FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Tūlīt pēc tam tiek sākta infūzija ar ātrumu 4 mikrogrami uz kilogramu minūtē.
Maltese: Ilkura tinbeda b'injezzjoni fil-vina f'doża ta' 30 mikrogramma għal kull kilogramma ta' piż tal-ġisem, li għandha tieħu anqas minn minuta; din hija segwita eżattament wara minn infużjoni b'rata ta' 4 mikrogrammi għal kull kilogramma kull minuta.
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Kengrexal?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Kengrexal?
Latvian: Tās tiek lietotas kopā ar aspirīnu pieaugušajiem ar koronāro artēriju slimību (sirds slimība, ko izraisa sirdi apgādājošo asinsvadu nosprostošanās), kuriem tiek veikta perkutāna koronārā intervence (PKI - ķirurģiska procedūra, kuras laikā atbloķē sirdi apgādājošos sašaurinātos asinsvadus).
Maltese: Jintuża flimkien mal-aspirina fl-adulti bil-mard tal-arterji koronarji (mard tal-qalb ikkawżat mill-imblokkar tal-vini li jissupplixxu l-qalb) li jkunu għaddejjin minn intervent koronarju perkutanju (PCI - proċedura kirurġika użata biex tiżblokka vini u arterji mdejqin li jissupplixxu l-qalb).
Latvian: Eiropas Komisija 2015. gada 23. martā izsniedza Kengrexal reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Kengrexal fit-23 ta' Marzu 2015.
Latvian: Kengrexal tika salīdzinātas ar iekšķīgi lietotu klopidogrēlu vienā pamatpētījumā ar vairāk nekā 11 000 pieaugušajiem ar koronāro artēriju slimību, kuriem veica PKI.
Maltese: Kengrexal tqabbel ma' clopidogrel li jittieħed mill-ħalq fi studju ewlieni wieħed li involva aktar minn 11,000 adult b'mard tal-arterji koronarji li sarilhom PCI.
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku kangrelor
Latvian: Kengrexal vēl tika pētītas vienā pētījumā, kurā pirms operācijas to deva pacientiem, kuri iepriekš bija ārstēti ar iekšķīgi lietojamām asinis šķidrinošām zālēm.
Maltese: Kengrexal kien investigat ukoll fi studju wieħed fejn ingħata qabel operazzjoni lil pazjenti li fil-passat kienu kkurati b'mediċini li jraqqu d-demm li jittieħdu mill-ħalq.
Latvian: Pierādīts, ka zāles sniedz ieguvumu, samazinot asins recekļu radītās problēmas pacientiem, kuriem tiek veikta PKI un kuri iepriekš nav ārstēti ar P2Y12 inhibitoriem.
Maltese: Il-mediċina ntweriet li hija ta' benefiċċju fit-tnaqqis tal-problemi kkawżati minn emboli tad-demm f'pazjenti li sarilhom PCI li ma rċevewx kura preċedenti b'inibituri ta' P2Y12.
Latvian: 30 paciņas dozējošais sūknis (PP/LDPE);
Maltese: (PP/LDPE);
Latvian: Iepakojums Saturs (koncentrācija)
Maltese: Il-pakkett Kontenut (konċentrazzjoni)
Latvian: 1 dozējošais sūknis
Maltese: 1 pompa tal-kejl
Latvian: P vērtība
Maltese: Valur P
Latvian: Tai jābūt:
Maltese: JIS:
Latvian: EU/1/03/270/004 < 30 paciņas>
Maltese: EU/1/03/270/004 <30 qartas >
Latvian: Oksibutinīns ir racēmisks (50:50) R- un S- izomēru maisījums.
Maltese: Oxybutynin huwa taħlita raċemika (50:50) tal-isomeri R u S.
Latvian: Ādas ievainojumi
Maltese: Ferita imposta
Latvian: Farmakodinamiskā ietekme:
Maltese: Effetti farmakodinamiċi:
Latvian: (Skatīt D attēlu.)
Maltese: (Ara Figura D).
Latvian: EU/1/03/270/004 30 paciņas
Maltese: EU/1/03/270/004 30 qartas
Latvian: UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā
Maltese: UAB "Sicor Biotech"
Latvian: (ml)
Maltese: (LOCF)
Latvian: Katra paciņa satur 1 g gela.
Maltese: Kull qartas fih 1 g ta' ġel.
Latvian: Noplēšamā daļa Silikonizēts poliēsteris
Maltese: Polyester silikonizzat
Latvian: Vairums pacientu piederēja baltajai rasei (86,3 %) un bija sievietes (89,2 %); vidējais vecums bija 59,4 gadi (amplitūda: 18 līdz 88 gadi).
Maltese: Il-maġġoranza tal-pazjenti kienu Kawkażi (86.3%) u nisa (89.2%), b'età medja ta' 59.4 snin (firxa: 18 sa 88 sena).
Latvian: Nemiers, apjukums, nervozitāte, ažitācija, bezmiegs
Maltese: Ansjetà, konfużjoni, nervożiżmu, aġitazzjoni, insomnija
Latvian: Pamata plēve Caurspīdīgs poliēstera/etilēna-vinila acetāts (PET/EVA)
Maltese: Polyester/ethylene-vinyl acetate (PET/EVA) ċar
Latvian: - augsts asinsspiediens;
Maltese: - Imblukkar intestinali;
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 30/04/2009
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 30/04/2009
Latvian: Atmiņas traucējumi#, amnēzija#, letarģija#, uzmanības traucējumi#
Maltese: Indeboliment tal-memorja#, amnesija#, letarġija#, disturbi fl-attenzjoni#
Latvian: Citas nevēlamās blakusparādības, par kurām tika bieži ziņots, bija sausuma sajūta mutē (8,6 %), aizcietējums (3,9 %), caureja (3,2 %), galvassāpes (3,0 %), reibonis (2,3 %) un redzes traucējumi (2,3 %).
Maltese: Reazzjonijet avversi tal-mediċina oħra li seħħew b'mod komuni kienu ħalq xott (8.6%), stitikezza (3.9%), dijarea (3.2%), uġigħ ta' ras (3.0%), sturdament (2.3%), u vista mċajpra (2.3%).
Latvian: Lai piestiprinātu Kentera:
Maltese: Tużax Kentera:
Latvian: Abi pacienti pilnībā atveseļojās, saņemot simptomātisku ārstēšanu.
Maltese: Iż-żewġ pazjenti rkupraw kompletament bi trattament sintomatiku.
Latvian: Oksibutinīna brīvā pamatforma ir farmakoloģiski ekvivalenta oksibutinīna hidrohlorīdam.
Maltese: Il-forma bażi libera ta' oxybutynin hija farmakoloġikament ekwivalenti għal oxybutynin hydrochloride.
Latvian: BT51 3RP
Maltese: L-Irlanda ta' Fuq BT51 3RP
Latvian: Sūknis jāuzglabā vertikālā stāvoklī.
Maltese: Aħżen il-pompa f'pożizzjoni vertikali.
Latvian: Palīgvielas: etanols (96 %), glicerīns, hidroksipropilceluloze, nātrija hidroksīds (pH regulēšanai) un attīrīts ūdens.
Maltese: Sustanzi mhux attivi: ethanol (96%), glycerol, hydroxypropylcellulose, sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH), u ilma ppurifikat.
Latvian: orgānu sistēmas klase
Maltese: MedDRA Sistema tal-Klassifika tal-Organi
Latvian: Ar Kentera ārstētajiem pacientiem salīdzinājumā ar placebo no pētījuma sākuma līdz galarezultāta sasniegšanai bija vērojams statistiski ļoti nozīmīgs urīna nesaturēšanas epizožu skaita samazinājums dienā (primārais efektivitātes galarezultāts) (p<0,0001), kā arī statistiski nozīmīgs sekundāro galarezultātu uzlabojums: vidējā urinēšanas biežuma dienā samazinājums (p=0,0017) un vidējā urīna tilpuma pieaugums vienā urinēšanas reizē (p=0,0018).
Maltese: Il-pazjenti li rċevew trattament b'Kentera esperjenzaw tnaqqis statistikament sinifikanti ferm fin-numru ta' episodji ta' inkontinenza urinarja kuljum mil-linja bażi sal-punt finali (il-punt finali primarju tal effikaċja) meta mqabbla ma' plaċebo (p<0.0001), kif ukoll għall-punti finali sekondarji: tnaqqis filfrekwenza urinarja medja ta' kuljum (p=0.0017), u żieda fil-volum medju ta' awrina kull tbattil (p=0.0018).
Latvian: B attēls:
Maltese: Figura B:
Latvian: Kentera drošība pacientiem ar imperatīvu urīna nesaturēšanu tika novērtēta nejaušinātā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā paralēlu grupu 3. fāzes pētījumā, kurā piedalījās 789 pacienti (389 pacienti saņēma Kentera, un 400 pacienti saņēma placebo).
Maltese: Is-sigurtà ta' Kentera ġiet evalwata f'pazjenti b'inkontinenza urinarja impulsiva fi studju ta' Fażi 3 randomised, double-blind, ikkontrollat bi plaċebo, bi grupp parallel li kien jinkludi 789 pazjent (bi 389 pazjent jirċievu Kentera u 400 pazjent jirċievu plaċebo).
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums ir izteikts šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥1/10), komuni (>1/100 sa <1/10), mhux komuni (>1/1,000 sa <1/100), rari (>1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000).
Latvian: Kastītēs pa 30 paciņām.
Maltese: Kull kartuna fiha 30 qartas.
Latvian: Preparāta deva, ko atbrīvo Kentera, ir apmēram 0,08 mg/kg/dienā.
Maltese: Kentera jagħti madwar 0.08 mg/kg/jum.
Latvian: Nelietojiet Kentera uz neapstiprinātām ķermeņa daļām.
Maltese: Applika Kentera fuq ġilda intatta biss.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir: etanols (96 %), glicerīns, hidroksipropilceluloze, nātrija hidroksīds (pH regulēšanai) un attīrīts ūdens.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma: ethanol (96%), glycerol, hydroxypropylcellulose, sodium hydroxide (għall aġġustament tal-pH), u ilma ppurifikat.
Latvian: Visbiežāk paziņotā nevēlamā blakusparādība bija sausuma sajūta mutē (Kentera: 6,9 %, placebo: 2,8 %).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi rrappurtati b'mod komuni kienu ħalq xott (Kentera 6.9%, plaċebo 2.8%).
Latvian: Diskomforta sajūta vēderā, dispepsija
Maltese: Skumdità addominali, dispepsja
Latvian: Visbiežāk paziņotā nevēlamā blakusparādība bija lokāla ādas reakcijas plākstera piestiprināšanas vietā, ko novēroja 23,1 % pacientu.
Maltese: L-aktar reazzjonijet avversi tal-mediċina rrapurtati b'mod komuni kienu reazzjoni fil-parti tal applikazzjoni li seħħew fi 23.1% tal-pazjenti.
Latvian: - Izmetiet noplēšamo daļu.
Maltese: skart likwidu.
Latvian: Laboratorios Gebro Pharma, S.A.
Maltese: Innova Pharma S.p.A.
Latvian: Miegs un enerģija
Maltese: Irqad u enerġija
Latvian: Panikas lēkme#, delīrijs#, halucinācijas#, dezorientācija#
Maltese: Reazzjoni ta' paniku#, delirju#, alluċinazzjonijiet#, diżorjentazzjoni#
Latvian: placebo: 0,5 %), galvassāpes (Kentera: 1,5 %, placebo: 2,8 %), aizcietējums (Kentera: 1,3 %, placebo:
Maltese: Reazzjonijiet avversi oħra li ġew irrappurtati kienu prurite fis-sit tal-applikazzjoni (Kentera 2.1%, plaċebo 0.8%), dermatite fis-sit tal-applikazzjoni (Kentera 1.8%, plaċebo 0.3%), sturdament (Kentera 1.5%, plaċebo 0.5%), uġigħ ta' ras (Kentera 1.5%, plaċebo 2.8%), stitikezza (Kentera 1.3%, plaċebo 1.0%), u prurite (Kentera 1.3%, plaċebo 1.3%).
Latvian: Kentera 90,7 mg/g gels oxybutynin
Maltese: Kentera 90.7 mg/g ġel oxybutynin
Latvian: 2 gadi.
Maltese: 3 snin.
Latvian: Metabolisma traucējumi
Maltese: Metaboliżmu indebolit
Latvian: idējā vērtība (SN Mediāna Vidējā vērtība (SN Mediāna
Maltese: (N=400) Medja (SD) Medjan Medja (SD) Medjan
Latvian: Pie metabolītiem pieder fenilcikloheksilglikolskābe, kas ir farmakoloģiski neaktīva, un farmakoloģiski aktīvais N-dezetiloksibutinīns.
Maltese: Il-metaboliti jinkludu phenylcyclohexylglycolic acid, li huwa farmakoloġikament inattiv, u N-desethyloxybutynin, li huwa farmakoloġikament attiv.
Latvian: Izvēlieties Kentera lietošanai apstiprinātu vietu.
Maltese: Agħżel sit approvat għall-applikazzjoni ta' Kentera.
Latvian: Katrs plāksteris, kura laukums ir 39 cm2, satur 36 mg oksibutinīna.
Maltese: Kull garża ta' 39 cm2 fiha 36 mg ta' oxybutynin.
Latvian: Šis 3. fāzes pētījums bija nejaušināts, dubultmaskēts, placebo kontrolēts paralēlu grupu pētījums, kurā piedalījās 789 pacienti.
Maltese: L-istudju ta' Fażi 3 kien studju randomised, double-blind, ikkontrollat bi plaċebo, bi grupp parallel li kien jinkludi 789 pazjent.
Latvian: Etanols (96 procenti)
Maltese: Ethanol (96 fil-mija) Glycerol
Latvian: - Aktīvā viela ir oksibutinīns.
Maltese: - Is-sustanza attiva hija oxybutynin.
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) EU/1/03/270/001 <8 trandermālie plāksteri> EU/1/03/270/002 <24 transdermālie plāksteri> EU/1/03/270/003 <2 transdermālie plāksteri>
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/03/270/001 <8 gareż li jipprovdu mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda> EU/1/03/270/002 <24 garża li jipprovdu mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda> EU/1/03/270/003 <2 gareżli jipprovdu mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda>
Latvian: Nātrija hidroksīds (pH regulēšanai) Attīrīts ūdens
Maltese: Sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH)
Latvian: Tiek lēsts, ka pēc 5 mg oksibutinīna hidrohlorīda intravenozas ievadīšanas izkliedes tilpums ir 193 l.
Maltese: Il-volum taddistribuzzjoni kien stmat li huwa 193 l wara l-għoti ġol-vini ta' 5 mg ta' oxybutynin hydrochloride.
Latvian: Paciņa ir veidota no daudzslāņaina materiāla uz folijas bāzes (polimetakrilāta/akrilonitrila kopolimērs/līme/alumīnijs/zema blīvuma polietilēns/papīrs).
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Il-qartas huwa magħmul minn materjal laminat tal-borża b'diversi saffi abbażi ta' fojl (polymethacrylate/acrylonitrile copolymer/adeżiv/aluminju/polyethylene b'densità baxxa/karta).
Latvian: Kentera 90,7 mg/g gels
Maltese: Kentera 90.7 mg/g ġel
Latvian: CYP3A un CYP3A4 ekspresija ģenētiskā polimorfisma dēļ var atšķirties pat 40 reižu.
Maltese: L-espressjoni ta' CYP3A u CYP3A4 tista' tvarja b'sa 40 darba minħabba l-polimorfiżmu ġenetiku.
Latvian: 2. PIRMS KENTERA LIETOŠANAS
Maltese: 2. QABEL MA TUŻA KENTERA
Latvian: No šiem pacientiem 188 (38 %) pacienti bija vecumā no 65 gadiem, un tiem netika novērotas vispārējas atšķirības lietošanas drošumā vai efektivitātē, salīdzinot ar jaunākiem pacientiem.
Maltese: pazjent (38%) kellhom 65 sena jew aktar u ma wrew l-ebda differenza globali fis-sigurtà jew fl-effikaċja meta mqabbla ma' pazjenti iżgħar.
Latvian: Ja ir urīnceļu infekcija, jāsāk atbilstīga terapija ar antibiotikām.
Maltese: Jekk ikun hemm infezzjoni fl-apparat urinarju, għandha tinbeda terapija antibatterika xierqa.
Latvian: Lietošana kopā ar saules aizsargkrēmu
Maltese: - Armi l-kisi protettiv.
Latvian: Izkliede
Maltese: Prurite
Latvian: Aptuveni 75 % pacientu iepriekš nebija saņēmuši farmakoterapiju urīna nesaturēšanas ārstēšanai.
Maltese: Madwar 75% tal-pazjenti ma kellhom l-ebda trattament farmakoloġiku preċedenti għall-inkontinenza.
Latvian: Līdzsvara koncentrācija tiek sasniegta pēc otrās plākstera piestiprināšanas reizes, un preparāta līmenis saglabājas stabils līdz 96 stundām.
Maltese: Minn hemm 'l quddiem, konċentrazzjonijiet kostanti jinżammu sa 96 siegħa.
Latvian: # pēcreģistrācijas laikā novērotās nevēlamās blakusparādības tikai no pēcreģistrācijas ziņojumiem (nav konstatētas klīniskajos pētījumos), ar biežuma kategoriju, kāds noteikts no klīnisko pētījumu apkopotajiem drošuma datiem, un ziņojumiem saistībā ar oksibutinīna lokālu lietošanu (antiholīnerģisko līdzekļu klases efekts).
Maltese: # reazzjonijiet avversi ta' wara t-tqegħid fis-suq minn rapporti ta' wara t-tqegħid fis-suq biss (li ma dehrux fil-provi kliniċi), bil-kategorija ta' frekwenza stmata mid-data ta' sikurezza tal-prova klinika, u rrapportati flimkien ma' użu topiku ta' oxybutynin (effetti tal-klassi antikolinerġika).
Latvian: Urīnceļu infekcijas
Maltese: Infezzjonijiet tal-apparat urinarju
Latvian: Plākstera laukums ir 39 cm2, un no tā atbrīvojas 3,9 mg oksibutinīna 24 stundās.
Maltese: L-erja tal-garża hija ta' 39 cm2, u terħi 3.9 mg nominali ta' oxybutynin kull 24 siegħa.
Latvian: Nīderlande Kentera transdermālais plāksteris:
Maltese: Biex tapplika Kentera:
Latvian: Oksibutinīns var darboties kā prokinētisko preparātu antagonists.
Maltese: Oxybutynin jista' jantagonizza terapiji prokinetiċi.
Latvian: Akrila kopolimēra adhezīvais šķīdums, kas satur 2-etilheksilakrilāta N-vinilpirolidonu un heksametilēnglikola dimetilakrilātpolimēra domēnus
Maltese: Soluzzjoni adeżiva ta' acrylic copolymer li fiha d-dominji 2-ethylhexyl acrylate N-vinyl pyrrolidone u hexamethyleneglycol dimethacrylate polymer.
Latvian: Pilns Kentera EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai oksibutinīns
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku ossibutinina
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 06./2011.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'06-2011.
Latvian: Kentera ir zāles, kas satur aktīvo vielu oksibutinīnu.
Maltese: Kentera huwa mediċina li fih s-sustanza attiva ossibutinina.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Kentera.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Kentera.
Latvian: Kentera bija iedarbīgākas nekā placebo.
Maltese: Kentera kien iktar effikaċi mill-plaċebo.
Latvian: Gēla pētījumā pēc 12 nedēļām vidējais nesaturēšanas epizožu skaits dienā, kas sākotnēji bija 5,4, tika samazināts par 2,7 epizodēm dienā pacientiem, kas lietoja Kentera gēlu, salīdzinot ar samazinājumu par 2 epizodēm dienā placebo lietotāju grupā.
Maltese: Fl-istudju li sar bil-ġell, wara 12-il ġimgħa l-għadd medju ta' episodji ta' inkontinenza kuljum, li fil-bidu kien 5.4, tnaqqas bi 2.7 episodji fil-pazjenti li kienu qed jieħdu Kentera fl-għamla tal-ġell apparagun mat-tnaqqis medju ta' 2 episodji kuljum f'pazjenti li kienu ngħataw plaċebo.
Latvian: Kentera aktīvā viela oksibutinīns ir antiholīnerģisks līdzeklis.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Kentera, l-ossibutinina, hija mediċina antikolinerġika.
Latvian: Kentera lieto, lai ārstētu urīna nesaturēšanu (pēkšņu kontroles zudumu pār urinēšanu), pastiprinātu urinēšanas biežumu (nepieciešamība bieži urinēt) un neatliekamību (pēkšņa vajadzība urinēt) pieaugušiem pacientiem ar hiperaktīvu urīnpūsli (kad pūšļa muskuļi pēkšņi saraujas).
Maltese: Kentera jintuża għat-trattament tal-inkontinenza urinarja minn urġenza (nuqqas ta' kontroll għal għarrieda fuq ir-rilaxx tal-urina), taż-żieda fil-frekwenza urinarja (ħtieġa frekwenti li tingħamel lawrina) u tal-urġenza urinarja (ħtieġa għal għarrieda li tingħamel l-awrina) f'adulti li jkollhom ilbużżieqa tal-urina iperattiva (meta l-muskoli tal-bużżieqa jinġibdu għal għarrieda).
Latvian: Kāpēc Kentera tika apstiprinātas?
Maltese: Għaliex ġie approvat Kentera?
Latvian: Vienā pamatpētījumā iesaistot 789 pacientus ar hiperaktīvu urīnpūsli, Kentera gēlu salīdzināja ar placebo.
Maltese: Fi studju prinċipali Kentera tqabbel ma' plaċebo fi 789 pazjent li kellhom il-bużżieqa tal-urina iperattiva.
Latvian: Tas organismā bloķē dažus receptorus, ko dēvē par M1 un M3 muskarīnreceptoriem.
Maltese: Din timblokka r-riċetturi filġisem imsejħa riċetturi muskariniċi M1 u M3.
Latvian: Tās nedrīkst lietot pacienti ar urīna aizturi (apgrūtinātu urīna izvadīšanu), nopietniem kuņģa un zarnu trakta traucējumiem, nekontrolētu slēgtā kakta glaukomu (paaugstinātu spiedienu acīs, neskatoties uz ārstēšanu) vai myasthenia gravis (nervu un muskuļu slimību, kas izsauc muskuļu vājumu), kā arī pacienti, kas pakļauti šādu slimību riskam.
Maltese: M'għandux jintuża f'pazjenti b'żamma urinarja (diffikultà fil-ħruġ talawrina), b'kundizzjonijiet gastrointestinali gravi (problemi bl-istonku u fl-intestin), bi glawkoma b'angolu dejjaq mhux ikkontrollata (żieda fil-pressjoni fl-għajnejn reżistenti għat-trattament) jew mijastenija gravi (marda fin-nervituri u fil-muskoli li tikkawża dgħufija fil-muskoli) jew f'pazjenti f'riskju li jiżviluppawlhom dawn il-kundizzjonijiet.
Latvian: Ieteicamā gēla dienas deva ir 4 mg oksibutinīna reizi dienā, kas atbilst vienam gramam gēla, ko uzklāj, izmantojot dozēšanas sūkni, vai viena maisiņa saturam.
Maltese: Meta jintuża l-ġell, id-doża rrakomandata għal kuljum hija 4 mg tal-ossibutinina darba kuljum, li ssarraf fi gramma ġell mogħtija bil-pompa tad-dożaġġi jew fil-kontenut ta' borża waħda.
Latvian: 12 nedēļas lietojot Kentera plāksterus, vidējais nesaturēšanas epizožu skaits nedēļā samazinājās par 19 (apmēram par 3 dienā) salīdzinājumā ar placebo grupu, kurā bija par 15 epizodēm mazāk.
Maltese: Wara 12-il ġimgħa, l-għadd medju ta' episodji ta' inkontinenza fil-ġimgħa kien naqas bi 19 (madwar tlieta kuljum) b'Kentera, apparagun ma' tnaqqis bi 15-il episodju rreġistrat bil-plaċebo.
Latvian: Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
Maltese: Prodott mediċinali li m'għadux awtorizzat
Latvian: 6 flakoni v
Maltese: 6 fjali
Latvian: n = 106
Maltese: Plaċebo n = 106
Latvian: 4000 Nelson Road Longmont, Colorado 80503 ASV
Maltese: Nelson Road Longmont, Colorado 80503 L-Istati Uniti
Latvian: 250 mikrogrami/kg.
Maltese: sa 100 mikrogrammi/kg/kuljum.
Latvian: 5550 Airport Boulevard Boulder, Colorado 80301 ASV
Maltese: Airport Boulevard Boulder, Colorado 80301 L-Istati Uniti
Latvian: Parasti Kepivance izšķīst ātrāk nekā 5 minūtēs.
Maltese: Ġeneralment, id-dissoluzzjoni ta' Kepivance tieħu inqas minn 5 minuti.
Latvian: Anafilaktiskas reakcijas/paaugstināta jutība
Maltese: Reazzjoni anafilattiċi/Sensittività eċċessiva
Latvian: p-vērtība*
Maltese: Valur-p*
Latvian: • drudzis;
Maltese: • deni;
Latvian: Nezināmas (biežums nav nosakāms pēc pieejamajiem datiem)
Maltese: Mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tkun stmata mid-data disponibbli)
Latvian: - Aktīvā viela ir palifermīns.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi palifermin.
Latvian: Palifermīns (60 mikrogrami/kg/dienā)
Maltese: Palifermin (60 mikrogramma/kg/kuljum) n = 106
Latvian: Palifermīns ir 140 aminoskābju proteīns ar molekulas masu 16,3 kilodaltoni.
Maltese: Palifermin huwa proteina b'140 amino aċidi b'piż molekolari ta' 16.3 kilodaltons.
Latvian: PVO orālā mukozīta skala: 1. pakāpe = iekaisums/eritēma; 2. pakāpe = eritēma, čūlas, var ēst cietu barību; 3. pakāpe = čūlas, nepieciešama tikai šķidra diēta; 4. pakāpe = ēšana nav iespējama
Maltese: Grad 1 = uġigħ/eritema; Grad 2 = eritema, ulċeri, ħila li tiekol ikel solidu; Grad 3 = ulċeri, teħtieġ dieta ta' likwidi biss; Grad 4 = mhux possibli li tiekol
Latvian: Izmantojot Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) testu, kas stratificēts pētniecības centram.
Maltese: * Bl-użu tat-test Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) stratifikat għaċ-ċentru tal-istudju.
Latvian: Kartona kārbiņā ir 6 flakoni.
Maltese: Kartuna fiha 6 kunjetti.
Latvian: • sāpīgas locītavas (artralģija);
Maltese: • uġigħ fil-ġogi (artralġja);
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2005. gada 25. oktobris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2010. gada 23. septembris
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 23 ta' Settembru 2010
Latvian: Nevar izslēgt palifermīna ietekmi, kas veicina kataraktas veidošanos (skatīt apakšpunktu 5.1).
Maltese: Effetti katarattoġeniċi ta' palifermin ma jistgħux jiġu esklużi (ara sezzjoni 5.1).
Latvian: Ko Kepivance satur
Maltese: Meta tinghata Kepivance
Latvian: Pacientu biežums ar totālu parenterālu barošanu (TPN)
Maltese: Parenterali Totali (TPN)
Latvian: Smaga (3. un 4. pakāpe) orālā mukozīta sastopamība šajās 3 grupās bija 36,8 % placebo grupā, 38,3% pirms/pēc-ĶT grupā un 23,9 % pirms-ĶT grupā bez statistiski nozīmīgiem rezultātiem.
Maltese: Linċidenza ta' infjammazzjoni gravi (livelli 3 u 4) tal-mukoża orali fit-3 gruppi kienet ta' 36.8%, 38.3% u 23.9% għall-gruppi tal-plaċebo, ta' qabel/wara il-KT u ta' qabel il-KT rispettivament, u ma' ġiet dimostrata l'ebda sinjifikanza statistika.
Latvian: Pagatavots Kepivance šķīdums satur 5 mg/ml palifermīna.
Maltese: Kepivance rikostitwit fiha 5 mg/ml ta' palifermin
Latvian: Vaginālā tūska un vulvovagināla eritēma
Maltese: Edema vaġinali u eritema vulvovaġinali
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS L-histidīns, mannīts, saharoze, polisorbāts 20 un atšķaidīta sālsskābe
Maltese: L-histidine, mannitol, sucrose, polysorbate 20 u hydrochloric acid dilwit
Latvian: Citas zāles un Kepivance
Maltese: Mediċini oħra u Kepivance
Latvian: Pēc atsevišķas intravenozas 20-250 mikrogrami/kg (veseliem brīvprātīgajiem) un 60 mikrogrami/kg (vēža slimniekiem) devas, palifermīnam novēroja strauju ekstravaskulāru izplatīšanos.
Maltese: Wara dożi singulari ġol-vini ta' 20 sa 250 mikrogramma/kg (voluntiera b'saħħithom) u 60 mikrogramma/kg (pazjenti bil-kanċer), palifermin wera distribuzzjoni ekstravaskulari mgħaġla.
Latvian: Informāciju par devu limitējošo toksiskumu skatīt apakšpunktā 4.8.
Maltese: Għal tagħrif dwar tossiċitajiet li jillimitaw id-doża ara sezzjoni 4.8.
Latvian: Viegli vai mēreni nieru darbības traucējumi (kreatinīna klīrenss 30-80 ml/min) neietekmēja palifermīna farmakokinētiku.
Maltese: Indeboliment renali ħafif sa moderat (tneħħija ta' krejatinina ta' 30-80 ml/min) ma influwenzax ilfarmakokinetika ta' palifermin.
Latvian: Artralģija
Maltese: Artralġija
Latvian: Kepivance nedrīkst ievadīt zem ādas, jo tam ir slikta lokālā panesamība.
Maltese: Kepivance m'għandux jingħata taħt il-ġilda minħabba tollerabilità lokali batuta.