FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det anvendes hos voksne til behandling af sår, f.eks. brandsår af grad 2a eller sår fra hudtransplantationer.
Polish: Lek ten jest stosowany u dorosłych w leczeniu ran skóry powstałych na przykład na skutek oparzeń stopnia 2a lub chirurgicznego przeszczepu skóry.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende den første PSUR for dette lægemiddel inden for 6 måneder efter godkendelsen.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przedłożyć pierwszy okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania tego produktu w ciągu 6 miesięcy po dopuszczeniu do obrotu.
Danish: Derudover er der i litteraturen én case-rapport om kontaktdermatitis hos en patient efter langvarig anvendelse af et topikalt kosmetisk produkt indeholdende birkebarkekstrakt.
Polish: Dodatkowo donoszono o jednym przypadku kontaktowego zapalenia skóry, zgłoszonego w piśmiennictwie u pacjenta po dłuższym stosowaniu miejscowym produktu kosmetycznego zawierającego wyciąg z kory brzozy.
Danish: 4.4 vedrørende sårets størrelse og behandlingens varighed.
Polish: Wielkość rany i czas trwania leczenia, patrz punkt 4.4.
Danish: I forsøget med brandsår af grad 2a havde sår behandlet med Episalvan en gennemsnitlig størrelse på 108 cm² (variationsbredde 23-395 cm²).
Polish: W badaniu oparzeń stopnia 2a, średnia wielkość ran leczonych produktem leczniczym Episalvan wynosiła 108 cm² (zakres 23-395 cm²).
Danish: Engangstuben er pakket i en karton.
Polish: Tuba jednorazowego użytku jest pakowana w pudełko kartonowe.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V*
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Danish: • Påføringen af gelen gentages hver gang forbindingen skiftes, indtil såret er helet.
Polish: • Żel należy ponownie stosować podczas każdej zmiany opatrunku, aż do zagojenia rany.
Danish: "Primær" kontra "sekundær" blindet beskrivelse: Ved den primære blindede beskrivelse blev blinding af iagttagerne sikret ved streng kvalitetskontrol.
Polish: Zaślepiony odczyt „pierwszorzędowy" wobec „drugorzędowego": W ocenie pierwszorzędowego zaślepionego odczytu zastosowano rygorystyczną kontrolę jakości w celu zapewnienia zamaskowania obserwatorów.
Danish: For en undergruppe af patienter viste den blindede beskrivelse af fotos bedre resultater for de sårhalvdele, der var behandlet med Episalvan, end med standardbehandling, hvad angår pigmentering, rødme og struktur af de tidligere sårområder.
Polish: W przypadku podzbioru pacjentów zaślepiona ocena fotografii wykazywała lepsze wyniki w przypadku połówek rany leczonych produktem leczniczym Episalvan w porównaniu z leczeniem standardowym pod względem pigmentacji, zaczerwienienia i tekstury byłych obszarów rany.
Danish: Episalvan påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Polish: Produkt leczniczy Episalvan nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Danish: Episalvan er sikkert at anvende for personer, der er allergiske for birkepollen, da disse allergener ikke findes i Episalvan.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Episalvan u osób uczulonych na pyłek brzozy jest bezpieczne, ponieważ alergeny te nie występują w produkcie leczniczym Episalvan.
Danish: I forsøgene med delhudstransplantat fandt påføring sted ved hvert skift af forbinding hver 3.-4. dag indtil fuld lukning af såret i op til 28 dage, og i forsøget med brandsår af grad 2a hver anden dag i indtil 21 dage.
Polish: Produkt leczniczy stosowano podczas każdej zmiany opatrunku co trzy lub cztery dni, aż do pełnego zamknięcia rany przez maksymalnie 28 dni w przypadku badań ran w miejscach pobrania do przeszczepu skóry pośredniej grubości i co drugi dzień przez maksymalnie 21 dni w badaniu oparzenia stopnia 2a.
Danish: Episalvan gel er et plantelægemiddel, der indeholder tørret ekstrakt af birkebark.
Polish: Episalvan to ziołowy lek, który zawiera suchy wyciąg z kory brzozy.
Danish: 75223 Niefern-Öschelbronn Tyskland
Polish: 75223 Niefern-Öschelbronn Niemcy
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EC og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Danish: Gelen påføres igen ved hvert skift af forbinding indtil såret er helet, i indtil 4 uger.
Polish: Żel powinien być ponownie nanoszony podczas każdej zmiany opatrunku, aż do zagojenia rany, przez maksymalnie 4 tygodnie.
Danish: Da det kun er en yderst ringe mængde af Episalvan, der optages i kroppen, forventes Episalvan ikke at interagere med andre lægemidler.
Polish: Ze względu jednak na to, że ilość leku Episalvan jaka się wchłania do organizmu jest bardzo niewielka, nie oczekuje się, że lek Episalvan będzie oddziaływał z innymi lekami.
Danish: Intention-to-treat (ITT) datasæt.
Polish: Zbiór danych zgodnych z zamiarem leczenia (ang. Intention-to-treat, ITT).
Danish: Sådan skal du bruge Episalvan 4.
Polish: Jak stosować lek Episalvan 4.
Danish: Pakningsstørrelse: 1 engangstube indeholdende 23,4 g gel.
Polish: Wielkość opakowania: 1 tuba jednorazowego użytku, zawierająca 23,4 g żelu.
Danish: Interaktion med topikale produkter er ikke undersøgt i de kliniske studier.
Polish: W badaniach klinicznych nie badano interakcji z produktami stosowanymi miejscowo.
Danish: Der er ingen erfaringer med langtidsbrug af Episalvan ud over 4 uger.
Polish: Nie ma doświadczeń dotyczących długotrwałego stosowania leku Episalvan dłużej niż przez 4 tygodnie.
Danish: Episalvan gel er steril.
Polish: Żel Episalvan jest jałowy.
Danish: Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer
Polish: Obrażenia, zatrucie i powikłania po zabiegach
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet i rækkefølge efter aftagende alvorlighed.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Danish: Overdosering med Episalvan er usandsynlig: Ved gentagne behandlinger af patienter med sårstørrelse >300 cm2 kunne der ikke påvises betulin i plasma.
Polish: Przedawkowanie produktu leczniczego Episalvan jest mało prawdopodobne: u pacjentów z raną o powierzchni >300 cm po wielokrotnym zastosowaniu produktu leczniczego Episalvan, nie można było wykryć betuliny w osoczu.
Danish: Betændelse i et sår er en alvorlig komplikation, der kan forekomme under helingen.
Polish: Zakażenie rany to ciężkie powikłanie, które może wystąpić podczas procesu gojenia rany.
Danish: Ved infektion anbefales det at seponere Episalvan.
Polish: W przypadku zakażenia zaleca się przerwanie leczenia produktem leczniczym Episalvan.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, lokal tolerance og fototoksicitet.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, tolerancji miejscowej i fototoksyczności, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Danish: 75223 Niefern-Oeschelbronn TYSKLAND
Polish: 75223 Niefern-Öeschelbronn NIEMCY
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på kartonen og blisterpakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i tubie po: EXP.
Danish: Det primære endepunkt for de to forsøg med delhudstransplantat var den intraindividuelle forskel i tiden til lukning af såret (mindst 95 % epitelialisering) baseret på blindet beskrivelse af fotos.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym dwóch badań ran w miejscach pobrania do przeszczepu skóry pośredniej grubości skóry była indywidualna u poszczególnych pacjentów różnica w czasie zamknięcia rany (przynajmniej 95% epitelializacja), stwierdzona na podstawie zaślepionych ocen fotografii.
Danish: Episalvan er kun til engangsbrug.
Polish: Produkt leczniczy Episalvan jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku.
Danish: I forsøget med brandsår af grad 2a anvendtes en antiseptisk octenidingel og en fedtholdig gazeforbinding som kontrol.
Polish: W badaniu oparzenia drugiego stopnia 2a jako kontrolę stosowano antyseptyczny żel zawierający oktenidynę i opatrunek tłustej gazy.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos indtil 1 ud af 100 personer): - betændelse i såret - overfølsomhed (allergisk reaktion) - hudirritation (dermatitis) - kløende udslæt - blårødt udslæt - smerter
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogące wystąpić u 1 na 100 osób): - zakażenie rany, - reakcja alergiczna (nadwrażliwość), - podrażnienie skóry (zapalenie skóry), - wysypka ze świądem, - wysypka o barwie purpurowej, - ból.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Episalvan 3.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Episalvan 3.
Danish: Klinisk virkning og sikkerhed
Polish: Skuteczność kliniczna bezpieczeństwo stosowania
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Episalvan gel (kun karton)
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Episalvan, żel (tylko pudełko)
Danish: Sår behandlet med Episalvan i de kliniske forsøg med sår på donorstedet for delhudstransplantater var i gennemsnit 40,7 cm² (variationsbredde 8-300 cm²).
Polish: W badaniach klinicznych ran, średnia wielkość ran leczonych produktem leczniczym Episalvan w miejscach pobrania do przeszczepu fragmentu skóry pośredniej grubości, miała powierzchnię 40,7 cm² (zakres 8-300 cm²).
Danish: -1,0 døgn (SI: [-1.4;0.6]) hurtigere lukning af sår med Episalvan, p <0,0001a a Baseret på 2-sidet parret t-test
Polish: -1,0 dnia (CI: -1,4, -0,6) szybsze zamknięcie rany przy stosowaniu produktu leczniczego Episalvan, p<0,0001a a Na podstawie 2-stronnego parowanego testu t
Danish: Der er ikke indsamlet data til undersøgelse af virkningen af utilsigtet indtagelse af Episalvan.
Polish: Nie uzyskano danych do badania wpływu przypadkowego połknięcia produktu leczniczego Episalvan.
Danish: Det aktive stof er tørret ekstrakt af birkebark.
Polish: Substancją czynną jest suchy wyciąg z kory brzozy.
Danish: I forsøgene med delhudstransplantater på donorstedet blev Episalvan plus forbinding påført på halvdelen af sårets overflade, og samme type ikke-klæbende forbinding blev påført som kontrol på den anden halvdel.
Polish: W badaniach ran w miejscach pobrania przeszczepów pośredniej grubości skóry na jednej połowie rany stosowano produkt leczniczy Episalvan i opatrunek, a na drugiej połowie rany jako kontrolę stosowano tego samego rodzaju nieprzylepny opatrunek.
Danish: 4.2 mht. oplysninger om pædiatrisk anvendelse.
Polish: Informacje na temat stosowania pediatrycznego, patrz punkt 4.2.
Danish: Forbrændingens dybde og helingens forløb kræver gentagen kritisk vurdering.
Polish: Konieczne jest powtarzanie oceny głębokości oparzeń oraz postępu gojenia.
Danish: Hvis du holder op med at bruge Episalvan Episalvan skal bruges som anvist af lægen eller sygeplejersken.
Polish: Lek Episalvan powinien być stosowany zgodnie z zaleceniem lekarza lub pielęgniarki.
Danish: Påfør Episalvan ved næste planlagte skift af forbinding, og fortsæt som du plejer.
Polish: Należy zastosować lek Episalvan podczas kolejnej planowanej zmiany opatrunku rany, kontynuując prawidłowe stosowanie.
Danish: Anvendelsens varighed Der findes ingen oplysninger om klinisk anvendelse af Episalvan i længere end 4 uger.
Polish: Nie ma dostępnych informacji na temat klinicznego stosowania produktu leczniczego Episalvan dłużej niż przez 4 tygodnie.
Danish: Der er ikke udført undersøgelser til fastlæggelse af, om Episalvan vil interagere med andre lægemidler.
Polish: Nie przeprowadzono żadnych badań w celu ustalenia, czy lek Episalvan oddziałuje z innymi lekami.
Danish: Det vides ikke, om Episalvan går over i modermælken, men da optagelsen af dette lægemiddel i kroppen er minimal, er risikoen for barnet ubetydelig.
Polish: Nie wiadomo, czy lek Episalvan przenika do mleka ludzkiego, ale ponieważ wchłanianie tego leku do organizmu jest bardzo niewielkie, ryzyko dla dziecka jest pomijalne.
Danish: I nedenstående tabel er bivirkningerne opstillet efter MedDRA systemorganklasse og foretrukken betegnelse.
Polish: Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych W poniższej tabeli działania niepożądane są wymienione według klasyfikacji układów i narządów MedDRA oraz preferowanego nazewnictwa.
Danish: Episalvan gel er emballeret i hvide sammenpresselige aluminiumstuber.
Polish: Episalvan, żel jest pakowany w białe, składane tuby aluminiowe.
Danish: Brug altid dette lægemiddel medicin nøjagtigt efter lægens eller sundhedspersonalets anvisning.
Polish: Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki.
Danish: • Administration (påføring)Om nødvendigt renses såret med en passende antiseptisk opløsning før påføring af Episalvan.
Polish: • W razie potrzeby przed zastosowaniem leku Episalvan rany powinny być oczyszczone odpowiednim roztworem antyseptycznym.
Danish: Om nødvendigt skal sårene (accidentelle sår) renses på sædvanlig måde, f.eks. med antiseptisk opløsning, før Episalvan påføres.
Polish: W razie konieczności rany (rany wypadkowe) przed zastosowaniem produktu leczniczego Episalvan, należy oczyścić zgodnie ze standardowymi procedurami, stosując np. antyseptyczny roztwór do ran.
Danish: Der er ikke tilstrækkelige erfaringer med brug af Episalvan hos børn og unge under 18 år.
Polish: Brak wystarczającego doświadczenia ze stosowaniem leku Episalvan u dzieci i młodzieży w wieku 18 lat i dlatego nie powinien być on stosowany u tych pacjentów.
Danish: Overfølsomhed for det aktive stof eller for hjælpestoffet anført i pkt.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Danish: • Episalvan påføres såroverfladen i et ca. 1 mm tykt lag og dækkes med en steril forbinding.
Polish: • Należy nanieść na powierzchnię rany warstwę leku Episalvan o grubości około 1 mm i przykryć ranę jałowym opatrunkiem.
Danish: Tuben er lukket med aluminiumforsegling og har hvidt skruelåg af polypropylen.
Polish: Tuby są zamknięte plombą aluminiową i wyposażone w polipropylenową zakrętkę.
Danish: Sårkomplikationer såsom sårinfektion og sårnekrose er komplikationer til heling af delhudssår og kan være alvorlige.
Polish: Działania niepożądane związane z powikłaniami dotyczącymi rany, takie jak zakażenie rany i martwica rany to powikłania gojenia oparzeń drugiego stopnia, i mogą być ciężkie.
Danish: Sårarealet for hver patient bliver opdelt i to behandlingsområder, som har omtrent samme størrelse; behandlingens allokering til de to halvdele af såret (distalt eller proksimalt) blev fastlagt ved randomisering (i undersøgelsen af brandsår kunne 2 "ens" sår anvendes).
Polish: Alokacja leczenia dwóch połówek rany (dystalna wobec proksymalnej) była określana przez randomizację (w badaniu oparzeń można było badać dwie podobne rany).
Danish: Der er ingen erfaring med brug af Episalvan til behandling af kroniske sår, f.eks. diabetiske fodsår eller venøse bensår.
Polish: Nie ma doświadczenia ze stosowaniem leku Episalvan w leczeniu ran przewlekłych, np. stopy cukrzycowej lub żylnych owrzodzeń nóg.
Danish: Episalvan kan anvendes under amning, medmindre brystkasseområdet er under behandling.
Polish: Lek Episalvan może być stosowany podczas karmienia piersią, o ile nie jest leczony obszar klatki piersiowej.
Danish: Gelen påføres såroverfladen i en tykkelse på ca. 1 mm og dækkes med en steril forbinding.
Polish: Należy nanosić na powierzchnię rany warstwę żelu o grubości około 1 mm i przykrywać jałowym opatrunkiem.
Danish: Forsøgene med donorstedet for delhudstransplantat (sammenlagte (poolede) resultater)
Polish: Badania ran w miejscu pobrania do przeszczepu skóry pośredniej grubości (łącznie)
Danish: Friske sår skal opnå hæmostase før påføring af Episalvan.
Polish: Świeże rany przed zastosowaniem produktu leczniczego Episalvan powinny osiągnąć hemostazę.
Danish: Gel.
Polish: Żel.
Danish: Episalvan gel Birkebark-ekstrakt
Polish: Episalvan, żel Wyciąg z kory brzozy
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om eventuel interaktion mellem Episalvan og andre lægemidler til påføring på huden.
Polish: Nie ma dostępnych danych na temat możliwych oddziaływań leku Episalvan z innymi lekami stosowanymi na skórę.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Episalvan gel
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Episalvan, żel
Danish: Der er ikke udført formelle studier med Episalvan hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań dotyczących stosowania produktu leczniczego Episalvan u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
Danish: Viser såret ikke tegn på bedring efter et stykke tid, skal du sige det til lægen eller sundhedspersonalet.
Polish: Jeżeli w miarę upływu czasu rana nie wykazuje oznak poprawy, należy porozmawiać o tym z lekarzem lub pielęgniarką.
Danish: Der forventes ingen dosisjustering eller særlig hensyntagen til patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion, se pkt.
Polish: Nie przewiduje się konieczności dostosowania dawki ani szczególnych zaleceń u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby (patrz punkt 5.2).
Danish: Virkningen af Episalvan på frugtbarheden er ikke undersøgt, men da optagelsen af dette lægemiddel i kroppen er meget lav, forventes det ikke at have nogen virkning på frugtbarheden.
Polish: Nie badano wpływu leku Episalvan na płodność, ale ponieważ wchłanianie tego leku do organizmu jest bardzo małe, nie powinien mieć on wpływu na płodność.
Danish: Der er ingen klinisk erfaring med brug af Episalvan til behandling af kroniske sår, f.eks. diabetiske fodsår, venøse bensår ellers sår ved epidermolysis bullosa.
Polish: Nie ma doświadczenia klinicznego dotyczącego stosowania produktu leczniczego Episalvan w leczeniu ran przewlekłych, np. stopy cukrzycowej, żylnych owrzodzeń nóg lub ran u pacjentów z pęcherzowym oddzielaniem się naskórka.
Danish: Der er ikke udført undersøgelser af karcinogenicitet, reproduktions- eller udviklingstoksicitet.
Polish: Nie przeprowadzono badań rakotwórczości ani toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa.
Danish: Behandling af delhudssår hos voksne.
Polish: Leczenie ran powstałych na skutek oparzeń drugiego stopnia u dorosłych.
Danish: Påfør ikke andre produkter på sårområdet samtidig med Episalvan.
Polish: Nie należy stosować na skórę innych produktów jednocześnie z lekiem leku Episalvan.
Danish: Episalvan påføres på huden, og optagelsen i kroppen er minimal.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Episalvan Lek Episalvan jest stosowany na skórę i wchłanianie leku do organizmu jest minimalne.
Danish: I forsøget med år, og størrelsen af såret på donorstedet var i gennemsnit 81,5 cm brandsår med 61 patienter var sårarealet i gennemsnit 216 cm2; det samlede forbrændte areal hos disse patienter var større og svarede til 5,8 % af hele legemsoverfladen.
Polish: 219 pacjentów z ranami z miejsc pobrania do przeszczepu skóry pośredniej grubości było w wieku średnio 53 lat; powierzchnia ich rany wynosiła średnio 81,5 cm W badaniu oparzeń z udziałem 61 pacjentów powierzchnia rany wynosiła średnio 216
Danish: 1 g gel indeholder: 100 mg birkebark-ekstrakt (som tør ekstrakt, raffineret), fra Betula pendula/Betula pubescens, svarende til 0,5-1 g birkebark, svarende til 72-88 mg betulin.
Polish: 1 g żelu zawiera: 100 mg wyciągu (suchego oczyszczonego) z kory brzozy Betula pendula, Betula pubescens oraz mieszaniny obu gatunków (równoważne 0,5-1,0 g kory brzozy), co odpowiada 72-88 mg betuliny.
Danish: Episalvan kan anvendes under amning, medmindre brystkasseområdet er omfattet af behandlingen.
Polish: Produkt leczniczy Episalvan może być stosowany podczas karmienia piersią, o ile miejscem leczenia nie jest klatka piersiowa.
Danish: Episalvan gel administreres topikalt på sår og udviser ringe absorption.
Polish: Żel Episalvan jest stosowany miejscowo na rany skóry i słabo się wchłania.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Episalvan påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Stosowanie tego leku nie będzie miało wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Danish: 4.4 og 5.1 vedrørende sårtyper omfattet af forsøgene.
Polish: Rodzaje badanych ran, patrz punkty 4.4 i 5.1.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen eller sundhedspersonalet.
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Danish: Der forventes ingen virkning under graviditet, da den systemiske eksponering for Episalvan er ubetydelig.
Polish: Nie należy się spodziewać wpływu na ciążę, ponieważ ekspozycja ogólnoustrojowa na produkt leczniczy Episalvan jest minimalna.
Danish: Nedsat nyre- eller leverfunktion
Polish: Zaburzenie czynności nerek lub wątroby
Danish: Der er ikke udført undersøgelser af virkningerne af Episalvan på gravide kvinder, men da lægemidlets optagelse i kroppen er yderst lav, er risikoen for det ufødte barn ubetydelig.
Polish: Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Nie przeprowadzono badań wpływu leku Episalvan na kobiety w ciąży, ale ponieważ wchłanianie tego leku do organizmu jest bardzo małe, ryzyko dla nienarodzonego dziecka jest pomijalne.
Danish: Sårkomplikationer*
Polish: Powikłanie rany*
Danish: Til kutan påføring.
Polish: Do stosowania na skórę.
Danish: Delhudsbrandsår
Polish: Zapalenie skóry
Danish: Ekstraktionsmiddel: n-heptan 95% w/w.
Polish: Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: n-heptan.
Danish: Amning Der foreligger ingen data til vurdering af, om Episalvan udskilles i brystmælk.
Polish: Brak danych pozwalających ocenić, czy produkt leczniczy Episalvan przenika do mleka ludzkiego.
Danish: Almindelige bivirkninger (forekommer hos indtil 1 ud af 10 personer): - smerter i huden - kløe - komplikationer ved sårhelingen
Polish: Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to: Częste działania niepożądane (mogące wystąpić u 1 na 10 osób): - bolesna skóra, - świąd, - powikłania procesu gojenia się rany.
Danish: Der forventes ingen virkning på den humane fertilitet, da den systemiske eksponering er ubetydelig.
Polish: Nie należy się spodziewać wpływu na płodność człowieka, ponieważ ekspozycja ogólnoustrojowa na produkt leczniczy jest minimalna.
Danish: Sårinfektion kan imidlertid forekomme under heling af såret som en vigtig og alvorlig komplikation.
Polish: Zakażenie rany to ważne i ciężkie powikłanie, które jednak może wystąpić podczas gojenia rany.
Danish: Sådan skal du bruge Episalvan
Polish: Jak stosować lek Episalvan
Danish: Side2/2
Polish: Strona 2/2
Danish: I den anden undersøgelse var de pågældende tider hhv. 16,0 og 15,1 dage.
Polish: W drugim badaniu czasy te wynosiły odpowiednio 16,0 oraz 15,1 dnia.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Episalvan findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Episalvan znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Episalvan.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Episalvan.
Danish: Hvad angår sikkerheden blev der ikke fundet større problemer, og bivirkningerne kunne behandles.
Polish: Pod względem bezpieczeństwa nie zidentyfikowano żadnych poważnych problemów, a działania niepożądane były możliwe do leczenia.
Danish: Gelen påføres igen ved hvert forbindingsskift indtil såret er helet, i indtil 4 uger.
Polish: Żel powinien być ponownie nanoszony podczas każdej zmiany opatrunku, aż do zagojenia rany, przez maksymalnie 4 tygodnie.