FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Spedra zaobserwowano w badaniach?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Spedra kasulikkus?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Spedra?
Estonian: Mis riskid Spedraga kaasnevad?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Spedra znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Estonian: Spedra kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Polish: Poprawa wyniku przeprowadzonej oceny wyniosła od ok. 5 do 7 punktów na korzyść leku.
Estonian: Punktisumma suurenes 57 punkti rohkem kui platseeboga.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Spedra?
Estonian: Miks Spedra heaks kiideti?
Polish: Ampułkostrzykawka (PP)
Estonian: Intraartikulaarne Eeltäidetud süstal (PP)
Polish: 1 do 10 jałowych tub z 1 ampułko-strzykawką na tubę + 1 wbudowana kaniula lub 1 rdzeń filtrujący na ampułkostrzykawkę
Estonian: 1-10 steriilset toru ja à 1 eeltäidetud süstal + 1 püsikanüül või 1 varrega filter eeltäidetud süstla kohta
Polish: 1 do 10 jałowych tub z maksymalnie 2 aplikatorami na tubę + 1 strzykawka na aplikator
Estonian: 1-10 steriilset toru ja à kuni 2 aplikaatorit + 1 süstal aplikaatori kohta
Polish: Może to potrwać maksymalnie jeden rok.
Estonian: See võib kesta kuni üks aasta.
Polish: Proces ten trwa zwykle około 6 do 8 tygodni.
Estonian: See protsess võtab aega ligikaudu 6...8 nädalat.
Polish: Na ogół te działania niepożądane są dość łagodne i ustępują w ciągu kilku tygodni po zabiegu.
Estonian: Üldiselt on need kõrvaltoimed kerged ja kaovad operatsioonile järgnevate nädalate jooksul.
Polish: W każdej grupie dawkowania odnotowano zmiany o podobnym zakresie, a w trzech analizach (w parach) nie wykazano żadnych istotnych statystycznie różnic między grupami.
Estonian: Kõigis annuserühmades olid muutused sarnase ulatusega ja kolme rühmadevahelise (paarikaupa) analüüsiga ei leitud rühmade vahel statistiliselt olulisi erinevusi.
Polish: Program może trwać do jednego roku w zależności od zaleceń lekarza.
Estonian: Programm võib sõltuvalt raviarsti soovitusest kesta kuni aasta.
Polish: Nie wolno uszkodzić płytki podchrzęstnej.
Estonian: Kõhrealust plaati ei tohi vigastada.
Polish: • Należy wykonać u pacjenta specjalne testy i badania w celu zapewnienia zgodności ze ściśle określonymi kryteriami klinicznymi.
Estonian: • Patsiendile tuleb teha spetsiifilised analüüsid ja läbivaatus, et veenduda tema vastavuses rangelt määratletud kliinilistele kriteeriumidele
Polish: • krwawienia wewnętrzne
Estonian: • sisemised verejooksud;
Polish: 21 14513 Teltow NIEMCY
Estonian: 14513 Teltow SAKSAMAA
Polish: Lekarz zostanie o tym niezwłocznie poinformowany.
Estonian: Raviarsti teavitatakse viivitamata.
Polish: Przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym (w temperaturze od 1°C do 10°C).
Estonian: Hoida ja transportida külmas (1 °C kuni 10 °C).
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10 lipca 2017 r.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 10. juuli 2017
Polish: Dlatego pacjenci powinni zasięgnąć porady lekarza prowadzącego i ściśle przestrzegać jego zaleceń.
Estonian: Seetõttu peavad patsiendid pidama nõu oma raviarstiga ja järgima rangelt tema nõuandeid.
Polish: U żadnego z pacjentów nie stosowano wcześniej leczenia zmian metodą mikrozłamań na mniej niż rok przed przesiewem.
Estonian: Ühegi patsiendi kahjustust ei olnud vähem kui üks aasta enne sõelumist mikrofraktuurraviga ravitud.
Polish: Mogą być także spowodowane przez wielokrotnie powtarzające się urazy, takie jak długotrwałe nieprawidłowe obciążenie stawu.
Estonian: Kahjustusi võivad põhjustada ka korduvad vigastused, näiteks pikaajaline vale koormus liigesele.
Polish: Przed zastosowaniem należy sprawdzić, czy nazwisko pacjenta jest zgodne z informacją o pacjencie/dawcy podaną w dokumentach przewozowych i na etykiecie produktu.
Estonian: Enne kasutamist tuleb teha kindlaks, et patsiendi nimi vastab tarnedokumentidel ja toote etiketil olevatele patsiendi/doonori andmetele.
Polish: Sferoidy należy równomiernie nałożyć na dno ubytku, a w razie konieczności rozprowadzić na całej powierzchni ubytku za pomocą narzędzi chirurgicznych.
Estonian: Sferoidid tuleb ühtlaselt kanda kahjustatud pinnale ja jaotada vajaduse korral üle kogu kahjustatud piirkonna kirurgiliste instrumentide abil.
Polish: W ocenie całkowitego wyniku uzyskanego w skali KOOS w populacji ITT wykazano, że obie metody leczenia spowodowały statystycznie istotną poprawę w porównaniu ze stanem wyjściowym (dzień przed artroskopią).
Estonian: ITT populatsiooni üldise KOOSi skoori hindamisel ilmnes, et mõlema raviviisiga toimus statistiliselt oluline paranemine võrreldes algväärtusega (päev enne artroskoopiat).
Polish: U pacjentów leczonych produktem leczniczym Spherox wymagana jest realizacja specjalnego programu rehabilitacji (patrz punkt 4.4).
Estonian: Spheroxi abil ravitavad patsiendid peavad läbima taastusravi programmi (vt lõik 4.4).
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D Nie dotyczy.
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood Ei rakendata.
Polish: Chroni kości i umożliwia płynne ruchy w stawach.
Estonian: See kaitseb luid ja võimaldab liigestel sujuvalt liikuda.
Polish: Po implantacji pacjent powinien zrealizować odpowiedni program rehabilitacji.
Estonian: Pärast implantatsiooni peab patsient järgima asjakohast taastusravi programmi.
Polish: Aktywność fizyczną należy wznowić zgodnie z zaleceniami lekarza.
Estonian: Aktiivse kehalise tegevusega tuleb taasalustada raviarsti soovituste kohaselt.
Polish: W trakcie rehabilitacji dopuszczalne obciążenie stawu kolanowego będzie stopniowo wzrastać.
Estonian: Taastusraviperioodil kasvab liigesele lubatava koormuse suurus järk-järgult.
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA Nie dotyczy.
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - INIMLOETAVAD ANDMED Ei rakendata.
Polish: Wizyta 1:
Estonian: 1. visiit.
Polish: Należy również sprawdzić, czy na opakowaniu bezpośrednim figuruje prawidłowy numer zamówienia (numer serii).
Estonian: Kontrollida tuleb ka esmasel pakendil olevat tellimuse numbrit (partii numbrit).
Polish: • Materiałów szkoleniowych przeznaczonych dla chirurgów oraz materiałów szkoleniowych dla innych przedstawicieli fachowego personelu medycznego;
Estonian: • koolitusmaterjalid kirurgidele ja koolitusmaterjalid teistele tervishoiutöötajatele;
Polish: Ból Zaburzenia chodu
Estonian: Valu, kõnnakuhäired
Polish: INNE Tylko do stosowania autologicznego.
Estonian: MUU Ainult autoloogseks kasutamiseks.
Polish: Populacja zgodna z zaplanowanym leczeniem (ang. intention-to-treat, ITT) objęła 73 pacjentów.
Estonian: Ravikavatsuslikku (intention-to-treat, ITT) populatsiooni kuulus 73 patsienti.
Polish: • Pacjent powinien potwierdzić, że przekazano mu informacje o produkcie i że je zrozumiał.
Estonian: • Patsient peab kirjalikult kinnitama, et on saanud ravimi kohta teavet ja mõistab seda
Polish: Główne dane dotyczące skuteczności oparto o analizę wstępną przeprowadzoną 12 miesięcy po leczeniu.
Estonian: Olulised efektiivsusandmed põhinesid 12 kuud pärast ravi tehtud vaheanalüüsil.
Polish: Procedurę implantacji należy wykonać podczas zabiegu chirurgicznego (najlepiej artroskopii lub miniartrotomii).
Estonian: Implantatsioon tuleb läbi viia kirurgilise protseduuri (eelistatult artroskoopia või miniartrotoomia) käigus.
Polish: Ponadto, w okresie rehabilitacji zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być ograniczona z powodu zmniejszenia możliwości poruszania się.
Estonian: Lisaks võib taastusravi perioodil autojuhtimise ja masinate käsitsemise võime olla vähenenud piiratud liikuvuse tõttu.
Polish: Nie wolno przechowywać sferoid pozostałych po zabiegu w celu wykorzystania w późniejszym terminie.
Estonian: Protseduurist üle jäänud sferoide ei tohi säilitada hilisema kasutamise eesmärgil.
Polish: 14513 Teltow, Niemcy Tel.: +49 3328 43460 Faks: +49 3328 434643 E-mail: info@codon.de
Estonian: 14513 Teltow, Saksamaa Tel: +49 332 843 460 Faks: +49 332 843 4643 E-post: info@codon.de
Polish: Działania niepożądane związane z produktem Spherox przedstawiono w Tabeli 1 poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz według częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Estonian: Spheroxiga seotud kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemi klasside ja esinemissageduse järgi alljärgnevas tabelis 1: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Polish: 4.9 Przedawkowanie W przypadku istotnego przekroczenia zalecanej dawki (do 170 sferoid/cm² w badaniu zainicjowanym przez badacza z okresem obserwacji kontrolnej trwającym maksymalnie 12 miesięcy) nie stwierdzono żadnych negatywnych skutków.
Estonian: Kui soovitatud annust ületati (kuni 170 sferoidi cm², uurija algatatud 12-kuulise jälgimisperioodiga uuringus), ei täheldatud ühtegi negatiivset mõju.
Polish: Spherox jest autologicznym produktem leczniczym i nie wolno go podawać żadnemu innemu pacjentowi niż dawca.
Estonian: Spherox on autoloogne ravim ja seda ei tohi manustada ühelegi teisele patsiendile peale doonori.
Polish: Od 2004 roku produkt leczniczy Spherox dostępny jest dla pacjentów na imienne zamówienie w leczeniu ubytków chrząstki stopnia 3 lub 4 według klasyfikacji Outerbridge albo stopnia III lub IV według klasyfikacji ICRS (Outerbridge 1961, ICRS Cartilage Injury Evaluation Package 2000).
Estonian: Alates 2004. aastast on Spherox olnud patsientidele kättesaadav personaliseeritud ravimina Outerbridge'i klassifikatsiooni III või IV astme või ICRSi III või IV astme kõhrekahjustuste parandamiseks (Outerbridge 1961, ICRS Cartilage Injury Evaluation Package 2000).
Polish: Przechowywać w temperaturze od 1°C do 10°C, nie zamrażać, nie poddawać napromienianiu, nie otwierać opakowania zewnętrznego przed użyciem produktu, aby zapobiec skażeniu drobnoustrojami.
Estonian: Hoida temperatuurivahemikus 1 °C kuni 10 °C, mitte lasta külmuda, mitte kiiritada, mikroobse saastumise vältimiseks ärge avage välispakendit enne kasutamist.
Polish: Tuba może zawierać maksymalnie dwa rdzenie co.fix 150.
Estonian: Tuub võib sisaldada maksimaalselt kahte co.fix 150 aplikaatorit.
Polish: • otwarcie zamkniętej rany
Estonian: • sulgunud haava uuesti avanemine;
Polish: Dostępne są informacje z podstawowych badań klinicznych dotyczące działań niepożądanych występujących u 177 pacjentów.
Estonian: Teave kõrvaltoimete esinemissagedustest on kättesaadav olulistes kliinilistes uuringutes osalenud 177 patsiendi kohta.
Polish: Musi być podawany w placówce medycznej przez specjalistę w zakresie chirurgii ortopedycznej.
Estonian: Seda peab manustama ainult ortopeedilisele kirurgiale spetsialiseerunud arst tervishoiuasutuses.
Polish: • ból przedniej części kolana lub rzepki
Estonian: • valu põlve eesosas või põlvekedras;
Polish: Sferoidy wyglądają jak małe perły barwy białej do żółtawej.
Estonian: Sferoidid sarnanevad väikeste valgete või kollakate pärlitega.
Polish: Grupy leczenia były zrównoważone pod względem wielkości (liczebności), danych demograficznych i podstawowych cech choroby.
Estonian: Ravirühmad tasakaalustati suuruse, demograafia ja haiguse päritolu järgi.
Polish: CO.DON AG Warthestraße 21 14513 Teltow Niemcy
Estonian: CO.DON AG Warthestraße 21 14513 Teltow Saksamaa
Polish: W takim przypadku mogą występować objawy takie jak na przykład obrzęk lub ból tkanek wokół stawów.
Estonian: Sellisel juhul võite märgata sümptomeid, nt turset või valu liigest ümbritsevates kudedes;
Polish: Leczenie lekiem Spherox osób dorosłych jest procesem dwuetapowym:
Estonian: Täiskasvanute ravi Spheroxiga on kaheastmeline protseduur:
Polish: Należy zagwarantować, że po implantacji pacjent zastosuje się do odpowiedniego programu rehabilitacji (zwłaszcza w przypadku chorych z zaburzeniami psychicznymi lub uzależnionych od substancji psychoaktywnych).
Estonian: Implantatsioonijärgsest asjakohasest taastusraviprogrammist kinnipidamist tuleb hoolikalt jälgida (eriti vaimse tervise või sõltuvushäiretega patsientide puhul).
Polish: W badaniu u owiec także nie obserwowano biodystrybucji komórek po wstrzyknięciu sferoid do stawu kolanowego.
Estonian: Lammastega tehtud uuringus ei täheldatud ka biojaotuvust pärast sferoidide süstimist põlveliigesesse.
Polish: Ubytki te mogą powstać wskutek ostrego urazu, na przykład w wyniku upadku.
Estonian: Sellised kahjustused võivad tekkida vigastuse, näiteks kukkumise tagajärjel.
Polish: Lek Spherox składa się z tak zwanych sferoid.
Estonian: Spherox koosneb nn sferoididest.
Polish: • Formularzy do dokumentacji.
Estonian: • dokumendivormid.
Polish: Wielkość ubytków wahała się w zakresie od 0,5 do 4 cm2.
Estonian: Kahjustuse suurus oli vahemikus 0,5...4 cm2.
Polish: Po implantacji należy ściśle przestrzegać programu rehabilitacji.
Estonian: Järgige pärast implantatsiooni rangelt taastusravi programmi.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO CO.DON AG, Warthestraße 21, 14513 Teltow, Niemcy Tel. +49 (0)3328 43 46 0, faks: +49 (0)3328 43 46 43, e-mail: info@codon.de
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS CO.DON AG, Warthestraße 21, 14513 Teltow, Saksamaa Tel: +49 (0) 332 843 460, faks: +49 (0) 332 843 4643, e-post: info@codon.de
Polish: W tej sytuacji lekarz może być zmuszony do wyboru innej metody leczenia.
Estonian: Teie arst võib valida teile alternatiivse raviviisi.
Polish: W okresie rehabilitacji możliwość prowadzenia samochodu i obsługiwania maszyn może być ograniczona.
Estonian: Taastusravi perioodil võib autojuhtimise ja masinate käsitsemise võime olla piiratud.
Polish: Co to jest lek Spherox i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis ravim on Spherox ja milleks seda kasutatakse
Polish: Lek Spherox może być wszczepiany wyłącznie przez lekarza specjalistę w placówce medycznej i wolno go stosować jedynie u pacjenta, dla którego został sporządzony.
Estonian: Spheroxi implantatsiooni võib läbi viia ainult spetsiaalse väljaõppe saanud arst tervishoiuasutuses ja seda võib kasutada ainult sellel patsiendil, kelle jaoks see on spetsiaalselt valmistatud.
Polish: Podejmując decyzję o leczeniu ubytków przeciwległych (uszkodzeń chrząstki stawowej na obu sąsiadujących powierzchniach stawowych, tzw. „kissing lesions", większych niż stopnia II według klasyfikacji ICRS), należy wziąć pod uwagę umiejscowienie ubytków w stawie i stopień, w jakim się pokrywają.
Estonian: Üksteise vastas paiknevate kahjustuste (nn kissing lesions suuremad kui ICRS II aste) korral tuleb arvestada kahjustuste kattuvuse ulatuse ja asukohaga liigeses.
Polish: Z uwagi na charakter i planowane zastosowanie kliniczne produktu leczniczego Spherox konwencjonalne badania właściwości farmakokinetycznych, wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i eliminacji nie mają zastosowania.
Estonian: Spheroxi olemuse ja ettenähtud kliinilise kasutusviisi tõttu ei ole võimalik läbi viia tavapäraseid farmakokineetilisi, imendumise, jaotumise, ainevahetuse ja eritumise uuringuid.
Polish: Ponadto prowadzone jest wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie kliniczne fazy III z grupą kontrolną.
Estonian: Lisaks toimub mitmekeskuseline prospektiivne randomiseeritud kontrollitud III faasi kliiniline uuring.
Polish: Przed przepisaniem i wydaniem produktu należy spełnić następujące wymagania:
Estonian: Enne ravi määramist ja ravimi väljastamist peavad olema täidetud järgmised nõuded.
Polish: Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Spherox u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Estonian: Spheroxit ei soovitata lastele ja alla 18-aastastele noortele.
Polish: Pooperacyjny krwiak śródstawowy występuje głównie u pacjentów ze skłonnością do krwotoków lub w przypadku słabej kontroli krwawienia podczas zabiegu.
Estonian: Postoperatiivne hemartroos tekib peamiselt patsientidel, kellel on eelsoodumus verejooksude tekkeks, või ebapiisava kirurgilise hemorraagia kontrolli tõttu.
Polish: • Materiały szkoleniowe przeznaczone dla chirurgów i personelu sali operacyjnej powinny zawierać następujące najważniejsze elementy:
Estonian: • Kirurgide ja operatsioonimeeskonna koolitusmaterjal sisaldab järgmisi põhielemente.
Polish: Całkowite rozwarstwienie przeszczepu jest poważnym powikłaniem, któremu mogą towarzyszyć dolegliwości bólowe.
Estonian: Implantaadi täielik irdumine on raske tüsistus ja võib põhjustada valu.
Polish: • nadwrażliwość (uczulenie) (objawy: np. odczyny skórne, niskie ciśnienie krwi, skurcz dróg oddechowych, obrzęk języka lub gardła, słabe i przyspieszone tętno, nudności, wymioty, biegunka, zawroty głowy, omdlenie, gorączka)
Estonian: • ülitundlikkus (allergia) (sümptomid: nt nahareaktsioonid, madal vererõhk, hingamisteede ahenemine, keele või kõri paistetus, nõrk ja kiire pulss, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, peapööritus, minestamine, palavik);
Polish: 1 strzykawka w jałowej tubie
Estonian: 1 süstal, steriilses tuubis.
Polish: • obrzęk w wyniku zablokowania przepływu płynu tkankowego w naczyniach chłonnych
Estonian: • turse, mis on tekkinud koevedeliku voolu takistuse tõttu lümfiteedes;
Polish: Instrukcje dotyczące przygotowywania produktu leczniczego Spherox do stosowania i sposobu postępowania z produktem, patrz punkt 6.6.
Estonian: Teavet Spheroxi ettevalmistamise ja käsitsemise kohta vt lõik 6.6.
Polish: • Zaawansowana choroba zwyrodnieniowa zajętego stawu (powyżej stopnia II w skali Kellgrena i
Estonian: • Kahjustatud liigese kaugelearenenud osteoartriit (üle Kellgren-Lawrence'i klassifikatsiooni II
Polish: Sferoidy utworzone ex vivo wszczepiano u myszy (podskórna implantacja eksplantów chrząstki ze sferoidami ludzkimi) lub u świnek miniaturowych (implantacja autologicznych sferoid w ubytkach chrząstki).
Estonian: Ex vivo toodetud sferoidid implanteeriti hiirtele (inimese sferoididest koosneva kõhreeksplantaadi nahaalune implantatsioon) või minisigadele (autoloogsete sferoidide implanteerimine kõhrekahjustustele).
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Spherox u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, ponieważ lek wszczepia się podczas zabiegu chirurgicznego.
Estonian: Spheroxit ei soovitata rasedatele ega imetavatele naistele, sest selle manustamine toimub kirurgilise operatsiooni käigus.
Polish: Przed podaniem leku Spherox należy omówić to z lekarzem, jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek inne zmiany w stawie lub jeśli pacjent ma nadwagę, ponieważ może to zmniejszyć szanse powodzenia zabiegu.
Estonian: Enne Spheroxi kasutamist pidage nõu oma arstiga, kui teil esineb muid liigeseprobleeme või kui te olete ülekaaluline, sest see võib vähendada protseduuri edukust.
Polish: Po tym czasie ranę chirurgiczną można zamknąć bez dodatkowego pokrycia leczonej powierzchni (np. płatem okostnowym) i konieczności mocowania sferoid klejem fibrynowym.
Estonian: Seejärel võib operatsioonihaava sulgeda, ilma et peaks ravitava piirkonna kinni katma (nt luuümbrise klapiga) või sferoide fibriinliimi abil fikseerima.
Polish: • Środki zapewniające możliwość monitorowania stosowania produktu oraz identyfikacji: danych pacjenta; rozpoznania decydującego o leczeniu; informacji dotyczących biopsji, łącznie z datą operacji, zdarzeniami niepożądanymi zgłoszonymi podczas procedury i jakością pobranego materiału; informacji dotyczących implantu, w tym także wszystkich kontroli w trakcie procesu wytwarzania i kontroli produktu końcowego.
Estonian: • Meetmed, mis tagavad ravimi jälgitavuse ja järgmise teabe tuvastamise: patsiendi andmed; ravi aluseks olev diagnoos; biopsiateave, sh operatsiooni kuupäev, protseduuri ajal esinenud kõrvaltoimed ja biopsia kvaliteet; implantaadi teave, sh kõigi protsessisiseste parameetrite ja valmistoote parameetrite teave.
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/17/1181/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/17/1181/001
Polish: • Produkt będzie dostępny wyłącznie dla chirurgów upoważnionych do przepisywania i podawania produktu leczniczego Spherox.
Estonian: • Ravimit turustatakse ainult kirurgidele, kellel on Spheroxiga toimuva ravi määramise ja Spheroxi manustamise sertifikaat
Polish: • Materiały szkoleniowe przeznaczone dla innych przedstawicieli fachowego personelu medycznego powinny zawierać następujące najważniejsze elementy:
Estonian: • Teiste tervishoiutöötajate koolitusmaterjal sisaldab järgmisi põhielemente.
Polish: W ciągu 20 minut sferoidy same przylgną do dna ubytku.
Estonian: Sferoidid kinnituvad ise kahjustatud pinnale 20 minuti jooksul.
Polish: 24 miesiące i 36 miesięcy po leczeniu.
Estonian: Täiendavad statistilised hindamised tehti 24 ja 36 kuud pärast ravi.
Polish: Aplikator dostarczany jest razem z urządzeniem do aplikacji (jałowa strzykawka).
Estonian: Aplikaator tarnitakse koos manustamisseadmega (steriilne süstal).
Polish: Nieleczony obrzęk kości sąsiadującej z ubytkiem chrząstki przeznaczonym do wypełnienia może niekorzystnie wpływać na powodzenie zabiegu.
Estonian: Väljaravimata luuturse, mis kattub ravitava kõhrekahjustusega, võib protseduuri edukusele halvasti mõjuda.
Polish: Sferoidy dostarczane są w ampułko-strzykawce lub aplikatorze (długość rdzenia 150 mm (co.fix 150)).
Estonian: Sferoide turustatakse eeltäidetud süstlas või aplikaatoris (varre pikkus 150 mm (co.fix 150)).
Polish: • Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka Przed wprowadzeniem produktu leczniczego Spherox do obrotu w każdym państwie członkowskim podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić z właściwym organem krajowym zawartość i format programu szkoleniowego oraz program kontrolowanej dystrybucji, w tym środki przekazu, sposoby dystrybucji i wszelkie inne aspekty programu.
Estonian: Enne Spheroxi igas liikmesriigis turule toomist peab müügiloa hoidja kooskõlastama riikliku pädeva asutusega koolituskava sisu ja vormi ning kontrollitud jaotamiskava, sealhulgas teabevahendid, jaotamise korra ja kava kõik muud aspektid.
Polish: Cewnik aplikatora wykonany jest z termoplastycznego poliuretanu, zatyczka uszczelniająca pokryta jest po jednej stronie kopolimerem akrylonitrylo-butadieno-styrenowym, a po jej drugiej stronie znajduje się korek z silikonu.
Estonian: Aplikaatori kateeter on valmistatud termoplastsest polüuretaanist, mille ühes otsas on akrülonitriilbutadieenstüreenist sulgur ja teises otsas silikoonist punnkork.
Polish: Brak dostępnych danych klinicznych dotyczących stosowania autologicznych chondrocytów lub sferoid autologicznych chondrocytów u kobiet w ciąży.
Estonian: Kliinilised andmed autoloogsete kondrotsüütide või autoloogsetest kondrotsüütidest sferoidide kasutamise kohta rasedatel puuduvad.
Polish: NUMER SERII, KODY DONACJI I PRODUKTU Nazwisko pacjenta, numer identyfikacyjny pacjenta: {Nazwisko pacjenta}, {numer identyfikacyjny pacjenta}
Estonian: PARTII NUMBER, ANNETUSE KOOD(ID) JA TOOTEKOOD(ID) Patsiendi nimi, patsiendi ID: {Patsiendi nimi}, {Patsiendi ID} Partii {Partii number}
Polish: W większości przypadków stwierdzono zmiany stopnia IVA, a następnie IIIB i IIIA według klasyfikacji ICRS (odpowiednio u 56, 23 i 10 pacjentów).
Estonian: ICRSi aste olid põhiliselt IV A, sellele järgnesid III B ja III A (vastavalt 56, 23 ja 10 patsienti).
Polish: • zwiększenie rozmiarów komórek chrzęstnych, rozmiękanie chrząstki, zaburzenia tworzenia się kości, martwica tkanki kostnej, tworzenie się kości poza układem kostnym.
Estonian: • kõhrerakkude suuruse kasv, kõhre pehmenemine, luukoe moodustumise häired, luukoe kärbumine, luukoe moodustumine väljaspool luustikku.
Polish: Produkt leczniczy Spherox przeznaczony jest wyłącznie do stosowania autologicznego.
Estonian: Spherox on ette nähtud üksnes autoloogseks kasutuseks.
Polish: Stosowane miejscowo antybiotyki lub środki dezynfekujące mogą mieć toksyczny wpływ na chrząstkę stawową i nie zaleca się bezpośredniego kontaktu produktu leczniczego Spherox z tymi substancjami.
Estonian: On võimalik, et paikselt kasutatavad antibiootikumid mõjuvad liigesekõhrele toksiliselt ja seetõttu soovitatakse vältida Spheroxi otsest kokkupuudet nende ainetega.