FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se debe tener precaución cuando se trate a pacientes con antecedentes de alergia o erupciones cutáneas a otros FAEs, ya que la frecuencia de la aparición de erupciones cutáneas no graves tras el tratamiento con lamotrigina, fue aproximadamente 3 veces superior en estos pacientes, en comparación a los que no tenían dichos antecedentes.
Hungarian: Szintén óvatosan kell eljárni olyan betegek kezelésekor, akik kórtörténetében egyéb antiepileptikumok szedése kapcsán allergia vagy bőrkiütés jelentkezett, mivel ilyen betegeknél a lamotrigin-kezelést követően megközelítőleg háromszor gyakrabban alakult ki nem súlyos bőrkiütés, mint azoknál, akiknek nem volt ilyen kórelőzménye.
Spanish: Î Pregunte a su médico para que le explique cómo empezar otra vez el tratamiento.
Hungarian: Î Kérje orvosa tanácsát arra vonatkozóan, miként kezdje el a tablettát újra szedni.
Spanish: En pacientes con trastorno bipolar puede producirse un empeoramiento de los síntomas depresivos y/o tendencias suicidas emergentes, con independencia de que estén tomando medicación para el trastorno bipolar, incluyendo tratamiento con Lamictal.
Hungarian: Bipoláris betegségben szenvedőknél előfordulhat a depressziós tünetek rosszabbodása és/vagy öngyilkossági gondolatok és viselkedés (szuicidalitás) jelentkezése, akár kapnak gyógyszert a bipoláris betegség kezelésre, akár nem, beleértve a Lamictal-t is.
Spanish: Si nota que padece convulsiones más a menudo o si experimenta convulsiones graves mientras está tomando Lamictal:
Hungarian: Ha gyakrabban jelentkeznek a görcsök, vagy ha súlyos görcsrohamot tapasztal a Lamictal szedése során:
Spanish: Los datos disponibles de una serie de estudios sugieren que la incidencia de erupciones cutáneas asociadas con hospitalización en niños epilépticos varía de 1 de cada 300 a 1 de cada 100.
Hungarian: Több klinikai vizsgálat rendelkezésre álló adatai szerint, az epilepsziás gyermekek körében a kórházi kezelést igénylő bőrkiütések gyakorisága 1:300 és 1:100 között van.
Spanish: • oxcarbazepina, felbamato, gabapentina, levetiracetam, pregabalina, topiramato o zonisamida, indicados para el tratamiento de la epilepsia
Hungarian: • oxkarbazepin, felbamát, gabapentin, levetiracetám, pregabalin, topiramát, vagy zonizamid (epileszia kezelésére alkalmazzák)
Spanish: Después del nacimiento los niveles de lamotrigina pueden aumentar rápidamente con el riesgo de aparición de efectos adversos relacionados con la dosis.
Hungarian: Szülés után a lamotrigin-szintek gyors emelkedése várható, dózisfüggő mellékhatások kockázatát okozva.
Spanish: * La dosis se puede aumentar a 400 mg/día a demanda.
Hungarian: * Szükség esetén az adag 400 mg/nap-ig emelhető.
Spanish: En cambio, los mecanismos por los que lamotrigina ejerce su acción terapéutica en el trastorno bipolar no se han establecido, aunque la interacción con los canales de sodio voltaje dependientes es probable que sea importante.
Hungarian: Ezzel ellentétben, a bipoláris zavarban kifejtett terápiás hatás mechanizmusát még nem állapították meg, azonban a feszültségfüggő nátrium-csatornákkal történő kölcsönhatásnak valószínűleg fontos szerepe van.
Spanish: Ciertos fármacos antiepilépticos inductores del metabolismo (tales como fenitoína, carbamazepina, fenobarbital y primidona), inducen las enzimas responsables del metabolismo hepático y la glucuronidación de lamotrigina y aumentan el metabolismo de lamotrigina.
Hungarian: Bizonyos antiepileptikumok (mint a fenitoin, karbamazepin, fenobarbitál és primidon), melyek indukálják a máj gyógyszermetabolizáló enzimeit, ugyanúgy indukálják a lamotrigin glükuronidációját, és fokozzák a lamotrigin metabolizmusát.
Spanish: Sobre la base de un análisis retrospectivo de los niveles plasmáticos de lamotrigina en pacientes que recibieron lamotrigina con y sin gabapentina, la administración concomitante de gabapentina no parece que modifique el aclaramiento aparente de lamotrigina.
Hungarian: Az olyan betegek plazmaszintjeinek retrospektív értékelése alapján, akik a lamotrigint gabapentinnel együtt vagy anélkül szedték, nem tűnik úgy, hogy a gabapentin megváltoztatná a lamotrigin látszólagos clearance-ét.
Spanish: Fertilidad Experimentos con animales no revelaron trastornos en la fertilidad por lamotrigina (ver sección 5.3).
Hungarian: Fertilitás Az állatkísérletekben a lamotrigin nem csökkentette a fertilitást (lásd 5.3 pont).
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMA(S) FARMACÉUTICA(S), DOSIS, VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN, TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMÁK, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, KÉRELMEZŐK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
Spanish: Un meta-análisis de ensayos clínicos controlados con placebo con FAEs mostró un incremento del riesgo de comportamiento suicida (ver sección 5.1).
Hungarian: Egy, antiepileptikumok (köztük lamotrigin) alkalmazásával végzett placebo-kontrollos klinikai vizsgálatokra vonatkozó meta-analízis a szuicid viselkedés fokozott kockázatát mutatta (lásd 5.1 pont).
Spanish: Las dosis posteriores utilizadas en la escalada de dosis y las dosis de mantenimiento se deben ajustar en función de la respuesta clínica (ver sección 5.2).
Hungarian: Az eszkalációs és a fenntartó adagokat a klinikai válasznak megfelelően kell beállítani (lásd 5.2 pont).
Spanish: De los datos obtenido de estudios epidemiológicos realizados en un total de aproximadamente 2.000 mujeres que tomaron lamotrigina en monoterapia durante el embarazo, no se puede excluir un incremento en el riesgo de malformaciones congénitas.
Hungarian: Összesen mintegy 2000, a terhesség alatt lamotrigin-kezelésben részesült nő bevonásával végzett epidemiológiai vizsgálatok alapján nem zárható ki a veleszületett fejlődési rendellenességek kockázatának növekedése.
Spanish: Pero usted debe ser consciente de que son potencialmente graves- si usted padece cualquiera de estos síntomas: Î Acuda a un médico inmediatamente.
Hungarian: tudnia kell azonban arról, hogy ezek potenciálisan súlyosak − tehát, ha ezek valamelyikét felismeri:
Spanish: • anticonceptivos hormonales, como la Píldora (ver a continuación).
Hungarian: • hormonális fogamzásgátlók (lásd alább).
Spanish: • torpeza y pérdida de coordinación, afectando al equilibrio (ataxia)
Hungarian: • esetlenség, koordinációs- és egyensúlyzavar (ataxia)
Spanish: Sin embargo, en un estudio prospectivo realizado con voluntarios adultos sanos a los que se les administraron 200 mg de lamotrigina y 1.200 mg de oxcarbazepina, la oxcarbazepina no alteró el metabolismo de lamotrigina ni viceversa.
Hungarian: Azonban egy egészséges felnőtt önkénteseken végzett prospektív vizsgálatban, amelyben 200 mg lamotrigint és 1200 mg oxkarbazepint adagoltak, az oxkarbazepin nem változtatta meg a lamotrigin metabolizmusát, illetve a lamotrigin nem változtatta meg az oxkarbazepin metabolizmusát.
Spanish: El CHMP, teniendo en cuenta la valoración de los estudios y la recomendación del SAG, concluyó que la lamotrigina debería utilizarse para prevenir los episodios depresivos de los pacientes afectados por el trastorno bipolar I que presenten de forma predominante episodios depresivos.
Hungarian: Figyelembe véve a vizsgálatok értékelését és a SAG ajánlását, a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a lamotrigin alkalmazható depresszív epizódok megelőzésére olyan, I. típusú bipoláris zavarban szenvedő betegeknél, akiknél túlnyomórészt depresszív epizódok jelentkeznek.
Spanish: En estudios diseñados para evaluar los efectos de los fármacos sobre el sistema nervioso central, los resultados obtenidos empleando dosis de 240 mg de lamotrigina administrada a voluntarios sanos adultos, no se diferenciaron de los obtenidos empleando placebo, en tanto que, 1.000 mg de fenitoína y 10 mg de diazepam alteraron notablemente la coordinación fina visual motora y movimientos oculares, incrementaron el desequilibrio corporal y produjeron efectos sedativos subjetivos.
Hungarian: A gyógyszerek központi idegrendszeri hatását vizsgáló tesztekben az egészséges önkénteseknek adott 240 mg lamotrigin hatása nem különbözött a placebóétól, míg 1000 mg fenitoin és 10 mg diazepám egyaránt jelentősen rontotta a finom vizuális motoros koordinációt és a szemmozgásokat, fokozta a testtartási bizonytalanságot, és szubjektív szedatív hatások jelentkeztek.
Spanish: Î Acuda a un médico inmediatamente.
Hungarian: Î Forduljon orvoshoz, amilyen hamar csak lehet.
Spanish: La administración de dosis orales múltiples de lamotrigina 400 mg al día no tuvo ningún efecto clínicamente significativo en la farmacocinética de risperidona administrada en dosis única de 2 mg a 14 voluntarios adultos sanos.
Hungarian: A lamotrigin 400 mg/nap többszöri orális adagolása mellett, nem volt szignifikáns hatással a riszperidon egyetlen 2 mg-os adagjának egyszeri dózisú farmakokinetikájára, 14 egészséges felnőtt önkéntesnél.
Spanish: En otro estudio, dosis únicas por vía oral de 600 mg de carbamazepina, alteraron significativamente la coordinación fina motora visual y movimientos oculares incrementando tanto el desequilibrio corporal como la frecuencia cardiaca, mientras que los resultados obtenidos con dosis de lamotrigina de 150 y 300 mg no se diferenciaron de los resultados obtenidos con placebo.
Hungarian: Egy másik vizsgálatban a karbamazepin egyszeri, 600 mg-os per os adagja jelentősen rontotta a finom vizuális motoros koordinációt és a szemmozgásokat, ugyanakkor egyaránt fokozta a testtartási bizonytalanságot és a pulzusszámot, míg a lamotrigin hatása 150 mg-os és 300 mg-os adagokban nem különbözött a placebóétól.
Spanish: Datos de un registro de casos han mostrado un incremento en la incidencia de fisuras orales.
Hungarian: Egy regiszter az archasadékok előfordulási gyakoriságának növekedéséről számolt be.
Spanish: Se ha observado un efecto similar en un estudio en voluntarios adultos sanos con lamotrigina y oxcarbazepina, pero no se han estudiado los posibles efectos de una reducción en la dosificación.
Hungarian: Hasonló hatást tapasztaltak egy, a lamotrigin és oxkarbazepin együttadását értékelő, egészséges önkénteseken végzett klinikai vizsgálatban, de az adag csökkentését nem vizsgálták.
Spanish: El riesgo global de aparición de la erupción está altamente asociado con:
Hungarian: Emellett a bőrkiütés általános kockázata feltehetően szoros összefüggésben van:
Spanish: Aunque el trastorno es una enfermedad heterogénea con necesidades terapéuticas contrastantes, se reconoció que el aspecto depresivo es el más preocupante y que, por consiguiente, un fármaco capaz de prevenir los episodios depresivos sería de gran utilidad.
Hungarian: Elismerték, hogy bár a bipoláris zavar ellentmondó terápiás igényekkel jelentkező, heterogén betegség, a legtöbb aggodalomra mégis depresszív mivolta ad okot, ezért értékesnek tekintendő az a gyógyszer, amely a depresszív epizódok megelőzésére alkalmas.
Spanish: La semivida de lamotrigina es generalmente más corta en niños que en adultos con un valor medio de aproximadamente 7 horas cuando se administra con fármacos inductores enzimáticos tales como carbamazepina y fenitoína y se incrementa a valores medios de 45 a 50 horas cuando se administra conjuntamente con valproato solo (ver sección 4.2).
Hungarian: A lamotrigin felezési ideje gyermekkorban általában rövidebb, mint felnőtteknél, átlagosan 7 óra, ha enziminduktorokkal, pl. karbamazepinnel vagy fenitoinnal kombinációban alkalmazzák, míg csak valproáttal együtt adva magasabb, 45-50 órás átlagértékek mérhetők (lásd 4.2 pont).
Spanish: nistagmo, temblor, insomnio.
Hungarian: nystagmus, tremor, insomnia.
Spanish: Se han descrito casos en la bibliografía en los que las crisis convulsivas graves, incluyendo el status epilepticus, pueden dar lugar a rabdomiolisis, fallo multiorgánico y coagulación intravascular diseminada, a veces con resultado fatal.
Hungarian: Vannak olyan irodalmi adatok, melyek szerint a súlyos epilepsziás görcsök, beleértve a status epilepticust is, rhabdomyolysishez, többszervi elégtelenséghez és disseminált intravascularis coagulopathiához vezethetnek, esetenként halálos kimenetellel.
Spanish: En análisis comparativos del tiempo hasta el primer episodio depresivo y el tiempo hasta el primer episodio maniaco/hipomaniaco o episodios mixtos, los pacientes tratados con lamotrigina tuvieron tiempos significativamente mayores hasta el primer episodio de depresión que pacientes tratados con placebo, y no hubo diferencias de tratamiento estadísticamente relevantes con respecto al tiempo hasta la aparición de episodios maniacos/hipomaniacos o conjuntos.
Hungarian: Az első depressziós epizódig eltelt idő és az első mániás epizódig eltelt idő támogató elemzésében a lamotriginnel kezelt betegeknél szignifikánsan hosszabb idő telt el az első depressziós epizódig, mint a placebót kapóknál, míg a kezelések között a mániás/hipomániás vagy kevert epizódokig eltelt idő tekintetében nem volt statisztikailag szignifikáns különbség.
Spanish: La deficiencia de ácido fólico está relaciónada con un incremento en el riesgo de malformaciones congénitas en animales y en seres humanos.
Hungarian: A folsav-hiány feltételezhetően megnöveli az állatok és ember vonatkozásában is a születési rendellenességek kockázatát.
Spanish: Se puede utilizar para el tratamiento de dos enfermedades: la epilepsia y el trastorno bipolar.
Hungarian: A Lamictal-t kétféle betegségben - epilepsziában és bipoláris betegségben alkalmazzák.
Spanish: No suspenda el tratamiento hasta que su médico se lo indique.
Hungarian: Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, hacsak orvosa nem tanácsolja.
Spanish: El aclaramiento medio en los ancianos (0,39 ml/min/kg) está dentro del intervalo de los valores de aclaramiento medio (0,31 a 0,65 ml/min/kg) obtenidos en 9 estudios con adultos no ancianos tras la administración de dosis únicas de 30 a 450 mg.
Hungarian: Az időseknél észlelt átlagos clearance (0,39 ml/perc/ttkg) abba az átlagos clearance tartományba esik (0,31-0,65 ml/perc/kg), amelyet 9 vizsgálatban, nem időskorú felnőtteknél állapítottak meg, 30-450 mg os dózisok egyszeri adását követően.
Spanish: Después de realizar la escalada de dosis, puede que sea necesaria la administración de dosis de mantenimiento más altas de lamotrigina (hasta el doble) para conseguir una respuesta terapéutica óptima.
Hungarian: A lamotrigin dózisbeállítását követően magasabb fenntartó adagra (akár kétszeres dózisra) is szükség lehet a maximális terápiás válasz eléréséhez.
Spanish: Los defectos notificados de forma más frecuente son labio leporino, malformaciones cardiovasculares y defectos del tubo neural.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett rendellenességek az ajakhasadék, a cardivascularis malformatiók és a velőcsőzáródási rendellenességek.
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Hungarian: Amennyiben nem biztos az adagolást illetőn, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Spanish: Si deja de tomar Lamictal de golpe, puede volver a padecer los síntomas de la epilepsia o puede que la enfermedad empeore.
Hungarian: Ha hirtelen hagyja abba a Lamictal szedését, epilepsziája kiújulhat vagy rosszabbodhat.
Spanish: Eficacia clínica en la prevención de trastornos del estado de ánimo en pacientes con trastorno bipolar
Hungarian: Klinikai hatásosság bipoláris betegségben szenvedők kedélyállapot kilengéseinek megelőzésében
Spanish: Su médico puede aconsejarle que empiece o deje de tomar otros medicamentos, dependiendo de las condiciones en las que está siendo tratado y de la forma en que responde al tratamiento.
Hungarian: Orvosa tanácsolhatja Önnek egyéb gyógyszerek szedését, illetve elhagyását attól függően, hogy milyen betegség miatt kapja a kezelést, és arra hogyan reagál.
Spanish: La lamotrigina es un inhibidor débil de la dihidrofolato reductasa y, por lo tanto, existe la posibilidad de que interfiera con el metabolismo del folato durante un tratamiento a largo plazo (ver sección 4.6).
Hungarian: A lamotrigin a dihidrofolát-reduktáz gyenge inhibitora, így a hosszú távú kezelés során a folsav anyagcserével kölcsönhatásba léphet (lásd 4.6 pont).
Spanish: No tome nunca más cantidad de Lamictal de la que su médico le haya prescrito.
Hungarian: Soha ne vegyen be az orvos által előírtnál nagyobb adagot.
Spanish: Tabla 5: Adultos a partir de 18 años - ajuste de la dosis diaria de lamotrigina tras añadir otros fármacos para el tratamiento del trastorno bipolar
Hungarian: 5. táblázat: Felnőttek 18 éves kortól -a lamotrigin napi dózisának módosítása, bipoláris betegség kezelésekor, egyéb gyógyszer hozzáadása után
Spanish: Se constató que la relación entre beneficio y riesgo de la terapia auxiliar de las crisis parciales y generalizadas en los adultos y los adolescentes de 13 o más años de edad es positiva.
Hungarian: Megerősítést nyert, hogy a felnőttek és 13 éves vagy annál idősebb serdülők esetében a partiális és generalizált görcsrohamok kiegészítő kezelésekor kedvező a haszon/kockázat arány.
Spanish: Estos casos incluyeron reacciones cutáneas potencialmente mortales como Síndrome de Stevens-Johnson y necrolisis epidérmica tóxica (ver sección 4.8).
Hungarian: Ezek közé tartoznak a potenciálisan életveszélyes bőrkiütések, mint a Stevens-Johnson-szindróma és a toxikus epidermális nekrolízis (lásd 4.8 pont).
Spanish: Î Informe a su médico si está utilizando, o si empieza o deja de utilizar, cualquiera de estos medicamentos.
Hungarian: Î Tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezek közül bármelyiket már szedi, vagy elkezdi szedni, illetve abbahagyja.
Spanish: No son necesarios ajustes de la escalada de dosis recomendados en las guías de lamotrigina únicamente basados en el uso de anticonceptivos hormonales, pero la dosis de mantenimiento de lamotrigina necesita ser aumentada o disminuida en la mayoría de los casos cuando se inicia o se interrumpe el uso de anticonceptivos orales (ver sección 4.2).
Hungarian: Pusztán a hormonális fogamzásgátlók használatára tekintettel nem szükséges a lamotrigin ajánlott dóziseszkalációs útmutatóján változtatni, azonban a legtöbb esetben szükség lehet a lamotrigin fenntartó adagok emelésére vagy csökkentésére, amikor a hormonális fogamzásgátló alkalmazását megkezdik vagy leállítják (lásd 4.2 pont).
Spanish: • Ponga el comprimido en un vaso que como mínimo contenga agua suficiente para cubrir el comprimido completamente.
Hungarian: • Tegye a tablettát egy pohárba, majd legalább annyi vizet öntsön rá, hogy azt ellepje.
Spanish: • agresividad o irritabilidad
Hungarian: • agresszió vagy ingerlékenység
Spanish: El síndrome muestra un amplio espectro de gravedad clínica y puede, raramente, dar lugar a coagulación intravascular diseminada y a fallo multiorgánico.
Hungarian: A tünetegyüttes a klinikai súlyosság széles spektrumát mutatja, és ritkán disseminalt intravascularis coagulatióhoz, illetve több-szervi elégtelenséghez vezethet.
Spanish: En ensayos clínicos en pacientes con trastorno bipolar, la incidencia de erupción cutánea grave es aproximadamente 1 de cada 1.000.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a bipoláris zavarban szenvedő betegeknél a súlyos bőrkiütés előfordulása hozzávetőlegesen 1:1000.
Spanish: En pacientes que se encuentren en tratamiento concomitante con fenitoína, carbamazepina, fenobarbital o primidona, se debe utilizar el régimen de tratamiento apropiado (ver sección 4.2).
Hungarian: Az olyan betegek esetén, akik egyidejűleg fenitoin-, karbamazepin-, fenobarbitál-, vagy primidon-terápiában részesülnek, az ide vonatkozó kezelési rend előírásai szerint kell eljárni (lásd 4.2 pont).
Spanish: Si la dosis diaria calculada en pacientes que toman valproato es menos de 2,5 mg, Lamictal no se debe administrar.>
Hungarian: Ha a valproátot egyidejűleg szedő beteg számított napi dózisa kevesebb, mint 2,5 mg, akkor a Lamictal nem adható.>
Spanish: Inicio de tratamiento con lamotrigina en pacientes que estén tomando anticonceptivos hormonales La escalada de dosis debe seguir las pautas recomendadas descritas en las tablas.
Hungarian: A lamotrigin-kezelés megkezdése olyan betegeknél, akik már szednek hormonális fogamzásgátlót A dósiseszkalációt a szokásos adagolási ajánlás szerint, a táblázatokban leírtak alapján kell végezni.
Spanish: El estudio SCAB2003 fue multicéntrico, doble ciego, doble simulación, controlado con placebo y litio, aleatorio, a dosis fija para la evaluación a largo plazo de la prevención de recaídas y recurrencia de depresión y/o manía en pacientes con trastorno bipolar I que hubieran experimentado episodios durante la inclusión en el estudio o recientes de depresión mayor.
Hungarian: A SCAB2003 jelzésű, multicentrikus, kettős-vak, kettősen maszkírozott placebo- és lítium-kontrollos, randomizált, fix dózisú vizsgálatban a depresszió és/vagy a mánia relapszusának és kiújulásának hosszú távú megelőzését értékelték olyan I. típusú bipoláris zavarban szenvedőknél, akiknél nemrégen zajlott le vagy éppen fennállt egy major depresszív epizód.
Spanish: No deje de tomar Lamictal sin que su médico se lo indique Debe tomar Lamictal durante todo el tiempo que su médico le recomiende.
Hungarian: Ne szakítsa meg a Lamictal szedését utasítás nélkül Mindaddig szedje a Lamictal-t, míg azt orvosa javasolja.
Spanish: Los demás componentes son: carbonato de cálcio, hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución, silicato de aluminio y magnesio, glicolato sódico de almidón (Tipo A), carboximetilalmidón de sodio (Tipo A), povidona K30, Sacarina de sodio, estearato magnésico, saborizante de grosella negra.
Hungarian: - Egyéb összetevők: kalcium-karbonát, hidroxipropilcellulóz, magnézium-alumínium-szilikát, A típusú karboximetil-keményítő- nátrium, povidon K30, szacharin-nátrium, magnézium-sztearát, feketeribizli aroma.
Spanish: Si la dosis diaria calculada en pacientes que toman valproato es menos de 1 mg, Lamictal no se debe administrar.>
Hungarian: Ha a valproátot egyidejűleg szedő beteg számított napi dózisa kevesebb, mint 1 mg, akkor a Lamictal nem adható.>
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 30 comprimidos dispersables/masticables
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 30 diszpergálódó/rágótabletta
Spanish: Si tales signos y síntomas aparecen, el paciente debe ser evaluado inmediatamente y se debe suspender lamotrigina si no se puede establecer una etiología alternativa.
Hungarian: Ilyen tünetek vagy panaszok fellépésekor a beteget azonnal ki kell vizsgálni, és a Lamictal-t azonnal le kell állítani, ha alternatív etiológiát nem lehet megállapítani.
Spanish: La terapia con múltiples FAEs se ha asociado con un mayor riesgo de malformaciones congénitas que el uso en monoterapia, por lo que ésta debe ser utilizada siempre que sea posible.
Hungarian: Többféle antiepileptikummal végzett kezelés esetén nagyobb a congenitalis malformatiók kockázata, ezért ha lehetséges, monoterápiát kell alkalmazni.
Spanish: En estudios de toxicidad sobre la reproducción y el desarrollo, en roedores y conejos, no se han observado efectos teratogénicos, aparte de una reducción del peso corporal y retraso en la osificación del feto, a dosis menores o similares a las esperadas dosis clínicas del fármaco.
Hungarian: A rágcsálókon és nyulakon végzett reprodukciós, valamint a magzati fejlődésre vonatkozó toxicitási vizsgálatokban nem észleltek teratogén hatást, azonban a klinikai alkalmazás során várhatónál alacsonyabb vagy ahhoz hasonló expozíciós szintek esetén a magzat súlyának csökkenését és a csontváz késleltetett csontosulását tapasztalták.
Spanish: Debe subrayarse además que la lamotrigina no está indicada para el tratamiento agudo.
Hungarian: Azt is ki kell emelni, hogy akut kezelésre a lamotrigin használata ellenjavallt.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR BOTE
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Spanish: • Reacción en la piel, como enrojecimiento o erupciones
Hungarian: • szokatlan bőrreakció, mint például bőrpír vagy kiütés
Spanish: El riesgo de malformaciones congénitas se ve incrementado de 2 a 3 veces en los recién nacidos de madres tratadas con FAEs, en comparación con la incidencia aproximada del 3% esperada en la población general.
Hungarian: Antiepileptikumokkal kezelt anyák gyermekeinél kétszer-háromszor nagyobb a veleszülett fejődési rendellenességek kockázata, az átlagos populációban várható, kb.