FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended SPC, Labelling and Package Leaflet in Annex III.
Lithuanian: Mokslinės išvados pateiktos II priede, pakeisti preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis - III priede.
English: This overview was last updated in December 2018.
Lithuanian: Ši apžvalga paskutinį kartą atnaujinta 2018 m.
English: Evant is a vaccine.
Lithuanian: Evant yra vakcina.
English: Other information about Evant
Lithuanian: Kita informacija apie Evant
English: The European Medicines Agency decided that Evant's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Evant nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
English: Further information on Evant can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/veterinary/EPAR/evant.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Evant rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/veterinary/EPAR/evant.
English: What is Evant and what is it used for?
Lithuanian: Kas yra Evant ir kam jis naudojamas?
English: The vaccine is given to chicks from one day old.
Lithuanian: Vakcina skiriama viščiukams nuo vienos dienos amžiaus.
English: The vaccine suspension should be diluted with the solvent and water according to dosing instructions and sprayed on the birds so that each bird receives one dose.
Lithuanian: Vakcinos suspensiją reikia atskiesti tirpikliu ir vandeniu pagal dozavimo instrukciją ir užpurkšti ant paukščių taip, kad kiekvienas paukštis gautų vakcinos dozę.
English: Protection starts at 2 weeks after vaccination and lasts until 9 weeks after vaccination.
Lithuanian: Apsauga nuo infekcijos susiformuoja per 2 savaites ir išlieka 9 savaites po vakcinacijos.
English: In the future if the animals are exposed to the same Eimeria species the immune system will be able to respond more quickly.
Lithuanian: Jeigu ateityje tos pačios Eimeria rūšys pateks į šių gyvūnų organizmą, jų imuninė sistema gebės greičiau reaguoti į užkratą.
English: Why is Evant authorised in the EU?
Lithuanian: Kodėl Evant buvo patvirtintas ES?
English: Evant is available as a suspension and solvent and can only be obtained with a prescription.
Lithuanian: Evant tiekiamas suspensijos ir tirpiklio forma ir jo galima įsigyti tik pateikus receptą.
English: Evant received a marketing authorisation valid throughout the EU on 5 February 2019.
Lithuanian: Visoje ES galiojantis Evant registracijos pažymėjimas suteiktas 2019 m.
English: What benefits of Evant have been shown in studies?
Lithuanian: Kokia Evant nauda nustatyta tyrimuose?
English: What are the risks associated with Evant?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Evant naudojimu?
English: There are no known side effects with Evant.
Lithuanian: Apie šalutinį Evant poveikį nežinoma.
English: Laboratory studies have shown that 1-day-old chicks vaccinated with Evant were protected against coccidiosis when exposed to each of the five Eimeria species at 2 weeks after vaccination and protection lasted 9 weeks after vaccination.
Lithuanian: Laboratoriniai tyrimai parodė, kad 1 dienos amžiaus Evant paskiepyti viščiukai buvo apsaugoti nuo kokcidiozės, kai į jų organizmą pateko penkios Eimeria rūšys, praėjus 2 savaitėms po vakcinacijos ir apsauga truko 9 savaites po vakcinacijos.
English: These studies had a control group of chicks that received a dummy vaccination.
Lithuanian: Šiuose tyrimuose buvo naudojama kontrolinė viščiukų, kuriems skirta netikra vakcina, grupė.
English: The vaccine contains the oocysts of Eimeria species that have been weakened so that they cannot cause disease.
Lithuanian: Vakcinos sudėtyje yra Eimeria oocistų, kurios susilpninamos, kad negalėtų sukelti ligos.
English: The birds ingest the vaccine when preening their feathers.
Lithuanian: Paukščiai vakciną nuryja kedendami savo plunksnas.
English: The vaccine solvent contains the adjuvant montanide IMS to enhance the immune response.
Lithuanian: Vakcinoje taip pat yra adjuvanto montanido IMS, kuris sustiprina imuninę reakciją.
English: Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Evant, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
Lithuanian: Į Evant veterinarinio vaisto aprašą ir informacinį lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, taip pat nurodytos atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai, gyvūnų savininkai arba laikytojai.
English: For more information about using Evant, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Evant naudojimą rasite informaciniame lapelyje arba kreipkitės į veterinarijos gydytoją ar vaistininką.
English: The withdrawal period for meat and eggs from chickens treated with Evant is ‘zero' days, which means that there is no mandatory waiting time.
Lithuanian: Išlauka Evant skiepytų vištų mėsai ir kiaušiniams yra nulis parų, o tai reiškia, kad jų produktus galima vartoti iš karto.
English: How is Evant used?
Lithuanian: Kaip naudoti Evant?
English: The vaccine contains live attenuated (weakened) oocysts of Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox and Eimeria tenella.
Lithuanian: Vakcinos sudėtyje yra gyvų susilpnintų Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox ir Eimeria tenella oocistų.
English: When Evant is given to chickens, the animals' immune system recognises the Eimeria oocysts as foreign and makes defences against them.
Lithuanian: Vištas paskiepijus Evant, jų imuninė sistema atpažįsta Eimeria oocistas kaip svetimkūnį ir ima gaminti jas veikiančius antikūnus.
English: Infected birds shed disease spores (oocysts) in their faeces that can spread the infection.
Lithuanian: Su infekuotų paukščių išmatomis į aplinką išsiskiria kokcidijų sporos (oocistos), kurios gali toliau platinti infekciją.
English: The studies showed Evant reduced damage to the gut and oocysts in the faeces for each Eimeria species and that it reduced diarrhoea caused by Emeria acervulina, Eimeria maxima and Eimeria tenella.
Lithuanian: Tyrimai parodė, kad Evant sumažino žalą žarnynui ir kiekvienos Eimeria rūšies oocistas išmatose bei sumažino Emeria acervulina, Eimeria maxima ir Eimeria tenella sukeltą viduriavimą.
English: Evant is a veterinary vaccine used to protect chickens against coccidiosis caused by the coccidia parasites Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox and Eimeria tenella.
Lithuanian: Evant - tai veterinarinė vakcina, skirta apsaugoti vištas nuo Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox ir Eimeria tenella kokcidijų parazitų sukeliamos kokcidiozės.
English: Evant (avian coccidiosis vaccine, live) EMA/893808/2018
Lithuanian: EMA/893808/2018
English: How does Evant work?
Lithuanian: Kaip veikia Evant?
English: An overview of Evant and why it is authorised in the EU
Lithuanian: Evant ir jo registracijos ES motyvų apžvalga
English: The full EPAR for Truberzi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Truberzi EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Truberzi?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Truberzi vartojimą?
English: Truberzi can only be obtained with a prescription.
Lithuanian: Truberzi galima įsigyti tik pateikus receptą.
English: Other information about Truberzi
Lithuanian: Kita informacija apie Truberzi
English: The recommended dose is 100 mg with food each morning and evening.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 100 mg; ją reikia vartoti su maistu kiekvieną rytą ir vakarą.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Truberzi.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Truberzi.
English: The Committee therefore decided that Truberzi's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Lithuanian: Todėl komitetas nusprendė, kad Truberzi nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
English: In patients who get troublesome side effects, the dose can be reduced to 75 mg each morning and evening.
Lithuanian: Pacientams, kuriuos vargina šalutinis poveikis, vaisto dozę galima sumažinti iki 75 mg kas rytą ir vakarą.
English: Why is Truberzi approved?
Lithuanian: Kodėl Truberzi buvo patvirtintas?
English: What is Truberzi and what is it used for?
Lithuanian: Kas yra Truberzi ir kam jis vartojamas?
English: What benefits of Truberzi have been shown in studies?
Lithuanian: Kokia Truberzi nauda nustatyta tyrimuose?
English: This causes food to remain in the gut for longer, increasing the absorption of fluids and so reducing diarrhoea.
Lithuanian: Dėl šios priežasties maistas ilgiau išlieka žarnyne, padidėja skysčių absorbcija ir taip slopinamas viduriavimas.
English: It is available as tablets containing 75 mg and 100 mg eluxadoline.
Lithuanian: Jis tiekiamas tablečių, kuriose yra 75 ir 100 mg eluksadolino, forma.
English: Because eluxadoline is not absorbed into the blood and distributed around the body, its effects are largely confined to the gut.
Lithuanian: Kadangi eluksadolinas neabsorbuojamas į kraują ir nepasiskirsto po visą organizmą, jis daugiausia veikia žarnyną.
English: The most common side effects with Truberzi (which may affect more than 5 in 100 people) are constipation, nausea (feeling sick) and abdominal pain.
Lithuanian: Dažniausi Truberzi šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 5 žmonėms iš 100) yra vidurių užkietėjimas, pykinimas (šleikštulys) ir pilvo skausmas.
English: In the second study symptoms improved in 33% (125 out of 382) of patients taking Truberzi 100 mg twice a day compared with 20% (77 out of 382) of patients taking placebo.
Lithuanian: Atliekant antrąjį tyrimą, simptomai palengvėjo 33 proc. (125 iš 382) pacientų, kurie vartojo Truberzi po 100 mg du kartus per parą, ir 20 proc. (77 iš 382) pacientų, vartojusių placebą.
English: For practical information about using Truberzi, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Truberzi vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
English: Truberzi was evaluated in two main studies involving over 2,400 patients with irritable bowel syndrome with diarrhoea.
Lithuanian: Truberzi buvo vertinamas atliekant du pagrindinius tyrimus, kuriuose dalyvavo per 2 400 pacientų, kuriems buvo diagnozuotas dirgliosios žarnos sindromas su viduriavimu.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) considered that the benefits of Truberzi are modest but there is an unmet need for treatments of irritable bowel syndrome with diarrhoea.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) laikėsi nuomonės, kad Truberzi nauda yra nedidelė, bet vaistų, kuriais būtų galima gydyti dirgliosios žarnos sindromu su viduriavimu sergančius pacientus, poreikis nepatenkintas.
English: Truberzi must not be given to patients with liver disorders, those at risk of pancreatitis (such as those who have had problems with their pancreas or who drink alcohol excessively), patients whose gall bladders have been removed or who have disorders affecting secretion of bile into the gut, and those who have had severe or long-term constipation or blocked bowel.
Lithuanian: Truberzi negalima vartoti pacientams, turintiems kepenų veiklos sutrikimų, taip pat pacientams, kuriems iškilusi pankreatito rizika (pvz., patyrusiems su kasa susijusių negalavimų arba gausiai vartojantiems alkoholį), pacientams, kurių tulžies pūslė pašalinta arba kuriems diagnozuoti tulžies išsiskyrimo į žarnyną sutrikimai, taip pat tiems pacientams, kuriems buvo pasireiškęs stiprus arba ilgalaikis vidurių užkietėjimas ar žarnų nepraeinamumas.
English: Truberzi eluxadoline
Lithuanian: Truberzi eluksadolinas
English: For more information about treatment with Truberzi, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Truberzi rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
English: What are the risks associated with Truberzi?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Truberzi vartojimu?
English: This means that it attaches to opioid receptors and acts like the body's natural opioids to calm down waves of contractions along the digestive system.
Lithuanian: Tai reiškia, kad jis jungiasi prie opioidų receptorių ir veikia kaip organizme gaminami natūralūs opioidai - slopina susitraukimų bangas visame virškinimo trakte.
English: For the full list of all side effects of Truberzi, see the package leaflet.
Lithuanian: Išsamų visų Truberzi sukeliamų šalutinių reiškinių sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
English: Side effects were mainly limited to the digestive system and mostly mild.
Lithuanian: Daugiausia šalutinis poveikis pasireiškė tik virškinimo sistemai ir dauguma atvejų jis buvo nestiprus.
English: In both studies Truberzi was compared with placebo (a dummy treatment) over 26 weeks of treatment during which patients kept a daily record of their irritable bowel syndrome symptoms.
Lithuanian: Atliekant abu tyrimus, 26 gydymo savaites Truberzi buvo lyginamas su placebu (netikru vaistu); šiuo laikotarpiu pacientai kasdien užsirašydavo jiems pasireiškiančius dirgliosios žarnos sindromo simptomus.
English: Truberzi must not be given to patients treated with a class of medicines known as potent OATP1B1 inhibitors (such as ciclosporin, a medicine that works on the immune system).
Lithuanian: Truberzi negalima vartoti pacientams, gydomiems vadinamaisiais stipriais OATP1B1 inhibitoriais (pvz.
English: How does Truberzi work?
Lithuanian: Kaip veikia Truberzi?
English: It explains how the Agency assessed the medicine to recommend its authorisation in the EU and its conditions of use.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Truberzi Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
English: Truberzi is a medicine that acts on the digestive system.
Lithuanian: Truberzi - tai vaistas, veikiantis virškinimo sistemą.
English: Eluxadoline, the active substance in Truberzi, is an opioid receptor agonist.
Lithuanian: Veiklioji Truberzi medžiaga eluksadolinas yra opioidų receptorių agonistas.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Truberzi have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Truberzi vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
English: Effectiveness was measured as an improvement of over 30% in abdominal pain combined with an absence of very loose stool.
Lithuanian: Gydymas buvo vertinamas kaip veiksmingas, jeigu pilvo skausmas sumažėdavo daugiau kaip 30 proc.
English: It is used for the treatment of adults who have irritable bowel syndrome with diarrhoea.
Lithuanian: Juo gydomi suaugusieji, kuriems diagnozuotas dirgliosios žarnos sindromas su viduriavimu.
English: Irritable bowel syndrome is a long-term disorder of the gut with pain or discomfort in the abdomen (belly), bloating and altered bowel habit.
Lithuanian: Dirgliosios žarnos sindromas yra ilgalaikis žarnyno veiklos sutrikimas, sukeliantis skausmą arba nemalonius pojūčius juosmens (pilvo) srityje, taip pat pilvo pūtimą ir tuštinimosi pakitimus.
English: Serious side effects include pancreatitis (inflammation of the pancreas) and sphincter of Oddi spasm (a painful condition in which bile and digestive juices are blocked from flowing into the gut).
Lithuanian: Iš sunkių šalutinių reiškinių, pacientams pasireiškė pankreatitas (kasos uždegimas) ir Odi (Oddi) rauko spazmas (skausmingas sutrikimas, dėl kurio tulžis ir skrandžio sultys užblokuojamos ir negali nutekėti į žarnyną).
English: How is Truberzi used?
Lithuanian: Kaip vartoti Truberzi?
English: In the first study effectiveness was shown in 29% (125 out of 426) of patients taking Truberzi 100 mg twice a day compared with 19% (81 out of 427) in patients taking placebo.
Lithuanian: (125 iš 426) pacientų, kurie vartojo Truberzi po 100 mg du kartus per parą, ir 19 proc.
English: Truberzi contains the active substance eluxadoline.
Lithuanian: Truberzi sudėtyje yra veikliosios medžiagos eluksadolino.
English: The onset of efficacy may be gradual.
Lithuanian: Veiksmingumas gali pasireikšti palaipsniui.
English: Phone: +34 (0) 914856756
Lithuanian: Telefonas +34 (0) 914856756 El.
English: • Risk management plan:
Lithuanian: • Rizikos valdymo planas
English: The first report shall be submitted 6 months after Day 0, and subsequently at 6-month intervals, until otherwise agreed by the CVMP.
Lithuanian: Pirmą ataskaitą privaloma pateikti praėjus 6 mėnesiams po 0 dienos, vėliau - kas 6 mėnesius, jeigu kitaip nesutarta su CVMP.
English: Substantial improvement was shown in the next 48 hours and complete remission in the following two weeks.
Lithuanian: Žymus pagerėjimas buvo stebimas per sekančias 48 valandas, o visiška remisija pasiekta per dvi savaites.
English: Use a 20G needle.
Lithuanian: Naudokite 20G adatą.
English: Efficacy data demonstrated an effect from 35 days after treatment.
Lithuanian: Remiantis veiksmingumo duomenimis, poveikis pasireiškia nuo 35 dienos užbaigus gydymą.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/18/226/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS NUMERIS (-IAI) EU/2/18/226/001
English: The safety of the veterinary medicinal product has only been investigated in horses at least two years old.
Lithuanian: Veterinarinio vaisto saugumas tirtas tik su ne jaunesniais kaip dvejų metų arkliais.
English: Complete remission was observed within 3 days, without any symptomatic treatment.
Lithuanian: Visiška remisija pasiekta per 3 dienas, netaikant jokio simptominio gydymo.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/18/226/001 DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 19/06/2019
Lithuanian: REGISTRACIJOS NUMERIS (-IAI) EU/2/18/226/001 REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data: 2019-06-19
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION Route of administration:
Lithuanian: DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI Naudojimo būdas:
English: Administrative office and manufacturing site: EquiCord-YMAS
Lithuanian: Administracinis biuras ir gamybos vieta: EquiCord-YMAS
English: In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product must not be mixed with any other veterinary medicinal products.
Lithuanian: Nesant suderinamumo tyrimų, šio veterinarinio vaisto negalima maišyti su kitais veterinariniais vaistais.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each 1 ml dose contains:
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje 1 ml dozėje yra veikliosios medžiagos:
English: Swirl gently before use in order to ensure the contents are well mixed.
Lithuanian: Prieš naudojimą, švelniai pasukioti flakoną, kad turinys gerai susimaišytų.
English: 4.6 Adverse reactions (frequency and seriousness)
Lithuanian: Nepalankios reakcijos (dažnumas ir sunkumas) Labai dažnos
English: Interaction with other medicinal products and other forms of interactions
Lithuanian: Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos
English: Wash hands after use.
Lithuanian: Panaudojus vaistą, nusiplauti rankas.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL
Lithuanian: MINIMALŪS DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT MAŽŲ PIRMINIŲ PAKUOČIŲ
English: Mesenchymal stem cells have immunomodulatory and anti-inflammatory properties that may be attributed to their paracrine activity, -e.g. prostaglandin (PGE2) secretion, and can possess tissue regenerative properties.
Lithuanian: Mezenchiminės kamieninės ląstelės pasižymi imunomoduliacinėmis ir priešuždegiminėmis savybėmis, kurias galima priskirti jų parakrininiam aktyvumui, pvz., prostaglandinų (PGE2) sekrecija, ir gali turėti audinių regeneraciją skatinančių savybių.
English: Correct placement of the needle is crucial to avoid accidental injection into blood vessels and an associated risk of thrombosis.
Lithuanian: Teisingas adatos įvedimas ypatingai svarbus, siekiant išvengti atsitiktinės injekcijos į kraujagysles ir su tuo susijusios trombozės rizikos.
English: The veterinary product must be administered intraarticularly, only by a veterinary surgeon, taking special precautions to ensure the sterility of the injection process.
Lithuanian: Veterinarinį vaistą į sąnarį gali sušvirkšti tik veterinarijos gydytojas, laikantis specialių atsargumo priemonių, kad užtikrintų vaisto sušvirkštimo proceso sterilumą.
English: Pack size: Cardboard box with 1 vial containing 1 ml.
Lithuanian: Pakuotės dydis: kartoninė dėžutė, kurioje yra vienas 1 ml flakonas.
English: The starting date of the reporting scheme (Day 0) shall be the date of first release of a batch that has been tested with the updated and validated potency assay.
Lithuanian: Ataskaitinio laikotarpio pradinė data (0 diena) yra pirmo naudojant atnaujintą ir patvirtintą stiprumo testą ištirtos serijos išleidimo diena.
English: HEPES N-(2-hydroxyethyl) piperazine-N´-(2-ethanesulfonic acid) Sodium hydroxide
Lithuanian: HEPES N-(2-hidroksietil) piperazino-N´-(2-etansulfoninė rūgštis); natrio hidroksidas,
English: Complete remission was observed over the following two weeks without any symptomatic treatment.
Lithuanian: Visiška remisija pasiekta praėjus dviem savaitėms, netaikant jokio simptominio gydymo.
English: Shelf life after first opening the immediate packaging: Use immediately.
Lithuanian: Tinkamumo laikas, pirmą kartą atidarius pirminę pakuotę, - sunaudoti nedelsiant.
English: E-mail: horstem@equicord.com
Lithuanian: p.: horstem@equicord.com
English: In one case, symptomatic treatment (NSAID) was required.
Lithuanian: Vienu atveju reikėjo taikyti simptominį gydymą (NVNU).
English: The marketing authorisation holder shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions as detailed in the agreed risk management plan and any agreed subsequent updates of the risk management plan.
Lithuanian: Registruotojas privalo atlikti reikalaujamus farmakologinio budrumo veiksmus ir imtis atitinkamų intervencinių priemonių, kaip nurodyta suderintame rizikos valdymo plane ir suderintose, vėliau atnaujintose, rizikos valdymo plano versijose.
English: Use only accordingly to the benefit/risk assessment by the responsible veterinarian.
Lithuanian: Naudoti tik atsakingam veterinarijos gydytojui įvertinus naudą ir riziką.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the vial label.
Lithuanian: Šio veterinarinio vaisto negalima naudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam flakono etiketėje.
English: Intraarticular administration of a 2x dose (30x106/2ml) of HorStem to 4 years old and older healthy horses led to lameness in 5/6 animals and to signs of inflammation in all animals.
Lithuanian: Sušvirkštus į sąnarį dvigubą HorStem dozę (30x106/2ml) sveikiems, 4 metų ir vyresniems arkliams, 5 iš 6 gyvūnų išsivystė raišumas, visiems gyvūnams pasireiškė uždegimo požymiai.
English: In 5/6 horses, the adverse reactions were mild and resolved spontaneously within 28 days.
Lithuanian: Penkiems iš 6 arklių pasireiškusios nepalankios reakcijos buvo lengvos ir praėjo savaime per 28 dienas.
English: Adverse reactions in the other horses resolved spontaneously within a maximum of 21 days; lameness lasted for up to three days.
Lithuanian: Kitiems arkliams nepalankios reakcijos praėjo savaime, per 21 dieną; raišumas tęsėsi iki trijų dienų.