FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Tabellen nedan följer MedDRA-klassificeringen av organsystem (SOC och föredragen termnivå).
Maltese: It-tabella ppreżentata taħt qegħda skont il-klassifikazzjoni tas-sistemi u tal-organi MedDRA (SOC - system organ classification u l-Livell tat-Terminu Ppreferut).
Swedish: Dos (IE) = kroppsvikt (kg) x önskad ökning av faktor VIII (IE/dl eller % av normalvärdet) x 0,5 (IE/kg per IE/dl)
Maltese: Doża (UI) = il-piż tal-ġisem (kg) x Żieda mixtieqa fil-fattur VIII (UI/dl jew % tan-normal) x 0.5
Swedish: AFSTYLA 1000 IU
Maltese: AFSTYLA 1000
Swedish: Individanpassad profylax: Av de 81 patienter som stod på profylax (median ABR 3,69 (interkvartilavstånd 0,00; 7,20)) tilldelades 43 (53 %) behandling 2 gånger i veckan och 25 (31 %) behandling 3 gånger i veckan.
Maltese: Mill-81 pazjent fuq profilassi, (ABR medjan 3.69 (firxa interkwartili: 0.00, 7.20)), 43 (53%) ġew assenjati għal skeda ta' għoti tad-dożi darbtejn fil-ġimgħa u 25 (31%) ġew assenjati għal skeda ta' għoti tad-dożi 3 darbiet fil-ġimgħa.
Swedish: Den specifika aktiviteten hos AFSTYLA är 7400 - 16 000 IE/mg protein.
Maltese: L-attività speċifika ta' AFSTYLA hija 7,400 - 16,000
Swedish: IR = inkrementell recovery registrerat 30 minuter efter injektion för patienter 12 till < 18 år och 60 minuter efter injektion för patienter 1 till < 12 år; Cmax = maximal koncentration, AUC = arean under kurvan för faktor VIII-aktivitet över tid, extrapolerad till oändlighet; t1/2 = halveringstid; MRT = mean residence time; CL = clearance justerad för kroppsvikt; Vss = distributionsvolym vid steady-state justerad för kroppsvikt.
Maltese: IR (incremental recovery) =irkupru inkrementali mkejjel 30 minuta wara l-injezzjoni għal individwi li kellhom minn 12 sa < 18-il sena u 60 minuta wara l-injezzjoni għal individwi li kellhom minn 1 sa < 12-il sena; Cmax (maximum concentration) = konċentrazzjoni massima, AUC (area under curve)= żona taħt il-kurva tal-attività tal-fattur VIII u lħin estrapolata sal-infinità; t1/2 (half-life) = ħin meħtieġ biex is-sustanza attiva fil-ġisem tonqos bin-nofs; MRT (mean residence time) = il-medja tal-ħin kemm is-sustanza ddum fil-ġisem; CL (clearance)= tneħħija aġġustata għall-piż talġisem;
Swedish: Hjälpämnen: L-histidin, polysorbat 80, kalciumkloriddihydrat, natriumklorid, sackaros
Maltese: Sustanzi oħra: L-Histidine, Polysorbate 80, Calcium chloride dihydrate, Sodium chloride, Sucrose
Swedish: AFSTYLA 1500, 2000, 2500 och 3000 IE (5 ml vätska) Varje injektionsflaska innehåller 35 mg (1,52 mmol) natrium.
Maltese: AFSTYLA 1500, 2000, 2500 and 3000 UI (5 ml ta' solvent)
Swedish: MedDRA-klassificering av organsystem
Maltese: Sistema tal Klassifika ta' l Organi Standard MedDRA
Swedish: Äldre Kliniska studier av AFSTYLA inkluderade inte personer över 65 års ålder.
Maltese: Anzjani Studji kliniċi ta' AFSTYLA ma nkludewx individwi li kellhom aktar minn 65 sena.
Swedish: Kartong 250 IU
Maltese: Kartuna 250
Swedish: Tel: +386 1 25 71 496
Maltese: MediSanus d.o.o. Tel: +386 1 25 71 496
Swedish: AFSTYLA (INN: lonoktokog alfa) är ett rekombinant humant protein som ersätter den saknade koagulationsfaktor VIII som är nödvändig för effektiv hemostas.
Maltese: AFSTYLA (INN: lonoctocog alfa) huwa proteina rikombinata tal-bniedem li tieħu post ilfattur VIII ta' koagulazzjoni li huwa nieqes u li huwa meħtieġ għal omeostasi effettiva.
Swedish: Övriga innehållsämnen är: L-histidin, polysorbat 80, kalciumkloriddihydrat, natriumklorid (se sista stycket i avsnitt 2), sackaros.
Maltese: L-Histidine, polysorbate 80, calcium chloride di-hydrate, sodium chloride (ara l-aħħar paragrafu ta' sezzjoni 2), sucrose.
Swedish: Trombin i sin tur omvandlar fibrinogen till fibrin och ett koagel kan bildas.
Maltese: Trombin imbagħad jibdel fibrinogen f'fibrin u jista' jiġi ffurmat tagħqid tad-demm.
Swedish: Biverkningar hos barn och ungdomar
Maltese: Avvenimenti kardjovaskulari
Swedish: MRT (h)
Maltese: MRT (sigħat)
Swedish: Kan förvaras i rumstemperatur vid högst 25 °C under en 3-månadersperiod.
Maltese: Jista' jinħażen f'temperatura ambjentali sa 25 °C għal perjodu wieħed ta' 3 xhur.
Swedish: Studien rekryterade 175 tidigare behandlade patienter (12 till 65 år) med svår hemofili A (1 patient > 60 års ålder inkluderades) som ackumulerade totalt 14 306 exponeringsdagar med rVIII-SingleChain.
Maltese: Fl-istudju ġew irreġistrati 175 pazjent (etajiet minn 12 sa 65 sena) b'emofilja A severa li kienu diġà ġew ittrattati qabel (ġie rreġistrat pazjent 1 li kellu >60 sena) li b'kollox akkumulaw total ta' 14,306 EDs b'rVIII b'Katina Waħda.
Swedish: AFSTYLA 500 IU
Maltese: AFSTYLA 500
Swedish: Inga pediatriska patienter <18 år inkluderades i den kirurgiska populationen.
Maltese: Ma ġew inklużi l-ebda individwi pedjatriċi b'età < 18-il sena fil-popolazzjoni kirurġika.
Swedish: Kartong 1000 IU
Maltese: Kartuna 1000
Swedish: Lämplig faktor VIII-nivå (%) (IE/dl)
Maltese: Livell ta' Fattur VIII meħtieġ (%) (UI/dl)
Swedish: Inga åldersspecifika skillnader i biverkningsreaktioner observerades mellan pediatriska och vuxna patienter.
Maltese: Ma kienu osservati l-ebda differenzi speċifiċi għall-età fir-reazzjonijiet avversi bejn individwi pedjatriċi u adulti.
Swedish: Kartong 1500 IU
Maltese: Kartuna 1500
Swedish: AFSTYLA innehåller natrium
Maltese: AFSTYLA fih sodium
Swedish: Faktor VIII/von Willebrand-faktor komplexet består av två molekyler (faktor VIII och von Willebrand faktor) med skilda fysiologiska funktioner.
Maltese: Il-kumpless magħmul minn fattur VIII/fattur von Willebrand jikkonsisti f'żewġ molekuli (il-fattur VIII u l-fattur von Willebrand) b'funzjonijiet fiżjoloġiċi differenti.
Swedish: Upprepa injektionen var 8 till 24 timme tills adekvat sårläkning uppnåtts, fortsätt sedan behandlingen i ytterligare minst 7 dagar för att bibehålla faktor VIIIaktiviteten mellan 30 % till 60 % (IE/dl).
Maltese: Irrepeti l-injezzjoni kull 8 sigħat sa 24 siegħa sakemm ikun hemm fejqan xieraq tal-ġerħa, imbagħad terapija għal mill-inqas 7 ijiem oħra biex tinżamm l-attività ta' 30% sa 60% (UI/dl) tal-fattur VIII.
Swedish: CL (ml/h/kg)
Maltese: CL (ml/siegħa/kg)
Swedish: Överkänslighet eller allergiska reaktioner (som kan innefatta angioödem, brännande och stickande känsla vid injektionsstället, frossa, vallningar, generell urtikaria, huvudvärk, nässelutslag, hypotoni, letargi, illamående, rastlöshet, takykardi, tryck över bröstet, stickningar, kräkningar, väsande andningsljud) har observerats i sällsynta fall i samband med användning av faktor VIII-produkter och kan i vissa fall utvecklas till allvarlig anafylaxi (inklusive chock).
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva jew allerġiċi (li jistgħu jinkludu anġjoedima, ħruq u tingiż filpost tal-injezzjoni, tkexkix ta' bard, fwawar, urtikarja mifruxa, uġigħ ta' ras, ħorriqija, pressjoni baxxa, letarġija, nawsja, nuqqas ta' kwiet, takikardija, tagħfis fis-sider, tingiż, rimettar, tħarħir) ġew osservati b'mod rari bl-użu ta' prodotti tal-fattur VIII u jistgħu f'xi każijiet jiżviluppaw f'anafilassi severa (inkuż xokk).
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu.
Swedish: De patienter som stod på profylax 2- och 3 gånger i veckan tilldelades mediandoser på 35 respektive 30 IE/kg per injektion, med en årlig medianförbrukning över alla profylaxregimer på 4283 IE/kg år.
Maltese: Pazjenti fuq profilassi ta' darbtejn u 3 darbiet fil-ġimgħa ġew assenjati dożi medjani ta' 35 u 30 UI/kg f'kull injezzjoni rispettivament b'konsum annwali medjan tul l-iskedi ta' profilassi kollha ta' 4,283 IU/kg sena.
Swedish: AFSTYLA 250, 500 och 1000 IE (2,5 ml vätska) Varje injektionsflaska innehåller 17,5 mg (0,76 mmol) natrium.
Maltese: Kull kunjett fih 17.5 mg (0.76 mmol) ta' sodium.
Swedish: Lonoktokog alfa 1500 IU
Maltese: Lonoctocog alfa 1500
Swedish: 1 icke-sterilt plåster
Maltese: Stikka 1 mhux sterili
Swedish: EPAR för Afstyla finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Afstyla lonoktokog alfa
Maltese: Afstyla lonoctocog alfa
Swedish: Övrig information om Afstyla
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Afstyla
Swedish: Injektionen ges i en ven under flera minuter.
Maltese: L-injezzjoni tingħata ġo vina tul bosta minuti.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen lonoktokog alfa.
Maltese: Hu fih issustanza attiva lonoctocog alfa.
Swedish: Vilka är riskerna med Afstyla?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Afstyla?
Swedish: De kan innefatta: angioödem (svullnad av vävnader under huden), sveda och smärta vid injektionsstället, frossa, blodvallningar, kliande utslag över hela kroppen, huvudvärk, nässelfeber, hypotoni (lågt blodtryck), letargi, illamående, rastlöshet, takykardi (snabba hjärtslag), tryck över bröstet, stickningar, kräkningar och väsande andning.
Maltese: Dawn jistgħu jinkludu: anġjoedema (nefħa tat-tessuti li jinsabu taħt il-ġilda), ħruq u tingiż fil-post tal-injezzjoni, tkexkix ta' bard, fwawar, raxx bil-ħakk mal-ġisem kollu, uġigħ ta' ras, ħorriqija, ipotensjoni (pressjoni tad-demm baxxa), letarġija, nawsja (tħossok ma tiflaħx), irrikwetezza, takikardija (taħbit tal-qalb mgħaġġel), tagħfis fis-sider, tagħrix, rimettar u tħarħir.
Swedish: Afstyla bedömdes som "utmärkt" eller "bra" vid behandling av 96 procent av de 347 blödningsepisoder som registrerats under studien; 96 procent av blödningsepisoderna upphörde efter en eller två injektioner av Afstyla.
Maltese: Afsyla ġie kklassifikat bħala "eċċellenti" jew "tajjeb" fit-trattament ta' 96 % minn 347 episodju ta' fsada li ġew irreġistrati matul l-istudju; 96 % tal-episodji ta' fsada li ġew riżolti b'injezzjoni waħda jew b'żewġ injezzjonijiet ta' Afstyla.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Afstyla.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Afstyla.
Swedish: Bland patienterna som fick Afstyla för att förebygga blödning registrerades i medeltal 1,14 blödningsepisoder per år för varje patient, vilket var lägre än de 19,64 episoderna per år för patienter som inte fick Afstyla i förebyggande syfte.
Maltese: Fost dawk il-pazjenti li rċevew Afstyla għall-prevenzjoni ta' fsada, ġiet irreġistrata medja ta' 1.14 episodju ta' fsada fis-sena għal kull pazjent u dan kien inqas minn 19.64 episodju fis-sena f'pazjenti li ma rċevewx Afstyla għall-prevenzjoni.
Swedish: Afstyla bedömdes som "utmärkt" eller "bra" vid behandling av 92 procent av blödningsepisoderna.
Maltese: Afstyla ġie kklassifikat bħala "eċċellenti" jew "tajjeb" fit-trattament ta' 92 % ta' episodji ta' fsada.
Swedish: Totalt 848 blödningsepisoder registrerades under studien, av vilka 94 procent upphörde efter en eller två injektioner av Afstyla.
Maltese: Matul l-istudju, ġie rreġistrat total ta' 848 episodju ta' ħruġ ta' demm, b'94 % minnhom li ġew riżolti b'injezzjoni waħda jew żewġ injezzjonijiet ta' Afstyla.
Swedish: Bland patienterna som fick Afstyla för att förebygga blödning var det genomsnittliga antalet blödningsepisoder per år 2,30 för patienter som fick Afstyla tre gånger per vecka, och 4,37 för de som fick Afstyla två gånger per vecka.
Maltese: Fost dawk il-pazjenti li rċivew Afstyla għall-prevenzjoni ta' fsada, l-għadd medju ta' episodji ta' fsada fis-sena kien ta' 2.30 għal pazjenti li rċivew Afstyla tliet darbiet fil-ġimgħa, u ta' 4.37 għal dawk li rċivew Afstyla darbtejn filġimgħa.
Swedish: I den första studien ingick 173 patienter i åldern 12 år och äldre.
Maltese: L-ewwel studju involva 173 pazjent li kellhom 12-il sena jew aktar.
Swedish: Den aktiva substansen i Afstyla, lonoktokog alfa, är en kortare version av human faktor VIII som verkar i kroppen på samma sätt som human faktor VIII.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Afstyla, lonoctocog alfa, hi verżjoni iqsar tal-fattur VIII uman li taħdem fil-ġisem bl-istess mod ta' kif jaħdem il-fattur VIII uman.
Swedish: Hur används Afstyla?
Maltese: Kif jaħdem Afstyla?
Swedish: * PD50 - 50% skyddande dos hos nötkreatur enligt Europafarmakopéns monografi 0063.
Maltese: *PD50: 50% doża protettiva fil-baqar kif deskritta fil-monografu Ph.Eur. 0063.
Swedish: O1 Manisa, A22 Iraq & SAT2
Maltese: O1 Manisa, A22 Iraq &
Swedish: O1 Manisa och O Taiwan 3/97 och
Maltese: O1 Manisa, O Taiwan 3/97 &
Swedish: O Taiwan 3/97 och A Turkey
Maltese: O Taiwan 3/97, A Turkey 14/98 &
Swedish: O Taiwan 3/97 och A22 Iraq och A24
Maltese: O Taiwan 3/97, A22 Iraq &
Swedish: A Turkey 14/98, Asia1
Maltese: A Turkey 14/98, Asia1 Shamir &
Swedish: O1 Manisa och A Turkey 14/98 och Asia1
Maltese: O1 Manisa, A Turkey 14/98 &
Swedish: A24 Cruzeiro och A Turkey
Maltese: A24 Cruzeiro, A Turkey 14/98 &
Swedish: O Taiwan 3/97 och A Turkey 14/98 och Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
Maltese: O Taiwan 3/97 u A Turkey 14/98 u Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
Swedish: A24 Cruzeiro och A Turkey 14/98 och Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
Maltese: A24 Cruzeiro u A Turkey 14/98 u Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
Swedish: A22 Iraq och A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
Maltese: A22 Iraq u A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
Swedish: O1 Manisa och O1 BFS ≥ 6 PD50*
Maltese: O1 Manisa u O1 BFS ≥ 6 PD50*
Swedish: O1 BFS och A Turkey 14/98 och Asia1
Maltese: O1 BFS, A Turkey 14/98 &
Swedish: O Taiwan 3/97 och A22 Iraq ≥ 6 PD50*
Maltese: O Taiwan 3/97 u A22 Iraq ≥ 6 PD50*
Swedish: O1 BFS och A Turkey 14/98 ≥ 6 PD50*
Maltese: O1 BFS u A Turkey 14/98 ≥ 6 PD50*
Swedish: O1 BFS och O Taiwan 3/97 ≥ 6 PD50*
Maltese: O1 BFS u O Taiwan 3/97 ≥ 6 PD50*
Swedish: O1 BFS och A22 Iraq ≥ 6 PD50*
Maltese: O1 BFS u A22 Iraq ≥ 6 PD50*
Swedish: O1 BFS och O Taiwan 3/97 och A24
Maltese: O1 BFS, O Taiwan 3/97 &
Swedish: NEDERLÄNDERNA
Maltese: The NETHERLANDS
Swedish: ATCvet-kod: QI02AA04.
Maltese: QI02AA04.
Swedish: 29, avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Maltese: 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon France
Swedish: 10 doser 25 doser 50 doser 100 doser 150 doser 10 x 10 doser 10 x 25 doser 10 x 50 doser 10 x 100 doser 10 x 150 doser
Maltese: 10 dożi 25 doża 50 doża 100 doża 150 doża 10 x 10 dożi 10 x 25 doża 10 x 50 doża 10 x 100 doża 10 x 150 doża
Swedish: Paraffin, flytande Mannidmonooleat Polysorbat 80
Maltese: Paraffin, likwidu Mannide mono-oleate Polysorbate 80
Swedish: Immunitetens insättande:
Maltese: Bidu tal-immunità
Swedish: Datum för första godkännandet: 15/07/2013 Datum för förnyat godkännande: 14/06/2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15/07/2013 Data tal-aħħar tiġdid: 14/06/2018
Swedish: Andra läkemedel och Aftovaxpur Doe:
Maltese: VETERINARJU AFTOVAXPUR DOE
Swedish: Förvaras och transporteras kallt (2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen u ttrasporta ġo friġġ (2 °C - 8 °C).
Swedish: Lot {nummer}
Maltese: Baqar u nagħaġ:
Swedish: 10 doser 25 doser
Maltese: 25 doża
Swedish: Vaccinering av nötkreatur med stammarna O1 Manisa, O1 BFS, A22 Iraq, A24 Cruzeiro, A Turkey 14/98, Asia1 Shamir och SAT2 Saudi Arabia resulterade i en reducering av kliniska symptom hos djur exponerade för infektion.
Maltese: Tilqim ta' baqar bl-istrejns O1 Manisa, O1 BFS, A22Iraq, A24 Cruzeiro, A Turkey 14/98 Asia 1 Shamir u SAT2 Għarabja Sawdita wassal għal tnaqqis fis-sinjali kliniċi f'annimali esposti għallinfezzjoni.
Swedish: Paraffin, flytande 537 mg. Vit emulsion efter omskakning.
Maltese: Paraffin likwidu 537 mg.
Swedish: O1 Manisa ................................................................................................................................. ≥ 6 PD50* O1 BFS ....................................................................................................................................... ≥ 6 PD50* O Taiwan 3/97 ........................................................................................................................... ≥ 6 PD50* A22 Iraq ..................................................................................................................................... ≥ 6 PD50* A24 Cruzeiro ............................................................................................................................. ≥ 6 PD50* A Turkey 14/98 ......................................................................................................................... ≥ 6 PD50* Asia 1 Shamir ............................................................................................................................. ≥ 6 PD50* SAT2 Saudi Arabia ................................................................................................................... ≥ 6 PD50*
Maltese: ............... ≥ 6 PD50* A22 Iraq ..................................................................................................................................... ≥ 6 PD50* A24 Cruzeiro ............................................................................................................................. ≥ 6 PD50* A Turkey 14/98 ..................................................................................................................
Swedish: Digivning:
Maltese: Tqala:
Swedish: FRANKRIKE
Maltese: Franza
Swedish: Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur) - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur) - Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effett(i) mhux mixtieq(a) matul il perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Swedish: 50 doser 100 doser 150 doser
Maltese: 150 doża
Swedish: Varje dos om 2 ml emulsion innehåller:
Maltese: U INGREDJENT(I) OĦRA Kull doża ta' 2 ml ta' emulsjoni fiha:
Swedish: För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Maltese: Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti mhux attivi, ara s-sezzjoni 6.1.
Swedish: Renade, inaktiverade mul- och klövsjukevirusantigen, minst 6 PD50* per stam * PD50 - 50% skyddande dos hos nötkreatur enligt Europafarmakopéns monografi 0063.
Maltese: Antiġeni purifikati, inattivati tal-istrejn tal-vajrus tal-marda tal-ilsien u d-dwiefer, mill-inqas 6 PD50* fil-baqar għal kull strejn *PD50 - 50% doża protettiva fil-baqar kif deskritta fil-monografu Ph.Eur. 0063.
Swedish: Inga.
Maltese: Xejn.
Swedish: BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH Netherlands B.V.
Maltese: ANIMAL HEALTH Netherlands B.V. Houtribweg 39
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: inaktiverade virala vacciner, mul- och klövsjukevirus.
Maltese: Grupp farmaċewtiku: vaċċin virali inattivat.
Swedish: ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING
Maltese: U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Swedish: Inga antikroppar mot NSP detekterades med PrioCHECK FMDV NS test:
Maltese: L-ebda antikorp għal NSP ma ġie misjub meta ntuża t-test kit PrioCHECK
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Svullnad (med en diameter upp till 12 cm hos idisslare och 4 cm hos svin) är mycket vanligt förekommande hos de flesta djur efter administrering av en dos av vaccinet.
Maltese: Kien hemm nefħa (dijametru sa' 12 cm f'annimali li jixtarru u 4 cm fil-ħnieżer) b'mod komuni ħafna fil-maġġor parti tal-annimali.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)
Maltese: METODU U MOD(I) TA' AMMINISTRAZZJONI Baqar u nagħaġ:
Swedish: Följande har demonstrerats i studier:
Maltese: Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:
Swedish: Vaccinering av svin med stammarna O Taiwan 3/97 and A22 Iraq resulterade i en reducering av kliniska symptom hos djur exponerade för infektion.
Maltese: Tilqim ta' ħnieżer bl-istrejns O Taiwan 3/97 u A22 Iraq wassal għal tnaqqis fis-sinjali kliniċi f'annimali esposti għall-infezzjoni.
Swedish: Dinatriumfosfat, vattenfri Kaliumhydroxid Vatten för injektionsvätskor
Maltese: Sodium chloride Potassium dihydrogen phosphate Potassium chloride Disodium phosphate anhydrous Potassium hydroxide Ilma għal injezzjonijiet.
Swedish: MÄNGD AKTIV(A) SUBSTANS(ER)
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I)
Swedish: FMD antigen ≥ 6 PD50 per stam.
Maltese: TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) Antigen tal-FMD ≥ 6 PD50 għal kull strejn
Swedish: Receptbelagt veterinärmedicinskt läkemedel.
Maltese: Tużax flimkien ma' prodotti mediċinali veterinarji oħra.
Swedish: Antalet och typ av stam i den finala produkten anpassas efter rådande epidemiologiska situation vid formulering av den finala produkten och kommer att framgå i märkningen.
Maltese: In-numru u t-tip ta' strejns inklużi fil-prodott finali jiġu adattati għas-sitwazzjoni epidemjoloġika attwali fil-waqt tal-formulazzjoni tal-prodott finali u jkunu jidhru fuq it-tikketta.
Swedish: Injektionsvätska, emulsion
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Emulsjoni għal injezzjoni
Swedish: Inaktiverade mul-och klövsjukeantigen är renade och innehåller inte tillräcklig mängd icke strukturella proteiner (NSP) för att inducera en antikroppsrespons mot dessa efter vaccinering med ett trivalent vaccin med en antigennivå motsvarande minst 15 PD50 per stam per dos om 2 ml.
Maltese: L-antiġeni inattivati tal-marda tal-ilsien u d-dwiefer huma ppurifikati u ma fihomx ammonti suffiċjenti ta' non-structural proteins (NSP) biex jinduċi rispons tal-antikorp wara l-għotja ta' vaċċin trivalent li fih ammont ta' antiġen li jikkorispondi ma' mill-inqas 15 PD50 għal kull strejn għal kull doża ta' 2 ml.
Swedish: Hjälpämnen (inklusive adjuvans) enligt avsnitt 6.1 i SPC är antingen tillåtna substanser för vilka tabell 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 anger att MRL inte krävs eller anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009 när de används så som i detta läkemedel.
Maltese: L-addittivi (inkluż l-aġġuvanti) elenkati f'sezzjoni 6.1 tal-Karatteristiċi tal-Prodott fil-Qosor huma jew sustanzi ammissibbli li għalihom m'hemmx bżonn ta' limiti massimi ta' residwi kif indikat fit-tabella numru 1 tal-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 jew huma kunsidrati li ma jaqgħux fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 meta użati bħal f'dan il-prodott mediċinali veterinarju.
Swedish: Den aktiva substansen av huvudsakligen biologiskt ursprung avsedd att framkalla aktiv immunitet anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009.
Maltese: Is-sustanza attiva li hija prinċipju ta' oriġini bijoloġiku maħsuba sabiex tipproduċi immunità attiva ma taqax fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009.
Swedish: Aktiva substanser:
Maltese: Sustanzi Attivi:
Swedish: Inaktiverademul-och klövsjukeantigen, ≥ 6 PD50 nötkreatur per stam.
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA ATTIVA U SUSTANZI OĦRA Antiġen inattivat tal-FMD,˃ 6 PD50 fil-baqar għal kull strejn
Swedish: Om smärtan kvarstår i mer än 12 timmar efter läkarundersökning, kontakta läkare igen.
Maltese: Jekk l-uġigħ idum għal aktar minn tnax-il siegħa, wara l-eżami mediku, erġa' ħu parir mediku .
Swedish: Enligt artikel 71 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG kan en medlemsstat i enlighet med nationell lagstiftning förbjuda tillverkning, import, innehav, försäljning, tillhandahållande och/eller användning av immunologiska veterinärmedicinska läkemedel inom hela eller delar av sitt territorium om följande fastställs:
Maltese: Skont l-Artikolu 71 tad-Direttiva 2001/82/KEE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, kif emendata, Stat Membru jista', skont il-liġijiet nazzjonal tiegħu, jipprojbixxi l-manifattura, l-importazzjoni, ilpussess, il-bejgħ, il-forniment u/jew l-użu ta' prodotti mediċinali veterinarji immunoloġiċi fit-territorju sħiħ tiegħu jew parti minnu jekk jiġi stabbilit illi: