FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Darunavir Mylan, pris en association avec d'autres médicaments contre le VIH, réduit la quantité de VIH dans le sang et la maintient à un faible niveau.
Croatian: Darunavir Mylan, kada se uzima u kombinaciji s drugim lijekovima protiv infekcije HIV-om, smanjuje količinu HIV-a u krvi i održava je na niskoj razini.
French: Pour les enfants âgés de 3 à 17 ans et pesant au moins 15 kg qui n'ont pas été traités auparavant, la dose recommandée varie entre 600 et 800 mg une fois par jour, en fonction de leur poids.
Croatian: Za djecu od 3 do 17 godina čija je tjelesna težina najmanje 15 kg i koji nisu prethodno liječeni, preporučena doza varira između 600 i 800 mg jedanput na dan, ovisno o njihovoj tjelesnoj težini.
French: Le comité a recommandé que l'utilisation de Darunavir Mylan au sein de l'UE soit approuvée.
Croatian: Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za lijek Darunavir Mylan za upotrebu u EU-u.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Darunavir Mylan.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Darunavir Mylan.
French: Darunavir Mylan est un médicament antiviral utilisé en association avec d'autres médicaments contre le VIH pour traiter les patients infectés par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), virus responsable du syndrome de l'immunodéficience acquise (SIDA).
Croatian: Darunavir Mylan je antivirusni lijek koji se koristi s drugim lijekovima za liječenje infekcije HIV-om u terapiji bolesnika zaraženih virusom humane imunodeficijencije tipa 1 (HIV-1), virusom koji uzrokuje sindrom stečene imunodeficijencije (AIDS).
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Darunavir Mylan?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Darunavir Mylan?
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour Prezista, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Croatian: Stoga je stav CHMP-a bio da koristi nadmašuju utvrđene rizike, kao i za lijek Prezista.
French: Pour les enfants ayant reçu un traitement par le passé, la dose habituellement recommandée varie entre 375 et 600 mg deux fois par jour, en fonction de leur poids.
Croatian: Za prethodno liječenu djecu uobičajena preporučena doza varira između 375 i 600 mg dva puta na dan, ovisno o njihovoj tjelesnoj težini.
French: Darunavir Mylan n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un professionnel de santé expérimenté dans la prise en charge de l'infection par le VIH.
Croatian: Darunavir Mylan izdaje se samo na recept, a liječenje mora započeti zdravstveni stručnjak s iskustvom u liječenju infekcije HIV-om.
French: Il est administré en association avec du ritonavir à faible dose ou, chez les adultes, avec du cobicistat.
Croatian: Primjenjuje se s niskom dozom ritonavira ili u odraslih osoba s kobicistatom.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Darunavir Mylan, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Darunavir Mylan pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
French: Chez les adultes qui ont reçu un traitement par le passé, la dose est de 600 mg deux fois par jour.
Croatian: Za prethodno liječene odrasle osobe doza iznosi 600 mg dva puta na dan.
French: Le principe actif de Darunavir Mylan, le darunavir, est un inhibiteur de protéase.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Darunavir Mylan, atazanavir, inhibitor je proteaze.
French: Darunavir Mylan est toujours administré en association avec du ritonavir ou du cobicistat.
Croatian: Lijek Darunavir Mylan uvijek se primjenjuje s ritonavirom ili kobicistatom.
French: Chez les adultes qui n'ont pas été traités auparavant, la dose recommandée est de 800 mg une fois par jour.
Croatian: Preporučena doza za odrasle osobe koje nisu prethodno liječene iznosi 800 mg jedanput na dan.
French: Qu'est-ce que Darunavir Mylan et dans quel cas est-il utilisé?
Croatian: Što je Darunavir Mylan i za što se koristi?
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Darunavir Mylan.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Darunavir Mylan.
French: Pourquoi Darunavir Mylan est-il approuvé?
Croatian: Zašto je lijek Darunavir Mylan odobren?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Darunavir Mylan, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Darunavir Mylan bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
French: Autres informations relatives à Darunavir Mylan:
Croatian: Ostale informacije o lijeku Darunavir Mylan
French: Comment Darunavir Mylan est-il utilisé?
Croatian: Kako se koristi Darunavir Mylan?
French: Comment Darunavir Mylan agit-il?
Croatian: Kako djeluje Darunavir Mylan?
French: 9/l sans transfusion).
Croatian: 9/l bez transfuzije).
French: Basé sur le seuil de 10
Croatian: Temeljeno na pragu od 10
French: Flacons non ouverts 24 mois
Croatian: Neotvorene bočice 24 mjeseca
French: Toutes les 4 semaines
Croatian: Svaka četiri tjedna
French: Si vous manquez un rendez-vous, convenez d'un autre rendez-vous dès que possible.
Croatian: Ako propustite dogovoreni termin, dogovorite novi što je prije moguće.
French: • une fois par semaine pendant les 8 premières semaines
Croatian: • jedanput na tjedan tijekom prvih 8 tjedana
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
Croatian: Ovaj se lijek ne smije miješati s drugim lijekovima, osim onih navedenih u dijelu 6.6.
French: * Aucun cas de grade 4
Croatian: * Nije bilo 4. stupnja
French: Il existe un risque théorique d'hémolyse.
Croatian: Postoji teorijski rizik od hemolize.
French: Ces médicaments pourront inclure :
Croatian: Oni mogu uključivati:
French: • sensation inhabituelle sur la peau (comme des picotements ou des fourmillements)
Croatian: • neuobičajen osjećaj na koži (poput trnaca ili žmaraca)
French: • et toutes les 4 semaines par la suite, tant que votre maladie ne progresse pas.
Croatian: • i nakon toga jedanput svaka 4 tjedna toliko dugo dok se Vaše stanje ne pogorša.
French: Aucune donnée n'est disponible (voir rubrique 5.1).
Croatian: Nema dostupnih podataka (vidjeti dio 5.1).
French: Peu importe la réponse selon l'IMWG
Croatian: Bez obzira na IMWG odgovor
French: Ce médicament est à usage unique strict.
Croatian: Ovaj lijek namijenjen je samo za jednokratnu uporabu.
French: Il est plus probable que ces réactions surviennent lors de la première perfusion.
Croatian: Nastup tih reakcija najvjerojatniji je tijekom prve infuzije.
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) et très rare (< 1/10 000).
Croatian: Učestalost je definirana kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000) i vrlo rijetko (< 1/10 000).
French: Consolidation
Croatian: Konsolidacija
French: La procédure ci-dessus doit être à nouveau appliquée en cas de réapparition de symptômes de grade 3.
Croatian: Prethodno opisan postupak treba ponoviti u slučaju ponovnog nastupa simptoma 3. stupnja.
French: Il appartient à un groupe de médicaments appelés « anticorps monoclonaux ».
Croatian: On pripada skupini lijekova koji se zovu „monoklonska protutijela".
French: Les anticorps monoclonaux sont des protéines ayant été conçues pour reconnaître et se fixer à des cibles spécifiques dans le corps.
Croatian: Monoklonska protutijela su proteini koji su dizajnirani da prepoznaju i pričvrste se na specifične ciljeve u tijelu.
French: DARZALEX est indiqué :
Croatian: DARZALEX je indiciran:
French: Dans le cas contraire, continuer de suivre les instructions indiquées dans le tableau concernant le débit de perfusion de la Semaine 2.
Croatian: U suprotnom, nastavite pratiti upute naznačene u tablici za brzinu infuzije u 2. tjednu.
French: N'utilisez pas DARZALEX si l'un des cas ci-dessus s'applique à vous.
Croatian: Nemojte primiti DARZALEX ako se nešto od gore navedenoga odnosi na Vas.
French: DARZALEX sera conservé à l'hôpital ou à la clinique.
Croatian: DARZALEX će se čuvati u bolnici ili klinici.
French: Débit initial (première heure)
Croatian: Početna brzina (prvi sat)
French: Dans le cas contraire, utiliser un volume de dilution de 1 000 mL.
Croatian: Inače, koristite volumen razrijeđene otopine od 1000 ml.
French: Seuls les résultats de la première partie sont détaillés ici.
Croatian: U nastavku su opisani samo rezultati iz prvog dijela ispitivanja.
French: La sécurité et l'efficacité de DARZALEX chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka DARZALEX u djece mlađe od 18 godina još nisu ustanovljene.
French: À conserver au réfrigérateur (2 °C- 8 °C).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).
French: Autres médicaments et DARZALEX
Croatian: Drugi lijekovi i DARZALEX
French: Pour améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka moraju se jasno evidentirati.
French: NL-2333 CB Leiden The Netherlands
Croatian: NL-2333 CB Leiden Nizozemska
French: Aucun test de toxicité chronique n'a été réalisé.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kronične toksičnosti.
French: Informez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
French: L'incidence des interruptions de perfusion pour cause de réactions était de 30 %.
Croatian: Incidencija prekidanja infuzija zbog reakcija bila je 30%.
French: • puis, toutes les 2 semaines pendant 16 semaines
Croatian: • zatim jedanput svaka 2 tjedna tijekom 16 tjedana
French: La solution est incolore à jaune.
Croatian: Otopina je bezbojna do žuta.
French: Transfusions sanguines
Croatian: Transfuzije krvi
French: Femmes en âge de procréer/contraception
Croatian: Žene reproduktivne dobi/Kontracepcija
French: Vous ne devez pas recevoir DARZALEX - si vous êtes allergique à daratumumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Croatian: Ne smijete primiti DARZALEX - ako ste alergični na daratumumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
French: Cependant, aucune association n'a été mise en évidence entre les taux initiaux de cellules NK et la réponse clinique.
Croatian: Međutim, nije primijećena povezanost između početnog broja NK stanica i kliničkog odgovora.
French: La pertinence de ces effets observés in vitro dans la pratique clinique et leurs implications vis-à-vis de la croissance tumorale ne sont pas clairement connues.
Croatian: Značaj tih učinaka in vitro u kliničkim uvjetima i njihove implikacije na rast tumora nisu dobro razjašnjene.
French: La valeur moyenne de la demi-vie terminale estimée associée à la clairance linéaire en association a été d'environ 15-23 jours.
Croatian: Srednja vrijednost procijenjenog terminalnog poluvijeka povezanog s linearnim klirensom u kombiniranoj terapiji bila je približno 15-23 dana.
French: Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à une personne sur 100) : • inflammation du foie (hépatite).
Croatian: Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba): • upala jetre (hepatitis)
French: • grippe
Croatian: • gripa
French: D'un point de vue microbiologique, à moins que la méthode d'ouverture/de dilution exclut tout risque de contamination microbienne, le produit doit être utilisé immédiatement.
Croatian: S mikrobiološkog stanovišta, ako metoda otvaranja/razrjeđivanja ne isključuje rizik od mikrobnog onečišćenja, lijek se mora primijeniti odmah.
French: Votre professionnel de santé éliminera tous les médicaments qui ne sont plus utilisés.
Croatian: Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite.
French: DARZALEX est fourni dans une boîte en carton contenant 1 flacon en verre.
Croatian: DARZALEX dolazi u kartonskoj kutiji koja sadrži 1 staklenu bočicu.
French: Par conséquent, l'incidence de l'apparition d'anticorps pourrait ne pas avoir été déterminée de manière fiable.
Croatian: Stoga se incidencija razvoja protutijela ne može pouzdano odrediti.
French: Boîte de 1 flacon.
Croatian: Veličina pakiranja: 1 bočica.
French: Une surveillance continue de ce signal de sécurité sera effectuée dans les études cliniques et avec les données de sécurité post-commercialisation.
Croatian: Ovaj sigurnosni signal bit će kontinuirano praćen u kliničkim ispitivanjima i iz sigurnosnih podataka nakon stavljanja lijeka u promet.
French: Éliminer toute solution non utilisée restant dans le flacon.
Croatian: Bacite sav neupotrijebljen lijek koji je preostao u bočici.
French: • Corticoïdes (à durée d'action prolongée ou intermédiaire) Monothérapie :
Croatian: • Kortikosteroid (dugodjelujući ili srednje dugog djelovanja) Monoterapija:
French: Date de première autorisation : 20 mai 2016 Date de renouvellement : 24 avril 2017
Croatian: Datum prvog odobrenja: 20. svibnja 2016.
French: N'administrez pas DARZALEX aux enfants et aux adolescents de moins de 18 ans.
Croatian: DARZALEX se ne smije davati djeci ni osobama mlađima od 18 godina.
French: Ces réactions peuvent survenir pendant la perfusion ou dans les 3 jours qui la suivent.
Croatian: Te se reakcije mogu javiti tijekom infuzije ili unutar 3 dana nakon nje.
French: L'effet du daratumumab sur les nouveau-nés/nourrissons n'est pas connu.
Croatian: Učinak daratumumaba na novorođenčad/dojenčad nije poznat.
French: À partir de la semaine 55, jusqu'à progression de la maladie
Croatian: 55. tjedan i nadalje do progresije bolesti
French: Classe pharmacothérapeutique : Antinéoplasiques, anticorps monoclonaux, Code ATC : L01XC24
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici, monoklonska protutijela, ATK oznaka: L01XC24
French: La demi-vie terminale estimée du daratumumab a augmenté après la dernière dose de 16 mg/kg, mais les données sont insuffisantes pour une estimation fiable.
Croatian: Procijenjeni terminalni poluvijek daratumumaba nakon posljednje doze od 16 mg/kg se povećao, no nema dovoljno podataka za pouzdanu procjenu.
French: Effectuer la dilution dans des conditions d'asepsie appropriées.
Croatian: Razrjeđivanje provedite u odgovarajućim aseptičnim uvjetima.
French: DARZALEX peut diminuer le nombre de globules blancs qui aident à combattre les infections, et les cellules sanguines appelées plaquettes qui aident à coaguler le sang.
Croatian: DARZALEX može sniziti broj bijelih krvnih stanica koje pomažu u borbi protiv infekcija i krvnih stanica koje se zovu krvne pločice koje pomažu pri zgrušavanju krvi.
French: DARZALEX n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Croatian: DARZALEX ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
French: Il est administré dans une veine sous forme de perfusion (« perfusion intraveineuse ») pendant plusieurs heures.
Croatian: Primjenjuje se ukapavanjem u venu („intravenskom infuzijom") tijekom nekoliko sati.
French: Les données d'efficacité issues de l'analyse intermédiaire programmée, basée sur l'évaluation d'un comité de revue indépendant, sont présentées dans le tableau 10 ci-dessous.
Croatian: Rezultati za djelotvornost iz unaprijed planirane interim analize na temelju ocjene neovisnog ocjenjivačkog povjerenstva prikazani su u Tablici 10 u nastavku.
French: Si vous avez déjà eu une réaction liée à la perfusion, il est peu probable qu'elle survienne de nouveau.
Croatian: Ako jednom doživite reakciju na infuziju, manja je vjerojatnost da će se to ponovno dogoditi.
French: À partir de la semaine 25, jusqu'à progression de la maladie
Croatian: 25. tjedan i nadalje do progresije bolesti
French: DARZALEX peut affecter les résultats de cet examen sanguin.
Croatian: DARZALEX može utjecati na nalaze te krvne pretrage.
French: 17,4 (17,4 à NE)
Croatian: 17,4 (17,4; NP)
French: La protéine CD38 a de multiples fonctions, telles que l'adhésion médiée par des récepteurs, la signalisation et l'activité enzymatique.
Croatian: Protein CD38 ima više funkcija, kao što su receptorom posredovana adhezija, signalizacija i enzimska aktivnost.
French: • Si elle n'est pas utilisée immédiatement, la solution diluée peut être conservée avant administration jusqu'à 24 heures au réfrigérateur (2 °C - 8 °C), à l'abri de la lumière.
Croatian: • Ako se ne primijeni odmah, razrijeđena otopina može se prije primjene čuvati do 24 sata u hladnjaku (2ºC-8ºC), zaštićena od svjetlosti.
French: Les anticorps monoclonaux de type IgG1 sont connus pour traverser le placenta après le premier trimestre de grossesse.
Croatian: Poznato je da IgG1 monoklonska protutijela prolaze kroz posteljicu nakon prvog tromjesečja trudnoće.
French: En cas de transfusion planifiée, le centre de transfusion sanguine doit être informé de cette interférence avec le test indirect à l'antiglobuline (voir rubrique 4.5).
Croatian: U slučaju planirane transfuzije, potrebno je obavijestiti centre za transfuziju krvi o toj interferenciji s nalazima indirektnog antiglobulinskog testa (vidjeti dio 4.5).
French: Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.
Croatian: Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad.
French: Par conséquent, daratumumab ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf si le bénéfice du traitement pour la femme est jugé supérieur aux risques potentiels pour le fœtus.
Croatian: Stoga se daratumumab ne smije primjenjivati u trudnoći, osim ako se ne smatra da korist liječenja za ženu nadmašuje mogući rizik za plod.
French: Daratumumab a été conçu pour se fixer à des cellules cancéreuses spécifiques dans votre corps, afin que votre système immunitaire puisse les détruire.
Croatian: Daratumumab je dizajniran da se pričvrsti za specifične stanice raka u Vašem tijelu kako bi imunosni sustav mogao uništiti te stanice raka.
French: Signale un regroupement de termes
Croatian: Ukazuje na grupiranje termina
French: La phase de consolidation du traitement a commencé au minimum 30 jours après l'autogreffe de cellules souches, une fois le patient suffisamment rétabli et la prise de greffe complète.
Croatian: Faza konsolidacijskog liječenja započela je najmanje 30 dana nakon ASCT-a, kada se bolesnik dovoljno oporavio, a usađivanje je bilo dovršeno.
French: • des médicaments utilisés contre les réactions allergiques (antihistaminiques)
Croatian: • lijekove za alergijsku reakciju (antihistaminike)
French: • Antihistaminique (25 à 50 mg de diphénhydramine ou équivalent, par voie orale ou intraveineuse).
Croatian: • Antihistaminik (25 do 50 mg difenhidramina ili ekvivalent peroralno ili intravenski).
French: La fréquence des modifications de perfusion dues à des réactions a été de 36 %.
Croatian: Incidencija modifikacija infuzije zbog reakcija bila je 36%.
French: • Antipyrétiques (650 à 1 000 mg de paracétamol par voie orale).
Croatian: • Antipiretici (paracetamol 650 do 1000 mg peroralno)
French: Votre médecin surveillera les signes de l'infection avant, pendant, et un certain temps après le traitement par DARZALEX.
Croatian: Liječnik će provjeravati postoje li znakovi ove infekcije prije, tijekom i neko vrijeme nakon liječenja lijekom DARZALEX.
French: La demi-vie terminale croît avec l'augmentation et la répétition des administrations.
Croatian: Terminalni poluvijek povećava se s povećanjem doze i primjenom ponovljenih doza.
French: Le volume de distribution moyen (σ) dans le compartiment central est de 56,98 (18,07) mL/kg.
Croatian: Srednja vrijednost (SD) volumena distribucije u središnjem odjeljku iznosi 56,98 (18,07) ml/kg.
French: La survie globale médiane n'a été atteinte dans aucun des deux groupes de traitement.
Croatian: Medijan ukupnog preživljenja nije bio dostignut ni za jednu od liječenih skupina.
French: Les infections ayant conduit au décès étaient principalement dues à des pneumonies et des sepsis.
Croatian: Infekcije sa smrtnim ishodom prvenstveno su bile posljedica pneumonije i sepse.
French: Votre médecin et vous déciderez si le bénéfice de l'allaitement est supérieur au risque pour votre bébé.
Croatian: Vi i Vaš liječnik odlučit ćete je li korist dojenja veća od rizika za Vaše dijete.
French: Dans le cas peu probable où l'on vous administrerait une dose plus importante que prévue (surdosage), votre médecin vous surveillera pour déceler tout effet indésirable.
Croatian: U malo vjerojatnom slučaju da primite previše lijeka (predoziranje), liječnik će Vas nadzirati kako bi uočio moguće nuspojave.
French: Les effets de ce médicament sur eux ne sont pas connus.
Croatian: Naime, nije poznato kako će ovaj lijek djelovati na njih.
French: Daratumumab, étant une grande protéine, a une faible probabilité d'interagir directement avec les canaux ioniques.
Croatian: Kao velik protein, daratumumab ima nisku vjerojatnost direktne interakcije s ionskim kanalima.
French: Lorsque DARZALEX est administré avec d'autres médicaments, votre médecin peut modifier l'intervalle entre les doses ainsi que le nombre de traitements que vous recevrez.
Croatian: Kada se DARZALEX primjenjuje zajedno s drugim lijekovima liječnik Vam može promijeniti vremenski razmak između doza, kao i broj doza koje ćete primiti.
French: Il n'existe aucun antidote spécifique connu pour un surdosage de daratumumab.
Croatian: Nema poznatog specifičnog protulijeka za predoziranje daratumumabom.
French: • gonflement des mains, des chevilles ou des pieds
Croatian: • oticanje šaka, zglobova ili stopala
French: Le thalidomide a été administré par voie orale à la dose de 100 mg par jour pendant les six cycles de traitement par bortézomib.
Croatian: Talidomid se primjenjivao peroralno u dozi od 100 mg na dan tijekom šest ciklusa primjene bortezomiba.
French: • Retourner délicatement la poche/le flacon pour mélanger la solution.
Croatian: • Nježno okrenite vrećicu/spremnik da biste promiješali otopinu.
French: Dans les cohortes traitées par 1 à 24 mg/kg, le pic de concentration sérique (Cmax) après la première dose a augmenté dans une proportion proche de la dose et le volume de distribution était cohérent avec la distribution initiale dans le compartiment plasmatique.
Croatian: U kohortama koje su primale doze od 1 do 24 mg/kg, vršne serumske koncentracije (Cmax) nakon prve doze povećavale su se približno proporcionalno dozi, a volumen distribucije bio je u skladu s početnom distribucijom u plazmatski odjeljak.
French: • tension artérielle élevée
Croatian: • visoki krvni tlak
French: Il n'est pas recommandé de réduire les doses de DARZALEX.
Croatian: Ne preporučuje se smanjenje doze lijeka DARZALEX.
French: Aucune donnée n'est disponible pour déterminer les effets potentiels du daratumumab sur la fertilité masculine ou féminine (voir rubrique 5.3).
Croatian: Nema dostupnih podataka na temelju kojih bi se odredili mogući učinci daratumumaba na plodnost muškaraca ili žena (vidjeti dio 5.3).
French: • infections des voies respiratoires, par exemple du nez, des sinus ou de la gorge
Croatian: • infekcija dišnih putova - poput nosa, sinusa ili grla
French: Après la deuxième perfusion, la dose de corticoïde peut être réduite (60 mg de méthylprednisolone par voie orale ou intraveineuse).
Croatian: Nakon druge infuzije, doza kortikosteroida može biti snižena (60 mg metilprednizolona peroralno ili intravenski).
French: Modifications de la dose
Croatian: Promjene doze
French: En cas de surdosage, le patient doit être surveillé pour déceler tout signe ou symptôme d'effets indésirables et un traitement symptomatique approprié doit être immédiatement instauré.
Croatian: U slučaju predoziranja, bolesnika treba nadzirati zbog moguće pojave znakova ili simptoma štetnih učinaka te odmah uvesti odgovarajuće simptomatsko liječenje.