FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No extraiga ni separe el comprimido de la tira blíster hasta que lo vaya a tomar.
Slovenian: Tablete ne jemljite iz pretisnega omota in je ne ločujte, dokler ni čas za njeno zaužitje.
Spanish: Pacientes con insuficiencia hepática y/o renal No existen requisitos posológicos especiales para pacientes con insuficiencia hepática y/o renal.
Slovenian: Bolniki z insuficienco jeter in/ali ledvic Za odmerjanje pri bolnikih z okvaro jeter/ali in ledvic ni posebnih zahtev.
Spanish: La administración es independiente de la ingestión de alimentos.
Slovenian: Uporaba ni odvisna od uživanja hrane.
Spanish: • si está tomando medicamentos para tratar la disfunción eréctil como sildenafilo, tadalafilo o vardenafilo (inhibidores de la fosfodiesterasa) o medicamentos para tratar la hipertensión pulmonar como riociguat (estimuladores de la guanilato ciclasa).
Slovenian: • če jemljete zdravila proti erektilni disfunkciji, na primer sildenafil, tadalafil, vardenafil (zaviralce fosfodiesteraze), ali zdravila za zdravljenje pljučne hipertenzije, na primer riociguat (stimulatorje gvanilatciklaze).
Spanish: • Si tiene la presión sanguínea baja.
Slovenian: • če imate nizek krvni tlak.
Spanish: Estos resultados sugieren que la toxicidad testicular de nicorandil está relacionada con un descenso sostenido del flujo sanguíneo causado a su vez por una reducción del gasto cardiaco.
Slovenian: Ti rezultati kažejo, da je testikularna toksičnost nikorandila povezana s stalnim zmanjšanjem krvnega pretoka, ki ga povzroči zmanjšanje minutnega volumna srca.
Spanish: Conducción y uso de máquinas <Invented name> puede provocar mareo o debilidad.
Slovenian: Zdravilo <Izmišljeno ime> lahko povzroči omotico ali šibkost.
Spanish: Déficit de G6PD <Invented name> se debe usar con precaución en los pacientes con déficit de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa.
Slovenian: Zdravilo <Izmišljeno ime> je treba pri bolnikih s pomanjkanjem glukoza-6-fosfat dehidrogenaze uporabljati previdno.
Spanish: Disminución de la presión arterial
Slovenian: Znižanje krvnega tlaka
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Slovenian: Bolezni mišično skeletnega sistema in vezivnega tkiva mialgija
Spanish: <Invented name> está indicado para el tratamiento sintomático de pacientes adultos con angina de pecho estable que no se controlen adecuadamente o que presenten alguna contraindicación o intolerancia a los tratamientos antianginosos de primera línea (como los betabloqueantes y/o los antagonistas del calcio).
Slovenian: Zdravilo <Izmišljeno ime> je indicirano za simptomatsko zdravljenje odraslih bolnikov s stabilno angino pektoris, ki bolezni nimajo ustrezno urejene z antianginoznimi zdravili prve izbire (na primer z antagonisti adrenergičnih receptorjev beta in/ali zaviralci kalcijevih kanalčkov), imajo kontraindikacijo za takšna zdravila ali jih ne prenesejo.
Spanish: • Ojos rojos, con picazón, hinchados o llorosos (conjuntivitis).
Slovenian: • Pordele, srbeče, otekle oči ali solzenje oči (konjunktivitis)
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V.
Slovenian: da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
Spanish: La N-(2-hidroxietil)-nicotinamida es el metabolito más abundante (alrededor del 8,9 % de la dosis administrada en 48 horas), seguida del ácido nicotinúrico (5,7 %), la nicotinamida (1,34 %), la N-metil-nicotinamida (0,61 %) y el ácido nicotínico (0,40 %).
Slovenian: uporabljenega odmerka v 48 urah), sledijo nikotinurična kislina (5,7 %), nikotinamid (1,34 %), N-metil nikotinamid (0,61 %) in nikotinska kislina (0,40 %).
Spanish: Nicorandil y sus metabolitos se excretan principalmente por vía urinaria, siendo la excreción fecal muy baja.
Slovenian: Nikorandil in njegovi presnovki se v glavnem izločijo v urinu; izločanja v blatu je zelo malo.
Spanish: Se han notificado muy raramente casos de hiperpotasemia grave con el uso de nicorandil.
Slovenian: V zelo redkih primerih je bila med uporabo nikorandila opisana huda hiperkaliemija.
Spanish: Además de los comprimidos de nicorandil, cada blíster contiene comprimidos de gel de sílice sin principio activo, que actúan como desecante y están en un segmento aparte del blíster identificado de forma oportuna.
Slovenian: Poleg tablet nikorandila vsak pretisni omot kot sušilo vsebuje tablete silicijevega dioksida, ki ne vsebujejo zdravilne učinkovine; tablete sušila so v ločenem delu pretisnega omota, ki je ustrezno označen.
Spanish: Pueden producirse en un mismo paciente ulceraciones inducidas por nicorandil en diferentes localizaciones.
Slovenian: Z nikorandilom povzročene razjede se lahko pri istem bolniku pojavijo na različnih mestih.
Spanish: Si se administra nicorandil de forma concomitante con antihipertensivos o con otros medicamentos de efecto hipotensor (p. ej., vasodilatadores, antidepresivos tricíclicos o alcohol), el efecto hipotensor puede incrementarse.
Slovenian: Če je nikorandil uporabljen sočasno z antihipertenzivnimi zdravili ali drugimi zdravili, ki znižujejo krvni tlak (npr. z vazodilatatorji, tricikličnimi antidepresivi, alkoholom), se lahko njegov učinek na znižanje krvnega tlaka poveča.
Spanish: Aunque la ingestión accidental de este desecante normalmente es inocua, puede alterar la pauta programada de los comprimidos activos.
Slovenian: Naključno zaužitje sušila je sicer po navadi neškodljivo, vendar lahko spremeni pravilen urnik jemanja tablet z zdravilno učinkovino.
Spanish: Toma de <Invented name> con alcohol
Slovenian: Zdravilo <Izmišljeno ime> skupaj z alkoholom
Spanish: Las frecuencias de las reacciones adversas notificadas con nicorandil se resumen en la tabla siguiente según la clasificación por órganos y sistemas (de MedDRA) y según su frecuencia.
Slovenian: Pogostnosti neželenih učinkov, zabeleženih med uporabo nikorandila, so povzete v naslednji preglednici po organskih sistemih (MedDRA) in pogostnosti.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA EXTERIOR para 10 mg y 20 mg
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA OVOJNINA za 10 mg in 20 mg
Spanish: El uso simultáneo de nicorandil con inhibidores de la fosfodiesterasa 5, p. ej., sildenafilo, tadalafilo o vardenafilo, está contraindicado, ya que puede provocar un descenso pronunciado de la presión arterial (efecto sinérgico).
Slovenian: Sočasna uporaba nikorandila in zaviralcev fosfodiesteraze 5, npr. sildenafila, tadalafila, vardenafila, je kontraindicirana, ker lahko povzroči resen padec krvnega tlaka (sinergičen učinek).
Spanish: Por consiguiente, se aconseja precaución cuando se considere el uso concomitante de corticosteroides.
Slovenian: Zato je v primeru razmisleka o sočasni uporabi kortikosteroidov potrebna previdnost.
Spanish: Este efecto puede aumentar en combinación con el alcohol u otros medicamentos con efecto hipotensor (p. ej., vasodilatadores, antidepresivos tricíclicos) (ver sección 4.5).
Slovenian: Ta učinek se lahko poveča ob hkratnem uživanju alkohola ali drugih zdravil, ki znižajo krvni tlak (na primer vazodilatatorji ali triciklični antidepresivi) (glejte poglavje 4.5).
Spanish: • Edema pulmonar agudo.
Slovenian: • Akutni pljučni edem.
Spanish: Se desconoce si nicorandil se excreta en la leche materna.
Slovenian: Ni znano, ali nikorandil pri človeku prehaja v materino mleko.
Spanish: Cómo tomar <Invented name>
Slovenian: Kako jemati zdravilo <Izmišljeno ime>
Spanish: Después de la administración oral, nicorandil se absorbe de forma rápida y completa a nivel del tracto gastrointestinal, con independencia de la ingestión de alimentos.
Slovenian: Po peroralni uporabi se nikorandil hitro in popolnoma absorbira iz prebavil, neodvisno od uživanja hrane.
Spanish: Las dosis terapéuticas de nicorandil pueden reducir la presión arterial.
Slovenian: Terapevtski odmerki nikorandila lahko znižajo krvni tlak.
Spanish: Posee una acción de apertura de los canales de potasio.
Slovenian: Učinkuje tudi na odprtje kalijevih kanalčkov.
Spanish: En situaciones potencialmente mortales, se debe considerar la administración de vasopresores.
Slovenian: V smrtno nevarnih okoliščinah pride v poštev uporaba vazopresorskih zdravil.
Spanish: Comunique a su médico si está tomando alguno de los siguientes:
Slovenian: Zdravniku morate povedati, če jemljete kaj od naslednjega:
Spanish: Además, la activación de los canales de potasio produce efectos cardioprotectores, imitando el precondicionamiento isquémico.
Slovenian: Poleg tega ima aktiviranje kalijevih kanalčkov zaščiten učinek na srce s posnemanjem ishemičnega prekondicioniranja.
Spanish: La variable principal combinada (muerte por cardiopatía coronaria [CC], infarto de miocardio no mortal o ingreso hospitalario no programado por dolor torácico de origen cardiaco), ocurrió en 337 pacientes (13,1 %) de los pacientes tratados con nicorandil 20 mg dos veces al día, en comparación con 398 pacientes (15,5 %) de los pacientes que recibieron placebo (razón de riesgo 0,83, intervalo de confianza [IC] del 95 % 0,72 a 0,97; p = 0,014).
Slovenian: (13,1 %), ki so prejemali nikorandil 20 mg dvakrat na dan, in pri 389 bolnikih (15,5 %), ki so prejemali placebo (razmerje ogroženosti 0,83, interval zaupanja (IZ) od 0,72 do 0,97, p = 0,014).
Spanish: • Nicorandil puede provocar lesiones en su tubo digestivo, como úlceras.
Slovenian: • Nikorandil lahko povzroči poškodbo v prebavilih, na primer razjede.
Spanish: Esta activación de los canales de potasio induce la hiperpolarización de la membrana celular vascular, con el consiguiente efecto de relajación de los músculos de las paredes arteriales, provocando de ese modo dilatación arterial y reducción de la poscarga.
Slovenian: Aktiviranje kalijevih kanalčkov povzroči hiperpolarizacijo membrane žilnih celic in sprostitev arterijskih mišic, s posledičnim razširjenjem arterij in zmanjšanjem sistoličnega bremena ("afterload").
Spanish: Esto puede provocar problemas tales como sangrado (sangre en las heces o en el vómito), fístula (paso anómalo en forma de tubo de una cavidad corporal a otra o a la piel), perforaciones, absceso y pérdida de peso.
Slovenian: To lahko povzroči težave, kot so krvavitev (kri v blatu ali izbruhani vsebini), fistula (nenormalna cevasta povezava med dvema telesnima votlinama ali med telesno votlino in kožo), predrtje, ognojek (absces), hujšanje.
Spanish: Según la información disponible, el plazo entre el inicio de nicorandil y la aparición de las ulceraciones oscila entre poco después a varios años después de iniciar el tratamiento con nicorandil.
Slovenian: Glede na dostopne podatke se lahko razjede pojavijo kmalu po začetku uporabe nikorandila pa vse do več let po uvedbi zdravljenja.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije občutek šibkosti
Spanish: En los pacientes que reciben AINEs de forma concomitante, incluido ácido acetilsalicílico, tanto para prevención cardiovascular como a dosis antiinflamatorias, existe un mayor riesgo de complicaciones graves tales como ulceración gastrointestinal, perforación y hemorragia (ver sección 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih, ki sočasno prejemajo NSAID, vključno z acetilsalicilno kislino, za srčno-žilno preventivo in v protivnetnih odmerkih, obstaja večje tveganje za hude zaplete, na primer razjede na prebavilih, perforacijo prebavil in krvavitve v prebavila (glejte poglavje 4.4).
Spanish: Los pacientes que toman de forma concomitante ácido acetilsalicílico o AINEs (antiinflamatorios no esteroideos) están expuestos a un mayor riesgo de complicaciones graves tales como hemorragia gastrointestinal.
Slovenian: Bolniki, ki sočasno jemljejo acetilsalicilno kislino ali NSAID ("Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs") (nesteroidna protivnetna zdravila), imajo večje tveganje za hude zaplete, kot je krvavitev v prebavilih.
Spanish: • Medicamentos que aumentan los niveles de potasio en sangre.
Slovenian: • zdravila, ki zvišajo koncentracijo kalija v krvi.
Spanish: Las úlceras, si son avanzadas, pueden evolucionar a perforaciones, fístulas o formación de abscesos.
Slovenian: Napredovale razjede se lahko razvijejo v perforacijo, fistulo ali absces.
Spanish: No trague el desecante, que es el comprimido más grande situado en uno de los extremos de cada tira blíster.
Slovenian: Sušilo je večja tableta, pakirana na enem koncu vsakega pretisnega traku.
Spanish: No tragar el desecante.
Slovenian: Ne zaužijte sušila!
Spanish: <Invented name> contiene un sustancia llamada nicorandil, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados "activadores de los canales de potasio".
Slovenian: Ta spada v skupino zdravil, imenovanih "aktivatorji kalijevih kanalčkov".
Spanish: Además, en el ensayo IONA (Impact of Nicorandil in Angina, impacto de nicorandil en la angina), donde nicorandil se utilizó asociado al tratamiento de referencia en pacientes con angina estable y alto riesgo de experimentar episodios cardiovasculares, se notificaron las siguientes reacciones adversas con diferentes frecuencias (ver sección 5.1).
Slovenian: Poleg tega so bili v študiji IONA (Impact of Nicorandil in Angina - vpliv nikorandila pri angini pektoris) zabeleženi naslednji neželeni učinki z drugačnimi pogostnostmi; v študiji so nikorandil uporabljali poleg standardnega zdravljenja pri bolnikih s stabilno angino pektoris in velikim tveganjem za srčno-žilne dogodke (glejte poglavje 5.1).
Spanish: Debido a la falta de datos, se recomienda precaución cuando nicorandil se administre a pacientes con insuficiencia cardiaca de clase funcional NYHA III o IV.
Slovenian: Srčno popuščanje Zaradi pomanjkanja podatkov je treba nikorandil previdno uporabljati pri bolnikih s srčnim popuščanjem razreda III ali IV po NYHA.
Spanish: Además, durante la vigilancia poscomercialización de nicorandil se han notificado reacciones adversas graves, incluidas ulceraciones y sus correspondientes complicaciones (ver sección 4.4).
Slovenian: Poleg tega so bili med obdobjem spremljanja po začetku trženja nikorandila opisani resni neželeni učinki, med njimi razjede in njihovi zapleti (glejte poglavje 4.4).
Spanish: Toma de <Invented name> con otros medicamentos Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Spanish: Esta Ficha técnica o Resumen de las Características del Producto, etiquetado y prospecto son el resultado de un procedimiento de arbitraje al que se refiere esta Decisión de la Comisión.
Slovenian: Te spremembe zadevnih poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo so izid postopka arbitraže.
Spanish: El metabolismo de nicorandil no se ve afectado significativamente por la administración de cimetidina (un inhibidor del CYP), ni de rifampicina (un inductor de CYP3A4).
Slovenian: Cimetidin (zaviralec CYP) in rifampicin (induktor CYP3A4) ne vplivata pomembno na presnovo nikorandila.
Spanish: Por lo tanto, se aconseja precaución cuando se considere el uso concomitante de ácido acetilsalicílico o AINEs y nicorandil (ver sección 4.5).
Slovenian: Zato je v primeru razmisleka o sočasni uporabi acetilsalicilne kisline ali NSAID in nikorandila potrebna previdnost (glejte poglavje 4.5).
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA [Para completar a nivel nacional]
Slovenian: NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA [Izpolni država članica]
Spanish: <Invented name> se administra por vía oral.
Slovenian: Zdravilo <Izmišljeno ime> se uporablja peroralno.
Spanish: El uso concomitante de un estimulador de la guanilato ciclasa soluble (p. ej., riociguat) está contraindicado, ya que puede provocar un descenso pronunciado de la presión arterial.
Slovenian: Sočasna uporaba topnih stimulatorjev gvanilatciklaze (npr. riociguata) je kontraindicirana, ker lahko povzroči resen padec krvnega tlaka.
Spanish: <Invented name> tiene influencia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Zdravilo <Izmišljeno ime> vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Spanish: Cada comprimido contiene 20 mg de nicorandil.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 20 mg nikorandila.
Spanish: Si se desarrollan una o varias ulceraciones, se debe interrumpir el tratamiento con nicorandil (ver sección 4.8).
Slovenian: Če se pojavi ena ali več razjed, je treba zdravljenje z nikorandilom prekiniti (glejte poglavje 4.8).
Spanish: Angioedema, ulceraciones de piel y mucosas (principalmente ulceraciones perianales, genitales y paraestomales) (ver sección 4.4)
Slovenian: srbenje angioedem, razjede na koži in sluznicah (predvsem perianalne razjede, razjede na spolovilih in parastomalne razjede) (glejte poglavje 4.4)
Spanish: • Lesiones oculares.
Slovenian: • Poškodbe oči • Okvare roženice
Spanish: No hay datos o estos son limitados relativos al uso de nicorandil en mujeres embarazadas.
Slovenian: O uporabi nikorandil pri nosečnicah je podatkov malo ali jih ni.
Spanish: • Medicamentos para tratar la presión sanguínea alta (hipertensión).
Slovenian: • zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka.
Spanish: Debido a la presencia del grupo nitrato, nicorandil también relaja el músculo liso vascular, particularmente en el sistema venoso a través del aumento del monofosfato de guanosina cíclico (cGMP) intracelular.
Slovenian: Zaradi svoje nitratne skupine nikorandil preko zvišanja znotrajceličnega cikličnega gvanozinmonofosfata (cGMP) sprosti žilne gladke mišice, zlasti v venskem sistemu.
Spanish: • Medicamentos para tratar la hipertensión pulmonar como riociguat.
Slovenian: • zdravila za zdravljenje pljučne hipertenzije, na primer riociguat.
Spanish: • Uso de un estimulador o estimuladores de la guanilato ciclasa soluble (p. ej., riociguat), ya que esto puede provocar una caída importante de la presión arterial (ver sección 4.5).
Slovenian: • Uporaba topnih stimulatorjev gvanilatciklaze (npr. riociguata), ker lahko povzroči resen padec krvnega tlaka (glejte poglavje 4.5).
Spanish: Si se desarrollan una o varias ulceraciones, se debe interrumpir nicorandil permanentemente (ver sección 4.8).
Slovenian: Če se pojavi ena ali več razjed, je treba zdravljenje z nikorandilom trajno končati (glejte poglavje 4.8).
Spanish: Se han notificado complicaciones de ulceraciones gastrointestinales tales como perforación, fístula o formación de abscesos que algunas veces han dado lugar a hemorragia gastrointestinal y pérdida de peso (ver sección 4.4).
Slovenian: Opisani so bili zapleti razjed na prebavilih, na primer perforacija, fistula ali nastanek abscesov, včasih s posledično krvavitvijo v prebavilih in hujšanjem (glejte poglavje 4.4).
Spanish: Cada comprimido contiene 10 mg de nicorandil.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 10 mg nikorandila.
Spanish: El metabolismo de nicorandil se produce principalmente en el hígado por desnitración en una serie de compuestos sin actividad cardiovascular.
Slovenian: Biotransformacija Nikorandil se v glavnem presnovi v jetrih z denitracijo v vrsto spojin, ki nimajo srčno-žilnih učinkov.
Spanish: Conservación de <Invented name>
Slovenian: Shranjevanje zdravila <Izmišljeno ime>
Spanish: Interrumpa el tratamiento con nicorandil inmediatamente y consulte a su médico si experimenta cualquiera de los siguientes problemas:
Slovenian: Takoj prenehajte jemati nikorandil in se posvetujte z zdravnikom, če se vam pojavi kaj od naslednjega:
Spanish: Consulte inmediatamente a su médico si experimenta cualquiera de los siguientes problemas: Nicorandil puede provocar lesiones en su tubo digestivo, como úlceras en la boca, lengua, estómago, intestino (delgado y grueso) y recto.
Slovenian: Nikorandil lahko povzroči poškodbe v prebavilih, na primer razjede v ustih, na jeziku, v želodcu, črevesu
Spanish: El ensayo IONA fue un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo realizado en 5.126 pacientes de más de 45 años de edad con angina crónica estable tratados con tratamientos antianginosos estándar y en situación de alto riesgo de experimentar episodios cardiovasculares definidos por cualquiera de los siguientes factores: 1) infarto de miocardio previo, o 2) injerto de revascularización coronaria, o 3) enfermedad coronaria confirmada mediante angiografía, o una prueba de esfuerzo positiva en los dos años anteriores, junto con uno de los siguientes: hipertrofia del ventrículo izquierdo en el ECG, fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≤ 45 %, o una dimensión telediastólica > 55 mm, edad ≥ 65 años, diabetes, hipertensión, vasculopatía periférica o enfermedad cerebrovascular.
Slovenian: starejših od 45 let, s kronično stabilno angino pektoris, zdravljenih s standardnim antianginoznim zdravljenjem, ki so imeli veliko tveganje za srčno-žilne dogodke glede na: (1) predhoden miokardni infarkt ali (2) obvodno operacijo koronarnih arterij ali (3) angiografsko potrjeno bolezen koronarnih arterij ali pozitiven izvid obremenitvenega testiranja v predhodnih dveh letih, ob tem pa še eno od naslednjega:
Spanish: Descenso de la presión arterial (ver sección 4.4)
Slovenian: Žilne bolezni vazodilatacija v koži z zardevanjem znižan krvni tlak (glejte poglavje 4.4)
Spanish: Si toma inadvertidamente alguno de estos comprimidos de desecante, no debería perjudicarle, pero debe consultar a su médico inmediatamente.
Slovenian: Če pomotoma vzamete katero od tablet sušila, vam ne bi smela škodovati,
Spanish: • Aspirina (ácido acetilsalicílico).
Slovenian: • acetilsalicilno kislino.
Spanish: Se utiliza en pacientes adultos que no toleran o no pueden tomar unos medicamentos para el corazón llamados betabloqueantes y/o antagonistas del calcio.
Slovenian: Uporabljamo ga pri odraslih bolnikih, ki ne prenesejo ali ne smejo jemati zdravil za srce iz skupine antagonisti adrenergičnih receptorjev beta, zaviralci kalcijevih kanalčkov ali obojih.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas)
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 oseb)
Spanish: Hiperpotasemia (ver secciones 4.4 y
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje hiperkaliemija (glejte poglavji 4.4 in 4.5)
Spanish: Se recomienda precaución cuando se administre nicorandil combinado con otros medicamentos que pueden aumentar los niveles de potasio (ver secciones 4.4 y 4.8).
Slovenian: Previdnost je potrebna v primeru uporabe nikorandila v kombinaciji z drugimi zdravili, ki lahko povečajo koncentracijo kalija (glejte poglavje 4.4 in 4.8).
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS Tira blíster / 10 mg y 20 mg
Slovenian: Pretisni trak / 10 mg in 20 mg
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Slovenian: Bolezni kože in podkožja angioedem
Spanish: No conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles) • Visión doble (diplopía).
Slovenian: • Bolečine v trebuhu Neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Spanish: Los pacientes con enfermedad diverticular pueden estar expuestos a un riesgo especial de formación de fístulas o perforación intestinal durante el tratamiento con nicorandil.
Slovenian: Tveganje za nastanek fistule ali perforacije črevesa je med zdravljenjem z nikorandilom je še zlasti prisotno pri bolnikih z divertikularno boleznijo.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional] <Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:> [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
Slovenian: To zdravilo je odobreno v državah članicah EGP pod naslednjimi imeni: [Glejte Prilogo I - Izpolni država članica]
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM [Glejte Prilogo I - Izpolni država članica]