FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Neste subgrupo de tratamento, XELOX mais bevacizumab, comparativamente a FOLFOX-4 mais bevacizumab, foi semelhante em termos de PFS (taxa de risco 1,01; IC de 97,5 % 0,84 - 1,22).
Dutch: In deze vergelijking van behandelingssubgroepen was XELOX plus bevacizumab vergelijkbaar met FOLFOX-4 plus bevacizumab in termen van PFS (hazard ratio 1,01; 97,5% BI 0,841,22).
Portuguese: A semivida de eliminação (t1/2 em horas) da capecitabina, 5'-DFCR, 5'-DFUR, 5-FU e FBAL foi de 0,85, 1,11, 0,66, 0,76 e 3,23, respetivamente.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd (t½ in uren) van capecitabine, 5'-DFCR, 5'-DFUR, 5-FU en FBAL waren respectievelijk 0,85; 1,11; 0,66; 0,76 en 3,23.
Portuguese: A ativação catalítica do 5'-DFUR ocorre posteriormente pela ThyPase.
Dutch: Verdere katalytische activatie van 5'-DFUR vindt dan plaats door ThyPase.
Portuguese: Pode ter os seguintes efeitos secundários se tomar muito mais capecitabina do que deveria: sentir-se enjoado ou vomitar, ter diarreia, inflamação ou ulceração (ferimento) do intestino ou da boca, dor ou hemorragia nos intestinos ou no estômago, ou depressão da medula óssea (diminuição de certos tipos de células do sangue).
Dutch: U kunt last krijgen van de volgende bijwerkingen als u meer capecitabine inneemt dan u zou mogen: misselijkheid of braken, diarree, ontsteking of zweertjes in de darmen of mond, pijn of bloedingen in de darmen of maag, of beenmergdepressie (vermindering van bepaalde typen bloedcellen).
Portuguese: As RAM consideradas pelo investigador como possíveis, prováveis ou remotamente relacionadas com a administração da capecitabina, são apresentadas na tabela 4 para a capecitabina administrada em monoterapia, e na tabela 5 para a capecitabina administrada em associação com diferentes regimes de quimioterapia em múltiplas indicações.
Dutch: Bijwerkingen die volgens de onderzoekers mogelijk, waarschijnlijk of enigszins gerelateerd zijn aan de toediening van capecitabine zijn weergegeven in tabel 4 voor capecitabine monotherapie en in tabel 5 voor capecitabine toegediend in combinatie met verschillende chemotherapeutische regimes bij meerdere indicaties.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado medac
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen medac
Portuguese: Num estudo de interação farmacocinética clínica, após administração de uma dose única de 20 mg de varfarina, o tratamento com capecitabina aumentou a AUC da S-varfarina em 57 %, com um aumento de 91 % no valor da INR (Taxa Internacional Normalizada).
Dutch: In een klinische farmacokinetische interactie-onderzoek nam, na een enkelvoudige dosis van 20 mg warfarine, door de behandeling met capecitabine, de AUC van S-warfarine met 57% toe met een 91% toename in de INR-waarde.
Portuguese: Capecitabina medac contém lactose
Dutch: Capecitabine medac bevat lactose
Portuguese: - 2ª ocorrência - 3ª ocorrência - 4ª ocorrência
Dutch: -2e waarneming -3e waarneming -4e waarneming
Portuguese: • radioterapia e certos medicamentos utilizados para tratar o cancro (ácido folínico, oxaliplatina,
Dutch: • radiotherapie en bepaalde geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van kanker
Portuguese: Após a administração oral da capecitabina a doentes com cancro colorrectal, o quociente "concentração de 5-FU nos tumores colorrectais"/"concentração de 5-FU nos tecidos adjacentes" foi de 3,2 (variou de 0,9 a 8,0).
Dutch: Na orale toediening van capecitabine aan patiënten met colorectale kanker, was de verhouding van de concentratie van 5-FU in de colorectale tumoren ten opzichte van die in de aangrenzende weefsels 3,2 (spreiding van 0,9 tot 8,0).
Portuguese: A taxa de sobrevivência livre de doença a 3 anos foi de 71 % para XELOX versus 67 % para 5-FU/LV.
Dutch: Het 3 jaarlijkse DFS percentage was 71% voor XELOX versus 67% voor 5-FU/LV.
Portuguese: • visão dupla ou turva
Dutch: • wazig zien of dubbelzien
Portuguese: XELOX demonstrou uma tendência para uma sobrevivência global superior, com um HR de 0,87 (IC de 95 % = [0,72; 1,05]; p = 0,1486), o que se traduz numa redução de 13 % do risco de morte.
Dutch: XELOX liet een trend zien naar superieure OS met een HR van 0,87 (95% BI=[0,72; 1,05]; p = 0,1486 wat zich vertaalt in een 13% vermindering in risico op overlijden.
Portuguese: Cálculos das doses de Capecitabina medac
Dutch: Berekening van de Capecitabine medac dosis
Portuguese: Pouco frequente
Dutch: Zeer zelden:
Portuguese: No entanto, o ácido folínico tem efeito sobre a farmacodinâmica da capecitabina e a sua toxicidade pode ser aumentada pelo ácido folínico: a dose máxima tolerada (DMT) de capecitabina isolada, utilizando o regime intermitente, é de 3.000 mg/m² por dia, sendo de apenas 2.000 mg/m² por dia quando a capecitabina foi associada ao ácido folínico (30 mg, duas vezes por dia, por via oral).
Dutch: Folinezuur heeft echter een effect op de farmacodynamiek van capecitabine en de toxiciteit kan mogelijk versterkt worden door folinezuur: de maximaal getolereerde dosis (MTD) van alleen capecitabine bij toepassing van het intermitterend schema, is 3.000 mg/m² per dag, terwijl dit slechts 2.000 mg/m² per dag is wanneer capecitabine in combinatie met folinezuur (tweemaal daags 30 mg oraal) werd gegeven.
Portuguese: Após uma duração média de seguimento para a população do estudo de 26,2 meses, as respostas ao tratamento foram como descrito abaixo:
Dutch: De response op de behandeling na een gemiddelde follow-up van de onderzoekspopulatie van 26,2 maanden is hieronder weergegeven.
Portuguese: Blisters de alumínio/alumínio 3 anos
Dutch: Aluminium/aluminium blisterverpakkingen 3 jaar
Portuguese: • zumbido nos ouvidos (acufeno), perda de audição
Dutch: • pieptonen of suizingen in de oren (tinnitus), gehoorverlies
Portuguese: No caso dos tumores colorrectais, o aparecimento de 5-FU parece localizar-se, em grande parte, nas células do estroma tumoral.
Dutch: In geval van colorectale tumoren blijkt de vorming van 5-FU voor een groot deel in de tumorale stromacellen gelokaliseerd te zijn.
Portuguese: Os estudos principais da capecitabina incluíram mulheres com capacidade de engravidar e homens, apenas na condição de concordarem com a utilização de um método contracetivo aceitável para evitar uma gravidez, durante o estudo e durante um período subsequente razoável.
Dutch: Vruchtbare vrouwen en mannen namen alleen deel aan de capecitabine-registratie-onderzoeken als zij hadden afgesproken om een geschikte anticonceptiemethode te gebruiken gedurende het onderzoek en een redelijke tijd na afloop van het onderzoek.
Portuguese: No maior estudo (BICC-C Study), os doentes foram aleatorizados para receber, em regime aberto, FOLFIRI (n = 144), 5-FU em bólus (mIFL) (n = 145) ou XELIRI (n = 141) e foram adicionalmente aleatorizados para tratamento em dupla ocultação com celecoxib ou placebo.
Dutch: In het grootste onderzoek (BICC-C) werden patiënten gerandomiseerd naar een behandeling met open label FOLFIRI (n = 144), bolus 5-FU (mIFL) (n = 145) of XELIRI (n = 141) en vervolgens gerandomiseerd naar een dubbelblinde behandeling met celecoxib of placebo.
Portuguese: Nos estudos de embriotoxicidade e teratogenicidade no ratinho observou-se um aumento da incidência da reabsorção fetal e da teratogenicidade, relacionado com a dose.
Dutch: In embryotoxiciteits- en teratogeniteitsonderzoeken met muizen werd een dosisgerelateerde toename in foetale resorptie en teratogeniciteit waargenomen.
Portuguese: As RAM notificadas mais frequentemente e/ou clinicamente relevantes relacionadas com o tratamento, foram doenças gastrointestinais (especialmente diarreia, náuseas, vómitos, dor abdominal, estomatite), síndrome mão-pé (eritrodisestesia palmo-plantar), fadiga, astenia, anorexia, cardiotoxicidade, agravamento da disfunção renal em doentes com compromisso pré-existente da função renal, e trombose/embolia.
Dutch: De meest voorkomende en/of klinisch relevante, aan de behandeling gerelateerde, bijwerkingen waren gastro-intestinale aandoeningen (vooral diarree, misselijkheid, braken, buikpijn, stomatitis), en het HFS (palmoplantaire erythrodysesthesie), vermoeidheid, asthenie, anorexia, cardiotoxiciteit, toegenomen nierdysfunctie bij patiënten met bestaande verminderde nierfunctie en trombose/embolieën.
Portuguese: Capecitabina medac só deverá ser prescrito por um médico qualificado e com experiência na utilização de medicamentos antineoplásicos.
Dutch: Capecitabine medac mag alleen worden voorgeschreven door een gekwalificeerde arts met ervaring in het gebruik van antineoplastische geneesmiddelen.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR DO BLISTER
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS VOOR BLISTERVERPAKKING
Portuguese: • medicamentos para tratar as convulsões ou os tremores (fenitoína),
Dutch: • geneesmiddelen tegen toevallen of bevingen (fenytoïne),
Portuguese: Apresentações: 28, 30, 56, 60, 84, 112 ou 120 comprimidos revestidos por película.
Dutch: Verpakkingsgrootten: 28, 30, 56, 60, 84, 112 of 120 filmomhulde tabletten.
Portuguese: Parâmetro: Sobrevivência livre de progressão
Dutch: Parameter: Progressievrije overleving
Portuguese: • diminuição do número de glóbulos brancos ou dos glóbulos vermelhos (observada nas análises)
Dutch: • daling van het aantal witte of rode bloedcellen (aangetoond door middel van bloedproeven)
Portuguese: A mediana da OS foi de 23,1 meses com FOLFIRI, 17,6 meses com mIFL (p = 0,09), e 18,9 meses com XELIRI (p = 0,27).
Dutch: OS was 23,1 maanden voor FOLFIRI, 17,6 maanden voor mIFL (p = 0,09) en 18,9 maanden voor XELIRI (p = 0,27).
Portuguese: No estudo EORTC, os doentes foram aleatorizados para receber, em regime aberto, FOLFIRI (n = 41) ou XELIRI (n = 44) e adicionalmente aleatorizados para tratamento em dupla ocultação com celecoxib ou placebo.
Dutch: In het EORTC-onderzoek werden patiënten gerandomiseerd naar een behandeling met open-label FOLFIRI (n = 41) of XELIRI (n=44), gevolgd door een verdere randomisatie naar een dubbelblinde behandeling met celecoxib of placebo.
Portuguese: Não dê Capecitabina medac a crianças ou adolescentes.
Dutch: Geef Capecitabine medac niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Portuguese: Os doentes tratados concomitantemente com capecitabina e anticoagulantes derivados da cumarina devem ser cuidadosamente monitorizados quanto à resposta anticoagulante (Razão Normalizada Internacional [INR] ou tempo de protrombina) e a dose do anticoagulante deve ser ajustada em conformidade (ver secção 4.5).
Dutch: Bij patiënten die co-medicatie krijgen met capecitabine en een oraal coumarinederivaat antistollingsmiddel dient de reactie op het anticoagulans (Internationale genormaliseerde ratio [INR] of protrombinetijd) nauwgezet gecontroleerd te worden en de dosering van het anticoagulans dient dienovereenkomstig te worden aangepast (zie rubriek 4.5).
Portuguese: • se tiver níveis gravemente baixos de glóbulos brancos ou de plaquetas no sangue (leucopenia,
Dutch: • Als u een ernstig verlaagd aantal witte bloedcellen of bloedplaatjes in het bloed heeft
Portuguese: A mediana da PFS foi de 7,6 meses com FOLFIRI, 5,9 meses com mIFL (p = 0,004 para a comparação com FOLFIRI) e 5,8 meses com XELIRI (p = 0,015).
Dutch: De mediane PFS was 7,6 maanden voor FOLFIRI, 5,9 maanden voor mIFL (p = 0,004 voor de vergelijking met FOLFIRI) en 5,8 maanden voor XELIRI (p = 0,015).
Portuguese: Os resultados indicam que XELOX é equivalente a FOLFOX-4 em termos de sobrevivência global (ver tabela 7).
Dutch: De resultaten geven aan dat XELOX equivalent is aan FOLFOX-4 in termen van totale overleving (zie tabel 7).
Portuguese: 5 mg/kg intravenoso 30 - 90 mins
Dutch: 5 mg/kg intraveneus 30-90 minuten
Portuguese: No dia 14, a administração de uma dose de 1.250 mg/m², após a ingestão de alimentos, originou concentrações plasmáticas máximas (Cmáx em µg/ml) de capecitabina, 5'-DFCR, 5'-DFUR, 5-FU e FBAL de 4,67 , 3,05 , 12,1 , 0,95 e 5,46 , respetivamente.
Dutch: Bij de dosis van 1.250 mg/m² op dag 14 samen met voedsel waren de piekplasmaconcentraties (Cmax in µg/ml) voor capecitabine, 5'-DFCR, 5'-DFUR, 5-FU en FBAL respectievelijk 4,67; 3,05; 12,1; 0,95 en 5,46.
Portuguese: Os resultados indicam que XELOX é equivalente a FOLFOX-4 em termos de sobrevivência global (ver tabela 9).
Dutch: De resultaten wijzen er op dat XELOX equivalent is aan FOLFOX-4 in termen van totale overleving (zie tabel 9).
Portuguese: O seu médico pode querer que tome uma associação de comprimidos de 150 mg, de 300 mg e de 500 mg numa mesma toma.
Dutch: De arts kan vragen bij elke dosis een combinatie van 150 mg, 300 mg en 500 mg tabletten in te nemen.
Portuguese: O tratamento com capecitabina em monoterapia pode ser retomado quando a bilirrubina diminuir para ≤ 3,0 x LSN ou as aminotransferases hepáticas diminuírem para ≤ 2,5 x LSN.
Dutch: De behandeling met capecitabine monotherapie kan worden hervat wanneer bilirubine daalt tot ≤ 3,0 x de bovengrens van de normaalwaarde of hepatische aminotransferase daalt tot ≤ 2,5 x de bovengrens van de normaalwaarde.
Portuguese: Modificações de dose devido a toxicidade, quando capecitabina é utilizada num ciclo de três semanas em associação com outros medicamentos
Dutch: Dosisaanpassingen bij toxiciteit wanneer capecitabine gebruikt wordt als 3-wekelijkse cyclus in combinatie met andere geneesmiddelen
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento sujeito a receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver Anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2)
Portuguese: Os cálculos das doses padrão e reduzidas, de acordo com a área de superfície corporal, para as doses iniciais de Capecitabina medac de 1.250 mg/m² e de 1.000 mg/m², são apresentados nas tabelas 1 e 2, respetivamente.
Dutch: Berekening van standaard en gereduceerde doseringen volgens lichaamsoppervlak voor het starten van Capecitabine medac met 1.250 mg/m² en 1.000 mg/m² staan weergegeven in respectievelijk tabel 1 en 2.
Portuguese: Não existe uma utilização relevante de Capecitabina medac na população pediátrica nas indicações de cancro do colon, colorrectal, gástrico e da mama.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Capecitabine medac bij pediatrische patiënten voor de indicaties colonkanker, colorectale kanker, maagkanker en borstkanker.
Portuguese: Deve ter-se cuidado em doentes com diabetes mellitus ou alterações eletrolíticas, uma vez que estas se podem agravar durante o tratamento com capecitabina.
Dutch: Diabetes mellitus of een verstoring van de elektrolytenhuishouding Er moet voorzichtigheid betracht worden bij patiënten met diabetes mellitus of een verstoring van de elektrolytenhuishouding, omdat verergering kan optreden tijdens de behandeling met capecitabine.
Portuguese: Em associação com irinotecano, a dose inicial recomendada é de 800 mg/m² quando administrada duas vezes por dia durante 14 dias, seguida de um período de descanso de 7 dias, associado com irinotecano 200 mg/m² no dia 1.
Dutch: Voor de combinatie met irinotecan is de aanbevolen aanvangsdosis 800 mg/m² indien tweemaal daags toegediend gedurende 14 dagen, gevolgd door een rustperiode van 7 dagen gecombineerd met irinotecan 200 mg/m² op dag 1.
Portuguese: Celulose microcristalina (E 460) Croscarmelose sódica (E 468) Hipromelose (E 464) Estearato de magnésio (E 572)
Dutch: Watervrije lactose Microkristallijne cellulose (E 460) Natriumcroscarmellose (E 468) Hypromellose (E 464) Magnesiumstearaat (E 572).
Portuguese: Capecitabina deve ser descontinuado permanentemente em doentes que sofram uma reação cutânea grave durante o tratamento.
Dutch: Behandeling met capecitabine moet definitief worden gestaakt bij patiënten die een ernstige huidreactie krijgen
Portuguese: Embolia pulmonar, Pneumotórax, Hemoptise, Asma, Dispneia de esforço
Dutch: Pulmonale embolie, Pneumothorax, Hemoptyse, Astma, Inspanningsdyspnoe
Portuguese: Se é uma mulher com possibilidade de engravidar, deve utilizar contraceção efetiva durante o tratamento com Capecitabina medac e nos 6 meses a seguir à última dose.
Dutch: Als u een vrouw bent die zwanger kan worden, moet u effectieve anticonceptie gebruiken gedurende de behandeling met Capecitabine medac en gedurende 6 maanden na de laatste dosis.
Portuguese: Depressão da medula óssea, +Neutropenia febril
Dutch: Beenmergdepressie, +Febriele neutropenie
Portuguese: Tabela 5 Resumo das RAM relacionadas, notificadas relativamente a doentes tratados com capecitabina em associação, adicionais às observadas com capecitabina em monoterapia ou observadas num agrupamento de frequência superior em comparação com capecitabina em monoterapia
Dutch: Tabel 5 Samenvatting van de gerelateerde bijwerkingen die gemeld zijn bij patiënten die behandeld zijn met capecitabine in combinatietherapie naast de bijwerkingen die gemeld zijn bij capecitabine monotherapie of die met een hogere frequentie voorkwamen in vergelijking met capecitabine monotherapie
Portuguese: XELOX ou XELOX + Bev acizumab
Dutch: XELOX of XELOX+ Bevacizumab
Portuguese: O tempo até à progressão da doença foi superior no braço tratado com a associação capecitabina + docetaxel (p< 0,0001).
Dutch: Tijd tot progressie was superieur in de capecitabine + docetaxel combinatiearm (p < 0,0001).
Portuguese: A incidência de reações adversas, de grau 3 ou 4, é maior em doentes com compromisso renal moderado (depuração da creatinina de 30 - 50 ml/min) do que na população em geral (ver secções 4.2 e 4.3).
Dutch: De incidentie van graad 3 of 4 bijwerkingen is, vergeleken met de populatie in totaal, toegenomen bij patiënten met een matig verminderde nierfunctie (creatinineklaring 30-50 ml/min) (zie rubriek 4.2 en 4.3).
Portuguese: 256 doentes foram aleatorizados para receber tratamento apenas com docetaxel (100 mg/m² sob a forma de uma perfusão intravenosa com duração de 1 hora, de 3 em 3 semanas).
Dutch: Er werden 256 patiënten gerandomiseerd naar behandeling met alleen docetaxel (100 mg mg/m² als een intraveneus infuus over 1 uur, elke drie weken).
Portuguese: Posologia Posologia recomendada (ver secção 5.1):
Dutch: Dosering Aanbevolen dosering (zie rubriek 5.1):
Portuguese: A capecitabina pode provocar tonturas, fadiga e náuseas.
Dutch: Capecitabine kan duizeligheid, vermoeidheid en misselijkheid veroorzaken.
Portuguese: Doentes com compromisso hepático devido a metástases hepáticas De acordo com um estudo farmacocinético realizado em doentes neoplásicos com compromisso hepático ligeiro a moderado, devido a metástases hepáticas, a biodisponibilidade da capecitabina e a exposição ao 5-FU podem aumentar relativamente a doentes sem compromisso hepático.
Dutch: Patiënten met gestoorde leverfunctie tengevolge van levermetastasen Volgens een farmacokinetisch onderzoek bij kankerpatiënten met een licht tot matig gestoorde leverfunctie tengevolge van levermetastasen, kan, vergeleken met patiënten zonder gestoorde leverfunctie, de biologische beschikbaarheid van capecitabine en de blootstelling aan 5-FU toenemen.
Portuguese: Capecitabina medac deve ser prescrito apenas por um médico com experiência na utilização de medicamentos anticancerígenos.
Dutch: Capecitabine mag alleen worden voorgeschreven door een arts met ervaring met het gebruik van antikankermiddelen.
Portuguese: Pirexia, Fraqueza, +Letargia, Intolerância a temperatura
Dutch: Pyrexie, Zwakte, +Lethargie, Temperatuurintolera ntie
Portuguese: Diarreia (ver secção 4.4) A capecitabina pode induzir a ocorrência de diarreia, que foi observada em até 50 % dos doentes.
Dutch: Diarree (zie rubriek 4.4) Capecitabine kan diarree veroorzaken.
Portuguese: • dificuldade em urinar, sangue ou proteína na urina, formação de nódoas negras ou reação no local de injecção (causada por medicamentos administrados ao mesmo tempo por injecção)
Dutch: • blauwe plekken of reacties op de plaats van de injectie (veroorzaakt door geneesmiddelen die tegelijkertijd via een injectie worden toegediend)
Portuguese: Tromboflebite Trombose venosa profunda, Hipertensão, Petéquias, Hipotensão, Rubor, Algidez periférica
Dutch: Diepe veneuze trombose, Hypertensie, Petechiae, Hypotensie, Opvliegers, Perifere koudheid
Portuguese: A taxa de risco da duração da sobrevivência (sobrevivência global) foi semelhante à taxa de risco da PFS (taxa de risco 0,85; IC de 95 %; 0,64 - 1,13).
Dutch: De hazard ratio voor overlevingsduur (totale overleving) was gelijk aan de hazard ratio voor PFS (hazard ratio 0,85; 95% BI 0,64-1,13).
Portuguese: O tempo mediano decorrido até à progressão foi de 140 dias (capecitabina) versus 144 dias (regime
Dutch: De mediane tijd tot progressie was 140 dagen (capecitabine) versus 144 dagen (Mayo schema).
Portuguese: Doentes com compromisso renal (ver secção 4.2, 4.4 e 5.2) Uma análise dos dados de segurança em doentes tratados com capecitabina em monoterapia (no cancro colorrectal) com compromisso renal antes do início do tratamento, mostrou um aumento na incidência de reações adversas de grau 3 e 4, relacionadas com o tratamento, comparativamente com doentes com função renal normal (36 % em doentes sem compromisso renal, n = 268 versus 41 % no compromisso ligeiro n = 257 e 54 % no compromisso moderado n = 59, respetivamente) (ver secção 5.2).
Dutch: Patiënten met nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.2, 4.4 en 5.2) Een analyse van de veiligheidsgegevens van patiënten behandeld met capecitabine monotherapie (colorectale kanker) met een nierfunctiestoornis bij aanvang laat een toename van de incidentie zien van aan de behandeling gerelateerde graad 3 en 4 bijwerkingen vergeleken met patiënten met een normale nierfunctie (36% bij patiënten zonder nierfunctiestoornis n = 268, versus 41% bij milde n = 257 en 54% bij matige n = 59, respectievelijk) (zie rubriek 5.2).
Portuguese: • inflamação que conduz a disfunção ou obstrução na secreção biliar hepatite colestática)
Dutch: • ontsteking die leidt tot functiestoornis of verhindering van de galafscheiding (cholestatische hepatitis)
Portuguese: Alopecia, Alterações ungueais
Dutch: Alopecia, Nagelaandoening
Portuguese: No tratamento em primeira linha, a mediana da PFS na população com intenção de tratar foi de 5,8 meses (IC95 % 5,1 - 6,2 meses) para capecitabina em monoterapia e 7,8 meses (IC95 % 7,0 - 8,3 meses; p = 0,0002) para XELIRI.
Dutch: In de eerstelijns behandeling was de mediane PFS in de intent-to-treat populatie 5,8 maanden (95% BI 5,1-6,2 maanden) voor capecitabine monotherapie en 7,8 maanden (95 % BI 7,0-8,3 maanden; p = 0,0002) voor XELIRI.
Portuguese: Não se sabe se a capecitabina é ou não excretada no leite humano.
Dutch: Het is niet bekend of capecitabine bij de mens in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Portuguese: Mediana da sobrevivência livre de progressão ITT
Dutch: Mediane progressievrije overleving ITT
Portuguese: • se tem desequilíbrio de iões no seu sangue (desequilíbrio electrolítico, observado nos testes)
Dutch: • als u te veel of te weinig ionen in het bloed heeft (elektrolyten-imbalans, aangetoond door middel van proeven)
Portuguese: Edema dos membros inferiores, Hipertensão arterial, +Embolia e trombose
Dutch: Hypertensie, +Embolie en trombose
Portuguese: Os doentes com idade ≥ 60 anos, tratados com capecitabina e docetaxel também apresentaram um maior número de abandonos precoces do tratamento devido à ocorrência de reações adversas, comparativamente com os doentes com idade < 60 anos.
Dutch: Bij de combinatietherapie met capecitabine en docetaxel waren ook meer patiënten van ≥ 60 jaar die de behandeling vroegtijdig staakten door bijwerkingen vergeleken met patiënten van < 60 jaar.
Portuguese: Não deve tomar Capecitabina medac e nas duas semanas a seguir à última dose.
Dutch: U mag geen borstvoeding geven tijdens het gebruik van Capecitabine medac en gedurende 2 weken na de laatste dosis.