FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zmiany farmakokinetyki (zwiększenie stężenia MPAG o 8%) MPAG (fenolowego glukuronidu MPA) były minimalne i nie mają znaczenia klinicznego.
Norwegian Bokmål: Endringene i farmakokinetikken for MPAG (fenolisk glukuronid av MPA) (MPAG økte med 8 %) var minimale og anses ikke å være klinisk relevante.
Polish: Mają wyryty napis „CellCept 500" na jednej stronie i „ROCHE" na drugiej.
Norwegian Bokmål: De er merket med "CellCept 500" på den ene siden og "Roche" på den andre siden.
Polish: Sewelamer
Norwegian Bokmål: Sevelamer
Polish: (4 fiolki)
Norwegian Bokmål: (4 hetteglass)
Polish: • Kapsułek nie należy łamać ani zgniatać
Norwegian Bokmål: • Kapslene skal ikke åpnes eller knuses.
Polish: Jednak maksymalne stężenie MPA (MPA Cmax) zmniejszone jest o 40% w obecności pokarmu.
Norwegian Bokmål: Cmax av MPA ble imidlertid redusert med 40 % ved samtidig matinntak.
Polish: Należą do nich biegunka, zakażenia, zmniejszona liczba krwinek białych oraz zmniejszona liczba krwinek czerwonych we krwi.
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer diarè, infeksjoner, lavere antall hvite og lavere antall røde blodlegemer.
Polish: Należy unikać zajścia w ciążę podczas przyjmowania mykofenolanu.
Norwegian Bokmål: Graviditet under behandling med mykofenolat må unngås.
Polish: Należy również uważać, aby proszek nie znalazł się na skórze, wewnątrz jamy ustnej lub nosa.
Norwegian Bokmål: Unngå også å få pulveret på huden, inn i munnen eller nesen.
Polish: Zaburzeń serca oraz naczyń krwionośnych, takich jak:
Norwegian Bokmål: Problemer med hjerte og blodomløp som:
Polish: Nie należy przerywać leczenia lekiem CellCept bez porozumienia z lekarzem.
Norwegian Bokmål: Du må ikke slutte å ta CellCept uten samråd med lege.
Polish: Mykofenolan mofetylu nie wykazał wpływu na płodność samców u szczurów po podaniu doustnej dawki wynoszącej do 20 mg/kg/dobę.
Norwegian Bokmål: Mykofenolatmofetil hadde ingen effekt på fertiliteten hos hannrotter ved orale doser på opptil 20 mg/kg/dag.
Polish: Należy użyć dozownika i nasadki butelki dołączonych do leku do odmierzenia dawki.
Norwegian Bokmål: Du må bruke dispenseren og flaskeadapter som følger med medisinen til å måle dosen.
Polish: • Należy przyjmować 2 tabletki rano i 2 tabletki wieczorem.
Norwegian Bokmål: • Ta 2 tabletter om morgenen og 2 tabletter om kvelden.
Polish: In vivo, MPAG jest ponownie przekształcany do wolnego MPA w trakcie krążenia jelitowo-wątrobowego.
Norwegian Bokmål: In vivo blir MPAG konvertert tilbake til fritt MPA via enterohepatisk resirkulering.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, że w każdym państwie członkowskim, gdzie CellCept jest wprowadzany do obrotu, wszyscy pracownicy służby zdrowia i pacjenci, którzy mogą przepisywać, podawać lub stosować produkt CellCept otrzymają następujący pakiet edukacyjny: - Materiały edukacyjne dla lekarzy
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal sørge for at alt helsepersonell og pasienter som forventes å forskrive, utlevere eller bruke CellCept i hvert medlemsland hvor CellCept er markedsført, er utstyrt med følgende opplæringsmateriell:
Polish: • zadyszka, kaszel, który może być związany z rozstrzeniami oskrzeli (stanem, w którym drogi oddechowe są nietypowo rozszerzone) lub zwłóknieniem płuc (zbliznowaceniem płuc).
Norwegian Bokmål: • kortpustethet og hoste, som kan skyldes bronkiektasi (en tilstand hvor luftveiene ikke utvider seg som normalt) eller pulmonær fibrose (arrdannelse i lungene).
Polish: Lek jest wydalany w niewielkich ilościach (<1% dawki) jako MPA w moczu.
Norwegian Bokmål: Ubetydelige mengder legemiddel utskilles som MPA i urinen (< 1 % av dosen).
Polish: • nieprawidłowości ucha (np. nieprawidłowo uformowane lub brak ucha zewnętrznego), zarośnięcie zewnętrznego kanału słuchowego (ucho środkowe);
Norwegian Bokmål: • misdannelser i øret (f.eks. unormalt formet eller manglende ytre øre), øregangsatresi (mellomøre)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH KARTONOWE PUDEŁKO POŚREDNIE DLA BLISTRÓW
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE MELLOMKARTONG FOR BLISTERPAKNING
Polish: Do czyszczenia nie należy używać wilgotnych chusteczek.
Norwegian Bokmål: Du må ikke bruke løsemiddelholdige servietter til rengjøring.
Polish: Jednoczesne podawanie probenecydu i mykofenolanu mofetylu u małp trzykrotnie zwiększa wartość AUC MPAG.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig administrasjon av probenecid og mykofenolatmofetil i aper økte plasma AUC av MPAG til det tredobbelte.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C Termin ważności sporządzonej zawiesiny wynosi 2 miesiące
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares ved høyst 30 °C Ferdig blandet mikstur er holdbar i 2 måneder
Polish: Szczepienie przeciwko wirusowi grypy może być korzystne.
Norwegian Bokmål: Influensavaksinasjon kan være av verdi.
Polish: Lekarz poinformuje pacjentkę o ryzyku związanym z ciążą i innym leczeniu, które można podjąć, aby zapobiec odrzucaniu przeszczepionego narządu, jeśli :
Norwegian Bokmål: Legen din vil snakke med deg om risikoene i tilfelle graviditet og alternativene for deg for å unngå avstøtning av ditt transplanterte organ dersom:
Polish: Jak wygląda lek CellCept i co zawiera opakowanie
Norwegian Bokmål: Hvordan CellCept ser ut og innholdet i pakningen
Polish: Należy spodziewać się, że przedawkowanie mykofenolanu mofetylu może powodować nadmierne hamowanie czynności układu immunologicznego oraz zwiększać wrażliwość na infekcje i powodować hamowanie czynności szpiku kostnego (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Det er forventet at en overdosering av mykofenolatmofetil trolig kan resultere i oversuppresjon av immunsystemet og økt mottakelighet for infeksjoner og benmargsdepresjon (se pkt.
Polish: Należy połykać kapsułki w całości, popijając szklanką wody.
Norwegian Bokmål: Hvordan CellCept skal tas Kapslene svelges hele med et glass vann.
Polish: • pacjentka planuje ciążę,
Norwegian Bokmål: • Du planlegger å bli gravid
Polish: Należą do nich ciężkie reakcje nadwrażliwości (takie jak: anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy), gorączka, uczucie przemęczenia, zaburzenia snu, bóle (takie jak: żołądka, w klatce piersiowej, stawowe lub mięśniowe), bóle głowy, objawy grypopodobne i obrzęki.
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer alvorlige allergiske reaksjoner (som anafylaksi, angioødem), feber, tretthetsfølelse, søvnvansker, smerter (i mage, bryst, muskler eller ledd), hodepine, influensaliknende symptomer og hevelser.
Polish: • Potrząsać zamkniętą butelką przez około 1 minutę.
Norwegian Bokmål: • Ryst den lukkede flasken godt i ytterlige 1 minutt.
Polish: Stosowanie w szczególnych populacjach
Norwegian Bokmål: Spesielle populasjoner
Polish: • płyn w płucach lub w klatce piersiowej
Norwegian Bokmål: • væskeopphopning i lungene eller i brysthulen
Polish: Zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej we krwi
Norwegian Bokmål: Økte blodverdier av laktat dehydrogenase
Polish: Pancytopenia
Norwegian Bokmål: Pancytopeni
Polish: U pacjentów po przeszczepieniu wątroby, u których rozpoczęto podawanie produktu CellCept i takrolimusu, wartości AUC i Cmax MPA, aktywnego metabolitu leku CellCept, nie zostały znacząco zmienione przez jednoczesne podanie takrolimusu.
Norwegian Bokmål: Hos levertransplanterte pasienter som fikk oppstartsbehandling med CellCept og takrolimus, ble ikke AUC og Cmax av MPA, den aktive metabolitten av CellCept, signifikant påvirket ved samtidig administrasjon med takrolimus.
Polish: (Okres trwałości sporządzonej zawiesiny wynosi 2 miesiące).
Norwegian Bokmål: (Holdbarheten til ferdig tilberedt mikstur er 2 måneder).
Polish: • Należy przyjmować 3 tabletki rano i 3 tabletki wieczorem.
Norwegian Bokmål: • Ta 3 tabletter om morgenen og 3 tabletter om kvelden.
Polish: Doustne podanie mykofenolanu mofetylu znakowanego radioizotopem nastąpiło jego całkowite wydalenie, 93% podanej dawki wydalone zostało w moczu, a 6% z kałem.
Norwegian Bokmål: Oralt administrert radiomerket mykofenolatmofetil resulterte i en fullstendig gjenfinning av den administrerte dosen, der 93 % av dosen ble gjenfunnet i urin, og 6 % i feces.
Polish: Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjentka uważa, że antykoncepcja może nie być skuteczna lub jeśli pacjentka zapomniała przyjąć tabletkę antykoncepcyjną.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart dersom du tror at prevensjonen din ikke virker eller dersom du har glemt å ta en p-pille.
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet Hypersensitivitet
Polish: Dlatego też zaleca się zachowanie ostrożności, gdy leki te podawane są jednocześnie z produktem CellCept.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør derfor utvises når disse legemidlene gis samtidig med CellCept.
Polish: Ponadto, odnotowano pojedyncze przypadki następujących wad:
Norwegian Bokmål: I tillegg har det blitt rapportert om isolerte tilfeller av følgende misdannelser:
Polish: • Należy przyjmować 4 kapsułki rano i 4 kapsułki wieczorem.
Norwegian Bokmål: • Ta 4 kapsler om morgenen og 4 kapsler om kvelden.
Polish: • izawukonazol - stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych
Norwegian Bokmål: • isavukonazol - brukes til å behandle soppinfeksjoner
Polish: • Tabletki leku CellCept są owalne i mają barwę lawendową.
Norwegian Bokmål: • CellCept tabletter er lavendelfargede og capletformede.
Polish: Zmiany te mogą sugerować „przesunięcie w lewo" linii dojrzewania neutrofilów w badaniach hematologicznych, co może być błędnie interpretowane jako objaw zakażenia u pacjentów z obniżoną odpornością, takich jak pacjenci, którzy przyjmują produkt CellCept.
Norwegian Bokmål: Disse forandringene kan tyde på ett 'left shift' i modningen av nøytrofiler, i hematologiske prøver kan dette bli mistolket som tegn på infeksjon hos immunsupprimerte pasienter som hos dem som får CellCept.
Polish: • cholestyraminy - stosowanej do leczenia wysokich stężeń cholesterolu
Norwegian Bokmål: • kolestyramin - brukes mot høyt kolesterol
Polish: • Należy przyjmować 6 kapsułek rano i 6 kapsułek wieczorem.
Norwegian Bokmål: • Ta 6 kapsler om morgenen og 6 kapsler om kvelden.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki immunosupresyjne, ATC kod L04AA06
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: immunsuppressiver, ATC-kode L04AA06
Polish: W nerce, MPA i jego metabolity mogą wchodzić w silną interakcje z nerkowymi transporterami anionów organicznych.
Norwegian Bokmål: I nyrene kan MPA og dens metabolitter potensielt interagere med renale organiske aniontransportører.
Polish: Należy zgłosić lekarzowi, jeśli rozwinie się utrzymujący się kaszel lub duszność.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din dersom du utvikler vedvarende hoste eller kortpustethet
Polish: U pacjentów przyjmujących CellCept, u których pojawiają się nawracające infekcje, należy mierzyć poziom immunoglobulin.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter under behandling med CellCept som utvikler tilbakevendende infeksjoner, bør immunglobulinnivået i serum måles.
Polish: CellCept 500 mg tabletki powlekane 1 opakowanie zawiera 50 tabletek (w blistrach po 10 sztuk)
Norwegian Bokmål: CellCept 500 mg filmdrasjerte tabletter: En kartong inneholder 50 tabletter (5 blisterark á 10).
Polish: W wyniku tego, organizm nie będzie jednak zwalczał zakażeń tak skutecznie, jak zwykle.
Norwegian Bokmål: Som et resultat er kroppen din ikke så god som normalt til å bekjempe infeksjoner.
Polish: Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką jeśli wystąpią następujące poważne działania niepożądane - mogą wymagać pilnego leczenia:
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din eller sykepleier umiddelbart dersom du merker noen av de følgende alvorlige bivirkningene - du kan trenge øyeblikkelig medisinsk hjelp:
Polish: • jeżeli występują jakiekolwiek niespodziewane siniaki lub krwawienia
Norwegian Bokmål: • dersom du har noen uvanlige blåmerker eller blødning
Polish: • nieprawidłowości oka (np. szczelina; coloboma);
Norwegian Bokmål: • misdannelser i øyet (f.eks. kolobom)
Polish: Ważne informacje dotyczące substancji pomocniczych leku CellCept:
Norwegian Bokmål: Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i CellCept:
Polish: • jajniki pacjentki przestały pracować (przedwczesna niewydolność jajników, która została potwierdzona przez specjalistę ginekologa);
Norwegian Bokmål: • dine eggstokker virker ikke lenger (prematur ovariesvikt), som har blitt fastslått av en spesialist i gynekologi
Polish: Jeśli pacjent odczuwa senność, odrętwienie lub splątanie, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce i nie prowadzić pojazdów, ani nie posługiwać się narzędziami i nie obsługiwać maszyn do czasu poprawy samopoczucia.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller sykepleier dersom du føler deg søvnig, nummen eller forvirret, og ikke kjør bil eller bruk verktøy eller maskiner før du føler deg bedre.
Polish: Materiały edukacyjne dla przedstawicieli służby zdrowia powinny zawierać: - Charakterystykę Produktu Leczniczego - Przewodnik dla pracowników służby zdrowia
Norwegian Bokmål: Opplæringsmaterialet til helsepersonell skal inneholde: • preparatomtalen
Polish: Z tej puli 991 pacjentów uczestniczyło w trzech badaniach dotyczących przeszczepu nerek, 277 pacjentów w jednym badaniu dotyczącym przeszczepu wątroby, a 289 pacjentów włączono do jednego badania dotyczącego przeszczepu serca.
Norwegian Bokmål: 991 av disse var inkludert i de tre nyrestudiene, 277 var inkludert i en leverstudie, og 289 var inkludert i en hjertestudie.
Polish: Stwierdzono także częstsze występowanie niektórych zakażeń (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Det er også påvist høyere frekvens av visse typer infeksjoner (se pkt.
Polish: • Bezpośrednio po użyciu rozłożyć podajnik na części i umyć w bieżącej wodzie.
Norwegian Bokmål: • Umiddelbart etter bruk - ta fra hverandre doseringssprøyten og skyll den under rennende vann.
Polish: Jeśli u pacjenta występuje rzadka dolegliwość metaboliczna zwana „fenyloketonurią", należy o tym poinformować lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania leku.
Norwegian Bokmål: Hvis du har et sjeldent problem med metabolismen din som kalles "fenylketonuri", snakk med legen din om dette før du begynner å bruke dette legemidlet.
Polish: W ramach środków ostrożności zaleca się, by pacjent lub jego partnerka stosowali skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez 90 dni po zakończeniu przyjmowania leku CellCept.
Norwegian Bokmål: Som en forsiktighetsregel anbefales det at du eller din kvinnelige partner bruker pålitelig prevensjon under behandlingen og i 90 dager etter at du har sluttet med CellCept.
Polish: Zgłaszano agranulocytozę i neutropenię; dlatego zaleca się regularne monitorowanie pacjentów przyjmujących produkt CellCept (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Agranulocytose og neutropeni er blitt rapportert, og derfor anbefales regelmessig monitorering av pasienter som tar CellCept (se pkt.4.4).
Polish: Jeśli dawka leku CellCept została pominięta, kolejna dawka zostanie podana pacjentowi tak szybko, jak to możliwe.
Norwegian Bokmål: Dersom du har gått glipp av en dose CellCept, vil denne bli gitt seg så snart det lar seg gjøre.
Polish: Mykofenolan wywołuje wady wrodzone i poronienia.
Norwegian Bokmål: Mykofenolat forårsaker medfødte misdannelser og spontanabort.
Polish: Szczepionki
Norwegian Bokmål: Vaksiner
Polish: • jest w okresie pomenopauzalnym, tzn. ma ponad 50 lat i od ponad roku nie miesiączkuje (jeśli miesiączkowanie ustało z powodu leczenia nowotworu, ciągle istnieje możliwość zajścia w ciążę);
Norwegian Bokmål: • du har passert overgangsalderen, f.eks. minst 50 år gammel og din siste menstruasjon var for mer enn et år siden (hvis menstruasjonen din stoppet fordi du ble behandlet for kreft, er det fortsatt en mulighet for at du kan bli gravid),
Polish: • Lek dostępny jest w opakowaniach zawierających 4 fiolki.
Norwegian Bokmål: • Det finnes i kartonger med 4 hetteglass.
Polish: Najlepiej, by pacjentka stosowała dwie metody antykoncepcji, ponieważ zmniejszy to ryzyko niezamierzonej ciąży.
Norwegian Bokmål: Det anbefales to typer prevensjon siden dette vil redusere risikoen for utilsiktet graviditet.
Polish: Cytopenie, w tym leukopenia, niedokrwistość, małopłytkowość i pancytopenia, to znane zagrożenia związane ze stosowaniem mykofenolanu mofetylu i mogą one prowadzić lub przyczyniać się do wystąpienia zakażeń i krwotoków (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Cytopenier, inkludert leukopeni, anemi, trombocytopeni og pancytopeni, er kjente risikofaktorer forbundet med mykofenolatmofetil, som kan føre til eller medvirke til infeksjoner og blødninger (se pkt.
Polish: Średnia biodostępność podanego doustnie mykofenolanu mofetylu, mierzona wartością pola pod krzywą (AUC) dla MPA wynosi 94% w stosunku do mykofenolanu mofetylu podanego dożylnie.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig biotilgjengelighet av oralt mykofenolatmofetil, basert på MPA AUC, er 94 % i forhold til intravenøs mykofenolatmofetil.
Polish: Nie należy stosować żywych szczepionek u chorych z zaburzoną odpowiedzią immunologiczną.
Norwegian Bokmål: Levende vaksiner bør ikke gis til pasienter med nedsatt immunforsvar.
Polish: • Należy przyjmować 5 ml zawiesiny rano i 5 ml zawiesiny wieczorem.
Norwegian Bokmål: • Ta 5 ml mikstur om morgenen og 5 ml mikstur om kvelden.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania produktu CellCept, pacjentki w wieku rozrodczym powinny uzyskać ujemny wynik dwóch testów ciążowych o czułości przynajmniej 25 mIU/ml, z surowicy lub moczu, aby wykluczyć niezamierzone narażenie płodu na mykofenolan.
Norwegian Bokmål: Før oppstart av behandlingen med Cellcept må fertile kvinner ta to negative graviditetstester (serum eller urin) med sensitivitet på minst 25 mIU/ml for å utelukke utilsiktet eksponering av fosteret overfor mykofenolat.
Polish: Należy wziąć pod uwagę krajowe zalecenia dotyczące szczepień przeciwko wirusowi grypy.
Norwegian Bokmål: Forskrivere bør forholde seg til nasjonale retningslinjer for influensavaksinasjon.
Polish: W pięciu badaniach klinicznych przebadano łącznie 1557 pacjentów otrzymujących produkt leczniczy CellCept w profilaktyce ostrego odrzucania narządu.
Norwegian Bokmål: Et estimert totalt antall på 1557 pasienter fikk CellCept i løpet av fem kliniske studier for å forebygge akutt organavstøtningsreaksjon.
Polish: Produkt CellCept 500 mg proszek do sporządzania koncentratu do przygotowania roztworu do infuzji jest alternatywną postacią dla formy doustnej (kapsułki, tabletki oraz proszku do sporządzania zawiesiny doustnej) i może być podawany choremu przez okres do 14 dni.
Norwegian Bokmål: CellCept 500 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning er et alternativ til orale legemiddelformer av CellCept (tabletter, kapsler og pulver til mikstur, suspensjon), og kan gis i inntil 14 dager.
Polish: Należy zapoznać się także z dalszymi informacjami przedstawionymi w tym punkcie w części "Ostrzeżenia i środki ostrożności" i "Ciąża i karmienie piersią".
Norwegian Bokmål: Se også avsnittet om «Advarsler og forsiktighetsregler» og «Graviditet, prevensjon og amming» for mer informasjon.
Polish: Przeszczepienie serca (n = 289)
Norwegian Bokmål: Tranplantasjon n = 289
Polish: Dawki zazwyczaj stosowane przedstawiono poniżej.
Norwegian Bokmål: Den vanligste doseringen er vist under.
Polish: Należą do nich zakażenia mózgu, skóry, jamy ustnej, żołądka i jelit, płuc i układu moczowego.
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer infeksjoner i hjernen, hud, munn, mage og tarm, lunger og urinveier.
Polish: Mykofenolan powoduje bardzo często poronienia (50%) oraz ciężkie wady wrodzone u nienarodzonego dziecka (23-27%).
Norwegian Bokmål: Mykofenolat gir svært høy risiko for spontanabort (50%) og alvorlige misdannelser hos fosteret (2327%).
Polish: Ze względu na możliwość wystąpienia poważnych działań niepożądanych wywołanych przez mykofenolan mofetylu u dzieci karmionych piersią, stosowanie produktu CellCept jest przeciwwskazane u kobiet karmiących piersią (patrz punkt
Norwegian Bokmål: På grunn av muligheten for alvorlige bivirkninger av mykofenolatmofetil hos barn som ammer, er CellCept kontraindisert hos ammende kvinner (se pkt.
Polish: Połowę ilości czystej wody dodać do butelki.
Norwegian Bokmål: Tilsett ca. halvparten av det rensede vannet til flasken.
Polish: ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEK
Norwegian Bokmål: INNHOLD ETTER VEKT, VOLUM ELLER ENHET
Polish: Nie określono stosunku ryzyka do korzyści dla skojarzonego stosowania mykofenolanu mofetylu z syrolimusem (patrz także punkt 4.5).
Norwegian Bokmål: Nytte/risiko-forholdet ved bruk av mykofenolatmofetil i kombinasjon med sirolimus er ikke etablert (se også 4.5).
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Asteni
Polish: Należy unikać stosowania tego leku u chorych z rzadkim, wrodzonym niedoborem transferazy hipoksantynowo-guaninowofosforybozylowej (HGPRT), czyli w zespole Lesch-Nyhana lub Kelley-Seegmillera.
Norwegian Bokmål: Legemidlet bør derfor unngås hos pasienter med sjelden nedarvet mangel på hypoksantin-guanin-fosforibosyl-transferase (HGPRT), slik som Lesch-Nyhan og Kelley-Seegmiller syndrom.
Polish: Nadwrażliwość Raportowano reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy i reakcje anafilaktyczne.
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitetsreaksjoner, inkludert angionevrotisk ødem og anafylaktisk reaksjon, har vært rapportert.
Polish: Pozostawić do wyschnięcia na powietrzu zanim ponownie się go użyje.
Norwegian Bokmål: La den lufttørke før neste gangs bruk.
Polish: Materiały edukacyjne
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriell
Polish: Materiały edukacyjne będą też służyć wzmocnieniu ostrzeżeń przed teratogennym działaniem mykofenolanu, dostarczą porad dotyczących antykoncepcji przed rozpoczęciem leczenia i zaleceń dotyczących konieczności wykonywania testów ciążowych.
Norwegian Bokmål: Opplæringsmaterialet vil advare om teratogeniteten til mykofenolat og gi råd om prevensjon før behandlingsstart samt gi veiledning om nødvendigheten av graviditetstesting.
Polish: Działania niepożądane przypisywane infuzji do żył obwodowych obejmowały zapalenie żyły i zakrzepicę, oba zgłaszane z częstością 4% u pacjentów leczonych produktem CellCept 500 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger knyttet til perifer venøs infusjon var flebitt og trombose, begge observert hos 4 % av pasientene behandlet med CellCept 500 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Polish: • Tłok wyciągać do chwili, gdy pożądana ilość leku znajdzie się w podajniku.
Norwegian Bokmål: • Fortsett å dra til ønsket mengde mikstur er fylt i doseringssprøyten.
Polish: • Informację, że pacjenci nie powinni oddawać krwi podczas leczenia lub przez co najmniej 6 tygodni po zaprzestaniu stosowania mykofenolanu.
Norwegian Bokmål: • Anbefaling om at pasienter ikke skal gi blod under behandlingen og i minst 6 uker etter seponering av mykofenolatmofetil.
Polish: Dalsze rozcieńczenie w 5% roztworze glukozy jest niezbędne dla uzyskania końcowego stężenia 6 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Videre fortynning med 5 % glukose til intravenøs infusjon trengs til en sluttkonsentrasjon på 6 mg/ml.
Polish: Proszek do sporządzania koncentratu do przygotowania roztworu do infuzji: 3 lata.
Norwegian Bokmål: Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning: 3 år
Polish: • Lekarz zaleci odpowiednią dawkę leku w zależności od wzrostu i masy ciała dziecka
Norwegian Bokmål: • Legen din vil bestemme passende dose basert på ditt barn høyde og vekt (kroppsoverflate
Polish: Promieniowanie słoneczne
Norwegian Bokmål: Virkningen av sollys
Polish: Natomiast u pacjentów po przeszczepieniu nerki CellCept wydaje się nie wpływać na stężenie takrolimusu (patrz również punkt
Norwegian Bokmål: Hos nyretransplanterte pasienter virket det imidlertid som om takrolimuskonsentrasjonen ikke ble påvirket av CellCept (se også pkt.
Polish: Zmiany w leczeniu lekiem CellCept można wprowadzać tylko zachowując właściwą opiekę nad biorcami, aby zminimalizować ryzyko odrzucenia przeszczepu (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: Endringer i behandlingen med CellCept hos transplanterte pasienter skal kun foretas under oppsyn av spesialist for å minimere risikoen for avstøting (se pkt.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Opakowanie zbiorcze: 150 (3 opakowania po 50) tabletek powlekanych
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Flerpakning: 150 (3 pakninger à 50) filmdrasjerte tabletter