FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Podíl pacientů, u kterých došlo k úplnému vymizení lézí (imichimod minus placebo) činil po sloučení výsledků z obou studií 46,1 % (CI 39,0 %; 53,1 %).
Romanian: Rata de vindecare completă (imiquimod minus placebo) pentru studiile combinate a fost de 46,1% (IÎ 39,0%, 53,1%).
Czech: Z těchto protokolem požadovaných klinických posouzení je zřejmé, že lokální kožní reakce včetně erytému (61 %), eroze (30 %), exkoriace/olupování/šupinatění (23 %) a edému (14 %) se v těchto placebem kontrolovaných studiích krému s imichimodem aplikovaným 3x týdně vyskytovaly často (viz bod 4.4).
Romanian: Aceste evaluări ale semnelor clinice mandatate în protocol indică faptul că reacţiile cutanate locale incluzând eritem (61%), eroziune (30%), excoriaţie/exfoliere/descuamare (23%) şi edem (14%) au fost frecvente în aceste studii clinice placebo controlate cu imiquimod cremă aplicat de trei ori pe săptămână (vezi pct. 4.4).
Czech: Vyžaduje-li to míra obtíží pacienta nebo závažnost lokální kožní reakce, je možné udělat v léčbě několikadenní přestávku.
Romanian: Dacă disconfortul pacientului sau severitatea reacţiei cutanate locale o impun, se poate face o pauză de câteva zile.
Czech: Pokud léčené plochy při následném zhodnocení asi v 8. týdnu po poslední čtyřtýdenní léčbě nevykazují dostatečnou odpověď na léčbu, může být zvážena další čtyřtýdenní léčba Aldarou.
Romanian: În cazul în care zona tratată nu prezintă dispariția completă a leziunilor la un examen de urmărire la aproximativ 8 săptămâni după a doua perioadă de tratament de 4 săptămâni, poate fi luată în considerare continuarea tratamentului cu Aldara pe o perioadă suplimentară de 4 săptămâni.
Czech: V klinických studiích krému s imichimodem aplikovaným 3krát týdně po dobu 4 nebo 8 týdnů patřilo k nejčastěji se vyskytujícím reakcím v místě aplikace svědění cílovém místě (14 %) a pálení v cílovém místě (5 %).
Romanian: În studiile clinice cu imiquimod cremă de 3 ori pe săptămână, timp de 4 sau 8 săptămâni, cele mai frecvente reacţii apărute la nivelul locului de administrare au fost pruritul la locul ţintă (14%) şi arsurile la locul ţintă (5%).
Czech: EU/1/98/080/001 12 sáčků EU/1/98/080/002 24 sáčků 13.
Romanian: EU/1/98/080/001 12 plicuri EU/1/98/080/002 24 plicuri
Czech: V případech, kde nedošlo ke kompletnímu vymizení lézí z ložisek aktinické keratózy, bylo možno zahájit další léčebné cykly.
Romanian: În cazul în care din zona cu cheratoză actinică (CA) tratată nu au dispărut complet leziunile, au putut fi inițiate perioade suplimentare de tratament.
Czech: Interakce se systémovými léky by měly být omezené vzhledem k minimálnímu kožnímu vstřebávání imichimodu z krému.
Romanian: Interacţiunile cu medicamentele sistemice ar fi limitate de absorbţia cutanată minimă a imiquimod cremă.
Czech: Kromě reakcí na kůži, další časté účinky zahrnují otok mízních uzlin a bolesti zad.
Romanian: În afară de reacţiile la nivelul pielii, alte reacţii frecvente includ tumefacţie glandulară şi dureri de spate.
Czech: Na základě současných znalostí není imichimod krém doporučen k léčbě uretrálních, intravaginálních, cervikálních, rektálních či intraanálních kondylomat.
Romanian: Conform cunoştinţelor actuale, tratarea condiloamelor uretrale, intravaginale, cervicale, rectale sau intraanale nu este recomandată.
Czech: Genitální bolest u mužů
Romanian: Durere genitală masculină
Czech: Studie vazebné saturace ukazují na existenci membránového receptoru pro imichimod na příslušných imunitních buňkách.
Romanian: Studiile legate de saturaţie sugerează că există un receptor de membrană pentru imiquimod pe celulele imunologic active.
Czech: Pokud by Vám kožní reakce během léčby působily značné potíže, informujte svého lékaře.
Romanian: Dacă vreo reacţie cutanată devine prea supărătoare pe durata tratamentului, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku Aldara se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem
Romanian: Atenționări și precauții Înainte să utilizați Aldara cremă, adresați-vă medicului sau farmacistului dumneavoastră.
Czech: Co je Aldara krém a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Aldara krém používat Jak se Aldara krém používá
Romanian: Ce este Aldara cremă şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Aldara cremă Cum să utilizaţi Aldara cremă Reacţii adverse posibile
Czech: Mohou se objevit i zatuhnutí a návalky pod kůží, drobné otevřené ranky a krusty během hojení.
Romanian: De asemenea, pot să apară induraţii sub piele, mici răni deschise, o crustă care se formează în perioada de vindecare, şi mici vezicule sub piele.
Czech: Mezi závažné nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh patřily erythema multiforme, Stevensův-Johnsonův syndrom a kožní lupus erythematosus.
Romanian: Reacţiile cutanate grave raportate din experienţa post-autorizare includ eritem multiform, sindrom Stevens Johnson şi lupus eritematos cutanat.
Czech: Vrcholové sérové koncentrace léku koncem 16. týdne, pozorované po 9 až 12 hodinách, činily 0,1 ng/ml při aplikaci v oblasti obličeje (12,5 mg, 1 sáček na jedno použití), 0,2 ng/ml při aplikaci do kštice (25 mg, 2 sáčky) a 1,6 ng/ml při aplikaci na rukou nebo pažích (75 mg, 6 sáčků).
Romanian: Vârful concentraţiei serice a medicamentului, la sfârşitul săptămânii 16, s-a observat între 9 şi 12 ore şi a fost 0,1; 0,2, şi 1,6 ng/ml în cazul aplicării pe faţă (12,5 mg, 1 pliculeţ de unică utilizare), scalp (25 mg, 2 pliculeţe) şi, respectiv pe mâini/braţe (75 mg, 6 pliculeţe).
Czech: Nejsou známy žádné léky, které by nebylo možno s Aldara krémem používat/užívat.
Romanian: Nu există medicamente recunoscute a fi incompatibile cu Aldara cremă.
Czech: Většina kožních reakcí byla co do závažnosti mírných až středně vyjádřených a odezněla do dvou týdnů po přerušení léčby.
Romanian: Majoritatea reacţiilor cutanate au fost ca severitate de la slabe la moderate, şi s-au rezolvat în 2 săptămâni de la întreruperea tratamentului.
Czech: Časnými známkami striktury mohou být lokální kožní reakce (např. eroze, ulcerace, edém, indurace) nebo stále větší obtíže při stahování předkožky.
Romanian: Semnele precoce de strictură pot include reacţii cutanate locale (ex. eroziuni, ulceraţii, edem, induraţie) sau dificultate crescândă de a retracta prepuţul.
Czech: - Jedna krabička obsahuje 12 nebo 24 sáčků z polyester-aluminiové folie k jednorázovému použití.
Romanian: - Fiecare cutie conţine 12 sau 24 plicuri de unică utilizare formate din folie din poliester/aluminiu.
Czech: V oblasti ošetřované Aldara krémem můžete pociťovat svědění (32 % pacientů), pálení (26 % pacientů) nebo bolest (8 % pacientů).
Romanian: Puteţi simţi şi prurit (32% din pacienţi), senzaţie de arsură (26% din pacienţi) sau durere în zonele unde aţi aplicat Aldara cremă (8% din pacienţi).
Czech: Údaje sloučené z obou observačních studií ukazují 27 % (35 ze 128 pacientů) podíl recidivy (do 12 měsíců) u pacientů, kteří dosáhli klinického vymizení lézí po jednom nebo dvou cyklech léčby.
Romanian: Datele pe un an din două studii combinate de observaţie indică o rată a recurenţei de 27% (35/128 pacienţi) la acei pacienţi care au obţinut vindecarea clinică după una sau două serii de tratament.
Czech: Pokud se u Vás tyto příznaky objeví, ihned přestaňte s léčbou a vyhledejte lékaře.
Romanian: Dacă apar aceste simptome, opriţi imediat tratamentul şi anunţaţi-l pe medicul dumneavoastră.
Czech: Trvalé dermální předávkování imichimodem v krému by mohlo vést k těžkým lokálním kožním reakcím.
Romanian: Supradozajul dermic persistent al imiquimod cremă poate provoca reacţii cutanate locale severe.
Czech: U obou druhů bylo pozorováno lokální podráždění kůže, zejména při vyšších dávkách.
Romanian: Iritaţia dermică locală, în special la doze mari, s-a observat la ambele specii.
Czech: Odpovídající frekvence recidivy při aplikaci vehikula činily 47 % (8 ze 17 pacientů) a 7,5 % (6 z 80 lézí).
Romanian: Rata corespunzătoare a recurenţei pentru placebo a fost de 47% (8/17 pacienţi) şi 7,5% (6/80 leziuni).
Czech: Neexistují žádné zkušenosti s použitím krému s imichimodem u imunokompromitovaných pacientů.
Romanian: Nu există experienţă clinică în utilizarea imiquimod cremă la pacienţii imunocompromişi.
Czech: Infekce horních cest dýchacích
Romanian: Infecţie a căilor respiratorii superioare Mai puţin frecvente
Czech: • Jestliže se léčíte pro bazocelulární karcinom, nebo aktinickou keratózu: dbejte těchto dalších pokynů:
Romanian: ● Dacă sunteţi trataţi pentru carcinom bazocelular sau cheratoză actinică respectaţi aceste precauţii suplimentare:
Czech: Vzácně může dojít k intenzivní místní zánětlivé reakci s mokváním nebo erozemi již po několika aplikacích krému s imichimodem.
Romanian: Rar, pot apărea reacţii inflamatorii intense locale, inclusiv eczemă umedă sau eroziune, după numai câteva aplicaţii de imiquimod cremă.
Czech: Účinnost imichimodu, aplikovaného 3x týdně v jednom 4týdenním cyklu léčby nebo dvou 4týdenních cyklech oddělených 4týdenní přestávkou, byla hodnocena ve dvou dvojitě slepých, vehikulem kontrolovaných studiích.
Romanian: Eficacitatea imiquimod aplicat de 3 ori pe săptămână pentru una sau două serii de tratament de 4 săptămâni, separate printr-un interval liber de tratament de 4 săptămâni, a fost studiată în două studii clinice controlate dublu-orb cu placebo.
Czech: V placebem kontrolovaných studiích byly pozorovány i vzdálené kožní reakce, zejména erytém (44 %).
Romanian: Reacţii cutanate la distanţă, în principal eritem (44%), au fost de asemenea raportate în studiile placebo controlate.
Czech: Velmi zřídka došlo k závažných reakcím při ústí močové trubice s dysurií u žen (viz bod 4.4).
Romanian: În foarte rare cazuri, reacţii severe la nivelul meatului urinar au provocat disurie, la femei (vezi pct. 4.4).
Czech: Zvýšené systémové hladiny alfa-interferonu a dalších cytokinů po topické aplikaci imichimodu byly prokázány farmakokinetickou studií.
Romanian: Creşterea concentraţiilor sistemice ale alfa interferonului şi ale altor citokine, consecutivă aplicării topice de imiquimod, a fost demonstrată într-un studiu farmacocinetic.
Czech: Sucho v ústech
Romanian: Uscăciunea gurii
Czech: Močí odcházelo u těchto pacientů v 16. týdnu méně než 0,6 % aplikované dávky.
Romanian: Eliminarea urinară a fost mai mică de 0,6% din doza administrată, în săptămâna 16 la aceşti pacienţi.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít Aldara krém:
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Aldara cremă
Czech: Minimální systémová kožní absorpce 5% krému s imichimodem, podávaného 3x týdně po 16 týdnů, byla pozorována u 58 pacientů s aktinickou keratózou.
Romanian: Absorbţia sistemică minimă prin piele a imiquimod 5% cremă, la 58 de pacienţi cu cheratoză actinică, s-a observat la schema de dozaj de 3 ori pe săptămână, timp de 16 săptămâni.
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Léčivý přípravek je vázán na lékařský předpis.
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală.
Czech: Při topické aplikaci je systémové předávkování imichimodem z krému nepravděpodobné vzhledem k minimálnímu vstřebávání kůží.
Romanian: În aplicare topică, supradozajul sistemic cu imiquimod cremă este puţin probabil datorită absorbţiei percutanate minime.
Czech: Cyklus léčby by nikdy neměl být prodlužován na více než 4 týdny z důvodu vynechaných dávek nebo přestávek v aplikaci.
Romanian: Fiecare perioadă de tratament nu trebuie extinsă dincolo de 4 săptămâni din cauza dozelor lipsă sau a perioadelor de pauză.
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale:
Czech: Viz bod 4.
Romanian: Vezi pct.4.
Czech: Pokud zaznamenáte některý z těchto příznaků, informujte o tom svého lékaře.
Romanian: Dacă observaţi oricare din aceste simptome, vă rugăm să îi spuneţi medicului dumneavoastră.
Czech: Pomocné látky methylhydroxybenzoát (methylparaben) (E218) a propylhydroxybenzoát (E216), mohou způsobit alergické reakce (pravděpodobně zpožděné).
Romanian: Excipienţii hidroxibenzoat de metil (E218) și hidroxibenzoat de propil (E216) pot provoca reacţii alergice (posibil întârziate).
Czech: 6.3 Doba použitelnosti 2 roky.
Romanian: 6.3 Perioada de valabilitate
Czech: Další informace viz příbalová informace.
Romanian: A se citi prospectul pentru informaţii suplimentare.
Czech: Naneste Aldara krém na postiženou oblast.
Romanian: Aplicaţi crema pe suprafaţa afectată.
Czech: Vzhledem k tomu, že po jediné ani opakovaných topických dávkách nejsou v séru zjistitelné žádné měřitelné hladiny imichimodu (>5 ng/ml), není možné podat žádné specifické doporučení, zda lze imichimod krém používat u kojících žen či nikoli.
Romanian: Deoarece nu s-au detectat concentraţii serice cuantificabile (>5 ng/ml) de imiquimod după administrări topice unice şi multiple, nu se pot oferi recomandări specifice referitor la utilizarea sa la mamele care alăptează.
Czech: Velmi časté účinky zahrnují zčervenání (61 % pacientů) odřeniny (30 % pacientů), šupinatění a otok kůže.
Romanian: Reacţiile foarte frecvente includ hiperemie (61% din pacienţi), eroziuni ale pielii (30% din pacienţi), scuame şi tumefacţie.
Czech: Nálezy klinických studiích zahrnují též snížení hemoglobinu, bílých krvinek a absolutní pokles neutrofilů a destiček.
Romanian: În studiile clinice s-au observat scăderi ale hemoglobinei, ale numărului de leucocite, neutrofilelor totale şi trombocitelor.
Czech: Imichimod byl hodnocen v kontrolovaných klinických studiích u pediatrických pacientů (viz bod 4.2 a 5.1).
Romanian: Au fost efectuate investigaţii cu imiquimod în studii clinice la copii şi adolescenţi (vezi punctele 4.2 şi 5.1).
Czech: 170 09 Solna Švédsko
Romanian: 170 09 Solna Suedia
Czech: Zevní kondylomata u dospělých:
Romanian: Condiloame genitale externe la adulţi:
Czech: Před i po aplikaci krému je třeba si důkladně umýt ruce.
Romanian: Mâinile se vor spăla cu atenţie, înainte şi după aplicarea cremei.
Czech: Krabičky s 12 nebo 24 sáčky z polyester-aluminiové folie k jednorázovému použití s obsahem 250 mg krému.
Romanian: Cutii cu 12 sau 24 plicuri de unică utilizare formate din folie de poliester/aluminiu, conţinând câte 250 mg de cremă.
Czech: Klinický výsledek léčby je možno určit až po regeneraci léčené kůže, přibližně 12 týdnů po ukončení léčby.
Romanian: Efectul tratamentului poate fi evaluat după regenerarea pielii tratate, la aproximativ 12 săptămâni după încheierea tratamentului.
Czech: d) Nežádoucí příhody vztahující se ke všem indikacím
Romanian: d) Reacţii adverse valabile pentru toate indicaţiile:
Czech: Byl zjištěn časnější a početnější výskyt nádorů ve skupině myší, kterým byl aplikován krém s vehikulem, než v kontrolní skupině s nízkým UVR.
Romanian: Tumorile au apărut mai devreme şi în număr mai mare la grupul de şoareci cărora li s-a administrat o cremă placebo în comparaţie cu grupul de control expus la RUV joase.
Czech: Léčbu krémem s imichimodem se doporučuje zahájit až po zotavení kůže po předchozí farmakologické či chirurgické léčbě.
Romanian: Tratamentul cu imiquimod cremă nu este recomandat înainte ca pielea să fie complet vindecată după orice medicaţie anterioară sau tratament chirurgical.
Czech: Zevní kondylomata, povrchový bazocelulární karcinom a aktinická keratóza:
Romanian: Condiloame genitale externe, carcinom bazocelular superficial şi cheratoză actinică:
Czech: To se týká také imunosupresiv.
Romanian: Aceasta include studii cu medicamente imunosupresive.
Czech: Léčená ložiska AK o celkové ploše přibližně 40 cm² se u obou léčených skupin nacházela na lebeční lysině nebo na obličeji; se středním počtem 7 klinicky typických lézí AK na počátku studie.
Romanian: Zona cu CA tratată a fost localizată pe scalp sau pe față, cu o suprafață continuă de aproximativ 40 cm² pentru ambele grupuri de tratament care se prezintă cu un număr median de 7 leziuni clinice tipice în zona cu CA la momentul inițial.
Czech: Jestliže máte vnitřní kondylomata: neaplikujte krém Aldara do močové trubice (ústí v místě odtoku moči z těla), pochvy, hrdla děložního (vnitřní ženský orgán) nebo dovnitř konečníku (řiti).
Romanian: Dacă aveţi condiloame interne: nu utilizaţi Aldara cremă în uretră (orificiul prin care se elimină urina), vagin (canalul naşterii), cervix (organ intern feminin), sau oriunde în interiorul anusului (rectul).
Czech: Účinnost imichimodu 5x týdně po 6 týdnů byla hodnocena ve dvou dvojitě slepých, kontrolovaných studiích.
Romanian: Eficacitatea imiquimod administrat de 5 ori pe săptămână timp de 6 săptămâni a fost studiată în două studii clinice controlate dublu-orb cu placebo.
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Aldara 5% krém imiquimodum
Romanian: Prospect: Informații pentru utilizator Aldara 5 % cremă Imiquimod
Czech: Atrofická vaginitida
Romanian: Vaginită atrofică
Czech: Příhody s ještě nižší frekvencí zde nejsou uvedeny.
Romanian: Frecvenţele mai mici din studiile clinice nu sunt raportate aici.
Czech: Návod k aplikaci - (pondělí, středa, pátek)
Romanian: Instrucţiuni de aplicare - (Luni, Miercuri şi Vineri) 1.
Czech: Existuje souvislost mezi poměrem úplného vymizení a intenzitou lokálních kožních reakcí (např. erytému).
Romanian: Există o asociere între rata completă de eliminare şi intensitatea reacţiilor cutanate locale (ex. eritem).
Czech: Bolesti v končetinách
Romanian: Durere în extremităţi
Czech: U lidí se vstřebalo kůží méně než 0,9 % topicky aplikované jediné dávky radioizotopicky značeného imichimodu.
Romanian: Mai puţin de 0,9% dintr-o doză topică unică aplicată de imiquimod radio-marcat s-a absorbit prin pielea subiecţilor umani.
Czech: U pacientů s normální hematologickou rezervou nejsou tyto změny považovány za klinicky významné.
Romanian: Aceste scăderi nu sunt considerate a fi clinic semnificative la pacienţii cu o rezervă hematologică normală.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU TEXT NA SÁČCÍCH
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI (PLIC)
Czech: Rovněž nejsou žádné klinické zkušenosti u pacientů s recidivujícím a již dříve léčeným povrchovým bazocelulárním karcinomem, proto se krém s imichimodem nedoporučuje používat u nádorů již dříve léčených.
Romanian: Nu există experienţă clinică la pacienţii cu CBC recurent şi supuşi unor tratamente anterioare, de aceea utilizarea pentru tumorile supuse unor tratamente anterioare nu este recomandată.
Czech: Použití v populaci pediatrických pacientů se nedoporučuje.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea acestui medicament în practica pediatrică.
Czech: Pacienti v obou těchto studiích měli klinicky typické, viditelné, diskrétní, nehyperkeratotické a nehypertrofické léze aktinické keratózy s přilehlou léčenou plochou o velikosti 25 cm v oblasti kštice nebo na obličeji.
Romanian: Pacienţii au avut leziuni tipice clinic, vizibile, discrete, nonhipercheratozice, nonhipertrofice de CA pe porţiunea fără păr a scalpului sau pe faţă pe o suprafaţă de tratament de contiguitate de 25 cm².
Czech: Imichimodu se nedoporučuje pro léčbu lézí aktinické keratózy s výraznou hyperkeratózou nebo hypertrofií, s jakou se setkáváme u cornu cutaneum.
Romanian: Imiquimod nu este recomandat pentru tratamentul leziunilor de CA cu hipercheratoză marcată sau hipertrofie, cum se observă în cheratomul comos.
Czech: U pacientek léčených imichimodem, které dosáhly úplného vymizení kondylomat, činila střední doba do vymizení 8 týdnů.
Romanian: La acei pacienţi trataţi cu imiquimod la care s-a obţinut vindecarea totală a condiloamelor, intervalul mediu de vindecare a fost de 8 săptămâni.
Czech: ● Jestliže se léčíte pro aktinickou keratózu
Romanian: ● Dacă sunteţi trataţi pentru cheratoză actinică
Czech: Domníváte-li se, že toto u Vás platí, řekněte o tom lékaři.
Romanian: Dacă ştiţi că aceasta vi se aplică şi dumneavoastră, discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Czech: Při každém nanášení krému použijte nový sáček.
Romanian: Deschideţi un nou plic de fiecare dată când folosiţi crema.
Czech: Krém s imichimodem je třeba omýt z kůže před sexuální aktivitou.
Romanian: Imiquimod cremă se va îndepărta de pe piele prin spălare, înainte de activitatea sexuală.
Czech: ● Jestliže se léčíte pro bazocelulární karcinom:
Romanian: ● Dacă urmaţi tratament pentru carcinom bazocelular:
Czech: K nejčastěji hlášeným nežádoucím příhodám v těchto studiích, jejichž vztah k léčbě krémem s imichimodem byl posouzen jako pravděpodobný či možný, byly reakce v místě aplikace (22 % pacientů léčených imichimodem).
Romanian: Cele mai frecvent raportate reacţii adverse din aceste studii, apreciate ca având legături probabile sau posibile cu imiquimod cremă, au fost reacţiile la nivelul locului de administrare (22% din pacienţii trataţi cu imiquimod).
Czech: Bolest
Romanian: Durere
Czech: Dále byly u pacientů léčených krémem s imichimodem hlášeny některé systémové nežádoucí reakce, včetně bolesti hlavy (3,7 %), příznaků podobných chřipce (1,1 %) a myalgie (1,5 %).
Romanian: Au fost de asemenea raportate unele reacţii adverse sistemice, incluzând: cefalee (3,7%), simptome pseudo-gripale (1,1%) şi mialgie (1,5%).
Czech: Nežádoucí reakce hlášené 2292 pacienty, léčenými krémem s imichimodem v placebem kontrolovaných, otevřených klinických studiích, jsou uvedeny níže.
Romanian: Reacţiile adverse raportate de pacienţi, dintr-un total de 2292 de pacienţi trataţi cu imiquimod cremă în studii clinice deschise şi placebo controlate, sunt prezentate mai jos.
Czech: Via Felice Casati, 20 20124 Milano Tel: +39 039 73901
Romanian: Meda Pharma S.p.A. Via Felice Casati, 20 20124 Milano Tel: +39 039 73901
Czech: Nanáší se před ulehnutím ke spánku a ponechává se na kůži přibližně 8 hodin.
Romanian: Crema se va aplica înainte de ora obişnuită de culcare şi va rămâne pe piele aproximativ 8 ore.
Czech: Co se týče primárního cílového ukazatele, histologické progrese, bylo zjištěno, že celkem 13 z 242 pacientů ze skupiny užívající imichimod (5,4 %) a 26 z 237 pacientů ze skupiny s diklofenakem (11,0 %) vykazovalo v době tří let histologickou progresi k SCC in situ nebo invazivnímu SCC, což je rozdíl -5,6 % (95% CI: 10,7 % až -0,7 %).
Romanian: În ceea ce privește obiectivul primar, progresia histologică, în total 13 din 242 pacienți (5,4%) din grupul tratat cu imiquimod și 26 din 237 pacienți (11,0%) din grupul tratat diclofenac s-au dovedit a avea o progresie histologică către SCC in situ sau invaziv în termen de 3 ani, cu o diferență de -5.6% (95% IC: -10,7% până la -0.7%).
Czech: Dolenjska cesta 242c 1000 Ljubljana Tel: +386 1 23 63 180
Romanian: GSP Proizvodi d.o.o. Dolenjska cesta 242c 1000 Ljubljana Tel: +386 1 23 63 180
Czech: Jste-li těhotná nebo se chystáte otěhotnět, musíte o tom říci lékaři.
Romanian: Trebuie să îi spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
Czech: • Jestliže se léčíte pro genitální bradavice (kondylomata) dbejte těchto dalších pokynů:
Romanian: • Dacă sunteţi trataţi pentru condiloame genitale, respectaţi aceste precauţii suplimentare:
Czech: Hyperestezie v místě aplikace
Romanian: Hiperestezie la nivelul locului de administrare
Czech: Místní zánětlivé reakce mohou být provázeny nebo dokonce předcházeny systémovými, chřipce podobnými (flu-like) příznaky jako malátnost, horečka, nevolnost, bolesti svalů a ztuhlost.
Romanian: Reacţiile inflamatorii locale pot fi acompaniate, sau chiar precedate, de semne sistemice pseudo-gripale şi simptome ce includ: indispoziţie, febră, greaţă, mialgii şi frisoane.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Tento přípravek nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Romanian: Acest medicament nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.