FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: contient du lactose monohydraté Si vous avez été informé par votre médecin que vous présentez une maladie héréditaire responsable d'une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Portuguese: Se foi informado pelo seu médico de que é intolerante a alguns açúcares, deverá contactá-lo antes de tomar este medicamento.
French: Fréquents : susceptibles d'affecter jusqu'à 1 personne sur 10
Portuguese: Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas
French: Augmentation de la créatine phosphokinase sanguine, augmentation de la glycémie, numération des plaquettes diminuée, augmentation de la créatininémie, kaliémie diminuée, perte de poids
Portuguese: Elevação de creatina fosfoquinase sanguínea, elevação da glicemia, número de plaquetas diminuído, elevação de creatinemia, diminuição do potássio no sangue, perda de peso
French: et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Prégabaline Zentiva k.s.
Portuguese: e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Pregabalina Zentiva k.s.
French: Vous devez prendre Prégabaline Zentiva en association à votre traitement actuel.
Portuguese: Deve tomar Pregabalina Zentiva k.s para além do seu atual tratamento.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Prégabaline Zentiva k.s.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Pregabalina Zentiva k.s.
French: est utilisé pour traiter un type particulier d'épilepsie (crises épileptiques partielles avec ou sans généralisation secondaire) chez l'adulte.
Portuguese: Pregabalina Zentiva k.s é usada para tratar uma certa forma de epilepsia (crises epiléticas parciais, com ou sem generalização secundária) em adultos.
French: Traitement des douleurs neuropathiques centrales dues à une lésion de la moelle épinière Dans le traitement des douleurs neuropathiques centrales dues à une lésion de la moelle épinière, l'incidence des effets indésirables en général, des effets indésirables touchant le système nerveux central et de la somnolence en particulier, a été accrue.
Portuguese: Tratamento da dor neuropática central devido a lesão da medula espinhal A incidência de reações adversas em geral, reações adversas do sistema nervoso central e especialmente de sonolência, aumentou, no tratamento da dor neuropática central devido a lesão da medula espinhal.
French: Prégabaline Zentiva est destiné à la voie orale uniquement.
Portuguese: é apenas para utilização por via oral.
French: Affections hématologiques et du système lymphatique Peu fréquent
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema e linfático Pouco frequente
French: Encre d'impression - Gomme-laque - Oxyde de fer noir (E172) - Polyéthylène glycol - Solution d'ammoniac forte - Hydroxyde de potassium
Portuguese: Tinta de impressão - Shellac - Óxido de ferro negro (E172) - Propilenoglicol - Solução forte de amónia - Hidróxido de potássio
French: En cas de trois prises par jour, prenez Prégabaline Zentiva k.s.
Portuguese: Para tomar três vezes ao dia, tome Pregabalina Zentiva k.s.
French: pour aider à traiter votre épilepsie lorsque votre traitement actuel ne permet pas de contrôler complètement vos crises.
Portuguese: O seu médico irá receitar-lhe Pregabalina Zentiva k.s para ajudar a tratar a sua epilepsia, se a sua situação não estiver totalmente controlada com o seu atual tratamento.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Prégabaline Zentiva k.s.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Pregabalina Zentiva k.s.
French: Continuez à prendre Prégabaline Zentiva k.s.
Portuguese: Continue a tomar Pregabalina Zentiva k.s.
French: Quelles sont les informations à connaitre avant de prendre Prégabaline Zentiva k.s.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Pregabalina Zentiva k.s.
French: Pregabalin Zentiva k.s.
Portuguese: Pregabalina Zentiva k.s.
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots Zentiva, k.s.
Portuguese: Nome e endereço do fabricante(s) responsável pela libertação do lote
French: Excipient à effet notoire : Chaque gélule contient également 47,57 mg de lactose monohydraté.
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido: cada comprimido contém 47,57 mg de lactose (como monohidratada).
French: est utilisé pour traiter les douleurs persistantes causées par des lésions des nerfs.
Portuguese: Pregabalina Zentiva k.s é usada para tratar a dor prolongada causada por lesão dos nervos.
French: Si au cours de votre traitement par Prégabaline Zentiva k.s., vous observez une diminution de votre miction, vous devez informer votre médecin car l'arrêt de votre traitement peut améliorer ces troubles.
Portuguese: • Informe o seu médico se durante o tratamento com pregabalina notar diminuição da frequência em urinar, uma vez que esta poderá ser melhorada com a interrupção do tratamento.
French: 75 mg, 150 mg, 225 mg et 300 mg est disponible en boite de 14, 56, 98 et 100 gélules.
Portuguese: 75 mg, 150 mg, 225 mg e 300 mg cápsulas está disponível em embalagens de 14, 56, 98 e 100 cápsulas.
French: Encre d'impression - Gomme-laque - Oxyde de fer noir (E172) - Polyéthylène glycol
Portuguese: Tinta de impressão - Shellac - Óxido de ferro negro (E172) - Polietilenoglicol
French: En cas de deux prises par jour, prenez Prégabaline Zentiva k.s.
Portuguese: duas ou três vezes ao dia. Para tomar duas vezes ao dia, tome Pregabalina Zentiva k.s.
French: 225 mg, gélule Prégabaline
Portuguese: 225 mg cápsulas Pregabalina
French: 225 mg gélules
Portuguese: 225 mg
French: Comment conserver Prégabaline Zentiva k.s.
Portuguese: Como conservar Pregabalina Zentiva k.s.
French: 25 mg et 50 mg sont conditionnées dans des boites de 14, 21, 56, 84, 98 ou 100 gélules.
Portuguese: 25 mg e 50 mg está disponível em embalagens de 14, 21, 56, 84, 98 ou 100 cápsulas.
French: Dans le traitement des douleurs neuropathiques centrales dues à une lésion de la moelle épinière, l'incidence des effets indésirables en général, des effets indésirables touchant le SNC et de la somnolence en particulier, a été accrue (voir rubrique 4.4).
Portuguese: A incidência de reações adversas em geral, reações adversas do sistema nervoso central e especialmente de sonolência, aumentou no tratamento da dor neuropática central devido a lesão da medula espinhal (ver secção 4.4).
French: Si vous oubliez de prendre Prégabaline Zentiva k.s.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Pregabalina Zentiva k.s.
French: Si vous arrêtez de prendre Prégabaline Zentiva k.s.
Portuguese: Se parar de tomar Pregabalina Zentiva k.s.
French: Corps de la gélule - Oxyde de fer noir (E172) - Dioxyde de titane (E171) - Gélatine
Portuguese: Corpo da cápsula - Óxido de ferro negro (E172) - Dióxido de titânio (E171) - Gelatina
French: et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: e para que é utilizada?
French: contient le principe actif prégabaline.
Portuguese: contém a substância ativa pregabalina.
French: est un médicament utilisé dans le traitement des adultes souffrant des affections suivantes:
Portuguese: é um medicamento utilizado no tratamento de adultos com as seguintes doenças:
French: Les neurotransmetteurs sont des substances que les cellules nerveuses utilisent pour communiquer avec les cellules voisines.
Portuguese: Os neurotransmissores são substâncias que as células nervosas usam para comunicar com as células circundantes.
French: est disponible sous forme de gélules (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 et 300 mg) et n'est délivré que sur ordonnance.
Portuguese: está disponível na forma de cápsulas (25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg e 300 mg) e só pode ser obtida mediante receita médica.
French: Les médecins peuvent prescrire des doses plus faibles aux patients souffrant de problèmes rénaux.
Portuguese: Os médicos podem optar por doses mais baixas em doentes com problemas renais.
French: En cas d'arrêt du traitement par Pregabaline Zentiva k.s., la dose doit être réduite de manière progressive, sur une semaine au moins.
Portuguese: Quando se interromper o tratamento com Pregabalina Zentiva k.s., a dose deve ser reduzida de forma gradual, ao longo de, pelo menos, uma semana.
French: Cela réduit l'activité des cellules nerveuses du cerveau et de la moelle épinière impliquées dans la douleur, l'épilepsie et l'anxiété.
Portuguese: Isto diminui a atividade das células nervosas do cérebro e da medula espinal que desempenham um papel na dor, na epilepsia e na ansiedade.
French: est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Portuguese: é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
French: Le principe actif de Pregabaline Zentiva k.s., la prégabaline, présente une structure similaire au «neurotransmetteur» acide gamma-aminobutyrique (GABA) présent dans le corps, mais ses effets biologiques sont très différents.
Portuguese: A substância ativa da Pregabalina Zentiva k.s., a pregabalina, tem uma estrutura semelhante à do neurotransmissor GABA (ácido gama-aminobutírico) do organismo, mas com efeitos biológicos muito diferentes.
French: • épilepsie, où il est utilisé en «complément» d'un traitement existant chez les patients qui présentent des crises épileptiques partielles (crises débutant dans une partie particulière du cerveau) qui ne peuvent pas être contrôlées par leur traitement en cours;
Portuguese: • epilepsia, sendo utilizada como terapêutica adjuvante em doentes com crises parciais de epilepsia (convulsões epiléticas que têm início numa zona específica do cérebro) que não possam ser controladas unicamente com o tratamento atual;
French: • douleurs neuropathiques (douleurs dues à des lésions des nerfs), notamment les douleurs neuropathiques périphériques, telles que la douleur que ressentent les patients atteints de zona ou de troubles nerveux causés par le diabète, et les douleurs neuropathiques centrales, telles que la douleur que ressentent les patients ayant eu une lésion de la moelle épinière;
Portuguese: • dor neuropática (dor causada por lesões nos nervos), incluindo dor neuropática periférica, como a dor sentida por doentes com herpes zóster (zona) ou doenças dos nervos causadas pela diabetes, e dor neuropática central, como a dor sentida por doentes que tenham sofrido uma lesão da medula espinal;
French: Cela signifie qu'il contient le même principe actif et fonctionne de la même manière qu'un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Lyrica.
Portuguese: É um medicamento genérico, o que significa que contém a mesma substância ativa e funciona da mesma forma que um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Lyrica.
French: Les études sur les bénéfices et les risques du principe actif dans les utilisations approuvées ont déjà été réalisées avec le médicament de référence, à savoir Lyrica, et il n'est pas nécessaire de les réitérer pour Pregabaline Zentiva k.s.
Portuguese: Uma vez que já foram realizados estudos sobre os benefícios e os riscos da substância ativa nas utilizações aprovadas relativamente ao medicamento de referência, o Lyrica, não existe necessidade de os repetir relativamente à Pregabalina Zentiva k.s.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Pregabaline Zentiva k.s., les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização da Pregabalina Zentiva k.s., os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Pregabaline Zentiva k.s., veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com a Pregabalina Zentiva k.s., leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Comme pour chaque médicament, la société a fourni des études sur la qualité de Pregabaline Zentiva k.s.
Portuguese: Tal como para qualquer outro medicamento, a empresa forneceu estudos sobre a qualidade da Pregabalina Zentiva k.s.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Pregabaline Zentiva k.s.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, a Pregabalina Zentiva k.s.
French: est de qualité comparable à celle de Lyrica et bioéquivalent à ce dernier.
Portuguese: demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Lyrica.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Pregabaline Zentiva k.s.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo à Pregabalina Zentiva k.s.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Pregabaline Zentiva k.s.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz da Pregabalina Zentiva k.s.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Pregabaline Zentiva k.s.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização da Pregabalina Zentiva k.s.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Pregabaline Zentiva k.s.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz da Pregabalina Zentiva k.s.
French: L'EPAR complet relatif à Pregabaline Zentiva k.s.
Portuguese: O EPAR completo relativo à Pregabalina Zentiva k.s.
French: Autres informations relatives à Pregabaline Zentiva k.s.
Portuguese: Outras informações sobre a Pregabalina Zentiva k.s.
French: Le comité a recommandé que l'utilisation de Pregabaline Zentiva k.s.
Portuguese: O Comité recomendou a aprovação da Pregabalina Zentiva k.s.
French: Pregabaline Zentiva k.s.
Portuguese: Pregabalina Zentiva k.s.
French: Étant donné que Pregabaline Zentiva k.s.
Portuguese: Uma vez que a Pregabalina Zentiva k.s.
French: Ces observations sont par ailleurs étayées par des données issues d'études épidémiologiques et de laboratoire;
Portuguese: Estas observações são adicionalmente corroboradas por dados de estudos epidemiológicos e laboratoriais;
French: Conditions pour la levée de la suspension
Portuguese: Condições para o levantamento da suspensão
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE Pregsure BVD ET NOMS ASSOCIÉS (VOIR ANNEXE I)
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE Pregsure BVD E NOMES ASSOCIADOS (VER ANEXO I)
French: Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, les dosages des médicaments vétérinaires, les espèces animales, la voie d'administration, titulaires des autorisations de mise sur le marché dans les États Membres
Portuguese: Lista das denominações, formas farmacêuticas, dosagens dos medicamentos veterinários, espécies-alvo, via de administração, e titulares das autorizações de introdução no mercado nos Estados-Membros
French: le CVMP recommande, conformément à l'article 83, paragraphe 1, point a) de la directive 2001/82/CE, la suspension des autorisations de mise sur le marché des médicaments vétérinaires mentionnés à l'annexe I de l'avis du CVMP.
Portuguese: por conseguinte, nos termos do disposto na alínea a) no n.º 1 do artigo 83.º da Directiva 2001/82/CE, o CVMP recomenda a suspensão das autorizações de introdução no mercado para os medicamentos veterinários referidos no Anexo I do Parecer do CVMP.
French: Évaluation du rapport bénéfice-risque
Portuguese: Avaliação do perfil de benefício-risco
French: La pancytopénie bovine néonatale a été signalée dans onze États membres de l'UE.
Portuguese: A pancitopenia neonatal bovina foi notificada em onze Estados-Membros da UE.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a volontairement arrêté les ventes du produit en Allemagne en avril 2010 et dans tous les autres États membres concernés de l'UE en juin 2010.
Portuguese: Em Abril de 2010, o titular da autorização de introdução no mercado suspendeu voluntariamente a venda do medicamento no mercado alemão e, em Junho de 2010, em todos os outros Estados-Membros da UE envolvidos.
French: 2900 AA Capelle a/d Ijssel
Portuguese: 2900 AA Capelle a/d
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a pris des mesures de précaution pour arrêter les ventes du produit dans l'UE.
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado tomou medidas de precaução para suspender as vendas do medicamento na UE.
French: Depuis mars 2009, plus de 400 événements indésirables de pancytopénie bovine néonatale (concernant plus de 2.000 animaux) ont été signalés dans onze États membres de l'Union européenne (UE), dans lesquels le produit est autorisé.
Portuguese: Desde Março de 2009, foram notificados mais de 400 eventos adversos de pancitopenia neonatal bovina (envolvendo mais de 2 000 animais) em onze Estados-Membros da União Europeia (UE) onde o medicamento está autorizado.
French: P.O. Box 37
Portuguese: Box 37
French: Dans ce cas particulier, ce chiffre a été considéré pour une mesure prophylactique comme la vaccination comme étant inacceptable pour une maladie potentiellement fatale.
Portuguese: Neste caso específico, para uma medida profiláctica como a vacinação, este número foi considerado inaceitável para um distúrbio potencialmente fatal.
French: • aucune mesure spécifique n'a pu être recommandée pour garantir que le produit ne soit pas associé à un risque inacceptable de pancytopénie bovine néonatale dans les conditions d'utilisation autorisées;
Portuguese: • não foi possível recomendar medidas específicas para garantir que o medicamento não está associado a um risco inaceitável de pancitopenia neonatal bovina nas condições de utilização autorizadas;
French: L'incidence globale de la pancytopénie bovine néonatale à l'échelle de l'UE entre 2004 et 2009 a été estimée à 0,016 %, sur la base d'une dose unique.
Portuguese: A incidência global da pancitopenia neonatal bovina a nível da UE, entre 2004 e 2009, foi estimada como correspondendo a 0,016% com base numa única dose.
French: De plus, le CVMP a estimé que des mesures provisoires sont nécessaires et recommande par conséquent que tous les lots de produit fassent l'objet d'un rappel au niveau des grossistes.
Portuguese: Adicionalmente, o CVMP considerou serem necessárias medidas temporárias e, por conseguinte, recomenda que todos os lotes do medicamento sejam recolhidos a nível do mercado grossista.
French: Conclusions scientifiques et motifs de la suspension des autorisations de mise sur le marché
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a suspensão das autorizações de introdução no mercado
French: Il est aussi revendiqué pour le produit un effet de protection croisée partielle contre le BVDV de type 2.
Portuguese: Reivindicase também que o medicamento pode conferir uma protecção cruzada parcial contra o BVDV de tipo 2.
French: Ces rapports ont soulevé des inquiétudes quant à un lien potentiel avec l'utilisation de Pregsure BVD.
Portuguese: Estas notificações suscitaram preocupação quanto a uma potencial associação com a utilização do Pregsure BVD.
French: Alors que les bénéfices économiques et en matière de santé animale et de bien-être des animaux de la vaccination contre le BVDV de type 1 sont reconnus, d'autres vaccins valables contre le BVD sont disponibles sur le marché de l'UE, avec des revendications similaires à celles proposées pour Pregsure BVD.
Portuguese: Ainda que os benefícios económicos e para a saúde e o bem-estar animal da vacinação contra o BVDV de tipo 1 sejam reconhecidos, existem vacinas alternativas válidas contra a BVD disponíveis no mercado da UE com reivindicações semelhantes às do Pregsure BVD.
French: L'Allemagne est l'État membre ayant signalé la majorité des événements indésirables de pancytopénie bovine néonatale.
Portuguese: A Alemanha é o Estado-Membro onde foram notificados mais eventos adversos de pancitopenia neonatal bovina.
French: Le CVMP a conclu que le rapport global bénéfice-risque du produit est défavorable dans les conditions d'utilisation autorisées.
Portuguese: O CVMP concluiu que o perfil global de benefício-risco do medicamento é desfavorável nas condições de utilização autorizadas.
French: Pour que la suspension soit levée, les titulaires des autorisations de mise sur le marché doivent présenter aux autorités nationales compétentes des preuves scientifiques visant à démontrer que l'administration du vaccin aux vaches génitrices, conformément aux recommandations figurant dans le résumé des caractéristiques du produit, n'entraîne pas d'augmentation du risque de pancytopénie bovine néonatale ou proposer des mesures de gestion destinées à atténuer ce risque et à démontrer un rapport bénéfice-risque favorable pour le produit.
Portuguese: Para o levantamento da suspensão, os titulares da autorização de introdução no mercado devem fornecer às autoridades nacionais competentes provas científicas que demonstrem que a administração da vacina a vacas reprodutoras, de acordo com as recomendações do resumo das características do medicamento, não resulta num risco aumentado de pancitopenia neonatal bovina, ou devem propor medidas de controlo para mitigar esses riscos e demonstrar a existência de um perfil de benefício-risco favorável para o medicamento.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a estimé que les données de pharmacovigilance (rapports d'événements indésirables) indiquaient une tendance générale en faveur d'un lien entre les événements de pancytopénie bovine néonatale rapportés et la répartition temporelle et géographique des ventes de Pregsure BVD, y compris le nombre de doses vendues dans les différents États membres de l'UE.
Portuguese: O Comité de Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) considerou que os dados de farmacovigilância (notificações de eventos adversos) apontavam para uma tendência geral entre os eventos notificados da pancitopenia neonatal bovina e a distribuição temporal e geográfica das vendas do Pregsure BVD, incluindo o número de doses vendidas nos diferentes Estados-Membros da UE.
French: Il a été noté que dans les États membres dans lesquels Pregsure BVD n'était pas commercialisé ou dans les troupeaux dans lesquels Pregsure BVD n'avait pas été utilisé, la pancytopénie bovine néonatale semble avoir été signalée en tant qu'événements isolés et peut correspondre à la pancytopénie bovine néonatale dite idiopathique.
Portuguese: Fez-se notar que nos Estados-Membros onde o Pregsure BVD não era comercializado, ou nos efectivos de explorações nos quais o Pregsure BVD não tinha sido utilizado, a pancitopenia neonatal bovina parecia ser notificada como evento isolado, podendo ser compatível com a chamada pancitopenia neonatal bovina idiopática.
French: • le CVMP a conclu que le rapport bénéfice-risque de Pregsure BVD est défavorable dans les conditions d'utilisation autorisées,
Portuguese: • o CVMP concluiu que o perfil de benefício-risco do Pregsure BVD é desfavorável nas condições de utilização autorizadas;
French: • l'étiologie de la pancytopénie bovine néonatale est inconnue et il reste à déterminer les facteurs de risque associés à la maladie;
Portuguese: • se desconhece a etiologia da pancitopenia neonatal bovina e permanecem por determinar os factores de risco associados ao distúrbio;
French: Les données évaluées suggèrent que Pregsure BVD peut être l'un des facteurs contribuant à la pancytopénie bovine néonatale, bien que des recherches soient actuellement en cours pour déterminer tous les facteurs liés à la maladie et à la cause sous-jacente.
Portuguese: Os dados avaliados sugerem que o Pregsure BVD pode ser um dos factores que pode contribuir para a pancitopenia neonatal bovina, apesar de estarem ainda em curso investigações destinadas a determinar todos os factores associados ao distúrbio e à causa subjacente.