FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Adolescents are not in need of this oral suspension formulation.
Dutch: Adolescenten hebben geen behoefte aan deze orale suspensie-formulering.
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY}.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in {MM/JJJJ}.
English: This medicinal product is contraindicated in the following cases:
Dutch: Dit geneesmiddel is gecontra-indiceerd in de volgende gevallen:
English: In isolated cases, photosensitivity may occur.
Dutch: In geïsoleerde gevallen kan fotosensibiliteit optreden.
English: Up to 10
Dutch: Tot 10
English: Do not give a double dose to make up for a forgotten dose.
Dutch: Dien geen dubbele dosis toe om een vergeten dosis in te halen.
English: Effect of interaction
Dutch: Effect van interactie
English: − in patients with porphyria;
Dutch: − bij patiënten met porfyrie;
English: Pre-breakfast glucose may be very slow to fall.
Dutch: Glucose vóór het ontbijt kan zeer langzaam dalen.
English: Your doctor will prescribe the specific presentation and strength including the particular syringe you should use.
Dutch: Uw arts zal de specifieke presentatie en sterkte voorschrijven, inclusief de specifieke spuit die u dient te gebruiken.
English: - Increase in sensitivity of the skin to sunlight.
Dutch: - Toename van de gevoeligheid van de huid voor zonlicht.
English: General aspects
Dutch: Algemene aspecten
English: In very rare cases, an intolerance to alcohol may occur.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen kan intolerantie voor alcohol optreden.
English: Animal studies do not indicate a teratogenic potential.
Dutch: Uit dieronderzoek is geen teratogeen potentieel gebleken.
English: Glibenclamide should not be given during pregnancy.
Dutch: Glibenclamide mag niet tijdens de zwangerschap worden toegediend.
English: In addition undesirable effects gathered from the use in adults is of importance given the small database in children.
Dutch: Daarnaast zijn uit het gebruik bij volwassenen afgeleide bijwerkingen van belang gezien de kleine database bij kinderen.
English: This medicine is not intended to be used in pregnant women and patients planning a pregnancy should inform their doctor.
Dutch: Dit geneesmiddel is niet bedoeld om te worden gebruikt bij zwangere vrouwen, en patiënten die een zwangerschap plannen dienen hun arts hierover te informeren.
English: The medicine should be given at the same times each day.
Dutch: Het geneesmiddel dient elke dag op dezelfde tijdstippen te worden toegediend.
English: You will be requested to bring back remaining AMGLIDIA oral suspension to your doctor at each consultation.
Dutch: U zal worden verzocht om overgebleven AMGLIDIA orale suspensie naar uw arts terug te brengen bij elk consult.
English: For first use 1.
Dutch: Voor het eerste gebruik 1.
English: The nearest volume to the calculated one should be used.
Dutch: Het volume dat het dichtst bij het berekende volume ligt, moet worden gebruikt.
English: It should be ensured that the proper dose and strength are communicated and dispensed.
Dutch: Er dient te worden verzekerd dat de juiste dosis en sterkte worden doorgegeven en verstrekt.
English: Ask your doctor to determine at which frequency capillary blood sugar should be checked.
Dutch: Vraag uw arts te bepalen met welke frequentie de capillaire bloedsuiker dient te worden gecontroleerd.
English: It should therefore not be prescribed for these patients, and the use of an alternative treatment is strongly recommended, if available.
Dutch: Het middel mag daarom niet aan deze patiënten worden voorgeschreven, en het gebruik van een alternatieve behandeling (indien beschikbaar) wordt sterk aanbevolen.
English: It is administered directly into the child's mouth.
Dutch: Het middel wordt rechtstreeks in de mond van het kind toegediend.
English: Blood affections generally reversible when treatment stops.
Dutch: Bloedaandoeningen zijn over het algemeen reversibel wanneer de behandeling stopt.
English: It is recommended that such patients change treatment to insulin.
Dutch: Er wordt aangeraden dat dergelijke patiënten overstappen op behandeling met insuline.
English: Interactions of AMGLIDIA with other medicines are presented in the table below:
Dutch: Interacties van AMGLIDIA met andere geneesmiddelen zijn weergegeven in de onderstaande tabel:
English: Patients must be closely monitored for at least 48 hours and, depending on the patient's condition at this time, the physician will decide if additional monitoring is necessary.
Dutch: Patiënten moeten gedurende ten minste 48 uur nauwlettend worden gecontroleerd en afhankelijk van de toestand van de patiënt op dat moment zal de arts beslissen of aanvullende controle nodig is.
English: The following adverse reactions have been observed in a clinical study (Neogli study).
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn waargenomen in een klinisch onderzoek (Neogli-onderzoek).
English: Do not lay the child down directly after administration.
Dutch: Leg het kind na toediening niet direct neer.
English: You should check capillary blood sugar of your child and follow the instructions described in section 4.
Dutch: U dient de capillaire bloedsuiker van uw kind te controleren en de instructies te volgen zoals beschreven in rubriek 4.
English: Always ask your child's doctor for advice in such circumstances.
Dutch: Vraag in dergelijke omstandigheden altijd de arts van uw kind om advies.
English: • If the patient is prescribed a different presentation, the prescriber should highlight to the patient the packaging differences between the different presentations (focus on colour differentiation, warning statements on carton, thickness and length of the provided syringe).
Dutch: • Als de patiënt een andere presentatie krijgt voorgeschreven, dient de voorschrijver de patiënt te wijzen op de verpakkingsverschillen tussen de verschillende presentaties (focus op kleurverschillen, waarschuwingen op de doos, dikte en lengte van de meegeleverde spuit).
English: Healthcare professionals or patients should never use another syringe than the one provided in the box to avoid dosing errors which could result in serious harm.
Dutch: Professionele zorgverleners of patiënten mogen nooit een andere spuit gebruiken dan in de doos is meegeleverd, om doseringsfouten te vermijden die in ernstig letsel zouden kunnen resulteren.
English: At risk patients
Dutch: Risicopatiënten
English: Hospitalisation may then prove necessary and sugar may have to be administered for several days.
Dutch: Er kan dan ziekenhuisopname nodig blijken en mogelijk moet gedurende verschillende dagen suiker worden toegediend.
English: Before each administration, it should be verified that the correct strength and syringe are used.
Dutch: Vóór elke toediening dient te worden gecontroleerd of de juiste sterkte en spuit worden gebruikt.
English: The attending specialist should then be contacted.
Dutch: Daarna dient contact met de behandelend specialist te worden opgenomen.
English: Concomitant use of alcohol and glibenclamide should be avoided.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van alcohol en glibenclamide dient te worden vermeden.
English: This medicine may cause allergic reactions, which may be serious in isolated cases, including difficulties to breath, low blood pressure and shock.
Dutch: Dit geneesmiddel kan allergische reacties veroorzaken, wat in geïsoleerde gevallen ernstig kan zijn, inclusief ademhalingsmoeilijkheden, lage bloeddruk en shock.
English: There is a risk of high blood sugar.
Dutch: Er bestaat een risico op hoge bloedsuiker.
English: Close monitoring of blood-glucose by the patient's family must be continued until the family and the physician, if he/she had to be contacted, are certain that the patient is out of danger.
Dutch: Nauwlettende controle van de bloedglucose door de familie van de patiënt moet worden voortgezet totdat de familie en de arts (als hij/zij moest worden gecontacteerd) zeker weten dat de patiënt buiten gevaar is.
English: After first opening, use within 30 days.
Dutch: Na eerste opening binnen 30 dagen gebruiken.
English: These resolved subsequently.
Dutch: Deze waarden herstelden vervolgens.
English: The Prescriber's Guide shall contain the following key messages:
Dutch: De brochure voor de voorschrijver dient de volgende belangrijke boodschappen te bevatten:
English: After enrolment, patients continued taking their usual doses of glibenclamide tablets for 1 month.
Dutch: Na inschrijving bleven patiënten gedurende 1 maand hun gebruikelijke doses glibenclamidetabletten innemen.
English: The minimum active concentration for the effect is considered to be 30-50 ng/mL glibenclamide.
Dutch: De minimale werkzame concentratie voor het effect wordt geacht 30-50 ng/ml glibenclamide te zijn.
English: While the child is awake, position the child in half-sitting position in the hollow of your arm, with the child's head resting on your arm.
Dutch: Terwijl het kind wakker is, plaatst u het kind in halfzittende houding in de holte van uw arm, waarbij het hoofd van het kind op uw arm rust.
English: Due to strong binding of glibenclamide to proteins, dialysis is of no benefit to the patient.
Dutch: Vanwege de sterke binding van glibenclamide aan eiwitten heeft dialyse bij de patiënt geen nut.
English: It is important you do not adjust yourself the doses of either AMGLIDIA or insulin, unless specifically directed to do so by your child's doctor.
Dutch: Het is belangrijk dat u niet zelf de doses AMGLIDIA of insuline aanpast, tenzij u specifiek aanwijzingen van de arts van uw kind krijgt om dit te doen.
English: Patients or their caretakers should be reminded to use the correct syringe as stated in their prescription.
Dutch: Patiënten of hun verzorgers dienen eraan te worden herinnerd dat ze de juiste spuit moeten gebruiken, zoals in hun voorschrift is vermeld.
English: The food effect on the speed or the level of absorption of glibenclamide oral suspension has not been investigated.
Dutch: Het voedseleffect op de snelheid of het niveau van absorptie van glibenclamide orale suspensie is niet onderzocht.
English: Glibenclamide crosses the placenta mostly in small amounts; however, transfer is highly variable among patients.
Dutch: Glibenclamide passeert de placenta voornamelijk in kleine hoeveelheden; de overdracht is onder patiënten echter sterk variabel.
English: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 Avenue du midi 63800 Cournon d'Auvergne France
Dutch: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 Avenue du midi 63800 Cournon d'Auvergne Frankrijk
English: Make sure that you use correct strength of the medicine and the appropriate oral syringe prescribed by your doctor to avoid accidental administration of too high or too low amounts.
Dutch: Zorg ervoor dat u de juiste sterkte van het geneesmiddel en de juiste orale spuit gebruikt zoals voorgeschreven door uw arts, om te voorkomen dat per ongeluk te grote of te kleine hoeveelheden worden toegediend.
English: Those not already mentioned above, which could happen in children as well are listed below.
Dutch: De hierboven nog niet gemelde bijwerkingen, die ook bij kinderen kunnen optreden, zijn hieronder vermeld.
English: Administration through a feeding tube should be avoided.
Dutch: Toediening via een voedingssonde dient te worden vermeden.
English: If there is no alternative, the decision for each patient must consider the danger of haemolysis and the potential benefit expected from the treatment.
Dutch: Als er geen alternatief is, moet bij de beslissing per patiënt het gevaar van hemolyse worden afgewogen tegen het mogelijke voordeel dat van de behandeling wordt verwacht.
English: Safety and efficacy of Amglidia in elderly patients has not been established since the medicinal product is indicated in the paediatric population.
Dutch: De veiligheid en de werkzaamheid van Amglidia bij oudere patiënten zijn niet vastgesteld aangezien het geneesmiddel is geïndiceerd voor de pediatrische populatie.
English: This was a phase II, single-centre, prospective, open-label, non-randomised study.
Dutch: Dit betrof een single-centre, prospectief, open-label, niet-gerandomiseerd fase II-onderzoek.
English: If ketonuria is detected, you must inject insulin immediately according to the procedure defined beforehand with your child's doctor and contact him/her or his/her team for advice.
Dutch: Als ketonurie wordt vastgesteld, moet u onmiddellijk insuline injecteren volgens de vooraf met de arts van uw kind vastgestelde procedure en dient u met de arts of zijn/haar team contact op te nemen voor advies.
English: After oral administration, glibenclamide is absorbed rapidly and induces its effect within 2.5 hours with a duration of up to 15 hours, although the elimination half-life is 5 to 10 hours.
Dutch: Na orale toediening wordt glibenclamide snel geabsorbeerd en brengt het zijn effect teweeg binnen 2,5 uur, met een maximale duur van 15 uur, hoewel de eliminatiehalfwaardetijd 5 tot 10 uur is.
English: Overall, the safety profile of Glibenclamide is in line with the safety profile of others sulfonylureas.
Dutch: Over het geheel genomen is het veiligheidsprofiel van glibenclamide in lijn met het veiligheidsprofiel van andere sulfonylureumderivaten.
English: Dosage adjustments and long-term management
Dutch: Dosisaanpassingen en langetermijnbehandeling
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Dutch: De frequenties worden gedefinieerd als: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: Glibenclamide is completely metabolised by the liver into 3 inactive metabolites excreted via bile (60%) and urine (40%); elimination is complete in 45 to 72 hours.
Dutch: Glibenclamide wordt door de lever volledig gemetaboliseerd tot 3 inactieve metabolieten die worden uitgescheiden via gal (60%) en urine (40%); eliminatie is in 45 tot 72 uur voltooid.
English: The same child had a transient and minimal ASAT 73 IU/L, and ALAT 42 IU/L increased (normal range below 60 and 40 respectively).
Dutch: Hetzelfde kind had een tijdelijke en minimale ASAT 73 IE/l, en verhoogde ALAT 42 IE/l (normale bereik respectievelijk onder 60 en 40).
English: With respect to the 2nd and 3rd trimester published data did not find fetotoxic effects.
Dutch: Met betrekking tot het 2e en 3e trimester werden in de gepubliceerde gegevens geen foetotoxische effecten aangetroffen.
English: In some cases these high glucose values seem to settle with the normal dose of AMGLIDIA.
Dutch: In sommige gevallen lijken deze hoge glucosewaarden zich te normaliseren met de normale dosis AMGLIDIA.
English: Patients with G6PD enzyme deficiency
Dutch: Patiënten met G6PD-enzymdeficiëntie
English: The plasma glibenclamide levels in the simulated paediatric population were approximately 30%-60% lower than the adult levels.
Dutch: De plasmaconcentraties glibenclamide in de gesimuleerde pediatrische populatie waren ongeveer 30%-60% lager dan de concentraties bij volwassenen.
English: The bottle does not need to be shaken before administration.
Dutch: De fles hoeft vóór toediening niet te worden geschud.
English: Note: if air gets into the syringe, empty the syringe into the bottle and start the procedure again.
Dutch: Opmerking: als er lucht in de spuit komt, leegt u de spuit in de fles en start u de procedure opnieuw.
English: Always give the medicine before feeding,
Dutch: Geef het geneesmiddel altijd vóór voeding.
English: Contains sodium and benzoate, see leaflet for further information.
Dutch: Bevat natrium en benzoaat; zie de bijsluiter voor meer informatie.
English: There were no reported episodes of severe hypoglycaemia.
Dutch: Er werden geen episodes van ernstige hypoglykemie gemeld.
English: Kidney failure does not affect its elimination as long as creatinine clearance remains above 30 ml/min.
Dutch: Nierfalen heeft geen invloed op de eliminatie, zolang de creatinineklaring boven 30 ml/min blijft.
English: It may be necessary to adjust the dosage of AMGLIDIA in patients suffering from intercurrent infections, trauma, shock or anaesthesia:
Dutch: Het kan nodig zijn om de dosering van AMGLIDIA aan te passen bij patiënten die last hebben van intercurrente infecties, trauma, shock of anesthesie:
English: The risk of low blood sugar is increased if the medicine is not taken with a meal, is taken with alcohol, or if combined with certain medicines.
Dutch: Het risico op lage bloedsuiker is verhoogd als het geneesmiddel niet bij een maaltijd wordt ingenomen, met alcohol wordt ingenomen of met bepaalde geneesmiddelen wordt gecombineerd.
English: AMGLIDIA is a white and odourless oral suspension.
Dutch: AMGLIDIA is een witte en geurloze orale suspensie.
English: Pre-lunch or pre-evening meal glucose values fall more rapidly and are generally a better marker of response to AMGLIDIA.
Dutch: Glucosewaarden vóór de middagmaaltijd of avondmaaltijd dalen sneller en zijn over het algemeen een betere indicator van de respons op AMGLIDIA.
English: Special care should be taken when calculating the dose.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het berekenen van de dosis.
English: - The active substance is glibenclamide.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is glibenclamide.
English: If no improvement is seen (unchanged insulin dose, similar glycaemic control and no improvement in neurology), AMGLIDIA should be discontinued.
Dutch: Als er geen verbetering zichtbaar is (ongewijzigde dosis insuline, vergelijkbare glykemische controle en geen neurologische verbetering) dient het gebruik van AMGLIDIA te worden gestaakt.
English: - if your child suffers from porphyria (inability to break down body chemicals called porphyrins).
Dutch: - Uw kind lijdt aan porfyrie (onvermogen om chemische stoffen in het lichaam met de naam porfyrines af te breken).
English: In case of milk feeding, recommendation is given to administer the suspension 15 minutes before child's milk feeding.
Dutch: In geval van melkvoeding wordt aangeraden om de suspensie 15 minuten vóór de melkvoeding van het kind toe te dienen.
English: The glycosylated haemoglobin level should be measured every three months to assess the child's metabolic equilibrium.
Dutch: De concentratie geglycosyleerde hemoglobine dient elke drie maanden te worden gemeten om het metabolische evenwicht van het kind te beoordelen.
English: Glibenclamide is strongly bound to plasma albumin (99%), which may account for certain drug interactions, but is not easily detached by acidic medicinal products.
Dutch: Glibenclamide wordt sterk gebonden aan plasma-albumine (99%), wat bepaalde geneesmiddelinteracties kan verklaren, maar wordt niet gemakkelijk losgekoppeld door zure geneesmiddelen.
English: Severe hypoglycaemic reactions, with coma, convulsions or other neurological disorders are possible and are medical emergencies requiring immediate treatment as soon as the cause is diagnosed or suspected before immediately admitting the patient to hospital.
Dutch: Ernstige hypoglykemische reacties, met coma, convulsies of andere neurologische stoornissen, zijn mogelijk en zijn medische noodgevallen die onmiddellijk moeten worden behandeld zodra de oorzaak wordt vastgesteld of vermoed, voordat de patiënt meteen in het ziekenhuis wordt opgenomen.
English: Based on a limited amount of published data, the use of glibenclamide during the 1st trimester does not seem to cause an increase in congenital malformations.
Dutch: Op basis van een beperkte hoeveelheid gepubliceerde gegevens lijkt het gebruik van glibenclamide tijdens het 1e trimester geen toename in aangeboren misvormingen te veroorzaken.
English: If your child presents any of theses symptoms, you should immediately go to the nearest emergency department.
Dutch: Als uw kind een of meer van deze verschijnselen vertoont, dient u onmiddellijk naar de dichtstbijzijnde spoedgevallendienst te gaan.
English: − hypersensitivity to the active substance, other sulphonylureas or sulphonamides or to any of the excipients listed in section 6.1;
Dutch: − overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor andere sulfonylureumderivaten of sulfonamiden of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen;
English: After such a severe episode of hypoglycaemia, the child and family should see the child's doctor to check the appropriateness of the dose of glibenclamide suspension.
Dutch: Na een dergelijke ernstige episode van hypoglykemie dienen het kind en de familie de arts van het kind te raadplegen om te controleren of de dosis glibenclamidesuspensie geschikt is.
English: The symptoms of moderate hypoglycaemia, without loss of consciousness or neurological signs, must be completely corrected by taking sugar, adjusting the dose and/or changing dietary behaviour.
Dutch: De symptomen van matige hypoglykemie, zonder verlies van het bewustzijn of neurologische tekenen, moeten volledig worden gecorrigeerd door suiker te gebruiken, de dosis aan te passen en/of het dieet te veranderen.
English: The 5 mL syringe has to be used for volumes greater than 1 mL.
Dutch: De spuit van 5 ml moet worden gebruikt voor volumes groter dan 1 ml.
English: Microvascular complications were reported in 7/81(9%) patients; there were no macrovascular complications.
Dutch: Er werden microvasculaire complicaties gemeld bij 7 van de 81 patiënten (9%); er was geen sprake van macrovasculaire complicaties.
English: In some children glycemic control can be better achieved when AMGLIDIA is administered 3 times or 4 times daily.
Dutch: Bij sommige kinderen kan betere glykemische controle worden bereikt wanneer AMGLIDIA 3 of 4 keer per dag wordt toegediend.
English: These values were approx. 40% greater than those obtained for the crushed tablet (148.34 ± 46.74 ng/mL).
Dutch: Deze waarden waren ongeveer 40% hoger dan de waarden die werden verkregen voor de verpulverde tablet (148,34 ± 46,74 ng/ml).
English: One child had dyspepsia, which was considered related to the medicinal product.
Dutch: Eén kind had dyspepsie, wat werd geacht verband te houden met het geneesmiddel.
English: Repeat the same protocol every day until insulin independence is achieved.
Dutch: Herhaal hetzelfde protocol elke dag tot insuline-onafhankelijkheid wordt bereikt.
English: Two cases of severe hypoglycaemia were observed, which were considered related to the medicinal product.
Dutch: Er werden twee gevallen van ernstige hypoglykemie waargenomen, die werden geacht verband te houden met het geneesmiddel.
English: If a dose is forgotten, there is a risk of hyperglycaemia.
Dutch: Als een dosis is vergeten, bestaat er een risico op hyperglykemie.
English: This medicine is an oral suspension, to be taken by mouth, which is a more convenient treatment for newborns and young children compared to regular injections of insulin.
Dutch: Dit geneesmiddel is een orale suspensie, die moet worden ingenomen via de mond, wat een praktischere behandeling is voor pasgeborenen en jonge kinderen dan regelmatige injecties met insuline.
English: Then push the plunger to remove as many air bubbles as possible from the syringe (figure 4B).
Dutch: Duw daarna op de zuiger om zoveel mogelijk luchtbellen uit de spuit te verwijderen (afbeelding 4B).
English: • Patients and/or their caretakers should be explained that: They are prescribed a dose of Amglidia in mL according to their body weight.
Dutch: • Aan patiënten en/of hun verzorgers dient het volgende te worden uitgelegd: Zij krijgen een dosis Amglidia in ml voorgeschreven op basis van hun lichaamsgewicht.
English: You should check your child's blood sugar (capillary blood sugar).
Dutch: U dient de bloedsuiker van uw kind (capillaire bloedsuiker) te controleren.
English: If ketone bodies are present, an insulin injection must be given rapidly to restore the metabolic situation.
Dutch: Als ketonlichamen aanwezig zijn, moet snel een insuline-injectie worden gegeven om de metabolische situatie te herstellen.
English: Ten patients were switched to glibenclamide oral suspension and treatment with oral suspension continued for 3 months.
Dutch: Tien patiënten werden overgezet op glibenclamide orale suspensie en de behandeling met orale suspensie ging 3 maanden door.