FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: M.b.t. de vergunningsaanvragen voor Hydrokortison Alternova (Orifarm) en Hydrokortison BBS concludeerde het CHMP dat de lidstaat of lidstaten zal/zullen moeten afwegen of de overbrugging tussen het voorgestelde product en de geneesmiddelen zoals in de literatuur beschreven volgens Bijlage I van Richtlijn 2001/83/EG voldoende is vastgesteld als de aanvragen betrekking hebben op artikel 10 bis van Richtlijn 2001/83/EG (‘reeds lang in de medische praktijk gebruikt').
Slovak: Pokiaľ ide o žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre lieky Hydrokortison Alternova (Orifarm) a Hydrokortison BBS, výbor CHMP dospel k záveru, že členský štát (členské štáty) bude (budú) musieť zvážiť, či je premostenie medzi navrhnutým liekom a liekmi opísanými v literatúre podľa prílohy I k smernici 2001/83/ES dostatočne zavedené, keďže žiadosti sa týkajú článku 10 písm.
Dutch: Het CHMP adviseerde daarom de schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen voor alle overige geneesmiddelen die onder deze verwijzingsprocedure vallen, aangezien bio-equivalentie ten opzichte van de EU-referentiegeneesmiddelen niet is aangetoond.
Slovak: Výbor CHMP preto odporučil pozastaviť povolenia na uvedenie na trh pre všetky ostatné lieky, ktoré súvisia s týmto postupom pri predložení podnetu, keďže sa nepreukázala biologická rovnocennosť s referenčnými liekmi povolenými v EÚ.
Dutch: De Chennai-locatie en de Coimbatore-locatie volgen dezelfde bepalingen.
Slovak: Na mieste výroby v Chennai aj na mieste výroby v Coimbatore sa dodržiavajú rovnaké ustanovenia.
Dutch: Wat betreft alle andere vergunningaanvragen waarop deze verwijzing betrekking heeft, is het CHMP van mening dat de aanvragers geen informatie hebben overgelegd op grond waarvan bio-equivalentie ten opzichte van het EU-referentiegeneesmiddel kan worden vastgesteld en dat de vergunningaanvragen daarom op dit moment niet voldoen aan de criteria voor goedkeuring.
Slovak: Pokiaľ ide o všetky ďalšie žiadosti o povolenie na uvedenie na trh, ktoré súvisia s týmto postupom pri predložení podnetu, výbor CHMP usudzuje, že žiadatelia nepredložili informácie, ktoré umožňujú stanoviť biologickú rovnocennosť s referenčným liekom povoleným v EÚ, a preto žiadosti o povolenie na uvedenie na trh v súčasnosti nespĺňajú kritériá na povolenie.
Dutch: Een goedgekeurd geneesmiddel kan door de EU-lidstaten van cruciaal belang geacht worden op basis van een beoordeling van de potentiële onvervulde medische behoefte, daarbij de beschikbaarheid van geschikte alternatieve geneesmiddelen in de respectieve EU-lidstaten en, waar van toepassing, de aard van de te behandelen ziekte in aanmerking nemende.
Slovak: EÚ považovať za dôležitý na základe vyhodnotenia potenciálnej nenaplnenej zdravotnej potreby lieku, s ohľadom na dostupnosť vhodných alternatívnych liekov v príslušných členských štátoch EÚ a v prípade potreby tiež s ohľadom na povahu ochorenia, ktoré má byť liečené.
Dutch: Daarnaast werd een op de locatie Micro Therapeutic Research Labs Pvt. Ltd in Coimbatore uitgevoerde studie geïnspecteerd.
Slovak: Okrem toho sa uskutočnila kontrola štúdie vykonávanej na mieste Micro Therapeutic Research Labs Pvt.
Dutch: − goedgekeurde geneesmiddelen waarvoor alternatieve bio-equivalentiegegevens of een onderbouwing werden ingediend maar die door het CHMP als ontoereikend werden beschouwd om bio-equivalentie ten opzichte van het EU-referentiegeneesmiddel vast te stellen;
Slovak: − povolené lieky, v prípade ktorých boli predložené alternatívne údaje alebo odôvodnenie, ale výbor CHMP ich považoval za nedostatočné na stanovenie biologickej rovnocennosti s referenčným liekom povoleným v EÚ,
Dutch: d. Er is bio-equivalentie ten opzichte van een geldig EU-referentiegeneesmiddel vastgesteld voor vergunningaanvragen vermeld in bijlage Ia van het CHMP-advies.
Slovak: Biologická rovnocennosť s referenčným liekom povoleným v EÚ bola stanovená v prípade žiadostí o povolenie na uvedenie na trh uvedených v prílohe Ia k stanovisku výboru CHMP.
Dutch: b. Vergunningaanvragen waarvoor geen gegevens of onderbouwing werden ingediend of die het CHMP ontoereikend achtte om bio-equivalentie ten opzichte van het EU-referentiegeneesmiddel vast te stellen, voldoen niet aan de criteria voor goedkeuring, aangezien de gegevens ter ondersteuning van de handelsvergunningen onjuist zijn en de baten-risicoverhouding van deze handelsvergunningen krachtens artikel 26 van Richtlijn 2001/83/EG niet gunstig is.
Slovak: b. Žiadosti o povolenie na uvedenie na trh, v prípade ktorých neboli predložené údaje alebo odôvodnenie, alebo ich výbor CHMP považoval za nedostatočné na stanovenie biologickej rovnocennosti s referenčným liekom povoleným v EÚ, nespĺňajú kritériá na povolenie, keďže údaje podporujúce povolenia na uvedenie na trh nie sú správne a pomer prínosu a rizika pre tieto povolenia na uvedenie na trh sa považuje za nepriaznivý podľa článku 26 smernice 2001/83/ES.
Dutch: c. Handelsvergunningen voor geneesmiddelen waarvoor de bio-equivalentie ten opzichte van het EU-referentiegeneesmiddel is vastgesteld, dienen te worden gehandhaafd, aangezien de batenrisicoverhouding van deze handelsvergunningen als gunstig wordt beoordeeld.
Slovak: Povolenia na uvedenie na trh pre lieky, v prípade ktorých bola stanovená biologická rovnocennosť s referenčným liekom povoleným v EÚ, sa majú zachovať, keďže pomer prínosu a rizika pre tieto povolenia na uvedenie na trh sa považuje za priaznivý.
Dutch: Gegevens uit bij de bevoegde instanties ingediende bio-equivalentiestudies om bioequivalentie van geneesmiddelen t.o.v.
Slovak: Údaje zo štúdií biologickej rovnocennosti predložené príslušným orgánom na preukázanie biologickej rovnocennosti liekov s pôvodným liekom sa považujú za nespoľahlivé.
Dutch: a. Handelsvergunningen voor geneesmiddelen waarvoor geen bio-equivalentiegegevens of onderbouwing werden ingediend of die door het CHMP ontoereikend werden geacht om bioequivalentie ten opzichte van het EU-referentiegeneesmiddel vast te stellen moeten worden geschorst, aangezien de gegevens ter ondersteuning van de handelsvergunningen onjuist zijn en de baten-risicoverhouding van deze handelsvergunningen krachtens artikel 116 van Richtlijn 2001/83/EG niet gunstig is.
Slovak: Povolenia na uvedenie na trh pre lieky, v prípade ktorých neboli predložené údaje o biologickej rovnocennosti alebo odôvodnenie, alebo ich výbor CHMP považoval za nedostatočné na stanovenie biologickej rovnocennosti s referenčným liekom povoleným v EÚ, sa majú pozastaviť, keďže údaje podporujúce povolenia na uvedenie na trh nie sú správne a pomer prínosu a rizika pre tieto povolenia na uvedenie na trh sa považuje za nepriaznivý podľa článku 116 smernice 2001/83/ES.
Dutch: Sommige van deze goedgekeurde geneesmiddelen kunnen door de individuele EU-lidstaten van cruciaal belang geacht worden op basis van een beoordeling als potentieel onvervulde medische behoefte, daarbij de beschikbaarheid van geschikte alternatieve geneesmiddelen in de desbetreffende lidstaat of lidstaten en, waar van toepassing, de aard van de te behandelen ziekte in aanmerking nemende.
Slovak: Niektoré z týchto povolených liekov môžu jednotlivé členské štáty EÚ považovať za dôležité na základe vyhodnotenia potenciálnej nenaplnenej zdravotnej potreby lieku, s ohľadom na dostupnosť vhodných alternatívnych liekov v príslušnom členskom štáte (príslušných členských štátoch)
Dutch: een geldig EU-referentiegeneesmiddel aan te tonen op basis van relevante gegevens, overeenkomstig de vereisten van Artikel 10 van Richtlijn 2001/83/EG (bijv. een bioequivalentiestudie uitgevoerd t.o.v.
Slovak: Na zrušenie pozastavenia povolení na uvedenie na trh držiteľ povolenia na uvedenie na trh predloží údaje o biologickej rovnocennosti s referenčným liekom povoleným v EÚ na základe príslušných údajov v súlade s požiadavkami článku 10 smernice 2001/83/ES (napr. uskutočnenie štúdie biologickej rovnocennosti s referenčným liekom povoleným v EÚ).
Dutch: Voor deze door een of meer EU-lidstaten van cruciaal belang geachte geneesmiddelen moeten de vergunninghouders binnen twaalf maanden na het besluit van de Commissie een onderzoek naar de bio-equivalentie ten opzichte van het EUreferentiegeneesmiddel indienen;
Slovak: EÚ považuje za dôležité, držitelia povolenia na uvedenie na trh predložia uskutočnenú štúdiu biologickej rovnocennosti s referenčným liekom povoleným v EÚ do dvanástich mesiacov od rozhodnutia Komisie.
Dutch: In februari 2016 werden kritieke bevindingen gedaan na inspecties door de Oostenrijkse federale dienst voor veiligheid in de gezondheidszorg (BASG) en de Nederlandse Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) om de naleving van Good clinical practice (GCP) te controleren bij Micro Therapeutic Research Labs Pvt. Ltd, Chennai, India.
Slovak: Pri kontrolách, ktoré uskutočnili Rakúsky federálny úrad pre bezpečnosť pri zdravotnej starostlivosti (BASG) a Inšpektorát zdravotnej starostlivosti v Holandsku (IGZ) vo februári 2016 v spoločnosti
Dutch: Voor een geneesmiddel met een handelsvergunning of waarvoor een handelsvergunning is aangevraagd krachtens artikel 10, lid 1, van Richtlijn 2001/83/EG zoals gewijzigd, is bio-equivalentie essentieel voor de conclusie dat de werkzaamheid en veiligheid overeenkomen met die van het referentiemiddel.
Slovak: 1 smernice 2001/83/ES vyžaduje biologická rovnocennosť, aby sa mohol vyvodiť záver, že účinnosť a bezpečnosť sú podobné ako u referenčného lieku.
Dutch: Mocht(en) de EU-lidstaat of lidstaten een geneesmiddel in de loop van deze periode niet langer van cruciaal belang achten, dan wordt de schorsing van de desbetreffende handelsvergunning alsnog van kracht.
Slovak: EÚ počas tohto obdobia už nepovažoval liek za dôležitý, pozastavenie príslušného povolenia na uvedenie na trh bude platné.
Dutch: Mocht(en) de lidstaat of lidstaten een geneesmiddel in de loop van deze periode niet langer van cruciaal belang achten, dan wordt de schorsing van de desbetreffende handelsvergunning(en) alsnog van kracht.
Slovak: EÚ počas tohto obdobia už nepovažoval (nepovažovali) liek za dôležitý, pozastavenie príslušného povolenia (príslušných povolení) na uvedenie na trh bude platné.
Dutch: • het Comité concludeerde dat er voor zowel handelsvergunningen als vergunningaanvragen waarbij alternatieve gegevens voor het vaststellen van bio-equivalentie t.o.v.
Slovak: Výbor dospel k záveru, že pre povolenia na uvedenie na trh aj pre žiadosti o povolenie na uvedenie na trh, v prípade ktorých boli predložené alternatívne údaje na stanovenie biologickej rovnocennosti s referenčným liekom povoleným v EÚ, sa pomer prínosu a rizika považuje za priaznivý.
Dutch: kunnen de werkzaamheid en veiligheid van de betreffende geneesmiddelen niet worden vastgesteld en kan derhalve de baten-risicoverhouding van deze geneesmiddelen niet als gunstig worden beoordeeld.
Slovak: Ak sa nepreukáže biologická rovnocennosť s referenčným liekom povoleným v EÚ, požiadavky článku 10 smernice 2001/83/ES sa nemôžu považovať za splnené, účinnosť a bezpečnosť príslušných liekov nemôže byť stanovená, a preto sa pomer prínosu a rizika týchto liekov nemôže považovať za pozitívny.
Dutch: Spanje QUALIGEN, SL
Slovak: Španielsko QUALIGEN, SL
Dutch: Bijlage I Lijst van geneesmiddelen en toedieningsvormen
Slovak: Príloha I Zoznam liekov a foriem
Dutch: Laboratórios Basi - Indústria Farm
Slovak: Portugalsko Laboratórios Basi - Indústria Farm
Dutch: Kinedexe UK Limited (voorheen NRIM Limited)
Slovak: Kinedexe UK Limited (predtým NRIM Limited)
Dutch: Bijlage Ib: Geneesmiddelen waarvoor schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen wordt aanbevolen en waarvoor vergunningaanvragen niet voldoen aan de criteria voor goedkeuring
Slovak: Príloha Ib: Lieky, v prípade ktorých sa odporúča pozastaviť povolenie na uvedenie na trh a žiadosti o povolenie na uvedenie na trh, ktoré nespĺňajú kritériá na povolenie
Dutch: Bijlage Ia: Geneesmiddelen aanbevolen voor handhaving en aanvragen van vergunningen voor het in de handel brengen waarvoor bioequivalentie ten opzichte van het EU-referentiegeneesmiddel is vastgesteld
Slovak: Príloha Ia: Lieky odporúčané na zachovanie a žiadosti o povolenie na uvedenie na trh, v prípade ktorých bola stanovená biologická rovnocennosť s referenčným liekom povoleným v EÚ
Dutch: Frankrijk Teva Sante
Slovak: Francúzsko Teva Sante
Dutch: Duitsland Hexal AG, Germany
Slovak: Nemecko Hexal AG, Germany
Dutch: Duitsland neuraxpharm Arzneimittel
Slovak: Nemecko neuraxpharm Arzneimittel
Dutch: Frankrijk Sanofi Aventis France
Slovak: Francúzsko Sanofi Aventis
Dutch: Frankrijk Mylan SAS
Slovak: Francúzsko Mylan SAS
Dutch: Frankrijk ZYDUS France
Slovak: Francúzsko ZYDUS France
Dutch: Spanje LABORATORIO S COMBIX, SLU
Slovak: Španielsko LABORATORIOS COMBIX, SLU
Dutch: Lupin (Europe) Limited
Slovak: Lupin (Europe)
Dutch: perindopril/indapamide
Slovak: Perindopril/Indapamida
Dutch: SUBSTIPHARM DEVELOPPEMEN T
Slovak: SUBSTIPHARM DEVELOPPEMENT
Dutch: Frankrijk ZYDUS France perindopril/Indapamide Zydus France perindopril/indapamide
Slovak: Francúzsko ZYDUS France perindopril/Indapamide
Dutch: Carbocisteine 375 mg Capsules, Hard carbocisteïne
Slovak: Carbocisteine 375 mg Capsules, Hard karbocisteín
Dutch: Ierland Stasisport Pharma N.V.
Slovak: Stasisport Pharma N.V.
Dutch: Loperamid Evolan loperamide
Slovak: Loperamid Evolan loperamid
Dutch: BRADEX AEBE DUTASTERIDE/BRADEX dutasteride
Slovak: AEBE DUTASTERIDE/BRADEX
Dutch: Finland Orion Corporation Orion Pharma, Finland
Slovak: Corporation Orion Pharma, Finland
Dutch: Frankrijk Arrow Génériques
Slovak: Francúzsko Arrow Génériques
Dutch: Special Concept Development (UK) Limited
Slovak: Special Concept Development (UK)
Dutch: Nederland Sandoz B.V.
Slovak: Holandsko Sandoz B.V.
Dutch: Finland Sandoz A/S, Denmark
Slovak: Sandoz A/S, Denmark
Dutch: Baclofeno Generis baclofen
Slovak: Baclofeno Generis baklofén
Dutch: Alternova A/S Etodolac Alternova etodolac
Slovak: Alternova A/S Etodolac Alternova etodolak
Dutch: Bupropion Orion bupropion
Slovak: Bupropion Orion bupropión
Dutch: Buproprionhydrochlorid Hexal 300 mg bupropion
Slovak: Buproprionhydrochlorid Hexal 300 mg bupropión
Dutch: Alternova A/S Baklofen Alternova baclofen
Slovak: Alternova A/S Baklofen Alternova baklofén
Dutch: Frankrijk EG LABOLaboratoires Eurogenerics
Slovak: Francúzsko EG LABOLaboratoires
Dutch: Spanje AUROVITAS SPAIN, SAU
Slovak: Španielsko AUROVITAS SPAIN, SAU
Dutch: Bupropion 1 A Pharma 300 mg bupropion
Slovak: Bupropion 1 A Pharma 300 mg bupropión
Dutch: Loperamid Apofri loperamide
Slovak: Loperamid Apofri loperamid
Dutch: tianeptine
Slovak: tianeptín
Dutch: Clindamycin Alternova clindamycine
Slovak: Clindamycin Alternova klindamycín
Dutch: Dicloxacillin Alternova dicloxacilline
Slovak: Dicloxacillin Alternova dikloxacilín
Dutch: Polen VITAMA S.A.
Slovak: VITAMA S.A.
Dutch: Duitsland 1 A Pharma GmbH,
Slovak: Nemecko 1 A Pharma GmbH,
Dutch: Ácidos Omega 3 Strides 1000 mg cápsulas blandas EFG
Slovak: Omega 3 Strides 1000 mg cápsulas blandas EFG
Dutch: Noorwegen Orion Corparation
Slovak: Orion Corparation
Dutch: Flamingo Pharma (UK) Limited
Slovak: Flamingo Pharma (UK)
Dutch: Miofen ibuprofen
Slovak: Miofen ibuprofén
Dutch: Duitsland Mylan Dura GmbH
Slovak: Nemecko Mylan Dura GmbH
Dutch: Frankrijk Biogaran hydroxyzine BIOGARAN hydroxyzine
Slovak: Francúzsko Biogaran hydroxyzine BIOGARAN
Dutch: Bupropion HCl Sandoz retard 300 mg, tabletten met gereguleerde afgifte bupropion
Slovak: Bupropion HCl Sandoz retard 300 mg, tabletten met gereguleerde afgifte bupropión
Dutch: acide ursodesoxycholique Inopharm ursodeoxycholzuur
Slovak: acide ursodesoxycholique Inopharm kyselina ursodeoxycholová
Dutch: Glob Ltd.
Slovak: Portugalsko Glob Ltd.
Dutch: Slovenië Sandoz GmbH
Slovak: Slovinsko Sandoz Gmbh
Dutch: MIKROGRAMŮ/30 MIKROGRAMŮ
Slovak: LARCIA 125 MIKROGRAMŮ /30 MIKROGRAMŮ
Dutch: ethinylestradiol/levonorgestr el
Slovak: etinylestradiol/levon orgestrel
Dutch: Bupropion HCl Sandoz bupropion
Slovak: Bupropion HCl Sandoz bupropión
Dutch: Spanje SANDOZ FARMACEUTICA , SA
Slovak: Španielsko SANDOZ FARMACEUTICA,
Dutch: Prednisolon Alternova prednisolon
Slovak: Prednisolon Alternova prednizolón
Dutch: dutasteride
Slovak: dutasterid
Dutch: Pharma Bavaria International (PBI) Portugal, Unip.
Slovak: Pharma Bavaria International (PBI)
Dutch: voriconazol
Slovak: vorikonazol
Dutch: Sodium Cromoglicate 100mg hard Capsules natriumcromoglicaat
Slovak: Sodium Cromoglicate 100mg hard Capsules kromoglikát sodný 100 mg Tvrdá kapsula Perorálne použitie
Dutch: Omega 3-acid-ethyl esters 1000mg soft capsules omega-3-zuur-ethylesters 90 1000 mg Capsule, zacht Oraal gebruik
Slovak: Omega 3-acid-ethyl esters 1000mg soft capsules etylestery omega-3kyselín 90
Dutch: Zweden Sandoz A/S
Slovak: Sandoz A/S
Dutch: Loperamid Orifarm loperamide
Slovak: Orifarm loperamid
Dutch: Bupropion Sandoz 300 mg tablete s prirejenim sproščanjem bupropion
Slovak: Bupropion Sandoz 300 mg tablete s prirejenim sproščanjem bupropión
Dutch: Maexeni 30 0,03 mg/0,15 mg Filmtabletten ethinylestradiol/levonorgestr el
Slovak: Maexeni 30 0,03 mg/0,15 mg Filmtabletten etinylestradiol/ levonorgestrel mg/0,15 mg
Dutch: Duitsland Famy Care Europe Ltd.
Slovak: Nemecko Famy Care Europe
Dutch: Hydroxyzine hydrochloride 25mg film-coated tablets hydroxyzinehydrochloride 25 mg Filmomhulde tablet
Slovak: Hydroxyzine hydrochloride 25mg film-coated tablets hydroxyzín hydrochlorid
Dutch: Spanje Bluefish Pharmaceutical s AB
Slovak: Portugalsko Bluefish Pharmaceuticals AB
Dutch: Bupropion-neuraxpharm 300 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropion
Slovak: Bupropion-neuraxpharm 300 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropión
Dutch: Atyxine hydroxyzine
Slovak: Atyxine hydroxyzín
Dutch: 300 mg Tablet met gereguleerde afgifte
Slovak: 300 mg tableta s riadeným uvoľňovaním
Dutch: Maexeni 150/30 microgram Film Coated Tablets ethinylestradiol/levonorgestr el
Slovak: Maexeni 150/30 microgram Film Coated Tablets etinylestradiol/levon orgestrel
Dutch: Oostenrijk 1A Pharma GmbH
Slovak: 1A Pharma GmbH
Dutch: Nederland Aurobindo Pharma B.V.
Slovak: Holandsko Aurobindo Pharma B.V.
Dutch: Dawa Limited Carbimazole 5mg Tablets carbimazol
Slovak: Dawa Limited Carbimazole 5mg Tablets karbimazol
Dutch: Sandoz SpA
Slovak: Taliansko Sandoz SpA
Dutch: Naproxen Orion naproxen
Slovak: Naproxen Orion
Dutch: Finland Aurobindo Pharma Ltd, Malta
Slovak: Aurobindo Pharma Ltd, Malta
Dutch: Duitsland Hormosan Pharma GmbH
Slovak: Nemecko Hormosan Pharma GmbH
Dutch: Generis Farmacêutica, S.A.
Slovak: Medicinal, S.A.
Dutch: Hydroxyzinhydrochlorid EQL Pharma hydroxyzine
Slovak: Hydroxyzinhydrochlorid EQL Pharma hydroxyzín
Dutch: Gliclazide 80mg Tablets gliclazide
Slovak: Gliclazide 80mg Tablets gliklazid
Dutch: Spanje LABORATORIO S AUROBINDO, SLU
Slovak: Španielsko LABORATORIOS AUROBINDO,
Dutch: 0,5 mg Capsule, zacht Oraal gebruik
Slovak: 0,5 mg mäkká kapsula perorálne použitie
Dutch: Finland Orion Corporation
Slovak: Orion Corporation
Dutch: BBS Consult ApS
Slovak: BBS Consult ApS Loperamid BBS
Dutch: Levonorgestrel/Ethinylestradi ol Famy Care 125 mikrogramů/30 mikrogramů ethinylestradiol/levonorgestr el
Slovak: Levonorgestrel/Ethinylestradiol Famy Care 125 mikrogramů /30 mikrogramů etinylestradiol/levon orgestrel
Dutch: Hydroxyzine EQL Pharma hydroxyzine
Slovak: Hydroxyzine EQL Pharma hydroxyzín
Dutch: Naproxen 500 mg tablets naproxen
Slovak: Naproxen 500 mg tablets
Dutch: Bupropion 1A Pharma 300 mg - Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropion
Slovak: Bupropion 1A Pharma 300 mgTablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropión
Dutch: Gliclazide 40mg Tablets gliclazide
Slovak: Gliclazide 40mg Tablets gliklazid
Dutch: Hydroxyzine Sandoz hydroxyzine
Slovak: Hydroxyzine Sandoz hydroxyzín
Dutch: Bupropion Sandoz bupropion
Slovak: Sandoz bupropión
Dutch: Irbesartan 300 mg Filmcoated tablets irbesartan
Slovak: Irbesartan 300 mg Film-coated tablets irbesartan
Dutch: Carbimazole 20 mg Tablets carbimazol
Slovak: Carbimazole 20 mg Tablets karbimazol
Dutch: Alternova A/S Hydrokortison Alternova hydrocortison
Slovak: Alternova A/S Hydrokortison Alternova hydrokortizón 10 mg tableta
Dutch: Amlodipin/Valsartan PUREN (in Duitsland)
Slovak: Amlodipina + Valsartan Aurovitas, Amlodipin/Valsartan PUREN (v Nemecku)
Dutch: Aurobindo Pharma (Italia), srl
Slovak: Taliansko Aurobindo Pharma (Italia), srl
Dutch: Oralcon 30 Microgramm/125 Microgramm Tabletten ethinylestradiol/levonorgestr el
Slovak: Oralcon 30 Microgramm/ 125 Microgramm Tabletten etinylestradiol/levon orgestrel
Dutch: Filmomhulde tablet
Slovak: Tablets karbimazol
Dutch: Carbimazole 5mg Tablets carbimazol
Slovak: Carbimazole 5mg Tablets karbimazol
Dutch: Voriconazol Glob voriconazol
Slovak: Voriconazol Glob vorikonazol
Dutch: 375 mg Capsule, hard Oraal gebruik
Slovak: 375 mg Tvrdá kapsula Perorálne použitie
Dutch: 2care4 Aps
Slovak: 2care4
Dutch: loperamide
Slovak: Loperamid
Dutch: Aurobindo Pharma (Italia) srl
Slovak: Taliansko Aurobindo Pharma (Italia) srl
Dutch: Vzole 200 mg film-coated tablets voriconazol
Slovak: Vzole 200 mg film-coated tablets vorikonazol
Dutch: Vzole 50 mg film-coated tablets voriconazol
Slovak: Vzole 50 mg film-coated tablets vorikonazol
Dutch: Irbesartan HEC Pharm 75 mg Filmtabletten irbesartan
Slovak: Pharm 75 mg Filmtabletten irbesartan
Dutch: HEC Pharm GmbH
Slovak: Pharm GmbH
Dutch: Speciality Pharma Limited
Slovak: Pharma Limited
Dutch: Irbesartan 150 mg Filmcoated tablets irbesartan
Slovak: Irbesartan 150 mg Film-coated tablets irbesartan
Dutch: Naproxen Aurobindo 250 mg, tabletten naproxen
Slovak: Naproxen Aurobindo 250 mg, tabletten
Dutch: Naproxeno Aurobindo naproxen
Slovak: Naproxeno Aurobindo
Dutch: Voriconazolo Aurobindo voriconazol
Slovak: Voriconazolo Aurobindo vorikonazol
Dutch: Metformina Almus Pharma 1000 mg comprimdos recubiertos con película EFG
Slovak: Pharma 1000 mg comprimdos recubiertos con película EFG
Dutch: Frankrijk Sandoz
Slovak: Sandoz
Dutch: Voriconazol Aurobindo 200 mg, filmomhulde tabletten voriconazol
Slovak: Voriconazol Aurobindo 200 mg, filmomhulde tabletten vorikonazol
Dutch: Voriconazol PUREN 200 mg Filmtabletten voriconazol
Slovak: Voriconazol PUREN 200 mg Filmtabletten vorikonazol
Dutch: Voriconazole Milpharm 200 mg film-coated tablets voriconazol
Slovak: Voriconazole Milpharm 200 mg filmcoated tablets vorikonazol
Dutch: voriconazole Arrow voriconazol
Slovak: voriconazole Arrow vorikonazol
Dutch: Betahistin HEXAL 24 mg Tabletten
Slovak: Betahistin HEXAL 24 mg Tabletten betahistín
Dutch: Voriconazol PUREN 50 mg Filmtabletten voriconazol
Slovak: Voriconazol PUREN 50 mg Filmtabletten vorikonazol
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik bij vrouwen jonger dan 18 jaar.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje pre ženy do 18 rokov.
Dutch: De dosering van 200 mg mag niet worden overschreden.
Slovak: Dávka 200 mg sa nemá prekročiť.
Dutch: Medicamenteuze afbreking van een ontwikkelende intra-uteriene zwangerschap tot 63 dagen amenorroe.
Slovak: Lekárske ukončenie vyvíjajúceho sa vnútromaternicového tehotenstva až do 63 dní od nástupu amenorey.
Dutch: Het tablet mifepriston Linepharma moet in het bijzijn van een arts of een lid van het medische personeel worden ingenomen met wat water.
Slovak: Linepharma sa má prehltnúť s trochou vody v prítomnosti lekára alebo člena zdravotníckeho personálu.
Dutch: Mifepriston Linepharma is voor oraal gebruik.
Slovak: Linepharma je na perorálne použitie.
Dutch: De toedieningswijze bestaat uit het innemen van 200 mg mifepriston (1 tablet), 36 tot 48 uur later gevolgd door de toediening van een prostaglandineanaloog (1 ovule met 1 mg gemeprost, ingebracht in de vagina).
Slovak: Spôsob podania: 200 mg mifepristonu (1 tableta), nasledované 36 až 48 hodín podaním prostaglandínového analógu (1 pesar obsahujúci 1 mg gemeprostu vaginálne).
Dutch: De geldige bijsluiter is de uiteindelijke versie die is vastgesteld tijdens de coördinatiegroepprocedure met de volgende aanpassingen (hieronder vetgedrukt en onderstreept weergegeven) in rubriek 3:
Slovak: Platná príbalová informácia je výsledná verzia získaná počas postupu koordinačnej skupiny s nasledujúcimi zmenami (zvýraznené tučným písmom a podčiarknuté) v časti 3: