FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In uno studio di fase II (n = 37) multicentrico, randomizzato, in aperto, in pazienti pediatrici affetti da sarcoma, che hanno ricevuto 100 μg/kg di pegfilgrastim dopo il primo ciclo di chemioterapia con vincristina, doxorubicina e ciclofosfamide (VAdriaC/IE), é stata osservata una durata maggiore di neutropenia severa (neutrofili < 0,5 x 109) nei bambini di età compresa tra 0-5 anni (8,9 giorni) rispetto a bambini di età superiore tra 6-11 anni e 12-21 anni (6 giorni e 3,7 giorni, rispettivamente) e agli adulti.
Lithuanian: II fazės multicentrinio, atsitiktinių imčių, atviro tyrimo metu sarkoma sergantys pacientai (n = 37) vartoję 100 μg/kg pegfilgrastimo, po kurio buvo taikytas 1 chemoterapijos ciklas vinkristinu, doksorubicinu ir ciklosporinu (VAdriaC/IE), mažiems 0-5 metų vaikams sunki neutropenija (neutrofilų < 0.5 x 109) truko ilgiau (8,9 paros) nei vyresniems 6-11 metų ir 12-21 metų vaikams (atitinkamai 6 paros ir 3,7 paros) ir suaugusiems.
Italian: Cosa contiene UDENYCA - Il principio attivo è il pegfilgrastim.
Lithuanian: UDENYCA sudėtis - Veiklioji medžiaga yra pegfilgrastimas.
Italian: • ha un dolore nella parte superiore sinistra dell'addome o dolore all'estremità della spalla.
Lithuanian: • jeigu pasireiškia kairės viršutinės pilvo srities skausmas arba skausmas petyje.
Italian: Deve essere somministrata almeno 24 ore dopo l'ultima dose di chemioterapia, alla fine di ciascun ciclo di chemioterapia.
Lithuanian: Vaistą reikia leisti kiekvieno chemoterapijos ciklo pabaigoje mažiausiai po 24 valandų nuo Jūsų chemoterapijos paskutinės dozės.
Italian: Il G-CSF (Granulocyte colony stimulating factor) può promuovere la crescita di cellule mieloidi in vitro e simili effetti possono essere osservati in vitro in alcune cellule non mieloidi.
Lithuanian: G-KSF gali skatinti mieloidinių ląstelių augimą in vitro, panašų poveikį in vitro gali sukelti ir kai kuriom nemieloidinėm ląstelėms.
Italian: UDENYCA può essere usato se è stato accidentalmente congelato una sola volta per meno di 24 ore.
Lithuanian: Jei UDENYCA vieną kartą atsitiktinai buvo užšaldytas ne ilgiau nei 24 valandas, jį galima vartoti.
Italian: • sa di avere dei valori anormali della conta delle cellule del sangue (ad esempio aumento dei globuli bianchi o anemia) o una diminuzione dei livelli delle piastrine, che riduce l'abilità dell'organismo a coagulare (trombocitopenia).
Lithuanian: • jeigu yra žinomų bet kokių kraujo ląstelių skaičiaus pokyčių (pvz., padidėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius ar yra anemija) ar yra sumažėjęs trombocitų kiekis (trombocitopenija), dėl ko sumažėja kraujo krešumas.
Italian: 10 Spinga la testa dello stantuffo verso il basso per iniettare l'intera dose.
Lithuanian: Spausdami stūmoklio galvutę žemyn suleiskite vaisto dozę.
Italian: Le siringhe sono fornite con una protezione automatica dell'ago.
Lithuanian: Švirkštai tiekiami kartu su automatine adatos apsauga.
Italian: • Raramente sono state riportate infiammazione dell'aorta (il grande vaso sanguigno che trasporta il sangue dal cuore al resto dell'organismo) in pazienti oncologici e donatori sani.
Lithuanian: • retais atvejais pranešta apie aortos (didelės kraujagyslės, kuria kraujas iš širdies išnešiojamas po organizmą) uždegimą, vaisto vartojant ir sveikiems, ir vėžiu sergantiems žmonėms.
Italian: Novecentoventotto pazienti sono stati randomizzati a ricevere una dose singola di pegfilgrastim o placebo circa 24 ore dopo chemioterapia in ogni ciclo (giorno 2).
Lithuanian: Devyni šimtai dvidešimt aštuoni pacientai buvo atsitiktinai suskirstyti į grupes ir vartojo arba vienkartinę pegfilgrastimo dozę, arba placebą, praėjus maždaug 24 valandoms (2-ą parą) po kiekvieno chemoterapijos ciklo.
Italian: La sicurezza ed efficacia di pegfilgrastim non sono state valutate in pazienti che ricevevano una chemioterapia associata a mielosoppressione ritardata, come le nitrosouree.
Lithuanian: Pegfilgrastimo saugumas ir veiksmingumas netirtas pacientams, kurie gydomi chemoterapija, sąlygojančia uždelstą mielosupresiją, pvz., nitrozourėjos.
Italian: Contenitore per rifiuti taglienti
Lithuanian: Aštrių atliekų talpyklė
Italian: Controlli la soluzione attraverso la finestra di controllo.
Lithuanian: Apžiūrėkite tirpalą pro tam skirtą langelį.
Italian: Se usa più UDENYCA di quanto deve Se usa più UDENYCA di quanto deve, deve contattare il medico, il farmacista o l'infermiere.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę UDENYCA dozę? Jei suleidote UDENYCA daugiau negu reikia, susisiekite su savo gydytoju, vaistininku arba slaugytoja.
Italian: Sono state riportate reazioni avverse polmonari con frequenza non comune, comprendenti polmonite interstiziale, edema polmonare, infiltrati polmonari e fibrosi polmonare.
Lithuanian: Pranešta apie nedažną nepageidaujamą reakciją plaučiams, įskaitant intersticinę pneumoniją, plaučių edemą, plaučių infiltratus ir plaučių fibrozę.
Italian: In due studi pivotal randomizzati, in doppio cieco, in pazienti con carcinoma mammario in stadio II-IV ad alto rischio sottoposti a chemioterapia mielosoppressiva, comprendente doxorubicina e docetaxel, l'uso di pegfilgrastim come dose singola una volta per ciclo ha ridotto la durata della neutropenia e l'incidenza della neutropenia febbrile in modo analogo a quanto osservato con somministrazioni giornaliere di filgrastim (mediana di 11 giorni di somministrazione).
Lithuanian: Dviejų atsitiktinės atrankos, dvigubai aklų, pagrindinių tyrimų metu didelės rizikos II-IV stadijos krūties vėžiu sergantiems pacientams, gydomiems mielosupresine doksorubicino ir docetakselio chemoterapija, vienkartinė ciklo metu pavartota pegfilgrastimo dozė sumažino neutropenijos trukmę ir febrilinės neutropenijos pasireiškimo dažnį panašiai kaip ir kasdien skiriamos filgrastimo dozės (mediana buvo 11 kasdien suvartotų dozių).
Italian: 4 Controlli la siringa e la soluzione.
Lithuanian: Apžiūrėkite švirkštą ir tirpalą.
Italian: Non è stata studiata in modo specifico la potenziale interazione con il litio, anch'esso promotore del rilascio di neutrofili.
Lithuanian: Nebuvo specialiai tiriama galima pegfilgrastimo sąveika su ličiu, kuris taip pat skatina neutrofilų koncentracijos padidėjimą.
Italian: I sintomi possono includere febbre, dolore addominale, malessere, dolore alla schiena e aumento dei marcatori dell'infiammazione.
Lithuanian: Gali pasireikšti tokie simptomai: karščiavimas, pilvo skausmas, bendras negalavimas, nugaros skausmas ir padidėję uždegimo žymenys.
Italian: Subito dopo l'iniezione getti la siringa usata in un contenitore per rifiuti taglienti (vedere figura 17)
Lithuanian: Suleidę vaistą, panaudotą švirkštą iš karto išmeskite į aštrių atliekų talpyklę (žr.
Italian: • Infiammazione dell'aorta (il grande vaso sanguigno che trasporta il sangue dal cuore al resto dell'organismo), vedere paragrafo 2
Lithuanian: • aortos (didelės kraujagyslės, kuria kraujas iš širdies išnešiojamas po organizmą) uždegimas, žr.
Italian: Nei pazienti trattati con pegfilgrastim dopo chemioterapia citotossica, aumenti reversibili, di grado lieve o moderato, non accompagnati da sintomi clinici, di acido urico e fosfatasi alcalina, sono non comuni; aumenti reversibili, di grado lieve o moderato, non accompagnati da sintomi clinici, di lattato deidrogenasi sono non comuni.
Lithuanian: Pacientams, kurie po citotoksinės chemoterapijos buvo gydomi pegfilgrastimu, nedažnai registruotas praeinantis, lengvas ar vidutinis šlapimo rūgšties kiekio ir šarminės fosfatazės aktyvumo padidėjimas be susijusių klinikinių reakcijų bei nedažnai - praeinantis, lengvas ar vidutinis laktatdehidrogenazės aktyvumo padidėjimas be susijusių klinikinių reakcijų.
Italian: (arrossamenti della pelle) e rigonfiamenti della pelle con prurito.
Lithuanian: pakilusius niežtinčius odos plotus;
Italian: Durante l'intero studio, il tasso di neutropenia febbrile era 13% dei pazienti trattati con pegfilgrastim rispetto a 20% dei pazienti trattati con filgrastim (differenza 7%, IC al 95%:19%; 5%).
Lithuanian: Viso tyrimo metu febrilinės neutropenijos dažnis pegfilgrastimu gydomų pacientų grupėje buvo 13 %, lyginant su 20 % filgrastimu gydomų pacientų grupėje (skirtumas 7 %, 95 % PI -19 %, 5 %).
Italian: Emorragia polmonare2
Lithuanian: Kraujavimas plaučiuose2
Italian: Classificazio ne per sistemi e organi secondo MedDRA
Lithuanian: MedDRA organų sistemų klasės
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE Verrà inlcuso un codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - 2D BRŪKŠNINIS KODAS 2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
Italian: Se è stata congelata, la lasci scongelare in frigorifero prima della somministrazione.
Lithuanian: Užšaldytą švirkštą prieš naudojimą atšildykite šaldytuve.
Italian: Come conservare UDENYCA
Lithuanian: Kaip laikyti UDENYCA
Italian: In un secondo studio (n = 310), che utilizzava una dose adattata al peso (100 μg/kg), la durata media della neutropenia di grado 4 nel gruppo pegfilgrastim era 1,7 giorni, rispetto a 1,8 giorni nel gruppo filgrastim (differenza 0,03 giorni, IC al 95%: -0,36; 0,30).
Lithuanian: Kito tyrimo metu (n = 310), kai pacientams buvo skiriama pagal kūno svorį koreguojama dozė (100 µg/kg), vidutinė ketvirto laipsnio neutropenijos trukmė pegfilgrastimo grupėje buvo 1,7 dienos, lyginant su 1,8 dienos filgrastimo grupėje (skirtumas 0,03 dienos, 95 % PI -0,36; 0,30).
Italian: • ha una reazione allergica con debolezza, diminuzione della pressione sanguigna, difficoltà nel respirare, gonfiore del viso (anafilassi), arrossamento e rossore, eruzione cutanea e prurito alla pelle;
Lithuanian: • jeigu pasireiškė alerginė reakcija, įskaitant silpnumą, sumažėjusį kraujospūdį, pasunkėjusį kvėpavimą, veido patinimą (anafilaksinė reakcija), paraudimą ir staigų veido ir kaklo paraudimą, odos išbėrimą ir niežėjimą;
Italian: Sono stati segnalati casi non comuni ma generalmente asintomatici di splenomegalia e casi non comuni di rottura splenica, inclusi alcuni casi fatali, in seguito alla somministrazione di pegfilgrastim (vedere paragrafo 4.8).
Lithuanian: Vartojant pegfilgrastimo, gauta pranešimų apie retus, bet paprastai besimptomius splenomegalijos ir retus blužnies plyšimo atvejus, įskaitant ir kelis mirtinus atvejus (žr. 4.8 skyrių).
Italian: Descrizione dell'aspetto di UDENYCA e contenuto della confezione UDENYCA è una soluzione iniettabile limpida, incolore in siringa preriempita (6 mg/0,6 ml).
Lithuanian: UDENYCA išvaizda ir kiekis pakuotėje UDENYCA yra skaidrus bespalvis injekcinis tirpalas (6 mg/0,6 ml) užpildytame švirkšte.
Italian: È stata segnalata aortite in seguito a somministrazione di G-CSF in soggetti sani e in pazienti oncologici.
Lithuanian: Apie aortito atvejus pranešta G-KCF pavartojus ir sveikiems, ir vėžiu sergantiems žmonėms.
Italian: • le cosce
Lithuanian: • šlaunys
Italian: Pegfilgrastim è composto da una molecola di G-CSF umano ricombinante (r-met-HuG-CSF) legata con legame covalente a una singola molecola di polietilenglicole (PEG) di 20 kd. Pegfilgrastim è una forma di filgrastim a durata prolungata grazie a una ridotta clearance renale.
Lithuanian: Pegfilgrastimas - tai konjugatas, sudarytas iš rekombinantinio žmogaus G-KSF (r-met-Hu-G-CSF), kovalentine jungtimi sujungto su viena 20 kilodaltonų (kd) polietilenglikolio (PEG) molekule.
Italian: Pegfilgrastim contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio in 6 mg di dose, cioè essenzialmente "privo di sodio".
Lithuanian: Pegfilgrastimo6 mg dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y.
Italian: • aumento del volume della milza
Lithuanian: • padidėjusi blužnis;
Italian: Se ha o potrebbe avere un cancro del sangue, non deve usare UDENYCA, a meno che non riceva indicazioni al riguardo dal medico.
Lithuanian: Turite aptarti su savo gydytoju Jūsų riziką išsivystyti kraujo vėžiui. Jei sergate kraujo vėžiu ar Jums yra rizika juo susirgti, turite nevartoti UDENYCA, nebent Jūsų gydytojas nurodytų kitaip.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare UDENYCA Non usi UDENYCA
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant UDENYCA
Italian: • Conservi le siringhe preriempite nel frigorifero ad una temperatura compresa tra i 2° e gli 8°
Lithuanian: Laikymo informacija • Užpildytus švirkštus laikykite šaldytuve, 2°- 8° C temperatūroje gamintojo pakuotėje.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE UDENYCA 6 mg pegfilgrastim s.c.
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) UDENYCA 6 mg pegfilgrastimas s.
Italian: 2 Lasci che il medicinale raggiunga la temperatura ambiente e raccolga i materiali necessari.
Lithuanian: Palaukite, kol vaistas sušils iki kambario temperatūros ir pasirūpinkite, kad turėtumėte kitas priemones.
Italian: UDENYCA non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Lithuanian: UDENYCA gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Italian: In uno studio (n = 157) che utilizzava una dose fissa di 6 mg di pegfilgrastim, la durata media della neutropenia di grado 4 per il gruppo pegfilgrastim era 1,8 giorni, rispetto a 1,6 giorni nel gruppo filgrastim (differenza 0,23 giorni, IC al 95%: -0,15; 0,63).
Lithuanian: Vieno tyrimo metu (n = 157) fiksuotą 6 mg pegfilgrastimo dozę vartojusiųjų grupėje ketvirto laipsnio neutropenijos vidutinė trukmė buvo 1,8 paros, lyginant su 1,6 paros filgrastimą vartojusiųjų grupėje (skirtumas 0,23 dienos, 95 % PI -0,15; 0,63).
Italian: Mediane delle conte assolute dei neutrofili [CAN] (cellule x 10
Lithuanian: Absoliutaus neutrofilų skaičiaus mediana (ląstelės  109/l)
Italian: FIGURA 11 NON tocchi lo stantuffo o afferri la siringa al di sopra dell'impugnatura.
Lithuanian: Nelieskite stūmoklio ir neimkite švirkšto už dalies, esančios virš atramos pirštams.
Italian: Può togliere UDENYCA dal frigorifero e tenerlo a temperatura ambiente (non oltre 30°C) per non più di 72 ore. Una volta che la siringa è stata tolta dal frigorifero e ha raggiunto la temperatura ambiente (non oltre 30°C) deve essere utilizzata entro 72 ore oppure essere gettata.
Lithuanian: Jeigu švirkštas buvo vienąkart išimtas iš šaldytuvo bei sušilęs iki kambario temperatūros (ne aukštesnės nei 30 °C), jį reikia suvartoti per 72 valandas arba sunaikinti.
Italian: A: si lavi le mani con acqua calda e sapone (vedere figura 5).
Lithuanian: Nusiplaukite rankas muilu ir šiltu vandeniu (žr.
Italian: Vedere paragrafo 4;
Lithuanian: 4 skyrių;
Italian: UDENYCA contiene il principio attivo pegfilgrastim.
Lithuanian: Veiklioji UDENYCA medžiaga yra pegfilgrastimas.
Italian: Se ha delle domande riguardo la modalità di iniezione, si rivolga al medico, all'infermiere o al farmacista per assistenza.
Lithuanian: Jei kyla klausimų, kaip atlikti injekciją, kreipkitės patarimo į savo gydytoją, slaugytoją arba vaistininką.
Italian: Informi il medico se si presentano tali sintomi.
Lithuanian: Jei jums pasireiškia tokių simptomų, praneškite savo gydytojui.
Italian: Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con UDENYCA tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti/ susilaikyti nuo gydymo UDENYCA.
Italian: NON tocchi la testa dello stantuffo durante l'inserimento dell'ago nella pelle.
Lithuanian: Įduriant adatą į odą nelieskite stūmoklio galvutės.
Italian: Conservare la siringa preriempita nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Lithuanian: Užpildytą švirkštą laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Italian: Casi di sindrome da perdita capillare sono stati segnalati in fase post-marketing, con l'utilizzo di GCSF.
Lithuanian: Poregistracinio laikotarpio metu buvo pranešta apie kapiliarų pralaidumo sindromo atvejus vartojant G-KSF.
Italian: C: dopo aver inserito completamente l'ago, rilasci la pelle e usi la mano libera per stabilizzare la base della siringa.
Lithuanian: Iki galo įdūrę adatą, paleiskite suimtą odą ir laisvąja ranka prilaikykite švirkšto apačią.
Italian: 9/l)
Lithuanian: 9 pav.).
Italian: Nella maggior parte dei casi l'aortite è stata diagnosticata con tomografia computerizzata (TC) e si è generalmente risolta dopo l'interruzione del G-CSF (vedere anche il paragrafo 4.8).
Lithuanian: Nustojus vartoti G-KSF aortito simptomai paprastai išnykdavo (taip pat žr. 4.8 skyrių).
Italian: Successivamente estragga la siringa dal sito di iniezione (vedere figura 16).
Lithuanian: Tada patraukite švirkštą nuo injekcijos vietos (žr.
Italian: 6 Pulisca il sito di iniezione.
Lithuanian: Nuvalykite injekcijos vietą.
Italian: • infiammazione dei vasi sanguigni della pelle (vasculite cutanea)
Lithuanian: • odos kraujagyslių uždegimas (odos vaskulitas);
Italian: Se ha tosse, febbre e difficoltà a respirare contatti il medico.
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui jei kosite, karščiuojate ar sunku kvėpuoti;
Italian: • ha tosse, febbre e difficoltà nel respirare.
Lithuanian: • jeigu pradėjote kosėti, karščiuoti arba pasunkėjo kvėpavimas.
Italian: Profilo delle mediane delle concentrazioni sieriche di pegfilgrastim e delle conte assolute dei neutrofili (CAN) dopo una singola iniezione di 6 mg in pazienti trattati con chemioterapia
Lithuanian: 1 pav. Chemoterapija gydytų pacientų pegfilgrastimo koncentracijos serume mediana ir absoliutaus neutrofilų skaičiaus (ANS) po vienkartinės 6 mg injekcijos grafinis pavaizdavimas
Italian: Se la conta dei leucociti supera il valore di 50 x 109/L dopo il previsto nadir, la somministrazione di questo medicinale deve essere interrotta immediatamente.
Lithuanian: Dėl klinikinio poveikio ir galimos leukocitozės, gydymo metu reikia reguliariai tikrinti leukocitų skaičių. Jei leukocitų skaičius po tikėtino žemiausio lygio viršija 50 x 109/l, šio vaistinio preparato vartojimą reikia nedelsiant nutraukti.
Italian: La presenza di una o più bolle d'aria nella siringa è normale.
Lithuanian: Švirkšte gali matytis vienas ar daugiau oro burbuliukų.
Italian: all'interno della loro imballaggio originale.
Lithuanian: pakuotės lapelyje.
Italian: FIGURA 4
Lithuanian: 4 skyrių.
Italian: - se lei è allergico a pegfilgrastim, a filgrastim o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale.
Lithuanian: UDENYCA vartoti negalima - jeigu yra alergija pegfilgrastimui, filgrastimui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai.
Italian: Raro
Lithuanian: Nedažnas
Italian: La sindrome da perdita capillare, che può essere pericolosa per la vita, se il trattamento viene ritardato, è stata riportata come non comune nei pazienti con tumore sottoposti a chemioterapia in seguito alla somministrazione di G-CSF; vedere paragrafo 4.4 e paragrafo "Descrizione di reazioni avverse selezionate" sotto riportato.
Lithuanian: Kapiliarų pralaidumo sindromas, kuris gali būti pavojingas gyvybei, jeigu gydymas yra atidedamas, buvo nustatytas nedažnai vėžiu sergantiems pacientams, kuriems buvo skiriama chemoterapija, vėliau skiriant G-KSF.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Soluzione iniettabile in siringa preriempita (0,6 ml).
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Injekcinis tirpalas (0,6 ml) užpildytame švirkšte.
Italian: In questo modo l'ago si ritrarrà per accomodarsi nel corpo della siringa.
Lithuanian: Taip adata bus ištraukta ir saugiai uždaryta švirkšto korpuse.
Italian: • reazioni di tipo allergico, inclusi arrossamento e vampate di calore, eruzione cutanea
Lithuanian: • alerginio tipo reakcijos, įskaitant paraudimą ir veido bei kaklo raudonį, odos išbėrimą,
Italian: La siringa deve essere eliminata dopo l'iniezione.
Lithuanian: Suleidus vaistą, švirkštą reikia išmesti.
Italian: Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministra zione
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Italian: • ha uno o più dei seguenti effetti indesiderati: tumefazione o gonfiore, che possono essere associati con un minor passaggio di liquidi, difficoltà respiratorie, gonfiore addominale e sensazione di pienezza e una sensazione generale di stanchezza.
Lithuanian: • patinimas ar pabrinkimas, kuris gali būti susijęs su suretėjusiu šlapinimusi, pasunkėjęs kvėpavimas, pilvo apimties padidėjimas ir pilnumo pojūtis bei bendras nuovargio jausmas.
Italian: Il tasso globale di neutropenia febbrile era 9% dei pazienti trattati con pegfilgrastim e 18% dei pazienti trattati con filgrastim (differenza 9%, IC al 95%: -16,8%; -1,1%).
Lithuanian: Bendras febrilinės neutropenijos dažnis buvo 9 % pacientų, gydomų pegfilgrastimu, ir 18 % pacientų, gydomų filgrastimu (skirtumas 9 %, 95 % PI
Italian: NON usi la siringa preriempita se è caduta dopo che il cappuccio era stato rimosso.
Lithuanian: Nenaudokite užpildyto švirkšto, jei nuėmus adatos dangtelį švirkštas nukrito ant grindų.
Italian: L'iniezione deve essere effettuata nella coscia, nell'addome o nella parte superiore del braccio.Per le istruzioni sulla manipolazione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Lithuanian: Vaistinio preparato ruošimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Italian: Reazioni allergiche gravi, inclusa l'anafilassi, possono manifestarsi in pazienti che ricevono pegfilgrastim (non comuni) (vedere paragrafo 4.4).
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems pegfilgrastimą, gali pasireikšti sunkios alerginės reakcijos, įskaitant anafilaksiją (nedažnas) (žr.
Italian: Sindrome da distress respiratorio acuto2;
Lithuanian: Pjautuvo pavidalo ląstelių anemijos krizė2;
Italian: 5 Selezioni il sito di iniezione.
Lithuanian: Pasirinkite injekcijos vietą.
Italian: UDENYCA 6 mg soluzione iniettabile in una siringa preriempita Pegfilgrastim
Lithuanian: UDENYCA 6 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte pegfilgrastimas
Italian: Legga il paragrafo alla fine di questo foglio illustrativo per avere istruzioni su come farsi l'iniezione di UDENYCA da solo.
Lithuanian: Išsamią instrukciją, kaip pačiam susileisti UDENYCA, skaitykite šio pakuotės lapelio pabaigoje esančiame skyriuje.
Italian: È importante che non cerchi di farsi l'iniezione da solo/a se non le è stato spiegato come farlo dal medico, dall'infermiere o dal farmacista.
Lithuanian: Šiame skyriuje aprašyta, kaip sau atlikti UDENYCA injekciją. Jokiu būdu nebandykite atlikti sau injekcijos, kol jūsų neapmokė gydytojas, slaugytoja ar vaistininkas.
Italian: Reazioni avverse polmonari (polmonite interstiziale, edema polmonare, infiltrati polmonari e fibrosi polmonare) Emottisi
Lithuanian: Ūminis respiracinis distreso sindromas2; Nepageidaujamos reakcijos plaučiams (intersticinė pneumonija, plaučių edema, plaučių infiltratai ir plaučių fibrozė)
Italian: Reazioni al sito di iniezione, comprendenti eritema al sito di iniezione (non comune) così come il dolore al sito di iniezione (comune) si sono verificate all'inizio del trattamento o durante i successivi trattamenti con pegfilgrastim.
Lithuanian: Gydymo pegfilgrastimu pradžioje ir vėliau tęsiant gydymą, pasireiškė injekcijos vietos reakcijos, įskaitant injekcijos vietos eritemą (nedažnai) ir skausmą injekcijos vietoje (dažnai).
Italian: FIGURA 15
Lithuanian: 13 pav.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE UDENYCA 6 mg iniettabile in una siringa preriempita pegfilgrastim
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS UDENYCA 6 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte pegfilgrastimas
Italian: Reazioni in sede d'iniezione2
Lithuanian: Reakcijos injekcijos vietoje2
Italian: Ogni siringa preriempita contiene 6 mg di pegfilgrastim in 0,6 ml di soluzione.
Lithuanian: Kiekviename užpildytame švirkšte 0,6 ml injekcinio tirpalo yra 6 mg pegfilgrastimo*.
Italian: Dati clinici limitati suggeriscono un effetto paragonabile di pegfilgrastim rispetto a filgrastim sul tempo di remissione da neutropenia severa in pazienti con leucemia mieloide acuta de novo (vedere paragrafo 5.1).
Lithuanian: Yra nedaug duomenų rodančių, kad pacientams, kuriems pirmą kartą nustatyta ūminė mieloidinė leukemija, sunkios neutropenijos trukmę pegfilgrastimas veikė panašiai kaip ir filgrastimas (žr.