FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A biztonságossági adatok az ADCETRIS-szel (SGN35-006, lásd 5.1 pont) ismételten kezelt betegeknél megfeleltek a kombinált, pivotális II. fázisú vizsgálatokban jelentett biztonságossági adatoknak, a perifériás motoros neuropathia kivételével, melynek incidenciája gyakoribb volt (28%, ellentétben a pivotális II. fázisú vizsgálatokban előforduló 9%-os gyakorisággal) és elsősorban 2. súlyossági fokozatú volt.
Norwegian Bokmål: 5.1) var i overensstemmelse med dataene fra de kombinerte pivotale fase 2-studiene, med unntak av perifer motorisk nevropati, som hadde en høyere insidens (28 % kontra 9 % i de pivotale fase 2-studiene), og var primært av grad 2.
Hungarian: 9/l) vagy 4. súlyossági fokozat (<500/mm <0,5 x 10
Norwegian Bokmål: Grad 4 (< 500/mm < 0,5 x 10 9/l)
Hungarian: Az ADCETRIS AVD-vel való kombinációs terápiában való alkalmazása esetén az első dózistól kezdődően G-CSF-f,el végzett primer profilaxis javasolt minden egyes beteg esetében életkortól függetlenül.
Norwegian Bokmål: Når ADCETRIS administreres med AVD, anbefales primærprofylakse med G-CSF for alle pasienter, uavhengig av alder, fra første dose.
Hungarian: A gyógyszer beadását követően az infúziós szereléket 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldattal, 5%-os glükóz oldattal vagy Ringer-laktát oldattal át kell mosni.
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon skal infusjonsslangen skylles med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, 5 % glukose til injeksjon eller Ringer-laktat til injeksjon.
Hungarian: - fáradt, gyakran kell vizelnie, fokozott szomjúságot, nagyobb étvágyat és nem kívánt súlycsökkenést észlel vagy ingerlékeny (emelkedett vércukorszint).
Norwegian Bokmål: - føler deg trett, urinerer ofte eller opplever økt tørst, økt appetitt med utilsiktet vekttap eller irritabilitet (hyperglykemi).
Hungarian: Az ajánlott kezdő adag olyan betegek esetén, akik korábban már reagáltak ADCETRIS kezelésre, 3 hetenként 1,8 mg/kg, 30 perc alatt, intravénás infúzióként beadva.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose for rebehandling av pasienter som tidligere har respondert på behandling med ADCETRIS, er 1,8 mg/kg administrert som en intravenøs infusjon i løpet av 30 minutter hver 3. uke.
Hungarian: A már feloldott Adcetris 5%-os glükóz oldattal vagy Ringer-laktát oldattal is hígítható.
Norwegian Bokmål: Det allerede rekonstituerte ADCETRIS kan også fortynnes i 5 % glukose til injeksjon eller Ringer-laktat til injeksjon.
Hungarian: 9/l abszolút neutrophil-szám melletti, klinikailag vagy mikrobiológiailag dokumentált fertőzés nélküli, ismeretlen eredetű, ≥ 38,5 °C-os láz, a CTCAE 3. változata szerint) jelentkezését.
Norwegian Bokmål: Febril nøytropeni (feber av ukjent opphav uten klinisk eller mikrobiologisk dokumentert infeksjon med en absolutt nøytrofiltelling < 1,0 x 10
Hungarian: 37 év (18 - 83)
Norwegian Bokmål: 37 år (18-83)
Hungarian: A betegeknél monitorozni kell a neuropathiás tüneteket, például a hypaesthesiát, hyperaesthesiát, paraesthesiát, diszkomfortot, égő érzést, neuropathiás fájdalmat vagy gyengeséget.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal overvåkes for symptomer på nevropati, for eksempel hypoestesi, hyperestesi, parestesi,
Hungarian: 16. táblázat: Mintaszámítások a javasolt 1,2 mg/kg-os ADCETRIS dózissal kezelt, 60 kg és 120 kg közötti testtömegű betegek esetén kombinációs terápiában vagy dóziscsökkentés szükségessége esetén
Norwegian Bokmål: Tabell 16: Prøveberegninger for pasienter som veier 60 til 120 kg og som skal ha den anbefalte dosen på 1,2 mg/kg ADCETRIS som kombinasjonsbehandling eller ved behov for en redusert dose
Hungarian: A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak további tájékoztatást.
Norwegian Bokmål: 4.8 for informasjon om bivirkningsrapportering.
Hungarian: Brentuximab-vedotin és rifampicin, egy erős CYP3A4-enziminduktor együttes alkalmazása nem befolyásolta a brentuximab-vedotin plazmakoncentrációját.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av brentuksimabvedotin og rifampicin, en sterk CYP3A4-hemmer, endret ikke plasmaeksponeringen for brentuksimabvedotin.
Hungarian: Olyan ifúzióval kapcsolatos reakciókról számoltak be, mint a fejfájás, kiütés, hátfájás, hányás, hidegrázás, hányinger, nehézlégzés, bőrviszketés, köhögés, fájdalom az infúzió helyén és pyrexia a betegek 9%-ánál.
Norwegian Bokmål: IRR, som hodepine, utslett, ryggsmerter, oppkast, frysninger, kvalme, dyspné, pruritus, hoste, smerter på infusjonsstedet og pyreksi, ble rapportert hos 9 % av pasientene.
Hungarian: Korábban autológ őssejttranszplantációban nem részesülő, háromhetente 1,8 mg/kg ADCETRIS-szel kezelt, kiújuló vagy terápiarezisztens HL-ben szenvedő betegeknél is gyűjtöttek adatokat I. fázisú, dózisemelést célzó és klinikai farmakológiai vizsgálatokban (n = 15 beteg) és az NPP-ben (n = 26 beteg).
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdata hos pasienter med residiverende eller refraktær HL som ikke hadde gjennomgått autolog stamcelletransplantasjon og som var behandlet med anbefalt dose på 1,8 mg/kg hver 3. uke i en enkeltarmet fase 4-studie (n=60), fase 1-doseeskaleringsstudier og kliniske farmakologistudier (n=15 pasienter) og i NPP (n=26 pasienter) (se pkt.
Hungarian: - sípoló hangot hall lélegzés közben (sípoló légzés)/nehezen lélegzik, csalánkiütést, viszketést vagy duzzadást észlel (infúziós reakció tünetei).
Norwegian Bokmål: - opplever en plystrelyd når du puster (hvesing)/pustevansker, elveblest, kløe eller opphovning (tegn på en infusjonsreaksjon).
Hungarian: Cutan T-sejtes lymphoma
Norwegian Bokmål: Kutant T-cellelymfom
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél korábban az infúzió beadásával kapcsolatos reakció jelentkezett, a következő infúziók beadása előtt premedikáció alkalmazása szükséges.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har opplevd en tidligere IRR skal premedisineres ved etterfølgende infusjoner.
Hungarian: Az injekciós üveg címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på hetteglassetiketten og esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Hungarian: Lázas neutropeniáról a betegek < 1%-ánál számoltak be (lásd 4.2 pont).
Norwegian Bokmål: Febril nøytropeni ble rapportert hos < 1 % av pasientene (se pkt.
Hungarian: Az antitest-gyógyszer konjugátum szérumkoncentrációjának multiexponenciális csökkenését figyelték meg körülbelül 4-6 napos terminális felezési idővel.
Norwegian Bokmål: En multieksponensiell nedgang i ADC-serumkonsentrasjoner ble observert med en terminal halveringstid på ca. 4 til 6 dager.
Hungarian: A tovább hígítandó teljes ADCETRIS dózis (ml) meghatározásához szükséges számítás (lásd 4.2 pont):
Norwegian Bokmål: Beregning for å bestemme total ADCETRIS-dose (ml) som skal fortynnes ytterligere (se pkt.
Hungarian: Az SG035-0004 számú vizsgálat
Norwegian Bokmål: Studie SG035-0004
Hungarian: A további másodlagos végpontok, ideértve a CR-arányt és az ORR-t a randomizálási rend végén, a CR arányt az elsővonalbeli terápia végén, illetve a negatív PET-vizsgálatok arányát a 2. ciklus végén, a válasz időtartamát (duration of response, röv.
Norwegian Bokmål: Andre sekundære effektendepunkter, deriblant CR-rate og ORR ved slutten av randomiseringsregimet, CR-rate ved slutten av førstelinjebehandlingen, og raten for PET-negativitet ved slutten av syklus 2, responsvarighet (DOR), varighet av komplett remisjon (DOCR), sykdomsfri overlevelse (DFS) og hendelsesfri overlevelse (EFS) viste alle en tendens i favør av ADCETRIS + AVD hos både ITT- og stadium IV-populasjonen.
Hungarian: Neutropenia kialakulása esetén lásd az 1. táblázatot: Adagolási javaslatok neutropenia esetén (lásd 4.2 pont).
Norwegian Bokmål: Hvis nøytropeni utvikles, se tabell 1: Doseringsanbefalinger for nøytropeni (se pkt.
Hungarian: Az ajánlott maximális dózis 120 mg.
Norwegian Bokmål: d. Maksimal anbefalt dose for kombinasjonsterapi er 120 mg.
Hungarian: Ezek az adatok azt jelzik, hogy a brentuximab-vedotin háromhetente 1,8 mg/kg-os dózisban adagolva nem okoz klinikailag jelentős QT-megnyúlást a CD30-pozitív rosszindulatú daganatokban szenvedő betegek körében.
Norwegian Bokmål: Disse dataene indikerer fravær av klinisk relevant QT-forlengelse grunnet brentuksimabvedotin administrert ved en dose på 1,8 mg/kg hver 3. uke hos pasienter med CD30-uttrykkende maligniteter.
Hungarian: Az Adcetris alkalmazásával kapcsolatosan a következő mellékhatásokról számoltak be:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er rapportert med Adcetris alene:
Hungarian: Kockázati tényezők száma
Norwegian Bokmål: Risikoforhold
Hungarian: A perifériás neuropathia a betegek 7%-ánál vezetett a kezelés felfüggesztéséhez, a betegek 21%-ánál a dózis csökkentéséhez és a betegek 1%-ánál a dózis késleltetéséhez.
Norwegian Bokmål: Perifer nevropati førte til seponering av behandlingen hos 7 %, dosereduksjoner hos 21 % og doseutsettelser hos 1 % av pasientene.
Hungarian: Leírás
Norwegian Bokmål: Beskrivelse
Hungarian: Stevens-Johnson szindróma/ toxicus epidermalis necrolysis
Norwegian Bokmål: Stevens-Johnsons syndrom /toksisk epidermal nekrolyse
Hungarian: ECOG státus, n (%)
Norwegian Bokmål: ECOG-status, n (%)
Hungarian: tüdőgyulladás, - hólyagok a bőrön, amelyek pörkösödnek vagy hegesednek, - érzékeny, krémszínű-sárga, kiemelkedő foltok a szájban (szájpenész), - bőrviszketés, - emelkedett vércukorszint.
Norwegian Bokmål: lungebetennelse (pneumoni) - blemmer som kan danne skorper - såre, kremgule, hevede flekker i munnen (trøske) - kløe - økt blodsukkernivå
Hungarian: Pancreatitis
Norwegian Bokmål: Pankreatitt
Hungarian: (95%-os CI [0,27, 0,68])
Norwegian Bokmål: (95 % KI [0,27, 0,68])
Hungarian: El kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen skal avsluttes/avstås fra.
Hungarian: Az SG035-0003 számú vizsgálat
Norwegian Bokmål: Studie SG035-0003
Hungarian: A már feloldott ADCETRIS 5%-os glükóz oldattal vagy Ringer-laktát oldattal is hígítható.
Norwegian Bokmål: Allerede rekonstituert Adcetris kan også fortynnes i 5 % glukose til injeksjon eller Ringer-laktat injeksjonsvæske.
Hungarian: C25001 számú vizsgálat
Norwegian Bokmål: Studie C25001
Hungarian: C25007 számú vizsgálat
Norwegian Bokmål: Studie C25007
Hungarian: 3. súlyossági fokozatú neutropeniáról a betegek 13%-ánál, 4. súlyossági fokozatú neutropeniáról a betegek 5%-ánál számoltak be.
Norwegian Bokmål: Nøytropeni grad 3 ble rapportert hos 13 % av pasientene og nøytropeni grad 4 ble rapportert hos 5 %.
Hungarian: A perifériás neuropathiát tapasztaló betegek esetében a perifériás neuropathia megjelenéséig átlagosan eltelt idő 8 hét volt.
Norwegian Bokmål: For pasienter som opplevde perifer nevropati var mediantid for utbruddet av perifer nevropati 8 uker.
Hungarian: - szédül, kevesebb a vizelete, zavart, hány, hányingert érez, légszomja van, vagy szívverése szabálytalan (ez egy esetleg életveszélyes szövődmény, az úgynevezett tumor lízis szindróma lehet).
Norwegian Bokmål: - opplever svimmelhet, redusert vannlating, forvirring, brekninger, kvalme, opphovning, kortpustethet eller hjerterytmeforstyrrelser (dette kan være en potensielt livstruende komplikasjon kalt tumorlysesyndrom).
Hungarian: Az egyszeri 1,8 mg/kg dózisú antitestgyógyszer konjugátum jellemző Cmax- és AUC-értéke egy I. fázisú vizsgálatban, sorrendben körülbelül 31,98 μg/ml, illetve 79,41 μg/ml x nap volt.
Norwegian Bokmål: Typisk Cmaks og AUC for ADC etter en enkeltdose på 1,8 mg/kg i en fase 1-studie var henholdsvis ca. 31,98 mikrog/ml og 79,41 mikrog/ml x dag.
Hungarian: A kezelt betegek közül 8, terápiás választ mutató beteg esett át később allogén őssejttranszplantáción.
Norwegian Bokmål: Av de behandlede pasientene fikk 8 responderende pasienter senere en allogen SCT.
Hungarian: Halálozások száma c
Norwegian Bokmål: Antall dødsfall
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa az eredeti dobozában.
Norwegian Bokmål: Oppbevar hetteglasset i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Hungarian: Az alkalmazott ciklusok átlagos száma 6 volt (1-től 6 ciklusig terjedően).
Norwegian Bokmål: Median antall sykluser som ble gjennomgått, var 6 (intervall, 1 til 6 sykluser).
Hungarian: Csontfájdalom, arthralgia, hátfájás, myalgia
Norwegian Bokmål: Skjelettsmerter, artralgi, ryggsmerter, myalgi
Hungarian: 3. súlyossági fokozat (<1000-500/mm <1,0-0,5 x 10
Norwegian Bokmål: Grad 3 (< 1000-500/mm < 1,0-0,5 x 10 9/l) eller
Hungarian: A betegek háromhetente kaptak 1,8 mg/kg dózisú ADCETRIS-kezelést.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble behandlet med 1,8 mg/kg ADCETRIS hver 3. uke.
Hungarian: 1. ábra: Módosított, progressziómentes túlélés az ITTban az IRF szerint a betegség IV. stádiumú betegeknél (ADCETRIS + AVD és ABVD összehasonlítása)
Norwegian Bokmål: Figur 1: Modifisert progresjonsfri overlevelse (mPFS) per IRF hos ITT-populasjonen (ADCETRIS + AVD kontra ABVD)
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a neutropenia a betegek 14%-ánál a dózis elhalasztásához vezetett.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier førte nøytropeni til utsettelse av doser hos 14 % av pasientene.
Hungarian: A brentuximab-vedotin és az MMAE farmakokinetikáját egy vizsgálat értékelte 1,2 mg/kg ADCETRIS alkalmazása után, enyhe (n = 4), közepesen súlyos (n = 3) és súlyos (n = 3) vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Norwegian Bokmål: En studie evaluerte farmakokinetikken til brentuksimabvedotin og MMAE etter administrering av 1,2 mg/kg ADCETRIS til pasienter med lett (n=4), moderat (n=3) og alvorlig (n=3) nedsatt nyrefunksjon.
Hungarian: Jelentettek anaphylaxiás reakciókat (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Anafylaktiske reaksjoner er rapportert (se pkt.
Hungarian: Az értékelhető 20, HL-ben szenvedő beteg közül 6 (30%) ért el CR-t és szintén 6 (30%) ért el PR-t az ismételt ADCETRIS-kezeléssel 60%-os ORR mellett.
Norwegian Bokmål: Av de 20 evaluerbare pasientene med HL, fikk 6 pasienter (30 %) CR og 6 pasienter (30 %) PR med en ORR på 60 % etter rebehandling med ADCETRIS, Median responsvarighet var 9,2 og 9,4 måneder hos pasienter som oppnådde henholdsvis OR (CR + PR) og CR.
Hungarian: Az infúzió beadásával kapcsolatos reakciók gyakoribbak és súlyosabbak azoknál a betegeknél, akiknél brentuximab-vedotin-ellenes antitestek mutathatók ki (lásd 4.8 pont).
Norwegian Bokmål: IRR forekommer hyppigere og i alvorligere grad hos pasienter med antistoffer mot brentuksimabvedotin (se pkt.
Hungarian: A vizsgálati alanyok expozíciója nagyjából arányos volt a dózissal a fiatalabb és alacsonyabb testsúlyú betegeknél pedig az antitest-gyógyszer konjugátum expozíció csökkent.
Norwegian Bokmål: I studiepopulasjonen var eksponeringen omtrent doseproporsjonal, med en tendens til lavere ADC-eksponering ved lavere alder/kroppsvekt.
Hungarian: Az utolsó vizsgálat időpontjában azoknak a betegeknek, akiknél perifériás neuropathia jelentkezett, a perifériás neuropathia tünetei a betegek nagy részénél (76%) megszűntek vagy javulást mutattak.
Norwegian Bokmål: Ved tidspunktet for siste vurdering viste de fleste pasientene (76 %) som opplevde perifer nevropati, opphør eller forbedring av symptomene på perifer nevropati.
Hungarian: Huszonnyolc beteg (47%) SCT-ben részesült a mediánértékben 7 ciklusig (tartomány: 4-16 ciklus) tartó ADCETRIS-kezelés után.
Norwegian Bokmål: Totalt 28 pasienter (47 %) gikk videre til å få SCT etter en median på 7 sykluser (mellom 4 og 16 sykluser) med ADCETRIS.
Hungarian: Szükséges injekciós üvegek száma = teljes hígítandó mennyiség, osztva az injekciós üvegben található oldat teljes térfogatával [10 ml/injekciós üveg]
Norwegian Bokmål: Antall påkrevde hetteglass = totalt volum som skal fortynnes delt på totalt volum per hetteglass [10 ml/hetteglass])
Hungarian: Az ADCETRIS okozhat 3. vagy 4. súlyossági fokozatú anaemiát, thrombocytopeniát és elhúzódó (≥ 1 hét) 3. vagy 4. súlyossági fokozatú neutropeniát.
Norwegian Bokmål: Grad 3 eller grad 4 anemi, trombocytopeni og langvarig (≥ 1 uke) grad 3 eller grad 4 nøytropeni kan forekomme ved bruk av ADCETRIS.
Hungarian: 33 férfi (57%)/25 nő (43%)
Norwegian Bokmål: 33 M (57 %) / 25 K (43 %)
Hungarian: Teljes hígítandó mennyiség b = teljes dózis, osztva az injekciós üvegben található, elkészített oldat koncentrációjával [5 mg/ml])
Norwegian Bokmål: Totalt volum som skal fortynnes b = total dose delt på rekonstituert hetteglasskonsentrasjon [5 mg/ml])
Hungarian: 4. Meg kell nézni, hogy az elkészített oldat tartalmaz-e idegen szemcsét és/vagy elszíneződést.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen skal undersøkes visuelt for fremmede partikler og/eller misfarging.
Hungarian: 13,2, nem becsülhető
Norwegian Bokmål: 13,2; NE
Hungarian: Ha SJS vagy TEN alakul ki, az ADCETRIS-t le kell állítani, és megfelelő orvosi kezelést kell alkalmazni.
Norwegian Bokmål: Hvis SJS eller TEN oppstår, må ADCETRIS seponeres og egnet medisinsk behandling gis.
Hungarian: A kezelőorvos által választott kezelési karon a kezelés medián időtartama (ciklusok száma) a bexarotént kapó betegeknél körülbelül 16 hét (5,5 ciklus), a metotrexátot kapó betegeknél pedig 11 hét (3 ciklus) volt.
Norwegian Bokmål: 16 uker (5,5 sykluser), og 11 uker (3 sykluser) for pasienter som fikk metotreksat.
Hungarian: Objektív terápiás válaszarány (teljes remisszió + részleges remisszió) Teljes remisszió (CR, complete remission) Részleges remisszió (PR, partial remission)
Norwegian Bokmål: Objektiv responsrate (CR + PR) Komplett remisjon (CR) Delvis remisjon (PR)
Hungarian: (95%-os CI [0,45, 1,88])
Norwegian Bokmål: (95 % KI [0,45, 1,88])
Hungarian: Pulmonalis toxicitásról, illetve halálos kimenetelű eseményekről nem számoltak be brentuximab-vedotin és AVD együttadása esetén.
Norwegian Bokmål: Det er ikke rapportert om lungetoksisitet eller hendelser med fatalt utfall ved bruk av brentuksimabvedotin + AVD.
Hungarian: • az extranodális érintettség az ASCT előtti kiújuláskor,
Norwegian Bokmål: • Ekstranodal sykdom ved pre-ASCT-tilbakefall
Hungarian: 4. táblázat: A betegek és betegségük kiindulási jellemzőinek összegzése a III. fázisú, korábban nem kezelt HL vizsgálatban
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Sammendrag av pasient- og sykdomskarakteristika ved baseline i fase 3-studien av tidligere ubehandlet HL
Hungarian: Amennyiben a beteg testtömege meghaladja a 100 kg-ot, a gyógyszer dózisát 100 kg-ra kell kiszámolni (lásd 6.6 pont).
Norwegian Bokmål: Hvis pasientens vekt er over 100 kg, skal 100 kg benyttes ved doseberegningen (se pkt.
Hungarian: Emelkedett alaninaminotranszferáz/aszpartátaminotranszferáz (ALT/AST)
Norwegian Bokmål: Økt alaninaminotransferase/aspartata minotransferase (ALAT/ASAT)
Hungarian: Ennek a megállapításnak a jelentősége a IV. stádiumú extranodális betegségben nem szenvedő betegeknél nem számottevő a kis betegszám és az alacsony számú események miatt (14 esemény).
Norwegian Bokmål: Pga. få pasienter og et lite antall hendelser (14 hendelser), er betydningen av disse funnene hos pasienter med stadium IV HL uten ekstranodal sykdom, ikke fastslått.
Hungarian: Az ORR4 előre meghatározott alcsoport elemzéseit a beteg CTCL altípusa, a kiinduló ECOG státusz, a beteg életkora, neme és földrajzi régió szerint végezte el a független vizsgáló szervezet.
Norwegian Bokmål: Forhåndsspesifiserte undergruppeanalyser av ORR4 per IRF ble utført i henhold til pasientens CTCL-undertype, legens valg av behandling, ECOG-status ved baseline, alder, kjønn og geografisk region.
Hungarian: (95%-os CI [0,53, 1,67])
Norwegian Bokmål: (95 % KI [0,53, 1,67])
Hungarian: MF, n (%)
Norwegian Bokmål: IRF n (%)
Hungarian: (95%-os CI [0,34, 0,71])
Norwegian Bokmål: (95 % KI [0,34, 0,71])
Hungarian: Amennyiben a beteg testtömege meghaladja a 100 kg-ot, a gyógyszer adagját 100 kg-ra kell kiszámolni.
Norwegian Bokmål: Hvis pasientens vekt er over 100 kg, skal 100 kg benyttes ved doseberegningen.
Hungarian: p-érték = 0,023
Norwegian Bokmål: p-verdi = 0,023
Hungarian: ADCETRIS-szel kezelt betegeknél gastrointestinalis (GI) komplikációkat, köztük intestinalis obstructiót, ileust, enterolitist, neutropeniás colitist, eróziót, fekélyt, átfúródást és vérzést jelentettek, néhányat végzetes kimentellel.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale komplikasjoner inklusiv tarmobstruksjon, ileus, enterokolitt, nøytropen kolitt, erosjon, ulcus, perforasjon og blødning, noen ganger med fatalt utfall, har vært rapportert hos pasienter behandlet med ADCETRIS.
Hungarian: IRF) szerint a módosított PFS (mPFS), amelyet az első elsővonalbeli kezelés befejezése után a randomizációtól a betegség progressziójáig, a beteg haláláig, illetve a nem teljes válaszig (non-complete response, röv. non-CR) eltelt időként határozott meg az IRF, amit egy daganatellenes terápia követett.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet i studie C25003 var modifisert PFS (mPFS) per IRF (independent review facility), definert som tid fra randomisering til sykdomsprogresjon, død eller evidens på ikke-komplett remisjon (ikke-CR) etter fullført førstelinjebehandling per IRF etterfulgt av påfølgende kreftbehandling.
Hungarian: A feloldott ADCETRIS-ből a megfelelő mennyiséget ki kell szívni az injekciós üveg(ek)ből, és a 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekciót tartalmazó infúziós zsákba kell fecskendezni az ADCETRIS 0,4-1,2 mg/ml-es végső koncentrációjának elérésére.
Norwegian Bokmål: Den passende mengden av rekonstituert ADCETRIS må trekkes ut av hetteglasset/-ene og tilsettes i en infusjonspose som inneholder natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, for å oppnå en sluttkonsentrasjon på 0,4-1,2 mg/ml ADCETRIS.
Hungarian: p-érték = 0,035
Norwegian Bokmål: p-verdi = 0,035
Hungarian: Teljes túlélés Halálesetek száma (%)
Norwegian Bokmål: Totaloverlevelse Antall dødsfall
Hungarian: A neutropenia miatt egyetlen betegnél sem volt szükség a dózis csökkentésére, illetve a kezelés megszakítására.
Norwegian Bokmål: Ingen av pasientene hadde behov for dosereduksjon eller seponering av behandlingen på grunn av nøytropeni.
Hungarian: 9/l) vagy 2. súlyossági fokozat (<1500-1000/mm <1,5-1,0 x 10
Norwegian Bokmål: Grad 1 (< LLN-1500/mm < LLN-1,5 x 10 9/l) eller Grad 2 (< 1500-1000/mm < 1,5-1,0 x 10 9/l)
Hungarian: A HL diagnosztizálásától az első dózisig átlagosan eltelt idő (tartomány)
Norwegian Bokmål: Median tidsrom fra HL-diagnose til første dose (intervall)
Hungarian: Szándék szerinti (ITT) populáció
Norwegian Bokmål: ITT-populasjon (Intent to Treat)
Hungarian: 1,44 db injekciós üveg
Norwegian Bokmål: 1,44 hetteglass
Hungarian: Az egyszeri 1,8 mg/kg dózisú antitestgyógyszer konjugátum beadását követően az MMAE medián Cmax-, AUC- és Tmax-értéke egy I. fázisú vizsgálatban, sorrendben körülbelül 4,97 ng/ml, 37,03 ng/ml x nap, illetve 2,09 nap volt.
Norwegian Bokmål: Median Cmaks, AUC og Tmaks for MMAE etter en enkeltdose på 1,8 mg/kg ADC i en fase 1-studie var henholdsvis ca. 4,97 ng/ml, 37,03 ng/ml x dag og 2,09 dager.
Hungarian: Az adagolási rend módosítása
Norwegian Bokmål: Endring av doseringsplan Endring av doseringsplan
Hungarian: Azoknál a IV. stádiumú betegeknél, akiknél nem számoltak be extranodális betegségről ([n = 85] [HR=1,49, 95% CI (0,51, 4,31)]), nem mutatkozott ez az előny.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med stadium IV-sykdom der ingen ekstranodal sykdom ble rapportert, ble det ikke vist fordeler ved analysetidspunktet ([n=85] [HR=1,49, 95 % KI (0,51, 4,31)]).
Hungarian: Ez a gyógyszer injekciós üvegenként 13,2 mg nátriumot tartalmaz, ami a WHO által javasolt 2 g-os maximális nátrium-beviteli mennyiség 0,7%-a felnőttek esetén.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 0,7 % av WHOs anbefalte maksimale daglige inntak av natrium på 2 g for en voksen person.
Hungarian: Egyszeri 1,8 mg/kg-os dózist követően az antitest-gyógyszer konjugátum medián Cmax- és AUC-értéke 29,8 µg/ml, illetve 67,9 µg*nap/ml volt 12 évesnél fiatalabb betegeknél, és 34,4 µg/ml, illetve 77,8 µg*nap/ml volt a 12 éves vagy annál idősebb betegeknél.
Norwegian Bokmål: Median Cmax og AUC for ADC etter en enkeltdose på 1,8 mg/kg var henholdsvis 29,8 mikrog/ml og 67,9 mikrog*dag/ml hos pasienter < 12 år, og henholdsvis 34,4 mikrog/ml og 77,8 mikrog*dag/ml hos pasienter ≥ 12 år.
Hungarian: Takeda Nycomed AS Tlf: +47 6676 3030 infonorge@takeda.com
Norwegian Bokmål: Tlf: +47 6676 3030 infonorge@takeda.com