FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Zurampic, i kombination med en xantinoxidashämmare, är avsett för vuxna för adjuvant behandling av hyperurikemi hos patienter med gikt (med eller utan tofi) som inte har uppnått målnivån för serumurat med en adekvat dos av enbart en xantinoxidashämmare.
Greek: Το Zurampic σε συνδυασμό με έναν αναστολέα της οξειδάσης της ξανθίνης, ενδείκνυται σε ενήλικες για τη συμπληρωματική θεραπεία της υπερουριχαιμίας σε ασθενείς με ουρική αρθρίτιδα (με ή χωρίς τόφους) που δεν έχουν επιτύχει τον στόχο των επιπέδων του ουρικού οξέος στον ορό με επαρκή δόση μονοθεραπείας με αναστολέα της οξειδάσης της ξανθίνης.
Swedish: Cirka hälften av en oral dos av lesinurad elimineras via CYP2C9-metabolism.
Greek: Περίπου το ήμισυ της από του στόματος χορηγούμενης δόσης λεσινουράδης απομακρύνεται μέσω CYP2C9 μεταβολισμού.
Swedish: När Zurampic 200 mg gavs som tillägg till en xantinoxidashämmare (dvs. febuxostat), observerades ytterligare 25 % respektive 19 % av S-uratsänkningar vid 6 timmar respektive 24 timmar efter dosering.
Greek: Κατά την προσθήκη του Zurampic 200 mg σε θεραπεία με έναν αναστολέα της οξειδάσης της ξανθίνης (δηλ. φεβουξοστάτης), παρατηρήθηκαν επιπρόσθετες μειώσεις κατά 25% και 19% των επιπέδων ουρικού οξέος στον ορό στις 6 ώρες και 24 ώρες μετά τη χορήγηση της δόσης, αντίστοιχα.
Swedish: Ovala, blåa tabletter, 5,7 x 12,9 mm.
Greek: Ωοειδή, 5,7 x 12,9 mm, κυανά δισκία.
Swedish: Lesinurad är en selektiv hämmare av återresorptionen av urinsyra och hämmar urinsyratransportören URAT1.
Greek: Η λεσινουράδη είναι ένας εκλεκτικός αναστολέας της επαναπρόσληψης του ουρικού οξέος, που αναστέλλει τον μεταφορέα του ουρικού οξέος URAT1.
Swedish: Exponeringen för lesinurad förväntas minska när det administreras samtidigt med inducerare av CYP2C9 (t.ex. karbamazepin, en måttlig CYP2C9-inducerare).
Greek: Η έκθεση στη λεσινουράδη αναμένεται να μειωθεί όταν συγχορηγείται με επαγωγείς του CYP2C9 (π.χ. καρβαμαζεπίνη, ένας μέτριου βαθμού επαγωγέας του CYP2C9).
Swedish: Patienter som man vet är långsamma CYP2C9-metaboliserare ska behandlas med försiktighet, eftersom den potentiella risken för njurrelaterade biverkningar kan vara förhöjd (se avsnitt 4.8 och
Greek: Οι ασθενείς για τους οποίους έχει διαπιστωθεί περιορισμένη μεταβολική ικανότητα του ενζύμου CYP2C9 πρέπει να αντιμετωπίζονται με προσοχή, διότι μπορεί να είναι αυξημένος ο δυνητικός κίνδυνος εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών σχετιζόμενων με τη νεφρική λειτουργία (βλ. παραγράφους 4.8 και 5.2).
Swedish: Tabell 2 Andel patienter som uppnådde målnivån för serumurat (<6 mg/dl) med Zurampic i kombination med allopurinol - poolade data från studierna CLEAR1 och CLEAR2 Andel patienter som uppfyllde målnivån för serumurat (<6,0 mg/dl) N (%)
Greek: Πίνακας 2 Ποσοστό ασθενών που επέτυχαν τον στόχο των επιπέδων του ουρικού οξέος στον ορό (<6 mg/dL) με το Zurampic σε συνδυασμό με αλλοπουρινόλη - Ενοποιημένα δεδομένα των μελετών CLEAR1 και CLEAR2 Ποσοστό ασθενών που επέτυχαν τα επίπεδα-στόχο του ουρικού οξέος στον ορό (<6,0 mg/dL) N (%)
Swedish: Lesinurad genomgår oxidativ metabolism främst via cytokrom P450 2C9 (CYP2C9) till intermediär metabolit M3c (detekteras ej in vivo) och metaboliseras därefter av mEH till metabolit M4; det är minimalt bidrag från CYP1A1, CYP2C19 och CYP3A till metabolismen för lesinurad.
Greek: Η λεσινουράδη υφίσταται οξειδωτικό μεταβολισμό κυρίως μέσω του κυτοχρώματος P450 (CYP) 2C9 στον ενδιάμεσο μεταβολίτη M3c (δεν ανιχνεύεται in vivo) και στη συνέχεια μεταβολίζεται μέσω της mEH στον μεταβολίτη M4˙ υπάρχει ελάχιστη συνεισφορά από τα CYP1A1, CYP2C19, και CYP3A στο μεταβολισμό της λεσινουράδης.
Swedish: Figur 1 Genomsnittliga serumuratnivåer i poolade kliniska studier med Zurampic i kombination med allopurinol till patienter med otillräckligt svar (S-urat ≥6 mg/dl) på monoterapi med enbart allopurinol
Greek: Σχήμα 1 Μέσα επίπεδα ουρικού οξέος ορού σε ενοποιημένες κλινικές μελέτες με το Zurampic σε συνδυασμό με αλλοπουρινόλη σε ασθενείς με ανεπαρκή ανταπόκριση (sUA ≥6 mg/dL) σε αλλοπουρινόλη μόνο
Swedish: Tabell 1 listar de biverkningar som identifierades i kliniska studier med patienter som fick Zurampic 200 mg en gång dagligen i kombination med en xantinoxidashämmare (allopurinol eller febuxostat).
Greek: Ο Πίνακας 1 εμφανίζει ανεπιθύμητες ενέργειες που διαπιστώθηκαν σε κλινικές μελέτες με ασθενείς που έλαβαν Zurampic 200 mg μία φορά ημερησίως σε συνδυασμό με έναν αναστολέα της οξειδάσης της ξανθίνης, την αλλοπουρινόλη ή τη φεβουξοστάτη.
Swedish: Zurampic ska användas med försiktighet till patienter med en CrCL på 30 till mindre än 45 ml/min (se avsnitt 4.4).
Greek: Το Zurampic πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με CrCL 30 έως κάτω των 45 mL/min (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: I dessa studier rapporterades njurstensbiverkningar (av vilka njursten var den vanligaste) hos patienter som behandlats med Zurampic 200 mg (0,6 %), Zurampic 400 mg (2,5 %) och placebo (1,7 %).
Greek: Στις μελέτες αυτές, ανεπιθύμητες ενέργειες λίθων στους νεφρούς (όπου η νεφρολιθίαση ήταν η συχνότερη) αναφέρθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν Zurampic 200 mg (0,6%), Zurampic 400 mg (2,5%) και εικονικό φάρμακο (1,7%).
Swedish: I undergruppen av patienter med ett baseline-S-urat ≥5,0 mg/dl, efter 3 veckors febuxostatbehandling, uppnåddes en signifikant skillnad vid alla studiebesök för Zurampic 200 mg i kombination med febuxostat, jämfört med placebo i kombination med febuxostat (se Tabell 3).
Greek: Στην υποομάδα των ασθενών με αρχική τιμή sUA ≥5,0 mg/dL, μετά από 3 εβδομάδες θεραπείας με φεβουξοστάτη, επιτεύχθηκε σημαντική διαφορά σε όλες τις επισκέψεις της μελέτης με το Zurampic 200 mg σε συνδυασμό με φεβουξοστάτη συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο σε συνδυασμό με φεβουξοστάτη (βλ.
Swedish: Zurampic innehåller laktos
Greek: Το Zurampic περιέχει λακτόζη
Swedish: Kvinnliga patienter i fertil ålder bör inte förlita sig enbart på hormonella preventivmedel när de tar Zurampic (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Greek: Θήλεις ασθενείς με δυνατότητα τεκνοποίησης δεν πρέπει να στηρίζονται αποκλειστικά στην ορμονική αντισύλληψη όταν λαμβάνουν το Zurampic (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5).
Swedish: In vitro är lesinurad en hämmare av OATP1B1, OAT1, OAT3, OAT4 och OCT1 vid kliniskt relevanta plasmakoncentrationer.
Greek: In vitro, η λεσινουράδη είναι αναστολέας των OATP1B1, OAT1, OAT3, OAT4 and OCT1 σε κλινικά σημαντικές συγκεντρώσεις πλάσματος.
Swedish: Zurampic ska inte administreras tillsammans med mEH-hämmare.
Greek: Το Zurampic δεν πρέπει να χορηγείται με αναστολείς της mEH.
Swedish: Lesinurad metaboliseras huvudsakligen av CYP2C9 och mEH, och i mindre grad av CYP1A1, CYP2C19 och CYP3A.
Greek: Η λεσινουράδη μεταβολίζεται κυρίως από το CYP2C9 και την mEH και σε μικρότερο βαθμό από τα CYP1A1, CYP2C19 και CYP3A.
Swedish: Något orsakssamband med Zurampic har inte fastställts.
Greek: Δεν τεκμηριώθηκε αιτιολογική σχέση με το Zurampic.
Swedish: I de pivotala kliniska studierna krävde en större andel av de patienter som använde lipidsänkande eller blodtryckssänkande läkemedel som var CYP3A-substrat en förändring av samtidiga läkemedel när de behandlades med Zurampic 200 mg i kombination med en xantinoxidashämmare, jämfört med de patienter som behandlades med placebo i kombination med en xantinoxidashämmare (35 % vs 28 %).
Greek: Στις βασικές κλινικές δοκιμές, το ποσοστό των ασθενών που λάμβαναν υπολιπιδαιμικά ή αντιυπερτασικά φάρμακα τα οποία αποτελούσαν υποστρώματα του CYP3A, για τους οποίους απαιτήθηκε αλλαγή του συγχορηγούμενου φαρμακευτικού προϊόντος ήταν υψηλότερο όταν έλαβαν Zurampic 200 mg σε συνδυασμό με αναστολέα της οξειδάσης της ξανθίνης, σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο σε συνδυασμό με αναστολέα της οξειδάσης της ξανθίνης (35% έναντι 28%, αντίστοιχα).
Swedish: Behandling med lesinurad 200 mg i kombination med en xantinoxidashämmare var associerad med en ökad incidens av serumkreatininhöjningar, som är relaterade till ökad renal utsöndring av urinsyra.
Greek: Η θεραπεία με τη λεσινουράδη 200 mg σε συνδυασμό με έναν αναστολέα της οξειδάσης της ξανθίνης συσχετίστηκε με αυξημένη συχνότητα εμφάνισης αναστρέψιμων αυξήσεων της κρεατινίνης στον ορό, που συνδέονται με αυξημένη νεφρική αποβολή ουρικού οξέος.
Swedish: Njursvikt** Nedsatt njurfunktion Njursten
Greek: Νεφρική ανεπάρκεια** Νεφρική δυσλειτουργία Νεφρολιθίαση
Swedish: Zurampic i kombination med febuxostat vid tofös gikt Till CRYSTAL rekryterades giktpatienter med mätbara tofi.
Greek: Το Zurampic σε συνδυασμό με φεβουξοστάτη σε τοφώδη ουρική αρθρίτιδα Στη μελέτη CRYSTAL εντάχθηκαν ασθενείς με ουρική αρθρίτιδα που είχαν μετρήσιμους τόφους.
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, έλλειψη λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο.
Swedish: Hormonella preventivmedel, inklusive p-piller, p-spruta, p-plåster och p-stavar, är eventuellt inte tillförlitliga när lesinurad administreras samtidigt.
Greek: Η χρήση ορμονικών αντισυλληπτικών, συμπεριλαμβανομένων από του στόματος χορηγούμενων, ενέσιμων, διαδερμικών, και εμφυτεύσιμων μορφών, μπορεί να μην είναι αξιόπιστη κατά τη συγχορήγηση με Zurampic.
Swedish: Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Greek: Αν έχετε ενημερωθεί από το γιατρό σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Swedish: Kliniska utfall - giktattacker som krävde behandling Incidensen av giktattacker som krävde behandling var låg och jämförbar med placebo under de sista 6 månaderna av de randomiserade studierna (efter att den förebyggande behandlingen mot giktattacker hade satts ut) med medianvärdet på noll.
Greek: Κλινικές εκβάσεις - εξάρσεις ουρικής αρθρίτιδας που έχρηζαν θεραπείας Τα ποσοστά των εξάρσεων ουρικής αρθρίτιδας που έχρηζαν θεραπείας ήταν χαμηλά και συγκρίσιμα με το εικονικό φάρμακο κατά τη διάρκεια των τελευταίων 6 μηνών των τυχαιοποιημένων δοκιμών (μετά τη διακοπή της προφύλαξης έναντι των εξάρσεων της ουρικής αρθρίτιδας) με διάμεσες τιμές μηδέν.
Swedish: Inga övergripande skillnader i säkerhet för Zurampic har observerats hos patienter med lindrigt eller måttligt nedsatt njurfunktion (beräknad CrCL på 30-89 ml/min) jämfört med patienter med normal njurfunktion (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν συνολικές διαφορές στο προφίλ ασφάλειας του Zurampic σε ασθενείς με ήπια ή μέτριου βαθμού νεφρική δυσλειτουργία (eCrCL 30-89 mL/min) συγκριτικά με ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
Swedish: I de randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade kliniska studierna med kombinationsbehandling, var incidenserna för patienter med tilldömda allvarliga kardiovaskulära händelser (kardiovaskulära dödsfall, icke dödlig myokardinfarkt eller icke dödlig stroke) per 100 patientårs exponering: 0,71 (95 % KI 0,23; 2,21) för placebo, 0,96 (95 % KI 0,36; 2,57) för Zurampic 200 mg, och 1,94 (95 % KI 0,97; 3,87) för Zurampic 400 mg, vid användning i kombination med en xantinoxidashämmare.
Greek: Στις τυχαιοποιημένες, διπλά-τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες της θεραπείας συνδυασμού, οι επιπτώσεις των Μειζόνων Ανεπιθύμητων Καρδιαγγειακών Συμβάντων κατά την κρίση της επιτροπής (θάνατος ΚΑ αιτιολογίας, μη θανατηφόρο έμφραγμα του μυοκαρδίου ή μη θανατηφόρο αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο) ανά 100 ανθρωποέτη έκθεσης ασθενών ήταν: 0,71 (95% ΔΕ 0,23, 2,21) για το εικονικό φάρμακο, 0,96 (95% ΔΕ 0,36, 2,57) για το Zurampic 200 mg, και 1,94 (95% ΔΕ 0,97, 3,87) για το Zurampic 400 mg, όταν χορηγήθηκαν σε συνδυασμό με έναν αναστολέα της οξειδάσης της ξανθίνης.
Swedish: Genom att hämma URAT1 ökar lesinurad utsöndringen av urinsyra och sänker därigenom serumurat (S-urat).
Greek: Αναστέλλοντας τον URAT1, η λεσινουράδη αυξάνει την απέκκριση του ουρικού οξέος και ως εκ τούτου μειώνει το ουρικό οξύ στον ορό (sUA).
Swedish: Förhållandet mellan AUC(0-24) för atropisomer 1 och atropisomer 2 var 44:56 eftersom atropisomer 1 genomgår en mer omfattande metabolism än atropisomer 2, vilket gör att atropisomer 1 har en lägre plasmaexponering än atropisomer 2.
Greek: Η αναλογία του ατροποϊσομερούς 1 προς το ατροποϊσομερές 2 AUC(0-24) ήταν 44:56 διότι το ατροποϊσομερές 1 υπόκειται σε πιο εκτεταμένο μεταβολισμό από το ατροποϊσομερές 2, προκαλώντας χαμηλότερη έκθεση του ατροποϊσομερούς 1 στο πλάσμα έναντι του ατροποϊσομερούς 2.
Swedish: Sluta ta Zurampic och sök läkare omedelbart om du märker någon av följande biverkningar, eftersom de kan vara tecken på ett problem med njurarna - du kan behöva akut medicinsk vård:
Greek: Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες - Όχι συχνές - μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα Σταματήστε να παίρνετε το Zurampic και επισκεφθείτε αμέσως έναν γιατρό εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες, καθώς αυτές μπορεί να είναι σημάδια ενός προβλήματος με τους νεφρούς σας - μπορεί να χρειάζεστε επείγουσα ιατρική αντιμετώπιση:
Swedish: Zurampic ger en ökad renal utsöndring av urinsyra, vilket kan leda till övergående ökningar av serumkreatinin, njurrelaterade biverkningar och njursten.
Greek: Το Zurampic προκαλεί αύξηση της νεφρικής απέκκρισης του ουρικού οξέος, που μπορεί να οδηγήσει σε παροδικές αυξήσεις της κρεατινίνης ορού, σε σχετιζόμενες με τη νεφρική λειτουργία ανεπιθύμητες ενέργειες και νεφρόλιθους.
Swedish: - om dina njurar fungerar mycket dåligt eller om du har terminal njursvikt.
Greek: - αν έχετε πολύ κακή λειτουργία των νεφρών σας ή "Νεφρική Νόσο Τελικού Σταδίου" - αν έχετε λάβει νεφρικό μόσχευμα - σε περίπτωση που υποβάλλεστε σε εξωνεφρική κάθαρση.
Swedish: Zurampic innehåller laktos.
Greek: Το Zurampic περιέχει λακτόζη.
Swedish: Förebyggande behandling mot giktattacker med kolkicin eller ett läkemedel av typen icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID) rekommenderas under minst 5 månader efter att man har påbörjat behandlingen (se avsnitt 4.4).
Greek: Προφύλαξη έναντι των εξάρσεων της ουρικής αρθρίτιδας με κολχικίνη ή ένα μη στεροειδές αντιφλεγμονώδες φάρμακο (ΜΣΑΦ) συνιστάται για τουλάχιστον 5 μήνες κατά την έναρξη της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: Var uppmärksam på biverkningar
Greek: Να προσέχετε για ανεπιθύμητες ενέργειες
Swedish: Hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion var incidensen av njurrelaterade biverkningar likartad i alla behandlingsgrupper: Zurampic 200 mg (12,7 %), Zurampic 400 mg (16,3 %) respektive placebo (13,3 %).
Greek: Σε ασθενείς με μέτριου βαθμού νεφρική δυσλειτουργία, η συχνότητα εμφάνισης των σχετιζόμενων με τη νεφρική λειτουργία ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν παρόμοια μεταξύ όλων των θεραπευτικών ομάδων: Zurampic 200 mg (12,7%), Zurampic 400 mg (16,3%) και εικονικό φάρμακο (13,3%).
Swedish: När Zurampic gavs som tillägg till febuxostat orsakade detta en omedelbar sänkning av de genomsnittliga serumuratnivåerna, jämfört med placebo, vilken bibehölls på lång sikt hos de patienter som fortsatte med behandling.
Greek: Το Zurampic όταν προστέθηκε σε θεραπεία με φεβουξοστάτη προκάλεσε άμεση μείωση των μέσων επιπέδων ουρικού οξέος στον ορό, συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο, η οποία διατηρήθηκε σε βάθος χρόνου στους ασθενείς που συνέχισαν τη θεραπεία.
Swedish: Placebo + febuxostat 80 mg N=51
Greek: Χρονικό σημείο Εικονικό φάρμακο + φεβουξοστάτη 80 mg N=51
Swedish: Tabell 3 Andel patienter med ett baseline S-urat ≥5,0 mg/dl som uppnådde målnivån för serumurat (<5 mg/dl) med Zurampic i kombination med febuxostat Andel patienter som uppfyllde målnivån för serumurat (<5,0 mg/dl) N (%)
Greek: Πίνακας 3 Ποσοστό ασθενών με επίπεδα ουρικού οξέος στον ορό ≥5,0 mg/dL κατά την έναρξη που επέτυχαν τον στόχο των επιπέδων του ουρικού οξέος στον ορό (<5 mg/dL) με το Zurampic σε συνδυασμό με φεβουξοστάτη Ποσοστό ασθενών που επέτυχαν τα επίπεδα-στόχο του ουρικού οξέος στον ορό (<5,0 mg/dL) N (%)
Swedish: Allvarliga njurrelaterade biverkningar, t.ex. akut njursvikt och nedsatt njurfunktion, rapporterades hos patienter som behandlades med lesinurad 400 mg (1 %) och placebo (0,4 %) men inte hos några patienter som fick lesinurad 200 mg.
Greek: Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με τη νεφρική λειτουργία, π.χ. οξεία νεφρική ανεπάρκεια και νεφρική δυσλειτουργία, αναφέρθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν λεσινουράδη 400 mg (1%) και εικονικό φάρμακο (0,4%) και δεν αναφέρθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν λεσινουράδη 200 mg.
Swedish: I en 6-månaders dubbelblind, placebokontrollerad monoterapistudie av Zurampic rapporterades njurrelaterade biverkningar och allvarliga njurrelaterade biverkningar (inklusive akut njursvikt) hos 17,8 % respektive 4,7 % av patienterna som fick enbart Zurampic 400 mg men inte hos några patienter som fick placebo (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Greek: Σε μια διάρκειας 6 μηνών διπλά-τυφλή ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη μονοθεραπείας του Zurampic, αναφέρθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με τη νεφρική λειτουργία και σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με τη νεφρική λειτουργία (περιλαμβανομένης της οξείας νεφρικής ανεπάρκειας) σε 17,8% και 4,7% των ασθενών αντίστοιχα, που έλαβαν μονοθεραπεία Zurampic 400 mg και σε κανέναν από τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Swedish: Zurampic sänkte i någon grad exponeringen för oxipurinol (huvudmetaboliten av allopurinol, som är ett URAT1-substrat); dock var den uratsänkande effekten av kombinationen med allopurinol signifikant högre än för någon av substanserna ensam.
Greek: Το Zurampic μείωσε ελάχιστα την έκθεση στην οξυπουρινόλη (υπόστρωμα του μεταφορέα URAT1), του μείζονος μεταβολίτη της αλλοπουρινόλης˙ ωστόσο, η επίδραση του συνδυασμού με την αλλοπουρινόλη στη μείωση του ουρικού οξέος ήταν σημαντικά υψηλότερη σε σχέση με εκείνη των μονοθεραπειών των αντίστοιχων ουσιών.
Swedish: Förebyggande behandling mot giktattacker med kolkicin eller ett NSAID rekommenderas under minst 5 månader efter att man har påbörjat Zurampic-behandlingen (se avsnitt 4.2).
Greek: Συνιστάται η προφύλαξη έναντι των εξάρσεων της ουρικής αρθρίτιδας με κολχικίνη ή ένα ΜΣΑΦ για τουλάχιστον 5 μήνες κατά την έναρξη της θεραπείας με το Zurampic (βλ. παράγραφο 4.2).
Swedish: Efter administrering av en engångsdos av lesinurad till personer med nedsatt njurfunktion och jämfört med personer med normal njurfunktion var Cmax och AUC för lesinurad 36 % respektive 30 % högre (200 mg) hos patienter med lindrigt nedsatt njurfunktion (beräknad CrCL 60-89 ml/min), 20 % respektive 73 % högre (200 mg) och 3 % respektive 50 % högre (400 mg) hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (beräknad CrCL 30-59 ml/min) och 13 % högre respektive 113 % högre (400 mg) hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (beräknad CrCL <30 ml/min).
Greek: Μετά τη χορήγηση εφάπαξ δόσης της λεσινουράδης σε άτομα με νεφρική δυσλειτουργία έναντι εκείνων με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, η Cmax και AUC της λεσινουράδης ήταν αντίστοιχα 36% και 30% υψηλότερες (200 mg) σε ασθενείς με ήπιου βαθμού νεφρική δυσλειτουργία (eCrCL 60 έως 89 mL/min), 20% και 73% υψηλότερες (200 mg) και 3% και 50% υψηλότερες (400 mg) σε ασθενείς με μέτριου βαθμού νεφρική δυσλειτουργία (eCrCL 30 έως 59 mL/min) και 13% υψηλότερες και 113% υψηλότερες (400 mg) σε ασθενείς με βαριά νεφρική δυσλειτουργία (eCrCL <30 mL/min).
Swedish: Tel.: +49-241-569-0
Greek: Τηλ.: +49-241-569-0
Swedish: Atropisomer 1 metaboliseras i hög grad av CYP2C9 medan atropisomer 2 metaboliseras minimalt av både CYP2C9 och CYP3A4.
Greek: Το ατροποϊσομερές 1 μεταβολίζεται εκτενώς από το CYP2C9 ενώ το ατροποϊσομερές 2 μεταβολίζεται σε ελάχιστο βαθμό από τα CYP2C9 και CYP3A4.
Swedish: Bland allvarliga njurrelaterade biverkningar rapporterades njursvikt, akut njursvikt och nedsatt njurfunktion hos 1,9 %, 1,9 % respektive 0,9 % av patienterna som fick lesinurad 400 mg som monoterapi men inte hos några patienter som fick placebo.
Greek: Μεταξύ των σοβαρών σχετιζόμενων με τη νεφρική λειτουργία ανεπιθύμητων ενεργειών: νεφρική ανεπάρκεια, οξεία νεφρική ανεπάρκεια και νεφρική δυσλειτουργία αναφέρθηκαν σε 1,9%, 1,9% και 0,9% αντίστοιχα των ασθενών που έλαβαν μονοθεραπεία λεσινουράδης 400 mg και σε κανέναν από τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Swedish: 10 filmdragerade tabletter 28 filmdragerade tabletter 30 filmdragerade tabletter 98 filmdragerade tabletter 100 x 1 filmdragerade tabletter
Greek: 10 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 100 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Swedish: Om serumkreatinin stiger till mer än 2 gånger värdet före behandling, eller vid ett absolut serumkreatininvärde som överstiger 4,0 mg/dl, bör man avbryta behandlingen med Zurampic.
Greek: Το Zurampic πρέπει να διακόπτεται εάν η κρεατινίνη ορού αυξάνεται σε επίπεδα υψηλότερα του διπλάσιου της τιμής προ θεραπείας ή σε περίπτωση απόλυτης τιμής της κρεατινίνης ορού μεγαλύτερης των 4,0 mg/dL.
Swedish: Effekt av CYP2C9-genotyp
Greek: Επίδραση του γονότυπου CYP2C9
Swedish: Effekter på serumurat och urinutsöndringen av urinsyra Hos friska försökspersoner sänkte lesinurad 200 mg S-uratnivåerna och ökade renal clearance och fraktionerad utsöndring av urinsyra.
Greek: Επιδράσεις στο ουρικό οξύ στον ορό και την απέκκριση του ουρικού οξέος στα ούρα Σε υγιείς συμμετέχοντες, η λεσινουράδη 200 mg μείωσε τα επίπεδα ουρικού οξέος στον ορό και αύξησε τη νεφρική κάθαρση και την κλασματική απέκκριση ουρικού οξέος.
Swedish: Zurampic tabletter måste administreras samtidigt som morgondosen av en xantinoxidashämmare, d.v.s. allopurinol eller febuxostat.
Greek: Τα δισκία Zurampic πρέπει να συγχορηγηθούν την ίδια χρονική στιγμή με την πρωινή δόση ενός αναστολέα της οξειδάσης της ξανθίνης, δηλ. αλλοπουρινόλης ή φεβουξοστάτης.
Swedish: Laktosintolerans
Greek: Δυσανεξία λακτόζης
Swedish: Tablettdragering hypromellos titandioxid triacetin indigokarmin briljantblått FCF
Greek: Επικάλυψη δισκίου υπρομελλόζη διοξείδιο τιτανίου τριακετίνη Ινδικοκαρμίνιο Κυανό FCF
Swedish: Zurampic ska inte användas under amning.
Greek: Το Zurampic δεν πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Swedish: Zurampic behöver inte sättas ut till följd av en giktattack.
Greek: Δεν απαιτείται η διακοπή του Zurampic λόγω ενός επεισοδίου έξαρσης της ουρικής αρθρίτιδας.
Swedish: 66 % av patienterna hade lindrigt eller måttligt nedsatt njurfunktion.
Greek: Εξήντα-έξι τοις εκατό των ασθενών είχαν ήπια έως μέτριου βαθμού νεφρική δυσλειτουργία.
Swedish: Övervaka avseende minskad effekt när Zurampic administreras samtidigt med en CYP2C9-inducerare.
Greek: Πρέπει να διενεργείται παρακολούθηση για μειωμένη αποτελεσματικότητα όταν το Zurampic συγχορηγείται με επαγωγέα του CYP2C9.
Swedish: Biverkningar relaterade till njurfunktionen kan uppträda efter att man har påbörjat behandling med Zurampic (se avsnitt 4.8).
Greek: Μετά την έναρξη του Zurampic μπορεί να εμφανιστούν ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη νεφρική λειτουργία (βλ. παράγραφο 4.8).
Swedish: Serumurat (mg/dl), medelvärde (SE)
Greek: Μέσο (SE) Ουρικό Οξύ Ορού (mg/dL)
Swedish: Kraftigt nedsatt njurfunktion (CrCL under 30 ml/min), terminal njursvikt, njurtransplantationspatienter eller patienter som står på dialys (se avsnitt 4.2).
Greek: Βαριά νεφρική δυσλειτουργία (CrCL χαμηλότερη των 30 mL/min), νεφρική νόσος τελικού σταδίου, λήπτες νεφρικού μοσχεύματος, ή ασθενείς υπό αιμοδιύλιση (βλ. παράγραφο 4.2).
Swedish: Zurampic som tillägg till allopurinol till patienter med otillräckligt behandlingssvar Till CLEAR1 och CLEAR2 rekryterades patienter med gikt som stod på en stabil dos av allopurinol på minst 300 mg (eller 200 mg vid måttligt nedsatt njurfunktion), hade serumuratvärden över 6,5 mg/dl och rapporterade minst 2 giktattacker under de senaste 12 månaderna.
Greek: Στις μελέτες CLEAR1 και CLEAR2 εντάχθηκαν ασθενείς με ουρική αρθρίτιδα υπό αγωγή με σταθερή δόση αλλοπουρινόλης τουλάχιστον 300 mg (ή 200 mg σε μέτριου βαθμού νεφρική δυσλειτουργία), που είχαν επίπεδα ουρικού οξέος ορού υψηλότερα των 6,5 mg/dL και ανέφεραν τουλάχιστον 2 εξάρσεις ουρικής αρθρίτιδας κατά τη διάρκεια των προηγούμενων 12 μηνών.