FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Vihuma so pri 94 % krvavitev ocenili kot „odlično" ali „dobro".
Croatian: Terapija lijekom Vihuma ocijenjena je kao „izvrsna" ili „dobra" u 94 % epizoda krvarenja.
Slovenian: Kadar so zdravilo Vihuma uporabljali za preprečevanje krvavitev, so pri vsakem otroku na mesec zabeležili povprečno 0,34 krvavitve.
Croatian: Kada se lijek Vihuma primjenjivao radi sprječavanja krvarenja, za svako dijete zabilježene su prosječno 0,34 epizode krvarenja mjesečno.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Vihuma , simoktokog alfa (humani koagulacijski faktor VIII), je snov, ki pripomore k strjevanju krvi.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Vihuma, simoktokog alfa (ljudski koagulacijski faktor VIII), pomaže u zgrušavanju krvi.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Vihuma glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Vihuma pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, zdravljenih z zdravili, ki vsebujejo faktor VIII, se lahko pojavijo zaviralci (protitelesa) faktorja VIII, ki lahko ustavijo delovanje zdravila in nadzor krvavitve.
Croatian: U nekih bolesnika koji se liječe lijekovima koji sadrže faktor VIII mogu se razviti inhibitori (protutijela) faktora VIII, što može zaustaviti djelovanje lijeka i kontrolu krvarenja.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Vihuma glejte navodilo za uporabo.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja vezanih uz primjenu lijeka Vihuma potražite u uputi o lijeku.
Slovenian: Kadar so zdravilo Vihuma uporabljali za zdravljenje krvavitev, je bilo v glavnem ocenjeno kot „odlično" ali „dobro" za zdravljenje večjih krvavitev, večino krvavitev pa so obvladali z eno ali več injekcijami zdravila Vihuma.
Croatian: U primjeni za liječenje epizoda krvarenja lijek Vihuma uglavnom je ocijenjen kao „izvrstan" ili „dobar" u liječenju velikih epizoda krvarenja, a većina epizoda krvarenja zaustavljena je nakon jedne injekcije lijeka Vihuma ili više njih.
Slovenian: Kadar so ga uporabljali za zdravljenje, so krvavitve v 81 % primerov obvladali z eno ali dvema injekcijama zdravila Vihuma.
Croatian: Kada se lijek Vihuma primjenjivao za liječenje, epizode krvarenja prestale su u 81 % slučajeva nakon jedne ili dviju injekcija.
Slovenian: Prva študija je vključevala 22 bolnikov, starih 12 let in več, ki so prejeli zdravilo Vihuma za zdravljenje krvavitev ali za preprečevanje krvavitve med kirurškim posegom.
Croatian: U prvom ispitivanju sudjelovalo je 22 bolesnika u dobi od 12 i više godina, koji su primali lijek Vihuma za liječenje epizoda krvarenja ili za sprječavanje krvarenja tijekom kirurškog zahvata.
Slovenian: Druga študija je vključevala 32 bolnikov, starih 12 let in več, ki so prejeli zdravilo Vihuma za preprečevanje in zdravljenje krvavitev ter za preprečevanje krvavitve med kirurškim posegom.
Croatian: U drugom ispitivanju sudjelovalo je 32 bolesnika u dobi od 12 i više godina koji su primali lijek Vihuma radi sprječavanja i liječenja krvarenja kao i za sprječavanje krvarenja tijekom kirurškog zahvata.
Slovenian: Pri dveh kirurških posegih, ki so jih opravili med študijo, je bilo zdravilo Vihuma ocenjeno kot odlično za preprečevanje krvavitev.
Croatian: U dva kirurška zahvata obavljena tijekom ispitivanja lijek Vihuma ocijenjen je kao izvrstan u sprječavanju epizoda krvarenja.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Vihuma izkazalo v študijah?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Vihuma utvrđene u ispitivanjima?
Slovenian: Zdravilo Vihuma se uporablja za uravnavanje pomanjkanja faktorja VIII, in sicer z nadomeščanjem manjkajočega faktorja VIII, kar vzpostavi začasni nadzor nad krvavitvami.
Croatian: Lijekom Vihuma rješava se nedostatak faktora VIII time što se njime nadomješćuje faktor VIII i tako omogućuje privremena kontrola poremećaja krvarenja.
Slovenian: Pri petih kirurških posegih, ki so jih opravili med študijo, je bilo zdravilo Vihuma pri štirih kirurških posegih ocenjeno kot odlično za preprečevanje krvavitev, pri enem kirurškem posegu pa kot zmerno za preprečevanje krvavitev.
Croatian: U pet kirurških zahvata obavljenih tijekom ispitivanja lijek Vihuma ocijenjen je kao izvrstan u sprječavanju epizoda krvarenja u četiri kirurška zahvata i kao umjereno učinkovit u sprječavanju krvarenja tijekom jedne kirurške intervencije.
Slovenian: Kako zdravilo Vihuma deluje?
Croatian: Kako djeluje Vihuma?
Slovenian: Kako se zdravilo Vihuma uporablja?
Croatian: Kako se Vihuma primjenjuje?
Slovenian: Datum prve odobritve: 13. februar 2017
Croatian: Datum prvog odobrenja: 13. veljača 2017.
Slovenian: Način uporabe zdravila Vihuma pri otrocih se ne razlikuje od načina uporabe pri odraslih.
Croatian: Način na koji se lijek Vihuma koristi u djece ne razlikuje se od načina na koji se koristi u odraslih.
Slovenian: Morda boste potrebovali večji odmerek zdravila Vihuma ali drugo zdravilo za nadzor krvavitev.
Croatian: Možda će Vam trebati veća doza lijeka Vihuma ili drugi lijek za kontrolu krvarenja.
Slovenian: Če pride do tega, takoj pokličite zdravnika.
Croatian: Ako se to dogodi,odmah se obratite liječniku.
Slovenian: Če se pojavijo hude, nenadne alergijske (anafilaktične) reakcije (zelo redko, največ 1 na 10.000), morate injiciranje zdravila takoj ustaviti.
Croatian: Ako doživite jaku i iznenadnu alergijsku reakciju (anafilaksiju) (vrlo rijetko, u do 1 na 10 000 osoba), odmah prekinite s ubrizgavanjem lijeka.
Slovenian: To je treba upoštevati, če ste na dieti z malo natrija.
Croatian: Ovo je potrebno uzeti u obzir ako ste na dijeti s kontroliranim unosom natrija.
Slovenian: 7,35 mg natrija na ml rekonstituirane raztopine (18,4 mg natrija na vialo).
Croatian: 7,35 mg natrija po ml rekonstituirane otopine (18,4 mg natrija po bočici).
Slovenian: Takoj nadaljujte z naslednjim odmerkom in nadaljujte, kot vam je svetoval zdravnik ali farmacevt.
Croatian: Odmah primijenite sljedeću dozu i nastavite s primjenom kao što Vam je savjetovao liječnik ili ljekarnik.
Slovenian: Pri 33 (82,5%) bolnikih pa ni prišlo do nobenih krvavitev, pri 36 (90,0%) bolnikih ni prišlo do spontanih krvavitev.
Croatian: 33 (82,5%) bolesnika nije doživjelo nikakva krvarenja, a 36 (90,0%) bolesnika nije imalo spontana krvarenja.
Slovenian: AUC = Površina pod krivuljo (FVIII:C), T1/2 = Končna razpolovna doba,
Croatian: AUC = Površina ispod krivulje (FVIII:C), T1/2 = Terminalni poluvijek,
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katerokoli drugo zdravilo.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako primjenjujete, nedavno ste primijenili ili biste mogli primijeniti bilo koje druge lijekove.
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Študij medsebojnega delovanja zdravila Vihuma z drugimi zdravili niso izvedli.
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Nisu provedena ispitivanja interakcija za lijek Vihuma.
Slovenian: Zato smete zdravilo uporabljati med nosečnostjo in dojenjem samo, če je nujno potrebno.
Croatian: Stoga se Vihuma treba koristiti tijekom trudnoće i dojenja samo ako je to jasno indicirano.
Slovenian: Ker je včasih pri otrocih potrebno zdravila s faktorjem VIII dajati pogosteje, bo morda treba namestiti napravo za centralni venski dostop (CVAD, zunanji priključek, ki omogoča dostop v krvni obtok skozi kateter brez injekcije skozi kožo).
Croatian: Budući da se pripravci s faktorom VIII nekad moraju češće davati djeci, možda će se trebati postaviti centralni venski kateter (vanjski priključak koji omogućuje pristup krvotoku kroz kateter bez injekcije kroz kožu).
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Antihemoragiki: koagulacijski faktor VIII, oznaka ATC: B02BD02.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antihemoragici: faktor zgrušavanja krvi VIII, ATK oznaka: B02BD02.
Slovenian: Specifična aktivnost zdravila Vihuma znaša približno 9500 i.e./mg beljakovin.
Croatian: Specifična aktivnost lijeka Vihuma je približno 9500 IU/mg proteina.
Slovenian: Ko je zdravilo enkrat vzeto iz hladilnika, se ga ne sme več vrniti vanj.
Croatian: Kada se jednom izvadi iz hladnjaka, lijek se ne smije vraćati u hladnjak.
Slovenian: Zdravnik bo izračunal velikost odmerka zdravila Vihuma (v mednarodnih enotah = i.e.) glede na vaše stanje in telesno maso ter v skladu s tem, ali se uporablja za preprečevanje ali zdravljenje krvavitev.
Croatian: Vaš liječnik će izračunati potrebnu dozu lijeka Vihuma (u međunarodnim jedinicama = IU) s obzirom na Vaše stanje i tjelesnu težinu i ovisno o tome koristi li se lijek za sprječavanje ili liječenje krvarenja.
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenim delavcem: Zdravljenje po potrebi
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:
Slovenian: Če pride do tega, zdravilo pri vas ali vašem otroku ne bo več učinkovito in se lahko pojavi krvavitev, ki se ne ustavi.
Croatian: U tom slučaju, Vaš lijek ili lijek Vašeg djeteta može prestati ispravno djelovati, a kod Vas ili Vašeg djeteta može se javiti krvarenje koje ne prestaje.
Slovenian: Priporoča se, da se ne uporabi več kot 4 ml zdravila na minuto.
Croatian: Preporuča se da primjena ne premašuje 4 ml po minuti.
Slovenian: Izgled zdravila Vihuma in vsebina pakiranja
Croatian: Kako Vihuma izgleda i sadržaj pakiranja
Slovenian: Mediana porabe zdravila Vihuma za preventivo na mesec je bila 521,9 i.e./kg.
Croatian: Medijan potrošnje lijeka Vihuma za potrebe profilakse po mjesecu iznosio je 521,9 IU/kg.
Slovenian: SD stopnja krvavitve, normalizirane na eno leto, je bila 1,2 ± 3,9, povprečni ± SD odmerek pa je bil 52,2 ± 12,2 i.e./kg na injiciranje in 99,7 ± 25,6 i.e./kg na teden.
Croatian: Srednja vrijednost ± SD anualizirane stope krvarenja bila je 1,2 ± 3,9, a srednja vrijednost ± SD doze bila je 52,2 ± 12,2 IU/kg po injekciji i 99,7 ± 25,6 IU/kg tjedno.
Slovenian: Odmerjanje je pri odraslih in otrocih enako, vendar pa so pri otrocih lahko potrebni krajši intervali med odmerki ali višji odmerki.
Croatian: Doziranje je jednako u djece i odraslih, međutim, kod djece mogu biti potrebni kraći intervali doziranja ili veće doze.
Slovenian: Potrebna koncentracija faktorja VIII (%) (i.e./dl)
Croatian: Potrebna razina faktora VIII (%) (IU/dL)
Slovenian: Zdravilo Vihuma je izdelano s tehnologijo rekombinantne DNK v gensko spremenjenih humanih embrionalnih ledvičnih celicah (HEK) 293F.
Croatian: Vihuma se proizvodi tehnologijom rekombinantne DNK u genetski modificiranim stanicama bubrega ljudskog embrija 293F.
Slovenian: Zdravilo Vihuma je namenjeno intravenski uporabi.
Croatian: Vihuma je namijenjena za intravensku primjenu.
Slovenian: Obstaja majhna verjetnost, da pride do anafilaktične reakcije (huda, nenadna alergijska reakcija) na zdravilo Vihuma.
Croatian: Postoje mali izgledi da ćete doživjeti anafilaktičku reakciju (teška i iznenadna alergijska reakcija) na
Slovenian: Študije potencialne mutagenosti zdravila Vihuma niso bile opravljene.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja mutagenog potencijala lijeka Vihuma.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Vihuma
Croatian: Drugi lijekovi i Vihuma
Slovenian: Imunogenost zdravila Vihuma so ocenili v kliničnih preskušanjih pri 190 predhodno zdravljenih bolnikih s hudo hemofilijo A (129 odraslih in 61 pediatričnih bolnikov).
Croatian: Imunogenost lijeka Vihuma je procijenjena u kliničkim ispitivanjima na 190 prethodno liječenih bolesnika s teškom hemofilijom A (129 odraslih i 61 pedijatrijski bolesnik).
Slovenian: Zdravilo Vihuma se lahko uporablja za vse starostne skupine.
Croatian: Vihuma se može primjenjivati kod svih dobnih skupina.
Slovenian: Navedena opozorila in previdnostni ukrepi veljajo za odrasle in otroke.
Croatian: Pedijatrijska populacija Navedena upozorenja i mjere opreza odnose se na odrasle i djecu.
Slovenian: Zavedati se morate zgodnjih znakov alergijskih reakcij, kot so navedeni v poglavju 4 - "Alergijske reakcije".
Croatian: Morate moći prepoznati rane znakove alergijskih reakcija koji su navedeni u dijelu 4 "Alergijske reakcije".
Slovenian: Ne povečujte skupnega odmerka zdravila Vihuma za nadzor vaše krvavitve, ne da bi se posvetovali z zdravnikom.
Croatian: Nemojte povećavati ukupnu dozu lijeka Vihuma da biste kontrolirali krvarenje prije savjetovanja s liječnikom.
Slovenian: Raztopina je pripravljena za takojšnjo uporabo.
Croatian: Otopina je pripremljena i potrebno ju je odmah primijeniti.
Slovenian: Specifične študije z dolgotrajno ponavljajočimi se odmerki zdravila Vihuma na sposobnost razmnoževanja, kronično toksičnost in karcinogeni potencial niso bile izvedene zaradi imunskega odgovora vseh nehumanih sesalcev na heterologne beljakovine.
Croatian: Posebna ispitivanja s dugoročnom ponovljenom primjenom kao što su reproduktivna toksičnost, kronična toksičnost i karcinogenost nisu provedena za lijek Vihuma zbog imunološkog odgovora na heterologne proteine u svih neljudskih vrsti sisavaca.
Slovenian: Potrebno število enot = telesna masa (kg) x želeno zvišanje faktorja VIII (%) (i.e./dl) x 0,5 (i.e./kg na i.e./dl)
Croatian: Potrebne jedinice = tjelesna težina (kg) x željeno povećanje faktora VIII (%) (IU/dl) x 0,5 (IU/kg po IU/dl)
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga vsebuje 2,5 ml vode za injekcije.
Croatian: 1 napunjena štrcaljka sadrži 2,5 ml vode za injekcije.
Slovenian: Ne prenehajte uporabljati zdravila Vihuma, ne da bi se posvetovali z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Nemojte prestati s primjenom lijeka Vihuma bez prethodnog savjetovanja s liječnikom ili ljekarnikom.
Slovenian: Višja mediana odmerka zdravila Vihuma je bila potrebna za zdravljenje krvavitev pri otrocih (43,9 i.e./kg) kot pri odraslih (33,0 i.e./kg) in višja mediana odmerka je bila potrebna za zdravljenje zmernih do večjih kot pa manjših krvavitev
Croatian: Veći medijan doze lijeka Vihuma bio je potreban za liječenje krvarenja u djece (43,9 IU/kg) u odnosu na odrasle (33,0 IU/kg) te je veći medijan doze bio potreban za liječenje srednjih do obilnih krvarenja u odnosu na slabija krvarenja
Slovenian: Če imate občutek, da je učinek zdravila Vihuma nezadosten, se posvetujte z zdravnikom.
Croatian: Ako smatrate da učinak lijeka Vihuma nije dovoljan, razgovarajte s liječnikom.
Slovenian: Običajen odmerek zdravila Vihuma je 20 do 40 i.e. na kg telesne mase, daje pa se ga vsaka 2 do 3 dni.
Croatian: Uobičajena doza lijeka Vihuma je od 20 do 40 IU po kg tjelesne težine, a daje se svaka 2-3 dana.
Slovenian: Pričakovano zvišanje faktorja VIII (% od normale) = 2 x dani odmerek i.e.
Croatian: Očekivano povećanje faktora VIII (% u odnosu na normalni) = 2 x primijenjene IU
Slovenian: Zdravilo Vihuma nadomešča manjkajoči faktor VIII in se uporablja za zdravljenje in preprečevanje krvavitev pri bolnikih s hemofilijo A. Zdravilo Vihuma je primerno za uporabo pri vseh starostnih skupinah.
Croatian: Vihuma zamjenjuje faktor VIII koji nedostaje i koristi se za liječenje i sprječavanje krvarenja kod bolesnika s hemofilijom A i može se primjenjivati kod svih dobnih skupina.
Slovenian: Infuzijo ponavljajte na vsakih 8-24 h, dokler se rana zadostno ne zaceli, nato nadaljujte s terapijo še najmanj naslednjih 7 dni za vzdrževanje aktivnosti faktorja VIII med 30 in 60 % (i.e./dl).
Croatian: Ponovite infuziju svakih 8 - 24 sati do odgovarajućeg cijeljenja rane, a zatim nastavite liječenje najmanje 7 dana radi održavanja aktivnosti faktora VIII od 30% do 60%(IU/dL).
Slovenian: Občasni neželeni učinki se lahko pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov Mravljinčenje ali omrtvelost (parestezija), glavobol, vnetje na mestu injiciranja, bolečina na mestu injiciranja, bolečina v hrbtu, vrtoglavica, suha usta, omotica, neopredeljiv občutek telesnega neugodja,
Croatian: Manje česte nuspojave mogu se javiti u do 1 na 100 osoba Trnci ili utrnulost (parestezija), glavobolja, upala na mjestu injekcije, bol na mjestu injekcije, bol u leđima, vrtoglavica, suha usta, omaglica, neodređen osjećaj tjelesne nelagode, nedostatak zraka.
Slovenian: Močno priporočamo, da vsakič, ko prejmete zdravilo Vihuma, zabeležite ime in številko serije zdravila, da ohranite povezavo med vami in serijo zdravila.
Croatian: Izrazito se preporučuje da se prilikom svake primjene lijeka Vihuma zabilježe naziv i broj serije lijeka kako bi se održala poveznica između Vas i primijenjene serije lijeka.
Slovenian: Izračun potrebnega odmerka faktorja VIII sloni na empirični ugotovitvi, da 1 mednarodna enota (i.e.) faktorja VIII na kilogram telesne mase poveča plazemsko aktivnost faktorja VIII za 2 % normalne aktivnosti ali 2 i.e./dl.
Croatian: Izračun potrebne doze faktora VIII temelji se na empirijskom nalazu da 1 međunarodna jedinica (IU) faktora VIII po kg tjelesne težine povećava aktivnost faktora VIII u plazmi za otprilike 2% normalne aktivnosti ili 2 IU/dl.
Slovenian: V primeru ,da raztopine ne boste takoj porabili, napolnjeno brizgo zaprite z zaščitno plastično konico in jo shranite.
Croatian: Ako nećete odmah upotrijebiti otopinu, zatvorite punu štrcaljku sigurnosnim plastičnim vrškom i pohranite je.
Slovenian: Opomba, stopnja krvavitve, normalizirane na eno leto, ni primerljiva med različnimi koncentrati faktorjev in tudi ne med kliničnimi študijami.
Croatian: Potrebno je napomenuti da anualizirana stopa krvarenja (engl. annualised bleeding rate, ABR) nije usporediva između različitih koncentrata faktora i između različitih kliničkih ispitivanja.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Vihuma bo začel zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov s hemofilijo A. Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali medicinske sestre.
Croatian: Liječenje lijekom Vihuma započet će liječnik s iskustvom u liječenju bolesnika s hemofilijom A. Uvijek primjenjujte ovaj lijek u skladu s uputama svog liječnika ili medicinske sestre.
Slovenian: Domneva se, da so pogostnost, vrsta in resnost neželenih učinkov pri otrocih enaki kot pri odraslih.
Croatian: Pedijatrijska populacija Pretpostavlja se da su učestalost, vrsta i težina nuspojava u djece jednaki kao u odraslih.
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Vihuma
Croatian: Ako prestanete primjenjivati Vihuma
Slovenian: V primeru spodaj navedenih krvavitev aktivnost faktorja VIII v ustreznem časovnem obdobju ne sme pasti pod navedeno stopnjo plazemske aktivnosti (v % od normale ali i.e./dl).
Croatian: U slučaju sljedećih pojava krvarenja, aktivnost faktora VIII ne smije pasti ispod određene razine aktivnosti u plazmi (u % u odnosu na normalnu ili IU/dl) u odgovarajućem razdoblju.
Slovenian: izmed teh otrok, ki so jih nadalje zdravili v obdobju z mediano približno 30 mesecev (razpon od 9,5 do 52 mesecev); v tem obdobju 45% otrok ni imelo spontanih krvavitev.
Croatian: 9,5 do 52 mjeseci); tijekom tog razdoblja 45% djece nije imalo spontana krvarenja.
Slovenian: Zdravilo Vihuma vsebuje natrij To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na vialo.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po bočici.
Slovenian: V klinični študiji 32 odraslih bolnikov s hudo hemofilijo A je bila mediana porabe zdravila Vihuma za preventivo 468,7 i.e./kg/mesec.
Croatian: Profilaksa: U kliničkom ispitivanju na 32 odrasla bolesnika s teškom hemofilijom A, medijan potrošnje lijeka Vihuma za potrebe profilakse iznosio je 468,7 IU/kg/mjesec.
Slovenian: IVR = Vrednost prirastnega zvečanja aktivnosti, CL = Očistek, SD = standardni odklon Pediatrična populacija
Croatian: IVP = Inkrementalni in vivo povrat, CL = Klirens, SD = standardna devijacija Pedijatrijska populacija
Slovenian: Raztopino injicirajte v veno počasi, ne hitreje kot 4 ml na minuto.
Croatian: 17. Polako ubrizgajte otopinu u venu, brzinom do 4 ml po minuti.
Slovenian: 5.3 Predklinični podatki o varnosti V predkliničnih raziskavah je bilo zdravilo Vihuma uporabljeno za varno in učinkovito obnavljanje hemostaze pri psih s hemofilijo.
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima lijek Vihuma se koristio za siguran i učinkovit povrat hemostaze u pasa s hemofilijom.
Slovenian: Močno priporočamo, da vsakič, ko bolnik prejme zdravilo Vihuma, zabeležite ime in številko serije zdravila, da ohranite povezavo med bolnikom in serijo zdravila.
Croatian: Preporučuje se da prilikom svake primjene lijeka Vihuma bolesniku evidentirate naziv i broj serije lijeka kako bi se mogla utvrditi veza između bolesnika i serije lijeka.
Slovenian: Med kliničnimi študijami z zdravilom Vihuma pri predhodno zdravljenih otrocih (od 2 do 11 let, n = 58), mladostnikih (od 12 do 17 let, n = 3) in odraslih bolnikih (n = 129) s hudo hemofilijo A so pri 8 bolnikih (4 odraslih, 4 otrocih) poročali o skupno 12 neželenih učinkih zdravila (8 pri odraslih, 4 pri otrocih).
Croatian: godina, n = 58), adolescentima (12-17 godina, n = 3) i odraslim bolesnicima (n = 129) s teškom hemofilijom A, prijavljeno je ukupno 12 nuspojava na lijek (8 u odraslih, 4 u djece) u 8 bolesnika (4 odrasla, 4 djece).
Slovenian: 1 viala s praškom, 1 napolnjena injekcijska brizga, 1 vmesnik za vialo, 1 igla z držalom v obliki metuljčka, 2 alkoholna zloženca
Croatian: 1 bočica praška, 1 napunjena štrcaljka, 1 nastavak za bočicu, 1 igla s krilcima, 2 jastučića natopljena alkoholom
Slovenian: Neželeni učinki, povezani z napravami za centralni venski dostop (CVAD): Okužbe, povezane s katetrom, splošna (sistemska) okužba in lokalni krvni strdek na mestu katetra.
Croatian: Nuspojave povezane s centralnim venskim kateterom Infekcija povezana s kateterom, opće (sustavne) infekcije i lokalizirani krvni ugrušak na mjestu uvođenja katetera.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila obveznost predložitve rezultatov študij z zdravilom Vihuma za eno ali več podskupin pediatrične populacije pri zdravljenju hemofilije A (prirojeno pomanjkanje faktorja VIII) (za podatke o uporabi pri pediatrični glejte poglavje 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Vihuma u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju hemofilije A (urođeni nedostatak faktora
Slovenian: VIALA S PRAŠKOM
Croatian: BOČICA PRAŠKA
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Vihuma, kot bi smeli Ni poročil o simptomih zaradi prevelikega odmerka.
Croatian: Ako primijenite više lijeka Vihuma nego što ste trebali Nisu prijavljeni simptomi predoziranja.
Slovenian: - Učinkovina je humani rekombinantni koagulacijski faktor VIII (simoktokog alfa).
Croatian: - Djelatna tvar je rekombinantni ljudski koagulacijski faktor VIII (simoktokog alfa).
Slovenian: Kaj je zdravilo Vihuma in za kaj ga uporabljamo 2.
Croatian: Što je Vihuma i za što se koristi
Slovenian: Biotest AG (Germany) Teл.
Croatian: Biotest AG (Germany)
Slovenian: Odstranite plastično zaporko z viale s praškom, da se vam prikaže osrednji del gumijastega zamaška.
Croatian: Uklonite plastični zatvarač s bočice s praškom tako da se vidi središnji dio gumenog čepa.
Slovenian: Vehikel je voda za injekcije v napolnjeni stekleni injekcijski brizgi.
Croatian: Otapalo je voda za injekcije u napunjenoj staklenoj štrcaljki.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Vihuma 3.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Vihuma
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Vihuma
Croatian: Kako primjenjivati Vihuma
Slovenian: Pritrdite priloženi infuzijski sistem na brizgo.
Croatian: Pričvrstite isporučeni infuzijski set na štrcaljku.
Slovenian: Na škatlo zdravila zapišite datum začetka shranjevanja zdravila Vihuma pri sobni temperaturi.
Croatian: Zabilježite datum početka čuvanja lijeka Vihuma na sobnoj temperaturi na kutiji lijeka.
Slovenian: Pri otrocih, ki se predhodno še niso zdravili z zdravili s faktorjem VIII, se lahko zelo pogosto (pri več kot 1 od 10 bolnikov) pojavijo zaviralna protitelesa (glejte poglavje 2).
Croatian: U djece, koja ranije nisu bila liječena lijekovima koji sadrže faktor VIII, vrlo često (u više od 1 na 10
Slovenian: Prašek je treba pripraviti le s priloženim vehiklom (2,5 ml vode za injekcije), z uporabo priloženega pribora za injiciranje.
Croatian: Prašak se mora rekonstituirati isključivo s isporučenim otapalom (2,5 ml vode za injekcije) pomoću isporučenog seta za injekcije.