FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Aunque los medicamentos con somatropina ya están aprobados en los Estados miembros de la UE para usar en el síndrome de Prader-Willi, los Estados miembros no pudieron alcanzar un acuerdo sobre si aceptar esta indicación para Norditropin o no. Dinamarca remitió el asunto al CHMP para un procedimiento de arbitraje el 20 de abril de 2011.
Italian: Sebbene negli Stati membri dell'UE i medicinali a base di somatropina siano già autorizzati per il trattamento della sindrome di Prader-Willi, gli Stati membri non sono riusciti a raggiungere un accordo in merito all'approvazione di questa indicazione per Norditropin.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Spanish: El principio activo ibuprofeno supone un riesgo ambiental para el medio ambiente acuático, especialmente para los peces.
Italian: Il principio attivo ibuprofene dimostra un rischio ambientale per l'ambiente acquatico, soprattutto per i pesci.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO
Spanish: Sección 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Italian: Paragrafo 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Spanish: No tomar durante más de 3 días.
Italian: Non prendere per più di 3 giorni.
Spanish: Sección 5.1 Propiedades farmacodinámicas
Italian: Paragrafo 5.1 Proprietà farmacodinamiche
Spanish: La información del producto puede ser actualizada posteriormente por las autoridades competentes del Estado Miembro, en colaboración con el Estado Miembro de referencia, cuando corresponda, de conformidad con los procedimientos contemplados en el capítulo 4 del título III de la Directiva 2001/83/CE.
Italian: Le informazioni sul medicinale possono venire successivamente aggiornate dalle autorità competenti dello Stato membro, in collaborazione con lo Stato membro di riferimento, ove opportuno, in conformità alle procedure descritte nel Capitolo 4 del Titolo III della Direttiva 2001/83/CE.
Spanish: • tiene menos de 18 años Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento si:
Italian: • ha un'età inferiore a 18 anni Prima dell'assunzione consulti il medico o il farmacista se:
Spanish: Esta información de producto es el resultado del procedimiento de arbitraje con el cual está relacionada esta Decisión de la Comisión.
Italian: Queste informazioni sul medicinale sono il risultato della procedura di riferimento correlata alla Decisione della Commissione.
Spanish: [La frase siguiente se elimina por tratarse de una duplicación]
Italian: [La frase seguente è stata eliminata in quanto era una ripetizione]
Spanish: Se cree que el mecanismo de acción del ibuprofeno se debe a la inhibición periférica de las ciclooxigenasas y a la posterior inhibición de la síntesis de prostaglandina.
Italian: Si ritiene che l'esatto meccanismo d'azione dell'ibuprofene consista nell'inibizione periferica della ciclossigenasi e la conseguente inibizione della prostaglandina-sintetasi.
Spanish: [Los AAs siguientes se describen como se indica a continuación:] "Parestesia" pasa a la categoría de frecuencia Raras (antes Muy raras) "Edema" pasa a la categoría de frecuencia Frecuentes (antes Muy raras)
Italian: [I seguenti EA sono descritti come segue:] "Parestesia" spostato nella categoria di frequenza Raro (da Molto raro) "Edema" spostato nella categoria di frequenza Comune (da Molto raro)
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN [El texto siguiente debe corregirse como se indica a continuación] Para uso oral.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE [Il testo seguente deve essere modificato come segue] Per uso orale.
Spanish: [El texto siguiente debe corregirse como se indica a continuación] Este medicamento no debe tomarse con otros medicamentos que contengan paracetamol, ibuprofeno, ácido acetilsalicílico, salicilatos o cualquier otro antiinflamatorio (AINE) a menos que lo indique el médico.
Italian: [Il testo seguente deve essere modificato come segue] Questo medicinale non deve essere assunto con altri medicinali contenenti paracetamolo, ibuprofene, acido acetilsalicilico, salicilati o con altri farmaci antinfiammatori (FANS) salvo quando indicato dal medico.
Spanish: Sección 6.1 Lista de excipientes [La frase siguiente se corrige]
Italian: Paragrafo 6.1 Elenco degli eccipienti [La frase seguente è stata modificata]
Spanish: Sección 4.8 Reacciones adversas
Italian: Paragrafo 4.8 Effetti indesiderati
Spanish: Sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo [El texto siguiente debe introducirse en esta sección]
Italian: Paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego [In questo paragrafo deve essere inserito il testo di seguito]
Spanish: Modificaciones de las secciones relevantes de la información del producto
Italian: Modifiche ai paragrafi pertinenti delle informazioni sul medicinale
Spanish: [El texto siguiente debe corregirse como se indica a continuación] Si sus síntomas no mejoran después de 3 días, estos empeoran o experimenta nuevos síntomas, consulte a su médico.
Italian: [Il testo seguente deve essere modificato come segue] Se dopo 3 giorni i suoi sintomi non migliorano, peggiorano o si manifestano nuovi sintomi, informi il medico.
Spanish: B. Etiquetado Caja
Italian: B. Etichettatura Cartone
Spanish: Se recomienda reducir la dosis en los pacientes que muestren signos de empeoramiento de la función hepática.
Italian: Nei pazienti che mostrano segni di peggioramento della funzionalità epatica è raccomandata la riduzione della dose.
Spanish: Niños menores de 18 años: [El texto siguiente debe corregirse como se indica a continuación] Este producto no está recomendado paraNo administrar a niños menores de 18 años.
Italian: Bambini di età inferiore a 18 anni: [Il testo seguente deve essere modificato come segue] Questo medicinale non è raccomandato perNon somministrare a bambini di età inferiore a 18 anni.
Spanish: Anexo III Modificaciones de las secciones relevantes de la información del producto
Italian: Allegato III Modifiche ai paragrafi pertinenti delle informazioni sul medicinale
Spanish: Insuficiencia renal
Italian: Compromissione renale
Spanish: Este medicamento es para uso a corto plazo y no se recomienda su uso durante más de 3 días.
Italian: Questo medicinale è per uso a breve termine e non è raccomandato per l'uso oltre i 3 giorni.
Spanish: El tratamiento debe interrumpirse en los pacientes que desarrollen insuficiencia hepática grave (ver sección 4.3).
Italian: Nei pazienti che sviluppano insufficienza epatica grave il trattamento deve essere interrotto (vedere paragrafo 4.3).
Spanish: Cómo tomar {Paracetamol/Ibuprofeno 500 mg/150 mg comprimidos recubiertos con película}{Novogesic 500 mg/150 mg comprimidos recubiertos con película}
Italian: Come prendere {la compressa rivestita con film di Paracetamolo/Ibuprofene da 500 mg/150 mg}{la compressa rivestita con film di Novogesic da 500 mg/150 mg}
Spanish: Para uso a corto plazo únicamente (no más de 3 días).
Italian: Esclusivamente per uso a breve termine (non più di 3 giorni).
Spanish: [El texto siguiente debe introducirse en esta sección] El tratamiento debe interrumpirse en los pacientes que desarrollen insuficiencia renal grave (ver sección 4.3).
Italian: [In questo paragrafo deve essere inserito il testo di seguito] Nei pazienti che sviluppano insufficienza renale grave il trattamento deve essere interrotto (vedere paragrafo 4.3).
Spanish: Para administración oral y uso a corto plazo únicamente (no más de 3 días).
Italian: Esclusivamente per somministrazione orale e uso a breve termine (non più di 3 giorni).
Spanish: No tome este medicamento si: [El texto siguiente debe introducirse en esta sección]
Italian: Non assumere se: [In questo paragrafo deve essere inserito il testo di seguito]
Spanish: Composición de {Paracetamol/Ibuprofeno 500 mg/150 mg comprimidos recubiertos con película}{Novogesic 500 mg/150 mg comprimidos recubiertos con película}
Italian: Cosa contiene {la compressa rivestita con film di Paracetamolo/Ibuprofene da 500 mg/150 mg}{la compressa rivestita con film di Novogesic da 500 mg/150 mg}
Spanish: La información del producto válida es la versión final alcanzada durante el procedimiento del grupo de coordinación con las correcciones siguientes (inserción, sustitución o eliminación del texto, según corresponda) para reflejar el texto acordado que se facilita a continuación:
Italian: Le corrette informazioni sul medicinale sono la versione finale ottenuta durante le procedure di coordinamento di gruppo con i seguenti emendamenti (inserimento, sostituzione o eliminazione del testo, secondo necessità) per riflettere la formulazione concordata come specificato di seguito: A. Riassunto delle caratteristiche del prodotto Paragrafo 4.2 Posologia e modo di somministrazione [La frase seguente deve essere modificata come segue]
Spanish: Adultos: [El texto siguiente debe introducirse en esta sección] No tomar durante más de 3 días.
Italian: Adulti: [In questo paragrafo deve essere inserito il testo di seguito] Non assumere per più di 3 giorni.
Spanish: [El texto siguiente debe introducirse en esta sección] - No tome este medicamento durante más de 3 días.
Italian: [In questo paragrafo deve essere inserito il testo di seguito] - Non deve prendere questo medicinale per più di 3 giorni.
Spanish: [Debe insertarse la frase siguiente] Este medicamento es para uso a corto plazo y no se recomienda su uso durante más de 3 días.
Italian: [La frase seguente deve essere inserita] Questo medicinale è per uso a breve termine e non è raccomandato per l'uso oltre i 3 giorni.
Spanish: Insuficiencia hepática
Italian: Compromissione epatica
Spanish: Sección 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad Ibuprofeno [La frase siguiente se suprime]
Italian: Ibuprofene [La frase seguente è stata eliminata]
Spanish: C. Prospecto
Italian: C. Foglio illustrativo
Spanish: Considerando que:
Italian: Considerato che,
Spanish: Motivos para el dictamen del CHMP
Italian: Motivi del parere del CHMP
Spanish: El CHMP tuvo en cuenta estos comentarios.
Italian: Il CHMP ha tenuto conto di tali osservazioni.
Spanish: Se ha presentado un plan de gestión de riesgos en consonancia con lo anterior.
Italian: È stato presentato un piano di gestione del rischio in linea con quanto sopra.
Spanish: Sobre la base de los datos clínicos aportados por el solicitante, no se han identificado nuevos problemas de seguridad.
Italian: Sulla base dei dati clinici forniti dal richiedente, non sono state individuate nuove problematiche relative alla sicurezza.
Spanish: Todos parecen ser numéricamente similares entre sí; sin embargo, no se efectuó ninguna comparación formal entre los principios activos.
Italian: Sembrano tutti numericamente simili tra loro, tuttavia non è stato effettuato alcun confronto formale tra i principi attivi.
Spanish: Anexo II Conclusiones científicas
Italian: Allegato II Conclusioni scientifiche
Spanish: Cabe señalar que la indicación que se solicita se refiere a una exposición a corto plazo (3 días).
Italian: Vale la pena di notare che l'indicazione richiesta è per un'esposizione a breve termine (3 giorni).
Spanish: Dado que no pudo alcanzarse un acuerdo en el procedimiento del CMDh, el procedimiento se remitió al CHMP.
Italian: Poiché al momento della procedura del CMDh nessun accordo è stato raggiunto, la procedura è stata deferita al CHMP.
Spanish: Más importante aún, esta información es coherente con la experiencia poscomercialización del uso de la combinación tanto a escala mundial como en los países de la UE.
Italian: Ancora più importante, ciò è coerente con l'esperienza post-immissione in commercio dell'uso della combinazione sia a livello mondiale sia nei paesi all'interno dell'UE.
Spanish: Los procedimientos descentralizados UK/H/6034/001/DC, UK/H/6035/001/DC y UK/H/6176/001/DC se iniciaron el 23 de julio de 2015.
Italian: Le procedure decentrate di autorizzazione UK/H/6034/001/DC, UK/H/6035/001/DC e UK/H/6176/001/DC sono iniziate il 23 luglio 2015.
Spanish: El Estado miembro de referencia (EMR) es el Reino Unido y los Estados miembros interesados (EMI), Austria (AT), Alemania (DE), Croacia (HR), Irlanda (IE), Luxemburgo (LU), Francia (FR), Bélgica (BE), Países Bajos (NL), Portugal (PT) y España (ES).
Italian: Lo Stato membro di riferimento è il Regno Unito e gli Stati membri interessati Austria (AT), Belgio (BE), Croazia (HR), Francia (FR), Germania (DE), Irlanda (IE), Lussemburgo (LU), Paesi Bassi (NL), Portogallo (PT) e Spagna (ES).
Spanish: Gestión de riesgos
Italian: Gestione del rischio
Spanish: El solicitante presentó una estrategia de búsqueda bibliográfica.
Italian: Il richiedente ha presentato la strategia di ricerca della letteratura.
Spanish: La vasta experiencia poscomercialización en países no pertenecientes a la UE indica que el uso prolongado es improbable.
Italian: L'ampia esperienza post-immissione in commercio in paesi al di fuori dell'UE indica che un potenziale uso prolungato non è probabile che si verifichi.
Spanish: Todos los riesgos asociados al uso prolongado se han identificado como problemas de seguridad en el plan de gestión de riesgos vigente.
Italian: Tutti i rischi associati all'uso prolungato sono stati identificati come timori connessi alla sicurezza nell'attuale piano di gestione del rischio.
Spanish: El solicitante presentó los siguientes estudios principales para respaldar la solicitud de autorización de comercialización.
Italian: Il richiedente ha presentato i seguenti studi principali a supporto della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio.
Spanish: Teniendo en cuenta todos los datos presentados por el solicitante, el CHMP consideró que la relación riesgo/beneficio quedaba debidamente demostrada.
Italian: Dopo aver considerato tutti i dati presentati dal richiedente, il CHMP ha ritenuto che il rapporto rischi/benefici sia stato adeguatamente dimostrato.
Spanish: Sin duda, los IPS engloban una gran gama de edades y usos basados en la experiencia real en el mercado.
Italian: I PSUR contemplano indubbiamente una gamma di età e usi basati su un'esperienza reale di mercato.
Spanish: Este medicamento ya fue autorizado durante la primera y segunda ronda del procedimiento descentralizado como medicamento de venta exclusiva con receta en muchos países de la UE.
Italian: Questo medicinale è già autorizzato durante la prima e la seconda fase della procedura decentralizzata come medicinale soggetto a prescrizione medica in molti paesi dell'UE.
Spanish: El ibuprofeno es el más seguro de los AINE y, por tanto, es una elección óptima.
Italian: L'ibuprofene è il più sicuro dei FANS e rappresenta quindi una scelta ottimale.
Spanish: En el estudio se demostró que todos los principios activos eran estadísticamente superiores al placebo.
Italian: Nello studio, è stato dimostrato che tutti i principi attivi sono statisticamente superiori al placebo.
Spanish: Por tanto, la combinación propuesta ofrece una opción terapéutica alternativa a dichas combinaciones a base de opioides.
Italian: Pertanto, la combinazione proposta offre un'opzione terapeutica alternativa a tali combinazioni basate su oppiacei.
Spanish: Eficacia clínica
Italian: Efficacia clinica
Spanish: Seguridad clínica
Italian: Sicurezza clinica
Spanish: Estos riesgos son bien conocidos y se controlan a través de las prácticas de farmacovigilancia sistemática respaldadas por el CHMP.
Italian: Tali rischi sono ben noti e controllati da pratiche di farmacovigilanza di routine che il CHMP ha approvato.
Spanish: En los análisis secundarios no se detectaron diferencias o, de haberlas, estas fueron favorables a la combinación.
Italian: Le analisi secondarie non hanno mostrato alcuna differenza o sono risultate a favore della combinazione.
Spanish: Por tanto, esta posibilidad prácticamente no afecta a la relación riesgo/beneficio del medicamento.
Italian: Pertanto, tale potenziale non ha praticamente alcun impatto sullo stato rischi/benefici del medicinale.
Spanish: Seguían sin resolverse varias cuestiones importantes sobre la eficacia y la seguridad planteadas por varios EMI y se consideraban un riesgo potencial grave para la salud pública; por tanto, el procedimiento se remitió al Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados-Medicamentos Humanos (CMDh), de conformidad con el artículo 29, apartado 1, de la Directiva 2001/83/CE.
Italian: Le principali problematiche relative all'efficacia e alla sicurezza sollevate da diversi Stati membri interessati sono rimaste irrisolte e sono state considerate come un potenziale rischio grave per la salute pubblica; pertanto, la procedura è stata deferita al gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentratemedicinali per uso umano (CMDh), ai sensi dell'articolo 29, paragrafo 1, della direttiva n. 2001/83/CE.
Spanish: • El Comité opina además que, a este respecto, se ha incluido información adecuada para minimizar cualquier riesgo de uso fuera de la duración recomendada, de 3 días como máximo, en la información sobre el producto propuesta y en el plan de gestión de riesgos actualizado.
Italian: • A questo proposito, il comitato ritiene altresì che informazioni adeguate al fine di ridurre al minimo eventuali rischi di utilizzo al di fuori della durata d'uso raccomandata di un massimo di 3 giorni siano state incluse nelle informazioni sul prodotto proposte e nel piano di gestione del rischio aggiornato.
Spanish: • El Comité estudió la notificación del procedimiento de arbitraje iniciado por el Reino Unido conforme al artículo 29, apartado 4, de la Directiva 2001/83/CE, en el que Francia, Alemania, España y los Países Bajos consideraban que la concesión de la autorización de comercialización supondría un riesgo potencial grave para la salud pública.
Italian: • il comitato ha preso in esame la notifica del deferimento avviato dal Regno Unito ai sensi dell'articolo 29, paragrafo 4, della direttiva 2001/83/CE, sulla base del fatto che Francia, Germania, Spagna e Paesi Bassi hanno ritenuto che la concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio costituirebbe un potenziale rischio grave per la salute pubblica;
Spanish: En primer lugar, los dos principios activos de esta combinación en dosis fijas están respaldados por una gran cantidad de datos publicados y reglamentarios y antecedentes de eficacia y seguridad.
Italian: Innanzitutto, i due principi attivi di questa combinazione a dose fissa sono supportati da dettagliate prove pubblicate e normative e da una storia di efficacia e sicurezza.
Spanish: En concreto, la combinación no comporta los riesgos de abuso y uso indebido que sí entrañan los opioides.
Italian: In particolare, la combinazione non presenta i rischi di abuso e uso improprio degli oppiacei.
Spanish: El solicitante destacó asimismo que los informes periódicos de seguridad (IPS), que abarcan un uso en el mercado de más de 89 millones de comprimidos, no indican riesgos adicionales ni inesperados.
Italian: Il richiedente ha inoltre rilevato che i rapporti PSUR riguardanti oltre 89 milioni di compresse per uso di mercato non hanno indicato rischi aggiuntivi o inattesi.
Spanish: La combinación en dosis fijas evita la necesidad de pasar a administrar opioides, con todas sus implicaciones en relación con los riesgos de seguridad y adicción.
Italian: La combinazione a dose fissa evita la necessità di passare agli oppiacei con tutte le loro implicazioni per quanto riguarda i rischi di sicurezza e di dipendenza.
Spanish: En este estudio participaron varones y mujeres de 18 a 60 años a los que se practicó una extracción quirúrgica de, como mínimo, dos terceros molares retenidos.
Italian: Per questo studio erano idonei partecipanti maschi e femmine di età compresa tra 18 e 60 anni, sottoposti a rimozione chirurgica di almeno due terzi molari impattati.
Spanish: El solicitante ha proporcionado un análisis exhaustivo de los datos de seguridad de los estudios presentados, así como de los datos de estudios agrupados en conjunto, que incluyen la exposición a la combinación en pacientes de edad avanzada.
Italian: Il richiedente ha fornito una revisione completa dei dati di sicurezza provenienti sia dagli studi presentati sia dai dati complessivi di studi, compresa l'esposizione alla combinazione nei pazienti anziani.
Spanish: En el caso del dolor moderado, los beneficios de la cantidad relativamente pequeña de ibuprofeno tampoco se demostraron de forma concluyente.
Italian: Per il dolore moderato, anche i benefici della quantità relativamente ridotta di ibuprofene non sono stati dimostrati in modo robusto.
Spanish: Asimismo, en esta combinación de principios activos, no hay interferencia entre las vías metabólicas individuales y, además, cada uno actúa a través de una vía farmacológica diferente.
Italian: Inoltre, per questa combinazione di sostanze, non vi è interferenza con i relativi percorsi metabolici individuali ed essi agiscono anche attraverso percorsi farmacologici differenti.
Spanish: • El Comité concluyó por mayoría que la relación riesgo/beneficio de este medicamento en el tratamiento sintomático a corto plazo del dolor de leve a moderado es favorable.
Italian: • Il comitato ha concluso a maggioranza che il rapporto rischi/benefici di questo medicinale nel trattamento sintomatico a breve termine del dolore da lieve a moderato è favorevole.
Spanish: Diversos informes han mostrado que la adición de codeína a analgésicos no opioides comunes proporciona un alivio adicional del dolor en detrimento de la tolerabilidad, lo cual afecta a la relación riesgo/beneficio.
Italian: Una pluralità di relazioni dimostra che l'aggiunta di codeina a comuni analgesici non oppioidi fornisce un ulteriore sollievo dal dolore a scapito della tollerabilità, compromettendo così il rapporto rischi/benefici.
Spanish: Se trata de un estudio del dolor agudo de leve a moderado, ya que la artroscopia es una intervención de cirugía menor que provoca un ligero dolor continuo y, de hecho, tal y como se comenta más adelante, el dolor se disipa rápidamente.
Italian: Si tratta di uno studio sul dolore acuto da lieve a moderato, poiché l'artroscopia è una procedura chirurgica minore che provoca un dolore lieve continuo che, in effetti, come discusso qui di seguito, svanisce rapidamente.
Spanish: El uso a corto plazo (como máximo durante 3 días) de esta combinación en dosis fijas ha sido recomendado por el CHMP y aceptado por el solicitante.
Italian: L'uso a breve termine (massimo per 3 giorni) di questa combinazione a dose fissa è stato raccomandato dal CHMP e accettato dal richiedente.
Spanish: Con respecto al objetivo principal, se mostró que la combinación fue estadísticamente superior a los principios activos por separado.
Italian: L'obiettivo primario ha mostrato che la combinazione era statisticamente superiore ai singoli principi attivi.
Spanish: Esta ventaja es significativa, ya que cada vez hay más inquietud por los problemas de seguridad asociados a los opioides, como la codeína, cuando se utilizan junto con el paracetamol.
Italian: Ciò è significativo in quanto esistono timori crescenti relativi alle problematiche di sicurezza associate agli oppiacei, come la codeina, quando utilizzati in aggiunta al paracetamolo.
Spanish: El CHMP tomó nota de las preocupaciones de estos miembros, pero estuvo de acuerdo en que, en general, la eficacia de la combinación durante el uso breve de 3 días había quedado demostrada.
Italian: Il CHMP ha preso atto dei dubbi di tali membri, ma ha convenuto che complessivamente sia stata dimostrata l'efficacia della combinazione per la breve durata di utilizzo di 3 giorni.
Spanish: En consecuencia, el 21 de octubre de 2016, el Reino Unido, en su calidad de EMR, solicitó un procedimiento de arbitraje en virtud del artículo 29, apartado 4, de la Directiva 2001/83/CE, ya que estas cuestiones fueron consideradas un riesgo potencial grave para la salud pública.
Italian: Il 21 ottobre 2016 lo Stato membro di riferimento, il Regno Unito, ha dunque attivato un deferimento ai sensi dell'articolo 29, paragrafo 4, della direttiva 2001/83/CE, affinché queste problematiche fossero considerate un potenziale rischio grave per la salute pubblica.