FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: VAIKUTTAVA AINE Kuiva-aine: 1 000 IU nonakogi beetapegolia (noin 250 IU/ml liuottamisen jälkeen),
Lithuanian: VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS Milteliai: 1000 TV nonakogo beta pegolo (ištirpinus maždaug 250 TV/ml)
Finnish: Useilla aPTT-reagensseilla tehdyissä yksivaiheisissa hyytymiskokeissa ilmenneen polyeteeniglykolin (PEG) häiriövaikutuksen vuoksi kromogeenisen määrityksen (esim. Rox Factor IX tai Biophen) käyttöä suositellaan, kun seuranta on tarpeen.
Lithuanian: Kai stebėjimas yra būtinas, dėl polietilenglikolio (PEG) sąveikos atliekant vienos pakopos krešėjimo tyrimą su skirtingais aPTT reagentais, rekomenduojama naudoti chromogeninį tyrimą (pvz.
Finnish: Refixiaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Refixia EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Miksi Refixia on hyväksytty?
Lithuanian: Kodėl Refixia buvo patvirtintas?
Finnish: Mitä hyötyä Refixiasta on havaittu tutkimuksissa?
Lithuanian: Kokia Refixia nauda nustatyta tyrimuose?
Finnish: Mitä Refixia on ja mihin sitä käytetään?
Lithuanian: Kas yra Refixia ir kam jis vartojamas?
Finnish: Koska tämä voi mahdollisesti aiheuttaa ongelmia etenkin alle 12-vuotiaille lapsille, Refixia on hyväksytty vain aikuisten ja vähintään 12vuotiaiden lasten hoitoon.
Lithuanian: Kadangi dėl to gali kilti problemų, ypač jaunesniems nei 12 metų vaikams, Refixia leidžiama gydyti tik suaugusiuosius ir vaikus nuo 12 metų.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Refixian turvallinen ja tehokas käyttö?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Refixia vartojimą?
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Refixian hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Refixia nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Finnish: Refixiaa markkinoiva yhtiö tekee tutkimuksen, jossa tutkitaan PEG:n aivojen suonipunokseen ja muihin elimiin kertymisen mahdollisia vaikutuksia.
Lithuanian: Refixia prekiaujanti bendrovė atliks tyrimą, kad ištirtų galimą PEG kaupimosi galvos smegenų gysliniame rezginyje ir kituose organuose poveikį.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Refixian käytöstä.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Refixia.
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistui 74 aikuista ja vähintään 13-vuotiasta nuorta, 29 potilaalla, joille annettiin Refixiaa viikoittain ehkäisevänä hoitona, oli noin yksi vuoto vuodessa, ja 15 potilaalla, joille Refixiaa annettiin vuotojen hoitoon tarpeen mukaan, oli noin 16 vuotoa vuodessa.
Lithuanian: Atliekant tyrimą, kuriame dalyvavo 74 suaugusieji ir paaugliai nuo 13 metų, 29 pacientams, kuriems kas savaitę profilaktiškai buvo švirkščiamas Refixia, pasireiškė maždaug 1 kraujavimo epizodas per metus, o 15 pacientų, kuriems Refixia buvo švirkščiamas pagal poreikį, siekiant sustabdyti kraujavimą, pasireiškė maždaug 16 kraujavimo epizodų per metus.
Finnish: Refixiaa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoito pitää aloittaa hemofilian hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Lithuanian: Refixia galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymas turėtų būti taikomas prižiūrint gydytojui, turinčiam hemofilijos gydymo patirties.
Finnish: Miten Refixia vaikuttaa?
Lithuanian: Kaip veikia Refixia?
Finnish: Refixiaa ei saa antaa potilaille, jotka ovat allergisia hamsterin proteiineille.
Lithuanian: Refixia negalima vartoti pacientams, kurie yra alergiški žiurkėno baltymams.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, jossa oli mukana 25 alle 13-vuotiasta potilasta, kaikille potilaille annettiin Refixiaa viikoittain ehkäisevänä hoitona.
Lithuanian: Atliekant antrą tyrimą su 25 vaikais iki 13 metų, visiems pacientams Refixia buvo švirkščiamas profilaktiškai, kas savaitę.
Finnish: Potilailla oli noin yksi vuoto vuodessa, ja Refixian hoitovaikutusta pidettiin erinomaisena tai hyvänä noin 93 prosentissa vuodoista.
Lithuanian: Pacientams pasireiškė maždaug 1 kraujavimo epizodas per metus ir puikiai arba gerai Refixia buvo įvertintas siekiant sustabdyti maždaug 93 proc.
Finnish: Mitä riskejä Refixiaan liittyy?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Refixia vartojimu?
Finnish: Lisäksi kun vuotoja esiintyi, Refixian hoitovaikutusta pidettiin erinomaisena tai hyvänä noin 92 prosentissa vuodoista.
Lithuanian: Be to, prasidėjus kraujavimui, puikiai arba gerai Refixia buvo įvertintas siekiant sustabdyti maždaug 92 proc.
Finnish: Annos ja hoidon toistoväli riippuvat siitä, käytetäänkö Refixiaa verenvuodon hoitamiseen vai sen estämiseen vai verenvuodon vähentämiseen kirurgisen toimenpiteen aikana, verenvuodon laajuudesta ja vuotokohdasta sekä potilaan painosta.
Lithuanian: Vaisto dozė ir injekcijų dažnumas priklauso nuo to, ar Refixia vartojamas siekiant sustabdyti kraujavimą arba jo išvengti, ar siekiant sumažinti kraujavimą operacijos metu, taip pat nuo kraujavimo stiprumo ir lokalizacijos bei paciento kūno svorio.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltamaan myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa ja suosituksiin sen käytön ehdoista.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Refixia Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Finnish: Muita tietoja Refixiasta
Lithuanian: Kita informacija apie Refixia
Finnish: Tutkimukset osoittavat, että Refixia on tehokas hemofilia B -potilaiden verenvuotojen ehkäisyssä ja hoidossa, ja että sen turvallisuus on verrattavissa muihin hyytymistekijä IX -valmisteisiin.
Lithuanian: Tyrimų duomenimis, Refixia yra veiksmingas siekiant išvengti hemofilija B sergantiems pacientams pasireiškiančių kraujavimo epizodų ir juos sustabdyti, o jo saugumas panašus į kitų IX faktoriaus preparatų.
Finnish: Osa Refixian vaikuttavasta aineesta (nimeltään PEG) voi kuitenkin pitkäaikaisen käytön seurauksena kertyä elimistöön, myös aivojen suonipunos-nimiseen rakenteeseen.
Lithuanian: Vis dėlto, po ilgalaikio gydymo Refixia, dalis šio vaisto sudėtyje esančios veikliosios medžiagos (vadinamos PEG) gali susikaupti žmogaus organizme, įskaitant galvos smegenyse esančią struktūrą, vadinamą gysliniu rezginiu.
Finnish: Lisätietoja tämän lääkkeen käytöstä on valmisteyhteenvedossa (sisältyy myös EPAR-lausuntoon).
Lithuanian: Daugiau informacijos apie tai, kaip vartoti šį vaistą, galima rasti preparato charakteristikų santraukoje (taip pat EPAR dalis).
Finnish: Hyytymistekijä IX -lääkkeet voivat aiheuttaa myös ongelmia, jotka johtuvat hyytymien muodostumisesta verisuonissa.
Lithuanian: Vaistai su IX faktoriumi taip pat gali sukelti problemų dėl trombų susidarymo kraujagyslėse.
Finnish: Refixia nonakogibeetapegoli
Lithuanian: Refixia nonakogas beta pegolas
Finnish: Niiden oireita ovat pistoskohdan turvotus, polttelu ja pistely, vilunväreet, punoitus, kutiava ihottuma, päänsärky, nokkosihottuma, alhainen verenpaine, letargia, pahoinvointi ja oksentelu, levottomuus, nopea syke, puristuksen tunne rinnassa ja hengityksen vinkuminen.
Lithuanian: Vartojant Refixia, padidėjusio jautrumo (alerginės) reakcijos pasireiškia retai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 pacientui iš 100) ir tai gali būti: patinimas, deginimo ir dilginimo pojūtis injekcijos vietoje, šaltkrėtis, raudonis, niežtintis bėrimas, galvos skausmas, dilgėlinė, sumažėjęs kraujospūdis, letargija, pykinimas ir vėmimas, nerimavimas, pagreitėjęs širdies plakimas, krūtinės užgulimas ir švokštimas.
Finnish: Miten Refixiaa käytetään?
Lithuanian: Kaip vartoti Refixia?
Finnish: Se korvaa puuttuvan hyytymistekijä IX:n ja auttaa siten verta hyytymään, jolloin verenvuoto saadaan väliaikaisesti hallintaan.
Lithuanian: Ši medžiaga pakeičia trūkstamą IX faktorių ir taip padeda kraujui krešėti bei suteikia galimybę laikinai kontroliuoti kraujavimą.
Finnish: Lisää tietoa Refixialla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Refixia rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Refixian käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Refixia vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Finnish: Refixian on osoitettu olevan tehokas sekä verenvuotojen hoidossa että verenvuotojen määrän vähentämisessä.
Lithuanian: Nustatyta, kad Refixia yra veiksmingas tiek siekiant sustabdyti kraujavimo epizodus, tiek siekiant užtikrinti, kad tokių epizodų skaičius būtų nedidelis.
Finnish: Refixiaa on saatavana kuiva-aineena ja nesteenä, joista valmistetaan laskimoon annettava injektioliuos.
Lithuanian: Refixia tiekiamas miltelių ir skysčio, kuriuos sumaišius gaunamas į veną švirkščiamas tirpalas, forma.
Finnish: Potilas saa Refixian käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Refixia vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Finnish: Refixia-valmistetta käytetään verenvuotojen hoitoon ja estämiseen hemofilia B -potilailla (synnynnäinen verenvuotosairaus, joka johtuu hyytymistekijä IX:n puutteesta).
Lithuanian: Refixia - tai vaistas, kuris naudojamas siekiant sustabdyti hemofilija B (paveldimu kraujavimo sutrikimu, kurį sukelia krešėjimo baltymo, vadinamo IX faktoriumi, trūkumas) sergantiems pacientams prasidėjusį kraujavimą ir siekiant jo išvengti.
Finnish: 87 % vuodoista parani yhdellä Refixia-injektiolla.
Lithuanian: kraujavimo epizodų pavyko sustabdyti atlikus vieną vaisto injekciją.
Finnish: Potilaat tai heidän hoitajansa voivat injektoida Refixiaa itse saatuaan sitä varten asianmukaista opastusta.
Lithuanian: Išmokyti, kaip tinkamai atlikti šią procedūrą, pacientai arba juos slaugantys asmenys gali patys susišvirkšti (sušvirkšti) Refixia namuose.
Finnish: Refixian vaikuttava aine on nonakogibeetapegoli.
Lithuanian: Refixia sudėtyje yra veikliosios medžiagos nonakogo beta pegolo.
Finnish: Noin 86 % vuodoista parani yhdellä Refixia-injektiolla.
Lithuanian: Maždaug 86 proc.
Finnish: Refixian vaikuttava aine, nonakogibeetapegoli, vaikuttaa kehossa samalla tavalla kuin ihmisen veren hyytymistekijä IX.
Lithuanian: Žmogaus organizme veiklioji Refixia medžiaga nonakogas beta pegolas veikia taip pat kaip žmogaus IX faktorius.
Finnish: yli 60 (530)*
Lithuanian: Daugiau nei 60 (530)*
Finnish: Siksi suositukset ovat vasta alustavia.
Lithuanian: Todėl šios rekomendacijos yra tik preliminarios.
Finnish: - Tämä lääke on määrätty Sinulle.
Lithuanian: - Šis vaistas skirtas Jums.
Finnish: alle 15*
Lithuanian: Maţiau nei 15*
Finnish: MITÄ REFLUDAN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Lithuanian: KAS YRA REFLUDAN IR NUO KO JIS VARTOJAMAS?
Finnish: Lepirudiinin spesifinen aktiivisuus on noin 16 000 ATU/mg.
Lithuanian: Lepirudino specifinis aktyvumas yra apie 16 000 ATV/mg.
Finnish: Erittäin yleinen (>1/10); Yleinen (>1/100, <1/10); Melko harvinainen (>1/1,000 <1/100); Harvinainen (>1/10,000 <1/1,000); Erittäin harvinainen (<1/10,000)
Lithuanian: Labai daţnai (>1/10); daţnai (>1/100, <1/10); nedaţnai (>1/1000 <1/100); retai (>1/10 000 <1/1000); labai retai (<1/10 000)
Finnish: Tällä hetkellä ei ole tietoa Refludanin käytöstä imetyksen aikana.
Lithuanian: Šiuo metu informacijos apie Refludan vartojimą ţindymo laikotarpiu nėra.
Finnish: Kaikkia pakkaukskokoja ei ehkä markkinoida.
Lithuanian: Ne visų dydţių pakuotės gali būti pardavinėjamos.
Finnish: Refludan on saatavissa 1 tai 10 pullon pakkauksissa.
Lithuanian: Refludant galima įsigyti pakuotėse po 1 ir 10 buteliukų.
Finnish: Se on tietynlainen allergia hepariinia kohtaan.
Lithuanian: Tai yra tam tikros rūšies alergija heparinui.
Finnish: Kuten kaikilla lääkkeillä, Refludanilla voi olla haittavaikutuksia, vaikka kaikki eivät kärsikään niistä.
Lithuanian: Refludan, kaip ir visi vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jie pasireiškia ne visiems.
Finnish: Yleisohjeet - Käyttöönvalmistamisen ja laimentamisen tulee tapahtua steriiliolosuhteissa.
Lithuanian: Bendros rekomendacijos - Tirpinimas ir tolesnis skiedimas turi būti atliekamas steriliomis sąlygomis.
Finnish: - aPTT-arvot tulee määrittää vähintään kerran päivässä.
Lithuanian: - DATL turėtų būti tikrinamas bent kartą per dieną.
Finnish: Tämä seloste on hyväksytty viimeksi {pvm}
Lithuanian: Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas {data}.
Finnish: Refludan-annostuksen seuranta ja muuttaminen
Lithuanian: Stebėjimas ir Refludan dozavimo modifikavimas
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille.
Lithuanian: Ţemiau pateikiama informacija skirta tik medicinos arba sveikatos prieţiūros specialistams.
Finnish: Tätä tuotetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavana Euroopan lääkeviraston (EMEA) sivustolta http://www.emea.europa.eu
Lithuanian: Europos vaistų tarnybos (EMEA) tinklalapį http://www.emea.europa.eu.
Finnish: Tässä polypeptidissä on 65 aminohappoa ja sen molekyylipaino on 6979,5 Daltonia.
Lithuanian: 65 amino rūgščių polipeptido molekulinis svoris yra 6979,5 Daltono.
Finnish: Ikä yksin aiheuttaa 7 % alenemisen puhdistumassa 30 - 70 vuoden välillä.
Lithuanian: Vien amţiaus skirtumas nuo 30 iki 70 metų sukelia 7 % klirenso sumaţėjimą.
Finnish: Noin 35 % annoksesta erittyy muuttumattomassa muodossa.
Lithuanian: Maţdaug 35 % dozės yra šalinama nepakitusia forma.
Finnish: Yksi antitrombiiniyksikkö (ATU) on se määrä hirudiinia, joka neutraloi yhden yksikön WHO:n 89/588 trombiinivalmistetta.
Lithuanian: Vienas antitrombino vienetas (ATV) yra hirudino kiekis, kuris neutralizuoja vieną WHO trombino preparato 89/588 vienetą.
Finnish: Sinun tulee myös kertoa lääkärillesi, jos sinua on aiemmin hoidettu Refludanilla, hirudiineilla tai hirudiini-analogeilla.
Lithuanian: Taip pat turite pasakyti savo gydytojui, jei Jūs kada nors buvote gydytas Refludan, hirudinu ar hirudino analogais.
Finnish: Erittäin yleiset (vähintään yhdellä potilaalla kymmenestä) - Verenvuoto
Lithuanian: Labai daţnai (bent 1 pacientui iš 10) - Kraujavimas.
Finnish: Pidä pullo ulkopakkauksessa.
Lithuanian: Buteliuką laikyti išorinėje dėţutėje.
Finnish: Suurin osa puhdistuman eroista nuorten potilaiden ja vanhusten välillä johtuu eroista munuaistoiminnassa.
Lithuanian: Didţioji dauguma klirenso skirtumų tarp jaunų ir pagyvenusių pacientų atsiranda dėl inkstų funkcijos skirtumų.
Finnish: Mitä Refludan on ja mihin sitä käytetään Ennen kuin käytät Refludania Miten Refludania käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Miten Refludania säilytetään Muuta tietoa
Lithuanian: Kas yra Refludan ir nuo ko jis vartojamas Kas ţinotina prieš vartojant Refludan Kaip vartoti Refludan Galimas šalutinis poveikis 5 Kaip laikyti Refludan Kita informacija
Finnish: TIEDOT BRAILLE-KIRJOITUKSENA
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Finnish: - Ensimmäinen aPTT-määritys tulee tehdä 4 tunnin kuluttua Refludan-hoidon aloittamisesta.
Lithuanian: - Pirmas DATL nustatymas turėtų būti atliekamas praėjus 4 valandoms po gydymo Refludan pradţios.
Finnish: - Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.
Lithuanian: - Jeigu kiltų kokių nors klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Finnish: Koska nämä reaktiot välittyvät immunologisesti, saattaa riski olla suurentunut sellaisilla potilailla, jotka ovat hiljattain altistuneet hirudiinille tai hirudiini-analogeille.
Lithuanian: Kadangi šios reakcijos yra susijusios su imunitetu, pacientams, kurie pastaruoju metu buvo gydyti hirudinu arba hirudino analogu, rizika gali būti padidėjusi.
Finnish: Miltä Refludan näyttää ja pakkauksen sisältö
Lithuanian: Kokia yra Refludan forma ir pakuotės turinys
Finnish: Ilmoita lääkärillesi, jos sinulla on munuaisten vajaatoimintaa tai maksakirroosia (pitkälle edennyt maksavika), koska tällöin lääkäri vähentää annostusta.
Lithuanian: Informuokite savo gydytoją, jei yra susilpnėjusi inkstų funkcija arba kepenų cirozė (progresuojanti kepenų liga), nes tokiu atveju gydytojas sumaţins dozavimą.
Finnish: Rajoitettu lääkemääräys (ks. Liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2)
Lithuanian: Receptinis vaistinis preparatas, kurio išrašymas ribojamas (ţiūrėti I Priedo: Preparato charakteristikų santrauka, 4.2 skyrių)
Finnish: • LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT EHDOT TAI RAJOITUKSET
Lithuanian: • SĄLYGOS IR APRIBOJIMAI, ATSIŢVELGIANT Į SAUGŲ IR EFEKTYVŲ VAISTO VARTOJIMĄ
Finnish: Yleinen toksisuus
Lithuanian: Bendras toksiškumas
Finnish: Kuumat aallot Sokki mukaan lukien fataali sokki
Lithuanian: Smarkūs bėrimai Šokas, įskaitant mirtiną šoką
Finnish: Diagnoosi tulee varmistaa HIPAA (heparin induced platelet activation assay)- tai vastaavalla testillä.
Lithuanian: Diagnozė turėtų būti patvirtinta HIPAA (heparin induced platelet activation assay - heparino sukeltu trombocitų aktyvacijos tyrimu) arba ekvivalentišku tyrimu.
Finnish: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg Saksa
Lithuanian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburgas Vokietija
Finnish: - Jos vahvistettu aPTT-arvo ylittää tavoitearvot, infuusio tulee keskeyttää kahdeksi tunniksi.
Lithuanian: - Jei patvirtinta DATL vertė viršija pageidaujamą ribą, infuzija turėtų būti sustabdyta dviem valandoms.
Finnish: Annoksen muuttaminen: - Jokainen tavoitearvojen ulkopuolelle jäävä aPTT-arvo tulee varmistaa heti ennen kuin ryhdytään muuttamaan, ellei ole kliinisesti tarpeen reagoida viipymättä.
Lithuanian: Dozavimo modifikavimas - Bet kokia DATL vertė, išeinanti uţ pageidaujamų ribų, turi būti patvirtinta prieš pat darant išvadas dėl dozavimo modifikavimo, išskyrus atvejus, jeigu kliniškai būtina nedelsiant reaguoti.
Finnish: Siksi aPTT-arvon tiukka seuranta on tarpeen myös pitkäaikaishoidon yhteydessä.
Lithuanian: Todėl būtina atidţiai stebėti DATL, taip pat ir ilgesnio gydymo metu.
Finnish: Jos potilas painaa yli 110 kg, annostusta ei tule nostaa yli 110 kg painoisen potilaan annoksen (ks. myös taulukot 2 ja 3, jäljempänä).
Lithuanian: Pacientams, kurių kūno svoris didesnis nei 110 kg, dozavimas neturėtų viršyti 110 kg kūno svorio dozės (taip pat ţiūrėkite 2 ir 3 lenteles).
Finnish: Aina mikäli mahdollista, annoksen muuttamisen tulee perustua kreatiniinipuhdistumamäärityksiin, jotka on tehty luotettavaa menetelmää käyttäen (vuorokausivirtsasta).
Lithuanian: Kai yra įmanoma, dozės reguliavimas turėtų būti pagrįstas kreatinino klirenso vertėmis, gautomis naudojant patikimus metodus (24 val.
Finnish: Sisältää myös: -mannitolia, natriumhydroksidia.
Lithuanian: Sudėtyje taip pat yra manitolio, natrio hidroksido.
Finnish: Anemia tai hemoglobiini arvon alenema ilman selvää verenvuotokohtaa Hematooma
Lithuanian: Kraujagyslių ligos anemija arba hemoglobino kiekio sumaţėjimas be aiškios kraujavimo prieţasties
Finnish: Lääkäri määrittelee ja säätää Refludan hoitosi annostuksen ja keston yksilöllisesti vointisi, ruumiinpainosi ja eräiden laboratorioarvojen perusteella.
Lithuanian: Dozavimą ir gydymo trukmę Refludan nustatys ir kontroliuos gydytojas pagal Jūsų klinikinę būklę, svorį ir tam tikrus laboratorinius duomenis.
Finnish: Suurin osa Refludan hoitoa saavien potilaiden kokemista haittavaikutuksista liittyi verenvuotoon (>1/10).
Lithuanian: Dauguma nepageidaujamų poveikių, kuriuos patyrė Refludan gydyti ligoniai, yra susiję su kraujavimu (>1/10).
Finnish: Hengenvaarallisia vuototapahtumia (mm. kallonsisäinen verenvuoto) todettiin melko harvoin (≥1/1 000 - <1/100) kliinisiin tutkimuksiin otetuilla potilailla, joilla on akuutti koronaarisyndrooma.
Lithuanian: Gyvybei grėsmingi kraujavimo atvejai (įskaitant ir vidinį kraujavimą į kaukolę) pasireiškė retai (nuo (≥1/1000 to <1/100) ligoniams, sergantiems ūmiu koronariniu sindromu, uţfiksuotu klinikiniuose tyrimuose.
Finnish: Tulokset kokeista sioilla osoittivat, että von Willenbrand-tekijän anto (vWF, 66 IU/ painokilo) lyhensi merkittävästi vuotoaikaa.
Lithuanian: Tyrimo su kiaulėmis duomenimis, kad von Willebrando faktoriaus (vWF, 66 TV/kg kūno svorio) taikymas ţymiai sumaţina kraujavimo laiką.
Finnish: Jos potilaalla on vuotoja tai vuototaipumus, ei yleensä ole suositeltavaa käyttää Refludania.
Lithuanian: Jei kraujuojama arba yra polinkis kraujuoti, paprastai nepatariama vartoti Refludan.
Finnish: Eliminaatio noudattaa ensimmäisen asteen kinetiikkaa ja terminaalinen puoliintumisaika on noin 1,3 tuntia terveillä nuorilla vapaaehtoisilla.
Lithuanian: Eliminacija yra pagrindinis procesas, kurį charakterizuoja galutinis pusinio gyvavimo laikas. Jis jauniems savanoriams trunka maţdaug 1,3 valandos.
Finnish: Perustelut braillen poisjättämiseksi hyväksytty
Lithuanian: Priimtas paaiškinimas nenurodyti informacijos Brailio raštu
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŢIAGŲ SĄRAŠAS
Finnish: Sekä erittyminen että metaboloituminen tapahtuvat munuaisissa ja noin 45 % annetusta annoksesta erittyy virtsaan.
Lithuanian: Išskyrimas ir metabolizmas vyksta inkstuose, apie 45 % suvartotos dozės yra aptinkama šlapime.
Finnish: Merkkejä lepirudiinin neutraloitumisesta tai positiiviseen vasta-ainetestiin liittyvästä allergisesta reaktiosta ei kuitenkaan havaittu.
Lithuanian: Duomenų, kad lepirudino neutralizavimas ar alerginės reakcijos yra susiję su teigiamais antikūnų tyrimo rezultatais, nėra.
Finnish: Optimaalista Refludan-annosta näissä olosuhteissa ei tiedetä.
Lithuanian: Tokiu atveju optimalus Refludan dozavimas neţinomas.
Finnish: Kreatiniiniarvo [mg/l](μmol/l)
Lithuanian: Kreatinino kiekis serume mg/l (mol/l)
Finnish: Ei lasten ulottuville.
Lithuanian: - Vartojimas vaikams.
Finnish: Refludania ei pidä sekoittaa muihin lääkkeisiin kuin ne, jotka on mainittu kohdassa 6.6.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais, išskyrus nurodytus 6.6 skyriuje.
Finnish: Injektion määrä [ml]
Lithuanian: Injekcijos tūris (ml)
Finnish: - Käyttö lapsilla: Tehoa ja turvallisuuuta lapsilla ei tiedetä.
Lithuanian: Saugumas ir efektyvumas vaikams nenustatytas.
Finnish: Säilytä alle 25 ºC.
Lithuanian: Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.
Finnish: Lepirudiini ([Leu1, Thr2]-63-desulfohirudiini) on rekombinantti hirudiini, joka on eristetty hiivasoluista.
Lithuanian: Lepirudinas ([Leu1, Thr2]-63-desulfohirudinas) yra rekombinantinis hirudinas, gaminamas mielių ląstelių.
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivä 13.03.1997 Myyntiluvan viimeisin uudistamispäivä 05.03.2007
Lithuanian: Pirmojo registravimo data: 13-03-1997 Paskutinio perregistravimo data: 05-03-2007
Finnish: MITEN REFLUDANIA SÄILYTETÄÄN
Lithuanian: KAIP LAIKYTI REFLUDAN
Finnish: Valmistaja CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, Saksa.
Lithuanian: Gamintojas CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, Vokietija.
Finnish: Jos Sinusta tuntuu, että Refludanin vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärillesi tai apteekkiin.
Lithuanian: Jei manote, kad Refludan veikia per stipriai ar per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Finnish: Vinkuva hengitys Dyspnea
Lithuanian: Švilpesys kvėpuojant Dusulys
Finnish: vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin Sinun.
Lithuanian: Preparatas gali jiems pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai tokie patys kaip Jūsų.
Finnish: - Spesifisten ja tarkkojen aPTT-rajojen saamiseksi laboratoriolaitteet /testireagenssit voidaan kalibroida lisäämällä standardoituun ihmisen plasmaan 0,15 mikrog/ml lepirudiinia (alaraja) ja 1,5 mikrog/ml lepirudiinia (yläraja).
Lithuanian: - Norint nustatyti specifines ir tikslias DATL ribas, laboratorijos įranga / naudojamas testavimo reagentas gali būti kalibruotas pridedant į standartizuotą ţmogaus plazmą 0,15 g/ml lepirudino (apatinė riba) ir 1,5 g/ml lepirudino (viršutinė riba).