FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak sa tenofovir-dizoproxil podáva súbežne s nejakým NSAID, musí sa adekvátne sledovať renálna funkcia.
Bulgarian: Ако тенофовир дизопроксил се прилага едновременно с НСПВЛ, бъбречната функция съответно трябва да бъде следена.
Slovak: 2 x ULN) alebo zvýšené hladiny sérovej ALT v anamnéze počas uplynulých 24 mesiacov] tenofovir-dizoproxil 245 mg (n =
Bulgarian: копия/ml, повишени стойности на ALT в серума (≥ 2 x горна граница на нормата) или с анамнеза за повишени стойности на ALT в серума през последните 24 месеца] са били лекувани с 245 mg тенофовир дизопроксил (n=52) или плацебо (n=54) в продължение на 72 седмици.
Slovak: RNA a počtu CD4 v 48. týždni liečby bol podobný v oboch liečebných skupinách (-3,09 a -3,09 log10 kópií/ml;
Bulgarian: РНК и на броя на CD4 клетките в сравнение с изходните при достигане на 48-ата седмица от лечението е била сходна за двете терапевтични групи (съответно -3,09 и -3,09 log10 копия/ml; +169 и 167 клетки/mm в групата на тенофовир дизопроксил 245 mg и в групата на ставудин).
Slovak: B: u dospievajúcich vo veku 12 až < 18 rokov s telesnou hmotnosťou ≥ 35 kg je odporúčaná perorálna dávka tenofovir-dizoproxilu 245 mg (jedna tableta) jedenkrát denne užitá s jedlom (pozri časti 4.8 a 5.1).
Bulgarian: При юноши на възраст от 12 до < 18 години и с тегло ≥ 35 kg препоръчителната доза тенофовир дизопроксил е 245 mg (една таблетка), приета веднъж дневно, перорално с храна (вж. точки 4.8 и 5.1).
Slovak: Dávka didanozínu znížená na 250 mg súbežne podávaná s tenofovirdizoproxilom na liečbu infekcie HIV-1 bola spojená s hláseniami vysokej miery virologického zlyhania vo viacerých testovaných kombináciách.
Bulgarian: Намалената доза от 250 mg диданозин, приложена едновременно с терапията с тенофовир дизопроксил, е свързана със съобщения за по-висока честота на вирусологичен неуспех в рамките на няколко проучвани комбинации за лечение на инфекция с HIV-1.
Slovak: Tabuľka 5: Parametre účinnosti v 96., 144., 192., 240., 288.
Bulgarian: Параметри на ефикасност при HBeAg позитивни компенсирани пациенти през седмица 96, 144, 192, 240, 288 и 384 на отвореното лечение
Slovak: zvýšené aminotransferázy
Bulgarian: повишени стойности на трансаминазите
Slovak: Ak pacient vracia po viac ako 1 hodine od užitia tenofovir-dizoproxilu, nemusí užiť ďalšiu dávku.
Bulgarian: Ако пациентът повърне след повече от 1 час след приема на тенофовир дизопроксил, той не трябва да приема още една доза.
Slovak: a 384. týždni sa vírusová supresia a biochemická a sérologická odpoveď udržiavali pokračujúcou liečbou tenofovirdizoproxilom (pozri tabuľky 4 a 5 nižšie).
Bulgarian: През 96-тата, 144-тата, 192-рата, 240-тата, 288-та и 384-тата седмица вирусната супресия, биохимичният и серологичният отговор са се запазили с продължаване на лечението с тенофовир дизопроксил (вж. Таблици 4 и 5 по-долу).
Slovak: U dospievajúcich infikovaných HBV boli pozorované poklesy BMD.
Bulgarian: Наблюдавано е намаляване на КМП при инфектирани с HBV юноши.
Slovak: Po 168 týždňoch došlo u 16% (7/45) pacientov zo skupiny s tenofovir-dizoproxilom, u 4% (2/45) pacientov zo skupiny s emtricitabínom spolu s tenofovir-dizoproxilom a u 14% (3/22) pacientov zo skupiny s entekavirom ku zlyhaniu znášanlivosti.
Bulgarian: След 168 седмици, 16% (7/45) от групата на лечение с тенофовир дизопроксил, 4% (2/45) от групата на лечение с емтрицитабин плюс тенофовир дизопроксил и 14% (3/22) от групата на лечение с ентекавир са получили непоносимост.
Slovak: Pacienti užívajúci ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir alebo sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir súbežne s tenofovir-dizoproxilom a posilneným inhibítorom HIV proteázy majú byť sledovaní z hľadiska nežiaducich reakcií spojených s tenofovir-dizoproxil.
Bulgarian: Пациентите, които приемат тенофовир дизопроксил заедно с ледипасвир/софосбувир, софосбувир/велпатасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир и усилен HIV протеазен инхибитор трябва да бъдат наблюдавани за нежелани реакции, свързани с тенофовир дизопроксил.
Slovak: V štúdii GS-US-104-0352 ukončili liečbu skúšaným liekom z dôvodu renálnych nežiaducich udalostí 8 z 89 pediatrických pacientov (9,0
Bulgarian: При проучването GS-US-104-0352, 8 от 89 педиатрични пациенти (9,0%), експонирани на тенофовир дизопроксил, са прекратили терапията с изпитваното лекарство поради нежелани събития, свързани с бъбреците.
Slovak: Renálny klírens, ktorý je v nadbytku hodnoty glomerulárnej filtrácie sa odhaduje na približne 160 ml/h/kg (približne 210 ml/min).
Bulgarian: Бъбречният клирънс се оценява на около 160 ml/h/kg (около 210 ml/min), което надвишава гломерулната филтрация.
Slovak: Čo Tenofovir disoproxil Mylan obsahuje - Liečivo je tenofovir-dizoproxil.
Bulgarian: Какво съдържа Тенофовир дизопроксил Mylan - Активнoтo вещество е тенофовир дизопроксил.
Slovak: Odporúčania týkajúce sa súbežného podávania s 245 mg tenofovir-dizoproxilom
Bulgarian: Препоръки относно едновременното приложение с 245 mg тенофовир дизопроксил
Slovak: 30 filmom obalených tabliet
Bulgarian: Филмирана таблетка 30 филмирани таблетки
Slovak: Táto kombinácia sa má používať s opatrnosťou s častým sledovaním obličiek (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Комбинацията трябва да се използва внимателно с често проследяване на бъбречната функция (вижте точка 4.4).
Slovak: Spojte sa so svojím lekárom predtým, ako znovu začnete užívať tablety Tenofovir disoproxil Mylan.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Тенофовир дизопроксил Mylan.
Slovak: Genotypová analýza sa vykonala pre 5 pacientov zo skupiny s tenofovir-dizoproxilom po 48. týždni.
Bulgarian: За 5 участници в групата на лечение с тенофовир дизопроксил след седмица 48 е направен генотипен анализ.
Slovak: (Model for End-Stage Liver Disease, Model pre poslednú fázu ochorenia pečene) od počiatku štúdie a p-hodnota porovnávajúca kombinované skupiny zahŕňajúce tenofovir so skupinou s entekavirom = 0,622,
Bulgarian: MELD-стоност a p-стойност, сравняваща рамената с комбинирано лечение, включващо тенофовир, спрямо групата с ентекавир=0,622, б p-стойност, сравняваща групата с комбинирано лечение, включващо тенофовир, спрямо групата с ентекавир=1,000,
Slovak: 22) u pacientov s dekompenzovaným ochorením pečene.
Bulgarian: Пациенти с декомпенсирано чернодробно заболяване:
Slovak: C alebo D: neexistujú údaje o účinnosti tenofoviru u pacientov súbežne infikovaných vírusom hepatitídy
Bulgarian: Няма данни за ефикасността на тенофовир при пациенти, коинфектирани с вирусите на хепатит C или D.
Slovak: Ak nie je dostupná iná alternatívna liečba, musí sa dávkovací interval upraviť a renálna funkcia starostlivo sledovať (pozri časti 4.2 a 5.2).
Bulgarian: При липса на алтернативно лечение интервалът на приложение трябва да се адаптира и бъбречната функция трябва да се следи внимателно (вж.
Slovak: Komarom, H-2900 Maďarsko
Bulgarian: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komarom, H-2900 Унгария
Slovak: Pri podozrení na renálne abnormality alebo pri ich zistení sa má zabezpečiť konzultácia s nefrológom a na jej základe sa má zvážiť prerušenie liečby tenofovir-dizoproxilom.
Bulgarian: Ако се подозират или се установят бъбречни аномалии, трябва да се направи консултация с нефролог, за да се обмисли прекъсване на лечението с тенофовир дизопрокси.
Slovak: U žiadneho pacienta neboli zistené substitúcie aminokyselín súvisiace s rezistenciou voči tenofovirdizoproxilu.
Bulgarian: При никой от участниците не са установени замествания на аминокиселини, свързани с резистентност към тенофовир дизопроксил.
Slovak: Z-skóre BMD neupravené podľa výšky a telesnej hmotnosti b
Bulgarian: НП = неприложимо а Z-скоровете за КМП не са коригирани за ръст и тегло б
Slovak: Lumbálna chrbtica priemerné zvýšenie BMD v %
Bulgarian: % увеличение на средната КМП на лумбалните прешлени
Slovak: Dátum otvorenia: <na štítku na fľaši a škatuľke>
Bulgarian: Годен до: <само за картонената опаковка> Дата на отваряне:
Slovak: 80 ml/min na 3 064 (30%) ng.h/ml, 6 009 (42%) ng·h/ml a 15 985 (45%) ng·h/ml v uvedenom poradí u pacientov s miernou, strednou a ťažkou poruchou funkcie obličiek.
Bulgarian: (42%) ng-h/ml и 15 985 (45 %) ng-h/ml при пациенти с леко, умерено и тежко бъбречно увреждане.
Slovak: Tenofovir-dizoproxil sa nesmie podávať súbežne s adefovir-dipivoxilom.
Bulgarian: Тенофовир дизопроксил не трябва да се прилага едновременно с адефовир дипивоксил.
Slovak: Ak prestanete užívať Tenofovir disoproxil Mylan Neukončujte užívanie Tenofovir disoproxilu Mylan bez toho, aby vám to poradil váš lekár.
Bulgarian: Не спирайте приема на Тенофовир дизопроксил Mylan без да се посъветвате с Вашия лекар.
Slovak: 100 000 kópií/ml) a štúdií, v ktorých sa tenofovir-dizoproxil pridal k stálej pôvodnej liečbe (hlavná liečba tromi liečivami) u antiretrovírusovo predliečených pacientov, u ktorých došlo k skorému virologickému zlyhaniu (<
Bulgarian: При възрастни демонстрираната полза от лечението с тенофовир дизопроксил при инфекция с HIV-1 се базира на резултатите от проучване при пациенти без предварително лечение, включително пациенти с високо вирусно натоварване (> 100 000 копия/ml) и проучвания, при които тенофовир дизопроксил е бил добавен към постоянна основна терапия (главно тройна терапия) при пациенти с предварителна антиретровирусна терапия, при които се проявява ранен вирусологичен неуспех (< 10 000 копия/ml, като повечето пациенти са имали < 5 000 копия/ml).
Slovak: B vo veku 2 až < 12 rokov alebo s telesnou hmotnosťou < 35 kg neboli stanovené.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на тенофовир дизопроксил при деца с хроничен хепатит B на възраст от 2 до < 12 години или с тегло < 35 kg не са установени.
Slovak: Ak zabudnete užiť Tenofovir disoproxil Mylan
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Тенофовир дизопроксил Mylan
Slovak: Chronická hepatitída
Bulgarian: Хроничен хепатит B
Slovak: Počiatočná genotypová analýza HIV izolátov od 253 pacientov preukázala, že 94% pacientov malo HIV-1 mutácie vyvolávajúce rezistencie spojené s nukleozidovými inhibítormi reverznej transkriptázy, 58% malo mutácie spojené s proteázovými inhibítormi a 48% malo mutácie spojené s inými ako nukleozidovými inhibítormi reverznej transkriptázy.
Bulgarian: HIV-1 мутации на резистентност, свързани с нуклеозидните инхибитори на обратната транскриптаза, 58% са имали мутации,
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tenofovir disoproxil Mylan Neužívajte Tenofovir disoproxil Mylan:
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Тенофовир дизопроксил Mylan
Slovak: darunavir/ritonavir (300/100 b.i.d.)
Bulgarian: Дарунавир/Ритонавир (300/100 ДПД)
Slovak: *p-hodnota oproti adefovir-dipivoxilu <
Bulgarian: p-стойност спрямо адефовир дипивоксил < 0,05.
Slovak: Priemerný počiatočný počet
Bulgarian: Средна промяна в сравнение с изходната
Slovak: Adefovirdipivoxil 10 mg n =
Bulgarian: Адефовир дипивоксил 10 mg n=90
Slovak: Celé telo zníženie BMD o minimál ne 6 %
Bulgarian: Най-малко 6 % понижение на средната КМП на цялото тяло б
Slovak: Použitie s určitými antivírusovými látkami proti vírusu hepatitídy C Bolo preukázané, že súbežné podávanie tenofovir-dizoproxilu s ledipasvirom/sofosbuvirom, sofosbuvirom/velpatasvirom alebo sofosbuvirom/velpatasvirom/voxilaprevirom zvyšuje plazmatické koncentrácie tenofoviru, najmä pri použití spoločne s režimom liečby HIV, ktorý zahŕňa tenofovirdizoproxil a látku na zlepšenie farmakokinetiky (ritonavir alebo kobicistat).
Bulgarian: Демонстрирано е, че едновременното приложение на тенофовир дизопроксил с ледипасвир/софосбувир, софосбувир/велпатасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир повишава концентрацията на тенофовир в плазмата, особено когато се използва заедно в схема за лечение на HIV, която съдържа тенофовир дизопроксил и фармакокинетичен усилител (ритонавир или кобицистат).
Slovak: Liečba tenofovir-dizoproxilom 245 mg bola spojená s priemernou zmenou v sérovej hladine HBV DNA oproti počiatočnej hodnote -5,74 log10 kópií/ml (n =
Bulgarian: Лечението с тенофовир дизопроксил 245 mg е свързано със средна промяна в стойностите на HBV ДНК в серума спрямо изходните от -5,74 log10 копия/ml при пациентите, за които е имало данни през 48-та седмица (n=18).
Slovak: tenofovir:
Bulgarian: Тенофовир:
Slovak: Ak pacient vracia do 1 hodiny od užitia tenofovir-dizoproxilu, má užiť ďalšiu tabletu.
Bulgarian: Ако пациентът повърне в рамките на 1 час след приема на тенофовир дизопроксил, трябва да се приеме друга таблетка.
Slovak: V porovnaní s pacientmi s normálnou renálnou funkciou sa priemerné (koeficient odchýlky v%) vystavenie sa tenofoviru zvýšilo z 2 185 (12%) ng.h/ml u jedincov s CrCl >
Bulgarian: В сравнение с пациенти с нормална бъбречна функция средната (%CV - вариационен коефициент) експозиция на тенофовир се е повишила от 2 185 (12%) ng-h/ml при участници с CrCl > 80 ml/min съответно до 3 064 (30%) ng•h/ml, 6 009
Slovak: Súbežné podávanie tenofovirdizoproxilu a didanozínu má za následok 40 - 60% zvýšenie systémového vystavenia sa didanozínu, čo môže zvýšiť riziko vzniku nežiaducich reakcií súvisiacich s didanozínom (pozri časť 4.5).
Bulgarian: Едновременното приложение на тенофовир дизопроксил и диданозин води до 40-60 % повишаване на системната експозиция на диданозин, което може да повиши риска от свързани с диданозин нежелани реакции (вж. точка 4.5).
Slovak: lopinavir/ritonavir: Žiadne závažné účinky na farmakokinetické parametre lopinaviru/ritonaviru tenofovir:
Bulgarian: Без значим ефект върху фармакокинетичните параметри на лопинавир/ритонавир.
Slovak: Bezpečnosť tenofovirdizoproxilu nebola stanovená pri podávaní ledipasviru/sofosbuviru, sofosbuviru/velpatasviru alebo sofosbuviru/velpatasviru/voxilapreviru a látky na zlepšenie farmakokinetiky.
Bulgarian: Безопасността на тенофовир дизопроксил при едновременно приложение с ледипасвир/софосбувир, софосбувир/велпатасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир и фармакокинетичен усилител не е установена.
Slovak: Štúdia GS-US-174-0108 je randomizovaná, dvojito zaslepená, aktívne kontrolovaná štúdia vyhodnocujúca bezpečnosť a účinnosť tenofovir-dizoproxilu (n =
Bulgarian: Проучването GS-US-174-0108 представлява рандомизирано, двойносляпо, активно контролирано проучване, оценяващо безопасността и ефикасността на тенофовир дизопроксил (n=45), емтрицитабин плюс тенофовир дизопроксил (n=45) и ентекавир (n=22) при пациенти с декомпенсирано чернодробно заболяване.
Slovak: Po 72. týždni sa udržala virologická supresia u tých pacientov, ktorí dostávali dvojito zaslepenú liečbu tenofovir-dizoproxilom, po ktorej nasledovalo nezaslepené podávanie tenofovir-dizoproxilu (skupina s tenofovir-dizoproxilom-tenofovir-dizoproxilom):
Bulgarian: След седмица 72 при участниците, които са получавали двойносляпо лечение с тенофовир дизопроксил, последвано от открито лечение с тенофовир дизопроксил (групата на тенофовир дизопроксил-тенофовир дизопроксил), е отчетено поддържане на вирусната супресия:
Slovak: Mylan môže spôsobiť závraty.
Bulgarian: Тенофовир дизопроксил Mylan може да причини замаяност.
Slovak: Keďže tenofovir-dizoproxil môže spôsobiť poruchu funkcie obličiek, odporúča sa sledovanie renálnej funkcie (pozri časti 4.4 a 4.8
Bulgarian: Препоръчва се прпоследяване на бъбречната функция, тъй като тенофовир дизопроксил може да причини бъбречно увреждане (вж. точки 4.4 и 4.8
Slovak: Tenofovir-dizoproxil sa nesmie podávať súbežne s liekmi obsahujúcimi tenofovir-dizoproxil alebo tenofovir-alafenamid.
Bulgarian: Тенофовир дизопроксил не трябва да се прилага едновременно с други лекарствени продукти, съдържащи тенофовир дизопроксил или тенофовир алафенамид.
Slovak: Na základe modelov farmakokinetických údajov jednorazovej dávky u HIV-negatívnych a HBV neinfikovaných pacientov s rozdielnymi stupňami poruchy funkcie obličiek, vrátane poslednej fázy renálneho ochorenia vyžadujúcej hemodialýzu možno použiť podávanie 245 mg tenofovir-dizoproxilu každých 48 hodín, ktoré však nie je potvrdené v klinických štúdiách.
Bulgarian: Приложението на 245 mg тенофовир дизопроксил на всеки 48 часа може да се използва въз основа на моделиране на фармакокинетичните данни от единична доза при HIV- отрицателни и неинфектирани с HBV участници с различни степени на бъбречно увреждане, вкл. краен стадий на бъбречно заболяване, изискващ хемодиализа, но не са потвърдени от клинични проучвания.
Slovak: Bolo preukázané, že sa tenofovir vylučuje do ľudského mlieka.
Bulgarian: Установено е, че тенофовир се екскретира в кърмата.
Slovak: Súbežné podávanie tenofovir-dizoproxilu a didanozínu sa neodporúča, pretože má za následok 40 - 60% zvýšenie systémového vystavenia sa didanozínu, čo môže zvýšiť riziko vzniku nežiaducich reakcií súvisiacich s didanozínom (pozri časť 4.5).
Bulgarian: Не се препоръчва едновременното приложение на тенофовир дизопроксил и диданозин, тъй като то води до 40-60 % повишаване на системната експозиция на диданозин, което може да повиши риска от свързани с диданозин нежелани реакции (вж. точка 4.5).
Slovak: • vzdelávacia brožúra o infekcii HBV u pacientov vo veku 12 až <
Bulgarian: - Брошура за обучение за пациенти на възраст 12 до < 18 години с HIV - Брошура за обучение за пациенти на възраст 12 до < 18 години с HBV
Slovak: Emtricitabín 200 mg/ tenofovir-dizoproxil 245 mg (n =
Bulgarian: Емтрицитабин 200 mg/тенофовир дизопроксил 245 mg (n=45)
Slovak: Klinické štúdie s hepatitídou
Bulgarian: Клинични проучвания при хепатит B:
Slovak: Celé telo - zmena priemerne j hodnoty (SD) od začiatočn ej hodnoty Z-skóre BMD
Bulgarian: Средна (SD) промяна в Z-скора за КМП на цялото тяло спрямо изходното нивоа
Slovak: Na základe analýzy, v ktorej nedokončenie/zmena liečby = zlyhanie, dosiahlo 50% (21/42) pacientov dostávajúcich tenofovir-dizoproxil, 76% (28/37) pacientov dostávajúcich emtricitabín spolu s tenofovirdizoproxilom a 52%
Bulgarian: Като се анализират незавършилите проучването/преминали на друго лечение участници = анализ на неуспеха, 50% (21/42) от участниците, приемащи тенофовир дизопроксил, 76% (28/37) от участниците, приемащи емтрицитабин плюс тенофовир дизопроксил и 52% (11/21) от участниците, приемащи ентекавир, са постигнали HBV ДНК < 400 копия/ml на седмица 168.
Slovak: Ako uchovávať Tenofovir disoproxil Mylan
Bulgarian: Как да съхранявате Тенофовир дизопроксил Mylan
Slovak: osteomalácia (prejavuje sa ako bolesť kostí a občas prispieva k zlomeninám) myopatia Poruchy obličiek a močových ciest: Menej časté:
Bulgarian: остеомалация (проявяваща се с болки в костите и нечесто допринасяща за фрактури)
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť tenofovir-dizoproxilu 245 mg alebo tenofovir-dizoproxilu 245 mg spolu s 200 mg emtricitabínu bola hodnotená v randomizovanej, dvojito zaslepenej štúdii (štúdia GS-US-174-0106)
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на тенофовир дизопроксил 245 mg или тенофовир дизопроксил 245 mg плюс 200 mg емтрицитабин са били проучени в рандомизирано, двойносляпо проучване (проучване GS-US-174-0106), включващо HBeAg позитивни и HBeAg негативни възрастни пациенти, които са имали продължаваща виремия (HBV ДНК ≥ 1 000 копия/ml), докато са получавали адефовир дипивоксил 10 mg за повече от 24 седмици.
Slovak: Pre dospelých pacientov s klírensom kreatinínu < 50 ml/min, vrátane hemodialyzovaných pacientov, sa odporúča podávanie tenofovir-dizoproxilu 33 mg/g granulátu, aby sa poskytla znížená denná dávka tenofovirdizoproxilu.
Bulgarian: Приложението на тенофовир дизопроксил 33 mg/g гранули за осигуряване на намалена дневна доза тенофовир дизопроксил се препоръчва при възрастни пациенти с креатининов клирънс < 50 ml/min, включително при пациенти на хемодиализа.
Slovak: Tenofovir-dizoproxil maleát je maleátová soľ prodrug tenofovir-dizoproxilu.
Bulgarian: Механизъм на действие и фармакодинамични ефекти Тенофовир дизопроксил малеат представлява малеатна сол на предлекарството тенофовир дизопроксил.
Slovak: Starší
Bulgarian: Възраст
Slovak: %) malo laboratórne nálezy klinicky zhodné s proximálnou renálnou tubulopatiou, z toho 4 ukončili liečbu tenofovir-dizoproxilom.
Bulgarian: Петима участници (5,6%) са имали лабораторни находки, клинично съответстващи на тубулопатия на проксималните бъбречни каналчета, 4-ма от които са прекратили терапията с тенофовир дизопроксил.
Slovak: Informujte svojho lekára, ak máte v anamnéze (lekárske údaje o vašom zdravotnom stave a zdravotnom stave vašej rodiny) ochorenie pečene vrátane hepatitídy (zápalu pečene).
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако в миналото сте имали или имате чернодробно заболяване, включително хепатит.
Slovak: Závažná porucha funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min) a hemodialyzovaní pacienti Adekvátna úprava dávkovania sa nedá aplikovať z dôvodu nedostatku tabliet s odlišnou silou, preto sa použitie v tejto skupine pacientov neodporúča.
Bulgarian: Подходящи корекции на дозата не може да бъдат приложени, поради липса на таблетки с друго количество на активното вещество, затова употребата при тази група пациенти не се препоръчва.
Slovak: U dospievajúcich infikovaných HIV-1 bolo Z-skóre BMD pozorované u pacientov dostávajúcich tenofovir-dizoproxil nižšie ako u pacientov dostávajúcich placebo.
Bulgarian: Z-стойностите, наблюдавани при участници, които са получавали тенофовир дизопроксил, са били по-ниски в сравнение с тези, получавали плацебо.
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky sú zriedkavé (tieto môžu postihnúť menej ako 1 z 1 000 pacientov):
Bulgarian: Следните нежелани реакции са редки (може да засегнат до 1 на всеки 1 000 пациенти):
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min) a u pacientov vyžadujúcich hemodialýzu sa podávanie tenofovir-dizoproxilu neodporúča.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на тенофовир дизопроксил при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/min) и при пациенти, при които се налага хемодиализа.
Slovak: AUC:
Bulgarian: PC:
Slovak: Zvýšené vystavenie sa tenofoviru môže zosilňovať nežiaduce reakcie súvisiace s tenofovirdizoproxilom, vrátane poškodenia obličiek.
Bulgarian: Повишената експозиция на тенофовир може да потенциира нежелани реакции, които са свързани с тенофовир дизопроксил, включително бъбречни увреждания.
Slovak: 6 mesiacov pred skríningom) alebo akúkoľvek inú perorálnu nukleozidovú/nukleotidovú liečbu proti HBV neobsahujúcu tenofovir-dizoproxil (>
Bulgarian: Участниците не трябва да са били с предварително лечение с тенофовир дизопроксил, но може да са получавали лечения на базата на интерферон (> 6 месеца преди скрининга) или някаква друга перорална терапия с анти-HBV нуклеозиди/нуклеотиди, несъдържаща тенофовир дизопроксил (> 16 седмици преди скрининга).
Slovak: Použitie tenofovir-dizoproxilu sa neodporúča u pediatrických pacientov s poruchou funkcie obličiek (pozri časti 4.2 a 4.4).
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на тенофовир дизопроксил при педиатрични пациенти с бъбречно увреждане (вж. точки 4.2 и 4.4).
Slovak: • že pri zistení abnormality kostí alebo pri podozrení na abnormalitu kostí sa má zabezpečiť konzultácia s endokrinológom a/alebo nefrológom
Bulgarian: Ако бъдат установени или се подозират костни аномалии, трябва да се проведат консултации с ендокринолог и/или нефролог
Slovak: V 48. týždni malo 83% pacientov v liečebnej skupine s tenofovir-dizoproxilom a 92%
Bulgarian: През седмица 48, 83 % от пациентите в групата на лечение с тенофовир дизопроксил и 92% от пациентите в групата на лечение със стадивудин или зидовудин са имали концентрации на HIV-1
Slovak: Podobné boli percentuálne podiely jedincov v skupinách s tenofovir-dizoproxilom-tenofovir-dizoproxilom a PLB-tenofovir-dizoproxilom (37,5
Bulgarian: Сходен процент от участниците в групите на тенофовир дизопроксил-тенофовир дизопроксил и PLB-тенофовир дизопроксил (съответно 37,5 % и 41,7 %) са имали сероконверсия към анти-HBe до седмица 192.
Slovak: RNA počiatočná hodnota plazmy bola 3,4 log10 kópií/ml (78% pacientov malo vírusovú záťaž <
Bulgarian: РНК в плазмата е била 3,4 log10 копия/ml (78% от пациентите имали вирусно натоварване < 5 000 копия/ml) и средната продължителност на предварителното лечение на HIV е била 5,4 години.
Slovak: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 245 mg tenofovir-dizoproxilu (čo zodpovedá 300 mg tenofovirdizoproxil maleátu).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 245 mg тенофовир дизопроксил (tenofovir disoproxil) (съотвестващо на 300 mg тенофовир дизопроксил малеат) (tenofovir disoproxil maleate).
Slovak: Začiatočná hodnota
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВО
Slovak: závraty
Bulgarian: обрив