FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - Whichever method is used, the capsule is tapped to ensure all the granules are removed.
Swedish: - Oavsett vilken metod som används ska man knacka på kapseln för att säkerställa att allt granulat ges.
English: Alkindi is therapeutically equivalent to conventional hydrocortisone tablets.
Swedish: Alkindi är terapeutiskt likvärdigt med konventionella hydrokortisontabletter.
English: Infections and immunisation
Swedish: Infektioner och vaccinationer
English: No studies have been conducted in patients with hepatic or renal impairment.
Swedish: Inga studier har utförts på patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion.
English: Do NOT swallow the capsule - small children may choke.
Swedish: Kapseln får INTE sväljas - små barn kan kvävas.
English: In all 24 patients Alkindi was found to increase cortisol values from baseline as expected: median baseline cortisol 14.1 mmol/l (range 14.1 - 104.5), median Cmax 535.2 mmol/l (range 346.2 - 1445.1).
Swedish: Alkindi befanns öka kortisolvärdena från baslinjen hos alla 24 patienterna så som förväntat: medianvärdet för baslinjekortisol var 14,1 mmol/l (intervall 14,1-104,5), medianvärdet för Cmax var 535,2 mmol/l (intervall 346,2-1 445,1).
English: Six of the 12 children in Cohort 1 (age range 2.6 to 4.7 years) responded to an adjusted palatability questionnaire.
Swedish: Av de 12 barnen i kohort 1 (ålder 2,6-4,7 år) besvarade 6 stycken ett anpassat frågeformulär om läkemedlets smak.
English: due for a vaccination.
Swedish: ska vaccineras.
English: 1 patient had renal hypoplasia, 1 patient atopic dermatitis and 1 patient had rhinitis.
Swedish: 1 patient hade njurhypoplasi, 1 patient hade atopisk dermatit och 1 patient hade rinit.
English: What you need to know before you give Alkindi Do not give Alkindi:
Swedish: Vad du behöver veta innan du ger Alkindi Ge inte Alkindi:
English: Do not stop giving your child Alkindi without asking your endocrinologist first.
Swedish: Sluta inte ge ditt barn Alkindi utan att först fråga endokrinologen.
English: Hydrocortisone can be used during pregnancy and breast-feeding when the body is not making enough cortisol.
Swedish: Hydrokortison kan användas under graviditet och amning om kroppen inte producerar tillräckligt med kortisol.
English: The lowest appropriate dose of steroid according to the response of the individual patient should be used.
Swedish: Den lägsta steroiddos som ger lämplig respons hos den enskilda patienten ska användas.
English: Gastritis Nausea
Swedish: Gastrit Illamående
English: A total of 30 healthy (but dexamethasone-suppressed) adult male subjects in two phase 1 studies and 24 paediatric patients with adrenal insufficiency in two phase 3 studies have been treated with Alkindi.
Swedish: Totalt 30 friska (men dexametasonsupprimerade) vuxna män i två fas 1-studier, och 24 pediatriska patienter med binjurebarkinsufficiens i två fas 3-studier, har behandlats med Alkindi.
English: Excretion of granules
Swedish: Utsöndring av granulat
English: Patients/carers should also be alert to possible psychiatric disturbances that may occur either during or immediately after dose tapering/withdrawal of systemic steroids, although such reactions have been reported infrequently.
Swedish: Patienter/vårdare ska även vara uppmärksamma på möjliga psykiska störningar som kan uppträda antingen under eller omedelbart efter en stegvis dosreducering/utsättning av systemiska steroider, även om dessa reaktioner är sällsynta.
English: Hypokalaemic alkalosis
Swedish: Hypokalemisk alkalos
English: Hydrocortisone is metabolised in the liver and most body tissues to hydrogenated and degraded forms such as tetrahydrocortisone and tetrahydrocortisol which are excreted in the urine, mainly conjugated as glucuronides, together with a very small proportion of unchanged hydrocortisone.
Swedish: Hydrokortison metaboliseras i levern och i de flesta av kroppens vävnader till hydrerade och metaboliserade former som tetrahydrokortison och tetrahydrokortisol som utsöndras i urinen, främst konjugerade till glukuronider, tillsammans med en mycket liten andel oförändrat hydrokortison.
English: Alkindi has no influence on a child's ability to perform skilled tasks (e.g. riding a bicycle) or using machines.
Swedish: Alkindi påverkar inte barnets förmåga att utföra handlingar som kräver viss skicklighet (t.ex. cykla) eller använda maskiner.
English: In severe situations, an increase in dose is immediately required and oral administration of hydrocortisone must be replaced with parenteral treatment.
Swedish: I svåra fall behövs omedelbar dosökning och den perorala administreringen av hydrokortison måste bytas ut mot parenteral behandling.
English: This type of relative insufficiency may persist for months after discontinuation of therapy; therefore, in any situation of stress occurring during that period, corticosteroid therapy should be reinstated.
Swedish: Denna typ av relativa insufficiens kan kvarstå i flera månader efter att behandlingen avbrutits, varför behandling med kortikosteroider åter ska sättas in om en stressituation skulle uppkomma under denna period.
English: Undesirable effects are therefore less likely when using corticosteroids as replacement therapy.
Swedish: Biverkningar är därför mindre sannolika när kortikosteroider används som ersättningsbehandling.
English: The granules should be given into the mouth and should not be chewed.
Swedish: Granulatet måste ges i munnen och ska inte tuggas.
English: Taking Alkindi should not stop your child being vaccinated.
Swedish: Behandling med Alkindi bör inte vara ett hinder för att barnet vaccineras.
English: Corticosteroids may cause growth retardation in infancy, childhood and adolescence; this may be irreversible.
Swedish: Kortikosteroider kan orsaka tillväxthämning hos spädbarn, barn och ungdomar, något som kan vara irreversibelt.
English: Pharmacotherapeutic group: Corticosteroids for systemic use; Glucocorticoids.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Kortikosteroider för systemiskt bruk, glukokortikoider.
English: For children who are able to take soft food, the granules may be sprinkled onto a spoonful of cold or room temperature soft food (such as yoghurt or fruit puree) and given immediately.
Swedish: Till barn som kan äta mjuk mat kan granulatet strös över en sked kall eller rumstempererad mjuk mat (t.ex. yoghurt eller fruktpuré) och ges omedelbart.
English: Recommended replacement doses of hydrocortisone are 8-10 mg/m2/day for patients with adrenal insufficiency alone and 10-15 mg/m2/day in patients with congenital adrenal hyperplasia (CAH), typically in three or four divided doses.
Swedish: Rekommenderad hydrokortisondos vid ersättningsbehandling är 8-10 mg/m2/dag till patienter med enbart binjurebarkinsufficiens och 10-15 mg/m2/dag till patienter med kongenital binjurebarkshyperplasi (CAH), vanligen uppdelat på tre eller fyra doser.
English: Changing from conventional oral glucocorticoid treatment to Alkindi When changing patients from conventional oral hydrocortisone replacement therapy to Alkindi, an identical total daily dose may be given.
Swedish: Byte från konventionell oral glukokortikoidbehandling till Alkindi När patienter byter från konventionell oral ersättningsbehandling med hydrokortison till Alkindi kan samma totala dagliga dos ges.
English: Detailed pictograms on how to administer the granules are provided in the package leaflet.
Swedish: Detaljerad information med bilder som illustrerar hur man ger granulatet finns i bipacksedeln.
English: Tell your doctor or pharmacist if your child is taking, has recently taken or might take any other medicines, including those which can be obtained without a prescription.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om barnet tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
English: The pivotal study was an open-label single-dose single-centre trial in 24 paediatric patients aged less than 6 years requiring replacement therapy for adrenal insufficiency due to CAH, primary adrenal failure or hypopituitarism.
Swedish: Den pivotala studien var en öppen prövning vid ett enda prövningscentrum, där en engångsdos gavs till 24 pediatriska patienter som var yngre än 6 år och som behövde ersättningsbehandling på grund av binjurebarkinsufficiens orsakad av CAH, primär binjuresvikt eller hypopituitarism.
English: Dosage must be individualised according to the response of the individual patient.
Swedish: Dosen måste anpassas individuellt efter patientens svar på behandlingen.
English: The granules may sometimes be seen in stools since the centre of the granule is not absorbed in the gut after it has released the active substance.
Swedish: Granulaten kan ibland ses i avföringen eftersom kärnan i granulatet inte absorberas i tarmen när den aktiva substansen har frisatts.
English: 1 mg (blue)
Swedish: 1 mg (blått)
English: - In some patients with allergies to other medicines, allergy to hydrocortisone has been seen.
Swedish: - En del patienter som är allergiska mot andra läkemedel har också utvecklat allergi mot hydrokortison.
English: Long-term treatment with hydrocortisone may be associated with changes in the development of bones and reduced growth.
Swedish: Långtidsbehandling med hydrokortison kan ha samband med förändringar i skelettets utveckling och hämmad tillväxt.
English: - Some adult patients taking hydrocortisone (similar to Alkindi) became anxious, depressed or confused.
Swedish: - En del vuxna patienter som tagit hydrokortison (samma som Alkindi) drabbades av ångest, depression eller förvirring.
English: Stopping the medicine suddenly could quickly make your child very unwell.
Swedish: Om man avbryter behandlingen plötsligt kan barnet snabbt bli mycket sjukt.
English: Pack sizes: 1 bottle containing 50 capsules
Swedish: Förpackningsstorlekar: En burk innehållande 50 kapslar
English: Always use this medicine exactly as your endocrinologist, nurse or pharmacist has told you.
Swedish: Använd alltid detta läkemedel enligt endokrinologens, sjuksköterskans eller apotekspersonalens anvisningar.
English: Monitoring of the clinical response is necessary and patients should be observed closely for signs that might require dosage adjustment, including changes in clinical status resulting from remissions or exacerbations of the disease, individual responsiveness to the medicinal product, and the effect of stress (e.g. surgery, infection, trauma).
Swedish: Det kliniska svaret måste övervakas och patienterna noga observeras avseende tecken som kan tyda på att dosen behöver justeras, t.ex. förändring av klinisk status till följd av sjukdomsremission eller exacerbation, individens mottaglighet för läkemedlet samt inverkan av stressfaktorer (t.ex. operation, infektion eller trauma).
English: Patients/and or carers should be warned that potentially severe psychiatric adverse reactions; euphoria, mania, psychosis with hallucinations and delirium have been seen in adult patients at replacement doses of hydrocortisone (see section 4.8).
Swedish: Patienterna och/eller deras vårdare ska informeras om de potentiellt allvarliga psykiatriska biverkningarna eufori, mani, psykos med hallucinationer och delirium som har setts hos vuxna patienter vid ersättningsbehandling med hydrokortison (se avsnitt 4.8).
English: Contact your endocrinologist if your child complains of these.
Swedish: Kontakta endokrinologen om barnet klagar över detta.
English: - The top of the capsule is twisted off. - The granules are either poured directly onto the child's tongue, or the granules are poured onto a spoon and placed in the child's mouth.
Swedish: - Granulatet hälls antingen direkt på barnets tunga eller på en sked som placeras i barnets mun.
English: If you give your child more Alkindi than you should, contact your endocrinologist or pharmacist for further advice as soon as possible.
Swedish: Om du har gett ditt barn för mycket Alkindi ska du kontakta endokrinolog eller apotekspersonal för rådgivning så snart som möjligt.
English: The capsule shell must not be swallowed but carefully be opened as follows:
Swedish: Kapselhöljet får inte sväljas utan ska försiktigt öppnas på följande sätt:
English: The following adverse reactions have been reported in the scientific literature in adult patients for other hydrocortisone medicinal products when given as adrenal insufficiency replacement therapy with frequency not known (cannot be estimated from the available data).
Swedish: I den vetenskapliga litteraturen har följande biverkningar rapporterats hos vuxna patienter som använt andra hydrokortisonläkemedel när dessa givits som ersättningsbehandling vid binjurebarkinsufficiens, med ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
English: Frequency: not known
Swedish: Ingen känd frekvens
English: The Alkindi dose range administered was 1 mg - 4 mg. Parents/carers (and where possible children) assessed the palatability of Alkindi after administration using a 5-item Likert scale.
Swedish: Den Alkindidos som gavs varierade från 1 mg till 4 mg. Föräldrar/vårdare (och om möjligt barnen) bedömde smaken hos Alkindi efter administreringen med användning av en 5-punkts Likertskala.
English: Capsule Hypromellose
Swedish: Kapsel Hypromellos
English: Fertility There are no data available for possible effects of Alkindi on fertility.
Swedish: Fertilitet Det finns inga uppgifter om eventuella effekter av Alkindi på fertiliteten.
English: There is no information on any effects of Alkindi on fertility.
Swedish: Det finns inga uppgifter om eventuella effekter av Alkindi på fertiliteten.
English: - The capsule is made from hypromellose.
Swedish: - Kapseln är tillverkad av hypromellos.
English: Read all of this leaflet carefully before you start giving this medicine because it contains important information for you.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ge detta läkemedel.
English: Check with your endocrinologist, nurse or pharmacist if you are not sure.
Swedish: Rådfråga endokrinolog, sjuksköterska, eller apotekspersonal om du är osäker.
English: Hydrocortisone belongs to a group of medicines known as corticosteroids.
Swedish: Hydrokortison tillhör en grupp läkemedel som kallas kortikosteroider.
English: The granules must be given orally and should not be chewed.
Swedish: Granulatet måste ges peroralt och ska inte tuggas.
English: Alkindi contains a medicine called hydrocortisone.
Swedish: Alkindi innehåller ett läkemedel som kallas hydrokortison.
English: Alkindi is used when the body is not making enough cortisol, because part of the adrenal gland is not working (adrenal insufficiency, often caused by an inherited condition called congenital adrenal hyperplasia).
Swedish: Alkindi används när kroppen inte producerar tillräckligt med kortisol på grund av att binjurarna inte fungerar som de ska(binjurebarkinsufficiens, ofta orsakat av ett ärftligt tillstånd som kallas kongenital binjurebarkshyperplasi).
English: Concomitant administration of medicinal products that are inhibitors or inducers of CYP3A4 may therefore lead to unwanted alterations in serum concentrations of Alkindi with the risk of adverse effects, particularly adrenal crisis.
Swedish: Samtidig administrering av läkemedel som hämmar eller inducerar CYP3A4 kan därför leda till oönskade förändringar av Alkindi-koncentrationen i serum med risk för biverkningar, särskilt akut binjurebarksvikt.
English: Patients with adrenal insufficiency are at risk of life-threatening adrenal crisis during infection so clinical suspicion of infection should be high and specialist advice should be sought early.
Swedish: Patienter med binjurebarkinsufficiens löper risk att drabbas av livshotande akut binjurebarksvikt vid en infektion, varför vaksamheten på infektioner ska vara hög och specialistråd sökas tidigt.
English: The granules are white to off-white and contained in a transparent colourless (size 00el) hard capsule.
Swedish: Granulatet är vitt till benvitt, inneslutet i en transparent, färglös hård kapsel (storlek 00el).
English: Patients with dysphagia or premature infants where oral feeding has not been established.
Swedish: Patienter med dysfagi eller prematura spädbarn som ännu inte börjat inta föda peroralt.
English: The terminal half-life of hydrocortisone is about 1.5 hours following intravenous and oral dosing of hydrocortisone tablets and Alkindi in dexamethasone-suppressed healthy adult male volunteers.
Swedish: Terminal halveringstid för hydrokortison är cirka 1,5 timme efter intravenös och peroral dosering av hydrokortisontabletter och Alkindi hos dexametasonsupprimerade friska vuxna frivilliga män.
English: If your child is vomiting or seriously unwell, your child may need an injection of hydrocortisone.
Swedish: Om barnet kräks eller är mycket sjukt kan det behöva en injektion med hydrokortison.
English: Talk to your endocrinologist or pharmacist before giving Alkindi if your child is:
Swedish: Tala med din endokrinolog eller med apotekspersonal innan du ger Alkindi till ditt barn om barnet:
English: Microcrystalline cellulose Hypromellose Magnesium stearate Ethyl cellulose
Swedish: Mikrokristallin cellulosa Hypromellos Magnesiumstearat Etylcellulosa
English: Where parenteral hydrocortisone is required, the patient should be treated in a facility with resuscitation facilities in case of evolving adrenal crisis.
Swedish: Om parenteralt hydrokortison måste ges ska patienten behandlas på en inrättning där återupplivningsutrustning finns tillgänglig i händelse av binjurekris (akut binjurebarksvikt).
English: Rare instances of anaphylactoid reactions have occurred in patients receiving corticosteroids, especially when a patient has a history of allergies to medicinal products.
Swedish: Sällsynta fall av anafylaktoida reaktioner har inträffat hos patienter som får kortikosteroider, särskilt hos patienter som tidigare haft allergiska reaktioner mot läkemedel.
English: The capsule shell should not be swallowed but should be carefully opened as follows:
Swedish: Kapselhöljet ska inte sväljas utan ska försiktigt öppnas på följande sätt:
English: Do not swallow the capsule, risk of choking.
Swedish: Kapseln får inte sväljas, kvävningsrisk.
English: Excessive weight gain with decreased height velocity or other symptoms or signs of Cushing syndrome indicate excessive glucocorticoid replacement.
Swedish: Kraftig viktökning med minskad längdtillväxt eller andra symtom och tecken på Cushings syndrom tyder på alltför höga doser av ersättningsbehandling med glukokortikoider.
English: Hard capsule for opening, containing a single dose of granules.
Swedish: Hårda kapslar avsedda att öppnas, innehållande en engångsdos granulat.
English: Administration of corticosteroids to pregnant animals can cause abnormalities of fetal development including cleft palate, intrauterine growth retardation and effects on brain growth and development.
Swedish: Administrering av kortikosteroider till dräktiga djur kan orsaka onormal fosterutveckling med bland annat gomspalt, intrauterin tillväxthämning och effekter på hjärnans tillväxt och utveckling.
English: - Changes in blood potassium levels, leading to excessive alkalinity of body tissues or fluids (hypokalaemic alkalosis).
Swedish: - Förändrade kaliumvärden i blodet, vilket leder till att kroppsvävnader och vätskor blir basiska (hypokalemisk alkalos).
English: Your endocrinologist will train you how to do this in an emergency.
Swedish: Endokrinologen visar dig hur du själv ger en sådan injektion i en akutsituation.
English: Replacement therapy in primary and secondary adrenal insufficiency Alkindi is given as replacement therapy by oral administration of granules according to clinical practice, in a dose to be titrated against individual clinical response.
Swedish: Ersättningsbehandling vid primär och sekundär binjurebarkinsufficiens Alkindi ges som ersättningsbehandling genom peroral administrering av granulat enligt klinisk praxis, med en dos som titreras i enlighet med individens kliniska svar på behandlingen.
English: It is not known if this would happen with children, but tell your endocrinologist if your child develops any unusual behaviour after starting Alkindi (see section 4).
Swedish: Man vet inte om detsamma gäller för barn, men tala om för endokrinologen om ditt barns beteende förändras efter att behandlingen med Alkindi har påbörjats (se avsnitt 4).
English: Granules in capsules for opening.
Swedish: Granulat i kapslar avsedda att öppnas.
English: If you stop giving Alkindi
Swedish: Om du slutar att ge Alkindi
English: 2 mg (green)
Swedish: 2 mg (grönt)
English: Euphoria
Swedish: Eufori
English: Naturally-occurring glucocorticoids (hydrocortisone and cortisone), which also have salt-retaining properties, are used as replacement therapy in adrenocortical deficiency states.
Swedish: Naturligt förekommande glukokortikoider (hydrokortison och kortison), som även har saltretinerande egenskaper, används som ersättningsbehandling vid brist på binjurebarkshormoner.
English: If you forget to give Alkindi
Swedish: Om du har glömt att ge Alkindi
English: If you forget to give your child a dose, give your child that dose as soon as you remember as well as their next dose at the usual time even if this means that your child receives two doses at the same time.
Swedish: Nästa dos ska ges vid vanlig tid, även om det innebär att ditt barn får två doser samtidigt.
English: Hydrocortisone is a synthetic version of the hormone cortisol.
Swedish: Hydrokortison är en syntetisk variant av hormonet kortisol.
English: Alkindi was positively assessed in terms of palatability.
Swedish: Alkindi fick positiva omdömen vad gällde smaken.
English: Tell your endocrinologist straight away if your child has any reaction like swelling or shortness of breath after being given Alkindi (see section 4).
Swedish: Tala omedelbart om för endokrinologen om ditt barn får en reaktion som svullnad eller andnöd efter att ha fått Alkindi (se avsnitt 4).
English: Cortisol is made naturally by the adrenal glands in the body.
Swedish: Kortisol produceras naturligt i kroppen av binjurarna.
English: Parenteral administration of hydrocortisone is warranted during transient illness episodes such as severe infections, in particular gastroenteritis associated with vomiting and/or diarrhoea, high fever of any aetiology or extensive physical stress, such as for instance serious accidents and surgery under general anaesthesia.
Swedish: Parenteral administrering av hydrokortison är motiverat vid övergående sjukdomsepisoder såsom svåra infektioner, särskilt gastroenterit med kräkningar och/eller diarré, hög feber oavsett orsak eller stark fysisk stress, t.ex. svåra olyckor och operationer under narkos.
English: Your endocrinologist will monitor your child's growth and bones (see section 2).
Swedish: Endokrinologen kommer att övervaka barnets tillväxt och skelett (se avsnitt 2).
English: Your endocrinologist will monitor your child's potassium levels to check for any changes.
Swedish: Endokrinologen kommer att övervaka barnets kaliumvärden för att se om de förändras.
English: Undesirable effects of corticosteroid replacement therapy Most undesirable effects of corticosteroids are dose and duration of exposure related.
Swedish: Biverkningar av ersättningsbehandling med kortikosteroider De flesta biverkningarna av kortikosteroider är relaterade till dosens storlek och behandlingstidens längd.
English: Among parents and carers asked about their child's experience of taking the medication (n=23), 82.6% agreed/strongly agreed that their child found swallowing Alkindi easy; 65.2% agreed/strongly agreed that their child showed a positive reaction after Alkindi administration; 95.5% would be happy to give their child Alkindi in the future; and 95.5% said that they would prefer Alkindi for their child's treatment over their usual hydrocortisone formulation.
Swedish: 65,2 procent instämde eller instämde helt i att barnet uppvisade en positiv reaktion efter att ha fått Alkindi, 95,5 procent skulle gärna ge barnet Alkindi i framtiden, och 95,5 procent uppgav att de föredrog Alkindi som behandling till sitt barn framför det kortison de brukade ge.
English: The capsules are provided in highdensity polyethylene bottles with polypropylene closure with integrated desiccant.
Swedish: Kapslarna är förpackade i burkar av högdensitetspolyeten, med lock av polypropen med integrerat torkmedel.