FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Invanz har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Invanz.
Swedish: Hur verkar Invanz?
Greek: Πώς δρα το Invanz;
Swedish: Varför godkänns Invanz?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Invanz;
Swedish: CHMP kom fram till att effekten hos Invanz styrkts, även om endast ett begränsat antal svåra fall hade behandlats under studierna, vid behandling av bukinfektioner, samhällsförvärvade pneumonier, gynekologiska infektioner och fotinfektioner hos diabetiker.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι το Invanz αποδείχθηκε αποτελεσματικό στη θεραπεία των κοιλιακών λοιμώξεων, της επίκτητου πνευμονίας της κοινότητας, των γυναικολογικών λοιμώξεων και των λοιμώξεων των κάτω άκρων που σχετίζονται με τον διαβήτη, παρά τον περιορισμένο αριθμό των σοβαρών περιπτώσεων που θεραπεύτηκαν στο πλαίσιο των μελετών.
Swedish: Läkemedlets namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt
Greek: Φαρμακοτεχνική μορφή
Swedish: Detta kallas priapism.
Greek: Αυτό ονομάζεται πριαπισμός.
Swedish: Mekanismen bakom denna ökade risk är inte känd.
Greek: Ο μηχανισμός για αυτό τον αυξημένο κίνδυνο δεν είναι γνωστός.
Swedish: Datum för första godkännande: 25 juni 2007 Datum för den senaste förnyelsen: 14 maj 2012
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 25 Ιουνίου 2007 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 14 Μαΐου 2012
Swedish: Detta beror på att det okänt om INVEGA är säkert och effektivt hos dessa åldersgrupper.
Greek: Αυτό συμβαίνει επειδή δεν είναι γνωστό εάν το INVEGA είναι ασφαλές ή αποτελεσματικό σε αυτές τις ηλικιακές ομάδες.
Swedish: Omedelbar medicinsk behandling kan behövas.
Greek: Μπορεί να χρειαστεί άμεση ιατρική βοήθεια.
Swedish: Noggrann kontroll och övervakning skall fortsätta tills patienten har återhämtat sig.
Greek: Η στενή επίβλεψη και παρακολούθηση πρέπει να συνεχιστούν μέχρι να αναρρώσει ο ασθενής.
Swedish: Generella understödjande åtgärder skall sättas in.
Greek: Εφαρμόζονται μόνο γενικά υποστηρικτικά μέτρα.
Swedish: Det är dock osannolikt att denna skillnad skulle vara av klinisk relevans.
Greek: Ωστόσο, η διαφορά αυτή δεν είναι πιθανό να έχει κλινική σημασία.
Swedish: Tillgänglig information finns i avsnitt 4.8 och 5.1, men ingen dosrekommendation kan fastställas.
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στην παράγραφο 4.8 και 5.1 αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση σχετικά με τη δοσολογία.
Swedish: Därför ska nyfödda följas noggrant.
Greek: Συνεπώς, τα νεογέννητα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά.
Swedish: Detta bör vägas in då full vakenhet krävs, t.ex. då man kör bil eller hanterar maskiner.
Greek: Αυτό πρέπει να ληφθεί υπόψη σε περιπτώσεις που απαιτείται πλήρης εγρήγορση π.χ. όταν οδηγείτε αυτοκίνητο ή χειρίζεστε μηχανήματα.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du:
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν:
Swedish: Andra läkemedel och INVEGA
Greek: Άλλα φάρμακα και INVEGA
Swedish: Påtaglig viktökning kan ha en negativ inverkan på din hälsa.
Greek: Η σημαντική αύξηση βάρους μπορεί να επηρεάσει αρνητικά την υγεία σας.
Swedish: Läkaren bestämmer hur mycket du ska få.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πόσο να σας δώσει.
Swedish: Ingen känd frekvens: kan inte beräknas från tillgängliga data:
Greek: Μη γνωστές: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα
Swedish: • förändring i sättet att gå
Greek: • αλλαγή στον τρόπο που περπατάτε
Swedish: Du bör inte använda detta läkemedel under graviditet, såvida du inte har diskuterat detta med din läkare.
Greek: Δεν πρέπει να πάρετε αυτό το φάρμακο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός και αν το έχετε συζητήσει προηγουμένως με τον γιατρό σας.
Swedish: Detta läkemedel ska tas varje morgon, tillsammans med frukost eller utan frukost, men på samma sätt varje dag.
Greek: Το φάρμακο αυτό πρέπει να λαμβάνεται κάθε πρωί μαζί με το πρωινό ή χωρίς πρωινό, αλλά με τον ίδιο τρόπο κάθε μέρα.
Swedish: • brist på känslor
Greek: • έλλειψη συναισθήματος
Swedish: Patienter ska upplysas om att uppsöka akutsjukvård i de fall då priapism inte upphört inom 3-4 timmar.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται να αναζητούν επείγουσα ιατρική φροντίδα στην περίπτωση που ο πριαπισμός δεν έχει υποχωρήσει εντός 3-4 ωρών.
Swedish: INVEGA kan bidra till att lindra symptomen på din sjukdom och hindra dina symptom från att komma tillbaka.
Greek: Το INVEGA μπορεί να βοηθήσει στην ανακούφιση των συμπτωμάτων της ασθένειάς σας και να τα εμποδίσει να εμφανιστούν ξανά.
Swedish: Det bör noteras att ett bredare spektrum av symtom har inkluderats, vilka inte nödvändigtvis har extrapyramidalt ursprung.
Greek: Πρέπει να σημειωθεί ότι περιλαμβάνεται ένα ευρύτερο φάσμα συμπτωμάτων τα οποία δεν έχουν απαραίτητα εξωπυραμιδική προέλευση.
Swedish: Individerna var 12-17 år och uppfyllde DSM-IV-kriterierna för schizofreni.
Greek: Οι ασθενείς ήταν ηλικίας 1217 ετών και πληρούσαν τα κριτήρια του DSM-IV για σχιζοφρένεια.
Swedish: Följande termer och frekvenser används: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Greek: Χρησιμοποιούνται οι ακόλουθοι όροι και συχνότητες: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Swedish: Om du har missat två doser eller fler, kontakta din läkare.
Greek: Εάν παραλείψατε δύο ή περισσότερες δόσεις, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
Swedish: Vad INVEGA är och vad det används för
Greek: Τι είναι το INVEGA και ποια είναι η χρήση του
Swedish: IFIS kan öka risken för ögonkomplikationer under och efter operationen.
Greek: Το IFIS ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο οφθαλμικών επιπλοκών τόσο κατά τη διάρκεια της επέμβασης όσο και μετά από αυτή.
Swedish: Du ska inte sluta ta detta läkemedel, såvida du inte blivit ombedd av din läkare att göra det, eftersom dina symtom kan komma tillbaka.
Greek: Δεν πρέπει να διακόψετε το φάρμακο αυτό, εκτός και αν σας το πει ο γιατρός σας, επειδή τα συμπτώματα σας μπορεί να επιστρέψουν.
Swedish: Om du har något av dessa tillstånd, tala med din läkare eftersom han/hon kan vilja anpassa din dosering eller följa upp dig med kontroller under en tid.
Greek: Εάν έχετε οποιαδήποτε από αυτές τις καταστάσεις, παρακαλείσθε να συζητήσετε με τον γιατρό σας, καθώς αυτός/ή μπορεί να θελήσει να προσαρμόσει τη δόση σας ή να σας παρακολουθεί για λίγο.
Swedish: Dosen kan höjas till 6 mg en gång dagligen baserat på klinisk respons och tolerabilitet.
Greek: Η δόση μπορεί να αυξηθεί στα 6 mg μία φορά την ημέρα με βάση την κλινική ανταπόκριση και ανοχή.
Swedish: Patienter skall därför inte bli oroliga om de emellanåt lägger märke till något i avföringen som ser ut som en tablett.
Greek: Oι ασθενείς δεν πρέπει να ανησυχήσουν εάν διαπιστώσουν περιστασιακά στα κόπρανά τους κάτι που μοιάζει με δισκίο.
Swedish: Din läkare ska kontrollera din kroppsvikt regelbundet.
Greek: Ο γιατρός σας πρέπει να μετρά τακτικά το σωματικό σας βάρος.
Swedish: Till de fördefinierade sekundära effektmåtten hörde The Personal and Social Performance (PSP) scale och The Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) scale.
Greek: Τα προκαθορισμένα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία περιλάμβαναν την κλίμακα Personal and Social Performance (PSP) και την κλίμακα Clinical Global Impression- Severity (CGI-S).
Swedish: Vilken relevans dessa tumörfynd hos gnagare har i form av risk för människa är inte känd.
Greek: Η σημασία των ευρημάτων για τους όγκους στα τρωκτικά αναφορικά με τον κίνδυνο στον άνθρωπο δεν είναι γνωστή.
Swedish: I vissa fall har det rapporterats en föregående viktökning, vilket kan vara en predisponerande faktor.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, έχει αναφερθεί προϋπάρχουσα αύξηση του σωματικού βάρους, η οποία μπορεί να είναι ένας προδιαθεσικός παράγοντας.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder INVEGA
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το INVEGA
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ,της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεταιστην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Swedish: För specifika doseringsrekommendationer till den pediatriska populationen, se avsnitt 4.2.
Greek: Για συγκεκριμένες δοσολογικές συστάσεις στον παιδιατρικό πληθυσμό βλέπε παράγραφο 4.2.
Swedish: Effekten noterades inte efter utsättande av behandling.
Greek: Η επίδραση αυτή δεν παρατηρήθηκε έπειτα από τη διακοπή της θεραπείας.
Swedish: • om du har epilepsi.
Greek: - εάν έχετε επιληψία.
Swedish: Varje burk innehåller antingen 30 eller 350 tabletter.
Greek: Κάθε φιάλη περιέχει είτε 30 είτε 350 δισκία.
Swedish: Den farmakologiska aktiviteten hos (+)- och (-)-enantiomererna av paliperidon är kvalitativt och kvantitativt likartad.
Greek: Η φαρμακολογική δράση των (+) και (-) εναντιομερών της παλιπεριδόνης είναι ποιοτικά και ποσοτικά παρόμοια.
Swedish: Om denna kombination bedöms som nödvändig, i synnerhet i slutskedet av Parkinsons sjukdom, skall var och en av behandlingarna förskrivas i lägsta effektiva dos.
Greek: Εφόσον ο συνδυασμός αυτός θεωρείται απαραίτητος, ειδικά σε νόσο του Parkinson τελικού σταδίου, πρέπει να χορηγείται η ελάχιστη αποτελεσματική δόση κάθε φαρμάκου.
Swedish: Ungefär 80 % av den tillförda radioaktiviteten återfanns i urinen och 11 % i feces.
Greek: Περίπου το 80% της χορηγηθείσας ραδιενέργειας ανακτήθηκε στα ούρα και το 11% στα κόπρανα.
Swedish: • livshotande komplikationer till följd av okontrollerad diabetes
Greek: • απειλητικές για τη ζωή επιπλοκές από μη ελεγχόμενο διαβήτη
Swedish: Om ditt barn får några av dessa symtom kan du behöva kontakta din läkare.
Greek: Εάν το μωρό σας αναπτύξει οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα μπορεί να χρειαστεί να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας.
Swedish: • om du har sjukdomar som har samband med diarré.
Greek: - εάν έχετε ασθένειες που σχετίζονται με διάρροια.
Swedish: Vid 2,5 mg/kg/dag till honor noterades effekt på inlärning och minne.
Greek: Στα 2,5 mg/kg/ημέρα στα θηλυκά, παρατηρήθηκε μία επίδραση στη μάθηση και τη μνήμη.
Swedish: Se bipacksedeln för ytterligare information.
Greek: Βλέπε εσώκλειστο φύλλο οδηγιών για περισσότερες πληροφορίες.
Swedish: För alla 3 studierna innefattades en aktiv kontroll (olanzapin i dosen 10 mg).
Greek: Και για τις τρεις μελέτες, περιλήφθηκε ένας ενεργός παράγοντας σύγκρισης (ολανζαπίνη σε δόση 10 mg).
Swedish: Om utsättning under graviditet är nödvändig, bör den inte ske plötsligt.
Greek: Εάν καταστεί απαραίτητη η διακοπή κατά τη διάρκεια της κύησης, αυτή δεν πρέπει να γίνει απότομα.
Swedish: Sluta inte ta detta läkemedel eftersom du kommer att förlora effekterna av läkemedlet.
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο καθώς θα απωλέσετε τις δράσεις του φαρμάκου.
Swedish: Användning till vuxna
Greek: Χρήση σε ενήλικες
Swedish: Responderanalys
Greek: Ανάλυση Ανταπόκρισης
Swedish: 9/l) ska avsluta behandlingen med INVEGA och nivåerna av vita blodkroppar ska följas tills de är återställda.
Greek: 9/l) πρέπει να διακόπτουν το INVEGA και να υποβάλλονται σε παρακολούθηση του αριθμού των λευκοκυττάρων τους μέχρι την ανάρρωση.
Swedish: Hos ungdomar ska viktökning jämföras mot förväntad normal tillväxt.
Greek: Σε εφήβους, η αύξηση του σωματικού βάρους θα πρέπει να αξιολογείται σε σχέση με το αναμενόμενο της φυσιολογικής ανάπτυξης.
Swedish: Hos ungdomar som vägde < 51 kg observerades 23 % högre exponering än hos ungdomar som vägde ≥ 51 kg.
Greek: Σε έφηβους με βάρος < 51 kg, παρατηρήθηκε 23% υψηλότερη έκθεση σε σύγκριση με εφήβους με βάρος ≥ 51 kg.
Swedish: Andra dopaminantagonister har, när de givits till dräktiga djur, orsakat negativa effekter på inlärning och motorisk utveckling hos avkomman.
Greek: Άλλοι ανταγωνιστές της ντοπαμίνης, όταν χορηγήθηκαν σε κυοφορούντα ζώα, προκάλεσαν αρνητικές επιδράσεις στη μάθηση και στην κινητική ανάπτυξη των απογόνων.
Swedish: Observera: Negativ förändring av poängen innebär förbättring.
Greek: Σημείωση: Η αρνητική μεταβολή στη βαθμολογία είναι ενδεικτική βελτίωσης.
Swedish: Dessutom var skillnaden i procent av patienter som visade ≥ 20 % förbättring i total PANSS-poäng vecka 26 mellan de två behandlingsgrupperna numeriskt likartad.
Greek: Επιπρόσθετα, η διαφορά στο ποσοστό των ασθενών με βελτίωση ≥ 20% στη συνολική βαθμολογία PANSS την εβδομάδα 26 ανάμεσα στις δύο θεραπευτικές ομάδες ήταν αριθμητικά παρόμοια.
Swedish: • om du vet att du tidigare haft låga nivåer av vita blodkroppar (orsakad av andra läkemedel eller inte).
Greek: - εάν γνωρίζετε ότι είχατε χαμηλά επίπεδα λευκοκυττάρων στο παρελθόν (που μπορεί να είχαν ή να μην είχαν προκληθεί από άλλα φάρμακα).
Swedish: Patienter med svår neutropeni (absolut neutrofilantal < 1 x 10
Greek: Οι ασθενείς με σοβαρή ουδετεροπενία (απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων < 1 x 10
Swedish: Kardiovaskulär övervakning skall påbörjas omedelbart och skall innefatta kontinuerlig EKG-övervakning med avseende på eventuella arytmier.
Greek: Πρέπει να αρχίσει άμεσα καρδιαγγειακή παρακολούθηση και πρέπει να περιλαμβάνει συνεχή ηλεκτροκαρδιογραφική παρακολούθηση για πιθανές αρρυθμίες.
Swedish: Fyra metabola vägar har identifierats in vivo, men ingen av dem svarar för mer än 6,5 % av dosen: dealkylering, hydroxylering, dehydrogenering och bensisoxazolklyvning.
Greek: Τέσσερις μεταβολικές οδοί έχουν αναγνωριστεί in vivo, καμία από τις οποίες δεν αντιστοιχούσε σε περισσότερο από 6,5% της δόσης: αποαλκυλίωση, υδροξυλίωση, αφυδρογόνωση και εκτομή της βενζισοξαζόλης.
Swedish: Växla inte mellan att ta detta läkemedel tillsammans med frukost en dag och utan frukost nästa dag.
Greek: Μην εναλλάσσετε τον τρόπο λήψης του φαρμάκου αυτού, λαμβάνοντάς το τη μία μέρα με πρωινό και την άλλη χωρίς πρωινό.
Swedish: Detta beror på hur bra läkemedlet fungerar för dig.
Greek: Αυτό εξαρτάται από το πόσο καλά το φάρμακο δρα σε σας.
Swedish: Agranulocytos har rapporterats mycket sällsynt (< 1/10 000 patienter) under uppföljning efter marknadsföringsgodkännandet.
Greek: Η ακοκκιοκυτταραιμία έχει αναφερθεί πολύ σπάνια (< 1/10.000 ασθενείς) κατά τη διάρκεια της παρακολούθησης μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου.
Swedish: INVEGA kan orsaka viktökning.
Greek: Το INVEGA μπορεί να σας προκαλέσει αύξηση βάρους.
Swedish: Patienter skall därför uppmanas att avstå från att framföra fordon eller använda maskiner tills deras individuella känslighet för INVEGA är känd.
Greek: Επομένως, πρέπει να συνιστάται στους ασθενείς να μην οδηγούν ή να μην χειρίζονται μηχανήματα, μέχρι να γίνει γνωστή η ευαισθησία του κάθε ατόμου στο INVEGA.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av INVEGA till barn under 12 år.
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του INVEGA σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.
Swedish: Adekvat klinisk övervakning rekommenderas i enlighet med de behandlingsriktlinjer för antipsykotiska läkemedel som används.
Greek: Συνιστάται κατάλληλη κλινική παρακολούθηση, σύμφωνα με τις χρησιμοποιούμενες αντιψυχωσικές κατευθυντήριες οδηγίες.
Swedish: • svårigheter att somna eller sova utan avbrott
Greek: • δυσκολία στο να κοιμηθείτε ή να παραμείνετε κοιμισμένοι
Swedish: • allvarlig allergisk reaktion med svullnad som kan inkludera halsen och leda till svårigheter att andas
Greek: • σοβαρή αλλεργική αντίδραση με πρήξιμο που μπορεί να περιλαμβάνει το λάρυγγα και να προκαλέσει δυσκολία στην αναπνοή
Swedish: • priapism (förlängd peniserektion vilket kan kräva operation)
Greek: • πριαπισμός (μία παρατεταμένη στύση πέους η οποία μπορεί να χρειαστεί χειρουργική αντιμετώπιση)
Swedish: Mån, Tis, Ons, Tors, Fre, Lör, Sön
Greek: Δευ., Τρ., Τετ., Πέμ., Παρ., Σάβ., Κυρ.
Swedish: • medvetandeförlust, balansstörning, onormal koordination
Greek: • απώλεια συνείδησης, διαταραχή της ισορροπίας, μη φυσιολογικός συντονισμός
Swedish: En 15 mg-dos ingick också i studie R076477-SCH-305, men resultaten presenteras inte eftersom detta ligger över den maximala rekommenderade dygnsdosen på 12 mg.
Greek: Στη μελέτη R076477-SCH-305 περιλήφθηκε και η δόση των 15 mg, τα αποτελέσματα όμως από αυτήν δεν παρουσιάζονται εδώ, καθότι υπερβαίνει τη μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση των 12 mg.
Swedish: Om du har missat en dos, ta då nästa dos dagen efter den du missade.
Greek: Εάν παραλείψατε μία δόση, πάρετε την επόμενη δόση την επόμενη ημέρα από αυτήν κατά την οποία δεν πήρατε τη δόση.
Swedish: Aripiprazol 5-15 mg N = 114
Greek: Αριπιπραζόλη 5-15 mg N=114
Swedish: Detta läkemedel ska tas via munnen, och tabletterna ska sväljas hela med vatten eller annan dryck.
Greek: Το φάρμακο αυτό πρέπει να λαμβάνεται από το στόμα, να καταπίνεται ολόκληρο μαζί με νερό ή άλλα υγρά.
Swedish: Tillförsel av aktivt kol tillsammans med laxermedel skall övervägas.
Greek: Πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο χορήγησης ενεργού άνθρακα μαζί με καθαρτικό.
Swedish: Den sedativa effekten av INVEGA ska övervakas noggrant i denna population.
Greek: Η κατασταλτική δράση του INVEGA πρέπει να παρακολουθείται στενά σε αυτόν τον πληθυσμό.
Swedish: • om du eller någon annan i din familj har haft blodproppar, eftersom antipsykotiska läkemedel har förknippats med bildningen av blodproppar.
Greek: - εάν εσείς ή κάποιος άλλος στην οικογένειά σας έχει ιστορικό θρόμβων αίματος, καθώς τα αντιψυχωσικά έχουν συσχετισθεί με το σχηματισμό θρόμβων αίματος.
Swedish: Paliperidon kan ha mindre eller måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner beroende på potentiella effekter på nervsystemet och synen (se avsnitt 4.8).
Greek: Η παλιπεριδόνη μπορεί να έχει μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων, εξαιτίας των πιθανών επιδράσεων στο νευρικό σύστημα και στην όραση (βλέπε παράγραφο 4.8).
Swedish: Den potentiella fördelen med att avbryta den alfa-1-blockerande terapin före kataraktkirurgi har inte fastställts och måste vägas mot risken att avbryta antipsykosbehandlingen.
Greek: Το δυνητικό όφελος από τη διακοπή της θεραπείας με αναστολείς των άλφα 1α-αδρενεργικών υποδοχέων πριν από τη χειρουργική επέμβαση καταρράκτη δεν έχει τεκμηριωθεί και πρέπει να σταθμίζεται έναντι του κινδύνου από τη διακοπή της αντιψυχωσικής θεραπείας.
Swedish: I en studie utförd på äldre patienter med schizofreni var säkerhetsprofilen likartad den man såg hos patienter som inte tillhörde gruppen äldre.
Greek: Σε μια μελέτη που διεξήχθη σε ηλικιωμένους ασθενείς με σχιζοφρένεια, το προφίλ ασφάλειας ήταν παρόμοιο με αυτό που διαπιστώθηκε σε μη ηλικιωμένους ασθενείς.
Swedish: • tremor (skakningar)
Greek: • τρόμος (τρέμουλο)
Swedish: • mycket låg kroppstemperatur, sänkning av kroppstemperatur
Greek: • πολύ χαμηλή θερμοκρασία σώματος, μείωση της θερμοκρασίας του σώματος
Swedish: Inga in vivo-data finns att tillgå och den kliniska relevansen är inte känd.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα in vivo δεδομένα και η κλινική συσχέτιση είναι άγνωστη.
Swedish: Etablera och upprätthåll fri luftväg och säkerställ adekvat syresättning och ventilation.
Greek: Εξασφαλίστε και διατηρήστε έναν βατό αεραγωγό και εξασφαλίστε επαρκή οξυγόνωση και αερισμό.
Swedish: Personer med denna sjukdom kan också känna sig nedstämda, oroliga, skuldtyngda eller spända.
Greek: Τα άτομα που πάσχουν από αυτή τη διαταραχή μπορεί επίσης να αισθάνονται κατάθλιψη, άγχος, αισθήματα ενοχής ή ψυχικής έντασης.
Swedish: En undersökning av undergrupper gav inga belägg för att behandlingssvaret skiljer sig åt på grund av kön, ålder eller geografisk region.
Greek: Μια εξέταση των υποομάδων του πληθυσμού δεν απεκάλυψε τυχόν ενδείξεις διαφορικής απόκρισης βάσει φύλου, ηλικίας ή γεωγραφικής περιοχής.
Swedish: INVEGA innehåller en racemisk blandning av (+)- och (-)-paliperidon.
Greek: Το INVEGA περιέχει ένα ρακεμικό μείγμα (+) και (-) παλιπεριδόνης.
Swedish: LOCF = last observation carried forward.
Greek: LOCF = Last Observation Carried Forward (Προώθηση τελευταίας παρατήρησης).
Swedish: Den version av PANSS som användes var graderad från 1 till 7.
Greek: Χρησιμοποιήθηκε η έκδοση 1-7 της PANSS.
Swedish: INVEGA med alkohol Alkohol ska undvikas när man behandlas med detta läkemedel.
Greek: Το ΙNVEGA με οινόπνευμα Το αλκοόλ πρέπει να αποφεύγεται όταν λαμβάνετε αυτό το φάρμακο.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει άλλα φάρμακα.
Swedish: Berätta genast för din läkare om du upplever ofrivilliga rytmiska rörelser av tungan, munnen eller ansiktet.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν εμφανίσετε μη ηθελημένες ρυθμικές κινήσεις της γλώσσας, του στόματος και του προσώπου.
Swedish: Eftersom detta läkemedel i första hand har effekt i hjärnan kan störningar av andra läkemedel (eller alkohol) som också verkar i hjärnan uppstå, beroende på den sammantagna effekten på hjärnfunktionen.
Greek: Δεδομένου ότι το φάρμακο αυτό δρα κυρίως στον εγκέφαλο, μπορεί να εμφανιστεί αλληλεπίδραση με άλλα φάρμακα (ή αλκοόλ) που δρουν στον εγκέφαλο εξαιτίας της αθροιστικής δράσης στη λειτουργία του εγκεφάλου.
Swedish: Paliperidon var inte teratogent i djurstudier, men andra typer av reproduktionstoxikologiska effekter sågs (se avsnitt 5.3).
Greek: Η παλιπεριδόνη δεν ήταν τερατογόνος σε μελέτες σε ζώα, παρατηρήθηκαν όμως άλλες μορφές τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Swedish: • om du har Parkinsons sjukdom eller demens.
Greek: - εάν έχετε νόσο του Πάρκινσον ή Άνοια.
Swedish: Samtliga tabletter finns i följande förpackningsstorlekar:
Greek: Όλα τα δισκία διατίθενται στις ακόλουθες συσκευασίες:
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Neuroleptika, övriga neuroleptika, ATC-kod: N05AX13
Greek: Φαρμακολογική κατηγορία: Ψυχοτρόπα, άλλα αντιψυχωσικά, κωδικός ATC: N05AX13
Swedish: Totalmortalitet
Greek: Συνολική θνησιμότητα
Swedish: Det fanns inget tydligt dosförhållande.
Greek: Δεν υπήρξε σαφής συσχέτιση της δόσης.
Swedish: Inga studier av interaktionen mellan INVEGA och litium har utförts, men det är inte troligt att en farmakokinetisk interaktion förekommer.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες για την αλληλεπίδραση μεταξύ του INVEGA και του λιθίου, ωστόσο δεν θεωρείται πιθανό να λάβει χώρα φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση μεταξύ τους.
Swedish: *Medelhög dosgrupp: 3 mg för individer < 51 kg, 6 mg för individer ≥ 51 kg **Högdosgrupp: 6 mg för individer < 51 kg, 12 mg för individier ≥ 51 kg
Greek: * Ομάδα μεσαίας δόσης: 3 mg για ασθενείς < 51 kg, 6 mg για ασθενείς ≥ 51 kg ** Ομάδα υψηλής δόσης: 6 mg για ασθενείς < 51 kg, 12 mg για ασθενείς ≥ 51 kg
Swedish: • om du har en hjärtsjukdom eller tar behandling mot hjärtsjukdom som gör att blodtrycket kan bli lågt.
Greek: - εάν πάσχετε από καρδιακή νόσο ή λαμβάνετε θεραπεία για καρδιακή νόσο που σας προδιαθέτει για χαμηλή αρτηριακή πίεση.
Swedish: Äldre patienter med demens
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς με άνοια
Swedish: - Burkar: Tabletterna tillhandahålls i en plastburk med ett barnskyddande plastlock.
Greek: - Φιάλες: Τα δισκία παρέχονται σε πλαστική φιάλη με πλαστικό πώμα ασφαλείας για τα παιδιά.
Swedish: INVEGA bör användas med försiktighet med läkemedel som ökar aktiviteten i det centrala nervsystemet (psykostimulantia, t.ex. metylfenidat).
Greek: Το INVEGA πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή με φάρμακα που αυξάνουν τη δραστηριότητα του κεντρικού νευρικού συστήματος (ψυχοδιεγερτικά όπως η μεθυλφαινιδάτη).
Swedish: Oralt clearance av paliperidon efter administrering av INVEGA är ungefär 19 % lägre hos kvinnor än hos män.
Greek: Η φαινόμενη κάθαρση της παλιπεριδόνης μετά από χορήγηση του INVEGA είναι περίπου 19% χαμηλότερη στις γυναίκες απ' ό,τι στους άνδρες.