FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: By the end of the process, the Agency expects to have adopted a formal corporate identity, harmonised the presentation of its communications materials and rationalised its use of document templates.
Spanish: Al final del proceso, espera haber adoptado una identidad corporativa formal, armonizado la presentación de sus materiales de comunicación y racionalizado el uso de las plantillas de documentos.
English: Governance of EU agencies The point was deferred to the next meeting.
Spanish: Gobernanza de las agencias de la UE Ese punto se aplaza hasta la siguiente reunión.
English: In addition to adoption of the necessary procedures and changes to the fee-implementing rules, the Agency is currently preparing other measures that are necessary to put in place the proposed incentives, such as amendments to guidance, a communication strategy with stakeholders, and an official launch of the scheme, foreseen for later in 2009.
Spanish: Además de la aprobación de los procedimientos necesarios y los cambios en las normas de aplicación de las tasas, la Agencia está actualmente preparando otras medidas necesarias para implantar los incentivos propuestos, como modificaciones en las recomendaciones, una estrategia de comunicación con las partes interesadas y el lanzamiento oficial del sistema, previsto para más adelante en 2009.
English: The request to develop similar interactions with representatives of healthcare professionals will be forwarded to the Healthcare Professionals Working Group, and will be discussed during the preparation of the framework for interaction with health care professional organisations.
Spanish: La propuesta de establecer interacciones similares con representantes de los profesionales sanitarios será remitida al Grupo de Trabajo de profesionales sanitarios y se debatirá durante la preparación del marco de interacción con las organizaciones de profesionales sanitarios.
English: − The draft procedural advice on evaluation of advanced therapy medicinal products
Spanish: Proyecto de recomendaciones procesales sobre la evaluación de medicamentos de terapia avanzada
English: Options for adopting a new logo for the Agency are being explored.
Spanish: Se están barajando distintas opciones para la adopción de un logotipo nuevo.
English: The Management Board reiterated the need to find alternative ways of working, including greater use of communication technologies and, possibly, revision of the architecture of the system.
Spanish: El Consejo de Administración reitera la necesidad de encontrar formas alternativas de trabajar, haciendo un mayor uso de las tecnologías de comunicación y, posiblemente, teniendo que revisar la arquitectura del sistema.
English: The Board asked to revise the proposed wording of Article 8(7) to make it clear that the CHMP issues an opinion which is transmitted to the European Commission for adoption of a decision.
Spanish: El Consejo solicita que se modifique el texto propuesto del apartado 7 del artículo 8, para dejar claro que el CHMP emite un dictamen que se transmite a la Comisión Europea para que ésta adopte una decisión.
English: In case the Agency's budget is not sufficient to meet the demand, the Agency may introduce additional criteria to make sure that those products of highest benefit, in terms of animal health, continue to receive support.
Spanish: En caso de que el presupuesto de la Agencia no sea suficiente para atender la demanda, la Agencia podrá introducir criterios adicionales que garanticen el apoyo continuado a los medicamentos que más beneficio generan en materia de sanidad animal.
English: The meeting also noted the discussions to date, and encouraged the task force to take the time necessary to review the various options and liaise with the chairs and members of the scientific committees.
Spanish: En la reunión se hace también mención a los debates celebrados hasta la fecha, y se insta al grupo de trabajo a dedicar el tiempo necesario a examinar las distintas opciones y a servir de enlace con los presidentes y los miembros de los comités científicos.
English: Presentation ‘EMEA annual report 2008'.
Spanish: Presentación sobre el «informe anual de la EMEA, 2008».
English: The year 2008 saw a further growth in the volume of core activities.
Spanish: En 2008 se produjo un crecimiento adicional del volumen de actividades esenciales.
English: The Agency delivered on all core business commitments and implemented its 2008 priorities.
Spanish: La Agencia cumplió todos sus compromisos fundamentales y logró sus prioridades para 2008.
English: The members welcomed the performance of the Agency and the achievement of substantial milestones in 2008.
Spanish: Los miembros acogen favorablemente la actuación de la Agencia y el logro de importantes objetivos en 2008.
English: In February 2009, the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) adopted a positive opinion recommending a marketing authorisation under exceptional circumstances for BTVPUR Alsap 8, intended for the active immunisation of sheep and cattle, to prevent viraemia and to reduce clinical signs caused by the bluetongue virus serotype 8.
Spanish: En febrero de 2009, el Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) emitió un dictamen favorable en el que recomendaba una autorización de comercialización en circunstancias excepcionales para BTVPUR Alsap 8, indicado para la inmunización activa de ganado ovino y bovino, con objeto de prevenir la viremia y reducir los signos clínicos causados por el serotipo 8 del virus de la lengua azul.
English: However, the funding of information-technology and telematics projects has a structural issue that will be further affected by future legislation in the field of pharmaceuticals (pharmacovigilance, counterfeit medicines and, possibly, information to patients).
Spanish: Sin embargo, la financiación de los proyectos de telemática y tecnología de la información plantea un problema estructural que se verá más afectado aún por la legislación futura en el ámbito farmacéutico (farmacovigilancia, medicamentos falsificados y, posiblemente, información a los pacientes).
English: The wording in the rules of procedure will be clarified together with the European Commission, and the document will be submitted for adoption by written procedure.
Spanish: El texto del Reglamento interno se decidirá conjuntamente con la Comisión Europea, y el documento se presentará para su aprobación mediante un procedimiento escrito.
English: The Board discussed the topic and offered divergent views.
Spanish: El Consejo de Administración examina la cuestión y emite opiniones divergentes.
English: The experience from this pilot will help to develop a general strategy to further involve patients and consumers at different levels of the Agency's work, as well as will help the Agency to acquire experience that will be useful in the context of the future pharmacovigilance legislation.
Spanish: La experiencia que se adquiera con él ayudará a formular una estrategia general para implicar más a los pacientes y consumidores en el trabajo de la Agencia a distintos niveles, además de ayudar a que ésta adquiera una experiencia que le será útil en el contexto de la futura legislación sobre farmacovigilancia.
English: The Board supported the amendments proposed by delegations to Articles 2(2) (Responsibilities of chair and vice-chair) and 5(4) (CAT (co)rapporteur and assessment team).
Spanish: El Consejo de Administración respalda las modificaciones propuestas por las delegaciones en el artículo 2, apartado 2 (Responsabilidades del Presidente y el Vicepresidente) y el artículo 5, apartado 4 (ponente y coponente del Comité de Terapias Avanzadas y equipo de evaluación).
English: The Management Board was notified of the first legal case regarding a paediatric investigation planrelated application.
Spanish: El Consejo de Administración es informado de la primera causa judicial relacionada con una solicitud relativa a un plan de investigación pediátrica.
English: Gro Ramsten Wesenberg (Norway) Brigitte Batliner (Liechtenstein)
Spanish: Gro Ramsten Wesenberg (Noruega) Brigitte Batliner (Liechtenstein)
English: Preliminary draft budget 2010
Spanish: Anteproyecto de presupuesto para 2010
English: Overall, the changes of the structure will ensure more accountability at various management levels, and will make the organisation better positioned to operate in the present conditions.
Spanish: En conjunto, estos cambios en la estructura de la EMEA conseguirán una mayor asunción de responsabilidades a distintos niveles de dirección, así como una organización mejor posicionada para operar en las condiciones actuales.
English: The Board wished to be informed of the outcome of this discussion and the rationale for the future agreement between the CAT and CHMP on this issue.
Spanish: El Consejo de Administración desea ser informado sobre el resultado de este debate y la justificación del futuro acuerdo entre el Comité de Terapias Avanzadas y el CHMP sobre esta cuestión.
English: The European Commission representative requested the Board in the future, to allow that the draft establishment plan be submitted to the Directorate-General for Industry and Enterprise, the Directorate-General for Personnel and Administration and the Directorate-General for Budget ahead of the March Management Board meetings in order to allow the Commission to produce its consolidated opinion on the draft plan.
Spanish: El representante de la Comisión Europea solicita al Consejo de Administración que, en el futuro, el proyecto de cuadro de efectivos sea enviado a la Dirección General de Industria y Empresa, la Dirección General de Personal y Administración y la Dirección General de Presupuestos antes de las reuniones de marzo del Consejo de Administración, para que la Comisión pueda emitir un dictamen en firme sobre la propuesta.
English: The written procedures will include fees for veterinary medicinal products indicated for minor uses and minor species/limited markets, and fees for medicinal products to be used in a health pandemic that affects humans.
Spanish: Los procedimientos escritos incluirán tasas para los medicamentos veterinarios indicados para usos menores y especies menores, o para mercados de dimensión limitada, y tasas para medicamentos utilizados en una pandemia sanitaria que afecte al ser humano.
English: The Management Board noted the upcoming written procedures regarding changes to the feeimplementing rules.
Spanish: El Consejo de Administración toma nota de los próximos procedimientos escritos relativos a cambios en las normas de aplicación del Reglamento sobre tasas.
English: Work is ongoing at the two agencies on arrangements for the reciprocal assignment of staff.
Spanish: Las dos agencias están trabajando para establecer un sistema de cesión recíproca de personal.
English: Presentation ‘Challenges linked to globalisation of clinical trials'.
Spanish: Presentación sobre «Retos que plantea la globalización de los ensayos clínicos».
English: The Management Board was informed that the Court of Auditors will possibly visit the Agency later this year to review the progress of the revision of the remuneration system for the work of (co)rapporteurs.
Spanish: El Consejo de Administración es informado de que, posiblemente, el Tribunal de Cuentas visite la Agencia este mismo año para evaluar el progreso realizado en la revisión del sistema de remuneración de la labor de los ponentes y coponentes.
English: The two-day meeting opened on Wednesday, 4 March 2009, with presentations and discussions on: future global challenges and directions for regulators; challenges linked to the globalisation of clinical trials; risk-based prioritisation of resources.
Spanish: La reunión, que dura dos días, se inicia el miércoles 4 de marzo de 2009, con presentaciones y debates sobre los temas siguientes: retos mundiales futuros y orientaciones para los reguladores; retos que plantea la globalización de los ensayos clínicos; y priorización de recursos en función del riesgo.
English: Proxy votes from the representatives of France and Luxembourg were given to Belgium, Malta gave its vote by proxy to Cyprus and the United Kingdom gave its vote by proxy to Denmark.
Spanish: Los votos delegados por los representantes de Francia y Luxemburgo son para Bélgica, el voto delegado por Malta es para Chipre y el del Reino Unido, para Dinamarca.
English: [EMEA/261645/2008] The Management Board endorsed the proposal for a pilot project that aims for greater involvement of patients and consumers in the work of the Agency.
Spanish: [EMEA/261645/2008] El Consejo de Administración apoya la propuesta de un proyecto piloto dirigido a conseguir una mayor implicación de los pacientes y consumidores en el trabajo de la Agencia.
English: Some of the deviations of note related to the implementation of the Product Information Management (PIM) and the EU database of clinical trials (EudraCT) projects.
Spanish: Algunas de las desviaciones con respecto a lo previsto estuvieron relacionadas con la ejecución del proyecto de gestión de la información sobre los productos (PIM) y la base de datos de ensayos clínicos de la UE (EudraCT).
English: London, 4-5 March 2009
Spanish: Londres, 4-5 de marzo de 2009
English: The proposed budget is subject to a number of risk factors, including: the difficult global economic climate; the entry into force of the revised variations legislation, which may result in a loss of revenue for the Agency and therefore create the need for an increased Community contribution; revision of the remuneration system for rapporteurships; and risks associated with significant fluctuation of exchange rates.
Spanish: La propuesta presupuestaria está sujeta a una serie de factores de riesgo, entre ellos los siguientes: el difícil clima económico mundial; la entrada en vigor de la nueva legislación sobre variaciones, que puede causar una pérdida de ingresos a la Agencia y hacer necesario, por tanto, un aumento de la contribución comunitaria; la revisión del sistema de remuneración de ponentes y coponentes; y los riesgos asociados a la marcada fluctuación de los tipos de cambio.
English: Mandate for the Management Board task force on scientific qualification of committee members
Spanish: Mandato del grupo de trabajo del Consejo de Administración sobre la competencia científica de miembros de los comités
English: The Board nominated Aginus Kalis, Marcus Müllner, Lisette Tiddens and Gro Ramsten Wesenberg as topic coordinators for this project.
Spanish: El Consejo designa a Aginus Kalis, Marcus Müllner, Lisette Tiddens y Gro Ramsten Wesenberg como coordinadores temáticos para este proyecto.
English: The Board agreed to the common understanding that the fee reductions or waivers will be borne by both the Agency and the national competent authorities that take up the (co)rapporteurships.
Spanish: El Consejo de Administración se muestra de acuerdo con la idea generalizada de que las reducciones o exenciones de tasas deben ser soportadas tanto por la Agencia como por las autoridades nacionales competentes encargadas de las ponencias o coponencias.
English: Tony Humphreys John Purves Agnès Saint Raymond Vincenzo Salvatore Bo Aronsson Mario Benetti Claus Christiansen Arielle North Nerimantas Steikūnas
Spanish: Tony Humphreys John Purves Agnès Saint Raymond Vincenzo Salvatore Bo Aronsson Mario Benetti Claus Christiansen Arielle North Nerimantas Steikunas
English: Presentation ‘Building on a risk-intelligence framework'.
Spanish: Presentación sobre «Creación de un marco de gestión de riesgos».
English: Following the completion of the discussion on the interaction between the CHMP and the CAT, the Management Board will consider whether any further revision of the rules of procedure are necessary.
Spanish: Una vez finalizado el debate sobre la interacción entre el CHMP y el Comité de Terapias Avanzadas, el Consejo de Administración considerará la necesidad de nuevos cambios en el Reglamento interno.
English: Draft agenda for 4-5 March 2009 meeting [EMEA/MB/663707/2008] The agenda was adopted.
Spanish: Proyecto de orden del día para la reunión del 4-5 de marzo de 2009 [EMEA/MB/663707/2008] Se aprueba el orden del día.
English: The members noted the update report from the European Commission on a range of topics, including: the guideline setting out what clinical-trial information should be made available to the public; the pharmaceutical package (legislative proposals on pharmacovigilance, tackling counterfeiting of medicines, and information to patients); the evaluation of the EMEA; a recent meeting with Member State representatives on health-technology assessment; the draft Directive on the application of patients' rights with regard to cross-border healthcare; the Commission communication and proposal on patient safety in Europe; and the launch of a public consultation on the future of Europe's workforce for health.
Spanish: Los miembros toman nota del informe actualizado de la Comisión Europea sobre una serie de temas, como los siguientes: la directriz que establece la información sobre los ensayos clínicos que debe hacerse pública; el paquete farmacéutico (propuestas legislativas sobre farmacovigilancia, lucha contra la falsificación de medicamentos e información a los pacientes); la evaluación de la EMEA; la reunión reciente con representantes de los Estados miembros sobre la evaluación de tecnologías sanitarias; el proyecto de Directiva sobre la aplicación de los derechos de los pacientes en materia de asistencia sanitaria transfronteriza; la comunicación y propuesta de la Comisión sobre la seguridad de los pacientes en Europa; y el inicio de una consulta pública sobre el futuro del personal sanitario de Europa.
English: This includes an estimated fee revenue of €158.3 million and a requested Community contribution of €46 million.
Spanish: El anteproyecto de presupuesto aprobado para 2010 es de 211,8 millones de euros, importe que incluye unos ingresos estimados por tasas de 158,3 millones de euros y una contribución comunitaria solicitada de 46 millones de euros.
English: The main objectives of the intended new organisation include: integration of the human pre- and postauthorisation (line extensions and variations) procedures; more focus on safety-monitoring of medicines through separation of pharmacovigilance and of risk-management activities from postauthorisation work; creation of a new sector for data management.
Spanish: Los objetivos principales de la nueva organización propuesta son: integración de los procedimientos previos y posteriores a la autorización de medicamentos de uso humano (extensiones de línea y variaciones); una mayor orientación a la vigilancia de la seguridad de los medicamentos con la separación entre la farmacovigilancia y las actividades de gestión de riesgos en el trabajo posterior a la autorización; y la creación de un sector nuevo dedicado al tratamiento de datos.
English: The Management Board noted the report from the Heads of Medicines Agencies (HMA), which included: information on the election of Johannes Löwer as the new chair of the HMA management group, replacing Jytte Lyngvig; discussions regarding the EudraPharm database; resources of the network; work on antimicrobial resistance.
Spanish: Los miembros del Consejo toman nota del informe escrito del grupo de Jefes de las Agencias del Medicamento, que hace referencia a la información sobre el nombramiento de Johannes Löwer como nuevo presidente del grupo de gestión de los Jefes de las Agencias de Medicamentos (HMA, en sus siglas en inglés), en sustitución de Jytte Lyngvig; los debates sobre la base de datos de EudraPharm; los recursos de la red y el trabajo relacionado con la resistencia a los antimicrobianos.
English: Correspondence from Germany and France relating to agenda item 11, specifically the CAT rules of procedure and the procedural advice on evaluation of ATMPs.
Spanish: Correspondencia entre Alemania y Francia con relación al punto 11 del orden del día, en concreto sobre el Reglamento interno del Comité de Terapias Avanzadas y recomendaciones procesales sobre la evaluación de los medicamentos de terapia avanzada.
English: Revised organisational structure of the EMEA
Spanish: Modificación de la estructura organizativa de la EMEA
English: EMEA highlights from the Executive Director
Spanish: Acontecimientos relevantes en la EMEA expuestos por el Director Ejecutivo
English: Minutes of the sixty-second meeting of the Management Board
Spanish: Acta de la 62ª reunión del Consejo de Administración
English: The latter is a new sector with responsibilities for centralising product-information management at the Agency and for improving the interoperability of databases.
Spanish: Este último será responsable de la gestión de la información sobre los productos en la Agencia y de la mejora de la interoperabilidad de las bases de datos.
English: Presentation ‘Revised CHMP Rules of Procedure and Interaction between CHMP and CAT'.
Spanish: Presentación sobre el «Reglamento interno revisado del CHMP e interacción entre el CHMP y el Comité de Terapias Avanzadas».
English: − The Committee for Advanced Therapies (CAT)
Spanish: Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) Comité de Terapias Avanzadas (CAT)
English: Preliminary draft work programme 2010
Spanish: Proyecto de programa de trabajo preliminar para 2010
English: The first switch from prescription-only to non-prescription status of a centrally authorised product took place in 2008.
Spanish: En 2008 tuvo lugar el primer cambio en las condiciones de dispensación de un producto autorizado por el procedimiento centralizado, que pasó de ser un medicamento sujeto a prescripción médica a ser un medicamento no sujeto a prescripción médica.
English: 9 April 2009
Spanish: 9 de abril de 2009
English: [EMEA/MB/632200/2008; EMEA/MB/502942/2008; EMEA/MB/94586/2009; EMEA/MB/579221/ 2008] The Management Board adopted the preliminary draft work programme, budget and staff-policy plan for 2010.
Spanish: [EMEA/MB/632200/2008; EMEA/MB/502942/2008; EMEA/MB/94586/2009; EMEA/MB/579221/ 2008] El Consejo de Administración aprueba el proyecto de programa de trabajo preliminar, el presupuesto y el plan de política de personal para 2010.
English: The Management Board was given a presentation about the Agency's transparency-policy project and associated action plan.
Spanish: Se presenta al Consejo de Administración el proyecto y el plan de acción relacionado con la política de transparencia.
English: [EMEA/MB/673201/2008] The Management Board adopted the proposed mandate of the task force, with a deletion of Point 4, relating to future legislative changes.
Spanish: [EMEA/MB/673201/2008] El Consejo de Administración aprueba el mandato propuesto para el grupo de trabajo, con la eliminación del punto 4 relacionado con cambios legislativos futuros.
English: [EMEA/MB/67287/2009] The Management Board endorsed the proposed amendment under paragraph 4.1.4 (MRL applications, including extrapolations) of the procedural advice for classification and incentives for veterinary medicinal products indicated for minor uses and minor species (MUMS)/limited markets.
Spanish: [EMEA/MB/67287/2009] El Consejo de Administración apoya la modificación propuesta en el apartado 4.1.4 (solicitudes de LMR, incluidas las extrapolaciones) de las recomendaciones procesales sobre la clasificación y los incentivos para medicamentos veterinarios destinados a usos menores y especies menores o a mercados de dimensión limitada.
English: The Management Board noted the following documents for information: [EMEA/MB/30754/2009] Survey 2008 on the performance of EMEA scientific procedures for medicinal products for human use.
Spanish: Documentos para información El Consejo de Administración toma nota de los siguientes documentos para información: [EMEA/MB/30754/2009] Encuesta sobre el funcionamiento de los procedimientos científicos de la EMEA para los medicamentos de uso humano - 2008.
English: [EMEA/CHMP/89672/2009] The Management Board supported the proposed amendments to the rules of procedure of the CHMP.
Spanish: [EMEA/CHMP/89672/2009] El Consejo de Administración apoya las modificaciones propuestas en el Reglamento interno del CHMP.