FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Cayston eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen bei CFPatienten mit einer Infektion/Kolonisation der Lunge mit Pseudomonas aeruginosa gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met Cayston in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met cystische fibrose en longinfectie/kolonisatie met Pseudomonas aeruginosa (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
German: In dieser Studie teilnehmende Patienten in Europa, die mindestens 1 Behandlungszyklus mit Cayston oder TNS während der randomisierten Phase beendet hatten, konnten anschließend in einer nicht verblindeten Verlängerungsphase bis zu drei weitere 28-tägige Behandlungszyklen mit Cayston erhalten.
Dutch: Patiënten die in Europa aan dit onderzoek deelnamen en die ten minste 1 behandelingskuur met Cayston of verneveloplossing met tobramycine tijdens de gerandomiseerde fase hadden voltooid, konden daarna in een open-label vervolgfase maximaal drie kuren van 28 dagen met Cayston krijgen.
German: Auch zeigten die mit Aztreonam behandelten Patienten im Vergleich zu den mit TNS behandelten Patienten über drei Behandlungszyklen stärkere Verbesserungen der Mittelwerte bei den CFQ-R Scores für die Atemwegssymptomatik (6,30 versus 2,17; p=0,019).
Dutch: Met aztreonam behandelde patiënten vertoonden voor de 3 behandelingskuren ook grotere gemiddelde verbeteringen voor CFQ-R-scores voor ademhalingsklachten dan patiënten behandeld met verneveloplossing met tobramycine (6,30 versus 2,17; p=0,019).
German: Falls nötig, klopfen Sie mit der Durchstechflasche sanft gegen den Rand des Arzneimittelbehälters.
Dutch: Tik, indien nodig, voorzichtig met de injectieflacon tegen de zijkant van het geneesmiddelreservoir.
German: Cayston befindet sich in einer 2 ml-Durchstechflasche aus bernsteinfarbenem Glas mit einem grauen Gummistopfen und einer abreißbaren Aluminium-Schutzkappe mit blauem Deckel.
Dutch: Cayston bevindt zich in een injectieflacon van 2 ml van amberkleurig glas, met een grijze rubber stop en een aluminium aftrekbaar kapje met blauwe dop.
German: Cayston darf nur mit dem mitgelieferten Lösungsmittel rekonstituiert werden.
Dutch: Cayston mag alleen met het meegeleverde oplosmiddel worden gereconstitueerd.
German: Drücken Sie den gesamten Inhalt in die Durchstechflasche (Abbildung 2).
Dutch: Druk de hele inhoud van de ampul in de injectieflacon (Fig. 2).
German: Die Durchstechflasche wird sanft geschwenkt, bis sich der Inhalt vollständig aufgelöst hat.
Dutch: Daarna wordt de injectieflacon voorzichtig rondgezwenkt, totdat de inhoud volledig is opgelost.
German: Verminderte Werte bei Lungenfunktionstests1
Dutch: verminderde longfunctietestwaarden1
German: oder inhalativen Antipseudomonas-Antibiotika erforderlich machte (84 versus 121; p=0,004).
Dutch: of via inhalatie toegediende antipseudomonale antibiotica nodig hadden (84 versus 121; p=0,004) dan bij patiënten behandeld met verneveloplossing met tobramycine.
German: Halten Sie den Vernebler gerade.
Dutch: - Bewaar deze bijsluiter.
German: Die Resistenzentwicklung unter einer Inhalationstherapie mit Aztreonam könnte die verfügbaren Therapiemöglichkeiten während akuter Exazerbationen einschränken.
Dutch: Het ontwikkelen van resistentie tijdens inhalatietherapie met aztreonam kan een beperking vormen voor de behandelingsmogelijkheden tijdens acute exacerbaties.
German: Die Dosierung für Kinder ab einem Alter von 6 Jahren entspricht der Dosierung für erwachsene Patienten.
Dutch: De dosering bij kinderen van 6 jaar en ouder is dezelfde als die voor volwassenen.
German: Folgen Sie den Schritten A bis D in der nachstehenden Abbildung 1, um die bernsteinfarbene Durchstechflasche zu öffnen:
Dutch: Volg stap A t/m D in afbeelding 1 hieronder om de amberkleurige injectieflacon te openen:
German: Zwischen den drei Anwendungen muss jeweils ein zeitlicher Abstand von mindestens 4 Stunden liegen.
Dutch: Tussen de inhalaties moet steeds een periode van ten minste vier uur zitten.
German: Aztreonam zur intravenösen Anwendung eignet sich nicht zur Inhalation.
Dutch: Intraveneus aztreonam is niet geschikt voor inhalatie.
German: Präklinische Daten zur Fertilität für Aztreonam zur Injektion ergaben keine Hinweise auf unerwünschte Ereignisse.
Dutch: Niet-klinische gegevens over aztreonam voor injectie met betrekking tot de vruchtbaarheid duiden niet op bijwerkingen.
German: - wenn Sie jemals verminderte Werte bei Lungenfunktionstests hatten.
Dutch: - als u ooit bloed heeft opgehoest - als u ooit lage longfunctietestwaarden heeft gehad
German: Die Daten aus diesen Studien ergaben bei den Patienten, die Cayston 3-mal täglich erhalten hatten, bezüglich der mittleren Plasmakonzentrationen von Aztreonam minimale Unterschiede zwischen den Altersgruppen.
Dutch: Uit de gegevens van deze onderzoeken bleken minimale verschillen in gemiddelde plasmaconcentraties van aztreonam tussen de verschillende leeftijdsgroepen bij de patiënten die driemaal daags Cayston kregen.
German: Die Flüssigkeit aus einer Ampulle mit Lösungsmittel wird in die Durchstechflasche aus Glas gedrückt.
Dutch: De vloeistof wordt uit één ampul met oplosmiddel in de glazen injectieflacon gedrukt.
German: Von den 101 Patienten mit einer positiven P.-aeruginosa-Kultur während des 30-tägigen Einschlusszeitraumes in die Studie, von denen bei Studienbeginn 56 (55,4 %) frei von P. aeruginosa waren, und die einen 28-tägigen Behandlungszyklus beendet haben, waren 89,1 % (n=90) am Ende der Behandlung (Tag 28) und 75,2 % (n=76) 1 Monat nach dem Ende der Behandlung (Tag 56) frei von P. aeruginosa.
Dutch: Van de 101 patiënten (allen met een positieve kweek voor P. aeruginosa binnen 30 dagen voor opname in het onderzoek, waarbij 56 (55.4%) bij aanvang vrij van P. aeruginosa waren) die een behandelingskuur van 28 dagen voltooiden, was 89,1% (n=90) aan het einde van de behandeling (Dag 28) vrij van P. aeruginosa en was 75,2% (n=76) 1 maand na het einde van de behandeling
German: Etwa 10 % der Gesamtdosis von inhaliertem Aztreonam wird unverändert im Urin ausgeschieden; bei der intravenösen Anwendung von Aztreonam zur Injektion sind dies zum Vergleich etwa 60-65 %.
Dutch: Ongeveer 10% van de totale dosis aztreonam voor inhalatie wordt uitgescheiden in de urine als ongewijzigd geneesmiddel, ten opzichte van 60-65% na intraveneuze toediening van aztreonam voor injectie.
German: Nach Inhalation von Cayston entspricht die systemische AztreonamKonzentration ungefähr 1 % der Konzentration nach einer Standarddosis von Aztreonam zur Injektion.
Dutch: Na inhalatie van Cayston bedraagt de systemische concentratie van aztreonam ongeveer 1% van de concentratie die wordt bereikt na een standaarddosis van aztreonam voor injectie.
German: Es wird empfohlen, Cayston sofort nach der Rekonstitution mit dem Lösungsmittel anzuwenden.
Dutch: Het wordt aanbevolen om Cayston onmiddellijk na reconstitutie met het oplosmiddel toe te dienen.
German: Alle Patienten erhielten zweimal täglich 300 mg Tobramycin „Lösung für einen Vernebler" (TNS), für vier Wochen, bevor sie direkt im Anschluss für 28 Tage entweder Cayston oder Placebo jeweils zwei- oder dreimal täglich erhielten.
Dutch: Alle patiënten werden 2 maal daags met 300 mg verneveloplossing met tobramycine behandeld in de 4 weken onmiddellijk voordat Cayston of placebo telkens 2 of 3 maal daags gedurende 28 dagen werd toegediend.
German: Geschieht dies nicht, lesen Sie bitte für weitere Informationen im Altera-Handbuch nach.
Dutch: Als er geen aërosolnevel begint te stromen, raadpleeg dan de handleiding van de Altera voor meer informatie.
German: Jede 28 Tage-Packung Cayston enthält 84 Durchstechflaschen mit lyophilisiertem Aztreonam und 88 Ampullen mit Lösungsmittel.
Dutch: Elke verpakking Cayston voor 28 dagen bevat 84 injectieflacons met gelyofiliseerd aztreonam en 88 ampullen met oplosmiddel.
German: Bei den Patienten unter der Behandlung mit Aztreonam wurde im Vergleich zu Patienten unter der Behandlung mit TNS eine längere Zeit bis zum Bedarf von i.v.
Dutch: Bij patiënten behandeld met aztreonam duurde het langer voordat ze i.v.
German: Jede 28 Tage-Packung Cayston enthält 84 Durchstechflaschen mit lyophilisiertem Cayston und 88 Ampullen mit Lösungsmittel.
Dutch: Elke verpakking Cayston voor 28 dagen bevat 84 injectieflacons met gelyofiliseerd Cayston en 88 ampullen met oplosmiddel.
German: In den Studien wurde das Altera-Vernebler-System verwendet, um Cayston zu verabreichen.
Dutch: De onderzoeken werden uitgevoerd met het Altera vernevelaarsysteem om Cayston toe te dienen.
German: Bei Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich, da die systemische Aztreonam-Konzentration nach Inhalation von Cayston sehr niedrig ist (ungefähr 1 % der Konzentration nach einer Dosis von 500 mg Aztreonam zur Injektion).
Dutch: Bij patiënten met een nierfunctiestoornis is geen dosisaanpassing noodzakelijk, omdat de systemische concentratie van aztreonam na inhalatie van Cayston zeer laag is (ongeveer 1% van de concentratie die wordt bereikt na een dosis van 500 mg aztreonam voor injectie).
German: Allerdings wurden nach der Behandlung mit Cayston unter den Patienten mit Aztreonam-empfindlichen oder -resistenten P.-aeruginosa-Isolaten vergleichbare Verbesserungen der Lungenfunktion festgestellt.
Dutch: Na een behandeling met Cayston werden echter vergelijkbare verbeteringen in de longfunctie waargenomen onder patiënten met aztreonamgevoelige of -resistente isolaten van P. aeruginosa.
German: Die Einschlußkriterien waren: CF, mit einem erwarteten FEV1 -Prozentwert bei Studienbeginn zwischen 25 % und 75 %, sowie eine chronische Lungeninfektion mit P. aeruginosa.
Dutch: Criteria voor opname omvatten CF, FEV1-aanvangswaarde tussen 25% en 75% van voorspeld en een chronische longinfectie met P. aeruginosa.
German: Durchstechflasche mit Pulver und Ampulle mit Lösungsmittel:
Dutch: Injectieflacon met poeder en ampul met oplosmiddel:
German: - Geben Sie keine anderen Arzneimittel in den Altera-Vernebler.
Dutch: - Doe geen andere geneesmiddelen in de Altera vernevelaar.
German: Entfernen Sie den Deckel des Arzneimittelbehälters durch Drehen gegen den Uhrzeigersinn.
Dutch: Verwijder het deksel van het geneesmiddelreservoir door het tegen de klok in te draaien.
German: Schritt C: Halten Sie die Durchstechflasche weiter mit einer Hand fest und ziehen Sie mit der anderen Hand den blauen Deckel langsam gegen den Uhrzeigersinn.
Dutch: Stap C: Terwijl u de injectieflacon vasthoudt met de ene hand, trekt u met de andere hand de blauwe dop langzaam tegen de klok in.
German: Die Entwicklung von antibiotikaresistenten P.-aeruginosa-Keimen und eine Superinfektion mit anderen pathogenen Keimen zählen zu den möglichen Risiken einer Antibiotikatherapie.
Dutch: De ontwikkeling van antibioticaresistente P. aeruginosa en superinfectie met andere pathogenen vormen potentiële risico's bij antibioticabehandelingen.
German: Da Aztreonam bekanntermaßen über die Nieren ausgeschieden wird, sollte Cayston bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen (Serumkreatininwert auf mehr als das Doppelte des oberen Normalwertes erhöht) mit Vorsicht angewendet werden.
Dutch: Aztreonam wordt via de nieren uitgescheiden, daarom is voorzichtigheid geboden bij het toedienen van Cayston aan patiënten met een nierfunctiestoornis (serumcreatinine > 2 maal de bovengrens van het normale bereik).
German: Cayston ist ein Antibiotikum, das bei Patienten ab einem Alter von 6 Jahren mit Mukoviszidose angewendet wird, um die chronische Infektion der Lunge durch das Bakterium Pseudomonas aeruginosa in ihrem Ausmaß zurückzudrängen.
Dutch: Cayston is een antibioticum dat wordt gebruikt bij patiënten in de leeftijd van 6 jaar en ouder met cystische fibrose voor het onderdrukken van een chronische longinfectie die wordt veroorzaakt door de bacterie Pseudomonas aeruginosa.
German: Die Aztreonam-Konzentrationen im Plasma der Patienten fielen individuell sehr unterschiedlich aus.
Dutch: De plasmaconcentraties van aztreonam bij individuele patiënten vertoonden een aanzienlijke variabiliteit.
German: Die Einschlusskriterien waren: CF, erwartete FEV1-Prozentwerte von ≤ 75 %, stabile Lungenerkrankung, eine kürzlich positive P.-aeruginosa-Kultur aus dem Sputum, sowie eine vorangegangene Behandlung mit vernebelten Antibiotika ohne bekannte Arzneimittelunverträglichkeiten.
Dutch: De opnamecriteria bestonden uit CF, FEV1-waarde ≤ 75% van voorspeld, stabiele longziekte, een recente positieve sputumkweek voor P. aeruginosa en een eerdere behandeling met aërosolantibiotica zonder enig bewijs van intolerantie voor het geneesmiddel.
German: Cayston kann während der Stillzeit angewendet werden.
Dutch: Cayston kan tijdens borstvoeding worden gebruikt.
German: Schritt A: Stellen Sie die Durchstechflasche auf eine ebene Fläche so vor sich hin, dass die Lasche des blauen Deckels zu Ihnen zeigt.
Dutch: Stap A: Plaats de injectieflacon op een vlakke ondergrond met het lipje van de blauwe dop naar u gericht.
German: Die ko-primären Endpunkte waren der Nachweis der Nicht-Unterlegenheit von Cayston gegenüber TNS bezüglich der relativen Veränderung der erwarteten FEV1-Prozentwerte bei Studienbeginn bis Tag 28 und die Überlegenheit von Cayston gegenüber TNS in Bezug auf die absolute Veränderung der erwarteten FEV1-Prozentwerte bei Studienbeginn über drei Behandlungszyklen (der Durchschnitt der absoluten Veränderung der erwarteten FEV1-Prozentwerte wurde am Ende eines jeden Behandlungszyklus ermittelt).
Dutch: De coprimaire eindpunten waren niet-inferioriteit van Cayston ten opzichte van verneveloplossing met tobramycine met betrekking tot de relatieve verandering in percentage FEV1 van voorspeld op Dag 28 ten opzichte van de aanvangswaarde en superioriteit van Cayston ten opzichte van verneveloplossing met tobramycine met betrekking tot de feitelijke verandering ten opzichte van de aanvangswaarde voor het percentage FEV1 van voorspeld voor de 3 behandelingskuren (het gemiddelde van de feitelijke verandering in percentage FEV1 van voorspeld dat werd waargenomen aan het einde van elke behandelingskuur).
German: Insgesamt 137 pädiatrische Patienten im Alter von 6 bis 17 Jahren mit chronischer P.-aeruginosaInfektion und erwarteten FEV1-Prozentwerten von ≤ 75 % erhielten Cayston in klinischen Phase 2und Phase 3-Studien (6-12 Jahre, n=35; 13-17 Jahre, n=102).
Dutch: In totaal hebben 137 pediatrische patiënten in de leeftijd van 6 tot 17 jaar met chronische infectie met P. aeruginosa en een FEV1-waarde van ≤ 75% van voorspeld Cayston gekregen in klinische Fase 2en Fase 3-onderzoeken (6-12 jaar, n = 35; 13-17 jaar, n = 102).
German: In klinischen Studien, in denen Cayston gleichzeitig mit Bronchodilatatoren, Dornase alfa, Pankreasenzymen, Azithromycin, Tobramycin, oralen Kortikosteroiden (weniger als 10 mg täglich/20 mg jeden zweiten Tag) und inhalativen Kortikosteroiden angewendet wurde, fanden sich jedoch keine Hinweise auf ArzneimittelWechselwirkungen mit Aztreonam.
Dutch: Er zijn echter geen aanwijzingen gevonden voor interacties van aztreonam met andere geneesmiddelen in klinische onderzoeken waarbij Cayston gelijktijdig werd gebruikt met bronchodilatatoren, dornase-alfa, pancreasenzymen, azitromycine, tobramycine, orale steroïden (minder dan 10 mg per dag/20 mg om de dag) en inhalatiesteroïden.
German: Cayston darf im Altera-Vernebler nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Dutch: Cayston mag in de Altera vernevelaar niet worden gemengd met andere geneesmiddelen.
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Cayston 75 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Cayston 75 mg poeder en oplosmiddel voor verneveloplossing
German: Wenn Sie mit der Behandlung fortfahren möchten, drücken Sie eine volle Sekunde lang auf die Taste „On/Off" und fahren Sie dann mit der Behandlung fort.
Dutch: Om weer met de behandeling te beginnen, drukt u de On/Off-toets in en houdt u hem een volle seconde ingedrukt, waarna u de behandeling weer start.
German: Insgesamt 137 pädiatrische Patienten im Alter von 6 bis 17 Jahren mit chronischer P.-aeruginosaInfektion und erwarteten FEV1-Prozentwerten von ≤ 75 % erhielten Cayston in klinischen Phase 2und Phase 3-Studien.
Dutch: In totaal hebben 137 pediatrische patiënten in de leeftijd van 6 tot 17 jaar met chronische infectie met P. aeruginosa en een FEV1-waarde van ≤ 75% van voorspeld Cayston gekregen in klinische Fase 2en Fase 3-onderzoeken.
German: Bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörung wurden keine Studien zur Pharmakokinetik durchgeführt.
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische onderzoeken uitgevoerd bij patiënten met een nier- of leverfunctiestoornis.
German: Cayston darf nicht mit anderen Vernebleroder Aerosolerzeuger-Typen verwendet werden.
Dutch: Cayston mag niet met een ander type vernevelaar of aërosolproductie-eenheid worden gebruikt.
German: Die Aztreonam-Konzentrationen im Sputum der Patienten fielen individuell sehr unterschiedlich aus.
Dutch: De sputumconcentraties van aztreonam bij individuele patiënten vertoonden een aanzienlijke variabiliteit.
German: Siehe Abschnitt 4.
Dutch: 1 Zie rubriek .
German: EU/1/09/543/001: 28 Tage-Packung Cayston EU/1/09/543/002: 28 Tage-Packung Cayston und ein Altera-Vernebler
Dutch: EU/1/09/543/001: verpakking Cayston voor 28 dagen EU/1/09/543/002: verpakking Cayston voor 28 dagen plus één Altera vernevelaar
German: Wie Sie Cayston für die Inhalation zubereiten
Dutch: Cayston klaarmaken voor inhalatie
German: Bei Patienten mit einer bekannten Allergie gegenüber Betalactam-Antibiotika wie Penicillinen, Cephalosporinen und/oder Carbapenemen kann eine Kreuzreaktivität auftreten.
Dutch: Kruisreactiviteit kan optreden bij patiënten met een voorgeschiedenis van allergie voor bètalactamantibiotica, zoals penicillines, cefalosporines en/of carbapenems.
German: - Füllen Sie zur intravenösen Anwendung (Injektion) bestimmtes Aztreonam nicht in den Altera
Dutch: - Doe de intraveneuze (injecteerbare) vorm van aztreonam niet in de Altera vernevelaar.
German: Die Patienten wurden randomisiert im Verhältnis 2:2:1:1 für die Behandlung mit Aztreonam 75 mg, zwei- oder dreimal täglich, oder mit einem volumenangepassten inhalativen Placebo, zwei- oder dreimal täglich über einen Zeitraum von 28 Tagen, jeweils nach einer einleitenden, nicht verblindeten Vorbehandlung mit Tobramycin TNS.
Dutch: De patiënten werden in een verhouding van 2:2:1:1 gerandomiseerd voor een 28 dagen durende behandeling met 75 mg aztreonam 2 of 3 maal daags of een in volume overeenstemmende placebo 2 of 3 maal daags onmiddellijk na de 28 dagen durende inleidende kuur met open-label verneveloplossing met tobramycine.
German: In einer 24wöchigen aktiv kontrollierten klinischen Studie zur Cayston-Therapie wurden keine Erhöhungen der MHK50 (± 2 Verdünnungsstufen) für P. aeruginosa beobachtet, wohingegen die MHK90 auf das 4-fache des initialen MHK-Werts anstieg.
Dutch: In een 24 weken durend, met actieve stof gecontroleerd onderzoek naar behandeling met Cayston werden geen stijgingen van de MRC50 van P. aeruginosa (± 2 verdunningsverandering) waargenomen, terwijl de MRC90 steeg tot 4 maal de aanvankelijke MRC.
German: Das adjustierte Mittel der prozentualen Veränderung der erwarteten FEV1-Prozentwerte ab Studienbeginn bis Tag 28 betrug 8,35 in der Cayston- und 0,55 in der TNS-Gruppe (Differenz nach Behandlung: 7,80; p=0,0001; 95 % CI: 3,86, 11,73).
Dutch: De aangepaste gemiddelde procentuele verandering in percentage FEV1 van voorspeld op Dag 28 ten opzichte van de aanvangswaarde bedroeg 8,35 en 0,55 in respectievelijk de groep met Cayston en de groep met verneveloplossing met tobramycine (verschil in behandeling: 7,80; p=0,0001; 95%-BI: 3,86; 11,73).
German: Patienten sollten vor jeder Cayston-Dosis einen Bronchodilatator anwenden.
Dutch: Patiënten dienen vóór elke dosis Cayston een bronchodilatator te gebruiken.
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler.
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor verneveloplossing.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG CAYSTON INNENKARTON
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BINNENDOOS CAYSTON
German: Eine Behandlung mit bis zu neun 28-tägigen Zyklen mit 75 mg Cayston 3-mal täglich führte zu einer klinisch bedeutsamen Verbesserung der Atemwegssymptomatik und der Lungenfunktion sowie einer Abnahme der Dichte der koloniebildenden Einheiten von P.-aeruginosa-Keimen im Sputum: es wurden keine Erhöhungen der MHK50 (± 2 Verdünnungsstufen) für P. aeruginosa beobachtet, wohingegen die MHK90 zeitweise auf das 4-fache des initialen MHK-Werts anstieg.
Dutch: Maximaal negen behandelingskuren van 28 dagen met driemaal daags 75 mg Cayston leidde tot klinisch belangrijke verbeteringen van de ademhalingsklachten, de longfunctie en de densiteit van de CFU's van P. aeruginosa in het sputum; er werden geen stijgingen van de MRC50 van P. aeruginosa (± 2 verdunningsverandering) waargenomen, terwijl de MRC90 intermitterend steeg tot 4 maal de aanvankelijke MRC-waarde.
German: EU/1/09/543/002: 28 Tage-Packung Cayston und ein Altera-Vernebler
Dutch: EU/1/09/543/002: verpakking Cayston voor 28 dagen plus één Altera vernevelaar
German: Vergewissern Sie sich, dass die Durchstechflasche vollständig entleert ist.
Dutch: Vergewis u ervan dat de injectieflacon helemaal wordt geleegd.
German: Bei der Verabreichung von Cayston an Patienten mit bekannter Betalactam-Allergie ist Vorsicht geboten.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer Cayston wordt toegediend aan patiënten met een voorgeschiedenis van allergie voor bètalactam.
German: Cayston darf nur mit dem Altera-Vernebler und Altera-Aerosolerzeuger, angeschlossen an einen eBase-Controller oder eine eFlow-rapid-Steuerungseinheit, verwendet werden.
Dutch: Cayston mag alleen worden gebruikt met de Altera vernevelaar en de Altera aërosolproductie-eenheid, aangesloten op een eBase Controller of een eFlow rapid besturingseenheid.
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen: Häufig:
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen: Vaak:
German: Sie müssen den speziellen Altera-Vernebler für Cayston mit einem Altera-Aerosolerzeuger verwenden.
Dutch: U moet de speciaal voor Cayston bedoelde Altera vernevelaar met een Altera aërosolproductie eenheid gebruiken.
German: Cayston darf weder mit anderen Lösungsmitteln rekonstituiert noch mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Dutch: Cayston niet met een ander oplosmiddel of geneesmiddel reconstitueren of mengen.
German: Lösungsmittel: 1 ml-Ampulle aus LDPE.
Dutch: Oplosmiddel: 1 ml-ampul van lage dichtheid polyethyleen.
German: Der bekannte Mechanismus einer durch Generwerb vermittelten Resistenz gegen Aztreonam beinhaltet den Erwerb von Betalactamasen mit erweitertem Spektrum (extended spectrum beta-lactam enzymes, ESBLs), die den viergliedrigen stickstoffhaltigen Aztreonamring hydrolysieren.
Dutch: Het bekende mechanisme van resistentie tegen aztreonam gemedieerd door acquisitie van genen houdt acquisitie in van extended spectrum betalactamases (ESBL's) die de uit 4 atomen bestaande, stikstof bevattende ring van aztreonam hydrolyseren.
German: Mukoviszidose führt in der Lunge zur Festsetzung von dickem, klebrigem Schleim.
Dutch: Cystische fibrose in de longen leidt tot het verstopt raken van de longen met dik, kleverig slijm.
German: In den kombinierten, placebokontrollierten Phase 3-Studien betrug die mittlere Konzentration im Sputum bei 195 CF-Patienten zehn Minuten nach einer Einzeldosis von 75 mg inhaliertem Aztreonam an Tag 0, 14 und 28 jeweils 726 Mikrogramm/g, 711 Mikrogramm/g und 715 Mikrogramm/g, was darauf hindeutet, dass Aztreonam nach wiederholter Gabe keine Akkumulation zeigt.
Dutch: Voor de gecombineerde placebogecontroleerde Fase 3-onderzoeken bedroegen de gemiddelde sputumconcentraties bij 195 CF-patiënten 10 minuten na een enkele dosis van 75 mg aztreonam voor inhalatie 726 µg/g op Dag 0, 711 µg/g op Dag 14 en 715 µg/g op Dag 28.