FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Viread avec des aliments et boissons Viread granulés doit être mélangé avec un aliment mou n'ayant pas besoin d'être mastiqué (par exemple du yaourt, de la compote de pomme ou des petits pots pour bébés).
Italian: Viread con cibi e bevande Viread granulato deve essere miscelato con un po' di cibo morbido che non debba essere masticato (ad esempio yogurt, purea di mele, omogeneizzati).
French: Tableau 10 : Paramètres pharmacocinétiques (moyenne ± ET) du ténofovir par groupes d'âges chez les patients pédiatriques
Italian: Tabella 10: Parametri farmacocinetici medi (± DS) di tenofovir in rapporto alla fascia d'età nei pazienti pediatrici
French: - Viread ne doit pas être co-administré avec l'adéfovir dipivoxil.
Italian: - Viread non deve essere co-somministrato con adefovir dipivoxil.
French: • Ne convient pas aux enfants et adolescents âgés de moins de 6 ans ou de 12 ans et plus.
Italian: • non indicato in bambini e adolescenti di età inferiore a 6 anni oppure pari o superiore a 12 anni.
French: Comment prendre Viread Votre enfant doit toujours veiller à prendre ce médicament en suivant exactement les indications de son médecin ou pharmacien.
Italian: Come prendere Viread Il bambino deve prendere questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista.
French: • L'utilisation de Viread doit être évitée en cas d'utilisation concomitante ou récente d'un médicament néphrotoxique.
Italian: • L'uso di Viread deve essere evitato se il paziente è in trattamento o ha recentemente assunto medicinali nefrotossici.
French: Viread granulés contient du mannitol.
Italian: Viread granulato contiene mannitolo.
French: Co-administration d'autres médicaments - Viread ne doit pas être co-administré avec d'autres médicaments contenant du ténofovir disoproxil ou du ténofovir alafénamide.
Italian: Co-somministrazione con altri medicinali - Viread non deve essere co-somministrato con altri medicinali contenenti tenofovir disoproxil o tenofovir alafenamide.
French: • Adressez-vous au médecin ou pharmacien de votre enfant s'il a une maladie rénale ou si des examens ont montré qu'il a des problèmes rénaux.
Italian: • Informi il medico o il farmacista se il bambino ha avuto malattie renali, o se le analisi hanno mostrato problemi ai reni.
French: Viread 33 mg/g granulés convient uniquement :
Italian: Viread 33 mg/g granulato è indicato esclusivamente per:
French: Chez les patients infectés par le VIH-1 déjà traités par des antirétroviraux le choix d'un traitement par Viread doit être basé sur les résultats des tests individuels de résistance virale et/ou sur l'historique du traitement des patients.
Italian: La scelta di utilizzare Viread per trattare pazienti infetti da HIV-1 con precedenti esperienze di trattamento con antiretrovirali si deve basare sui risultati di test individuali di resistenza virale e/o sulle terapie pregresse.
French: Qu'est-ce que Viread et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Viread Comment prendre Viread
Italian: Cos'è Viread e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Viread Come prendere Viread
French: Si vous remarquez chez votre enfant des symptômes d'infection ou tout autre symptôme comme une faiblesse musculaire, une faiblesse commençant dans les mains et les pieds puis remontant vers le tronc, des palpitations, des tremblements ou une hyperactivité, veuillez en informer le médecin de votre enfant immédiatement pour voir si un traitement est nécessaire.
Italian: Se nota nel bambino qualsiasi sintomo d'infezione od altri sintomi quali debolezza muscolare, debolezza iniziale a mani e piedi che risale verso il tronco del corpo, palpitazioni, tremore o iperattività, informi immediatamente il medico per richiedere il trattamento necessario.
French: Si votre enfant oublie une dose, déterminez depuis combien de temps il aurait dû l'avoir prise.
Italian: Se il bambino dimentica una dose, calcoli quanto tempo è passato dalla mancata assunzione.
French: VIH) : La prise de Viread en même temps que d'autres médicaments antiviraux contenant de la didanosine peut augmenter les concentrations de la didanosine dans le sang et peut abaisser le taux de CD4.
Italian: • Altri medicinali che contengono didanosina (per infezione da HIV): L'assunzione di Viread con altri medicinali antivirali che contengono didanosina può aumentare i livelli di didanosina nel sangue e può ridurre la conta delle cellule CD4.
French: Des maladies auto-immunes (comme la maladie de Basedow et l'hépatite auto-immune) ont également été rapportées; cependant, le délai d'apparition décrit est plus variable et ces événements peuvent survenir plusieurs mois après l'instauration du traitement (voir rubrique 4.4).
Italian: Sono stati riportati anche disturbi autoimmuni (come la malattia di Graves e l'epatite autoimmune); tuttavia il tempo d'insorgenza registrato è più variabile e questi eventi possono verificarsi anche molti mesi dopo l'inizio del trattamento (vedere paragrafo 4.4).
French: Viread ne doit pas être co-administré avec l'adéfovir dipivoxil.
Italian: Viread non deve essere co-somministrato con adefovir dipivoxil.
French: Chez l'adulte, la démonstration du bénéfice apporté par Viread en cas d'infection par le VIH-1 s'appuie sur les résultats d'une étude réalisée chez des patients naïfs de tout traitement antirétroviral, comprenant des patients ayant une charge virale élevée (> 100 000 copies/ml) et sur des études dans lesquelles Viread était ajouté au traitement stable de base existant (généralement, une trithérapie) chez des patients prétraités par antirétroviraux et en échec virologique précoce (< 10 000 copies/ml, la majorité des patients ayant moins de 5 000 copies/ml).
Italian: Negli adulti, la dimostrazione dei benefici di Viread nell'infezione da HIV-1 è fondata sui risultati di uno studio in pazienti non pretrattati, che ha incluso pazienti con un'alta carica virale (> 100.000 copie/mL) e studi in cui Viread è stato aggiunto alla terapia di base ottimizzata (principalmente triplice terapia) in pazienti precedentemente trattati con medicinali antiretrovirali che avevano dimostrato insufficiente risposta virologica precoce (< 10.000 copie/mL; la maggior parte dei pazienti aveva < 5.000 copie/mL).
French: • ne convient pas aux enfants infectés par le VIH-1 âgés de moins de 12 ans • ne convient pas aux enfants infectés par le VHB âgés de moins de 12 ans.
Italian: • non indicato in bambini infetti da HIV-1 di età inferiore a 12 anni • non indicato in bambini infetti da HBV di età inferiore a 12 anni.
French:  Si cela s'applique à votre enfant, prévenez immédiatement son médecin et ne lui donnez pas de Viread.
Italian:  Se questo è il caso, informi il medico immediatamente e non dia Viread al bambino.
French: En plus des infections opportunistes, des maladies auto-immunes (maladies qui surviennent lorsque le système immunitaire s'attaque aux cellules saines de l'organisme) peuvent également survenir après le début du traitement anti-VIH chez votre enfant.
Italian: In aggiunta alle infezioni opportunistiche, possono verificarsi anche disturbi autoimmuni (una condizione che accade quando il sistema immunitario attacca il tessuto sano del corpo) dopo che il bambino ha iniziato l'assunzione dei medicinali per il trattamento dell'infezione da HIV.
French: Huit, soit 2 % des patients traités par le ténofovir disoproxil 245 mg ont développé la mutation K65R au cours des 48 premières semaines.
Italian: Otto pazienti (2%) trattati con 245 mg di tenofovir disoproxil hanno sviluppato la mutazione K65R entro le prime 48 settimane.
French: On dispose de données limitées concernant la tolérance et l'efficacité du ténofovir disoproxil chez les patients adultes qui présentent une insuffisance rénale modérée ou sévère (clairance de la créatinine < 50 ml/min) et les données de tolérance à long terme n'ont pas été évaluées en cas d'insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine de 50 à 80 ml/min).
Italian: I dati di sicurezza ed efficacia relativi a tenofovir disoproxil nei pazienti adulti con compromissione renale moderata e severa (clearance della creatinina < 50 mL/min) sono limitati e i dati di sicurezza a lungo termine non sono stati valutati nei pazienti con lieve compromissione renale (clearance della creatinina tra 50 e 80 mL/min).
French: La biodisponibilité orale du ténofovir à partir du ténofovir disoproxil chez les sujets à jeun est d'environ 25 %.
Italian: La biodisponibilità orale di tenofovir da tenofovir disoproxil in pazienti a digiuno è stata approssimativamente del 25%.
French: Tableau 8 : Paramètres de sécurité d'emploi et d'efficacité chez les patients décompensés à la semaine 48
Italian: Tabella 8: Parametri di sicurezza ed efficacia nei pazienti scompensati a 48 settimane
French: Augmentation confirmée de la créatinine sérique ≥ 0,5 mg/dl par rapport à l'initiation de l'étude ou taux confirmé de phosphate sérique < 2 mg/dl n (%)b
Italian: Aumento confermato di creatinina sierica ≥ 0,5 mg/dL rispetto al basale o valore confermato di fosfato sierico < 2 mg/dL n (%)b
French: • Il est très important d'indiquer au médecin de votre enfant si ce dernier prend actuellement d'autres médicaments qui peuvent endommager ses reins.
Italian: • È particolarmente importante informare il medico se il bambino sta assumendo altri medicinali che possono danneggiare i suoi reni.
French: Si vous présentez une infection par le VIH à un stade avancé (SIDA) et vous avez une infection, vous pouvez développer des symptômes d'inflammation ou d'infection ou aggraver les symptômes de l'infection existante dès que vous commencez votre traitement par Viread.
Italian: Se è affetto da HIV in fase avanzata (AIDS) e presenta un'infezione, può sviluppare sintomi di un'infezione e infiammazione o un peggioramento dei sintomi di un'infezione esistente quando inizia il trattamento con Viread.
French: VIH même s'il/elle prend ce médicament, bien que ce risque soit diminué par la prise de traitements antirétroviraux efficaces.
Italian: Lei può ancora trasmettere l'HIV mentre sta prendendo questo medicinale, sebbene il rischio sia ridotto dall'effetto della terapia antiretrovirale.
French: • Veuillez contacter votre médecin avant de reprendre votre traitement par Viread granulés.
Italian: • Contatti il medico prima di ricominciare ad assumere Viread granulato.
French: Viread ne doit pas être administré aux enfants présentant des problèmes rénaux.
Italian: Viread non deve essere somministrato ai bambini che già soffrono di problemi renali.
French: La démonstration du bénéfice apporté par le ténofovir disoproxil dans le cas de maladies compensée et décompensée se base sur les réponses virologiques, biochimiques et sérologiques observées chez les adultes présentant une hépatite B chronique AgHBe positif ou AgHBe négatif.
Italian: Nella malattia compensata e scompensata, la dimostrazione dei benefici di tenofovir disoproxil si basa sulle risposte virologiche, biochimiche e sierologiche nel trattamento di adulti con epatite B cronica HBeAg positiva e HBeAg negativa.
French: Il est recommandé de surveiller la fonction rénale chez les patients recevant Viread (voir rubrique 4.4).
Italian: Il monitoraggio della funzione renale è raccomandato nei pazienti che assumono Viread (vedere paragrafo 4.4).
French: L'élévation des taux sériques d'ALAT doit être persistante pendant au moins 6 mois avant de traiter les patients pédiatriques ayant une maladie hépatique compensée due à une hépatite B chronique AgHBe positive ; et pendant au moins 12 mois avant de traiter les patients ayant une maladie AgHBe négative.
Italian: I livelli sierici di ALT devono essere persistentemente elevati per almeno 6 mesi prima di trattare i pazienti pediatrici con malattia epatica compensata dovuta a epatite B cronica HBeAg positiva, e per almeno 12 mesi nel caso dei pazienti con malattia HBeAg negativa.
French: A la semaine 48, six adolescents du groupe ténofovir disoproxil et un adolescent du groupe placebo présentaient une perte significative de DMO (définie par une perte > 4 %).
Italian: Alla settimana 48, sei adolescenti del gruppo tenofovir disoproxil e un adolescente del gruppo placebo hanno manifestato una riduzione significativa della BMD della colonna lombare (definita come riduzione > 4%).
French: • Si votre fille est enceinte, discutez avec son médecin des bénéfices et des risques éventuels du traitement antirétroviral, pour elle et son enfant.
Italian: • Se la bambina inizia una gravidanza, chieda al medico i potenziali benefici e rischi della terapia antiretrovirale per lei e per il suo bambino.
French: Pendant votre traitement par Viread, il est possible que vous développiez des infections ou d'autres maladies associées à l'infection par le VIH.
Italian: Mentre prende Viread lei può comunque contrarre infezioni od altre malattie associate all'infezione da HIV.
French: Ne prenez pas simultanément Viread et des médicaments contenant de l'adéfovir dipivoxil (un médicament utilisé pour traiter l'hépatite B chronique).
Italian: Non assuma Viread insieme a medicinali contenenti adefovir dipivoxil (un medicinale utilizzato per il trattamento dell'epatite B cronica).
French: Comment prendre Viread Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien.
Italian: Come prendere Viread Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista.
French: • Si vous êtes un(e) adulte et que vous avez des problèmes de rein, votre médecin peut vous conseiller de réduire votre dose quotidienne de granulés.
Italian: • Se lei è un adulto e ha problemi ai reni, il medico può prescriverle di ridurre la dose giornaliera di granulato.
French: Si votre enfant présente une infection par le VIH à un stade avancé (SIDA) et s'il a une infection, il peut développer des symptômes d'inflammation ou d'infection ou aggraver les symptômes de l'infection existante dès le début de son traitement par Viread.
Italian: Se il bambino è affetto da HIV in fase avanzata (AIDS) e presenta un'infezione, può sviluppare sintomi di un'infezione e infiammazione o un peggioramento dei sintomi di un'infezione esistente quando inizia il trattamento con Viread.
French:  Si vous pensez que votre enfant pourrait présenter certains de ces effets indésirables graves, informez-en son médecin.
Italian:  Se pensa che il bambino presenti uno qualsiasi di questi effetti indesiderati gravi, si rivolga al medico.
French: Il est recommandé de modifier l'intervalle entre les administrations du ténofovir disoproxil 245 mg chez les patients adultes dont la clairance de la créatinine est < 50 ml/min ou chez les patients qui sont déjà en IRT et nécessitent une dialyse (voir rubrique 4.2).
Italian: Si raccomanda che l'intervallo di somministrazione di tenofovir disoproxil 245 mg sia modificato in pazienti adulti con clearance della creatinina < 50 mL/min o in pazienti che già presentano ESRD che necessita di dialisi.
French: Veillez aux signes d'inflammation ou d'infection dès que votre enfant commence à prendre Viread.
Italian: Controlli i segni d'infiammazione o infezione subito dopo che il bambino ha iniziato l'assunzione di Viread.
French: Le taux de carcinome hépatocellulaire était de 18 % (8/45) dans le groupe ténofovir disoproxil, 7 % (3/45) dans le groupe emtricitabine plus ténofovir disoproxil et 9 % (2/22) dans le groupe entécavir.
Italian: La percentuale di carcinoma epatocellulare è stata del 18% (8/45) nel gruppo tenofovir disoproxil, del 7% (3/45) nel gruppo emtricitabina più tenofovir disoproxil e del 9% (2/22) nel gruppo entecavir.
French: Si votre enfant a des antécédents de maladie du foie ou une hépatite B chronique, son médecin peut lui prescrire des tests sanguins afin de surveiller sa fonction hépatique.
Italian: Se il bambino ha avuto malattie del fegato o epatite B cronica, il medico potrebbe richiedere esami del sangue per monitorare la funzionalità del fegato.
French: Lors des études chez les patients naïfs de traitement par un nucléoside, des élévations d'ALAT sous traitement > 10 fois la limite supérieure de la normale (LSN) et > 2 fois le niveau initial ont été notées chez 2,6 % des patients traités par le ténofovir disoproxil.
Italian: Negli studi con pazienti mai esposti ai nucleosidi, durante il trattamento si è verificato un aumento delle ALT > 10 volte rispetto al limite superiore della norma, ULN e > 2 volte rispetto al basale, nel 2,6% dei pazienti trattati con tenofovir disoproxil.
French: Comprimés pelliculés, 245 mg 12 à < 18 ans (n = 8)
Italian: Dose e forma farmaceutica 245 mg compresse rivestite con film da 12 a < 18 anni (n = 8)
French: Éthylcellulose (E462) Hydroxypropylcellulose (E463) Mannitol (E421) Dioxyde de silicium (E551)
Italian: Etilcellulosa (E462) Idrossipropilcellulosa (E463) Mannitolo (E421) Diossido di silicio (E551)
French: Chez les sujets au stade d'insuffisance rénale terminale (IRT) (ClCr < 10 ml/min) nécessitant une hémodialyse, une dose de 16,5 mg de ténofovir disoproxil après la fin de l'hémodialyse devrait limiter l'accumulation systémique de ténofovir à des expositions à peu près 2 fois supérieures à celles observées chez les patients ayant une fonction rénale normale qui reçoivent des comprimés pelliculés de ténofovir disoproxil à 245 mg.
Italian: Nei soggetti con insufficienza renale all'ultimo stadio (end-stage renal disease, ESRD) (CrCl < 10 mL/min) che richiede emodialisi, si prevede che una dose di 16,5 mg di tenofovir disoproxil dopo il termine dell'emodialisi limiti l'accumulo sistemico di tenofovir a esposizioni approssimativamente doppie rispetto a quelle osservate nei pazienti con funzione renale normale trattati con tenofovir disoproxil 245 mg compresse rivestite con film.
French: • Il existe un risque accru de maladie rénale associé aux produits comprenant du fumarate de ténofovir disoproxil comme Viread chez les patients infectés par le VIH ou le VHB.
Italian: • Il rischio di malattie renali nei pazienti infetti da HIV e HBV è maggiore in caso di assunzione di medicinali contenenti tenofovir disoproxil fumarato, come Viread
French: Croscarmellose sodique Lactose monohydraté Stéarate de magnésium (E572) Cellulose microcristalline (E460) Amidon prégélatinisé
Italian: Nucleo della compressa Croscarmellosa sodica Lattosio monoidrato Magnesio stearato (E572) Cellulosa microcristallina (E460) Amido pregelatinizzato
French: Veillez aux signes d'inflammation ou d'infection dès que vous commencez à prendre Viread.
Italian: Controlli i segni d'infiammazione o infezione subito dopo aver iniziato l'assunzione di Viread.
French: Mode d'administration Les comprimés de Viread doivent être pris une fois par jour, par voie orale, avec de la nourriture.
Italian: Modo di somministrazione Le compresse di Viread devono essere assunte una volta al giorno, per via orale, con il cibo.
French: ADN du VHB n (%) < 400 copies/ml n (%)
Italian: HBV DNA n (%) < 400 copie/mL n (%)
French: Si votre enfant a une hépatite B, son médecin évaluera avec attention le traitement qui lui est le mieux adapté.
Italian: Se il bambino è affetto da epatite B, il medico valuterà attentamente il migliore regime terapeutico per lui.
French: Chez les patients infectés par le VIH et présentant un déficit immunitaire sévère au moment de l'instauration du traitement par association d'antirétroviraux, une réaction inflammatoire à des infections opportunistes asymptomatiques ou résiduelles peut apparaître et entraîner des manifestations cliniques graves ou une aggravation des symptômes.
Italian: In pazienti affetti da HIV con deficienza immunitaria severa al momento della istituzione della CART, può insorgere una reazione infiammatoria a patogeni opportunisti asintomatici o residuali e causare condizioni cliniche serie, o il peggioramento dei sintomi.
French: Quatre-vingt-quinze pour cent (225/237) des patients initialement sans cirrhose et 99 % (93/94) des patients initialement avec cirrhose présentaient soit une absence d'évolution soit une amélioration de leur fibrose (score de fibrose d'Ishak).
Italian: Il 95% (225/237) dei pazienti non affetti da cirrosi, al basale, e il 99% (93/94) dei pazienti affetti da cirrosi, al basale, non presentava alcuna variazione o presentava un miglioramento della fibrosi (punteggio di fibrosi secondo Ishak).
French: Qu'est-ce que Viread et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant que votre enfant ne prenne Viread Comment prendre Viread
Italian: Cos'è Viread e a cosa serve Cosa deve sapere prima che il bambino prenda Viread Come prendere Viread
French: La dose recommandée est de : • Adultes et les adolescents âgés de 12 ans à moins de 18 ans et pesant plus de 35 kg :
Italian: La dose raccomandata è: • Adulti e adolescenti di età compresa tra 12 e meno di 18 anni, che pesano almeno 35 kg:
French: Dans l'étude GS-US-104-0352, 8 sur 89 des patients pédiatriques (9,0 %) exposés au ténofovir disoproxil ont arrêté le médicament de l'étude en raison d'événements indésirables rénaux.
Italian: Nello studio GS-US-104-0352, 8 pazienti pediatrici su 89 (9,0%) esposti a tenofovir disoproxil hanno interrotto il farmaco in studio a causa di eventi avversi renali.
French: d La population prise en compte pour l'analyse de la normalisation du taux d'ALAT comprenait uniquement les patients dont le taux d'ALAT était supérieur à la LSN à l'initiation de l'étude.
Italian: d La popolazione impiegata per le analisi della normalizzazione delle ALT includeva solo pazienti che, al basale, avevano ALT superiori ai livelli normali.
French: Viread est également disponible sous forme de granulés pour le traitement de l'infection par le VIH-1 ou de l'hépatite B chronique chez les patients pédiatriques infectés par le VIH-1 âgés de 2 à < 12 ans, et sous forme de comprimés plus faiblement dosés pour le traitement de l'infection par le VIH-1 et de l'hépatite B chronique chez les patients pédiatriques âgés de 6 à < 12 ans (voir rubrique 5.1).
Italian: Viread è disponibile anche sotto forma di granulato per il trattamento dell'infezione da HIV-1 e dell'epatite B cronica nei pazienti pediatrici di età compresa tra 2 e < 12 anni e sotto forma di compresse a dosaggio ridotto per il trattamento dell'infezione da HIV-1 e dell'epatite B cronica nei pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e < 12 anni (vedere paragrafo 5.1).
French: Le médecin de votre enfant procèdera à des examens afin d'évaluer ces changements.
Italian: Il medico verificherà al bambino questi cambiamenti.
French: Ces adaptations de la posologie n'ont pas été confirmées dans le cadre d'études cliniques.
Italian: Questi adattamenti di dose non sono stati confermati in studi clinici.
French: Dans le cas d'une utilisation concomitante de Viread et d'un médicament néphrotoxique, la fonction rénale doit faire l'objet d'une surveillance étroite selon le calendrier recommandé.
Italian: Se Viread è usato insieme a medicinali nefrotossici, la funzione renale deve essere monitorata con attenzione in base allo schema raccomandato
French: Viread granulés doit être mélangé dans un récipient avec des aliments mous n'ayant pas besoin d'être mastiqués, par exemple du yaourt, de la compote de pomme ou des petits pots pour bébés.
Italian: Viread granulato deve essere miscelato in un recipiente con del cibo morbido che non debba essere masticato, ad esempio yogurt, purea di mele, omogeneizzati.
French: Si le médecin de votre enfant vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant que votre enfant ne prenne ce médicament.
Italian: Se il medico ha diagnosticato al bambino una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima che prenda questo medicinale.
French: Viread ne doit pas être co-administré avec d'autres médicaments contenant du ténofovir disoproxil ou du ténofovir alafénamide.
Italian: Viread non deve essere co-somministrato con altri medicinali contenenti tenofovir disoproxil o tenofovir alafenamide.