FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Alle 1 % brekspipratsolista erittyi muuttumattomana virtsaan ja noin 14 % muuttumattomana ulosteeseen.
Lithuanian: Su šlapimu išsiskyrė mažiau kaip 1 % nepakitusio brekspiprazolo, o maždaug 14 % per burną suvartotos dozės nepakitusio pavidalo išsiskyrė su išmatomis.
Finnish: Matalasubstituutioasteinen hydroksipropyyliselluloosa Hydroksipropyyliselluloosa Magnesiumstearaatti
Lithuanian: Mažai pakeista hidroksipropilceliuliozė Hidroksipropilceliuliozė
Finnish: Tämän tutkimuksen alaryhmien analyysi viittasi siihen, että QTc-aika pidentyi naistutkittavilla enemmän kuin miestutkittavilla (ks. kohta 5.1).
Lithuanian: Šio tyrimo pogrupių analizė parodė, kad QTc intervalas daugiau pailgėjo tiriamosioms moterims nei vyrams (žr.
Finnish: Ensisijainen tehon mittari: PANSS Lähtötilanteen keskimääräinen pistemäärä (SD)
Lithuanian: Pirminis veiksmingumo rodiklis: PANSS Vidutinis pradinio vertinimo balas (SN)
Finnish: Hemodialyysistä ei kuitenkaan todennäköisesti ole hyötyä yliannostuksen hoidossa, koska brekspipratsoli sitoutuu voimakkaasti plasman proteiineihin.
Lithuanian: Nors informacijos apie hemodializės poveikį gydant brekspiprazolo perdozavimą nėra, nesitikima, kad hemodializė būtų naudinga valdant perdozavimą, nes daug brekspiprazolo prisijungia prie plazmos baltymų.
Finnish: Brekspipratsoli on toisen polven antipsykoottinen lääkeaine.
Lithuanian: Brekspiprazolas - tai atipinis antipsichozinis preparatas.
Finnish: Brekspipratsolin näennäinen oraalinen puhdistuma kerran vuorokaudessa tapahtuvan annon jälkeen on 19,8 (± 11,4) ml/h/kg.
Lithuanian: Menamas per burną vieną kartą per parą suvartotos brekspiprazolo tabletės klirensas siekia 19,8 (±11,4) ml/h/kg.
Finnish: Suun kautta brekspipratsolia saaneilla kaneilla havaittiin nikamien epämuodostumia kahden poikueen kolmella sikiöllä emotoksisilla annoksilla, jotka vastasivat noin 16,5-kertaista altistusta suositeltuun ihmisen enimmäisannokseen nähden.
Lithuanian: Tiriant triušius 3 vaisiams iš 2 vadų nustatytos stuburo formavimosi ydos, kai vaikingoms patelėms buvo šeriamos joms toksinį poveikį sukeliančias brekspiprazolo dozės, atitinkančios maždaug 16,5 kartų didesnę už MRHD ekspoziciją.
Finnish: Kiinteää annosta käyttäneiden tutkimusten perusteella brekspipratsolihoitoa saaneilla potilailla akatisia vaikuttaa olevan annoksesta riippuvaista: Sen esiintyvyys lisääntyi annoksen kasvaessa.
Lithuanian: Remiantis fiksuotų dozių tyrimais darytina prielaida, kad brekspiprazolu gydytiems pacientams akatizijos pasireiškimas susijęs su vaisto doze - kuo didesnė dozė, tuo didesnis dažnis.
Finnish: Ruokatorven dysmotiliteettia ja aspiraatiota on esiintynyt psykoosilääkkeiden käytön yhteydessä.
Lithuanian: Su antipsichozinių vaistų vartojimu siejamas stemplės peristaltikos sutrikimas ir aspiracija.
Finnish: Samassa tutkimuksessa aktiivinen vertailuvalmiste, pitkävaikutteinen ketiapiini, joka oli mukana vain tehon herkkyyden määrittämiseksi, erosi lumelääkkeestä.
Lithuanian: Tame pačiame tyrime naudotos palyginamosios veikliosios medžiagos PA kvetiapino, įtraukto tik tyrimo jautriui įvertinti, rezultatas nuo placebo skyrėsi.
Finnish: Pahanlaatuisen neuroleptioireyhtymän kliinisiä oireita ovat korkea kuume, lihasjäykkyys, psyykkisen tilan vaihtelu ja autonomisen hermoston epävakaus (epäsäännöllinen sydämensyke tai verenpaineen epävakaus, takykardia, voimakas hikoilu ja sydämen rytmihäiriöt).
Lithuanian: PNS pasireiškia šiais klinikiniais simptomais: hiperpireksija, raumenų sąstingiu, psichikos pokyčiu ir autonominės nervų sistemos nestabilumu (nereguliariu pulsu arba kraujospūdžiu, tachikardija, smarkiu prakaitavimu ir širdies ritmo sutrikimu).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tehoa ja turvallisuutta koskevat tutkimustulokset brekspipratsolin käytöstä 13-vuotiaiden - alle 18-vuotiaiden pediatrisen potilasryhmän hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti brekspiprazolo veiksmingumo ir saugumo tyrimų su vaikų populiacijos nuo 13 metų iki jaunesnio nei 18 metų amžiaus duomenis (informaciją apie vartojimą vaikams žr.
Finnish: Mitä RXULTI on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat RXULTI-valmistetta Miten RXULTI-valmistetta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant RXULTI Kaip vartoti RXULTI Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti RXULTI
Finnish: Hoidon vaihtaminen muista psykoosilääkkeistä brekspipratsoliin Vaihdettaessa hoito muista psykoosilääkkeistä brekspipratsoliin asteittaista ristiin säätämistä on harkittava, lopettamalla aiempi hoito asteittain samaan aikaan kun brekspipratsolihoito aloitetaan.
Lithuanian: Kitų antipsichozinių vaistų keitimas brekspiprazolu Gydymą kitais antipsichoziniais vaistais keičiant brekspiprazolu, pravartu taikyti laipsnišką kryžminį dozių titravimą, palaipsniui nutraukiant ankstesnį gydymą, kai pradedamas gydymas brekspiprazolu.
Finnish: RXULTI sisältää vaikuttavana aineena brekspipratsolia, joka kuuluu psykoosilääkkeiden lääkeryhmään.
Lithuanian: RXULTI sudėtyje yra veikliosios medžiagos brekspiprazolo, priklausančio vaistų, vadinamų antipsichoziniais (t. y.
Finnish: Tutkimuksessa 1 keskeisen toissijaisen tehoa mittaavan tulosmuuttujan, CGI-S:n, tulos viikolla 6 oli kohentunut tilastollisesti merkitsevästi paremmin myös 2 mg/vrk:n ja 4 mg/vrk:n annosten osalta lumelääkettä käyttäneisiin ryhmiin verrattuna.
Lithuanian: 1-ajame tyrime statistiškai reikšmingai didesnis pagerėjimas pagal CGI-S (svarbiausią antrinį veiksmingumo rodiklį) 6-ąją savaitę taip pat nustatytas 2 mg per parą ir 4 mg per parą vartojusiųjų grupėse, palyginti su placebo grupe.
Finnish: Muiden psykoosilääkkeiden tapaan brekspipratsolia on käytettävä varoen potilaille, joilla on aikaisemmin ollut kouristuskohtauksia tai muita sairauksia, jotka mahdollisesti madaltavat kouristuskynnystä.
Lithuanian: Kaip ir skiriant kitų vaistų nuo psichozės, pacientus, kuriems anksčiau buvo traukulių arba kitų būklių, kurioms esant gali sumažėti priepuolių slenkstis, brekspiprazolu reikia gydyti atsargiai.
Finnish: Suun kautta annosteltu brekspipratsoli ei vaikuttanut urosrottien hedelmällisyyteen, mutta pidensi kiimatonta aikaa ja vähensi hedelmällisyyttä naarasrotilla altistustasoilla, jotka vastasivat tai olivat jopa pienempiä kuin ihmisen maksimialtistustasot.
Lithuanian: Sušėrus, brekspiprazolas poveikio žiurkių patinų vaisingumui neturėjo, tačiau pailgino žiurkių patelių rują ir sumažino jų vaisingumą esant panašioms į kliniškai pasiekiamą skiriant MRHD arba net mažesnėms ekspozicijoms.
Finnish: RXULTI 0,25 mg, 0,5 mg, 2 mg, 3 mg ja 4 mg kalvopäällysteiset tabletit 28 kalvopäällysteistä tablettia alumiini/PVC-läpipainopakkauksissa.
Lithuanian: RXULTI 0,25 mg, 0,5 mg, 2 mg, 3 mg ir 4 mg plėvele dengtos tabletės
Finnish: Brekspipratsolin suositeltu aloitusannos on 1 mg kerran vuorokaudessa päivinä 1-4.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė brekspiprazolo dozė yra 1 mg vieną kartą per parą, vartojama nuo 1-osios iki 4-osios dienos.
Finnish: Sairauteen voi liittyä myös masentuneisuutta, syyllisyyden tunteita, ahdistuneisuutta tai jännittyneisyyttä.
Lithuanian: Šia liga sergantys žmonės taip pat gali būti prislėgtos nuotaikos (depresyvūs), jausti kaltę, nerimą arba įtampą.
Finnish: Kerro lääkärille, jos tällaista ilmenee.
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu pasireiškia:
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava määrättäessä sitä käytettäväksi muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Lithuanian: Skirti su kitais vaistiniais preparatais reikia atsargiai.
Finnish: Taulukko 1: RXULTI-annoksen muuttaminen potilailla, jotka ovat hitaita CYP2D6metaboloijia, ja jotka käyttävät samanaikaisesti CYP:n estäjiä
Lithuanian: RXULTI dozės koregavimas pacientams, kurių silpnas CYP2D6 metabolizmas ir kurie kartu vartoja CYP inhibitorių
Finnish: Sukupuolierojen osalta lyhytkestoisissa tutkimuksissa brekspipratsolihoitoa saaneilla tutkittavilla pahoinvointia havaittiin esiintyvän enemmän naisilla (4,8 %) kuin miehillä (2,8 %), samoin kuin oksenteluakin (4,6 % naisilla; 1,4 % miehillä).
Lithuanian: Vertinant lyčių skirtumus, trumpalaikiuose tyrimuose brekspiprazolu gydytiems tiriamiesiems pykinimas (4,8 %, palyginti su 2,8 %) ir vėmimas (4,6 % palyginti su 1,4 %) moterims pasireiškė dažniau nei vyrams; placebą vartojusiems tiriamiesiems pykinimo dažnis vyrams buvo 2,8 %,
Finnish: Psykoosilääkityksen aikana potilaan kliinisen tilan paraneminen saattaa alkaa vasta useiden päivien tai muutaman viikon kuluttua.
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Kol pagerės nuo psichozės gydomo paciento klinikinė būklė, gali praeiti nuo kelių dienų iki kelių savaičių, kurių metu pacientą reikia atidžiai stebėti.
Finnish: • eräät tuberkuloosin hoitoon käytettävät antibiootit (kuten rifampisiini)
Lithuanian: • tam tikrus antibiotikus, vartojamus tuberkuliozei gydyti (pvz.
Finnish: Tutkittavilla (n = 10), joilla oli vaikea-asteinen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma CLcr < 30 ml/min), suun kautta otetun brekspipratsolin (3 mg:n kerta-annos) AUC-arvo oli 68 % korkeampi kuin vastaavilla terveillä tutkittavilla.
Lithuanian: Asmenų (n = 10), kuriems yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas (KLkr < 30 ml/min), per burną suvartoto brekspiprazolo (3 mg vienkartinės dozės) AUC, palyginti su sveikais asmenimis, buvo 68 %
Finnish: Miten RXULTI-valmistetta otetaan
Lithuanian: Kaip vartoti RXULTI
Finnish: Yksittäisten tutkimusten marginaalikeskiarvot (pienimpien neliösummien keskiarvo), 95 %:n luottamusvälit ja p-arvot johdettiin toistomittausten sekamallista (MMRM).
Lithuanian: Atskirų tyrimų MK vidurkis, 95 % PI ir p vertės gautos atlikus mišriojo efekto kartotinių modelių matmens (angl.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat RXULTI-valmistetta Älä ota RXULTI-valmistetta
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant RXULTI RXULTI vartoti negalima
Finnish: Pitkäkestoisissa avoimissa tutkimuksissa 23 tutkittavaa (1,6 %) raportoi itsetuhoisuuteen liittyneitä hoitoon liittyviä haittatapahtumia.
Lithuanian: Ilgalaikių atvirųjų tyrimų metu apie GPNR, susijusius su savižudiška elgsena, pranešta 23 tiriamiesiems (1,6 %).
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen tutkimus osoittaa, että hitailla CYP2D6-metaboloijilla brekspipratsolialtistus on 47 % korkeampaa verrattuna nopeisiin metaboloijiin (ks. kohta 4.2).
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos vertinimas rodo, kad asmenims, kuriems būdingas silpnas CYP2D6 vykdomas metabolizmas, susidaro 47 % didesnė brekspiprazolo ekspozicija nei asmenims, kurių šis metabolizmas intensyvus (žr.
Finnish: Brekspipratsolia on käytettävä varoen potilaille, joilla on aspiraatiokeuhkokuumeen riski.
Lithuanian: Pacientams, kuriems kyla aspiracinės pneumonijos rizika, brekspiprazolą reikia skirti atsargiai.
Finnish: Pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä (NMS)
Lithuanian: Piktybinis neurolepsinis sindromas (PNS)
Finnish: Lyhytkestoisissa, kontrolloiduissa tutkimuksissa niiden tutkittavien prosenttiosuus, joilla ilmeni kliinisesti merkittävää painonnousua (vähintään 7 %:n kehonpainon lisäys lähtötilanteeseen nähden) oli 9,1 % brekspipratsolia 2 mg/vrk - 4 mg/vrk saaneiden ryhmässä ja 3,8 % lumelääkeryhmässä.
Lithuanian: Trumpalaikių kontroliuojamų tyrimų metu tiriamųjų, kurių kūno svoris padidėjo kliniškai reikšmingai (≥ 7 % kūno svorio prieaugis nuo pradinio vertinimo), procentinė dalis nuo 2 mg per parą iki 4 mg per parą brekspiprazolo grupėje buvo 9,1 %, palyginti su 3,8 % placebo grupėje.
Finnish: Brekspipratsolin käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole tietoa, tai tieto on vähäistä.
Lithuanian: Duomenų apie brekspiprazolo vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka.
Finnish: Vakaassa tilassa DM-3411:n osuus brekspipratsolialtistuksesta (AUC) plasmassa on 23,1 % - 47,7 %.
Lithuanian: Pasiekus pusiausvyrąją būseną, DM-3411 sudaro nuo 23,1 % iki 47,7 % brekspiprazolo ekspozicijos
Finnish: Jos voit tulla raskaaksi, sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä käyttäessäsi RXULTI-valmistetta.
Lithuanian: Jeigu esate vaisingo amžiaus, gydydamasi RXULTI turite naudoti patikimas kontracepcijos priemones.
Finnish: Teho osoitettiin tutkimuksessa 1 sekä 2 mg/vrk:n että 4 mg/vrk:n brekspipratsoliannoksella; tutkimuksessa 2 vain 4 mg/vrk:n brekspipratsoliannoksella; ja tutkimuksessa 3 vain 2 mg/vrk:n brekspipratsoliannoksella.
Lithuanian: 1-ajame tyrime nustatytas 2 mg per parą ir 4 mg per parą brekspiprazolo dozių veiksmingumas 2-jame tyrime pasitvirtino tik 4 mg per parą brekspiprazolo dozės grupėje, o 3-iajame tyrime - tik 2 mg per parą brekspiprazolo dozės grupėje.
Finnish: • parkinsonismi (monioireinen tila, jonka oireita ovat vähentyneet tai hitaat liikkeet, ajattelun hitaus, nykäykset raajoja taivutettaessa [hammasratasjäykkyys], laahaava kävely, vapina,
Lithuanian: • parkinsonizmas - medicininė būklė, pasireiškianti daug įvairių simptomų, įskaitant sumažėjusį judrumą arba sulėtėjusius judesius, sulėtėjusį mąstymą, galūnių trūkčiojimą bandant jas sulenkti („dantračio" fenomenas), velkamuosius žingsnius, drebulį, skurdžią veido mimiką arba jos nebuvimą, raumenų sąstingį, seilėtekį,
Finnish: Prekliiniset in vivo -tutkimukset ovat osoittaneet, että kliinisesti merkittävillä brekspipratsolin pitoisuuksilla plasmassa, DM-3411-altistus aivoissa alittaa havaitsemisrajan.
Lithuanian: Reikia pastebėti, kad ikiklinikiniai in vivo tyrimai parodė, jog esant kliniškai reikšmingai brekspiprazolo ekspozicijai plazmoje, DM-3411 ekspozicija galvos smegenyse buvo žemiau aptikimo ribos, todėl manoma, kad brekspiprazolo terapiniam veikimui DM-3411 įtakos neturi.
Finnish: Kaikki haittavaikutukset on lueteltu elinluokan ja seuraavien esiintyvyyksien mukaan: hyvin yleinen
Lithuanian: Visos NRV išvardytos pagal organų sistemų klases (OSK) ir dažnį: labai dažni (≥ 1/10), dažni
Finnish: Pelihimo Impulsiivinen käyttäytyminen Ahmiminen Pakonomainen ostelu
Lithuanian: Patologinio potraukio azartiniams lošimams sutrikimas Impulsyvus elgesys
Finnish: Potilaat, joilla on maksaongelmia Jos sinulla on maksaongelmia, lääkäri saattaa muuttaa tämän lääkkeen annosta.
Lithuanian: Pacientai, kurių inkstų veikla sutrikusi Jeigu turite inkstų veiklos sutrikimų, gydytojas gali Jums skirti kitokią šio vaisto dozę.
Finnish: RXULTI kalvopäällysteiset tabletit sisältävät laktoosia.
Lithuanian: RXULTI plėvele dengtose tabletėse yra laktozės.
Finnish: Jos QT-aika on pidentynyt, sydämen toimintaa on seurattava.
Lithuanian: Perdozavimo atveju reikia registruoti elektrokardiogramą, o nustačius QT intervalo pailgėjimą stebėti širdies veiklą.
Finnish: Se voi ilmetä pelihimona, ylensyömisenä tai tuhlaamisena, epätavallisen voimakkaana seksuaaliviettinä tai seksuaalisten ajatusten tai tuntemusten lisääntymisenä.
Lithuanian: Tai vadinama impulsų kontrolės sutrikimu, kuris gali apimti tokio elgesio galimybę: nenugalimą įprotį lošti, besaikį valgymą ar išlaidavimą, per daug padidėjusį seksualumą arba nuolatinį mąstymą su išreikštomis seksualinėmis mintimis arba jausmais.
Finnish: Oksentelua lumelääkettä saaneilla oli 3,0 % miehistä ja 2,6 % naisista(ks. kohta 5.2).
Lithuanian: palyginti su 3,2 % dažniu moterims, o vėmimo dažnis vyrams buvo 3,0 %, palyginti su 2,6 % moterims (žr.
Finnish: Leukopeniaa, neutropeniaa ja agranulosytoosia (myös kuolemaan johtaneita tapauksia) on raportoitu psykoosilääkehoidon aikana.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie gydymo antipsichoziniais vaistais metu išsivysčiusią leukopeniją, neutropeniją ir agranuliocitozę (įskaitant mirtimi pasibaigusius atvejus).
Finnish: • yhtäaikaisesti kuumetta, hikoilua, lihasjäykkyyttä ja uneliaisuutta tai tokkuraisuutta.
Lithuanian: • karščiavimas, prakaitavimas, raumenų sustingimas ir apsnūdimas ar mieguistumas.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen RXULTI-valmisteen ottamista tai hoidon aikana, jos sinulla on
Lithuanian: Prieš pradėdami vartoti RXULTI pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, jeigu
Finnish: Brekspipratsolia 4 mg/vrk saaneiden ryhmässä maksimaalinen keskimääräinen lumekorjattu QTcl-ajan muutos oli 5,2 ms (90 %:n luottamusväli: 1,58,9) miehillä (n = 48) ja 15,0 ms (90 %:n luottamusväli: 7,7-22,3) naisilla (n = 14) 6 tunnin kuluttua annosta.
Lithuanian: siekė 5,2 ms (90 % Pl: 1,5; 8,9) vyrams (n = 48) ir 15,0 ms (90 % Pl: 7,7; 22,3) moterims (n = 14).
Finnish: Tarkista, ettei sinua huimaa tai uneta ennen ajamisen tai koneiden käytön aloittamista.
Lithuanian: Prieš pradėdami vairuoti arba valdyti mechanizmus įsitikinkite, kad nesijaučiate apsvaigę arba mieguisti.
Finnish: Affiniteetti on samalla subnanomolaarisella Ki-alueella (Ki: 0,2 nM - 0,6 nM).
Lithuanian: Taip pat nustatytas antagonistinis brekspiprazolo poveikis noradrenerginiams α1B/2C receptoriams (afinitetas yra to paties subnanomolinio Ki diapazono, Ki: nuo 0,2 nM iki 0,6 nM).
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 26 heinäkuuta 2018
Lithuanian: liepos 26 d.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, täydellinen laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkevalmistetta.
Lithuanian: kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Finnish: Tehon ylläpitoa koskeva tutkimus
Lithuanian: Veiksmingumo išlikimo tyrimas
Finnish: Ensisijainen tilastollinen analyysi tehtiin käyttäen toistomittausten sekamallia (MMRM) olettaen puuttuvat tiedot satunnaisesti puuttuviksi (MAR, missing at random).
Lithuanian: Pirminė statistinė analizė atlikta naudojant MMRM modelį su atsitiktiniu praleistų reikšmių (angl.
Finnish: • verikokeissa havaittava veren kreatiinikinaasin eli kreatiinifosfokinaasin määrän nousu (lihasten toiminnan kannalta tärkeä entsyymi).
Lithuanian: • pagal kraujo tyrimus gydytojas gali nustatyti didesnį kreatinkinazės (dar vadinamos kreatinfosfokinaze) aktyvumą Jūsų kraujyje; tai fermentas, rodantis raumenų funkciją.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö brekspipratsoli tai sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Lithuanian: Nežinoma, ar brekspiprazolas / metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Finnish: Ero (brekspipratsoli miinus lumelääke) pienimpien neliösummien keskiarvon muutoksena lähtötilanteesta, viikolla 6
Lithuanian: Mažiausių kvadratų vidurkio pokytis nuo pradinio vertinimo (brekspiprazolas minus placebas) 6-ąją savaitę b
Finnish: Ortostaattinen hypotensio ja pyörtyminen
Lithuanian: Ortostatinė hipotenzija ir sinkopė
Finnish: Brekspipratsolin vaikutuksia arvioitiin myös useiden ennalta määriteltyjen toissijaisten päätetapahtumien avulla: Skitsofrenian oireiden tietytosa-alueet (PANSS-asteikon positiivisten oireiden pistemäärä, PANSS-asteikon negatiivisten oireiden pistemäärä, PANSS-asteikon kiihtymyskomponentin (PEC) pistemäärä, PANSS-asteikon Marderin faktorit eli positiiviset ja negatiiviset oireet, hajanaiset ajatukset, kontrolloimaton vihamielisyys/kiihtyneisyys sekä ahdistuneisuus/masentuneisuus) sekä vasteanalyysi (vasteen määritelmänä oli PANSSkokonaispistemäärän kohentuminen 30 %:lla lähtötilanteeseen verrattuna tai CGI-I-pistemäärä 1 [erittäin paljon parempi] tai 2 [paljon parempi]).
Lithuanian: PANSS Excited Component, PEC], PANSS veiksniai pagal Marderį: teigiami, neigiami simptomai, nerišlus mąstymas, nekontroliuojamas priešiškumas ar susijaudinimas ir nerimas ar depresija) bei pagal atsako (apibūdinto kaip 30 % bendrojo balo pagal PANSS pagerėjimas, palyginti su pradiniu vertinimu arba CGI-I balu 1 [ypač pagerėjo] arba 2 [labai pagerėjo]) analizes.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, kun brekspipratsolia määrätään potilaille, joilla on todettu kardiovaskulaarinen sairaus, QT-ajan pidentymistä suvussa tai elektrolyyttitasapainon häiriö, ja käytettäessä sitä samanaikaisesti muiden sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, jotka voivat pidentää QT-aikaa (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Lithuanian: Brekspiprazolo reikia skirti atsargiai pacientams, kuriems diagnozuota širdies ir kraujagyslių liga, kurių šeimos anamnezėje yra QT pailgėjimo atvejų, kuriems yra elektrolitų pusiausvyros sutrikimų arba kurie kartu vartoja kitų vaistinių preparatų, galinčių pailginti QT intervalą (žr.
Finnish: Brekspipratsolin QT-aikaan kohdistuvia vaikutuksia terapeuttisilla (4 mg) ja supraterapeuttisilla (12 mg) annoksilla arvioitiin skitsofreniaa tai skitsoaffektiivista häiriötä sairastavilla tutkittavilla satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumelääke- ja positiivikontrolloidussa (moksifloksasiini), rinnakkaisryhmissä toteutetussa tutkimuksessa.
Lithuanian: Atsitiktinių imčių dvigubai koduotu placebu ir veikliąja medžiaga (moksifloksacinu) kontroliuojamu lygiagrečiųjų grupių tyrimu vertintas brekspiprazolo poveikis QT intervalui skiriant terapines (4 mg) ir supraterapines (12 mg) dozes šizofrenija arba šizoafektiniu sutrikimu sergantiems tiriamiesiems.
Finnish: Pahoinvointi Ylävatsakipu
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai
Finnish: Brekspipratsoli auttoi ylläpitämään oireidenhallintaa ja toimintakykyä lumelääkkeeseen verrattuna.
Lithuanian: Vartojant brekspiprazolą išliko simptomų kontrolė ir funkcionavimas, palyginti su placebu.
Finnish: Akatisian esiintymistiheys lyhytkestoisissa, kontrolloiduissa tutkimuksissa (5,4 %) oli samanlainen kuin pitkäkestoisissa, avoimissa tutkimuksissa (5,7 %).
Lithuanian: kaip ir atliekant ilgalaikius atviruosius tyrimus (5,7 %).
Finnish: Tekijät
Lithuanian: Veiksniai
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella nopeilla CYP2D6-metaboloijilla, jotka saavat sekä CYP3A4:n että CYP2D6:n estäjiä, tai hitailla CYP2D6-metaboloijilla, jotka saavat voimakkaita CYP3A4:n estäjiä, brekspipratsolin pitoisuus voi kasvaa 4-kertaiseksi - 5-kertaiseksi.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos analizės vertinimu tikėtina, kad pacientams, kurių organizmui būdingas stiprus CYP2D6 metabolizmas, vartojantiems CYP3A4 ir CYP2D6 inhibitorių, arba pacientams, kurių CYP2D6 vykdomas metabolizmas silpnas, vartojantiems stiprių CYP3A4 inhibitorių, susidarys maždaug nuo 4 iki 5 kartų didesnė brekspiprazolo koncentracija, todėl tokiems asmenims rekomenduojama koreguoti dozę skiriant ketvirtadalį dozės (žr. 4.2 skyrių).
Finnish: • tai on ollut huimausta seisomaan noustessa verenpaineen laskusta johtuen; tämä voi aiheuttaa pyörtymisen.
Lithuanian: • atsistoję apsvaigstate dėl staigaus kraujospūdžio kritimo, dėl ko galima nualpti, arba taip yra buvę anksčiau;
Finnish: QT-ajan pidentymistä voi kehittyä psykoosilääkkeillä hoidetuilla potilailla.
Lithuanian: Antipsichozinius vaistus vartojantiems pacientams gali pailgėti QT intervalas.
Finnish: RXULTI 0,25 mg kalvopäällysteiset tabletit RXULTI 0,5 mg kalvopäällysteiset tabletit RXULTI 1 mg kalvopäällysteiset tabletit RXULTI 2 mg kalvopäällysteiset tabletit RXULTI 3 mg kalvopäällysteiset tabletit RXULTI 4 mg kalvopäällysteiset tabletit
Lithuanian: RXULTI 0,25 mg plėvele dengtos tabletės RXULTI 0,5 mg plėvele dengtos tabletės RXULTI 1 mg plėvele dengtos tabletės RXULTI 2 mg plėvele dengtos tabletės RXULTI 3 mg plėvele dengtos tabletės RXULTI 4 mg plėvele dengtos tabletės
Finnish: Lyhytkestoisissa, kontrolloiduissa tutkimuksissa brekspipratsolia saaneiden ryhmissä raportoitiin itsetuhoisuuteen liittyviä, hoitoon liittyviä haittatapahtumia 8 tutkittavalla (0,5 %) (2 vakavaa tapahtumaa, joista 1 johti keskeytykseen tutkimuksesta).
Lithuanian: Trumpalaikių kontroliuojamų tyrimų metu pranešta apie 8 tiriamiesiems gydant pasireiškusius nepageidaujamus reiškinius (GPNR), susijusius su savižudiška elgsena (0,5 %, 2 sunkūs atvejai, dėl
Finnish: Brekspipratsoli (4 mg/vrk)
Lithuanian: Brekspiprazolas (4 mg per parą)
Finnish: Tapauksia itsemurhista ja itsemurhayrityksistä on raportoitu spontaanisti markkinoille tulon jälkeen.
Lithuanian: Poregistraciniu laikotarpiu gauta pranešimų apie įvykdytų savižudybių ir mėginimų nusižudyti atvejus.
Finnish: Jos lopetat RXULTI-valmisteen oton
Lithuanian: Nustojus vartoti RXULTI
Finnish: Hierarkkisen testauksen takia CGI-S-mittarin tuloksia sekä 2 mg/vrk:n että 4 mg/vrk:n annosten osalta voidaan pitää ainoastaan tutkimusten 2, 3 ja 4 tuloksia tukevana (ks. taulukko 3).
Lithuanian: nustatytas tiek 2 mg per parą, tiek ir 4 mg per parą grupėse, gali būti laikomas tik patvirtinamuoju rodmeniu 2-ajam, 3-iajam ir 4-ajam tyrimams (žr.
Finnish: Annoksen muuttaminen yhteisvaikutuksien vuoksi
Lithuanian: Dozės koregavimas dėl vaistų sąveikos