FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Während der ersten 12 Wochen der Doppelblindphase erhielten die Patienten Placebo oder eine der oben genannten drei LIFMIOR-Dosierungen.
Hungarian: A kettős-vak kezelési időszak első 12 hetében a betegek vagy placebo-kezelésben részesültek, vagy a fenti három LIFMIOR-dózis valamelyikét kapták.
German: In klinischen Studien wurden in einer Gruppe von 7.416 an rheumatoider Arthritis, Psoriasis-Arthritis, Morbus Bechterew und Psoriasis erkrankten und mit LIFMIOR behandelten Patienten 18 Lymphome gemeldet.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során összesen 18 lymphomás megbetegedést jelentettek egy 7416 rheumatoid arthritisben, arthritis psoriaticában és spondylitis ankylopoeticában szenvedő betegből álló csoportban, akiket LIFMIOR-ral kezeltek.
German: • Impfungen: Soweit möglich, sollten bei Kindern vor Einleiten der LIFMIOR-Behandlung alle nach geltendem Impfplan notwendigen Impfungen durchgeführt worden sein.
Hungarian: • Védőoltások: Ha egy mód van rá, a gyermek kapjon meg minden szükséges védőoltást még a LIFMIOR-kezelés megkezdése előtt.
German: • Sobald sich das Lösungsmittel in der LIFMIOR-Durchstechflasche befindet, kann sich der Kolben selbstständig nach oben bewegen.
Hungarian: • Miután az oldószert hozzáadta a LIFMIOR-hez, előfordulhat, hogy a fecskendő dugattyúja magától kilökődik.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von 50 mg LIFMIOR (2 s.c.-Injektionen zu je 25 mg) einmal wöchentlich wurden in einer doppelblinden, placebokontrollierten Studie bei 420 Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis bewertet.
Hungarian: A heti egy alkalommal adott 50 mg LIFMIOR (két 25 mg-os s.c. injekció) biztonságosságát és hatékonyságát egy 420 aktív RA-ben szenvedő betegen végzett, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban értékelték.
German: Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt, injizieren Sie kein LIFMIOR mehr.
Hungarian: Ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli, ne alkalmazzon több LIFMIOR-t.
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der LIFMIOR-Behandlung und für 3 Wochen nach Beendigung der Therapie die Anwendung einer geeigneten Verhütungsmethode in Betracht ziehen, um das Eintreten einer Schwangerschaft zu vermeiden.
Hungarian: Fogamzóképes nőknek meg kell fontolniuk a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazását annak érdekében, hogy a LIFMIOR kezelés alatt, valamint a kezelés befejezését követő három hétig elkerüljék a teherbe esést.
German: Diese Anzeichen sind u.a. Gewichtsverlust, Fieber, Schwellung (mit oder ohne Schmerzen), andauernder Husten, Auftreten von Knoten oder Wucherungen auf der Haut.
Hungarian: Ilyen jelek közé tartozhat a fogyás, láz, duzzanat (fájdalommal vagy a nélkül), tartós köhögés, dudorok a bőrön vagy bőrkinövés.
German: LIFMIOR wird unter die Haut injiziert (subkutane Injektion).
Hungarian: A LIFMIOR-t injekció segítségével a bőr alá kell beadni (szubkután injekcióval).
German: Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, benötigen Sie oder Ihr Kind möglicherweise dringend ärztliche Hilfe:
Hungarian: Ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli, ön vagy a gyermek sürgős orvosi ellátásra szorul.
German: Nachdem Sie LIFMIOR der Durchstechflasche entnommen haben, können sich Luftblasen in der Spritze befinden.
Hungarian: Miután felszívta az injekciós üvegből a fecskendőbe a LIFMIOR-t, a fecskendőben lehet néhány légbuborék.
German: Der Nutzen einer erneuten LIFMIOR-Behandlung bei Patienten, die ursprünglich auf die Behandlung angesprochen hatten, konnte belegt werden.
Hungarian: Voltak megfigyelések, melyek alátámasztották a LIFMIOR-ral való ismételt kezelés jótékony hatását azokban a betegekben, akik már elsőre is jól reagáltak a kezelésre.
German: Die folgenden 3 Injektionsstellen werden zur Verabreichung einer LIFMIOR-Fertigspritze empfohlen: 1. die Vorderseite der Oberschenkel, 2. der Bauch, außer einem Bereich von 5 cm um den Bauchnabel herum und 3. die Außenfläche der Oberarme (siehe Abb. 1).
Hungarian: Az alábbi három beadási hely javasolt a LIFMIOR előretöltött fecskendővel történő injekciózáshoz: (1) a combközép elülső része; (2) a has, kivéve közvetlenül a köldök körül lévő 5 centiméteres terület és (3) a felkar külső része (lásd 1. kép).
German: Das primäre Maß für die Wirksamkeit (ASAS 20) bestand in einer mindestens 20%igen Verbesserung von mindestens 3 der 4 „Assessment in Ankylosing Spondylitis-Ansprechkriterien", (globale Einschätzung durch den Patienten, Rückenschmerzen, „Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index" (BASFI) und Entzündung) sowie dem Fehlen einer Verschlechterung in dem verbleibenden Ansprechkriterium.
Hungarian: A hatékonyság elsődleges fokmérője (ASAS 20) a 4 Assessment in Ankylosing Spondylitis (ASAS) paraméter (a betegnek az állapotáról alkotott általános véleménye, hátfájás, BASFI és gyulladás) közül legalább háromban bekövetkezett  20%-os javulás volt, miközben a fennmaradó paraméter nem romolhatott.
German: Gebrauch des MYCLIC Fertigpens zur Injektion von LIFMIOR
Hungarian: A MYCLIC előretöltött injekciós toll használata a LIFMIOR injekció beadására
German: Nach Zubereitung der gebrauchsfertigen Lösung wurde die chemische und physikalische Haltbarkeit für 6 Stunden bei Temperaturen bis zu 25 C nachgewiesen.
Hungarian: A feloldást követően felhasználásra kész állapotban a kémiai és fizikai stabilitása 25°C alatti hőmérsékleten tárolva 6 órán keresztül bizonyított.
German: Bei der Anwendung von LIFMIOR wurden selten zentrale und sehr selten periphere demyelinisierende Ereignisse beobachtet.
Hungarian: Ritkán centrális és nagyon ritkán perifériás demielinizációs elváltozásokat figyeltek meg a LIFMIOR alkalmazása mellett.
German: Unter der Anwendung von LIFMIOR wurden häufig allergische Reaktionen beobachtet.
Hungarian: A LIFMIOR adásával kapcsolatosan jelentenek allergiás reakciókat.
German: Die Serumkonzentrationsprofile ähnelten denen, die bei erwachsenen Patienten mit rheumatoider Arthritis beobachtet wurden.
Hungarian: A szérumkoncentráció profilok hasonlóak voltak a rheumatoid arthritisben szenvedő felnőtteknél észleltekhez.
German: Nach 12 Wochen der doppelblinden Behandlungsphase erhielten alle Patienten einmal wöchentlich 0,8 mg LIFMIOR/kg Körpergewicht (bis zu 50 mg) für weitere 24 Wochen.
Hungarian: A 12 hetes kettős-vak kezelési periódus után minden beteg 0,8 mg/testtömegkg (legfeljebb 50 mg) LIFMIOR-t kapott további 24 héten át.
German: Dazu gehören der Alkoholtupfer aus dem LIFMIOR-Karton und ein Baumwolltupfer oder Verbandmull.
Hungarian: Beleértve a LIFMIOR dobozában található alkoholos törlőkendőt és a vattacsomót vagy gézt.
German: Schritt 1: Vorbereitung einer Injektion Schritt 2: Auswahl einer Injektionsstelle Schritt 3: Injektion der LIFMIOR-Lösung Schritt 4: Entsorgung des Verbrauchsmaterials
Hungarian: 1. lépés: Előkészületek az injekció beadásához 2. lépés: A beadás helyének kiválasztása 3. lépés: A LIFMIOR oldat beadása 4. lépés: Az eszközök sorsa
German: Jedoch kann jedes der oben aufgeführten Symptome ein Hinweis auf eine allergische Reaktion auf LIFMIOR sein, sodass Sie unverzüglich einen Arzt aufsuchen sollten.
Hungarian: Azonban, mivel a fenti tünetek bármelyike a LIFMIOR-re való allergiára utalhat, azonnal forduljon orvoshoz.
German: Die folgenden Hinweise erklären Ihnen die Anwendung des MYCLIC Pens um LIFMIOR zu injizieren.
Hungarian: A következő utasítások elmagyarázzák, hogyan kell használni a MYCLIC injekciós tollat a LIFMIOR beadásához.
German: Injizieren Sie NICHT an Stellen, an denen die Haut empfindlich, rot oder hart ist oder einen Bluterguss aufweist.
Hungarian: Ne adjon injekciót olyan helyre, ahol a bőr érzékeny, sebes, piros vagy kemény.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Gebrauch des MYCLIC Fertigpens zur Injektion von LIFMIOR (siehe Rückseite)
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk A MYCLIC előretöltött injekciós toll használata a LIFMIOR injekció beadására (lásd a túloldalon)
German: Einhundertundzwölf (112) Patienten wurden randomisiert und erhielten entweder zweimal wöchentlich eine LIFMIOR-Dosis von 25 mg (n = 57) oder zweimal in der Woche Placebo (n = 55) für einen Zeitraum von 24 Wochen.
Hungarian: Száztizenkét (112) beteget randomizáltak a 24 héten keresztül kétszer 25 mg LIFMIOR-t (n = 57) illetve kétszer placebót (n = 55) kapó csoportokba.
German: Zur Beurteilung der Entzündung wurden zu Studienbeginn sowie in Woche 12 und Woche 104 Magnetresonanzaufnahmen der Sakroiliakalgelenke und der Wirbelsäule erstellt.
Hungarian: A sacroiliacalis ízületről és a gerincről készített MR-felvételeken értékelték a gyulladást a vizsgálat kezdetekor és a 12., valamint a 104. héten.
German: In Woche 12 zeigten mehr von den in die LIFMIORGruppe randomisierten Patienten ein positives Ansprechen bzgl. der Wirksamkeit (z. B. PASI 75) als von den in die Placebo-Gruppe randomisierten Patienten.
Hungarian: A 12. héten több LIFMIOR-re randomizált betegnél volt megfigyelhető pozitív hatékonysági válasz (pl. PASI 75), mint placebóra randomizáltnál.
German: Die Wirksamkeit von LIFMIOR wurde in einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie bei 205 Patienten mit Psoriasis-Arthritis untersucht.
Hungarian: A LIFMIOR hatékonyságát egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban értékelték 205, arthritis psoriaticában szenvedő beteg részvételével.
German: Ihr Arzt wird gegebenenfalls entscheiden, ob Sie oder das Kind während der LIFMIOR-Therapie eine geringere Dosis des Arzneimittels gegen Diabetes benötigen.
Hungarian: Orvosa dönthet úgy, hogy Önnek vagy a gyermeknek kevesebb antidiabetikus gyógyszerre van szüksége a LIFMIOR alkalmazása alatt.
German: Schütteln Sie die LIFMIOR-Fertigspritze nicht.
Hungarian: Ne rázza föl a LIFMIOR előretöltött fecskendőt.
German: Es sind keine Daten hinsichtlich der Sekundärübertragung von Infektionen durch Lebendimpfstoffe bei mit LIFMIOR behandelten Patienten vorhanden.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre adat LIFMIOR-ral kezelt betegeknek adott élő oltóanyag által közvetett módon okozott fertőzéssel kapcsolatban.
German: Behandlung Erwachsener mit schwerer nicht-röntgenologischer axialer Spondyloarthritis, mit objektiven, durch erhöhtes C-reaktives Protein (CRP) und/oder Magnetresonanztomographie (MRT) nachgewiesenen Anzeichen einer Entzündung, die unzureichend auf eine Behandlung mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSARs) angesprochen haben.
Hungarian: Súlyos, non-radiológiai axiális spondyloarthritisben szenvedő felnőttek kezelésére, akiknél jelen vannak a gyulladás objektív jelei, például az emelkedett C-reaktív protein szint (CRP) vagy mágneses rezonancia képalkotó vizsgálattal látható evidencia (MR), és nem mutattak megfelelő választ a nemszteroid gyulladáscsökkentőkre (NSAIDs).
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie LIFMIOR anwenden.
Hungarian: A LIFMIOR alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
German: Der Anteil der Patienten, der unter LIFMIORBehandlung Antikardiolipin-Antikörper entwickelte, war im Vergleich zu Placebo-behandelten Patienten in ähnlicher Weise erhöht.
Hungarian: Az antikardiolipin antitesteket termelő betegek aránya hasonlóan magasabb volt a LIFMIOR-ral kezelt, mint a placebo csoportban.
German: LIFMIOR darf nicht verwendet werden, wenn sich das gesamte Pulver in der Durchstechflasche nicht innerhalb von 10 Minuten aufgelöst hat.
Hungarian: Nem használható a LIFMIOR, ha a teljes pormennyiség nem oldódik fel 10 percen belül.
German: Aufgrund der geringen Anzahl untersuchter Patienten gibt es nur unzureichende Belege der Wirksamkeit von LIFMIOR bei Patienten mit einer dem Morbus Bechterew ähnlichen Verlaufsform der Psoriasis-Arthritis und bei Patienten mit der Verlaufsform Arthritis mutilans.
Hungarian: A vizsgált betegek alacsony száma miatt a LIFMIOR hatékonyságát illetően spondylitis ankylopoetica-szerű psoriaticus arthropathiák és arthritis psoriatica mutiláló formájában nem áll rendelkezésre elegendő bizonyíték.
German: Mittlere (SE) jährliche Änderung des Total Sharp Score gegenüber dem Ausgangswert Placebo
Hungarian: A vizsgálat megkezdéséhez képest a Total Sharp Score-ban bekövetkezett átlagos (se) évre vetített eltérés
German: LIFMIOR reduziert als Monotherapie oder in Kombination mit Methotrexat das Fortschreiten der radiologisch nachweisbaren strukturellen Gelenkschädigungen und verbessert die körperliche Funktionsfähigkeit.
Hungarian: A LIFMIOR, önmagában vagy metotrexáttal kombinálva, bizonyítottan lassítja a röntgennel is mérhető ízületi károsodás folyamatának mértékét és javítja a fizikai funkciót.
German: In einer Analyse der Populationspharmakokinetik bei Patienten mit Morbus Bechterew betrug die Etanercept-AUC im Steady State 466 g·h/ml für die einmal wöchentliche Gabe von 50 mg LIFMIOR (n = 154) bzw. 474 g·h/ml für die zweimal wöchentliche Gabe von 25 mg LIFMIOR (n = 148).
Hungarian: Spondylitis ankylopoeticában szenvedő betegek esetében a populációs farmakokinetikai analízissel végzett vizsgálat szerint az etanercept steady state AUC-érték a heti egyszer adott 50 mg LIFMIOR (n = 154) esetén 466 μg•h/ml, és a heti kétszer adott 25 mg esetén (n = 148) 474 μg•h/ml volt.
German: Diese Injektion darf nicht mit einem anderen Arzneimittel gemischt werden.
Hungarian: Az injekciót ne keverje más gyógyszerrel.
German: Bei den Patienten mit rheumatoider Arthritis, die auf antinukleäre Antikörper (ANA) untersucht wurden, war der Prozentsatz von Patienten mit neuen positiven ANA ( 1:40) bei den mit LIFMIOR behandelten Patienten (11 %) höher als bei den mit Placebo behandelten Patienten (5 %).
Hungarian: Azoknak a rheumatoid arthritises betegeknek az aránya, akiknél az antinukleáris antitest titer (ANA) a vizsgált periódus alatt vált pozitívvá (1:40) magasabb volt a LIFMIOR-ral kezelt (11%), mint a placebo csoportban (5%).
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Hinweise zur Zubereitung und Verabreichung einer LIFMIOR-Injektion (siehe Rückseite)
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Utasítások a LIFMIOR injekció elkészítésére és beadására (lásd a túloldalon)
German: Schwerwiegende Infektionen traten bei 6,3 % der mit LIFMIOR über eine Dauer von bis zu 48 Monaten behandelten Patienten mit rheumatoider Arthritis auf.
Hungarian: A LIFMIOR-ral maximum 48 hónapig kezelt rheumatoid arthritises betegek 6,3%-ánál lépett fel súlyos fertőzés.
German: Die Patientenkarte für Patienten, die mit LIFMIOR behandelt werden, sollte folgende Schlüsselelemente enthalten:
Hungarian: A betegeknek szóló figyelmeztető (információs) kártyának tartalmaznia kell a következő kulcsfontosságú elemeket a LIFMIOR-kezelésben részesülő betegek részére:
German: Außerdem wurde in einer doppelblinden, placebokontrollierten Studie mit erwachsenen Patienten, die Methotrexat als Basistherapie erhielten, beobachtet, dass bei Patienten, die gleichzeitig mit LIFMIOR und Anakinra behandelt wurden, eine höhere Anzahl von schwerwiegenden Infektionen (7 %) und Neutropenie auftrat als bei Patienten, die mit LIFMIOR allein behandelt wurden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Hungarian: Ezen túlmenően egy kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban, amelyben a LIFMIOR-ral és anakinrával kezelt felnőtt betegek metotrexát alapkezelést is kaptak, a súlyos fertőzések (7%) és a neutropenia magasabb rátáját figyelték meg, mint a csak LIFMIOR terápiát kapó betegeknél (lásd 4.4 és 4.8 pont).
German: Es kann hilfreich sein, sich zur Gedächtnisstütze in ein Tagebuch zu schreiben, an welchen Wochentagen LIFMIOR angewendet werden sollte.
Hungarian: Ajánlatos naplót vezetni, hogy emlékezzen arra, mely napokon esedékes a LIFMIOR beadása.
German: Mischen Sie die LIFMIOR-Lösung nicht mit anderen Arzneimitteln.
Hungarian: Semmilyen más gyógyszerrel ne keverje össze a LIFMIOR oldatot.
German: Es wird empfohlen, bei Kindern und Jugendlichen, soweit möglich, vor Einleiten der LIFMIORBehandlung alle nach geltenden Impfempfehlungen notwendigen Impfungen durchzuführen (siehe oben, „Impfungen").
Hungarian: Javasolt, hogy amennyiben lehetséges, a gyermekgyógyászati betegek részére - összhangban az aktuális immunizálási szabályokkal - a szükséges védőoltásokat a LIFMIOR terápia bevezetése előtt adják be (lásd fentebb a Védőoltások című részt).
German: In klinischen Studien wurden bei der gleichzeitigen Anwendung von LIFMIOR und Glukokortikoiden, Salicylaten (Ausnahme Sulfasalazin), nichtsteroidalen Antirheumatika (NSARs), Analgetika oder Methotrexat keine Wechselwirkungen festgestellt.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során nem tapasztaltak gyógyszerkölcsönhatást glükokortikoidokkal, szalicilátokkal (kivéve a szulfaszalazint), nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel (NSAID), fájdalomcsillapítókkal és metotrexáttal sem.
German: Die Ergebnisse einer placebokontrollierten klinischen Studie mit 89 erwachsenen Patienten, die zusätzlich zu ihrer laufenden Standardtherapie (einschließlich Cyclophosphamid oder Methotrexat und Glukokortikoiden) für die mediane Dauer von 25 Monaten mit LIFMIOR behandelt wurden, zeigten nicht, dass LIFMIOR eine wirksame Behandlungsoption der Wegener-Granulomatose ist.
Hungarian: Egy placebo-kontrollos vizsgálat szerint, ahol 89 felnőtt beteget az alapkezelés mellett (amely magába foglalta a ciklofoszfamidot vagy metotrexátot és glükokortikoidokat) 25 hónapig (medián időtartam) LIFMIOR-ral is kezeltek, a LIFMIOR nem bizonyult hatásosnak a Wegener-granulomatosis kezelésében.
German: In einer vierten doppelblinden, placebokontrollierten Studie wurden bei 356 Patienten mit aktivem Morbus Bechterew die Wirksamkeit und Sicherheit der einmal wöchentlichen Gabe von 50 mg LIFMIOR (2 subkutane Injektionen zu je 25 mg) gegenüber der zweimal wöchentlichen Gabe von 25 mg LIFMIOR untersucht.
Hungarian: Egy negyedik, 356 aktív spondylitis ankylopoeticában szenvedő beteg bevonásával végzett, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban az 50 mg LIFMIOR (két 25 mg-os sc. injekció) hetente egyszer történő adagolásának biztonságosságát és hatékonyságát értékelték, összehasonlítva a 25 mg-os LIFMIOR hetente kétszer történő adagolásával.
German: Die Behandlung mit LIFMIOR führte im Vergleich zu Placebo zu einer statistisch signifikanten Verbesserung der ASAS-40-, ASAS-20- und ASAS-5/6-Kriterien.
Hungarian: A placebóval összehasonlítva a LIFMIOR-kezelés statisztikailag szignifikáns javulással járt az ASAS 40, az ASAS 20 és az ASAS 5/6 pontszámokban.
German: Bei den Patienten, die während der gesamten Studie einmal wöchentlich 50 mg erhielten, verbesserten sich die PASI-75-Ansprechraten weiter bis auf 71 % in Woche 24.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik a vizsgálat teljes ideje alatt heti egyszer 50 mg LIFMIOR-t kaptak, a válaszadás hatékonysága további 71%-os javulást mutatott, elérve ezzel PASI 75-t a 24. héten.
German: Die Anwendung von LIFMIOR in Kombination mit anderen systemischen Therapien oder der Lichttherapie zur Behandlung von Psoriasis ist nicht untersucht worden.
Hungarian: A LIFMIOR alkalmazását egyéb szisztémás kezeléssel vagy fototerápiával való kombinációban nem tanulmányozták psoriasisban.
German: Da Immunglobuline, wie auch viele andere Arzneimittel, in die Muttermilch übergehen können, muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen oder die Behandlung mit LIFMIOR zu unterbrechen ist.
Hungarian: Mivel az immunglobulinok, sok gyógyszerrel egyetemben, kiválasztódhatnak az emberi anyatejbe, ezért a LIFMIOR alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét az anyára nézve.
German: Ansprechraten ACR 20
Hungarian: ACR Válaszok ACR 20
German: Solide Tumoren und hämatopoetische maligne Erkrankungen (außer Hautkrebs) In der Zeit nach Markteinführung wurden Berichte über verschiedene maligne Erkrankungen (einschließlich Brust- und Lungenkarzinom sowie Lymphom) bekannt (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: Szolid és haematopoeticus malignitások (kivéve a bőrrákot) A posztmarketing időszak során különböző malignitásokról (ideértve az emlő- és a tüdőcarcinomát, valamint a lymphomát) érkeztek jelentések (lásd 4.8 pont).
German: In Teil 2 wurden die Patienten mit einem klinischen Ansprechen an Tag 90 randomisiert, um entweder für weitere 4 Monate LIFMIOR oder Placebo zu erhalten, wobei auf Krankheitsschübe geachtet wurde.
Hungarian: A vizsgálatok második részében, a 90. napon klinikai választ mutató betegek random módon továbbra is LIFMIOR-t vagy innentől placebót kaptak további négy hónapon át, és vizsgálták a betegség fellángolását.
German: • Überprüfen Sie die auf den Etiketten der Durchstechflasche und der Spritze angegebenen Verfalldaten.
Hungarian: • Ellenőrizze a lejárati időt mind a LIFMIOR injekciós üvegen, mind az injekcióhoz való víz címkéjén.
German: Die gleichzeitige Anwendung von LIFMIOR und Anakinra wurde im Vergleich zu einer Behandlung mit LIFMIOR allein mit einem erhöhten Risiko von schwerwiegenden Infektionen und Neutropenie in Zusammenhang gebracht.
Hungarian: A LIFMIOR-ral és az anakinrával történő egyidejű kezelés fokozza a súlyos fertőzések és a neutropenia kockázatát a LIFMIOR monoterápiához képest.
German: Infektion (einschließli ch Infektion der oberen Atemwege, Bronchitis, Zystitis, Hautinfektio n)*
Hungarian: Infekció (köztük felső légúti infekció, bronchitis, cystitis, bőr infekció)*
German: behandelten Patienten vorhanden.
Hungarian: pontban meghatározott betegek számára ajánlott.
German: Dann drücken Sie den Kolben herunter, um die gesamte Lösung langsam und gleichmäßig zu injizieren (siehe Abb. 19).
Hungarian: Ezután nyomja be a dugattyút úgy, hogy az oldat teljes mennyiségét lassú, egyenletes tempóban fecskendezze be (lásd 19. kép).
German: Dann drücken Sie den Kolben herunter, um die gesamte Lösung langsam und gleichmäßig zu injizieren (siehe Abb. 4).
Hungarian: Ezután nyomja be a dugattyút úgy, hogy az oldat teljes mennyiségét lassú, egyenletes tempóban fecskendezze be (lásd 4. kép).
German: Eine Reaktivierung der Hepatitis-B-Erkrankung wurde bei Patienten berichtet, die zuvor mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) infiziert waren und gleichzeitig TNF-Antagonisten, einschließlich LIFMIOR, erhielten.
Hungarian: A korábban hepatitis B vírussal (HBV) fertőződött, és egyidejűleg TNF-antagonistákat, köztük LIFMIOR-t kapó betegeknél a hepatitis B reaktiválódását jelentették.
German: Für die Dauer von 6 Monaten wurde 138 Patienten LIFMIOR in einer Dosis von 25 mg (basierend auf Dosisfindungsstudien bei Patienten mit rheumatoider Arthritis) oder Placebo zweimal wöchentlich subkutan verabreicht.
Hungarian: A 138 betegnek 6 hónapon keresztül hetente kétszer adtak 25 mg LIFMIOR-t (a rheumatoid arthritisben szenvedő betegeken végzett dóziskereső vizsgálatok alapján) vagy placebót bőr alá.
German: Außerdem wurden verschiedene maligne Erkrankungen unter der Anwendung von LIFMIOR berichtet, einschließlich Brust-, Lungen-, Hautund Lymphdrüsen(Lymphom)-krebs.
Hungarian: A LIFMIOR alkalmazása mellett különböző malignus daganatokat is jelentettek, beleértve az emlőrákot, a tüdőrákot, a bőrrákot és a nyirokcsomók daganatait (lymphoma).
German: • Setzen Sie den Adapter mit der Plastikverpackung oben auf die LIFMIOR-Durchstechflasche, sodass der Adapter-Dorn innerhalb des markierten Kreises oben auf dem Stopfen der Durchstechflasche zentriert ist (siehe Abb. 2).
Hungarian: • Hagyja még a feltétet a műanyag csomagolásban, és úgy helyezze a LIFMIOR injekciós üveg tetejére, hogy az injekciós üveg feltét a dugó tetején található domború kör közepére kerüljön (lásd 2. kép).
German: Alternativ dazu zeigte sich, dass 50 mg LIFMIOR, einmal wöchentlich gegeben, sicher und wirksam sind (siehe Abschnitt 5.1).
Hungarian: Az ajánlott dózis heti két alkalommal adott 25 mg LIFMIOR. Heti egy alkalommal 50 mg LIFMIOR is adható, mely biztonságosnak és hatékonynak bizonyult (lásd 5.1 pont).
German: Die Wirksamkeit von LIFMIOR im Vergleich zu anderen systemischen Therapien bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis (Ansprechen auf andere systemische Therapien) wurde nicht im Rahmen von Studien untersucht, die LIFMIOR direkt mit anderen systemischen Therapien vergleichen.
Hungarian: A LIFMIOR hatékonyságát más szisztémás terápiákhoz képest , közepes vagy súlyos psoriasisban ( akik reagáltak más szisztémás terápiára ) még nem értékelték olyan vizsgálatokban, melyek közvetlenül hasonlítanák a LIFMIOR-t egyéb szisztémás kezelésekhez.