FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Met behulp van de factor VIIa test werden de farmacokinetische eigenschappen van rFVIIa onderzocht bij 12 pediatrische (2 - 12 jaar) en 5 volwassen patiënten zonder bloedingen.
Finnish: Jakautuminen, eliminaatio ja lineaarisuus rFVIIa-valmisteen farmakokineettisiä ominaisuuksia tutkittiin FVIIa-määrityksen avulla 12 lapsipotilaalla (ikä 2-12 vuotta) ja 5 aikuispotilaalla ajanjaksona, jolloin heillä ei ollut vuotoja.
Dutch: De vaakst gemelde bijwerkingen zijn verminderde therapeutische respons, koorts, huiduitslag, veneuze trombotische complicaties, pruritus en urticaria.
Finnish: Yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia ovat alentunut terapeuttinen vaste, kuume, ihottuma, laskimoiden tromboemboliset tapahtumat, kutina ja urtikaria.
Dutch: In een observationeel register (F7HAEM-3578) van patiënten met congenitale FVII-deficiëntie, was de gemiddelde dosis voor langetermijnprofylaxe van bloedingen bij 22 pediatrische patiënten (jonger dan 12 jaar) met Factor VII-deficiëntie en een ernstig klinisch fenotype 30 µg/kg (bereik 17 µg/kg tot 200 µg/kg; de meest gebruikte dosis was 30 µg/kg bij 10 patiënten) met een gemiddelde dosisfrequentie van 3 doses per week (bereik 1 tot 7; de meest gemelde dosisfrequentie was 3 per week bij 13 patiënten).
Finnish: Seurantarekisterissä (F7HAEM-3578), jossa oli synnynnäistä FVII puutosta sairastavia potilaita, mediaaniannos pitkäaikaisessa verenvuotojen ennaltaehkäisyssä 22:lla pediatrisella potilaalla (alle 12vuotiaita) oli 30 µg/kg (17 µg/kg-200 µg/kg; useimmin käytetty annos oli 30 µg/kg kymmenellä potilaalla).
Dutch: Trombine leidt tot de activering van bloedplaatjes en factor V en VIII op de plaats van de verwonding en tot de vorming van de hemostatische prop door omzetting van fibrinogeen in fibrine.
Finnish: Vauriokohdassa trombiini aktivoi verihiutaleita sekä hyytymistekijä V:n ja VIII:n ja saa aikaan hemostaattisen tulpan muodostumisen, kun fibrinogeeni muuttuu fibriiniksi.
Dutch: Factor VII-deficiëntie
Finnish: Hyytymistekijä VII:n puutos
Dutch: • als u de ziekte van Glanzmann (trombasthenie) heeft (een bloedingsstoornis) en uw aandoening kan niet effectief behandeld worden met bloedplaatjestransfusie, of als bloedplaatjes niet direct beschikbaar zijn.
Finnish: • Jos sinulla on Glanzmannin tauti (verenvuotohäiriö), ja tilaasi ei voi tehokkaasti hoitaa verihiutalesiirrolla tai jos verihiutaleita ei ole saatavilla.
Dutch: Beschermen tegen licht.
Finnish: • Herkkä valolle.
Dutch: Klaargemaakt NovoSeven product is een heldere, kleurloze oplossing.
Finnish: Liuotettu NovoSeven on kirkas, väritön liuos.
Dutch: Uw arts kan ook één enkele dosis van 270 microgram per kilogram lichaamsgewicht aanbevelen.
Finnish: Lääkärisi voi suositella kerta-annoksena 270 mikrogrammaa jokaista painokiloasi kohden.
Dutch: De gemengde NovoSeven-oplossing niet in de vriezer bewaren en bewaar het beschermd tegen licht.
Finnish: Sekoitettu NovoSeven-liuos ei saa jäätyä ja se on herkkä valolle.
Dutch: Laat de zuigerstang onaangeroerd in de doos.
Finnish: Jätä männänvarsi koskemattomana koteloon.
Dutch: - Gerelateerde laboratoriumresultaten, waaronder verhoogde waarden van D-dimeren en verlaagde waarden van AT (zie rubriek 4.4)
Finnish: - Disseminoituneeseen intravaskulaariseen koagulaatioon liittyvät laboratoriolöydökset, mukaanlukien kohonneet Ddimeeri- ja laskeneet ATtasot (ks. kohta 4.4)
Dutch: De stoffen in het oplosmiddel zijn histidine, zoutzuur, natriumhydroxide en water voor injecties.
Finnish: Liuottimen aineet ovat histidiini, kloorivetyhappo, natriumhydroksidi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Dutch: Gebruik de gemengde oplossing niet als u deeltjes ziet of als het verkleurd is.
Finnish: Älä käytä liuotettua liuosta, mikäli huomaat siinä hiukkasia tai jos sen väri on muuttunut.
Dutch: Er is beperkte ervaring met het gebruik van NovoSeven samen met geneesmiddelen die antifibrinolytica worden genoemd (zoals aminocaproïnezuur of tranexaminezuur).
Finnish: NovoSeven-valmisteen ja antifibrinolyyttisten lääkevalmisteiden, joita käytetään myös vuotojen hallintaan (kuten aminokapronihappo tai traneksaamihappo) yhtäaikaisesta käytöstä on rajoitetusti kokemusta.
Dutch: • Er moet voor een in-lijn filter met een poriegrootte van 5 micrometer worden gezorgd voor toediening.
Finnish: • Injektiota annettaessa on käytettävä in-line-suodatinta, jonka huokoskoko on 5 mikrometriä.
Dutch: Raak de rubberen stop niet aan na het reinigen.
Finnish: Älä koske kumitulppaan puhdistamisen jälkeen.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Kartonnen buitenverpakking
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Koteloteksti
Dutch: • Verzeker u ervan dat de zuiger volledig ingedrukt is alvorens de spuit om te keren (door de druk in de spuit kan deze namelijk opnieuw zijn uitgeduwd).
Finnish: • Varmista, että mäntä on työnnetty loppuun asti (ruiskussa olevan paineen vuoksi se on saattanut liikahtaa) ennen kuin käännät ruiskun ylösalaisin.
Dutch: Knijp zachtjes in de beschermdop met duim en wijsvinger.
Finnish: Purista suojahattua kevyesti peukalolla ja etusormella.
Dutch: Met behulp van de factor VII-stollingstest werd de farmacokinetiek van rFVIIa onderzocht bij 35 gezonde blanke en Japanse personen in een dosis-escalatiestudie.
Finnish: Jakautuminen, eliminaatio ja lineaarisuus rFVIIa-valmisteen farmakokinetiikkaa tutkittiin FVII-hyytymismäärityksen avulla 35 terveellä valkoihoisella ja japanilaisella koehenkilöllä suurenevan annoksen tutkimuksessa.
Dutch: • Bloedstolsels in de bloedvaten van de longen, benen, lever, nieren of op de plaats van de injectie.
Finnish: • Laskimoveritulppia keuhkoissa, jaloissa, maksassa, munuaisissa tai injektiopaikassa.
Dutch: • als uw bloedvaten zijn vernauwd door een ziekte (atherosclerose)
Finnish: • Jos verisuonissasi on sairauden aiheuttamia ahtaumia (ateroskleroosi)
Dutch: De dosis en injectiefrequentie dienen te worden aangepast aan de individuele patiënt.
Finnish: Annos ja injektiotiheys määräytyvät yksilöllisesti potilaan mukaan.
Dutch: - Arteriële tromboembolische complicaties (myocardinfarct, cerebraal infarct, cerebrale ischemie, cerebrale arterieocclusie, cerebrovasculair accident, renale arterietrombose, perifere ischemie, perifere arteriële trombose en intestinale ischemie)
Finnish: - Valtimoiden tromboemboliset tapahtumat (sydäninfarkti, aivoinfarkti, aivoiskemia, aivovaltimotukos, aivoverisuonitapahtuma, munuaisvaltimotukos, perifeerinen iskemia,
Dutch: • De injectiespuit met voldoende gereconstitueerd geneesmiddel is nu klaar voor toediening in een CE-gemarkeerde infuuspomp (groot genoeg voor een spuit van 50 ml).
Finnish: • Asiaankuuluvasti liuotettua valmistetta sisältävä ruisku on nyt valmis käytettäväksi CEmerkityn infuusiopumpun kanssa (jonka kanssa 50 ml:n ruisku on yhteensopiva).
Dutch: In klinische studies met patiënten met factor VII-deficiëntie is vorming van antilichamen tegen NovoSeven en factor VII de enige bijwerking die werd gerapporteerd (frequentie: vaak (≥ 1/100, < 1/10)).
Finnish: Ainoa kliinisissä tutkimuksissa raportoitu haittavaikutus potilailla, joilla oli hyytymistekijä VII:n puutos, oli vasta-aineiden muodostuminen NovoSeven-valmistetta ja FVII:a vastaan (esiintymistiheys: yleinen (≥ 1/100, < 1/10)).
Dutch: • NovoSeven is nu gereed voor injectie.
Finnish: • NovoSeven on nyt valmis injisoitavaksi.
Dutch: MedDRA systeem/orgaanklasse
Finnish: MedDRAelinjärjestelmäluokka
Dutch: Gebruik het materiaal niet zonder goede training van uw arts of verpleegkundige.
Finnish: Älä käytä välineitä ellet ole saanut tarvittavaa koulutusta lääkäriltä tai sairaanhoitajalta.
Dutch: De tijdsduur tussen twee doses kan daarna worden verlengd tot 6-8 uur gedurende de volgende 2 weken van behandeling.
Finnish: Annosväliä voidaan tämän jälkeen nostaa 6-8 tuntiin vielä 2 viikoksi.
Dutch: • Reinig de rubberen stop met een steriel alcoholdoekje en laat deze voor gebruik enkele seconden aan de lucht drogen om er zeker van te zijn dat deze zo ziektekiemvrij als mogelijk is.
Finnish: • Pyyhi kumitulppa desinfektiopyyhkeellä ja anna sen kuivua muutama sekunti ennen käyttöä, jotta se olisi mahdollisimman puhdas.
Dutch: Trombose is gemeld bij patiënten met FVII-deficiëntie die NovoSeven kregen tijdens een operatieve ingreep maar het risico op trombose bij patiënten met FVII-deficiëntie behandeld met NovoSeven is niet bekend (zie rubriek
Finnish: Tromboosia on raportoitu FVII:n puutoksesta kärsivillä potilailla, jotka ovat saaneet NovoSeven-valmistetta leikkauksen aikana, mutta NovoSeven-valmisteella hoidettavien hyytymistekijä VII:n puutoksesta kärsivien potilaiden tromboosiriskistä ei ole tietoa (ks. kohta 5.1).
Dutch: Als u het niet onmiddellijk kunt gebruiken na het mengen moet u het in de injectieflacon, met daarop de injectieflaconadapter en de spuit nog bevestigd, bewaren in de koelkast bij 2°C tot 8°C gedurende maximaal 24 uur.
Finnish: Jos et voi käyttää sitä heti sekoittamisen jälkeen, säilytä se injektiopullossa injektiopulloliitin ja ruisku edelleen kiinnitettyinä jääkaapissa (2 °C - 8 °C) korkeintaan 24 tuntia.
Dutch: • Plaats de injectieflacon op een platte en stevige ondergrond.
Finnish: • Laita injektiopullo tasaiselle ja kiinteälle alustalle.
Dutch: Zelden (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 1.000 behandelmomenten)
Finnish: Harvinaiset (voivat esiintyä yhdessä hoitotapahtumassa tuhannesta)
Dutch: Eptacog alfa (geactiveerd) is recombinant stollingsfactor VIIa (rFVIIa) met een moleculaire massa van ongeveer 50.000 dalton, geproduceerd in babyhamsterniercellen (BHK-cellen) met behulp van recombinant-DNA technologie.
Finnish: Aktivoitu eptakogialfa on rekombinanttia hyytymistekijää VIIa (rFVIIa), jonka molekyylimassa on noin 50 000 daltonia.
Dutch: Schud de injectieflacon niet omdat dit schuimen veroorzaakt.
Finnish: Älä ravista injektiopulloa, koska se voi aiheuttaa vaahtoamista.
Dutch: • Laat de injectieflacon en de voorgevulde spuit op kamertemperatuur komen (niet boven
Finnish: • Lämmitä injektiopullo ja esitäytetty ruisku huoneenlämpöisiksi (ei yli
Dutch: Risicofactoren die mogelijk hebben bijgedragen tot de vorming van antilichamen zoals een vroegere behandeling met menselijk plasma en/of van plasma afgeleide factor VII, een ernstige mutatie van het factor VII-gen,
Finnish: Näihin tapauksiin liittyi riskitekijöitä, jotka olivat saattaneet vaikuttaa vasta-aineiden kehittymiseen, kuten aikaisempi hoito ihmisplasmalla ja/tai plasmaperäisellä hyytymistekijä VII:llä, vaikea mutaatio FVIIgeenissä ja NovoSeven-valmisteen yliannostus.
Dutch: • Gooi, na het inspuiten, de spuit met de toedieningsset, de injectieflacon met de injectieflaconadapter, ongebruikt NovoSeven en andere afvalmaterialen op een veilige manier weg zoals verteld door uw arts of verpleegkundige.
Finnish: Hävittäminen • Injektion jälkeen hävitä ruisku ja antovälinepakkaus, injektiopullo ja liitin, käyttämätön NovoSeven ja muu jäte turvallisesti lääkärin tai sairaanhoitajan neuvomalla tavalla.
Dutch: - Nausea
Finnish: - Pahoinvointi
Dutch: Eenmaal bevestigd, verwijder de beschermdop.
Finnish: Tämän jälkeen suojahatun voi poistaa.
Dutch: Volgens gegevens van een klein aantal gevallen van blootstelling tijdens de zwangerschap heeft rFVIIa, binnen de goedgekeurde indicaties, geen nadelige effecten op de zwangerschap of op de gezondheid van de foetus/het pasgeboren kind.
Finnish: Tiedot rajallisesta määrästä raskauksia eivät viittaa rFVIIa:n haitallisiin vaikutuksiin raskauteen tai sikiön/vastasyntyneen terveyteen, kun NovoSeven-valmistetta on käytetty hyväksytyissä käyttöaiheissa.
Dutch: Er is echter geen klinische ervaring met deze enkele dosis bij mensen ouder dan 65 jaar.
Finnish: Tämän kerta-annoksen antamisesta yli 65-vuotiaille ei ole kliinistä kokemusta.
Dutch: Pooling van injectieflacons (alleen voor gebruik in het ziekenhuis):
Finnish: Injektiopullojen sisällön yhdistäminen (vain sairaalakäyttöön):
Dutch: Het oplosmiddel is een histidineoplossing.
Finnish: Liuotin on histidiiniliuosta.
Dutch: NovoSeven mag niet worden gemengd met infusievloeistoffen of in een druppelinfuus worden gegeven.
Finnish: NovoSeven-valmistetta ei saa sekoittaa infuusionesteisiin eikä antaa infuusiona.
Dutch: De uiterste houdbaarheidsdatum staat gedrukt na ‘EXP' op het kartonnen doosje, op de injectieflacon, op de injectieflaconadapter en op de voorgevulde spuit.
Finnish: Viimeinen käyttöpäivämäärä (EXP) on painettu koteloon ja injektiopulloon, injektiopulloliittimeen ja esitäytettyyn ruiskuun.
Dutch: Bewaren beneden 25°C.
Finnish: Säilytä alle 25 °C Ei saa jäätyä
Dutch: Deze omstandigheden kunnen ook gelden voor patiënten met gevorderde atherosclerose, een verbrijzelingsfractuur, sepsis of DIS.
Finnish: Tällainen tilanne saattaa esiintyä potilailla, joilla on pitkälle kehittynyt ateroskleroosi, ruhjevammoja, verenmyrkytys tai DIC-oireyhtymä.
Dutch: Dien de oplossing toe als intraveneuze bolusinjectie gedurende 2-5 minuten.
Finnish: Anna liuos iv-bolusinjektiona 25 minuutin kuluessa.
Dutch: Bewaar de oplossing niet, tenzij uw arts hiermee instemt.
Finnish: Älä säilytä liuosta ellet ole sopinut asiasta lääkärin kanssa.
Dutch: Het is niet bekend of rFVIIa bij mensen wordt uitgescheiden in moedermelk.
Finnish: Imetys rFVIIa:n erittymisestä äidinmaitoon ei ole tietoa.
Dutch: Onder deze omstandigheden is chemische en fysische stabiliteit gedurende 24 uur bij 25ºC aangetoond bij bewaring in een 50 ml injectiespuit (polypropyleen).
Finnish: Näissä olosuhteissa valmisteen on osoitettu olevan fysikaalisesti ja kemiallisesti stabiili 24 tunnin ajan, kun se säilytetään 25 °C:n lämpötilassa 50 ml:n ruiskussa (polypropeenia).
Dutch: Raak de bovenkant van de spuit onder de dop niet aan.
Finnish: Älä koske suojuksen alla olevaan ruiskun kärkeen.
Dutch: • De infuuspomp mag uitsluitend worden bediend door ziekenhuispersoneel dat hiervoor is opgeleid.
Finnish: • Vain koulutettu sairaalahenkilökunta saa käyttää infuusiopumppua.
Dutch: Zorg ervoor dat de zuiger volledig ingedrukt is voordat u de spuit omkeert (door de druk in de spuit kan deze namelijk opnieuw zijn uitgeduwd).
Finnish: Varmista, että mäntä on työnnetty loppuun asti (ruiskussa olevan paineen vuoksi se on saattanut liikahtaa) ennen kuin käännät ruiskun ylösalaisin.
Dutch: • bij patiënten met verworven hemofilie
Finnish: • potilaat, joilla on hankinnainen hemofilia
Dutch: Verenigbaarheid met het geneesmiddel werd aangetoond voor het systeem bestaande uit een 50 ml injectiespuit (polypropyleen), een infuusslang (polypropyleen) van 2 m en een in-lijn filter met een 5 micrometer poriegrootte.
Finnish: On osoitettu, että järjestelmä, johon kuuluu 50 ml:n (polypropeeni)ruisku, 2 metrin mittainen (polyeteenistä valmistettu) infuusioletku ja in-line-suodatin, jonka huokoskoko on 5 mikrometriä, on yhteensopiva valmisteen kanssa.
Dutch: Om het beste resultaat te bereiken, volgt u de voorgeschreven dosis zorgvuldig.
Finnish: Noudata annosohjetta huolellisesti saavuttaaksesi parhaan tuloksen.
Dutch: Bij patiënten met factor VII-deficiëntie dienen de protrombinetijd en factor VII stollingsactiviteit te worden gemonitord vóór en na toediening van NovoSeven.
Finnish: Hyytymistekijä VII:n puutoksesta kärsiviä potilaita tulee seurata määrittämällä protrombiiniaika ja hyytymistekijä VII:n hyytymisaktiivisuus ennen NovoSeven-valmisteen annostusta ja annostuksen jälkeen.
Dutch: Trombo-embolische complicaties - arterieel en veneus
Finnish: Tromboemboliset tapahtumat - valtimot ja laskimot
Dutch: Patiënten met factor VII-deficiëntie, behandeld met NovoSeven, dienen gemonitord te worden op de aanwezigheid van factor VII-antilichamen, (zie rubriek 4.4).
Finnish: NovoSeven-valmisteella hoidettavia potilaita, joilla on hyytymistekijä VII:n puutos, tulee tarkkailla hyytymistekijä VII:n vasta-aineiden kehittymisen varalta (ks. kohta 4.4).
Dutch: Patiënten met verworven hemofilie
Finnish: Potilaat, joilla on hankinnainen hemofilia
Dutch: De eerste dosis moet zo snel mogelijk nadat een bloeding is begonnen worden ingespoten.
Finnish: Ensimmäinen annos pitää antaa niin aikaisin kuin mahdollista vuodon alkamisen jälkeen.
Dutch: Tijdens in vitro-onderzoeken is de chemische en fysische stabiliteit aangetoond gedurende 24 uur bij 25ºC in een 50 ml injectiespuit (polypropyleen).
Finnish: In vitro -tutkimuksissa valmisteen on osoitettu olevan fysikaalisesti ja kemiallisesti stabiili 24 tunnin ajan, kun se säilytetään 25 °C:n lämpötilassa 50 ml:n (polypropeeni)ruiskussa.
Dutch: • Raak de punt van de spuit niet aan.
Finnish: • Älä koske ruiskun kärkeen.
Dutch: micrometer.
Finnish: 25 mikrometriä.
Dutch: Injectieflacon: Type I glas injectieflacon afgesloten met een chloorbutylrubberen stop, bedekt met een aluminium dopje.
Finnish: Injektiopullo: Tyypin I lasia oleva injektiopullo, joka on suljettu klorobutyylista valmistetulla kumitulpalla.
Dutch: - Pruritus en urticaria
Finnish: - Kutina ja urtikaria
Dutch: Oplosmiddel: heldere kleurloze oplossing.
Finnish: Liuotin: kirkas, väritön liuos.
Dutch: • Indien niet gereconstitueerd, gepooled of gebruikt zoals aanbevolen, zijn de gebruikstermijnen en omstandigheden tijdens gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Finnish: • Jos valmistetta ei liuoteta, injektiopullojen sisältöä yhdistetä tai valmistetta käytetä suositellulla tavalla, käytönaikainen säilytysaika ja säilytysolosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, calciumchloridedihydraat, glycylglycine, polysorbaat 80, mannitol, sucrose, methionine, zoutzuur, natriumhydroxide.
Finnish: • Muut aineet injektiokuiva-aineessa ovat natriumkloridi, kalsiumklorididihydraatti, glysyyliglysiini, polysorbaatti 80, mannitoli, sakkaroosi, metioniini, kloorivetyhappo ja natriumhydroksidi.
Dutch: Het poeder voor oplossing voor injectie bevat: 1 mg/injectieflacon (overeenkomend met 50 KIE/injectieflacon), 2 mg/injectieflacon (overeenkomend met 100 KIE/injectieflacon), 5 mg/injectieflacon (overeenkomend met 250 KIE/injectieflacon) of 8 mg/injectieflacon (overeenkomend met 400 KIE/injectieflacon).
Finnish: Injektiokuiva-aine sisältää: 1 mg/injektiopullo (vastaa 50 KIU/injektiopullo), 2 mg/injektiopullo (vastaa 100 KIU/injektiopullo), 5 mg/injektiopullo (vastaa 250 KIU/injektiopullo) tai 8 mg/injektiopullo (vastaa 400 KIU/injektiopullo).
Dutch: Gebruikt u naast NovoSeven nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Finnish: Kerro lääkärillesi tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Dutch: Na toediening van rFVIIa is de protrombinetijd (PT) en de geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) verkort, maar er is geen correlatie aangetoond tussen PT en aPTT en de klinische werkzaamheid van rFVIIa.
Finnish: Protrombiiniajan (PT) ja aktivoidun partiaalisen tromboplastiiniajan (aPTT) on todettu lyhentyneen rFVIIa-valmisteen annon jälkeen.
Dutch: Zuigerstang schroefdraad breed einde bovenkant
Finnish: Esitäytetty ruisku liuotinta Ruiskun kärki (suojuksen alla) Asteikko
Dutch: Bevestig de zuigerstang onmiddellijk aan de spuit door hem met de klok mee in de zuiger van de voorgevulde spuit te draaien totdat u weerstand voelt.
Finnish: Yhdistä männänvarsi välittömästi ruiskuun kiertämällä sitä myötäpäivään kiinni esitäytetyn ruiskun sisällä olevaan mäntään, kunnes tunnet vastuksen.
Dutch: Er zijn geen gevallen van overdosis gerapporteerd bij patiënten met verworven hemofilie of de ziekte van Glanzmann.
Finnish: Potilailla, joilla on hankinnainen hemofilia tai Glanzmannin tauti, ei ole raportoitu yliannostustapauksia.
Dutch: In geval van ernstige bloedingen dient het product te worden toegediend in ziekenhuizen die bij voorkeur gespecialiseerd zijn in de behandeling van hemofiliepatiënten met remmers tegen stollingsfactor VIII of IX of indien dat niet mogelijk is, in nauwe samenwerking met een arts gespecialiseerd in de behandeling van hemofilie.
Finnish: Vakavien vuotojen yhteydessä valmistetta tulee antaa mielellään sairaalassa, joka on erikoistunut hoitamaan hemofiliapotilaita, joilla on inhibiittoreita hyytymistekijöille VIII tai IX.
Dutch: Het werkingsmechanisme omvat de binding van factor VIIa aan weefselfactor waarmee het in contact komt.
Finnish: Vaikutusmekanismiin kuuluu hyytymistekijä VIIa:n sitoutuminen vapautuneeseen kudostekijään.
Dutch: Gooi de gebruikte materialen op een veilige manier weg. Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Dutch: Samenvatting van de bijwerkingen in tabelvorm
Finnish: Taulukoitu yhteenveto haittavaikutuksista
Dutch: In het geval van shock dient een standaard medische behandeling voor shock te worden gestart.
Finnish: Mahdollinen sokki hoidetaan normaalin hoitokäytännön mukaisesti.
Dutch: Toediening via een naaldloos verbindingsstuk kan optrekking van de bereide oplossing in een plastic, steriele, standaard 10 ml luerlock injectiespuit vereisen.
Finnish: Neulatonta yhdistäjää käytettäessä voidaan liuotettua liuosta joutua vetämään tavalliseen 10 ml:n steriiliin luer-lock-muoviruiskuun.
Dutch: Onder pathologische omstandigheden waarbij weefselfactor mogelijk in hogere mate dan normaal tot expressie wordt gebracht, zou een mogelijk risico kunnen bestaan op het ontwikkelen van trombotische complicaties of het ontstaan van gedissemineerde intravasculaire stolling (DIS) in verband met de behandeling met NovoSeven.
Finnish: Patologisissa tiloissa, joissa kudostekijää saattaa esiintyä tavallista enemmän, voi NovoSeven-hoitoon liittyä riski trombin tai DIC-oireyhtymän (DIC = disseminoitunut intravaskulaarinen koagulaatio) kehittymiseen.
Dutch: (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 1.000 behandelmomenten)
Finnish: (voivat esiintyä yhdessä hoitotapahtumassa tuhannesta)
Dutch: Verschijnselen zijn onder andere hevige pijn op de borst, kortademigheid, verwardheid, moeite met spreken of bewegen (verlamming) of buikpijn.
Finnish: Oireisiin voi kuulua kovaa rintakipua, hengästyneisyyttä, sekavuutta, puhevaikeuksia tai liikuntavaikeuksia (halvaus) tai vatsakipua.
Dutch: • Zorg ervoor dat een injectieflaconadapter wordt gebruikt, ongeacht de aanbiedingsvorm.
Finnish: • Käytä aina injektiopulloliitintä pakkaustyypistä riippumatta.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie
Finnish: NovoSeven-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Dutch: Procedure voor pooling van injectieflacons alleen voor gebruik in het ziekenhuis:
Finnish: Injektiopullojen sisällön yhdistäminen, vain sairaalakäyttöön:
Dutch: Toediening van NovoSeven dient bij voorkeur onmiddellijk na reconstitutie plaats te vinden.
Finnish: On suositeltavaa käyttää NovoSeven-liuos välittömästi liuottamisen jälkeen.
Dutch: De gemengde oplossing is kleurloos.
Finnish: Valmis liuos on väritön.
Dutch: • Herhaal de bovenstaande procedure met de overige injectieflacons met gereconstitueerd geneesmiddel, om het gewenste volume te verkrijgen.
Finnish: • Toista edellä kuvattu menettely lopuille liuotettua valmistetta sisältäville injektiopulloille, kunnes ruiskussa on tarvittava määrä valmistetta.
Dutch: Zoutzuur (voor instellen van de pH) Natriumhydroxide (voor instellen van de pH) Water voor injecties
Finnish: Kloorivetyhappo (pH:n säätämiseen) Natriumhydroksidi (pH:n säätämiseen) Injektionesteisiin käytettävä vesi
Dutch: Na de initiële dosis NovoSeven mogen vervolginjecties toegediend worden.
Finnish: NovoSeven-alkuannoksen jälkeen voidaan tarvita lisäinjektioita.
Dutch: Doe geen enkel onderdeel weg totdat u de gemengde oplossing heeft geïnjecteerd.
Finnish: Älä heitä mitään välineistä pois ennen kuin olet injisoinut liuotetun liuoksen.
Dutch: • Herhaal de procedure met het juiste aantal extra injectieflacons, flacons met oplosmiddel/voorgevulde injectiespuiten en injectieflaconadapters.
Finnish: • Toista menettely tarvittavalle määrälle injektiopulloja, liuotinpulloja tai esitäytettyjä ruiskuja ja injektiopulloliittimiä.