FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La catégorie de fréquence a été estimée d'après un calcul statistique basé sur le nombre total de patients exposés à l'emtricitabine lors des études cliniques randomisées contrôlées (n = 1 563) ou au ténofovir disoproxil dans les essais cliniques randomisés contrôlés et dans le cadre du programme d'accès étendu (n = 7 319).
Hungarian: A gyakorisági kategóriát statisztikai számításokkal becsülték meg azon betegeknek az össz-száma alapján, akik randomizált, kontrollos klinikai vizsgálatokban emtricitabin (n = 1563), vagy randomizált, kontrollos klinikai vizsgálatokban és a meghosszabbított hozzáférhetőségi program keretei között tenofovir-dizoproxil-expozíciónak voltak kitéve (n = 7319).
French: Ce médicament permet seulement de réduire le risque de contracter le VIH avant d'être infecté(e).
Hungarian: Ez a gyógyszer csak azelőtt csökkentheti a HIV-vel való fertőződés kockázatát, mielőtt Ön megfertőződik.
French: CONTRACEPTIFS ORAUX
Hungarian: ORÁLIS FOGAMZÁSGÁTLÓK
French: Des maladies auto-immunes (comme la maladie de Basedow et l'hépatite auto-immune) ont également été rapportées; cependant, le délai d'apparition décrit est plus variable et ces événements peuvent survenir plusieurs mois après l'instauration du traitement (voir rubrique 4.4).
Hungarian: Autoimmun betegségek (pl. Basedow-kór és autoimmun hepatitisz) előfordulását is jelentették, azonban a bejelentések szerint a jelentkezésig eltelt idő rendkívül változó, és ezek az események a kezelés elkezdése után több hónappal is előfordulhatnak (lásd 4.4 pont).
French: • Si vous êtes traité pour une infection par le VIH, votre médecin vous prescrira Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan avec d'autres antirétroviraux.
Hungarian: • Ha Önt HIV-fertőzés miatt kezelik, kezelőorvosa más antiretrovirális gyógyszerekkel együtt írja fel az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylant.
French: Si vous avez des questions sur la façon d'éviter d'être infecté(e) par le VIH ou d'éviter de contaminer d'autres personnes, adressez-vous à votre médecin.
Hungarian: Ha kérdései vannak a HIV-fertőzés megelőzéséről, vagy a HIV másoknak való átadásának megelőzéséről, akkor forduljon kezelőorvosához.
French: Co-administration et risque de toxicité rénale
Hungarian: Együttes alkalmazás, a nephrotoxicitás kockázata
French: dans la mesure du possible avec de la nourriture.
Hungarian: Ha csak lehet, a gyógyszert étkezés közben kell bevenni.
French: Un grand nombre de données chez la femme enceinte (plus de 1 000 grossesses) n'a mis en évidence aucune malformation ni effet toxique pour le fœtus ou le nouveau-né associé à l'emtricitabine et au ténofovir disoproxil.
Hungarian: Terhes nőknél történő vizsgálat eredményeként rendelkezésre álló nagy mennyiségű adat (több, mint 1000 terhességi vizsgálati eredmény) nem igazolt az emtricitabin és a tenofovir-dizoproxil alkalmazásával összefüggő malformatiókat vagy fötális/neonatális toxicitást.
French: Éfavirenz :
Hungarian: Efavirenz:
French: éruption vésiculo-bulleuse, éruption pustuleuse, éruption maculopapuleuse, rash, prurit, urticaire, dyschromie cutanée (augmentation de la pigmentation)2
Hungarian: hólyagos bőrkiütések, gennyes bőrkiütések, maculopapulosus bőrkiütések, kiütés, viszketés, csalánkiütés, bőrelszíneződés (fokozott pigmentáció)2
French: La pharmacocinétique du ténofovir (administré sous forme de ténofovir disoproxil) n'a pas été spécifiquement étudiée chez les différents groupes ethniques.
Hungarian: A tenofovir (tenofovir-dizoproxilformájában alkalmazva) farmakokinetikáját specifikusan nem vizsgálták különböző etnikai csoportokon.
French: Prise d'Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan avec d'autres médicaments qui peuvent endommager vos reins : Il est très important d'informer votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants, entre autres
Hungarian: Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan szedése más gyógyszerekkel, amelyek vesekárosodást okozhatnak: különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha olyan gyógyszereket szed, amelyek káros hatással lehetnek a veséjére, például:
French: Le comprimé pelliculé peut être délité dans environ 100 mL d'eau, de jus d'orange ou de jus de raisin et administré immédiatement après.
Hungarian: 100 ml vízben, narancslében vagy szőlőlében elkeverhető, majd azonnal bevehető.
French: Ce médicament ne doit pas être administré aux adolescents présentant des problèmes rénaux.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem adható olyan serdülőkorú betegeknek, akik veseproblémákkal küszködnek.
French: • Si vous prenez Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan pour le traitement de l'infection par le VIH, l'arrêt des comprimés peut réduire l'efficacité du traitement anti-VIH recommandé par votre médecin.
Hungarian: • Ha HIV-fertőzés kezelésére szedi az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylant, a kezelés megszakítása csökkentheti a kezelőorvosa által javasolt HIV-ellenes kezelés hatásosságát.
French: • Si vous avez plus de 65 ans, veuillez en informer votre médecin.
Hungarian: • Tájékoztassa kezelőorvosát, ha már elmúlt 65 éves.
French: Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 12 ans.
Hungarian: Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan nem alkalmazható 12 éves kor alatti gyermekek esetén.
French:  Si vous présentez l'un de ces symptômes, informez votre médecin.
Hungarian:  Ha ezen tünetek bármelyikét észleli, tájékoztassa kezelőorvosát.
French: Dans d'autres études (prospectives et transversales), les diminutions de la DMO les plus prononcées ont été observées chez les patients traités par le ténofovir disoproxil dans le cadre d'un schéma thérapeutique contenant un inhibiteur de protéase potentialisé.
Hungarian: Más (prospektív és keresztmetszeti) vizsgálatokban a csontsűrűsség legkifejezettebb csökkenését a megerősített hatású proteáz-inhibitort tartalmazó kezelés részeként tenofovir-dizoproxillal kezelt betegeknél tapasztalták.
French: Différence (IC 95 %)
Hungarian: Különbség (95% CI)
French: Prophylaxie pré-exposition : L'étude iPrEX (CO-US-104-0288) a comparé l'administration de d'emtricitabine/ténofovir disoproxil ou d'un placebo chez 2 499 hommes (ou femmes transgenres) non infectés par le VIH ayant des relations sexuelles avec des hommes et qui ont été considérés comme présentant un haut risque d'acquisition du VIH.
Hungarian: Preexpozíciós profilaxis: Az iPrEx klinikai vizsgálatban (CO-US-104-0288) az emtricitabin/tenofovirdizoproxilt és a placebót értékelték 2499 olyan, nem HIV-fertőzött férfinél (vagy transznemű nőnél), akik férfiakkal létesítettek nemi kapcsolatot, és akiket a HIV-fertőzés szempontjából magas kockázatúnak tekintettek.
French: Des données limitées issues d'études cliniques sont en faveur d'une administration une fois par jour chez les personnes non infectées par le VIH-1 ayant une ClCr de 60 à 80 ml/min.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok korlátozott mennyiségű adatai a napi egyszeri adagolását támasztják alá nem HIV-1-fertőzött személyeknél, akiknél a CrCl 6080 ml/min.
French: • Adoptez toujours des pratiques sexuelles à moindre risque.
Hungarian: • Mindig törekedjen a biztonságos szexre!
French: • Éruptions cutanées (comprenant des boutons rouges ou des taches avec parfois des ampoules et un gonflement de la peau) qui peuvent être une réaction allergique, démangeaisons, modifications de la couleur de la peau y compris l'apparition de taches sombres sur la peau
Hungarian: • kiütések (többek között vörös foltok, vagy gennyes pörsenések, esetenként hólyagos vagy duzzanattal járó kiütések), amelyek allergiás reakcióra utalhatnak, viszketés, bőrszínváltozások,
French: Les variations moyennes de la numération des lymphocytes CD4 par rapport à l'entrée dans l'étude ont été de +185 et +196 cellules/mm3 respectivement.
Hungarian: Az átlagos eltérés a CD4 sejtszám kezdeti értékétől +185 sejt/mm3, illetve +196 sejt/mm3 volt.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que tous les médecins susceptibles de prescrire/d'utiliser Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan soit à/chez des patients adolescents pour le traitement d'une infection par le VIH 1, soit à/chez des adultes et des adolescents pour une PrEP recevront un dossier d'information pour le médecin comportant le Résumé des Caractéristiques du Produit et une brochure éducationnelle appropriée, telle que décrit ci-dessous :
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan-t, HIV-1 fertőzésben szenvedő serdülőknek, illeve PrEP indikációként felnőtteknek vagy serdülőknek várhatóan felírni/alkalmazni szándékozó minden orvost ellát egy orvosoknak szóló oktatási csomaggal, amely tartalmazza az Alkalmazási előírást, valamint egy megfelelő oktatási füzetet, az alábbiakban részletezettek szerint:
French: • pentamidine (pour le traitement des infections)
Hungarian: • pentamidin (fertőzések ellen)
French: Prise d'Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan avec d'autres médicaments contenant de la didanosine (pour le traitement de l'infection par le VIH) : La prise d'emtricitabine/ténofovir disoproxil en même temps que d'autres médicaments antiviraux contenant de la didanosine peut augmenter les concentrations de la didanosine dans votre sang et peut abaisser votre taux de CD4.
Hungarian: Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan együttes szedése didanozint tartalmazó egyéb gyógyszerekkel (a HIV-fertőzés kezelésére): Az emtricitabin/tenofovir-dizoproxil és más, didanozint tartalmazó vírusellenes gyógyszerek együttes szedése a vér didanozinszintjének emelkedéséhez vezethet, és csökkentheti a CD4 sejtek számát.
French: Des maladies auto-immunes (comme la maladie de Basedow et l'hépatite auto-immune) ont également été rapportées dans le cadre d'une restauration immunitaire ; cependant, le délai d'apparition décrit est plus variable et ces événements peuvent survenir plusieurs mois après l'instauration du traitement.
Hungarian: Autoimmun betegségek (pl. Basedow-kór vagy autoimmun hepatitisz) előfordulását jelentették az immunreaktiváció során, azonban a jelentkezésig eltelt idő a bejelentések szerint rendkívül változó, és ezek az események a kezelés elkezdése után több hónappal is előfordulhatnak.
French: L'arrêt de ce médicament, ou l'oubli de doses, pourrait augmenter le risque d'être infecté(e) par le VIH.
Hungarian: A gyógyszer szedésének abbahagyása vagy az adagok kimaradása növelheti a HIV-vel való fertőződés kockázatát.
French: • brochure éducationnelle sur la PrEP destinée aux sujets à risque intitulée « Informations importantes à propos de l'utilisation d'Emtricitabine/Ténofovir Mylan pour réduire le risque d'acquisition de l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) » ;
Hungarian: • PrEP oktatási füzet a kockázatnak kitett személy számára a következő címmel: „Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylannal kapcsolatos fontos információk a humán immundeficiencia vírussal (HIV) való fertőződés kockázatának csökkentésére"
French: • Si vous prenez ce médicament pour réduire le risque d'être infecté(e) par le VIH, prenez ce médicament tous les jours, pas uniquement lorsque vous suspectez un risque d'infection au VIH.
Hungarian: • Ha Ön felnőtt, és a HIV-vel való fertőződés kockázatának csökkentése érdekében szedi ezt a gyógyszert, akkor mindennap vegye be a gyógyszert, ne csak akkor, amikor úgy gondolja, hogy HIV-fertőzést kaphat.
French: • Vertiges, maux de tête
Hungarian: • szédülés, fejfájás,
French: Si vous avez une maladie rénale, votre médecin pourra vous conseiller d'arrêter de prendre l'emtricitabine/ténofovir disoproxil ou, si vous êtes déjà infecté(e) par le VIH, de prendre l'emtricitabine/ténofovir disoproxil moins fréquemment.
Hungarian: Amennyiben veseproblémái vannak, kezelőorvosa javasolhatja, hogy hagyja abba az emtricitabin/tenofovir-dizoproxil szedését, vagy ha Ön már HIV-fertőzött, ritkábban szedje az emtricitabin/tenofovir-dizoproxilt.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE INTÉRIEUR DU CONDITIONNEMENT MULTIPLE (SANS CADRE BLEU) 1.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A GYŰJTŐCSOMAGOLÁS BELSŐ KARTONDOBOZA (BLUE BOX NÉLKÜL)
French: Médicaments éliminés par voie rénale : L'emtricitabine et le ténofovir étant principalement éliminés par les reins, la co-administration d'emtricitabine/ténofovir disoproxil avec des médicaments diminuant la fonction rénale ou entrant en compétition pour la sécrétion tubulaire active (le cidofovir, par ex.) peut accroître la concentration sérique de l'emtricitabine, du ténofovir et/ou des médicaments co-administrés.
Hungarian: Vesén keresztül kiválasztott gyógyszerek: Mivel az emtricitabin és a tenofovir elsősorban a veséken keresztül ürül a szervezetből, az emtricitabin/tenofovir-dizoproxil együttes adása a veseműködést csökkentő vagy az aktív tubuláris szekrécióért versengő gyógyszerekkel (pl. cidofovir), az emtricitabin, a tenofovir és/vagy az együttesen alkalmazott gyógyszerek szérumkoncentrációjának emelkedését okozhatja.
French: Carte de rappel dans l'indication PrEP destinée aux sujets à risque (devant être remise par le professionnel de santé) :
Hungarian: PrEP emlékeztető kártya a kockázatnak kitett személy számára (az orvos biztosítja a betegnek):
French: Âge (années), médiane (Q1, Q3) ) Sexe, N (%) Hommes Femmes
Hungarian: Életkor (év), medián (Q1, Q3)
French: Ne prenez pas Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan si vous prenez déjà des médicaments contenant les composants de ce médicament (qui sont l'emtricitabine et le ténofovir disoproxil), ou tout autre médicament antiviral contenant du ténofovir alafénamide, de la lamivudine ou de l'adéfovir dipivoxil.
Hungarian: Ne szedje az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylant, ha már más olyan gyógyszereket szed, melyek tartalmazzák ennek a gyógyszernek az összetevőit (emtricitabint és tenofovir-dizoproxilt), vagy bármilyen más, olyan vírusellenes gyógyszert, ami tenofovir-alafenamidet, lamivudint vagy adefovir-dipivoxilt tartalmaznak.
French: Les effets des variations de la DMO associées au ténofovir disoproxil sur l'état osseux à long terme et le risque futur de fractures ne sont actuellement pas connus (voir rubrique 5.1).
Hungarian: A tenofovir-dizoproxi-kezeléssel kapcsolatos BMD-változások a csontok hosszú távú egészségi állapotára és a későbbi csonttörési kockázatra gyakorolt hatásai jelenleg nem ismertek (lásd 5.1 pont).
French: Danmark BGP Products ApS Tlf: + 46 28116932 (Sverige)
Hungarian: BGP Products ApS Tlf: + 46 28116932
French: Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan contient deux substances actives, l'emtricitabine et le ténofovir disoproxil.
Hungarian: Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan két hatóanyagot, emtricitabint és tenofovirdizoproxilt tartalmaz.
French: • Altération des muscles, douleurs ou faiblesse musculaire pouvant se produire en raison de lésions au niveau des cellules tubulaires rénales
Hungarian: • az izomszövet szétesése, izomfájdalom, izomgyengeség, amit a vesecsatornácskák sejtjeinek károsodása okozhat
French: Les valeurs de p pour les RARNP se réfèrent à l'hypothèse nulle selon laquelle l'efficacité différait entre les catégories de sous-groupes (RARNP, non-RARNP).
Hungarian: Az URAI esetén a p-értékek a null-hipotézisre vonatkoznak, miszerint a hatásosság különbözött az alcsoport rétegei (URAI, nincs URAI) között.
French: Le taux de séroconversion pour le VIH-1 était de 0,24/100 personnes-années d'exposition à emtricitabine/ténofovir disoproxil chez les hommes et de 0,95/100 personnes-années d'exposition à emtricitabine/ténofovir disoproxil chez les femmes.
Hungarian: A HIV-1 szerokonverzió aránya férfiaknál 0,24/100 személy-év emtricitabin/tenofovir-dizoproxil-expozíció volt, nőknél pedig a HIV-1 szerokonverzió aránya 0,95/100 személy-év emtricitabin/tenofovir-dizoproxil-expozíció volt.
French: • Une résistance génotypique à l'éfavirenz, de façon prédominante la mutation K103N, s'est développée chez les virus de 13 patients sur 19 (68 %) du groupe emtricitabine/ténofovir disoproxil/éfavirenz, et chez les virus de 21 patients sur 29 (72 %) du groupe de comparaison.
Hungarian: • Genotípusos efavirenz-rezisztencia (elsősorban a K103N mutáció), az emtricitabin/ tenofovir-dizoproxil/efavirenz-csoportban 19 beteg közül 13 vírusizolátumában (68%), az összehasonlító csoportban 29 beteg közül 21 vírusizolátumában (72%) alakult ki.
French: Chez les nourrissons et les enfants âgés de plus de 4 mois, la majorité des patients prenant de l'emtricitabine ont atteint ou ont maintenu une suppression virologique complète pendant 48 semaines (89 % ont atteint un taux ≤ 400 copies/mL de l'ARN du VIH 1 et 77 % ont atteint un taux ≤ 50 copies/mL de l'ARN du VIH 1).
Hungarian: A 4 hónaposnál idősebb csecsemőknél és gyermekeknél az emtricitabinnal kezelt betegek többsége elérte vagy megtartotta a plazma HIV-1 RNS szuppresszióját 48 héten keresztül (89% ért el ≤ 400 kópia/ml értéket, illetve 77% ért el ≤ 50 kópia/ml értéket).
French: • L'emtricitabine/ténofovir disoproxil peut avoir un effet sur vos reins.
Hungarian: • Az emtricitabin/tenofovir-dizoproxil hatással lehet a veseműködésére.
French: L'effet indésirable le plus fréquemment rapporté dans le bras emtricitabine/ténofovir disoproxil de l'étude iPrEX a été les céphalées (1 %).
Hungarian: Az iPrEx vizsgálatban az emtricitabin/tenofovir-dizoproxil csoportban leggyakrabban jelentett mellékhatás a fejfájás volt (1%).
French: Dans le cas d'utilisation d'Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan avec des médicaments néphrotoxiques, la fonction rénale doit faire l'objet d'une surveillance étroite selon la périodicité recommandée ;
Hungarian: Ha az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylant nefrotoxikus gyógyszerekkel egyszerre használják, gondosan monitorozni kell a vesefunkciót a javasolt ütemterv szerint;
French: Lors de l'entrée dans l'étude, les groupes randomisés présentaient des charges virales médianes d'ARN-VIH-1 comparables (5,02 et 5,00 log10 copies/ml) et des taux de CD4 comparables (233 et 241 cellules/mm3).
Hungarian: A randomizált csoportok kezdeti medián plazma HIV-1 RNS-szintje (5,02 és 5,00 log10 kópia/ml) és CD4 sejtszáma (233 és 241 sejt/mm3) hasonló volt.
French: Dans l'étude GS-US-104-0352, 8 sur 89 des patients pédiatriques (9,0°%) exposés au ténofovir disoproxil ont arrêté le médicament de l'étude en raison d'événements indésirables rénaux.
Hungarian: A GS-US-104-0352 jelű vizsgálatban, 89 tenofovir-dizoproxilt kapott gyermekgyógyászati betegből 8 (9,0%) megszakítottaa vizsgálati készítmény alkalmazását a vesét érintő nemkívánatos események miatt.
French: • La mutation M184V/I est survenue dans 2 isolats sur 19 (10,5 %) analysés provenant de patients du groupe emtricitabine/ténofovir disoproxil/éfavirenz, et dans 10 isolats sur 29 (34,5 %) analysés provenant du groupe lamivudine/zidovudine/éfavirenz (p < 0,05, test exact de Fisher comparant le groupe emtricitabine+ténofovir disoproxil au groupe lamivudine/zidovudine parmi tous les patients).
Hungarian: • Az M184V/I mutáció az emtricitabin/tenofovir-dizoproxil/efavirenz-csoport betegeinél 19 vizsgált izolátumból 2 esetben (10,5%) alakult ki, a lamivudin/zidovudin/efavirenz-csoportban pedig 29 vizsgált izolátumból 10 esetben (34,5%, p-érték < 0,05, az emtricitabin+tenofovir-dizoproxilcsoport és a lamivudin/zidovudin-csoport valamennyi alanyát összehasonlító Fisher-féle egzakt próba).
French: Il n'existe aucune donnée sur les effets à long terme sur la fonction rénale et sur les effets osseux d'emtricitabine/ténofovir disoproxil lorsqu'il est utilisé en prophylaxie pré-exposition chez les adolescents non infectés (voir rubrique 5.1).
Hungarian: Nincsenek adatok a emtricitabine/tenofovir dizoproxil hosszú távú renalis és csontokra gyakorolt hatásaira vonatkozóan, amikor a készítményt preexpozíciós profilaxisra alkalmazzák nem fertőzött serdülőknél (lásd 5.1 pont).
French: Il est recommandé d'adapter l'intervalle entre les administrations chez les patients infectés par le VIH-1 présentant une clairance de la créatinine de 30 à 49 ml/min (voir rubrique 4.2).
Hungarian: A dózisintervallum módosítása ajánlott olyan HIV-1 fertőzött betegeknél, akiknek a kreatinin-clearance-e 30 és 49 ml/min között van (lásd 4.2 pont).
French: • Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan peut provoquer une diminution de la DMO et les effets des variations de la DMO associées à Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan sur l'état osseux à long terme et le risque futur de fractures ne sont actuellement pas connus chez les patients pédiatriques ;
Hungarian: • Hogy az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan a BMD csökkenését okozhatja; gyermekkorú betegekre vonatkozóan jelenleg nem ismertek az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylanhez kötődő kockázatok a csontok hosszú távú egészségére, valamint a jövőbeni fraktúrakockázatokra vonatkozóan;
French: Réduction du risque relatif (IC à 95 %)b a Valeurs de p par test du log-rank.
Hungarian: Szerokonverziók/N Relatív kockázatcsökkenés (95%-os KI)b a P-érték lograng próbával.
French: Bien qu'il ait été démontré que l'efficacité virologique d'un traitement antirétroviral réduise sensiblement le risque de transmission du VIH par voie sexuelle, un risque de transmission ne peut être exclu.
Hungarian: A HIV terjedése: Miközben az antiretrovirális kezeléssel biztosított hatásos vírus-szuppresszió bizonyítottan jelentősen csökkenti a szexuális úton történő vírusátvitelt, a vírus átadásának kockázata így sem zárható ki.
French: Dans une étude menée chez 498 hommes, les variations moyennes de la DMO à la semaine 24 par rapport à la valeur initiale allaient de -0,4 % à -1,0 % au niveau de la hanche, du rachis, du col du fémur et du trochanter chez les hommes qui ont reçu quotidiennement de l'emtricitabine/ténofovir disoproxil en prophylaxie (n = 247) par rapport au placebo (n = 251).
Hungarian: Egy 498 férfi bevonásával végzett vizsgálatban a csontsűrűség kiindulási értékének átlagos csökkenése a 24. hétre 0,4% és 1,0% között volt a csípő, a gerinc, a femurnyak és a trochanter vizsgálatával a naponta emtricitabin/tenofovir-dizoproxil-profilaxisban részesült férfiaknál (n = 247), szemben a placebocsoporttal (n = 251).
French: Risque de résistance en cas d'infection par le VIH-1 non détectée :
Hungarian: A rezisztencia kockázata fel nem ismert HIV-1-fertőzés esetén:
French: Chaque comprimé contient 93,6 mg de lactose monohydraté.
Hungarian: 93,6 mg laktóz-monohidrát tablettánként.
French:  Si vous présentez l'un des effets indésirables mentionnés ci-dessus ou si l'un des effets indésirables devient grave, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien.
Hungarian: Ha a fent felsorolt mellékhatások bármelyikét észleli, vagy ha bármelyik mellékhatás súlyossá válik, akkor beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
French: Il pourra réaliser des examens supplémentaires pour s'assurer que vous êtes toujours séronégatif/séronégative pour le VIH.
Hungarian: Orvosa további vizsgálatokat végeztethet annak bizonyítására, hogy Ön továbbra is HIV-negatív.
French: Brochure éducationnelle sur la PrEP destinée aux prescripteurs :
Hungarian: PrEP oktatási füzet a szakorvosok számára:
French: Chez les sujets présentant une clairance de la créatinine (ClCr) < 80 ml/min, l'emtricitabine/ténofovir disoproxil devra être utilisé uniquement s'il est jugé que les bénéfices potentiels dépassent les risques potentiels.
Hungarian: Az emtricitabin/tenofovir-dizoproxilt csak olyan személyeknél szabad alkalmazni, akiknél a kreatinin-clearance (CrCl) < 80 ml/min, ha a lehetséges előnyök feltehetően meghaladják a lehetséges kockázatokat.
French: Si une dose d'emtricitabine/ténofovir disoproxil est oubliée dans les 12 heures suivant l'heure de prise habituelle, l'emtricitabine/ténofovir disoproxil doit être pris dès que possible et le traitement doit être poursuivi normalement.
Hungarian: Ha a szokásos bevételi időponttól számított 12 órán belül kimarad az emtricitabin/tenofovir-dizoproxil egyik adagja, az emtricitabin/tenofovir-dizoproxilt a lehető leghamarabb be kell venni, és folytatni kell a szokásos adagolást.
French: • Le fait de seulement prendre Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan n'empêche pas forcément de contracter le VIH.
Hungarian: • Önmagában az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan szedése nem feltétlenül akadályozza meg, hogy HIV-fertőzést kapjon.