FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: # MWIET / # Land Patient
Norwegian Bokmål: # DØDSFALL / # Land Pasient
Maltese: Interazzjonijiet klinikalment rilevanti
Norwegian Bokmål: Klinisk relevante interaksjoner
Maltese: Dasatinib huwa sottostrat u inibitur ta'cytochrome P450 (CYP) 3A4.
Norwegian Bokmål: Dasatinib er substrat og hemmer av cytokrom P450 (CYP) 3A4.
Maltese: CHRb CI)
Norwegian Bokmål: CHRb KI)
Maltese: Qabel imatinib (N = 46)b
Norwegian Bokmål: Tidligere imatinib (N = 46)b
Maltese: Sa 5 snin p < .0251
Norwegian Bokmål: Ved 5 år p<,0251
Maltese: MA 35 % (41/117) 42 % (50/120)
Norwegian Bokmål: NA 35 % (41/117) 42 % (50/120)
Maltese: Gradi CTC: newtropenja (Grad 3 ≥ 0.5- < 1.0 × 109/l, Grad 4 < 0.5 × 109/l); tromboċitopenja (Grad 3 ≥ 25 - < 50 × 109/l, Grad 4 < 25 × 109/l); anemija (emoglobina Grad 3 ≥ 65 - < 80 g/l, Grad 4 < 65 g/l).
Norwegian Bokmål: CTC grader: nøytropeni (grad 3 ≥ 0,5-< 1,0 × 109/l, grad 4 < 0,5 × 109/l); trombocytopeni (grad 3 ≥ 25-< 50 × 109/l, grad 4 < 25 × 109/l); anemi (hemoglobin grad 3 ≥ 65-< 80 g/l, grad 4 < 65 g/l).
Maltese: Jista' jkollok bżonn attenzjoni medika.
Norwegian Bokmål: Du kan ha behov for medisinsk tilsyn.
Maltese: *Aġġustat għal Punteġġ Hasford u rilevanza statistika indikata f'rilevanza definita minn qabel ta' livell nominali.
Norwegian Bokmål: *Tilpasset Hasford Score og indikerte statistisk signifikans ved et predefinert nominalnivå av signifikans.
Maltese: f Fl-ambitu ta' wara t-tqegħid fis-suq, ġew irrapportati każijiet individwali tas-sindrome ta' Stevens-Johnson.
Norwegian Bokmål: f Etter markedsføring er det rapportert om enkelte tilfeller av Stevens-Johnsons syndrom.
Maltese: 24 xahar 36 xahar 48 xahar 60 xahar p = 0.0021
Norwegian Bokmål: 24 måneder 36 måneder 48 måneder 60 måneder p=0,0021
Maltese: MA 37 % (57/154) 44% (71/160)
Norwegian Bokmål: NA 37 % (57/154) 44 % (71/160)
Maltese: 140 mg darba kuljum n = 304
Norwegian Bokmål: 140 mg én gang daglig n=304 Alle grader
Maltese: MaHRb (95 % CI) CHRb (95 % CI) NELb (95 % CI) MCyRc (95 % CI) CCyR (95 % CI)
Norwegian Bokmål: MaHRb (95 % KI) CHRb (95 % KI) NELb (95 % KI) MCyRc (95 % KI) CCyR (95 % KI)
Maltese: % b'MMR
Norwegian Bokmål: % med MMR
Maltese: Antagonisti ta' Histamine-2 u inibituri tal-proton pump
Norwegian Bokmål: Histamin-2-reseptorantagonister og protonpumpehemmere
Maltese: ______ Dasatinib 100 mg darba kuljum 259 --------- Imatinib 400 mg darba kuljum 260
Norwegian Bokmål: ______ Dasatinib 100 mg én gang daglig 259 --------- Imatinib 400 mg én gang daglig 260
Maltese: Iż-żmien għal MMR huwa muri grafikament f'Figura 1.
Norwegian Bokmål: Tid til MMR er vist grafisk i figur 1.
Maltese: CI = intervall ta' kunfidenza; ULN = limitu ta' fuq tal-medda normali.
Norwegian Bokmål: KI = konfidensintervall; ULN = øvre normalverdi.
Maltese: CHR (95 % CI) NEL (95 % CI)
Norwegian Bokmål: CHR (95 % KI) NEL (95 % KI)
Maltese: Il-frekwenza ta' anormalitajiet ematoloġiċi ta' grad 3 u 4 qed jiġu ppreżentati f'Tabella 8.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av unormale hematologiske verdier av grad 3 eller 4 er presentert i tabell 8.
Maltese: Pressjoni għolja arterjali pulmonari (PAH)
Norwegian Bokmål: Pulmonal arteriell hypertensjon (PAH)
Maltese: Il-mutazzjonijiet osservati fost pazjenti kkurati b'dasatinib kienu T315I, F317I/L u V299L.
Norwegian Bokmål: De observerte mutasjonene blant pasienter behandlet med dasatinib var T315I, F317I//L og V299L.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' Novembru 2006 Data tal-aħħar tiġdid: 15 ta' Lulju 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 20. november 2006 Dato for siste fornyelse: 15. juli 2016
Maltese: Dasatinib fuq imatinib
Norwegian Bokmål: Dasatinib over imatinib
Maltese: 7 snin
Norwegian Bokmål: 7 år
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika (Ph+ CML-CP u Ph+ ALL)
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon (Ph+ KML-KF og Ph+ ALL)
Maltese: Terminu preferut
Norwegian Bokmål: Fortrukket term
Maltese: (n = 165)b Fażi aċċellerata (n = 157)ċ
Norwegian Bokmål: (n = 165)b Akselerert fase (n = 157)c
Maltese: NELb CI)
Norwegian Bokmål: NELb KI)
Maltese: Aċċellerata (n = 174)
Norwegian Bokmål: Akselerert (n=174)
Maltese: MCyRc CI)
Norwegian Bokmål: MCyRc KI)
Maltese: Piż tal-Ġisem (kg)a
Norwegian Bokmål: Kroppsvekt (kg)a
Maltese: Immonitorja l-pazjenti ta' inqas minn 3 snin għal sintomi respiratorji.
Norwegian Bokmål: Overvåk pasienter under 3 år for respiratoriske symptomer.
Maltese: CYP3A4 huwa enżima maġġuri responsabbli għall-metaboliżmu ta' dasatinib.
Norwegian Bokmål: Enzymet CYP3A4 spiller en stor rolle ved metaboliseringen av dasatinib.
Maltese: 30 sa inqas minn 45
Norwegian Bokmål: 30 til mindre enn 45
Maltese: MaHRb CI)
Norwegian Bokmål: MaHRb KI)
Maltese: MCyR inkiseb f'55 % tal-pazjenti reżistenti għal imatinib u fi 82 % ta' pazjenti intolleranti għal imatinib.
Norwegian Bokmål: MCyR ble oppnådd hos 55 % av de imatinib-resistente pasientene og 82 % av de imatinib-intolerante pasientene.
Maltese: Sa 5 snin p < .0022
Norwegian Bokmål: Ved 5 år p<,0022
Maltese: i Edima gravitazzjonali, edima lokalizzata, edima periferali.
Norwegian Bokmål: i Gravitasjonsødem, lokalisert ødem, perifert ødem.
Maltese: Rari dijabete mellitus Disturbi psikjatriċi
Norwegian Bokmål: Sjeldne diabetes mellitus Psykiatriske lidelser
Maltese: Reazzjonijiet avversi importanti
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER
Maltese: Minimu ta' 5 snin ta' follow up
Norwegian Bokmål: Minst 5 års oppfølging
Maltese: 10 sa inqas minn 20
Norwegian Bokmål: 10 til mindre enn 20
Maltese: CCyR CI)
Norwegian Bokmål: CCyR KI)
Maltese: Kartuna ta' Barra: sprycel 10 mg/mL
Norwegian Bokmål: Ytterkartong: sprycel 10 mg/ml
Maltese: Sa 2 snin p < .0008
Norwegian Bokmål: Ved 2 år p<,0008
Maltese: Fil-linja bażi, id-distribuzzjoni tal-Punteġġi Hasford kienet simili fil-gruppi ta' kura ta' SPRYCEL u imatinib (riskju baxx: 33 % u 34 %; riskju intermedju 48 % u 47 %; riskju għoli: 19 % u 19 %, rispettivament).
Norwegian Bokmål: Ved baseline var distribusjonen av Hasford Score lik i SPRYCEL og imatinibbehandlingsgruppene (lav risiko henholdsvis: 33 % og 34 %; intermediær risiko henholdsvis 48 % og 47 %; høy risiko henholdsvis: 19 % og 19 %).
Maltese: 0.58-1.73, p = 0.9800) u fil-PFS (HR 1.00, 95 % CI: 0.58-1.72, p = 0.9998) bejn dasatinib u imatinib.
Norwegian Bokmål: Det var ingen forskjell i OS (HR 1,01, 95 % KI: 0,58-1,73, p=0,9800) og PFS (HR 1,00, 95 % KI: 0,58-1,72, p=0,9998) mellom dasatinib og imatinib.
Maltese: Figura 1: Stima Kaplan-Meier tal-ħin għal rispons molekulari maġġuri (MMR)
Norwegian Bokmål: Figur 1: Kaplan-Meier kurve for tid til molekylær hovedrespons (MMR)
Maltese: 20 sa inqas minn 30
Norwegian Bokmål: 20 til mindre enn 30
Maltese: Pazjenti f'riskju
Norwegian Bokmål: Pasienter i risiko
Maltese: 5 sa inqas minn 10 kg
Norwegian Bokmål: 5 til mindre enn 10 kg
Maltese: Kien hemm 45 mutazzjonijiet BCR-ABL differenti fi 38 % tal-pazjenti mniżżlin fl-istudju.
Norwegian Bokmål: Det var 45 forskjellige BCR-ABL-mutasjoner hos 38 % av pasientene som ble innrullert i denne studien.
Maltese: ANC < 0.5 x 109/L u/jew platelets < 10 x 109/L
Norwegian Bokmål: ANC < 0,5 x 109/l og/eller blodplater < 10 x 109/l
Maltese: • Aħżen is-sospensjoni orali kkostitwita fi friġġ (2°C - 8°C).
Norwegian Bokmål: • Oppbevare rekonstituert mikstur, suspensjon i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanzi antineoplastika, inibituri tal-proteina kinase, Kodiċi ATC:
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antineoplastiske midler, proteinkinasehemmere, ATC-kode: L01X E06
Maltese: Dasatinib kellu potenzjal fototossiku f'analiżi ta' neutral red uptake phototoxicity in vitro f'fibroblasti tal-ġrieden.
Norwegian Bokmål: Dasatinib hadde fototoksisk potensial i en in vitroundersøkelse med opptak av nøytral-rød i musefibroblaster.
Maltese: 70 mg tal-inqas 45 kg
Norwegian Bokmål: 70 mg minst 45 kg
Maltese: Majelojde blast (n = 109)
Norwegian Bokmål: Myeloid blast (n=109)
Maltese: Sa 4 snin p < .0021
Norwegian Bokmål: Ved 4 år p<,0021
Maltese: Perċentwal (%) ta' pazjenti
Norwegian Bokmål: Prosent (%) av pasientene
Maltese: Sa 3 snin p < .0013
Norwegian Bokmål: Ved 3 år p<,0013
Maltese: Disa' (12 %) pazjenti għaddew minn toraċentesi terapewtika.
Norwegian Bokmål: Ni (12 %) pasienter gjennomgikk terapeutisk torakocentese.
Maltese: Jekk iseħħu sejbiet laboratorji jew kliniċi assoċjati ma' TMA f'pazjent li jirċievi SPRYCEL, il-kura b'SPRYCEL għandha titwaqqaf u għandha tintemm evalwazzjoni bir-reqqa għal TMA, inkluż attività ta' ADAMTS13 u determinazzjoni ta' antikorp kontra ADAMTS13.
Norwegian Bokmål: Dersom det forekommer laboratoriefunn eller kliniske funn assosiert med TMA hos en pasient som får SPRYCEL, bør behandlingen seponeres og det bør gjøres en grundig utredning for TMA, inkludert bestemmelse av ADAMTS13-aktivitet og ADAMTS13-antistoffer.
Maltese: ANC < 0.5 x 109/L u/jew platelets < 50 x 109/L
Norwegian Bokmål: ANC < 0,5 x 109/l og/eller blodplater < 50 x 109/l
Maltese: Ma ġew osservati ebda differenzi farmakokinetiċi klinikament rilevanti relatati mal-età f'dawn ilpazjenti.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sett klinisk relevante farmakokinetiske forskjeller relatert til alder hos disse pasientene.
Maltese: Bristol-Myers Squibb S.r.l. Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) L-Italja
Norwegian Bokmål: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italia
Maltese: Dasatinib kien klastoġeniku in vitro għal diviżjoni ta' ċelloli ovarji tal-Ovarju tal-Ħamster Ċiniż (CHO).
Norwegian Bokmål: Dasatinib var klastogent in vitro for deling av ovarieceller fra kinesisk hamster (CHO).
Maltese: Kull mL ta' sospensjoni orali fih madwar 291 mg ta' sukrożju, 2.1 mg ta' sodju, 0.25 mg ta' benżoat tas-sodju, 0.25 mg ta' aċidu benżojku, 0.017 mg ta' alkoħol benżiliku u <10 ppm ta' diossidu tal-kubrit (E220).
Norwegian Bokmål: Hver ml mikstur, suspensjon inneholder omtrent 291 mg sukrose, 2,1 mg natrium, 0,25 mg natriumbenzoat, 0,25 mg benzosyre, 0,017 mg benzylalkohol og < 10 ppm svoveldioksid (E220).
Maltese: Minimu ta' 7 snin ta' follow up
Norwegian Bokmål: Minst 7 års oppfølging
Maltese: MA 37% (57/154)44% (71/160)
Norwegian Bokmål: NA 37% (57/154) 44% (71/160) 46 % (73/160)
Maltese: L-attività in vitro ta' dasatinib f'analiżi hERG u Purkinje fiber issuġġeriet potenzjal għal titwil tar-ripolarizzazzjoni ventrikulari kardijaka (intervall QT).
Norwegian Bokmål: Aktiviteten av dasatinib in vitro på hERG og Purkinjefiber tyder på et potensial for forlengelse av kardioventrikulær repolarisering (QT-intervall).
Maltese: Madankollu, E255K u F317L ġew identifikati wkoll qabel it-trattament.
Norwegian Bokmål: E255K og F317L ble imidlertid også oppdaget før oppstart av behandlingen.
Maltese: Fażi lymphoid blast u Ph+ ALL (n = 168)ċ
Norwegian Bokmål: Lymfoid blastfase og Ph+ ALL (n=168)c
Maltese: Total ta' 174 pazjenti rċevew dasatinib 70 mg darbtejn kuljum (161 reżistenti u 13 intolleranti għal imatinib).
Norwegian Bokmål: Totalt 174 pasienter fikk dasatinib i doseringen 70 mg to ganger daglig (161 resistente og 13 intolerante overfor imatinib).
Maltese: Ir-rata ta' MMR fi kwalunkwe żmien f'kull grupp ta' riskju stabbilit mill-iskor ta' Hasford kienet ogħla fil-grupp ta' SPRYCEL meta mqabbel mal-grupp ta' imatinib (riskju baxx: 90 % u 69 %; riskju intermedju: 71 % u 65 %; riskju għoli: 67 % u 54 %, rispettivamemt).
Norwegian Bokmål: Raten av MMR til enhver tid i hver risikogruppe basert på Hasford score, var høyere i SPRYCELgruppen sammenlignet med imatinib-gruppen (lav risiko: 90 % og 69 %, middels risiko: 71 % og 65 %, høy risiko: 67 % og 54 %, henholdsvis).
Maltese: Dasatinib jinibixxi l-attività ta' kinase BCR-ABL u kinases tal-familja SRC flimkien ma' numru ta' kinases onkoġeniċi oħra magħżula li jinkludu c-KIT, ephrin (EPH) receptor kinases, u r-riċettur PDGFβ.
Norwegian Bokmål: Dasatinib hemmer aktiviteten av BCR-ABL-kinasen og kinaser av SCR-familien, sammen med et antall andre utvalgte onkogene kinaser, inkludert cKIT, efrinreseptorkinaser (EPH) og PDGFβreseptor.
Maltese: Każ wieħed kien fatali u kien assoċjat ma' Kriterji ta' Tossiċità Komuni (CTC) tromboċitopenja tar-4 grad.
Norwegian Bokmål: Ett tilfelle var fatalt og var assosiert med trombocytopeni med Common Toxicity Criteria (CTC) grad 4.
Maltese: 1 Waqqaf it-trattament sakemm ANC ≥ 1.0 x 109/L u platelets ≥ 50 x 109/L.
Norwegian Bokmål: 1 Stopp behandlingen inntil ANC ≥ 1,0 x 109/l og blodplater ≥ 50 x 109/l.
Maltese: Proporzjon ta' periklu (HR) fi żmien 12 xahar (99.99 % CI)
Norwegian Bokmål: Hazard ratio (HR) innenfor 12 måneder (99,99 % KI)
Maltese: Pass 2: Eqleb il-flixkun rasu 'l isfel immedjatament u ħawwad sew għal mhux inqas minn 60 sekonda biex tikseb sospensjoni uniformi.
Norwegian Bokmål: Steg 2: Snu umiddelbart flasken og rist kraftig i minst 60 sekunder for å få en jevn suspensjon.
Maltese: Sa 4 snin p < .0055
Norwegian Bokmål: Ved 4 år p<,0055
Maltese: Żmien għal MMR
Norwegian Bokmål: Tid-til MMR
Maltese: Wara minimu ta' 60 xahar ta' follow-up, ir-rati kumulattivi ta' newtropenija, tromboċitopenija, u anemija kienu ta' 29 %, 22 % u 13 %, rispettivament.
Norwegian Bokmål: Etter minimum 60 måneders oppfølging var kumulativ hyppighet av nøytropeni, trombocytopeni og anemi henholdsvis 29 %, 22 % og 13 %.
Maltese: Anormalitajiet tat-testijiet tal-laboratorju Ematoloġija
Norwegian Bokmål: Unormale laboratorieprøver Hematologi
Maltese: Fi studju ta' individwi b'saħħithom, doża waħda ta' 100 mg ta' dasatinib żiedet lespożizzjoni tal-AUC u Cmax għal simvastatin, sottostrat magħruf ta' CYP3A4, b'20 u 37 % rispettivament.
Norwegian Bokmål: I en studie med friske individer økte en enkeltdose med 100 mg dasatinib AUC og Cmax for simvastatin, et kjent CYP3A4-substrat, med henholdsvis 20 og 37 %.
Maltese: Dan il-każ kien osteopenja ta' Grad 1.
Norwegian Bokmål: Dette tilfellet var osteopeni av grad 1.
Maltese: Barra minn hekk, dasatinib jinibixxi l-kinasi tal-familja SRC f'koncentrazzjoni subnanomolari.
Norwegian Bokmål: I tillegg hemmer dasatinib kinaser av SCR-familien ved subnanomolare konsentrasjoner.
Maltese: Ir-riżultati taleffikaċja huma ppreżentati f'Tabelli 12 u 13.
Norwegian Bokmål: Resultatene på effekt er presentert i tabell 12 og 13.
Maltese: Il-farmakokinetika tal-formulazzjoni tal-pillola ta' dasatinib ġiet evalwata għal 72 pazjent pedjatriku b'lewkimja rikaduta jew refrattarja jew tumuri solidi b'dożi orali li jvarjaw minn 60 sa 120 mg/m2 darba kuljum u 50 sa 110 mg/m2 tdarbtejn kuljum.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til tablettformuleringen av dasatinib ble evaluert hos 72 pediatriske pasienter med tilbakefall av eller refraktær leukemi eller solide tumorer med orale doser som varierte fra 60 til 120 mg/m2 én gang daglig, og 50 til 110 mg/m2 to ganger daglig.
Maltese: Ir-rata tan-negattività tal-marda residwali minima (MRD, minimal residual disease), ivvalutata minn arranġament mill-ġdid ta' Ig/TCR kienet ta' 71.7 % sal-aħħar tal-konsolidazzjoni fil-pazjenti kollha li ġew ikkurati.
Norwegian Bokmål: Negativitetsraten for minimal restsykdom (MRD) vurdert med Ig/TCR-omleiring var på 71,7 % etter avsluttet konsolidering hos alle behandlede pasienter.
Maltese: Rispons ċitoġeniku fi żmien 12-il xahar cCCyRa p< 0.007*
Norwegian Bokmål: Cytogenetisk respons innenfor 12 måneder cCCyRa p < 0,007*
Maltese: Qalba tal-pillola: lactose monohydrate (ara sezzjoni 2 "SPRYCEL fih lactose"); microcrystalline cellulose; croscarmellose sodium; hydroxypropylcellulose; magnesium stearate Kisja b'rita: hypromellose; titanium dioxide (E171); macrogol 400
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er: Tablettkjerne: laktosemonohydrat (se avsnitt 2 "SPRYCEL inneholder laktose"), mikrokrystallinsk cellulose, krysskarmellosenatrium, hydroksypropylcellulose, magnesiumstearat Filmdrasjering: hypromellose, titandioksid (E 171), makrogol 400
Maltese: Fost pazjenti pedjatriċi b'CML-CP ittrattati b'dasatinib li ġew esposti preċedentement għal imatinib, ilmutazzjonijiet identifikati fl-aħħar tat-trattament kienu: T315A, E255K u F317L.
Norwegian Bokmål: Blant dasatinib-behandlede pediatriske pasienter med KML-KF tidligere eksponert for imatinib, var mutasjonene som ble oppdaget ved behandlingsslutt: T315A, E255K og F317L.
Maltese: Numru ta' pazjenti (%) Trasformazzjoni wara 60 xahar, n/N
Norwegian Bokmål: Antall pasienter (%) Transformasjon ved 60 måneder, n/N
Maltese: Total ta' 519-il pazjent intgħażlu b'mod każwali għal grupp ta' kura: 259 biex jirċievu SPRYCEL u 260 biex jirċievu imatinib.
Norwegian Bokmål: Totalt 519 pasienter ble randomisert til en behandlingsgruppe: 259 til SPRYCEL og 260 til imatinib.
Maltese: 3. LISTA
Norwegian Bokmål: Studie 2
Maltese: Pazjenti reżistenti għal imatinib n = 124
Norwegian Bokmål: Imatinib-resistente pasienter n=124
Maltese: Għad-dożaġġ pedjatriku rrakkomandat, SPRYCEL sospensjoni orali fih 1.17-il gramma sukrożju għal kull 40 mg dasatinib u 4.37 gramma sukrożju għal kull 150 mg dasatinib.
Norwegian Bokmål: For den anbefalte pediatriske doseringen inneholder SPRYCEL mikstur, suspensjon 1,17 gram sukrose per 40 mg dasatinib og 4,37 gram sukrose per 150 mg dasatinib.
Maltese: 56 pillola miksijin b'rita 60 x 1 pillola miksijin b'rita 60 pillola miksijin b'rita
Norwegian Bokmål: 56 filmdrasjerte tabletter 60 x 1 filmdrasjerte tabletter 60 filmdrasjerte tabletter
Maltese: Tagħrif in vitro jindika riskju potenzjali għal interazzjoni ma' sottostrati ta' CYP2C8, bħalma huma glitazones.
Norwegian Bokmål: In vitro-data indikerer en potensiell risiko for interaksjon med CYP2C8-substrater, som for eksempel glitazoner.
Maltese: (MaHR) = respons ematoloġiku sħiħ (CHR) + ebda evidenza ta' lewkimja (NEL).
Norwegian Bokmål: (MaHR) = fullstendig hematologisk respons (CHR) + ingen tegn på leukemi (NEL).
Maltese: b Riżultati tal-istudju CA180-034 fid-doża tal-bidu rakkomandata ta' 100 mg darba kuljum.
Norwegian Bokmål: b CA180-034 studieresultater ved anbefalt startdose på 100 mg én gang daglig.
Maltese: Sa 3 snin p < .0055
Norwegian Bokmål: Ved 3 år p<,0055
Maltese: Diossidu tal-kubrit (E220)
Norwegian Bokmål: Svoveldioksid (E220)
Maltese: Tabella 8: CTC anormalitajiet ematoloġiċi tal-laboratorju ta' gradi 3/4 fi studji kliniċi f'pazjenti b'reżistenza jew intolleranza għal terapija b'imatiniba
Norwegian Bokmål: Tabell 8: CTC grad 3/4 hematologiske laboratorieavvik i kliniske studier hos pasienter med resistens eller intoleranse overfor tidligere imatinibbehandlinga
Maltese: Il-medji ġeometriċi ta' dasatinib Cmax, AUC (0-T), u AUC (INF) normalizzat mid-doża dehru li huma simili bejn it-tfal u ladolexxenti bil-livelli tad-doża differenti.
Norwegian Bokmål: De geometriske gjennomsnittene av dosenormalisert dasatinib Cmax, AUC (0-T) og AUC (INF) virket å være like mellom barn og ungdom ved forskjellige dosenivåer.
Maltese: Fl-istudju dwar CML fil-fażi kronika li tkun għadha kif ġiet iddijanjostikata wara minimu ta' 60 xahar ta' follow-up, reazzjonijiet avversi ta' żamma ta' fluwidu relatati ma' dasatinib kienu jinkludu effużjoni plewrali (28 %), edima superfiċjali (14 %), pressjoni għolja pulmonari (5 %), edima ġeneralizzata (4 %), u effużjoni perikardijaka (4 %).
Norwegian Bokmål: I nylig diagnostisert kronisk fase KML studie, etter minimum 60 måneders oppfølging, inkluderte bivirkninger i form av væskeretensjon relatert til dasatinib pleuraeffusjon (28 %), overflatisk lokalisert ødem (14 %), pulmonal hypertensjon (5 %), generalisert ødem (4 %) og perikardeffusjon (4 %).
Maltese: c Kriterji ta' respons ċitoġenetiċi: totali (0 % Ph+ metafażi) jew parzjali (> 0 %-35 %).
Norwegian Bokmål: c Cytogenetisk responskriterier: fullstendig (0 % Ph+ metafaser) eller partiell (> 0 %-35 %).
Maltese: Wara minimu ta' 60 xahar ta' follow-up ir-rata kumulattiva ta' twaqqif permanenti minħabba majelosoppressjoni ta' grad 3 jew 4 kienet ta' 2.3 %.
Norwegian Bokmål: Etter minimum 60 måneders oppfølging var den kumulative hyppigheten av permanent seponering på grunn av grad 3 eller 4 myelosuppresjon 2,3 %.
Maltese: MEDJAN (95 % CI)
Norwegian Bokmål: MEDIAN (95 % KI)
Maltese: It-tneħħija orali apparenti medja hija 363.8 L/hr (CV% 81.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig tilsynelatende peroral clearance er 363,8 l/t (CV% 81,3 %).
Maltese: Rispons molekulari maġġuric
Norwegian Bokmål: Molekylær hovedresponsc
Maltese: Il-punti aħħarija tal-effikaċja ewlenin kienu: rispons ċitoġenetiku komplet (CCyR), rispons ċitoġeniku maġġuri (MCyR) u rispons molekulari maġġuri (MMR).
Norwegian Bokmål: De viktigste effektendepunktene var: fullstendig cytogenetisk respons (CCyR), cytogenetisk hovedrespons (MCyR) og molekylær hovedrespons (MMR).
Maltese: Fih 0.29 g ta' sukrożju għal kull mL ta' sospensjoni orali.
Norwegian Bokmål: Inneholder 0,29 g sukrose per ml mikstur, suspensjon.
Maltese: Total ta' 48 pazjent b'lymphoid blast CML irċevew dasatinib 70 mg darbtejn kuljum (42 reżistenti u 6 intolleranti għal imatinib).
Norwegian Bokmål: Totalt 48 pasienter med KML i lymfoid blastfase fikk dasatinib i doseringen 70 mg to ganger daglig (42 resistente og 6 intolerante overfor imatinib).
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg jew 140 mg ta' dasatinib (bħala monoidrat).
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg eller 140 mg dasatinib (som monohydrat).
Maltese: Tabella 14:
Norwegian Bokmål: Figur 1:
Maltese: Mhux komuni rabdomijolosi, osteonekrożi, infjammazzjoni tal-muskoli, tendonite, artrite
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige rabdomyolyse, osteonekrose, muskelbetennelse, tendonitt, artritt
Maltese: Inibituri tat-tyrosine kinase tal-BCR-ABL ġew assoċjati ma' mikroanġjopatija trombotika (TMA), inkluż rapporti ta' każijiet individwali għal SPRYCEL (ara sezzjoni 4.8).
Norwegian Bokmål: BCR-ABL tyrosinkinasehemmere (TKIer) har blitt assosiert med trombotisk mikroangiopati (TMA), inkludert enkeltrapporter med SPRYCEL (se pkt.
Maltese: Qalba tal-pillola Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Hydroxypropylcellulose Magnesium stearate
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat Cellulose, mikrokrystallinsk Krysskarmellosenatrium Hydroksypropylcellulose Magnesiumstearat
Maltese: Trab Aħżen taħt 25°C.
Norwegian Bokmål: Pulver: Oppbevares ved høyst 25 °C.
Maltese: Żid 77.0 mL ta' ilma purifikat f'daqqa mal-flixkun u agħlqu sew bit-tapp.
Norwegian Bokmål: Tilsett 77,0 ml renset vann på én gang i flasken og lukk lokket tett.
Maltese: Farmakodinamiċi
Norwegian Bokmål: Farmakodynamikk
Maltese: F'analiżi addizzjonali, kienu aktar il-pazjenti kkurati b'dasatinib (84 %) li kisbu rispons molekulari bikri (definit bħala livelli ta' BCR-ABL ta' 10 % wara 3 xhur) meta mqabbla ma' pazjenti kkurati b'imatinb (64 %).
Norwegian Bokmål: I en tilleggsanalyse oppnådde flere pasienter som ble behandlet med dasatinib (84 %) tidlig molekylær respons (definert som BCR-ABL-nivåer ≤ 10 % ved 3 måneder) sammenlignet med pasienter som ble behandlet med imatinib (64 %).
Maltese: Limfojde blast (n = 33)
Norwegian Bokmål: Lymfoid blast (n=33)
Maltese: Fi studju tal-farmakokinetika pedjatrika, l-esponiment ta' dasatinib normalizzat mid-doża (Cavg, Cmin u Cmax) jidher simili bejn 21 pazjent b'CP-CML u 16-il pazjent b'Ph+ ALL.
Norwegian Bokmål: I en pediatrisk farmakokinetikkstudie var dosenormalisert eksponering for dasatinib (Cavg, Cmin og Cmax) tilsynelatende lik mellom 21 pasienter med KF-KML og 16 pasienter med Ph+ ALL.
Maltese: F'dawn il-pazjenti, CCyR u MMR kienu CCyR: 87.9 % [95 % CI: (71.8-96.6)] u MMR: 45.5 % [95 % CI: (28.1-63.6)] wara 12-il xahr.
Norwegian Bokmål: Hos disse pasientene var CCyR og MMR CCyR: 87,9 % [95 % KI: (71,8-96,6)] og MMR: 45,5 % [95 % KI: (28,1-63,6)] ved 12 måneder.
Maltese: Doża ta' kuljum, mL (mg)
Norwegian Bokmål: Daglig dose, ml (mg)
Maltese: Limfojde blast (n = 48)
Norwegian Bokmål: Lymfoid blast (n=48)
Maltese: Dasatinib hu inibitur subnanomolari qawwi tal-kinase BCR-ABL b'potenza f'konċentrazzjoni ta' 0.6-0.8 nM.
Norwegian Bokmål: Dasatinib er en potent, subnanomolar hemmer av BCR-ABL-kinasen med potens ved konsentrasjoner på 0,6-0,8 nM.
Maltese: L-ebda pazjenti addizzjonali ma ġie rrappurtat li kellu QTcF > 500 msec wara minimu ta' 60 xahar ta' follow-up.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke rapportert om ytterligere pasienter med QTcF > 500 msek etter minimum 60 måneders oppfølgning.