FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pegasys zawiera alkohol benzylowy
Slovenian: Zdravilo Pegasys vsebuje benzilalkohol
Polish: Pacjenci, którzy przerwali wcześniejszą terapię pegylowanym interferonem alfa 2b z rybawiryną z powodu toksycznego wpływu na układ krwiotwórczy byli wyłączeni z rekrutacji do badania.
Slovenian: Bolniki, ki so prejšnje zdravljenje s pegiliranim interferonom alfa-2b/ribavirinom prekinili zaradi hematološke toksičnosti, niso bili vključeni v to preskušanje.
Polish: W badaniu klinicznym dotyczącym terapii skojarzonej telbiwudyną w dawce 600 mg na dobę z pegylowanym interferonem alfa-2a w dawce 180 mikrogramów, podawanym w leczeniu HBV podskórnie raz na tydzień, wykazano, iż ta skojarzona terapia związana jest ze zwiększonym ryzykiem powstania neuropatii obwodowej.
Slovenian: Klinično preskušanje, s katerim so preiskovali kombinacijo telbivudina 600 mg na dan ter pegiliranega interferona alfa-2a 180 mikrogramov enkrat na teden subkutano pri zdravljenju HBV, je pokazalo, da je kombinacija povezana s povečanim tveganjem za razvoj periferne nevropatije.
Polish: U chorych na przewlekłe zapalenie wątroby typu C odpowiadających na leczenie produktem Pegasys w dawce 180 mikrogramów do zmniejszenia miana HCV RNA dochodzi w dwóch fazach.
Slovenian: Pri odzivnih bolnikih s hepatitisom C, ki so prejeli zdravljenje s 180 mikrogrami zdravila Pegasys, se koncentracije HCV RNA zmanjšajo v dveh fazah.
Polish: • Przebijając gumowy korek, wprowadzić igłę do fiolki zawierającej Pegasys (3).
Slovenian: ● Iglo potisnite skozi pokrov iz gume na viali zdravila Pegasys (3).
Polish: Przewlekłe wirusowe zapalenia wątroby typu B i C są zakażeniami wirusowymi wątroby.
Slovenian: Kronični hepatitis C in B sta virusni okužbi jeter.
Polish: Leczenie skojarzone z innymi lekami w przewlekłym zapaleniu wątroby typu C W przypadku leczenia skojarzonego lekiem Pegasys, należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącymi dawkowania leków i zapoznać się również z ulotkami innych leków używanych w połączeniu z lekiem Pegasys.
Slovenian: Kombinirano zdravljenje z drugimi zdravili pri kroničnem hepatitisu C Pri kombiniranem zdravljenju z zdravilom Pegasys, prosimo, upoštevajte odmerjanje, ki vam ga je predpisal zdravnik, in glejte tudi navodila za uporabo zdravil, ki jih jemljete v kombinaciji z zdravilom Pegasys.
Polish: Badania laboratoryjne przed rozpoczęciem leczenia oraz w czasie jego prowadzenia U wszystkich chorych przed rozpoczęciem leczenia produktem Pegasys zalecane jest wykonanie standardowego zestawu badań hematologicznych i biochemicznych.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Pegasys so za vse bolnike priporočljive standardne hematološke in biokemične laboratorijske preiskave.
Polish: Umiarkowana (ANC w zakresie 0,749 - 0,5 x 10
Slovenian: Zmerna nevtropenija (absolutno število nevtrofilcev: 0,749 do 0,5 x 10
Polish: Dorośli pacjenci uprzednio leczeni
Slovenian: Že zdravljeni odrasli bolniki
Polish: W badaniu klinicznym (YV25718) obejmującym 111 dzieci i młodzieży (w wieku od 3 do 17 lat) leczonych produktem Pegasys przez 48 tygodni profil bezpieczeństwa był zgodny z obserwowanym u dorosłych z pwzw B oraz u dzieci i młodzieży z pwzw C.
Slovenian: V kliničnem preskušanju (YV25718) s 111 pediatričnimi bolniki (starimi od 3 do 17 let), ki so jih zdravili z zdravilom Pegasys 48 tednov, je bil varnostni profil skladen s tistim pri odraslih s CHB in pri pediatričnih bolnikih s CHC.
Polish: Test Cochrana-Mantela-Haenszela, stratyfikacja wg genotypu (A w por. z grupami innymi niż A) i początkowych wartości AlAT (< 5 × GGN i >= 5 × GGN) 2 Test dokładny Fishera
Slovenian: Cochran-Mantel-Haenszelov test, stratificiran glede na genotip (A proti ne-A) in izhodiščno ALT (< 5 × ULN in >= 5 × ULN) 2 Fisherjev natančni test
Polish: dreszcze*,
Slovenian: bolečina*,
Polish: • stosować, gdy wstrzykiwacz wydaje się być uszkodzony.
Slovenian: • uporabljajte napolnjenega injekcijskega peresnika, če se vam zdi poškodovan;
Polish: U dzieci i młodzieży przyjmujących Pegasys w skojarzeniu z rybawiryną po 48 tygodniach leczenia występowało opóźnienie przyrostu masy ciała i wzrostu względem wartości wyjściowych.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih, ki so prejemali kombinirano zdravljenje z zdravilom Pegasys in ribavirinom, so po 48 tednih zdravljenja opazili zastoj v pridobivanju telesne mase in višine v primerjavi z izhodiščno vrednostjo.
Polish: W obu badaniach porównywano produkt Pegasys w skojarzeniu z placebo z produktem Pegasys w skojarzeniu z lamiwudyną oraz z lamiwudyną w monoterapii.
Slovenian: Obe študiji sta primerjali kombinacijo zdravila Pegasys in placeba, zdravila Pegasys in lamivudina ter lamivudin.
Polish: Należy poinformować lekarza prowadzącego o przyjmowanych lekach przeciw astmie, ponieważ ich dawkowanie może wymagać zmiany.
Slovenian: Če jemljete zdravila proti astmi, to povejte svojemu zdravniku, ker bo zdravnik morda moral prilagoditi odmerek zdravila proti astmi.
Polish: Należy kontynuować leczenie podając lek w kolejne poniedziałki.
Slovenian: Z odmerjanjem nadaljujete vsak ponedeljek.
Polish: Rybawiryna, hamując aktywność dehydrogenazy monofosforanu inozyny, może wpływać na metabolizm azatiopryny, prawdopodobnie prowadząc do nagromadzenia monofosforanu 6metylotioinozyny (6-MTIMP), który wiąże się z wystąpieniem mielotoksyczności u pacjentów leczonych azatiopryną.
Slovenian: Zaradi inhibitornega učinka na inozin-monofosfat-dehidrogenazo lahko ribavirin vpliva na presnovo azatioprina, kar lahko privede do kopičenja 6-metiltioinozin monofosfata (6-MTIMP).
Polish: Zalecany czas leczenia produktem Pegasys w monoterapii wynosi 48 tygodni.
Slovenian: Priporočeno trajanje samostojnega zdravljenja z zdravilom Pegasys je 48 tednov.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa w obu grupach leczonych rybawiryną były zgodne z ogólnie znanym profilem bezpieczeństwa produktu Pegasys w skojarzeniu z rybawiryną oraz nie wykazywały żadnych istotnych różnic, z wyjątkiem niewielkiego zwiększenia ryzyka niedokrwistości w ramieniu leczonym dużymi dawkami rybawiryny.
Slovenian: Varnostna profila sta se v obeh skupinah z ribavirinom ujemala z znanim varnostnim profilom kombiniranega zdravljenja z zdravilom Pegasys in ribavirinom in nista nakazovala relevantnih razlik, z izjemo rahlega povečanja pojava anemije v skupini z večjim odmerkom ribavirina.
Polish: • jeśli u pacjenta wystąpiły objawy zespołu Vogt-Koyanagi-Harada; występują u niego jednocześnie następujące dolegliwości sztywność karku, ból głowy, utrata koloru skóry i włosów, zaburzenia wzroku (np. nieostre widzenie), i (lub) nieprawidłowości dotyczące słuchu (takie jak dzwonienie w uszach).
Slovenian: • če se pri vas pojavi Vogt-Koyanagi-Haradov sindrom ali imate kombinacijo težav, ki vključujejo trd vrat, glavobol, razbarvanje kože ali las, težave z očmi (kot je moten vid) in/ali motnje sluha (kot je zvonjenje v ušesih).
Polish: Nie wiadomo, czy peginterferon alfa-2a lub jego metabolity przenikają do mleka kobiecego.
Slovenian: Ni znano, ali se peginterferon alfa-2a/presnovki izločajo v materino mleko.
Polish: 180 mikrogramów
Slovenian: 180 mikrogramov
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania anoreksja odwodnienie
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje anoreksija dehidracija
Polish: • kobiety mogące zajść w ciążę, przyjmujące lek Pegasys w skojarzeniu z rybawiryną, muszą mieć ujemny test ciążowy przed rozpoczęciem leczenia, co miesiąc w trakcie terapii i przez 4 miesiące od zakończenia leczenia.
Slovenian: • Če ste ženska v rodni dobi in jemljete zdravilo Pegasys v kombinaciji z ribavirinom, mora biti vaš test nosečnosti pred začetkom zdravljenja, vsak mesec med zdravljenjem in 4 mesece po končanem zdravljenju negativen.
Polish: Po upływie 2-letniego okresu obserwacji po zakończeniu leczenia u większości pacjentów nastąpił powrót do wyjściowych normatywnych percentyli przyrostu masy ciała i wzrostu (średni percentyl dla masy ciała wynosił 64% na początku leczenia i 60% po upływie 2 lat od zakończenia leczenia; średni percentyl dla wzrostu wynosił 54% na początku leczenia i 56% po upływie 2 lat od zakończenia leczenia).
Slovenian: Ob zaključku 2-letnega obdobja spremljanja bolnikov po zdravljenju so vrednosti večine bolnikov ponovno dosegale percentile telesne mase in višine normativne krivulje rasti izhodiščnih vrednosti (povprečni percentil telesne mase za je bil 64 % ob izhodišču in 60 % 2 leti po zdravljenju; povprečen percentil telesne višine je bil 54 % ob izhodišču in 56 % 2 leti po zdravljenju).
Polish: Jednoczesne podawanie rybawiryny i zydowudyny nie jest zalecane ze względu na zwiększone ryzyko rozwoju niedokrwistości (patrz punkt 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba ribavirina in zidovudina ni priporočljiva zaradi povečanega tveganja za nastanek anemije (glejte poglavje 4.5).
Polish: W przypadku utrzymującego się lub narastającego zwiększenia aktywnosci ≥5, ale <10 x GGN, zmniejszyć dawkę o 1 poziom i kontrolować raz na tydzień aktywność AlAT, aby upewnić się, że jest ona stabilna lub ulega zmniejszeniu.
Slovenian: Pri dolgotrajno zvišanih vrednostih ali zviševanju vrednosti ≥ 5, vendar < 10-krat ULN - zmanjšanje odmerka 1. stopnje in tedensko spremljanje vrednosti ALT, da se prepričamo, ali so vrednosti stabilne oziroma se zmanjšujejo.
Polish: Wyniki analizy ekspozycji na lek, odpowiedzi farmakodynamicznej oraz tolerancji leku pozwalają na stwierdzenie, że nie ma konieczności stosowania mniejszych dawek produktu Pegasys u chorych w wieku podeszłym (patrz punkt 4.2).
Slovenian: Glede na izpostavljenost, farmakodinamični odziv in prenašanje pri starejših bolnikih ni potreben manjši odmerek zdravila Pegasys (glejte poglavje
Polish: 76 % (478/630) -10,6 % [-15,5 % ; -0,06 %] P<0,0001
Slovenian: Genotip 2 ali 3 65 % (443/679) 76 % (478/630) -10,6 % [-15,5 %;
Polish: O ile nie zaznaczono inaczej, w przypadku wszelkich innych objawów toksyczności należy postępować zgodnie z zaleceniami odnoszącymi się do dorosłych pacjentów.
Slovenian: Pri obravnavi vseh ostalih toksičnostih je treba slediti priporočilom za odrasle, razen če ni navedeno drugače.
Polish: Absorpcja leku jest przedłużona w czasie, a maksymalne stężenie w surowicy krwi osiągane jest po 72-96 godzinach od podania.
Slovenian: Po absorpciji zdravilo Pegasys doseže največje koncentracije v serumu v 72 do 96 urah po odmerku.
Polish: (N=701) 48 tyg.
Slovenian: (n = 701) 48 tednov
Polish: Pacjenci używający/nadużywający substancji: Pacjenci zakażeni wirusem HCV, u których współwystępują zaburzenia związane z używaniem substancji (alkohol, marihuana, etc.) narażeni są podczas leczenia interferonem alfa na zwiększone ryzyko wystąpienia zaburzeń psychicznych lub zaostrzenia już istniejących zaburzeń psychicznych.
Slovenian: Bolniki z anamnezo uporabe/zlorabe psihoaktivnih substanc: Pri bolnikih, ki so okuženi z virusom hepatitisa C in imajo sočasno anamnezo zlorabe psihoaktivnih substanc (alkohol, kanabis, ipd.), obstaja povečano tveganje za nastanek novih ali poslabšanje že obstoječih psihiatričnih motenj, če jih zdravimo z interferonom alfa.
Polish: Po rozpoczęciu leczenia lekiem Pegasys należy powiadomić lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę:
Slovenian: Po začetku zdravljenja z zdravilom Pegasys se pogovorite z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro:
Polish: Zależność efektu terapeutycznego od dawki w monoterapii W bezpośrednim porównaniu z dawką 90 mikrogramów dawka 180 mikrogramów charakteryzowała się z lepszą trwałą odpowiedzią wirusologiczną u chorych z marskością wątroby.
Slovenian: Odziv glede na odmerek pri samostojnem zdravljenju V neposredni primerjavi odmerkov 90 mikrogramov in 180 mikrogramov so pri bolnikih s cirozo pri odmerku 180 mikrogramov opazili močnejši trajni virološki odziv.
Polish: Stosowanie z rybawiryną
Slovenian: Uporaba z ribavirinom
Polish: Dla dzieci i młodzieży o masie ciała na poziomie 23 kg lub powyżej, schemat dawkowania tabletek z 200 mg rybawiryny przedstawiony jest w Tabeli 7.
Slovenian: Za otroke in mladostnike, ki imajo 23 kg ali več, je v preglednici 7 podana shema odmerjanja za uporabo 200-mg tablet ribavirina.
Polish: Podejmując decyzję o wdrożeniu leczenia skojarzonego u dzieci, należy wziąć pod uwagę, że leczenie to może powodować zahamowanie wzrostu.
Slovenian: Pri odločanju o tem, ali boste z zdravljenjem pričeli v otroštvu ali ga odložili na odraslo obdobje, je pomembno upoštevati, da kombinirano zdravljenje povzroča zastoj rasti.
Polish: Podczas stosowania leczenia skojarzonego z rybawiryną należy zapoznać się z odpowiednią informacją o produkcie leczniczym zawierającym rybawirynę.
Slovenian: Pri kombiniranem zdravljenju z ribavirinom bodite pozorni na ustrezno besedilo v informacijah o zdravilih, ki vsebujejo ribavirin.
Polish: Pacjenci zarażeni wirusem HCV o genotypie innym niż 1 powinni otrzymywać 800 mg rybawiryny na dobę.
Slovenian: Bolnikom, ki so okuženi z drugimi HCV genotipi, razen genotipa 1, dajemo 800 mg ribavirina na dan.
Polish: U chorych bez marskości wątroby bardzo podobne efekty terapeutyczne obserwowano zarówno w przypadku zastosowania dawki 135 jak i 180 mikrogramów.
Slovenian: V raziskavi bolnikov brez ciroze so bili rezultati podobni pri obeh odmerkih, tako pri 135 mikrogramskem kot pri 180 mikrogramskem odmerku.
Polish: Lek Pegasys zawiera substancję czynną peginterferon alfa-2a, która jest interferonem o przedłużonym działaniu.
Slovenian: Zdravilo Pegasys vsebuje zdravilno učinkovino peginterferon alfa-2a, ki je interferon z dolgotrajnim delovanjem.
Polish: Ogółem leczenie trwające 16 tygodni dawało niższe odsetki trwałej odpowiedzi wirusologicznej (65%) od leczenia trwającego 24 tygodnie (76%) (p <0,0001).
Slovenian: Celokupno je bil trajni virološki odziv pri 16-tedenskem zdravljenju manjši (65 %) kot pri 24-tedenskem zdravljenju (76 %) (p < 0,0001).
Polish: Lek Pegasys należy stosować dokładnie według zaleceń lekarza i przez zalecony przez niego okres.
Slovenian: Zdravilo Pegasys uporabljajte natančno po zdravnikovih navodilih in tako dolgo, kot vam je predpisal zdravnik.
Polish: U dzieci i młodzieży, w zależności od toksyczności, można dokonać modyfikacji dawki o maksymalnie trzy poziomy, zanim zostanie rozważone przerwanie podawania lub ostateczne odstawienie produktu leczniczego (patrz Tabela 5).
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih lahko glede na toksičnosti odmerek prilagodimo v do treh stopnjah, preden z odmerjanjem prekinemo ali ga ukinemo (glejte preglednico 5).
Polish: Zaburzenia psychiczne bezsenność depresja, niepokój, omamy, zaburzenia behawioralne, agresja, złość, deficyt uwagi z nadpobudliwością ruchową
Slovenian: Psihiatrične motnje nespečnost depresija, anksioznost, halucinacija, nenormalno vedenje, agresija, jeza, motnja pomanjkanja pozornosti
Polish: 0,5 ml roztworu do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce (szkło silikonowe typu 1) z igłą (ze stali nierdzewnej), tłoczkiem (z gumy butylowej laminowanej fluorożywicą) i kapturkiem igły (z poliizoprenu) we wstrzykiwaczu.
Slovenian: 0,5 ml raztopine za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi (silikonsko steklo tipa I) s pritrjeno iglo (nerjaveče jeklo), zamaškom in batom (iz butilirane gume, laminirane s fluororesinom) ter ščitnikom za iglo (poliizopren) v napolnjenem injekcijskem peresniku.
Polish: • manipulować osłonką igły, która jest elementem zabezpieczającym, przed, podczas i po użyciu wstrzykiwacza.
Slovenian: • poskušajte ponovno uporabiti napolnjenega injekcijskega peresnika; • dotikajte se ščitnika za iglo pred, med ali po uporabi peresnika, ker je to varnostni pripomoček.
Polish: U ludzi klirens peginterferonu alfa-2a jest około 100 razy wolniejszy w porównaniu z klirensem endogennego interferonu alfa-2a.
Slovenian: Pri ljudeh je sistemski očistek peginterferona alfa-2a približno 100-krat nižji od očistka naravnega interferona alfa-2a.
Polish: Zaburzenia psychiczne depresja*, niepokój, bezsenność*
Slovenian: Psihiatrične motnje depresija*, anksioznost,
Polish: • jeżeli pacjent jest zakażony wirusem HIV i przyjmuje leki przeciw temu zakażeniu.
Slovenian: • če ste okuženi z virusom HIV in se zdravite z zdravili, ki se uporabljajo pri zdravljenju okužbe s HIV,
Polish: Zaleca się, aby przed rozpoczęciem leczenia u chorych z rozpoznaną wcześniej chorobą serca wykonać badanie elektrokardiograficzne.
Slovenian: Priporočljivo je, da pri bolnikih s predhodnimi motnjami v delovanju srca pred začetkom zdravljenja z zdravilom Pegasys naredimo elektrokardiogram.
Polish: Po podaniu dożylnym, okres półtrwania peginterferonu alfa-2a u zdrowych osobników wynosi około 60-80 godzin, podczas gdy standardowego interferonu - około 3-4 godzin.
Slovenian: Po intravenskem dajanju je končna razpolovna doba peginterferona alfa-2a pri zdravih ljudeh približno 60 do 80 ur v primerjavi s 3 do 4 urami pri standardnem interferonu.
Polish: Wskaźniki serokonwersji HBeAg (%) wg genotypu HBV i początkowej aktywności
Slovenian: Preglednica 23: Deleži HBeAg serokonverzije (%) glede na HBV genotip in izhodiščne vrednosti
Polish: Dostępne w opakowaniach zawierających 1 ampułkostrzykawkę.
Slovenian: Na voljo je pakiranje z 1 napolnjeno injekcijsko brizgo.
Polish: Przy każdym wstrzyknięciu zmieniać miejsce wkłucia.
Slovenian: Mesto injiciranja vsakič spremenite.
Polish: Roztwór jest klarowny i bezbarwny do jasnożółtego.
Slovenian: Bistra in brezbarvna do rahlo rumena raztopina.
Polish: Chory powinien poinformować lekarza, jeśli przyjmuje leki w związku z zakażeniem HIV.
Slovenian: Bolniki, okuženi z virusom HIV: obvestite svojega zdravnika, da jemljete zdravila proti virusu HIV.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne produktu Pegasys scharakteryzowano u dzieci i młodzieży z pwzw B (YV25718), a także u dzieci i młodzieży z pwzw C (NR16141), posługując się farmakokinetyką populacyjną.
Slovenian: Farmakokinetiko zdravila Pegasys so ovrednotili z uporabo populacijske farmakokinetike pri pediatričnih bolnikih s CHB (YV25718) in pri pediatričnih bolnikih s CHC (NR16141).
Polish: Trwała odpowiedź wirusologiczna w badaniu NV17424 Pegasys 180 µg x pc./1,73 m² + Rybawiryna 15 mg/kg (N=55)*
Slovenian: Preglednica 25: Trajni virološki odziv v študiji NV17424 Zdravilo Pegasys 180 µg x TP/1,73 m² + ribavirin 15 mg/kg (n = 55)*
Polish: Oznacza to, że lek należy podawać do tkanki tłuszczowej pod skórę brzucha lub uda przy użyciu krótkiej igły.
Slovenian: To pomeni, da zdravilo Pegasys injiciramo s kratko iglo v maščobno tkivo pod kožo v predelu trebuha ali stegna.
Polish: Pegasys we wstrzykiwaczu nie pozwala na odpowiednią modyfikację dawkowania u tych pacjentów.
Slovenian: Zdravilo Pegasys v obliki napolnjenih injekcijskih peresnikov pri teh bolnikih ne omogoča ustreznega uravnavanja odmerka.
Polish: Dawki do 540 mikrogramów na tydzień podawano w próbach klinicznych leczenia raka nerki, a dawki do 630 mikrogramów na tydzień - w przewlekłych białaczkach szpikowych.
Slovenian: Med kliničnimi preskušanji so pri karcinomu ledvic dajali tedenske odmerke do 540 mikrogramov, pri kronični mieloični levkemiji pa do 630 mikrogramov.
Polish: Nawroty na koniec okresu leczenia u pacjentów, którzy uzyskali szybką odpowiedź wirusologiczną
Slovenian: Preglednica 16: Ponovitev bolezni ob koncu zdravljenja za bolnike s hitrim virološkim odzivom
Polish: Dane dotyczące skuteczności leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C dla różnych genotypów HCV, patrz punkt 4.2 i 5.1.
Slovenian: Za specifično aktivnost glede genotipa virusa hepatitisa C (HCV) glejte poglavji 4.2 in 5.1.
Polish: Trwała odpowiedź wirusologiczna (SVR) uzyskana w obu ramionach otrzymujących leczenie była podobna do uzyskanej w badaniu NV 15942.
Slovenian: Trajni virološki odziv, o katerem so poročali v skupinah bolnikov te študije, je bil podoben kot v primerljivih skupinah bolnikov študije NV15942.
Polish: Pełna dawka (Ok. 15 mg/kg mc/dobę)
Slovenian: Celoten odmerek (približno 15 mg/kg/dan)
Polish: Meta-analiza przeprowadzona na poziomie pacjenta obejmująca 9 badań klinicznych z produktem Pegasys (n=1 423) z udziałem pacjentów z pwzw B i obecnością antygenu HBeAg oraz bez obecności HBeAg wykazała, że wartości HBsAg i DNA HBV w 12. tygodniu leczenia pozwalają przewidzieć końcowy wynik leczenia w 24. tygodniu po leczeniu określonych genotypów.
Slovenian: Metaanaliza 9 kliničnih študij zdravila Pegasys na ravni bolnikov (n = 1423) pri bolnikih s kroničnim hepatitisom B, ki so HBeAg pozitivni ali negativni, je pokazala, da ravni HBsAg in HBV DNA v 12. tednu zdravljenja za določene genotipe napovedujejo končni izid zdravljenja v 24. tednu po končanem zdravljenju.
Polish: Chorzy z predyspozycją do rozwoju chorób autoimmunologicznych mogą należeć do grupy podwyższonego ryzyka.
Slovenian: Možno je, da so bolniki, podvrženi razvoju avtoimunske bolezni, izpostavljeni večjemu tveganju.
Polish: • Substancją czynną jest peginterferon alfa-2a.
Slovenian: • Zdravilna učinkovina je peginterferon alfa-2a.
Polish: Badania diagnostyczne zaburzenia psychiczne
Slovenian: Preiskave nenormalna psihiatrična ocena
Polish: Głównym objawem niepożądanym związanym z leczeniem skojarzonym była łagodna lub umiarkowana przemijająca niedokrwistość, a jej stopień nasilenia był większy, niż w przypadku podawania każdego z produktów osobno.
Slovenian: Glavni neželeni učinek, ki je bil povezan z zdravljenjem, je bila reverzibilna blaga do srednje huda anemija, ki pa je bila hujša kot v primeru vsake posamezne učinkovine.
Polish: 1) Obejrzeć wstrzykiwacz
Slovenian: 1) Vizualno preglejte napolnjeni injekcijski peresnik
Polish: • Nie wolno ponownie używać tego samego wstrzykiwacza
Slovenian: • Ne poskušajte ponovno uporabiti napolnjenega injekcijskega peresnika.
Polish: Poniższa instrukcja wyjaśnia sposób podania leku Pegasys z jednorazowej fiolki sobie lub swojemu dziecku.
Slovenian: Naslednja navodila opisujejo, kako lahko z enoodmerno vialo injicirate zdravilo Pegasys sebi ali vašemu otroku.
Polish: Ogólnie leczenie trwające 16 tygodni może być związane z niższą szansą uzyskania odpowiedzi wirusologicznej i wyższym ryzykiem nawrotu choroby niż leczenie trwające 24 tygodnie (patrz punkt 5.1).
Slovenian: 16tedensko zdravljenje je lahko povezano z manjšo možnostjo odziva in tveganje za ponovitev bolezni je večje kot pri 24-tedenskem zdravljenju (glejte poglavje 5.1).
Polish: W celu uniknięcia ciąży u kobiet lub partnerek mężczyzn leczonych produktem Pegasys w skojarzeniu z rybawiryną, należy podjąć wszelkie środki ostrożności.
Slovenian: Pri bolnicah ali pri partnerkah bolnikov moškega spola, ki jemljejo zdravilo Pegasys v kombinaciji z ribavirinom, je treba nameniti posebno skrb preprečitvi nosečnosti.
Polish: Szczególnie u pacjentów otrzymujących duże dawki metadonu należy rozważyć ryzyko wydłużenia odstępu QTc.
Slovenian: Še posebej je treba tveganje za podaljšanje QTc intervala upoštevati pri bolnikih, ki prejemajo velike odmerke metadona.
Polish: Równoczesne stosowanie rybawiryny i zydowudyny nie jest zalecane z powodu zwiększonego ryzyka niedokrwistości (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Sočasno jemanje ribavirina in zidovudina ni priporočljivo zaradi povečanega tveganja za nastanek anemije (glejte poglavje 4.4).
Polish: Ogólnie profil bezpieczeństwa dla produktu Pegasys w terapii skojarzonej z rybawiryną u pacjentów nieodpowiadających na leczenie był podobny do profilu u pacjentów wcześniej nieleczonych.
Slovenian: Celokupno je varnostni profil zdravljenja s kombinacijo zdravila Pegasys in ribavirina pri bolnikih, ki se na prejšnje zdravljenje niso odzvali, podoben kot pri bolnikih, ki se še niso zdravili.
Polish: • Wziąć krótką igłę i połączyć mocno z końcówką strzykawki (5).
Slovenian: ● Vzamite kratko iglo in jo trdno namestite na vrh brizge (5).
Polish: • jeżeli pacjent kiedykolwiek miał depresję lub objawy depresji (np. uczucie smutku, przygnębienie itp.).
Slovenian: • če ste kdaj imeli hude živčne ali duševne motnje, • če ste kdaj imeli depresijo (npr. občutek žalosti, potrtosti itd.) ali simptome, povezane z depresijo,
Polish: Lek Pegasys jest stosowany jako jedyny lek tylko wtedy, gdy pacjent nie może przyjmować rybawiryny z jakiegokolwiek powodu.
Slovenian: Zdravilo Pegasys boste jemali samostojno le v primeru, da ribavirina iz katerega koli razloga ne smete jemati.
Polish: Badania przeprowadzone z interferonem alfa-2a na zwierzętach nie wykazały jego toksycznego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3), lecz potencjalne ryzyko u ludzi nie jest znane.
Slovenian: Študije na živalih z interferonom alfa-2a so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).