FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It can increase the risk of experiencing severe breathing problems.
Spanish: Esto puede aumentar el riesgo de presentar problemas respiratorios graves.
English: The administration device will make you wait 20 minutes between doses to prevent you from taking more Zalviso than you should.
Spanish: El dispositivo de administración le hará esperar 20 minutos entre las dosis para evitar que tome más Zalviso de que debe.
English: After receiving a dose you will not be able to release another dose for 20 minutes and you will not be able to take more than 3 doses in one hour.
Spanish: Después de recibir una dosis, no podrá disponer de otra dosis durante un periodo de 20 minutos y no podrá tomar más de 3 dosis en el plazo de una hora.
English: Because of these risks, concomitant prescribing with these sedating medicinal products should be reserved for patients for whom alternative treatment options are not possible.
Spanish: Debido a estos riesgos, la prescripción concomitante con estos medicamentos sedantes se debe reservar para pacientes para los que no son posibles opciones de tratamiento alternativas.
English: Zalviso was also considered to be easier to use by healthcare professionals (P = 0.017).
Spanish: Asimismo, los profesionales sanitarios consideran más fácil el uso de Zalviso (P = 0,017).
English: The safety and efficacy in elderly patients was similar to that observed in younger adults (see section 5.2).
Spanish: La seguridad y la eficacia en los pacientes de edad avanzada fueron similares a las observadas en los pacientes adultos más jóvenes (ver sección 5.2).
English: Hypnotic activity can be demonstrated by EEG alterations.
Spanish: La actividad hipnótica puede demostrarse mediante las alteraciones del EEG.
English: - Use Zalviso according to the guidance in the SmPC to ensure appropriate use and minimize risks.
Spanish: - Usar Zalviso de acuerdo con las directrices del RCP para garantizar el uso apropiado y minimizar los riesgos.
English: Contact your doctor when experiencing such symptoms.
Spanish: Póngase en contacto con su médico si experimenta alguno de estos síntomas.
English: Talk to your doctor or nurse if you did not fully understand the instructions or are unsure about the correct handling of the administration device.
Spanish: Consulte a su médico o enfermero si no entendió completamente las instrucciones o si tiene dudas acerca del uso correcto del dispositivo de administración.
English: OUTER LABEL (WITH BLUE BOX) MULTIPACKS ONLY
Spanish: ETIQUETA EXTERIOR (CON BLUE BOX) SOLO ENVASES MÚLTIPLES
English: The health-care professional should take into consideration the ability (e. g. visual or cognitive) of the patient to use the device appropriately.
Spanish: El profesional sanitario debe tener en consideración la capacidad (p. ej., visual o cognitiva) del paciente para el uso apropiado del dispositivo.
English: Patients at higher risk are those with respiratory impairment or reduced respiratory reserve.
Spanish: Los pacientes con mayor riesgo son aquellos con insuficiencia respiratoria o disminución de la reserva respiratoria.
English: The safety and efficacy of Zalviso in children aged below 18 years have not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Zalviso en niños menores de 18 años.
English: This compares to a substantially lower bioavailability of 9 % after oral intake (swallowed).
Spanish: Esto se compara con una biodisponibilidad sustancialmente menor del 9 % tras la ingesta oral (deglución).
English: The patients should be followed closely for signs and symptoms of respiratory depression and sedation.
Spanish: Se debe realizar un seguimiento estrecho a los pacientes para detectar signos y síntomas de depresión respiratoria y sedación.
English: INTERMEDIATE CARTON COMPONENT OF A MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
Spanish: COMPONENTE INTERMEDIO DE LA CAJA DE CARTÓN DE UN ENVASE MÚLTIPLE (SIN BLUE BOX)
English: In that case, the opioid antagonist can be administered repeatedly or by infusion.
Spanish: En tal caso, el antagonista de los opioides se puede administrar de forma repetida o mediante perfusión.
English: The total plasma clearance after single intravenous administration is about 917 l/min.
Spanish: El aclaramiento plasmático total tras la administración intravenosa única es de aproximadamente 917 l/min.
English: The fully charged Zalviso administration device will operate without recharging for up to 72 hours.
Spanish: El dispositivo de administración de Zalviso completamente cargado funcionará sin necesidad de recarga hasta un máximo de 72 horas.
English: There are no data on the effects of sufentanil on fertility in women or men.
Spanish: No hay datos relativos a los efectos de sufentanilo en la fertilidad en mujeres o en hombres.
English: No negative effects were observed in another study in rats that were treated with 20times the maximum human dose in the period of organogenesis.
Spanish: No se observaron efectos negativos en otro estudio realizado con ratas a las que se trató con 20 veces la dosis humana máxima en el periodo de organogénesis.
English: Ask the medical staff how to throw away medicines you no longer use.
Spanish: Pregunte al profesional sanitario como deshacerse de los medicamentos que no va a usar mas.
English: There is insufficient data on the use of sufentanil during human pregnancy to evaluate its potential harmful effects.
Spanish: No hay datos suficientes relativos al uso de sufentanilo durante el embarazo en humanos para evaluar sus efectos perjudiciales potenciales.
English: Other medicines and Zalviso Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Spanish: Toma de Zalviso con otros medicamentos Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
English: Do not drink alcohol while using Zalviso.
Spanish: No beba alcohol mientras toma Zalviso.
English: The central volume of distribution after intravenous application of sufentanil is approximately 14 litres and the volume of distribution at steady state is approximately 350 litres.
Spanish: El volumen de distribución central tras la aplicación intravenosa de sufentanilo es de aproximadamente 14 litros y el volumen de distribución en el estado estacionario es de aproximadamente 350 litros.
English: The duration of the concomitant use should be limited (see section 4.4).
Spanish: Se debe limitar la duración del uso concomitante (ver sección 4.4).
English: Based on the combined safety data from these clinical studies, nausea and vomiting were the most frequently reported adverse reactions (≥1/10 frequency).
Spanish: De acuerdo con los datos combinados relativos a la seguridad de estos estudios clínicos, las náuseas y los vómitos fueron las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia (frecuencia ≥1/10).
English: Please tell your doctor about all sedating medicines you are taking, and follow your doctor's dose recommendation closely.
Spanish: Informe a su médico sobre todos los medicamentos sedantes que esté tomando y siga de forma rigurosa la recomendación de dosis de su médico.
English: Some adverse reactions were not observed in the clinical trials with Zalviso.
Spanish: Algunas reacciones adversas no se observaron en los ensayos clínicos con Zalviso.
English: What Zalviso is and what it is used for What you need to know before you take Zalviso How to take Zalviso
Spanish: Qué es Zalviso y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Zalviso Cómo tomar Zalviso
English: - Any medicines to treat anxiety, tranquillisers or other opioid medicines, as they can increase the risk of severe breathing problems.
Spanish: - Cualquier medicamento para tratar la ansiedad, tranquilizantes u otros medicamentos opioides, ya que estos podrían aumentar el riesgo de problemas respiratorios graves.
English: The shorter duration of activity of the opiate antagonist compared to sufentanil should be taken into account.
Spanish: Se debe tener en cuenta la menor duración de la actividad del antagonista de los opiáceos en comparación con sufentanilo.
English: The preclinical effects were only observed following administrations of levels significantly above the maximum human dose, which are therefore of little relevance for clinical use.
Spanish: Los efectos preclínicos solo se observaron después de la administración de niveles significativamente superiores a la dosis humana máxima y, por lo tanto, tienen poca relevancia para el uso clínico.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or nurse before taking Zalviso.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a tomar Zalviso.
English: How to take Zalviso
Spanish: Cómo tomar Zalviso
English: OUTER CARTON for 1, 10 and 20 cartridges
Spanish: EMBALAJE EXTERIOR para 1, 10 y 20 cartuchos
English: In humans the potency is 7 to 10-fold higher than fentanyl and 500 to 1,000-fold higher than morphine (per oral).
Spanish: En seres humanos, la potencia es de entre 7 y 10 veces más alta que con fentanilo y entre 500 y 1.000 veces más alta que con morfina (por vía oral).
English: Prior to launch of Zalviso in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Spanish: Antes del lanzamiento de Zalviso en cada Estado Miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe acordar con la Autoridad Competente Nacional el contenido y el formato del programa educativo, incluidos los medios de comunicación, modalidades de distribución y cualquier otro aspecto del programa.
English: Approximately 80 % of the intravenously administered dose of sufentanil is excreted within 24 hours.
Spanish: Aproximadamente, el 80 % de la dosis de sufentanilo administrada por vía intravenosa se excreta en el plazo de 24 horas.
English: The duration of activity may be prolonged in patients with severe hepatic and renal impairment.
Spanish: La duración de la actividad se puede prolongar en los pacientes con insuficiencia hepática y renal graves.
English: Buccal administration study showed an increased bioavailability of 78 % when the tablets were placed in front of the front lower teeth.
Spanish: El estudio de administración bucal mostró un aumento de la biodisponibilidad del 78 % cuando los comprimidos se colocaron en la parte frontal de la dentadura inferior.
English: Sufentanil does not induce histamine release.
Spanish: Sufentanilo no induce la liberación de histamina.
English: For instructions on the setup and handling of the Zalviso administration device before administration, see section 6.6.
Spanish: Para consultar las instrucciones sobre el ajuste y la manipulación del dispositivo de Zalviso antes de la administración, ver sección 6.6.
English: After prolonged use of other substances with µ-opioid receptor activity, symptoms of withdrawal were observed after abrupt interruption of the treatment.
Spanish: Tras el uso prolongado de otras sustancias con actividad sobre los receptores µ-opioides, se observaron síntomas de abstinencia después de la interrupción repentina del tratamiento.
English: Pharmacotherapeutic group: Opioid anaesthetics, ATC Code: N01AH03
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Anestésicos opioides, código ATC: N01AH03
English: - if you have severe breathing problems.
Spanish: - si tiene problemas respiratorios graves.
English: There are no indications to date that the use of sufentanil during pregnancy increases the risk of congenital abnormalities.
Spanish: Hasta la fecha no existen indicios de que el uso de sufentanilo durante el embarazo aumente el riesgo de anomalías congénitas.
English: * see “Description of selected adverse reactions”
Spanish: * ver “Descripción de reacciones adversas seleccionadas”
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): nausea, vomiting, fever.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): náuseas, vómitos y fiebre.
English: An opiate antagonist (e.g. naloxone) should be administered in the event of respiratory depression.
Spanish: Se debe administrar un antagonista de los opiáceos (p. ej., naloxona) en el caso de depresión respiratoria.
English: Adverse reactions identified either from clinical studies or from post-marketing experience with other medicinal products containing sufentanil are summarised in the table below.
Spanish: Las reacciones adversas identificadas, ya sea de estudios clínicos o de experiencias de poscomercialización con otros medicamentos que contienen sufentanilo, se resumen en la siguiente tabla.
English: In the event of repeated maximal usage by the patient, one cartridge will last for a period of 13 hours 20 minutes.
Spanish: En el caso de que el paciente repita el uso máximo, el cartucho tendrá una duración de 13 horas y 20 minutos.
English: What you need to know before you take Zalviso
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Zalviso
English: When Zalviso was administered every 20 minutes, steady state plasma concentrations were achieved after 13 doses.
Spanish: Cuando Zalviso se administró cada 20 minutos, las concentraciones plasmáticas en el estado estacionario se alcanzaron después de 13 dosis.
English: Since this decrease related to age is smaller than the observed inter-subject variability of 30-40 % in exposure parameters for sufentanil, this effect is not considered to be of clinical relevance, particularly given that Zalviso is only used on an ‘as-needed' basis.
Spanish: Puesto que esta disminución relacionada con la edad es menor que la variabilidad del 30-40 % en los parámetros de la exposición de sufentanilo observada entre los sujetos, este efecto no se considera de importancia clínica, particularmente porque Zalviso solo se utiliza según sea necesario.
English: Repeat antagonist administration may be required as the duration of respiratory depression may last longer than the duration of the effect of the antagonist (see section 4.9).
Spanish: Puede ser necesario repetir la administración de antagonistas debido a que la duración de la depresión respiratoria podría ser más prolongada que la duración del efecto del antagonista (ver sección 4.9).
English: Sufentanil was not teratogenic in rats and rabbits.
Spanish: Sufentanilo no resultó tener efectos teratogénicos en ratas ni en conejos.
English: In clinical trials during repeated administrations the bioavailability decreased to 37.6 %.
Spanish: En los ensayos clínicos, la biodisponibilidad disminuyó al 37,6 % durante administraciones repetidas.
English: In particular, tell your doctor if you are taking any of the following: - Any medicines that might have an effect on the way in which your body breaks down Zalviso e.g. ketoconazole, which is used for the treatment of fungal infections.
Spanish: En particular, consulte a su médico si está tomando algo de lo siguiente: - Cualquier medicamento que pudiera tener un efecto en la forma en que su organismo degrada a Zalviso, p. ej., ketoconazol, utilizado para el tratamiento de las infecciones por hongos.
English: In this respect, it is strongly recommended to inform patients and their caregivers to be aware of these symptoms (see section 4.5).
Spanish: A este respecto, se recomienda encarecidamente informar a los pacientes y a sus cuidadores para que sean conscientes de estos síntomas (ver sección 4.5).
English: Do not take Zalviso: - if you are allergic to sufentanil or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Spanish: No tome Zalviso: - si es alérgico al sufentanilo o a alguno de los demás componentes de este medicamento
English: If a decision is made to prescribe Zalviso concomitantly with sedating medicinal products the duration of the concomitant treatment should be as short as possible.
Spanish: Si se decide recetar Zalviso de forma concomitante con medicamentos sedantes, la duración del tratamiento concomitante debe ser lo más corta posible.
English: Sufentanil crosses the placenta.
Spanish: Sufentanilo atraviesa la placenta.
English: Similar effects with other potent CYP3A4 inhibitors (e. g. itraconazol, ritonavir) cannot be excluded.
Spanish: No se pueden excluir efectos similares con otros inhibidores potentes de la CYP3A4 (p. ej., itraconazol, ritonavir).
English: The population pharmacokinetic analysis showed an effect of age with a 27 % decrease in clearance in the elderly people (above 65 years of age).
Spanish: El análisis farmacocinético de poblaciones mostró un efecto de edad con una disminución del 27 % en el aclaramiento de la población de edad avanzada (mayores de 65 años de edad).
English: This should be considered when prescribing or administering sufentanil where there is concern about an increased risk of misuse, abuse or diversion.
Spanish: Esto se debe considerar cuando, al prescribir o administrar sufentanilo, existan dudas acerca del aumento del riesgo de mal uso, abuso o uso recreativo.
English: Immeuble Eurêka 19 rue Ernest Renan CS 90001
Spanish: Laboratoires Grünenthal SAS Immeuble Eurêka 19 rue Ernest Renan CS 90001
English: Sufentanil may cause hypotension, especially in hypovolemic patients.
Spanish: Sufentanilo puede ocasionar hipotensión, en particular, en pacientes hipovolémicos.
English: Clearance is not affected by race, sex, renal parameters, hepatic parameters, or concomitant CYP3A4 substrates.
Spanish: El aclaramiento no se ve afectado por la raza, el sexo, los parámetros renales, los parámetros hepáticos ni por los sustratos de la CYP3A4 administrados de forma concomitante.
English: On the basis of the scientific conclusions for sufentanil the CHMP is of the opinion that the benefitrisk balance of the medicinal product(s) containing sufentanil is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas para sufentanilo, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contiene(n) sufentanilo no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
English: The cartridge should be used only with the Zalviso administration device, consisting of a controller and a dispenser to ensure the proper use of this system.
Spanish: El cartucho solo se debe utilizar con el dispositivo de administración de Zalviso, que consiste en un controlador y un dispensador para asegurar el uso adecuado de este sistema.
English: Sufentanil should be used with caution in patients who may be particularly susceptible to the cerebral effects of CO2 retention, such as those with evidence of increased intracranial pressure or impaired consciousness.
Spanish: Sufentanilo se debe utilizar con precaución en los pacientes que pueden ser particularmente susceptibles a los efectos cerebrales de la retención de CO2, como aquellos con evidencia de aumento de la presión intracraneal o deterioro de la conciencia.
English: It was concluded from these studies that Zalviso sublingual tablets have no or minimal potential for local irritation.
Spanish: A partir de estos estudios se concluyó que Zalviso comprimidos sublinguales carecía de potencial para la irritación local o tenía un potencial mínimo para la misma.
English: The MAH shall ensure that, following discussions and agreement with the National Competent Authorities in each Member State where Zalviso is launched all healthcare professionals who are expected to prescribe Zalviso are informed through an information letter on having access to / are provided with the following items:
Spanish: El TAC debe garantizar que, tras las conversaciones y el acuerdo con las Autoridades Competentes Nacionales de cada Estado Miembro en el que se lance Zalviso, se informe a todos los profesionales sanitarios que vayan a prescribir Zalviso a través de una carta informativa sobre el acceso a los siguientes elementos, o que se les proporcionen los mismos:
English: Direct effects of sufentanil on myocardial function were not observed.
Spanish: No se observaron efectos directos de sufentanilo sobre la función del miocardio.
English: In clinical trials approximately 30 % of enrolled patients were 65 to 75 years of age.
Spanish: En ensayos clínicos, aproximadamente el 30 % de los pacientes incluidos tenían entre 65 y 75 años de edad.
English: Carcinogenicity studies have not been conducted on sufentanil.
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad con sufentanilo.
English: In the micronucleus test in female rats, single intravenous doses of sufentanil as high as 80 µg/kg (approximately 2.5 times the upper human intravenous dose) produced no structural chromosome mutations.
Spanish: En la prueba de los micronúcleos en ratas hembra, las dosis intravenosas únicas de sufentanilo de hasta 80 µg/kg (aproximadamente 2,5 veces la dosis intravenosa humana máxima) no produjo ninguna mutación cromosómica estructural.
English: - Other medicines which are also taken sublingually (medicines that are placed under the tongue where they dissolve) or medicines which dilute or take effect in your mouth (e.g. nystatin, a liquid or pastilles you hold in your mouth to treat fungus infections), as the effect on Zalviso has not been studied.
Spanish: - Otros medicamentos que también se tomen por vía sublingual (medicamentos que se colocan debajo de la lengua, donde se disuelven) o medicamentos que se diluyan o tengan efecto en su boca (como la nistatina, un líquido o pastillas que se mantienen en la boca para tratar las infecciones por hongos), ya que no se ha estudiado el efecto sobre Zalviso.
English: Management of overdose should be focused on treating symptoms of µ-opioid receptor agonism including administration of oxygen.
Spanish: El tratamiento de la sobredosis se debe centrar en el tratamiento de los síntomas del agonista de los receptores µ-opioides, incluida la administración de oxígeno.
English: The pharmacokinetics of sufentanil after sublingual administration can be described as a threecompartment model with first-order absorption.
Spanish: La farmacocinética de sufentanilo tras la administración sublingual se puede describir como un modelo tricompartimental con absorción de primer orden.
English: After treatment discontinuation the health-care professional has to remove the cartridge from the device and any unused and/or not completely empty cartridges have to be disposed by the health-care professional in accordance with local laws and requirements for controlled substances.
Spanish: Después de la interrupción del tratamiento, el profesional sanitario debe retirar el cartucho del dispositivo y encargarse de eliminar cualquier cartucho no utilizado y/o que no esté completamente vacío, de acuerdo con la normativa local y los requisitos para sustancias controladas.
English: Reproductive toxicity has been shown in animal studies (see section 5.3).
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
English: Zalviso is provided in a polycarbonate cartridge, each of which contains 40 sublingual tablets and is packed in a polyester film/LDPE/aluminium foil/LDPE sachet with an oxygen absorber.
Spanish: Zalviso se suministra en un cartucho de policarbonato; cada uno contiene 40 comprimidos sublinguales y está envasado en un sobre con película de poliéster/LDPE/papel de aluminio/LDPE con un absorbedor de oxígeno.
English: Ketoconazole, a potent CYP3A4 inhibitor, can significantly increase the systemic exposure to sublingual sufentanil (maximal plasma levels (Cmax) increase of 19 %, overall exposure to the active substance (AUC) increase of 77 %) and prolong the time to reach maximum concentration by 41 %.
Spanish: Ketoconazol, un inhibidor potente del CYP3A4, puede aumentar significativamente la exposición a sufentanilo sublingual (aumento de los niveles plasmáticos máximos (Cmax) del 19 %, aumento de la exposición total al principio activo (AUC) del 77 %) y prolongar en un 41 % el tiempo hasta alcanzar la concentración máxima.