FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Fareston 60 mg tabletid toremifeen
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Fareston 60 mg tabletter toremifen
Estonian: Intravenoosse manustamise uuringu puudumise tõttu ei ole võimalik kliirensit ja jaotusfaasi kui kliiniliselt olulisi parameetreid täpselt hinnata.
Norwegian Bokmål: De basale elimineringsparametrene (CL og V) har ikke kunnet bli beregnet pga. mangel på intravenøse studier.
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100st) - peavalu, unehäired - kehakaalu tõus, kõhukinnisus, söögiisu vähenemine - emakalimaskesta paksenemine (endomeetriumi hüpertroofia) - tromb, näiteks kopsus (trombemboolsed nähud) - õhupuudus.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan opptre hos opptil 1 av 100 personer) - hodepine, søvnforstyrrelser - vektøkning, forstoppelse, redusert matlyst - fortykkelse av livmorslimhinnen (endometrial hypertrofi) - blodpropp, eksempelvis i lunge (tromboemboliske hendelser) - kortpustethet.
Estonian: Fareston'i manustamine samaaegselt alljärgnevate ravimitega on seetõttu vastunäidustatud (vt ka lõik 4.3): - I A klassi arütmiaravimid (nt kinidiin, hüdrokinidiin, disopüramiid) või - III klassi arütmiaravimid (nt amiodaroon, sotalool, dofetiliid, ibutiliid) - neuroleptikumid (nt fenotiasiinid, pimosiid, sertindool, haloperidool, sultopriid) - teatud antimikroobsed ained (moksifloksatsiin, erütromütsiin i.v., pentamidiin, malaariaravimid,
Norwegian Bokmål: 4.3): - antiarytmika klasse IA (f.eks kinidin, hydrokinidin, disopyramid) eller - antiarytmika klasse III (f.eks. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), - nevroleptika (f.eks. fentiaziner, pimozid, sertindol, haloperidol, sultoprid), - visse antibiotika (moksifloksacin, erytromycin i.v., pentamidin, antimalariamidler, spesielt halofantrin), - visse antihistaminer (terfenadin, astemizol, mizolastin), - andre (cisaprid, vinkamin i.v., bepridil, difemanil).
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired trombotsütopeenia, aneemia ja leukopeenia
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni, anemi og leukopeni
Estonian: N-demetüültoremifeenil on samasugune antiöstrogeenne toime kui toremifeenil, ehkki kasvajavastane toime on vähem väljendunud.
Norwegian Bokmål: Metabolitten har tilsvarende antiøstrogen aktivitet, men svakere antitumoraktivitet enn modersubstansen.
Estonian: Mis ravim on Fareston ja milleks seda kasutatakse Fareston sisaldab toimeainena toremifeeni, mis on antiöstrogeen.
Norwegian Bokmål: Fareston inneholder virkestoffet toremifen, et antiøstrogen.
Estonian: Omadused patsientidel
Norwegian Bokmål: Pasientfaktorer
Estonian: Maksa ja sapiteede häired transaminaaside aktiivsuse tõus kollasus hepatiit, maksa steatoos
Norwegian Bokmål: Transamina se-økning gulsott hepatitt, leversteatose
Estonian: Joensuunkatu 7
Norwegian Bokmål: Orionintie 1
Estonian: Toremifeen on mittesteroidne trifenüületüleeni derivaat.
Norwegian Bokmål: Toremifen er et trifenyletylenderivat av ikke-steroid type.
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - INIMLOETAVAD ANDMED PC: {number}
Norwegian Bokmål: PC: {nummer} [produktkode]
Estonian: Ravimiohutuse seisukohalt on toremifeen seetõttu vastunäidustatud patsientidele, kellel esineb:
Norwegian Bokmål: Av sikkerhetsgrunner er toremifen derfor kontraindisert hos pasienter med: - Kongenital eller dokumentert ervervet QT-forlengelse.
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjon småte
Estonian: Võimalik, et teil on vaja meditsiinilist abi.
Norwegian Bokmål: Du trenger kanskje medisinsk behandling.
Estonian: Ülejäänud on metaboliidid.
Norwegian Bokmål: Resten er metabolitter.
Estonian: - Neelake kapslid tervelt koos klaasitäie veega.
Norwegian Bokmål: - Svelg kapslene hele sammen med et glass vann.
Estonian: Teie arst jälgib teie seisundit, et näha, kas ravi toimib.
Norwegian Bokmål: Legen din vil overvåke tilstanden din for å se om behandlingen virker.
Estonian: Kokku 53,0% patsientidest olid meessoost.
Norwegian Bokmål: Totalt 53,0 % av pasientene var menn.
Estonian: • Ärge võtke ravimit iga päev.
Norwegian Bokmål: - Du skal ikke ta legemidlet hver dag.
Estonian: Progressioonivaba elulemuse tõenäosus (%)
Norwegian Bokmål: Sannsynlighet for progresjonsfri overlevelse (%)
Estonian: Riskisuhe= 0,47
Norwegian Bokmål: Hazard Ratio= 0,47
Estonian: Nende patsientide hulka kuuluvad:
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer pasienter:
Estonian: Järgige hoolikalt arsti ettekirjutusi.
Norwegian Bokmål: Følg alle instruksjoner fra legen nøye.
Estonian: Farydak'i ei tohi kasutada lastel ja noorukitel alla 18 aasta.
Norwegian Bokmål: Farydak skal ikke brukes av barn eller ungdom under 18 år.
Estonian: Soovitused jälgimiseks
Norwegian Bokmål: Anbefalinger for overvåking
Estonian: Tsükli päevad on blistril nummerdatud.
Norwegian Bokmål: Dagene i syklusen er nummerert på blisterbrettet.
Estonian: Panobinostaat on P-gp substraat.
Norwegian Bokmål: Panobinostat er et P-gp-substrat.
Estonian: Üks Farydak'i blister = 3 nädalat = 1 tsükkel
Norwegian Bokmål: Et Farydak blisterbrett = 3 uker = 1 syklus
Estonian: Rääkige oma arstile kõikidest annustest, mis teil 21-päevase tsükli ajal jäid võtmata.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din om alle dosene du har gått glipp av i løpet av en hvilken som helst 21-dagers behandlingssyklus.
Estonian: Ravivastuse määrad on kokku võetud tabelis 9.
Norwegian Bokmål: Responsratene er oppsummert i tabell 9.
Estonian: Ärge muutke annust arstiga konsulteerimata.
Norwegian Bokmål: Du må ikke endre dosen uten å snakke med legen din.
Estonian: Patsiendi teabematerjalide hulgas peavad olema:
Norwegian Bokmål: Informasjonspakken til pasienten skal inneholde:
Estonian: Teie arst ütleb teile täpselt, mitu Farydak'i kapslit peate võtma.
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg nøyaktig hvor mange kapsler med Farydak du skal ta.
Estonian: Samuti kontrollitakse teie südametööd aparaadiga, mis mõõdab südame elektrilist aktiivsust (kutsutakse EKG-ks).
Norwegian Bokmål: Hjertefrekvensen din vil også undersøkes ved hjelp av en maskin som måler elektrisk aktivitet i hjertet (kalt EKG).
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Teised kasvajavastased ained, ATC-kood: L01XX42
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre antineoplastiske midler, ATC-kode: L01XX42
Estonian: III faasi kliinilises uuringus olid 162 patsienti 387-st 65-aastased või vanemad.
Norwegian Bokmål: I den kliniske fase III-studien var 162 av 387 pasienter 65 år eller eldre.
Estonian: Viis patsienti (1,3%) suri verejooksuga seotud kõrvaltoime tõttu.
Norwegian Bokmål: Fem pasienter (1,3 %) døde av hendelser assosiert med blødning.
Estonian: Patsiendid olid eelnevalt agressiivselt ravitud ja nad olid varem saanud ravi mitme skeemi järgi (mediaan: 4; vahemik: 2...11).
Norwegian Bokmål: Pasientene var tidligere tungt behandlet og hadde tidligere fått flere behandlingsregimer (median: 4; range: 2-11).
Estonian: Võtke kaasa ravimi pakend ja selle pakendi infoleht.
Norwegian Bokmål: Ta med deg pakningen og dette pakningsvedlegget.
Estonian: Väga sage (võib tekkida rohkem kui 1-l inimesel 10-st)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan påvirke flere enn 1 av 10 personer)
Estonian: Magneesiumstearaat Mannitool
Norwegian Bokmål: Magnesiumstearat Mannitol
Estonian: Elektrokardiograafilised muutused
Norwegian Bokmål: Elektrokardiografiske endringer
Estonian: 1 Riskisuhe pärineb stratifitseeritud Cox mudelist
Norwegian Bokmål: 1 Hazard ratio hentet fra stratifisert Cox-modell
Estonian: Kui võtate kogemata rohkem kapsleid kui ette nähtud või kui keegi teine võtab kogemata teie ravimit, rääkige sellest otsekohe oma arstile või minge haiglasse.
Norwegian Bokmål: Hvis du ved et uhell tar flere kapsler enn du skal, eller hvis noen andre tar medisinen din ved et uhell, snakk med en lege eller dra umiddelbart til sykehus.
Estonian: • Farydak'i võetakse 21-päevaste tsüklitena (2 nädalat ravi ja 1 nädal ilma ravita) - seda kutsutakse ravitsükliks.
Norwegian Bokmål: - Farydak skal tas i løpet av 21 dager (2 uker på og 1 uke av) - dette kalles en behandlingssyklus.
Estonian: Kui palju ravimit võtta
Norwegian Bokmål: Hvor mye skal du ta
Estonian: Metabolism CYP2D6 ja 2C19 kaudu oli vähene.
Norwegian Bokmål: Metabolisme via CYP2D6 og 2C19 var begrenset.
Estonian: Üldise elulemuse mediaan oli 17,5 kuud.
Norwegian Bokmål: Median OS var 17,5 måneder.
Estonian: Seostatavate sümptomite nimekiri on toodud lõigus 4 „Võimalikud kõrvaltoimed".
Norwegian Bokmål: En liste over tilhørende symptomer finnes i avsnitt 4, Mulige bivirkninger.
Estonian: o Tsükli iga päeva ravirežiimi kirjeldav tabel, kus on vastavad tühjad kohad, et patsient saaks märkida, millist ravimit ta võttis.
Norwegian Bokmål: o En tabell som beskriver behandlingsregimet for hver dag i syklusen med plass hvor pasienten kan notere hvilket legemiddel de har tatt.
Estonian: Annust ei tohi vähendada alla 10 mg ja säilitada tuleb sama annustamisskeem (3-nädalane ravitsükkel).
Norwegian Bokmål: Dosen bør ikke reduseres til under 10 mg, og den samme behandlingsplanen (3-ukers behandlingssyklus) bør følges.
Estonian: Kõvakapsel 6 kapslit 12 kapslit 24 kapslit
Norwegian Bokmål: Hard kapsel 6 kapsler 12 kapsler 24 kapsler
Estonian: - kui olete panobinostaadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor panobinostat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Estonian: Selle fraktsioon erütrotsüütides on in vitro 0,60, sõltumata kontsentratsioonist.
Norwegian Bokmål: In vitro er fraksjonen i erytrocyttene 0,60, uavhengig av konsentrasjonen.
Estonian: Panobinostaat moodustas 6 kuni 9% ravimiga seotud ekspositsioonist plasmas.
Norwegian Bokmål: Panobinostat representerte 6 til 9 % av legemiddelrelatert eksponering i plasma.
Estonian: Enamikul trombotsütopeeniaga patsientidest ei esinenud verejookse.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene med trombocytopeni fikk ikke blødninger.
Estonian: Eelnevalt esinenud infektsioonid tuleb enne ravi alustamist välja ravida.
Norwegian Bokmål: Preeksisterende infeksjoner bør behandles før oppstart av behandling.
Estonian: Ravi manustati maksimaalselt 16 tsükli jooksul (vt tabelid 1 ja 2).
Norwegian Bokmål: Behandlingen ble maksimalt gitt i 16 sykluser (se tabell 1 og 2).
Estonian: Raviannuse ja/või annustamisskeemi muutmine võib olla vajalik vastavalt individuaalsele taluvusele.
Norwegian Bokmål: Endring av behandlingsdosen og/eller doseringsplanen kan være nødvendig basert på individuell toleranse.
Estonian: 8. päev 9. päev 10. päev 11. päev 12. päev 13. päev 14. päev 15. päev 16. päev 17. päev 18. päev 19. päev 20. päev 21. päev
Norwegian Bokmål: Dag 10 Dag 11 Dag 12 Dag 13 Dag 14 Dag 15 Dag 16 Dag 17 Dag 18 Dag 19 Dag 20 Dag 21
Estonian: • kontrollimatu keha värisemine
Norwegian Bokmål: • ukontrollerbar risting i kroppen
Estonian: - kui teil on bakter-, viirus- või seeninfektsioon.
Norwegian Bokmål: - hvis du har en bakterie-, virus- eller soppinfeksjon.
Estonian: Vanuse mediaan oli 63 aastat, vahemik 28...84; 42,1% patsientidest olid vanemad kui 65-aastased.
Norwegian Bokmål: Median alder var 63 år, variasjon 28-84; 42,1 % av pasientene var eldre enn 65 år.
Estonian: Täiendav analüüs annab alust arvata, et QTc pikenemise risk ei suurene aja jooksul (vt lõik 4.2).
Norwegian Bokmål: Ytterligere analyser tyder på at risikoen for QT-forlengelse ikke øker over tid (se pkt.
Estonian: QTcF >500 ms ei teatatud ühelgi patsiendil.
Norwegian Bokmål: QTcF > 500 ms ble ikke rapportert hos noen pasienter.
Estonian: Aeg-ajalt (võib tekkida kuni 1-l inimesel 100-st) • punased või lillad lamedad nõelapeasuurused täpid naha all
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan påvirke inntil 1 av 100 personer) • røde eller lilla, flate, knappenålsstore flekker under huden
Estonian: Rohkem kui ühel kolmandikul (35,8%) patsientidest oli tekkinud retsidiiv ja nad olid refraktaarsed varasema ravi suhtes.
Norwegian Bokmål: Mer enn en tredjedel (35,8 %) av pasientene hadde hatt tilbakefall og var resistente mot tidligere behandling.
Estonian: PVC/PCTFE/Alu blister, mis sisaldab 6 kapslit.
Norwegian Bokmål: PVC/PCTFE/Alu-blistere med 6 kapsler.
Estonian: Teie arst arutab teiega, mis on teile sobivaim rasestumisvastane meetod.
Norwegian Bokmål: Legen din vil diskutere med deg hva som er den beste metoden for deg å bruke.
Estonian: Seetõttu tuleb EKG registreerida enne ravi algust ja korrata perioodiliselt enne iga ravitsüklit.
Norwegian Bokmål: Derfor bør et EKG registreres før oppstart av behandlingen og gjentas regelmessig før hver behandlingssyklus.
Estonian: - kui te märkate infektsiooni nähte.
Norwegian Bokmål: - hvis du oppdager tegn på en infeksjon.
Estonian: Lisaks põhinevad vastavad esinemissageduse kategooriad järgmisele konventsioonile (CIOMS III): väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni
Norwegian Bokmål: I tillegg er den tilsvarende frekvensen for hver bivirkning basert på følgende konvensjon (CIOMS III): svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige
Estonian: Pakend sisaldab 6, 12 või 24 kapslit.
Norwegian Bokmål: Pakningene inneholder 6, 12 eller 24 kapsler.
Estonian: Kui ravimit kasutatakse raseduse ajal või ravimi kasutamise ajal selgub, et patsient on rase, tuleb patsienti teavitada võimalikust ohust lootele.
Norwegian Bokmål: Hvis det brukes under graviditet eller hvis pasienten blir gravid mens hun bruker det, må pasienten informeres om den potensielle risikoen for fosteret.
Estonian: <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000); ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Norwegian Bokmål: (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000); svært sjeldne (< 1/10 000); og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Estonian: Esmaseks tulemusnäitajaks oli progressioonivaba elulemus (progression free survival, PFS) vastavalt mEBMT (modified European Bone Marrow Transplant Group, Euroopa Luuüdi Transplantatsiooni Grupi modifitseeritud) kriteeriumitele hinnatuna uurija poolt.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var progresjonsfri overlevelse (PFS) ifølge modifiserte kriterier fra European Bone Marrow Transplant Gruppe (mEBMT) og som vurdert av utprøver.
Estonian: • vere kaltsiumisisalduse vähenemine, mis vahel viib krampide tekkimiseni
Norwegian Bokmål: • redusert kalsiumnivå i blodet, som noen ganger fører til kramper
Estonian: Ekspositsiooni mediaankestus oli uuringus 5,0 kuud.
Norwegian Bokmål: Median varighet av eksponeringen i studien var 5,0 måneder.
Estonian: Kui annus jääb võtmata, võib seda võtta kuni 12 tunni jooksul pärast määratud manustamisaega.
Norwegian Bokmål: Hvis en dose glemmes, kan den tas inntil 12 timer etter den angitte doseringstiden.
Estonian: Panobinostaat seondub mõõdukalt (umbes 90% ulatuses) inimese plasmavalkudega.
Norwegian Bokmål: Panobinostat er moderat bundet til humane plasmaproteiner (ca. 90 %).
Estonian: Uuringuravi ekspositsiooni kestuse mediaan oli 4,6 kuud (vahemik: 0,1...24,1 kuud).
Norwegian Bokmål: Median varighet for eksponering av studiebehandlingen var 4,6 måneder (område: 0,1-24,1 måneder).
Estonian: Tsütokroom P450 3A4 (CYP3A4) on peamine oksüdeeriv ensüüm koos CYP2D6 ja 2C19
Norwegian Bokmål: Cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) er det viktigste enzymet ved oksidasjon, med muligens mindre involvering av CYP2D6 og 2C19.
Estonian: Kahes ravirühmas ei olnud statistiliselt olulist erinevust üldises elulemuses.
Norwegian Bokmål: OS var ikke statistisk signifikant forskjellig mellom de to behandlingsgruppene.
Estonian: • Kui QT pikenemine ei lahene 7 päeva jooksul, tuleb ravi katkestada.
Norwegian Bokmål: • Hvis QT-forlengelsen ikke er borte innen 7 dager, bør behandlingen seponeres.
Estonian: Jätkake sama annusega
Norwegian Bokmål: Fortsett med samme dose
Estonian: - kui teil on probleemid vere hüübimisega (hüübimishäired).
Norwegian Bokmål: - hvis du har problemer med blodlevringen (koagulasjonsforstyrrelser).
Estonian: Farydak'il võib olla kerge mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Norwegian Bokmål: Farydak kan ha en liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Estonian: Sage (võib tekkida kuni 1-l inimesel 10-st)
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan påvirke inntil 1 av 10 personer)
Estonian: Üldine elulemus (overall survival, OS) oli esmase tähtsusega teisene tulemusnäitaja.
Norwegian Bokmål: Total overlevelse (OS) var det viktigste sekundære endepunktet.
Estonian: Kuidas Farydak välja näeb ja pakendi sisu
Norwegian Bokmål: Hvordan Farydak ser ut og innholdet i pakningen
Estonian: Farydak takistab vähist põhjustatud plasmarakkude kasvu ja vähendab vähirakkude arvu.
Norwegian Bokmål: Farydak hindrer veksten av plasmacellene og reduserer antallet kreftceller.
Estonian: Panobinostaat suurendas dekstrometorfaani (CYP2D6 substraat) Cmax ja AUC vastavalt 1,8 ja 1,6 korda ning ei saa välistada, et see toime on suurem tundlikema CYP2D6 substraatide korral.
Norwegian Bokmål: Panobinostat økte Cmax og AUC for dekstrometorfan (et CYP2D6-substrat) henholdsvis 1,8 og 1,6 ganger, og det kan ikke utelukkes at effekten kan være større på et mer følsomt CYP2D6-substrat.
Estonian: Patsiendid pidid olema saanud immunomoduleerivat (IMiD) ravi (lenalidomiidi või talidomiidi).
Norwegian Bokmål: Pasientene skulle ha vært eksponert for ett IMiD (lenalidomid eller talidomid).
Estonian: Farydak'i tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel juba on pikenenud QTc või kellel on oluline risk selle tekkeks.
Norwegian Bokmål: Farydak bør brukes med forsiktighet av pasienter som allerede har eller som har betydelig risiko for å utvikle QTc-forlengelse.
Estonian: • Kui mõni QTcF väärtus on üle 500 ms, tuleb Farydak-ravi lõpetada.
Norwegian Bokmål: • Hvis enhver QTcF-verdi er over 500 msek., bør Farydak-behandlingen seponeres permanent.
Estonian: Kui te kasutate hormonaalset rasestumisvastast vahendit, peate täiendavalt kasutama ka barjäärmeetodit (nagu kondoom või diafragma).
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker et hormonelt prevensjonsmiddel, må du i tillegg også bruke en barriereprevensjonsmetode (for eksempel kondom eller pessar).
Estonian: Ei ole teada, kas panobinostaat on dialüüsitav.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om panobinostat er dialyserbar.
Estonian: Bilirubiinisisaldus SGOT (ASAT) väärtus
Norwegian Bokmål: Bilirubin-nivå SGOT (ASAT)nivåer
Estonian: Patsientidele tuleb soovitada oma arstiga arutada mis tahes laksatiivsete ravimite kasutamist.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør rådes til å kontakte lege for å diskutere bruk av eventuelle avføringsmidler.
Estonian: Ravi katkestamise põhjuseks oli trombotsütopeenia harva (1,6% patsientidest).
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni fører sjelden til seponering av behandlingen (1,6 % av pasientene).
Estonian: Mida on vaja teada enne Farydak'i võtmist Ärge võtke Farydak'i:
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Farydak Bruk ikke Farydak:
Estonian: Kui te oksendate pärast Farydak'i kapslite allaneelamist, ärge võtke rohkem kapsleid enne järgmist ettenähtud annustamiskorda.
Norwegian Bokmål: Hvis du må kaste opp etter at du har svelget en kapsel med Farydak, skal du ikke ta flere kapsler før neste planlagte dose.
Estonian: Farydak'i ei tohi võtta raseduse ajal, välja arvatud kui võimalik kasu emale on suurem, kui potentsiaalne kahju lapsele.
Norwegian Bokmål: Farydak skal ikke brukes under graviditet, med mindre den potensielle fordelen for moren er større enn den potensielle risikoen for barnet.
Estonian: Farydak'i metabolism toimub nii mitte-CYP kui CYP poolt vahendatud radade kaudu.
Norwegian Bokmål: Farydak metaboliseres både gjennom ikke-CYP- og CYP-medierte veier.
Estonian: Näidustusega mitteseotud surmade esinemissagedus oli ≥65-aastastel patsientidel 8,8% võrreldes 5,4%-ga <65-aastaastel patsientidel.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av dødsfall som ikke var knyttet til studieindikasjonen var 8,8 % hos pasienter ≥ 65 år, sammenlignet med 5,4 % hos pasienter < 65 år.
Estonian: Teavitusprogrammi eesmärk on juhtida tähelepanu ravivigade riskile.
Norwegian Bokmål: Målet med opplæringsprogrammet er å adressere risikoen for feil bruk.
Estonian: Eeldatavad farmakodünaamilised koostoimed
Norwegian Bokmål: Forventede farmakodynamiske interaksjoner
Estonian: QT pikenemine toimub ravi ajal:
Norwegian Bokmål: Ved QT-forlengelse under behandling:
Estonian: Progressioonivaba elulemuse mediaan (95% CI) oli vastavalt 12,0 kuud (10,3; 12,9) ja 8,1 kuud (7,6; 9,2).
Norwegian Bokmål: Median PFS (95 % KI) var henholdsvis 12,0 måneder (10,3, 12,9) og 8,1 måneder (7,6, 9,2).
Estonian: Patsientidel, kes on saanud ravist kliinilist kasu, on soovitatav jätkata ravi täiendava 8 ravitsükliga.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pasienter med klinisk nytte fortsetter behandlingen i ytterligere åtte sykluser.
Estonian: Üle 65-aastaste patsientide hulgas oli teatud kõrvalnähtude esinemissagedus kõrgem ja esines rohkem ravi katkestamisi kõrvalnähtude tõttu.
Norwegian Bokmål: Pasienter over 65 år hadde høyere frekvens av visse bivirkninger og seponering av behandlingen på grunn av bivirkninger.
Estonian: Enne Farydak'i turule toomist peab müügiloa hoidja igas liikmesriigis kooskõlastama teavitusprogrammi sisu ja vormi vastava pädeva asutusega, sealhulgas kommunikatsiooniviisid, materjalide jagamise meetodid ning kõik muud programmi üksikasjad.
Norwegian Bokmål: Før lansering av Farydak i hvert medlemsland må innehaver av markedsføringstillatelsen bli enig om innhold og format på opplæringsprogrammet, inkludert kommunikasjon i media, distribusjonskanaler og andre aspekter ved programmet med de nasjonale myndigheter.
Estonian: Lõpliku ravi katkestamiseni viinud kõrvaltoimed esinesid vastavalt 30%-l, 44%-l ja 47%-l patsientidest vanuses <65 aastat, 65…75 aastat ja ≥75 aastat.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som førte til permanent seponering oppstod hos 30 %, 44 % og 47 % av pasientene som var henholdsvis < 65 år, 65-75 år og ≥ 75 år.
Estonian: Kui annuse vähendamine on vajalik, siis tuleb panobinostaadi annust vähendada astmeliselt 5 mg kaupa (st 20 mg-lt 15 mg-ni või 15 mg-lt 10 mg-ni).
Norwegian Bokmål: Dersom en dosereduksjon er nødvendig, bør panobinostatdosen reduseres med 5 mg (dvs. fra 20 mg til 15 mg eller fra 15 mg til 10 mg).
Estonian: Seetõttu ei ole algannuse kohandamine vajalik.
Norwegian Bokmål: Justering av startdosen er derfor ikke nødvendig.
Estonian: Patsientidel saavutati üldise ravivastuse määraks (≥PR (osaline ravivastus)) 34,5% ja 52,7% (≥MR (minimaalne ravivastus)).
Norwegian Bokmål: Pasientene oppnådde ORR (≥ PR (delvis respons)) på 34,5 % og 52,7 % (≥ MR (minimal respons)).
Estonian: Patsiendid peavad algselt läbi tegema kaheksa ravitsüklit.
Norwegian Bokmål: I første omgang bør pasienter behandles i åtte sykluser.
Estonian: Joonis 1 Trombotsüütide hulga mediaan aja lõikes (Uuring D2308, ohutuse test, tsüklid 1...8)
Norwegian Bokmål: Figur 1 Median blodplatetall over tid (D2308 studien, sikkerhetssett, syklus 1-8)
Estonian: Need võivad olla vere punaliblede sisalduse vähenemise nähud.
Norwegian Bokmål: Dette kan være et tegn på lavt nivå av røde blodceller.
Estonian: Demograafilised andmed ja ravieelsed haiguse tunnused olid tasakaalustatud ning uuringurühmade vahel võrreldavad.
Norwegian Bokmål: Demografi og sykdomskarakteristika ved baseline var balansert og sammenlignbar mellom studiearmene.
Estonian: Panobinostaat metaboliseerub ulatuslikult ja suur osa annusest metaboliseeritakse enne süsteemsesse vereringesse jõudmist.
Norwegian Bokmål: Panobinostat metaboliseres i utstrakt grad, og en stor andel av dosen metaboliseres før den når systemisk sirkulasjon.
Estonian: • väsimustunne (väsimus), kahvatu nahk.
Norwegian Bokmål: • tretthet (fatigue), blek hud.
Estonian: Saadaval on järgmised pakendisuurused: blisterpakendid 6, 12 või 24 kapsliga.
Norwegian Bokmål: Følgende pakningsstørrelser er tilgjengelige: blisterpakninger med 6, 12 eller 24 kapsler.
Estonian: Ravi Farydak'iga ei tohi alustada aktiivsete infektsioonidega patsientidel.
Norwegian Bokmål: Behandling med Farydak bør ikke startes opp hos pasienter med aktive infeksjoner.
Estonian: >1,5 x ULN ja ≤3,0 x ULN
Norwegian Bokmål: > 1,5 x ULN og ≤ 3,0 x ULN
Estonian: Panobinostaadi toimet poegimisele ja postnataalsele kasvule ning küpsuse saavutamisele loomkatsetes ei hinnatud.
Norwegian Bokmål: Effektene av panobinostat på fødsel og postnatal vekst og modning har ikke blitt undersøkt i dyrestudier.