FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het onderzoek voldeed aan de primaire doelstelling door een statistisch significante verbetering van de door de onderzoeker geëvalueerde PFS aan te tonen met olaparib ten opzichte van placebo met een HR van 0,30 (95% BI 0,22-0,41; p < 0,0001; mediaan 19,1 maanden olaparib versus 5,5 maanden placebo).
Bulgarian: Проучването постига първичната си цел, демонстрирайки статистически значимо подобрение на ПБП, според оценката на изследователя за олапариб в сравнение с плацебо, при HR 0,30 (95% CI 0,22-0,41; p<0,0001; медиана 19,1 месеца за олапариб спрямо 5,5 месеца за плацебо).
Dutch: In de olaparib-arm had 55% van de patiënten slechts twee eerdere therapielijnen gekregen, 45% had drie of meer eerdere therapielijnen gekregen.
Bulgarian: В рамото на олапариб 55% от пациентите имат само 2 предходни линии на терапия с 45%, получаващи 3 или повече предходни линии на терапия.
Dutch: o Er wordt een test uitgevoerd om te bepalen of u BRCA-gemuteerde eierstokkanker heeft.
Bulgarian: o има тест, който се използва, за да се определи дали имате рак на яйчниците с BRCA мутация.
Dutch: Lynparza 100 mg tabletten zijn gele tot donkergele, ovale, aan beide zijden bolle (biconvexe) filmomhulde tabletten, gemarkeerd met ‘OP100' aan één zijde en een blanco zijde.
Bulgarian: Lynparza 100 mg таблетки са жълти до тъмножълти, овални, двойноизпъкнали филмирани таблетки, с означение "OP100" от една страна и без означение от другата страна.
Dutch: Stomatitis
Bulgarian: Обрив
Dutch: Voorafgaand aan een eerstelijns onderhoudsbehandeling met Lynparza voor hooggradig epitheliaal ovariumcarcinoom (EOC), tubacarcinoom (FTC) of primair peritoneaal carcinoom (PPC) moet bij patiënten zijn vastgesteld dat er sprake is van schadelijke of vermoedelijk schadelijke kiembaan en/of somatische mutaties in het borstkankergen (BRCA) 1 of 2 door middel van een gevalideerde test.
Bulgarian: tube cancer, FTC) или първичен перитонеален рак (primary peritoneal cancer, PPC) пациентите трябва да имат потвърждение за вредни или предполагаемо вредни герминативни и/или соматични мутации в гените за чувствителност към рак на гърдата (BRCA) 1 или 2, като се използва валидиран тест.
Dutch: PFS - DCO 30 juni 2010
Bulgarian: ПБП - дата на заключване на базата данни: 30 юни 2010 г.
Dutch: HR (95% BI) P-waarde* (2-zijdig)
Bulgarian: HR (95% CI) P-стойност*
Dutch: Lymfopenie omvat de PT's: B-lymfocytentelling verlaagd, lymfocytentelling verlaagd, lymfopenie en Tlymfocytentelling verlaagd.
Bulgarian: ПТ левкопения и понижен брой бели кръвни клетки; Лимфопения включва ПТ понижен брой B-лимфоцити, понижен брой лимфоцити, лимфопения и понижен брой Тлимфоцити,; Кашлица включва ПТ кашлица и продуктивна кашлица; Обрив включва
Dutch: In het totaal werden 18 patiënten (13,2%) in de olaparib groep 5 jaar of langer behandeld, terwijl dat er in de placebogroep 1 (0,8%) was.
Bulgarian: Общо 18 (13,2%) пациенти са получили лечение в продължение на ≥ 5 години в групата с олапариб, в сравнение с 1 (0,8%) пациент в групата на плацебо.
Dutch: Lynparza 50 mg, harde capsules olaparib
Bulgarian: Lynparza 50 mg твърди капсули олапариб
Dutch: PAES: Om de werkzaamheid van olaparib als onderhoudsbehandeling na eerstelijns platinabevattende chemotherapie in patiënten met BRCA-gemuteerd, hooggradig sereus ovariumcarcinoom nader te bevestigen, zal de MAH de resultaten van bijgewerkte PFS2, bijgewerkte OS en uiteindelijke OS van studie D0816C00001 (SOLO1), een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, multicentrisch fase III-onderzoek, indienen.
Bulgarian: За да се потвърди допълнително ефикасността на олапариб като поддържащо лечение след първа линия на химиотерапия, съдържаща платина, при пациенти с BRCA мутирал високостепенен серозен рак на яйчниците, ПРУ трябва да предостави актуализирани резултати за ПБП2, актуализирани резултати за ОП и окончателни резултати за ОП от проучване D0818C00001 (SOLO1), рандомизирано двойносляпо плацебоконтролирано многоцентрово проучване фаза III.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Zeer vaak Anemie a, Neutropenie a,
Bulgarian: Много чести Анемия a , неутропения а,
Dutch: Er wordt aanbevolen de dosis van Lynparza te verlagen naar 150 mg tweemaal daags (equivalent aan een totale dagelijkse dosis van 300 mg) met een sterke CYP3A-remmer of naar 200 mg tweemaal daags (equivalent aan een totale dagelijkse dosis van 400 mg) met een matige CYP3A-remmer (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Bulgarian: Препоръчителното намаление на дозата на Lynparza е до 150 mg два пъти дневно (еквивалентна на обща дневна доза от 300 mg) с мощен CYP3A инхибитор или 200 mg два пъти дневно (еквивалентна на обща дневна доза от 400 mg) с умерен CYP3A инхибитор (вж. точки 4.2 и 4.4).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van onderhoudsbehandeling met olaparib zijn bestudeerd bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd, gevorderd (FIGO stadium III-IV) hooggradig sereus of endometrioïd BRCA1/2-gemuteerd (BRCA1/2m) ovariumcarcinoom na afronding van eerstelijns platinabevattende chemotherapie in een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, multicentrisch fase IIIonderzoek.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на олапариб като поддържаща терапия са проучени в едно рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано многоцентрово клинично изпитване фаза III при пациенти с новодиагностициран авансирал (стадий III-IV по FIGO) високостепенен серозен или ендометриоиден BRCA1/2 мутирал (BRCA1/2m) рак на яйчниците след завършване на първа линия на химиотерапия на базата на платина.
Dutch: Een samenvatting van de belangrijkste secundaire doelbevindingen voor patiënten met BRCA1/2gemuteerd en BRCA1/2-wt/VUS PSR ovariumcarcinoom in studie 19 wordt weergegeven in tabel 6 en voor alle patiënten uit studie 19 in tabel 6 en afbeelding 5.
Bulgarian: Резюме на резултатите за ключовите вторични цели на Клинично проучване 19, при пациенти с чувствителен на платина рецидивирал рак на яйчниците с BRCA1/2 мутация и BRCA1/2 wt/VUS, е представено в таблица 6, а за всички пациенти от Клинично проучване 19 - в таблица 6 и фигура 5.
Dutch: Lynparza is gecontra-indiceerd gedurende borstvoeding en tijdens 1 maand na inname van de laatste dosis, gezien de farmacologische eigenschappen van het product (zie rubriek 4.3).
Bulgarian: Като се имат предвид фармакологичните свойства на продукта, Lynparza е противопоказан по време на кърмене и в продължение на 1 месец след получаване на последната доза (вж. точка 4.3).
Dutch: Een samenvatting van de belangrijkste bevindingen wat betreft werkzaamheid voor patiënten met BRCA1/2-gemuteerd en BRCA1/2-wt/VUS PSR ovariumcarcinoom in studie 19 wordt weergegeven in tabel 4 en voor alle patiënten uit studie 19 in tabel 5 en afbeelding 4.
Bulgarian: Резюме на резултатите за първичните цели на Клинично проучване 19, при пациенти с чувствителен на платина рецидивирал рак на яйчниците с BRCA1/2 мутация и BRCA1/2 wt/VUS, е представено в таблица 4, а за всички пациенти от Клинично проучване 19 - в таблица 5 и фигура 4.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen die aan het licht kunnen komen tijdens bloedonderzoeken: • toename van de grootte van de rode bloedcellen (gaat niet gepaard met verschijnselen).
Bulgarian: • увеличение на размера на червените кръвни клетки (без определени симптоми).
Dutch: Stomatitis a, Bovenbuikpijn
Bulgarian: Стоматит а, болка в горната част на корема
Dutch: Wanneer een matige CYP3A-remmer gelijktijdig moet worden toegediend, wordt aanbevolen om de dosis Lynparza te verlagen naar tweemaal daags 200 mg (equivalent aan een totale dagelijkse dosis van 400 mg) (zie rubriek 4.4 en 4.5).
Bulgarian: Ако трябва да се приложи едновременно умерен инхибитор на CYP3A, препоръчителното намаляване на дозата на Lynparza е до 200 mg два пъти дневно (еквивалентна на обща дневна доза от 400 mg) (вж. точки 4.4 и 4.5).
Dutch: De analyse werd uitgevoerd met behulp van een Cox proportional hazards model met factoren voor behandeling, etnische oorsprong, platina sensitiviteit en respons op de finale platinabehandeling.
Bulgarian: Анализът е извършен с използване на модел на Cox за пропорционалност на риска с фактори лечение, етнически произход, чувствителност на платина и отговор на крайната терапия с платина.
Dutch: Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts, apotheker of verpleegkundige u dat heeft verteld.
Bulgarian: Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал
Dutch: De meeste patiënten hadden een ECOG-performance status 0 (78%), er zijn geen gegevens van patiënten met een performance status 2 tot 4.
Bulgarian: Повечето пациенти са с функционален статус по ECOG 0 (78%), липсват данни при пациенти с функционален статус 2 до 4.
Dutch: In de olaparib-arm had 44% van de patiënten slechts twee eerdere therapielijnen gekregen, 56% had drie of meer eerdere therapielijnen ontvangen.
Bulgarian: В рамото на олапариб 44% от пациентите имат само 2 предходни линии на терапия с 56%, получаващи 3 или повече предходни линии на терапия.
Dutch: In de placebo-arm had 49% van de patiënten slechts twee eerdere therapielijnen gekregen, 51% had drie of meer eerdere therapielijnen ontvangen.
Bulgarian: В рамото на плацебо 49% от пациентите имат само 2 предходни линии на терапия с 51%, получаващи 3 или повече предходни линии на терапия.
Dutch: Mediane tijd (maanden) (95% BI) HR (95% BI)
Bulgarian: Медиана на времето (месеци) HR (95% CI)
Dutch: Er wordt aanbevolen de dosis van Lynparza te verlagen naar 100 mg tweemaal daags (equivalent aan een totale dagelijkse dosis van 200 mg) met een sterke CYP3A-remmer of naar 150 mg tweemaal daags (equivalent aan een totale dagelijkse dosis van 300 mg) met een matige CYP3A-remmer (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Bulgarian: Препоръчителното намаляване на дозата на Lynparza е до 100 mg два пъти дневно (еквивалентна на обща дневна доза от 200 mg) при мощен CYP3A инхибитор или 150 mg два пъти дневно (еквивалентна на обща дневна доза от 300 mg) при умерен CYP3A инхибитор (вж. точки 4.2 и 4.4).
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten twee vormen van betrouwbare anticonceptie gebruiken voor aanvang van de behandeling met Lynparza, tijdens de behandeling en gedurende 1 maand na inname van de laatste dosis Lynparza (zie rubriek 4.6).
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват две форми на надеждна контрацепция преди започване на терапия с Lynparza, по време на терапията и в продължение на 1 месец след получаване на последната доза Lynparza (вж. точка 4.6).
Dutch: Geel ijzeroxide (E172)
Bulgarian: Железен оксид, жълт (Е172)
Dutch: bd = tweemaal daags; NB = niet bereikt; BI = betrouwbaarheidsinterval; PFS2 = tijd van randomisatie tot tweede progressie of overlijden; TFST = Tijd van randomisatie tot start van de eerstvolgende therapie of overlijden.
Bulgarian: NR - не е достигнато; CI - доверителен интервал; ПБП2 - време от рандомизирането до втората прогресия; ВППТ - време от рандомизирането до началото на първата последваща терапия или смърт
Dutch: 1 flaske + 1 sprøyte + 1 flaskeadapter
Bulgarian: 1 бутилка + 1 спринцовка + 1 адаптор на бутилката блистер (PVC/alu)
Dutch: De noodzaak om te behandelen dient regelmatig opnieuw geëvalueerd te worden.
Bulgarian: Необходимостта от лечение трябва да бъде преоценявана редовно.
Dutch: Er zijn zeldzame gevallen van coma gemeld.
Bulgarian: В редки случаи са докладвани случаи на кома.
Dutch: Uw arts zal bepalen welke dosis voor u geschikt is.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи каква доза е подходяща за Вас.
Dutch: De patiënt dient hiervan op de hoogte gebracht te worden bij het begin van de behandeling.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за това при започване на лечението.
Dutch: Negen weken na blootstelling was dit effect niet meer te observeren.
Bulgarian: Девет седмици след експозиция този ефект не се наблюдава.
Dutch: Neem de capsule in zijn geheel in met water.
Bulgarian: Поглъщайте капсулата цяла с вода.
Dutch: Juveniele ratten zijn echter gevoeliger.
Bulgarian: Младите плъхове, обаче, са по-чувствителни.
Dutch: • langzame of afgenomen beweging van het lichaam
Bulgarian: Забавено или ограничено движение на тялото
Dutch: 79090 Freiburg
Bulgarian: D-79090 Freiburg
Dutch: Zie rubriek 6.6 voor informatie over de toediening.
Bulgarian: Вижте точка 6.6 за информация за приложението.
Dutch: B-1930 Zaventem België
Bulgarian: B 1930 Zaventem Белгия
Dutch: Suïcidale ideevorming en -gedrag
Bulgarian: Суицидна идеация и поведение
Dutch: Lyrica en bepaalde andere geneesmiddelen kunnen elkaar beïnvloeden (interactie).
Bulgarian: Lyrica и някои други лекарства могат да си влияят едно на друго (взаимодействие).
Dutch: Dit heeft niets te maken met de stress en de spanning in het dagelijkse leven.
Bulgarian: Това е различно от стреса и напрежението на обичайното всекидневие.
Dutch: Na herhaalde toediening wordt een steady-state bereikt binnen de 24 tot 48 uur.
Bulgarian: След многократно прилагане стационарно състояние се достига в рамките на 24 до 48 часа.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubrieken 4.8, 5.1 en 5.2, maar er kan geen doseringsadvies worden gedaan.
Bulgarian: Наличните към момента данни са описани в точки 4.8, 5.1 и 5.2, но не може да се дадат препоръки за дозировката.
Dutch: Eenmaal daags
Bulgarian: Еднократно дневно
Dutch: Als u bent vergeten een dosis in te nemen, doe dit dan zo spoedig mogelijk als u eraan denkt, behalve als het tijd is voor uw volgende dosis.
Bulgarian: Ако забравите да вземете една доза, вземете я веднага щом си спомните, освен ако не е дошло време за Вашата следваща доза.
Dutch: Het mechanisme achter dit risico is niet bekend en de beschikbare gegevens sluiten de mogelijkheid van een toegenomen risico voor pregabaline niet uit.
Bulgarian: Механизмът на този риск не е известен и съществуващите данни не изключват възможността за повишен риск при прегабалин.
Dutch: De symptomen van GAD zijn langdurige en overmatige angst en bezorgdheid die moeilijk controleerbaar zijn.
Bulgarian: Симптомите на ГТР са продължителна прекомерна тревожност и притеснение, които се контролират трудно.
Dutch: • koude handen en voeten
Bulgarian: Студени длани и стъпала
Dutch: Niet nodig
Bulgarian: Не е необходимо
Dutch: Lyrica dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk (wanneer het voordeel voor de moeder duidelijk opweegt tegen het potentiële risico voor de foetus).
Bulgarian: Lyrica не трябва да бъде използвана по време на бременност, освен в случай на категорична необходимост (ако ползата за майката категорично надхвърля потенциалния риск за фетуса).
Dutch: • afname van het aantal witte bloedcellen
Bulgarian: Понижаване на броя на белите кръвни клетки
Dutch: • ongepast gedrag
Bulgarian: Неадекватно поведение
Dutch: Wat is Lyrica en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Bulgarian: Какво представлява Lyrica и за какво се използва
Dutch: Het wordt aanbevolen geen alcohol te drinken tijdens het gebruik van Lyrica.
Bulgarian: Препоръчва се да не се пие алкохол, докато приемате Lyrica.
Dutch: De inter-individuele farmacokinetische variabiliteit voor pregabaline is laag (< 20%).
Bulgarian: Вариабилността на фармакокинетиката на прегабалин между индивидите е малка (< 20%).
Dutch: • problemen met schrijven
Bulgarian: Затруднение при писане
Dutch: Na 3 maanden behandeling waren er geen effecten op de spermamotiliteit.
Bulgarian: След 3 месеца лечение не е имало ефекти върху подвижността на сперматозоидите.
Dutch: De werkzaamheid is niet bestudeerd in andere modellen van neuropathische pijn.
Bulgarian: Ефективността не е проучена при други модели на невропатна болка.
Dutch: De absorptiesnelheid van pregabaline neemt af bij toediening met voedsel, waardoor de Cmax daalt met ongeveer 25-30% en de tmax met ongeveer 2,5 uur wordt vertraagd.
Bulgarian: Скоростта на резорбция на прегабалин намалява при прием с храна, което води до понижение на Сmax с около 25-30% и забавяне на tmax до приблизително 2,5 часа.
Dutch: Het is mogelijk dat uw arts u een ander doseringsschema en/of andere dosering voorschrijft als u nierproblemen heeft.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предпише различна схема на дозиране и/или доза, ако имате проблеми с бъбреците.
Dutch: • pijn in de borst
Bulgarian: Болки в гърдата
Dutch: Het onderste deel is eveneens gemarkeerd met een zwarte band.
Bulgarian: Тялото е маркирано също и с черна лента.
Dutch: mol/l)
Bulgarian: за mol/l)
Dutch: Bij ratten en muizen werden twee jaar durende carcinogeniteitsstudies met pregabaline uitgevoerd.
Bulgarian: При плъхове и мишки са били проведени двугодишни проучвания с прегабалин за карциногенност.
Dutch: Veiligheidsverzegeling Niet gebruiken indien deze verpakking reeds geopend is.
Bulgarian: Да не се използва, ако опаковката е била отваряна.
Dutch: Deze geschatte doses bedragen circa 7% van de totale dagelijkse maternale dosis op mg/kg-basis.
Bulgarian: Изчислените дози са приблизително 7% от общата дневна доза на майката, изразена в mg/kg.
Dutch: Daarom is het niet noodzakelijk om routinematig de plasmaconcentraties van pregabaline te monitoren.
Bulgarian: Следователно, не е необходимо рутинно мониториране на плазмените концентрации на прегабалин.
Dutch: Daarom dient patiënten aangeraden te worden om voorzichtig te zijn tot ze vertrouwd zijn met de mogelijke effecten van het geneesmiddel.
Bulgarian: Следователно, пациентите трябва да бъдат посъветвани да бъдат с повишено внимание, докато не се запознаят с потенциалните ефекти от лекарствения продукт.
Dutch: Interacties en ouderen
Bulgarian: Взаимодействия и старческа възраст
Dutch: Lyrica drank bevat kleine hoeveelheden ethanol (alcohol), minder dan 100 mg/ml.
Bulgarian: Lyrica перорален разтвор съдържа малки количества етанол (алкохол), по-малко от 100 mg/ml.
Dutch: Pregabaline is niet genotoxisch, gebaseerd op de resultaten van een reeks van in vitro en in vivo testen.
Bulgarian: Прегабалин не е генотоксичен въз основа на резултати от серия от in vitro и in vivo проучвания.
Dutch: • verhoogde eetlust
Bulgarian: Повишен апетит
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen).
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Dutch: Als u de indruk heeft dat de werking van Lyrica te sterk of te zwak is, licht dan uw arts of apotheker in.
Bulgarian: Ако имате усещането, че ефектът на Lyrica е прекалено силен или прекалено слаб, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Dutch: Om deze reden werden deze bijwerkingen als weinig of niet klinisch relevant beschouwd.
Bulgarian: Поради това се счита, че ефектите имат малка или нямат клинична значимост.
Dutch: Wanneer pregabaline en opioïden samen gebruikt worden, kunnen maatregelen overwogen worden om constipatie te voorkomen (vooral bij vrouwelijke patiënten en ouderen).
Bulgarian: Когато прегабалин и опиоиди ще се използват в комбинация, трябва да се вземат предвид мерки за предотвратяване на констипацията (особено при жени и пациенти в старческа възраст).
Dutch: Pregabaline was niet teratogeen bij muizen, ratten of konijnen.
Bulgarian: Прегабалин не е тератогенен при мишки, плъхове или зайци.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Lyrica bij kinderen jonger dan 12 jaar en adolescenten (12 tot 17 jaar) zijn niet vastgesteld.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Lyrica при деца под 12-годишна възраст и юноши (12-17годишна възраст) не са установени.
Dutch: De klinische relevantie van deze bevindingen is niet bekend (zie rubriek 5.3).
Bulgarian: Клиничната значимост на тези находки е неизвестна (вж. точка 5.3).
Dutch: Herhaal stappen 2 tot 4 zo nodig om de nodige dosis te verkrijgen (Tabel 3).
Bulgarian: Повторете стъпки от 2 до 4 колкото пъти е необходимо до достигане на желаната доза (Таблица 3).
Dutch: Pregabaline dient bij deze patiënten met voorzichtigheid te worden gebruikt.
Bulgarian: Прегабалин трябва да се използва с внимание при тези пациенти.
Dutch: Een vermindering in aanvalsfrequentie werd waargenomen in week 1.
Bulgarian: Намаление на честотата на пристъпите е било наблюдавано до края седмица 1.
Dutch: Als uw behandeling wordt stopgezet, moet dit geleidelijk gebeuren over een periode van minstens 1 week.
Bulgarian: Спирането на лечението трябва да стане постепенно в продължение на поне една седмица.
Dutch: Neem níet meer van het geneesmiddel dan aan u is voorgeschreven.
Bulgarian: Не приемайте повече лекарство от предписаното.
Dutch: Enkelvoudige dosis
Bulgarian: Еднократна доза
Dutch: • zwelling van het lichaam inclusief de ledematen
Bulgarian: Подуване на тялото, включително крайниците
Dutch: Gelijktijdig gebruik met opioïden
Bulgarian: Съпътстваща употреба с опиоиди
Dutch: AUC was 30% lager bij pediatrische patiënten met een gewicht lager dan 30 kg als gevolg van een 43% hogere klaring aangepast aan lichaamsgewicht bij deze patiënten in vergelijking met patiënten die ≥ 30 kg wogen.
Bulgarian: AUC е с 30% по-малка при педиатричните пациенти с телесно тегло под 30 kg поради по-високия, коригиран за телесно тегло клирънс от 43% при тези пациенти в сравнение с пациентите, които имат телесно тегло ≥30 kg.
Dutch: Deze symptomen kunnen vaker voorkomen of ernstiger worden als u Lyrica voor een langere tijd heeft gebruikt.
Bulgarian: Тези симптоми могат да се проявят по-често или тежко, ако сте приемали Lyrica за по-продължителен период от време.
Dutch: Bij juveniele ratten verschilde de toxiciteit kwalitatief niet van deze waargenomen bij volwassen ratten.
Bulgarian: При млади плъхове видовете токсичност не се различават качествено от тези, наблюдавани при зрели плъхове.
Dutch: Er zijn tijdens de post-marketingervaring meldingen geweest van overgevoeligheidsreacties, inclusief gevallen van angio-oedeem.
Bulgarian: От постмаркетинговия опит има съобщения за реакции на свръхчувствителност, включително случаи на ангиоедем.
Dutch: leeftijd
Bulgarian: възраст
Dutch: • geelzucht (geelkleuren van huid en ogen).
Bulgarian: Жълтеница (пожълтяване на кожата и очите)
Dutch: • veranderingen in het ECG (elektrocardiogram) die overeenkomen met verstoringen van de hartslag
Bulgarian: Промени в записа на електрическата активност на сърцето (ЕКГ), съответстващи на смущения в сърдечния ритъм
Dutch: Wees daarom voorzichtig totdat u gewend bent aan het effect dat dit geneesmiddel zou kunnen hebben.
Bulgarian: Следователно, трябва да бъдете внимателни, докато свикнете с всеки ефект на лекарството.
Dutch: Deze symptomen omvatten zwelling van het gezicht, lippen, tong en keel maar ook verspreide huiduitslag.
Bulgarian: Тези симптоми включват подуване на лицето, устните, езика и гърлото, както и обширен кожен обрив.
Dutch: Tijdens post-marketing ervaring zijn er meldingen geweest van ademhalingsfalen, coma en overlijden bij patiënten die pregabaline en opioïden gebruikten en/of andere geneesmiddelen die het centraal zenuwstelsel (CZS) onderdrukken.
Bulgarian: От постмаркетинговия опит има съобщения за дихателна недостатъчност, кома и смъртни случаи при пациенти, приемащи прегабалин и опиоиди и/или други лекарствени продукти, потискащи централната нервна система (ЦНС).
Dutch: Het staken van de behandeling met pregabaline kan resulteren in het verdwijnen of verbeteren van deze visuele symptomen.
Bulgarian: Спирането на прегабалин може да доведе до отзвучаване или подобряване на тези зрителни симптоми.
Dutch: Perifere en centrale neuropathische pijn kan ook gepaard gaan met stemmingswisselingen, slaapstoornissen, vermoeidheid en kan invloed hebben op het lichamelijke en sociale functioneren en de totale kwaliteit van leven.
Bulgarian: Периферната и централна невропатна болка може да бъде свързана и с промени в настроението, нарушения на съня, умора (уморяемост) и може да се отрази на физическото и социално функциониране и на качеството на живота като цяло.
Dutch: Bij ratten werden geen tumoren waargenomen bij blootstellingen tot 24 maal de gemiddelde humane blootstelling bij de maximale aanbevolen klinische dosis van 600 mg/dag.
Bulgarian: При плъхове не са наблюдавани тумори след експозиции до 24 пъти поголеми от средната експозиция при хора, при максималната препоръчвана клинична доза от 600 mg/ден.
Dutch: Patiënten met zeldzame, erfelijke problemen van galactoseintolerantie, Lapp-lactase deficiëntie of glucose-galactose malabsorptie mogen dit geneesmiddel niet innemen.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазeн дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.