FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet, karcinogenicitet och fertilitet visade inte några särskilda risker för människa.
Estonian: Konventsionaalsed ohutuse, farmakoloogia, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse ja viljakuse prekliiniliste uuringute andmed ei ole näidanud eriliselt kahjulikku toimet inimesele.
Swedish: Försiktighet bör iakttas hos patienter där en kanagliflozininducerad minskning av blodtrycket kan utgöra en risk, t.ex. patienter med känd kardiovaskulär sjukdom, patienter med blodtryckssänkande terapi eller hypotoni i anamnesen, patienter på diuretika eller äldre patienter (≥ 65 år) (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla patsientidega, kellel kanagliflosiinist põhjustatud vererõhu langus võib kujutada riski, näiteks patsiendid, kellel on teadaolev kardiovaskulaarne haigus, antihüpertensiivset ravi saavad patsiendid, kellel on anamneesis hüpotensioon, patsiendid, kes saavad diureetikume, või eakad patsiendid (≥ 65-aastased) (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
Swedish: Rapporterade fall av laktatacidos hos patienter som behandlats med metformin har huvudsakligen inträffat hos diabetiker med betydande njursvikt.
Estonian: Metformiini tarvitatavatel patsientidel on teatatud laktatsidoosi esinemisest peamiselt raske neerupuudulikkusega diabeetikutel.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet och gentoxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse ja genotoksilisuse uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Swedish: Till patienter vilka är otilräckligt konrollerade på maximalt tolererbar dos med metformin Till patienter som inte är tillräckligt kontrollerade på meformin bör den rekommenderade startdosen med Vokanamet vara 50 mg kanagliflozin doserat två gånger dagligen samt metformindosen som redan tas eller den närmsta terapeutiskt lämpliga dosen.
Estonian: Patsiendid, kellel metformiini maksimaalne talutav annus ei taga piisavat kontrolli Patsiendid, kellel metformiin ei taga piisavat kontrolli, peaks Vokanameti soovitatav algannus sisaldama 50 mg kanagliflosiini kaks korda ööpäevas ja lisaks juba tarvitatav või lähim terapeutiliselt sobilik metformiini annus.
Swedish: Kanagliflozin/metfomin
Estonian: Kanagliflosiin/metformiin
Swedish: HbA1c (%) Baseline (medelvärde)
Estonian: HbA1c (%) Algväärtus (keskmine)
Swedish: En lägre andel av patienterna som behandlades med kanagliflozin 100 mg en gång dagligen (5,6 %) och kanagliflozin 300 mg en gång dagligen (4,9 %) fick minst en episod/händelse av hypoglykemi under 52 veckors behandling jämfört med gruppen som behandlades med glimepirid (34,2 %).
Estonian: Väiksemal hulgal patsientidel, keda raviti 100 mg kanagliflosiini annusega (üks kord ööpäevas; 5,6%) ja 300 mg kanagliflosiini annusega (üks kord ööpäevas; 4,9%), esines vähemalt üks hüpoglükeemia episood/juht 52-nädalase ravi jooksul võrreldes glimepiriidiga ravitud rühmaga (34,2%).
Swedish: Undersökningar vanliga dyslipidemi i, ökad hematokrit**, j mindre vanliga ökat blodkreatinin**, k, ökad blodurea**, l, ökat blodkalium**, m, ökat blodfosfatn
Estonian: Vere kreatiniinisisalduse suurenemine**, k, vere uureasisalduse suurenemine **, l, vere kaaliumisisalduse suurenemine**, m, vere fosfaadisisalduse suurenemine n
Swedish: På grund av kanagliflozins verkningsmekanism kommer patienter som tar Vokanamet att testa positivt för glukos i urinen.
Estonian: Oma toimemehhanismi tõttu on Vokanameti võtvatel patsientidel uriini glükoositest positiivne.
Swedish: • hudutslag eller rodnad på penis eller förhuden (svampinfektion)
Estonian: ● peenise või eesnaha lööve või punetus (seeninfektsioon);
Swedish: • om kroppen har förlorat mycket vatten (uttorkning), t.ex. genom långvarig eller allvarlig diarré,
Estonian: ● kui te olete oma organismist kaotanud palju vedelikku (dehüdreeritud), nt pikaajalise või raske kõhulahtisuse tõttu või olete mitu korda järjest oksendanud;
Swedish: • mycket vanliga: illamående, kräkningar, diarré, magont och förlorad matlust
Estonian: ● Väga sage: iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu ja söögiisu kadumine.
Swedish: Bioekvivalensstudier hos friska individer visade att Vokanamet 50 mg/850 mg, 50 mg/1 000 mg, 150 mg/850 mg och 150 mg/1 000 mg kombinationstabletter är bioekvivalent med samtidig administrering av motsvarande doser av kanagliflozin och metformin som separata tabletter.
Estonian: Tervetel katseisikutel läbi viidud bioekvivalentsuse uuringutes näidati, et Vokanamet 50 mg/850 mg, 50 mg/1000 mg, 150 mg/850 mg ja 150 mg/1000 mg kombinatsioontabletid on bioekvivalentsed kanagliflosiini ja metformiini vastavaid annuseid sisaldavate eraldi tablettide samaaegse manustamisega.
Swedish: Detta beror på att du har en ökad risk för ansamling av mjölksyra i blodet (laktacidos) om du dricker för mycket alkohol.
Estonian: See on vajalik, sest alkoholi liigse tarbimise korral on teil suurem risk piimhappe kuhjumiseks veres (laktatsidoos).
Swedish: Detta kan följas av acidotisk dyspné, buksmärta, hypotermi och koma.
Estonian: Sellele võib järgneda atsidootiline düspnoe, kõhuvalu, hüpotermia ja kooma.
Swedish: • hudutslag eller hudrodnad - detta kan klia och inkludera utslag med upphöjda bulor, vätskande utslag eller blåsor
Estonian: ● lööve või punane nahk - see võib olla sügelev ja esineda võivad nahapinnast kõrgemad paapulid, immitseda vedelikku või villiline lööve;
Swedish: För patienter med uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) 60 ml/min/1,73 m2 till < 90 ml/min/1,73 m2 eller kreatininclearance (CrCl) 60 ml/min till < 90 ml/min behövs ingen dosjustering.
Estonian: Neerukahjustusega patsiendid Patsientidel, kellel glomerulaarfiltratsiooni kiirus (eGFR) on 60 kuni < 90 ml/min/1,73 m2 või kreatiniini kliirens (CrCl) 60 kuni < 90 ml/min, ei ole annuse kohandamine vajalik.
Swedish: • en signifikant minskning av den absoluta risken för någon diabetesrelaterad komplikation i metformingruppen (29,8 händelser/1 000 patientår) jämfört med enbart diet (43,3 händelser/ 1 000 patientår), p = 0,0023, och jämfört med de kombinerade sulfonureid- och insulinmonoterapigrupperna (40,1 händelser/1 000 patientår), p = 0,0034
Estonian: ● kõikide diabeediga seotud tüsistuste absoluutse riski märkimisväärset vähenemist metformiini rühmas (29,8 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta) võrreldes ainult dieediga (43,3 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta, p = 0,0023) ning sulfonüüluurea kombinatsiooni ja insuliini monoteraapia rühmadega (40,1 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta), p = 0,0034;
Swedish: Sluta ta Vokanamet och kontakta läkare så snabbt som möjligt om du får någon av följande allvarliga biverkningar: Vätskebrist (mindre vanligt, kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)
Estonian: Lõpetage Vokanameti võtmine ja teatage niipea kui võimalik arstile, kui märkate mõnda järgmist rasket kõrvaltoimet: Dehüdratsioon (aeg-ajalt, võib tekkida kuni 1 inimesel 100st)
Swedish: Om du upplever några tecken på laktacidos som omfattar illamående eller kräkningar, magont, uttalad svaghet, muskelkramper, oförklarlig viktnedgång, snabb andning eller känner dig frusen eller känner obehag, sluta genast ta Vokanamet och kontakta läkare eller uppsök omgående närmaste sjukhus.
Estonian: Kui teil esineb mõni järgmine laktatsidoosi sümptom, milleks võivad olla iiveldus, oksendamine, kõhuvalu, tõsine nõrkus, lihaskrambid, seletamatu kaalukaotus, kiire hingamine, külma- või ebamugavustunne, lõpetage kohe Vokanameti tarvitamine ja võtke esimesel võimalusel ühendust arstiga või pöörduge lähimasse haiglasse.
Swedish: • blodprov kan visa på förändringar relaterade till njurfunktion (ökat kreatinin eller urea) eller ökat kalium.
Estonian: ● vereproovid võivad näidata muutusi neerutalitluses (kratiniini- või uureasisalduse suurenemine)
Swedish: • vanliga: en metallisk smak (smakförändringar)
Estonian: ● Sage: metallimaitse suus (maitsemeele häired).
Swedish: HDPE-burk med barnsäkert lock, försegling och torkmedel.
Estonian: HDPE pudel lastekindla korgi, isoleeriva katte ja kuivatusainega.
Swedish: Hos de ovan beskrivna patienterna med benägenhet för större minskningar av intravaskulär volym sågs ibland större minskningar av eGFR (> 30 %), som därefter förbättrades, och endast i sällsynta fall krävde utsättning av behandling med kanagliflozin (se avsnitt 4.8).
Estonian: Vähenenud vedelikumahu tõttu täheldati tavaliselt väikest keskmist eGFR-i vähenemist esimese 6 nädala jooksul pärast ravi alustamist kanagliflosiiniga Patsientidel, kes on tundlikud ülalkirjeldatust suurema intravaskulaarse mahu vähenemise suhtes, täheldati mõnikord suuremat eGFR-i vähenemist (> 30%), mis seejärel paranes ja nõudis harva ravi katkestamist kanagliflosiiniga (vt lõik 4.8).
Swedish: • förlust av för mycket vätska från kroppen (uttorkning).
Estonian: ● liigne vedelikukaotus organismist (dehüdratsioon).
Swedish: I en kardiovaskulär studie med 4 327 patienter med känd eller hög risk för kardiovaskulär sjukdom, var incidensen av benfraktur 1,6, 1,6 respektive 1,1 per 100 patientårs exponering för kanagliflozin 100 mg, kanagliflozin 300 mg respektive för placebo, och obalansen i frakturer inträffade initialt inom de första 26 veckorna av behandlingen.
Estonian: 4327-l kardiovaskulaarse haiguse suure riskiga patsiendil oli kardiovaskulaarses uuringus luumurdude esinemine kanagliflosiini 100 mg ja 300 mg ekspositsiooni korral vastavalt 1,6 ja 1,6 100 patsiendiaasta kohta ning platseebo korral 1,1 100 patsiendiaasta kohta, kusjuures murrud esinesid esimese 26 ravinädala jooksul esialgu ebaproportsionaalselt.
Swedish: Baserat på AUC-exponeringen är the NOEL på 30 mg/kg/dag för feokromocytom och tumörer i njurtubuli cirka 4,5 gånger exponeringen vid den dagliga kliniska dosen på 300 mg.
Estonian: 30 mg/kg päevas feokromotsütoomide ja neeru tubulaarsete kasvajate korral umbes 4,5 korda suurem kui ekspositsioon ööpäevase kliinilise annuse 300 mg korral.
Swedish: • en signifikant minskning av den absoluta risken för någon diabetesrelaterad mortalitet: metformin 7,5 händelser/1 000 patientår, enbart diet 12,7 händelser/1 000 patientår, p = 0,017
Estonian: ● kõikide diabeedist tingitud surmajuhtude absoluutse riski märkimisväärset vähenemist: metformiini rühmas 7,5 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta, ainult dieedi puhul 12,7 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta, p = 0,017;
Swedish: Om en inducerare av dessa UGT-enzymer måste ges tillsammans med kanagliflozin kan dosökning med Vokanamet till 150 mg en gång dagligen övervägas om patienten tolererar kanagliflozin 50 mg två gånger dagligen och kräver ytterligare glykemisk kontroll (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Estonian: Kui UGT ensüümide indutseerijat tuleb manustada koos kanagliflosiiniga, võib 150 mg kanagliflosiini sisaldava kaks korda ööpäevas tarvitatava Vokanameti annuse suurendamist kaaluda patsientidel, kes juba taluvad annust 50 mg kanagliflosiini kaks korda ööpäevas ja kes vajavad vere glükoosisisalduse lisakontrolli (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Swedish: 300 mg, jämfört med 0,0 % för placebo.
Estonian: 300 mg võrreldes 0,6% platseebol.
Swedish: Patienter ≥ 75 år hade en högre incidens av biverkningar relaterade till volymförlust (såsom postural yrsel, ortostatisk hypotension, hypotension) med incidenser på 4,9 %, 8,7 % och 2,6 % med kanagliflozin 100 mg en gång dagligen respektive kanagliflozin 300 mg en gång dagligen i kontrollgruppen.
Estonian: Patsientidel vanuses ≥ 75 aastat esines vähenenud vedelikumahuga seotud kõrvaltoimete (nagu posturaalne pearinglus, ortostaatiline hüpotensioon, hüpotensioon) suurem esinemissagedus: 4,9%, 8,7% ja 2,6% vastavalt 100 mg kanagliflosiini (üks kord ööpäevas), 300 mg kanagliflosiini (üks kord ööpäevas) ning kontrollrühmas.
Swedish: Totalt 10 285 patienter med typ 2-diabetes deltog i nio dubbelblinda, kontrollerade studier av klinisk effekt och säkerhet som utfördes för att utvärdera effekterna av kanagliflozin på den glykemiska kontrollen, inklusive 5 151 patienter behandlade med kangliflozin i kombination med metformin.
Estonian: Kokku osales 10 285 2. tüüpi suhkurtõvega patsienti üheksas topeltpimedas kontrollitud kliinilises efektiivsuse ja ohutuse uuringus kanagliflosiini toime hindamiseks glükeemilisele kontrollile, sh 5151 patsienti, kes said kanagliflosiini ja metformiini kombinatsioonravi.
Swedish: • urinvägsinfektioner
Estonian: ● kuseteede infektsioonid;
Swedish: • Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Estonian: ● Ärge võtke kahekordset annust (kaht annust samal päeval), kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Swedish: • en signifikant minskning av den absoluta risken för total mortalitet: metformin 13,5 händelser/1 000 patientår jämfört med enbart diet 20,6 händelser/1 000 patientår, (p =0,011), och jämfört med de kombinerade sulfonureid- och insulinmonoterapigrupperna 18,9 händelser/1 000 patientår år (p = 0,021)
Estonian: ● üldsuremuse absoluutse riski märkimisväärset vähenemist: metformiini rühmas 13,5 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta võrreldes ainult dieediga (20,6 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta, p = 0,011) ning sulfonüüluurea kombinatsiooni ja insuliini monoteraapia rühmadega (18,9 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta, p = 0,021).
Swedish: När kanagliflozin lades till sulfonureidbehandling sågs hypoglykemi hos 4,1 %, 12,5 % respektive 5,8 % av patienterna som behandlades med kanagliflozin 100 mg en gång dagligen, kanagliflozin 300 mg en gång dagligen respektive placebo (se avsnitt 4.2 och 4.5).
Estonian: Kui kanagliflosiin lisati ravile sulfonüüluureaga, täheldati hüpoglükeemiat 4,1%-l, 12,5%-l ja 5,8%-l patsisentidest, keda raviti vastavalt 100 mg kanagliflosiini (üks kord ööpäevas), 300 mg kanagliflosiini (üks kord ööpäevas) ja platseeboga (vt lõigud 4.2 ja 4.5).
Swedish: Vokanamet har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon, cykla och använda maskiner.
Estonian: Vokanametil ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimisele, jalgrattaga sõitmisele ning seadmete ja masinate käsitsemise võimele.
Swedish: • en signifikant minskning i den absoluta risken för hjärtinfarkt: metformin 11 händelser/1 000 patientår, enbart diet 18 händelser/1 000 patientår, (p = 0,01).
Estonian: ● müokardiinfarkti absoluutse riski märkimisväärset vähenemist: metformiini rühmas 11 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta, ainult dieedi rühmas 18 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta (p = 0,01).
Swedish: I fyra placebokontrollerade studier ledde behandling med kanagliflozin som monoterapi eller tilläggsbehandling tillsammans med ett eller två orala glukossänkande läkemedel till genomsnittliga förändringar från baseline av FPG jämfört med placebo på -1,2 mmol/l till -1,9 mmol/l för kanagliflozin 100 mg en gång dagligen respektive -1,9 mmol/l till -2,4 mmol/l för kanagliflozin
Estonian: Neljas platseebokontrollitud uuringus põhjustas ravi kanagliflosiiniga monoteraapiana või täiendava ravina koos ühe või kahe suukaudse veresuhkrusisaldust vähendava ravimiga esialgse FPG keskmisi muutusi võrreldes platseeboga -1,2 mmol/l kuni -1,9 mmol/l 100 mg kanagliflosiini (üks kord ööpäevas) puhul ja -1,9 mmol/l kuni -2,4 mmol/l 300 mg kanagliflosiini (üks kord ööpäevas) puhul.
Swedish: 1 x 20 filmdragerade tabletter
Estonian: 1 x 20 õhukese polümeerikattega tabletti.
Swedish: Möjliga tecken på laktacidos är: illamående eller kräkningar magont uttalad svaghet muskelkramper oförklarlig viktnedgång snabb andning känna sig frusen eller obehagskänsla
Estonian: Laktatsidoosi võimalikud nähud on: - iiveldus või oksendamine, - kõhuvalu, - tugev nõrkus, - lihaskrambid, - seletamatu kaalukaotus, - hingeldamine, - külma- või ebamugavustunne.
Swedish: Dina njurar kommer att kontrolleras med hjälp av ett enkelt blodprov innan du börjar ta, och under tiden du tar, det här läkemedlet.
Estonian: Neerutalitlus Enne ravi algust selle ravimiga ja ravi ajal kontrollitakse teie neere veretesti abil.
Swedish: Baseline (medelvärde) i kg Förändring i % från baseline (justerat medelvärde)
Estonian: Algväärtus (keskmine) kg % muutus võrreldes algväärtusega (kohandatud keskmine)
Swedish: • en operation med allmän-, ryggmärgs- eller periduralbedövning.
Estonian: ● üld-, spinaal- või epiduraalanesteesias operatsioon.
Swedish: • mycket sällsynta: vitamin B12-brist (kan orsaka blodbrist - för lågt antal röda blodkroppar),
Estonian: ● Väga harv: vitamiin B12 sisalduse vähenemine (võib põhjustada aneemiat -punaste vereliblede väike arv), maksatalitluse testide häired, hepatiit (maksaprobleem) ja sügelus.
Swedish: • svampinfektion i slidan.
Estonian: ● vaginaalne seeninfektsioon.
Swedish: • Johannesört (ett naturläkemedel för att behandla depression)
Estonian: ● naistepuna (taimne ravim depressiooni raviks);
Swedish: Administrering av joderade kontrastmedel
Estonian: Joodi sisaldava kontrastaine manustamine
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet vanliga smakförändringar
Estonian: Närvisüsteemi häired Aeg-ajalt
Swedish: Minskningar av eGFR (-3,6 % respektive -5,2 %) rapporterades med kanagliflozin 100 mg och kanagliflozin 300 mg jämfört med kontrollgruppen (-3,0 %) (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Estonian: −3,6% ja -5,2%) võrreldes kontrollrühmaga (-3,0%) (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Swedish: • Vokanamet 50 mg/1 000 mg filmdragerade tabletter (tabletter) är beige, kapselformade, 21 mm långa och märkta med "CM" på ena sidan och "551" på den andra sidan.
Estonian: ● Vokanamet 50 mg/1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid (tabletid) on beežid, kapslikujulised, 21 mm pikad, mille ühel küljel on pimetrükk „CM" ja teisel küljel „551".
Swedish: Därför måste Vokanamet sättas ut före eller vid tidpunkten för undersökningen, och inte sättas in förrän 48 timmar efter och endast efter att njurfunktionen har värderats på nytt och funnits vara normal (se avsnitt 4.5).
Estonian: Ravi tohib uuesti alustada vähemalt 48 tunni möödumisel ja ainult siis, kui neerutalitlus on analüüside põhjal hinnatud normaalseks (vt lõik 4.5).
Swedish: • Vokanamet 150 mg/1 000 mg filmdragerade tabletter (tabletter) är lila, kapselformade, 22 mm långa och märkta med "CM" på ena sidan och "611" på den andra sidan.
Estonian: ● Vokanamet 150 mg/1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid (tabletid) on lillad, kapslikujulised, 22 mm pikad, mille ühel küljel on pimetrükk „CM" ja teisel küljel „611".
Swedish: Vokanamet ska därför sättas ut före eller vid en sådan undersökning, och inte sättas in förrän efter 48 timmar, och endast efter att njurfunktionen har värderats på nytt och funnits vara normal (se avsnitt 4.4).
Estonian: Ravi tohib uuesti alustada vähemalt 48 tunni möödumisel ja ainult siis, kui neerutalitlus on analüüside põhjal hinnatud normaalseks (vt lõik 4.4).
Swedish: Efter en oral dos var den icke absorberade fraktionen som återfanns i faeces 20-30 %.
Estonian: Suukaudset annusest leiti 20…30% väljaheitest mitteimendunud ravimi fraktsioonina.
Swedish: • Vokanamet 50 mg/850 mg filmdragerade tabletter (tabletter) är rosa, kapselformade, 20 mm långa och märkta med "CM" på ena sidan och "358" på den andra sidan.
Estonian: ● Vokanamet 50 mg/850 mg õhukese polümeerikattega tabletid (tabletid) on roosad, kapslikujulised, 20 mm pikad, mille ühel küljel on pimetrükk „CM" ja teisel küljel „358".
Swedish: Vokanamet ska inte användas hos patienter med måttlig eller allvarligt nedsatt njurfunktion (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 eller CrCl < 60 ml/min) på grund av den aktiva substansen metformin (se avsnitt
Estonian: Toimeaine metformiini tõttu ei tohi Vokanameti kasutada mõõduka või raske neerupuudulikkusega patsiendid (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 või CrCl < 60 ml/min) (vt lõigud 4.3, 4.4 ja 5.2).
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar detta läkemedel och under behandlingen:
Estonian: Enne Vokanameti võtmist ja ravi ajal pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:
Swedish: Det finns en ökad risk för laktatacidos vid akut alkoholförgiftning (särskilt vid fasta, malnutrition eller nedsatt leverfunktion) på grund av den aktiva substansen metformin i Vokanamet (se avsnitt 4.4).
Estonian: Et Vokanameti toimeaineks on metformiin (vt lõik 4.4), suurendab äge alkoholimürgistus laktatsidoosi tekke ohtu (eriti paastumise, alatoitumise või maksapuudulikkuse korral).
Swedish: • förstoppning
Estonian: ● kõhukinnisus;
Swedish: Datum för det första godkännandet: 23 april 2014 Datum för den senaste förnyelsen: 18 december 2018
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 23. aprill 2014 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 18. detsember 2018
Swedish: Vokanamet rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år, eftersom det saknas data för dessa patienter.
Estonian: Vokanameti ei soovitata lastele ja alla 18-aastastele noorukitele, sest nende patsientide kohta puuduvad andmed.
Swedish: Ta med dig läkemedelsförpackningen.
Estonian: Võtke selle ravimi pakend endaga kaasa.
Swedish: Del av multipelförpackning som innehåller 3 burkar, får ej säljas separat.
Estonian: 3 pudelist koosneva mitmikpakendi osa, ei müüda eraldi.
Swedish: Förvaras vid högst 30°C.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 30ºC.
Swedish: Säkerhet och effekt för Vokanamet för barn i åldern under 18 år har ännu inte fastställts.
Estonian: Vokanameti ohutus ja efektiivsus lastel vanuses kuni 18 aastat ei ole tõestatud.
Swedish: • om du har typ 1-diabetes, eftersom Vokanamet inte ska användas mot denna sjukdom.
Estonian: • kui teil on 1. tüüpi suhkurtõbi, sest Vokanameti ei tohi selle seisundi raviks kasutada;
Swedish: Vanliga balanit eller balanopostit b, l
Estonian: Balaniit või balanopostiit b, l
Swedish: Behandling med Vokanamet kan återupptas när ketonnivåerna är normala och patientens tillstånd stabiliserats.
Estonian: Ravi Vokanametiga võib taasalustada, kui ketoonide sisaldus on normis ja patsiendi seisund on stabiliseerunud.
Swedish: Den etniska fördelningen var 72 % vita, 16 % asiater, 5 % svarta och 8 % andra grupper.
Estonian: 72% valgenahalised, 16% Aasia päritolu, 5% mustanahalised ja 8% muud rühmad.
Swedish: Fourniers gangrän måste behandlas omedelbart.
Estonian: Fournier' gangreen vajab viivitamatut ravi;
Swedish: Vid misstanke om Fourniers gangrän ska Vokanamet sättas ut och omedelbar behandling (såsom antibiotika och kirurgisk debridering) sättas in.
Estonian: Fournier' gangreeni kahtluse korral tuleb Vokanameti võtmine lõpetada ja alustada viivitamata ravi (sh antibiootikumravi ja kirurgiline puhastamine).
Swedish: YTTERKARTONG FÖR 1 DEL AV MULTIPELFÖRPACKNING (UTAN BLUE BOX)
Estonian: VÄLISPAKEND MITMIKPAKENDI 1 OSALE (ILMA SINISE RAAMITA)
Swedish: Intent-to-treat-populationen med användning av sista observationen i studien.
Estonian: Ravikavatsuslik populatsioon, kasutades viimast mõõtmist uuringus.
Swedish: Sluta genast ta läkemedlet och uppsök läkare eller närmaste sjukhus omedelbart (se avsnitt 2).
Estonian: Lõpetage kohe selle ravimi võtmine ja pöörduge koheselt arsti poole või lähimasse haiglasse (vt lõik 2).
Swedish: Bedömning av eGFR ska göras innan behandling med metformininnehållande läkemedel inleds och minst en gång årligen därefter.
Estonian: Enne ravi alustamist metformiini sisaldavate ravimitega tuleb määrata eGFR ja edaspidi vähemalt üks kord aastas.
Swedish: kanagliflozin N = 5 790
Estonian: kanagliflosiin N = 5790
Swedish: Tilläggsbehandling tillsammans med insulin d (18 veckor) kanagliflozin + insulin
Estonian: Täiendav ravi koos insuliiniga d (18 nädalat) Kanagliflosiin + insuliin
Swedish: Långtidsbehandling med metformin har förknippats med minskad vitamin B12- absorption som i mycket sällsynta fall kan leda till kliniskt signifikant vitamin B12-brist (t.ex. megaloblastisk anemi).
Estonian: Pikaajalist ravi metformiiniga seostatakse vitamiin B12 imendumise vähenemisega, mis võib väga harvadel juhtudel põhjustada kliiniliselt olulist vitamiin B12 defitsiiti (nt megaloblastiline aneemia).
Swedish: I en poolad analys av 13 placebo- och aktivt kontrollerade studier var säkerhetsprofilen för kanagliflozin hos äldre patienter generellt sett överensstämmande med den för yngre patienter.
Estonian: 13 platseebokontrolli ja aktiivse kontrolliga uuringute ühendatud analüüsis peeti eakate patsientide kanagliflosiini ohutusprofiili üldiselt vastavaks nooremate patsientide omale.
Swedish: p = 0,013 jämfört med placebo.
Estonian: p = 0,013 võrreldes platseeboga.
Swedish: Vokanamet innehåller natrium
Estonian: Vokanamet sisaldab naatriumi