FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: From clinical samples of healthy volunteers and HIV-1 positive subjects who received tipranavir without ritonavir the mean fraction of tipranavir unbound in plasma was similar in both populations (healthy volunteers 0.015%  0.006%; HIV-positive subjects 0.019%  0.076%).
Spanish: La fracción media de tipranavir no unido en plasma de muestras clínicas de voluntarios sanos y de sujetos VIH-1 positivos que recibieron tipranavir sin ritonavir fue similar en ambas poblaciones (0,015%  0,006% en voluntarios sanos; 0,019% 0,076% en sujetos VIH positivos).
English: What Aptivus is and what it is used for What you need to know before your child takes Aptivus How to take Aptivus
Spanish: Qué es Aptivus y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de que su hijo empiece a tomar Aptivus Cómo tomar Aptivus
English: The clinical impact of the observed data, especially regarding the tipranavir with ritonavir safety profile, remains unknown.
Spanish: Se desconoce la importancia clínica de los datos hallados, especialmente en referencia al perfil de seguridad de tipranavir con ritonavir.
English: No data are available for H2receptor antagonists in combination with tipranavir and low dose ritonavir.
Spanish: No se dispone de datos sobre la combinación entre antagonistas de los receptores H2 y tipranavir y dosis bajas de ritonavir.
English: Bupropion 150 mg BID Bupropion Cmax ↓ 51% Bupropion AUC ↓ 56%
Spanish: Bupropión 150 mg BID Bupropión Cmax ↓ 51% Bupropión AUC ↓ 56%
English: The effect of tipranavir with low dose of ritonavir on the QTcF interval was measured in a study in which 81 healthy subjects received the following treatments twice daily for 2.5 days: tipranavir/ritonavir (500/200 mg), tipranavir/ritonavir at a supra-therapeutic dose (750/200 mg), and placebo/ritonavir (-/200 mg).
Spanish: Se midió el efecto de tipranavir con dosis bajas de ritonavir sobre el intervalo QTcF en un ensayo en el cual 81 voluntarios sanos recibieron los siguientes tratamientos dos veces al día durante 2,5 días: tipranavir/ritonavir (500/200 mg), tipranavir/ritonavir a una dosis supraterapéutica (750/200 mg) y placebo/ritonavir (-/200 mg).
English: Among all randomised and treated patients, the median change from baseline in HIV-1 RNA at the last measurement up to Week 48 was -0.64 log10 copies/ml in patients receiving tipranavir with ritonavir versus -0.22 log10 copies/ml in the comparator PI/ritonavir arm.
Spanish: Entre todos los pacientes aleatorizados y tratados, el cambio mediano en el RNA de VIH desde el nivel basal en la última determinación hasta la semana 48 fue de -0,64 log10 copias/ml en pacientes que recibían tipranavir con ritonavir frente a -0,22 log10 copias/ml en el grupo de IP comparador/ritonavir.
English: In a study performed in antiretroviral naïve adult patients, tipranavir 500 mg with ritonavir 200 mg twice daily, as compared to lopinavir/ritonavir, was associated with an excess in the occurrence of significant (grade 3 and 4) transaminase elevations without any advantage in terms of efficacy (trend towards a lower efficacy).
Spanish: En un ensayo realizado en pacientes adultos sin tratamiento antirretroviral previo (pacientes naïve), la administración de 500 mg de tipranavir con 200 mg de ritonavir dos veces al día, en comparación con la administración de lopinavir/ritonavir, se asoció con la mayor presencia de elevaciones significativas (grado 3 y 4) de transaminasas, sin ninguna ventaja en términos de eficacia (tendencia a una menor eficacia).
English: You should not use Aptivusif you have never received antiretroviral therapy or have other antiretroviral options available.
Spanish: No debe utilizar Aptivus si nunca ha recibido tratamiento con antirretrovirales o hay disponibles otras opciones con antirretrovirales.
English: The capsule shell contains gelatin, red iron oxide, propylene glycol, purified water, ‘sorbitol special-glycerin blend' (d-sorbitol, 1,4 sorbitan, mannitol and glycerin) and titanium dioxide.
Spanish: La cubierta de la cápsula contiene gelatina, óxido de hierro rojo, propilenglicol, agua purificada, “mezcla de sorbitol y glicerina especial” (d-sorbitol, 1,4 sorbitano, manitol y glicerina) y dióxido de titanio.
English: Mono/diglycerides of caprylic/capric acid Sucralose
Spanish: Mono/diglicéridos de ácido caprílico/cáprico Sucralosa
English: It is recommended to prescribe tadalafil after at least 7 days of Aptivus with ritonavir dosing.
Spanish: Se recomienda la administración de tadalafilo como mínimo 7 días después de la administración de Aptivus con ritonavir.
English: Volume ritonavir (ml)
Spanish: Volumen de ritonavir (ml)
English: Aptivus also contains macrogolglycerol ricinoleate which may cause stomach upset and diarrhoea.
Spanish: Aptivus también contiene aceite de ricino polioxietilenado, el cual puede provocar molestias de estómago y diarrea.
English: Therefore, tipranavir with ritonavir should not be used in treatment-naïve patients (see section 4.2).
Spanish: Por lo tanto, tipranavir con ritonavir no debe utilizarse en pacientes sin tratamiento antirretroviral previo (pacientes naïve) (ver sección 4.2).
English: 25-O-desacetylrifabutin AUC ↑ 21 fold
Spanish: 25-O-desacetilrifabutina AUC ↑ 21 veces
English: In a clinical study where ritonavir 100 mg capsules bid were coadministered with 50 µg intranasal fluticasone propionate (4 times daily) for 7 days in healthy subjects, the fluticasone propionate plasma levels increased significantly, whereas the intrinsic cortisol levels decreased by approximately 86% (90% confidence interval 82-89%).
Spanish: En un ensayo clínico en el que se coadministró cápsulas con 100 mg de ritonavir dos veces al día con 50 microgramos de propionato de fluticasona por vía intranasal (4 veces al día) durante 7 días a sujetos sanos, los niveles plasmáticos de propionato de fluticasona incrementaron significativamente, mientras que los niveles intrínsecos de cortisol disminuyeron en aproximadamente un 86% (intervalo de confianza 90% de 82-89%).
English: Warnings and precautions Talk to your child's doctor or pharmacist before giving Aptivus to your child.
Spanish: Consulte al médico o farmacéutico de su hijo antes de empezar a darle Aptivus a su hijo.
English: When co-administered, tipranavir and cobicistat exposures are markedly lower compared to that of tipranavir when boosted with low dose ritonavir.
Spanish: Cuando se administran de forma conjunta, la exposición de tipranavir y cobicistat es notablemente más baja comparada con la de tipranavir potenciado con dosis bajas de ritonavir.
English: Initiation of treatment should take into account the combinations of mutations which may negatively impact the virological response to Aptivus, coadministered with low dose ritonavir (see section 5.1).
Spanish: Al iniciarse el tratamiento deben considerarse las combinaciones de mutaciones que pueden impactar de forma negativa en la respuesta virológica a Aptivus, coadministrado con dosis bajas de ritonavir (ver sección 5.1).
English: Your child must take Aptivus together with ritonavir.
Spanish: Su hijo debe tomar Aptivus junto con ritonavir.
English: No clinically significant change is observed in tipranavir PK parameters.
Spanish: No se observan cambios clínicamente significativos en los parámetros farmacocinéticos de tipranavir.
English: Loperamide 16 mg QD Loperamide Cmax ↓ 61% Loperamide AUC ↓ 51%
Spanish: Loperamida 16 mg QD Loperamida Cmax ↓ 61% Loperamida AUC ↓ 51%
English: Most frequently reported moderate or severe adverse reactions in paediatric patients age 2 to < 12 years (reported in 2 or more children, Trial 1182.14, 48 weeks analyses, Full Analysis Set).
Spanish: Las reacciones adversas moderadas o graves notificadas con más frecuencia en pacientes pediátricos de 2 y <12 años (notificadas en 2 o más niños, Ensayo 1182.14, 48 semanas de estudio, Full Analysis Set).
English: Interaction study performed only with ritonavir
Spanish: Estudio de interacción realizado solo con ritonavir.
English: Switching from Aptivus capsules to the oral solution Aptivus capsules are not interchangeable with the oral solution.
Spanish: Cambio de las cápsulas de Aptivus a la solución oral Las cápsulas de Aptivus no son intercambiables con la solución oral.
English: Total patients treated (N) Events [N(%)] Vomiting/ retching Nausea
Spanish: Efectos adversos [N(%)] Vómitos/vómito seco Náuseas
English: If unavoidable, upward dose adjustments for either omeprazole or esomeprazole may be considered based on clinical response to therapy.
Spanish: Si esta asociación fuera imprescindible, debe considerarse el ajuste ascendente de la dosis de omeprazol o esomeprazol en base a la respuesta clínica al tratamiento.
English: What you need to know before your child takes Aptivus
Spanish: Qué necesita saber antes de que su hijo empiece a tomar Aptivus
English: A significant decrease in plasma concentrations of atazanavir and a marked increase of tipranavir and ritonavir concentrations was observed when Aptivus, associated with low dose ritonavir, was coadministered with atazanavir (see section 4.5).
Spanish: Se observó un descenso significativo de las concentraciones plasmáticas de atazanavir y un notable aumento de las concentraciones de tipranavir y ritonavir cuando se administró Aptivus, asociado con dosis bajas de ritonavir, conjuntamente con atazanavir (ver sección 4.5).
English: Co-administration of Aptivus and low dose ritonavir with agents primarily metabolised by CYP3A may result in changed plasma concentrations of tipranavir or the other agents, which could alter their therapeutic and undesirable effects (see list and details of considered agents, below).
Spanish: La coadministración de Aptivus y dosis bajas de ritonavir con agentes principalmente metabolizados por CYP3A puede cambiar las concentraciones plasmáticas de tipranavir o de los otros agentes, lo cual puede alterar sus efectos terapéuticos y adversos (ver la relación y los detalles de los agentes considerados más adelante).
English: High density polyethylene (HDPE) bottle with two-piece child-resistant closure (outer and inner shell polypropylene, with a pulpboard/aluminium liner).
Spanish: Frasco de polietileno de alta densidad (HDPE) con cierre de seguridad a prueba de niños de dos piezas (cubierta exterior y cubierta interior de polipropileno, con un disco interior de cartón de pasta de madera/aluminio).
English: HERBAL PRODUCTS St. John's wort (Hypericum perforatum)
Spanish: PLANTAS MEDICINALES Hipérico (Hypericum perforatum)
English: Your child should continue to take Aptivus for as long as your child's doctor tells him/her.
Spanish: Su hijo debe continuar tomando Aptivus tanto tiempo como el médico de su hijo le indique.
English: Your child must NOT stop taking Aptivus unless your child's doctor instructs to do so.
Spanish: Su hijo NO debe interrumpir su tratamiento con Aptivus a menos que el médico de su hijo se lo indique.
English: Tipranavir maintains significant antiviral activity (< 4-fold resistance) against the majority of HIV-1 clinical isolates showing post-treatment decreased susceptibility to the currently approved protease inhibitors: amprenavir, atazanavir, indinavir, lopinavir, ritonavir, nelfinavir and saquinavir.
Spanish: Tipranavir mantiene una actividad antiviral significativa (resistencia < 4 veces) frente a la mayoría de cepas clínicas de VIH-1 que después del tratamiento muestran una disminución de la susceptibilidad a los inhibidores de la proteasa actualmente autorizados: amprenavir, atazanavir, indinavir, lopinavir, ritonavir, nelfinavir y saquinavir.
English: Aptivus must always be given with low dose ritonavir as a pharmacokinetic enhancer, and in combination with other antiretroviral medicinal products.
Spanish: Siempre debe administrarse Aptivus con dosis bajas de ritonavir como potenciador farmacocinético y en asociación con otros medicamentos antirretrovirales.
English: Most frequently reported moderate or severe adverse reactions in paediatric patients aged 12 to 18 years who took Aptivus capsules (reported in 2 or more children, Trial 1182.14, week 48 analyses, Full Analysis Set).
Spanish: Las reacciones adversas moderadas o graves notificadas con más frecuencia en pacientes pediátricos entre los 12 y los 18 años que tomaron Aptivus cápsulas (notificadas en 2 o más niños, Ensayo 1182.14, 48 semanas de estudio Full Analysis Set).
English: Tipranavir Cmax ↓ 25% Tipranavir AUC ↓ 27% Mechanism unknown
Spanish: Tipranavir Cmax ↓ 25% Tipranavir AUC ↓ 27% Mecanismo desconocido.
English: General disorders and administration site conditions common fatigue uncommon pyrexia, influenza like illness, malaise * see section Description of selected adverse reactions “Bleeding” for source of information
Spanish: Poco frecuentes pirexia, síndrome pseudogripal, malestar * ver sección Descripción de reacciones adversas seleccionadas “Hemorragia” para ver la fuente de información.
English: If you take aluminium- and magnesium-based antacid (used to treat dyspepsia/gastrooesophageal reflux), the time interval between Aptivus and antacid should be at least two hours.
Spanish: Si toma antiácidos a base de aluminio y magnesio (utilizados para tratar la dispepsia y el reflujo gastroesofágico), el intervalo de tiempo entre la toma de Aptivus y el antiácido debe ser como mínimo de dos horas.
English: You must take Aptivus together with ritonavir.
Spanish: Debe tomar Aptivus junto con ritonavir.
English: Tell your child's doctor or pharmacist if your child is taking, has recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Spanish: Informe al médico o farmacéutico de su hijo si su hijo está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
English: After four weeks of Aptivus 500 mg with 200 mg ritonavir (twice daily) the median plasma trough concentration of tipranavir was 43.9 µM for females and 31.1 µM for males.
Spanish: Después de administrar 500 mg de Aptivus con 200 mg de ritonavir (dos veces al día) durante 4 semanas la concentración plasmática mínima mediana de tipranavir era de 43,9 M en las mujeres y de 31,1 M en los hombres.
English: Protease inhibitors (PIs)
Spanish: Inhibidores de la proteasa (IP)
English: Tipranavir is contraindicated in moderate or severe hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.3).
Spanish: Tipranavir está contraindicado en la insuficiencia hepática moderada o grave (ver las secciones 4.2 y 4.3).
English: C-tipranavir with 200 mg ritonavir, twice daily), unchanged tipranavir was predominant and accounted for 98.4% or greater of the total plasma radioactivity circulating at 3, 8, or 12 hours after dosing.
Spanish: C-tipranavir con 200 mg de ritonavir, dos veces al día), tipranavir inalterado fue predominante y representó un 98,4% o más de la radioactividad plasmática circulante total a las 3, 8 ó 12 horas tras la administración.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aptivus 250 mg soft capsules
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Aptivus 250 mg cápsulas blandas
English: Your child should not use Aptivusif they have never received antiretroviral therapy or have other antiretroviral options available.
Spanish: Su hijo no debe utilizar Aptivus si nunca ha recibido tratamiento con antirretrovirales o hay disponibles otras opciones con antirretrovirales.
English: Patients treated with Aptivus and reaching the age of 12 years should be switched to the capsule formulation (see sections 4.4 and 5.1).
Spanish: Los pacientes en tratamiento con Aptivus se deben cambiar a la formulación en cápsulas al llegar a la edad de 12 años (ver las secciones 4.4 y 5.1).
English: Isolates with baseline fold change of >0 to 3 are considered susceptible; isolates with >3 to 10 fold changes have decreased susceptibility; isolates with >10 fold changes are resistant.
Spanish: En función del número de veces que cambia el nivel basal de las cepas, de >0 a 3 veces las cepas se consideran sensibles; de >3 a 10 veces las cepas han disminuido su sensibilidad; >10 veces las cepas son resistentes.
English: Dosing of Aptivus, co-administered with low dose ritonavir, with antacids should be separated by at least a two hours time interval.
Spanish: La administración de Aptivus, coadministrado con dosis bajas de ritonavir, y antiácidos debe estar separada por un intervalo de tiempo de al menos dos horas.
English: Antiarrhythmics Amiodarone Bepridil
Spanish: Amiodarona Bepridilo
English: The clinical relevance of the reduced loperamide plasma concentration is unknown.
Spanish: Se desconoce la relevancia clínica de la diminución de la concentración plasmática de loperamida.
English: Since levels of ethinyl oestradiol are decreased, the co-administration of Aptivus co-administered with low dose ritonavir is not recommended.
Spanish: Puesto que los niveles de etinilestradiol se disminuyen, no se recomienda la coadministración con Aptivus coadministrado con dosis bajas de ritonavir.
English: First-dose tipranavir/r:
Spanish: Primera dosis tipranavir/r:
English: Rosuvastatin 10 mg QD Rosuvastatin Cmax ↑ 123% Rosuvastatin AUC ↑ 37%
Spanish: Rosuvastatina 10 mg QD Rosuvastatina Cmax ↑ 123% Rosuvastatina AUC ↑ 37%
English: Median (Min - Max) % with VL > 100,000 copies/ml
Spanish: Mediana (Mín - Máx) % con carga viral copias/ml
English: Tell your child's doctor if they have: - type A or B haemophilia - diabetes - liver disease.
Spanish: Informe al médico de su hijo si su hijo tiene: - hemofilia del tipo A o B - diabetes - enfermedad del hígado
English: Compared to the oral solution, tipranavir exposure is lower when administering the same dose as capsules.
Spanish: En comparación con la solución oral, la exposición a tipranavir es menor al administrar la misma dosis en cápsulas.
English: Assessment of adverse reactions from HIV-1 clinical study data is based on experience in all Phase II and III trials in adults treated with the 500 mg tipranavir with 200 mg ritonavir dose twice daily (n=1397) and are listed below by system organ class and frequency according to the following categories:
Spanish: La evaluación de las reacciones adversas procedentes de los datos del estudio clínico VIH-1 se basa en la experiencia en adultos tratados con una dosis de 500 mg de tipranavir con 200 mg de ritonavir dos veces al día (n=1.397) en todos los ensayos de fase II y III y se relacionan a continuación clasificadas por órganos del sistema y frecuencia según las siguientes categorías:
English: First-dose tipranavir/r Digoxin Cmax ↑ 93% Digoxin AUC ↑ 91%
Spanish: Primera dosis tipranavir/r Digoxina Cmax ↑ 93% Digoxina AUC ↑ 91%
English: Rare: may affect up to 1 in 1,000 people - Liver failure (including fatal outcome) - Hepatitis - Fatty liver - Increased blood levels of bilirubin (a breakdown product of haemoglobin) - Dehydration (when the body does not have enough water) - Thinning of the face - Bleeding in the brain* (see above) - Increased blood levels of the pancreas enzyme lipase
Spanish: Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas - Fallo del hígado (incluyendo desenlace mortal) - Hepatitis - Hígado graso - Aumento de los niveles de bilirrubina en sangre (un producto de degradación de la hemoglobina) - Deshidratación (cuando el cuerpo no tiene suficiente agua) - Adelgazamiento de la cara - Sangrado en el cerebro* (ver arriba) - Aumento de los niveles en sangre de la enzima pancreática lipasa
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
English: Dosage increase and long-term use of meperidine with Aptivus, coadministered with low dose ritonavir, are not recommended due to the increased concentrations of the metabolite normeperidine which has both analgesic activity and CNS stimulant activity (e.g. seizures).
Spanish: No se recomienda el incremento de la dosis ni el uso a largo plazo de meperidina con Aptivus coadministrado con dosis bajas de ritonavir, debido al incremento de las concentraciones del metabolito normeperidina, el cual tiene tanta actividad analgésica como actividad estimulante del SNC (p.ej. convulsiones).
English: Through 48 weeks of treatment, the proportion of patients in the tipranavir with ritonavir arm compared to the comparator PI/ritonavir arm with HIV-1 RNA < 400 copies/ml was 30% and 14% respectively, and with HIV-1 RNA < 50 copies/ml was 23% and 10% respectively.
Spanish: Durante las 48 semanas de tratamiento, la proporción de pacientes con RNA de VIH-1<400 copias/ml en el grupo de tipranavir con ritonavir comparado con el grupo de IP comparador/ritonavir fue del 30% y 14% respectivamente, y con RNA de VIH-1<50 copias/ml fue del 23% y 10% respectivamente.
English: This study was also conducted with Aptivus oral solution 500 mg with ritonavir 200 mg and showed the same CYP P450 and P-gp interactions as the Aptivus capsule 500 mg with ritonavir 200 mg. Based on the results from this study, Aptivus oral solution might be expected to have a similar interaction profile as the capsules.
Spanish: Este estudio también se realizó con 500 mg de Aptivus solución oral con 200 mg de ritonavir y mostró las mismas interacciones entre CYP 450 y gp-P que con 500 mg de Aptivus cápsulas con 200 mg de ritonavir.
English: If your child uses oral contraceptives or HRT they have an increased chance of developing a skin rash while taking Aptivus.
Spanish: Si su hija utiliza anticonceptivos orales o THS, su hija tiene un mayor riesgo de presentar una erupción en la piel mientras esté tomando Aptivus.
English: Herbal preparations containing St John's wort (Hypericum perforatum) due to the risk of decreased plasma concentrations and reduced clinical effects of tipranavir (see section 4.5).
Spanish: Preparados a base de plantas medicinales que contienen hipérico (Hypericum perforatum) debido al riesgo de disminución de las concentraciones plasmáticas y del efecto clínico de tipranavir (ver sección 4.5).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aptivus 100 mg/ml oral solution
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Aptivus 100 mg/ml solución oral
English: Patients using oestrogens as hormone replacement therapy should be clinically monitored for signs of oestrogen deficiency (see sections 4.4 and
Spanish: En las pacientes que utilicen estrógenos como tratamiento hormonal sustitutivo deben monitorizarse clínicamente los signos de deficiencia de estrógenos (ver las secciones 4.4 y 4.6).
English: Switching from Aptivus oral solution to the capsules Aptivus oral solution is not interchangeable with the capsules.
Spanish: Cambio de la solución oral de Aptivus a las cápsulas La solución oral de Aptivus no es intercambiable con las cápsulas.
English: At least one primary protease gene mutation from among 30N, 46I, 46L, 48V, 50V, 82A, 82F, 82L, 82T, 84V or 90M had to be present at baseline, with not more than two mutations on codons 33, 82, 84 or 90.
Spanish: Al menos una mutación primaria en el gen de la proteasa de entre 30N, 46I, 46L, 48V, 50V, 82A, 82F, 82L, 82T, 84V ó 90M tenía que estar presente en el nivel basal, con no más de dos mutaciones en los codones 33, 82, 84 ó 90.
English: Dose ritonavir (mg)
Spanish: Dosis de ritonavir (mg)
English: Aptivus, co-administered with low dose ritonavir, is indicated for combination antiretroviral treatment of HIV-1 infection in highly pre-treated children from 2 to 12 years of age with virus resistant to multiple protease inhibitors.
Spanish: Aptivus, coadministrado con dosis bajas de ritonavir, está indicado para el tratamiento antirretroviral combinado de la infección por VIH-1 en niños de 2 a 12 años ampliamente pretratados, con virus resistente a múltiples inhibidores de la proteasa.
English: You should inform your child's doctor as soon as possible if you notice your child has the signs or symptoms of hepatitis: - fever - malaise (feeling generally unwell) - nausea (upset stomach) - vomiting - abdominal pain
Spanish: Debe informar al médico de su hijo lo antes posible si nota que su hijo presenta signos o síntomas de hepatitis: - fiebre - malestar (no encontrarse bien en general) - náuseas (malestar de estómago) - vómitos
English: Muscle disorders
Spanish: Trastornos musculares