FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Table 6: Histological response (%) in compensated HBeAg negative and HBeAg positive subjects at week 240 compared to baseline
Icelandic: Vefjafræðileg svörun (%) hjá HBeAg neikvæðum og HBeAg jákvæðum sjúklingum með lifrarsjúkdóm í jafnvægi í 240. viku samanborið við grunngildi
English: If serum phosphate is confirmed to be < 3.0 mg/dl (0.96 mmol/l) in any paediatric patient receiving tenofovir disoproxil, renal function should be re-evaluated within one week, including measurements of blood glucose, blood potassium and urine glucose concentrations (see section 4.8, proximal tubulopathy).
Icelandic: Ef þéttni fosfats í sermi er staðfest sem < 3,0 mg/dl (0,96 mmól/l) hjá barni sem fær tenófóvír tvísóproxíl, skal nýrnastarfsemi metin aftur innan viku, þ.m.t. með mælingum á þéttni glúkósa í blóði, kalíum í blóði og glúkósa í þvagi (sjá kafla 4.8, aðlægur píplukvilli).
English: Of the 94 patients with cirrhosis at baseline (Ishak fibrosis score 5-6), 26% (24) experienced no change in Ishak fibrosis score and 72% (68) experienced regression of cirrhosis by week 240 with a reduction in Ishak fibrosis score of at least 2 points.
Icelandic: 5-6), urðu 26% (24) ekki fyrir neinum breytingum hvað varðar Ishak stuðul yfir bandvefsmyndun og hjá 72% (68) hafði skorpulifur gengið til baka í 240. viku og Ishak stuðull yfir bandvefsmyndun lækkað um minnst 2 stig.
English: OPA/Aluminium/PE/Desiccant/PE- Aluminium perforated unit dose blister pack containing 30 x 1 film-coated tablets.
Icelandic: Rifgataðar stakskammtaþynnupakkningar úr OPA/áli/PE/þurrkefni/PE-áli sem innihalda 30 x 1 filmuhúðaðar töflur.
English: Administration of tenofovir disoproxil 33 mg/g granules to provide a reduced daily dose of tenofovir disoproxil is recommended for adult patients with creatinine clearance < 50 ml/min, including haemodialysis patients.
Icelandic: Ráðlagt er að gefa tenófóvír tvísóproxíl 33 mg/g kyrni til að veita minni daglegan skammt af tenófóvír tvísóproxíli fyrir fullorðna sjúklinga með kreatínínúthreinsun < 50 ml/mín., þ.m.t. sjúklinga í blóðskilun.
English: Tenofovir disoproxiltenofovir disoproxil
Icelandic: Tenofovir disoproxil
English: The following side effects are rare (these can affect up to 1 in every 1,000 patients):
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir eru mjög sjaldgæfar (þessar aukaverkanir geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 sjúklingum):
English: One tenofovir disoproxil treated subject and no stavudine or zidovudine treated subjects experienced significant (> 4%) lumbar spine BMD loss at week 48.
Icelandic: Einn einstaklingur sem fékk meðferð með tenófóvír tvísóproxíli og engir einstaklingar sem fengu meðferð með stavúdíni eða zídóvúdíni sýndu fram á verulega (> 4%) minnkun beinþéttni lendahluta hryggjar í viku
English: 1 Data generated from simultaneous dosing with ledipasvir/sofosbuvir.
Icelandic: 1 Gögn mynduð við samhliða skömmtun með ledipasvíri/sófosbúvíri.
English: Using a noncompleter/switch = failure analysis, 50% (21/42) of subjects receiving tenofovir disoproxil, 76% (28/37) of subjects receiving emtricitabine plus tenofovir disoproxil and 52% (11/21) of subjects receiving entecavir achieved HBV DNA < 400 copies/ml at week 168.
Icelandic: Þegar stuðst var við greiningu þar sem það að hætta meðferð eða skipta um meðferð samsvaraði meðferðarbresti (noncompleter/switch = failure analysis) náðu 50% (21/42) sjúklinga sem fengu tenófóvír tvísóproxíl, 76% (28/37) sjúklinga sem fengu emtrícítabín auk tenófóvír tvísóproxíls og 52% (11/21) sjúklinga sem fengu entekavír HBV DNA < 400 eintökum/ml í viku 168.
English: • That there is an increased risk of renal disease in HIV and HBV infected patients associated with tenofovir disoproxil-containing products such as Tenofovir disoproxil Mylan
Icelandic: Að aukin hætta sé á nýrnasjúkdómi hjá HIV og HBV sýktum sjúklingum í tengslum við lyf sem innihalda tenófóvír tvísóproxíl, svo sem Tenofovir disoproxil
English: Genotypic evaluations performed on all patients with HBV DNA > 400 copies/ml at week 48 (n = 39), 96 (n = 24), 144 (n = 6), 192 (n = 5), 240 (n = 4), 288 (n = 6) and 384 (n = 2) of tenofovir disoproxil monotherapy showed that no mutations associated with tenofovir disoproxil resistance have developed.
Icelandic: Arfgerðarmat framkvæmt á öllum sjúklingum með HBV DNA > 400 eintök/ml í 48. (n = 39), 96. (n = 24),144. (n = 6), 192. (n = 5), 240. (n = 4), 288. (n = 6) og 384. viku (n = 2) í einlyfjameðferð með tenófóvír tvísóproxíli sýndi ekki fram á þróun neinna stökkbreytinga í tengslum við ónæmi fyrir tenófóvír tvísóproxíli.
English: Interactions between tenofovir disoproxil and other medicinal products are listed in Table 1 below (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”, twice daily as “b.i.d.”, and once daily as “q.d.”).
Icelandic: Milliverkanir á milli tenófóvírs tvísóproxíls og annarra lyfja eru taldar upp í töflu 1 hér á eftir (aukning er gefin til kynna sem ,,↑“, lækkun sem ,,↓“ og engin breyting sem ,,↔“).
English: Response to treatment with tenofovir disoproxil was comparable in nucleos(t)ide-naïve (n = 20) and nucleos(t)ideexperienced (n = 32) patients, including lamivudine- resistant patients (n = 6).
Icelandic: Svörun við meðferð með tenófóvír tvísóproxíli var sambærileg hjá sjúklingum sem ekki höfðu fengið núkleós(t)íð (n = 20) og sjúklingum sem fengið höfðu núkleós(t)íð (n = 32), þar með talið hjá sjúklingum sem voru ónæmir fyrir lamívúdíni (n = 6).
English: In cell based assays, HBV strains expressing the rtV173L, rtL180M, and rtM204I/V mutations associated with resistance to lamivudine and telbivudine showed a susceptibility to tenofovir ranging from 0.7- to 3.4-fold that of wild-type virus.
Icelandic: HBV stofnar sem tjáðu rtV173L, rtL180M, og rtM204I/V stökkbreytingar sem tengjast ónæmi fyrir lamívúdíni og telbivúdíni sýndu næmi fyrir tenófóvíri sem var 0,7 - 3,4 sinnum meira en hjá villistofni veiru.
English: Hepatitis B clinical studies: Assessment of adverse reactions from HBV clinical study data is primarily based on experience in two double-blind comparative controlled studies in which 641 adult patients with chronic hepatitis B and compensated liver disease received treatment with tenofovir disoproxil 245 mg daily (n = 426) or adefovir dipivoxil 10 mg daily (n = 215) for 48 weeks.
Icelandic: Mat á aukaverkunum í gögnum úr klínískri rannsókn í tengslum við HBV er aðallega byggt á reynslu úr tveimur tvíblindum samanburðarrannsóknum þar sem 641 fullorðinn sjúklingur með langvinna lifrarbólgu B og lifrarsjúkdóm í jafnvægi fékk meðferð með tenófóvír tvísóproxíli 245 mg daglega (n = 426) eða adefóvír tvípívoxíli 10 mg daglega (n = 215) í 48 vikur.
English: Tenofovir disoproxil should not be administered concurrently with adefovir dipivoxil (see section 4.4).
Icelandic: Ekki skal gefa tenófóvír tvísóproxíl samtímis adefóvír tvípívoxíli (sjá kafla 4.4).
English: In study GS-US-174-0103 a significantly greater proportion of patients in the tenofovir disoproxil group than in the adefovir dipivoxil group had normalised ALT and achieved HBsAg loss at week 48 (see Table 3 below).
Icelandic: Í rannsókn GS-US-174-0103 náði marktækt stærra hlutfall sjúklinga í hópnum sem fékk tenófóvír tvísóproxíl eðlilegum ALAT gildum og hvarfi HBeAg miðað við hópinn sem fékk adefóvír tvípívoxíl í 48. viku (sjá töflu 3 hér á eftir).
English: Ísland BGP Products ApS
Icelandic: BGP Products ApS Tel:
English: Table 2: Tabulated summary of adverse reactions associated with tenofovir disoproxil based on clinical study and post-marketing experience Frequency
Icelandic: Tafla með samantekt á aukaverkunum tengdum tenófóvír tvísóproxíli, byggt á reynslu af klínískri rannsókn og í kjölfar markaðssetningar.
English: <For inner carton of multipack:> Component of a multipack, can't be sold separately.
Icelandic: Hluti fjölpakkningar, sem ekki má selja stakan
English: • liver problems
Icelandic: vandamál í brisi
English: This adverse reaction was identified through post-marketing surveillance but not observed in randomised controlled clinical trials or the tenofovir disoproxil expanded access program.
Icelandic: 2 Þessi aukaverkun kom fram við öryggiseftirlit í kjölfar markaðssetningar en ekki varð vart við hana í slembiröðuðum klínískum samanburðarrannsóknum eða við undanþágumeðferð með tenófóvír tvísóproxíli.
English: Genotypic evaluations performed on all patients with HBV DNA > 400 copies/ml at week 48 (n = 16), 96 (n = 5), 144 (n = 1), 192 (n = 2), 240 (n = 1), 288 (n = 1) and 384 (n = 2) of tenofovir disoproxil monotherapy showed that no mutations associated with tenofovir disoproxil resistance have developed.
Icelandic: á öllum sjúklingum með HBV DNA > 400 eintök/ml í 48. (n = 16), 96. (n = 5), 144. (n = 1), 192. (n = 2), 240. (n = 1), 288. (n = 1) og 384. viku (n = 2) í einlyfjameðferð með tenófóvír tvísóproxíli sýndi ekki fram á þróun neinna stökkbreytinga í tengslum við ónæmi fyrir tenófóvír tvísóproxíli.
English: hypophosphataemia
Icelandic: blóðfosfatsskortur
English: If you forget to take Tenofovir disoproxil Mylan It is important not to miss a dose of Tenofovir disoproxil Mylan.
Icelandic: Mikilvægt er að gleyma engum skammti af Tenofovir disoproxil Mylan.
English: The choice of tenofovir disoproxil to treat antiretroviral-experienced patients with HIV-1 infection should be based on individual viral resistance testing and/or treatment history of patients.
Icelandic: Valið á tenófóvír tvísóproxíli til að meðhöndla HIV-1 sýkta sjúklinga sem hafa fengið meðferð með andretróveirulyfjum áður skal byggt á veirunæmisprófum og/eða meðferðarsögu hvers sjúklings fyrir sig.
English: Recommendation concerning co-administration with 245 mg tenofovir disoproxil
Icelandic: Ráðleggingar fyrir samhliða lyfjagjöf með 245 mg tenófóvír tvísóproxíli
English: Genotypic data from paired baseline and on treatment HBV isolates were available for 6/8 patients with HBV DNA > 400 copies/ml at week 48.
Icelandic: HBV stofna við grunngildi og á meðan meðferð stóð, lágu fyrir hvað varðar 6/8 sjúklinga með HBV DNA > 400 eintök/ml í viku
English: Each film-coated tablet contains 245 mg of tenofovir disoproxil (as maleate).
Icelandic: Sérhver filmuhúðuð tafla inniheldur 245 mg af tenófóvír tvísóproxíli (sem maleat).
English: The adverse reactions observed in adolescent patients who received treatment with tenofovir disoproxil were consistent with those observed in clinical studies of tenofovir disoproxil in adults (see section 4.8 Tabulated summary of adverse reactions and 5.1).
Icelandic: Aukaverkanirnar sem fram komu hjá unglingum sem fengu meðferð með tenófóvír tvísóproxíli voru í samræmi við þær sem fram komu í klínískum rannsóknum á tenófóvír tvísóproxíli hjá fullorðnum (sjá kafla 4.8 Tafla með samantekt á aukaverkunum og 5.1).
English: A decreased dosage of 250 mg didanosine co-administered with tenofovir disoproxil therapy has been associated with reports of high rates of virological failure within several tested combinations for the treatment of HIV-1 infection.
Icelandic: Minnkaður skammtur af dídanósíni (250 mg) gefinn samhliða meðferð með tenófóvír tvísóproxíli hefur verið tengdur við háa tíðni meðferðarbrests (virological failure) við ýmsar prófaðar meðferðasamsetningar við meðferð gegn HIV-1.
English: The 144-week, double-blind, active controlled phase of study GS-99-903 evaluated the efficacy and safety of tenofovir disoproxil 245 mg versus stavudine when used in combination with lamivudine and efavirenz in HIV-1 infected adult patients naïve to antiretroviral therapy.
Icelandic: Rannsókn GS-99-903 var 144 vikna, tvíblind rannsókn með samanburði við virkt lyf þar sem metin var virkni og öryggi tenófóvír tvísóproxíls 245 mg miðað við stavúdín þegar lyfin voru notuð samhliða lamívúdíni og efavírensi hjá HIV-1 sýktum fullorðnum sjúklingum sem ekki höfðu fengið meðferð gegn retróveirum áður.
English: Emtricitabine 200 mg/ tenofovir disoproxil 245 mg (n = 45)
Icelandic: Emtrícítabín 200 mg/ tenófóvír tvísóproxíl 245 mg (n = 45)
English: Four hundred and twenty-six HBeAg negative (GS-US-174-0102, n = 250) and HBeAg positive (GS-US-174-0103, n = 176) patients initially randomised to double-blind tenofovir disoproxil treatment and then switched to open-label tenofovir disoproxil treatment were evaluated for genotypic changes in HBV polymerase from baseline.
Icelandic: Fjögur hundruð tuttugu og sex HBeAg neikvæðir (GS-US-174-0102, n = 250) og HBeAg jákvæðir (GS-US-174-0103, n = 176) sjúklingar sem upphaflega var slembiraðað í tvíblinda meðferð með tenófóvír tvísóproxíli og skiptu svo yfir í opna meðferð með tenófóvír tvísóproxíli voru metnir hvað varðar arfgerðarbreytingar á HBV fjölliðunarensími frá grunngildi.
English: If you are older than this and are prescribed Tenofovir disoproxil Mylan, your doctor will monitor you carefully.
Icelandic: Ef aldur þinn er hærri en það og þér er ávísað Tenofovir disoproxil
English: 1, muscular weakness
Icelandic: 1, vöðvaslen
English: • That use of Tenofovir disoproxil Mylan should be avoided with concomitant or recent use of nephrotoxic medicinal products.
Icelandic: Að forðast eigi notkun Tenofovir disoproxil Mylan, ef lyf með eituráhrif á nýru sé gefið samtímis eða hafi nýlega verið notað.
English: • That a multidisciplinary approach is recommended for the management of patients aged 12 to < 18 years
Icelandic: Að mælt sé með þverfaglegu samráði við meðferð hjá sjúklingum á aldrinum 12 til < 18 ára
English: Tenofovir disoproxil should not be administered concomitantly with adefovir dipivoxil.
Icelandic: Ekki skal gefa tenófóvír tvísóproxíl samhliða adefóvíri tvípívoxíli.
English: Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg tablets are not suitable for the following groups:
Icelandic: Mylan 245 mg töflur henta ekki fyrir eftirfarandi hópa:
English: Tenofovir disoproxil should not be administered concomitantly with other medicinal products containing tenofovir disoproxil or tenofovir alafenamide.
Icelandic: Ekki skal gefa tenófóvír tvísóproxíl samhliða öðrum lyfjum sem innihalda tenófóvír tvísóproxíl eða tenófóvír alafenamíð.
English: The optimal duration of treatment is unknown.
Icelandic: B Ákjósanlegasta lengd meðferðar er óþekkt.
English: Histological response b
Icelandic: Vefjafræðileg svöruna,b
English: Store in original container in order to protect from light and moisture.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 25°C. Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi og raka.
English: Two hundred and fifteen HBeAg negative (GS-US-174-0102, n = 125) and HBeAg positive (GS-US174-0103, n = 90) patients initially randomised to double-blind adefovir dipivoxil treatment and then switched to open-label tenofovir disoproxil treatment were evaluated for genotypic changes in HBV polymerase from baseline.
Icelandic: Tvö hundruð og fimmtán HBeAg neikvæðir (GS-US-174-0102, n = 125) og HBeAg jákvæðir (GS-US-174-0103, n = 90) sjúklingar sem upphaflega var slembiraðað í tvíblinda meðferð með adefóvír tvípívoxíli og skiptu svo yfir í opna meðferð með tenófóvír tvísóproxíli voru metnir hvað varðar arfgerðarbreytingar á HBV fjölliðunarensími frá grunngildi.
English: Long-term studies to evaluate the benefit/risk of bitherapy with emtricitabine plus tenofovir disoproxil in HBV monoinfected patients are ongoing.
Icelandic: Enn eru í gangi langtímarannsóknir til að meta ávinning/áhættu tvöfaldrar meðferðar með emtrícítabíni auk tenófóvír tvísóproxíls hjá sjúklingum sem aðeins eru sýktir af HBV.
English: • Other medicines containing didanosine (for HIV infection): Taking Tenofovir disoproxil Mylan with other antiviral medicines that contain didanosine can raise the levels of didanosine in your blood and may reduce CD4 cell counts.
Icelandic: Mylan er tekið með öðrum veiruhamlandi lyfjum sem innihalda dídanósín getur magn dídanósíns í blóði aukist og dregið getur úr CD4 frumutalningu.
English: If renal abnormalities are detected or suspected then consultation with a nephrologist should be obtained to consider interruption of Tenofovir disoproxil Mylan treatment.
Icelandic: Ef afbrigðileiki greinist í nýrum eða grunur leikur á um slíkt skal leita sérfræðiráðgjafar hjá nýrnasérfræðingi til að ákveða hvort rjúfa skuli meðferð með Tenofovir disoproxil Mylan.
English: If Tenofovir disoproxil Mylan is used with nephrotoxic medicinal products, renal function should be closely monitored according to the recommended schedule
Icelandic: Mylan er notað ásamt lyfjum sem hafa eituráhrif á nýru verði að fylgjast vandlega með nýrnastarfsemi í samræmi við ráðlagða áætlun
English: n Figures presented are cumulative percentages based upon a Kaplan Meier analysis excluding data collected after the addition of emtricitabine to open-label tenofovir disoproxil (KM-tenofovir disoproxil).
Icelandic: l Tölurnar sem fram koma eru samanlögð prósentugildi samkvæmt Kaplan Meier greiningu, að undanskildum upplýsingum sem safnað var eftir að emtricitabíni var bætt við opna meðferð með tenófóvír tvísóproxíli (KM-tenófóvír tvísóproxíl).
English: Co-administration of tenofovir disoproxil and didanosine is not recommended as this may result in an increased risk of adverse reactions (see section 4.5).
Icelandic: Ráðið er frá því að gefa tenófóvír tvísóproxíl og dídanósín samhliða þar sem það kann að leiða til aukinnar hættu á aukaverkunum (sjá kafla 4.5).
English: Co-administration of tenofovir disoproxil and didanosine is not recommended (see section 4.4 and Table 1).
Icelandic: Dídanósín Ekki er mælt með samhliða lyfjagjöf tenófóvírs tvísóproxíls og díadanósíns (sjá kafla 4.4 og töflu 1).
English: • It is also important to tell your doctor if you are taking ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir or sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir to treat hepatitis C infection.
Icelandic: Einnig er mikilvægt að láta lækninn vita ef þú tekur ledipasvír/sófosbúvír, sófosbúvír/velpatasvír eða sófosbúvír/velpatasvír/voxílaprevír við sýkingu af völdum lifrarbólgu C.
English: Clinical studies in treatment-experienced patients have assessed the anti-HIV activity of tenofovir disoproxil 245 mg against strains of HIV-1 with resistance to nucleoside inhibitors.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á sjúklingum sem þegar höfðu fengið meðferð var and-HIV virkni tenófóvír tvísóproxíls 245 mg metin gegn HIV-1 stofnum sem voru ónæmir fyrir núkleósíðhemlum.
English: Nucleos(t)ide analogues may impact mitochondrial function to a variable degree, which is most pronounced with stavudine, didanosine and zidovudine.
Icelandic: Starfstruflun í hvatberum eftir útsetningu í móðurkviði Núkleós(t)íðhliðstæður kunna að hafa áhrif á starfsemi hvatbera í mismunandi mæli, sem kemur greinilegast fram með stavúdíni, dídanósíni og zídóvúdíni.
English: increased creatinine, proximal renal tubulopathy (including Fanconi syndrome)
Icelandic: hækkað kreatínín, aðlægur píplukvilli í nýrum (þ.m.t. Fanconi heilkenni)
English: The adverse reactions observed in paediatric patients who received treatment with tenofovir disoproxil were consistent with those observed in clinical studies of tenofovir disoproxil in adults (see section 4.8 Tabulated summary of adverse reactions and 5.1).
Icelandic: Aukaverkanir sem fram komu hjá börnum sem fengu meðferð með tenófóvír tvísóproxíli voru í samræmi við það sem kom fram í klínískum rannsóknum á tenófóvír tvísóproxíli hjá fullorðnum (sjá kafla 4.8 Tafla með samantekt á aukaverkunum og 5.1).
English: If tenofovir disoproxil is discontinued in patients with chronic hepatitis B with or without HIV coinfection, these patients should be closely monitored for evidence of exacerbation of hepatitis (see section 4.4).
Icelandic: B hvort sem þeir eru samhliða sýktir af HIV eða ekki skal hafa náið eftirlit með þessum sjúklingum til að leita vísbendinga um versnun lifrarbólgu (sjá kafla 4.4).
English: 1/1n a Based upon Long Term Evaluation algorithm (LTE Analysis) - Patients who discontinued the study at any time prior to week 384
Icelandic: 11l a Byggt á langtímamatsalgrími (LTE (Long Term Evaluation) greining)
English: Total body bone gain was less in the tenofovir disoproxil treatment group compared to the stavudine or zidovudine treatment group.
Icelandic: Heildar beinþéttniaukning var minni í hópnum sem fékk meðferð með tenófóvír tvísóproxíli en hjá hópnum sem fékk meðferð með stavúdíni eða zídóvúdíni.
English: Mechanism of action and pharmacodynamic effects Tenofovir disoproxil maleate is the maleate salt of the prodrug tenofovir disoproxil.
Icelandic: Tenófóvír tvísóproxíl maleat er maleatsalt forlyfsins tenófóvír tvísóproxíls.
English: GS-331007 AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔
Icelandic: GS-331007 AUC:
English: Patients with lamivudine-resistant chronic hepatitis B: No new adverse reactions to tenofovir disoproxil were identified from a randomised, double-blind study (GS-US-174-0121) in which 280 lamivudine-resistant patients received treatment with tenofovir disoproxil (n = 141) or emtricitabine/tenofovir disoproxil (n = 139) for 240 weeks.
Icelandic: Engra nýrra aukaverkana tengdum tenófóvír tvísóproxíli varð vart í slembiraðaðri, tvíblindri rannsókn (GS-US-174-0121) þar sem 280 sjúklingar, sem voru ónæmir fyrir lamívúdíni, fengu meðferð með tenófóvír tvísóproxíli (n = 141) eða emtrícítabíni/tenófóvír tvísóproxíli (n = 139) í 240 vikur.
English: Severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min) and haemodialysis patients Adequate dose adjustments cannot be applied due to lack of alternative tablet strengths, therefore use in this group of patients is not recommended.
Icelandic: Ekki er hægt að aðlaga skammta með fullnægjandi hætti þar sem mismunandi styrkleikar taflna eru ekki í boði og því er ekki mælt með notkun lyfsins hjá þessum hópi sjúklinga.
English: Pharmacotherapeutic group: Antiviral for systemic use; nucleoside and nucleotide reverse transcriptase inhibitors, ATC code: J05AF07.
Icelandic: Veirulyf til altækrar notkunar (systemic use); núkleósíða og núkleótíða bakritahemlar, ATC-flokkur:
English: The following side effects are common (these can affect up to 10 in every 100 patients):
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir eru algengar (þessar aukaverkanir geta komið fyrir allt að 10 af hverjum 100 sjúklingum):
English: Tenofovir disoproxil Mylan is available only as 245 mg film-coated tablets.
Icelandic: Mylan fæst aðeins sem 245°mg filmuhúðaðar töflur.
English: There have been reports of a high rate of virological failure and of emergence of resistance at an early stage in HIV patients when tenofovir disoproxil was combined with lamivudine and abacavir as well as with lamivudine and didanosine as a once-daily regimen.
Icelandic: Greint hefur verið frá hárri tíðni þess að ekki tækist að halda veirufjölda í skefjum og að fram kæmi lyfjaónæmi, hvoru tveggja á fyrstu stigum meðferðar hjá HIV sjúklingum, þegar tenófóvír tvísóproxíl var gefið samhliða lamívúdíni og abacavíri og einnig samhliða lamívúdíni og dídanósíni sem meðferð einu sinni á dag.
English: In patients with end-stage renal disease (ESRD) (CrCl < 10 ml/min) requiring haemodialysis, between dialysis tenofovir concentrations substantially increased over 48 hours achieving a mean Cmax of 1,032 ng/ml and a mean AUC0-48h of 42,857 ng·h/ml.
Icelandic: sem þurfa blóðskilun jókst þéttni tenófóvírs milli skilunarlota umtalsvert á 48 klst. og náði meðal-Cmax 1.032 ng/ml og meðal-AUC0-48klst.
English: The BMD Z-scores observed in subjects who received tenofovir disoproxil were lower than those observed in subjects who received placebo (see sections 4.4 and 5.1).
Icelandic: Z-stig beinþéttni reyndist lægra hjá einstaklingum sem fengu tenófóvír tvísóproxíl en hjá einstaklingum sem fengu lyfleysu (sjá kafla 4.4 og 5.1).
English: If no alternative treatment is available, prolonged dose intervals may be used as follows:
Icelandic: Nota má lengri skammtabil ef engin önnur meðferð er í boði, með eftirfarandi hætti:
English: In a paediatric study (GS-US-174-0115), 52 patients (including 6 patients with lamivudine resistance mutations at baseline) initially received blinded tenofovir disoproxil for up to 72 weeks and then 51/52 patients switched to open-label tenofovir disoproxil (tenofovir disoproxil-tenofovir disoproxil group).
Icelandic: Í blindaðri rannsókn á börnum (GS-US-174-0115) fengu til að byrja með 52 sjúklingar (þ.m.t. 6 sjúklingar með ónæmisstökkbreytingar hvað varðar lamívúdín við grunngildi) tenófóvír tvísóproxíl í allt að 72 vikur og eftir það skiptu