FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Luxturna só pode ser utilizado enquanto os doentes ainda disponham de células funcionais suficientes na retina e quando a doença é causada por mutações (alterações) no gene RPE65.
Czech: Může se používat pouze u pacientů, kteří mají dostatek funkčních buněk v sítnici, a za předpokladu, že onemocnění je způsobeno mutacemi (změnami) genu RPE65.
Portuguese: Luxturna contém a substância ativa voretigene neparvovec e é um tipo de medicamento de terapia avançada denominado medicamento de terapia genética.
Czech: Přípravek Luxturna obsahuje léčivou látku voretigen neparvovec a je to druh léčivého přípravku pro moderní terapie označovaný jako „přípravek pro genovou terapii".
Portuguese: Um resumo sobre Luxturna e porque está autorizado na UE
Czech: Přehled pro přípravek Luxturna a proč byl přípravek registrován v EU
Portuguese: Luxturna foi investigado num estudo principal que incluiu 31 doentes com distrofia da retina hereditária devido a mutações no gene RPE65.
Czech: Přípravek Luxturna byl zkoumán v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 31 pacientů s dědičnou retinální dystrofií způsobenou mutacemi genu RPE65.
Portuguese: Luxturna é administrado como injeção única no fundo do olho, sob a retina.
Czech: Přípravek Luxturna se podává formou jednorázové injekce do zadní části každého oka, pod sítnici.
Portuguese: Quando Luxturna é injetado no olho, o vírus transporta o gene RPE65 para as células da retina e permite-lhes produzir a enzima em falta.
Czech: Jakmile je podána injekce přípravku Luxturna do oka, tento vir přenese gen RPE65 do buněk sítnice a umožní jim produkovat chybějící enzym.
Portuguese: Luxturna consiste num vírus que contém cópias normais do gene RPE65.
Czech: Přípravek Luxturna sestává z viru, který obsahuje normální kopie genu RPE65.
Portuguese: O uso de Luxturna é contraindicado em doentes com infeção ou inflamação no olho.
Czech: Přípravek Luxturna nesmí být podáván pacientům s oční infekcí nebo zánětem oka.
Portuguese: Como funciona Luxturna?
Czech: Jak přípravek Luxturna působí?
Portuguese: Luxturna só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado por um cirurgião com experiência na realização da cirurgia ocular.
Czech: Léčbu by měl provádět pouze chirurg se zkušenostmi v provádění operací oka.
Portuguese: Como se utiliza Luxturna?
Czech: Jak se přípravek Luxturna používá?
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Luxturna, consulte o Folheto Informativo.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Luxturna je uveden v příbalové informaci.
Portuguese: Porque está Luxturna autorizado na UE?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Luxturna registrován v EU?
Portuguese: Controlo, N = 10
Czech: Kontrola, n = 10
Portuguese: • Algum medicamento pode estar presente nas suas lágrimas.
Czech: • Část léčivého přípravku může být přítomna ve Vašich slzách.
Portuguese: 4 dias (incluindo o dia da administração)
Czech: 4 dny (včetně dne podání)
Portuguese: A informação que segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Portuguese: Foram incluídos 31 sujeitos, 13 do sexo masculino e 18 do sexo feminino.
Czech: Zahrnuto bylo 31 subjektů, 13 mužů a 18 žen.
Portuguese: Deve ser evitada exposição acidental.
Czech: Je třeba zabránit náhodné expozici.
Portuguese: O estudo 301 foi um estudo aberto, aleatorizado e controlado.
Czech: Studie 301 byla otevřená, randomizovaná, kontrolovaná studie.
Portuguese: Estudo de Fase 3
Czech: Studie fáze 3
Portuguese: O que é Luxturna e para que é utilizado
Czech: Co je Luxturna a k čemu se používá
Portuguese: Informações sobre como obter os formatos especiais serão fornecidas no cartão do doente.
Czech: Informace, jak obdržet zvláštní formáty, bude poskytnuta v kartě pacienta.
Portuguese: A avaliação de cada sujeito foi gravada e avaliada por avaliadores independentes.
Czech: Testování každého subjektu bylo natáčeno a hodnoceno nezávislými hodnotiteli.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação.
Czech: Studie interakce nebyly provedeny.
Portuguese: Se tal acontecer, o seu médico tratará os sintomas conforme necessário.
Czech: Pokud se tak stane, lékař ošetří příznaky podle potřeby.
Portuguese: Ver também secção 3.
Czech: Viz také bod 3.
Portuguese: 30 junho 2030
Czech: 30. června 2030
Portuguese: O intervalo de tempo entre as injeções nos olhos para cada sujeito foi de 6 a 18 dias.
Czech: Odstup mezi injekčním podáním do očí každého subjektu byl 6-18 dnů.
Portuguese: As linhas verticais a tracejado representam os 25% adicionais acima e abaixo da caixa.
Czech: Vertikální přerušované linky představují dalších 25 % pod a nad rámečkem.
Portuguese: Um sujeito no grupo controlo retirou o consentimento e foi descontinuado do estudo.
Czech: Jeden subjekt z kontrolní skupiny odvolal souhlas a ze studie byl vyřazen.
Portuguese: A idade média foi de 15 anos (intervalo: 4 a 44 anos), incluindo 64% doentes pediátricos (n=20, idades dos 4 aos 17 anos) e 36% adultos (n=11).
Czech: Průměrný věk byl 15 let (rozmezí 4 až 44 let), včetně 64 % pediatrických pacientů (n=20, věk od 4 do 17 let) a 36 % dospělých (n=11).
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: ainda não atribuído, código ATC: ainda não atribuído.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: {dosud nepřidělena}, ATC kód: {kód}<dosud nepřidělen>
Portuguese: Um sujeito descontinuou o estudo antes do tratamento.
Czech: Jeden subjekt ukončil studii před léčbou.
Portuguese: O vírus usado para introduzir o gene não causa doença no ser humano.
Czech: Virus, který je používán k přenosu genu, nezpůsobuje onemocnění u lidí.
Portuguese: N Média (SE)
Czech: n Průměr (SE)
Portuguese: Os efeitos sobre a fertilidade masculina e feminina não foram avaliados nos estudos em animais.
Czech: Vliv na mužskou a ženskou fertilitu nebyl hodnocen ve studiích na zvířatech.
Portuguese: 31 dezembro 2031
Czech: 31. prosince 2031
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de voretigene neparvovec em mulheres grávidas, é limitada (menos de 300 gravidezes expostas) ou inexistente.
Czech: Údaje o podávání voretigen neparvoveku těhotným ženám jsou omezené (méně než 300 ukončených těhotenství) nebo nejsou k dispozici.
Portuguese: O seu médico falará consigo sobre a anestesia e como esta lhe será administrada.
Czech: Lékař Vás bude informovat o anestezii i o tom, jak Vám bude podána.
Portuguese: Não pode ser excluído qualquer risco para os recém-nascidos.
Czech: Riziko pro kojené novorozence/děti nelze vyloučit.
Portuguese: Siga estas precauções durante 14 dias após o tratamento.
Czech: Toto opatření dodržujte 14 dnů po léčbě.
Portuguese: Os doentes e os seus cuidadores devem receber o pacote de informação do doente, incluindo:
Czech: Pacientům a jejich pečovatelům má být poskytnut soubor informací pro pacienta obsahující:
Portuguese: 1,7 ml volume extraível
Czech: 1,7 ml extrahovatelného objemu
Portuguese: Infeção ocular ou periocular.
Czech: Oční nebo periokulární infekce.
Portuguese: As reações adversas são listadas por classe de sistema de órgãos e frequência, usando a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), raros (≥1/10.000, <1/1.000), muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle systémově-orgánových skupin a frekvence za použití následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Portuguese: Cada caixa representa o meio de uma distribuição de 50% da alteração do score MLMT.
Czech: Každý rámeček představuje středních 50 % distribuce změny hodnoty MLMT.
Portuguese: Num animal a que foi administrado 7,5 x 10
Czech: U jednoho zvířete, kterému bylo podáno 7,5 x 10
Portuguese: o Informar os profissionais de saúde de que o doente recebeu terapia genética e a importância de relatar acontecimento adversos.
Czech: o Informace pro zdravotnické pracovníky, že pacient obdržel genovou terapii a o důležitosti hlásit nežádoucí účinky.
Portuguese: Precauções a ter em conta antes de manusear ou administrar o medicamento Este medicamento contém organismos geneticamente modificados.
Czech: Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo jeho podáním Tento léčivý přípravek obsahuje geneticky modifikované organismy.
Portuguese: vg de voretigene neparvovec em cada olho.
Czech: vg voretigen neparvoveku do každého oka.
Portuguese: O MLMT foi desenhado para medir alterações na visão funcional, especificamente a capacidade de um indivíduo percorrer um percurso apropriadamente e a um ritmo razoável com diferentes níveis de iluminação ambiental.
Czech: MLMT byl navržen tak, aby sledoval změny ve funkčním vidění, zvláště pak schopnost subjektu správně a v přiměřeném tempu projít dráhu při různých intenzitách osvětlení prostředí.
Portuguese: Classe de sistema de órgãos / Frequência
Czech: Systémověorgánová skupina / Frekvence
Portuguese: O seu médico será capaz de reduzir qualquer desconforto causado por estas perturbações temporárias.
Czech: Lékař může zmírnit Vaše obtíže způsobené tímto dočasným stavem.
Portuguese: O pessoal qualificado (ou seja, cirurgião macular e farmacêuticos) nos centros de tratamento deve receber materiais educacionais, incluindo:
Czech: Kvalifikovanému personálu (t.j. vitreoretinálním chirurgům a farmaceutům) v léčebných centrech mají být poskytnuty edukační materiály obsahující:
Portuguese: D30, D90, D180: 30, 90 e 180 dias após o início do estudo;
Czech: D30, D90, D180: 30, 90 a 180 dní od začátku studie;
Portuguese: o Informação de contatos para reportar acontecimentos adversos.
Czech: o Kontaktní informace pro hlášení nežádoucích účinků.
Portuguese: Todos os participantes tinham um diagnóstico clínico de Amaurose Congénita de Leber e alguns podiam também ter tido diagnósticos clínicos anteriores ou adicionais, incluindo retinopatia pigmentar.
Czech: Všem účastníkům byla klinicky diagnostikována Leberova kongenitální amauróza, někteří mohli mít předchozí nebo další klinickou diagnózu, včetně retinitis pigmentosa.
Portuguese: O seu médico atrasará o seu tratamento até que a sua infeção tenha desaparecido, uma vez que este medicamento pode dificultar o combate a uma infeção.
Czech: Lékař může odložit léčbu, dokud se infekce nevyléčí, protože tento přípravek může ztížit léčbu infekce.
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro se tiver quaisquer problemas visuais.
Czech: Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud máte oční potíže.
Portuguese: Não é expectável que a função renal e hepática, poliformismos do citocromo P450 e a idade influenciem a eficácia clínica ou a segurança do medicamento.
Czech: Neočekává se, že by funkce jater a ledvin, polymorfismus cytochromu P450 a věk měly vliv na klinickou účinnost a bezpečnost přípravku.
Portuguese: 10 sujeitos foram aleatorizados para o grupo controlo (sem-intervenção).
Czech: Do kontrolní (neintervenční) skupiny bylo randomizováno 10 subjektů.
Portuguese: • Informe o seu médico se tem uma infeção ativa de qualquer tipo.
Czech: • Informujte svého lékaře, pokud máte infekci jakéhokoli druhu.
Portuguese: No estudo de Fase 3, o MLMT usou sete níveis de iluminação, variando entre 400 lux e 1 lux (correspondendo, por exemplo, de um escritório bem iluminado até uma noite de verão sem luar).
Czech: Ve studii fáze 3 bylo při MLMT použito sedm intenzit osvětlení od 400 luxů do 1 luxu (což odpovídá například jasně osvícené kanceláři až bezměsíčné letní noci).
Portuguese: Uma alteração positiva do score reflete passar o MLMT a um nível de luz inferior e um score lux de 6 reflete a melhoria máxima possível do MLMT.
Czech: Pozitivní hodnota změny vyjadřuje zvládnutí testu MLMT při nižší intenzitě osvětlení, lux skóre 6 odráží maximální možné zlepšení MLMT.
Portuguese: Outros medicamentos e Luxturna
Czech: Další léčivé přípravky a Luxturna
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose nestes doentes (ver secção 5.2).
Czech: U těchto pacientů není nutná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Portuguese: Em caso de sobredosagem, aconselha-se tratamento sintomático e de suporte, conforme considerado necessário pelo médico assistente.
Czech: V případě předávkování se doporučuje symptomatická a podpůrná léčba dle uvážení ošetřujícího lékaře.
Portuguese: Farmacocinética em populações especiais
Czech: Farmakokinetika u zvláštní populace
Portuguese: Não estão disponíveis dados clínicos sobre o efeito do medicamento na fertilidade.
Czech: Klinické údaje o vlivu léčivého přípravku na fertilitu nejsou k dispozici.
Portuguese: Os efeitos deste medicamento na gravidez e no bebé antes de nascer não são conhecidos.
Czech: Vliv tohoto přípravku na těhotenství a nenarozené dítě není znám.
Portuguese: Este folheto está disponível no formato áudio e para impressão em tamanho grande no sítio da Internet: http://www.voretigeneneparvovec.support
Czech: Tato příbalová informace je dostupná ve zvukovém souboru a souboru pro velkoformátový tisk na webové stránce: http://www.voretigeneneparvovec.support
Portuguese: • Dor de cabeça, tonturas
Czech: • bolest hlavy, závrať,
Portuguese: Estes passos são críticos na conversão biológica de um fotão de luz num sinal elétrico no interior da retina.
Czech: Tyto kroky jsou rozhodující pro biologickou konverzi fotonu na elektrický signál v sítnici.
Portuguese: Luxturna será armazenado pelos profissionais de saúde na unidade hospitalar.
Czech: Přípravek Luxturna je uchováván zdravotnickými pracovníky ve zdravotnickém zařízení.
Portuguese: Diluir antes da utilização.
Czech: Před použitím naředit.
Portuguese: Após descongelamento e diluição
Czech: Po rozmrazení a naředění
Portuguese: Os danos nos tecidos do olho podem ser acompanhados por hemorragia e um risco aumentado de infeção.
Czech: Poškození oční tkáně může být provázeno krvácením a otokem a zvýšeným rizikem infekce.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou enfermeiro antes de ser tratado com Luxturna.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou dříve, než budete léčen(a) přípravkem Luxturna.
Portuguese: BL: baseline;
Czech: BL (Baseline): výchozí hodnota;
Portuguese: Não deve ser administrado na área contígua da fóvea para manter a integridade foveal (ver secção 4.4).
Czech: Přípravek nemá být podáván do bezprostřední blízkosti fovey, aby se zachovala její integrita (viz bod 4.4).
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com Luxturna, o seu médico poderá prescrever-lhe um medicamento que irá suprimir o seu sistema imunitário (defesas naturais do organismo) de modo a não combater contra o Luxturna quando lhe for administrado.
Czech: Před začátkem léčby přípravkem Luxturna Vám lékař může předepsat léky, které potlačí Váš imunitní systém (přirozenou obranyschopnost), aby se nepokoušel bojovat proti přípravku Luxturna, až bude podán.
Portuguese: A segurança e eficácia a longo prazo de Luxturna foram avaliadas num estudo de Fase 1 de segurança e escalonamento de dose (101), no qual 12 sujeitos receberam injeções subretinianas unilaterais de voretigene neparvovec; um estudo de seguimento (102) no qual o voretigene neparvovec foi administrado ao olho contralateral em11 dos 12 sujeitos que participaram no estudo de escalonamento de dose; um estudo aberto, controlado, de Fase 3, com a duração de um ano (301) no qual 31 sujeitos foram aleatorizados em dois centros; e na continuação do estudo de Fase 3, no qual 9 sujeitos do controlo foram cruzados e receberam a intervenção.
Czech: Dlouhodobá bezpečnost a účinnost přípravku Luxturna byla hodnocena ve studii bezpečnosti a stanovení (eskalace) dávky fáze 1 (101), ve které byla 12 subjektům jednostranně podána subretinální injekce voretigen neparvoveku; v následné studii (102), ve které byl voretigen neparvovek podán do druhého oka 11 z 12 subjektů účastnících se předchozí studie; v jednoleté otevřené, kontrolované studii fáze 3 (301), ve které bylo 31 subjektů randomizováno ve dvou studijních centrech; a v pokračování studie fáze 3, kdy 9 subjektů z kontrolní skupiny přešlo do skupiny intervenční.
Portuguese: Ano 1
Czech: Rok 1
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Portuguese: • Deve evitar viajar de avião ou outro tipo de viagem para locais de grande altitude até que seja aconselhado pelo seu médico.
Czech: • Vyhněte se cestování letadlem nebo jinému cestování ve vysokých výškách bez předchozího doporučení lékařem.
Portuguese: • Pode ter perturbações visuais temporárias, tais como, sensibilidade à luz e visão turva.
Czech: • Můžete mít dočasné poruchy zraku jako je citlivost na světlo a rozmazané vidění.
Portuguese: Não existe informação sobre o efeito de Luxturna na fertilidade masculina ou feminina.
Czech: Nejsou dostupné žádné informace o vlivu přípravku Luxturna na mužskou a ženskou plodnost.
Portuguese: Voretigene neparvovec é derivado do AAV que ocorre naturalmente, usando técnicas de ADN recombinante.
Czech: Voretigenum neparvovecum je získáván z přirozeně se vyskytujících AAV za použití rekombinantních DNA technologií.
Portuguese: Estas mutações impedem o organismo de produzir uma proteína necessária para a visão levando assim a perda de visão e eventual cegueira.
Czech: Tyto mutace brání produkci bílkoviny potřebné k vidění a vedou ke ztrátě zraku až slepotě.
Portuguese: Luxturna não foi estudado em mulheres a amamentar.
Czech: Přípravek Luxturna nebyl studován u kojících žen.
Portuguese: A1, A2, A3: um, dois e três anos após o início do estudo.
Czech: J1, J2, J3: jeden, dva a tři roky od začátku studie.
Portuguese: O desenvolvimento ou agravamento das cataratas é uma complicação conhecida da cirurgia ocular que será necessária realizar antes de receber Luxturna.
Czech: Rozvoj a zhoršení katarakty jsou známou komplikací chirurgického očního zákroku, který je nutné provést před podáním přípravku Luxturna.
Portuguese: Isto permite que a retina produza as proteínas necessárias para a visão.
Czech: To umožní sítnici produkovat bílkoviny potřebné k vidění.
Portuguese: Não foram detetadas sequências de ADN de vetor nas gónadas.
Czech: Vektorové DNA sekvence nebyly detekovány v gonádách.
Portuguese: Um total de 41 sujeitos (81 olhos injetados [um sujeito de Fase 1 não cumpriu os critérios de elegibilidade para uma segunda injeção]) não participaram no programa clínico.
Czech: Klinického programu se zúčastnilo celkem 41 subjektů (81 injikovaných očí [jeden subjekt ve studii fáze 1 nesplňoval kritéria pro druhou injekci]).
Portuguese: Até que a bolha seja completamente absorvida, viajar de avião ou para locais de grande altitude pode fazer expandir a bolha e levar a lesões no olho, incluindo perda de visão.
Czech: Dokud se bublinky úplně nevstřebají, může cestování letadlem nebo jiné cestování ve vysokých výškách způsobit jejich zvětšení a vést k poškození oka včetně ztráty zraku.
Portuguese: Para reduzir o potencial de imunogenicidade, os doentes devem receber corticosteroides sistémicos antes e após a injeção subretiniana de voretigene neparvovec em cada olho (ver secção 4.2).
Czech: Aby se snížila možnost imunogenity, mají pacienti před a po subretinální injekci voretigen neparvoveku do každého oka dostat systémové kortikoidy (viz bod 4.2).
Portuguese: Este medicamento não pode ser administrado por injeção intravítrea.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být podán intravitreálně.
Portuguese: Será necessário ficar em observação pós-operatória durante algumas horas após cada procedimento para monitorizar a sua recuperação e avaliar quaisquer efeitos secundários da cirurgia ou da anestesia.
Czech: Po dobu několika hodin po každé operaci zůstanete na pooperačním pozorování kvůli kontrole Vašeho stavu a sledování možných nežádoucích účinků po operaci nebo anestezii.
Portuguese: Antes do lançamento de LUXTURNA em cada Estado Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deve concordar com o conteúdo e o formato do programa educacional, incluindo meios de comunicação, modo de distribuição e quaisquer outros aspectos do programa, com a Autoridade Nacional Competente (ANC).
Czech: Před uvedením přípravku Luxturna na trh v každém členském státě musí držitel rozhodnutí o registraci nechat odsouhlasit příslušnou národní regulační autoritou obsah a formát edukačního programu včetně komunikačních médií, způsobech distribuce a dalších aspektech edukačního programu.
Portuguese: Conservar a ≤ -65 ºC.
Czech: Uchovávejte při ≤-65 °C.
Portuguese: o O cartão do doente estará disponível em formatos alternativos, incluindo impressão em tamanho grande e formato de áudio.
Czech: o Karta pacienta bude dostupná v alternativních formátech, včetně souboru pro velkoformátový tisk a zvukového souboru.
Portuguese: Diferença (IC 95%) (Intervenção-Controlo) -2,33 (-3,44 ; -1,22), p<0,001
Czech: Rozdíl (95% CI) (intervence-kontrola) -2,33 (-3,44; -1,22), p<0,001
Portuguese: Luxturna é injetado diretamente no olho.
Czech: Přípravek Luxturna je injekčně aplikován přímo do oka.
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico Frequentes ansiedade
Czech: Psychiatrické poruchy Časté úzkost
Portuguese: Foram detetadas sequências de ADN de vetor no soro em 3/29 (10%) sujeitos, incluindo dois com amostras de lágrimas positivas, e apenas até ao dia 3 após cada injeção.
Czech: Vektorové DNA sekvence byly detekovány v séru 3/29 (10 %) subjektů, včetně dvou s pozitivním vzorkem slz, až do dne 3 po podání každé injekce.
Portuguese: • Manual de formação para farmácia, incluindo informações sobre a preparação e o armazenamento de LUXTURNA;
Czech: • farmaceutickou příručku s informacemi o přípravě a skladování přípravku Luxturna.
Portuguese: Luxturna é administrado sob anestesia.
Czech: Přípravek Luxturna se podává v anestezii.
Portuguese: Os doentes tratados com Luxturna não devem doar sangue, órgãos, tecidos e células para transplantação.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Luxturna nemohou darovat krev, orgány, tkáně a buňky pro transplantaci.
Portuguese: Pergunte ao seu médico se deve parar de amamentar depois de receber Luxturna.
Czech: Zeptejte se lékaře, zda máte po podání přípravku Luxturna přerušit kojení.
Portuguese: O Titular da AIM deve assegurar que em cada Estado Membro onde o LUXTURNA é comercializado, o medicamento é distribuído através dos centros de tratamento onde o pessoal qualificado (por ex. cirurgião de retina e farmacêuticos) tenha formação farmacêutica e tenha participado no programa educativo obrigatório sobre a utilização do medicamento, a fim de assegurar a utilização correta de LUXTURNA de modo a minimizar os riscos associados à sua administração e/ou procedimento de administração (aumento da pressão intraocular, rasgadura da retina, distúrbios maculares, cataratas, inflamação intraocular e/ou infeção relacionada com o procedimento e descolamento da retina, transmissão a terceiros).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci je povinen zajistit, aby v každém členském státě, kde je přípravek Luxturna na trhu, byl přípravek distribuován léčebnými centry, ve kterých se kvalifikovaný personál (t.j. vitreoretinální chirurgové a farmaceuti) zúčastnil povinného edukačního programu o používání přípravku a farmaceutického školení k zabezpečení správného použití přípravku Luxturna a minimalizaci rizik spojených s jeho podáním a/nebo způsobem podání (zvýšení nitroočního tlaku, trhlina v sítnici, poškození makuly, katarakta, nitrooční zánět a/nebo infekce v souvislosti se způsobem podání a odchlípení sítnice, přenos na třetí stranu).
Portuguese: Não deve ser administrado na área contigua da fóvea para manter a integridade foveal.
Czech: Přípravek nemá být podáván do bezprostřední blízkosti fovey, aby se zachovala její integrita.