FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U pacientů s revmatoidní artritidou, granulomatózou s polyangiitidou (Wegenerova granulomatóza), mikroskopickou polyangiitidou v remisi onemocnění nebo pemphigus vulgaris je třeba ke snížení incidence a závažnosti reakcí souvisejících s infuzí podat premedikaci 100 mg methylprednisolonu intravenózně 30 minut před podáním infuze přípravku Rixathon.
Slovak: U pacientov s reumatoidnou artritídou, granulomatózou s polyangiitídou (Wegenerovou) alebo mikroskopickou polyangiitídou pri remisii ochorenia alebo s pemphigus vulgaris má byť 30 minút pred infúziou Rixathonu ukončená premedikácia, ktorá pozostáva z intravenózneho podania 100 mg metylprednizolónu, aby sa znížil výskyt a závažnosť reakcií súvisiacich s infúziou (infusion related reactions, IRR).
Czech: Reakce související s infuzí Podání rituximabu je spojeno s reakcemi souvisejícími s infuzí (IRR, infusion related reaction), které mohou souviset s uvolněním cytokinů a/nebo dalších chemických mediátorů.
Slovak: Rituximab sa spája s reakciami súvisiacimi s infúziou (IRR), čo môže byť spôsobené uvoľnením cytokínov a/alebo iných chemických mediátorov.
Czech: Rixathon je určen pro intravenózní podání.
Slovak: Rixathon je na vnútrožilové použitie.
Czech: Rovněž bylo prokázáno, že vazba rituximabu na antigen CD20 přítomný na B lymfocytech vyvolává buněčnou smrt navozením apoptózy.
Slovak: Dokázalo sa, že rituximab, ktorý sa viaže na CD20 antigén na B-lymfocytoch, indukuje prostredníctvom apoptózy smrť buniek.
Czech: Dalšími reakcemi hlášenými v některých případech byly infarkt myokardu, fibrilace síní, plicní edém a akutní reverzibilní trombocytopenie.
Slovak: Ďalšie reakcie, nahlásené v niekoľkých prípadoch, boli infarkt myokardu, fibrilácia predsiení, pľúcny edém a akútna reverzibilná trombocytopénia.
Czech: Fyzické funkce a výsledky z hlediska kvality života Bylo pozorováno významné snížení indexu HAQ-DI a indexu únavy (FACIT-Fatigue) u pacientů léčených rituximabem ve srovnání s pacienty léčenými pouze metotrexátem.
Slovak: Signifikantné zníženie indexu nespôsobilosti (HAQ-DI) a skóre únavy (FACIT-F) boli zistené u pacientov, ktorí sa liečili rituximabom v porovnaní s pacientmi, ktorí sa liečili samotným metotrexátom.
Czech: močové infekce bronchitida, sinusitida, gastroenteritida, tinea pedis
Slovak: Infekcie a nákazy infekcia horného dýchacieho traktu infekcie močových ciest bronchitída, sinusitída, gastroenteritída, tinea pedis
Czech: Během opakovaných cyklů léčby rituximabem nedocházelo k žádnému významnému zvýšení četností těžkých infekcí.
Slovak: V miere výskytu závažných infekcií sa neprejavil žiaden významný nárast po opakovaných liečebných cykloch rituximabom.
Czech: U pacientů léčených rituximabem se objevily angina pectoris, srdeční arytmie typu fibrilace či flutter síní, srdeční selhání a/nebo infarkt myokardu.
Slovak: U pacientov liečených rituximabom sa vyskytla angína pektoris, srdcové arytmie ako je atriálny flutter a fibrilácia, srdcové zlyhanie a/alebo infarkt myokardu.
Czech: Jeden cyklus léčby sestává ze dvou infuzí, které jsou podávány v odstupu alespoň 2 týdnů.
Slovak: Každý cyklus liečby sa skladá z dvoch samostatných infúzií, ktoré sa podávajú s odstupom 2 týždne.
Czech: Jste-li léčen(a) na revmatoidní artritidu, granulomatózu s polyangiitidou, mikroskopickou polyangiitidu nebo pemphigus vulgaris, najdete tyto informace také v Kartě pro pacienta, kterou jste obdržel(a) od svého lékaře.
Slovak: Ak ste liečený na reumatoidnú artritídu, granulomatózu s polyangiitídou, mikroskopickú polyangiitídu alebo pemphigus vulgaris nájdete tieto informácie tiež v Karte pre pacienta, ktorú vám dá lekár.
Czech: Četnost je uvedena jako velmi častá (≥ 1/10), častá
Slovak: Frekvencie sú definované ako veľmi časté (≥
Czech: O bezpečnosti rituximabu u pacientů se středně závažným srdečním selháním (třída III dle NYHA) nebo se závažným nekontrolovaným onemocněním srdce nejsou k dispozici žádné údaje.
Slovak: Údaje o bezpečnosti rituximabu u pacientov so stredne závažným zlyhaním srdca (NYHA stupeň III)
Czech: snížení IgG hladin4
Slovak: znížené hladiny IgG4
Czech: Doporučená dávka 1000 mg přípravku Rixathon podaná intravenózní infuzí je následována druhou intravenózní infuzí 1000 mg o dva týdny později.
Slovak: Odporučená dávka Rixathonu je 1 000 mg v intravenóznej infúzii, po ktorej nasleduje druhá 1 000 mg intravenózna infúzia o dva týždne neskôr.
Czech: Poruchy imunitního systému reakce spojené s infuzí4, angioedém hypersenzitivita anafylaxe syndrom rozpadu nádoru, syndrom z uvolnění cytokinů4,
Slovak: Poruchy imunitného systému reakcie súvisiace s podávaním infúzie, angioedém hypersenzitivita anafylaxia syndróm rozpadu tumoru, syndróm uvoľnenia cytokínov4, sérová choroba akútna reverzibilná trombocytopén ia súvisiaca s podávaním infúzie4
Czech: MCP, 96 R-MCP,
Slovak: OSHO-39 MCP, 96 R-MCP, 105 47
Czech: Z 356 nemocných vyšetřovaných pro přítomnost protilátek proti léku
Slovak: Z 356 pacientov, ktorí boli vyšetrení na prítomnosť protilátok proti liečivu (ADA), bolo 1,1
Czech: 5 Včetně případů končících úmrtím
Slovak: Vrátane prípadov úmrtia.
Czech: Přípravek Rixathon je indikován k léčbě pacientů se středně těžkým až těžkým pemphigus vulgaris.
Slovak: Rixathon je indikovaný na liečbu pacientov so stredne ťažkým až ťažkým pemphigus vulgaris (PV).
Czech: U pacientů léčených rituximabem byly těžké kardiální účinky zaznamenány s četností 1,3 na 100 paciento-roků ve srovnání s četností 1,3 na 100 paciento-roků ve skupině pacientů dostávajících placebo.
Slovak: 100 pacientorokov v porovnaní s 1,3 na 100 pacientorokov u pacientov dostávajúcich placebo.
Czech: Při kombinaci přípravku Rixathon s chemoterapií CHOP mohou být chemoterapeutika redukována podle standardních pravidel.
Slovak: Ak sa Rixathon podáva v kombinácii s chemoterapiou, má sa redukovať dávka chemoterapeutík štandardným spôsobom.
Czech: u pacientů s PV léčených rituximabem, s absolutním rozdílem ≥ 2 % v incidenci mezi skupinou s rituximabem a skupinou se standardní dávkou prednisonu do 24. měsíce.
Slovak: 2 % absolútnym rozdielom v incidencii medzi skupinou liečenou rituximabom a skupinou liečenou štandardnou dávkou prednizónu až do 24. mesiaca.
Czech: Jak přípravek Rixathon vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Rixathon je čirý, bezbarvý až lehce nažloutlý roztok ve formě koncentrátu pro infuzní roztok.
Slovak: Rixathon je číry, bezfarebný až mierne nažltlý roztok, ktorý sa dodáva vo forme infúzneho koncentrátu.
Czech: Pokud se Vás cokoliv z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než Vám bude přípravek Rixathon podán.
Slovak: Ak si nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako vám podajú Rixathon.
Czech: Procento pacientů hlásících nežádoucí reakci na lék po opětovném zahájení léčby dalšími cykly rituximabu bylo podobné jako procento pacientů uvádějící nežádoucí reakci na lék po prvním podání přípravku (jakýkoliv stupeň a stupeň 3/4 nežádoucích reakcí na lék).
Slovak: Percento pacientov, u ktorých boli hlásené ADRs počas opakovanej liečby s ďalšími cyklami rituximabu bolo podobné ako percento pacientov, u ktorých boli hlásené ADRs po iniciácii liečby (ADRs akéhokoľvek stupňa a stupňa 3/4).
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků
Slovak: Popis vybraných nežiaducich reakcií Infekcie
Czech: Reakce související s infuzí V klinickém hodnocení indukce remise u těžké aktivní GPA a MPA byly reakce související s infuzí definovány jako jakýkoli nežádoucí účinek, který se objevil v průběhu 24 hodin po podání infuze a který byl zkoušejícím považován za nežádoucí účinek související s infuzí u populace hodnocené z důvodu bezpečnosti.
Slovak: definovali ako akákoľvek nežiaduca udalosť vyskytujúca sa v priebehu 24 hodín od infúzie a považovaná skúšajúcimi za súvisiacu s infúziou u populácie hodnotenej z dôvodu bezpečnosti.
Czech: Celkem bylo léčeno a z pohledu účinnosti analyzováno 321 nemocných (162 R-CVP a
Slovak: Liečbu dostávalo spolu 321 pacientov (162 R-CVP, 159 CVP), pričom boli analyzovaní vzhľadom na účinnosť.
Czech: U všech pacientů má být před zahájením léčby přípravkem Rixathon proveden screening na virus hepatitidy B (HBV).
Slovak: Pred začiatkom liečby Rixathonom sa má u všetkých pacientov urobiť skríning na vírus hepatitídy B (HBV).
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Trombocytopénia
Czech: Perzistentní depresivní porucha Velká deprese
Slovak: Pretrvávajúca depresívna porucha
Czech: Přípravek Rixathon v monoterapii je indikován k léčbě pacientů s folikulárním lymfomem III.-IV. klinického stádia, kteří se nacházejí ve druhém či dalším relapsu po chemoterapii nebo jejichž nádor je chemorezistentní.
Slovak: Monoterapia Rixathonom je indikovaná na liečbu pacientov v štádiách III - IV folikulového lymfómu, ktorí sú rezistentní na chemoterapiu alebo ktorí sa nachádzajú v druhom alebo nasledujúcom ďalšom relapse po chemoterapii.
Czech: Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza
Slovak: StevensovJohnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza (Lyellov syndróm)7
Czech: Skóre zúžení kloubních štěrbin Podíl pacientů bez radiografických změn
Slovak: priemerná zmena oproti hodnote pri základe: modifikované Sharpovo skóre skóre erózie skóre zúženia kĺbovej štrbiny podiel pacientov bez rádiologickej zmeny
Czech: Vzhledem k tomu, že se v průběhu podání rituximabu může objevit hypotenze, mělo by být zváženo přechodné vysazení antihypertenziv 12 hodin před infuzí přípravku Rixathon.
Slovak: Vzhľadom na možnosť vzniku hypotenzie počas podávania rituximabu sa má zvážiť vysadenie antihypertenzív 12 hodín pred podaním infúzie Rixathonu.
Czech: EULAR odpověď (%) Průměrná změna DAS28
Slovak: odpoveď EULAR (%)
Czech: Přípravek Rixathon se používá k léčbě granulomatózy s polyangiitidou (dříve nazývané Wegenerova granulomatóza) nebo mikroskopické polyangiitidy; podává se v kombinaci s kortikosteroidy.
Slovak: d) granulomatózy s polyangiitídou alebo mikroskopickej polyangiitídy Rixathon sa používa na liečbu granulomatózy s polyangiitídou (predtým nazývanej Wegenerova granulomatóza) alebo mikroskopickej polyangiitídy a užíva sa v kombinácii s kortikosteroidmi.
Czech: • snížená imunita - z důvodu poklesu hladiny protilátek nazývaných „imunoglobuliny" (IgG) v krvi, které se podílejí na ochraně proti infekci.
Slovak: • znížená imunita - kvôli nižším hladinám protilátok nazývaných „imunoglobulíny"
Czech: Chronická lymfocytární leukemie Rituximab byl podáván pomocí intravenózní infuze v prvním cyklu v dávce 375 mg/m2 s následným zvýšením dávky na 500 mg/m2 v každém z 5 dalších cyklů v kombinaci s fludarabinem a cyklofosfamidem.
Slovak: Rituximab bol u pacientov s CLL podávaná ako intravenózna infúzia, v dávke 375 mg/m2 počas prvého cyklu a so zvýšenou dávkou na 500 mg/m2 počas ďalších 5 cyklov v kombinácii s fludarabínom a cyklofosfamidom.
Czech: Rituximab podávaný v dávce 375 mg/m2 formou intravenózní infuze ve 4 dávkách s týdenním intervalem 203 pacientům s NHL dosud neléčeným rituximabem měl za výsledek střední hodnotu Cmax po čtvrté infuzi 486 µg/ml (rozmezí od 77,5 do 996,6 µg/ml).
Slovak: 4 dávky, 203 pacientom s NHL predtým neliečených rituximabom, viedol k priemernej hodnote Cmax po štvrtej infúzii 486 µg/ml (rozsah 77,5 až 996,6 µg/ml).
Czech: Pokud je Vám podáván přípravek Rixathon v kombinaci s jinými přípravky, mohou se u Vás objevit nežádoucí účinky spojené s užíváním jiných přípravků.
Slovak: Ak dostávate Rixathon s inými liekmi, niektoré z vedľajších účinkov, ktoré sa u vás môžu vyskytnúť, môžu byť spôsobené týmito liekmi.
Czech: Vzhledem k tomu, že se v průběhu podání infuze rituximabu může objevit hypotenze, mělo by být zváženo přechodné vysazení antihypertenziv 12 hodin před infuzí přípravku Rixathon.
Slovak: Vzhľadom na možnosť vzniku hypotenzie počas podávania infúzie rituximabu sa má zvážiť vysadenie antihypertenzív 12 hodín pred podaním infúzie Rixathonu.
Czech: ORR byla 57 % (95 % interval spolehlivosti (CI) 41 % - 73 %; CR 14 %, PR 43 %),
Slovak: ORR na liečbu bola 57 % (95 % interval spoľahlivosti (IS); 41
Czech: Nejčastějšími infekcemi ve skupině s rituximabem byly infekce způsobené herpes simplex a zoster, bronchitida, infekce močových cest,
Slovak: Najčastejšie infekcie v skupine s rituximabom boli infekcie herpes simplex a zoster, bronchitída, infekcia močových ciest, mykotická infekcia a konjunktivitída.
Czech: Nekojte také po dobu 12 měsíců po ukončení Vaší poslední léčby přípravkem Rixathon.
Slovak: Musíte tak robiť aj počas 12 mesiacov po podaní vašej poslednej dávky Rixathonu.
Czech: Léčba R-CVP vedla proti CVP k signifikantnímu zlepšení primárního cíle studie - doby do selhání léčby (27 měsíců proti 6,6 měsícům, p < 0,0001, log-rank test).
Slovak: Liečba R-CVP viedla k významnému prínosu oproti CVP vzhľadom na primárny výsledok, čas do zlyhania liečby (27 mesiacov oproti 6,6 mesiacov, p <
Czech: Udržovací léčba rituximabem spočívala v jedné infuzi rituximabu v dávce 375 mg/m2 tělesného povrchu, která byla podávána každé 2 měsíce do progrese onemocnění či nejdéle po dobu 2 let.
Slovak: Udržiavacia liečba rituximabom pozostávala z jednorazovej infúzie rituximabu v dávke 375 mg/m2 plochy povrchu tela, ktorá sa podávala každé 3 mesiace až do progresie ochorenia alebo maximálne po obdobie dvoch rokov.
Czech: 6.5 Druh obalu a obsah balení
Slovak: Podmienky na uchovávanie po riedení lieku, pozri časť 6.3. 6.5 Druh obalu a obsah balenia
Czech: Udržovací léčba rituximabem vedla ke klinicky relevantnímu a statisticky významnému zlepšení z hlediska primárního cíle, PFS (doba od randomizace do udržovací fáze do relapsu, progrese choroby nebo úmrtí) při srovnání s observační skupinou (bez léčby) (p < 0,0001, log-rank test).
Slovak: Udržiavacia liečba rituximabom viedla ku klinicky relevantnému a štatisticky významnému zlepšeniu v primárnom koncovom bode, PFS (čas od randomizácie udržiavacej liečby do relapsu, progresie ochorenia alebo úmrtia), v porovnaní so samotným pozorovaním (p <
Czech: Doporučené dávkování přípravku Rixathon při indukci remise v léčbě granulomatózy s polyangiitidou a mikroskopické polyangiitidy je 375 mg/m2 plochy tělesného povrchu podávané ve formě intravenózní infuze jednou týdně po dobu 4 týdnů (celkem 4 infuze).
Slovak: Odporúčané dávkovanie Rixathonu na indukciu a remisiu liečby granulomatózy s polyangiitídou a mikroskopickej polyangiitídy je 375 mg/m2 plochy povrchu tela podávaných ako intravenózna infúzia raz týždenne počas 4 týždňov (celkovo štyri infúzie).
Czech: • nízký počet červených krvinek (anémie) • nízký počet krevních destiček v krvi
Slovak: • nízky počet červených krviniek (anémia)
Czech: Léčba Počet pacientů
Slovak: Počet pacientov s odpoveďou na liečbu
Czech: Tabulka 1 Nežádoucí reakce na léky zaznamenané v klinických studiích nebo v postmarketingovém pozorování u pacientů s nehodgkinským lymfomem a chronickou lymfocytární leukemií léčených rituximabem monoterapií/udržovací léčbou nebo v kombinaci s chemoterapií
Slovak: Tabuľka 1 ADRs hlásené v klinických skúšaniach alebo počas post-marketingového sledovania u pacientov s ochorením NHL a CLL, ktorí sa liečili rituximabom v monoterapii/udržiavaciou liečbou alebo v kombinácii s chemoterapiou
Czech: S nižší nebo neznámou četností byly hlášeny exacerbace již existujících kardiálních onemocnění, jako jsou angina pectoris nebo městnavé srdeční selhání, nebo závažné kardiální poruchy (srdeční selhání, infarkt myokardu, fibrilace síní), edém plic, multiorgánové selhání, příznak rozpadu tumoru, příznak uvolnění cytokinů, renální selhání a respirační selhání.
Slovak: Exacerbácia základného kardiálneho ochorenia ako anginy pectoris alebo kongestívneho zlyhania srdca alebo závažné kardiálne poruchy (zlyhanie srdca, infarkt myokardu, fibrilácia predsiení), pľúcny edém, multi-orgánové zlyhanie, syndróm rozpadu tumoru, syndróm uvoľnenia cytokínov, zlyhanie obličiek a zlyhanie dýchania boli hlásené s nižšou alebo neznámou frekvenciou.
Czech: V klinických studiích hodnotících udržovací léčbu rituximabem u relabujícího/refrakterního folikulárního lymfomu byly po indukční léčbě střední hladiny IgG pod dolní hranicí normy (LLN) (< 7 g/l) v rameni s pouhým sledováním i v rameni s rituximabem.
Slovak: V klinickom skúšaní hodnotiacom udržiavaciu liečbu rituximabom pri relapsujúcom/refraktérnom folikulovom lymfóme boli priemerné hladiny IgG po indukčnej liečbe pod dolnou hranicou normálu
Czech: Rozdíl v léčbě (rituximabCyklofosfamid)
Slovak: (rituximabcyklofosfamid)
Czech: Přípravek Rixathon má být podáván v den 1 každého cyklu chemoterapie, po nitrožilním podání glukokortikoidu, pokud je součástí chemoterapeutického režimu.
Slovak: Ak je to vhodné, Rixathon sa má podávať v 1. deň každého chemoterapeutického cyklu po intravenóznom podaní glukokortikoidných komponentov chemoterapie.
Czech: Medián EFS: Nedosažen p < 0,0001
Slovak: Medián EFS: Nebol dosiahnutý p <
Czech: Pokud byste mohla otěhotnět, musíte Vy i Váš partner během léčby přípravkem Rixathon a ještě 12 měsíců po jejím ukončení používat účinné antikoncepční prostředky.
Slovak: Ak ste žena v plodnom veku, vy a váš partner musíte počas liečby Rixathonom používať účinný spôsob antikoncepcie (zabránenia počatiu).
Czech: Tabulka 4 Nežádoucí účinky, které se vyskytly u ≥ 5 % pacientů léčených rituximabem k udržení remise GPA a MPA, a to s vyšší četností než u srovnávací skupiny
Slovak: 5 % pacientov dostávajúcich rituximab pri udržiavacej liečbe GPA a MPA a s vyššou frekvenciou ako porovnávacia skupina
Czech: • Dostáváte-li přípravek Rixathon v kombinaci s chemoterapií Přípravek Rixathon Vám bude podáván ve stejný den jako chemoterapie.
Slovak: Keď sa liečite Rixathonom v kombinácii s chemoterapiou, podajú vám infúziu Rixathonu v deň 0
Czech: D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
Slovak: TÝKAJÚCE SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO
Czech: U pacientů randomizovaných do udržovací fáze klinické studie byl medián doby observace 28 měsíců od randomizace.
Slovak: U pacientov, ktorí boli randomizovaní do udržiavacej fázy skúšania, bol priemerný čas sledovania
Czech: Rozdíl (CI 95 %)
Slovak: Pravdepodobnosť výskytu (95 % IS)
Czech: V případě výskytu takovéto příhody, s podezřením na souvislost s podáním přípravku Rixathon, má být léčba trvale přerušena.
Slovak: V prípade takýchto udalostí, ktoré môžu súvisieť s Rixathonom, sa má liečba natrvalo ukončiť.
Czech: Všem lékařům, kteří budou předepisovat přípravek Rixathon pro jiné než onkologické indikace, jsou poskytnuty následující materiály:
Slovak: Všetci lekári, u ktorých sa očakáva, že budú predpisovať Rixathon na neonkologické indikácie,
Czech: • krvácení z nosu • zvýšení krevního tlaku
Slovak: • zvýšenie krvného tlaku
Czech: Prednison n = 36
Slovak: Prednizón N =
Czech: Srovnání s TTP pacientů léčených rituximabem poprvé (TTP 12,4 měsíce) vychází příznivěji pro opakovanou léčbu.
Slovak: Porovnanie tohto času s časom dosiahnutým po predchádzajúcej liečbe rituximabom (12,4 mesiacov) je priaznivé.
Czech: Lékaři by měli pečlivě zvážit použití přípravku Rixathon u pacientů s anamnézou opakovaných či chronických infekčních onemocnění či u pacientů s průvodními chorobami, které by mohly u pacientů dále přispět k náchylnosti k závažným infekčním chorobám (viz bod 4.8).
Slovak: Lekári majú byť zvlášť opatrní keď zvažujú podanie Rixathonu pacientom s anamnézou opakujúcich sa alebo chronických infekcií alebo u pacientov s predispozíciou ku závažným infekciám (pozri časť 4.8).
Czech: Mezi další příznaky patří zrudnutí, angioedém, bronchospasmus, zvracení, nevolnost, kopřivka/vyrážka, únava, bolest hlavy, podráždění hltanu, rýma, svědění, bolest, tachykardie, hypertenze, hypotenze, dušnost, dyspepsie, slabost a známky syndromu rozpadu nádoru.
Slovak: Ďalšie symptómy zahŕňajú nával horúčavy, angioedém, bronchospazmus, vracanie, nauzeu, urtikáriu/vyrážku, únavu, bolesť hlavy, dráždenie v hrdle, rinitídu, pruritus, bolesť, tachykardiu, hypertenziu, hypotenziu, dyspnoe, dyspepsiu,
Czech: Ve všech podskupinách pacientů (pohlaví, věk, IPI korigovaný na věk, stádium nemoci dle Ann Arbor,
Slovak: Riziko progresie ochorenia sa znížilo o 46 % a riziko relapsu o 51 %. Vo všetkých podskupinách pacientov (pohlavie, vek, IPI upravené podľa veku, stupeň podľa Ann Arbor, ECOG, β
Czech: ve skupině CVP byl 13,5 měsíce (p < 0,0001, log-rank test).
Slovak: 0,0001, log-rank test).
Czech: Pro opakovanou léčbu přípravkem Rixathon v monoterapii u pacientů, kteří odpověděli na předchozí léčbu relabujícího/refrakterního folikulárního lymfomu monoterapií rituximabu, je doporučená dávka: 375 mg/m2 tělesného povrchu, podávaná jako nitrožilní infuze jednou týdně po dobu čtyř týdnů (viz bod 5.1).
Slovak: Pri opakovanej liečbe Rixathonom v monoterapii pacientov, ktorí odpovedali na predošlú liečbu relapsujúceho/refraktérneho folikulového lymfómu pri monoterapii rituximabom, odporučená dávka je: 375 mg/m2 plochy povrchu tela, ktorá sa podáva ako intravenózna infúzia raz týždenne počas štyroch týždňov (pozri časť 5.1).
Czech: až < 1/1 000) a velmi vzácná (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovak: a neznáme (nemožno odhadnúť z dostupných údajov).
Czech: Buňky, které jsou likvidovány přípravkem Rixathon, pomáhají organismu bojovat s infekcemi, a proto byste během léčby přípravkem Rixathon mohl(a) dostat infekci.
Slovak: Bunky, ktoré sa zničia Rixathonom, pomáhajú v boji s infekciou a predtým ako vám podajú Rixathon je nutné počkať, dokiaľ infekcia odznie.
Czech: Přípravek Rixathon se používá k léčbě pacientů se středně těžkým až těžkým pemphigus vulgaris.
Slovak: pemphigus vulgarisRixathon sa používa na liečbu pacientov so stredne ťažkým až ťažkým pemphigus vulgaris.
Czech: snížení rizika TNLT (medián)
Slovak: TNLT (medián)
Czech: Poruchy metabolismu a výživy hyperglykémie, pokles hmotnosti, periferní edém,
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy hyperglykémia, úbytok hmotnosti, periférny edém, edém tváre, zvýšená hodnota LDH, hypokalcémia
Czech: Po době observace, která byla u pacientů randomizovaných do indukční fáze průměrně 31 měsíců, se stav pacientů s relabujícím/refrakterním folikulárním lymfomem, kteří podstoupili terapii R-CHOP v porovnání s CHOP, signifikantně zlepšil (viz Tabulka 8).
Slovak: R-CHOP významne zlepšila výsledok pacientov s relapsujúcim/refraktérnym folikulovým lymfómom v porovnaní s CHOP (pozri tabuľku 8).
Czech: (≥ 1/100 až < 1/10), méně častá (≥ 1/1 000 až < 1/100) a velmi vzácná (< 1/10000).
Slovak: 1/1 000 až < 1/100) a veľmi zriedkavé (<
Czech: Vyšetření snížení IgM hladin4
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia znížené hladiny IgM4
Czech: Doporučená dávka přípravku Rixathon v kombinaci s chemoterapií v rámci indukční léčby pacientů s dosud neléčeným nebo relabujícím/refrakterním folikulárním lymfomem je: 375 mg/m2 tělesného povrchu v každém cyklu, až do celkového počtu 8 cyklů.
Slovak: Kombinovaná liečba Odporučená dávka Rixathonu v kombinácii s chemoterapiou na indukčnú liečbu doteraz neliečených pacientov alebo pacientov s relapsujúcim/refraktérnym folikulovým lymfómom je: 375 mg/m2 plochy povrchu tela na jeden cyklus, celkovo 8 cyklov.
Czech: Třída orgánových systémů Nežádoucí účinek rituximab + nízkodávkovaný prednison (n = 38)
Slovak: Rituximab + nízka dávka prednizónu (n =
Czech: 18 měsících záviselo na úsudku zkoušejícího lékaře.
Slovak: 44), podľa voľby skúšajúceho lekára.
Czech: Cyklus léčby spočívá v podání dvou intravenózních infuzí 1000 mg přípravku Rixathon.
Slovak: Liečebný cyklus Rixathonom spočíva v podaní dvoch 1 000 mg intravenóznych infúzií.
Czech: 10 ml injekční lahvička - 2 nebo 3 injekční lahvičky v balení 50 ml injekční lahvička - 1 nebo 2 injekční lahvičky v balení.
Slovak: 50 ml injekčné liekovky - balenie s 1 alebo 2 injekčnými liekovkami.
Czech: LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Slovak: LIEČIV)
Czech: Ve Studii 1 prováděné u pacientů s nedostatečnou odpovědí či s nesnášenlivostí jedné či více léčeb inhibitorem TNF, kteří dostávali rituximab v kombinaci s metotrexátem, byla prokázána po 56 týdnech významně menší radiologická progrese než u pacientů, kteří byli zpočátku léčeni samotným metotrexátem.
Slovak: TNF inhibítorov, ktorí dostávali rituximab v kombinácii s metotrexátom, sa zistila významne menšia rádiografická progresia v 56. týždni ako u pacientov pôvodne liečených samotným metotrexátom.