FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): dificultad para respirar tos urticaria/hinchazón localizada de la piel o revestimiento de la boca o de la garganta prurito (picor) erupción cutánea
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer): - andpustenhet - hoste - elveblest/lokal hevelse i huden, eller inni munnen eller halsen - kløe - utslett
Spanish: La enfermedad de Gaucher es un trastorno metabólico hereditario recesivo raro causado por la deficiencia de la enzima lisosomal β-glucosidasa ácida.
Norwegian Bokmål: Gauchers sykdom er en sjelden, recessivt nedarvet stoffskiftesykdom som forårsakes av en funksjonsdefekt hos det lysosomale sure enzymet -glukosidase.
Spanish: El producto diluido en la solución intravenosa de cloruro de sodio al 0,9% puede conservar su estabilidad química hasta 24 horas, si se almacena entre 2ºC y 8ºC protegido de la luz, pero la seguridad microbiológica dependerá de si la reconstitución y dilución se han realizado de forma aséptica.
Norwegian Bokmål: Produktet fortynnet med 0,9 % natriumklorid infusjonsvæske holder seg kjemisk stabilt ved lagring i opptil 24 timer ved 2 °C og 8 °C når det er beskyttet mot lys, men mikrobiologisk sikkerhet avhenger av at rekonstitueringen og fortynningen er utført ved hjelp av aseptisk teknikk.
Spanish: El tratamiento con Cerezyme a una dosis de 60 U/kg de peso corporal una vez cada dos semanas mostraba mejoría del dolor de huesos ya a los 3 meses, disminución de las crisis óseas en 12 meses y mejora de la densidad mineral ósea después de 24 meses de tratamiento (Sims y col., 2008).
Norwegian Bokmål: Behandling med Cerezyme ved doser på 60 E/kg kroppsvekt én gang hver 2 uke, viste forbedring i bensmerter så tidlig som etter 3 måneder, en reduksjon i benkriser innen 12 måneder, og økning i bentetthet etter 24 måneder med behandling (Sims et al, 2008).
Spanish: El manejo de la enfermedad debe ser dirigido por un médico con conocimientos sobre el tratamiento de la enfermedad de Gaucher.
Norwegian Bokmål: Sykdomsbehandlingen bør skje under tilsyn av leger som har kjennskap til behandling av Gauchers sykdom.
Spanish: Sofocos*, hipotensión*
Norwegian Bokmål: Rødming ("flushing)*, hypotensjon*
Spanish: No se sabe si Cerezyme atraviesa la placenta y pasa al feto en desarrollo.
Norwegian Bokmål: Overgang i placenta: Man kjenner ikke til hvorvidt Cerezyme passerer via placenta til fosteret.
Spanish: Podrá pedirle a su médico que registre sus datos de paciente en el «Registro ICGG Gaucher» (ICGG: International Collaborative Gaucher Group).
Norwegian Bokmål: Du kan be legen om å registrere informasjon om deg i "ICGG Gaucher-registeret".
Spanish: Se anima a los profesionales médicos o sanitarios a registrar a los pacientes con la enfermedad de Gaucher, incluyendo a los que presentan manifestaciones neuronopáticas crónicas de la enfermedad, en el "Registro de Gaucher del ICGG" (ver sección 5.1).
Norwegian Bokmål: Leger eller helsepersonell oppmuntres til å registrere pasienter med Gauchers sykdom, inkludert de som har kronisk nevronopatiske manifestasjoner av sykdommen, i "ICGG Gaucher Registry" (Gaucher-registeret) (se pkt.
Spanish: Mezclar suavemente la solución para perfusión.
Norwegian Bokmål: Bland infusjonsoppløsningen forsiktig.
Spanish: Qué es Cerezyme y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de que le administren Cerezyme Cómo se administra Cerezyme Posibles efectos adversos
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Cerezyme er og hva det brukes mot Hva du må vite før du får Cerezyme Hvordan Cerezyme gis
Spanish: No obstante, si sufre dificultad para respirar, deberá informar a su médico.
Norwegian Bokmål: Men hvis du kjenner kortpustethet må du gi beskjed til legen.
Spanish: Las personas que sufren la enfermedad de Gaucher presentan una concentración baja de una enzima conocida como -glucosidasa ácida.
Norwegian Bokmål: Mennesker med Gauchers sykdom har lave nivåer av enzymet surt -glukosidase.
Spanish: La solución reconstituida contiene 40 unidades de imiglucerasa por ml.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen inneholder 40 enheter imiglukerase per ml.
Spanish: No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de CAD.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter «EXP».
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Países Bajos
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP, Amsterdam, , Nederland
Spanish: Entre estos, se han incluido prurito, rubefacción, urticaria/hinchazón localizada de la piel, de la mucosa de la boca o de la garganta, molestias en el pecho, aumento del ritmo cardíaco, cianosis cutánea, dificultad para respirar, sensación de hormigueo, picor, escozor o adormecimiento de la piel, disminución de la tensión arterial y dolor de espalda.
Norwegian Bokmål: Disse har inkludert kløe, rødming, elveblest/lokal hevelse i huden eller munn og hals, ubehag i brystet, økt puls, blålig hud, andpustenhet, en kriblende, stikkende, sviende eller nummen følelse i huden, lavere blodtrykk og ryggsmerter.
Spanish: Cerezyme 400 Unidades, se presenta en forma de polvo para concentrado para solución para perfusión (en un vial - tamaño de envase de 1, 5 o 25 viales).
Norwegian Bokmål: Hvordan Cerezyme ser ut og innholdet i pakningen Cerezyme 400 enheter er et pulver til konsentrat til infusjonsvæske (i hetteglass, pakningsstørrelser med 1,5 eller 25).
Spanish: Mareos, cefalea, parestesia*
Norwegian Bokmål: Svimmelhet, hodepine, parestesi*
Spanish: Entre estas manifestaciones óseas se incluyen infiltración de médula ósea, osteonecrosis, dolor óseo y crisis óseas, osteopenia y osteoporosis, fracturas patológicas y retraso del crecimiento.
Norwegian Bokmål: Mulige skjelettkomplikasjoner er benmargsinfiltrasjon, osteonekrose, bensmerter og benkriser, osteopeni og osteoporose, patologiske frakturer og veksthemming.
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): mareos cefalea (dolor de cabeza) sensación de hormigueo, picor, escozor o adormecimiento de la piel aumento del ritmo cardíaco cianosis (coloración azul) cutánea rubefacción disminución de la tensión arterial vómitos náuseas dolor cólico abdominal diarrea artralgia (dolor articular) molestias en el lugar de la infusión escozor en el lugar de la infusión hinchazón en el lugar de la infusión absceso estéril en el lugar de la inyección molestias en el pecho fiebre escalofríos fatiga dolor de espalda
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer): - svimmelhet - hodepine - en kriblende, stikkende, sviende eller nummen følelse i huden - høyere puls - blålig hud - rødming - lavere blodtrykk - oppkast - kvalme - magekramper - diaré - smerte i leddene - ubehag på infusjonsstedet - svie på infusjonsstedet - hevelse på infusjonsstedet - steril byll på injeksjonsstedet - ubehag i brystet - feber - stivhet - tretthet - ryggsmerter
Spanish: En particular, los pacientes con un diagnóstico de hipertensión pulmonar deben recibir dosis adecuadas de Cerezyme para garantizar el control de la enfermedad de Gaucher subyacente y, además, se debe evaluar la necesidad de tratamientos adicionales específicos para la hipertensión pulmonar.
Norwegian Bokmål: Det er spesielt viktig at pasienter som får diagnosen pulmonal hypertensjon får adekvate doser med Cerezyme for å sikre kontroll av underliggende Gauchers sykdom.
Spanish: Tras la reconstitución, se observa un líquido claro y transparente sin materias extrañas.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstruering er det en klar, fargeløs væske, uten fremmedlegemer.
Spanish: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
Spanish: Excipientes: Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.
Spanish: Cerezyme se suministra en forma de polvo blanco o blanquecino.
Norwegian Bokmål: Cerezyme leveres som et hvitt til gulhvitt pulver.
Spanish: Artralgia, lumbalgia*
Norwegian Bokmål: Artralgi, ryggsmerter*
Spanish: Molestias en el lugar de la perfusión, ardor en el lugar de la perfusión, hinchazón en el lugar de la perfusión, absceso estéril en el lugar de la perfusión, molestias torácicas*, fiebre, escalofríos, fatiga
Norwegian Bokmål: Ubehag, svie, hevelse og steril abscess på infusjonsstedet, ubehag i brystet*, feber, rigor, fatigue
Spanish: El volumen reconstituido permite la extracción exacta de 5,0 ml (igual a 200 unidades) de cada vial.
Norwegian Bokmål: Det rekonstituerte volumet muliggjør nøyaktig uttak av 5,0 ml (tilsvarende 200 enheter) fra hvert hetteglass.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES Cada vial contiene 200 unidades de imiglucerasa.
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER Hvert hetteglass inneholder 200 enheter imiglukerase.
Spanish: El volumen reconstituido permite la extracción exacta de 10,0 ml (igual a 400 unidades) de cada vial.
Norwegian Bokmål: Det rekonstituerte volumet muliggjør nøyaktig uttak av 10,0 ml (tilsvarende 400 enheter) fra hvert hetteglass.
Spanish: Cerezyme 200 Unidades, se presenta en forma de polvo para concentrado para solución para perfusión (en un vial - tamaño de envase de 1 o 25 viales).
Norwegian Bokmål: Hvordan Cerezyme ser ut og innholdet i pakningen Cerezyme 200 enheter er et pulver til konsentrat til infusjonsvæske (i hetteglass, pakningsstørrelser med 1 eller 25).
Spanish: Después de la reconstitución, cada vial de Cerezyme contiene 200 unidades de imiglucerasa en 5,0 ml (40 unidades por ml).
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder hvert hetteglass med Cerezyme 200 enheter imiglukerase i 5,0 ml (40 enheter pr. ml).
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES Cada vial contiene 400 unidades de imiglucerasa.
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER Hvert hetteglass inneholder 400 enheter imiglukerase.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver hyppighetsgruppe er bivirkningene vist etter avtagende alvorlighet.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Excipientes: manitol, citrato de sodio, ácido cítrico monohidrato y polisorbato 80.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Hjelpestoffer: mannitol, natriumsitrat, sitronsyremonohydrat, polysorbat 80
Spanish: Una vez reconstituida, la solución contiene 40 unidades (aproximadamente 1,0 mg) de imiglucerasa por ml (200 U/5 ml).
Norwegian Bokmål: Etter rekonstitusjon inneholder oppløsningen 40 enheter (ca. 1,0 mg) imiglukerase pr. ml (200 E/5 ml).
Spanish: Cada vial contiene 200 unidades de imiglucerasa.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 200 enheter imiglukerase.
Spanish: - Los demás componentes son: manitol, citrato de sodio, ácido cítrico monohidrato y polisorbato
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er: mannitol, natriumsitrat, sitronsyremonohydrat og polysorbat 80.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Polvo para concentrado para solución para perfusión.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Spanish: Viales no abiertos: Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).
Norwegian Bokmål: Uåpnede hetteglass: Oppbevares i kjøleskap (2 C - 8 C).
Spanish: Una vez reconstituida, la solución contiene 40 unidades (aproximadamente 1,0 mg) de imiglucerasa por ml (400 U/10 ml).
Norwegian Bokmål: Etter rekonstitusjon inneholder oppløsningen 40 enheter (ca. 1,0 mg) imiglukerase pr. ml (400 E/10 ml).
Spanish: Cerezyme 200 Unidades polvo para concentrado para solución para perfusión Para proporcionar un volumen suficiente que permita una administración precisa, cada vial se formula para que tenga un exceso de volumen total de 0,3 ml.
Norwegian Bokmål: For å sørge for tilstrekkelig volum slik at nøyaktig dispensering kan foretas, er hvert hetteglass utformet til å inneholde et overskudd på 0,3 ml.
Spanish: Después de la reconstitución, cada vial de Cerezyme contiene 400 unidades de imiglucerasa en 10,0 ml (40 unidades por ml).
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder hvert hetteglass med Cerezyme 400 enheter imiglukerase i 10,0 ml (40 enheter pr. ml).
Spanish: Cada vial contiene 400 unidades de imiglucerasa.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 400 enheter imiglukerase.
Spanish: Trastornos vasculares
Norwegian Bokmål: Fortynnet oppløsning
Spanish: Cerezyme 400 Unidades polvo para concentrado para solución para perfusión Para proporcionar un volumen suficiente que permita una administración precisa, cada vial se formula para que tenga un exceso de volumen total de 0,6 ml.
Norwegian Bokmål: For å sørge for tilstrekkelig volum slik at nøyaktig dispensering kan foretas, er hvert hetteglass utformet til å inneholde et overskudd på 0,6 ml.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 1 vial de polvo para concentrado para solución para perfusión.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 1 hetteglass med pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Spanish: Tras su reconstitución, la solución contiene 40 unidades de imiglucerasa por mililitro.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstitusjon inneholder oppløsningen 40 enheter imiglukerase pr. ml.
Spanish: Lactancia
Norwegian Bokmål: imiglukerase
Spanish: El objetivo compuesto predefinido fue establecido para la consecución de cambios respecto a los niveles basales de hemoglobina, plaquetas, volumen hepático y esplénico, crisis óseas y enfermedad ósea; la consecución o mantenimiento de los objetivos terapéuticos establecidos en la enfermedad de Gaucher para los parámetros hematológicos y viscerales comprendía un objetivo adicional.
Norwegian Bokmål: Oppnåelse eller opprettholdelse av etablerte terapeutiske mål for Gaucher sykdom når det gjaldt de hematologiske og viscerale parametere utgjorde et ytterligere endepunkt.
Spanish: Cerezyme 400 Unidades Polvo para concentrado para solución para perfusión 3 años
Norwegian Bokmål: Cerezyme 400 enheter pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 3 år
Spanish: Extraer de cada vial 10,0 ml de la solución reconstituida, reunir los volúmenes extraídos y a continuación diluirlos con la solución intravenosa de cloruro de sodio al 0,9% hasta un volumen total de 100 a 200 ml.
Norwegian Bokmål: Fortynn deretter blandingen med 0,9 % natriumklorid infusjonsvæske til et totalt volum på 100 til 200 ml.
Spanish: NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Norwegian Bokmål: INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/97/053/003 1 vial de polvo para concentrado para solución para perfusión EU/1/97/053/004 5 viales de polvo para concentrado para solución para perfusión EU/1/97/053/005 25 viales de polvo para concentrado para solución para perfusión
Norwegian Bokmål: EU/1/97/053/001 Cerezyme 200 enheter 1 hetteglass med pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning EU/1/97/053/002 Cerezyme 200 enheter 25 hetteglass med pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning EU/1/97/053/003 Cerezyme 400 enheter 1 hetteglass med pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning EU/1/97/053/004 Cerezyme 400 enheter 5 hetteglass med pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning EU/1/97/053/005 Cerezyme 400 enheter 25 hetteglass med pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Spanish: Cómo se administra Cerezyme
Norwegian Bokmål: Hvordan Cerezyme gis
Spanish: Se recomienda el uso de guantes protectores.
Norwegian Bokmål: Bruk av hansker anbefales.
Spanish: Fipronilo: biodisponibilidad absoluta: 9,5 %.
Norwegian Bokmål: Fipronil: Absolutt biotilgjengelighet: 9,5 %.
Spanish: 29, avenue Tony Garnier FR-69007 Lyon Francia
Norwegian Bokmål: 29, avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Spanish: No fumar, beber o comer mientras se manipule el medicamento.
Norwegian Bokmål: Ikke røyk, drikk eller spis ved håndtering.
Spanish: Las pipetas usadas deben desecharse inmediatamente.
Norwegian Bokmål: Brukte pipetter skal kastes omgående.
Spanish: Por lo tanto, se recomienda no tratar a los perros durante el día, sino al atardecer, y que los animales recientemente tratados no duerman con sus propietarios, especialmente los niños.
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor at hunder ikke behandles på dagtid, men tidlig på kvelden, og at nylig behandlede dyr ikke tillates å sove med eieren, spesielt ikke med barn.
Spanish: El área tratada puede parecer húmeda o aceitosa después del tratamiento.
Norwegian Bokmål: Det behandlede området kan virke vått eller fettete etter behandling.
Spanish: No se deberá permitir a los niños jugar con los perros tratados hasta que el punto de aplicación esté seco.
Norwegian Bokmål: Barn bør ikke få leke med behandlede hunder før påføringsstedet har tørket.
Spanish: Lavarse cuidadosamente las manos después de usar el medicamento.
Norwegian Bokmål: Vask hendene godt etter bruk.
Spanish: En muy raras ocasiones, algunos perros sensibles pueden desarrollar irritación cutánea en el punto de aplicación.
Norwegian Bokmål: I svært sjeldne tilfeller kan enkelte følsomme hunder utvikle hudirritasjon på påføringsstedet.
Spanish: Los metabolitos mayores se distribuyen por todo el pelaje del perro.
Norwegian Bokmål: Hovedmetabolitter distribueres i hele hundepelsen.
Spanish: Para perros de más de 60 kgs, usar la combinación apropiada de dos pipetas que más se aproxime al peso.
Norwegian Bokmål: Til hunder over 60 kg brukes egnet kombinasjon av to pipetter som passer best til kroppsvekten.
Spanish: Seleccionar el tamaño de pipeta apropiado para el peso del perro.
Norwegian Bokmål: Velg riktig pipettestørrelse til hundens vekt.
Spanish: Los animales tratados no deben bañarse hasta 48 horas después del tratamiento.
Norwegian Bokmål: Behandlede dyr bør ikke bades før 48 timer etter behandling.
Spanish: Evitar el contacto con los ojos del perro.
Norwegian Bokmål: Unngå at veterinærpreparatet kommer i kontakt med hundens øyne.
Spanish: Cada unidad de dosis (pipeta con doble cavidad) proporciona:
Norwegian Bokmål: Hver enhetsdose (toromspipette) gir:
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros ectoparasiticidas de uso externo.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre ektoparasittmidler til utvortes bruk.
Spanish: Para las pipetas de 2,14 ml, 4,28 ml o 6,42 ml:
Norwegian Bokmål: For 2,14 ml, 4,28 ml eller 6,42 ml pipette:
Spanish: Evitar el contacto directo con el punto de aplicación.
Norwegian Bokmål: Unngå direkte kontakt med påføringsstedet.
Spanish: En caso de derrame accidental sobre la piel, lavarse inmediatamente con agua y jabón.
Norwegian Bokmål: Ved utilsiktet søl på hud, vask omgående med såpe og vann.
Spanish: El fipronilo sulfona se produce en el pelaje (concentraciones medias < 16 % de fipronilo durante el primer mes después del tratamiento).
Norwegian Bokmål: Fipronilsulfon dannes i pelsen (gjennomsnittlig konsentrasjon < 16 % av fipronil første måned etter behandling).
Spanish: Las tres sustancias activas se distribuyen bien en el pelaje del perro durante la primera semana después de la aplicación.
Norwegian Bokmål: De tre virkestoffene distribueres godt i hundepelsen den første uken etter påføring.
Spanish: LA MENCIÓN "USO VETERINARIO", Y LAS CONDICIONES O RESTRICCIONES
Norwegian Bokmål: TEKSTEN "TIL DYR" OG EVENTUELLE VILKÅR ELLER BEGRENSNING MED
Spanish: Eliminación de pulgas y garrapatas en las primeras 24 horas.
Norwegian Bokmål: Utrydding av lopper og flått innen 24 timer.
Spanish: Concentración media máxima (Cmax) : 19 ng/ml en plasma después de 5 días (Tmax).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig maksimal konsentrasjon (Cmax): 19 ng/ml i plasma oppnås etter 5 dager (Tmax).
Spanish: El principal metabolito del fipronilo en el pelaje del perro y en el torrente sanguíneo es el derivado sulfona.
Norwegian Bokmål: Fipronils hovedmetabolitt i hundens pels og blod er sulfonderivatet.
Spanish: Las concentraciones de fipronilo, fipronilo sulfona, amitraz y S-metopreno en el pelaje disminuyen entonces con el tiempo y pueden detectarse durante al menos 58 días después de la aplicación.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonene av fipronil, fipronilsulfon, amitraz og S-metopren i pelsen faller deretter over tid og kan påvises i minst 58 dager etter dosering.
Spanish: El CVMP, en su reunión de 18 de febrero de 2016, decidió que se requería una renovación adicional de cinco años debido a los datos de farmacovigilancia pendientes que estaban siendo sometidos a evaluación en el momento del proceso de renovación, y para asegurar que el sistema de farmacovigilancia del TA C es adecuado para permitir la recopilación y evaluación de reacciones adversas en línea con los requerimientos.
Norwegian Bokmål: CVMP vedtok i sitt møte d e n 18. f ebruar 2016 at det var behov for ytterligere én femårsfornyelse, i l y s a v d e utestående legemiddelovervåkningsdata som var under evaluering ved tidspunktet for fornyelsesprosedyren, o g f o r å sikre at legemiddelovervåkningssystemet til innehaver av markedsføringstillatelsen er e g n e t t i l å tillate innhenting og evaluering av bivirkninger i samsvar med
Spanish: Excipientes esenciales para una correcta administración: butilhidroxianisol (0,02 %) y butilhidroxitolueno (0,01 %).
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer som er nødvendige for riktig tilførsel: butylhydroksyanisol (0,02 %) og butylhydroksytoluen (0,01 %).
Spanish: En ausencia de estudios de seguridad adicionales, no repetir el tratamiento a intervalos de menos de 2 semanas, no tratar a los cachorros de menos de 8 semanas ni a los perros de menos de 2 kg de peso.
Norwegian Bokmål: I fravær av ytterligere sikkerhetsstudier skal behandlingen ikke gjentas hyppigere enn annenhver uke, og valper under 8 uker og hunder med kroppsvekt under 2 kg skal ikke behandles.
Spanish: Las pipetas deben ser conservadas en su envase de aluminio intacto.
Norwegian Bokmål: Lagrede pipetter skal oppbevares i intakt foliepakning.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 06/05/2011.
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 06/05/2011
Spanish: No utilizar en animales enfermos (enfermedad sistémica, diabetes, fiebre) o convalecientes.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes til syke dyr (f.eks. systemiske sykdommer, diabetes, feber) eller dyr i rekonvalesens.
Spanish: El amitraz se degrada en el pelaje del perro a N-metil-N'-(2,4- xilil) formamidina (< 5 % de las concentraciones de amitraz).
Norwegian Bokmål: Amitraz nedbrytes i hundepelsen til N-metyl-N'-(2,4-xylyl) formamidin (< 5 % av amitrazkonsentrasjonen).
Spanish: Los animales o las personas con hipersensibilidad conocida a cualquiera de las sustancias activas o excipientes deben evitar el contacto con el medicamento que, en muy raras ocasiones, puede causar irritación respiratoria y reacciones cutáneas en ciertos individuos.
Norwegian Bokmål: Dyr og personer med kjent hypersensitivitet overfor noen av virkestoffene eller hjelpestoffene bør unngå kontakt med preparatet, som i svært sjeldne tilfeller kan forårsake irritasjon i luftveiene og gi hudreaksjoner hos enkelte individer.
Spanish: Advertencia para la correcta administración:
Norwegian Bokmål: Råd om korrekt bruk:
Spanish: Volumen por unidad de dosis (ml)
Norwegian Bokmål: Volum av enhetsdose (ml)
Spanish: Estudios han demostrado que en los mamíferos, no hay interacción farmacodinámica ni farmacocinética entre el fipronilo, el (S)-metopreno y el amitraz.
Norwegian Bokmål: Studier har vist at det ikke er noen farmakodynamiske eller farmakokinetiske interaksjoner hos pattedyr mellom fipronil, (S)-metopren og amitraz.