FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: <Neintervenčná štúdia bezpečnosti lieku po registrácii (PASS):>>
Icelandic: <Rannsókn á öryggi lyfs, án inngrips, sem gerð er eftir veitingu markaðsleyfis (PASS):>
Slovak: {Cod poştal} - RO>
Icelandic: România {Nume} <{Adresă} {Oraş} {Cod poştal} - RO> Tel:
Slovak: Dávkovanie
Icelandic: LYFJAFORM
Slovak: P-0000 000 {Cidade}>
Icelandic: P-0000 000 {Cidade}> Tel:
Slovak: Európska agentúra pre lieky každý rok posúdi nové informácie o referenčnom lieku a akékoľvek aktualizácie týkajúce sa referenčného lieku budú podľa potreby tiež zahrnuté do informácií pre X, napríklad do tejto písomnej informácie.>
Icelandic: Evrópu metur árlega allar nýjar upplýsingar um viðmiðunarlyfið og allar breytingar sem gerðar eru fyrir viðmiðunarlyfið eru líka færðar í upplýsingar fyrir X, eftir því sem við á, svo sem þennan fylgiseðil.>
Slovak: <Fertilita>
Icelandic: <Brotthvarf>
Slovak: <Táto písomná informácia je dostupná vo všetkých jazykoch EÚ/EHP na webovej stránke
Icelandic: <Þessi fylgiseðill er birtur á vef Lyfjastofnunar Evrópu á tungumálum allra ríkja Evrópska efnahagssvæðisins.>
Slovak: Aby sa zlepšila (do)sledovateľnosť biologického lieku, má sa zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.>
Icelandic: Til þess að bæta rekjanleika líffræðilegra lyfja skal heiti og lotunúmer lyfsins sem gefið er vera skráð með skýrum hætti.> <Börn>
Slovak: <{(Vymyslený) názov} je podobný biologický liek.
Icelandic: <{(Sér)heiti} er líftæknilyfshliðstæða.
Slovak: {DRUH/TYP}
Icelandic: {GERÐ/TEGUND}
Slovak: ZA MIMORIADNYCH OKOLNOSTÍ>>
Icelandic: HEFUR VERIÐ ÚT SAMKVÆMT FERLI UM UNDANTEKNINGARTILVIK>>
Slovak: • <Povinnosť vykonať postregistračné opatrenia>
Icelandic: <E. SÉRSTÖK SKYLDA TIL AÐ LJÚKA AÐGERÐUM EFTIR
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE <Dátum prvej registrácie:
Icelandic: DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS / ENDURNÝJUNAR MARKAÐSLEYFIS
Slovak: <detí vo veku {x až y} <rokov>, <mesiacov>
Icelandic: > <{X} er ætlað <fullorðnum> <nýburum> <ungbörnum> <börnum> <unglingum> <á aldrinum {x til y}> <ára> <mánaða>.>
Slovak: 1. Čo je X a na čo sa používa
Icelandic: Upplýsingar um X og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota X Hvernig nota á X
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE {DRUH/TYP}
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM LÍTILLA EININGA
Slovak: Nazwisko:} <{Adres:}
Icelandic: {Nafn og heimilisfang} <{sími}> <{bréfasími}> <{netfang}>
Slovak: <má veľký vplyv>
Icelandic: Í honum eru mikilvægar upplýsingar.
Slovak: [alebo pre generiká: <referenčný liek obsahujúci {názov liečiva (liečiv)}>] v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie {v súlade so schváleným výskumným pediatrickým plánom (PIP) pre schválenú indikáciu}
Icelandic: <Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á <{(sér)heiti lyfs}> [or for generics:] <viðmiðunarlyfinu sem inniheldur {heiti virka efnisins/ heiti virku efnanna}> hjá einum eða fleiri undirhópum barna við {sjúkdómsástandi eins og lýst er í ákvörðun um „Paediatric Investigation Plan (PIP)" fyrir samþykkta ábendingu} (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).>
Slovak: <Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže>
Icelandic: <FRAMLEIÐENDUR LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG > FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Slovak: <dojčatám>
Icelandic: <Frásog>
Slovak: Verzia 10.1, 06/2019
Icelandic: Version 10.1, 06/2019
Slovak: NN {číslo} [národné číslo úhrady alebo iné národné číslo identifikujúce liek]>
Icelandic: NN {númer} [national reimbursement number or other national number identifying the medicinal product]>
Slovak: SN {číslo} [sériové číslo]
Icelandic: SN {númer} [serial number]
Slovak: Čo je X a na čo sa používa
Icelandic: Upplýsingar um X og við hverju það er notað
Slovak: <K dispozícii nie sú žiadne údaje.>
Icelandic: <Engar upplýsingar liggja fyrir.>
Slovak: <5.2>, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.>
Icelandic: 1> <5.2> en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.>
Slovak: <V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v časti <4.8>
Icelandic: <Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í kafla <4.8> <5.
Slovak: [*Pokiaľ ide o tlačené verzie materiálov, informácie nájdete v usmernení v anotovanej verzii QRD templátu.]
Icelandic: [*For the printed material, please refer to the guidance of the annotated QRD template.]
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.* Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Icelandic: Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.* Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.
Slovak: <Nadstavbové opatrenia na minimalizáciu rizika>
Icelandic: Viðbótaraðgerðir til að lágmarka áhættu>
Slovak: <Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží prvú PSUR tohto lieku do 6 mesiacov od registrácie.>
Icelandic: <Markaðsleyfishafi skal leggja fram fyrstu samantektina um öryggi lyfsins innan 6 mánaða frá útgáfu markaðsleyfis.>
Slovak: <Štúdia účinnosti lieku po registrácii (PAES):>
Icelandic: <Verkunarrannsókn eftir veitingu markaðsleyfis (PAES):>
Slovak: België/Belgique/Belgien {Nom/Naam/Name}
Icelandic: België/Belgique/Belgien {Nom/Naam/Name} <{Adresse/Adres/Anschrift } B-0000 {Localité/Stad/Stadt}> Tél/Tel:
Slovak: <Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu, aby sa dala ľahšie prehltnúť, a neslúži na rozdelenie na rovnaké dávky.>
Icelandic: <Deiliskoran er eingöngu til þess að hægt sé að skipta töflunni svo auðveldara sé að kyngja henni en ekki til þess að skipta henni í jafna skammta.>
Slovak: <Tento liek obsahuje bunky <ľudského>
Icelandic: <Lyfið inniheldur frumur úr <mönnum><dýrum>.>
Slovak: F-00000 {Localité}>
Icelandic: France {Nom} <{Adresse} F-00000 {Localité}>
Slovak: <Nevykonali sa žiadne štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.>
Icelandic: <Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf, því rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.>
Slovak: <Aktualizovaný RMP sa predkladá {termín odsúhlasený CHMP}.>
Icelandic: <Leggja skal fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun í síðasta lagi {tímaáætlun sem samþykkt er af CHMP}.>
Slovak: <Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.>
Icelandic: <Ekki er víst að <báðar> <allar> pakkningastærðir séu markaðssettar.>
Slovak: <ak ste alergický na {<liečivo (liečivá)>} alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).>
Icelandic: - <ef um er að ræða ofnæmi fyrir virka efninu / virku efnunum eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).>
Slovak: Aby sa zlepšila (do)sledovateľnosť biologického lieku, má sa zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.>
Icelandic: Til þess að bæta rekjanleika líffræðilegra lyfja skal heiti og lotunúmer lyfsins sem gefið er vera skráð með skýrum hætti.>
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.*
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.*
Slovak: Luxembourg/Luxemburg {Nom} <{Adresse}
Icelandic: България {Име} <{Адрес} {Град} {Пощенски код}> Teл.: + {Телефонен номер} <{e-mail}> Luxembourg/Luxemburg {Nom} <{Adresse} L-0000 {Localité/Stadt}> Tél/Tel:
Slovak: CY-000 00 {πόλη}>
Icelandic: PL - 00 000{Miasto:}>
Slovak: Druh obalu a obsah balenia <a špeciálne zariadenie na použitie, podanie alebo implantáciu>
Icelandic: 6.5 Gerð íláts og innihald<, sérstakur búnaður til notkunar lyfsins, lyfjagjafar eða ísetningar þess>
Slovak: <PC {číslo}
Icelandic: <PC {númer} [product code]
Slovak: <Výdaj lieku nie je viazaný na lekársky predpis.>
Icelandic: <Lyfið er ekki lyfseðilsskylt.>
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu <a na internetovej stránke
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu<og á vef {heiti lyfjastofnunar aðildarlands (vefslóð)}>.
Slovak: <detí vo veku {x až y} <rokov>, <mesiacov>
Icelandic: <…> <1 ár.> <18 mánuðir.> <2 ár.> <30 mánuðir.> <3 ár.> <…>
Slovak: Magyarország {Név}
Icelandic: Magyarország {Név} <{Cím} H-0000 {Város}>
Slovak: <Požiadavky na predloženie PSUR tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Icelandic: <Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.>
Slovak: NÁZOV A ADRESA
Icelandic: {Nafn og heimilisfang}
Slovak: {Oraş}
Icelandic: {Íkomuleið}
Slovak: Ireland {Name}
Icelandic: Ireland {Name} <{Address} IRL - {Town} {Code for Dublin}>
Slovak: <PRI REGISTRÁCII
Icelandic: <Rekjanleiki
Slovak: PODMIENKY
Icelandic: LEIÐBEININGAR
Slovak: MT-0000 {Belt/Raħal}>
Icelandic: Malta {Isem} <{Indirizz} MT-0000 {Belt/Raħal}>
Slovak: {Град}
Icelandic: {Nafn}
Slovak: [alebo pre generiká: <referenčný liek obsahujúci {názov liečiva (liečiv)}>] vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie {v súlade so schváleným výskumným pediatrickým plánom (PIP) pre schválenú indikáciu}
Icelandic: <Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á <{(sér)heiti lyfs}>[or for generics:] <viðmiðunarlyfinu sem inniheldur {heiti virka efnisins/ heiti virku efnanna}> hjá öllum undirhópum barna við {sjúkdómsástandi eins og lýst er í ákvörðun um „Paediatric Investigation Plan (PIP)" fyrir samþykkta ábendingu} (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).>
Slovak: [alebo ktorékoľvek iné dôležité parametre, napr. hmotnosť, pubertálny vek, pohlavie] vzhľadom na <bezpečnosť>
Icelandic: <{X} er ekki ætlað börnum á aldrinum {x til y} <ára> <mánaða> [or any other relevant subsets, e.g. weight, pubertal age, gender] vegna þess að ekki hefur verið sýnt fram á <öryggi> <verkun>.>
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre {názov liečiva (liečiv)} je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku <liekov> obsahujúceho <obsahujúcich>
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir {heiti virks efnis/efna} telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur {heiti virks efnis/efna}, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
Slovak: <PSURs>) pre {názov liečiva (liečiv)} dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Icelandic: PRAC um PSUR fyrir {heiti virks efnis/efna} eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:
Slovak: O REGISTRÁCII
Icelandic: MARKAÐSLEYFISINS
Slovak: 30 filmom obalených tabliet v blistroch
Icelandic: 30 filmuhúðaðar töflur í þynnum
Slovak: Štúdia CV181168
Icelandic: Rannsókn CV181168
Slovak: - Ketokonazol.
Icelandic: - Ketoconazol.
Slovak: Niektoré príznaky vyžadujú okamžitú lekársku pomoc:
Icelandic: Sum einkenni krefjast læknisaðstoðar samstundis:
Slovak: Ďalšiu dávku potom užite v obvyklom čase.
Icelandic: Síðan skaltu taka næsta skammt á venjulegum tíma.
Slovak: - ak ste mali v minulosti závažné ochorenie srdca.
Icelandic: - ef þú hefur áður fengið alvarlegan hjartasjúkdóm.
Slovak: Čo urobiť, ak zabudnete užiť tabletu.
Icelandic: Hvað gera á ef þú gleymir að taka töflu.
Slovak: - Rifampicín.
Icelandic: - Rifampicin.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 15. júla 2016
Icelandic: 15. júlí 2016
Slovak: 14 filmom obalených tabliet EU/1/16/1108/002 28 filmom obalených tabliet EU/1/16/1108/003 98 filmom obalených tabliet EU/1/16/1108/004 30 filmom obalených tabliet
Icelandic: EU/1/16/1108/001 14 filmuhúðaðar töflur EU/1/16/1108/002 28 filmuhúðaðar töflur EU/1/16/1108/003 98 filmuhúðaðar töflur EU/1/16/1108/004 30 filmuhúðaðar töflur
Slovak: (Pozri časti 4.2, 4.4, 4.5 a 5.1 dostupné údaje o sledovaných kombináciách).
Icelandic: (Sjá kafla 4.2, 4.4, 4.5 og 5.1 varðandi fyrirliggjandi gögn um rannsóknir á samsettri meðferð.)
Slovak: Pozri časť 4.4
Icelandic: Sjá kafla 4.4.
Slovak: Účinok na HbA1c pozorovaný v 24. týždni pretrvával do 52. týždňa.
Icelandic: Áhrifin á HbA1c sem sáust í 24. viku héldust að 52. viku.
Slovak: Ako užívať tento liek - Tabletu prehltnite celú a zapite ju polovicou pohára vody.
Icelandic: Taka lyfsins - Gleyptu töfluna í heilu lagi með hálfu glasi af vatni.
Slovak: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA
Icelandic: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA Bretland
Slovak: Distribučný objem saxagliptínu bol 205 l.
Icelandic: Dreifingarrúmmál saxagliptins var 205 l.
Slovak: Čo je Qtern a na čo sa používa
Icelandic: Upplýsingar um Qtern og við hverju það er notað
Slovak: Nezabudnite užiť ďalšie lieky tak, ako vám povedal lekár.
Icelandic: Mundu eftir að taka önnur lyf eins og læknirinn hefur mælt fyrir um.
Slovak: - ak máte zvýšený počet červených krviniek v krvi, čo sa zistí pri vyšetreniach.
Icelandic: - ef þú ert með aukinn fjölda rauðra blóðkorna, kemur fram í rannsóknum.
Slovak: Qtern sa používa na liečbu cukrovky nazývanej „diabetes mellitus typu 2" u dospelých pacientov (vo veku 18 rokov a starších).
Icelandic: Qtern er notað við sykursýki af tegund 2 hjá fullorðnum sjúklingum (18 ára og eldri).
Slovak: Rovnako ako u všetkých pacientov s cukrovkou je dôležité pravidelne si kontrolovať chodidlá a dodržiavať všetky ostatné pokyny týkajúce sa starostlivosti o chodidlá, ktoré vám odporučil váš lekár.
Icelandic: Eins og á við fyrir alla sykursýkisjúklinga er mikilvægt að skoða fæturna reglulega og fylgja öllum öðrum ráðleggingum varðandi umhirðu fóta sem heilbrigðisstarfsmaðurinn hefur gefið þér.
Slovak: - Dexametazón - steroidný liek.
Icelandic: - Dexametason - steralyf.
Slovak: - opuch tváre, pier, jazyka a hrdla, čo môže spôsobiť ťažkosti pri dýchaní alebo prehĺtaní.
Icelandic: - Þroti í andliti, vörum, tungu og hálsi sem getur valdið erfiðleikum við að anda eða kyngja.
Slovak: Väčšina pacientov v tejto štúdii mala východiskovú hodnotu HbA1c ˃ 8 % (pozri tabuľku 3).
Icelandic: Meirihluti sjúklinganna í þessari rannsókn voru með grunngildi HbA1c >8 % (sjá töflu 3).
Slovak: K dispozícii nie je dostatok údajov na stanovenie záverov týkajúcich sa expozície u pacientov vo veku ˃ 70 rokov.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægar upplýsingar til að draga ályktanir varðandi útsetningu hjá sjúklingum >70 ára.
Slovak: Klinické skúšania s postupným pridaním liečby Štúdia MB102129
Icelandic: Klínískar rannsóknir á viðbót við meðferð Rannsókn MB102129
Slovak: Použitie so silnými induktormi CYP3A4
Icelandic: Notkun með öflugum CYP3A4 virkjum
Slovak: Ak máte cukrovku typu 2, vaša podžalúdková žľaza nevytvára dostatočné množstvo inzulínu alebo telo nie je schopné využiť vytvorený inzulín správne.
Icelandic: Ef þú ert með sykursýki af tegund 2 framleiðir brisið ekki nóg af insúlíni eða líkaminn getur ekki notað almennilega það insúlín sem hann framleiðir.
Slovak: Pri funkcii obličiek približujúcej sa k stredne ťažkej poruche funkcie obličiek, najmenej 2 až 4-krát za rok.
Icelandic: Ef nýrnastarfsemi nálgast að vera miðlungsmikið skert, að minnsta kosti 2 til 4 sinnum á ári.
Slovak: Hodnoty AUC 5-OH saxagliptínu boli tiež zvýšené.
Icelandic: Gildi AUC fyrir 5-OH-saxagliptin hækkuðu einnig.
Slovak: PA/Al/PVC-Al blister
Icelandic: PA/Ál/PVC-ál þynnur
Slovak: Tieto zmeny sa nepovažujú za klinicky významné.
Icelandic: Þessar breytingar eru ekki taldar vera klínískt mikilvægar.
Slovak: Qtern sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov, pretože sa u týchto pacientov neskúmal.
Icelandic: Qtern er ekki ráðlögð hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára, þar sem það hefur ekki verið rannsakað hjá þessum sjúklingum.
Slovak: Qtern obsahuje laktózu (mliečny cukor).
Icelandic: Qtern inniheldur laktósa (mjólkursykur).
Slovak: Saxagliptín:
Icelandic: Saxagliptin:
Slovak: - ak užívate ďalší liek na cukrovku, ktorý obsahuje „pioglitazón".
Icelandic: - ef þú tekur annað lyf við sykursýki sem inniheldur pioglitazon.
Slovak: Zmena HbA1c od východiskovej hodnoty v 24. týždni s vylúčením údajov po záchrannej liečbe randomizovaných osôb- štúdie MB102129 a CV181168
Icelandic: Breyting á HbA1c frá upphafsgildi í 24. viku, gögn eftir björgun ekki talin með, fyrir slembiraðaða einstaklinga, rannsóknir MB102129 og CV181168
Slovak: n = počet osôb bez chýbajúcej východiskovej hodnoty a hodnotou v 24. týždni
Icelandic: n = fjöldi einstaklinga með grunnlínugildi og gildi við viku 24.
Slovak: Zvýšenia kreatinínu boli vo všeobecnosti prechodné počas pretrvávajúcej liečby alebo reverzibilné po ukončení liečby.
Icelandic: Hækkanir kreatíníns voru yfirleitt tímabundnar meðan á samfelldri meðferð stóð eða afturkræfar eftir að meðferð var hætt.
Slovak: Zvýšenie/zníženie rizika nebolo štatisticky významné v žiadnom z orgánových systémov.
Icelandic: Aukna/minnkaða áhættan var ekki tölfræðilega marktæk í neinu líffæranna.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť tohto lieku u detí a dospievajúcich vo veku 0 až < 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun lyfsins hjá börnum á aldrinum 0 til <18 ára.
Slovak: Lekár vás môže požiadať, aby ste prestali užívať Qtern.
Icelandic: Læknirinn gæti beðið þig um að hætta að taka Qtern.
Slovak: Neexistuje žiadne obmedzenie výlučne na základe veku.
Icelandic: Engar takmarkanir sem eingöngu byggjast á aldri eru um notkun.
Slovak: Vo všeobecnosti boli najčastejšie hlásené nežiaduce udalosti u ≥ 65-ročných podobné ako u < 65-ročných.
Icelandic: Almennt voru algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá hjá ≥ 65 ára svipaðar og hjá <65 ára.
Slovak: - Tento liek sa používa, keď sa nedarí kontrolovať vašu cukrovku inými perorálnymi liekmi na liečbu cukrovky, spolu s diétou a pohybovou aktivitou.
Icelandic: - Þetta lyf er notað ef ekki er hægt að ná stjórn á sykursýkinni með öðrum sykursýkilyfjum, ásamt sérstöku matarræði og hreyfingu.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuľke po EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnunni og öskjunni á eftir EXP.
Slovak: Po 24 týždňoch bolo rozmedzie zníženia koncentrácií kyseliny močovej v sére od -48,3 do -18,3 mikromólov/l (-0,87 až -0,33 mg/dl).
Icelandic: Við 24 vikur var minnkun á þéttni þvagsýru í sermi á bilinu -48,3 til -18,3 míkrómól/l (-0,87 til -0,33 mg/dl).
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom o najlepšom spôsobe kontroly hladiny cukru v krvi počas tehotenstva.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn um hvernig best er að hafa stjórn á blóðsykri á meðgöngu.
Slovak: Nepozoroval sa prínos pre MACE alebo úmrtnosť z akejkoľvek príčiny.
Icelandic: Enginn ávinningur sást fyrir MACE eða dauða af öllum orsökum.
Slovak: Snažte sa však tabletu užiť každý deň v približne rovnakom čase.
Icelandic: Hins vegar skaltu reyna að taka töfluna alltaf á sama tíma dags.
Slovak: Pacienti, ktorí absolvovali úvodné 24-týždňové obdobie liečby, boli vhodní na vstup do kontrolovaného dlhodobého 28-týždňového predĺženia štúdie (52 týždňov).
Icelandic: Sjúklingar sem luku upphaflega 24 vikna rannsóknartímanum máttu taka þátt í stýrðri 28 vikna langtíma framhaldsrannsókn (52 vikur).
Slovak: Nepredpokladá sa, že Qtern ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá alebo používať akékoľvek nástroje či obsluhovať stroje.
Icelandic: Ekki er talið að Qtern hafi áhrif á hæfni þína til að aka eða nota verkfæri eða vélar.
Slovak: U pacientov sa po vysadení liečby príznaky zmiernili a u niektorých sa tieto príznaky vyskytli znova po opätovnom nasadení toho istého alebo iného inhibítora DPP-4.
Icelandic: Sjúklingar greindu frá minnkandi einkennum eftir að meðferð var hætt og hjá sumum komu einkennin aftur fram þegar meðferð með sama eða öðrum DPP-4 hemli hófst að nýju.
Slovak: Saxagliptín: Starší pacienti (65 - 80 rokov) mali približne o 60 % vyššie AUC saxagliptínu ako mladí pacienti (18 - 40 rokov).
Icelandic: AUC gildi saxagliptins var um 60 % hærra hjá öldruðum sjúklingum (65-80 ára) en hjá ungum sjúklingum (18-40 ára).
Slovak: - Ak je menej ako 12 hodín od času, kedy ste mali užiť vašu dávku, užite dávku Qternu hneď ako si spomeniete.
Icelandic: - Ef minna en 12 klst. eru liðnar síðan þú áttir að taka skammt, skaltu taka skammt af Qtern um leið og þú manst eftir því.
Slovak: Väčšina udalostí bola považovaná za nezávažné, miernej alebo strednej intenzity a odznela.
Icelandic: Flestar aukaverkanir voru ekki taldar alvarlegar, voru vægar eða í meðallagi alvarlegar og gengu til baka.
Slovak: Neprestaňte užívať Qtern bez predchádzajúcej konzultácie s lekárom.
Icelandic: Ekki hætta að taka Qtern án þess að ráðfæra þig við lækninn fyrst.
Slovak: Veľkosti balenia po 14, 28 a 98 filmom obalených tabliet v kalendárových blistroch.
Icelandic: Pakkningar með 14, 28 og 98 filmuhúðuðum töflum í dagatalsþynnum.
Slovak: < 60 ml/min/1,73 m2, pozri časti 4.4, 4.8, 5.1 a 5.2).
Icelandic: eða áætlaðan gaukulsíunarhraða [eGRF] < 60 ml/mín./1,73 m2, sjá kafla 4.4, 4.8, 5.1 og 5.2).
Slovak: Pacienti s oslabeným imunitným systémom, ako sú pacienti podstupujúci transplantáciu orgánov alebo pacienti, ktorým bol diagnostikovaný syndróm ľudskej imunodeficiencie, neboli skúmaní v klinickom programe so saxagliptínom.
Icelandic: Sjúklingar með laskað ónæmiskerfi, til dæmis sjúklingar sem hafa fengið ígrætt líffæri eða sjúklingar með eyðni (human immunodeficiency syndrome), hafa ekki verið rannsakaðir í klínískum rannsóknum með saxagliptini.
Slovak: „Diabetes mellitus typu 2" je typ cukrovky, ktorá sa zvyčajne začína v staršom veku.
Icelandic: Sykursýki af tegund 2 er sú tegund sykursýki sem kemur yfirleitt fram á fullorðinsaldri.
Slovak: Obe liečivá lieku Qtern pôsobia rozdielnym spôsobom tak, že pomáhajú kontrolovať hladinu cukru vo vašej krvi a odstraňujú prebytočný cukor z tela močom.
Icelandic: Virku efnin tvö í Qtern verka á mismunandi hátt til að hjálpa við að ná stjórn á blóðsykursmagni og fjarlægja umframsykur úr líkamanum í þvagi.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna tableta 5 mg saxagliptínu/10 mg dapagliflozínu jedenkrát denne (pozri časti 4.5 a 4.8).
Icelandic: Ráðlagður skammtur er ein 5 mg saxagliptin/10 mg dapagliflozin tafla einu sinn á sólarhring (sjá kafla 4.5 og 4.8).
Slovak: Antidiabetiká, kombinácia perorálnych antidiabetík, ATC kód: A10BD21.
Icelandic: Sykursýkilyf, blóðsykurslækkandi lyf til inntöku í blöndum, ATC-flokkur: A10BD21.
Slovak: Tableta sa má prehltnúť celá.
Icelandic: Töfluna á að gleypa í heilu lagi.
Slovak: Zodpovedajúce hodnoty plazmatických Cmax boli 24 ng/ml a 47 ng/ml, v uvedenom poradí.
Icelandic: Samsvarandi gildi fyrir Cmax í plasma voru 24 ng/ml og 47 ng/ml.
Slovak: Na základe veľmi obmedzených skúseností u pacientov vo veku 75 rokov a starších sa začatie liečby Qternom v tejto populácii neodporúča (pozri časti 4.4 a 5.2).
Icelandic: Byggt á mjög takmarkaðri reynslu af meðferð sjúklinga, 75 ára og eldri, er ekki ráðlagt að hefja meðferð með Qtern hjá þessum sjúklingahópi (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Slovak: Hladina cukru v krvi sa vám môže bez tohto lieku zvýšiť.
Icelandic: Blóðsykurinn gæti hækkað án þessa lyfs.
Slovak: Váš lekár môže rozhodnúť o dočasnom alebo trvalom ukončení liečby Qternom.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að stöðva meðferð með Qtern tímabundið eða varanlega.
Slovak: V osobitnej vopred špecifikovanej analýze podskupiny boli priemerné zníženia HbA1c oproti východiskovej hodnote všeobecne väčšie u pacientov s vyššími východiskovými hodnotami HbA1c.
Icelandic: Í sérstakri fyrirfram skilgreindri greiningu undirhópa var meðallækkun frá upphafsgildi HbA1c yfirleitt meiri hjá sjúklingum með hærra upphafsgildi HbA1c.
Slovak: Terapeutická skúsenosť u pacientov vo veku 65 rokov a starších je obmedzená a veľmi obmedzená u pacientov vo veku 75 rokov a starších.
Icelandic: 65 ára og eldri er takmörkuð og mjög takmörkuð hjá 75 ára og eldri.