FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Zkontrolujte dobu použitelnosti (je uvedena za zkratkou „EXP") na štítku pohledem skrz průhledné okénko, které se nachází na těle předplněné injekční stříkačky.
Romanian: • Verificaţi data de expirare (indicată prin "EXP") de pe etichetă, uitându-vă prin fereastra pentru vizualizare localizată pe corpul seringii preumplute.
Czech: Podávání živých vakcín novorozencům vystavených golimumabu v děloze se nedoporučuje po dobu 6 měsíců po podání poslední injekce matce během jejího těhotenství (viz. body 4.4 a 4.5).
Romanian: Administrarea vaccinurilor vii la copiii expuşi la golimumab pe perioada in utero nu este recomandată timp de 6 luni de zile după ultima injecţie de golimumab administrată mamei în timpul sarcinii (vezi pct. 4.4 şi 4.5).
Czech: • Zkontrolujte dobu použitelnosti a bezpečnostní plombu
Romanian: • Verificaţi data expirării şi sigiliul de siguranţă
Czech: Ze 146 pacientů randomizovaných k přípravku Simponi 50 mg zůstávalo na této léčbě ve 104. týdnu ještě 70 pacientů.
Romanian: Dintre cei 146 pacienţi randomizaţi la Simponi 50 mg, 70 au mai rămas pe acest tratament la săptămâna 104.
Czech: Pacientům bylo dovoleno během klinického hodnocení pokračovat v souběžné léčbě nemoc modifikujícími antirevmatickými léčivy, a to MTX, sulfasalazinem (SSZ), a/nebo hydroxychlorochinem (HCQ).
Romanian: Pacienţilor li s-a permis să continue terapia concomitentă cu medicamente antireumatice modificatoare ale bolii (MARMB), cu MTX, sulfasalazină (SSZ) şi/sau hidroxiclorochină (HCC) pe parcursul studiului.
Czech: Analýzy byly prováděny jak u populace Všichni léčení (All Treated - AT, N = 197), tak u populace Objektivní známky zánětu (Objective Signs of InflammationOSI, N = 158, definováno jako zvýšené CRP a/nebo průkaz sakroiliitidy na NMR při vstupu do studie).
Romanian: Analizele au fost efectuate atât la grupul cu toți pacienții tratați (TT, N = 197), cât și la grupul de pacienți cu semne obiective ale inflamației (SOI, N = 158, definite prin valori crescute ale PCR și/sau dovezi inițiale de sacroiliită la RMN).
Czech: Pacientům, kteří v indukčních studiích PURSUIT-Induction nedosáhli klinické odpovědi v 6. týdnu, byla v udržovací studii PURSUIT-Maintenance podávána dávka 100 mg každé 4 týdny.
Romanian: Pacienților care nu au obținut un răspuns clinic la săptămâna 6 în studiile de Inducție PURSUIT, li s-a administrat Simponi 100 mg la fiecare 4 săptămâni în studiul de Întreținere PURSUIT.
Czech: Axiální spondylartritida
Romanian: Spondilartrita axială
Czech: Pokud je nutné podání několika injekcí, injekce musí být aplikovány do různých míst na těle.
Romanian: Dacă sunt necesare injectări multiple, acestea trebuie administrate în regiuni diferite ale corpului.
Czech: Mezi příznaky rakoviny kůže patří změny vzhledu kůže nebo výrůstky na Vaší kůži.
Romanian: Simptomele cancerului de piele pot include modificări ale aspectului pielii sau excrescențe pe piele.
Czech: U všech výše uvedených indikací se u pacientů s RA, PsA, AS nebo nr-AxSpA o tělesné hmotnosti převyšující 100 kg, kteří nedosahují přiměřené klinické odpovědi po 3 nebo 4 dávkách, může zvážit zvýšení dávky golimumabu na 100 mg jednou za měsíc, přičemž je nutno brát v úvahu zvýšené riziko určitých závažných nežádoucích účinků při podávání dávky 100 mg v porovnání s dávkou 50 mg (viz bod 4.8).
Romanian: Pentru toate indicațiile de mai sus, la pacienţii cu PR, APs, SA sau SpAax-nr a căror greutate corporală depăşeşte 100 kg şi la care nu se obţine un răspuns clinic adecvat după 3 sau 4 doze, poate fi luată în considerare creşterea dozei de golimumab la 100 mg o dată pe lună, ţinând cont de riscul crescut pentru anumite reacţii adverse grave în cazul dozei de 100 mg comparativ cu cel al dozei de 50 mg (vezi pct. 4.8).
Czech: V důsledku vyšší citlivosti a zlepšené toleranci léčiva byla u EIA metody tolerující léčivou látku v porovnání s metodou EIA očekávána detekce vyšší incidence protilátek proti golimumabu.
Romanian: Datorită sensibilității mai mari și a toleranței îmbunătățite la medicament, era de așteptat să fie detectată o incidență mai mare a anticorpilor la golimumab prin metoda EIA de evaluare a toleranței la medicament comparativ cu metoda EIA.
Czech: • Stále pevně tlačte předplněné pero proti kůži a prsty nebo palcem stiskněte zvýšenou část tlačítka.
Romanian: • Continuaţi să apăsaţi cu fermitate pen-ul preumplut pe suprafaţa pielii şi apăsaţi partea proeminentă a butonului cu degetele sau cu degetul mare.
Czech: • srdeční selhání (vzácné).
Romanian: • insuficienţă cardiacă (rare).
Czech: • závažné infekce (včetně TBC, bakteriálních infekcí včetně závažných infekcí krve a zápalu plic, závažných mykotických infekcí a jiných oportunních infekcí) (časté).
Romanian: • infecţii grave (incluzând TBC, infecţii bacteriene incluzând infecţii sanguine grave şi pneumonia, infecţii fungice severe şi alte infecţii oportuniste) (frecvente).
Czech: Jestliže je diagnostikována inaktivní („latentní") tuberkulóza, musí být před zahájením léčby golimumabem započata léčba latentní tuberkulózy antituberkulózní terapií podle místních doporučení.
Romanian: Dacă este diagnosticată tuberculoza inactivă (latentă), tratamentul pentru această afecţiune trebuie iniţiat cu tuberculostatice înainte de debutul tratamentului cu golimumab, conform recomandărilor locale.
Czech: • Menstruační poruchy
Romanian: • Tulburări menstruale
Czech: • Předplněné pero dál pevně tiskněte na kůži, dokud neuslyšíte druhé cvaknutí.
Romanian: • Continuaţi să ţineţi pen-ul apăsat ferm pe piele până când auziţi al doilea "clic".
Czech: Klinické hodnocení GO-FORWARD hodnotilo 444 pacientů, kteří trpěli aktivní RA navzdory stabilní dávce MTX alespoň 15 mg/týden a nebyli dříve léčeni inhibitorem TNF.
Romanian: GO-FORWARD a evaluat 444 pacienţi cu poliartrită reumatoidă activă în pofida administrării unei doze stabile de metotrexat de cel puţin 15 mg pe săptămână şi care nu fuseseră trataţi anterior cu un medicament anti-TNF.
Czech: Je důležité, abyste informovala lékaře a další zdravotnický personál svého dítěte o Vaší léčbě přípravkem Simponi, aby mohli rozhodnout o tom, kdy má Vaše dítě dostat jakoukoli vakcínu.
Romanian: Este important să le spuneţi medicilor copilului dumneavoastră şi altor profesionişti din domeniul sănătăţii despre faptul că vi se administrează Simponi, astfel încât ei să poată decidă asupra momentelor când anumite vaccinuri i se pot administra copilului dumneavoastră.
Czech: Riziko rozvoje malignit u dětí a dospívajících léčených blokátory TNF nelze vyloučit.
Romanian: Riscul apariţiei patologiei neoplazice la copii şi adolescenţi trataţi cu medicamente blocante ale TNF nu poate fi exclus.
Czech: Předtím, než s injekcemi začnete, si prosím také pečlivě přečtěte „Příbalovou informaci pro uživatele."
Romanian: De asemenea, vă rugăm să citiți atent "Prospectul: Informații pentru utilizator" înainte de a începe injectarea.
Czech: Schematický nákres níže (viz obrázek 1) ukazuje, jak vypadá předplněné pero „SmartJect".
Romanian: Diagrama de mai jos (vezi Figura 1) vă prezintă cum arată stiloul injector (pen-ul) preumplut „SmartJect".
Czech: Injikujte přípravek Simponi
Romanian: Injectați Simponi
Czech: • Pozitivní krevní test na lupus (autoimunitní onemocnění)
Romanian: • Test sanguin pozitiv pentru lupus
Czech: Tabulka 5 Klíčové výsledky účinnosti z klinického hodnocení GO-RAISE.
Romanian: Tabelul 5 Rezultatele cheie de eficacitate din GO-RAISE.
Czech: • I v tomto případě lze injekci podávat do kteréhokoli ze zmíněných míst, bez ohledu na typ či velikost Vašeho těla.
Romanian: • În acelaşi mod, toate regiunile menţionate pot fi folosite, indiferent de tipul dumneavoastră constituţional sau de dimensiunile corpului dumneavoastră.
Czech: Velmi časté: Infekce horních cest dýchacích (nasofaryngitida, faryngitida, laryngitida a rinitida)
Romanian: Infecţii ale căilor respiratorii superioare (rinofaringite, faringite, laringite şi rinite)
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Simponi v jedné nebo více podskupinách u pediatrické populace s ulcerózní kolitidou (informace o použití u dětí - viz bod 4.2).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Simponi la unul sau mai multe subgrupuri de copii şi adolescenţi în colita ulcerativă (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Czech: výchozí hodnoty = nultý týden "n" odráží zařazené pacienty
Romanian: valoare inițială = săptămâna 0 „n" reflectă numărul de pacienți înrolați SVA: Scală Vizuală Analoagă
Czech: Je důležité, aby byla podána správná dávka, jak je uvedeno v dávkování (viz bod 4.2).
Romanian: Este important să fie utilizată doza corectă, așa cum este indicat în modul de administrare (vezi pct. 4.2).
Czech: V této studii byla hodnocena účinnost přípravku Simponi až do 6. týdne.
Romanian: Eficacitatea Simponi până la săptămâna 6 a fost evaluată în acest studiu.
Czech: Oproti placebu bylo pozorováno snížení hladin C-reaktivního proteinu (CRP) a léčba přípravkem Simponi vedla ve srovnání s kontrolní léčbou k významnému snížení sérových hladin IL-6, ICAM-1, MMP-3 (matrix-metaloproteinázy) a VEGF -vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (vascular endothelial growth factor) oproti výchozím hodnotám.
Romanian: S-a constatat ameliorarea nivelului de proteină C reactivă (PCR) comparativ cu grupurile cu placebo, iar tratamentul cu Simponi a dus la o scădere semnificativă faţă de valorile iniţiale a valorilor serice de IL-6, ICAM-1, matrix-metaloproteinază (MMP)-3 şi a factorului de creştere vascular endotelial (VEGF), comparativ cu tratamentul de control.
Czech: Po jednorázovém subkutánním podání golimumabu zdravým subjektům nebo pacientům s RA činil medián doby do dosažení maximálních sérových koncentrací (Tmax) 2 až 6 dní.
Romanian: După o singură administrare subcutanată a golimumab la subiecţi sănătoşi sau la pacienţi cu poliartrită reumatoidă, intervalul mediu până la atingerea concentraţiilor serice maxime (Tmax) a fost cuprins între 2 şi 6 zile.
Czech: Oranžová krytka jehly se vysune a uzamkne.
Romanian: Protecția portocalie a acului se va declanșa și se va bloca.
Czech: Dávka je podávaná jednou měsíčně ve stejný den každého měsíce.
Romanian: Doza va fi administrată o dată pe lună, la aceeași dată în fiecare lună.
Czech: • Neodstraňujte z předplněného pera krytku až do okamžiku těsně před podáním injekce.
Romanian: • Nu îndepărtaţi capacul de pe pen-ul preumplut până imediat înainte de administrarea injecţiei.
Czech: Pokud odpověď na tyto léky nebude dostatečná, může Vám být podán přípravek Simponi, který Vám bude podáván v kombinaci s jiným lékem zvaným methotrexát ke:
Romanian: Dacă nu răspundeţi satisfăcător la aceste medicamente, veţi putea fi tratat cu Simponi, pe care îl veţi lua în asociere cu un alt medicament, numit metotrexat pentru:
Czech: • Kůži netřete.
Romanian: • Nu vă frecaţi pielea.
Czech: • Při používání přípravku Simponi se můžete snadněji nakazit infekcemi.
Romanian: • În timp ce utilizaţi Simponi puteţi contacta infecţii cu mai mare uşurinţă.
Czech: Tato karta pacienta obsahuje důležité bezpečnostní informace, které potřebujete vědět před léčbou přípravkem Simponi i v jejím průběhu.
Romanian: Acest Card de Reamintire al Pacientului conţine informaţii importante privind siguranța despre care trebuie să fiţi avertizat înainte şi în timpul tratamentului cu Simponi.
Czech: Během čekání si můžete připravit zbytek Vašich pomůcek, včetně tamponu napuštěného alkoholem, vatového tamponu nebo gázy a nádoby na ostré předměty.
Romanian: În timp ce aşteptaţi, puteţi să pregătiţi restul echipamentului, inclusiv un tampon cu alcool, vată sau pansament şi un container pentru ace.
Czech: Založeno na podskupině pacientů se vstupní plochou postižené kůže -BSA (plocha tělesného povrchu- body surface area) ≥ 3%, 79 pacientech (69,9%) z placebové skupiny a 109 pacientech (74,3%) ze skupiny s přípravkem Simponi 50 mg.
Romanian: Bazat pe subgrupul de pacienţi cu ≥ 3% afectare iniţială a BSA, 79 pacienţi (69,9%) în grupul cu placebo şi 109 (74,3%) în grupul cu Simponi 50 mg.
Czech: Přípravek Simponi obsahuje sorbitol (E420).
Romanian: Simponi conţine sorbitol (E 420).
Czech: V průběhu přibližně 4 let následného sledování byla incidence nelymfomových malignit (s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže) podobná jako u běžné populace.
Romanian: Pe parcursul a aproximativ 4 ani de urmărire, incidenţa afecțiunilor maligne non-limfom (cu excepția neoplaziei cutanate alta în afară de melanom) a fost similară cu a populației generale.
Czech: Osmdesát dvě procenta (18/22) pacientů pozitivních na protilátky měla in vitro neutralizující protilátky.
Romanian: In vitro, optzeci și doi la sută (18/22) dintre pacienţii cu anticorpi pozitivi au avut anticorpi de neutralizare.
Czech: Otáčejte pístem, dokud čára s předepsanou dávkou nezapadne do vroubku k volbě dávky.
Romanian: Rotiți pistonul până când linia de dozare pentru doza prescrisă pentru dumneavoastră se aliniază cu reperul pentru fixarea dozei.
Czech: V případě potřeby místo podání injekce přelepte náplastí.
Romanian: Dacă este necesar acoperiți locul de injectare cu un plasture.
Czech: Jestliže máte těžké dlouhotrvající astma, CHOPN nebo jste-li těžký kuřák/těžká kuřačka, měl(a) byste se se svým lékařem poradit o tom, zda je léčba blokátorem TNF pro Vás vhodná.
Romanian: Dacă aveţi astm bronşic persistent, BPOC sau fumaţi mult, ar trebui să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă tratamentul cu un blocant al TNF este potrivit pentru dumneavoastră.
Czech: Současné podávání s jinou biologickou léčbou Kombinace golimumabu s jinou biologickou léčbou používanou k léčbě stejných stavů jako golimumab, včetně anakinry a abataceptu, se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Romanian: Utilizarea golimumab în asociere cu alte terapii biologice utilizate pentru a trata aceleaşi afecţiuni ca golimumab, cum ar fi anakinra şi abacept nu este recomandată (vezi pct. 4.4).
Czech: Pro více informací ohledně sorbitolu (E420), viz bod 2.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la sorbitol (E420), vezi pct. 2.
Czech: U omezeného počtu pacientů s RA léčených golimumabem, podávaným subkutánně po dobu 6 měsíců, snížilo souběžné podávání MTX zdánlivou clearance golimumabu o přibližně 36%.
Romanian: La un număr limitat de pacienţi cu poliartrită reumatoidă trataţi pentru o perioadă de peste 6 luni cu golimumab subcutanat, asocierea tratamentului cu MTX a scăzut clearance-ul aparent al golimumabului cu 36%.
Czech: Tabulka 2 Klíčové výsledky účinnosti z kontrolovaných částí klinických hodnocení GO-FORWARD, GO-AFTER a GO-BEFORE.
Romanian: Tabelul 2 Rezultatele cheie de eficacitate din secţiunile controlate ale GO-FORWARD, GO-AFTER şi GO-BEFORE.
Czech: Přítomnost protilátek proti golimumabu může zvyšovat riziko infekcí v místě vpichu injekce (viz bod 4.4).
Romanian: Prezenţa anticorpilor pentru golimumab poate creşte riscul de a avea reacţii la locul injectării (vezi pct. 4.4).
Czech: Mezi pacienty s nižší hmotností než 80 kg vykazovali trvalou klinickou remisi ve vyšší míře pacienti, kteří dostávali 50 mg udržovací léčbu, oproti těm, kteří dostávali placebo.
Romanian: La pacienții cu greutate corporală mai mică de 80 kg, un procent mai mare din pacienții care au primit terapie de întreținere de 50 mg au obținut remisie clinică susținută, comparativ cu cei care au primit placebo.
Czech: Kombinace golimumabu a anakinry se nedoporučuje.
Romanian: Asocierea dintre golimumab şi anakinra nu este recomandată.
Czech: • Reakce v místě vpichu injekce (včetně zarudnutí, zatvrdnutí, bolesti, podlitiny, svědění,
Romanian: • Reacţii la locul de injectare (inclusiv roşeaţă, induraţie, durere, echimoze, mâncărimi,
Czech: Poruchy nervového systému
Romanian: Boli ale sistemului nervos
Czech: • Zvýšená hladina cholesterolu v krvi
Romanian: • Creşterea nivelului sanguin al colesterolului
Czech: • Poruchy chuti
Romanian: • Tulburări ale gustului
Czech: • Zkontrolujte bezpečnostní plombu na obvodu krytky předplněného pera.
Romanian: • Verificaţi sigiliul de siguranţă care înconjoară capacul pen-ului preumplut.
Czech: Všichni pacienti musí být poučeni, aby okamžitě vyhledali lékařskou péči, jestliže se u nich objeví známky nebo příznaky připomínající krevní dyskrazii (např. perzistující horečka, podlitiny, krvácení, bledost).
Romanian: Toţi pacienţii trebuie sfătuiţi să solicite imediat îngrijire medicală dacă dezvoltă semne sau simptome sugestive de discrazii sanguine (de exemplu febră persistentă, echimoze, hemoragii, paloare).
Czech: V kontrolovaných klinických hodnoceních se všemi látkami blokujícími TNF, včetně golimumabu, bylo pozorováno více případů lymfomu mezi pacienty užívajícími anti-TNF léčbu oproti kontrolním pacientům.
Romanian: În secţiunile controlate ale studiilor clinice efectuate cu toate blocantele TNF, inclusiv golimumab, s-au observat mai multe cazuri de limfoame în rândul pacienţilor cărora li s-a administrat tratament anti-TNF, faţă de cei din grupul de control.
Czech: • Závažné infekce v celém těle (sepse), někdy včetně nízkého krevního tlaku (septický šok)
Romanian: • Infecție severă în tot corpul (sepsis), incluzând uneori scăderea tensiunii arteriale (șoc septic)
Czech: Ulcerózní kolitida je zánětlivé onemocnění střev.
Romanian: Colita ulcerativă este o boală inflamatorie a intestinului.
Czech: U všech výše popsaných kritérií hodnocení byly v 16. týdnu statisticky významné výsledky rovněž prokázány u populace OSI.
Romanian: La săptămâna 16, pentru toate criteriile finale descrise mai sus au fost demonstrate, de asemenea, rezultate semnificative statistic pentru pacienții cu SOI.
Czech: Ze 146 pacientů, kteří byli randomizováni k přípravku Simponi 50 mg, byly k dispozici rentgenologické údaje z 52. týdne od 126 pacientů, ze kterých nebyla oproti výchozímu stavu prokázána žádná progrese u 77%.
Romanian: Dintre cei 146 pacienţi care au fost randomizaţi la Simponi 50 mg, la 126 pacienţi au fost disponibile imagini radiografice la săptămâna 52, dintre care 77% nu au prezentat nicio progresie comparativ cu imaginile iniţiale.
Czech: • Pokud injekci podává ošetřující osoba, může ji také podat do zevní plochy horní části paží.
Romanian: • Dacă o altă persoană vă face injecţia, aceasta poate folosi şi zona exterioară de la nivelul braţelor.
Czech: Šedesát osm procent (21/31) pacientů pozitivních na protilátky mělo protilátky s neutralizující aktivitou in vitro.
Romanian: In vitro, șaizeci și opt la sută (21/31) dintre pacienții cu anticorpi pozitivi au avut anticorpi de neutralizare.
Czech: V kontrolovaných obdobích pivotních klinických hodnocení došlo u 5,4% pacientů léčených golimumabem k reakcím v místě vpichu injekce, oproti 2,0% u kontrolní skupiny pacientů.
Romanian: În perioadele controlate ale studiilor pivot, 5,4% dintre pacienţii trataţi cu golimumab au prezentat reacţii la locul de injectare, comparativ cu 2,0% dintre pacienţii din grupul de control.
Czech: • Pomalu sundejte palec z pístu, aby se mohla prázdná předplněná injekční stříkačka posunout tak, že bude celá jehla skrytá v chrániči jehly, jak ukazuje obrázek 9:
Romanian: • Retrageţi uşor degetul mare de pe capătul pistonului pentru a permite seringii preumplute goale să se deplaseze în sus până când întregul ac este acoperit de către protecţia acului, aşa cum este prezentat în Figura 9:
Czech: Uzamkne se a dávka nebude podána.
Romanian: Aceasta se va bloca și nu veți putea administra doza.
Czech: Pacienti s tělesnou hmotností vyšší než 100 kg
Romanian: Pacienţi cu greutate corporală mai mare de 100 kg
Czech: Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida je zánětlivé onemocnění, které způsobuje bolest a otok kloubů u dětí.
Romanian: Artrita juvenilă idiopatică poliarticulară este o boală inflamatorie care determină durere articulară și inflamație la copii.
Czech: Pacienti zařazení do tohoto klinického hodnocení měli aktivní onemocnění navzdory probíhající nebo dřívější léčbě pomocí NSAID či DMARD a dříve nebyli blokátorem TNF léčeni.
Romanian: Pacienţii înrolaţi în acest studiu au prezentat boală activă în pofida tratamentului anterior sau actual cu AINS sau MARMB şi nu li s-a administrat anterior tratament anti-TNF.
Czech: U pacientů, kteří nedosáhli dostatečné odpovědi, může být prospěšné pokračování s dávkou 100 mg v 6. týdnu a následně každé 4 týdny (viz bod 5.1).
Romanian: Pacienții care prezintă un răspuns inadecvat pot beneficia în continuare de administrarea a 100 mg la săptămâna 6 și ulterior la fiecare 4 săptămâni (vezi pct. 5.1).
Czech: Těhotenství a vakcinace
Romanian: Sarcină și vaccinări
Czech: Mezi pacienty, kteří vstoupili do prodloužené fáze studie, byl až do 216. týdne podíl subjektů, které neužívaly kortikosteroidy, obecně zachován.
Romanian: În rândul pacienților care au fost incluși în extensia de studiu, proporția subiecților cărora nu li s-a administrat coticosteroid s-a menținut, în general, până la săptămâna 216.
Czech: S cílem zlepšit sledovatelnost biologických léčivých přípravků by měly být přehledně zaznamenány název a číslo šarže podávaného přípravku.
Romanian: Denumirea comercială și numărul lotului medicamentului administrat trebuie să fie înregistrate în mod clar în vederea îmbunătățirii trasabilității medicamentelor biologice.
Czech: Léčba přípravkem Simponi vedla k významnému zlepšení ve fyzických funkcích posuzovaných pomocí dotazníku HAQ DI i k významnému zlepšení v kvalitě života související se zdravím, měřené pomocí souhrnného skóre fyzické a duševní složky dotazníku SF-36.
Romanian: Tratamentul cu Simponi a determinat o îmbunătăţire semnificativă a funcţiei fizice evaluate prin HAQ DI, precum şi la îmbunătăţiri semnificative ale calităţii vieţii legate de starea de sănătate, determinată prin componentele fizice şi mentale ale scorurilor SF-36.
Czech: U subjektů s placebem byla incidence (95% interval spolehlivosti) těchto malignit na 100 subjektoroků následného sledování 0,00 (0,00; 2,94).
Romanian: În cazul subiecţilor trataţi cu placebo, incidenţa (IÎ 95%) per 100 pacient-ani de urmărire a acestor neoplazii a fost de 0,00 (0,00, 2,94).
Czech: Ve studii juvenilní polyartikulární idiopatické artritidy fáze III byly ve 48. týdnu protilátky proti golimumabu detekovány pomocí metody EIA tolerující léčivou látku u 40% (69/172) dětí léčených golimumabem, z nichž většina měla titr nižší než 1:1000.
Romanian: În studiul de fază III pentru AJIp, până în săptămâna 48, anticorpii împotriva golimumab au fost detectați prin metoda EIA de evaluare a toleranței la medicament la 40% (69/172) dintre copiii tratați cu golimumab, din care majoritatea a avut un titru mai mic de 1:1000.
Czech: Předplněnou injekční stříkačku nikdy nepoužívejte opakovaně, kvůli vlastní bezpečnosti a zdraví i kvůli bezpečnosti jiných lidí.
Romanian: Pentru siguranţa şi sănătatea dumneavoastră şi a altor persoane nu reutilizaţi niciodată seringa preumplută.
Czech: Přípravek Simponi je registrován v sílách 50 mg a 100 mg pro subkutánní podání.
Romanian: Simponi este înregistrat în concentraţii de 50 mg şi 100 mg pentru administrare subcutanată.
Czech: Pacienti s tělesnou hmotností nižší než 80 kg
Romanian: Pacienţi cu greutate corporală mai mică de 80 kg
Czech: Struktura pokynů:
Romanian: În aceste instrucţiuni:
Czech: V 52. týdnu vstoupili pacienti do otevřeného dlouhodobého prodloužení léčby.
Romanian: La săptămâna 52, pacienţii au fost înrolaţi într-o extensie de studiu deschisă pe termen lung.
Czech: Oranžová krytka jehly se uzamkne a nedostanete celou dávku.
Romanian: Protecția portocalie a acului se va bloca și nu veți administra doza completă.
Czech: Onemocnění krve
Romanian: Boli ale sângelui
Czech: Pokud máte ankylozující spondylitidu nebo axiální spondylartritidu bez radiologického průkazu, budou Vám nejprve podávány jiné léky.
Romanian: Dacă suferiţi de spondilită anchilozantă sau spondilartrită axială non-radiografică, veţi fi tratat mai întâi cu alte medicamente.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly u pacientů léčených jinými látkami blokujícími TNF hlášeny vzácné případy hepatosplenického T-buněčného lymfomu (HSTCL) (viz bod 4.8).
Romanian: După punerea pe piață au fost raportate cazuri rare de limfom hepatosplenic cu celule T (LHSCT) la pacienții tratați cu alte blocante TNF (vezi pct. 4.8).
Czech: Předchozí léčba inhibitorem TNF nebyla povolena.
Romanian: Nu au fost permise tratamente anterioare cu un anti-TNF.