FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μια μελέτη φαρμακευτικής αλληλεπίδρασης που αξιολόγησε την επίδραση των μελφαλάνης- πρεδνιζόνης στη φαρμακοκινητική της βορτεζομίμπης (που ενίεται ενδοφλεβίως), έδειξε μια μέση αύξηση της AUC της βορτεζομίμπης 17% με βάση τα δεδομένα από 21 ασθενείς.
Latvian: Zāļu savstarpējās mijiedarbības pētījumā, novērtējot melfalāna-prednizona ietekmi uz bortezomiba (intravenozi injicēta) farmakokinētiku, konstatēja, ka vidējais bortezomiba AUC palielinājās par 17%, pamatojoties uz datiem par 21 pacientu.
Greek: Διαταραχές διάθεσης*, Αγχώδης διαταραχή*, Διαταραχή ύπνου*
Latvian: Garastāvokļa traucējumi*, ar trauksmainību saistīti traucējumi*, miega traucējumi*
Greek: Χορηγήστε το διάλυμα με ενδοφλέβια bolus ένεση 3-5 δευτερολέπτων μέσω ενός περιφερικού ή κεντρικού ενδοφλέβιου καθετήρα σε μία φλέβα.
Latvian: • Ievadiet šķīdumu 3-5 sekundes ilgas intravenozas bolus injekcijas veidā caur katetru perifērā vai centrālā vēnā.
Greek: ≤ 0,75 x 10 9/l
Latvian: 9/l vai ANS ≤ 0,75 x 10
Greek: Εμφάνιση του Bortezomib Fresenius Kabiκαι περιεχόμενα της συσκευασίας Η βορτεζομίμπη κόνις για ενέσιμο διάλυμα είναι λευκή προς υπόλευκη λυοφιλοποιημένη σκόνη ή συμπαγής ουσία (κέικ).
Latvian: Bortezomib Fresenius Kabi ārējais izskats un iepakojums Bortezomibs pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai ir balts līdz pelēkbalts liofilizēts pulveris vai masa.
Greek: • η βορτεζομίμπη 3,5 mg μπορεί να χορηγηθεί τόσο ενδοφλέβια όσο και υποδόρια
Latvian: • Bortezomibu 3,5 mg var ievadīt gan intravenozi, gan subkutāni;
Greek: Μια φαρμακοκινητική μελέτη διενεργήθηκε σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία διαφόρων σταδίων οι οποίοι κατηγοριοποιήθηκαν με βάση τις τιμές κάθαρσης κρεατινίνης (CrCL) στις ακόλουθες ομάδες: Κανονική (CrCL ≥ 60 ml/min/1,73 m2, n=12), Ήπια (CrCL=40-59 ml/min/1,73 m2, n=10), Μέτρια
Latvian: Farmakokinētikas pētījums tika veikts pacientiem ar dažādas pakāpes nieru darbības traucējumiem, kas tika iedalīti atbilstoši kreatinīna klīrensam (KrKl) šādās grupās: normāls (KrKl ≥ 60 ml/min/1,73 m2, n = 12), nedaudz izmainīts (KrKl = 40 - 59 ml/min/1,73 m2, n = 10), vidēji smagi izmainīts (KrKl = 20 - 39 ml/min/1,73 m2, n = 9) un smagi traucējumi (KrKl < 20 ml/min/1,73 m n = 3).
Greek: (95% CI)=1,688
Latvian: IAe (95% TI) = 1,688 (1,148; 2,481) p vērtība g
Greek: Η βορτεζομίμπη δεν θα πρέπει να χορηγείται από άλλες οδούς.
Latvian: Bortezomibu nedrīkst ievadīt citādi.
Greek: Τρόμος, Περιφερική αισθητικοκινητική νευροπάθεια, Δυσκινησία*, Διαταραχές συντονισμού παρεγκεφαλίδας και ισορροπίας*, Απώλεια μνήμης (μη συμπεριλαμβανομένης της άνοιας)*, Εγκεφαλοπάθεια*, Σύνδρομο οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας
Latvian: Trīce, perifēra sensorimotorā neiropātija, diskinēzija*, smadzenīšu koordinācijas un līdzsvara traucējumi*, atmiņas zudums (izņemot demenci)*, encefalopātija*, atgriezenisks mugurējās encefalopātijas sindroms
Greek: Προσαρμογές της δόσης κατά τη διάρκεια της θεραπείας για ασθενείς με μη προθεραπευμένο λέμφωμα από κύτταρα του μανδύα
Latvian: Devas pielāgošana terapijas laikā pacientiem ar iepriekš neārstētu mantijas šūnu limfomu
Greek: Το Έντυπο για την ανασύσταση, τη δοσολογία και τη χορήγηση θα περιέχει τα ακόλουθα βασικά στοιχεία:
Latvian: Brošūrā par šķīdināšanu, devām un ievadīšanu jābūt šādai galvenajai informācijai:
Greek: Χρόνος έως την επόμενη θεραπεία Περιστατικά n (%) Διάμεση τιμήα (95% CI)
Latvian: Laiks līdz nākamai terapijai Gadījumi n (%)
Greek: Κάθε χάρτινο κουτί του Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα περιέχει ένα διαυγές γυάλινο φιαλίδιο των 10 ml, με γκρίζο πώμα εισχώρησης από χλωροβουτύλιο και μπλε αποσπώμενο επίπωμα από αλουμίνιο, που περιέχει 3,5 mg βορτεζομίμπης.
Latvian: Katra kastīte ar Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg pulvera injekciju šķīduma pagatavošanai satur 10 ml caurspīdīga stikla flakonu ar pelēku hlorbutilgumijas aizbāzni ar zilu noraujamu alumīnija vāciņu.
Greek: Η ανάλυση ανά αριθμό προηγηθεισών θεραπειών αποκλείει στρωμάτωση για το ιστορικό θεραπείας.
Latvian: analīze pēc terapijas kursa izslēdz stratifikāciju pēc terapijas vēstures.
Greek: Δύσπνοια*, Επίσταξη, Λοίμωξη του ανώτερου/κατώτερου αναπνευστικού συστήματος*, Βήχας*
Latvian: Aizdusa*, asiņošana no deguna, augšējo/dziļo elpceļu infekcija*, klepus*
Greek: #, Υπερευαισθησία*
Latvian: Paaugstināta jutība*
Greek: Β n=128
Latvian: B n = 128
Greek: Βαθμός ΠN ≥ 3
Latvian: ≥ 3. pakāpes PN
Greek: Τα κύρια αποτελέσματα αποτελεσματικότητας παρουσιάζονται στον πίνακα 13.
Latvian: Galvenie efektivitāti raksturojošie rezultāti parādīti 13. tabulā.
Greek: Περιλαμβάνονται όλες οι CR+CRu, με βάση την IRC, τον μυελό των οστών και την LDH.
Latvian: Ietvertas visas CR + CRu pēc NPK novērtējuma, kaulu smadzeņu un LDH izmeklējuma.
Greek: Έξι τοις εκατό των ασθενών είχαν τοπική ανεπιθύμητη ενέργεια στην υποδόρια χορήγηση, κυρίως ερυθρότητα.
Latvian: Sešiem procentiem pacientu radās lokāla reakcija pēc subkutānas lietošanas, galvenokārt, apsārtums.
Greek: Η δεξαμεθαζόνη χορηγήθηκε σε συνδυασμό με βορτεζομίμπη σε 83 ασθενείς στον κύκλο 1 με επιπλέον 11 ασθενείς που έλαβαν δεξαμεθαζόνη κατά την πορεία των κύκλων της εκ νέου θεραπείας με βορτεζομίμπη.
Latvian: 1. ciklā deksametazonu kombinācijā ar bortezomibu lietoja 83 pacienti, un vēl 11 pacienti deksametazonu saņēma atkārtotā bortezomiba kursa laikā.
Greek: Σε μία διερευνητική ανάλυση για την αποτελεσματικότητα, αναφέρθηκε ποσοστό ανταπόκρισης 67,3% (συμπεριλαμβανομένου ποσοστού CR 28,6%) όπως μετρήθηκε με βάση την αιματολογική ανταπόκριση (M-πρωτεΐνη) σε 49 αξιολογήσιμους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με τις μέγιστες επιτρεπτές δόσεις των 1,6 mg/m μία φορά την εβδομάδα και 1,3 mg/m δύο φορές την εβδομάδα.
Latvian: Pēc efektivitātes analīzes veikšanas ziņots, ka atbildes reakcijas rādītājs, ko noteica pēc hematoloģiskās atbildes reakcijas (M proteīna), 49 novērtējamiem pacientiem, kas tika ārstēti ar maksimālo pieļaujamo devu 1,6 mg/m nedēļā un 1,3 mg/m divreiz nedēļā, bija 67,3 % (ieskaitot CR biežumu 28,6 %).
Greek: • συμβουλές για τον τρόπο χορήγησης τόσο για την ενδοφλέβια όσο και για την υποδόρια χρήση, συμπεριλαμβανομένης της ανάγκης να εναλλάσσονται τα σημεία της ένεσης για την υποδόρια χρήση
Latvian: • ieteikumi par ievadīšanu - gan i.v., gan s.c., tai skaitā par nepieciešamību rotējoši mainīt injekcijas vietu s.c. ievadīšanas gadījumā;
Greek: Νευροπαθητικός πόνος και/ή περιφερική νευροπάθεια Οι ασθενείς που παρουσιάζουν νευροπαθητικό πόνο και/ή περιφερική νευροπάθεια που σχετίζονται με τη βορτεζομίμπη πρέπει να αντιμετωπίζονται σύμφωνα με τις οδηγίες που παρουσιάζει ο πίνακας 1 (βλέπε παράγραφο 4.4).
Latvian: Pacienti, kuriem parādās ar bortezomibu saistītas neiropātiskas sāpes un/vai perifērā neiropātija, jāārstē, kā norādīts 1. tabulā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: Συνολική επιβίωση στο 1 έτος (%)
Latvian: Kopējie 1 gada dzīvildzes rādītāji
Greek: Λόγος κινδύνου < 1 υποδεικνύει πλεονέκτημα για την ομάδα ΒRCAP.
Latvian: Izredžu attiecība (IA) > 1 liecina par priekšrocību BRCAP grupā.
Greek: Η θεραπεία με βορτεζομίμπη πρέπει να διακόπτεται
Latvian: Bortezomiba terapija jāpārtrauc
Greek: Ηπατοτοξικότητα (συμπεριλαμβανομένης της ηπατικής διαταραχής), Ηπατίτιδα*, Χολόσταση
Latvian: Hepatotoksicitāte (ieskaitot aknu darbības traucējumus), hepatīts*, holestāze
Greek: • Εάν κατά την ημέρα χορήγησης βορτεζομίμπης (άλλη από την ημέρα 1) ο αριθμός των αιμοπεταλίων είναι ≤ 30 x 10
Latvian: Devas maiņa vai lietošanas atlikšana ja bortezomiba ievadīšanas dienā (izņemot 1. dienā) trombocītu skaits ≤ 30 x 10
Greek: Στους ασθενείς με B-ΟΛΛ με εμφάνιση της υποτροπής 18-36 μήνες από τη διάγνωση (n=33) το ποσοστό πλήρους ανταπόκρισης ήταν 79% (95% CI: 61, 91) και το ποσοστό επιβίωσης άνευ συμβάντων στους 4 μήνες ήταν 73% (95% CI: 54, 85).
Latvian: 79 % pacientu, kam recidīvs bija 18-36 mēnešus pēc diagnozes noteikšanas (n = 33) iestājās CR (95% TI: 61, 91) un 4 mēnešu dzīvildze bez traucējumiem bija 73% (95% TI: 54, 85).
Greek: • Σοβαρή αλλεργική αντίδραση (αναφυλακτική αντίδραση) σημεία της οποίας μπορεί να περιλαμβάνουν δυσκολία στην αναπνοή, πόνο στο στήθος ή σφίξιμο στο στήθος, και/ή αίσθηση ζάλης/λιποθυμίας, σοβαρή φαγούρα στο δέρμα ή διογκωμένες προεξοχές στο δέρμα, πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας και/ή του φάρυγγα, το οποίο μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην κατάποση, κατάρρευση
Latvian: • Smaga alerģiska reakcija (anafilaktiska reakcija), kas var izpausties ar apgrūtinātu elpošanu, sāpēm vai spiediena sajūtu krūškurvī un/vai reiboni/ģībšanas sajūtu, smagu ādas niezi vai paceltiem izsitumiem uz ādas, sejas, lūpu, mēles un/vai rīkles pietūkumu, kas var izraisīt rīšanas traucējumus, ģīboni.
Greek: Στους ασθενείς με B-ΟΛΛ με εμφάνιση της υποτροπής εντός διαστήματος 18 μηνών από τη διάγνωση (n=27) το ποσοστό πλήρους ανταπόκρισης ήταν 67% (95% CI: 46, 84) και το ποσοστό επιβίωσης άνευ συμβάντων στους 4 μήνες ήταν 44% (95% CI: 26, 62).
Latvian: 67 % pacientu ar B-ALL, kam recidīvs bija 18 mēnešu laikā pēc diagnozes noteikšanas (n = 27), iestājās CR (95% TI: 46, 84); 4 mēnešu dzīvildze bez traucējumiem bija 44% pacientu (95% TI: 26, 62).
Greek: δ δ δ δ
Latvian: DD. mēnesis}.
Greek: Η θεραπεία με βορτεζομίμπη πρέπει να διακόπτεται κατά την εμφάνιση οποιασδήποτε σχετιζόμενης με τη βορτεζομίμπη μη-αιματολογικής τοξικότητας βαθμού ≥ 3 (εξαιρουμένης της νευροπάθειας) ή αιματολογικής τοξικότητας βαθμού ≥ 3 (βλέπε επίσης παράγραφο 4.4).
Latvian: Ja pacientam rodas jebkāda ≥ 3. pakāpes ar bortezomibu saistīta nehematoloģiska toksicitāte (izņemot neiropātiju) vai ≥ 3. pakāpes hematoloģiska toksicitāte, bortezomiba terapija jāatliek (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).
Greek: Δυσακοΐα (συμπεριλαμβανομένων των εμβοών)*
Latvian: Dizakūzija (tai skaitā troksnis ausīs)*
Greek: Ο μέσος όγκος κατανομής (Vd) της βορτεζομίμπης κυμαινόταν από 1.659 λίτρα έως 3.294 λίτρα μετά από μεμονωμένη ή επαναλαμβανόμενη ενδοφλέβια χορήγηση δόσης του 1,0 mg/m ή 1,3 mg/m σε ασθενείς με πολλαπλούν μυέλωμα.
Latvian: Izkliede Vidējais bortezomiba izkliedes tilpums (Vd) pēc 1,0 mg/m vai 1,3 mg/m vienreizējas vai atkārtotas devas intravenozas nozīmēšanas pacientiem ar multiplo mielomu bija robežās no 1659 litriem līdz 3294 litriem.
Greek: • Ερεθισμός στο στόμα ή στα χείλη, πόνος στο λαιμό
Latvian: • Čūlas mutes dobumā vai uz lūpas, rīkles sāpes.
Greek: Γεμίστε για έκπλυση τον περιφερικό ή ενδοφλέβιο καθετήρα με στείρο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%).
Latvian: • Izskalojiet perifēro vai intravenozo katetru ar sterilu 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīdumu.
Greek: Βαθμός ηπατικής δυσλειτουργίας*
Latvian: Aknu darbības traucējumu smaguma pakāpe*
Greek: Η θεραπεία με βορτεζομίμπη πρέπει να ανασταλεί
Latvian: Bortezomiba terapija ir jāatliek.
Greek: ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Latvian: RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Greek: Κόνις για ενέσιμο διάλυμα 1 φιαλίδιο
Latvian: Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai 1 flakons
Greek: Διάχυτη ενδαγγειακή πήξη, Θρομβοκυττάρωση*, Σύνδρομο υπεργλοιότητας, Διαταραχή των αιμοπεταλίων ΜΑΚ, Θρομβωτική μικροαγγειοπάθεια (συμπεριλαμβανομένης της θρομβοπενικής πορφύρας)
Latvian: Diseminēta intravazāla koagulācija, trombocitoze*, hiperviskozitātes sindroms, trombocītu traucējumi BCN, trombotiska mikroangiopātija (tajā skaitā trombocitopēniska purpura)
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας: Μόνο το φιαλίδιο των 3,5 ml μπορεί να χορηγηθεί υποδόρια, όπως περιγράφεται στη συνέχεια
Latvian: Tikai 3,5 mg flakona saturu var ievadīt subkutāni, kā aprakstīts zemāk.
Greek: Το φιαλίδιο είναι τοποθετημένο σε ένα δίσκο με ένα κάλυμμα.
Latvian: Flakons ir ievietots iepakojumā, kas sastāv no pamatnes un pārklājuma.
Greek: Οι ασθενείς με αρχική περιφερική νευροπάθεια βαθμού ≥ 2 ή με αριθμούς αιμοπεταλίων < 50.000/µl εξαιρέθηκαν.
Latvian: No pētījuma tika izslēgti pacienti, kuriem pētījuma sākumā bija ≥ 2. pakāpes perifēriska neiropātija vai trombocītu skaits < 50 000/µl.
Greek: *RR (μετά τη μεταμόσχευση) CR+nCR
Latvian: *RR (pēc transplantācijas) CR+nCR
Greek: Πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας σε περίπτωση που σας συμβαίνει κάποιο από τα ακόλουθα:
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Jums jāpastāsta savam ārstam, ja Jums ir:
Greek: • δοσολογικές οδηγίες και παραδείγματα: πώς υπολογίζεται η επιφάνεια σώματος ενός ασθενούς και ο όγκος της ανασυσταθέντος βορτεζομίμπης (τόσο για ενδοφλέβια όσο και για υποδόρια χρήση) που απαιτείται για διαφορετικές επιφάνειες σώματος.
Latvian: • norādījumi par devām un piemēri: kā aprēķināt pacienta ķermeņa virsmas laukumu un dažādiem ķermeņa virsmas laukumiem nepieciešamo atšķaidīta bortezomiba tilpumu (gan i.v., gan s.c. ievadīšanai).
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα σε μη προθεραπευμένο πολλαπλούν μυέλωμα Διενεργήθηκε μια προοπτική Φάσης ΙΙΙ, διεθνής, τυχαιοποιημένη (1:1), ανοιχτού σχεδιασμού κλινική μελέτη (MMY-3002 VISTA) σε 682 ασθενείς για να καθορίσει εάν η βορτεζομίμπη (1,3 mg/m χορηγούμενο με ενδοφλέβια ένεση) σε συνδυασμό με μελφαλάνη (9 mg/m2) και πρεδνιζόνη (60 mg/m οδηγούσε σε βελτίωση του χρόνου έως την εξέλιξη της νόσου (time to progression -TTP) σε σχέση με μελφαλάνη (9 mg/m2) και πρεδνιζόνη (60 mg/m2) σε ασθενείς με μη προθεραπευμένο πολλαπλούν μυέλωμα.
Latvian: VISTA), kurā piedalījās 682 pacienti, tika veikts, lai noskaidrotu, vai bortezomibs (1,3 mg/m2, injicēti intravenozi) kombinācijā ar melfalānu (9 mg/m2) un prednizonu (60 mg/m 2) uzlabo laiku līdz slimības progresēšanai (TTP), salīdzinot ar melfalānu (9 mg/m2) un prednizonu (60 mg/m2) pacientiem ar iepriekš neārstētu multiplo mielomu.
Greek: Επιπλέον, τα καταληκτικά σημεία αποτελεσματικότητας που σχετίζονται με τη δευτερεύουσα ανταπόκριση και το χρόνο έως το συμβάν έδειξαν συνεπή αποτελέσματα για την υποδόρια και την ενδοφλέβια χορήγηση (πίνακας 15).
Latvian: Līdzīgus rezultātus grupās, kurās zāles lietoja subkutāni un intravenozi, novēroja, arī vērtējot sekundāros efektivitātes mērķa kritērijus, kas bija saistīti ar atbildes reakciju un laiku līdz notikumam (15. tabula).
Greek: Στους κύκλους 1-4, η βορτεζομίμπη χορηγείται δύο φορές την εβδομάδα τις ημέρες 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 και 32.
Latvian: 1. - 4. ciklā bortezomibu ievada divas reizes nedēļā 1., 4., 8., 11., 22., 25., 29. un 32. dienā.
Greek: Χρησιμοποιείται η εκτίμηση Mantel-Haenszel για τον συνήθη λόγο πιθανοτήτων για διαστρωματωμένους πίνακες, με τον κίνδυνο IPI και το Στάδιο της Νόσου ως παράγοντες διαστρωμάτωσης.
Latvian: e Izmantots parasto izredžu attiecību aprēķins stratificētām tabulām pēc Mantel-Haenszel, un izmantotie stratifikācijas faktori ir IPI risks un slimības stadija.
Greek: Μπορεί να παρουσιάσετε μείωση στον αριθμό των: - αιμοπεταλίων, το οποίο μπορεί να σας κάνει πιο επιρρεπείς στις μελανιές ή σε αιμορραγία χωρίς εμφανή τραυματισμό (π.χ. αιμορραγία από το έντερο, το στομάχι, το στόμα και τα ούλα σας ή αιμορραγία στον εγκέφαλο ή αιμορραγία από το ήπαρ).
Latvian: Jums var būt samazināts: - trombocītu skaits, kas var izraisīt lielāku noslieci uz asiņošanu vai uz asiņošanu bez redzama bojājuma (piemēram, zarnu, kuņģa, mutes un smaganu asiņošana, asiņošana smadzenēs vai arī asiņošana aknās); - sarkano asins šūnu skaits, kas var izraisīt anēmiju ar tādiem simptomiem kā nogurums un bālums; - balto asins šūnu skaits, kas var palielināt noslieci uz infekcijām vai gripai līdzīgu sindromu.
Greek: Στην ίδια μελέτη φαρμακευτικής αλληλεπίδρασης που αξιολόγησε την επίδραση της δεξαμεθαζόνης, ενός πιο ασθενούς επαγωγέα του CYP3A4, στη φαρμακοκινητική της βορτεζομίμπης (που ενίεται ενδοφλεβίως), δεν υπήρξε σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της βορτεζομίμπης με βάση τα δεδομένα από 7 ασθενείς.
Latvian: Tā paša zāļu savstarpējās mijiedarbības pētījumā tika vērtēta arī vājāka CYP3A4 induktora deksametazona ietekme uz bortezomiba (intravenozi injicēta) farmakokinētiku, un, pamatojoties uz datiem, kas iegūti par septiņiem pacientiem, nozīmīga ietekme uz bortezomiba farmakokinētiku netika novērota.
Greek: Η βορτεζομίμπη δεν πρέπει να χορηγείται ενδορραχιαία.
Latvian: Bortezomibu nedrīkst lietot intratekāli.
Greek: Χρόνος έως την εξέλιξη της νόσου Περιστατικά n (%) Διάμεση τιμή α
Latvian: Laiks līdz slimības progresēšanai Gadījumi n (%)
Greek: Η άσηπτη τεχνική πρέπει να ακολουθείται αυστηρώς καθ' όλη τη διάρκεια του χειρισμού της βορτεζομίμπης καθώς το φάρμακο δεν περιέχει συντηρητικό.
Latvian: Rīkojoties ar bortezomibu, stingri jāievēro aseptikas principi, jo šīs zāles nesatur konservantu.
Greek: Πίνακας 10: Επίπτωση περιφερικής νευροπάθειας στη μελέτη LYM-3002 σύμφωνα με την τοξικότητα και διακοπή της θεραπείας λόγω της περιφερικής νευροπάθειας
Latvian: Perifēriskas neiropātijas sastopamība LYM-3002 pētījumā atbilstoši toksicitātes pakāpei un ārstēšanas pārtraukšanai perifēriskas neiropātijas dēļ BR-CAP (N = 240)
Greek: Όταν η βορτεζομίμπη χορηγείται μόνη της, θα λάβετε 4 δόσεις βορτεζομίμπης ενδοφλέβια ή υποδόρια τις ημέρες 1, 4, 8, και 11 και ακολουθείτε ένα 10ήμερο ‘ανάπαυσης' στο οποίο διακόπτεται η θεραπεία.
Latvian: Lietojot bortezomibu vienu pašu, Jūs saņemsiet 4 bortezomiba devas intravenozi vai subkutāni 1., 4., 8. un 11.dienā, kam sekos 10 dienu ilgs „miera periods" bez ārstēšanas.
Greek: #,Φλεγμονή του οφθαλμού*, Διπλωπία, Ξηροφθαλμία*, Ερεθισμός του οφθαλμού*, Πόνος του οφθαλμού, Δακρύρροια αυξημένη, Οφθαλμικό έκκριμα
Latvian: #, blefarīts acu iekaisums*, diplopija, acu sausums*, acu kairinājums*, acu sāpes, pastiprināta asarošana, izdalījumi no acīm
Greek: Μία μελέτη φαρμακευτικής αλληλεπίδρασης που αξιολόγησε την επίδραση της ριφαμπικίνης, ενός ισχυρού επαγωγέα του CYP3A4, στη φαρμακοκινητική της βορτεζομίμπης (που ενίεται ενδοφλεβίως), κατέδειξε μία μέση μείωση στην AUC της βορτεζομίμπης κατά 45%, με βάση τα δεδομένα από 6 ασθενείς.
Latvian: Zāļu savstarpējās mijiedarbības pētījumā, vērtējot spēcīgā CYP3A4 induktora rifampicīna ietekmi uz bortezomiba (injicēta intravenozi) farmakokinētiku, pamatojoties uz datiem, kas iegūti par sešiem pacientiem, tika konstatēts, ka par 45% samazinājās vidējais bortezomiba AUC.
Greek: ου βαθμού διάρκειας άνω των 7 ημερών, αριθμός αιμοπεταλίων < 10.000 κύτταρα/μL
Latvian: Hematoloģiska toksicitāte ≥ 3. pakāpes neitropēnija ar drudzi, 4. pakāpes neitropēnija, kas ilgst vairāk nekā 7 dienas, trombocītu skaits ir < 10 000 šūnas/μl
Greek: Για προσαρμογές της δόσης, βλέπε πίνακα 5 παρακάτω.
Latvian: Informāciju par devas pielāgošanu skatīt turpmāk 5. tabulā.
Greek: Υπερμαγνησιαιμία*, Οξέωση, Ηλεκτρολυτικές διαταραχές*, Υπερφόρτωση με υγρά, Υποχλωραιμία*, Υποογκαιμία, Υπερχλωραιμία*, Υπερφωσφαταιμία*, Μεταβολική διαταραχή, Ανεπάρκεια συμπλέγματος βιταμίνης Β, Ανεπάρκεια βιταμίνης Β12, Ουρική αρθρίτιδα, Αυξημένη όρεξη, Δυσανεξία οινοπνεύματος
Latvian: Hipermagnēmija*, acidoze, elektrolītu līdzsvara traucējumi*, šķidruma pārslodze, hipohlorēmija*, hipovolēmija, hiperhlorēmija*, hiperfosfatēmija*, vielmaiņas traucējumi, B grupas vitamīnu deficīts, B12 vitamīna deficīts, podagra, pastiprināta ēstgriba, alkohola nepanesība
Greek: • Παράλυση, επιληπτικές κρίσεις, πτώση, διαταραχές της κίνησης, μη φυσιολογική αίσθηση ή μεταβολή σε αίσθηση ή μειωμένη αίσθηση (αφή, ακοή, γεύση, όσφρηση), διαταραχή της προσοχής, τρέμουλο, δεσμιδώσεις
Latvian: • Paralīze, krampji, kritieni, kustību traucējumi, patoloģiskas, izmainītas vai pavājinātas maņas (jušana, dzirde, garša, oža), uzmanības traucējumi, trīce, muskuļu raustīšanās.
Greek: Εάν δεν έχετε ακολουθήσει προηγούμενη θεραπεία για το πολλαπλούν μυέλωμα, και είστε κατάλληλοι για μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων, θα λάβετε τη βορτεζομίμπη ενδοφλέβια ή υποδόρια σε συνδυασμό με τα φάρμακα δεξαμεθαζόνη, ή δεξαμεθαζόνη και θαλιδομίδη, ως εισαγωγική θεραπεία.
Latvian: Ja Jums nebūs ārstēta multiplā mieloma un Jūs esat piemērots asiņu cilmes šūnu transplantācijai, Jūs saņemsiet kā indukcijas terapiju bortezomibu intravenozi vai subkutāni kopā ar tādām zālēm kā deksametazons vai deksametazons un talidomīds.
Greek: To Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα χορηγείται μέσω ενδοφλέβιας ή υποδόριας ένεσης σε συνδυασμό με από στόματος μελφαλάνη και από στόματος πρεδνιζόνη όπως παρουσιάζεται στον πίνακα 2.
Latvian: Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg pulveri injekciju šķīduma pagatavošanai ievada intravenozi vai subkutāni kombinācijā ar perorālu melfalānu un perorālu prednizonu, kā norādīts 2. tabulā.
Greek: Υπερχολερυθριναιμία*, Μη φυσιολογικές πρωτεϊνικές αναλύσεις*, Αυξημένο σωματικό βάρος, Μη φυσιολογικές εξετάσεις αίματος*, Αυξημένη Cαντιδρώσα πρωτεΐνη
Latvian: Hiperbilirubinēmija*, proteīnu analīžu rezultātu novirzes*, ķermeņa masas palielināšanās, asins analīžu rezultātu novirzes*, C reaktīvā proteīna līmeņa paaugstināšanās
Greek: Το ποσοστό πλήρους ανταπόκρισης στους ασθενείς με T-ΟΛΛ με πρώτη υποτροπή (n=22) ήταν 68% (95% CI: 45, 86) και το ποσοστό επιβίωσης άνευ συμβάντων στους 4 μήνες ήταν 67% (95% CI: 42, 83).
Latvian: 68 % pacientu, kam bija pirmais akūtas limfoblastiskas T šūnu leikozes recidīvs [n = 22], iestājās CR (95% TI 45, 86), un 4 mēnešu dzīvildze bez traucējumiem bija 67 % pacientu (95% TI 42, 83).
Greek: Ηπατική ανεπάρκεια, Ηπατομεγαλία, Σύνδρομο BuddChiari, Ηπατίτιδα από κυτταρομεγαλοϊό, Ηπατική αιμορραγία, Χολολιθίαση
Latvian: Aknu mazspēja, hepatomegālija, Budd-Chiari sindroms, citomegalovīrusu hepatīts, aknu asiņošana, holelitiāze
Greek: Β n=202
Latvian: B n = 202
Greek: Πρέπει να διαβάσετε τα φύλλα οδηγιών για όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα που λαμβάνονται σε συνδυασμό με τη βορτεζομίμπη για πληροφορίες που σχετίζονται με αυτά τα φάρμακα πριν αρχίσετε τη θεραπεία με βορτεζομίμπη.
Latvian: Pirms sākt lietot bortezomibu, Jums jāizlasa visu kombinācijā ar bortezomibu lietojamo zāļu lietošanas instrukcijas, lai iegūtu informāciju par šīm zālēm.
Greek: - Στους κύκλους 1 έως 4, η βορτεζομίμπη χορηγείται δύο φορές την εβδομάδα τις ημέρες 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 και 32.
Latvian: • 1. līdz 4. ciklā bortezomibu ievadīs divas reizes nedēļā - 1., 4., 8., 11., 22., 25., 29. un 32. dienā.
Greek: To Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg διάλυμα μετά την ανασύσταση χορηγείται υποδόρια μέσω των μηρών (δεξιά ή αριστερά) ή της κοιλιάς (δεξιά ή αριστερά).
Latvian: Pagatavoto Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg šķīdumu ievada subkutāni augšstilbā (labajā vai kreisajā) vai vēdera priekšējā sienā (labajā vai kreisajā pusē).
Greek: Κατηγορία/ Οργανικό Σύστημα
Latvian: Orgānu sistēmu klasifikācija
Greek: Επιβεβαιώστε τη δόση και τη συγκέντρωση στη σύριγγα πριν από τη χρήση (ελέγξτε ότι η σύριγγα φέρει την επισήμανση για ενδοφλέβια χορήγηση).
Latvian: • Pirms lietošanas pārliecinieties par devu un koncentrāciju šļircē (pārbaudiet, vai šļirce ir marķēta ar norādi par intravenozu ievadīšanu).
Greek: 9/l ή ANC
Latvian: 9/l
Greek: Μετά την ανασύσταση, κάθε ml διαλύματος περιέχει 2,5 mg βορτεζομίμπης.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas katrs ml injekciju šķīduma satur 2,5 mg bortezomiba.
Greek: Η βορτεζομίμπη ήταν θετική για κλαστογόνο δράση (ρήξη χρωμοσωμικής δομής) στην in vitro ανάλυση για τη χρωμοσωμική ρήξη ωοθηκικών κυττάρων Κινέζικων χάμστερ (Chinese hamster ovary, CHO), με χαμηλές συγκεντρώσεις της τάξης των 3,125 μg/ml, που ήταν η χαμηλότερη συγκέντρωση η οποία αξιολογήθηκε.
Latvian: Hromosomu aberāciju analīzē in vitro, izmantojot Ķīnas kāmju olnīcu (CHO) šūnas, koncentrācijā 3,125 μg/ml, kas bija mazākā izvērtētā koncentrācija, bortezomibam novēroja pozitīvu klastogēnisko aktivitāti (strukturālas hromosomu aberācijas).
Greek: Στη μελέτη Φάσης III οι ασθενείς που έλαβαν βορτεζομίμπη υποδόρια σε σύγκριση με την ενδοφλέβια χορήγηση είχαν 13% χαμηλότερη συνολική επίπτωση για τις ανεπιθύμητες ενέργειες που έχρηζαν επείγουσας αντιμετώπισης και ήταν βαθμού 3 ή υψηλότερου ως προς την τοξικότητα και 5% χαμηλότερη επίπτωση για τη διακοπή της βορτεζομίμπης.
Latvian: Subkutāni un intravenozi ievadīta bortezomiba monoterapijas drošuma profila nozīmīgas atšķirības III fāzes pētījumā pacientiem, kuriem bortezomibu ievadīja subkutāni, salīdzinot ar intravenozu ievadīšanu, ar ārstēšanu saistītu 3. vai augstākas pakāpes toksicitātes nevēlamo blakusparādību kopējā sastopamība bija par 13 % mazāka, savukārt bortezomiba lietošanas pārtraukšanas gadījumu sastopamība bija par 5 % mazāka.
Greek: Τα αποτελέσματα όσον αφορά την αποτελεσματικότητα παρουσιάζονται στον πίνακα 16:
Latvian: Efektivitātes rezultāti norādīti 16. tabulā.