FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Doentes com compromisso hepático moderado devem ser monitorizados cuidadosamente em relação a sinais de toxicidade no início e durante a fase de titulação da dose (ver secção 4.8).
Polish: Należy dokładnie obserwować pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby czy nie występują u nich objawy przedmiotowe toksyczności podczas rozpoczynania leczenia i w fazie miareczkowania dawki (patrz punkt 4.8).
Portuguese: As instruções para "Prevenção de síndrome de lise tumoral" devem ser seguidas (ver secção 4.2).
Polish: Należy postępować zgodnie z instrukcjami w części „Zapobieganie wystąpieniu zespołu rozpadu guza" (patrz punkt 4.2).
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Polish: W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Portuguese: O número mediano de linhas terapêuticas prévias foi de 1 (intervalo: 1 a 5); e incluiu agentes alquilantes (94%), anticorpos anti-CD20 (77%), inibidores da via do recetor das células B (2%) e análogos da purina prévios (81% incluindo 55% FCR).
Polish: Były to leki alkilujące (94%), przeciwciała antyCD20 (77%), inhibitory szlaku sygnałowego receptora komórek B (2%) i uprzednio stosowane analogi puryn (81%, w tym FCR 55%).
Portuguese: A dose de venetoclax utilizada antes do início do inibidor do CYP3A deve ser retomada 2 a 3 dias após a descontinuação do inibidor (ver secções 4.4 e 4.5).
Polish: Podawanie dawki wenetoklaksu stosowanej przed rozpoczęciem stosowania inhibitora CYP3A należy wznowić 2 do 3 dni po zaprzestaniu stosowania inhibitora (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Portuguese: Prevenção de síndrome de lise tumoral (SLT)
Polish: Zapobieganie wystąpieniu zespołu rozpadu guza (ang. tumour lysis syndrome, TLS)
Portuguese: Taxa de resposta ORR, % (IC 95%)
Polish: Odsetek odpowiedzi na leczenie ORR, % (95% CI)
Portuguese: Na avaliação inicial, 41% dos doentes apresentavam um ou mais gânglios ≥5 cm e 31% apresentavam ALC ≥25 x 109/l.
Polish: Wyjściowo, 41% pacjentów miało jeden lub więcej węzłów chłonnych ≥5 cm i 31%, ALC ≥25 x 109/l.
Portuguese: Destes, 91 doentes tinham recebido terapêutica anterior com ibrutinib (Braço A) e 36 tinham recebido terapêutica anterior com idelalisib (Braço B).
Polish: (Ramię A) i 36 otrzymało uprzednio leczenie idelalizybem (Ramię B).
Portuguese: A recuperação linfocitária ocorreu 18 semanas após o tratamento.
Polish: Obydwa efekty były odwracalne po zaprzestaniu podawania wenetoklaksu i regeneracja limfocytów następowała 18 tygodni po leczeniu.
Portuguese: Após a conclusão da fase de titulação
Polish: Po zakończeniu fazy miareczkowania dawki
Portuguese: Inibidores de gp-P e BCRP
Polish: Inhibitory P-gp i BCRP
Portuguese: Tome a dose seguinte à hora habitual no dia seguinte.
Polish: Przyjąć dawkę leku następnego dnia o zwykłej porze.
Portuguese: As reações adversas graves notificadas mais frequentemente (≥2%) em doentes tratados com venetoclax em combinação com rituximab foram pneumonia, neutropenia febril e SLT.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi ciężkimi działaniami niepożądanymi (≥2%) u pacjentów otrzymujących wenetoklaks w skojarzeniu z rytuksymabem były zapalenie płuc, gorączka neutropeniczna i TLS.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM (embalagem para 5 dias)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE (opakowanie 5-dniowe)
Portuguese: dDos doentes com resultados disponíveis de MRD na medula óssea, 76,9% (30/39) no braço venetoclax + rituximab e 6,7% (2/30) no braço bendamustina + rituximab revelaram ser MRDnegativos.
Polish: d Spośród pacjentów z dostępnymi wynikami badania na obecność MRD w szpiku kostnym, ujemny wynik badania na obecność MRD stwierdzono u 76,9% (30/39) w ramieniu wenetoklaks z rytuksymabem oraz 6,7% (2/30) w ramieniu bendamustyna z rytuksymabem.
Portuguese: • sensação de cansaço
Polish: Uczucie zmęczenia
Portuguese: Se o doente falhar uma dose de venetoclax nas 8 horas seguintes à hora habitual da toma, o doente deve tomar a dose esquecida o mais rapidamente possível no mesmo dia. Caso tenham passado mais de 8 horas da hora habitual da toma, o doente não deve tomar a dose esquecida e deve prosseguir o regime posológico habitual no dia seguinte.
Polish: W przypadku pominięcia dawki wenetoklaksu, jeśli od czasu, w którym jest zwykle przyjmowana upłynęło mniej niż 8 godzin, pominiętą dawkę należy przyjąć jak najszybciej tego samego dnia.
Portuguese: Venetoclax é um inibidor in vitro de gp-P, BCRP e OATP1B1.
Polish: Wenetoklaks jest inhibitorem P-gp, BCRP i OATP1B1 in vitro.
Portuguese: Pneumonia Infeção do trato respiratório superior
Polish: Zakażenie górnych dróg oddechowych
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos a beber muita água diariamente, começando 2 dias antes da fase de titulação da dose e durante a mesma.
Polish: Pacjentów należy poinformować, aby codziennie pili dużą ilość wody, zaczynając 2
Portuguese: cDos doentes com resultados disponíveis de MRD no sangue periférico, 72,5% (121/167) no braço venetoclax + rituximab e 20% (26/128) no braço bendamustina + rituximab revelaram ser MRDnegativos.
Polish: c Spośród pacjentów z dostępnymi wynikami badania na obecność MRD w krwi obwodowej, ujemny wynik badania na obecność MRD stwierdzono u 72,5% (121/167) w ramieniu wenetoklaks z rytuksymabem oraz 20% (26/128) w ramieniu bendamustyna z rytuksymabem.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações
Polish: Zawartość opakowania
Portuguese: • 5 comprimidos (5 blisters, cada um com 1 comprimido)
Polish: • 5 tabletek (5 blistrów, każdy po 1 tabletce)
Portuguese: No revestimento por película:
Polish: W otoczce:
Portuguese: Utilização concomitante de inibidores fortes do CYP3A no início e durante a fase de titulação da dose (ver secções 4.2 e 4.5).
Polish: Jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów CYP3A w czasie rozpoczynania leczenia i w fazie miareczkowania dawki (patrz punkty 4.2 i 4.5).
Portuguese: Nos estudos de dose de Fase 1 iniciais, com uma fase de titulação mais curta (2 a 3 semanas) e uma dose inicial mais elevada, a incidência de SLT foi de 13% (10/77; 5 SLT laboratoriais; 5 SLT clínicas), incluindo 2 acontecimentos fatais e 3 acontecimentos de insuficiência renal aguda, 1 necessitou de diálise.
Polish: W początkowych badaniach I fazy w celu ustalenia dawki, z krótszą (2 do 3 tygodni) fazą miareczkowania i większą dawką początkową, odsetek występowania TLS wynosił 13% (10/77;
Portuguese: - está a tomar um produto à base de plantas denominado erva de São João (hipericão), utilizado para a depressão.
Polish: - jeśli pacjent przyjmuje preparat ziołowy zawierający dziurawiec zwyczajny stosowany na depresję.
Portuguese: Como funciona Venclyxto
Polish: Jak działa lek Venclyxto
Portuguese: Modificações de dose para utilização com inibidores do CYP3A A utilização concomitante de venetoclax com inibidores fortes ou moderados do CYP3A aumenta a exposição a venetoclax e pode aumentar o risco de SLT, no início e durante a fase de titulação da dose, e de outras toxicidades (ver secção 4.5).
Polish: Jednoczesne stosowanie wenetoklaksu z silnymi lub umiarkowanymi inhibitorami CYP3A zwiększa ekspozycję na wenetoklaks i może zwiększać ryzyko wystąpienia TLS w czasie rozpoczynania leczenia i w fazie miareczkowania dawki oraz innego działania toksycznego (patrz punkt 4.5).
Portuguese: Síndrome de lise tumoral, incluindo acontecimentos fatais, ocorreu em doentes com LLC previamente tratados e com elevada carga tumoral aquando do tratamento com venetoclax.
Polish: Zespół rozpadu guza, w tym przypadki zgonów, występował u uprzednio leczonych pacjentów z PBL z dużą masą guza, gdy leczono ich wenetoklaksem.
Portuguese: Os efeitos de Venclyxto sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt Venclyxto nie ma wpływu lub wpływ ten jest nieistotny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Portuguese: Total: (N=127)
Polish: (N=127)
Portuguese: A síndrome de lise tumoral é um risco identificado importante quando se inicia venetoclax.
Polish: Zespół rozpadu guza jest ważnym zidentyfikowanym ryzykiem podczas rozpoczynania leczenia wenetoklaksem.
Portuguese: Produtos que contenham toranja, laranjas de Sevilha e carambola devem ser evitados durante o tratamento com venetoclax, pois contêm inibidores do CYP3A.
Polish: (gorzkich) i karamboli (oskomian pospolity) oraz ich przetworów, ponieważ zawierają one inhibitory CYP3A.
Portuguese: Sangue periférico, % (IC 95%)c
Polish: W krwi obwodowej, % (95% CI)c
Portuguese: Sobrevivência Globale
Polish: Całkowite przeżyciee Liczba zdarzeń
Portuguese: A LLC é um tipo de cancro que afeta os glóbulos brancos do sangue, denominados linfócitos, e os gânglios linfáticos.
Polish: Lek Venclyxto można stosować razem z rytuksymabem lub sam. PBL jest rodzajem nowotworu oddziałującym na białe krwinki zwane „limfocytami" i węzły chłonne.
Portuguese: Se tomar mais Venclyxto do que deveria, contacte o seu médico, farmacêutico, ou enfermeiro ou dirija-se ao hospital imediatamente.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Venclyxto Jeśli pacjent przyjmie więcej niż zalecaną dawkę leku Venclyxto, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce, lub zgłosić się do szpitala.
Portuguese: IC = intervalo de confiança; CR = resposta completa; CRi = resposta completa com recuperação incompleta da medula; nPR = PR ganglionar; NR = não atingido; ORR = taxa de resposta global; OS = sobrevivência global; PFS = sobrevivência livre de progressão; PR = resposta parcial; TTR = tempo até à primeira resposta.
Polish: CI (ang. confidence interval) = przedział ufności; CR (ang. complete remission) = całkowita remisja; CRi (ang. complete remission with incomplete bone marrow recovery) = całkowita remisja z niepełną regeneracją szpiku; nPR (ang. nodular PR) = PR w pierwotnie zajętych węzłach chłonnych; NR (ang. not reached) = nie osiągnięto; ORR (ang. overall response rate) = całkowity odsetek odpowiedzi na leczenie; OS (ang. overall survival) = całkowite przeżycie; PFS (ang. progression-free survival) = przeżycie wolne od progresji choroby; PR (ang. partial remission) = częściowa remisja; TTR (ang. time to first response) = czas do pierwszej odpowiedzi na leczenie.
Portuguese: A eficácia e segurança de venetoclax em doentes com LLC que foram tratados anteriormente e não responderam à terapêutica com ibrutinib ou idelalisib foram avaliadas num estudo (M14-032) de fase 2 aberto, multicêntrico, não aleatorizado.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo wenetoklaksu u pacjentów z PBL, którzy byli wcześniej leczeni bez powodzenia ibrutynibem lub idelalizybem oceniano w otwartym, wieloośrodkowym,
Portuguese: Tabela 7: Resultados de eficácia avaliados pelo investigador em doentes que não responderam à terapêutica com um inibidor da via do recetor das células B (estudo M14-032) Braço A (falências de ibrutinib) (N=91)
Polish: Wyniki skuteczności oceniane przez badacza u pacjentów, u których nie powiodło się leczenie inhibitorem szlaku sygnałowego receptora komórek B (badanie M14-032).
Portuguese: Após terem sido incluídos no estudo 77/389 doentes, o protocolo foi alterado de forma a incorporar as atuais medidas de profilaxia e monitorização de SLT, descritas na Posologia (ver secção 4.2).
Polish: pacjentów w protokole wprowadzono poprawki uwzględniające aktualne postępowanie profilaktyczne i monitorowanie TLS opisane w części Dawkowanie (patrz punkt 4.2).
Portuguese: Venclyxto não deve ser utilizado em crianças e adolescentes, porque não foi estudado nestes grupos etários.
Polish: Nie badano leku Venclyxto w tych grupach wiekowych.
Portuguese: Também existem outros medicamentos que podem afetar o modo de funcionamento de Venclyxto.
Polish: Lek Venclyxto może wpływać na działanie niektórych innych leków.
Portuguese: • Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Polish: • W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Portuguese: Todos os seis doentes completaram a fase de titulação da dose e atingiram a dose diária recomendada de 400 mg de venetoclax.
Polish: Wszystkich sześciu pacjentów zakończyło fazę miareczkowania dawki i osiągnęło zalecaną dawkę dobową
Portuguese: • infeção do trato urinário
Polish: • infekcja dróg moczowych
Portuguese: Pode verificar-se uma redução superior de dose, em conformidade com a opinião do médico.
Polish: Lekarz może podjąć decyzję o większej redukcji dawki.
Portuguese: Descontinuação e reduções de dose devido a reações adversas Descontinuações devido a reações adversas ocorreram em 16% dos doentes tratados com venetoclax em combinação com rituximab no estudo MURANO.
Polish: Zaprzestanie leczenia z powodu działań niepożądanych nastąpiło u 16 % pacjentów otrzymujących leczenie skojarzone wenetoklaksem i rytuksymabem w badaniu MURANO.
Portuguese: • 14 comprimidos (7 blisters, cada um com 2 comprimidos)
Polish: • 14 tabletek (7 blistrów, każdy po 2 tabletki)
Portuguese: TTR, meses, mediana (intervalo) aUm doente não apresentava a deleção 17p.
Polish: aU jednego pacjenta nie występowała delecja w obszarze 17p.
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose durante o tratamento de curta duração com azitromicina quando administrada concomitantemente com venetoclax.
Polish: Podczas krótkotrwałego stosowania azytromycyny podawanej jednocześnie z wenetoklaksem, dostosowanie dawki nie jest konieczne.
Portuguese: - tem alergia à substância ativa venetoclax ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicado na secção 6).
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Venclyxto Kiedy nie przyjmować leku Venclyxto - jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną wenetoklaks lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Portuguese: Comprimido revestido por película 14 comprimidos revestidos por película
Polish: Tabletki powlekane 14 tabletek powlekanych
Portuguese: CR + CRi, % nPR, %
Polish: ORR, % (95%CI) CR + CRi, % nPR, % PR, %
Portuguese: България АбВи ЕООД Тел:+359 2 90 30 430
Polish: Тел:+359 2 90 30 430
Portuguese: Comprimido revestido por película 7 comprimidos revestidos por película
Polish: Tabletki powlekane 7 tabletek powlekanych
Portuguese: Estimativa de PFS a 12 meses (IC 95%) Estimativa de PFS a 24 meses (IC 95%) IC = intervalo de confiança; NR = não atingido aValor de p estratificado.
Polish: NE (ang. not evaluable) = niemożliwe do oceny, 95% Wald CI (ang. Wald confidence interval) = przedział ufności Walda.
Portuguese: Não parar de tomar Venclyxto
Polish: Nie przerywać stosowania leku Venclyxto
Portuguese: • 7 comprimidos (7 blisters, cada um com 1 comprimido)
Polish: • 7 tabletek (7 blistrów, każdy po 1 tabletce)
Portuguese: Num estudo específico sobre compromisso hepático, a Cmax e a AUC de venetoclax em indivíduos com compromisso hepático ligeiro (Child-Pugh A; n = 6) ou moderado (Child-Pugh B; n = 6) foram semelhantes aos indivíduos com função hepática normal, após receberem uma dose única de 50 mg de venetoclax.
Polish: n = 6) lub umiarkowanymi (Child-Pugh B; n = 6) zaburzeniami czynności wątroby, po otrzymaniu pojedynczej dawki 50 mg wenetoklaksu, wartości Cmax i AUC wenetoklaksu były podobne do wartości u pacjentów z prawidłową czynnością wątroby.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico, ou enfermeiro antes de tomar Venclyxto se:
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Venclyxto, należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce, jeśli:
Portuguese: Medula óssea, % (IC 95%)d
Polish: W szpiku kostnym, % (95% CI)d
Portuguese: A AUC de Venetoclax em estado estacionário aumentou proporcionalmente ao longo do intervalo de dose de 150-800 mg. Com uma refeição com baixo teor de gordura, a Cmax média de venetoclax em estado estacionário (± desvio padrão) foi de 2,1 ± 1,1 μg/ml e a AUC24 foi de
Polish: W warunkach spożywania posiłków o małej zawartości tłuszczu, średnia (± odchylenie standardowe) wartość Cmax wenetoklaksu w stanie stacjonarnym wynosiła 2,1 ± 1,1 μg/ml, a AUC24 32,8 ± 16,9 μg•h/ml, gdy stosowano dawkę 400 mg raz na dobę.
Portuguese: Se tiver dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Venclyxto.
Polish: W razie wątpliwości należy zapytać lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed przyjęciem leku
Portuguese: • Venclyxto 50 mg comprimidos revestidos por película: óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro negro (E172), álcool polivinílico (E1203), dióxido de titânio (E171), macrogol 3350 (E1521), talco (E553b).
Polish: • Venclyxto 50 mg tabletka powlekana zawiera: żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek czarny (E172), alkohol poliwinylowy (E1203), tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350 (E1521), talk (E553b).
Portuguese: Se alguma das situações acima descritas se aplica a si, ou se tiver dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico, ou enfermeiro antes de tomar este medicamento.
Polish: Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta (lub pacjent nie jest pewny) przed przyjęciem tego leku należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Portuguese: A amamentação deve ser descontinuada durante o tratamento com Venclyxto.
Polish: Podczas leczenia produktem Venclyxto należy przerwać karmienie piersią.
Portuguese: Venclyxto 10 mg comprimidos revestidos por película Venclyxto 50 mg comprimidos revestidos por película Venclyxto 100 mg comprimidos revestidos por película
Polish: Venclyxto 10 mg tabletki powlekane Venclyxto 50 mg tabletki powlekane Venclyxto 100 mg tabletki powlekane
Portuguese: • a dose será aumentada para 50 mg (um comprimido de 50 mg) uma vez por dia durante 7 dias.
Polish: • Dawka zostanie zwiększona do 50 mg (jedna tabletka 50 mg) raz na dobę przez 7 dni.
Portuguese: • tem quaisquer problemas nos rins, porque pode aumentar o seu risco de ter um efeito secundário denominado síndrome de lise tumoral
Polish: • u pacjenta występują zaburzenia nerek, ponieważ ryzyko wystąpienia działania niepożądanego o nazwie zespół rozpadu guza może być wtedy większe
Portuguese: Isto deve-se ao facto de Venclyxto poder afetar o modo de funcionamento de outros medicamentos.
Polish: Także niektóre inne leki mogą wpływać na działanie leku
Portuguese: Comprimido revestido por película 5 comprimidos revestidos por película
Polish: Tabletki powlekane 5 tabletek powlekanych
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente Venclyxto 10 mg comprimidos revestidos por película Venclyxto 50 mg comprimidos revestidos por película Venclyxto 100 mg comprimidos revestidos por película venetoclax Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Venclyxto 10 mg tabletki powlekane Venclyxto 50 mg tabletki powlekane Venclyxto 100 mg tabletki powlekane wenetoklaks
Portuguese: Agentes redutores do ácido gástrico
Polish: Leki zmniejszające kwasowość soku żołądkowego
Portuguese: Revestimento por película Óxido de ferro amarelo (E172) Álcool polivinílico (E1203) Dióxido de titânio (E171) Macrogol 3350 (E1521) Talco (E553b)
Polish: Alkohol poliwinylowy (E1203) Tytanu dwutlenek (E171) Makrogol 3350 (E1521) Talk (E553b)
Portuguese: O objetivo primário de eficácia foi a taxa de resposta global (ORR- overall response rate), avaliado por uma Comissão de Revisão Independente (IRC - independent review committee), utilizando as normas orientadoras do IWCLL atualizadas pelo NCI-WG (2008).
Polish: Committee, IRC), która stosowała wytyczne IWCLL zaktualizowane przez NCI-WG (2008).
Portuguese: Venclyxto 50 mg comprimido revestido por película é bege, oblongo com 14 mm de comprimento, com V de um lado e 50 do outro.
Polish: Venclyxto 50 mg tabletki powlekane są beżowe, o podłużnym kształcie, o długości 14 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „V" po jednej stronie i „50" po drugiej stronie.
Portuguese: Coadministração com substratos/inibidores de proteínas de transporte Venetoclax é um substrato de gp-P e BCRP, bem como um inibidor de gp-P e BCRP e um inibidor fraco de OATP1B1 in vitro (ver secção 4.5).
Polish: Podawanie w skojarzeniu z substratami/inhibitorami nośników Wenetoklaks jest substratem P-gp i BCRP oraz inhibitorem P-gp i BCRP i słabym inhibitorem
Portuguese: Comprimido revestido por película 10 comprimidos revestidos por película
Polish: Tabletki powlekane 10 tabletek powlekanych
Portuguese: A utilização concomitante de venetoclax com inibidores fortes do CYP3A (p. ex. itraconazol, cetoconazol, posaconazol, voriconazol, claritromicina, ritonavir) no início e durante a fase de titulação da dose é contraindicada devido ao risco aumentado de SLT (ver secção 4.3).
Polish: itrakonazolem, ketokonazolem, posakonazolem, worykonazolem, klarytromycyną, rytonawirem) jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Portuguese: Muito frequentes Fadiga Frequentes
Polish: Bardzo często Biegunka
Portuguese: - Levante-se devagar quando sair de cadeiras ou da cama.
Polish: o Wstawać powoli podczas podnoszenia się z krzesła lub łóżka.
Portuguese: Podem funcionar dois programas:
Polish: Można stosować dwa rodzaje programów:
Portuguese: Devem ambas ter a mesma cor.
Polish: Powinny one mieć taki sam kolor.
Portuguese: O seu médico verificará a causa e tomará as medidas apropriadas.
Polish: Lekarz zbada przyczynę i podejmie odpowiednie działania.
Portuguese: Data da primeira autorização: 16 de setembro de 2003 Data da última renovação: 26 de agosto de 2013
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 września 2003 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia 26 sierpnia 2013
Portuguese: Não utilize uma máscara facial.
Polish: Nie używać maski na twarz.
Portuguese: * Foram comunicados casos com perigo de vida e/ou casos fatais.
Polish: * Zgłaszano przypadki zagrażające życiu i (lub) zakończone zgonem.
Portuguese: Tolerância local, sensibilização de contacto e potencial de antigenicidade
Polish: Potencjalna miejscowa tolerancja, uczulenie kontaktowe i potencjalna antygenowość
Portuguese: Farmacocinética após utilização com diferentes nebulizadores
Polish: Farmakokinetyka po zastosowaniu różnych nebulizatorów
Portuguese: Deve, portanto, considerar-se a necessidade de adaptar e/ou alterar a terapêutica (ver secção 4.8).
Polish: Należy wówczas rozważyć dostosowanie i (lub) zmianę terapii (patrz punkt 4.8).
Portuguese: As frequências das reações adversas são definidas como muito frequentes (≥1/10) e frequentes (≥1/100, <1/10).
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco: bardzo często (≥1/10) i często (≥1/100 do <1/10).
Portuguese: Casos de sobredosagem foram notificados.
Polish: Zgłaszano przypadki przedawkowania.
Portuguese: A sua pressão arterial poderá baixar muito mais.
Polish: Ciśnienie krwi może bardziej się obniżyć.
Portuguese: Estudos em animais demonstraram efeitos na reprodução (ver secção 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Portuguese: Não é conhecido nenhum antidoto especifico.
Polish: Nie jest znane specyficzne antidotum.
Portuguese: Pergunte ao seu médico o que deve fazer.
Polish: Należy zapytać lekarza, jak dalej postąpić.
Portuguese: − Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Portuguese: Não é eliminada nenhuma substância inalterada.
Polish: Substancja czynna w stanie niezmienionym nie jest eliminowana.
Portuguese: Como todos medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Polish: Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Portuguese: • Estimulação do potencial fibrinolítico endógeno
Polish: • Stymulacja endogennego potencjalnego działania fibrynolitycznego