FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For more details, and to report online, please check the website of your national authority (use these links to ensure you are reporting to the appropriate website).
Icelandic: Til að fá frekari upplýsingar og til að tilkynna aukaverkanir á netinu skaltu fara á vefsvæði yfirvalda landsins þíns (þessa tengla skaltu nota til að tryggja að þú gerir tilkynninguna á rétta vefsvæðinu).
English: Where can I find information on side effects that have already been reported with the medicine?
Icelandic: Hvar get ég fengið upplýsingar um aukaverkanir sem þegar er búið að tilkynna vegna þessa lyfs?
English: Your doctor or pharmacist can help you complete your report, and you can also request that they send the report on your behalf.
Icelandic: Læknirinn þinn eða lyfjafræðingur getur aðstoðað þig við að ljúka við tilkynninguna og getur jafnvel sent hana fyrir þína hönd.
English: • the batch number of the medicine (found on the packaging);
Icelandic: • lotunúmer lyfsins (gefið upp á pakkningunni);
English: All personal information related to the reporting of a side effect is processed in accordance with EU data protection legislation.
Icelandic: Öll meðferð persónulegra upplýsinga sem tengjast tilkynningu aukaverkana er í samræmi við reglur Evrópusambandsins um persónuvernd.
English: • information on the person who has had the side effect (such as age and sex);
Icelandic: • upplýsingar um aðilann sem fann fyrir aukaverkununum (svo sem aldur og kyn);
English: You can usually report side effects by filling in a form online or from your doctor or local pharmacy.
Icelandic: Þú getur yfirleitt tilkynnt aukaverkanir með því að fylla út eyðublað á netinu, hjá lækni eða í lyfjabúð.
English: If possible, you should provide the following information when making your report:
Icelandic: Þú ættir að leggja fram eftirfarandi upplýsingar þegar þú tilkynnir aukaverkanir, ef hægt er:
English: • any other health conditions that the person who experienced the side effect may have.
Icelandic: öll önnur heilsuskilyrði sem aðilinn sem fékk aukaverkanirnar gæti búið við.
English: The inverted black triangle symbol '▼' serves as a reminder to report any suspected side effects, either because the medicine is new or because there is a particular need to find out more about its long-term safety.
Icelandic: Öfugur svartur þríhyrningur „▼“ er áminning um að þú eigir að tilkynna aukaverkanir vegna töku lyfsins, annaðhvort vegna þess að lyfið er nýtt eða vegna þess að þörf er á að fá ítarlegri upplýsingar um langtímaöryggi þess.
English: • the dose and the name of the medicine suspected to have caused the side effect (brand name as well as active ingredient);
Icelandic: • skammtastærð og heiti lyfsins sem grunað er að hafi valdið aukaverkununum (heiti vörumerkis og virkt innihaldsefni);
English: Remember to speak to your doctor or pharmacist if you are worried about any suspected side effects.
Icelandic: Hafðu í huga að ræða við lækni eða lyfjafræðing ef áhyggjur vakna vegna hugsanlegra aukaverkana.
English: Your report is used solely for the scientific evaluation of the medicine.
Icelandic: Tilkynningin þín er einungis notuð til vísindalegs mats á lyfinu.
English: Although they are tested extensively in clinical trials before they are authorised, not everything can be known about their side effects until they have been used by many people over time.
Icelandic: Þó svo að lyf séu ítarlega prófuð með klínískum rannsóknum áður en þau eru markaðssett er aldrei hægt að fá upplýsingar um allar hugsanlegar aukaverkanir fyrr en margir aðilar hafa tekið lyfin í langan tíma.
English: You can also report a side effect on behalf of someone in your care, such as a child or relative.
Icelandic: Þú getur einnig tilkynnt aukaverkanir fyrir hönd einstaklings sem þú annast, s.s. barns eða ættingja.
English: After evaluating the safety signal and all other relevant data, medicines authorities may issue new warnings or advice on how the medicine should be used, and can even stop its use.
Icelandic: Eftir að hafa metið öryggismerkið og öll viðeigandi gögn getur verið að heilsuyfirvöld gefi út nýjar viðvaranir eða notkunarleiðbeiningar lyfsins og taki jafnvel fyrir notkun þess.
English: Why report a side effect?
Icelandic: Hvers vegna skal tilkynna aukaverkanir?
English: The medicine has a black triangle symbol in its package leaflet.
Icelandic: Á fylgiseðli lyfsins er svartur þríhyrningur.
English: Your report, along with other reports on the medicine, will be reviewed by medicines safety experts to see if there is any new information (known as a 'safety signal').
Icelandic: Sérfræðingar í öryggi lyfja munu fara yfir tilkynninguna þína, sem og tilkynningar frá öðrum til að komast að því hvort nýjar upplýsingar séu til staðar (þekktar sem „öryggismerki“).
English: If you think a medicine has caused a side effect, please check the package leaflet that comes with the medicine for information on how to report it.
Icelandic: Ef þú telur að lyf hafi valdið aukaverkunum skaltu leita í fylgiseðil lyfsins til að fá upplýsingar um hvernig tilkynna eigi aukaverkanirnar.
English: You can check the package leaflet that comes with the medicine.
Icelandic: Þú getur leitað í fylgiseðil lyfsins.
English: You cannot always be certain that what you are experiencing is caused by the medicine, but by reporting suspected side affects you can help the authorities in their investigations, which will lead to safer medicines.
Icelandic: Þó svo að þú getir ekki verið viss um að lyf orsaki þau einkenni sem þú finnur fyrir, munt þú hjálpa yfirvöldum í rannsóknum sínum ef þú tilkynnir aukaverkanir sem þú telur að lyf hafi valdið og þannig stuðlað að öruggari lyfjum.
English: If you are worried about any suspected side effects from your medicine, please speak to your doctor or pharmacist for advice.
Icelandic: Ef áhyggjur vakna yfir hugsanlegum aukaverkunum vegna inntöku lyfsins skaltu leita ráða hjá lækni eða lyfjafræðingi.
English: How do I report a side effect?
Icelandic: Hvernig á að tilkynna aukaverkanir?
English: By reporting side effects, you can help to provide more information about medicines, which will ultimately help to make them safer.
Icelandic: Með því að tilkynna aukaverkanir hjálpar þú til við að veita ítarlegri upplýsingar um lyf og stuðlar þar með að öruggari lyfjum.
English: • any other medicines being taken around the same time (including non-prescription medicines,
Icelandic: öll önnur lyf sem tekin eru á svipuðum tíma (að meðtöldum lyfseðilsskyldum lyfjum, lyfjum sem ekki eru lyfsseðilsskyld, hómópatalyfjum og getnaðarvörnum);
English: How do I know I've experienced a side effect?
Icelandic: Hvernig veit ég að um aukaverkanir sé að ræða?
English: A side effect (also called an adverse reaction) is an unwanted symptom or effect caused by a medicine.
Icelandic: Aukaverkanir eru óæskileg einkenni eða áhrif sem koma upp vegna lyfjatöku.
English: • the description of the side effect;
Icelandic: • lýsingu á aukaverkununum;
English: You should contact them immediately if you have a side effect that you think is serious or that is listed as serious in the package leaflet that comes with your medicine.
Icelandic: Þú skalt hafa samband við lækni eða lyfjafræðing án tafar ef þú finnur fyrir alvarlegum aukaverkunum eða aukaverkunum sem teknar eru sérstaklega fram á fylgiseðli lyfsins.
English: 2870 Puurs Belgium
Icelandic: 2870 Puurs Belgíu
English: This effect was maintained up to Month 24.
Icelandic: Þessi áhrif héldust fram að 24. mánuði.
English: Elderly (age 65 years and over)
Icelandic: Aldraðir (65 ára og eldri)
English: Two different pack types are available:
Icelandic: Tvær mismunandi pakkningagerðir eru fáanlegar:
English: 30-Jun-2020
Icelandic: 30. júní 2020
English: The apparent systemic half-life was approximately 6 days.
Icelandic: Altækur helmingunartími (apparent systemic half-life) var um það bil 6 dagar.
English: Group III vPDT
Icelandic: Hópur III vPDT
English: Comparative control up to Month 3.
Icelandic: Samanburður fram að 3. mánuði.
English: b p-value for pairwise comparison is one-sided.
Icelandic: b p-gildi fyrir samanburð tveggja er einhliða.
English: Month 12 -10.5 (16.6) +7.2 (14.4) -9.5 (16.4) +11.3 (14.6) Month 24 -14.9 (18.7) +6.6 (16.5) -9.8 (17.6) +10.7 (16.5)
Icelandic: 12. mánuður -10,5 (16,6) +7,2 (14,4) -9,5 (16,4) +11,3 (14,6) 24. mánuður -14,9 (18,7) +6,6 (16,5) -9,8 (17,6) +10,7 (16,5)
English: It binds with high affinity to the VEGF-A isoforms (e.g. VEGF110, VEGF121 and VEGF165), thereby preventing binding of VEGF-A to its receptors VEGFR-1 and VEGFR-2.
Icelandic: Það binst með mikilli sækni við isoform VEGF-A (þ.e. VEGF110, VEGF121 og VEGF165), og kemur þannig í veg fyrir að VEGF-A bindist viðtökum sínum VEGFR-1 og VEGFR-2.
English: - In some patients the eye pressure may increase for a short period directly after the injection.
Icelandic: - Hjá sumum sjúklingum getur verið að augnþrýstingurinn hækki í stuttan tíma strax eftir inndælinguna.
English: Number of injections up to Month 12:
Icelandic: Fjöldi inndælinga fram að 12. mánuði:
English: 62.9% of Group II patients did not require injections in the second 6 months of the study.
Icelandic: 62,9% sjúklinga í hópi II höfðu ekki þörf fyrir inndælingar á seinni 6 mánuðum rannsóknarinnar.
English: Re-use may lead to infection or other illness/injury.
Icelandic: Endurtekin notkun getur leitt til sýkingar eða annarra sjúkdóma/áverka.
English: This is something you may not notice, therefore your doctor may monitor this after each injection.
Icelandic: Ekki er víst að þú verðir þess var og því getur verið að læknirinn fylgist með þessu eftir hverja inndælingu.
English: Your baby's doctor may monitor this after each injection.
Icelandic: Það getur verið að læknir ungbarnsins fylgist með þessu eftir hverja inndælingu.
English: The treatment is started with one injection of Lucentis in each eye (some babies may only need treatment in one eye).
Icelandic: Meðferðin er hafin með einni inndælingu af Lucentis í hvort auga (verið getur að sum ungbörn þurfi einungis meðferð í annað augað).
English: Please also refer to section 3 “How Lucentis is given”.
Icelandic: Einnig er vísað í kafla 3 „Hvernig gefa á Lucentis“.
English: 90429 Nuremberg
Icelandic: 90429 Nürnberg
English: Alcon-Couvreur NV Rijksweg 14
Icelandic: Alcon-Couvreur N.V. Rijksweg 14
English: The treatment is started with one injection of Lucentis per month.
Icelandic: Meðferðin er hafin með einni inndælingu af Lucentis á mánuði.
English: DRSS = diabetic retinopathy severity score, n = number of patients who satisfied the condition at the visit, N = total number of study eyes.
Icelandic: DRSS = alvarleikastig sykursýkissjónukvilla (diabetic retinopathy severity score), n = fjöldi sjúklinga sem uppfyllti skilyrðin í heimsókninni, N = heildarfjöldi rannsóknaraugna.
English: 30-Jun-2023
Icelandic: 30. júní 2023
English: These side effects may also occur in babies born prematurely.
Icelandic: Þessar aukaverkanir geta einnig komið fram hjá ungbörnum sem eru fædd fyrir tímann.
English: Patient numbers [n] (treatment +sham)
Icelandic: Fjöldi sjúklinga [n] (meðferð +lyfleysa)
English: Patients treated with Lucentis in PIER received a mean of 10 total treatments.
Icelandic: Sjúklingar sem fengu meðferð með Lucentis í PIER fengu að meðaltali 10 heildarmeðferðir.
English: Make sure that the pack contains:
Icelandic: Gangið úr skugga um að pakkningin innihaldi:
English: Difference in proportion (%), CI
Icelandic: Munur á hlutfalli (%), CI
English: (maintenance of vision, primary endpoint)
Icelandic: (viðhald sjónar, aðalendapunktur)
English: Table 10 Outcomes at Week 24 (RAINBOW)
Icelandic: Tafla 10 Niðurstöður í 24 viku (RAINBOW)
English: b p<0.0001for null hypothesis in CRYSTAL that the mean change at Month 24 from baseline is zero.
Icelandic: b p<0,0001 fyrir núllkenningu í CRYSTAL um að meðalbreyting frá upphafi í 24. mánuði sé núll.
English: This information will be taken into account to evaluate if Lucentis is the appropriate treatment for you.
Icelandic: Taka þarf tillit til þessara upplýsinga þegar metið er hvort Lucentis er rétta meðferðin fyrir þig.
English: If a patient died or switched study treatment before or at week 24, then the patient was considered as having active ROP and unfavourable structural outcomes at week 24.
Icelandic: Ef sjúklingur dó eða skipti um rannsóknarmeðferð fyrir eða við 24. viku þá var sjúklingurinn talinn vera með virkan sjónukvilla fyrirbura og óæskileg áhrif á formgerð við 24. viku.
English: For information on preparation of Lucentis, see section 6.6.
Icelandic: Sjá upplýsingar um undirbúning fyrir notkun Lucentis í kafla 6.6.
English: Your doctor will monitor the condition of your eye and, depending on how you respond to the treatment, will decide if and when you need to receive further treatment.
Icelandic: Læknirinn mun hafa eftirlit með ástandi augnanna og háð því hvernig þú svarar meðferðinni, mun hann ákveða hvort og hvenær þú þarft að fá frekari meðferð.
English: Figure 4 Figure 5
Icelandic: Mynd 4 Mynd 5
English: Key outcome measures from BRAVO and CRUISE are summarised in Table 8 and Figures 5 and 6.
Icelandic: Helstu niðurstöður mælinga úr BRAVO og CRUISE eru teknar saman í töflu 8 og myndum 5 og 6.
English: Month
Icelandic: Mánuður
English: If any of the above is not true, discard the pre-filled syringe and use a new one.
Icelandic: Ef eitthvað af ofantöldu er ekki rétt, skal farga áfylltu sprautunni og nota nýja.
English: Caution should be exercised when treating such patients (see section 4.8).
Icelandic: Gæta skal varúðar við meðhöndlun slíkra sjúklinga (sjá kafla 4.8).
English: A total of 868 patients (708 active and 160 control) were enrolled in these studies.
Icelandic: Samtals 868 sjúklingar (708 á virku lyfi og 160 á samanburðarlyfi) tóku þátt í þessum rannsóknum.
English: CSFT - central retinal subfield thickness
Icelandic: CSFT - (miðlæg þykknun í undirlagi sjónu (central retinal subfield thickness))
English: In these diseases, Lucentis can help to stabilise and in many cases improve your vision.
Icelandic: Í þessum sjúkdómum getur Lucentis hjálpað til við að gera sjúkdóminn stöðugri og í mörgum tilvikum bætt sjónina.
English: Detailed instructions for use are given at the end of the leaflet under “How to prepare and administer Lucentis”.
Icelandic: Nákvæmar notkunarleiðbeiningar eru aftast í fylgiseðlinum í kaflanum „Hvernig á að útbúa og gefa Lucentis“.
English: Your doctor will advise you and decide how long you should be treated with Lucentis.
Icelandic: Læknirinn mun veita þér ráðleggingar og ákveða hversu lengi þú færð meðferð með Lucentis.
English: For the primary endpoint the pre-specified significance level for the one-sided p-value was 0.025.
Icelandic: Fyrir aðalendapunktinn var fyrirframtilgreint marktökustig fyrir einhliða p-gildið 0,025.
English: Table 9 Outcomes at Months 6 and 24 (BRIGHTER and CRYSTAL)
Icelandic: Tafla 9 Niðurstöður í 6. og 24. mánuði (BRIGHTER og CRYSTAL)
English: The corresponding visual acuity gain in patients with ≥12 months disease duration was 8.6 and 8.4 letters in the respective studies.
Icelandic: Samsvarandi framfarir varðandi sjónskerpu hjá sjúklingum sem höfðu verið með sjúkdóminn ≥12 mánuði var 8,6 og 8,4 bókstafir í sömu rannsóknum.
English: For women who wish to become pregnant and have been treated with ranibizumab, it is recommended to wait at least 3 months after the last dose of ranibizumab before conceiving a child.
Icelandic: Konum sem vilja verða þungaðar og hafa fengið meðferð með ranibizumabi er ráðlagt að bíða í að minnsta kosti 3 mánuði eftir síðasta skammt af ranibizumabi áður en getnaður fer fram.
English: • Zone I, stage 1+, 2+, 3 or 3+ disease, or
Icelandic: Svæði I, sjúkdómur af stigi 1+, 2+, 3 eða 3+, eða
English: Thereafter, monitoring and treatment intervals should be determined by the physician and should be based on disease activity, as assessed by visual acuity and/or anatomical parameters.
Icelandic: Síðan skal eftirlit og tími á milli meðferða ákveðinn af lækninum og skal byggjast á virkni sjúkdómsins metið út frá sjónskerpu og/eða líffærafræðilegum þáttum.
English: Do not use the pre-filled syringe if the solution is discoloured, cloudy or contains particles.
Icelandic: Ekki nota áfylltu sprautuna ef lausnin er mislituð, skýjuð eða inniheldur agnir.
English: BABIES BORN PREMATURELY
Icelandic: UNGBÖRN SEM FÆÐAST FYRIR TÍMANN
English: In order to verify the impact of the intervention on clinical outcome or disease progression and to confirm previous efficacy assumptions, the MAH should conduct and submit the results of the ongoing prospective, open-label, multicentre study.
Icelandic: Til þess að sannprófa áhrif inngripsins á klíníska útkomu eða framgang sjúkdómsins og staðfesta fyrri ályktanir um verkun skal markaðsleyfishafi framkvæma og leggja fram niðurstöður úr framskyggnu, opnu, fjölsetra rannsókninni sem nú er í gangi.
English: Women of childbearing potential/contraception in females
Icelandic: Konur á barneignaraldri/getnaðarvarnir kvenna
English: The warnings and precautions for adults also apply to preterm infants with ROP.
Icelandic: Varnaðarorð og varúðarreglur fyrir fullorðna eiga einnig við fyrir fyrirbura með sjónukvilla fyrirbura.
English: • the syringe is not damaged.
Icelandic: • sprautan sé ekki skemmd.
English: Lucentis can be used for people of 65 years of age and over without dose adjustment.
Icelandic: Nota má Lucentis handa þeim sem eru 65 ára og eldri, án þess að breyta þurfi skömmtum.
English: Please find information for adults on the other side of this leaflet.
Icelandic: Upplýsingar varðandi fullorðna er að finna á hinni hlið þessa fylgiseðils.
English: • Zone II, stage 3+ disease, or
Icelandic: Svæði II, sjúkdómur af stigi 3+, eða
English: Adverse reactions established for adult indications are considered applicable to preterm infants with ROP, though not all were observed in the RAINBOW trial.
Icelandic: Aukaverkanir sem hafa komið fram við ábendingar hjá fullorðnum eru einnig taldar eiga við hjá fyrirburum með sjónukvilla fyrirbura, þó svo að þær hafi ekki allar komið fram í RAINBOW rannsókninni.
English: 240 patients, who had previously completed the 12-month RESTORE study, were enrolled in the open-label, multicentre 24-month extension (RESTORE Extension) study.
Icelandic: 240 sjúklingar sem áður höfðu lokið 12 mánaða rannsókninni RESTORE voru teknir með í opna fjölsetra, 24-mánaða framlengda rannsókn (RESTORE framlenging).
English: Table 3 Outcomes at Month 2 (MINERVA)
Icelandic: Tafla 3 Niðurstöður eftir 2. mánuð (MINERVA)
English: In Group II, which is the recommended posology (see section 4.2), 50.9% of patients required 1 or 2 injections, 34.5% required 3 to 5 injections and 14.7% required 6 to 12 injections over the 12-month study period.
Icelandic: Í hópi II, sem fékk ráðlagða skammta (sjá kafla 4.2), þurftu 50,9% sjúklinganna 1 eða 2 inndælingar, 34,5% þurftu 3 til 5 inndælingar og 14.7% þurftu 6 til 12 inndælingar á því 12 mánaða tímabili sem rannsóknin stóð yfir.
English: The mean number of ranibizumab injections given in the study eye over 12 months was 3 (ranged from 2 to 5).
Icelandic: Meðalfjöldi ranibizumab inndælinga í augað sem var rannsakað á 12 mánaða tímabili var 3 (á bilinu 2 til 5).
English: The syringe is ready for injection.
Icelandic: Sprautan er tilbúin til inndælingar.
English: Before the injection, your doctor will wash your eye carefully to prevent infection.
Icelandic: Fyrir inndælinguna mun læknirinn þvo augun vandlega til að koma í veg fyrir sýkingu.
English: Data from two studies (MONT BLANC, BPD952A2308 and DENALI, BPD952A2309) conducted post approval confirmed the efficacy of Lucentis but did not demonstrate additional effect of the combined administration of verteporfin (Visudyne PDT) and Lucentis compared to Lucentis monotherapy.
Icelandic: Niðurstöður úr tveimur rannsóknum (MONT BLANC, BPD952A2308 og DENALI, BPD952A2309) sem gerðar voru eftir að markaðsleyfi var gefið út staðfestu verkun Lucentis en sýndu ekki fram á viðbótaráhrif samhliðameðferðar með verteporfini (Visudyne ljósnæmismeðferð) og Lucentis samanborið við meðferð með Lucentis einu sér.
English: Note: The plunger rod is not attached to the rubber stopper - this is to prevent air being drawn into the syringe.
Icelandic: Stimpilstöngin er ekki föst við gúmmíendann - þetta er til að koma í veg fyrir að loft sé dregið upp í sprautuna.
English: The difference in least square means was 3.5 letters (95% CI: [0.2 to 6.7]).
Icelandic: Breyting reiknuð með aðferð minnstu kvaðrata var 3,5 bókstafir (95% CI [0,2 til 6,7]).
English: These medical devices are not included within the Lucentis pack.
Icelandic: Þessi lækningatæki fylgja ekki með í Lucentis pakkningunni.
English: Patients who experience these signs must not drive or use machines until these temporary visual disturbances subside.
Icelandic: Sjúklingar sem finna fyrir þessum einkennum mega hvorki stunda akstur né notkun véla þar til þessar tímabundnu sjóntruflanir eru liðnar hjá.
English: In the 26-week study, the severity of the vitreous inflammation increased with the number of injections.
Icelandic: Í 26 vikna rannsókninni reyndist alvarleiki bólgu í glerhlaupi fara vaxandi með fjölda inndælinga.
English: The doctor will also give your baby a local anaesthetic to reduce or prevent any pain.
Icelandic: Læknirinn mun einnig gefa ungbarninu staðdeyfingu til að draga úr eða koma í veg fyrir sársauka.
English: Systemic clearance was slightly lower, but this was not clinically significant.
Icelandic: Almenn úthreinsun var lítið eitt minni, en þó ekki klínískt mikilvægt.
English: The following information is intended for healthcare professionals only:
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum
English: At Month 2, all patients received open-label treatment with ranibizumab as needed.
Icelandic: Eftir 2. mánuð fengu allir sjúklingar opna meðferð með ranibizumabi eftir þörfum.
English: There is limited experience in patients older than 75 years with DME.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er hjá sjúklingum eldri en 75 ára sem eru með bjúg í sjónudepli af völdum sykursýki.
English: - Lucentis is given as an injection into the eye.
Icelandic: - Lucentis er gefið með inndælingu í augað.
English: Table 8 Outcomes at Month 6 and 12 (BRAVO and CRUISE)
Icelandic: Tafla 8 Niðurstöður í 6. og 12. mánuði (BRAVO og CRUISE)
English: A total of 1,323 patients (879 active and 444 control) were enrolled in these studies.
Icelandic: 1.323 sjúklingar (879 fengu virkt efni og 444 fengu lyfleysu) þátt í þessum rannsóknum.
English: The safety and efficacy of ranibizumab have not yet been established in paediatric patients.
Icelandic: Öryggi og verkun ranibizumabs hefur ekki enn verið staðfest hjá börnum.
English: The safety and efficacy of Lucentis in children and adolescents below 18 years of age have not been established.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Lucentis hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
English: The treatment procedure may induce temporary visual disturbances, which may affect the ability to drive or use machines (see section 4.8).
Icelandic: Sú aðferð sem notuð er við gjöfina getur valdið tímabundnum sjóntruflunum, sem geta haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla (sjá kafla 4.8).
English: From Month 14 of the study, sham-treated patients were allowed to receive ranibizumab and from Month 19, more frequent treatments were possible.
Icelandic: Frá 14. mánuði rannsóknarinnar var sjúklingum sem fengu lyfleysu leyft að fá meðferð með ranibizumabi og frá 19. mánuði var hægt að fá tíðari meðferð.
English: Do not pull back on the plunger.
Icelandic: Dragið ekki stimpilinn til baka.
English: Odds ratio is calculated by using Cochran-Mantel-Haenszel test with ROP zone at baseline (zone I and II; per CRF) as stratum factor.
Icelandic: Líkindahlutfall er reiknað með því að nota Cochran-Mantel-Haenszel próf með svæði sjónukvilla fyrirbura við grunngildi (svæði I og II; samkvæmt CRF) sem lagskiptan þátt.
English: *Ranibizumab is a humanised monoclonal antibody fragment produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology.
Icelandic: *Ranibizumab er einstofna mannaaðlagaður mótefnisbútur, framleiddur í Escherichia coli frumum með raðbrigða DNA tækni.