FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Comité analisou se as concentrações plasmáticas de Nuflor Swine Once 450 mg/ml solução injetável, quando corrigidas para a ligação às proteínas plasmáticas, apresentavam uma correlação apropriada com as concentrações pulmonares (por exemplo, local visado) e se isto explicava a taxa de falha elevada.
Danish: Udvalget overvejede, om plasmakoncentrationerne af Nuflor Swine Once, injektionsvæske, opløsning, 450 mg/ml, efter korrektion for plasmaproteinbinding korrelerer tilstrækkeligt med koncentrationerne i lungerne (dvs. målorganet), og om dette forklarer den høje andel af behandlingssvigt.
Portuguese: Os locais de infeção para os agentes patogénicos em questão incluem fluido do revestimento epitelial brônquico, epitélio brônquico e macrófagos alveolares.
Danish: Infektionsstederne for de pågældende patogener er væsken på overfladen af bronkieepitelet, selve bronkieepitelet og de alveolære makrofager.
Portuguese: Este medicamento destina-se a ser utilizado em suínos para o tratamento de infeções respiratórias causadas por estirpes de Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis e Pasteurella multocida suscetíveis ao florfenicol.
Danish: Produktet er bestemt til anvendelse hos svin til behandling af luftvejsinfektioner forårsaget af florfenicolfølsomme stammer af Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis og Pasteurella multocida.
Portuguese: O efeito pós-antibiótico e o efeito subinibitório pós-antibiótico contra o florfenicol foram observados em três estirpes de P. multocida e três estirpes de A. pleuropneumoniae, com uma CIM de 0,5 µg/ml in vitro.
Danish: Florfenicol blev påvist at have postantibiotisk effekt (PAE) og postantibiotisk subinhibitorisk effekt (PASME) over for tre stammer af P. multocida og tre stammer af A. pleuropneumoniae med en MIC på 0,5 µg/ml in vitro.
Portuguese: O Nuflor Swine Once está indicado no tratamento da doença respiratória suína associada aos agentes patogénicos suscetíveis Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis e Pasteurella multocida numa única dose intramuscular de 30 mg/kg de peso corporal.
Danish: Nuflor Swine Once er indiceret til behandling af luftvejssygdom hos svin forårsaget af følsomme stammer af Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida og Haemophilus parasuis med en enkelt intramuskulær dosis på 30 mg/kg kropsvægt.
Portuguese: Reino Unido Intervet International B.V.
Danish: Slovenien Intervet International B.V.
Portuguese: Nuflor Swine Once 450 mg/ml solução injetável contém florfenicol como substância ativa.
Danish: Nuflor Swine Once, injektionsvæske, opløsning, 450 mg/ml, indeholder florfenicol som aktivt indholdsstof.
Portuguese: Estas questões não foram resolvidas e, por conseguinte, foram remetidas para o CMD(v), o qual deu início a um procedimento de arbitragem nos termos do n.º 1 do artigo 33.º da Diretiva 2001/82/CE.
Danish: Disse spørgsmål forblev uafklarede, hvorfor der blev indledt en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 33, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF, til CMD(v) (koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentraliserede godkendelsesprocedurer - veterinær).
Portuguese: O parecer recomendava a concessão da Autorização de Introdução no Mercado para Nuflor Swine Once 450 mg/ml solução injetável, sujeita à condição de fornecimento de dados de eficácia adicionais.
Danish: I udtalelsen anbefaledes udstedelse af markedsføringstilladelser for Nuflor Swine Once, injektionsvæske, 450 mg/ml, på betingelse af, at der blev fremlagt flere oplysninger om virkning.
Portuguese: Além disso, não é possível excluir que uma única dose intramuscular de 30 mg/kg pc deste antimicrobiano tempo-dependente possa não ser suficiente para o tratamento das infeções do trato respiratório, especialmente quando os agentes patogénicos estão associados a valores CIM ≥1 μg/ml.
Danish: Desuden kan det ikke udelukkes, at en enkelt intramuskulær dosis på 30 mg/kg kropsvægt af dette tidsafhængige antibiotikum ikke er tilstrækkelig til behandling af luftvejsinfektioner, navnlig for patogener med MIC ≥1 μg/ml.
Portuguese: Os Estados-Membros envolvidos não chegaram acordo quanto ao medicamento e, por conseguinte, a questão foi remetida para o CVMP a 19 de dezembro de 2011.
Danish: Sagen blev derfor indbragt for CVMP den 19. december 2011.
Portuguese: • as taxas altas e variáveis de falha clínica observadas no estudo clínico de campo no Dia 11 pós-tratamento são consideradas inaceitáveis;
Danish: • den iagttagne høje og varierende andel af behandlingssvigt i den kliniske feltundersøgelse på dag
Portuguese: Por conseguinte, o CVMP recomenda a recusa da concessão de autorizações de introdução no mercado para o Nuflor Swine Once 450 mg/ml solução injetável e nomes associados e a suspensão das autorizações de introdução no mercado existentes.
Danish: CHMP anbefaler derfor afslag på ansøgningen om udstedelse af markedsføringstilladelse for Nuflor Swine Once, injektionsvæske, opløsning, 450 mg/ml, og relaterede navne, og suspendering af de eksisterende markedsføringstilladelser.
Portuguese: Para abordar as preocupações manifestadas no âmbito da arbitragem, o requerente apresentou todos os dados de eficácia disponíveis para Nuflor Swine Once 450 mg/ml solução injetável.
Danish: Til imødekommelse af de betænkeligheder, der var rejst i forbindelse med henvisningen, fremlagde ansøgeren alle foreliggende data om virkningen af Nuflor Swine Once, injektionsvæske, opløsning, 450 mg/ml.
Portuguese: Nome de fantasia INN Forma farmacêutica Dosagem Espécies alvo
Danish: INN Lægemiddelform Styrke Dyrearter Administrationsvej
Portuguese: O requerente apresentou um pedido de autorização de introdução no mercado por procedimento descentralizado para Nuflor Swine Once 450 mg/ml solução injetável.
Danish: Ansøgeren har indgivet en ansøgning via den decentrale procedure for Nuflor Swine Once, injektionsvæske, opløsning, 450 mg/ml.
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Nuflor Swine Once 450 mg/ml solução injetável
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Nuflor Swine Once, injektionsvæske, opløsning, 450 mg/ml
Portuguese: Por conseguinte, mostra-se difícil estimar o impacto no desenvolvimento da resistência ao florfenicol quando utilizado na dose proposta de 30 mg/kg pc IM uma vez, em comparação com os regimes posológicos autorizados.
Danish: Det er derfor vanskeligt at vurdere, hvordan den foreslåede dosering på en enkelt intramuskulær injektion af 30 mg/kg kropsvægt indvirker på resistensudviklingen mod florfenicol i sammenligning med godkendte doseringsregimer.
Portuguese: França1
Danish: Frankrig1
Portuguese: • não é possível excluir que uma única dose intramuscular de 30 mg/kg pc deste antimicrobiano tempo-dependente possa não ser suficiente para o tratamento das infeções do trato respiratório, especialmente quando os agentes patogénicos estão associados a valores CIM ≥1 μg/ml;
Danish: • det kan ikke udelukkes, at en enkelt intramuskulær dosis på 30 mg/kg kropsvægt af dette tidsafhængige antibiotikum er utilstrækkelig til behandling af luftvejsinfektioner, navnlig for patogener med MIC ≥1 μg/ml, og ansøgningen opfylder ikke godkendelseskriterierne hvad angår virkning.
Portuguese: Com base nestes resultados, Nuflor Swine Once 450 mg/ml solução injetável numa dose intramuscular única de 30 mg/kg de peso corporal demonstrou ser não inferior ao controlo positivo, enrofloxacina a 5% solução injetável.
Danish: Disse resultater viste non-inferioritet af Nuflor Swine Once, injektionsvæske, opløsning, 450 mg/ml, givet som en enkelt intramuskulær dosis på 30 mg/kg legemsvægt, i forhold til det positive kontrolprodukt, enrofloxacin, injektionsvæske, opløsning, 5 %.
Portuguese: Embalagem Conteúdo (Concentração)
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage Indhold (Koncentration)
Portuguese: 1 frasco para injectáveis + 1 seringa
Danish: 1 hætteglas + 1 sprøjte
Portuguese: 2 frascos para injectáveis + 2 seringas
Danish: 2 hætteglas sprøjter
Portuguese: Data da última renovação: 18 de fevereiro de 2016
Danish: Dato for seneste fornyelse: 18. februar 2016
Portuguese: Os exames podem demonstrar:
Danish: Test kan vise:
Portuguese: Não foi identificado nenhum padrão nas causas de morte.
Danish: Der er ikke fundet noget mønster i årsagerne til dødsfaldene.
Portuguese: Extensão a longo-prazo no Estudo 1 e Estudo 2
Danish: Langtidsopfølgning af Studie 1 og Studie 2
Portuguese: Produção de urina insuficiente
Danish: Utilstrækkelig urinproduktion
Portuguese: SN: <NN:>
Danish: PC: SN: <NN:>
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 17 de junho de 2011
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 17. juni 2011
Portuguese: A plasmaferese pode acelerar a remoção de belatacept.
Danish: Plasmaferese kan fremskynde fjernelsen af belatacept.
Portuguese: Informe os seus familiares ou cuidadores acerca do seu tratamento.
Danish: Fortæl din familie eller plejere om din behandling.
Portuguese: O cartão terá o nome e o número de telefone do seu médico e a data em que começou o tratamento, a data do último tratamento e a data do próximo tratamento.
Danish: Kortet indeholder din læges navn og telefonnummer og datoen for, hvornår du startede behandlingen, datoen for din sidste behandling og datoen for din næste behandling.
Portuguese: Dublin 15 - Irlanda
Danish: Dublin 15 - Irland
Portuguese: Foram administradas doses únicas até 20 mg/kg sem efeito tóxico aparente.
Danish: Der er administreret enkeltdoser på op til 20 mg/kg uden synlig toksisk effekt.
Portuguese: Fase inicial
Danish: Indledende fase
Portuguese: Dia do transplante, antes da implantação (Dia 1)
Danish: Transplantationsdag, før implantation (Dag 1)
Portuguese: O belatacept mostrou atravessar a placenta em ratos e em coelhos.
Danish: Belatacept har vist sig at passere placenta hos rotter og kaniner.
Portuguese: Belatacept não deve ser utilizado em mulheres grávidas a menos que tal seja claramente indicado.
Danish: Belatacept bør ikke anvendes til gravide kvinder, medmindre dette anses for klart nødvendigt.
Portuguese: Pode vir a ter sintomas em que pode não estar consciente de si mesmo.
Danish: Du får måske symptomer, som du ikke selv er klar over.
Portuguese: A partir da quarta semana após o transplante, receberá tratamento com NULOJIX a cada 4 semanas.
Danish: Fra 4. uge efter transplantationen vil du få behandling med NULOJIX hver 4. uge.
Portuguese: Dia 5, Dia 14 e Dia 28
Danish: Dag 5, dag 14 og dag 28
Portuguese: Ciclosporina N= 476
Danish: Ciclosporin N= 476
Portuguese: ** Inclui todos os acontecimentos notificados durante uma mediana de 3,3 anos em estudos de fase 3, e uma mediana de cerca de sete anos no estudo de fase 2.
Danish: ** Omfatter alle hændelser rapporteret over gennemsnitligt 3,3 år i fase 3-studierne og over gennemsnitligt 7 år i fase 2-studiet.
Portuguese: Até ao Ano 3*,**
Danish: Op til år 3*,**
Portuguese: A segurança e eficácia de belatacept em crianças e adolescentes com 0 a 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Danish: Belatacepts sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0 til 18 år er endnu ikke klarlagt.
Portuguese: A solução diluída tem que ser administrada como perfusão intravenosa a uma velocidade relativamente constante durante 30 minutos.
Danish: Den fortyndede opløsning skal administreres som intravenøs infusion med en relativ konstant hastighed i løbet af 30 minutter.
Portuguese: Informe o seu médico se precisa de receber vacinas.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du skal vaccineres.
Portuguese: Estes medicamentos diminuem a atividade do seu sistema imunitário, a defesa natural do organismo.
Danish: Disse typer medicin mindsker aktiviteten af immunsystemet, som er kroppens naturlige forsvarssystem.
Portuguese: A dose recomendada baseia-se no peso corporal do doente (kg).
Danish: Den anbefalede dosis er baseret på patientens kropsvægt (kg).
Portuguese: Este medicamento será armazenado na unidade de saúde onde for administrado.
Danish: Denne medicin vil blive opbevaret på det hospital, hvor det anvendes.
Portuguese: NULOJIX não foi estudado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos, pelo que não é recomendado nesta faixa etária.
Danish: NULOJIX er ikke undersøgt hos børn og unge under 18 år, og derfor anbefales det ikke til denne aldersgruppe.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apoteket til råds, før du tager dette lægemiddel.
Portuguese: Até ao Ano 1
Danish: Op til år 1
Portuguese: Cada embalagem de medicamento contém um Cartão de Alerta que deverá ser entregue ao doente.
Danish: I hver pakke med denne medicin er der et informationskort, som skal gives til patienten.
Portuguese: NULOJIX enfraquece a capacidade do organismo de combater infeções.
Danish: NULOJIX svækker kroppens evne til at bekæmpe infektioner.
Portuguese: Os doentes com ARP elevado necessitam frequentemente de um aumento de imunossupressão.
Danish: Patienter med høj PRA har ofte brug for øget immunsuppression.
Portuguese: Frascos fechados 3 anos
Danish: Uåbnede hætteglas 3 år.
Portuguese: Foram feitas duas substituições de aminoácidos (L104 para E; A29 para Y) na região de ligação ao ligando do CTLA-4.
Danish: To aminosyresubstitutioner (L104 til E; A29 til Y) er udført i den ligandbindende region af CTLA-4.
Portuguese: Informe os seus familiares ou cuidadores acerca do seu tratamento uma vez que pode vir a ter sintomas em que pode não estar consciente de si mesmo.
Danish: Fortæl din familie eller plejere om din behandling, da du måske får symptomer, som du ikke selv er klar over.
Portuguese: A relevância clínica de tais anticorpos não é clara.
Danish: Den kliniske relevans af disse antistoffer er ikke kendt.
Portuguese: Estudo 2: Dadores que satisfazem critérios alargados
Danish: Studie 2: extended criteria donorer
Portuguese: Contudo, NULOJIX pode causar efeitos secundários graves que podem necessitar de tratamento.
Danish: NULOJIX kan imidlertid forårsage alvorlige bivirkninger, som det kan være nødvendigt at behandle.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Apenas para uma utilização.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Til engangsbrug.
Portuguese: A LMP leva frequentemente a incapacidade grave ou morte.
Danish: PML medfører ofte svær invaliditet og død.
Portuguese: No total, foram aleatorizados 250 indivíduos para 1 dos 5 grupos de tratamento (3 grupos de belatacept e 2 de tacrolimus).
Danish: I alt 250 personer blev randomiseret til 1 af 5 behandlingsgrupper (3 belatacept- og 2 tacrolimus-grupper).
Portuguese: Aproximadamente, 80% dos episódios de rejeição aguda ocorreram no Mês 3 e foram raros após o Mês 6.
Danish: Ca. 80% af AR opstod ved måned 3 og var sjældne efter måned 6.
Portuguese: Isto vai evitar a formação de espuma.
Danish: Dette forhindrer dannelsen af skum.
Portuguese: A perfusão da primeira dose deve ser administrada no período pré-operatório imediato ou durante a cirurgia, mas antes de completar as anastomoses vasculares do transplante.
Danish: Infusion af den første dosis bør gives umiddelbart i den præoperative periode eller under operationen, men inden afslutning af transplantatets vaskulære anastomose.
Portuguese: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) - Itália
Danish: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) - Italien
Portuguese: Não há dados adequados sobre o uso de belatacept em mulheres grávidas.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data for brug af belatacept hos gravide kvinder.
Portuguese: O diagnóstico precoce e o tratamento podem atenuar o impacto da LMP.
Danish: Tidlig diagnose og behandling kan nedsætte følgerne af PML.
Portuguese: Devido à semelhança de abatacept com belatacept em termos de estrutura e mecanismo de ação e à sua maior atividade em roedores, o abatacept foi utilizado como um homólogo mais ativo para o belatacept em roedores.
Danish: På grund af abatacepts lighed med belatacept hvad angår struktur og virkningsmekanisme og dets højere aktivitet i gnavere blev abatacept anvendt som en mere aktiv homolog for belatacept i gnavere.
Portuguese: Desconhece-se se estes resultados indicam um risco de desenvolvimento de doenças autoimunes em seres humanos expostos in utero a abatacept ou a belatacept.
Danish: Det vides ikke om disse fund udgør en risiko for udvikling af autoimmune sygdomme hos mennesker, der eksponeres in utero for abatacept eller belatacept.
Portuguese: As categorias de frequência são definidas da seguinte forma: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100).
Danish: Hyppigheden er defineret som følger: Meget almindelig (≥ 1/10); Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); Ikke almindelige (≥ 1/1.000 til  1/100).
Portuguese: Frequentes depressão
Danish: Almindelig depression
Portuguese: Após a diluição, e do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado de imediato.
Danish: Efter fortynding og fra et mikrobiologisk synspunkt bør lægemidlet anvendes straks.
Portuguese: No regime posológico recomendado, as concentrações séricas geralmente atingiram o estado estacionário na Semana 8 na fase inicial após transplante e no Mês 6 durante a fase de manutenção.
Danish: Ved det anbefalede dosisregime nåede serumkoncentrationer generelt steady state ved uge 8 i initialfasen efter transplantation og ved måned 6 i vedligeholdelsesfasen.
Portuguese: As seringas são marcadas em unidades de 0,5 ml; consequentemente, a dose calculada deve ser arredondada para os 0,5 ml mais próximos.
Danish: Sprøjten er opdelt i enheder på 0,5 ml og den beregnede dosis skal derfor afrundes til den nærmeste 0,5 ml.
Portuguese: Os estudos em ratinhos e macacos adultos não revelaram resultados similares.
Danish: Forsøg med voksne mus og aber har ikke vist lignende fund.
Portuguese: Em geral, estes acontecimentos ocorrem cedo e a maioria resulta em perda do enxerto.
Danish: Generelt forekom disse hændelser tidligt og størstedelen medførte transplantattab.
Portuguese: Início (dia do transplante):________________________ Mais recente: _________________________ Próxima data de tratamento:_________________________ Nome do Doente: ____________________ Nome do Médico: ____________________ Telefone do Médico:__________________ Se o NULOJIX for interrompido, mantenha este cartão consigo ainda durante 3 meses.
Danish: Næste behandling:_____________________ Patientens navn: _____________________ Lægens navn: _______________________ Lægens telefonnummer: _______________ Dette kort bør du bære i 3 måneder efter den sidste NULOJIX-dosis.
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contatar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Portuguese: O estatuto viral não foi determinado no estudo com belatacept mas, dado que este vírus é prevalente em macacos, estaria provavelmente presente também nestes macacos.
Danish: Den virale status blev ikke undersøgt i belatacept-studiet, men da dette virus er udbredt hos aber, forekom det sandsynligvis også hos disse aber.
Portuguese: O índice de acumulação no estado estacionário para belatacept é 1.1.
Danish: Akkumuleringsindekset for belatacept ved steady state var 1,1.
Portuguese: É provável que a suscetibilidade aumentada a infeções oportunistas, observada em ratos jovens, esteja associada à exposição a abatacept antes do desenvolvimento de respostas de memória.
Danish: Det er sandsynligt, at den øgede følsomhed over for opportunistiske infektioner, der er observeret hos unge rotter, er associeret med eksponering for abatacept inden udvikling af hukommelsesrespons.
Portuguese: Recomenda-se a profilaxia do CMV durante, pelo menos, 3 meses após o transplante, sobretudo para os doentes em risco aumentado de infeção por CMV.
Danish: CMV-profylakse anbefales i mindst 3 måneder efter transplantation, især hos patienter med øget risiko for CMV-infektion.
Portuguese: O seu médico poderá necessitar de investigar os seus sintomas para excluir a LMP, DLPT ou outras infeções.
Danish: Lægen vil muligvis undersøge dine symptomer for at udelukke PML, PTLD eller andre infektioner.
Portuguese: Conservar na embalagem de origem, para proteger da luz.
Danish: Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.
Portuguese: * Ver secção "Descrição das reações adversas assinaladas".
Danish: * Se afsnittet "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger".
Portuguese: Um total de 45 de 847 doentes (5,3%) desenvolveu anticorpos durante o tratamento com belatacept.
Danish: I alt 45 ud af 847 patienter (5,3%) udviklede antistoffer under behandling med belatacept.
Portuguese: A maioria dos eventos não foram graves, tiveram intensidade ligeira a moderada, e não recorreram.
Danish: De fleste reaktioner var ikke alvorlige, milde til moderate og opstod ikke igen.
Portuguese: Se não esteve exposto ao vírus de Epstein-Barr (EBV) ou não tem a certeza de uma exposição anterior, não deve ser tratado com NULOJIX.
Danish: hvis du ikke har haft Epstein-Barr virus (EBV), eller ikke er sikker på, om du har haft den, må du ikke behandles med NULOJIX.
Portuguese: Este Cartão de Alerta do Doente contém informações que vão ser úteis para si e alertar outros médicos de que recebeu um transplante renal e que está em tratamento com um medicamento potente para manter o rim a funcionar.
Danish: Dette patient informationskort indeholder oplysninger, som kan være nyttige for dig og advare andre læger om, at du har en transplanteret nyre og behandles med en kraftig medicin for at nyren skal blive ved med at fungere.
Portuguese: A decisão de parar o tratamento com NULOJIX deve ser discutida com o seu médico e, normalmente, uma outra terapia será iniciada.
Danish: Beslutningen om at holde op med NULOJIX skal tages i samråd med lægen og en anden behandling vil normalt blive påbegyndt.
Portuguese: Portanto, utilizaram-se estudos pré-clínicos com abatacept para sustentar a segurança de belatacept, para além dos estudos realizados com belatacept.
Danish: Derfor er de prækliniske studier, der er foretaget med abatacept, blevet anvendt til at understøtte belatacepts sikkerhed ud over de studier, der er foretaget med belatacept.
Portuguese: No entanto, a taxa de imunogenicidade normalizada para a duração da exposição foi consistente em 2,0 a 2,1 por 100 doentes ano entre os três estudos.
Danish: Den normaliserede immunogenicitetsfrekvens for eksponeringsvarighed var imidlertid den samme (2,0-2,1 per 100 patientår) i de tre studier.
Portuguese: A TFG calculada mais elevada, observada nos doentes tratados com belatacept quando comparada com os doentes tratados com ciclosporina durante os primeiros 3 anos, foi mantida durante o período de extensão a longo-prazo.
Danish: Den højere beregnede GFR, der blev observeret hos belataceptbehandlede patienter i forhold til ciclosporinbehandlede patienter i løbet af de første 3 år, blev opretholdt under langtidsopfølgningen.
Portuguese: Modo de administração NULOJIX destina-se apenas a uso intravenoso.
Danish: Administration NULOJIX er kun til intravenøs anvendelse.
Portuguese: Até ao Ano 3*
Danish: Op til år 3*
Portuguese: O belatacept não foi estudado em doentes com Anticorpo Reativo ao Painel (ARP) > 30% (que muitas vezes exigem imunossupressão aumentada).
Danish: Belatacept er ikke blevet undersøgt hos patienter med Panel Reactive Antibody (PRA) > 30% (som ofte har behov for øget immunsuppression).
Portuguese: Recomenda-se a profilaxia de pneumonia por Pneumocystis durante, pelo menos, 6 meses após o transplante.
Danish: Profylakse af pneumocystis pneumoni anbefales i mindst 6 måneder efter transplantation.
Portuguese: Os doentes não necessitam de pré-medicação antes da administração de belatacept.
Danish: Patienter har ikke behov for præmedicinering inden administration af belatacept.
Portuguese: A dose e frequência de tratamento são descritas abaixo.
Danish: Dosis og behandlingshyppighed er anført nedenfor.
Portuguese: Contrada Fontana del Ceraso I-03012 Anagni-Frosinone Itália
Danish: Contrada Fontana del Ceraso I-03012 Anagni-Frosinone Italien