FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ce produit contient du fer (sous forme de gleptoferron) qui peut produire des réactions de type anaphylactique après injection.
Finnish: Tämä tuote sisältää rautaa (gleptoferronikompleksina), joka on yhdistetty injektion antamisen jälkeisiin äkillisiin yliherkkyysreaktioihin (anafylaktinen reaktio).
French: Après un surdosage, une intoxication iatrogène peut survenir et provoquer les symptômes suivants : muqueuses pâles, gastro-entérite hémorragique, vomissements, tachycardie, hypotension, dyspnée, œdème des membres, boiterie, état de choc, dommages hépatiques, décès.
Finnish: Yliannostuksen jälkeen eläimillä saattaa myös esiintyä hoidosta johtuvaa myrkytystä, joka voi aiheuttaa seuraavia kliinisiä oireita: vaaleat limakalvot, hemorraginen gastroenteriitti, oksentelu, takykardia, hypotensio, hengenahdistus, raajojen turvotus, ontuminen, sokki, maksavauriot ja kuolema.
French: Muscle Peau + graisse Foie Reins
Finnish: Lihas Nahka ja rasva Maksa Munua iset
French: Ce médicament vétérinaire doit être administré aux porcelets âgés de 48 à 72 heures via une injection intramusculaire unique de 20 mg de Toltrazuril par kg de poids vif et 100 mg de fer (sous forme de gleptoferron) par kg de poids vif, soit 0,55 ml/kg de poids vif.
Finnish: Eläinlääkevalmiste annetaan pikkuporsaille 48-72 tunnin kuluessa syntymän jälkeen yhdellä lihakseen injektoitavalla annoksella, jossa on toltratsuriilia 20 mg/elopainokg ja rautaa (gleptoferronikompleksina) 100 mg/elopainokg.
French: Toltrazurilsulfone
Finnish: Toltratsuriili
French: LA MENTION « À USAGE VÉTÉRINAIRE» ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION, LE CAS ECHEANT
Finnish: MERKINTÄ "ELÄIMILLE", TOIMITTAMISLUOKITTELU SEKÄ TOIMITTAMISEN JA KÄYTÖN EHDOT JA RAJOITUKSET, JOS TARPEEN
French: Non applicable
Finnish: Ei oleellinen.
French: LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) 1 ml contient 36 mg de Toltrazuril et 182 mg de fer (ion fer III) (sous forme de gleptoferron)
Finnish: 1 ml sisältää 36 mg toltratsuriilia ja 182 mg rautaa (III) (gleptoferronina).
French: L'aiguille de prélèvement devra être enlevée une fois le groupe traité.
Finnish: Lääkkeenottokanyyli pitää poistaa lääkkeen antamisen jälkeen.
French: Après la 2ème ou 3ème injection de 3 fois la dose recommandée, des signes cliniques ont été observés tels que de l'apathie, de la dyspnée, une élévation de la température rectale, une rougeur de la peau, de l'ataxie et /ou des effets indésirables sur les membres et les articulations (comme de la polyarthrite).
Finnish: Kun valmistetta oli annettu 2 tai 3 kertaa annoksella, joka oli suositusannosta 3 kertaa suurempi, havaittiin kliinisiä oireita, kuten haluttomuutta (apatia), hengenahdistusta, kehon lämpötilan nousua peräsuolesta mitattuna, ihon punoitusta, hoipertelua (ataksia) ja/tai jalkojen tai nivelten haittatapahtumia (kuten polyartriitti).
French: Denrées cibles
Finnish: KÄYTTÖAIHEET
French: Boîte en carton contenant 1 flacon.
Finnish: Pahvikotelo, jossa 1 injektiopullo.
French: 5 mg
Finnish: 100 ml
French: Prendre toutes les précautions pour éviter une auto-injection accidentelle.
Finnish: Varo ettet vahingossa pistä valmistetta itseesi.
French: Dans certains cas, la mortalité a été attribuée à une augmentation de la sensibilité aux infections en raison d'un blocage temporaire du système réticulo-endothélial.
Finnish: On myös raportoitu pikkuporsaiden kuolemia, jotka on liitetty retikuloendoteliaalijärjestelmän väliaikaisesta estämisestä aiheutuneeseen lisääntyneeseen infektioalttiuteen.
French: Une décoloration transitoire et/ou un léger gonflement des tissus peuvent être fréquemment observés au site d'injection.
Finnish: Yleisinä haittavaikutuksina voi ilmetä kudoksen ohimenevää värinmuutosta ja/tai lievää turvotusta injektiokohdassa.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Finnish: MYYNTILUPIEN NUMEROT
French: Une décoloration persistante du tissu musculaire au niveau du site d'injection peut survenir.
Finnish: Injektiokohdassa saattaa esiintyä lihaskudoksen pitkäkestoista värinmuutosta.
French: Présentation: Boîte en carton d'un flacon de 100 ml
Finnish: Pakkauskoko: Pahvikotelo, jossa yksi 100 ml:n injektiopullo.
French: Bayer Animal Health GmbH D-51368 Leverkusen Allemagne
Finnish: Bayer Animal Health GmbH D-51368 Leverkusen Saksa
French: CONTRE-INDICATIONS
Finnish: RAJOITUKSET
French: Slovenija Bayer d.o.o.
Finnish: BAYER d.o.o.
French: Muscle Graisse Foie Reins
Finnish: Lihas Rasva Maksa Munua iset
French: Les porcelets en période néonatale peuvent présenter des signes cliniques similaires à ceux observés lors de coccidiose (comme la diarrhée) pour des raisons diverses (autres agents pathogènes et stress par exemple).
Finnish: Vastasyntyneille pikkuporsaille saattaa ilmaantua samankaltaisia kliinisiä oireita kuin mitä kokkidioosi aiheuttaa (kuten ripulia).
French: 4.1 Espèces cibles
Finnish: KLIINISET TIEDOT 4.1 Kohde-eläinlaji
French: FORME PHARMACEUTIQUE Suspension injectable
Finnish: Injektionesteisiin käytettävä vesi
French: Toltrazuril
Finnish: PAKKAUSKOKO
French: Nom et adresse du(es) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan (vastaavien) valmistajan (valmistajien) nimi (nimet) ja osoite (osoitteet)
French: Ce produit ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Finnish: Ei erityisiä säilytysohjeita.
French: Le nombre de cas signalés a atteint un chiffre d'environ 7 000.
Finnish: Ilmoitettujen tapausten määrä nousi noin 7 000:een.
French: Le 9 mars 1999, les Pays-Bas ont rapidement alerté tous les États membres.
Finnish: Maaliskuun 9 päivänä 1999 Alankomaat lähetti nopean varoituksen kaikille jäsenvaltioille.
French: Les rapports du consultant externe ont été fournis dans leur intégralité (15.4.1999 / 4.6.1999).
Finnish: Esitettiin myös ulkopuolisen konsultin täydelliset kertomukset (15.4.1999 / 4.6.1999).
French: Le fabricant propose les principales modifications suivantes :
Finnish: Valmistaja ehdottaa muutoksia, joista tärkeimpiä ovat seuraavat:
French: Les recommandations des inspecteurs ont été suivies immédiatement ou dans les délais convenus.
Finnish: Tarkastajien suosituksia noudatettiin välittömästi tai sovitun aikataulun mukaisesti.
French: Résultats des tests:
Finnish: Testien tulokset:
French: Parmi ces cas, 6 seulement jusqu'à présent ont été transmis par la LTO à Bayer ou à Hoechst.
Finnish: Näistä tapauksista toistaiseksi vain kuusi on siirretty LTO:lta Bayerin tai Hoechstin käsiteltäväksi.
French: sécurité
Finnish: Turvallisuus
French: Nom du produit
Finnish: Tuotteen nimi
French: 1,2 mg stabilisateur de pH: HEPES Na
Finnish: 1,2 mg pH- stabilisaattori: HEPES Na
French: Les problèmes de maladie apparus dans les deux groupes étaient comparables.
Finnish: Molemmilla tilatyypeillä esiintyvät sairausongelmat olivat samankaltaisia.
French: Des réactions indésirables graves au médicament ont été signalés dans 451 cas observés sur le terrain aux Pays-Bas.
Finnish: Vakavista lääkkeiden haittavaikutuksista ilmoitettiin 451 kenttätapauksessa Alankomaissa.
French: Autorités nationales n° 552/96 Dev
Finnish: Kansallinen viranomainen n:o 552/96 Dev
French: Les recommandations du consultant externe ont également été appliquées.
Finnish: Ulkopuolisen konsultinkin suositukset toteutettiin.
French: Au début de l'année 1999, les Pays-Bas ont signalé l'apparition sur le terrain de problèmes s'accompagnant d'une forte mortalité chez les bovins.
Finnish: Vuoden 1999 alussa Alankomaissa ilmoitettiin kentällä esiintyvistä karjaan liittyvistä ongelmista, joihin liittyi runsasta kuolleisuutta.
French: CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES PRÉSENTÉES PAR L'EMEA
Finnish: EMEA:N ESITTÄMÄT TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET
French: Les résultats des tests de contrôle de qualité répondaient aux exigences.
Finnish: Laadunvalvontatestin tulokset olivat vaatimusten mukaiset.
French: Benelux Contact Allemagne:
Finnish: Benelux Yhteyshenkilö Saksassa:
French: Comme c'est le cas pour les autres vaccins, la vaccination n'empêche pas totalement l'infection mais diminue le risque infectieux.
Finnish: Kuten muillakin rokotteilla, rokotus ei kokonaan estä infektion riskiä , mutta vähentää sitä huomattavasti.
French: Cette vaccination induira une immunité de 6 mois minimum.
Finnish: Näin indusoidaan 6 kuukautta kestävä immuniteetti.
French: Licence n° AR8/005/01+02 Date de délivrance
Finnish: Lupa n:o AR8/005/01+02 Myöntämispäivä
French: Co. Dublin,
Finnish: Co. Dublin, Ireland
French: Les modifications proposées à propos de la production et du contrôle de qualité ont fait l'objet d'une évaluation complète et sont considérées comme suffisamment validées.
Finnish: Tuotantoon ja laadunvalvontaan tehdyt muutosehdotukset on arvioitu kaikilta osin ja katsottu riittäviksi.
French: INTERDICTION DE VENTE, DELIVRANCE ET/OU UTILISATION
Finnish: MYYNTIÄ TOIMITTAMISTA JA/TAI KÄYTTÖÄ KOSKEVA KIELTO
French: - Application des recommandations d'un inspecteur consultant externe .
Finnish: - Ulkopuolisen tarkastuskonsultin suositusten toteuttaminen.
French: DATE DE LA REVISION DU TEXTE
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
French: NUMÉRO(S) AU REGISTRE COMMUNAUTAIRE DES MÉDICAMENTS
Finnish: NUMERO(T) YHTEISÖN LÄÄKEVALMISTEREKISTERISSÄ
French: Pas de prolifération microbienne
Finnish: Ei mikrobikasvua
French: Les animaux malades ou gravement infestés de parasites ne pourront être vaccinés.
Finnish: Sairaita tai vakavasti loisista kärsiviä eläimiä ei saa rokottaa.
French: - le Comité a examiné la saisine effectuée en vertu de l'article 23a (2) de la directive 81/851/CEE du Conseil telle que modifiée concernant les questions de sécurité relatives à l'utilisation des médicaments énumérés à l'annexe II de l'Avis ;
Finnish: - on ottanut huomioon neuvoston muutetun direktiivin 81/851/ETY 23 a artiklan 2 kohdan nojalla tehdyn vetoomuksen, joka koskee lausunnon II liitteessä lueteltujen tuotteiden käyttöön liittyviä turvallisuusseikkoja,
French: A conserver entre +2°C et +8°C (réfrigérateur), à l'abri du gel, de la chaleur et de la lumière.
Finnish: Säilytettävä +2°C - +8°C:ssa, jäätymiseltä, kuumuudelta ja/tai valolta suojattuna.
French: Hoechst Roussel Vet NV Charleroisesteenweg 111-113 1060 Bruxelles Belgique
Finnish: Hoechst Roussel Vet NV Charleroisesteenweg 111-113 1060 Brussel
French: Suivant une infection, l'intensité et la durée des symptômes cliniques ainsi que le titre et la durée de l'excrétion virale seront significativement réduits.
Finnish: Tartunnan jälkeen kliinisten oireiden intensiteetti ja kestoaika, sekä tiitteri ja viruserityksen kestoaika vähenevät merkittävästi.
French: MOTIFS POUR RECOMMANDER LES MODIFICATIONS DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ:
Finnish: MYYNTILUPIEN MUUTOSTEN SUOSITTELUN PERUSTEET:
French: La possibilité d'une contamination croisée par la DVB d'une manière générale a été étudiée mais il a été estimé que cela était fortement improbable.
Finnish: Tutkittiin BVD-ristikontaminaation mahdollisuutta yleisesti, mutta sitä pidettiin erittäin epätodennäköisenä.
French: Ces lots sont soupçonnés d'être associés aux cas observés sur le terrain plus tardivement aux Pays-Bas ("case 2").
Finnish: Näiden erien epäillään liittyvän myöhempiin Alankomaiden tapauksiin ("tapaus 2").
French: - le Comité a évalué les résultats du contrôle qualité de trois lots représentatifs fabriqués conformément aux mesures proposées et a considéré que les nouveaux tests de contrôle de qualité sont suffisamment validés ;
Finnish: - arvioi kolmen edustavan, ehdotettujen toimenpiteiden mukaisesti valmistetun erän laadunvalvontatiedot ja katsoi uudet laadunvalvontatestit riittäviksi,
French: Ces deux médicaments ont des noms différents en raison de leur mise sur le marché en parallèle mais leur composition est la même.
Finnish: Yhteismarkkinoinnin vuoksi tuotteilla on eri nimet, mutta koostumukseltaan ne ovat samanlaisia.
French: Nom et adresse de la société
Finnish: Yrityksen nimi & osoite
French: Le rapport complet de la dernière inspection officielle de BPF (13.7.1998) a été présenté.
Finnish: Esitettiin täydellinen kertomus viimeksi suoritetusta hyvää tuotantotapaa koskevasta tarkastuksesta (13.7.1998).
French: Autres stocks TV 3294
Finnish: Muut tukkuerät TV 3294
French: lot n°: P2233
Finnish: erä n:o P2233
French: La mise en suspension du lyophilisât s'effectue immédiatement avant l'utilisation.
Finnish: Kuiva-aineen liuottaminen saa tapahtua vasta välittömästi ennen käyttöä.
French: Espagne Quimica Farmaceutica Bayer, S.A. (Division TG) C/Calabria, 268
Finnish: Quimica Farmaceutica Bayer, S.A. (Division TG) C/Calabria, 268 Barcelona
French: Irlande Bayer Ireland Ltd., Chapel Lane,
Finnish: Bayer Ireland Ltd., Chapel Lane, Swords,
French: 13 février 1995 REGNL 8427
Finnish: 13. helmikuuta REGNL 8427
French: Une évaluation effectuée par des vétérinaires dans les fermes concernées a montré que souvent aucune donnée ne venait étayer une relation avec les vaccins ou les éleveurs ne souhaitaient pas leur communiquer ces données.
Finnish: Eläinlääkärien kyseisillä tiloilla suorittama arviointi osoitti, että usein ei ollut käytettävissä tietoa, joka tukisi yhteyttä rokotteisiin, tai karjan omistajat eivät halunneet luovuttaa näitä tietoja.
French: VUE D'ENSEMBLE DES ASPECTS DE SÉCURITÉ
Finnish: YHTEENVETO TURVALLISUUSTEKIJÖISTÄ
French: Aucun signe de multiplication du virus de la DVB n'a donc été relevé.
Finnish: Näin ollen mitään merkkejä BVD-viruksen lisääntymisestä ei havaittu.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT A USAGE VETERINAIRE voir Annexe II
Finnish: ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI katso liite II
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE
Finnish: TIETEELLISEN ARVIOINNIN YHTEENVETO
French: Stock 77/V4392 WG4622
Finnish: Tukkuerä 77/V4392 WG4622
French: Les rappels se feront tous les 6 mois.
Finnish: Uusintarokotukset on annettava aina kuuden kuukauden välein.
French: Contact Belgique:
Finnish: Yhteyshenkilö Belgiassa:
French: 6.3 Précautions spéciales de conservation
Finnish: 6.3 Säilytystä koskevat erityiset varotoimet
French: - le Comité a estimé qu'il convient de prêter une attention particulière à l'inactivation résultant de l'irradiation du sérum de veau fœtal et que des garanties supplémentaires sont par conséquent nécessaires pour assurer que l'irradiation γ du sérum de veau fœtal sera effectuée conformément aux normes européennes ;
Finnish: - totesi yksimielisesti, että erityistä huomiota tulee kiinnittää vasikan sikiöseerumin säteilyttämisessä käytettävään inaktivointiin ja että siksi tulee saada lisätakuita siitä, että vasikan sikiöseerumin γ-säteilytys suoritetaan EU:n vaatimusten mukaisesti,
French: Les deux lots provenaient du même stock de vaccin (77/V4392).
Finnish: Molemmat erät olivat peräisin samasta tukkurokote-erästä (77/V4392).
French: Date d'expiration
Finnish: Viimeinen voimassaolopäivä
French: L'Organisation agricole et horticole hollandaise (Land- en Tuinbouw-Organisatie, LTO) a invité quelque 45 000 éleveurs de bovins à signaler à la « Gezondheidsdienst » (GD) tout problème de santé surgissant à la suite de la vaccination contre la RIB.
Finnish: Alankomaiden maatalous- ja puutarha-alan järjestö (Land- en Tuinbouw-Organisatie, LTO) on pyytänyt noin 45 000 naudankasvattajaa ilmoittamaan kaikista IBR-rokotuksen jälkeen ilmenevistä terveysongelmista "Gezondheidsdienst" (GD:lle) (terveysviranomainen).
French: 5.10 Temps d'attente
Finnish: 5.10 Varoaika ei oleellinen
French: Les titulaires d'autorisations de mise sur le marché sont invités à faire parvenir exactement la même documentation aux autorités nationales compétentes (en particulier les SP-017, SO D-20, SO D-107, SO D-076, SO D-127, SO D-123 et FC-IBM qui ont fait l'objet d'une évaluation complète et qui sont considérées comme suffisamment validés par le CVMP pour étayer les modifications recommandées) afin d'introduire les modifications correspondantes dans les autorisations nationales de mise sur le marché.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden on lähetettävä kansallisille toimivaltaisille viranomaisille täsmälleen samat asiakirjat (erityisesti SP-017, SO D-20, SO D-107, SO D-076, SO D-127, SO D-123 ja FC-IBM, jotka CVMP tutki kokonaisuudessaan ja totesi riittäväksi suositeltujen muutoksien tueksi) vastaavien muutosten käyttöön ottamiseksi kansallisissa myyntiluvissa.
French: En conclusion, le CVMP convient que les problèmes de sécurité sur le terrain provenaient fort probablement de l'utilisation dans la fabrication d'un sérum de veau fœtal contaminé, qui pourrait être dûe à l'application d'une procédure d'inactivation inappropriée, procédure qui mérite par conséquent une attention particulière.
Finnish: Kaiken kaikkiaan CVMP on yksimielinen siitä, että kentän turvallisuusongelmat johtuivat luultavimmin valmistuksessa käytetystä saastuneesta vasikan sikiöseerumista, mihin on voinut olla syynä käytetyn inaktivoinnin riittämättömyys, johon on siksi syytä kiinnittää erityistä huomiota.
French: Les mutants délétés BHV-1 gE sont immunogènes mais présentent une virulence plus faible.
Finnish: BHV-1 gE-deletiomutantit ovat immunogeenejä, mutta osoittavat alentunutta virulenssia.
French: La validation de la méthode d'ACP (sensibilité, spécificité et reproductibilité) a été fournie.
Finnish: Polymeraasiketjureaktiomenetelmän kelpuutus (herkkyys, täsmällisyys ja toistettavuus) esitettiin.
French: 6.2 Durée de stabilité
Finnish: 6.2 Kestoaika
French: VUE D'ENSEMBLE DES ASPECTS ANALYTIQUES
Finnish: YHTEENVETO ANALYYTTISISTÄ TEKIJÖISTÄ
French: examen microscopique typique des cellules MDBK
Finnish: mikroskooppitutkimus tyypillinen MDBKsoluille
French: Allemagne Hoechst Roussel Vet Vertriebs GmbH Feldstraße 1a
Finnish: DE Hoechst Roussel Vet Vertriebs GmbH Feldstraße 1a
French: Aucun virus de la DVB n'a été détecté, à aucun stade de la production.
Finnish: BVDvirusta ei havaittu missään tuotannon vaiheessa.
French: Un premier rappel sera fait à l'âge de 6 mois.
Finnish: Vasikoille on annettava ensimmäinen uusintarokotus 6 kuukauden ikäisenä.
French: Les seringues et les seringues utilisées pour l'administration du vaccin ne peuvent être stérilisées avec un désinfectant chimique car ce dernier pourrait diminuer l'efficacité du vaccin.
Finnish: Rokotteiden annosteluun käytettyjä neuloja ja ruiskuja ei saa käsitellä kemiallisilla desinfioimisaineilla, koska tämä saattaa vähentää rokotteen tehoa.
French: Aucune précaution particulière.
Finnish: Varotoimenpiteet eivät ole tarpeen.
French: État membre TITULAIRE D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Finnish: Jäsen valtio MYYNTILUVAN HALTIJA
French: LISTE REPRENANT LES NOMS DU MÉDICAMENT, LES TITULAIRES D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LES CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES ET LES TAILLES D'EMBALLAGE DANS LES ÉTATS MEMBRES.
Finnish: LIITE II LUETTELO LÄÄKEVALMISTEIDEN NIMISTÄ, MYYNTILUVAN HALTIJOISTA, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ, PAKKAUKSISTA JA PAKKAUSKOISTA JÄSENVALTIOISSA.
French: Dosage (mg)/ forme pharmaceutique
Finnish: Vahvuus (mg)/ Lääkemuoto
French: Le fabricant est en outre invité à garantir que les méthodes d'inactivation de la totalité du sérum de veau fœtal utilisé pour la préparation des souches de virus, souches de cellules et produits finis pour tous les vaccins énumérés à l'annexe II satisfont aux exigences de la pharmacopée européenne et de la ligne directrice communautaire "General requirements for the production and control of live mammalian bacterial and viral vaccines for veterinary use" (volume 7 de la réglementation des médicaments dans l'Union européenne).
Finnish: Lisäksi valmistajan on taattava, että kaiken viruskantojen, solukantojen ja valmiiden tuotteiden valmistuksessa käytettävän vasikan sikiöseerumin inaktivointimenetelmät kaikkien liitteessä II lueteltujen rokotteiden osalta vastaavat täysin eurooppalaisen farmakopealuettelon ja EU:n ohjeen "General requirements for the production and control of live mammalian bacterial and viral vaccines for veterinary use" (elävien, nisäkkäille käytettävien bakteeri- ja virusrokotteiden valmistusta ja valvontaa eläinlääkintätarkoituksessa koskevat yleiset vaatimukset) (The Rules Governing Medicinal Products in the European Union, nide 7) vaatimuksia.
French: Belgique
Finnish: Belgium
French: Un lot de sérum de veau HyClone AFA4774 a été testé au préalable et il a été certifié exempt de virus de la DVB conformément aux lignes directrices communautaires et à la réglementation fédérale en vigueur aux États-Unis.
Finnish: Erä vasikkaseerumia HyClone AFA4774 testattiin aiemmin ja todettiin vapaaksi BVD-viruksista EU:n ohjeiden ja Yhdysvalloissa sovellettavien säännösten mukaisesti.
French: Aucune contamination des souches de travail WSV ELR522M1D et WCS-ELR510A125 / WCSELR510A127 par le virus de la DVB n'a été décelée.
Finnish: Käyttökannoissa WSV ELR522M1D ja WCS-ELR510A125/WCS-ELR510A127 ei havaittu BVDvirustartuntoja.
French: Bayovac IBRMarker Vivum20 ml et 100 ml (respectivement 10, 50 doses)
Finnish: Bayovac IBRMarker Vivum20 ml ja 100 ml (kummassakin 10, 50 annosta)
French: - le Comité a estimé acceptables les modifications proposés par les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché visant à réduire le risque de contamination et à accroître la probabilité de détection de toute contamination possible par le virus de la DVB;
Finnish: - hyväksyi myyntiluvan haltijoiden tekemät muutosehdotukset, joilla pyritään pienentämään saastumisriskiä ja lisäämään mahdollisten BDV-virustartuntojen havaitsemisen todennäköisyyttä,
French: Une vaccination avec 50 doses d'un lot de vaccin contaminé concerné de ce type n'a abouti à aucune infection chez des bovins prédisposés à la maladie.
Finnish: Rokotus, jossa käytettiin 50 annosta tällaista saastunutta rokote-erää, ei aiheuttanut tartuntaa vastustuskyvyttömässä karjassa.
French: Il est conseillé de vacciner tous les bovins d'un cheptel.
Finnish: Rokota kaikki yhden karjakannan naudat.
French: Cependant, une réévaluation a révélé que la présence d'un taux assez élevé d'anticorps contre la DVB dans ce sérum masquait la présence de virus de la DVB contaminant et limitait sa multiplication.
Finnish: Uudelleenarvioinnissa ilmeni kuitenkin, että suhteellisen suuri BVD-vasta-ainepitoisuus tässä seerumissa peitti saastuttavan BVDvirusesiintymän ja rajoitti sen lisääntymistä.
French: Les autres cas ont été classés comme "peu vraisemblablement associés" à ces vaccins.
Finnish: Muut tapaukset luokiteltiin ryhmään "yhteys epätodennäköinen".
French: ANNEXE I CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ PRÉSENTÉS PAR L'EMEA.
Finnish: LIITE I EMEA:N TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA MYYNTILUPIEN MUUTTAMISEN PERUSTEET
French: Le test à l'immunopéroxydase (IPLA) initial est décrit en détail dans une PON et a fait l'objet d'une validation suffisante.
Finnish: Alkuperäinen immunoperoksidaasitesti (IPLA) kuvataan hyvin ja on riittävästi validoitu SOP-asiakirjassa.
French: La documentation originale du dossier de lot a été fournie.
Finnish: Toimitettiin erien alkuperäiset asiakirjat.
French: Le fabricant est par conséquent invité à soumettre au CVMP avant le 15 avril 2000 les résultats des études de validation de l'irradiation γ du sérum de veau fœtal utilisé dans la procédure de fabrication ; 1) montrant une réduction de la teneur en virus de la diarrhée virale des bovins d'au moins un facteur 106 et 2) établissant la dose exacte de rayonnement reçu par le sérum.
Finnish: Siksi valmistajan tulee toimittaa CVMP:lle ennen huhtikuun 15. päivää 2000 tiedot valmistuksessa käytettävän vasikan sikiöseerumin γsäteilytyksen kelpuutustutkimuksesta, 1) joista ilmenee BVD-viruksen väheneminen ainakin 106:lla ja 2) joissa määritetään seerumiin kohdistettava täsmällinen säteilyannos.
French: min. 105,0 TCID50
Finnish: min. 105,0 GKID50
French: Portugal Hoechst Roussel Vet. Products Para Saude
Finnish: PT Hoechst Roussel Vet. Products Para Saude
French: Luxembourg Bayer Belgium s.a. 143, av. Louise
Finnish: LUX Bayer Belgium s.a. 143, av. Louise