FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Cum se utilizează Imatinib Accord?
Estonian: Kuidas Imatinib Accordi kasutatakse?
Romanian: Imatinib Accord se utilizează în asociere cu alte medicamente împotriva cancerului la adulții și copiii diagnosticați recent cu LLA Ph+.
Estonian: Imatinib Accordi kasutatakse koos teiste vähiravimitega täiskasvanute ja laste raviks, kellel on äsja diagnoositud Philadelphiakromosoom-positiivne akuutne lümfoblastne leukeemia (Ph+ ALL).
Romanian: Cum a fost studiat Imatinib Accord?
Estonian: Kuidas Imatinib Accordi uuriti?
Romanian: Imatinib Accord conține substanța activă imatinib și este un „medicament generic".
Estonian: Imatinib Accord on geneeriline ravim.
Romanian: Se utilizează în tratamentul următoarelor boli:
Estonian: Seda kasutatakse järgmiste haiguste ravimiseks.
Romanian: Imatinib Actavis a primit o autorizație de punere pe piață valabilă pe întreg teritoriul UE, la 17 aprilie 2013.
Estonian: Imatinib Actavis on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 17. aprillil 2013.
Romanian: Informații suplimentare sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/imatinib-actavis.
Estonian: Lisateave Imatinib Actavise kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/imatinib-actavis.
Romanian: Doza depinde de vârsta și de starea clinică a pacientului, precum și de răspunsul la tratament, dar nu trebuie să depășească 800 mg pe zi.
Estonian: Annus sõltub patsiendi vanusest ja seisundist ning ravivastusest, kuid ei tohi ületada 800 mg ööpäevas.
Romanian: Imatinib Actavis este disponibil sub formă de capsule (50, 100 și 400 mg) și comprimate (100 și 400 mg).
Estonian: Imatinib Actavist turustatakse kapslitena (50, 100 ja 400 mg) ja tablettidena (100 ja 400 mg).
Romanian: Imatinib Actavis (imatinib)
Estonian: Imatinib Actavis (imatiniib)
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Imatinib Actavis?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Imatinib Actavise ohutu ja efektiivne kasutamine?
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Imatinib Actavis are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Glivec.
Estonian: Euroopa Ravimiamet järeldas, et vastavalt ELi nõuetele on tõendatud Imatinib Actavise võrreldav kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Glivec.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Imatinib Actavis sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Estonian: Imatinib Actavise kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Imatinib Actavis sunt monitorizate continuu.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Imatinib Actavise kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Romanian: Similar oricărui medicament, compania a pus la dispoziție studii cu privire la calitatea Imatinib Actavis.
Estonian: Nagu iga ravimi korral, esitas ettevõte Imatinib Actavise kvaliteedi uuringud.
Romanian: De asemenea, compania a efectuat studii care demonstrează că acest medicament este „bioechivalent" cu medicamentul de referință.
Estonian: Ettevõte tegi ka uuringud, mis näitasid, et see on bioekvivalentne võrdlusravimiga.
Romanian: Având în vedere că Imatinib Actavis este un medicament generic și este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Estonian: Et Imatinib Actavis on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Romanian: Aceasta înseamnă că anumite gene ale pacienților s-au rearanjat singure, formând un cromozom special numit cromozomul Philadelphia.
Estonian: See tähendab, et osa nende geenidest on muundunud ning on moodustunud eriline kromosoom - Philadelphia kromosoom.
Romanian: Imatinib Actavis se administrează pe cale orală, în timpul meselor, cu un pahar mare cu apă, pentru a reduce riscul de iritare a stomacului și a intestinelor.
Estonian: Imatinib Actavist manustatakse suu kaudu söögi ajal koos suure klaasitäie veega, et vähendada mao ja soole ärrituse riski.
Romanian: Ce este Imatinib Actavis și pentru ce se utilizează?
Estonian: Mis on Imatinib Actavis ja milleks seda kasutatakse?
Romanian: Aceasta înseamnă că Imatinib Actavis conține aceeași substanță activă și acționează în același mod cu „medicamentul de referință" autorizat deja în Uniunea Europeană (UE), denumit Glivec.
Estonian: See tähendab, et Imatinib Actavis sisaldab sama toimeainet ja toimib samamoodi nagu võrdlusravim Glivec, millel juba on ELis müügiluba.
Romanian: Aceasta înseamnă că blochează enzimele numite tirozin-kinaze.
Estonian: See blokeerib teatud ensüümide (türosiinkinaasid) toime.
Romanian: Studiile cu privire la beneficiile și riscurile substanței active în cazul utilizărilor autorizate au fost deja efectuate pentru medicamentul de referință Glivec și nu este necesară repetarea acestora pentru Imatinib Actavis.
Estonian: Võrdlusravimiga Glivec on juba tehtud toimeaine heakskiidetud kasutamisviiside kasulikkuse ja riski uuringud ning neid ei ole vaja ravimiga Imatinib Actavis korrata.
Romanian: Aceste enzime se găsesc la nivelul anumitor receptori de pe celulele canceroase, inclusiv la nivelul receptorilor implicați în stimularea diviziunii necontrolate a celulelor.
Estonian: Neid ensüüme leidub vähiraku pinna teatud retseptorites, sh neis, mis osalevad rakkude vohamise stimuleerimises.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Imatinib Actavis, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Estonian: Lisateavet ravimi Imatinib Actavis kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Romanian: agenția a considerat că, la fel ca în cazul Glivec, beneficiile Imatinib Actavis sunt mai mari decât riscurile identificate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Estonian: Seetõttu on amet arvamusel, et nagu ka Gliveci korral, ületab Imatinib Actavise kasulikkus sellega kaasnevad riskid ja seda võib kasutada ELis.
Romanian: Imatinib Actavis este un „medicament generic".
Estonian: Imatinib Actavis on geneeriline ravim.
Romanian: Prin blocarea acestor receptori, Imatinib Actavis ajută la controlarea și încetinirea diviziunii celulare.
Estonian: Nende retseptorite blokeerimisega aitab Imatinib Actavis piirata rakkude jagunemist.
Romanian: De asemenea, se utilizează la copii și adolescenți aflați în „faza cronică" a bolii, dacă aceasta nu răspunde la terapia cu interferon alfa (alt medicament împotriva cancerului), precum și în fazele mai avansate ale bolii („faza accelerată" și „faza blastică").
Estonian: Seda kasutatakse lastel ka haiguse kroonilises faasis, kui ravi alfainterferooniga (samuti vähiravim) on ebaõnnestunud või kui haigus on süvenenud (aktseleratsioonifaasis või blastses kriisis).
Romanian: O prezentare generală a Imatinib Actavis și de ce este autorizat acest medicament în UE
Estonian: Ülevaade ravimist Imatinib Actavis ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Romanian: Imatinib Actavis se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat de un medic cu experiență în tratarea pacienților cu cancer al sângelui.
Estonian: Imatinib Actavis on retseptiravim ja ravi sellega peab alustama verevähiga patsientide ravis kogenud arst.
Romanian: Imatinib Actavis se utilizează la pacienții cu „cromozom Philadelphia pozitiv" (Ph+).
Estonian: Imatinib Actavist kasutatakse Philadelphia-kromosoom-positiivsetel (Ph+) patsientidel.
Romanian: Imatinib Actavis este un medicament împotriva cancerului care conține substanța activă imatinib.
Estonian: Imatinib Actavis on ravim, mis sisaldab toimeainena imatiniibi.
Romanian: Alte informații despre Imatinib Actavis
Estonian: Muu teave Imatinib Actavise kohta
Romanian: Imatinib Actavis se utilizează pentru tratarea adulților cu DFSP care nu poate fi îndepărtat pe cale chirurgicală și la adulții la care îndepărtarea pe cale chirurgicală nu este posibilă atunci când cancerul a revenit după tratament sau s-a extins la alte părți ale organismului.
Estonian: Imatinib Actavist kasutatakse protuberantse dermatofibrosarkoomiga täiskasvanute raviks, kui sarkoomi ei saa kirurgiliselt eemaldada, kui kasvaja on pärast ravi taastekkinud või on siiretega (levinud organismis ka mujale).
Romanian: • sindrom hipereozinofilic (SHE) avansat sau leucemie cronică eozinofilică (LCE), boli în care eozinofilele (alt tip de globule albe) încep să se înmulțească necontrolat.
Estonian: • Kaugelearenenud hüpereosinofiilia sündroom (HES) või krooniline eosinofiilne leukeemia (CEL)haigused, mille korral eosinofiilid (teatud leukotsüüdid) hakkavad takistamatult vohama.
Romanian: • boli mielodisplazice sau mieloproliferative (BMD/BMP), o categorie de boli în care organismul produce o cantitate mare de celule sanguine anormale.
Estonian: • Müelodüsplastilised või müeloproliferatiivsed haigused (MD/MPD) - haiguste rühm, mille korral organismis tekib suurel hulgal ebanormaalseid vererakke.
Romanian: Cum se utilizează Imatinib Actavis?
Estonian: Kuidas Imatinib Actavist kasutatakse?
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Imatinib Actavis, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Estonian: Imatinib Actavise ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Romanian: Cum a fost studiat Imatinib Actavis?
Estonian: Kuidas Imatinib Actavist uuriti?
Romanian: • dermatofibrosarcom protuberant (DFSP), un tip de cancer (sarcom) în care celulele din țesutul subcutanat se divid în mod necontrolat.
Estonian: • Protuberantne dermatofibrosarkoom (DFSP) - vähiliik (sarkoom), mille korral nahaaluskoe rakud vohavad.
Romanian: Imatinib Actavis se utilizează pentru tratarea adulților cu BMD/BMP care prezintă mutații la nivelul genei pentru receptorul factorului de creștere derivat din trombocite (PDGFR);
Estonian: Imatinib Actavist kasutatakse müelodüsplastiliste või müeloproliferatiivsete haigustega täiskasvanute ravimiseks, kellel on trombotsüütide kasvuteguri retseptori (PDGFR) geen muundunud.
Romanian: De asemenea, se utilizează în monoterapie la adulți cu LLA Ph+ care a revenit după tratamentul anterior sau dacă alte medicamente nu au efect.
Estonian: Ravimit kasutatakse ainuravimina ka Philadelphia-kromosoom-positiivne akuutne lümfoblastse leukeemia raviks täiskasvanutel, kelle haigus on pärast varasemat ravi taastekkinud või kellel ei teki muude ravimitega ravivastust.
Romanian: Imatinib Actavis se utilizează pentru tratarea adulților cu SHE sau LCE care prezintă o mutație specifică la nivelul a două gene numite FIP1L1 și PDGFRα;
Estonian: Actavist kasutatakse kaugelearenenud hüpereosinofiilse sündroomi või kroonilise eosinofiilleukeemiaga täiskasvanute ravimiseks, kellel on kaks geeni (FIP1L1 ja PDGFRα) teataval viisil muundunud.
Romanian: Cum acționează Imatinib Actavis?
Estonian: Kuidas Imatinib Actavis toimib?
Romanian: • leucemie limfoblastică acută (LLA) cu Ph+, un tip de cancer în care limfocitele (alt tip de globule albe) se înmulțesc prea rapid.
Estonian: • Philadelphia-kromosoom-positiivne akuutne lümfoblastne leukeemia (Ph+ ALL) - vähivorm, mille korral lümfotsüüdid (teatud leukotsüüdid) paljunevad liiga kiiresti.
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Imatinib Actavis?
Estonian: Milles seisneb Imatinib Actavise kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?
Romanian: Imatinib Actavis se utilizează la copii și adolescenți recent diagnosticați cu LMC Ph+, la care transplantul de măduvă osoasă nu este posibil.
Estonian: Imatinib Actavist kasutatakse lastel, kellel on äsja diagnoositud Philadelphia kromosoomiga krooniline müeloidleukeemia (Ph+ CML) ja kellele ei saa siirata luuüdi.
Romanian: Acestea sunt, în general, uşoare până la moderate.
Estonian: Need on tavaliselt kerged kuni mõõduka raskusega.
Romanian: Medicul le va monitoriza creşterea la vizitele periodice.
Estonian: Arst jälgib kasvu korrapärastel visiitidel.
Romanian: Studiul 0102
Estonian: Uuring 0102
Romanian: Cu toate acestea, mecanismul interacţiunii observate nu este cunoscut în prezent.
Estonian: Selle täheldatud koostoime mehhanism ei ole praeguseks selge.
Romanian: Această modificare nu este considerată semnificativă din punct de vedere clinic.
Estonian: Seda muutust ei peetud kliiniliselt oluliseks.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 17 aprilie 2013
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 17 Aprill 2013
Romanian: Încetinire a creşterii la copii şi adolescenţi.
Estonian: Kasvu aeglustumine lastel ja noorukitel.
Romanian: Agitaţi cu o lingură până când comprimatele sunt complet dizolvate.
Estonian: Segage lusikaga kuni tabletid lagunevad täielikult.
Romanian: Aceste modificări nu sunt considerate suficiente pentru a justifica ajustarea dozei în funcţie de greutate.
Estonian: Neid muutusi ei peeta piisavaks, et õigustada annuse korrigeerimist kehakaalu alusel.
Romanian: 1Criteriile pentru răspunsul hematologic (toate răspunsurile trebuie confirmate după ≥ 4 săptămâni):
Estonian: 1 Hematoloogilise ravivastuse kriteeriumid (kõik ravivastused kinnituvad pärast ≥4 nädalat):
Romanian: dacă aveţi sau aţi avut vreodată probleme ale ficatului, rinichilor sau inimii.
Estonian: kui teil on või on kunagi olnud probleeme maksa, neerude või südamega.
Romanian: Translocaţia t(17:22)[(q22:q13)], sau produsul său genetic, a fost prezentă la aproape toţi cei care au răspuns la tratamentul cu imatinib.
Estonian: Translokatsioon t(17:22)[(q22:q13)], või selle geeniprodukt esines peaaegu kõigil imatiniibi ravivastuse saanutel.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune însă pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa dacă medicamentul este inclus în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD ) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama perioodilised ohutusaruanded juhul, kui ravim on lisatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107(c) punktis 7 sätestatud ja Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud liidu kontrollpäevade loetellu.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută medie pentru imatinib este de 98%.
Estonian: Imatiniibi keskmine absoluutne biosaadavus on 98%.
Romanian: A. INFORMAŢII PRIVIND ETICHETAREA
Estonian: A. PAKENDI MÄRGISTUS
Romanian: Acest medicament conţine lecitină (din soia).
Estonian: See ravim sisaldab sojaletsitiini (soja).
Romanian: Reykjavíkurvegur 76-78, Hafnarfjörður Islanda
Estonian: Reykjavíkurvegur 76-78, Hafnarfjörður Island
Romanian: Cantitatea de Imatinib Actavis va depinde de starea copilului dumneavoastră, de greutatea şi de înălţimea sa.
Estonian: Imatinib Actavis'e annus sõltub teie lapse seisundist, kehakaalust ja pikkusest.
Romanian: Au fost incluşi 260 pacienţi cu criză blastică mieloidă.
Estonian: Osales 260 patsienti müeloidse blastse kriisiga.
Romanian: Complet (Confirmat3) [IÎ 95%]
Estonian: Täielik (Kinnitatud3) [95% CI] Osaline
Romanian: Evenimentele care au fost raportate la diferite valori de doze sunt următoarele:
Estonian: Erinevate annusevahemike puhul kirjeldatud nähud on järgmised:
Romanian: De asemenea, vi se for efectua analize ale sângelui şi vi se va determina în mod periodic greutatea corporală.
Estonian: Samuti tehakse teile korrapäraselt vereanalüüse ja kontrollitakse teie kehakaalu.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister, după EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast „EXP".
Romanian: Dacă apar astfel de manifestări, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi unelte sau utilaje până când vă simţiţi din nou bine.
Estonian: Kui see teiega juhtub, ärge juhtige autot ja ärge töötage masinatega kuni tunnete end jälle hästi.
Romanian: Pacienţii cu boli cardiace, factori de risc de insuficienţă cardiacă sau antecedente de insuficienţă renală, trebuie monitorizaţi cu atenţie, iar orice pacient cu semne sau simptome de insuficienţă cardiacă sau renală trebuie evaluat şi tratat.
Estonian: Südamehaiguse, südamepuudulikkuse riskifaktorite või varasema neerupuudulikkusega patsiente tuleb hoolikalt jälgida ning igat patsienti, kellel esinevad südame- või neerupuudulikkuse sümptomid või nähud, tuleb täiendavalt uurida ning ravida.
Romanian: Dacă aveţi întrebări cu privire la modul în care acţionează Imatinib Actavis sau motivul pentru care v-a fost prescris acest medicament, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră.
Estonian: Kui teil on küsimusi, kuidas Imatinib Actavis toimib või miks see ravim on teile määratud, pöörduge oma arsti poole.
Romanian: În acest studiu, 31% dintre pacienţi au realizat un răspuns hematologic (36% la pacienţii netrataţi anterior şi 22% la pacienţii trataţi anterior) (Tabelul 2).
Estonian: Selles uuringus saavutasid 31% patsientidest hematoloogilise vastuse (36% eelnevalt ravitud patsientidest ja 22% ravimata patsientidest) (Tabel 2).
Romanian: Tulburări ale somnului (insomnie).
Estonian: Uinumisraskused (unetus).
Romanian: Unul din aceşti produşi intermediari a fost, de asemenea, pozitiv în cadrul testului limfomului de şoarece.
Estonian: Üks nimetatud vaheproduktidest andis positiivse tulemuse ka hiire lümfoomi testis.
Romanian: Alte medicamente şi Imatinib Actavis
Estonian: Muud ravimid ja Imatinib Actavis
Romanian: Studiul AJP01
Estonian: Uuring AJP01
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente antineoplazice, inhibitori de protein-kinază, codul ATC: L01XE01
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, proteiintürosiinkinaasi inhibiitor, ATC-kood: L01XE01
Romanian: Primii 37 de pacienţi au început tratamentul cu o doză de 400 mg, ulterior protocolul fiind modificat pentru a permite doze mai mari, iar restul de 223 pacienţi au început tratamentul cu o doză de 600 mg.
Estonian: Esimesed 37 patsienti alustasid ravi annusega 400 mg, kuid seejärel muudeti protokolli, et saaks kasutada suuremaid annuseid ja ülejäänud 223 patsienti alustasid annusega 600 mg.
Romanian: Valorile Ki în microzomii hepatici la om au fost de 27, 7,5, respectiv 7,9 μmol/l.
Estonian: Ki väärtused inimese maksa mikrosoomides olid vastavalt 27, 7,5 ja 7,9 mikromol/l.
Romanian: O creştere neaşteptată şi rapidă în greutate trebuie investigată cu atenţie şi, dacă este necesar, trebuie luate măsuri de susţinere şi terapeutice adecvate.
Estonian: Ootamatut kiiret kaalutõusu tuleb hoolikalt uurida ja vajadusel määrata toetav ravi.
Romanian: Substanţa activă, imatinib, prezintă un risc pentru mediul înconjurător pentru organismele din sedimente.
Estonian: Toimeaine imatiniib kujutab keskkonnaohtu setteorganismidele.
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacţie adversă suspectată, prin intermediul sistemului naţional de raportare descris în Anexa V.
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în Alte surse de informaţii
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud Muud teabe allikad
Romanian: De obicei, aceste globule albe ajută organismul să lupte împotriva infecţiilor.
Estonian: Tavaliselt aitavad valged vererakud organismil võidelda infektsioonidega.
Romanian: Cu toate acestea, studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3); riscul potenţial pentru făt nu este cunoscut.
Estonian: Loomkatsed on siiski näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3) ning võimalik risk lootele ei ole teada.
Romanian: dacă luaţi medicamentul levotiroxină deoarece v-a fost îndepărtată chirurgical tiroida.
Estonian: kui te võtate ravimit levotüroksiin, kuna teie kilpnääre on eemaldatud.
Romanian: Imatinib Actavis vă poate ajuta să trataţi această afecţiune.
Estonian: Imatinib Actavis võib aidata teil selle haigusega võidelda.
Romanian: De aceea, utilizarea imatinibului în politerapii necesită precauţie specială.
Estonian: Seetõttu nõuab imatiniibi kasutamine kombinatsioonravis erilist ettevaatust.
Romanian: Tulburări ale auzului.
Estonian: Kuulmishäired.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mare sau mai mică, în funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament.
Estonian: Arst võib teile määrata suurema või väiksema annuse, sõltuvalt sellest, milline on teie ravivastus.
Romanian: Studiile efectuate la două femei care alăptau au arătat că atât imatinibul, cât şi metabolitul său activ se pot distribui în laptele uman.
Estonian: Kahel imetaval naisel läbi viidud uuringu tulemusena selgus, et nii imatiniib kui ka selle aktiivne metaboliit võivad erituda inimese rinnapiima.
Romanian: Tabelul 2 Răspunsul în cadrul studiului asupra LGC la adulţi
Estonian: Tabel 2 Täiskasvanute KML uuringu vastused
Romanian: Studiile clinice efectuate la copii nu au evidenţiat date specifice de siguranţă.
Estonian: Laste kliinilistes uuringutes ei olnud erinevaid ohutusalaseid leide.
Romanian: Durata medie a tratamentului în studiul B2225 a fost 6,2 luni, cu o durată maximă de 24,3 luni.
Estonian: Uuringus B2225 oli keskmine ravi kestus 6,2 kuud, maksimaalne ravi kestus oli 24,3 kuud.
Romanian: Se recomandă monitorizarea îndeaproape a creşterii la copiii trataţi cu imatinib (vezi pct. 4.8).
Estonian: Imatiniibravi saavate laste kasvu soovitatakse tähelepanelikult jälgida (vt lõik 4.8).
Romanian: Lecitină (din soia)
Estonian: Letsitiin (soja)
Romanian: Imatinib nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care este absolut necesar.
Estonian: Imatiniibi ei tohi kasutada raseduse ajal välja arvatud juhul, kui see on hädavajalik.
Romanian: Sângerări sau vânătăi care apar neaşteptat (când nu v-aţi rănit singur).
Estonian: - Ootamatu verejooks või verevalumid (kui te pole ennast vigastanud).
Romanian: Unii copii şi adolescenţi cărora li se administrează Imatinib Actavis pot avea o creştere mai lentă decât este normal.
Estonian: Mõnedel Imatinib Actavis't võtvatel lastel võib kasv olla normaalsest aeglasem.
Romanian: Creşterea marcantă a valorilor serice ale transaminazelor (< 5%) sau a bilirubinemiei (< 1%) a fost observată la pacienţii cu LGC şi a fost controlată în general prin scăderea dozei sau întreruperea tratamentului (durata mediană a acestor episoade a fost de aproximativ o săptămână).
Estonian: Transaminaaside aktiivsuse (<5%) või bilirubiini (<1%) taseme tugevat tõusu täheldati KML patsientidel ja seda raviti tavaliselt annuse vähendamisega või ravi ajutise katkestamisega (taoliste episoodide keskmine kestus oli ligikaudu üks nädal).
Romanian: 4.4 Atenţionări si precauţii speciale pentru utilizare
Estonian: 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Romanian: ALTE INFORMAŢII
Estonian: Muud teabe allikad
Romanian: Înghiţiţi capsulele întregi, cu un pahar mare cu apă.
Estonian: Neelake kapslid tervelt koos suure klaasitäie veega.
Romanian: O reducere uşoară până la moderată a spermatogenezei a fost observată, de asemenea, la câine în cazul dozelor administrate oral ≥30 mg/kg.
Estonian: Kerge kuni mõõdukas spermatogeneesi vähenemine ilmnes ka koertel suukaudsete annuste ≥30 mg/kg kasutamisel.
Romanian: Totuşi, luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul.
Estonian: Kuid igal juhul võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud.