FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: - Při léčbě časných stádií rakoviny prsu s postižením lymfatických uzlin nebo bez postižení lymfatických uzlin může být Taxespira podáván v kombinaci s doxorubicinem a
Slovenian: • Za zdravljenje zgodnjega raka dojke brez ali s prizadetostjo bezgavk se zdravilo Taxespira lahko aplicira v kombinaciji z doksorubicinom in ciklofosfamidom.
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 80 mg/4 ml (20mg/ml)
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 80 mg/4 ml (20 mg/ml)
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 20 mg/1 ml (20mg/ml)
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 20 mg/1 ml (20 mg/ml)
Czech: 20 mg/ 1 ml: Toto odpovídá 10 ml piva nebo 4 ml vína na jednu injekční lahvičku.
Slovenian: To ustreza 10 ml piva ali 4 ml vina na 1 ml vialo.
Czech: Taxespira v kombinaci s cisplatinou je indikován k léčbě nemocných s neresekovatelným, lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic, kteří dosud proto toto onemocnění nebyli léčení chemoterapií.
Slovenian: Zdravilo Taxespirav kombinaciji s cisplatinom je indicirano za zdravljenje neresektabilnega, lokalno napredovalega ali metastatskega nedrobnoceličnega pljučnega raka pri bolnikih, ki zaradi te bolezni še niso dobivali kemoterapije.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Alopecie; Erytém; Vyrážka; Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně zad
Slovenian: Bolezni kože in podkožja alopecija, eritem, izpuščaj, spremembe nohtov
Czech: Zácpa (závažná: 0,2 %); Bolest břicha (závažná: 1 %);
Slovenian: Bolezni prebavil zaprtje (hudo 0,2 %), bolečine v trebuhu (hude 1 %), gastrointestinalna krvavitev (huda 0,3 %)
Czech: NEPOUŽÍVEJTE jiné docetaxelové léčivé přípravky obsahující 2 injekční lahvičky (koncentrát a rozpouštědlo) s tímto léčivým přípravkem (Taxespira 20 mg/1 ml koncentrát pro infuzní roztok, který obsahuje pouze 1 injekční lahvičku).
Slovenian: NE uporabljajte drugih zdravil, ki vsebujejo docetaksel in so sestavljena iz dveh vial (koncentrata in vehikla), skupaj s tem zdravilom (Taxespira20 mg/1 ml koncentrat za raztopino za infundiranje, ki vsebuje samo 1 vialo).
Czech: NEPOUŽÍVEJTE jiné docetaxelové léčivé přípravky obsahující 2 injekční lahvičky (koncentrát a rozpouštědlo) s tímto léčivým přípravkem (Taxespira 120 mg/6 ml koncentrát pro infuzní roztok, který obsahuje pouze 1 injekční lahvičku).
Slovenian: NE uporabljajte drugih zdravil, ki vsebujejo docetaksel in so sestavljena iz dveh vial (koncentrata in vehikla), skupaj s tem zdravilom (Taxespira120 mg/6 ml koncentrat za raztopino za infundiranje, ki vsebuje samo 1 vialo).
Czech: Pokud jsou injekční lahvičky uchovávány v chladničce, ponechte 5 minut před použitím stát požadované množství krabiček přípravku Taxespira koncentrát pro infuzní roztok při teplotě do 25 °C.
Slovenian: Če so viale shranjene v hladilniku, pred uporabo pustite potrebno število škatel zdravila
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 120 mg/6 ml (20mg/ml)
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 120 mg/6 ml (20 mg/ml)
Czech: NEPOUŽÍVEJTE jiné docetaxelové léčivé přípravky obsahující 2 injekční lahvičky (koncentrát a rozpouštědlo) s tímto léčivým přípravkem (Taxespira 80 mg/4 ml koncentrát pro infuzní roztok, který obsahuje pouze 1 injekční lahvičku).
Slovenian: NE uporabljajte drugih zdravil, ki vsebujejo docetaksel in so sestavljena iz dveh vial (koncentrata in vehikla), skupaj s tem zdravilom (Taxespira80 mg/4 ml koncentrat za raztopino za infundiranje, ki vsebuje samo 1 vialo).
Czech: Cévní poruchy Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Slovenian: Očesne bolezni Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora
Czech: Somnolence (G3/4:0 %)
Slovenian: somnolenca (S3/4; 0 %)
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/15/1017/001 20 mg/1 ml lahvička x 1 lahvička 13.
Slovenian: EU/1/15/1017/001 20 mg/1 ml vial x 1 vial
Czech: Upravený poměr rizika (95% CI) * p- hodnota
Slovenian: Popravljeno razmerje tveganja (95 % IZ) *p-vrednost
Czech: - Při léčbě rakoviny plic může být Taxespira podáván buď samotně, nebo v kombinaci s
Slovenian: • Za zdravljenje pljučnega raka se zdravilo Taxespira lahko uporablja sam ali v kombinaciji s cisplatinom.
Czech: Taxespira 20 mg/1 ml koncentrát pro infuzní roztok Taxespira 80 mg/4 ml koncentrát pro infuzní roztok Taxespira 120 mg/6 ml koncentrát pro infuzní roztok
Slovenian: Taxespira20 mg/1 ml koncentrat za raztopino za infundiranje Taxespira80 mg/4 ml koncentrat za raztopino za infundiranje Taxespira120 mg/6 ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Czech: - Při léčbě metastazující rakoviny žaludku je Taxespira podáván v kombinaci s cisplatinou a 5
Slovenian: • Za zdravljenje metastatskega raka želodca se zdravilo Taxespira uporablja v kombinaciji s cisplatinom in 5-fluorouracilom.
Czech: V kombinaci s cisplatinou U nemocných léčených počáteční dávkou docetaxelu 75 mg/m v kombinaci s cisplatinou, jejichž nejnižší hodnota počtu trombocytů v předcházejícím cyklu chemoterapie byla < 25 000 buněk/mm nebo u nemocných s výskytem febrilní neutropenie, nebo u nemocných se závažnou nehematologickou toxicitou, se doporučuje snížení dávky docetaxelu v následujících cyklech na 65 mg/m2.
Slovenian: 3, bolnikom, ki doživijo predhodnem ciklusu zdravljenja najmanjše število trombocitov < 25.000 celic/mm febrilno nevtropenijo, in bolnikom z resnimi nehematološkimi toksičnimi učinki je treba odmerek
Czech: Taxespira 120 mg/6 ml koncentrát pro infuzní roztok Docetaxel
Slovenian: Taxespira120 mg/6 ml koncentrat za raztopino za infundiranje docetaksel
Czech: Taxespira v kombinaci s trastuzumabem je indikován k léčbě nemocných s metastazujícím karcinomem prsu, u něhož je prokázána nadměrná exprese (overexprese) HER2 a kteří dosud nebyli léčeni chemoterapií pro metastazující onemocnění.
Slovenian: Zdravilo Taxespiraje indicirano v kombinaciji s trastuzumabom za zdravljenje bolnic z metastatskim rakom dojke, katerih tumorji imajo čezmerno izražen HER2 in ki predhodno niso bile zdravljene s kemoterapijo za metastatsko bolezen.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/15/1017/002 80 mg/4 ml lahvička x 1 lahvička 13.
Slovenian: EU/1/15/1017/001 80 mg/4 ml vial x 1 vial
Czech: (750 mg/m denně po dobu 5 dní) nebo cisplatinou (100 mg/m v den 1) a 5-fluoruracilem (1000
Slovenian: in 5-fluorouracilom (F) (750 mg/m na dan, 5 dni), bodisi cisplatin (100 mg/m
Czech: Fyzikální a chemická stabilita infuzního roztoku po otevření před použitím připraveného dle doporučení byla prokázána v jiných než PVC vacích až 48 hodin při teplotě 2°C až 8°C a až 6 hodin při uchovávání při teplotě do 25°C.
Slovenian: Poleg tega je bilo dokazano, da je skladno spriporočili pripravljena infuzijska raztopina v vrečkah, ki ne vsebujejo PVC, ali v steklenicah med uporabo kemijsko in fizikalno stabilna 48 ur pri temperaturi od 2-8 °C in do 6 ur, če je shranjena pri temperaturi do 25 °C.
Czech: • Indukční chemoterapie, následovaná radioterapií (TAX 323) Pro indukční léčbu inoperabilního lokálně pokročilého dlaždicobuněčného karcinomu hlavy a krku (SCCHN) je doporučená dávka docetaxelu 75 mg/m v podobě 1hodinové infuze následované více než hodinu trvající infuzí cisplatiny 75 mg/m první den léčby, následované kontinuální infuzí 5-fluoruracilu 750 mg/m za den po dobu pěti dní.
Slovenian: • Indukcijska kemoterapija in nato radioterapija (TAX 323) Za indukcijsko zdravljenje inoperabilnega lokalno napredovalega skvamoznoceličnega karcinoma glave in vratu (SCCHN - squamous cell carcinoma of the head and neck), je priporočeni odmerek docetaksela 75 mg/m v obliki enourne infuzije, ki ji sledi cisplatin 75
Czech: Adenokarcinom žaludku Doporučená dávka docetaxelu je 75 mg/m ve formě jednohodinové infuze, následované cisplatinou
Slovenian: Adenokarcinom želodca Priporočeni odmerek docetaksela je 75 mg/m v 1-urni infuziji, ki mu sledi cisplatin 75 mg/m v 1- do 3
Czech: Stomatitida/mukositida stupeň 4
Slovenian: Nevtropenija (4. stopnje)
Czech: Nádorová bolest (G3/4:
Slovenian: Žilne bolezni hipotenzija (S3/4:
Czech: Celkové přežití (primární cílový parametr):
Slovenian: statistična analiza celotno preživetje (primarni opazovani dogodek) mediana preživetja (meseci)
Czech: Synkopa (G3/4: 0 %); Neurotoxicita (G3/4:0 %);
Slovenian: sinkopa (S3/4: 0 %) nevrotoksičnost (S3/4:
Czech: Tabulkový přehled nežádoucích účinků přípravku Taxespira 75 mg/m² podávaného v kombinaci s cisplatinou a 5-fluoruracilem u karcinomu hlavy a krku
Slovenian: Tabelarični prikaz neželenih učinkov zdravljenja z zdravilom Taxespira75 mg/m v kombinaciji s cisplatinom in 5-fluorouracilom pri raku glave in vratu
Czech: 20 mg/0,5 ml Koncentrát a rozpouštědlo pro přípravu infuzního roztoku
Slovenian: Izmišljeno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina
Czech: (Harbor Park) 1, Campona utca Budapest 1225
Slovenian: (Harbor Park) 1, Campona utca Budimpešta 1225
Czech: Stav hormonálních receptorů Negativní
Slovenian: Stanje hormonskih receptorjev Negativno
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku TAXOTERE v léčbě nasofaryngeálního karcinomu u dětí ve věku od 1 měsíce do méně než 18 let nebyla stanovena.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila TAXOTERE za zdravljenje nazofaringealnega karcinoma pri otrocih od 1 meseca do manj kot 18 let starosti nista ugotovljeni.
Czech: TAXOTERE v monoterapii
Slovenian: Zdravilo TAXOTERE v monoterapiji
Czech: V průběhu léčby přípravkem TAXOTERE nesmíte kojit.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom TAXOTERE ne smete dojiti.
Czech: Další léčivé přípravky a TAXOTERE
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo TAXOTERE
Czech: Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Slovenian: Portugal Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda
Czech: V období mezi jednotlivými infuzemi TAXOTERE se může objevit následující a frekvence se může lišit podle kombinace léčivých přípravků, kterou dostáváte:
Slovenian: Med infuzijami zdravila TAXOTERE se lahko pojavi naslednje in pogostnost se lahko razlikuje glede na kombinacijo zdravil, ki so uporabljena:
Czech: • zvýšená hladina jaterních enzymů (proto je potřeba pravidelně provádět krevní testy)
Slovenian: • zvečanje jetrnih encimov (zato so potrebne redne preiskave krvi)
Czech: Před každou léčbou přípravkem TAXOTERE Vám bude provedeno vyšetření krve pro kontrolu, zda máte dostatečný počet krvinek a dobrou funkci jater pro užití TAXOTERE.
Slovenian: Pred vsako uporabo zdravila TAXOTERE boste opravili preiskave krvi za ugotovitev, ali imate dovolj krvnih celic in zadostno delovanje jeter, da lahko dobite zdravilo TAXOTERE.
Czech: Přípravek TAXOTERE obsahuje alkohol.
Slovenian: Zdravilo TAXOTERE vsebuje alkohol.
Czech: Název tohoto léku je TAXOTERE.
Slovenian: To zdravilo se imenuje TAXOTERE.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Taxany, kód ATC: L01CD02.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Taksani, oznaka ATC: L01CD02
Czech: Co je TAXOTERE a k čemu se používá
Slovenian: Kaj je zdravilo TAXOTERE in za kaj ga uporabljamo
Czech: Stav menopauzy Pre-menopauzální Post-menopauzální
Slovenian: Menopavzalno stanje Pred menopavzo Po menopavzi
Czech: Injekční lahvičky TAXOTERE je třeba uchovávat při teplotě mezi 2 °C a 25 °C a chránit před světlem.
Slovenian: Viale zdravila TAXOTERE morajo biti shranjene pri temperaturi med 2°C in 25°C in zaščitene pred svetlobo.
Czech: • 2 roky.
Slovenian: • 2 leti.
Czech: Jedno balení obsahuje:
Slovenian: En pretisni omot vsebuje:
Czech: V průběhu léčby tímto léčivým přípravkem nesmíte otěhotnět a během léčby musíte používat vhodnou antikoncepci, protože TAXOTERE může poškodit nenarozené dítě.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom TAXOTERE ne smete zanositi in morate uporabljati učinkovito kontracepcijsko zaščito, ker zdravilo TAXOTERE lahko škoduje vašemu nerojenemu otroku.
Czech: Infuzní roztok TAXOTERE je třeba použít v průběhu 4 hodin.
Slovenian: Raztopino za infundiranje zdravila TAXOTERE je treba uporabiti v 4 urah.
Czech: Histologický stupeň Stupeň 1 (včetně stupně "nehodnoceno") Stupeň 2
Slovenian: Histološka stopnja 1. stopnja (vključuje primere z neocenjeno stopnjo)
Czech: Souhrnný bezpečnostní profil pro všechny indikace Nežádoucí účinky možná či pravděpodobně související s podáním docetaxelu byly hodnoceny u:
Slovenian: Podatki o neželenih učinkih, ki so morda ali verjetno povezani z uporabo docetaksela, so bili zbrani pri:
Czech: Při sledování účinnosti a bezpečnosti byly výhradně sledovány cíle přežití a úspěchy v zachování orgánu nebyly hlavním cílem.
Slovenian: Vrednotenje učinkovitosti in varnosti je obravnavalo izključno točko preživetja, uspeha ohranitve organov ni obravnavalo.
Czech: Váš lékař může změnit dávku a četnost podávání v závislosti na Vašich krevních testech, celkovém stavu a léčebné odpovědi na TAXOTERE.
Slovenian: Zdravnik bo morda spremenil odmerek in pogostnost odmerjanja glede na izvide vaših preiskav krvi, vaše splošno stanje in vaš odziv na zdravilo TAXOTERE.
Czech: Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C nebo pod 2 °C.
Slovenian: Ne shranjujte pri temperaturi nad 25°C ali pod 2°C.
Czech: TAXOTERE Vám NESMÍ být podáván, pokud jste těhotná nebo to přímo nenařídí Váš lékař.
Slovenian: Zdravila TAXOTERE NE smete dobiti, če ste noseči, razen če vam vaš zdravnik ne odredi drugače.
Czech: TAXOTERE Vám bude podán ve formě infuze do žíly (intravenózní podání).
Slovenian: Zdravilo TAXOTERE boste dobili v infuziji v eno od ven (intravenska uporaba).
Czech: TAXOTERE koncentrát ROZPOUŠTĚDLO pro TAXOTERE
Slovenian: DRUGI PODATKI TAXOTERE koncentrat VEHIKEL za TAXOTERE
Czech: Přípravek TAXOTERE obsahuje ethanol (alkohol)
Slovenian: Zdravilo TAXOTERE vsebuje etanol (alkohol)
Czech: Množství alkoholu v tomto léčivém přípravku a nežádoucí účinky tohoto přípravku mohou ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje (viz body 4.4 a 4.8).
Slovenian: Količina alkohola v tem zdravilu in neželeni učinki zdravila lahko poslabšajo sposobnost vožnje in upravljanja s stroji (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Czech: Viz také bod „Přípravek TAXOTERE obsahuje ethanol (alkohol)" uvedený níže.
Slovenian: Glejte tudi poglavje "Zdravilo TAXOTERE vsebuje etanol (alkohol)" spodaj.
Czech: U pacientů s hladinou sérového bilirubinu >HHN a/nebo hladinou ALT
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo serumski bilirubin > ULN in/ali ALT in
Czech: Tento plnicí objem byl stanoven v průběhu vývoje přípravku TAXOTERE, aby byly nahrazeny ztráty při přípravě premixu, které jsou způsobeny zpěněním roztoku, adhezí na stěnách lahvičky a „mrtvým objemem".
Slovenian: Ta polnilni volumen je bil določen med razvojem zdravila TAXOTERE za nadomestitev izgube tekočine, do katere pride med pripravo osnovne mešanice zaradi penjenja, adhezije na stene viale in "mrtvega volumna".
Czech: TAXOTERE vám bude podán zdravotnickým odborníkem.
Slovenian: Zdravilo TAXOTERE vam bo dal pristojni zdravstveni delavec.
Czech: Doba použitelnosti v infuzním vaku: viz příbalová informace.
Slovenian: Rok uporabnosti v infuzijski vrečki: glejte navodilo.
Czech: TAXOTERE byl podáván v 1-hodinové infuzi, všechny ostatní léčivé přípravky byly podávány intravenózně v den 1 jednou za 3 týdny.
Slovenian: Zdravilo TAXOTERE je bilo uporabljeno v 1-urni infuziji, vsa druga zdravila pa intravensko 1. dan na tri tedne.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Slovenian: Tako kot vsa druga zdravila, ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Czech: • pokles hladiny sodíku a/nebo hořčíku v krvi (poruchy rovnováhy elektrolytů)
Slovenian: • znižanje natrija in/ali magnezija v krvi (motnje ravnotežja elektrolitov)
Czech: • pocení rukou, chodidel, nohou
Slovenian: • otekanje dlani, stopal, nog
Czech: Střední kumulativní dávka, při které bylo nutno léčbu přerušit, byla více než 1 000 mg/m a střední doba do vymizení retence tekutin byla 16,4 týdne (0 až 42 týdnů).
Slovenian: Mediani kumulativni odmerek do prekinitve zdravljenja je bil več kot 1.000 mg/m2 in mediani čas do izginotja zastoja tekočine 16,4 tedna (razpon od 0 do 42 tednov).
Czech: Příprava k intravenóznímu podání a) Příprava premixu roztoku TAXOTERE (10 mg docetaxelu/ml)
Slovenian: Priprava za intravensko aplikacijo a) Priprava osnovne raztopine zdravila TAXOTERE (10 mg docetaksela/ml)
Czech: Vzácné: Epizody krvácení spojené s trombocytopenií G3/4.
Slovenian: Redki: krvavitve povezane s trombocitopenijo stopnje 3/4.
Czech: Vzácně byly zaznamenány případy enterokolitidy, včetně kolitidy, ischemické kolitidy a neutropenické enterokolitidy s potenciálně fatálním koncem (frekvence není známa).
Slovenian: Opisani so redki primeri enterokolitisa, vključno s kolitisom, ishemičnim kolitisom in nevtropeničnim enterokolitisom, s potencialnim smrtnim izidom (pogostnost neznana).
Czech: • jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý/á) na docetaxel nebo na kteroukoli další složku přípravku
Slovenian: • če ste alergični na (preobčutljivi za) docetaksel ali katero koli sestavino zdravila TAXOTERE
Czech: Hodnotící škála pro rakovinu hlavy a krku podskupinami, navržená, aby měřila srozumitelnost řeči, schopnost jíst na veřejnosti a stav potřebné diety, dopadly jednoznačně ve prospěch TPF v porovnání s PF.
Slovenian: Lestvica stanja zmogljivosti s podlestvicama za glavo in vrat (PSS-HN), namenjenima merjenju razumljivosti govora, sposobnosti uživanja hrane na javnem mestu in normalnosti hrane, je signifikantno govorila v korist TPF v primerjavi s PF.
Czech: Celkové přežití (primární cíl): Střední doba přežití (měsíce)
Slovenian: statistična analiza celotno preživetje (primarna končna točka) mediana preživetja (meseci)
Czech: Upozornění pro použití u adjuvantní léčby karcinomu prsu Pro použití docetaxelu v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem u nemocných > 70 let jsou k dispozici omezené údaje.
Slovenian: Podatkov o uporabi docetaksela v kombinaciji z doksorubicinom in ciklofosfamidom pri bolnicah starih > 70 let je malo.
Czech: Medián přežití bez selháníb
Slovenian: Preživetje brez neuspehab
Czech: PSA odpověď** po 12 měsících - N(%) p-hodnotaa*
Slovenian: Odziv PSA** po 12 mesecih - N (%) Vrednost pa*
Czech: TAXOTERE je v kombinaci s cisplatinou a 5-fluoruracilem indikován k indukční léčbě pacientů s lokálně pokročilým dlaždicobuněčným karcinomem hlavy a krku.
Slovenian: Zdravilo TAXOTERE je v kombinaciji s cisplatinom in 5-fluorouracilom indiciran za indukcijsko zdravljenje bolnikov z lokalno napredovalim skvamoznoceličnim karcinomom glave in vratu.
Czech: PSA odpověď** po 6 měsících - N(%) p-hodnotaa*
Slovenian: Odziv PSA** po 6 mesecih - N (%) Vrednost pa*
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD Nevyžaduje se.
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Navedba smiselno ni potrebna.
Czech: Ačkoliv možné interakce docetaxelu se současně podávanými léčivými přípravky nebyly in vivo oficiálně zkoumány, in vitro interakce s látkami pevně vázanými na proteiny, jako je erytromycin, difenhydramin, propranolol, propafenon, fenytoin, salicyláty, sulfametoxazol a valproát sodný, neovlivnily vazbu docetaxelu na proteiny.
Slovenian: Možna medsebojna delovanja docetaksela s sočasno uporabljanimi zdravili in vivo sicer niso bila formalno raziskana, a medsebojno delovanje z učinkovinami, močno vezanimi na beljakovine - npr. eritromicinom, difenhidraminom, propranololom, propafenonom, fenitoinom, salicilati, sulfametoksazolom in natrijevim valproatomin vitro ni vplivalo na vezavo docetaksela na beljakovine.
Czech: Nejčastěji uváděné nežádoucí účinky přípravku TAXOTERE podávaného samostatně jsou: snížení počtu červených krvinek nebo bílých krvinek, vypadávání vlasů, pocit na zvracení, zvracení, vřídky v ústech, průjem a únava.
Slovenian: Najpogosteje poročani neželeni učinki zdravila TAXOTERE samega so: zmanjšanje števila rdečih ali belih krvnih celic, alopecija, siljenje na bruhanje, bruhanje, razjede v ustih, driska in utrujenost.
Czech: B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2)
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Izdaja zdravila je le s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Czech: Obsahuje ethanol (viz příbalová informace)
Slovenian: Vsebuje brezvodni etanol (glejte navodilo za uporabo)
Czech: Během léčby musí být užívána účinná antikoncepce.
Slovenian: Med zdravljenjem se mora uporabljati učinkovita metodo kontracepcije.
Czech: Veškerý materiál použitý pro naředění i podání infuze je třeba zlikvidovat v souladu se standardními postupy.
Slovenian: Vse materiale, uporabljene pri razredčenju in dajanju zdravila, je treba odstraniti skladno s standardnimi postopki.
Czech: Sekundární cíl, doba do progrese (PFS), prokázal 29% redukci rizika progrese nebo smrti a 22 měsíční prodloužení mediánu doby do progrese (PFS) (35,5 měsíců po TPF a 13,1 po PF).
Slovenian: Sekundarna končna točka, preživetje brez napredovanja (PBN), je pokazala 29 % zmanjšanje tveganja za napredovanje ali smrt ter 22-mesečno izboljšanje medianega PBN (35,5 mesecev pri TPF in 13,1 pri PF).
Czech: Vyjměte stříkačku s jehlou a promíchejte opakovaným překlápěním lahvičky v ruce po dobu nejméně 45 sekund.
Slovenian: Odstranite injekcijsko brizgo in iglo ter ročno premešajte tako, da vialo ponavljaje obračate vsaj 45 sekund.
Czech: U nemocných, léčených TPF, se jejich Celkové zdravotní skóre signifikantně méně zhoršilo, v porovnání s pacienty léčenými PF (p=0,01, použita EORTC QLQ-C30 hodnotící škála).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih s TPF, se je lestvica globalnega zdravja signifikantno manj poslabšala kot pri tistih, ki so bili zdravljeni s PF (p = 0,01, uporabljena je bila lestvica EORTC QLQ-C30).
Czech: • přírůstek nebo úbytek hmotnosti
Slovenian: • povečanje ali zmanjšanje telesne mase
Czech: Incidence následujících nežádoucích účinků (všech stupňů): letargie, stomatitis, infekce na základě neutropenie s frekvencí ≥ 10 % byla vyšší u pacientů ve věku 65 let nebo starších v porovnání s mladšími pacienty.
Slovenian: Incidenca naslednjih neželenih učinkov (vse stopnje)letargije, stomatitisa in nevtropenične okužbe - je bila pri bolnikih, starih 65 let ali več,  10 % večja kot pri mlajših bolnikih.
Czech: Poruchy nehtů (závažné 0,8 %)
Slovenian: spremembe nohtov (hude 0,8 %)
Czech: Pozornost by měla být věnována možným účinkům na centrální nervovou soustavu (tu část nervové soustavy, která zahrnuje mozek a míchu).
Slovenian: Količina alkohola v tem zdravilu lahko vpliva na osrednje živčevje (del živčevja, ki obsega možgane in hrbtenjačo).
Czech: Pokud se současnému podávání se silným inhibitorem CYP3A4
Slovenian: Kombinacija z zaviralci CYP3A4
Czech: Upozornění pro použití u adenokarcinomu žaludku
Slovenian: Previdnost pri uporabi pri adenokarcinomu želodca
Czech: Muži, kteří jsou léčeni přípravkem TAXOTERE, by neměli během léčby a ještě dalších 6 měsíců po ukončení léčby počít dítě a před léčbou by měli zvážit možnost konzervace spermatu, protože docetaxel může poškozovat mužskou plodnost.
Slovenian: Če ste moški, ki se zdravi z zdravilom TAXOTERE je priporočljivo, da ne zaplodite otroka med zdravljenjem in v obdobju 6 mesecev po koncu zdravljenja ter da pred začetkom zdravljenja poiščete nasvet glede ohranitve sperme, ker docetaksel lahko prizadene moško plodnost.
Czech: Byly hlášeny případy nerovnováhy elektrolytů.Většinou v souvislosti s dehydratací, zvracením a pneumonií byly hlášeny případy hyponatremie.
Slovenian: Poročali so o primerih neravnovesja elektrolitov.Opisani so bili primeri hiponatriemije, večinoma povezani z dehidracijo, bruhanjem in pljučnico.
Czech: Amenorea (G3/4: NA)
Slovenian: Amenoreja (S3/4: NA)
Czech: Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Slovenian: Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Czech: Trombocytopenie (G4:
Slovenian: trombocitopenija (S4:
Czech: fáze) léčenými docetaxelem v kombinaci s cisplatinou a 5-fluoruracilem, 74 pacientů bylo ve věku 65 let nebo starší a 4 pacienti byli ve věku 75 nebo starší.
Slovenian: fazi študije), ki so jih zdravili z docetakselom v kombinaciji s cisplatinom in 5-fluorouracilom v študiji raka želodca, je bilo 74 bolnikov starih 65 let ali več, 4 pa so bili stari 75 let ali več.
Czech: • jednu jednodávkovou injekční lahvičku koncentrátu a
Slovenian: • eno eno-odmerno vialo koncentrata in