FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Temomedac.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Temomedac.
French: • adultes chez lesquels un glioblastome multiforme (un type de tumeur cérébrale agressive) a été récemment diagnostiqué.
Spanish: • adultos con glioblastoma multiforme (un tipo de tumor cerebral agresivo) recién diagnosticado.
French: Pour déterminer la dose et le nombre de doses nécessaires, il faut connaître le type de tumeur à traiter, savoir si le patient a déjà été traité, si Temomedac est utilisé seul ou associé à d'autres traitements, et connaître la réponse du patient au traitement.
Spanish: La dosis y el número de dosis dependen del tipo de tumor tratado, de si el paciente ha sido tratado anteriormente y de si Temodal se está usando en monoterapia o con otros tratamientos, así como de la respuesta del paciente al tratamiento.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Temomedac.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
French: Temomedac est utilisé pour traiter les gliomes malins (tumeurs cérébrales) chez les groupes de patients suivants:
Spanish: Se utiliza para tratar el glioma maligno (tumores cerebrales) en los siguientes grupos de pacientes:
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Temomedac, le 25 janvier 2010.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Temomedac el 25.01.10.
French: Temomedac est utilisé en monothérapie chez ces patients.
Spanish: Temomedac se administra en monoterapia a estos pacientes.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Temomedac, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR).
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Temomedac, lea el prospecto (también incluido en el EPAR).
French: Le CHMP a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Temomedac est de qualité comparable à Temodal et bioéquivalent à ce dernier.
Spanish: El CHMP concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Temomedac ha demostrado tener una calidad comparable y ser biosimilar a Temodal.
French: Temomedac étant un médicament générique et bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Spanish: Como Temomedac es un medicamento genérico y es biosimilar al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
French: Le principe actif de Temomedac, le témozolomide, appartient à un groupe de médicaments anticancéreux appelés agents alkylants.
Spanish: El principio activo de Temomedac, la temozolomida, pertenece a un grupo de medicamentos anticancerosos denominados alquilantes.
French: Temomedac est un médicament anticancéreux qui contient le principe actif témozolomide.
Spanish: Temomedac es un medicamento contra el cáncer que contiene el principio activo temozolomida.
French: Cela signifie que Temomedac est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Temodal.
Spanish: Temomedac es un «medicamento genérico», es decir, idéntico al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Temodal.
French: Les gélules de Temomedac doivent être avalées entières en dehors des repas.
Spanish: Las cápsulas de Temomedac deben tomarse sin alimentos.
French: Pourquoi Temomedac a-t-il été approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Temomedac?
French: Quel sont les bénéfices démontrés par Temomedac et quels sont les risques associés à son utilisation?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Temomedac?
French: Temomedac étant un médicament générique, les études portant sur des personnes ont été limitées à des tests visant à déterminer qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, Temodal.
Spanish: Como Temomedac es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a la realización de ensayos para demostrar que es biosimilar al medicamento de referencia, Temodal.
French: Qu'est-ce que Temomedac?
Spanish: ¿Qué es Temomedac?
French: Temomedac ne doit être prescrit que par des médecins expérimentés dans le traitement des tumeurs cérébrales.
Spanish: El tratamiento con Temomedac debe recetarlo un médico con experiencia en el tratamiento de tumores cerebrales.
French: Quelles études ont été menées sur Temomedac?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Temomedac?
French: Le CHMP a donc estimé que, comme pour Temodal, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Temodal, sus beneficios son mayores que los riesgos identificados y recomendó autorizar su comercialización.
French: Temomedac est d'abord utilisé en association à une radiothérapie et puis seul;
Spanish: Temomedac se utiliza al principio con radioterapia y posteriormente en monoterapia;
French: Temomedac témozolomide
Spanish: Temomedac temozolomida
French: Comment Temomedac agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Temomedac?
French: Comment Temomedac est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Temomedac?
French: Dans quel cas Temomedac est-il utilisé?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Temomedac?
French: Conditionneme nt primaire
Spanish: Dosis Forma farmacéutica Vía de administración Acondicionamiento primario
French: Présentation
Spanish: Número de autorización de comercialización de la UE
French: - Si vous avez plus de 70 ans.
Spanish: - si tiene más de 70 años.
French: Evitez d'inhaler la poudre.
Spanish: Evite inhalar el polvo.
French: - Assurez-vous de connaître exactement quels sont vos jours de prise.
Spanish: - Asegúrese de que sabe exactamente cuales son sus días de administración.
French: • perte d'appétit
Spanish: • Pérdida de apetito
French: Dans ce cas, votre médecin vous prescrira également un médicament pour aider à prévenir ce type de pneumonie (PPC).
Spanish: En este caso, su médico también le recetará un medicamento para ayudarle a prevenir este tipo de neumonía (PCP).
French: Les études d'intéractions n'ont été réalisées que chez l'adulte.
Spanish: Los estudios de interacciones se han realizado sólo en adultos.
French: N' utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et la boîte.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja.
French: Avaler la (les) gélule(s) entière(s) avec un verre d'eau.
Spanish: Tome la(s) cápsula(s) entera(s) con un vaso de agua.
French: - Assurez-vous de revoir la dose avec votre médecin chaque fois que vous commencez un nouveau cycle.
Spanish: - Asegúrese de que repasa la dosis con su médico cada vez que comienza un nuevo ciclo.
French: Patients âgés (> 70 ans)
Spanish: Pacientes de edad avanzada ( 70 años de edad)
French: Pour la population histologiquement éligible, les résultats d'efficacité étaient identiques.
Spanish: En la población elegible desde el punto de vista de la histología, los resultados de eficacia fueron similares.
French: Des erreurs sur la façon de prendre votre traitement pourraient avoir de graves conséquences sur votre santé.
Spanish: Los errores en la toma de este medicamento pueden tener consecuencias graves para su salud.
French: Chaque boîte contient 5 ou 20 sachets.
Spanish: Cada caja contiene 5 o 20 sachets.
French: Lorsque vous prenez du témozolomide, vous pouvez vous sentir fatigué ou somnolent.
Spanish: Cuando tome temozolomida se puede sentir cansado o soñoliento.
French: Le TMZ peut avoir des effets génotoxiques.
Spanish: TMZ puede tener efectos genotóxicos.
French: - si vous avez eu une réaction allergique à un autre médicament anticancéreux appelé dacarbazine.
Spanish: - si ha tenido una reacción alérgica a otro medicamento para el cáncer llamado dacarbazina.
French: Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.
Spanish: Pregunte a su farmacéutico donde tirar los medicamentos que ya no utiliza.
French: • augmentation des enzymes du foie (votre médecin le contrôlera)
Spanish: • Aumento de las enzimas hepáticas (su médico comprobará esto)
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted..
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará los informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.>
French: Une surveillance médicale peut être nécessaire.
Spanish: Se puede requerir atención médica.
French: Temozolomide Accord peut causer une infertilité permanente.
Spanish: Temodal puede causar infertilidad permanente.
French: • le niveau de posologie -1 (100 mg/m2) provoque toujours une toxicité inacceptable
Spanish: • El nivel de dosis -1 (100 mg/m2) todavía provoca toxicidad inaceptable
French: La toxicité hépatique peut survenir plusieurs semaines ou plus après le dernier traitement par Temozolomide.
Spanish: La toxicidad hepática puede ocurrir varias semanas, o incluso más tiempo, después del último tratamiento con temozolamida.
French: Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde .
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
French: • perte de cheveux
Spanish: • Pérdida de pelo
French: Après administration orale de TMZ marqué au 14C, l'excrétion fécale moyenne de 14C
Spanish: Tras la administración oral de TMZ marcado con 14C, la excreción fecal promedio de 14C
French: • palpitations (battements anormaux du cœur)
Spanish: • Palpitaciones (latidos cardiacos anormales)
French: Comment ouvrir le sachet
Spanish: Cómo abrir el sobre
French: Dose pendant le cycle 1
Spanish: Dosis durante el Ciclo 1
French: Les gélules contiennent du lactose (un type de sucre).
Spanish: Las cápsulas contienen lactosa (un tipo de azúcar).
French: Votre médecin peut décider de diminuer la dose de votre médicament ou d'interrompre votre traitement, ou vous pouvez avoir besoin d'autres traitements.
Spanish: El médico puede necesitar reducirle la dosis del medicamento, interrumpir su tratamiento o puede ser que necesite otro tratamiento.
French: Une fois la radiothérapie terminée, vous interromprez votre traitement pendant 4 semaines pour permettre à votre sang de se régénérer.
Spanish: Una vez acabada la radioterapia, interrumpirá el tratamiento durante 4 semanas para darle a su organismo la oportunidad de recuperarse.
French: Votre médecin contrôlera votre sang afin d'être sûr que vous avez suffisamment de ces cellules avant de débuter le traitement.
Spanish: Su médico le realizará análisis de sangre para asegurarse de que tiene suficiente cantidad de estas células antes de comenzar el tratamiento.
French: Cependant, les patients âgés (> 70 ans) semblent avoir un risque plus élevé de neutropénie et trombocytopénie (voir rubrique 4.4).
Spanish: Sin embargo, los pacientes de edad avanzada (> 70 años de edad) parecen tener un aumento en el riesgo de neutropenia y trombocitopenia (ver sección 4.4).
French: • augmentation du sucre dans le sang, perte de poids
Spanish: • Aumento del azúcar en sangre, pérdida de peso
French: Classe pharmacothérapeutique: Agents antinéoplasiques - Autres agents alkylants, code ATC : L01A X03
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antineoplásicos - Otros agentes alquilantes, código ATC: L01A X03.
French: Cependant, comme les doses impliquées dans cette dégénérescence appartiennent à l'intervalle de doses létales, et qu'aucun effet semblable n'a été observé lors des études cliniques, ce résultat n'a pas de signification clinique.
Spanish: No obstante, dado que las dosis implicadas en la degeneración de la retina se encontraban en el intervalo de dosis letal, y no se ha observado un efecto comparable en los estudios clínicos, no se consideró que este resultado tuviera relevancia clínica.
French: En fonction de vos résultats d'analyse de sang, votre médecin peut ajuster votre dose pour le cycle suivant.
Spanish: En función de los resultados de los análisis de sangre, su médico puede ajustarle la dosis para el siguiente ciclo.
French: Si vous avez pris plus de Témozolomide Accord que vous n'auriez dû :
Spanish: Si toma más Temozolomida Accord del que debe
French: Vous prendrez cette dose chaque jour pendant 42 jours (au maximum 49 jours) en association avec la radiothérapie.
Spanish: Tomará esta dosis cada día durante 42 días (hasta un máximo de 49 días) en combinación con radioterapia.
French: Sachet en polyester/aluminium/polyéthylène (PET/alu/PE).
Spanish: Sachet de poliéster/aluminio/polietileno (PET/alu/PE).
French: La diminution du taux de cellules sanguines est habituellement passagère, mais dans certains cas peut être prolongée et peut mener à une forme très sévère d'anémie (anémie aplastique).
Spanish: La disminución del recuento de células sanguíneas es generalmente pasajera, pero en algunos casos se puede prolongar y producir una forma muy grave de anemia (anemia aplásica).
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Temozolomide Accord :
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Temozolamida Accord
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
French: Si l'administration est envisagée pendant la grossesse, la patiente doit être prévenue du risque potentiel pour le foetus.
Spanish: Si se debe considerar su uso durante el embarazo, la paciente debe ser informada del riesgo potencial para el feto.
French: † Y compris des cas à issue fatale
Spanish: † Incluyendo casos con desenlace de muerte
French: Prévenez votre pharmacien si vous constatez un changement dans l'apparence des gélules.
Spanish: Informe a su farmacéutico si observa algún cambio en el aspecto de las cápsulas.
French: Si vous en avez accidentellement dans les yeux ou le nez, lavez abondamment la zone concernée avec de l'eau.
Spanish: Si accidentalmente penetra algo en sus ojos o nariz, lávese la zona con agua.
French: Prévenez votre médecin si vous remarquez l'un de ces symptômes.
Spanish: Informe a su médico si aprecia alguno de estos síntomas.
French: TMZ en monothérapie n=224
Spanish: TMZ en monoterapia n=224
French: La demi-vie plasmatique (t1/2) est approximativement de 1,8 heures.
Spanish: La vida media en el plasma (t1/2) es aproximadamente de 1,8 horas.
French: En cas de contact de Témozolomide Accord avec la peau ou les muqueuses, laver immédiatement et abondamment à l'eau et au savon.
Spanish: Si Temozolamida Accord entra en contacto con la piel o mucosas, debe lavarse inmediata y concienzudamente con jabón y agua.
French: Chaque fois que vous commencez un nouveau cycle de traitement, assurez-vous d'avoir compris exactement combien de gélules de chaque dosage vous avez besoin de prendre par jour et combien de jours vous recevrez cette dose.
Spanish: Cada vez que comience un nuevo ciclo de tratamiento, asegúrese de que entiende exactamente cuántas cápsulas de cada concentración debe tomar cada día y cuántos días debe tomar esta dosis.
French: - si vous êtes allergique au témozolomide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médiament (mentionnés dans la rubrique 6).
Spanish: - si es alérgico a temozolomida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
French: Il peut vous prescrire d'autres traitements à prendre avant et/ou après le témozolomide pour éviter ou contrôler les vomissements.
Spanish: Le podrá administrar otros medicamentos para tomar antes y/o después de la temozolomida para evitar o controlar los vómitos.
French: TMZ + RT concomitante n=288*
Spanish: TMZ + radioterapia concomitante n=288*
French: Ne doublez pas la dose suivante pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre à moins que votre médecin ne vous y autorise.
Spanish: No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada, a menos que su médico le indique que lo haga.
French: La plus basse dose recommandée est 100 mg/m2.
Spanish: La dosis más baja recomendada es de 100 mg/m2.
French: Votre médecin décidera si un changement de votre traitement est nécessaire.
Spanish: El médico decidirá si es necesario realizar algún cambio en su tratamiento.
French: Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Spanish: , Si su médico le ha dicho que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
French: Qu'est-ce que Temozolomide Accord et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: Qué es Temozolamida Accord y para qué se utiliza
French: Si vous vomissez après avoir pris votre traitement, ne prenez pas une deuxième dose le même jour.
Spanish: Si vomita después de tomar la dosis, no tome una segunda dosis ese mismo día.
French: • perte partielle de la vision, yeux secs ou douloureux
Spanish: • Pérdida parcial de visión, ojos secos o doloridos
French: Classification des systèmes d'organe
Spanish: Clasificación por órganos y sistemas
French: Un total de 573 patients ont été randomisés pour recevoir soit TMZ + RT (n=287) soit la RT seule (n=286).
Spanish: Se aleatorizaron un total de 573 pacientes para recibir o TMZ + RT (n=287) o RT sola (n=286).
French: • perte d'audition, bourdonnement dans les oreilles
Spanish: • Pérdida de audición, ruidos en el oído
French: Niveau de dose Dose de TMZ (mg/m2/jour)
Spanish: Dosis de TMZ (mg/m2/día)
French: Chez les patients qui ont un cycle de traitement de 42 jours, les examens de la fonction hépatique devront être répétés au milieu du cycle.
Spanish: En los pacientes en un ciclo de tratamiento de 42 días, las pruebas de función hepática deben repetirse a mitad de ciclo.
French: ÉTIQUETTE DU SACHET
Spanish: ETIQUETA DE SACHET
French: Néanmoins, tous les patients recevant TMZ, particulièrement les patients recevant des stéroïdes, doivent être surveillés attentivement concernant le développement de PPC, quelque soit le schéma de traitement.
Spanish: No obstante, todos los pacientes que reciban TMZ, en especial los pacientes que reciban esteroides, deberán ser vigilados estrechamente en cuanto al desarrollo de PCP con independencia del régimen.
French: Il se peut que la dose ou l'association de gélules que vous avez besoin de prendre soit différente de celle prise lors du dernier cycle.
Spanish: Algunas veces la dosis o la mezcla de cápsulas que necesita tomar puede ser diferente a la del ciclo anterior.
French: Les patients âgés sont plus sujets aux infections, aux contusions et aux saignements.
Spanish: Los pacientes de edad avanzada son más propensos a las infecciones, moratones y hemorragias.
French: Le traitement par témozolomide peut entrainer une diminution du nombre de certaines cellules sanguines.
Spanish: El tratamiento con temozolomida puede producir la reducción de ciertos tipos de células sanguíneas.
French: Il n'existe aucune donnée chez la femme enceinte.
Spanish: No existen estudios en mujeres embarazadas.
French: • vision anormale ou floue, vision double
Spanish: • Visión anormal o borrosa, visión doble
French: Une prophylaxie antiémétique est recommandée avant la dose initiale en phase concomitante et fortement recommandée pendant la phase de monothérapie.
Spanish: Se recomienda profilaxis antiemética antes de la dosis inicial de la fase concomitante, y se recomienda encarecidamente durante la fase de monoterapia.
French: Des mesures de contraception efficaces doivent être prises à la fois pour les patients hommes et femmes qui sont traités par Temozolomide Accord (voir également ci-dessous le rubrique « Fertilité masculine »).
Spanish: Se recomiendan métodos anticonceptivos efectivos tanto en los pacientes varones como en las mujeres que se encuentren en tratamiento con Temozolomida Accord (ver también Fertilidad masculina" más abajo).
French: Nécrolyse épidermique toxique, syndrome de StevensJohnson
Spanish: Necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de StevensJohnson
French: Cependant, comme le TMZ ne subit pas de métabolisme hépatique et présente une faible liaison aux protéines plasmatiques, il ne devrait pas affecter les paramètres pharmacocinétiques d'autres médicaments (voir rubrique 5.2).
Spanish: No obstante, dado que TMZ no experimenta metabolismo hepático y muestra una baja unión a proteínas, es improbable que afecte la farmacocinética de otros medicamentos (ver sección 5.2).
French: Demandez à votre médecin ou à votre pharmacien d'inscrire le nombre de gélules de chaque dosage (avec la couleur) que vous avez besoin de prendre à chaque jour de prise.
Spanish: Pida a su médico o farmacéutico que le escriban el número de cápsulas de cada concentración (incluso el color) que tiene que tomar cada día de administración.
French: Lors des essais cliniques, les effets indésirables liés au traitement les plus fréquemment rapportés ont été des troubles gastro-intestinaux, plus particulièrement nausées (43 %) et vomissements (36 %).
Spanish: En los ensayos clínicos, las reacciones adversas que se produjeron más frecuentemente relacionadas con el tratamiento, fueron trastornos gastrointestinales, concretamente náuseas (43 %) y vómitos (36 %).
French: Ensuite, il peut y avoir jusqu'à 6 cycles de traitement, chacun durant 28 jours.
Spanish: Podrá haber hasta 6 ciclos de tratamiento y cada uno dura 28 días.
French: Dans l'essai non comparatif, la SSP à 6 mois était de 19 %, la survie médiane sans progression était de 2,1 mois, et la survie médiane globale de 5,4 mois.
Spanish: En el ensayo no comparativo, la SLP a los 6 meses fue del 19 %, la progresión de la mediana de la supervivencia libre de progresión fue de 2,1 meses, y la mediana de la supervivencia global de 5,4 meses.
French: - Assurez-vous d'avoir compris exactement combien de gélules de chaque dosage vous avez besoin de prendre.
Spanish: - Asegúrese de que entiende exactamente cuántas cápsulas de cada concentración debe tomar.
French: Selon la dose de témozolomide que votre médecin vous a prescrit, vous pouvez avoir à prendre plusieurs gélules à chaque jour de prise du cycle de traitement.
Spanish: Dependiendo de la dosis de temozolomida que su médico le prescriba, puede que tenga que tomar varias cápsulas cada día de administración del ciclo de tratamiento.
French: Chez tous les patients, les examens de la fonction hépatique devront être réalisés après chaque cycle de traitement.
Spanish: En todos los pacientes, se deben realizar análisis de función hepática después de cada ciclo de tratamiento.
French: Diminution pour toxicité antérieure
Spanish: Reducción por toxicidad previa
French: Les niveaux de doses incluent 100 mg/m2, 150 mg/m2, et 200 mg/m2.
Spanish: Los niveles de dosis son de 100 mg/m2, 150 mg/m2 y 200 mg/m2.