FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Après reconstitution, la suspension ne doit pas être diluée davantage avec de l'eau ou d'autres liquides.
Spanish: La suspensión no debe diluirse más ni con agua ni con otros líquidos.
French: Le temps de prothrombine a été augmenté au maximum d'environ 2 fois.
Spanish: El incremento máximo del tiempo de protrombina fue aproximadamente del orden de dos veces.
French: Le mode d'action est inconnu, bien que le site d'action se trouve vraisemblablement dans la rétine.
Spanish: Se desconoce el mecanismo de acción, aunque lo más probable es que sea a nivel de la retina.
French: • Cardiomyopathie, en particulier en présence d'une insuffisance cardiaque.
Spanish: • Cardiomiopatía, en particular con insuficiencia cardíaca asociada
French: (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Spanish: (ver secciones 4.2 y 4.4).
French: Le critère principal de l'étude était le taux de survenue d'IFI prouvée ou probable pendant la première année après la GCSH.
Spanish: La variable principal del estudio fue la tasa de aparición de IFI probada o probable durante el primer año tras el TCMH.
French: Votre médecin pourra arrêter la perfusion si ces réactions surviennent.
Spanish: El médico puede interrumpir la perfusión si esto sucede.
French: Ce métabolite a une activité antifongique minime, il ne contribue pas à l'efficacité globale du voriconazole.
Spanish: Este metabolito presenta una actividad antifúngica mínima que no contribuye a la eficacia global de voriconazol.
French: Réactions dermatologiques
Spanish: Reacciones dermatológicas
French: Le Succès était défini comme la capacité à poursuivre la prophylaxie par le médicament de l'étude pendant 100 jours après la GCSH (sans interruption de plus de 14 jours) et la survie sans IFI prouvée ou probable pendant 180 jours après la GCSH.
Spanish: El resultado satisfactorio se definió como la capacidad para mantener la profilaxis con el fármaco del estudio durante 100 días tras el TCMH (sin interrupción durante > 14 días) y la supervivencia sin IFI probada o probable durante 180 días tras el TCMH.
French: VFEND suspension est reconstituée lorsqu'elle se présente sous forme liquide.
Spanish: VFEND suspensión está reconstituido si tiene forma líquida.
French: Les patients insuffisants rénaux ont été exclus de l'étude.
Spanish: Fueron excluidos de este ensayo los pacientes con insuficiencia renal.
French: Les atteintes visuelles étaient généralement d'intensité légère; elles n'ont que rarement entraîné un arrêt du traitement et n'étaient pas associées à des séquelles à long terme.
Spanish: Las alteraciones visuales fueron generalmente leves, raramente obligaron al abandono del tratamiento y no se asociaron con secuelas a largo plazo.
French: • si vous avez déjà eu une réaction allergique à d'autres médicaments azolés.
Spanish: • ha tenido una reacción alérgica a otros azoles.
French: Poudre pour suspension buvable 45 g
Spanish: Polvo para suspensión oral 45 g
French: Les coups de soleil ou les réactions cutanées sévères faisant suite à une exposition à la lumière ou au soleil ont été plus fréquemment observés chez les enfants.
Spanish: La frecuencia de las quemaduras solares o de las reacciones cutáneas graves tras la exposición a la luz o al sol fue más elevada en los niños.
French: Globalement, le profil de sécurité du voriconazole dans la population pédiatrique était similaire à celui des adultes.
Spanish: En general, el perfil de seguridad de voriconazol en la población pediátrica fue similar al de los adultos.
French: Traitement des aspergilloses invasives.
Spanish: Tratamiento de aspergilosis invasiva.
French: Chez les enfants présentant des lésions de photovieillissement telles que des lentigos ou des éphélides, il est recommandé d'éviter de s'exposer au soleil et d'effectuer une surveillance dermatologique, même après l'arrêt du traitement.
Spanish: En los niños que presenten lesiones de fotoenvejecimiento, como lentigos y efélides, se recomienda evitar el sol y realizar un seguimiento dermatológico, incluso tras la suspensión del tratamiento.
French: Des informations détaillées sur les recommandations posologiques figurent dans le tableau suivant :
Spanish: En la tabla siguiente se proporciona información detallada sobre las recomendaciones posológicas:
French: Ciclosporine (chez des transplantés rénaux stables, recevant un traitement chronique de ciclosporine)
Spanish: Ciclosporinas (en receptores de trasplante renal estables en tratamiento crónico con ciclosporina)
French: Si un test de sensibilité à l'antifongique est disponible, les résultats des CMI peuvent être interprétés en utilisant les valeurs critiques établies par l'EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing).
Spanish: Si se dispone del test de sensibilidad antifúngico, la CMI resultante debe interpretarse utilizando los criterios de los puntos de corte establecidos por el Comité Europeo de Ensayos de Susceptibilidad a Antimicrobianos (EUCAST).
French: Poudre : A conserver au réfrigérateur avant la reconstitution.
Spanish: Polvo: conservar en nevera antes de su reconstitución.
French: Les patients pour lesquels aucune évaluation n'a été faite 12 semaines après la fin du traitement ont été considérés comme des échecs.
Spanish: Los pacientes que no fueron evaluados 12 semanas después del EOT se contabilizaron como fallos.
French: La sécurité et l'efficacité chez les enfants de moins de deux ans n'a pas été établie (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Spanish: No se ha establecido la eficacia y la seguridad en niños menores de dos años (ver también secciones 4.8 y 5.1).
French: La direction de la flèche pour chaque paramètre pharmacocinétique est basée sur la valeur de l'intervalle de confiance à 90 % du ratio de la moyenne géométrique, située à l'intérieur (↔), en dessous (↓) ou au-dessus (↑) de la fourchette 80-125 %.
Spanish: La dirección de la flecha para cada parámetro farmacocinético se basa en el intervalo de confianza del 90% de la tasa media geométrica, estando dentro (↔), por debajo (↓) o por encima (↑) del rango del 80-125%.
French: Effets indésirables graves - arrêtez de prendre VFEND et consultez un médecin immédiatement
Spanish: Efectos adversos graves - Dejar de tomar VFEND y acudir al médico inmediatamente
French: La prise en charge des patients doit inclure une évaluation en laboratoire de la fonction hépatique (en particulier de l'ASAT et de l'ALAT) au début du traitement par VFEND et au moins une fois par semaine pendant le premier mois de traitement.
Spanish: El control clínico deberá incluir la evaluación analítica de la función hepática (en concreto de AST y ALT) al inicio del tratamiento con VFEND y, al menos, una vez a la semana durante el primer mes de tratamiento.
French: Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée
Spanish: [Se ha aceptado la justificación para no incluir Braille]
French: Vous pouvez ressentir une intolérance anormale à la lumière qui résulterait de la prise plus importante que prévue de VFEND.
Spanish: Podría notar una sensibilidad anormal a la luz como consecuencia de haber tomado más VFEND del que debe.
French: Différence de proportions et intervalle de confiance (IC) à 95 %
Spanish: Diferencia en las proporciones e intervalo de confianza (IC) del 95%
French: Chez le rat, la souris et le chien, le voriconazole a induit également des modifications surrénaliennes minimes.
Spanish: En ratas, ratones y perros, voriconazol indujo también cambios adrenales mínimos.
French: Enfoncer et visser fermement la seringue sur le port bleu.
Spanish: Presionar y enroscar la jeringa firmemente en el puerto azul.
French: Si le volume de solution de VFEND requis comme décrit dans le tableau ci-dessous nécessite l'utilisation de plusieurs flacons pour obtenir la dose correspondant à un poids corporel donné, plusieurs kits de perfusion doivent être utilisés.
Spanish: Si para el volumen requerido de VFEND concentrado, tal y como se describe en la tabla a continuación, es necesario utilizar varios viales para suministrar la dosis apropiada para un determinado peso corporal, se deben utilizar varios kits de perfusión.
French: Il est important de prendre la suspension buvable VFEND régulièrement, à la même heure chaque jour.
Spanish: Es importante tomar la suspensión de VFEND de forma regular a la misma hora del día.
French: Les effets sur la parturition sont probablement médiés par des mécanismes spécifiques aux espèces, impliquant une diminution des taux d'estradiol et correspondent à ceux observés avec d'autres antifongiques azolés.
Spanish: Los efectos sobre el parto están probablemente mediados por mecanismos específicos en cada especie, implicando reducción de los niveles de estradiol, y son consistentes con los observados con otros fármacos antifúngicos azólicos.
French: VFEND peut troubler la vue ou accroître de manière gênante votre sensibilité à la lumière.
Spanish: VFEND puede producir visión borrosa o molestias por una mayor sensibilidad a la luz.
French: Ne pas mettre au réfrigérateur ni congeler.
Spanish: No refrigerar ni congelar.
French: Par conséquent, d'un point de vue microbiologique, une fois que le solvant a été extrait de la poche pour reconstituer la poudre de VFEND pour solution pour perfusion et ensuite réintroduit dans celle-ci, le produit doit être utilisé immédiatement.
Spanish: Por lo tanto, desde un punto de vista microbiológico, una vez que se ha retirado el disolvente de la bolsa para reconstituir VFEND polvo para solución para perfusión y se ha vuelto a introducir en la bolsa, el producto se debe usar inmediatamente.
French: Si des particules sont visibles, jeter la poche de perfusion.
Spanish: Si se observan partículas, desechar la bolsa de perfusión.
French: Ceci doit être pris en considération pour les patients qui suivent un régime pauvre en sel.
Spanish: Esto debe tenerse en cuenta en pacientes que requieran dietas pobres en sodio.
French: Il agit en tuant ou en empêchant la croissance des champignons qui provoquent ces infections.
Spanish: Actúa eliminando o impidiendo el crecimiento de los hongos que producen infecciones.
French: Mélanger doucement le contenu de la poche de perfusion.
Spanish: Mezclar suavemente los contenidos de la bolsa de perfusión.
French: Seules les solutions limpides et exemptes de particules doivent être utilisées.
Spanish: Solo se deben utilizar soluciones transparentes y sin partículas.
French: Voir section « Atteintes visuelles » à la rubrique 4.8.
Spanish: Ver el párrafo «Alteraciones visuales» de la sección 4.8.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apendice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
French: Incliner le tube externe à 90° dans les deux sens pour bien le casser.
Spanish: Inclinar el tubo exterior aproximadamente 90º a cada lado para asegurar que está completamente roto.
French: La dose recommandée chez les enfants et les adolescents est la suivante :
Spanish: La dosis recomendada en niños y en adolescentes es la siguiente:
French: Retirez le piston de la seringue et lavez les deux éléments dans de l'eau chaude savonneuse.
Spanish: Saque el émbolo de la jeringa y lave las dos partes con agua templada jabonosa.
French: L'exposition augmente de façon plus que proportionnelle à la dose.
Spanish: Al aumentar la dosis se obtienen incrementos de la exposición superiores a los proporcionales.
French: Les interactions dans le tableau sont présentées dans l'ordre suivant : contre-indications, interactions nécessitant une adaptation posologique, interactions nécessitant une surveillance clinique et/ou biologique étroite, et enfin interactions pharmacocinétiques non significatives mais pouvant présenter un intérêt clinique dans ce domaine thérapeutique.
Spanish: Las interacciones se presentan en la tabla en el siguiente orden: contraindicaciones, aquellas que requieren ajuste de dosis y monitorización clínica y/o biológica cuidadosa, y finalmente aquellas que no representan interacciones farmacocinéticas significativas pero que pueden ser de interés clínico en este campo terapéutico.
French: Durée du traitement La durée du traitement avec la forme intraveineuse ne devra pas dépasser 6 mois (voir rubrique 5.3).
Spanish: La duración del tratamiento con la formulación intravenosa no debe ser superior a 6 meses (ver sección 5.3).
French: Pour mesurer la dose avec exactitude, vous devez aligner le bord supérieur de l'anneau noir du piston sur la marque graduée de la seringue.
Spanish: Para medir la dosis de forma exacta, el borde superior del anillo negro debe estar alineado con la marca graduada de la jeringa.
French: Des données in vitro ont montré une légère augmentation de la résistance de C. glabrata au voriconazole.
Spanish: Los datos in vitro mostraron un ligero incremento de la resistencia de C. glabrata a voriconazol.
French: Après reconstitution, le volume de la suspension est de 75 ml, permettant un volume utilisable de 70 ml.
Spanish: Tras la reconstitución, el volumen de suspensión es de 75 ml, que proporciona un volumen aprovechable de 70 ml.
French: La plupart des patients traités par voriconazole contre les infections rares décrites ci-dessus s'étaient montrés intolérants ou réfractaires au traitement antifongique antérieur.
Spanish: La mayoría de los pacientes que recibían el tratamiento con voriconazol para las infecciones raras mencionadas anteriormente habían sido intolerantes o refractarios a tratamientos antifúngicos previos.
French: Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Spanish: Este medicamento no precisa condiciones especiales de conservación.
French: • Phototoxicité
Spanish: • Fototoxicidad
French: La tolérance et les concentrations plasmatiques observées chez les hommes et les femmes étaient semblables.
Spanish: El perfil de seguridad y las concentraciones plasmáticas observadas en pacientes varones y mujeres fueron similares.
French: • Faible taux de sucre dans le sang, faible taux de potassium dans le sang, faible taux de sodium dans le sang
Spanish: • Niveles bajos de azúcar en la sangre, niveles bajos de potasio en la sangre, niveles bajos de sodio en la sangre.
French: Le voriconazole n'a pas été étudié chez les patients atteints d'une cirrhose hépatique chronique sévère (Child-Pugh C).
Spanish: Voriconazol no se ha estudiado en pacientes con cirrosis hepática crónica grave (Child-Pugh C).
French: Toutefois, une tendance à l'augmentation de la fréquence des élévations des enzymes hépatiques, signalées comme effets indésirables dans les essais cliniques, a été observée chez les enfants en comparaison avec les adultes (14,2 % d'élévations des transaminases chez les enfants contre 5,3 % chez les adultes).
Spanish: No obstante, se observó una mayor tendencia de aumentos en la frecuencia de las enzimas hepáticas, notificadas en ensayos clínicos en los pacientes pediatricos en comparación con los adultos (14,2% de transaminasas elevadas en los pacientes pediátricos frente al 5,3% en los adultos).
French: Le voriconazole est absorbé rapidement et presque complètement après administration orale, les concentrations plasmatiques maximales (Cmax) étant atteintes 1 à 2 heures après la prise.
Spanish: Voriconazol se absorbe rápida y casi completamente tras la administración oral, alcanzándose concentraciones plasmáticas máximas (Cmax) en 1-2 horas tras la administración.
French: L'excrétion du voriconazole dans le lait maternel n'a pas été étudiée.
Spanish: No se ha estudiado la excreción de voriconazol en la leche materna.
French: • Inflammation du tissu entourant les os
Spanish: • Inflamación del tejido que rodea al hueso.
French: Les femmes en âge de procréer doivent obligatoirement utiliser une contraception efficace pendant le traitement.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar siempre métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento.
French: Traitement des infections invasives graves à Candida (y compris C. krusei) résistant au fluconazole.
Spanish: Tratamiento de infecciones invasivas graves por Candida (incluyendo C. krusei) resistentes a fluconazol.
French: Il est important de protéger les zones de votre corps exposées au soleil et d'utiliser de la crème solaire ayant un indice de protection (IP) élevé, car votre peau peut devenir plus sensible aux rayons UV du soleil.
Spanish: Es importante que se cubran las zonas expuestas y que se utilice una pantalla solar con un factor de protección solar (FPS) alto, ya que puede producirse una mayor sensibilidad de la piel a los rayos UV del sol.
French: • Diminution de la sensibilité au toucher
Spanish: • Disminución de la sensibilidad al tacto.
French: Accrocher la poche de perfusion.
Spanish: Colgar la bolsa de perfusión.
French: 5b Vider le contenu de la seringue dans la poche.
Spanish: 5b Vaciar el contenido de la jeringa en la bolsa.
French: Avertissez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants, car un ajustement de la posologie ou une surveillance peuvent être nécessaires afin de vérifier que ces médicaments et/ou VFEND ont toujours l'effet recherché :
Spanish: Comunique a su médico si está tomando alguno de los medicamentos siguientes, ya que puede necesitar un ajuste de dosis o un control para comprobar que estos medicamentos y/o VFEND siguen produciendo el efecto deseado:
French: Pfizer Europe MA EEIG (comme logo du titulaire de l'AMM)
Spanish: Pfizer Europe MA EEIG (como logo del titular de la autorización de comercialización)
French: Poudre pour solution pour perfusion et poudre pour suspension buvable : Fareva Amboise
Spanish: Polvo para solución para perfusión, polvo para suspensión oral: Fareva Amboise
French: Le métabolite principal du voriconazole est le N-oxyde, qui représente 72 % des métabolites radio-marqués circulant dans le plasma.
Spanish: El metabolito principal de voriconazol es el N-óxido, que representa un 72% de los metabolitos radiomarcados circulantes en plasma.
French: L'identification et les tests de sensibilité microbiologique sur de telles souches doivent être répétés et si le résultat est confirmé la souche doit être envoyée à un laboratoire de référence.
Spanish: Debe repetirse la identificación y las pruebas de sensibilidad antimicrobiana de cada aislado, y si se confirma el resultado debe remitirse el aislado a un laboratorio de referencia.
French: Si plusieurs flacons sont requis, chacun d'eux doit être administré en utilisant une poche de chlorure de sodium stérile distincte.
Spanish: Si son necesarios varios viales, cada vial se debe administrar usando una bolsa estéril de cloruro de sodio diferente.
French: Le taux de survie était de 80,0 % (32/40) au jour 180 et de 70,0 % (28/40) à un an.
Spanish: La tasa de supervivencia el día 180 fue del 80,0% (32/40) y a un año, del 70,0% (28/40).
French: Une surveillance étroite de la glycémie est recommandée.
Spanish: Se recomienda monitorizar estrechamente la glucemia.
French: • une candidémie (autre type d'infection fongique due à Candida sp) chez les patients non neutropéniques (patients n'ayant pas de taux anormalement bas de globules blancs dans le sang),
Spanish: • candidemia (otro tipo de infección fúngica producida por Candida sp) en pacientes no neutropénicos (pacientes que no tienen un recuento anormalmente bajo de glóbulos blancos),
French: L'étude incluait 55 patients atteints d'infections systémiques réfractaires graves à Candida (incluant candidémie, candidose disséminée et autre candidose invasive) pour lesquelles un traitement antifongique antérieur, en particulier le fluconazole, s'était révélé inefficace.
Spanish: El ensayo incluyó a 55 pacientes con infecciones sistémicas refractarias graves por Candida (incluyendo candidemia, candidiasis diseminada y otras candidiasis invasivas) en las que el tratamiento antifúngico previo, en particular con fluconazol, fue ineficaz.
French: Trois cent soixante-dix patients non neutropéniques (âgés de plus de 12 ans) présentant une candidémie documentée ont été inclus dans l'étude, parmi lesquels 248 traités par voriconazole.
Spanish: Trescientos setenta pacientes no neutropénicos (mayores de 12 años de edad) con candidemia documentada fueron incluidos en el ensayo, de los cuales 248 fueron tratados con voriconazol.
French: Une fois reconstituée, VFEND suspension buvable ne doit être administrée qu'à l'aide de la seringue pour administration orale fournie dans chaque emballage.
Spanish: Una vez reconstituido, VFEND suspensión oral deberá administrarse utilizando la jeringa para uso oral que se suministra en cada envase.
French: Si un patient développe une douleur osseuse et présente des clichés radiologiques compatibles avec une périostite, l'arrêt de VFEND doit être envisagé après avis pluridisciplinaire.
Spanish: Si un paciente desarrolla dolor óseo y existen hallazgos radiológicos compatibles con periostitis, la interrupción del tratamiento con VFEND se debe considerar tras la consulta multidisciplinar.
French: Les études conventionnelles de pharmacologie, de génotoxicité ou de carcinogénicité n'ont pas mis en évidence de risque particulier pour l'homme.
Spanish: Los estudios convencionales de seguridad farmacológica, genotoxicidad o potencial carcinogénico, no han revelado un riesgo especial para los humanos.
French: La surveillance de la fonction hépatique doit être effectuée chez les enfants et les adultes.
Spanish: La monitorización de la función hepática se debe realizar tanto en adultos como en niños.
French: Veuillez informer votre médecin si vous avez des douleurs à l'estomac ou si l'aspect de vos selles a changé.
Spanish: Advierta a su médico si tiene dolor de estómago o si las heces presentan una consistencia distinta.
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Spanish: Los estudios en animales han demostrado toxicidad sobre la reproducción (ver sección 5.3).
French: Pour les conditions de conservation après la reconstitution du médicament, voir rubrique 6.3.
Spanish: Para las condiciones de conservación después de la reconstitución del medicamento, ver sección 6.3.
French: • Perte de la plupart des fibres du nerf optique, opacification de la cornée, mouvements involontaires des yeux
Spanish: • Pérdida de la mayor parte de las fibras del nervio óptico, opacidad de la córnea, movimiento involuntario de los ojos.
French: En fonction de votre réponse au traitement, votre médecin peut augmenter ou diminuer la dose quotidienne.
Spanish: Dependiendo de su respuesta al tratamiento, su médico podría aumentar o disminuir la dosis diaria.
French: La durée de conservation de la suspension reconstituée est de 14 jours.
Spanish: El periodo de validez de la suspensión reconstituida es de 14 días.
French: La préparation du kit doit se faire selon des procédures aseptiques La poche doit être retournée lors de l'ajout du voriconazole reconstitué
Spanish: Durante la preparación del kit deberán seguirse procedimientos asépticos La bolsa debe ser invertida cuando se añada el voriconazol reconstituido.
French: • Réactions cutanées exfoliatives
Spanish: • Reacciones cutáneas exfoliativas
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments excepté ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros productos excepto los mencionados en la sección 6.6.
French: Valeurs critiques EUCAST
Spanish: Puntos de corte EUCAST
French: Le risque potentiel en clinique n'est pas connu.
Spanish: Se desconoce el posible riesgo para humanos.
French: Se reporter à la notice pour obtenir des instructions détaillées.
Spanish: Leer el prospecto para encontrar instrucciones detalladas.
French: 2c Aspirer exactement 19 ml de solution et dévisser la seringue.
Spanish: 2c Retirar exactamente 19 ml de disolución y desenroscar la jeringa.
French: Par exemple, 15 à 20% des populations asiatiques sont à même d'être des métaboliseurs lents.
Spanish: Por ejemplo, cabe esperar que el 15-20% de la población asiática sean metabolizadores lentos.