FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sie können während der Einnahme von Tenofovirdisoproxil Zentiva weiterhin Infektionen oder andere HIV-assoziierte Erkrankungen bekommen.
Slovenian: Med jemanjem zdravila Dizoproksiltenofovirat Zentiva se lahko še naprej razvijejo okužbe ali druge bolezni povezane s HIV infekcijo.
German: Die Nebenwirkungen, die bei den mit Tenofovirdisoproxil behandelten pädiatrischen Patienten beobachtet wurden, waren mit denen vergleichbar, die in klinischen Studien zu Tenofovirdisoproxil bei Erwachsenen beobachtet wurden (siehe Abschnitte 4.8 Tabellarische
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih opazili pri pediatričnih bolnikih, ki so se zdravili z dizoproksiltenofoviratom, so bili v skladu s tistimi, ki so jih opazili v kliničnih študijah z dizoproksiltenofoviratom pri odraslih (glejte poglavji 4.8 Povzetek neželenih učinkov, prikazan v preglednici in 5.1).
German: Wenn Sie die Einnahme von Tenofovirdisoproxil Zentiva abbrechen Setzen Sie Tenofovirdisoproxil Zentiva nicht ohne Anweisung Ihres Arztes ab.
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila Dizoproksiltenofovirat Zentiva, ne da bi se posvetovali z zdravnikom.
German: • Erbrechen,
Slovenian: • bruhanje
German: HIV-1: Die Pharmakokinetik von Tenofovir im Steady State wurde bei 8 HIV-1-infizierten jugendlichen Patienten (im Alter von 12 bis < 18 Jahren) mit einem Körpergewicht von ≥ 35 kg untersucht.
Slovenian: HIV-1: Farmakokinetiko tenofovirja v stanju dinamičnega ravnovesja so ovrednotili pri 8 mladostnikih, okuženih z virusom HIV-1 (starih 12 do < 18 let) s telesno maso ≥ 35 kg. Srednji (± SD) Cmax je bil 0,38 ± 0,13 μg/ml in srednji AUCtau 3,39 ± 1,22 μg·h/ml.
German: Bei Studienbeginn betrug die mittlere CD4-Zellzahl 279 Zellen/mm3, die mittlere Plasma-HIV-1-RNA 4,91 log10 Kopien/ml.
Slovenian: Ob začetku študije je bilo srednje število CD4 celic 279 celic/mm3, srednja plazemska koncentracija HIV-1 RNA 4,91 log10 kopij/ml; 19% bolnikov je imelo simptome okužbe s HIV-1 in 18% je imelo AIDS.
German: Klinische Studien zu Hepatitis B: Die Beurteilung der Nebenwirkungen aus klinischen Studiendaten zu HBV basiert vorwiegend auf Erfahrungen aus zwei doppelblinden kontrollierten Vergleichsstudien mit
Slovenian: Klinične študije za HIV-1: Ocena neželenih učinkov za HIV-1 v kliničnih študijah temelji na izkušnjah iz dveh študij.
German: HIV-1 und Hepatitis B: Nierenfunktionsstörungen
Slovenian: HIV-1 in kronični hepatitis B:
German: Die Beurteilung der Nebenwirkungen basiert auf einer randomisierten Studie (Studie GS-US-1740115) bei 106 jugendlichen Patienten (im Alter von 12 bis < 18 Jahren) mit chronischer Hepatitis B, die eine Behandlung mit Tenofovirdisoproxil 245 mg (n = 52) oder Placebo (n = 54) über 72 Wochen erhalten haben, sowie auf einer randomisierten Studie (Studie GS-US-174-0144) an 89
Slovenian: Ocena neželenih učinkov temelji na randomizirani študiji (študija GS-US-174-0115) s 106 mladostniki (starimi 12 do < 18 let) s kroničnim hepatitisom B, ki so se 72 tednov zdravili s 245 mg dizoproksiltenofoviratom (n = 52) ali placebom (n = 54), in drugi randomizirani študiji (študija GS- US174-0144) z 89 bolniki s kroničnim hepatitisom B (starimi 2 do < 12 let), ki so se 48 tednov zdravili z dizoproksiltenofoviratom (n = 60) ali placebom (n = 29).
German: Eine Tablette einmal täglich.
Slovenian: Ena tableta, enkrat dnevno.
German: • Veränderungen des Urins.
Slovenian: • spremembe urina.
German: Die Einnahme wird in dieser Population nicht empfohlen.
Slovenian: Uporabe se pri tej populaciji ne priporoča.
German: [nur äußere Umhüllung]
Slovenian: [samo na zunanji ovojnini]
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 9. November 2016
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 9. november 2016
German: Resistenz in vitro
Slovenian: Rezistenca in vitro
German: Nehmen Sie die Tablettenflasche mit, damit Sie einfach beschreiben können, was Sie eingenommen haben.
Slovenian: S seboj imejte plastenko tablet, da boste lahko opisali, kaj ste zaužili
German: Die Häufigkeiten sind definiert als sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100) oder selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000).
Slovenian: Pogostnost je definirana kot zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100) ali redki neželeni učinki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000).
German: Bukarest 032266
Slovenian: Bukarešta 032266
German: Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete katero koli od teh zdravil.
German: • Dies kann beim Kind zu Müdigkeit oder Kurzatmigkeit führen.
Slovenian: To lahko povzroči utrujenost ali zasoplost otroka.
German: • Anämie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen),
Slovenian: • anemija (nizko število rdečih krvnih telesc),
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist S.C. Zentiva S.A.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij S.C. Zentiva S.A.
German: EU/1/16/1148/001 30 Filmtabletten EU/1/16/1148/002 90 (3x30) Filmtabletten
Slovenian: EU/1/16/1148/001 30 filmsko obloženih tablet EU/1/16/1148/002 90 (3x30) filmsko obloženih tablet
German: Inhalt der Packung:
Slovenian: Vsebina pakiranja:
German: • Mit vielen HIV-Tests kann eine vor kurzem erfolgte Ansteckung nicht nachgewiesen werden.
Slovenian: • Mnogi diagnostični testi za HIV lahko spregledajo nedavno okužbo.
German: **Der p-Wert basiert auf dem Cochran-Mantel-Haenszel-Test, stratifiziert nach der ursprünglichen CD4-Zellzahl.
Slovenian: ** Vrednost p temelji na Cochran-Mantel-Haenszlovem testu, stratificiranem za število celic CD4 ob izhodišču.
German: Es werden möglicherweise weitere Tests durchgeführt, um sicherzustellen, dass Sie nach wie vor HIV-negativ sind.
Slovenian: Morda bo želel opraviti več testov, da se prepriča, da ste še vedno HIV negativni.
German: • Lassen Sie sich auf andere sexuell übertragbare Infektionskrankheiten wie Syphilis und Gonorrhoe testen.
Slovenian: Testirajte se za druge spolno prenosljive okužbe, kot sta sifilis in gonoreja.
German: • Interleukin-2 (zur Krebsbehandlung),
Slovenian: • interlevkin-2 (za zdravljenje raka)
German: • Das empfohlene Schema zur Überwachung der Nierenfunktion unter Berücksichtigung des Vorhandenseins oder des Nichtvorhandenseins von zusätzlichen Risikofaktoren für Nierenfunktionsstörungen.
Slovenian: • priporočen urnik spremljanja delovanja ledvic, pri čemer se upošteva prisotnost ali odsotnost dodatnih dejavnikov tveganja za okvare ledvic;
German: Die möglichen Risiken und Vorteile einer gleichzeitigen Anwendung müssen abgewogen werden, vor allem bei Patienten mit erhöhtem Risiko für Nierenfunktionsstörungen.
Slovenian: Upoštevati je treba možna tveganja in koristi, povezane s sočasnim dajanjem, še posebej pri bolnikih s povečanim tveganjem za ledvično odpoved.
German: • Dass ein multidisziplinärer Ansatz zur Behandlung pädiatrischer Patienten empfohlen wird.
Slovenian: • da se za vodenje pediatričnih bolnikov priporoča multidisciplinarni pristop;
German: • Nicht steroidale Antirheumatika (NSAR, zur Linderung von Knochen- oder Muskelschmerzen).
Slovenian: • nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID, za lajšanje bolečin v kosteh ali mišicah)
German: • Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen,
Slovenian: • oteklost obraza, ustnic, jezika ali grla,
German: Nach Anbruch nicht über 30 °C aufbewahren.
Slovenian: Po prvem odpiranju shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
German: • erhöhtes Kreatinin im Blut,
Slovenian: • povišan kreatinin v krvi,
German: • Laktatazidose (Überschuss an Milchsäure im Blut) ist eine seltene aber möglicherweise lebensbedrohliche Nebenwirkung.
Slovenian: • laktacidoza (preveč mlečne kisline v krvi) je redek, a potencialno življenjsko nevaren neželeni učinek.
German: Bis zu 30 % der Emtricitabin-Dosis und ungefähr 10 % der Tenofovir-Dosis können durch Hämodialyse eliminiert werden.
Slovenian: Do 30% odmerka emtricitabina in približno 10% odmerka tenofovirja se lahko odstrani s hemodializo.
German: • Schlafstörungen, abnorme Träume,
Slovenian: • težave s spanjem, nenavadne sanje,
German: Tenofovir wird primär über die Nieren eliminiert, sowohl durch Filtration als auch durch das aktive tubuläre Transportsystem, wobei nach intravenöser Anwendung etwa 70-80 % der Dosis als unveränderte Substanz über den Urin ausgeschieden werden.
Slovenian: Tenofovir se primarno izloča preko ledvic tako s filtracijo kot z aktivnim tubularnim transportnim sistemom, pri čemer se po intravenskem vnosu približno 70-80% odmerka izloči nespremenjenega z urinom.
German: Serokonversionen / Na
Slovenian: Serokonverzije/Na
German: Acht von den 89 Patienten (9,0 %) brachen die Studienmedikation aufgrund von renalen unerwünschten Ereignissen ab.
Slovenian: Osem od 89 bolnikov (9,0 %) je zdravljenje s študijskim zdravilom prekinilo zaradi ledvičnih neželenih dogodkov.
German: • Hinweis auf Faktoren, die dabei helfen, Personen zu identifizieren, die ein hohes Risiko für eine HIV-1-Infektion haben
Slovenian: • opozorilo na dejavnike, ki pomagajo določiti posameznike z visokim tveganjem za HIV-1;
German: • Hinweis auf das Einhalten der geplanten Arztbesuche.
Slovenian: • opozorila za načrtovane obiske pri zdravniku.
German: TLOVR = Time to Loss of Virologic Response (Zeit bis zum Verlust des virologischen Ansprechens) a: Van-Elteren-Test
Slovenian: TLOVR = Time to Loss of Virologic Response (čas do izgube virološkega odziva) a Van Elternov test
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
German: Rhabdomyolyse1, Muskelschwäche1
Slovenian: Občasno rabdomioliza1, mišična oslabelost1
German: Ihr Arzt wird gewissenhaft abwägen, ob Sie mit Tenofovir und Didanosin in Kombination behandelt werden sollen.
Slovenian: Zdravnik bo skrbno pretehtal, če vas bo zdravil s kombinacijami tenofovirja in didanozina.
German: 3Studie, die mit zusätzlich 100 mg Voxilaprevir durchgeführt wurde, um eine bei HCV-infizierten Patienten erwartete Voxilaprevir-Exposition zu erreichen.
Slovenian: 3 Študijo so izvedli z dodatnim voksilaprevirjem 100 mg za doseganje izpostavljenosti voksilaprevirju, ki se pričakuje pri bolnikih z okužbo s HCV.
German: Hepatosteatose, Hepatitis
Slovenian: Redko hepatična steatoza, hepatitis
German: Wie jedoch bei dieser Patienten-Population zu erwarten, kamen erhöhte AST- und ALT-Werte häufiger vor als bei Patienten, die allein mit HIV infiziert sind.
Slovenian: Vendar je pri teh bolnikih, kot pričakovano, pogostejši porast AST in ALT, kot pri bolnikih, okuženih samo z virusom HIV.
German: • erhöhte Triglyceridwerte (Fettsäuren), Galle oder Zucker im Blut,
Slovenian: • povišani trigliceridi (maščobne kisline), bilirubin (žolčno barvilo) ali sladkor v krvi,
German: Begrenzte Daten aus klinischen Studien unterstützen die einmal tägliche Dosierung bei Personen ohne HIV-1-Infektion mit einer CrCl von 60−80 ml/min.
Slovenian: Omejeno število podatkov iz kliničnih študij podpira odmerjanje enkrat dnevno pri posameznikih, ki niso okuženi s HIV-1, s CrCl 60-80 ml/min.
German: Emtricitabin wird primär über die Nieren eliminiert, wobei die Dosis vollständig mit dem Urin (ca. 86 %) und der Fäzes (ca. 14 %) ausgeschieden wird.
Slovenian: Emtricitabin se primarno izloča preko ledvic - celoten odmerek se izolira iz urina (približno 86%) in iz blata (približno 14%).
German: Nach oraler Anwendung liegt die Eliminationshalbwertszeit von Tenofovir bei etwa 12-18 Stunden.
Slovenian: Po peroralni uporabi zdravila je razpolovna doba izločanja tenofovirja približno 12 do 18 ur.
German: Die wird nicht empfohlen, weil die erforderliche Dosisreduktion mit der Kombinationstablette nicht erreicht werden kann.
Slovenian: Zdravilo se ne priporoča, ker ustreznega znižanja odmerka ni mogoče doseči s kombinirano tableto.
German: Dabei lagen 13 % der Emtricitabin-Dosis im Urin in Form von drei Metaboliten vor.
Slovenian: 13% odmerka emtricitabina je iz urina izoliranega v obliki treh presnovkov.
German: Wenn Sie eines dieser Symptome bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Slovenian: Če opazite katerega od teh simptomov, obvestite zdravnika.
German: Die Einnahme dieser Art von Arzneimitteln über einen langen Zeitraum, die Einnahme von Kortikosteroiden (z. B. Kortison), Alkoholkonsum, ein stark geschwächtes Immunsystem und Übergewicht können einige der vielen Risikofaktoren für die Entwicklung dieser Erkrankung sein.
Slovenian: Dolgotrajno jemanje te vrste zdravil, jemanje kortikosteroidov, pitje alkohola, zelo šibek imunski sistem in prekomerna telesna masa so lahko nekateri od številnih dejavnikov tveganja za pojav te bolezni.
German: Alter (J), Medianwert (Q1, Q3) Geschlecht, N (%)
Slovenian: Starost (leta), mediana (Q1, Q3) Spol, N (%)
German: Osteomalazie (sich äußernd durch Knochenschmerzen und selten beitragend zu Frakturen)1,3,
Slovenian: Redko osteomalacija (ki se kaže kot bolečine v kosteh in redko prispeva k zlomom)1,3, miopatija1
German: • Praktizieren Sie stets Safer Sex.
Slovenian: Vedno upoštevajte načela varnega spolnega vedenja.
German: • Schwächegefühl.
Slovenian: • občutek oslabelosti.
German: Die Biotransformation von Emtricitabin umfasst die Oxidation des Thiol-Anteils zu 3'-Sulfoxid-Diastereomeren (ca. 9 % der Dosis) sowie die Konjugation mit Glucuronsäure zum 2'-O-Glucuronid (ca. 4 % der Dosis).
Slovenian: Biotransformacija emtricitabina vključuje oksidacijo tiolnega dela molekule, pri čemer nastanejo 3'-sulfoksid diastereomere (približno 9% odmerka) in konjugacijo z glukuronsko kislino, pri čemer nastane 2'-O-glukuronid (približno 4% odmerka).
German: • Bei Kindern, die Emtricitabin erhielten, traten sehr häufig Veränderungen der Hautfarbe auf, u. a.
Slovenian: • Otroci, ki so dobivali emtricitabin, so imeli zelo pogosto spremembe obarvanosti kože vključno s temno obarvanimi kožnimi lisami.
German: PC: [nur äußere Umhüllung] SN: [nur äußere Umhüllung] NN: [nur äußere Umhüllung]
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - V BERLJIVI OBLIKI PC: [samo na zunanji ovojnini] SN: [samo na zunanji ovojnini] NN: [samo na zunanji ovojnini]
German: Bedeutung der Adhärenz:
Slovenian: Pomembnost adherence
German: Blaue, ovale, bikonvexe Filmtablette ohne Bruchkerbe mit den Abmessungen von ca. 19,35 mm x 9,75 mm.
Slovenian: Modra, ovalna bikonveksna filmsko obložena tableta brez razdelilne zareze z dimenzijami približno 19,35 x 9,75 mm.
German: p-Wert
Slovenian: P-vrednosta
German: Wenn Sie Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva während der Schwangerschaft eingenommen haben, kann Ihr Arzt Sie zu regelmäßigen Blutuntersuchungen und anderen diagnostischen Tests einbestellen, um die Entwicklung Ihres Kindes zu überwachen.
Slovenian: Če ste zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva jemali med nosečnostjo, vas lahko zdravnik naroči na redne preiskave krvi in druge diagnostične preiskave, da bo spremljal razvoj vašega otroka.
German: URAI in den 12 Wochen vor dem Screening, mITT-Analyse
Slovenian: URAI v 12 tednih pred presejanjem, analiza mITT Serokonverzija/N
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM/JJJJ}
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne
German: Risikoeinschätzung für HIV-1Schutz: Nachweise vs. Kein Nachweis von Tenofovir
Slovenian: Ocena tveganja za zaščito pred HIV-1: zaznavanje v primerjavi z nezaznavanjem tenofovirja
German: • sonstige allergische Reaktionen, wie Atembeschwerden, Schwellungen oder
Slovenian: • druge alergijske reakcije, kot so piskanje, otekanje ali omotičnost.
German: Der Zeitraum bis zum Eintreten des Schutzes nach Beginn der Anwendung von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil ist unbekannt.
Slovenian: Čas do začetka zaščite po uvedbi emtricitabina/dizoproksiltenofovirat ni znan.
German: Umfassende Erfahrungen an schwangeren Frauen (über 1.000 Schwangerschaftsausgänge) deuten nicht auf ein Fehlbildungsrisiko oder eine fetale/neonatale Toxizität in Verbindung mit Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil hin.
Slovenian: Veliko število podatkov pri nosečnicah (več kot 1.000 izpostavljenih nosečnosti) ne kaže na malformacije ali feto/neonatalno toksičnost, povezane z emtricitabinom in dizoproksiltenofoviratom.
German: Der mittlere Anstieg der CD4-Zellzahl gegenüber dem Ausgangswert betrug +185 Zellen/mm3 und +196 Zellen/mm3.
Slovenian: Srednje spremembe števila celic CD4 so bile od izhodišča +185 celic/mm3 in +196 celic/mm3.
German: Die BMD Z-Scores wurden nicht nach Körpergröße und -gewicht adjustiert.
Slovenian: Zvrednost MGK ni bila prilagojena za višino in telesno maso.
German: Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva sollte zur Prä-Expositions-Prophylaxe nur als Teil einer Gesamtstrategie zur Prävention einer HIV-1-Infektion im Rahmen weiterer HIV-1-Präventionsmaßnahmen angewendet werden (z. B. die regelmäßige und korrekte Verwendung eines Kondoms, Kenntnis des HIV-1-Status, regelmäßige Untersuchung auf andere sexuell übertragbare Infektionen).
Slovenian: Zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva se sme uporabljati samo za zaščito pred izpostavitvijo kot del splošne strategije za preprečevanje okužbe s HIV-1, vključno z uporabo drugih ukrepov za preprečevanje HIV-1 (npr. dosledna in pravilna uporaba kondomov, zavedanje statusa okužbe s HIV-1, redno testiranje za druge spolno prenosljive okužbe).
German: 1Diese Nebenwirkung kann infolge einer proximalen renalen Tubulopathie auftreten.
Slovenian: 1 Ta neželeni učinek se lahko pojavi kot posledica proksimalne ledvične tubulopatije.
German: • Hinweis auf die Wichtigkeit einer strengen Adhärenz und das empfohlene Einnahmeschema
Slovenian: • opozorilo glede pomembnosti strogega upoštevanja priporočenega režima odmerjanja;
German: Flasche aus Niederdruckpolyethylen (HDPE) mit kindergesichertem Verschluss aus Polypropylen und Induktionsversiegelung (mit Aluminiumfolie) mit 30 Filmtabletten und einem Kieselgel-Trockenmittel (in einem separaten HDPE-Behältnis).
Slovenian: Plastenka iz polietilena visoke gostote (HDPE), s polipropilensko, za otroke varno zaporko in indukcijsko toplotno zatesnitvijo (z aluminijasto folijo), ki vsebuje 30 filmsko obloženih tablet in sušilno sredstvo iz silikagela (v plastenki iz HDPE).
German: Hyperglykämie, Hypertriglyceridämie
Slovenian: Pogosto hiperglikemija, hipertrigliceridemija
German: Seruminfektion mit Herpes-simplex-Virus Typ 2, N (%) Nachweis von Leukozytenesterase im Urin, N (%) URAI = unprotected receptive anal intercourse (Ungeschützter rezeptiver Analverkehr)
Slovenian: Serumska okužba z virusom herpes simpleksa tipa 2, N (%) Pozitivna prisotnost levkocita esteraza v urinu, N (%) URAI = nezaščiten receptivni analni spolni odnos
German: Wichtige Paarmerkmale, N (%) oder Medianwert (Q1, Q3) Verheiratet mit Studienpartner
Slovenian: Ključne lastnosti parov, N (%) ali mediana (Q1, Q3) Zakonska zveza s partnerjem v študiji Število let življenja s partnerjem v študiji
German: • Dass Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil eine Verringerung der BMD verursachen kann und dass die Auswirkungen der mit Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva assoziierten Veränderungen der BMD auf die langfristige Knochengesundheit und das zukünftige Frakturrisiko bei pädiatrischen Patienten derzeit unbekannt sind.
Slovenian: • da lahko emtricitabin/dizoproksiltenofovirat vpliva na zmanjšanje MKG in da spremembe MKG zaradi učinkov emtricitabina/dizoproksiltenofovirata na dolgoročno zdravje kosti in prihodnje tveganje zlomov pri pediatričnih bolnikih trenutno niso znani;
German: Bei Kindern, deren Mütter während der Schwangerschaft NRTIs eingenommen haben, überwog der Nutzen durch den Schutz vor HIV das Risiko des Auftretens von Nebenwirkungen.
Slovenian: Pri otrocih, katerih matere so med nosečnostjo jemale nukleozidne zaviralce reverzne transkriptaze (NRTI-nucleoside reverse transcriptase inhibitors), je korist zaščite pred virusom HIV odtehtala tveganje za neželene učinke.
German: • Knochenprobleme (die manchmal zu Knochenbrüchen führen) können auch in Folge von Schäden an den Zellen der Nierenkanälchen auftreten (siehe Abschnitt „4.
Slovenian: • Težave s kostmi (včasih zlom) se lahko pojavijo tudi zaradi okvare celic ledvičnih tubulov (glejte poglavje 4.
German: Risiko einer Resistenz bei unerkannter HIV-1-Infektion
Slovenian: Tveganje za rezistenco pri neodkriti okužbi s HIV-1
German: 1Die Daten stammen von einer gleichzeitigen Anwendung mit Ledipasvir/Sofosbuvir.
Slovenian: 1 Podatki na podlagi sočasnega odmerjanja ledipasvirja/sofosbuvirja.
German: Warten Sie und nehmen Sie die nächste Dosis zum gewohnten Zeitpunkt ein, bevorzugt zusammen mit
Slovenian: Počakajte in vzemite naslednji odmerek, najbolje s hrano, ob svojem običajnem času.
German: Falls klinische Symptome im Sinne einer akuten Virusinfektion auftreten und eine kürzliche (< 1 Monat) Exposition gegenüber HIV-1 vermutet wird, sollte die Anwendung von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva um mindestens einen Monat verschoben und der negative HIV-1-Status erneut bestätigt werden, bevor eine Prä-Expositions-Prophylaxe mit Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva begonnen wird.
Slovenian: Če so prisotni klinični simptomi akutne virusne okužbe in obstaja sum na nedavno (< 1 mesec) izpostavljenost virusu HIV-1, je treba uporabo zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva zamakniti za najmanj en mesec in ponovno potrditi stanje okužbe s HIV-1, preden se začne zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva jemati za zaščito pred izpostavitvijo.
German: Die Informationsbroschüre zur Nierenfunktion bei HIV bei Jugendlichen soll folgende Kernaussagen enthalten:
Slovenian: Izobraževalno gradivo glede ledvic pri HIV za pediatrične bolnike mora vsebovati naslednja ključna sporočila:
German: Wenn Sie eine der oben aufgeführten Nebenwirkungen bemerken oder wenn eine der Nebenwirkungen schwerwiegend wird, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Če opazite katerega od zgoraj navedenih neželenih učinkov ali če kateri koli od neželenih učinkov postane resen, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Sexuelle Risikofaktoren zum Zeitpunkt des Screenings Anzahl der Partner in den vergangenen 12 Wochen, Mittelwert (SD) URAI in den vergangenen 12 Wochen, N (%) URAI mit HIV-positivem Partner (oder mit unbekanntem Status) in den vorangegangenen 6 Monaten, N (%)
Slovenian: Število partnerjev v preteklih 12 tednih, povprečje (SD) URAI v preteklih 12 tednih, N (%) URAI s partnerji s HIV+ (ali neznanim stanjem okužbe) v preteklih 6 mesecih, N (%)
German: Das Risiko einer HIV-1-Infektion ist gegenüber den möglichen Auswirkungen auf Nieren und Knochen bei der langfristigen Anwendung von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva abzuwägen.
Slovenian: Tveganje za okužbo z virusom HIV-1 je treba presoditi glede na možne učinke na ledvice in kosti pri dolgotrajni uporabi zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva.
German: • Pentamidin (bei Infektionen),
Slovenian: • pentamidin (za okužbe)
German: Patienten mit HIV/HBV- oder HCV-Koinfektion
Slovenian: Bolniki s hkratno okužbo HIV/HBV ali HCV
German: 8 % (-1 % bis 17 %)
Slovenian: 8% (-1 % do 17%)
German: bDie relative Risikoreduktion wurde für die mITT-Population berechnet, basierend auf der Serokonversion-Inzidenz, d. h. nach der Baseline auftretend und im Rahmen der ersten Visite nach Behandlung (etwa 1 Monat nach der letzten Ausgabe der Studienmedikation) erfasst.
Slovenian: b Relativno zmanjšanje tveganja, izračunano za mITT na podlagi dogodka serokonverzije, tj. pojav po izhodišču do prvega obiska po zdravljenju (približno 1 mesec po zadnjem odmerku preiskovanega zdravila).
German: • verringerte Phosphatwerte im Blut,
Slovenian: • zmanjšanje količine fosfata v krvi,
German: Die Wirksamkeit war besser bei Teilnehmern einer Teilstudie, die eine aktive Beratung zur Adhärenz erhielten (siehe Tabelle 10).
Slovenian: Višja je bila pri sodelujočih v podštudiji, ki so prejemali aktivno svetovanje glede adherence, kot je prikazana v preglednici 10.