FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Find mærket på den orale sprøjte, som svarer til den mængde medicin, du behøver.
Czech: Najd te na perorální st íka ce zna ku, která odpovídá požadovanému množství p ípravku.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN [Se Bilag I - Udfyldes nationalt]
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [Viz P íloha I - doplní se národní údaje] 12.
Danish: Vend forsigtigt flasken og den orale sprøjte tilbage til opretstående position.
Czech: Opatrn oto te lahvi ku a perorální st íka ku zp t do svislé polohy.
Danish: • Diovan oral opløsning indeholder 0,3 g saccharose per milliliter.
Czech: • Roztok Diovanu obsahuje 0,3 g sacharosy v 1 mililitru.
Danish: Hold flasken opretstående og sæt den orale sprøjte fast ned i flaskeadaptoren.
Czech: Držte lahvi ku ve svislé poloze, nasa te perorální st íka ku pevn do adaptéru.
Danish: Bivirkninger omfatter:
Czech: POUŽITELNOST Použitelné do:
Danish: • træk langsomst stemplet hele vejen ud, så den orale sprøjte fyldes med medicin.
Czech: • pomalu táhn te pístem, aby se st íka ka naplnila lé ivým p ípravkem.
Danish: Dosis bør justeres til en maksimal dosis på 80 mg valsartan (svarende til 27 ml oral opløsning) i henhold til virkningen på blodtrykket.
Czech: Dávka m že být upravena na základ odpov di krevního tlaku až do maximální dávky 80 mg valsartanu (odpovídá 27 ml roztoku).
Danish: I nogle tilfælde kan din læge bede dig om at tage op til 80 mg valsartan (svarende til 27 ml opløsning).
Czech: V n kterých p ípadech Vám m že léka doporu it užívání až 80 mg valsartanu (odpovídá 27 ml roztoku).
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver ml indeholder 3 mg valsartan
Czech: OBSAH LÉ IVÉ LÁTKY/LÉ IVÝCH LÁTEK Jeden ml obsahuje 3 mg valsartanu.
Danish: Daglig oral dosering til neonatale/unge rotter (fra dag 7 postnatal til dag 70 postnatal) med valsartan ved doser så små som 1 mg/kg/dag (omkring 10 35 % af den maksimale anbefalede pædiatriske dosis på 4 mg/kg/day på basis af systemisk eksponering) viste vedvarende, irreversibel nyreskade.
Czech: Perorální denní dávka valsartanu v dávkách mén než 1 mg/kg/den (což je cca 10-35 % maximální doporu ené dávky u d tí 4 mg/kg/den stanovené na základ systémové expozice) m lo u erstv narozených/mladých potkan (od 7 postnatálního dne do dne 70) za následek perzistentní nevratné poškození ledvin.
Danish: • purpurrøde pletter, feberkløe (tegn på betændelse i blodkar også kaldet vasculitis)
Czech: • nachov ervené skvrny, hore ka, sv d ní (známky zán tu krevních cév také nazývaného vaskulitida)
Danish: Tryk flaskeadapteren fast ned i flaskehalsen, så langt, som den kan komme.
Czech: Otev enou lahvi ku držte na stole svisle, odb rný adaptét zatla te siln do jejího hrdla tak daleko, jak jen to p jde.
Danish: poloxamer (188), vandfri citronsyre, natriumcitrat, kunstig blåbærsmag, propylenglycol
Czech: monohydrát kyseliny citrónové, citrona sodný, bor vkové aroma, propylenglykol,(E1520)
Danish: • Diovan oral opløsning indeholder methylparahydroxybenzoat (E218).
Czech: • Roztok Diovanu obsahuje methylparaben (E218).
Danish: • Tør den orale sprøjte udvendigt med et rent, tørt stykke papir.
Czech: • Perorální st íka ku ot ete zvenku istou suchou tkaninou.
Danish: • Skru altid låget på igen efter brug.
Czech: • ví ko po každém použití zašroubujte.
Danish: • Aktivt stof: valsartan.
Czech: • Lé ivou látkou je valsartan.
Danish: Nyre- og urinvejslidelser og fedme var de mest almindelige underliggende medicinske tilstande, som bidrog til hypertension hos børnene inkluderet i disse forsøg.
Czech: Onemocn ní ledvin a mo ového systému, a obezita byly nej ast jšími základními stavy, které potenciáln p ispívaly k hypertenzi d tí za azených do t chto studií.
Danish: • Skyl koppen med rent vand.
Czech: • Vypláchn te odm rku istou vodou.
Danish: Diovan kan, som megen anden medicin mod forhøjet blodtryk, i sjældne tilfælde give svimmelhed og påvirke evnen til at koncentrere sig.
Czech: Podobn jako mnoho dalších lék používaných k lé b vysokého krevního tlaku m že Diovan v ojedin lých pípadech zpsobit závrat a ovliv it schopnost soustedit se.
Danish: Diovan og tilhørende navne 3 mg/ml oral opløsning Valsartan
Czech: Diovan a související názvy 3 mg/ml perorální roztok
Danish: 320 mg På grund af det store volumen af opløsningen, som ville være nødvendig, anbefales brugen af opløsningen ikke
Czech: Vzhledem k velkému objemu roztoku, který by byl zapot ebí, není použití roztoku doporu eno.
Danish: Som hos voksne er Diovan kontraindiceret hos pædiatriske patienter med svært nedsat leverfunktion, biliær cirrhose og hos patienter med chiolestasis (se pkt.
Czech: Tak jako u dosp lých, Diovan je kontraindikován u pacient se závažným poškozením jater, biliární cirhózou a u pacient s cholestázou (viz body 4.3 a 5.2).
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: saccharose, methylparahydroxybenzoat (E218), kaliumsorbat,
Czech: • Pomocnými látkami jsou sacharosa, methylparabenu (E218), kalium-sorbát, poloxamer (188),
Danish: Yderligere inholder pakningen doseringsudstyr, som består af en 5 ml oral polypropylen-doseringssprøjte, en doseringsadapter og en 30 ml polypropylen-doseringskop.
Czech: Balení dále obsahuje jednu dávkovací sadu s jednou 5 ml perorální polypropylenovou st íka kou, jeden odb rný adaptér a jednu 30 ml polypropylenovou odm rku.
Danish: Skru låget på flasken igen.
Czech: Zašroubujte ví ko na lahvi ku.
Danish: Der er vedlagt doseringsudstyr bestående af doseringsadapter, en 5 ml oral polypropylen-doseringssprøjte og en 30 ml polypropylen-doseringskop.
Czech: Je dodáván s dávkovací sadou, která obsahuje jeden odb rný adaptér, jednu 5 ml polypropylenovou perorální stíkaku a jednu 30 ml polypropylenovou odmrku.
Danish: Bivirkninger, der forekom hos voksne patienter med post-myokardieinfarkt og/eller hjertesvigt, er angivet i nedenstående tabel.
Czech: Nežádoucí ú inky, které se vyskytly u dosp lých pacient s infarktem myokardu a/nebo srde ním selhání jsou uvedeny níže.
Danish: • muskelkramper, unormal hjerterytme (tegn på hyperkaliæmi)
Czech: • svalové k e e, abnormální srde ní tep (známky vysoké hladiny draslíku v krvi )
Danish: Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne: [Udfyldes nationalt]
Czech: Tato p íbalová informace byla naposledy schválena Tento lé ivý p ípravek je v lenských státech EHP registrován pod t mito názvy: [Doplní se národní údaje]
Danish: Såfremt der opstår hypotension, skal patienten placeres i rygliggende stilling, og der bør hurtigt gives salt- og væskesupplement.
Czech: Pokud dojde k hypotenzi, m l by pacient být uložen do pozice lehu na zádech a m la by být provedena korekce krevního objemu.
Danish: Der findes ingen erfaring mht. sikker brug hos patienter med en kreatinin-clearance < 10 ml/min og patienter i dialysebehandling, derfor bør valsartan anvendes med forsigtighed til disse patienter (se pkt.
Czech: V sou asnosti neexistuje zkušenost s bezpe ným použitím u pacient s clearance kreatininu <10 ml/min a u pacient na dialýze, proto by m l být valsartan používán u t chto pacient s opatrností (viz body 4.2 a 5.2).
Danish: Det anbefales ikke at skifte mellem Diovan-tabletter og Diovan oral opløsning, medmindre det er en klinisk nødvendighed, fordi der er mangelfuld information til vejledning om en passende dosis ved skift mellem de to formuleringer.
Czech: Pokud není klinický d vod, zm na terapie z Diovanu tablety na Diovan perorální roztok není doporu ena, protože neexistují dostate né informace pro doporu ení vhodné dávky p i zm n mezi t mito dv ma lékovými formami.
Danish: • Tør koppen med et rent stykke papir og sæt den tilbage på låget af flasken.
Czech: • Osušt odm rku istou tkaninou a vra te ji zp t na ví ko lahvi ky.
Danish: Denne dosis er 6 gange den maksimale anbefalede humane dosis baseret på mg/m2 (beregninger antager en oral dosis på 320 mg/dag og en patient på 60 kg).
Czech: Tato dávka je 6-tinásobkem dávky doporu ené pro lov ka po ítáno v mg/m (výpo et p edpokládá perorální dávku 320 mg/den a 60 kg pacienta).
Danish: Ved gentagen dosering opnås den antihypertensive effekt i væsentlig grad inden for 2 uger, og maksimale effekter opnås inden for 4 uger og opretholdes under vedvarende behandling.
Czech: B hem opakovaného podávání je z etelný antihypertenzní ú inek dosažen v pr b hu 2 týdn a maximálního ú inku je dosaženo b hem 4 týdn , a ten p i dlouhodobé lé b p etrvává.
Danish: Læs brugsanvisningen sidst i denne indlægsseddel inden du bruger den orale sprøjte eller doseringskoppen.
Czech: Prosím, p e t te si instrukce na konci této p íbalové informace p ed použitím perorální st íka ky nebo odm rky.
Danish: • Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.
Czech: • Uchovávejte p i teplot do 30°C.
Danish: Inden du afmåler din dosis, skal du fjerne store bobler, som kan være fanget i den orale sprøjte.
Czech: P ed tím, než nam íte svou dávku, je t eba zbavit se všech v tších bublin, které mohou být p ítomny v perorální st íka ce. Ud lejte to tak, že:
Danish: Kunstig blåbærsmag (538926 C) Propylenglycol (E1520) Natriumhydroxid
Czech: Bor vkové aroma (538926°C)
Danish: Tag Diovan oral opløsning en gang daglig
Czech: Jaké množství p ípravku užívat Diovan roztok užívejte jednou denn
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN [Se Bilag I - Udfyldes nationalt]
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [Viz P íloha I - doplní se národní údaje]
Danish: Volumen
Czech: Objem
Danish: (E1520), natriumhydroxid, saltsyre, renset vand..
Czech: hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, išt ná voda.
Danish: 1 doseringsudstyr med en doseringsadapter, en 5 ml oral doseringssprøjte og en 30 ml doseringskop.
Czech: Jedna dávkovací sada obsahuje jeden odb rný adaptér, jednu 5 ml perorální st íka ku a jednu 30 ml odm rku.
Danish: INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN [Udfyldes nationalt]
Czech: NÁVOD K POUŽITÍ [Doplní se národní údaje] 16.
Danish: Efter 24 uger var UAE reduceret (p<0,001) med 42 % (-24,2 µg/min; 95 % konfidensinterval: -40,4 til -19,1) med valsartan og cirka 3 % (-1.7 µg/min; 95 % konfidensinterval: -5,6 til 14,9) med amlodipin trods ensartet reduktion af blodtryksværdierne i begge grupper.
Czech: Za 24 týdn bylo UAE sníženo (p<0,001) o 42 % (-24,2 µg/min; 95 % interval spolehlivosti: -40,4 až
Danish: Det kan give løs afføring.
Czech: Se te vzp ímen .
Danish: (Cmax) med cirka 50 %, selv om valsartankoncentrationen i plasma fra cirka 8 timer efter doseringen er ens for gruppen med føde og en fastende gruppe.
Czech: Jídlo snižuje expozici (m eno pomocí AUC) valsartanu p ibližn o 40 % a vrcholovou koncentraci v plazm (Cmax) p ibližn o 50 %, p estože p ibližn po 8 h po podání dávky jsou koncentrace valsartanu v plazm obdobné pro skupinu najedených osob i skupinu osob, která byla nala no.
Danish: Pædiatriske patienter
Czech: Použití u dosp lých pacient
Danish: 0,9 til 2 mg/kg med en maksimal dosis på 80 mg) var clearance (liter/time/kg) af valsartan ensartet på tværs af aldersgruppe fra 1 til 16 år og lignende til det for voksne, som fik samme formulering.
Czech: Ve studii u 26 d tských pacient s hypertenzí (ve v ku 1 až 6 let), kte í dostávali jednorázovou dávku valsartanu ve form suspenze (pr m r 0,9 až 2 mg/kg, maximální dávka 80 mg), byla clearance (litr/h/kg) valsartanu srovnatelná nap í v kovou hranicí 1 rok až 16 let a podobná ve srovnání s dosp lými pacienty, kte í dostávali stejnou lékovou formu.
Danish: 21 januar 2011
Czech: 21. ledna 2011
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 21 januar 2011.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 21. ledna 2011.
Danish: Endvidere må det ikke anvendes under andet og tredje trimester (de sidste seks måneder) af graviditeten.
Czech: Rovněž nesmí být podáván v průběhu druhého a třetího trimestru (posledních šest měsíců) těhotenství.
Danish: Side 2/2
Czech: Strama 2/2
Danish: Disse lægemidler markedsføres af virksomheden F. Hoffmann - La Roche Ltd.
Czech: Tyto léčivé přípravky uvádí na trh společnost F. Hoffmann - La Roche Ltd.
Danish: Hvad er Vascace Plus?
Czech: Co je Vascace Plus?
Danish: Den anbefalede dosis af Vascace Plus er én tablet, som tages en gang dagligt.
Czech: Doporučená dávka přípravku Vascace Plus je jedna tableta jednou denně.
Danish: Vascace Plus er godkendt i EU efter nationale procedurer.
Czech: Přípravek Vascace Plus je v Evropské unii (EU) schválen na základě národních postupů.
Danish: Det anvendes til at behandle hypertension (for højt blodtryk).
Czech: Používá se k léčbě hypertenze (vysokého krevního tlaku).
Danish: Hydrochlorthiazid er et diuretikum.
Czech: Hydrochlorothiazid je diuretikum.
Danish: Vascace Plus markedsføres ligeledes i EU under andre særnavne: Co-Inhibace, Dynorm Plus, Inhibace Plus og Inibace Plus.
Czech: Přípravek Vascace Plus je v EU k dispozici také pod jinými obchodními názvy: Co-Inhibace, Dynorm Plus, Inhibace Plus a Inibace Plus.
Danish: Det blokerer virkningen af ACE-enzymet, som er ansvarligt for dannelsen af et hormon i kroppen, der kaldes angiotensin II.
Czech: Zabraňuje působení enzymu ACE, který se v organismu podílí na tvorbě hormonu zvaného angiotensin II.
Danish: Hvorfor blev Vascace Plus vurderet igen?
Czech: Proč byl přípravek Vascace Plus přezkoumáván?
Danish: Det må ikke anvendes hos patienter, der tidligere har haft angioødem (hævelser under huden) i forbindelse med tidligere behandling med en ACE-hæmmer, hos patienter med hereditært eller idiopatisk angioødem eller hos patienter med nedsat nyrefunktion eller anuri (en tilstand, hvor patienten ikke kan lade vandet).
Czech: Přípravek nesmí užívat pacienti, u kterých se v souvislosti s předcházející léčbou inhibitorem ACE vyskytl v minulosti angioedém (otok pod kůží), pacienti, kteří trpí vrozeným nebo idiopatickým angioedémem, a pacienti s poruchou ledvin anebo anurií (stavem, při kterém nedochází k tvorbě nebo vylučování moči).
Danish: CHMP anbefalede, at Vascace Plus bliver anvendt til behandling af hypertension hos patienter, hvis blodtryk ikke kontrolleres tilstrækkeligt med cilazapril alene.
Czech: Výbor CHMP doporučil, aby přípravek Vascace Plus byl používán k léčbě hypertenze u pacientů, jejichž krevní tlak se dostatečně neupraví při podávání samotného cilazaprilu.
Danish: På grundlag af de fremlagte oplysninger og den videnskabelige drøftelse i udvalget var CHMP af den opfattelse, at produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen skulle harmoniseres inden for EU.
Czech: Na základě všech předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k názoru, že v rámci EU by mělo být sjednoceno znění souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací.
Danish: Angiotensin II er en kraftig vasokonstriktor (et stof, som forsnævrer blodkarrene).
Czech: Angiotensin II je silný vazokonstriktor (látka, která zužuje krevní cévy).
Danish: Andre punkter i ordinationsoplysningerne blev også harmoniseret, såsom særlige advarsler, interaktion med andre lægemidler og graviditet og amning.
Czech: Sjednoceny byly rovněž další oddíly informací o předepisování přípravku týkající se např. zvláštních upozornění, interakcí s jinými léčivými přípravky, užití přípravku během těhotenství a kojení a jeho vedlejších účinků.
Danish: Den 20. november 2009 henviste Europa-Kommissionen sagen til CHMP med henblik på harmonisering af markedsføringstilladelserne for Vascace Plus i EU.
Czech: Dne 20. listopadu 2009 předložila Evropská komise záležitost výboru CHMP za účelem sjednocení rozhodnutí o registraci pro přípravek Vascace Plus v EU.
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende Vascace Plus og relaterede navne (cilazapril/hydrochlorthiazid tabletter, 5/12,5 mg) EMA/652293/2010
Czech: Otázky a odpovědi týkající se přípravku Vascace Plus a souvisejících názvů (cilazapril/hydrochlorothiazid tablety, 5/12,5 mg) EMA/652293/2010
Danish: Det blev bestemt af den humanmedicinske koordineringsgruppe for gensidig anerkendelse og decentraliserede procedurer (CMD(h)), at Vascace Plus skulle harmoniseres.
Czech: Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMD(h)) rozhodla, že přípravek Vascace Plus má projít procesem sjednocování.
Danish: Kombinationen af de to aktive stoffer har en additiv effekt, eftersom det sænker blodtrykket mere end de enkelte lægemidler alene.
Czech: Kombinace těchto dvou léčivých látek má kumulativní účinek, díky němuž dochází k výraznějšímu poklesu krevního tlaku než při použití každého léčivého přípravku zvlášť.
Danish: Ved at blokere dannelsen af dette hormon gør cilazapril det muligt for blodkarrene at udvide sig, hvorved blodtrykket falder.
Czech: Blokováním tvorby tohoto hormonu cilazapril umožňuje rozšiřování krevních cév, což vede ke snížení krevního tlaku.
Danish: Vascace Plus er et lægemiddel, der indeholder de aktive stoffer cilazapril og hydrochlorthiazid.
Czech: Vascace Plus je léčivý přípravek, který obsahuje léčivé látky cilazapril a hydrochlorothiazid.
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende Vascace Plus og relaterede navne (cilazapril/hydrochlorthiazid tabletter, 5/12,5 mg)
Czech: Otázky a odpovědi týkající se přípravku Vascace Plus a souvisejících názvů (cilazapril/hydrochlorothiazid tablety, 5/12,5 mg)
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har foretaget en vurdering af Vascace Plus.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dokončila přezkum přípravku Vascace Plus.
Danish: Det virker ved at øge urinproduktionen, reducere mængden af væske i blodet og sænke blodtrykket.
Czech: Působí tak, že podporuje zvýšenou tvorbu moči, čímž se zmenšuje objem tekutin v krvi a dochází ke snížení krevního tlaku.
Danish: Vascace Plus må ikke anvendes hos patienter, som er overfølsomme (allergiske) over for cilazapril eller andre ACE-hæmmere, hydrochlorthiazid eller andre thiazid-diuretika eller et af de øvrige indholdsstoffer i lægemidlet.
Czech: Přípravek Vascace Plus by neměli užívat pacienti s přecitlivělostí (alergií) na cilazapril nebo jiné inhibitory ACE, hydrochlorothiazid a jiná thiazidová diuretika anebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Danish: Cilazapril er en ACE-hæmmer (angiotensinkonverterende enzymhæmmer).
Czech: Cilazapril je „inhibitor angiotensin konvertujícího enzymu (ACE)".
Danish: Dette har medført, at lægemidlet kan anvendes på forskellige måder i medlemsstaterne, sådan som det fremgår af forskellene i produktresuméerne, etiketteringen og indlægssedlerne i de lande, hvor lægemidlet markedsføres.
Czech: přípravku, což se projevilo v rozdílech v jednotlivých souhrnech údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informacích ve státech, kde je tento přípravek na trhu.
Danish: EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at der er behov for at harmonisere ordinationsoplysningerne for Vascace Plus i Den Europæiske Union (EU).
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že je v rámci Evropské unie (EU) potřebné sjednotit informace o předepisování přípravku Vascace Plus.
Danish: Prøv dog at tage tabletten på samme tidspunkt hver dag.
Czech: Pokuste se však užívat tabletu každý den ve stejnou dobu.
Danish: Lad derfor være med at give det til andre.
Czech: Nedávejte jej žádné další osobě.
Danish: Medlemsstat EU/EØS
Czech: Členský stát EU/EHS
Danish: 24 måneder
Czech: 24 měsíců
Danish: Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Czech: Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Danish: Forebyggelse af kardiovaskulær sygdom
Czech: Prevence kardiovaskulárních onemocnění
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Danish: Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
Danish: Atorvastatin er ikke indiceret til behandling af børn under 10 år.
Czech: Atorvastatin není k léčbě pacientů mladších 10 let indikován.
Danish: INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Danish: Efter Kommissionens beslutning vil myndighederne i de enkelte medlemslande opdaterer produktinformationen efter behov.
Czech: Po Rozhodnutí Komise aktualizuje národní kompetentní autorita členského státu informace o přípravku příslušným způsobem
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
Danish: De nationale myndigheder skal sørge for, at indehaveren af markedsføringstilladelsen opfylder følgende betingelser:
Czech: Národní kompetentní autorita zajistí, že držitel rozhodnutí o registraci splní uvedené podmínky:
Danish: Rzymowskiego 28 02-697 Warszawa Poland
Czech: ul. Rzymowskiego 28 02-697 Warszawa Poland
Danish: Undersøgelser Almindelig: Forhøjet alaninaminotransferase, forhøjet serum-kreatinfosfokinase
Czech: Vyšetření Časté: zvýšení alaninaminotransferázy, zvýšení sérové kreatinfosfokinázy
Danish: Dosis kan øges til 80 mg dagligt i henhold til respons og tolerabilitet.
Czech: Dávkování může být zvýšeno až na 80 mg denně podle odpovědi a snášenlivosti.
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Danish: -[Udfyldes nationalt] - Børn: Der findes ikke farmakokinetiske data hos børn.
Czech: - Děti: farmakokinetické údaje u dětí nejsou k dispozici.
Danish: Titrering skal foretages i overensstemmelse med individuel respons og tolerabilitet hos den pædiatriske patient.
Czech: Titrace má být prováděna na základě individuální odpovědi a snášenlivosti u dotyčného dětského pacienta.
Danish: Nervesystemet Almindelig: Hovedpine
Czech: Poruchy nervového systému Časté: bolest hlavy
Danish: Hjælpestoffer:
Czech: Pomocné látky:
Danish: Interaktionsundersøgelser er kun udført hos voksne.
Czech: Studie lékových interakcí byly provedeny pouze u dospělých.
Danish: Ud fra de tilgængelige data forventes frekvens, type og alvorlighed af bivirkningerne hos børn og unge at være de samme som hos voksne.
Czech: Na základě dostupných údajů se u dětí očekávají stejné četnosti, typ a závažnost nežádoucích účinků jako u dospělých.
Danish: BILAG III BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Czech: PŘÍLOHA III PODMÍNKY ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Danish: Sikkerhedsinformation for børn og unge behandlet med doser over 20 mg, svarende til ca. 0,5 mg/kg, er begrænset.
Czech: Informace o bezpečnosti u dětských pacientů léčených dávkou vyšší než 20 mg, což odpovídá dávce 0,5 mg/kg, jsou omezené.
Danish: Omfanget af interaktioner i den pædiatriske population er ikke kendt.
Czech: Rozsah interakcí u dětské populace není znám.
Danish: Børn bør kun behandles af specialister.
Czech: Léčba dětí by měla být řízena pouze specialisty.
Danish: 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Danish: 1324 Lysaker Norway
Czech: 1324 Lysaker Netherlands
Danish: YDERLIGERE OPLYSNINGER
Czech: DALŠÍ INFORMACE
Danish: s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Prague 5, Czech Republic
Czech: s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Prague 5,
Danish: De kan få brug for at læse den igen.
Czech: - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder aspartam.
Czech: Přípravek obsahuje aspartam.
Danish: INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN
Czech: NÁVOD K POUŽITÍ
Danish: - Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, De vil vide.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Danish: Børn og unge bør kun behandles af specialister inden for pædiatrisk hyperlipidæmi, og patienterne bør regelmæssigt revurderes for at vurdere virkningen af behandlingen.
Czech: O podávání dětem by měl rozhodnout a léčbu sledovat pouze specialista se zkušenostmi v léčbě hyperlipidemie u dětí, pacienti musejí být pravidelně kontrolováni a jejich odpověď na léčbu musí být pravidelně vyhodnocována.
Danish: Hos de patienter, hvor dosis blev fordoblet, sås yderligere fald så tidligt som ved første evaluering 2 uger efter dosisøgning.
Czech: U subjektů se zdvojenou dávkou byl pozorován další pokles již ve 2. týdnu, při prvním vyhodnocení, po zvýšení dávky.
Danish: Læs indlægssedlen for yderligere information.
Czech: Pro další informace viz Příbalová informace.