FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Uptravi je účinnější než placebo v prevenci zhoršení plicní arteriální hypertenze a to jak samostatně, tak v kombinaci s ERA a/nebo inhibitorem PDE-5.
Polish: Wykazano, że produkt Uptravi jest skuteczniejszy niż placebo w zapobieganiu nasileniu TNP, gdy jest on stosowany w monoterapii, a także w skojarzeniu z lekiem z klasy ERA lub inhibitorem PDE-5.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Uptravi?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Uptravi?
Czech: Přípravek Uptravi se nesmí používat souběžně s léčivy, která jsou silnými blokátory (inhibitory) jaterního enzymu CYP2C8, například s gemfibrozilem.
Polish: Leku Uptravi nie należy przyjmować jednocześnie z takimi lekami jak gemfibrozil, które są silnymi substancjami blokującymi enzym wątroby CYP2C8.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Uptravi, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Uptravi należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Navázáním se na prostacyklinové receptory přípravek Uptravi rovněž rozšiřuje krevní cévy a snižuje tak tlak uvnitř cév, což vede ke zmírnění příznaků onemocnění.
Polish: Wiążąc się z receptorami prostacykliny, Uptravi również rozszerza naczynia krwionośne i zmniejsza ciśnienie wewnątrz tych naczyń, co łagodzi objawy choroby.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Uptravi, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Uptravi w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Czech: Nesmí se používat u pacientů se závažnými arytmiemi (nestabilním srdečním tepem) nebo poruchami srdečních chlopní.
Polish: Leku nie wolno również stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami rytmu serca) (niestabilny rytm serca) lub wadami zastawek serca.
Czech: Než bude moci předepisující lékař přípravek Uptravi předepsat, musí se nejprve zaregistrovat u společnosti, která přípravek dodává na trh.
Polish: Każdy lekarz przepisujący produkt Uptravi będzie musiał najpierw zarejestrować się w firmie, która wprowadziła produkt Uptravi do obrotu, zanim będzie mógł go przepisywać.
Czech: Přípravek Uptravi se používá u pacientů s plicní arteriální hypertenzí funkční třídy II nebo III.
Polish: Uptravi stosuje się u pacjentów w II lub III klasie czynnościowej TNP.
Czech: Uptravi je léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých s plicní arteriální hypertenzí (abnormálně vysoký krevní tlak v plicních tepnách).
Polish: Uptravi to lek stosowany w leczeniu osób dorosłych z tętniczym nadciśnieniem płucnym (TNP, nieprawidłowo podwyższone ciśnienie krwi w tętnicach płucnych).
Czech: Léčbu by měl zahájit a sledovat pouze lékař, který má zkušenosti s léčbou plicní arteriální hypertenze.
Polish: Uptravi wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować tylko lekarz mający doświadczenie w leczeniu TNP.
Czech: Přípravek Uptravi nesmějí užívat pacienti se závažnou poruchou funkce jater.
Polish: Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby nie powinni przyjmować produktu Uptravi.
Czech: Jak se přípravek Uptravi používá?
Polish: Jak stosować produkt Uptravi?
Czech: Datum první registrace: 29/01/2010 Datum posledního prodloužení registrace: 18/09/2014
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18/09/2014
Czech: Urorec náleží do skupiny léčivých přípravků nazývaných blokátory alfa1A-adrenergních receptorů.
Polish: Urorec należy do grupy leków zwanych blokerami receptora alfa1A-adrenergicznego.
Czech: Přípravek Urorec má malý nebo má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Polish: Urorec wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czech: Distribuce Silodosin má distribuční objem 0,81 l/kg a je z 96,6 % vázán na plazmatické proteiny.
Polish: Sylodosyna wykazuje objętość dystrybucji 0,81 l/kg i wiąże się w 96,6% z białkami osocza.
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti Požadavky pro předkládá pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu leczniczego są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Czech: Urorec může způsobit komplikace během operace šedého zákalu (oční operace z důvodu zakalení oční čočky, viz bod „Upozornění a opatření").
Polish: Urorec może powodować powikłania podczas operacji zaćmy (operacji oka z powodu zmętnienia soczewki, patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Czech: Pro zvláštní skupiny pacientů se doporučuje jedna tobolka přípravku Urorec 4 mg denně (viz níže).
Polish: Dla specjalnych grup pacjentów zalecana jest jedna kapsułka Urorec 4 mg na dobę (patrz poniżej).
Czech: 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Těhotenství a kojení
Polish: 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Czech: Dialýza by pravděpodobně neměla velký přínos, protože silodosin se ve velké míře (96,6 %)
Polish: Dializa nie daje prawdopodobnie istotnych korzyści, ponieważ sylodosyna wiąże się w znacznym stopniu (96,6%) z białkami.
Czech: Co je přípravek Urorec a k čemu se používá
Polish: Co to jest lek Urorec i w jakim celu się go stosuje
Czech: Urorec může snižovat množství spermatu a tím dočasně ovlivnit Vaši schopnost počít dítě.
Polish: Urorec może powodować zmniejszenie ilości spermy i dlatego może tymczasowo wpływać na zdolność poczęcia dziecka.
Czech: Těhotenství a kojení Urorec není určen pro použití u žen.
Polish: Urorec nie jest wskazany do stosowania u kobiet.
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob) • Závratě, včetně závratí při vstávání (viz také výše v této části)
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów) • zawroty głowy, w tym zawroty głowy podczas wstawania (patrz również powyżej w tym punkcie)
Czech: Pokud máte středně závažné problémy s ledvinami, lékař zahájí léčbu přípravkem Urorec s opatrností a pravděpodobně s nižší dávkou (viz bod 3 „Dávkování").
Polish: Jeśli u pacjenta występuje choroba nerek o umiarkowanym nasileniu lekarz rozpocznie leczenie lekiem Urorec z zachowaniem ostrożności i prawdopodobnie z zastosowaniem mniejszych dawek (patrz punkt 3 „Dawka").
Czech: Urorec neléčí rakovinu prostaty.
Polish: Urorec nie leczy raka gruczołu krokowego.
Czech: Přípravek Urorec je dostupný v balení po 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 tobolkách.
Polish: Urorec jest dostępny w opakowaniach zawierających 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 kapsułek.
Czech: Co je přípravek Urorec
Polish: Co to jest Urorec
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Neřiďte ani neobsluhujte žádné stroje, pokud pocítíte mdloby, závratě, jste ospalý nebo máte rozmazané vidění.
Polish: Nie prowadzić pojazdów mechanicznych ani nie obsługiwać urządzeń mechanicznych, jeśli pacjent czuje, że może zemdleć, ma zawroty głowy, czuje się śpiący lub nieostro widzi.
Czech: Celkem 1 581 pacientů užívalo silodosin v dávce 8 mg jednou denně, včetně 961 pacientů užívajících přípravek alespoň 6 měsíců a 384 pacientů užívajících přípravek po dobu 1 roku.
Polish: Łącznie 1 581 pacjentów przyjmowało sylodosynę w dawce 8 mg raz na dobę, w tym 961 pacjentów przez okres co najmniej
Czech: u 8 mg silodosinu (-6,8 ± 5,8; n = 90; p = 0,0018) a u 4 mg silodosinu (-5,7 ± 5,5; n = 88; p = 0,0355) v porovnání s placebem (-4,0 ± 5,5; n = 83).
Polish: Urologicznego (ang. American Urologic Association, AUA) podczas stosowania sylodosyny 8 mg (-6,8 ± 5,8, n = 90; p = 0,0018) i sylodosyny 4 mg (-5,7 ± 5,5, n = 88; p = 0,0355) w porównaniu z placebo (-4,0 ± 5,5, n = 83).
Czech: Pro tento účel je k dispozici Urorec 4 mg tvrdé tobolky.
Polish: W tym celu dostępny jest Urorec 4 mg kapsułki twarde.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Urorec u všech podskupin pediatrické populace s BHP (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Urorec, we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w BPH (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Czech: Urorec se používá u dospělých mužů k léčbě problémů při močení souvisejících s benigním (nezhoubným) zvětšením prostaty (hyperplazie prostaty), jako jsou například:
Polish: Urorec jest stosowany u dorosłych mężczyzn w leczeniu objawów ze strony układu moczowego, związanych z łagodnym powiększeniem gruczołu krokowego (rozrostem gruczołu krokowego), takich jak:
Czech: Přes 800 pacientů se středně závažnými až závažnými příznaky BHP (International Prostate Symptom Score, IPSS, mezinárodní skóre prostatických symptomů, počáteční hodnota ≥ 13) užívalo 8 mg silodosinu jednou denně ve dvou placebem kontrolovaných klinických studiích Fáze III provedených ve Spojených státech amerických a v jedné klinické placebem kontrolované a aktivně kontrolované studii provedené v Evropě.
Polish: Ponad 800 pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi objawami BPH (międzynarodowa skala objawów ze strony gruczołu krokowego, ang. International Prostate Symptom Score, IPSS, wartość początkowa ≥13) przyjmowało sylodosynę 8 mg raz na dobę w dwóch badaniach klinicznych Fazy III, kontrolowanych z użyciem placebo, przeprowadzonych w Stanach Zjednoczonych oraz w jednym badaniu kontrolowanym z użyciem placebo i aktywnego leczenia, przeprowadzonym w Europie.
Czech: • Jestliže máte závažné problémy s játry, nemáte přípravek Urorec užívat, jelikož u tohoto stavu nebyl testován.
Polish: • Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby, nie należy przyjmować leku Urorec, ponieważ nie był on badany w takiej chorobie.
Czech: • Léčba přípravkem Urorec může vést k neobvyklé ejakulaci (snížení množství spermatu uvolňovaného během pohlavního styku) a tím k dočasnému ovlivnění mužské plodnosti.
Polish: • Stosowanie leku Urorec może prowadzić do nieprawidłowej ejakulacji (zmniejszenia ilości nasienia podczas stosunku płciowego), co może mieć tymczasowy wpływ na męską płodność.
Czech: • léčivé přípravky snižující krevní tlak (zejména pak léčivé přípravky nazývané alfa1-blokátory, například prazosin nebo doxazosin), z důvodu možného rizika zesílení účinků těchto léčivých přípravků při užívání přípravku Urorec.
Polish: • leki obniżające ciśnienie tętnicze krwi (zwłaszcza leki zwane alfa1-blokerami, takie jak prazosyna lub doksazosyna), ponieważ istnieje ryzyko, że działanie tych leków będzie nasilone podczas przyjmowania leku Urorec.
Czech: Urorec je selektivní pro receptory umístěné v prostatě, močovém měchýři a močové trubici.
Polish: Urorec działa wybiórczo na receptory zlokalizowane w gruczole krokowym, pęcherzu i cewce moczowej.
Czech: K čemu se přípravek Urorec používá
Polish: W jakim celu stosuje się Urorec
Czech: Jak přípravek Urorec uchovávat
Polish: Jak przechowywać lek Urorec
Czech: • Jestliže jste někdy při prudkém vstávání omdlel nebo měl závratě, prosím, informujte o tom svého lékaře, než začnete přípravek Urorec užívat.
Polish: • Jeśli pacjent kiedykolwiek zemdlał lub miał zawroty głowy podczas gwałtownego wstawania, należy poinformować o tym lekarza przed zażyciem leku Urorec.
Czech: • léčivé přípravky k léčbě problémů s dosáhnutím nebo udržením erekce (například sildenafil nebo tadalafil), protože při jejich současném užívání s přípravkem Urorec může docházet k mírnému poklesu krevního tlaku.
Polish: • leki stosowane do leczenia trudności z uzyskaniem lub utrzymaniem erekcji (takie jak syldenafil lub tadalafil), ponieważ równoczesne stosowanie z lekiem Urorec może prowadzić do nieznacznego obniżenia ciśnienia tętniczego krwi.
Czech: PharmaSwiss EOOD Тел.
Polish: PharmaSwiss EOOD
Czech: • Jelikož benigní zvětšení prostaty a rakovina prostaty mohou mít shodné příznaky, lékař Vás před zahájením léčby přípravkem Urorec vyšetří, zda nemáte rakovinu prostaty.
Polish: • Ponieważ łagodny rozrost gruczołu krokowego i rak gruczołu krokowego mogą dawać takie same objawy, przed rozpoczęciem leczenia lekiem Urorec lekarz wykona badania w celu wykluczenia raka gruczołu krokowego.
Czech: • Příznaky alergické reakce postihující kůži, například vyrážka, kopřivka a svědění způsobené léčivým přípravkem
Polish: • szybsze bicie serca • objawy reakcji alergicznej na skórze, takie jak wysypka, świąd, pokrzywka i wysypka polekowa
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Urorec a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Urorec užívat Jak se přípravek Urorec užívá
Polish: Co to jest lek Urorec i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Urorec
Czech: Silodosin a jeho glukuronid dosáhnou ustálené hladiny po 3,
Polish: Sylodosyna i jej glukuronid osiągają stan stacjonarnym odpowiednio po 3 dniach i 5 dniach leczenia.
Czech: • Nízký krevní tlak
Polish: • nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby • niskie ciśnienie krwi
Czech: Souhrn bezpečnostního profilu Bezpečnost silodosinu byla hodnocena ve čtyřech dvojitě zaslepených kontrolovaných klinických studiích Fáze II-III (s 931 pacienty užívajícími 8 mg silodosinu jednou denně a 733 pacienty užívajícími placebo) a ve dvou dlouhodobých otevřených navazujících studiích.
Polish: Fazy II-III przeprowadzanych metodą podwójnie ślepej próby (z udziałem 931 pacjentów przyjmujących sylodosynę 8 mg raz na dobę i 733 pacjentów przyjmujących placebo) i w dwóch długookresowych otwartych przedłużonych badaniach Fazy obserwacyjnej.
Czech: Obsah balení a další informace
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera Urorec
Czech: Vzhledem k omezeným zkušenostem s pacienty se středně závažnou poruchou funkce ledvin (n = 35) se doporučuje nižší počáteční dávka 4 mg. U pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin se podávání přípravku Urorec nedoporučuje.
Polish: Ze względu na ograniczone doświadczenie dotyczące pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (n = 35), zaleca się niższą dawkę początkową 4 mg.
Czech: Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
Polish: Jak przyjmować lek Urorec Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
Czech: • léčivé přípravky na epilepsii nebo rifampicin (léčivý přípravek na léčbu tuberkulózy), protože může být snížen účinek přípravku Urorec.
Polish: • leki stosowane w padaczce, lub ryfampicyna (lek przeciwgruźliczy), ponieważ działanie leku Urorec może być osłabione.
Czech: Po přerušení léčby přípravkem Urorec tento účinek zmizí.
Polish: Działanie to ustępuje po przerwaniu stosowania leku Urorec.
Czech: • pocit ne zcela vyprázdněného močového měchýře,
Polish: • trudności z rozpoczęciem oddawania moczu, • uczucie niecałkowitego opróżnienia pęcherza,
Czech: Doporučená dávka je jedna tobolka přípravku Urorec 8 mg denně.
Polish: Zalecana dawka to jedna kapsułka Urorec 8 mg na dobę.
Czech: včetně retrográdní ejakulace, anejakulac e erektilní dysfunkce
Polish: Zaburzenia wytrysku, w tym wytrysk wsteczny anejakulacja zaburzenia erekcji
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Urorec
Polish: Lek Urorec a inne leki
Czech: Před užitím přípravku Urorec se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Urorec należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Jestliže jste přestal užívat přípravek Urorec Jestliže ukončíte léčbu, Vaše zdravotní obtíže se mohou opět objevit.
Polish: W przypadku przerwania leczenia objawy choroby mogą się ponownie pojawić.
Czech: • léčivé přípravky proti plísním (například ketokonazol nebo itrakonazol), léčivé přípravky používané k léčbě infekce HIV/AIDS (například ritonavir) nebo léčivé přípravky užívané po transplantaci k prevenci odmítnutí orgánu (například cyklosporin), protože tyto léčivé přípravky mohou zvyšovat koncentraci přípravku Urorec v krvi.
Polish: HIV/AIDS (takie jak rytonawir) lub leki stosowane po przeszczepach w celu zapobiegania odrzuceniu narządu (takie jak cyklosporyna), ponieważ leki takie mogą zwiększać stężenie leku Urorec we krwi.
Czech: Při užívání přípravku Urorec, zejména na začátku léčby, nebo když užíváte léčivé přípravky na snížení krevního tlaku, se mohou při vstávání objevit závratě a někdy i mdloby.
Polish: Podczas przyjmowania leku Urorec mogą wystąpić zawroty głowy podczas wstawania i sporadycznie omdlenia, zwłaszcza na początku leczenia lub w przypadku przyjmowania innych leków obniżających ciśnienie tętnicze krwi.
Czech: Neužívejte přípravek Urorec jestliže jste alergický na silodosin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Urorec jeśli pacjent ma uczulenie na sylodosynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Czech: Urorec 4 mg a 8 mg tvrdé tobolky Obsah tobolky
Polish: Urorec 4 mg i 8 mg kapsułki twarde Zawartość kapsułki Skrobia żelowana (kukurydziana)
Czech: Urorec 8 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje silodosinum 8 mg.
Polish: Urorec 8 mg kapsułki twarde Każda kapsułka twarda zawiera 8 mg sylodosyny.
Czech: Doporučená dávka přípravku je jedna tobolka přípravku Urorec 8 mg denně, podaná ústy.
Polish: Zalecana dawka to jedna kapsułka leku Urorec 8 mg na dobę przyjmowana doustnie.
Czech: Neuplatňuje se, neboť silodosin je určen pouze pro muže.
Polish: Ciąża i karmienie piersią Nie dotyczy, ponieważ sylodosyna jest przeznaczona tylko dla pacjentów płci męskiej.
Czech: Urorec 4 mg tvrdé tobolky Urorec 8 mg tvrdé tobolky
Polish: Urorec 4 mg kapsułki twarde Urorec 8 mg kapsułki twarde
Czech: Urorec 4 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje silodosinum 4 mg.
Polish: Urorec 4 mg kapsułki twarde Każda kapsułka twarda zawiera 4 mg sylodosyny.
Czech: Jelikož nejsou k dispozici žádné údaje, užívání přípravku u pacientů se závažnou poruchou funkce jater se nedoporučuje (viz body 4.4 a 5.2).
Polish: Ze względu na brak dostępnych danych dotyczących pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby nie zaleca się stosowania sylodosyny u tych pacjentów (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Czech: Obal tobolky Želatina
Polish: Rak gruczołu krokowego
Czech: • Jestliže podstupujete operaci očí z důvodu zákalu oční čočky (operaci šedého zákalu), je důležité, abyste svého očního lékaře okamžitě informoval, že užíváte nebo jste dříve užíval přípravek Urorec.
Polish: • Jeśli pacjent ma być poddany operacji oczu z powodu zmętnienia soczewki (operacja zaćmy), ważne jest, aby niezwłocznie poinformował lekarza okulistę o stosowaniu obecnie lub w przeszłości leku Urorec, ponieważ u niektórych pacjentów leczonych lekami tego rodzaju występowała utrata napięcia mięśniowego w tęczówce (barwnej, okrągłej części oka) podczas takiej operacji.
Czech: U pacientů s plánovanou operací katarakty se zahájení léčby silodosinem nedoporučuje.
Polish: Nie zaleca się rozpoczynania leczenia sylodosyną u pacjentów planujących operację zaćmy.
Czech: Ve studii interakcí byly při současném podání silného inhibitoru CYP3A4 (ketokonazol 400 mg)
Polish: W badaniu interakcji zaobserwowano 3,7-krotne zwiększenie maksymalnego stężenia sylodosyny w osoczu i 3,1-krotne zwiększenie ekspozycji na sylodosynę (tzn. AUC) podczas równoczesnego podawania silnego inhibitora izoenzymu CYP3A4 (ketokonazol 400 mg).
Czech: Jestliže jste užil více přípravku Urorec, než jste měl Jestliže jste užil více než jednu tobolku, co nejrychleji informujte svého lékaře.
Polish: W przypadku przyjęcia więcej niż jednej kapsułki należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza.
Czech: Jedna tobolka obsahuje silodosinum 8 mg.
Polish: Każda kapsułka zawiera 8 mg sylodosyny.
Czech: Po perorálním podání 14C-značeného silodosinu byla radioaktivita po 7 dnech vyloučena přibližně z
Polish: Eliminacja Po podaniu doustnym sylodosyny znakowanej izotopem 14C odzysk radioaktywności po 7 dniach wynosił około 33,5% w moczu i 54,9% w kale.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Urorec byl vypracován plán řízení rizik.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Urorec opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Urorec platné v celé Evropské unii dne 29. ledna 2010.
Polish: W dniu 29 stycznia 2010 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Urorec do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Urorec je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Urorec znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Co je Urorec?
Polish: Co to jest Urorec?
Czech: Další informace o přípravku Urorec
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Urorec:
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Urorec?
Polish: Jakie środki są podejmowane celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Urorec?
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Urorec.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Urorec.
Czech: Urorec silodosinum
Polish: Urorec sylodosyna
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Urorec (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) je snížení objemu semene uvolněného při ejakulaci.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem produktu Urorec (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to zmniejszenie ilości nasienia uwalnianego podczas wytrysku.
Czech: Výrobce přípravku Urorec navíc zajistí, aby ve všech členských státech, kde bude přípravek na trhu, obdrželi oční chirurgové informace o IFIS.
Polish: Ponadto firma wytwarzająca produkt Urorec dostarczy informacje na temat IFIS chirurgom oka we wszystkich państwach członkowskich, w których lek zostanie dopuszczony do obrotu.
Czech: Po 12 týdnech se snížilo o přibližně 6,4 bodu u mužů užívajících přípravek Urorec a o přibližně 3,5 bodu u mužů, kterým bylo podáváno placebo.
Polish: Po 12 tygodniach wynik ten obniżył się o około 6,4 punktu u mężczyzn stosujących produkt Urorec i o około 3,5 punktu u mężczyzn przyjmujących placebo.
Czech: Ve dvou studiích, v nichž byl přípravek Urorec porovnáván pouze s placebem, dosahovalo skóre IPSS na počátku studie kolem 21 bodů.
Polish: W dwóch badaniach, w których produkt Urorec porównano tylko z placebo, wynik w skali IPSS wynosił około 21 punktów na początku badania.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Urorec.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Urorec do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Urorec převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Urorec przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Urorec zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Urorec zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.