FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The applicant will initiate a scientific dialogue via the CHMP's Scientific Advice with the involvement of the PDCO for protocol assistance with the aim of gaining further insight on a hypertensive clinical trial in younger children with valsartan and to define objectives and design parameters in investigating the efficacy in this population.
Spanish: El solicitante iniciará un diálogo científico a través del grupo de Asesoramiento Científico del CHMP, con la participación del PDCO, para obtener asistencia en la elaboración del protocolo con la finalidad de obtener información adicional en un ensayo clínico de valsartán en niños pequeños con hipertensión y definir los objetivos y los parámetros del diseño para la investigación de la eficacia en esta población.
English: • that can be used if the prescribed dose requires filling the syringe several times.
Spanish: • Que puede utilizarse si la dosis recetada precisa llenar la jeringa varias veces.
English: The incidence of ADRs did not appear to be related to dose or treatment duration and also showed no association with gender, age or race.
Spanish: La incidencia de RAs no pareció estar relacionada con la dosis ni con la duración del tratamiento y tampoco mostró asociación alguna con el sexo, la edad o la raza
English: • if you have severe heart disease, your doctor may check your kidney function.
Spanish: • si sufre una enfermedad cardiaca grave, su médico puede comprobar su función renal,
English: The antihypertensive effect persists over 24 hours after dosing.
Spanish: El efecto antihipertensivo persiste durante 24 horas después de la dosis.
English: The protocol of the study will be submitted by the applicant in the second quarter of 2010 for agreement with the CHMP with input from the PDCO.
Spanish: El solicitante presentará el protocolo del estudio en el segundo trimestre de 2010 para solicitar la aprobación del CHMP e incluir aportaciones del PDCO.
English: The study report will be finalized by the first quarter of 2014.
Spanish: El informe del estudio se finalizará en el primer trimestre de 2014.
English: For all the ADRs reported from post-marketing experience and laboratory findings, it is not possible to apply any ADR frequency and therefore they are mentioned with a "not known" frequency.
Spanish: Para todas las RAs notificadas en la experiencia post-comercialización y en los datos de laboratorio, no es posible aplicar ninguna frecuencia, y por tanto, se mencionan con una “frecuencia no conocida”.
English: This reduction in AUC is not, however, accompanied by a clinically significant reduction in the therapeutic effect, and valsartan can therefore be given either with or without food.
Spanish: Sin embargo, este descenso del AUC no se acompaña de una disminución clínicamente significativa del efecto terapéutico, y por tanto valsartán puede administrarse con o sin comida.
English: This applies particularly when valsartan is given in the presence of other conditions (fever, dehydration) likely to impair renal function.
Spanish: Esto particularmente aplica cuando valsartán se administra en presencia de otras condiciones (fiebre, deshidratación) que pueden deteriorar la función renal.
English: A causal relationship to Diovan has not been established.
Spanish: No se ha establecido una relación causal con Diován.
English: INSTRUCTIONS FOR USING THE ORAL SYRINGE AND THE DOSING CUP Please read these instructions carefully before taking the medicine.
Spanish: INSTRUCCIONES PARA EL USO DE LA JERINGA ORAL Y EL VASO DOSIFICADOR Por favor, lea detenidamente estas instrucciones antes de tomar el medicamento.
English: When driving vehicles or operating machines it should be taken into account that occasionally dizziness or weariness may occur.
Spanish: Al conducir o utilizar máquinas, debe tenerse en cuenta que ocasionalmente puede aparecer mareo o fatiga.
English: However safety and efficacy of Diovan in children aged 1 to 6 years have not been established.
Spanish: Sin embargo no se ha establecido el perfil de seguridad y eficacia de Diován en niños de 1 a 6 años de edad.
English: The rats in the juvenile valsartan study were dosed up to day 70, and effects on renal maturation (postnatal 4-6 weeks) cannot be excluded.
Spanish: Las ratas del estudio de valsartán en animales jóvenes se dosificaron hasta el día 70, y no pueden excluirse efectos en la maduración renal (4-6 semana postnatal).
English: The effect of the treatment can be influenced if Diovan is taken together with certain other medicines.
Spanish: El efecto del tratamiento con Diován puede verse alterado si se toma junto con ciertos medicamentos.
English: • low blood pressure with or without symptoms such as dizziness and fainting when standing up
Spanish: • presión arterial baja con o sin síntomas como el mareo y desmayo al ponerse de pie,
English: For dosing recommendations in this case, see section 4.2.
Spanish: Respecto a las dosis recomendadas en este caso ver la sección 4.2.
English: Pregnancy and breast-feeding Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Spanish: Embarazo y lactancia Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
English: A hydroxy metabolite has been identified in plasma at low concentrations (less than 10% of the valsartan AUC).
Spanish: Se ha identificado un metabolito hidroxi en plasma a concentraciones bajas (menos del 10% del AUC de valsartán).
English: • difficulty in breathing or swallowing
Spanish: • dificultad para respirar o tragar,
English: No children below the age of 1 year were enrolled in these studies.
Spanish: En estos estudios no se incluyeron niños menores de 1 año.
English: If you have accidentally taken more Diovan solution than you should, contact your doctor, pharmacist, or hospital.
Spanish: Si accidentalmente ha tomado más Diován solución del que debiera, contacte con su médico, farmacéutico u hospital.
English: • that consists of a clear plastic tube with a plunger inside.
Spanish: • Que consiste en un tubo de plástico transparente con un émbolo en su interior.
English: Kemistvägen 1B P.O.
Spanish: Kemistvägen 1B P.O. Box 1150
English: Need for dose adaptation when switching between oral solution and tablets.
Spanish: Necesidad de ajuste de la dosis cuando se cambia entre la solución oral y los comprimidos.
English: • Rinse the cup with clean water.
Spanish: • Enjuagar el vaso con agua limpia.
English: Note: The total amount of solution that can be measured into the oral syringe is 5 ml.
Spanish: Nota: La cantidad total de solución que puede medirse con la jeringa es de 5 ml.
English: Hypertension (paediatric population)
Spanish: Hipertensión (población pediátrica)
English: Diovan works by blocking the effect of angiotensin II.
Spanish: Diován actúa bloqueando el efecto de la angiotensina II.
English: Valsartan is not biotransformed to a high extent as only about 20% of dose is recovered as metabolites.
Spanish: Valsartán no se biotransforma mucho, puesto que solo se recupera aproximadamente el 20% de la dosis en forma de metabolitos.
English: Sodium and/or volume depletion should be corrected before starting treatment with Diovan, for example by reducing the diuretic dose.
Spanish: La depleción de sodio y/o volumen deberá corregirse antes del tratamiento con Diován; por ejemplo reduciendo la dosis del diurético.
English: There is currently no experience on the safe use of Diovan in patients who have recently undergone kidney transplantation.
Spanish: Actualmente no existe experiencia sobre la seguridad de uso de Diován en pacientes que hayan sufrido recientemente un transplante renal.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Diovan solution.
Spanish: Si su medico le ha dicho que sufre una intolerancia a ciertos azúcares, contacte él antes de tomar Diován solución.
English: Stopping your treatment with Diovan may cause your disease to get worse.
Spanish: Si deja su tratamiento con Diován su enfermedad puede empeorar.
English: For example, if the prescribed dose is 13 ml, it will be necessary to measure out the solution in three separate stages: 5 ml + 5 ml + 3 ml.
Spanish: Por ejemplo, si la dosis que le han recetado es de 13 ml, será necesario tomar el medicamento del frasco en tres medidas separadas: 5 ml + 5 ml + 3 ml.
English: It may be necessary to check the amount of potassium in your blood at regular intervals.
Spanish: Puede ser necesario controlar regularmente la cantidad de potasio en la sangre,
English: If hypotension occurs, the patient should be placed in a supine position and blood volume correction should be undertaken.
Spanish: Si se produce hipotensión, se colocará al paciente en posición supina y se instaurarán medidas de corrección del volumen sanguíneo.
English: • if you are allergic (hypersensitive) to valsartan or any of the other ingredients of Diovan listed at the end of this leaflet.
Spanish: • si es alérgico (hipersensible) al valsartán o a cualquiera de los demás componentes de Diován enumerados al final de este prospecto,
English: Diovan 3 mg/ml oral solution can be used to treat high blood pressure in children and adolescents 6 to 18 years of age.
Spanish: Diován 3 mg/ml solución oral puede utilizarse para tratar la presión arterial alta en niños y adolescentes de 6 a 18 años de edad.
English: Due to the lack of experience with concomitant use of valsartan and lithium, this combination is not recommended.
Spanish: Debido a la ausencia de experiencia en el uso concomitante de valsartán y litio, no se recomienda esta combinación.
English: Lowering your blood pressure to normal reduces the risk of developing these disorders.
Spanish: La disminución de la presión arterial a valores normales reduce el riesgo de desarrollar estos trastornos.
English: Taking Diovan with food and drink You can take Diovan with or without food.
Spanish: Toma de Diován con los alimentos y bebidas Puede tomar Diován con o sin alimentos.
English: It acts selectively on the AT1 receptor subtype, which is responsible for the known actions of angiotensin II.
Spanish: Actúa selectivamente sobre el receptor subtipo AT1, responsable de las acciones conocidas de la angiotensina II.
English: Patients with primary hyperaldosteronism should not be treated with Diovan as their renin-angiotensin system is not activated.
Spanish: Los pacientes con hiperaldosteronismo primario no deben ser tratados con Diován ya que su sistema renina-angiotensina no está activado.
English: Hypersensitivity including serum sickness
Spanish: Hipersensibilidad incluyendo enfermedad del suero
English: Children and adolescents 6 to 18 years of age
Spanish: Niños y adolescentes de 6 a 18 años
English: However, if it is almost time for your next dose, skip the dose you missed.
Spanish: No obstante, si es casi la hora de la dosis siguiente, sáltese la dosis olvidada.
English: • Wipe the outside of the oral syringe with a clean, dry tissue.
Spanish: • Limpie el exterior de la jeringa oral con un tejido limpio y seco.
English: Poloxamer (188)
Spanish: Poloxámero (188)
English: ANNEX II AMENDMENTS TO SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET
Spanish: ANEXO II MODIFICACIONES DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Y EL PROSPECTO
English: Adverse reactions are ranked by frequency, the most frequent first, using the following convention: very common ( 1/10); common ( 1/100 to <1/10); uncommon ( 1/1,000 to <1/100); rare ( 1/10,000 to <1/1,000) very rare (<1/10,000), including isolated reports.
Spanish: Las reacciones adversas se han clasificado en función de la frecuencia, con las más frecuentes primero, según la siguiente convención: muy frecuentes ( 1/10); frecuentes ( 1/100 a < 1/10); poco frecuentes ( 1/1.000 a < 1/100); raras ( 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000), incluyendo casos aislados.
English: Find the marker on the oral syringe that corresponds to the required amount of medicine.
Spanish: Busque la marca de la jeringa oral que corresponda con la cantidad de medicamento que necesite.
English: Put the end of the oral syringe into the mouth.
Spanish: Ponga el extremo de la jeringa oral dentro de la boca.
English: The steady-state volume of distribution of valsartan after intravenous administration is about 17 litres, indicating that valsartan does not distribute into tissues extensively.
Spanish: El volumen de distribución de valsartán en estado estacionario tras su administración intravenosa es de unos 17 litros, lo cual indica que valsartán no se distribuye mucho a los tejidos.
English: High blood pressure increases the risk of heart attacks.
Spanish: La presión arterial alta aumenta el riesgo de ataques cardíacos.
English: High blood pressure increases the workload on the heart and arteries.
Spanish: La presión arterial alta aumenta la carga de trabajo del corazón y de las arterias.
English: The final study report should be submitted by the last quarter of 2010.
Spanish: El informe final del estudio debe presentarse durante el último trimestre de 2010.
English: At the end of 2 weeks, valsartan reduced both systolic and diastolic blood pressure in a dose-dependent manner.
Spanish: Al final de las 2 semanas, valsartán redujo tanto la presión arterial sistólica como la diastólica de forma dosis dependiente.
English: Children less than 6 years of age
Spanish: Niños menores de 6 años de edad
English: • The oral syringe fits into the bottle adapter and is used to measure out the required amount of medicine from the bottle.
Spanish: • La jeringa oral encaja en el adaptador del frasco y se utiliza para medir y extraer la cantidad necesaria de medicamento del frasco.
English: Renal and urinary disorders, and obesity were the most common underlying medical conditions potentially contributing to hypertension in the children enrolled in these studies.
Spanish: Los trastornos renales y urinarios, y la obesidad fueron las patologías subyacentes más frecuentes que potencialmente contribuyeron a la hipertensión en los niños incluidos en estos ensayos.
English: • then, push the plunger all the way back in so that it is empty again.
Spanish: • A continuación, empuje el émbolo hacia adentro para que se vacíe de nuevo.
English: Use in children under 6 years of age.
Spanish: Uso en niños menores de 6 años.
English: Change of pharmaceutical form
Spanish: Cambio de la forma farmacéutica
English: Diovan oral solution is not bioequivalent to the tablet formulation and patients should not be switched unless clinically essential.
Spanish: Diován solución oral no es bioequivalente con la formulación en comprimidos y los pacientes no deben ser cambiados de tratamiento a no ser que sea clínicamente imprescindible.
English: Please read the instructions at the end of this leaflet before you use the oral syringe or the dosing cup.
Spanish: Por favor lea las instrucciones que se encuentran al final de este prospecto antes de utilizar la jeringa oral o el vaso dosificador.
English: What you will be using
Spanish: Qué utilizará?
English: • sudden loss of consciousness (syncope)
Spanish: • pérdida súbita del conocimiento (síncope),
English: Consistent results were observed for diastolic blood pressure with reductions of 9.1 mmHg and 8.5 mmHg with valsartan and enalapril, respectively.
Spanish: Se observaron resultados consistentes para la presión arterial diastólica con reducciones de 9,1 mmHg y 8,5 mmHg con valsartán y enalapril, respectivamente.
English: Valsartan does not inhibit ACE (also known as kininase II) which converts Ang I to Ang II and degrades bradykinin.
Spanish: Valsartán no inhibe la ECA (también conocida como quininasa II) que transforma la Ang I en Ang II y degrada la bradiquinina.
English: • Restart the cycle of PSUR submission for Diovan as follows: o Six-monthly PSURs until two full years of experience with the paediatric indication in the EU has been gained o Yearly PSURs for the following two years o Thereafter submission at 3-yearly intervals The PSURs should focus on the use in the paediatric population.
Spanish: • Reanudar el ciclo de presentación de IPS para Diovan de la manera siguiente: o IPS semestrales hasta que se hayan adquirido dos años completos de experiencia con la indicación pediátrica en la UE o IPS anual durante los dos años siguientes o Posteriormente, presentación cada tres años Los IPS deben centrarse en el uso en la población pediátrica.
English: Valsartan is highly bound to serum proteins (94-97%), mainly serum albumin.
Spanish: Valsartán presenta una elevada fijación a las proteínas séricas (94-97%), principalmente a la albúmina sérica.
English: Your doctor will normally advise you to stop taking Diovan before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant, and will advise you to take another medicine instead of Diovan.
Spanish: Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar Diovan antes de quedarse embarazada o tan pronto como se quede embarazada, y le recomendará tomar otro medicamento antihipertensivo en su lugar.
English: Valsartan is not known to bind to or block other hormone receptors or ion channels known to be important in cardiovascular regulation.
Spanish: Valsartán no se une ni bloquea otros receptores hormonales ni canales iónicos conocidos de importancia en la regulación cardiovascular.
English: With the exception of isolated gastrointestinal disorders (like abdominal pain, nausea, vomiting) and dizziness, no relevant differences in terms of type, frequency and severity of adverse reactions were identified between the safety profile for paediatric patients aged 6 to 18 years and that previously reported for adult patients.
Spanish: Exceptuando trastornos gastrointestinales aislados (como dolor abdominal, náuseas, vómitos) y mareos, no se han identificado diferencias relevantes respecto al tipo, frecuencia y gravedad de las reacciones adversas entre el perfil de seguridad de los pacientes pediátricos de 6 a 18 años de edad y el notificado con anterioridad para pacientes adultos.
English: In hypertensive patients with type 2 diabetes and microalbuminuria, valsartan has been shown to reduce the urinary excretion of albumin.
Spanish: En pacientes hipertensos con diabetes de tipo 2 y microalbuminuria, valsartán ha demostrado reducir la excreción urinaria de albúmina.
English: To do this:
Spanish: Para conseguirlo:
English: Use a new bottle adapter and oral dosing syringe each time you start a new bottle of medicine.
Spanish: Utilice un nuevo adaptador y una nueva jeringa cada vez que empiece un frasco nuevo del medicamento.
English: Before you measure your dose you need to get rid of any large bubbles that may be trapped in the oral syringe.
Spanish: Antes de extraer la dosis que se precisa, deben eliminarse las burbujas grandes de aire que puedan haber quedado atrapadas en la jeringa oral.
English: If you have further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
English: As a result, blood vessels relax and blood pressure is lowered.
Spanish: Como consecuencia, los vasos sanguíneos se relajan y la presión arterial disminuye.
English: Due to the high volume of solution that would be necessary, the use of the solution is not recommended
Spanish: No se recomienda el uso de la solución debido al elevado volumen de solución que sería necesario
English: During repeated dosing, the antihypertensive effect is substantially present within 2 weeks, and maximal effects are attained within 4 weeks and persist during long-term therapy.
Spanish: Cuando se administran dosis repetidas, el efecto antihipertensivo está sustancialmente presente en 2 semanas, y los efectos máximos se alcanzan en 4 semanas y se mantienen durante el tratamiento prolongado.
English: The dose should be titrated based on blood pressure response and tolerability.
Spanish: La dosis debe titularse en función de la respuesta de la presión arterial y la tolerabilidad.
English: Abrupt withdrawal of Diovan has not been associated with rebound hypertension or other adverse clinical events.
Spanish: La interrupción brusca de Diován no se ha asociado a fenómenos de hipertensión de rebote ni a otros acontecimientos clínicos adversos.
English: As expected for a compound where renal clearance accounts for only 30% of total plasma clearance, no correlation was seen between renal function and systemic exposure to valsartan.
Spanish: Como cabe esperar de un fármaco cuyo aclaramiento renal representa únicamente el 30% del aclaramiento plasmático total, no se observa correlación entre la función renal y la exposición sistémica a valsartán.
English: If the prescribed dose requires filling the syringe several times, you can empty the measured doses of medicine from the syringe into the dosing cup and then check the total volume of solution.
Spanish: Si la dosis que le receten precisa llenar la jeringa varias veces, puede utilizar el vaso dosificador para ir vaciando el contenido de la jeringa y entonces comprobar el volumen total de solución.
English: Overdose with Diovan may result in marked hypotension, which could lead to depressed level of consciousness, circulatory collapse and/or shock.
Spanish: La sobredosis por Diován puede dar lugar a una marcada hipotensión, que puede provocar un nivel bajo de conocimiento, colapso circulatorio y/o shock.
English: It was concluded that 160-320 mg of valsartan produced clinically relevant reductions in UAE in hypertensive patients with type 2 diabetes.
Spanish: Se concluyó que 160-320 mg de valsartán producían reducciones clínicamente relevantes de la EUA en pacientes hipertensos con diabetes de tipo 2.
English: Following intravenous administration, plasma clearance of valsartan is about 2 l/h and its renal clearance is 0.62 l/h (about 30% of total clearance).
Spanish: Tras su administración intravenosa, el aclaramiento plasmático es de 2 l/h aproximadamente, y su aclaramiento renal es de 0,62 l/h (aproximadamente el 30% del aclaramiento total).
English: CARTON/BOTTLE LABEL
Spanish: CAJA/ETIQUETA DEL FRASCO
English: • medicines that increase the amount of potassium in your blood.
Spanish: • medicamentos que aumentan la cantidad de potasio en sangre.
English: If you experience severe dizziness and/or fainting, contact your doctor immediately and lie down.
Spanish: Si nota un fuerte mareo y/o desmayo, túmbese y contacte con su médico inmediatamente y túmbese.
English: Valsartan does not exhibit any partial agonist activity at the AT1 receptor and has much (about 20,000 fold) greater affinity for the AT1 receptor than for the AT2 receptor.
Spanish: Valsartán no muestra ninguna actividad agonista parcial sobre el receptor AT1 y muestra una afinidad mucho mayor (aproximadamente 20.000 veces mayor) por el receptor AT1 que por el receptor AT2.
English: Pharmacotherapeutic group: Angiotensin II Antagonists, plain, ATC code: C09CA03
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antagonistas de Angiotensina II, monofármacos, código ATC: C09CA03.
English: N.V. Novartis Pharma S.A. Medialaan 40, bus 1
Spanish: Novartis Pharma S.A. Medialaan 40, bus 1
English: Combined with hydrochlorothiazide, a significant additional reduction in blood pressure is achieved.
Spanish: Si se añade hidroclorotiazida, se observa una reducción adicional y significativa de la presión arterial.
English: The increased plasma levels of Ang II following AT1 receptor blockade with valsartan may stimulate the unblocked AT2 receptor, which appears to counterbalance the effect of the AT1 receptor.
Spanish: Los niveles plasmáticos elevados de Ang II tras un bloqueo del receptor AT1 con valsartán puede estimular al receptor AT2 que no está bloqueado, lo que parece compensar el efecto del receptor AT1.
English: - Second and third trimester of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6).
Spanish: - Segundo y tercer trimestres del embarazo (ver secciones 4.4 y 4.6).
English: • if you are more than 3 months pregnant (it is also better to avoid Diovan in early pregnancy see pregnancy section).
Spanish: • si está embarazada de más de 3 meses (en cualquier caso, es mejor evitar tomar este medicamento también al inicio de su embarazo - ver sección Embarazo).