FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kartoner indeholdende 1,3 eller 10 blisterkort (10, 30 eller 100 depottabletter).
Czech: Krabička obsahující 1, 3 nebo 10 blistrů (10, 30 nebo 100 tablet s prodlouženým uvolňováním).
Danish: Forekomsten af døsighed var større ved doser højere end 1,5 mg pramipexol salt/dag (se pkt.
Czech: Výskyt somnolence se zvyšuje s dávkami vyššími než 1,5 mg soli pramipexolu denně (viz bod 4.2).
Danish: Hvis en yderligere øgning af den daglige dosis er nødvendig, bør denne øges med 0,52 mg base (0,75 mg salt) ugentligt op til maksimal døgndosis på 3,15 mg base (4,5 mg salt).
Czech: Pokud je třeba dávku dále zvýšit, je nutno denní dávku navyšovat o 0,52 mg báze (0,75 mg soli) v týdenních intervalech až do maximální dávky 3,15 mg báze (4,5 mg soli) denně.
Danish: Tag dine almindelige MIRAPEXIN tabletter som normalt dagen før, du skifter.
Czech: Den před změnou si vezměte dávku přípravku MIRAPEXIN tablety (s okamžitým uvolňováním) jako obvykle.
Danish: 1 MIRAPEXIN tablet á 0,35 mg
Czech: 1 tableta MIRAPEXIN 0,35 mg
Danish: 2 MIRAPEXIN tabletter á 0,088 mg 3 gange om dagen
Czech: 2 tablety MIRAPEXIN 0,088 mg třikrát denně
Danish: Hvis en yderligere øgning af den daglige dosis er nødvendig, bør denne øges med 0,54 mg base (0,75 mg salt) ugentligt op til maksimal døgndosis på 3,3 mg base (4,5 mg salt).
Czech: Pokud je třeba dávku dále zvýšit, je nutno denní dávku navyšovat o 0,54 mg báze (0,75 mg soli) v týdenních intervalech až do maximální dávky 3,3 mg báze (4,5 mg soli) denně.
Danish: BATCHNUMMER Lot {nummer}
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Lot
Danish: I et placebo-kontrolleret polysomnografi-studie over 3 uger reducerede Mirapexin signifikant antallet af periodiske benbevægelser, mens forsøgspersonerne var sengeliggende.
Czech: MIRAPEXIN významně redukoval počet periodických pohybů končetin během času na lůžku v placebem kontrolované polysomnografické studii trvající přes 3 týdny.
Danish: Pludseligt opståede søvnanfald, døsighed og somnolens Pramipexol er blevet forbundet med døsighed, somnolens (søvnlignende bevidsthedssvækkelse) og episoder med pludseligt opståede søvnanfald, især hos patienter med Parkinsons sygdom.
Czech: Pramipexol je spojován s výskytem somnolence a epizodami náhlého upadnutí do spánku, a to zejména u pacientů s Parkinsonovou nemocí.
Danish: Pramipexoldosis bør reduceres med 0,54 mg base (0,75 mg salt)/dag, indtil den daglige dosis er reduceret til 0,54 mg base (0,75 mg salt).
Czech: Pramipexol je třeba postupně redukovat o 0,54 mg báze (0,75 mg soli) denně do dosažení denní dávky 0,54 mg báze (0,75 mg soli).
Danish: • Delirium (nedsat bevidsthed, forvirring, manglende realitetsopfattelse)*
Czech: * - Mánie (neklid, pocit povznesené nálady nebo nadměrné vzrušení)* - Delirium (snížené vědomí, zmatenost, ztráta vnímání reality)*
Danish: Mirapexin 0,088 mg tabletter
Czech: MIRAPEXIN 0,088 mg tablety
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage MIRAPEXIN Sådan skal du tage MIRAPEXIN Bivirkninger
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je MIRAPEXIN a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete MIRAPEXIN užívat Jak se MIRAPEXIN užívá
Danish: • Psykoser (f.eks. som ved symptomer på skizofreni)
Czech: - spavost a epizody náhlého usínání - psychóza (např. srovnatelná s příznaky schizofrenie) - zhoršení zraku.
Danish: Mirapexin 0,35 mg tabletter EU/1/97/051/011-012
Czech: MIRAPEXIN 0,35 mg tablety EU/1/97/051/011-012
Danish: Mirapexin 2,62 mg depottabletter EU/1/97/051/031-033
Czech: MIRAPEXIN 2,62 mg tablety s prodlouženým uvolňováním EU/1/97/051/031-033
Danish: Mirapexin 0,088 mg tabletter EU/1/97/051/001-002
Czech: MIRAPEXIN 0,088 mg tablety EU/1/97/051/001-002
Danish: Afhængigt af den enkelte patients respons på behandlingen kan det anbefales, at levodopadosis reduceres både under dosisstigning og vedligeholdelsesbehandling med Mirapexin (se pkt.
Czech: Doporučuje se snižovat dávkování levodopy v průběhu jak zvyšování dávek, tak i během udržovací léčby přípravkem MIRAPEXIN, a to v závislosti na reakci jednotlivých pacientů (viz bod 4.5).
Danish: 1 MIRAPEXIN tablet á 0,35 mg 3 gange om dagen
Czech: 1 tableta MIRAPEXIN 0,35 mg třikrát denně
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen er Boehringer Ingelheim International GmbH.
Czech: Držitelem rozhodnutí o registraci je společnost Boehringer Ingelheim International GmbH.
Danish: Depottabletterne må ikke tygges, deles eller knuses og bør tages på ca. samme tid hver dag.
Czech: Tablety s prodlouženým uvolňováním se nesmějí kousat, dělit ani drtit a měly by být užívány každý den přibližně ve stejnou dobu.
Danish: Efter tre måneder vurderes behandlingens virkning og behovet for fortsat behandling.
Czech: Po třech měsících je třeba vyhodnotit reakce pacienta a potřebu další léčby.
Danish: Hvis behandlingen af en eller anden årsag indstilles, skal dosis nedtrappes gradvist.
Czech: V případě ukončení léčby, ať již je důvod jakýkoliv, by měla být dávka snižována postupně.
Danish: Dosis øges hver femte til syvende dag, indtil symptomerne er under kontrol, uden at der forårsages bivirkninger, som ikke kan tolereres.
Czech: Dávka by se měla každých pět až sedm dnů zvyšovat, dokud nejsou příznaky kontrolovány bez toho, aby přípravek vyvolával vedlejší účinky, které není možné tolerovat.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Mirapexin den 23. februar 1998.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Mirapexin platné v celé Evropské unii dne 23. února 1998.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Mirapexin.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Mirapexin.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Mirapexin findes på agenturets websted under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Mirapexin je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Det fås som hvide tabletter med øjeblikkelig frigivelse (runde: 0,088, 0,7 og 1,1 mg, ovale: 0,18 og 0,35 mg) og hvide depottabletter (runde: 0,26 og 0,52 mg, ovale: 1,05, 1,57, 2,1, 2,62 og 3,15 mg).
Czech: Je dostupný ve formě bílých tablet s „okamžitým uvolňováním" (kulatých: 0,088 mg, 0,7 mg a 1,1 mg; oválných: 0,18 mg a 0,35 mg) a ve formě bílých tablet s „prodlouženým uvolňováním" (kulatých: 0,26 mg a 0,52 mg; oválných: 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg a 3,15 mg).
Danish: Tilsvarende resultater sås i de tre første undersøgelser af Parkinsons sygdom i et tidligt stadium, hvor der var større bedring efter fire eller 24 uger.
Czech: Podobné výsledky byly zaznamenány v prvních třech studiích u raného stádia Parkinsonovy nemoci, přičemž k výraznějšímu zlepšení došlo po 4 nebo 24 týdnech.
Danish: Mirapexin pramipexol
Czech: Mirapexin pramipexolum
Danish: Mirapexin anvendes til behandling af symptomerne på følgende sygdomme:
Czech: Přípravek Mirapexin se používá k léčbě příznaků těchto onemocnění:
Danish: Mirapexin anvendes, når det ikke er muligt at fastslå en bestemt årsag til sygdommen.
Czech: Přípravek Mirapexin se používá v případech, kdy není možné identifikovat konkrétní příčinu poruchy.
Danish: • Parkinsons sygdom, der er en fremadskridende hjernesygdom, som medfører rysten, langsomme bevægelser og muskelstivhed.
Czech: • Parkinsonovy nemoci, což je progresivní mozková porucha, která způsobuje třes, pomalé pohyby a svalovou ztuhlost.
Danish: Pramipexol stimulerer hjernen på samme måde som dopamin, så patienten kan styre sine bevægelser og har færre tegn og symptomer på Parkinsons sygdom som f.eks. rysten, stivhed og langsomme bevægelser.
Czech: Pramipexol stimuluje mozek, stejně jako by ho stimuloval dopamin, takže pacienti dokáží ovládat své pohyby a vykazují méně projevů a příznaků Parkinsonovy nemoci, jako je třes, ztuhlost a zpomalení pohybů.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på ændringen i sværhedsgraden af Parkinsons sygdom.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna v míře závažnosti Parkinsonovy nemoci.
Danish: • Moderat til svær grad af uro i benene (Restless Legs Syndrome - RLS), som er en lidelse, hvor patienten har en uimodståelig trang til at bevæge lemmerne for at standse ubehagelige, smertefulde eller underlige fornemmelser i kroppen, sædvanligvis om natten.
Czech: • středně těžkého až těžkého syndromu neklidných nohou, což je porucha, při které má pacient nekontrolované nucení pohybovat končetinami, aby zastavil nepříjemné, bolestivé nebo zvláštní pocity, obvykle v noci.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Mirapexin.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Mirapexin.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Mirapexin, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Mirapexin naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Danish: Andre oplysninger om Mirapexin:
Czech: Další informace o přípravku Mirapexin:
Danish: Den anbefalede startdosis er 0,088 mg, men om nødvendigt kan dosen sættes op hver fjerde til hver syvende dag for at dæmpe symptomerne yderligere indtil en maksimal dosis på 0,54 mg.
Czech: Doporučená počáteční dávka je 0,088 mg, ale v případě potřeby může být dávka za účelem dalšího zmírnění příznaků zvyšována v intervalu každých čtyř až sedmi dnů, maximálně však na 0,54 mg.
Danish: Den maksimale daglige dosis er tre 1,1-mg-tabletter med øjeblikkelig frigivelse eller én 3,15-mgdepottablet.
Czech: Maximální denní dávka je tři 1,1mg tablety s okamžitým uvolňováním nebo jedna 3,15mg tableta s prodlouženým uvolňováním.
Danish: Mirapexin kan enten anvendes alene eller i kombination med levodopa (et andet lægemiddel til behandling af Parkinsons sygdom) på ethvert stadium af sygdommen, herunder de senere stadier, når levodopa begynder at blive mindre effektivt.
Czech: Přípravek Mirapexin může být užíván buď samostatně, nebo v kombinaci s levodopou (jiným lékem k léčbě Parkinsonovy nemoci) ve všech fázích onemocnění včetně pozdních stádií, kdy účinnost levodopy klesá,
Danish: For at understøtte anvendelsen af depottabletterne fremlagde virksomheden resultaterne af undersøgelser, der viste, at tabletter med øjeblikkelig frigivelse og depottabletter dannede de samme mængder af det aktive stof i kroppen.
Czech: Na podporu použití tablet s prodlouženým uvolňováním předložila společnost výsledky studií, které poukazovaly na to, že tablety s okamžitým uvolňováním a tablety s prodlouženým uvolňováním vedou k produkci stejných hladin léčivé látky v těle.
Danish: Ved tabletter med øjeblikkelig frigivelse frigives det aktive stof straks, og ved depottabletter frigives det langsomt i løbet af få timer.
Czech: Tablety s okamžitým uvolňováním uvolňují léčivou látku ihned a tablety s prodlouženým uvolňováním ji uvolňují pomalu po dobu několika hodin.
Danish: Mirapexin-tabletter sluges med vand.
Czech: Tablety přípravku Mirapexin by se měly zapíjet vodou.
Danish: For Parkinsons sygdom er startdosis enten en 0,088-mg-tablet med øjeblikkelig frigivelse tre gange dagligt eller en 0,26-mg-depottablet én gang dagligt.
Czech: Pokud jde o Parkinsonovu nemoc, počáteční dávka přípravku je buď jedna 0,088mg tableta s okamžitým uvolňováním třikrát denně, nebo jedna 0,26mg tableta s prodlouženým uvolňováním jednou denně.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Mirapexin er større end risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Mirapexin.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Mirapexin převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby přípravku Mirapexin bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Danish: Hos patienter med Parkinsons sygdom optræder desuden følgende bivirkninger hos flere end 1 ud af 10 patienter: svimmelhed, dyskinesi (ufrivillige bevægelser) og somnolens (søvnighed).
Czech: U pacientů s Parkinsonovou nemocí mezi další vedlejší účinky zaznamenané u více než 1 pacienta z 10 patří: závratě, dyskineze (potíže s ovládáním pohybů) a ospalost.
Danish: Resultaterne af den anden undersøgelse var ikke tilstrækkelige til at bevise, at Mirapexin var effektivt ved langtidsbehandling.
Czech: Výsledky druhé studie dostatečně neprokázaly dlouhodobou účinnost přípravku Mirapexin.
Danish: Mirapexin bør ikke anvendes til patienter, som kan være overfølsomme (allergiske) over for pramipexol eller andre af indholdsstofferne.
Czech: Přípravek Mirapexin by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na pramipexol nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Danish: Den første sammenlignede Mirapexin med placebo i 12 uger hos 344 patienter og målte forbedringerne i symptomerne.
Czech: První studie srovnávala přípravek Mirapexin s placebem po dobu 12 týdnů na 344 pacientech a měřila zlepšení příznaků.
Danish: Patienter kan skifte fra tabletter med øjeblikkelig frigivelse til depottabletter i løbet af en nat, men det kan være nødvendigt at tilpasse dosen afhængigt af, hvordan patienten reagerer.
Czech: Pacienti mohou být převedeni z tablet s okamžitým uvolňováním na tablety s prodlouženým uvolňováním ze dne na den, avšak v závislosti na reakci pacienta může být třeba upravit dávky.
Danish: Virksomheden fremlagde også undersøgelser, som sammenlignede de to tabletter i et tidligt og et fremskredent stadium af Parkinsons sygdom og overgangen fra tabletter med øjeblikkelig frigivelse til depottabletter.
Czech: Společnost předložila rovněž studie srovnávající tyto dvě tablety v raném a pokročilém stádiu Parkinsonovy nemoci a zkoumala přechod pacientů z tablet s okamžitým uvolňováním na tablety s prodlouženým uvolňováním.
Danish: Ved Restless Legs Syndrome skal Mirapexin-tabletter med øjeblikkelig frigivelse tages én gang dagligt to til tre timer før sengetid.
Czech: Pokud jde o syndrom neklidných nohou, tablety přípravku Mirapexin s okamžitým uvolňováním by měly být užívány jednou denně, a to dvě až tři hodiny před spaním.
Danish: Mirapexin er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof pramipexol.
Czech: Mirapexin je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku pramipexol.
Danish: De viste også, at det er sikkert for patienter at skifte fra tabletter med øjeblikkelig frigivelse til depottabletter, selvom det var nødvendigt at justere dosen hos et mindre antal patienter.
Czech: Tyto studie rovněž prokázaly, že pacienti mohou být bezpečně převedeni z tablet s okamžitým uvolňováním na tablety s prodlouženým uvolňováním, ačkoliv u malého počtu pacientů bylo třeba upravit dávkování.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Mirapexin fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Mirapexin je uveden v příbalových informacích.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Mirapexin (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er kvalme.
Czech: Nejběžnějším vedlejším účinkem přípravku Mirapexin (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) je nauzea (pocit nevolnosti).
Danish: Det aktive stof i Mirapexin, pramipexol, er en dopaminagonist (et stof, som efterligner virkningen af dopamin).
Czech: Pramipexol, léčivá látka v přípravku Mirapexin, je agonista dopaminu (látka, která napodobuje účinky dopaminu).
Danish: Depottabletterne er ikke egnede til behandling af Restless Legs Syndrome.
Czech: Tablety s prodlouženým uvolňováním nejsou k léčbě syndromu neklidných nohou vhodné.
Danish: De yderligere undersøgelser viste, at depottabletterne var lige så effektive som tabletterne med øjeblikkelig frigivelse til behandling af Parkinsons sygdom.
Czech: Další studie prokázaly, že tablety s prodlouženým uvolňováním byly v rámci léčby Parkinsonovy nemoci stejně účinné jako tablety s okamžitým uvolňováním.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på den tid, der gik, indtil symptomerne blev værre.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla doba do zhoršení příznaků onemocnění.
Danish: Mirapexin-tabletter med øjeblikkelig frigivelse var mere effektive end placebo til at reducere symptomer ved Restless Legs Syndrome i løbet af 12 uger, men forskellen mellem placebo og Mirapexin var størst efter fire uger og blev siden mindre.
Czech: Pokud jde o syndrom neklidných nohou, tablety přípravku Mirapexin s okamžitým uvolňováním byly v rámci zmírňování příznaků po 12 týdnech léčby účinnější než placebo, avšak rozdíl mezi placebem a přípravkem Mirapexin byl největší po čtyřech týdnech léčby - poté se začal zmenšovat.
Danish: I undersøgelsen af patienter med fremskreden Parkinsons sygdom var der større bedring hos de patienter, der fik 24 ugers behandling med Mirapexin-tabletter med øjeblikkelig frigivelse i fast dosering, end hos dem, der fik placebo.
Czech: Ve studii zahrnující pacienty v pokročilém stádiu Parkinsonovy nemoci došlo po 24 týdnech léčby pomocí neměnné dávky u pacientů užívajících tablety přípravku Mirapexin s okamžitým uvolňováním k výraznějšímu zlepšení než u pacientů užívajících placebo.
Danish: Hvad er Mirapexin?
Czech: Co je Mirapexin?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Mirapexin?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Mirapexin ?
Danish: Virkningen af Mirapexin-tabletter med øjeblikkelig frigivelse til behandling af Parkinsons sygdom er blevet undersøgt i fem hovedundersøgelser.
Czech: Pokud jde o Parkinsonovu nemoc, tablety přípravku Mirapexin s okamžitým uvolňováním byly zkoumány v pěti hlavních studiích.
Danish: I den anden undersøgelse af 150 patienter, som fik Mirapexin i seks måneder, sammenlignedes virkningerne af at fortsætte med Mirapexin med at skifte til placebo.
Czech: Do druhé studie bylo zařazeno 150 pacientů, kteří užívali přípravek Mirapexin po dobu šesti měsíců, a tato studie srovnávala účinky léčby u pacientů, kteří pokračovali v užívání přípravku Mirapexin , s účinky léčby u pacientů, kteří byli převedeni na placebo.
Danish: I den femte undersøgelse blev virkningen af Mirapexin sammenlignet med virkningen af levodopa hos 300 patienter med sygdommen i et tidligt stadium.
Czech: Pátá studie srovnávala přípravek Mirapexin s levodopou na 300 pacientech v raném stádiu onemocnění a zjišťovala počet pacientů, u nichž se projevily pohybové příznaky.
Danish: Hvordan blev Mirapexin undersøgt?
Czech: Jak byl přípravek Mirapexin zkoumán?
Danish: Mirapexin skal gives mindre hyppigt til patienter, som har problemer med deres nyrer.
Czech: U pacientů s ledvinovými potížemi je nutné přípravek Mirapexin podávat méně často.
Danish: Det vides endnu ikke med nøjagtighed, hvordan pramipexol virker mod Restless Legs Syndrome.
Czech: Mechanismus účinku pramipexolu v rámci léčby syndromu neklidných nohou není dosud zcela objasněn.
Danish: Syndromet menes at skyldes problemer med den måde, dopamin virker på i hjernen.
Czech: Předpokládá se, že tento syndrom je vyvolán poruchou působení dopaminu v mozku, jež může být korigováno pramipexolem.
Danish: Hvorfor blev Mirapexin godkendt?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Mirapexin schválen?
Danish: Tre undersøgelser omfattede i alt 886 patienter, som var i et tidligt stadium af sygdommen, og som ikke fik levodopa.
Czech: Čtyři studie srovnávaly přípravek Mirapexin s placebem (léčbou neúčinným přípravkem): jedna studie na 360 pacientech v pokročilém stádiu onemocnění, kteří již užívali levodopu, jejíž účinnost začala klesat, a tři studie na celkem 886 pacientech v raném stádiu onemocnění bez předchozí léčby levodopou.
Danish: EU/2/19/247/001 Mirataz 20 mg/ g
Czech: EU/2/19/247/001 Mirataz
Danish: 1 tube Ikke relevant
Czech: 1 tuba Neuplatňuje se.
Danish: Tube (alu) 5 g
Czech: 5 g
Danish: EU-nummer (markedsførings tilladelsesnumm er)
Czech: (Registrační) číslo EU
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Dyrearter, som lægemidle t er beregnet til
Czech: Léková forma Cílový druh
Danish: Indgivelsesvej Indre emballage
Czech: Vnitřní obal Obsah Velikost i balení
Danish: Transdermal salve Katte
Czech: 20 mg/g transdermální mast kočky transdermální podání tuba (hliníková)
Danish: Denne oversigt blev sidst ajourført i september 2019.
Czech: Tento přehled byl naposledy aktualizován v říjnu 2019.
Danish: Lokale reaktioner forsvinder uden behandling.
Czech: Lokální reakce odeznívají bez nutnosti léčby.
Danish: Mirataz (mirtazapin)
Czech: Mirataz (mirtazapinum)
Danish: Yderligere oplysninger om Mirataz findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/Mirataz.
Czech: Další informace o přípravku Mirataz jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/mirataz.
Danish: Mirataz fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 10/12/2019.
Czech: Přípravku Mirataz bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé Evropské unii dne 10/12/2019.
Danish: Den gennemsnitlige vægtforøgelse efter 14 dage var ca. 130 g pr. kat og væsentligt højere end gennemsnittet på 10 g i den gruppe, der fik placebo (en uvirksom behandling).
Czech: Průměrný přírůstek živé hmotnosti po 14 dnech byl přibližně 130 g na zvíře, tedy výrazně vyšší než průměr 10 g ve skupině, která dostávala placebo (neúčinný přípravek).
Danish: I tilfælde af kontakt med øjnene skal du skylle øjnene grundigt med rent vand.
Czech: V případě kontaktu s očima si oči důkladně vypláchněte čistou vodou.
Danish: Lægemidlet påføres topisk på den indvendige side af øret en gang dagligt i 14 dage.
Czech: Aplikuje se na povrch kůže na vnitřní stranu ušního boltce jednou denně po dobu 14 dnů.
Danish: Mirtazapin indvirkninger på vægtforøgelse er komplekse og er ikke fuldt udforskede.
Czech: Účinky mirtazapinu na přírůstek živé hmotnosti jsou komplexní a nejsou zcela objasněny.
Danish: Det anbefales derfor at behandle katte om aftenen.
Czech: Z tohoto důvodu se doporučuje ošetřit zvíře večer.
Danish: Lægemidlet kan være skadeligt efter indtagelse og bør holdes væk fra børn, som ikke bør være til stede, når katten behandles.
Czech: Tento léčivý přípravek může být po požití škodlivý a měl by být uchováván mimo dosah dětí, které při léčbě kočky nesmí být přítomny.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Mirataz opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Mirataz převyšují jeho rizika, a lze jej proto registrovat k použití v EU.
Danish: Serotoninsyndrom er en potentielt alvorlig tilstand, der kan opstå ved lægemidler, der øger indholdet af serotonin i kroppen.
Czech: Serotoninový syndrom je potenciálně závažné onemocnění, ke kterému může dojít při podávání léčivých přípravků, které zvyšují hladinu serotoninu v těle.
Danish: Et klinisk feltforsøg i USA hos katte, som havde et vægttab på mindst 5 % på grund af en underliggende medicinsk tilstand, viste, at 14 dages behandling med Mirataz øgede deres kropsvægt.
Czech: Z klinické terénní studie provedené v USA u koček, u nichž došlo k nejméně 5% úbytku živé hmotnosti v důsledku onemocnění, vyplynulo, že 14denní léčba přípravkem Mirataz zvýšila jejich živou hmotnost.
Danish: Mirataz må ikke anvendes til katte, der er drægtige eller diegivende, eller som skal bruges til avl, eller katte på under 7,5 måneder eller med mindre end 2 kg kropsvægt.
Czech: Přípravek Mirataz se nesmí používat u chovných, březích nebo kojících koček, u koček mladších 7,5 měsíce nebo s živou hmotností nižší než 2 kg.
Danish: Det anbefales, at gravide eller kvinder, der forsøger at blive gravide, undgår håndtering af lægemidlet og kontakt med behandlede dyr i hele behandlingsperioden.
Czech: Doporučuje se, aby těhotné ženy nebo ženy plánující otěhotnět s přípravkem nenakládaly a vyhnuly se kontaktu s ošetřenými zvířaty po celou dobu léčby.