FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em dois estudos em dupla ocultação, aleatorizados, com controlo ativo e por placebo, realizados para avaliar o efeito no intervalo QT, a monoterapia com telaprevir numa dose de 750 mg a cada 8 horas não foi associada a um efeito clinicamente relevante no intervalo QTcF.
Bulgarian: Проведените 2 двойно-слепи, рандомизирани, плацебо- и активно-контролирани проучвания за оценяване на ефекта върху QT-интервала показват, че монотерапията с телапревир в дози от 750 mg на всеки 8 часа не е свързана с клинично значим ефект върху QTcF-интервала.
Portuguese: A Tabela 6 apresenta as taxas de RVS por genótipo IL28B e o estadio de fibrose hepática no início do
Bulgarian: В таблица 6 са представени процентите на траен вирусологичен отговор за генотип IL28B и степен на чернодробна фиброза в началото.
Portuguese: Informe o seu médico se tiver que ter cuidado com a ingestão de sal ou se tiver que seguir uma dieta baixa em sódio.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако трябва да контролирате приема си на сол и следвайте диета с контролиран прием на натрий.
Portuguese: Todos os doentes receberam ribavirina numa dose fixa de 800 mg/dia.
Bulgarian: Всички пациенти са получавали рибавирин при фиксирана доза 800 mg/ден.
Portuguese: De uma combinação de 255 doentes naïves ao tratamento e anteriormente tratados dos estudos de Fase III, 108, 111 e C216, em quem as variantes resistentes ao telaprevir emergiram durante o tratamento, 152 (60%) doentes não tiveram mais variantes resistentes detetadas pela sequenciação de população (acompanhamento mediano de 10 meses).
Bulgarian: От общо 255 нелекувани досега и лекувани преди пациенти от Фаза 3 проучвания 108, 111 и C216, в които телапревир-резистентни варианти внезапно са се появили в хода на лечението, при 152 (60%) пациенти повече не са открити резистентни варианти чрез популационно секвениране (медиана на проследяване от 10 месеца).
Portuguese: Este medicamento contém 2,3 mg de sódio por comprimido, o que deve ser tido em consideração em doentes sob dieta controlada de sódio.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 2,3 mg натрий в една таблетка, което трябва да се вземе предвид от пациенти на контролирана натриева диета.
Portuguese: Deve existir um aumento da monitorização clínica e laboratorial (ver secção 4.4).
Bulgarian: Препоръчват се засилено клинично и лабораторно наблюдение (вж. точка 4.4).
Portuguese: As análises de sequenciação das variantes resistentes ao telaprevir identificaram substituições em 4 posições na região da protease NS3-4A, em consistência com o mecanismo de ação de telaprevir (V36A/M, T54A/S, R155K/T e A156S/T/V).
Bulgarian: При анализ на секвенциите на телапревир-резистентни варианти са открити заместители в 4 позиции на NS3-4A протеазна област, съответстващи на механизма на действие на телапревир (V36A/M, T54A/S, R155K/T и A156S/T/V).
Portuguese: Instruções para um uso adequado
Bulgarian: И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА
Portuguese: O seu médico pode explicar-lhe. São exemplos disso: níveis de contagem sanguínea, níveis da tiroide (uma glândula no seu pescoço que controla o seu metabolismo), análises ao fígado e aos rins.
Bulgarian: Примери за това са: стойности на кръвната картина, стойности, касаещи щитовидната жлеза (жлеза в областта на шията, която контролира метаболизма), изследвания на черния дроб и бъбреците.
Portuguese: A maioria dos estudos de interação medicamentosa foi realizada com uma dose de 750 mg de telaprevir a cada 8 horas (q8h).
Bulgarian: Повечето проучвания за лекарствени взаимодействия с телапревир са проведени с доза от 750 mg на всеки 8 часа (q8h).
Portuguese: Em doentes VHC negativos com compromisso renal grave não foi observada nenhuma alteração clinicamente relevante na exposição ao telaprevir (ver secção 5.2).
Bulgarian: При HCV-отрицателни пациенти с тежко бъбречно увреждане не се наблюдава клинично значима промяна в експозицията на телапревир (вж. точка 5.2).
Portuguese: Quando administrado em intervalos de 8 horas (q8h) e caso falhe a administração de uma dose de INCIVO no período de 4 horas em relação ao horário habitual da administração, os doentes devem ser instruídos a administrarem a dose prescrita de INCIVO, o mais rapidamente possível, com alimentos.
Bulgarian: Когато се приема на всеки 8 часа (q8h), в случай че приемът на дозата INCIVO е пропуснат в рамките на 4 часа от обичайното време за прием, пациентите трябва да бъдат инструктирани да приемат предписаната доза INCIVO с храна възможно най-скоро.
Portuguese: 3) em tratamento com efavirenz ou atazanavir/ritonavir em combinação com tenofovir disoproxil fumarato e emtricitabina ou lamivudina.
Bulgarian: 3) при лечение с ефавиренц или атазанавир/ритонавир в комбинация с тенофовир дизопроксил фумарат и емтрицитабин или ламивудин.
Portuguese: Recomenda-se precaução na prescrição de INCIVO concomitantemente com outros medicamentos conhecidos por induzirem o prolongamento do intervalo QT e que são substratos da CYP3A, tais como a eritromicina, claritromicina, telitromicina, posaconazol, voriconazol, cetoconazol, tacrolimus, salmeterol (ver secção 4.5).
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание, когато се предписва INCIVO едновременно с лекарствени продукти, за които е известно, че индуцират удължаване на QT-интервала и които са CYP3A субстрати като еритромицин, кларитромицин, телитромицин, позаконазол, вориконазол, кетоконазол, такролимус, салметерол (вж. точка 4.5).
Portuguese: Se tem infeção pelo vírus da hepatite C e também infeção pelo vírus da imunodeficiência humana, e está a tomar efavirenz, a dose recomendada é de 3 comprimidos de INCIVO a cada 8 horas com alimentos.
Bulgarian: Ако сте инфектирани едновременно и с вируса на хепатит С, и с човешки имунодефицитен вирус и приемате ефавиренц, препоръчителната схема на прилагане е 3 таблетки INCIVO на
Portuguese: Os doentes com genótipo 1a do VHC tiveram predominantemente variantes V36M e R155K isoladas e combinadas, enquanto os doentes com genótipo 1b do VHC tiveram predominantemente variantes V36A, T54A/S e A156S/T/V.
Bulgarian: Пациентите с HCV генотип 1a имат предимно самостоятелни и комбинирани варианти на V36M и R155K, докато тези с HCV генотип 1b - предимно V36A, T54A/S и A156S/T/V варианти.
Portuguese: Assim, você e a/o sua/seu companheira/o devem usar pelo menos dois métodos eficazes de controlo da natalidade durante e após esta terapêutica.
Bulgarian: Вие и Вашият партньор/партньорка трябва да използвате наймалко два ефективни метода за предпазване от бременност по време на терапията с INCIVO и след това.
Portuguese: Inalação/nasal fluticasona budesonida
Bulgarian: инхалаторни/назални флутиказон будезонид
Portuguese: Um estudo de acompanhamento de 3 anos em doentes que atingiram uma RVS com um esquema baseado em INCIVO demonstrou que > 99% (122/123) dos doentes mantiveram o seu estado de RVS durante o período de seguimento disponível (duração mediana de 22 meses).
Bulgarian: Тригодишно проследяващо проучване на пациенти, постигнали траен вирусологичен отговор при режим базиран на INCIVO, показва, че повече от 99% (122/123) от пациентите са задържали статуса на вирусологичния си отговор през допустимия период на проследяване
Portuguese: Tabela 13: Taxas de RVS na resposta da semana 4 (< 1 log10 ou ≥ 1 log10 redução) no grupo
Bulgarian: Проценти на SVR в седмица 4 (< 1 log10 или ≥ 1 log10 спадане) в групата
Portuguese: (2,6-5,0 x LSN)
Bulgarian: (2,6-5,0 x ULN)
Portuguese: Eficácia em adultos tratados anteriormente
Bulgarian: Ефикасност при нелекувани досега възрастни пациенти
Portuguese: Em doentes VHC negativos com Afeção hepática moderada, foi observada uma redução da exposição ao telaprevir.
Bulgarian: При HCV отрицателни пациенти с умерено чернодробно увреждане се наблюдава понижена експозиция на телапревир.
Portuguese: Os doentes receberam uma dose de 750 mg de INCIVO a cada 8 horas.
Bulgarian: Пациентите получават INCIVO в доза 750 mg на всеки 8 часа.
Portuguese: Todos os doentes N = 74 % (n/N)
Bulgarian: Всички пациенти N = 74 % (n/N)
Portuguese: Os contracetivos hormonais podem ser administrados mas podem não ser fiáveis durante o tratamento com INCIVO e até dois meses após terminar o tratamento com INCIVO (ver secção 4.5).
Bulgarian: Хормоналните контрацептиви може да бъдат продължени, но може да не са надеждни по време на лечението с INCIVO и в продължение на два месеца след спиране на INCIVO (вж. точка 4.5).
Portuguese: Na descrição dos resultados dos estudos de Fase III nomeadamente os Estudos C211, HPC3008 e HPC3006, a RVS12, considerada uma cura virológica, foi definida com base no ARN-VHC abaixo do limite de quantificação (25 UI/ml) usando a última avaliação realizada no período de "janela de visita" 12 semanas após o final do tratamento planeado.
Bulgarian: В описанието на резултатите от Фаза 3 проучване за Проучване C211, HPC3008 и HPC3006, SVR12, считаното вирусологично излекуване, е дефинирано въз основа на нивата на HCV РНК под границата на количествено определяне (25 IU/ml), използвайки последното измерване в прозореца за визита на седмица 12 след планирания край на лечението.
Portuguese: Table 16: Resultados do tratamento em doentes adultos infetados pelo VHC genótipo 1 e coinfetados pelo VIH-1 no Estudo HPC3008
Bulgarian: Изход от лечението при възрастни пациенти инфектирани с HCV генотип 1 и коинфектирани с HIV-1 в проучване HPC3008
Portuguese: Administração concomitante com substâncias ativas cuja eliminação é altamente dependente da enzima CYP3A e para as quais as concentrações plasmáticas elevadas estão associadas a acontecimentos graves e/ou que colocam a vida em risco.
Bulgarian: Едновременно приложение с активни вещества, чиито клирънс е силно зависим от CYP3A и при които повишените плазмени концентрации се свързват със сериозни и/или животозастрашаващи събития.
Portuguese: Leia também a secção 4.3 para medicamentos que são contraindicados com INCIVO.
Bulgarian: Вижте също точка 4.3 за лекарствени продукти, чието едновременно приложение с INCIVO е
Portuguese: O Estudo 111 foi um estudo de Fase III, aleatorizado, aberto, realizado em doentes naïve ao tratamento.
Bulgarian: Проучване 111 е Фаза 3, рандомизирано, открито проучване, проведено с нелекувани досега пациенти.
Portuguese: As taxas da RVS foram maiores (diferença absoluta de, pelo menos, 28%) para o grupo T12/PR do que para o grupo Pbo/PR48 nos subgrupos por sexo, idade, raça, etnia, índice de massa corporal, subtipo de genótipo do VHC, ARN-VHC inicial (< 800.000, ≥ 800.000 UI/ml) e extensão da fibrose hepática.
Bulgarian: Процентите на траен вирусологичен отговор са по-високи (абсолютна разлика от минимум 28%) за група T12/PR в сравнение с група Pbo/PR48 в рамките на подгрупи, разделени по пол, възраст, раса, етническа принадлежност, индекс на телесната маса, подтип HCV генотип, изходно ниво на HCV РНК (< 800 000, ≥ 800 000 IU/ml) и степен на чернодробна фиброза.
Portuguese: Um aumento na dose de 750 mg a cada 8 horas para 1.875 mg a cada 8 horas num estudo de dose múltipla resultou num aumento inferior ao proporcional (i.e., cerca de 40%) na exposição ao
Bulgarian: Резултатът от увеличаването на дозата от 750 mg на всеки 8 часа до 1 875 mg на всеки 8 часа в проучване при многократно прилагане показва по-малко от пропорционално повишаване (т.е. около 40%) на експозицията на телапревир.
Portuguese: Eficácia em adultos coinfetados por VHC/VIH-1
Bulgarian: Ефикасност при възрастни пациенти коинфектирани с HCV/HIV-1
Portuguese: Não foi observada inibição relevante in vitro da álcool desidrogenase pelo telaprevir.
Bulgarian: Не се наблюдава значимо инхибиране на алкохолдехидрогеназа чрез телапревир in vitro.
Portuguese: Adicionalmente, o limite inferior de quantificação de 25 UI/ml foi usado para determinar
Bulgarian: Освен това за определяне на трайния вирусологичен отговор, е използвана граница на количествено определяне 25 IU/ml.
Portuguese: A falência virológica durante o tratamento inclui doentes que cumpriram a regra de paragem virológica definida no protocolo e/ou apresentaram reativação viral.
Bulgarian: Вирусологичният неуспех в хода на лечението включва пациенти, отговарящи на правилото по протокол за спиране на лечението в случай на вирусологичен неуспех и/или получили вирусологичен пробив.
Portuguese: As variantes do VHC associadas à falência virológica no tratamento ou recidiva foram analisadas por mutagénese dirigida ao local, no ensaio de replicão.
Bulgarian: Вариантите на HCV, свързани с вирусологичен провал в хода на лечението или рецидив, са оценени с оглед на мутагенезата, при анализ на репликона.
Portuguese: Na descrição abaixo dos resultados do estudo de Fase III nomeadamente os Estudos 108, 111 e C216 a RVS, considerada uma cura virológica, foi definida com base na avaliação do ARN-VHC feita no decorrer do período de "janela de visita" da semana 72 do estudo, utilizando a última avaliação realizada neste período.
Bulgarian: В описанието на резултатите от Фаза 3 проучвания за проучвания 108, 111 и С216, трайният вирусологичен отговор, който се счита за вирусологично лечение, е дефиниран въз основа на оценката на нивата на HCV РНК в периода на визитата в седмица 72 от проучването, използвайки последното измерване в прозореца.
Portuguese: Não foram realizados estudos clínicos em crianças.
Bulgarian: Не са провеждани клинични проучвания при педиатрични пациенти.
Portuguese: INCIVO 375 mg comprimidos revestidos por película
Bulgarian: INCIVO 375 mg филмирани таблетки
Portuguese: Nesse estudo, os seguintes acontecimentos adversos frequentes foram notificados mais frequentemente com o esquema de 1.875 mg a cada 8 horas, em comparação com o esquema de 750 mg a cada 8 horas: náusea, cefaleia, diarreia, diminuição de
Bulgarian: В това проучване следните чести нежелани събития се съобщават по-често при режим 1 875 mg на всеки 8 часа в сравнение със 750 mg на всеки 8 часа: гадене, главоболие, диария, намален апетит, дисгеузия и повръщане.
Portuguese: Aumento ácido úrico
Bulgarian: Повишение пикочна киселина
Portuguese: A melhoria do exantema ocorre após a conclusão ou a descontinuação da terapêutica com INCIVO; contudo, os exantemas podem demorar várias semanas a serem resolvidos.
Bulgarian: Обривите се подобряват след края или прекратяването на лечението с INCIVO, но пълното преминаване може да отнеме няколко
Portuguese: (1,9-3,4 x LSN)
Bulgarian: (1,9-3,4 x ULN)
Portuguese: Tabela 6: Taxas de RVS para os subgrupos de doentes: Estudo C211
Bulgarian: Проценти на SVR за подгрупите пациенти: проучване C211 Подгрупа
Portuguese: Os doentes podem ter, raramente, outros sintomas com a erupção cutânea que podem ser um sinal de uma reação grave na pele.
Bulgarian: В редки случаи пациентите имат други симптоми освен обрива, които може да са признаци на тежка кожна
Portuguese: O limite mínimo do IC de 95% (-4,95) foi superior à margem de não-inferioridade prédeterminada de -11% e, desta forma, foi demonstrada a não-inferioridade de T12(b.i.d.
Bulgarian: Долната граница на 95% доверителен интервал (-4,9%) има по-висока стойност от предварително определената граница за не по-малка ефективност от -11% и така се доказа липсата на превъзходство на T12(b.i.d.)/PR над T12(q8h)/PR.
Portuguese: Excipiente: 2,3 mg de sódio por comprimido revestido por película.
Bulgarian: Помощно вещество: 2,3 mg натрий в една филмирана таблетка.
Portuguese: As taxas de RVS para o grupo T12(DS)/PR foram de 88% (124/141) para os recidivantes anteriores, 56% (27/48) para os respondedores parciais e 33% (25/75) para os que tiveram resposta nula.
Bulgarian: Процентите на SVR за групата T12(DS)/PR са 88% (124/141) за пациенти с рецидив от предходно лечение, 56% (27/48) за пациенти с частичен отговор от предходно лечение и 33% (25/75) за пациенти с нулев отговор от предходно лечение.
Portuguese: ARN-VHC < 25 UI/ml na janela de acompanhamento às 12 semanas
Bulgarian: HCV РНК< 25 IU/ml, в прозореца на проследяване на седмица 12
Portuguese: Num estudo de acompanhamento em 98 doentes naïves ao tratamento e com falência terapêutica anterior que foram tratados com um esquema de INCIVO num estudo de Fase II ou Fase III e que não atingiram a RVS, as variantes resistentes ao telaprevir não foram mais detetadas em 85% (83/98) dos doentes (acompanhamento mediano de 27,5 meses).
Bulgarian: В проследяващо проучване при 98 нелекувани досега пациенти и такива с провал в предхождащо лечение, лекувани с режим на INCIVO във Фаза 2 или Фаза 3 проучване и непостигнали траен вирусологичен отговор, телапревир-резистентни варианти повече не са открити при 85% (83/98) от пациентите (средно проследяване от 27,5 месеца).
Portuguese: para o tratamento de uma perturbação cardíaca e pulmonar denominada hipertensão arterial pulmonar (antagonista do recetor do endotélio)
Bulgarian: за лечение на заболяване на сърцето и белите дробове, наречено белодробна артериална хипертония (ендотелин-рецепторен антагонист)
Portuguese: A hemoglobina deve ser monitorizada em intervalos regulares, antes e durante a terapêutica combinada com INCIVO (ver secção 4.4, Exames complementares de diagnóstico).
Bulgarian: Нивото на хемоглобина трябва да се следи на редовни интервали преди и по време на комбинираното лечение с INCIVO (вж. точка 4.4 „Лабораторни изследвания").
Portuguese: Todos os doentes iniciaram com uma dose de 600 mg/dia de ribavirina e 180 µg/semana de peginterferão alfa-2a.
Bulgarian: Всички пациенти започват лечението с доза 600 mg/ден рибавирин и 180 μg/седмица пегинтерферон алфа-2a.
Portuguese: 73,8% (59/80) dos doentes do grupo de peginterferão alfa-2a preencheram os critérios (ARN-VHC indetetável (alvo não detetado) na semana 4 até à semana 20) para o tratamento de duração encurtada de 24 semanas com peginterferão/ribavirina versus 61,7% (50/81) de doentes no grupo com peginterferão alfa-2b.
Bulgarian: 73,8% (59/80) от пациентите в сборната група на пегинтерферон алфа-2a отговарят на критериите (неоткриваеми нива на HCV РНК (целта не е открита) в седмица 4 до седмица 20) за съкратена 24-седмична продължителност на лечение с пегинтерферон/рибавирин срещу 61,7% (50/81) от пациентите в сборната група на пегинтерферон алфа-2b.
Portuguese: INCIVO pode ser usado por doentes com infeção por hepatite C crónica que nunca foram tratados ou por doentes com infeção por hepatite C crónica que já foram previamente tratados com um regime contendo interferão.
Bulgarian: INCIVO може да се използва при пациенти с хроничен хепатит C, които не са лекувани досега или при пациенти с хроничен хепатит С, които са лекувани преди това със
Portuguese: Telaprevir é disponível por via oral, com uma maior absorção no intestino delgado, sem evidências de absorção no cólon.
Bulgarian: Телапревир се прилага перорално, най-вероятно се абсорбира в тънките черва, без данни за абсорбция в дебелото черво.
Portuguese: Ver secção 4.4 para recomendações de monitorização de exantema grave e descontinuação de INCIVO, ribavirina e peginterferão alfa.
Bulgarian: Вижте точка 4.4 относно препоръки за наблюдение на обриви и прекратяване на приема на INCIVO, рибавирин и пегинтерферон алфа.
Portuguese: INCIVO 1.125 mg (três comprimidos revestidos por película de 375 mg) deve ser administrado por via oral, com alimentos, duas vezes ao dia (b.i.d.).
Bulgarian: 1 125 mg INCIVO (три филмирани таблетки по 375 mg) трябва да се приемат перорално два пъти дневно (b.i.d.) с храна.
Portuguese: Para outras enzimas e transportadores (por ex., CYP1A1, CYP1A2, BCRP, OATPs) regulados pelos mesmos recetores nucleares, o potencial impacto clínico é desconhecido.
Bulgarian: Потенциалният клиничен ефект върху други ензими и транспортери (напр., CYP1A1, CYP1A2, BCRP, OATPs), регулирани от същите ядрeни рецептори, не е
Portuguese: Os aumentos no ácido úrico sérico ocorrem muito frequentemente durante o tratamento com INCIVO em associação com peginterferão alfa e ribavirina.
Bulgarian: Повишаването на нивото на серумната пикочна киселина се наблюдава много често по време на лечението с INCIVO в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин.
Portuguese: Remover a tampa resistente à abertura por crianças
Bulgarian: Отваряне на защитената от деца запушалка
Portuguese: Para prevenir a falência terapêutica, a dose de INCIVO não deve ser reduzida ou interrompida.
Bulgarian: За да се избегне неуспeх на лечението, дозата на INCIVO не трябва да се намалява или
Portuguese: - Problemas cardíacos
Bulgarian: Бъбречно увреждане
Portuguese: A ribavirina pode ser reiniciada de acordo com as normas orientadoras de alteração de dose da ribavirina.
Bulgarian: Приемът на рибавирин може да бъде възобновен съгласно препоръките за промяна на дозата на този продукт.
Portuguese: Os doentes receberam INCIVO a uma dose de 750 mg cada 8 horas, exceto os doentes a fazer um regime baseado em efavirenz que receberam uma dose 1.125 mg de INCIVO a cada 8 horas.
Bulgarian: Пациентите са получавали INCIVO в доза 750 mg на всеки 8 часа, с изключение на пациентите със схема на лечение на база ефавиренц, които са получавали INCIVO в доза 1, 125 mg на всеки 8 часа.
Portuguese: Uma vez que é altamente improvável que os doentes com respostas virais inadequadas atinjam uma resposta virológica sustentada (RVS), recomenda-se que os doentes que apresentem níveis de ARNVHC > 1.000 UI/ml na semana 4 ou na semana 12 descontinuem a terapêutica (ver tabela 1).
Bulgarian: Тъй като постигането на траен вирусологичен отговор (sustained virological response, SVR) е много малко вероятно при пациенти с незадоволителен вирусологичен отговор, се препоръчва прекратяване на лечението при пациенти с HCV РНК > 1 000 IU/ml в седмица 4 или седмица 12 (вж. Tаблица 1).
Portuguese: As seguintes avaliações laboratoriais (contagem sanguínea completa com contagens diferenciais dos glóbulos brancos, eletrólitos, creatinina sérica, exames de função hepática, TSH, ácido úrico) devem ser realizadas em todos os doentes antes do início da terapêutica combinada com INCIVO.
Bulgarian: Всички пациенти трябва да преминат лабораторни изследвания (пълна кръвна картина с диференциално броене на белите кръвни клетки, електролити, серумен креатинин, чернодробни функционални тестове, TSH, пикочна киселина) преди началото на комбинирано лечение с
Portuguese: Não foi observada inibição relevante in vitro das isozimas CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 e CYP2E1 pelo telaprevir.
Bulgarian: Съответно, не се наблюдава in vitro инхибиране от телапревир на CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 и CYP2E1 изозими.
Portuguese: Com base nos resultados dos estudos clínicos de interação medicamentosa (escitalopram, zolpidem, etinilestradiol), não pode ser excluída a indução de enzimas metabólicas pelo telaprevir.
Bulgarian: Въз основа на резултатите от клиничните проучвания за лекарствени взаимодействия (напр. есциталопрам, золпидем, етинилестрадиол), не може да се изключи индуциране на метаболитни ензими чрез телапревир.
Portuguese: Contacte imediatamente o seu médico ou farmacêutico para pedir aconselhamento.
Bulgarian: Свържете се незабавно за съвет с Вашия лекар или фармацевт.
Portuguese: A redução da dose de ribavirina é a estratégia preferencial para gerir a anemia decorrente do tratamento.
Bulgarian: Намаляването на дозата рибавирин е препоръчителният подход за овладяване на възникващата в хода на лечението анемия.
Portuguese: Não existem dados clínicos sobre o uso de INCIVO em doentes infetados por VHC e com compromisso renal moderado ou grave (ClCr ≤ 50 ml/min) (ver secção 4.4).
Bulgarian: Липсват клинични данни от приложението на INCIVO при пациенти с HCV с умерена или тежка степен на бъбречно увреждане (CrCl ≤ 50 ml/min) (вж. точка 4.4).
Portuguese: A Necrólise Epidérmica Tóxica (TEN) com um desfecho fatal foi observada na experiência pós-comercialização (ver secção 4.8).
Bulgarian: При пост-маркетинговия опит е наблюдавана тежка епидермална некролиза (ТЕН) включително и с фатален изход (вж. точка 4.8).
Portuguese: Quando administrado 2 vezes ao dia (b.i.d) e caso falhe a administração de uma dose de INCIVO no período de 6 horas em relação ao horário habitual da administração, os doentes devem ser instruídos a administrarem a dose prescrita de INCIVO, o mais rapidamente possível, com alimentos.
Bulgarian: Когато се приема два пъти дневно (b.i.d.) в случай че приемът на дозата INCIVO е пропуснат в рамките на 6 часа от обичайното време за прием, пациентите трябва да бъдат инструктирани да приемат предписаната доза INCIVO с храна възможно най-скоро.