FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Analýza sledovania jedincov liečených boceprevirom, ktorí nedosiahli SVR, preukázala, že došlo k nárastu populácie divokého typu vírusu a väčšina variantov rezistentných na boceprevir sa po ukončení liečby boceprevirom stala časom nedetegovateľná.
Slovenian: Analiza spremljanja preiskovancev, zdravljenih z boceprevirjem, ki niso dosegli SVR, je pokazala, da se je populacija divjega tipa virusa povečala in da je večina na boceprevir odpornih variant virusa po koncu zdravljenja s časom postala nezaznavna.
Slovak: Vyžaduje sa pozorné klinické sledovanie.
Slovenian: Potreben je natančen klinični nadzor.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Victrelis
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Victrelis
Slovak: %. Má sa očakávať zvýšenie plazmatických koncentrácii substrátov efluxového transportéra Pgp, ako je digoxín alebo dabigatran (pozri tabuľku 2).
Slovenian: Pričakovati je treba povečanje koncentracij substratov za efluksni transportni P-gp v plazmi, kot sta digoksin ali dabigatran (glejte preglednico 2).
Slovak: Je nepravdepodobné, že súbežné podávanie Victrelisu s perorálnym kontraceptívom obsahujúcim etinylestradiol a minimálne 1 mg noretindrónu mení účinnosť kontraceptíva.
Slovenian: Malo verjetno je, da bi sočasna uporaba zdravila Victrelis s peroralnim kontraceptivom, ki vsebuje etinilestradiol in vsaj 1 mg noretindrona, spremenila učinkovitost kontracepcije.
Slovak: Nie je známe, aký účinok bude mať liečba Victrelisom na účinok následne podaných inhibítorov HCV proteázy vrátane opakovanej liečby Victrelisom.
Slovenian: Ni znano, kakšen bo učinek zdravljenja z zdravilom Victrelis na delovanje pozneje uporabljanih zaviralcev proteaz HCV, vključno s ponovnim zdravljenjem z zdravilom Victrelis.
Slovak: Exploratórna farmakogenomická analýza IL28B v štúdiách fázy 3 Victrelisu
Slovenian: Preiskovalna farmakogenomska analiza IL28B v kliničnih študijah faze 3 z zdravilom Victrelis
Slovak: Frekvencia výskytu ťažkých alebo život ohrozujúcich infekcií má tendenciu byť vyššia v skupine pacientov dostávajúcich boceprevir ako v kontrolnej skupine.
Slovenian: Pogostnost hudih ali življenjsko nevarnih okužb je malo večja v skupinah, ki prejemajo boceprevir, kot v kontrolni skupini.
Slovak: Svojho lekára alebo lekárnika tiež informujte, ak užívate ktorýkoľvek liek z nasledujúcich:
Slovenian: Prav tako morate zdravniku ali farmacevtu povedati, če jemljete katera od naslednjih zdravil:
Slovak: Ak je koncentrácia hemoglobínu < 10 g/dl (alebo < 6,2 mmol/l) môže sa vyžadovať liečba anémie (pozri časť 4.8).
Slovenian: Če je hemoglobin < 10 g/dl (oz. < 6,2 mmol/l), je lahko treba urediti anemijo (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Ak sa liečba začne, vyžaduje sa veľmi pozorné sledovanie prejavov infekcie a zhoršenia funkcie pečene.
Slovenian: Če z zdravljenjem začnete, je treba bolnike zelo skrbno spremljati glede znakov okužb in poslabšanja delovanja jeter.
Slovak: Posledná dostupná hodnota v období v alebo po 24. týždni sledovania.
Slovenian: Zadnja razpoložljiva vrednost v in po 24.
Slovak: • antimikrobiálne liečivo - pentamidín,
Slovenian: • protimikrobna zdravila - pentamidin
Slovak: Reakcie v mieste podania injekcie neboli zahrnuté, pretože Victrelis sa podáva perorálne.
Slovenian: Reakcije na mestu injiciranja niso bile vključene, ker se zdravilo Victrelis uporablja peroralno.
Slovak: • ste niekedy mali ochorenie krvi, ako je neutropénia (nedostatok určitého typu bielych krviniek).
Slovenian: • če ste kdaj imeli težave s krvjo, kot je nevtropenija (pomanjkanje določene vrste belih krvnih celic).
Slovak: Akumulácia je minimálna a farmakokinetický rovnovážny stav sa dosiahne približne po 1 dni pri
Slovenian: Kopičenje je minimalno, farmakokinetično stanje dinamičnega ravnovesja je doseženo po približno 1 dnevu uporabe trikrat na dan.
Slovak: Žalúdok a črevá: hnačka; vracanie
Slovenian: Želodec in črevo: driska, bruhanje
Slovak: • máte nízku hladinu draslíka v krvi (hypokaliémia).
Slovenian: • če imate nizko koncentracijo kalija v krvi (hipokaliemijo).
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry alebo máte poruchu trávenia niektorých cukrov (máte neznášanlivosť niektorých cukrov), ako je lapónsky deficit laktázy alebo glukózo-galaktózová malabsorpcia, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate oz. ne prebavljate nekaterih sladkorjev (imate intoleranco za nekatere sladkorje), tj. imate npr. laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze-galaktoze, se z njim posvetujte, preden vzamete to zdravilo.
Slovak: Samostatné substitúcie V55I a D168N neznížili citlivosť na boceprevir.
Slovenian: Enojni zamenjavi V55I in D168N nista zmanjšali občutljivosti za boceprevir.
Slovak: Váš lekár možno bude musieť zvýšiť frekvenciu vyšetrení krvi, aby skontroloval zrážanie
Slovenian: Zdravnik bo morda moral povečati pogostnost krvnih preiskav, da bo lahko spremljal, kako dobro se lahko vaša kri strjuje.
Slovak: • lumefantrín a halofantrín - liečivá proti malárii,
Slovenian: • lumefantrin in halofantrin - zdravili proti malariji,
Slovak: Pacienti s čiastočnou odpoveďou **** v základnej štúdii
Slovenian: Delno odzivni bolniki**** v predhodni študiji
Slovak: Je potrebné poznamenať, že retrospektívne analýzy premosťujúce údaje medzi dvoma pivotnými štúdiami viedli k odporúčanému dávkovaniu, ktoré sa odlišuje od režimu skúmaného v niektorých
Slovenian: Upoštevati je treba, da so retrospektivne analize, ki so povezale podatke iz dveh ključnih študij, pripeljale do priporočenega odmerjanja, ki se pri nekaterih podskupinah bolnikov razlikuje od preučevanega režima.
Slovak: Nepredpokladá sa žiadna úprava dávky escitalopramu, ale môže byť potrebné upraviť dávky na základe klinického účinku.
Slovenian: Prilagoditev odmerkov escitaloprama ni predvidena, vendar bo glede na klinični učinek, odmerke morda potrebno prilagoditi.
Slovak: Boceprevir má priemerný zdanlivý distribučný objem (Vd/F) v rovnovážnom stave približne 772 l. Väzba na plazmatické proteíny u ľudí je približne 75 % po jednorazovej dávke Victrelisu 800 mg.
Slovenian: Povprečni navidezni volumen porazdelitve boceprevirja (Vd/F) je v stanju dinamičnega ravnovesja približno 772 l. Vezava na humane beljakovine v plazmi je po enkratnem odmerku 800 mg zdravila Victrelis približno 75 %.
Slovak: V štúdii sa nachádzalo 5 pacientov s cirhózou a 4 boli v skupine s Victrelisom.
Slovenian: Študija je vključevala 5 preiskovancev s cirozo, 4 so bili zdravljeni z zdravilom Victrelis.
Slovak: Pokles ≥ 1-log10
Slovenian: ≥ 1-log10
Slovak: Zníženie počtu neutrofilov si môže vyžadovať zníženie dávky peginterferónu alfa alebo prerušenie liečby.
Slovenian: Zmanjšanje števila nevtrofilcev lahko zahteva zmanjšanje odmerka peginterferona alfa ali ukinitev zdravljenja.
Slovak: Boceprevir sa neskúmal u pacientov s dekompenzovanou cirhózou (pozri časť 5.2).
Slovenian: Boceprevir ni bil raziskan pri bolnikih z dekompenzirano cirozo (glejte poglavje 5.2).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku zabezpečí, že všetci lekári, ktorí majú skúsenosti s predpisovaním alebo používaním Victrelisu dostanú pri uvedení lieku na trh edukačný balík pre zdravotníckych pracovníkov obsahujúci nasledovné:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora vsem zdravnikom, za katere pričakuje, da bodo predpisovali ali uporabljali zdravilo Victrelis, ob prihodu zdravila na trg priskrbeti komplet izobraževalnega gradiva, namenjenega zdravnikom, ki vsebuje:
Slovak: šelak červený oxid železitý (E172)
Slovenian: želatina titanov dioksid (E171) rumeni železov oksid (E172) rdeči železov oksid (E172)
Slovak: • hormonálnu substitučnú liečbu - lieky na báze estrogénu,
Slovenian: • hormonsko nadomestno zdravljenje - estrogenska zdravila
Slovak: Boceprevir sa neodstraňuje dialýzou.
Slovenian: Boceprevir se ne odstrani z dializo.
Slovak: Údaje naznačujú, že boceprevir sa vylučuje primárne pečeňou.
Slovenian: Podatki kažejo, da se boceprevir izloča primarno preko jeter.
Slovak: Pacienti bez cirhózy, ktorí neboli predtým liečení alebo u ktorých predchádzajúca liečba zlyhala Nasledujúce odporúčania na dávkovanie sa v niektorých podskupinách odlišujú od dávkovania skúmaného v štúdiách fázy 3 (pozri časť 5.1).
Slovenian: Bolniki brez ciroze, ki so predhodno nezdravljeni ali s predhodnim neuspešnim zdravljenjem Naslednja priporočila za odmerjanje se za nekatere podskupine razlikujejo od odmerjanja, ki je bilo preučevano v kliničnih preskušanjih faze 3 (glejte poglavje 5.1).
Slovak: Hladiny HCV-RNA sa majú sledovať v 8., 12. a 24. týždni liečby a v iných časových intervaloch, keď je to klinicky indikované.
Slovenian: Vrednosti HCV-RNA je treba spremljati v 8., 12. in 24. tednu zdravljenja in v drugih časovnih obdobjih, kot je klinično primerno.
Slovak: Klinický význam znížení farmakokinetických parametrov etravirínu a Cmin bocepreviru pri nastavovaní kombinovanej liečby s HIV antiretrovirotikami, ktoré tiež ovplyvňujú farmakokinetiku etravirínu a/alebo bocepreviru, nebola priamo hodnotená.
Slovenian: Klinični pomen zmanjšanja farmakokinetičnih parametrov etravirina in Cmin boceprevirja pri kombiniranem zdravljenju s HIV antiretrovirusnimi zdravili, ki vplivajo tudi na farmakokinetiko etravirina in/ali boceprevirja, ni bil neposredno ovrednoten.
Slovak: Pri kombinácii bocepreviru s ketokonazolom alebo azolovými antimykotikami (itrakonazol, posakonazol, vorikonazol) je potrebná opatrnosť.
Slovenian: Pri uporabi kombinacij boceprevirja s ketokonazolom oz. azolnimi antimikotiki (itrakonazolom, posakonazolom, vorikonazolom) je potrebna previdnost.
Slovak: Vznik hepatocelulárnych nádorov sa pripisuje indukcii enzýmov, a preto sa na ľudí nevzťahuje.
Slovenian: Tumorji jetrnih celic veljajo za posledico encimske indukcije in zato niso pomembni za človeka.
Slovak: Väčšina pacientov s anémiou dostávala erytropoetín, keď boli ich hladiny hemoglobínu ≤ 10 g/dl (alebo 6,2 mmol/l).
Slovenian: Večina anemičnih preiskovancev je prejemala eritropoetin, če je bila koncentracija hemoglobina ≤ 10 g/dl (oz. 6,2 mmol/l).
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené podľa triedy orgánového systému (pozri tabuľku 3).
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni po organskih sistemih (glejte preglednico 3).
Slovak: Súbežné podávanie Victrelisu a kvetiapínu môže zvýšiť plazmatické koncentrácie kvetiapínu vedúce k toxicite spojenej s kvetiapínom, vrátane kómy.
Slovenian: Pri sočasni uporabi zdravila Victrelis in kvetiapina se lahko povečajo plazemske koncentracije kvetiapina, ki vodijo do s kvetiapinom povezane toksičnosti, vključno s komo.
Slovak: U pacientov koinfikovaných HBV/HCV existuje riziko reaktivácie HBV a preto sa majú monitorovať a liečiť v súlade so
Slovenian: Pri bolnikih, sočasno okuženih s HBV/HCV, obstaja tveganje za reaktivacijo HBV, zato jih je treba spremljati in obravnavati v skladu s trenutnimi kliničnimi smernicami.
Slovak: Victrelis potláča priamu replikáciu vírusu a týmto spôsobom prispieva k znižovaniu množstva vírusu
Slovenian: Zdravilo Victrelis zavira neposredno razmnoževanje virusa in na tak način pomaga zmanjšati količino
Slovak: Tento režim sa skúšal len u pacientov, u ktorých predchádzajúca liečba zlyhala, a mali neskorú odpoveď (pozri časť 5.1).
Slovenian: Ta režim je bil preizkušen le pri osebah s poznim odzivom, pri katerih predhodno zdravljenje ni bilo uspešno (glejte poglavje 5.1).
Slovak: Súbežné užívanie Victrelisu s doxazosínom alebo tamsulozínom môže zvýšiť plazmatické koncentrácie týchto liečiv.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Victrelis z doksazosinom ali tamsulozinom lahko poveča plazemske koncentracije teh zdravil.
Slovak: ZHODNOTENIE* (výsledky HCV-RNA
Slovenian: DOLOČITEV* (HCV-RNA
Slovak: Genetický variant v blízkosti génu kódujúceho interferón lambda 3 (IL28B rs12979860, zámena C za T) je silný prediktor odpovede na peginterferón alfa-2b/ribavirín.
Slovenian: Genetska varianta v bližini gena, ki kodira interferon-lambda-3 (IL28B rs12979860, sprememba iz C v T), je močan napovednik odziva na peginterferon alfa-2b/ribavirin.
Slovak: Pokles < 1-log10
Slovenian: < 1-log10 zmanjšanje
Slovak: Pacientky užívajúce estrogény ako hormonálnu substitučnú liečbu majú byť klinicky monitorované kvôli prejavom deficitu estrogénu.
Slovenian: Bolnike, ki uporabljajo estrogene za hormonsko nadomestno zdravljenje, je treba spremljati glede znakov pomanjkanja estrogena.
Slovak: Pre týchto pacientov sa majú zvážiť alternatívne kontraceptíva.
Slovenian: Za te bolnice pridejo v poštev drugi kontraceptivi.
Slovak: V súčasnosti sa skúma, či by skorá odpoveď na virologickú liečbu a/alebo genotyp IL28B mohli spoľahlivo identifikovať tých pacientov, u ktorých je nepravdepodobné, že im pridanie bocepreviru k liečbe dvoma liečivami prinesie signifikantný úžitok (vyššie miery SVR alebo krátka dĺžka trvania
Slovenian: Trenutno še preiskujejo, ali lahko na podlagi zgodnjega virološkega odziva na zdravljenje in/ali IL28B genotipa zanesljivo identificiramo bolnike, pri katerih ne bo pomembne koristi zdravljenja z boceprevirjem (večjega deleža SVR ali krajšega zdravljenja) poleg dvojnega zdravljenja.
Slovak: Victrelis sa spájal s ďalším znížením koncentrácie hemoglobínu približne o 1 g/dl (pozri časť 4.4).
Slovenian: Zdravilo Victrelis je bilo povezano z dodatnim zmanjšanjem koncentracije hemoglobina za približno 1 g/dl (glejte poglavje 4.4).
Slovak: • pimozid alebo lurazidon - používa sa pri psychických problémoch,
Slovenian: • pimozid ali lurasidon - uporablja se za zdravljenje težav z duševnim zdravjem,
Slovak: Počet pacientov s cirhózou bol obmedzený (kde 40 pacientov z celkovo 53 pacientov bolo liečených
Slovenian: Število bolnikov s cirozo je majhno (40 od skupno53 bolnikov je bilo zdravljenih z zdravilom
Slovak: U zdravých pacientov, ktorí dostávali samotných 800 mg trikrát denne, bola expozícia lieku boceprevir charakterizovaná s AUC (т) 6 147 ng.h/ml, Cmax 1 913 ng/ml a Cmin 90 ng/ml.
Slovenian: Pri zdravih preiskovancih, ki so prejemali samo 800 mg trikrat na dan, so izpostavljenost boceprevirju opredeljevale AUC(т) 6.147 ng.h/ml, Cmax 1.913 ng/ml in Cmin 90 ng/ml.
Slovak: C-značeného bocepreviru bolo približne 79 % dávky vylúčených stolicou a 9 % močom, pričom približne 8 % rádioaktívne značenej dávky sa vylúčilo ako boceprevir stolicou a 3 % močom.
Slovenian: C-boceprevirja se je približno 79 % odmerka izločilo v blatu in 9 % v urinu; približno 8 % uporabljenega radioaktivnega ogljika se je kot boceprevir izločilo v blatu in 3 % v urinu.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Victrelisom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie s chronickou vírusovou hepatitídou C (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila obvezo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Victrelis za vse skupine pediatrične populacije s kroničnim virusnim hepatitisom C (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Slovak: pleurálna fibróza*, ortopnoe, respiračné zlyhanie
Slovenian: plevralna fibroza*, ortopneja, odpoved dihanja
Slovak: Priehľadný polychlórtrifluóretylénový/PVC/hliníkový blister obsahujúci 4 tvrdé kapsuly v jednej blistrovej komôrke.
Slovenian: Pretisni omoti iz prozornega poliklorotrifluoroetilena/PVC/aluminija, ki vsebujejo 4 trde kapsule na jamico pretisnega omota.
Slovak: Vzhľadom na prírastok rizika nežiaducich účinkov pri Victrelise (najmä anémia) sa v prípade, že pacient nedokáže tolerovať liečbu, môže počas posledných 12 týždňov liečby zvážiť pokračovanie 12 týždňami liečby dvojkombináciou namiesto trojkombinácie (pozri časti 4.8 a 5.1).
Slovenian: Glede na povečano tveganje za neželene učinke pri zdravilu Victrelis (najopazneje anemije) lahko po lastni presoji, če bolnik ne prenaša zdravljenja, zadnjih 12 tednov zdravljenja namesto trojnega zdravljenja uporabite dvojno zdravljenje (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Slovak: *) alebo na predpokladaných interakciách z dôvodu očakávanej intenzity interakcie a možných závažných nežiaducich reakcií alebo straty účinnosti.
Slovenian: Ta priporočila temeljijo ali na študijah medsebojnega delovanja (označeno z *) ali predvidenega medsebojnega delovanja zaradi pričakovanega obsega interakcij in možnosti za resne neželene učinke ali zmanjšanja učinkovitosti.
Slovak: Uchovávajte v chladničke do uplynutia času použiteľnosti.
Slovenian: • Shranjujte v hladilniku do izteka roka uporabnosti.
Slovak: Uchovávanie pacientom
Slovenian: Shranjevanje pri bolniku
Slovak: Po uplynutí tejto doby sa musí liek zlikvidovať.
Slovenian: Po tem je treba zdravilo zavreči.
Slovak: Súbežné užívanie Victrelisu s rifampicínom alebo antikonvulzívami (ako sú fenytoín, fenobarbital alebo karbamazepín) môže signifikantne znížiť plazmatickú expozíciu bocepreviru.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Victrelis in rifampicina ali antikonvulzivov (kot so fenitoin, fenobarbital ali karbamazepin) lahko pomembno zmanjša plazemsko izpostavljenost boceprevirju.
Slovak: Boceprevir sa eliminuje s priemerným plazmatickým polčasom (t½) približne 3,4 hodiny.
Slovenian: Boceprevir se izloča s povprečnim plazemskim razpolovnim časom (t1/2) približno 3,4 ure.
Slovak: Keďže sa však nestanovila klinická významnosť poklesu C8h bocepreviru, odporúča sa intenzívnejšie klinické a laboratórne monitorovanie HCV supresie.
Slovenian: Ker pa kliničnega pomena znižanja C8ur boceprevirja niso dognali, priporočamo večji klinični nadzor in spremljanje laboratorijskih parametrov glede zaviranja HCV.
Slovak: Victrelis hlavne neužívajte, ak užívate ktorékoľvek z nasledujúcich liečiv:
Slovenian: Še zlasti ne vzemite zdravila Victrelis, če jemljete katero od naslednjih zdravil:
Slovak: Tento liek sa má užívať s jedlom alebo s malým občerstvením.
Slovenian: • Zdravilo morate vzeti ob obroku ali z lahkim prigrizkom.
Slovak: • inhibítory tyrozínkinázy - liečivá proti rakovine.
Slovenian: • zaviralce tirozin-kinaze - uporabljajo se kot zdravila proti raku.
Slovak: Hodnotenie rôznych kombinácií bocepreviru a interferónu alfa-2b, ktoré spôsobovali 90 % supresiu RNA replikónu, preukázalo aditívnosť účinku; nebol zistený žiadny dôkaz synergie alebo
Slovenian: Ocena različnih kombinacij boceprevirja in interferona alfa-2b, ki so povzročile 90 % supresijo replikacijske enote RNA, je pokazala aditiven učinek; sinergije ali antagonizma niso ugotovili.
Slovak: U pacientov, ktorí v súčasnosti užívajú atorvastatín, nemá počas súbežného podávania s liekom Victrelis dávka atorvastatínu presiahnuť dennú dávku 20 mg.
Slovenian: Pri bolnikih, ki trenutno jemljejo atorvastatin, odmerek atorvastatina pri sočasni uporabi z zdravilom Victrelis ne sme preseči dnevnega odmerka 20 mg.
Slovak: Jedlo zvyšovalo expozíciu bocepreviru až o 60 % pri dávke 800 mg trikrát denne, keď sa podal s jedlom oproti podávaniu nalačno.
Slovenian: Hrana je pri uporabi odmerka 800 mg trikrat na dan povečala izpostavljenost boceprevirju za do 60 %, če je bil zaužit ob obroku, v primerjavi z zaužitjem na tešče.
Slovak: Použitie u pacientov so zriedkavými dedičnými poruchami
Slovenian: Uporaba pri bolnikih z redkimi dednimi motnjami
Slovak: Je možné, že sa boceprevir vylučuje do ľudského mlieka.
Slovenian: Mogoče je, da se boceprevir izloča v materino mleko.
Slovak: Koncentrácie bocepreviru pravdepodobne nie sú ovplyvnené súbežným podávaním maraviroku (na základe dráhy eliminácie bocepreviru).
Slovenian: Malo verjetno je, da sočasna uporaba maraviroka vpliva na koncentracije boceprevirja (glede na pot izločanja boceprevirja).
Slovak: V štúdii pacientov s rôznymi stupňami stabilnej chronickej poruchy funkcie pečene (ľahkej, stredne ťažkej a ťažkej) sa nezistili žiadne klinicky signifikantné rozdiely vo farmakokinetických parametroch a neodporúča sa žiadna úprava dávky.
Slovenian: V študiji pri bolnikih z različnimi stopnjami stabilne kronične okvare jeter (blago, zmerno in hudo) niso ugotovili klinično pomembnih razlik v farmakokinetičnih parametrih, zato prilagoditev odmerka ni potrebna.
Slovak: Victrelis sa má užívať perorálne s jedlom (porcia jedla alebo malé občerstvenie).
Slovenian: Zdravilo Victrelis se jemlje peroralno s hrano (obrok ali lahek prigrizek).
Slovak: Pacienti dostávajúci dabigatran majú byť primerane sledovaní.
Slovenian: Bolnike, ki prejemajo dabigatran, je treba ustrezno spremljati.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 200 mg bocepreviru.
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje 200 mg boceprevirja.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje o účinkoch Victrelisu na fertilitu u ľudí.
Slovenian: Podatkov o vplivu zdravila Victrelis na plodnost pri človeku ni na voljo.
Slovak: Krv: nízke hladiny draslíka v krvi, vysoké hladiny vápnika v krvi
Slovenian: Kri: nizka koncentracija kalija v krvi, visoka koncentracija kalcija v krvi
Slovak: U všetkých pacientov v tejto liečebnej skupine bola liečba Victrelisom obmedzená na 32 týždňov.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Victrelis je bilo pri vseh bolnikih v tej skupini omejeno na 32 tednov.
Slovak: Ďalšie informácie o použití Victrelisu u pacientov s pokročilým
Slovenian: Za dodatne informacije glede uporabe zdravila Victrelis pri bolnikih z napredovalo
Slovak: Pacienti dostávajúci digoxín majú byť primerane sledovaní.
Slovenian: Bolnike, ki prejemajo digoksin, je treba ustrezno spremljati.
Slovak: V oboch štúdiách pridanie Victrelisu k súčasnej štandardnej liečbe (peginterferón alfa a ribavirín) signifikantne zvýšilo miery trvalej virologickej odpovede (SVR) v porovnaní so samotnou súčasnou štandardnou liečbou.
Slovenian: V obeh študijah je dodatek zdravila Victrelis trenutnemu standardnemu zdravljenju (s peginterferonom alfa in z ribavirinom) značilno povečal deleže trajnega virološkega odziva (SVR) v primerjavi s samim trenutnim standardnim zdravljenjem.
Slovak: Má sa zvážiť úprava dávky benzodiazepínu.
Slovenian: V poštev pride prilagoditev odmerka benzodiazepina.
Slovak: Tabuľka 2 poskytuje odporúčania na dávkovanie ako výsledok liekových interakcií s Victrelisom.
Slovenian: Preglednica 2 prikazuje priporočila za odmerjanje zaradi medsebojnega delovanja z zdravilom Victrelis.
Slovak: Nenukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy (NNRTI)
Slovenian: Zaviralci HIV-nenukleozidne reverzne transkriptaze (NNRTI)
Slovak: struma, hypotyreóza
Slovenian: golša, hipotiroidizem
Slovak: Štúdie in vitro naznačujú, že boceprevir primárne podlieha metabolizmu prostredníctvom cesty sprostredkovanej aldoketoreduktázou (AKR) na metabolity s redukovanou keto skupinou, ktoré sú neaktívne voči HCV.
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da se boceprevir primarno presnovi po aldo-ketoreduktazni (AKR) poti v ketonske reducirane presnovke, ki so proti HCV neaktivni.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistrovej fólii po EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake "Uporabno do" ali "EXP".
Slovak: • nenukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy HIV - efavirenz, etravirín,
Slovenian: • nenukleozidne zaviralce HIV-reverzne transkriptaze - efavirenz, etravirin
Slovak: V 2-ročných štúdiách karcinogenity sa karcinogenita nepozorovala, avšak u myší bola zvýšená incidencia hepatocelulárnych adenómov, ktorá nebola štatisticky významná, pri systémových expozíciách 5,7-násobne vyšších, ako sú systémové expozície u ľudí pri odporúčanej terapeutickej dávke.
Slovenian: V 2-letnih študijah kancerogenosti niso opazili kancerogenih učinkov, vendar pa se je pojavnost hepatocelularnih adenomov pri miših povečala ob sistemskih izpostavljenostih, ki so bile 5,7-krat večje kot pri človeku med uporabo priporočenega terapevtskega odmerka, kar pa ni bilo statistično značilno.
Slovak: Boceprevir nebol genotoxický in vitro alebo in vivo v sérii testov na mutagenitu u baktérií, na lymfocytoch periférnej krvi u ľudí a na mikronukleuse u myší.
Slovenian: Boceprevir ni bil genotoksičen v skupini preizkusov in vitro ali in vivo, vključno s preizkusom mutagenosti pri bakterijah, preizkusom na humanih limfocitih periferne krvi in mikrojedrnim
Slovak: Odporúčaná dávka Victrelisu je 800 mg podávaná perorálne trikrát denne (TID) s jedlom (porcia jedla alebo malé občerstvenie).
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Victrelis je 800 mg peroralno trikrat na dan s hrano (obrok ali lahek prigrizek).