FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el cuarto estudio no fue posible emplear el método estadístico, debido a la gran variación observada en la serie de datos.
Greek: μελέτη δεν ήταν δυνατή η χρήση της στατιστικής μεθόδου λόγω της σημαντικής απόκλισης των δεδομένων.
Spanish: Éste se calculó o bien mediante una estrategia estadística o bien mediante una estrategia alternativa, dependiendo del caso, conforme a la nota explicativa del CVMP sobre estrategias para la armonización de los tiempos de espera (EMEA/CVMP/036/95).
Greek: Ο χρόνος αναμονής υπολογίστηκε χρησιμοποιώντας στατιστική ή εναλλακτική προσέγγιση, όπως απαιτείται, σύμφωνα με το επεξηγηματικό σημείωμα της CVMP για την εναρμόνιση των χρόνων αναμονής (EMEA/CVMP/036/95).
Spanish: En general, se considera apropiado un tiempo de espera de 15 días para garantizar la depleción de los residuos por debajo de los LMR.
Greek: Συνολικά, απαιτείται χρόνος αναμονής 15 ημερών για να διασφαλιστεί η εξάντληση των καταλοίπων κάτω από τις τιμές ΑΟΚ.
Spanish: Por tanto, el CVMP recomendó que se fijara un tiempo de espera de 15 días para la carne y las vísceras en todas las autorizaciones de comercialización de las soluciones para unción dorsal continua que contienen eprinomectina para uso tópico en especies de bovino, conocidas como Eprinex o variantes de dicho nombre, tal y como se refleja en el Anexo I. No se modifica el tiempo de espera de cero días para la leche que se ha establecido en todos los Estados miembros relevantes y en Noruega.
Greek: Συνεπώς, η CVMP συνέστησε τον καθορισμό χρόνου αναμονής 15 ημερών για το κρέας και τους εδώδιμους ιστούς για όλες τις άδειες κυκλοφορίας διαλυμάτων για επιχύσεις που περιέχουν eprinomectin και προορίζονται για τοπική εφαρμογή σε βοοειδή, με την ονομασία Eprinex ή άλλη παρόμοια όπως αναφέρεται στο παράρτημα Ι. Ο χρόνος αναμονής μηδέν ημερών για το γάλα που καθορίστηκε από όλα τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη και τη Νορβηγία δεν τροποποιήθηκε.
Spanish: En este estudio, las concentraciones de residuos experimentaron una gran variación.
Greek: Οι συγκεντρώσεις των καταλοίπων στην παρούσα μελέτη παρουσίασαν σημαντικές μεταβολές.
Spanish: Basándose en los resultados de los cuatro estudios de depleción de residuos, realizados en ganado vacuno adulto y en terneros, el tiempo de espera más prolongado calculado para la carne y las vísceras es de 15 días (mediante la estrategia estadística) o de 14 días más un margen de seguridad (mediante la estrategia alternativa).
Greek: Βάσει των αποτελεσμάτων των τεσσάρων διαφορετικών μελετών εξάντλησης καταλοίπων που διεξήχθησαν σε ενήλικα βοοειδή και μόσχους, ο μέγιστος υπολογισμένος χρόνος αναμονής για το κρέας και τους εδώδιμους ιστούς είναι 15 ημέρες (με στατιστική προσέγγιση) ή 14 ημέρες συμπεριλαμβανομένου ενός περιθωρίου ασφαλείας (με εναλλακτική προσέγγιση).
Spanish: Nombre Comercial del Producto
Greek: Κράτος Μέλος Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας Εμπορικό όνομα προϊόντος
Spanish: UK-Essex CM19 5TG Reino Unido
Greek: UK-Essex CM19 5TG
Spanish: El CVMP estableció una dosis diaria admisible (DDA) toxicológica de 5 µg/kg de peso corporal (300 µg/persona) para la eprinomectina, basándose en un nivel sin efectos (NOEL) de 1,0 mg/kg de peso/día para la midriasis y la degeneración neuronal del sistema nervioso, observado en un estudio de toxicidad de 53 semanas realizado en perros beagle, y aplicando un factor de seguridad de 200.
Greek: Η CVMP καθόρισε για την eprinomectin παραδεκτή ημερήσια τοξική δόση (ADI) των 5 µg/kg σωματικού βάρους (300 µg/άτομο), βάσει της δόσης στην οποία δεν παρατηρείται καμία επίδραση (NOEL) 1,0 mg/kg bw/ημερησίως για μυδρίαση και εστιακή νευρωνική εκφύλιση του νευρικού συστήματος που παρατηρήθηκε στην τοξικολογική μελέτη 53 εβδομάδων σε σκύλους ράτσας beagle με συντελεστή ασφάλειας 200.
Spanish: El 18 de junio de 2003, Alemania solicitó al CVMP que emitiera un dictamen, de conformidad con el artículo 34 de la Directiva 2001/82/CE del Consejo, acerca de las decisiones discrepantes adoptadas por las autoridades nacionales competentes con respecto a los tiempos de espera para la carne y las vísceras al conceder las autorizaciones de comercialización de los productos Eprinex para unción dorsal continua.
Greek: Στις 18 Ιουνίου 2003, η Γερμανία ζήτησε από την Επιτροπή Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων (CVMP) να γνωμοδοτήσει στο πλαίσιο του άρθρου 34 της οδηγίας του Συμβουλίου 2001/82/ΕΚ σχετικά με την απόκλιση των αποφάσεων των αρμόδιων εθνικών αρχών σε ό,τι αφορά το χρόνο αναμονής για το κρέας και τους εδώδιμους ιστούς κατά τη χορήγηση των αδειών κυκλοφορίας των προϊόντων Eprinex για επιχύσεις στη ράχη των ζώων.
Spanish: Todos los estudios se realizaron de conformidad con las normas de BPL utilizando la formulación comercializada en el Estado miembro correspondiente y en Noruega con la posología correcta.
Greek: Όλες οι μελέτες διεξήχθησαν σύμφωνα με τις κατευθυντήριες οδηγίες ορθής εργαστηριακής πρακτικής και το σκεύασμα χρησιμοποιήθηκε όπως κυκλοφορεί στην αγορά όλων των ενδιαφερόμενων κρατών μελών καθώς και της Νορβηγίας στη σωστή δοσολογία.
Spanish: Durante su reunión del 23 de julio de 2003, el CVMP decidió iniciar un procedimiento de remisión, de conformidad con el artículo 34 de la Directiva 2001/82/CE del Consejo, para los productos Eprinex para unción dorsal continua que contienen eprinomectina.
Greek: Η CVMP κατά τη διάρκεια της συνεδρίασης που πραγματοποιήθηκε στις 23 Ιουλίου 2003 αποφάσισε την έναρξη της παραπεμπτικής διαδικασίας σύμφωνα με το άρθρο 34 της οδηγίας του Συμβουλίου 2001/82/ΕΚ σχετικά με τα προϊόντα Eprinex για επιχύσεις στη ράχη των ζώων, τα οποία περιέχουν eprinomectin.
Spanish: En los cuatro estudios, únicamente se tomaron muestras del tejido adiposo perirrenal y no se investigó la concentración de residuos en el tejido adiposo del lugar de aplicación.
Greek: Σε όλες τις μελέτες, χρησιμοποιήθηκαν αποκλειστικά δείγματα περινεφρικού λίπους και δεν διερευνήθηκε η συγκέντρωση καταλοίπων στον λιπώδη ιστό της περιοχής χορήγησης της δόσης.
Spanish: Los productos Eprinex para unción dorsal continua contienen eprinomectina, un compuesto semisintético de la familia de la avermectina, destinado al tratamiento de endo y ectoparásitos en el ganado vacuno, incluyendo vacas en lactación.
Greek: Τα προϊόντα Eprinex για επιχύσεις στη ράχη των ζώων περιέχουν ημι-συνθετικό παράγωγο της ομάδας των αβερμεκτινών και προορίζονται για τη θεραπεία ενδοπαρασίτων και εξωπαρασίτων σε βοοειδή συμπεριλαμβανομένων των γαλακτοπαραγωγών αγελάδων.
Spanish: Se tomaron muestras tisulares de músculo, tejido adiposo perirrenal, hígado, riñón y músculo del lugar de aplicación.
Greek: Ελήφθησαν δείγματα μυϊκού και περινεφρικού λιπώδους ιστού, ηπατικού και νεφρικού ιστού καθώς και μυϊκού ιστού στην περιοχή χορήγησης της δόσης.
Spanish: Las concentraciones más elevadas de residuos en los tejidos se observaron a los 3 días, posteriormente disminuyeron y no superaron el LMR en ninguno de los momentos de evaluación.
Greek: Οι υψηλότερες τιμές συγκέντρωσης των καταλοίπων στους ιστούς παρατηρήθηκαν μετά από 3 ημέρες, ενώ αμέσως μετά μειώθηκαν και δεν υπερέβησαν τις τιμές ΑΟΚ σε κανένα χρονικό σημείο.
Spanish: Existe una gran discrepancia en los tiempos de espera fijados por los distintos Estados miembros para los tejidos comestibles, que oscilan entre 0 y 21 días.
Greek: Υπήρχε σημαντική απόκλιση, από 0 έως 21 ημέρες, στον χρόνο αναμονής που καθορίστηκε για τους εδώδιμους ιστούς από τα κράτη μέλη.
Spanish: Los animales fueron sacrificados a los 0,5, 1, 3, 5 y 7 días de tratamiento, a razón de 5 en cada uno de esos momentos de evaluación.
Greek: Τα ζώα σφαγιάστηκαν 0,5, 1, 3, 5 και 7 ημέρες μετά τη θεραπεία, 5 ζώα κάθε φορά.
Spanish: Las concentraciones de residuos en los tejidos superaron el LMR después de 1 día (en tejido adiposo y músculo) y de 7 días (en hígado, tejido adiposo y músculo), pero se mantuvieron por debajo del LMR a los 14 días de tratamiento.
Greek: Οι τιμές συγκέντρωσης των καταλοίπων στους ιστούς ήταν υψηλότερες από τις ΑΟΚ μετά από 1 ημέρα (στον λιπώδη και μυϊκό ιστό) και μετά από 7 ημέρες (στον ηπατικό, λιπώδη και μυϊκό ιστό), ενώ 14 ημέρες μετά τη θεραπεία οι τιμές συγκέντρωσης ήταν χαμηλότερες από τις ΑΟΚ.
Spanish: Se sacrificó un animal control no tratado inmediatamente antes del tratamiento y otro 14 días después.
Greek: Ένα ζώο-μάρτυρας που δεν υποβλήθηκε σε θεραπεία σφαγιάστηκε ακριβώς πριν από τη θεραπεία και ένα ακόμη ζώο μετά από 14 ημέρες.
Spanish: Merial Belgium NV/SA Bvd Sylvain Dupuislaan
Greek: Λουξεμβούργο Merial Belgium NV/SA Bvd Sylvain Dupuislaan 243
Spanish: Las concentraciones de marcadores de residuos se determinaron mediante un método validado de HPLC-fluorescencia, con un límite de detección de 1 μg/kg y un límite de cuantificación de 2 μg/kg.
Greek: Οι συγκεντρώσεις του καταλοίπου ιχνηθέτη καθορίστηκαν με επαληθευμένη μέθοδο φθορισμού HPLC με όριο ανίχνευσης 1 μg/kg και όριο ποσοτικοποίησης 2 μg/kg.
Spanish: Las concentraciones de residuos se mantuvieron por debajo del LMR en todos los momentos de evaluación.
Greek: Οι συγκεντρώσεις των καταλοίπων ήταν κάτω των τιμών ΑΟΚ σε όλα τα σημεία που μετρήθηκαν.
Spanish: Se sacrificaron dos animales control no tratados el día anterior al tratamiento y otros dos 23 días después del tratamiento.
Greek: Δύο ζώα-μάρτυρες που δεν υποβλήθηκαν σε θεραπεία σφαγιάστηκαν ακριβώς πριν από τη θεραπεία και 2 ακόμη ζώα 23 ημέρες μετά τη θεραπεία.
Spanish: El tiempo de espera fue de 15 días en 2 de los estudios y de 3 días en el tercer estudio, calculado en función de la depleción de residuos en el hígado.
Greek: Ο χρόνος αναμονής που υπολογίστηκε ήταν 15 ημέρες για 2 από τις μελέτες και 3 ημέρες για την 3
Spanish: Al aplicar en este estudio un cálculo alternativa, resultó un tiempo de espera de 14 días más un margen de seguridad, considerando la depleción de residuos en el hígado, el tejido adiposo y el músculo.
Greek: Σύμφωνα με την εναλλακτική προσέγγιση, ο χρόνος αναμονής που υπολογίστηκε ήταν 14 ημέρες συμπεριλαμβανομένου ενός περιθωρίου ασφαλείας βάσει της εξάντλησης στον ηπατικό, λιπώδη και μυϊκό ιστό για την 4
Spanish: Las concentraciones plasmáticas y de residuos fueron mayores en los terneros no rumiantes que en los animales adultos y tardaron más en alcanzar valores máximos; las concentraciones más elevadas de residuos se alcanzaron transcurridos 7 días.
Greek: Παρατηρήθηκαν υψηλότερα επίπεδα πλάσματος και καταλοίπων στους μονογαστρικούς μόσχους από ό,τι στα ενήλικα βοοειδή, ενώ η μέγιστη τιμή επετεύχθη μετά από μεγαλύτερο χρονικό διάστημα.
Spanish: Las concentraciones de residuos en el músculo del lugar de aplicación presentaron una gran variación, observándose el valor más alto en la muestra del día 28, el último momento de evaluación, y registrándose valores más elevados que en el músculo (unas 3 ó 4 veces más).
Greek: Η υψηλότερη τιμή συγκέντρωσης παρατηρήθηκε σε δείγμα 28 ημερών, το οποίο αποτελεί το τελευταίο χρονικό σημείο της μελέτης, και οι συγκεντρώσεις των καταλοίπων ήταν υψηλότερες από ό,τι στον μυϊκό ιστό (με συντελεστή 3-4 περίπου).
Spanish: 0.5 % p/v
Greek: 0.5 % w/v
Spanish: Se sacrificaron dos animales control no tratados dos días antes del tratamiento.
Greek: Δύο ζώα-μάρτυρες που δεν υποβλήθηκαν σε θεραπεία σφαγιάστηκαν δύο ημέρες πριν από τη θεραπεία.
Spanish: Sin embargo, puesto que el sacrificio de los animales se hizo dejando tiempos de espera de 7 días o más, no puede excluirse que no se superase el LMR en momentos anteriores.
Greek: Ωστόσο, τα ζώα σφαγιάστηκαν μόνο μετά από χρόνο αναμονής 7 ημερών ή μεγαλύτερο και συνεπώς, δεν μπορεί να αποκλειστεί η πιθανότητα υπέρβασης των τιμών ΑΟΚ πριν από από τα παραπάνω χρονικά σημεία.
Spanish: Ivomec-Eprinex Pour On voor vlees- en melkvee
Greek: Ivomec-Eprinex Pour On voor vlees- en melkvee REGNL 9033
Spanish: Sin embargo, puesto que el sacrificio de los animales se hizo dejando tiempos de espera de 10 días o más, no puede excluirse que no se superase el LMR en momentos anteriores.
Greek: Ωστόσο, τα ζώα σφαγιάστηκαν μόνο μετά από χρόνο αναμονής 10 ημερών ή μεγαλύτερο και συνεπώς, δεν μπορεί να αποκλειστεί η πιθανότητα υπέρβασης των τιμών ΑΟΚ πριν από τα παραπάνω χρονικά σημεία.
Spanish: El tiempo de espera para la leche se ha fijado de forma uniforme en 0 días.
Greek: Ο χρόνος αναμονής για το γάλα που καθορίστηκε από όλα τα κράτη μέλη ήταν μηδέν (0) ημέρες.
Spanish: En el estudio realizado con el producto marcado radiactivamente, se administró por vía tópica a 14 terneros machos y hembras, con edades comprendidas entre 8 y 10 meses, una dosis única de 0,5 mg/kg de peso de [5-3]H- eprinomectina.
Greek: Στη ραδιοσημασμένη μελέτη, χορηγήθηκε τοπικά σε 14 μόσχους και μοσχίδες, ηλικίας 8 έως 10 μηνών, εφάπαξ δόση των 0,5 mg [5-3]H-ραδιοσημασμένης eprinomectin/kg σωματικού βάρους.
Spanish: Merial GmbH Am Söldnermoos 6 D-85399 Hallbergmoos Alemania
Greek: D-85399 Hallbergmoos
Spanish: Ganado vacuno y vacas lecheras
Greek: Βοοειδή και γαλακτοπαραγωγές αγελάδες
Spanish: 0.5 g / 100 ml
Greek: Eprinex Pour-on 0.5 g / 100 ml
Spanish: Merial Belgium NV/SA Bld Sylvain Dupuislaan
Greek: Merial Belgium NV/SA Bld Sylvain Dupuislaan 243 B-1070 Bruxelles
Spanish: Para el procedimiento de remisión se presentaron cuatro estudios de depleción de residuos en ganado vacuno, utilizándose en uno de ellos el producto marcado radiactivamente y en los otros tres el producto no marcado.
Greek: Για την παραπεμπτική διαδικασία υποβλήθηκε μια μελέτη εξάντλησης ραδιοσημασμένων καταλοίπων και τρεις μελέτες εξάντλησης μη ραδιοσημασμένων καταλοίπων.
Spanish: Solución cutánea
Greek: Υγρό επίχυσης
Spanish: En un segundo estudio con el producto no marcado, se trató por vía tópica a 14 terneros macho castrados y 13 hembras de 12 a 19 meses de edad con una dosis única de eprinomectina de 0,5 mg/kg de peso.
Greek: Σε μια δεύτερη μη ραδιοσημασμένη μελέτη χορηγήθηκε τοπικά σε 14 ευνουχισμένα αρσενικά και 13 θηλυκά βοοειδή κρεατοπαραγωγής, ηλικίας 12 έως 19 μηνών, εφάπαξ δόση των 0,5 mg eprinomectin/kg σωματικού βάρους.
Spanish: En el tercer estudio con el producto no marcado, 12 terneros macho no rumiantes, de 11 a 13 semanas de edad, fueron tratados por vía tópica con una dosis única de 0,5 mg/kg de eprinomectina.
Greek: Στην τρίτη μη ραδιοσημασμένη μελέτη χορηγήθηκε τοπικά σε 12 μονογαστρικούς μόσχους, ηλικίας 11 έως 13 εβδομάδων, εφάπαξ δόση των 0,5 mg eprinomectin/kg σωματικού βάρους.
Spanish: Ganado vacuno de carne y ganado vacuno lechero (incluyendo vacas en lactación)
Greek: Κρεοπαραγωγά και γαλακτοπαραγωγά βοοειδή (συμπεριλαμβανομένων γαλακτοπαραγωγών αγελάδων σε γαλακτοπαραγωγή)
Spanish: Esta estrategia alternativa dio lugar a un tiempo de espera de 7 días más un margen de seguridad en el primer estudio, 10 días más un margen de seguridad en el segundo y 0,5 días más un margen de seguridad en el tercero.
Greek: μελέτη είναι 7 ημέρες συμπεριλαμβανομένου ενός περιθωρίου ασφαλείας, για τη 2
Spanish: Número de procedimiento de la EMA (EU)
Greek: (EU) Αριθμός έγκρισης
Spanish: Solución inyectable Vía intravenosa vial (vidrio)
Greek: Ενέσιμο διάλυμα Ενδοφλέβια χρήση φιαλίδιο (γυαλί) 10 ml
Spanish: Solución para perfusión
Greek: Διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση
Spanish: Estos ensayos se describen brevemente a continuación.
Greek: Οι μελέτες αυτές περιγράφονται εν συντομία παρακάτω.
Spanish: Después de esto, no hubo aumento del beneficio durante 1 año.
Greek: Δεν υπήρξε περαιτέρω αύξηση στο όφελος, σε διάστημα μέχρι και 1 χρόνου.
Spanish: − edad,
Greek: − ηλικία,
Spanish: Ensayo EARLY-ACS
Greek: Μελέτη EARLY-ACS
Spanish: Este producto es únicamente para uso hospitalario.
Greek: Αυτό το προϊόν είναι μόνο για νοσοκομειακή χρήση.
Spanish: • o aumento de CK-MB.
Greek: • ή αυξημένη CK-MB.
Spanish: Esta recomendación se basa en datos farmacodinámicos y farmacocinéticos.
Greek: Η σύσταση αυτή βασίζεται σε φαρμακοδυναμικά και φαρμακοκινητικά δεδομένα.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 11th enero 2016
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 11th Ιανουάριος 2016
Spanish: La dosis administrada se basa en su peso.
Greek: Η χορηγούμενη δόση βασίζεται στο σωματικό βάρος σας.
Spanish: - disminución del flujo de sangre al cerebro.
Greek: μείωση της ροής του αίματος στον εγκέφαλο.
Spanish: Se desconoce si eptifibatida se excreta en la leche humana.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η επτιφιμπατίδη αποβάλλεται στο ανθρώπινο γάλα.
Spanish: Muy raramente, la hemorragia ha llegado a ser grave e incluso mortal.
Greek: Πολύ σπάνια, η αιμορραγία έχει αποδειχθεί σοβαρή ακόμη και μοιραία.
Spanish: Según los hallazgos epidemiológicos, se ha asociado una mayor incidencia de acontecimientos cardiovasculares con ciertos indicadores, por ejemplo:
Greek: Σύμφωνα με επιδημιολογικά ευρήματα, υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης καρδιαγγειακών επεισοδίων έχει συσχετισθεί με κάποιους δείκτες, για παράδειγμα:
Spanish: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56, Budapest 1047, Hungría
Greek: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56, Budapest 1047,
Spanish: Indíquele a su médico si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί.
Spanish: Especialmente:
Greek: Ειδικότερα:
Spanish: Eptifibatida Accord no debe utilizarse durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario.
Greek: Το Eptifibatide Accord δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Spanish: Los requisitos para el envío de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Spanish: No se han llevado a cabo unos estudios formales de las interacciones farmacocinéticas.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί τυπικές μελέτες φαρμακοκινητικής όσον αφορά τις αλληλεπιδράσεις.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, Eptifibatida Accord no debe mezclarse con otros medicamentos excepto con los mencionados en 6.6.
Greek: Ελλείψει μελετών σχετικά με την ασυμβατότητα, το Eptifibatide Accord δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στο 6.6.
Spanish: Las fuentes de datos utilizadas para describir y determinar la frecuencia de las reacciones adversas incluyeron dos ensayos clínicos fase III (PURSUIT y ESPIRIT).
Greek: Οι πηγές των δεδομένων που χρησιμοποιήθηκαν για τον καθορισμό της συχνότητας των ανεπιθύμητων ενεργειών περιελάμβανε δύο κλινικές δοκιμές φάσης ΙΙΙ (PURSUIT και ESPRIT).
Spanish: No existen datos suficientes sobre la utilización de eptifibatida en mujeres embarazadas.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της επτιφιμπατίδης σε έγκυες γυναίκες.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran por sistema y frecuencia.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται ανά σύστημα οργάνου και συχνότητα.
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000), no conocidas (no pueden estimarse a partir de los datos disponibles).
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα δεδομένα).
Spanish: - si es alérgico a la eptifibatida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Greek: − σε περίπτωση αλλεργίας στην επτιφιμπατίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στο τμήμα 6)
Spanish: Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita.
Greek: Ρωτήστε τον νοσοκομειακό φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια.
Spanish: − trombocitopenia (< 100.000 células/mm3)
Greek: − θρομβοκυτταροπενία (< 100.000 κύτταρα/mm3)
Spanish: El potencial carcinogénico de eptifibatida no se ha evaluado en estudios a largo plazo.
Greek: Η δυνατότητα καρκινογένεσης με την επτιφιμπατίδη δεν έχει διερευνηθεί σε μακροχρόνιες μελέτες.
Spanish: La evidencia clínica disponible sin embargo no puede confirmar que la modificación de la dosis pueda dar lugar a un beneficio mantenido (ver sección 5.1).
Greek: Τα διαθέσιμα κλινικά στοιχεία, ωστόσο, δεν μπορούν να επιβεβαιώσουν ότι η αυτή η τροποποίηση της δόσης έχει ως αποτέλεσμα τη διατήρηση του οφέλους (βλέπε παράγραφο 5.1).
Spanish: Hable con su médico o farmacéutico o enfermera del hospital antes de usar Eptifibatida Accord.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκομειακό φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το Eptifibatide Accord.
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Véase anexo I: resumen de las características del producto, sección 4.2).
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Spanish: Las medidas de seguridad para evitar que esto ocurra incluyen análisis de sangre y un control minucioso de los profesionales sanitarios que le cuidan.
Greek: Τα μέτρα ασφάλειας που πρέπει να ληφθούν προς αποφυγή του γεγονότος είναι εξετάσεις αίματος και προσεκτική εξέταση από το γιατρό που σας παρακολουθεί.
Spanish: Control de los valores de laboratorio
Greek: Παρακολούθηση των εργαστηριακών τιμών
Spanish: En concreto, ningún paciente sufrió una hemorragia intracraneal.
Greek: Ειδικότερα, κανένας ασθενής δεν εμφάνισε ενδοκρανιακή αιμορραγία.
Spanish: - reacción alérgica grave y repentina.
Greek: αιφνίδια, σοβαρή αλλεργική αντίδραση.
Spanish: - Eptifibatida Accord no debe emplearse en niños o adolescentes menores de 18 años.
Greek: − To Eptifibatide Accord δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά ή εφήβους ηλικίας μικρότερης των 18 ετών.
Spanish: Debe tenerse cuidado de asegurar que sólo se punciona la pared anterior de la arteria femoral.
Greek: Φροντίστε να βεβαιωθείτε ότι παρακεντείται μόνο το πρόσθιο τοίχωμα της μηριαίας αρτηρίας.
Spanish: El mecanismo por el cual eptifibatida puede inducir trombocitopenia, ya sea mediada inmunológicamente o no, no se conoce completamente.
Greek: Ο μηχανισμός μέσω του οποίου η επτιφιμπατίδη μπορεί να επάγει θρομβοκυττοπενία, είτε είναι ανοσολογικής φύσης είτε όχι, δεν είναι πλήρως κατανοητός.
Spanish: Ensayo PURSUIT
Greek: Μελέτη PURSUIT
Spanish: El tiempo parcial de tromboplastina activado (TPTa) deberá monitorizarse para mantener un valor entre 50 y 70 segundos, por encima de los 70 segundos puede aumentarse el riesgo de hemorragia.
Greek: Ο χρόνος ενεργοποιημένης μερικής θρομβοπλαστίνης (aPTT) πρέπει να παρακολουθείται ώστε να διατηρείται μια τιμή μεταξύ των 50 και 70 δευτερολέπτων, πάνω από 70 δευτερόλεπτα μπορεί να υπάρξει αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας.
Spanish: Ensayos clínicos
Greek: Κλινικές Δοκιμές
Spanish: Los estudios en animales son insuficientes para determinar las reacciones en el embarazo, desarrollo embrional/fetal, parto o desarrollo postnatal (ver sección 5.3).
Greek: Είναι ανεπαρκείς οι μελέτες σε ζώα σχετικά με τις επιπτώσεις στην εγκυμοσύνη, στην ανάπτυξη του εμβρύου, στον τοκετό και στη μεταγεννητική ανάπτυξη (βλέπε παράγραφο 5.3).
Spanish: - Antes y durante su tratamiento con Eptifibatida Accord, se analizarán muestras de su sangre como una medida de seguridad para limitar la posibilidad de hemorragia inesperada.
Greek: − Πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με Eptifibatide Accord, σαν μέτρο ασφάλειας θα ληφθούν και θα εξεταστούν δείγματα από το αίμα σας έτσι ώστε να περιοριστούν οι πιθανότητες για κάποια μη αναμενόμενη αιμορραγία.
Spanish: FABRICANTES RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΙ ΥΠΕΥΘΥΝOI ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ