FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De voordelen van Zontivity waren het duidelijkst in een groep van 16 897 patiënten die een hartaanval hadden gehad, maar die geen voorgeschiedenis hadden van beroerte of transiënte ischemische aanval (een zogenaamde TIA of miniberoerte).
Czech: Přínosy přípravku Zontivity byly nejvíce zjevné ve skupině 16 897 pacientů, kteří prodělali infarkt myokardu, ale neměli v anamnéze cévní mozkové příhody ani přechodné ischemické ataky (tzv. „minimrtvice").
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was gebaseerd op het aantal patiënten dat een ‘voorval' zoals een hartaanval of beroerte kreeg of overleed aan cardiovasculaire ziekte (problemen met het hart en de bloedvaten).
Czech: Hlavní měřítko účinnosti bylo založeno na počtu pacientů, kteří zaznamenali „příhodu", například infarkt myokardu nebo cévní mozkovou příhodu, nebo zemřeli na kardiovaskulární onemocnění (problémy postihující srdce a krevní cévy).
Dutch: Aangezien patiënten met een perifere arteriële aandoening een hoog risico op atherotrombotische voorvallen hebben en de behandelingsmogelijkheden ter preventie van deze voorvallen beperkt zijn, is het CHMP evenwel van mening dat voor deze aandoening de voordelen groter zijn dan de risico's.
Czech: Protože je však u pacientů s onemocněním periferních tepen riziko aterotrombotických příhod vysoké a možnosti léčby pro zabránění těmto příhodám jsou omezené, výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Zontivity převyšují u tohoto onemocnění jeho rizika.
Dutch: In deze groep kreeg 8,5% van de patiënten (719 van de 8 458 patiënten) die met Zontivity behandeld werden een atherotrombotisch voorval, ten opzichte van 10,3% van de patiënten (867 van de 8 439 patiënten) die placebo kregen.
Czech: V této skupině mělo aterotrombotickou příhodu 8,5 % pacientů (719 pacientů z 8 458) léčených přípravkem Zontivity oproti 10,3 % pacientů (867 pacientů z 8 439) užívajících placebo.
Dutch: Hartaanvallen en sommige soorten beroertes worden veroorzaakt door bloedstolsels in de slagaderen.
Czech: Infarkt myokardu a některé typy cévní mozkové příhody jsou způsobeny krevními sraženinami v tepnách.
Dutch: Zontivity werd vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) in een hoofdonderzoek waarbij meer dan 26 000 volwassenen betrokken waren die een hartaanval of een ander atherotrombotisch voorval hadden gehad of een perifere arteriële aandoening hadden.
Czech: Přípravek Zontivity byl porovnáván s placebem (neúčinným přípravkem) v hlavní studii zahrnující více než 26 000 dospělých pacientů, kteří prodělali infarkt myokardu nebo jinou aterotrombotickou příhodu nebo trpěli onemocněním periferních tepen.
Dutch: Zontivity is een geneesmiddel dat wordt gebruikt ter vermindering van het optreden van atherotrombotische voorvallen (problemen veroorzaakt door bloedstolsels en verharding van de slagaderen) zoals hartaanvallen of beroertes bij volwassen patiënten die al een hartaanval hebben gehad of die een perifere arteriële aandoening (problemen met de bloeddoorstroming in de slagaderen) met symptomen hebben.
Czech: Zontivity je léčivý přípravek používaný k omezení výskytu aterotrombotických příhod (problémů způsobených krevními sraženinami a ztvrdnutím tepen), např. infarktů myokardu nebo cévních mozkových příhod, u dospělých pacientů, kteří již infarkt myokardu prodělali nebo kteří trpí onemocněním periferních tepen (potížemi s průtokem krve v tepnách) s jeho symptomy.
Dutch: Het middel wordt gegeven in combinatie met aspirine en waar gepast met clopidogrel.
Czech: Podává se v kombinaci s aspirinem a tam, kde je to vhodné, s klopidogrelem.
Dutch: Voor patiënten met een perifere arteriële aandoening is een voordeel aangetoond voor patiënten die Zontivity nemen, hoewel het aantal atherotrombotische voorvallen dat tijdens het hoofdonderzoek werd gemeld niet groot genoeg was om daaruit conclusies te kunnen trekken.
Czech: U pacientů s onemocněním periferních tepen údaje prokázaly přínos léčivého přípravku Zontivity, nicméně počet aterotrombotických příhod zaznamenaných během hlavní studie nebyl pro poskytnutí jednoznačných výsledků dostatečný.
Dutch: Voor patiënten die al een hartaanval hebben gehad, dient de behandeling met Zontivity minimaal twee weken en bij voorkeur maximaal één jaar na het optreden van de hartaanval te beginnen.
Czech: U pacientů, kteří prodělali infarkt myokardu, by léčba přípravkem Zontivity měla být zahájena nejméně 2 týdny po infarktu myokardu a nejlépe do jednoho roku od jeho výskytu.
Dutch: Het geneesmiddel is werkzaam gebleken bij het verminderen van het aantal atherotrombotische voorvallen bij patiënten die een hartaanval hadden gehad.
Czech: Bylo prokázáno, že léčivý přípravek je přínosný při snižování počtu aterotrombotických příhod u pacientů, kteří prodělali infarkt myokardu.
Dutch: Van de patiënten met een perifere arteriële aandoening had 10,9% (177 van de 1 622 patiënten) die Zontivity gebruikten een atherotrombotisch voorval, ten opzichte van 12,5% (206 van de 1 651 patiënten) die placebo kregen.
Czech: U pacientů s onemocněním periferních tepen zaznamenalo aterotrombotickou příhodu 10,9 % pacientů (177 pacientů z 1 622) užívajících přípravek Zontivity oproti 12,5 % pacientů (206 pacientů z 1 651) užívajících placebo.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Zontivity zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Zontivity, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Dutch: Over het geheel genomen had 9,5% van de patiënten (1 259 van de 13 225 patiënten) die Zontivity gebruikten, een atherotrombotisch voorval ten opzichte van 10,7% van de patiënten (1 417 van de 13 224 patiënten) die placebo kregen.
Czech: Další aterotrombotickou příhodu zaznamenalo celkově 9,5 % pacientů (1 259 pacientů z 13 225) užívajících přípravek Zontivity oproti 10,7 % pacientů (1 417 pacientů z 13 224) užívajících placebo.
Dutch: Het wordt derhalve passend geacht het gebruik te beperken tot patiënten die geen beroerte hebben gehad.
Czech: Výbor proto považoval za vhodné omezit použití přípravku na pacienty, kteří cévní mozkovou příhodu neprodělali.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Zontivity in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zontivity?
Dutch: Wat is Zontivity en wanneer wordt het voorgeschreven?
Czech: Co je Zontivity a k čemu se používá?
Dutch: Zontivity mag niet worden gebruikt bij patiënten die een beroerte of miniberoerte hebben gehad.
Czech: Přípravek Zontivity se nesmí užívat u pacientů, kteří prodělali cévní mozkovou příhodu nebo minimrtvici.
Dutch: Trombine is een van de stoffen die een rol spelen bij het stollingsproces en wanneer trombine zich hecht aan de PAR-1receptor, worden de bloedplaatjes kleverig, waardoor bloedstolsels ontstaan.
Czech: Jednou z látek účastnících se procesu srážení je trombin, který po vazbě na receptor PAR-1 způsobí, že destičky se začnou „lepit", což napomáhá tvorbě krevní sraženiny.
Dutch: De werkzame stof in Zontivity, vorapaxar, is een remmer van bloedplaatsjesaggregatie.
Czech: Léčivá látka v přípravku Zontivity, vorapaxar, je inhibitor agregace krevních destiček.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Zontivity.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Zontivity naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Dutch: Zontivity bevat de werkzame stof vorapaxar.
Czech: Přípravek Zontivity obsahuje léčivou látku vorapaxar.
Dutch: Bloedstolsels worden veroorzaakt doordat componenten in het bloed, de bloedplaatjes, samenklonteren.
Czech: Při srážení krve se složky krve zvané krevní destičky slepují dohromady.
Dutch: Hoe wordt Zontivity gebruikt?
Czech: Jak se přípravek Zontivity používá?
Dutch: Er zijn slechts beperkte gegevens over het gebruik van Zontivity voor langer dan twee jaar; de behandelend arts dient de voordelen en risico's van Zontivity na twee jaar behandeling derhalve opnieuw te beoordelen bij individuele patiënten.
Czech: Existuje pouze omezené množství údajů o užívání přípravku Zontivity po dobu delší než 2 roky; přínosy a rizika přípravku
Dutch: Hoe werkt Zontivity?
Czech: Jak přípravek Zontivity působí?
Dutch: Waarom is Zontivity goedgekeurd?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Zontivity schválen?
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Zontivity.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Zontivity, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Dutch: Inhoud Verpakkingsgrootte
Czech: smyšlený název síla léková forma cesta podání obal obsah velikosti balení
Dutch: 10 flacons + 10 voorgevulde injectiespuiten met bevestigde naald
Czech: 0,65 ml 10 injekčních lahviček + 10 přeplněných injekčních stříkaček s připojenou injekční jehlou
Dutch: 1 flacon + 1 voorgevulde injectiespuit zonder naald
Czech: 0,65 ml 1 injekční lahvička + 1 předplněná injekční stříkačka bez injekční jehly
Dutch: • U heeft koorts.
Czech: • jestliže máte horečku
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 mei 2006 Datum van laatste verlenging: 11 februari 2016
Czech: Datum první registrace: 19. května 2006 Datum posledního prodloužení registrace: 11. února 2016
Dutch: Wat is PHN?
Czech: Co je PHN?
Dutch: Gewoonlijk treedt het in één deel van het lichaam op en kan het meerdere weken aanhouden.
Czech: Obvykle postihuje jednu část těla a může trvat několik týdnů.
Dutch: e. Andere studies
Czech: e. Další studie
Dutch: d. Bijzondere populaties
Czech: d. Zvláštní populace
Dutch: 286 personen kregen twee doses en 9 personen kregen slechts één dosis.
Czech: 286 subjektů dostalo dvě dávky a 9 subjektů dostalo pouze jednu dávku.
Dutch: Dit vaccin kan sporen van neomycine bevatten.
Czech: Tato vakcína může obsahovat stopy neomycinu.
Dutch: Aantal gevallen van PHN
Czech: Počet případů PHN
Dutch: • Uw arts heeft u verteld dat u een verzwakt immuunsysteem hebt door een ziekte,
Czech: • jestliže Vám Váš lékař sdělil, že máte oslabený imunitní systém v důsledku onemocnění,
Dutch: Systeem/orgaanklassen volgens gegevensbank MedDRA
Czech: Třída orgánových systémů podle databáze MedDRA
Dutch: Momenteel zijn er geen gegevens beschikbaar over het gelijktijdig gebruik met andere vaccins.
Czech: V současné době nejsou dostupné žádné údaje ohledně současného použití s jinými očkovacími látkami.
Dutch: Zostavax Efficacy and Safety Trial (ZEST) bij personen van 50 tot en met 59 jaar:
Czech: Zostavax Efficacy and Safety Trial (ZEST) u subjektů ve věku od 50 do 59 let:
Dutch: Geproduceerd in menselijke diploïde (MRC-5) cellen
Czech: Vyrobeno v lidských diploidních buňkách (MRC-5)
Dutch: Met betrekking tot de acute pijn (pijn tussen 0 en 30 dagen) was er geen statistisch significant verschil tussen de vaccingroep en de placebogroep.
Czech: Pokud se týče akutní bolesti (bolest mezi 0-30 dny), nebyl statisticky významný rozdíl mezi očkovanou skupinou a placebovou skupinou.
Dutch: VE gedurende studieperiode‡
Czech: Účinnost za dobu trvání studie‡
Dutch: Over alle leeftijdsgroepen
Czech: Napříč všemi věkovými skupinami
Dutch: Dit risico blijkt een causaal verband te hebben met een afname van de VZV-specifieke immuniteit.
Czech: Zdá se, že toto riziko příčinně souvisí s poklesem VZV-specifické imunity.
Dutch: Soms wordt het virus na vele jaren opnieuw actief en veroorzaakt het gordelroos.
Czech: Někdy, i po mnoha letech, se virus znovu aktivuje a vyvolává pásový opar.
Dutch: Dit is een theoretisch risico bij vaccinatie met Zostavax.
Czech: Jedná se o teoretické riziko při očkování přípravkem Zostavax.
Dutch: Sommige daarvan kunnen ernstig zijn en gepaard gaan met moeite met ademhalen of moeite met slikken.
Czech: Některé z těchto reakcí mohou být závažné a mohou zahrnovat potíže s dýcháním nebo polykáním.
Dutch: Uw arts zal beslissen of u Zostavax toegediend kunt krijgen.
Czech: Váš lékař rozhodne, jestli Vám bude přípravek Zostavax podán.
Dutch: In een tussentijdse analyse van de studieperiode van 2007 tot en met 2014 kregen 392.677 van de 1.355.720 personen in de studie Zostavax.
Czech: V průběžné analýze údajů z let 2007 až 2014 byl přípravek Zostavax podán 392 677 z 1 355 720 subjektů studie.
Dutch: Lymfadenopathie (hals, oksel)
Czech: Lymfadenopatie (krk, podpaží)
Dutch: Gemiddelde BOI-score
Czech: Průměrné skóre BOI
Dutch: Nadat de blaasjes van waterpokken zijn genezen, kan de pijn maanden of jaren aanhouden en ernstig zijn.
Czech: Po zahojení puchýřů pásového oparu může bolest přetrvávat po celé měsíce nebo roky a může být intenzivní.
Dutch: In zeldzame gevallen (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers) kunnen er allergische reacties ontstaan.
Czech: Vzácně (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000) může dojít k alergickým reakcím.
Dutch: • Actieve, onbehandelde tuberculose.
Czech: • Aktivní neléčená tuberkulóza.
Dutch: Bij klinische studies is de algemene veiligheid beoordeeld bij meer dan 57.000 volwassenen die met Zostavax werden gevaccineerd.
Czech: V klinických studiích byla hodnocena celková bezpečnost u více než 57 000 dospělých osob očkovaných přípravkem Zostavax.
Dutch: Het is niet bekend of VZV in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Czech: Není známo, zda se VZV vylučuje do lidského mateřského mléka.
Dutch: Het is belangrijk voor elke patiënt een afzonderlijke steriele spuit en -naald te gebruiken om overdracht van infectieuze stoffen van één persoon op een andere te voorkomen.
Czech: Je důležité, aby byla pro každého pacienta použita nová sterilní injekční stříkačka a jehla, aby se zamezilo přenosu infekčních agens z jedné osoby na druhou.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Zostavax bij kinderen en adolescenten zijn niet vastgesteld.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Zostavax u dětí a dospívajících nebyla stanovena.
Dutch: De behoefte aan een boosterdosis is niet bekend.
Czech: Potřeba podání posilovací dávky není známa.
Dutch: De twee vaccins moeten als afzonderlijke injecties en op verschillende plaatsen van het lichaam toegediend worden.
Czech: Obě očkovací látky musí být podány samostatnými injekcemi do různých částí těla.
Dutch: Aanwijzingen voor de reconstitutie, bestemd voor medisch personeel, worden op het einde van de bijsluiter vermeld.
Czech: Pokyny pro rekonstituci určené pro zdravotnické pracovníky jsou uvedeny na konci této příbalové informace.
Dutch: Gegevens uit een grootschalige observationele studie toonden echter geen verhoogd risico aan op de ontwikkeling van herpes zoster na gelijktijdige toediening van de twee vaccins.
Czech: Nicméně údaje shromážděné ve velké observační studii nenaznačují zvýšené riziko rozvoje herpes zoster po současném podání těchto dvou očkovacích látek.
Dutch: Wat is Zostavax en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Czech: Co je přípravek Zostavax a k čemu se používá
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig de lokale voorschriften.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Dutch: Contact met desinfectiemiddelen vermijden, aangezien deze het vaccinvirus kunnen inactiveren.
Czech: Je nutno zabránit kontaktu s dezinfekčními přípravky, protože mohou inaktivovat virus v očkovací látce.
Dutch: Een allergie voor neomycine uit zich meestal als contactdermatitis.
Czech: Alergie na neomycin se zpravidla projevuje jako kontaktní dermatitida.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: vaccins, viraal vaccin; ATC-code: J07BK02
Czech: Farmakoterapeutická skupina: vakcíny, virová vakcína; kód ATC: J07BK02
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylactische reacties
Czech: Poruchy imunitního systému Hypersenzitivní reakce včetně anafylaktických reakcí
Dutch: Gegevens van een klinische studie (n=368) toonden aan dat het veiligheidsprofiel van de huidige gekoelde formulering vergelijkbaar is met dat van de bevroren formulering.
Czech: Data z klinické studie (n = 368) prokázala, že současná chlazená forma má srovnatelný bezpečnostní profil se zmrazenou formou.
Dutch: Shingles Prevention Study (SPS) bij personen van 60 jaar en ouder:
Czech: Shingles Prevention Study (SPS) u subjektů ve věku 60 let a starších:
Dutch: Hoe ziet Zostavax eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Czech: Jak přípravek Zostavax vypadá a co obsahuje toto balení
Dutch: Zie rubrieken 4.3 en 4.4.
Czech: Viz body 4.3 a 4.4.
Dutch: Voorzichtig schudden om volledig op te lossen.
Czech: Jemně protřepejte, aby došlo k úplnému rozpuštění.
Dutch: Artralgie, myalgie, Pijn in extremiteit
Czech: Artralgie, myalgie, bolest končetin
Dutch: In totaal zijn 48.889 bevestigde gevallen van HZ en 3.316 bevestigde gevallen van PHN (> 90 dagen aan zoster gerelateerde pijn) waargenomen.
Czech: Celkem bylo pozorováno 48 889 potvrzených případů HZ a 3 316 potvrzených případů PHN (>90 dní trvající bolest spojená s herpes zoster).
Dutch: Het kan leiden tot ernstige en langdurende pijn evenals littekenvorming.
Czech: Může vést k intenzivní a dlouhotrvající bolesti a zjizvení.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Zostavax in alle subgroepen van pediatrische patiënten (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Zostavax u všech podskupin pediatrické populace (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Dutch: Necrotiserende retinitis (patiënten die immunosuppressiva nemen)
Czech: Nekrotizující retinitida (pacienti podstupující imunosupresivní léčbu)
Dutch: geneesmiddelen of een andere behandeling.
Czech: užívání léků nebo jiné léčby
Dutch: Injectieplaats: erytheem pijn/gevoeligheid
Czech: Místo aplikace injekce: erytém bolest/citlivost
Dutch: • U bent met hiv besmet.
Czech: • jestliže jste infikován(a) virem HIV
Dutch: Gelijktijdige toediening
Czech: Souběžné podání
Dutch: Er zijn geen conventionele niet-klinische studies verricht, maar er zijn geen niet-klinische bedenkingen die relevant worden geacht voor de klinische veiligheid dan de gegevens die in andere rubrieken van de samenvatting voor de productkenmerken (SmPC) worden vermeld.
Czech: Tradiční neklinické studie se neprováděly, ale neexistují žádné neklinické důvody k obavám z hlediska klinické bezpečnosti mimo údajů uvedených v ostatních bodech Souhrnu údajů o přípravku (SmPC).
Dutch: Aangezien deze voorvallen op vrijwillige basis gemeld zijn en betrekking hebben op een populatie van onbekende omvang, is het niet mogelijk een betrouwbare schatting te geven van de frequentie ervan, of te achterhalen of er een causaal verband bestaat met de blootstelling aan het vaccin.
Czech: Jelikož jsou tyto nežádoucí účinky hlášeny dobrovolně u populace neznámé velikosti, není možné spolehlivě určit jejich četnost nebo příčinnou souvislost s podáním očkovací látky.
Dutch: Bacteriële huidinfecties, zwakte, spierverlamming, gehoor- of gezichtsverlies treden minder vaak op.
Czech: Méně často se může vyskytnout bakteriální kožní infekce, slabost, ochrnutí svalů, ztráta sluchu nebo zraku.
Dutch: Zoals alle vaccins en geneesmiddelen kan ook dit vaccin bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Czech: Podobně jako všechny očkovací látky a léky může mít i tato očkovací látka nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Dutch: In de LTPS zijn er 263 evalueerbare gevallen van herpes zoster gemeld bij 261 patiënten [10,3/1000 persoonsjaren].
Czech: V podstudii LTPS bylo z 261 pacientů hlášeno 263 hodnotitelných případů herpes zoster (10,3/1 000 osobo-roků).
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u wordt gevaccineerd want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než budete očkováni, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Dutch: Er werden geen ernstige vaccingerelateerde bijwerkingen gemeld.
Czech: Nebyly hlášeny žádné závažné nežádoucí účinky související s očkovací látkou.
Dutch: De duur van het beschermende effect na de vaccinatie werd geëvalueerd via langere opvolgperiodes bij de studies ‘Short-term Persistence Substudy' (STPS) en ‘Long-term Persistence Substudy' (LTPS).
Czech: Trvání ochrany po očkování bylo hodnoceno prostřednictvím dlouhodobého následného sledování v krátkodobé podstudii trvání (Short-term Persistence Substudy, STPS) a v dlouhodobé podstudii trvání (Long-term Persistence Substudy, LTPS).
Dutch: Werkzaamheid van vaccin (95 %-BI)
Czech: Účinnost očkovací látky (95% interval spolehlivosti)
Dutch: Bij de SPS werd de daling van herpes zoster bij vrijwel alle dermatomen waargenomen.
Czech: Ve studii SPS bylo snížení rozvoje herpes zoster pozorováno téměř u všech dermatomů.
Dutch: Personen moeten een enkelvoudige dosis (0,65 ml) krijgen.
Czech: Jedincům je nutno aplikovat jednu dávku (0,65 ml).
Dutch: De VZV-specifieke immuunrespons na dosis 1 en 2 was vergelijkbaar (zie rubriek 4.3).
Czech: Imunitní odpovědi specifické vůči VZV po 1. a 2. dávce byly podobné (viz bod 4.3).
Dutch: Na reconstitutie moet het vaccin onmiddellijk worden gebruikt.
Czech: Po rekonstituci je nutno očkovací látku aplikovat okamžitě.
Dutch: 1, huiduitslag, pyrexie
Czech: 1, hematom teplo 1, vyrážka, pyrexie
Dutch: Na reconstitutie onmiddellijk gebruiken of binnen de 30 minuten, indien bewaard bij 20 °C - 25 °C.
Czech: Po rekonstituci použijte okamžitě nebo do 30 minut, pokud se uchovává při teplotě 20 C - 25 C.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden moeten de nodige voorzorgsmaatregelen nemen om gedurende 1 maand nadat ze het vaccin toegediend hebben gekregen een zwangerschap te voorkomen.
Czech: Ženy v reprodukčním věku musí přijmout opatření nezbytná k zabránění otěhotnění po dobu 1 měsíce po očkování.
Dutch: Subcutane of intramusculaire toediening.
Czech: Subkutánní nebo intramuskulární podání.
Dutch: 3 jaar na vaccinatie 5 jaar na vaccinatie
Czech: Průměrná účinnost§ 3 roky po očkování 5 let po očkování
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMPaanpassingen.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých následných schválených aktualizacích RMP.
Dutch: Iemand met een VZV-besmetting, inclusief degenen zonder een klinische geschiedenis van varicella, loopt het risico herpes zoster te ontwikkelen.
Czech: U všech jedinců infikovaných VZV, a to včetně osob bez klinické anamnézy varicelly, existuje riziko rozvoje herpes zoster.
Dutch: Aantal personen
Czech: Počet subjektů
Dutch: Dit effect was duidelijker bij de groep van oudere patiënten ( 70 jaar), bij wie het risico om PHN na herpes zoster te ontwikkelen tot 10 % daalde bij de vaccingroep tegenover tot 19 % bij de placebogroep.
Czech: Tento účinek byl významnější ve skupině starších osob (ve věku ≥ 70 let), kde bylo riziko rozvoje PHN po herpes zoster sníženo na 10 % u očkované skupiny oproti 19 % u placebové skupiny.
Dutch: Vruchtbaarheid Zostavax werd niet in fertiliteitsonderzoeken beoordeeld.
Czech: Fertilita Přípravek Zostavax nebyl ve studiích fertility hodnocen.
Dutch: • U heeft een bloedstoornis of een kanker van welke aard ook die het immuunsysteem verzwakt.
Czech: • jestliže máte krevní poruchu nebo typ rakoviny, které oslabují Váš imunitní systém
Dutch: Zostavax bleek de VZV-specifieke immuniteit te versterken en men is van mening dat dit het mechanisme is waarmee het bescherming biedt tegen herpes zoster en de complicaties ervan (zie Immunogeniciteit).
Czech: Prokázalo se, že přípravek Zostavax posiluje VZV-specifickou imunitu, a předpokládá se, že toto je mechanismus, kterým chrání před herpes zoster a jeho komplikacemi (viz Imunogenita).