FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zgłaszano przypadki depresji, w tym myśli i zachowań samobójczych, podczas stosowania raltegrawiru, zwłaszcza u pacjentów z depresją lub innymi chorobami psychicznymi w wywiadzie.
Icelandic: Greint hefur verið frá þunglyndi, þar á meðal sjálfsvígshugsanir og -hegðun, hjá sjúklingum sem hafa fengið raltegravir (annað innihaldsefna DUTREBIS), einkum hjá sjúklingum með sögu um þunglyndi eða geðsjúkdóm.
Polish: Nie jest konieczne dostosowywanie dawkowania produktu leczniczego DUTREBIS ani hormonalnych środków antykoncepcyjnych (zawierających pochodne estrogenu i (lub) progesteronu).
Icelandic: Milliverkun hefur ekki verið rannsökuð hormónum (sem byggja á estrogeni og/eða progesteroni)
Polish: • jeśli pacjent miał wcześniej chorobę wątroby, w tym wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C. Przed podjęciem decyzji dotyczącej przyjmowania tego leku lekarz może ocenić stopień zaawansowania choroby wątroby.
Icelandic: B eða C. Læknirinn metur alvarleika lifrarsjúkdómsins áður en hann ákveður hvort þú getir tekið lyfið.
Polish: Interakcje między składnikami produktu leczniczego DUTREBIS a jednocześnie podawanymi produktami leczniczymi wyszczególniono w Tabeli 1 przedstawionej poniżej.
Icelandic: Milliverkanir innihaldsefna DUTREBIS og lyfja sem gefin eru samhliða eru talin upp í töflu 1.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg lamiwudyny i 300 mg raltegrawiru (w postaci soli potasowej).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 150 mg lamivudin og 300 mg raltegravir (sem kalíum).
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawkowania produktu leczniczego DUTREBIS, chyba że u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek (patrz punkt 4.2).
Icelandic: Hins vegar er ekki þörf á að aðlaga skammta DUTREBIS nema sjúklingur hafi skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2).
Polish: Jednoczesne podawanie produktu leczniczego DUTREBIS z lekami zobojętniającymi kwas solny w żołądku, zawierającymi dwuwartościowe kationy metali, może zmniejszać wchłanianie raltegrawiru przez chelatację, co powoduje zmniejszenie stężeń raltegrawiru w osoczu.
Icelandic: Samhliða gjöf DUTREBIS og sýrubindandi lyfja sem innihalda tvígildar málmkatjónir getur skert frásog raltegravirs vegna klóbindingar sem leiðir til lækkunar á plasmaþéttni raltegravirs.
Polish: W badaniach z użyciem chemicznych inhibitorów wybiórczych w stosunku do izoform oraz UDP-glukuronylotransferaz (UGT) wykazujących ekspresję w cDNA wykazano, że UGT1A1 jest głównym enzymem odpowiedzialnym za tworzenie się glukuronianu raltegrawiru.
Icelandic: Rannsóknir sem nýttu ísóformvalháða efnahemla og cDNA tjáða UDPglúkúrónýltransferasa (UGT) sýndu að UGT1A1 er aðalensímið sem á þátt í myndun raltegravirglúkúróníðs.
Polish: Nie jest konieczna modyfikacja dawki u osób ze zmniejszoną aktywnością UGT1A1 z powodu polimorfizmu genetycznego.
Icelandic: Skammtaaðlögun er ekki talin nauðsynleg hjá þeim sem eru með skerta UGT1A1 virkni vegna arfgerðabreytileika.
Polish: • kwasica mleczanowa - jej objawy obejmują głębokie, szybkie, utrudnione oddychanie, uczucie senności, drętwienie lub osłabienie rąk lub nóg, nudności lub wymioty, ból
Icelandic: mjólkursýrublóðsýring - einkennin eru meðal annars djúpur hraður andardráttur og öndunarerfiðleikar, syfja, dofi eða máttleysi í hand- og fótleggjum, ógleði eða uppköst,
Polish: Sądzi się, że objawy te są wynikiem lepszej odpowiedzi immunologicznej organizmu, umożliwiającej zwalczanie istniejących bezobjawowych zakażeń.
Icelandic: Talið er að þetta stafi af því að ónæmissvörun líkamans sé að styrkjast, sem gerir líkamanum kleift að berjast gegn sýkingum sem gætu hafa verið til staðar áður, án sýnilegra einkenna.
Polish: Nie ustalono farmakokinetyki produktu leczniczego DUTREBIS u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Icelandic: Lyfjahvörf DUTREBIS hjá börnum yngri en 6 ára ára hafa ekki verið staðfest.
Polish: W przypadku pominięcia dawki leku, pacjent powinien ją przyjąć, gdy tylko sobie o tym przypomni.
Icelandic: Ef gleymist að taka skammt á að taka hann eins fljótt og munað er eftir því.
Polish: Charakterystyka demograficzna (płeć, wiek i rasa) oraz charakterystyka początkowa pacjentów były porównywalne w grupie otrzymującej raltegrawir w dawce 400 mg dwa razy na dobę i w grupie placebo.
Icelandic: Lýðfræðilegar upplýsingar (kyn, aldur og kynstofn) sjúklinga og eiginleikar við upphaf meðferðar var sambærilegt hjá hópnum sem fékk raltegravir 400 mg tvisvar á dag, og lyfleysuhópnum.
Polish: • problemy z nerkami, w tym stany, w których nerki tracą zdolność do usuwania produktów przemiany materii i nadmiaru wody z krwiobiegu.
Icelandic: ákveðnar tegundir af nýrnakvilla, meðal annars ástand þegar nýrun geta ekki lengur fjarlægt úrgangsefni og umframvökva úr blóðrás.
Polish: Wykazano, że raltegrawir - jedna z substancji czynnych produktu leczniczego DUTREBIS (300 mg raltegrawiru) wchodzących w skład złożonej tabletki ze stałymi dawkami substancji czynnych nie był biorównoważny w stosunku do C12.
Icelandic: Sýnt var fram á að raltegravir hlutinn í DUTREBIS (300 mg raltegravir) samsettri töflu með föstum skammti var ekki jafngild m.t.t. C12, en hinsvegar, byggt á lyfjahvörfum/lyfhrifa líkani er ekki gert ráð fyrir mun sem skiptir máli klínískt á útsetningu fyrir raltegraviri.
Polish: Oporność krzyżowa spowodowana przez zmutowane szczepy M184V RT jest ograniczona w obrębie grupy analogów nukleozydów przeciwretrowirusowych produktów leczniczych.
Icelandic: Krossónæmi af völdum M184V-bakrita takmarkast við andretróveirulyf í flokki núkleosíðahemla.
Polish: Po wchłonięciu dystrybucja, metabolizm i wydalanie lamiwudyny i raltegrawiru są podobne do analogicznych mechanizmów występujących po oddzielnym podawaniu poszczególnych składników, co opisano w kolejnych akapitach.
Icelandic: Þegar lamivudin og raltegravir hefur frásogast er dreifing, umbrot og útskilnaður svipaður og þegar hvor þáttur er gefinn fyrir sig eins og lýst er hér fyrir neðan.
Polish: • jeśli pacjent chorował w przeszłości na depresję lub inne choroby psychiczne.
Icelandic: • þú hefur verið með þunglyndi eða geðsjúkdóm.
Polish: U pacjentów zakażonych HIV, z ciężkim niedoborem immunologicznym w czasie rozpoczynania skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego (CART), może wystąpić reakcja zapalna na niewywołujące dotychczas objawów lub śladowe patogeny oportunistyczne, powodująca wystąpienie ciężkich objawów klinicznych lub nasilenie objawów.
Icelandic: Ónæmisendurvirkjunarheilkenni (Immune Reactivation Syndrome) Hjá HIV sýktum sjúklingum með verulegan ónæmisbrest, við upphaf samsettrar andretróveirumeðferðar, getur komið fram bólgusvörun við einkennalausum tækifærissýkingavöldum eða leifum þeirra og valdið alvarlegu klínísku ástandi eða versnun einkenna.
Polish: Leki zobojętniające kwas solny w żołądku, zawierające glin i magnez zmniejszają stężenia raltegrawiru w osoczu.
Icelandic: Sýrubindandi lyf sem innihalda ál og magnesíum lækka plasmaþéttni raltegravirs.
Polish: • ból pleców; ból w kościach lub mięśniach; tkliwość lub osłabienie mięśni; ból szyi; ból ramion lub nóg; zapalenie ścięgien; zmniejszenie zawartości składników mineralnych
Icelandic: • bakverkur, verkur í beinum/vöðvum, eymsli eða slappleiki í vöðvum, verkur í hálsi, verkur í hand- eða fótleggjum, bólga í sinum, minnkuð þéttni steinefna í beinum
Polish: Na podstawie tych danych można stwierdzić, że wpływ raltegrawiru na farmakokinetykę produktów leczniczych będących substratami tych enzymów lub glikoproteiny P jest mało prawdopodobny.
Icelandic: Á grundvelli þessara upplýsinga er ekki búist við að raltegravir hafi áhrif á lyfjahvörf lyfja sem eru hvarfefni þessara ensíma eða Pglýkópróteins.
Polish: Nie należy stosować produktu leczniczego DUTREBIS jednocześnie z ryfampicyną.
Icelandic: DUTREBIS á ekki að nota samhliða rifampicini.
Polish: W analizie według czynników prognostycznych, niepowodzenia wirusologiczne przeniesiono na koniec badania jako procent grup <400 i 50 kopii/ml.
Icelandic: Við greiningu eftir forspárþáttum, var veirufræðilegur brestur yfirfærður (carried forward) fyrir hundraðshluta < 50 og 400 eintök/ml.
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego DUTREBIS z produktami leczniczymi, które są silnymi inhibitorami UGT1A1 (np. atazanawir), może powodować zwiększenie stężeń raltegrawiru w osoczu.
Icelandic: Samhliða gjöf DUTREBIS og lyfja sem vitað er að eru öflugir hemlar UGT1A1 (t.d. atazanavir) getur aukið plasmaþéttni raltegravirs.
Polish: Zwiększone ryzyko lipodystrofii jest związane z czynnikami osobniczymi, takimi jak podeszły wiek, i z czynnikami związanymi z produktami leczniczymi, takimi jak długość prowadzonego leczenia przeciwretrowirusowego i związanymi z nim zaburzeniami metabolicznymi.
Icelandic: Aukin hætta á fitukyrkingi hefur verið tengd einstaklingsbundnum þáttum svo sem hærri aldri og lyfjatengdum þáttum svo sem aukinni lengd andretróveirumeðferðar og tengdum truflunum á efnaskiptum.
Polish: Dowody z badań klinicznych wskazują, że lamiwudyna z zydowudyną opóźniają powstawanie szczepów opornych na zydowudynę u osób uprzednio nieleczonych przeciwretrowirusowymi
Icelandic: Klínískar rannsóknir sýna að lamivudin og zidovudin notuð saman tefja fyrir myndun zidovudin ónæmra stofna hjá einstaklingum sem ekki hafa fengið andretróveirumeðferð áður.
Polish: Z udziału w badaniu nie wykluczono pacjentów, u których wcześniejsze leczenie zakończyło się niepowodzeniem wirusologicznym, nie istniały również ograniczenia pod względem liczby poprzednich terapii przeciwretrowirusowych.
Icelandic: Sjúklingar sem höfðu sögu um veirufræðilegan meðferðarbrest voru ekki útilokaðir frá þátttöku og fjöldi fyrri andretróveirumeðferða
Polish: Produkty lecznicze według zastosowania terapeutycznego
Icelandic: LYFJAGERÐARFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR
Polish: MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +361 888 53 00 hungary_msd@merck.com
Icelandic: Tel.: +361 888 53 00 hungary_msd@merck.com
Polish: Biodostępność raltegrawiru, jako substancji czynnej produktu leczniczego DUTREBIS podanego na czczo, wynosi około 60%, tj. więcej niż biodostępność raltegrawiru w postaci raltegrawiru z poloksamerem, co ma przełożenie na różnicę w dawce raltegrawiru.
Icelandic: Aðgengi raltegravirsþáttar DUTREBIS á fastandi maga er u.þ.b. 60% sem er meira en aðgengi raltegravirs á poloxamer formi sem skýrir mismun á skömmtum raltegravirs.
Polish: • zakażenie mieszków włosowych; grypa; wirusowe zakażenia skóry; zakażenie górnych dróg oddechowych (takie jak zapalenie jamy nosowej lub zatok przynosowych; przeziębienie); zakażenie węzła chłonnego (w okolicy szyjnej, dole pachowym lub
Icelandic: • hárslíðursbólga (sýking í hársrótum), inflúensa, húðsýking af völdum veiru, sýkingar í efri hluta öndunarvegar (svo sem bólga í nefholi eða skútum í kringum nefið; kvef),
Polish: W 96. tygodniu, u wcześniej leczonych pacjentów nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych co najmniej 2. stopnia w postaci podwyższenia aktywności AspAT, AlAT lub stężenia bilirubiny całkowitej w stosunku do wartości początkowych stwierdzono odpowiednio u 29%, 34% i 13% pacjentów ze współistniejącymi zakażeniami, leczonych raltegrawirem oraz odpowiednio u 11%, 10% i 9% wszystkich pozostałych pacjentów przyjmujących raltegrawir.
Icelandic: Annars stigs frávik eða frávik á hærra stigi í niðurstöðum blóðrannsókna, sem sýndu versnun miðað við upphafsgildi AST, ALT eða heildarbilirúbíns, komu fram í viku 96 hjá 29% (AST), 34% (ALT) og 13% (heildarbilirúbín) meðferðarreyndra sjúklinga sem voru einnig með lifrarbólgu og fengu raltegravir, samanborið við 11%, 10% og 9%, talið upp í sömu röð, hjá öllum öðrum þátttakendum sem fengu raltegravir.
Polish: Oporność wirusa HIV-1 na lamiwudynę jest związana z powstaniem mutacji M184V polegającej na zamianie aminokwasów w miejscu aktywnym wirusowej odwrotnej transkryptazy (RT, ang. reverse transcriptase).
Icelandic: Ónæmi HIV-1 gegn lamivudini felur í sér M184V-amínósýrubreytingu nálægt virka hluta bakrita veirunnar.
Polish: W Tabeli 3 przedstawiono wyniki leczenia uzyskane w 48. tygodniu oraz 240. tygodniu w badaniu STARTMRK u pacjentów otrzymujących raltegrawir w zalecanej dawce 400 mg dwa razy
Icelandic: Niðurstöður greininga í 48. og 240. viku hjá sjúklingum á ráðlögðum skammti raltegravirs 400 mg tvisvar á dag frá STARTMRK eru sýndar í töflu
Polish: Nie wolno stosować leku DUTREBIS z lekami przedstawionymi poniżej.
Icelandic: DUTREBIS má ekki nota samhliða eftirtöldum lyfjum.
Polish: W analizie AUC i Cmax obserwowano nieznaczną kumulację leku lub jej brak, natomiast w przypadku C12 h stwierdzono oznaki niewielkiej
Icelandic: Það er lítil sem engin uppsöfnun AUC og Cmax og merki um lítils háttar
Polish: Pozorny końcowy okres półtrwania raltegrawiru wynosi około 9 godzin, przy czym za większą część AUC odpowiada krótsza faza α okresu półtrwania (~1 godzina).
Icelandic: en helmingunartími í α-fasa er styttri (~1 klst.) sem skýrir mestan hluta af flatarmáli undir blóðþéttniferli (AUC).
Polish: Doświadczenie dotyczące pacjentów w bardzo podeszłym wieku (≥ 75 lat) jest ograniczone.
Icelandic: Reynsla hjá mjög öldruðum sjúklingum (≥ 75 ára) er takmörkuð.
Polish: Należy zwrócić się o poradę do lekarza.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum.
Polish: Jego szacowany zakres od 13 do 30 godzin u mężczyzn.
Icelandic: Hann hefur verið áætlaður á bilinu 13 til 30 klukkustundir hjá mönnum.
Polish: Nadwrażliwość**
Icelandic: Ofnæmi**
Polish: • ludzi pochodzenia chińskiego (Chińczycy Han), tajskiego lub koreańskiego,
Icelandic: • fólki af Han-kínverskum, tælenskum eða kóreskum uppruna
Polish: Produkt Duzallo należy przyjmować rano z posiłkiem i wodą.
Icelandic: Duzallo á að taka inn að morgni með mat og vatni.
Polish: Miesiąc 12.
Icelandic: Mánuður 12
Polish: Takie ciężkie reakcje skórne mogą występować częściej u:
Icelandic: Þessi alvarlegu húðviðbrögð geta verið algengari hjá:
Polish: Osoby w podeszłym wieku (≥ 65 lat)
Icelandic: Aldraðir (≥ 65 ára)
Polish: Okres półtrwania allopurynolu w osoczu wynosi 0,5 do 1,5 godziny.
Icelandic: Helmingunartími allopurinols í plasma er um 0,5 til 1,5 klukkustundir.
Polish: Nie przyjmować więcej niż 1 tabletkę na dobę.
Icelandic: Ekki má taka meira en eina töflu á hverjum degi.
Polish: Miesiąc 6.
Icelandic: Mánuður 6
Polish: Kod ATC: M04AA51
Icelandic: M04AA51
Polish: Wpływ na CYP2B6 nie był badany w warunkach in vivo.
Icelandic: CYP2B6 hefur ekki verið rannsakað in vivo.
Polish: Nie ma znanej swoistej odtrutki.
Icelandic: Ekkert sérstakt móteitur er þekkt.
Polish: Substraty dla CYP3A
Icelandic: Hvarfefni CYP3A
Polish: Zalecana dawka to 1 tabletka raz na dobę rano.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er ein tafla einu sinni á dag, að morgni.
Polish: Należy odczekać i przyjąć kolejną dawkę leku Duzallo następnego dnia rano.
Icelandic: Bíðið og takið næsta skammt af Duzallo næsta morgun.
Polish: Żaden z obserwowanych przypadków nie był ciężki ani nie wymagał hospitalizacji pacjenta.
Icelandic: Ekkert tilvikanna var alvarlegt eða krafðist sjúkrahússinnlagnar.
Polish: U innego pacjenta spożycie 22,5 g allopurynolu nie wywołało żadnych działań niepożądanych.
Icelandic: Hjá öðrum sjúklingi leiddi inntaka á 22,5 g af allopurinoli ekki til neinna aukaverkana.
Polish: Nie należy przerywać przyjmowania leku Duzallo bez rozmowy z lekarzem prowadzącym, nawet jeśli pacjent czuje się lepiej.
Icelandic: Ekki má hætta að taka Duzallo án þess að ræða fyrst við lækninn, jafnvel þótt þér líði betur.
Polish: Reakcje skórne są najczęstszymi działaniami i mogą wystąpić w dowolnym momencie podczas leczenia.
Icelandic: Húðviðbrögð eru algengustu aukaverkanirnar og geta komið fram hvenær sem er á meðferðartímanum.
Polish: Jest to również maksymalna dawka dobowa produktu Duzallo (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Þetta er einnig hámarksdagskammturinn af Duzallo (sjá kafla 4.4).
Polish: Allel HLA-B*5801
Icelandic: HLA-B*5801 genasamsæta
Polish: Tytanu dwutlenek (E171) Triacetyna
Icelandic: Hýprómellósi Títantvíoxíð (E171) Triacetín
Polish: Podawane wartości okresu półtrwania w fazie eliminacji wynoszą od 13,6 do 29 godzin.
Icelandic: Gildin fyrir helmingunartíma brotthvarfs eru á bilinu 13,6 til 29 klukkustundir.
Polish: Częstość występowania allelu HLA-B*5801 różni się znacznie w zależności od populacji etnicznej: do 20% u Chińczyków Han, 8-15% w populacji tajskiej, około 12% w populacji koreańskiej oraz 1-2% u osób pochodzenia japońskiego lub europejskiego.
Icelandic: Tíðni HLA-B*5801 genasamsætunnar er afar mismunandi milli þjóðerna: allt að 20% hjá Han-Kínverjum, 8-15% hjá Tælendingum, um 12% hjá Kóreumönnum og 1-2% hjá einstaklingum af japönskum eða evrópskum uppruna.
Polish: • ludzi mających problemy z nerkami, którzy przyjmują jednocześnie ten lek i lek moczopędny (lek zwiększający produkcję moczu).
Icelandic: • fólki með nýrnavandamál sem tekur þetta lyf ásamt þvagræsilyfi (lyf sem eykur þvagmagn).
Polish: W związku z tym należy regularnie oznaczać pełną morfologię krwi.
Icelandic: Því skal framkvæma blóðkornatalningu reglulega.
Polish: Jest to związane z tym, że lek Duzallo może wpływać na działanie niektórych innych leków.
Icelandic: Þetta er vegna þess að Duzallo getur haft áhrif á verkun annarra lyfja.
Polish: Większość radioaktywności stwierdzonej w moczu (> 60% dawki) pojawiło się w moczu w czasie pierwszych 24 godzin.
Icelandic: Mest geislavirkni greindist í þvagi (> 60% af skammtinum) fyrstu 24 klst.
Polish: Nie określono dotychczas skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu Duzallo u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Duzallo hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Polish: Lezynurad nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Icelandic: Lesinurad hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Polish: 6-merkaptopuryna i azatiopryna
Icelandic: 6-merkaptópúrín og azatíóprín
Polish: Tabletkę należy połknąć w całości popijając wodą rano, po śniadaniu.
Icelandic: Gleypa skal töfluna í heilu lagi með vatni að loknum morgunverði.
Polish: Zespół rozpadu guza lub zespól Lescha-Nyhana.
Icelandic: Æxlissundrunarheilkenni eða Lesch-Nyhan heilkenni.
Polish: Miesiące 4., 5., 6.
Icelandic: Mánuðir 4, 5, 6 48 (12%)
Polish: Substraty CYP2B6
Icelandic: Hvarfefni CYP2B6
Polish: Posiłek nie miał wpływu na AUC i Cmax oksypurynolu.
Icelandic: Neysla matar hafði ekki áhrif á AUC og Cmax fyrir oxypurinol.
Polish: Jednakże nie ma dostępnych danych.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub na blistrze po „EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni eða þynnunni á eftir EXP.
Polish: - jeśli pacjent ma lub miał niewydolność serca lub inne problemy dotyczące serca - jeśli dna moczanowa się zaostrza
Icelandic: - þú ert með eða hefur fengið hjartabilun eða önnur hjartavandamál, - þvagsýrugigtin versnar.
Polish: Ampicylina, amoksycylina
Icelandic: Ampisillín/amoxisillín
Polish: Wszystkie te badania trwały po 12 miesięcy, a u pacjentów stosowano profilaktykę zaostrzeń dny stosując kolchicynę lub NLPZ przez pierwszych 5 miesięcy leczenia lezynuradem.
Icelandic: Allar rannsóknirnar stóðu í 12 mánuði og sjúklingarnir fengu fyrirbyggjandi meðferð við þvagsýrugigtarköstum með colchicini eða NSAID fyrstu 5 mánuði meðferðar með lesinurad.
Polish: Objawami mogą być:
Icelandic: Einkennin geta m.a. verið:
Polish: U niektórych osób może występować więcej napadów dny moczanowej (nagły lub silny ból i obrzęk stawu, określany też jako zaostrzenie) po rozpoczęciu stosowania leku Duzallo i podczas pierwszych tygodni lub miesięcy leczenia.
Icelandic: Sumir sjúklingar geta fengið fleiri þvagsýrugigtarköst (skyndilegan eða mikinn verk og bólgu í liðum) þegar byrjað er að nota Duzallo og á fyrstu vikum eða mánuðum meðferðarinnar.
Polish: Bladoróżowe, podłużne tabletki powlekane o wymiarach 7 x 17 mm.
Icelandic: Fölbleikar, ílangar filmuhúðaðar töflur 7 x 17 mm að stærð.
Polish: Produkt Duzallo nie jest zalecany u pacjentów z niestabilną dusznicą bolesną, niewydolnością serca klasy III lub IV w skali New York Heart Association (NYHA), niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym lub niedawno przebytym zawałem mięśnia sercowego, udarem mózgu lub zakrzepicą żył głębokich w okresie ostatnich 12 miesięcy z powodu niewystarczających danych dotyczących lezynuradu.
Icelandic: Notkun Duzallo er ekki ráðlögð hjá sjúklingum með hvikula hjartaöng, hjartabilun af flokki III eða IV samkvæmt New York Heart Association (NYHA), háþrýsting sem ekki hefur náðst stjórn á eða nýlegt hjartadrep, heilaslag eða segamyndun í djúplægri bláæð á síðustu 12 mánuðum, vegna ófullnægjandi upplýsinga um lesinurad.
Polish: Zamenhof, 36 E-28027 Madrid Tel: +34 (91) 301 93 00
Icelandic: Grünenthal Pharma, S.A. C/Dr. Zamenhof, 36 E-28027 Madrid Tel: + 34 (91) 301 93 00
Polish: 52078 Aachen Niemcy
Icelandic: 52078 Aachen Þýskaland
Polish: Lezynurad jest łagodnym do umiarkowanego induktorem CYP3A (patrz punkt 4.5).
Icelandic: Lesinurad er vægur til meðalöflugur virkir CYP3A (sjá kafla 4.5).
Polish: Również niektóre inne leki mogą wpływać na działanie leku Duzallo.
Icelandic: Sum önnur lyf geta einnig haft áhrif á verkun Duzallo.
Polish: W ciągu dnia należy wypijać dużą ilość wody, aby zmniejszyć ryzyko powstawania kamieni nerkowych.
Icelandic: Drekka á vel af vatni yfir daginn til að draga úr hættu á nýrnasteinum.
Polish: Czas od punktu początkowego (miesiące)
Icelandic: Tími frá grunngildi í mánuðum
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi wysypka lub którykolwiek z tych objawów skórnych, należy natychmiast przerwać przyjmowanie tego leku i skontaktować się z lekarzem.
Icelandic: Ef þú færð útbrot eða einhver þessara einkenna á húð skaltu strax hætta að taka lyfið og hafa tafarlaust samband við lækninn.
Polish: --o-- Placebo + Allopurynol,
Icelandic: --o-- Lyfleysa + allopurinol,
Polish: België/Belgique/Belgien S.A. Grünenthal N.V.
Icelandic: België/Belgique/Belgien S.A.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków:
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef einhver af eftirfarandi lyfjum eru notuð:
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z następującymi lekami:
Icelandic: Samhliða notkun með eftirfarandi lyfjum er ekki ráðlögð:
Polish: Największe ryzyko wystąpienia zespołu Stevensa-Johnsona i (lub) martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka lub innych ciężkich reakcja nadwrażliwości występuje w pierwszych tygodniach leczenia.
Icelandic: Mesta hættan á Stevens-Johnson-heilkenni og eitrunardreplosi húðþekju, eða öðrum alvarlegum ofnæmisviðbrögðum er til staðar fyrstu vikur meðferðarinnar.
Polish: Oczekuje się, że również inne umiarkowane inhibitory CYP2C9, takie jak amiodaron, będą miały podobny wpływ na farmakokinetykę lezynuradu.
Icelandic: Einnig er gert ráð fyrir að aðrir meðalöflugir CYP2C9 hemlar, eins og amiodaron, hafi áhrif á lyfjahvörf lesinurads í svipuðum mæli.
Polish: Nie ma danych dotyczących stosowania lezynuradu, natomiast dostępne są tylko ograniczone dane dotyczące stosowania allopurynolu u kobiet w okresie ciąży.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun lesinurads og takmarkaðar upplýsingar um notkun allopurinols á meðgöngu.
Polish: Najczęściej występującym działaniem niepożądanym, które prowadziło do przerwania leczenia lezynuradem, było zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi (częstość występowania 0,8%).
Icelandic: Algengasta aukaverkunin sem varð til þess að hætta þurfti meðferð með lesinuradi var aukið kreatínín í blóði (tíðni 0,8%).
Polish: W takim przypadku należy nadal przyjmować lek Duzallo i omówić ten problem z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą.
Icelandic: Ef það gerist skaltu halda áfram að taka Duzallo og ræða við lækninn eða lyfjafræðing.
Polish: Lek Duzallo może powodować ciężkie problemy ze strony nerek (patrz punkt 4).
Icelandic: Duzallo getur valdið alvarlegum nýrnavandamálum (sjá kafla 4).
Polish: Poza hamowaniem katabolizmu puryn u części, ale nie u wszystkich pacjentów z hiperurykemią, ograniczona jest też synteza puryn de novo poprzez hamowanie na zasadzie sprzężenia zwrotnego przez fosforybozylotransferazy hipoksantynowo-guaninowej.
Icelandic: Auk þess að hamla sundrunarferli púríns hjá sumum, en ekki öllum, sjúklingum með þvagsýrudreyra, tekst efninu að halda niðri nýmyndun púríns de novo, með hömlun á svörun hýpoxantíngúanín-fosfóríbósýl-transferasa.