FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: ORENCIU vám nemajú podať ak ste alergický na abatacept alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). ak máte ťažkú alebo neliečenú infekciu, nezačínajte liečbu ORENCIOU.
Slovenian: Zdravila ORENCIA ne smete prejeti: če ste alergični na abatacept ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6); če imate hudo ali nenadzorovano okužbo, zdravila ORENCIA ne smete začeti uporabljati.
Slovak: Ak vynecháte dávku viac ako tri dni, opýtajte sa lekára, kedy máte užiť ďalšiu dávku.
Slovenian: Če ste izpustili odmerek za več kot tri dni, se o uporabi naslednjega odmerka posvetujte s svojim zdravnikom.
Slovak: Po úvodnom podaní sa má ORENCIA podať po 2 a 4 týždňoch po prvej infúzii, potom každé 4 týždne.
Slovenian: Po začetni aplikaciji mora bolnik zdravilo ORENCIA prejeti 2 in 4 tedne po prvem infundiranju, nato pa na vsake 4 tedne.
Slovak: Ak vynecháte dávku do troch dní v období kedy ste ju mali vziať, vezmite ju hneď ako si spomeniete, a potom pokračujte v používaní podľa pôvodného plánu dávkovania vo vami zvolený deň.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti odmerek in od tega ni minilo več kot tri dni, odmerek uporabite takoj, ko se spomnite, nato pa nadaljujte z uporabo zdravila na prvotno izbrani dan v tednu.
Slovak: U ľudí s reumatoidnou artritídou vlastný imunitný systém tela napáda normálne telesné tkanivá, čo vedie k bolesti a opuchu kĺbov.
Slovenian: Pri bolnikih z revmatoidnim artritisom imunski sistem organizma napade normalna telesna tkiva, kar povzroči bolečino in oteklino sklepov ter lahko vodi do poškodbe sklepov.
Slovak: Kryt ihly kliknutie
Slovenian: Samolepilni obliž klik
Slovak: Skontrolujte roztok
Slovenian: Preverite tekočino
Slovak: Menej ako 60 kg
Slovenian: Manj kot 60 kg
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza údajov o sérových koncentráciách abataceptu od pacientov s pJIA vo veku 6 až 17 rokov po intravenóznom podaní 10 mg/kg abataceptu odhalila, že odhadovaný klírens abataceptu po štandardizácii na východiskovú telesnú hmotnosť bol vyšší u pacientov s pJIA (0,4 ml/h/kg pre dieťa s telesnou hmotnosťou 40 kg) oproti dospelým pacientom s reumatoidnou artritídou.
Slovenian: Na osnovi podatkov o serumski koncentraciji abatacepta pri bolnikih s pJIA, starih od 6 do 17 let, po intravenski aplikaciji abatacepta v odmerku 10 mg/kg, je analiza populacijske farmakokinetike pokazala, da je vrednost ocenjenega očistka abatacepta, po normalizaciji na izhodiščno telesno maso, pri bolnikih s pJIA večja (0,4 ml/uro/kg za otroke s telesno maso 40 kg) kot pri odraslih bolnikih z revmatoidnim artritisom.
Slovak: ORENCIA sa nemá miešať s inými liekmi ani podávať infúziou súbežne s inými liekmi v rovnakej intravenóznej linke.
Slovenian: Druga zdravila: Zdravila ORENCIA ne smete mešati z drugimi zdravili ali infundirati sočasno z drugimi zdravili preko iste intravenske linije.
Slovak: Bolesť hlavy, závrat Menej časté Migréna, parestézia
Slovenian: Bolezni živčevja pogosti glavobol, omotica občasni migrena, parestezija
Slovak: To môže spôsobiť poškodenie kĺbov.
Slovenian: To lahko škoduje zdravilu ORENCIA.
Slovak: Hypertenzia, zvýšený krvný tlak Menej časté Hypotenzia, návaly tepla, sčervenenie, vaskulitída, znížený krvný tlak
Slovenian: Žilne bolezni pogosti hipertenzija, zvišanje krvnega tlaka občasni hipotenzija, navali vročine, vročinski oblivi, vaskulitis, znižanje krvnega tlaka
Slovak: Protilátky namierené proti celej molekule abataceptu alebo CTLA-4 časť abataceptu sa hodnotili ECL testami u pacientov s pJIA po opakovanej subkutánnej liečbe abataceptom.
Slovenian: Protitelesa proti celotni molekuli abatacepta ali CTLA-4 delu abatacepta so ovrednotili z ECL testi pri bolnikih s pJIA po ponavljajočem se subkutanem zdravljenju z abataceptom.
Slovak: Stlačte tlačidlo, PODRŽTE ho 15 sekúnd
Slovenian: Pritisnite na gumb za injiciranje in ga ZADRŽITE 15 sekund TER opazujte okence.
Slovak: Počas kumulatívneho obdobia štúdie, do ktorého boli zaradení všetci jedinci liečení abataceptom v 7 štúdiách so subkutánnym podávaním, bola frekvencia reakcií v mieste podania injekcie 4,6 % (116/2 538) s mierou výskytu 1,32 na 100 osoba rokov.
Slovenian: Med kumulativnim obdobjem študije, ko so bile vključene vse osebe, ki so se v 7 študijah subkutane uporabe abatacepta zdravile z abataceptom, je pogostnost reakcij na mestu injiciranja znašala 4,6% (116/2.538), stopnja pojavnosti pa 1,32 na 100 bolnik-let.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť abataceptu v pokračujúcej štúdii SC boli zhodné s výsledkami pozorovanými po abatacepte v štúdii IV (pozri časť 5.1 SmPC lieku ORENCIA injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke kompletný opis štúdie a výsledky).
Slovenian: Varnost in učinkovitost abatacepta v študiji subkutane uporabe, ki še poteka, je konsistentna z rezultati študije intravenske uporabe abatacepta (za popoln opis študije in rezultate glejte poglavje 5.1 povzetka glavnih značilnosti zdravila ORENCIA raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi).
Slovak: liečbu stredne ťažkej až ťažkej aktívnej reumatoidnej artritídy (RA) u dospelých pacientov, ktorí neprimerane odpovedali na predchádzajúcu liečbu jedným alebo viacerými antireumatikami modifikujúcimi ochorenie (disease-modifying anti-rheumatic drugs, DMARD) vrátane metotrexátu (MTX) alebo inhibítora tumor nekrotizujúceho faktora alfa-(TNF).
Slovenian: zdravljenje zmernega do hudega aktivnega revmatoidnega artritisa (RA) pri odraslih bolnikih z nezadostnim odzivom na predhodno zdravljenje z enim ali več zdravili iz skupine imunomodulirajočih protirevmatičnih zdravil (DMARDs - disease-modifying anti-rheumatic drugs), vključno z metotreksatom (MTX) ali zaviralcem tumorje nekrotizirajočega faktorja-alfa
Slovak: Hoci inhibítory TNF neovplyvnili klírens abataceptu, v placebom kontrolovaných štúdiách došlo u pacientov, ktorí dostávali súbežnú liečbu abataceptom a inhibítormi TNF, k väčšiemu počtu infekcií a závažných infekcií ako u pacientov liečených len inhibítormi TNF.
Slovenian: Zaviralci TNF sicer niso vplivali na očistek abatacepta, vendar pa je bilo v s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanjih število okužb in hudih okužb večje pri bolnikih, ki so se sočasno zdravili z abataceptom in zaviralci TNF, kot pri bolnikih, ki so se zdravili samo z zaviralci TNF.
Slovak: Otvorená fáza štúdie poskytla zhodnotenie schopnosti abataceptu udržať si účinnosť pre subjekty pôvodne randomizované k abataceptu a účinnú odpoveď pre tie subjekty, ktoré boli preradené k abataceptu s pokračujúcou liečbou infliximabom.
Slovenian: Na osnovi odprtega obdobja študije so ocenili, da abatacept ohrani učinkovitost pri osebah, ki so bile izvorno randomizirane na abatacept, in učinkovitost odziva pri tistih osebah, pri katerih je bilo zdravljenje z abataceptom uvedeno po predhodnem zdravljenju z infliksimabom.
Slovak: Neurýchľujte nijakým spôsobom proces otepľovania, ako je zohrievanie v mikrovlnej rúre alebo umiestnením injekčnej striekačky do horúcej vody.
Slovenian: Procesa segrevanja ne smete pospešiti, na primer s segrevanjem v mikrovalovni pečici ali s potapljanjem injekcijske brizge v toplo vodo.
Slovak: - Všetok nespotrebovaný roztok v injekčných liekovkách má byť okamžite zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.
Slovenian: - Neporabljeno vsebino vial morate nemudoma zavreči v skladu z lokalnimi predpisi.
Slovak: Má sa podávať vo forme 30 minútovej intravenóznej infúzie v dávke špecifikovanej v tabuľke 1.
Slovenian: Zdravilo je treba aplicirati v obliki 30-minutne intravenske infuzije v odmerku, ki je naveden v preglednici 1.
Slovak: Vzduchové bublinky
Slovenian: Zračni mehurček
Slovak: Predstavovalo signifikantné zlepšenie DAS v štúdii II, III, IV a VI v porovnaní s placebom alebo porovnávacou skupinou.
Slovenian: V študijah II, III, V in VI so opazili pomembno izboljšanje DAS v primerjavi s placebom ali primerjalnim zdravilom.
Slovak: U potkanov nemal abatacept žiadne nežiaduce účinky na samčiu alebo samičiu fertilitu.
Slovenian: Pri podganah abatacept ni imel neželenih učinkov na plodnost samcev ali samic.
Slovak: Nepretrepte.
Slovenian: Ne tresite.
Slovak: Ak dôjde k akejkoľvek závažnej alergickej alebo anafylaktickej reakcii, intravenózna alebo subkutánna liečba ORENCIOU sa má okamžite prerušiť a má sa začať vhodná liečba, a použitie ORENCIE sa má natrvalo ukončiť.
Slovenian: V primeru pojava kakršne koli resne alergijske ali anafilaksijske reakcije je treba zdravljenje z zdravilom ORENCIA v obliki intravenske infuzije ali subkutane injekcije nemudoma prekiniti in uvesti ustrezno zdravljenje.
Slovak: 1 ml Plniaca čiara
Slovenian: 1 ml oznaka polnjenja
Slovak: Pacientom bolo počas skúšania umožnené súbežne užívať stabilné dávky metotrexátu, sulfasalazínu, leflunomidu, hydroxychlorochínu, nízke dávky kortikosteroidov (zodpovedajúce ≤ 10 mg prednizónu) a/alebo NSAID.
Slovenian: Bolniki so med preskušanjem lahko prejemali stabilne odmerke metotreksata, sulfasalazina, leflunomida, hidroksiklorokina, nizke odmerke kortikosteroidov (v odmerkih, enakovrednih ≤ 10 mg prednizona) in/ali nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID).
Slovak: §§ITT údaje sú uvedené v tabuľke a Fixná dávka rovnajúca sa približne 10 mg/kg (pozri časť 4.2).
Slovenian: §§Podatki o vseh vključenih bolnikih (ITT) so predstavljeni v preglednici a Fiksni odmerek približno 10 mg/kg (glejte poglavje 4.2).
Slovak: Ďalšie zložky sú maltóza, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného a chlorid sodný (pozri časť 2 „ORENCIA obsahuje sodík").
Slovenian: Druge sestavine zdravila so maltoza, natrijev dihidrogenfosfat monohidrat in natrijev klorid (glejte poglavje 2 "Zdravilo ORENCIA vsebuje natrij").
Slovak: Neuskutočnili sa štúdie fyzikálnej alebo biochemickej kompatibility hodnotiace súbežné podanie ORENCIE s inými liekmi.
Slovenian: Študije fizikalne in biokemične stabilnosti pri sočasni aplikaciji zdravila ORENCIA in drugih zdravil niso bile izvedene.
Slovak: Podrobné pokyny na prípravu a podávanie ORENCIE nájdete na konci tejto písomnej informácie (pozri „Dôležité pokyny na používanie").
Slovenian: Podrobna navodila za pripravo in aplikacijo zdravila ORENCIA so na voljo na koncu tega navodila (glejte "Pomembna navodila za uporabo").
Slovak: Psoriatická artritída
Slovenian: Psoriazni artritis
Slovak: Keď sa rekonštitúcia a nariedenie vykonáva za aseptických podmienok, infúzny roztok ORENCIE sa môže použiť okamžite alebo v priebehu 24 hodín, ak sa uchováva v chladničke pri teplote 2 °C až 8 °C.
Slovenian: Če sta rekonstitucija in redčenje izvedena v aseptičnih pogojih, se ORENCIA raztopino za infundiranje lahko uporabi takoj ali v 24 urah, če se jo shrani pri temperaturi od 2 °C do 8 °C.
Slovak: Progresia štrukturálneho poškodenia bola nižšia u pacientov užívajúcich pokračujúcu liečbu abataceptom a metotrexátom (počas 24 mesiacov) v porovnaní s pacientmi, ktorí najskôr užívali metotrexát a placebo (počas 12 mesiacov) a boli preradení k abataceptu a metotrexátu počas ďalších 12 mesiacov.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so kontinuirano prejemali abatacept in metotreksat (24 mesecev) je bila progresija strukturnih poškodb manjša kot pri bolnikih, ki so v začetku prejemali metotreksat in placebo (12 mesecev) in so nato za naslednjih 12 mesecev prešli na zdravljenje z abataceptom in metotreksatom.
Slovak: Po uvedení lieku na trh sa po prvej infúzii ORENCIE hlásil prípad fatálnej anafylaxie.
Slovenian: Med spremljanjem zdravila po prihodu na trg so poročali o smrtnem primeru zaradi anafilaksije po prvem infundiranju zdravila ORENCIA.
Slovak: Klinické odpovede v kontrolovaných skúšaniach Pacienti v percentách
Slovenian: Preglednica 3: Klinični odzivi v nadzorovanih preskušanjih Odstotek bolnikov
Slovak: Menej časté Konjunktivitída, suché oko, znížená zraková ostrosť
Slovenian: Očesne bolezni občasni konjunktivitis, suhe oči, zmanjšana ostrina vida
Slovak: %† 6. mesiac 32 %† 12. mesiac 43
Slovenian: 3. mesec 19%† 6. mesec 32%† 12. mesec 43%‡
Slovak: 6. mesiac 28
Slovenian: 6. mesec 28%‡
Slovak: Zvýšený výskyt imunogenicity po vysadení abataceptu pri subkutánnej liečbe zodpovedá profilu po vysadení intravenózne podávaného abataceptu.
Slovenian: Povečan delež imunogenosti po prekinitvi subkutane uporabe abatacepta je bil v skladu s tistim po prekinitvi intravenske uporabe abatacepta.
Slovak: V štúdii SC-III sa štrukturálne poškodenie kĺbu hodnotilo pomocou NMR.
Slovenian: V študiji SC-III so strukturne poškodbe sklepa ocenili z magnetnoresonančnim slikanjem (MRI).
Slovak: U pacientov, ktorí začali užívať infliximab a potom prešli na abatacept, bol pokles v priemernom DAS28 skóre oproti východiskovej hodnote 3,29 po 729. dni a 2,48 po 365. dni.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so v začetku prejemali infliksimab in so nato prešli na zdravljenje z abataceptom, je zmanjšanje povprečne vrednosti DAS28 od izhodišča na 729. dan znašalo 3,29, na 365. dan pa 2,48.
Slovak: 2. krok: Prezrite si naplnenú injekčnú striekačku Uchopte naplnenú injekčnú striekačku za telo injekčnej striekačky, krytom ihly smerom nadol podľa zobrazenia.
Slovenian: 2. korak: Preverite napolnjeno injekcijsko brizgo Napolnjeno injekcijsko brizgo primite za telo s pokrovčkom igle usmerjenim navzdol, kot je prikazano.
Slovak: Zoznam vedľajších účinkov:
Slovenian: Seznam neželenih učinkov:
Slovak: ORENCIA obsahuje sodík
Slovenian: Zdravilo ORENCIA vsebuje natrij
Slovak: V štúdii SC-III sa hodnotilo subkutánne podávanie abataceptu v kombinácii s metotrexátom (MTX), alebo ako monoterapia abataceptom a porovnanie s monoterapiou MTX v indukciu remisie po 12 mesiacoch liečby a možné zachovanie remisie v čase bez liečby po úplnom vysadení liečiva u dospelých pacientov so stredne ťažkou až veľmi aktívnou včasnou fázou reumatoidnej artritídy predtým neliečených MTX (priemerné DAS28-CRP-CRP 5,4; priemerné trvanie príznaku kratšie ako 6,7 mesiacov) so zlými prognostickými faktormi pre rýchlo progresívne ochorenie (napr. protilátky proti citrulínovému proteínu [anticitrullinated protein antibodies, ACPA+], merané pomocou testu proti CCP2 (anti-CCP2) a/alebo RF+, erózie kĺbov na začiatku).
Slovenian: V študiji SC-III so vrednotili subkutano uporabo abatacepta v kombinaciji z metotreksatom (MTX) ali abatacepta v monoterapiji v primerjavi z uporabo MTX v monoterapiji pri indukciji remisije po 12-mesečnem zdravljenju ter morebitno ohranitev remisije v času brez uporabe zdravila po popolni odtegnitvi zdravila, in sicer pri odraslih bolnikih, ki se predhodno še niso zdravili z MTX, z močno aktivnim zgodnjim revmatoidnim artritisom (povprečna vrednost DAS28-CRP 5,4; povprečna vrednost trajanja simptomov manj kot 6,7 meseca) s slabimi prognostičnimi dejavniki za hitro napredovanje bolezni (npr. protitelesa proti citruliranemu proteinu [ACPA+], izmerjena z anti-CCP2 testom, in/ali RF+, izhodiščne erozije sklepa).
Slovak: Pokiaľ pacienti neukončili štúdiu z dôvodov bezpečnosti, všetkým pacientom, ktorí dokončili štúdiu alebo u nich prepuklo ochorenie počas fázy B alebo neodpovedali vo fáze A, bol ponúknutý vstup do fázy C, nezaslepeného rozšírenia, ktoré hodnotilo dlhodobú bezpečnosť a účinnosť.
Slovenian: Če bolniki niso bili izključeni iz študije zaradi varnostnih razlogov, so bili vsi bolniki, ki so dokončali obdobje B študije ali se jim je bolezen med obdobjem B študije poslabšala ter bolniki brez odziva na zdravljenje v obdobju A študije, vključeni v obdobje C, odprto podaljšano fazo študije, ki je vrednotila dolgotrajno varnost in učinkovitost.
Slovak: Viac ako 100 kg
Slovenian: Več kot 100 kg
Slovak: Pacienti zaradení do skúšania mali v priemere vek 12,4 roka s priemerným trvaním ochorenia 4,4 roka.
Slovenian: Bolniki, ki so bili vključeni v preskušanje, so bili v povprečju stari 12,4 let, bolezen pa je v povprečju trajala 4,4 leta.
Slovak: Súhrn profilu bezpečnosti pri reumatoidnej artritíde
Slovenian: Povzetek varnostnega profila pri revmatoidnem artritisu
Slovak: Lieky, ktoré ovplyvňujú imunitný systém vrátane abataceptu, môžu utlmiť účinnosť niektorých imunizácií (pozri časti 4.4 a 4.6).
Slovenian: Zdravila, ki vplivajo na imunski sistem, vključno z abataceptom, lahko zmanjšajo učinkovitost nekaterih cepljenj (glejte poglavji 4.4 in 4.6).
Slovak: Miera výskytu u pacientov liečených abataceptom bola 3,8 na 100 osoborokov v kumulatívnom období.
Slovenian: V kumulativnem obdobju je stopnja pojavnosti pri bolnikih, ki so prejemali abatacept, znašala 3,8 na 100 bolnik-let.
Slovak: Počas fázy B bol čas do prepuknutia ochorenia u pacientov randomizovaných na placebo významne kratší ako u tých, ktorí boli randomizovaní na abatacept (primárny koncový ukazovateľ, p=0,0002; log-rank test).
Slovenian: Med obdobjem B študije je bil čas do poslabšanja bolezni pri bolnikih, ki so bili randomizirani na placebo, pomembno krajši kot pri bolnikih, ki so bili randomizirani na abatacept (primarni cilj, p=0,0002; log-rank test).
Slovak: Tento liek obsahuje 34,5 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v maximálnej dávke pozostávajúcej zo 4 injekčných liekoviek (8,625 mg sodíka v jednej injekčnej liekovke).
Slovenian: To zdravilo vsebuje 34,5 mg natrija (glavne sestavine kuhinjske soli) na največji odmerek 4 viale (8,625 mg natrija na vialo).
Slovak: Štrukturálne poškodenie kĺbov sa hodnotilo rádiograficky počas dvojročnej doby v štúdiách II, VI a SC-II.
Slovenian: Strukturne poškodbe sklepa so vrednotili radiološko med dveletnim obdobjem v študijah II, VI in SCII.
Slovak: Účastníci vo fáze C na 1 765. deň zahŕňali 33 z 58 pacientov liečených abataceptom vo fáze B, 30 z 59 pacientov dostávajúcich placebo vo fáze B a 13 z 36 pacientov bez odpovede na liečbu vo fáze A. Medián trvania liečby abataceptom vo fáze C bol 1 815 dní (rozsah 57-2 415 dní; takmer 61 mesiacov).
Slovenian: V obdobju C je bilo na 1765. dan vključenih 33 od 58 bolnikov, ki so v obdobju B prejemali abatacept, 30 od 59 bolnikov, ki so v obdobju B prejemali placebo, in 13 od 36 bolnikov brez odziva v obdobju A. Srednja vrednost trajanja zdravljenja z abataceptom v obdobju C je 1815 dni (razpon od 57 do 2.415 dni, skoraj 61 mesecev).
Slovak: Súhrn bezpečnostného profilu pri psoriatickej artritíde
Slovenian: Povzetek varnostnega profila pri psoriaznem artritisu
Slovak: ak otehotniete počas používania ORENCIE, povedzte to svojmu lekárovi.
Slovenian: Če med zdravljenjem z zdravilom ORENCIA zanosite, to povejte svojemu zdravniku.
Slovak: Štúdia IV v prvom rade hodnotila bezpečnosť u pacientov s aktívnou reumatoidnou artritídou, u ktorých bola potrebná ďalšia intervencia napriek súbežnej liečbe nebiologickými a/alebo biologickými DMARD; pokračovalo sa v liečbe všetkými DMARD používanými pri zaradení do štúdie.
Slovenian: Študija IV je predvsem vrednotila varnost pri bolnikih z aktivnim revmatoidnim artritisom, ki so potrebovali dodatno ukrepanje kljub trenutnemu zdravljenju z nebiološkimi in/ali biološkimi imunomodulirajočimi protirevmatičnimi zdravili.
Slovak: Kryt ihly Dátum exspirácie
Slovenian: Pokrovček igle Datum izteka roka
Slovak: Z tohto dôvodu sa súbežná liečba abataceptom a inhibítorom TNF neodporúča.
Slovenian: Sočasnega zdravljenja z abataceptom in zaviralcem TNF ne priporočamo.
Slovak: V súlade s predchádzajúcimi skúsenosťami boli titre a pretrvávajúce odpovede protilátok vo všeobecnosti veľmi nízke a nezvyšovali sa s ďalšou dávkou (6,8
Slovenian: Titri in vztrajanje protitelesnega odziva so bili v skladu s predhodnimi izkušnjami na splošno nizki, pri nadaljevanju zdravljenja pa se niso povečevali (6,8 % oseb je bilo seropozitivnih pri dveh zaporednih obiskih).
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie skúmajúce vplyvy poruchy funkcie obličiek alebo pečene na farmakokinetiku abataceptu.
Slovenian: Študije, ki bi ovrednotile vpliv okvare ledvic ali jeter na farmakokinetiko abatacepta, niso bile izvedene.
Slovak: Prezrite si naplnené injekčné pero ClickJect:
Slovenian: Preverite ClickJect napolnjen injekcijski peresnik:
Slovak: Ponechajte injekčnú striekačku pri izbovej teplote 30 až 60 minút pred podaním injekcie.
Slovenian: Injekcijsko brizgo pred injiciranjem pustite na sobni temperaturi za 30 do 60 minut.
Slovak: 50 mg/0,4 ml Naplnená injekčná striekačka
Slovenian: 50 mg/0,4 ml napolnjena injekcijska brizga
Slovak: Menej časté Karcinóm bazálnych buniek, kožný papilóm Zriedkavé Lymfóm, malígny pľúcny nádor, karcinóm skvamóznych buniek
Slovenian: občasni karcinom bazalnih celic, papilom kože redki limfom, pljučni rak, karcinom ploščatih celic
Slovak: Váš lekár vám možno urobí vyšetrenia na zistenie krvných hodnôt.
Slovenian: Zdravnik lahko opravi tudi preiskave krvi.
Slovak: Súbežné podanie ORENCIE s biologickými imunosupresívnymi alebo imunomodulačnými látkami by mohlo posilniť účinky abataceptu na imunitný systém (pozri časť 4.5).
Slovenian: Pri sočasni uporabi zdravila ORENCIA in bioloških imunosupresivnih ali imunomodulirajočih zdravil se učinki abatacepta na imunski sistem lahko okrepijo (glejte poglavje 4.5).
Slovak: Pacienti zaradení do skúšania mali v priemere vek 10,6 rokov s priemerným trvaním ochorenia 2,4 roka.
Slovenian: Bolniki, ki so bili vključeni v preskušanje, so bili v povprečju stari 10,6 let, bolezen pa je v povprečju trajala 2,4 leta.
Slovak: Ak pociťujete príznaky, ako je tlak na hrudi, dýchavičnosť, závažný závrat alebo točenie hlavy, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Slovenian: Če se pojavijo znaki, kot so stiskanje v prsih, težko dihanje, huda omotica ali vrtoglavica, takoj poiščite zdravniško pomoč.
Slovak: Nechajte injekčnú striekačku zohriať Nájdite si pohodlné miesto s čistým, rovným pracovným povrchom.
Slovenian: B. Počakajte, da se injekcijska brizga segreje na sobno temperaturo Izberite primeren prostor s čisto in ravno delovno površino.
Slovak: Vyrážka (vrátane dermatitídy)
Slovenian: Bolezni kože in podkožja pogosti izpuščaj (vključno z dermatitisom)
Slovak: ORENCIA sa môže používať s inými liekmi často používanými na liečbu reumatoidnej artritídy, ako sú steroidy alebo lieky proti bolesti zahŕňajúce nesteroidné protizápalové liečivá, ako sú ibuprofén alebo diklofenak.
Slovenian: Zdravilo ORENCIA se lahko uporablja skupaj z drugimi zdravili, ki jih pogosto uporabljamo za zdravljenje revmatoidnega artritisa, npr. kortikosteroidi ali zdravili proti bolečinam, vključno z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, kot sta ibuprofen in diklofenak.
Slovak: Pedi 30 odpoveď a 122 bolo randomizovaných do fázy B.
Slovenian: 122 bolnikov je bilo randomiziranih v obdobje B študije.
Slovak: Netlačte na hlavu piestu, kým nezačnete podávať injekciu.
Slovenian: Na glavo bata ne smete pritisniti, dokler zdravila ne začnete injicirati.
Slovak: Skupina abatacept + MTX mala menej progresívne štrukturálne poškodenie v porovnaní so skupinou s MTX pomocou vyjadrenia priemerného rozdielu liečby v skupine s abataceptom + MTX oproti skupine s MTX
Slovenian: V skupini, ki je prejemala abatacept + MTX, so strukturne poškodbe manj napredovale kot v skupini z MTX, na kar kaže povprečna razlika zdravljenja med skupino, ki je prejemala abatacept + MTX v primerjavi s skupino z MTX (preglednica 5).
Slovak: Pacienti, ktorí nedosiahli minimálne 20 % zlepšenie od východiskového stavu v ich opuchu a bolesti kĺbu počítanom v 16. týždni boli vyradení z otvorenej fázy abataceptom v dávke 125 mg subkutnánne týždenne.
Slovenian: Bolniki, pri katerih se število oteklih ali občutljivih sklepov od izhodišča do 16. tedna ni izboljšalo za vsaj 20 %, so prešli na odprto zdravljenje z abataceptom v odmerku 125 mg subkutano tedensko.
Slovak: Abatacepta +DMARDb
Slovenian: Abatacepta +DMARDsb
Slovak: Odpovede boli podobné u všetkých skúmaných podtypov pJIA a u pacientov liečených metotrexátom alebo neliečených metotrexátom.
Slovenian: Pri vseh raziskovanih podtipih pJIA in pri bolnikih, ki so prejemali metotreksat ali ne, so bili odzivi podobni.
Slovak: ORENCIA sa môže podávať ako monoterapia v prípade intolerancie na metotrexát alebo ak liečba metotrexátom nie je vhodná.
Slovenian: Zdravilo ORENCIA se lahko uporablja v monoterapiji v primeru intolerance za metotreksat, ali če zdravljenje z metotreksatom ni primerno.