FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La actividad del factor VIII en plasma se puede expresar en porcentaje (referido al plasma humano normal) o bien, preferiblemente, en UI (referido a un estándar internacional para el factor VIII en plasma).
Dutch: normaal humaan plasma) óf bij voorkeur in IE (gerelateerd aan een Internationale Standaard voor factor VIII in plasma).
Spanish: Ciento treinta y cuatro PTP varones recibieron al menos una inyección de Jivi (incluidos 13 sujetos de edad entre 12 y 17 años) en profilaxis (n=114) o en tratamiento a demanda (n=20) durante un periodo de 36 semanas.
Dutch: Honderdvierendertig mannelijke, eerder behandelde patiënten (onder wie 13 patiënten in de leeftijd van 12 tot 17 jaar) kregen ten minste één injectie van Jivi voor profylactische behandeling (n=114) of behandeling naar behoefte (on demand; n=20) gedurende een periode van 36 weken.
Spanish: En el caso de Jivi, algunos análisis de una etapa basados en sílice (p. ej., APTT-SP, STA-PTT) pueden subestimar la actividad del factor VIII de Jivi en las muestras de plasma; algunos reactivos, p. ej., con activadores basados en caolín, pueden sobreestimarla.
Dutch: Voor Jivi kunnen bepaalde silicabevattende one-stage-stollingsassays (bijv. APTT-SP, STA-PTT) een onderschatting geven van de factor VIII-activiteit van Jivi in plasmamonsters, terwijl enkele reagentia, bijv. op kaoline gebaseerde activatoren, mogelijk een overschatting van de activiteit geven.
Spanish: La cantidad y frecuencia de la administración se debe adaptar en función de la respuesta clínica en cada caso individual.
Dutch: Het toe te dienen aantal eenheden en de toedieningsfrequentie moeten altijd worden gericht op de benodigde klinische effectiviteit in het individuele geval.
Spanish: AUC (UI*h/dl)
Dutch: AUC (IE*u/dl)
Spanish: El medicamento reconstituido se debe filtrar utilizando el adaptador de vial antes de la inyección para eliminar posibles partículas presentes en la solución.
Dutch: Het bereide product moet worden gefilterd met behulp van de injectieflaconadapter voordat u het injecteert, om mogelijk in de oplossing aanwezige deeltjes te verwijderen.
Spanish: Tabla 3: Parámetros farmacocinéticos (media geométrica [% CV] y media aritmética ([ DE]) de Jivi tras una dosis única de 60 UI/kg según el ensayo cromogénico.
Dutch: Tabel 3: Farmacokinetische parameters (geometrisch gemiddelde (%CV) en aritmetisch gemiddelde (±SD)) voor Jivi na een enkelvoudige dosis van 60 IE/kg gebaseerd op de chromogene assay
Spanish: Polvo: sólido, blanco a ligeramente amarillento.
Dutch: Poeder: vast, wit tot lichtgeel.
Spanish: No retire la carcasa del adaptador en este momento.
Dutch: Verwijder op dit moment nog niet de plastic verpakking van de adapter.
Spanish: • presenta opresión en el pecho, una caída de la presión arterial (que se manifiesta a menudo por una sensación de mareo cuando se levanta rápidamente), urticaria con picor, sibilancias (silbidos al respirar), malestar general o desmayo.
Dutch: • beklemming op de borst, daling van de bloeddruk (vaak merkt u dit door duizeligheid wanneer u snel opstaat), jeukende netelroos, een piepende ademhaling, een ziek of flauw gevoel.
Spanish: La mediana de la recuperación (Q1; Q3) fue de 2,6 (2,3; 3,0) mediante el ensayo cromogénico.
Dutch: De mediane (Q1; Q3) recovery (opbrengst) was 2,6 (2,3; 3,0) met de chromogene assay.
Spanish: België/Belgique/Belgien Bayer SA-NV
Dutch: België/Belgique/Belgien
Spanish: Durante el periodo de validez total de 2 años, el medicamento (cuando se mantiene en el embalaje exterior) se puede conservar a una temperatura de hasta 25 °C durante un periodo máximo de 6 meses.
Dutch: Binnen de totale houdbaarheidsperiode van 2 jaar kan het middel (mits bewaard in de buitenverpakking) gedurende een beperkte periode van 6 maanden bij maximaal 25 °C bewaard worden.
Spanish: La influencia de Jivi sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.
Dutch: Jivi heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Spanish: La mediana global (Q1; Q3) de la ABR total fue de 1,17 (0,0; 4,3) y de 0,6 (0,0; 3,2) para las hemorragias espontáneas en los grupos de profilaxis combinados y la ABR total fue de 33,0 en el grupo a demanda.
Dutch: De algehele mediane (Q1; Q3) totale ABR bedroeg 1,17 (0,0; 4,3) en 0,6 (0,0; 3,2) voor spontane bloedingen in de gecombineerde groepen met profylaxe en de totale ABR was 33,0 in de on demand-groep.
Spanish: Ser pueden producir reacciones de hipersensibilidad de tipo alérgico con Jivi.
Dutch: Allergische overgevoeligheidsreacties zijn mogelijk met Jivi.
Spanish: Se debe instaurar el tratamiento sintomático para la hipersensibilidad que corresponda.
Dutch: Er dient indien nodig een symptomatische behandeling voor overgevoeligheid te worden ingesteld.
Spanish: Prevención del hemorragia
Dutch: Preventie van bloedingen
Spanish: No se produjeron casos nuevos ni confirmados de inhibidores frente al factor VIII.
Dutch: Er was geen sprake van de novo of bevestigde gevallen van remmers tegen FVIII.
Spanish: • No refrigerar tras la reconstitución.
Dutch: • Niet in de koelkast bewaren na reconstitutie.
Spanish: Gire suavemente el vial hasta que todo el material se haya disuelto (H).
Dutch: Zwenk de injectieflacon voorzichtig rond totdat al het poeder is opgelost (H).
Spanish: Fase III (pediátrica): Se evaluaron la farmacocinética, la seguridad y la eficacia de Jivi para tres pautas profilácticas (dos veces por semana, cada 5 y cada 7 días) y para el tratamiento de las hemorragias intercurrentes en un ensayo multinacional abierto y no controlado en 73 pacientes pediátricos (menores de 12 años) durante un periodo de 50 DE y un mínimo de 6 meses.
Dutch: Fase III (pediatrische patiënten): De farmacokinetiek, veiligheid en werkzaamheid van Jivi op basis van drie profylactische regimes (tweemaal per week, iedere 5 dagen en iedere 7 dagen) en behandeling van doorbraakbloedingen werden beoordeeld in een multinationaal, ongecontroleerd open-label onderzoek bij 73 pediatrische patiënten (< 12 jaar oud) gedurende een periode van 50 blootstellingsdagen en gedurende minstens 6 maanden.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas en este prospecto y las indicadas por su médico o farmacéutico.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter en zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Spanish: Sujetando por la carcasa del adaptador, colóquelo sobre el vial del medicamento y presione fuertemente hacia abajo (B).
Dutch: Pak de adapter bij de plastic verpakking vast, plaats de adapter over de injectieflacon met poeder en druk hem stevig omlaag (B).
Spanish: Se observaron aumentos proporcionales a la dosis entre las dosis de 25 y 60 UI/kg, lo que indica linealidad entre las mismas.
Dutch: Er werden dosisproportionele toenames waargenomen tussen de doses van 25 en 60 IE/kg, wat wijst op dosislineariteit tussen 25 IE/kg en 60 IE/kg.
Spanish: Jivi no está indicado en pacientes menores de 12 años ni en pacientes no tratados previamente.
Dutch: Jivi is niet geïndiceerd voor gebruik bij patiënten jonger dan 12 jaar en bij niet eerder behandelde patiënten.
Spanish: La tabla 4 a continuación muestra los parámetros FC basados en el modelo FC poblacional.
Dutch: In tabel 4 hieronder staan de PK-parameters gebaseerd op het farmacokinetisch populatiemodel.
Spanish: Un estudio de campo ha señalado que la actividad del factor VIII de Jivi se puede medir con exactitud en el plasma utilizando un sustrato cromogénico (CS, por sus siglas en inglés) validado o un análisis de coagulación de una etapa (OS, por sus siglas en inglés) con reactivos específicos.
Dutch: Veldonderzoek heeft duidelijk gemaakt dat de factor VIII-activiteit van Jivi in plasma nauwkeurig kan worden gemeten door middel van een gevalideerde chromogene substraatassay of een one-stage-stollingsassay met gebruik van bepaalde reagentia.
Spanish: El principio activo, damoctocog alfa pegol, es un factor VIII de coagulación humano recombinante pegilado en un sitio específico y dominio B suprimido, producido en células de riñón de crías de hámster (BHK), con una fracción de polietilenglicol ramificada de 60 kDa (dos PEG de 30 kDa).
Dutch: De werkzame stof, damoctocog alfa pegol, is een locatiespecifiek gepegyleerd humane recombinant stollingsfactor VIII zonder B-domein, die wordt geproduceerd in de niercellen van zeer jonge hamsters, met een 60 kDa vertakte polyethyleenglycol(PEG)groep (twee 30 kDa PEG).
Spanish: Población pediátrica menor de 12 años
Dutch: Pediatrische patiënten < 12 jaar
Spanish: Sacarosa, histidina, glicina, cloruro de sodio, cloruro de calcio dihidrato, polisorbato 80, ácido acético glacial y agua para preparaciones inyectables.
Dutch: Sucrose, histidine, glycine, natriumchloride, calciumchloridedihydraat, polysorbaat 80, ijsazijnzuur en water voor injectie.
Spanish: Ahora retire y elimine la carcasa del adaptador (E).
Dutch: Verwijder nu de plastic verpakking van de adapter en gooi de verpakking weg (E).
Spanish: Población adolescente
Dutch: Adolescenten
Spanish: Jivi no está indicado en pacientes no tratados previamente ni en pacientes menores de 12 años.
Dutch: Jivi is niet geïndiceerd voor gebruik bij niet eerder behandelde patiënten (previously untreated patients) en bij patiënten jonger dan 12 jaar.
Spanish: Los demás componentes son sacarosa, histidina, glicina, cloruro de sodio, cloruro de calcio dihidrato, polisorbato 80, ácido acético glacial y agua para preparaciones inyectables.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn sucrose, histidine, glycine, natriumchloride, calciumchloridedihydraat, polysorbaat 80, ijsazijnzuur en water voor injectie.
Spanish: El adaptador encajará en la cápsula del vial.
Dutch: De adapter klikt vast op de dop van de injectieflacon.
Spanish: El damoctocog alfa pegol no contiene factor de von Willebrand.
Dutch: Damoctocog alfa pegol bevat geen von-willebrandfactor.
Spanish: Cada vial de Jivi contiene 250 ó 500 ó 1000 ó 2000 ó 3000 UI de damoctocog alfa pegol.
Dutch: Elke injectieflacon bevat nominaal 250 of 500 of 1000 of 2000 of 3000 IE damoctocog alfa pegol.
Spanish: El tratamiento restitutivo aumenta los niveles plasmáticos de factor VIII, obteniéndose una corrección temporal del déficit de este factor y de la diátesis hemorrágica.
Dutch: Door de substitutietherapie wordt de factor VIII-plasmaspiegel verhoogd, waardoor een tijdelijke correctie van het factortekort optreedt en correctie van de bloedingsneiging mogelijk wordt gemaakt.
Spanish: Se ha observado una respuesta inmunológica clínica asociada a anticuerpos anti-PEG, que se manifiesta en forma de síntomas de hipersensibilidad aguda y/o pérdida del efecto farmacológico, principalmente en los primeros 4 días de exposición.
Dutch: Er is, hoofdzakelijk binnen de eerste 4 dagen van blootstelling, een met antilichamen tegen PEG geassocieerde klinische immuunrespons waargenomen, die zich manifesteerde als symptomen van acute overgevoeligheid en/of verlies van het geneesmiddeleffect.
Spanish: • 1 envase múltiple con 30 envases individuales.
Dutch: − 1 multiverpakking met 30 enkelstuksverpakkingen.
Spanish: Tabla 2: Frecuencia de reacciones adversas al medicamento en ensayos clínicos
Dutch: Tabel 2: Frequentie van bijwerkingen in klinische onderzoeken Systeem/orgaanklasse volgens gegevensbank MedDRA
Spanish: El polvo de Jivi sólo se debe reconstituir con el disolvente suministrado (2,5 ml de agua para preparaciones inyectables) en la jeringa precargada y el adaptador de vial.
Dutch: Jivi-poeder dient alleen opgelost te worden met het bijgeleverde oplosmiddel in de voorgevulde spuit (2,5 ml water voor injectie) en de injectieflaconadapter.
Spanish: Puh/Tel: +358- 20 785 21
Dutch: Bayer Oy Puh/Tel: +358- 20 785 21
Spanish: Estudio observacional posautorización de seguridad (EPAS): Con el fin de investigar los efectos potenciales de la acumulación PEG en el plexo coroideo del cerebro y otros tejidos/órganos, el TAC debe llevar a cabo y presentar los resultados de un estudio posautorización no intervencionista de seguridad de acuerdo a un protocolo acordado.
Dutch: Studie naar de veiligheid uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning waarbij het geneesmiddel wordt gebruikt zoals vastgesteld bij verlening van de handelsvergunning (Non-interventional post-authorisation safety study, PASS): om de mogelijke effecten van de opeenhoping van PEG in de plexus choroideus van de hersenen en andere weefsels/organen te onderzoeken, moet de vergunninghouder na verlening van de handelsvergunning een studie naar de veiligheid uitvoeren en de resultaten hiervan indienen volgens een overeengekomen protocol.
Spanish: • una jeringa precargada con disolvente
Dutch: • een voorgevulde spuit met oplosmiddel
Spanish: Jivi 250 UI polvo y disolvente para solución inyectable Jivi 500 UI polvo y disolvente para solución inyectable Jivi 1000 UI polvo y disolvente para solución inyectable Jivi 2000 UI polvo y disolvente para solución inyectable Jivi 3000 UI polvo y disolvente para solución inyectable
Dutch: Jivi 250 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Jivi 500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Jivi 1000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Jivi 2000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Jivi 3000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Spanish: Coloque el vial con polvo sobre una superficie firme y antideslizante.
Dutch: Plaats de injectieflacon met poeder op een stevige, niet-gladde ondergrond.
Spanish: • Conservar el vial y la jeringa precargada en el embalaje exterior para protegerlos de la luz.
Dutch: • De injectieflacon en de voorgevulde spuit in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Spanish: Conservar el medicamento en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Dutch: Het geneesmiddel in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Spanish: Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ: +30-210-61 87 500
Dutch: Τηλ: +30-210-61 87 500
Spanish: AUC (UI*h/dl) AUC, norm (h*kg/dl) Cmáx (UI/dl) t½ (h)
Dutch: AUC (IE*u/dl) AUC, norm (u*kg/dl) Cmax (IE/dl) t1/2 (u)
Spanish: (Q1; Q3) durante la profilaxis fue de 2,09 (0,0; 6,1) para todas las hemorragias y de 0,0 (0,0; 4,2) para las hemorragias espontáneas comparado con 23,4 (18; 37) hemorragias totales en el grupo a demanda.
Dutch: De mediane (Q1; Q3) ABR tijdens de profylaxe was 2,09 (0,0; 6,1) voor alle bloedingen en 0,0 (0,0; 4,2) voor spontane bloedingen vergeleken met 23,4 (18; 37) totaal aantal bloedingen in de groep behandeling naar behoefte (on demand-groep).
Spanish: Hemorragias potencialmente mortales
Dutch: Levensbedreigend Hemorragieën
Spanish: Reacciones alérgicas conocidas a las proteínas de ratón o hámster.
Dutch: Eerder waargenomen allergische reacties op muizen- of hamstereiwitten.
Spanish: • alérgico a las proteínas de ratón o hámster.
Dutch: • U bent allergisch voor muizen- of hamstereiwitten.
Spanish: Finalmente, aplique con una gasa una pequeña presión sobre la zona de inyección y si es necesario ponga un apósito.
Dutch: Dek de injectieplaats ten slotte af met een klein drukverband en beoordeel of een pleister nodig is.
Spanish: Sujete el émbolo como en el diagrama y encaje la barra girándola firmemente en el sentido de las agujas del reloj dentro del tapón con rosca (C).
Dutch: Pak het zuigerstaafje vast zoals in de afbeelding wordt getoond en bevestig het staafje door het stevig rechtsom in de schroefdraad van de stop te draaien (C).
Spanish: Estos anticuerpos reducen la eficacia de Jivi en la prevención y el control de las hemorragias.
Dutch: Deze zorgen ervoor dat dit middel minder goed werkt bij het voorkomen en onder controle brengen van bloedingen.
Spanish: Acople la jeringa al equipo de punción venosa (J).
Dutch: Maak de spuit vast aan de vlindernaald (= aderpunctieset) (J).
Spanish: Slovenská republika Bayer spol.
Dutch: Bayer spol.
Spanish: Retire la cubierta de papel sobre la carcasa de plástico del adaptador del vial.
Dutch: Trek de papieren afdekking van de plastic verpakking van de injectieflaconadapter.
Spanish: En la parte de la cirugía, la hemostasia se evaluó en 20 cirugías mayores en 17 pacientes.
Dutch: Hemostase tijdens 20 grote operaties bij 17 patiënten werd beoordeeld in het operatiegedeelte.
Spanish: Se desconoce si Jivi afecta o puede verse afectado por otros medicamentos.
Dutch: Van dit middel is niet bekend dat het invloed heeft op andere geneesmiddelen of door andere geneesmiddelen wordt beïnvloed.
Spanish: Jivi se utiliza para tratar y prevenir la hemorragia en adultos y adolescentes de 12 años o mayores con hemofilia A (déficit hereditario de factor VIII) previamente tratados.
Dutch: Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling en preventie van bloedingen bij eerder behandelde volwassenen en jongeren vanaf 12 jaar met hemofilie A (aangeboren factor VIII-deficiëntie).
Spanish: La mediana de la dosis para la profilaxis fue de 47,7 UI/kg.
Dutch: De mediane dosis voor profylaxe bedroeg 47,7 IE/kg.
Spanish: Es preciso señalar que pueden existir discrepancias significativas entre los resultados analíticos obtenidos en el análisis de coagulación de una etapa basado en el TTPa y el ensayo cromogénico por los reactivos específicos utilizados.
Dutch: Er dient te worden opgemerkt dat er aanzienlijke discrepanties kunnen bestaan tussen assay-resultaten die zijn verkregen met bepaalde reagentia in de aPTT-gebaseerde one-stage-stollingsassay en de chromogene assay.
Spanish: Sujetando el adaptador del vial en su posición, retire la jeringa del adaptador del vial (el adaptador debe permanecer acoplado al vial).
Dutch: Houd de injectieflaconadapter op zijn plaats en maak de spuit los van de injectieflaconadapter (de adapter moet aan de injectieflacon bevestigd blijven).
Spanish: • un vial con polvo (vial de vidrio tipo 1 de 10 ml, transparente, con tapón de mezcla de caucho bromobutílico gris y precinto de aluminio)
Dutch: • één injectieflacon met poeder (10 ml injectieflacon van transparant glas type 1 met grijze broombutyl-rubberen stop en aluminium afsluiting)
Spanish: Un total de 73 pacientes pediátricos previamente tratados (44 sujetos menores de 6 años y 29 sujetos entre 6 y menos de 12 años) recibieron tratamiento profiláctico dos veces por semana, cada 5 días o cada 7 días en el ensayo de fase III.
Dutch: In totaal kregen 73 eerder behandelde pediatrische patiënten in het fase III-onderzoek (44 patiënten < 6 jaar, 29 patiënten 6 tot < 12 jaar) twee keer per week, iedere 5 dagen of iedere 7 dagen een profylactische behandeling.
Spanish: Disolvente Agua para preparaciones inyectables
Dutch: Oplosmiddel water voor injectie
Spanish: • reacciones alérgicas (se pueden presentar en forma de ronchas, urticaria generalizada, opresión en el pecho, sibilancias (silbidos al respirar), falta de aliento, disminución de la presión arterial; para síntomas iniciales, ver más arriba)
Dutch: • allergische reacties (kunnen zich uiten als galbulten, netelroos over het gehele lichaam, een beklemd gevoel op de borst, piepende ademhaling, kortademigheid, lage bloeddruk; zie hierboven voor vroege verschijnselen)
Spanish: Tratamiento y profilaxis de hemorragias en pacientes de 12 años o mayores con hemofilia A (déficit congénito de factor VIII) tratados previamente.
Dutch: Behandeling en preventie van bloedingen bij eerder behandelde patiënten (previously treated patients, PTP's) van 12 jaar en ouder met hemofilie A (aangeboren factor VIII-deficiëntie).
Spanish: Utilice únicamente los componentes (el adaptador de vial, la jeringa precargada con el disolvente y el equipo para punción venosa) incluidos en el envase para este medicamento.
Dutch: Gebruik alleen de bij iedere verpakking van dit middel geleverde onderdelen (injectieflaconadapter, voorgevulde spuit met oplosmiddel en vlindernaald (= aderpunctieset)).
Spanish: Interrumpa la inyección de Jivi inmediatamente y hable enseguida con su médico si se produce una reacción de este tipo.
Dutch: Stop onmiddellijk me de toediening van dit middel en neem direct contact op met uw arts als zich dergelijke reacties voordoen.
Spanish: Tlf: +47 23 13 05 00
Dutch: Bayer AS Tlf: +47 23 13 05 00
Spanish: DATOS CLÍNICOS
Dutch: Klinisch onderzoeksprogramma
Spanish: El damoctocog alfa pegol es una forma pegilada de factor VIII recombinante.
Dutch: Damoctocog alfa pegol is een gepegyleerde vorm van rFVIII.
Spanish: • la localización y gravedad de la hemorragia
Dutch: • waar de bloeding zich bevindt en hoe ernstig deze is
Spanish: Jivi se presenta en forma de polvo y disolvente para solución inyectable.
Dutch: Jivi wordt geleverd als poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Spanish: 1 vial con polvo, 1 jeringa precargada con 2,5 ml de agua para preparaciones inyectables, 1 adaptador de vial y 1 equipo para punción venosa.
Dutch: 1 injectieflacon met poeder, 1 voorgevulde spuit met 2,5 ml water voor injectie, 1 injectieflaconadapter en 1 vlindernaald (= aderpunctieset).
Spanish: Antes de utilizar la solución, compruebe visualmente la misma para ver que no presenta partículas o un cambio de color.
Dutch: Controleer de oplossing vóór toediening door te kijken of er geen deeltjes in aanwezig zijn en of deze niet verkleurd is.
Spanish: La filtración se realiza utilizando el adaptador de vial.
Dutch: Het filtreren wordt uitgevoerd met de injectieflaconadapter.
Spanish: EE.UU
Dutch: Verenigde Staten
Spanish: Jivi se inyecta en una vena durante 2-5 minutos dependiendo del volumen total y de su grado de comodidad.
Dutch: De injectie duurt 2 tot 5 minuten, afhankelijk van het totale volume en wat door u als prettig wordt ervaren.
Spanish: Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Dutch: Bayer SA-NV Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Spanish: Tratamiento de la hemorragia
Dutch: Behandeling van een bloeding
Spanish: Grado de hemorragia/Tipo de procedimiento quirúrgico
Dutch: Ernst van de bloeding/ Type operatie
Spanish: • 1 envase individual
Dutch: − 1 enkelstuksverpakking
Spanish: Compruebe que todo el contenido del vial ha pasado a la jeringa.
Dutch: Zorg ervoor dat de hele inhoud uit de injectieflacon in de spuit wordt getrokken.
Spanish: Este medicamento se puede conservar a temperatura ambiente (inferior a 25 °C) durante un máximo de 6 meses, si lo mantiene en el envase.
Dutch: Dit geneesmiddel mag gedurende maximaal 6 maanden bij kamertemperatuur (tot 25 °C) worden bewaard, wanneer u het in de buitenverpakking bewaart.
Spanish: Tel: +46 (0) 8 580 223 00
Dutch: Bayer AB Tel: +46 (0) 8 580 223 00
Spanish: • Conservar en nevera.
Dutch: • Bewaren in de koelkast.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE INTERIOR DE ENVASE MULTIPLE (SIN BLUE BOX)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BINNENVERPAKKING VAN EEN MULTIVERPAKKING (ZONDER BLUE BOX)
Spanish: Conservar el vial y la jeringa precargada en el embalaje exterior para protegerlos de la luz.
Dutch: De injectieflacon en de voorgevulde spuit in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Spanish: Pinche la vena y fije el equipo de punción venosa con un esparadrapo.
Dutch: Prik de ader aan en plak de vlindernaald (= aderpunctieset) vast met een pleister.
Spanish: No refrigerar la solución tras la reconstitución.
Dutch: Niet in de koelkast bewaren na reconstitutie.
Spanish: Mantenga la jeringa en posición vertical y presione el émbolo hasta que no quede aire en la jeringa.
Dutch: Houd de spuit rechtop en druk de zuiger in tot alle lucht uit de spuit is verwijderd.
Spanish: • una jeringa precargada con 2,5 ml de disolvente (jeringa con cilindro de vidrio tipo 1,
Dutch: • één voorgevulde spuit met 2,5 ml oplosmiddel (transparante glazen type 1-cilindrische spuit met grijze broombutyl-rubberen stop)
Spanish: • alteración del gusto
Dutch: • veranderde smaakzin
Spanish: NOVAGEM Limited Tηλ: +357 22 48 38 58
Dutch: Tηλ: +357 22 48 38 58
Spanish: La relevancia clínica del desarrollo de inhibidores dependerá del título de inhibidores, a saber: un título bajo entraña un menor riesgo de obtener una respuesta clínica insuficiente que un título alto de inhibidores.
Dutch: Bij lage remmertiters bestaat er minder risico op onvoldoende klinische respons dan bij hoge remmertiters.
Spanish: Sujetando la jeringa por el cilindro, rompa la cápsula de la punta de la jeringa (D).
Dutch: Houd de spuit aan de cilinder vast en verwijder met een klik de dop van de punt van de spuit (D).