FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Il CVMP ha preso in considerazione l'ambito primario della procedura di deferimento riguardante l'efficacia contro Echinococcus granulosus e Echinococcus multilocularis;
Slovenian: • obravnaval primarni namen napotitve v zvezi z učinkovitostjo proti Echinococcus granulosus in Echinococcus multilocularis,
Italian: Il sale pamoato del pirantel è scarsamente solubile in acqua, una caratteristica che ne riduce l'assorbimento da parte dell'intestino e consente al farmaco di raggiungere ed essere efficace contro i parassiti nell'intestino crasso.
Slovenian: Sol pirantelpamoata ima nizko vodotopnost, zaradi česar se zmanjša resorbcija iz črevesja, zdravilo pa doseže in učinkuje na parazite v debelem črevesu.
Italian: In conclusione, sulla base di tutti i dati presentati, si accetta che il prodotto interessato (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus e Prazitel Plus e denominazioni associate) sarà efficace (fino al 100%) nel trattamento di forme immature e mature di E. granulosus e E. multilocularis nel cane.
Slovenian: Za zaključek je bilo na podlagi celokupnih predstavljenih podatkov sprejeto, da je zadevno zdravilo (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus in Prazitel Plus in z njimi povezana imena) učinkovito (do 100 %) pri zdravljenju nezrelih in zrelih oblik E. granulosus in E. multilocularis pri psih.
Italian: I dati in vivo sono ulteriormente supportati dai risultati dei profili comparativi di dissoluzione del prodotto interessato con il prodotto di riferimento, Drontal Plus compresse.
Slovenian: Podatke in vivo so potrdili tudi rezultati primerjalnih profilov raztapljanja zadevnega zdravila in referenčnega zdravila, tablet Drontal Plus.
Italian: Nei cani: Trattamento d'infezioni miste sostenute da nematodi e cestodi.
Slovenian: Psi: zdravljenje mešanih infekcij z nematodi in cestodi.
Italian: In particolare, lo spettro di attività copre Toxocara canis, Toxascaris leonina, Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum e Trichuris vulpis.
Slovenian: Spekter delovanja zajame predvsem Toxocara canis, Toxascaris leonina, Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum in Trichuris vulpis.
Italian: 150 mg/144 mg/50 m g tablett för hund
Slovenian: 150 mg/144 mg/50 mg tablett för hund
Italian: Si ritiene che il prodotto sia efficace nel trattamento di infezioni miste da nematodi e cestodi delle seguenti specie:
Slovenian: Zdravilo velja za učinkovito pri zdravljenju mešanih okužb z nematodi in cestodi naslednjih vrst:
Italian: 50 50 mg (equivalenti a 144 mg di pirantel embonato)
Slovenian: 50 mg (ekvivalentno 144 mg pirantelembonata)
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO SMALTIMENTO DEI MEDICINALI INUTILIZZATI O DEGLI EVENTUALI RIFIUTI
Slovenian: POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEPORABLJENEGA ZDRAVILA ALI ODPADNIH SNOVI, ČE OBSTAJAJO
Italian: 104, 106, 120, 140, 150, 180, 200, 204, 206, 250, 280, 300, 500 e 1000 compresse.
Slovenian: 104, 106, 120, 140, 150, 180, 200, 204, 206, 250, 280, 300, 500 in 1000 tablet.
Italian: Tenie: Echinococcus spp, (E. granulosus, E. multilocularis), Taenia spp (T. hydatigena, T. pisiformis, T. taeniformis) e Dipylidium caninum (forme adulte e immature).
Slovenian: Trakulje: Echinococcus species, (E. granulosus, E. multilocularis), Taenia spp., (T. hydatigena, T. pisiformis, T. taeniformis), Dipylidium caninum (odrasli in nerazvite oblike).
Italian: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.ha estrapolato i dati sull'efficacia disponibili come pubblico dominio per prodotti Bayer Animal Health (Droncit ed Drontal Plus) nei prodotti interessati (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus e Prazitel Plus e denominazioni associate) presentando uno studio farmacocinetico comparativo condotto sul prodotto interessato e su Drontal Plus (Bayer Aniamal Health).
Slovenian: Družba Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. je javno dostopne podatke o učinkovitosti za izdelke družbe Bayer Animal Health (Droncit in Drontal Plus) prenesla na zadevno zdravilo (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus in Prazitel Plus in z njimi povezana imena), tako da je predložila primerjalno farmakokinetično študijo o zadevnem zdravilu in zdravilu Drontal Plus (Bayer Animal Health).
Italian: Tenie: Specie Echinococcus, (E. granulosus, E. multilocularis), specie Tenia, (T. hydatigena, T. pisiformis, T. taeniformis), Dipylidium caninum (forme adulte e immature).
Slovenian: Trakulje: vrste Echinococcus, (E. granulosus, E. multilocularis), vrste Taenia, (T. hydatigena, T. pisiformis, T. taeniformis), Dipylidium caninum (odrasle in razvojne oblike).
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: Antielmintici.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antihelnimtik, kombinacija prazikvantela.
Italian: Svezia
Slovenian: Švédska
Italian: Pertanto il CVMP ha raccomandato la modifica delle autorizzazioni all'immissione in commercio per le quali riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglietto illustrativo sono esposti nell'allegato III per Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus e denominazioni associate autorizzate attraverso MRP IE/V/0272-0275/001/MR che interessavano l'Irlanda come Stato membro di riferimento e la Francia come Stato membro interessato (vedere allegato I).
Slovenian: Zato je Odbor CVMP priporočil spremembo dovoljenj za promet z zdravilom, katerih povzetki glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so v Prilogi III, in sicer za zdravila Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus in z njimi povezana imena, ki so dobila dovoljenje po postopku z medsebojnim priznavanjem IE/V/0272-0275/001/MR, pri čemer je bila Irska referenčna država članica in Francija zadevna država članica (glejte Prilogo I).
Italian: Somministrare solo per via orale.
Slovenian: Samo za peroralno uporabo.
Italian: Il CVMP è giunto alla conclusione che il rapporto complessivo benefici/rischi per questi prodotti resta positivo subordinatamente alle modifiche alle informazioni sul prodotto per Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus e denominazioni associate autorizzate attraverso MRP IE/V/0272-0275/001/MR che interessavano l'Irlanda come Stato membro di riferimento e la Francia come Stato membro interessato.
Slovenian: in zaključil, da je splošno razmerje med koristmi in tveganji za ta zdravila še vedno pozitivno, ob upoštevanju priporočenih sprememb v informacijah o zdravilu za zdravila Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus in z njimi povezana imena, ki so dobila dovoljenje po postopku z medsebojnim priznavanjem IE/V/0272-0275/001/MR, pri čemer je bila Irska referenčna država članica in Francija zadevna država članica.
Italian: Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus e Voxical Plus sono stati autorizzati in seguito per mezzo della MRP IE/V/0272-0275/001/MR come domande ibride ai sensi dell'Articolo 13, par. 3 della direttiva 2001/82/CE e successive modifiche che interessavano l'Irlanda come Stato membro di riferimento e la Francia come Stato membro interessato.
Slovenian: Zdravila Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus in Voxical Plus so naknadno dobila dovoljenje po postopku z medsebojnim priznavanjem IE/V/0272-0275/001/MR kot vloge za hibridna zdravila, v skladu s členom 13 (3) Direktive 2001/82/ES z vsemi spremembami, pri čemer je bila Irska referenčna država članica in Francija zadevna država članica.
Italian: 106, 120, 140, 150, 180, 200, 204, 206, 250, 280, 300, 500 e 1000 compresse.
Slovenian: 120, 140, 150, 180, 200, 204, 206, 250, 280, 300, 500 in 1000 tablet
Italian: Ascaridi: Toxocara canis e Toxascaris leonina (forme adulte e immature).
Slovenian: Askaridi: Toxocara canis, Toxascaris leonina (odrasle in razvojne oblike).
Italian: L'indicazione per il trattamento di forme immature e mature di E. granulosus e E. multilocularis può essere accettata per il prodotto interessato (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus e Prazitel Plus e denominazioni associate).
Slovenian: Indikacijo za zdravljenje nezrelih in zrelih oblik E. granulosus in E. multilocularis se lahko sprejme za zadevno zdravilo (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus in Prazitel Plus ter z njimi povezana imena).
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto (SPC) per questi tre prodotti include indicazioni contro Echinococcus granulosus e Echinococcus multilocularis.
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti za ta tri zdravila vsebuje indikacije proti Echinococcus granulosus in Echinococcus multilocularis.
Italian: I SPC per questi quattro prodotti non includono indicazioni contro Echinococcus granulosus e Echinococcus multilocularis.
Slovenian: Povzetki glavnih značilnosti za ta štiri zdravila ne vsebujejo indikacij proti Echinococcus granulosus in Echinococcus multilocularis.
Italian: Non superare la dose consigliata quando si trattano le cagne gravide.
Slovenian: Pri zdravljenju brejih psic ne prekoračite določenega odmerka.
Italian: Riassunto complessivo della valutazione scientifica di Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus e denominazioni associate (vedere allegato I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravil Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus in z njimi povezanih imen (glejte Prilogo I)
Italian: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,
Slovenian: Velika Britanija Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Italian: Motivazioni per le modifiche a riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglietto illustrativo.
Slovenian: Podlaga za dopolnilo povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo
Italian: Chiedere al proprio veterinario come fare per smaltire i medicinali di cui non si ha più bisogno.
Slovenian: Glede odstranjevanja zdravil, ki jih ne uporabljate več, se posvetujte z veterinarjem.
Italian: Per i dosaggi attenersi alle seguenti indicazioni: 15 mg/kg di peso corporeo per il febantel, 5 mg/kg per il pirantel (equivalente a 14.4 mg di pirantel embonato) e 5 mg/kg per il praziquantel.
Slovenian: Priporočen odmerek je: 15 mg/kg telesne teže febantela, 5 mg/kg pirantela (ekvivalentno 14,4 mg/kg pirantelembonata) in 5 mg/kg prazikvantela.
Italian: Vengono eliminate solo tracce del praziquantel che non è stato metabolizzato.
Slovenian: Nemetaboliziran prezikvantel se izloči le v sledeh.
Italian: Smaltimento: leggere il foglietto illustrativo.
Slovenian: Navodila o odstranjevanju preberite v navodilu za uporabo.
Italian: I prodotti interessati sono sette duplicati con identici dossier di domanda ibrida per i quali il prodotto di riferimento è Drontal Plus.
Slovenian: Gre za sedem vzporednih zdravil z enako dokumentacijo za vlogo za hibridna zdravila in z referenčnim zdravilom Drontal Plus.
Italian: Ancilostomi: Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum (adulti).
Slovenian: Kavljasti črvi: Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum (odrasle oblike).
Italian: Questi dati sono adeguati come ponte tra l'efficacia documentata del prodotto di riferimento (Drontal Plus) e i prodotti interessati (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus e Prazitel Plus e denominazioni associate).
Slovenian: Ti podatki so primerni za povezavo med dokumentirano učinkovitostjo referenčnega zdravila (Drontal Plus) in zadevnega zdravila (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus in Prazitel Plus in z njimi povezana imena).
Italian: 204, 206, 250, 280, 300, 500 o 1000 compresse.
Slovenian: 280, 300, 500 ali 1000 tablet.
Italian: Consigli appropriati per la sicurezza dell'utilizzatore sono presenti nella letteratura del prodotto.
Slovenian: Strokovna literatura o zdravilu vključuje ustrezna varnostna navodila.
Italian: Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Slovenian: Shranjujte nedosegljivo otrokom.
Italian: Praziquantel 50 mg Pirantel 50 mg (equivalente a 144 mg di pirantel embonato) Febantel 150 mg
Slovenian: Prazitel Plus Praziquantel 50 mg Pyrantel 50 mg (ekvivalentno 144 mg pyrantel embonate) Febantel 150 mg
Italian: Nel rispetto delle norme igieniche, lavarsi le mani dopo avere somministrato le compresse direttamente al cane o averle aggiunte al suo cibo.
Slovenian: Oseba, ki daje psu zdravilo direktno ali dodano v hrani, naj poskrbi za higieno in si umije roke.
Italian: Nei cani: trattamento d'infezioni miste sostenute da nematodi e cestodi delle seguenti specie: Nematodi:
Slovenian: Psi: zdravljenje mešanih infekcij z nematodi in cestodi sledečih vrst: Nematodi:
Italian: Precauzioni speciali per la conservazione
Slovenian: Posebna navodila za shranjevanje
Italian: <INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO> {CARTONE PER CONFEZIONI DA 2, 4, 6 e 8 COMPRESSE}
Slovenian: Škatla za 2, 4, 6 in 8 tablet
Italian: Smaltire le compresse parzialmente utilizzate.
Slovenian: Vsako delno porabljeno tableto je potrebno zavreči.
Italian: Il prodotto si presenta in:
Slovenian: Zdravilo je pakirano kot:
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto interessato è Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Prazitel Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus e denominazioni associate sono stati autorizzati da molti Stati membri (UE/SEE) attraverso la procedura di mutuo riconoscimento (MRP) come domande ibride duplicate ai sensi dell'Articolo 13, par. 3 della direttiva 2001/82/CE e successive modifiche.
Slovenian: Zdravila Prazitel Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus in z njimi povezana imena so v številnih državah članicah (EU/EGP) pridobila dovoljenje za promet po postopku z medsebojnim priznavanjem (MRP) IE/V/02410243/001/MR kot vzporedne vloge za hibridna zdravila v skladu s členom 13 (3) Direktive 2001/82/ES z vsemi spremembami.
Italian: SCAD {mese/anno} Smaltire le compresse utilizzate parzialmente.
Slovenian: EXP {mesec/leto} Neporabljene prelomljene tablete zavržite.
Italian: Una compressa aromatizzata al gusto di carne di maiale contiene 50 mg di praziquantel, 50 mg di pirantel (equivalente a 144 mg di pirantel embonato) e 150 mg di febantel.
Slovenian: 1 tableta z okusom svinjine vsebuje: 50 mg prazikvantela, 50 mg pirantela (ekvivalentno 144 mg pirantelembonata) in 150 mg febantela
Italian: NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E FABBRICANTE REPONSABILE DEL RILASCIO LOTTI
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Italian: Il volume di distribuzione è elevato (circa 1.000 litri), indicando un'ampia distribuzione.
Slovenian: Volumen porazdelitve je velik (približno 1.000 litrov), kar kaže na obširno porazdelitev.
Italian: La quantità di cibo da utilizzare dipenderà da quante capsule è necessario utilizzare ogni giorno:
Slovenian: Količina uporabljene hrane bo odvisna od tega, koliko kapsul morate uporabiti vsak dan:
Italian: Deve essere somministrato solo il granulato.
Slovenian: Uporabiti je treba le zrnca.
Italian: È stata effettuata un'analisi farmacocinetica di popolazione per valutare gli effetti delle caratteristiche demografiche.
Slovenian: Izvedli so populacijsko farmakokinetično analizo za oceno vplivov demografskih značilnosti.
Italian: Diciassette pazienti hanno ricevuto almeno una dose di cinacalcet e 11 hanno completato almeno 12 settimane di trattamento.
Slovenian: Sedemnajst bolnikov je dobilo vsaj en odmerek cinakalceta in 11 bolnikov je dokončalo vsaj 12 tednov zdravljenja.
Italian: Non nota: la frequenza non può essere stimata con i dati disponibili
Slovenian: Neznana: pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov
Italian: • Lavare le mani accuratamente con acqua e sapone.
Slovenian: • Skrbno si umijte roke z milom in vodo.
Italian: L'età media al basale era di 13 anni (da 6 a 18 anni).
Slovenian: Povprečna izhodiščna starost je bila 13 let (razpon: od 6 do 18 let).
Italian: È importante che lei prenda la sua dose di Mimpara come le ha raccomandato il medico.
Slovenian: Pomembno je, da vzamete odmerek zdravila Mimpara, kot vam je naročil zdravnik.
Italian: da 10 a < 12,5
Slovenian: od 10 do < 12,5
Italian: In accordo alla linea guida del CHMP sui "Sistemi di Gestione del Rischio per i medicinali per uso umano", il RMP aggiornato deve essere presentato insieme al successivo rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report (PSUR).
Slovenian: V skladu s smernico CHMP o sistemih za obvladovanje tveganj za zdravila za uporabo v humani medicini je treba posodobljen RMP predložiti hkrati z naslednjim rednim posodobljenim poročilom o varnosti zdravila (PSUR).
Italian: Prima di assumere Mimpara, informi il medico se ha o se ha mai avuto:
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Mimpara, morate zdravniku povedati, če imate ali ste kdaj imeli:
Italian: Sesso: la clearance di cinacalcet nelle donne può essere più bassa che negli uomini.
Slovenian: Spol: Očistek cinakalceta je pri ženskah morda manjši kot pri moških.
Italian: Data del rinnovo più recente: 23 Settembre 2009
Slovenian: Datum prve odobritve: 22. oktober 2004 Datum zadnjega podaljšanja: 23. september 2009
Italian: Flacone: 5 anni.
Slovenian: Plastenka: 5 let.
Italian: Il rischio di avere convulsioni è maggiore se lei ha avuto già in precedenza delle crisi;
Slovenian: Tveganje za pojav napadov krčev je večje, če ste jih imeli že kdaj prej,
Italian: Assumere immediatamente tutto il cibo o il liquido.
Slovenian: Takoj zaužijte vso hrano ali tekočino.
Italian: Riduzione dell'ipercalcemia in pazienti adulti con:
Slovenian: Zmanjšanje hiperkalciemije pri odraslih bolnikih s:
Italian: 84 compresse
Slovenian: 84 tablet
Italian: Molto comuni: possono colpire più di 1 soggetto su 10 • nausea e vomito, questi effetti indesiderati sono di norma abbastanza lievi e di breve durata.
Slovenian: Zelo pogosti: lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov • siljenje na bruhanje in bruhanje; ta neželena učinka sta ponavadi blaga in ne trajata dolgo.
Italian: I principali metaboliti circolanti sono inattivi.
Slovenian: Glavni presnovki v obtoku so neaktivni.
Italian: Ipotensione e/o peggioramento della compromissione cardiaca
Slovenian: Hipotenzija in/ali poslabšanje srčnega popuščanja
Italian: Informi il medico se sta prendendo le seguenti medicine.
Slovenian: Svojemu zdravniku morate povedati, če jemljete naslednja zdravila.
Italian: • Controllare di avere il dosaggio corretto delle capsule.
Slovenian: • Preverite, da imate pravo jakost kapsul.
Italian: Non usi Mimpara se è allergico a cinacalcet o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Slovenian: Ne jemljite zdravila Mimpara če ste alergični na cinakalcet ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Italian: Questa analisi non ha mostrato un impatto significativo dell'età, del sesso, della razza, della superficie corporea e del peso corporeo sulla farmacocinetica di cinacalcet.
Slovenian: Ta analiza ni pokazala pomembnega vpliva starosti, spola, telesne površine in telesne mase na farmakokinetiko cinakalceta.
Italian: Il fumo induce il CYP1A2; è stato osservato che la clearance del cinacalcet è risultata più elevata del 36-38% nei fumatori rispetto ai non fumatori.
Slovenian: Kajenje inducira CYP1A2; očistek cinakalceta pri kadilcih je za 36-38 % večji kot pri nekadilcih.
Italian: Il trattamento deve essere nuovamente iniziato utilizzando la successiva dose più bassa di Mimpara.
Slovenian: Zdravljenje je treba ponovno začeti z naslednjim najnižjim odmerkom zdravila Mimpara.
Italian: Se il medico le ha detto che lei ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere questo farmaco.
Slovenian: Če vam je vaš zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se z njim posvetujte, preden vzamete to zdravilo.
Italian: d) Popolazione pediatrica
Slovenian: d) Pediatrična populacija
Italian: Cos'è Mimpara e a cosa serve
Slovenian: Kaj je zdravilo Mimpara in za kaj ga uporabljamo
Italian: Blister in Aclar/PVC/PVAc/alluminio contenente 14 compresse.
Slovenian: Pretisni omot (Aclar/PVC/PVAc/aluminij), ki vsebuje 14 tablet.
Italian: Tabella 1: Dose giornaliera di Mimpara in pazienti pediatrici
Slovenian: Preglednica 1: Dnevni odmerek zdravila Mimpara pri pediatričnih bolnikih
Italian: La dose deve essere aumentata in sequenza attraverso i livelli di dose disponibili (vedi tabella 1) non più frequentemente di ogni 4 settimane.
Slovenian: Odmerek je treba povečevati zaporedno po razpoložljivih ravneh odmerka (glejte preglednico 1) in ne pogosteje kot na vsake 4 tedne.
Italian: La dose può essere aumentata per raggiungere una concentrazione desiderata di iPTH.
Slovenian: Odmerek je mogoče povečati, da bi dosegli želeno ciljno območje iPTH.
Italian: Il granulato non è compatibile con sonde di poliuretano e silicone.
Slovenian: Zrnca niso združljiva (kompatibilna) s sondami iz poliuretana in silikona.
Italian: Mimpara è usato nei bambini di età compresa fra 3 anni e 18 anni:
Slovenian: Zdravilo Mimpara se uporablja pri otrocih, starih od 3 let do manj kot 18 let:
Italian: • perdita (anoressia) o diminuzione dell'appetito
Slovenian: • izguba apetita (neješčnost) ali zmanjšanje apetita,
Italian: Al fine di evitare errori nel dosaggio, le capsule di dosaggi differenti (1, 2,5 o 5 mg) non devono essere mescolate per ottenere la dose desiderata.
Slovenian: Da bi se izognili napakam pri odmerjanju, se kapsul različnih jakosti (1; 2,5 ali 5 mg) ne sme mešati, da bi sestavili želeni odmerek.
Italian: Comuni: possono colpire fino ad 1 soggetto su 10
Slovenian: Pogosti: lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov
Italian: Il granulato miscelato con cibo morbido o liquido deve essere somministrato immediatamente.
Slovenian: Zrnca, zmešana z mehko hrano ali tekočino, je treba zaužiti takoj.
Italian: Si veda il paragrafo 6.1.
Slovenian: Glejte poglavje 6.1.
Italian: La dose deve essere aggiustata sulla base dell'iPTH come riportato di seguito:
Slovenian: Odmerek je treba glede na iPTH prilagoditi takole:
Italian: - La capsula contiene:
Slovenian: - Telo kapsule vsebuje:
Italian: Ridurre o sospendere la dose di Mimpara.
Slovenian: Zmanjšajte ali zadržite odmerek zdravila Mimpara.
Italian: Per le istruzioni su come assumere Mimpara granulato, legga il paragrafo alla fine di questo foglio illustrativo.
Slovenian: Za navodila o uporabi zrnc zdravila Mimpara preberite poglavje na koncu tega navodila.
Italian: Le concentrazioni di iPTH dal basale sono state ridotte di ≥ 30% nel 71% (12 su 17) dei pazienti in studio.
Slovenian: Koncentracija iPTH se je v primerjavi z izhodiščem znižala za ≥ 30 % pri 71 % (12 od 17) bolnikov v študiji.
Italian: Dose iniziale (mg)
Slovenian: Začetni odmerek (mg)
Italian: L'incidenza delle reazioni avverse negli studi clinici controllati e nell'esperienza post-marketing è la seguente:
Slovenian: Pogostnosti neželenih učinkov iz kontroliranih kliničnih študij in iz obdobja trženja zdravila so:
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2. dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem v RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih posodobitvah RMP.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Mimpara
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Mimpara
Italian: Prima di iniziare cinacalcet e durante il trattamento, considerare i rischi e i benefici del trattamento e la capacità del paziente di rispettare le raccomandazioni di monitoraggio e gestione del rischio di ipocalcemia.
Slovenian: Pred uvedbo cinakalceta in med zdravljenjem upoštevajte tveganja in koristi zdravljenja ter bolnikovo zmožnost za upoštevanje priporočil glede nadzora in obvladovanja tveganja za hipokalciemijo.