FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Mjeseci od randomizacije
Latvian: Mēneši kopš randomizācijas
Croatian: Trebate razgovarati sa svojim liječnikom ili medicinskom sestrom o odgovarajućim metodama kontracepcije.
Latvian: Jums jākonsultējas ar savu ārstu vai medmāsu par piemērotām kontracepcijas metodēm.
Croatian: U većine bolesnika, klirens kreatinina je bio stabilan tijekom vremena.
Latvian: Lielākajai daļai pacientu kreatinīna klīrenss laika gaitā bija stabils.
Croatian: Vaš će Vas liječnik pregledati i razmotriti Vašu potpunu povijest bolesti.
Latvian: Ārsts Jūs izmeklēs un pārskatīs visu Jūsu medicīnisko vēsturi.
Croatian: Deksametazon se treba primijeniti 30 minuta do 4 sata prije lijeka Kyprolis.
Latvian: Deksametazons jāievada 30 minūtes līdz 4 stundas pirms Kyprolis.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako ste ikada imali ili možda sada imate infekciju hepatitisom B.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja Jums jebkad ir bijusi vai šobrīd varētu būt B hepatīta infekcija.
Croatian: • Alergijska reakcija na Kyprolis
Latvian: • alerģiska reakcija pret Kyprolis;
Croatian: S obzirom da će Vam ovaj lijek dati liječnik ili medicinska sestra, nije vjerojatno da ćete primiti previše lijeka.
Latvian: Tā kā šīs zāles Jums ievadīs ārsts vai medmāsa, maz ticams, ka Jūs saņemsiet pārāk daudz.
Croatian: Preporučuje se nošenje rukavica i druge zaštitne opreme.
Latvian: Ir ieteicams izmantot cimdus un citus aizsarglīdzekļus.
Croatian: Trenutno nema dovoljno informacija za donošenje zaključaka o sigurnosti doza viših od onih procijenjenih u kliničkim ispitivanjima.
Latvian: Šobrīd nav pietiekamas informācijas, lai izdarītu secinājumus par tādu devu drošumu, kuras ir lielākas nekā izvērtētās klīniskajos pētījumos.
Croatian: Ne uzimajte Kyprolis ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete.
Latvian: Nelietojiet Kyprolis, ja Jūs esat grūtniece, domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību.
Croatian: Ukupni odgovor definiran je kao postizanje najboljeg ukupnog odgovora za PR, VGPR, CR ili sCR d.
Latvian: c. Kopējā atbildes reakcija definēta kā vislabākās PR, VGPR, CR vai sCR kopējās atbildes reakcijas sasniegšana.
Croatian: 47,6 (42,5, NP)
Latvian: 47,6 (42,5, NE)
Croatian: Neki od tih događaja imali su smrtan ishod.
Latvian: Daži no šiem gadījumiem bija letāli.
Croatian: • Kreatinin u serumu jednak ili veći od 2 x početne vrijednosti; ili
Latvian: • Kreatinīns serumā vienāds vai lielāks nekā 2 × sākotnējā stāvoklī; vai
Croatian: Nježno vrtite i/ili sporo preokrećite bočicu otprilike 1 minutu ili do potpunog otapanja.
Latvian: Maigi virpiniet un/vai lēni apgāziet flakonu aptuveni 1 minūti vai līdz pilnīgai izšķīšanai.
Croatian: Ako ste imali ove simptome prije liječenja karfilzomibom, obavijestite svog liječnika o svakoj promjeni ovih simptoma.
Latvian: Ja šie simptomi Jums parādījās, pirms uzsākāt ārstēšanu ar karfilzomibu, ziņojiet savam ārstam par jebkādām simptomu izmaiņām.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 19. studenog 2015.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2015. gada 19. novembris
Croatian: Svaki period od 28 dana smatra se jednim terapijskim ciklusom.
Latvian: Katrs 28 dienu periods tiek uzskatīts par vienu ārstēšanas ciklu.
Croatian: To može ukazivati da imate nizak broj trombocita (stanice koje pomažu u zgrušavanju krvi)
Latvian: Tas var liecināt, ka Jums ir mazs trombocītu (šūnu, kas palīdz asinīm sarecēt) skaits.
Croatian: Osim toga i prema dogovorenoj definiciji slučaja prema Mentzeru i sur. identificirana su dva slučaja razine 1, jedan slučaj razine 2 i jedan slučaj razine 3.
Latvian: Turklāt saskaņā ar Mentzer et al. noteikto gadījuma definīciju tika konstatēti divi 1. līmeņa gadījumi, viens 2. līmeņa gadījums un viens 3. līmeņa gadījums.
Croatian: Stariji bolesnici (u dobi od ≥ 75 godina)
Latvian: Gados vecāki pacienti (≥ 75 gadi)
Croatian: Povišena razina c-reaktivnog proteina
Latvian: Paaugstināts c-reaktīvā proteīna līmenis
Croatian: Medijan praćenja bio je oko 67 mjeseci.
Latvian: Kontroles laika mediāna bija apmēram 67 mēneši.
Croatian: Rezultati ispitivanja 2011-003 sažeti su u tablici 7.
Latvian: Pētījuma 2011-003 rezultāti apkopoti 7. tabulā.
Croatian: Proteasom je sustav unutar stanice koji razgrađuje proteine kada su oštećeni ili više nisu potrebni.
Latvian: Proteasomas ir sistēma šūnas iekšienē, kas sadala olbaltumvielas, ja tās ir bojātas vai vairs nav vajadzīgas.
Croatian: Kyprolis se primjenjuje 2 dana zaredom svaki tjedan, kroz 3 tjedna, nakon čega će slijediti jedan tjedan bez liječenja.
Latvian: Kyprolis ievada 2 dienas pēc kārtas, katru nedēļu, 3 nedēļas, kam sekos viena nedēļa bez ārstēšanas.
Croatian: S obzirom na njegova farmakološka svojstva, ne može se isključiti rizik za dojenče.
Latvian: Pamatojoties uz tā farmakoloģiskajām īpašībām, nevar izslēgt risku zīdaiņiem.
Croatian: Prethodno planirana druga interim OS analiza učinjena je nakon 189 smrtnih slučajeva u Kd skupini i 209 smrtnih slučajeva u Vd skupini.
Latvian: Iepriekš plānota otrā starpposma OS analīze tika veikta pēc 189 nāves gadījumiem Kd grupā un 209 nāves gadījumiem Vd grupā.
Croatian: Kyprolis će Vam dati liječnik ili medicinska sestra.
Latvian: Kyprolis Jums ievadīs ārsts vai medmāsa.
Croatian: • Problemi sa spavanjem (nesanica)
Latvian: • grūtības aizmigt (bezmiegs);
Croatian: Pogledajte 'Stanja na koja trebate obratiti pozornost' u dijelu 4.
Latvian: Skatīt "Stāvokļi, kuriem jāpievērš uzmanība" 4. punktā.
Croatian: Drugi lijekovi i Kyprolis
Latvian: Citas zāles un Kyprolis
Croatian: U ovih bolesnika može biti povećan rizik od srčanih komplikacija.
Latvian: Šiem pacientiem var būt augstāks kardiālu komplikāciju risks.
Croatian: Sve ovo mogu biti simptomi ozbiljne i potencijalno smrtonosne bolesti mozga poznate kao progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML).
Latvian: Visi šie simptomi var norādīt uz nopietnu un potenciāli letālu smadzeņu slimību, ko sauc par progresējošu multifokālu leikoencefalopātiju (PML).
Croatian: Medijan praćenja je približno bio 37 mjeseci.
Latvian: Mediānais kontroles laiks bija apmēram 37 mēneši.
Croatian: Potrebno je provesti odgovarajuće prilagodbe doze na temelju toksičnosti (vidjeti Tablicu 3).
Latvian: Jāveic atbilstoša devas korekcija, pamatojoties uz toksicitāti (skatīt 3. tabulu).
Croatian: Istodobno primjenjivani lijekovi
Latvian: Vienlaicīgi lietojamās zāles
Croatian: Svaki period od 28 dana čini jedan terapijski ciklus.
Latvian: Katrs 28 dienu periods ir viens ārstēšanas cikls.
Croatian: Karfilzomib se brzo i opsežno metabolizirao.
Latvian: Karfilzomibs tika ātri un plaši metabolizēts.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja lijeka za primjenu odgovornost su korisnika i ne bi smjeli prelaziti 24 sata pri 2°C - 8°C.
Latvian: Ja tās netiek izlietotas nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem atbild lietotājs, un tas nedrīkst būt ilgāks par 24 stundām 2°C - 8°C temperatūrā.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Kyprolis
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Kyprolis lietošanas
Croatian: To uključuje i bilo koje lijekove dobivene bez recepta, poput vitamina ili biljnih lijekova.
Latvian: Tas attiecas arī uz zālēm, kuras var iegādāties bez receptes, piemēram, vitamīni vai augu valsts līdzekļi.
Croatian: Vaš liječnik ili medicinska sestra provjerit će dobivate li dovoljno tekućine.
Latvian: Ārsts vai medmāsa pārbaudīs, vai Jūs saņemat pietiekoši daudz šķidruma.
Croatian: Što je Kyprolis i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Kyprolis Kako uzimati Kyprolis
Latvian: Kas ir Kyprolis un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Kyprolis lietošanas Kā lietot Kyprolis
Croatian: Ovaj metabolit nema poznate biološke aktivnosti.
Latvian: Šim metabolītam nav zināmas bioloģiskās aktivitātes.
Croatian: Karfilzomib djeluje blokiranjem proteasoma.
Latvian: Karfilzomibs darbojas, bloķējot proteasomas.
Croatian: Analize populacijske farmakokinetike ukazuju da ne postoji utjecaj dobi, spola ili rase na farmakokinetiku karfilzomiba.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze liecina, ka vecumam, dzimumam vai rasei nav ietekmes uz karfilzomiba farmakokinētiku.
Croatian: Ovi su se događaji obično javljali rano u tijeku liječenja lijekom Kyprolis (< 5 ciklusa).
Latvian: Šie gadījumi parasti radās agrīni Kyprolis terapijas laikā (< 5 cikliem).
Croatian: Morate pročitati Uputu o lijeku za sve lijekove koje uzimate u kombinaciji s lijekom Kyprolis kako biste razumjeli informacije povezane s tim lijekovima.
Latvian: Jums jāizlasa visu to zāļu lietošanas instrukcijas, kuras Jūs saņemat kombinācijā ar Kyprolis, lai Jūs saprastu ar šīm zālēm saistīto informāciju.
Croatian: Elektrokardiografske promjene
Latvian: Elektrokardiogrāfiskās izmaiņas
Croatian: Ciklus 2. i nadalje
Latvian: 2. cikls un visi turpmākie cikli
Croatian: Kombinirana primjena s lenalidomidom i deksametazonom nije utjecala na inhibiciju proteasoma.
Latvian: Kombinēta dozēšana ar lenalidomīdu un deksametazonu neietekmēja proteasomas inhibīciju.
Croatian: • Sve druge nehematološke toksičnosti 3. ili 4. stupnja (vidjeti dio 4.4)
Latvian: • Visas citas 3. vai 4. pakāpes nehematoloģiskas toksicitātes (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Croatian: (trombocitopenija)
Latvian: (trombocitopēnija);
Croatian: Uvjeti Programa prevencije trudnoće za lenalidomid moraju se ispuniti za sve bolesnice, osim za one za koje postoje pouzdani dokazi da nemaju reproduktivnog potencijala.
Latvian: Lenalidomīda Grūtniecības nepieļaušanas programmas nosacījumi jāizpilda visiem pacientiem, ja vien nav drošu pierādījumu, ka pacientam nav reproduktīvā potenciāla.
Croatian: 25 mg dnevno Ciklus 13. i nadalje
Latvian: 25 mg dienā 13. cikls un turpmākie cikli
Croatian: Kyprolis je isključivo za jednokratnu primjenu.
Latvian: Kyprolis paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
Croatian: Prema potrebi treba nastaviti s peroralnom i/ili intravenskom hidracijom u sljedećim ciklusima.
Latvian: Turpmākajos ciklos pēc nepieciešamības jāturpina iekšķīga un/vai intravenoza hidratācija.
Croatian: Ta procjena bi trebala optimizirati status bolesnika, uz posebnu pozornost usmjerenu na kontrolu krvnog tlaka i tjelesne tekućine.
Latvian: Šai izvērtēšanai jāoptimizē pacienta stāvoklis, īpašu uzmanību pievēršot asinsspiediena kontrolei un šķidrumu kontrolei.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastični lijekovi, ATK oznaka: L01XX45
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, ATĶ kods: L01XX45
Croatian: Neki od tih događaja imali su smrtan ishod (vidjeti dio 4.8).
Latvian: Daži no šiem gadījumiem bija letāli (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Croatian: • Prekinite liječenje do oporavka ili povratka na početno stanje
Latvian: • Pārtrauciet lietošanu līdz toksicitāte izzūd vai atgriežas sākotnējā stāvoklī
Croatian: Nisu potrebne prilagodbe doze za promjene tjelesne težine koje su manje ili jednake 20%.
Latvian: Devas pielāgošana nav nepieciešama ķermeņa masas izmaiņām, kas mazākas vai vienādas ar 20%.
Croatian: Karfilzomib ne inhibira humani UGT2B7, ali inhibira humani UGT1A1 uz IC50 vrijednosti od 5,5 µM.
Latvian: Karfilzomibs neinhibē cilvēka UGT2B7, bet inhibē cilvēka UGT1A1 ar 5,5 µM IC50.
Croatian: Kyprolis je primjenjivan maksimalno 18 ciklusa, osim ako primjena nije prekinuta ranije zbog progresije bolesti ili neprihvatljive toksičnosti.
Latvian: Ārstēšana ar Kyprolis tika veikta maksimāli 18 ciklus, ja vien nebija jāpārtrauc agrāk slimības progresēšanas vai nepieņemamas toksicitātes dēļ.
Croatian: • Promjena glasa ili promuklost
Latvian: • balss izmaiņas vai aizsmakums;
Croatian: Bolesnicima s umjerenim i teškim oštećenjem jetre treba posvetiti posebnu pozornost, zbog toga što su podaci o djelotvornosti i sigurnosti u ovoj populaciji vrlo ograničeni.
Latvian: Īpaša uzmanība jāpievērš pacientiem ar vidēji smagiem un smagiem aknu darbības traucējumiem, ņemot vērā ļoti ierobežotos efektivitātes un drošuma datus šai populācijai.
Croatian: Ispitivanje PX-171-009
Latvian: a. Pētījums PX-171-009
Croatian: Uključeni ispitanici bili su definirani kao otporni na liječenje ako su ispunjavali jedan od sljedeća tri kriterija: izostanak odgovora (< minimalni odgovor) na bilo koji režim; progresija bolesti tijekom bilo kojeg režima; ili progresija bolesti unutar 60 dana od završetka bilo kojeg režima.
Latvian: Iekļaujamās pētāmās personas tika definētas kā refraktāras pret terapiju, ja tām bija kāds no 3 šādiem kritērijiem: nav atbildes reakcijas (< minimāla atbildes reakcija) uz jebkuru shēmu, progresēšana, lietojot jebkuru shēmu, vai progresēšana 60 dienu laikā pēc jebkuras shēmas lietošanas pabeigšanas.
Croatian: Ako se stvori pjena, pustite otopinu da se slegne u bočici do nestanka pjene (oko 5 minuta) i dok otopina ne postane bistra.
Latvian: Ja parādās putošanās, ļaujiet šķīdumam nostāvēties flakonā, līdz putošanās norimst (aptuveni 5 minūtes) un šķīdums ir dzidrs.
Croatian: Karfilzomib je supstrat P-glikoproteina (P-gp), ali ne i BCRP-a.
Latvian: Karfilzomibs ir P-glikoproteīns (P-gp), bet nav BCRP substrāts.
Croatian: Potrebno je poduzeti mjere kako bi se svi promjenjivi čimbenici rizika (npr. pušenje, hipertenzija i hiperlipidemija) sveli na najmanju moguću razinu.
Latvian: Jāveic pasākumi, lai mēģinātu samazināt visus maināmos riska faktorus (piemēram, smēķēšanu, hipertensiju un hiperlipidēmiju).
Croatian: Ova uputa o lijeku dostupna je na svim jezicima EU-a/EGP-a na internetskim stranicama Europske agencije za lijekove.
Latvian: Šī instrukcija ir pieejama visās ES/EEZ valodās Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako uzimate lijekove za sprečavanje trudnoće, kao što su oralni kontraceptivi ili drugi hormonski kontraceptivi, jer ti lijekovi možda nisu primjereni za istodobnu primjenu s lijekom Kyprolis.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam vai medmāsai, ja Jūs lietojat zāles, lai izsargātos no grūtniecības, piemēram, perorālie kontracepcijas līdzekļi vai citi hormonālie kontracepcijas līdzekļi, jo tie var būt nepiemēroti lietošanai kopā ar Kyprolis.
Croatian: Ove reakcije se mogu pojaviti neposredno nakon ili do 24 sata nakon primjene lijeka Kyprolis.
Latvian: Šīs reakcijas var rasties nekavējoties pēc Kyprolis ievadīšanas vai līdz pat 24 stundām pēc ievadīšanas.
Croatian: Neposredno prije primjene izvadite bočicu iz hladnjaka.
Latvian: Izņemiet flakonu no ledusskapja tieši pirms lietošanas.
Croatian: Rezultati ispitivanja PX-171-009 sažeti su u tablici 6 i na slici 1 i slici 2.
Latvian: Pētījuma PX-171-009 rezultāti ir apkopoti 6. tabulā un 1. un 2. attēlā.
Croatian: • Općenit osjećaj bolesti ili nelagode
Latvian: • vispārēja slimības vai diskomforta sajūta.
Croatian: Independent Review Committee) primjenom standardnih objektivnih IMWG/EBMT kriterija odgovora.
Latvian: Kā noteikusi Neatkarīgā pārskata komiteja, izmantojot IMWG/EBMT standarta objektīvos atbildes reakcijas kritērijus.
Croatian: Ako se simptomi ne povuku, prekinuti liječenje lijekom Kyprolis
Latvian: Ja simptomi neizzūd, pārtrauciet ārstēšanu ar Kyprolis.
Croatian: Po potrebi se treba savjetovati sa stručnjacima za liječenje infekcije HBV-om.
Latvian: Nepieciešamības gadījumā jākonsultējas ar HBV infekcijas ārstēšanas speciālistiem.
Croatian: Potreban je oprez prilikom istodobne primjene drugih lijekova koji mogu povećati rizik od tromboze (npr. lijekovi koji stimuliraju eritropoezu ili hormonska nadomjesna terapija).
Latvian: Jāievēro piesardzība, vienlaicīgi lietojot citus līdzekļus, kas var paaugstināt trombozes risku (piemēram, eritropoetīna līdzekļus vai hormonu aizstājterapiju).
Croatian: Liječenje se može nastaviti do progresije bolesti ili neprihvatljive toksičnosti.
Latvian: Ārstēšanu var turpināt līdz slimības progresēšanai vai līdz rodas nepieņemama toksicitāte.
Croatian: • Simptomi nalik gripi (influenca)
Latvian: • gripai līdzīgi simptomi (gripa);
Croatian: Mehanizmi posredovani citokromom P450 imali su neznatnu ulogu u sveukupnom metabolizmu karfilzomiba.
Latvian: Citohroma P450 mediētiem mehānismiem bija minimāla loma kopējā karfilzomiba metabolismā.
Croatian: Kyprolis malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Latvian: Kyprolis maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Croatian: Ako bolesnica trenutno primjenjuje oralne kontraceptive ili hormonsku metodu kontracepcije povezanu s rizikom od tromboze, bolesnica bi trebala prijeći na alternativne učinkovite metode kontracepcije.
Latvian: Ja paciente pašlaik lieto perorālos kontracepcijas līdzekļus vai hormonālu kontracepcijas metodi, kas ir saistīta ar trombozes risku, pacientei jāpāriet uz alternatīvas efektīvas kontracepcijas metodes izmantošanu.
Croatian: povišena razina kalcija, mokraćne kiseline, kalija, bilirubina ili c-reaktivnog proteina u krvi)
Latvian: paaugstināts kalcija, urīnskābes, kālija, bilirubīna vai C reaktīvā proteīna līmenis asinīs);
Croatian: • Broj trombocita < 10 x 109/l ili dokaz krvarenja uz trombocitopeniju (vidjeti dio 4.4)
Latvian: • Trombocītu skaits < 10 x 109/l vai pierādījumi par asiņošanu kopā ar trombocitopēniju (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Croatian: Što je Kyprolis i za što se koristi
Latvian: Kas ir Kyprolis un kādam nolūkam to lieto
Croatian: Tromboprofilaksu je potrebno razmotriti na temelju procjene koristi i rizika za pojedinog bolesnika.
Latvian: Jāapsver tromboprofilakse, pamatojoties uz individuālu ieguvuma/riska novērtējumu.
Croatian: • Apsolutni broj neutrofila < 0,5 x 109/l i oralna temperatura > 38,5°C ili u dva uzastopna mjerenja kroz 2 sata > 38,0°C
Latvian: • Absolūtais neitrofilo leikocītu skaits < 0,5 x 109/l un orālā temperatūra > 38,5°C vai divi secīgi mērījumi > 38,0°C 2 stundu laikā
Croatian: Vrijeme proteklo između rekonstitucije i primjene ne smije biti duže od 24 h.
Latvian: Laiks, kas pagājis no izšķīdināšanas līdz ievadīšanai, nedrīkst pārsniegt 24 stundas.
Croatian: Tijekom uzimanja lijeka Kyprolis morate obraćati pozornost na neke simptome kako bi se smanjio rizik nastanka problema.
Latvian: Lietojot Kyprolis, Jums jāpievērš uzmanība noteiktiem simptomiem, lai samazinātu jebkādu traucējumu risku.
Croatian: Sprječavanjem razgradnje proteina unutar stanica raka, koje će vjerojatnije sadržavati više abnormalnih proteina, Kyprolis uzrokuje smrt stanica raka.
Latvian: Nepieļaujot olbaltumvielu sadalīšanos vēža šūnās, kas biežāk satur vairāk patoloģisku olbaltumvielu, Kyprolis izraisa vēža šūnu bojāeju.
Croatian: Na temelju mehanizma djelovanja i rezultata iz ispitivanja na životinjama, Kyprolis može naštetiti fetusu kada se primjenjuje u trudnica.
Latvian: Pamatojoties uz tā darbības mehānismu un atradēm dzīvniekos, Kyprolis var kaitēt auglim, ja tiek ievadīts grūtniecei.
Croatian: Prije primjene vizualno provjerite ima li čestica ili promjene boje.
Latvian: Pirms ievadīšanas vizuāli pārbaudiet, vai šķīdumā nav vielas daļiņu un vai nav krāsas izmaiņu.
Croatian: Ako se lenalidomid primjenjuje tijekom trudnoće, očekuje se teratogeni učinak lenalidomida u ljudi.
Latvian: Ja lenalidomīdu lieto grūtniecības laikā, ir paredzama tā teratogēnā iedarbība cilvēkam.
Croatian: Multipli mijelom je rak plazma stanica (vrsta bijelih krvnih stanica).
Latvian: Multiplā mieloma ir plazmas šūnu (balto asins šūnu veids) vēzis.
Croatian: Hipertenzija, uključujući hipertenzivnu krizu
Latvian: Hipertensija, ieskaitot hipertensīvo krīzi
Croatian: Statistički značajno, jednostrana p-vrijednost = 0,0001
Latvian: Statistiski nozīmīgi, vienpusēja p-vērtība = 0,0001.
Croatian: Prethodno planirana analiza ukupnog preživljenja (engl. overall survival, OS) je bila provedena nakon 246 smrti u skupini KRd i 267 smrti u skupini Rd.
Latvian: Iepriekš plānota kopējās dzīvildzes (OS) analīze tika veikta pēc 246 nāves gadījumiem KRd grupā un 267 nāves gadījumiem Rd grupā.
Croatian: Rizik zatajenja srca veći je u starijih bolesnika (≥ 75 godina).
Latvian: Sirds mazspējas risks ir augstāks gados vecākiem pacientiem (≥ 75 gadi).
Croatian: Posljedično, u liječenju bolesnika potreban je oprez i pomno praćenje.
Latvian: Pēc tam pacienti jāārstē, ievērojot piesardzību un rūpīgi novērojot.
Croatian: Međutim, liječenje lijekom Kyprolis može se prekinuti i ako dođe do nuspojava koje se ne mogu liječiti.
Latvian: Tomēr ārstēšana ar Kyprolis var tikt arī pārtraukta, ja Jums būs blakusparādības, kuras nevarēs novērst.
Croatian: Bočica s praškom (neotvorena)
Latvian: Flakons ar pulveri (neattaisīts)
Croatian: U ispitivanju PX-171-011 procijenjena je monoterapija lijekom Kyprolis u odnosu na kontrolnu skupinu (kortikosteridi i ciklofosfamid).
Latvian: PX-171-011 izvērtēja Kyprolis monoterapiju salīdzinājumā ar kontroles terapijas grupu (kortikosteroīdi un ciklofosfamīds).
Croatian: Bolesnike i liječnike se upućuje da obrate pozornost na znakove i simptome tromboembolije.
Latvian: Pacientiem un ārstiem tiek ieteikts būt vērīgiem attiecībā uz trombembolijas pazīmēm un simptomiem.
Croatian: Rezultati iz oba ispitivanja pokazuju da status funkcije bubrega nije imao znatan utjecaj na izloženost karfilzomiba nakon jednokratne ili opetovane primjene.
Latvian: Abu pētījumu rezultāti liecina, ka nieru darbības stāvoklim nebija nozīmīgas ietekmes uz karfilzomiba iedarbību pēc vienas vai atkārtotu devu lietošanas.
Croatian: • Klirens kreatinina < 15 ml/min (ili klirens kreatinina smanjen na ≤ 50% od početne vrijednosti) ili potreba za dijalizom (vidjeti dio 4.4)
Latvian: • Kreatinīna klīrenss < 15 ml/min (vai kreatinīna klīrenss samazinās līdz ≤ 50% no sākotnējā stāvokļa) vai vajadzīga dialīze (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Croatian: Ispitivanje PX-171-011 je bilo otvoreno randomizirano ispitivanje faze 3 (N = 315; potrebna izloženost do ≥ 3 prethodna liječenja).
Latvian: Pētījums PX-171-011 bija atklāts, randomizēts 3. fāzes pētījums (N = 315; bija nepieciešama ≥ 3 iepriekšēju terapiju iedarbība).
Croatian: Klasifikacija organskog sustava (MedDRA)
Latvian: MedDRA orgānu sistēmas klasifikācija
Croatian: Ako se sumnja na PML, daljnja primjena mora se obustaviti dok specijalist ne isključi PML odgovarajućim dijagnostičkim ispitivanjem.
Latvian: Ja ir aizdomas par PML, ārstēšana ir jāpārtrauc, līdz speciālists ar atbilstošu diagnostisku testēšanu izslēdz PML diagnozi.
Croatian: * Učestalost je izračunata na temelju podataka iz kliničkih ispitivanja u kojima je većina bolesnika koristila profilaksu
Latvian: Biežums aprēķināts, pamatojoties uz klīnisko pētījumu datiem, kuros lielākā daļa pacientu zāles lietoja profilaksei.
Croatian: Trajanje infuzije je 30 minuta i ne mijenja se tijekom režima
Latvian: Infūzijas laiks ir 30 minūtes un paliek nemainīgs visā shēmas laikā.
Croatian: Liječenje lijekom Kyprolis nije procijenjeno u trudnica.
Latvian: Ārstēšana ar Kyprolis nav izvērtēta grūtniecēm.
Croatian: Vaš liječnik ili medicinska sestra će odrediti dozu lijeka Kyprolis koju ćete primiti.
Latvian: Jūsu ārsts vai medmāsa noteiks Kyprolis devu, ko Jūs saņemsiet.
Croatian: Ipak, uzimajući u obzir brzu eliminaciju karfilzomiba, posebno brz pad sistemske koncentracije 5 minuta nakon završetka infuzije, rizik od klinički relevantnih interakcija sa supstratima OATP1B1 i UGT1A1 vjerojatno je nizak.
Latvian: Tomēr, ņemot vērā karfilzomiba ātro elimināciju, ievērojami straujo sistēmiskās koncentrācijas samazināšanos 5 minūtes pēc infūzijas beigām, klīniski nozīmīgas mijiedarbības risks ar OATP1B1 un UGT1A1 substrātiem, iespējams, ir zems.
Croatian: Incidencija hipertenzivnih štetnih događaja bila je slična u bolesnika sa ili bez prethodne anamneze hipertenzije.
Latvian: Hipertensijas blakusparādību sastopamība bija līdzīga pētāmām personām ar vai bez iepriekšējas hipertensijas anamnēzē.
Croatian: Rekonstituirani lijek treba biti bistra, bezbojna do žućkasta otopina i ne smije se primjenjivati ako se opazi bilo kakva promjena boje ili prisutnost čestica.
Latvian: Izšķīdinātajām zālēm jābūt dzidram, bezkrāsainam līdz viegli dzeltenam šķīdumam, un to nedrīkst ievadīt, ja novēro krāsas izmaiņas vai vielas daļiņas.
Croatian: • Zvonjava u ušima (tinitus)
Latvian: • troksnis ausīs (tinnīts);
Croatian: Cjevčica za intravensku primjenu treba se isprati fiziološkom otopinom natrijevog klorida ili 5%-tnom otopinom glukoze za injekciju neposredno prije i nakon primjene lijeka Kyprolis.
Latvian: Intravenozās ievadīšanas sistēma jāizskalo ar fizioloģisko nātrija hlorīda šķīdumu vai 5% glikozes šķīdumu injekcijām tieši pirms un uzreiz pēc Kyprolis ievadīšanas.