FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Thymanax no está recomendado en el tratamiento de la depresión en pacientes menores de 18 años de edad debido a que en este grupo de edad no se ha establecido la seguridad y eficacia de Thymanax.
Bulgarian: Thymanax не се препоръчва за лечение на депресия при пациенти на възраст под 18 години, тъй като безопасността и ефикасността на агомелатин в тази възрастова група не са установени.
Spanish: No se ha observado una modificación relevante de los parámetros farmacocinéticos en pacientes con insuficiencia renal grave (n=8, dosis única de 25 mg), pero debe tenerse precaución en pacientes con insuficiencia renal moderada o grave ya que sólo se dispone de datos clínicos limitados en estos pacientes (ver sección 4.2).
Bulgarian: Не е наблюдавано съизмеримо изменение на фармакокинетичните параметри при пациенти с тежко бъбречно увреждане (n=8, единична доза от 25 mg), но е необходимо повишено внимание при пациенти с тежко или умерено бъбречно увреждане, тъй като при такива пациенти клиничните данни са ограничени.
Spanish: La agomelatina se metaboliza principalmente por el citocromo P450 1A2 (CYP1A2) (90%) y por el CYP2C9/19 (10%).
Bulgarian: Възможни взаимодействия, засягащи агомелатин Агомелатин се метаболизира главно от цитохром P450 1A2 (CYP1A2) (90%) и от CYP2C9/19 (10%).
Spanish: Aunque no se observó ningún indicio específico de seguridad en los 800 pacientes tratados con agomelatina en asociación con estrógenos, debe tenerse precaución al prescribir agomelatina junto con otros inhibidores moderados del CYP1A2 (ej. propranolol, enoxacino) hasta que se adquiera más experiencia (ver sección 4.4).
Bulgarian: Докато няма специфичен признак за безопасност при 800-те пациенти, лекувани в комбинация с естрогени, предписването на агомелатин с други умерени CYP1A2 инхибитори (напр. пропранолол, еноксацин) трябва да става внимателно докато се натрупа повече опит (вж. т. 4.4).
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización acordará el formato y contenido del folleto informativo dirigido al paciente con la Autoridad Nacional Competente en el Estado Miembro.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да съгласува формата и съдържанието на брошуратаза пациента с националния компетентен орган във всяка държава членка.
Spanish: La rifampicina, un inductor de los tres citocromos implicados en el metabolismo de la agomelatina puede disminuir la biodisponibilidad de la agomelatina.
Bulgarian: Рифампицинът, който е индуктор и на трите вида цитохроми, участващи в метаболизма на агомелатин, може да понижи бионаличността на агомелатин.
Spanish: Thymanax está indicado para el tratamiento de episodios de depresión mayor en adultos.
Bulgarian: Thymanax е показан за лечение на големи депресивни епизодипри възрастни.
Spanish: Existe información procedente de ensayos clínicos, que ha mostrado un riesgo aumentado de comportamiento suicida en adultos jóvenes (menores de 25 años) que padecen un trastorno psiquiátrico y que están siendo tratados con antidepresivos.
Bulgarian: Данни от клинични проучвания показват повишен риск от поведение, свързано със самоубийство при млади хора (под 25 години) с психични заболявания, които са лекувани с антидепресант.
Spanish: La agomelatina no se diferenció del placebo en dos estudios en los que el control activo paroxetina o fluoxetina, mostraron sensibilidad en el ensayo.
Bulgarian: Агомелатин не успява да се диференцира от плацебо в две проучвания, в които активната контрола пароксетин или флуоксетин са показали чувствителност на метода.
Spanish: La dosis recomendada de Thymanax es de un comprimido (25 mg) antes de acostarse.
Bulgarian: Препоръчителната доза Thymanax е една таблетка (25 mg) вечер преди лягане.
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO MM/YYYY
Bulgarian: 10 ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА MM/ГГГГ
Spanish: En los estudios para la reproducción en la rata y en el conejo no se mostraron efectos de la agomelatina sobre la fertilidad, desarrollo embriofetal y desarrollo pre y postnatal.
Bulgarian: Репродуктивни проучвания при плъхове и зайци не са показали ефект на агомелатин върху фертилитета, ембриофеталното развитие и пред- и постнаталното развитие.
Spanish: Tras la interrupción del tratamiento con Thymanax las pruebas de la función hepática se deben repetir hasta que las transaminasas séricas vuelvan al valor normal.
Bulgarian: След прекратяване на терапията с Thymanax, изследванията на чернодробната функция трябва да се повтарят, докато не настъпи нормализиране на серумните трансаминази.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Thymanax No deje de tomar su medicamento sin consultar con su médico, incluso si se siente mejor.
Bulgarian: Не спирайте приема на Вашето лекарство, без да се посъветвате с Вашия лекар даже и ако се чувствате по-добре.
Spanish: Niveles de sodio
Bulgarian: Ниво на натрий
Spanish: Envases calendario que contienen 14, 28, 56, 84 y 98 comprimidos recubiertos con película.
Bulgarian: Календарни опаковки, съдържащи 14, 28, 56, 84 и 98 филмирани таблетки.
Spanish: Interrupción del tratamiento No es necesario disminuir la dosis cuando se interrumpe el tratamiento.
Bulgarian: Не се налага постепенно намаляване на дозата за спиране на лечението.
Spanish: Fosfatasa alcalina elevada* (>3 veces el límite superior del rango normal) Insuficiencia hepática*(1) Ictericia*
Bulgarian: (>3 пъти горната граница на нормата) Чернодробна недостатъчност*(1) Жълтеница*
Spanish: Asociación con inhibidores del CYP1A2 (ver las secciones 4.3 y 4.5)
Bulgarian: Комбинация с CYP1A2 инхибитори (вж. точки 4.3 и 4.5)
Spanish: • La Guía de prescripción para el médico, que incluye un esquema de control hepático.
Bulgarian: Ръководство за предписване за лекари, включително и схема за мониториране на чернодробната функция.
Spanish: Comprimido recubierto con película, amarillo-anaranjado, oblongo, de 9,5 mm de longitud y 5,1 mm de ancho, con el logotipo de la compañía grabado en azul en una de sus caras.
Bulgarian: Оранжево-жълта, продълговата, 9,5 mm дълга, 5,1 mm широка филмирана таблетка със син отпечатък на логото на компанията от едната страна.
Spanish: Thymanax no debe utilizarse para el tratamiento de episodios depresivos mayores en pacientes de edad avanzada con demencia debido a que no se han establecido la seguridad y eficacia de Thymanax en estos pacientes.
Bulgarian: Употреба при хора в старческа възраст с деменция Thymanax не трябва да се употребява за лечение на големи депресивни епизоди при пациенти в старческа възраст с деменция, тъй като безопасността и ефикасността на Thymanax при такива пациенти не са установени.
Spanish: La agomelatina ha mostrado que ejerce un efecto antidepresivo en modelos animales de depresión (prueba de la indefensión aprendida, prueba de la desesperanza, estrés crónico leve) así como en modelos con desincronización del ritmo circadiano o relacionados con el estrés y la ansiedad.
Bulgarian: Агомелатин е показал антидепресант-подобен ефект при модели на животни с депресия (тест за заучена безпомощност, тест за безнадеждност, лек хроничен стрес), както и при модели на десинхронизация на циркадния ритъм и при модели, свързани със стрес и тревожност.
Spanish: Los pacientes que respondían a un tratamiento agudo de 8/10 semanas con 25-50 mg de agomelatina una vez al día fueron aleatorizados en abierto para recibir bien 25-50 mg de agomelatina una vez al día o placebo durante otros 6 meses.
Bulgarian: Пациентите с терапевтичен отговор при 8/10-седмично лечение в острата фаза с агомелатин 25-50 mg веднъж дневно по протокол на открит опит са рандомизирани да получават агомелатин 25-50 mg веднъж дневно или плацебо за още 6 месеца.
Spanish: La eliminación es rápida, la semivida media plasmática varía entre 1 y 2 horas y el aclaramiento es alto (aprox.
Bulgarian: Елиминирането е бързо, средният плазмен полуживот е между 1 и 2 часа, а клирънсът е висок (около 1,100 ml/min) и главно метаболитен.
Spanish: En estudios para la reproducción en la rata y en el conejo no se mostraron efectos de la agomelatina sobre la fertilidad (ver sección 5.3).
Bulgarian: Проучвания върху репродуктивността при плъхове и зайци не са показали въздействие на агомелатин върху фертилитета (вж. точка 5.3).
Spanish: Durante el tratamiento se deben monitorizar las transaminasas de forma periódica tras aproximadamente tres semanas, seis semanas (final de la fase aguda), doce semanas y veinticuatro semanas (final de la fase de mantenimiento) y, posteriormente, cuando esté clínicamente indicado (ver también sección 4.4).
Bulgarian: По време на лечението трансаминазите трябва да се проследяват периодично, например след около три седмици, шест седмици (в края на острата фаза), след около дванайсет и двайсет и четири седмици (в края на поддържащата фаза) и след това, когато е клинично показано (вж. също точка 4.4).
Spanish: Blíster de aluminio/PVC acondicionado en cajas de cartón.
Bulgarian: 6.5 Вид и съдържание на опаковката Aluminium/PVC блистери, опаковани в картонени кутии
Spanish: En los estudios de unión se señala que la agomelatina carece de efectos sobre la captación de monoaminas y no posee afinidad por los receptores adrenérgicos α o β, histaminérgicos, colinérgicos, dopaminérgicos y benzodiazepínicos.
Bulgarian: Проучванията за свързване показват, че агомелатин няма ефект върху захващането на моноамини и никакъв афинитет към α, β адренергични, хистаминергични, холинергични, допаминергични и бензодиазепинови рецептори.
Spanish: Frecuencia de las pruebas de función hepática - antes de iniciar el tratamiento - y después: - tras aproximadamente 3 semanas, - tras aproximadamente 6 semanas (final de la fase aguda), - tras aproximadamente 12 y 24 semanas (final de la fase de mantenimiento) - y posteriormente cuando esté clínicamente indicado.
Bulgarian: Честота на изследванията на чернодробната функция - преди започване на лечението - и след това: - след около 3 седмици, - след около 6 седмици (край на острата фаза), - след около 12 и 24 седмици (край на поддържащата фаза) - и след това, когато е клинично показано.
Spanish: Servier Laboratories c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Bulgarian: c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Spanish: El tratamiento con Agomelatina se puede iniciar de forma inmediata mientras se reduce la dosis de un ISRS/IRSN (ver sección 5.1).
Bulgarian: Прилагането на агомелатин може да започне веднага като постепенно се намалява дозата на SSRI/SNRI (вж. точка 5.1).
Spanish: La fluvoxamina, un potente inhibidor del CYP1A2 e inhibidor moderado del CYP2C9, inhibe de manera notable el metabolismo de la agomelatina produciendo que aumente 60 veces (rango 12-412) la exposición a agomelatina.
Bulgarian: Флувоксамин, мощен CYP1A2 и умерен CYP2C9 инхибитор, подчертано инхибира метаболизма на агомелатин, което води до 60-кратно (12-412) нарастване на експозицията на агомелатин.
Spanish: Se debe tener precaución antes de iniciar el tratamiento y se debe realizar un estrecho seguimiento durante el periodo de tratamiento en todos los pacientes, especialmente si hay factores de riesgo de daño hepático o uso concomitante de medicamentos asociados con riesgo de daño hepático.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание преди започване на лечението и провеждане на стриктно наблюдение в периода на лечението при всички пациенти, особено при тези с рискови фактори за чернодробно увреждане или приемащи съпътстващи лекарствени продукти
Spanish: Un metanálisis de ensayos clínicos controlados con placebo de medicamentos antidepresivos en pacientes adultos con trastornos psiquiátricos, mostró un aumento del riesgo del comportamiento suicida cuando se administraban antidepresivos en comparación con placebo en pacientes menores de 25 años.
Bulgarian: Мета-анализ на плацебо контролирани клинични изпитвания на антидепресанти при възрастни пациенти с психични разстройства показва повишен риск от суицидно поведение при пациенти под 25-годишна възраст, лекувани с антидепресанти в сравнение с плацебо.
Spanish: La variable principal fue el cambio en la puntuación de la escala HAMD-17 en relación al valor basal.
Bulgarian: Първичната крайна точка е промяната вHAMD-17 скора от изходно ниво.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Thymanax
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Thymanax
Spanish: El titular de la Autorización de Comercialización asegurará que todos los médicos que se espera prescriban/usen Thymanax hayan recibido, en el lanzamiento y después del lanzamiento, material informativo actualizado que contenga lo siguiente:
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да гарантира, че при пускането на пазара и след това, всички лекари, които се очаква да предписват или използват Thymanax, са снабдени с актуализирани обучителни материали съдържащи следното:
Spanish: Retención urinaria*
Bulgarian: Задържане на урина*
Spanish: Los síntomas de la depresión varían de una persona a otra, pero suelen consistir en una profunda tristeza, sentimientos de inutilidad, pérdida de interés por las aficiones, alteraciones del sueño, sensación de lentitud, sensación de ansiedad y cambios de peso.
Bulgarian: Симптомите на депресия се различават при всеки отделен човек, но често включват дълбока тъга, чувство за безполезност, загуба на интерес към любими занимания, нарушаване на съня, чувство за забавяне на реакциите, чувство на безпокойство, промени в телесното тегло.
Spanish: El análisis de los resultados mostró que la tasa de respondedores fue favorable a agomelatina.
Bulgarian: Анализът на честотата на отговорилите е в полза на агомелатин.
Spanish: Insuficiencia hepática (es decir, cirrosis o enfermedad hepática activa) o valores de transaminasas que sobrepasen 3 veces el límite superior del rango normal (ver las secciones 4.2 y 4.4).
Bulgarian: Чернодробно увреждане (т.е. цироза или активно чернодробно заболяване) или трансаминази над 3 пъти горната граница на нормата (вж. точки 4.2 и 4.4).
Spanish: - Si padece demencia, su médico realizará una evaluación individual para decidir si es apropiado para usted tomar Thymanax.
Bulgarian: - Ако страдате от деменция, Вашият лекар ще направи индивидуална оценка дали е подходящо да приемате Thymanax.
Spanish: Su depresión debe ser tratada durante un periodo suficiente de al menos 6 meses para asegurar que ya no tiene síntomas.
Bulgarian: , поне 6 месеца, за да е сигурно, че нямате повече симптоми.
Spanish: Lactosa monohidrato Almidón de maíz
Bulgarian: - Царевично нишесте
Spanish: Se ha realizado un estudio específico, controlado, de 3 semanas de duración en pacientes con episodios de depresión mayor y que no habían mejorado suficientemente tras el tratamiento con paroxetina (un ISRS) o venlafaxina (un IRSN).
Bulgarian: Специално контролирано, 3-седмично проучване е проведено при пациенти, страдащи от голямо депресивно разстройство, с недостатъчно подобрение от лечение с пароксетин (SSRI антидепресант) или с венлафаксин (SNRI антидепресант).
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de agomelatina en niños desde 2 años en adelante para el tratamiento de episodios de depresión mayor.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на агомелатин при деца от 2 годишна възраст и по-големи за лечение на големи депресивни епизоди все още не са установени.
Spanish: Arklow - Co. Wicklow - Irlanda
Bulgarian: Arklow, Co. Wicklow Ирландия
Spanish: Cuando se cambió el tratamiento de estos antidepresivos a agomelatina, aparecieron síntomas de retirada tras la interrupción del tratamiento del ISRS o IRSN, indistintamente tras una interrupción brusca o gradual del tratamiento previo.
Bulgarian: Когато пациентите са преминали от лечение с тези антидепресанти към агомелатин, са се появили симптоми на отнемане след прекратяване на лечението със SSRI или SNRI, както след рязко прекратяване, така и след постепенно прекратяване на предхождащото лечение.
Spanish: Österreich Servier Austria GmbH Tel: +43 (1) 524 39 99
Bulgarian: Servier Austria GmbH Tel: +43 (1) 524 39 99
Spanish: • Se debe tener precaución cuando el tratamiento se prescriba a pacientes con factores de riesgo de daño hepático como por ejemplo obesidad/sobrepeso/esteatosis hepática no alcohólica, diabetes, trastornos con el consumo de alcohol y/o consumo considerable de alcohol o medicamentos concomitantes asociados con riesgo de daño hepático;
Bulgarian: Да се подходи с повишено внимание, когато лечението се прилага на пациенти с рискови фактори за чернодробно увреждане като например затлъстяване/наднормено тегло/неалкохолна чернодробна стеатоза, диабет, злоупотреба с алкохол и/или значителна консумация на алкохол или едновременен прием на лекарствени продукти, свързани с риск от чернодробно увреждане;
Spanish: Por tanto, debe tenerse precaución cuando se prescriba agomelatina a estos pacientes.
Bulgarian: По тази причини агомелатин трябва да се предписва с повишено внимание при такива пациенти.
Spanish: Se debe tener precaución cuando se administre Thymanax a pacientes con las transaminasas elevadas antes del tratamiento (> al límite superior del rango normal y ≤ 3 veces el límite superior del rango normal).
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание, когато Thymanax се прилага на пациенти с повишени трансаминази преди започване на лечението (> горната граница на нормата и ≤3 пъти горната граница на нормата).
Spanish: La analítica de función hepática basal debe realizarse en todos los pacientes y el tratamiento no debe iniciarse en pacientes con valores basales de ALT y/o AST > 3 veces el límite superior de la normalidad (ver sección 4.3).
Bulgarian: При всички пациенти, преди започване на лечението, трябва да се направят изследвания на чернодробната функция и не трябва да се започва лечение при пациенти с изходни стойности на ALT и/или АСТ > 3 пъти горната граница на нормата (вж. точка 4.3).
Spanish: La eficacia antidepresiva se evaluó como variable principal o secundaria utilizando la escala HAMD-17.
Bulgarian: Антидепресивният ефект е оценяван по HAMD-17 скора като първичнаили вторична крайна точка.
Spanish: No se observaron efectos de agomelatina en la función visual y reproductiva, ni en la conducta de animales jóvenes.
Bulgarian: При млади животни се наблюдава липса на ефект на агомелатин върху поведението, както и върху зрителните и репродуктивните им функции.
Spanish: Si su médico le cambia su medicamento antidepresivo previo de un ISRS o IRSN a Thymanax, le advertirá sobre cómo debe suspender el tratamiento con su medicamento previo cuando comience a tomar Thymanax.
Bulgarian: Ако Вашият лекар промени предишното Ви антидепресантно лекарство от SSRI или SNRI на Thymanax, той/тя ще Ви посъветва как да прекратите предишното си лекарство, когато започвате
Spanish: En pacientes con depresión, el tratamiento con 25 mg de agomelatina aumentó la fase lenta del sueño sin modificar la cantidad de sueño REM (Rapid Eye Movement) o la fase de latencia del sueño REM. Agomelatina 25 mg indujo también una disminución del tiempo hasta la conciliación del sueño y un adelanto en la observación de la frecuencia cardiaca mínima.
Bulgarian: При депресивни пациенти лечението с агомелатин 25 mg увеличава бавновълновия сън, без да променя количеството на REM (Rapid Eye Movement) съня или латентността на REM.
Spanish: En ensayos clínicos en niños y adolescentes tratados con otros antidepresivos, se han observado con mayor frecuencia comportamientos suicidas (intentos de suicidio y pensamientos suicidas) y hostilidad (predominantemente agresión, comportamientos oposicionistas e ira) en comparación con aquellos tratados con placebo (ver sección 4.2).
Bulgarian: Суицидно поведение (опит за самоубийство и суицидни мисли) и враждебност (предимно агресия, противопоставяне и гняв) са наблюдавани по-често в клинични проучвания сред деца и юнош, лекувани с други антидепресанти в сравнение с тези, лекувани с плацебо (вж. точка 4.2).
Spanish: En un estudio comparativo y específico sobre disfunción sexual con pacientes con depresión que habían remitido, hubo una tendencia numérica (no estadísticamente significativa) hacia una menor aparición de síntomas de disfunción sexual con agomelatina que con venlafaxina en la escala "Sex Effects" (SEXFX) para las puntuaciones del deseo y el orgasmo.
Bulgarian: В специфично сравнително проучване за сексуална дисфункция при пациенти с рецидивиране на депресията се установява цифрова тенденция (без статистическа значимост) към по-рядка сексуална дисфункция при лечение с агомелатин, по критериите на SEXFX (Sex Effects Scale, скала на сексуалните ефекти) отнасящи се до настъпването на сексуалното желание или качеството на оргазма, отколкото при лечение с венлафаксин.
Spanish: Los síntomas de retirada incluyen: mareo, entumecimiento, alteración del sueño, agitación o ansiedad, dolor de cabeza, náuseas, vómitos y temblores.
Bulgarian: Симптомите на отнемане включват: замаяност, скованост, нарушения на съня, възбуда или тревожност, главоболие, гадене, повръщане и треперене.
Spanish: • Información sobre el riesgo de reacciones hepáticas y los signos clínicos de problemas hepáticos.
Bulgarian: Информация за риска от чернодробни нарушения и клиничните признаци на чернодробни проблеми
Spanish: Cambio de tratamiento de antidepresivos ISRS/IRSN a agomelatina Los pacientes pueden experimentar síntomas de retirada tras la interrupción de un antidepresivo ISRS/IRSN.
Bulgarian: Преминаване от лечение със SSRI/SNRI антидепресанти към агомелатин Пациентите може да усетят симптоми на отнемане след прекратяване на приема на SSRI/SNRI антидепресанти.
Spanish: La experiencia de sobredosis con Thymanax es limitada, pero los síntomas comunicados incluyen dolor en la parte superior del estómago, somnolencia, cansancio, agitación, ansiedad, tensión, mareo, cianosis o malestar general.
Bulgarian: Данните за предозиране с Thymanax са ограничени, но съобщените симптоми включват болка в горната част на корема, сънливост, умора, възбуда, безпокойство, напрежение, замаяност, цианоза или общо неразположение.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EUDR списък), предвиден в чл.
Spanish: - Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): erupción cutánea grave (rash eritematoso), edema de la cara (hinchazón) y angioedema (hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta que puede causar dificultad al respirar o al tragar), hepatitis, coloración amarilla de la piel o del blanco de los ojos (ictericia), insuficiencia hepática*, alucinaciones, incapacidad de mantenerse quieto (debido a inquietud física y mental), incapacidad para vaciar completamente la vejiga.
Bulgarian: - Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 човека): сериозни кожни обриви (еритематозен обрив), оток на лицето и ангиоедем (подуване на лицето, устните, езика и/или гърлото, което може да причини затруднено дишане или гълтане), хепатит, пожълтяване на кожата или на бялата част на очите (жълтеница), чернодробна недостатъчност*, халюцинации, неспособност да се стои спокойно (дължаща се на физическо или умствено неспокойствие), невъзможност за пълно изпразване на пикочния мехур.
Spanish: Tinta de impresión que contiene goma laca, propilenglicol y laca de aluminio índigo carmín (E132).
Bulgarian: Печатно мастило, съдържащо шеллак, пропилен гликол и индигокармин алуминиев лак (Е132).
Spanish: Si tiene problemas en sus riñones, su médico realizará una evaluación individual para decidir si es seguro que tome Thymanax.
Bulgarian: Ако имате бъбречни проблеми, Вашият лекар ще направи индивидуална оценка дали за Вас е безопасно да приемате Thymanax.
Spanish: Thymanax contiene el principio activo agomelatina.
Bulgarian: Thymanax съдържа активното вещество агомелатин.
Spanish: Uso concomitante de inhibidores potentes del CYP1A2 (ej. fluvoxamina, ciprofloxacino) (ver sección 4.5).
Bulgarian: Съпътстваща употреба на мощни CYP1A2 инхибитори (напр. флувоксамин, ципрофлоксацин) (вж. точка 4.5).