FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dyrereproduktionsstudier med formoterol har vist en noget nedsat fertilitet hos hanrotter ved høj systemisk eksponering (se pkt.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonsstudier med dyr viste at formoterol kan medføre noe redusert fertilitet hos hannrotter ved høy systemisk eksponering (se pkt.
Danish: Systemiske påvirkninger kan opstå efter anvendelse af alle inhalationskortikosteroider, især ved høje doser ordineret i længere perioder.
Norwegian Bokmål: Systemiske effekter kan oppstå med ethvert inhalasjonssteroid, spesielt ved høye doser som er forskrevet for lange perioder.
Danish: 1 inhalator indeholdende 120 doser.
Norwegian Bokmål: 1 inhalator som inneholder 120 doser.
Danish: Inhalatoren er hvid med et halvgennemsigtigt vinrødt låg til mundstykket.
Norwegian Bokmål: Inhalatoren er hvit med et halvtransparent vinrødt munnstykkedeksel.
Danish: Eventuelle systemiske virkninger inkluderer Cushings syndrom, cushingoide træk, binyrebarksuppression, væksthæmning hos børn og unge, nedsat knogletæthed, grå stær og glaukom.
Norwegian Bokmål: Mulige systemiske effekter inkluderer Cushings syndrom, cushingoide trekk, binyresuppresjon, veksthemming hos barn og ungdom, reduksjon i benmineraltetthet, katarakt og glaukom.
Danish: - hos patienter, der ikke er tilstrækkeligt velkontrollerede med inhaleret kortikosteroid og inhaleret korttidsvirkende β2-agonister ved behov.
Norwegian Bokmål: - hos pasienter som ikke er tilstrekkelig kontrollert med inhalasjonssteroid og inhalerte korttidsvirkende beta-2-adrenoreseptoragonister gitt ved behov.
Danish: Det er også vigtigt at informere patienterne om ikke at ryste inhalatoren før brug, ikke at puste ud gennem Spiromax og ikke at blokere ventilationsåbningerne, når de gør klar til "Indåndingstrinnet".
Norwegian Bokmål: Lukk: Pust forsiktig ut og lukk munnstykkedekselet Det er også viktig å informere pasienter om ikke å riste inhalatoren før bruk, ikke puste ut gjennom Spiromax og ikke blokkere luftventilene når de klargjør " inhalasjons"-trinnet.
Danish: Hver dosis indeholder cirka 10 milligram lactose (som monohydrat).
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Hver dose inneholder omtrent 10 milligram laktose (som monohydrat).
Danish: EXP Skal anvendes senest 6 måneder efter, inhalatoren er taget ud af folien.
Norwegian Bokmål: EXP Produktet skal brukes innen 6 måneder etter at folieinnpakningen er åpnet.
Danish: Hver inhalator indeholder 60 doser og er indpakket i folie.
Norwegian Bokmål: Hver inhalator inneholder 60 doser og er folieinnpakket.
Danish: Behandling med β2-agonister kan give anledning til en stigning i blodets indhold af insulin, frie fedtsyrer, glycerol og ketonstoffer.
Norwegian Bokmål: Behandling med beta-2-adrenoreseptoragonister kan føre til en økning av insulinnivå i blodet, frie fettsyrer, glyserol og ketonlegemer.
Danish: Meget sjældne bivirkninger: kan påvirke op til 1 ud af 10.000 personer
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne bivirkninger: kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer
Danish: Hold mundstykkets låg lukket, når folien er fjernet.
Norwegian Bokmål: Hold munnstykkedekselet lukket etter at foliepakningen er åpnet.
Danish: Der forventes imidlertid ikke nogen indvirkning på det ammede barn ved terapeutiske doser.
Norwegian Bokmål: Men ved terapeutiske doser forventes ingen virkninger på barnet som ammes.
Danish: • Let ømhed i halsen, hoste og hæshed.
Norwegian Bokmål: • Lett sår hals, hosting og hes stemme.
Danish: Der findes ingen oplysninger vedrørende indvirkningen af en fastdosiskombination af budesonid/formoterolfumaratdihydrat ved højere doser.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelig informasjon om effekt av høyere fastdosekombinasjoner med budesonid/formoterolfumaratdihydrat.
Danish: Hver inhalator indeholder 120 doser og er indpakket i folie.
Norwegian Bokmål: Hver inhalator inneholder 120 doser og er folieinnpakket.
Danish: Budesonid/formoterolfurmaratdihydrat 160/4,5 µg to gange dagligt + efter behov b
Norwegian Bokmål: Budesonid/formoterolfurmaratdihydrat 160/4,5 µg bd + etter behov b
Danish: Ved behandlingsophør bør dosis nedsættes gradvist; behandlingen bør ikke stoppe pludseligt.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at dosen reduseres gradvis når behandlingen avsluttes.
Danish: BiResp Spiromax 320 mikrogram/9 mikrogram
Norwegian Bokmål: BiResp Spiromax 320 mikrog/9 mikrog
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt, eller planlegger å bruke andre legemidler.
Danish: • Urolig søvn.
Norwegian Bokmål: • Søvnforstyrrelser.
Danish: Sjældne bivirkninger: kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger: kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer
Danish: BiResp Spiromax er ikke en passende behandling til voksne patienter, som blot lider af mild astma, som ikke kontrolleres tilstrækkeligt med inhalationssteroid samt korttidsvirkende β2-agonist efter behov.
Norwegian Bokmål: BiResp Spiromax er ikke en riktig behandling for en voksen pasient med mild astma som ikke kontrolleres tilstrekkelig av inhalasjonssteroider og korttidsvirkende beta-2 adrenoreseptor agonister som inhaleres ved behov.
Danish: Interaktion med andre lægemidler
Norwegian Bokmål: Interaksjon med andre legemidler
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
Danish: Symptomer på binyreundertrykkelse kan være træthed, svaghed, maveproblemer, herunder kvalme, opkastning,
Norwegian Bokmål: Symptomer på binyresuppresjon kan være tretthet, svakhet, mageproblemer, herunder kvalme, oppkast, smerter og diaré, mørkere hud og vekttap.
Danish: BiResp Spiromax 160 mikrogram/4,5 mikrogram
Norwegian Bokmål: BiResp Spiromax 160 mikrog/4,5 mikrog
Danish: BiResp Spiromax er indiceret til behandling af astma, hvor det er hensigtsmæssigt at anvende en kombination (inhaleret kortikosteroid og langtidsvirkende β 2-agonist):
Norwegian Bokmål: BiResp Spiromax er indisert til regelmessig behandling av astma, når det er behov for å bruke en kombinasjon av inhalasjonssteroid og langtidsvirkende beta-2-adrenoreseptoragonist:
Danish: Behandling med β2-agonister kan give anledning til en stigning af insulin, frie fedtsyrer, glycerol og ketonstoffer i blodet.
Norwegian Bokmål: Behandling med beta-2-adrenoreseptor-agonister kan resultere i økt nivå av insulin, frie fettsyrer, glyserol og ketonlegemer.
Danish: Ikke almindelig Kvalme
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer Vanlige
Danish: Budesonid har en høj systemisk clearance (ca. 1,2 l/min), og plasmahalveringstiden efter intravenøs dosering er i gennemsnit 4 timer.
Norwegian Bokmål: Budesonid har høy systemisk clearance (ca. 1,2 l/min), og eliminasjonshalveringstiden fra plasma etter i.v.
Danish: Efter seponering af oral steroidbehandling kan det vare længe før der opnås restitution, og patienter, som er afhængige af oralt steroid, men overgår til inhaleret budesonid, kan derfor have risiko for nedsat binyrebarkfunktion i længere tid.
Norwegian Bokmål: Rehabilitering kan ta lang tid etter at oral steroidterapi opphører, og derfor kan pasienter som er avhengige av orale steroider, som har byttet til inhalert budesonid, fortsatt være utsatt for nedsatt binyrefunksjon over lengre tid.
Danish: Patienten skal informeres om at søge læge, hvis patienten finder, at behandlingen ikke er effektiv, eller hvis den højeste anbefalede dosis BiResp Spiromax overskrides (se pkt.
Norwegian Bokmål: Dersom pasientene mener behandlingen ikke er effektiv, eller bruker flere doser enn høyeste anbefalte dose, må lege oppsøkes (se pkt.
Danish: Din medicin måles løbende.
Norwegian Bokmål: Legemidlet er aktivt oppmålt.
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 ºC.
Norwegian Bokmål: • Oppbevares ved høyst 25oC.
Danish: BiResp Spiromax er indiceret til voksne fra og med 18 år.
Norwegian Bokmål: BiResp Spiromax er indisert kun til voksne som er 18 år eller eldre.
Danish: Hvid inhalator med et halvgennemsigtigt, vinrødt låg til mundstykket.
Norwegian Bokmål: Hvit inhalator med et halvtransparent vinrødt munnstykkedeksel.
Danish: BiResp Spiromax vedligeholdelses- og behovsbehandling
Norwegian Bokmål: BiResp Spiromax vedlikeholds- og symptombehandling
Danish: skal du straks holde op med at bruge BiResp Spiromax og bruge din inhalator med anfaldsmedicin, hvis du har en.
Norwegian Bokmål: Hvis et av disse symptomene oppstår, stopp bruken av BiResp Spiromax med én gang og bruk "anfalls"-inhalatoren hvis du har en slik.
Danish: Disse virkninger er langt sjældnere end med oralt kortikosteroid.
Norwegian Bokmål: Det er mye mindre sannsynlig at disse virkningene oppstår sammenlignet med orale kortikosteroider.
Danish: Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Holland.
Norwegian Bokmål: Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nederland.
Danish: Brug af BiResp Spiromax som din eneste astma-inhalator.
Norwegian Bokmål: Bruk av BiResp Spiromax som eneste astmainhalator".
Danish: Det endokrine system Meget sjælden Cushings syndrom, binyrebarksuppression, væksthæmning, nedsat knogletæthed
Norwegian Bokmål: Cushings syndrom, binyresuppresjon, veksthemming, reduksjon i beinmineraltetthet
Danish: Når astmasymptomerne er under kontrol, bør det overvejes gradvist at reducere dosis af BiResp Spiromax.
Norwegian Bokmål: Når astmasymptomene er under kontroll, bør det vurderes å gradvis redusere dosen med BiResp Spiromax.
Danish: Hjerte
Norwegian Bokmål: Hjertebank
Danish: Når din astma er velkontrolleret, kan din læge finde det hensigtsmæssigt gradvist at reducere BiResp Spiromax-dosen.
Norwegian Bokmål: Når astmaen er godt kontrollert kan det hende at legen mener det passer å gradvis redusere dosen av BiResp Spiromax.
Danish: Når astmasymptomerne er under kontrol, kan det overvejes gradvist at reducere dosis af BiResp Spiromax.
Norwegian Bokmål: Når astmasymptomene er under kontroll, kan en gradvis redusering av dosen av BiResp Spiromax vurderes.
Danish: Ikke almindelige: kan påvirke op til 1 ud af 100 personer
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer
Danish: Hver afgivet dosis (den dosis, som forlader mundstykket på Spiromax) indeholder 160 mikrogram budesonid og 4,5 mikrogram formoterolfumaratdihydrat.
Norwegian Bokmål: Hver avgitte dose (dosen som forlater munnstykket til Spiromax) inneholder 160 mikrogram budesonid og 4,5 mikrogram formoterolfumaratdihydrat.
Danish: Budesonid/formoterolfurmaratdihydrat 320/9 µg to gange dagligt + terbutalin 0,4 mg efter behov Salmeterol/fluticason 2 x 25/125 µg to gange dagligt + terbutalin 0,4 mg efter behov
Norwegian Bokmål: Salmeterol/flutikason 2 x 25/125 µg bd + terbutalin 0,4 mg etter behov
Danish: BiResp Spiromax 320 mikrogram/9 mikrogram inhalationspulver
Norwegian Bokmål: BiResp Spiromax 320 mikrogram/9 mikrogram inhalasjonspulver
Danish: Luk låget på mundstykket.
Norwegian Bokmål: Lukk munnstykkets hette.
Danish: 2 inhalationer 2 gange dagligt, som tages om morgenen og om aftenen.
Norwegian Bokmål: 1 inhalasjon (aktivering), to ganger daglig, morgen og kveld.
Danish: Høje doser af β2-agonister kan give anledning til potentielt alvorlig hypokaliæmi.
Norwegian Bokmål: Potensielt alvorlig hypokalemi kan oppstå ved bruk av høye doser av beta-2-adrenoreseptoragonister.
Danish: Dette svarer til en afmålt dosis på 200 mikrogram budesonid og 6 mikrogram formoterolfumaratdihydrat.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer en oppmålt dose på 200 mikrogram budesonid og 6 mikrogram formoterolfumaratdihydrat.
Danish: Når det er hensigtsmæssigt at titrere ned til en lavere styrke, end der er tilgængeligt for BiResp Spiromax, er det nødvendigt at skifte til en alternativ fastdosiskombination af budesonid og formoterolfumarat, som indeholder en lavere dosis af inhaleret kortikosteroid.
Norwegian Bokmål: Når det er hensiktsmessig å titrere ned til en lavere styrke enn det som er tilgjengelig for BiResp Spiromax, vil det være nødvendig å bytte en alternativ fastdosekombinasjon av budesonid og formoterolfumarat som inneholder en lavere dose av det inhalerte kortikosteroidet.
Danish: Sådan skal du bruge BiResp Spiromax
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker BiResp Spiromax
Danish: Pulver: 38,5 mikrog Opløsning: 10 ml
Norwegian Bokmål: Pulver: 38,5 µg Oppløsning: 10 ml
Danish: 1 hætteglas (pulver) + 1 hætteglas (opløsning)
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass (pulver) + 1 hetteglass (oppløsning)
Danish: Intravenøs anvendelse
Norwegian Bokmål: Indre emballasje
Danish: BLINCYTO 38,5 mikrog pulver til koncentrat og opløsning til infusionsvæske, opløsning
Norwegian Bokmål: Pulver til konsentrat og oppløsning til infusjonsvæske, oppløsning
Danish: Pulver: hætteglas (glas) Opløsning: hætteglas (glas)
Norwegian Bokmål: Oppløsning: hetteglass (glass)
Danish: baseret på lokale evalueringer.
Norwegian Bokmål: basert på lokale evalueringer.
Danish: Der er ingen data for børn < 7 måneder.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data hos barn < 7 måneder.
Danish: Det primære endemål var den samlede overlevelse (OS).
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt var totaloverlevelse (OS).
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 23. november 2015 Dato for seneste fornyelse: 19. april 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 23. november 2015 Dato for siste fornyelse: 19. april 2018
Danish: • Du må ikke åbne pakningen.
Norwegian Bokmål: • Ikke åpne pakken.
Danish: Under nedre grænse for kvantificering Ukendt
Norwegian Bokmål: Under den nedre grensen for kvantifisering Ukjent
Danish: Kaplan-Meier-kurve over samlet overlevelse
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-kurve over totaloverlevelse
Danish: 4.8 vedrørende sikkerheden hos ældre patienter).
Norwegian Bokmål: 4.8 vedrørende sikkerhet hos eldre).
Danish: Disse materialer er også nødvendige, men følger ikke med i pakningen
Norwegian Bokmål: Dette utstyret er også nødvendig, men ikke inkludert i pakningen
Danish: • Hvis du har en aktiv infektion.
Norwegian Bokmål: • dersom du har en aktiv infeksjon.
Danish: Du må ikke forsøge at genstarte pumpen.
Norwegian Bokmål: Du må ikke prøve å starte pumpen igjen.
Danish: • Infusionspumpen standser uventet.
Norwegian Bokmål: • infusjonspumpen stopper uventet.
Danish: De foreliggende data for børn er beskrevet i pkt.
Norwegian Bokmål: For tiden tilgjengelige data hos barn er beskrevet i pkt.
Danish: Derefter får du en pause på 2 uger, hvor du ikke får nogen infusion.
Norwegian Bokmål: Du vil så ha en 2 ukers pause hvor du ikke vil få infusjon.
Danish: • forhøjede niveauer af leverenzymer (ALAT, ASAT, GGT)
Norwegian Bokmål: • økt nivå av leverenzymer (ALAT, ASAT, GGT)
Danish: BLINCYTO bør ikke anvendes til børn under 1 år.
Norwegian Bokmål: BLINCYTO skal ikke brukes til barn under 1 år.
Danish: Tilsættes kun i posen med natriumchlorid.
Norwegian Bokmål: Skal kun tilsettes posen med natriumklorid.
Danish: Opbevares ved 2 °C - 8 °C, hvis det ikke bruges med det samme.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved 2 °C - 8 °C dersom den ikke brukes umiddelbart.
Danish: Effektresultaterne fra andre vigtige endemål i studiet er opsummeret i tabel 2.
Norwegian Bokmål: Effektresultater fra andre viktige endepunkter i studien er oppsummert i tabell 2.
Danish: Du vil muligvis også få lægemidler, der nedsætter feber.
Norwegian Bokmål: Du vil kanskje også få legemidler for å redusere feber.
Danish: 5 år (2 °C - 8 °C) Rekonstitueret opløsning:
Norwegian Bokmål: 5 år (2 °C - 8 °C) Rekonstituert oppløsning:
Danish: Forbehandling af patienter med stor tumorbyrde
Norwegian Bokmål: Prefasebehandling for pasienter med stor tumorbyrde
Danish: * Centralt vurderet i analyse med en minimumssensitivitet på 10-4
Norwegian Bokmål: *Vurdert sentralt i en analyse med en følsomhet på minst 10-4
Danish: Desuden forekom følgende bivirkninger oftere hos børn og unge:
Norwegian Bokmål: I tillegg, bivirkningene som oppsto hyppigere hos ungdommer og barn inkluderte:
Danish: Infusionshastigheden kan være hurtigere eller langsommere, afhængigt af, hvor ofte posen skiftes.
Norwegian Bokmål: Infusjonshastigheten kan være raskere eller saktere, avhengig av hvor ofte posen skiftes.
Danish: Dosis af det samtidigt anvendte lægemiddel skal justeres efter behov.
Norwegian Bokmål: Dosen av legemiddel som tas samtidig må justeres etter behov.
Danish: Der er ikke udført formelle interaktionsstudier.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle interaksjonsstudier er blitt utført.
Danish: Den gennemsnitlige (SD) halveringstid var 2,11 (1,42) timer.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (SD) halveringstid var 2,11 (1,42) timer.
Danish: Der er mulighed for forhøjet risiko for neurologiske hændelser i denne population.
Norwegian Bokmål: Det er potensielt en større risiko for nevrologiske hendelser i denne populasjonen.
Danish: Tidligere livreddende behandling
Norwegian Bokmål: Tidligere salvage-behandling
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør de klargjorte infusionsposer anvendes straks.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør klargjorte infusjonsposer brukes umiddelbart.
Danish: • Du må ikke opbevare pakningen i køleskabet eller fryseren.
Norwegian Bokmål: • Pakken skal ikke oppbevares i kjøleskap eller fryses.
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner a Der er yderligere information under "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger".
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner a Ytterligere informasjon er gitt i "Beskrivelse av utvalgte bivirkninger".
Danish: Din læge vil drøfte med dig, hvor længe behandlingen skal vare.
Norwegian Bokmål: Legen din vil diskutere med deg hvor lenge behandlingen vil vare.
Danish: Typen og hyppigheden af bivirkninger var ens i de forskellige pædiatriske undergrupper (køn, alder, geografisk område).
Norwegian Bokmål: Typen og hyppigheten av bivirkninger var tilsvarende på tvers av forskjellige pediatriske undergrupper (kjønn, alder, geografisk område).
Danish: Legemsoverfladeareal, køn og alder
Norwegian Bokmål: Kroppsoverflateareal, kjønn og alder
Danish: • Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Norwegian Bokmål: • Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Danish: Ikke-interventionssikkerhedsstudie efter tilladelse til markedsføring (PASS): Studie 20150136: et observationsstudie af blinatumomabs sikkerhed og virkning, anvendelse og behandlingspraksisser*
Norwegian Bokmål: PASS - Ikke-intervensjonsstudier av sikkerhet etter markedsføring: Studie 20150136: en observasjonsstudie av blinatumomabs sikkerhet og effekt, bruk og behandlingspraksis*
Danish: Patientkortet skal indeholde:
Norwegian Bokmål: Pasientkortet skal inneholde:
Danish: Den rekonstituerede opløsning må ikke omrystes.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert oppløsning skal ikke ristes.
Danish: Andre instruktioner
Norwegian Bokmål: Andre instruksjoner
Danish: Mediantiden indtil debut var 7,5 dage.
Norwegian Bokmål: Mediantid til inntreden var 7,5 dager.
Danish: Hvis den ikke fortyndes straks, er opbevaringstid og -betingelser på brugerens ansvar.
Norwegian Bokmål: Dersom den ikke fortynnes umiddelbart, er lagringstid og lagringsforhold før bruk brukerens ansvar.
Danish: Andre klinisk relevante (ifølge den behandlende læge) bivirkninger
Norwegian Bokmål: Andre klinisk relevante (bestemt av behandlende lege) bivirkninger
Danish: 14 dages behandlingsfrit interval
Norwegian Bokmål: Behandlingsfritt intervall på 14 dager
Danish: BLINCYTO indeholder natrium
Norwegian Bokmål: BLINCYTO inneholder natrium
Danish: MedDRA's high level group terms (MedDRA version 18.1).
Norwegian Bokmål: MedDRA overordnet term (MedDRA versjon 18.1).
Danish: Dette er især vigtigt, hvis der bruges en transportabel infusionspumpe.
Norwegian Bokmål: Dette er spesielt viktig når en flyttbar infusjonspumpe brukes.
Danish: Mediantiden indtil indtræden af CRS-hændelsen var 2 dage.
Norwegian Bokmål: Mediantiden til inntreden av CRS-hendelse var 2 dager.
Danish: Leukoencefalopati, herunder progressiv multifokal leukoencefalopati
Norwegian Bokmål: Leukoencefalopati inkludert progressiv multifokal leukoencefalopati
Danish: (stabilisatoren).
Norwegian Bokmål: (stabilisator).
Danish: Blinatumomab produceres i ovarieceller fra kinesisk hamster ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi.
Norwegian Bokmål: Blinatumomab er produsert i ovarieceller fra kinesisk hamster ved hjelp av rekombinant DNA-teknologi.
Danish: Anbefalet daglig dosis efter patientvægt.
Norwegian Bokmål: Anbefalt daglig dose er basert på pasientens vekt.
Danish: Rekonstitueret BLINCYTO (antal pakninger)
Norwegian Bokmål: Rekonstituert BLINCYTO (antall pakninger)
Danish: En CR /CRh*-responder med manglende MRD-data blev anset som MRD-nonresponder.
Norwegian Bokmål: Én CR/CRh*-responder med manglende MRD-data ble ansett som en MRD-nonresponder.
Danish: Infusionshastighed (ml/time)
Norwegian Bokmål: Infusjonshastighet (ml/time)
Danish: Bivirkningerne vises nedenfor, inddelt efter systemorganklasse og frekvens.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene presentert nedenfor er klassifisert etter organklassesystem og frekvens.
Danish: Stigning i leverenzymer a, 15
Norwegian Bokmål: Økt nivå av leverenzymer a, 15
Danish: Der må ikke bruges elastomerpumper.
Norwegian Bokmål: Pumper av elastomer skal ikke brukes.
Danish: Påvirkningen er dog ubetydelig hos voksne, og dosering på basis af legemsoverfladeareal anbefales i den pædiatriske population.
Norwegian Bokmål: Påvirkningen er imidlertid uvesentlig hos voksne, og dosering basert på kroppsoverflateareal anbefales hos den pediatriske populasjonen.
Danish: - Amning (se pkt.
Norwegian Bokmål: - Amming (se pkt.
Danish: Generelt var sikkerheden ens hos ældre patienter (≥ 65 år) og patienter på under 65 år, der blev behandlet med BLINCYTO.
Norwegian Bokmål: Generelt var sikkerheten den samme for eldre pasienter (≥ 65 år) og pasienter under 65 år som ble behandlet med BLINCYTO.
Danish: Den endelige fortolkning af MRD-resultater fulgte retningslinjerne fra EuroMRD Consortium.
Norwegian Bokmål: Endelig tolking av MRD-resultatene var i tråd med EuroMRD-retningslinjene.
Danish: Hos pædiatriske patienter bør dexamethason 10 mg/m
Norwegian Bokmål: Hos pediatriske pasienter skal deksametason 10 mg/m
Danish: Må ikke omrystes.
Norwegian Bokmål: Må ikke ristes.
Danish: Din første cyklus
Norwegian Bokmål: Din første syklus
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og kartonen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Danish: Aseptisk klargøring
Norwegian Bokmål: Aseptisk klargjøring
Danish: - Ved opbevaring i køleskab skal infusionsposerne bruges inden for 10 dage efter klargøring.
Norwegian Bokmål: - Ved oppbevaring i kjøleskap må infusjonsposer brukes innen 10 dager etter klargjøring.
Danish: Særlige instruktioner, der understøtter præcision i klargøringen
Norwegian Bokmål: Spesielle instruksjoner for å sikre nøyaktig klargjøring
Danish: Hvis du reagerer på denne behandling, vil lægen muligvis beslutte, at du skal have op til yderligere 3 cyklusser.
Norwegian Bokmål: Dersom du responderer på denne behandlingen, kan legen din avgjøre at du skal få opptil 3 ekstra behandlingssykluser.
Danish: Resultaterne indikerer, at alder (7 måneder til 80 år) og køn ikke påvirker blinatumomabs farmakokinetik.
Norwegian Bokmål: Resultater tyder på at alder (7 måneder til 80 år) og kjønn ikke påvirker farmakokinetikken til blinatumomab.
Danish: • hurtig hjerterytme (takykardi)
Norwegian Bokmål: • rask hjerterytme (takykardi)
Danish: Seks af disse patienter havde anti-blinatumomab-antistoffer med neutraliserende aktivitet in vitro.
Norwegian Bokmål: Seks av disse pasientene hadde antistoffer mot blinatumomab med nøytraliserende aktivitet in vitro.
Danish: Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10)
Norwegian Bokmål: Vanlige (≥ 1/100 til < 1/10)
Danish: Lad være med at køre bil, bruge kraftige maskiner eller engagere dig i farlige aktiviteter, mens du får BLINCYTO.
Norwegian Bokmål: Du må ikke kjøre bil, bruke tunge maskiner eller delta i risikofylte aktiviteter mens du får BLINCYTO.
Danish: Gennemsnit, år (SD) ≥ 65 år, n (%)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig, år (SD) ≥ 65 år, n (%)