FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Atazanavir Mylan have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Атазанавир Mylan, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
English: What are the benefits and risks of Atazanavir Mylan?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Атазанавир Mylan?
English: For practical information about using Atazanavir Mylan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Атазанавир Mylan пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
English: Atazanavir Mylan is a ‘generic medicine'.
Bulgarian: Атазанавир Mylan е „генерично лекарство“.
English: The medicine is not expected to work in patients in whom many medicines in the same class as Atazanavir Mylan (protease inhibitors) do not work.
Bulgarian: Счита се, че лекарството не е ефективно при пациенти, при които не действат много лекарства от класа на Атазанавир Mylan (протеазни инхибитори).
English: Atazanavir Mylan, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Bulgarian: Приеман в комбинация с други антивирусни лекарства, Атазанавир Mylan намалява количеството на ХИВ в кръвта и запазва нивото му ниско.
English: The active substance in Atazanavir Mylan, atazanavir, is a protease inhibitor.
Bulgarian: Активното вещество в Атазанавир Mylan, атазанавир, е протеазен инхибитор.
English: Atazanavir Mylan contains the active substance atazanavir.
Bulgarian: Атазанавир Mylan съдържа активното вещество атазанавир.
English: What is Atazanavir Mylan and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Атазанавир Mylan и за какво се използва?
English: Other information about Atazanavir Mylan
Bulgarian: Допълнителна информация за Атазанавир Mylan:
English: Because Atazanavir Mylan is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Reyataz.
Bulgarian: Тъй като Атазанавир Mylan е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Reyataz.
English: EPAR summary for the public
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване атазанавир
English: Why is Atazanavir Mylan approved?
Bulgarian: Защо Атазанавир Mylan е разрешен за употреба?
English: How is Atazanavir Mylan used?
Bulgarian: Как се използва Атазанавир Mylan?
English: How has Atazanavir Mylan been studied?
Bulgarian: Как е проучен Атазанавир Mylan?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Atazanavir Mylan on 22 August 2016.
Bulgarian: На <дата на издаване на разрешението за употреба> Европейската комисия издава разрешение за употреба на Атазанавир Mylan, валидно в Европейския съюз.
English: How does Atazanavir Mylan work?
Bulgarian: Как действа Атазанавир Mylan?
English: The application in Germany was withdrawn during the DCP.
Bulgarian: Заявлението в Германия е оттеглено по време на ДЦП.
English: Like GABA, it exerts an overall inhibiting effect on the central nervous system (CNS).
Bulgarian: Подобно на GABA, той има общ инхибиращ ефект върху централната нервна система (ЦНС).
English: Furthermore, reference to other existing marketing authorisations is not relevant due to different targets populations and/or safety profile.
Bulgarian: Освен това препратката към други съществуващи разрешения за употреба не е уместна поради различните целеви популации и/или профил на безопасност.
English: Furthermore, safety was considered to be acceptable taking into account the proposed risk minimisation measures (RMM).
Bulgarian: Освен това безопасността се счита за приемлива, вземайки предвид предложените мерки за намаляване на риска (МНР).
English: The experts noted that only a minority of those patients receive indeed a pharmacotherapy and usually only a limited proportion of them respond to these treatments.
Bulgarian: Експертите отбелязват, че само малка част от тези пациенти получават в действителност фармакотерапия и обикновено само ограничен дял от тях се повлияват от тези лечения.
English: The study duration should enable to conclude on efficacy and include at least 3 months of treatment and a predefined follow-up period.
Bulgarian: Продължителността на проучването трябва да позволи достигането на заключение относно ефикасността и да включва поне 3месечно лечение, както и предварително определен период на проследяване.
English: Craving and cognitive aspects may also be considered as secondary outcome measures.
Bulgarian: Когнитивните аспекти и пристрастяването могат също да се считат за вторични мерки за резултата.
English: However the experts acknowledged that it may be difficult to evaluate and to have successful results for both endpoints within the same trial design.
Bulgarian: Въпреки това експертите признават, че може да е трудно да се оценят и да се получат успешни резултати и за двете крайни точки в рамките на един и същ дизайн на изпитването.
English: Following the adoption of the CHMP Opinion during the June 2017 CHMP meeting, the applicant Debrégeas & Associés (D&A) requested a re-examination of the Opinion.
Bulgarian: След приемането на становището на CHMP по време на срещата на CHMP през юни 2017 г. заявителят Debrégeas & Associés (D&A) поиска преразглеждане на становището.
English: As the efficacy of the medicinal product is not established, the relevance of the risk minimization measures could not be confirmed.
Bulgarian: Тъй като ефикасността на лекарствения продукт не е установена, уместността на мерките за намаляване на риска не може да бъде потвърдена.
English: However, the conduct of the proposed post-authorisation study would not impact or change the Committee's conclusion that the efficacy of the medicinal product is not established.
Bulgarian: Провеждането на предложеното проучване след получаване на разрешение за употреба обаче не би повлияло върху или променило заключението на Комитета, че ефикасността на лекарствения продукт не е установена.
English: The experts agreed that psychiatric comorbidities in stabilised patients should not be an exclusion criterion, considering the high medical need in this patient group.
Bulgarian: Експертите се съгласяват, че психиатричните съпътстващи заболявания при стабилизирани пациенти не трябва да са критерий за изключване, отчитайки високата медицинска нужда в тази група пациенти.
English: Also experts were in favor of further monitoring the risk of seizures, particularly without convulsions.
Bulgarian: Експертите също така одобряват допълнителното наблюдение на риска от припадъци, в частност без конвулсии.
English: The target population expected to benefit most should be refined based on the data available and expert advice.
Bulgarian: Целевата популация, която се очаква да изпита най-голяма полза, трябва да бъде прецизирана въз основа на наличните данни и становищата на експертите.
English: The Committee also carefully considered the proposal from the applicant to perform a post-authorisation efficacy study.
Bulgarian: Комитетът също така внимателно разгледа предложението на заявителя за извършване на проучване за ефикасност след получаване на разрешение за употреба.
English: It was underlined, however, that the pharmacokinetics properties of the product may be unfavourable for substitution due to short half-life and from clinical perspective the complete abstinence may not always be achievable.
Bulgarian: Изтъква се обаче, че фармакокинетичните свойства на продукта може да са неблагоприятни при заместване поради краткия полуживот, а от клинична гледна точка пълно въздържание може да не е винаги постижимо.
English: A design focusing on either of these endpoints with only supplementary data on the other might be acceptable.
Bulgarian: Приемлив би бил дизайн, който се фокусира върху една от тези крайни точки и само допълнителни данни за другата.
English: The application was submitted to the reference Member State (RMS): Austria and the concerned Member States (CMS): Denmark, Spain, Finland, France, Germany, Ireland, The Netherlands, Poland, Portugal, Sweden and the United Kingdom.
Bulgarian: Германия, Дания, Ирландия, Испания, Обединеното кралство, Полша, Португалия, Финландия, Франция, Нидерландия и Швеция.
English: It is also highlighted that post-authorisation efficacy studies, as governed by Commission Delegated Regulation (EU) No 357/2014, should not be used as a justification for the premature granting of a marketing authorisation or for granting a marketing authorisation for medicinal products for which the risk-benefit balance is not considered positive.
Bulgarian: Изтъква се също, че проучванията за ефикасност след издаване на разрешение за употреба, както са определени от Делегиран регламент (ЕС) № 357/2014 на Комисията, не трябва да се използват като основание за преждевременно издаване на разрешение за употреба или за издаване на разрешение за употреба на лекарствени продукти, за които съотношението полза/риск не се счита за положително.
English: Whilst such studies could confirm or further characterise the efficacy of a medicinal product, they cannot replace the demonstration of efficacy in the claimed indications, which is a requirement of a marketing authorisation.
Bulgarian: Докато такива проучвания биха могли да потвърдят или допълнително да определят ефикасността на даден лекарствен продукт, те не могат да заместят демонстрирането на ефикасност при заявените показания, което е изискване за издаване на разрешение за употреба.
English: As the objections raised on the efficacy, safety and overall benefit-risk during the procedure were considered to be a potential serious risk to public health and no agreement could be reached during the CMDh procedure, the procedure was referred to the CHMP under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC by the RMS Austria.
Bulgarian: Тъй като изразените по време на процедурата възражения по отношение на ефикасността, безопасността и цялостното съотношение полза/риск се считат за потенциален сериозен риск за общественото здраве и по време на CMDh процедурата не е постигнато съгласие, процедурата е отнесена за разглеждане до CHMP по силата на член 29, параграф 4, от Директива 2001/83/EC от РДЧ Австрия.
English: The CHMP consulted an ad-hoc expert meeting on some of the aspects that formed part of the detailed grounds submitted by Debrégeas & Associés (D&A).
Bulgarian: CHMP проведе консултация с експертна група по време на ad-hoc среща по някои аспекти от подробните основания, предоставени от Debrégeas & Associés (D&A).
English: Furthermore, it was noted by the CHMP that, despite the limited sample size in the clinical trials, this patient population cannot be considered as a ‘small population' as defined by the EMA Guideline on Clinical Trials in Small Populations (CHMP/EWP/83561/2005).
Bulgarian: Нещо повече, CHMP отбелязва, че въпреки ограничения размер на извадката в клиничните изпитвания, тази пациентска популация не може да се счита за „малка популация“, както е определена в „Насоки за клинични изпитвания при малки популации“ на EMA (CHMP/EWP/83561/2005).
English: However, it was recognised that it could be useful from the clinical perspective to have a product that could be used in both settings (acute withdrawal and maintenance of abstinence).
Bulgarian: Въпреки това от клинична гледна точка се смята за полезно да има продукт, който може да се използва и при двете условия (остра абстиненция и поддържане на въздържание).
English: As an additional point, the experts commented on the potential place of this medicine as substitution treatment or reduction of craving and prolongation of abstinence.
Bulgarian: Освен това експертите коментираха потенциалното място на това лекарство като заместващо лечение или намаляване на пристрастяването и удължаване на въздържанието.
English: However the objecting concerned Member States (CMSs) were of the view that although there were trends towards positive results across a few of the studies submitted and some level of statistical significance, there were also some failed studies.
Bulgarian: Все пак заинтересованите държави членки (ЗДЧ), изразяващи възражение, са на мнение, че макар да са налице тенденции за положителни резултати в някои от представените проучвания и известно ниво на статистическа значимост, има и някои неуспешни проучвания.
English: A stronger signal of efficacy was found in the most severe population which was a promising result as those patients are less prone to placebo response and have limited therapeutic options.
Bulgarian: Посилен сигнал за ефикасност се открива при най-тежката популация, което е обещаващ резултат, тъй като тези пациенти са по-малко податливи на повлияване и терапевтичните варианти за тях са ограничени.
English: With regards to the treatment of acute withdrawal syndrome, the experts shared the views that there are well-established, evidence-based pharmacological treatments currently available, namely benzodiazepines, which are used throughout the European Union.
Bulgarian: По отношение на лечението на остър синдром на абстиненция, експертите споделят мнението, че към момента има добри установени, базиращи се на доказателства фармакологични лечения, а именно бензодиазепини, които се използват в Европейския съюз.
English: Therefore, it would be advisable to monitor the cognitive adverse effects of sodium oxybate, particularly in patients with pre-existing cognitive impairments.
Bulgarian: Поради това е препоръчително да се наблюдават когнитивните нежелани лекарствени реакции на натриев оксибат, особено при пациенти с предварително съществуващи когнитивни нарушения.
English: In particular, there could be an advantage, for pragmatic reasons, to have a medicine which has a favourable impact on the craving process and thereby allow in-patient to become out-patient.
Bulgarian: По-специално, поради прагматични причини, би било предимство наличието на лекарство, което има благоприятно влияние върху процеса на пристрастяване и по този начин позволява един хоспитализиран пациент да се превърне в амбулаторен пациент.
English: The experts agreed that while the data currently available support a plausible effect and is encouraging, the strength of efficacy evidence is insufficient.
Bulgarian: Експертите се съгласяват, че макар наличните към момента данни да подкрепят приемливия ефект и да са окуражаващи, доказателствата за ефикасност са недостатъчно солидни.
English: As none of the subgroup analyses had been pre-specified, these are inherently weakened by their post-hoc derived nature.
Bulgarian: Тъй като нито един от анализите на подгрупи не е бил предварително определен, тези данни губят значимостта си поради своя характер, извлечен post-hoc.
English: CHMP conclusions
Bulgarian: Заключения на CHMP
English: Sodium oxybate is a partial agonist on both GABAA and GABAB receptors and also binds with high affinity to GHB-specific receptors.
Bulgarian: Натриевият оксибат е частичен агонист както на GABAA, така и на GABAB рецепторите и се свързва също така с висок афинитет към GHB-специфични рецептори.
English: Regarding the outcome measures, the experts considered that data should be collected both on continuous abstinence and harm reduction.
Bulgarian: По отношение на измерването на резултата експертите считат, че трябва да се съберат данни както за продължителна абстиненция, така и за намаляване на вредите.
English: Finally, it was noticed that it could be anticipated that long-term use of sodium oxybate might have effects on cognitive function.
Bulgarian: И накрая се отбелязва, че би могло да се очаква дълготрайната употреба на натриев оксибат да има ефекти върху когнитивната функция.
English: Overall, whilst the experts considered that conditions of taking the medication are well-controlled and that no major safety issues have been reported so far, concerns were raised regarding the use of the product in patients of high risk groups, e.g. with renal impairment, liver dysfunction and/or electrolytes imbalance.
Bulgarian: Като цяло, макар че експертите считат, че условията за прием на лекарството са добре контролирани и засега не се съобщава за важни проблеми, свързани с безопасността, съществуват опасения относно употребата на продукта при пациенти от високорискови групи, напр. с бъбречно увреждане, чернодробна дисфункция и/или липса на електролитен баланс.
English: Regarding safety, concerns were expressed with regards to the potential risk of misuse/abuse/dependence, and other identified safety issues, which considered too substantial and difficult to mitigate by the proposed RMMs.
Bulgarian: Относно безопасността са изразени опасения по отношение на потенциалния риск от неправилна употреба/злоупотреба/зависимост, както и други идентифицирани проблеми, свързани с безопасността, които се считат за твърде значими и трудни за преодоляване чрез предложените МНР.
English: Further investigation is also needed to assess the risk of abuse in the sub-population of interest with psychiatric comorbidities.
Bulgarian: Необходими са и допълнителни изследвания за оценка на риска от злоупотреба в подпопулацията, която представлява интерес, с психиатрични съпътстващи заболявания.
English: The comment was also made with regards to the fact that for patients with benzodiazepines, dependence sodium oxybate could have a role.
Bulgarian: Направен беше и коментар относно факта, че за пациентите със зависимост от бензодиазепини натриевият оксибат може да е от значение.
English: Regarding the safety of Alcover granules, the risk of Abuse / Misuse / Diversion / Overdose / Dependence / CNS / Respiratory Depression in Very High HDRL patients is well-recognized.
Bulgarian: Относно безопасността на Alcover гранули рискът от злоупотреба/неправилна употреба/отклонение/предозиране/зависимост/ЦНС/респираторна депресия при пациенти с много висок HDRL е добре познат.
English: The reference Member State RMS Austria considered that based on the studies submitted within the application, a lack of efficacy, as raised by some Member states, could not be supported.
Bulgarian: Австрия счита, че въз основа на представените в заявлението проучвания липсата на ефикасност, както е изтъкната от някои държави членки, не може да бъде подкрепена.
English: Alcover granules in sachet contains the active substance sodium oxybate, which is the sodium salt of Gamma-hydroxybutyric acid (GHB), a derivative of gamma-aminobutyric acid (GABA).
Bulgarian: Alcover гранули в сашета съдържа активното вещество натриев оксибат, което е натриевата сол на гама-хидроксимаслената киселина (GHB) - производно на гама-аминомаслената киселина (GABA).
English: Grounds for the CHMP opinion following the re-examination procedure
Bulgarian: Основания за становището на CHMP след процедурата по преразглеждане
English: Considering that the presented evidence mainly relied on post-hoc analyses, and that there is also significant heterogeneity in the study populations, the overall evidence for efficacy was not considered robust enough.
Bulgarian: Като се има предвид, че представените данни се основават предимно на post-hoc анализи, както и че е налице значителна хетерогенност на популациите в проучванията, цялостните данни за ефикасност не се считат за достатъчно солидни.
English: Furthermore, the number of patients included was quite small, and only Gallimberti showed positive results, whereas the results on abstinence rate in Very High DRL patients from study SMO032/10/03 and Di Bello 1995 are deemed inconclusive.
Bulgarian: Нещо повече, броят на включените пациенти е твърде малък и само проучването Gallimberti показва положителни резултати, докато резултатите за степен на въздържание при пациенти с много висок DRL от проучване SMO032/10/03 и Di Bello 1995 се считат за неубедителни.
English: The applicant has proposed to further reduce them by contraindicating the use of Alcover granules specifically in patients with severe psychiatric disorders and patients with past or present co-addiction to opiates or cocaine.
Bulgarian: Заявителят предлага допълнителното им намаляване, посочвайки противопоказания за употребата на Alcover гранули конкретно при пациенти с тежки психични разстройства и пациенти с предходно или настоящо едновременно пристрастяване към опиати или кокаин.
English: • The Committee considered the notification of the referral initiated by Austria under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC, where Denmark, Spain, Finland, France, Ireland, the Netherlands, Portugal, Sweden and the United Kingdom raised objections to the marketing authorisation application for Alcover and associated names, 750 mg, 1250 mg, 1750 mg granules in sachets, which were considered to be a potential serious risk to public health;
Bulgarian: Комитетът разгледа известието за сезиране, образувано от Австрия съгласно член 29, параграф 4, от Директива 2001/83/ЕО, при което Дания, Ирландия, Испания, Обединеното кралство, Португалия, Финландия, Франция, Нидерландия и Швеция са изразили възражения относно заявлението за разрешение за употреба за Alcover и свързаните наименования, 750 mg, 1250 mg, 1750 mg гранули в сашета, за които се счита, че представляват потенциален сериозен риск за общественото здраве;
English: The applicant performed a subpopulation analysis (meta-analysis of seven RCTs and observational studies), which was not sufficiently robust to establish efficacy of the medicinal product in the claimed indication.
Bulgarian: Заявителят е извършил анализ на подпопулации (мета-анализ на седем рандомизирани контролирани проучвания (РКП) и обсервационни проучвания), който не е достатъчно надежден за установяване на ефикасността на лекарствения продукт за заявеното показание.
English: Considering the modest responder rates in the posthoc subgroup analyses in the short-term, there is a potential risk that Very High DRL patients will not sufficiently respond to Alcover, but would still have the potential to become dependent on sodium oxybate in the longer term.
Bulgarian: Като се вземе предвид умерената степен на пациенти с отговор в posthoc анализите на подгрупите, има потенциален риск при пациентите с много висок DRL да не се наблюдава достатъчен отговор към Alcover, но все пак да съществува вероятност да станат зависими към натриев оксибат в дългосрочен план.
English: However these data were considered too sparse, not consistent or sufficiently robust to support the indication maintenance of alcohol abstinence in this Very High DRL patient population.
Bulgarian: Тези данни обаче се считат за твърде оскъдни, непоследователни или недостатъчно солидни, за да бъдат в подкрепа на показанието за поддържане на въздържание от алкохол в тази пациентска популация с много висок риск за алкохолна консумация (DRL).
English: Taking into account all the available evidence submitted by the applicant and at the oral explanation before the CHMP, it was concluded that the data does not establish the efficacy of Alcover granules in the claimed indications.
Bulgarian: Като се вземат предвид всички налични данни, представени от заявителя, и представените устно пред CHMP разяснения, се приема, че данните не установяват ефикасността на Alcover гранули за заявените показания.
English: The experts considered that the company has generated an interesting hypothesis which requires confirmation in a prospective, well designed trial in the target population.
Bulgarian: Експертите считат, че фирмата е изградила интересна хипотеза, която обаче трябва да бъде потвърдена чрез проспективно изпитване с добър дизайн при целевата популация.
English: Risks of abuse / misuse are higher in polymedication users (cocaine or heroin) and/or patients with severe psychiatric comorbidities.
Bulgarian: Рискът от злоупотреба/неправилна употреба е по-висок при пациенти с комбинирана употреба на няколко вещества (кокаин или хероин) и/или пациенти с тежки съпътстващи психични заболявания.