FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nei soggetti affetti da grave insufficienza renale (ClCR ≤24 ml/minuti), le concentrazioni plasmatiche sono state 2,3 volte i livelli riscontrati nei soggetti sani (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Latvian: Cilvēkiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (ClCR ≤24 ml/min) koncentrācija plazmā bija 2,3 reizes lielāka nekā veseliem cilvēkiem (skatīt 4.2 un 4.4 apakšpunktu).
Italian: Compressa rivestita con film (compressa).
Latvian: ZĀĻU FORMA Apvalkota tablete (tablete).
Italian: Risultati simili sono stati osservati alla Settimana 12: rispettivamente 43,4%, 42,9%, e 31,7% nei pazienti trattati con Resolor 2 mg, rispetto a 26,9%, 27,2% e 23,4% nei pazienti trattati con placebo (p<0,001 vs. placebo).
Latvian: Līdzīgus rezultātus novēroja 12. nedēļā: attiecīgi 43,4%, 42,9% un 31,7% 2 mg Resolor saņēmušo pacientu, salīdzinot ar 26,9%, 27,2% un 23,4% placebo saņēmušo pacientu (p < 0,001, salīdzinot ar placebo).
Italian: Uno studio di tossicità sottocutanea in età neonatale/giovanile condotto su ratti di 7-55 giorni ha evidenziato un NOAEL di 100 mg/kg/die.
Latvian: Subkutānā neonatālā/juvenīlā toksicitātes pētījumā ar 7-55 dienas vecām žurkām augstākā deva, pie kuras nenovēroja blakusparādības (NOAEL -no observed adverse effect level), bija 10 mg/kg/dienā.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Resolor in pazienti (età ≥18 anni) con costipazione cronica sono state valutate in uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, della durata di 24 settimane (N=361).
Latvian: Resolor efektivitāte un drošums pacientiem (vecumā ≥18) ar hronisku aizcietējumu tika izvērtēts daudzcentru, nejaušinātā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā 24 nedēļu ilgā pētījumā (N=361).
Italian: Le reazioni avverse più frequentemente riportate associate alla terapia con Resolor 2 mg sono cefalea (17,8%) e sintomi gastrointestinali (dolore addominale (13,7%), nausea (13,7%) e diarrea (12,0%)).
Latvian: Saistībā ar Resolor 2 mg terapiju biežāk novērotās nevēlamās blakusparādības bija galvassāpes (17,8%) un kuņģa-zarnu trakta simptomi (sāpes vēderā (13,7%), slikta dūša (13,7%) un caureja (12,0%)).
Italian: I seguenti effetti indesiderati si sono verificati comunemente (possono interessare fino ad 1 persona su 10): diminuzione dell'appetito, capogiro, vomito, disturbi digestivi (dispepsia), flatulenza, borborigmi intestinali anomali, stanchezza.
Latvian: Bieži ziņots par šādām blakusparādībām (iespējamas līdz 1 no 10 lietotājiem): samazināta ēstgriba, reibonis, vemšana, gremošanas traucējumi (dispepsija), vēdera uzpūšanās, patoloģiskas zarnu skaņas, nogurums.
Italian: Le reazioni avverse più frequentemente riportate associate alla terapia con Resolor 2 mg sono cefalea (17,8%) e sintomi gastrointestinali (dolore addominale (13,7%), nausea (13,7%) e diarrea (12%)).
Latvian: Saistībā ar Resolor 2 mg terapiju biežāk novērotās nevēlamās blakusparādības bija galvassāpes (17,8%) un kuņģa-zarnu trakta simptomi (sāpes vēderā (13,7%), slikta dūša (13,7%) un caureja (12%)).
Italian: - Perforazione od ostruzione intestinale a causa di disturbi strutturali o funzionali della parete dell'intestino, ileo ostruttivo, gravi condizioni infiammatorie del tratto intestinale quali morbo di
Latvian: - Zarnu perforācija vai nosprostojums strukturālu vai funkcionālu zarnu sienas bojājumu dēļ,
Italian: Un sovradosaggio può comportare sintomi che rappresentano un'amplificazione degli effetti farmacodinamici noti della prucalopride e includono cefalea, nausea e diarrea.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā var rasties simptomi, ko izraisa pastiprināta prukaloprīda zināmā farmakodinamiskā ietekme, proti, galvassāpes, slikta dūša un caureja.
Italian: La proporzione di pazienti con una frequenza settimanale media di movimenti spontanei e completi dell'intestino (SCBM) ≥3 (responder) durante la fase di trattamento in doppio cieco di 24 settimane non è risultata statisticamente differente (p=0,367) tra i gruppi in trattamento con Resolor (25,1%) e placebo (20,7%).
Latvian: Pacientu īpatsvars, kuru vidējais spontānas, pilnīgas vēdera izejas (spontaneous, complete bowel movements- SCBM) gadījumu skaits nedēļā bija ≥3, 24. nedēļas dubultmaskētā ārstēšanas posmā Resolor (25,1%) un placebo (20,7%) terapijas grupās statistiski neatšķīrās (p=0,367).
Italian: Pollachiuria
Latvian: Polakiūrija
Italian: Resolor è disponibile in blister (calendarizzato) perforato per unità di dose in alluminio/alluminio contenente 7 compresse.
Latvian: Resolor iepakojums - alumīnija/alumīnija perforēts blisteris (ar kalendāru) pa septiņām tabletēm ar vienu devu kontūrligzdā.
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare Resolor Contenuto della confezione e altre informazioni
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Resolor
Italian: Come prendere Resolor
Latvian: Kā lietot Resolor
Italian: Risultati simili sono stati osservati alla Settimana 12: rispettivamente 46,9% nei pazienti trattati con Resolor 2 mg, rispetto a 19,0% nei pazienti trattati con placebo (p<0,001 vs. placebo).
Latvian: Līdzīgus rezultātus novēroja 12. nedēļā: 46,9% 2 mg Resolor saņēmušo pacientu, salīdzinot ar 19,0% placebo saņēmušo pacientu (p < 0,001, salīdzinot ar placebo).
Italian: SCATOLA
Latvian: Sirdsklauves
Italian: L'endpoint primario dello studio è stato raggiunto: una percentuale maggiore statisticamente significativa di soggetti nel gruppo trattato con Resolor (37,9%) ha avuto una media settimanale di SCMB ≥ 3, rispetto ai soggetti nel gruppo trattato con placebo (17,7%) (p<0,0001) durante le 12 settimane di durata del trattamento in doppio cieco.
Latvian: Šī pētījuma galvenais mērķa kritērijs tika sasniegts: statistiski nozīmīgi lielākai procentuālai pacientu daļai Resolor grupā (37,9%) vidējais spontānas, pilnīgas vēdera izejas (spontaneous, complete bowel movements- SCBM) gadījumu skaits nedēļā bija ≥3 SCBM, salīdzinot ar pacientiem placebo terapijas grupā (17,7%) (p<0,0001), 12 nedēļu ilgā dubultmaskētā ārstēšanas periodā.
Italian: L'endpoint primario dello studio è stato raggiunto: una percentuale maggiore statisticamente significativa di soggetti nel gruppo trattato con Resolor (37,9%) ha avuto una media settimanale di SCMB ≥3, rispetto ai soggetti nel gruppo trattato con placebo (17,7%) (p<0,0001) durante le 12 settimane di durata del trattamento in doppio cieco.
Latvian: Šī pētījuma galvenais mērķa kritērijs tika sasniegts: statistiski nozīmīgi lielākai procentuālai pacientu daļai Resolor grupā (37,9%) vidējais spontānas, pilnīgas vēdera izejas (spontaneous, complete bowel movements- SCBM) gadījumu skaits nedēļā bija ≥3 SCBM, salīdzinot ar pacientiem placebo terapijas grupā (17,7%) (p<0,0001), ilgāk nekā 12 nedēļu dubultmaskētā ārstēšanas periodā.
Italian: Le compresse di Resolor 2 mg rivestite con film sono compresse rotonde, di colore rosa, con impresso "PRU 2" su un lato.
Latvian: Resolor 2 mg apvalkotās tabletes ir sārtas, apaļas formas tabletes ar apzīmējumu "PRU 2" vienā pusē.
Italian: Compresse biconvesse, rotonde, di colore rosa, con impresso "PRU 2" su un lato.
Latvian: Sārtas, apaļas, abpusēji izliektas tabletes ar apzīmējumu "PRU 2" vienā pusē.
Italian: I pazienti devono valutare con il medico la nuova comparsa di palpitazioni, così come la comparsa di un qualsiasi nuovo sintomo.
Latvian: Tāpat kā jebkura jauna simptoma gadījumā, arī sirdsklauvju rašanās pacientiem jāpārrunā ar ārstu.
Italian: Cosa contiene Resolor
Latvian: Ko Resolor satur
Italian: Vertigine
Latvian: Reibonis
Italian: Una compressa rivestita con film di Resolor 2 mg contiene 2 mg di prucalopride (come succinato).
Latvian: Viena Resolor 2 mg apvalkotā tablete satur 2 mg prukaloprīda (sukcināta formā).
Italian: Una compressa rivestita con film di Resolor 1 mg contiene 1 mg di prucalopride (come succinato).
Latvian: Viena Resolor 1 mg apvalkotā tablete satur 1 mg prukaloprīda (sukcināta formā).
Italian: Blister (calendarizzati) perforati per unità di dose in alluminio/alluminio contenenti 7 compresse.
Latvian: Alumīnija/alumīnija perforēti blisteri (ar kalendāru) pa septiņām tabletēm ar vienu devu kontūrligzdā.
Italian: Il principio attivo è la prucalopride.
Latvian: Aktīvā viela ir prukaloprīds.
Italian: Classificazione per sistemi e organi
Latvian: Sistēmu/orgānu klasifikācija Sastopamības biežums
Italian: Sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 100): tremori, palpitazioni, sanguinamento rettale, aumento di frequenza della minzione (pollachiuria), febbre e senso di malessere.
Latvian: Novērotas arī šādas retāk sastopamas blakusparādības (iespējamas līdz 1 no 100 lietotājiem): trīce, sirdsklauves, asiņošana no taisnās zarnas, biežāka urinācija (polakiūrija), drudzis un slikta pašsajūta Ja Jums rodas sirdsklauves, lūdzu, pastāstiet to ārstam.
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose per i pazienti affetti da insufficienza epatica da lieve a moderata.
Latvian: Pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Italian: Modo di somministrazione Uso orale.
Latvian: Lietošanas veids Iekšķīgai lietošanai
Italian: Il 15 ottobre 2009 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Resolor, valida in tutta l'Unione europea.
Latvian: Eiropas Komisija 2009. gada 15. oktobrī izsniedza Resolor reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Resolor.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Resolor.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Resolor, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Resolor EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Resolor prucalopride
Latvian: Resolor prukaloprīds
Italian: Altre informazioni su Resolor
Latvian: Cita informācija par Resolor
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Resolor?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Resolor lietošanu?
Italian: È disponibile in compresse (da 1 e 2 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas kā tabletes (1 un 2 mg).
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Resolor sia usato nel modo più sicuro possibile.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Resolor lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Italian: I pazienti non avevano avuto una risposta soddisfacente ai trattamenti pregressi con i lassativi.
Latvian: Pacienti nebija reaģējuši pietiekami labi uz iepriekšēju ārstēšanu ar caurejas līdzekļiem.
Italian: La dose raccomandata di Resolor è di 2 mg una volta al giorno.
Latvian: Ieteicamā Resolor deva ir 2 mg reizi dienā.
Italian: Resolor è stato più efficace del placebo nel trattamento della costipazione cronica.
Latvian: Resolor bija iedarbīgākas par placebo hroniska aizcietējuma ārstēšanā.
Italian: Resolor è un medicinale contenente il principio attivo prucalopride.
Latvian: Resolor ir zāles, kas satur aktīvo vielu prukaloprīdu.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Resolor (osservati in più di 1 paziente su 10) sono mal di testa, nausea, diarrea e dolore addominale.
Latvian: Visbiežāk novērotās Resolor blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir galvassāpes, slikta dūša (nelabums), caureja un vēdersāpes.
Italian: Il principio attivo di Resolor, prucalopride, è un "agonista dei recettori 5-HT4".
Latvian: Resolor aktīvā viela prukaloprīds ir "5-HT4 receptoru agonists".
Italian: Non deve nemmeno essere usato nei pazienti con perforazione od ostruzione intestinale, gravi condizioni infiammatorie dell'intestino quali la malattia di Crohn, colite ulcerativa (infiammazione dell'intestino crasso che provoca ulcerazione e sanguinamenti) e megacolon e megarectum tossico (complicazione molto grave della colite).
Latvian: Tās nedrīkst lietot arī pacienti ar zarnu perforāciju vai nosprostojumu, smagām zarnu iekaisuma slimībām, piemēram, Krona slimību, čūlaino kolītu (taisnās zarnas iekaisumu, kas izraisa čūlošanu un asiņošanu) un toksisku resnās/taisnās zarnas paplašināšanos (ļoti smagām kolīta komplikācijām).
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia considerato negli studi è stato il numero dei pazienti che avevano svuotato completamente il proprio intestino almeno tre volte alla settimana in un periodo di 12 settimane senza l'aiuto di lassativi.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija to pacientu skaits, kuru zarnas pilnībā iztukšojās vismaz trīsreiz nedēļā 12 nedēļu ilgā laikposmā, nelietojot caurejas līdzekļus.
Italian: I pazienti di età superiore a 65 anni devono iniziare assumendo una dose da 1 mg una volta al giorno, che può essere portata a 2 mg una volta al giorno se necessario.
Latvian: Sievietēm pēc 65 gadu vecuma sākumdeva ir 1 mg reizi dienā, ko vajadzības gadījumā var palielināt līdz 2 mg reizi dienā.
Italian: Ciò significa che agisce come una sostanza presente nell'organismo denominata 5-idrossitriptamina (5-HT, anche chiamata serotonina) e si lega ai recettori della 5-HT che si trovano nell'intestino denominati "recettori 5-HT4".
Latvian: Tas nozīmē, ka aktīvā viela darbojas tāpat kā organismā esošā viela 5-hidroksitriptamīns (5-HT, ko dēvē arī par serotonīnu) un zarnās piesaistās tiem pašiem "5-HT4 receptoriem".
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Resolor.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Resolor lietošanu.
Italian: Allo stesso modo, quando prucalopride si lega a questi recettori e li stimola, aumenta la movimentazione intestinale e permette all'intestino di svuotarsi più rapidamente.
Latvian: Tieši tāpat prukaloprīds, piesaistoties šiem receptoriem un stimulējot tos, šīs zāles paātrina zarnu satura pārvietošanos, tādējādi zarnas ātrāk iztukšojas.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Resolor sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Resolor, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Italian: Resolor sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Resolor zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Resolor, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Resolor ir pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Italian: Perché è stato approvato Resolor?
Latvian: Kāpēc Resolor tika apstiprinātas?
Italian: Quando la 5-HT si lega a tali recettori, normalmente stimola la movimentazione intestinale.
Latvian: Piesaistoties šiem receptoriem, 5-HT parasti stimulē zarnu satura pārvietošanos.
Italian: Quali benefici ha mostrato Resolor nel corso degli studi?
Latvian: Kādas bija Resolor priekšrocības šajos pētījumos?
Italian: Resolor è usato per trattare i sintomi della costipazione cronica (di lungo periodo) negli adulti a cui i lassativi (medicinali che stimolano la movimentazione intestinale) non riescono a fornire un adeguato sollievo.
Latvian: Resolor lieto hroniska (ilgtermiņa) aizcietējuma simptomu ārstēšanai sievietēm, kurām caurejas līdzekļi (zāles vēdera izejas stimulēšanai) neiedarbojas pietiekami labi.
Italian: Resolor 2 mg una volta al giorno è stato inoltre confrontato con placebo in un altro studio principale su 374 uomini con costipazione cronica.
Latvian: Turklāt Resolor 2 mg devu, ko lietoja reizi dienā, salīdzināja ar placebo citā pamatpētījumā, iesaistot 374 vīriešus ar hronisku aizcietējumu.
Italian: In un periodo di 12 settimane il 24 % (151 su 640) dei pazienti che hanno ricevuto Resolor 2 mg ha svuotato completamente il proprio intestino almeno tre volte alla settimana, rispetto all'11 % (73 su 645) dei pazienti che hanno assunto il placebo.
Latvian: Laikposmā, kas ilga 12 nedēļas, 24 % (151 no 640) pacientu, kuri lietoja 2 mg Resolor, zarnas iztukšojās pilnībā vismaz trīs reizes nedēļā, salīdzinot ar 11 % (73 no 645) pacientu, kuri lietoja placebo.
Italian: Resolor non deve essere usato nei pazienti con problemi renali sottoposti a dialisi (una tecnica di depurazione del sangue).
Latvian: Resolor nedrīkst lietot pacienti ar nieru darbības traucējumiem, kuru ārstēšanai nepieciešama dialīze (asins attīrīšanas metode).
Italian: Nello studio sugli uomini con costipazione cronica il 38 % dei pazienti trattati con Resolor 2 mg (67 su 177) ha svuotato completamente il proprio intestino almeno tre volte alla settimana, rispetto al 18 % di quelli trattati con placebo (32 su 181).
Latvian: Pētījumā, kura iesaistīja vīriešus ar hronisku aizcietējumu, 38% pacientu, kuri lietoja Resolor 2 mg devu (67 no 177) zarnas iztukšojās pilnībā vismaz trīs reizes nedēļā salīdzinājumā ar 18% pacientu, kuri lietoja placebo (32 no 181).
Italian: Qual è il rischio associato a Resolor?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Resolor?
Italian: Resolor (2 o 4 mg una volta al giorno) è stato confrontato con placebo (trattamento fittizio) in tre studi principali su 1 999 pazienti con costipazione cronica, di cui l'88 % era costituito da donne.
Latvian: Resolor (2 vai 4 mg reizi dienā) salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) trijos pamatpētījumos, iesaistot 1999 pacientus ar hronisku aizcietējumu, no kuriem 88 % bija sievietes.
Italian: Che cos'è Resolor?
Latvian: Kas ir Resolor?
Italian: Il risultato ottenuto dai pazienti che hanno assunto Resolor alla dose più elevata di 4 mg era simile a quello di coloro che hanno ricevuto la dose di 2 mg.
Latvian: Rezultāti Resolor 4 mg devas lietotāju grupā un 2 mg devas lietotāju grupā bija līdzīgi.
Italian: Come si usa Resolor?
Latvian: Kā lieto Resolor?
Italian: Per che cosa si usa Resolor?
Latvian: Kāpēc lieto Resolor?
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Resolor, vedere il foglio illustrativo.
Latvian: Pilns visu Resolor izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Italian: Come agisce Resolor?
Latvian: Kā Resolor darbojas?
Italian: 8 flaconi
Latvian: 8 flakoni
Italian: --1 Ceppi del virus inattivato dell'Influenza suina di tipo A Bakum/IDT1769/2003 (H3N2)
Latvian: --1 Inaktivētā A Gripas (cūku) vīrusa celmi Bakum/IDT1769/2003 (H3N2)
Italian: ≥ 12,34 log2 MGUN MGUN = Media Geometrica di Unità Neutralizzanti indotte nella cavia dopo 2 vaccinazioni con 0,5 ml di questo vaccino
Latvian: *GMNU = Neitralizēto vienību, kas atrastas jūrascūciņās pēc divkārtējas vakcinācijas ar 0.5 ml šīs vakcīnas, ģeometriskais vidējais.
Italian: ≥ 10,53 log2 MGUN
Latvian: ≥10.53 log2 GMNU*
Italian: Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1) ≥ 10,22 log2 MGUN Bakum/1832/2000 (H1N2)
Latvian: Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1) ≥10.22 log2 GMNU*
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 14/01/2010
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums:14./01./2010
Italian: In questo caso i suinetti dovrebbero essere vaccinati dopo i 96 giorni di età.
Latvian: Pēdējā gadījumā sivēni jāvakcinē pēc 96 dienu vecuma.
Italian: DATA DELL'ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO Tutte le informazioni su questo prodotto si trovano sul sito Web dell'Agenzia Europea per i medicinali http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: 10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Italian: PROPRIETÀ IMMUNOLOGICHE Gruppo farmacoterapeutico: Immunologici,vaccini virali inattivati Codice ATCvet:
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Imunoloģiskās zāles, Inaktivētu vīrusu vakcīnas.
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni: -molto comuni (più di un animale su 10 mostra reazioni avverse durante il corso di un trattamento) - comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali) -non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali) -rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali) -molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali, incluse le segnalazioni isolate)
Latvian: - ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-s) viena ārstēšanas kursa laikā); - bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 dzīvniekiem); - retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 dzīvniekiem); - reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000 dzīvniekiem); - ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).
Italian: In casi particolari di contatto ripetuto delle scrofe con gli antigeni (infezioni di campo + vaccinazione) gli anticorpi trasmessi ai suinetti possono persistere fino alla 12a settimana di vita.
Latvian: Atsevišķos gadījumos, kad sivēnmātēm ir vairākkārtīgi kontakti ar antigēniem (lauka infekcija+vakcinācija), antivielas sivēnos var saglabāties līdz 12. dzīves nedēļai.
Italian: FORMA FARMACEUTICA Sospensione iniettabile limpida di colore da arancio giallastro a rosa.
Latvian: ZĀĻU FORMA Caurspīdīga, dzeltenīgi oranža līdz rozā krāsas suspensija injekcijām.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare in frigorifero .
Latvian: 11. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt ledusskapī .
Italian: Dopo l'apertura, usare entro 10 ore.
Latvian: Pēc atvēršanas, izlietot 10 stundu laikā.
Italian: Eccipiente: Tiomersale
Latvian: Palīgviela: Tiomersāls
Italian: TEMPO DI ATTESA Tempo di attesa: zero giorni
Latvian: Ierobežojumu periods: nulle dienas
Italian: 1MGUN = Media Geometrica di Unità Neutralizzanti indotte nella cavia dopo 2 vaccinazioni con 0,5 ml di questo vaccino.
Latvian: ≥12.34 log2 GMNU¹ ¹GMNU = Neitralizēto vienību, kas atrastas jūrascūciņās pēc divkārtējas vakcinācijas ar 0.5 ml šīs vakcīnas, ģeometriskais vidējais.
Italian: Durata dell'immunità: 4 mesi nei suini vaccinati tra 56 e 96 giorni di età e 6 mesi nei suini vaccinati per la prima volta a 96 giorni di età od oltre.
Latvian: 4 mēneši cūkām, vakcinētām starp 56 un 96 dienu vecumu un 6 mēneši cūkām, pirmo reizi vakcinētām 96 dienu vecumā un vecākām.
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI IMPIEGO Medicinale veterinario soggetto a prescrizione.
Latvian: B. IZPLATĪŠANAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI UN IEROBEŽOJUMI Izplatīšana-tikai praktizējošam veterinārārstam.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO RESPIPORC FLU3 sospensione iniettabile per suini
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS RESPIPORC FLU3 suspensija injekcijām cūkām
Italian: DATA DI SCADENZA EXP{mese/anno}
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz{mēnesis/gads}
Italian: ≥ 10,53 log2 MGUN1
Latvian: ≥10.53 log2 GMNU¹
Italian: Ceppi del virus inattivato dell'Influenza suina di tipo A Bakum/IDT1769/2003 (H3N2)
Latvian: Inaktivētā A tipa cūku gripas vīrusa celmus Bakum/IDT1769/2003 (H3N2)
Italian: Flaconcino da 20 ml e 50 ml
Latvian: 20 ml un 50 ml flakons
Italian: Dopo la somministrazione di una doppia dose di vaccino (4 ml), non è stata osservata alcuna reazione avversa, ad eccezione di quelle riportate al paragrafo 4.6.
Latvian: 4.10 Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams Pēc dubultas devas ievadīšanas (4 ml) netika novērotas citas nevēlamas reakcijas kā aprakstītas 4.6. apakšpunktā.