FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Diarrhoea, including severe diarrhoea, has been reported during treatment with GIOTRIF (see section 4.8).
Estonian: GIOTRIFiga ravi ajal on teatatud kõhulahtisuse, k.a raske kõhulahtisuse juhtudest (vt lõik 4.8).
English: Rash/acne has been reported in patients treated with this medicinal product (see section 4.8).
Estonian: Selle ravimiga ravitud patsientidel on teatatud lööbest/aknest (vt lõik 4.8).
English: • Mouth sores and inflammation
Estonian: • suu limaskesta haavandid ja põletik;
English: OS results based on primary OS analysis as of April 2016 at event rates of 109 (68.1%) and 117 (73.6%) in the GIOTRIF and gefitinib arms, respectively p-value for PFS/OS based on stratified log-rank test; p-value for Objective Response Rate based on stratified logistic regression
Estonian: OS-i tulemused põhinevad esmasel OS-i analüüsil seisuga aprill 2016; kõrvaltoimete esinemissagedused olid GIOTRIFi ja gefitiniibi rühmades vastavalt 109 (68,1%) ja 117 (73,6%).
English: Gastrointestinal disorders Diarrhoea Stomatitis
Estonian: Kõhulahtisus Stomatiit Iiveldus Oksendamine
English: There were no Grade 3 ALT/AST elevations in patients with abnormal baseline liver tests in LUX-Lung 8 (see section 4.8).
Estonian: LUX-Lung 8 patsientidel, kellel esines kõrvalekaldeid ravieelsetes maksafunktsiooni analüüsides, 3. astme ALAT/ASAT aktiivsuse tõuse ei täheldatud (vt lõik 4.8).
English: Patients with a history of ILD have not been studied.
Estonian: Patsiente IKH-ga anamneesis ei ole uuritud.
English: Overall Survival (OS) Months (median) Hazard Ratio (HR) (95%CI) p-value
Estonian: Üldelulemus (OS) Kuud (mediaan) Riskitiheduste suhe (HR) (95%CI) p-väärtus
English: Pemetrexed/ Cisplatin (N=57)
Estonian: Pemetrekseed/ tsisplatiin (N=57)
English: GIOTRIF 20 mg film-coated tablets One film-coated tablet contains 20 mg afatinib (as dimaleate).
Estonian: GIOTRIF 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 20 mg afatiniibi (dimaleaadina).
English: Gemcitabine/ Cisplatin (N=62)
Estonian: Gemtsitabiin/ tsisplatiin (N=62)
English: No dose adjustment
Estonian: Annust mitte reguleerida
English: Cystitis
Estonian: Tsüstiit
English: In LUX-Lung-3 Grade 3 ALT/AST elevations were about 3.5 fold higher in patients with abnormal baseline liver tests.
Estonian: LUXLung 3 patsientidel, kellel esines kõrvalekaldeid ravieelsetes maksafunktsiooni analüüsides, olid 3. astme ALAT/ASAT aktiivsuse tõusud umbes 3,5 korda suuremad.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Rhinorrhoea
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Ninaverejooks
English: See package leaflet for further information.
Estonian: Vt lisateavet pakendi infolehest.
English: Gemcitabine/ Cisplatin (N=46)
Estonian: Gemtsitabiin/ tsisplatiin (N=46)
English: - The other ingredients are lactose monohydrate, microcrystalline cellulose (E460), colloidal anhydrous silica (E551), crospovidone type A, magnesium stearate (E470b), hypromellose (E464), macrogol 400,
Estonian: - Muud koostisosad on laktoosmonohüdraat, mikrokristalliline tselluloos (E460), kolloidne veevaba ränidioksiid (E551), krospovidoon tüüp A, magneesiumstearaat (E470b), hüpromelloos (E464), makrogool 400, titaandioksiid (E171), talk (E553b), polüsorbaat 80 (E433).
English: Dyspnoea
Estonian: Düsgeusia
English: Systemic exposure to afatinib is decreased by 50% (Cmax) and 39% (AUC0-∞), when administered with a high-fat meal compared to administration in the fasted state.
Estonian: Cmax-i ja AUC0-∞ väärtused tõusid proportsionaalsest veidi enam GIOTRIFi annuste vahemikus 20 mg kuni 50 mg. Afatiniibi süsteemne kontsentratsioon langes 50% võrra (Cmax) ja 39% võrra (AUC0-∞), kui ravimit manustati koos kõrge rasvasisaldusega toiduga, võrreldes manustamisega tühja kõhu korral.
English: Pemetrexed/ Cisplatin (N=47)
Estonian: Pemetrekseed/ tsisplatiin (N=47)
English: Hazard Ratio/ Odds Ratio (95%CI)
Estonian: Riskisuhe/ riskimäär (95% CI)
English: GIOTRIF treatment in patients with eGFR <15 mL/min/1.73m² or on dialysis is not recommended.
Estonian: Patsientidel, kellel eGFR on < 15 ml/min/1,73 m2 või kes saavad dialüüsravi, ei ole ravi GIOTRIFiga soovitatav.
English: This leaflet was last approved in {MM/YYYY} Other sources of information
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA}
English: Reporting the frequency of patients with all causality AEs Includes Paronychia, Nail infection, Nail bed infection Includes Stomatitis, Aphthous stomatitis, Mucosal inflammation, Mouth ulceration, Oral mucosa erosion, Mucosal erosion, Mucosal ulceration Includes group of rash preferred terms Includes Acne, Acne pustular, Dermatitis acneiform
Estonian: Esinemissagedus mis tahes põhjusel tekkinud kõrvaltoimetega patsientidel Sh paronühhia, küüneinfektsioon, küüneümbrise infektsioon Sh stomatiit, aftoosne stomatiit, limaskesta põletik, haavandid suus, suu limaskesta erosioon, limaskesta erosioon, limaskesta haavandid Sh löövete rühma eelisterminid Sh akne, pustuloosne akne, akneformne dermatiit
English: Progression-free survival Months (median) Hazard Ratio (HR) (95%CI) p-value
Estonian: Kuud (mediaan) Riskitiheduste suhe (HR) (95%CI) p-väärtus
English: Body weight Plasma exposure (AUCτ,ss) was increased by 26% for a 42 kg patient (2.5
Estonian: Plasmatase (AUCτ,ss) suurenes 42 kg kaaluval patsiendil 26% (2,5.protsentiil) ja vähenes 95 kg kaaluval patsiendil 22% (97,5.protsentiil), võrreldes 62 kg kaaluva patsiendiga (kehakaalude mediaan patsientide üldpopulatsioonis).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PERFORATED BLISTER for 20 mg
Estonian: PERFOREERITUD BLISTERPAKEND 20 mg jaoks
English: A dose escalation to a maximum of 50 mg/day may be considered in patients who tolerate a 40 mg/day starting dose (i.e. absence of diarrhoea, skin rash, stomatitis, and other adverse reactions with CTCAE Grade > 1) in the first cycle of treatment (21 days for EGFR mutation positive NSCLC and 28 days for squamous NSCLC).
Estonian: Patsientidel, kes taluvad esimese ravitsükli jooksul (EGFR mutatsioonidega mitteväikerakk-kopsuvähi (non-small cell lung cancer, NSCLC) puhul 21 päeva ja lamerakulise NSCLC puhul 28 päeva) algannust 40 mg/ööpäevas (st kellel ei teki kõhulahtisust, nahalöövet, stomatiiti ega muid CTCAE astmega > 1 kõrvaltoimeid), võib kaaluda annuse suurendamist maksimaalselt 50 mg-ni/ööpäevas.
English: What GIOTRIF looks like and contents of the pack GIOTRIF 20 mg film-coated tablets are white to yellowish and round shaped.
Estonian: GIOTRIF 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid on kollakasvalged ja ümarad.
English: • Stomach pain, indigestion, heartburn
Estonian: • kõhuvalu, seedehäired, kõrvetised;
English: Conjunctivitis Dry eye
Estonian: Konjunktiviit Kuivsilmsus
English: Metabolism and nutrition disorders Decreased appetite
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired Isu vähenemine
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PERFORATED BLISTER for 50 mg
Estonian: PERFOREERITUD BLISTERPAKEND 50 mg jaoks
English: CR=complete response; PR=partial response p-value for PFS/OS based on stratified log-rank test; p-value for Objective Response Rate based on logistic regression
Estonian: PFS/OS p-väärtus tugineb stratifitseeritud logaritmilisel astaktestil; objektiivse ravivastuse määra p-väärtus tugineb stratifitseeritud logistilisel regressioonil.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 7 x 1 film-coated tablets
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 7 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti 14 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti 28 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti
English: Subjects with severe renal impairment (n=8; eGFR 15-29 mL/min/1.73m², according to the
Estonian: Kerge (eGFR 60...89 ml/min/1,73 m2), mõõduka (eGFR
English: INFORMATION IN BRAILLE GIOTRIF 50 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) GIOTRIF 50 mg
English: Adjustments to the starting dose are not necessary in patients with mild (eGFR 60-89 mL/min/1.73m²), moderate (eGFR 30-59 mL/min/1.73m²) or severe (eGFR 15-29 mL/min/1.73m²) renal impairment.
Estonian: 30...59 ml/min/1,73 m 2) või raske (eGFR 15...29 ml/min/1,73 m 2) neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole algannuse kohandamine vajalik.
English: GIOTRIF 30 mg film-coated tablets One film-coated tablet contains 30 mg afatinib (as dimaleate).
Estonian: GIOTRIF 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 30 mg afatiniibi (dimaleaadina).
English: INFORMATION IN BRAILLE GIOTRIF 20 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) GIOTRIF 20 mg
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PERFORATED BLISTER for 30 mg
Estonian: PERFOREERITUD BLISTERPAKEND 30 mg jaoks
English: GIOTRIF in patients with NSCLC of squamous histology
Estonian: GIOTRIF lamerakulise histoloogiaga NSCLC ravis
English: Each film-coated tablet contains 20 mg of afatinib (as dimaleate).
Estonian: Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 20 mg afatiniibi (dimaleaadina).
English: GIOTRIF 40 mg film-coated tablets One film-coated tablet contains 40 mg afatinib (as dimaleate).
Estonian: GIOTRIF 40 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 40 mg afatiniibi (dimaleaadina).
English: What GIOTRIF looks like and contents of the pack GIOTRIF 50 mg film-coated tablets are dark blue and oval shaped.
Estonian: GIOTRIF 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid on tumesinised ja ovaalsed.
English: GIOTRIF 50 mg film-coated tablets One film-coated tablet contains 50 mg afatinib (as dimaleate).
Estonian: GIOTRIF 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 50 mg afatiniibi (dimaleaadina).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (FOLDING BOX FOR BLISTER for 20 mg)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND (KOKKUVOLDITAV KARP BLISTERPAKENDITELE 20 mg jaoks)
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PERFORATED BLISTER for 40 mg
Estonian: PERFOREERITUD BLISTERPAKEND 40 mg jaoks
English: Liver function test abnormalities (including elevated ALT and AST) were observed in patients receiving GIOTRIF 40 mg.
Estonian: Patsientidel, kes said 40 mg GIOTRIFi, täheldati maksafunktsiooni analüüside kõrvalekaldeid (k.a ALT ja AST tõusu).
English: INFORMATION IN BRAILLE GIOTRIF 30 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) GIOTRIF 30 mg
English: GIOTRIF 20 mg film-coated tablets afatinib
Estonian: GIOTRIF 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid afatiniib
English: 6.9 vs. 3.4 HR 0.70; p=0.0220 values presented for GIOTRIF vs. chemotherapy, p-value based on logistic regression b p-value for time to deterioration based on stratified log-rank test
Estonian: väärtused on esitatud GIOTRIF vs. keemiaravi kohta; p-väärtus põhineb logistilisel regressioonanalüüsil b stratifitseeritud logaritmilisel astaktestil põhinev p-väärtus halvenemiseni kulunud aja kohta
English: INFORMATION IN BRAILLE GIOTRIF 40 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) GIOTRIF 40 mg
English: Delay of time to deterioration (months)
Estonian: Haiguse süvenemise viibimine (kuudes)
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 20 mg afatinib (as dimaleate).
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 20 mg afatiniibi (dimaleaadina).
English: Renal impairment
Estonian: Annuse vahelejäämine
English: GIOTRIF 50 mg film-coated tablets EU/1/13/879/010
Estonian: GIOTRIF 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid EU/1/13/879/010
English: Each film-coated tablet contains 40 mg of afatinib (as dimaleate).
Estonian: Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 40 mg afatiniibi (dimaleaadina).
English: What GIOTRIF looks like and contents of the pack GIOTRIF 40 mg film-coated tablets are light blue and round shaped.
Estonian: GIOTRIF 40 mg õhukese polümeerikattega tabletid on helesinised ja ümarad.
English: Rash may occur or worsen in areas exposed to sun. Sun protection with protective clothing and sunscreen is recommended.
Estonian: Lööve võib tekkida või süveneda päikesega kokkupuutuvatel nahapindadel.
English: Each film-coated tablet contains 50 mg of afatinib (as dimaleate).
Estonian: Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 50 mg afatiniibi (dimaleaadina).
English: Each film-coated tablet contains 30 mg of afatinib (as dimaleate).
Estonian: Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 30 mg afatiniibi (dimaleaadina).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT GIOTRIF 20 mg tablets afatinib
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS GIOTRIF 20 mg tabletid afatinibum
English: The efficacy results at the time of the primary analysis of OS including all randomized patients are summarized in Figure 2 and Table 10.
Estonian: Erlotiniibiga võrreldes parendas teise valiku ravimina manustatud GIOTRIF märkimisväärselt lamerakulise NSCLC-ga patsientide PFS-i ja OS-i. Tulemusnäitajad OS-i esmase analüüsi ajal, kuhu kaasati kõik randomiseerituda patsiendid, on toodud joonisel 2 ja tabelis 10.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (FOLDING BOX FOR BLISTER for 50 mg)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND (KOKKUVOLDITAV KARP BLISTERPAKENDITELE 50 mg jaoks)
English: GIOTRIF 30 mg film-coated tablets afatinib
Estonian: GIOTRIF 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid afatiniib
English: Body System
Estonian: Infolehe sisukord
English: Dyspepsia Cheilitis
Estonian: a kõrvaltoimed
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/879/010
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/13/879/010
English: GIOTRIF 20 mg film-coated tablets EU/1/13/879/001
Estonian: GIOTRIF 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid EU/1/13/879/001
English: GIOTRIF 30 mg film-coated tablets EU/1/13/879/004
Estonian: GIOTRIF 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid EU/1/13/879/004
English: They are debossed with the code “T20” on one side and the Boehringer Ingelheim company logo on the other.
Estonian: Nende ühele küljele on pressitud kood „T20” ja teisele küljele ettevõtte Boehringer Ingelheim logo.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (FOLDING BOX FOR BLISTER for 30 mg)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND (KOKKUVOLDITAV KARP BLISTERPAKENDITELE 30 mg jaoks)
English: They are debossed with the code “T50” on one side and the Boehringer Ingelheim company logo on the other.
Estonian: Nende ühele küljele on pressitud kood „T50” ja teisele küljele ettevõtte Boehringer Ingelheim logo.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 30 mg afatinib (as dimaleate).
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 30 mg afatiniibi (dimaleaadina).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT GIOTRIF 30 mg tablets afatinib
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS GIOTRIF 30 mg tabletid afatinibum
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 40 mg afatinib (as dimaleate).
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 40 mg afatiniibi (dimaleaadina).
English: GIOTRIF has not been studied in patients with eGFR <15 mL/min/1.73m² or on dialysis.
Estonian: Patsientidel, kelle eGFR on < 15 ml/min/1,73 m2 või kes saavad dialüüsravi, ei ole GIOTRIFi uuritud.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 50 mg afatinib (as dimaleate).
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 50 mg afatiniibi (dimaleaadina).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT GIOTRIF 50 mg tablets afatinib
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS GIOTRIF 50 mg tabletid afatinibum
English: GIOTRIF 40 mg film-coated tablets afatinib
Estonian: GIOTRIF 40 mg õhukese polümeerikattega tabletid afatiniib
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT GIOTRIF 40 mg tablets afatinib
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS GIOTRIF 40 mg tabletid afatinibum
English: GIOTRIF 50 mg film-coated tablets afatinib
Estonian: GIOTRIF 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid afatiniib
English: White to yellowish, round, biconvex and bevel-edged film-coated tablet debossed with the code “T20” on one side and the Boehringer Ingelheim company logo on the other.
Estonian: GIOTRIF 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid Ümar kaksikkumer kaldservadega kollakasvalge õhukese polümeerikattega tablett, mille ühele küljele on pressitud kood „T20” ja teisele küljele ettevõtte Boehringer Ingelheim logo.
English: Tabulated list of adverse reactions
Estonian: Tabelina loetletud kõrvaltoimed
English: They are debossed with the code “T30” on one side and the Boehringer Ingelheim company logo on the other.
Estonian: Nende ühele küljele on pressitud kood „T30” ja teisele küljele ettevõtte Boehringer Ingelheim logo.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (FOLDING BOX FOR BLISTER for 40 mg)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND (KOKKUVOLDITAV KARP BLISTERPAKENDITELE 40 mg jaoks)
English: GIOTRIF 40 mg film-coated tablets EU/1/13/879/007
Estonian: GIOTRIF 40 mg õhukese polümeerikattega tabletid EU/1/13/879/007
English: Overall Survival (OS) Months (median) Hazard Ratio (HR) (95%CI) p-value p-value for PFS/OS based on stratified log-rank test; p-value for Objective Response Rate based on logistic regression CR=complete response; PR=partial response
Estonian: Stratifitseeritud logaritmilisel astaktestil põhinev p-väärtus PFS-i/OS-i kohta; logistilisel regressioonanalüüsil põhinev p-väärtus objektiivse ravivastuse määra kohta
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/879/004
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/13/879/004
English: They are debossed with the code “T40” on one side and the Boehringer Ingelheim company logo on the other.
Estonian: Nende ühele küljele on pressitud kood „T40” ja teisele küljele ettevõtte Boehringer Ingelheim logo.
English: Dose adjustment for adverse reactions
Estonian: Annuse reguleerimine kõrvaltoimete tõttu
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/879/007
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/13/879/007
English: Nail disorders
Estonian: Seedetrakti häired
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION GIOTRIF 20 mg film-coated tablets afatinib
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) GIOTRIF 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid afatininibum
English: Cough
Estonian: Sugu
English: Dark blue, oval, biconvex film-coated tablet debossed with the code “T50” on one side and the Boehringer Ingelheim company logo on the other.
Estonian: GIOTRIF 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid Ovaalne kaksikkumer tumesinine õhukese polümeerikattega tablett, mille ühele küljele on pressitud kood „T50” ja teisele küljele ettevõtte Boehringer Ingelheim logo.
English: Diarrhoea can be treated.
Estonian: Kõhulahtisus on ravitav.
English: Includes Paronychia, Nail infection, Nail bed infection Includes Stomatitis, Aphthous stomatitis, Mucosal inflammation, Mouth ulceration, Oral mucosa erosion, Mucosal erosion, Mucosal ulceration
Estonian: Hõlmab paronühhiat, küüneinfektsioone, küünealuseid infektsioone Hõlmab stomatiiti, aftoosset stomatiiti, limaskesta põletikku, suu haavandumist, suu limaskesta erosiooni, limaskesta erosioon, limaskesta haavandumine Hõlmab rühma soovitatavaid termineid lööbe kohta Hõlmab aknet, pustulaarset aknet, akneformset dermatiiti Hõlmab kuiva nahka, lõhenenud nahka Hõlmab sügelust, generaliseerunud sügelust
English: Light blue, round, biconvex and bevel-edged film-coated tablet debossed with the code “T40” on one side and the Boehringer Ingelheim company logo on the other.
Estonian: GIOTRIF 40 mg õhukese polümeerikattega tabletid Ümar kaksikkumer kaldservadega helesinine õhukese polümeerikattega tablett, mille ühele küljele on pressitud kood „T40” ja teisele küljele ettevõtte Boehringer Ingelheim logo.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION GIOTRIF 30 mg film-coated tablets afatinib
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) GIOTRIF 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid afatininibum
English: Paronychia
Estonian: Paronühhia
English: Dark blue, round, biconvex and bevel-edged film-coated tablet debossed with the code “T30” on one side and the Boehringer Ingelheim company logo on the other.
Estonian: GIOTRIF 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid Ümar kaksikkumer kaldservadega tumesinine õhukese polümeerikattega tablett, mille ühele küljele on pressitud kood „T30” ja teisele küljele ettevõtte Boehringer Ingelheim logo.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION GIOTRIF 50 mg film-coated tablets afatinib
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) GIOTRIF 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid afatininibum
English: What GIOTRIF looks like and contents of the pack GIOTRIF 30 mg film-coated tablets are dark blue and round shaped.
Estonian: GIOTRIF 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid on tumesinised ja ümarad.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT GIOTRIF 20 mg film-coated tablets afatinib
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS GIOTRIF 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid afatinibum
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/879/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/13/879/001
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION GIOTRIF 40 mg film-coated tablets afatinib
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) GIOTRIF 40 mg õhukese polümeerikattega tabletid afatininibum
English: Alanine aminotransferase increased Skin and subcutaneous tissue disorders Rash
Estonian: Maksa ja sapiteede häired Alaniini aminotransferaasi aktiivsuse suurenemine
English: Epistaxis
Estonian: Kihelus
English: • Lip inflammation
Estonian: • Tekib kõhulahtisus.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT GIOTRIF 50 mg film-coated tablets afatinib
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS GIOTRIF 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid afatinibum
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT GIOTRIF 30 mg film-coated tablets afatinib
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS GIOTRIF 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid afatinibum
English: Grade 1 or Grade 2
Estonian: 1 või 2 aste
English: • Runny nose
Estonian: • ninaverejooks;
English: Your doctor will decide how many treatments you need.
Estonian: Teie arst otsustab, mitut ravikorda te vajate.
English: For any of the following:
Estonian: Kõigil järgmistel põhjustel:
English: 30th January 2020
Estonian: 30. jaanuar
English: Justification for not including Braille accepted.
Estonian: Põhjendus Braille' mitte lisamiseks aktsepteeritud.
English: Do not try to treat yourself with other medicines.
Estonian: Ärge proovige ennast muude ravimitega ise ravida.
English: Unopened vial 2 years
Estonian: Avamata viaal 2 aastat.
English: Events (%)
Estonian: Episoode (%)
English: Bavencio can cause harm to your unborn baby.
Estonian: Bavencio võib kahjustada teie sündimata last.
English: Your doctor may
Estonian: Teie arst võib
English: (18, not estimable)
Estonian: (18, ei ole hinnatav)
English: A risk to the breast-fed child cannot be excluded.
Estonian: Riski rinnaga toidetavale lapsele ei saa välistada.
English: Date of first authorisation: 18 September 2017 Date of latest renewal: 20 June 2019
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 18. september 2017 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 20. juuni 2019
English: Dose escalation or reduction is not recommended.
Estonian: Annuse suurendamine ega vähendamine ei ole soovitatav.
English: Conditional approval
Estonian: Tingimuslik heakskiit
English: Other medicines and Bavencio
Estonian: Muud ravimid ja Bavencio
English: The treatment is directed to the management of symptoms.
Estonian: Ravi on suunatud sümptomite ohjamisele.
English: Patients excluded from clinical studies
Estonian: Kliinilistest uuringutest välja jäetud patsiendid
English: This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14a(4) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
Estonian: Tingimusliku müügiloaga ja vastavalt EÜ määruse nr 726/2004 artiklile 14-a (4) rakendab müügiloa hoidja ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid: