FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den teoretiske maksimale risiko for kongenit rubellasyndrom (CRS) efter administration af vaccinen er 1,6 % og dermed langt lavere end risikoen for alvorlige, ikke-CRS-forårsagede medfødte defekter under graviditeten (Bozzo et al., 2011).
Maltese: Ir-riskju massimu teoretiku għas-CRS wara l-għoti ta' 1.6 % vaċċin, huwa ħafna aktar baxx mir-riskju ta' difetti konġenitali kbar mhux ikkawżati mis-CRS waqt it-tqala (Bozzo et al., 2011).
Danish: Personer med immundefekter
Maltese: Suġġetti b'defiċjenzi immunitarji
Danish: De foreliggende data tyder ikke på klinisk relevant interferens med antistofresponsen over for de enkelte antigener (Carmona et al., 2010; Pace et al., 2008).
Maltese: Iddejta disponibbli ma tindika l-ebda interferenza klinikament rilevanti fir-rispons tal-antikorpi għal kull antiġenu individwali (Carmona et al., 2010;
Danish: Den intramuskulære indgivelsesvej blev oprindelig undersøgt hos et lille antal personer (N=40) med en serokonverteringsprocent på henholdsvis 96,7 %, 97,5 % og 100 % for mæslinger, fåresyge og røde hunde.
Maltese: Il-metodu ta' għoti fil-muskolu kien investigat inizjalment f'għadd żgħir ta' suġġetti (N=40) b'rati ta' serokonverżjoni ta' 96.7 %, 97.5 % u 100 % kontra l-ħosba, il-gattone u r-rubella, rispettivament.
Danish: Der er beskrevet sammenhæng mellem fravær af mæslingespecifikke antistoffer efter vaccination og lavt CD+ T-lymfocyttal (< 600 celler/mm3) i publicerede undersøgelser (Moss et al., 2003).
Maltese: Ġiet irrappurtata konnessjoni bejn in-nuqqas ta' antikorpi speċifiċi għall-ħosba wara t-tilqim u l-għadd baxx ta' limfoċiti CD+ T (<600 ċellola/mm3) fi studji ppubblikati (Moss et al. 2003).
Danish: CHMP konstaterede, at der ikke er nogen teoretisk risiko ved vaccination i ammeperioden.
Maltese: Is-CHMP innota li m'hemmx riskji teoretiċi ta' tilqim waqt it-treddigħ.
Danish: Trombocytopeni i forbindelse med MFR er sjælden og sædvanligvis selvbegrænsende.
Maltese: It-tromboċitopenja assoċjata mal-MMR hija rari u ġeneralment limitata għall-individwu.
Danish: Nogle vacciner, der kan administreres sammen med Priorix, er anført i produktresuméet i Belgien, Bulgarien, Cypern, Danmark, Estland, Frankrig, Luxembourg, Malta, Nederlandene, Polen, Rumænien og Det Forenede Kongerige.
Maltese: Xi vaċċini li jistgħu jingħataw flimkien ma' Priorix huma elenkati fl-SmPC tal-Belġju, tal-Bulgarija, ta' Ċipru, tad-Danimarka, tal-Estonja, ta' Franza, tal-Lussemburgu, ta' Malta, tal-Pajjiżi l-Baxxi, talPolonja, tar-Rumanija u tar-Renju Unit.
Danish: I de to aldersgrupper var incidensen henholdsvis over 50 og over 45 tilfælde per 100 000.
Maltese: Ir-rati ta' inċidenza fost il-każijiet f'dawn iż-żewġ kategoriji ta' età kienu ogħla minn 50 u 45 każ għal kull 100,000 rispettivament.
Danish: Sammenfattende støttede CHMP forslaget fra indehaveren af markedsføringstilladelsen, dvs. "Humoral eller cellulær immundefekt (primær eller erhvervet), herunder hypogammaglobulinæmi, dysgammaglobulinæmi og aids eller symptomatisk hiv-infektion eller aldersspecifik CD4+ T-lymfocytprocent <25 %".
Maltese: Fil-qosor, is-CHMP appoġġja l-proposta tal-MAH li kienet "Defiċjenza immunitarja umorali jew ċellulari (pimarja jew akkwistata), inklużi l-ipogammaglobulinemija, id-disgammaglobulinemija u AIDS jew infezzjoni tal-HIV sintomatika jew perċentwal ta' limfoċiti CD4+ T speċifiku għall-età <25 %".
Danish: Derfor fastlagdes følgende ordlyd: "Priorix er kontraindiceret under graviditet (se punkt 4.3).
Maltese: "PRIORIX huwa kontraindikat waqt it-tqala (ara sezzjoni 4.3).
Danish: CHMP foreslog derfor at tilføje følgende information fra en nylig systematisk gennemgang: "Trombocytopeni i forbindelse med MFR er sjælden og sædvanligvis selvbegrænsende".
Maltese: Għaldaqstant isCHMP irrakkomanda li jiżdied it-tagħrif minn analiżi sistematika reċenti li "tromboċitopenja assoċjata mal-MMR hija rari u ġeneralment limitata għall-individwu".
Danish: Priorix er en kombineret, frysetørret, levende vaccine mod mæslinger (M), fåresyge (F), og røde hunde (R).
Maltese: Priorix huwa preparazzjoni kkombinata u mnixxfa bil-kesħa tal-vaċċin (ħaj) tal-ħosba (M), talgattone (M), u tar-rubella (R).
Danish: Immunogeniciteten af Priorix blev vurderet i flere kliniske undersøgelser hos børn i alderen 12-24 måneder, 11-23 måneder og 9-12 måneder.
Maltese: L-immunoġeniċità ta' Priorix kienet evalwata f'bosta provi kliniċi fi tfal minn 12 sa 24 xahar, minn 11 sa 23 xahar u minn disa' sa 12-il xahar.
Danish: CHMP fandt, at bivirkningerne fra kliniske undersøgelser og eftermarkedserfaringer var fyldestgørende opført i det foreslåede harmoniserede produktresumé.
Maltese: Is-CHMP qabel li l-lista ta' reazzjonijiet avversi rrappurtati mill-provi kliniċi u l-esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq kienet riflessa kif xieraq fl-SmPC armonizzat propost.
Danish: Tal fra
Maltese: Tqala
Danish: Slovenien GSK d.o.o., Ljubljana, Knezov štradon 90, 1000 Ljubljana Slovenia
Maltese: GSK d.o.o., Ljubljana, Knezov štradon 90, 1000 Ljubljana
Danish: Trading as
Maltese: United Kingdom Trading as
Danish: ikke mindre end 103,0 CCID50
Maltese: mhux inqas minn 103.0 CCID50
Danish: Via A. Fleming, 2 37135 Verona Italy
Maltese: Fleming, 2 37135 Verona Italy
Danish: GlaxoSmithKline AB, Box 516, 169 29 Solna
Maltese: GlaxoSmithKline AB, Box 516, 169 29 Solna Sweden
Danish: Stonemasons Way Rathfarnham Dublin 16
Maltese: Way Rathfarnham Dublin 16
Danish: LT-01112, Vilnius Lithuania
Maltese: Goštauto 40A LT-01112, Vilnius Lithuania
Danish: Middlesex UB11 1BT
Maltese: Middlesex UB11 1BT United Kingdom
Danish: Storbritannien SmithKline Beecham plc 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS United Kingdom
Maltese: SmithKline Beecham plc 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS
Danish: Grækenland GlaxoSmithKline AEBE 266 Kifisias avenue
Maltese: GlaxoSmithKline AEBE 266 Kifisias avenue 152 32 Halandri Greece
Danish: UAB „GlaxoSmithKline Lietuva" Goštauto 40A
Maltese: UAB „GlaxoSmithKline Lietuva"
Danish: Priorix powder and solvent for solution for injection in a prefilled syringe Measles, mumps, and rubella vaccine (live)
Maltese: Measles, mumps, and rubella vaccine (live)
Danish: Luxembourg GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut, 89
Maltese: Il-Lussemburgu GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Danish: Pritor indeholder sorbitol.
Maltese: Pritor fih sorbitol.
Danish: Tag ikke Pritor
Maltese: Tiħux Pritor
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 11. december 1998 Dato for seneste fornyelse: 11. december 2008
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 11 ta' Diċembru, 1998
Danish: 14 tabletter 28 tabletter 30 tabletter 56 tabletter 90 tabletter 98 tabletter 280 tabletter 28 x 1 tablet
Maltese: 14-il pillola 28 pillola 30 pillola 56 pillola 90 pillola 98 pillola 280 pillola 28 x 1 pilloli
Danish: Pritor 20 mg tabletter Pakningsstørrelser: Blister med 14, 28, 30, 56, 90 eller 98 tabletter.
Maltese: Pritor 20 mg pilloli Daqsijiet tal-pakketti: Folja b'14, 28, 30, 56, 90 jew 98 pillola.
Danish: Se også information under overskriften "Tag ikke Pritor"
Maltese: Ara wkoll l-informazzjoni taħt t-titlu "Tiħux Pritor".
Danish: Pritor indeholder:
Maltese: Mhux komuni:
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Pritor 20 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Pritor 20 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Pritor 40 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Pritor 40 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Pritor 80 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Pritor 80 mg
Danish: Pritor 40 mg og 80 mg tabletter
Maltese: Pritor 40 mg u 80 mg pilloli
Danish: Pritor er pakket i blisterpakninger med 14, 28, 30, 56, 90 eller 98 tabletter.
Maltese: Pritor hu disponibbli f'pakketti b'folji ta' 14, 28, 30, 56, 90 jew 98 pillola.
Danish: Hvide aflange 3,8 mm tabletter, hvori koden 51H er præget.
Maltese: Pilloli bojod ta' 3.8 mm b'forma oblunga li fuqhom hemm imnaqqax in-numru tal-kodiċi ‘51H' fuq naħa waħda.
Danish: Pritor 40 mg og 80 mg tabletter 4 år.
Maltese: Pritor 40 mg u 80 mg pilloli 4 snin
Danish: Pakningsstørrelser: Blister med 14, 28, 30, 56, 90, 98 eller 280 tabletter eller perforeret enkeltdosisblister med 28 x 1 tabletter.
Maltese: Folja b'14, 28, 30, 56, 90, 98 jew 280 pillola jew folji perforati b'doża waħda bi 28 x 1 pillola.
Danish: Pritor 40 mg tabletter
Maltese: Pritor 40 mg pilloli
Danish: Forskellige doseringer af Pritor blev sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) og med andre lægemidler mod hypertension (atenolol, lisinopril, enalapril og amlodipin).
Maltese: Diversi dożi differenti ta' Pritor tqabblu ma' plaċebo (kura finta) jew ma' mediċini oħra għall-ipertensjoni (atenolol, lisinopril, enalapril u amlodipina).
Danish: Pritor er et lægemiddel, som indeholder det aktive stof telmisartan.
Maltese: Pritor huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva telmisartan.
Danish: Dog kan følgende bivirkninger optræde hos mellem 1 og 10 patienter ud af 1 000: infektioner i de øvre luftveje (forkølelser), herunder betændelse i hals og bihuler, urinvejsinfektioner, herunder blærebetændelse, anæmi (lavt antal røde blodlegemer), hyperkaliæmi (højt indhold af kalium i blodet), depression, søvnløshed, besvimelsesanfald, svimmelhed, bradykardi (langsom hjerterytme), hypotension (lavt blodtryk), dyspnø (vejrtrækningsbesvær), hoste, mavesmerter, diarré, dyspepsi (halsbrand), flatulens (luft i maven), opkastning, hyperhidrose (forøget svedafsondring), kløe, udslæt, myalgi (muskelsmerter), rygsmerter, muskeltrækninger, nyreproblemer (nedsat nyrefunktion), herunder pludselig nyresvigt, brystsmerter, asteni (kraftesløshed) og øget indhold af kreatinin i blodet (en markør for muskelnedbrydning).
Maltese: Madakollu, l-effetti sekondarji li ġejjin dehru f'bejn 1 u 10 pazjenti f'1,000: infezzjonijiet fil-parti ta' fuq tan-nifs (irjiħat) fosthom infjammazzjoni tal-griżmejn u s-sinus, infezzjoni fl-apparat urinarju (infezzjoni fl-istrutturi li jġorru l-awrina) fosthom l-infezzjoni filbużżieqa tal-awrina, anemija (tnaqqis fil-għadd ta' ċelloli ħomor tad-demm), iperkalemija (livelli għoja ta' potassju fid-demm), dipressjoni, insonnja (diffikultà fl-irqad), sinkope (tħossok ħażin), mejt
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Pritor.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Pritor.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Pritor findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Pritor, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Pritor den 11. december 1998.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-Unjoni Ewropea kollha għal Pritor fil-11 ta' Diċembru 1998.
Danish: Til forebyggelse af kardiovaskulære problemer er Pritor 80 mg én gang dagligt blevet undersøgt i en hovedundersøgelse med deltagelse af næsten 26 000 patienter i alderen 55 år eller derover, som havde hjerte- eller arteriesygdom, havde haft et slagtilfælde eller havde diabetes, og som havde stor risiko for kardiovaskulære problemer.
Maltese: Għall-prevenzjoni ta' problemi kardjovaskulari, id-doża ta' 80 mg ta' Pritor darba kuljum ġiet studjata fi studju li involva kważi 26,000 pazjent minn 55 sena 'l fuq li kellhom mard fil-qalb jew fl-arterji, puplesija, jew kellhom id-diabete u kien f'riskju għoli ta' problemi kardjovaskulari.
Danish: Pritor er, til behandling af essentiel hypertension, blevet undersøgt hos 2 647 patienter, der fik Pritor enten alene eller i kombination med hydrochlorothiazid.
Maltese: Għall-kura tal-ipertensjoni essenzjali, Pritor ġie studjat f'2,647 pazjent li ħadu Pritor waħdu jew inkella flimkien mal-idroklorotijażide.
Danish: Til behandling af essentiel hypertension er den sædvanlige anbefalede dosis af Pritor 40 mg én gang dagligt, men visse patienter kan klare sig med 20 mg én gang dagligt.
Maltese: Għall-kura tal-ipertensjoni essenzjali, normalment id-doża rakkomandata ta' Pritor hija 40 mg darba kuljum, iżda xi pazjenti jistgħu jibbenefikaw mill-użu ta' doża ta' 20 mg darba kuljum.
Danish: Hvad er Pritor?
Maltese: X'inhu Pritor?
Danish: Andre oplysninger om Pritor
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Pritor
Danish: Hvorfor blev Pritor godkendt?
Maltese: Għaliex ġie approvat Pritor?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Pritor?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Pritor?
Danish: Det aktive stof i Pritor, telmisartan, er en "angiotensin II-receptorantagonist", hvilket betyder, at den blokerer virkningen af et hormon i kroppen, der kaldes angiotensin II.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Pritor, it-telmisartan, hija "antagonista tar-riċettur ta' anġjotensina II", li tfisser li timblokka l-azzjoni ta' ormon fil-ġisem magħruf bħala anġjotensina II. L-anġjotensina
Danish: Pritor blev sammenlignet med ramipril (et andet lægemiddel til forebyggelse af kardiovaskulære problemer) og med kombinationen af begge lægemidler.
Maltese: Pritor tqabbel ma' ramipril (mediċina oħra li tipprevjeni problemi kardjovaskulari), kif ukoll mat-taħlita taż-żewġ mediċini.
Danish: Tag ikke PritorPlus
Maltese: Tiħux PritorPlus
Danish: 14 tabletter 28 tabletter 30 tabletter 56 tabletter 90 tabletter 98 tabletter 28 x 1 tabletter
Maltese: 14-il pillola 28 pillola 30 pillola 56 pillola 90 pillola 98 pillola 28 x 1 pillola
Danish: PritorPlus 80 mg/12.5 mg tabletter EU/1/02/215/006-010, 012, 014
Maltese: PritorPlus 80 mg/12.5 mg pilloli EU/1/02/215/006-010, 012, 014
Danish: PritorPlus 40 mg/12,5 mg tabletter EU/1/02/215/001-005, 011, 013
Maltese: PritorPlus 40 mg/12.5 mg pilloli EU/1/02/215/001-005, 011, 013
Danish: Se også information under overskriften "Tag ikke PritorPlus"
Maltese: Ara wkoll l-informazzjoni taħt t-titlu "Tiħux PritorPlus".
Danish: Bivirkninger ved PritorPlus:
Maltese: Effetti sekondarji possibbli ta' PritorPlus:
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 22. april 2002 Dato for seneste fornyelse: 14. maj 2007
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22 ta' April, 2002
Danish: PritorPlus er en kombination af en angiotensin II-receptorantagonist, telmisartan og thiazidet hydrochlorthiazid.
Maltese: PritorPlus hu taħlita ta' antagonist tar-riċetturi ta' angiotensin II, telmisartan, u dijuretiku thiazide, hydrochlorothiazide.
Danish: PritorPlus 40 mg/12,5 mg tabletter PritorPlus 80 mg/12,5 mg tabletter
Maltese: PritorPlus 40 mg/12.5 mg pilloli PritorPlus 80 mg/12.5 mg pilloli
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT PritorPlus 40 mg/12,5 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE PritorPlus 40 mg/12.5 mg
Danish: En sådan samtidig brug må derfor frarådes (se pkt.
Maltese: PritorPlus kmieni fit-tqala - ara ssezzjoni dwar it-tqala.)
Danish: België / Belgique / Belgien Bayer SA-NV
Maltese: België / Belgique / Belgien
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Én 40 mg/12,5 mg tablet indeholder 112 mg lactosemonohydrat og 169 mg sorbitol (E420).
Maltese: Kull pillola ta' 40 mg/12.5 mg fiha 112 mg ta' lactose monohydrate u 169 mg ta' sorbitol (E420).
Danish: PritorPlus er pakket i blisterpakninger med 14, 28, 30, 56, 90 eller 98 tabletter eller enkelt dosis blister pakninger indeholdende 28 x 1 tabletter.
Maltese: PritorPlus hu disponibbli f'pakketti tal-folji li fihom 14, 28, 30, 56, 90 jew 98 pillola, jew pakketti talfolji bid-doża ta' l-unità li fihom 28 x 1 pillola.
Danish: Pakningsstørrelse: - Blister med 14, 28, 30, 56, 90, eller 98 tabletter eller - Perforeret enkeltdosis blister med 28 x 1 tabletter.
Maltese: - Folja b'14, 28, 30, 56, 90, jew 98 pillola jew - Folji perforati bid-doża ta' l-unità bi 28 x 1 pillola.
Danish: PritorPlus indeholder:
Maltese: Mhux komuni:
Danish: - Hyperkaliæmi
Maltese: - Iperkalemija
Danish: - Hyponatriæmi og hypochloræmisk alkalose
Maltese: - Iponatremija u alkalosi ipokloremika
Danish: Ovale 6,2 mm aflange tabletter i to lag, et gult og et hvidt, hvori koden "H9" præget på.
Maltese: Pillola safra u bajda ta' 6.2 mm, b'forma ovali, imnaqqxa bil-kodiċi 'H9'.
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Én tablet indeholder 99 mg lactosemonohydrat og 338 mg sorbitol (E420).
Maltese: Kull pillola fiha 99 mg ta' lactose monohydrate u 338 mg ta' sorbitol (E420).
Danish: PritorPlus
Maltese: mg.
Danish: Det fås som tabletter (40 eller 80 mg telmisartan og 12,5 mg hydrochlorothiazid; 80 mg telmisartan og 25 mg hydrochlorothiazid).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (40 mg jew 80 mg telmisartan u 12.5 mg idroklorotija ide; 80 mg telmisartan u 25 mg idroklorotijażide).
Danish: Telmisartan/hydrochlorothiazid
Maltese: PritorPlus telmisartan / idroklorotijażide
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for PritorPlus.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal PritorPlus.
Danish: PritorPlus blev undersøgt i fem hovedundersøgelser med deltagelse af i alt 2 985 patienter med mild til moderat hypertension.
Maltese: PritorPlus ġie studjat f'ħames studji ewlenin li involvew total ta' 2,985 pazjent li jbatu minn ipertensjoni minn ħafifa għal moderata.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for PritorPlus den 22. april 2002.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal PritorPlus valida fl-Unjoni Ewropea kollha fit-22 ta' April 2002.
Danish: Den mest almindelige bivirkning ved PritorPlus (som ses hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er svimmelhed.
Maltese: L-effett sekondarju l-aktar komuni bi PritorPlus (li deher f'bejn pazjent wieħed u 10 minn kull 100) huwa l-isturdament.
Danish: PritorPlus indeholder to aktive stoffer, telmisartan og hydrochlorothiazid.
Maltese: PritorPlus fih żewġ sustanzi attivi, it-telmisartan u l-idroklorotijażide.
Danish: Andre oplysninger om PritorPlus
Maltese: II. Anġjotensina
Danish: PritorPlus er et lægemiddel, som indeholder to aktive stoffer, telmisartan og hydrochlorothiazid.
Maltese: PritorPlus huwa mediċina li fiha żewġ sustanzi attivi, it-telmisartan u l-idroklorotijażide.
Danish: Hvorfor blev PritorPlus godkendt?
Maltese: Għaliex ġie approvat PritorPlus?
Danish: Den fuldstændige EPAR for PritorPlus findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Għal aktar informazzjoni rigward il-kura bi PritorPlus, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Danish: Hvad er PritorPlus?
Maltese: X'inhu PritorPlus?
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at PritorPlus anvendes så sikkert som muligt.
Maltese: Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiżgura li PritorPlus jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Danish: Andre oplysninger om Privigen
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Privigen
Danish: Privigen (humant normalt immunglobulin)
Maltese: Privigen (immunoglobulina normali umana)
Danish: Yderligere information om Privigen findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Privigen.
Maltese: Aktar informazzjoni tista' tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Privigen.
Danish: Privigen fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 25. april 2008.
Maltese: Privigen ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fil-25 ta' April 2008.
Danish: Disse omfatter patienter med primær immuntrombocytopeni (ITP), som har for få blodplader (bestanddele i blodet, der hjælper det til at størkne) og derfor høj risiko for blødninger, patienter med Guillain-Barré-syndrom eller kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyneuropati (CIDP), inflammatoriske nervelidelser, der medfører muskelsvækkelse og -følelsesløshed, patienter med Kawasakis sygdom, der navnlig ses hos børn, og som forårsager betændelse i blodkarrene, og patienter med multifokal motorisk neuropati (MMN), nerveskade, som medfører svaghed i arme og ben.
Maltese: Dawn jinkludu pazjenti b'tromboċitopenija immunitarja primarja (ITP), li ma jkollhomx biżżejjed pjastrini (komponenti fid-demm li jgħinuh jagħqad) u li jkunu f'riskju għoli li jkollhom fsada; pazjenti li jbatu mis-sindrome Guillain-Barré jew polinewropatija demjelinata infjammatorja kronika (chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy, (CIDP)), disturbi infjammatorji tan-nervituri li jirriżultaw fi dgħjufija u tnemnim tal-muskoli; pazjenti bil-marda Kawasaki, marda li tidher prinċipalment fit-tfal li tikkawża infjammazzjoni tal-vażi; u pazjenti b'newropatija motorja multifokali (multifocal motor neuropathy (MMN)), ħsara fin-nervituri li tikkawża dgħjufija fid-dirgħajn u fir-riġlejn.
Danish: I det andet studie havde 46 (81 %) ud af 57 patienter et blodpladeniveau på over 50 millioner per milliliter mindst en gang i løbet af studiet.
Maltese: F'dan l-istudju, 46 (81 %) mis-57 pazjent kellhom għadd ta' pjastrini ta' iktar minn 50 miljun pjastrina għal kull millilitru mill-inqas darba waqt l-istudju.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Privigen?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Privigen?
Danish: Det aktive stof i Privigen, humant normalt immunglobulin, er et højtrenset protein, der er udvundet af humant blodplasma (en bestanddel af blodet).
Maltese: Is-sustanza attiva fi Privigen, l-immunoglobulina normali umana, hija proteina ppurifikata ħafna estratta mill-plażma (parti mid-demm) umana.
Danish: Disse kan være personer, hvis mangel på antistoffer er medfødt (primært immundefektsyndrom (PID)).
Maltese: Dawn jistgħu jkunu persuni mwielda b'nuqqas ta' antikorpi (sindrome tal-immunodefiċjenza primarja, PID).
Danish: Patienterne oplevede i gennemsnit 0,08 alvorlige infektioner årligt.
Maltese: Il-pazjenti kellhom medja ta' 0.08 infezzjonijiet serji fis-sena.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Privigen (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er hovedpine, kvalme, smerter (herunder i ryggen, halsen, lemmerne, leddene og ansigtet), feber, kulderystelser og influenzalignende symptomer.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Privigen (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma wġigħ ta' ras, nawżja, uġigħ (inkluż fid-dahar, fl-għonq, fid-dirgħajn u r-riġlejn, fil-ġogi u fil-wiċċ), deni, dehxiet ta' bard u mard li jixbah lill-influwenza.
Danish: Den gennemsnitlige forbedring var på omkring 1,4 point.
Maltese: It-titjib medju kien madwar 1.4 punti.
Danish: Hvordan virker Privigen?
Maltese: Kif jintuża Privigen?
Danish: IgA ≤ 25 mikrogram.
Maltese: IgA ≤ 25 mikrogramma.
Danish: Cmax (maksimum, g/l) Cmin (minimum, g/l)
Maltese: Cmax (massimu, g/l) Cmin (minimu, g/l)
Danish: Tromboemboliske hændelser, vaskulitis (herunder perifer vaskulær sygdom)
Maltese: Avvenimenti tromboemboliċi, vaskulite (inkluż disturb vaskulari periferali)
Danish: Humant normalt immunglobulin100 mg IgG-renhed .............................. ≥ 98 % IgA ............................. ≤ 25 mikrogram2,5 g/25 ml
Maltese: Immunoglobulin normali umana 100 mg Purità ta' IgG ............................ ≥ 98% IgA ........................ ≤ 25 mikrogramma
Danish: Anisocytose (herunder mikrocytose, trombocytose
Maltese: Anisoċitożi (inkluż mikroċitożi), tromboċitożi
Danish: 6.6 for instruktioner.
Maltese: Għal istruzzjonijiet, ara sezzjoni 6.6.
Danish: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10, 3000 Bern 22 Schweiz eller
Maltese: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10, 3000 Bern 22 L-Iżvizzera jew
Danish: Det fremstilles normalt ud fra plasma, der er poolet fra mindst 1000 donorer.
Maltese: Tkun normalment ippreparata minn plażma miġbura minn mhux inqas minn 1000 donatur.
Danish: Privigen indeholder ikke saccharose, maltose eller glucose.
Maltese: Privigen ma fihx sucrose, maltose jew glucose.
Danish: CSL Behring (Australia) Pty Ltd 189-209 Camp Road Broadmeadows, Vic 3047, Australia
Maltese: Pty Ltd 189-209 Camp Road Broadmeadows, Vic 3047, L-Awstralja