FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • Razgradnja mišića (rabdomioliza), u nekim slučajevima problemi s tetivama, ponekad puknućem kao komplikacijom.
Estonian: • lihaskoe lagunemine (rabdomüolüüs), mõnel juhul kõõlusekahjustused, millega võib kaasneda kõõluserebend;
Croatian: Početne razine CK mogu biti korisne kao referentne u slučaju kasnijeg povećanja tijekom kombinirane terapije.
Estonian: Ravieelsest kreatiinkinaasi sisaldusest võib kasu olla ka võrdlusparameetrina kombinatsioonravi käigus hilisema võimaliku sisalduse suurenemise hindamiseks.
Croatian: Fenofibrat se izlučuje u mlijeko ženke štakora.
Estonian: Fenofibraat eritub emasrottide piima.
Croatian: Poremećaji mišićno koštanog sustava i vezivnog tkiva artralgija, bol u leđima, povišena kreatinin fosfokinaza u krvi, mišićni grčevi, mišićnokoštana bol, mialgija, bol u ekstremitetima
Estonian: Liigesevalu, seljavalu, vere kreatiniini fosfokinaasi sisalduse tõus, lihasspasmid, lihas-skeleti valu, lihasvalu, jäsemevalu
Croatian: Pravafenixa 40 mg/160 mg na glavne parametre lipida naspram Pravastatina 40 mg i fenofibrata 160 mg.
Estonian: Täheldati ka 40 mg / 160 mg Pravafenixi suuremat kasu peamistele lipiidsetele näitajatele võrreldes 40 mg pravastatiini ja 160 mg fenofibraadi monoteraapiaga.
Croatian: Interakcija s hranom
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired
Croatian: PRAVASTATIN 40 mg na = 119
Estonian: PRAVASTATIIN, 40 mg
Croatian: +32 (2) 411 48 28 Fax: +32 (2) 411 28 28
Estonian: Rue de la Pastorale, 26-28 B-1080 Brüssel Belgia tel +32 (2) 411 48 28 faks +32 (2) 411 28 28
Croatian: Postoje prijave o rabdomiolizi (uključujući neke sa smrtnim ishodom) u bolesnika koji su primali ovu kombinaciju
Estonian: Seda kombinatsiooni saavatel patsientidel on täheldatud rabdomüolüüsi (sealhulgas mõned surmajuhtumid).
Croatian: Svaka tvrda kapsula sadrži 19 mg laktoze.
Estonian: Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d): Iga kõvakapsel sisaldab 19 mg laktoosi.
Croatian: Pravafenix 40 mg/160 mg tvrde kapsule pravastatin/fenofibrat
Estonian: Pravafenix 40 mg / 160 mg kõvakapslid Pravastatiin/fenofibraat
Croatian: Pravafenix se ne preporučuje u bolesnika s umjerenim oštećenjem jetre, a kontraindiciran je u bolesnika s teškim oštećenjem jetre (vidjeti dio 4.3).
Estonian: Mõõduka maksakahjustusega patsientidel ei ole Pravafenixit soovitatav kasutada ja raske maksakahjustusega patsientidele on ravim vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Croatian: Važno je da obavijestite svog liječnika ako se već liječite bilo kojim od sljedećih lijekova: - smolama žučnih kiselina poput kolestiramina/kolestipola (lijeka za snižavanje kolesterola), jer utječe na način djelovanja Pravafenixa, - ciklosporinom (lijek često korišten u bolesnika s presađenim organima), - lijekovima koji sprečavaju zgrušavanje krvi, poput varfarina, flunidiona, fenoprokumona ili acenokumarola (antikoagulansi),
Estonian: On oluline, et te teataksite arstile, kui te juba võtate mõnda järgmistest ravimitest: - sapphappeid siduvad vaigud, nagu kolestüramiin/kolestipool (kolesteroolisisaldust vähendav ravim),
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava poremećaj mokrenja (uključujući dizuriju, učestalost, noćno mokrenje)
Estonian: Urineerimishäired (sh düsuuria, sage urineerimine, öine urineerimine)
Croatian: Kolestiramin/kolestipol
Estonian: Kolestüramiin/kolestipool
Croatian: Odgovor na terapiju mora se nadzirati određivanjem vrijednosti lipida u serumu.
Estonian: Ravivastuse hindamiseks tuleb määrata seerumi lipiidisisaldus.
Croatian: Pravafenix Učinci pravastatina i fenofibrata su komplementarni.
Estonian: Pravastatiini ja fenofibraadi vastavad toimed täiendavad üksteist.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tvrda kapsula sadrži 40 mg pravastatinnatrija i 160 mg fenofibrata.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga kõvakapsel sisaldab 40 mg naatriumpravastatiini ja 160 mg fenofibraati.
Croatian: Na pročetku liječenja preporučuje se učiniti sustavnu procjenu klirensa kreatinina, te njegovu kontrolu svaka 3 mjeseca tijekom prvih 12 mjeseci kombinirane terapije, a nakon toga odluku o daljnjim kontrolama treba prepustiti liječniku specijalisti.
Estonian: Kombinatsioonravi esimese 12 kuu jooksul on soovitatav kreatiniini kliirensit hinnata süstemaatiliselt iga 3 kuu tagant ja pärast ravi algperioodi vastavalt arsti äranägemisele.
Croatian: Vaša jetra i bubrezi.
Estonian: kõhuvalu ja sügelus;
Croatian: Stoga, budući da je pravastatin kontraindiciran (vidi dolje), kontraindiciran je i Pravafenix tijekomm trudnoće (vidjeti dio 4.3).
Estonian: Seega tingimustel, kus pravastatiin on vastunäidustatud (vt allpool), on ka Pravafenix raseduse ajal vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Croatian: Bočica (staklena) 50ml
Estonian: 50 ml
Croatian: Približno polovica bolesnika u svakoj skupini bili su muškarci.
Estonian: Ligikaudu pooled mõlema rühma patsientidest olid meessoost.
Croatian: • Priložena uputa o lijeku sadrži dodatne informacije za zdravstvene radnike.
Estonian: • Kaasapandud pakendi infoleht sisaldab lisateavet tervishoiutöötajatele.
Croatian: Ako se lijek ne upotrijebi odmah, korisnik je odgovoran za vrijeme i uvjete čuvanja prije uporabe.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Praxbinda u djece u dobi do 18 godina nisu još ustanovljene.
Estonian: Praxbindi ohutus ja efektiivsus alla 18-aastastel lastel ei ole veel tõestatud.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu jer sadrži Vama važne podatke.
Estonian: Lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Croatian: Otopina ne smije biti izložena svjetlosti dulje od 6 sati (u neotvorenoj bočici i/ili u primjeni).
Estonian: Lahust ei tohi hoida valguse käes üle 6 tunni (avamata viaalis ja/või kasutamise ajal).
Croatian: Maksimalna dnevna doza nije ispitana.
Estonian: Maksimaalset ööpäevast annust ei ole uuritud.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage nõu oma arstiga.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: ostali terapijski pripravci, antidoti, ATK oznaka: V03AB37
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kõik teised raviained, antidoodid, ATC-kood: V03AB37
Croatian: Neotvorena bočica može se prije uporabe čuvati na sobnoj temperaturi (do 30°C) do 48 sati, ako se čuva u originalnom pakiranju kako bi se zaštitila od svjetlosti.
Estonian: Enne kasutamist võib avamata viaali hoida toatemperatuuril (kuni 30 °C) kuni 48 tundi, kui seda hoitakse originaalpakendis valguse eest kaitstult.
Croatian: Bez idarucizumaba smrtnost u antikoaguliranoj skupini bila je 100%.
Estonian: Ilma idarutsizumabita oli suremus antikoaguleeritud sigade rühmas 100%.
Croatian: Drugi lijekovi i Praxbind
Estonian: Muud ravimid ja Praxbind
Croatian: U pojedinačnim slučajevima prolazna proteinurija se održala dulje od 24 sata.
Estonian: Harvadel juhtudel püsis mööduv proteinuuria kauem kui 24 tundi.
Croatian: Vaš će Vam liječnik ili medicinska sestra dati ovaj lijek injekcijom ili infuzijom u venu.
Estonian: Teie arst või õde manustab teile seda ravimit veenisüsti või -infusiooni teel.
Croatian: Medijan dobi je bio 78 godina, a medijan klirensa kreatinina je bio 52,6 ml/min.
Estonian: Vanuse mediaan oli 78 aastat ja kreatiniini kliirensi mediaan 52,6 ml/min.
Croatian: Dabigatran ispoljava izražene učinke na parametre endogenog trombinskog potencijala (ETP).
Estonian: Dabigatraan omab väljendunud toimeid endogeense trombiini potentsiaali (ETP) parameetritele.
Croatian: Kako Praxbind izgleda i sadržaj pakiranja
Estonian: Kuidas Praxbind välja näeb ja pakendi sisu
Croatian: Napominjemo da se ovaj lijek uglavnom primjenjuje za hitne situacije, a liječnik će odlučiti treba li Vam lijek.
Estonian: Palun pidage meeles, et seda ravimit kasutatakse valdavalt erakorralistes olukordades ja arst on otsustanud, et te vajate seda ravimit.
Croatian: U rijetkim slučajevima možete i dalje imati previše dabigatrana u krvi nakon prve doze Praxbinda, pa liječnik može odlučiti propisati Vam drugu dozu od 5 g u specifičnim situacijama.
Estonian: Harvadel juhtudel võib teie veres ka pärast esimest Praxbindi annust olla ikka veel liiga palju dabigatraani ja eriolukordades võib teie arst otsustada manustada teile teise 5 g annuse.
Croatian: Praxbind se smije primjenjivati tijekom trudnoće, ako očekivana klinička korist nadilazi potencijalne rizike.
Estonian: Praxbindi võib raseduse ajal kasutada, kui eeldatav kliiniline kasu ületab potentsiaalsed riskid.
Croatian: • u slučaju po život opasnog ili nekontroliranog krvarenja.
Estonian: • eluohtliku või ravile allumatu verejooksu korral.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru - ako ste alergični na idarucizumab ili neke druge tvari navedene u dijelu 6. - ako imate genetsku bolest koja se naziva nasljedna nepodnošljivost fruktoze.
Estonian: Rääkige oma arstile või meditsiiniõele, - kui olete idarutsizumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui teil on geneetiline haigus nimetusega pärilik fruktoositalumatus.
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/15/1056/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/15/1056/001
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille' mitte lisamiseks.
Croatian: Većina bolesnika pokazala je održano poništenje plazmatskih koncentracija dabigatrana do 12 sati (≥ 90%).
Estonian: Enamikul patsientidest püsis dabigatraani plasmakontsentratsiooni vähenemine kuni 12 tundi (≥ 90%).
Croatian: Ne postoje.
Estonian: Puuduvad.
Croatian: Parametri stvaranja trombina
Estonian: Trombiini tekkimise parameetrid
Croatian: Idarucizumab je proizveden tehnologijom rekombinantne DNK u stanicama jajnika kineskog hrčka.
Estonian: Idarutsizumab on valmistatud rekombinantseDNA tehnoloogia abil hiina hamstri munasarjarakkudes (CHO rakud).
Croatian: Oni će to uzeti u obzir prije no što Vas liječe Praxbindom.
Estonian: Arst arvestab sellega enne teie ravimist Praxbindiga.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon prvog otvaranja lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
Estonian: Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi avamist vt lõik 6.3.
Croatian: Na temelju farmakokinetičkih podataka u 12 bolesnika s bolešću jetre, AUC idarucizumaba bio je povišen za 10% u usporedbi s onim u bolesnika bez bolesti jetre.
Estonian: 12 maksahaigusega patsiendi farmakokineetika andmete alusel oli idarutsizumabi AUC suurenenud 10% võrra võrreldes maksahaiguseta patsientidega.
Croatian: • koncentratima faktora koagulacije, poput koncentrata protrombinskog kompleksa (PCC-i, npr.
Estonian: • koagulatsioonifaktori kontsentraatidega nagu protrombiini kompleksi kontsentraadid (PCC,
Croatian: Vrijednost u normalnom rasponu nakon primjene idarucizumaba upućuje da bolesnik više nije antikoaguliran.
Estonian: Väärtuse normaliseerumine pärast idarutsizumabi manustamist näitab, et patsient ei ole enam antikoaguleeritud.
Croatian: Opisano je nekoliko puteva koji mogu doprinijeti metabolizmu antitijela.
Estonian: Kirjeldatud on mitmeid radu, mis võivad osaleda antikehade metabolismis.
Croatian: Svi ovi putevi obuhvaćaju biodegradaciju antitijela na manje molekule, tj. male peptide ili aminokiseline, koje se potom reapsorbiraju i inkorporiraju u opću sintezu proteina.
Estonian: Kõik need rajad hõlmavad antikeha bioloogilist lagundamist väiksemateks molekulideks, see tähendab väikesteks peptiidideks või aminohapeteks, mis seejärel reabsorbeeritakse ja kaasatakse üldisesse valgusünteesi.
Croatian: To odgovara 2,5% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa natrija za odraslu osobu.
Estonian: See on võrdne 2,5%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.
Croatian: Ovaj lijek će iz Vašeg tijela ukloniti samo dabigatran.
Estonian: See ravim eemaldab teie kehast ainult dabigatraani.
Croatian: Ovaj lijek je razvijen samo u svrhu vezanja za dabigatran.
Estonian: See ravim on välja töötatud siduma ainult dabigatraani.
Croatian: Ispitivanje RE-VERSE AD uključivalo je podatke za 503 bolesnika: 301 bolesnika s ozbiljnim krvarenjem (skupina A) i 202 bolesnika kojima je bio potreban hitan postupak/kirurški zahvat (skupina B).
Estonian: Uuring RE-VERSE AD hõlmas 503 patsiendi andmeid: 301 patsiendilt, kellel esines tõsiseid verejookse (A rühm), ja 202 patsiendilt, kes vajasid kiireloomulist protseduuri/operatsiooni (B rühm).
Croatian: Praxbind je namijenjen samo za jednokratnu uporabu i ne sadrži konzervanse (vidjeti dio 6.3).
Estonian: Praxbind on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks ega sisalda säilitusaineid (vt lõik 6.3).
Croatian: Praxbind je namijenjen samo za jednokratnu uporabu i ne sadrži konzervanse.
Estonian: Praxbind on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks ega sisalda säilitusaineid.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati.
Estonian: Bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatud ravimi nimetus ja partii number selgelt üles märkida.
Croatian: 61,5% bolesnika u skupini A te 62,4% bolesnika u skupini B liječeno je dabigatranom 110 mg dvaput dnevno.
Estonian: 61,5% A rühma patsientidest ja 62,4% B rühma patsientidest oli ravitud dabigatraaniga annuses 110 mg kaks korda ööpäevas.
Croatian: Nakon što se dabigatran uklonio iz Vašeg tijela, niste zaštićeni od stvaranja krvnih ugrušaka.
Estonian: Pärast dabigatraani eemaldamist teie kehast ei ole te enam kaitstud trombide tekke eest.
Croatian: Praxbind se ne smije miješati s drugim lijekovima.
Estonian: Praxbindi ei tohi segada teiste ravimpreparaatidega.
Croatian: Stoga, neklinički rezultati ne ukazuju na rizik za plodnost ili embriofetalni razvoj.
Estonian: Seega ei viita prekliiniliste uuringute tulemused fertiilsuse või embrüofetaalse arenguga seotud riskile.
Croatian: Prolazna proteinurija ne upućuje na oštećenje bubrega što treba uzeti u obzir pri pretrazi urina.
Estonian: Mööduv proteinuuria ei viita neerukahjustusele ja sellega tuleb arvestada uriini analüüsimisel.
Croatian: Nije vjerojatno da će Praxbind utjecati na učinak drugih lijekova ili da će drugi lijekovi utjecati na učinak Praxbinda.
Estonian: On ebatõenäoline, et Praxbind mõjutab teiste ravimite toimet või et teised ravimid mõjutavad Praxbindi toimet.
Croatian: U tom slučaju, tvar sorbitol sadržana u ovom lijeku može izazvati ozbiljne nuspojave.
Estonian: Sellisel juhul võib ravimis sisalduv aine nimega sorbitool põhjustada teile tõsiseid kõrvaltoimeid.
Croatian: To je fragment humaniziranog monoklonskog antitijela (Fab) koji se za dabigatran veže vrlo visokim afinitetom, približno 300 puta potentnije od afiniteta vezivanja dabigatrana za trombin.
Estonian: Idarutsizumab on humaniseeritud monoklonaalse antikeha fragment (Fab), mis seondub dabigatraaniga väga suure afiinsusega - ligikaudu 300 korda tugevamalt kui dabigatraani seondumisafiinsus trombiiniga.
Croatian: Primjena druge doze Praxbinda od 5 g se može razmotriti u sljedećim situacijama:
Estonian: Praxbindi veel ühe 5 g annuse manustamist võib kaaluda järgmistel juhtudel:
Croatian: Što morate znati kada primite Praxbind
Estonian: Mida on vaja teada enne Praxbindi manustamist
Croatian: Na temelju farmakokinetičkih svojstava i visoke specifičnosti vezanja za dabigatran, klinički značajne interakcije s drugim lijekovima ne smatraju se vjerojatnim.
Estonian: Tuginedes farmakokineetilistele omadustele ja dabigatraaniga seondumise suurele spetsiifilisusele, peetakse kliiniliselt oluliste koostoimete teket teiste ravimpreparaatidega ebatõenäoliseks.
Croatian: Obnova hemostaze postigla se u 80,3% bolesnika u kojih je bila moguća evaluacija i koji su imali ozbiljno krvarenje, a normalna hemostaza je opažena u 93,4% bolesnika kojima je bio potreban hitni postupak.
Estonian: Hemostaas taastati 80,3%-l hinnatud patsientidest, kellel esines tõsine verejooks, ning normaalset hemostaasi täheldati 93,4%-l patsientidest, kes vajasid kiireloomulisi protseduure.
Croatian: Lijekove za parenteralnu primjenu poput Praxbinda potrebno je prije primjene vizualno pregledati na prisutnost čestičnih tvari i promjene boje.
Estonian: Parenteraalseid ravimpreparaate nagu Praxbind tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida tahkete osakeste ja värvimuutuste suhtes.
Croatian: Linija se prije i nakon završetka infuzije mora isprati otopinom natrijeva klorida od 9 mg/ml (0,9%) za injekciju.
Estonian: Enne infusiooni algust ja pärast infusiooni lõppu peab infusiooniliini läbi loputama 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahusega.
Croatian: Ako se pojavi anafilaktička reakcija ili druga ozbiljna alergijska reakcija, potrebno je odmah prekinuti primjenu Praxbinda i započeti odgovarajuću terapiju.
Estonian: Anafülaktilise reaktsiooni või muu raske allergilise reaktsiooni tekkimisel tuleb Praxbindi manustamine kohe katkestada ja alustada asjakohast ravi.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici i kutiji iza oznake „EXP".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaalil ja karbil pärast „EXP".
Croatian: Formulacija idarucizumaba nije dovela do hemolize humane pune krvi in vitro.
Estonian: Idarutsizumabi preparaat ei põhjustanud in vitro inimese täisvere hemolüüsi.
Croatian: Nasljedna nepodnošljivost fruktoze
Estonian: Pärilik fruktoositalumatus
Croatian: On neće poništiti učinke drugih antikoagulansa (vidjeti dio 5.1).
Estonian: See ei tühista teiste antikoagulantide toimet (vt lõik 5.1).
Croatian: Sam Praxbind ne utječe na funkcije u tijelu, stoga liječnik može odlučiti da Vam propiše ovaj lijek, ako očekivane koristi nadilaze sve potencijalne rizike.
Estonian: Praxbind ei mõjuta otseselt ühtegi teie organismi funktsiooni, mistõttu võib arst otsustada teile seda ravimit manustada, kui eeldatav kasu ületab võimalikud riskid.
Croatian: 88397 Biberach an der Riss NJEMAČKA
Estonian: 88397 Biberach an der Riss Saksamaa
Croatian: Vrijeme nakon idarucizumaba
Estonian: Aeg pärast idarutsizumabi manustamist
Croatian: Ispitivanja sigurnosne farmakologije nisu pokazala učinke na dišni, središnji živčani ili kardiovaskularni sustav.
Estonian: Farmakoloogilised ohutusuuringud ei ole näidanud toimeid hingamiselunditele, kesknärvisüsteemile ega kardiovaskulaarsüsteemile.
Croatian: Idarucizumab se brzo eliminirao uz ukupni klirens od 47,0 ml/min (gCV 18,4%), početni poluvijek od 47 minuta (gCV 11,4%) i terminalni poluvijek od 10,3 h (gCV 18,9%).
Estonian: Idarutsizumab eritus kiiresti kogukliirensiga 47,0 ml/min (gCV 18,4%), algse poolväärtusajaga 47 minutit (gCV 11,4%) ja lõpliku poolväärtusajaga 10,3 h (gCV 18,9%).
Croatian: Nakon intravenske infuzije doze od 5 g, geometrijski srednji volumen distribucije pri stanju dinamičke ravnoteže (Vss) bio je 8,9 l (geometrijski koeficijent varijacije (gCV) 24,8%).
Estonian: Pärast 5 g annuse intravenoosset infusiooni oli jaotusruumala geomeetriline keskmine püsikontsentratsiooni juures (Vss) 8,9 l (geomeetriline variatsioonikoefitsient (gCV) 24,8%).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Praxbind u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u prevenciji i liječenju krvarenja povezanog s dabigatranom (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Praxbindiga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta dabigatraaniga seotud verejooksu ennetamise ja ravi näidustusel (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Croatian: Praxbind se koristi u odraslih u hitnim situacijama kada Vaš liječnik odluči da je potrebno brzo poništenje učinka Pradaxe: - za hitne kirurške zahvate/hitne postupke - u slučaju po život opasnog ili nekontroliranog krvarenja.
Estonian: Praxbindi kasutatakse täiskasvanutel erakorralistes olukordades, kui arst otsustab, et vajalik on Pradaxa toime kiire tühistamine: - erakorralise operatsiooni/vältimatu protseduuri tegemise vajadusel; - eluohtliku või ravile allumatu verejooksu korral.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 20. studeni 2015.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20. november 2015
Croatian: Od ukupno 503 bolesnika, 101 bolesnik je preminuo; svaka od tih smrti može se ili pripisati komplikaciji navedenog događaja ili povezati s komorbiditetima.
Estonian: 503-st patsiendist 101 surid; kõigil juhtudel oli surma põhjuseks kas põhihaiguse tüsistused või kaasuvad haigused.
Croatian: U ispitivanjima faze I Praxbind se ispitivao u osoba s klirensom kreatinina u rasponu od 44 do 213 ml/min.
Estonian: I faasi uuringutes uuriti Praxbindi isikutel, kelle kreatiniini kliirens oli vahemikus 44 kuni 213 ml/min.
Croatian: Nema kliničkog iskustva s predoziranjem Praxbindom.
Estonian: Kliiniline kogemus Praxbindi üleannustamisega puudub.
Croatian: Svih devet bolesnika ponovno je primilo dozu unutar 6 dana nakon prve doze idarucizumaba.
Estonian: Kõigile üheksale patsiendile manustati idarutsizumabi uuesti 6 päeva pärast esimest annust.
Croatian: Pradaxa se može ponovo dati 24 sata nakon primjene Praxbinda.
Estonian: Pradaxat võib uuesti manustada 24 tundi pärast Praxbindi manustamist.
Croatian: Idarucizumab je ispitan u 58 bolesnika s raznim stupnjevima oštećenja jetre.
Estonian: Idarutsizumabi on uuritud 58 patsiendil, kellel esines eri raskusastmega maksafunktsiooni kahjustus.
Croatian: • ako bi potencijalno ponovno krvarenje bilo po život opasno, a opažena su produljena vremena zgrušavanja ili
Estonian: • kui verejooksu kordumine võib olla eluohtlik ja kui täheldatakse pikenenud hüübimisaega; või
Croatian: Što je Praxbind i za što se koristi
Estonian: Mis ravim on Praxbind ja milleks seda kasutatakse
Croatian: 50 ml otopine u staklenoj bočici (staklo tipa I) sa čepom od butilne gume, aluminijskim zatvaračem i naljepnicom s integriranom vješalicom.
Estonian: 50 ml lahust klaasviaalis (I tüüpi klaas), suletuna butüülkummist punnkorgi ja alumiiniumtihendiga, varustatud etiketiga, millel on integreeritud riputusaas.
Croatian: Vrijednost iznad normalnog raspona može odražavati rezidualnu aktivnost dabigatrana ili druga klinička stanja, npr. prisutnost drugih lijekova ili transfuzijsku koagulopatiju.
Estonian: Normaalsest kõrgem väärtus võib peegeldada dabigatraani jääkaktiivsust või muid kliinilisi seisundeid nagu teiste ravimite toime või transfusioonikoagulopaatia.
Croatian: Prijavljeni su blagi simptomi potencijalne preosjetljivosti (pireksija, bronhospazam, hiperventilacija, osip ili pruritus).
Estonian: Teatati võimaliku ülitundlikkuse kergetest sümptomitest (püreksia, bronhospasm, hüperventilatsioon, lööve või sügelus).
Croatian: Za dodatne upute o primjeni i rukovanju vidjeti dio 6.6.
Estonian: Täiendavaid juhiseid kasutamise ja käsitsemise kohta vt lõik 6.6.
Croatian: Niti jedna druga infuzija ne smije se paralelno primjenjivati kroz isti intravenski pristup.
Estonian: Samasse veeniteesse ei tohi samal ajal manustada ühtegi muud infusiooni.
Croatian: Većina bolesnika, u obje skupine, A i B, postigli su potpuno poništenje antikoagulacijskog učinka dabigatrana (dTT: 98,7%; ECT 82,2%; aPTT: 92,5% bolesnika koji su se mogli procijeniti) u prva 4 sata nakon primjene 5 g idarucizumaba.
Estonian: Enamikul patsientidest nii A kui B rühmas tühistus dabigatraani hüübimisvastane toime täielikult (vastavalt dTT: 98,7%; ECT: 82,2%; aPTT: 92,5% hinnatud patsientidest) esimese 4 tunni jooksul pärast 5 g idarutsizumabi manustamist.
Croatian: Poništenje učinka moglo se procijeniti samo u onih bolesnika koji su prije liječenja idarucizumabom imali produljeno vrijeme koagulacije.
Estonian: Toime tühistumist oli võimalik hinnata ainult nendel patsientidel, kellel enne ravi idarutsizumabiga esinesid pikenenud hüübimisajad.
Croatian: Na temelju njegovog mehanizma djelovanja i karakteristika proteina, ne očekuju se karcinogeni ili genotoksični učinci.
Estonian: Lähtuvalt idarutsizumabi toimemehhanismist ja valkude omadustest ei ole kartsinogeenseid ega genotoksilisi toimeid oodata.
Croatian: Sve svinje su preživjele pri dozama idarucizumaba od približno 2,5 i 5 g.
Estonian: Kõik sead jäid idarutsizumabi ligikaudse annuse 2,5 kuni 5 g manustamisel ellu.