FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Following administration of the potent CYP3A4 inhibitor ketoconazole (400 mg once daily for 7 days) to healthy female volunteers, Cmax and AUC of ulipristal acetate increased 2 and 5.9 fold, respectively; the AUC of the active metabolite of ulipristal acetate increased 2.4 fold while the Cmax of the active metabolite decreased (0.53 fold change).
Spanish: Tras la administración de ketoconazol (400 mg una vez al día durante 7 días), que es un potente inhibidor de la isoenzima CYP3A4, a mujeres sanas voluntarias, la concentración máxima (Cmax) y el área bajo la curva (AUC) del acetato de ulipristal se multiplicaron por 2 y por 5,9, respectivamente; el AUC del metabolito activo del acetato de ulipristal se multiplicó por 2,4, mientras que la Cmax del metabolito activo se redujo (x 0,53).
English: This thickening disappears after treatment is withdrawn and menstruation occurs.
Spanish: Cuando se retira el tratamiento y tiene lugar la menstruación, dicho engrosamiento desaparece.
English: Following administration of the moderate CYP3A4 inhibitor erythromycin propionate (500 mg twice daily for 9 days) to healthy female volunteers, Cmax and AUC of ulipristal acetate increased 1.2 and 2.9 fold, respectively; the AUC of the active metabolite of ulipristal acetate increased 1.5 fold while the Cmax of the active metabolite decreased (0.52 fold change).
Spanish: Tras la administración de propionato de eritromicina (500 mg dos veces al día durante 9 días), que es un inhibidor moderado de la isoenzima CYP3A4, a mujeres sanas voluntarias, la concentración máxima (Cmax) y el área bajo la curva (AUC) del acetato de ulipristal se multiplicaron por 1,2 y por 2,9, respectivamente; el AUC del metabolito activo del acetato de ulipristal se multiplicó por 1,5, mientras que la Cmax del metabolito activo se redujo (x 0,52).
English: • Educational material for prescribers (gynaecologists) which contains: o Cover letter o SmPC o Physician's guide to prescribing Esmya
Spanish: • Material informativo para los profesionales sanitarios (ginecólogos) prescriptores, que debe contener: o Carta de presentación.
English: Physician's guide to prescribing
Spanish: Guía para médicos acerca de la prescripción de Esmya
English: • the need to inform the pathologist that patients were treated with Esmya if biopsy/surgical samples are to be sent for analysis.
Spanish: • si se van a enviar al patólogo muestras de biopsias o quirúrgicas para que las analice, es necesario notificarle que las pacientes han sido tratadas con Esmya.
English: 2nd TEST (4 weeks after starting treatment) 3rd TEST (8 weeks after starting treatment) 4th TEST (12 weeks after starting treatment) 5th TEST (2- 4 weeks after stopping Esmya treatment)
Spanish: 5º ANÁLISIS (2-4 semanas después de interrumpir el tratamiento con Esmya)
English: Headache Mild or moderate severity headache was reported in 5.8% of patients.
Spanish: Cefalea El 5,8% de las pacientes notificaron cefalea leve o moderada.
English: 10 mg/day N=107
Spanish: 10 mg/ día N=107
English: NA N=202 N=192
Spanish: N=202
English: Pregnancy should be precluded prior to treatment.
Spanish: Antes de prescribir el tratamiento, se debe asegurar de que la paciente no está embarazada.
English: PATIENT CARD
Spanish: Tarjeta de información para el paciente
English: Patient card
Spanish: TARJETA DE INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
English: DATE
Spanish: FECHA
English: Drug hypersensitivity symptoms such as generalised oedema, pruritus, rash, swelling face or urticaria were reported by 0.4% of patients in Phase III trials.
Spanish: En el 0.4% de los pacientes de los estudios de fase III se notificaron síntomas de hipersensibilidad al fármaco, tales como edema generalizado, prurito, erupción, hinchazón facial o urticaria.
English: Ovarian cyst ruptured* Breast swelling
Spanish: Ruptura de quistes ováricos* Inflamación mamaria
English: Ulipristal acetate 10 mg/day N=94
Spanish: Acetato de ulipristal 10 mg/día N=94
English: ESMYA 5mg TABLETS
Spanish: COMPRIMIDOS DE ESMYA 5 mg
English: - Medicines used to treat certain bacterial infections (e.g. rifampicin, telithromycin,
Spanish: - Medicamentos utilizados en el tratamiento de ciertas infecciones bacterianas (por ejemplo, rifampicina, telitromicina, claritromicina, eritromicina, rifabutina).
English: The efficacy of fixed doses of ulipristal acetate 5 mg and 10 mg once daily was evaluated in two Phase 3 randomised, double-blind, 13 week studies recruiting patients with very heavy menstrual bleeding associated with uterine fibroids.
Spanish: En dos estudios de Fase 3, doble ciego, aleatorizados y de 13 semanas de duración, en los que se reclutaron pacientes que presentaban hemorragias menstruales muy abundantes asociadas a miomas uterinos, se evaluó la eficacia de dosis fijas de 5 mg y 10 mg de acetato de ulipristal administradas una vez al día.
English: - Certain medicines used to treat epilepsy (e.g. phenytoin, fosphenytoin, phenobarbital,
Spanish: - Medicamentos utilizados en el tratamiento de la epilepsia (por ejemplo, fenitoína, fosfenitoína, fenobarbital, carbamazepina, oxcarbazepina, primidona).
English: Pituitary
Spanish: • vómitos
English: Ulipristal acetate 5 mg/day N=93
Spanish: Acetato de ulipristal 5 mg/día N=93
English: Musculoskeletal pain
Spanish: Dolor musculoesqueléti co
English: If, during repeated intermittent treatment, after the initial reduction in bleeding or amenorrhea, an altered persistent or unexpected bleeding pattern occurs, such as inter-menstrual bleeding,
Spanish: Si, durante el tratamiento intermitente repetido, tras reducción inicial de las hemorragias o amenorrea, aparece un patrón menstrual alterado persistente o inesperado (por ejemplo, hemorragias intermenstruales), se debe realizar un estudio del endometrio, incluyendo una biopsia endometrial, con el fin de excluir otras afecciones subyacentes (inclusive, un tumor endometrial).
English: Ulipristal acetate 5 mg/day N=95
Spanish: Acetato de ulipristal 5 mg/día N=95
English: • vomiting
Spanish: • picor
English: Ulipristal acetate 10 mg/day N=95
Spanish: Acetato de ulipristal 10 mg/día N=95
English: P-gp substrates
Spanish: Sustratos de la glicoproteína P (GP-p)
English: swelling of face, tongue or throat; difficulty swallowing; hives and breathing difficulties.
Spanish: Deje de tomar Esmya y póngase en contacto inmediatamente con un médico si experimenta alguno de los síntomas siguientes: - hinchazón de la cara, la lengua o la garganta; dificultad para tragar; ronchas y dificultad respiratoria.
English: If you stop taking Esmya
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Esmya
English: Ovarian cyst
Spanish: Patrón menstrual
English: How to store Esmya
Spanish: Conservación de Esmya
English: pain, hot flushes - tiredness (fatigue) - weight increase.
Spanish: - pérdida de pelo, piel seca, aumento de la sudoración.
English: • recommendation of a periodic monitoring of the endometrium in case of repeated intermittent treatment.
Spanish: • en caso de tratamiento intermitente repetido, se recomienda realizar un seguimiento periódico para vigilar el endometrio; dicho seguimiento incluye una ecografía anual que se debe realizar tras el regreso de la menstruación durante el período sin tratamiento.
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) side effects: - nosebleed - indigestion, bloating - break of sac of fluid within the ovaries (ovarian cyst ruptured) - breast swelling.
Spanish: Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas): - hemorragias nasales.
English: Breastfeeding
Spanish: Sofocos
English: Never share needles.
Spanish: Nunca comparta agujas.
English: Take care not to infect other people
Spanish: Tenga cuidado de no infectar a otras personas
English: Treatment discontinuation should be considered as follows:
Spanish: La interrupción del tratamiento deberá considerarse de la siguiente forma:
English: The next dose should be taken at the usual time.
Spanish: La siguiente dosis se debe tomar a la hora habitual.
English: These mutations most likely are compensatory mutations.
Spanish: Lo más probable es que estas mutaciones sean compensatorias.
English: Results at 208 weeks
Spanish: Resultados a las 208 semanas
English: This medicine is intended for long-term treatment, possibly lasting for months or years.
Spanish: Este medicamento está destinado para un tratamiento de larga duración, que posiblemente dure meses o años.
English: Date of first authorisation: 24 April 2007 Date of latest renewal: 16 December 2016
Spanish: Fecha de la primera autorización: 24 Abril 2007 Fecha de la última renovación: 16 Diciembre 2016
English: The majority of the population enrolled was Asian.
Spanish: La mayoría de la población incluida en el ensayo era asiática.
English: Sebivo may also cause other side effects:
Spanish: Sebivo también puede causar otros efectos adversos:
English: Effect of food on oral absorption
Spanish: Efecto de los alimentos sobre la absorción oral
English: < 30 (not requiring dialysis)
Spanish: <30 (no requiere diálisis)
English: No novel mutation was reported.
Spanish: No se notificó ninguna mutación nueva.
English: Please read these instructions carefully so that you know how to use the solution correctly.
Spanish: Lea estas instrucciones detenidamente para que sepa como usar la solución correctamente.
English: Your doctor will decide which treatment is most appropriate for you.
Spanish: Su médico decidirá qué tratamiento es el más adecuado para usted.
English: - if you have had a liver transplant.
Spanish: - si ha recibido un trasplante de hígado.
English: The median treatment duration was 104 weeks.
Spanish: La duración media del tratamiento fue de 104 semanas.
English: • Risk Management plan (RMP)
Spanish: • Plan de Gestión de Riesgos (PGR)
English: Elderly (age above 65 years)
Spanish: Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años)
English: Talk to your doctor.
Spanish: Consulte con su médico.
English: This effect was considered to be secondary to maternal toxicity.
Spanish: Este efecto se consideró secundario a la toxicidad materna.
English: The proposed dose modifications are based on extrapolation and may not be optimal.
Spanish: Las modificaciones de dosis propuestas están basadas en la extrapolación y puede que no sean óptimas.
English: Use within 2 months of opening the bottle.
Spanish: Utilizar en los 2 meses siguientes a la apertura del frasco.
English: See section 5.1 for details of the study and specific patient characteristics on which this indication is based.
Spanish: Ver sección 5.1 para los detalles del ensayo y las características específicas de los pacientes en los cuales está basada esta indicación.
English: Week 52 Week 104 Week 156 Week 208
Spanish: Semana 52 Semana 104 Semana 156 Semana 208
English: The combination of telbivudine with these medicinal products should be used with caution.
Spanish: La combinación de telbivudina con estos medicamentos deberá utilizarse con precaución.
English: Do not pour it back into the bottle as this could cause contamination.
Spanish: No lo vuelva a colocar en el frasco pues podría causar contaminación.
English: If any of these symptoms are reported, a detailed muscle examination should be performed in order to evaluate muscle function.
Spanish: Si se notifica cualquiera de estos síntomas, deberá realizarse un examen muscular detallado con el fin de evaluar la función muscular.
English: In this case your doctor will want to monitor you more closely.
Spanish: En este caso su médico le controlará más de cerca.
English: What Sebivo is and what it is used for
Spanish: Qué es Sebivo y para qué se utiliza
English: Telbivudine did not show any carcinogenic potential.
Spanish: La telbivudina no mostró potencial carcinogénico.
English: This may increase the chance of you getting unwanted side effects.
Spanish: Esto puede aumentar el riesgo de que usted padezca efectos adversos no deseados.
English: The clinical significance of these reductions has not been determined.
Spanish: La importancia clínica de estas reducciones no se ha determinado.
English: Detailed instructions on how to use this are given in the section “Instructions for use”.
Spanish: Se proporcionan instrucciones detalladas sobre como usarla en la sección “Instrucciones de uso”.
English: Children and adolescents Sebivo is not recommended for use in children and adolescents.
Spanish: Niños y adolescentes No se recomienda el uso de Sebivo en niños y adolescentes.
English: If you take more Sebivo than you should
Spanish: Si toma más Sebivo del que debe
English: Drink the solution or administer it to the patient immediately.
Spanish: Beba la solución o adminístresela al paciente inmediatamente.
English: Swallow it whole with some water.
Spanish: Tráguelo entero con un poco de agua.
English: Note: If the amount poured into the cup exceeds the required dose, discard the excess in the sink.
Spanish: Nota: Si la cantidad vertida en el vaso excede la dosis requerida, desechar el exceso en el fregadero.
English: The primary data analysis was conducted after all patients had reached week 52.
Spanish: El análisis principal de datos se realizó después de que todos los pacientes cumplieron la semana 52 de tratamiento.
English: Optimal therapy should be guided by resistance testing.
Spanish: La terapia óptima se debe guiar por la evaluación de las resistencias.
English: Fertility was assessed in conventional studies performed in adult rats, and as part of a juvenile toxicology study.
Spanish: La fertilidad se evaluó en estudios convencionales realizados en ratas adultas, y como parte de un estudio de toxicología juvenil.
English: No metabolites of telbivudine were detected following administration of
Spanish: No se detectaron metabolitos de telbivudina tras la administración de
English: Patients with previous exposure to nucleoside/nucleotide analogues
Spanish: Pacientes con exposición previa a análogos nucleósidos/nucleótidos
English: Sebivo should be used during pregnancy only if the benefit to the mother outweighs the potential risk to the foetus.
Spanish: Sebivo únicamente deberá utilizarse durante el embarazo si el beneficio para la madre supera el riesgo potencial para el feto.
English: - If you have hepatitis B and become pregnant, talk to your doctor about how you can best protect your baby.
Spanish: - Si usted sufre de hepatitis B y se queda embarazada, consulte con su médico acerca de como puede proteger mejor a su bebé.
English: If you feel dizzy while taking this medicine, do not drive a vehicle or use any tools or machines.
Spanish: Si se siente mareado mientras está tomando este medicamento, no conduzca un vehículo o utilice herramientas o máquinas.
English: Close the bottle firmly.
Spanish: Cierre el frasco fuertemente.
English: Take the tablet at about the same time each day.
Spanish: Tome el comprimido aproximadamente a la misma hora cada día.
English: Telbivudine is excreted in the milk of rats.
Spanish: La telbivudina se excreta en la leche de las ratas.
English: Pregnancy and breast-feeding - Do not use Sebivo during pregnancy unless your doctor recommends it.
Spanish: Embarazo y lactancia - No use Sebivo durante el embarazo a no ser que su médico se lo recomiende.
English: A maximum tolerated dose of telbivudine has not been determined.
Spanish: No se ha determinado la dosis máxima tolerada de telbivudina.
English: Continue taking Sebivo every day for as long as your doctor tells you.
Spanish: Continúe tomando Sebivo cada día durante el tiempo que le indique su médico.
English: Predictability at week 24
Spanish: Predictibilidad a la semana 24
English: Titanium dioxide (E171) Macrogol
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Macrogol
English: Do not pour it back into the bottle.
Spanish: No lo vuelva a verter en el frasco.
English: If this applies to you, do not take Sebivo.
Spanish: Si éste es su caso, no tome Sebivo.
English: Sebivo belongs to a group of medicines called antiviral medicines, which are used to treat infections caused by viruses.
Spanish: Sebivo pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como antivirales, que se utilizan para tratar infecciones causadas por virus.
English: Due to the limited data available (about 3% of patients enrolled had cirrhosis), telbivudine should be used with particular caution in cirrhotic patients.
Spanish: Debido a que los datos disponibles son limitados (aproximadamente el 3% de los pacientes incluidos en los ensayos presentaron cirrosis), la telbivudina deberá utilizarse con especial precaución en pacientes con cirrosis.
English: For full instructions on how to take Sebivo, see section “Instructions for use” at the end of this leaflet.
Spanish: Para las instrucciones completas sobre cómo tomar Sebivo, ver sección “Instrucciones de uso” al final de este prospecto.
English: Bottle containing the oral solution.
Spanish: Frasco con la solución oral.
English: Your doctor will discuss with you the potential risks of taking Sebivo during pregnancy.
Spanish: Su médico le informará de los riesgos potenciales de tomar Sebivo durante el embarazo.
English: Depending on the results of these tests your doctor may advise you to change how often you take Sebivo.
Spanish: Dependiendo de los resultados de estos análisis su médico puede aconsejarle que cambie la frecuencia con la que toma Sebivo.
English: Aspartate aminotransferase increased * This adverse reaction was identified through post-marketing surveillance but not observed in controlled clinical trials.
Spanish: Aumento de la aspartato aminotransferasa * Esta reacción adversa se identificó durante la vigilancia poscomercialización pero no se observó en los ensayos clínicos controlados.
English: On-treatment response at week 24 has been shown to be predictive of longer-term response (see Table 7 in section 5.1).
Spanish: Se ha demostrado que la respuesta al tratamiento en la semana 24 es predictiva de la respuesta a largo plazo (ver Tabla 7 en la sección 5.1).
English: Therefore, the potential for CYP450-mediated drug interactions involving Sebivo is low.
Spanish: Por lo tanto, el potencial de interacción de los fármacos mediados por el CYP450 con Sebivo es bajo.
English: The mechanism behind these events is not known (see section 4.4).
Spanish: Se desconoce el mecanismo por el cual se producen estos acontecimientos (ver sección 4.4).
English: Tell your doctor or pharmacist if you are being treated with interferon.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está siendo tratado con interferón.
English: Studies in pregnant rabbits showed early delivery and/or abortion secondary to maternal toxicity.
Spanish: Los estudios en conejos gestantes mostraron parto prematuro y/o aborto secundario a toxicidad materna.
English: Telbivudine was not active against HIV in vitro.
Spanish: La telbivudina no fue activa frente al VIH in vitro.
English: With prolonged treatment for more than 2 years, regular reassessment is recommended to confirm that continuation of the selected therapy remains appropriate for the patient.
Spanish: En tratamientos prolongados de más de dos años, se recomienda reevaluar de forma regular para confirmar que la continuación del tratamiento seleccionado continúa siendo apropiado para el paciente.
English: The frequency category was estimated from a statistical calculation based on the total number of patients exposed to telbivudine in clinical trials (n = 8,914).
Spanish: La categoría de frecuencia se estimó a partir de un cálculo estadístico basado en el número total de pacientes expuestos a telbivudina en los ensayos clínicos (n = 8.914).
English: Take the pack with you and show it to the doctor.
Spanish: Lleve el envase con usted y muéstrelo al médico.
English: The overall safety profile from the pooled analysis up to 104 and 208 weeks was similar.
Spanish: El perfil de seguridad global del análisis en conjunto de un máximo de 104 y de 208 semanas fue similar.
English: The most common HBV genotypes were B (26%) and C (51%).
Spanish: Los genotipos de VHB más frecuentes fueron el B (26%) y el C (51%).
English: Most grade 3 or 4 CK elevations were asymptomatic and transient.
Spanish: La mayoría de las elevaciones de CK de grado 3 ó 4 fueron asintomáticas y transitorias.
English: Metabolism and nutrition disorders Rare*
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Raras*
English: In the event of an overdose, Sebivo should be discontinued and appropriate general supportive treatment applied as necessary.
Spanish: En caso de sobredosis, deberá interrumpirse el tratamiento con Sebivo y proporcionar un tratamiento de apoyo general adecuado, según proceda.
English: Tested doses up to 1,800 mg/day, three times greater than the recommended daily dose, have been well tolerated.
Spanish: Dosis ensayadas de hasta 1.800 mg/día, tres veces superior a la dosis diaria recomendada, han sido bien toleradas.
English: In general, caution must be exercised when prescribing Sebivo to older patients in view of the greater frequency of decreased renal function due to concomitant disease or concomitant use of other medicinal products.
Spanish: En general, deberá tenerse precaución cuando se prescriba Sebivo a pacientes de edad avanzada debido a una mayor frecuencia de casos de función renal disminuida como consecuencia de una enfermedad concomitante o del uso simultáneo de otros medicamentos.
English: Clinical studies of telbivudine did not include sufficient numbers of patients  65 years of age to determine whether they respond differently from younger subjects.
Spanish: Los ensayos clínicos de telbivudina no incluyeron un número suficiente de pacientes ≥65 años de edad para determinar si responden de forma diferente a pacientes más jóvenes.
English: Alternative** dose adjustment with increased dose intervals
Spanish: Alternativa** ajuste de dosis mediante aumento del intervalo de tiempo entre dosis
English: ALT normalisation rates (78% vs 70%) continued to be higher by week 104.
Spanish: Las tasas de normalización de ALT (78% vs 70%) continuaron siendo más elevadas en la semana 104.
English: It can be taken with or without food.
Spanish: Puede tomarlo con o sin alimentos.
English: It is not known whether telbivudine is excreted in human milk.
Spanish: Se desconoce si la telbivudina se excreta en la leche humana.
English: N/A = not applicable * Virological breakthrough: “1 log above nadir” definition assessed at week 104
Spanish: N/A = no aplica * Reactivación virológica: “1 log por encima de nadir” definición valorada a la semana 104
English: Do not use this medicine if the pack is damaged or shows signs of tampering.
Spanish: No utilice este medicamento si el envase está dañado o muestra signos de deterioro.
English: Paediatrics and elderly (65 years age and above) Pharmacokinetic studies have not been conducted in paediatric or elderly subjects.
Spanish: Pediatría y pacientes de edad avanzada (65 años de edad o mayores) No se han realizado estudios farmacocinéticos en sujetos pediátricos o de edad avanzada.
English: Lactic acidosis is a rare but serious side effect which can occasionally be fatal.
Spanish: La acidosis láctica es un efecto adverso raro pero grave que ocasionalmente puede resultar mortal.
English: Most CK elevations were asymptomatic and CK values typically decreased by the next visit on continued treatment.
Spanish: La mayoría de las elevaciones de CK fueron asintomáticas y por lo general, los valores de CK disminuyeron en la siguiente visita con el tratamiento continuado.
English: Animal studies do not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Spanish: Los estudios en animales no muestran efectos dañinos directos sobre el embarazo, desarrollo embrional/fetal, parto o desarrollo posnatal (ver sección 5.3).
English: What Sebivo is and what it is used for What you need to know before you take Sebivo How to take Sebivo
Spanish: Qué es Sebivo y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Sebivo Cómo tomar Sebivo
English: Haemodialysis (up to 4 hours) reduces systemic telbivudine exposure by approximately 23%.
Spanish: La hemodiálisis (de hasta 4 horas) reduce la exposición sistémica a telbivudina un 23% aproximadamente.
English: In vitro binding of telbivudine to human plasma proteins is low (3.3%).
Spanish: In vitro, la unión de telbivudina a las proteínas plasmáticas es baja (3,3%).