FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Andre topikale produkter må ikke anvendes samtidig med Episalvan, men i stedet sekventielt eller alternativt, afhængigt af det kliniske behov.
Latvian: Vienlaikus ar Episalvan nav atļauts izmantot citus lokāli lietojamos līdzekļus - atkarībā no klīniskās nepieciešamības tie jālieto secīgi vai pārmaiņus.
Danish: I forsøget med år, og størrelsen af såret på donorstedet var i gennemsnit 81,5 cm brandsår med 61 patienter var sårarealet i gennemsnit 216 cm2; det samlede forbrændte areal hos disse patienter var større og svarede til 5,8 % af hele legemsoverfladen.
Latvian: Ar 61 pacientu transplantācijas, bija 53 gadi, un šo brūču vidējais lielums bija 81,5 cm2, bet veiktajā apdeguma brūču pētījumā vidējais pētāmo brūču lielums bija 216 cm kopējais ādas apdegums šiem pacientiem bija plašāks un skāris 5,8 % ķermeņa virsmas laukuma.
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om eventuel interaktion mellem Episalvan og andre lægemidler til påføring på huden.
Latvian: Nav datu par iespējamu Episalvan un citu uz ādas lietojamu zāļu mijiedarbību.
Danish: Overdosering med Episalvan er usandsynlig: Ved gentagne behandlinger af patienter med sårstørrelse >300 cm2 kunne der ikke påvises betulin i plasma.
Latvian: Episalvan pārdozēšana ir maz ticama - pacientiem, kam > 300 cm2 lielas brūces tika atkārtoti ārstētas ar Episalvan, betulīna līmenis plazmā nebija konstatējams.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos indtil 1 ud af 100 personer): - betændelse i såret - overfølsomhed (allergisk reaktion) - hudirritation (dermatitis) - kløende udslæt - blårødt udslæt - smerter
Latvian: Retākas blakusparādības (var rasties ne vairāk kā 1 no katriem 100 pacientiem): - brūces infekcija; - alerģiska reakcija (paaugstināta jutība); - ādas kairinājums (dermatīts); - niezoši izsitumi; - purpurkrāsas izsitumi; - sāpes.
Danish: Episalvan er sikkert at anvende for personer, der er allergiske for birkepollen, da disse allergener ikke findes i Episalvan.
Latvian: Episalvan var droši lietot pacienti, kam ir alerģija pret bērza ziedputekšņiem, jo Episalvan nesatur šos alergēnus.
Danish: Pakningsstørrelse: 1 engangstube indeholdende 23,4 g gel.
Latvian: Iepakojuma lielums: 1 vienreizlietojama tūbiņa ar 23,4 g gela.
Danish: I forsøget med brandsår af grad 2a havde sår behandlet med Episalvan en gennemsnitlig størrelse på 108 cm² (variationsbredde 23-395 cm²).
Latvian: 2a. pakāpes apdeguma brūču pētījumā ar Episalvan ārstēto brūču vidējais lielums bija 108 cm² (23-395 cm²).
Danish: Overfølsomhed for det aktive stof eller for hjælpestoffet anført i pkt.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Danish: De sårhalvdele, der blev behandlet med Episalvan, helede hurtigere end de sårhalvdele, der blev behandlet med standardbehandling (i gennemsnit 1,1 døgn i henhold til primære endepunkter (p <0,0001, tosidet parret t-test).
Latvian: Ar Episalvan ārstētās brūču puses sadzija ātrāk nekā ar standartaprūpes paņēmieniem ārstētās brūču puses (atbilstoši primārajam mērķa kritērijam vidēji par 1,1 dienu ātrāk, p < 0,0001 pēc divpusējā pāru t-testa rezultātiem).
Danish: Mulige tegn på betændelse i såret er, at det begynder at afgive gul eller grønlig væske (pus), eller at huden omkring såret bliver rød, varm, hævet eller gør mere ondt.
Latvian: Brūces infekcijas iespējamās pazīmes ir dzelteni vai zaļgani izdalījumi (strutas) no brūces vai ādas apsarkums, karstums, tūska vai pastiprināts sāpīgums brūces tuvumā.
Danish: • Administration (påføring)Om nødvendigt renses såret med en passende antiseptisk opløsning før påføring af Episalvan.
Latvian: • Ja nepieciešams, pirms Episalvan lietošanas brūces jāiztīra ar piemērotu antiseptisku šķīdumu.
Danish: Tabel 2: Oversigt over resultater vedrørende virkning: Intra-patient forskel i tid til lukning af såret
Latvian: Pārskats par efektivitāti raksturojošajiem rezultātiem: katram pacientam novērotais atšķirīgais laiks līdz brūces aizvēršanās brīdim
Danish: Anvendelsens varighed Der findes ingen oplysninger om klinisk anvendelse af Episalvan i længere end 4 uger.
Latvian: Informācija par klīnisku Episalvan lietošanu ilgāk nekā 4 nedēļas pēc kārtas nav pieejama.
Danish: SI: 95 % sikkerhedsinterval; MTWDC: Gennemsnitlig tid til skift af forbinding; N: Antal patienter i analysesæt; STSG: Delhudstransplantat
Latvian: MTWDC - vidējais laiks starp brūces pārsēju nomaiņu; n - pacientu skaits analizējamajā kopā; STSG - ādas šķeltnes transplants.
Danish: Farveløs til let gullig, mælkeagtig.
Latvian: Bezkrāsains vai viegli iedzeltens, opalescējošs gels.
Danish: Episalvan gel er et plantelægemiddel, der indeholder tørret ekstrakt af birkebark.
Latvian: Episalvan gels ir augu izcelsmes zāles, kas satur bērzu mizas sauso ekstraktu.
Danish: -1,1 døgn (SI: [-1.5; -0.7]) hurtigere lukning af sår med Episalvan, p <0,0001a
Latvian: Par 1,1 dienu (TI: par 0,71,5 dienām) ātrāka brūču sadzīšana, lietojot Episalvan, p<0,0001a
Danish: Påfør Episalvan ved næste planlagte skift af forbinding, og fortsæt som du plejer.
Latvian: Lietojiet Episalvan nākamajā plānotajā brūces pārsēja nomaiņas reizē, turpinot parasto ārstēšanos.
Danish: Engangstuben er pakket i en karton.
Latvian: Vienreiz lietojamā tūbiņa ir iepakota kartona kārbiņā.
Danish: * Sårkomplikationer omfatter forskellige former for lokale komplikationer såsom komplikationer efter indgreb, sårnekrose, væskeafgivelse fra såret, mangelfuld heling eller inflammation af såret.
Latvian: Brūču komplikācijas izpausme ir dažāda veida lokālas komplikācijas, komplikācijas pēc procedūras, brūces nekroze, brūces sulošana, kavēta dzīšana vai brūces iekaisums.
Danish: 4.4 og 5.1 vedrørende sårtyper omfattet af forsøgene.
Latvian: Informāciju par pētītajām brūcēm skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktā.
Danish: -1,0 døgn (SI: [-1.4;0.6]) hurtigere lukning af sår med Episalvan, p <0,0001a a Baseret på 2-sidet parret t-test
Latvian: Par 1,0 dienu (TI: par 0,6-1,4 dienām) ātrāka brūču sadzīšana, lietojot Episalvan, p<0,0001a a Pamatojoties uz 2-pusējo pāru t-testu
Danish: Sårkomplikationer såsom sårinfektion og sårnekrose er komplikationer til heling af delhudssår og kan være alvorlige.
Latvian: Ar brūču komplikācijām saistītās nevēlamās reakcijas, piemēram, brūču infekcijas un nekrozes, ir virspusējo brūču dzīšanas komplikācijas, kas var būt nopietnas.
Danish: Det vides ikke, om Episalvan går over i modermælken, men da optagelsen af dette lægemiddel i kroppen er minimal, er risikoen for barnet ubetydelig.
Latvian: Nav zināms, vai Episalvan izdalās mātes pienā, tomēr, tā kā organismā uzsūcas ļoti maz šo zāļu, zīdainim risks ir niecīgs.
Danish: Virkningen af Episalvan på frugtbarheden er ikke undersøgt, men da optagelsen af dette lægemiddel i kroppen er meget lav, forventes det ikke at have nogen virkning på frugtbarheden.
Latvian: Episalvan ietekme uz fertilitāti nav pētīta, tomēr, tā kā organismā uzsūcas ļoti maz šo zāļu, nav paredzams, ka tās ietekmēs Jūsu fertilitāti.
Danish: Episalvan gel er emballeret i hvide sammenpresselige aluminiumstuber.
Latvian: Episalvan gels ir iepakots baltās saspiežamās alumīnija tūbiņās.
Danish: Toksicitet ved gentagen dosering og lokal tolerance er undersøgt i indtil 4 uger.
Latvian: Ir notikuši līdz 4 nedēļas ilgi atkārtotu devu toksicitātes un lokālās panesamības pētījumi.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V*
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumāminēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Danish: Forsøget med brandsår af grad 2a
Latvian: Pētījums par 2a. pakāpes apdeguma brūcēm grupā n = 217
Danish: Ved infektion anbefales det at seponere Episalvan.
Latvian: Infekcijas gadījumā ārstēšanu ar Episalvan ieteicams pārtraukt.
Danish: Viser såret ikke tegn på bedring efter et stykke tid, skal du sige det til lægen eller sundhedspersonalet.
Latvian: Ja pēc laika nav redzamas brūces stāvokļa uzlabošanās pazīmes, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Episalvan
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Episalvan lietošanas
Danish: Der forventes ingen virkning under graviditet, da den systemiske eksponering for Episalvan er ubetydelig.
Latvian: Ietekme uz grūtniecību nav paredzama, jo Episalvan sistēmiskā iedarbība ir ļoti vāja.
Danish: De 219 patienter med sår på donorstedet for delhudstransplantater var i gennemsnit 53
Latvian: Vidējais vecums 219 pacientiem, kam bija brūces pēc donoru ādas šķeltņu
Danish: Påfør ikke andre produkter på sårområdet samtidig med Episalvan.
Latvian: Uz ādas brūces tuvumā vienlaikus ar Episalvan nelietojiet citas zāles.
Danish: Kassér tuben efter første gangs brug.
Latvian: Pēc pirmās lietošanas tūbiņa jāiznīcina.
Danish: Der er ingen klinisk erfaring med brug af Episalvan til behandling af kroniske sår, f.eks. diabetiske fodsår, venøse bensår ellers sår ved epidermolysis bullosa.
Latvian: Nav klīniskas pieredzes par Episalvan lietošanu hronisku brūču, piemēram, diabētiskas pēdas čūlu, venozu kāju čūlu un bulozas epidermolīzes izraisītu čūlu ārstēšanai.
Danish: • Episalvan påføres såroverfladen i et ca. 1 mm tykt lag og dækkes med en steril forbinding.
Latvian: • Episalvan aptuveni 1 mm biezā slānī jāuzklāj brūces virsmai un jānosedz ar sterilu brūces pārsēju.
Danish: I forsøget med brandsår af grad 2a anvendtes en antiseptisk octenidingel og en fedtholdig gazeforbinding som kontrol.
Latvian: Pētījumā par 2a. pakāpes apdeguma brūcēm kontrolei tika izmantots oktenidīnu saturošs antiseptisks brūču gels un eļļains marles pārsējs.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA <PC: {nummer}
Latvian: 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA
Danish: Der er ikke udført formelle studier med Episalvan hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.
Latvian: Oficiāli pētījumi par Episalvan lietošanu pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem nav veikti.
Danish: I forsøgene med delhudstransplantater på donorstedet blev Episalvan plus forbinding påført på halvdelen af sårets overflade, og samme type ikke-klæbende forbinding blev påført som kontrol på den anden halvdel.
Latvian: Pētījumos par donora ādas šķeltņu brūcēm uz brūces laukuma vienas puses tika lietots Episalvan kopā ar brūces pārsēju, un kontrolei uz brūces laukuma otras puses tika uzlikts tāds pats nelīpošs pārsējs, nelietojot zāles.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, lokal tolerance og fototoksicitet.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, lokālo panesamību un fototoksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Danish: Det primære endepunkt for forsøget med brandsår af grad 2a var den procentdel af patienterne, der fik tidligere heling (mindst 95 % epitelialisering) på basis af den blindede beskrivelse af fotos.
Latvian: Pētījumā par 2a. pakāpes apdeguma brūcēm primārais mērķa kritērijs bija to pacientu procentuālā daļa, kuriem, pamatojoties uz maskētas fotoattēlu vērtēšanas rezultātiem, brūces bija sadzijušas agrāk (epitelizējušās vismaz par 95 %).
Danish: Da den systemiske eksponering fra Episalvan efter kutan påføring er ubetydelig, forventes ingen interaktion med systemisk behandling.
Latvian: Tā kā pēc Episalvan lietošanas uz ādas tā sistēmiskā iedarbība ir ļoti vāja, mijiedarbība ar sistēmiskajām zālēm nav paredzama.
Danish: Solsikkeolie, renset.
Latvian: Attīrīta saulespuķu eļļa.
Danish: Om nødvendigt skal sårene (accidentelle sår) renses på sædvanlig måde, f.eks. med antiseptisk opløsning, før Episalvan påføres.
Latvian: Ja nepieciešams, pirms Episalvan lietošanas traumatiskas brūces ir jāiztīra, izmantojot standartprocedūru, piemēram, ar antiseptisku brūču apstrādes šķidrumu.
Danish: Der er ikke indsamlet data til undersøgelse af virkningen af utilsigtet indtagelse af Episalvan.
Latvian: Nav datu, kas ļautu pētīt sekas, ko rada nejauši norīts Episalvan.
Danish: Da det kun er en yderst ringe mængde af Episalvan, der optages i kroppen, forventes Episalvan ikke at interagere med andre lægemidler.
Latvian: Tomēr, tā kā organismā uzsūcas ļoti maz Episalvan, nav paredzams, ka tas mijiedarbosies ar citām zālēm.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på kartonen og blisterpakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un tūbiņas (pēc apzīmējuma „Der. līdz." vai „EXP").
Danish: Sårinfektion
Latvian: Brūces infekcija
Danish: Almindelige bivirkninger (forekommer hos indtil 1 ud af 10 personer): - smerter i huden - kløe - komplikationer ved sårhelingen
Latvian: Biežas blakusparādības (var rasties ne vairāk kā 1 pacientam no 10): - ādas sāpīgums; - nieze; - brūces dzīšanas procesa komplikācijas.
Danish: Det primære endepunkt for de to forsøg med delhudstransplantat var den intraindividuelle forskel i tiden til lukning af såret (mindst 95 % epitelialisering) baseret på blindet beskrivelse af fotos.
Latvian: Abos pētījumos par brūcēm pēc ādas šķeltņu transplantācijas primārais mērķa kritērijs bija katram pacientam novērotais atšķirīgais laiks līdz brūces aizvēršanās brīdim (epitelizācijai vismaz par 95 %), pamatojoties uz fotoattēlu maskētās vērtēšanas rezultātiem.
Danish: Gelen påføres igen ved hvert skift af forbinding indtil såret er helet, i indtil 4 uger.
Latvian: Gels atkārtoti jāuzklāj katrā brūces pārsēja nomaiņas reizē, līdz brūce ir sadzijusi.
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger er:
Latvian: Visbiežāk ir ziņots par šādām blakusparādībām.
Danish: Efter åbning af emballagen skal produktet anvendes straks og kasseres efter brug.
Latvian: Pēc iepakojuma atvēršanas zāles nekavējoties jāizlieto, un atlikums ir jāiznīcina.
Danish: Der er ingen erfaring med brug af Episalvan til behandling af kroniske sår, f.eks. diabetiske fodsår eller venøse bensår.
Latvian: Nav pieredzes par Episalvan lietošanu hronisku brūču, piemēram, diabētiskas pēdas čūlu vai vēnu patoloģiju izraisītu kāju čūlu ārstēšanai.
Danish: Dette gør overdosering meget usandsynlig, selv ved påføring på store hudområder og i lang tid.
Latvian: Tādēļ pārdozēšanas iespējamība ir minimāla, pat ja uz plašiem ādas laukumiem ilgstoši tiek uzklāts liels daudzums gela.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Episalvan gel (kun karton)
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Episalvan gels (tikai uz kastītes)
Danish: Tuben er lukket med aluminiumforsegling og har hvidt skruelåg af polypropylen.
Latvian: Tūbiņas ir noslēgtas ar alumīnija drošības membrānu un uzskrūvējamu balta polipropilēna vāciņu.
Danish: I forsøgene med delhudstransplantat fandt påføring sted ved hvert skift af forbinding hver 3.-4. dag indtil fuld lukning af såret i op til 28 dage, og i forsøget med brandsår af grad 2a hver anden dag i indtil 21 dage.
Latvian: Pētījumos par ādas šķeltņu transplantiem Episalvan tika lietots ne ilgāk kā 28 dienas katrā brūces pārsēja nomaiņas reizē ik pēc trim vai četrām dienām, līdz brūce bija pilnībā aizvērusies, un pētījumā par
Danish: Sådan skal du bruge Episalvan 4.
Latvian: Kā uzglabāt Episalvan 6.
Danish: I konsekvens heraf blev et betydeligt antal fotos ikke forelagt til primær blindet beskrivelse pga. synlige rester af gel.
Latvian: Fotoattēlos saskatāmo gela atlieku dēļ nozīmīgs to daudzums tika izslēgts un netika nodots primārajai maskētajai nolasīšanai.
Danish: Episalvan påføres på huden, og optagelsen i kroppen er minimal.
Latvian: Ja esat lietojis Episalvan vairāk nekā noteikts Episalvan ir lietojams uz ādas, un tā uzsūkšanās organismā ir minimāla.
Danish: Episalvan kan anvendes under amning, medmindre brystkasseområdet er under behandling.
Latvian: Episalvan var lietot barošanas ar krūti periodā, bet ne krūškurvja rajonā.
Danish: Episalvan gel administreres topikalt på sår og udviser ringe absorption.
Latvian: Episalvan gels tiek lokāli lietots uz ādas brūcēm un vāji uzsūcas.
Danish: Gelen påføres såroverfladen i en tykkelse på ca. 1 mm og dækkes med en steril forbinding.
Latvian: Gels aptuveni 1 mm biezā slānī jāuzklāj brūces virsmai un jānosedz ar sterilu brūces pārsēju.
Danish: For en undergruppe af patienter viste den blindede beskrivelse af fotos bedre resultater for de sårhalvdele, der var behandlet med Episalvan, end med standardbehandling, hvad angår pigmentering, rødme og struktur af de tidligere sårområder.
Latvian: Pacientu apakšgrupā maskētās fotoattēlu vērtēšanas rezultāti rādīja, ka bijušo brūču vietu pigmentācijas, apsarkuma un tekstūras vērtējumā ar Episalvan ārstēto brūču pusēs ir iegūti labāki rezultāti nekā brūču pusēs pēc standarta aprūpes.
Danish: Tabel 1: Bivirkninger rapporteret i de kliniske forsøg Systemorganklasse
Latvian: Klīniskajos pētījumos novērotās nevēlamās reakcijas Orgānu sistēmas
Danish: Kasseres efter brug.
Latvian: Lietošanai uz ādas.
Danish: Sårinfektion kan imidlertid forekomme under heling af såret som en vigtig og alvorlig komplikation.
Latvian: Episalvan gels ir sterils, tomēr, brūcei dzīstot, ir iespējama tās infekcija - nozīmīga un nopietna komplikācija.
Danish: 1 g gel indeholder: 100 mg birkebark-ekstrakt (som tør ekstrakt, raffineret), fra Betula pendula/Betula pubescens, svarende til 0,5-1 g birkebark, svarende til 72-88 mg betulin.
Latvian: 1 g gela satur 100 mg Betula pendula, Betula pubescens un abu sugu bērzu hibrīdu mizas attīrīta sausā ekstrakta (ekvivalents 0,5-1,0 g bērza mizas), kas atbilst 72-88 mg betulīna.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Episalvan gel Birkebark-ekstrakt
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Episalvan gels Betulae corticis extractum
Danish: Hvis du holder op med at bruge Episalvan Episalvan skal bruges som anvist af lægen eller sygeplejersken.
Latvian: Episalvan jālieto, ievērojot ārsta vai medmāsas norādījumus.
Danish: Der er ikke udført undersøgelser af virkningerne af Episalvan på gravide kvinder, men da lægemidlets optagelse i kroppen er yderst lav, er risikoen for det ufødte barn ubetydelig.
Latvian: Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte Episalvan ietekme uz grūtniecēm nav pētīta, tomēr, tā kā organismā uzsūcas ļoti maz šo zāļu, nedzimušajam bērnam risks ir niecīgs.
Danish: Sådan skal du bruge Episalvan
Latvian: Kā lietot Episalvan
Danish: Brug af anden medicin sammen med Episalvan Fortæl det altid til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Danish: Det aktive stof er tørret ekstrakt af birkebark.
Latvian: Aktīvā viela ir bērzu mizas sausais ekstrakts.
Danish: Friske sår skal opnå hæmostase før påføring af Episalvan.
Latvian: Ja brūce iegūta nesen, pirms Episalvan lietošanas jāsagaida hemostāze.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen eller sundhedspersonalet.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai.
Danish: • Påføringen af gelen gentages hver gang forbindingen skiftes, indtil såret er helet.
Latvian: • Līdz brūces sadzīšanai gels jālieto katrā pārsēja nomaiņas reizē.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Episalvan påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Šīs zāles neietekmēs Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Danish: Der forventes ingen dosisjustering eller særlig hensyntagen til patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion, se pkt.
Latvian: Pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo, un nav paredzami arī īpaši apsvērumi (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Danish: Intention-to-treat (ITT) datasæt.
Latvian: Datu kopa par ārstēto jeb ITT grupu.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Episalvan.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Episalvan.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Episalvan findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Episalvan EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Andre oplysninger om Episalvan
Latvian: Cita informācija par Episalvan
Danish: Skønt forskellene var små, blev de anset for relevante for patienter med delhudssår, som kan være vanskelige at få til at hele, og for hvilke behandlingsmulighederne er begrænsede.
Latvian: Lai gan šīs atšķirības bija nelielas, tomēr tās tika uzskatītas par svarīgām pacientiem ar virspusējas ādas brūcēm, ko ir grūti izārstēt un kuru ārstēšanas iespējas ir ierobežotas.
Danish: Hvad angår sikkerheden blev der ikke fundet større problemer, og bivirkningerne kunne behandles.
Latvian: Netika konstatēta nozīmīga ietekme uz drošumu, un blakusparādības bija pārvaldāmas.
Danish: Hvorfor er Episalvan blevet godkendt?
Latvian: Kāpēc Episalvan tika apstiprinātas?
Danish: Gelen påføres igen ved hvert forbindingsskift indtil såret er helet, i indtil 4 uger.
Latvian: Gēls jāuzklāj atkārtoti katrā brūces pārsēja nomaiņas reizē līdz brūces ir sadzīšanai laika līdz pat četrām nedēļām.
Danish: Side2/2
Latvian: 2. lappuse no 2
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Episalvan anvendes så sikkert som muligt.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Episalvan lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede derfor, at fordelene ved Episalvan opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka Episalvan lietošanas priekšrocības pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību ES.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Episalvan?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Episalvan lietošanu?
Danish: Gennemsnitstiden til lukning af såret var 8,8 dage for sår behandlet med sædvanlig desinficerende gel, og 7,6 dage for sår behandlet med Episalvan.
Latvian: Vidējais laiks līdz brūces aizvēršanās brīdim bija 8,8 dienas brūcēm, ko ārstēja ar standarta dezinficējošu gēlu, un 7,6 dienas brūcēm, ko ārstēja ar Episalvan.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Episalvan bør anvendes.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Episalvan lietošanu.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Episalvan, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Episalvan zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Danish: Episalvan er et lægemiddel til behandling af delhudssår hos voksne.
Latvian: Episalvan ir zāles, ko lieto virspusēju brūču ārstēšanā pieaugušajiem.
Danish: Den nøjagtige måde, Episalvan virker på, er ikke fuldstændig kendt.
Latvian: Episalvan iedarbība vēl nav pilnībā izprasta.
Danish: Episalvan blev undersøgt i to hovedundersøgelser med deltagelse af 217 patienter, som havde delhudssår og fik foretaget hudtransplantation.
Latvian: Episalvan tika pētītas divos pamatpētījumos, iesaistot 219 pacientus ar virspusējām ādas brūcēm pēc ādas transplantācijas.
Danish: Hvad er Episalvan, og hvad anvendes det til?
Latvian: Kas ir Episalvan un kāpēc tās lieto?
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Episalvan og listen over begrænsninger fremgår af indlægssedlen.
Latvian: Pilns visu Episalvan izraisīto blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.