FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Takvi podaci pokazuju da se kaspofungin i ciklosporin istodobno mogu davati bolesnicima u kojih očekivana korist nadmašuje mogući rizik.
Romanian: Aceste date sugerează că medicamentul caspofungină poate fi utilizat la pacienţii cărora li se administrează ciclosporină atunci când beneficiul potenţial depăşeşte riscul potenţial.
Croatian: S porastom tjelesne težine smanjuje se njegova koncentracija u plazmi.
Romanian: Concentraţiile plasmatice scad pe măsura creşterii greutăţii corporale.
Croatian: Dostupne su bočice od 70 mg i 50 mg.
Romanian: Sunt disponibile flacoane de 70 mg şi de 50 mg.
Croatian: NE KORISTITE OTAPALA KOJA SADRŽE GLUKOZU jer CANCIDAS nije stabilan u otopinama koje sadrže glukozu.
Romanian: A NU SE UTILIZA DILUANŢI CARE CONŢIN GLUCOZĂ deoarece CANCIDAS nu este stabil în diluanţi care conţin glucoză.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se kaspofungin u majčino mlijeko.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă substanţa caspofungină se elimină în laptele uman.
Croatian: Kaspofungin je ispitivan i u dozi od 150 mg dnevno (u trajanju do 51 dana) u 100 odraslih bolesnika (vidjeti dio 5.1).
Romanian: Caspofungina a fost, de asemenea, evaluată la doze zilnice administrate de 150 mg (timp de până la 51 zile) la 100 pacienţi adulţi (vezi pct. 5.1).
Croatian: Udio bolesnika s ozbiljnim nuspojavama povezanim s primjenom lijeka ili nuspojavama povezanim s primjenom lijeka zbog kojih se moralo prekinuti liječenje kaspofunginom bio je usporediv u obje skupine.
Romanian: Proporţia de pacienţi cu reacţii adverse grave legate de medicament sau cu reacţii adverse grave legate medicament care au dus la întreruperea administrării caspofunginei a fost comparabilă în cele 2 grupuri de tratament.
Croatian: Nuspojave u djece i adolescenata
Romanian: Reacţii adverse la copii şi adolescenţi
Croatian: • Osjećaj ubrzanih ili nepravilnih otkucaja srca, ubrzani otkucaji srca, nepravilni otkucaji srca, poremećen srčani ritam, zatajenje srca
Romanian: • Senzaţia de bătăi rapide sau neregulate ale inimii, bătăi rapide ale inimii, bătăi neregulate ale inimii, ritm anormal al inimii, insuficienţă cardiacă
Croatian: Prijavljene su nuspojave koje bi mogle biti posredovane histaminom, uključujući osip, oticanje lica, angioedem, pruritus, osjećaj topline ili bronhospazam zbog kojih bi moglo biti nužno prekinuti liječenje i/ili primijeniti odgovarajuće liječenje.
Romanian: Au fost raportate reacţii adverse posibil mediate histaminic incluzând erupţii cutanate tranzitorii, edem al feţei, angioedem, prurit, senzaţie de căldură sau bronhospasm şi poate fi necesară întreruperea şi/sau administrarea unui tratament corespunzător.
Croatian: Saharoza, manitol, ledena acetatna kiselina i natrijev hidroksid.
Romanian: Zahăr, manitol, acid acetic glacial şi hidroxid de sodiu.
Croatian: Bolesnici su imali infekciju otpornu na liječenje (napredovanje bolesti ili izostanak poboljšanja pri liječenju drugim antimikoticima koje su prethodno primali 7 dana) (84% uključenih bolesnika) ili nisu podnosili druge standardne antimikotike (16% uključenih bolesnika).
Romanian: Pacienţii au fost fie refractari la alte tratamente antifungice (progresie a bolii sau lipsa ameliorării după administrarea unei alte terapii antifungice timp de cel puţin 7 zile) (84 % dintre pacienţii înrolaţi), fie intoleranţi la alte tratamente antifungice standard (16 % dintre pacienţii înrolaţi).
Croatian: Stope ukupnog uspjeha na temelju rezultata MITT analize, prilagođene prema rizičnim skupinama, bile su sljedeće: 46,6% (26/56) za kaspofungin i 32,2% (8/25) za liposomalni amfotericin B.
Romanian: Ratele globale de succes în rezultatele analizei MITT, ajustate prin factori de risc, au fost după cum urmează: 46,6 % (26/56) pentru caspofungină şi 32,2 % (8/25) pentru amfotericina B lipozomală.
Croatian: Pri istodobnoj primjeni kaspofungina i ciklosporina potrebno je pozorno pratiti jetrene enzime.
Romanian: În cazul administrării asociate de ciclosporină şi caspofungină, se recomandă monitorizarea atentă a enzimelor hepatice.
Croatian: • Liječenje invazivne kandidijaze u odraslih ili pedijatrijskih bolesnika.
Romanian: • Tratamentul candidozei invazive la pacienţi adulţi sau copii şi adolescenţi.
Croatian: Očekuje se veća izloženost nego u slučaju umjerenog oštećenja jetre pa se kaspofungin u takvih bolesnika mora primjenjivati s oprezom (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Romanian: La aceşti pacienţi, este de aşteptat ca expunerea să fie mai mare decât la cei cu insuficienţă hepatică moderată şi prin urmare caspofungina trebuie folosită cu precauţie (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
Croatian: Poremećaji jetre i žuči povišene vrijednosti jetrenih nalaza (alanin aminotransferaza, aspartat aminotransferaza, alkalna fosfataza u krvi, konjugirani bilirubin, bilirubin u krvi)
Romanian: Tulburări hepatobiliare valori crescute ale transaminazelor (alanin aminotransferază, aspartat aminotransferază, fosfatază alcalină, bilirubină conjugată, bilirubină sanguină)
Croatian: Kaspofungin nije utjecao na farmakokinetiku amfotericina B, itrakonazola, rifampicina ili mikofenolat mofetila.
Romanian: Caspofungina nu a influenţat farmacocinetica amfotericinei B, a itraconazolului, a rifampicinei sau a micofenolatului de mofetil.
Croatian: Nakon rekonstitucije i razrjeđivanja otopinu treba primijeniti kao sporu intravensku infuziju u trajanju od približno sat vremena.
Romanian: După reconstituire şi diluare, soluţia trebuie administrată în perfuzie intravenoasă cu ritm lent pe durata a aproximativ 1 oră.
Croatian: • Nedostatak zraka
Romanian: • Scurtarea respiraţiei
Croatian: Interakcije između kaspofungina primijenjenog u većim dozama i drugih lijekova nisu službeno ispitivane.
Romanian: Interacţiunea dozelor mai mari de caspofungină cu alte medicamente nu a fost studiată corespunzător.
Croatian: Za primjenu u venu nakon rekonstitucije i razrjeđivanja.
Romanian: Administrare intravenoasă după reconstituire şi diluare.
Croatian: Koncentracije kaspofungina u plazmi u tih adolescenata bile su manje od onih u odraslih bolesnika koji su primali 70 mg na dan, dozu koja je najčešće primjenjivana u adolescenata.
Romanian: Concentraţiile plasmatice de caspofungină la aceşti adolescenţi au fost reduse în raport cu cele ale adulţilor trataţi cu o doză zilnică de 70 mg, doza cel mai frecvent administrată la adolescenţi.
Croatian: U odraslih bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre (7 do 9 bodova na Child-Pugh ljestvici) na temelju farmakokinetičkih podataka preporučuje se kaspofungin u dozi od 35 mg na dan.
Romanian: La pacienţii adulţi cu insuficienţă hepatică moderată (scor Child-Pugh 7 până la 9), pe baza datelor farmacocinetice, se recomandă o doză zilnică de 35 mg caspofungină.
Croatian: Bolesnike u kojih se tijekom liječenja kaspofunginom jave poremećaji u ispitivanjima funkcije jetre potrebno je pomno nadzirati kako bi se uočili znakovi pogoršanja funkcije jetre, te je potrebno ponovno ocijeniti rizik/korist nastavka liječenja kaspofunginom.
Romanian: Pacienții care dezvoltă valori anormale ale testelor funcției hepatice în timpul tratamentului cu caspofungină trebuie monitorizați pentru semne ale agravării funcției hepatice și trebuie re-evaluat raportul beneficiu/risc al continuării tratamentului cu caspofungină.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati Cancidas
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Cancidas
Croatian: Većina bolesnika imala je neku drugu osnovnu bolest (zloćudna hematološka bolest [N = 24], presađivanje alogenične koštane srži ili matičnih stanica [N = 18], presađeni organ [N = 8], solidni tumor [N = 3] ili neku drugu bolest [N = 10]).
Romanian: Majoritatea pacienţilor prezentau boli anterioare (boli maligne hematologice [N=24], transplant alogen de măduvă osoasă sau transplant de celule stem [N=18], transplant de organ [N=8], tumori solide [N=3] sau alte condiţii [N=10].
Croatian: Najčešći štetni događaji povezani s primjenom kaspofungina zabilježeni u pedijatrijskih bolesnika bili su pireksija (11,7%), osip (4,7%) i glavobolja (2,9%).
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse legate de medicament raportate la copii şi adolescenţi cărora li s-a administrat caspofungină au fost pirexie (11,7%), erupţie cutanată tranzitorie (4,7%) şi cefalee (2,9%).
Croatian: • Smanjena razina hemoglobina (smanjena količina tvari koja prenosi kisik u krvi), smanjeni broj bijelih krvnih stanica
Romanian: • Scăderea hemoglobinei (scăderea substanţelor transportoare de oxigen în sânge), scăderea numărului de globule albe în sânge
Croatian: Otopina za infuziju priprema se dodavanjem odgovarajuće količine rekonstituiranog koncentrata (kako je prikazano u donjoj tablici) u aseptičkim uvjetima u infuzijsku vrećicu ili bocu od 250 ml.
Romanian: Soluţia perfuzabilă se prepară în condiţii de asepsie prin adăugarea cantităţii corespunzătoare de concentrat reconstituit (vezi tabelul de mai jos) în flaconul sau punga de perfuzie de 250 ml.
Croatian: Dnevna doza održavanja ne smije biti veća od 70 mg bez obzira na veličinu izračunate doze za bolesnika.
Romanian: Doza zilnică de întreţinere nu trebuie să depăşească 70 mg indiferent de doza calculată pentru pacient.
Croatian: Pri istodobnoj primjeni ova dva lijeka potrebno je pozorno pratiti jetrene enzime.
Romanian: Când cele două medicamente sunt administrate concomitent, trebuie avută în vedere monitorizarea atentă a enzimelor hepatice.
Croatian: Ne postoji kliničko iskustvo s liječenjem odraslih bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (više od 9 bodova na Child-Pugh ljestvici) i pedijatrijskih bolesnika s bilo kojim stupnjem oštećenja funkcije jetre (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Nu există experienţă clinică la pacienţi adulţi cu insuficienţa hepatică severă (scor Child-Pugh mai mare de 9) şi la copii şi adolescenţi cu orice grad de insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.4).
Croatian: In vitro ispitivanja pokazuju da kaspofungin ne inhibira enzime citokroma P450 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6 ili 3A4.
Romanian: Caspofungina nu este un inhibitor al enzimelor citocromului P450: 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6 sau 3A4 după cum au demonstrat studiile in vitro.
Croatian: Procjenjuje se da je prosječna izloženost djelovanju kaspofungina u odraslog bolesnika teškog 80 kg oko 23% manja od one u odraslog bolesnika teškog 60 kg (vidjeti dio 4.2).
Romanian: Expunerea medie la un pacient adult cu greutate corporală de 80 kg a fost estimată a fi cu 23 % mai mică decât la un pacient adult cu greutate corporală de 60 kg (vezi pct. 4.2).
Croatian: Ostavite ohlađenu bočicu lijeka CANCIDAS da postigne sobnu temperaturu.
Romanian: Aduceţi la temperatura camerei flaconul de CANCIDAS păstrat la frigider.
Croatian: Povoljan terapijski odgovor sastojao se od povlačenja simptoma i mikrobiološki utvrđenog nestanka infekcije Candidom.
Romanian: S-a considerat că s-a obţinut un răspuns favorabil la tratament atunci când s-a obţinut atât remisia simptomelor cât şi clearance-ul microbiologic al infecţiei cu Candida.
Croatian: Premda su podaci o sigurnosti primjene ograničeni, čini se da nisu potrebne posebne mjere opreza kad se amfotericin B, itrakonazol, nelfinavir ili mikofenolat mofetil primjenjuju istodobno s kaspofunginom.
Romanian: Deşi datele de siguranţă sunt limitate, se pare că nu sunt necesare precauţii speciale atunci când amfotericina B, itraconazolul, nelfinavirul sau micofenolatul de mofetil se administrează în asociere cu caspofungina.
Croatian: • Gubitak funkcije bubrega, iznenadni gubitak funkcije bubrega
Romanian: • Pierderea funcţiei renale, pierderea bruscă a funcţiei renale
Croatian: U aseptičkim uvjetima dodajte 10,5 ml vode za injekciju.
Romanian: Adăugaţi în condiţii de asepsie 10,5 ml apă pentru preparate injectabile.
Croatian: U odraslih bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre i u bolesnika s povećanom tjelesnom težinom može biti potrebno prilagoditi dozu (vidjeti dalje).
Romanian: La pacienţii adulţi cu insuficienţă hepatică moderată sau cu greutate corporală mai mare se poate impune o ajustare a dozei (vezi mai jos).
Croatian: Psihijatrijski poremećaji anksioznost, dezorijentiranost, nesanica
Romanian: Tulburări psihice anxietate, dezorientare, insomnie
Croatian: Stopa odgovora u bolesnika s plućnom bolesti bila je 47% (21/45), a u onih s ekstrapulmonarnom bolesti 28% (5/18).
Romanian: Ratele de răspuns pentru pacienţii care aveau boală pulmonară şi extrapulmonară au fost de 47 % (21/45) şi, respectiv, 28 % (5/18).
Croatian: Obavijestite svog liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika ako uzimate neki od navedenih lijekova:
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
Romanian: • Planul de management al riscului (PMR) DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima kaspofungin nije inducirao niti inhibirao metabolizam drugih lijekova putem CYP3A4.
Romanian: În studiile clinice, caspofungina nu a indus şi nu a inhibat metabolizarea altor medicamente prin intermediul CYP3A4.
Croatian: U dva klinička ispitivanja provedena u zdravih odraslih ispitanika ciklosporin A (jedna doza od 4 mg/kg ili dvije od 3 mg/kg u razmaku od 12 sati) povećao je AUC kaspofungina za otprilike 35%.
Romanian: În două studii clinice efectuate la voluntari adulţi sănătoşi, ciclosporina A (o doză de 4 mg/kg sau două doze de 3 mg/kg administrate la 12 ore) a crescut ASC a caspofunginei cu aproximativ 35 %.
Croatian: Dijagnoza invazivne aspergiloze i odgovor na liječenje (povoljnim odgovorom smatralo se klinički značajno poboljšanje s radiografskom potvrdom, kao poboljšanje znakova i simptoma) bili su strogo definirani prema mjerilima Skupine za ispitivanje mikoza (engl., Mycoses Study Group Criteria).
Romanian: Pentru diagnosticul aspergilozei invazive şi pentru răspunsul la tratament (răspunsul favorabil necesită ameliorare clinică semnificativă atât radiografică cât şi a semnelor şi simptomelor) s-au folosit definiţii riguroase adaptate conform Criteriilor Grupului de Studiu pentru Micoze.
Croatian: Sigurnost primjene i djelotvornost kaspofungina nisu dovoljno ispitani u kliničkim ispitivanjima u novorođenčadi i dojenčadi mlađoj od 12 mjeseci.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea administrării caspofunginei nu au fost suficient cercetate în studii clinice efectuate la nou-născuţi şi sugari cu vârsta sub 12 luni.
Croatian: Kaspofungin se ne može ukloniti dijalizom.
Romanian: Caspofungina nu este dializabilă.
Croatian: • Promjene nekih laboratorijskih krvnih testova (uključujući povišene vrijednosti nekih jetrenih proba)
Romanian: • Modificări ale unor analize ale sângelui (inclusiv valori crescute ale unor teste pentru ficat)
Croatian: • osip, svrbež, osjećaj topline, oticanje lica, usana ili grla uz otežano disanje - možda imate histaminsku reakciju na lijek.
Romanian: • erupţie trecătoare pe piele, mâncărime, senzaţie de căldură, umflare a feţei, a buzelor sau a gâtului sau dificultate de respiraţie - este posibil să aveţi o reacţie histaminică la medicament.
Croatian: U bolesnika s invazivnom aspergilozom bili su prijavljeni i plućni edem, respiratorni stres sindrom u odraslih i radiološki vidljivi infiltrati.
Romanian: De asemenea, la pacienţi cu aspergiloză invazivă au fost raportate edem pulmonar, sindrom de detresă respiratorie a adultului (SDRA) şi infiltrate radiografice.
Croatian: Nakon dvotjedne primjene rifampicin je imao ograničeni utjecaj na AUC, ali vrijednosti najniže koncentracije bile su 30% niže nego u odraslih ispitanika koji su primali samo kaspofungin.
Romanian: După o administrare de două săptămâni, rifampicina a avut efect limitat asupra ASC, dar nivelurile concentraţiei plasmatice de dinaintea dozei următoare au fost cu 30 % mai mici comparativ cu subiecţii adulţi cărora li s-a administrat doar caspofungină.
Croatian: Kako Cancidas djeluje
Romanian: Cum acţionează Cancidas
Croatian: AUC0-24 h u ovom ispitivanju nije mjerena zbog nedovoljnog uzorkovanja plazme.
Romanian: Determinările ASC0-24h nu au fost realizate în acest studiu datorită rarelor recoltări de probe de plasmă.
Croatian: Kaspofungin je u zdravih odraslih dobrovoljaca snizio najnižu koncentraciju takrolimusa za 26%.
Romanian: La voluntari adulţi sănătoşi, caspofungina a redus cu 26 % concentraţia plasmatică de tacrolimus de dinaintea următoarei doze.
Croatian: Ukupni povoljni odgovor sastojao se od zadovoljavanja svakog od sljedećih 5 kriterija: (1) uspješno izlječenje bilo koje gljivične infekcije prisutne na početku liječenja (kaspofungin 51,9% [14/27], liposomalni amfotericin B 25,9% [7/27]), (2) izostanak novonastale gljivične infekcije tijekom primjene ispitivanog lijeka ili u roku od 7 dana nakon završetka liječenja (kaspofungin 94,8% [527/556], liposomalni amfotericin B 95,5% [515/539]), (3) preživljenje 7 dana nakon završetka ispitivane terapije (kaspofungin 92,6% [515/556], liposomalni amfotericin B 89,2% [481/539]), (4) bez prekida primjene ispitivanog lijeka zbog nedjelotvornosti ili toksičnosti lijeka (kaspofungin 89,7% [499/556], liposomalni amfotericin B 85,5% [461/539]) i (5) izostanak vrućice tijekom razdoblja neutropenije (kaspofungin 41,2% [229/556], liposomalni amfotericin B 41,4% [223/539]).
Romanian: S-a considerat că s-a obţinut un răspuns favorabil global atunci când s-au întrunit cumulativ următoarele 5 criterii: (1) infecţia fungică iniţială a fost tratată cu succes (caspofungină 51,9 % [14/27], amfotericină B lipozomală 25,9 % [7/27]), (2) nu a apărut nicio infecţie fungică nouă pe durata administrării medicaţiei de studiu şi nici în următoarele 7 zile după terminarea tratamentului (caspofungină 94,8 % [527/556], amfotericină B lipozomală 95,5 % [515/539]), (3) pacientul era în viaţă la 7 zile după terminarea tratamentului cu medicaţia de studiu (caspofungină 92,6 % [515/556], amfotericină B lipozomală 89,2 % [481/539]), (4) nu s-a înregistrat întreruperea medicaţiei de studiu datorită toxicităţii în relaţie cu medicaţia de studiu sau datorită lipsei de eficacitate (caspofungină 89,7 % [499/556], amfotericină B lipozomală 85,5 % [461/539]) şi (5) febra s-a remis pe perioada neutropeniei (caspofungină 41,2 % [229/556], amfotericină B lipozomală 41,4 % [223/539]).
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni kaspofungina u trudnica ograničeni.
Romanian: Datele cu privire la utilizarea caspofunginei la gravide lipsesc sau sunt limitate.
Croatian: Ispitivanja toksičnosti ponovljene doze, primijenjene u venu do 7-8 mg/kg kod štakora i majmuna, pokazala su da reakcije na mjestu primjene nastaju u obje vrste, dok su znakovi oslobađanja histamina bili primijećeni kod štakora, a štetni učinci na jetru dokazani kod majmuna.
Romanian: Studiile de toxicitate cu doze repetate efectuate la şobolani şi maimuţe, în care s-au folosit doze de până la 7-8 mg/kg administrate intravenos, au arătat reacţii locale, la locul de injectare, la şobolani şi maimuţe, semne de eliberare histaminică la şobolani şi reacţii adverse la nivel hepatic la maimuţe.
Croatian: • Bolovi u leđima, bolovi u rukama i nogama, bolovi u kostima, bolovi u mišićima, slabost mišića
Romanian: • Durere de spate, durere într-o mână sau într-un picior, durere de oase, durere musculară, slăbiciune musculară
Croatian: U nekih zdravih dobrovoljaca, koji su primili dvije doze po 3 mg/kg ciklosporina s kaspofunginom, uočen je prolazni porast vrijednosti alanin-transaminaze (ALT) i aspartattransaminaze (AST) koje su bile do najviše 3 puta veće od gornje granice normale i koje su se vratile na početne vrijednosti nakon prekida terapije.
Romanian: Unii voluntari adulţi sănătoşi cărora li s-au administrat două doze de ciclosporină de 3 mg/kg în asociere cu caspofungină au prezentat creşteri trecătoare ale alanin-aminotransferazei (ALAT) şi ale aspartat-aminotransferazei (ASAT) de până la de 3 ori limita superioară a valorilor normale (LSN), valori care au revenit la normal după întreruperea tratamentului.
Croatian: Maksimalna udarna doza 1. dana ne smije biti viša od 70 mg bez obzira na veličinu izračunate doze za bolesnika.
Romanian: Doza de încărcare maximă în ziua 1 nu trebuie să depăşească 70 mg indiferent de doza calculată pentru pacient.
Croatian: Drugo ispitivanje bilo je prospektivno, otvoreno, nekomparativno ispitivanje djelotvornosti i sigurnosti primjene kaspofungina u pedijatrijskih bolesnika (u dobi od 6 mjeseci do 17 godina) s invazivnom kandidijazom, kandidijazom jednjaka i invazivnom aspergilozom (kao zadnja moguća spasonosna terapija).
Romanian: Cel de-al doilea studiu clinic a fost prospectiv, deschis, non-comparativ estimând siguranţa şi eficacitatea administrării caspofunginei la copii şi adolescenţi (cu vârste de 6 luni până la 17 ani) cu candidoză invazivă, candidoză esofagiană şi aspergiloză invazivă (ca tratament de salvare).
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2.).
Romanian: Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2)
Croatian: Smanjeni volumen infuzije (rekonstituirani CANCIDAS dodan u 100 ml otopine) završna koncentracija
Romanian: Perfuzie de volum redus (soluția reconstituită de CANCIDAS adăugată la 100 ml) concentraţie finală
Croatian: U odraslih bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre preporučuje se snižavanje dnevne doze na 35 mg.
Romanian: La adulţi cu insuficienţă hepatică moderată, se recomandă reducerea dozei zilnice la 35 mg.
Croatian: Prvog je dana C1 h u ove novorođenčadi i dojenčadi bila usporediva s onom u odraslih bolesnika, a C24 h blago povećana (36%).
Romanian: În ziua 1, C1h era comparabilă şi C24h uşor crescută (36 %) la aceşti nou-născuţi şi sugari în raport cu adulţii.
Croatian: Stopa povoljnih odgovora u bolesnika koji su imali infekciju otpornu na liječenje bila je 36% (19/53), a u onih koji nisu podnosili prethodnu terapiju bila je 70% (7/10).
Romanian: Ratele de răspuns favorabil pentru pacienţii care au fost fie refractari, fie intoleranţi la tratamentele anterioare, au fost de 36 % (19/53) şi respectiv 70 % (7/10).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima kaspofungin nije inducirao metaboličku razgradnju drugih tvari putem CYP3A4.
Romanian: În studiile clinice, caspofungina nu a indus metabolizarea altor substanţe prin intermediul CYP3A4.
Croatian: Međutim, u odraslih bolesnika s invazivnom kandidijazom, kandidijazom jednjaka ili invazivnom aspergilozom, koji su primili više dnevnih doza kaspofungina od 50 mg, blago do uznapredovalo oštećenje funkcije bubrega nije značajno utjecalo na koncentraciju kaspofungina.
Romanian: Cu toate acestea, la pacienţii adulţi cu candidoză invazivă, candidoză esofagiană sau aspergiloză invazivă cărora li s-au administrat mai multe doze zilnice de caspofungină 50 mg nu s-a observat un efect semnificativ al insuficienţei renale uşoară până la avansată asupra concentraţiilor plasmatice ale caspofunginei.
Croatian: Kaspofungin nije supstrat P-glikoproteina i slab je supstrat enzima citokroma P450.
Romanian: Caspofungina nu este substrat pentru P-glicoproteină şi este un substrat slab pentru enzimele citocromului P450.
Croatian: Tu infekciju uzrokuje gljivica (kvasac) pod nazivom Candida.
Romanian: Această infecţie este provocată de celule fungice (tip drojdie) numite Candida.
Croatian: U ispitivanju višekratnih doza pokazalo se da smanjenje dnevne doze na 35 mg u odraslih bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre osigurava AUC sličnu onoj kakva se dobije u odraslih ispitanika s normalnom funkcijom jetre koji primaju standardni režim (vidjeti dio 4.2).
Romanian: Într-un studiu cu doze multiple, s-a constatat că o reducere a dozei zilnice la 35 mg la pacienţii adulţi cu insuficienţă hepatică moderată realizează o ASC similară cu cea obţinută la subiecţi adulţi cu funcţie hepatică normală care sunt trataţi cu regim terapeutic standard (vezi pct. 4.2).