FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: För patienter i åldern ≥ 75 år i grupperna nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel/gemcitabin och gemcitabin var riskkvoten (HR) för överlevnad 1,08 (95 % CI 0,653; 1,797).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter ≥75 år i nab-paklitaksel/gemcitabin- og gemcitabingruppene var risikoforhold for overlevelse 1,08 (95 % KI 0,653, 1,797).
Swedish: Mycket vanliga: Perifer neuropati, neuropati, hypoestesi, parestesi
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: perifer nevropati, nevropati, hypoestesi, parestesi
Swedish: Det är inte nödvändigt att använda speciella lösningsbehållare eller administreringssatser utan DEHP för att bereda och administrera Pazenir.
Norwegian Bokmål: Bruk av spesielle DEHP-frie beholdere for oppløsning eller administrasjonssett er ikke nødvendig for klargjøring eller administrering av infusjoner av Pazenir.
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Pazenir 5 mg/ml pulver till infusionsvätska, dispersion paklitaxel
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Pazenir 5 mg/ml pulver til infusjonsvæske, dispersjon paklitaksel
Swedish: Lösningsbaserad paklitaxel (175 mg/m p-värde
Norwegian Bokmål: Oppløsningsmiddelbasert paklitaksel (175 mg/m2)
Swedish: Efter beredingen ska den beredda dispersionen i infusionspåsen användas omedelbart.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering bør den rekonstituerte dispersjonen i infusjonsposen brukes umiddelbart.
Swedish: Resultat beträffande respons, tid till sjukdomsprogression, överlevnad utan progression och överlevnad hos patienter som får > 1:a linjens terapi visas nedan.
Norwegian Bokmål: Resultatene for samlet responsrate, tid til progresjon, progresjonsfri overlevelse og overlevelse for pasienter som mottok > førstelinjebehandling, vises under.
Swedish: Andra läkemedel och Pazenir
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Pazenir
Swedish: Patienter med nedsatt njurfunktion
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt leverfunksjon
Swedish: Varje ml koncentrat innehåller 0,183 mmol natrium vilket motsvarar 4,2 mg natrium.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt Hver ml konsentrat inneholder 0,183 mmol natrium, som tilsvarer 4,2 mg natrium.
Swedish: • om du upplever domningar, pirrningar eller stickningar, är känslig för beröring eller muskelsvaghet
Norwegian Bokmål: • dersom du opplever nummenhet, stikkende, prikkende følelser, ømhet ved berøring eller muskelsvakhet
Swedish: Det har förekommit sällsynta rapporter om nedsatt synskärpa på grund av cystoid makulaödem under behandling med nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel.
Norwegian Bokmål: Det har vært sjeldne rapporter om redusert synsskarphet som følge av cystoid makulaødem ved behandling med nab-paklitaksel.
Swedish: Hos vissa patienter som tidigare utsatts för kapecitabin har palmoplantar erytrodysestesi (PPE) rapporterats under den fortsatta bevakningen av nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel.
Norwegian Bokmål: Hos noen pasienter tidligere eksponert for kapecitabin, har tilfeller av palmarplantar erytrodysestesi blitt rapportert under den fortsatte overvåkningen av nab-paklitaksel.
Swedish: Personer med metastaserande pankreascancer som fick Pazenir med gemcitabin i en klinisk prövning levde längre än de som bara fick gemcitabin.
Norwegian Bokmål: Personer med metastaserende kreft i bukspyttkjertelen (kreft i bukspyttkjertelen som har spredd seg til andre deler av kroppen) som fikk paklitaksel sammen med gemcitabin i en legemiddelutprøving, levde lengre enn personer som bare hadde fått gemcitabin.
Swedish: 3 timmar med normal förmedicinering, omedelbart följt av karboplatin administrerat intravenöst med en dos på AUC = 6 mg×min/ml.
Norwegian Bokmål: som en intravenøs infusjon over 3 timer med standard premedisinering, umiddelbart fulgt av karboplatin administrert intravenøst med AUC = 6 mg•min/ml.
Swedish: Hos patienter i åldern 75 år och äldre som fick nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel och gemcitabin observerades en högre incidens av allvarliga biverkningar och biverkningar som ledde till att behandlingen avslutades (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som var 75 år og eldre og fikk nab-paklitaksel og gemcitabin, var det en høyere forekomst av alvorlige bivirkninger og bivirkninger som medførte seponering av behandlingen (se pkt.
Swedish: Kraniell nervförlamning, stämbandsförlamning, och sällsynta rapporter om svåra överkänslighetsreaktioner har rapporterats efter marknadsintroduktionen av nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel.
Norwegian Bokmål: Kranienerve-parese, stemmebåndsparese og sjeldne tilfeller av alvorlige overfølsomhetsreaksjoner har blitt rapportert under overvåkning av nab-paklitaksel etter markedsføring.
Swedish: Dosjusteringar under pågående behandling av bröstcancer Hos patienter som drabbas av allvarlig neutropeni (neutrofilantal < 0,5 x 109/l under en vecka eller längre) eller allvarlig sensorisk neuropati under Pazenir-behandlingen, bör dosen minskas till 220 mg/m2 under efterföljande kurer.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever alvorlig nøytropeni (nøytrofiltall < 500 celler/mm3 i en uke eller lenger) eller alvorlig sensorisk nevropati under behandling med Pazenir, må få dosen satt ned til 220 mg/m2 for etterfølgende kurer.
Swedish: Efter beredning innehåller Pazenir-koncentrat 4,2 mg natrium per ml.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert konsentrat av Pazenir inneholder 4,2 mg natrium per ml.
Swedish: Inspektera dispersionen i injektionsflaskan avseende partiklar.
Norwegian Bokmål: Inspiser dispersjonen i hetteglasset for partikler.
Swedish: 1 Baserat på laboratorieutvärderingar: maximal grad av myelosuppression (behandlad population) 2 Perifer neuropati utvärderas med hjälp av SMQ för neuropati (bred sökning) 3 Pneumonit utvärderas med hjälp av SMQ för interstitiell lungsjukdom (bred sökning)
Norwegian Bokmål: MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities: SMQ = Standardized MedDRA Query 1 Basert på laboratiemålinger: maksimal grad av myelosuppresjon (behandlet populasjon) 2 Perifer nevropati er evaluert ved hjelp av SMQ nevropati (bredt spekter) 3 Pneumonitt er evaluert ved hjelp av SMQ interstitiell lungesykdom (bredt spekter)
Swedish: MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities; SMQ = Standardized MedDRA Query (standardiserad MedDRAfråga: en gruppering av flera av MedDRA:s föredragna termer för att beskriva ett medicinskt begrepp).
Norwegian Bokmål: MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities, SMQ = Standardized MedDRA Query (en gruppering av flere MedDRAbetegnelser for å dekke et medisinsk konsept).
Swedish: Antal dödsfall (%) Total medianöverlevnad, månader (95 % CI) HR(riskkvot)A+G/G (95 % Cl)a
Norwegian Bokmål: Antall dødsfall (%) Median totaloverlevelse, måneder (95 % KI) HRA+G/G(95 % Kl) a
Swedish: Paklitaxels proteinbindning efter administrering av nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel evaluerades med ultrafiltrering i en studie jämförande en och samma patient.
Norwegian Bokmål: Proteinbindingen av paklitaksel etter nab-paklitaksel ble vurdert ved ultrafiltrasjon i en studie med intraindividuell sammenligning.
Swedish: Bröstcancer (nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel administrerat som monoterapi)
Norwegian Bokmål: Brystkreft (nab-paklitaksel administrert som monoterapi)
Swedish: Pazenir är en albuminbunden nanopartikel-formulering av paklitaxel, som kan ha påtagligt annorlunda farmakologiska egenskaper än andra formuleringar av paklitaxel (se avsnitt 5.1 och 5.2).
Norwegian Bokmål: Pazenir er en albuminbundet nanopartikkelformulering med paklitaksel, som kan ha vesentlig forskjellige farmakologiske egenskaper sammenlignet med andre formuleringer med paklitaksel
Swedish: Detta bör beaktas när det ges till patienter som ordinerats saltfattig kost.
Norwegian Bokmål: Dette må tas i betraktning hos pasienter som går på en kontrollert natriumdiett.
Swedish: Dosjusteringar under behandling av icke-småcellig lungcancer Pazenir ska inte administreras dag 1 i en cykel förrän absoluta neutrofilantalet (ANC) är ≥ 1,5 x 109/l och trombocytantalet är ≥ 100 x 109/l.
Norwegian Bokmål: Dosereguleringer under behandling av ikke-småcellet lungekreft Pazenir skal ikke administreres på dag 1 av en syklus før absolutt nøytrofiltall (ANC) er ≥ 1500 celler/mm3 og trombocyttall er ≥ 100 000 celler/mm3.
Swedish: Tabell 8 visar frekvensen och svårighetetsgraden för hematologiska abnormaliteter som upptäcktes i laboratorium hos patienter som behandlades med nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel i kombination med gemcitabin eller med gemcitabin.
Norwegian Bokmål: Tabell 8 angir frekvens og alvorlighetsgrad av laboratoriepåviste hematologiske forstyrrelser hos pasienter behandlet med nab-paklitaksel i kombinasjon med gemcitabin eller med gemcitabin alene.
Swedish: • Hosta med slem, andfåddhet vid gång eller vid gående uppför trappor, rinnande näsa eller torr näsa, minskade andningsljud, vatten i lungorna, förlust av rösten, blodpropp i lungan, torrhet i halsen
Norwegian Bokmål: • Hoste med oppstøt, kort pust ved gange eller ved å gå opp trapper, rennende nese eller tørr nese, reduserte pustelyder, vann i lungene, tap av stemme, blodpropp i lungene, tørrhet i svelget
Swedish: Av de 514 patienterna med icke-småcellig lungcancer i den randomiserade studien som fick nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel i kombination med karboplatin var 31 % 65 år eller äldre och 3,5 % var 75 år eller äldre.
Norwegian Bokmål: Av de 514 pasientene med ikke-småcellet lungekreft i den randomiserte studien som fikk nabpaklitaksel i kombinasjon med karboplatin, var 31 % 65 år eller eldre og 3,5 % var 75 år eller eldre.
Swedish: Om fällningar eller klumpar syns ska flaskan försiktigt vändas igen, för att säkerställa att pulvret är fullständigt uppblandat före användning.
Norwegian Bokmål: Dersom utfelling eller sedimentering er synlig, skal hetteglasset snus forsiktig igjen for å sikre fullstendig redispersjon før bruk.
Swedish: Dos av gemcitabin (mg/m2)
Norwegian Bokmål: Dose av gemcitabin (mg/m2)
Swedish: HR(riskkvot)A+G/G (95 % Cl)a P-värdeb
Norwegian Bokmål: HRA+G/G (95 % Kl) a P-verdib
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel för alla grupper av den pediatriska populationen för behandling av metastaserande bröstcancer, adenocarcinom i pankreas och icke-småcellig lungcancer (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med nab-paklitaksel i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av metasterende brystkreft, pankreasadenokarsinom og ikke-småcellet lungekreft (se pkt.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Tyskland
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Tyskland
Swedish: Lösningsbaserad paklitaxel administrerades till patienterna (n = 531) i en dos på 200 mg/m2 som en intravenös infusion under
Norwegian Bokmål: Oppløsningsmiddelbasert paklitaksel ble administrert til pasientene (N = 531) i en dose på 200 mg/m2
Swedish: Mindre vanliga: Slemhinneinflammation, extravasation på infusionsstället, inflammation på infusionsstället, utslag på infusionsstället
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: betennelse i mucosa, ekstravasering på infusjonsstedet, betennelse på infusjonsstedet, utslett på infusjonsstedet
Swedish: Mycket vanliga: Minskad aptit Vanliga: Uttorkning
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: nedsatt matlyst Vanlige: dehydrering
Swedish: Naturalförloppet vid perifer neuropati fram till regress till utgångsläget, på grund av kumulativ toxicitet hos nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel efter > 6 behandlingsomgångar, har inte utvärderats.
Norwegian Bokmål: Forløpet av perifer nevropati ved kumulativ toksitet av nab-paklitaksel etter > 6 kurer er ukjent.
Swedish: 44 % av patienterna (31/70 patienter) med behandling som avbröts på grund av perifer neuropati kunde återuppta behandling med nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel i reducerad dos.
Norwegian Bokmål: Blant pasientene som fikk behandlingen avbrutt på grunn av perifer nevropati kunne 44 % (31/70 pasienter) gjenoppta behandling med nab-paklitaksel i redusert dose.
Swedish: Om perifer neuropati av grad 3 eller högre utvecklas vid kombinationsanvändning av Pazenir och karboplatin ska behandlingen avbrytas tills förbättring till grad 0 eller 1 uppnås, följt av en dosreducering för alla efterföljande behandlingar med Pazenir och karboplatin (se avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Dersom perifer nevropati grad 3 eller høyere utvikler seg ved kombinasjonsbruk av Pazenir og karboplatin, skal behandling avventes til bedring til grad 0 eller 1, etterfulgt av redusert dose for alle påfølgende kurer med Pazenir og karboplatin (se pkt.
Swedish: Pazenir är ett vitgult pulver till infusionsvätska, dispersion.
Norwegian Bokmål: Pazenir er et hvitt til gult pulver til infusjonsvæske, dispersjon.
Swedish: Med början omedelbart efter avslutad administrering av nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel, administrerades karboplatin i en dos på AUC = 6 mg×min/ml intravenöst endast dag 1 i varje 21-dagarscykel.
Norwegian Bokmål: Med oppstart umiddelbart etter fullført administrasjon av nab-paklitaksel, ble karboplatin i en dose på AUC = 6 mg•min/ml administrert intravenøst kun på dag 1 av hver 21-dagers syklus.
Swedish: Tabell 7: Biverkningar som rapporterades med nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel i kombination med gemcitabin (N = 421)
Norwegian Bokmål: Tabell 7: Bivirkninger rapportert ved bruk av nab-paklitaksel i kombinasjon med gemcitabin (N=421)
Swedish: Tvåhundratjugonio patienter som behandlats med nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel i det randomiserade, kontrollerade kliniska försöket utvärderades med avseende på säkerhet.
Norwegian Bokmål: 229 pasienter som ble behandlet med nab-paklitaksel i en randomisert, kontrollert klinisk studie, ble vurdert for sikkerhet.
Swedish: Vid doser som administrerades före och under parning och som var lägre än terapeutisk dos till människa associerades paklitaxel med låg fertilitet och fosterskador hos råttor.
Norwegian Bokmål: Paklitaksel i doser under human behandlingsdose ble knyttet til lav fertilitet ved administrering før og under paring hos hann- og hunnrotter, og føtal toksisitet hos rotter.
Swedish: Beredd dispersion av Pazenir ska administreras intravenöst med hjälp av ett infusionsset med ett 15 µm filter.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert Pazenir dispersjon skal administreres intravenøst gjennom et infusjonssett med et 15 mikronfilter.
Swedish: Tabell 9: Biverkningar som rapporterades med nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel i kombination med karboplatin (N = 514)
Norwegian Bokmål: Tabell 9: Bivirkninger rapportert ved bruk av nab-paklitaksel i kombinasjon med karboplatin (N = 514)
Swedish: Bekräftad fullständig eller partiell total respons, n (%) 95 % CI pA+G/pG (95 % Cl) P-värde (chitvåtest)
Norwegian Bokmål: Bekreftet komplett eller partiell totalrespons, n 95 % KI pA+G/pG(95 % Kl) P-verdi (chi-square test)
Swedish: Pazenirbehandlingen återupptas i reducerad dos om den perifera neuropatin återgår till grad 0 eller 1 (se avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Gjenoppta behandling med Pazenir i redusert dose når perifer nevropati bedres til grad 0 eller 1 (se pkt.
Swedish: Det är inte nödvändigt att använda speciella lösningsbehållare eller administreringssatser utan di(2-etylhexyl)ftalat (DEHP) för att bereda och administrera Pazenir.
Norwegian Bokmål: Bruk av spesielle di(2-etylheksyl)ftalat (DEHP)-frie beholdere for oppløsning eller administrasjonssett er ikke nødvendig for klargjøring eller administrering av infusjoner av Pazenir.
Swedish: Av de 229 patienterna i den randomiserade studien som fick nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel som monoterapi för bröstcancer var 13 % minst 65 år och mindre än 2 % var 75 år och äldre.
Norwegian Bokmål: Av de 229 pasientene i den randomiserte studien som ble behandlet med nab-paklitaksel som monoterapi ved brystkreft, var 13 % minst 65 år og < 2 % var 75 år og eldre.
Swedish: Efter beredning innehåller varje ml dispersion 5 mg paklitaxel i form av albuminbundna nanopartiklar.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder hver ml dispersjon 5 mg paklitaksel formulert som albuminbundne nanopartikler.
Swedish: Vanliga: Perifer sensorisk neuropati, huvudvärk, dysgeusi, yrsel, perifer motorisk neuropati, ataxi, sensoriska störningar, somnolens
Norwegian Bokmål: Vanlige: perifer sensorisk nevropati, hodepine, dysgeusi, svimmelhet, perifer motorisk nevropati, ataksi, sensoriske forstyrrelser, somnolens
Swedish: För patienter som behandlades med nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel i kombination med gemcitabin var mediantiden till den första förekomsten av perifer neuropati av grad 3 140 dagar.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med nab-paklitaksel i kombinasjon med gemcitabin var median tid til første forekomst av grad 3 perifer nevropati 140 dager.
Swedish: I en studie administrerades nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel som en 30-minuters infusion med en dos på 175 mg/m2 till 43 patienter med metastaserande bröstcancer.
Norwegian Bokmål: I en studie ble nab-paklitaksel administrert som en 30-minutters infusjon med en dose på 175 mg/m til 43 pasienter med metastaserende brystkreft.
Swedish: Mycket vanliga: Neutropeni, anemi, leukopeni, trombocytopeni, lymfopeni, benmärgssuppression
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: nøytropeni, anemi, levkopeni, trombocytopeni, lymfopeni, benmargshemming
Swedish: dat. eller EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og hetteglasset etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Swedish: Om slemhinnor kommer i kontakt med Pazenir, ska slemhinnorna spolas ordentligt med vatten.
Norwegian Bokmål: Dersom Pazenir kommer i kontakt med slimhinner, må disse skylles grundig med vann.
Swedish: • Pazenir används tillsammans med ett läkemedel som heter gemcitabin om du har metastaserande pankreascancer (pankreascancern har spridit sig till andra delar av kroppen).
Norwegian Bokmål: • Pazenir brukes sammen med et legemiddel som kalles gemcitabin dersom du har metastaserende kreft i bukspyttkjertelen.
Swedish: Död eller progression, n (%) Mediantid för PFS (95 % CI) (månader) HRA/T (95 % CI)
Norwegian Bokmål: Dødsfall eller progresjon, n (%) Median PFS (95 % KI) (måneder) HRA/T (95 % KI)
Swedish: För patienter med metastaserande bröstcancer och patienter med icke-småcellig lungcancer som har måttligt till allvarligt nedsatt leverfunktion (totalt bilirubin > 1,5 till ≤ 5 x ULN och ASAT ≤ 10 x ULN) rekommenderas en dosreduktion på 20 %.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med metasterende brystkreft eller ikke-småcellet lungekreft og moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon (totalbilirubin > 1,5 til ≤ 5 x ULN og ASAT ≤ 10 x ULN) anbefales 20 % dosereduksjon.
Swedish: Det saknas tillräckliga data för att rekommendera dosmodifieringar av Pazenir för patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion eller terminal njursjukdom (uppskattat kreatininclearance < 30 ml/min (se avsnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data til å kunne anbefale dosejusteringer av Pazenir hos pasienter som lider av alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller terminal nyresykdom (estimert kreatininclearance < 30 ml/minutt) (se pkt.
Swedish: Vanliga: Sömnlöshet, depression, ångest Mindre vanliga: Rastlöshet
Norwegian Bokmål: Vanlige: insomnia, depresjon, angst Mindre vanlige: rastløshet
Swedish: Icke-småcellig lungcancer (nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel administrerat i kombination med karboplatin)
Norwegian Bokmål: Ikke-småcellet lungekreft (nab-paklitaksel administrert i kombinasjon med karboplatin)
Swedish: Beredd Pazenir dispersion administreras intravenöst med ett infusionsset med ett 15 µm filter.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert Pazenir dispersjon administreres intravenøst gjennom et infusjonssett med et 15 mikronfilter.
Swedish: Om du är man bör du inte försöka skaffa barn under och upp till sex månader efter behandlingen.
Norwegian Bokmål: Hvis du er en mannlig pasient, frarådes du å gjøre en kvinne gravid under og i opptil seks måneder etter behandling.
Swedish: Dos av Pazenir (mg/m2)
Norwegian Bokmål: Dose av Pazenir (mg/m2)
Swedish: Beredning av produkten och administrering
Norwegian Bokmål: Rekonstituering av legemidlet og administrering
Swedish: Pazenir rekommenderas inte hos patienter som har totalt bilirubin > 5 x ULN eller ASAT > 10 x ULN (se avsnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Pazenir er ikke anbefalt hos pasienter med totalbilirubin > 5 x ULN eller ASAT > 10 x ULN.
Swedish: Artralgi förekom hos 32 % av patienterna som fick nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel och var svår i 6 % av fallen.
Norwegian Bokmål: Artralgi forekom hos 32 % av pasientene behandlet med nab-paklitaksel og var alvorlig i 6 % av tilfellene.
Swedish: Pazenir ska inte användas i kombination med andra cytostatika.
Norwegian Bokmål: Pazenir bør ikke brukes i kombinasjon med andre legemidler mot kreft.
Swedish: Nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel (125 mg/m2)/gemcitabin (N=431)
Norwegian Bokmål: nab-paklitaksel (125 mg/m2)/gemcitabin (N=431)
Swedish: Reducera till nästa lägre dosnivåa; avbryt behandlingen om läkemedelsbiverkningarna kvarstår
Norwegian Bokmål: Reduser til ett dosenivå laverea; seponer behandling dersom ADR vedvarer
Swedish: Actavis EAD Tel: +359 2 489 95 85
Norwegian Bokmål: Tel: +359 2 489 95 85
Swedish: Tabell 7 listar biverkningar som utvärderades hos patienter med adenocarcinom i pankreas som behandlades med nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel i kombination med gemcitabin.
Norwegian Bokmål: Tabell 7 lister opp bivirkninger vurdert hos pasienter med pankreasadenokarsinom behandlet med nab-paklitaksel i kombinasjon med gemcitabin.
Swedish: Pazenir 5 mg/ml pulver till infusionsvätska, dispersion.
Norwegian Bokmål: Pazenir 5 mg/ml pulver til infusjonsvæske, dispersjon
Swedish: Sammanfattning av säkerhetsprofilen De vanligaste kliniskt signifikanta biverkningarna i samband med användning av nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel har varit neutropeni, perifer neuropati, artralgi/myalgi och biverkningar från magtarmkanalen.
Norwegian Bokmål: De vanligste, klinisk signifikante bivirkningene ved bruk av nab-paklitaksel har vært nøytropeni, perifer nevropati, artralgi/myalgi og gastrointestinale sykdommer.
Swedish: Sepsis har rapporterats med en frekvens på 5 % hos patienter med eller utan neutropeni som fick Pazenir i kombination med gemcitabin.
Norwegian Bokmål: Sepsis ble rapportert hos 5 % av pasientene som fikk Pazenir i kombinasjon med gemcitabin, med eller uten nøytropeni.
Swedish: Pazenir som monoterapi är avsett för behandling av metastaserande bröstcancer hos vuxna vid terapisvikt efter första linjens behandling eller då standardbehandling innehållande antracyklin inte är lämplig (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Pazenir er indisert som monoterapi til voksne pasienter med metasterende brystkreft hvor førstelinjebehandling ved metasterende brystkreft har mislykkes og hvor standardbehandling med antracyklin ikke er indisert (se pkt.
Swedish: Myalgi förekom hos 24 % av patienterna som fick nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel och var svår i 7 % av fallen.
Norwegian Bokmål: Myalgi oppsto hos 24 % av pasienter behandlet med nab-paklitaksel og var alvorlig i 7 % av tilfellene.
Swedish: Vanliga: Ökat alaninaminotransferas (ALAT), ökat aspartataminotransferas (ASAT), ökat alkaliskt fosfatas i blodet, viktminskning
Norwegian Bokmål: Vanlige: økt alanin aminotransferase, økt aspartat aminotransferase, økt alkalisk fosfatase i blodet, vekttap
Swedish: Patienter som har ett neutrofilantal på < 1,5 x 109/l före behandlingsstart.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har nøytrofiltall < 1500 celler/mm3 ved utgangspunktet.