FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Burgunderfarbener 20-Mikrogramm-Pen - Anwendung Um eine Dosis mit dem burgunderfarbenen 20-Mikrogramm-Lyxumia-Pen zu injizieren, befolgen Sie bitte alle Schritte in Abschnitt 3.
Polish: Stosowanie fioletowego wstrzykiwacza Lyxumia 20 mikrogramów Aby wstrzyknąć dawkę leku przy użyciu fioletowego wstrzykiwacza Lyxumia 20 mikrogramów, należy postępować według wszystkich kolejnych kroków z Punktu 3.
German: Als Hintergrundtherapie erhielten die Patienten orale Antidiabetika (OAD) in stabiler Dosierung und/oder Basalinsulin.
Polish: Pacjenci otrzymywali ustaloną dawkę (dawki) leku (leków) przeciwcukrzycowego i (lub) insulinę bazalną jako leczenie podstawowe.
German: Tabelle 4: Placebokontrollierte Studien in Kombination mit einem Basalinsulin (24-WochenErgebnisse)
Polish: Tabela 4: Badania z grupą kontrolną placebo w skojarzeniu z insuliną bazalną (wyniki po 24 tygodniach).
German: Anfangsdosis: Die Behandlung wird mit einer Dosis von 10 µg Lixisenatid einmal täglich über 14 Tage begonnen.
Polish: Dawka początkowa: liksysenatyd podawany jest przez 14 dni w dawce początkowej wynoszącej 10 µg raz na dobę.
German: WIRKSTOFF(E) Jede Dosis (0,2 ml) enthält 10 oder 20 Mikrogramm Lixisenatid.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda dawka (0,2 ml) zawiera 10 lub 20 mikrogramów liksysenatydu.
German: Bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Einschränkung der Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Polish: Nie jest wymagane dostosowanie dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.
German: Das Alter hat keinen klinisch relevanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Lixisenatid.
Polish: Wiek nie wpływał w znaczącym stopniu na farmakokinetykę liksysenatydu.
German: Lyxumia darf nicht intravenös oder intramuskulär gegeben werden.
Polish: Produktu leczniczego Lyxumia nie należy podawać dożylnie ani domięśniowo.
German: Bei 32,2 % der antikörperpositiven Patienten lag die Antikörperkonzentration am Ende des 24-wöchigen Hauptbehandlungszeitraums oberhalb der unteren Quantifizierungsgrenze.
Polish: Na końcu głównego 24-tygodniowego okresu leczenia, u 32,2% pacjentów z przeciwciałami, stężenie przeciwciał było powyżej dolnej granicy oznaczalności, zaś na końcu całego 76-tygodniowego okresu leczenia, u 44,7% pacjentów stężenie przeciwciał było powyżej dolnej granicy oznaczalności.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Lyxumia
Polish: Informacje o wstrzykiwaczu Lyxumia
German: Verwenden Sie zur Aktivierung stets eine neue Nadel.
Polish: Należy zawsze używać nowej igły do aktywacji wstrzykiwacza.
German: Allerdings sollte die bei Einnahme von Paracetamol 1 bis 4 Stunden nach Gabe von Lixisenatid beobachtete verzögerte tmax berücksichtigt werden, wenn ein schneller Wirkungseintritt für die Wirksamkeit von Paracetamol erforderlich ist.
Polish: Na podstawie tych wyników nie jest wymagane dostosowanie dawki paracetamolu, ale gdy wymagane jest szybkie pojawienie się działania należy wziąć pod uwagę obserwowane opóźnienie tmax, gdy paracetamol podawano 1-4 godzin po zastosowaniu liksysenatydu.
German: Häufige Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Polish: Często występujące działania niepożądane: mogą występować u nie więcej niż u 1 na 10 osób
German: BEDIENUNGSANLEITUNG
Polish: INSTRUKCJA UŻYCIA
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Lyxumia 20
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Lyxumia 20
German: Bei Patienten, die Lyxumia in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff und Metformin erhielten, traten während des gesamten Behandlungszeitraums bei 22,0 % der Patienten in der LixisenatidGruppe und bei 18,4 % der Patienten in der Placebo-Gruppe symptomatische Hypoglykämien auf (3,6 % absolute Differenz).
Polish: U pacjentów stosujących produkt leczniczy Lyxumia w skojarzeniu z pochodnymi sulfonylomocznika i metforminą objawowa hipoglikemia wystąpiła u 22,0% pacjentów leczonych liksysenatydem i u 18,4% pacjentów otrzymujących placebo przez cały okres leczenia (całkowita różnica wyniosła 3,6%).
German: Reaktionen an der Injektionsstelle wurden während des 24-wöchigen Hauptbehandlungszeitraums von 3,9 % der Patienten in der Lyxumia-Gruppe und 1,4 % der Patienten in der Placebo-Gruppe berichtet.
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia zgłaszano u 3,9% pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Lyxumia oraz u 1,4% pacjentów w grupie otrzymujących placebo podczas głównego 24-tygodniowego okresu leczenia.
German: Führen Sie die Nadel in die äußere Nadelschutzkappe ein.
Polish: Wprowadzić igłę do zewnętrznej osłonki.
German: Allerdings empfiehlt sich bei Patienten, die mit Warfarin und/oder Kumarinderivaten behandelt werden, zu Beginn oder bei Beenden der Behandlung mit Lixisenatid den INR-Wert engmaschig zu überwachen.
Polish: Na podstawie tych wyników nie jest wymagane dostosowanie dawki warfaryny przy równoczesnym stosowaniu z liksysenatydem; zalecane jest jednak częste monitorowanie INR u pacjentów otrzymujących warfarynę i (lub) pochodne kumaryny w czasie rozpoczęcia lub zakończenia leczenia liksysenatydem.
German: In 2-jährigen Kanzerogenitätsstudien mit subkutaner Gabe traten bei Ratten und Mäusen nicht letale C-Zelltumore der Schilddrüse auf, die auf einen nicht genotoxischen GLP-1-Rezeptor-vermittelten Mechanismus zurückgeführt werden, auf den Nager besonders empfindlich reagieren.
Polish: W dwuletnim badaniu rakotwórczości przy podawaniu podskórnym u szczurów i myszy obserwowano wystąpienie raka z komórek C tarczycy niewywołującego zgonu.
German: Äußere Nadelschutzkappe
Polish: Zewnętrzna osłonka igły
German: Am Ende des 24-wöchigen Hauptbehandlungszeitraums erreichten 52,3 % der Patienten in der Lixisenatid-Gruppe einen HbA1c-Wert unter 7 %, im Vergleich zu 26,4 % in der Placebo-Gruppe.
Polish: Na końcu głównego 24-tygodniowego okresu leczenia osiągnięto stężenie HbA1c poniżej 7% u 52,3% pacjentów leczonych liksysenatydem w porównaniu do 26,4% pacjentów otrzymujących placebo.
German: Wenn Sie die Anwendung von Lyxumia vergessen haben Wenn Sie eine Dosis Lyxumia vergessen haben, können Sie diese Dosis in der Stunde vor der nächsten Mahlzeit injizieren.
Polish: W przypadku pominięcia dawki leku Lyxumia, można go wstrzyknąć w ciągu godziny poprzedzającej następny posiłek.
German: Durch die Behandlung mit Lyxumia wurde in placebokontrollierten Studien am Ende des 24-wöchigen Hauptbehandlungszeitraums eine Senkung des Nüchternblutzuckerspiegels von 0,42 mmol/l bis 1,19 mmol/l (7,6 bis 21,4 mg/dl) versus Ausgangswert erreicht.
Polish: Zmniejszenie stężenia glukozy w osoczu na czczo uzyskane przy leczeniu produktem leczniczym Lyxumia wynosiło od 0,42 mmol/l do 1,19 mmol/l (7,6 do 21,4 mg/dl) na końcu 24-tygodniowego okresu leczenia w porównaniu do wartości początkowej w badaniach z grupą kontrolną placebo.
German: Vergewissern Sie sich, dass das Aktivierungsfenster weiß ist.
Polish: Sprawdzić, czy okienko aktywacji jest białe.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/12/811/005 (1 Fertigpen + 1 Fertigpen)
Polish: EU/1/12/811/005 (1 fabrycznie napełniony wstrzykiwacz + 1 fabrycznie napełniony wstrzykiwacz)
German: Bei mit Lyxumia behandelten Patienten wurden gelegentlich schwere allergische Reaktionen berichtet (z. B. Anaphylaxie).
Polish: Niezbyt często obserwowano niektóre ciężkie reakcje alergiczne (takie jak anafilaksja) u pacjentów przyjmujących lek Lyxumia.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Lyxumia 10
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Lyxumia 10
German: Bei Patienten, die Arzneimittel einnehmen, die eine schnelle gastrointestinale Resorption oder eine sorgfältige klinische Überwachung erfordern oder eine enge therapeutische Breite haben, sollte Lixisenatid mit Vorsicht angewendet werden.
Polish: Liksysenatyd należy stosować ostrożnie u pacjentów stosujących doustne produkty lecznicze wymagające szybkiego wchłaniania w żołądku i jelitach, wymagające uważnego monitorowania pacjenta lub produkty lecznicze o wąskim indeksie terapeutycznym.
German: Wurde Lyxumia in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff und einem Basalinsulin angewendet, traten bei 47,2 % der Patienten in der Lixisenatid-Gruppe versus 21,6 % der Patienten in der PlaceboGruppe symptomatische Hypoglykämien auf (25,6 % absolute Differenz).
Polish: Gdy produkt leczniczy Lyxumia podawano w skojarzeniu z pochodnymi sulfonylomocznika i insuliną bazalną, objawowa hipoglikemia wystąpiła u 47,2% pacjentów leczonych liksysenatydem w porównaniu do 21,6% pacjentów otrzymujących placebo (całkowita różnica wyniosła 25,6%).
German: Lyxumia nicht mehr verwenden, wenn es eingefroren war.
Polish: Produktu leczniczego Lyxumia nie należy używać, gdy był on wcześniej zamrożony.
German: Bei Gabe von Lyxumia in Kombinationen mit einem Basalinsulin mit oder ohne Metformin traten während des gesamten Behandlungszeitraums bei 42,1 % der Patienten in der Lixisenatid-Gruppe und bei 38,9 % der Patienten in der Placebo-Gruppe symptomatische Hypoglykämien auf (3,2 % absolute Differenz).
Polish: Gdy produkt leczniczy Lyxumia stosowano w skojarzeniu z insuliną bazalną i metforminą lub bez metforminy, objawowa hipoglikemia wystąpiła u 42,1% pacjentów leczonych liksysenatydem i u 38,9% pacjentów otrzymujących placebo przez cały okres leczenia (całkowita różnica wyniosła
German: Bei Patienten mit Pankreatitis in der Vorgeschichte ist Vorsicht geboten.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując ten produkt leczniczy u pacjentów, u których w przeszłości wystąpiło zapalenie trzustki.
German: Wenn Sie den Pen nicht verwenden, die Kappe stets auf den Pen aufstecken, um den Pen vor Licht zu schützen.
Polish: Gdy pacjent nie używa wstrzykiwacza, należy przechowywać go z nałożoną nasadką w celu ochrony przed światłem.
German: Wenn Sie die Anwendung von Lyxumia abbrechen Brechen Sie die Anwendung von Lyxumia nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.
Polish: Nie należy zaprzestawać stosowania leku Lyxumia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
German: Sonstige Nebenwirkungen:
Polish: Pozostałe działania niepożądane:
German: Bei Anwendung von Lyxumia in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff alleine traten während des gesamten Behandlungszeitraums bei 22,7 % der Patienten in der Lixisenatid-Gruppe versus 15,2 % der Patienten in der Placebo-Gruppe symptomatische Hypoglykämien auf (7,5 % absolute Differenz).
Polish: Przez cały okres leczenia, gdy produkt leczniczy Lyxumia stosowano w skojarzeniu z samą pochodną sulfonylomocznika, objawowa hipoglikemia wystąpiła u 22,7% pacjentów leczonych liksysenatydem w porównaniu do 15,2% pacjentów otrzymujących placebo (całkowita różnica wyniosła 7,5%).
German: Bei Ratten traten C-Zellkarzinome bei einer Exposition auf, die ca. 900-fach über der humantherapeutischen Dosis lag.
Polish: Nie zaobserwowano występowania raka z komórek C u myszy, zaś u szczurów rak z komórek C wystąpił przy współczynniku narażenia około 900-krotnie większym od narażenia obserwowanego u ludzi po podaniu dawki leczniczej.
German: Add-on-Therapie zu Metformin alleine
Polish: Leczenie dodane do samej metforminy
German: Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
Polish: Drugorzędowy złożony punkt końcowy
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Polish: Skontaktować się z lekarzem prowadzącym, farmaceutą lub pielęgniarką.
German: Verwenden Sie diese Lyxumia-Packung nicht.
Polish: Nie należy stosować danego opakowania leku Lyxumia.
German: • Glykämische Kontrolle
Polish: • Glikemia poposiłkowa
German: Diese Arzneimittel sollten bei gleichzeitiger Anwendung von Lixisenatid nach einem festen Schema eingenommen werden.
Polish: Przyjmowanie tych produktów leczniczych należy skoordynować ze stosowaniem liksysenatydu.
German: Legen Sie die äußere Nadelschutzkappe auf eine ebene Oberfläche.
Polish: Umieścić osłonkę igły na płaskiej powierzchni.
German: Anhand der Ergebnisse pharmakokinetischer Studien mit kaukasischen, japanischen und chinesischen Probanden wurde ermittelt, dass die ethnische Zugehörigkeit keinen klinisch relevanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Lixisenatid hat.
Polish: Pochodzenie etniczne nie wpływało klinicznie znacząco na farmakokinetykę liksysenatydu na podstawie wyników badań farmakokinetycznych prowadzonych w populacji kaukaskiej, japońskiej i chińskiej.
German: Beginnen Sie Ihre Behandlung mit dem grünen Lyxumia-10-Mikrogramm-Pen.
Polish: Rozpocząć leczenie od zielonego wstrzykiwacza Lyxumia 10 mikrogramów.
German: Wiederholen Sie bei jeder Injektion alle Schritte in Abschnitt 3, bis Ihr Pen leer ist.
Polish: Należy postępować codziennie według instrukcji z Punktu 3 aż do całkowitego opróżnienia wstrzykiwacza.
German: Die Inzidenz von Behandlungsabbrüchen aufgrund von unerwünschten Ereignissen betrug im 24-wöchigen Hauptbehandlungszeitraum 7,4 % unter Lyxumia versus 3,2 % in der Placebo-Gruppe.
Polish: Przerwanie leczenia z powodu działań niepożądanych wystąpiło z częstością 7,4% w grupie pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Lyxumia w porównaniu do 3,2% u pacjentów otrzymujących placebo podczas głównego 24-tygodniowego okresu leczenia.
German: Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wie Sie die Nadeln entsorgen sollen.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą o tym jak pozbywać się igieł.
German: • Benutzen Sie stets für jede Injektion eine neue Nadel.
Polish: • Do każdego wstrzyknięcia należy zawsze używać nowej igły.
German: Patienten, die mit Lixisenatid behandelt werden, sollten auf das potenzielle Dehydrierungsrisiko im Zusammenhang mit gastrointestinalen Nebenwirkungen hingewiesen werden und Vorkehrungen gegen einen Flüssigkeitsverlust treffen.
Polish: Pacjentów stosujących liksysenatyd należy poinformować o ryzyku odwodnienia w związku z działaniami niepożądanymi ze strony układu pokarmowego, a także o konieczności podjęcia środków ostrożności w celu uniknięcia odwodnienia.
German: - Sie Typ-1-Diabetes haben oder an einer „diabetischen Ketoazidose" leiden (eine Komplikation, die bei Diabetes auftreten kann, wenn der Körper aufgrund von Insulinmangel nicht in der Lage ist, Glukose abzubauen), da dieses Arzneimittel nicht das richtige für Sie ist.
Polish: - jeśli pacjent choruje na cukrzycę typu 1 lub cukrzycową kwasicę ketonową (powikłanie cukrzycy występujące gdy organizm nie jest zdolny do rozkładu glukozy, ponieważ brak jest wystarczającej ilości insuliny), ponieważ lek ten może być nieodpowiedni; - jeśli pacjent ma lub wystąpiło u niego kiedykolwiek w życiu zapalenie trzustki; - jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia żołądkowe lub jelitowe takie jak choroba mięśni żołądka zwana „neuropatią trzewną", która może powodować opóźnianie opróżniania żołądka;
German: - Sie andere Arzneimittel einnehmen, da es andere Arzneimittel gibt, wie Antibiotika oder magensaftresistente Tabletten oder Kapseln, die nicht zu lange in Ihrem Magen verweilen sollten (siehe Abschnitt „Anwendung von Lyxumia zusammen mit anderen Arzneimitteln").
Polish: Nie należy podawać leku Lyxumia w skojarzeniu z insuliną podstawową i pochodnymi sulfonylomocznika stosowanymi równocześnie; - jeśli pacjent stosuje równocześnie inne leki, ponieważ są takie leki, jak antybiotyki lub tabletki, kapsułki dojelitowe oporne na sok żołądkowy, które nie powinny znajdować się zbyt długo w żołądku (patrz punkt Lek Lyxumia a inne leki); - jeśli u pacjenta wystąpi utrata płynów lub odwodnienie, np. w przypadku wymiotów, nudności i biegunki.
German: MI
Polish: INNE
German: • Schwindelgefühl
Polish: • Senność
German: Mit Lixisenatid (48,5 %) erreichten etwa gleich viele Patienten wie mit Exenatid (49,8 %) einen HbA1c-Wert unter 7 %.
Polish: Odsetek pacjentów, którzy uzyskali stężenie HbA1c mniejsze niż 7% był podobny w grupie leczonych liksysenatydem (48,5%) jak i w grupie otrzymującej eksenatyd (49,8%).
German: Sek.
Polish: sekund
German: Aktivierungsdatum Entsorgungsdatum
Polish: Wstrzykiwacz Data aktywacji
German: Bewahren Sie die äußere Nadelschutzkappe auf − Sie benötigen sie, um die gebrauchte Nadel nach der Injektion wieder zu entfernen.
Polish: Ścisnąć zewnętrzną osłonkę igły, aby uchwycić igłę i użyć osłonki do odkręcenia igły ze wstrzykiwacza.
German: In keiner der placebokontrollierten Phase-III-Studien wurde bei Typ-2-Diabetikern eine Erhöhung der durchschnittlichen Herzfrequenz beobachtet.
Polish: Nie stwierdzono przyspieszenia średniej czynności serca u pacjentów z cukrzycą typu 2 w żadnym z badań klinicznych III fazy prowadzonych z grupą kontrolną placebo.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/12/811/005 - 2 Pens
Polish: EU/1/12/811/005 - 2 wstrzykiwacze
German: • Überprüfen Sie immer das Etikett und stellen Sie sicher, dass Sie den korrekten Lyxumia-Pen haben.
Polish: • Zawsze należy sprawdzić etykietę, aby upewnić się, że pacjent ma właściwy wstrzykiwacz
German: Wenn der grüne 10-Mikrogramm-Lyxumia-Pen leer ist, setzen Sie Ihre Behandlung, wenn Ihre nächste Injektion fällig ist, mit dem burgunderfarbenen 20-Mikrogramm-Lyxumia-Pen fort.
Polish: Po zużyciu zielonego wstrzykiwacza Lyxumia 10 mikrogramów, należy koniecznie kontynuować leczenie poprzez wykonanie kolejnego wstrzyknięcia fioletowym wstrzykiwaczem Lyxumia 20 mikrogramów, gdy nadejdzie pora podania leku.
German: - Lyxumia 10 Mikrogramm Injektionslösung: Jede Dosis enthält 10 Mikrogramm Lixisenatid (50 Mikrogramm pro ml).
Polish: - Lyxumia 10 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań: Każda dawka zawiera 10 mikrogramów liksysenatydu (50 mikrogramów/ml).
German: Unabhängig von der Hintergrundtherapie führte die Behandlung mit Lyxumia versus Placebo zu einer statistisch signifikant besseren Senkung des postprandialen 2-Stunden-Glukosewertes nach einer Testmahlzeit.
Polish: Podawanie produktu leczniczego Lyxumia skutkowało zmniejszeniem stężenia glukozy 2 godziny po posiłku testowym, statystycznie znamiennym w porównaniu z placebo niezależnie od zastosowanego leczenia podstawowego.
German: Mittlerer HbA1cWert (%) Ausgangswert mittlere Veränderung zum Ausgangswert Patienten (%), die einen HbA1c-Wert < 7,0 % erreichten Mittleres Körpergewicht (kg) Ausgangswert mittlere Veränderung zum Ausgangswert
Polish: Odsetek pacjentów (%) osiągających HbA1c < 7,0% Średnia masa ciała (kg) Wartość początkowa Zmiana średniej najmniejszych kwadratów w stosunku do wartości początkowej
German: Lyxumia 20 Mikrogramm Injektionslösung Jede Dosis (0,2 ml) enthält 20 Mikrogramm (µg) Lixisenatid (100 µg pro ml).
Polish: Lyxumia 20 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań Każda dawka (0,2 ml) zawiera 20 mikrogramów (µg) liksysenatydu (100 µg/ml).
German: - Lyxumia 20 Mikrogramm Injektionslösung: Jede Dosis enthält 20 Mikrogramm Lixisenatid (100 Mikrogramm pro ml).
Polish: - Lyxumia 20 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań: Każda dawka zawiera 20 mikrogramów liksysenatydu (100 mikrogramów/ml).
German: Diese Nebenwirkungen waren überwiegend leicht und traten gewöhnlich vorübergehend auf.
Polish: Działania te były w większości przypadków łagodne i zwykle ustępowały z czasem.
German: Am 1. Februar 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Lyxumia in der gesamten Europäischen Union.
Polish: W dniu 1 lutego 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Lyxumia do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Lyxumia finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Lyxumia znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Lyxumia.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Lyxumia.
German: Allergische Reaktionen wurden bei weniger als 1 von 100 mit Lyxumia behandelten Patienten berichtet.
Polish: Reakcje alergiczne obserwowano u mniej niż 1 na 100 pacjentów przyjmujących lek Lyxumia.
German: Lyxumia wird einmal täglich in der Stunde vor immer derselben Mahlzeit injiziert.
Polish: Lek Lyxumia należy wstrzykiwać raz na dobę, codziennie w ciągu godziny poprzedzającej ten sam posiłek.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Lyxumia ergriffen?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Lyxumia?
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Lyxumia gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Lyxumia przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
German: Lyxumia wurde in sieben Hauptstudien bei 3 825 Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes untersucht.
Polish: Lek Lyxumia oceniano w siedmiu badaniach głównych z udziałem 3 825 osób dorosłych z cukrzycą typu 2.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom kombinierte Anwendung von Lyxumia und Metformin ist nicht mit diesem Risiko verbunden.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom podstawowej z uwagi na ryzyko wystąpienia hipoglikemii (niskiego stężenia cukru we krwi).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Lyxumia (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Kopfschmerzen.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Lyxumia (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to nudności (uczucie mdłości), wymioty, biegunka i ból głowy.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Lyxumia benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Lyxumia należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Die Behandlung mit Lyxumia wird mit einer Dosis von 10 Mikrogramm einmal täglich begonnen, die nach 14 Tagen auf 20 Mikrogramm einmal täglich gesteigert wird.
Polish: Podawanie leku Lyxumia rozpoczyna się od dawki wynoszącej 10 mikrogramów na dobę, którą po 14 dniach zwiększa się do 20 mikrogramów na dobę.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Lyxumia so sicher wie möglich angewendet wird.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Lyxumia opracowano plan zarządzania ryzykiem.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Lyxumia zu gelangen.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Lyxumia do obrotu, oraz zaleceń w sprawie stosowania leku.
German: Außerdem wurden bei Patienten, die mit Lyxumia behandelt wurden, nützliche Gewichtsreduktionen beobachtet.
Polish: Dodatkowo u pacjentów leczonych produktem Lyxumia obserwowano korzystny spadek masy ciała.
German: Weitere Informationen über Lyxumia
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Lyxumia:
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Lyxumia aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Lyxumia zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
German: Dies führt zur Freisetzung von Insulin und trägt zur Senkung der Blutglukosewerte sowie zur Kontrolle des Typ-2-Diabetes bei.
Polish: Wywołuje to uwalnianie insuliny i pomaga w obniżeniu stężenia glukozy we krwi oraz kontrolowaniu cukrzycy typu 2.
German: Es ist als Injektionslösung in einem Fertigpen mit entweder 10 Mikrogramm oder 20 Mikrogramm Lixisenatid pro Dosis erhältlich.
Polish: Jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu, zawierającym 10 lub 20 mikrogramów liksysenatydu na dawkę.