FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Šiem pacientiem, lietojot 200 mg devu, iedarbība ir ievērojami samazināta, kaut arī ļoti mainīga; iedarbības rādītāji nav pietiekami, lai panāktu klīniski būtisku iedarbību.
Icelandic: Við 200 mg skammt er útsetningin marktækt minni, þó mjög breytileg, hjá þessum sjúklingum og eru sum gildin talin of lág til að ná áhrifum af klínískri þýðingu.
Latvian: Datu par pazopaniba izdalīšanos dzīvnieku pienā nav.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir úr dýrarannsóknum um útskilnað pazópaníbs í mjólk hjá dýrum.
Latvian: Lietojot pazopanibu vienlaicīgi ar citiem spēcīgiem CYP3A4 grupas inhibitoriem (piemēram, itrakonazolu, klaritromicīnu, atazanavīru, indinavīru, nefazodonu, nelfinavīru, ritonavīru, sakvinavīru, telitromicīnu, vorikonazolu), var paaugstināties pazopaniba koncentrācija.
Icelandic: Gjöf pazópaníbs samhliða öðrum öflugum CYP3A4-hemlum (t.d. ítrakónazóli, klaritrómýcíni, atazanavíri, indínavíri, nefazódóni, nelfínavíri, rítónavíri, sakvínavíri, telitrómýcíni, vorikónazóli) getur aukið þéttni pazópaníbs.
Latvian: Pazopaniba saistīšanās ar cilvēka plazmas olbaltumvielām in vivo pārsniedza 99% un 10 - 100 g/ml diapazonā nebija atkarīga no koncentrācijas.
Icelandic: Binding pazópaníbs við plasmaprótein hjá mönnum in vivo var meiri en 99% og alveg óháð þéttni á bilinu 10-100 µg/ml.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja pamanāt jebkādas redzes pārmaiņas.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef breytingar verða á sjóninni.
Latvian: Mediānais pētāmo personu novērošanas ilgums (definēts kā laiks no randomizācijas datuma līdz pēdējā kontakta vai nāves datumam) abās ārstēšanas grupās bija līdzīgs (9,36 mēneši placebo grupā [robežās no 0,69 līdz 23,0 mēnešiem] un 10,04 mēneši pazopaniba grupā [robežās no 0,2 līdz 24,3 mēnešiem].
Icelandic: Miðgildi eftirfylgnitíma hjá sjúklingum (skilgreindur sem dagsetning slembiröðunar til dagsetningar síðustu heimsóknar eða dauðsfalls) var svipaður hjá báðum meðferðarhópum (9,36 mánuðir fyrir lyfleysu [á milli 0,69 og 23,0 mánuðir] og 10,04 mánuðir fyrir pazópaníb [á milli 0,2 og 24,3 mánuðir].
Latvian: Apvienotie STS pivotālā pētījuma (VEG110727, n = 369) un atbalstoša II fāzes pētījuma (VEG20002, n=142) dati tika vērtēti, veicot vispārējo pazopaniba drošuma un panesamības novērtējumu (kopējā drošuma populācija n = 382) pētāmajām personām ar STS (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Icelandic: Heildarniðurstöður úr lykilrannsókninni á mjúkvefjasarkmeini (VEG110727, n=369) og II. stigs stuðningsrannsókninni (VEG20002, n=142) voru ákvarðaðar í heildarmati á öryggi og þolanleika pazópaníbs (heildaröryggisþýði n=382), hjá einstaklingum með mjúkvefjasarkmein (sjá kafla 5.1).
Latvian: - Citas 200 mg un 400 mg tablešu sastāvdaļas ir: hipromeloze, makrogols 400, magnija stearāts,
Icelandic: - Önnur innihaldsefni í 200 mg og 400 mg töflum eru: hýprómellósi, makrógól 400,
Latvian: Visi iepakojuma lielumi vai tablešu stiprumi Jūsu valstī var nebūt pieejami.
Icelandic: Ekki er víst að allar pakkningastærðir eða töflustyrkleikar séu markaðssett í hverju landi.
Latvian: QT pagarināšanās un Torsade de Pointes
Icelandic: Lenging á QT-bili og torsade de pointes
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja lietojat kādas no šīm zālēm.
Icelandic: Segðu lækninum eða lyfjafræðingi frá því ef þú tekur einhver þessara lyfja.
Latvian: Pazopanibs piesardzīgi jālieto pacientiem, kuriem anamnēzē ir QT intervāla pagarināšanās, pacientiem, kuri lieto antiaritmiskus līdzekļus vai citas zāles, kas var pagarināt QT intervālu, un tiem, kuriem ir attiecīga sirds slimība.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun pazópaníbs hjá sjúklingum með sögu um lengingu QT-bils, hjá sjúklingum sem taka lyf við hjartsláttartruflunum eða önnur lyf sem lengt geta QT-bilið og sjúklingum með undirliggjandi hjartasjúkdóma sem skipt geta máli.
Latvian: Pārtrauciet pazopaniba lietošanu līdz brīdim, kad transamināžu vērtības sasniedz 1. pakāpi vai atjaunojas sākotnējā līmenī.
Icelandic: Gerið hlé á notkun pazópaníbs þar til transamínasar hafa aftur náð stigi 1 eða grunngildi.
Latvian: Tās iepakotas pudelēs pa 30 vai 60 tabletēm.
Icelandic: Þær fást í glösum með 30 eða 60 töflum.
Latvian: Pacienti jānovēro, līdz tiek sasniegts 1. pakāpei atbilstošs stāvoklis vai sākotnējie rādītāji.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með sjúklingum þar til þeir ná aftur stigi 1 eða grunngildi.
Latvian: Votrient ietekme grūtniecības laikā nav zināma.
Icelandic: Áhrif Votrient meðan á meðgöngu stendur eru ekki þekkt.
Latvian: Pazopanibu nedrīkst lietot grūtniecības laikā, izņemot gadījumus, kad sievietei klīniskā stāvokļa dēļ nepieciešama ārstēšana ar pazopanibu.
Icelandic: Ekki má nota pazópaníb á meðgöngu nema meðferð með pazópaníbi sé nauðsynleg vegna sjúkdómsástands konunnar.
Latvian: Pazopaniba drošums un farmakokinētika pacientiem ar vidēji smagu vai smagu sirds mazspēju, kā arī tiem, kuriem kreisā kambara izsviedes frakcija (KKIF) ir zem normas, nav pētīta.
Icelandic: Öryggi og lyfjahvörf pazópaníbs hjá sjúklingum með miðlungi alvarlega til alvarlega hjartabilun eða hjá þeim sem hafa lægra útfallsbrot vinstri slegils en eðlilegt er, hefur ekki verið rannsakað.
Latvian: Tās darbojas, kavējot vēža šūnu augšanā un izplatībā iesaistīto olbaltumvielu darbību.
Icelandic: Verkun þess felst í því að hindra virkni próteina sem taka þátt í vexti og dreifingu krabbameinsfrumna.
Latvian: Deviņdesmit astoņi procenti (98 %) pētāmo personu pirms iekļaušanas pētījumā iepriekš bija saņēmušas doksorubicīnu, 70 % - ifosfamīdu un 65 % - vismaz trīs vai vairāk ķīmijterapijas līdzekļus.
Icelandic: Níutíu og átta prósent (98%) einstaklinga höfðu áður fengið doxórúbicín, 70% höfðu áður fengið ífosfamíð og 65% einstaklinga höfðu fengið a.m.k. þrjú eða fleiri krabbameinslyf áður en þau hófu þátttöku í rannsókninni.
Latvian: Lietojiet Votrient katru dienu aptuveni vienā un tai pašā laikā.
Icelandic: Votrient á u.þ.b. sama tíma dag hvern.
Latvian: Votrient var izraisīt kuņģa vai zarnu sienas plīsumu (perforācija) vai nedabīgu savienojumu starp divām kuņģa zarnu trakta daļām (fistula).
Icelandic: Votrient getur valdið rofi (gatmyndun) í maga eða þarmavegg eða orðið til þess að einskonar göng myndast á milli tveggja hluta meltingarvegar (fistill).
Latvian: Votrient 400 mg apvalkotās tabletes ir kapsulas formas, baltā krāsā ar apzīmējumu "GS UHL" vienā pusē.
Icelandic: Votrient 400 mg filmuhúðaðar töflur eru ílangar, hvítar, merktar „GS UHL" á annarri hliðinni.
Latvian: Reproduktīvā vecuma sievietēm jāiesaka izvairīties no grūtniecības ārstēšanas laikā ar pazopanibu (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Icelandic: Konum á barneignaraldri skal ráðlagt að forðast að verða barnshafandi meðan á meðferð með pazópaníbi stendur (sjá kafla 4.6).
Latvian: Pazopaniba un simvastatīna vienlaicīga lietošana palielina AlAT līmeņa paaugstināšanās risku (skatīt 4.5. apakšpunktu), un tās gadījumā jāievēro piesardzība un jānodrošina rūpīga uzraudzība.
Icelandic: Notkun pazópaníbs samhliða simvastatíni eykur hættuna á hækkunum á ALAT (sjá kafla 4.5) og skal gæta varúðar við slíka notkun og viðhafa nákvæmt eftirlit.
Latvian: Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem): - asinsvadu sieniņas paplašināšanās un pavājināšanās vai plīsums asinsvada sieniņā (aneirismas un artēriju disekcijas).
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum): - útvíkkun og veiking æðaveggs eða rof í æðavegg (slagæðargúlpur og flysjun slagæðar).
Latvian: Sirds ritma izmaiņas (QT intervāla pagarināšanās)
Icelandic: Breytingar á hjartslætti (lenging á QT bili)
Latvian: Ja uzskata, ka potenciālais ieguvums no pazopaniba terapijas atsākšanas pārsniedz hepatotoksicitātes risku, pazopaniba lietošana jāatsāk ar samazinātu - 400 mg- dienas devu un 8 nedēļas vienu reizi nedēļā jānosaka aknu funkcionālie rādītāji serumā.
Icelandic: Ef væntanlegur ávinningur af því að hefja aftur meðferð með pazópaníbi er talinn vega þyngra en hættan á eiturverkunum á lifur skal hefja notkun pazópaníbs aftur með minni skammti 400 mg á dag og gera lifrarpróf í sermi vikulega í 8 vikur.
Latvian: Klīniskie pētījumi, kuros pazopanibu lietoja kombinācijā ar pemetreksedu (nesīkšūnu plaušu vēža (NSCLC) gadījumā) vai lapatinibu (dzemdes kakla vēža gadījumā), tika priekšlaikus pārtraukti, jo bija bažas par palielinātu toksicitāti un/vai mirstību; šīm shēmām nav noteiktas drošas un efektīvas kombinētās devas.
Icelandic: Klínískum rannsóknum á pazópaníbi samhliða pemetrexedi (lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð [NSCLC]) og lapatiníbi (leghálskrabbamein) var hætt snemma þar sem talin var hætta á auknum eiturverkunum og/eða aukinni dánartíðni og örugg og áhrifarík skammtasamsetning hefur ekki verið staðfest fyrir þessar meðferðaráætlanir.
Latvian: Miokarda disfunkcija radās 13 % pētāmo personu pazopaniba grupā (47/362), salīdzinot ar 11 % pētāmo personu sunitiniba grupā (42/369).
Icelandic: Starfstruflun í hjarta greindist hjá 13% (47/362) einstaklinga í pazópaníbhópnum borið saman við 11% (42/369) einstaklinga í súnitiníbhópnum.
Latvian: Pirms uzsākt pazopaniba lietošanu, šis risks ir rūpīgi jāapsver pacientiem ar riska faktoriem, piemēram, hipertensiju vai aneirismu anamnēzē.
Icelandic: Áður en notkun pazópaníbs er hafin skal hafa þessa hættu sérstaklega í huga hjá sjúklingum með áhættuþætti eins og háþrýsting eða sögu um slagæðargúlp.
Latvian: Turpiniet pazopaniba lietošanu, vienu reizi nedēļā nosakot aknu darbības rādītājus, līdz transamināžu vērtības sasniedz 1. pakāpi vai atjaunojas sākotnējā līmenī.
Icelandic: Haldið áfram að nota pazópaníb með vikulegu eftirliti með lifrarstarfsemi þar til transamínasar ná aftur stigi 1 eða grunngildi.
Latvian: Jāapsver alternatīvi vienlaikus lietojamie līdzekļi, kas nenomāc vai minimāli nomāc CYP3A4, P-gp vai BCRP.
Icelandic: Íhuga skal val á öðrum lyfjum samhliða, sem hafa enga eða lágmarksgetu til að hindra CYP3A4, P-gp eða BCRP.
Latvian: Katrā terapijas grupā procentuāli nedaudz vairāk pētāmo personu atbilda 2+ vērtējumam attiecībā uz progresējošas slimības ārstēšanai iepriekš veikto sistēmisko terapiju (58 % un 55 % attiecīgi placebo un pazopaniba terapijas grupās), salīdzinot ar 0 vai 1 iepriekš veiktu sistēmisku terapiju (42 % un 45 % attiecīgi placebo un pazopaniba terapijas grupās).
Icelandic: Í hverjum meðferðarhópi var aðeins hærra hlutfall einstaklinga sem hafði fengið 2 eða fleiri meðferðir við langt gengnum sjúkdómi (58% í lyfleysuhópnum og 55% í pazópaníbhópnum) samanborið við 0 eða 1 fyrri altæka meðferð (42% fyrir lyfleysuhópinn og 45% fyrir pazópaníbhópinn).
Latvian: Šādos gadījumos jāpievērš īpaša uzmanība blakusparādībām, un, ja novērotas iespējamas zāļu blakusparādības, var apsvērt turpmāku devas samazināšanu.
Icelandic: Í slíkum tilvikum skal fylgst náið með aukaverkunum og frekari skammtalækkun gæti komið til greina ef aukaverkanir sem hugsanlega eru lyfjatengdar koma fram.
Latvian: Pazopaniba klīnisko pētījumu metaanalīzes apvienotie dati liecina, ka AlAT vērtību > 3x ANR (augšējā normas robeža) novēroja 126 no 895 pacientiem (14 %), kuri nelietoja statīnus, un 11 no 41 pacienta (27 %), kuri vienlaikus lietoja simvastatīnu (p = 0,038).
Icelandic: Niðurstöður úr safngreiningu á heildarniðurstöðum úr klínískum rannsóknum með pazópaníbi sýna að greint var frá ALAT >3x eðlileg efri mörk hjá 126/895 (14%) sjúklingum sem ekki notuðu statín, samanborið við 11/41 (27%) sjúklingum sem notuðu simvastatín samhliða (p = 0,038).
Latvian: In vitro pazopanibs nomāca cilvēka organisko anjonu transporta polipeptīdu (organic anion transporting polypeptide; OATP1B1).
Icelandic: In vitro hindraði pazópaníb anjónaflutningsfjölpeptíð (OATP1B1) manna.
Latvian: Votrient var izraisīt aknu darbības traucējumus, kas var tālāk attīstīties par nopietnām slimībām, piemēram, aknu disfunkcija un aknu mazspēja, kas var būt letāla.
Icelandic: Votrient getur valdið lifrarvandamálum sem geta orðið að alvarlegum sjúkdómum eins og truflun á lifrarstarfsemi og lifrarbilun sem getur verið banvæn.
Latvian: Pazopaniba darbības mehānisma dēļ grauzējiem var būt stipri traucēta orgānu augšana un nobriešana agrīnā postnatālās attīstības stadijā (skatīt 5.3. apakšpunktu), tāpēc pazopanibu nevajadzētu lietot pediatriskiem pacientiem jaunākiem par 2 gadiem.
Icelandic: Þar sem verkunarháttur pazópaníbs getur haft alvarleg áhrif á vöxt og þroska líffæra fyrst eftir fæðingu hjá nagdýrum (sjá kafla 5.3), skal ekki gefa börnum yngri en 2 ára pazópaníb.
Latvian: Iepriekš neārstēto un ar citokīniem iepriekš ārstēto pacientu īpatsvars abās grupās bija līdzīgs (53 % un 47 % pazopaniba grupā, 54 % un 46 % placebo grupā).
Icelandic: Svipað hlutfall sjúklinga í hvorum hópi hafði ekki fengið meðferð áður og fengið formeðferð með frumuboðefnum (53% og 47% í pazópaníbhópnum, 54% og 46% í lyfleysuhópnum).
Latvian: Ja pazopanibu lieto grūtniecības laikā vai ja pacientei iestājas grūtniecība ārstēšanas laikā ar pazopanibu, viņai jāizskaidro risks, kādam var būt pakļauts auglis.
Icelandic: Ef pazópaníb er notað á meðgöngu, eða ef sjúklingur verður barnshafandi meðan á notkun pazópaníbs stendur, skal sjúklingurinn upplýstur um hugsanlega áhættu fyrir fóstrið.
Latvian: Žurku tēviņu auglības pētījumā ietekmi uz pārošanos vai auglību nekonstatēja, bet novēroja samazinātu sēklinieku un to piedēkļu masu ar samazinātu spermas veidošanās ātrumu, spermatozoīdu kustīgumu un spermatozoīdu koncentrāciju sēklinieku piedēkļos un sēkliniekos pie iedarbības līmeņa, kas atbilst 0,3 reizēm no iedarbības cilvēkam, vērtējot pēc AUC.
Icelandic: Í rannsókn á frjósemi hjá karlrottum komu engin áhrif fram á mökun eða frjósemi en skerðing á þyngd eistna og eistnalyppa kom fram ásamt skerðingu á hraða sæðisframleiðslu, hreyfanleika sæðis og þéttni sæðis í eistnalyppum og eistum, við útsetningu sem var 0,3-föld útsetning hjá mönnum miðað við AUC
Latvian: To sauc par hipertensīvo krīzi.
Icelandic: Þetta kallast lífshættuleg blóðþrýstingshækkun.
Latvian: Toksicitātes pētījumos jauniem dzīvniekiem, kad žurkām pirms zīdīšanas pārtraukšanas deva zāles no 9. dienas pēc dzimšanas līdz 14. dienai pēc dzimšanas, pazopanibs izraisīja bojāeju un patoloģisku orgānu augšanu/nobriešanu (nieres, plaušas, aknas un sirds) devā, kas bija aptuveni 1/10 no klīniski iedarbīgās devas, pamatojoties uz AUC pieaugušiem cilvēkiem.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum á ungviði, þegar rottum, sem enn voru á spena, var skammtað frá degi 9 eftir fæðingu til og með dags 14 eftir fæðingu, olli pazópaníb dauðsföllum og óeðlilegum líffæravexti/þroska í nýrum, lungum, lifur og hjarta, við skammta sem voru u.þ.b. 0,1 sinni klínísk útsetning miðað við AUC hjá fullorðnum mönnum.
Latvian: In vitro pētījumi liecina, ka pazopanibs ir P-gp un BCRP substrāts.
Icelandic: Rannsóknir in vitro benda til þess að pazópaníb sé hvarfefni P-gp og BCRP.
Latvian: Votrient ir zāles, ko sauc par proteīnkināzes inhibitoru.
Icelandic: Votrient er tegund lyfs sem kallast próteinkínasahemill.
Latvian: CYP3A4, P-gp, BCRP inhibitori Pazopanibs ir CYP3A4, P-gp un BCRP substrāts.
Icelandic: Hemlar á CYP3A4, P-gp, BCRP Pazópaníb er hvarfefni fyrir CYP3A4, P-gp og BCRP.
Latvian: Pazopanibs in vitro ir enzīma uridīna difosfoglikuronoziltransferāzes 1A1 (UGT1A1) inhibitors.
Icelandic: Pazópaníb er hemill á ensímið úridíntvífosfatglúkúrónósýltransferasa 1A1 (UGT1A1) in-vitro.
Latvian: Pazopanibu nedrīkst lietot bērniem jaunākiem par 2 gadiem drošuma apsvērumu, kas saistīti ar orgānu augšanu un nobriešanu, dēļ (skatīt 4.4. un 5.3. apakšpunktu).
Icelandic: Pazópaníb er ekki ætlað börnum yngri en 2 ára af öryggisástæðum m.t.t. vaxtar og þroska líffæra (sjá kafla 4.4 og 5.3).
Latvian: 3. pakāpes nogurumu (devu ierobežojoša toksicitāte) un 3. pakāpes hipertensiju katru novēroja 1 no 3 pacientiem, kuri saņēma attiecīgi 2000 mg un 1000 mg dienas devu.
Icelandic: Þreyta á stigi 3 (skammtatakmarkandi eiturverkun) kom fram hjá 1 af 3 sjúklingum sem fengu 2.000 mg á dag og háþrýstingur á stigi 3 kom fram hjá 1 af 3 sjúklingum sem fengu 1.000 mg á dag.
Latvian: 95 % ticamības intervāls visām apakšgrupām ietver riska attiecību 1. Trīs mazākajās no šīm 20 apakšgrupām, t.i., pētāmām personām, kurām iepriekš nebija veikta nefrektomija (n = 186, RA = 1,403, 95 % TI (0,955; 2,061)), sākotnējais LDH līmenis > 1,5 x ANR (n = 68, RA = 1,72, 95 % TI (0,943; 3,139) un MSKCC: zems risks (n = 119, RA = 1,472, 95 % TI (0,937; 2,313)), aprēķinātā riska attiecība pārsniedza 1,25.
Icelandic: 95% öryggismörk fyrir alla undirhópa voru með áhættuhlutfallið 1. Í þremur minnstu hópunum af þessum 20 var punktmat áhættuhlutfallsins hærra en 1,25; þ.e. hjá einstaklingum sem ekki höfðu gengist undir brottnám nýra (n=186, áhættuhlutfall=1,403, 95% CI (0,9552; 2,061)), grunngildi LDH>1,5 x efri mörk eðlilegra gilda (n=68, áhættuhlutfall=1,72, 95% CI (0,943; 3,139)) og MSKCC: lítil áhætta (n=119, áhættuhlutfall=1,472, 95% CI (0,937; 2,313)).
Latvian: Kā lietot Votrient
Icelandic: Hvernig nota á Votrient
Latvian: To nedrīkst lietot kopā ar uzturu, tas jālieto vismaz vienu stundu pirms vai divas stundas pēc maltītes (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Icelandic: Það skal tekið án matar, a.m.k. einni klukkustund fyrir eða tveimur klukkustundum eftir máltíð (sjá kafla 5.2).
Latvian: Nav zināms, vai pazopanibs vai tā metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort pazópaníb eða umbrotsefni skiljast út í brjóstamjólk.
Latvian: †Ar ārstēšanu saistīta nevēlamā blakusparādība, par kuru ziņots pēcreģistrācijas periodā (spontāni ziņojumi un nopietni nevēlami notikumi no visiem pazopaniba klīniskiem pētījumiem).
Icelandic: Meðferðartengdar aukaverkanir sem tilkynntar voru eftir markaðssetningu (sjálfstæðar tilkynningar og alvarlegar aukaverkanir úr öllum klínískum pazópaníbrannsóknum).
Latvian: Veiktspējas statuss (ECOG) pazopaniba un placebo grupās bija līdzīgs (ECOG 0: 42 % salīdzinājumā ar 41 %, ECOG 1: 58 % salīdzinājumā ar 59 %).
Icelandic: Líkamsástand (ECOG) var svipað á milli pazópaníb- og lyfleysuhópanna (ECOG 0:42% samanborið við 41%, ECOG 1:
Latvian: Asins recekļi Dziļo vēnu tromboze (DVT) un plaušu embolija Votrient var izraisīt asins recekļu veidošanos vēnās, īpaši kājās (dziļo vēnu tromboze jeb DVT), kas var arī aizceļot uz plaušām (plaušu embolija).
Icelandic: Blóðtappi í djúpbláæðum og blóðtappi í lungum Votrient getur valdið blóðtappa í æðum, einkum í fótum, sem getur einnig náð til lungna.
Latvian: Preklīniskos eksperimentos pazopanibs no devas atkarīgā veidā nomāca ligandu inducētu VEGFR-2, c-Kit un PDGFR- receptoru autofosforilēšanos šūnās.
Icelandic: Í forklínískum tilraunum hindraði pazópaníb bindilvirkjaða sjálfsfosfórun viðtakanna VEGFR-2, c-Kit og PDGFR-ß í frumum á skammtaháðan hátt.
Latvian: - Lietojiet drošu pretapaugļošanās līdzekli, lai ārstēšanas laikā ar Votrient un vismaz 2 nedēļas pēc ārstēšanās beigām izvairītos no grūtniecības.
Icelandic: - Notaðu örugga getnaðarvörn á meðan þú tekur Votrient, og í að minnsta kosti 2 vikur eftir að meðferð lýkur, til að fyrirbyggja þungun.
Latvian: Extremadura, 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spānija Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Lielbritānija
Icelandic: Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Bretland
Latvian: Tā var rasties muskuļos, asinsvados, taukaudos vai citos audos, kas balsta, aptver un aizsargā orgānus.
Icelandic: Það getur komið fram í vöðvum, æðum, fituvef, eða öðrum vefjum sem styðja,
Latvian: Efektivitāte un drošums pierādīts tikai noteiktu STS histoloģisko audzēja apakštipu gadījumā (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Icelandic: Aðeins hefur verið sýnt fram á verkun og öryggi gegn ákveðnum vefjafræðilegum undirflokkum mjúkvefjasarkmeinsæxla (sjá kafla 5.1).
Latvian: Datu no pazopaniba 31 klīniskā pētījuma, kurā to nozīmēja vai nu monoterapijā, vai kombinācijā ar citiem līdzekļiem, farmakoģenētiskajā metaanalīzē AlAT > 5 x ANR (NCI CTC 3. pakāpe) radās 19 % no HLA-B*57:01 alēles nēsātājiem un 10 %, kam šīs alēles nav.
Icelandic: Í lyfjaerfðafræðilegri safngreiningu á upplýsingum úr 31 klínískri rannsókn á pazópaníbi annaðhvort notuðu einu sér eða samhliða öðrum lyfjum kom fram ALT >5 x efri mörk eðlilegra gilda (NCI CTC 3. stig) hjá 19% þeirra sem báru HLA-B*57:01 samsætuna og hjá 10% þeirra sem ekki báru samsætuna.
Latvian: Paaugstināts asinsspiediens un Votrient
Icelandic: Hár blóðþrýstingur og Votrient
Latvian: Biežums (visas pakāpes)
Icelandic: Líffæraflokkur Tíðni (öll stig) Aukaverkanir
Latvian: Pazopanibs ir perorāli lietojams, spēcīgs vairāku mērķu tirozīnkināzes inhibitors (TKI), kas iedarbojas uz asinsvadu endotēlija augšanas faktora receptoriem (Vascular Endothelial Growth Factor Receptors; VEGFR)-1, -2 un -3, trombocītu augšanas faktoru (platelet-derived growth factor; PDGFR) α un β un cilmes šūnu faktora receptoriem (c-KIT) ar IC50 vērtībām attiecīgi 10, 30, 47, 71, 84 un 74 nM.
Icelandic: Pazópaníb er öflugur, fjöl-týrósínkínasahemill (TKI) æðaþelsvaxtarþáttarviðtaka (VEGFR)-1, -2 og -3, α- og ß-vaxtarþátta úr blóðflögum (PDGFR) og stofnfrumuþáttarviðtaka (c-KIT), með IC50-gildi sem eru 10, 30, 47, 71 84 og 74 nM fyrir hvern um sig.
Latvian: Ja pacientam, kurš vienlaicīgi saņem simvastatīnu, paaugstinās AlAT līmenis, sekojiet vadlīnijām par pazopaniba devām un pārtrauciet simvastatīna lietošanu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: á ALAT koma fram hjá sjúklingi sem fær simvastatín samhliða skal fylgja skammtaleiðbeiningum fyrir pazópaníb og hætta notkun simvastatíns (sjá kafla 4.4).
Latvian: Normāla aknu darbība
Icelandic: Eðlileg lifrarstarfsemi
Latvian: Dozēšanas ieteikumi pacientiem ar aknu darbības traucējumiem pamatojas uz pazopaniba farmakokinētikas pētījumiem, kas veikti pacientiem ar dažādas pakāpes aknu darbības traucējumiem (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Icelandic: Skammtaráðleggingar fyrir sjúklinga með skerta lifrarstarfsemi byggjast á rannsóknum á lyfjahvörfum pazópaníbs, hjá sjúklingum með mismikla skerðingu á lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Latvian: Otrās fāzes pētījumā 225 pacientiem ar lokāli recidivējošu vai metastātisku gaišo šūnu nieru karcinomu saskaņā ar neatkarīgu vērtējumu objektīvās atbildes reakcijas rādītājs bija 35 %, un atbildes reakcijas ilguma mediāna bija 68 nedēļas.
Icelandic: Í II. stigs rannsókn hjá 225 sjúklingum með staðbundið endurtekið nýrnafrumukrabbamein eða nýrnafrumukrabbamein með meinvörpum, af tærfrumugerð, var hlutlægt svörunarhlutfall 35% og miðgildi svörunarlengdar 68 vikur, samkvæmt óháðri skoðun.
Latvian: Pazopanibs vienlaikus ar uridīna difosfātglikuronoziltransferāzes 1A1 (UGT1A1) substrātiem (piemēram, irinotekānu) jālieto piesardzīgi, jo pazopanibs ir UGT1A1 inhibitors (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun pazópaníbs samhliða hvarfefnum úridíntvífosfat glúkúrónósýltransferasa 1A1 (UGT1A1) (t.d. írínótekani) þar sem pazópaníb er UGT1A1-hemill (sjá kafla 4.5).
Latvian: Sirds disfunkcija/sirds mazspēja, sirdslēkme
Icelandic: Starfstruflun í hjarta/hjartabilun, hjartaáfall
Latvian: Kopumā 369 pacienti ar progresējošu STS tika randomizēti, lai saņemtu 800 mg pazopaniba vienu reizi dienā vai placebo.
Icelandic: Samtals 369 sjúklingum með langt gengið mjúkvefjasarkmein var slembiraðað til að fá pazópaníb 800 mg einu sinni á dag eða lyfleysu.
Latvian: Kopējie efektivitātes rezultāti ir apkopoti 5. tabulā.
Icelandic: Heildarniðurstöður varðandi verkun eru teknar saman í töflu 5.
Latvian: Tika novērtēti arī drošuma un panesamības pēcreģistrācijas dati no visiem pazopaniba klīniskajiem pētījumiem un spontānajiem ziņojumiem.
Icelandic: Einnig hefur verið lagt mat á upplýsingar eftir markaðssetningu, hvað varðar öryggi og þol, úr öllum klínískum pazópaníbrannsóknum og sjálfstæðum tilkynningum.
Latvian: Līdzīgam pacientu īpatsvaram abās grupās iepriekš bija veikta nefrektomija (89 % un 88 % attiecīgi pazopaniba un placebo grupā) un/vai staru terapija (22 % un 15 % attiecīgi pazopaniba un placebo grupā).
Icelandic: Svipað hlutfall sjúklinga í hvorum hópi hafði áður gengist undir brottnám á nýra (89% í pazópaníbhópnum og 88% í lyfleysuhópnum) og/eða geislameðferð (22% í pazópaníbhópnum og 15% í lyfleysuhópnum).
Latvian: Votrient lietošanas laikā nedrīkst barot bērnu ar krūti.
Icelandic: Ekki hafa barn á brjósti á meðan þú tekur Votrient.
Latvian: Greipfrūtu sula satur CYP3A4 inhibitoru un arī var paaugstināt pazopaniba koncentrāciju plazmā.
Icelandic: Greipaldinsafi inniheldur CYP3A4-hemil og getur því einnig aukið plasmaþéttni pazópaníbs.