FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Имуносвързан нефрит и бъбречна дисфункция Авелумаб може да предизвика имуносвързан нефрит (вж. точка 4.8).
Lithuanian: Imuninis nefritas ir inkstų disfunkcija Avelumabas gali sukelti imuninį nefritą (žr.
Bulgarian: При пациенти, получаващи авелумаб, се съобщава за реакции, свързани с инфузията, които биха могли да бъдат тежки (вж. точка 4.8).
Lithuanian: Su infuzija susijusios reakcijos Gauta pranešimų apie pacientams, vartojantiems avelumabo, pasireiškusias su infuzija susijusias reakcijas, kurios gali būti sunkios (žr.
Bulgarian: Нарушенията на щитовидната жлеза са отшумели при 15 (12,4%) от 121-те пациенти към датата на заключване на базата данни.
Lithuanian: Duomenų teikimo termino pabaigoje skydliaukės sutrikimai buvo išnykę 15 (12,4 %) iš 121 paciento.
Bulgarian: Въпреки че не са провеждани проучвания за оценка на ефекта на авелумаб по отношение на фертилитета, не се забелязват ефекти върху женските репродуктивни органи при маймуни въз основа на 1-месечно и 3-месечни проучвания за токсичност при многократно прилагане (вж. точка 5.3).
Lithuanian: Nors avelumabo poveikio vaisingumui įvertinti tyrimų neatlikta, remiantis 1 mėnesio ir 3 mėnesių kartotinių dozių toksiškumo tyrimais, pastebimo poveikio beždžionių patelių reprodukcijos organams nenustatyta (žr.
Bulgarian: При модели на бременност при мишки, обаче, е доказано, че блокирането на PD-L1 сигнализацията нарушава поносимостта към фетуса и води до увеличаване на случаите на фетална загуба (вж. точка 5.3).
Lithuanian: Tačiau naudojant pelių vaikingumo modelius, nustatyta, kad PD-L1 signalų blokada sumažino toleravimą vaisiui ir padidino vaisiaus žūties dažnį (žr.
Bulgarian: Авелумаб плюс акситиниб
Lithuanian: Avelumabas plius aksitinibas
Bulgarian: От 1 738 пациенти, лекувани с авелумаб 10 mg/kg като интравенозна инфузия на 2 седмици, 1 627 са оценими за антилекарствени антитела (anti-drug antibodies, ADA), възникнали в хода на лечението и 96 (5,9%) са с положителен резултат от теста.
Lithuanian: Buvo vertinama, ar gydymo metu 1 627 iš 1 738 pacientų, gydytų avelumabu atliekant 10 mg/kg infuziją į veną kas 2 savaites, neatsirado antikūnų prieš vaistinį preparatą (APV), 96 (5,9 %) pacientų rezultatai buvo teigiami.
Bulgarian: Промяна в лечението
Lithuanian: Gydymo koregavimas
Bulgarian: PD-L1 експресия при гранична стойност 1%
Lithuanian: PD-L1 raiška esant 1 % ribinei vertei
Bulgarian: И в двете проучвания авелумаб е прилаган при доза 10 mg/kg на всеки 2 седмици.
Lithuanian: Abiejų tyrimų metu skirta 10 mg/kg avelumabo kas 2 savaites.
Bulgarian: Лечението с авелумаб трябва да започне отново, когато имуносвързаната нежеланата реакция се върне до степен 1 или по-малка след постепенното намаляване на дозата на кортикостероидите.
Lithuanian: Gydymą avelumabu reikia atnaujinti, kai, palaipsniui mažinant kortikosteroidų dozes, imuninė nepageidaujama reakcija vėl tampa 1 arba lengvesnio laipsnio.
Bulgarian: Медианата на продължителността не може да се оцени (диапазон: 8 дни до повече от 23,9 месеца).
Lithuanian: Trukmės medianos nebuvo galima apskaičiuoti (intervalas: nuo 8 parų iki daugiau nei 23,9 mėnesio).
Bulgarian: При пациенти, лекувани с авелумаб в комбинация с акситиниб, 24,7% (121/489) от пациентите са развили имуносвързани нарушения на щитовидната жлеза, включително 111 (22,7%) пациенти с хипотиреоидизъм, 17 (3,5%) с хипертиреоидизъм и 7 (1,4%) с тиреоидит.
Lithuanian: 24,7 % (121 iš 489) avelumabu derinyje su aksitinibu gydytų pacientų pasireiškė imuniniai skydliaukės sutrikimai, įskaitant 111 (22,7 %) pacientų, kuriems buvo nustatytas hipotiroidizmas, 17 (3,5 %) buvo nustatytas hipertiroidizmas ir 7 (1,4 %) - tiroiditas.
Bulgarian: При възобновяване на лечението с акситиниб трябва да се обсъди намаляване на дозата според продуктовата информация за акситиниб.
Lithuanian: Remiantis aksitinibo informaciniais dokumentais reikia apsvarstyti, ar reikia mažinti dozę, jeigu atnaujinamas gydymas aksitinibu.
Bulgarian: Bavencio може да навреди на плода.
Lithuanian: Bavencio gali pakenkti Jūsų negimusiam kūdikiui.
Bulgarian: Независима комисия за преглед на резултатите за крайната точка (Independent Endpoint Review Committee); К-М: Kaplan-Meier * Данните за ефикасност с минимално проследяване 7 месеца (дата на заключване на базата данни 14 септември 2018 г.) ** CR или PR е потвърден при последваща оценка на тумора a
Lithuanian: Independent Endpoint Review Committee); KM: Kaplano-Mejerio metodas; + nurodo cenzūruotąją reikšmę * Veiksmingumo duomenys, įtraukiant mažiausiai 36 mėnesius trukusio kontrolinio stebėjimo duomenis (duomenų teikimo termino pabaiga buvo 2018 m.
Bulgarian: Авелумаб 10 mg/kg интравенозна инфузия на всеки 2 седмици, в комбинация с акситиниб 5 mg два пъти дневно перорално (N=442).
Lithuanian: • 10 mg/kg avelumabo kas 2 savaites į veną leidžiama infuzija derinyje su 5 mg per burną du kartus per parą vartojamo aksitinibo (N = 442).
Bulgarian: При пациенти с хипергликемия степен ≥ 3 приложението на авелумаб трябва да се отложи и трябва да се приложат антихипергликемични средства.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškė ≥ 3 laipsnio hiperglikemija, gydymą avelumabu reikia atidėti ir skirti vaistinių preparatų nuo hiperglikemijos.
Bulgarian: Надбъбречна недостатъчност*, хипертиреоидизъм*, тиреоидит*, автоимунен тиреоидит*, остра адренокортикална недостатъчност*, автоимунен хипотиреоидизъм*, хипопитуитаризъм*
Lithuanian: Antinksčių nepakankamumas*, hipertiroidizmas*, tiroiditas*, autoimuninis tiroiditas*, ūminis antinksčių nepakankamumas*, autoimuninis hipotiroidizmas*, hipopituitarizmas*
Bulgarian: * Данни за ефикасност, с проследяване минимум 36 месеца (дата на заключване на базата данни 14 септември 2018 г.) ** CR или PR е потвърден при последваща оценка на тумора a На базата на броя на пациентите с потвърден отговор (пълен [CR] или частичен [PR])
Lithuanian: rugsėjo 14 d.) ** VA arba DA buvo patvirtintas tolesniu navikų vertinimu a Remiantis pacientų, kuriems patvirtintas atsakas, skaičiumi (VA arba DA)
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на авелумаб в комбинация с акситиниб са установени в проучване B9991003 - рандомизирано, многоцентрово, открито проучване на авелумаб в комбинация с акситиниб при 886 пациенти с нелекуван авансирал или метастатичен RCC със светлоклетъчна компонента.
Lithuanian: B9991003 - atsitiktinių imčių, daugiacentriu, atviruoju avelumabo vartojimo derinyje su aksitinibu tyrimu, kuriame dalyvavo 886 pacientai, sergantys negydyta pažengusia arba metastazine ILK esant šviesiųjų ląstelių komponentui.
Bulgarian: При пациенти, получаващи авелумаб, се съобщава за имуносвързани нарушения на щитовидната жлеза, имуносвързана надбъбречна недостатъчност и захарен диабет тип 1 (вж. точка 4.8).
Lithuanian: Imuninės endokrinopatijos Pacientams, vartojantiems avelumabą, nustatyta imuninių skydliaukės sutrikimų, imuninis antinksčių nepakankamumas ir 1 tipo cukrinis diabetas (žr.
Bulgarian: Медианата на продължителността е 2,6 месеца (диапазон: 3,3 седмици до повече от 7,9 месеца).
Lithuanian: Trukmės mediana buvo 2,6 mėnesio (intervalas: nuo 3,3 savaitės iki daugiau kaip 7,9 mėnesio).
Bulgarian: Bavencio е показан като монотерапия при лечение на възрастни пациенти с метастатичен Merkel-клетъчен карцином (Merkel cell carcinoma, MCC).
Lithuanian: Bavencio skirtas suaugusiems pacientams, sergantiems metastazine Merkel ląstelių karcinoma (MLK), gydyti monoterapija.
Bulgarian: Автоимунен хепатит*, остра чернодробна недостатъчност*, чернодробна недостатъчност*, хепатит*
Lithuanian: Autoimuninis hepatitas*, ūminis kepenų nepakankamumas*, kepenų nepakankamumas*, hepatitas*
Bulgarian: Bavencio съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий на доза, т.е. практически не съдържа натрий.
Lithuanian: Bavencio sudėtyje yra mažas natrio kiekis Vienoje Bavencio dozėje yra mažiau nei 1 mmol natrio (23 mg), t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Bulgarian: Ако разтворът е мътен, с променен цвят или съдържа частици, флаконът трябва да се изхвърли.
Lithuanian: Bavencio yra skaidrus, bespalvis arba gelsvas tirpalas. Jei tirpalas yra drumstas, pakitusios spalvos arba jame yra dalelių, flakoną reikia išmesti.
Bulgarian: Обучителният материал за пациента трябва да съдържа
Lithuanian: Paciento mokomojoje medžiagoje turi būti pateikti:
Bulgarian: Cooperative Oncology Group, ECOG) съответно 0 и 1.
Lithuanian: Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) skalę (0, plg.
Bulgarian: Повишени нива на креатинин в кръвта, повишени нива на амилаза, повишени нива на липаза, повишени нива на гамаглутамилтрансфераза, повишени нива на алкална фосфатаза в кръвта, повишени нива на креатин фосфокиназа в кръвта, понижени нива на тиреостимулиращ хормон в кръвта, повишени нива на трансаминазите
Lithuanian: Padidėjusi kreatinino koncentracija kraujyje, padidėjęs amilazės aktyvumas, padidėjęs lipazės aktyvumas, padidėjęs gamaglutamiltransferazės aktyvumas, padidėjęs šarminės fosfatazės aktyvumas kraujyje, padidėjęs kreatinfosfokinazės aktyvumas kraujyje, sumažėjęs skydliaukę stimuliuojančio hormono kiekis kraujyje, padidėjęs transaminazių aktyvumas
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните проучвания за токсичност при многократно прилагане при дългоопашати макаци, при интравенозно приложение на дози 20, 60 или 140 mg/kg веднъж седмично в продължение на 1 месец и 3 месеца, последвано от 2-месечен период на възстановяване след 3-месечен период на прилагане.
Lithuanian: Įprastų kartotinių dozių toksiškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys, ilgauodegėms makakoms 1 mėnesį ir 3 mėnesius kartą per savaitę į veną leidžiant 20, 60 arba 140 mg/kg dozes, o po 3 mėnesių vaistinio preparato vartojimo taikant 2 mėnesių sveikimo laikotarpį, specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Bulgarian: Въз основа на тежестта на нежеланата реакция, приложението на авелумаб трябва да се отложи и да се приложат кортикостероиди.
Lithuanian: Atsižvelgiant į nepageidaujamos reakcijos sunkumą, reikia atidėti gydymą avelumabu ir skirti kortikosteroidų.
Bulgarian: Авелумаб свързва PD-L1 и блокира взаимодействието между PD-L1 и рецепторите за програмирана клетъчна смърт 1 (programmed death 1, PD-1) и B7,1 рецепторите.
Lithuanian: Avelumabas jungiasi su PD-L1 ir blokuoja sąveiką tarp PD-L1 ir programuotos ląstelių žūties 1 (angl.
Bulgarian: Клиничната приложимост на PD-L1 като предсказващ биомаркер при MCC не е установена.
Lithuanian: PD-L1, kaip prognostinio biologinio žymens, klinikinis pritaikymas MLK sergantiems pacientams nenustatytas.
Bulgarian: Лечението с акситиниб е можело да се прекрати или дозата да се намали до 3 mg два пъти дневно с последващо намаляване до 2 mg два пъти дневно за овладяване на токсичността.
Lithuanian: Siekiant kontroliuoti toksinį poveikį, gydymą aksitinibu leista sustabdyti arba sumažinti iki 3 mg du kartus per parą, o paskui - iki 2 mg per parą.
Bulgarian: Признаците на възпаление на жлези, произвеждащи хормони (които могат да повлияят начина, по който функционират жлезите), могат да включват силна умора, ускорен пулс, увеличено изпотяване, промени в настроението или поведението, като раздразнителност или лесно забравяне, чувство на студ, много ниско кръвно налягане (прималяване, замаяност, умора, гадене), промяна в теглото или главоболие.
Lithuanian: • Hormonus gaminančių liaukų uždegimo (kuris gali veikti liaukų veikimą) požymiai gali būti stiprus nuovargis, greitas širdies plakimas, sustiprėjęs prakaitavimas, nuotaikos ar elgsenos pokyčiai, pvz., dirglumas arba užmaršumas, šalčio pojūtis, labai mažas kraujospūdis (apalpimas, svaigulys, nuovargis, pykinimas), kūno svorio pokyčiai arba galvos skausmas.
Bulgarian: В главния и гръбначния мозък на мишки, лекувани с авелумаб ≥ 20 mg/kg в продължение на 3 месеца, е наблюдавана периваскуларна инфилтрация на мононуклеарни клетки.
Lithuanian: Beždžionių, 3 mėnesius gydytų ≥ 20 mg/kg avelumabo, galvos ir nugaros smegenyse nustatyta vienbranduolių ląstelių infiltracija aplink kraujagysles.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да бъдат съветвани да избягват забременяване, докато получават авелумаб и трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението с авелумаб и поне 1 месец след последната доза авелумаб.
Lithuanian: Vaisingos moterys / kontracepcija Vaisingoms moterims reikia patarti avelumabo vartojimo laikotarpiu vengti pastoti ir naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo avelumabu metu ir bent 1 mėnesį po paskutinės avelumabo dozės pavartojimo.
Bulgarian: Имуносвързаният колит е отшумял при 18 (70%) от 26-те пациенти към датата на заключване на базата данни.
Lithuanian: Duomenų teikimo termino pabaigoje imuninis kolitas buvo išnykęs 18 (70 %) iš 26 pacientų.
Bulgarian: ДАННИ
Lithuanian: duomenimis
Bulgarian: Имуносвързаният хепатит е отшумял при 27 (87,1%) от 31-те пациенти към датата на заключване на базата данни.
Lithuanian: Duomenų teikimo termino pabaigoje imuninis hepatitas buvo išnykęs 27 (87,1 %) iš 31 paciento.
Bulgarian: Б е проведен последващ междинен анализ със 116 пациенти, които са получили поне една доза авелумаб, и с проследяване най-малко 7 месеца към датата на заключване на базата данни (дата на заключване на базата данни 14 септември 2018 г.).
Lithuanian: Baigus tiriamųjų įtraukimą į B dalį, buvo atlikta tolesnė tarpinė analizė, į kurią įtraukta 116 pacientų, kuriems buvo skirta bent po vieną avelumabo dozę ir kuriems buvo taikomas ne mažiau kaip 7 mėnesius trukęs kontrolinis stebėjimas duomenų teikimo termino pabaigoje (duomenų teikimo termino pabaiga buvo 2018 m.
Bulgarian: Потвърден "най-добър общ отговор" (BOR) Пълен отговор (CR)** n (%) Частичен отговор (PR)** n (%)
Lithuanian: Visiškas atsakas (VA)** n (%) Dalinis atsakas (DA)** n (%)
Bulgarian: Нежелани реакции при пациенти, лекувани с авелумаб като монотерапия в клинично проучване EMR100070-003 и нежелани реакции от едно проучване фаза I (EMR100070-001) при солидни тумори.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos pacientams, kuriems taikyta monoterapija avelumabu, nustatytos klinikiniu tyrimu EMR100070-003, ir nepageidaujamos reakcijos, nustatytos 1 fazės solidinių navikų tyrimu (EMR100070-001)
Bulgarian: Всеки ml концентрат съдържа 20 mg авелумаб.
Lithuanian: Kiekviename koncentrato ml yra 20 mg avelumabo.
Bulgarian: Хипотиреоидизъм*
Lithuanian: Hipotiroidizmas*
Bulgarian: проблеми, които се дължат на възпаление на белите дробове (пневмонит);
Lithuanian: • su infuzija susijusios reakcijos; • sutrikimai dėl plaučių uždegimo (pneumonito);
Bulgarian: Повтаряща се имуносвързана нежелана реакция степен 3
Lithuanian: • pasikartojusi 3 laipsnio imuninė nepageidaujama reakcija;
Bulgarian: Поради това има вероятност авелумаб да се предава от майката на развиващия се фетус.
Lithuanian: Todėl avelumabas iš motinos organizmo gali patekti į besivystančio vaisiaus organizmą.
Bulgarian: Захарният диабет тип 1 не е отшумял при нито един от пациентите към датата на заключване на базата данни.
Lithuanian: Duomenų teikimo termino pabaigoje 1 tipo cukrinis diabetas nebuvo išnykęs nė vienam pacientui.
Bulgarian: Медианата на продължителността не може да се оцени (диапазон: 2 дни до повече от 6 месеца).
Lithuanian: Trukmės medianos nebuvo galima įvertinti (intervalas: nuo 2 dienų iki daugiau nei 6 mėnesių).
Bulgarian: След приготвяне на инфузия
Lithuanian: Pasiruošus infuzijai
Bulgarian: Хипертиреоидизъм, надбъбречна недостатъчност, тиреоидит
Lithuanian: Hipertiroidizmas, antinksčių nepakankamumas, tiroiditas
Bulgarian: Колит или диария степен 4, или рецидивиращ колит степен 3
Lithuanian: 4 laipsnio kolitas ar viduriavimas arba pasikartojęs 3 laipsnio kolitas
Bulgarian: Изтръпване, мравучкане, слабост, чувство на парене в ръцете или краката
Lithuanian: • Tirpimas, dilgsėjimas, silpnumas, deginimo pojūtis rankose ir kojose
Bulgarian: Имуносвързаният хепатит е отшумял при 9 (56%) от 16-те пациенти към датата на заключване на базата данни.
Lithuanian: Duomenų teikimo termino pabaigoje imuninis hepatitas buvo išnykęs 9 (56 %) iš 16 pacientų.
Bulgarian: Хепатотоксичност е възникнала при пациенти, лекувани с авелумаб в комбинация с акситиниб, с по-високи от очакваните честоти на повишаване на нивата на АЛАТ и АСАТ степен 3 и 4, в сравнение със самостоятелно приложение на авелумаб (вж. точка 4.8).
Lithuanian: Toksinis poveikis kepenims (vartojant derinyje su aksitinibu) Avelumabu derinyje su aksitinibu gydytiems pacientams toksinis poveikis kepenims pasireiškė didesniu nei tikėtasi 3 laipsnio ir 4 laipsnio ALT ir AST aktyvumo padidėjimo dažniu, palyginti su gydytais vien avelumabu (žr. 4.8 skyrių).
Bulgarian: Ако сте жена, която може да забременее, трябва да използвате ефективни противозачатъчни средства (контрацептиви), докато се лекувате с Bavencio и в продължение на поне 1 месец след последната Ви доза.
Lithuanian: Jeigu esate moteris, kuri gali pastoti, gydymo Bavencio metu ir bent 1 mėnesį po paskutinės dozės vartojimo turite naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.
Bulgarian: Нива на серумния креатинин повисоки от 1,5 и до 6 пъти
Lithuanian: Nefritas ir inkstų disfunkcija Kreatinino kiekis serume yra 1,5-6 kartus didesnis už VNR
Bulgarian: В таблица 3 са представени нежеланите реакции, съобщени при 489 пациенти с авансирал RCC, лекувани в две клинични проучвания с авелумаб в комбинация с акситиниб.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, nustatytos 489 pacientams, kurių išplitusi ILK dviejų klinikinių tyrimų metu gydyta avelumabu derinyje su aksitinibu, pateikiamos 3 lentelėje.
Bulgarian: Ако се използват кортикостероиди за лечение на нежелана реакция, след настъпване на подобрение трябва да започне постепенно намаляване на дозата в продължение на поне 1 месец.
Lithuanian: Atsižvelgiant į nepageidaujamos reakcijos sunkumą, reikia atidėti gydymą avelumabu ir skirti kortikosteroidų. Jeigu nepageidaujamai reakcijai gydyti vartojama kortikosteroidų, būklei gerėjant, reikia mažiausiai 1 mėnesį palaipsniui mažinti dozę.
Bulgarian: От тях е имало 18 (3,7%) пациенти с имуносвързан хепатит степен 3 и 3 (0,6%) пациенти с имуносвързан хепатит степен 4.
Lithuanian: 18 (3,7 %) iš šių pacientų pasireiškė 3 laipsnio ir 3 (0,6 %) pacientams pasireiškė 4 laipsnio su imuninis hepatitas.
Bulgarian: диабет тип 1, включително повишена киселинност на кръвта, причинена от диабета
Lithuanian: • 1 tipo cukrinis diabetas, įskaitant dėl diabeto padidėjusį rūgščių kiekį kraujyje (diabetinė ketoacidozė);
Bulgarian: При ендокринопатии степен 3 или 4 приложението на авелумаб трябва да се отложи до отшумяване на ендокринопатията (вж.
Lithuanian: Esant 3 laipsnio arba 4 laipsnio endokrinopatijoms, gydymą avelumabu reikia atidėti, kol endokrinopatijos praeis (žr.
Bulgarian: Авелумаб не е проучван при пациенти с тежко бъбречно увреждане (GFR 15 до 29 ml/min).
Lithuanian: Avelumabo vartojimas pacientams, kuriems yra sunkus inkstų sutrikimas (GFG nuo 15 iki
Bulgarian: При подозиран имуносвързан миокардит приложението на авелумаб трябва да се отложи.
Lithuanian: Įtariant imuninį miokarditą, gydymą avelumabu reikia atidėti.
Bulgarian: Всичките 2-ма пациенти с имуносвързан нефрит са лекувани с високи дози кортикостероиди с медиана на продължителността 1,1 седмици (диапазон: 3 дни до 1,9 седмици).
Lithuanian: Abu 2 pacientai, kuriems nustatytas imuninis nefritas, buvo gydomi didelėmis kortikosteroidų dozėmis, gydymo trukmės mediana buvo 1,1 savaitės (intervalas: nuo 3 parų iki 1,9 savaitės).
Bulgarian: Възпаление на очите
Lithuanian: • Akies uždegimas
Bulgarian: Независима комисия за преглед на резултатите за крайната точка; К-М: Kaplan-Meier; "+"означава цензурирана стойност
Lithuanian: Independent Endpoint Review Committee); KM: Kaplano-Mejerio metodas.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с авелумаб като монотерапия, 6% (98/1 738) от пациентите са развили имуносвързани нарушения на щитовидната жлеза, включително 90 (5%) пациенти с хипотиреоидизъм, 7 (0,4%) с хипертиреоидизъм и 4 (0,2%) с тиреоидит.
Lithuanian: Avelumabo monoterapijos atveju 6 % (98 iš 1 738) pacientų pasireiškė imuniniai skydliaukės sutrikimai, įskaitant 90 (5 %) pacientų, kuriems buvo nustatytas hipotiroidizmas, 7 (0,4 %) - buvo nustatytas hipertiroidizmas ir 4 (0,2 %) - tiroiditas.
Bulgarian: Авелумаб не е проучван при пациенти с умерено чернодробно увреждане (билирубин между 1,5 и 3 пъти ГГН) или тежко чернодробно увреждане (билирубин > 3 пъти ГГН).
Lithuanian: Avelumabo vartojimas pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (bilirubinas 1,5-3 kartus didesnis už VNR) arba sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (bilirubinas > 3 kartus didesnis už VNR), neištirtas.
Bulgarian: Миокардит
Lithuanian: Miokarditas
Bulgarian: Оценка на туморния статус е направена на изходното ниво, след рандомизирането на 6-тата седмица, след това на всеки 6 седмици до 18-тия месец след рандомизирането и след това на всеки 12 седмици до документирана потвърдена прогресия на заболяването чрез BICR.
Lithuanian: Naviko būklės vertinimas atliktas pradinio vertinimo metu, po atsitiktinės atrankos praėjus 6 savaitėms, paskui kas 6 savaites iki 18 mėnesių po atsitiktinės atrankos ir kas
Bulgarian: Лечението с авелумаб трябва да започне отново, когато се постигне метаболитен контрол при заместителна терапия с инсулин.
Lithuanian: Gydymą avelumabu reikia atnaujinti, kai taikant pakeičiamąją insulino terapiją pavyksta kontroliuoti medžiagų apykaitą.
Bulgarian: От тях е имало 9 (1,8%) пациенти с имуносвързан колит степен 3.
Lithuanian: 9 (1,8 %) iš šių pacientų pasireiškė 3 laipsnio imuninis kolitas.
Bulgarian: Bavencio в комбинация с акситиниб е показан като първа линия на лечение на възрастни пациенти с авансирал бъбречно-клетъчен карцином (advanced renal cell carcinoma, RCC) (вж. точка 5.1).
Lithuanian: Bavencio derinyje su aksitinibu skirtas suaugusių pacientų, sergančių pažengusia inkstų ląstelių karcinoma (ILK), pirmaeiliam gydymui (žr.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за клинични признаци и симптоми на ендокринопатии.
Lithuanian: Reikia stebėti, ar pacientams nepasireiškia klinikinių endokrinopatijų požymių ir simptomų.
Bulgarian: Приложението на авелумаб и акситиниб е било разрешено извън определената по RECIST прогресия на заболяването на
Lithuanian: Skirti avelumabą ir aksitinibą leista esant didesniam nei pagal RECIST apibrėžiamam ligos progresavimui, remiantis tyrėjo paciento
Bulgarian: Умора, повишена температура, периферен оток Чести
Lithuanian: Nuovargis, karščiavimas, periferinė edema
Bulgarian: Медианата на продължителността не може да се оцени (диапазон: 1 ден до повече от 26 месеца).
Lithuanian: Trukmės medianos nebuvo galima įvertinti (intervalas: nuo 1 dienos iki daugiau nei 26 mėnesių).
Bulgarian: Медианата на продължителността е 2,8 месеца (диапазон: 3 дни до повече от 15,5 месеца).
Lithuanian: Trukmės mediana buvo 2,8 mėnesio (intervalas: nuo 3 parų iki daugiau nei 15,5 mėnesio).
Bulgarian: Анализът на преживяемостта без прогресия (PFS) се базира на 39 пациенти, които са получили поне една доза авелумаб, с медиана на PFS 9,1 месеца (95% ДИ: 1,9, не може да се оцени) и изчислена честота на 3-месечна PFS по Kaplan-Meier 67% (95% ДИ: 48, 80).
Lithuanian: Išgyvenamumo ligai neprogresuojant (ILNP) analizė buvo paremta 39 pacientų, kuriems skirta bent po vieną avelumabo dozę, duomenimis, ir ILNP mediana buvo 9,1 mėnesio (95 % PI: 1,9, nebuvo galima įvertinti), o įvertintas 3 mėnesių ILNP dažnis Kaplano
Bulgarian: При пациенти, лекувани с авелумаб, е възникнал имуносвързан пневмонит.
Lithuanian: Pacientams, gydytiems avelumabu, pasireiškė imuninis pneumonitas.
Bulgarian: Сунитиниб
Lithuanian: Sunitinibas
Bulgarian: При пациенти с АЛАТ ≥ 3 пъти ГГН (степени 2-4, n=82), повишеният АЛАТ се нормализира до степени 0-1 при 92%.
Lithuanian: 92 % pacientų, kurių ALT ≥ 3 kartus už VNR (2-4 laipsnio, n = 82), ALT sumažėjo iki 0-1 laipsnio.
Bulgarian: Надбъбречна недостатъчност
Lithuanian: Antinksčių nepakankamumas
Bulgarian: Имуносвързаният колит е отшумял при 10 (76,9%) от 13-те пациенти към датата на заключване на базата данни.
Lithuanian: Duomenų teikimo termino pabaigoje imuninis kolitas buvo išnykęs 10 (76,9 %) iš 13 pacientų.
Bulgarian: (N=88)
Lithuanian: Rezultatai (N = 88)
Bulgarian: възпаление на сърцето (миокардит);
Lithuanian: • kasos uždegimas (pankreatitas); • širdies uždegimas (miokarditas);