FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Členské státy musí schválit konkrétní body řízeného distribučního systému s držitelem s držitelem rozhodnutí o registraci v souladu s národními předpisy a zdravotnickými systémy a musí takový program celonárodně implementovat, aby zajistily, že: o před uvedením přípravku na trh obdrží všichni lékaři a lékárníci, kteří budouThalidomide Celgene předepisovat, sdělení adresované přímo zdravotnickým pracovníkům tak, jak je popsáno níže o před předepisováním bude všem zdravotnickým pracovníkům, kteří budou předepisovat (a po domluvě s národním příslušným orgánem vydávat) Thalidomide Celgene, poskytnut informační balík pro zdravotnické pracovníky obsahující: Informační brožury pro zdravotníky Informační brožury pro pacienty Průkazky pacientů Souhrn údajů o přípravku, příbalovou informaci a označení na obalu'
Estonian: Liikmesriigid lepivad kokku müügiloa hoidjaga kokku kontrollitud jaotussüsteemi üksikasjus vastavalt riiklikele eeskirjadele ja tervishoiusüsteemile ning peavad rakendama vastavat programmi üleriiklikult, tagamaks et o enne turuletoomist saavad kõik arstid ja apteekrid, kes kavatsevad välja kirjutada või välja anda Thalidomide Celgenet, allpool kirjeldatud kirja "Lp tervishoiutöötaja".
Czech: • Informace o tom, že po skončení léčby má vrátit tobolky do lékárny o Formuláře o zahájení léčby pro muže mají rovněž obsahovat: Potvrzení o tom, že lékař projednal s pacientem následující:
Estonian: • Pärast ravi lõppu tuleb kõik kasutamata jäänud kapslid tagastada apteekrile o Ravi alustamise vormid meespatsientidele peavad sisaldama ka kinnitust, et arst on patsiendile selgitanud järgmist:
Czech: před začátkem léčby, každé 4 týdny během léčby a po skončení léčby
Estonian: • Rasedustesti vajadus, st enne ravi algust, iga 4 nädala tagant ravi ajal ja pärast ravi lõpetamist
Czech: • Nutnost okamžitě vysadit přípravek Thalidomide Celgene při podezření na těhotenství
Estonian: • Thalidomide Celgene võtmist tuleb raseduse kahtluse korral kohe lõpetada
Czech: • Nutnost pacientů používat kondom, je-li jejich sexuální partnerka těhotná nebo v plodném věku a nepoužívá účinnou antikoncepci, neboť thalidomid je přítomen v semeni
Estonian: • Kuna talidomiidi leidub seemnevedelikus, siis on kondoomi kasutamine vajalik kui partner on rase või on fertiilses eas naine, kes ei kasuta tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid
Czech: Popis průkazky pacienta a informace o jejich používání v příslušném členském státě
Estonian: Patsiendikaardi kirjeldus ja selle kasutus igas liikmesriigis Riiklikud või muud asjakohased korraldused talidomiidi retsepti väljastamise puhul
Czech: • Informace o tom, že nesmí během léčby a jeden týden po skončení léčby thalidomidem darovat krev nebo sperma
Estonian: • Ta ei tohi hakata vere- ega spermadoonoriks ravi ajal ning enne ühte nädalat pärast talidomiidi manustamise lõpetamist
Czech: • těhotné ženy,
Estonian: • rasedad;
Czech: thalidomidum
Estonian: talidomiid
Czech: V počáteční fázi hodnocení přípravku však společnost žádost o registraci této indikace stáhla.
Estonian: Ravimi hindamise alguses võttis ettevõte selle taotluse siiski tagasi.
Czech: Lékař také musí rozumět rizikům thalidomidu a tomu, jak je třeba monitorovat jeho používání.
Estonian: Arst peab samuti mõistma talidomiidi riske ja kuidas jälgida selle kasutamist.
Czech: To může pomoci zpomalit progresi (zhoršování) mnohočetného myelomu.
Estonian: See võib aeglustada hulgimüeloomi progresseerumist.
Czech: • pacienti, kteří nejsou schopni dodržovat požadovaná antikoncepční opatření.
Estonian: • patsiendid, kes ei suuda täita või järgida nõuet kasutada rasestumisvastaseid vahendeid.
Czech: Další informace k přípravku Thalidomide Celgene jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/thalidomide-celgene-previously-thalidomidepharmion.
Estonian: Lisateave ravimi Thalidomide Celgene kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/thalidomide-celgene-previously-thalidomidepharmion.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Thalidomide Celgene užívaného společně s melfalanem a prednisonem (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, což je typ bílých krvinek), leukopenie (nízký počet bílých krvinek), anémie (nízký počet červených krvinek), lymfopenie (nízké hladiny lymfocytů, což je další typ bílých krvinek), trombocytopenie (nízké hladiny krevních destiček v krvi), periferní neuropatie (poškození nervů způsobující mravenčení, bolest a znecitlivění v oblasti rukou a chodidel), třes, závratě, parestezie (neobvyklé pocity, jako je brnění a mravenčení), dysestezie (snížená citlivost), ospalost, zácpa a periferní edém (otok, obvykle nohou).
Estonian: Ravimi Thalidomide Celgene kõige sagedamad kõrvalnähud kasutamisel koos melfalaani ja prednisooniga (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on neutropeenia (neutrofiilide ehk teatud valgeliblede vähesus), leukopeenia (leukotsüütide ehk vere valgeliblede vähesus), aneemia (erütrotsüütide ehk vere punaliblede vähesus), lümfotsütopeenia (lümfotsüütide ehk teatud muud tüüpi valgeliblede vähesus), trombotsütopeenia (trombotsüütide ehk vereliistakute vähesus), perifeerne neuropaatia (käte ja jalgade närvikahjustus, mis põhjustab kirvendust, valu ja tuimust), treemor (värin), peapööritus, paresteesia (vääraistingud, näiteks torkiv valu), düsesteesia (nõrgenenud puutetundlikkus), unisus, kõhukinnisus ja perifeerne ödeem (turse, tavaliselt jalgadel).
Czech: Poskytnuty budou také karty pacientů, aby bylo zajištěno, že každý pacient přijme veškerá potřebná bezpečnostní opatření.
Estonian: Turustaja annab ka patsiendikaardid, tagamaks, et kõik patsiendid võtavad kõik vajalikud ohutusmeetmed.
Czech: Pokud se u pacienta vyskytnou určité nežádoucí účinky, například krevní sraženiny, poškození nervů, vyrážka, snížení srdeční frekvence, mdloby či ospalost, lékař může podávání přípravku odložit nebo ukončit či snížit dávku.
Estonian: Kui patsiendil tekivad teatud kõrvalnähud (nt trombid, närvikahjustus, lööve, südametegevuse aeglustumine, minestus või unisus), võib arst annuste manustamist edasi lükata, annuseid vähendada või ravi katkestada.
Czech: • ženy, které mohou otěhotnět, pokud nepodniknou veškeré nezbytné kroky k zajištění toho, aby nebyly těhotné před zahájením léčby a aby neotěhotněly v průběhu léčby ani v krátké době po jejím ukončení,
Estonian: • fertiilses eas naised, v.a kui naine võtab enne ravi alustamist kõik meetmed, tagamaks, et ta ei ole enne ravi algust rase, samuti rasestumise ennetamiseks ravi ajal ja vahetult pärast ravi;
Czech: Všechny členské státy také zajistí, že předepisujícím lékařům i pacientům budou dle potřeby poskytnuty edukační materiály a karty pacientů.
Estonian: Samuti tagab iga liikmesriik, et ravimi määrajad ja patsiendid saavad vajadusel alati teabematerjalid ja patsiendikaardid.
Czech: Dříve známý pod názvem Thalidomide Pharmion.
Estonian: Varasem nimetus Thalidomide Pharmion.
Czech: Pacienti léčení melfalanem a prednisonem žili od zahájení studie v průměru 33,2 měsíce, zatímco pacienti, jejichž léčba zahrnovala také přípravek Thalidomide Celgene, 51,6 měsíce.
Estonian: Patsiendid, kes kasutasid melfalaani ja prednisooni, elasid uuringu algusest alates keskmiselt 33,2 kuud, lisaks ka ravimit Thalidomide Celgene kasutanud patsiendid 51,6 kuud.
Czech: Přípravek Thalidomide Celgene obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 16. dubna 2008.
Estonian: Ravimi Thalidomide Celgene müügiluba, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, anti 16. aprillil 2008.
Czech: V případě pacientů starších 75 let činí doporučená počáteční dávka 100 mg (2 tobolky).
Estonian: Üle 75-aastastel patsientidel on soovituslik algannus 100 mg (2 kapslit) ööpäevas.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že pokud budou zavedena velmi přísná opatření k zamezení působení thalidomidu na nenarozené děti, přínosy přípravku Thalidomide Celgene převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et kui loote talidomiidiga kokkupuute ennetamiseks on võetud väga ranged meetmed, on ravimi Thalidomide Celgene kasulikkus suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Thalidomide Celgene?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada ravimi Thalidomide Celgene ohutu ja efektiivne kasutamine?
Czech: U většiny pacientů užívajících thalidomid se vyskytnou nežádoucí účinky.
Estonian: Enamikul talidomiidi kasutavatest patsientidest tekivad kõrvalnähud.
Czech: Všichni muži i ženy užívající tento léčivý přípravek musí dodržovat přísné podmínky stanovené za účelem zabránění početí a vystavení nenarozených dětí působení thalidomidu.
Estonian: Kõik seda ravimit kasutavad mehed ja naised peavad järgima rangeid tingimusi, mille eesmärk on ennetada rasestumist ja loote kokkupuudet talidomiidiga.
Czech: Studie zahrnovala pacienty starší 65 let i pacienty mladší, kteří nemohli podstoupit vysokodávkovou chemoterapii.
Estonian: Uuringus osalesid üle 65-aastased patsiendid, samuti nooremad patsiendid, kellel ei saanud kasutada suurtes annustes keemiaravi.
Czech: Přípravek Thalidomide Celgene lze používat maximálně dvanáct léčebných cyklů, přičemž každý cyklus trvá šest týdnů.
Estonian: Ravimit Thalidomide Celgene võib kasutada kuni 12 ravitsükli jooksul, millest iga ravitsükkel kestab 6 nädalat.
Czech: Společnost, která přípravek Thalidomide Celgene dodává na trh, zavede ve všech členských státech program prevence početí.
Estonian: Ravimi Thalidomide Celgene turustaja alustab kõigis liikmesriikides raseduse ennetamise programmi.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Thalidomide Celgene jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Estonian: Ravimi Thalidomide Celgene kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Thalidomide Celgene průběžně sledovány.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse ravimi Thalidomide Celgene kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Czech: Porovnávala účinek melfalanu a prednisonu podávaných s přípravkem Thalidomide Celgene, nebo bez něj.
Estonian: Uuringus võrreldi melfalaani ja prednisooni toimet, kui neid manustati koos ravimiga Thalidomide Celgene või ilma selleta.
Czech: Více informací o používání přípravku Thalidomide Celgene naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Lisateavet ravimi Thalidomide Celgene kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Czech: Další informace o přípravku Thalidomide Celgene
Estonian: Muu teave ravimi Thalidomide Celgene kohta
Czech: Používá se u pacientů ve věku od 65 let a rovněž u pacientů mladších, pokud nemohou podstoupit vysokodávkovou chemoterapii.
Estonian: Seda kasutatakse üle 65-aastastel ning ka noorematel patsientidel, kellel ei saa kasutada suurtes annustes keemiaravi (vähiravi).
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Thalidomide Celgene, v kombinaci s melfalanem a prednisonem, prodlužuje život pacientů s mnohočetným myelomem.
Estonian: Thalidomide Celgene koos melfalaani ja prednisooniga pikendab hulgimüeloomiga patsientide eluiga.
Czech: Společnost bude rovněž shromažďovat informace o tom, zda se léčivý přípravek používá mimo jeho schválenou indikaci.
Estonian: Ettevõte kogub teavet ka ravimi väärkasutamise kohta.
Czech: Co je přípravek Thalidomide Celgene a k čemu se používá?
Estonian: Mis on Thalidomide Celgene ja milleks seda kasutatakse?
Czech: Přípravek Thalidomide Celgene musí být předepisován a vydáván v souladu se speciálním programem, který byl zaveden, aby účinkům přípravku nebyly vystaveny nenarozené děti.
Estonian: Ravimit Thalidomide Celgene peab määrama ja manustama vastavalt eriprogrammile, mille eesmärk on välistada loote kokkupuude ravimiga.
Czech: Společnost předložila také výsledky studie zaměřené na kombinaci přípravku Thalidomide Celgene a dexamethasonu jako „indukční" léčby mnohočetného myelomu určené k použití před nasazením vysokodávkové chemoterapie.
Estonian: Ettevõte esitas ka uuringu tulemused, milles vaadeldi ravimi Thalidomide Celgene ja deksametasooni kombinatsiooni hulgimüeloomi induktsioonravina enne suureannuselist keemiaravi.
Czech: Přípravek Thalidomide Celgene v jedné hlavní studii, která zahrnovala 447 pacientů s mnohočetným myelomem, prodloužil dobu přežití pacientů.
Estonian: Thalidomide Celgene efektiivsust uuriti ühes põhiuuringus, milles osales 447 hulgimüeloomiga patsienti.
Czech: Přípravek Thalidomide Celgene se nikdy nesmí podávat těmto skupinám pacientů:
Estonian: Mitte mingil juhul ei tohi ravimit Thalidomide Celgene kasutada järgmised patsiendirühmad:
Czech: Přípravek Thalidomide Celgene je dostupný ve formě tobolek (50 mg).
Estonian: Ravimit Thalidomide Celgene turustatakse kapslitena (50 mg).
Czech: Přípravek Thalidomide Celgene se používá k léčbě mnohočetného myelomu (nádorového onemocnění kostní dřeně), a to v kombinaci s protinádorovými léčivy melfalan a prednison u pacientů s dosud neléčeným mnohočetným myelomem.
Estonian: Ravimit Thalidomide Celgene kasutatakse hulgimüeloomi (luuüdivähk) raviks koos vähiravimite melfalaani ja prednisooniga patsientidel, kellel ei ole hulgimüeloomi varem ravitud.
Czech: Krabičky s tobolkami přípravku Thalidomide Celgene budou obsahovat upozornění, že thalidomid je škodlivý pro nenarozené děti.
Estonian: Ravimi Thalidomide Celgene kapslite karbile lisatakse hoiatus, et talidomiid kahjustab loodet.
Czech: Předpokládá se, že léčivá látka v přípravku Thalidomide Celgene, thalidomid, působí tak, že zamezuje vzniku nádorových buněk a stimuluje některé speciální buňky imunitního systému (přirozeného
Estonian: Arvatakse, et ravimis Thalidomide Celgene toimeainena sisalduv talidomiid toimib vähirakkude arengut blokeerides ning stimuleerides immuunsüsteemi (organismi kaitsemehhanismid) teatud rakke vähirakke ründama.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Thalidomide Celgene je uveden v příbalové informaci.
Estonian: Ravimi Thalidomide Celgene kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Thalidomide Celgene, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Estonian: Ravimi Thalidomide Celgene ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Thalidomide Celgene?
Estonian: Mis riskid ravimiga Thalidomide Celgene kaasnevad?
Czech: Jak přípravek Thalidomide Celgene působí?
Estonian: Kuidas Thalidomide Celgene toimib?
Czech: Zahájit a sledovat léčbu musí lékař s kvalifikací pro používání imunomodulačních nebo protinádorových léčivých přípravků.
Estonian: Thalidomide Celgene on retseptiravim ja ravi peab alustama ja jälgima immuunsüsteemi moduleerivate ravimite või vähiravimite kasutamises kogenud arst.
Czech: Obsahuje léčivou látku thalidomid.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena talidomiidi.
Czech: Jak se přípravek Thalidomid Celgene používá?
Estonian: Kuidas ravimit Thalidomide Celgene kasutatakse?
Czech: Znamená to, že má škodlivý vliv na nenarozené děti a způsobuje těžké a život ohrožující vrozené vady.
Estonian: Talidomiid on inimese tugevatoimeline teratogeen, mis tähendab, et see kahjustab loodet, põhjustades raskeid ja eluohtlikke väärarenguid.
Czech: Doporučená dávka je 200 mg (4 tobolky) denně užívané najednou ve stejnou dobu, pokud možno před spaním.
Estonian: Kapslid manustatakse korraga, eelistatavalt enne magamaminekut.
Czech: A ≥ 100 000
Estonian: JA ≥ 100 000
Czech: Existují však hlášení o výskytu po relativně krátké době užívání.
Estonian: On siiski teateid tekke kohta pärast suhteliselt lühiaegset kasutamist.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 8. února 2018
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 08. veebruar 2018
Czech: Účinkuje několika různými způsoby:
Estonian: Sellel on mitu erinevat toimet:
Czech: Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit):
Estonian: Teadmata (olemasolevate andmete põhjal ei saa sagedust hinnata)
Czech: Riziko se časem zvyšovalo a činilo přibližně 2 % po dvou letech a přibližně 4 % po třech letech léčby.
Estonian: Risk suurenes ajaga ning oli kahe aasta möödudes ligikaudu 2% ja kolme aasta möödudes ligikaudu 4%.
Czech: Pozorně si ji pročtěte a dodržujte příslušné pokyny.
Estonian: Lugege seda hoolikalt ja järgige selles olevaid juhiseid.
Czech: Tato opatření zabrání zneužití léčivého přípravku.
Estonian: Nende meetmetega hoitakse ära ravimi väärkasutamist.
Czech: Může být velmi závažný, bolestivý a způsobovat invaliditu.
Estonian: See võib olla väga äge, valulik ja invaliidistav.
Czech: Tento formulář nepředstavuje smlouvu a nezprošťuje nikoho povinnosti týkající se bezpečného používání přípravku a prevence expozice plodu."
Estonian: See ei kujuta endast lepingut ega vabasta kedagi kohustusest toodet ohutult kasutada ja vältida loote kokkupuudet";
Czech: Stupně 3 a 4*
Estonian: Astmed 3 ja 4*
Czech: Ve spolupráci s příslušnými národními lékovými autoritami byl zaveden národní řízený distribuční systém.
Estonian: Koostöös iga riikliku pädeva asutusega on rakendatud riiklik kontrollitud jaotussüsteem.
Czech: Nemá antibakteriální účinky.
Estonian: Antibakteriaalset toimet ei ole.
Czech: Tyto buňky se shromažďují v kostní dřeni a nekontrolovaně se dělí.
Estonian: Need rakud kogunevad luuüdisse ja hakkavad kontrollimatult jagunema.
Czech: 4. stupeň (invalidizující neuropatie)
Estonian: 4. aste (invaliidistav neuropaatia)
Czech: NEBO < 100 000, ale
Estonian: VÕI < 100 000, aga
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/08/443/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/08/443/001
Czech: Klíčové prvky, které budou zahrnuty
Estonian: Hõlmatud peavad olema järgmised võtmeelemendid
Czech: V literatuře bylo zaznamenáno osmnáct případů předávkování týkajících se dávek do 14,4 gramů.
Estonian: Kirjanduses on käsitlemist leidnud kaheksateist üleannustamise juhtumit annusega kuni 14,4 grammi.
Czech: Nebyla pozorována žádná závislost farmakokinetiky na čase.
Estonian: Farmakokineetika sõltuvust ajast ei ole täheldatud.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Používejte pouze podle pokynů svého lékaře.
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Kasutada ainult arsti juhiste kohaselt.
Czech: Riziko je pravděpodobně nejvyšší v prvních 5 měsících léčby.
Estonian: Risk on kõige suurem esimesel 5 ravikuul.
Czech: Viz také další informace v tomto bodu pod názvem „Upozornění a opatření" a „Těhotenství a kojení".
Estonian: Lisateavet lugege ka selle lõigu punktidest „Hoiatused ja ettevaatusabinõud" ja „Rasedus ja imetamine".
Czech: Tak se sníží pravděpodobnost, že se budete cítit ospalý(á) v jinou denní dobu.
Estonian: See muudab teid vähem uniseks muul ajal.
Czech: Maximální koncentrace v plazmě je dosaženo za 1-5 hodin po podání.
Estonian: Maksimaalne kontsentratsioon vereplasmas saavutatakse 1…5 manustamisjärgse tunni jooksul.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 16. dubna 2008
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 16. aprill 2008
Czech: • Pacient (pacientka) vzal (a) výše uvedené podmínky na vědomí.
Estonian: • patsient on tunnustanud eelnimetatud tingimusi.
Czech: Většina radioaktivní dávky byla vyloučena během 48 hodin po podání.
Estonian: Enamik radioaktiivsest annusest eritus 48 tunni jooksul pärast manustamist.
Czech: 1. stupeň (parestézie, slabost a/nebo ztráta reflexů) bez ztráty funkce
Estonian: 1. aste (paresteesia, reflekside nõrkus ja/või puudumine) funktsiooni nõrgenemiseta
Czech: Tobolky se nesmí otvírat ani drtit (viz bod 6.6).
Estonian: Kapsleid ei tohi avada ega purustada (vt lõik 6.6).
Czech: Tyto pacienty je třeba pozorně sledovat a přijmout příslušná opatření.
Estonian: Neid patsiente tuleb tähelepanelikult jälgida ja võtta kasutusele sobivaid ettevaatusabinõusid.
Czech: • nejvhodnějších strategiích, jak monitorovat používání přípravku mimo schválenou indikaci v rámci území státu.
Estonian: • sobivaimad strateegiad kasutamise jälgimiseks mitteheakskiidetud näidustusel riigi territooriumil;
Czech: • méně než 12 hodin: ihned si tobolky vezměte.
Estonian: • on möödunud vähem kui 12 tundi, siis võtke oma kapslid kohe sisse;
Czech: Počet trombocytů (/µl)
Estonian: Trombotsüütide arv (/µl)
Czech: Ve studii fáze 3 byla střední doba do vzniku první neuropatie 42,3 týdnů.
Estonian: III faasi uuringus oli esimeste neuropaatia ilmingute tekkeaja mediaan 42,3 nädalt.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: imunosupresiva, jiná imunosupresiva, ATC kód: L04AX02.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunosupressandid, teised immunosupressandid, ATC-kood: L04AX02.
Czech: Pokud je to možné, vezměte s sebou balení léku a tuto příbalovou informaci.
Estonian: Kui võimalik, võtke ravimi pakend ja see infoleht kaasa.
Czech: Diagnózu syndromu PRES/RPLS je nutné potvrdit vyšetřením mozku zobrazovací metodou.
Estonian: PRES/RLPS diagnoos peab olema kinnitatud aju visualiseeriva uuringuga.
Czech: • Vyhodnocení po uvedení přípravku na trh a vyhodnocení dodržování pokynů (podle potřeby členského státu)
Estonian: • turuletulekujärgne ja järgimuse hindamine (liikmesriigile kohaldatav)
Czech: Léčbu lze podávat v maximálním počtu 12 šestitýdenních cyklů (42 dní).
Estonian: Peab kasutama maksimaalselt 12 tsüklit kestusega 6 nädalat (42 päeva).
Czech: To platí i v případě, že muž podstoupil vasektomii.
Estonian: Sama kehtib ka juhul, kui mehele on tehtud vasektoomia.
Czech: Váš lékař zkontroluje, zda jste v minulosti prodělal(a) infekci hepatitidou B.
Estonian: Teie arst peab kontrollima, kas teil on kunagi olnud B-hepatiidi infektsioon;
Czech: Toto snížení nevedlo ke klinickým příznakům.
Estonian: Selle langusega ei kaasnenud kliinilisi ilminguid.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood Ainulaadset identifikaatorit kandev 2D-ribakood
Czech: Byly také popsány další, méně časté abnormality.
Estonian: On kirjeldatud ka teisi harvem esinevaid väärarendeid.
Czech: Snižte dávku nebo přerušte léčbu a pokračujte ve sledování pacienta pomocí klinických a neurologických vyšetření.
Estonian: Vähendage annust või katkestage ravi ja jätkake patsiendi kliinilist ja neuroloogilist jälgimist.
Czech: Pokud se symptomy zhorší, zvažte snížení dávky.
Estonian: Sümptomite halvenemise korral kaaluge annuse vähendamist.
Czech: Pokud nedojde ke zlepšení nebo pokud se neuropatie nadále zhoršuje, přerušte léčbu.
Estonian: Kui paranemist ei ilmne või neuropaatia süveneb, katkestage ravi.
Czech: Před zahájením léčby
Estonian: Enne ravikuuri algust
Czech: > 75 < 1 500, ale
Estonian: > 75 < 1500, aga
Czech: Přerušte léčbu
Estonian: Lõpetage ravi
Czech: Závažnost neuropatie
Estonian: Neuropaatia raskusastmed
Czech: • Žena potvrdí, že si je vědoma rizik a nutných bezpečnostních opatření spojených s užíváním thalidomidu.
Estonian: • naine kinnitab, et mõistab ohte ja vajalikke ettevaatusabinõusid seoses talidomiidi kasutamisega.
Czech: Četnost je definována takto: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Estonian: Kõrvaltoimed on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Czech: • Tobolky spolkněte celé a zapijte je plnou sklenicí vody.
Estonian: • Neelake kapslid alla klaasitäie veega.
Czech: • způsobují ospalost, neboť thalidomid může zvýšit jejich účinnost.
Estonian: • mis põhjustavad unisust, sest talidomiid võib nende mõju tugevdada.