribine.
Spanish: Cada comprimido contiene 10 mg de cladribina.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cladribine 10 mg
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Cladribine 10 mg
English: Each tablet contains 64 mg sorbitol.
Spanish: Excipientes con efecto conocido Cada comprimido contiene 64 mg de sorbitol.
English: Men and women must use effective contraception during MAVENCLAD treatment and for at least 6 months after the last dose.
Spanish: Hombres y mujeres deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con MAVENCLAD y por lo menos hasta seis meses después de la última dosis.
English: Talk to your doctor, if you are or have been treated with: - medicines which may affect your blood cells (for example carbamazepine, used to treat epilepsy).
Spanish: - medicamentos que pueden afectar a las células de la sangre (por ejemplo, carbamazepina, usada para tratar la epilepsia).
English: Accordingly, the bioavailability, intracellular distribution and renal elimination of cladribine may theoretically be altered by potent ENT1 and CNT3 transporter inhibitors such as dilazep, nifedipine, nimodipine, cilostazol, sulindac or reserpine.
Spanish: Por consiguiente, los inhibidores potentes de los transportadores de ENT1 y CNT3, como dilazep, nifedipino, nimodipino, cilostazol, sulindaco o reserpina, pueden, en teoría, alterar la biodisponibilidad, la distribución intracelular y la eliminación renal de la cladribina.
English: Read the package leaflet for further information.
Spanish: Para mayor información consultar el prospecto.
English: Intracellular half-life of Cd-AMP was 15 h. Intracellular half-life of Cd-ATP was 10 h.
Spanish: La semivida intracelular del Cd-ATP fue de 10 horas.
English: Women of childbearing potential must prevent pregnancy by use of effective contraception during cladribine treatment and for at least 6 months after the last dose (see section 4.5).
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben evitar el embarazo mediante el uso de métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con cladribina y por lo menos hasta seis meses después de la última dosis (ver sección 4.5).
English: Do not take MAVENCLAD, if you are breast-feeding.
Spanish: No tome MAVENCLAD si está en período de lactancia.
English: In this extension study, 806 patients received either placebo or a cumulative dose of cladribine 3.5 mg/kg (in a regimen similar to that used in CLARITY) over the 96-week study period.
Spanish: Los pacientes que habían completado el estudio CLARITY pudieron inscribirse en el estudio de extensión del CLARITY, en el que 806 pacientes recibieron placebo o una dosis acumulada de cladribina de 3,5 mg/kg (en una pauta similar a la utilizada en el estudio CLARITY) durante el periodo del estudio de 96 semanas.
English: 40 to <50
Spanish: 40 a < 50
English: A Step-by-Step Guide to taking your MAVENCLAD 10 mg tablets
Spanish: Guía paso a paso para tomar MAVENCLAD 10 mg comprimidos
English: Patients with lymphocyte counts below 500 cells/mm³ should be actively monitored for signs and symptoms suggestive of infections, in particular herpes zoster.
Spanish: Se deben vigilar activamente los signos y síntomas que sugieran infecciones, en particular herpes zóster, en los pacientes que presenten recuentos de linfocitos por debajo de 500 células/mm³.
English: 60 to <70
Spanish: 60 a < 70
English: Post-hoc analysis of time to 6-month confirmed EDSS progression resulted in a 47% reduction of the risk of disability progression in the cladribine 3.5 mg/kg compared to placebo (hazard ratio = 0.53, 95% CI [0.36, 0.79], p <0.05); in the placebo group the 10
Spanish: El análisis a posteriori del tiempo hasta la progresión confirmada en la escala EDSS a los 6 meses mostró una reducción del 47% en el riesgo de progresión a discapacidad en el grupo tratado con 3,5 mg/kg de cladribina frente al placebo (hazard ratio = 0,53, IC 95% [0,36; 0,79], p < 0,05); el percentil 10 se alcanzó a los 245 días en el grupo placebo y no se alcanzó en ningún momento durante el periodo del estudio en el grupo tratado con 3,5 mg/kg de cladribina.
English: 70 to <80
Spanish: 70 a < 80
English: 90 to <100
Spanish: 90 a < 100
English: MAVENCLAD is contraindicated in MS patients with active malignancies (see section 4.3).
Spanish: MAVENCLAD está contraindicado en los pacientes con esclerosis múltiple que presentan neoplasias malignas activas (ver sección 4.3).
English: 80 to <90
Spanish: 80 a < 90
English: 2nd treatment week 1 or 2 tablets daily for 4 or 5 days, mid May
Spanish: Uno o dos comprimidos al día durante cuatro o cinco días, a mediados de mayo
English: • before initiating MAVENCLAD in year 2,
Spanish: • antes del inicio de MAVENCLAD en el año 2,
English: Take the leaflet from the tray.
Spanish: Saque el prospecto de la bandeja.