FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: och 10 mg b.i.d) var överlägsna placebo och visade statistiskt signifikanta förbättringar i förändring från baseline i totala Y-MRS-poäng vid dag 21 jämfört med placebo.
Greek: Και οι δύο δόσεις ασεναπίνης (5 mg BID και 10 mg BID) ήταν ανώτερες ως προς το εικονικό φάρμακο και έδειξαν στατιστικά σημαντική βελτίωση στην αλλαγή από την βασική κατάσταση στο Y-MRS ολικό αποτέλεσμα στην Ημέρα 21 συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο.
Swedish: Behandling med asenapin 5 mg två gånger dagligen resulterade i en fraktionell minskning av DX/DM-kvoten till 0,43, vilket tyder på CYP2D6-hämning.
Greek: Ως ένδειξη της αναστολής του CYP2D6, η θεραπεία με ασεναπίνη 5 mg δύο φορές την ημέρα είχε σαν αποτέλεσμα μία μηδαμινή μείωση στο λόγο DX/DM σε 0,43.
Swedish: Därför rekommenderas inte Sycrest till patienter med gravt nedsatt leverfunktion.
Greek: Έτσι, το Sycrest δεν συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Swedish: Får inte krossas, tuggas eller sväljas.
Greek: Μην το θρυμματίζετε, μασάτε ή καταπίνετε.
Swedish: Efter marknadsintroduktionen har fall av allvarliga överkänslighetsreaktioner, inklusive anafylaktiska/anafylaktoida reaktioner, Quinckeödem, svullnad i tunga och svalg (farynxödem), rapporterats hos patienter som behandlats med asenapin.
Greek: Έχουν υπάρξει αναφορές, μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, σοβαρών αντιδράσεων υπερευαισθησίας σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ασεναπίνη, που συμπεριλαμβάνουν αναφυλακτικές/αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις, αγγειοοίδημα, διογκωμένη γλώσσα και διογκωμένο φάρυγγα (οίδημα φάρυγγα).
Swedish: Sycrest är avsett för behandling av måttliga till svåra maniska episoder i samband med bipolär Isjukdom hos vuxna.
Greek: Το Sycrest χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των μέτριων έως σοβαρών μανιακών επεισοδίων που σχετίζονται με τη διπολική διαταραχή I σε ενήλικες.
Swedish: Drick och ät inte i 10 minuter efter intag av tabletten.
Greek: Μην τρώτε ή πίνετε για 10 λεπτά μετά τη λήψη αυτού του φαρμάκου.
Swedish: I kliniska prövningar rapporterades emellanåt fall av synkope under behandling med Sycrest.
Greek: Στις κλινικές δοκιμές, αναφέρθηκαν περιστασιακά περιπτώσεις συγκοπής κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Sycrest.
Swedish: Asenapin elimineras primärt genom direkt glukoronidering av UGT1A4 och oxidativ metabolism av cytokrom P450-isoenzymer (huvudsakligen CYP1A2).
Greek: Δυνητικές επιδράσεις άλλων φαρμάκων στο Sycrest Η ασεναπίνη καθαίρεται κυρίως μέσω άμεσης γλυκουρονιδίασης από το UGT1A4 και οξειδωτικού μεταβολισμού από τα ισοένζυμα του κυτοχρώματος P450 (κυριότερα του CYP1A2).
Swedish: Blistern får inte klippas i eller vridas.
Greek: Η συσκευασία των δισκίων δεν θα πρέπει να κόβεται ή να σκίζεται.
Swedish: Tabletten ska inte tas ur blistern förrän man är redo att ta den.
Greek: Το δισκίο δεν θα πρέπει να απομακρύνεται από την κυψέλη μέχρι τη λήψη.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är asenapin.
Greek: Τι περιέχει το Sycrest - Η δραστική ουσία είναι η ασεναπίνη.
Swedish: Systemorganklass
Greek: Κατηγορία / οργανικό σύστημα
Swedish: +-glukuronid den mest framträdande läkemedelsrelaterade komponenten i plasma; andra omfattade N-desmetylasenapin, N-karbamoyl glukuronid och oförändrat asenapin i mindre mängd.
Greek: Σε μία in vivo μελέτη σε ανθρώπους με ραδιοεπισημασμένη ασεναπίνη, το κυρίαρχο σχετιζόμενο με φάρμακο συστατικό στο πλάσμα ήταν η +-γλυκουρονιδιωμένη ασεναπίνη, άλλα περιλαμβάνουν N-δυσμεθυλασεναπίνη, N-καρβάμυλο γλυκουρονιδιωμένη N-δυσμεθυλασεναπίνη και μη μεταβληθείσα ασεναπίνη σε μικρότερες ποσότητες.
Swedish: och placebo var -3,0 poäng (95 % KI [-5,6; -0,4]; pvärde = 0,0244).
Greek: Η διαφορά στην LS μέση αλλαγή από την βασική κατάσταση έως την Ημέρα 21 μεταξύ της ασεναπίνης 10 mg BID και του εικονικού φαρμάκου ήταν -3,0 βαθμοί (95 % CI [-5,6, -0,4], p-value = 0,0244).
Swedish: Generellt liknar steady-state farmakokinetik för asenapin farmakokinetiken vid engångdos.
Greek: Συνολικά, η φαρμακοκινητική της ασεναπίνης στη σταθερή κατάσταση είναι παρόμοια με τη φαρμακοκινητική εφάπαξ δόσης.
Swedish: Den rekommenderade startdosen av Sycrest vid monoterapi är 5 mg två gånger dagligen.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης του Sycrest ως μονοθεραπεία είναι 5 mg δύο φορές την ημέρα.
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna (≥5 % och minst dubbelt så ofta som placebo) hos pediatriska patienter med bipolär I-sjukdom var somnolens, sedation, yrsel, dysgeusi, oral hypestesi, oral parestesi, illamående, ökad aptit, trötthet och viktökning (se Viktökning ovan).
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (≥ 5 % και τουλάχιστον δύο φορές το ρυθμό του εικονικού φαρμάκου) που αναφέρθηκαν στους παιδιατρικούς ασθενείς με διπολική διαταραχή Ι ήταν υπνηλία, καταστολή, ζάλη, δυσγευσία, στοματική υπαισθησία, στοματική παραισθησία, ναυτία, αύξηση της όρεξης, κόπωση, και αύξηση σωματικού βάρους (βλ Αύξηση βάρους παραπάνω).
Swedish: 10 mg resoribletter, sublingual, är runda vita till benvita präglade med "10" på ena sidan.
Greek: Τα υπογλώσσια δισκία 10 mg είναι στρογγυλά λευκά προς υπόλευκα δισκία χαραγμένα με «10» στη μία πλευρά.
Swedish: Tabletten får inte krossas.
Greek: Το δισκίο δεν θα πρέπει να θρυμματίζεται.
Swedish: Fördelningen av försökspersoner med klinisk signifikant viktökning (≥ 7 % viktökning från baseline vid endpoint) i korttidsstudier med schizofreni var 5,3 % för asenapin jämfört med 2,3 % för placebo.
Greek: Η αναλογία των ατόμων με κλινικά σημαντική αύξηση βάρους (≥ 7 % αύξηση βάρους από την αρχική κατάσταση ως το τελικό σημείο) στις βραχυπρόθεσμες μελέτες σχιζοφρένειας ήταν 5,3 % για την ασεναπίνη συγκριτικά με 2,3 % για το εικονικό φάρμακο.
Swedish: Hyperglykemi eller försämring av tidigare diabetes har emellanåt rapporterats under behandling med asenapin.
Greek: Έχει αναφερθεί περιστασιακά υπεργλυκαιμία ή παρόξυνση προϋπάρχοντος διαβήτη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ασεναπίνη.
Swedish: Rabdomyolys
Greek: Βραδυκινησία
Swedish: Asenapin kan orsaka sömnighet, plötsligt blodtrycksfall när du reser dig upp, yrsel och förändrad rörelse- och balansförmåga.
Greek: Η ασεναπίνη μπορεί να προκαλέσει υπνηλία, απότομες πτώσεις στην αρτηριακή πίεση όταν σηκώνεστε, ζάλη και αλλαγές στην ικανότητά σας να κινείστε και να ισορροπείτε, που μπορεί να οδηγήσουν σε πτώσεις και ακολούθως, σε κατάγματα ή άλλες κακώσεις.
Swedish: Fördelningen av försökspersoner med klinisk signifikant viktökning (≥ 7 % viktökning från baseline vid endpoint) i korttidsstudier med flexibel dos vid bipolär mani var 6,5 % för asenapin jämfört med 0,6 % för placebo.
Greek: Η αναλογία των ατόμων με κλινικά σημαντική αύξηση βάρους (≥ 7 % αύξηση βάρους από την αρχική κατάσταση ως το τελικό σημείο) στις βραχυπρόθεσμες, ευέλικτης δόσης μελέτες διπολικής μανίας ήταν 6,5 % για την ασεναπίνη συγκριτικά με 0,6 % για το εικονικό φάρμακο.
Swedish: Varje resoriblett, sublingual innehåller 5 mg asenapin (som maleat).
Greek: Κάθε υπογλώσσιο δισκίο περιέχει 5 mg ασεναπίνη (ως μηλεϊνική).
Swedish: BLISTER (5 mg)
Greek: ΚΥΨΕΛΗ (5 mg)
Swedish: Varje resoriblett, sublingual innehåller 10 mg asenapin (som maleat).
Greek: Κάθε υπογλώσσιο δισκίο περιέχει 10 mg ασεναπίνη (ως μηλεϊνική).
Swedish: Resoriblett, sublingual Rund, vit till benvit, resoribletter, sublingual präglade med "5" på ena sidan.
Greek: Υπογλώσσιο δισκίο Στρογγυλά, λευκά προς υπόλευκα, υπογλώσσια δισκία χαραγμένα με «5» στη μία πλευρά.
Swedish: BLISTER (10 mg)
Greek: ΚΥΨΕΛΗ (10 mg)
Swedish: Sycrest 5 mg resoribletter, sublingual Sycrest 10 mg resoribletter, sublingual asenapin
Greek: Sycrest 5 mg υπογλώσσια δισκία Sycrest 10 mg υπογλώσσια δισκία ασεναπίνη
Swedish: Man drar tillbaka den färgade fliken och tar försiktigt ut tabletten.
Greek: Η χρωματιστή άκρη θα πρέπει να αποκολλάται και το δισκίο θα πρέπει να απομακρύνεται απαλά.
Swedish: Resoriblett, sublingual Rund, vit till benvit, resoribletter, sublingual präglade med "10" på ena sidan.
Greek: Υπογλώσσιο δισκίο Στρογγυλά, λευκά προς υπόλευκα, υπογλώσσια δισκία χαραγμένα με «10» στη μία πλευρά.
Swedish: Sexuell dysfunktion Amenorré
Greek: Σεξουαλική δυσλειτουργία Αμηνόρροια
Swedish: Tabletten ska inte tryckas ut ur blistern.
Greek: Το δισκίο δεν θα πρέπει να πιέζεται από τη συσκευασία των δισκίων.
Swedish: I en human in vivo-studie med radioaktivt märkt asenapin var asenapin N
Greek: Σε μία in vivo μελέτη σε ανθρώπους με ραδιοεπισημασμένη ασεναπίνη, το κυρίαρχο σχετιζόμενο με φάρμακο συστατικό στο πλάσμα ήταν η
Swedish: Nedsatt njurfunktion
Greek: Ορθοστατική υπόταση Υπόταση
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos färre än 1 av 10 användare) - viktökning - ökad aptit - långsamma eller bestående muskelkontraktioner - rastlöshet - ofrivilliga muskelkontraktioner - långsamma rörelser, skakningar - dåsighet
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα) - αύξηση βάρους - αυξημένη όρεξη - μικρές ή παρατεταμένες μυϊκές συσπάσεις - ανησυχία - ακούσιες μυϊκές συσπάσεις - αργές κινήσεις, τρόμος - καταστολή - ζάλη - ναυτία - αλλαγή στη γεύση - αίσθημα αιμωδίας στη γλώσσα ή στο στόμα - αύξηση του σάλιου (σιελλόροια) - μυϊκό σφίξιμο - κόπωση - αύξηση στο επίπεδο των πρωτεϊνών στο ήπαρ
Swedish: Dosen kan ökas till 10 mg två gånger dagligen beroende på patientens svar.
Greek: Η δόση μπορεί να αυξηθεί σε 10 mg δύο φορές την ημέρα, ανάλογα με την απόκριση του ασθενούς.
Swedish: Den 1 september 2010 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Sycrest som gäller i hela EU.
Greek: Την 1η Σεπτεμβρίου 2010, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Sycrest.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Sycrest används så säkert som möjligt.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Sycrest χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom har varit tillgängliga sedan 1950-talet.
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Sycrest διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Den rekommenderade startdosen av Sycrest är 5 mg två gånger dagligen, en gång på morgonen och en gång på kvällen.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης του Sycrest είναι 5 mg δύο φορές την ημέρα, μία δόση το πρωί και μία το βράδυ.
Swedish: Sycrest studerades också hos patienter med schizofreni.
Greek: Το Sycrest μελετήθηκε επίσης σε ασθενείς με σχιζοφρένεια.
Swedish: I kombination med andra läkemedel ska Sycrest tas sist.
Greek: Όταν λαμβάνεται σε συνδυασμό με άλλο φάρμακο, το Sycrest πρέπει να λαμβάνεται τελευταίο.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Sycrest.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Sycrest.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är ångest och sömnighet.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Sycrest (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ανησυχία και υπνηλία.
Swedish: Det viktigaste effektmåttet var förändringen av patienternas poäng på "Young Mania Rating Scale" (Y-MRS).
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή στη βαθμολογία των ασθενών με βάση την κλίμακα Young Mania Rating Scale (Y-MRS).
Swedish: Tabletterna ska inte tuggas eller sväljas.
Greek: Τα δισκία Sycrest δεν θα πρέπει να μασώνται ή να καταπίνονται.
Swedish: Mer information om Sycrest
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Sycrest:
Swedish: Det finns som sublinguala resoribletter (5 mg och 10 mg).
Greek: Διατίθεται υπό μορφή υπογλώσσιων δισκίων (5 και 10 mg).
Swedish: Med Y-MRS kan man bedöma svårighetsgraden hos symtomen vid maniska episoder på en skala från 0 till 60.
Greek: Η κλίμακα Y-MRS αξιολογεί τη σοβαρότητα των συμπτωμάτων των μανιακών επεισοδίων με βαθμολογία από το 0 έως το 60.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Sycrest?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Swedish: Sycrest används för behandling av måttliga till svåra maniska episoder (extrem upprymdhet) hos vuxna (över 18 års ålder) med bipolär sjukdom, vilket är en psykisk sjukdom där patienterna har perioder av omväxlande onormal upprymdhet och normalt humör eller depression.
Greek: Το Sycrest χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση μέτριων έως σοβαρών μανιακών επεισοδίων (πολύ έντονη ψυχική διάθεση) σε ενήλικες (ηλικίας 18 ετών και άνω) που πάσχουν από διπολική διαταραχή, μια ψυχική ασθένεια κατά την οποία οι ασθενείς διέρχονται περιόδους αφύσικα υψηλής ευφορίας οι οποίες εναλλάσσονται με φυσιολογική διάθεση ή κατάθλιψη.
Swedish: Eftersom dessa signalsubstanser är verksamma vid bipolär sjukdom bidrar Sycrest till att normalisera aktiviteten i hjärnan och lindra sjukdomssymtomen.
Greek: Καθώς οι συγκεκριμένοι νευροδιαβιβαστές σχετίζονται με τη διπολική διαταραχή, το Sycrest βοηθάει στην ομαλοποίηση της λειτουργίας του εγκεφάλου, μειώνοντας τα συμπτώματα της εν λόγω νόσου.
Swedish: Sycrest är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen asenapin.
Greek: To Sycrest είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία αζεναπίνη.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur Sycrest ska användas.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Sycrest.
Swedish: Studierna med schizofrena patienter ansågs inte ge tillräckliga bevis för effekten vid behandling av denna sjukdom.
Greek: Οι μελέτες για τη σχιζοφρένεια κρίθηκαν ότι δεν παρέχουν επαρκείς αποδείξεις σχετικά με την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου στην αντιμετώπιση της συγκεκριμένης νόσου.
Swedish: Man tror att Sycrest blockerar receptorerna för signalsubstanserna 5-hydroxytrypamin (kallas även serotonin) och dopamin.
Greek: Εικάζεται ότι το Sycrest δρα αναστέλλοντας τους υποδοχείς των νευροδιαβιβαστών 5-υδροξυτρυπαμίνη (γνωστή και ως σεροτονίνη) και ντοπαμίνη.
Swedish: Den aktiva substansen i Sycrest, asenapin, är ett antipsykotiskt läkemedel.
Greek: Η δραστική ουσία του Sycrest, η αζεναπίνη, είναι αντιψυχωσικό φάρμακο.
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό αζεναπίνη
Swedish: Patienten ska inte äta eller dricka under 10 minuter efter intaget av läkemedlet.
Greek: Για 10 λεπτά μετά τη λήψη του φαρμάκου ο ασθενής πρέπει να αποφεύγει την κατανάλωση τροφών ή ποτών.
Swedish: Detta är tabletter som läggs under tungan, där de löses upp.
Greek: Τα υπογλώσσια δισκία είναι δισκία που τοποθετούνται κάτω από τη γλώσσα, όπου και διαλύονται.
Swedish: Vilken nytta har Sycrest visat vid studierna?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Sycrest σύμφωνα με τις μελέτες;
Swedish: Vad är Sycrest?
Greek: Τι είναι το Sycrest;
Swedish: Sycrest var effektivt för behandling av maniska episoder hos patienter med bipolär sjukdom.
Greek: Το Sycrest ήταν αποτελεσματικό στην αντιμετώπιση μανιακών επεισοδίων σε ασθενείς με διπολική διαταραχή.
Swedish: CHMP rekommenderade dock inte att läkemedlet skulle godkännas för behandling av schizofreni eftersom effekten för denna sjukdom inte påvisats tillräckligt.
Greek: Η CHMP, ωστόσο, δεν εισηγήθηκε την έγκριση του φαρμάκου για την αντιμετώπιση της σχιζοφρένειας λόγω ανεπαρκών στοιχείων σχετικά με την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου στη συγκεκριμένη ασθένεια.
Swedish: I två av dessa studier fick sammanlagt 977 vuxna patienter Sycrest, olanzapin (ett annat antipsykotiskt läkemedel) eller placebo (overksam behandling) under tre veckors tid.
Greek: Σε δύο από αυτές τις μελέτες μετείχαν συνολικά 977 ενήλικες ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε Sycrest, ολανζαπίνη (άλλο αντιψυχωσικό φάρμακο) ή εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) για χρονικό διάστημα τριών εβδομάδων.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Sycrest är större än riskerna och rekommenderade att läkemedlet skulle godkännas för försäljning för behandling av måttliga till svåra maniska episoder hos patienter med bipolär sjukdom.
Greek: Η CHMP αποφάσισε ότι τα οφέλη του Sycrest υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για την αντιμετώπιση μέτριων έως σοβαρών μανιακών επεισοδίων σε ασθενείς με διπολική διαταραχή.
Swedish: Vilka är riskerna med Sycrest?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Sycrest;
Swedish: Det är känt som ett "atypiskt" antipsykotiskt läkemedel eftersom det skiljer sig från äldre antipsykotiska läkemedel som
Greek: Είναι γνωστή ως «άτυπο» αντιψυχωσικό λόγω της διαφοροποίησής της από τα παλαιότερα αντιψυχωσικά φάρμακα που κυκλοφορούν από τη δεκαετία του 1950.
Swedish: Hur används Sycrest?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Sycrest;
Swedish: Undersökningarna omfattade både kort- och långtidsstudier av patienter som fick Sycrest, andra läkemedel mot schizofreni (olanzapin, risperidon eller haloperidol) eller placebo.
Greek: Οι μελέτες που διενεργήθηκαν ήταν βραχυχρόνιες και μακροχρόνιες σε ασθενείς που λάμβαναν Sycrest, άλλα φάρμακα για τη σχιζοφρένεια (ολανζαπίνη, ρισπεριδόνη ή χαλοπεριδόλη) ή εικονικό φάρμακο.
Swedish: Signalsubstanser är kemiska ämnen som gör att nervcellerna kan kommunicera med varandra.
Greek: Κατ' αυτόν τον τρόπο διακόπτει τα σήματα που μεταδίδονται στα εγκεφαλικά κύτταρα μέσω των «νευροδιαβιβαστών», δηλαδή των χημικών ουσιών που επιτρέπουν στα νευρικά κύτταρα να επικοινωνούν μεταξύ τους.
Swedish: I den andra långtidsstudien minskade Y-MRSpoängen efter tre veckor med 10,3 och 7,9 för Sycrest respektive placebo och efter 12 veckor med 12,7 och 9,3 poäng.
Greek: Στη δεύτερη μακροχρόνια μελέτη, η μείωση με βάση την κλίμακα Y-MRS ήταν 10,3 και 7,9 βαθμοί με τη χορήγηση Sycrest και εικονικού φαρμάκου αντίστοιχα, μετά από τρεις εβδομάδες, και 12,7 και 9,3 βαθμοί μετά από 12 εβδομάδες.
Swedish: Mer information om behandling med Sycrest finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Sycrest, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Swedish: I den första långtidsstudien minskade Y-MRS-poängen med 12,9 hos de patienter som tog Sycrest, jämfört med 16,2 hos de patienter som tog olanzapin.
Greek: Στην πρώτη μακροχρόνια μελέτη, η μείωση που σημειώθηκε με βάση την κλίμακα Y-MRS ήταν 12,9 βαθμοί στους ασθενείς που έλαβαν Sycrest σε σύγκριση με 16,2 βαθμούς στους ασθενείς που έλαβαν ολανζαπίνη.
Swedish: Dess exakta verkningsmekanism är okänd, men den binder till flera olika receptorer på ytan av nervceller i hjärnan.
Greek: Είναι όμως γνωστό ότι η αζεναπίνη προσκολλάται σε διάφορους υποδοχείς που βρίσκονται στην επιφάνεια των νευρικών κυττάρων του εγκεφάλου.
Swedish: I fyra huvudstudier undersöktes användningen av Sycrest vid maniska episoder vid bipolär sjukdom.
Greek: Η χρήση του Sycrest για την αντιμετώπιση των μανιακών επεισοδίων διπολικής διαταραχής εξετάστηκε σε τέσσερις βασικές μελέτες.
Swedish: I den första korttidsstudien minskade Y-MRS-poängen efter tre veckor med 11,5 och 14,6 för Sycrest respektive olanzapin, jämfört med 7,8 för placebo.
Greek: Στην πρώτη βραχυχρόνια μελέτη, τα συμπτώματα με βάση την κλίμακα Y-MRS μετά από τρεις εβδομάδες μειώθηκαν κατά 11,5 και 14,6 βαθμούς με τη χορήγηση Sycrest και ολανζαπίνης αντίστοιχα, σε σύγκριση με 7,8 βαθμούς που ήταν η μείωση στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Swedish: Minskningarna under den andra korttidsstudien var 10,8 och 12,6 poäng för Sycrest respektive olanzapin, och 5,5 för placebo.
Greek: Στη δεύτερη βραχυχρόνια μελέτη, τα συμπτώματα μειώθηκαν κατά 10,8 και 12,6 βαθμούς με τη χορήγηση Sycrest και ολανζαπίνης αντίστοιχα, και 5,5 βαθμούς με τη χορήγηση εικονικού φαρμάκου.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Sycrest.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Sycrest συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και από τους ασθενείς.
Swedish: Hur verkar Sycrest?
Greek: Πώς δρα το Sycrest;
Swedish: Varför har Sycrest godkänts?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Sycrest;
Swedish: Vad används Sycrest för?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Sycrest;
Swedish: Den andra var en 12-veckors tilläggsstudie, där 326 patienter som redan behandlades med ett annat läkemedel (litium eller valproinsyra) också fick antingen Sycrest eller placebo.
Greek: Οι άλλες δύο μελέτες είχαν μεγαλύτερη διάρκεια: στη μία μελέτη συγκρίθηκε το Sycrest με ολανζαπίνη για χρονικό διάστημα εννέα εβδομάδων σε ασθενείς που προέρχονται από τις βραχυχρόνιες μελέτες, ενώ η άλλη ήταν μια μελέτη συμπληρωματικής θεραπείας διάρκειας 12 εβδομάδων στην οποία μετείχαν 326 ασθενείς που υποβάλλονταν ήδη σε θεραπεία με άλλο φάρμακο (λίθιο ή βαλπροϊκό οξύ) και στους οποίους χορηγήθηκε παράλληλα είτε Sycrest είτε εικονικό φάρμακο.
Swedish: Inte uppnådd 134 dagar
Greek: Δεν επιτεύχθηκε 134 ημέρες
Swedish: Blanda försiktigt.
Greek: Αναμείξτε απαλά.
Swedish: • Det kommer att ges långsamt under 1 timme.
Greek: • Θα χορηγηθεί αργά για μία περίοδο 1 ώρας.
Swedish: Andra läkemedel och SYLVANT
Greek: Άλλα φάρμακα και SYLVANT
Swedish: 206 dagar
Greek: 206 ημέρες
Swedish: Läkaren kommer att övervaka dig och din leverfunktion.
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί εσάς και την ηπατική σας λειτουργία.
Swedish: 70 dagar
Greek: 70 ημέρες
Swedish: Protokoll:
Greek: Πρωτόκολλο:
Swedish: Om det inte används omgående är hållbarhetstid och förhållanden vid användning användarens ansvar.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι αποθήκευσης για χρήση και οι συνθήκες αποτελούν ευθύνη του χρήστη.
Swedish: (0,17; 1,13)c
Greek: (0,17, 1,13)γ
Swedish: Dosreduktion rekommenderas inte.
Greek: Δεν συνιστάται μείωση της δόσης.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har visats i upp till 8 timmar vid rumstemperatur (se avsnitt 6.6.
Greek: Έχει αποδειχθεί χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση για έως και 8 ώρες σε θερμοκρασία περιβάλλοντος (βλέπε παράγραφο 6.6).
Swedish: Registret ska fortsätta tills det innehåller 100 patienter, eller i 5 år, beroende på vilket som är störst.
Greek: Η καταγραφή θα πρέπει να συνεχιστεί για είτε έως 100 ασθενείς ή 5 χρόνια, οτιδήποτε είναι μεγαλύτερο.
Swedish: • Du kommer att få behandling tills du och läkaren är överens om att du inte längre drar någon nytta av behandlingen.
Greek: • Θα λάβετε τη θεραπεία έως ότου εσείς και ο γιατρός σας αποφασίσετε ότι δεν ωφελείστε πλέον από αυτή.
Swedish: Alternativt kan PEflaskor användas.
Greek: Εναλλακτικά φιάλες PE μπορεί να χρησιμοποιηθούν.
Swedish: Detta läkemedel bör administreras av utbildad sjukvårdspersonal och under lämplig medicinsk övervakning.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να χορηγείται από ειδικευμένους επαγγελματίες υγείας και υπό κατάλληλη ιατρική επίβλεψη.
Swedish: • ciklosporin, används under och efter organtransplantation
Greek: • κυκλοσπορίνη, χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της μεταμόσχευσης οργάνων και μετά από αυτή
Swedish: Alla tumörsvar varade i > 18 veckor.
Greek: Όλες οι ανταποκρίσεις του όγκου διατηρήθηκαν για > 18 εβδομάδες.
Swedish: Detta hjälper till att minska storleken på lymfkörtlarna vilket minskar symtomen av sjukdomen och underlättar för dig att utföra dina normala dagliga arbetsuppgifter.
Greek: Αυτό συμβάλει στη μείωση του μεγέθους των επηρεασμένων λεμφαδένων, γεγονός που μειώνει τα συμπτώματα της νόσου και θα πρέπει να σας βοηθήσει να φέρετε εις πέρας τις φυσιολογικές καθημερινές σας δραστηριότητες.
Swedish: N/A
Greek: Ν/Α
Swedish: Datum för första godkännandet: 22 maj 2014 Datum för den senaste förnyelsen: 2 april 2019
Greek: Ημερομηνία τελευταίας αναθεώρησης: 2 Απριλίου 2019