FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What if I see air bubbles floating in the medicine or the medicine appears foamy after mixing?
Italian: Cosa faccio se vedo bolle d'aria nel medicinale o se si forma della schiuma nel medicinale dopo la miscelazione?
English: After a single injection of parathyroid hormone (rDNA), the mean serum total calcium reached its peak level between 10 and 12 hours.
Italian: Dopo una singola iniezione di paratormone (rDNA), il livello sierico medio di calcio totale ha raggiunto il picco tra le 10 e le 12 ore.
English: Natpar is a hormone replacement for adults with under-active parathyroid glands, a condition known as ‘hypoparathyroidism'.
Italian: Natpar è una terapia ormonale sostitutiva per adulti con ridotta attività delle ghiandole paratiroidi, una condizione nota come ‘ipoparatiroidismo'.
English: Animal data do not indicate any impairment of fertility.
Italian: Gli studi sugli animali non indicano una compromissione della fertilità.
English: Natpar is a synthetic form of parathyroid hormone that helps you keep calcium and phosphate levels in your blood and urine at a normal level.
Italian: Natpar è una forma sintetica di paratormone che aiuta a mantenere il calcio e il fosfato nel sangue e nelle urine a livelli normali.
English: Adverse reactions for Natpar-treated patients in the placebo-controlled study and in post-marketing experience are listed below by MedDRA system organ class and frequency.
Italian: Le reazioni avverse osservate nei pazienti trattati con Natpar nello studio controllato con placebo e nell'esperienza post-marketing sono elencate di seguito in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA e per frequenza.
English: What Natpar is and what it is used for
Italian: Cos'è Natpar e a cosa serve
English: What if I tighten the needle too much and it “clicks” and loosens?
Italian: Cosa faccio se stringo eccessivamente l'ago, sento un “clic” e si allenta?
English: Combined use of Natpar and cardiac glycosides (e.g., digoxin or digitoxin) may predispose patients to digitalis toxicity if hypercalcaemia develops.
Italian: L'uso combinato di Natpar e di glicosidi cardiaci (per es. digossina o digitossina) può predisporre i pazienti a tossicità da digitale qualora insorga ipercalcemia.
English: Natpar is indicated as adjunctive treatment of adult patients with chronic hypoparathyroidism who cannot be adequately controlled with standard therapy alone.
Italian: Natpar è indicato come trattamento aggiuntivo in pazienti adulti affetti da ipoparatiroidismo cronico non adeguatamente controllato con la sola terapia standard.
English: A pharmacokinetic study in non-hypoparathyroidism subjects was conducted in 6 men and 6 women with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Classification of 7-9 [Grade B]) as compared with a matched group of 12 subjects with normal hepatic function.
Italian: Uno studio di farmacocinetica su soggetti non affetti da ipoparatiroidismo è stato condotto su 6 uomini e 6 donne con insufficienza epatica moderata (punteggio di Child-Pugh pari a 7-9 [Grado B]) confrontandoli con un gruppo corrispondente di 12 soggetti con normale funzionalità epatica.
English: Always store your pen in the refrigerator between 2°C to 8°C.
Italian: Conservare sempre la penna in frigorifero a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C.
English: 17 Discard your used needles:
Italian: 17 Come smaltire gli aghi usati:
English: Clinical studies of Natpar did not include sufficient numbers of subjects aged 65 and over to determine whether response in these subjects is different from younger subjects.
Italian: Studi clinici su Natpar non hanno incluso un numero di soggetti di età ≥65 anni sufficiente per determinare se la risposta di questi soggetti differisca da quella di soggetti più giovani.
English: Peak plasma concentrations (mean Tmax) of Natpar occur within 5 to 30 minutes and a second usually smaller peak at 1 to 2 hours.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di picco (Tmax media) di Natpar si osservano entro 5-30 minuti con un secondo picco, generalmente inferiore, a 1-2 ore.
English: The MAH should collect data on clinical hard endpoints (bone, soft tissue calcifications and renal function), together with data on hypercalciuria and quality of life.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve raccogliere dati sugli endpoint clinici obiettivi (ossa, calcificazioni dei tessuti molli e funzione renale), oltre a dati sull'ipercalciuria e sulla qualità di vita.
English: Discuss with your doctor if you want to stop treatment with Natpar.
Italian: Parli con il medico se desidera interrompere il trattamento con Natpar.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue therapy with Natpar, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Italian: È necessario decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia con Natpar tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
English: Talk to your doctor or pharmacist before using Natpar if you suffer from kidney stones.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Natpar se soffre di calcoli renali.
English: The goal of treatment with Natpar is to achieve calcaemic control and to reduce symptoms (see also section 4.4).
Italian: Il trattamento con Natpar è finalizzato al controllo della calcemia e alla riduzione dei sintomi (vedere anche paragrafo 4.4).
English: If pre-dose serum calcium is >2.25 mmol/L, a starting dose of 25 micrograms can be considered.
Italian: In presenza di livelli pre-dose di calcio sierico >2,25 mmol/L è possibile prendere in considerazione una dose iniziale di 25 microgrammi.
English: *These side effects may be related to high level of calcium in your blood.
Italian: *Questi effetti indesiderati possono essere correlati ad alti livelli di calcio nel sangue.
English: You may be given medicines to treat or help prevent these side effects, or you may be asked to stop some of the medicines you are taking.
Italian: Potrebbero esserle prescritti medicinali per trattare o prevenire questi effetti indesiderati o potrebbe esserle chiesto di interrompere alcuni dei medicinali che assume, tra cui il calcio o la vitamina D.
English: The most frequent adverse reactions among patients treated with Natpar were hypercalcaemia, hypocalcaemia, and their associated clinical manifestations including headache, diarrhoea, vomiting, paraesthesia, hypoaesthesia and hypercalciuria.
Italian: Le reazioni avverse più frequenti osservate nei pazienti trattati con Natpar sono state ipercalcemia, ipocalcemia e le loro manifestazioni cliniche associate quali cefalea, diarrea, vomito, parestesia, ipoestesia e ipercalciuria.
English: Patients received doses of 25 micrograms, 50 micrograms, 75 micrograms or 100 micrograms/day for up to approximately 60 months (mean 1161 days, range 41 to 1820 days).
Italian: Nello studio sono stati arruolati in totale 49 pazienti trattati con dosi da 25 microgrammi, 50 microgrammi, 75 microgrammi o 100 microgrammi/die per un massimo di circa 60 mesi (media 1161 giorni, range 411820 giorni).
English: If you experience any of these side effects, contact your doctor right away.
Italian: Se sviluppa uno di questi effetti indesiderati, contatti immediatamente il medico.
English: Natpar should be used with caution in patients with severe renal or hepatic disease because they have not been evaluated in clinical trials.
Italian: Natpar deve essere usato con cautela in pazienti con malattia renale o epatica severa poiché questi soggetti non sono stati valutati nell'ambito di studi clinici.
English: Hypoparathyroidism is a disease caused by low levels of parathyroid hormone, which is produced by the parathyroid glands in the neck.
Italian: L'ipoparatiroidismo è una malattia causata da bassi livelli di paratormone, un ormone prodotto dalle ghiandole paratiroidi situate nel collo.
English: • Confirm 25-OH vitamin D stores are sufficient.
Italian: • Verificare che il paziente abbia riserve sufficienti di 25-OH vitamina D.
English: You must use a new pen needle for each injection.
Italian: Deve utilizzare un nuovo ago per ogni iniezione.
English: 4 • Hold the clear medicine cartridge with your fingers and point it straight up towards the ceiling.
Italian: 4 • Afferrare la cartuccia del medicinale trasparente con le dita e tenerla in posizione verticale rivolta verso il soffitto.
English: The maximum mean increases of serum calcium, which occurred at 12 hours, were approximately 0.125 mmol/L and 0.175 mmol/L with the 50 micrograms and 100 micrograms dose, respectively.
Italian: Gli aumenti medi massimi del calcio sierico, che si sono verificati a 12 ore, sono stati rispettivamente di circa 0,125 mmol/L e 0,175 mmol/L con la dose da 50 microgrammi e da 100 microgrammi.
English: PTH exerts its action via cell-surface parathyroid hormone receptors, present in bone, kidney and nerve tissue.
Italian: Il PTH svolge la sua azione attraverso i recettori di superficie del paratormone presenti nelle ossa, nei reni e nel tessuto nervoso.
English: In patients using active vitamin D, decrease the dose of active vitamin D by 50%, if pre-dose serum calcium is above 1.87 mmol/L.
Italian: Nei pazienti che assumono una forma attiva della vitamina D, la dose di quest'ultima deve essere ridotta del 50% se il livello pre-dose di calcio sierico è superiore a 1,87 mmol/L.
English: Sodium chloride, mannitol, citric acid monohydrate, metacresol, sodium hydroxide (for pH adjustment), water for injections.
Italian: Sodio cloruro, mannitolo, acido citrico monoidrato, metacresolo, sodio idrossido (per la regolazione del pH), acqua per preparazioni iniettabili.
English: Do not use the pen if the solution is cloudy or coloured or if it contains visible particles.
Italian: Non usi la penna se la soluzione appare opaca o colorata o contiene particelle visibili.
English: If post-dose serum calcium remains >ULN, oral calcium supplementation should be further reduced or discontinued (see also adjustment table under Initiating Natpar).
Italian: Se il livello post-dose di calcio sierico continua a essere >ULN, occorre ridurre ulteriormente o interrompere la supplementazione di calcio orale (vedere anche la tabella degli aggiustamenti al paragrafo Inizio della terapia con Natpar).
English: If you forget to use Natpar
Italian: Se dimentica di usare Natpar
English: Natpar has no effect on your being able to drive or use machines.
Italian: Natpar non ha alcun effetto sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
English: The aim of treatment with Natpar is to achieve a pre-dose serum calcium concentration of 2.0-2.25 mmol/L and an 8-12 hour post-dose serum calcium concentration <2.55 mmol/L.
Italian: Il trattamento con Natpar è finalizzato a raggiungere una concentrazione pre-dose di calcio sierico di 2,0-2,25 mmol/L e una concentrazione post-dose a 8-12 ore <2,55 mmol/L.
English: 11 • Check if the yellow dose counter lines up with the number “14” (See Figure L).
Italian: 11 • Controllare che il contatore della dose giallo sia allineato con il numero “14” (vedere figura L).
English: Hypercalcaemia commonly occurred during the titration period, during which doses of oral calcium, active vitamin D, and Natpar were being adjusted.
Italian: L'ipercalcemia si è comunemente manifestata durante il periodo di titolazione, durante il quale veniva effettuato l'aggiustamento delle dosi di calcio orale, della forma attiva della vitamina D e di Natpar.
English: In the clinical studies, these reactions were generally mild to moderate in severity and transient, and were managed with adjustments of Natpar, calcium and/or active vitamin D doses (see sections 4.4 and 5.1).
Italian: Negli studi clinici, queste reazioni sono state generalmente di gradoda lieve a moderato e transitorie e sono state gestite aggiustando le dosi di Natpar, di calcio e/o della forma attiva della vitamina D (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
English: • Continue to point the needle straight down.
Italian: • Continuare a tenere l'ago puntato verso il basso.
English: When you first start using Natpar, a trainer will guide you through how to mix your Natpar pen and give your injections.
Italian: Quando usa Natpar per la prima volta, una persona esperta la guiderà attraverso la procedura di miscelazione della penna Natpar e di somministrazione delle iniezioni.
English: • Do NOT freeze your pen.
Italian: • NON congelare la penna.
English: A new sterile needle must be used for every injection.
Italian: Per ogni iniezione deve essere usato un nuovo ago sterile.
English: Repeat steps 4 and 5 until target pre-dose serum calcium concentration is within the range of 2.0-2.25 mmol/L, active vitamin D has been discontinued and calcium supplementation is sufficient to meet daily requirements.
Italian: Ripetere i passaggi 4 e 5 fino a portare la concentrazione sierica target di calcio pre-dose nell'intervallo compreso tra 2,0-2,25 mmol/L e fino a interrompere la forma attiva della vitamina D e ad avere una supplementazione di calcio sufficiente a soddisfare il fabbisogno giornaliero.
English: Hypocalcaemia, a common clinical manifestation of hypoparathyroidism, was reported in clinical trials with Natpar.
Italian: L'ipocalcemia, una manifestazione clinica comune dell'ipoparatiroidismo, è stata osservata durante gli studi clinici con Natpar.
English: Abrupt interruption or discontinuation of Natpar can result in severe hypocalcaemia.
Italian: L'interruzione o la sospensione improvvisa del trattamento con Natpar può provocare un episodio di grave ipocalcemia.
English: Psychiatric disorders anxiety †, insomnia*
Italian: Ansia †, insonnia*
English: Hypercalcaemia of any cause may predispose to digitalis toxicity.
Italian: L'ipercalcemia, indipendentemente dalla causa sottostante, può predisporre a tossicità da digitale.
English: No dose adjustment is necessary for patients with mild or moderate hepatic impairment (total score of 7 to 9 on the Child-Pugh scale).
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose in pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata (punteggio totale da 7-9 sulla scala di Child-Pugh).
English: 6 • To mix the medicine, slowly screw down the cartridge in a clockwise direction (See “Before” figure) until you hear and feel a “click” and the cartridge will no longer turn (See “After” figure).
Italian: 6 • Per miscelare il medicinale, avvitare lentamente la cartuccia in senso orario (vedere figura “Prima”) fino a che non sente e percepisce un “clic” e la cartuccia non gira più (vedere figura “Dopo”).
English: Less than or equal to 2.25 mmol/L and above 2 mmol/L
Italian: Inferiore o uguale a 2,25 mmol/L e superiore a 2 mmol/L
English: • Press the blue button down all the way until you hear or feel 2 clicks, and continue holding the button down.
Italian: • Premere completamente il pulsante blu fino a udire o percepire 2 clic e continuare a tenere il pulsante premuto.
English: Avoid areas with scars, bruises, redness, or moles.
Italian: Evitare le aree con cicatrici, lividi, arrossamenti o nei.
English: The pharmacokinetics of Natpar following subcutaneous administration in the thigh of hypoparathyroidism subjects was consistent with that observed in healthy post-menopausal women who received parathyroid hormone in the thigh and abdomen.
Italian: La farmacocinetica di Natpar a seguito di somministrazione sottocutanea nella coscia a soggetti con ipoparatiroidismo è risultata in linea con quella osservata in donne sane in postmenopausa che hanno ricevuto il paratormone nella coscia e nell'addome.
English: Hypercalcaemia may be minimised by following the recommended dosing, the monitoring information, and asking patients about any symptoms of hypercalcaemia.
Italian: L'ipercalcemia può essere minimizzata attenendosi alla posologia raccomandata, monitorando i dati dei pazienti e chiedendo loro di riferire eventuali sintomi di ipercalcemia.
English: - if you are having or have had radiation therapy to the skeleton - if you have cancer of the bones or other cancer that has spread to your bones - if you are at increased risk of developing a bone cancer called osteosarcoma (for instance, if you have Paget's disease or other bone diseases) - if a blood test shows you have unexplained increases in bone alkaline phosphatase - if you have pseudohypoparathyroidism, a rare condition where the body does not respond adequately to the parathyroid hormone produced by the body
Italian: - se è attualmente in trattamento o è stato precedentemente trattato con radioterapia allo scheletro - se ha un cancro delle ossa o altri tipi di cancro che si sono diffusi alle ossa - se presenta un rischio più alto di sviluppare un cancro delle ossa chiamato osteosarcoma (per esempio, malattia di Paget o altre malattie delle ossa) - se gli esami del sangue indicano innalzamenti inspiegati della fosfatasi alcalina ossea - se soffre di pseudoipoparatiroidismo, una rara malattia a causa della quale l'organismo non risponde adeguatamente all'ormone paratiroide che produce.
English: There is a ‘soft' click when you push the blue button before you hear the ‘hard' click, which indicates that you have begun to deliver the medicine.
Italian: Quando si preme il pulsante blu, prima di udire un clic “forte” si sente un clic “debole”, che indica che la somministrazione del medicinale è iniziata.
English: Hypocalcaemia may be minimised by following the recommended dosing, the monitoring information, and asking patients about any symptoms of hypocalcaemia (see sections 4.2 and 4.8).
Italian: L'ipocalcemia può essere minimizzata attenendosi alla posologia raccomandata, monitorando i dati dei pazienti e chiedendo loro di riferire eventuali sintomi di ipocalcemia (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
English: • sodium hydroxide (for pH adjustment)
Italian: • sodio idrossido (per la regolazione del pH)
English: Treatment with Natpar produces a decrease in urinary calcium excretion by 13 and 23% (50 and 100 microgram dose, respectively) to a nadir in the 3 to 6 hour time point, which returns to pre-dosing levels by 16 to 24 hours.
Italian: Il trattamento con Natpar determina una riduzione dell'escrezione del calcio urinario del 13% e del 23% (rispettivamente per la dose da 50 e 100 microgrammi) fino al nadir alle rilevazioni effettuate tra 3 e 6 ore, tornando a livelli pre-dose entro 16-24 ore.
English: The European Medicines Agency will review new information on this medicinal product at least every year and this SmPC will be updated as necessary.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali esaminerà, almeno annualmente, le nuove informazioni su questo medicinale e il riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) verrà aggiornato, se necessario.
English: Natpar has been shown to pass into breast milk in rats, but it is not known if Natpar would pass into breast milk in humans.
Italian: È stata dimostrata l'escrezione di Natpar nel latte dei ratti, ma non è noto se Natpar venga escreto nel latte materno.
English: Natpar is contraindicated in patients: - with hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 - who are receiving or who have previously received radiation therapy to the skeleton - with skeletal malignancies or bone metastases - who are at increased baseline risk for osteosarcoma such as patients with Paget's disease of bone or hereditary disorders - with unexplained elevations of bone-specific alkaline phosphatase - with pseudohypoparathyroidism.
Italian: Natpar è controindicato in pazienti: - con ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 - attualmente in trattamento o precedentemente trattati con radioterapia allo scheletro - con neoplasie maligne a carico dello scheletro o metastasi ossee - ad aumentato rischio basale di osteosarcoma come i pazienti con malattia ossea di Paget o patologie ereditarie - con innalzamenti inspiegati della fosfatasi alcalina ossea - con pseudoipoparatiroidismo.
English: SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POSTAUTHORISATION MEASURES FOR THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION
Italian: OBBLIGO SPECIFICO DI COMPLETARE LE ATTIVITÀ POSTAUTORIZZATIVE PER L'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO SUBORDINATA A CONDIZIONI
English: • Store your pen away from heat and light.
Italian: • Conservare la penna al riparo dal calore e dalla luce.
English: Read the instructions for use provided in the package leaflet before using the reusable pen.
Italian: Leggere le istruzioni per l'uso contenute nel foglio illustrativo prima di utilizzare la penna riutilizzabile.
English: Pack size: Carton containing 2 pre-filled pens.
Italian: Confezione: scatola contenente 2 penne preriempite.
English: Natpar has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Natpar non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
English: B. New Pen Setup and Mixing
Italian: B. Preparazione e miscelazione di una nuova penna
English: 10 • While holding the pen with the needle cap pointing straight up, press the blue button on a flat surface until you hear or feel a ‘hard' click (See Figure K) and the blue button stays in.
Italian: 10 • Tenendo la penna con il cappuccio dell'ago rivolto verso l'alto, premere il pulsante blu su una superficie piana fino a udire o percepire un clic “forte” (vedere figura K) e il pulsante blu rimane premuto.
English: Parathyroid hormone (rDNA) was evaluated in an open-label PK/PD study in which 7 patients with hypoparathyroidism received single subcutaneous doses of 50 and 100 micrograms with a 7-day washout interval between doses.
Italian: Il paratormone (rDNA) è stato valutato in uno studio di farmacocinetica/farmacodinamica in aperto nell'ambito del quale 7 pazienti con ipoparatiroidismo hanno ricevuto singole dosi sottocutanee di 50 e 100 microgrammi con un intervallo di washout di 7 giorni tra le dosi.
English: • Discard all pens on the “Discard On” date, 14 days after mixing (see Medicine Tracker).
Italian: • Eliminare tutte le penne alla data indicata in corrispondenza di “Da eliminare il”, 14 giorni dopo la miscelazione (vedere il promemoria di utilizzo del medicinale).
English: • Attach a new disposable needle every day before you use the pre-filled pen and discard the used needles after one use (See Step 17: “Discard your used needles”).
Italian: • Applicare un nuovo ago usa e getta ogni giorno prima di usare la penna preriempita e smaltire gli aghi usati dopo un utilizzo (vedere passaggio 17: “Come smaltire gli aghi usati”).
English: If you have questions at any time, see the “Frequently Asked Questions” in Section E, contact your doctor or nurse, call Shire at +44 (0)800 055 6614, or email at medinfoEMEA@shire.com for help.
Italian: Se in qualsiasi momento ha domande, legga le “Domande frequenti” al paragrafo E, si rivolga al medico o all'infermiere oppure contatti Shire al numero +44 (0)800 055 6614 o via email all'indirizzo medinfoEMEA@shire.com per ricevere assistenza.
English: In the liver, parathyroid hormone is cleaved by cathepsins.
Italian: Nel fegato, il paratormone è scisso dalle catepsine.
English: At Week 24, for patients who completed the study, 34/79 (43%) Natpar patients were independent of active vitamin D treatment and were receiving no more than 500 mg of calcium citrate, compared with 2/33 (6.1%) placebo patients (p<0.001).
Italian: Alla Settimana 24, considerando i pazienti che hanno completato lo studio, 34/79 (43%) pazienti trattati con Natpar erano indipendenti dal trattamento con la forma attiva della vitamina D e non assumevano più di 500 mg di citrato di calcio rispetto a 2/33 (6,1%) pazienti trattati con placebo (p <0,001).
English: Natpar 100 micrograms/dose Blue pen label.
Italian: Natpar 100 microgrammi/dose Etichetta della penna blu.
English: • Check that the yellow dose counter lines up with the black dot (See Figure E).
Italian: • Controllare che il contatore della dose giallo sia allineato con il punto nero (vedere figura E).
English: Tighten the needle and make sure that the needle is on straight and the threads are lined up.
Italian: Stringere l'ago e assicurarsi che sia in posizione verticale e la filettatura sia allineata.