FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I cambiamenti radiografici rispetto al basale sono stati poi valutati mediante la scala Radiographic Global Impression of Change nel modo seguente: -3 = grave peggioramento, -2 = moderato peggioramento, -1 = minimo peggioramento, 0 = nessuna variazione, +1 = miglioramento minimo, +2 = miglioramento sostanziale, +3 = guarigione quasi completa o completa.
Lithuanian: Tada buvo vertinti rentgenogramų pokyčiai nuo pradinio įvertinimo naudojant tokią radiografinio bendro pokyčio vaizdo skalę: -3 = didelis pablogėjimas, -2 = vidutinis pablogėjimas, -1 = minimalus pablogėjimas, 0 = jokio pokyčio, +1 = minimalus gijimas, +2 = didelis gijimas, +3 = visiškas arba beveik visiškas išgijimas.
Italian: La rotazione dei siti d'iniezione può essere d'aiuto nel ridurre al minimo queste reazioni.
Lithuanian: Keičiant injekcijos vietas gali pavykti šias reakcijas sumažinti.
Italian: Trentotto pazienti sono stati trattati per almeno 2 anni (24 mesi) e 6 pazienti sono stati trattati per almeno 5 anni (60 mesi).
Lithuanian: Trisdešimt aštuoni pacientai buvo gydomi ne mažiau kaip 2 metus (24 mėnesius), 6 pacientai buvo gydomi ne mažiau kaip 5 metus (60 mėnesių).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Strensiq in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per l'ipofosfatasia (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Strensiq tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis hipofosfatazijos indikacijai (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Italian: • È possibile un aumento del peso durante il trattamento con Strensiq.
Lithuanian: • Gydymo Strensiq metu gali augti svoris.
Italian: Deve essere usata una tecnica asettica.
Lithuanian: Reikia naudoti aseptinius metodus.
Italian: I dati derivati da casi post-marketing suggeriscono che lo sviluppo di anticorpi può influire sull'efficacia clinica.
Lithuanian: Duomenys, gauti pateikus vaistinį preparatą į rinką, rodo, kad antikūnų atsiradimas gali veikti klinikinį veiksmingumą.
Italian: • Nel caso in cui si manifestino reazioni anafilattiche, o un evento con sintomi simili, il medico discuterà con lei come procedere e la possibilità di riprendere il trattamento con Strensiq sotto supervisione medica.
Lithuanian: • Jeigu Jums pasireiškė anafilaksinė reakcija arba reiškinys su panašiais simptomais, gydytojas su Jumis aptars kitus žingsnius ir galimybę vėl pradėti vartoti Strensiq prižiūrint medikams.
Italian: Può essere necessario utilizzare diversi flaconcini per aspirare tutta la quantità richiesta per raggiungere la dose corretta.
Lithuanian: Jums gali reikėti naudoti kelis flakonus, kad įtrauktumėte visą kiekį, reikalingą teisingai dozei pasiekti.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve predisporre un registro osservazionale, longitudinale, prospettico, a lungo termine dei pazienti affetti da ipofosfatasia, al fine di raccogliere informazioni sull'epidemiologia della malattia, inclusi esiti clinici e qualità della vita, e di valutare i dati di sicurezza e di efficacia nei pazienti trattati con Strensiq.
Lithuanian: Registruotojas turi sukurti stebėjimo, dinaminį, perspektyvinį, ilgalaikį HPP sergančių pacientų registrą, kad būtų renkama informacija apie ligos epidemiologiją, įskaitant klinikines pasekmes ir gyvenimo kokybę, taip pat įvertinti saugumo ir veiksmingumo duomenis Strensiq gydomiems pacientams.
Italian: Altezza, peso e circonferenza della testa sono stati tracciati sulle curve di crescita (serie di curve percentili che illustrano la distribuzione), fornite dai Centri per la prevenzione e il controllo delle malattie (CDC), Stati Uniti.
Lithuanian: Ūgis, svoris ir galvos apimtis buvo atvaizduoti augimo schemose (pasiskirstymą rodančių procentilių kreivių serijoje), kurias pateikia Ligų kontrolės ir prevencijos centrai (angl.
Italian: Quali benefici di Strensiq sono stati dimostrati negli studi clinici Strensiq ha dimostrato benefici per la mineralizzazione dello scheletro e la crescita dei pazienti.
Lithuanian: Kokia Strensiq nauda nustatyta klinikiniais tyrimais Nustatyta Strensiq nauda pacientų skeleto mineralizacijai ir augimui.
Italian: Le reazioni avverse con asfotase alfa sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi e per termine preferito, utilizzando la convenzione MedDRA sulla frequenza molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Lithuanian: Vartojant asfotazę alfa nustatytos nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal organų sistemų klasę ir tinkamiausią terminą naudojant MedDRA dažnio apibūdinimus: labai dažnas (≥1/10), dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažnas (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), retas (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai retas (<1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Italian: Le zone più adatte per l'iniezione sono indicate in grigio nella figura.
Lithuanian: Tinkamiausios injekcijai sritys paveikslėlyje yra pažymėtos pilkai.
Italian: • Ogni flaconcino è per uso singolo e deve essere forato una sola volta.
Lithuanian: • Kiekvienas flakonas skirtas vienkartiniam vartojimui, jį reikia pradurti tik vieną kartą.
Italian: Legga attentamente il paragrafo 3 per conoscere le raccomandazioni in merito all'iniezione.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite 3 skyrių, kad žinotumėte leidimo rekomendacijas.
Italian: In caso di problemi alla vista, consulti il medico.
Lithuanian: Sutrikus regėjimui, pasitarkite su gydytoju.
Italian: Prima del lancio di Strensiq in ogni Stato membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare con l'autorità nazionale competente il contenuto e il formato del programma educazionale, inclusi mezzi di comunicazione, modalità di distribuzione e qualsiasi altro aspetto pertinente.
Lithuanian: Prieš pateikdamas Strensiq į rinką kiekvienoje valstybėje narėje, registruotojas turi suderinti mokomosios programos turinį ir formatą, įskaitant visuomenės informavimo, platinimo metodus ir visus kitus programos aspektus, su nacionaline kompetentinga institucija.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà assicurare che, in ogni Stato membro in cui Strensiq è in commercio, tutti i pazienti/genitori (o coloro che se ne prendono cura) destinati a utilizzare Strensiq ricevano il materiale educazionale seguente:
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad kiekvienoje valstybėje narėje, kurios rinkoje tiekiamas Strensiq, visiems pacientams ir (arba) tėvams arba globėjams, ketinantiems vartoti Strensiq, būtų pateikiama ši mokomoji medžiaga:
Italian: Non sono stati condotti studi sugli animali per valutare il potenziale genotossico e cancerogeno di asfotase alfa.
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais, leidžiančių įvertinti asfotazės alfa galimą genotoksiškumą ir kancerogeniškumą, neatlikta.
Italian: Dolore alle mani e ai piedi
Lithuanian: Plaštakų ir pėdų skausmas
Italian: I dati relativi all'uso di asfotase alfa in donne in gravidanza sono insufficienti.
Lithuanian: Duomenų apie asfotazės alfa vartojimą nėštumo metu nepakanka.
Italian: La presente autorizzazione all'immissione in commercio è rilasciata in circostanze eccezionali; pertanto ai sensi dell'articolo 14, paragrafo 8 del Regolamento 726/2004/CE, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
Lithuanian: 726/2004 14 straipsnio 8 dalimi, registruotojas nustatytais terminais turi įvykdyti šias užduotis:
Italian: Estragga dal frigorifero il flaconcino o i flaconcini chiusi di Strensiq 15-30 minuti prima dell'iniezione, per consentire al liquido di raggiungere la temperatura ambiente.
Lithuanian: Išimkite neatidarytą Strensiq flakoną (-us) iš šaldytuvo likus 15-30 minučių iki leidimo, kad skystis sušiltų iki kambario temperatūros.
Italian: Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura
Lithuanian: Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos labai dažnas
Italian: All'ultima valutazione (n = 10, 9 dei quali erano stati sottoposti ad almeno 72 mesi di trattamento), i miglioramenti degli z-score mediani rispetto al basale sono stati 1,93 per la lunghezza/altezza e 2,43 per il peso.
Lithuanian: Paskutinio įvertinimo metu (n = 10, iš kurių 9 buvo gydomi ne mažiau kaip 72 mėnesius), Z balo pagerėjimo nuo pradinio įvertinimo mediana buvo 1,93 vertinant ilgį / ūgį ir 2,43 vertinant svorį.
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI PC {numero}
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS PC {numeris}
Italian: Un paziente si è ritirato dallo studio clinico a causa di ipersensibilità in sede di iniezione.
Lithuanian: Vienas pacientas pasitraukė iš tyrimo dėl padidėjusio jautrumo injekcijos vietoje.
Italian: Lo studio ha utilizzato controlli storici provenienti dagli stessi centri in cui i pazienti avevano ricevuto asfotase alfa ed erano stati gestiti con un protocollo clinico simile.
Lithuanian: Tyrime dalyvavo istorinės kontrolės grupės iš tų pačių centrų kaip ir pacientai, kurie buvo gydomi asfotaze alfa ir kuriems buvo taikomas panašaus klinikinio gydymo protokolas.
Italian: Soluzione acquosa, limpida, da incolore a leggermente gialla; pH 7,4.
Lithuanian: Skaidrus, bespalvis ar šiek tiek gelsvas vandeninis tirpalas, pH 7,4.
Italian: Era evidente un'oscillazione nell'aumento dell'altezza, che può rispecchiare il grado più severo di malattia e il più alto tasso di morbilità in questi pazienti più giovani.
Lithuanian: Ūgio prieaugio svyravimas buvo aiškus, jis gali rodyti sunkesnę ligą ir didesnį sergamumo dažnį šiems jaunesniems pacientams.
Italian: Asfotase alfa è una glicoproteina solubile composta da due catene polipeptidiche identiche, ciascuna con una lunghezza di 726 aminoacidi costituita da (i) il dominio catalitico della fosfatasi alcalina non tessutospecifica, (ii) il dominio Fc dell'immunoglobulina G1 umana e (iii) un dominio peptidico deca-aspartato.
Lithuanian: Asfotazė alfa yra tirpus glikoproteinas, kurio sudėtyje yra dvi identiškos polipeptidų grandinės, kurių ilgis - 726 aminorūgštys, sudarytos iš (i) žmogaus audiniui nespecifinės šarminės fosfatazės katalitinio domeno, (ii) žmogaus imunoglobulino G1 Fc domeno ir (iii) deka-aspartato peptidų domeno.
Italian: I dati farmacocinetici derivati da tutti gli studi clinici condotti con asfotase alfa sono stati analizzati utilizzando metodi di farmacocinetica di popolazione.
Lithuanian: Farmakokinetikos duomenys, gauti visų asfotazės alfa klinikinių tyrimų metu, buvo analizuojami naudojant populiacijos farmakokinetikos metodus.
Italian: • Guida all'iniezione per genitori o per coloro che si prendono cura dei pazienti pediatrici
Lithuanian: • Rekomendacijos dėl vaisto leidimo tėvams arba globėjams su pacientais kūdikiais
Italian: Fase 1: Preparazione della dose di Strensiq 1.
Lithuanian: 1 veiksmas: Strensiq dozės ruošimas 1.
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai dažnas
Italian: • Se le iniezioni vengono eseguite regolarmente, la sede dell'iniezione deve essere cambiata tra diverse zone del corpo, in modo da ridurre la potenziale comparsa di dolore e irritazione.
Lithuanian: • Reguliariai leidžiant vaistą, reikia leisti vis kitoje kūno srityje, kad būtų sumažintas galimas skausmas ir sudirginimas.
Italian: Cos'è l'ipofosfatasia
Lithuanian: Kas yra hipofosfatazija
Italian: • Negli studi sono stati segnalati un aumento della concentrazione di ormone paratiroideo e bassi livelli di calcio.
Lithuanian: • Tyrimų metu nustatytas paratiroidinio hormono koncentracijos padidėjimas ir mažas kalcio kiekis.
Italian: Usi sempre una nuova siringa contenuta in un involucro di plastica protettivo.
Lithuanian: Visada naudokite naują švirkštą, esantį apsauginėje plastikinėje pakuotėje.
Italian: Sono stati arruolati tredici pazienti: 12 hanno completato lo studio e 1 l'ha interrotto (interruzione anticipata dello studio a causa di un intervento chirurgico in elezione per scoliosi, programmato in precedenza).
Lithuanian: Į jį buvo įtraukta trylika pacientų, 12 dalyvavo tyrime iki jo pabaigos ir 1 nutraukė dalyvavimą tyrime (nutraukė dalyvavimą tyrimo pradžioje dėl anksčiau suplanuotos planinės skoliozės operacijos).
Italian: Le siringhe devono essere di volume sufficientemente piccolo da consentire di prelevare dal flaconcino la dose prescritta con ragionevole accuratezza.
Lithuanian: Švirkštai turi būti pakankamai mažo tūrio, kad skirtą dozę būtų galima įtraukti iš flakono pakankamai tiksliai.
Italian: Molto comune: può interessare più di 1 persona su 10
Lithuanian: Dažni: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių Šaltkrėtis
Italian: Non massaggi la sede di iniezione dopo l'iniezione.
Lithuanian: Po injekcijos negalima trinti injekcijos vietos.
Italian: Il miglioramento della severità del rachitismo è stato mantenuto per almeno 72 mesi di trattamento di follow-up (inclusi almeno 84 mesi in 4 pazienti), misurato secondo l'RGI-C.
Lithuanian: Sumažėjęs rachito sunkumas išliko ne mažiau kaip 72 mėnesius kontrolinio gydymo (įskaitant ne mažiau kaip 84 mėnesius 4 pacientams), vertinant pagal RGI-C skalę.
Italian: • I pazienti trattati con asfotase alfa hanno avuto reazioni allergiche, incluse reazioni allergiche simili ad anafilassi che hanno messo in pericolo la vita e che hanno richiesto trattamento medico.
Lithuanian: • Asfotaze alfa gydomiems pacientams pasireiškė alerginės reakcijos, įskaitant gyvybei pavojingas į anafilaksiją panašias alergines reakcijas, reikalaujančias medicininio gydymo.
Italian: Spinga lo stantuffo fino in fondo per iniettare l'aria nel flaconcino.
Lithuanian: Iki galo įstumkite stūmoklį, kad suleistumėte orą į flakoną.
Italian: Scelga una sede per l'iniezione (cosce, addome, braccia (deltoidi), glutei).
Lithuanian: Parinkite injekcijos vietą (šlaunys, pilvas, rankos (deltiniai raumenys), sėdmenys).
Italian: Tuttavia, nelle femmine di coniglio gravide trattate con dosi endovenose fino a 50 mg/kg/die di asfotase alfa, anticorpi anti-farmaco sono stati rilevati in una percentuale di animali fino al 75%, il che può inficiare la rilevazione della tossicità della riproduzione.
Lithuanian: Tačiau vaikingiems triušiams, kuriems į veną buvo leidžiamos iki 50 mg/kg per parą asfotazės alfa dozės, antikūnų prieš vaistą aptikta iki 75 % gyvūnų, tai galėjo turėti įtakos toksinio poveikio reprodukcijai aptikimui.
Italian: Il venticinque per cento (15 su 60) della popolazione complessiva dei pazienti era composto da adulti (> 18 anni) al basale.
Lithuanian: Pradinio įvertinimo metu dvidešimt penki procentai (15 iš 60) visos pacientų populiacijos buvo suaugusieji (> 18 metų).
Italian: I siti d'iniezione devono essere alternati e attentamente monitorati per rilevare segni di potenziali reazioni (vedere paragrafo 4.4).
Lithuanian: Reikia keisti injekcijos vietas ir atidžiai stebėti, ar nėra galimų reakcijų požymių (žr.
Italian: Biopsie della cresta iliaca sono state eseguite con la procedura standard.
Lithuanian: Transklubinės skiauterės kaulų biopsijos buvo atliktos standartine procedūra.
Italian: • Reazioni di ipersensibilità sono state osservate nei pazienti trattati con Strensiq, inclusa una descrizione di segni e sintomi
Lithuanian: • Strensiq gydomiems pacientams nustatytos padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant požymių ir simptomų aprašymą
Italian: Se deve sottoporsi a esami di laboratorio (prelievo di sangue per i test), informi il medico che è in trattamento con Strensiq.
Lithuanian: Jeigu Jums reikia atlikti laboratorinius tyrimus (duoti kraujo tyrimams), pasakykite gydytojui, kad esate gydomi Strensiq.
Italian: È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate nel proprio paese.
Lithuanian: Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Italian: Cos'è Strensiq e a cosa serve
Lithuanian: Kas yra Strensiq ir kam jis vartojamas
Italian: Infezioni ed infestazioni
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos dažnas
Italian: Sulla base della sua struttura e della farmacocinetica, è improbabile che asfotase alfa influisca sul metabolismo mediato dal citocromo P-450.
Lithuanian: Remiantis asfotazės alfa struktūra ir farmakokinetika, nėra tikėtina, kad ji veiks su citochromu P-450 susijusį metabolizmą.
Italian: In genere queste reazioni sono state valutate come non gravi, di severità lieve-moderata e autolimitanti.
Lithuanian: Šios reakcijos paprastai buvo vertinamos kaip nesunkios, lengvos arba vidutinio sunkumo ir savaime praeinančios.
Italian: Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivanti da tale medicinale devono essere smaltiti immediatamente.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia nedelsiant išmesti.
Italian: Esistono informazioni insufficienti sull'escrezione di asfotase alfa nel latte materno.
Lithuanian: Nėra pakankamai informacijos apie tai, ar asfotazė alfa išsiskiria į motinos pieną.
Italian: Flaconcino da 2 mL o 3 mL (vetro di tipo I) con tappo (gomma butilica) e sigillo (alluminio) dotato di capsula di chiusura a strappo (polipropilene).
Lithuanian: 2 ml arba 3 ml flakonas (I tipo stiklo) su (butilo gumos) kamščiu ir (aliuminine) plomba su nuplėšiamuoju (polipropileno) gaubteliu.
Italian: Per il periodo di osservazione dei controlli storici: 1/16 pazienti ha manifestato un apparente recupero in altezza, 12/16 pazienti non hanno manifestato un apparente recupero dell'altezza, mentre in 3/16 pazienti i dati erano inconcludenti.
Lithuanian: Istorinės kontrolės grupių stebėjimo laikotarpiu: 1 iš 16 pacientų nustatytas aiškus ūgio pasivijimo prieaugis, 12 iš 16 pacientų aiškaus ūgio pasivijimo prieaugio nenustatyta, duomenys apie 3 iš 16 pacientų buvo nepakankami.
Italian: La biodisponibilità assoluta dopo la prima e la terza somministrazione sottocutanea era compresa tra il 45,8 e il 98,4%, con Tmax mediano compreso tra 24,2 e 48,1 ore.
Lithuanian: Absoliutus biologinis prieinamumas po pirmojo ir trečiojo vartojimo po oda buvo nuo 45,8 iki 98,4 %, Tmax mediana buvo nuo 24,2 iki 48,1 val.
Italian: La nomenclatura, i simboli e le unità hanno seguito le raccomandazioni dell'American Society for Bone and Mineral Research.
Lithuanian: Terminologija, simboliai ir vienetai atitiko Amerikos kaulų ir mineralų apykaitos tyrimo draugijos (angl.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri preparati per il tratto digerente e il metabolismo, enzimi, codice ATC: A16AB13
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti virškinimo trakto ir metabolizmo produktai, fermentai, ATC kodasA16AB13.
Italian: Patologie del sistema nervoso Molto comune
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai labai dažnas
Italian: Se dimentica di usare Strensiq Non inietti una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose e consulti il medico.
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Strensiq Negalima leisti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę, reikia pasitarti su gydytoju.
Italian: Anziani Non vi sono evidenze di speciali precauzioni in caso di somministrazione di Strensiq a pazienti anziani.
Lithuanian: Senyvi pacientai Duomenų apie specialius reikalavimus, kai Strensiq vartojamas senyviems pacientams, nėra.
Italian: Tra questi 97 pazienti, 55 (56,7%) evidenziavano inoltre la presenza di anticorpi neutralizzanti in alcuni punti di rilevazione temporale post-basale.
Lithuanian: 55 (56,7 %) iš šių 97 pacientų taip pat nustatytas neutralizuojančiųjų antikūnų buvimas kuriuo nors metu po pradinio įvertinimo.
Italian: E. OBBLIGO SPECIFICO DI COMPLETARE LE MISURE POST-AUTORIZZATIVE COME DAAUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO IN CIRCOSTANZE ECCEZIONALI
Lithuanian: SPECIFINIS ĮPAREIGOJIMAS ĮVYKDYTI POREGISTRACINES UŽDUOTIS REGISTRACIJOS IŠIMTINĖMIS SĄLYGOMIS ATVEJU
Italian: Complessivamente, 24/69 (35%) pazienti hanno manifestato un apparente recupero in altezza e 32/69 (46%) pazienti hanno manifestato un apparente recupero nel peso, evidenziato dallo spostamento nel corso del tempo verso un più alto percentile nelle curve di crescita del CDC.
Lithuanian: Iš viso 24 iš 69 (35 %) pacientams nustatytas aiškus ūgio pasivijimo prieaugis, 32 iš 69 (46 %) pacientams nustatytas aiškus svorio pasivijimo prieaugis, kaip rodo laikui bėgant perėjimas į didesnę procentilę CDC augimo schemose.
Italian: Nel contesto degli studi clinici, nella maggior parte dei pazienti in cui si è verificata una reazione in sede di iniezione l'esordio è avvenuto entro le prime 12 settimane di trattamento con asfotase alfa, mentre alcuni pazienti hanno continuato a manifestare reazioni in sede di iniezione fino a 1 o più anni dopo l'inizio della somministrazione di asfotase alfa.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu daugumai pacientų, kuriems pasireiškė reakcija injekcijos vietoje, ji atsirado per pirmąsias 12 gydymo asfotaze alfa savaičių, kai kuriems pacientams reakcijos injekcijos vietoje išliko 1 ar daugiau metų po asfotazės alfa vartojimo pradžios.
Italian: Non vi sono dati sufficienti per stabilire una relazione causale fra l'esposizione a Strensiq e la progressione della craniosinostosi.
Lithuanian: Nepakanka duomenų, kad būtų galima nustatyti priežastinį ryšį tarp Strensiq poveikio ir kraniosinostozės progresavimo.
Italian: • Guida all'autoiniezione per i pazienti
Lithuanian: • Rekomendacijos dėl vaisto leidimosi pacientams
Italian: L'impatto dell'immunogenicità sulla farmacocinetica di asfotase alfa è cambiato nel corso del tempo, a causa della natura variabile nel tempo dell'immunogenicità e nel complesso è stato stimato che riduce l'esposizione farmacocinetica di meno del 20%.
Lithuanian: Imunogeniškumo poveikis asfotazės alfa farmakokinetikai laikui bėgant kito dėl imunogeniškumo priklausymo nuo laiko, apskaičiuota, kad bendrai imunogeniškumas sumažina farmakokinetikos ekspoziciją mažiau nei 20 %.
Italian: Se sospetta di avere ricevuto accidentalmente una dose di Strensiq superiore a quella prescritta, consulti il medico.
Lithuanian: Jeigu įtariate, kad netyčia pavartojote didesnę Strensiq dozę nei buvo skirta, pasitarkite su gydytoju.
Italian: Fase 5: Smaltimento dei materiali utilizzati
Lithuanian: 5 veiksmas: atliekų tvarkymas
Italian: Prima di rimuovere l'ago dal flaconcino, controlli la presenza di bolle d'aria nella siringa.
Lithuanian: Prieš ištraukdami adatą iš flakono, patikrinkite, ar švirkšte yra oro burbuliukų.
Italian: Il medico, il farmacista o l'infermiere le spiegheranno come procurarsi un contenitore per oggetti taglienti.
Lithuanian: Gydytojas, vaistininkas arba slaugytojas Jums patars, kur gauti aštrių atliekų talpyklę.
Italian: *prodotto mediante tecnologia del DNA ricombinante utilizzando colture cellulari di ovaio di criceto cinese (CHO).
Lithuanian: * gaminama rekombinantine DNR technologija, naudojant žinduolio kininio žiurkėno kiaušidžių (angl.
Italian: Si consiglia ai pazienti di seguire la tecnica di iniezione corretta e di alternare i siti di iniezione (vedere paragrafo 4.2).
Lithuanian: Pacientams patartina naudoti tinkamą leidimo metodą ir keisti injekcijos vietas (žr.
Italian: I pazienti affetti da ipofosfatasia hanno bassi livelli di un enzima chiamato fosfatasi alcalina, importante per molte funzioni dell'organismo, tra cui il corretto indurimento delle ossa e dei denti.
Lithuanian: Hipofosfatazija sergančių pacientų organizme yra mažas kiekis fermento, vadinamo šarmine fosfataze, kuris yra svarbus įvairioms organizmo funkcijoms, įskaitant tinkamą kaulų ir dantų kietėjimą.
Italian: Fase 2: Prelievo della soluzione di Strensiq dal flaconcino
Lithuanian: 2 veiksmas: Strensiq tirpalo įtraukimas iš flakono
Italian: Può essere necessaria la somministrazione di integratori di calcio e di vitamina D orale.
Lithuanian: Gali reikėti papildomai skirti kalcį ir geriamąjį vitaminą D.
Italian: - 7 pazienti sono stati svezzati dal supporto ventilatorio invasivo (periodo con supporto da 12 a 168 settimane), 4 pazienti non avevano alcun supporto ventilatorio e 3 pazienti avevano supporto ventilatorio non invasivo.
Lithuanian: - 7 pacientai buvo atpratinti nuo invazinės ventiliacijos (ventiliacija buvo taikoma nuo 12 iki 168 savaičių), 4 pacientams nebuvo taikoma jokia dirbtinė ventiliacija ir 3 pacientams buvo taikoma neinvazinė dirbtinė ventiliacija.
Italian: Effetti di asfotase alfa sulle radiografie
Lithuanian: Asfotazės alfa poveikis rentgeno procedūrai