FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Fycompa wird angewendet als Zusatztherapie bei primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit idiopathischer generalisierter Epilepsie (siehe Abschnitt 5.1).
Lithuanian: Fycompa skirtas idiopatine generalizuota epilepsija sergantiems suaugusiems ir paaugliams pacientams nuo 12 metų, kuriems pasireiškia pirminiai generalizuoti toniniai-kloniniai priepuoliai, papildomai gydyti (žr.
German: - Midazolam (Arzneimittel, das angewendet wird, um länger anhaltende, akute (plötzlich auftretende) Krampfanfälle zu beenden, sowie zur Beruhigung und als Schlafmittel) kann von Fycompa beeinflusst werden.
Lithuanian: - Fycompa gali turėti įtakos midazolamui (vaistui, vartojamam užsitęsusiems, ūminiams (staigiems) traukulių priepuoliams stabdyti, sedacijai ir esant miego sutrikimams).
German: Psychomotorische Leistung
Lithuanian: Psichomotorinė veikla
German: (E420); Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Lithuanian: Fycompa sudėtyje yra sorbitolio (E420), todėl šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - fruktozės netoleravimas.
German: Suspension zum Einnehmen 340 ml 1 Flasche
Lithuanian: Geriamoji suspensija 340 ml.
German: Anwendung nach der Markteinführung
Lithuanian: Naudojimas vaistui esant rinkoje
German: - Wenn Sie leichte oder mäßige Leberprobleme haben, sollte Ihre Dosis 8 mg täglich nicht überschreiten, und vor jeder Dosissteigerung sollten mindestens zwei Wochen vergangen sein.
Lithuanian: - Jei Jums nustatytas nesunkus arba vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimas, Jūsų vartojama paros dozė negali viršyti 8 mg, o dozę didinti galima ne dažniau kaip kas 2 savaites.
German: Häufig (kann mehr als 1 von 100 Behandelten betreffen) sind: - erhöhter oder verminderter Appetit, Gewichtszunahme - Aggressivität, Wutgefühle, Reizbarkeit, Angst oder Verwirrtheit - Gehschwierigkeiten oder andere Gleichgewichtsprobleme (Ataxie, Gehstörungen,
Lithuanian: Dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 100 vartotojų): - padidėjęs arba sumažėjęs apetitas, svorio augimas - agresija, pyktis, dirglumas, nerimas ar sumišimas - pasunkėjęs vaikščiojimas ar kiti pusiausvyros sutrikimai (ataksija, eisenos sutrikimas, sutrikusi lygsvara) - lėta kalbėsena (dizartrija) - neryškus regėjimas arba dvejinimasis (diplopija) - svaigulio pojūtis (galvos svaigimas) - pykinimas - nugaros skausmas - didelis nuovargis - kritimas
German: In einer populationspharmakokinetischen Analyse jugendlicher Patienten in den klinischen Studien der Phase 3 bestanden keine nennenswerten Unterschiede zwischen diesem Kollektiv und dem Gesamtkollektiv.
Lithuanian: III fazės klinikinių tyrimų metu atlikta paauglių populiacijos farmakokinetikos analizė didelių skirtumų tarp šios populiacijos ir visos populiacijos neparodė.
German: Die übliche Anfangsdosis beträgt 2 mg einmal täglich vor dem Zubettgehen.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė yra 2 mg, vartojama kartą per parą, prieš einant miegoti.
German: Sie sollten während der Einnahme von Fycompa andere sichere und wirksame Verhütungsmethoden (wie Kondome oder die Spirale) anwenden.
Lithuanian: Turite naudoti kitą saugų ir veiksmingą kontracepcijos metodą (pvz., prezervatyvą arba spiralę) gydymo Fycompa metu ir paskui dar vieną mėnesį po gydymo nutraukimo.
German: Herzelektrophysiologie
Lithuanian: Širdies elektrofiziologija
German: Das Ansprechen der Patienten ist zu überwachen, wenn diese von gleichzeitig angewendeten nicht-enzyminduzierenden Antiepileptika auf enzyminduzierende Substanzen oder umgekehrt umgestellt werden.
Lithuanian: Reikia stebėti paciento atsaką, kai pacientas pereina nuo vartojimo kartu su fermentų nesužadinančiais vaistiniais preparatais nuo epilepsijos prie vartojimo kartu su fermentus sužadinančiais vaistiniais preparatais nuo epilepsijos ir atvirkščiai.
German: Fycompa wird angewendet als Zusatztherapie bei fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit Epilepsie.
Lithuanian: Fycompa skirtas epilepsija sergantiems suaugusiems ir paaugliams pacientams nuo 12 metų, kuriems pasireiškia daliniai priepuoliai su antrine generalizacija arba be jos, papildomai gydyti.
German: In der Fertilitätsstudie bei Ratten wurden bei weiblichen Tieren unter der höchsten tolerierten Dosis (30 mg/kg) verlängerte und unregelmäßige Östruszyklen beobachtet; allerdings hatten diese Veränderungen auf Fertilität und frühembryonale Entwicklung keinen Einfluss.
Lithuanian: Žiurkių vaisingumo tyrimų metu duodant patelėms didžiausias toleruojamas dozes (30 mg/kg kūno svorio), nustatytas pailgėjęs ir nereguliarus rujos ciklas, tačiau šie pokyčiai neturėjo įtakos vaisingumui ir ankstyvajam embrionų vystymuisi.
German: 6 mg Tablette: Eisen(III)-oxid (E 172)
Lithuanian: 6 mg tabletė: raudonasis geležies oksidas (E172)
German: In einer Studie zur prä- und postnatalen Entwicklungstoxizität bei Ratten wurden bei maternaltoxischen Dosen nicht der Norm entsprechende Umstände beim Gebären und Säugen beobachtet, und die Anzahl von Totgeburten bei den Nachkommen war erhöht.
Lithuanian: Su žiurkėmis atlikus toksinio poveikio prenataliniam ir postnataliniam vystymuisi tyrimus, nustatytas nenormalus atsivedimas ir laktacija duodant patelėms toksines dozes, taip pat padaugėjo negyvų jauniklių atsivedimo atvejų jų palikuonims.
German: Im Vergleich zu positiven Kontrollen (einschließlich Phenobarbital, Rifampicin) wurde für Perampanel in kultivierten humanen Hepatozyten bei den wichtigsten hepatischen CYP- und UGTEnzymen eine schwache Induktion von CYP2B6 (30 µmol/l) und CYP3A4/5 (≥ 3 µmol/l) gefunden.
Lithuanian: Tiriant poveikį pagrindiniams kepenų CYP ir UGT fermentams kultivuotuose žmogaus hepatocituose nustatyta, kad perampanelis silpnai sužadino CYP2B6 (30 µmol/l) ir CYP3A4/5 (≥ 3 µmol/l), palyginus su taip veikiančiomis kontrolinėmis medžiagomis (įskaitant fenobarbitalį, rifampiciną).
German: - weit ausgebreiteter Ausschlag, hohe Körpertemperatur, erhöhte Leberenzymwerte, Blutanomalien (Eosinophilie), vergrößerte Lymphknoten und Beteiligung anderer Körperorgane (Arzneimittelwirkung mit Eosinophilie und systemischen Symptomen, auch als DRESS oder Arzneimittelüberempfindlichkeitssyndrom bezeichnet).
Lithuanian: Dažnis nežinomas (šio šalutinio poveikio dažnio negalima įvertinti pagal turimus duomenis): - išplitęs bėrimas, aukšta kūno temperatūra, kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas, kraujo pakitimai (eozinofilija), padidėję limfmazgiai ir poveikis kitiems kūno organams (reakcija į vaistą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais, dar žinoma kaip DRESS arba padidėjusio jautrumo vaistams sindromas). Jei atsiranda šių simptomų, nutraukite perampanelio vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją ar gydymo įstaigą.
German: In einer placebokontrollierten Studie bei jugendlichen Patienten zeigten Messungen anhand des Global Cognition Scores des Cognitive Drug Research (CDR) System keine signifikanten Veränderungen der Kognition für Perampanel gegenüber Placebo.
Lithuanian: Atliekant placebu kontroliuojamą tyrimą, kuriame dalyvavo pacientai paaugliai, vartojant perampanelį reikšmingų kognityvinių funkcijų pokyčių, palyginti su placebu, nenustatyta, vertinant pagal Vaisto poveikio kognityvinėms funkcijoms tyrimo (angl.
German: Bei Patienten mit leicht eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatytas nesunkus inkstų veiklos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia.
German: Simeticon-Emulsion 30 % (enthält gereinigtes Wasser, Dimeticon, Polysorbat 65, Methylcellulose, Kieselgel, Macrogolstearat, Sorbinsäure, Benzoesäure und Schwefelsäure) Citronensäure (E330)
Lithuanian: 30 % simetikono emulsija, kurios sudėtyje yra išgryninto vandens, silikono aliejaus, polisorbato 65, metilceliuliozės, silicio gelio, makrogolio stearato, sorbo rūgšties, benzenkarboksirūgšties ir sulfato rūgšties
German: Die mittlere scheinbare Clearance von ungebundenem Perampanel betrug bei Personen mit leicht eingeschränkter Leberfunktion 188 ml/min vs. 338 ml/min bei den entsprechenden Kontrollen und bei Personen mit mäßig eingeschränkter Leberfunktion 120 ml/min vs. 392 ml/min bei den entsprechenden Kontrollen.
Lithuanian: Vidutinis tariamas neprisijungusio perampanelio klirensas tiriamiesiems, kuriems nustatytas nesunkus sutrikimas, buvo 188 ml/min., lyginant su 338 ml/min.
German: In humanen Lebermikrosomen hatte Perampanel (30 µmol/l) bei den wichtigsten hepatischen CYPund UGT-Enzymen eine schwache Hemmwirkung auf CYP2C8 und UGT1A9.
Lithuanian: Vaistus metabolizuojančių fermentų slopinimas Žmogaus kepenų mikrosomose tiriant poveikį pagrindiniams kepenų CYP ir UGT fermentams nustatyta, kad perampaneliui (30 µmol/l) būdingas silpnas slopinamasis poveikis CYP2C8 ir UGT1A9.
German: Fycompa sollte als orale Einzeldosis vor dem Schlafengehen eingenommen werden.
Lithuanian: Fycompa reikia gerti vieną kartą prieš einant miegoti.
German: In der Fertilitätsstudie bei Ratten wurden bei weiblichen Tieren in hoher Dosis (30 mg/kg) verlängerte und unregelmäßige Östruszyklen beobachtet; allerdings hatten diese Veränderungen auf Fertilität und frühembryonale Entwicklung keinen Einfluss.
Lithuanian: Žiurkių vaisingumo tyrimų metu duodant patelėms dideles dozes (30 mg/kg kūno svorio), nustatytas pailgėjęs ir nereguliarus rujos ciklas, tačiau šie pokyčiai neturėjo įtakos vaisingumui ir ankstyvajam embrionų vystymuisi.
German: Carbamazepin, ein bekanntermaßen potenter Enzyminduktor, führte in einer bei gesunden Probanden durchgeführten Studie zu einer Abnahme der Perampanelspiegel um zwei Drittel.
Lithuanian: Atliekant tyrimą, kuriame dalyvavo sveiki tiriamieji, žinomas stiprus fermentų induktorius karbamazepinas sumažino perampanelio koncentraciją dviem trečdaliais.
German: Bei Patienten mit Suchtmittelabusus in der Vorgeschichte ist Vorsicht geboten, und der Patient sollte auf Symptome eines Missbrauchs von Perampanel überwacht werden.
Lithuanian: Reikia imtis atsargumo priemonių gydant pacientus, kurie yra piktnaudžiavę vaistiniais preparatais, ir stebėti, ar neatsirado piktnaudžiavimo perampaneliu simptomų.
German: In einer populationspharmakokinetischen Analyse jugendlicher Patienten, die aus den klinischen Studien der Phase 2 und 3 gepoolt wurden, fanden sich zwischen diesem Kollektiv und dem Gesamtkollektiv keine nennenswerten Unterschiede.
Lithuanian: Apibendrinta II ir III fazės klinikinių tyrimų paauglių populiacijos farmakokinetikos analizė didelių skirtumų tarp šios populiacijos ir visos populiacijos neparodė.
German: In Studie 332 an Patienten mit primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen und begleitenden myoklonischen Anfällen wurde bei 16,7 % (4/24) der mit Perampanel behandelten Patienten Anfallsfreiheit erzielt, verglichen mit 13,0 % (3/23) unter Placebo.
Lithuanian: Tyrimo 332 metu pacientams, kuriems pasireikšdavo PGTK priepuoliai ir tuo pat metu miokloniniai priepuoliai, priepuoliai išnyko 16,7 % (4 iš 24) pacientų, vartojusių perampanelį, palyginti su 13,0 % (3 iš 23) pacientų, vartojusių placebą.
German: - Wenn Sie Fycompa weniger als 7 Tage lang nicht mehr eingenommen haben, setzen Sie Ihre tägliche Einnahme wie ursprünglich von Ihrem Arzt angewiesen fort.
Lithuanian: - Jeigu praleidote Fycompa dozes trumpiau kaip 7 dienas, toliau kasdien vartokite dozę kaip gydymo pradžioje nurodė gydytojas.
German: Fokale Anfälle
Lithuanian: Daliniai priepuoliai
German: Schwere Hautreaktionen einschließlich Arzneimittelwirkung mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) wurden bei der Anwendung von Perampanel berichtet.
Lithuanian: Pranešta apie sunkias odos reakcijas, įskaitant reakciją į vaistą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (DRESS), vartojant perampanelį.
German: In einer populationspharmakokinetischen Analyse von Patienten mit fokalen Anfällen, die in placebokontrollierten klinischen Studien Perampanel in einer Dosierung von bis zu 12 mg/Tag erhielten, und von Patienten mit primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen, die in placebokontrollierten klinischen Studien Perampanel in einer Dosierung von bis zu 8 mg/Tag erhielten, war die Perampanel-Clearance bei Frauen (0,54 l/h) um 18 % geringer als bei Männern (0,66 l/h).
Lithuanian: Placebu kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų metu atlikus iki 12 mg perampanelio per parą vartojančių pacientų, kuriems pasireiškia daliniai priepuoliai, ir iki 8 mg perampanelio per parą vartojančių pacientų, kuriems pasireiškia pirminiai generalizuoti toniniai-kloniniai priepuoliai, populiacijos farmakokinetikos analizę, nustatyta, kad moterims perampanelio klirensas (0,54 l/val.) buvo 18 % mažesnis nei vyrams (0,66 l/val.).
German: Schwere Hautreaktionen (SCARs) einschließlich Arzneimittelwirkung mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)
Lithuanian: Sunkios nepageidaujamos odos reakcijos (SCAR), įskaitant reakciją į vaistą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (DRESS)
German: Jede Flasche mit 340 ml Suspension zum Einnehmen enthält 170 mg Perampanel.
Lithuanian: Kiekviename 340 ml buteliuke yra 170 mg perampanelio
German: Die Perampanel-Dosis sollte bei Patienten mit leicht und mäßig eingeschränkter Leberfunktion 8 mg nicht überschreiten.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra nesunkus ir vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimas, perampanelio dozė neturi viršyti 8 mg.
German: Die Behandlung mit Fycompa sollte mit einer Dosis von 2 mg/Tag (4 ml/Tag) begonnen werden.
Lithuanian: Gydymą Fycompa reikia pradėti nuo 2 mg per parą dozės (4 ml per parą).
German: Sie können Fycompa unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen, aber Sie sollten es immer auf die gleiche Art einnehmen.
Lithuanian: Fycompa galima vartoti su maistu arba nevalgius ir visada reikia vartoti taip pat.
German: Zum Öffnen der Flasche die Verschlusskappe herunterdrücken und aufdrehen.
Lithuanian: Buteliukui atidaryti paspauskite ir pasukite dangtelį.
German: Von den in den klinischen Studien mit Perampanel behandelten Patienten wurden 1,7 % bis 5,8 % während der 3-monatigen Erhaltungstherapie anfallsfrei, verglichen mit 0 % bis 1,0 % unter Placebo.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu per 3 mėnesių trukmės palaikomojo gydymo laikotarpį priepuoliai išnyko 1,7-5,8 % perampanelį vartojusių pacientų ir 0-1,0 % placebą vartojusių pacientų.
German: Wenn Sie die Einnahme von Fycompa abbrechen Nehmen Sie Fycompa so lange ein, wie dies von Ihrem Arzt empfohlen wird.
Lithuanian: Vartokite Fycompa tiek laiko, kiek nurodė gydytojas.
German: Arriani Pharmaceutical S.A. Τηλ: + 30 210 668 3000
Lithuanian: Τηλ: + 30 210 668 3000
German: Eine statistisch signifikante Wirkung hinsichtlich der Reduktion der Anfallshäufigkeit pro 28 Tage (von der Baseline- zur Behandlungsphase) im Vergleich zur Placebogruppe wurde unter der Behandlung mit Perampanel für die Dosierungen 4 mg/Tag (Studie 306), 8 mg/Tag (Studien 304, 305 und 306) und 12 mg/Tag (Studien 304 und 305) beobachtet.
Lithuanian: Apibendrinta tiriamųjų, kuriems pasireiškė 50 % atsakas, dalis vartojant placebą buvo 19 %, 4 mg preparato dozę - 29 %, 8 mg - 35 % ir 12 mg - 35 %. Statistiškai reikšmingas poveikis priepuolių dažnio sumažėjimui per 28 dienas (nuo pradinio įvertinimo iki gydymo fazės), lyginant su placebo grupe, nustatytas vartojant 4 mg per parą (tyrimas 306), 8 mg per parą (tyrimai 304, 305 ir 306) bei 12 mg per parą (tyrimai 304 ir 305) perampanelio dozes.
German: Wie Fycompa aussieht und Inhalt der Packung Fycompa 0,5 mg/ml Suspension zum Einnehmen ist eine weiße bis fast weiße Suspension.
Lithuanian: Fycompa 0,5 mg/ml geriamoji suspensija yra balta arba balkšva suspensija.
German: Eine Filmtablette enthält 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg oder 12 mg Perampanel.
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg arba 12 mg perampanelio.
German: - Orale Verhütungsmittel (auch „hormonelle Verhütungsmittel" genannt) Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie hormonelle Verhütungsmittel (die „Pille") einnehmen.
Lithuanian: - Geriamieji kontraceptikai (dar vadinami „hormoniniais kontraceptikais"). Jeigu vartojate hormoninius kontraceptikus, pasakykite apie tai gydytojui.
German: Verschwommenes Sehen
Lithuanian: Diplopija Neryškus matymas
German: Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika behandelt wurden, hatten Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.
Lithuanian: Pacientams, kurie esant įvairioms indikacijoms buvo gydomi vaistiniais preparatais nuo epilepsijos, pasireiškė minčių apie savižudybę ir bandymų nusižudyti.
German: Die Wirkungen von Perampanel auf Tätigkeiten, die Aufmerksamkeit und Vigilanz erfordern, wie z. B. die aktive Teilnahme am Straßenverkehr, waren in einer pharmakodynamischen Interaktionsstudie an gesunden Probanden zu den Eigenwirkungen von Alkohol additiv oder supraadditiv.
Lithuanian: Farmakodinaminės sąveikos tyrimas, kuriame dalyvavo sveiki tiriamieji, parodė, kad perampanelio poveikis gebėjimui užsiimti budrumo ir akylumo reikalaujančia veikla, pvz., gebėjimui vairuoti, buvo adityvus arba supraadityvus alkoholio poveikiui.
German: Bei starken Induktoren von Cytochrom P450 wie Rifampicin und Hypericum ist mit einer Abnahme der Perampanel-Konzentrationen zu rechnen und die Möglichkeit von erhöhten Plasmakonzentrationen der reaktiven Metaboliten in ihrer Gegenwart wurde nicht ausgeschlossen.
Lithuanian: , rifampicinas ir jonažolės preparatai, sumažins perampanelio koncentraciją ir, jų vartojant, negalima atmesti didesnės reaktyvių metabolitų koncentracijos plazmoje susidarymo galimybės.
German: Die Behandlung mit Fycompa sollte mit einer Dosis von 2 mg/Tag begonnen werden.
Lithuanian: Gydymą Fycompa reikia pradėti nuo 2 mg per parą dozės.
German: Die Pharmakokinetik von Perampanel wurde bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht formell untersucht.
Lithuanian: Oficialių perampanelio farmakokinetikos pacientams, kuriems nustatytas inkstų veiklos sutrikimas, tyrimų neatlikta.
German: Bei Patienten mit leicht und mäßig eingeschränkter Leberfunktion sollten Dosiserhöhungen anhand des klinischen Ansprechens und der Verträglichkeit vorgenommen werden.
Lithuanian: Didinant dozę pacientams, kuriems yra nesunkus ir vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimas, reikia remtis klinikiniu atsaku ir toleravimu.
German: - Je nach Ihrem Ansprechen kann diese Dosis von Ihrem Arzt gegebenenfalls schrittweise um jeweils 2 mg (4 ml) auf eine Erhaltungsdosis zwischen 4 mg (8 ml) und 12 mg (24 ml) erhöht werden.
Lithuanian: - Gydytojas šią dozę gali didinti po 2 mg (4 ml) iki nuo 4 mg (8 ml) iki 12 mg (24 ml)
German: Die Anwendung bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion wird nicht empfohlen.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų veiklos sutrikimas, vartoti nerekomenduojama.
German: Perampanel wird nach oraler Gabe ohne Anhaltspunkte für einen ausgeprägten First-passMetabolismus zügig resorbiert.
Lithuanian: Išgertas perampanelis greitai absorbuojamas, pirmojo prasiskverbimo per kepenis metu (first-pass) žymesnio metabolizmo požymių nėra.
German: Bei einmalig vergessener Einnahme sollte der Patient warten und seine nächste Dosis wie vorgesehen einnehmen, da Perampanel eine lange Halbwertszeit besitzt.
Lithuanian: Viena praleista dozė: kadangi perampanelio pusinės eliminacijos laikas yra ilgas, pacientas turi palaukti ir vartoti kitą dozę, kaip numatyta.
German: Filmüberzug Hypromellose 2910 Talkum
Lithuanian: Tabletę dengianti plėvelė Hipromeliozė 2910
German: Körpertemperatur, durch erhöhte Leberenzymwerte in Bluttests und einen Anstieg eines Typs weißer Blutzellen (Eosinophilie) sowie vergrößerte Lymphknoten.
Lithuanian: - DRESS paprastai būdingi (tuo neapsiribojant) gripą primenantys simptomai ir bėrimas su aukšta kūno temperatūra, padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas atliekant kraujo tyrimus, padidėjęs baltųjų kraujo kūnelių tam tikro tipo skaičius (eozinofilija) bei padidėję limfmazgiai.
German: Einnahme von Fycompa zusammen mit Alkohol Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Alkohol trinken.
Lithuanian: Prieš vartodami alkoholio pasitarkite su gydytoju.
German: Fycompa hat mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Lithuanian: Fycompa gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia vidutiniškai.
German: Es liegen begrenzte klinische Erfahrungen zu einer Perampanel-Überdosierung beim Menschen vor.
Lithuanian: Perampanelio perdozavimo žmonėms klinikinės patirties nepakanka.
German: Eine 19-wöchige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit offener Verlängerungsphase (Studie 235) beurteilte die kurzfristigen Wirkungen von Fycompa auf die Kognition (Zieldosis: 8 bis 12 mg einmal täglich) während der Anwendung als Zusatztherapie bei 133 (Fycompa n=85, Placebo n=48) jugendlichen Patienten im Alter von 12 bis unter 18 Jahren mit nicht ausreichend kontrollierten fokalen Anfällen.
Lithuanian: Buvo atliktas 19 savaičių trukmės, atsitiktinių imčių, dvigubai aklas, placebu kontroliuojamas tyrimas su atvirąja tęstine tyrimo faze (tyrimas 235), siekiant įvertinti trumpalaikį Fycompa kaip papildomo gydymo (8-12 mg kartą per parą tikslinės dozės intervalo) poveikį kognityvinėms funkcijoms.
German: Fycompa 6 mg, 8 mg, 10 mg, 12 mg Filmtabletten
Lithuanian: Fycompa 6 mg, 8 mg, 10 mg, 12 mg plėvele dengtos tabletės
German: Während der 3-monatigen Erhaltungsphase wurden 30,9 % (25/81) der Patienten, die in den klinischen Studien mit Perampanel behandelt wurden, frei von primär generalisierten tonischklonischen Anfällen, verglichen mit 12,3 % (10/81) unter Placebo.
Lithuanian: Per 3 mėnesių trukmės palaikomojo gydymo laikotarpį klinikinių tyrimų metu pirminiai generalizuoti toniniai-kloniniai (PGTK) priepuoliai išnyko 30,9 % (25 iš 81) perampanelį vartojusių pacientų ir 12,3 % (10 iš 81) placebą vartojusių pacientų.
German: Bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, sollten Sie Ihren Arzt davon unterrichten, wenn bei Ihnen eine Alkohol- oder Drogenabhängigkeit vorliegt bzw. früher einmal vorgelegen hat.
Lithuanian: Jeigu anksčiau buvote priklausomas nuo alkoholio arba vaistų, prieš pradėdami vartoti šį vaistą apie tai pasakykite gydytojui.
German: In den kontrollierten klinischen Studien der Phase 3 zu fokalen Anfällen lag die nebenwirkungsbedingte Abbruchrate bei Patienten, die auf Perampanel in den empfohlenen Dosierungen von 4 mg, 8 mg und 12 mg/Tag randomisiert wurden, bei 1,7 %, 4,2 % bzw. 13,7 % und bei den auf Placebo randomisierten Patienten bei 1,4 %.
Lithuanian: Kontroliuojamųjų III fazės dalinių priepuolių klinikinių tyrimų metu preparato vartojimą dėl nepageidaujamos reakcijos turėjo nutraukti 1,7 %, 4,2 % ir 13,7 % pacientų, kurie atsitiktinių imčių būdu buvo atrinkti vartoti perampanelį rekomenduojamomis atitinkamai 4 mg, 8 mg ir 12 mg per parą dozėmis, bei 1,4 % pacientų, kurie atsitiktinių imčių būdu buvo atrinkti vartoti placebą.
German: Jeder ml Suspension zum Einnehmen enthält 0,5 mg Perampanel.
Lithuanian: Kiekviename geriamosios suspensijos ml yra 0,5 mg perampanelio
German: Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine
Lithuanian: Tokiu atveju nevairuokite ir nevaldykite įrenginių ar mechanizmų.
German: Fycompa 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg und 12 mg Filmtabletten Perampanel
Lithuanian: Fycompa 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg ir 12 mg plėvele dengtos tabletės Perampanelis
German: Rote, runde, bikonvexe Filmtablette mit der Prägung E277 auf der einen Seite und der Prägung „4" auf der anderen Seite
Lithuanian: Raudona, apvali, abipus išgaubta tabletė, kurios vienoje pusėje įspaustas užrašas „E277", o kitoje - „4"
German: Jeder Milliliter enthält 0,5 mg Perampanel.
Lithuanian: Kiekviename mililitre yra 0,5 mg perampanelio.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jeder ml der Suspension zum Einnehmen enthält 175 mg Sorbitol (Ph.Eur.)
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: Kiekviename geriamosios suspensijos ml yra 175 mg sorbitolio (E420).