FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les gélules et comprimés de CellCept ont fait l'objet de trois études incluant au total 1 493 adultes après une transplantation rénale, ainsi que d'une étude incluant 650 adultes après une transplantation cardiaque et d'une étude incluant 565 adultes à la suite d'une transplantation hépatique.
Swedish: Effekten av CellCept kapslar och tabletter har undersökts i tre studier med sammanlagt 1 493 vuxna som genomgått en njurtransplantation, i en studie med sammanlagt 650 vuxna som genomgått en hjärttransplantation och i en studie med 565 vuxna som genomgått en levertransplantation.
French: Il est utilisé en association à la ciclosporine et aux corticoïdes (d'autres médicaments utilisés pour éviter le rejet d'organe).
Swedish: Det används tillsammans med ciklosporin och kortikosteroider (andra läkemedel som används för att förebygga organavstötning).
French: En faisant obstacle à la production de nouvel ADN, CellCept réduit la cadence de multiplication des lymphocytes.
Swedish: Genom att förhindra bildandet av nytt DNA minskar CellCept lymfocyternas förökningstakt.
French: La société qui commercialise CellCept fournira des matériels éducatifs destinés aux patients ainsi qu'aux professionnels de la santé expliquant le risque d'atteinte à la santé pour les enfants en phase prénatale, ainsi que les précautions et mesures à prendre afin d'éviter une grossesse pendant le traitement.
Swedish: Företaget som marknadsför CellCept kommer att förse patienter och vårdpersonal med utbildningsmaterial med förklaring om risken för att ett växande foster skadas och de försiktighetsåtgärder som ska vidtas för att undvika graviditet under behandlingen.
French: Le mode d'administration et la dose de CellCept recommandés dépendent du type d'organe transplanté, ainsi que de l'âge et de la taille du patient.
Swedish: Hur läkemedlet ska ges och i vilken dos beror på typ av organtransplantation samt patientens ålder och kroppsstorlek.
French: Chez les enfants ayant subi une transplantation rénale, les taux de rejet étaient similaires à ceux observés chez les adultes sous CellCept et inférieurs à ceux observés dans d'autres études concernant des enfants n'ayant pas été traités par CellCept.
Swedish: För barn som genomgått njurtransplantationer var avstötningsgraden jämförbar med den som förekom hos vuxna som tog CellCept och lägre än den som förekom i andra studier av barn som inte fick CellCept.
French: Il est disponible en gélules (250 mg), en comprimés (500 mg), en poudre pour suspension buvable (1 g/5 ml) et en poudre pour solution à diluer pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine (500 mg).
Swedish: Det finns som kapslar (250 mg), tabletter (500 mg), pulver till oral suspension (1 g/5 ml) och pulver som bereds till infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven) (500 mg).
French: Dans le corps, il est transformé en acide mycophénolique, qui bloque une enzyme appelée «inosine monophosphate déshydrogénase».
Swedish: I kroppen omvandlas det till mykofenolsyra, som blockerar ett enzym som kallas "inosinmonofosfatdehydrogenas".
French: CellCept s'est avéré aussi efficace que l'azathioprine et plus efficace que le placebo, s'agissant de la prévention du rejet des transplants de reins à six mois.
Swedish: CellCept var lika effektivt som azatioprin och effektivare än placebo när det gällde att hindra avstötning av transplanterade njurar efter sex månader.
French: Suite à une transplantation hépatique, 38% des patients adultes sous CellCept avaient rejeté leur nouveau foie après six mois, contre 48% de ceux sous azathioprine, mais la proportion de patients qui avaient perdu leur nouveau foie à un an, s'établissant à environ 4%, était similaire dans les deux groupes.
Swedish: Vid en levertransplantation hade 38 procent av de vuxna patienterna som tog CellCept stött bort sin nya lever efter sex månader, jämfört med 48 procent av dem som tog azatioprin, men andelen patienter som hade förlorat sin nya lever efter ett år var nästan densamma i de två grupperna, omkring 4 procent.
French: Tant les hommes que les femmes doivent utiliser des moyens contraceptifs efficaces avant le traitement par CellCept, pendant celui-ci et pendant une période adaptée après le traitement.
Swedish: Både kvinnor och män ska använda mest effektiva preventivmedel före, under och under en lämplig tid efter behandlingen med CellCept.
French: Chez les femmes pouvant contracter une grossesse, il convient de contrôler qu'elles ne sont pas enceintes avant le début du traitement.
Swedish: Kvinnor som kan få barn ska testas innan behandlingen inleds för att garantera att de inte är gravida.
French: CellCept peut également être administré par perfusion d'une durée de deux heures, commençant dans les 24 heures suivant la transplantation et se poursuivant sur une période allant jusqu'à 14 jours.
Swedish: Det kan också ges som en infusion under två timmar inom 24 timmar efter transplantationen i upp till 14 dagar.
French: Quel est le bénéfice démontré par CellCept au cours des études?
Swedish: Vilken nytta har CellCept visat vid studierna?
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de CellCept.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur CellCept ska användas.
French: La mise en œuvre et le suivi du traitement par CellCept doivent être effectués par un médecin qualifié dans le domaine des transplantations.
Swedish: Behandling med CellCept ska inledas och ske under ledning av en läkare med specialkompetens inom transplantationsmedicin.
French: Des études complémentaires ont montré que la solution pour perfusion et la suspension buvable produisaient des taux de principe actif dans le sang similaires à ceux résultant des gélules.
Swedish: Ytterligare studier visade att infusionsvätskan och den orala suspensionen producerade liknande nivåer av den aktiva substansen i blodet som kapslarna.
French: Une autre étude visait à déterminer les effets de CellCept en suspension buvable chez 100 enfants après une transplantation rénale.
Swedish: I ytterligare en studie undersöktes effekten av CellCept oral suspension på 100 barn som genomgått en njurtransplantation.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de CellCept sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Swedish: CHMP fann att nyttan med CellCept är större än riskerna och rekommenderade att CellCept skulle godkännas för försäljning.
French: CellCept a été comparé à l'azathioprine (un autre médicament anti-rejet) dans toutes les études, sauf dans l'une des études sur les transplantations rénales, dans laquelle il a été comparé à un placebo (un traitement fictif).
Swedish: I samtliga studier jämfördes CellCept med azatioprin (ett annat läkemedel som motverkar avstötning), förutom i en av studierna av njurtransplantationer, där det jämfördes med placebo (overksam behandling).
French: Il a été démontré qu'il existe un risque significatif d'atteinte néfaste à la santé d'un enfant en phase prénatale et de fausse couche si CellCept est utilisé pendant la grossesse.
Swedish: Det har påvisats att det finns en betydande risk för missfall och att ett växande foster skadas om CellCept används under graviditet.
French: Le principe actif de CellCept, le mycophénolate mofétil, est un médicament immunosuppresseur.
Swedish: Den aktiva substansen i CellCept, mykofenolatmofetil, är ett immunsuppressivt läkemedel.
French: Pourquoi CellCept a-t-il été approuvé?
Swedish: Varför har CellCept godkänts?
French: CellCept mycophénolate mofétil
Swedish: CellCept mykofenolatmofetil
French: Il peut être nécessaire d'ajuster la dose chez les patients présentant une maladie du foie ou des reins.
Swedish: För patienter med lever- eller njursjukdomar kan det vara nödvändigt att justera dosen.
French: Dans l'étude de transplantations cardiaques, environ 38% des patients adultes sous CellCept et ceux sous azathioprine avaient connu un rejet après six mois.
Swedish: I studierna av hjärttransplantationer drabbades omkring 38 procent av de vuxna patienterna som tog CellCept och de som tog azatioprin av avstötning efter sex månader.
French: L'EPAR complet relatif à CellCept est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Pour plus d'informations sur le traitement par CellCept, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: CellCept est un médicament dont le principe actif est le mycophénolate mofétil.
Swedish: CellCept är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen mykofenolatmofetil.
French: Qu'est-ce que CellCept?
Swedish: Vad är CellCept?
French: Pour les transplantations rénales, la dose recommandée chez l'adulte est de 1 g deux fois par jour par voie orale (gélules, comprimés ou suspension buvable), le traitement devant débuter dans les 72
Swedish: Vid njurtransplantationer är den rekommenderade dosen för vuxna 1 g, som tas oralt (genom munnen) två gånger per dag (kapslar, tabletter eller oral suspension).
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de CellCept?
Swedish: Vilka är riskerna med CellCept?
French: Pour les transplantations cardiaques, la dose recommandée chez l'adulte est de 1,5 g deux fois par jour par voie orale, le traitement commençant dans les cinq jours suivant la transplantation.
Swedish: Vid hjärttransplantation är den rekommenderade dosen för vuxna 1,5 g, som tas oralt två gånger per dygn.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la proportion de patients dont le nouvel organe avait été rejeté après six mois.
Swedish: I samtliga studier gavs alla patienter också ciklosporin och kortikosteroider, och det viktigaste måttet på effekt var andelen patienter vars nya organ hade stötts bort efter sex månader.
French: Pour les transplantations hépatiques chez l'adulte, CellCept doit être administré par perfusion de 1,0 g deux fois par jour durant les quatre premiers jours suivant la transplantation, avant de passer à 1,5 g deux fois par jour par voie orale, dès que le patient peut le tolérer.
Swedish: Vid levertransplantationer på vuxna ska CellCept ges som en infusion på 1,0 g två gånger per dag under de första fyra dagarna efter transplantationen.
French: Des informations sur la sécurité ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice relatifs à CellCept, y compris les précautions appropriées à prendre par les professionnels de la santé et les patients.
Swedish: Säkerhetsinformation har tagits med i produktresumén och bipacksedeln för CellCept.
French: Comment CellCept est-il utilisé?
Swedish: Hur används CellCept?
French: Pour une liste des restrictions associées à CellCept, voir la notice.
Swedish: Fullständig information om restriktionerna för CellCept finns i bipacksedeln.
French: heures suivant la transplantation.
Swedish: Den första dosen ges inom 5 dagar efter transplantationen.
French: Pour avoir le détail de tous les effets indésirables observés lors de l'utilisation de CellCept, voir la notice.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för CellCept finns i bipacksedeln.
French: Comment CellCept agit-il?
Swedish: Hur verkar CellCept?
French: Dans quel cas CellCept est-il utilisé?
Swedish: Vad används CellCept för?
French: 1 flacon + 1 adaptateur + 1 dispositif d'administration pour usage oral
Swedish: 1 flaska + 1 adapter + 1 oral applikator
French: Solution buvable flacon (PEHD)
Swedish: Oral användning burk (HDPE)
French: Présentation
Swedish: Oral lösning
French: Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Innehåll (koncentration)
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie)
Swedish: MA (EU) nummer
French: • Si vous êtes en surpoids.
Swedish: • om du är överviktig.
French: Les résultats doivent donc être interprétés avec prudence.
Swedish: Resultaten bör därför tolkas med försiktighet.
French: • Si vous consommez de l'alcool,
Swedish: • om du dricker alkohol
French: Protéger les autres
Swedish: Skydda andra människor
French: Arrêtez de prendre CELSENTRI.
Swedish: Sluta ta CELSENTRI.
French: Laissez-le sécher complètement avant de la réutiliser.
Swedish: Låt den torka helt innan den används igen.
French: B 1930 Zaventem Belgique
Swedish: B 1930 Zaventem Belgien
French: Répétez les étapes 3 à 7 de la même façon jusqu'à ce que vous ayez pris la totalité de votre dose.
Swedish: Upprepa steg 3 till 7 på samma sätt tills hela dosen har tagits.
French: • sensation de grande fatigue
Swedish: • känsla av enorm trötthet
French: A ce jour, aucune mutation signature n'a été identifiée.
Swedish: Hittills har ingen signaturmutation identifierats.
French: CELSENTRI doit toujours être pris par la bouche.
Swedish: CELSENTRI ska alltid tas genom munnen.
French: Du charbon actif peut aussi être administré pour aider à l'élimination de la substance active non absorbée.
Swedish: Administrering av aktivt kol kan också användas som hjälp vid avlägsnande av icke-absorberad aktiv substans.
French: Vous avez plus de risques de le développer :
Swedish: Du kan löpa större risk för att få det:
French: Quelle quantité prendre
Swedish: Hur mycket som ska tas
French: D'autres alternatives thérapeutiques doivent être envisagées.
Swedish: Alternativa behandlingsmetoder bör övervägas.
French: Retirez le bouchon du flacon (A).
Swedish: Ta av flaskans lock (A).
French: Absence de données validant ces doses
Swedish: Data som stöder dessa doser saknas
French: Non étudié.
Swedish: Inte studerat.
French: • Si vous avez un système immunitaire très affaibli,
Swedish: • om ditt immunsystem är mycket svagt
French: La position de ces mutations n'était pas constante entre les différents isolats.
Swedish: Positionen för dessa mutationer var inte överensstämmande mellan olika isolat.
French: Cela aide votre corps à augmenter le nombre des cellules CD4 dans votre sang.
Swedish: Detta hjälper din kropp att öka mängden CD4-celler i ditt blod.
French: L'utilisation concomitante n'est pas recommandée.
Swedish: Samtidig användning rekommenderas inte.
French: Il n'a pas été observé de différence significative entre les sujets caucasiens, asiatiques et noirs.
Swedish: Ingen relevant skillnad mellan kaukasier, asiater och svarta har observerats.
French: • Si vous prenez également des médicaments anti-inflammatoires appelés corticoïdes,
Swedish: • om du också tar antiinflammatoriska läkemedel som kallas kortikosteroider
French: Il est important de prendre vos médicaments au bon moment chaque jour car cela permet de s'assurer que l'infection par le VIH ne progresse pas dans votre corps.
Swedish: Det är viktigt att ta läkemedlet vid rätt tid varje dag, eftersom det säkerställer att hiv-infektionen inte ökar i kroppen.
French: LSN : Limite supérieure de la normale
Swedish: ULN: Övre normalgräns
French:  Ne conduisez pas (ni véhicule ni bicyclette) et n'utilisez pas d'outils ni de machines à moins que vous soyez certain de ne pas souffrir de vertige.
Swedish: Kör inte bil, använd inte cykel eller verktyg eller maskiner om du inte är säker på att du inte påverkas.
French: Ces résultats sont considérés comme peu significatifs pour l'homme.
Swedish: Dessa fynd bedöms ha liten relevans för människa.
French: Après première ouverture : 60 jours.
Swedish: Efter första öppnandet: 60 dagar.
French: Comment mesurer la dose et prendre le médicament
Swedish: Hur du mäter upp och tar läkemedlet
French: Date de dernier renouvellement : 20 juillet 2012
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 20 juli 2012
French: CELSENTRI a été administré chez un nombre limité de personnes âgées de 65 ans ou plus.
Swedish: CELSENTRI har endast tagits av ett begränsat antal personer i åldern 65 år eller äldre.
French: contactez immédiatement votre médecin ou l'hôpital le plus proche.
Swedish: Kontakta omedelbart läkaren eller närmaste sjukhus.
French: Composant d'un conditionnement multiple, ne peut être vendu séparément.
Swedish: Del av multipelförpackning, kan inte säljas separat.
French: Médicaments par classe thérapeutique (dose de CELSENTRI utilisée dans les études)
Swedish: Läkemedel per terapiområde (dos CELSENTRI använd i studie)
French: Ceci est particulièrement important si vous prenez également d'autres médicaments (voir le paragraphe ‘Autres médicaments et CELSENTRI' plus loin dans cette rubrique).
Swedish: Detta är särskilt viktigt om du även tar vissa andra läkemedel (se "Andra läkemedel och CELSENTRI" längre fram i avsnitt 2).
French: Effet potentiel sur l'immunité
Swedish: Potentiell effekt på immunitet
French: La dose la plus élevée administrée au cours des études cliniques était de 1 200 mg.
Swedish: Den högsta dosen som gavs i kliniska studier var 1,200 mg.
French: Attendez pour prendre la dose suivante à l'heure habituelle.
Swedish: Vänta tills den vanliga tiden för nästa dos.
French: Prenez toujours la dose recommandée par votre médecin.
Swedish: Ta alltid den dos som rekommenderats av läkaren.
French: Retirez le dispositif d'administration de l'adaptateur.
Swedish: Dra ut applikatorn från adaptern.
French: Certains médicaments peuvent modifier la quantité de CELSENTRI dans le corps quand ils sont pris en même temps que CELSENTRI.
Swedish: Vissa läkemedel kan ändra koncentrationerna av CELSENTRI i kroppen när de tas samtidigt som CELSENTRI.
French: Ces effets indésirables étaient fréquents (≥ 1/100 à < 1/10).
Swedish: Dessa biverkningar var vanliga (≥1/100 till <1/10).
French: Le reste a été excrété sous forme de métabolites.
Swedish: Återstoden utsöndrades som metaboliter.
French: Ces médicaments sont tous appelés médicaments anti-VIH ou médicaments antirétroviraux.
Swedish: Dessa läkemedel kallas anti-hiv-läkemedel eller antiretrovirala läkemedel.
French: CELSENTRI peut être pris avec ou sans nourriture.
Swedish: CELSENTRI kan tas med eller utan föda.
French: Les études MOTIVATE ont été prolongées au-delà de 96 semaines, avec une phase observationnelle étendue à 5 ans, afin d'évaluer la tolérance à long terme du maraviroc.
Swedish: MOTIVATE-studierna utökades efter 96 veckor med en observationsfas som sträckte sig till 5 år för att utvärdera långtidssäkerheten för maravirok.
French: Différence1 (Intervalle de confiance 2)
Swedish: Skillnad1 (Konfidensintervall)2
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och efterföljande uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
French: Cet ajustement de dose n'a pas été étudié chez des patients VIH.
Swedish: Denna dosjustering har inte studerats hos hiv-patienter.
French: Autres médicaments et CELSENTRI
Swedish: Andra läkemedel och CELSENTRI
French: Le volume de distribution du maraviroc est d'environ 194 L.
Swedish: Maraviroks distributionsvolym är cirka 194 liter.
French: Les cellules CD4 sont un type de globules blancs importants pour aider votre corps à combattre l'infection.
Swedish: CD4-celler är en sorts vita blodkroppar som är viktiga för att hjälpa din kropp att bekämpa infektioner.
French: Tout symptôme inflammatoire doit être évalué et un traitement doit être initié si nécessaire.
Swedish: Varje symtom på inflammation ska utredas och behandling vid behov påbörjas.
French: • Si vous êtes traité par association d'antirétroviraux depuis longtemps,
Swedish: • om du har behandlats med kombinationsbehandling under lång tid
French: Vous (ou votre enfant) pouvez transmettre le VIH même si vous prenez ce médicament, bien que ce risque soit diminué par la prise d'un traitement efficace.
Swedish: Du (eller ditt barn) kan fortfarande överföra hiv-smitta då du tar detta läkemedel, trots att risken minskas vid effektiv behandling.
French: Les autres métabolites sont les produits de la mono-oxydation et ne représentent que des composants mineurs de la radioactivité plasmatique.
Swedish: Andra metaboliter är produkter av monooxidation och utgör endast mindre komponenter av plasmaradioaktiviteten.
French: Lorsqu'ils commencent leur traitement, le système immunitaire se renforce, donc le corps commence à lutter contre les infections.
Swedish: När de påbörjar behandling blir immunsystemet starkare och kroppen börjar bekämpa infektioner.
French: • maux de tête, problème de sommeil, dépression,
Swedish: • huvudvärk, sömnproblem, depression
French: Si vous oubliez de prendre (ou de donner) CELSENTRI
Swedish: Om du har glömt att ta eller ge CELSENTRI
French: Leur fréquence de survenue n'est pas connue (voir rubrique 4.4).
Swedish: Frekvensen för detta är okänd (se avsnitt 4.4).
French: Le changement dans la valeur du ratio IC50/IC90, classiquement utilisé, n'était pas un paramètre utile pour mesurer la résistance phénotypique, car ces valeurs étaient parfois inchangées malgré une diminution significative de la sensibilité.
Swedish: Traditionell IC50/IC90-faldig ändring var inte användbar som parameter för att mäta fenotypisk resistens eftersom dessa värden ibland var oförändrade trots en signifikant reducerad känslighet.
French: Au moment de vous relever (vous ou votre enfant), assurez-vous de le faire le plus lentement possible.
Swedish: När du (eller ditt barn) går upp, gör det så långsamt som möjligt.
French: 4.6 Fécondité, Grossesse et allaitement
Swedish: 4.6 Fertilitet, graviditet och amning
French: Si vous remarquez un de ces symptômes :
Swedish: Om du märker något av dessa symtom:
French: Le maraviroc ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice attendu justifie le risque potentiel chez le fœtus.
Swedish: Maravirok bör användas under graviditet endast om den förväntade fördelen överväger den potentiella risken för fostret.
French: De telles manifestations ont été observées classiquement dans les premières semaines ou les premiers mois suivant l'instauration du traitement par association d'antirétroviraux.
Swedish: Vanligtvis har sådana reaktioner observerats inom de första veckorna eller månaderna efter insättande av antiretroviral kombinationsbehandling.
French: Ce métabolite polaire ne possède pas d'activité pharmacologique significative.
Swedish: Denna polära metabolit har ingen väsentlig farmakologisk aktivitet.
French: Si vous faites partie de cette tranche d'âge, discutez avec votre médecin de la possibilité d'utiliser CELSENTRI.
Swedish: Om du tillhör denna åldersgrupp, diskutera med din läkare om du kan använda CELSENTRI.
French: De nombreux médicaments ont un effet important sur l'exposition au maraviroc en raison d'interactions médicamenteuses.
Swedish: Många läkemedel har omfattande effekter på exponeringen av maravirok på grund av läkemedelsinteraktioner.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CELSENTRI 3.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar CELSENTRI 3.
French: L'activité résiduelle in vivo pour les virus avec des valeurs de MPI <95% n'a pas été définie.
Swedish: Den kvarvarande aktiviteten in vivo för virus med MPI-värden < 95 % har inte kunnat fastställas.
French: Si vous (ou votre enfant) arrêtez de prendre CELSENTRI
Swedish: Om du eller ditt barn slutar att ta CELSENTRI
French: • certains types de cancer tels que cancer de l'œsophage et cancer des voies biliaires,
Swedish: • vissa typer av cancer som matstrupscancer eller cancer i gallgångarna