FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Kognitivní poruchy
Romanian: Tulburare cognitivă
Czech: Pulmonální arteriální hypertenze
Romanian: Hipertensiune arterială pulmonară
Czech: LEUKÉMIE
Romanian: LEUCEMIE
Czech: Celkové přežití: celkové přežití se pohybovalo od 31 % do 81 % s fází následného sledování od 7,3 až do 120 měsíců.
Romanian: Supravieţuirea totală: ST s-a situat între 31% şi 81% cu o perioadă de urmărire cuprinsă între 7,3 şi 120
Czech: Syndrom idiopatické pneumonie Epistaxe
Romanian: Sindromul pneumoniei idiopatice Epistaxis
Czech: Tel:+39 02 40700445 adienne@adienne.com
Romanian: +39 02 40700445 adienne@adienne.com
Czech: Koncentrace TEPA, prvního zaznamenaného aktivního metabolitu látky thiotepa, v mozkomíšním moku a plazmě převyšuje koncentrace původní sloučeniny.
Romanian: Concentraţiile LCR şi plasmatice ale TEPA, primul metabolit activ raportat al tiotepa, depăşesc concentraţiile compusului părinte.
Czech: Změny psychiky Duševní poruchy způsobené celkovým zdravotním stavem
Romanian: Tulburare psihică datorată unei afecţiuni medicale generale
Czech: Odstraňte stříkačku a jehlu a ručně promíchejte převracením lahvičky.
Romanian: Retrageţi seringa şi acul şi omogenizaţi manual prin răsturnări repetate.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky hlášenými v rozdílných léčebných režimech s látkou thiotepa jsou: infekce, cytopenie, akutní reakce štěpu proti hostiteli a chronická reakce štěpu proti hostiteli, gastrointestinální poruchy, hemoragická cystitida, zánět sliznice.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse raportate la diferitele tratamente de pregătire incluzând tiotepa sunt: infecţii, citopenie, GvHD acută şi GvHD cronică, tulburări gastro-intestinale, cistită hemoragică, inflamaţia mucoaselor.
Czech: Thiotepa nebyla zkoumána u pacientů s poruchou funkce jater.
Romanian: Tiotepa nu a fost studiat la pacienţi cu insuficienţă hepatică.
Czech: Anorexie Hyperglykémie
Romanian: Anorexie Hiperglicemie
Czech: Syndrom idiopatické pneumonie Plicní hemoragie Plicní edém Epistaxe
Romanian: Sindromul pneumoniei idiopatice Hemoragie pulmonară Edem pulmonar Epistaxis Hipoxie Stop respirator
Czech: Pokud dojde k náhodnému kontaktu látky thiotepa se sliznicemi, je třeba je důkladně opláchnout vodou.
Romanian: Dacă tiotepa intră accidental în contact cu mucoasele, acestea trebuie spălate cu apă din abundenţă.
Czech: Celkové přežití (OS): celkové přežití se pohybovalo od 50 % do 100 % s fází následného sledování od 9,4 až do 121 měsíců.
Romanian: ST s-a situat între 50% şi 100% cu o perioadă de urmărire cuprinsă între 9,4 şi 121 de luni.
Czech: Renální selhání Hemoragická cystitida
Romanian: Insuficienţă renală Cistită hemoragică
Czech: Po rekonstituci je přípravek stabilní po dobu 8 hodin, je-li uchováván při teplotě 2-8 °C.
Romanian: După reconstituire, produsul este stabil timp de 8 ore dacă se păstrează la 2°C -8°C.
Czech: Dávkování přípravku TEPADINA je u dospělých a dětských pacientů prováděno podle typu HPCT (autologní nebo alogenní) a podle onemocnění.
Romanian: Dozele de TEPADINA sunt raportate, la pacienţi adulţi şi copii, în funcţie de tipul de HPCT (cu celule autologe sau alogene) şi de afecţiune.
Czech: Nejsou známé žádné zkušenosti s předávkováním látkou thiotepa.
Romanian: Nu există experiență cu supradoze de thiotepa.
Czech: 20867 Caponago (MB) Itálie Tel: +39 02 40700445 adienne@adienne.com
Romanian: 20867 Caponago (MB) Italia Tel: +39 02 40700445 adienne@adienne.com
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Romanian: SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
Czech: V průběhu souběžného podávání thiotepy a těchto léčivých přípravků je tudíž třeba provádět klinické sledování.
Romanian: Prin urmare, trebuie să se asigure monitorizare clinică în timpul administrării concomitente a tiotepa şi acestor medicamente.
Czech: Jakékoliv jejich přemístění musí probíhat za přísně aseptických podmínek, pokud možno s využitím boxu (digestoře) s vertikálním laminárním prouděním.
Romanian: Toate procedurile de transfer impun respectarea strictă a tehnicilor aseptice, de preferinţă utilizarea unei hote de siguranţă cu flux laminar vertical.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Medicamentului http://www.ema.europa.eu.
Czech: Po rekonstituci obsahuje 1 ml thiotepum 10 mg (10 mg/ml).
Romanian: În urma reconstituirii, fiecare ml conţine 10 mg tiotepa (10 mg/ml).
Czech: Celkové přežití (OS): celkové přežití se pohybovalo od 17 % do 84 % s fází následného sledování od 12,3 až do 99,6 měsíců.
Romanian: ST s-a situat între 17% şi 84% cu o perioadă de urmărire cuprinsă între 12,3 şi 99,6 luni.
Czech: Gastrointestinální vředy
Romanian: Ulcer gastrointestinal
Czech: Chemická a fyzikální stabilita přípravku před použitím po rekonstituci byla prokázána po dobu 8 hodin při uchovávání při teplotě 2-8 °C.
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică a produsului după reconstituire a fost demonstrată pentru 8 ore dacă se păstrează la 2°C -8°C.
Czech: U látky thiotepa představuje odstranění kostní dřeně toxicitu, která omezuje její dávku, což dovoluje významně navýšit dávku s infuzí autologní HPCT.
Romanian: Tiotepa are ca toxicitate limitantă a dozei ablaţia medulară, permiţând o creştere semnificativă a dozei cu infuzia de
Czech: Lze proto vyvodit, že přípravná fáze s použitím látky thiotepa je myeloablativní.
Romanian: Prin urmare, se poate concluziona că tratamentele de pregătire incluzând tiotepa sunt mieloablative.
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží RIEMSER Pharma GmbH
Romanian: Numele și adresa fabricantului(fabricanților) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
Czech: Přípravek TEPADINA je podáván v rozdílných dávkách, v kombinaci s dalšími chemoterapeutickými léčivými přípravky, pacientům s hematologickým onemocněním nebo se solidními nádory před HPCT (transplantací hematopoetických progenitorových buněk).
Romanian: Doze TEPADINA se administrează în doze diferite, în asociere cu alte medicamente chimioterapice, la pacienţi cu afecţiuni hematologice sau tumori solide înainte de HPCT.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Romanian: TEPADINA împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente.
Czech: • v případě, kdy je vysoká dávka chemoterapie podporovaná HPCT (transplantací hematopoetických progenitorových buněk) vhodná k léčbě solidních nádorů u dospělých a dětských pacientů.
Romanian: • când chimioterapia în doză mare însoţită de HPCT este indicată pentru tratamentul tumorilor solide la pacienţi adulţi, adolescenţi şi copii.
Czech: Pancytopenie Granulocytopenie
Romanian: Pancitopenie Granulocitopenie
Czech: Relaps: ve všech přípravných fázích s použitím látky thiotepa byl hlášený výskyt relapsů (znovuvzplanutí) po více než 1 roce nižší než 40 % (což bylo lékaři považováno za hranici prokazující účinnost).
Romanian: La toate tratamentele de pregătire care conţin tiotepa, ratele de recidivă la mai mult de 1 an au fost raportate ca fiind într-un procent mai mic de 40% (care a fost considerat de către medici drept prag pentru demonstrarea eficacităţii).
Czech: SRPKOVITÁ ANÉMIE
Romanian: ANEMIE DREPANOCITARĂ
Czech: Po naředění je přípravek stabilní po dobu 24 hodin, je-li uchováván při teplotě 2-8°C, a po dobu 4 hodin, pokud je uchováván při teplotě 25 °C.
Romanian: După diluare, produsul este stabil timp de 24 de ore dacă se păstrează la 2°C -8°C şi timp de 4 ore dacă se păstrează la 25°C.
Czech: Před každou infuzí a po každé infuzi je třeba zavedený katétr propláchnout přibližně 5 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).
Romanian: Înainte şi după fiecare perfuzie, linia de cateter permanentă trebuie spălată cu aproximativ 5 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu de 9 mg/ml (0,9%).
Czech: U pacientů, kteří dostávají látku thiotepa, musí být srdeční funkce pravidelně sledována.
Romanian: Trebuie dat dovadă de prudenţă la pacienţii cu antecedente de afecţiuni cardiace, iar funcţia cardiacă trebuie monitorizată cu regularitate la pacienţii trataţi cu tiotepa.
Czech: U dospělých a dětských pacientů po četných předchozích chemoterapiích, včetně léčby methotrexátem a radioterapie, byly po léčbě látkou thiotepa hlášeny případy leukoencefalopatie.
Romanian: După tratamentul cu tiotepa s-au observat cazuri de leucoencefalopatie la pacienții adulți, copii și adolescenți cu multiple tratamente chimioterapeutice anterioare, inclusiv metotrexat și radioterapie.
Czech: Po rekonstituci a naředění Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci a naředění jsou uvedeny v bodě
Romanian: După reconstituire şi diluare Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului reconstituit şi diluat, vezi pct. 6.3.
Czech: Přípravek TEPADINA je bílý krystalický prášek dodávaný ve skleněné injekční lahvičce obsahující thiotepum 15 mg.
Romanian: TEPADINA este o pulbere cristalină albă disponibilă într-un flacon din sticlă conţinând 15 mg tiotepa.
Czech: Větší riziko venookluzivní jaterní choroby může být u pacientů, kteří před léčbou byli ozařováni, absolvovali tři nebo více cyklů chemoterapie, nebo před léčbou podstoupili transplantaci progenitorových buněk (viz bod 4.8).
Romanian: Pacienţii care au efectuat în prealabil radioterapie, minim trei cicluri de chimioterapie sau transplant prealabil de celule precursoare pot fi expuşi unui risc crescut de boală veno-ocluzivă hepatică (vezi pct. 4.8).
Czech: Akutní reakce štěpu proti hostiteli Chronická reakce štěpu proti hostiteli
Romanian: Boală grefă contra-gazdă acută Boală grefă contra-gazdă cronică
Czech: - zvýšená náchylnost k infekcím - zánětlivý stav celého těla (sepse) - snížený počet bílých krvinek, destiček a červených krvinek (anémie) - transplantované buňky bojují s vaším tělem (reakce štěpu proti hostiteli) - závrať, bolest hlavy, rozmazané vidění - nekontrolované třesení těla (křeče) - pocit brnění, píchání nebo znecitlivění (parestézie) - částečná ztráta pohyblivosti - zástava srdce - pocit na zvracení, zvracení, průjem - zánět ústní sliznice (mukositida) - podrážděný žaludek, jícen, střeva - zánět tlustého střeva - anorexie, snížená chuť k jídlu - vysoká hladina glukózy v krvi - kožní vyrážka, svědění, olupování kůže - porucha kožní pigmentace (neplést se žloutenkou - viz níže) - zčervenání kůže (erytém) - vypadávání vlasů - bolesti zad a břicha, bolest - bolest svalů a kloubů - abnormální elektrická aktivita v srdci (arytmie) - zánět plicní tkáně - zvětšení jater - změny funkcí orgánů - ucpání jaterní žíly (venookluzivní choroba, VOD) - zežloutnutí kůže a očí (žloutenka) - zhoršení sluchu - ucpání lymfatických cest - vysoký krevní tlak - zvýšené hladiny jaterních, ledvinných a trávicích enzymů - abnormální hodnoty krevních elektrolytů - přírůstek váhy - horečka, celková slabost, třesavka - krvácení (hemoragie) - krvácení z nosu - generalizované otoky způsobené zadržováním tekutin (edém) - bolest nebo zánět v místě vpichu - infekce očí (zánět spojivek) - snížení počtu spermií - krvácení z pochvy - absence menstruačního krvácení (amenorhea) - ztráta paměti - opožďování v hmotnostním a výškovém růstu - špatná funkce močového měchýře - nedostatečná tvorba testosteronu - nedostatečná tvorba hormonu štítné žlázy - snížená činnost hypofýzy (podvěsku mozkového) - stav zmatenosti
Romanian: - stop cardiac - greaţă, vărsături, diaree - inflamarea mucoasei bucale (mucozită) - iritare a stomacului, esofagului, intestinului - inflamarea colonului - anorexie, apetit alimentar scăzut - nivel ridicat de glucoză în sânge - erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi, descuamare - modificarea culorii pielii (a nu se confunda cu icterul - a se vedea mai jos)
Czech: Porucha funkce jater Vliv poruchy funkce jater na metabolismus a eliminaci thiotepy nebyl stanoven.
Romanian: Efectele disfuncţiei hepatice asupra metabolizării şi eliminării tiotepa nu au fost evaluate.
Czech: Celkový objem rekonstituovaných lahviček, který má být aplikován, musí být před podáním dále naředěn v 500 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) (nebo v 1 000 ml, pokud je dávka vyšší než 500 mg).
Romanian: Volumul total al flacoanelor reconstituite care urmează a fi administrate trebuie apoi diluat în 500 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) înainte de administrare (1000 ml dacă doza depăşeşte 500 mg).
Czech: Přípravek TEPADINA je bílý krystalický prášek dodávaný ve skleněné injekční lahvičce obsahující thiotepum 100 mg.
Romanian: TEPADINA este o pulbere cristalină albă disponibilă într-un flacon din sticlă conţinând 100 mg tiotepa.
Czech: Přípravek TEPADINA je podáván kvalifikovaným zdravotnickým personálem po rozředění obsahu jedné injekční lahvičky jako nitrožilní infuze (kapání do žíly).
Romanian: TEPADINA se administrează de un cadru medical calificat sub formă de perfuzie intravenoasă (picurare în venă) după diluarea conţinutului flaconului individual.
Czech: Každá lahvička přípravku TEPADINA musí být rekonstituována pomocí 1,5 ml sterilní vody na injekci.
Romanian: Fiecare flacon de TEPADINA trebuie reconstituit cu 1,5 ml apă sterilă pentru preparate injectabile.
Czech: Nejzávažnější nežádoucí účinky léčby přípravkem TEPADINA nebo transplantačního postupu mohou zahrnovat - snížení počtu krvinek v krvi (zamýšlený účinek léku při přípravě na transplantační infuzi), - infekce, - poruchy jater včetně ucpání jaterní žíly, - štěp bojuje s vaším tělem (reakce štěpu proti hostiteli), - dýchací komplikace.
Romanian: Cele mai grave reacţii adverse la terapia cu TEPADINA sau la procedura de transplantare pot include - scăderea numărului de celule sanguine circulante (efectul prevăzut al medicamentului pentru a vă pregăti pentru infuzia de transplant)
Czech: Chemická a fyzikální stabilita přípravku před použitím po naředění byla prokázána po dobu 24 hodin při uchovávání při teplotě 2-8 °C a po dobu 4 hodin při uchovávání při teplotě 25 °C.
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică a produsului după diluare a fost demonstrată pentru 24 de ore dacă se păstrează la 2°C -8°C şi timp de 4 ore dacă se păstrează la 25°C.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek TEPADINA užívat Neužívejte přípravek TEPADINA
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi TEPADINA
Czech: Důsledkem léčby látkou thiotepa v doporučených dávkách a podle doporučeného rozvrhu je těžká myelosuprese vyskytující se u všech pacientů.
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Consecinţa tratamentului cu tiotepa la doza şi schema de administrare recomandate o reprezintă mielosupresia profundă, care se produce la toţi pacienţii.
Czech: Relaps: ve všech přípravných fázích s použitím látky thiotepa byl hlášený výskyt relapsů (znovuvzplanutí) po více než 1 roce 60% nebo nižší, což bylo lékaři považováno za hranici prokazující účinnost.
Romanian: La toate tratamentele de pregătire care conţin tiotepa, ratele de recidivă la mai mult de 1 an au fost raportate ca fiind într-un procent de 60% sau mai mic, care a fost considerat de către medici drept prag pentru demonstrarea eficacităţii.
Czech: Během léčby látkou thiotepa je třeba zvážit pravidelné sledování funkcí ledvin.
Romanian: Este necesară prudenţă la pacienţi cu antecedente de boli renale şi trebuie avută în vedere monitorizarea periodică a funcţiei renale în timpul terapiei cu tiotepa.
Czech: Solidní nádory
Romanian: Stomatită Vărsături
Czech: Upozorněte svého lékaře, jestliže: - máte potíže s játry nebo ledvinami, - máte srdeční nebo plicní potíže, - máte záchvaty/křeče (epilepsii) nebo jste je měl/a v minulosti (zejména pokud jste léčen/a fenytoinem nebo fosfenytoinem).
Romanian: - convulsii/crize (epilepsie) sau aveţi astfel de antecedente (dacă au fost tratate cu fenitoină sau fosfenitoină).
Czech: Zástava dýchání
Romanian: - complicaţii respiratorii
Czech: Trobocytopenická purpura
Romanian: Purpură trombocitopenică
Czech: Každá lahvička přípravku TEPADINA musí být rekonstituována pomocí 10 ml sterilní vody na injekci.
Romanian: Fiecare flacon de TEPADINA trebuie reconstituit cu 10 ml apă sterilă pentru preparate injectabile.
Czech: V důsledku vysoce myeloablativních vlastností zvyšuje thiotepa u příjemce imunosupresi a myeloablaci, a tím zesiluje přihojení štěpu (engraftment).
Romanian: Datorită caracteristicilor sale înalt mieloablative, tiotepa măreşte imunosupresia şi mieloablaţia primitorului, consolidând astfel prinderea transplantului; acest lucru compensează pierderea efectelor GvL (grefăcontra-leucemie) asociate cu GvHD.
Czech: Venookluzivní jaterní choroba Hepatomegalie Žloutenka
Romanian: Boală venoocluzivă hepatică
Czech: Enteritida Střevní obstrukce
Romanian: - obstrucţie limfatică
Czech: Relaps: ve všech přípravných fázích s použitím látky thiotepa byl hlášený výskyt relapsů (znovuvzplanutí) po více než 1 roce nižší než 60%, což bylo lékaři považováno za hranici prokazující účinnost.
Romanian: La toate tratamentele de pregătire care conţin tiotepa, ratele de recidivă la mai mult de 1 an au fost raportate ca fiind într-un procent mai mic de 60%, care a fost considerat de către medici drept prag pentru demonstrarea eficacităţii.
Czech: Další ředění v infuzním vaku
Romanian: Diluare suplimentară în punga de perfuzie
Czech: Infuzní roztok TEPADINA je třeba vizuálně zkontrolovat ohledně obsahu částic před podáním.
Romanian: Perfuzia cu TEPADINA trebuie verificată vizual pentru a detecta eventuale macroparticule înainte de administrare.
Czech: Krvácení do mozku Porucha paměti Paréza
Romanian: Cefalee Encefalopatie Convulsii Hemoragie cerebrală Afectarea memoriei Pareză
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a
Czech: Nežádoucí účinky považované za účinky, jež mají přinejmenším možnou souvislost s léčebnými režimy obsahujícími látku thiotepa, hlášené u dětských pacientů ve více než jen v ojedinělých případech, jsou uvedeny níže podle třídy orgánových systémů a podle frekvence.
Romanian: raportate la copii şi adolescenţi mai mult decât într-un caz izolat, sunt enumerate mai jos pe clase de aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă.
Czech: Během léčby a až do úplného uzdravení je nutné provádět časté vyšetření kompletního krevního obrazu, včetně diferenciálního počtu bílých krvinek a počtu krevních destiček.
Romanian: Trebuie să se efectueze frecvent hemoleucograme complete, incluzând leucograme diferenţiale şi determinarea numărului de trombocite, în timpul tratamentului şi până la recuperare.
Czech: Kardiovaskulární nedostatečnost Srdeční selhání
Romanian: Insuficienţă cardiovasculară
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční lahvičce za „Použitelné do:" Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Romanian: Nu utilizaţi TEPADINA după data de expirare înscrisă pe cutie şi eticheta flaconului după EXP.
Czech: Pacienti mužského pohlaví by měli před zahájením léčby využít kryoprezervaci spermií a v průběhu léčby a rok po jejím ukončení by neměli zplodit potomka (viz bod 4.6).
Romanian: Pacienţii bărbaţi trebuie să solicite crioconservarea spermei înainte de iniţierea terapiei şi nu trebuie să procreeze în timpul tratamentului şi timp de un an după încetarea tratamentului (vezi pct. 4.6).
Czech: Porucha funkce ledvin Vliv poruchy funkce ledvin na eliminaci thiotepy nebyl stanoven.
Romanian: Efectele disfuncţiei renale asupra eliminării tiotepa nu au fost evaluate.
Czech: Pacienti mužského pohlaví by měli před zahájením léčby využít kryoprezervaci spermií a v průběhu léčby a rok po jejím ukončení by neměli zplodit potomka (viz bod 5.3).
Romanian: Pacienţii bărbaţi trebuie să solicite crioconservarea spermei înainte de iniţierea terapiei şi nu trebuie să procreeze în timpul tratamentului şi timp de un an după încetarea tratamentului (vezi pct. 5.3).
Czech: Zvýšená hladina močoviny v krvi Abnormální hodnoty krevních elektrolytů Prodloužení protrombinového času
Romanian: - valori crescute ale enzimelor hepatice, renale şi digestive - valori anormale ale electroliţilor sanguini
Czech: Pacienti mužského pohlaví by měli před zahájením léčby využít kryoprezervaci spermií a v průběhu léčby a rok po jejím ukončení by neměli zplodit potomka.
Romanian: Pacienţii bărbaţi trebuie să solicite conservarea spermei înainte de iniţierea terapiei şi nu trebuie să procreeze în timpul tratamentului şi timp de un an după încetarea tratamentului.
Czech: Balení po 1 injekční lahvičce.
Romanian: Mărimea ambalajului: 1 flacon.
Czech: Seznam nežádoucích účinků v tabulce
Romanian: Tabelul reacțiilor adverse
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována: Další zdroje informací
Romanian: Alte surse de informaţii
Czech: Jak se přípravek TEPADINA používá
Romanian: Cum să utilizaţi TEPADINA
Czech: Po rozpuštění v 1,5 ml vody na injekci obsahuje 1 ml thiotepum 10 mg.
Romanian: În urma reconstituirii cu 1,5 ml apă pentru preparate injectabile, fiecare ml conţine 10 mg tiotepa.
Czech: Rekonstituovaný roztok je hypotonický a musí být před podáním dále naředěn v 500 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) (nebo v 1 000 ml, pokud je dávka vyšší než 500 mg) nebo v takovém objemu injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%), aby byla získána konečná koncentrace přípravku TEPADINA mezi 0,5 a 1 mg/ml.
Romanian: Soluţia reconstituită este hipotonă şi trebuie diluată şi mai mult înainte de administrare, cu 500 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu de 9 mg/ml (0,9%) (1000 ml dacă doza depăşeşte 500 mg) sau cu un volum adecvat de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru a obţine concentraţia TEPADINA finală între 0,5 şi 1 mg/ml
Czech: Tel: +31 30 850 6014
Romanian: Accord Healthcare B.V. Tel: +31 30 850 6014
Czech: S.U.
Romanian: z o.o.
Czech: Hodnoty TRM byly v rozmezí od 0 % do 21 % po 1 roce, což potvrzuje bezpečnost přípravné fáze léčby zahrnující látku thiotepa pro autologní HPCT u dospělých pacientů s hematologickými onemocněními.
Romanian: Valorile MAT s-au situat între 0% şi 21% la 1 an, confirmând siguranţa tratamentului de pregătire incluzând tiotepa pentru HPCT cu celule autologe la pacienţi adulţi cu afecţiuni hematologice.
Czech: ALOGENNÍ HPCT
Romanian: HPCT CU CELULE ALOGENE
Czech: Alogenní HPCT
Romanian: HPCT cu celule alogene
Czech: Zvýšená hladina alkalické fosfatázy v krvi Zvýšená hladina aspartát aminotransferázy
Romanian: Creştere a valorii aspartat aminotransferazei
Czech: Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Romanian: PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE
Czech: Horečka Zánět sliznic Bolest
Romanian: Pirexie Inflamare a mucoaselor Durere
Czech: Přežití bez známek choroby (DFS): Po pěti letech bylo hlášeno očekávaných 43 %, což potvrzuje, že přípravná fáze s použitím látky thiotepa následovaná autologní HPCT je účinným léčebným postupem v léčbě pacientů s hematologickými nemocněními.
Romanian: A fost raportat un procent estimat de 43% la cinci ani, confirmând faptul că tratamentele de pregătire care conţin tiotepa în urma HPCT cu celule autologe reprezintă strategii terapeutice eficace pentru tratarea pacienţilor cu afecţiuni hematologice.
Czech: Znamená to, že se používá mnoho let a že je k dispozici dostatečné množství informací týkajících se její účinnosti a bezpečnosti.
Romanian: Aceasta înseamnă că substanța este utilizată de mulţi ani şi că există suficiente informaţii privind eficacitatea şi siguranţa sa.
Czech: Jelikož thiotepa se v EU používá již řadu let, společnost předložila údaje z publikované literatury.
Romanian: Întrucât tiotepa este utilizată în UE de mulţi ani, compania a prezentat date din literatura de specialitate publicată.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Tepadina platné v celé Evropské unii dne 15. března 2010.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Tepadina, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 15 martie 2010.