FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Lai gan pētījumos novēroja iespējamu labvēlīgu iedarbību attiecībā uz šo medicīnisko stāvokli, tika identificēti vairāki trūkumi.
Lithuanian: Nors šių tyrimų metu buvo pastebėtas galimas valerijonų šaknų poveikis gydant šiuos sutrikimus, buvo nustatyta keletas trūkumų.
Latvian: Pacienti ar vaļējām brūcēm, ādas problēmām, augstu temperatūru, smagām infekcijām un smagiem sirds un asinsrites traucējumiem nedrīkst pievienot baldriāna saknes saturošas zāles vannas ūdenim.
Lithuanian: Pacientams, kurie turi atvirų žaizdų, odos problemų, karščiuoja, serga sunkiomis infekcijomis ir turi sunkių širdies ar kraujotakos sutrikimų, negalima maudytis vonioje su valerijonų šaknų vaistais.
Latvian: Informācija par baldriāna saknes saturošu zāļu lietošanu un reģistrāciju ES dalībvalstīs ir jāsaņem attiecīgajās dalībvalstu iestādēs.
Lithuanian: Informacijos apie valerijonų šaknų vartojimą ir registravimą ES valstybėse turėtumėte gauti atitinkamose nacionalinėse institucijose.
Latvian: Rezultāti uzrādīja iemigšanas ilguma un miega kvalitātes uzlabojumus.
Lithuanian: Iš rezultatų matyti, kad laikas iki užmigimo sutrumpėjo, o miego kokybė - pagerėjo.
Latvian: DER (drug extract ratio) jeb drogas/ekstrakta attiecība ir attiecība starp izmantotās augu izcelsmes vielas un iegūtā ekstrakta daudzumu.
Lithuanian: drug extract ratio) yra sunaudoto augalinės medžiagos kiekio ir išgauto ekstrakto kiekio santykis.
Latvian: Baldriāna sakņu darbības mehānisms nav pilnībā zināms, bet, ņemot vērā dažus pētījumus, uzskata, ka varētu būt nozīme tās iedarbībai uz galvas smadzeņu aktivitāti, izraisot relaksāciju un miegainību.
Lithuanian: Valerijonų šaknų vaistų veikimo mechanizmas nevisiškai žinomas, tačiau remiantis tam tikrais bandymais manoma, kad įtakos gali turėti poveikis galvos smegenims, dėl kurio pacientas atsipalaiduoja ir kuris sukelia mieguistumą.
Latvian: Papildu informācija par HMPC veikto baldriāna saknes saturošo zāļu novērtēšanu un Komitejas secinājumiem ir atrodama Aģentūras tīmekļa vietnes cilnē „All Documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Lithuanian: Išsamesnės informacijos apie HMPC atliktą valerijonų šaknų vertinimą ir išsamią komiteto išvadų informaciją rasite agentūros svetainės skiltyje „All documents" (Visi dokumentai) adresu ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Latvian: Turklāt paredzētajam lietojumam nav nepieciešama medicīniska novērošana.
Lithuanian: Be to, vartojant valerijonų šaknis numatytu būdu, gydytojo priežiūra nebūtina.
Latvian: Plašāka informācija par risku saistībā ar zālēm, kas satur baldriāna saknes, tostarp attiecīgie piesardzības pasākumi to drošai lietošanai, ir pieejama Aģentūras tīmekļa vietnes cilnē „All Documents" (Visi dokumenti): ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie valerijonų šaknų vaistų keliamą riziką, taip pat apie saugų jų vartojimą užtikrinančias atsargumo priemones galima rasti monografijoje, kuri pateikiama agentūros svetainės skiltyje „All documents" (Visi dokumentai) adresu ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Latvian: Šis ir Augu izcelsmes zāļu komitejas (HMPC) zinātnisko secinājumu kopsavilkums par baldriāna sakņu lietošanu medicīnā.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Augalinių vaistinių preparatų komiteto (HMPC) mokslinių išvadų dėl valerijonų šaknų vartojimo medicinoje santrauka.
Latvian: HMPC secinājumi attiecas tikai uz baldriāna saknes saturošiem preparātiem, kas tiek iegūti, auga apakšzemes daļu izžāvējot un saberžot (sasmalcinot mazos gabaliņos) vai saberžot pulverī, no svaigās saknes izspiežot sulu, un iegūstot sausu vai šķidru ekstraktu.
Lithuanian: Į HMPC išvadas įtraukti tik valerijonų šaknų ruošiniai, kurie gaunami džiovinant ir smulkinant (sukapojant į smulkias dalis) ar sutrinant į miltelius požemines augalo dalis arba spaudžiant šviežių šaknų sultis, ir sausų ar skystų ekstraktų formos ruošiniai.
Latvian: Baldriāna saknes ir auga Valeriana officinalis L. radix apakšzemes daļu plaši lietotais nosaukums.
Lithuanian: Valerijonų šaknys yra bendrinis augalo Valeriana officinalis L.
Latvian: Kā baldriāna saknes saturošas zāles tiek apstiprinātas ES?
Lithuanian: Kaip vaistai, kurių sudėtyje yra valerijonų šaknų, registruojami ES?
Latvian: Tādēļ HMPC secinājumi par baldriāna saknes saturošu zāļu lietošanu ir pamatoti ar to ilgtermiņa lietošanu.
Lithuanian: Todėl HMPC išvados dėl valerijonų šaknų vaistų vartojimo pagrįstos ilgalaike jų vartojimo patirtimi.
Latvian: Ikviens pieteikums baldriāna saknes saturošu zāļu reģistrācijai ir jāiesniedz par zālēm atbildīgajām dalībvalsts iestādēm, kas novērtēs pieteikumu par augu izcelsmes zālēm, kā arī ņems vērā HMPC zinātniskos secinājumus.
Lithuanian: Paraiškas įregistruoti vaistus, kurių sudėtyje yra valerijonų šaknų, reikia teikti už vaistinių preparatų kontrolę atsakingoms nacionalinėms institucijoms, kurios vertina augalinių vaistinių preparatų paraiškas atsižvelgdamos į HMPC mokslines išvadas.
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot baldriāna saknes saturošas zāles?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su vaistinio valerijono šaknų vartojimu?
Latvian: Kas ir baldriāna saknes?
Lithuanian: Kas yra valerijonų šaknys?
Latvian: ES dalībvalstis ņem vērā HMPC secinājumus, novērtējot baldriāna saknes saturošu augu izcelsmes zāļu reģistrācijas pieteikumus.
Lithuanian: ES valstybės narės atsižvelgia į HMPC išvadas vertindamos paraiškas registruoti augalinį vaistinį preparatą, kurio sudėtyje yra valerijonų šaknų.
Latvian: Savā novērtējumā HMPC izskatīja arī klīniskos pētījumus, kuros iesaistīja pacientus ar viegliem garīga stresa un bezmiega (miega traucējumu) simptomiem.
Lithuanian: Vertindamas valerijonų šaknis, HMPC taip pat apsvarstė klinikinius tyrimus, kuriuose dalyvavo pacientai, kuriems pasireiškė nestiprūs psichinio streso simptomai ir nemiga (miego sunkumai).
Latvian: Saberztu baldriāna saknes saturošas augu izcelsmes zāles parasti ir pieejamas kā augu tējas dzeršanai vai kā vannas piedeva.
Lithuanian: Augaliniai vaistai, kurių sudėtyje yra susmulkintų valerijonų šaknų, paprastai būna gerti skirtos žolelių arbatos arba vonios priedų formos.
Latvian: Citi baldriāna saknes saturoši preparāti ir pieejami cieto un šķidro formu veidā lietošanai iekšķīgi.
Lithuanian: Kiti augaliniai valerijonų šaknų ruošiniai būna vartoti per burną skirtų kietų arba skystų preparatų formos.
Latvian: Lietojot baldriāna saknes, ziņots par blakusparādībām.
Lithuanian: Vartojant valerijonų šaknis, pranešta apie tam tikrus šalutinius reiškinius, t. y.
Latvian: Šis kopsavilkums nav paredzēts, lai sniegtu praktiskus ieteikumus par baldriāna saknes saturošu zāļu lietošanu.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti vaistus, kurių sudėtyje yra valerijonų šaknų.
Latvian: Cita informācija par zālēm, kas satur baldriāna saknes
Lithuanian: Kita informacija apie valerijonų šaknis
Latvian: Detalizētas instrukcijas par baldriāna saknes saturošu zāļu lietošanu un to, kas drīkst tās lietot, atrodamas zālēm pievienotajā lietošanas instrukcijā.
Lithuanian: Išsamius nurodymus, kaip vartoti valerijonų šaknų vaistus ir kas gali juos vartoti, rasite vaisto pakuotės lapelyje.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par baldriāna saknes saturošu zāļu lietošanu, pacientiem jāizlasa zālēm pievienotā lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie valerijonų šaknų vartojimą pacientai turėtų ieškoti vaisto pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Latvian: Ja simptomi saglabājas vai pasliktinās pēc vieglas nervu spriedzes un miega traucējumu 2 nedēļu ilgas ārstēšanas, jākonsultējas ar ārstu vai veselības aprūpes speciālistu.
Lithuanian: Kai vaistas vartojamas siekiant sumažinti nedidelę nervinę įtampą ir palengvinti miego sutrikimus, jeigu nuolat vartojant vaistą, per 2 savaites simptomai neišnyksta arba pasunkėja, reikia pasikonsultuoti su gydytoju.
Latvian: Ja simptomi saglabājas garīga stresa un miega traucējumu ārstēšanas laikā, jākonsultējas ar ārstu vai veselības aprūpes speciālistu.
Lithuanian: Jeigu valerijonų šaknys vartojamos siekiant palengvinti psichinį stresą ir pagerinti miego kokybę ir gydymo laikotarpiu simptomai neišnyksta, reikia pasikonsultuoti su gydytoju arba sveikatos priežiūros specialistu.
Latvian: Tās ietver sliktu dūšu un vēdera krampjus.
Lithuanian: pykinimą ir pilvo dieglius.
Latvian: Ekstrakti tiek sagatavoti, izmantojot metodi, ar kuru ekstrahē savienojumus, augu materiālu ievietojot šķīdinātājā (piemēram, etilspirtā, metilspirtā vai ūdenī), lai izšķīdinātu savienojumus šķidra ekstrakta iegūšanai.
Lithuanian: Ekstraktai ruošiami taikant junginių ištraukimo metodą, kai augalinė medžiaga įdedama į tirpiklį (pvz.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar baldriāna saknes saturošām zālēm ir atrodama zālēm pievienotajā zāļu lietošanas instrukcijā vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą valerijonų šaknimis rasite vaisto pakuotės lapelyje arba kreipkitės į savo gydytoją ar vaistininką.
Latvian: Dažās augu izcelsmes zālēs šie baldriāna saknes saturošie preparāti tiek kombinēti ar citām augu izcelsmes vielām.
Lithuanian: Be to, valerijonų šaknų ruošinių gali būti kai kuriuose augaliniuose vaistuose kartu su kitomis augalinėmis medžiagomis.
Latvian: Tāpat HMPC secināja, ka, pamatojoties uz ilgtermiņa lietošanu, citus iepriekš aprakstītos baldriāna saknes saturošus preparātus var lietot viegla garīga stresa simptomu mazināšanā un miega traucējumu novēršanā.
Lithuanian: HMPC taip pat priėjo prie išvados, kad, atsižvelgiant į ilgalaikę pirmiau aprašytų valerijonų šaknų ruošinių vartojimo patirtį, juos galima vartoti siekiant palengvinti nestiprius psichinio streso simptomus ir pagerinti miego kokybę.
Latvian: Novērtējumā HMPC uzskatīja, ka klīniskajos pētījumos ar sauso etilspirta ekstraktu tika pamatota tā lietošana vieglas nervu spriedzes un miega traucējumu mazināšanā.
Lithuanian: HMPC laikėsi nuomonės, jog klinikiniai tyrimai su sausaisiais etanolio ekstraktais patvirtina, kad juos galima vartoti siekiant sumažinti nedidelę nervinę įtampą ir palengvinti miego sutrikimus.
Latvian: HMPC secinājumi par šo baldriāna saknes saturošo zāļu lietošanu viegla garīga stresa simptomu mazināšanā un miega traucējumu novēršanā ir pamatoti ar to „tradicionālo lietošanu".
Lithuanian: HMPC išvados dėl kitų valerijonų šaknų vaistų vartojimo siekiant palengvinti nestiprius psichinio streso simptomus ir pagerinti miego kokybę pagrįstos jų tradiciniu vartojimu.
Latvian: Kādi pierādījumi pamato baldriāna saknes saturošu zāļu lietošanu?
Lithuanian: Kokie duomenys pagrindžia valerijonų šaknų vartojimą?
Latvian: HMPC secināja, ka specifisko baldriāna saknes saturošo preparātu, kas iegūts sausā etilspirta ekstrakta veidā1, var lietot vieglas nervu spriedzes un miega traucējumu mazināšanai.
Lithuanian: HMPC priėjo prie išvados, kad specialų sausojo etanolio ekstrakto formos1 valerijonų šaknų ruošinį galima vartoti siekiant sumažinti nedidelę nervinę įtampą ir palengvinti miego sutrikimus.
Latvian: 2 Drošums
Lithuanian: 2 Saugumas
Latvian: Šajos pētījumos piedalījās gandrīz 2500 pacientu, no kuriem 1400 saņēma valproātu.
Lithuanian: Šiuose tyrimuose dalyvavo beveik 2 500 pacientų, iš kurių 1 400 vartojo valproatą.
Latvian: Valproiskābe nonāk mātes pienā.
Lithuanian: Valproinė rūgštis patenka į motinos pieną.
Latvian: 4.1 TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Lithuanian: 4.1 Terapinės indikacijos
Latvian: Epilepsijas ārstēšana vienmēr ir ilgstoša.
Lithuanian: Gydymas nuo epilepsijos visada trunka ilgai.
Latvian: Domas par pašnāvību
Lithuanian: Polinkis į savižudybę
Latvian: Pacienti, kuru saņemtās dienas devas ir lielākas par 45 mg/kg ķermeņa masas, rūpīgi jānovēro.
Lithuanian: Pacientus, kurie vartoja didesnę kaip 45 mg/kg kūno svorio paros dozę, reikia atidžiai stebėti.
Latvian: Nevēlamas blakusparādības
Lithuanian: Nepageidaujami reiškiniai
Latvian: I. PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMAS, STIPRUMI, LIETOŠANAS VEIDS, UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKI DALĪBVALSTĪS
Lithuanian: I PRIEDAS MEDICININIŲ PRODUKTŲ PAVADINIMŲ, FARMAKOLOGINĖS FORMOS, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ BEI REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Latvian: Ilgstošas darbības zāļu formas var lietot vienu vai divas reizes dienā.
Lithuanian: Pailginto atpalaidavimo farmacines formas galima vartoti vieną arba du kartus per parą.
Latvian: Valstu kompetentajām iestādēm, kuras koordinē atsauces dalībvalsts, ir jānodrošina, ka reģistrācijas apliecības īpašnieki izpilda šādus nosacījumus:
Lithuanian: Nacionalinės kompetentingos institucijos, kurių veiklą prireikus koordinuoja referencinė valstybė narė, užtikrina, kad rinkodaros teisės turėtojai įvykdytų šias sąlygas:
Latvian: 4.4 ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Latvian: 1.1 Mānija
Lithuanian: 1.1 Manija
Latvian: Aizvien biežāk par alternatīvu kļūst pretkrampju līdzekļi.
Lithuanian: Kaip pakaitinis variantas vis dažniau vartojami antikonvulsiniai vaistai.
Latvian: Līdz ar to šis ir viens no lielākajiem klīnisko pētījumu datu kopumiem, kas attiecas uz bipolāro traucējumu farmakoterapiju.
Lithuanian: Tai yra vienas gausiausių klinikinių tyrimų duomenų rinkinių, susijusių su bipolinio afektinio sutrikimo farmakoterapija.
Latvian: Nīderlande ratiopharm Nederland bv Florapark 4
Lithuanian: Nyderlandai ratiopharm Nederland bv Florapark 4
Latvian: Šī riska veidošanās mehānisms nav zināms, un pieejamie dati neizslēdz palielināta riska iespējamību, lietojot valproātu.
Lithuanian: Šios rizikos mechanizmas nėra aiškus, ir turimi duomenys neatmeta padidėjusios rizikos galimybės <veikliajai medžiagai>.
Latvian: 1.2 Garastāvokļa svārstību recidīvu profilakse
Lithuanian: 1.2 Nuotaikos epizodų pasikartojimo profilaktika
Latvian: {TIRDZNIECĪBAS ZĪME} var lietot gadījumos, kad nav iespējama litija lietošana.
Lithuanian: {Sugalvotas pavadinimas}gali būti vartojamas, kai negalima vartoti ličio preparatų.
Latvian: Lietošanas veids un ilgums
Lithuanian: Vartojimo metodas ir trukmė
Latvian: Attiecībā uz garastāvokļa svārstību recidīvu profilaksi pierādījumi par valproāta iedarbīgumu ir balstīti galvenokārt uz diviem dubultmaskētiem pētījumiem ar balstterapijas periodu attiecīgi 52 nedēļas un 20 mēneši (Bowden et al., 2000 un Calabrese et al., 2005).
Lithuanian: Dėl nuotaikos epizodų pasikartojimo profilaktikos - valproato veiksmingumas daugiausia pagrįstas dviem dvigubai koduotais tyrimais, kurių palaikomasis laikotarpis tęsėsi 52 savaites ir 20 mėnesių (Bowden et al., 2000 ir Calabrese et al., 2005).
Latvian: Dienas devu noteiks atbilstoši vecumam un ķermeņa masai.
Lithuanian: Paros dozė bus nustatyta priklausomai nuo amžiaus ir kūno svorio.
Latvian: Tās jānorij veselas vai sadalītas uz pusēm, nekošļājot un uzdzerot lielu daudzumu šķidruma (piemēram, glāzi ūdens).
Lithuanian: Tabletę reikia nuryti nesmulkintą arba padalintą pusiau, nekramtant ir gausiai užsigeriant skysčiais (pvz., stikline vandens).
Latvian: Plašajā Bowden pētījumā tika veikta post-hoc analīze.
Lithuanian: Post-hoc analizės atliktos, remiantis Bowden atlikto didžiojo tyrimo duomenimis.
Latvian: Ieteicamā sākumdeva ir 750 mg dienā.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė paros dozė yra 750 mg.
Latvian: Tomēr vienā pētījumā nav īstermiņa placebo grupas, kas uzskatāms par trūkumu un izraisa šaubas par rezultātu derīgumu.
Lithuanian: Tačiau atliekant vieną tyrimą, nebuvo sudaryta trumpa placebo grupė, o tai yra tyrimo trūkumas, keliantis abejonių dėl rezultatų pagrįstumo.
Latvian: Lūdzu, ievērojiet viņa/viņas instrukcijas, pretējā gadījumā zāļu lietošana nebūs pietiekoši efektīva.
Lithuanian: Laikykitės jo nurodymų, antraip negausite visos šio vaisto teikiamos naudos.
Latvian: Bērni un pusaudži līdz 18 gadu vecumam: [...] nedrīkst lietot mānijas ārstēšanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Lithuanian: Vaikai ir paaugliai iki 18 metų: […] negalima vartoti manijai gydyti vaikams ir paaugliams iki 18 metų.
Latvian: Devas kāpināšanai jānorit maksimāli ātri, lai tiktu sasniegta mazākā terapeitiskā deva, kas rada vēlamo klīnisko efektu.
Lithuanian: Dozę reikia didinti kaip įmanoma greičiau, kol bus pasiekta mažiausia terapinė dozė, sukelianti pageidaujamą klinikinį poveikį.
Latvian: 12 mēnešus pēc pirmās mānijas epizodes ārstēšanas 41 % ar valproātu ārstēto pacientu aizvien bija remisija, salīdzinot ar 24 % litija grupā un 13 % placebo grupā.
Lithuanian: Praėjus 12 gydymo mėnesių nuo rodiklinio manijos epizodo, remisija toliau tęsėsi 41 % valproatu gydytų pacientų (palyginti su 24 % pacientų ličio grupėje ir 13 % - placebo grupėje).
Latvian: Lielākās potenciāli nopietnās drošuma problēmas ir saistītas ar aknu darbības traucējumiem un pankreatītu.
Lithuanian: Didžiausią galimą rimtą rūpestį dėl preparato saugumo kelia kepenų funkcijos sutrikimai ir pankreatitas.
Latvian: Kopumā, ārstējot lēkmes, nevajadzētu censties samazināt devu vai pārtraukt zāļu lietošanu, līdz pacientam lēkmes nav bijušas vismaz divus vai trīs gadus.
Lithuanian: Paprastai, gydant traukulius, nereikia mažinti vaisto dozės arba nutraukti jo vartojimo bent du ar tris metus, kurių metu pacientui nebūna traukulių.
Latvian: Valproāta drošuma īpašības ir labi raksturotas, jo tā lietošanas pieredze epilepsijas ārstēšanā ir četrdesmit gadu ilga.
Lithuanian: Valproato saugumo charakteristikos gerai žinomos dėl per keturiasdešimt metų sukauptos epilepsijos gydymo patirties.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekiem jāpārskata savas drošuma datu bāzes un jāpievieno atbilstošs iepriekšminēto papildu nevēlamo blakusparādību sastopamības biežums.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojai turėtų išanalizuoti sukauptus susijusius saugumo duomenis ir nurodyti tinkamą pirmiau minėtų papildomų nepageidaujamų reiškinių dažnį.
Latvian: Pamatojoties uz iesniegtajiem datiem, nav iespējams secināt, ka valproāta iedarbīgums ierosinātās indikācijas gadījumā ir atkarīgs no ķīmiskās formas vai zāļu formas.
Lithuanian: Remiantis pateiktais duomenis, negalima padaryti išvados, kad valproato veiksmingumas pagal deklaruojamą indikaciją priklauso nuo cheminės formos ar sandaros.
Latvian: Zāļu lietošana jāpārtrauc, viena līdz divu gadu laikā pakāpeniski samazinot devu.
Lithuanian: Vaisto vartojimą reikia nutraukti palaipsniui per vienerių arba dvejų metų laikotarpį.
Latvian: {TIRDZNIECĪBAS ZĪME} izmanto, lai ārstētu:
Lithuanian: {Sugalvotas pavadinimas} yra vartojamas gydyti
Latvian: Attiecībā uz minēto indikāciju konstatēta pozitīva ieguvumu un riska attiecība.
Lithuanian: Pagal šią indikaciją vartojamo vaistinio preparato naudos ir rizikos santykis yra palankus.
Latvian: Saskaņā ar Eiropas Komisijas lēmumu riska pārvaldības plāns jāiesniedz kopā ar visiem jaunajiem indikācijas paplašināšanas pieteikumiem mānijas ārstēšanai bipolāru traucējumu gadījumā.
Lithuanian: Vadovaujantis Europos Komisijos sprendimu, rizikos valdymo planą reikia pateikti kartu su bet kokia nauja paraiška dėl indikacijos, susijusios su manijos gydymu, sergant bipoliniu afektiniu sutrikimu, išplėtimo.
Latvian: Pamatojoties uz iesniegtajām literatūras atsaucēm, var izdarīt secinājumus, ka ir iegūti pierādījumi par valproāta iedarbīgumu akūtā mānijas epizodes ārstēšanā, kas pierādīts trīs nedēļas ilgos placebo kontrolētos pētījumos.
Lithuanian: Remiantis pateiktais literatūros šaltiniais, galima padaryti išvadą, jog valproato veiksmingumas, taikant skubų manijos epizodų gydymą, įrodytas, atlikus trijų savaičių trukmės placebu kontroliuojamus tyrimus.
Latvian: Turklāt pētījumos, kuros pacientiem ar bipolāriem traucējumiem vienlaikus lietoja arī antidepresantus, specifiskas drošuma problēmas nekonstatēja.
Lithuanian: Be to, atliekant tyrimus, kurių metu maniakine depresija sergantiems pacientams kartu buvo skiriami ir antidepresantai, nenustatyta jokių specifinių saugumo problemų.
Latvian: Lielākajā daļā ES dalībvalstu valproāts ir apstiprināts (kā valproiskābe, nātrija valproāts, valproāta seminātrija sāls) bipolāru traucējumu ārstēšanai (apstiprināts 25 Eiropas valstīs, 21 valstī tā norādīta kā pirmās rindas indikācija).
Lithuanian: Daugumoje ES valstybių narių valproatas (valpro rūgštis, natrio valproatas, natrio divalproatas) patvirtintas ir kaip preparatas bipoliniam afektiniam sutrikimui gydyti (rinkodaros teisė suteikta 25 Europos šalyse, 21 šalyje - pagal pirmos eilės gydymo indikaciją).
Latvian: Riska pārvaldības plāna saturs, mērķi un īstenošana jāapspriež attiecīgajam reģistrācijas apliecības īpašniekam un valsts kompetentajai iestādei.
Lithuanian: Susijęs rinkodaros teisės turėtojas rizikos valdymo plano turinį, tikslus ir įgyvendinimą turėtų aptarti su nacionaline kompetentinga institucija, dėl jo sutarti ir jį įgyvendinti.
Latvian: Turklāt šaurā terapeitiskās darbības intervāla dēļ šī viela izraisa nozīmīgu risku.
Lithuanian: Be to, dėl šios medžiagos siauro terapinio lango pacientams iškyla didelė rizika.
Latvian: Tika uzsvērts, ka, lai gan šāda indikācija ir apstiprināta daudzās dalībvalstīs, stabils iedarbīgums akūtas mānijas ārstēšanā un garastāvokļa svārstību recidīvu profilaksē nav skaidri pierādīts labi plānotos klīniskos pētījumos, kas atbilst CPMP dokumentā "Piezīmes norādījumiem par bipolāru traucējumu ārstēšanai un profilaksei paredzētu zāļu klīnisko izpēti" (CPMP/EWP/567/98) norādītajām prasībām.
Lithuanian: Pabrėžta tai, kad nors tokia indikacija taikoma daugelyje valstybių narių, ilgalaikis preparato veiksmingumas - ir gydant ūmius manijos epizodus, ir taikant nuotaikos epizodų pasikartojimo profilaktiką - nebuvo aiškiai įrodytas, atliekant tinkamai suplanuotus klinikinius tyrimus, kurie atitiktų Patentinių vaistinių preparatų komiteto rekomendacijoje dėl bipolinio afektinio sutrikimo gydymui ir profilaktikai skirtų vaistinių preparatų klinikinio tyrimo (CHMP Note for Guidance on Clinical Investigation of Medicinal products for the Treatment and Prevention of Bipolar Disorder (CPMP/EWP/567/98) nustatytus reikalavimus.
Latvian: Tomēr, tā kā tajā konstatēts tikai niecīgs daudzums, kopumā tas nerada nekādu risku bērnam un atšķiršana no krūts parasti nav nepieciešama.
Lithuanian: Kadangi motinos piene nustatytas tik labai nedidelis vaisto kiekis, tai paprastai jokio pavojaus vaikui nesukelia ir žindymo nutraukti nereikia.
Latvian: Abi recidīvu novēršanas pētījumi ir pietiekami ilgi un tajos izmantotas aktīvas salīdzinājuma zāles, kā to nosaka Eiropas vadlīnijas.
Lithuanian: Šių dviejų pasikartojimo profilaktikos tyrimų trukmė yra pakankama, ir jų metu tiriamasis preparatas buvo lyginamas su kitu veikliuoju preparatu, kaip ir reikalaujama pagal europines gaires.
Latvian: Bipolāri traucējumi ir smaga psihiska slimība, kam raksturīgas recidivējošas mānijas un depresijas epizodes un kas kā recidivējoša emocionāla slimība izraisa nozīmīgu distresu un disfunkciju, kas ir viens no 30 biežākajiem darba nespējas cēloņiem pasaulē.
Lithuanian: Bipolinis afektinis sutrikimas yra sunkus psichikos sutrikimas, kuriuo sergantiems pacientams pasireiškia pasikartojantys manijos ir depresijos epizodai; ši grįžtamoji afektinė liga sukelia sunkius negalavimus ir funkcijų sutrikimus ir yra viena iš 30 pagrindinių neįgalumą sukeliančių priežasčių pasaulyje.
Latvian: Tomēr teorētisku apsvērumu dēļ ilgstošas darbības zāļu formām varētu būt priekšrocības labākas saderības dēļ un tādēļ, ka, tās lietojot, iespējams izvairīties no augstiem koncentrācijas pīķiem plazmā, kas bieži var izraisīt blakusparādības.
Lithuanian: Vis dėlto dėl teorinių priežasčių, ilgo atpalaidavimo farmacinės formos preparatai galėtų būti naudingi atitikties tikslais, taip pat siekiant išvengti didelės preparato koncentracijos kraujo plazmoje susidarymo, dėl kurio gali pasireikšti dažni nepageidaujami reiškiniai.
Latvian: Lai atbalstītu bipolāro traucējumu ārstēšanas indikāciju, reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza informāciju par vairākiem publicētiem pētījumiem.
Lithuanian: Siekdami pagrįsti bipolinio afektinio sutrikimo indikaciją, rinkodaros teisės turėtojai pateikė kelis viešai paskelbtus tyrimus.
Latvian: 4.2 DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Lithuanian: 4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas