FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: BIG 1-98 var fjölsetra, tvíblind rannsókn þar sem fleiri en 8,000 konum sem komnar voru yfir tíðahvörf og voru með brjóstakrabbamein, jákvætt fyrir hormónaviðtökum, hvort sem það hafði borist til eitla í brjósti eða holhönd, eða ekki (early breast cancer), slembiraðað í einn eftirtalinna meðferðarhópa: A. tamoxifen í 5 ár; B. {Sérheiti} í 5 ár; C. tamoxifen í 2 ár og síðan {Sérheiti} í 3 ár; D. {Sérheiti} í 2 ár og síðan tamoxifen í 3 ár.
Norwegian Bokmål: BIG 1-98 var en multisenter, dobbelblindet studie hvor over 8000 postmenopausale kvinner med hormonreseptorpositiv brystkreft i tidlig fase ble randomisert til en av følgende behandlinger: A. tamoksifen i 5 år; B. {Legemidlets navn} i 5 år: C. tamoksifen i 2 år etterfulgt av {Legemidlets navn} i 3 år; D. {Legemidlets navn} i 2 år etterfulgt av tamoksifen i 3 år.
Icelandic: Konur sem finna fyrir sundli, þreytu, syfju eða almennri vanlíðan eiga hvorki að stunda akstur né notkun véla, fyrr en þetta er liðið hjá.
Norwegian Bokmål: Dersom du føler deg svimmel, trett, søvnig eller generelt uvel skal du ikke kjøre eller bruke maskiner eller verktøy før du føler deg normal igjen.
Icelandic: Hvernig nota á {Sérheiti}
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker {Legemidlets navn}
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er letrozol.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er letrozol.
Icelandic: Hjá hundum hafði letrozol í meðallagi alvarlegar eiturverkanir við 100 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Hos hunder forårsaket letrozol symptomer på moderat toksisitet ved en dose på 100 mg/kg.
Icelandic: D2407 rannsóknin er opin, slembuð, fjölsetra rannsókn, hönnuð sem rannsókn á öryggi eftir markaðssetningu lyfsins, til þess að bera saman áhrif viðbótarmeðferðar með letrozoli og tamoxifeni á beinþéttni og lípíð í sermi.
Norwegian Bokmål: Studie D2407 er en åpen, randomisert, multisenter sikkerhetsstudie etter lansering designet for å sammenligne effektene av adjuvant behandling med letrozol og tamoksifen på beinmineraltetthet (BMD) og serumlipidprofiler.
Icelandic: Tafla 7 Greining á niðurstöðum varðandi raðbundna meðferð frá slembivali (STA-R) á lifun án sjúkdóms (ITT STA-R þýði)
Norwegian Bokmål: Tabell 7 Analyse av sekvensbehandling med tanke på sykdomsfri overlevelse fra randomisering (ITT STA-R populasjon)
Icelandic: Fyrsta bráðabirgðagreiningin, samkvæmt áætlun, sem gerð var eftir miðgildi meðferðartíma sem var u.þ.b. 28 mánuðir (25% sjúklinganna var fylgt eftir í að minnsta kosti 38 mánuði), sýndi að {Sérheiti} dró marktækt úr hættu á endurkomu brjóstakrabbameins, um 42%, samanborið við lyfleysu (áhættuhlutfall 0,58; 95% CI 0,45; 0,76; p=0,00003).
Norwegian Bokmål: Den første planlagte interimanalysen etter median oppfølgingstid på ca. 28 måneder (25 % av pasientene ble fulgt opp i minst 38 måneder) viste at {Legemidlets navn} signifikant reduserte risikoen for tilbakefall av brystkreft med 42 % sammenlignet med placebo (HR 0,58; 95 % KI 0,45,0,76; p=0,00003).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir og ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta.
Norwegian Bokmål: Begrenset data er tilgjengelig og ingen doseringsanbefalinger kan gis.
Icelandic: Ekki liggja fyrir fullnægjandi gögn um sjúklinga með verulega skerta lifrarstarfsemi.
Norwegian Bokmål: Det er ikke tilstrekkelig tilgjengelig data for pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Icelandic: Að minnsta kosti 75% af geislavirkninni sem skilaði sér í þvagi á allt að 216 klst. (84,7±7,8% af skammtinum) var rakið til glúkúronsamtengingar carbinol umbrotsefnisins, um 9% til tveggja ógreindra umbrotsefna og 6% til óbreytts letrozols.
Norwegian Bokmål: Minst 75 % av radioaktiviteten gjenfunnet i urinen i opptil 216 timer (84,7  7,8 % av dosen) besto av glukuronidet av carbinolmetabolitten, omtrent 9 % besto av to uidentifiserte metabolitter og 6 % var uendret letrozol.
Icelandic: Helsta brotthvarfsleið letrozols eru umbrot í lyfjafræðilega óvirka umbrotsefnið carbinol (CLm=2,1 l/klst.) en ferlið er fremur hægt samanborið við blóðflæði um lifur (um 90 l/klst.).
Norwegian Bokmål: Metabolsk clearance av en farmakologisk inaktiv carbinol-metabolitt er hovedeliminasjonsruten for letrozol (CLm=2,1 l/t), dvs. relativt langsomt sammenlignet med hepatisk blodgjennomstrømning (CLm=90 l/t).
Icelandic: Vegna þess að vart hefur orðið við þreytu og sundl hjá sjúklingum á meðferð með {Sérheiti} og vegna þess að í sjaldgæfum tilvikum hefur verið greint frá svefnhöfga, er mælt með að gætt sé varúðar við akstur og notkun véla.
Norwegian Bokmål: Siden trøtthet og svimmelhet er observert ved bruk av {Legemidlets navn}, samt at søvnighet er rapportert i mindre vanlige tilfeller, anbefales det å utvise forsiktighet ved bilkjøring og håndtering av maskiner.
Icelandic: Hjá konum eftir tíðahvörf myndast estrógen aðallega vegna verkunar ensímsins aromatasa sem breytir karlkynshormónum frá nýrnahettum - fyrst og fremst androstendioni og testósteróni - í estrón og estradíól.
Norwegian Bokmål: Østrogenproduksjonen hos postmenopausale kvinner er hovedsakelig avhengig av enzymet aromatase som omdanner adrenale androgener, primært androstenedion og testosteron, til østron og østradiol.
Icelandic: Miðgildi meðferðarlengdar með {Sérheiti} eftir skipti var 40 mánuðir.
Norwegian Bokmål: Median periode for {Legemidlets navn} etter bytte var 40 måneder.
Icelandic: Tvíblind rannsókn (P024) var gerð hjá 337 konum eftir tíðahvörf með brjóstakrabbamein, sem var slembiraðað þannig að þær fengu annaðhvort {Sérheiti} 2,5 mg í 4 mánuði eða tamoxifen í 4 mánuði.
Norwegian Bokmål: En dobbeltblindet studie (P024) ble utført på 337 postmenopausale brystkreftpasienter randomisert til enten {Legemidlets navn} 2,5 mg i 4 måneder eller tamoksifen i 4 måneder.
Icelandic: Meðferð með {Sérheiti} sem fyrsta val við langt gengnu brjóstakrabbameini leiddi til þess að heildarlifun var að miðgildi 34 mánuðir samanborið við 30 mánuði við notkun tamoxifens (logrank próf P=0,53; ekki marktækt).
Norwegian Bokmål: Bruk av {Legemidlets navn} som førstelinjebehandling ved avansert brystkreft viste en samlet median overlevelse på 34 måneder sammenlignet med 30 måneder for tamoksifen, (logrank-test p=0,53, ikke signifikant).
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir nýbura/ungbörn.
Norwegian Bokmål: En risiko for nyfødte/spedbarn som ammes kan ikke utelukkes.
Icelandic: Miðgildi heildarmagns kólesteróls í tamoxifen hópnum lækkaði um 16% eftir 6 mánuði frá upphafi og þessi lækkun hélst í síðari heimsóknum í allt að 24 mánuði.
Norwegian Bokmål: Median totalkolesterolverdier i tamoksifengruppen økte med 16 % etter 6 måneder sammenlignet med baseline og denne økningen ble opprettholdt opp til 24 måneder.
Icelandic: Innan 2 vikna eftir að heilbrigðum sjálfboðaliðum eftir tíðahvörf voru gefin 2,5 mg af 14C merktu letrozoli, skiluðu 88,2±7,6% af geislavirkninni sér í þvagi og 3,8±0,9% í hægðum.
Norwegian Bokmål: I løpet av 2 uker etter administrering av 2,5 mg 14C-merket letrozol til friske, frivillige postmenopausale kvinner, ble 88,2  7,6 % av radioaktiviteten gjenfunnet i urinen og 3,8  0,9 % i fæces.
Icelandic: Lokagreiningin, sem gerð var þegar eftirfylgnitími var að miðgildi 62 mánuðir, staðfesti marktæka minnkun hættu á endurkomu brjóstakrabbameins með {Sérheiti}.
Norwegian Bokmål: Sluttanalysen utført ved en median oppfølgingstid på 62 måneder bekreftet den signifikante risikoreduksjonen for tilbakefall av brystkreft med {Legemidlets navn}.
Icelandic: Vegna þess að jafnvægisþéttni helst til lengri tíma litið má álykta að ekki verði áframhaldandi uppsöfnun letrozols.
Norwegian Bokmål: Siden "steadystate"-nivåene er opprettholdt over tid kan det forventes at en kontinuerlig akkumulering av letrozol ikke vil oppstå.
Icelandic: Letrozol reyndist hafa óverulegar bráðar eiturverkanir á nagdýr sem fengu allt að 2.000 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Letrozol er i liten grad akutt toksisk i gnagere ved doser opp til 2000 mg/kg.
Icelandic: Enginn sjúklingur með eðlilega beinþéttni við upphaf rannsóknar fékk beinþynningu á tveggja ára meðferðartíma og einungis 1 sjúklingur sem var með beinrýrnun í upphafi rannsóknarinnar (T skor -1,9) fékk beinþynningu á meðferðartímanum (mat samkvæmt miðlægri endurskoðun).
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter med en normal beinmineraltetthet ved baseline utviklet osteoporose i løpet av 2-års behandling og kun 1 pasient med osteopeni ved baseline (T score på -1,9) utviklet osteoporose under behandlingsperioden (sentral vurdering).
Icelandic: Þetta bendir til þess að hömlun á nýmyndun estrógens leiði ekki til uppsöfnunar á forstigsefnum androgena.
Norwegian Bokmål: Dette indikerer at blokkeringen av østrogenbiosyntesen ikke medfører en akkumulering av androgene forløpere.
Icelandic: NAEL (no adverse effect level) var 0,3 mg/kg hjá báðum tegundunum.
Norwegian Bokmål: Nivået hvor det ikke ble sett bivirkninger var 0,3 mg/kg i begge dyreartene.
Icelandic: Í rannsókn þar sem lyfjahvörf letrozols eftir stakan skammt til inntöku hjá átta karlkyns þátttakendum með skorpulifur og alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh skor C) voru borin saman við lyfjahvörf hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum (N=8), hækkaði AUC um 95% og t½ um 187%.
Norwegian Bokmål: I en studie som sammenlignet farmakokinetikken av letrozol etter en enkel oral dose hos 8 pasienter med levercirrhose og alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh score C) med farmakokinetikken av letrozol hos friske frivillige (N=8), økte AUC og halveringstiden med henholdsvis 95 og 187 %.
Icelandic: Það hemur ensímið aromatasa með því að bindast með samkeppnisbindingu hem þætti aromatasa-cytokróm P450 og dregur þannig úr nýmyndun estrógena í öllum vefjum sem ensímið er í.
Norwegian Bokmål: Det hemmer enzymet aromatase ved kompetitiv binding til hemdelen av aromatase cytokrom P450, som medfører redusert østrogenbiosyntese i alt vev det er tilstede.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af {Sérheiti} er 2,5 mg einu sinni á sólarhring.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av {Legemidlets navn} er 2,5 mg en gang daglig.
Icelandic: Því skal hafa náið eftirlit með slíkum sjúklingum (sjá kafla 5.2).
Norwegian Bokmål: Slike pasienter bør derfor følges nøye opp (se pkt.
Icelandic: Læknirinn mun með reglulegu millibili fylgjast með sjúkdómnum til að ganga úr skugga um að meðferðin skili tilætluðum árangri.
Norwegian Bokmål: Legen din vil undersøke tilstanden din regelmessig for å sjekke om behandlingen har riktig effekt.
Icelandic: {Sérheiti} getur valdið beinþynningu eða beineyðingu vegna þess að það dregur úr magni estrógena í líkamanum.
Norwegian Bokmål: {Legemidlets navn} kan forårsake porøse eller svake bein (beinskjørhet) på grunn av reduksjon av mengden østrogen i kroppen din.
Icelandic: Í 104 vikna rotturannsókn á krabbameinsvaldandi eiginleikum, varð ekki vart við nein meðferðartengd æxli hjá karlkyns rottum.
Norwegian Bokmål: I en 104 ukers karsinogenitetsstudie ble det ikke observert behandlingsrelaterte tumorer i hannrotter.
Icelandic: Ekki er þekkt nein sértæk meðferð við ofskömmtun; veita skal stuðningsmeðferð og meðferð í samræmi við einkenni.
Norwegian Bokmål: Ingen spesifikk behandling ved overdosering er kjent, behandlingen bør være symptomatisk og støttende.
Icelandic: Letrozol er mjög sértækur aromatasahemill.
Norwegian Bokmål: Letrozol er en svært spesifikk inhibitor av aromataseaktiviteten.
Icelandic: Tamoxifen, tíðnihlutfall
Norwegian Bokmål: Tamoksifen, insidensrate
Icelandic: {Sérheiti} Tamoxifen N=2459
Norwegian Bokmål: tamoksifen N=2459
Icelandic: Hvorki varð vart við breytingar á plasmaþéttni androgena (androstendions og testósteróns) hjá heilbrigðum konum eftir tíðahvörf eftir stakan 0,1 mg, 0,5 mg og 2,5 mg skammt af letrozoli né á plasmaþéttni androstendions meðal sjúklinga eftir tíðahvörf sem fengu daglega 0,l til 5 mg skammta.
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert endringer i plasmakonsentrasjoner av androgener (androstenedion og testosteron) hos friske postmenopausale kvinner etter enkeltdoser av 0,1, 0,5 og 2,5 mg letrozol, og heller ikke i plasmakonsentrasjonen av androstenedion hos postmenopausale pasienter som ble behandlet med daglige doser på 0,1 til 5 mg.
Icelandic: Miðgildi meðferðarlengdar var 5 ár í hópnum sem fékk {Sérheiti} samanborið við 3 ár hjá lyfleysuhópnum.
Norwegian Bokmål: Median behandlingsvarighet var 5 år for {Legemidlets navn} sammenlignet med 3 år for placebo.
Icelandic: Hjá 907 konum var letrozol áhrifaríkara en tamoxifen hvað varðar tímalengd fram að versnun sjúkdóms (aðalendapunktur) og hvað varðar hlutlæga heildarsvörun, tímann þar til meðferð hætti að virka og klínískan ávinning.
Norwegian Bokmål: Hos 907 kvinner var letrozol bedre enn tamoksifen med hensyn til tid til progresjon (primært endepunkt), og i samlet objektiv respons, tid til behandlingssvikt, og kliniske fordeler.
Icelandic: Munnþurrkur, munnbólga1
Norwegian Bokmål: Kløe, urtikaria
Icelandic: HEITI LYFS {Sérheiti} og tengd heiti (sjá Viðauka I) styrkleiki lyfjaform [Sjá Viðauka I - Skal fylla út í hverju landi fyrir sig]
Norwegian Bokmål: {Legemidlets navn} og andre berørte navn (se Vedlegg I) styrke legemiddelform [Se Vedlegg I - Fylles ut nasjonalt]
Icelandic: Þær geta komið fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 100 sjúklingum.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene kan påvirke mellom 1 og 10 av 100 pasienter.
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi {Sérheiti} hefur ekki verið rannsakað hjá nægum fjölda sjúklinga með úthreinsun kreatíníns minni en 10 ml/mín.
Norwegian Bokmål: {Legemidlets navn} har ikke vært studert hos mange nok pasienter med kreatinin clearance lavere enn 10 ml/min.
Icelandic: Meðal þeirra sem fengu framlengda viðbótarmeðferð, fengu marktækt fleiri sjúklingar sem meðhöndlaðir voru með {Sérheiti} beinbrot eða beinþynningu (beinbrot 10,4% og beinþynning 12,2%) en sjúklingar í lyfleysuhópnum (5,8% og 6,4%, talið í sömu röð).
Norwegian Bokmål: Ved utvidet adjuvant behandling fikk signifikant flere pasienter behandlet med {Legemidlets navn} beinbrudd eller osteoporose (beinbrudd 10,4 % og osteoporose 12,2 %) sammenlignet med pasienter i placebogruppen (henholdsvis 5,8 % og 6,4 %).
Icelandic: Það er því ekki víst að þessi samantekt á eiginleikum lyfs, áletranir og fylgiseðill séu í samræmi við gildandi texta.
Norwegian Bokmål: Det er derfor ikke sikkert at denne SmPC, merking og pakningsvedlegg representerer den gjeldende tekst.
Icelandic: Heildarlifun (auka) - dauðsföll
Norwegian Bokmål: Total overlevelse (sekundært) - død
Icelandic: Í uppfærðu undirrannsókninni á lífsgæðum, kom ekki fram marktækur munur milli meðferða hvað varðar heildar líkamlegt og geðrænt skor, eða á nokkru skori á SF-36 mælikvarðanum.
Norwegian Bokmål: I substudien av livskvalitet var det ingen signifikante forskjeller mellom behandlingene for fysisk komponent oppsummeringsscore eller mental komponent oppsummeringsscore, eller for noen av domenescorene i SF-36 skalaen.
Icelandic: Sumar aukaverkanir eru mjög algengar.
Norwegian Bokmål: Noen bivirkninger er svært vanlige.
Icelandic: Að auki, hefur verið sýnt fram að að samhliða gjöf tamoxifens og letrozols lækkar töluvert plasmaþéttni letrozols.
Norwegian Bokmål: I tillegg er det vist at samtidig administrasjon av tamoksifen og letrozol reduserer plasmakonsentrasjonen av letrozol betydelig.
Icelandic: {Sérheiti }>tamoxifen
Norwegian Bokmål: {Legemidlets navn}>tamoksifen
Icelandic: Ef eitthvað af framangreindu á við skal ekki taka lyfið og hafa samband við lækninn.
Norwegian Bokmål: Dersom noen av disse tilstandene gjelder deg, skal du ikke ta legemidlet og snakke med legen din.
Icelandic: Samkvæmt reynslu af notkun lyfsins hjá konum þar sem greint hefur verið frá einstökum tilfellum af fæðingargöllum (samruna skapabarma, tvíræðum kynfærum [ambiguous genitalia]), er hugsanleg að {Sérheiti} valdi meðfæddri vansköpun ef það er notað á meðgöngu.
Norwegian Bokmål: Erfaring fra mennesker, hvor det har vært isolerte tilfeller av fødselsdefekter (labialfusjon, tvekjønnede genitaler), tyder på at {Legemidlets navn} kan forårsake medfødte misdannelse når det gis under graviditet.
Icelandic: Við skammta sem eru 0,5 mg eða stærri fara mörg gildi estróns og estrónsúlfats niður fyrir greiningarmörk, sem bendir til þess að meiri estrógenbæling fáist með slíkum skömmtum.
Norwegian Bokmål: Med doser på 0,5 mg og høyere var mange østron- og østronsulfatverdier lavere enn det som lar seg detektere i tester, noe som indikerer at disse dosene hemmer østrogenbiosyntesen i større grad.
Icelandic: - Mikil og þrálát þokusýn.
Norwegian Bokmål: - Alvorlig vedvarende tåkesyn.
Icelandic: Byggt á klínísku mati var 55% hlutlæg svörun hjá hópnum sem fékk {Sérheiti} á móti 36% hjá hópnum sem fékk tamoxifen (P<0,001).
Norwegian Bokmål: Basert på klinisk vurdering var det 55 % objektive responser i {Legemidlets navn}-gruppen versus 36 % i tamoksifengruppen (P<0.001).
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek dersom du er usikker.
Icelandic: Letrozol → Tamoxifen
Norwegian Bokmål: letrozol → tamoksifen letrozol
Icelandic: Formeðferð (neo-adjuvant) hjá konum eftir tíðahvörf með HER-2 neikvætt brjóstakrabbamein sem er jákvætt fyrir hormónaviðtökum, þar sem lyfjameðferð er ekki viðeigandi og bráðaskurðaðgerð á ekki við.
Norwegian Bokmål: • Neo-adjuvant behandling av postmenopausale kvinner med hormonreseptorpositiv, HER-2 negativ brystkreft hvor kjemoterapi ikke er egnet og akutt operasjon ikke er indisert.
Icelandic: Farið nákvæmlega eftir fyrirmælum læknisins.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker {Legemidlets navn} Følg legens instruksjoner nøye.
Icelandic: Aðrar aukaverkanir eru sjaldgæfar.
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger er mindre vanlige.
Icelandic: Á MENQOL mælikvarðanum höfðu marktækt fleiri konur sem fengu {Sérheiti} en lyfleysu mestu óþægindin (oftast á fyrsta ári meðferðarinnar) af einkennum sem skapast af estrógenskorti - hitakófum og leggangaþurrki.
Norwegian Bokmål: På MENQQL-skalaen, var det signifikant flere kvinner i {Legemidlets navn}-gruppen enn i placebogruppen som ble mest plaget (generelt i det første behandlingsåret) av symptomene som skyldes østrogenmangel, hetetokter og tørr skjede.
Icelandic: Ekki var marktækur munur á tímalengd fram að versnun sjúkdóms milli letrozols 2,5 mg og megestrolacetats (P=0,07).
Norwegian Bokmål: Tiden frem til progresjon var ikke signifikant forskjellig mellom letrozol 2,5 mg og megestrolacetat (p=0,07).
Icelandic: Ekki þarf að breyta skömmtum {Sérheiti} hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi ef úthreinsun kreatíníns er ≥10 ml/mín.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av {Legemidlets navn} er nødvendig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon med kreatinin clearance ≥10 ml/min.
Icelandic: Eini tölfræðilega marktæki munurinn kom fram eftir 2 ár og kom fram í heildar steinefnaþéttni í beinum í mjöðmum (miðgildi lækkunar fyrir letrozol var 3,8% samanborið við 2,0% fyrir lyfleysu).
Norwegian Bokmål: Den eneste statistisk signifikante forskjellen var etter 2 år, i total BMD i hofte (median reduksjon på 3,8 % for letrozol mot 2,0 % for placebo)
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar {Sérheiti} inniheldur
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av {Legemidlets navn}
Icelandic: Framlengd viðbótarmeðferð (extended adjuvant treatment) við hormónaháðu ífarandi brjóstakrabbameini hjá konum eftir tíðahvörf, sem áður hafa fengið hefðbundna viðbótarmeðferð með tamoxifeni í 5 ár.
Norwegian Bokmål: • Utvidet adjuvant behandling av hormonavhengig brystkreft i tidlig fase hos postmenopausale kvinner som har gjennomgått standard adjuvant behandling med tamoksifen i 5 år.
Icelandic: Vera má að sumar aukaverkanirnar, t.d. hitakóf, hárlos eða blæðingar frá fæðingarvegi stafi af estrógenskorti í líkamanum.
Norwegian Bokmål: Noen av disse bivirkningene, for eksempel hetetokter, håravfall eller vaginal blødning kan være en følge av østrogenmangelen i kroppen din.
Icelandic: Hvað varðar viðbótar- og framlengda viðbótarmeðferð, skal halda meðferð með {Sérheiti} áfram í 5 ár eða þar til æxlið tekur að vaxa á ný, hvort sem kemur á undan.
Norwegian Bokmål: Ved adjuvant behandling og utvidet adjuvant behandling, bør behandling med {Legemidlets navn} fortsette 5 år eller til tilbakefall dersom dette inntreffer først.
Icelandic: Eftir CD munu yfirvöld aðildarlanda, í samvinnu við viðmiðunarland, uppfæra upplýsingar um lyfið eftir þörfum.
Norwegian Bokmål: Etter Kommisjonsvedtaket vil myndighetene i medlemslandene i samråd med referanselandet (RMS) oppdatere produktinformasjonen som påkrevet.
Icelandic: Miðgildi tíma fram að versnun sjúkdóms var 12,1 mánuður fyrir {Sérheiti} og 6,4 mánuðir fyrir tamoxifen hjá sjúklingum sem einungis höfðu sjúkdóminn í mjúkum vef og 8,3 mánuðir fyrir {Sérheiti} og 4,6 mánuðir fyrir tamoxifen hjá sjúklingum með meinvörp í innyflum.
Norwegian Bokmål: Median tid til progresjon var 12,1 måneder for {Legemidlets navn} og 6,4 måneder for tamoksifen hos pasienter med affeksjon av kun bløtdeler.
Icelandic: Tamoxifen N=454
Norwegian Bokmål: tamoksifen N=454
Icelandic: Hjá þessum sjúklingum skal því nota {Sérheiti} með varúð og að undangengnu nákvæmu mati á hugsanlegri áhættu/ávinningi.
Norwegian Bokmål: {Legemidlets navn} bør derfor gis med forsiktighet til pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon og etter en grundig vurdering av potensiell risiko/nytte for slike pasienter.
Icelandic: Letrozol 2,5 mg hafði tölfræðilega yfirburði samanborið við aminoglutetimid hvað varðar tímalengd fram að versnun sjúkdóms (P=0,008), tíma þar til meðferð hættir að virka (P=0,003) og heildarlifun (P=0,002).
Norwegian Bokmål: Letrozol 2,5 mg statistisk overlegen aminoglutetimid når det gjelder tid til progresjon (p=0,008), tid til behandlingssvikt (p=0,003) og total overlevelse (p=0,002).
Icelandic: Hjá þeim sem fengu viðbótarmeðferð, til viðbótar við upplýsingarnar í töflu 2, var greint frá eftirfarandi aukaverkunum fyrir {Sérheiti} og tamoxifen, talið upp í sömu röð (miðgildi meðferðarlengdar var 60 mánuðir plús 30 dagar): hjartaöng sem krafðist skurðaðgerðar (1,0% samanborið við 1,0%), hjartabilun (1,1% samanborið við 0,6%), háþrýstingur (5,6% samanborið við 5,7%), tilvik heilaáfalls/skammvinnra blóðþurrðarkasta (2,1% samanborið við 1,9%).
Norwegian Bokmål: Ved adjuvant behandling, i tillegg til data presentert i tabell 2, ble følgende bivirkninger rapportert for henholdsvis {Legemidlets navn} og tamoksifen (ved median behandlingsvarighet på 60 måneder pluss 30 dager): kirurgikrevende angina (1,0 % vs. 1,0 %); hjertesvikt (1.1 % vs. 0,6 %); hypertensjon (5,6 % vs. 5,7 %); cerebrovaskulær hendelse/forbigående iskemiske attak (2,1 % vs. 1,9 %).
Icelandic: Hjá rottum sem fæddu lifandi fóstur var aukin tíðni vansköpunar, þ.m.t. hvelft höfuð og samruni hryggjarliða á háls- og miðsvæði.
Norwegian Bokmål: I rotter som hadde levende fostre, var det en økning i insidensen av føtale misdannelser inkludert kuppelformet hode og cervikal/centrum vertebral fusjon.
Icelandic: Áhættuhlutfall (HR) (95% CI fyrir HR)
Norwegian Bokmål: Hasardratio (HR) (95% KI for HR) P
Icelandic: Alls fóru 45% sjúklinga sem fengu {Sérheiti} á móti 35% sjúklinga sem fengu tamoxifen (P=0,02) á meðferð sem miðaði að því að viðhalda brjóstunum (breast-conserving therapy).
Norwegian Bokmål: Totalt 45 % av pasientene i {Legemidlets navn}-gruppen versus 35 % av pasientene i tamoksifengruppen fikk brystbevarende kirurgi.
Icelandic: Í einni tvíblindri samanburðarrannsókn var {Sérheiti} (letrozol) 2,5 mg borið saman við tamoxifen 20 mg sem fyrsta val við meðferð hjá konum eftir tíðahvörf með langt gengið brjóstakrabbamein.
Norwegian Bokmål: I en kontrollert, dobbeltblind studie ble {Legemidlets navn} (letrozol) 2,5 mg sammenlignet med tamoksifen 20 mg som førstelinjebehandling hos postmenopausale kvinner med avansert brystkreft.