FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los medicamentos que precisen una activación metabólica de la CYP2D6 para ser eficaces (p. ej., tamoxifeno) pueden ver reducida su eficacia si se administra simultáneamente con inhibidores de la CYP2D6 como el bupropión.
Dutch: Geneesmiddelen die metabole activering van CYP2D6 nodig hebben om effectief te zijn (bijv. tamoxifen) kunnen verminderd effectief zijn wanneer zij gelijktijdig met remmers van CYP2D6, zoals bupropion worden toegediend.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes de que notifiquen la aparición de cualquiera de estos síntomas a los médicos que les estén tratando.
Dutch: Patiënten dient geadviseerd te worden hun voorschrijvend arts hiervan op de hoogte te stellen als zij deze symptomen bemerken.
Spanish: Pacientes de edad avanzada: la farmacocinética de naltrexona/bupropión no se ha evaluado en la población de edad avanzada.
Dutch: Ouderen: De farmacokinetiek van naltrexon/bupropion is niet geëvalueerd bij ouderen.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes de que pueden presentar una sensibilidad mayor a dosis más pequeñas de opiáceos después de interrumpir el tratamiento con naltrexona/bupropión.
Dutch: Patiënten dienen zich ervan bewust te zijn dat zij gevoeliger kunnen zijn voor lagere doses opiaten nadat de naltrexon/bupropionbehandeling is beëindigd.
Spanish: Entre sus síntomas se encuentran calambres musculares intensos, dolor muscular o debilidad muscular.
Dutch: Symptomen zijn onder andere ernstige spierkrampen, spierpijn of spierzwakte.
Spanish: Síntomas neuropsiquiátricos y activación de la manía Se han notificado episodios de activación de la manía y la hipomanía en pacientes con trastornos del estado de ánimo que fueron tratados con otros medicamentos similares para el trastorno depresivo mayor.
Dutch: Neuropsychiatrische symptomen en activering van manie Activering van manie en hypomanie is gemeld bij patiënten met stemmingsstoornissen die behandeld werden met soortgelijke geneesmiddelen voor ernstige depressieve stoornis.
Spanish: El estudio NB-304 se llevó a cabo en pacientes con sobrepeso u obesidad y que padecían diabetes mellitus de tipo 2.
Dutch: Studie NB-304 werd uitgevoerd met patiënten met overgewicht en diabetes type 2.
Spanish: Debe advertirse a los pacientes sobre la conducción o el uso de máquinas peligrosas en caso de que naltrexona/bupropión afecte a su capacidad para realizar dichas actividades (ver las secciones 4.4 y 4.8).
Dutch: Patiënten moeten worden gewaarschuwd voor het gevaar van autorijden en het bedienen van gevaarlijke machines, aangezien naltrexon/bupropion van invloed kan zijn op hun rijvaardigheid of hun vermogen om machines te bedienen (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Spanish: Los ensayos clínicos realizados con naltrexona/bupropión no incluyeron un número suficiente de pacientes de más de 65 años como para poder determinar si esta población de pacientes responde al tratamiento de forma distinta que los pacientes de menor edad.
Dutch: Klinische studies van naltrexon/bupropion omvatten onvoldoende aantallen van patiënten van 65 jaar of ouder om te bepalen of zij anders reageren dan jongere patiënten.
Spanish: Consulte a su médico antes de conducir o utilizar máquinas, ya que durante el tratamiento con Mysimba puede que se sienta somnoliento y mareado.
Dutch: Raadpleeg uw arts voordat u gaat autorijden of machines gaat bedienen, omdat Mysimba u duizelig of slaperig kan maken, waardoor u zich mogelijk minder goed kunt concentreren en reageren.
Spanish: Se debe extremar la precaución a la hora de prescribir naltrexona/bupropión a pacientes con factores que puedan predisponer a aumentar el riesgo de padecer crisis, entre ellos:
Dutch: Voorzichtigheid dient betracht te worden bij het voorschrijven van naltrexon/bupropion aan patiënten met predisponerende factoren die het risico op toevallen kunnen verhogen, zoals:
Spanish: Los resúmenes de los datos de la variación media del peso corporal reflejan la población con intención de tratar (IT), definida como la población de pacientes que fueron asignados aleatoriamente al tratamiento, presentaron una medición del peso corporal basal y al menos una medición del peso corporal posterior durante la etapa de tratamiento definida, en la que se ha empleado un análisis de traslación de la última observación realizada (LOCF, last observation carried forward) y un análisis de los pacientes que finalizaron el estudio.
Dutch: Samengevatte data voor gemiddelde verandering in lichaamsgewicht weerspiegelen de Intent-to-Treat- (ITT-)populatie, gedefinieerd als gerandomiseerde patiënten met een baseline lichaamsgewichtsmeting en ten minste één post-baseline gewichtsmeting tijdens de gedefinieerde behandelingsfase, door middel van een last observation carried forward (LOCF)-analyse, alsmede een completers-analyse.
Spanish: El bupropión está asociado a un riesgo de crisis epilépticas relacionado con la dosis, con la liberación lenta (LL) de 300 mg de bupropión, obteniéndose así una incidencia estimada de crisis del 0,1 %.
Dutch: Bupropion is geassocieerd met een dosisgerelateerd risico van toevallen, waarbij bupropion sustained release (SR) 300 mg een geschatte insultincidentie heeft van 0,1%.
Spanish: *** Aunque el dolor dental y la caries dental no reúnen los criterios de inclusión en esta tabla, se han incluido en el subgrupo de pacientes que han presentado boca seca porque se observó una incidencia mayor de dolor dental y caries dental en los pacientes que fueron tratados con NB, en comparación con el placebo.
Dutch: *** Kiespijn en cariës -hoewel niet voldoend aan de criteria voor opname in deze tabel- worden genoemd op basis van de subset patiënten met een droge mond, waarbij een hogere incidentie van kiespijn en cariës werd waargenomen bij patiënten die behandeld werden met NB versus placebo.
Spanish: Debe dejar de tomar estos medicamentos durante al menos 14 días antes de comenzar el tratamiento con Mysimba (ver el apartado «No tome Mysimba»).
Dutch: U dient minstens 14 dagen voor de start met Mysimba met deze medicijnen te stoppen (zie "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken"?)
Spanish: No obstante, aproximadamente el 12 % de los pacientes incluidos en los ensayos clínicos con naltrexona/bupropión tomó un opiáceo u opioide de forma simultánea durante su participación y la mayoría de ellos siguió con el tratamiento del estudio sin interrumpir la dosis de naltrexona/bupropión y sin consecuencias adversas.
Dutch: Ongeveer 12% van de patiënten gebruikte echter gelijktijdig een opiaat of opiaatachtig geneesmiddel tijdens deelname aan de klinische studies met naltrexon/bupropion, van wie de meerderheid de studiebehandeling voortzette zonder onderbreking van de naltrexon/bupropiondosis, zonder nadelige gevolgen.
Spanish: Por el contrario, la naltrexona dio positivo en los ensayos siguientes: ensayo de frecuencia de genes letales recesivos en Drosophila, lesiones del ADN inespecíficas en ensayos de reparación con líneas celulares de E. coli y WI-38 y análisis de orina para determinar los residuos de histidinas metiladas.
Dutch: Naltrexon testte echter positief in de volgende assays: Drosophila recessive lethal frequency assay, non-specific DNA damage in repair tests with E. coli and WI-38 cells, en urinealyse voor gemethyleerde histidine-residuen.
Spanish: Los pacientes que padecen diabetes de tipo 2 pueden presentar una predisposición mayor a este tipo de acontecimientos, debido al uso simultáneo de medicamentos (p. ej., metformina) o pueden tener una mayor probabilidad de padecer trastornos gastrointestinales subyacentes (p. ej., gastroparesis y predisposición a padecer síntomas gastrointestinales).
Dutch: Patiënten met diabetes type 2 kunnen deze bijwerkingen sneller krijgen door gelijktijdige geneesmiddelen (bijv. metformine) of hebben een hogere kans op onderliggende gastrointestinale stoornissen (gastroparese) die predisponeren voor gastro-intestinale symptomen.
Spanish: En una serie de estudios realizados en voluntarios sanos, el ritonavir (100 mg dos veces al día o 600 mg dos veces al día) o la combinación ritonavir/lopinavir (100 mg de ritonavir y 400 mg de lopinavir, administrados dos veces al día) redujeron la exposición del bupropión y sus metabolitos principales, de forma dependiente de la dosis, en un 20-80 %.
Dutch: In een reeks studies onder gezonde vrijwilligers verlaagde ritonavir (100 mg tweemaal daags of 600 mg tweemaal daags) of ritonavir 100 mg plus lopinavir 400 mg tweemaal daags de blootstelling van bupropion en zijn belangrijkste metabolieten op een dosisafhankelijke wijze met 20% tot 80%.
Spanish: • Si bebe alcohol con asiduidad (consulte el apartado «Toma de Mysimba con alcohol»).
Dutch: • als u regelmatig alcohol drinkt (zie "Waarop moet u letten met alcohol?")
Spanish: Los efectos de naltrexona/bupropión en la pérdida de peso, el mantenimiento del peso, la circunferencia abdominal, la composición corporal, los marcadores de los parámetros cardiovasculares y metabólicos relacionados con la obesidad y las evaluaciones notificadas por los pacientes se analizaron en ensayos clínicos en fase II y III, con doble enmascaramiento y controlados con placebo sobre obesidad (intervalo de IMC: 27-45 kg/m2), con una duración del estudio de 16 a 56 semanas, en los que los pacientes fueron asignados aleatoriamente al grupo de tratamiento con hidrocloruro de naltrexona (16-50 mg/día) y/o hidrocloruro de bupropión (300-400 mg/día) o placebo.
Dutch: De effecten van naltrexon/bupropion op gewichtsverlies, gewichtsbeheersing, tailleomvang, lichaamssamenstelling, obesitas-gerelateerde markers voor cardiovasculaire en metabole parameters en door de patiënt gerapporteerde beoordelingen werden onderzocht in dubbelblinde, placebogecontroleerde obesitas 2- en Fase 3-obesitastrials (BMI-bereik van 27-45 kg/m2) met een studieduur van 16 tot 56 weken, gerandomiseerd naar naltrexonhydrochloride (16 tot 50 mg/dag) en/of bupropionhydrochloride (300 tot 400 mg/dag) of placebo.
Spanish: Se debe reducir al mínimo o evitarse el consumo de alcohol durante el tratamiento con naltrexona/bupropión.
Dutch: De consumptie van alcohol dient tijdens de behandeling met naltrexon/bupropion tot een minimum teruggebracht of geheel vermeden te worden.
Spanish: Creatinina elevada en sangre
Dutch: Stijging van bloedcreatinine
Spanish: La seguridad de naltrexona/bupropión se ha evaluado en cinco estudios con doble enmascaramiento y controlados con placebo en 4754 sujetos con sobrepeso u obesidad (3239 sujetos tratados con naltrexona/bupropión y 1515 sujetos tratados con placebo) durante un período de tratamiento de hasta 56 semanas.
Dutch: Naltrexon/bupropion werd geëvalueerd voor veiligheid in vijf dubbelblinde placebogecontroleerde studies onder 4754 patiënten met overgewicht of obesitas (3239 patiënten werden behandeld met naltrexon/bupropion en 1515 patiënten met placebo) gedurende een behandelingsperiode van 56 weken.
Spanish: Por el contrario, en las publicaciones científicas se ha notificado que la formación de treohidrobupropión está mediada por la 11-β-hidroxiesteroide-deshidrogenasa de tipo 1.
Dutch: Van de vorming van threohydrobupropion wordt daarentegen in de literatuur vermeld dat het wordt gemedieerd door 11bèta-hydroxysteroïdedehydrogenase 1.
Spanish: • Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen)
Spanish: Dado el riesgo asociado a la dosis de convulsiones por el bupropión, se debe contemplar la hospitalización del paciente cuando exista la sospecha de una sobredosis de naltrexona/bupropión.
Dutch: Vanwege het dosisgerelateerde risico van toevallen door bupropion, dient ziekenhuisopname na verdenking op overdosering met naltrexon/bupropion te worden overwogen.
Spanish: Aunque en los ensayos clínicos controlados con placebo en los que se estudió la administración de naltrexona/bupropión como tratamiento de la obesidad en individuos adultos no se notificó ningún intento de suicidio en ninguno de los estudios de hasta 56 semanas de duración en el grupo de tratamiento con naltrexona/bupropión, se han notificado acontecimientos suicidas (incluyendo la ideación suicida) en pacientes de todas las edades tratados con naltrexona/bupropión, durante el periodo poscomercialización.
Dutch: Hoewel in placebogecontroleerde klinische trials met naltrexon/bupropion voor de behandeling van obesitas in volwassen patiënten geen suïcides of suïcidepogingen werden gemeld in studies tot 56 weken met naltrexon/bupropion, zijn gevallen van suïcidaliteit (waaronder suïcidale ideatie) gemeld bij patiënten van alle leeftijden die na het in de handel brengen behandeld werden met naltrexon/bupropion.
Spanish: El bupropión y sus metabolitos inhiben la CYP2D6.
Dutch: Bupropion en zijn metabolieten remmen CYP2D6.
Spanish: Hipersensibilidad, urticaria
Dutch: Overgevoeligheid, urticaria
Spanish: Se recomienda tomar naltrexona/bupropión junto con alimentos, ya que se sabe que las concentraciones plasmáticas tanto de la naltrexona como del bupropión aumentan con los alimentos y los datos de seguridad y eficacia obtenidos en los ensayos clínicos se basan en las pautas posológicas administradas junto con las comidas.
Dutch: Naltrexon/bupropion dient bij voorkeur met voedsel te worden ingenomen, omdat bekend is dat de plasmaconcentraties van zowel naltrexon als bupropion verhoogd zijn bij voedsel en de veiligheids- en werkzaamheidsdata van klinische trials gebaseerd zijn op toediening samen met voedsel.
Spanish: Los comprimidos se deben tragar enteros con la ayuda de un poco de agua y preferiblemente con las comidas (ver sección 5.2).
Dutch: De tabletten dienen bij voorkeur met wat voedsel te worden ingenomen (zie rubriek 5.2).
Spanish: Otras reacciones adversas notificadas con la sobredosis de bupropión en monoterapia incluyeron alucinaciones, pérdida de consciencia, taquicardia sinusal y variaciones del ECG, como alteraciones de la conducción (lo que incluye una prolongación del complejo QRS) o arritmias.
Dutch: Andere ernstige reacties die gemeld werden met overdoses bupropion waren onder meer hallucinaties, bewustzijnsverlies, sinustachycardie en ecg-veranderingen zoals geleidingsstoornissen (waaronder verlengd QRS) of aritmieën.
Spanish: No se dispone de información suficiente relativa a la exposición sistémica a la naltrexona y el bupropión en niños/recién nacidos lactantes, por lo que no se puede excluir el riesgo en recién nacidos/niños.
Dutch: Vanwege de beperkte informatie over de systemische blootstelling aan naltrexon en bupropion in zuigelingen/pasgeborenen die borstvoeding krijgen, kan een risico voor de pasgeborene of zuigeling niet worden uitgesloten.
Spanish: De los pacientes de los que se disponía de datos observados en la Semana 16 en los cuatro ensayos clínicos en fase III, el 50,8 % de los que fueron asignados aleatoriamente al grupo de tratamiento con naltrexona/bupropión había perdido ≥ 5 % del peso corporal basal, en comparación con el 19,3 % de los tratados con placebo (pacientes que respondieron favorablemente al tratamiento de la Semana 16).
Dutch: Van de patiënten met geobserveerde data in Week 16 in de vier klinische Fase 3-trials, had 50,8% van hen die gerandomiseerd waren naar naltrexon/bupropion ≥5% van hun baseline lichaamsgewicht verloren, ten opzichte van 19,3% met placebo behandelde patiënten (Week 16 Responders).
Spanish: Se llevaron a cabo cuatro estudios en fase III, multicéntricos, con doble enmascaramiento y controlados con placebo sobre obesidad (NB-301, NB-302, NB-303 y NB-304) para evaluar el efecto de naltrexona/bupropión, junto con el cambio en el estilo de vida de 4536 pacientes, a los que se les aleatorizó al grupo de tratamiento con naltrexona/bupropión o al de placebo.
Dutch: Vier multicenter, dubbelblinde, placebogecontroleerde Fase 3-obesitasstudies (NB-301, NB-302, NB-303 en NB-304) werden uitgevoerd ter evaluatie van het effect van naltrexon/bupropion in combinatie met leefstijlveranderingen onder 4536 patiënten die gerandomiseerd werden naar naltrexon/bupropion of placebo.
Spanish: Según esta semivida, se estima que el 6-β-naltrexol alcanza las concentraciones de equilibrio en unos 3 días.
Dutch: Op basis van zijn halfwaardetijd wordt geschat dat 6bèta-naltrexol steady-stateconcentraties bereikt na ongeveer 3 dagen.
Spanish: En la primera medición posbasal se observó una mejoría superior de la concentración de HbA1c, respecto al placebo (Semana 16, p < 0,001).
Dutch: Er werd een grotere HbA1Cverbetering gezien dan bij placebo bij de eerste postbaselinemeting (Week 16, p<0,001).
Spanish: - Los demás componentes (excipientes) son:
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn:
Spanish: Los resultados de este estudio demostraron que el área bajo la curva de la concentración plasmática de naltrexona y sus metabolitos y la concentración plasmática de bupropión y sus metabolitos había aumentado menos del doble en los pacientes con insuficiencia renal moderada y grave, y se observaron aumentos menos pronunciados en los pacientes con insuficiencia renal leve.
Dutch: De resultaten van deze studie toonden aan dat het gebied onder de curve voor naltrexon en metabolieten in het plasma en voor bupropion en metabolieten in het plasma minder dan tweevoudig was verhoogd bij patiënten met matige en ernstige nierfunctiestoornissen, en kleinere verhogingen werden waargenomen bij patiënten met een lichte nierfunctiestoornis.
Spanish: Con esta concentración de la dosis no se observó ningún efecto en la fertilidad masculina.
Dutch: Er was geen effect op de mannelijke vruchtbaarheid op dit dosisniveau.
Spanish: • Inhibidores de la monoaminoxidasa (medicamentos para tratar la depresión o la enfermedad de Parkinson), como fenelcina, selegilina o rasagilina.
Dutch: • Monoamineoxidaseremmers (medicijnen voor de behandeling van depressie of de ziekte van Parkinson) zoals fenelzine, selegiline of rasagiline.
Spanish: No se observaron diferencias en la biodisponibilidad, medida mediante el AUC, de naltrexona o bupropión, cuando se administraron en combinación, en comparación con cada uno de ellos en monoterapia.
Dutch: Er was geen verschil in de biologische beschikbaarheid, gemeten door middel van AUC, van naltrexon of bupropion bij toediening in combinatie in vergelijking met toediening van elk afzonderlijk.
Spanish: • Pacientes con hipertensión no controlada (ver sección 4.4).
Dutch: • Patiënten met ongereguleerde hypertensie (zie rubriek 4.4)
Spanish: • Pacientes con antecedentes de trastorno bipolar.
Dutch: • Patiënten met een voorgeschiedenis van bipolaire stoornis
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática moderada (puntuaciones en la escala de Child-Pugh de entre 7 y 9 [clase B]) y grave (puntuaciones en la escala de Child-Pugh de 10 o superior [clase C]), se observaron aumentos de la concentración máxima de naltrexona de aproximadamente 6 veces y de aproximadamente 30 veces para los pacientes con insuficiencia moderada y grave, respectivamente, mientras que la concentración de bupropión fueron de 2 veces para ambos grupos.
Dutch: Bij patiënten met een matige (Child-Pugh-scores van 79 [klasse B]) en ernstige (Child-Pugh-scores van 10 of meer [klasse C]) leverfunctiestoornis werden ~6- en ~30-voudige stijgingen van de maximale concentratie waargenomen bij patiënten met respectievelijk matige en ernstige ziekte, terwijl de toename van bupropion ~2-voudig was in beide groepen.
Spanish: Al año, la pérdida media de peso (empleando el método de la LOCF) de estos pacientes que respondieron favorablemente al tratamiento en la Semana 16 y que recibieron naltrexona/bupropión fue del 11,3 %, con una pérdida del 55 % ≥ 10 % del peso corporal.
Dutch: Na 1 jaar was het gemiddelde gewichtsverlies (met LOCF-methodologie) onder deze Week 16 responders die naltrexon/bupropion ontvingen 11,3%, waarbij 55% ≥10% lichaamsgewicht had verloren.
Spanish: En los estudios realizados en animales se han observado alteraciones hepáticas con el uso de bupropión, pero esto refleja la acción de un inductor enzimático hepático.
Dutch: Leververanderingen zijn gezien in dierstudies met bupropion maar deze weerspiegelen de werking van een leverenzyminduceerder.
Spanish: • Algunos medicamentos empleados para tratar el cáncer (como la ciclofosfamida, la ifosfamida y el tamoxifeno).
Dutch: • Sommige medicijnen voor de behandeling van kanker (zoals cyclofosfamide, ifosfamide, tamoxifen);
Spanish: Ningún episodio de náuseas, estreñimiento o vómitos fue grave.
Dutch: Geen van de voorvallen van nausea, obstipatie of braken werd als ernstig beschouwd.
Spanish: Puesto que los productos metabólicos de la naltrexona y el bupropión se excretan en la orina y las personas de edad avanzada presentan una probabilidad mayor de padecer una disminución de la función renal, debe extremarse la precaución a la hora de elegir la dosis y puede ser conveniente supervisar la función renal.
Dutch: Omdat de metabole producten van naltrexon en bupropion uitgescheiden worden in de urine en oudere patiënten een grotere kans hebben op verminderde nierfunctie, dient de dosis zorgvuldig te worden geselecteerd, en kan het zinnig zijn de nierfunctie te controleren.
Spanish: La incidencia de las crisis epilépticas en pacientes que han recibido naltrexona/bupropión en los ensayos clínicos fue de un 0,06 % (2 de 3239 pacientes), en comparación con el 0,0 % (0 de 1515 pacientes) del placebo.
Dutch: De incidentie van toevallen bij patiënten die naltrexon/bupropion ontvingen in klinische trials was ongeveer 0,06% (2/3239 patiënten) vs. 0,0% (0/1515 patiënten) bij placebo.
Spanish: En la Tabla 2 se resumen los efectos indeseables que se producen con cualquiera de los principios activos por separado (bupropión o naltrexona) cuando se usan para indicaciones que no están relacionadas con la obesidad.
Dutch: In Tabel 2 worden de aanvullende bijwerkingen van beide afzonderlijke componenten (bupropion of naltrexon) samengevat die kunnen optreden wanneer ze voor niet-obesitasindicaties worden gebruikt.
Spanish: Intento de superar el antagonismo: intentar superar el antagonismo opiáceo de la naltrexona mediante la administración de cantidades elevadas de opiáceos exógenos es muy peligroso y puede conducir a una sobredosis mortal o una intoxicación por opiáceos potencialmente mortal (p. ej., parada respiratoria, colapso circulatorio).
Dutch: Pogingen om een naltrexon-opiaatblokkade te passeren door toediening van grote hoeveelheden exogene opiaten is zeer gevaarlijk en kan een dodelijke overdosis of levensgevaarlijke opiaatintoxicatie tot gevolg hebben (bijv. ademstilstand, shock).
Spanish: A las 56 semanas de tratamiento, los pacientes con diabetes de tipo 2 (NB-304) que tomaron naltrexona/bupropión mostraron mejorías en los parámetros de control glucémico, en comparación con el placebo (Tabla 4).
Dutch: Na 56 weken behandeling van patiënten met diabetes type 2 (NB-304), vertoonde naltrexon/bupropion betere glykemische controleparameters dan placebo (Tabel 5).
Spanish: Se recomienda que los pacientes con una insuficiencia hepática leve inicien el tratamiento con un comprimido por la mañana durante la primera semana de tratamiento, y luego aumenten la dosis a un comprimido por la mañana y un comprimido por la noche a partir de la Semana 2.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat patiënten met lichte leverfunctiestoornis de behandeling beginnen met één tablet 's ochtends in de eerste behandelingsweek, en dit uitbreiden naar één tablet 's ochtends en één tablet 's avonds vanaf week 2.