FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si tiene intención de quedarse embarazada, dejará de tomar inotersén, incluidos los suplementos de vitamina A, y verificar que sus niveles de vitamina A hayan vuelto a valores normales antes de intentar la concepción.
Czech: Pokud plánujete otěhotnět, musíte přestat používat inotersen a doplněk vitaminu A a zajistit, aby se hladiny vitaminu A vrátily k normálním hodnotám před tím, než se budete pokoušet o otěhotnění.
Spanish: Tegsedi es solo para inyectar bajo la piel (vía subcutánea).
Czech: Přípravek Tegsedi je určen pouze k podání subkutánní injekcí (podkožní podání).
Spanish: Sostenga la jeringa precargada por el cuerpo, con la aguja apuntando hacia afuera.
Czech: Uchopte předplněnou injekční stříkačku za tělo stříkačky tak, aby jehla směřovala vzhůru.
Spanish: Si está tomando cualquier otro medicamento que puede disminuir el recuento de plaquetas o impedir la coagulación de la sangre, por ejemplo ácido acetilsalicílico, clopidogrel, warfarina, heparina, rivaroxabán y dabigatrán, debe comunicárselo su médico antes de usar Tegsedi.
Czech: Pokud užíváte jakékoliv léky, které mohou snižovat počet krevních destiček nebo mohou bránit srážení krve, například kyselina acetylsalicylová, klopidogrel, warfarin, heparin, rivoraxaban a dabigatran, musíte před použitím přípravku Tegsedi informovat svého lékaře.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Tegsedi
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tegsedi používat
Spanish: Antes de la inyección se debe dejar que la jeringa precargada alcance la temperatura ambiente.
Czech: Předplněná injekční stříkačka má před podáním dosáhnout pokojovou teplotu.
Spanish: Inicie la inyección
Czech: Začněte podávat injekci
Spanish: Se debe enseñar a los pacientes y/o cuidadores la administración por vía subcutánea de Tegsedi.
Czech: Pacienti anebo ošetřovatelé mají být vyškoleni v subkutánním podávání přípravku Tegsedi.
Spanish: Si la solución se ve turbia, descolorida o contiene partículas, deseche la jeringa precargada en un contenedor para objetos punzocortantes (con filo), y use una jeringa precargada nueva.
Czech: Pokud vypadá roztok zakaleně, má změněnou barvu nebo jsou v něm částice, vyhoďte předplněnou injekční stříkačku do nádoby na ostré předměty a použijte novou předplněnou injekční stříkačku.
Spanish: Se han notificado casos de rechazo del trasplante hepático en pacientes tratados con inotersén.
Czech: Případy rejekce transplantovaných jater byly hlášeny u pacientů léčených inotersenem.
Spanish: Bandeja con cubierta despegable.
Czech: Přířez s odtrhovacím víčkem.
Spanish: Clasificación por órganos y sistemas
Czech: Třída orgánových systémů Velmi časté
Spanish: Tegsedi es una solución inyectable, transparente, de incolora a amarillo pálido (pH 7,5 - 8,8) en una jeringa precargada.
Czech: Přípravek Tegsedi je čirý, bezbarvý až světle žlutý injekční roztok (injekce) (pH 7,58,8) v předplněné injekční stříkačce.
Spanish: Seleccione la zona de inyección en el abdomen (barriga) o la parte delantera del muslo.
Czech: Zvolte si místo pro podání injekce na břiše nebo na přední straně stehna.
Spanish: La dosis recomendada de Tegsedi es una dosis de 284 mg de inotersén.
Czech: Doporučená dávka přípravku Tegsedi je jedna dávka 284 mg inotersenu.
Spanish: Complete la inyección
Czech: Dokončete podání injekci
Spanish: Se deberá vigilar a los pacientes para detectar signos y síntomas de rechazo del trasplante durante el tratamiento con inotersén.
Czech: Pacienti mají být během léčby inotersenem monitorováni s ohledem na známky a příznaky rejekce transplantátu.
Spanish: Tirar para abrir
Czech: Zatažením otevřete
Spanish: El volumen aparente de distribución del inotersén en estado estacionario es 293 l en pacientes con amiloidosis familiar por transtiretina (ATTR).
Czech: Zdánlivý distribuční objem inotersenu v rovnovážném stavu je 293 litrů u pacientů s hATTR.
Spanish: Mantenga las manos lejos del émbolo para evitar empujar el émbolo antes de estar listo para inyectar.
Czech: Nedotýkejte se pístu, abyste píst nezatlačili předtím, než budete připraveni k podání injekce.
Spanish: Se debe controlar a los pacientes para detectar signos de aumento de proteinuria y reducción en la TFGe durante el tratamiento con inotersén (ver sección 4.4).
Czech: Pacienty je třeba během léčby inotersenem monitorovat z hlediska příznaků zvýšené proteinurie a snížení eGFR (viz bod 4.4).
Spanish: No caliente la jeringa precargada de ninguna otra forma.
Czech: Nezahřívejte předplněnou injekční stříkačku žádným způsobem.
Spanish: Se debe controlar a los pacientes para detectar trombocitopenia durante el tratamiento con inotersén (ver sección 4.4).
Czech: Pacienty je třeba během léčby inotersenem monitorovat z hlediska trombocytopenie (viz bod 4.4).
Spanish: No elimine ninguna burbuja de la jeringa precargada.
Czech: Neodstraňujte žádné vzduchové bubliny z předplněné injekční stříkačky.
Spanish: Doblar y quebrar
Czech: Ohněte a odlomte
Spanish: HRDB (Respuesta de la frecuencia cardíaca a la respiración profunda) (P=0.704) Conducción nerviosa (P=0.0.051) Tacto-Presión (P=0.101)
Czech: Nervové vedení (p=0.051) Dotek - tlak (p=0.101) Horko - bolest (p=0.007)
Spanish: Hipotensión ortostática Hipotensión Hematoma
Czech: Poruchy nervového systému bolest hlavy Cévní poruchy ortostatická hypotenze hypotenze hematom
Spanish: No vuelva a tocar el área antes de inyectar.
Czech: Před podáním injekce se místa vpichu znovu nedotýkejte.
Spanish: Estadio I Enfermedad Estadio II
Czech: Stadium I onemocnění
Spanish: No tire la jeringa precargada en la basura de su casa.
Czech: Nevyhazujte předplněnou injekční stříkačku do domácího odpadu.
Spanish: No se ha estudiado la farmacocinética del inotersén en pacientes con insuficiencia hepática.
Czech: Farmakokinetika inotersenu u pacientů s poruchou funkce jater nebyla hodnocena.
Spanish: En consecuencia, se recomienda interrumpir la administración de inotersén en los pacientes que se someten a trasplante hepático.
Czech: Proto se doporučuje, aby bylo dávkování inotersenu ukončeno u subjektů, kteří podstupují transplantaci jater.
Spanish: • Retire la jeringa precargada de la bandeja sosteniendo el cuerpo de la jeringa.
Czech: • Vyjměte předplněnou injekční stříkačku z přířezu tak, že budete držet injekční stříkačku za její tělo.
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Trombocytopenie
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Tegsedi tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku Tegsedi.
Spanish: Conjunto CMEcho p<0,001
Czech: Non-CMEcho skupina p<0,001
Spanish: Reanudará la suplementación de vitamina A durante el segundo y el tercer trimestre de su embarazo si sus valores de vitamina A todavía no han vuelto a la normalidad, debido al mayor riesgo de deficiencia de vitamina A en el tercer trimestre.
Czech: Doplňování vitaminu A byste měla obnovit během posledních šesti měsíců těhotenství, pokud se hladiny vitaminu A dosud nevrátily k normě, kvůli zvýšenému riziku nedostatku vitaminu A v posledních třech měsících těhotenství.
Spanish: Cambio respecto al inicio Inotersén - placebo
Czech: Změna od výchozí hodnoty (rozdíl inotersen - placebo)
Spanish: Antes del tratamiento con Tegsedi se debe medir el recuento de plaquetas, la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe), el cociente de proteína/creatinina en orina (CPCo) y las enzimas hepáticas.
Czech: Počet trombocytů, odhadovaná glomerulární filtrace (eGFR), poměr protein/kreatinin v moči (UPCR) a jaterní enzymy je třeba sledovat před léčbou přípravkem Tegsedi.
Spanish: Sostenga el émbolo totalmente hacia abajo y espere
Czech: Držte píst úplně dole a počkejte 5 sekund
Spanish: Se han notificado casos de rechazo del trasplante hepático en pacientes tratados con Tegsedi.
Czech: Případy rejekce transplantovaných jater byly hlášené u pacientů, kteří byli léčeni přípravkem Tegsedi.
Spanish: No se debe utilizar inotersén en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.3).
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce jater se nesmí inotersen používat (viz bod 4.3).
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Czech: ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA
Spanish: La influencia de Tegsedi sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Tegsedi nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Spanish: Además, se observó reducción del peso del timo por depleción de linfocitos en ratones y ratas.
Czech: U myší a potkanů byla dále snížená hmotnost thymu v důsledku nedostatku lymfocytů.
Spanish: Agua para preparaciones inyectables Ácido clorhídrico (para ajuste del pH) Hidróxido de sodio (para ajuste del pH) 6.2 Incompatibilidades
Czech: Hydroxid sodný (k úpravě pH)
Spanish: Si se omite una dosis de inotersén, entoces se debe administrar la dosis siguiente lo más pronto posible, salvo que la próxima dosis programada sea en dos días, en cuyo caso se debe saltear la dosis omitida y se administrará la dosis siguiente conforme a lo programado.
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky inotersenu, pak se má další dávka podat co nejdříve je to možné, pokud není další plánovaná dávka během dvou dnů.
Spanish: Omisión de dosis
Czech: Vynechané dávky
Spanish: El componente en circulación predominante es inotersén inalterado.
Czech: Nezměněný inotersen je převládající cirkulující složkou.
Spanish: No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de inotersén en mujeres embarazadas.
Czech: Údaje o podávání inotersenu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Spanish: - Síntomas que podrían indicar trombocitopenia (la sangre no coagula), como hematomas inexplicables o una erupción de pequeños parches rojos que aparecen en la piel (llamados petequias), sangrado por cortes en la piel que no cesa o supura, sangrado nasal o en las encías, sangre en la orina o las heces o hemorragia en la parte blanca de los ojos.
Czech: - Příznaky, které by mohly znamenat trombocytopenii (kdy nedochází ke srážení krve), jako je nevysvětlitelný vznik modřin nebo vyrážka se zarudlým tečkovitým krvácením na kůži (označovaným jako petechie), krvácení z kožních ran, které nepřestává nebo krev pomalu vytéká z rány, krvácení z dásní nebo nosu, krev v moči nebo stolici nebo krvácení do očního bělma.
Spanish: Sin embargo, debido a la actividad prolongada de Tegsedi, puede que persistan sus niveles reducidos de vitamina A. Se desconoce si continuar la suplementación de 3000 UI de vitamina A por día será nocivo para su niño no nacido durante el primer trimestre de su embarazo, pero esta dosis no se debe excederse.
Czech: Není známo, zda pokračování v podávání doplňku vitaminu A v dávce 3000 IU denně bude škodlivé pro Vaše nenarozené dítě v prvních třech měsících těhotenství, ale tato dávka se nemá překračovat.
Spanish: El inotersén se asocia a reducciones en el recuento de plaquetas, lo que puede provocar trombocitopenia.
Czech: Inotersen je spojen s poklesem počtu trombocytů, což může vést k trombocytopenii.
Spanish: Tres pacientes (3%) presentaron recuentos de plaquetas < 25 x 109/l; uno de estos pacientes sufrió una hemorragia intracraneal mortal.
Czech: Tři procenta (3 %) pacientů měli počet trombocytů < 25 x 10
Spanish: Enfermedad similar a la gripe Hinchazón periférica Cambio de color en el lugar de la inyección
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace pyrexie zimnice reakce v místě aplikace injekce periferní edém onemocnění podobné chřipce periferní otok změna barvy v místě aplikace injekce
Spanish: No suelte el émbolo.
Czech: Nenechejte píst uvolnit.
Spanish: Pirexia
Czech: Fertilita
Spanish: Puede que el émbolo se sienta rígido hacia el final de la inyección.
Czech: Píst může jít na konci podání injekce ztuha.
Spanish: - Los demás componentes son agua para para preparaciones inyectables, hidróxido de sodio y ácido clorhídrico.
Czech: - Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje inotersenum 284 mg. - Dalšími složkami jsou voda pro injekci, hydroxid sodný a kyselina chlorovodíková.
Spanish: 9/l ) en el 54% de los pacientes tratados con inotersén y 13% de los pacientes con placebo; se observaron reducciones a menos de 100 x 109/l en el 23% de los pacientes tratados con inotersén y el 2% de los pacientes que recibían placebo; se observaron recuentos de plaquetas confirmados de < 75 x 10
Czech: 9/l byly pozorovány u 23 % pacientů léčených inotersenem a 2 % pacientů, kteří dostávají placebo.
Spanish: Consultará a su médico de inmediato si presenta hematomas inexplicables o una erupción de pequeños parches rojos que aparecen en la piel (llamados petequias), sangrado por cortes en la piel que no cesa o supura, sangrado nasal o en las encías, sangre en la orina o las heces o hemorragia en la parte blanca de los ojos.
Czech: Okamžitě vyhledejte svého lékaře, pokud se u Vás objeví nevysvětlitelné modřiny nebo vyrážka se zarudlým tečkovitým krvácením do kůže (označovaným jako petechie), krvácení z řezných ran na kůži, které nepřestává nebo krev pomalu vytéká z rány, krvácení z dásní nebo nosu, krev v moči nebo stolici nebo krvácení do očního bělma.
Spanish: No utilizar si la solución se ve turbia, descolorida o contiene partículas.
Czech: Nepoužívejte, pokud roztok vypadá zakaleně, má změněnou barvu nebo jsou v něm částice.
Spanish: Si olvida una dosis de Tegsedi, se administrará la dosis siguiente lo más pronto posible, salvo que la próxima dosis programada sea dentro de los dos días posteriores, en cuyo caso se deber saltar la dosis olvidada y administrarse la dosis siguiente según lo programado.
Czech: Pokud je další plánovaná dávka během následujících dvou dnů, v takovém případě se má vynechaná dávka přeskočit a další dávka se má podat dle plánu.
Spanish: No lo haga girar.
Czech: Neodstraňujte jej kroucením.
Spanish: Limpie la zona de inyección
Czech: Očistěte místo podání injekce
Spanish: Tegsedi contiene el principio activo inotersén.
Czech: Přípravek Tegsedi obsahuje léčivou látku inotersen.
Spanish: Forma de administración Solo para vía subcutánea.
Czech: Pouze subkutánní podání.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA
Spanish: Si se confirma un diagnóstico de glomerulonefritis, se debe contemplar el inicio temprano de terapia inmunosupresora.
Czech: Časné zahájení imunosupresivní terapie se má zvážit v případě potvrzené glomerulonefritidy.
Spanish: Glomerulonefritis Proteinuria Fallo renal Lesión renal aguda Insuficiencia renal
Czech: Poruchy ledvin a močových cest glomerulonefritida proteinurie selhání ledvin akutní poškození ledvin porucha funkce ledvin
Spanish: Después, control semanal hasta que los valores sean estables.
Czech: Pak sledování jednou týdně až do stabilizace.
Spanish: No sostenga la jeringa precargada del émbolo, ni empuje contra el émbolo para insertar la aguja.
Czech: Nedržte při zavádění jehly předplněnou injekční stříkačku za píst ani netlačte proti pístu.
Spanish: Eliminación de la jeringa precargada usada
Czech: OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI Zlikvidujte použitou předplněnou injekční stříkačku
Spanish: Tegsedi (inotersén)
Czech: Tegsedi (inotersenum)
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Tegsedi se controlan de forma continua.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Tegsedi průběžně sledovány.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Tegsedi?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Tegsedi?
Spanish: ¿Qué es Tegsedi y para qué se utiliza?
Czech: Co je přípravek Tegsedi a k čemu se používá?
Spanish: La dosis recomendada es de una inyección una vez a la semana, administrada bajo la piel del abdomen, la parte superior del muslo o la parte superior del brazo.
Czech: Doporučená dávka je jedna injekce jednou týdně, aplikovaná pod kůži do břicha, horní části stehna nebo horní části paže.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Tegsedi son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tudíž rozhodla, že přínosy přípravku Tegsedi převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Spanish: Tegsedi se utiliza en pacientes adultos en los dos primeros estadios de la lesión nerviosa (estadio 1, en el que el paciente es capaz de caminar sin ayuda, y estadio 2, en el que el paciente aún puede caminar, pero con ayuda).
Czech: Přípravek Tegsedi se používá u dospělých pacientů v prvních dvou stadiích poškození nervů (stadium 1, kdy je pacient schopen bez pomoci chodit, a stadium 2, kdy pacient stále ještě dokáže chodit, ale s pomocí).
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Tegsedi en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace k přípravku Tegsedi jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Tegsedi son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Tegsedi jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Tegsedi (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son reacciones en el lugar de la inyección, náuseas (ganas de vomitar), disminución del número de glóbulos rojos, dolor de cabeza, fiebre, edema periférico (hinchazón, especialmente de los tobillos y los pies), escalofríos, vómitos y recuentos bajos de plaquetas, que pueden causar hemorragias y hematomas.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Tegsedi (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou reakce v místě vpichu injekce, nauzea (pocit na zvracení), nízká hladina červených krvinek, bolesti hlavy, horečka, periferní edém (otok, zejména v oblasti kotníků a chodidel), zimnice, zvracení a nízký počet krevních destiček, což může vést ke krvácení a podlitinám.
Spanish: La primera inyección debe administrarse bajo la supervisión de un profesional sanitario cualificado, y los pacientes o sus cuidadores podrán administrar las inyecciones posteriores una vez se les haya enseñado debidamente a hacerlo.
Czech: První injekce by měla být podána pod dohledem kvalifikovaného zdravotnického pracovníka, další injekce již mohou po patřičném zaškolení aplikovat pacienti nebo ošetřující osoby.
Spanish: Tegsedi no debe utilizarse en pacientes con recuentos bajos de plaquetas (menos de 100 x 109/l) ni en pacientes con problemas renales o hepáticos graves.
Czech: Přípravek Tegsedi nesmějí užívat pacienti s nízkým počtem krevních destiček (méně než 100 x 109/l) a pacienti s těžkými poruchami funkce ledvin nebo jater.
Spanish: Los criterios principales de valoración de la eficacia fueron los cambios experimentados por los pacientes en la lesión nerviosa y la calidad de vida, que se determinaron mediante unas escalas normalizadas denominadas «mNIS+7» y «Norfolk QoLDN», respectivamente.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti léčby byly změny v poškození nervů u pacientů a v kvalitě jejich života, měřeno prostřednictvím standardního skóre zvaného mNIS+7 a v norfolském dotazníku QoL-DN.
Spanish: Teniendo en cuenta la existencia de una necesidad médica no cubierta, se consideró que el perfil de seguridad de Tegsedi era aceptable y que los riesgos podían controlarse con normas específicas de vigilancia, reducción de la dosis e interrupción del tratamiento.
Czech: Na základě neuspokojené léčebné potřeby byl bezpečnostní profil přípravku Tegsedi považován za přijatelný a jeho rizika za zvládnutelná, pokud se dodržuje stanovené sledování, snížení dávek a pravidla pro ukončení léčby.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Tegsedi, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Czech: Více informací o používání přípravku Tegsedi naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Spanish: Dado que Tegsedi puede reducir el número de plaquetas en la sangre (con el consiguiente riesgo de hemorragia), es necesario vigilar el recuento de plaquetas durante el tratamiento con Tegsedi y ajustar en consecuencia la dosis del medicamento y la frecuencia con que se administra.
Czech: Protože přípravek Tegsedi může způsobit snížení počtu krevních destiček (čímž vzniká riziko krvácení), je nutné během léčby přípravkem Tegsedi počet krevních destiček sledovat a na základě toho upravovat dávkování přípravku a frekvenci jeho podávání.
Spanish: La calidad de vida, determinada mediante la escala Norfolk QoL-DN, empeoró en unos 4 puntos en los pacientes tratados con Tegsedi, en comparación con unos 13 puntos en los tratados con el placebo.
Czech: Kvalita života posuzovaná prostřednictvím norfolkského dotazníku QoL-DN se u pacientů léčených přípravkem Tegsedi zhoršila přibližně o 4 body, zatímco ve skupině užívající placebo zhruba o 13 bodů.
Spanish: La compañía que comercializa Tegsedi facilitará a los pacientes una tarjeta de alerta con información sobre la seguridad del medicamento y el modo de controlar los efectos adversos.
Czech: Společnost, která přípravek Tegsedi dodává na trh, poskytne všem pacientům informační kartičku o bezpečném užívání přípravku a o tom, jak řešit nežádoucí účinky.
Spanish: Después de 15 meses de tratamiento, la puntuación de la escala mNIS+7, utilizada para evaluar la lesión nerviosa, empeoró en menor medida con Tegsedi (alrededor de 11 puntos) que con el placebo (alrededor de 25 puntos).
Czech: Po patnáctiměsíční léčbě se skóre mNIS+7, používané k posuzování poškození nervů, zhoršilo při užívání přípravku Tegsedi méně (přibližně o 11 bodů) než při užívání placeba (zhruba o 25 bodů).
Spanish: El principio activo de Tegsedi, el inotersén, es un «oligonucleótido antisentido», un material genético sintético muy corto que se ha diseñado para unirse al material genético de la célula responsable de producir la transtiretina y bloquearlo.
Czech: Léčivá látka v přípravku Tegsedi, inotersen, je tzv. antisense oligonukleotid, který je tvořen velmi krátkým řetězcem uměle vytvořeného genetického materiálu, který byl vytvořen tak, aby se navázal na genetický materiál buněk odpovědných za produkci transthyretinu a blokoval jej.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Tegsedi en los estudios realizados?
Czech: Jaké přínosy přípravku Tegsedi byly prokázány v průběhu studií?
Spanish: Esto disminuye la producción de transtiretina, con lo que se reduce la formación de amiloide y se alivian los síntomas de la amiloidosis por ATTR.
Czech: Tím, že se sníží produkce transthyretinu, se sníží i tvorba amyloidů a dojde ke zmírnění příznaků hereditární transthyretinové amyloidózy.
Spanish: ¿Cuál el riesgo asociado a Tegsedi?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Tegsedi?
Spanish: Tegsedi es un medicamento que se utiliza para tratar una lesión de los nervios provocada por la amiloidosis familiar por transtiretina (ATTR), una enfermedad en la que se acumulan unas proteínas denominadas amiloides en los tejidos de todo el organismo, en particular alrededor de los nervios.
Czech: Tegsedi je léčivý přípravek, který se používá k léčbě poškození nervů v důsledku hereditární transthyretinové amyloidózy, což je onemocnění, při němž se v tkáních v těle, a to i v okolí nervů, hromadí bílkoviny zvané amyloidy.
Spanish: ¿Cómo se usa Tegsedi?
Czech: Jak se přípravek Tegsedi používá?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Tegsedi en la UE?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Tegsedi registrován v EU?