FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: For patienter som tidligere var normotensive bør der startes monoterapi med et middel fra en af de antihypertensive klasser ved observation af forhøjet blodtryk.
Swedish: Hos tidigare normotoniska patienter ska monoterapi med ett läkemedel tillhörande någon klass av antihypertensiva medel påbörjas när förhöjt blodtryck observeras.
Danish: Dosisjusteringer og seponering ved HCC
Swedish: Dosjusteringar och utsättning vid HCC
Danish: Der bør tages leverfunktionsprøver før behandlingen indledes, dernæst hver 2. uge i løbet af de første 2 måneder og derefter månedligt i løbet af behandlingen).
Swedish: Leverfunktionstester ska utföras innan behandling påbörjas, sedan varannan vecka under de första två månaderna och därefter en gång i månaden under behandling.
Danish: Systolisk blodtryk ≥ 160 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥ 100 mmHg, trods optimal antihypertensiv behandling
Swedish: Systoliskt BT ≥160 mmHg eller diastoliskt BT ≥100 mmHg trots optimal blodtryckssänkande behandling
Danish: Hos patienter med svært (Child-Pugh C) nedsat leverfunktion er den anbefalede startdosis 14 mg én gang dagligt.
Swedish: Hos patienter med kraftigt (Child-Pugh C) nedsatt leverfunktion är den rekommenderade dosen 14 mg en gång dagligen.
Danish: Da lenvatinib hovedsageligt elimineres ved hepatisk matabolisme, kan en stigning i eksponering hos patienter med moderat til svært nedsat leverfunktion forventes.
Swedish: Eftersom lenvatinib huvudsakligen elimineras genom levermetabolism är en ökad exponering hos patienter med måttligt till kraftigt nedsatt leverfunktion att förvänta.
Danish: For de patienter, der allerede får antihypertensive lægemidler, kan dosis af det aktuelle stof hvis relevant øges, eller en eller flere stoffer fra en anden klasse af antihypertensiva bør tilføjes.
Swedish: Hos patienter som redan står på blodtryckssänkande behandling kan dosen av det aktuella medlet vid behov ökas eller ett eller flera medel tillhörande en annan klass av antihypertensiva medel läggas till.
Danish: Patienter blev ekskluderet, hvis de tidligere havde fået systemisk anticancer-behandling for fremskreden/ikkeresektabelt HCC eller tidligere havde fået anti-VEGF behandling.
Swedish: Patienterna tilläts inte delta om de hade fått tidigare systemisk cancerbehandling för framskridet/icke resektabelt HCC eller någon tidigare anti-VEGF-behandling.
Danish: Den kliniske virkning og sikkerhed af lenvatinib er blevet evalueret i et internationalt, open-label, randomiseret fase III-multicenterstudie (REFLECT) hos patienter med ikke-resektabelt hepatocellulært carcinom (HCC).
Swedish: Klinisk effekt och säkerhet för lenvatinib har utvärderats i en internationell, öppen, randomiserad multicenterstudie i fas 3 (REFLECT) hos patienter med icke resektabelt levercellskarcinom (HCC).
Danish: Ved bekræftelse af sygdomsprogression efter uafhængig gennemgang havde 109 (83,2 %) af patienterne, der blev randomiseret til placebo, overkrydset til åben lenvatinib på tidspunktet for den primære virkningsanalyse.
Swedish: Efter att sjukdomsprogression bekräftats av oberoende granskning hade 109 (83,2 %) av de patienter som randomiserats till att få placebo bytt till öppen behandling med lenvatinib vid tidpunkten för primär effektanalys.
Danish: LENVIMA kan også bruges alene til at behandle leverkræft (hepatocellulært carcionom) hos voksne, der ikke tidligere har været i behandling med en anden kræftmedicin, der bevæger sig gennem blodstrømmen.
Swedish: LENVIMA kan också användas ensamt för att behandla levercancer (levercellskarcinom) hos vuxna som inte redan har fått behandling med ett annat cancerläkemedel som ges i blodet.
Danish: Palmar-plantar erytrodysæstesisyndrom Udslæt Alopeci
Swedish: Palmoplantar erytrodysestesi Utslag Alopeci
Danish: Screening for og efterfølgende behandling af øsofageale åreknuder hos patienter med levercirrose skal udføres som standardbehandling, før der indledes behandling med lenvatinib.
Swedish: Screening för och efterföljande behandling av esofagusvaricer hos patienter med levercirros bör utföras som standard innan lenvatinibbehandling sätts in.
Danish: Tredje hændelse (samme bivirkning eller ny bivirkning)
Swedish: Tredje förekomsten (samma reaktion eller ny reaktion)
Danish: Lenvatinib er en receptortyrosinkinase (RTK)-hæmmer, der selektivt hæmmer kinaseaktiviteterne af vaskulærendotelvækstfaktor (VEGF)-receptorer VEGFR1 (FLT1), VEGFR2 (KDR) og VEGFR3 (FLT4) foruden andre proangiogene og onkogene reaktionsvejsrelaterede RTK'er, herunder fibroblastvækstfaktor (FGF)-receptorer FGFR1, 2, 3 og 4, trombocytderiveret vækstfaktor (PDGF)receptor PDGFRα, KIT og RET.
Swedish: Lenvatinib är en receptortyrosinkinas (RTK)-hämmare som selektivt hämmar kinasaktiviteterna hos de vaskulära endoteliala tillväxtfaktor (VEGF)-receptorerna VEGFR1 (FLT1), VEGFR2 (KDR) och VEGFR3 (FLT4), förutom andra proangiogena och onkogena signalvägsrelaterade RTK, omfattande fibroblasttillväxtfaktor (FGF)-receptorerna FGFR1, 2, 3 och 4, receptorn för trombocytrelaterad tillväxtfaktor (PDGF) PDGFRα, KIT och RET.
Danish: SELECT-studiet var et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret multicenterstudie, der blev udført med 392 patienter med radioaktivt jod-refraktær differentieret tyreoideacancer, hvor der var uafhængigt, centralt gennemgået, radiografisk evidens for sygdomsprogression inden for 12 måneder (+ vindue på 1 måned) før inklusion.
Swedish: Studien SELECT var en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad multicenterprövning som genomfördes på 392 patienter med radiojodrefraktär differentierad sköldkörtelcancer med oberoende, centralt granskade radiografiska bevis på sjukdomsprogression inom 12 månader (+1 månads fönster) före rekrytering.
Danish: Den ekstra væske skal synkes.
Swedish: Även denna vätska ska sväljas.
Danish: 4.8 Beskrivelse af udvalgte bivirkninger for yderligere karakterisering.
Swedish: Se avsnitt 4.8, Beskrivning av utvalda biverkningar, för ytterligare karakterisering.
Danish: Tilfældene med leversvigt blev generelt rapporteret hos patienter med progressive levermetastaser.
Swedish: Fall av leversvikt rapporterades i allmänhet hos patienter med progressiv metastatisk levercancer.
Danish: Lymfopeni omfatter lymfopeni og et nedsat antal lymfocytter.
Swedish: Lymfopeni omfattar lymfopeni och minskat lymfocytantal.
Danish: Du skal normalt blive ved med at tage dette lægemiddel, så længe du har fordele heraf.
Swedish: Hur länge du ska ta LENVIMA Du kommer vanligtvis att fortsätta att ta detta läkemedel så länge du har nytta av det.
Danish: LENVIMA er indiceret som monoterapi til behandling af voksne patienter med progressiv, lokalt fremskreden eller metastatisk, differentieret (papillært/follikulært/Hürthle-celle) tyreoideakarcinom (DTC), refraktært over for radioaktivt jod (RAI).
Swedish: LENVIMA är avsett som monoterapi för behandling av vuxna patienter med progressiv, lokalt framskriden eller metastaserad, differentierad (papillär/follikulär/Hürthle-cell) sköldkörtelcancer (DTC), som är refraktär mot radioaktivt jod (RAI).
Danish: Identificeret ved anvendelse efter markedsføring af lenvatinib.
Swedish: Identifierades vid användning av lenvatinib efter marknadsintroduktionen.
Danish: • Slug kapslerne opløste eller hele sammen med vand.
Swedish: • Svälj kapslarna hela med vatten eller upplösta.
Danish: Mænd have højere forekomst (26,5 %) af dysfoni end kvinder (12,3 %), vægttab og nedsat trombocyttal.
Swedish: Män hade högre incidens (26,5 %) av dysfoni än kvinnor (12,3 %), viktminskning och minskat antal blodplättar.
Danish: Hepatisk encefalopati omfatter: hepatisk encefalopati, leverkoma, metabolisk encefalopati og encefalopati.
Swedish: Hepatisk encefalopati omfattar: hepatisk encefalopati, leverkoma, metabolisk encefalopati och encefalopati.
Danish: m: Hepatocellulær skade og hepatitis omfatter: lægemiddelinduceret leverskade, leversteatose og kolestatisk leverskade.
Swedish: m: Hepatocellulär skada och hepatit omfattar: läkemedelsinducerad leverskada, leversteatos och kolestatisk leverskada.
Danish: I placebogruppen udviklede 0,8 % af patienterne nyresvigt eller nedsat nyrefunktion (0,8 % var grad ≥ 3).
Swedish: I placebogruppen utvecklade 0,8 % av patienterna njursvikt eller nedsatt njurfunktion (0,8 % var av grad ≥ 3).
Danish: • anal fistel (en lille passage, der dannes mellem endetarmsåbningen og den omgivende hud)
Swedish: • analfistel (en liten kanal som bildas mellan ändtarmen och den omgivande huden)
Danish: Disse patienter havde også en større forekomst af nyrereaktioner og en tendens til en større forekomst af leverreaktioner.
Swedish: Dessa patienter hade också högre frekvens av njurbiverkningar och tendens till högre frekvens av leverbiverkningar.
Danish: • ændringer i blodprøveresultater for kaliumniveauer (lave) og calciumniveauer (lave)
Swedish: • förändringar av blodprovsresultat beträffande kaliumnivåer (låga) och kalciumnivåer (låga)
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Hydroxypropylcellulose Lavsubstitueret hydroxypropylcellulose Talcum
Swedish: Mikrokristallin cellulosa Hydroxipropylcellulosa Lågsubstituerad hydroxipropylcellulosa Talk
Danish: • Hvis du har svære problemer med lever eller nyrer, er den anbefalede dosis 14 mg én gang dagligt (1 kapsel med 10 mg og 1 kapsel med 4 mg).
Swedish: • Om du har allvarliga lever- eller njurproblem är den rekommenderade dosen 14 mg en gång per dag (1 kapsel à 10 mg och 1 kapsel à 4 mg).
Danish: Modifikation
Swedish: Ändring
Danish: Leukopeni omfatter leukopeni og et nedsat antal hvide blodlegemer.
Swedish: Leukopeni omfattar leukopeni och minskat antal vita blodkroppar.
Danish: Randomiseringen blev stratificeret efter geografisk region (Europa, Nordamerika og andet), tidligere VEGF/VEGFR-målrettet behandling (patienter kan have fået 0 eller 1 tidligere VEGF/VEGFRmålrettet behandling) og alder (≤ 65 år eller > 65 år).
Swedish: Randomiseringen stratifierades efter geografiskt område (Europa, Nordamerika och övriga), tidigare VEGF-/VEGFR-riktad behandling (patienterna kan ha fått 0 eller 1 tidigare VEGF-/VEGFR-riktad behandling) och ålder (≤65 år eller >65 år).
Danish: Plejepersonale bør ikke åbne kapslen for at undgå gentagen eksponering for indholdet i kapslen.
Swedish: Vårdgivare ska inte öppna kapseln för att undvika upprepad exponering för kapselns innehåll.
Danish: • gul hud eller gulfarvning af det hvide i øjnene (gulsot) eller døsighed, forvirring eller dårlig koncentrationsevne - det kan være tegn på leverproblemer.
Swedish: • gul hud eller gulnade ögonvitor (gulsot) eller dåsighet, förvirring eller dålig koncentrationdetta kan vara tecken på leverproblem.
Danish: Tabel 3 Bivirkninger, der kræver dosismodifikation af lenvatinib ved DTC og HCC Bivirkning
Swedish: Tabell 3 Biverkningar som kräver dosjusteringar av lenvatinib vid DTC och HCC Biverkning
Danish: De bivirkninger, der præsenteres i dette afsnit, er baseret på sikkerhedsdata fra både patienter med DTC og HCC (se pkt.
Swedish: Biverkningarna som presenteras i detta avsnitt är baserade på säkerhetsdata från både DTC- och HCCpatienter (se avsnitt 5.1).
Danish: Cytokrom P450 3A4 blev in vitro demonstreret som den primære (> 80 %) isoform involveret i den P450-medierede metabolisme af lenvatinib.
Swedish: In vitro var cytokrom P450 3A4 den dominerande (>80 %) isoformen som var involverad i den P450-medierade metabolismen av lenvatinib.
Danish: Hos patienter med svært nedsat nyrefunktion er den anbefalede startdosis 14 mg én gang dagligt.
Swedish: Hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion är den rekommenderade startdosen 14 mg en gång dagligen.
Danish: Dosisjusteringer og seponering ved DTC
Swedish: Dosjustering och utsättning vid DTC
Danish: • tør hud, fortykning og kløe af huden
Swedish: • torr hud, förtjockning av huden och hudklåda
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: calciumcarbonat, mannitol, mikrokrystallinsk cellulose, hydroxypropylcellulose, lavsubstitueret hydroxypropylcellulose, talcum.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är kalciumkarbonat, mannitol, mikrokristallin cellulosa, hydroxipropylcellulosa, lågsubstituerad hydroxipropylcellulosa och talk.
Danish: Anden hændelse (samme bivirkning eller ny bivirkning)
Swedish: Andra förekomsten (samma reaktion eller ny reaktion)
Danish: Valget af antihypertensiv behandling bør justeres individuelt til patientens kliniske omstændigheder, og følge standard medicinsk praksis.
Swedish: Valet av blodtryckssänkande behandling ska individualiseras efter patientens kliniska tillstånd och följa gängse klinisk praxis.
Danish: Mediantid til objektivt respons,d måneder (95 % CI) Varighed af respons,d måneder, median (95 % CI)
Swedish: Mediantid till objektiv responsd, månader (95 % KI) Responsdurationd, månader, median (95 % KI)
Danish: Elektrokardiogrammer bør overvåges ved baseline og regelmæssigt i løbet af behandlingen hos alle patienter, særligt hos patienter med medfødt langt QT-syndrom, kongestivt hjertesvigt, bradyarytmier og patienter, der tager lægemidler, der vides at forlænge QT-intervallet, herunder Klasse Ia eller III antiarytmika.
Swedish: Elektrokardiogram ska kontrolleras före behandlingsstart och regelbundet under behandlingen hos alla patienter med särskild uppmärksamhet hos dem med kongenitalt långt QTsyndrom, kronisk hjärtsvikt, bradyarytmier och hos dem som tar läkemedel som man vet förlänger QT-intervallet, inklusive antiarytmika av klass Ia och III.
Danish: I dette studie var der 1 tilfælde af dødelig intrakranial blødning blandt 16 patienter, der fik lenvatinib og havde CNSmetastaser ved baseline.
Swedish: I denna prövning förekom ett fall av intrakraniell blödning med dödlig utgång bland 16 patienter som fick lenvatinib och hade CNS-metastaser före behandlingen.
Danish: Lenvatinibs virkning på andre lægemidler
Swedish: Effekt av lenvatinib på andra läkemedel
Danish: Hyperbilirubinæmi omfatter: hyperbilirubinæmi, forhøjet bilirubin i blodet, gulsot og forhøjet konjugeret bilirubin.
Swedish: Hyperbilirubinemi omfattar: hyperbilirubinemi, förhöjd bilirubinnivå i blod, gulsot och förhöjd nivå av konjugerat bilirubin.
Danish: Når systolisk blodtryk ≤ 150 mmHg, diastolisk blodtryk ≤ 95 mmHg, og patienten har været på en stabil dosis af antihypertensiv behandling i mindst 48 timer, skal lenvatinib genoptages med en reduceret dosis (se pkt.
Swedish: När systoliskt BT ≤150 mmHg, diastoliskt BT ≤95 mmHg och patienten har stått på en fast dos av blodtryckssänkande behandling i minst 48 timmar återupptas behandling med lenvatinib i reducerad dos (se avsnitt 4.2).
Danish: • Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og hvert blister efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Swedish: • Används före utgångsdatum som anges på kartongen och på varje blister efter "EXP".
Danish: Patienter blev også ekskluderet, hvis de havde ≥ 50 % okkupation af leveren, tydelig invasion i galdegangen eller i en hovedgren af portalvenen (Vp4) ved billeddiagnostik.
Swedish: Patienter med ≥50 % leverengagemang, tydlig invasion i gallgången eller en huvudgren av portvenen (Vp4) enligt bilddiagnostik uteslöts också.
Danish: Mediantiden til indtræden var 26 dage.
Swedish: Mediantiden till debut var 26 dagar.
Danish: • lavt antal blodplader, hvilket kan føre til blå mærker og problemer med sårheling
Swedish: • låga nivåer av blodplättar i blodet vilket kan leda till blåmärken och svårighet att läka sår.
Danish: • Tidligere behandlinger: hepatektomi (28 %), strålebehandling (11 %), lokole/regionale behandlinger inclusive transarteriel (kemo) embolisering (52 %), radiofrekvensablation (21 %)
Swedish: • Tidigare behandlingar: hepatektomi (28 %), strålbehandling (11 %), lokoregional behandling omfattande transarteriell (kemo)embolisering (52 %), radiofrekvensablation (21 %) och perkutan etanolinjektion (4 %)
Danish: • Tag ikke LENVIMA, hvis du planlægger at blive gravid under behandlingen.
Swedish: • Ta inte LENVIMA om du planerar att blir gravid under behandlingen, eftersom det kan skada ditt barn allvarligt.
Danish: Hos patienterne lå det mediane tilsyneladende fordelingsvolumen (Vz/F) for den første dosis i intervallet fra 50,5 l til 92 l, og det var generelt konsistent i dosisgrupperne fra 3,2 mg til 32 mg.
Swedish: Hos patienter varierade medianvärdet för den skenbara distributionsvolymen (Vz/F) för den första dosen mellan 50,5 liter och 92 liter och överensstämde i allmänhet i alla dosgrupperna från 3,2 mg till 32 mg.
Danish: • De leveres i blister af polyamid/aluminium/PVC i pakninger med 30, 60 eller 90 hårde kapsler med et lag af aluminiumsfolie, hvorigennem kapslerne kan trykkes ud.
Swedish: • Kapslarna levereras i blister av polyamid/aluminium/PVC förslutna med en tryckfolie av aluminium i kartonger med 30, 60 eller 90 hårda kapslar.
Danish: Vækstretardation, sekundær forsinkelse af fysisk udvikling og læsioner, der kan tilskrives farmakologiske virkninger (incisorer, femur [epifyse-vækstplade], nyrer, binyrer og duodenum) blev også observeret hos juvenile rotter.
Swedish: Tillväxthämning, sekundär fördröjning av fysisk utveckling och lesioner som ansågs bero på farmakologiska effekter (framtänder, lårben [epifyseal tillväxtplatta], njurar, binjurar och duodenum) observerades också hos juvenila råttor.
Danish: Sådan skal du tage LENVIMA
Swedish: Hur du tar LENVIMA
Danish: Kvinder i den fertile alder skal undgå at blive gravide og anvende meget sikker kontraception, mens de er i behandling med lenvatinib og i mindst en måned efter behandlingsophør.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder ska undvika att bli gravida och använda mycket effektiva preventivmedel under tiden de behandlas med lenvatinib och i minst en månad efter avslutad behandling.
Danish: • brystsmerter eller trykken for brystet, smerter i dine arme, ryggen, halsen eller kæben, stakåndethed, hurtig eller uregelmæssig puls, hoste, blåfarvning af læber eller fingre, udpræget træthed - dette kan være tegn på et hjerteproblem, en blodprop i lungen eller udsivning af luft fra din lunge og ud i brystet, således at der ikke kan komme luft i lungen.
Swedish: • smärta eller tryck i bröstet, smärta i armar, rygg, nacke eller käke, andfåddhet, snabb eller oregelbunden hjärtfrekvens, hosta, blåaktig färg på läppar eller fingrar, känner dig mycket trött - detta kan vara tecken på hjärtproblem, en blodpropp i lungorna eller att det läcker luft från lunga till bröst så att lungan inte fylls.
Danish: Posteriort reversibelt encefalopatisyndrom Monoparese Transitorisk iskæmisk anfald
Swedish: Bakre reversibelt encefalopatisyndro m Monopares Transitorisk ischemisk attack
Danish: Blodtrykket bør være velkontrolleret før behandling med lenvatinib, og det bør overvåges regelmæssigt under behandlingen (se pkt.
Swedish: Blodtrycket ska vara väl kontrollerat före behandling med lenvatinib och ska kontrolleras regelbundet under behandling (se avsnitt 4.4).
Danish: Den anbefalede daglige dosis af lenvatinib er 8 mg (to 4 mg kapsler) én gang dagligt for patienter med en kropsvægt på < 60 kg og 12 mg (tre 4 mg kapsler) én gang dagligt for patienter med en kropsvægt på ≥ 60 kg. Dosisjustering baseres kun på observerede toksciteter og ikke på ændringer i kropsvægt i løbet af behandlingen.
Swedish: Rekommenderad daglig dos av lenvatinib är 8 mg (två 4 mg kapslar) en gång dagligen för patienter med kroppsvikt < 60 kg och 12 mg (tre 4 mg kapslar) en gång dagligen för patienter med kroppsvikt ≥ 60 kg. Dosjusteringarna baseras enbart på observerade toxiciteter och inte på förändringar i kroppsvikt under behandlingen.
Danish: Forhøjet niveau af tyreoideastimulerende hormon i blodet‡
Swedish: Förhöjd nivå av tyreoideastimuleran de hormon i blod‡
Danish: Fire (1,5 %) personer behandlet med lenvatinib opnåede et CR, og 165 personer (63,2 %) havde et PR, mens ingen personer behandlet med placebo havde et CR, og 2 (1,5 %) personer havde et PR.
Swedish: Fyra (1,5 %) försökspersoner som behandlades med lenvatinib uppnådde CR och 165 (63,2 %) försökspersoner hade PR, medan inga försökspersoner som behandlades med placebo hade CR och två (1,5 %) försökspersoner hade PR.
Danish: Der var 17 (3,6 %) dødsfald på grund af hændelser med hepatotoksicitet i lenvatinib-armen og 4 (0,8 %) dødsfald i sorafenib-armen.
Swedish: Det förekom 17 (3,6 %) dödsfall till följd av levertoxiska händelser i lenvatinibarmen och 4 (0,8 %) dödsfall i sorafenibarmen.
Danish: Hjertesvigt Forlænget elektrokardiogram QT Reduceret uddrivningsfraktion
Swedish: Hjärtsvikt Förlängt QTintervall på EKG Minskad ejektionsfraktion
Danish: Stratificeret efter region (Europa versus Nordamerika versus andet), aldersgruppe (≤ 65 år versus > 65 år) samt tidligere VEGF/VEGFR-målrettet behandling (0 versus 1).
Swedish: Stratifierades efter region (Europa mot Nordamerika mot övriga), åldersgrupp (≤65 år mot >65 år) och tidigare VEGF-/VEGFR-riktad behandling (0 mot 1).
Danish: Percentages (95% CI)
Swedish: Procentandelar (95 % KI)
Danish: • ændringer i urinprøver for protein (høje) og blærebetændelse (øget vandladningshyppighed og smerter ved vandladning
Swedish: • förändringar av urinprovsresultat beträffande protein (högt) och urinvägsinfektioner (ökad urineringsfrekvens och smärtsam urinering)
Danish: • blodprøver viser ændringer i leverfunktionen
Swedish: • förändringar av blodprovsresultat beträffande leverfunktionen
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING LENVIMA 4 mg hårde kapsler
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING LENVIMA 4 mg hårda kapslar
Danish: Hos 452 patienter med RAI-refraktært DTC var dosisreduktion og seponering de udførte handlinger for en bivirkning hos hhv. 63,1 % og 19,5 % af patienterne.
Swedish: Hos 452 patienter med RAI-refraktär DTC var dosreduktion och utsättning av lenvatinib de åtgärder som vidtogs vid en biverkning hos 63,1 % respektive 19,5 % av patienterna.
Danish: Disse patienter havde også en højere forekomst af nyrereaktioner og arterielle thromboemboliske hændelser.
Swedish: Dessa patienter hade även högre incidens av njurbiverkningar och tromboemboliska händelser.
Danish: Lenvatinibs farmakokinetik efter en enkelt dosis på 24 mg blev evalueret hos 6 personer med let, moderat og svært nedsat nyrefunktion og sammenlignet med 8 raske, demografisk matchede personer.
Swedish: Farmakokinetiken för lenvatinib efter en engångsdos på 24 mg utvärderades hos sex försökspersoner med lätt, måttligt och kraftigt nedsatt njurfunktion och jämfördes med åtta friska, demografiskt matchande försökspersoner.
Danish: Arterie tromboembolier
Swedish: Arteriella tromboembolier
Danish: Forekomsten af en forlængelse af QT-intervallet over 500 ms var 2 % hos de lenvatinibbehandlede patienter sammenlignet med ingen rapporter i gruppen, der fik placebo.
Swedish: Incidensen med förlängt QT-intervall över 500 ms var 2 % hos patienterna i den lenvatinibbehandlade patientgruppen jämfört med inga rapporter i placebogruppen.
Danish: Lenvatinib-eksponeringen, baseret på data for AUC0-inf var 101 %, 90 % og 122 % af normalen for personer med hhv. let, moderat og svært nedsat nyrefunktion.
Swedish: Baserat på data för AUC0-inf var exponeringen för lenvatinib 101 %, 90 % och 122 % av den normala hos försökspersoner med lätt, måttligt respektive kraftigt nedsatt njurfunktion.
Danish: Hæmning af undertrykkelse af tyreoideastimulerende hormon/tyreoideadysfunktion
Swedish: Försämrad suppression av tyreoideastimulerande hormon/nedsatt sköldkörtelfunktion
Danish: Blodtrykket skal være velkontrolleret før behandling med lenvatinib og hvis patienterne vides at have hypertension, skal de være på en stabil dosis i antihypertensiv behandling i mindst 1 uge før behandling med lenvatinib.
Swedish: Blodtrycket (BT) ska vara väl kontrollerat före behandling med lenvatinib och, om det är känt att patienterna är hypertoniska, ska de stå på en fast dos av blodtryckssänkande behandling i minst en vecka före behandling med lenvatinib.
Danish: Antal objektivt responderende personer (%) (95 % CI)
Swedish: Antal objektiva responders (%) (95 % KI)
Danish: Lenvatinib må ikke startes hos patienter med fistel for at undgå forværring, og lenvatinib skal seponeres permanent hos patienter med øsofageal eller trakeobronkial involvering og alle grad 4 fistler (se pkt.
Swedish: Lenvatinib bör inte sättas in hos patienter med fistel för att undvika försämring och lenvatinib bör sättas ut permanent hos patienter med fistlar som innefattar esofagus eller trakeobronkialvägarna samt vid alla fistlar av grad 4 (se avsnitt 4.2).