FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Anagrelide Mylan van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Xagrid.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Anagrelide Mylan are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Xagrid.
Dutch: Anagrelide Mylan is ook een ‘hybride geneesmiddel' omdat het verkrijgbaar is in een extra sterkte.
Romanian: Anagrelide Mylan este și un „medicament hibrid", deoarece este disponibil într-o concentrație suplimentară.
Dutch: Het bedrijf heeft tevens een studie verricht die heeft aangetoond dat het geneesmiddel ‘bio-equivalent' (biologisch gelijkwaardig) is aan het referentiegeneesmiddel.
Romanian: De asemenea, compania a realizat un studiu care a demonstrat că medicamentul este „bioechivalent" cu medicamentul de referință.
Dutch: Aangezien Anagrelide Mylan een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Romanian: Având în vedere că Anagrelide Mylan este un medicament generic și este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Dutch: Essentiële trombocytemie is een ziekte waarbij het beenmerg te veel bloedplaatjes aanmaakt.
Romanian: Trombocitemia esențială este o boală în care măduva osoasă produce prea multe trombocite.
Dutch: Anagrelide Mylan is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Romanian: Anagrelide Mylan se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Dutch: Anagrelide Mylan bevat de werkzame stof anagrelide en is een ‘generiek geneesmiddel'.
Romanian: Anagrelide Mylan conține substanța activă anagrelidă și este un „medicament generic".
Dutch: Anagrelide Mylan is een geneesmiddel dat wordt gebruikt ter vermindering van het aantal bloedplaatjes (bestanddelen die het bloed helpen stollen) bij patiënten met essentiële trombocytemie (een ziekte waarbij te veel bloedplaatjes in het bloed circuleren).
Romanian: Anagrelide Mylan este un medicament utilizat pentru reducerea numărului de trombocite (componente care ajută la coagularea sângelui) la pacienții cu trombocitemie esențială (boală caracterizată prin circularea în sânge a unui număr excesiv de trombocite).
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Anagrelide Mylan te waarborgen?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Anagrelide Mylan?
Dutch: De maximaal aanbevolen dosis Anagrelide Mylan is 2,5 mg per keer.
Romanian: Doza maximă recomandată de Anagrelide Mylan este de 2,5 mg odată.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau heeft geadviseerd Anagrelide Mylan voor gebruik in de EU goed te keuren.
Romanian: Agenția a recomandat aprobarea utilizării Anagrelide Mylan în UE.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis is één capsule van 0,5 mg tweemaal daags.
Romanian: Doza inițială recomandată este de o capsulă de 0,5 mg de două ori pe zi.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Anagrelide Mylan?
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Anagrelide Mylan?
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Anagrelide Mylan.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Anagrelide Mylan.
Dutch: Meer informatie over generieke en hybride geneesmiddelen vindt u in het vraag-enantwoorddocument.
Romanian: Pentru mai multe informații despre medicamentele generice și hibride, citiți documentul de întrebări și răspunsuri disponibil aici.
Dutch: De werkzame stof in Anagrelide Mylan, anagrelide, blokkeert de ontwikkeling en groei van cellen in het beenmerg ('megakaryocyten') die bloedplaatjes aanmaken.
Romanian: Substanța activă din Anagrelide Mylan, anagrelida, blochează dezvoltarea și creșterea celulelor din măduva osoasă numite „megacariocite", care produc trombocitele.
Dutch: Overige informatie over Anagrelide Mylan
Romanian: Alte informații despre Anagrelide Mylan
Dutch: Anagrelide Mylan anagrelide
Romanian: Anagrelide Mylan anagrelidă
Dutch: De voordelen en risico's van de werkzame stof in de goedgekeurde toepassing zijn reeds onderzocht in studies met het referentiegeneesmiddel Xagrid en hoeven dus niet nogmaals te worden onderzocht voor Anagrelide Mylan.
Romanian: Deoarece au fost efectuate deja studii cu privire la beneficiile și riscurile asociate cu substanța activă în utilizarea aprobată pentru medicamentul de referință, Xagrid, nu este necesar ca acestea să fie repetate pentru Anagrelide Mylan.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Anagrelide Mylan, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Anagrelide Mylan, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Anagrelide Mylan.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Anagrelide Mylan, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dutch: Waarom is Anagrelide Mylan goedgekeurd?
Romanian: De ce a fost aprobat Anagrelide Mylan?
Dutch: Hoe wordt Anagrelide Mylan gebruikt?
Romanian: Cum se utilizează Anagrelide Mylan?
Dutch: Hoe werkt Anagrelide Mylan?
Romanian: Cum acționează Anagrelide Mylan?
Dutch: Wat is Anagrelide Mylan en wanneer wordt het voorgeschreven?
Romanian: Ce este Anagrelide Mylan și pentru ce se utilizează?
Dutch: Hoe is Anagrelide Mylan onderzocht?
Romanian: Cum a fost studiat Anagrelide Mylan?
Dutch: 250 mg Poeder voor concentraat voor oplossing voor injectie of intraveneuze infusie
Romanian: Pulbere pentru concentrat pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă
Dutch: Intraveneus gebruik Injectieflacon (glas) 10 injectieflacons
Romanian: Flacon După diluţie, 1 ml conţine bivalirudină 5 mg
Dutch: Toedieningsweg Verpakking
Romanian: Calea de administrare
Dutch: 3,5 uur
Romanian: 3,5 ore
Dutch: Halfwaardetijd (minuten)
Romanian: Timpul de înjumătăţire (minute)
Dutch: 4 jaar
Romanian: 4 ani
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 5.1 en 5.2.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 5.1 și 5.2.
Dutch: De meeste van deze gevallen waren niet fataal.
Romanian: Majoritatea cazurilor nu au fost letale.
Dutch: De resultaten na jaar 1 waren consistent met de resultaten na 30 dagen.
Romanian: Rezultatele la 1 an au fost compatibile cu cele la 30 de zile.
Dutch: De effecten van dit geneesmiddel zijn van korte duur.
Romanian: Se ştie că efectele acestui medicament sunt de scurtă durată.
Dutch: Het sterftecijfer bij deze patiënten was nul.
Romanian: Mortalitatea în rândul acestor pacienţi a fost zero.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Romanian: PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Dutch: *Superioriteit p-waarde.
Romanian: *Valoarea p de superioritate.
Dutch: Oplossingen die partikels bevatten, mogen niet gebruikt worden.
Romanian: Soluţia care conţine particule nu trebuie utilizată.
Dutch: Vanuit microbiologisch standpunt, moet het product onmiddellijk gebruikt worden.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Dutch: Ongeveer 66% van de patiënten werd van te voren behandeld met ongefractioneerde heparine.
Romanian: Aproximativ 66% dintre pacienţi au fost trataţi în prealabil cu heparină nefracţionată.
Dutch: • Angina of pijn op de borst
Romanian: • Angină sau durere în piept
Dutch: De behandeling moet stopgezet worden als er een bloeding wordt waargenomen of vermoed.
Romanian: Tratamentul trebuie întrerupt dacă se observă sau se suspectează sângerarea.
Dutch: Er is momenteel geen indicatie voor het gebruik van Angiox bij kinderen jonger dan 18 jaar en er kan geen doseringsadvies worden gegeven.
Romanian: Deocamdată nu există nicio indicaţie privind utilizarea Angiox la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani și nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
Dutch: Alle ongewenste primaire en secundaire effecten als gevolg van een overdreven farmacologische activiteit, waren reversibel.
Romanian: Toate reacţiile adverse, primare sau secundare, rezultate din activitatea farmacologică excesivă au fost reversibile.
Dutch: • Anemie (een laag aantal bloedcellen)
Romanian: • Anemie (număr mic de celule sanguine)
Dutch: • voor het begin van de injectie of het infuus zal de arts u alles vertellen over de tekenen van allergische reactie.
Romanian: • înainte de injecţie sau de începerea perfuziei, medicul vă va informa cu privire la simptomele unei eventuale reacţii alergice.
Dutch: In klinische studies werden gevallen gerapporteerd van overdosering tot 10-maal de aanbevolen dosering.
Romanian: În cadrul studiilor clinice au fost raportate cazuri de supradozaj de până la 10 ori doza recomandată.
Dutch: Maar bivalirudine was niet mutageen of clastogeen in de standaardstudies voor dergelijke effecten.
Romanian: Cu toate acestea, bivalirudina nu a fost mutagenă sau clastogenă în evaluările standard pentru astfel de efecte.
Dutch: • Getabelleerde informatie met betrekking tot dosering per lichaamsgewicht van de patiënt.
Romanian: • Informaţii sub formă de tabel privind dozele în funcţie de greutatea corporală a pacientului.
Dutch: Nierfunctie (GFR)
Romanian: Funcţia renală (GFR)
Dutch: Er is geen bekend antidotum voor bivalirudine, maar zijn effect vermindert snel ( T½ 25 ± 12 minuten).
Romanian: Nu se cunoaşte antidotul bivalirudinei, dar efectul acesteia scade rapid în timp (T½ este 25 ± 12 minute).
Dutch: Er deden zich twee sterfgevallen voor na acute stenttrombose, 1 in iedere groep van de studie.
Romanian: În urma trombozei acute de stent au survenit două decese, 1 în fiecare grup de studiu.
Dutch: Verhoogde INR
Romanian: INR crescut d
Dutch: De gegeven dosering hangt af van uw gewicht en van de behandeling die u krijgt.
Romanian: Doza pe care o primiţi este în funcţie de greutatea pe care o aveţi şi de tratamentul pe care îl urmaţi.
Dutch: Het meest frequente voorval was een hematoom <5 cm op de punctieplaats.
Romanian: Cel mai frecvent eveniment a fost un hematom cu diametrul <5 cm la locul de puncţie.
Dutch: Uw arts zal beslissen of deze behandeling al dan niet aangewezen is voor u.
Romanian: Medicul dumneavoastră va stabili dacă acest tratament vă este sau nu adecvat.
Dutch: De maximale ACTwaarden voor alle groepen (volwassenen en alle pediatrische groepen) komen echter op een soortgelijk niveau uit in de buurt van een ACT van 400 seconden.
Romanian: Cu toate acestea, valorile maxime ale TCA pentru toate grupurile (adulți și toate grupurile pediatrice) converg la un nivel similar lângă un TCA de 400 secunde.
Dutch: Het wordt toegediend en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met een hartziekte.
Romanian: Acesta este administrat şi urmărit de un medic cu experienţă în îngrijirea pacienţilor cu boli cardiace.
Dutch: • als u een kind bent (jonger dan 18 jaar) dan is dit medicijn niet geschikt voor u. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Romanian: • dacă sunteţi un pacient minor (cu vârsta sub 18 ani), acest medicament nu este adecvat în cazul dumneavoastră.
Dutch: Instructies voor bereiding
Romanian: Instrucţiuni pentru preparare
Dutch: De resultaten wijzen niet op farmacodynamische interacties met deze geneesmiddelen.
Romanian: Rezultatele nu au arătat interacţiuni farmacodinamice cu aceste substanţe.
Dutch: • Beknopte informatie over instructies met betrekking tot bereiding en toediening.
Romanian: • Informaţii generale privind pregătirea şi instrucţiunile de administrare.
Dutch: UFH/Enox
Romanian: HNF/Enox
Dutch: Wat is Angiox en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Romanian: Ce este ANGIOX şi pentru ce se utilizează
Dutch: Dit doseringspatroon werd in verband gebracht met verhoogde ischemische incidenten in het ziekenhuis (MACE).
Romanian: Acest model de administrare a dozei a fost asociat cu evenimente ischemice ridicate în spital (MACE).
Dutch: Ongeveer 20% van bivalirudine wordt ongewijzigd uitgescheiden in de urine.
Romanian: Aproximativ 20% din bivalirudină se excretă nemodificată, prin urină.
Dutch: Alle 5 de incidenten werden in verband gebracht met extra hartprocedures waarbij gebruik werd gemaakt van anticoagulatie met heparine (n=3) of met infecties (n=2).
Romanian: Toate cele 5 evenimente au fost asociate unor proceduri cardiace adiționale utilizând anticoagularea cu heparină (n=3) sau infecții (n=2).
Dutch: Daar Angiox een geneesmiddel is dat alleen in het ziekenhuis wordt toegediend, is bewaring van Angiox de verantwoordelijkheid van beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Romanian: Întrucât Angiox este un medicament utilizat numai în spital, păstrarea lui este responsabilitatea profesioniştilor din domeniul sănătăţii.
Dutch: Iedere niet-gebruikte oplossing moet weggegooid worden.
Romanian: Soluţia rămasă neutilizată trebuie aruncată.
Dutch: Raadpleeg uw arts indien u onzeker bent.
Romanian: Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.
Dutch: De vereisten voor indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Dutch: • In de ImproveR-registratie werd bolusdosering (zonder eropvolgende infusie) opgemerkt in de klinische praktijk binnen de EU.
Romanian: • În cadrul registrului ImproveR, administrarea în bolus (fără perfuzie ulterioară) a fost observată în practica clinică din UE.
Dutch: Klinische studies bij een klein aantal patiënten hebben beperkte informatie over het gebruik van Angiox bij patiënten met HIT/HITTS opgeleverd.
Romanian: Studii clinice efectuate la un număr mic de pacienţi au furnizat informaţii limitate cu privire la utilizarea Angiox la pacienţii cu TIH/STIH.
Dutch: Uw behandeling met Angiox zal gecontroleerd worden door een arts.
Romanian: Tratamentul dumneavoastră cu Angiox va fi efectuat de către un medic.
Dutch: Klaring (ml/min/kg)
Romanian: Clearance (ml/min şi kg)
Dutch: Er was geen statisch significant verschil in de cijfers voor stenttrombose tussen de behandelgroepen bij 30 dagen (p=0,3257) en 1 jaar (p=0,7754).
Romanian: Nu s-au raportat diferenţe semnificative din punct de vedere statistic în ceea ce priveşte apariţia trombozei de stent între cele două grupuri la 30 de zile (p=0,3257) şi 1 an (p=0,7754).
Dutch: Dit doseringsregime is nodig voor het bereiken en handhaven van de plasmaconcentratie die nodig is voor effectieve ischemische bescherming tijdens PCI.
Romanian: Această schemă de tratament este necesară pentru a obţine şi a menţine concentraţia plasmatică necesară pentru a asigura o protecţie eficientă în timpul PCI împotriva ischemiei.
Dutch: Het concentratie-tijd profiel na intraveneuze toediening wordt goed beschreven door een tweecompartimenteel model.
Romanian: Profilul concentraţie - timp care se conturează după administrarea intravenoasă este descris bine printr-un model bicompartimental.
Dutch: De arts zal beslissen hoelang u moet worden behandeld.
Romanian: Medicul va decide cât timp continuaţi tratamentul.
Dutch: Bivalirudine is bestemd voor kortstondige toediening en bijgevolg zijn er geen gegevens beschikbaar over het carcinogeen vermogen van bivalirudine op lange termijn.
Romanian: Bivalirudina este recomandată pentru administrarea pe termen scurt şi, de aceea, nu sunt disponibile date pe termen lung cu privire la potenţialul carcinogen al bivalirudinei.
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la
Dutch: Zie rubriek 6.2 voor de samenvatting van compatibele en incompatibele concentraties van deze verbindingen.
Romanian: Vezi pct. 6.2 pentru rezumatul concentraţiilor compatibile şi incompatibile ale acestor compuşi.
Dutch: Compatibele concentraties Incompatibele concentraties
Romanian: Concentraţii compatibile Concentraţii incompatibile
Dutch: • Extra risicobeperkende maatregelen
Romanian: • Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului.
Dutch: De instructiematerialen zullen in alle lidstaten wordt gebruikt voor zowel de eerste training als herinstructie in het geval van meldingen van alleen bolusdosering zonder eropvolgende infusie.
Romanian: Materialele educaţionale vor fi utilizate în toate statele membre, atât pentru formare iniţială, cât şi pentru re-educare în cazul rapoartelor cu privire la dozele administrate numai în bolus fără administrare ulterioară în perfuzie.
Dutch: * met uitzondering van component ernstige bloeding.
Romanian: *cu excepţia sângerărilor majore.
Dutch: Ongeveer 77% van de patiënten had recurrente ischemie, ongeveer 70% had dynamische ECG-veranderingen of verhoogde cardiale biomarkers, ongeveer 28% had diabetes en ongeveer 99% van de patiënten onderging binnen 72 uur een angiografie.
Romanian: Aproximativ 77% dintre pacienţi au avut ischemie recurentă, aproximativ 70% au avut modificări dinamice de ECG sau biomarkeri cardiaci crescuţi, aproximativ 28% au avut diabet zaharat şi aproximativ 99% dintre pacienţi au făcut angiografie în primele 72 ore.
Dutch: Viervoudig eindpunt Drievoudig eindpunt* Componenten:
Romanian: Obiectivul cvadruplu Obiectivul triplu* Componente:
Dutch: In geval van een ernstige bloeding, moet de behandeling met bivalirudine onmiddellijk stopgezet worden.
Romanian: În cazul unei sângerări majore, tratamentul cu bivalirudină trebuie imediat întrerupt.
Dutch: De biodisponibiliteit van bivalirudine voor intraveneus gebruik is volledig en onmiddellijk.
Romanian: Biodisponibilitatea bivalirudinei după administrarea intravenoasă este completă şi imediată.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van bivalirudine bij zwangere vrouwen.
Romanian: Nu sunt disponibile date sau datele existente sunt limitate privind utilizarea bivalirudinei la femeile gravide.
Dutch: Een verhoging in de geactiveerde stollingstijd (ACT) kan worden gebruikt als een indicatie dat een patiënt bivalirudine heeft ontvangen.
Romanian: O creştere a timpului de coagulare activată (TCA) poate fi utilizată drept indiciu al faptului că unui pacient i s-a administrat bivalirudină.
Dutch: • indien er bloedingen optreden (als dit gebeurt, zal de behandeling met Angiox beëindigd worden).
Romanian: • dacă apar sângerări (în acest caz, tratamentul cu Angiox trebuie întrerupt).
Dutch: Angiox is gecontra-indiceerd bij patiënten met:
Romanian: Angiox este contraindicat la pacienţii cu:
Dutch: • indien u eerder behandeld bent met medicijnen gelijkwaardig aan Angiox (bijv. lepirudine).
Romanian: • dacă aţi fost tratat(ă) anterior cu medicamente similare cu Angiox (de exemplu lepirudină).
Dutch: Het klinische nut van ACT bij neonaten en kinderen dient voorzichtig overwogen te worden met het oog op hun hematologische ontwikkelingstoestand.
Romanian: Utilitatea clinică a TCA la nou-născuți și copii trebuie luată în considerare cu atenție având în vedere statusul lor hematologic asociat dezvoltării.
Dutch: De systemische klaring van bivalirudine vermindert met de glomerulaire filtratiesnelheid (GFR).
Romanian: Clearance-ul sistemic al bivalirudinei scade cu rata filtrării glomerulare (RFG).
Dutch: De arts zal beslissen hoeveel Angiox u krijgt en zal het geneesmiddel klaarmaken.
Romanian: Medicul va decide cât Angiox vi se va administra, şi va prepara medicamentul.
Dutch: EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Romanian: ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LAVEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR
Dutch: Angiox mag niet tijdens de zwangerschap gebruikt worden, tenzij dit echt noodzakelijk is.
Romanian: Angiox nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, decât dacă este absolut necesar.
Dutch: Om het correcte gebruik van Angiox zeker te stellen en om medicatiefouten te vermijden, dient de vergunninghouder ervoor te zorgen dat alle voorschrijvers die Angiox naar verwachting zullen voorschrijven/gebruiken, worden getraind in dosering en toediening.
Romanian: Pentru a asigura utilizarea corectă a Angiox şi pentru a evita erorile de medicaţie, DAPP se va asigura că toţi medicii prescriptori care trebuie să prescrie/să utilizeze Angiox sunt instruiţi în ceea ce priveşte dozele şi administrarea.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is bivalirudine.
Romanian: Substanţa activă este bivalirudina.
Dutch: De vergelijking van de studies met enkelvoudige en herhaalde dosissen toonde aan dat de toxiciteit vooral verband hield met de duur van blootstelling.
Romanian: Compararea unor studii după doză unică sau doze repetate, au arătat că toxicitatea este în strânsă legătură cu durata expunerii.
Dutch: Indien het niet onmiddellijk gebruikt wordt, is de gebruiker vóór gebruik verantwoordelijk voor de in-use bewaringstijden - en condities en die normaal gezien niet langer dan 24 uur bij 2 - 8 °C bedragen, tenzij reconstitutie/verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde, aseptische condities.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, timpul şi condiţiile de păstrare înainte de administrare sunt responsabilitatea utilizatorului, dar nu trebuie să fie mai mari de 24 de ore la 2-8C, cu excepţia cazului în care soluţia reconstituită/diluată a fost păstrată în condiţii aseptice controlate şi validate.
Dutch: • Gebruik bivalirudine niet zonder het eerst te verdunnen.
Romanian: • A nu utilizaţi bivalirudina înainte de a o dilua.
Dutch: Definities van bloedingen
Romanian: Definirea sângerărilor
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antitrombotica, directe trombineremmers, ATC-code: B01AE06.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: agenţi antitrombotici, inhibitori direcţi ai trombinei, codul ATC: B01AE06.
Dutch: Angiox bevat een stof die bivalirudine heet; dit is een antitrombotisch geneesmiddel.
Romanian: Angiox conţine o substanţă numită bivalirudină, care este un medicament antitrombotic.
Dutch: Dieronderzoek heeft onvoldoende gegevens opgeleverd wat betreft de effecten op zwangerschap, ontwikkeling van het embryo/de foetus, de bevalling of de postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
Romanian: Studiile la animale cu privire la efectele acesteia asupra sarcinii, dezvoltării embrionale/fetale, naşterii şi dezvoltării postnatale sunt insuficiente (vezi pct. 5.3).
Dutch: Antitrombotische middelen zijn geneesmiddelen die de vorming van bloedklonters (trombose) voorkomen.
Romanian: Antitromboticele sunt medicamente care previn formarea de cheaguri de sânge (tromboză).
Dutch: Trombotische (9/110, 8,2%) en ernstige bloedingsincidenten (2/110, 1,8%) werden tijdens de studie waargenomen.
Romanian: În cadrul studiului au fost observate evenimente trombotice (9/110, 8,2%) și evenimente hemoragice majore (2/110, 1,8%).