FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Assessments of transaminases (ALT or AST) are recommended for all patients prior to initiating treatment, every 3 months during the first year of treatment, and annually thereafter.
Romanian: Prin urmare, evaluările transaminazelor (ALT sau AST) sunt recomandate tuturor pacienților înaintea începerii tratamentului, la intervale de 3 luni pe parcursul primului an de tratament și ulterior anual.
English: • Talk to your doctor before starting treatment if you have received an organ transplant.
Romanian: • Adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a începe tratamentul dacă v-a fost efectuat un transplant de organ.
English: • If more than 6 hours have passed, do not take the forgotten tablet.
Romanian: • Dacă au trecut mai mult de 6 ore, nu luați comprimatul uitat.
English: Just wait, and take your next tablet at the usual time.
Romanian: Pur și simplu așteptați și luați comprimatul următor la ora obișnuită.
English: The recommended dose:
Romanian: Doza recomandată:
English: If possible, take your medicine and this leaflet with you.
Romanian: Dacă puteți, luați-vă medicamentul și acest prospect cu dumneavoastră.
English: If you have liver problems, either moderate or severe, your doctor may need to reduce the dose of your tablets, because your liver will not process the medicine as fast as usual.
Romanian: Dacă aveți probleme cu ficatul, moderate sau severe, poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă reducă doza de comprimate, întrucât ficatul dumneavoastră nu va procesa medicamentul la fel de repede ca de obicei.
English: Open
Romanian: Deschideți
English: The magnitude of increase in exposure in these patients is unknown but is expected to be higher than that observed in patients with moderate hepatic impairment.
Romanian: Amploarea creșterii expunerii la acești pacienți nu se cunoaște, dar se preconizează să fie mai mare decât cea observată la pacienți cu insuficiență hepatică moderată.
English: • If you are allergic to tezacaftor, ivacaftor, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Romanian: • Dacă sunteți alergic la tezacaftor, ivacaftor sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
English: These may be a sign of liver problems:
Romanian: Acestea pot fi semne ale problemelor cu ficatul:
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of therapy during pregnancy.
Romanian: Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea tratamentului în timpul sarcinii.
English: These include digoxin.
Romanian: Acestea includ digoxină.
English: See the end of section 2 for important information about the contents of Symkevi.
Romanian: Vezi sfârșitul pct. 2 pentru informații importante cu privire la conținutul Symkevi.
English: What Symkevi is and what it is used for 2.
Romanian: Ce este Symkevi și pentru ce se utilizează 2.
English: If the patient's genotype is unknown, an accurate and validated genotyping method should be performed to confirm the presence of an indicated mutation using a genotyping assay.
Romanian: Dacă genotipul pacientului nu este cunoscut, trebuie aplicată o metodă de genotipare precisă și validată, pentru a confirma prezența unei mutații indicate folosind o analiză de genotipare.
English: More than one dose of either tablet should not be taken at the same time.
Romanian: Nu trebuie să se administreze în același timp mai mult de o doză din fiecare comprimat.
English: *Indicates statistical significance confirmed in the hierarchical testing procedure.
Romanian: *Indică faptul că semnificația statistică a fost confirmată în procedura de testare ierarhică.
English: Paediatric population The safety profile is generally consistent among adolescents and adult patients.
Romanian: Copii și adolescenți Profilul de siguranță este în general consecvent între pacienții adolescenți și pacienții adulți.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abține de la tratament având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie.
English: What you need to know before you take Symkevi 3.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Symkevi 3.
English: CF is an inherited condition in which the lungs and the digestive system can become clogged with thick, sticky mucus.
Romanian: FC este o afecțiune moștenită în care plămânii și sistemul digestiv se pot înfunda cu un mucus gros și lipicios.
English: These include glimepiride and glipizide.
Romanian: Acestea includ glimepiridă și glipizidă.
English: • fluconazole
Romanian: • fluconazol
English: However, exposure to M2-TEZ (tezacaftor metabolite) may be increased by inhibitors of P-gp.
Romanian: Cu toate acestea, expunerea la M2-TEZ (metabolitul tezacaftorului) poate fi crescută de inhibitorii gp P.
English: Possible signs of liver problems
Romanian: Posibilele semne ale problemelor cu ficatul
English: Do not make changes unless your doctor tells you.
Romanian: Nu faceți modificări decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceți acest lucru.
English: • If you forget to take either your morning Symkevi or evening ivacaftor tablet, and you remember within 6 hours of the scheduled time you should have taken the tablet, take the forgotten tablet at once.
Romanian: • Dacă uitați să luați fie doza de Symkevi de dimineață, fie comprimatul de seară de ivacaftor, și vă amintiți în decurs de 6 ore de la ora programată la care trebuia să luați comprimatul, luați comprimatul uitat imediat.
English: • Pain or discomfort in the upper right area of the stomach (abdominal) area
Romanian: • Durere sau disconfort la nivelul părții superioare drepte a stomacului (abdomenului)
English: At steady-state, the accumulation ratio is approximately 2.3 for tezacaftor and 3.0 for ivacaftor.
Romanian: La starea de echilibru, rata de acumulare este de aproximativ 2,3 pentru tezacaftor și de 3,0 pentru ivacaftor.
English: Meals or snacks that contain fat include those prepared with butter or oils or those containing eggs.
Romanian: Exemple de mâncăruri sau gustări care conțin grăsimi sunt cele preparate cu unt sau ulei sau cele care conțin ouă.
English: Less than 1% of the administered dose was excreted in urine as unchanged tezacaftor, showing that renal excretion is not the major pathway of tezacaftor elimination in humans.
Romanian: Mai puțin de 1% din doza administrată a fost excretată în urină sub formă de tezacaftor nemodificat, ceea ce arată că excreția renală nu este calea principală de eliminare a tezacaftorului la om.
English: You may get side effects, including those mentioned in section 4 below.
Romanian: Puteți manifesta reacții adverse, inclusiv cele menționate la pct. 4 de mai jos.
English: • Increased liver enzymes in the blood
Romanian: • Valori crescute ale enzimelor hepatice în sânge
English: These include warfarin.
Romanian: Acestea includ warfarină.
English: Another minor circulating metabolite, M3-TEZ, is formed by direct glucuronidation of tezacaftor.
Romanian: Un alt metabolit circulant minor, M3-TEZ, este format prin glucuronoconjugarea directă a tezacaftorului.
English: No dose-adjustment of tezacaftor and ivacaftor is considered necessary.
Romanian: Nu se consideră necesară nicio ajustare a dozei de tezacaftor și ivacaftor.
English: Your doctor may change the dose of one of the medicines if you take any of these.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate modifica doza din aceste medicamente, dacă le luați.
English: There are no known risks due to overdose with Symkevi and there is no specific antidote available in the event of overdose.
Romanian: Nu există riscuri cunoscute de supradozaj cu Symkevi și nu este disponibil un antidot specific în eventualitatea unui supradozaj.
English: Symkevi contains two active substances, tezacaftor and ivacaftor.
Romanian: Symkevi conține două substanțe active, tezacaftor și ivacaftor.
English: • The active substances are tezacaftor and ivacaftor.
Romanian: • Substanțele active sunt tezacaftor și ivacaftor.
English: M1-IVA and M6-IVA are the two major metabolites of ivacaftor in humans.
Romanian: M1-IVA și M6-IVA sunt cei doi metaboliți principali ai ivacaftorului la om.
English: Pharmacotherapeutic group: Other respiratory system products; ATC code: R07AX31
Romanian: Alte medicamente pentru sistemul respirator; codul ATC: R07AX31
English: You must keep using all your other medicines, unless your doctor tells you to stop.
Romanian: Trebuie să luați în continuare toate medicamentele pe care le utilizați, mai puțin dacă medicul dumneavoastră vă spune să le opriți.
English: If you take more Symkevi than you should
Romanian: Dacă luați mai mult Symkevi decât trebuie
English: If you feel dizzy, do not drive, cycle or use machines unless you are not affected.
Romanian: Dacă simțiți amețeală, nu conduceți vehicule, nu mergeți cu bicicleta și nu folosiți utilaje decât dacă nu sunteți afectat.
English: Talk to your doctor, without taking the tablets, if this applies to you.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră, fără a lua comprimatele, dacă această situație vi se aplică.
English: Number of pulmonary exacerbations from baseline through Week 24
Romanian: Numărul de exacerbări pulmonare de la momentul inițial până în Săptămâna 24
English: Tezacaftor had no effects on fertility and reproductive performance indices in male and female rats at doses up to 100 mg/kg/day.
Romanian: Tezacaftorul nu are efecte asupra fertilității și indicilor de performanță reproductivă la femelele și masculii de șobolan la doze de până la 100 mg/kg și zi.
English: Very limited PK data indicate comparable exposure to tezacaftor in white (n=652) and non-white (n=8) patients.
Romanian: Datele FC foarte limitate au indicat o expunere comparabilă a tezacaftorului la pacienții albi (n=652) și non-albi (n=8).
English: It is unknown whether tezacaftor, ivacaftor, or their metabolites are excreted in human milk.
Romanian: Nu se cunoaște dacă tezacaftorul, ivacaftorul sau metaboliții acestora se excretă în laptele uman.
English: What Symkevi is and what it is used for
Romanian: Ce este Symkevi și pentru ce se utilizează
English: Contact your doctor or pharmacist for advice.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări.
English: Symkevi should only be prescribed by physicians with experience in the treatment of CF.
Romanian: Symkevi trebuie prescris numai de către medici cu experiență în tratamentul FC.
English: • Upper respiratory tract infection (the common cold), including sore throat and nasal congestion
Romanian: • Infecție a tractului respirator superior (răceală comună), inclusiv durere în gât și congestie nazală
English: Neither tezacaftor nor ivacaftor prolong the QTcF interval in healthy subjects at 3 times the therapeutic dose.
Romanian: Nici tezacaftorul și nici ivacaftorul nu prelungesc intervalul QTcF la subiecții sănătoși la de 3 ori doza terapeutică.
English: Patients experiencing dizziness should be advised not to drive or use machines until symptoms abate.
Romanian: Pacienții care manifestă amețeală trebuie sfătuiți să nu conducă vehicule și să nu folosească utilaje până la dispariția simptomelor.
English: Tell your doctor right away if you have any symptoms of liver problems.
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre aceste simptome de probleme cu ficatul.
English: These include St. John's wort (Hypericum perforatum).
Romanian: Acestea includ sunătoare (Hypericum perforatum).
English: Yellow, capsule-shaped tablet debossed with “V100” on one side and plain on the other (dimensions 15.9 mm x 8.5 mm).
Romanian: Comprimat de culoare galbenă, de formă capsulară, marcate cu „V100” pe una din fețe și nemarcate pe cealaltă față (dimensiuni 15,9 mm x 8,5 mm).
English: M2-TEZ is much less pharmacologically active than tezacaftor or M1-TEZ, and M5-TEZ is not considered pharmacologically active.
Romanian: M2-TEZ este mult mai puțin activ din punct de vedere farmacologic decât tezacaftorului sau M1-TEZ, iar M5-TEZ nu este considerat activ din punct de vedere farmacologic.
English: Tezacaftor is approximately 99% bound to plasma proteins, primarily to albumin.
Romanian: Tezacaftorul este legat în proporție de aproximativ 99% de proteinele plasmatice, în principal de albumină.
English: The impact of severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C, score 10 to 15) on the pharmacokinetics of tezacaftor and ivacaftor has not been studied.
Romanian: Impactul insuficienței hepatice severe (Child-Pugh clasa C, scor cuprins între 10 și 15) asupra farmacocineticii tezacaftorului și ivacaftorului nu a fost studiat.
English: Symkevi and ivacaftor are not expected to modify the efficacy of hormonal contraceptives.
Romanian: Nu se anticipează ca Symkevi și ivacaftorul să modifice eficacitatea contraceptivelor hormonale.
English: If 6 hours or less have passed since the missed morning or evening dose, the patient should take the missed dose as soon as possible and continue on the original schedule.
Romanian: Dacă au trecut 6 ore sau mai puțin de la doza de dimineață sau de seară omisă, pacientul trebuie să ia doza omisă cât mai curând posibil și să continue conform schemei inițiale.
English: It is not known if Symkevi is safe and effective in children under 12.
Romanian: Nu se cunoaște dacă Symkevi este sigur și eficace la copii cu vârsta sub 12 ani.
English: No dose adjustment specific to this patient population is required (see section 5.2).
Romanian: Nu este necesară o ajustare specifică a dozei la această grupă de pacienți (vezi pct. 5.2).
English: Symkevi is not to be used in children under the age of 12 years.
Romanian: Symkevi nu trebuie să se utilizeze la copii cu vârsta sub 12 ani.
English: In the pre- and post-natal study ivacaftor decreased survival and lactation indices and caused a reduction in pup body weights.
Romanian: Într-un studiu pre- și post-natal, ivacaftorul a redus indicii de supraviețuire și lactație și a cauzat reducerea greutății corporale a puilor.
English: • Medicines for diabetes.
Romanian: • Medicamente pentru diabet zaharat.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines.
Romanian: Symkevi împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
English: For dose adjustment for patients with hepatic impairment, see Table 2.
Romanian: Pentru ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică, vezi Tabelul 2.
English: Similar trends were observed for CFQ-R respiratory domain score, pulmonary exacerbation rate and BMI.
Romanian: Au fost observate tendințe similare pentru scorul domeniului respirator al CFQ-R, rata de exacerbare pulmonară și IMC.
English: Adults and adolescents aged 12 years and older
Romanian: Adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste
English: Co-administration of ciprofloxacin did not affect the exposure of ivacaftor or tezacaftor.
Romanian: Administrarea concomitentă de ciprofloxacină nu a afectat expunerea la ivacaftor sau tezacaftor.
English: There are no data available on the effect of tezacaftor on fertility in humans.
Romanian: Nu sunt disponibile date cu privire la efectul tezacaftorului asupra fertilității la om.
English: for patients from Study 1 and Week 16 for patients from Study 2.
Romanian: S-a derulat o analiză intermediară până în Săptămâna 24 pentru pacienții din Studiul 1 și până în Săptămâna 16 pentru pacienții din Studiul 2.
English: Neither tezacaftor nor ivacaftor partition preferentially into human red blood cells.
Romanian: Nici tezacaftorul, nici ivacaftorul nu se partiționează în mod preferențial în globulele sanguine la om.
English: ±Nominal p value, based on hierarchical testing procedure.
Romanian: ±Valoare p nominală, bazată pe procedura de testare ierarhică.
English: The medicine helps lung cells to work better in some patients with cystic fibrosis (CF).
Romanian: Medicamentul ajută celulele plămânilor să funcționeze mai bine la unii pacienți cu fibroză chistică (FC).
English: Exposures of tezacaftor (administered alone or in combination with ivacaftor) increase in an approximately dose-proportional manner with increasing doses from 10 mg to 300 mg once daily.
Romanian: Expunerea la tezacaftor (administrat în monoterapie sau în asociere cu ivacaftor) a crescut într-o manieră aproximativ proporțională cu doza, la creșteri ale dozelor de la 10 mg la 300 mg o dată pe zi.
English: Effects on sweat chloride
Romanian: Efecte asupra clorurii în transpirație
English: For ivacaftor to function CFTR protein must be present at the cell surface.
Romanian: Pentru ca ivacaftorul să funcționeze, este necesar ca proteina CFTR să fie prezentă la suprafața celulei.
English: Administration of Symkevi in combination with ivacaftor may increase systemic exposure of medicinal products that are sensitive substrates of P-gp, which may increase or prolong their therapeutic effect and adverse reactions.
Romanian: Administrarea de Symkevi în asociere cu ivacaftor poate crește expunerea sistemică la medicamentele care sunt substraturi sensibile ale gp P, ceea ce poate determina creșterea sau prelungirea efectelor terapeutice și reacțiilor adverse ale acestora.
English: EU/1/18/1306/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/18/1306/001
English: Combination repeat-dose toxicity studies in rats and dogs involving the co-administration of tezacaftor and ivacaftor to assess the potential for additive and/or synergistic toxicity did not produce any unexpected toxicities or interactions.
Romanian: Studiile privind toxicitatea după doze repetate a asocierii, derulate la șobolani și câini și presupunând administrarea concomitentă de tezacaftor și ivacaftor pentru a evalua potențialul de toxicitate aditivă și/sau sinergică, nu au generat toxicități sau interacțiuni neașteptate.
English: The safety, efficacy and pharmacokinetics of Symkevi in combination with ivacaftor have been examined in a limited number of elderly patients.
Romanian: Siguranța, eficacitatea și farmacocinetica Symkevi în asociere cu ivacaftor au fost evaluate la un număr limitat de pacienți vârstnici.
English: Avoid food or drinks containing grapefruit or Seville oranges (marmalade oranges) during treatment as these may increase the side effects of Symkevi by increasing the amount of Symkevi in your body.
Romanian: Evitați consumul de alimente sau băuturi care conțin grepfrut sau portocale de Sevilla (portocale amare) în timpul tratamentului, întrucât acestea pot crește reacțiile adverse la Symkevi prin creșterea cantității de Symkevi din organism.
English: • Immunosuppressants (used after an organ transplantation).
Romanian: • Imunosupresoare (utilizate după transplantul de organe).
English: Your doctor may need to adjust your dose.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate considera necesară ajustarea dozei.
English: M6-IVA is not considered pharmacologically active.
Romanian: M6-IVA nu este considerat activ din punct de vedere farmacologic.
English: Symkevi taken with ivacaftor helps your breathing by improving your lung function.
Romanian: Symkevi luat împreună cu ivacaftor vă ajută să respirați îmbunătățindu-vă funcționarea plămânilor.
English: Adolescents aged 12 years and older Adolescents were included together with adults in the trials.
Romanian: Adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste Adolescenții au fost incluși în studii alături de adulți.
English: In a human pharmacokinetic study with ivacaftor alone, there was minimal elimination of ivacaftor and its metabolites in urine (only 6.6% of total radioactivity was recovered in the urine).
Romanian: Într-un studiu farmacocinetic la om numai cu ivacaftor, s-a observat o eliminare minimă a ivacaftorului și metaboliților săi în urină (numai 6,6% din radioactivitatea totală a fost recuperată în urină).
English: If more than 6 hours have passed since the missed morning or evening dose, the patient should not take the missed dose.
Romanian: Dacă au trecut mai mult de 6 ore de la doza de dimineață sau de seară omisă, pacientul nu trebuie să ia doza omisă.
English: • ketoconazole, itraconazole, posaconazole, and voriconazole
Romanian: • ketoconazol, itraconazol, posaconazol și voriconazol
English: See Table 6 for a summary of primary and key secondary outcomes.
Romanian: Vezi Tabelul 6 pentru rezumatul rezultatelor primare și secundare cheie.
English: The tablets should not be chewed, crushed, or broken before swallowing.
Romanian: Comprimatele nu trebuie mestecate, zdrobite sau divizate înainte de a fi înghițite.
English: • Nipple changes or pain
Romanian: • Modificări ale mamelonului sau durere
English: ** Linear Mixed Effects model with treatment, period, and study baseline ppFEV1 as fixed effects and subject as a random effect.
Romanian: **Model liniar cu efecte mixte, cu tratamentul, perioada și valoarea inițială a ppFEV1 în cadrul studiului ca efecte fixe și subiectul ca efect aleatoriu.
English: Symkevi in combination with ivacaftor has been studied with an estrogen/progesterone oral contraceptive and was found to have no significant effect on the exposures of the hormonal contraceptive.
Romanian: Symkevi în asociere cu ivacaftor a fost studiat împreună cu un contraceptiv oral pe bază de estrogen/progesteron și s-a constatat că nu prezintă un efect semnificativ asupra expunerii la contraceptivul hormonal.
English: Following oral administration of a single dose of 100 mg 14C-tezacaftor to healthy male subjects, M1-TEZ, M2-TEZ, and M5-TEZ were the three major circulating metabolites of tezacaftor in humans, contributing to 15%, 31%, and 33% of total radioactivity, respectively.
Romanian: După administrarea orală a unei doze unice de 14C-tezacaftor 100 mg la subiecți de sex masculin sănătoși, M1-TEZ, M2-TEZ și M5-TEZ au fost principalii trei metaboliți circulanți ai tezacaftorului la om, contribuind la radioactivitatea totală în proporție de 15%, 31% și, respectiv, 33%.
English: What Symkevi looks like and contents of the pack
Romanian: Cum arată Symkevi și conținutul ambalajului
English: The mean (SD) elimination half-lives for M1-IVA and M6-IVA were 11.3 (2.12) h and 14.4 (6.14) h, respectively.
Romanian: Timpii de înjumătățire plasmatică prin eliminare medii (AS) pentru M1-IVA și M6-IVA au fost de 11,3 (2,12) ore și, respectiv, 14,4 (6,14) ore.
English: Following oral administration of 14C-tezacaftor, the majority of the dose (72%) was excreted in the faeces (unchanged or as the M2-TEZ metabolite) and about 14% was recovered in urine (mostly as M2-TEZ metabolite), resulting in a mean overall recovery of 86% up to 21 days after the dose.
Romanian: După administrarea orală de 14C-tezacaftor, cea mai mare parte a dozei (72%) a fost excretată în materii fecale (nemodificată sau sub forma metabolitului M2-TEZ) și aproximativ 14% a fost recuperată în urină (în mare parte sub forma metabolitului M2-TEZ), ducând la o recuperare global medie de 86% până la 21 zile după doză.
English: Due to its high intrinsic permeability and low likelihood of being excreted intact, co-administration of BCRP inhibitors is not expected to alter exposure of ivacaftor and M1-IVA, while any potential changes in M6-IVA exposures are not expected to be clinically relevant.
Romanian: Datorită permeabilității intrinseci mari și probabilității mici de excreție în formă nemodificată, nu este de așteptat ca administrarea concomitentă a inhibitorilor BCRP să modifice expunerea la ivacaftor și M1-IVA, iar orice potențiale schimbări ale expunerilor la M6-IVA nu este de așteptat să fie relevante din punct de vedere clinic.
English: The pharmacokinetics of tezacaftor and ivacaftor are similar between healthy adult volunteers and patients with CF.
Romanian: Farmacocinetica tezacaftorului și ivacaftorului a fost similară la voluntarii adulți sănătoși și pacienții cu FC.