FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Au moment de leur autorisation, les données disponibles ont montré certains bénéfices en termes de réduction de l'apparition de problèmes graves au niveau du cœur et des vaisseaux sanguins.
Portuguese: No momento da sua autorização, os dados disponíveis revelaram alguns benefícios na redução de problemas cardiovasculares graves.
French: • Ce réexamen portait sur les résultats de l'étude ouverte «GISSI Prevenzione» réalisée en 1999, qui appuyait l'autorisation initiale de ces médicaments, ainsi que sur les résultats d'essais cliniques contrôlés randomisés plus récents, d'études de cohortes rétrospectives et de méta-analyses.
Portuguese: • A revisão analisou os resultados do estudo sem ocultação «GISSI Prevenzione», realizado em 1999, que apoiou a autorização inicial destes medicamentos, bem como ensaios clínicos controlados aleatorizados mais recentes, estudos de coorte retrospetivos e meta-análises.
French: Le réexamen a été mené par le comité des médicaments à usage humain (CHMP), chargé des questions liées aux médicaments à usage humain, qui a adopté un avis en décembre 2018.
Portuguese: A revisão foi efetuada pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), responsável pelas questões relativas aos medicamentos para uso humano, o qual adotou o parecer em dezembro de
French: Les médicaments à base d'acides gras oméga-3 sont administrés par voie orale et ont été autorisés dans plusieurs pays de l'UE dans le cadre de procédures nationales.
Portuguese: Os medicamentos com ácidos gordos ómega-3 são tomados por via oral e foram autorizados em vários países da UE através de procedimentos nacionais.
French: • Il n'y a pas de nouvelle préoccupation concernant la sécurité associée à l'utilisation des médicaments à base d'oméga-3.
Portuguese: • Não existem novas preocupações em matéria de segurança associadas à utilização de medicamentos com ómega-3.
French: • Il ressort de ce réexamen que, si une légère réduction relative des risques était observée dans l'étude originale ouverte «GISSI Prevenzione», les effets bénéfiques n'ont pas été confirmés dans des essais contrôlés randomisés plus récents.
Portuguese: • A análise concluiu que, embora se tenha observado uma pequena redução do risco relativo no estudo original sem ocultação «GISSI Prevenzione», os efeitos benéficos não foram confirmados em ensaios controlados e aleatorizados mais recentes.
French: • Si vous avez des questions ou des préoccupations concernant les médicaments à base d'acides gras oméga-3, contactez votre médecin traitant.
Portuguese: • Se tiver alguma questão ou preocupação em relação aos medicamentos com ácidos gordos ómega3, contacte o seu médico assistente.
French: • Les médicaments à base d'acides gras oméga-3 sont toujours autorisés pour abaisser les niveaux de certains types de graisses dans le sang appelées triglycérides.
Portuguese: • Os medicamentos com ácidos gordos ómega-3 continuam autorizados para reduzir os níveis de certos tipos de gordura no sangue designados triglicéridos.
French: Les médicaments à base d'acides gras oméga-3 sont autorisés depuis 2000, dans plusieurs pays de l'UE, pour être utilisés après une crise cardiaque en association avec d'autres médicaments à une dose de 1 g par jour.
Portuguese: Os medicamentos com ácidos gordos ómega-3 encontram-se autorizados para utilização após um ataque cardíaco, em associação com outros medicamentos, em vários países da UE desde 2000, numa dose de 1 g por dia.
French: • Ce réexamen est sans incidence sur l'autorisation des médicaments à base d'acides gras oméga-3 pour le traitement de l'hypertriglycéridémie.
Portuguese: • Esta revisão não afeta a autorização de medicamentos com ácidos gordos ómega-3 para o tratamento de hipertrigliceridemia.
French: • Cette circonstance découle d'un réexamen de toutes les données disponibles sur l'efficacité, pour cette indication, des médicaments à base d'acide gras oméga-3.
Portuguese: • Tal baseia-se numa revisão de todos os dados disponíveis sobre a eficácia dos medicamentos com ácidos gordos ómega-3 nesta indicação.
French: • Si vous utilisez des médicaments à base d'acides gras oméga-3 pour réduire le risque de problèmes cardiaques, votre médecin vous recommandera la solution thérapeutique de remplacement la meilleure pour vous.
Portuguese: • Se estiver a utilizar medicamentos com ácidos gordos ómega-3 para reduzir o risco de problemas cardíacos, o seu médico aconselhá-lo(a)-á sobre a melhor opção de tratamento alternativa para si.
French: Le réexamen portait sur les médicaments à base d'acides gras oméga-3 contenant l'association d'un ester éthylique d'acide eicosapenténoïque (EPA) et d'acide docosahexénoïque (DHA).
Portuguese: A revisão dizia respeito a medicamentos com ácidos gordos ómega-3 contendo uma combinação de um éster etílico do ácido icosapentaenoico (EPA) e ácido docosa-hexaenoico (DHA).
French: Le 29 mars 2019, l'EMA a confirmé que les médicaments à base d'acides gras oméga-3 contenant l'association d'un ester éthylique d'acide eicosapenténoïque (EPA) et d'acide docosahexénoïque (DHA) à la dose de 1 g par jour n'étaient pas efficaces pour prévenir la survenue de nouveaux problèmes au niveau du cœur et des vaisseaux sanguins chez les patients ayant déjà eu une crise cardiaque.
Portuguese: Em 29 de março de 2019, a EMA confirmou que os medicamentos com ácidos gordos ómega-3 contendo uma combinação de um éster etílico do ácido eicosapentaenoico (EPA) e ácido docosahexaenoico (DHA) numa dose de 1 g por dia não são eficazes para prevenir novos problemas cardiovasculares em doentes que tenham sofrido um ataque cardíaco.
French: • Les médicaments à base d'acides gras oméga-3 contenant l'association d'un ester éthylique d'acide eicosapenténoïque (EPA) et d'acide docosahexénoïque (DHA) ne seront plus autorisés pour la prévention secondaire après un infarctus du myocarde.
Portuguese: • Os medicamentos com ácidos gordos ómega-3 contendo uma combinação de um éster etílico do ácido eicosapentaenoico (EPA) e ácido docosa-hexaenoico (DHA) deixarão de ser autorizados para prevenção secundária após enfarte do miocárdio.
French: • Une analyse de toutes les données disponibles sur les médicaments à base d'acides gras oméga-3 contenant l'association d'un ester éthylique d'acide eicosapenténoïque (EPA) et d'acide docosahexénoïque (DHA) montre que ces médicaments ne sont pas efficaces pour prévenir la survenue d'autres problèmes au niveau du cœur et des vaisseaux sanguins chez les patients ayant déjà eu une crise cardiaque.
Portuguese: • Uma análise de todos os dados disponíveis sobre os medicamentos com ácidos gordos ómega-3 contendo uma combinação de um éster etílico do ácido eicosapentaenoico (EPA) e ácido docosahexaenoico (DHA) mostra que estes medicamentos não são eficazes na prevenção de novos problemas cardiovasculares em doentes que sofreram um ataque cardíaco.
French: Qu'est-ce que Diotop?
Portuguese: O que é Diotop?
French: Les deux substances actives de Diotop ont des effets différents.
Portuguese: As duas substâncias ativas em Diotop têm diferentes efeitos.
French: Le diclofénac et l'oméprazole sont autorisés dans l'UE depuis de nombreuses années.
Portuguese: Tanto o diclofenac como o omeprazol estão autorizados na UE há muitos anos.
French: Les motifs de la saisine étaient les préoccupations exprimées par l'Allemagne quant au fait que les données fournies par la société n'étaient pas suffisantes pour démontrer la sécurité et l'efficacité de Diotop.
Portuguese: Os fundamentos para a consulta foram as preocupações manifestadas pela Alemanha de que os dados fornecidos pela empresa não eram suficientes para demonstrar a segurança e a eficácia de Diotop.
French: Informations complémentaires concernant la procédure L'examen de Diotop a débuté à la demande du Royaume-Uni au titre de l'article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE.
Portuguese: Informações adicionais acerca do procedimento A revisão de Diotop foi iniciada a pedido do Reino Unido, nos termos do artigo 29.º, n.º 4, da Diretiva 2001/83/CE.
French: La Commission européenne a adopté une décision juridiquement contraignante valable dans l'ensemble de l'UE concernant l'autorisation de mise sur le marché pour Diotop, le 31/01/2019.
Portuguese: A Comissão Europeia emitiu uma decisão juridicamente vinculativa válida para toda a UE sobre a autorização de introdução no mercado de Diotop em 31/01/2019.
French: Temmler Pharma GmbH a demandé que l'autorisation de mise sur le marché octroyée pour Diotop par le Royaume-Uni et l'Autriche en 2016 soit reconnue en Allemagne (l'«État membre concerné»).
Portuguese: A Temmler Pharma GmbH solicitou que a autorização de introdução no mercado para Diotop concedida pelo Reino Unido e pela Áustria em 2016 fosse reconhecida na Alemanha (o «Estado-Membro envolvido»).
French: Le 15 novembre 2018, l'Agence européenne des médicaments a achevé l'examen de Diotop qu'elle avait entrepris à la suite d'un désaccord entre certains États membres de l'UE concernant son autorisation.
Portuguese: Em 15 de novembro de 2018, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu uma revisão do medicamento Diotop, na sequência de um desacordo entre os Estados-Membros da UE relativamente à sua autorização.
French: La société a présenté des données issues de la littérature publiée au sujet de l'utilisation de plusieurs AINS (y compris le diclofénac à une dose de 50 à 150 mg par jour) associés à l'oméprazole.
Portuguese: A empresa apresentou dados da literatura publicada sobre a utilização de vários AINE (incluindo o diclofenac na dose de 50 a 150 mg por dia) e do omeprazole em associação.
French: Toutefois, les États membres n'ont pas pu parvenir à un accord et l'agence britannique de réglementation des médicaments a saisi l'EMA pour arbitrage le 28 septembre 2018.
Portuguese: No entanto, os Estados-Membros não chegaram a acordo e, em 28 de setembro de 2018, a agência reguladora dos medicamentos do Reino Unido remeteu a questão para a EMA para um procedimento de arbitragem.
French: L'Agence a estimé que les bénéfices de Diotop sont supérieurs à ses risques et que l'autorisation de mise sur le marché octroyée au Royaume-Uni peut être reconnue dans les autres États membres de l'UE dans lesquels la société a demandé une autorisation de mise sur le marché.
Portuguese: A Agência concluiu que os benefícios de Diotop são superiores aos seus riscos e que a autorização de introdução no mercado concedida no Reino Unido pode ser reconhecida nos outros Estados-Membros da UE onde a empresa apresentou um pedido de autorização de introdução no mercado.
French: L'Agence a dès lors conclu que les bénéfices de Diotop sont supérieurs à ses risques et que l'autorisation de mise sur le marché doit être délivrée en Allemagne pour ce médicament.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência concluiu que os benefícios de Diotop são superiores aos seus riscos, pelo que a autorização de introdução no mercado para o medicamento deve ser concedida na Alemanha.
French: L'Agence a estimé que, bien que la combinaison spécifique dans Diotop (75 mg de diclofénac / 20 mg d'oméprazole) n'ait jamais été testée dans aucune étude publiée, les données tirées d'études concernant des doses plus élevées de diclofénac ou d'autres AINS pris en association avec de l'oméprazole étaient suffisantes pour étayer l'utilisation de cette combinaison spécifique dans Diotop.
Portuguese: A Agência considerou que, embora a associação específica de Diotop (diclofenac 75 mg/omeprazol 20 mg) nunca tenha sido testada em qualquer estudo publicado, os dados de estudos de doses mais elevadas de diclofenac ou outros AINE, tomados com omeprazol, são suficientes para apoiar a utilização da associação específica de Diotop.
French: L'oméprazole est un traitement largement utilisé contre les indigestions et les reflux acides qui agit en réduisant la quantité d'acide produite par l'estomac.
Portuguese: O omeprazol é um tratamento amplamente utilizado para a indigestão e o refluxo ácido, que atua através da redução da quantidade de ácido produzido pelo estômago.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Diotop?
Portuguese: Por que foi revisto Diotop?
French: Diotop est utilisé chez les patients adultes qui risquent de développer des ulcères à l'estomac et dont la maladie est déjà contrôlée par le diclofénac et l'oméprazole, les deux substances actives de ce médicament, pris séparément.
Portuguese: Diotop é utilizado em doentes adultos em risco de desenvolver úlceras no estômago e cuja doença já é controlada por diclofenac e omeprazol, as duas substâncias ativas de Diotop, tomadas separadamente.
French: Diotop est un médicament utilisé pour soulager des symptômes tels que des gonflements et des douleurs causés par les troubles articulaires que sont la polyarthrite rhumatoïde, l'arthrose ou la spondylarthrite ankylosante.
Portuguese: Diotop é um medicamento utilizado para aliviar sintomas como inchaço e dor causados pelas perturbações articulares artrite reumatoide, osteoartrite ou espondilite anquilosante.
French: Le diclofénac est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) utilisé pour soulager la douleur et l'inflammation dans un grand nombre d'affections.
Portuguese: O diclofenac é um medicamento antiinflamatório não esteroide (AINE) usado no alívio da dor e inflamação numa vasta gama de doenças.
French: Solution à diluer pour irrigation intraoculaire
Portuguese: Concentrado para solução para irrigação intraocular
French: Utilisation intraoculaire
Portuguese: Uso intraocular
French: 10 (1 x 10) flacon (conditionnement multiple)
Portuguese: 10 (1 x 10) frascos (embalagem múltipla)
French: Numéro (UE) AMM Nom (de fantaisie)
Portuguese: Nome (de fantasia)
French: Emballage primaire
Portuguese: Acondicionament o primário
French: Date de première autorisation: 28 juillet 2015
Portuguese: Data da primeira autorização: 28 de julho de 2015
French: Les instructions suivantes doivent être respectées:
Portuguese: É necessário respeitar as seguintes instruções:
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/15/1018/001
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/15/1018/001
French: Classe de systèmes d'organes Fréquent
Portuguese: Classes de sistemas de órgãos Frequentes
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est <date de la décision de la Commission>.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em <data da decisão da Comissão>.
French: Avant administration du médicament
Portuguese: Antes da administração do medicamento
French: D'un point de vue microbiologique, le médicament doit être utilisé immédiatement.
Portuguese: Do ponto vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente.
French: Voir la rubrique 4.8 pour de plus amples détails sur d'éventuels troubles visuels.
Portuguese: Ver secção 4.8 para pormenores adicionais relativamente a possíveis distúrbios visuais.
French: Votre médecin décidera si Omidria vous convient.
Portuguese: O seu médico decidirá se o Omidria é adequado para si.
French: 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.
Portuguese: 4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação Não foram realizados estudos de interação.
French: Composant d'un conditionnement multiple, ne peut pas être vendu séparément.
Portuguese: Componente de uma embalagem múltipla, não podendo ser vendido em separado.
French: 19 % des cataractes étaient nucléaires de grade 2 ou 3 selon la classification LOCS II.
Portuguese: Dezanove porcento das cataratas eram de grau nuclear 2 ou 3 do sistema LOCS II.
French: Par conséquent, aucune interaction n'est attendue.
Portuguese: Por conseguinte, não se prevê qualquer tipo de interação.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Usage unique exclusivement.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Apenas para uma única utilização.
French: Flacon non ouvert: 3 ans.
Portuguese: Antes da abertura: 3 anos.
French: Le kétorolac est excrété dans le lait humain après administration systémique.
Portuguese: O cetorolac é excretado no leite humano após a administração sistémica.
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
French: Omidria ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans car il n'a pas été étudié dans ces groupes.
Portuguese: O Omidria não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18, anos porque não foi estudado nestes grupos.
French: − Aucun autre médicament ne doit être ajouté à la solution pour irrigation préparée.
Portuguese: − Não devem ser adicionados outros medicamentos à solução de irrigação preparada.
French: Douleur palpébrale Sensation de corps étranger dans les yeux
Portuguese: Dor na pálpebra Sensação de corpo estranho nos olhos
French: Chacun de ces effets a été signalé à une fréquence similaire chez les patients recevant le placebo.
Portuguese: Cada um destes achados foi notificado com uma frequência semelhantes nos doentes a receberem placebo.
French: Après dilution, la stabilité physico-chimique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 6 heures à 25 °C.
Portuguese: Após a diluição, ficou demonstrada a estabilidade química e física durante a utilização durante 6 horas a 25˚C.
French: La prévention du myosis a été confirmée dans une analyse par catégories.
Portuguese: A prevenção da miose foi confirmada numa análise categórica.
French: Effets indésirables affectant l'œil:
Portuguese: Efeitos secundários que afetam o olho:
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Ce produit doit être dilué avant utilisation intraoculaire.
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização Este medicamento deve ser diluído antes do uso intraocular.
French: La sécurité et l'efficacité d'Omidria chez les enfants de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Portuguese: A segurança e eficácia de Omidria em crianças com idade inferior a 18 anos não foi ainda estabelecida.
French: Ces concentrations sont plus de 10 fois supérieures à la concentration de chaque agent administré cliniquement chez les patients recevant Omidria.
Portuguese: Estas concentrações são mais de 10 vezes superiores à concentração de cada agente clinicamente administrado em doentes a receberem o Omidria.
French: Par conséquent, il convient d'utiliser Omidria avec prudence chez les individus ayant précédemment présenté une sensibilité à ces principes actifs.
Portuguese: Por conseguinte, a utilização do Omidria deve ser feita com cuidado em indivíduos que, previamente, apresentaram sensibilidades a estas substâncias ativas.
French: − La poche doit être doucement retournée pour mélanger la solution.
Portuguese: − O saco deve ser suavemente invertido, para misturar a solução.
French: Patients atteints de glaucome à angle fermé.
Portuguese: Doentes com glaucoma de ângulo fechado.
French: Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Portuguese: Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
French: Autres médicaments et Omidria
Portuguese: Outros medicamentos e Omidria
French: - En particulier, informez votre médecin si vous prenez de l'atropine, un médicament utilisé pour dilater (élargir) la pupille de l'œil.
Portuguese: - Mais especificamente, informe o seu médico se estiver a tomar atropina, um medicamento utilizado para dilatar (alargar) a pupila do olho.
French: La solution doit être utilisée dans les 6 heures suivant la préparation.
Portuguese: A solução deve ser utilizada no prazo de 6 horas após a preparação.
French: L'hyperthyroïdie et la maladie cardiovasculaire instable doivent être traitées avant l'intervention chirurgicale.
Portuguese: O hipertiroidismo e a doença cardiovascular instável devem ser tratados antes da cirurgia.
French: Diamètre < 6 mm à tout moment
Portuguese: Diâmetro < 6 mm em qualquer ocasião
French: Solution limpide, incolore à légèrement jaune, de pH = 6,3 ± 0,3.
Portuguese: Solução transparente, incolor a ligeiramente amarela, com um pH: 6,3 ± 0,3.
French: 53 % des patients avaient des iris marron, 28 % avaient des iris bleus, et 19 % avaient des iris d'une autre couleur.
Portuguese: Cinquenta e três porcento dos doentes tinham íris castanhas, 28% tinham íris azuis e 19% tinham íris de outras cores.
French: Les fréquences des effets indésirables sont définies comme suit: très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100, < 1/10); peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100); rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000); très rare (< 1/10 000); fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Portuguese: A frequência das reações adversas é definida do seguinte modo: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100, < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1000, < 1/100); raras (≥ 1/10 000, < 1/1000); muito raras (< 1/10 000); desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
French: Usage unique exclusivement.
Portuguese: Apenas para uma única utilização.
French: - L'un des principes actifs d'Omidria peut réagir avec plusieurs types d'anesthésiques.
Portuguese: - Uma das substâncias ativas do Omidria pode reagir com diversos tipos de anestésicos.
French: Minutes précédant l'incision chirurgicale
Portuguese: Minutos desde a incisão cirúrgica inicial
French: Une réduction significative de la douleur oculaire au cours des 10 à 12 heures après l'intervention chirurgicale a également été démontrée.
Portuguese: Foi igualmente demonstrada uma redução significativa da dor ocular durante as 10-12 horas iniciais do pós-operatório.
French: Classe pharmacothérapeutique: non encore attribuée, Code ATC: non encore attribué
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: {Ainda não atribuído}, código ATC: {Ainda não atribuído}
French: Votre médecin surveillera tout signe ou symptôme d'effets indésirables et les traitera si nécessaire.
Portuguese: O seu médico irá monitorizá-lo para a deteção de sinais ou sintomas de efeitos secundários e, se necessário, procederá ao tratamento dos mesmos.
French: Le flacon usagé et toute solution pour irrigation non utilisée doivent être jetés après usage unique conformément à la réglementation locale.
Portuguese: O frasco para injetáveis utilizado e qualquer solução de irrigação não utilizada devem ser eliminados após uma utilização única de acordo com as exigências locais.
French: Effets indésirables peu fréquents: - Nausées - Douleur - Maux de tête
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes: - náuseas - dor - dor de cabeça
French: Le risque d'augmentation de la tension artérielle peut être accru chez les patients nécessitant une longue intervention chirurgicale.
Portuguese: O risco de elevação da tensão arterial pode aumentar nos doentes que necessitam de cirurgia prolongada.
French: Une fois ouvert, le produit doit être dilué immédiatement.
Portuguese: Após a abertura, o medicamento deve ser diluído de imediato.
French: Les patients ont été randomisés pour recevoir soit Omidria soit un placebo (1:1).
Portuguese: Os doentes foram distribuídos aleatoriamente para o Omidria ou o placebo (1:1).
French: Si vous êtes en âge de procréer, vous devez utiliser une méthode de contraception appropriée avant de recevoir Omidria.
Portuguese: Caso possa engravidar, deve utilizar métodos contracetivos adequados antes de receber o Omidria.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Omidria dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans la chirurgie du cristallin (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com o Omidria em um ou mais subgrupos da população pediátrica em intervenções terapêuticas no cristalino (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
French: Le médicament est utilisé pour maintenir la pupille dilatée (élargie) pendant une intervention chirurgicale et pour réduire la douleur oculaire après l'intervention.
Portuguese: O medicamento é utilizado para manter a pupila dilatada (alargada) durante a cirurgia e reduzir a dor ocular após a intervenção.