FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Si un indice de fiabilité du remplissage inférieur à 85 % est calculé pendant une procédure de remplissage.
Portuguese: • É calculada uma exatidão do recarregamento inferior a 85% durante um procedimento de recarregamento.
French: Pour ces raisons, cela doit être fait en milieu hospitalier ou dans une structure spécialisée similaire.
Portuguese: Por estas razões, deve ser feita numa Clínica ou instalação semelhante.
French: Dans les études cliniques et pendant l'utilisation depuis la mise sur le marché, la fréquence varie en fonction de la population de patients et de la posologie.
Portuguese: Em ensaios clínicos e durante a comercialização, a frequência varia com a população de doentes e regime de dose.
French: Ceci garantit que la totalité de la dose d'insulinea bien été injectée.
Portuguese: Deste modo tem a certeza que toda a dose de insulina foi injetada.
French: Chez de nombreux patients, les signes et symptômes de neuroglycopénie sont précédés par des signes de régulation adrénergique compensatrice.
Portuguese: Em muitos doentes os sinais e sintomas de neuroglicopenia são precedidos por sinais de contrarregulação adrenérgica.
French: Cela signifie qu'Insuman Implantable est plus concentré que l'insuline standard.
Portuguese: Isto significa que Insuman Implantable é mais concentrada que a insulina padrão.
French: La pompe n'est pas reliée à un glucomètre.
Portuguese: A bomba não está ligada a um medidor de glicemia.
French: Le stylo Insuman SoloStar est blanc avec un bouton d'injection de couleur.
Portuguese: Insuman SoloStar é branca com um botão de injeção de cor.
French: Cependant, trois études ont été menées sur des rats pour évaluer la toxicité potentielle de l'administration d'insuline humaine par voie intrapéritonéale.
Portuguese: No entanto, foram realizados três estudos em ratos para avaliar a potencial toxicidade da administração de insulina humana por via intraperitoneal.
French: Il est recommandé de réaliser la procédure de rinçage tous les 6 mois ou au besoin, en fonction de l'indice de fiabilité du remplissage.
Portuguese: Recomenda-se que realize o procedimento de lavagem a cada 6 meses ou conforme necessário, com base nos critérios de exatidão do recarregamento.
French: Aucun effet n'est attendu chez l'enfant allaité.
Portuguese: Não se preveem efeitos em crianças em fase de aleitamento.
French: Sinon, les valeurs de volume d'éjection en dehors de cette plage ou la détection d'un reflux indiquent un problème avec la pompe.
Portuguese: De outra forma, os valores do volume de curso fora deste intervalo ou a deteção de refluxo indica a existência de um problema na bomba.
French: Le patient ne peut sortir que lorsque ses glycémies sont stables et dans l'intervalle de sécurité.
Portuguese: A monitorização do doente só deverá ser concluída quando os níveis glicémicos estiverem estáveis e dentro do intervalo de segurança.
French: Pendant la procédure de rinçage du cathéter, 13 unités d'insuline sont manuellement envoyées dans le cathéter et administrées au patient.
Portuguese: Durante o procedimento de irrigação do cateter, 13 unidades de insulina são manualmente empurradas pelo cateter e administradas ao doente.
French: Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter 1 personne sur 100 au maximum) • Réaction allergique sévère avec tension artérielle basse (choc)
Portuguese: Efeitos secundários notificados com pouca frequência (podem afetar até 1 em 100 pessoas) • Reação alérgica grave com pressão arterial baixa (choque)
French: Tenez le stylo comme montré dans cette notice.
Portuguese: Segure a caneta como está mostrado neste folheto.
French: Si l'insuline n'entre pas dans la pompe, cela peut signifier que le réservoir de la pompe est encore plein.
Portuguese: Se a insulina não estiver a entrar na bomba, isso poderá indicar que o reservatório da bomba ainda está cheio.
French: Ne pas utiliser Insuman Rapid si vous y notez la présence de particules.
Portuguese: Não utilize Insuman Rapid se verificar que existem partículas.
French: Anticorps anti-insuline : des données limitées provenant d'une étude clinique portant sur l'administration par voie intrapéritonéale d'Insuman Implantable ne suggèrent pas que des taux élevés d'anticorps anti-insuline soient fréquemment associés au syndrome d'anticorps anti-insuline ou à des événements indésirables graves (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Anticorpos anti-insulínicos: Os dados limitados de um ensaio clínico com administração intraperitoneal de Insuman Implantable não sugerem que níveis elevados de anticorpos anti-insulínicos estejam frequentemente associados à síndrome de anticorpos anti-insulínicos ou a acontecimentos adversos graves (ver secção 4.4).
French: Pendant la procédure de remplissage, il est important de compléter le formulaire de remplissage et de calculer l'indice de fiabilité du remplissage afin d'évaluer le fonctionnement du système.
Portuguese: Durante o procedimento de recarregamento, é importante preencher o registo de recarregamento e calcular a exatidão do recarregamento para avaliar o funcionamento do sistema.
French: Le risque d'érosion cutanée au niveau du site d'implantation de la pompe peut être diminué en sélectionnant un site d'implant adéquat, en maintenant une technique stérile pendant toute la procédure d'implantation, par une antibiothérapie prophylactique et en portant en permanence une ceinture abdominale jusqu'à ce que la capsule se soit formée (environ un mois) (voir rubrique 4.8).
Portuguese: O risco de erosão cutânea no local de implantação pode ser reduzido selecionando um local de implante apropriado, mantendo uma técnica estéril adequada durante o procedimento de implantação, terapêutica profilática com antibióticos e usando continuamente uma cinta abdominal até a cápsula se formar (cerca de 1 mês) (ver secção 4.8).
French: Infection au site d'implantation (voir rubrique 4.4)
Portuguese: Infeção no local de implante (ver secção 4.4)
French: Tableau 2 : Effets indésirables et réclamations liées au produit observés avec le système d'administration (y compris les effets indésirables liés à la chirurgie d'implantation et à l'entretien du dispositif).
Portuguese: Tabela 2: Reações adversas e reclamações técnicas acerca do medicamento observadas com o sistema de administração (incluindo reações adversas associadas à cirurgia de implantação e/ou à manutenção do dispositivo).
French: • Si le patient indique une augmentation de son utilisation d'insuline pour maintenir une glycémie normale.
Portuguese: • O doente relata um aumento na utilização de insulina para manter a euglicemia.
French: Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Portuguese: Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências legais.
French: La procédure de rinçage du cathéter ne doit être réalisée qu'après confirmation de la mesure du volume d'éjection.
Portuguese: O procedimento de irrigação do cateter só deve ser realizado depois de confirmar a medição do volume de curso.
French: Pendant une procédure de remplissage, ne jamais appuyer sur le piston de la seringue de remplissage pour remplir la pompe.
Portuguese: Durante um procedimento de recarregamento, nunca empurre o êmbolo da seringa para carregar a bomba.
French: L'hyperglycémie peut devenir grave et entraîner une maladie grave (acidocétose).
Portuguese: A hiperglicemia pode tornar-se grave e levar a uma condição grave (cetoacidose).
French: Date de première autorisation : 21 février 1997 Date de dernier renouvellement : 21 février 2007
Portuguese: Data da primeira autorização: 21 de fevereiro de 1997 Data da última renovação: 21 de fevereiro de 2007
French: Sinon, vous pouvez prendre contact avec le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché cité à la fin de cette notice.
Portuguese: Alternativamente, pode contactar o Titular de Autorização de Introdução no Mercado listado no final deste folheto informativo.
French: En outre, la formation d'un biofilm sur l'embout du cathéter à port latéral peut entraîner une hypoglycémie latente puisque l'insuline programmée au fil du temps est coincée dans le biofilm et n'est libérée qu'une fois qu'un volume suffisant d'insuline s'est accumulé.
Portuguese: Além disso, a formação de uma biopelícula sobre a ponta do cateter da porta lateral pode causar uma hipoglicemia latente, uma vez que a insulina programada ao longo do tempo acumula-se na biopelícula e é libertada após a acumulação de um volume suficiente de insulina.
French: Si votre pompe est endommagée ou si votre Communicateur Personnel de la Pompe (PPC) est endommagé ou perdu, voyez avec votre médecin ce que vous devez faire en cas de dysfonctionnement de votre pompe.
Portuguese: No caso da sua bomba estar danificada ou o seu Comunicador de Bomba Pessoal (PPC) estar danificado ou se perder reveja com o seu médico o que deve fazer no caso de a sua bomba não estar a funcionar corretamente.
French: Dans une autre étude, des rats ont également reçu la même insuline semi-synthétique par perfusion intrapéritonéale via une mini-pompe osmotique implantée pendant une durée allant jusqu'à 6 semaines.
Portuguese: Num outro estudo, os ratos receberam a mesma insulina semissintética através de uma perfusão com uma minibomba osmótica implantada intraperitonealmente durante, no máximo, 6 semanas.
French: Les alarmes du PPC de votre pompe vous alerteront en cas de niveau bas du réservoir.
Portuguese: Os alarmes do seu comunicador de bomba pessoal (PPP) alertam-no se o nível do reservatório estiver a ficar baixo.
French: Chaque flacon contient 10 ml de solution.
Portuguese: Cada frasco contém 10 ml de solução.
French: • d'une insuline animale (en particulier l'insuline bovine) à une insuline humaine,
Portuguese: • uma insulina animal (especialmente insulina bovina) para insulina humana;
French: Fréquence indéterminée nutrition Affections oculaires
Portuguese: Desconhecido nutrição Afeções oculares
French: Des taux élevés d'anticorps anti-insuline ne sont pas fréquemment associés à un besoin de changer votre dose d'insuline ou à l'apparition d'effets secondaires graves.
Portuguese: Níveis elevados de anticorpos da insulina não são frequentemente associados à necessidade de mudar a dose de insulina ou à ocorrência de efeitos secundários graves.
French: • Veiller à ce que chaque patient reçoive le Manuel patient, le guide patient simplifié et la notice d'informations importantes de la pompe à insuline implantable MiniMed Medtronic ainsi que la carte d'information d'urgence
Portuguese: • Assegurar que cada doente recebe o manual do doente, o guia rápido do doente e o folheto informativo do sistema bomba de insulina implantável Medtronic MiniMed e o cartão de informação de emergência do doente
French: La quantité d'insuline est constamment surveillée par le biais du PPC qui communique avec la pompe via des ondes radio.
Portuguese: A quantidade de insulina é constantemente monitorizada através do comunicador de bomba pessoal (PPC) que comunica com a bomba através de ondas de rádio.
French: Des infections autour du site d'implantation de la pompe peuvent nécessiter le retrait de la pompe (explantation de la pompe).
Portuguese: Infeções ao redor do local de implantação da bomba podem requerer a remoção da bomba do local de implante (explantação da bomba).
French: Toutes les opérations liées à la pompe (telles que remplissage de la pompe, rinçage de la pompe, recherches sur la pompe pour vérifier que votre pompe fonctionne correctement) sont réalisées à l'aide de procédures stériles pour éviter le risque d'infection.
Portuguese: Todos os procedimentos relacionados com a bomba (tal como recarregamento da bomba, manutenção da bomba, inspeções da bomba para saber se está a funcionar correctamente) são realizados utilizando uma técnica estéril para prevenir o risco de infeção.
French: Le fait de ne pas observer cette condition peut entraîner des dommages irréversibles de la pompe.
Portuguese: O não cumprimento desta recomendação pode causar danos permanentes na bomba.
French: Cela peut être vérifié en contrôlant l'historique quotidien des perfusions d'insuline sur le PPC à chaque visite.
Portuguese: Isto pode ser verificado em cada consulta através de uma análise do histórico de insulina diário no PPC.
French: Si cela arrive, contactez immédiatement votre médecin qui est formé pour faire des recherches sur votre pompe.
Portuguese: Se isto acontecer, contacte imediatamente o seu médico, uma vez que ele possui formação para proceder à inspeção da bomba.
French: Figure 1 : Profil pharmacocinétique moyen de l'insuline dans le sérum chez des patients diabétiques de type 1 après une dose de 0,15 UI/kg d'Insuman Implantable.
Portuguese: Figura 1: Perfil farmacocinético médio de insulina no soro em doentes com diabetes mellitus tipo 1 após uma dose de 0,15 UI/kg de Insuman Implantable.
French: Internationales) de la substance active insuline humaine.
Portuguese: Internacionais) da substância ativa insulina humana.
French: Le médecin doit programmer des limites spécifiques pour le débit basal d'insuline et les quantités totales de bolus.
Portuguese: O médico deve programar limites específicos para as taxas basais de insulina e quantidades de administração de bólus.
French: Votre médecin manipulera les flacons d'insuline et dispose des accessoires (par exemple, seringues et aiguilles de remplissage) et de l'équipement nécessaires pour remplir votre pompe implantable.
Portuguese: O seu médico irá manipular os frascos de insulina e possui os acessórios (por ex., seringas de recarregamento) e o equipamento necessários para carregar a sua bomba implantável.
French: • maladie intercurrente (par exemple vomissements, diarrhée),
Portuguese: • doenças intercorrentes (p. ex. vómitos, diarreia),
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 4 000 UI/10 ml
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 4.000 UI/10 ml
French: Comme il est utilisé avec une pompe à insuline implantable, Insuman Implantable sera perfusé en continu dans votre corps et peut donc remplacer une insuline de longue durée d'action.
Portuguese: Quando utilizada com uma bomba de insulina implantável, a Insuman Implantable será libertada continuamente no seu corpo e por isso poderá substituir a insulina de longa ação.
French: Les co-critères principaux d'évaluation ont été la variation de l'HbA1c par rapport au début de l'étude et l'indice de fiabilité du remplissage de la pompe après 4 cycles de remplissage (162 ± 21 jours).
Portuguese: O resultado primário de eficácia foi a alteração da HbA1c a partir da linha de base e a exatidão do recarregamento da bomba após 4 ciclos de recarregamento (162 ± 21 dias).
French: Solution pour perfusion 4 000 UI/10 ml 1 flacon
Portuguese: Solução para perfusão 4.000 UI/10ml 1 frasco
French: Coma hypoglycémique
Portuguese: Coma hipoglicémico
French: • toute autre circonstance pouvant augmenter la susceptibilité à l'hypo- ou à l'hyperglycémie (voir rubrique 4.4).
Portuguese: • surgirem outras circunstâncias que podem levar a uma maior suscetibilidade para uma hipoglicemia ou hiperglicemia (ver secção 4.4).
French: Le patient joue un rôle capital dans le diagnostic et la correction de l'hyperglycémie associée à des défaillances de la pompe.
Portuguese: O doente desempenha um papel significativo no diagnóstico e correção de situações de hiperglicemia associadas a problemas com o funcionamento da bomba.
French: Si la procédure de rinçage ne parvient pas à rétablir le volume d'éjection et une administration adéquate, une procédure de rinçage prolongée doit être réalisée.
Portuguese: Se o procedimento de lavagem não conseguir restaurar o volume de curso e uma administração correta, deve ser realizado um procedimento de lavagem com uma solução tampão de lavagem estéril de maior duração.
French: Le médecin doit indiquer au patient la marche à suivre en cas de voyage, par exemple ce qu'il faut faire en cas de dysfonctionnement de la pompe, des informations sur la disponibilité de l'insuline et sur les établissements pour remplacer l'insuline, et qui contacter en cas d'urgence.
Portuguese: O doente deve ser aconselhado pelo médico acerca do que deve fazer em caso de viagem, por ex., o que fazer em caso de avaria da bomba, disponibilidade de insulina e instalações para substituição da insulina e quem contactar em caso de emergência.
French: Les patients porteurs d'une pompe implantable Medtronic MiniMed doivent recevoir des instructions complètes sur l'utilisation de la pompe et les actions nécessaires en cas de maladie, d'hypoglycémie et d'hyperglycémie, ou de défaillance de la pompe.
Portuguese: Os doentes com uma Bomba Implantável Medtronic MiniMed implantada devem receber instruções completas no que diz respeito à utilização da bomba e às ações necessárias em caso de doença, hipoglicemia, hiperglicemia ou avaria da bomba.
French: Les patients qui prévoient de résider ou de voyager (autrement que par avion commercial pressurisé) à des altitudes supérieures à 2 439 mètres, ou de plonger à plus de 7,6 mètres, doivent être informés des mesures à adopter.
Portuguese: Os doentes que planearem residir ou viajar (utilizando outro meio de transporte que não um avião comercial pressurizado) altitudes superiores a 2439 metros (8000 pés) ou abaixo de 7,6 metros (25 pés) devem ser informados das medidas a tomar.
French: Le cathéter est rincé à l'aide de 5-10 ml de solution stérile de tampon de rinçage.
Portuguese: O cateter é irrigado com 5-10 ml de uma solução de tampão de lavagem estéril.
French: • par d'autres voies d'administration (par exemple, injection).
Portuguese: • Através de outras vias de administração (por ex., injeção).
French: • modification du mode de vie du patient,
Portuguese: • houver uma mudança nos hábitos de vida do doente;
French: Ces patients qui ne sont pas suffisamment contrôlés malgré un traitement intensif avec de l'insuline (y compris de l'insuline injectée sous leur peau (injections quotidiennes multiples ou pompe à insuline)).
Portuguese: Estes doentes não são devidamente controlados apesar de um tratamento subcutâneo intensivo com insulina (incluindo injecção de insulina debaixo da pele (terapêutica de injecções múltiplas diárias ou bomba de insulina).
French: ETIQUETTE DE LA CARTOUCHE
Portuguese: RÓTULO DO CARTUCHO
French: Le patient doit être rigoureusement surveillé pour déceler une éventuelle hypoglycémie, et recevoir du glucose ou du glycogène par voie intraveineuse si besoin.
Portuguese: O doente deve ser monitorizado de perto quanto a uma possível hipoglicemia e deverá ser-lhe administrada glucose ou glicogénio por via intravenosa conforme necessário.
French: Les procédures standard de stérilité de l'établissement de soins pour la préparation de la peau doivent être suivies afin d'éviter toute contamination et infection microbiennes.
Portuguese: Os procedimentos operacionais estéreis padrão da instituição de saúde para a preparação da pele devem ser seguidos para evitar a contaminação microbiana e infeção.
French: La couleur du bouton d'injection sera variable en fonction du type d'insuline Insuman utilisé.
Portuguese: A cor do botão de injeção varia de acordo com a insulina Insuman utilizada.
French: Durée de conservation de la cartouche après première utilisation Le produit (cartouche en cours d'utilisation dans la pompe) peut être conservé jusqu'à 2 semaines maximum.
Portuguese: Prazo de validade após a primeira utilização do cartucho O medicamento (cartuchos em uso, na bomba) pode ser conservado até um máximo de 2 semanas.
French: L'utilisation d'insuline et les symptômes cliniques peuvent être identiques à ceux d'une sous-délivrance de la pompe.
Portuguese: A utilização de insulina e os sintomas clínicos podem ser idênticos aos apresentados em caso de administração insuficiente por parte da bomba.
French: Le patient doit corriger une hyperglycémie résistante avec une dose standard d'insuline par voie souscutanée.
Portuguese: O doente deve corrigir a hiperglicemia resistente com uma dose padrão de insulina subcutânea.
French: Après le rinçage et le remplissage de la pompe avec de l'insuline, environ 13 unités de la même solution stérile de tampon de rinçage resteront dans la portion distale du cathéter à port latéral.
Portuguese: Após a irrigação e o recarregamento da bomba com insulina, cerca de 13 unidades de solução tampão de lavagem permanecem na porção distal do cateter da porta lateral.
French: Insuman Implantable ne doit pas être utilisé avec un autre type de dispositif d'injection (par exemple, seringues).
Portuguese: A Insuman Implantable não deve ser utilizada com outro tipo de dispositivos de injeção (por ex., seringas).
French: Si la procédure de rinçage échoue, une intervention chirurgicale est généralement pratiquée pour remplacer le cathéter.
Portuguese: Se o procedimento de irrigação não for bem-sucedido, recomenda-se normalmente uma cirurgia de substituição de cateter.
French: Le patient doit lire et suivre les instructions contenues dans le Manuel patient fourni avec la pompe à perfusion.
Portuguese: O doente deve ler e seguir as instruções no Manual do Doente que acompanha a bomba de perfusão.
French: • chez les patients âgés,
Portuguese: • que são idosos,
French: Lorsque l'embout du cathéter est fixé dans la capsule hépatique, l'administration d'insuline par voie intrapéritonéale est associée à un risque accru de stéatose hépatique focale (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Quando a ponta do cateter está fixada na cápsula hepática, a administração de insulina por via intraperitoneal está associada com um risco aumentado de estatose hepática focal (ver secção 4.4).
French: Après l'administration par voie intrapéritonéale d'Insuman Implantable 0,15 UI/kg, le Tmax médian était de 0,54 heure et la Cmax dans le sérum était de 210 ± 129 microUI/ml.
Portuguese: Após a administração intraperitoneal de Insuman Implantable 0,15 UI/kg, o valor mediano de Tmáx foi de 0,54 horas e a Cmáx no soro foi de 210 ± 129 microUI/ml.
French: Le piston atteindra la fin de la cartouche lorsqu'un total de 300 unités d'insuline aura été injecté.
Portuguese: O êmbolo alcança o fim do cartucho quando são utilizadas o total de 300 unidades de insulina.
French: Insuman Rapid est une solution destinée à être injectée sous la peau ou, dans des circonstances exceptionnelles, dans une veine (vaisseau sanguin).
Portuguese: A Insuman Rapid é uma solução para injeção debaixo da pele ou, em circunstâncias excecionais, numa veia (vaso sanguíneo).
French: • après passage d'une insuline animale à une insuline humaine,
Portuguese: • após ter mudado de uma insulina animal para uma insulina humana,
French: Les autres modes d'administration (par exemple, injection) sont contre-indiqués.
Portuguese: Outras vias de administração (por ex., injeção) estão contraindicadas.
French: Après l'administration intrapéritonéale de 0,15 UI/kg d'Insuman Implantable, l'insuline a été éliminée du sérum à raison d'une demi-vie moyenne apparente de 2,7 heures.
Portuguese: Após a administração intraperitoneal de 0,15 UI/kg de Insuman Implantable, a insulina foi eliminada do soro com uma semivida aparente média de 2,7 horas.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Portuguese: Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas estão apresentadas por ordem descrescente de gravidade.
French: • Lorsque la sous-délivrance d'insuline est due à une occlusion du cathéter, le cathéter à port latéral doit être rincé avec 5-10 ml d'une solution stérile de tampon de rinçage.
Portuguese: • Quando a administração insuficiente de insulina está relacionada com a oclusão do cateter, o cateter da porta lateral pode ser irrigado com 5-10 ml de uma solução de tampão de lavagem estéril.
French: A. Vérifiez, après avoir effectué le test de sécurité, que le chiffre « 0 » apparaît sur la fenêtre d'affichage de la dose.
Portuguese: A Verifique se a janela doseadora mostra "0" após o teste de segurança.