FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravilo Privigen je pridobilo dovoljenje za promet, veljavno po vsej Evropski uniji, 25. aprila 2008.
Maltese: Privigen ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fil-25 ta' April 2008.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Privigen?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Privigen?
Slovenian: Ta skupina vključuje bolnike s primarno imunsko trombocitopenijo (ITP), ki nimajo dovolj trombocitov (sestavin v krvi, ki prispevajo k strjevanju krvi) in pri katerih obstaja veliko tveganje za krvavitve, bolnike z Guillain-Barréjevim sindromom ali kronično vnetno demielinizacijsko polinevropatijo (CIDP), tj. vnetnim obolenjem živcev, ki povzroča slabitev in otrplost mišic, bolnike s Kawasakijevim sindromom, tj. boleznijo, ki je prisotna predvsem pri otrocih in povzroča vnetje krvnih žil, in bolnike z multifokalno motorično nevropatijo (MN), tj. poškodbo živcev, ki povzroča oslabelost rok in nog.
Maltese: Dawn jinkludu pazjenti b'tromboċitopenija immunitarja primarja (ITP), li ma jkollhomx biżżejjed pjastrini (komponenti fid-demm li jgħinuh jagħqad) u li jkunu f'riskju għoli li jkollhom fsada; pazjenti li jbatu mis-sindrome Guillain-Barré jew polinewropatija demjelinata infjammatorja kronika (chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy, (CIDP)), disturbi infjammatorji tan-nervituri li jirriżultaw fi dgħjufija u tnemnim tal-muskoli; pazjenti bil-marda Kawasaki, marda li tidher prinċipalment fit-tfal li tikkawża infjammazzjoni tal-vażi; u pazjenti b'newropatija motorja multifokali (multifocal motor neuropathy (MMN)), ħsara fin-nervituri li tikkawża dgħjufija fid-dirgħajn u fir-riġlejn.
Slovenian: V tej študiji je bila pri 46 (81 %) od 57 bolnikov koncentracija trombocitov vsaj enkrat v času trajanja študije nad 50 milijonov trombocitov na mililiter.
Maltese: F'dan l-istudju, 46 (81 %) mis-57 pazjent kellhom għadd ta' pjastrini ta' iktar minn 50 miljun pjastrina għal kull millilitru mill-inqas darba waqt l-istudju.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Privigen, humani polispecifični imunoglobulin, je visoko prečiščena beljakovina, pridobljena iz človeške plazme (dela krvi).
Maltese: Is-sustanza attiva fi Privigen, l-immunoglobulina normali umana, hija proteina ppurifikata ħafna estratta mill-plażma (parti mid-demm) umana.
Slovenian: Bolniki so imeli v povprečju 0,08 resne okužbe na leto.
Maltese: Il-pazjenti kellhom medja ta' 0.08 infezzjonijiet serji fis-sena.
Slovenian: IgA ≤ 25 mikrogramov.
Maltese: IgA ≤ 25 mikrogramma.
Slovenian: Čistost IgG ≥ 98 %.
Maltese: IgG purità ≥ 98%.
Slovenian: Navadno se pripravlja iz zbirov plazme od vsaj 1000 darovalcev.
Maltese: Tkun normalment ippreparata minn plażma miġbura minn mhux inqas minn 1000 donatur.
Slovenian: Cmin (najmanjša, g/l)
Maltese: Cmax (massimu, g/l) Cmin (minimu, g/l)
Slovenian: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10, 3000 Bern 22 Švica ali
Maltese: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10, 3000 Bern 22 L-Iżvizzera jew
Slovenian: humani polispecifični imunoglobulin 100 mg čistost IgG ............................... ≥ 98 % IgA ......................... ≤ 25 mikrogramov
Maltese: Immunoglobulin normali umana 100 mg Purità ta' IgG ............................ ≥ 98% IgA ........................ ≤ 25 mikrogramma
Slovenian: Imunomodulacija Primarna imunska trombocitopenija (ITP)
Maltese: Tromboċitopenija immuna primarja (ITP)
Slovenian: Za navodila glejte poglavje 6.6.
Maltese: Għal istruzzjonijiet, ara sezzjoni 6.6.
Slovenian: CSL Behring (Australia) Pty Ltd 189-209 Camp Road Broadmeadows, Vic 3047, Avstralija
Maltese: Pty Ltd 189-209 Camp Road Broadmeadows, Vic 3047, L-Awstralja
Slovenian: t½ (dnevi) Cmax - največja koncentracija v serumu; Cmin - najmanjša koncentracija (najnižja raven) v serumu; t½
Maltese: Cmax, konċentrazzjoni massima fis-serum; Cmin, l-inqas (livell minimu) konċentrazzjoni fis-serum; t½,
Slovenian: Navadno vas bodo opazovali med celotnim infundiranjem in vsaj še 20 minut po njem.
Maltese: Normalment, int ser tkun osservat mill-qrib matul l infużjoni kollha u għal mill-inqas 20 minuta wara.
Slovenian: EU/1/08/446/001 EU/1/08/446/002 EU/1/08/446/003 EU/1/08/446/004 EU/1/08/446/005
Maltese: EU/1/08/446/001 EU/1/08/446/002 EU/1/08/446/003 EU/1/08/446/004
Slovenian: Datum prve odobritve: 25 april 2008 Datum prvega podaljšanja: 28 november 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 25 April 2008 Data tal-ewwel tiġdid: 28 Novembru 2017
Slovenian: Zdravilo Privigen vsebuje približno 250 mmol/l (razpon: 210 do 290) L-prolina.
Maltese: Privigen fih madwar 250 mmol/L (medda: 210 sa 290) ta' L-proline.
Slovenian: Pogostnosti so bile ocenjene po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10), Komuni (≥1/100 sa <1/10), Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), Rari ħafna (<1/10,000).
Slovenian: Največja vsebnost IgA je 25 mikrogramov/ml.
Maltese: Il-kontenut massimu ta' IgA hu ta' 25 mikrogramma/ml.
Slovenian: CSL Behring GmbH, D-35041 Marburg, Nemčija
Maltese: CSL Behring GmbH, D-35041 Marburg, Il-Ġermanja
Slovenian: Kronična vnetna demielinizacijska polinevropatija (CIDP)*
Maltese: Polinewropatija demajelinanti infjammatorja kronika (CIDP)*
Slovenian: Zdravilo Privigen vsebuje 100 mg/ml (10 %) človeške beljakovine, od katere je vsaj 98 % IgG.
Maltese: Privigen fih 100 mg/ml (10%) ta' proteina umana, li minnha, mill-inqas 98% hi IgG.
Slovenian: Raztopina za infundiranje (10 %)
Maltese: Soluzzjoni għall-infużjoni (10%)
Slovenian: Privigen 100 mg/ml raztopina za infundiranje
Maltese: Privigen 100 mg/ml soluzzjoni għall-infużjoni
Slovenian: Farmakokinetični parametri zdravila Privigen pri bolnikih s PID
Maltese: Parametri farmakokinetiċi ta' Privigen f'pazjenti bil- PID
Slovenian: let) opravljena dodatna farmakokinetična podštudija.
Maltese: ipparteċipaw fl-evalwazzjoni farmakokinetika.
Slovenian: Nadomestno zdravljenje Sindromi primarne imunske pomanjkljivosti (PID)
Maltese: Terapija ta' sostituzzjoni Sindromi ta' immunodefiċjenza primarja (PID)
Slovenian: Ελλάδα CSL Behring ΕΠΕ
Maltese: CSL Behring ΕΠΕ
Slovenian: Ig.
Maltese: IgA.
Slovenian: 12,3 (10,4-18,8) (3-tedenski urnik) 9,4 (7,3-13,2) (4-tedenski urnik)
Maltese: 12.3 (10.4-18.8) (skeda ta'
Slovenian: Dve študiji CIDP sta bili opravljeni pri 28 in 207 bolnikih.
Maltese: Iż-żewġ studji ta' CIDP saru bi 28 pazjent u 207 pazjenti, rispettivament.
Slovenian: 1 viala (2,5 g/25 ml, 5 g/50 ml, 10 g/100 ml, 20 g/200 ml ali 40 g/400 ml), 3 viale (10 g/100 ml ali 20 g/200 ml).
Maltese: 1 kunjett (2.5 g/25 ml, 5 g/50 ml, 10 g/100 ml, 20 g/200 ml jew 40 g/400 ml), 3 kunjetti (10 g/100 ml jew 20 g/200 ml).
Slovenian: Srčne bolezni palpitacije, tahikardija občasni
Maltese: Palpitazzjonijiet, takikardija
Slovenian: Bolniki s hiperprolinemijo tipa I ali II.
Maltese: Pazjenti b'iperprolinemija tat-tip I jew II .
Slovenian: S transfuzijo povezana akutna okvara pljuč (Transfusion-related acute lung injury (TRALI))
Maltese: Ħsara akuta fil-pulmun marbuta mal-infużjoni (TRALI - Transfusion-related acute lung injury)
Slovenian: V študiji PRIMA se je glede na sumarno oceno MRC (Medical Research Council) odzvalo (odziv je bil opredeljen kot povečanje za ≥ 3 točke) 85 % bolnikov (87 % tistih, ki še niso prejemali IVIg, in 82
Maltese: (MRC, Medical Research Council) (ddefinit bħala żieda ta' ≥ 3 punti) kien 85 % (87 % f'dawk li ma kinux ġew ittrattati b'IVIg u 82 % f'dawk li qabel kienu ġew ittrattati b'IVIg) u 57 % f'PATH.
Slovenian: interval zaupanja [0,6; 10,2]) v primerjavi z bolniki, odzivnimi po INCAT (7,4 točke (95-% interval zaupanja [4,0; 11,7]).
Maltese: (95% intervall ta' kunfidenza [0.6, 10.2]) meta mqabbla ma' persuni li rrispondew INCAT (7.4 punti (95% intervall ta' kunfidenza [4.0, 11.7]).
Slovenian: Rezultat mišične moči, izmerjen po MRC (Medical Research Council), se je pri vseh bolnikih izboljšal za 6,9 točke (95-% interval zaupanja [4,11; 9,75], pri predhodno zdravljenih bolnikih za 6,1 točke (95% interval zaupanja [2,72; 9,44]) in pri nezdravljenih bolnikih za 7,7 točke (95-% interval zaupanja [2,89; 12,44]).
Maltese: Il-saħħa tal-muskoli kif imkejla mill-Punteġġ MRC (Kunsill dwar ir-Riċerka Medika) tjiebet fil pazjenti kollha b'6.9 punti (95% intervall ta' kunfidenza [4.11, 9.75], f'pazjenti kkurati fil-passat b'6.1 punti (95% intervall ta' kunfidenza [2.72, 9.44]) u f'pazjenti mhux ikkurati b'7.7 punti (95% intervall ta' kunfidenza [2.89, 12.44]).
Slovenian: Obstojnost po redčenju:
Maltese: Rari ħafna:
Slovenian: To je izjemno redka motnja.
Maltese: Dan hu disturb estremament rari.
Slovenian: Bolezni prebavil navzea,
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Slovenian: Podaljšana študija (N = 13) ZLB05_006CR Srednja vrednost (razpon)
Maltese: Studju ta' estensjoni (N=13) ZLB05_006CR Medjan (Medda)
Slovenian: EU/1/08/446/001 5 g/50 ml EU/1/08/446/002 10 g/100 ml EU/1/08/446/003 20 g/200 ml EU/1/08/446/004 2,5 g/25 ml EU/1/08/446/005 10 g/100 ml (pakiranje s 3 vialami) EU/1/08/446/006 20 g/200 ml (pakiranje s 3 vialami) EU/1/08/446/007 40 g/400 ml
Maltese: EU/1/08/446/005 10 g/100 ml (daqs tal-pakkett ta' 3 kunjetti) EU/1/08/446/006 20 g/200 ml (daqs tal-pakkett ta' 3 kunjetti) EU/1/08/446/007 40 g/400 ml
Slovenian: Bolniki se morajo sočasno zdraviti z acetilsalicilno kislino.
Maltese: sa 5 ijiem flimkien ma' acetylsalicylic acid
Slovenian: Bolezni mišično skeletnega sistema in vezivnega tkiva mialgija (vključno z mišičnimi krči, mišično skeletno otrdelostjo, mišično-skeletno bolečino)
Maltese: Mijalġja (inkluż spażmi fil-muskoli, ebusija muskoluskeletrika, uġigħ muskoluskelettriku)
Slovenian: Multifokalna motorična nevropatija (MMN)
Maltese: Newropatija Multifokali Motorja (MMN)
Slovenian: IgG in kompleksi IgG se razgradijo v celicah retikuloendotelijskega sistema.
Maltese: Eliminazzjoni IgG u kumplessi IgG jitkissru fiċ-ċelluli tas-sistema retikuloendoteljali.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Privigen Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Slovenian: * PSAF = nezmožnost doseči najmanj 2-kratno povečanje v titru protiteles IgG proti pnevmokoknemu cepivu, ki vsebuje polisaharidne in polipeptidne antigene
Maltese: * PSAF = nuqqas li ttella' żieda ta' mill-inqas darbtejn fit-titre tal-antikorp IgG għal vaċċini ta' polysaccharide u polypeptide antigen pnewmokokkali.
Slovenian: Farmakokinetični parametri za zdravilo Privigen so bili določeni v klinični študiji pri bolnikih s PID (glejte poglavje 5.1).
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi għal Privigen kienu stabbiliti fi studju kliniku f'pazjenti bil-PID (ara sezzjoni 5.1).
Slovenian: Pasivni prenos protiteles na eritrocitne antigene, na primer A, B, D, lahko vpliva na nekatere serološke preiskave za eritrocitna protitelesa, na primer neposredni antiglobulinski test (DAT, neposredni Coombsov test).
Maltese: It-trasmissjoni passiva ta' antikorpi lil antiġeni eritroċiti, eż. A, B, D, tista' tfixkel xi testijiet seroloġiċi għal antikorpi taċ-ċelluli ħomor, pereżempju it-test dirett tal-antiglobulina (DAT, it-test dirett ta' Coombs).
Slovenian: Zdravilo Privigen ne vsebuje saharoze, maltoze ali glukoze.
Maltese: Privigen ma fihx sucrose, maltose jew glucose.
Slovenian: humani polispecifični imunoglobulin 100 mg.
Maltese: 1 ml fih: Immunoglobulina normali umana 100 mg.
Slovenian: sekundarni imunski pomanjkljivosti (SID - Secondary Immunodeficiency) pri bolnikih s hudimi ali ponavljajočimi se okužbami, pri neučinkovitem protimikrobnem zdravljenju ter pri bolnikih z bodisi dokazanim okvarjenim nastajanjem specifičnih protiteles (PSAF - Proven Specific Antibody Failure)* ali serumskimi ravnimi IgG <4 g/l.
Maltese: - Immunodefiċjenzi sekondarji (SID - secondary immunodeficiency) f'pazjenti li jsofru minn infezzjonijiet severi jew rikorrenti, trattament kontra l-mikrobi mhux effettiv u falliment ippruvat ta' antikorp speċifiku (PSAF - proven specific antibody failure)* jew IgG livell fisserum ta' <4 g/l.
Slovenian: Ig je treba spremljati glede kliničnih znakov in simptomov hemolize.
Maltese: IVIg għandhom jiġu mmonitorjati għal sinjali kliniċi u sintomi ta' emolisi.
Slovenian: Zdravilo Privigen je izotonično, s približno osmolalnostjo 320 mOsmol/kg.
Maltese: Privigen hu isotoniku, b'osmolalità approssimattiva ta' 320 mOsmol/kg.
Slovenian: Na podlagi prilagojene ocene INCAT je bil delež odzivnih bolnikov do 13. tedna 72,9 % (151/207 bolnikov); 149 bolnikov se je odzvalo že do 10. tedna.
Maltese: Skont il-punteġġ aġġustat ta' INCAT, ir-rata ta' dawk li rrispondew sal-ġimgħa 13 kien 72.9 % (151 / 207 pazjenti), b'149 pazjent li kienu diġà rrispondew sa ġimgħa 10.
Slovenian: Stopnja odzivnosti bolnikov po MRC, zvišana za vsaj 3 točke, je bila 84,8 %, kar je podobno kot pri predhodno zdravljenih (81,5 % [58,95; 100,00]) in nezdravljenih (86,7 % [69,46; 100,00]) bolnikih.
Maltese: 8% li kienet simili f'pazjenti kkurati fil-passat (81.5% [58.95, 100.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: imunski serumi in imunoglobulini: imunoglobulini, normalni humani, za intravaskularno uporabo, oznaka ATC: J06BA02.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sera immuni u immunoglobulini: immunoglobulini, normali umani,
Slovenian: Če želite zdravilo razredčiti, uporabite 5-odstotno raztopino glukoze.
Maltese: hi rrakkomandata soluzzjoni ta' 5% glucose.
Slovenian: V osrednji študiji PID je bilo vključenih 80 bolnikov, ki so se zdravili z zdravilom Privigen.
Maltese: Fl-istudju ewlieni ta' PID, 80 pazjent kienu rreġistrati u ttrattati bi Privigen.
Slovenian: Dali so 771 infuzij, pri čemer je bil mediani uporabljeni odmerek 492,3 mg IgG/kg telesne mase.
Maltese: Ingħataw 771 infużjoni u d-doża medjana mogħtija kienet ta' 492.3 mg IgG/kg bw.
Slovenian: bolniki z Guillain-Barréjevim sindromom.
Maltese: - Sindrome ta' Guillain Barré.
Slovenian: V razširitvi te študije je bila pri trinajstih bolnikih s PID (starih od 3-65
Maltese: Studju kliniku addizzjonali twettaq fi 13-il pazjent bil-PID (li kellhom minn 3-65 sena).
Slovenian: NE uporabljate zdravila Privigen
Maltese: Mediċini oħra u Privigen
Slovenian: Ig ni indiciran pri bolnikih s selektivnim pomanjkanjem IgA, kjer je pomanjkanje IgA edina nepravilnost, ki povzroča skrb.
Maltese: IVIg mhux indikat f'pazjenti li għandhom defiċjenza IgA selettiva fejn id-defiċjenza IgA hi biss anormalità inkwetanti.
Slovenian: (HIV), virus hepatitisa B (HBV) in virus hepatitisa C (HCV), ter za viruse brez ovojnice, kot sta virus hepatitisa A (HAV) in parvovirus B19.
Maltese: Il-miżuri meħuda huma kkunsidrati li huma effettivi għal viruses enveloped bħall-virus tal immunodefiċjenza umana (HIV), virus tal-epatite B (HBV) u virus tal-epatite C (HCV), u għallviruses non-enveloped bħal virus tal-epatite A (HAV) u parvovirus B19.
Slovenian: Pogostnost infundiranja
Maltese: Sensittività eċċessiva
Slovenian: IgG2 ....................... 26 % IgG3 ......................... 3 % IgG4 ......................... 2 %
Maltese: IgG3 ......................... 3 %
Slovenian: • 0,8 do 1g/kg tm 1. dan; ta odmerek se lahko ponovi enkrat v 3 dneh
Maltese: • 0.8 sa 1 g/kg piż tal-ġisem fl-1 jum; din id-doża tista' tkun ripetuta darba fi żmien 3 ijiem
Slovenian: Velikosti pakiranja
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett
Slovenian: Z zdravilom Privigen so opravili šest študij; ki so vključevale bolnike s PID, ITP in CIDP.
Maltese: Saru sitt studji kliniċi bi Privigen, li kienu jinkludu pazjenti b'PID, ITP u CIDP.
Slovenian: visok krvni tlak (hipertenzija), zardevanje (vključno z valovi vročine, hiperemija), hipotenzija (nizek krvni tlak), težko dihanje (dispneja, vključno z bolečinami v prsnem košu, nelagodjem v prsnem košu, bolečim dihanjem), bruhanje, mehko blato (driska), bolečine v trebuhu, kožne motnje (vključno z izpuščajem), srbenje (pruritus), koprivnica (urtikarija), makulo-papulozen izpuščaj, pordelost kože (eritem), lupljenje kože (eksfoliacija kože), bolečine v mišicah (vključno z mišičnimi krči in togostjo),
Maltese: Tnaqqis temporanju fl-għadd taċ-ċelluli ħomor tad-demm (anemija), diżintegrazzjoni taċ-ċelluli ħomor tad-demm (emoliżi), tnaqqis fin-numru ta' ċelluli bojod tad-demm (lewkopenija), sensittività eċċessiva, sturdament (inkluż vertigo), pressjoni tad-demm għolja (ipertensjoni), fwawar (inkluż fwawar sħan, iperimja), ipotensjoni (inkluż tnaqqis fil-pressjoni tad-demm), qtugħ ta' nifs (dispnea inkluż uġigħ fis-sider, skumdità fis-sider, uġigħ mat-teħid tan-nifs), rimettar, ippurgar maħlul (dijarea), uġigħ fl-istonku, disturb fil-ġilda (inkluż raxx, ħakk (prurite), ħorriqija (urtikarja), raxx makulopapulari, ħmura fil-ġilda (eritema), tqaxxir tal-ġilda (sfoljazzjoni tal-ġilda), uġigħ fil-muskoli
Slovenian: Guillain-Barréjevem sindromu.
Maltese: Sindrome ta' Guillain-Barré
Slovenian: Zdravilo Privigen je proizvedeno iz človeške plazme.
Maltese: Privigen huwa magħmul minn plażma umana.
Slovenian: INCAT (Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment - vzrok in zdravljenje vnetne nevropatije) so do 25. tedna zdravljenja pri 17 od 28 bolnikov opazili klinično pomembno izboljšanje za vsaj 1 točko od izhodišča.
Maltese: INCAT (Kawża tan-Newropatija Infjammatorja u Kura) titjib b'sinifikat kliniku ta' mill-inqas punt wieħed mil-linja bażi sal-25 ġimgħa tal-kura kienet osservata fi 17 minn 28 pazjent.
Slovenian: V tej študiji je bila mediana razpolovnega časa zdravila Privigen pri bolnikih s PID 36,6 dneva.
Maltese: F'dan l-istudju, il-medjan tal-half-life ta' Privigen f'pazjenti kien ta' 36.6 jiem.
Slovenian: 1 viala (2,5 g/25 ml,5 g/50 ml, 10 g/100 ml, 20 g/200 ml ali 40 g/400 ml), 3 viale (10 g/100 ml ali 20 g/200 ml)
Maltese: 2.5 g/25 ml 5 g/50 ml 10 g/100 ml 20 g/200 ml 40 g/400 ml
Slovenian: Žilne bolezni hipertenzija, navali vročine (vključno z vročinskimi oblivi, hiperemijo), hipotenzija pogosti trombembolični dogodki, vaskulitis (vključno s periferno žilno motnjo)
Maltese: Avvenimenti tromboemboliċi, vaskulite (inkluż disturb vaskulari periferali)
Slovenian: ● Učinkovina je humani polispecifični imunoglobulin (protitelesa vrste IgG).
Maltese: • Is-sustanza attiva hi immunoglobulina normali umana (antikorpi tat-tip IgG).
Slovenian: Zdravilo Privigen sodi v razred zdravil, imenovanih humani polispecifični imunoglobulini.
Maltese: Privigen jappartjeni għall-klassi ta' mediċini msejħa immunoglobulini normali umani.
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema anemija, hemoliza (vključno s hemolitično anemijo), levkopenija pogosti anizocitoza (vključno z mikrocitozo),
Maltese: Anemija, emoliżi (inkluż anemija emolitika)
Slovenian: B) Zdravljenje nekaterih vnetnih motenj (imunomodulacija).
Maltese: B) biex tikkura ċerti disturbi infjammatorji (immunomodulazzjoni).
Slovenian: V drugi prospektivni, multicentrični, randomizirani, s placebom kontrolirani klinični študiji
Maltese: Fit-tieni studju kliniku, prospettiv, multiċentriku, arbitrarju u kkontrollat bi plaċebo (Polinewropatija u
Slovenian: Pediatrična populacija Razlik v farmakodinamičnih lastnostih med odraslimi in pediatričnimi bolniki v študiji niso opazili.
Maltese: Ma kienu osservati l-ebda differenzi fil-kwalitajiet farmakodinamiċi bejn pazjenti adulti u pedjatriċi flistudju.
Slovenian: IN IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN
Maltese: MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI
Slovenian: (preskušanje PATH - "Polinevropatija in zdravljenje z zdravilom Hizentra") so v predrandomizacijski fazi študije 207 preiskovancev s CIDP zdravili z zdravilom Privigen.
Maltese: Trattament b'Hizentra, prova PATH - Polyneuropathy and Treatment with Hizentra), 207 individwi b'CIDP ġew ittrattati bi Privigen fil-fażi tal-istudju qabel l-għażla arbitrarja.
Slovenian: Odmerek
Maltese: Tilqim
Slovenian: Skupno 43 od 207 bolnikov je glede na prilagojeno oceno INCAT doseglo boljše stanje CIDP kakor so ga imeli ob vstopu v študijo.
Maltese: Total ta' 43 mill207 pazjenti kisbu stat aħjar ta' CIDP kif ivvalutat mill-punteġġ aġġustat ta' INCAT meta mqabbel mal-istat ta' CIDP tagħhom meta ddaħħlu fl-istudju.
Slovenian: Dali so 1038 infuzij, od tega 272 (16 bolnikom) v 3-tedenskem režimu in 766 (64 bolnikom) v 4-tedenskem režimu.
Maltese: Ingħataw 1038 infużjoni, 272 (f'16-il pazjent) fl-iskeda ta' 3 ġimgħat u 766 (f'64 pazjent) fl-iskeda ta' 4 ġimgħat.
Slovenian: 25 ml raztopine v eni viali (steklo vrste I) z zamaškom (elastomernim), zaporko (z aluminijastim navojem), s tesnilom Flip Off (plastičnim), oznako z vgrajeno zanko.
Maltese: In-natura u tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih 25 ml ta' soluzzjoni f'kunjett wieħed (ħġieġ ta' tip I), b'tapp (elastomeric), għatu (crimp ta' l aluminju), diska flip off (plastik), tikketta mdendla integrate minn fuq.
Slovenian: Po kliničnem poslabšanju med odtegnitvijo IVIg je bilo klinično izboljšanje CIDP opredeljeno predvsem z zmanjšanjem prilagojene ocene INCAT za ≥ 1 točko.
Maltese: Wara deterjorament kliniku matul it-twaqqif ta' IVIg, titjib kliniku ta' CIDP kien iddefinit primarjament minn tnaqqis ta' ≥ 1 punt fil-punteġġ aġġustat ta' INCAT.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: zelo pogosti omotica (vključno z vrtoglavico)
Maltese: Sturdament (inkluż vertiġini)
Slovenian: V osrednjo študijo ITP je bilo vključenih skupno 57 bolnikov, starih med 15 in 69 let, ki so prejeli 2 infuziji zdravila Privigen, kar je skupaj 114 infuzij.
Maltese: ITP, b'kollox 57 pazjent li kellhom bejn 15 u 69 sena kienu kkurati b'2 infużjonijiet ta' Privigen għal total ta' 114-il infużjoni.
Slovenian: Humani polispecifični imunoglobulin je treba infundirati intravensko z začetno hitrostjo infundiranja 0,3 ml/kg tm/uro približno 30 minut.
Maltese: L-immunoglobulina normali umana għandha tingħata bħala infużjoni minn ġol-vina b'rata inizjali ta' l-infużjoni ta' 0.3 ml/kg piż tal-ġisem/siegħa għal madwar 30 minuta.
Slovenian: Raztopina za infundiranje.
Maltese: Disturbi respiratorji,
Slovenian: • Zdravilo shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Maltese: • Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25°C.
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2° C - 8° C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve pridobitve dovoljenja: 07/05/1999
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 07/05/1999
Slovenian: Redko: anafilaksa, angioedem, urtikarija, multiformni eritem Živčevje
Maltese: Rari: anafilassi, anġioedema, urtikarja, eritema multiformi
Slovenian: Merck Sharp & Dohme (Middle East) Ltd Τηλ.
Maltese: Merck Sharp & Dohme (Middle East) Limited.
Slovenian: Navedba smiselno ni potrebna.
Maltese: Mhux relevanti.
Slovenian: - paraliza (Bellova paraliza), nevropatija, nevritis (vključno z Guillain-Barréjevim sindromom, mielitis, vključno s transverznim mielitisom), encefalitis, optični nevritis;
Maltese: - paralisi (Bell's palsy), newropatija, nevrite (inkluż is-Sindrome ta' Guillain Barre), mjelite
Slovenian: ŠKATLA PROCOMVAX - enoodmerna viala - pakiranje po 1
Maltese: KARTUNA TA' BARRA PROCOMVAX - doża waħda fil-kunjett - Pakkett ta' 1
Slovenian: Pomožne snovi so amorfni aluminijev hidroksifosfat sulfat in natrijev borat v 0,9 % natrijevem
Maltese: Amorphous aluminium hydroxyphosphate sulphate u sodium borate f'0.9 %
Slovenian: Po 3. odmerku se je zaščitna raven anti-HBs razvila pri 96 % do 100 % dojenčkih, GMT pa je bil od 897 mi.e/ml do 4467 mi.e/ml.
Maltese: Wara t-3 doża, 96% sa 100% tat-trabi żviluppaw livelli protettiv ta' anti-HBs u l-GMTs varjaw minn 897 mIU/ml sa 4467 mIU/ml.