FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In het geval van de volgende met bloedingen in verband staande gebeurtenissen, mag de factor IXactiviteit niet onder het gegeven plasma activiteitsniveau komen (in % van normaal of IE/dl) in de overeenkomstige periode.
Danish: Hvis nogle af følgende blødningstilfælde opstår, må faktor IX-aktiviteten ikke komme under det indikerede plasma-aktivitetsniveau (i % af det normale eller IE/dl) i den korresponderende periode.
Dutch: Bij patiënten met bestaande cardiovasculaire risicofactoren kan substitutietherapie met FIX het risico op cardiovasculair risico verhogen.
Danish: Hos patienter med eksisterende kardiovaskulære risikofaktorer kan substitutionsbehandling med FIX øge den kardiovaskulære risiko.
Dutch: Indien een centraal veneuze toegangspoort (CVT) nodig is, moet rekening gehouden worden met het risico op CVT-gerelateerde complicaties waaronder lokale infecties, bacteriëmie en trombose op de plaats van de katheter.
Danish: Hvis et centralt venekateter er nødvendigt, bør risikoen for komplikationer tages i betragtning, herunder lokale infektioner, bakteriæmi og trombose ved kateterstedet.
Dutch: Factor IX in dit product gedraagt zich als endogeen factor IX.
Danish: Derfor opfører faktor IX i dette produkt sig ligesom endogent faktor IX.
Dutch: Indien niet onmiddellijk gebruikt vallen opslagtijden en -omstandigheden voor gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Danish: Hvis det ikke bruges straks, påhviler det brugeren at overholde brugsopbevaringstider og -betingelser.
Dutch: Nonafact wordt u door uw arts of verpleegkundige toegediend.
Danish: De får Nonafact af lægen eller sygeplejersken.
Dutch: Dit is ook het geval bij pasgeborenen en patiënten met een verhoogd risico op trombose of "DIS", diffuse intravasale stolling, een ziekte waarbij het bloedstollingsysteem is ontregeld.
Danish: Dette gælder også for nyfødte og patienter med en forhøjet risiko for blodpropper eller "DIC" (dissemineret intravaskulær koagulering), der er en sygdom, hvor blodkoaguleringssystemet er forstyrret.
Dutch: De dosering is afhankelijk van de ernst van de klinische situatie, uw gewicht en de hoeveelheid factor IX in uw bloed.
Danish: Den nøjagtige dosis afhænger af, hvor alvorlig Deres tilstand er, Deres vægt samt mængden af faktor IX i Deres blod.
Dutch: Uw arts kan u aanraden zich tegen hepatitis A en B te vaccineren, indien u regelmatig/herhaaldelijk uit menselijk plasma gezuiverd stollingsfactor IX toegediend krijgt.
Danish: Deres læge kan anbefale, at De overvejer at blive vaccineret mod hepatitis A og B, hvis De regelmæssigt/gentagne gange får koagulationsfaktor IX, der er deriveret af humant plasma.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Nonafact bij niet eerder behandelde patiënten zijn niet vastgesteld.
Danish: Nonafacts sikkerhed og virkning hos tidligere ubehandlede patienter er ikke klarlagt.
Dutch: De klinische relevantie van antilichamen tegen muizeneiwit, mochten deze daadwerkelijk optreden, is niet bekend.
Danish: Den kliniske betydning af antistoffer mod museprotein, hvis sådanne overhovedet dannes, er ikke kendt.
Dutch: Als u lijdt aan een leverziekte of hartziekte of als u onlangs bent geopereerd, bestaat er een verhoogd risico op complicaties in de bloedstolling.
Danish: Hvis De lider af lever- eller hjertesygdomme, eller hvis De er blevet opereret for nylig, er der en forøget risiko for koaguleringskomplikationer.
Dutch: Gewenst factor IX-niveau (%) (IE/dl)
Danish: Nødvendigt faktor IXniveau (%) (IE/dl)
Dutch: Het is een vitamine K-afhankelijke stollingsfactor en wordt gesynthetiseerd in de lever.
Danish: Det er en vitamin K-afhængig koaguleringsfaktor, der dannes i leveren.
Dutch: Verwijder de beschermhuls van de andere zijde van de overloopnaald.
Danish: Fjern beskyttelseskappen fra den anden ende af kanylen.
Dutch: Kathetergerelateerde complicaties
Danish: Kateter-relaterede komplikationer
Dutch: (voor en na de ingreep)
Danish: (præ- og postoperativt)
Dutch: Nonafact bestaat uit een doos bevattende:
Danish: Nonafact leveres i emballage, der indeholder:
Dutch: Geactiveerd factor IX, in combinatie met geactiveerd factor VIII, activeert factor X. Geactiveerd factor X zet protrombine om in trombine.
Danish: Aktiveret faktor IX i kombination med aktiveret faktor VIII aktiverer faktor X. Aktiveret faktor X omdanner prothrombin til thrombin.
Dutch: U wordt geadviseerd de mogelijke bijwerkingen met uw arts te bespreken, zodat u bijwerkingen herkennen kunt en weet wat te doen.
Danish: De bør tale med Deres læge om de forskellige bivirkninger, så De kan kende dem og vide, hvad De skal gøre, hvis de opstår.
Dutch: De factor IX-activiteit in plasma wordt uitgedrukt als een percentage (ten opzichte van normaal menselijk plasma) of in Internationale Eenheden (gerelateerd aan een internationale standaard voor factor IX in plasma).
Danish: Faktor IX-aktiviteten i plasma er udtrykt enten som en procentdel (i forhold til normalt, humant plasma) eller i internationale enheder (i forhold til en international standard for faktor IX i plasma).
Dutch: Indien zich symptomen van overgevoeligheid voordoen, dienen patiënten geadviseerd te worden de behandeling direct te staken en contact met de arts te zoeken.
Danish: Hvis der opstår symptomer på overfølsomhed, skal patienterne rådes til straks at indstille brugen af produktet og kontakte deres læge.
Dutch: Vooral in het geval van grote operaties is het noodzakelijk dat uw factor IXbloedspiegel zorgvuldig wordt gecontroleerd vóór en na de operatie.
Danish: Især i forbindelse med større kirurgiske indgreb er det vigtigt, at koncentrationen af faktor IX i Deres blod kontrolleres omhyggeligt før og efter operationen.
Dutch: Nonafact bevat 100 IE per ml na reconstitutie met water voor injectie.
Danish: Nonafact indeholder 100 IE pr. ml efter rekonstitution med vand til injektion.
Dutch: Vanwege het risico op allergische reacties met factor IX-producten, moeten de eerste keren dat factor IX wordt toegediend, plaatsvinden onder medisch toezicht, als de behandelende arts dat nodig acht, zodat de juiste medische zorg bij allergische reacties kan worden verleend.
Danish: På grund af risikoen for allergiske reaktioner med faktor IX-produkter skal de første administrationer af faktor IX ske under lægeligt tilsyn i henhold til den behandlende læges vurdering, så der kan ydes passende medicinsk behandling af allergiske reaktioner.
Dutch: Bevat:
Danish: Indhold:
Dutch: Wanneer geneesmiddelen worden bereid uit menselijk bloed of plasma, worden bepaalde maatregelen geïmplementeerd om te voorkomen dat infecties worden overgedragen op patiënten.
Danish: Når lægemidler fremstilles af humant blod eller plasma, tages der visse forholdsregler for at forhindre overførsel af infektioner til patienter.
Dutch: Neutraliserende afweerstoffen (remmers)
Danish: Neutraliserende antistoffer (inhibitorer)
Dutch: De specifieke activiteit van Nonafact is ongeveer 200 IE/mg eiwit.
Danish: Nonafacts specifikke aktivitet er ca. 200 IE/mg protein.
Dutch: In enkele gevallen ontwikkelden deze reacties zich tot ernstige anafylaxie en deze reacties traden op terwijl er zich vrijwel tegelijkertijd remmers tegen factor IX ontwikkelden (zie ook 4.4).
Danish: I nogle tilfælde har disse reaktioner udviklet sig til alvorlig anafylaxi, og de er tidsmæssigt faldet sammen med udviklingen af faktor IX-inhibitorer (se også 4.4).
Dutch: Deze maatregelen omvatten zorgvuldige selectie van bloed- en plasmadonors om er zeker van te zijn dat donors die risico lopen infecties bij zich te dragen, worden uitgesloten, en het testen van iedere donatie en plasmapool (samengevoegde plasma-eenheden) op tekenen van virus/infectie.
Danish: Forholdsreglerne omfatter omhyggelig udvælgelse af donorer af blod og plasma for at sikre, at de, der har risiko for at være smittebærere, udelukkes, og at hver donation og plasmapool testes for tegn på virus/infektioner.
Dutch: Systeem/orgaanklassen volgens gegevensbank MedDRA (SOC)
Danish: MedDRA-systemorganklasse (SOC)
Dutch: Het poeder lost binnen 5 minuten op tot een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing.
Danish: Pulveret opløses inden for 5 min. og giver en klar, farveløs til lysegul opløsning.
Dutch: De dosis en de duur van de substitutietherapie hangen af van de ernst van de factor IX-deficiëntie, van de plaats en van de ernst van de bloeding en van de klinische toestand van de patiënt.
Danish: Dosis og substitutionsbehandlingens varighed afhænger af, hvor alvorlig faktor IX-manglen er, lokaliseringen og omfanget af blødningen samt patientens sundhedstilstand.
Dutch: Gebruik geen oplossingen die troebel zijn of een neerslag bevatten.
Danish: Brug ikke opløsninger, der er uklare eller har bundfald.
Dutch: 1066 CX Amsterdam Nederland
Danish: 1066 CX Amsterdam Nederlandene
Dutch: De volgende tabel kan gebruikt worden bij het bepalen van doseringen bij bloedingen en chirurgische ingrepen:
Danish: Nedenstående tabel kan bruges som vejledning til doseringen ved blødningstilfælde og kirurgiske indgreb.
Dutch: Er zijn geen interacties tussen menselijke stollingsfactor IX-producten en andere geneesmiddelen gemeld.
Danish: Der er ikke indberettet interaktioner mellem humane koagulationsfaktor IX-produkter og andre lægemidler.
Dutch: Breng de twee injectieflacons op een temperatuur tussen 15°C en 25°C.
Danish: Lad begge hætteglas få en temperatur mellem 15 ºC og 25 °C.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Niet gebruiken als de oplossing niet volkomen helder is of als het poeder niet volledig opgelost is.
Danish: Må ikke bruges, hvis opløsningen ikke er fuldstændig klar, eller hvis pulveret ikke er helt rekonstitueret.
Dutch: Nonafact heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Danish: Nonafact har ingen indflydelse på evnen til at føre bil og betjene maskiner.
Dutch: Het aantal toegediende eenheden factor IX wordt uitgedrukt in Internationale Eenheden (IE), en is gerelateerd aan de vigerende WHO-standaard voor factor IX-producten.
Danish: Antallet af faktor IX-enheder er udtrykt i internationale enheder (IE), der er i overensstemmelse med den nuværende WHO-standard for faktor IX-produkter.
Dutch: Nonafact bevat natriumchloride
Danish: Nonafact indeholder salt (natriumchlorid)
Dutch: De tabel hieronder is in overeenstemming met de classificatie van MedDRA volgens systeem/orgaanklasse (niveau van SOC en voorkeursterm).
Danish: Tabellen herunder er angivet ifølge systemorganklassificeringen i henhold til MedDRA (systemorganklasse og foretrukken terminologi).
Dutch: Plasma stollingsfactor IX is een normaal bestanddeel van menselijk plasma.
Danish: Plasmakoaguleringsfaktor IX er en normal bestanddel af humant plasma.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antihemorragica, bloedstollingsfactor IX.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antihæmorrhagisk stof, blodkoaguleringsfaktor IX.
Dutch: voor intraveneuze toediening
Danish: til intravenøs anvendelse
Dutch: Sanquin Plasma Products B.V., Plesmanlaan 125, NL-1066 CX Amsterdam, Nederland
Danish: Sanquin Plasma Products B.V., Plesmanlaan 125, NL-1066 CX Amsterdam, Nederlandene 12.
Dutch: Licht uw arts of tandarts in, wanneer u een operatie moet ondergaan of wanneer tanden of kiezen moeten worden getrokken, dat u een factor IX-tekort heeft.
Danish: Hvis De skal opereres eller have en tand trukket ud, skal De underrette Deres læge eller tandlæge om, at De lider af faktor IX-mangel.
Dutch: Allergische overgevoeligheidsreacties kunnen voorkomen met Nonafact.
Danish: Allergiske reaktioner kan forekomme med Nonafact.
Dutch: Standaardmaatregelen ter preventie van infecties door het gebruik van uit menselijk bloed of plasma bereide geneesmiddelen omvatten selectie van donors, het testen van individuele donaties en plasmapools voor specifieke markers van infectie en het toepassen van effectieve productiestappen voor de inactivatie/verwijdering van virussen.
Danish: Standardforholdsregler, som skal forhindre, at infektioner overføres fra lægemidler, der er fremstillet af humant blod eller plasma, omfatter udvælgelse af donorer, screening af de enkelte donationer og plasmapools for specifikke infektionsmarkører, samt at effektive fremstillingstrin for inaktivering/eliminering af vira er en del af fremstillingsprocessen.
Dutch: Er zijn onvoldoende onderzoeksgegevens om het gebruik van Nonafact in kinderen jonger dan 6 jaar te adviseren.
Danish: Der er ikke tilstrækkelige data til at anbefale brugen af Nonafact til børn under 6 år.
Dutch: Er zijn geen wisselwerkingen tussen Nonafact en andere geneesmiddelen bekend.
Danish: Der er ingen kendte interaktioner mellem Nonafact og andre lægemidler.
Dutch: Nonafact kan in zeldzame gevallen een hevige allergische reactie (anafylactische shock) opwekken.
Danish: I sjældne tilfælde kan Nonafact medføre et alvorligt allergianfald (anafylaktisk chok).
Dutch: Factor IX wordt geactiveerd door factor XIa in het intrinsieke stollingsproces en door factor VII/weefselfactorcomplex in het extrinsieke stollingsproces.
Danish: Faktor IX aktiveres af faktor XIa i det interne koaguleringssystem og af faktor VII/vævsfaktorkompleks i det eksterne koaguleringssystem.
Dutch: Pediatrische patiënten Er zijn onvoldoende gegevens om het gebruik van Nonafact in kinderen jonger dan 6 jaar te adviseren.
Danish: Pædiatrisk population Der findes ikke tilstrækkelige data til at anbefale anvendelsen af Nonafact til børn under 6 år.
Dutch: De berekening van de benodigde dosis factor IX is gebaseerd op de empirische bevinding dat 1 Internationale Eenheid (IE) factor IX per kg lichaamsgewicht de plasma factor IX-activiteit met 1,1 % van de normale activiteit verhoogt.
Danish: Beregningen af den nødvendige faktor IX-dosis er baseret på den empirisk baserede opdagelse, at 1 international enhed (IE) faktor IX pr. kg kropsmasse øger aktiviteten af faktor IX i plasmaet med 1,1 % i forhold til den normale aktivitet.
Dutch: Benodigd aantal eenheden = lichaamsgewicht (kg) x gewenste verhoging van factor IX (%) (IE/dl)x 0,9
Danish: Antal enheder = kropsmasse (kg) x den ønskede stigning i faktor IX (%) (IE/dl) x 0,9
Dutch: Eén Internationale Eenheid (IE) factor IX-activiteit is gelijk aan die hoeveelheid factor IX in één ml menselijk plasma.
Danish: En international enhed (IE) faktor IX-aktivitet svarer til mængden af faktor IX i en ml humant plasma.
Dutch: Door middel van substitutietherapie worden de factor IX-plasmaspiegels verhoogd, waardoor een tijdelijke correctie van de factor IX-deficiëntie mogelijk wordt en een correctie van de bloedingsneiging.
Danish: Ved erstatningsbehandling øges niveauet af faktor IX i plasmaet, hvorved der sker en midlertidig afhjælpning af faktor IX-manglen og en afhjælpning af blødningstendenserne.
Dutch: Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Danish: Opbevares i køleskab (ved 2 °C - 8 °C).
Dutch: Bijwerking (VT)
Danish: Bivirkning (PT)
Dutch: In verband met het potentiële risico op complicaties samenhangend met trombose dienen patiënten onder medisch toezicht gesteld te worden, hierbij gebruikmakend van geschikte biologische testmethoden, om vroegtijdige symptomen van trombose of verbruikscoagulopathie te herkennen wanneer dit product wordt toegediend aan patiënten met leverziekten, post-operatiepatiënten, pasgeborenen of patiënten met een verhoogd risico op trombose of DIC.
Danish: På grund af den potentielle risiko for trombotiske komplikationer, bør der foretages en klinisk kontrol for tidlige tegn på trombotisk og konsumptiv koagulationsdefekt ved hjælp af passende biologiske undersøgelsesmetoder, når dette produkt indgives til patienter med leversygdomme, til patienter, der har gennemgået en operation, til nyfødte eller til patienter med risiko for trombotiske fænomener eller dissemineret intravaskulær koagulering (DIC).
Dutch: Het moet overwogen worden om patiënten die regelmatig/herhaaldelijk uit plasma gezuiverde factor IX-producten toegediend krijgen, op passende wijze te vaccineren (tegen hepatitis A en B).
Danish: For patienter, der regelmæssigt/gentagne gange får plasma-deriverede faktor IX-produkter, bør en passende vaccination (hepatitis A og B) overvejes.
Dutch: Vlak voor toediening moet de oplossing worden bekeken: de oplossing moet helder of licht opaalachtig zijn.
Danish: Umiddelbart inden indgivelsen bør opløsningen kontrolleres: Den skal være klar eller let uigennemsigtig.
Dutch: Na herhaalde behandeling met menselijke stollingsfactor IX-producten moeten patiënten worden opgevolgd voor de ontwikkeling van neutraliserende antilichamen (remmers) die moeten worden gekwantificeerd in Bethesda Eenheden (BE) aan de hand van de aangewezen biologische tests.
Danish: Efter gentagne behandlinger med humane koagulationsfaktor IX-produkter skal patienterne undersøges for, om de har dannet neutraliserende antistoffer (inhibitorer), der skal mængdebestemmes i Bethesda-enheder (BU) vha. passende biologiske undersøgelsesmetoder.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Danish: Inden for hver enkelt hyppighedsgruppe skal bivirkningerne opstilles efter, hvor alvorlige de er
Dutch: Men moet er rekening mee houden dat patiënten met factor IX-remmers een hoger risico kunnen lopen op anafylaxie bij een volgende blootstelling aan factor IX.
Danish: Det skal bemærkes, at patienter med faktor IX-inhibitorer kan have en større risiko for anafylaksi ved efterfølgende behandlinger med faktor IX.
Dutch: Lichte overgevoeligheid zoals galbulten, kan indien nodig behandeld worden met antihistaminica (middelen tegen allergie).
Danish: Om nødvendigt kan milde allergiske reaktioner såsom kløende udslæt behandles med antihistaminer (lægemiddel, der modvirker allergier).
Dutch: - Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Dutch: Opgeloste producten dienen voorafgaand aan toediening visueel te worden geïnspecteerd op deeltjes en verkleuringen.
Danish: Rekonstituerede produkter skal undersøges visuelt for partikelstoffer og misfarvning inden indgivelsen.
Dutch: Haal de twee injectieflacons uit de koelkast en laat ze op kamertemperatuur komen (15°C25°C).
Danish: Tag begge hætteglas ud af køleskabet, og lad dem få stuetemperatur (15 °C - 25 °C).
Dutch: De in vivo stijging van factor IX-spiegels die wordt bereikt met Nonafact is 1,1 IE/dl per toegediende IE per kg lichaamsgewicht, wat overeenkomt met een in vivo opbrengst van 49 %.
Danish: Øgningen af faktor IX in vivo vha. Nonafact er 1,1 IE/dl pr. indgivet IE pr. kg kropsvægt, hvilket svarer til en in vivo bedring på 49 %.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. in wezen ‘natriumvrij'.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis, dvs. i realiteten 'natriumfrit'.
Dutch: Het gebruik van minder zuivere factor IX-producten is in relatie gebracht met het voorkomen van myocardinfarct, diffuse intravasale stolling (DIS), veneuze trombose en longembolie.
Danish: Brugen af faktor IX-produkter af mindre renhedsgrad er blevet associeret med tilfælde af myocardieinfarkt, dissemineret intravaskulær koagulering, venøs thrombose og lungeembolisme.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, sucrose, histidine en water voor injecties.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid, sakkarose, histidin og injektionsvæske.
Dutch: Voor de vervaardiging zijn ook stappen toegevoegd in de verwerking van het bloed of plasma die virussen kunnen inactiveren of verwijderen.
Danish: Fremstillingen sørger også for, at der i behandlingen af blod eller plasma indgår foranstaltninger til inaktivering eller eliminering af virus.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Nonafact bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 6 jaar zijn niet vastgesteld.
Danish: Pædiatrisk population Nonafacts sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0-6 år er ikke klarlagt.
Dutch: Nonafact bevat ongeveer 500 of 1000 IE (100 IE/ml) menselijke stollingsfactor IX na reconstitutie.
Danish: Nonafact indeholder ca. 500 IE eller 1000 IE (100 IE/ml) human koagulationsfaktor IX efter rekonstitution.
Dutch: Er zijn meldingen in de literatuur waaruit een verband blijkt tussen het vóórkomen van een factor IXremmer en allergische reacties.
Danish: Der er rapporter, der viser en sammenhæng mellem tilstedeværelsen af en faktor IX-inhibitor og allergiske reaktioner.
Dutch: Het wordt geadviseerd in dergelijke gevallen een gespecialiseerd hemofiliecentrum in te schakelen.
Danish: I sådanne tilfælde anbefales det, at man kontakter en afdeling/hospital med speciale i hæmofili.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu og på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside http://www.dkma.dk>.
Dutch: Zwenk de injectieflacon licht teneinde het poeder binnen 5 minuten volledig te laten oplossen.
Danish: Sving indholdet i hætteglasset forsigtigt rundt for at opløse pulveret fuldstændigt inden for 5 min.
Dutch: Dit is merkbaar aan het sneller optreden van bloedingen.
Danish: Dette vil vise sig ved en øget tendens til blødninger.
Dutch: Hemofilie B is een chronische aandoening; als gevolg daarvan zal behandeling met een factor IXproduct waarschijnlijk levenslang nodig zijn.
Danish: Hæmofili B er en kronisk sygdom, og derfor kan det være nødvendigt at fortsætte behandlingen resten af livet.
Dutch: Behandeling en profylaxe van bloedingen bij patiënten met hemofilie B (aangeboren factor IXdeficiëntie).
Danish: Behandling og forebyggelse af blødninger hos patienter med hæmofili B (medfødt faktor IX-mangel).
Dutch: Doses die zijn gebaseerd op lichaamsgewicht dienen wellicht te worden bijgesteld bij patiënten met ondergewicht of overgewicht.
Danish: Hos undervægtige eller overvægtige patienter kan det være nødvendigt at justere dosis baseret på kropsvægt.
Dutch: Uw arts zal bekijken of de toediening van Nonafact een gevaar op trombose oplevert.
Danish: Deres læge vil tage stilling til, om brugen af Nonafact udgør en risiko for koaguleringskomplikationer.
Dutch: Het is mogelijk dat u afweerstoffen (remmers) tegen factor IX ontwikkelt, waardoor Nonafact niet werkzaam zal zijn.
Danish: Deres krop kan danne antistoffer (inhibitorer) mod faktor IX, hvilket vil gøre Nonafact inaktivt.
Dutch: De hoeveelheid die toegediend moet worden en de frequentie van de toediening moeten altijd per patiënt worden bepaald aan de hand van de klinische effectiviteit .
Danish: Dosis og administrationens hyppighed skal altid beregnes ud fra den kliniske effektivitet i det enkelte tilfælde.
Dutch: Bij gebruik van Nonafact is het, zoals bij gebruik van alle uit menselijk bloed verkregen geneesmiddelen, mogelijk dat allergie (overgevoeligheid) optreedt, waaronder zwelling van het strottenhoofd, een branderig en prikkelend gevoel op de plaats van de infusie, koude rillingen, blozen, galbulten, jeuk en huiduitslag, hoofdpijn, slaperigheid, misselijkheid, rusteloosheid, hartkloppingen, een beklemd gevoel op de borst, tintelingen, braken, piepende ademhaling.
Danish: Som alle medicinske produkter, der er fremstillet af menneskeblod, kan brugen af Nonafact forårsage allergiske reaktioner, der kan indbefatte opsvulmning af strubehovedet, brændende og sviende fornemmelse omkring injektionsstedet, kuldegysninger, flushing, kløende udslet, hovedpine, sløvhed, kvalme, rastløshed, hjertebanken, trykken for brystet, prikkende fornemmelse, opkastning og hiven efter vejret.
Dutch: Desinfecteer de stoppen van beide injectieflacons met een in 70 % alcohol gedrenkt gaasje.
Danish: Desinficér overfladen af propperne på begge hætteglas vha. gaze dyppet i 70 % alkohol.
Dutch: Er zijn geen conventionele dierproeven uitgevoerd naar de toxiciteit en mutageniciteit van plasma stollingsfactor IX.
Danish: Konventionelle toksikologiske og mutagenicitetsstudier på dyr med plasmakoaguleringsfaktor IX er ikke foretaget.