FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Contacte el departamento de emergencias del hospital más cercano o consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.
Greek: Επικοινωνήστε με το πλησιέστερο τμήμα επειγόντων περιστατικών του νοσοκομείου σας ή ενημερώστε άμεσα το γιατρό η το φαρμακοποιό σας.
Spanish: No se han notificado erupciones cutáneas graves en los ensayos clínicos de modafinilo en adultos (0 de 4.264).
Greek: Σε κλινικές δοκιμές ενηλίκων με μοδαφινίλη δεν αναφέρθηκαν σοβαρά δερματικά εξανθήματα (0 ανά 4.264).
Spanish: Los TAC seguirán vigilando las reacciones cutáneas graves en el registro alemán de Reacciones Adversas Graves Cutáneas (RAGC).
Greek: Οι ΚΑΚ θα συνεχίσουν να παρακολουθούν τις σοβαρές δερματικές αντιδράσεις στο μητρώο σοβαρών δερματικών ανεπιθύμητων ενεργειών της Γερμανίας (SCAR).
Spanish: Adicionalmente, tras la administración de dosis repetidas de modafinilo a niños y adolescent observa una reducción en la exposición sistémica dependiente del tiempo, que se estabiliza aproximadamente en la semana 6.
Greek: Επιπλέον, μετά από επανειλημμένη χορήγηση της μοδαφινίλης σε παιδιά και εφήβους, παρατηρείται μείωση της συστημικής έκθεσης, εξαρτώμενη από το χρόνο, με σταθεροποίηση περίπου στις 6 εβδομάδες.
Spanish: Procedimiento de revisión
Greek: 5. Διαδικασία επανεξέτασης
Spanish: Mantenimiento de la higiene del sueño
Greek: Διατήρηση της υγιεινής του ύπνου
Spanish: Después de 4 semanas de tratamiento, los sujetos del estudio 402 siguieron presentando valores de MSLT inferiores a lo normal (es decir, 10 minutos).
Greek: Μετά από 4 εβδομάδες θεραπείας, τα υποκείμενα στη μελέτη 402 εξακολουθούσαν να εμφανίζουν τιμές αντικειμενικής ημερήσιας υπνηλίας (MSLT) κάτω από το φυσιολογικό (ήτοι 10 λεπτά).
Spanish: Los signos y síntomas de este trastorno fueron diversos; no obstante, los pacientes presentaron, típicamente si bien no exclusivamente, fiebre y erupción cutánea asociadas a afectación de otros sistemas orgánicos.
Greek: Τα σημεία και τα συμπτώματα αυτής της διαταραχής ποίκιλαν· ωστόσο, οι ασθενείς συνήθως, αλλά όχι και αποκλειστικά, παρουσίασαν πυρετό και εξάνθημα που σχετίζονται με τη συμμετοχή άλλου οργανικού συστήματος.
Spanish: En una búsqueda realizada en la base de datos de farmacovigilancia del TAC se encontraron 485 casos de abuso, uso incorrecto, dependencia y tolerancia asociados al modafinilo.
Greek: Μια έρευνα στη βάση δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης του ΚΑΚ αποκάλυψε συνολικά 485 αναφορές που αφορούν την κατάχρηση, λανθασμένη χρήση, εξάρτηση και ανεκτικότητα της χρήσης μοδαφινίλης.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, los medicamentos que contienen modafinilo pueden producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν Μοδαφινίλη μπορεί να προκαλέσουν ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Spanish: A pesar de no existir una definición clara de hipersensibilidad multiorgánica, los informes de reacciones alérgicas con afectación multiorgánica (incluido un caso bien documentado que tuvo un desenlace fatal) son motivo de especial preocupación.
Greek: Παρά την έλλειψη σαφούς ορισμού της πολυοργανικής υπερευαισθησίας, οι αναφορές αλλεργικών αντιδράσεων σε πολλαπλά όργανα (περιλαμβανομένου ενός επαρκώς τεκμηριωμένου περιστατικού με μοιραία κατάληξη) εγείρουν ιδιαίτερη ανησυχία.
Spanish: Este medicamento puede hacerle sentir que lo necesita (dependencia) tras usarlo durante largo tiempo.
Greek: - Το φάρμακο αυτό έχει τη δυνατότητα να σας προκαλέσει εξάρτηση μετά από πολύχρονη χρήση.
Spanish: La narcolepsia es una condición que provoca una somnolencia diurna excesiva y una tendencia a dormirse de forma repentina en situaciones inadecuadas (ataques de sueño).
Greek: Η ναρκοληψία είναι μία κατάσταση η οποία προκαλεί υπερβολική υπνηλία κατά τη διάρκεια της ημέρας και τάση για ύπνο ξαφνικά σε ακατάλληλες περιστάσεις (επεισόδια ύπνου).
Spanish: Por consiguiente, el tratamiento con modafinilo debe iniciarse siempre con la dosis más baja recomendada (200 mg), para aumentarlo gradualmente hasta alcanzar 400 mg solo en los pacientes con una respuesta insuficiente.
Greek: Κατά συνέπεια, κρίνεται ότι η θεραπεία με μοδαφινίλη είναι καλύτερα να ξεκινάει πάντα με τη χαμηλότερη συνιστώμενη δόση (200 mg) και να αυξάνεται έως τα 400 mg μόνο σε ασθενείς με ανεπαρκή απόκριση.
Spanish: Los datos existentes a largo plazo proceden de estudios no controlados, se basan en un parámetro subjetivo y no han conseguido demostrar un efecto significativo del modafinilo.
Greek: Τα υφιστάμενα μακροχρόνια δεδομένα είναι μη ελεγχόμενα, βασίζονται σε υποκειμενικές παραμέτρους και δεν κατάφεραν να καταδείξουν σημαντική επίδραση της μοδαφινίλης.
Spanish: Los datos presentados por el TAC sobre el abuso, el uso incorrecto y la desviación no permiten extraer ninguna conclusión sobre el riesgo de abuso y uso incorrecto de este medicamento, pero es posible que estos resultados se hayan visto afectados por el hecho de no haber incluido a poblaciones relevantes (como estudiantes).
Greek: Παρότι τα δεδομένα που παρουσιάστηκαν από τον ΚΑΚ σχετικά με την κατάχρηση, τη λανθασμένη χρήση και την εξάπλωση δεν επιτρέπουν την εξαγωγή συμπεράσματος σχετικά με το ενδεχόμενο κατάχρησης/λανθασμένης χρήσης του προϊόντος, τα εν λόγω αποτελέσματα ενδέχεται να έχουν επηρεαστεί από το γεγονός ότι δεν έχουν συμπεριληφθεί συναφείς πληθυσμοί (όπως φοιτητές).
Spanish: No obstante, se hace notar que la relación entre dosis y respuesta no parece ser lineal.
Greek: Ωστόσο, επισημάνθηκε ότι η εικόνα δόσης-απόκρισης δεν φαίνεται να είναι γραμμική.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de los productos que contienen modafinilo (véase Anexo I)
Greek: ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν μοδαφινίλη (βλ. Παράρτημα I)
Spanish: Se recomienda la realización de un ECG en todos los pacientes antes del inicio del tratamiento con modafinilo.
Greek: Ένα ΗΚΓ συστήνεται σε όλους τους ασθενείς πριν την έναρξη της θεραπείας με Μοδαφινίλη.
Spanish: Linealidad/no linealidad
Greek: Γραμμικότητα/Μη-γραμμικότητα
Spanish: El modafinilo no trata la causa subyacente de la obstrucción y, en un entorno clínico en el que se espera que los tratamientos duren bastante tiempo, la ausencia de datos controlados sobre la eficacia a largo plazo es un problema.
Greek: Επιπλέον, η μοδαφινίλη δεν διευθετεί την υποκείμενη αιτιολογία της απόφραξης και, σε κλινικό περιβάλλον όπου οι θεραπείες αναμένεται να είναι μακροχρόνιες, η έλλειψη δεδομένων μακροχρόνιας ελεγχόμενης αποτελεσματικότητας εγείρει ανησυχίες.
Spanish: Aunque se cree que la prevalencia de hipersomnia idiopática es muy baja (entre 1/10 000 y 1/25 000 para la HI con un tiempo de sueño largo y entre 1/11 000 y 1/100 000 para la HI sin un tiempo de sueño largo), y se reconocen las dificultades para realizar estudios a gran escala, no se pueden extraer conclusiones a favor de la eficacia del producto con un conjunto de datos tan limitado.
Greek: Παρά το γεγονός ότι η συχνότητα εμφάνισης της ιδιοπαθούς υπερυπνίας θεωρείται ότι είναι πολύ μικρή (από 1/10.000 έως 1/25.000 για την ιδιοπαθή υπερυπνία με ύπνο μεγάλης διάρκειας και από 1/11.000 έως 1/100.000 για την ιδιοπαθή υπερυπνία χωρίς ύπνο μεγάλης διάρκειας) και αναγνωρίζονται οι δυσκολίες διεξαγωγής δοκιμών μεγάλης κλίμακας, δεν μπορούν να εξαχθούν συμπεράσματα για την υποστήριξη της αποτελεσματικότητας του προϊόντος με τόσο περιορισμένα δεδομένα.
Spanish: Se debe considerar la inducción de la émesis o el lavado gástrico.
Greek: Θα πρέπει να εξεταστούν η πρόκληση εμέτου ή η πλύση στομάχου.
Spanish: No se recomienda el uso de modafinilo durante el embarazo o en mujeres en edad fértil, a no ser que estén utilizando una contracepción eficaz.
Greek: Η χρήση της μοδαφινίλης δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή σε γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης εκτός εάν χρησιμοποιούν αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης.
Spanish: Consulte con su médico los métodos anticonceptivos adecuados para usted mientras esté en tratamiento con medicamentos que contienen modafinilo (y dos meses después de interrumpirlo) o si tiene cualquier otra duda.
Greek: Συζητήστε με το γιατρό σας για τις μεθόδους αντισύλληψης που είναι κατάλληλοι για εσάς κατά τη διάρκεια που λαμβάνετε φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν Μοδαφινίλη (και για δύο μήνες μετά τη διακοπή) ή εάν έχετε οποιεσδήποτε άλλες ανησυχίες.
Spanish: Los datos presentados en apoyo de esta indicación se refieren a un total de 6 pacientes, de los cuales al menos dos presentaban un exceso real de somnolencia por apnea del sueño.
Greek: Τα δεδομένα που υποβλήθηκαν προς στήριξη της παρούσας ένδειξης προέρχονται από 6 συνολικά ασθενείς, εκ των οποίων τουλάχιστον 2 εμφάνισαν πράγματι υπερβολική υπνηλία λόγω άπνοιας ύπνου.
Spanish: Concretamente en lo que respecta a trastornos graves de la piel, los datos indican una mayor incidencia en la población pediátrica.
Greek: Ειδικότερα σε ό,τι αφορά τις σοβαρές δερματικές διαταραχές, τα δεδομένα είναι ενδεικτικά μεγαλύτερης συχνότητας εμφάνισης στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Spanish: Se ha notificado comportamiento suicida (incluidos intentos de suicido e ideación suicida) en pacientes tratados con modafinilo.
Greek: Αυτοκτονική συμπεριφορά (συμπεριλαμβανομένων των αποπειρών αυτοκτονιών και του αυτοκτονικού ιδεασμού) έχει αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με μοδαφινίλη.
Spanish: Después de haber consultado con el SAG, el CHMP concluyó que los efectos en las determinaciones tanto objetivas como subjetivas no proporcionaban pruebas claras de un efecto globalmente beneficioso.
Greek: Κατόπιν διαβούλευσης με την SAG, η CHMP απεφάνθη ότι οι επιδράσεις τόσο στις υποκειμενικές όσο και στις αντικειμενικές μετρήσεις δεν παρέχουν σαφείς αποδείξεις της συνολικής ευεργετικής επίδρασης.
Spanish: En consecuencia, el CPMP ha recomendado el mantenimiento de las autorizaciones de comercialización, sujetas a las condiciones establecidas en el Anexo IV, con las modificaciones que se indican en el Anexo III en el resumen de las características del producto y el prospecto para los productos que contienen modafinilo (véase Anexo I).
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP εισηγήθηκε τη διατήρηση των αδειών κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν μοδαφινίλη, σύμφωνα με τους όρους που ορίζονται στο Παράρτημα IV, για τα οποία οι τροποποιήσεις της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης ορίζονται στο παράρτημα III (βλ. παράρτημα I).
Spanish: En humanos, modafinilo restaura y/o mejora el nivel y la duración de la vigilia y la alerta diurna proporcionalmente a la dosis.
Greek: Σε ανθρώπους η μοδαφινίλη αποκαθιστά και/ή βελτιώνει το επίπεδο και τη διάρκεια της εγρήγορσης και της ετοιμότητας κατά τη διάρκεια της ημέρας με δοσο-εξαρτώμενο τρόπο.
Spanish: No existen factores de los que se conozca su carácter predictivo del riesgo de aparición o de la gravedad de las reacciones multiorgánicas de hipersensibilidad asociados al modafinilo.
Greek: Δεν υπάρχουν γνωστοί παράγοντες που να προβλέπουν τον κίνδυνο εμφάνισης ή τη σοβαρότητα των πολυοργανικών αντιδράσεων υπερευαισθησίας που να σχετίζονται με τη μοδαφινίλη.
Spanish: Reacción multiorgánica de hipersensibilidad
Greek: Πολυοργανική αντίδραση υπερευαισθησίας
Spanish: Adultos con trastornos graves de hígado o riñón La dosis habitual es de 100 mg al día.
Greek: Ενήλικες με σοβαρά προβλήματα στο ήπαρ και τους νεφρούς Η συνήθης δόση είναι 100 mg την ημέρα.
Spanish: En el estudio peri-post-natal en ratas, la concentración de modafinilo en la leche fue aproximadamente 1,5 veces superior que en plasma.
Greek: Σε περι-μετα-βρεφική μελέτη σε αρουραίους, η συγκέντρωση της μοδαφινίλης στο γάλα ήταν περίπου 11,5 φορές υψηλότερη από το πλάσμα.
Spanish: La insuficiencia renal crónica severa (aclaramiento de creatinina hasta 20 ml/min) no afectó d significativo la farmacocinética de modafinilo administrado a la dosis de 200 mg, aunque la exposición al modafinilo ácido aumentó 9 veces.
Greek: Η σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης μέχρι 20 mL/min) δεν επηρεάζει σημαντικά τη φαρμακοκινητική της μοδαφινίλης χορηγούμενη σε δόση 200 mg, αλλά η έκθεση σε μοδαφινιλικό οξύ αυξήθηκε κατά 9 φορές.
Spanish: Los medicamentos que contienen modafinilo pueden producir visión borrosa o mareos en 1 de cada 10 pacientes.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν Μοδαφινίλη μπορεί να προκαλέσουν θαμπή όραση ή ζάλη σε έως σε 1 στους 10 ανθρώπους.
Spanish: La aparición de reacciones cutáneas y de hipersensibilidad, así como de reacciones neuropsiquiátricas, parece estar estrechamente relacionada con la dosis de modafinilo.
Greek: Η ανάπτυξη δερματικών αντιδράσεων και αντιδράσεων υπερευαισθησίας, καθώς και νευροψυχιατρικών αντιδράσεων φαίνεται να σχετίζεται στενά με τη δόση μοδαφινίλης.
Spanish: Las siguientes reacciones adversas han sido notificadas en ensayos clínicos y/o en la experiencia postcomercialización.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες αντιδράσεις έχουν αναφερθεί σε κλινικές μελέτες και/ή από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία.
Spanish: Modafinilo se debe utilizar únicamente en pacientes en los que se ha realizado una evaluación completa de su somnolencia excesiva y en los que se ha llegado a un diagnóstico de narcolepsia de conformidad con los criterios diagnósticos de la ICSD.
Greek: Η μοδαφινίλη θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε ασθενείς στους οποίους έχει αξιολογηθεί πλήρως η υπερβολική υπνηλία και στους οποίους η διάγνωση για ναρκοληψία έχει γίνει σύμφωνα με τα διαγνωστικά κριτήρια ICSD.
Spanish: Un TAC ha establecido un registro de embarazos en Estados Unidos para recoger sistemáticamente información sobre el efecto de la exposición a modafinilo en mujeres en edad fértil durante el embarazo y el parto.
Greek: Ένας εκ των ΚΑΚ δημιούργησε ένα μητρώο εγκυμοσύνης στις Ηνωμένες Πολιτείες για τη συστηματική συλλογή δεδομένων σχετικά με την επίδραση της έκθεσης γυναικών σε αναπαραγωγική ηλικία στη μοδαφινίλη κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του τοκετού.
Spanish: La dosis diaria total se puede tomar repartida en dos administraciones, una por la mañana y otra al mediodía, o en una sola toma por la mañana, de acuerdo con la valoración del médico y la respuesta del paciente.
Greek: Η συνολική ημερήσια δόση μπορεί να ληφθεί ως εφάπαξ δόση το πρωί ή διηρημένη σε 2 δόσεις, μία το πρωί και μία το μεσημέρι, σύμφωνα με τη γνώμη του ιατρού και την ανταπόκριση του ασθενούς.
Spanish: Tras examinar los datos presentados, el CHMP reconoce la existencia de un efecto a corto plazo del modafinilo en todas las variables medidas.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τα δεδομένα που παρουσιάστηκαν, η CHMP αναγνωρίζει την ύπαρξη συνεκτικής βραχυχρόνιας επίδρασης της μοδαφινίλης σε όλες τις μεταβλητές που μετρήθηκαν.
Spanish: Un análisis realizado posteriormente por la MHRA reveló problemas adicionales con la relación entre beneficio y riesgo de algunas de las indicaciones para las que existen datos de eficacia muy limitados.
Greek: Η τελευταία αξιολόγηση που διενεργήθηκε από την αρμόδια αρχή του Ηνωμένου Βασιλείου (MHRA) κατέδειξε πρόσθετες ανησυχίες σχετικά με τη σχέση οφέλους/κινδύνου ορισμένων ενδείξεων για τις οποίες τα δεδομένα αποτελεσματικότητας είναι πολύ περιορισμένα.
Spanish: - Padece erupción cutánea o picor (especialmente si afectan a todo el cuerpo).
Greek: - Παρατηρήσετε δερματικό εξάνθημα ή κνησμό (ειδικά εάν επηρεάζεται ολόκληρο το σώμα σας).
Spanish: Debe obtenerse también información adicional sobre el uso durante el embarazo y la lactancia, el riesgo de abuso, uso incorrecto y desviación y el uso para indicaciones no aprobadas.
Greek: Επίσης, πρέπει να συγκεντρωθούν πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και της γαλουχίας, το ενδεχόμενο κατάχρησης/λανθασμένης χρήσης, εξάπλωσης και μη προβλεπόμενης χρήσης.
Spanish: Entre ellos había 69 acontecimientos de torsade de pointes/prolongación de QT, 405 casos de arritmias cardíacas, 74 casos de insuficiencia cardíaca, 205 casos de hipertensión, 462 casos de miocardiopatía y 57 casos de cardiopatía isquémica.
Greek: Σε αυτές περιλαμβάνονται 69 συμβάματα ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου/επιμήκυνσης του διαστήματος QT, 405 συμβάματα καρδιακής αρρυθμίας, 74 συμβάματα καρδιακής ανεπάρκειας, 205 συμβάματα υπέρτασης, 462 συμβάματα καρδιομυοπάθειας και 57 συμβάματα ισχαιμικής καρδιακής νόσου.
Spanish: Sin embargo, después de evaluar un análisis por subgrupos de pacientes con AOS basado en posibles factores de pronóstico, el CHMP concluyó que no había ningún subgrupo específico con una mayor probabilidad de eficacia del modafinilo.
Greek: Ωστόσο, μετά από την αξιολόγηση της ανάλυσης υποομάδων ασθενών με αποφρακτική άπνοια ύπνου βάσει των πιθανών παραγόντων πρόγνωσης, η CHMP απεφάνθη ότι δεν ήταν εφικτή η ταυτοποίηση κάποιας συγκεκριμένης υποομάδας η οποία θα είχε μεγαλύτερες πιθανότητες άντλησης οφέλους από τη θεραπεία με μοδαφινίλη.
Spanish: Los medicamentos que contienen modafinilo y otros medicamentos pueden afectarse mutuamente y es posible que su médico necesite ajustar las dosis que esté tomando.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν Μοδαφινίλη και ορισμένα άλλα φάρμακα μπορούν να αλληλεπιδράσουν μεταξύ τους και ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να προσαρμόσει κατάλληλα τις δόσεις που λαμβάνετε.
Spanish: La reacción adversa informada con mayor frecuencia es la cefalea, que afectó aproximadamente al 21% de los pacientes.
Greek: Η πιο συχνή ανεπιθύμητη αντίδραση που αναφέρθηκε είναι κεφαλαλγία, επηρεάζοντας περίπου το 21% των ασθενών.
Spanish: Además, se notificaron algunos casos de ideaciones suicidas, hostilidad, agresividad y episodios psicóticos.
Greek: Επιπλέον, υπήρχαν αναφορές αυτοκτονικού ιδεασμού, εχθρότητας/επιθετικότητας και ψυχωτικών επεισοδίων.
Spanish: Modafinilo se fija moderadamente a las proteínas plasmáticas (aproximadamente en un 60%), esencialmente a la albúmina, lo que indica un bajo riesgo de interacción con fármacos fuertemente gados.
Greek: Η μοδαφινίλη συνδέεται μερικώς με τις πρωτεΐνες του πλάσματος (περίπου 60%), κυρίως με την αλβουμίνη, γεγονός που σημαίνει ότι υπάρχει χαμηλός κίνδυνος αλληλεπίδρασης με άλλα ισχυρά συνδεόμενα φάρμακα.
Spanish: La somnolencia excesiva se define como la dificultad en mantener la vigilia y un aumento de la probabilidad de quedarse dormido en situaciones inapropiadas.
Greek: Η υπερβολική υπνηλία ορίζεται ως δυσκολία διατήρησης της εγρήγορσης και αυξημένη πιθανότητα επέλευσης του ύπνου σε ακατάλληλες συνθήκες.
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas consideradas, al menos como posiblemente relacionadas con el tratamiento, en ensayos clínicos que incluyeron 1.561 pacientes tratados con modafinilo fueron las siguientes: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a ≤ 1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a ≤ 1/100), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Greek: H συχνότητα των ανεπιθύμητων αντιδράσεων που θεωρούνται τουλάχιστον πιθανώς σχετιζόμενες με τη θεραπεία, σε κλινικές μελέτες στις οποίες εμπλέκονται 1561 ασθενείς που λαμβάνουν μοδαφινίλη ήταν οι ακόλουθες: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως  1/10), όχι συχνές ( ≥ 1/1000 έως  1/100), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Spanish: La absorción de modafinilo es buena alcanzándose concentraciones plasmáticas máximas proximadamente a las dos a cuatro horas después de la administración.
Greek: Η μοδαφινίλη απορροφάται καλά με τη μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα να φτάνει περίπου δύο έως τέσσερις ώρες μετά τη χορήγηση.
Spanish: En conjunto, estos estudios demuestran la eficacia a corto plazo del modafinilo para el tratamiento de la somnolencia diurna excesiva en pacientes con narcolepsia.
Greek: Γενικά, οι μελέτες αυτές παρείχαν αποδείξεις για τη βραχυχρόνια αποτελεσματικότητα της μοδαφινίλης στη θεραπεία της υπερβολικής υπνηλίας κατά τη διάρκεια της ημέρας σε ασθενείς με ναρκοληψία.
Spanish: - Medicamentos para diluir la sangre (p.ej. warfarina).
Greek: - Φάρμακα για την αραίωση του αίματος (π.χ. βαρφαρίνη).
Spanish: Las reacciones adversas como visión borrosa o mareos también pueden afectar la capacidad para conducir (ver sección 4.8).
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες όπως θαμπή όραση ή ζάλη μπορεί επίσης να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης (βλέπε παράγραφο
Spanish: Tras conocerse las conclusiones y recomendaciones del CHMP sobre los medicamentos que contienen modafinilo, un TAC presentó motivos detallados para solicitar la revisión del dictamen del CHMP.
Greek: Μετά από τη διατύπωση των συμπερασμάτων της CHMP και των συστάσεών της για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν μοδαφινίλη, ένας ΚΑΚ υπέβαλε λεπτομερείς λόγους επανεξέτασης της γνώμης της CHMP.
Spanish: También se consultó al Grupo de Asesoramiento Científico del CHMP (SAG).
Greek: Επίσης, ζητήθηκε η γνώμη της επιστημονικής συμβουλευτικής ομάδας (SAG) της
Spanish: Aun cuando se han dado un número limitado de notificaciones, las reacciones multiorgánicas de hipersensibilidad pueden resultar en hospitalización o constituir un riesgo para la vida.
Greek: Παρόλο που υπάρχει περιορισμένος αριθμός αναφορών, οι πολυοργανικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας μπορεί να οδηγήσουν σε νοσηλεία ή να είναι απειλητικές για τη ζωή.
Spanish: En un caso clínico se observó una reducción del 50% de la concentración de ciclosporina en un paciente que recibía dicho fármaco y que comenzó un tratamiento simultáneo con modafinilo.
Greek: Σε μια αναφορά περιστατικού, παρατηρήθηκε μείωση κατά 50% στη συγκέντρωση κυκλοσπορίνης σε ασθενή που λάμβανε κυκλοσπορίνη και ξεκίνησε ταυτόχρονη θεραπεία με μοδαφινίλη.
Spanish: Insomnio Debido a que modafinilo promueve la vigilia, debe prestarse atención a los signos de insomnio.
Greek: Αϋπνία Επειδή μοδαφινίλη προάγει την εγρήγορση, θα πρέπει να δίνεται προσοχή στα σημεία αϋπνίας.
Spanish: Dicha evaluación consiste, además del historial del paciente, en el estudio en una instalación de laboratorio de mediciones del sueño y la exclusión de otras causas posibles de la hipersomnia observada.
Greek: H αξιολόγηση αυτή συνήθως αποτελείται, συμπληρωματικά με το ιστορικό του ασθενούς, από έλεγχο μέτρησης ύπνου σε εργαστηριακό περιβάλλον και αποκλεισμό άλλων πιθανών αιτιών της παρατηρούμενης υπερυπνίας.
Spanish: Embarazo y lactancia
Greek: Εγκυμοσύνη και γαλουχία
Spanish: Por consiguiente, esta Ficha Técnica y prospecto puede no representar necesariamente el texto actual.
Greek: Ως εκ τούτου, η παρούσα Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και το φύλλο οδηγιών δεν αντιπροσωπεύουν κατ 'ανάγκη το ισχύον κείμενο.
Spanish: Su médico únicamente aumentará la dosis diaria (hasta un máximo de 400 mg al día) si usted no padece trastornos de hígado o riñón.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση σας (μέχρι το μέγιστο των 400 mg την ημέρα) μόνο στη περίπτωση που δεν έχετε προβλήματα με το ήπαρ ή τους νεφρούς σας.
Spanish: En el estudio 402, el tiempo de latencia múltiple del sueño (MSLT) aumentó de un valor basal de 7,6 minutos a 8,6 minutos.
Greek: Στη μελέτη 402, η αντικειμενική ημερήσια υπνηλία (MSLT) αυξήθηκε από την αρχική τιμή των 7,6 λεπτών σε 8,6 λεπτά.
Spanish: El modafinilo puede aumentar su propia metabolización mediante la inducción de la actividad de la CYP 3A4/5, pero el efecto es moderado y no es probable que provoque consecuencias clínicas.
Greek: Η μοδαφινίλη μπορεί να αυξήσει το δικό της μεταβολισμό μέσω επαγωγής της δραστηριότητας του CYP3A4/5 αλλά η επίδραση είναι μέτρια και απίθανο να έχει σημαντικές κλινικές συνέπειες.
Spanish: No se debe administrar modafinilo durante el periodo de lactancia.
Greek: Η μοδαφινίλη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Spanish: No tome este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase exterior y el blister despúes de "CAD".
Greek: Να μη λαμβάνετε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη ταινία κυψέλης και στην εξωτερική συσκευασία μετά το «ΕXP/ΛΗΞΗ».
Spanish: Los efectos que favorecen la alerta de modafinilo son antagonizados por los antagonistas de los receptores D1/D2, lo que sugiere que posee una actividad agonista indirecta.
Greek: Η επίδραση της μοδαφινίλης στο να προάγει την εγρήγορση ανταγωνίζεται από τους ανταγωνιστές των D1/D2 υποδοχέων υποδηλώνοντας ότι έχει έμμεση αγωνιστική δράση.