FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αυτή η θεραπεία ενδείκνυται ως πρόσθετη θεραπεία στην ινσουλίνη για τη βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου στους ενήλικες με ΣΔΤ1 με ένα ΔΜΣ ≥27 kg/m2 που δεν καταφέρνουν να πετύχουν επαρκή γλυκαιμικό έλεγχο παρά τη βέλτιστη θεραπεία με ινσουλίνη.
Polish: Leczenie jest wskazane jako uzupełnienie terapii insuliną w celu poprawy wyrównania glikemii u osób dorosłych z T1DM, z BMI ≥ 27 kg/m2, u których nie udało się uzyskać odpowiedniego wyrównania glikemii pomimo optymalnej insulinoterapii.
Greek: Στις 3 τυχαιοποιημένες κλινικές μελέτες Φάσης 3 σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1, αποκλείστηκαν οι ασθενείς με eGFR < 45 mL/min/1,73 m2, 79 ασθενείς που εκτέθηκαν στη σοταγλιφλοζίνη είχαν eGFR < 60 mL/min/1,73 m2 και 841 ασθενείς είχαν eGFR ≥ 60 έως ≤ 90 mL/min/1,73m2.
Polish: W randomizowanym badaniu klinicznym fazy 3 obejmującym pacjentów z cukrzycą typu 1 wykluczono z udziału pacjentów z eGFR <45 ml/min/1,73 m2, u 79 pacjentów otrzymujących sotagliflozynę stwierdzono eGFR <60 ml/min/1,73 m2 i u 841 pacjentów stwierdzono eGFR od ≥60 do
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί ότι η σοταγλιφλοζίνη μπορεί να αλληλεπιδράσει με άλλα ευαίσθητα σε OAT3, OATP και/ή BRCP - υποστρώματα (πχ φεξοφεναδίνη, πακλιταξέλη, μποσεντάνη, μεθοτρεξάτη, φουροσεμίδη, βενζυλπενικιλίνη) με πιθανό αποτέλεσμα μεγαλύτερη αύξηση στην έκθεση από ότι με τη ροσουβαστατίνη.
Polish: Nie można wykluczyć wchodzenia sotagliflozyny w interakcje z innymi wrażliwymi substratami OAT3, OATP i (lub) BCRP (np. z feksofenadyną, paklitakselem, bozentanem,
Greek: Επιδράσεις της σοταγλιφλοζίνης σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα Υπάρχει αύξηση της AUC0-inf και της Cmax της διγοξίνης (27% και 52%, αντίστοιχα) κατά τη συγχορήγηση με σοταγλιφλοζίνη 400 mg, λόγω της αναστολής της P-gp από τη σοταγλιφλοζίνη.
Polish: W przypadku równoczesnego podawania digoksyny z sotagliflozyną w dawce 400 mg dochodzi do zwiększenia AUC0-inf i Cmax digoksyny (o odpowiednio 27% i 52%), z powodu zahamowania przez sotagliflozynę P-gp.
Greek: Ωοειδές, μπλε, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο με τυπωμένη την ένδειξη «2456» στη μία όψη με μελάνι μαύρο (μήκος δισκίου: 14,2 mm, πλάτος δισκίου: 8,7 mm).
Polish: Owalna, niebieska tabletka powlekana z czarnym nadrukiem „2456" po jednej stronie (długość tabletki: 14,2 mm, szerokość tabletki: 8,7 mm).
Greek: Οδηγίες για τους επαγγελματίες υγείας: Αυτός ο ασθενής λαμβάνει το ZYNQUISTA για τη θεραπεία του Σακχαρώδη Διαβήτη Τύπου 1 (ΣΔΤ1).
Polish: Ten pacjent stosuje produkt leczniczy Zynquista w leczeniu cukrzycy typu 1 (T1DM).
Greek: Δεκαπέντε από τις 35 περιπτώσεις (43%) εμφάνισαν DKA με τιμές γλυκόζης στο γλυκαιμικό εύρος (από 8 έως14 mmol/L).
Polish: W piętnastu z 35 przypadków (43%) DKA wystąpiła podczas wartości glikemii w zakresie normy od
Greek: Η θεραπεία με σοταγλιφλοζίνη επίσης οδήγησε σε μείωση του σωματικού βάρους και της συστολικής πίεσης του αίματος (σε ασθενείς με SBP ≥130 mmHg στην έναρξη της μελέτης) σε σύγκριση με την ινσουλίνη μεμονωμένα (βλ.
Polish: Leczenie sotagliflozyną powodowało również zmniejszenie masy ciała i wartości skurczowego ciśnienia tętniczego (u pacjentów z wyjściowymi wartościami SBP ≥130 mmHg) w porównaniu z insuliną w monoterapii (patrz Tabela 6).
Greek: Ποσοστό τεκμηριωμένης υπογλυκαιμίας† (επεισόδια ανά ασθενή-έτος) στα όρια ≤3,1 ή
Polish: Wskaźnik udokumentowanych hipoglikemii† (liczba zdarzeń na osoborok) przy wartościach progowych ≤3,1 lub ≤3,9
Greek: Για το πρώτο γεύμα την Ημέρα 1, οι ασθενείς έλαβαν οδηγία να μειώσουν την υπολογισμένη (ή συνήθη) γευματική ινσουλίνη bolus με βάση τη λήψη υδατανθράκων κατά 30%.
Polish: Pacjentom polecono, aby zmniejszyli obliczoną (lub zwykle stosowaną) dawkę insuliny (bolus) zależną od ilości spożywanych węglowodanów, przyjmowaną z pierwszym posiłkiem w trakcie dnia, o 30%.
Greek: Ακολούθως, η βασική ινσουλίνη θα πρέπει να προσαρμόζεται με βάση τα αποτελέσματα της γλυκόζης αίματος.
Polish: W późniejszym okresie dawki insuliny bazalnej należy korygować w zależności od wyników oznaczeń glikemii.
Greek: Τιμή αναφοράς (μετά από 6 εβδομάδες βελτιστοποίησης της ινσουλίνης), μέση τιμή LS Μεταβολή από την έναρξη της μελέτης, μέση τιμή LS Διαφορά από την ινσουλίνη μεμονωμένα, μέσο % LS (τιμή p)
Polish: Wartość wyjściowa (po 6-tygodniowej optymalizacji dawek insuliny), średnia obliczona metodą LS Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych, średnia obliczona metodą LS
Greek: Αυξημένη κρεατινίνη αίματος/Μειωμένος ρυθμός σπειραματικής διήθησης και συμβάντα σχετιζόμενα με τη νεφρική λειτουργία
Polish: Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi/zmniejszenie filtracji kłębuszkowej i powiązane zdarzenia niepożądane
Greek: Μέση μεταβολή από την έναρξη της μελέτης την εβδομάδα 52
Polish: Średnia zmiana w 52 tygodniu w stosunku do wartości wyjściowych
Greek: Η συνολική συχνότητα των ουρολοιμώξεων που αναφέρθηκαν ήταν 7,1% και 5,5% για τη σοταγλιφλοζίνη 200 mg και τη σοταγλιφλοζίνη 400 mg σε σύγκριση με 6,1% για το εικονικό φάρμακο.
Polish: Zakażenia układu moczowego Ogólna częstość występowania zgłoszonych zakażeń układu moczowego wynosiła 7,1% w przypadku sotagliflozyny w dawce 200 mg i 5,5% w przypadku sotagliflozyny w dawce 400 mg, w porównaniu z 6,1% w grupie placebo.
Greek: Στη συνέχεια οι ασθενείς συνέχισαν τη βελτιστοποιημένη ινσουλίνη και τυχαιοποιήθηκαν σε λήψη σοταγλιφλοζίνης 200 mg, σοταγλιφλοζίνης 400 mg ή ινσουλίνης μόνο.
Polish: U pacjentów utrzymywano następnie zoptymalizowane dawki insuliny i przydzielano ich w sposób losowy do grupy otrzymującej sotagliflozynę w dawce 200 mg, sotagliflozynę w dawce 400 mg lub insulinę w monoterapii.
Greek: Για τους συμμετέχοντες με CKD Σταδίου IIIb (eGFR ≥30 και <45 mL/min/1,73 m2) και CKD Σταδίου IV (eGFR ≥15 και <30 mL/min/1,73 m2), οι εκθέσεις στη σοταγλιφλοζίνη ήταν 1,95 και 2,25 φορές υψηλότερες σε σύγκριση με τα άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Polish: <45 ml/min/1,73 m2) i stopnia IV (eGFR ≥15 i <30 ml/min/1,73 m2) ekspozycja na sotagliflozynę jest odpowiednio 1,95 i 2,25 razy większa niż u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν μυκητιασικές λοιμώξεις των γεννητικών οργάνων, διαβητική κετοξέωση και διάρροια.
Polish: Najczęściej opisywanymi działaniami niepożądanymi były zakażenia grzybicze narządów płciowych,
Greek: Η τοπική εντερική αναστολή του SGLT1, που είναι ο κύριος μεταφορέας για την απορρόφηση της γλυκόζης, καθυστερεί και μειώνει την απορρόφηση της γλυκόζης στο εγγύς έντερο,
Polish: Miejscowe zahamowanie w jelitach SGLT1, głównego białka transportowego pośredniczącego we wchłanianiu glukozy, opóźnia i zmniejsza wchłanianie glukozy w bliższym odcinku jelita, co prowadzi do obniżenia i opóźnienia hiperglikemii poposiłkowej.
Greek: Μέλαν οξείδιο του σιδήρου (E172) Προπυλενογλυκόλη
Polish: Czarny żelaza tlenek (E172)
Greek: • Οι ασθενείς με ευγλυκαιμική ΔΚΟ μπορεί να χρειαστούν γλυκόζη επιπρόσθετα στο πρότυπο φροντίδας για την ΔΚΟ και η σοταγλιφλοζίνη θα πρέπει να διακόπτεται εάν εμφανιστεί ΔΚΟ.
Polish: • Pacjenci z euglikemiczną cukrzycową kwasicą ketonową mogą wymagać dodania glukozy do standardowego leczenia cukrzycowej kwasicy ketonowej, a sotagliflozynę należy odstawić w razie wystąpienia cukrzycowej kwasicy ketonowej.
Greek: Συνιστάται οι ασθενείς να πραγματοποιούν αρκετές μετρήσεις των αρχικών επιπέδων κετονών στο αίμα ή στα ούρα σε διάστημα μίας έως δύο εβδομάδων πριν από την έναρξη της θεραπείας με σοταγλιφλοζίνη καθώς επίσης να εξοικειωθούν με τις συμπεριφορές/συνθήκες που σχετίζονται με αυξημένα επίπεδα κετονών και πώς να τις διαχειριστούν.
Polish: Zaleca się, aby u pacjentów wykonać kilka początkowych oznaczeń ciał ketonowych we krwi lub w moczu jeden do dwóch tygodni przed rozpoczęciem leczenia sotagliflozyną, a ponadto pacjenci powinni zdawać sobie sprawę z tego, w jaki sposób ich przyzwyczajenia i nawyki wpływają na wzrost stężenia ciał ketonowych i jak postępować w takim przypadku.
Greek: • μυκητιασική λοίμωξη (καντιντίαση) του κόλπου (τα σημεία μπορεί να περιλαμβάνουν ερεθισμό,
Polish: • zakażenie drożdżakowe (kandydoza) pochwy (objawy mogą obejmować podrażnienie, swędzenie,
Greek: Η φαινομενική κάθαρση της σοταγλιφλοζίνης μειώνεται με την έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας.
Polish: Pozorny klirens sotagliflozyny ulega zmniejszeniu proporcjonalnemu do obniżania się wydolności nerek.
Greek: Λόγω του μηχανισμού δράσης της, η ανάλυση ούρων των ασθενών που λαμβάνουν σοταγλιφλοζίνη θα είναι θετική στη γλυκόζη.
Polish: Ze względu na mechanizm działania, u pacjentów stosujących sotagliflozynę stwierdza się obecność glukozy w moczu.
Greek: Αποτελεσματικότητα σε διάστημα μίας περιόδου 52 εβδομάδων Στο τέλος των 24 εβδομάδων, η μείωση της HbA1c ήταν -0,36% και -0,38% και στις 52 εβδομάδες ήταν -0,23% και -0,32% με τη σοταγλιφλοζίνη 200 mg και 400 mg αντίστοιχα.
Polish: Pod koniec 24 tygodnia stężenie HbA1c uległo zmniejszeniu o -0,36% i -0,38%, a w 52 tygodniu 0,23% i -0,32% odpowiednio w przypadku pacjentów przyjmujących sotagliflozynę w dawce 200 mg oraz w dawce 400 mg.
Greek: Στα συγκεντρωτικά δεδομένα 52 εβδομάδων, η επίπτωση DKA αυξήθηκε με δοσοεξαρτώμενο τρόπο για τη σοταγλιφλοζίνη (2,9% και 3,8% για τη σοταγλιφλοζίνη 200 mg και 400 mg, αντίστοιχα) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (0,2%).
Polish: W analizie połączonych danych z trwających 52 tygodnie badań stwierdzono zwiększenie częstości występowania DKA po zastosowaniu sotagliflozyny, w sposób zależny od dawki (o 2,9% i 3,8% w grupach otrzymujących sotagliflozynę w dawkach odpowiednio 200 mg i 400 mg), w porównaniu z placebo (zwiększenie o 0,2%).
Greek: Το προσαρμοσμένο ως προς την έκθεση ποσοστό επίπτωσης ήταν 3,12, 4,19 και 0,21 συμμετέχοντες ανά 100 ασθενείς-έτη για τη σοταγλιφλοζίνη 200 mg, τη σοταγλιφλοζίνη 400 mg το εικονικό φάρμακο.
Polish: Skorygowany o ekspozycję wskaźnik częstości jej występowania wynosił 3,12, 4,19 i 0,21 pacjenta na 100 osobolat odpowiednio w przypadku sotagliflozyny w dawce 200 mg, sotagliflozyny w dawce 400 mg i placebo.
Greek: Η σοταγλιφλοζίνη δε συνιστάται σε ασθενείς με μέτρια και σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία καθώς η έκθεση στη σοταγλιφλοζίνη αυξάνεται σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
Polish: Nie zaleca się stosowania sotagliflozyny u pacjentów z umiarkowaną i ciężką niewydolnością wątroby, ponieważ stwierdza się u nich zwiększoną ekspozycję na sotagliflozynę (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Greek: • Βεβαιωθείτε ότι ο ασθενής βρίσκεται στη βέλτιστη ινσουλινοθεραπεία πριν την έναρξη θεραπείας με σοταγλιφλοζίνη.
Polish: • Przed rozpoczęciem leczenia sotagliflozyną należy upewnić się, że pacjent jest w trakcie optymalnej insulinoterapii.
Greek: Ο ασθενής θα πρέπει να πάει στα επείγοντα χωρίς καθυστέρηση και να σταματήσει τη λήψη σοταγλιφλοζίνης.
Polish: Pacjent powinien niezwłocznie zgłosić się na oddział ratunkowy i przerwać stosowanie sotagliflozyny.
Greek: Ξεκινώντας 6 εβδομάδες πριν από την τυχαιοποίηση, η δόση της ινσουλίνης προσαρμόστηκε (βελτιστοποιήθηκε) για την επίτευξη των ακόλουθων γλυκαιμικών στόχων: παρακολουθούμενη από τον ασθενή γλυκόζη αίματος (SMBG) σε κατάσταση νηστείας/προγευματικά 4,4-7,2 mmol/L και μεταγευματική γλυκόζη SMBG στις 2 ώρες/μέγιστη <10 mmol/L.
Polish: Począwszy od 6 tygodnia przed randomizacją, dawkę insuliny korygowano (optymalizowano) tak, aby uzyskać docelowe wartości glikemii w zakresie 4,4-7,2 mmol/l na czczo/przed posiłkiem i glikemię 2 godziny po posiłku/szczytową poposiłkową wartość glikemii <10 mmol/l, oznaczane metodą samokontroli.
Greek: • Σημεία και συμπτώματα της ΔΚΟ περιλαμβάνουν: - ναυτία, έμετο ή κοιλιακό άλγος - ανορεξία - υπερβολική δίψα - ασυνήθιστη κόπωση ή υπνηλία - δυσκολία στην αναπνοή - σύγχυση
Polish: • Objawy przedmiotowe i podmiotowe DKA obejmują: - nudności, wymioty lub bóle brzucha - brak łaknienia
Greek: Σε ένα μοντέλο πληθυσμιακής PK στο οποίο εισήχθησαν δεδομένα από ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία και από υγιή άτομα και το οποίο αξιολογήθηκε για συμμετέχοντες με CKD Σταδίου II (eGFR ≥60 και <90 mL/min/1,73 m2) και CKD Σταδίου IIIa (eGFR ≥45 και <60 mL/min/1,73 m2), έδειξε ότι οι εκθέσεις στη σοταγλιφλοζίνη ήταν 1,5 φορές υψηλότερες, σε σύγκριση με τα άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Polish: W analizie modelu FK populacyjnej integrującego dane uzyskane u pacjentów z niewydolnością nerek i u zdrowych osób oszacowano, że u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek stopnia II (eGFR ≥60 i <90 ml/min/1,73 m2) i stopnia IIIA (eGFR ≥45 i <60 ml/min/1,73 m2) ekspozycja na sotagliflozynę jest odpowiednio 1,5 razy większa niż u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Greek: Η σοταγλιφλοζίνη μπορεί να προκαλέσει συστολή του ενδαγγειακού όγκου (βλ. παράγραφο 4.8).
Polish: Sotagliflozyna może spowodować zmniejszenie wewnątrznaczyniowej objętości płynów (patrz punkt 4.8).
Greek: Κλινική εικόνα
Polish: Stadium kliniczne
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Zynquista και κατά τη διάρκεια της θεραπείας:
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Zynquista oraz w trakcie jego przyjmowania należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:
Greek: • Συνιστάται η διόρθωση στη μείωση όγκου πριν από την έναρξη θεραπείας με σοταγλιφλοζίνη σε ασθενείς με αυτήν την κατάσταση (βλ. παράγραφο 4.4).
Polish: - u pacjentów z hipowolemią zaleca się uzupełnienie płynów przed rozpoczęciem leczenia sotagliflozyną (patrz punkt 4.4).
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει 200 mg σοταγλιφλοζίνης.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda tabletka zawiera 200 mg sotagliflozyny.
Greek: Μη παρεμβατική μελέτη PASS: Ο ΚΑΚ θα πρέπει να διεξάγει και να καταθέσει τα αποτελέσματα μιας μελέτης παρατήρησης κοόρτης χρησιμοποιώντας τις υπάρχουσες πηγές δεδομένων στις Ευρωπαϊκές Χώρες όπου θα λανσαριστεί η σοταγλιφλοζίνη για τον ΣΔΤ1 με σκοπό να εκτιμηθεί η εμφάνιση της ΔΚΟ σε ασθενείς με ΣΔΤ1 που λαμβάνουν θεραπεία με σοταγλιφλοζίνη για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας των μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου που εφαρμόζονται στην Ευρώπη.
Polish: podmiot odpowiedzialny powinien przeprowadzić obserwacyjne badanie kohortowe z wykorzystaniem istniejących źródeł danych w krajach europejskich, w których sotagliflozyna zostanie wprowadzona do obrotu jako lek do stosowania w terapii cukrzycy typu 1, a następnie przedłożyć wyniki tego badania.
Greek: Η επίπτωση σοβαρής υπογλυκαιμίας και τα ποσοστά τεκμηριωμένης υπογλυκαιμίας (συνολικά και νυκτερινή ) ήταν χαμηλότερα με τη σοταγλιφλοζίνη σε σύγκριση με την ινσουλίνη μεμονωμένα στις μελέτες διάρκειας 52 εβδομάδες, όπως παρουσιάζεται στον Πίνακα 7.
Polish: W badaniach trwających 52 tygodnie, częstość występowania ciężkiej hipoglikemii i wskaźniki występowania udokumentowanej hipoglikemii (ogółem i nocnej) były mniejsze w grupie sotagliflozyny w porównaniu z insuliną w monoterapii, co przedstawiono w Tabeli 7.
Greek: Στην προκαταρκτική αξιολόγηση η HbA1c ήταν 8,42%, 8,35% και 8,38% για την ινσουλίνη, την ινσουλίνη+σοταγλιφλοζίνη 200 mg και την ινσουλίνη+σοταγλιφλοζίνη 400 mg.
Polish: Podczas oceny przesiewowej stężenie HbA1c wynosiło 8,42%, 8,35% i 8,38% odpowiednio w grupach otrzymujących insulinę, insulinę z sotagliflozyną w dawce 200 mg i insulinę z sotagliflozyną w dawce 400 mg.
Greek: - Πριν από την έναρξη συγχορήγησης με φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία μπορεί να ελαττώσουν τη νεφρική λειτουργία και από εκεί και πέρα σε περιοδική βάση - Συνιστάται η πιο συχνή, τουλάχιστον 2 με 4 φορές ανά έτος, παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας σε ασθενείς με eGFR κάτω των 60 mL/min/ 1,73 m2.
Polish: - częstsze monitorowanie czynności nerek, co najmniej 2 do 4 razy w roku, jest zalecane u pacjentów ze wskaźnikiem eGFR poniżej 60 ml/min/1,73 m2.
Greek: Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 10 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 20 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 180 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Polish: 10 tabletek powlekanych 20 tabletek powlekanych 30 tabletek powlekanych 60 tabletek powlekanych 90 tabletek powlekanych 100 tabletek powlekanych 180 tabletek powlekanych
Greek: Σε μία μελέτη κυμαινόμενων δόσεων διάρκειας 12 εβδομάδων, που συνάδει με την αναστολή του SGLT1, η διορθωμένη ως προς το εικονικό φάρμακο μεταβολή σε σχέση με την έναρξη της μελέτης στη μεταγευματική γλυκόζη (PPG) στις 2 ώρες, που μετρήθηκε μετά από τυποποιημένο μεικτό γεύμα, μειώθηκε κατά 1,52 mmol/L (p=0,15) και 2,73 mmol/L (p=0,006) σε ασθενείς που έλαβαν 200 mg και 400 mg σοταγλιφλοζίνης, αντίστοιχα, γεγονός που συνάδει με την αναστολή του SGLT1.
Polish: W 12-tygodniowym badaniu mającym na celu określenie optymalnej dawki doszło do zmniejszenia skorygowanej o efekt placebo glikemii oznaczanej 2 godziny po standardowym, mieszanym posiłku o 1,52 mmol/l (p=0,15) i o 2,73 mmol/l (p=0,006) w stosunku do wartości wyjściowych u pacjentów przyjmujących odpowiednio sotagliflozynę w dawce 200 mg i 400 mg, co odpowiada zahamowaniu SGLT1.
Greek: Η μέση αύξηση της κρεατινίνης ορού την εβδομάδα 4 σε σχέση με την έναρξη της μελέτης ήταν 4,0%, 4,3% και 1,4% για τη σοταγλιφλοζίνη 200 mg, τη σοταγλιφλοζίνη 400 mg και το εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα.
Polish: Średnie zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy po 4 tygodniach w stosunku do wartości wyjściowych wynosiło 4,0%, 4,3% i 1,4% odpowiednio w przypadku stosowania sotagliflozyny w dawce 200 mg, sotagliflozyny w dawce 400 mg i placebo.
Greek: - Ασθενείς με αυξημένα επίπεδα κετονών (τιμή ΒΗΒ μεγαλύτερη από 0,6 mmol/L ή με κετόνες ούρων 1 συν (+)).
Polish: - u pacjentów ze zwiększonym stężeniem ciał ketonowych (ze stężeniem beta-hydroksymaślanu we krwi większym niż 0,6 mmol/l lub obecnością ciał ketonowych w moczu, w ilości oznaczonej pojedynczym plusem (+)).
Greek: σοταγλιφλο ζίνη 400 mg
Polish: Sotagliflozyna 400 mg
Greek: > 1.5-3.0 mmol/L Μέτρια
Polish: > 1,5-3,0 mmol/l
Greek: Το Zynquista ενδείκνυται ως πρόσθετη θεραπεία στην ινσουλίνη για τη βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου σε ενήλικες με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 με Δείκτη Μάζας Σώματος (ΔΜΣ) ≥ 27 kg/m2, οι οποίοι δεν έχουν επιτύχει επαρκή γλυκαιμικό έλεγχο παρά τη βέλτιστη αγωγή με ινσουλίνη.
Polish: Produkt leczniczy Zynquista jest wskazany do stosowania jako uzupełnienie insulinoterapii w celu poprawy wyrównania glikemii u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 1, ze wskaźnikiem masy ciała (ang. BMI, Body Mass Index) ≥27 kg/m2, u których nie udało się uzyskać odpowiedniego wyrównania glikemii pomimo optymalnej insulinoterapii.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Zynquista
Polish: Jak przechowywać lek Zynquista
Greek: • Τα σημεία/συμπτώματα της ΔΚΟ- εάν η ΔΚΟ δεν αντιμετωπιστεί επαρκώς μπορεί να είναι σοβαρή ή θανατηφόρος.
Polish: • Objawy przedmiotowe/podmiotowe cukrzycowej kwasicy ketonowej - jeśli pacjent nie jest właściwie leczony, cukrzycowa kwasica ketonowa może mieć ciężki przebieg i prowadzić do zgonu.
Greek: Διακοπή λόγω μυκητιασικών λοιμώξεων των γεννητικών οργάνων σημειώθηκε στο 1,2%, 1,1% και 0,8% των ασθενών που έλαβαν σοταγλιφλοζίνη 200 mg, σοταγλιφλοζίνη 400 mg και εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα.
Polish: Do przerwania badania z powodu zakażeń grzybiczych narządów płciowych doszło u 1,2%, 1,1% i 0,8% pacjentów leczonych odpowiednio sotagliflozyną w dawce 200 mg, sotagliflozyną w dawce 400 mg i placebo.
Greek: Σε μία προκαθορισμένη συγκεντρωτική ανάλυση των μελετών 1 και 2, η θεραπεία με σοταγλιφλοζίνη ως πρόσθετη θεραπεία σε ινσουλίνη οδήγησε σε μείωση της SBP (-0,6 mmHg για το εικονικό φάρμακο, -2,6 mmHg για τη σοταγλιφλοζίνη 200 mg και -4,1 mmHg για τη σοταγλιφλοζίνη 400 mg) την εβδομάδα 12.
Polish: W zaplanowanej z góry analizie połączonych danych z badania 1 i badania 2 wykazano, że leczenie sotagliflozyną w uzupełnieniu do leczenia insuliną prowadziło do obniżenia skurczowego ciśnienia tętniczego (o -0,6 mmHg w grupie placebo, o -2,6 mmHg w grupie sotagliflozyny w dawce 200 mg i o -4,1 mmHg w grupie sotagliflozyny w dawce 400 mg) w 12 tygodniu.
Greek: Στη μελέτη που διεξήχθη σε αρουραίους, εμβρυϊκή θνητότητα, επιδράσεις στην εμβρυϊκή ανάπτυξη καθώς και καρδιαγγειακές και σκελετικές ανωμαλίες παρατηρήθηκαν με έκθεση 158 φορές υψηλότερη από την έκθεση στον άνθρωπο με τα 400 mg/ημέρα.
Polish: W badaniu na szczurach zaobserwowano zwiększone obumieranie zarodków, wpływ na wzrost płodowy i wady budowy układu sercowo-naczyniowego oraz szkieletu po wielokrotnej ekspozycji 158 razy większej od ekspozycji u ludzi podczas stosowania dawki 400 mg/dobę.
Greek: Διακοπή λόγω μυκητιασικών λοιμώξεων των γεννητικών οργάνων σημειώθηκε στο 0%, 0,4% και 0,4% των ασθενών που έλαβαν σοταγλιφλοζίνη 200 mg, σοταγλιφλοζίνη 400 mg και εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα.
Polish: Do przerwania badania z powodu zakażeń grzybiczych narządów płciowych doszło u 0%, 0,4% i 0,4% pacjentów leczonych odpowiednio sotagliflozyną w dawce 200 mg, sotagliflozyną w dawce 400 mg i placebo.
Greek: Δεν θα πρέπει να πάρετε αυτό το φάρμακο εάν θηλάζετε.
Polish: Nie należy stosować tego leku w okresie karmienia piersią.
Greek: • Σε θεραπεία με σοταγλιφλοζίνη τα επίπεδα της γλυκόζης δεν αντικατοπτρίζουν επαρκώς τις ανάγκες για ινσουλίνη και η ΔΚΟ μπορεί να συμβεί σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με σοταγλιφλοζίνη ακόμα και αν τα επίπεδα γλυκόζης το αίμα είναι μικρότερα από 14 mmol/l (250 mg/dl).
Polish: • U pacjentów leczonych sotagliflozyną stężenie glukozy nie odzwierciedla odpowiednio zapotrzebowania na insulinę, a cukrzycowa kwasica ketonowa może wystąpić nawet wtedy, gdy stężenie glukozy we krwi jest niższe niż 14 mmol/l (250 mg/dl).
Greek: • Σημεία/συμπτώματα ΔΚΟ.
Polish: • Objawy przedmiotowe/podmiotowe cukrzycowej kwasicy ketonowej.
Greek: • Η διαβητική κετοξέωση (ΔΚΟ) αποτελεί ένα ενδεχομένως ένα απειλητικό για τη ζωή πρόβλημα που μπορεί να εμφανίσετε με τον διαβήτη, λόγω των αυξημένων επίπεδων των «κετονικών σωμάτων» στα ούρα ή στο αίμα που παρατηρούνται στις εξετάσεις.
Polish: które może się pojawić u chorych na cukrzycę w wyniku zwiększenia stężenia oznaczanych w badaniach „ciał ketonowych" w moczu lub we krwi.
Greek: Πολυσυσκευασία: 200 (2 συσκευασίες των 100) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Polish: 200 tabletek powlekanych (2 opakowania po 100 tabletek powlekanych).
Greek: Στην προκαταρκτική αξιολόγηση η HbA1c ήταν 8,21%, 8,26% και 8,20% για την ινσουλίνη, την ινσουλίνη+σοταγλιφλοζίνη 200 mg και την ινσουλίνη+σοταγλιφλοζίνη
Polish: Podczas oceny przesiewowej stężenie HbA1c wynosiło 8,21%, 8,26% i 8,20% odpowiednio w grupach otrzymujących insulinę, insulinę z sotagliflozyną w dawce 200 mg i insulinę z sotagliflozyną w dawce 400 mg.
Greek: Η συγκεντρωτική ανάλυση της μεταβολής στην SBP σε ασθενείς με αρχική SBP ≥130 mm Hg έδειξε μεγαλύτερη μείωση της SBP την εβδομάδα 12 (-5,4 mmHg για το εικονικό φάρμακο, -9,0 mmHg για τη σοταγλιφλοζίνη 200 mg και -10,7 mmHg για τη σοταγλιφλοζίνη
Polish: W analizie połączonych danych zmian skurczowego ciśnienia tętniczego wykazano jego większe obniżenie w 12 tygodniu u pacjentów z wyjściową wartością skurczowego ciśnienia tętniczego ≥130 mmHg (o -5,4 mmHg w grupie placebo, o -9,0 mmHg w grupie sotagliflozyny w dawce 200 mg i o -10,7 mmHg w grupie sotagliflozyny w dawce 400 mg).
Greek: Η μέση διάρκεια του διαβήτη ήταν 18 έτη, το 26% των ασθενών χρησιμοποιούσαν αντλία ινσουλίνης και το 74% χρησιμοποιούσαν πολλαπλές ημερήσιες ενέσεις.
Polish: Średni wiek pacjentów wynosił 41 lat; 4,2% było w wieku 65 lub więcej lat. Średni czas trwania cukrzycy wynosił 18 lat, 26% pacjentów używało pompy insulinowej, a 74% stosowało wielokrotne wstrzyknięcia w trakcie dnia.
Greek: Πώς να πάρετε το Zynquista
Polish: Jak przyjmować lek Zynquista
Greek: Στους αρουραίους, η TSH θεωρήθηκε ως ο κύριος καρκινογόνος παράγοντας και η δράση της σοταγλιφλοζίνης ως δευτερεύων καρκινογόνος παράγοντας.
Polish: TSH, a sotagliflozyna funkcjonowała jako dodatkowy czynnik rakotwórczy.
Greek: Τιμή αναφοράς, μέση τιμή σε mmHg Μεταβολή από την έναρξη της μελέτης, μέση τιμή LS
Polish: Wartość wyjściowa, średnia w mmHg Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych, średnia obliczona metodą
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα στον άνθρωπο όσον αφορά την απέκκριση της σοταγλιφλοζίνης στο γάλα.
Polish: Brak jest danych na temat przenikania sotagliflozyny do mleka kobiecego.
Greek: Διαβητική κετοξέωση*' †
Polish: zakażenia układu moczowego*' †