FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Resistenssiin liittyvät variantit (RAV), jotka valikoituivat vähintään kahdessa genotyypissä, olivat F28S, L31I/V ja Y93H.
Maltese: Il-varjanti assoċjati mar-reżistenza (RAVs, resistance associated variants) magħżulin f'2 ġenotipi jew iktar kienu F28S, L31I/V u Y93H.
Finnish: Digoksiini (0,25 mg:n kerta-annos)f/velpatasviiri (100 mg:n kerta-annos)
Maltese: Digoxin (0.25 mg doża waħda)f/velpatasvir (100 mg doża waħda)
Finnish: Sofosbuviiri ja ribaviriini 24 viikon ajan (n = 275)
Maltese: SOF+RBV għal 24-il ġimgħa (n = 275)
Finnish: GT-2 (n = 104)
Maltese: (n = 104)
Finnish: Epclusa 24 viikon ajan (n = 90)
Maltese: Epclusa għal 24-il ġimgħa (n = 90)
Finnish: Epclusa-valmisteella tehtyihin kliinisiin tutkimuksiin osallistui 156 vähintään 65-vuotiasta potilasta (12 % potilaiden kokonaismäärästä vaiheen 3 kliinisissä tutkimuksissa).
Maltese: L-istudji kliniċi ta' Epclusa kienu jinkludu 156 pazjent li kellhom 65 sena jew aktar (12% tan-numru totali ta' pazjenti fl-istudji kliniċi tal-Fażi 3).
Finnish: Epclusa 400 mg/100 mg kalvopäällysteiset tabletit
Maltese: IL-PRODOTT MEDIĊINALI Epclusa 400 mg/100 mg pilloli miksija b'rita
Finnish: • karbamatsepiini, fenobarbitaali ja fenytoiini (epilepsian hoitoon ja kohtausten ehkäisyyn käytettäviä lääkkeitä).
Maltese: • carbamazepine, phenobarbital u phenytoin (mediċini li jintużaw għall-kura ta' epilessija u għall-prevenzjoni ta' aċċessjonijiet).
Finnish: Vaiheen 3 tutkimusten yhdistetyssä analyysissa 380:lla 1 023 potilaasta (37 %) oli lähtötilanteessa NS5A-RAV-variantteja.
Maltese: Fl-analiżi miġbura tal-istudji ta' Fażi 3, 380/1,023 (37%) tal-pazjenti bil-virus kellhom NS5A RAVs fil-linja bażi.
Finnish: SVR12 saavutettiin kaikilla 77-potilaalla, joilla oli lähtötilanteessa NS5B-NI-RAV -variantteja, joita olivat N142T, L159F, E/N237G, C/M289L/I, L320F/I/V, V321A/I ja S282G+V321I.
Maltese: NS5B NI RAV S282T ma ġiex osservat fis-sekwenza fil-linja bażi NS5B ta' ebda pazjent fl-istudji ta' Fażi 3. SVR12 inkisbet fis-77 pazjenti kollha li kellhom NS5B NI RAVs fil-linja bażi inklużi N142T, L159F, E/N237G, C/M289L/I, L320F/I/V, V321A/I, u S282G+V321I.
Finnish: Kalvopäällyste Polyvinyylialkoholi Titaanidioksidi Polyetyleeniglykoli Talkki
Maltese: Kisja tar-rita Polyvinyl alcohol Titanium dioxide Polyethylene glycol Talc
Finnish: Kliiniset tutkimukset potilailla, joilla on dekompensoitunut kirroosi - ASTRAL-4 (tutkimus 1137) ASTRAL-4 oli satunnaistettu avoin tutkimus potilailla, joilla oli genotyypin 1, 2, 3, 4, 5 tai 6 HCV-infektio ja CPT-luokan B kirroosi.
Maltese: Studji kliniċi f'pazjenti b'ċirrożi dikumpensata - ASTRAL-4 (studju 1137) ASTRAL-4 kien studju li fih il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, open-label, f'pazjenti b'infezzjoni bl-HCV ta' ġenotip 1, 2, 3, 4, 5 jew 6 u ċirrożi CPT Klassi B.
Finnish: Velpatasviiri sitoutuu noin > 99,5-prosenttisesti ihmisen plasman proteiineihin, ja sitoutuminen on lääkepitoisuudesta riippumatonta välillä 0,09-1,8 μg/ml.
Maltese: Velpatasvir jeħel b'rata ta' > 99.5% mal-proteini tal-plażma tal-bniedem u t-twaħħil hu indipendenti mill-konċentrazzjoni tal-mediċini fuq il-medda ta' 0.09 μg/mL sa 1.8 μg/mL.
Finnish: ↑ Dabigatraani ↔ Sofosbuviiri ↔ Velpatasviiri
Maltese: ↑ Dabigatran ↔ Sofosbuvir ↔ Velpatasvir
Finnish: Seerumin HCV-RNA-arvot mitattiin kliinisten tutkimusten aikana käyttäen COBAS AmpliPrep/COBAS Taqman -HCV-testiä (versio 2.0), jossa kvantitatiivisen määrityksen alaraja (LLOQ) oli 15 IU/ml.
Maltese: Il-valuri tal-HCV RNA fis-serum tkejlu matul l-istudji kliniċi bl-użu tat-test COBAS AmpliPrep/COBAS Taqman HCV (verżjoni 2.0) b'limitu aktar baxx ta' kwantifikazzjoni (LLOQ, lower limit of quantification) ta' 15 IU/mL.
Finnish: Kliinisistä isolaateista saadut NS5B:n sisältävät replikonit
Maltese: Replikons li fihom NS5B minn iżolati kliniċi
Finnish: Velpatasviiri on myös lääkkeiden kuljettajaproteiinin OATP1B:n substraatti.
Maltese: Velpatasvir huwa sottostrat ukoll tat-trasportatur tal-mediċina OATP1B.
Finnish: Epclusa-hoidon mahdolliset vaikutukset muihin lääkevalmisteisiin Velpatasviiri on lääkkeiden kuljettajaproteiini P-gp:n, rintasyövän resistenssiproteiinin (BCRP), orgaanisten anionien kuljettajapolypeptidin (OATP) 1B1 ja OATP1B3:n estäjä.
Maltese: Potenzjal għal Epclusa li jaffettwa prodotti mediċinali oħrajn Velpatasvir huwa inibitur tat-trasportatur tal-mediċina P-gp, il-proteina ta' reżistenza għall-kanċer tassider (BCRP, breast cancer resistance protein), il-polipeptida ta' trasport tal-anjoni organiċi (OATP, organic anion-transporting polypeptide) 1B1 u OATP1B3.
Finnish: Epclusa-valmisteen on osoitettu suurentavan tenofoviirialtistusta (P-gp:n esto).
Maltese: Intwera li Epclusa jżid l-esponiment għal tenofovir (inibizzjoni ta' P-gp).
Finnish: Velpatasviiri on lääkkeiden kuljettajaproteiinien P-gp, BCRP, OATP1B1 ja OATP1B3 estäjä, jonka osallistuminen näihin kuljettajaproteiineihin liittyviin yhteisvaikutuksiin rajoittuu lähinnä imeytymisprosessiin.
Maltese: Velpatasvir huwa inibitur tat-trasportatur tal-mediċina P-gp, BCRP, OATP1B1 u OATP1B3 u linvolviment tiegħu fl-interazzjonijiet tal-mediċini ma' dawn it-trasportaturi huwa limitat primarjament għall-proċess ta' assorbiment.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 06 heinäkuuta 2016
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 06 Lulju 2016
Finnish: Epclusa 400 mg/100 mg kalvopäällysteiset tabletit sofosbuviiri/velpatasviiri
Maltese: Epclusa 400 mg/100 mg pilloli miksija b'rita sofosbuvir/velpatasvir
Finnish: HMG-CoA-REDUKTAASIN ESTÄJÄT Atorvastatiini (40 mg:n kertaannos) + sofosbuviiri/velpatasviiri (400/100 mg kerran vuorokaudessa)d
Maltese: INIBITURI TA' HMG-CoA REDUCTASE Atorvastatin (40 mg doża waħda) + sofosbuvir / velpatasvir (400/ 100 mg darba kuljum)d
Finnish: Aiemmin hoitamattomat (n = 206)
Maltese: Qatt ma rċivew kura fil-passat (n = 206)
Finnish: Velpatasviiri on myös OATP1B:n substraatti.
Maltese: Velpatasvir huwa ukoll sottostrat ta' OATP1B.
Finnish: Genotyypin 2, 4 ja 6 HCV-infektiopotilailla oli NS5A-RAV-varianttien esiintyvyys suurempi (genotyyppi 2: 70 %, genotyyppi 4: 63 % ja genotyyppi 6: 52 %) verrattuna genotyypin 1 (23 %), genotyypin 3 (16 %) ja genotyypin 5 (18 %) HCV-infektiopotilaisiin.
Maltese: Il-pazjenti infettati bl-HCV ta' ġenotip 2, 4 u 6 kellhom prevalenza ogħla ta' NS5A RAVs (70%, 63% u 52%, rispettivament) imqabbla ma' pazjenti infettati bl-HCV ta' ġenotip 1 (23%), ġenotip 3 (16%), u ġenotip 5 (18%).
Finnish: Epclusa-valmisteen antaminen yhdessä rosuvastatiinin kanssa suurentaa rosuvastatiinin pitoisuuksia, mihin liittyy suurentunut myopatian, mukaan lukien rabdomyolyysin, riski.
Maltese: L-għoti flimkien ta' Epclusa ma' rosuvastatin jista' jżid ilkonċentrazzjoni ta' rosuvastatin li hija assoċjata ma' riskju miżjud ta' mijopatija, inkluż rabdomijolożi.
Finnish: Epclusa ja ribaviriini 12 viikon ajan (87) Epclusa 24 viikon ajan (90)
Maltese: Epclusa + RBV għal 12-il ġimgħa (87) Epclusa għal 24-il ġimgħa (90)
Finnish: Sofosbuviiri ja ribaviriini 12 viikon ajan (n = 132)
Maltese: SOF+RBV għal 12-il ġimgħa (n = 132)
Finnish: Tenofoviirialtistus (AUC ja Cmax) suureni noin 40-80 %, kun potilaita hoidettiin samanaikaisesti Epclusa-valmisteella ja tenofoviiridisoproksiilifumaraatin ja emtrisitabiinin yhdistelmällä osana erilaisia HIV-hoito-ohjelmia.
Maltese: Iż-żieda fl-esponiment ta' tenofovir (AUC u Cmax) kienet ta' madwar 40-80% matul ilkura bi Epclusa u tenofovir disoproxil fumarate/emtricitabine bħala parti millkorsijiet varji kontra l-HIV.
Finnish: • rifapentiini (infektioiden, mukaan lukien tuberkuloosin, hoitoon käytettävä antibiootti)
Maltese: • rifapentine (antibijotiku li jintuża għall-kura ta' infezzjonijiet, li jinkludu t-tuberkulożi);
Finnish: Turvallisuutta koskevia tietoja on vain vähän potilaista, joilla on vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) tai hemodialyysiä vaativa ESRD.
Maltese: Data dwar is-sigurtà hija limitata f'pazjenti b'indeboliment sever tal-kliewi (eGFR < 30 mL/min/1.73 m2) u ESRD li tkun teħtieġ emodijalisi.
Finnish: Taulukko 9: Epclusa-valmisteella tehdyt tutkimukset potilailla, joilla oli genotyypin 1, 2, 3, 4, 5 tai 6 HCV-infektio
Maltese: Tabella 9: Studji mwettqa b'Epclusa f'pazjenti b'infezzjoni bl-HCV ta' ġenotip 1, 2, 3, 4, 5 jew 6 Studju
Finnish: Sofosbuviirin ja velpatasviirin yhdistelmään liittyvät mahdolliset yhteisvaikutukset in vitro Sofosbuviiri ja velpatasviiri ovat lääkkeiden kuljettajaproteiinien P-gp ja BCRP substraatteja, mutta GS-331007 ei ole.
Maltese: Potenzjal in vitro għal interazzjonijiet bejn il-mediċini sofosbuvir/velpatasvir Sofosbuvir u velpatasvir huma sottostrati tat-trasportaturi tal-mediċina P-gp u BCRP, filwaqt li GS-331007 mhuwiex.
Finnish: GT-6 (n = 41)
Maltese: (n = 41)
Finnish: Aiemmin hoitamattomat (n = 201)
Maltese: Qatt ma rċivew kura fil-passat (n = 201)
Finnish: Epclusa ja ribaviriini 12 viikon ajan (n = 87)
Maltese: Epclusa + RBV għal 12-il ġimgħa (n = 87)
Finnish: (GS-461203) kyky estää rekombinanttia S282T-substituutiota ilmentävää NS5B-polymeraasia genotyypeistä 1b, 2a, 3a ja 4a väheni verrattuna sen kykyyn estää villityypin rekombinanttia NS5B-polymeraasia, minkä osoittaa IC50-arvon 8,5-24-kertainen suureneminen.
Maltese: F'assaġġi bijokimiċi, l-abilità tat-triphosphate attiv ta' sofosbuvir (GS-461203) li jinibixxi polymerase ta' NS5B rikombinati mill-ġenotipi 1b, 2a, 3a u 4a milli jesprimu s-sostituzzjoni ta' S282T naqqset mqabbla mal-abilità tiegħu li jinibixxi polymerase ta' NS5B rikombinati tal-wild-type, kif inidikat minn żieda ta' 8.5 sa 24 darba fil-konċentrazzjoni inibitorja ta' 50% (IC50, 50% inhibitor concentration).
Finnish: Velpatasviirin farmakokinetiikkaa tutkittiin käyttäen 100 mg:n kerta-annosta HCV-negatiivisilla potilailla, joilla oli vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta (eGFR < 30 ml/min Cockcroft-Gaultin kaavalla).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' velpatasvir ġiet studjata b'doża waħda ta' 100 mg ta' velpatasvir f'pazjenti negattivi għal HCV b'indeboliment sever tal-kliewi (eGFR < 30 mL/min skont Cockcroft-Gault).
Finnish: Epclusa-valmisteen turvallisuus ja teho on arvioitu potilailla, joilla on CPT-luokan B kirroosi, mutta ei potilailla, joilla CPT-luokan C kirroosi (ks. kohdat 4.4, 4.8 ja 5.1).
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Epclusa ġew evalwati f'pazjenti b'ċirrożi CPT Klassi B, iżda mhux f'pazjenti b'ċirrożi CPT Klassi Ċ (ara sezzjonijiet 4.4, 4.8 u 5.1).
Finnish: Potilas
Maltese: KLINIKU
Finnish: GT-1b (n = 118)
Maltese: (n = 118)
Finnish: Sofosbuviirin ja velpatasviirin EC50-arvot kliinisiä isolaatteja kohtaan on esitetty taulukossa 5.
Maltese: Il-valuri ta' EC50 ta' sofosbuvir u velpatasvir kontra iżolati kliniċi huma ppreżentati f'Tabella 5.
Finnish: Terveisiin tutkittaviin (n = 331) verrattuna velpatasviirin AUC0-24 oli HCV-infektiopotilailla 37 % pienempi ja Cmax 41 % pienempi.
Maltese: Meta mqabbla ma' pazjenti b'saħħithom (n = 331), l-AUC0-24 u s-Cmax ta' velpatasvir kienu 37% aktar baxxi u 41% aktar baxxi, rispettivament, f'pazjenti infettati bl-HCV.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa
Maltese: Fi studji kliniċi
Finnish: ↔ Sofosbuviiri ↓ Velpatasviiri
Maltese: ↔ Sofosbuvir ↓ Velpatasvir
Finnish: GT-4 (n = 116)
Maltese: (n = 116)
Finnish: Kymmenestä genotyypin 3 potilaasta, joilla tapahtui virologinen epäonnistuminen, havaittiin Y93H kaikilla 10 potilaalla (kuudella Y93H tuli esiin hoidon jälkeen ja neljällä oli Y93H sekä lähtötilanteessa että hoidon jälkeen).
Maltese: Mill-10 pazjenti b'falliment viroloġiku ta' ġenotip 3, Y93H kien osservat fl-10 pazjenti kollha filfalliment (6 kellhom Y93H wara l-kura u 4 pazjenti kellhom Y93H fil-linja bażi u wara l-kura).
Finnish: Potilaille annettiin perushoitona antiretroviraalista HIV-1-hoitoa, joka sisälsi emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilifumaraatin yhdistelmän tai abakaviirin ja lamivudiinin yhdistelmän, joka annettiin ritonaviirilla tehostetun proteaasinestäjän (atatsanaviirin, darunaviirin tai lopinaviirin), rilpiviriinin, raltegraviirin tai emtrisitabiinin, tenofoviiridisoproksiilifumaraatin, elvitegraviirin ja kobisistaatin yhdistelmän kanssa.
Maltese: Il-pazjenti kienu qed jingħataw terapija antiretrovirali stabbli għall-HIV-1 stabbli li kienet tinkludi emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate jew abacavir/lamivudine mogħtija ma' inibitur tal-protease imsaħħaħ b'ritonavir (atazanavir, darunavir, jew lopinavir), rilpivirine, raltegravir jew emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate/elvitegravir/cobicistat.
Finnish: Sofosbuviiri kertainen↑
Maltese: Sofosbuvir Velpatasvir ↑
Finnish: Mahdollinen teratogeeninen vaikutus havaittiin kuitenkin kaneilla, joilla sisäelinten epämuodostumien kokonaismäärän havaittiin suurentuneen altistuneilla eläimillä, joiden AUC-altistukset olivat korkeintaan 0,7-kertaisesti suurempia kuin suositellulla kliinisellä annoksella todettu altistus ihmisellä.
Maltese: Madankollu, effett teratoġeniku possibbli ġie indikat filfniek, fejn żieda fil-malformazzjonijiet vixxerali totali ġiet osservata f'annimali esposti f'esponimenti AUC li kienu sa 0.7 darbiet tal-esponiment fil-bniedem fid-doża klinika rakkomandata.
Finnish: Lievästi heikentynyt munuaisten toiminta (eGFR ≥ 50 ja < 80 ml/mi n/1,73 m2)
Maltese: RI Ħafif (eGFR ≥50 u <80 mL/ min/1.73m2)
Finnish: Famotidiini annosteltuna
Maltese: Doża rakkomandata
Finnish: Epclusaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Epclusa sofosbuviiri/velpatasviiri
Maltese: Epclusa sofosbuvir / velpatasvir
Finnish: • rifampisiini, rifabutiini (antibiootteja)
Maltese: • rifampicin, rifabutin (antibijotiċi);
Finnish: Epclusaa on saatavana tabletteina, jotka sisältävät 400 mg sofosbuviiria ja 100 mg velpatasviiria.
Maltese: Epclusa jiġi bħala pilloli li fihom 400 mg sofosbuvir u 100 mg velpatasvir.
Finnish: Epclusaa siedettiin hyvin, ja sen turvallisuusprofiili on suotuisa.
Maltese: Epclusa kien ittollerat tajjeb bi profil tas-sigurtà favorevoli.
Finnish: • karbamatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini (epilepsialääkkeitä)
Maltese: • carbamazepine, phenobarbital, phenytoin (mediċini għall-epilessija);
Finnish: Sofosbuviiri sai myyntiluvan Sovaldi-nimisenä tammikuussa 2014.
Maltese: Sofosbuvir ilu awtorizzat bħala Sovaldi minn Jannar 2014.
Finnish: Sofosbuviiri salpaa entsyymin nimeltä "NS5B RNA -riippuvainen RNApolymeraasi".
Maltese: Sofosbuvir timblokka l-azzjoni ta' enzima msejħa ‘polimerażi RNA dipendenti fuq NS5B-RNA', filwaqt li velpatasvir tpoġġi fil-mira tagħha proteina msejħa ‘NS5A'.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Epclusalääkevalmistetta.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Epclusa.
Finnish: Miksi Epclusa on hyväksytty?
Maltese: Għaliex ġie approvat Epclusa?
Finnish: Mitä riskejä Epclusaan liittyy?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Epclusa?
Finnish: Muuta tietoa Epclusasta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Epclusa:
Finnish: Tulokset osoittivat, että hoitotulos oli paras niillä potilailla, joita oli hoidettu 12 viikkoa Epclusan ja ribaviriinin yhdistelmällä: noin 94 prosentilla potilaista (82 potilasta 87:stä) testitulos oli viruksen osalta negatiivinen 12 viikon kuluttua hoidon päättymisestä.
Maltese: Ir-riżultati wrew li l-pazjenti kkurati għal 12-il ġimgħa b'Epclusa flimkien ma' ribavirin kisbu l-aħjar riżultati, b'madwar 94 % tal-pazjenti (82 minn 87) li ttestjaw negattivi għall-virus 12-il xahar wara t-tmiem tal-kura.
Finnish: Kun tutkimusten tuloksia tarkastellaan yhdessä, 98 prosentilla Epclusaa 12 viikon ajan käyttäneistä potilaista (1 015 potilasta 1 035:stä) testitulos oli viruksen osalta negatiivinen 12 viikon kuluttua hoidon päättymisestä.
Maltese: Meta wieħed jara r-riżultati tal-istudji flimkien, 98 % tal-pazjenti (1,015 minn 1,035) li ħadu Epclusa għal 12-il ġimgħa ittestjaw negattivi għall-virus 12-il ġimgħa wara ttmiem tal-kura.
Finnish: Epclusa on viruslääke, jolla hoidetaan aikuisten kroonista (pitkäaikaista) hepatiitti C -infektiota (hepatiitti C -viruksen aiheuttama tarttuva maksasairaus).
Maltese: Epclusa huwa mediċina antivirali użata biex tikkura adulti b'epatite Ċ kronika (fit-tul), marda infettiva li taffettwa l-fwied, ikkawżata mill-virus tal-epatite Ċ .
Finnish: Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti Sisäpakkaus
Maltese: Il-pakkett li jmiss mal-prodott
Finnish: Sisältää
Maltese: Qaww a
Finnish: Määrä
Maltese: Numru talMA (UE)
Finnish: ATC-koodi: A10BJ04
Maltese: A10BJ04
Finnish: 4 kynää 4 kynäneulaa
Maltese: 4 pinen 4 labar tal-pinen
Finnish: Glaxo Operations UK Limited (Trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Maltese: Glaxo Operations UK Limited (Li Tinnegozja bħala Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Finnish: Kuva T ------ODOTA!
Maltese: Figura T -------STENNA!
Finnish: albiglutidi
Maltese: albiglutide
Finnish: (122 potilaalla lievä, 99:lla kohtalainen, 15:llä vaikea)a
Maltese: (122 ħafif, 99 moderata, 15 severa)a
Finnish: Liraglutidi 1,8 mg/vrk
Maltese: Liraglutide 1.8 mg Kuljum
Finnish: 6.2 Yhteensopimattomuudet
Maltese: .2 Inkompatibblitajiet
Finnish: (125 potilaalla lievä, 98:lla kohtalainen, 19:llä vaikea)a
Maltese: (125 ħafif, 98 moderat, 19 sever)
Finnish: Potilaista 67 % oli kaukaasialaisia, 15 % oli alkuperältään afroamerikkalaisia / afrikkalaisia ja 11 % aasialaisia; 26 % potilaista oli latinalaisamerikkalaisia.
Maltese: Sebgħa u sittin fil-mija tal-pazjenti kienu Kawkasi, 15% Afrikani Amerikani/b'dixxendenza Afrikana u 11% Asjatiċi; 26% tal-pazjenti kienu Ispaniċi/Latino.
Finnish: Odota 15 minuuttia
Maltese: Stenna 15-il minuta
Finnish: Glukagoninkaltainen peptidi-1 analogit (GLP-1-analogit).
Maltese: Analogu ta' glucagon-like peptide-1 (GLP-1) Kodiċi ATC:
Finnish: 3 Odota 30 minuuttia
Maltese: 3 STENNA 30 MINUTA
Finnish: Näet numeron [2] numeroikkunassa (Kuva G).
Maltese: Għandek tara [2] fit-tieqa tan-numru (Figura G).
Finnish: 1a Pese kädet (Kuva D).
Maltese: 1a Aħsel idejk (Figura D).
Finnish: Kuva Q Kuva R
Maltese: Figura Q Figura R
Finnish: Simvastatiinin AUC-arvo pieneni 40 %, ja simvastatiinin Cmax-arvo suureni 18 %.
Maltese: L-AUC ta' Simvastatin tnaqqset b'40% u s-Cmax ta' simvastatin żdiedet b'18%.
Finnish: min. sec.
Maltese: Darbiet min. sek.
Finnish: • Uusi kynä (Kuva A).
Maltese: • Pinna ġdida (Figura A).
Finnish: Albiglutidin vasta-aineita kehittyi hoidon aikana 4 %:lle potilaista (137/43 267).
Maltese: Il-perċentwal ta' pazjenti li żviluppaw antikorpi għal albiglutide waqt il-kura kien ta' 4% (137/3, 267).
Finnish: GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carragaline, County Cork, Irlanti
Maltese: GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork , L-Irlanda
Finnish: Odota 30 minuuttia
Maltese: Stenna 30-il minuta
Finnish: Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Maltese: Ara sezzjoni 4.8 għal kif tirrapporta reazzjonijiet avversi.
Finnish: DL12 8DT
Maltese: 2 ĦALLAT
Finnish: Albiglutidin yhteiskäytöstä pelkkien tiatsolidiinidionien, sulfonyyliureoiden + tiatsolidiinidionien ja metformiinin + sulfonyyliureoiden + tiatsolidiinidionien kanssa on vain vähän kokemuksia.
Maltese: Hemm esperjenza limitata ta' albiglutide meta kkombinat ma' thiazolidinediones weħidhom, sulphonylureas + thiazolidinediones, u metformin + sulphonylureas + thiazolidinediones.
Finnish: Muut aineet: Natriumdivetyfosfaattimonohydraatti, vedetön dinatriumfosfaatti, trehaloosidihydraatti, mannitoli (E421), polysorbaatti 80, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Maltese: Fih ukoll: Sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate, anhydrous, trehalose dihydrate, mannitol (E421), polysorbate 80, ilma għall-injezzjonijiet
Finnish: Kun Eperzania annettiin yksinään, oireisen hypoglykemian (< 3,9 mmol/l) ilmaantuvuus oli sama Eperzania 30 mg (2 %), Eperzania 50 mg (1 %) ja lumevalmistetta (3 %) saaneissa ryhmissä.
Maltese: Meta Eperzan intuża bħala monoterapija, l-inċidenza ta' ipogliċemija sintomatika (<3.9 mmol/l) kienet simili għal Eperzan 30 mg (2%), Eperzan 50 mg (1%) u plaċebo (3%).
Finnish: County Cork
Maltese: County Cork, L-Irlanda
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D VIIVAKOODI
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D
Finnish: 1c Tarkista, että kynän numeroikkunassa on [1] (Kuva F).
Maltese: 1ċ Iċċekkja li l-pinna għandha [1] fit-tieqa tan-numru (Figura F).
Finnish: Riskitiheyksien suhde (HR, hazard ratio) Eperzanin ja vertailuaineiden välillä MACE+-päätetapahtuman osalta oli 1,0 (95 %:n luottamusväli 0,68-1,49).
Maltese: Il-proporzjon ta' periklu għal Eperzan kontra l-komparaturi għal MACE+ kien ta' 1.0 (95% CI 0.68, 1.49).
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 21.3.2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 21 ta' Marzu 2014
Finnish: • Uusi neula (Kuva B).
Maltese: • Labra ġdida (Figura B).
Finnish: Albiglutidilla (50 mg/viikko vakaan tilan aikana) ei ollut kliinisesti merkittäviä vaikutuksia noretisteronia 0,5 mg ja etinyyliestradiolia 0,035 mg sisältävien yhdistelmäehkäisytablettien vakaan tilan aikaiseen farmakokinetiikkaan.
Maltese: Albiglutide (50 mg fil-ġimgħa fi stat stabbli) ma kellu l-ebda effetti klinikament rilevanti fuq ilfarmakokinetika fi stat stabbli ta' kontraċettiv orali kkombinat li kien fih 0.5 mg ta' norethindrone u 0.035 mg ta' ethinyl estradiol.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisissä analyyseissä, joissa oli mukana kaukaasialaisia, afrikkalaisia, afroamerikkalaisia, aasialaisia ja latinalaisamerikkalaisia / ei-latinalaisamerikkalaisia valkoihoisia potilaita, etnisellä taustalla ei ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta Eperzanin puhdistuman farmakokinetiikkaan.
Maltese: Abbażi tar-riżultati ta' analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni li kienet tinkludi pazjenti Kawkasi, Afrikani Amerikani/Afrikani, Asjatiċi u Ispaniċi/Mhux Ispaniċi, ir-razza u l-etniċità ma kellhom l-ebda effett klinikament sinifikanti fuq il-farmakokinetika tat-tneħħija ta' Eperzan.
Finnish: Albiglutidi tuotetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla Saccharomyces cerevisiae -soluissa.
Maltese: Albiglutide jiġi prodotti f'ċelloli Saccharomyces cerevisiae permezz ta' teknoloġija rikombinanti tad-DNA.
Finnish: Albiglutidi on rekombinantti fuusioproteiini, joka koostuu modifioidun ihmisen glukagonin kaltaisen peptidi 1:n 30 aminohapon sekvenssin kahdesta kopiosta, jotka on geneettisesti fuusioitu sarjoina ihmisen albumiiniin.
Maltese: Albiglutide huwa proteina tal-fużjoni rikombinanti li jikkonsisti minn żewġ kopji ta' sekwenza ta'30 aċidu aminniku ta' peptid 1 uman modifikat li jixbaħ lil glukagon ġenetikament marbut f'serje mal-albumina umana.
Finnish: HbA1c-arvon lasku lähtötasosta (mallintamalla korjattu keskiarvo) oli Eperzanryhmässä lievää munuaisten vajaatoimintaa (eGFR 60-89 ml/min/1,73 m2) sairastavilla potilailla −0,80 (n = 125), kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2) sairastavilla −0,83 (n = 98) ja vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) sairastavilla −1,08 (n = 19) (ks. taulukko 9).
Maltese: It-tnaqqis medju aġġustat skont il-mudell fl-HBA1c mil-linja bażi b'Eperzan kien ta' -0.80 (n = 125), -0.83 (n = 98), u -1.08 (n = 19) f'pazjenti b'indeboliment renali ħafif (eGFR 60 sa 89 ml/min/1.73m2), u sever (eGFR <30 ml/min/1.73 m rispettivament (ara Tabella 9).
Finnish: Iäkkäät (> 65-vuotiaat) potilaat
Maltese: Pazjenti anzjani (>65 sena)
Finnish: Kuva S
Maltese: Figura S
Finnish: Aseta ajastin hälyttämään 30 minuutin kuluttua.
Maltese: Issettja l-arloġġ li jżomm il-ħin għal 30 minuta.
Finnish: Glargiini-insuliinin lisähoitona
Maltese: Żieda mal-insulina glargine
Finnish: Lisproinsuliini glargiini-insuliini (≥ 20 yksikköä/vrk)
Maltese: Insulina glargine ( 20 unità kuljum)
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA eperzan 30
Maltese: eperzan 30
Finnish: Laske viiteen-----
Maltese: Għodd sa 5------
Finnish: Viikolla 26 glargiini-insuliinin vuorokausiannoksen keskiarvo oli Eperzan-ryhmässä 53 IU ja lisproinsuliiniryhmässä 51 IU.
Maltese: Fil-Ġimgħa 26, id-doża medja ta' kuljum ta' insulin glargine kienet ta' 53 IU għal Eperzan u ta' 51 IU għal lispro.
Finnish: Albiglutidi on GLP-1-reseptoriagonisti, ja se lisää glukoosista riippuvaa insuliinineritystä.
Maltese: Albiglutide huwa agonista tar-riċettur GLP-1 u jikkumplimenta s-sekrezzjoni tal-insulina li tiddependi millglukożju.