FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det går att växla mellan PREVYMIS tabletter och koncentrat till infusionsvätska, lösning om läkaren anser att så är lämpligt, utan att dosjustering behövs.
Icelandic: PREVYMIS töflur og innrennslisþykkni, lausn má nota jöfnum höndum samkvæmt ákvörðun læknisins og ekki þarf að aðlaga skammta.
Swedish: Rosa, oval, bikonvex tablett med måtten 21,2 mm x 10,3 mm, präglad med "595" på den ena sidan och MSD-logotypen på den andra.
Icelandic: Bleik sporöskjulaga, tvíkúpt tafla 21,2 mm x 10,3 mm að stærð með „595" á annarri hliðinni og kennimerki MSD á hinni hliðinni.
Swedish: Samtidig administrering av PREVYMIS kan leda till en kliniskt relevant ökning av plasmakoncentrationer av samtidigt administrerade CYP3A-substrat (se avsnitt 4.3, 4.4 och 5.2).
Icelandic: Samhliða gjöf PREVYMIS getur haft í för með sér klínískt marktæka aukningu á plasmaþéttni CYP3A hvarfefna sem gefin eru samhliða (sjá kafla 4.3, 4.4 og 5.2).
Swedish: Hur du får PREVYMIS
Icelandic: Hvernig geyma á PREVYMIS
Swedish: Läkemedel som huvudsakligen elimineras genom metabolism eller som påverkas av aktiv transport Letermovir är en allmän inducerare in vivo av enzymer och transportörer.
Icelandic: Lyf þar sem brotthvarf verður aðallega með umbroti eða vegna virks flutnings Letermovir er almennur virkir á ensím og ferjur in vivo.
Swedish: minskas till 240 mg en gång dagligen.
Icelandic: PREVYMIS í 240 mg einu sinni á dag.
Swedish: Samtidig administrering rekommenderas inte vid enbart PREVYMIS.
Icelandic: Samhliðanotkun er ekki ráðlögð með PREVYMIS eingöngu.
Swedish: Antipsykotiska medel tioridazin
Icelandic: Geðrofslyf thioridazin
Swedish: När PREVYMIS administreras samtidigt som ciklosporin förväntas plasmakoncentrationer av repaglinid öka på grund av ytterligare hämning av OATP1B genom ciklosporin.
Icelandic: Þegar PREVYMIS er gefið samhliða cyclosporini er gert ráð fyrir að plasmaþéttni repaglinids aukist vegna OATP1B hömlunar af völdum cyclosporins.
Swedish: Samtidig administrering av PREVYMIS och rifampicin rekommenderas inte.
Icelandic: Gjöf PREVYMIS samhliða rifampicini er ekki ráðlögð.
Swedish: Storleken på den hämmande effekten av CYP3A är beroende av administreringssättet av letermovir samt om ciklosporin används samtidigt eller inte.
Icelandic: Umfang CYP3A hömlunar er háð íkomuleið letermovirs og hvort cyclosporin sé notað samhliða.
Swedish: Noggrann klinisk övervakning för andningsdepression och/eller förlängd sedering ska iakttas vid samtidig administrering av PREVYMIS i kombination med ciklosporin och alfentanil eller fentanyl.
Icelandic: öndunarbælingar og/eða langvarandi slævingar við samhliða gjöf PREVYMIS í samsetningu með cyclosporini og alfentanili eða fentanyli.
Swedish: Det finns inga data från användningen av letermovir i gravida kvinnor.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun letermovirs á meðgöngu.
Swedish: Faktorer som associerades med CMV DNAemi efter vecka 14 efter transplantation hos patienter behandlade med letermovir var hög risk för reaktivering av CMV vid baseline, GVHD, användning av kortikosteroider och CMV-seronegativ donator.
Icelandic: Þættir sem tengjast CMV DNA í blóði eftir viku 14 eftir ígræðslu hjá þeim sem fengu letermovir eru m.a. mikil hætta á CMV endurvirkjun við upphaf, hýsilsótt, notkun barkstera og CMV sermisneikvætt próf hjá líffæragjafa.
Swedish: Förteckning över kompatibla läkemedel när PREVYMIS och läkemedlen* bereds i 5 % dextros • Amfotericin B (lipidkomplex)
Icelandic: Listi með samrýmanlegum lyfjum þegar PREVYMIS og lyfin* eru útbúin í 5% dextrósa lausn •
Swedish: Om PREVYMIS ges samtidigt som ciklosporin (en potent OATP1B1/3-hämmare) är den rekommenderade dosen PREVYMIS 240 mg en gång dagligen (se tabell 1 och avsnitt 4.2 och 5.2).
Icelandic: Ef PREVYMIS er gefið samhliða cyclosporini (öflugur OATP1B1/3 hemill) er ráðlagður skammtur af PREVYMIS 240 mg einu sinni á dag (sjá töflu 1 og kafla 4.2 og 5.2).
Swedish: PREVYMIS 480 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning, innehåller 46 mg (eller 2,0 mmol) natrium per dos.
Icelandic: PREVYMIS 480 mg innrennslisþykkni, lausn inniheldur 46 mg (eða 2,0 mmól) natríum í skammti.
Swedish: Mismatch, ej släkting (n=43, 24)
Icelandic: Misræmi óskyldur (n=43, 24)
Swedish: Tabletterna om 240 mg är förpackade i en kartong som innehåller fyra (4) vikbara förpackningar, där varje vikbar förpackning innesluter en polyamid/aluminium/PVC-blisterkarta med 7 tabletter.
Icelandic: 240 mg töflur eru í öskju með fjórum (4) spjöldum úr pappa, hvert með polyamid/ál/PVC - álþynnu með 7 töflum, alls 28 töflur.
Swedish: (främst hämning av CYP3A och hämning eller induktion av CYP2C8)
Icelandic: (aðallega CYP3A hömlun og CYP2C8 hömlun eða virkjun)
Swedish: ↓ fenytoin
Icelandic: ↓ phenytoin
Swedish: *Se förskrivarinformationen för att bekräfta kompatibilitet vid samtidig administrering.
Icelandic: *Sjá samantekt á eiginleikum lyfs til að staðfesta samrýmanleika á samhliðagjöf.
Swedish: Pimozid och ergotalkaloider är kontraindicerade (se avsnitt 4.3).
Icelandic: Ekki má nota pimozid og ergotalkalóíða (sjá kafla 4.3).
Swedish: Mindre vanliga buksmärtor
Icelandic: Sjaldgæfar kviðverkir
Swedish: Om du står på saltfattig kost ska du tala med läkaren innan du får detta läkemedel.
Icelandic: Ef þú ert á saltskertu fæði skaltu hafa samband við lækninn áður en lyfið er gefið.
Swedish: Förvaras i originalförpackningen.
Icelandic: Geymið í upprunalegri
Swedish: PREVYMIS innehåller natrium.
Icelandic: PREVYMIS inniheldur natríum.
Swedish: PREVYMIS rekommenderas inte under graviditet.
Icelandic: PREVYMIS er ekki ráðlagt á meðgöngu.
Swedish: Ej myeloablativ (n=85, 37)
Icelandic: Ekki beinmergseyðandi meðferð (n=85, 37)
Swedish: PREVYMIS 240 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning, innehåller 23 mg (eller 1,0 mmol) natrium per dos.
Icelandic: PREVYMIS 240 mg innrennslisþykkni, lausn inniheldur 23 mg (eða 1,0 mmól) natríum í skammti.
Swedish: Letermovir kan öka plasmakoncentrationer av glyburid.
Icelandic: Letermovir getur aukið plasmaþéttni glyburids.
Swedish: PREVYMIS innehåller laktosmonohydrat.
Icelandic: PREVYMIS inniheldur laktósaeinhýdrat.
Swedish: (hämning av OATP1B1/3, hämning av CYP3A, induktion av CYP2C9)
Icelandic: (OATP1B1/3 hömlun) CYP3A hömlun, CYP2C9 virkjun
Swedish: Ingen dosrekommendation kan ges till patienter med terminal njursjukdom (ESRD) med eller utan dialys.
Icelandic: Ekki er hægt að ráðleggja skammta hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi með eða án himnuskilunar.
Swedish: Förvaring av utspädd lösning
Icelandic: Geymsla þynntrar lausnar
Swedish: Donator-mismatch Match, släkting (n=108, 58)
Icelandic: Misræmi hjá gjafa Samræmi blóðskyldur (n=108, 58)
Swedish: Endotelinantagonister bosentan
Icelandic: Endóþelínblokkar bosentan
Swedish: Samtidig administrering av PREVYMIS och oralt midazolam (ett CYP3A-substrat) resulterade i 2-3 gånger ökade plasmakoncentrationer av midazolam.
Icelandic: Samhliða gjöf PREVYMIS og midazolams (hvarfefni CYP3A) til inntöku eykur þéttni midazolams í plasma 2-3-falt.
Swedish: PREVYMIS 240 mg filmdragerad tablett är en gul, oval tablett, präglad med "591"på den ena sidan och MSD-logotypen på den andra.
Icelandic: PREVYMIS 240 mg filmuhúðuð tafla er gul sporöskjulaga með „591" á annarri hliðinni og MSD kennimerki á hinni hliðinni.
Swedish: ↑ takrolimus AUC 2,42 (2,04; 2,88) Cmax 1,57 (1,32; 1,86)
Icelandic: ↑ tacrolimus AUC 2,42 (2,04; 2,88) Cmax 1,57 (1,32; 1,86) (CYP3A hömlun)
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per 240 mg tablett, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverri 240 mg töflu þ.e. sem næst natríumlaust.
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar PREVYMIS om du är osäker.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu ræða við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn áður en PREVYMIS er notað.
Swedish: (Induktion av P-gp/UGT)
Icelandic: (P-gp/UGT virkjun)
Swedish: Läkemedel som transporteras av den renala transportören OAT3
Icelandic: Lyf sem eru flutt með OAT3 ferju í nýrum
Swedish: Data in vitro visar att letermovir är en hämmare av OAT3.
Icelandic: In vitro upplýsingar benda til að letermovir sé OAT3 hemill, þess vegna getur letermovir verið OAT3 hemill in vivo.
Swedish: Blod-plasma-kvoten för letermovir är 0,56 och oberoende av koncentrationsintervallet (0,1 till 10 mg/l) vid analys in vitro.
Icelandic: Samkvæmt mati in vitro er blóð-plasma skipting letermovirs 0,56 og óháð þéttnibili (0,1 til 10 mg/l).
Swedish: Letermovir hämmar OATP1B1/3-transportproteiner.
Icelandic: Letermovir er hemill OATP1B1/3 ferja.
Swedish: 480 mg intravenöst, utan ciklosporin
Icelandic: 480 mg til inntöku, án cyclosporins
Swedish: Infusionspåsar och infusionsset som innehåller material som inte listas nedan ska inte användas.
Icelandic: Ekki á að nota innrennslispoka eða innrennslissett sem ekki eru í upptalningunni hér á eftir.
Swedish: Varje dos om 240 mg (12 ml injektionsflaska) av detta läkemedel innehåller 1 800 mg cyklodextrin.
Icelandic: Hver 240 mg skammtur (12 ml hettuglas) lyfsins inniheldur 1.800 mg cyclodextrin.
Swedish: Varje 480 mg injektionsflaska innehåller 46 mg natrium (huvudingrediens i bordssalt).
Icelandic: Hvert 480 mg hettuglas inniheldur 46 mg af natríum (aðalefnið í matarsalti).
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per 480 mg tablett, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverri 480 mg töflu þ.e. sem næst natríumlaust.
Swedish: Interaktionen har inte studerats.
Icelandic: Samhliðanotkun er ekki ráðlögð.
Swedish: Principen Avbruten behandling = Terapisvikt (NC=F, Non-Completer = Failure) användes, vilket innebar att patienter som avbröt studien före vecka 24 efter transplantation eller för vilka något resultat missats vecka 24 efter transplantation räknades som misslyckanden.
Icelandic: NC=F nálgun, hjá þeim sem hættu í rannsókninni áður en 24 vikur voru liðnar frá ígræðslu eða niðurstöður vantaði 24 vikum eftir ígræðslu, var talið sem meðferðarbrestur.
Swedish: Hos hanråttor sågs lägre spermiekoncentration, nedsatt spermierörlighet och försämrad fertilitet vid systemisk exponering på ≥3 gånger AUC hos människa vid RHD (se Allmäntoxicitet).
Icelandic: Hjá karlrottum kom minnkuð sæðisþéttni, minnkaður hreyfanleiki sæðisfruma og minnkuð frjósemi fram við altæka útsetningu sem var ≥3-falt AUC hjá mönnum við ráðlagða skammta (sjá Almenn eiturverkun).
Swedish: PREVYMIS 480 mg filmdragerad tablett är en rosa, oval, bikonvex tablett, präglad med "595" på den ena sidan och MSD-logotypen på den andra.
Icelandic: PREVYMIS 480 mg filmuhúðuð tafla er bleik sporöskjulaga tvíkúpt með „595" á annarri hliðinni og MSD kennimerki á hinni hliðinni.
Swedish: Dosreducering av dessa statiner kan bli nödvändig vid samtidig administrering med PREVYMIS
Icelandic: Þegar PREVYMIS er gefið samhliða þessum statínum getur skammtaminnkun verið nauðsynleg
Swedish: PREVYMIS administreras endast som intravenös (i.v.)
Icelandic: PREVYMIS er eingöngu gefið með innrennsli í bláæð (i.v.).
Swedish: Letermovir hämmar DNA-terminaskomplexet hos CMV, vilket krävs för klyvning och paketering av nyproducerat viralt DNA. Letermovir påverkar formationen av normallånga genom och interfererar med virionernas mognad.
Icelandic: Letermovir hamlar CMV DNA-terminasasamstæðu sem er nauðsynleg fyrir klofnun og pökkun DNA úr nýmynduðum veirum.
Swedish: AUC för letermovir hos HSCT-mottagare beräknades genom populationsfarmakokinetisk analys av fas 3-data (se tabell 4).
Icelandic: Hjá þeim sem fengu blóðmyndandi stofnfrumuígræðslu var AUC fyrir letermovir metið með greiningu á lyfjahvörfum með upplýsingum úr 3. stigs klínískum rannsóknum (sjá töflu 4).
Swedish: Det var ingen testikeltoxicitet hos råtta vid jämförbar exponering (AUC) som den hos människa vid RHD.
Icelandic: Engin eiturverkun var á eistu hjá rottum við útsetningu (AUC) sem var svipuð útsetningu hjá mönnum við ráðlagða skammta.
Swedish: Letermovir kan minska plasmakoncentrationer av warfarin.
Icelandic: Letermovir getur dregið úr plasmaþéttni warfarins.
Swedish: Stratumjusterad behandlingsdifferens (letermovir-placebo)
Icelandic: Meðferðarmunur aðlagaður að lagskiptingu (letermovir-lyfleysa)
Swedish: PREVYMIS innehåller cyklodextrin
Icelandic: PREVYMIS inniheldur cyclodextrin
Swedish: Tillsätt en injektionsflaska med en engångsdos (antingen 12 ml (240 mg-dosen) eller 24 ml (480 mg-dosen)) PREVYMIS koncentrat till infusionsvätska, lösning, till en 250 ml förfylld infusionspåse innehållande antingen 0,9 % natriumklorid eller 5 % dextros.
Icelandic: Bætið einu stakskammta hettuglasi (12 ml (240 mg skammtur) eða 24 ml (480 mg skammtur)) af PREVYMIS innrennslisþykkni, lausn í 250 ml áfylltan innrennslispoka sem inniheldur 0,9% natríumklóríð eða 5% dextrósa og blandið þynntu lausnina með því að hvolfa pokanum varlega.
Swedish: Plasmakoncentrationer av läkemedel som är substrat till dessa enzymer eller transportörer kan därför öka eller minska när de administreras samtidigt som letermovir.
Icelandic: Þess vegna getur plasmaþéttni lyfja, sem eru hvarfefni þessara ensíma eða ferja, aukist eða minnkað við samhliða gjöf letermovirs.
Swedish: PREVYMIS är avsett som profylax mot reaktivering av cytomegalovirus (CMV) och CMV-sjukdom hos vuxna CMV-seropositiva mottagare [R+] av en allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT).
Icelandic: PREVYMIS er ætlað til að fyrirbyggja endurvirkjun cytomegaloveiru (CMV) og sjúkdóm hjá CMV sermisjákvæðum
Swedish: ↔ posakonazol AUC 0,98 (0,82; 1,17) Cmax 1,11 (0,95; 1,29)
Icelandic: ↔ posaconazol AUC 0,98 (0,82; 1,17) Cmax 1,11 (0,95; 1,29)
Swedish: • Vorikonazol
Icelandic: Voriconazol
Swedish: Letermovir hade konsekvent bättre effekt i undergrupperna, vilka var låg och hög risk för reaktivering av CMV, konditionerande regimer samt samtidiga immunsuppressiva regimer (se figur 2).
Icelandic: Hjá öllum undirhópunum var verkun letermovir í hag m.a. í undirhópum lítillar og mikillar hættu á endurvirkjun CMV, undirbúningsmeðferða og samhliða ónæmisbælandi meðferða (sjá mynd 2).
Swedish: Normalt finns CMV i deras kropp utan att skada dem, men om ditt immunsystem är försvagat efter en benmärgstransplantation så kan du ha en större risk att bli sjuk av CMV.
Icelandic: Hins vegar ef ónæmiskerfið er veiklað eftir beinmergsígræðslu er mikil hætta á að veikjast af völdum CMV.
Swedish: När amiodaron och PREVYMIS administreras samtidigt ska monitorering av koncentrationen amiodaron utföras regelbundet.
Icelandic: Fylgjast á reglulega með þéttni amiodarons þegar amiodaron er gefið samhliða PREVYMIS
Swedish: fenytoin
Icelandic: phenytoin
Swedish: När PREVYMIS administreras samtidigt som ciklosporin, se även förskrivarinformationen för glyburid gällande specifika doseringsrekommendationer.
Icelandic: Þegar PREVYMIS er gefið samhliða cyclosporini, sjá einnig sérstakar skammtaleiðbeiningar í samantekt á eiginleikum glyburids.
Swedish: vorikonazol (200 mg två gånger dagligen)/letermovir (480 mg dagligen)
Icelandic: voriconazol (200 mg tvisvar á dag)/ letermovir (480 mg daglega)
Swedish: PREVYMIS 480 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning Varje injektionsflaska innehåller 480 mg (24 ml per injektionsflaska) letermovir.
Icelandic: PREVYMIS 480 mg innrennslisþykkni, lausn Hvert hettuglas inniheldur 480 mg (24 ml í hettuglasi) af letermoviri.
Swedish: En filmdragerad tablett innehåller 240 mg letermovir eller 480 mg letermovir.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 240 mg letermovir eða 480 mg letermovir.
Swedish: Anvisningar för administrering av PREVYMIS koncentrat till infusionsvätska, lösning
Icelandic: Leiðbeiningar um gjöf PREVYMIS innrennslisþykknis, lausnar
Swedish: Letermovir är en inducerare av intestinalt P-gp.
Icelandic: Letermovir er P-gp virkir í þörmum.
Swedish: Rekommenderad dos av PREVYMIS är en tablett om 480 mg en gång dagligen.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af PREVYMIS er ein 480 mg tafla á dag.
Swedish: PREVYMIS är kompatibelt med följande material i infusionspåsar och infusionsset.
Icelandic: PREVYMIS er samrýmanlegt eftirfarandi efnum í innrennslispokum og innrennslissettum.
Swedish: PREVYMIS 240 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning Varje injektionsflaska innehåller 240 mg (12 ml per injektionsflaska) letermovir.
Icelandic: PREVYMIS 240 mg innrennslisþykkni, lausn Hvert hettuglas inniheldur 240 mg (12 ml í hettuglasi) af letermoviri.
Swedish: Det fanns ingen skillnad i incidensen för eller tid till engraftment mellan PREVYMIS och placebogruppen.
Icelandic: Enginn munur var á tilvikum eða tíma fram að ígræðslu hjá þeim sem fengu PREVYMIS og þeim sem fengu lyfleysu.
Swedish: Letermovir kan minska plasmakoncentrationer av dabigatran och kan minska effekten av dabigatran.
Icelandic: Letermovir getur dregið úr plasmaþéttni dabigatrans og getur dregið úr verkun dabigatrans.
Swedish: Letermovir uppvisade bättre effekt än placebo i analysen av det primära effektmåttet, se tabell 3.
Icelandic: Verkun letermovirs var betri en eftir lyfleysu í greiningu á aðalendapunkti eins og fram kemur í töflu
Swedish: 240 mg intravenöst, med ciklosporin
Icelandic: 240 mg til inntöku, með cyclosporini
Swedish: Immunsuppressiva medel ciklosporin (50 mg engångsdos)/letermovir (240 mg dagligen)
Icelandic: Ónæmisbælandi lyf cyclosporin (50 mg stakur skammtur)/ letermovir (240 mg daglega)
Swedish: ↑ ciklosporin AUC 1,66 (1,51; 1,82) Cmax 1,08 (0,97; 1,19)
Icelandic: ↑ cyclosporin AUC 1,66 (1,51; 1,82) Cmax 1,08 (0,97; 1,19) (CYP3A hömlun)
Swedish: Kompatibla material i infusionspåsar och infusionsset PREVYMIS är kompatibelt med följande material i infusionspåsar och infusionsset.
Icelandic: Samrýmanleg efni í innrennslispokum og innrennslissettum PREVYMIS er samrýmanlegt efnum í eftirfarandi innrennslispokum og innrennslissettum.
Swedish: HMG-CoA-reduktashämmare atorvastatin (20 mg engångsdos)/letermovir (480 mg dagligen)
Icelandic: HMG-CoA redúktasahemlar atorvastatin (20 mg stakur skammtur)/ letermovir (480 mg daglega)
Swedish: Letermovir är en måttlig inducerare av enzymer och transportörer.
Icelandic: Letermovir er meðalöflugur virkir ensíma og ferja.
Swedish: Kardiovaskulära läkemedel digoxin (0,5 mg engångsdos)/letermovir (240 mg två gånger dagligen)
Icelandic: Hjarta- og æðalyf digoxin (0,5 mg stakur skammtur)/ letermovir (240 mg tvisvar á dag)
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar PREVYMIS 240 mg och 480 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning, är en klar och färglös vätska.
Icelandic: Lýsing á útliti PREVYMIS og pakkningastærðir PREVYMIS 240 mg og 480 mg innrennslisþykkni, lausn er tær litlaus vökvi.
Swedish: • Om du har glömt att ta en dos ska du ta den så snart du kommer ihåg det. Om det snart är dags för nästa dos ska du dock hoppa över den glömda dosen.
Icelandic: Ef skammtur gleymist á að taka hann um leið og munað er eftir því.
Swedish: 480 mg peroralt, utan ciklosporin
Icelandic: 480 mg í bláæð, án cyclosporins
Swedish: Varje 240 mg injektionsflaska innehåller 23 mg natrium (huvudingrediens i bordssalt).
Icelandic: Hvert 240 mg hettuglas inniheldur 23 mg af natríum (aðalefnið í matarsalti).
Swedish: Figur 2: P001: Forest plot över andelen patienter som påbörjade PET-behandling mot CMV, eller med CMV-organsjukdom till och med vecka 24 efter transplantation, för valda undergrupper (NC=F metod, FAS population)
Icelandic: Forest-graf sem sýnir hlutfall þeirra sem hófu and-CMV PET eða voru með sjúkdóm í marklíffæri af völdum CMV 24 vikum eftir ígræðslu samkvæmt völdum undirhópum (NC=F nálgun, greining á heildarþýði)
Swedish: ↔ aciklovir AUC 1,02 (0,87; 1,2) Cmax 0,82 (0,71; 0,93)
Icelandic: ↔ acyclovir AUC 1,02 (0,87; 1,2) Cmax 0,82 (0,71; 0,93)
Swedish: Effekt och säkerhet har inte visats hos patienter med ESRD.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á verkun og öryggi fyrir sjúklinga með nýrnasjúkdóm á lokastigi.
Swedish: Rekommenderad dos av PREVYMIS är 480 mg en gång dagligen.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af PREVYMIS er 480 mg einu sinni á dag.
Swedish: Varje 12 ml injektionsflaska innehåller 240 mg letermovir.
Icelandic: Hvert 12 ml hettuglas inniheldur 240 mg letermovir.
Swedish: Orala preventivmedel etinylöstradiol (EE) (0,03 mg)/levonorgestrel (LNG) (0,15 mg) engångsdos/letermovir (480 mg dagligen)
Icelandic: Cmax 0,92 (0,84; 1,00) Getnaðarvarnarlyf til inntöku ethinylestradiol (EE) (0,03 mg)/ levonorgestrel (LNG) (0,15 mg) stakur skammtur/ letermovir (480 mg daglega)
Swedish: Öron och balansorgan Mindre vanliga yrsel
Icelandic: Eyru og völundarhús Sjaldgæfar svimi
Swedish: När PREVYMIS administreras samtidigt som ciklosporin är användning av dessa statiner kontraindicerat.
Icelandic: Þegar PREVYMIS er gefið samhliða cyclosporini á ekki að nota þessi statín.
Swedish: Njurar och urinvägar Mindre vanliga förhöjt blodkreatinin
Icelandic: Sjaldgæfar aukið kreatínín í blóði
Swedish: Den beräknade differensen på -23,5 % var statistiskt signifikant (ensidigt p-värde <0,0001).
Icelandic: Áætlaður meðferðarmunur upp á -23,5% var tölfræðilega marktækur (einhliða p-gildi
Swedish: Inga karcinogenicitetsstudier med letermovir har utförts.
Icelandic: Krabbameinsvaldandi áhrif Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum letermovirs.
Swedish: Båda elimineringsvägarna involverar aktivt upptag i hepatocyterna via levertransportproteinerna OATP1B1/3.
Icelandic: Báðar brotthvarfsleiðir fela í sér virka upptöku í lifrarfrumur með þátttöku lifrarupptökupróteinanna OATP1B1/3.
Swedish: PREVYMIS koncentrat till infusionsvätska, lösning, är en klar och färglös lösning.
Icelandic: PREVYMIS innrennslisþykkni, lausn er tær, litlaus lausn.
Swedish: Markanta ökningar i exponering av fritt letermovir förväntas hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion i kombination med måttligt eller kraftigt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2).
Icelandic: Gert er ráð fyrir áberandi aukningu á útsetningu fyrir óbundnu letermoviri hjá sjúklingum með meðalskerta lifrarstarfsemi sem eru einnig með meðalskerta eða alvarlega skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2).
Swedish: Ytterligare effekter av andra produkter på letermovir vid kombination med ciklosporin
Icelandic: Viðbótaráhrif annarra lyfja á letermovir sem skipta máli við notkun samhliða cyclosporini
Swedish: Testikeltoxicitet observerades inte hos möss eller apor vid de högsta doserna som testades, vid exponeringar som var upp till 4 respektive 2 gånger högre än den hos människa vid RHD.
Icelandic: Eiturverkun á eistu kom ekki fram hjá músum og öpum við stærstu skammta sem voru prófaðir, með allt að 4-falda útsetningu hjá músum og 2-falda útsetningu hjá öpum, miðað við útsetningu hjá mönnum við ráðlagða skammta.
Swedish: Noggrann klinisk monitorering för andningsdepression och/eller förlängd sedering ska iakttas vid samtidig administrering av PREVYMIS och midazolam.
Icelandic: öndunarbælingar og/eða langvarandi slævingar við samhliða gjöf PREVYMIS og midazolams.
Swedish: -Exempel på läkemedel som metaboliseras av UGT1A1 är raltegravir och dolutegravir.
Icelandic: UGT1A1 eru raltegravir og dolutegravir.
Swedish: peroralt:
Icelandic: Til inntöku:
Swedish: (induktion av CYP2C9)
Icelandic: (CYP2C9 virkjun)
Swedish: Hos HSCT-mottagare ökade samtidig administrering av ciklosporin plasmakoncentrationen av letermovir på grund av hämning av OATP1B.
Icelandic: Hjá þeim sem fengu blóðmyndandi stofnfrumuígræðslu jók samhliða gjöf cyclosporins plasmaþéttni letermovirs vegna OATP1B hömlunar.
Swedish: Tabell 4: AUC (ng•h/ml) för letermovir hos HSCT-mottagare Behandlingsregim
Icelandic: Letermovir AUC (ng•klst./ml) gildi hjá þeim sem fengu blóðmyndandi stofnfrumuígræðslu
Swedish: • trötthetskänsla
Icelandic: • mikil þreytutilfinning
Swedish: Tabell 1: Interaktioner och dosrekommendationer vid administrering med andra läkemedel.
Icelandic: Milliverkanir og skammtaleiðbeiningar með öðrum lyfjum.
Swedish: posakonazol (300 mg engångsdos)/letermovir (480 mg dagligen)
Icelandic: posaconazol (300 mg stakur skammtur)/ letermovir (480 mg daglega)
Swedish: Material i infusionsset
Icelandic: Efni í innrennslissettum
Swedish: PREVYMIS rekommenderas inte till patienter med måttligt nedsatt leverfunktion i kombination med måttligt eller kraftigt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Icelandic: Notkun PREVYMIS er ekki ráðlögð hjá sjúklingum sem eru bæði með meðalskerta lifrarstarfsemi og meðalskerta eða alvarlega skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).