FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des réactions d'hypersensibilité incluant angioedème ont été rapportées chez les patients recevant prasugrel, y compris des patients avec des antécédents de réaction d'hypersensibilité au clopidogrel.
Norwegian Bokmål: Overømfintlighetsreaksjoner inkludert angioødem er rapportert hos pasienter som får prasugrel.
French: Une réaction allergique peut prendre la forme d'une éruption cutanée, de démangeaisons, de gonflement du visage ou des lèvres ou de difficultés à respirer.
Norwegian Bokmål: En allergisk reaksjon kan gjenkjennes som utslett, kløe, et hovent ansikt, hovne lepper eller kortpustethet.
French: Le kétoconazole (400 mg par jour), un puissant inhibiteur sélectif du CYP3A4 et du CYP3A5, n'a pas modifié l'inhibition de l'agrégation plaquettaire induite par le prasugrel ni l'ASC et le Tmax du métabolite actif du prasugrel, mais a diminué la Cmax de 34 % à 46 %.
Norwegian Bokmål: Ketokonazol (400 mg daglig), en selektiv og potent CYP3A4- og CYP3A5-hemmer påvirket ikke prasugrelmediert hemming av plateaggregasjonen eller AUC eller Tmaks til den aktive metabolitten av prasugrel, men reduserte Cmaks med 34 % til 46 %.
French: Efient contient une substance active, le prasugrel, et appartient à une classe de médicaments appelés antiplaquettaires.
Norwegian Bokmål: Efient, som inneholder virkestoffer prasugrel, tilhører en gruppe legemidler som kalles platehemmere.
French: Décès CV, IDM non fatal ou AVC non fatal
Norwegian Bokmål: CV dødsfall, ikke-fatalt MI, eller ikke-fatalt slag
French: Dioxyde de titane (E171)
Norwegian Bokmål: Hypromellose (E464) Titandioksid (E171)
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire pour les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (classe A et B de Child-Pugh).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig for pasienter med mild til moderat nedsatt leverfunksjon (Child Pugh klasse A og B).
French: Ces médicaments peuvent augmenter le risque de saignement s'ils sont administrés avec Efient.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene kan øke blødningsrisikoen dersom de gis sammen med Efient.
French: Effets indésirables rares (peuvent être observés avec une fréquence allant jusqu'à 1 patient sur 1000)
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 1000 brukere)
French: Troubles vasculaires Hématome Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum
French: a Événements évalués de façon centralisée et définis par les critères du groupe de l'étude TIMI (Thrombolysis in Myocardial Infarction) b Si nécessaire, d'autres traitements habituels ont été utilisés.
Norwegian Bokmål: a Sentralt definerte hendelser bestemt av kriteriene til TIMI-studiegruppen (Thrombolysis in Myocardial Infarction).
French: IDM non fatal
Norwegian Bokmål: Ikke-fatalt MI
French: Bien que peu fréquent, un saignement grave peut menacer le pronostic vital.
Norwegian Bokmål: Alvorlig blødning kan være livstruende, selv om det er uvanlig.
French: La pharmacocinétique du prasugrel et son inhibition de l'agrégation plaquettaire sont similaires chez les sujets avec une insuffisance hépatique légère à modérée comparées à celles des sujets sains.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til prasugrel og dens hemming av plateaggregeringen var liknende for individer med mild til moderat nedsatt leverfunksjon sammenlignet med friske individer.
French: Au-delà de 7 jours après l'arrêt du médicament, les taux observés de saignement en rapport avec un PC ont été similaires entre les groupes de traitement (voir rubrique 4.4).
Norwegian Bokmål: Utover 7 dager etter seponering av legemidlet var de observerte frekvensene av CABG-relaterte blødninger liknende mellom behandlingsgruppene (se pkt.
French: ≥75 ans (N=2060) **
Norwegian Bokmål: ≥75 years (N=2060)**
French: • Si vous avez déjà subi un accident vasculaire cérébral (AVC) ou un accident ischémique transitoire (AIT).
Norwegian Bokmål: - Hvis du noen gang har hatt slag eller et transitorisk iskemisk anfall (TIA).
French: Parmi ces patients, les taux de saignement majeur ou mineur selon les critères TIMI, en rapport avec un PC, ont été de 14,1 % dans le groupe prasugrel et de 4,5 % dans le groupe clopidogrel.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av CABG-relaterte TIMI alvorlig eller mindre blødninger for disse pasientene var 14,1 % for prasugrelgruppen og 4,5 % for klopidogrelgruppen.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients avec une insuffisance hépatique légère à modérée (classes A et B de Child-Pugh) (voir rubrique 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med mild til moderat nedsatt leverfunksjon (Child Pugh klasse A og B) (se pkt.
French: Excipient(s) à effet notoire : Chaque comprimé contient 2,1 mg de lactose.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff(er) med kjent effekt Hver tablett inneholder 2,1 mg laktose.
French: L'incidence des saignements majeurs selon les critères TIMI (incluant saignements engageant le pronostic vital ou fatals et hémorragie intracrânienne) a été similaire chez les patients traités par prasugrel et chez les patients traités par clopidogrel.
Norwegian Bokmål: Andelen av TIMI alvorlig blødning (inklusiv livstruende, dødelige og ICH) var sammenfallende hos prasugrel- og klopidogrelbehandlete pasienter.
French: Antécédent d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire (AIT).
Norwegian Bokmål: En sykdomshistorie med slag eller transitoriske iskemiske anfall (TIA).
French: Eruption cutanée Ecchymose
Norwegian Bokmål: Utslett Ekkymose
French: <75 ans (N=7180)**
Norwegian Bokmål: <75 år (N=7180)**
French: Tous les SCA
Norwegian Bokmål: Alle ACS
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Daiichi Sankyo Europe GmbH Zielstattstrasse 48
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Daiichi Sankyo Europe GmbH Zielstattstrasse 48
French: Les bénéfices associés au prasugrel ont été indépendants de l'utilisation d'autres traitements cardiovasculaires en aigu ou à long terme, incluant l'héparine/l'héparine de bas poids moléculaire, la bivalirudine, les inhibiteurs aux récepteurs GPIIb/IIIa en administration intraveineuse, les hypolipémiants, les bêtabloquants, et les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine.
Norwegian Bokmål: Nytten knyttet til prasugrel var uavhengig av bruken av andre akutte og langvarige kardiovaskulære behandlinger, inkludert heparin/lavmolekylært heparin, bivalirudin, intravenøs GPIIb/IIIa-hemmere, lipidsenkende midler, betablokkere og ACE-hemmere.
French: d Les saignements engageant le pronostic vital des patients constituent une sous-série de saignement majeur selon les critères TIMI et comprennent les types mis en retrait dans les lignes en dessous.
Norwegian Bokmål: d Livstruende blødning er en undergruppe av TIMI alvorlig blødning og inkluderer typene angitt nedenfor.
French: Excipient(s) à effet notoire : Chaque comprimé contient 2,7 mg de lactose.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff(er) med kjent effekt Hver tablett inneholder 2,7 mg laktose.
French: Hématome au site de ponction vasculaire Hémorragie au site de ponction
Norwegian Bokmål: Hematom på stedet for karpunksjon Blødning på punksjonsstedet
French: Compte tenu de la possibilité de risque accru de saignement, les AINS en traitement chronique (y compris les inhibiteurs de la COX-2) et Efient doivent être co-administrés avec précaution (voir rubrique 4.4).
Norwegian Bokmål: På grunn av en potensielt økt risiko for blødning bør kroniske NSAIDs (inkludert COX-2-hemmere) og Efient administreres samtidig med forsiktighet (se pkt.
French: 3,0% (0,5% fatal) *Etude TRITON chez des patients présentant un SCA pris en charge par ICP **Etude TRILOGY-ACS chez des patients non pris en charge par ICP (voir rubrique 5.1) : aprasugrel 10 mg ; prasugrel 5 mg si patients <60 kg
Norwegian Bokmål: *TRITON-studien hos ACS-pasienter som gjennomgikk PCI **TRILOGY-ACS-studien hos pasienter som ikke gjennomgikk PCI (se 5.1): a 10 mg prasugrel; 5 mg prasugrel dersom <60 kg
French: Ne coupez pas ou n'écrasez pas le comprimé.
Norwegian Bokmål: Ikke knus eller del tabletten.
French: Effets indésirables peu fréquents (peuvent être observés avec une fréquence allant jusqu'à 1 patient sur 100)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 100 brukere)
French: Les patients présentant un STEMI dans les 12 heures suivant l'apparition des symptômes et devant être traités par ICP primaire pouvaient être randomisés sans connaissance de l'anatomie coronaire.
Norwegian Bokmål: Pasienter med STEMI som var planlagt for primær PCI kunne bli randomisert innen 12 timer etter symptomutbrudd uten kjennskap til koronaranatomi.
French: • Éruption cutanée, démangeaisons, ou gonflement de la face, des lèvres/de la langue, ou difficultés à respirer.
Norwegian Bokmål: • utslett, kløe, hevelse i ansiktet, hovne lepper/tunge eller kortpustethet.
French: AVC non fatal
Norwegian Bokmål: Ikke-fatalt slag
French: Les taux de saignement selon les critères TIMI sans rapport avec un PC dans les 7 jours étaient les suivants pour les patients :
Norwegian Bokmål: Ikke-CABG-relatert TIMI blødningsfrekvens i løpet av 7 dager for pasienter var som vist:
French: 0,9 % (0,2 % HIC*)
Norwegian Bokmål: 0,9 % (0,2 % ICH*)
French: Ceci est dû à une augmentation de l'exposition au métabolite actif du prasugrel et à un risque accru de saignement chez les patients < 60 kg lorsqu'ils reçoivent une dose quotidienne de 10 mg par comparaison avec les patients ≥ 60 kg (voir rubriques 4.4, 4.8 et 5.2).
Norwegian Bokmål: Dette skyldes økt eksponering overfor den aktive metabolitten til prasugrel, og økt blødningsrisiko hos pasienter med kroppsvekt <60 kg når de gis en dose på 10 mg en gang daglig, sammenlignet med pasienter ≥60 kg. (se pkt.
French: L'étude de phase III TRITON a comparé Efient (prasugrel) au clopidogrel, tous deux co-administrés avec l'acide acétylsalicylique et d'autres traitements habituels.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet ved akutt koronarsyndrom (ACS) Fase 3-studien TRITON sammenlignet Efient (prasugrel) med klopidogrel, begge to gitt sammen med ASA og annen standardbehandling.
French: Troubles gastrointestinaux
Norwegian Bokmål: Gastrointestinalblødning
French: Les patients sous Efient doivent également prendre de l'acide acétylsalicylique tous les jours (dose de 75 mg à 325 mg).
Norwegian Bokmål: Pasienter som tar Efient skal også ta ASA daglig (75 mg til 325 mg).
French: Inconnus
Norwegian Bokmål: Ikke kjent
French: Le prasugrel doit être utilisé avec précaution chez les patients ≥ 75 ans en raison du risque potentiel de saignement dans cette population (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Norwegian Bokmål: Prasugrel bør brukes med forsiktighet hos pasienter ≥75 år på grunn av den potensielle risikoen for blødning i denne populasjonen (se pkt.
French: Ils ont également reçu de l'acide acétylsalicylique (75 mg à 325 mg une fois par jour).
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk også ASA (75 mg til 325 mg en gang daglig).
French: Chez les patients ≥ 60 kg et < 75 ans, les taux de saignement majeur ou mineur selon les critères TIMI sans rapport avec un PC ont été de 3,6 % pour le prasugrel et de 2,8 % pour le clopidogrel ; les taux de saignement fatal ont été de 0,2 % pour le prasugrel et de 0,1 % pour le clopidogrel.
Norwegian Bokmål: For pasienter ≥60 kg og <75 år var frekvensen av ikke-CABG-relatert TIMI alvorlig eller mindre blødning på 3,6 % for prasugrel og 2,8 % for klopidogrel.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients avec une insuffisance rénale, y compris les patients avec une insuffisance rénale terminale (voir rubrique 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon, inkludert pasienter med nyresykdom i sluttstadiet (se pkt.
French: Si vous avez pris plus d'Efient que vous n'auriez dû Contactez votre médecin ou votre hôpital immédiatement en raison du risque accru de saignement.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller sykehus umiddelbart, fordi du kan være i fare for overdreven blødning.
French: • Sang dans les urines.
Norwegian Bokmål: • blod i urinen din
French: Par conséquent, Efient peut être administré sans tenir compte de la prise alimentaire ; néanmoins, l'administration de la dose de charge de prasugrel à jeun peut permettre un délai d'action plus rapide (voir rubrique 4.2).
Norwegian Bokmål: Efient kan administreres med eller uten mat. Administrering av ladningsdosen på 60 mg prasugrel i fastende tilstand kan sørge for hurtigst innsettende virkning (se pkt.
French: Dans une étude chez les patients présentant une athérosclérose stable, l'ASC moyenne du métabolite actif chez les patients ≥ 75 ans prenant une dose de 5 mg de prasugrel correspondait à environ la moitié de l'ASC des patients < 65 ans prenant une dose de 10 mg de prasugrel, et l'activité antiplaquettaire à une dose de 5 mg était réduite, mais noninférieure, en comparaison à une dose de 10 mg.
Norwegian Bokmål: I en studie hos pasienter med stabil aterosklerose var det gjennomsnittlige AUC for den aktive metabolitten hos pasienter ≥75 år som tok 5 mg prasugrel, omtrent halvpartent så stort som det var hos pasienter < 65 år som tok 10 mg prasugrel.
French: Par ailleurs, le taux de saignements majeurs selon les critères TIMI (incluant les saignements avec et sans rapport avec un PC) survenant dans les 7 jours suivant la randomisation chez tous les sujets traités était significativement plus élevé chez les sujets recevant du prasugrel dès le diagnostic avant la coronarographie par rapport aux patients recevant la dose de charge totale de prasugrel au moment de l'ICP.
Norwegian Bokmål: Frekvens av de viktigste sikkerhetsaspekter for alle TIMI alvorlige blødninger (CABG og ikke-CABG events) innen 7 dager fra randomisering hos alle individer som fikk prasugrel før koronar angiografi var signifikant høyere i forhold til pasienter som fikk hele prasugrel ladningsdose ved tidspunkt for PCI.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Efient 5 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Efient 5 mg
French: Dans une étude de 30 jours (ACCOAST) incluant 4033 patients présentant un NSTEMI avec une troponine élevée et pour lesquels une coronarographie suivie d'une ICP était prévue dans les 2 à 48 heures après randomisation, les patients ayant reçu une dose de charge de 30 mg de prasugrel dès le diagnostic, 4 heures en moyenne avant la coronarographie suivie d'une dose de charge de 30 mg au moment de l'ICP (n=2037) ont présenté une majoration du risque de saignement non lié à un PC, et sans bénéfice additionnel, comparé aux patients recevant une dose de charge de 60 mg au moment de l'ICP (n=1996).
Norwegian Bokmål: I en 30-dagers studie (ACCOAST) hos 4033 pasienter, med NSTEMI med forhøyet troponin, som gjennomgikk koronar angiografi etterfulgt av PCI innen 2 til 48 timer etter randomisering, hadde pasienter som fikk en 30 mg ladningsdose gjennomsnittlig 4 timer før koronar angiografi etterfulgt av en 30 mg ladningsdose ved tidspunkt for PCI (n=2037) en økt risiko for ikke-CABG blødninger relatert til prosedyre, samt ingen fordelaktig tilleggseffekt sammenlignet med pasienter som fikk 60 mg ladningsdose ved tidspunkt for PCI (n=1996).
French: 1,2 % (0 % HIC*)
Norwegian Bokmål: 1,2 % (0 % ICH*)
French: Votre médecin préférera peut-être que vous arrêtiez temporairement de prendre Efient en raison du risque accru de saignement,
Norwegian Bokmål: På grunn av den økte blødningsrisikoen kan det være at legen din ønsker at du slutter å ta Efient midlertidig
French: +ASA (N = 5 001)
Norwegian Bokmål: Prasugrelb +ASA (N=5001)
French: 9,0 % (1,0 % fatal)
Norwegian Bokmål: 9,0 % (1,0 % fatale)
French: Si vous pesez moins de 60 kg ou que vous avez plus de 75 ans, la dose d'Efient est de 5 mg par jour.
Norwegian Bokmål: Dosen er på 5 mg Efient daglig dersom du veier mindre enn 60 kg eller er over 75 år.
French: Saignement sans rapport avec un pontage coronaire (PC) Dans l'essai TRITON, la fréquence de patients présentant un événement hémorragique sans rapport avec un PC est présentée dans le Tableau 1.
Norwegian Bokmål: Ikke-CABG-relatert (koronararterie bypass kirurgi) blødning Frekvensen av pasienter som opplevde en ikke-CABG-relatert blødningshendelse i TRITON er vist i tabell 1.
French: Genre :
Norwegian Bokmål: Kjønn:
French: Chez les patients avec un syndrome coronaire aigu (SCA) pris en charge par une ICP, l'arrêt prématuré de tout antiagrégant plaquettaire, y compris Efient, pourrait entraîner un risque accru de thrombose, d'infarctus du myocarde ou de décès dû à la maladie sous-jacente du patient.
Norwegian Bokmål: På grunn av pasientens underliggende sykdom kan prematur seponering av en hvilken som helst platehemmer, inkludert Efient, hos pasienter med akutt koronarsyndrom (ACS) som har blitt behandlet med PCI resultere i økt risiko for trombose, hjerteinfarkt eller dødsfall.
French: 10,1 % (0 % fatal)
Norwegian Bokmål: 10,1 % (0 % fatale)
French: Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Norwegian Bokmål: Mulige bivirkninger).
French: Patients ≥ 75 ans Taux de saignement majeur ou mineur selon les critères TIMI, sans rapport avec un PC :
Norwegian Bokmål: Pasienter ≥75 år Ikke-CABG-relatert TIMI alvorlig eller mindre blødningsfrekvens:
French: Patients < 60 kg Taux de saignement majeur ou mineur selon les critères TIMI, sans rapport avec un PC :
Norwegian Bokmål: Pasienter <60 kg Ikke-CABG-relatert TIMI alvorlig eller mindre blødningsfrekvens:
French: Compte tenu de la possibilité de risque accru de saignement, la warfarine (ou les autres dérivés coumariniques) et le prasugrel doivent être co-administrés avec précaution (voir rubrique 4.4).
Norwegian Bokmål: På grunn av potensialet for økt blødningsrisiko bør warfarin (og andre kumarinderivater) administreres med forsiktighet samtidig med prasugrel (se pkt.
French: • Contusions
Norwegian Bokmål: • neseblødning
French: Dans l'essai TRITON, pour 1 000 patients traités par Efient en comparaison à un traitement par le clopidogrel, 22 infarctus du myocarde ont été évités, et 5 saignements majeurs supplémentaires selon les critères TIMI non liés à un pontage coronaire ont été observés.
Norwegian Bokmål: For hver 1000 pasient som ble behandlet med Efient i TRITON var det 22 færre pasienter med hjerteinfarkt og 5 flere med ikke-CABG-relatert TIMI alvorlig blødning, sammenlignet med pasienter som ble behandlet med klopidogrel.
French: Si, après une évaluation attentive du rapport bénéfice/risque individuel par le médecin prescripteur (voir rubrique 4.4), le traitement est jugé nécessaire chez les patients ≥ 75 ans, alors une dose d'entretien réduite de 5 mg doit être prescrite après une dose de charge de 60 mg.
Norwegian Bokmål: o Dersom det etter en nøye individuell nytte/risikovurdering av forskrivende lege er ansett som nødvendig med behandling av pasientgruppen ≥75 år, skal det etter en ladningsdose på 60 mg forskrives en redusert vedlikeholdsdose på 5 mg. o Pasienter som veier <60 kg skal ha en redusert vedlikeholdsdose på 5 mg
French: Clopidogre l +ASA
Norwegian Bokmål: Klopidogrel +ASA
French: Événements de chaque composant du critère principal composite
Norwegian Bokmål: Individuelle hendelser i det primære endepunktet
French: Informez votre médecin rapidement si vous présentez l'un des effets secondaires suivants :
Norwegian Bokmål: Informer legen din straks dersom du merker noe av det følgende:
French: 1,0 % (0,3 % HIC*)
Norwegian Bokmål: 1,0 % (0,3 % ICH*)
French: Le risque majoré d'événements hémorragiques chez les sujets traités par prasugrel a persisté jusqu'à 7 jours après la dernière dose du médicament de l'étude.
Norwegian Bokmål: For de pasientene som ble behandlet med prasugrel vedvarte den økte risikoen for blødningshendelser i opp til 7 dager etter at den siste dosen med studiemedisin var tatt.
French: Le site de saignement spontané le plus fréquent a été le tractus gastro-intestinal (taux de 1,7 % avec le prasugrel et de 1,3 % avec le clopidogrel) ; le site de saignement provoqué le plus fréquent a été le site de ponction artérielle (taux de 1,3 % avec le prasugrel et de 1,2 % avec le clopidogrel).
Norwegian Bokmål: Det vanligste stedet for provosert blødning var stedet for arteriell punksjon (1,3 % for prasugrel og 1,2 % for klopidogrel).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR Boîte de comprimés pelliculés dosés à 10 mg
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE KARTONG MED 10 mg FILMDRASJERTE TABLETTER
French: De plus, comparée aux patients recevant la dose de charge totale de prasugrel au moment de l'ICP la fréquence du critère d'évaluation composite comprenant décès d'origine cardiovasculaire (CV), infarctus du myocarde (IDM), accident vasculaire cérébral (AVC), revascularisation en urgence (RU), ou utilisation en urgence d'inhibiteurs de la glycoprotéine (GP)IIb/IIIa dans les 7 jours suivant la randomisation n'a pas été significativement réduite chez les patients recevant du prasugrel dès le diagnostic, avant la coronarographie.
Norwegian Bokmål: Prasugrel ga ikke signifikant reduksjon i frekvens for det sammensatte endepunktet kardiovaskulær (CV) død, myokard infarkt (MI), slag, akutt revaskulisering (UR) eller bruk av glykoprotein (GP) IIb/IIIa inhibitor som redningsbehandling innen 7 dager fra randomisering hos pasienter som fikk prasugrel før koronar angiografi, sammenlignet med pasienter som fikk hele prasugrel ladningsdose ved tidspunkt for PCI.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Efient 10 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Efient 10 mg
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR Boîte de comprimés pelliculés dosés à 5 mg
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE KARTONG MED 5 mg FILMDRASJERTE TABLETTER
French: Dans un essai clinique réalisé chez des patients NSTEMI (l'étude ACCOAST), pour lesquels une coronarographie était programmée dans les 2 à 48 heures après randomisation, les patients recevant une dose de charge de 30 mg dès le diagnostic, 4 heures en moyenne avant la coronarographie suivie d'une dose de charge de 30 mg au moment de l'ICP ont présenté une majoration du risque de saignement non lié à un PC, et sans bénéfice additionnel, comparé aux patients recevant une dose de charge de 60 mg au moment de l'ICP (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Norwegian Bokmål: Blødningsrisiko relatert til tidspunkt for ladningsdose ved NSTEMI I en klinisk studie ved NSTEMI (ACCOAST-studien) der pasientene gjennomgikk koronar angiografi innen 2 til 48 timer etter randomisering hadde pasienter som fikk en 30 mg ladningsdose gjennomsnittlig 4 timer før koronar angiografi etterfulgt av en 30 mg ladningsdose ved tidspunkt for PCI, en økt risiko for ikke-CABG blødninger relatert til prosedyre samt ingen fordelaktig tilleggseffekt sammenlignet med pasienter som fikk 60 mg ladningsdose ved tidspunkt for PCI (se pkt 4.2 og 4.4).
French: c Les saignements engageant le pronostic vital des patients constituent un sous-série de saignement majeur selon les critères TIMI et comprennent les types mis en retrait dans les lignes en dessous.
Norwegian Bokmål: cLivstruende blødning er en undergruppe av TIMI alvorlig blødning og inkluderer typene angitt nedenfor.