FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Management of some adverse reactions may require dose interruption, adjustment, or discontinuation of lenvatinib therapy.
Icelandic: Við meðhöndlun aukaverkana getur þurft að gera meðferðarhlé, aðlaga skammta eða hætta meðferð með lenvatinibi.
English: Adjusted Doseb (≥60 kg BW)
Icelandic: Aðlagaður skammturb (≥60 kg líkamsþyngd)
English: Resolves to Grade 0-1.
Icelandic: Meðferðarhlé Gengur til baka að 0.1. stigi.
English: In the pivotal Phase 3 SELECT trial (see section 5.1), diarrhoea was reported in 67.4% of patients in the lenvatinib-treated group (9.2% were Grade ≥ 3) and in 16.8% of patients in the placebo group (none were Grade ≥ 3).
Icelandic: SELECT (sjá kafla 5.1) var greint frá niðurgangi hjá 67,4% sjúklinga í hópnum sem fékk meðferð með lenvatinibi (9,2% var af ≥3. stigi) og hjá 16,8% sjúklinga í lyfleysuhópnum (ekkert var af ≥3. stigi).
English: Hepatocellular damage/hepatitis m
Icelandic: Skemmdir á lifrarfrumum/lifrarbólga m
English: The median half-life was comparable in subjects with mild, moderate, and severe hepatic impairment as well as those with normal hepatic function and ranged from 26 hours to 31 hours.
Icelandic: Miðgildi helmingunartíma var sambærilegt hjá einstaklingum með væga, miðlungsmikla og verulega skerðingu á lifrarstarfsemi sem og hjá þeim sem voru með eðlilega lifrarstarfsemi, en það var á bilinu
English: Hazard ratio is for lenvatinib vs. sorafenib, based on a Cox model including treatment group as a factor.
Icelandic: a Áhættuhlutfall er fyrir lenvatinib samanborið við sorafenib, byggt á Cox-líkani þar sem meðferðarhópur er þáttur.
English: Administration of lenvatinib during organogenesis resulted in embryolethality and teratogenicity in rats (foetal external and skeletal anomalies) at exposures below the clinical exposure (based on AUC) at the maximum tolerated human dose, and rabbits (foetal external, visceral or skeletal anomalies) based on body surface area; mg/m2 at the maximum tolerated human dose.
Icelandic: Gjöf lenvatinibs meðan á líffæramyndun stóð leiddi til dauða fósturvísa og vanskapana hjá rottum (ytri einkenna hjá fóstrum og missmíðar beinagrindar) við útsetningu sem var minni en klínísk útsetning (samkvæmt AUC) við hámarksskammt sem þolist hjá mönnum, og kanínum (ytri einkenna hjá fóstrum og missmíðar innyfla eða beinagrindar) við útsetningu sem er minni en klínísk útsetning (miðað við líkamsyfirborð; mg/m2) við hámarksskammt sem þolist hjá mönnum.
English: Patients should be monitored for clinical symptoms or signs of cardiac decompensation, as dose interruptions, adjustments, or discontinuation may be necessary (see section 4.2).
Icelandic: Hafa skal eftirlit með sjúklingum m.t.t. klínískra einkenna um hjartabilun, þar sem nauðsynlegt getur verið að gera hlé á meðferð, aðlaga skammta eða hætta meðferð (sjá kafla 4.2).
English: The early detection and effective management of hypertension are important to minimise the need for lenvatinib dose interruptions and reductions.
Icelandic: Mikilvægt er að greina háan blóðþrýsting snemma og meðhöndla hann á árangursríkan hátt til þess að lágmarka þörf á því að gera hlé á lenvatinibmeðferð og minnka skammta.
English: In the Phase 3 REFLECT trial (see section 5.1), the most commonly reported hepatotoxicity adverse reactions were increased blood bilirubin (14.9%), increased aspartate aminotransferase (13.7%), increased alanine aminotransferase (11.1%), hypoalbuminaemia (9.2%), hepatic encephalopathy (8.0%), increased gamma-glutamyltransferase (7.8%) and increased blood alkaline phosphatase (6.7%).
Icelandic: REFLECT (sjá kafla 5.1) voru algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá og tengdust eiturverkunum á lifur, hækkun á bilirúbíni í blóði (14,9%), hækkun á aspartatamínótransferasa (13,7%), hækkun á alanínamínótransferasa (11,1%), lækkun albúmíns í blóði (9,2%) lifrarheilakvilli (8,0%), hækkun gamma-glútamýltransferasa (7,8%) og hækkun á alkalískum fosfatasa í blóði (6,7%).
English: Lenvatinib should be withheld in the event of development of QT interval prolongation greater than 500 ms. Lenvatinib should be resumed at a reduced dose when QTc prolongation is resolved to < 480 ms or baseline.
Icelandic: Meðferð með lenvatinibi skal haldið áfram með minni skammti þegar lenging QTc-bils hefur minnkað niður í <480 msek eða upphafsgildi.
English: Dose adjustments and discontinuations for DTC
Icelandic: Skammtaaðlögun og stöðvun meðferðar við DTC
English: Impairment of thyroid stimulating hormone suppression/ Thyroid dysfunction
Icelandic: Skert bæling á skjaldvakahormóni (Thyroid Stimulating Hormone (TSH))/
English: In the pivotal Phase 3 SELECT trial (see section 5.1), QT/QTc interval prolongation was reported in 8.8% of lenvatinib-treated patients and 1.5% of patients in the placebo group.
Icelandic: SELECT (sjá kafla 5.1) var greint frá lengingu QT/QTc bils hjá 8,8% sjúklinga sem fengu meðferð með lenvatinibi og 1,5% sjúklinga í lyfleysuhópnum.
English: There is limited clinical experience regarding the timing of reinitiation of lenvatinib following a major surgical procedure.
Icelandic: Takmörkuð klínísk reynsla er til staðar varðandi hvenær rétt sé að hefja aftur meðferð með lenvatinibi í kjölfar stórrar skurðaðgerðar.
English: Impaired wound healing has been reported in patients receiving lenvatinib.
Icelandic: Greint hefur verið frá seinkun sáragræðslu hjá sjúklingum sem fá lenvatinib.
English: Liverrelated reactions led to dose interruptions and reductions in 4.6% and 2.7% of patients, respectively, and to permanent discontinuation in 0.4%.
Icelandic: Aukaverkanir á lifur leiddu til þess að gert var hlé á meðferð hjá 4,6% sjúklinga, skammtar voru minnkaðir hjá 2,7% sjúklinga og meðferð var hætt til frambúðar hjá 0,4%.
English: Severe (e.g., Grade 3) or intolerable adverse reactions require interruption of lenvatinib until improvement of the reaction to Grade 0-1 or baseline.
Icelandic: Þegar um er að ræða alvarlega (t.d. 3. stigs) aukaverkanir eða aukaverkanir sem sjúklingurinn þolir ekki þarf að gera hlé á meðferð með lenvatinibi þar til þær ganga til baka að 0.-1. stigi eða upphafsgildi.
English: The median duration of treatment was 5.7 months (Q1: 2.9, Q3: 11.1) in the lenvatinib arm and 3.7 months (Q1: 1.8, Q3: 7.4) in the sorafenib arm.
Icelandic: 2,9, Q3: 11,1) í lenvatinib arminum og 3,7 mánuðir (Q1:
English: LENVIMA 10 mg
Icelandic: Tvö 10 mg hylki
English: See section 4.2 for dosing recommendation.
Icelandic: Sjá ráðleggingar um skammta í kafla 4.2.
English: See section 4.
Icelandic: Svæði 2:
English: In the Phase 3 REFLECT trial (see section 5.1), there was 1 event of PRES (Grade 2) in the lenvatinib-treated group.
Icelandic: REFLECT (sjá kafla 5.1) var 1 tilvik af PRES (2. stigs) í hópnum sem fékk meðferð með lenvatinibi.
English: In the Phase 3 REFLECT trial (see section 5.1), cardiac dysfunction (including congestive cardiac failure, cardiogenic shock, and cardiopulmonary failure) was reported in 0.6% of patients (0.4% were Grade ≥ 3) in the lenvatinib-treated group.
Icelandic: REFLECT (sjá kafla 5.1) var greint frá truflun á hjartastarfsemi (þ.m.t. hjartabilun, hjartalosti og hjarta- og lungnabilun) hjá 0,6% sjúklinga (0,4% var af ≥3. stigi) í hópnum sem fékk meðferð með lenvatinibi.
English: In the placebo group 0.8% of patients developed renal failure or impairment (0.8% were Grade ≥ 3).
Icelandic: Í lyfleysuhópnum kom nýrnabilun eða skert nýrnastarfsemi fram hjá 0,8% sjúklinga (0,8% var af ≥3. stigi).
English: Hypertension includes: hypertension, hypertensive crisis, increased diastolic blood pressure , , orthostatic hypertension, and increased blood pressure.
Icelandic: Háþrýstingur felur í sér: háþrýsting, háþrýstingskreppu, hækkaðan lagbilsþrýsting, réttstöðuháþrýsting og hækkaðan blóðþrýsting.
English: Although not studied directly with lenvatinib, the mechanism of action (MOA) for hypertension is postulated to be mediated by the inhibition of VEGFR2 in vascular endothelial cells.
Icelandic: Þó að það hafi ekki verið rannsakað beinlínis með lenvatinibi, er gengið út frá því að verkunarháttur m.t.t. hás blóðþrýstings sé tilkominn vegna hömlunar á VEGFR2 í æðaþelsfrumum.
English: No adjustment of starting dose is required on the basis of age.
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun upphafsskammts með tilliti til aldurs.
English: LENVIMA 4 mg hard capsules LENVIMA 10 mg hard capsules lenvatinib
Icelandic: LENVIMA 4 mg hörð hylki LENVIMA 10 mg hörð hylki lenvatinib
English: The majority of cases had an outcome of recovered or resolved following dose interruption or reduction, which occurred in 16.9% and 10.7% of patients, respectively.
Icelandic: Í flestum tilvikum löguðust aukaverkanirnar eða hurfu eftir að gert var hlé á meðferð, en það var gert hjá 16,9% sjúklinga, eða eftir að skammtar voru minnkaðir, sem var gert hjá 10,7% sjúklinga.
English: There are no data on the use of lenvatinib in pregnant women.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun lenvatinibs á meðgöngu.
English: Reactions of Grade 3 or higher (including 1 reaction of Grade 4) occurred in 44.4% of lenvatinib-treated patients compared with 3.8% of placebo-treated patients.
Icelandic: Aukaverkanir 3. stigs eða meira (þ.m.t. ein 4. stigs aukaverkun) komu fyrir hjá 44,4% sjúklinga sem fengu meðferð með lenvatinibi samanborið við 3,8% sjúklinga sem fengu meðferð með lyfleysu.
English: In the pivotal Phase 3 SELECT trial (see section 5.1), decreased ejection fraction/cardiac failure was reported in 6.5% of patients (1.5% were Grade ≥ 3) in the lenvatinib treated group, and 2.3% in the placebo group (none were Grade ≥ 3).
Icelandic: SELECT (sjá kafla 5.1) var greint frá minnkuðu útfallsbroti/hjartabilun hjá 6,5% sjúklinga (1,5% var af ≥3. stigi) í hópnum sem fékk meðferð með lenvatinibi og 2,3% í lyfleysuhópnum (ekkert var af ≥3. stigi).
English: Liver-related reactions of Grade 3 or higher (including 1 Grade 5 case of hepatic failure) occurred in 5.4% of lenvatinib-treated patients compared with 0.8% in placebo-treated patients.
Icelandic: Aukaverkanir á lifrarstarfsemi 3. stigs eða meira (þ.m.t. 1 tilvik af 5. stigi sem var lifrarbilun) komu fyrir hjá 5,4% sjúklinga sem fengu meðferð með lenvatinibi samanborið við 0,8% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
English: How to take LENVIMA
Icelandic: Hvernig geyma á LENVIMA
English: The most important serious adverse reactions were renal failure and impairment (2.4%), arterial thromboembolisms (3.9%), cardiac failure (0.7%), intracranial tumour haemorrhage (0.7%), PRES / RPLS (0.2%), hepatic failure (0.2%), and arterial thromboembolisms (cerebrovascular accident (1.1%), transient ischaemic attack (0.7%), and myocardial infarction (0.9%).
Icelandic: Mikilvægustu alvarlegu aukaverkanirnar voru nýrnabilun og skert nýrnastarfsemi (2,4%), segarek í slagæðum (3,9%), hjartabilun (0,7%), blæðing í æxli innan höfuðkúpu (0,7%), PRES/RPLS (0,2%), lifrarbilun (0,2%) og segarek í slagæðum (heilaslag (1,1%), tímabundið blóðþurrðarslag í heila (0,7%) og hjartadrep (0,9%)).
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25°C.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið ekki við hærri hita en 25°C. Geymið í upprunalegum þynnupakkningum til varnar gegn raka.
English: Cardiac dysfunction (see section 4.4)
Icelandic: Truflun á hjartastarfsemi (sjá kafla 4.4)
English: Hepatic encephalopathy tended to be associated with adverse disease characteristics at baseline or with the use of concomitant medications.
Icelandic: Lifrarheilakvilli hafði tilhneigingu til að tengjast sjúkdómseiginleikum í upphafi rannsóknar eða með samhliða notkun lyfja.
English: For those patients already on antihypertensive medication, the dose of the current agent may be increased, if appropriate, or one or more agents of a different class of antihypertensive should be added.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem þegar eru á blóðþrýstingslækkandi lyfi má auka skammtinn af því blóðþrýstingslækkandi lyfi sem þeir eru á, ef það á við, eða bæta við einu eða fleiri lyfjum úr öðrum flokki blóðþrýstingslækkandi lyfja.
English: Grade 3
Icelandic: Þriðja skammtaminnkun
English: • An enlargement and weakening of a blood vessel wall or a tear in a blood vessel wall (aneurysms and artery dissections).
Icelandic: • útvíkkun og veiking æðaveggs eða rof í æðavegg (slagæðargúlpur og flysjun slagæðar).
English: Lenvatinib is a receptor tyrosine kinase (RTK) inhibitor that selectively inhibits the kinase activities of vascular endothelial growth factor (VEGF) receptors VEGFR1 (FLT1), VEGFR2 (KDR), and VEGFR3 (FLT4), in addition to other proangiogenic and oncogenic pathway-related RTKs including fibroblast growth factor (FGF) receptors FGFR1, 2, 3, and 4, the platelet derived growth factor (PDGF) receptor PDGFRα, KIT, and RET.
Icelandic: VEGFR1 (FLT1), VEGFR2 (KDR) og VEGFR3 (FLT4); til viðbótar við aðra týrósínkínasa viðtaka sem tengjast æðamyndandi og krabbameinsvaldandi ferlum, þ.m.t. eftirfarandi viðtaka fyrir trefjakímfrumu vaxtarþátt (fibroblast growth factor (FGF)):
English: Hypothyroidism should be treated according to standard medical practice to maintain euthyroid state.
Icelandic: Meðhöndla skal vanstarfsemi skjaldkirtils í samræmi við staðlaðar læknismeðferðir til að viðhalda eðlilegri starfsemi skjaldkirtils.
English: • have high blood pressure
Icelandic: • ert með háan blóðþrýsting
English: In the Phase 3 -REFLECT trial (see section 5.1), hypertension (including hypertension, increased blood pressure, increased diastolic blood pressure and orthostatic hypertension) was reported in 44.5% of lenvatinib-treated patients and Grade 3 hypertension occurred in 23.5%.
Icelandic: REFLECT (sjá kafla 5.1) var greint frá háþrýstingi (þ.m.t. háþrýstingi, hækkuðum blóðþrýstingi, hækkuðum lagbilsþrýstingi og réttstöðuháþrýstingi) hjá 44,5% sjúklinga sem sem fengu meðferð með lenvatinibi og og 3. stigs háþrýstingur kom fram hjá 23,5%.
English: In the pivotal Phase 3 SELECT trial (see section 5.1), the most commonly reported liver-related adverse reactions were hypoalbuminaemia (9.6% lenvatinib vs. 1.5% placebo) and elevations of liver enzyme levels, including increases in alanine aminotransferase (7.7% lenvatinib vs. 0 placebo), aspartate aminotransferase (6.9% lenvatinib vs. 1.5% placebo), and blood bilirubin (1.9% lenvatinib vs. 0 placebo).
Icelandic: SELECT (sjá kafla 5.1) voru algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá og tengdust lifur, lækkun albúmíns í blóði (9,6% fyrir lenvatinib samanborið við 1,5% fyrir lyfleysu) og hækkun á lifrarensímum, þ.m.t. hækkun á alanínamínótransferasa (7,7% fyrir lenvatinib samanborið við 0 fyrir lyfleysu), aspartatamínótransferasa (6,9% fyrir lenvatinib samanborið við 1,5% fyrir lyfleysu) og bilirúbíni í blóði (1,9% fyrir lenvatinib samanborið við 0% fyrir lyfleysu).
English: Bleeding in sites other than the brain (e.g. trachea, intra-abdominal, lung) has also been reported.
Icelandic: Einnig hafa tilvik blæðinga á öðrum stöðum en í heila (t.d. barka, kvið, lungum) verið tilkynnt.
English: There is no specific antidote for overdose with lenvatinib.
Icelandic: Ekkert sértækt mótefni er til við ofskömmtun lenvatinibs.
English: P-valueb
Icelandic: P-gildib
English: Table 2 Dose modifications from recommended lenvatinib daily dose in HCC patients Starting Dose
Icelandic: Tafla 2 Breytingar á skammti frá ráðlögðum sólarhringsskammti af lenvatinibi hjá sjúklingum með HCC
English: There have also been reports of overdose with lenvatinib involving single administrations of 6 to 10 times the recommended daily dose.
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá ofskömmtun lenvatinibs þar sem um var að ræða staka gjöf 6-falds til 10-falds ráðlagðs sólarhringsskammts.
English: Approximately half of the events of hepatic failure and one third of the events of the hepatic encephalopathy were reported in patients with disease progression.
Icelandic: Tilkynnt var um u.þ.b. helming tilvika lifrarbilunar og þriðjung tilvika lifrarheilakvilla hjá sjúklingum með versnandi sjúkdóm.
English: Target lesions previously treated with radiotherapy or locoregional therapy had to show radiographic evidence of disease progression.
Icelandic: Myndgreining af markskemmdum, sem áður voru meðhöndlaðir með geislameðferð eða svæðisbundinni meðferð varð að sýna vísbendingar um
English: Patients may be at increased risk for the development of fistulae when treated with lenvatinib.
Icelandic: Sjúklingar sem eru á meðferð með lenvatinibi geta verið í aukinni hættu á fistlamyndun.
English: Hypomagnesaemia includes hypomagnesaemia and decreased blood magnesium.
Icelandic: Of lágt magnesíum í blóði felur í sér of lágt magnesíum í blóði og lækkun magnesíums í blóði.
English: Patients with baseline renal impairment had a higher incidence of Grade 3 or 4 hypertension, proteinuria, fatigue, stomatitis, oedema peripheral, thrombocytopenia, dehydration, prolonged QT, hypothyroidism, hyponatraemia, increased blood thyroid stimulating hormone, pneumonia compared with subjects with normal renal function.
Icelandic: Sjúklingar sem voru með skerta nýrnastarfsemi við upphaf meðferðar höfðu hærri tíðni háþrýstings af 3. til 4. stigi, próteinmigu þreytu, munnbólgu, bjúgs á útlimum, blóðflagnafæðar, vökvaskorts, QT-lengingar, vanstarfssemi skjaldkirtils, blóðnatríumlækkunar, hækkunar á blóðþéttni skjaldvakahormóns og lungnabólgu samanborið við einstaklinga með eðlilega nýrnastarfsemi.
English: Nongastrointestina l fistulao
Icelandic: Nýrnabilunartilvikn
English: Hepatic failure and acute hepatitis (<1%; see section 4.8, Description of selected adverse reactions) have been reported in patients with DTC treated with lenvatinib.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um lifrarbilun og bráða lifrarbólgu (<1% sjá „Lýsing á völdum aukaverkunum“ í kafla 4.8) hjá sjúklingum með DTC á meðferð með lenvatinibi.
English: Reactions that occurred at an incidence of ≥ 0.75% above placebo were: epistaxis (11.9%), haematuria (6.5%), contusion (4.6%), gingival bleeding (2.3%), haematochezia (2.3%), rectal haemorrhage (1.5%), haematoma (1.1%), haemorrhoidal haemorrhage (1.1%), laryngeal haemorrhage (1.1%), petechiae (1.1%), and intracranial tumour haemorrhage (0.8%).
Icelandic: Aukaverkanir sem voru af ≥0,75% hærri tíðni en af lyfleysu voru: blóðnasir (11,9%), blóð í þvagi (6,5%), mar (4,6%), blæðing frá tannholdi (2,3%), rautt blóð í hægðum (2,3%), blæðing frá endaþarmi (1,5%), margúll (1,1%), blæðing frá gyllinæð (1,1%), blæðing í barkakýli (1,1%), depilblæðingar (1,1%), og blæðing í æxli innan höfuðkúpu (0,8%).
English: What LENVIMA looks like and contents of the pack
Icelandic: Lýsing á útliti LENVIMA og pakkningastærðir
English: Estimated with Cox proportional hazard model.
Icelandic: Cox-líkani fyrir hlutfallslega áhættu.
English: Increased blood thyroid stimulating hormone (see section 4.4 Impairment of thyroid stimulating hormone suppression / Thyroid dysfunction)
Icelandic: Hækkun skjaldvakahormóns í blóði (sjá „Skert bæling á skjaldvakahormóni/Vanstarfsemi skjaldkirtils“ í kafla 4.4.)
English: Cardiac failure (<1%) and decreased left ventricular ejection fraction have been reported in patients treated with lenvatinib (see section 4.8, Description of selected adverse reactions).
Icelandic: Greint hefur verið frá hjartabilun (<1%) og minnkuðu útfallsbroti vinstri slegils hjá sjúklingum á meðferð með lenvatinibi (sjá „Lýsing á völdum aukaverkunum“ í kafla 4.8).
English: Overall Survival Number of deaths (%) Median OS in months (95% CI)
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar í mánuðum (95% CI)
English: QT interval prolongation (see section 4.4)
Icelandic: Lenging QT bils (sjá kafla 4.4)
English: Management of adverse reactions may require dose interruption, adjustment, or discontinuation of lenvatinib therapy (see section 4.4).
Icelandic: Við meðhöndlun aukaverkana getur þurft að gera meðferðarhlé, aðlaga skammta eða hætta meðferð með lenvatinibi (sjá kafla 4.4).
English: Hepatic failurek,‡,†
Icelandic: Hjartadrepc,†
English: The majority of cases recovered following dose interruption or reduction, which occurred in 6.9% and 2.5% of patients respectively.
Icelandic: Í flestum tilvikum löguðust aukaverkanirnar eða hurfu eftir að gert var hlé á meðferð, en það var gert hjá 6,9% sjúklinga, eða eftir að skammtar voru minnkaðir, sem var gert hjá 2,5% sjúklinga.
English: Eligible patients with measurable disease according to RECIST 1.1 were randomised 2:1 to receive lenvatinib 24 mg once daily (n=261) or placebo (n=131).
Icelandic: 24 mg einu sinni á sólarhring (n=261) eða lyfleysu (n=131).
English: Hazard ratio (99% CI)b,c P-valueb
Icelandic: HR (99% CI)b,c
English: The most important serious adverse reactions were hepatic failure (2.8%), hepatic encephalopathy (4.6%), oesophageal varices haemorrhage (1.4%), cerebral haemorrhage (0.6%), arterial thromboembolic events (2.0%) including myocardial infarction (0.8%), cerebral infarction (0.4%) and cerebrovascular accident (0.4%) and renal failure/impairment events (1.4%).
Icelandic: Mikilvægustu alvarlegu aukaverkanirnar voru lifrarbilun (2,8%), lifrarheilakvilli (4,6%), æðahnútablæðingar í vélinda (1,4%), heilablæðing (0,6%), segarek í slagæðum (2,0%), þar á meðal hjartadrep (0,8%), heiladrep (0,4%) og heilaslag (0,4%) og nýrnabilun/skert nýrnastarfsemi (1,4%).
English: Non-gastrointestinal fistula includes cases of fistula occurring outside of the stomach and intestines such as tracheal, tracheo-oesophageal, oesophageal, female genital tract fistula, and cutaneous fistula.
Icelandic: Fistill utan meltingarvegar felur í sér tilvik fistils sem kemur fram utan maga og þarma, eins og fistill í barka, barka-vélinda, vélinda, kynfærum kvenna og húð.
English: Females had a higher incidence of hypertension, fatigue, ECG QT prolongation and alopecia.
Icelandic: Hjá konum var hærri tíðni háþrýstings, þreytu, QT-bils lengingar á hjartalínuriti og hárloss.
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, protein kinase inhibitors, ATC code: L01XE29
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, próteinkínasahemlar, ATC-flokkur:
English: In the Phase 3 REFLECT trial (see section 5.1), proteinuria was reported in 26.3% of lenvatinibtreated patients and Grade 3 reactions occurred in 5.9%.
Icelandic: REFLECT (sjá kafla 5.1) var greint frá próteinmigu hjá 26,3% sjúklinga sem fengu meðferð með lenvatinibi og aukaverkanir af 3. stigi komu fyrir hjá 5,9%.
English: Hypothyroidism Increased blood thyroid stimulating hormone ‡
Icelandic: Hækkuð þéttni skjaldvakahormóns í blóði‡
English: In the Phase 3 REFLECT trial (see section 5.1), haemorrhage was reported in 24.6% of patients and 5.0% were Grade ≥ 3.
Icelandic: SELECT (sjá kafla 5.1) var greint frá blæðingum hjá 24,6% sjúklinga og 5,0% voru af ≥3. stigi.
English: The median time to onset of liver reactions in lenvatinib-treated patients was 12.1 weeks.
Icelandic: á lifur hjá sjúklingum sem fengu meðferð með lenvatinibi var 12,1 vika.
English: Because it is not known if LENVIMA can reduce the effect of the oral contraceptive pill, if this is your normal method of contraception you should ensure you also add a barrier method such as the cap or condoms if you have sex during treatment with LENVIMA.
Icelandic: Þar sem ekki er vitað hvort LENVIMA getur dregið úr virkni getnaðarvarnartaflna til inntöku skaltu einnig nota verjur svo sem hettuna eða smokka til viðbótar, ef pillan er sú getnaðarvörn sem þú notar venjulega og þú stundar kynlíf á meðan þú ert á meðferð með LENVIMA.
English: Lenvatinib should be discontinued in the event of nephrotic syndrome.
Icelandic: Hætta skal meðferð með lenvatinibi ef nýrungaheilkenni (nephrotic syndrome) kemur fram.
English: Following administration of radiolabelled lenvatinib to 6 patients with solid tumours, approximately two-thirds and one-quarter of the radiolabel were eliminated in the faeces and urine, respectively.
Icelandic: Eftir að 6 sjúklingum með föst æxli var gefið geislamerkt lenvatinib komu u.þ.b. tveir þriðju af geislamerkingunni fram í hægðum og u.þ.b. fjórðungur í þvagi.
English: LENVIMA 4 mg hard capsules
Icelandic: LENVIMA 4 mg hörð hylki
English: The median time to first onset in lenvatinib-treated patients was 10.1 weeks.
Icelandic: Miðgildi tímans fram að upphafi fyrstu blæðinga hjá sjúklingum á meðferð með lenvatinibi var 10,1 vika.
English: The median OS had not been reached for either the lenvatinib group or the placebo crossover group.
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar hafði ekki verið náð, hvorki fyrir hópinn sem fékk lenvatinib né hópinn sem víxlað var af lyfleysu.