FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: - I segni di una reazione allergica possono comprendere eruzione cutanea che provoca prurito, respiro corto e gonfiore del viso o della lingua.
Romanian: - Semnele unei reacţii alergice pot include apariţia unei erupţii însoţite de mâncărime la nivelul pielii, dificultăţi la respiraţie şi umflarea feţei sau a limbii.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) esaminerà annualmente qualsiasi nuova informazione sul medicinale e questo foglio illustrativo verrà aggiornato, se necessario.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente va revizui în fiecare an orice informaţii noi disponibile şi acest prospect va fi actualizat, după cum va fi necesar.
Italian: Adjupanrix contiene tiomersale
Romanian: Adjupanrix conţine tiomersal
Italian: Le informazioni sugli esiti derivanti da una stima di oltre 200.000 donne che sono state vaccinate durante la gravidanza sono attualmente limitate.
Romanian: În prezent există informaţii limitate cu privire la efectele vaccinării obţinute în urma administrării estimate la mai mult de 200000 de femei, vaccinate în timpul sarcinii.
Italian: • Insonnia
Romanian: • Insomnie
Italian: Reazioni avverse
Romanian: Reacţii adverse
Italian: I vaccini-pre-pandemici contengono antigeni influenzali che sono differenti da quei virus influenzali normalmente in circolazione.
Romanian: Vaccinurile pentru prevenirea unei pandemii conţin antigene gripale care sunt diferite de cele din virusurile gripale circulante actualmente.
Italian: Come con tutti i vaccini iniettabili, una supervisione e un trattamento medico appropriato devono essere sempre prontamente disponibili in caso di un raro evento anafilattico a seguito della somministrazione del vaccino.
Romanian: Ca în cazul tuturor vaccinurilor injectabile, trebuie avut întotdeauna la îndemână un tratament medical adecvat, pentru cazurile rare de reacţii anafilactice survenite după administrarea vaccinului.
Italian: Deve essere considerato che le reazioni avverse possono intensificarsi.
Romanian: De menţionat că în acest caz reacţiile adverse pot fi mai intense.
Italian: Pertanto informi il medico o l'infermiere se è svenuto con una iniezione precedente.
Romanian: Prin urmare, spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă aţi leşinat vreodată în urma administrării unei injecţii.
Italian: 6.3 Periodo di validità
Romanian: 6.3 Perioada de valabilitate 5 ani.
Italian: Persone che sono state precedentemente vaccinate con una o due dosi di Prepandrix contenente antigeni HA derivati da un clade differente dello stesso sottotipo influenzale del virus dell'influenza pandemica:
Romanian: Persoane vaccinate anterior cu una sau două doze de Prepandrix conţinând hemaglutinină (HA) derivată dintr-o variantă diferită din acelaşi subtip de gripă ca şi tulpina pandemică de gripă:
Italian: - Vasculite:
Romanian: - Vasculită:
Italian: Questo medicinale contiene tiomersale (un composto organomercuriale) come conservante e pertanto è possibile che si verifichino reazioni di sensibilizzazione (vedere paragrafo 4.4) Segnalazione delle reazioni avverse sospette
Romanian: Acest medicament conţine tiomersal (un compus organo-mercuric) cu rol de conservant, motiv pentru care este posibilă apariţia reacţiilor de sensibilizare (vezi pct. 4.4).
Italian: I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi con questo medicinale:
Romanian: Următoarele reacţii adverse pot să apară în urma administrării acestui medicament:
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Molto comune: indurimento, gonfiore, dolore e rossore al sito di iniezione; febbre, affaticamento Comune: brividi, malattia simil influenzale, reazioni al sito di iniezione (quali calore, prurito) Non comune: malessere
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Foarte frecvente: induraţie, edem, durere şi roşeaţă la locul de injectare, febră, astenie Frecvente: frisoane, simptome asemănătoare gripei, reacţii la locul de injectare (de exemplu căldură,
Italian: Rossore Gonfiore Febbre (>38°C) Febbre (>39°C) - Frequenza per dose - Frequenza per soggetto Sonnolenza
Romanian: Febră (>39°C) - Frecvenţa per doză - Frecvenţa per subiect
Italian: Il vaccino non deve essere somministrato per via intravascolare.
Romanian: Vaccinul nu trebuie administrat intravascular.
Italian: Adjupanrix è costituito da due contenitori:
Romanian: Adjupanrix constă din două recipiente:
Italian: La frequenza per dose delle reazioni avverse era:
Romanian: Frecvenţa per-doză a reacţiilor adverse a fost după cum urmează:
Italian: Bambini di età 3-9 anni
Romanian: Copii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 9 ani
Italian: La sospensione e i flaconcini di emulsione, una volta miscelati, costituiscono un contenitore multidose.
Romanian: Flacoanele cu suspensie şi emulsie odată amestecate formează un recipient multi-doză.
Italian: Dodici e ventiquattro mesi dopo la vaccinazione, i titoli anticorpali neutralizzanti erano i seguenti:
Romanian: La douăsprezece şi la douăzeci şi patru de luni după vaccinare, titrurile de anticorpi serici neutralizanţi au fost după cum urmează :
Italian: Un vaccino con AS03 contentente HA derivata dal ceppo H1N1v è stato somministrato a donne in ogni trimestre di gravidanza.
Romanian: Un vaccin cu adjuvant AS03, care conţine HA derivată din vH1N1, a fost administrat la gravide aflate în fiecare dintre cele trei trimestre de sarcină.
Italian: Mezza dose da
Romanian: Jumătate de doză
Italian: In questo studio, sono state osservate risposte immunitarie crociate verso A/Indonesia/5/2005.
Romanian: În acest studiu, au fost observate şi răspunsuri imune încrucişate împotriva tulpinii A/Indonesia/5/2005.
Italian: - Comunque, in caso di pandemia, può ancora essere somministrato il vaccino.
Romanian: - Totuşi, în cazul unei pandemii, administrarea vaccinului poate fi oportună.
Italian: Tuttavia, nel caso in cui un ago di tale dimensioni non sia disponibile, è possibile utilizzare un ago 21-G.
Romanian: Se recomandă ataşarea la seringă a unui ac de calibru 23-G. Totuşi, în cazul în care nu este disponibil un ac de această dimensiune, se poate utiliza un ac de calibru 21-G.
Italian: In funzione e a seguito dell'implementazione del vaccino quando si verificherà la prima pandemia
Romanian: În funcţie de momentul implementării vaccinului cu ocazia primului val pandemic
Italian: La seconda dose deve essere somministrata dopo un intervallo di almeno tre settimane e fino a dodici mesi .dalla prima dose
Romanian: A doua doză trebuie administrată după o perioadă de cel puţin trei săptămâni şi până la doisprezece luni după prima doză.
Italian: mese 12
Romanian: Luna 12
Italian: Giorno 180 N=138
Romanian: Ziua 180 N=138
Italian: Sospensione: flaconcino multidose contenente l'antigene, Emulsione: flaconcino multidose contenente l'adiuvante.
Romanian: Suspensie: un flacon multidoză care conţine antigenul, Emulsie: un flacon multidoză care conţine adjuvantul.
Italian: • Gonfiore delle ghiandole del collo, delle ascelle o dell'inguine
Romanian: • Umflarea ganglionilor de la gât, sub braţ sau din zona inghinală.
Italian: Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce
Romanian: A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali esaminerà annualmente qualsiasi nuova informazione che si renderà disponibile sul medicinale e questo riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) verrà aggiornato, se necessario.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente va revizui în fiecare an orice informaţii noi disponibile şi acest RCP va fi actualizat, după cum va fi necesar.
Italian: - Ad eccezione della tabella 1, tutte le tabelle saranno basate sul numero delle reazioni (presentate a livello PT, ordinate per Sistema Organo Classe [SOC] e al High Level Term [HLT]) e non sul numero di casi.
Romanian: - În afara Tabelului 1, toate tabelele se vor baza pe numărul reacţiilor ( prezentate la nivelul TP, aranjate după SCO şi TCS) nu pe numărul de cazuri.
Italian: La frequenza degli effetti indesiderati era inferiore nel gruppo dei bambini che avevano ricevuto mezza dose da adulto.
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse a fost mai mică în grupul de copii la care s-a administrat jumătate din doza recomandată la adult.
Italian: Avvertenze e precauzioni:
Romanian: Atenţionări şi precauţii
Italian: 2,5 ml per flaconcino
Romanian: 2,5 ml per flacon
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo vaccino..
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a vi se administra acest vaccin.
Italian: Le reazioni allergiche possono causare un pericoloso abbassamento della pressione sanguigna.
Romanian: Reacţii alergice, care pot determina o scădere periculoasă a tensiunii arteriale.
Italian: Devono essere inclusi nello PSUR solo i dati riportati spontaneamente.Il rapporto deve includere le seguenti tabelle di dati aggregati (utilizzando i template predefiniti di cui all'Allegato 2) 1.
Romanian: Raportul trebuie să includă următoarele tabele de date agregate (utilizând modelele predefinite ataşate în Anexa 2).
Italian: Ogni dose di vaccino di 0,5 ml viene prelevata con una siringa per iniezione da 1 ml e somministrata per via intramuscolare.
Romanian: Fiecare doză de 0,5 ml vaccin este aspirată într-o seringă pentru injectare cu capacitatea de 1 ml şi administrată intramuscular.
Italian: • se ha un problema di sanguinamento o facilità di formazione di lividi.
Romanian: • dacă aveţi o problemă legată de sângerare sau dacă vă învineţiţi uşor.
Italian: Una seconda dose da 0,5 ml deve essere somministrata dopo un intervallo di almeno tre settimane e fino a dodici mesi dopo la prima dose per la massima efficacia .
Romanian: O a doua doză de 0,5 ml trebuie administrată după un interval de cel puţin trei săptămâni şi până la doisprezece luni după administrarea primei doze pentru obţinerea eficienţei maxime.
Italian: In aggiunta, tutti i soggetti avevano titoli anticorpali neutralizzanti di almeno 1:80.
Romanian: În plus, toţi subiecţii au avut titruri de anticorpi neutralizanţi de cel puţin 1:80.
Italian: In particolare, parli con il medico o infermiera/e se sta effettuando trattamenti (come trattamenti con corticosteroidi o chemioterapia contro il cancro) che colpiscono il sistema immunitario.
Romanian: (cum sunt tratamente cu corticosteroizi sau chimioterapie pentru cancer) care afectează sistemul imunitar.
Italian: • Soggetti di età maggiore a 80 anni: può ricevere due iniezioni doppie di Adjupanrix.
Romanian: • Începând cu vârsta de 80 ani: puteţi primi două injecţii duble de Adjupanrix.
Italian: Questi risultati falsipositivi transitori possono essere dovuti alla produzione delle IgM in risposta al vaccino.
Romanian: Reacţiile fals-pozitive tranzitorii se pot datora producerii anticorpilor de tip IgM
Italian: - Tutti gli eventi senza conferma medica sono quelli che sono stati inseriti nel database entro il data lock point.
Romanian: - Toate evenimentele non-medicale confirmate sunt reprezentate de cele introduse în baza de date până la data punctului de blocare a datelor.Cele neintroduse încă la acea dată vor fi raportate în următorul RPAS-S.
Italian: Altri effetti indesiderati nei bambini
Romanian: Reacţii adverse suplimentare la copii
Italian: Sodio cloruro
Romanian: Clorură de sodiu
Italian: • Adiuvante:
Romanian: • Adjuvant:
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA A seguito della miscelazione, 1 dose (0,5 ml) contiene:
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ După amestecare, 1 doză (0,5 ml) conţine:
Italian: Dopo ciascuna dose è stata osservata una differenza nella frequenza delle reazioni avverse sollecitate locali e generali fra la mezza dose da adulto e la dose da adulto.
Romanian: După administrarea fiecărei doze a fost observată o diferenţă între frecvenţa reacţiilor adverse locale şi generale aşteptate apărute după administrarea jumătăţilor de doză recomandate la adult şi administrarea dozelor recomandate la adult.
Italian: A questo medicinale è stata rilasciata una autorizzazione in "circostanze eccezionali".
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în Acest medicament a fost autorizat în "condiţii excepţionale".
Italian: Contro il ceppo A/Indonesia 21 giorni dopo il richiamo con il ceppo A/Indonesia N=49
Romanian: Împotriva A/Indonesia la 21 de zile după doza de rapel cu A/Indonesia N=49
Italian: • Diarrea, vomito, mal di stomaco, nausea
Romanian: • Diaree, vărsături, dureri de stomac, greaţă
Italian: I tassi di sieroconversione per gli anticorpi neutralizzanti contro il ceppo A/Indonesia/5/2005 erano del 15,7% e 12,2% per il mese 12 e 24 rispettivamente.
Romanian: Ratele de seroconversie pentru anticorpii serici neutralizanţi împotriva A/Indonesia/5/2005 au fost 15,7% şi 12,2% în lunile 12 şi, respectiv 24.
Italian: Il vaccino si miscela prelevando con una siringa da 5 ml l'intero contenuto del flaconcino contenente l'adiuvante e aggiungendolo al flaconcino contenente l'antigene.
Romanian: Vaccinul se amestecă prin extragerea întregului conţinut al flaconului care conţine adjuvantul cu ajutorul unei seringi cu capacitate de 5 ml şi introducerea acestuia în flaconul care conţine antigen.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE
Italian: La sospensione è un liquido incolore leggermente opalescente.
Romanian: Suspensia este un lichid incolor, uşor opalescent.
Italian: Inoltre, il 44,8% e il 56,1% dei soggetti nei rispettivi gruppi di dose hanno ottenuto un incremento pari a 4 volte dei titoli degli anticorpi sierici neutralizzanti dal giorno 0 al giorno 42 e il 96,6% e 100% hanno raggiunto un titolo di almeno 1:80 al giorno 42.
Romanian: În afară de aceasta, 44,8% şi respectiv 56,1% dintre subiecţii din grupurile de doză respective au avut o creştere de 4 ori a titrurilor de anticorpi serici neutralizanţi de la ziua 0 până la ziua 42, iar 96,6% şi respectiv 100% dintre subiecţi au avut un titru de cel puţin 1:80 în ziua 42.
Italian: Sulla base di dati molto limitati, gli adulti con età >80 anni possono richiedere, allo scopo di ottenere una risposta immunitaria, una doppia dose di Adjupanrix sia alla prima somministrazione che alla seconda somministrazione dopo un intervallo di almeno tre settimane, (vedere paragrafo 5.1).
Romanian: Pe baza datelor foarte limitate, pentru a obţine un răspuns imun, adulţii cu vârsta > 80 ani pot necesita o doză dublă de Adjupanrix la o dată aleasă şi, iarăşi, după un interval de cel puţin 3 săptămâni (vezi pct. 5.1).
Italian: 5.2 Proprietà farmacocinetiche
Romanian: 5.2 Proprietăţi farmacocinetice Nu este cazul.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha rinviato l'obbligo di sottomettere i risultati degli studi con Adjupanrix in uno o più sottogruppi di popolazione pediatrica nell'infezione influenzale causata da un ceppo inflluenzale contenuto nel vaccino o correlato ad un ceppo contenuto nel vaccino.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de a se depune rezultatele studiilor efectuate cu Adjupanrix la unul sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în infecţia gripală determinată de o tulpină de virus gripal conţinută în vaccin sau asociată unei tulpini conţinute în vaccin (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Italian: B-1330 Rixensart Belgio
Romanian: B-1330 Rixensart Belgia
Italian: Le percentuali di soggetti che hanno raggiunto i titoli anticorpali neutralizzanti >1/80 erano del 54,9% e 44,9% al mese 12 e 24 rispettivamente.
Romanian: Procentul de subiecţi care ating titruri de anticorpi serici neutralizanţi >1/80 a fost de 54,9% şi 44,9% în lunile 12 şi, respectiv 24.
Italian: Nel caso che si osservino altre variazioni, scartare il vaccino.
Romanian: În cazul apariţiei unei modificări de culoare, vaccinul trebuie aruncat.
Italian: Il flaconcino deve essere agitato prima di ogni somministrazione e ispezionato visivamente per verificare l'assenza di qualsiasi particella estranea e/o aspetto fisico anormale.
Romanian: Flaconul trebuie agitat înainte de fiecare administrare şi examinat vizual pentru a detecta prezenţa oricărei particule străine şi/sau modificări de aspect.
Italian: - La periodicità deve essere rivista dal Titolare dell'Autorizzazione in Commercio e dal (Co-)
Romanian: - Periodicitatea trebuie să fie reevaluată de către DAPP şi de către (Co)-Raportor la intervale de 6
Italian: Al di fuori del periodo pandemico, la normale frequenza degli PSURe il formato saranno mantenuti, con una specifica revisione di EASI (Eventi avversi di speciale interesse) e dei possibili eventi avversi correlati agli adiuvanti.
Romanian: În afara perioadei de pandemie, periodicitatea şi formatul RPAS-ului vor fi menţinute normale, cu o evaluare specifică a RAIS şi a posibilelor reacţii adverse determinate de adjuvanţi.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: vaccino influenzale, codice ATC: J07BB02 Effetti farmacodinamici
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietăţi farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică: Vaccinuri gripale, codul ATC: J07BB02.
Italian: FLACONCINO DI SOSPENSIONE
Romanian: MICI FLACON CU SUSPENSIE
Italian: Per le condizioni di miscelazione del medicinale, vedere paragrafo 6.3.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului după amestecare, vezi pct. 6.3.
Italian: In ciascun esperimento, quattro gruppi di sei furetti sono stati immunizzati per via intramuscolare con un vaccino adiuvato AS03 contenente HA derivato dall'H5N1/A/Vietnam/1194/04 (NIBRG-14).
Romanian: În fiecare experiment, patru grupe a câte 6 nevăstuici au fost imunizate intramuscular cu un vaccin cu adjuvant AS03, conţinând HA derivată din H5N1/A/Vietnam/1194/04 (NIBRG-14).
Italian: Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
Romanian: 4.9 Supradozaj Nu s-a raportat nici un caz de supradozaj.
Italian: Il vaccino miscelato può venire conservato sia in frigorifero (2°C - 8°C) sia ad una temperatura ambiente non superiore a 25°C.
Romanian: Vaccinul amestecat poate fi păstrat fie la frigider (2°C - 8°C), fie la temperatura camerei, care nu trebuie să depăşească 25°C.
Italian: Gli studi clinici hanno valutato l'incidenza delle reazioni avverse sotto elencate in circa 5.000 soggetti di 18 anni e più che hanno ricevuto le formulazioni contenenti almeno 3,75 microgrammi di HA/AS03.
Romanian: Studiile clinice au evaluat incidenţa reacţiilor adverse de mai jos la aproximativ 5000 de subiecţi cu vârsta de 18 ani şi peste, la care s-au administrat preparate conţinând cel puţin 3,75 micrograme
Italian: Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti
Romanian: Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei
Italian: Se quanto detto sopra la riguarda ( o non è sicuro) informi il medico o l'infermiere/a, prima di ricevere Adjupanrix.
Romanian: Dacă oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteţi sigur), spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale, înainte de a vi se administra Adjupanrix.
Italian: Il tasso di sieroprotezione contro il ceppo A/Indonesia 21 giorni dopo la vaccinazione di richiamo era del 92% e del 69,2% al giorno 180.
Romanian: Rata de seroprotecţie împotriva A/Indonesia la 21 de zile după doza de rapel a fost de 92% şi 69,2% în ziua 180.
Italian: Cosa deve sapere prima di usareAdjupanrix
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Adjupanrix
Italian: Questo paragrafo descrive l'esperienza clinica a seguito della somministrazione di vaccini-prepandemici.
Romanian: La acest punct este descrisă experienţa clinică cu vaccinurile pentru prevenirea unei pandemii.
Italian: 6 mesi dopo la vaccinazione
Romanian: 6 luni după vaccinare
Italian: 6 AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI
Romanian: ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR
Italian: • Sudorazione accentuata, brividi, sintomi simil-influenzali
Romanian: • Transpiraţii abundente, frison, simptome asemănătoare gripei
Italian: Gli effetti indesiderati sotto elencati si sono verificati con vaccino AS03 contenente H1N1.
Romanian: Reacţiile adverse prezentate mai jos au apărut în urma administrării vaccinurilor H1N1 care conţin AS03.
Italian: Non sono disponibili dati di sorveglianza post-marketing a seguito della somministrazione di Adjupanrix.
Romanian: Nu sunt disponibile date de supraveghere după punerea pe piaţă pentru administrarea Adjupanrix.
Italian: Si può verificare svenimento in seguito a, o anche prima di, qualsiasi iniezione con ago.
Romanian: Leşinul poate sa apară după, sau chiar înaintea administrării oricărei injecţii.
Italian: A/Indonesia/5/2005, del 35% contro il ceppo A/Anhui/01/2005 e del 60% contro il ceppo A/Turkey/Turkey/1/2005.
Romanian: A/Indonesia/5/2005, de 35% împotriva A/Anhui/01/2005 şi de 60% împotriva
Italian: La somministrazione di una seconda mezza dose da adulto o di una dose da adulto non ha aumentato la reattogenicità, ad eccezione dei tassi dei sintomi generali che erano superiori dopo la dose da adulto soprattutto per i tassi di febbre in bambini < a 6 anni.
Romanian: Administrarea unei a doua jumătăţi din doza recomandată la adult sau a unei doze recomandate la adult, nu a dus la creşterea reactogenităţii, cu excepţia frecvenţei simptomelor generale care au fost mai mari după administrarea celei de a doua doze, în special frecvenţa febrei la copii cu vârsta < 6 ani.
Italian: E' stato osservato un incremento pari a 4 volte dei titoli degli anticorpi sierici neutralizzanti nel 79,2% dei soggetti ventuno giorni dopo la prima dose, nel 95,8% ventuno giorni dopo la seconda dose e nell'87,5% sei mesi dopo la seconda dose.
Romanian: S-a observat o creştere de 4 ori a titrurilor de anticorpi serici neutralizanţi la 79,2% dintre subiecţi la 21 de zile după prima doză, la 95,8% la 21 de zile după a doua doză şi la 87,5% la şase luni după a doua doză.
Italian: Tiomersale
Romanian: Tiomersal
Italian: Gli effetti indesiderati elencati di seguito si sono verificati nei giorni o settimane successive alla vaccinazione con vaccini somministrati di routine ogni anno per prevenire l'influenza.
Romanian: • Reacţii generalizate pe piele, incluzând urticarie (erupţii) Reacţiile adverse enumerate mai jos au apărut în zilele sau săptămânile de după vaccinarea cu vaccinuri administrate în fiecare an pentru a preveni gripa.
Italian: In aggiunta, a seguito della sorveglianza Post-marketing con vaccini trivalenti interpandemici, sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:
Romanian: În plus, următoarele reacţii adverse au fost raportate în cadrul supravegherii după punerea pe piaţă pentru vaccinurile trivalente interpandemice: Rare:
Italian: Possono verificarsi anche con Adjupanrix.
Romanian: De asemenea, acestea pot să apară şi în cazul administrării Adjupanrix.
Italian: B-1330 Rixensart, Belgio
Romanian: B-1330 Rixensart, Belgia
Italian: 1tasso di sieroprotezione: quota di soggetti con titolo di inibizione dell'emoagglutinazione (HI) ≥1:40; Al giorno 42, e dopo 6, 12 e 24 mesi, le risposte anticorpali neutralizzanti erano come segue: Anticorpi neutralizzanti nel siero
Romanian: 1rata de seroprotecţie: procentul de subiecţi cu titru de inhibare a hemaglutinării (IH) ≥ 1:40 La ziua 42 şi după 6, 12 şi 24 de luni, răspunsurile în anticorpi neutralizanţi au fost după cum urmează:
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI PC:
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE
Italian: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut B-1330 Rixensart Belgio
Romanian: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut B-1330 Rixensart Belgia
Italian: Tenere questo vaccino fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Romanian: Nu lăsaţi acest vaccin la vederea şi îndemâna copiilor.
Italian: E' possibile che la risposta protettiva non sia raggiunta da tutti i soggetti vaccinati (vedere paragrafo
Romanian: Este posibil ca nu toate persoanele vaccinate să dezvolte un răspuns imun protector (vezi pct. 5.1).