FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Bolesnici uključeni u ispitivanje bili su prethodno neuspješno liječeni najmanje 1 konvencionalnom terapijom, uključujući kortikosteroide, imunomodulatore i/ili inhibitor TNF-a.
Maltese: Il-pazjenti rreġistrati ma kinitx irnexxitilhom tal-inqas terapija konvenzjonali 1, inkluż kortikosterojdi, immunomodulatori, u/jew inibitur ta' TNF.
Croatian: U 12. mjesecu ispitivanja OCTAVE Open, 52 % (25/48), odnosno 45 % (37/83) ovih bolesnika postiglo je remisiju.
Maltese: F'xahar 12 f'OCTAVE Miftuħ, 52% (25/48) u 45% (37/83) ta' dawn ilpazjenti kisbu remissjoni, rispettivament.
Croatian: Promjene u broju cirkulirajućih T-limfocita i podskupini Tlimfocita (CD3+, CD4+ i CD8+) bile su male i nedosljedne.
Maltese: Il-bidliet fl-għadd tal-limfoċiti-T u s-subsettijiet tal-limfoċiti-T (CD3+, CD4+ u CD8+) kienu żgħar u inkonsistenti.
Croatian: Placebo + MTX N=156
Maltese: Plaċebo + MTX N=156
Croatian: Postignuta statistička značajnost unutar ACR-ovih kategorija (ACR50 i ACR70) pri p ≤ 0,05 po unaprijed određenom step-down postupku testiranja.
Maltese: Inkiseb sinifikat statistiku fil-familja tal-ACR (ACR50 u ACR70) f'p≤ 0.05 skont il-proċedura ta' ttestjar pass 'l isfel speċifikata minn qabel.
Croatian: • s anamnezom ozbiljne ili oportunističke infekcije,
Maltese: • bi storja ta' infezzjoni serja jew opportunistika,
Croatian: Placebo + MTX N=132
Maltese: Plaċebo + MTX N=132
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna filmom obložena tableta sadrži 118,88 mg laktoze.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf Kull pillola miksija b'rita fiha 118.88 mg lactose.
Croatian: U kontroliranom kliničkom ispitivanju bolesnika s RA koji počinju liječenje s 10 mg tofacitiniba dva puta dnevno ili placebom, broj bolesnika s odgovorom na cjepivo protiv influence bio je sličan u obje skupine: tofacitinib (57%) i placebo (62%).
Maltese: Fi prova klinika kkontrollata ta' pazjenti b'RA li jibdew tofacitinib 10 mg darbtejn kuljum jew ilplaċebo, in-numru ta' dawk li rrispondew għall-vaċċin tal-influwenza kien simili fiż-żewġ gruppi: tofacitinib (57%) u plaċebo (62%).
Croatian: Zahtjevi za podnošenje PSUR-eva za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Maltese: PSURs għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tadDirettiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Croatian: Placebo N=122
Maltese: Plaċebo N=122
Croatian: - Drugi sastojci su sorbitol (E420) (pogledajte dio 2), hidroksietilceluloza, kopovidon, magnezijev stearat, celulozaacetat, hidroksipropilceluloza (E463), hipromeloza (E464), titanijev dioksid (E171), triacetin (E1518), željezov oksid, crveni (E172), šelak (E904), amonijev hidroksid (E527), propilenglikol (E1520) i željezov oksid, crni (E172).
Maltese: - Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma sorbitol (E420) (ara sezzjoni 2), hydroxyethyl cellulose, copovidone, magnesium stearate, cellulose acetate, hydroxypropyl cellulose (E463), hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), triacetin (E1518), red iron oxide (E172), shellac (E904), ammonium hydroxide (E527), propylene glycol (E1520) u black iron oxide (E172).
Croatian: Slika 2. Vrijeme do neuspjeha liječenja u ispitivanju terapije održavanja OCTAVE Sustain (Kaplan-Meierove krivulje)
Maltese: Żmien għall-falliment tal-kura fi studju ta' manteniment OCTAVE sostenn (Kurvi ta' Kaplan-Meier)
Croatian: Jedna tableta s produljenim oslobađanjem sadrži 152,23 mg sorbitola.
Maltese: Kull pillola li terħi l-mediċina bil-mod fiha 152.23 mg ta' sorbitol.
Croatian: Broj limfocita manji od 750 stanica/mm
Maltese: L-għadd tal-limfoċiti anqas minn 750 ċellula/mm
Croatian: *p < 0,05, ***p < 0,0001 naspram placeba, s.c.=supkutano, N=broj analiziranih ispitanika, DAS28=Indeks aktivnosti bolesti za 28 zglobova, ESR=brzina sedimentacije eritrocita
Maltese: 0001 kontra l-plaċebo, SC=taħt il-ġilda, QOW=kull ġimagħtejn, N=numru ta' individwi analizzati, DAS28=Skala tal-Attività tal-Mard 28 ġog, ESR=Rata ta' Sedimentazzjoni tal-Eritroċiti.
Croatian: Ispitivanje uvodnog liječenja OCTAVE Induction 1
Maltese: OCTAVE studju ta' induzzjoni 1
Croatian: Lokalno očitani endoskopski nalazi
Maltese: Qari tal-endoskopija lokali
Croatian: Često ≥ 1/100 i < 1/10
Maltese: Komuni ≥1/100 sa
Croatian: Normalizacija endoskopskog izgleda sluznice bila je definirana kao Mayo endoskopski podrezultat koji iznosi 0.
Maltese: In-normalizzazzjoni tad-dehra endoskopika tal-mukuża ġiet definita bħala sottopunteġġ endoskopiku Mayo ta' 0.
Croatian: Nakon dodatnih 8 tjedana uzimanja 10 mg tofacitiniba dva puta dnevno u ispitivanju OCTAVE Open, 53% (154/293) bolesnika postiglo je klinički odgovor, a 14% (42/293) bolesnika postiglo je remisiju.
Maltese: Wara 8 ġimgħat addizzjonali ta' tofacitinib 10 mg darbtejn kuljum f'OCTAVE Miftuħ, 53% (154/293) tal-pazjenti kisbu rispons kliniku u 14% (42/293) tal-pazjenti kisbu remissjoni.
Croatian: MTX MTX MTX Nema
Maltese: MTX MTX MTX L-ebda
Croatian: - Drugi sastojci su mikrokristalična celuloza, laktoza hidrat (pogledajte dio 2.), umrežena karmelozanatrij, magnezijev stearat, hipromeloza (E464), titanijev dioksid (E171), makrogol, triacetin (E1518), bojila FD&C Blue #2/Indigo Carmine Aluminum Lake (E132) i FD&C Blue #1/Brilliant Blue FCF Aluminum Lake (E133).
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra fil-pillola huma microcrystalline cellulose, lactose monohydrate (ara sezzjoni 2), croscarmellose sodium, magnesium stearate, hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), macrogol, triacetin (E1518), FD&C Blue #2/Indigo Carmine Aluminum Lake (E132), u FD&C Blue #1/Brilliant Blue FCF Aluminum Lake (E133).
Croatian: U ispitivanju OPAL BROADEN nije bilo dozvoljeno prethodno liječenje inhibitorom TNF-a.
Maltese: F'OPAL BROADEN, ma kinitx permessa kura preċedenti b'inibitur TNF.
Croatian: N=broj analiziranih ispitanika, ACR20/50/70= ACR odgovor ≥ 20, 50, 70% poboljšanja, NP=nije primjenjivo, MTX=metotreksat.
Maltese: QOW=kull ġimagħtejn, N=numru ta' individwi analizzati, ACR20/50/70=titjib ta' ≥20%, 50%, 70% talKulleġġ Amerikan tar-Rewmatoloġija, NA=mhux applikabbli;
Croatian: • Aktivna tuberkuloza (TBC), ozbiljne infekcije poput sepse ili oportunističkih infekcija (vidjeti dio 4.4).
Maltese: • Tuberkulożi (TB) attiva, infezzjonijiet serji bħas-sepsis, jew infezzjonijiet opportunistiċi (ara sezzjoni 4.4).
Croatian: Tablica 3: Niska razina hemoglobina
Maltese: Tabella 3:Valur tal-emoglobina baxx
Croatian: Ispitanici s blagim (Child Pugh stadij A) i umjerenim (Child Pugh stadij B) oštećenjem jetre imali su 3% odnosno 65% veći AUC u usporedbi s osobama s normalnom funkcijom jetre.
Maltese: Individwi b'indeboliment ħafif (Child Pugh A) u moderat (Child Pugh B) tal-fwied kellhom 3%, u 65% AUC ogħla, rispettivament, meta mqabbla ma' individwi b'funzjoni normali tal-fwied.
Croatian: XELJANZ 5 mg tablete tofacitinib
Maltese: XELJANZ 5 mg pilloli tofacitinib
Croatian: Neutrofili U kontroliranim kliničkim ispitivanjima RA-a potvrđen je pad ABN-a ispod 1000 stanica/mm
Maltese: Fl-istudji kliniċi kkontrollati dwar RA, tnaqqis ikkonfermat fl-ANC taħt 1,000 ċellula/mm
Croatian: Film-ovojnica celulozaacetat hidroksipropilceluloza (E463) hipromeloza (E464) titanijev dioksid (E171) triacetin (E1518) željezov oksid, crveni (E172)
Maltese: Kisja b'rita cellulose acetate hydroxypropyl cellulose (E463) hypromellose (E464) titamium dioxide (E171) triacetin (E1518) red iron oxide (E172)
Croatian: Tablica 9: Broj (%) ispitanika koji su postigli DAS28-4(ESR)< 2,6 remisiju u 3. i 6. mjesecu Vremenska točka
Maltese: Tabella 9: Numru (%) ta' individwi li kisbu remissjoni DAS28-4(ESR) ta' < 2.6 f'xhur 3 u 6 Punt ta' Żmien ORAL Step:
Croatian: Klasifikacija
Maltese: Klassifikazzjoni
Croatian: XELJANZ 10 mg tablete tofacitinib
Maltese: XELJANZ 10 mg pilloli tofacitinib
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 56, 112 ili 182 tablete, a jedna boca sadrži 60 ili 180 tableta.
Maltese: Kull pakkett fih 56, 112, jew 182 pillola u kull flixkun fih 60 jew 180 pillola.
Croatian: Ružičasta, ovalna tableta približnih prosječnih dimenzija 10,8 mm × 5,5 mm × 4,4 mm (duljina x širina x debljina) s izbušenom rupicom na jednom kraju bočnog obruba tablete i otisnutim „JKI 11" na jednoj strani tablete.
Maltese: 8 mm × 5.5 mm × 4.4 mm (tul b'wisa' bilħxuna) b'toqba mħaffra f'tarf wieħed tal-faxxa tal-pillola u "JKI 11" stampata fuq naħa waħda talpillola.
Croatian: Manje često ≥ 1/1000 i
Maltese: Mhux komuni ≥1/1,000 sa
Croatian: Ispitanici s blagim (klirens kreatinina 50-80 ml/min), umjerenim (klirens kreatinina 30 -49 ml/min) i teškim (klirens kreatinina <30 ml/min) oštećenjem bubrega imali su 37%, 43% odnosno 123% veću AUC u usporedbi s ispitanicima s normalnom funkcijom bubrega (vidjeti dio 4.2).
Maltese: Individwi b'indeboliment ħafif (tneħħija tal-kreatinina 50-80 mL/min), moderat (tneħħija talkreatinina 30-49 mL/min), u sever (tneħħija tal-kreatinina < 30 mL/min) tal-kliewi kellhom 37%, 43% u 123% AUC ogħla, rispettivament, meta mqabbla ma' individwi b'funzjoni normali tal-kliewi (ara sezzjoni 4.2).
Croatian: • japanskih ili korejskih bolesnika
Maltese: • Pazjenti Ġappuniżi jew Koreani.
Croatian: Možete također imati veći rizik od određenih problema s plućima.
Maltese: Tista' wkoll tkun f'riskju ogħla ta' ċerti problemi tal-pulmun.
Croatian: Ako je laboratorijska vrijednost potvrđena ponovljenim testiranjem unutar 7 dana, doziranje treba prekinuti.
Maltese: Jekk il-valur tal-laboratorju jiġi kkonfermat minn ittestjar ripetut fi żmien 7 ijiem, id-dożaġġ għandu jitwaqqaf.
Croatian: Ispitivane skupine (omjer randomizacije)
Maltese: Gruppi ta' kura (proporzjon ta' randomizzazzjoni)
Croatian: Tofacitinib 10 mg dva puta dnevno N = 429
Maltese: Tofacitinib 10 mg darbtejn kuljum N=429
Croatian: Tofacitinib 10 mg dva puta dnevno N = 476
Maltese: Tofacitinib 10 mg darbtejn kuljum N=476
Croatian: Tofacitinib se pretežno veže na albumin i čini se da se ne veže na 1-kiseli glikoprotein.
Maltese: Tofacitinib jintrabat b'mod predominanti mal-albumina u ma jidhirx li jintrabat ma' 1-acid glikoproteina.
Croatian: Istodobna primjena tofacitiniba nije imala utjecaj na farmakokinetiku oralnih kontraceptiva, levonorgestrela i etinilestradiola u zdravih ženskih dobrovoljaca.
Maltese: L-għoti flimkien ta' tofacitinib ma kellux effett fuq il-PK ta' kontraċettivi orali, levonorgestrel u ethinyl estradiol, f'voluntiera nisa f'saħħithom.
Croatian: Tofacitinib u monoterapiji u dozi od 5 mg dva puta dnevno N=241
Maltese: Tofacitinib 5 mg monoterapija darbtejn kuljum N=241
Croatian: MTX-IR MTX-IR TNFi-IR MTXnaivni
Maltese: MTX-IR MTX-IR TNFi-IR Mingħajr esperjenza ta' MTX
Croatian: PsA-a OPAL BROADEN i OPAL BEYOND
Maltese: Tabella 13:Bidla mil-linja bażi f'HAQ-DI fi studji dwar PsA OPAL BROADEN u OPAL BEYOND
Croatian: N=168 Srednja vrijednost (SD)
Maltese: MTX N=168 Medja (SD)
Croatian: Klirens tofacitiniba odvija se približno 70% putem metabolizma u jetri i 30% izlučivanjem ishodišnog spoja bubrezima.
Maltese: Il-mekkaniżmi ta' tneħħija għal tofacitinib kienu ta' bejn wieħed u ieħor 70% tal-metaboliżmu talfwied u 30% eliminazzjoni tal-kliewi tal-mediċina oriġinali.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima tofacitinib nije ocjenjivan u ispitanika s teškim (Child Pugh stadij C) oštećenjem jetre (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4) ili u bolesnika koji su bili pozitivni na hepatitis B ili C u probiru.
Maltese: Fi provi kliniċi, tofacitinib ma kienx evalwat f'individwi b'indeboliment sever (Child Pugh C) tal-fwied (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4), jew f'pazjenti li skrinjaw pożittivi għall-epatite B jew C.
Croatian: BLISTER ZA TABLETE OD 11 MG
Maltese: FOLJA GĦAL 11 MG PILLOLI
Croatian: U bolesnika s RA, liječenje tofacitinibom do 6 mjeseci bilo je povezano s o dozi ovisnim smanjenjem broja cirkulirajućih stanica ubojica CD16/56+ (engl. natural killer, NK), s procijenjenim maksimalnim smanjenjem koje se javlja približno 8-10 tjedana nakon početka liječenja.
Maltese: F'pazjenti b'RA, il-kura b'tofacitinib sa 6 xhur kienet assoċjata ma' tnaqqis dipendenti fuq id-doża ta' ċelluli natural killer (NK) CD16/56+ li jiċċirkolaw, bi tnaqqis massimu stmat li jseħħ f'bejn wieħed u ieħor 8-10 ġimgħat wara l-bidu tat-terapija.
Croatian: ΔDSS 3. mjesec 6. mjesec 12. mjesec
Maltese: ΔDSS Xahar 3 Xahar 6 Xahar 12
Croatian: Tofacitinib u tom smislu nije ispitivan i treba izbjegavati njegovu upotrebu u kombinaciji s biološkim lijekovima poput antagonista TNF, antagonista interleukina (IL)-1R, antagonista IL-6R, monoklonskih protutijela anti-CD20, antagonista IL-17, antagonista IL-12/IL-23, anti-integrina, selektivnih modulatora kostimulacije i potentnih imunosupresiva poput azatioprina, 6-merkaptopurina, ciklosporina i takrolimusa zbog mogućnosti povećane imunosupresije i povećanog rizika od infekcije.
Maltese: Tofacitinib ma ġiex studjat u l-użu tiegħu għandu jiġi evitat f'kombinament ma' bijoloġiċi bħal TNF, antagonisti ta' interleukin (IL)-1R, antagonisti ta' IL-6R, antikorpi monoklonali kontra CD20, antagonisti ta' IL-17, antagonisti ta' IL-12/IL-23, antiintegrini, modulaturi selettivi ta' aktar minn stimulu wieħed u immunosuppressanti qawwija bħal azathioprine, 6-mercaptopurine, ciclosporine u tacrolimus minħabba l-possibbiltà ta' żieda fl-immunosuppressjoni u żieda fir-riskju tal-infezzjoni.
Croatian: U kontroliranim kliničkim ispitivanjima RA-a potvrđeno je smanjenje ALC-a ispod 500 stanica/mm
Maltese: Fl-istudji kliniċi kkontrollati dwar RA, tnaqqis ikkonfermat fl-ALC taħt 500 ċellula/mm
Croatian: Ispitivanje uvodnog liječenja OCTAVE Induction 2
Maltese: OCTAVE studju ta' induzzjoni 2
Croatian: Tofacitinib 5 mg dva puta dnevno N=344 Srednja vrijednost (SD)
Maltese: Tofacitinib 5 mg darbtejn kuljum N=344 Medja (SD)
Croatian: placebo
Maltese: PLAĊEBO
Croatian: ΔLEI 3. mjesec 6. mjesec 12. mjesec
Maltese: ΔLEI Xahar 3 Xahar 6 Xahar 12
Croatian: Tofacitinib 10 mg dva puta dnevno N=368 Srednja vrijednost (SD)
Maltese: Tofacitinib 10 mg darbtejn kuljum N=368 Medja (SD)
Croatian: • koji su boravili ili putovali u područja s endemskom mikozom,
Maltese: • li għexu jew ivvjaġġaw lejn postijiet ta' mikożiji endemiċi,
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna filmom obložena tableta sadrži 59,44 mg laktoze.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf Kull pillola miksija b'rita fiha 59.44 mg ta' lactose.
Croatian: mTSS=skor na modificiranoj Sharpovoj bodovnoj skali, ACR20(70)= ACR odgovor ≥ 20% (≥ 70%) poboljšanja, DAS28= Rezultat aktivnosti bolesti za 28 zglobova, ESR = brzina sedimentacije eritrocita, HAQ-DI=Upitnik o zdravstvenom stanju - indeks onesposobljenosti, DMARD= antireumatik koji modificira tijek bolesti, IR=bolesnici s neodgovarajućim odgovorom, csDMARD= konvencionalni sintetski DMARD, TNFi=inhibitor čimbenika nekroze tumora, NP=nije primjenjivo, ADA=adalimumab, MTX=metotreksat.
Maltese: Punti tat-tmiem koprimarji kif ġejjin: bidla medja mil-linja bażi f'mTSS; perċentwali ta' individwi li laħqu risponsi ta' ACR20 jew ACR70; bidla medja mil-linja bażi f'HAQ-DI; perċentwali ta' individwi li laħqu DAS28-4(ESR) <2.6 (remissjoni). mTSS=bidla fil-punteġġ totali Sharp, ACR20(70)=titjib ta' ≥20% (≥70%) tal-Kulleġġ Amerikan tar-Rewmatoloġija, DAS28=Punteġġ tal-Attività tal-Marda 28 ġog, ESR=Rata ta' Sedimentazzjoni ta' Eritroċiti, HAQ-DI=Indiċi ta' Diżabilità ibbażat fuq Kwestjonarju ta' Valutazzjoni tas-Saħħa, DMARD=mediċina antirewmatika li timmodifika l-marda, IR=Pazjenti li Rrispondew b'mod Inadegwat, csDMARD=DMARD sintetika konvenzjonali, TNFi= inibitur tal-fattur tan-nekrożi tat-tumur, NA=mhux applikabbli, ADA=adalimumab, MTX=methotrexate.
Croatian: NP
Maltese: TNFi
Croatian: EMA/138417/2019 EMEA/H/C/000316
Maltese: EMA/138417/2019 EMA/H/C/000316
Croatian: Lijek Xeloda dostupan je u obliku tableta (150 i 500 mg).
Maltese: Xeloda jiġi bħala pilloli (150 u 500 mg).
Croatian: Ostale informacije o lijeku Xeloda
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Xeloda
Croatian: • u bolesnika s potpunim izostankom aktivnosti enzima dihidropirimidin dehidrogenaze;
Maltese: • f'pazjenti b'assenza kompleta ta' attività tal-enzima deidroġenażi diidropirimidina;
Croatian: Kolorektalni rak
Maltese: Kanċer kolorettali
Croatian: Lijek Xeloda dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 2. veljače 2001. Više informacija o lijeku Xeloda nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Xeloda.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Xeloda tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Xeloda
Croatian: Xeloda sadržava djelatnu tvar kapecitabin.
Maltese: Xeloda fih is-sustanza attiva kapeċitabina.
Croatian: Između 19 i 25 % bolesnika koji su bili liječeni lijekom Xeloda odgovorilo je na liječenje, u usporedi s 12 do 15 % bolesnika liječenih usporednom kombinacijom.
Maltese: Kien hemm rispons mill-marda f'19 sa 25 % talpazjenti kkurati b'Xeloda, meta mqabbla ma' 12 sa 15 % tat-taħlita komparatura.
Croatian: Fluorouracil je vrlo sličan pirimidinu.
Maltese: Il-fluworuraċil hija simili ħafna għall-pirimidina.
Croatian: Gastrični rak
Maltese: Kanċer gastriku
Croatian: • raka kolona (debelog crijeva).
Maltese: • kanċer tal-kolon (musrana l-kbira).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Xeloda jesu proljev, mučnina, povraćanje, bol u abdomenu (trbuhu), stomatitis (rane u ustima), sindrom palmarno-plantarne eritrodizestezije (sindrom dlanova i stopala, koji uključuje reakciju kože s osipom i bolovima u dlanovima i stopalima), umor, slabost, gubitak apetita, problemi zbog stvaranja krvnih ugrušaka u krvnim žilama, problemi sa srcem i problemi s bubrezima u bolesnika koji već imaju smanjenu funkciju bubrega.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Xeloda huma dijarea, nawżja (tħossok ma' tiflaħx), rimettar, uġigħ addominali (fiż-żaqq), stomatite (selħiet fil-ħalq), eritrodisasteżija palmar-plantar (sindrome tas-saqajn u l-idejn, reazzjoni tal-ġilda b'raxx u wġigħ fl-idejn u fis-saqajn), għeja, dgħufija, nuqqas ta' aptit, problemi minħabba l-formazzjoni ta' emboli tad-demm fil-vażijiet, problemi tal-qalb, u problemi talkliewi f'pazjenti li diġà kellhom funzjoni tal-kliewi mnaqqsa.
Croatian: Pirimidin je dio genetskog materijala stanica (DNK i RNK).
Maltese: Il-pirimidina hija parti mill-materjal ġenetiku taċ-ċelloli (DNA u RNA).
Croatian: • uznapredovalog gastričnog raka (raka želuca).
Maltese: • kanċer gastriku (tal-istonku) avvanzat.
Croatian: Xeloda se uzima u obliku tableta, dok se fluorouracil obično treba ubrizgati.
Maltese: Xeloda jittieħed bħala pilloli, filwaqt li l-fluworuraċil normalment tkun trid tiġi injettata.
Croatian: Tablete Xeloda uzimaju se 30 minuta nakon obroka.
Maltese: Il-pilloli ta' Xeloda għandhom jittieħdu sa 30 minuta wara l-ikel.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Xeloda?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Xeloda?
Croatian: U dvama ispitivanjima lijek Xeloda uspoređivan je i s kombinacijom fluorouracila i folne kiseline, koji su se oboje uzimali s oksaliplatinom: prvo ispitivanje obuhvatilo je 2 035 bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni, a u drugo ispitivanje bilo je uključeno 627 bolesnika kod kojih prethodno liječenje irinotekanom i fluoropirimidinom (skupina lijekova za liječenje raka koja uključuje fluorouracil) nije bilo uspješno.
Maltese: Xeloda tqabbel ukoll mat-taħlita tal-fluworuraċil u l-aċidu foliniku, it-tnejn li huma jintużaw f'taħlita mal-oksaliplatin, f'2 studji: l-ewwel wieħed involva 2,035 pazjent li ma kinux ġew ikkurati qabel, u ttieni wieħed involva 627 pazjent li fuqhom il-kura preċedenti b'irinotekan u bi fluworopirimidina (grupp ta' mediċini kontra l-kanċer li jinkludi l-fluworuraċil) ma tkunx ħadmet.
Croatian: Sigurnosni profil lijeka Xeloda smatra se prihvatljivim.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà tal-mediċina huwa kkunsidrat aċċettabbli.
Croatian: Za bolesnice koje su uzimale lijek Xeloda kombiniran s docetakselom produljeno je razdoblje do pogoršanja bolesti u odnosu na bolesnice koje su primale monoterapiju docetaksela (186 dana u usporedbi sa 128 dana).
Maltese: Il-pazjenti li kienu qed jieħdu doketaksel kellhom żmien itwal qabel ma l-marda qalbet għall-agħar meta mqabbla ma' pazjenti li kienu qed jieħdu doketaksel waħidha (186 jum meta mqabbla ma' 128 jum).
Croatian: U drugom ispitivanju koje je obuhvatilo 1 886 bolesnika podvrgnutih kirurškom zahvatu pokazalo se da je lijek Xeloda u kombinaciji s oksaliplatinom (drugim lijekom protiv raka) učinkovitiji od kombinacije fluorouracila i folne kiseline: bolesnici koji su uzimali lijek Xeloda i oksaliplatin imali su 20 % manji rizik od ponovnog oboljenja od raka ili smrti u odnosu na bolesnike koji su uzimali fluorouracil i folnu kiselinu.
Maltese: Studju ieħor li involva 1,886 pazjent li kien sarilhom intervent kirurġiku wera li Xeloda flimkien maloksaliplatin (mediċina oħra kontra l-kanċer) kien aktar effettiv mit-taħlita tal-fluworuraċil u l-aċidu foliniku: il-pazjenti li kienu qed jieħdu Xeloda u oksaliplatin kellhom 20 % inqas riskju li jerġgħu jkollhom il-kanċer jew li jmutu meta mqabbla ma' pazjenti li kienu qed jieħdu l-fluworuraċil u l-aċidu foliniku.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Xeloda kontinuirano se prate.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Xeloda hija ssorveljata kontinwament.
Croatian: Xeloda se primjenjuje u kombinaciji s docetakselom (drugim lijekom protiv raka) nakon neuspješne terapije antraciklinima (drugom vrstom lijeka protiv raka).
Maltese: Xeloda jintuża mad-doketaksel (mediċina oħra kontra l-kanċer) wara li l-kura bl-antraċiklini (tip ieħor ta' mediċina kontra l-kanċer) tkun falliet.
Croatian: U slučaju metastaziranog kolorektalnog raka, lijek Xeloda koji se uzimao kao monoterapija bio je jednako učinkovit kao fluorouracil i folna kiselina u dvama ispitivanjima koja su uključivala 1 207 bolesnika.
Maltese: Fil-kanċer kolorettali metastatiku, l-użu ta' Xeloda waħdu kien effettiv daqs it-taħlita tal-fluworuraċil u tal-aċidu foliniku f'2 studji li involvew 1,207 pazjenti.
Croatian: Lijek Xeloda pokazao se učinkovitim u liječenju raka debelog crijeva, kolorektalnog raka, gastričnog raka i raka dojke.
Maltese: Intwera li Xeloda huwa effettiv fil-kura ta' kanċer tal-kolon, kanċer kolorettali, kanċer gastriku u kanċer tas-sider.
Croatian: • u bolesnika koji imaju ozbiljne i neočekivane reakcije na terapiju fluoropirimidinom;
Maltese: • f'pazjenti li kellhom reazzjonijiet severi u mhux mistennija għal terapija bi fluworopirimidina;
Croatian: Broj (EU) odobrenja
Maltese: Isem (ivvintat)
Croatian: • ciklosporina.
Maltese: • Ciclosporin.
Croatian: • amiodarona.
Maltese: • Amiodarone.
Croatian: Orlistat minimalno ulazi u eritrocite.
Maltese: Orlistat jinqasam minimament f'eritroċiti.
Croatian: (≥1/10 000 i <1/1000) i vrlo rijetko (<1/10 000), uključujući izolirana izvješća.
Maltese: (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000) u rari ħafna (<1/10,000) inkluż rapporti iżolati.
Croatian: (E1201), natrijev laurilsulfat i talk.
Maltese: povidone (E1201), sodium lauril sulfate u talkum.
Croatian: (vidjeti dio 4.4).
Maltese: - Treddigħ. 4.4
Croatian: CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Bahnhofstr.
Maltese: Arzneimittel GmbH Bahnhofstr.
Croatian: CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 23-24
Maltese: Arzneimittel GmbH Ziegelhof 23-24
Croatian: Nisu opažene interakcije s amitriptilinom, atorvastatinom, bigvanidima, digoksinom, fibratima, fluoksetinom, losartanom, fenitoinom, fenterminom, pravastatinom, nifedipinom GITS (Gastrointestinal Therapeutic System), nifedipinom sa sporim oslobađanjem, sibutraminom ili alkoholom.
Maltese: Ma ġewx osservati interazzjonijiet ma' amitriptyline, atorvastatin, biguanides, digoxin, fibrates, fluoxetine, losartan, phenytoin, phentermine, pravastatin, Sistema Terapewtika Gastro-intestinali (GITS - Gastrointestinal Therapeutic System) ta' nifedipine, nifedipine b'rilaxx bil-mod, sibutramine jew alkoħol.
Croatian: - Kronični malapsorpcijski sindrom.
Maltese: - Sindrome kronika ta' assorbiment ħażin.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: lijekovi protiv pretilosti s perifernim djelovanjem, ATK oznaka A08AB01.
Maltese: Sustanza kontra l-ħxuna żejda li taħdem fil-periferija, Kodiċi ATC A08AB01.