FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Samtidigt som CHMP godkände slutsatserna i den tidigare bedömningen noterade kommittén även att det, särskilt för behandling av fördröjd CINV som kan vara en tämligen funktionsnedsättande sjukdom, finns få alternativa behandlingar för den pediatriska populationen.
Slovenian: CHMP se je strinjal z ugotovitvami iz prejšnje ocene, vendar je prav tako upošteval, da so zlasti za zapoznelo slabost in bruhanje zaradi kemoterapije, ki sta lahko precej izčrpavajoča, na voljo omejene možnosti zdravljenja za pediatrično populacijo.
Swedish: Uppgifterna tyder dessutom på att biverkningsbördan ökar med ökande dos.
Slovenian: Poleg tega podatki kažejo, da se z odmerkom povečuje tudi pojavnost neželenih učinkov.
Swedish: • Illamående och kräkning framkallat av kemoterapi eller strålbehandling (radioterapi) (CINV
Slovenian: • slabost in bruhanje zaradi kemoterapije ali radioterapije (CINV ali RINV);
Swedish: • Postoperativt illamående och kräkning (PONV)
Slovenian: • slabost in bruhanje po operaciji (PONV);
Swedish: Kommittén drog därför slutsatsen att nytta-riskförhållandet för metoklopramid vid dessa indikationer är negativt.
Slovenian: Zato je odbor menil, da je razmerje med tveganji in koristmi metoklopramida pri teh indikacijah negativno.
Swedish: Det finns mycket lite information till stöd för metoklopramids effekt i den pediatriska populationen, vid de flesta av indikationerna.
Slovenian: Obstoječi podatki, ki naj bi dokazovali učinkovitost metoklopramida pri pediatrični populaciji, so za večino indikacij zelo omejeni.
Swedish: Både de 50-procentiga och de 75-procentiga dosreduceringarna som rekommenderas vid lever- respektive njurinsufficiens är lätta att uppnå med vätskeberedningarna på 1 mg/ml.
Slovenian: S tekočimi pripravki s koncentracijo 1 mg/ml je mogoče preprosto doseči 50-odstotno in 75-odstotno zmanjšanje odmerka, ki je priporočeno pri okvari jeter oziroma ledvic.
Swedish: − parenterala beredningar vid en koncentration över 5 mg/ml,
Slovenian: − parenteralne pripravke s koncentracijo, večjo od 5 mg/ml,
Swedish: Det finns bara begränsade data om insättningen av orala vätskeberedningars effekt jämfört med tabletter.
Slovenian: O začetku delovanja tekočih pripravkov za peroralno uporabo v primerjavi s tabletami so na voljo omejeni podatki.
Swedish: Uppgifter om användningen av metoklopramid vid förebyggandet av RINV är begränsade.
Slovenian: Podatki o uporabi metoklopramida za preprečevanje slabosti in bruhanja zaradi radioterapije (RINV) so omejeni.
Swedish: Kommittén noterade förslaget från innehavaren av godkännande för försäljning, men noterade även att också om de inte är specifikt godkända för pediatrisk användning så är högkoncentrerade orala vätskeberedningar förknippade med risker i denna population.
Slovenian: Odbor je upošteval ta predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, vendar hkrati tudi dejstvo, da so zelo koncentrirani tekoči pripravki za peroralno uporabo povezani s tveganji pri pediatričnih bolnikih, četudi niso posebej odobreni za pediatrično uporabo.
Swedish: Illamående och kräkning framkallat av kemoterapi
Slovenian: Slabost in bruhanje zaradi kemoterapije
Swedish: Ett pediatriskt förfarande för arbetsfördelning enligt artikel 45 i förordning (EG) nr 1901/20061 för bedömning av information från pediatriska studier med metoklopramid avslutades 2010 med rekommendationen att medlemsstaterna bör införa följande ändringar i produktinformationen:
Slovenian: Leta 2010 se je zaključil pediatrični postopek delitve dela v skladu s členom 45 Uredbe (ES) št. 1901/20061, namenjen oceni podatkov iz študij uporabe metoklopramida pri pediatrični populaciji.
Swedish: För både behandling av fastställt postoperativt illamående och kräkning och förebyggande av fördröjd CINV hos barn ska alltså användningen av metoklopramid reserveras som ett andra linjens alternativ.
Slovenian: Metoklopramid mora biti torej za zdravljenje nastale slabosti in bruhanja po operaciji in za preprečevanje zapoznele CINV pri otrocih na voljo kot zdravilo druge izbire.
Swedish: • Kommittén fann att metoklopramid är förknippat med en risk för allvarliga biverkningar, inräknat neurologiska biverkningar såsom extrapyramidala symtom och irreversibel tardiv dyskinesi.
Slovenian: • odbor je menil, da je metoklopramid povezan s tveganjem za resne neželene dogodke, vključno z nevrološkimi neželenimi dogodki, kot so ekstrapiramidni simptomi in trajna tardivna diskinezija.
Swedish: De inlämnade uppgifterna tyder på effekt av metoklopramid vid illamående och kräkning framkallat av akut migrän utifrån dess antiemetiska egenskaper.
Slovenian: Predloženi podatki kažejo, da je metoklopramid zaradi svojih antiemetičnih lastnosti učinkovit pri zdravljenju slabosti in bruhanja zaradi akutne migrene.
Swedish: − rektala beredningar med en dos på 20 mg.
Slovenian: − pripravke za rektalno uporabo v odmerku 20 mg;
Swedish: Orala vätskeberedningar ska tillhandahållas med en lämplig mätanordning såsom en graderad oral spruta.
Slovenian: Tekočim pripravkom za peroralno uporabo mora biti priložen primeren odmerni pripomoček, kot je na primer graduirana brizga za peroralno dajanje.
Swedish: I denna population, och baserat på de inlämnade studierna, har clearance av metoklopramid visat sig vara signifikant nedsatt.
Slovenian: Pri tej populaciji je, tudi glede na predložene študije, očistek metoklopramida znatno manjši, zato bi bilo treba odmerek zmanjšati za 75 %.
Swedish: o Inte gynnsamt för parenterala beredningar vid en koncentration över 5 mg/ml.
Slovenian: o ni ugodno za parenteralne pripravke s koncentracijo, večjo od 5 mg/ml;
Swedish: Orala vätskeberedningar
Slovenian: Tekoči pripravki za peroralno uporabo
Swedish: o Gynnsamt hos vuxna för "förebyggande av postoperativt illamående och kräkning" (endast parenteral administreringsväg).
Slovenian: o ugodno pri odraslih za indikacijo „preprečevanje slabosti in bruhanja po operaciji" (samo parenteralna uporaba);
Swedish: o Gynnsamt hos barn mellan 1 och 18 års ålder för "behandling av fastställt postoperativt illamående och kräkning, som andra linjens alternativ" (endast parenteral administreringsväg).
Slovenian: o ugodno pri otrocih, starih od 1 do 18 let, za indikacijo „zdravilo druge izbire za zdravljenje nastale slabosti in bruhanja po operaciji" (samo parenteralna uporaba);
Swedish: o Gynnsamt hos vuxna för "förebyggande av illamående och kräkning framkallat av strålbehandling" (parenterala, orala och rektala administreringsvägar).
Slovenian: o ugodno pri odraslih za indikacijo „preprečevanje slabosti in bruhanja zaradi radioterapije" (parenteralna, peroralna in rektalna uporaba);
Swedish: − orala vätskeberedningar vid en koncentration över 1 mg/ml,
Slovenian: − tekoče pripravke za peroralno uporabo s koncentracijo, večjo od 1 mg/ml,
Swedish: o Gynnsamt hos vuxna för "förebyggande av illamående och kräkning framkallat av fördröjd kemoterapi" (orala och rektala administreringsvägar).
Slovenian: o ugodno pri odraslih za indikacijo „preprečevanje zapoznele slabosti in bruhanja zaradi kemoterapije" (peroralna in rektalna uporaba);
Swedish: Det finns mycket få data av hög kvalitet till stöd för metoklopramids effekt vid de flesta indikationer som är godkända inom EU.
Slovenian: Učinkovitost metoklopramida pri večini indikacij, ki so odobrene v Evropski uniji, dokazuje zelo malo visokokakovostnih podatkov.
Swedish: o Gynnsamt hos barn mellan 1 och 18 års ålder för "förebyggande av illamående och kräkning framkallat av fördröjd kemoterapi, som andra linjens alternativ" (parenterala och orala administreringsvägar).
Slovenian: o ugodno pri otrocih, starih od 1 do 18 let, za indikacijo „zdravilo druge izbire za preprečevanje zapoznele slabosti in bruhanja zaradi kemoterapije" (parenteralna in peroralna uporaba);
Swedish: Det finns mycket få data till stöd för metoklopramids effekt vid denna indikation, och de befintliga uppgifterna är inte konsekventa.
Slovenian: Učinkovitost metoklopramida pri tej indikaciji podpira zelo omejeno število podatkov, ki poleg tega niso dosledni.
Swedish: Fördröjd CINV (illamående och kräkning framkallat av kemoterapi)
Slovenian: Zapoznela slabost in bruhanje zaradi kemoterapije (CINV)
Swedish: • Gastroesofageal refluxsjukdom (GORD) och dyspepsi
Slovenian: • motnje gibljivosti prebavil, vključno z gastroparezo; • gastroezofagealna refluksna bolezen (GERB) in dispepsija;
Swedish: För dessa indikationer ansåg därför kommittén att nyttariskförhållandet var positivt.
Slovenian: Zato je odbor menil, da je razmerje med tveganji in koristmi pri teh indikacijah pozitivno.
Swedish: Storbritannien Teva United Kingdom Limted
Slovenian: Velika Britanija Teva United Kingdom Limted
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM(ER), STYRK(A)(OR), ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLE(T)(N) SAMT INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V
Swedish: Empreendimento Lagoas Park
Slovenian: Lagoas Park
Swedish: Storbritannien Ennogen Limited 78 York Street
Slovenian: Velika Britanija Ennogen Limited 78 York Street
Swedish: Storbritannien Actavis UK Limited Whiddon Valley
Slovenian: Velika Britanija Actavis UK Limited Whiddon Valley
Swedish: Storbritannien Amdipharm plc Regency House
Slovenian: Velika Britanija Amdipharm plc Regency House
Swedish: Sverige sanofi-aventis AB Box 14142
Slovenian: Švedska sanofi-aventis AB Box 14142
Swedish: Finland sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 00350 Helsinki Finland
Slovenian: Finska sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 00350 Helsinki Finland
Swedish: Storbritannien Accord Healthcare Ltd Sage House
Slovenian: Velika Britanija Accord Healthcare Ltd Sage House
Swedish: Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Slovenian: Portugalska Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Swedish: Laboratório MedinfarProdutos Farmacêuticos, S.A. l Ribeiro de Pavia, 1 - 1ºVenda Nova 2700-547 Amadora Portugal
Slovenian: Portugalska Laboratório MedinfarProdutos Farmacêuticos, S.A. l Ribeiro de Pavia, 11º - Venda Nova 2700547 Amadora Portugal
Swedish: Nycomed Belgium s.a. 615, chaussee de Gand B-1080 Bruxelles Belgium
Slovenian: Luksemburg Nycomed Belgium s.a. 615, chaussee de Gand B-1080 Bruxelles
Swedish: Storbritannien Mercury Pharma International Limited 4045 Kingswood Raod City West Business Park County Dublin
Slovenian: Velika Britanija Mercury Pharma International Limited 4045 Kingswood Raod City West Business Park County Dublin
Swedish: 83-200 Starogard Gdański Poland
Slovenian: 83-200 Starogard
Swedish: Laboratório MedinfarProdutos Farmacêuticos, S.A.
Slovenian: Portugalska Laboratório MedinfarProdutos Farmacêuticos, S.A.
Swedish: Storbritannien Chelonia Healthcare Limited
Slovenian: Velika Britanija Chelonia Healthcare Limited
Swedish: Zona Industrial do Lagedo 3465-157 Santiago de Besteiros
Slovenian: 3465-157 Santiago de Besteiros
Swedish: Kapsel, mjuk
Slovenian: kapsula, mehka
Swedish: 176 74 Kalithea - Athens Greece
Slovenian: 176 74 KalitheaAthens
Swedish: Meda Pharma France 25, boulevard de l'Amiral Bruix
Slovenian: Meda Pharma France 25, boulevard de l'Amiral Bruix 75016 Paris France
Swedish: 2031 GA HAARLEM
Slovenian: 2031 GA HAARLEM The Netherlands
Swedish: S.C. TERAPIA S.A. Str. Fabricii nr. 124 Cluj - Napoca 400632 Romania
Slovenian: Str. Fabricii nr. 124 Cluj - Napoca 400632 România
Swedish: Eurogenerics s.a. Heizel Esplanade B22 1020 Laeken Belgium
Slovenian: Luksemburg Eurogenerics s.a. Heizel Esplanade B22
Swedish: Nederländerna Accord Healthcare B.V.
Slovenian: Nizozemska Accord Healthcare B.V.
Swedish: 1 - 1 - Venda Nova 2700-547 Amadora Portugal
Slovenian: 2700-547 Amadora
Swedish: 1526 Ljubljana Slovenia
Slovenian: Verovškova 57 1526 Ljubljana Slovenia
Swedish: ARENA GROUP S.A Str. Stefan Mihaileanu, nr.31 sector 2; Bucuresti 024022 Romania
Slovenian: S.C. ARENA GROUP S.A Str. Stefan Mihaileanu, nr.31 sector 2; Bucuresti
Swedish: Hampden Park, Eastbourne East Sussex BN22 9AG United Kingdom
Slovenian: East Sussex BN22 9AG United Kingdom
Swedish: Storbritannien Hameln Pharmaceuticals Limited
Slovenian: Velika Britanija Hameln Pharmaceuticals Limited
Swedish: Miles Gray Road, Basildon Essex SS14 3AF
Slovenian: Miles Gray Road, Basildon
Swedish: Alexandriei, nr 145 A B07-Bragadiru, jud Ilfov Romania
Slovenian: B07-Bragadiru, jud Ilfov România
Swedish: Primperan for adults suppository 20mg
Slovenian: Primperan for adults suppository 20mg svečka rektalna uporaba
Swedish: MCP-ratiopharm SF 50 mg/10 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Slovenian: MCP-ratiopharm SF 50 mg/10 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung koncentrat za raztopino za infundiranje intravenska uporaba
Swedish: Kapsel med modifierad frisättning, mjuk
Slovenian: kapsula s prirejenim sproščanjem, mehka
Swedish: PRIMPERAN NOURRISSONS ET ENFANTS 2,6 mg/ml, solution buvable
Slovenian: PRIMPERAN NOURRISSONS ET ENFANTS 2,6 mg/ml, solution buvable peroralne kapljice, raztopina
Swedish: Paspertin - Filmtabletten
Slovenian: Paspertin Filmtabletten filmsko obložena tableta
Swedish: DIGESTIVO S.PELLEGRINO 5mg
Slovenian: DIGESTIVO S.PELLEGRINO 5 mg šumeča zrnca
Swedish: Kapsel med modifierad frisättning, hård
Slovenian: kapsula s prirejenim sproščanjem, trda
Swedish: Zakłady Farmaceutyczne Polpharma SA ul.
Slovenian: Farmaceutyczne Polpharma SA
Swedish: 15 mg, gélule à libération prolongée
Slovenian: 15 mg, gélule à libération prolongée kapsula s podaljšanim sproščanjem, trda
Swedish: Reglan 1 mg/1 ml peroralna raztopina
Slovenian: Reglan 1 mg/1 ml peroralna raztopina peroralna raztopina peroralna uporaba
Swedish: MCP Sandoz 4mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Slovenian: MCP Sandoz 4mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung peroralna raztopina peroralna uporaba
Swedish: Paspertin 50 mg - Konzentrat zur Infusionsbereitung
Slovenian: Paspertin 50 mgKonzentrat zur Infusionsbereitung koncentrat za raztopino za infundiranje intravenska uporaba
Swedish: Primperan drank, drank 1 mg/ml
Slovenian: Primperan drank, drank 1 mg/ml peroralna raztopina peroralna uporaba
Swedish: MCP AbZ 5 mg/ml Tropfen 5.91mg/ml
Slovenian: MCP AbZ 5 mg/ml Tropfen 5,91 mg/ml peroralna raztopina peroralna uporaba
Swedish: Hexal Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17 1020 Wien
Slovenian: Hexal Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg
Swedish: ANAUSIN METOCLOPRAMIDE 15 mg, comprimé à libération prolongée
Slovenian: METOCLOPRAMIDE 15 mg, comprimé à libération prolongée tableta s podaljšanim sproščanjem
Swedish: D-90449 Nürnberg Germany
Slovenian: Südwestpark 50 D-90449 Nürnberg Germany
Swedish: 4045 Kingswood Road Citywest Business Park Co. Dublin
Slovenian: Mercury Pharmacuticals (Ireland) Ltd 4045 Kingswood Road Citywest Business Park Co. Dublin
Swedish: MCP-CT 30mg Retardkapseln 30mg
Slovenian: MCP-CT 30mg Retardkapseln kapsula s podaljšanim sproščanjem, trda
Swedish: Sanofi-Aventis Belgium Culliganlaan 1 C 1831 Diegem Belgium
Slovenian: Luksemburg Sanofi-Aventis Belgium Culliganlaan 1 C
Swedish: Österrrike
Slovenian: Avstrija
Swedish: Polen
Slovenian: Poland
Swedish: CSC Pharmaceuticals Ltd. 10 Assen Yordanov str. Sofia
Slovenian: 10 Assen Yordanov str. Sofia
Swedish: MCP STADA 4mg/1ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Slovenian: MCP STADA 4mg/1ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung peroralna raztopina peroralna uporaba
Swedish: MCP Hexal Tropfen
Slovenian: MCP Hexal Tropfen peroralna kapljice
Swedish: CHLORHYDRATE DE METOCLOPRAMIDE RICHARD 1 mg/ml, solution buvable
Slovenian: CHLORHYDRATE DE METOCLOPRAMIDE RICHARD 1 mg/ml, solution buvable peroralna raztopina peroralna uporaba
Swedish: Metoclopramide Hydrochloride 5mg/5ml Oral Solution
Slovenian: Metoclopramide Hydrochloride 5mg/5ml Oral Solution peroralna raztopina peroralna uporaba
Swedish: Station Close, Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL
Slovenian: Hertfordshire EN6 1TL United Kingdom
Swedish: Sanofi Aventis Cyprus ltd Charalambou Mouskou 14 2015 Strovolos Nicosia Cyprus
Slovenian: Sanofi Aventis Cyprus ltd
Swedish: Intramuskulär användning Intravenös användning
Slovenian: raztopina za injiciranje intravenska uporaba
Swedish: Rektal användning
Slovenian: svečka rektalna uporaba
Swedish: PRIMPERAN 10 mg, suppositoire sécable
Slovenian: PRIMPERAN 10 mg, suppositoire sécable svečka rektalna uporaba
Swedish: PRIMPERAN 20 mg, suppositoire
Slovenian: PRIMPERAN 20 mg, suppositoire svečka rektalna uporaba
Swedish: Primperan 20, zetpillen 20 mg 20mg
Slovenian: Primperan 20, zetpillen 20 mg svečka rektalna uporaba
Swedish: Polhampton Lane, Overton Hampshire RG25 3ED
Slovenian: Polhampton Lane, Overton
Swedish: PRIMPERAN ENFANTS 2,6 mg/ml, solution buvable
Slovenian: PRIMPERAN ENFANTS 2,6 mg/ml, solution buvable peroralna raztopina peroralna uporaba
Swedish: Gastrosil akut Tropfen
Slovenian: Gastrosil akut Tropfen peroralna raztopina peroralna uporaba
Swedish: Str. Logofăt Tăutu, nr. 99 sector 3, Bucureşti 031212 Romania
Slovenian: Str. Logofăt Tăutu, nr. sector 3, Bucureşti
Swedish: Nässpray, lösning
Slovenian: peroralne kapljice, raztopina
Swedish: MCP-beta Tropfen
Slovenian: MCP-beta Tropfen peroralna raztopina peroralna uporaba
Swedish: Paspertin 4 mg/ml - Tropfen 4mg/ml
Slovenian: Paspertin 4 mg/ml - Tropfen 4 mg/ml peroralne kapljice, raztopina
Swedish: Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG Südwestpark 50
Slovenian: Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG
Swedish: METOCLOPRAMID BIOFARM 1mg/5ml
Slovenian: METOCLOPRAMID BIOFARM 1mg/5ml pršilo
Swedish: Metoclopramid Polpharma
Slovenian: Metoclopramidum Polpharma
Swedish: Granskningen av metoklopramid-innehållande läkemedel inleddes i december 2011 på begäran av Frankrike, enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
Slovenian: Pregled zdravil, ki vsebujejo metoklopramid, je bil sprožen decembra 2011 na zahtevo Francije v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES.
Swedish: Ändringarna ska främst minska risken för neurologiska biverkningar
Slovenian: Spremembe so namenjene predvsem zmanjšanju tveganja za nevrološke neželene učinke
Swedish: Utförliga rekommendationer för patienter och vårdpersonal finns här nedan.
Slovenian: Podrobna priporočila za bolnike in zdravstvene delavce so na voljo v nadaljevanju.
Swedish: Användning är kontraindicerat hos barn under 1 års ålder.
Slovenian: Uporaba je kontraindicirana pri otrocih, mlajših od 1 leta.
Swedish: Metoklopramidinnehållande läkemedel har godkänts genom nationella förfaranden i samtliga av EU:s medlemsstater och har funnits tillgängliga i många år under olika produktnamn.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo metoklopramid, so bila odobrena po nacionalnih postopkih v vseh državah članicah EU in so že več let na voljo pod različnimi trgovskimi imeni.
Swedish: • Metoklopramid bör inte längre ges till barn under 1 års ålder.
Slovenian: • Metoklopramid se ne sme več uporabljati pri otrocih, mlajših od 1 leta.
Swedish: • Extrapyramidala störningar utgjorde nästan hälften av alla spontant rapporterade biverkningar i en tillverkares databas (1 749 fall av 4 005, fram till december 2011).
Slovenian: • Skoraj polovico vseh spontanih poročil o neželenih učinkih v podatkovni zbirki izdelovalca so predstavljale ekstrapiramidne motnje (1749 primerov od 4005, zabeleženih do decembra 2011).
Swedish: Rapporteringsfrekvensen för dessa störningar beräknades vara 6 gånger högre hos barn än hos vuxna, även om det inte var möjligt att på ett exakt sätt redovisa användningsmönstren i olika åldersgrupper.
Slovenian: Stopnja poročanja, izračunana za te motnje, je bila 6-krat višja pri otrocih kot pri odraslih, čeprav pri izračunu ni bilo mogoče natančno upoštevati vzorcev uporabe pri različnih starostnih skupinah.
Swedish: Patienter som har frågor bör ta upp dessa med läkare eller apotekspersonal.
Slovenian: Bolniki, ki imajo kakršna koli vprašanja, naj se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Swedish: • Om du använder metoklopramid (i synnerhet för långvariga tillstånd) så kommer läkaren att granska din behandling vid nästa inplanerade besök och i vissa fall rekommendera en annan behandling.
Slovenian: • Če jemljete metoklopramid (še zlasti za dolgotrajno zdravljenje), bo vaš zdravnik ob naslednjem obisku ponovno ocenil predpisano zdravljenje in v določenih primerih priporočil drugega.
Swedish: • Den rekommenderade maximala dosen av läkemedlet har sänkts för vuxna till totalt 30 mg per dag, och vissa läkemedel med hög dos kommer att tas bort från marknaden eftersom de inte längre behövs.
Slovenian: • Priporočeni največji odmerek zdravila pri odraslih je po novem manjši in znaša skupno 30 mg na dan, nekatera zdravila z veliko jakostjo pa bodo umaknjena s trga, saj ne bodo več potrebna.
Swedish: Efter denna bedömning och utfärdandet av CHMP:s ursprungliga yttrande, utövade ett av de företag som tillverkade metoklopramid-innehållande läkemedel sin juridiska rätt att begära en omprövning av yttrandet, vilket skedde.
Slovenian: Potem ko je odbor CHMP ocenil razmerje in izdal prvotno mnenje, je ena od družb, ki izdelujejo zdravila, ki vsebujejo metoklopramid, izkoristila zakonsko pravico, da zahteva ponoven pregled mnenja, ki je bil nato tudi ustrezno opravljen.
Swedish: Produktinformationen har ändrats i enlighet med detta, och förskrivarna har fått ytterligare information på nationell nivå.
Slovenian: Informacije o zdravilu so bile ustrezno spremenjene, zdravstvenim delavcem, ki predpisujejo ta zdravila, pa so poslali dodatno obvestilo na nacionalni ravni.
Swedish: • Beläggen visade även på effekt vid illamående och kräkning i samband med akut migrän, men verkade visa att doser över 10 mg inte leder till ökad effekt.
Slovenian: • Prav tako dokazi kažejo, da je učinkovit pri slabosti in bruhanju zaradi akutne migrene, vendar pa se zdi, da odmerki nad 10 mg ne izboljšajo njegove učinkovitosti.
Swedish: • Intravenösa formuleringar med koncentrationer över 5 mg/ml och suppositorier innehållande 20 mg kommer också att dras in.
Slovenian: • Prav tako bodo umaknjeni intravenski pripravki s koncentracijo, večjo od 5 mg/ml, in svečke v odmerku 20 mg.
Swedish: Detta följde på en granskning av EU:s medlemsstater av metoklopramid-innehållande läkemedel hos barn, enligt artikel 45 i förordning nr 1901/2006 om läkemedel för pediatrisk användning, i vilken risken för neurologiska biverkningar identifierades år 2010 och ett antal riskminimerande åtgärder rekommenderades.
Slovenian: Povod zanj je bil pregled uporabe zdravil, ki vsebujejo metoklopramid, pri otrocih, ki so ga države članice EU leta 2010 opravile v skladu s členom 45 pediatrične uredbe št. 1901/2006 in med katerim so odkrili tveganje za nevrološke neželene učinke ter priporočili številne ukrepe za zmanjšanje tveganja.
Swedish: • För att minimera riskerna för neurologiska och övriga biverkningar är metoklopramid nu bara godkänt för kortvarig användning (upp till 5 dagar).
Slovenian: • Da bi zmanjšali tveganja za nevrološke in druge neželene učinke, je metoklopramid po novem odobren samo za kratkotrajno uporabo (največ 5 dni).
Swedish: Det ges genom injektion, genom munnen eller som suppositorier.
Slovenian: Daje se z injiciranjem, skozi usta ali v obliki svečk.
Swedish: ANSM bad CHMP att granska nyttan och riskerna med dessa läkemedel i samtliga åldersgrupper och att rekommendera konsekventa indikationer inom hela EU.
Slovenian: Agencija ANSM je zaprosila odbor CHMP, da pregleda koristi in tveganja, povezana s temi zdravili, pri vseh starostnih skupinah in priporoči enotne indikacije za celotno EU.
Swedish: I detta ingick publicerade studier och metaanalyser av effekten av metoklopramid och analyser av rapporter om misstänkta biverkningar.
Slovenian: Pri tem so pregledali objavljene študije in metaanalize podatkov o učinkovitosti metoklopramida ter analize poročil o domnevnih neželenih učinkih.