FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le percentuali dei pazienti responsivi (miglioramento YMRS ≥50%) sono state del 64% per Seroquel 400 mg/die, 58% per 600 mg/die e 37% nel braccio di trattamento con placebo.
Estonian: Ravivastusega (YMRS paranemine ≥50%) patsientide hulk oli 64% 400 mg/ööpäevas annuse rühmas,
Italian: Le concentrazioni molari di picco allo steady-state del metabolita attivo norquetiapina corrispondono al 35% di quelle osservate per quetiapina.
Estonian: Aktiivse metaboliidi norkvetiapiini maksimaalne molaarne kontsentratsioon pärast tasakaalukontsentratsiooni saavutamist moodustab 35% kvetiapiini omast.
Italian: Come per altri antipsicotici e antidepressivi, Seroquel compresse a rilascio prolungato deve essere somministrato con cautela negli anziani, in particolare durante il periodo iniziale di somministrazione.
Estonian: Nii nagu teisi antipsühhootikume ja antidepressante, tuleb ka Seroquel XRi manustada eakatele patsientidele ettevaatusega, eriti ravi alguses.
Italian: SCATOLA ED ETICHETTA PER IL FLACONE
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Karp ja pudeli etikett
Italian: Seroquel contiene lattosio
Estonian: Seroquel sisaldab laktoosi.
Italian: (7,45 mmol/L) nelle femmine si è verificata in almeno un'occasione nell'11% dei pazienti trattati con quetiapina in tutti gli studi clinici, incluse le estensioni in aperto.
Estonian: kvetiapiinravi kasutanud patsientidel vähemalt ühel korral kõikides, sealhulgas avatud uuringutes.
Italian: Le frequenze degli eventi avversi sono classificate secondo la seguente convenzione: molto comune (>1/10), comune (>1/100, <1/10), non comune (>1/1.000, <1/100), raro (>1/10.000, <1/1.000) e molto raro (<1/10.000)
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedused on esitatud järgnevalt: väga sage (≥1/10), sage (>1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (>1/1000 kuni <1/100), harv (> 1/10000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10000).
Italian: Non sono state osservate differenze tra i gruppi di trattamento con Seroquel e il placebo in relazione all'incidenza degli EPS o all'uso concomitante di farmaci anticolinergici.
Estonian: Kolme platseebokontrolliga ravimuuringu tulemused ei osutanud ühelegi erinevusele Seroqueli ja platseebo vahel EPS'i esinemissageduse ega kaasuvalt manustatavate antikolinergiliste ainete vajaduse osas.
Italian: Crisi epilettiche1, sindrome delle gambe senza riposo, discinesia tardiva sincope4,16
Estonian: Krambid (1) Rahutute jalgade sündroom Tardiivne düskineesia (1,
Italian: Sintomi extrapiramidali
Estonian: Ekstrapüramidaalsed sümptomid
Italian: La quetiapina non si è dimostrata superiore al placebo sia nel regime a basso dosaggio (400 mg/die), che a quello con dose elevata (800 mg/die) in termini di percentuale di pazienti che hanno risposto al trattamento, definito come una riduzione ≥30% del punteggio totale iniziale della scala PANNS.
Estonian: Kvetiapiin madalas (400 mg/ööpäevas) ega kõrges (800 mg/ööpäevas) annuses ei osutunud efektiivsemaks platseebost, mõõdetuna ravivastusega (≥30% vähenemine algväärtusest PANSS koguskooril) patsientide hulga kaudu.
Italian: Inoltre, una percentuale più alta di pazienti trattati nel gruppo con l'aggiunta di litio (8,0%) ha evidenziato un incremento ponderale (≥7%) al termine del trattamento rispetto ai soggetti del gruppo di trattamento con l'aggiunta del placebo (4,7%).
Estonian: Lisaks ilmnes, et täiendavat liitiumi saavas rühmas oli rohkem kehakaalutõusuga (≥7%) patsiente (8,0%)
Italian: 10 compresse a rilascio prolungato 30 compresse a rilascio prolungato 50 compresse a rilascio prolungato 60 compresse a rilascio prolungato 100 compresse a rilascio prolungato
Estonian: 10 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti 30 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti 50 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti 60 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti 100 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti
Italian: Per la prevenzione delle recidive nel disturbo bipolare Per prevenire le recidive di episodi maniacali, misti o depressivi nel disturbo bipolare, i pazienti che hanno risposto a Seroquel compresse a rilascio prolungato per il trattamento acuto del disturbo bipolare devono proseguire la terapia con Seroquel compresse a rilascio prolungato allo stesso dosaggio somministrato alla sera prima di coricarsi.
Estonian: Bipolaarse häirega seotud mania, segatüüpi või depressiivsete episoodide retsidiivide ennetamiseks tuleb patsientidel, kellel on ilmnenud ravivastus kvetiapiinravile ägeda bipolaarse häire korral, jätkata ravi samas annuses enne magamaminekut.
Italian: Le compresse da 25 mg, 100 mg e 150 mg contengono anche ossido di ferro giallo (E172) e le compresse da 25 mg contengono ossido di ferro rosso (E172).
Estonian: 25 mg, 100 mg ja 150 mg tablett sisaldab ka kollast raudoksiidi E172 ning 25 mg tablett sisaldab punast raudoksiidi E 172.
Italian: 100 blister da 1 compresse
Estonian: 100 blistrit, igas 1 tablett
Italian: Negli studi clinici per il trattamento di pazienti con depressione bipolare, l'insorgenza di tale evento si verifica generalmente entro i primi 3 giorni di trattamento ed è principalmente di intensità da lieve a moderata.
Estonian: Bipolaarse depressiooniga patsiente hõlmanud kliinilistes uuringutes tekkis patsientidel unisus tavaliselt ravi esimesel kolmel päeval ning oli tavaliselt kerge või keskmise raskusega.
Italian: Colesterolo ≥240 mg/dL (≥6,2064 mmol/L) (pazienti con età ≥18 anni) o ≥200 mg/dL (≥5,172 mmol/L) (pazienti con età <18 anni), in almeno un'occasione.
Estonian: (11) Kolesterool ≥240 mg/dl (≥6,2064 mmol/l) (≥18-aastased patsiendid) või ≥200 mg/dl (≥5,172
Italian: Negli studi clinici per il trattamento di pazienti con depressione bipolare e disturbo depressivo maggiore, l'insorgenza di tale evento si verifica generalmente entro i primi 3 giorni di trattamento ed è principalmente di intensità da lieve a moderata.
Estonian: Bipolaarse depressiooniga ja depressiooniga patsiente hõlmanud kliinilistes uuringutes tekkis patsientidel unisus tavaliselt ravi esimesel kolmel päeval ning oli tavaliselt kerge või keskmise raskusega.
Italian: La frazione di dose molare media di quetiapina libera e del metabolita attivo norquetiapina presente nel plasma umano è escreta nelle urine in misura <5%.
Estonian: Vaba kvetiapiini keskmise molaarse annuse fraktsiooni ning norkvetiapiini eritub <5% uriiniga.
Italian: 1 blister contenente 6 compresse da 25 mg e 2 compresse da 100 mg
Estonian: 1 blister, mis sisaldab 6 x 25 mg ja 2 x 100 mg tabletti
Italian: Descrizione dell'aspetto di Seroquel compresse a rilascio prolungato e contenuto della confezione Tutte le compresse a rilascio prolungato hanno una forma ovale e riportano l'incisione XR ed il dosaggio.
Estonian: Kõik toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid on kapslikujulised ning neile on märgitud "XR" ja tugevus.
Italian: 1 blister contenente 6 compresse da 25 mg, 3 compresse da 100 mg e 1 compressa da 200 mg
Estonian: 1 blister, mis sisaldab 6 x 25mg, 3 x 100mg ja 1 x 200mg tabletti
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Seroquel 25 mg, 100 mg e 200 mg.
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) seroquel 25 mg, 100 mg ja 200 mg
Italian: Seroquel compresse rivestite con film contiene una sostanza chiamata quetiapina.
Estonian: Seroquel sisaldab toimeainet nimega kvetiapiin.
Italian: Uno studio clinico randomizzato, della durata di 6 settimane, che ha valutato l'impiego di litio e SEROQUEL compresse a rilascio prolungato versus il placebo e SEROQUEL compresse a rilascio prolungato in pazienti adulti affetti da mania acuta ha riscontrato che la combinazione di SEROQUEL compresse a rilascio prolungato con litio causa un maggior numero di eventi avversi (63% versus 48% per SEROQUEL compresse a rilascio prolungato in associazione con il placebo).
Estonian: 6-nädalases randomiseeritud uuringus, milles uuriti liitiumi ja Seroquel XR kombinatsiooni võrdluses platseebo ja Seroquel XR kombinatsiooniga ägedat maniat põdevatel patsientidel, ilmnes, et Seroquel XR ja liitiumi kombinatsiooni kasutamisel tekkis rohkem kõrvaltoimeid (63%, võrreldes 48% Seroquel XR ja platseebo korral).
Italian: In questo caso, non bisogna prendere Seroquel compresse rivestite con film, perché questa classe di medicinali, ai quali Seroquel appartiene, può aumentare il rischio di ictus, o in alcuni casi il rischio di morte nei pazienti anziani con demenza.
Estonian: Sellisel juhul ei tohiks te Seroqueli kasutada, kuna see ravimite rühm, millesse Seroquel kuulub, võib suurendada ajurabanduse riski; vanemaealistel dementsetel isikutel mõnel juhul ka surma riski; - kui teil või kellelgi teie pereliikmetest on diagnoositud trombe (verehüübeid), kuna seda tüüpi ravimid võivad olla seotud trombide tekkimisega.
Italian: Effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti Gli stessi effetti indesiderati osservati negli adulti possono verificarsi anche nei bambini e negli adolescenti.
Estonian: Kõrvaltoimed lastel ja noorukitel Täiskasvanutel esinevad kõrvaltoimed võivad tekkida ka lastel ja noorukitel.
Italian: Non è stata rilevata differenza alcuna nell'entità dell'effetto tra i pazienti che hanno ricevuto la dose di Seroquel compresse rivestite con film 300 mg e quelli che hanno ricevuto la dose da 600 mg.
Estonian: Toime ulatus ei erinenud 300 mg annust ning 600 mg annust saavate patsientide vahel.
Italian: Seroquel 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg compresse a rilascio prolungato quetiapina
Estonian: Seroquel XR, 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid
Italian: In tutti gli studi clinici a breve termine in monoterapia controllati con placebo, condotti in pazienti con una conta basale dei neutrofili ≥1,5x109/L, l'incidenza di almeno una conta di neutrofili <1,5x109/L era pari all'1,9% nei pazienti trattati con quetiapina, in confronto all'1,5% nei soggetti che hanno ricevuto il placebo.
Estonian: Kõikides kontrollitud kliinilistes monoteraapia uuringutes langes neutrofiilide väärtus alla 1,5 X 109/l 1,9%-l patsientidest, kelle algne neutrofiilide väärtus oli vähemalt 1,5 X 109/l, võrreldes 1,5%-ga kontrollrühmas.
Italian: Reazione anafilattica
Estonian: Anafülaktiline reaktsioon (5)
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Seroquel compresse a rilascio prolungato se: - Lei o qualcun'altro della sua famiglia ha o ha avuto in passato problemi al cuore, per esempio disturbi del ritmo cardiaco, indebolimento del muscolo cardiaco o infiammazione del cuore o se sta assumendo dei medicinali che possono influenzare il battito cardiaco.
Estonian: Rääkige oma arsti või apteekriga, enne kui kasutate Seroqueli, kui: - teil või mõnel teie lähisugulasel on olnud probleeme südamega, näiteks südamerütmiga, südamelihase nõrgenemisega või südamelihasepõletikuga või kui te kasutate ravimeid, mis võivad mõjutada teie südamerütmi; - teil on madal vererõhk; - teil on olnud ajurabandus, eriti kui olete vanemas eas; - teil on maksaprobleeme; - teil on kunagi esinenud krambid; - teil on suhkurtõbi või teil on suurenenud risk haigestuda suhkurtõvesse.
Italian: In studi clinici randomizzati controllati con placebo condotti in una popolazione di pazienti con demenza trattati con alcuni antipsicotici atipici è stato osservato un aumento di circa 3 volte del rischio di eventi cerebrovascolari.
Estonian: Dementsete patsientide seas läbiviidud randomiseeritud platseebokontrolliga kliinilistes uuringutes on leitud ligikaudu kolmekordselt tõusnud risk ajuveresoonkonna kõrvaltoimete tekkeks mõnede atüüpiliste antipsühhootikumide kasutamisel.
Italian: A causa dei suoi effetti principali a carico del sistema nervoso centrale, la quetiapina può interferire con attività che richiedono vigilanza mentale.
Estonian: Kvetiapiin võib oma toime tõttu kesknärvisüsteemile mõjutada tähelepanu nõudvaid tegevusi.
Italian: Lattosio:
Estonian: Düsfaagia:
Italian: La diminuzione dell'emoglobina a valori ≤13 g/dL (8,07 mmol/L) nei maschi e ≤12 g/dL
Estonian: Hemoglobiin ≤13 g/dl (8,07 mmol/l) meestel ja ≤12 g/dl (7,45 mmol/l) naistel leiti 11%
Italian: Tale dose può essere variata in funzione della risposta clinica e della tollerabilità di ogni singolo paziente entro un range di 150-750 mg/die.
Estonian: Sõltuvalt patsiendi ravivastusest ja ravimtaluvusest võib annust kohandada vahemikus 150...750 mg/ööpäevas.
Italian: Ossido di ferro giallo (E172) (compresse da 25 mg, 100 mg e 150 mg) Ossido di ferro rosso (E172) (compresse da 25 mg )
Estonian: Kollane raudoksiid E172: 25 mg, 100 mg ja 150 mg tablettides Punane raudoksiid E172: 25 mg tablettides
Italian: Le frequenze degli eventi avversi sono classificate secondo la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000,
Estonian: Selles tabelis toodud kõrvaltoimed on defineeritud järgmiselt: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10000) ja teadmata sagedusega
Italian: - Pensieri suicidari e peggioramento della depressione.
Estonian: Suitsiid/suitsidaalsed mõtted või kliiniline halvenemine:
Italian: Leucopenia1,
Estonian: Ärajätusümptomid (1,
Italian: 18 blister da 10 compresse (solo compresse da 150 mg e 300 mg)
Estonian: 18 blistrit, iags 10 tabletti (ainult 150 mg ja 300 mg tabletid)
Italian: Se dimentica di prendere Seroquel compresse a rilascio prolungato
Estonian: Kui te unustate Seroqueli kasutada
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Seroquel 25 mg e 100 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) seroquel 25 mg ja 100 mg
Italian: 24 blister da 10 compresse (solo compresse da 150 mg e 300 mg)
Estonian: 24 blistrit, igas 10 tabletti (ainult 150 mg ja 300 mg tabletid)
Italian: In studi clinici controllati con placebo a più breve termine condotti su pazienti con episodi depressivi maggiori associati al disturbo bipolare è stato osservato un incremento del rischio di eventi correlati al suicidio nei pazienti giovani adulti (di età inferiore a 25 anni) trattati con quetiapina rispetto ai pazienti trattati con placebo (rispettivamente 3,0% vs 0%).
Estonian: Lühemaajalistes kontrollitud kliinilistes uuringutes depressiooniga patsientide hulgas ilmnes ravirühma noortel täiskasvanud patsientidel (alla 25-aastased) tõusnud risk suitsiidiga seotud sündmusteks võrreldes platseeboga (vastavalt 3,0% ja 0%).
Italian: Seroquel 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg compresse rivestite con film Seroquel Confezione Starter 3-Giorni (confezione combinata) Seroquel Confezione Starter 4-Giorni quetiapina
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale Seroquel, 25 mg, 100 mg, 1150 mg, 200 mg, 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid Seroquel, 3 päeva stardipakend (kombineeritud pakend) Seroquel, 4 päeva stardipakend Kvetiapiin
Italian: La farmacocinetica del litio non viene alterata dalla contemporanea somministrazione di quetiapina.
Estonian: Liitiumi farmakokineetilised omadused kvetiapiiniga samaaegsel manustamisel ei muutunud.
Italian: 1 blister da 10 compresse
Estonian: 1 blister 10 tabletiga
Italian: In due studi per la prevenzione delle recidive che hanno valutato l'effetto di Seroquel in associazione a stabilizzatori dell'umore in pazienti con episodi maniacali, depressivi o misti, l'associazione con Seroquel si è dimostrata superiore agli stabilizzatori dell'umore in monoterapia nell'aumentare il tempo di recidiva di un qualsiasi episodio di alterazione dell'umore (maniacale, misto o depressivo).
Estonian: Kahes retsidiivide ennetamise uuringus, kus mania, depressiooni või segatüüpi episoodidega patsientidel hinnati ravimi Seroquel koosmõju meeleolu stabiliseerivate ravimitega, pikendas Seroquel aega järgmise (depressiooni, segatüüpi või mania episoodi) retsidiivini paremini kui meeleolu stabiliseeriv ravim eraldi.
Italian: Circa il 73% del farmaco radiomarcato viene escreto nelle urine e il 21% nelle feci, mentre una percentuale inferiore al 5% della radioattività totale è rappresentata dal farmaco immodificato.
Estonian: Vähem kui 5% kogu radioaktiivsest ravimist eritus muutumatul kujul.
Italian: Le compresse possono indurre sonnolenza.
Estonian: Teie ravim võib teid uniseks muuta.
Italian: La qualità del prodotto è considerata soddisfacente.
Estonian: Ravimi kvaliteeti peetakse rahuldavaks.
Italian: Non è stata fornita una rassegna della letteratura a sostegno di tale conclusione.
Estonian: Selle järelduse kinnitamiseks ei ole esitatud kirjanduse ülevaadet.
Italian: In genere, la dose per il lattante resta al di sotto dello 0,5 % della dose materna e spesso è anche inferiore.
Estonian: Üldiselt jääb imiku annus alla 0,5% ema annusest või veelgi madalamale.
Italian: In diversi Stati membri vi erano discrepanze nel paragrafo 4.2, a causa delle differenze nelle indicazioni.
Estonian: Mitmes liikmesriigis oli näidustuste erinevuste tõttu lahknevusi lõigus 4.2.
Italian: QUALITÀ - MODULO 3
Estonian: KVALITEET - 3.
Italian: Le discussioni vertevano principalmente sulla quantità di dati attualmente disponibili per il primo trimestre.
Estonian: Arutelu hõlmas peamiselt esimese trimestri kohta saadaolevate andmete hulka.
Italian: È stato adottato anche un modulo 3 armonizzato.
Estonian: Lisaks võeti vastu ühtlustatud 3. moodul.
Italian: Tuttavia, si è ritenuto che le informazioni sul rischio di agranulocitosi non fossero chiare.
Estonian: Siiski leiti, et teave agranulotsütoosi riski kohta oli ebaselge.
Italian: Fonti comuni (Briggs et al., 2011; Reprotox Database) hanno esaminato relazioni su diversi casi e alcune pubblicazioni che riferivano in merito a una serie limitata di gravidanze.
Estonian: Mitmes allikas (Briggs et al., 2011; Reprotoxi andmebaas) olid esitatud juhtumiaruanded ja teave rasedatega tehtud piiratud arvu uuringute kohta.
Italian: L'armonizzazione dell'RCP ha tenuto in considerazione tutte le linee guida a livello terapeutico e di regolamentazione pertinenti nell'UE.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtete ühtlustamisel arvestati kõiki Euroopa Liidus kehtivaid asjakohaseid ravi- ja regulatiivsuuniseid.
Italian: In conseguenza di questa procedura di armonizzazione, il modulo 3 è stato aggiornato al fine di armonizzare le informazioni tra gli Stati membri.
Estonian: Ühtlustamismenetluse tulemusena uuendati 3. moodulit, et liikmesriikide teave ühtlustada.
Italian: La proposta presentata dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio rispecchiava le più recenti informazioni scientifiche.
Estonian: Müügiloa hoidja ettepanek kajastas uusimaid teaduslikke andmeid.
Italian: L'RCP in altri Stati membri non include questa informazione.
Estonian: Teiste liikmesriikide ravimi omaduste kokkuvõtted ei sisalda seda teavet.
Italian: • il comitato ha preso in esame il deferimento ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE;
Estonian: • komitee hindas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 kohast esildist;
Italian: Negli ultimi anni sono stati pubblicati diversi studi clinici (per es. Haberman et al. 2013) che indicavano l'assenza di un rischio teratogeno importante dovuto all'uso di antipsicotici atipici.
Estonian: Viimaste aastate jooksul on avaldatud mitu kliinilist uuringut (nt Haberman et al. 2013), mis näitavad, et atüüpiliste antipsühhootikumide kasutamine ei tekita suurt teratogeensuse riski.
Italian: In due Stati membri, l'intestazione era "Sonnolenza", anziché "Sonnolenza e vertigine".
Estonian: Kahes liikmesriigis oli pealkirjaks „Unisus", mitte „Unisus ja peapööritus".
Italian: Il trattamento della psicosi acuta e cronica costituisce un'indicazione più ampia rispetto alla schizofrenia e pertanto deve essere adeguatamente corroborata.
Estonian: Ägeda ja kroonilise psühhoosi ravi on laiem näidustus kui skisofreenia ning seega tuleb seda adekvaatselt põhjendada.
Italian: Il CHMP ha convenuto che, sulla base dei dati disponibili, è impossibile trarre conclusioni definitive sul rischio durante la gravidanza.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et saadaolevate andmete põhjal ei saa teha lõplikke järeldusi rasedusaegsete riskide kohta.
Italian: Tuttavia, parte delle informazioni contenute in questo paragrafo sono state trasferite dall'intestazione "Sonnolenza", come sopra spiegato.
Estonian: Osa selle lõigu teabest on siia üle toodud alalõigust „Unisus", nagu eespool selgitatud.
Italian: È noto che l'escrezione nel latte è bassa.
Estonian: Teadaolevalt on eritumine piima väike.
Italian: I dati limitati a disposizione non indicano un rischio di anomalie congenite.
Estonian: Saadaolevad piiratud andmed ei näita kaasasündinud häirete riski.
Italian: Il CHMP ha preso in esame tutti i dati disponibili, che interessavano più di 300 casi di esposizione durante la gravidanza.
Estonian: Inimravimite komitee arvestas kõiki saadaolevaid andmeid, mis hõlmas üle 300 rasedusaegse kokkupuute juhu.
Italian: Tuttavia, è stata individuata una dicitura divergente in sette Stati membri, nei quali "maggiori" era omesso nell'indicazione.
Estonian: Siiski on seitsmes liikmesriigis täheldatud lahknevusi, kus näidustusest on puudu „raske".
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato una proposta di armonizzazione del modulo sulla qualità.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas taotluse kvaliteedimooduli ühtlustamiseks.
Italian: Il testo finale è stato concordato nell'ambito di questa procedura di armonizzazione tenendo conto delle indicazioni fornite nella linea guida sulla valutazione del rischio dei medicinali per la riproduzione umana e l'allattamento - dai dati all'etichettatura (EMEA/CHMP/203927/2005), che cita i dati disponibili e l'assenza di effetti teratogeni finora, ma che afferma anche l'impossibilità di trarre conclusioni sul rischio.
Estonian: Ühtlustamismenetluse käigus lepiti kokku lõplikus tekstis, mis arvestab ka ravimite inimreproduktsiooni ja imetamise suhtes tehtava riskihindamise suuniseid (EMEA/CHMP/203927/2005), kus mainitakse olemasolevaid andmeid ja praeguseks teadaoleva teratogeense mõju puudumist, aga märgitakse, et järeldusi riski kohta ei saa teha.
Italian: Tuttavia, i dati disponibili sono molto limitati; pertanto, si raccomanda di decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia con Seroquel tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la madre.
Estonian: Siiski on saadaolevad andmed väga piiratud ja seega on soovitatav imetamise katkestamise või Seroqueli ravi katkestamise otsuse tegemisel kaaluda lapse imetamise ja ema ravi kasulikkust.
Italian: I dati limitati disponibili sul trattamento di episodi misti non erano intesi a studiare l'efficacia/la sicurezza della quetiapina negli episodi misti e hanno evidenziato solo una tendenza positiva non significativa in questo sottogruppo.
Estonian: Segatüüpi episoodide saadaolevate piiratud raviandmete eesmärk ei olnud uurida kvetiapiini efektiivsust/ohutust segatüüpi episoodide korral ja selles alarühmas täheldati üksnes mitteolulist positiivset suundumust.
Italian: Tuttavia, anche alla luce dell'esistenza di segnalazioni post-immissione in commercio di agranulocitosi con esito fatale, la dicitura armonizzata riporta queste informazioni.
Estonian: Et aga turustamisjärgselt on teatatud agranulotsütoosi surmaga lõppenud juhtumitest, sisaldab ühtlustatud sõnastus seda teavet.
Italian: La dicitura in merito a "Stipsi e occlusione intestinale" era già armonizzata.
Estonian: Lõigu „Kõhukinnisus ja soolesulgus" sõnastus oli juba ühtlustatud.
Italian: È stato eliminato il testo superfluo relativo alla risoluzione della leucopenia e/o neutropenia dopo la cessazione del trattamento con quetiapina, poiché il recupero è implicito nel prosieguo dello stesso paragrafo, ossia "I pazienti devono essere controllati in relazione a possibili segni e sintomi di infezione e la conta dei neutrofili deve essere monitorata (fino a quando superi valori di 1,5 X 109/l)".
Estonian: Kustutati liiane tekst leukopeenia ja/või neutropeenia taandumise kohta pärast kvetiapiiniravi lõpetamist, sest sama lõigu lõpus on mainitud taastumist, st „Patsiente tuleb jälgida infektsiooni sümptomite suhtes ja neutrofiilide arvu tuleb kontrollida, kuni see tõuseb üle 1,5 x 109/l".
Italian: Paragrafo 4.4 - Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego Rischio metabolico
Estonian: Lõik 4.4 - Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Ainevahetushäire risk