FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 16. Mai 2018.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 27. september 2013 Datum zadnjega podaljšanja: 16. maja 2018
German: Da die Mehrfachdosis-Patrone für mehrere Injektionen vorgesehen ist, sollten die Patienten klare Anweisungen erhalten, um einen Fehlgebrauch des Arzneimittels zu vermeiden.
Slovenian: Ker je večodmerni vložek namenjen dajanju več injekcij, mora dobiti bolnik jasna navodila za uporabo, v izogib napačni uporabi zdravila.
German: Wenn Sie sich dieses Arzneimittel selbst geben, lesen und befolgen Sie bitte sorgfältig die „Anleitung zur Anwendung" auf dem Pen.
Slovenian: Če si boste to zdravilo dajali sami, skrbno preberite in upoštevajte "Navodila za uporabo" peresnika.
German: Die folgenden Definitionen beziehen sich auf die nachstehend verwendeten Häufigkeitsangaben: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni po pogostnosti v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
German: Bei Männern wird FSH für die Spermienbildung benötigt.
Slovenian: Pri moških je FSH potreben za nastajanje sperme.
German: Sie können das Risiko für eine Mehrlingsschwangerschaft senken, wenn Sie dieses Arzneimittel in der richtigen Dosierung zu den richtigen Zeitpunkten anwenden.
Slovenian: Tveganje večplodne nosečnosti lahko zmanjšate tako, da ob pravem času uporabite pravi odmerek tega zdravila.
German: Schwangerschaft und Stillzeit Sie sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind oder stillen.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Ne uporabljajte tega zdravila, če ste noseči ali če dojite.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn
Slovenian: Svojemu zdravniku takoj povejte, če:
German: • Sie bemerken, dass Ihre Haut verletzlich wird und schnell zur Blasenbildung neigt (besonders an Stellen, die häufig der Sonne ausgesetzt sind) und/oder
Slovenian: • postane vaša koža krhka in se na koži hitro tvorijo mehurji, zlasti na tistih delih, ki so pogosto izpostavljeni soncu, in/ali
German: Um die Nachverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, sind der Handelsname sowie die Chargennummer des angewendeten Arzneimittels in der Patientenakte auf eindeutige Art und Weise aufzuzeichnen.
Slovenian: Za izboljšanje sledljivosti biološkega zdravila je treba tržno ime in številko serije uporabljenega zdravila jasno zabeležiti v bolnikovo kartoteko.
German: Störung der Blutgerinnung (thromboembolische Ereignisse) Wenn Sie jemals ein Blutgerinnsel im Bein oder in der Lunge, einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten, oder wenn in Ihrer Familie ein derartiges Ereignis aufgetreten ist, informieren Sie Ihren Arzt.
Slovenian: Težave s strjevanjem krvi (trombembolični dogodki) Če ste kadar koli imeli krvne strdke v nogah ali v pljučih, srčni napad ali kap, ali če se je to zgodilo kakemu družinskemu članu, obvestite svojega zdravnika.
German: Dabei handelt es sich um eine Erkrankung, die von den Eltern auf die Kinder vererbt werden kann und mit der Unfähigkeit einhergeht, Porphyrine (organische Verbindungen) abzubauen.
Slovenian: To je stanje, ki se lahko prenaša s staršev na otroke, in pomeni nezmožnost razgradnje porfirinov (organskih spojin).
German: Bevor die Behandlung begonnen wird, sollten Ihre Fruchtbarkeit und die Fruchtbarkeit Ihres Partners/Ihrer Partnerin von einem Arzt beurteilt werden, der über Erfahrung mit der Behandlung von Fruchtbarkeitsstörungen verfügt.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja mora plodnost vas in vaše partnerke/partnerja oceniti zdravnik z izkušnjami pri zdravljenju motenj plodnosti.
German: • Die übliche Dosis dieses Arzneimittels ist 150 I.E. zusammen mit hCG.
Slovenian: • Običajni odmerek tega zdravila je 150 i.e. skupaj s hCG.
German: Die maximale Tagesdosis beträgt 450 I.E.
Slovenian: Največji dnevni odmerek je 450 i.e..
German: Die Selbstinjektion sollte nur durch solche Patienten erfolgen, die motiviert und ausreichend geschult sind und die Möglichkeit haben, fachkundigen Rat einzuholen.
Slovenian: Sami si jih lahko dajejo samo bolniki, ki so dobro motivirani, ustrezno poučeni in imajo dostop do strokovnega nasveta.
German: Deshalb sollten die Patientinnen über einen Zeitraum von mindestens 2 Wochen nach der hCG-Gabe unter Beobachtung bleiben.
Slovenian: Zato je treba bolnice spremljati najmanj 2 tedna po dajanju hCG.
German: Häufig wurde über ein OHSS leichten oder mittleren Schweregrades berichtet, das als intrinsisches Risiko des Stimulationsprozesses angesehen werden muss.
Slovenian: Pogosto so poročali o blagem ali zmernem OHSS, ki ga je treba obravnavati kot tveganje, značilno za postopek stimulacije.
German: FSH ist ein Gonadotropin, d. h. es gehört zu einer Gruppe von Hormonen, die eine wichtige Rolle bei der Fruchtbarkeit und Fortpflanzung des Menschen spielen.
Slovenian: FSH je gonadotropin, vrsta hormona, ki ima pomembno vlogo pri plodnosti in razmnoževanju ljudi.
German: • Missbildungen der Sexualorgane, die eine Schwangerschaft unmöglich machen;
Slovenian: • malformacije spolnih organov, ki niso združljive z nosečnostjo
German: • Sie rasch an Gewicht zunehmen,
Slovenian: • hitro pridobite telesno maso,
German: Dies dauert in der Regel etwa 10 Tage, kann aber schon am 5. oder auch erst am 20.
Slovenian: To običajno traja približno 10 dni, vendar je razpon kadar koli med 5 in 20 dni.
German: • Die Behandlung wird fortgeführt, bis sich Ihre Eizellen ausreichend entwickelt haben.
Slovenian: • Zdravljenje se nadaljuje, dokler se jajčeca ne razvijejo do želene stopnje.
German: Die Gonadotropintherapie erfordert einen gewissen zeitlichen Aufwand von Ärzten und medizinischem Personal sowie die Verfügbarkeit geeigneter medizinischer Einrichtungen zum ZyklusMonitoring.
Slovenian: Zdravljenje z gonadotropinom zahteva od zdravnika in ostalega zdravstvenega osebja določen čas, kakor tudi razpoložljivost ustrezne opreme za nadzorovanje zdravljenja.
German: Deshalb wird es als gerechtfertigt angesehen, eine niedrigere Gesamtdosis von Follitropin alfa zu geben, als normalerweise bei urinärem FSH gebräuchlich ist, nicht nur, um die Entwicklung der Follikel zu optimieren, sondern auch, um das Risiko einer unerwünschten ovariellen Hyperstimulation zu minimieren (siehe Abschnitt 5.1).
Slovenian: Zato je primerno, da predpišemo nižji skupni odmerek folitropina alfa kot se običajno uporablja za urinarni FSH, ne samo za optimiranje razvoja foliklov, ampak tudi zato, da čim bolj zmanjšamo tveganje za neželeno hiperstimulacijo jajčnikov (glejte poglavje 5.1).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Sexualhormone und Modulatoren des Genitalsystems, Gonadotropine, ATC-Code: G03GA05.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Spolni hormoni in zdravila za uravnavanje delovanja spolovil, gonadotropni hormoni, oznaka ATC: G03GA05.
German: Die Auswirkungen einer Überdosierung von Follitropin alfa sind nicht bekannt, es besteht jedoch die Möglichkeit für das Auftreten eines OHSS (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Učinki prevelikega odmerka folitropina alfa niso znani, vendar pa obstaja možnost, da se pojavi OHSS (glejte poglavje 4.4).
German: Injektionsnadeln (Edelstahl; 0,33 mm x 12 mm, 29 G x ½").
Slovenian: Injekcijske igle (nerjavno jeklo: 0,33 mm x 12 mm, 29 G x ½").
German: • Abhängig von Ihrem Ansprechen kann die Dosierung erhöht werden.
Slovenian: • Odmerek se lahko zviša glede na vaš odziv.
German: Komplikationen in Zusammenhang mit einem schweren OHSS
Slovenian: redki zaplet resnega OHSS
German: Wenn es bei Ihnen zu den oben genannten Symptomen kommt, wird Ihnen Ihr Arzt gegebenenfalls empfehlen, die Behandlung abzusetzen.
Slovenian: Če se pojavijo zgoraj navedeni simptomi, vam lahko zdravnik priporoča, da prenehate z zdravljenjem.
German: Wenn Sie vermuten, dass bei Ihnen eine solche Reaktion vorliegt, müssen Sie die Injektion von Ovaleap beenden und unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen.
Slovenian: Če menite, da imate to vrsto reakcije, morate prenehati z injiciranjem zdravila Ovaleap in takoj poiskati zdravniško pomoč.
German: • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Follitropin alfa, FSH oder einen der in Abschnitt 6.1
Slovenian: • preobčutljivost na učinkovino folitropin alfa, FSH ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1
German: Dies kann Schmerzen im Brustkorb, Atemnot, Schlaganfall oder Herzinfarkt verursachen [siehe auch Abschnitt 2 unter „Störung der Blutgerinnung (thromboembolische Ereignisse)"].
Slovenian: Povzročijo lahko bolečino v prsih, zasoplost, kap ali srčni napad [glejte tudi poglavje 2 "Težave s strjevanjem krvi (trombembolični dogodki)"].
German: Merckle GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm, Deutschland
Slovenian: Merckle GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm, Nemčija
German: Schweres OHSS (einschließlich der damit verbundenen Symptomatik) (siehe Abschnitt 4.4)
Slovenian: občasni hud OHSS (vključno s povezanimi simptomi) (glejte poglavje 4.4)
German: • Die maximale Tagesdosis dieses Arzneimittels liegt üblicherweise nicht höher als 225 I.E.
Slovenian: • Največji dnevni odmerek tega zdravila običajno ne presega 225 i.e..
German: Versuchen Sie nicht, dieses Arzneimittel selbst anzuwenden, bevor Sie nicht von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal entsprechend geschult wurden.
Slovenian: Tega zdravila si ne poskušajte injicirati sami, če vas o tem nista ustrezno poučila vaš zdravnik ali medicinska sestra.
German: Wenn Ihr Arzt beschließt, eine Behandlung mit Ovaleap zu versuchen, wird er zur Therapieüberwachung 4 bis 6 Monate nach Behandlungsbeginn eine Spermaanalyse durchführen.
Slovenian: Če se zdravnik odloči, da vas bo poskusil zdraviti z zdravilom Ovaleap, vas bo za spremljanje vašega zdravljenja 4 do 6 mesecev po začetku zdravljenja morda prosil za vzorce sperme za analizo.
German: Verwendete Nadeln sind sofort nach der Injektion zu entsorgen.
Slovenian: Uporabljene injekcijske igle zavrzite takoj po injiciranju.
German: Dann wird mit der Gabe von Ovaleap etwa 2 Wochen nach Beginn der Behandlung mit einem Agonisten begonnen.
Slovenian: Nato se približno 2 tedna po začetku zdravljenja z agonistom daje zdravilo Ovaleap.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Dieses Arzneimittel beeinträchtig nicht Ihre Fähigkeit, ein Fahrzeug zu steuern und Maschinen zu bedienen.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev To zdravilo ne vpliva na sposobnost vožnje ali upravljanja strojev.
German: Die allererste Injektion dieses Arzneimittels sollte nur in Gegenwart eines Arztes oder des medizinischen Fachpersonals gegeben werden.
Slovenian: Prvo injekcijo tega zdravila si morate dati v prisotnosti zdravnika ali medicinske sestre.
German: Dieses Arzneimittel enthält den Wirkstoff Follitropin alfa, das nahezu identisch ist mit dem natürlich im Körper gebildeten Hormon „Follikel-stimulierendes Hormon" (FSH).
Slovenian: To zdravilo vsebuje učinkovino folitropin alfa, ki je skoraj identična naravnemu hormonu, ki nastaja v telesu, imenovanim "folikle stimulirajoči hormon" (FSH).
German: Ovaleap ist zur Anwendung bei Infertilität indiziert (siehe Abschnitt 4.1).
Slovenian: Zdravilo Ovaleap je indicirano za uporabo pri neplodnosti (glejte poglavje 4.1).
German: Tabelle 3: Ergebnisse von Studie GF 8407 (randomisierte Studie im Parallelgruppendesign zur Wirksamkeit und Verträglichkeit von Follitropin alfa im Vergleich zu urinärem FSH im Rahmen von ART)
Slovenian: Preglednica 3: Rezultati študije GF 8407 (randomizirana študija z vzporednima skupinama, pri kateri so primerjali učinkovitost in varnost folitropina alfa z urinarnim FSH pri ART) folitropin alfa (n = 130)
German: • als Mann wenn Sie: - an einer Unterfunktion der Hoden leiden, die nicht behandelt werden kann.
Slovenian: • če ste moški: - z odpovedjo testisov, ki je ni mogoče zdraviti.
German: In klinischen Studien wurde belegt, dass die Sensitivität der Ovarien auf Follitropin alfa erhöht wird, wenn es zusammen mit Lutropin alfa angewendet wird.
Slovenian: V kliničnih študijah se je pokazalo, da se poveča občutljivost jajčnikov za folitropin alfa, kadar se uporablja skupaj z lutropinom alfa.
German: Die Behandlung mit Follitropin alfa sollte unter der Aufsicht eines Arztes eingeleitet werden, der in der Behandlung von Fertilitätsstörungen erfahren ist.
Slovenian: Zdravljenje s folitropinom alfa se mora pričeti pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem motenj plodnosti.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 0,75 ml
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 0,75 ml
German: Diese könnten mit Mehrfachschwangerschaften oder Eigenschaften der Eltern wie dem Alter der Mutter und Eigenschaften der Spermien in Zusammenhang stehen.
Slovenian: To je lahko povezano z večplodno nosečnostjo ali lastnostmi staršev kot so materina starost in lastnosti sperme.
German: • gynäkologische Blutungen unbekannter Ursache;
Slovenian: • ginekološka krvavitev neznane etiologije
German: Es wurde kein direkter Vergleich von Follitropin alfa/LH mit humanem Menopausengonadotropin (hMG) durchgeführt.
Slovenian: Direktna primerjava med folitropinom alfa/LH in humanim menopavzalnim gonadotropinom (hMG) ni bila izvedena.
German: Empfohlene Dosis
Slovenian: Priporočeni odmerek je
German: Wenn Sie keinen Eisprung haben und sich an die empfohlene Dosierung und den Zeitplan halten, ist das Auftreten eines OHSS weniger wahrscheinlich.
Slovenian: Če nimate ovulacije in upoštevate priporočeni odmerek in čas, je manj verjetno, da bi se pojavil sindrom hiperstimulacije jajčnikov.
German: Durch Einhaltung der empfohlenen Follitropin-alfa-Dosis und des empfohlenen Behandlungsschemas kann das Risiko einer ovariellen Überstimulation minimiert werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
Slovenian: Upoštevanje priporočenega odmerka folitropina alfa in režima uporabe lahko zmanjšata tveganje hiperstimulacije jajčnikov (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen zeigen, wie Sie das Arzneimittel injizieren müssen.
Slovenian: Vaš zdravnik ali medicinska sestra vam bosta pokazala, kako se injicira zdravilo.
German: In anderen Fällen wird Ihr Arzt vielleicht zuerst einen Eisprung mit einem Gonadotropin-ReleasingHormon-(GnRH-)Agonisten oder -Antagonisten verhindern.
Slovenian: V drugih primerih lahko zdravnik najprej ustavi ovulacijo z dajanjem agonista ali antagonista gonadotropin sproščujočega hormona (GnRH).
German: • fibrösen Tumoren der Gebärmutter, die eine Schwangerschaft unmöglich machen;
Slovenian: • fibroidni tumorji maternice, ki niso združljivi z nosečnostjo
German: Wenn sich bei Ihnen die Entwicklung eines OHSS abzeichnet, wird Ihnen Ihr Arzt möglicherweise in diesem Behandlungszyklus kein hCG geben.
Slovenian: Če se pri vas razvije sindrom hiperstimulacije jajčnikov, vam zdravnik ne sme dati hCG v tem ciklusu zdravljenja.
German: In klinischen Studien wurden diese Patientinnen durch einen endogenen LH-Serumspiegel < 1,2 I.E./l definiert.
Slovenian: V kliničnih študijah so bile te bolnice določene na podlagi ravni endogenega LH v serumu < 1,2 i.e./l.
German: Bei Frauen wird FSH für das Wachstum und die Reifung der Eizellen enthaltenden Bläschen (Follikel) in den Eierstöcken benötigt.
Slovenian: Pri ženskah je FSH potreben za rast in razvoj jajčnih mehurčkov (foliklov) v jajčnikih.
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen erklären, wie Sie die Injektionen durchführen und Sie finden auch entsprechende Hinweise in der gesonderten Anleitung zur Anwendung des Pens.
Slovenian: Vaš zdravnik ali medicinska sestra vas bosta o tem poučila, napotke pa najdete tudi v ločenem navodilu za uporabo injekcijskega peresnika.
German: Wenn es bei Ihnen zu den oben genannten Symptomen kommt, wird der Arzt Ihnen möglicherweise die Anweisung geben, das Arzneimittel abzusetzen (siehe auch Abschnitt 4, „Schwerwiegende Nebenwirkungen bei Frauen").
Slovenian: Če se pojavijo zgornji simptomi, vas bo morda zdravnik prosil, da zdravilo prenehate uporabljati (glejte tudi poglavje 4 "Neželeni učinki pri ženskah").
German: Anzahl der gewonnenen Eizellen Benötigte Tage für FSH-Stimulation Erforderliche FSH-Gesamtdosis (Anzahl an FSH 75 I.E. Ampullen) Notwendigkeit, die Dosis zu erhöhen (%)
Slovenian: Skupni odmerek potrebnega FSH (število ampul FSH 75 i.e.) Potreba po zvišanju odmerka (%)
German: Die Lösung darf nicht angewendet werden, wenn sie Schwebstoffe enthält oder nicht klar ist.
Slovenian: Raztopine ne uporabljajte, če vsebuje delce ali ni bistra.
German: Tabelle 2: Nebenwirkungen bei Männern Systemorganklasse
Slovenian: Preglednica 2: Neželeni učinki pri moških Organski sistem
German: Patienten, die an Porphyrie leiden oder bei denen Porphyriefälle in der Familie bekannt sind, müssen während der Behandlung mit Follitropin alfa engmaschig überwacht werden.
Slovenian: Bolnike s porfirijo ali s porfirijo v družinski anamnezi moramo med zdravljenjem s folitropinom alfa skrbno nadzorovati.
German: Wie Ovaleap aussieht und Inhalt der Packung Ovaleap ist eine Injektionslösung (Injektion).
Slovenian: Izgled zdravila Ovaleap in vsebina pakiranja Zdravilo Ovaleap je raztopina za injiciranje (injekcije).
German: • wenn Sie allergisch gegen Follitropin alfa, follikelstimulierendes Hormon (FSH) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Slovenian: • če ste alergični na folitropin alfa, folikle stimulirajoči hormon (FSH) ali katero koli sestavino tega zdravila, navedeno v poglavju 6.
German: Eine Unterstützung der Lutealphase kann in Betracht gezogen werden, da nach der Ovulation ein Mangel an luteotropen Substanzen (LH/hCG) zu einer frühen Corpus-Luteum-Insuffizienz führen kann.
Slovenian: Podpora lutealne faze je morda potrebna, ker lahko pomanjkanje snovi z luteotropnim učinkom (LH/hCG) po ovulaciji vodi do prezgodnje odpovedi rumenega telesca.
German: Es gibt keine Indikation für die Anwendung von Ovaleap während einer Schwangerschaft.
Slovenian: Za uporabo zdravila Ovaleap med nosečnostjo ni indikacij.
German: Beispielsweise werden nach einer zweiwöchigen Vorbehandlung mit einem Agonisten während der ersten 7 Tage 150-225 I.E. Follitropin alfa pro Tag verabreicht.
Slovenian: Na primer, po dvotedenskem zdravljenju z agonistom se prvih 7 dni daje 150-225 i.e. folitropina alfa.
German: Große Mengen sollten wegen des Risikos der Akkumulation und Toxizität ("metabolische Azidose") nur mit Vorsicht und wenn absolut nötig angewendet werden, insbesondere bei Personen mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion sowie bei schwangeren oder stillenden Frauen.
Slovenian: Zaradi možnega kopičenja in toksičnosti (metabolična acidoza) se morajo veliki volumni uporabljati previdno in samo, če je nujno potrebno, posebno pri posameznikih z okvarjenim delovanjem jeter ali ledvic in pri nosečnicah ali med dojenjem.
German: Pharmazeutischer Unternehmer Theramex Ireland Limited 3rd Floor, Kilmore House,
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Theramex Ireland Limited 3rd Floor, Kilmore House,
German: Wenn dieses Problem bei Ihnen vorliegt, bleibt eine Behandlung mit diesem Arzneimittel für gewöhnlich wirkungslos.
Slovenian: V takih primerih to zdravilo običajno ni učinkovito.
German: Ein sicherer und wirksamer Einsatz von Follitropin alfa erfordert die Überwachung der ovariellen Reaktion der Frauen mittels Ultraschall, vorzugsweise in Kombination mit regelmäßigen Messungen der Östradiolwerte im Serum.
Slovenian: Pri ženskah je za varno in učinkovito uporabo folitropina alfa potrebno redno nadzorovanje odziva jajčnikov z ultrazvokom ali še bolje z ultrazvokom v kombinaciji z merjenjem serumskih ravni estradiola.
German: Follitropin alfa soll über einen Zeitraum von mindestens 4 Monaten dreimal pro Woche in einer Dosis von 150 I.E. zusammen mit hCG angewendet werden.
Slovenian: Folitropin alfa se mora dajati v odmerku 150 i.e., trikrat na teden, sočasno s hCG, najmanj 4 mesece.
German: • Nach erfolgreichem Ansprechen erhalten Sie hCG oder „rekombinantes hCG" (r-hCG, ein hCG, das durch eine spezielle DNA-Technik in einem Laboratorium hergestellt wird).
Slovenian: • Ko boste dosegli želeni odziv, boste prejeli hCG ali "rekombinantni hCG" (r-hCG, v laboratoriju izdelan hCG s posebno tehnologijo DNA).
German: Es liegen keine ausreichenden Daten über exponierte Schwangere vor, um eine teratogene Wirkung von Follitropin alfa auszuschließen.
Slovenian: Klinični podatki pri nosečnicah, izpostavljenih zdravilu, ne zadoščajo za izključitev teratogenih učinkov folitropina alfa.
German: Bitte sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt, wenn
Slovenian: Takoj povejte svojemu zdravniku, če:
German: Wenn Sie die Anwendung von Ovaleap vergessen haben Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Slovenian: Ne uporabite dvojnega odmerka, če ste pozabili uporabiti prejšnji odmerek.
German: Das Risiko für ein Auftreten oder eine Verschlimmerung dieser Probleme könnte im Zuge einer Behandlung mit Ovaleap erhöht sein.
Slovenian: Morda je pri vas večje tveganje, da se te težave pri zdravljenju z zdravilom Ovaleap pojavijo ali poslabšajo.
German: • Lokale Reaktionen an der Injektionsstelle, z. B. Schmerzen, Rötung, Bluterguss, Schwellung und/oder Reizung
Slovenian: • lokalne reakcije na mestu injiciranja kot so bolečina, pordelost, modrice, oteklina in/ali draženje
German: • wenn bei Ihnen ein Tumor im Hypothalamus oder in der Hypophyse diagnostiziert wurde, (Regionen des Gehirns).
Slovenian: • če imate tumor hipotalamusa ali hipofize (dela možganov).
German: Ovaleap darf nicht angewendet werden, wenn abzusehen ist, dass das Therapieziel nicht erreicht werden kann, wie zum Beispiel bei:
Slovenian: Zdravila Ovaleap ne smete uporabljati, kadar ni mogoče doseči učinkovitega odziva, kot je npr.:
German: Leichte bis schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich anaphylaktischer Reaktionen und Schock
Slovenian: Bolezni imunskega sistema zelo redki blage do hude preobčutljivostne reakcije, vključno z anafilaktičnimi reakcijami in šokom
German: • Wenn Sie unregelmäßige Regelblutungen haben, sollte die Behandlung mit diesem Arzneimittel innerhalb der ersten 7 Tage des Menstruationszyklus beginnen.
Slovenian: • Če imate neredne menstruacije, začnite uporabljati to zdravilo v roku prvih 7 dni vašega menstrualnega ciklusa.
German: Sie werden angewiesen, für mindestens 4 Tage Geschlechtsverkehr zu vermeiden oder eine Barrieremethode als Verhütungsmittel zu benutzen.
Slovenian: Morda vam bo povedal, da ne smete imeti spolnih odnosov ali da morate uporabljati mehanska kontracepcijska sredstva najmanj 4 dni.
German: • um in Kombination mit einem Arzneimittel namens „Lutropin alfa" (eine Form eines anderen Gonadotropins, dem „Luteinisierenden Hormon" oder LH) einen Eisprung bei Frauen herbeizuführen, die keinen Eisprung haben, weil ihr Körper zu wenig FSH und LH produziert.
Slovenian: • v kombinaciji z drugim zdravilom, ki se imenuje "lutropin alfa" (različica drugega gonadotropina, "luteinizirajočega hormona" ali LH) za pomoč pri ovulaciji pri ženskah, ki nimajo ovulacije, ker njihovo telo proizvaja premalo FSH in LH.
German: Wenn Sie keine Regelblutungen haben, können Sie jederzeit mit der Anwendung des Arzneimittels beginnen.
Slovenian: Če nimate menstruacij, lahko začnete zdravilo uporabljati kateri koli dan, kot vam ustreza.
German: Thromboembolien (sowohl in Zusammenhang mit als auch unabhängig von einem OHSS)
Slovenian: Žilne bolezni zelo redki trombembolizem (tako v povezavi z OHSS in nepovezano z njim)
German: Wenn Sie dieses Arzneimittel anwenden, besteht ein höheres Risiko, mehr als ein Kind zu erwarten, als bei einer natürlichen Empfängnis (d. h. „Mehrlingsschwangerschaft", typischerweise Zwillinge).
Slovenian: Pri uporabi tega zdravila je tveganje za nosečnost z več plodi večja (npr. "večplodna nosečnost", običajno dvojčki) kot pri naravni zanositvi.