FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Kisqali stosuje się z inhibitorem aromatazy (lekiem przeciwnowotworowym, który zmniejsza ilość estrogenu).
Hungarian: A Kisqali-t aromatázgátlóval (az ösztrogénszintet csökkentő, rákgyógyszer) együtt alkalmazzák.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Kisqali należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Amennyiben a Kisqali alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Polish: Stosowanie leku Kisqali z inhibitorem aromatazy powodowało wydłużenie czasu do pogorszenia choroby u kobiet po menopauzie z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi z obecnością receptorów hormonalnych) bez nadekspresji receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2.
Hungarian: Az aromatázgátlóval együtt alkalmazott Kisqali növelte azt az időt, amely alatt a betegség súlyosbodott a HR-pozitív és HER2-negatív, előrehaladott vagy áttétes emlőrákban szenvedő, a menopauzán átesett nőknél.
Polish: Jak działa produkt Kisqali?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Kisqali?
Polish: 90 (3 x 30) tabletek (opakowanie zbiorcze)
Hungarian: 90 (3 x 30) tabletta (gyűjtőcsomagolás)
Polish: Jakie są objawy?
Hungarian: Mik a tünetek?
Polish: (patrz druga strona karty)
Hungarian: (lásd a kártya hátoldalát!)
Polish: "Pociągnąć tutaj"
Hungarian: „Itt tépje le"
Polish: U kogo mogą wystąpić te reakcje?
Hungarian: Kinél alakulnak ki ezek a reakciók?
Polish: Ważne jest, aby stosować się do tego zalecenia.
Hungarian: Fontos, hogy ezt az utasítást betartsa.
Polish: Kiedy mogą wystąpić te reakcje?
Hungarian: Mikor jelentkeznek ezek a reakciók?
Polish: Bardzo ważne jest, aby przeczytać i zrozumieć treść informacji na temat tej ciężkiej reakcji.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy elolvassa és megértse az erről a súlyos reakcióról közölt információkat.
Polish: • Występuje jeden lub więcej objawów z przynajmniej dwóch spośród następujących grup:
Hungarian: • egy vagy több tünet alakul ki legalább két alábbi csoportból:
Polish: Dotychczas nie został określony mechanizm biologiczny, który mógłby wyjaśniać możliwość zwiększenia ryzyka.
Hungarian: Ezidáig nincs olyan feltárt biológiai mechanizmus, mely megmagyarázná a kockázat potenciális növekedését.
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punktach 4.8, 5.1 i 5.2, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok a 4.8, 5.1 és 5.2 pontban találhatók, de adagolási ajánlás nem adható.
Polish: OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17 grudnia 2004 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 17 listopada 2014
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2004. december 17. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. november 17.
Polish: Średnia zmiana vRNA (log10 c/ml)
Hungarian: Átlagos változás vRNS (log10 c/ml)
Polish: Tabletkę należy połknąć w całości, popijając wodą.
Hungarian: A tablettát egészben, vízzel kell lenyelni.
Polish: Proponowane ramy czasowe: materiały edukacyjne będą przeglądane raz w roku.
Hungarian: Javasolt felülvizsgálati időszak: az anyagok felülvizsgálata évenként fog történni.
Polish: Objawy zazwyczaj obejmują gorączkę oraz niektóre z następujących objawów:
Hungarian: A tünetek közé általában a láz, valamint az alábbiak némelyike tartozik:
Polish: Grupa początkowego CD4<50
Hungarian: Kiindulási CD4 szám < 50
Polish: 30 TABLETEK
Hungarian: 30 TABLETTA
Polish: Populacja ITT-E Analiza TLOVR
Hungarian: ITT-E populáció TLOVR elemzés
Polish: Jeżeli lekarz prowadzący nie jest dostępny, należy natychmiast szukać innej pomocy medycznej (np. oddział pomocy doraźnej najbliższego szpitala).
Hungarian: Ha kezelőorvosát nem tudja elérni, azonnal keressen más orvosi segítséget (pl. forduljon a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához)!
Polish: (n = 166)
Hungarian: 4. hét (n = 166)
Polish: Częstość występowania zdefiniowano jako: bardzo często (>1/10), często (>1/100 do 1/10), niezbyt często (>1/1000 do 1/100), rzadko (>1/10 000 do 1/1000), bardzo rzadko
Hungarian: A gyakoriság meghatározása: nagyon gyakori (>1/10), gyakori (>1/100 - <1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - <1/100), ritka (>1/10 000 - <1/1000) és nagyon ritka (<1/10 000).
Polish: Z tego względu należy przestrzegać następujących zaleceń:
Hungarian: Ezért az alábbi intézkedéseket be kell tartani:
Polish: Chociaż znaczenie kliniczne tych wyników nie jest znane, dane te sugerują, że potencjalne korzyści kliniczne przeważają nad ryzykiem działań rakotwórczych u ludzi.
Hungarian: Jóllehet ezeknek az eredményeknek a klinikai jelentősége nem ismert, ezek az adatok arra utalnak, hogy a potenciális klinikai haszon nagyobb, mint a karcinogenitás kockázata.
Polish: W tym 3 niepowodzenia wirusologiczne i 4 niepotwierdzone niepowodzenia wirusologiczne.
Hungarian: 2. Közöttük három nem-virológiai és négy nem megerősített virológiai sikertelenség.
Polish: Nie można wykluczyć, że abakawir może zwiększyć ryzyko zawału serca.
Hungarian: Nem zárható ki, hogy az abakavir fokozza a szívroham kialakulásának a kockázatát.
Polish: Kryteria stosowane w celu weryfikacji sukcesu proponowanych działań minimalizacji ryzyka: wprowadzanie programu edukacyjnego będzie monitorowane przez podmiot odpowiedzialny na drodze audytów.
Hungarian: A javasolt kockázat-minimalizálási tevékenység sikerességének igazolására használandó kritériumok: az oktatási program implementálását a forgalomba hozatali engedély jogosultja auditálás útján rendszeresen ellenőrzi.
Polish: Poniższa lista interakcji nie może być uznana za wyczerpującą, ale jest reprezentatywna dla badanych grup leków.
Hungarian: Az alábbi felsorolás nem tekinthető teljesnek, de jól jellemzi a vizsgált gyógyszercsoportokat.
Polish: Więcej informacji, patrz punkt 4.
Hungarian: További információkért lásd a 4. pontot.
Polish: Objawy zaburzeń autoimmunologicznych mogą rozwinąć się wiele miesięcy po rozpoczęciu przyjmowania leku w leczeniu zakażenia HIV.
Hungarian: Az autoimmun betegségek tünetei akár több hónappal a HIV-fertőzés elleni gyógyszer szedésének megkezdését követően is kialakulhatnak.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem przed ponownym rozpoczęciem przyjmowania leku.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt újrakezdené a gyógyszer szedését.
Polish: Komórki CD4 to rodzaj białych krwinek, które pełnią istotną rolę, wspomagając organizm w zwalczaniu zakażeń.
Hungarian: A CD4 sejtek olyan fehérvérsejtek, amelyek fontos szerepet játszanak abban, hogy segítsék az Ön szervezetét a fertőzések leküzdésében.
Polish: Właściwe zastosowanie abakawiru i lamiwudyny może być wskazywane za pomocą tych aktualnie zalecanych algorytmów oporności.
Hungarian: Az abakavir és a lamivudin megfelelő alkalmazásához útmutatást adhatnak ezek a jelenleg ajánlott rezisztencia algoritmusok.
Polish: • kołatanie serca (szybkie lub nieregularne bicie serca) lub drżenia,
Hungarian: • szívdobogásérzés (gyors vagy szabálytalan szívverés) vagy remegés,
Polish: Dwie mutacje powodowały 7-8-krotną zmianę wrażliwości na abakawir, a złożenie trzech mutacji było potrzebne do wywołania ponad 8-krotnej zmiany wrażliwości.
Hungarian: Két mutáció 7-8-szoros változást okozott az abakavir iránti érzékenységben, és az érzékenység több mint 8-szoros változásához három mutáció kombinációjára volt szükség.
Polish: Nie ma dodatkowych środków ostrożności, ani ostrzeżeń specjalnych dotyczących produktu Kivexa.
Hungarian: A Kivexa-ra vonatkozó további óvintézkedések vagy figyelmeztetések nincsenek.
Polish: Data Safety Monitoring Board) zaleca rozważenie zmiany w sposobie leczenia wszystkich pacjentów w grupie o wysokim mianie wirusa, z powodu zauważonych różnic w skuteczności.
Hungarian: A biztonságossági adatokat ellenőrző testület (Data Safety Monitoring Board - DSMB) azt javasolja, hogy a hatásosságban észlelt eltérések miatt a magas vírusterhelésű csoportba tartozó valamennyi betegnél meg kell fontolni a kezelés megváltoztatását.
Polish: Roztwór sorbitolu (3,2 g; 10,2 g; 13,4 g) / lamiwudyna
Hungarian: Szorbit oldat (3,2 g, 10,2 g, 13,4 g)/lamivudin
Polish: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero Burgos, Hiszpania
Hungarian: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero Burgos, Spanyolország
Polish: Selekcjonowanie dla mutacji M184V występowało w pierwszej kolejności i skutkowało dwukrotnym zwiększeniem IC50.
Hungarian: Először az M184V mutáció szelektálódott ki, és az IC50 kétszeres emelkedését eredményezte.
Polish: Rutynowe działania prowadzące do minimalizacji ryzyka
Hungarian: Rutinszerű kockázat minimalizálási tevékenységek
Polish: Mogą nadal pojawiać się inne zakażenia i choroby związane z zakażeniem HIV.
Hungarian: Továbbra is előfordulhat, hogy egyéb fertőzések vagy a HIV-fertőzéssel kapcsolatos más betegségek alakulnak ki szervezetében.
Polish: Abakawir zwiększa szybkość usuwania metadonu z organizmu.
Hungarian: Az abakavir gyorsítja a metadon kiürülését a szervezetből.
Polish: Mogą gwałtownie rozwinąć się dawne zakażenia
Hungarian: Korábbi fertőzések fellángolhatnak
Polish: - Ryzyko niepowodzenia wirusologicznego podczas stosowania produktu Kivexa mogłoby być większe niż w przypadku stosowania innych opcji leczenia (patrz punkt 5.1).
Hungarian: - A Kivexa alkalmazása során a virológiai sikertelenség kockázata nagyobb lehet, mint más terápiás lehetőségek esetén (lásd 5.1 pont).
Polish: Jeśli pacjentka przyjmowała lek Kivexa w czasie ciąży, lekarz może zlecić regularne badania krwi oraz inne badania diagnostyczne w celu obserwacji rozwoju dziecka.
Hungarian: Ha terhessége ideje alatt Kivexa-t szedett, kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokat és más diagnosztikai vizsgálatokat végeztethet, hogy figyelemmel követhesse gyermeke fejlődését.
Polish: Nie można na tej podstawie wyciągnąć jednoznacznych wniosków ze względu na małą liczbę danych w tym badaniu.
Hungarian: Egyértelmű következtetések nem vonhatók le ebből a vizsgálatból, tekintettel a kapott adatok korlátozott mennyiségére.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leku Kivexa, należy skontaktować się z: [wpisać nazwę i numer telefonu lokalnego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego]
Hungarian: Ha átfogó tájékoztatást szeretne kapni a Kivexa-ról, hívja fel [feltüntetve a helyi képviselet neve és telefonszáma]
Polish: Często: nadwrażliwość
Hungarian: Gyakori: túlérzékenység.
Polish: • Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka Europejski plan minimalizacji ryzyka dla produktów zawierających abakawir (ABC) - Ziagen, Kivexa i Trizivir, obejmuje następujący plan dotyczący reakcji nadwrażliwości na abakawir (ang. hypersensivity reaction - HSR), która jest ważnym zidentyfikowanym ryzykiem:
Hungarian: • Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések Az abakavir-tartalmú (ABC) készítmények (Ziagen, Kivexa és Trizivir) EU kockázatkezelési tervei az alábbi kockázat-minimalizálási tervet tartalmazzák az abakavir által okozott túlérzékenységi reakcióval (HSR) kapcsolatban, amely fontos, azonosított kockázat: Biztonságossági probléma
Polish: Mogą zostać wyciągnięte wnioski, że w 95% przedziale ufności rzeczywista różnica w przewadze nie jest większa niż 8,4% podczas dawkowania dwa razy na dobę.
Hungarian: Ezekből az eredményekből 95%-os biztonsággal megállapítható, hogy a valódi különbség nem nagyobb 8,4%-nál, a napi kétszeri adagolás javára.
Polish: Ryzyko zawału serca
Hungarian: Szívroham kockázata
Polish: Możliwe interakcje wynikające ze wspólnej drogi eliminacji przez dehydrogenazę alkoholową.
Hungarian: Interakció lehetséges, mert van közös eliminációs út az alkohol-dehidrogenáz révén.
Polish: Zalecana dawka produktu Kivexa to jedna tabletka raz na dobę.
Hungarian: A Kivexa ajánlott adagja naponta egyszer egy tabletta.
Polish: Ponadto skuteczność i bezpieczeństwo tego połączenia podawanego raz na dobę wykazano w podstawowym badaniu klinicznym (CNA30021, patrz: Doświadczenia kliniczne).
Hungarian: Továbbá, ennek a kombinációnak a hatékonyságát és biztonságosságát napi egyszeri adagolás esetén egy pivotál klinikai vizsgálatban is kimutatták (CNA30021 - lásd Klinikai tapasztalatok).
Polish: Na podstawie powyższych informacji, zaleca się pacjentom natychmiastowy kontakt z lekarzem w celu ustalenia, czy konieczne jest zaprzestanie stosowania abakawiru, jeśli:
Hungarian: A fentiek alapján ajánlott, hogy a betegek azonnal lépjenek kapcsolatba kezelőorvosukkal annak eldöntése érdekében, hogy abba kell-e hagyniuk az abakavir szedését, ha:
Polish: Doświadczenie kliniczne
Hungarian: Klinikai tapasztalatok
Polish: Nr telefonu: ...............................
Hungarian: ......…………………… Tel:..
Polish: Dlatego też jest małe potencjalne ryzyko interakcji z przeciwretrowirusowymi inhibitorami proteazy, nienukleozydami i innymi produktami leczniczymi metabolizowanymi głównie z udziałem enzymów P450.
Hungarian: Ezért csekély a kölcsönhatások lehetősége proteázgátlókkal, nem nukleozidokkal és más, a főbb P450 enzimek által metabolizált gyógyszerekkel.
Polish: Objawy zaobserwowane u co najmniej 10% pacjentów z reakcją nadwrażliwości są zaznaczone pogrubioną czcionką.
Hungarian: Azok a tünetek, amelyek a túlérzékenységi reakciókat jelző betegek legalább 10%-ánál jelentkeztek, félkövér betűkkel kerültek szedésre.
Polish: WAŻNE - KARTA OSTRZEŻEŃ Kivexa (abakawir/lamiwudyna) tabletki Kartę należy mieć zawsze przy sobie.
Hungarian: FONTOS - KÉSZENLÉTI KÁRTYA Kivexa (abakavir/lamivudin) tabletta Ezt a kártyát mindig tartsa magánál!
Polish: • osłabienie rozpoczynające się w rękach i stopach, a następnie postępujące w kierunku tułowia.
Hungarian: • a kezekben és a lábakban kezdődő gyengeség, amely a törzs felé terjed.
Polish: Brak wystarczających danych do sformułowania zaleceń dotyczących modyfikacji dawki.
Hungarian: Nincs elegendő adat dózismódosítás ajánlásához.
Polish: Z tego powodu pacjentów z jakimkolwiek z tych objawów należy dokładnie zbadać, czy nie występuje u nich reakcja nadwrażliwości (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Ezért azokat a betegeket, akiknél ezen tünetek bármelyike jelentkezik, gondosan meg kell figyelni a túlérzékenységi reakció szempontjából (lásd 4.4 pont).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: produkty lecznicze przeciwwirusowe do stosowania ogólnego w leczeniu zakażeń HIV, kod ATC: J05AR02.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Systemás vírusellenes szerek HIV-fertőzés kezelésére, kombinációk, ATC kód: J05AR02
Polish: Dodatkowe działania prowadzące do minimalizacji ryzyka
Hungarian: További kockázatminimalizálási tevékenységek
Polish: Oporność fenotypowa i oporność krzyżowa
Hungarian: Fenotípusos rezisztencia és keresztrezisztencia
Polish: Bóle głowy, parestezje
Hungarian: Fejfájás, paraesthesia.
Polish: Odsetek pacjentów z RNA HIV-1 50 kopii/ml (50% versus 47%) i  400 kopii/ml (54% versus 57%) w. 48 tygodniu był także podobny w obu grupach (populacja ITT).
Hungarian: A HIV-1 RNS < 50 kópia/ml (50% versus 47%) és < 400 kópia/ml (54% versus 57%) arány a 48. héten ugyancsak hasonló volt a két csoportban (ITT populáció).
Polish: Zasadnicza analiza skuteczności została przeprowadzona w 48. tygodniu, z kontynuacją badania do 96. tygodnia, i wykazała co najmniej równoważność terapii.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági elemzést a 48. héten végezték el, majd a vizsgálat folytatódott a 96.
Polish: • rozległa wysypka z pęcherzykami i złuszczaniem naskórka, zwłaszcza wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona) i cięższa postać ze złuszczeniem naskórka na powierzchni większej niż 30% powierzchni ciała (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka),
Hungarian: • nagy kiterjedésű hólyagos kiütések és hámló bőrterületek, elsősorban a száj, az orr, a szemek és a nemi szervek körül (Stevens-Johnson szindróma), és egy súlyosabb forma, amikor a testfelület több mint 30%-a lehámlik (toxikus epidermális nekrolízis),
Polish: Odpowiedź wirusologiczna
Hungarian: Virológiai válasz
Polish: Mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów i mogą być widoczne w wynikach badań krwi:
Hungarian: Ezek 100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek, és vérvizsgálattal mutathatók ki:
Polish: Kivexa zawiera dwie substancje czynne stosowane w leczeniu zakażenia HIV: abakawir i lamiwudynę.
Hungarian: A Kivexa két hatóanyagot tartalmaz, amelyeket a HIV-fertőzés kezelésére alkalmaznak: abakavirt és lamivudint.
Polish: Program edukacyjny dotyczący reakcji nadwrażliwości na abakawir funkcjonuje od momentu wydania pierwszego pozwolenia na wprowadzenie do obrotu produktu leczniczego Ziagen, zawierającego jako substancję czynną abakawir (USA, grudzień 1998; UE, lipiec 1999).
Hungarian: Az ABC HSR Oktatási Program az ABC monokomponensű készítmény (Ziagen; USA: 1998. december, EU: 1999. július) formájában történt első hatósági engedélyezése óta áll rendelkezésre.
Polish: W takich przypadkach produkty lecznicze zawierające abakawir należy trwale odstawić.
Hungarian: Ilyenkor az abakavir-tartalmú gyógyszer adását véglegesen le kell állítani.
Polish: • reakcje nadwrażliwości,
Hungarian: • túlérzékenységi reakciók,
Polish: Uaktualniony RMP należy przedstawić:
Hungarian: A frissített kockázatkezelési terv benyújtandó:
Polish: Nie są dostępne dane dotyczące farmakokinetyki u pacjentów w wieku powyżej 65 lat. Dzieci
Hungarian: Jelenleg nem állnak rendelkezésre farmakokinetikai adatok 65 évesnél idősebb betegekre vonatkozóan.
Polish: Metabolizm leku u ludzi odbywa się głównie z udziałem dehydrogenazy alkoholowej i mechanizmu glukuronidacji, w którym powstaje kwas 5'-karboksylowy i 5'-glukuronid, stanowiące około 66% dawki.
Hungarian: A metabolizmus emberben elsődlegesen az alkohol-dehidrogenáz és a glükuronid-képződés révén történik, ennek során 5'-karboxilsav, illetve 5'-glükuronid képződik, amelyek az alkalmazott dózisnak mintegy 66%-át teszik ki.
Polish: Oporność in vivo (pacjenci uprzednio leczeni)
Hungarian: In vivo rezisztencia (kezelésben már részesült betegek)
Polish: W poniższej tabeli zestawiono dane od części pacjentów dostępne w CNA30021, ale należy je interpretować ostrożnie.
Hungarian: A CNA30021 vizsgálathoz rendelkezésre álló betegek alcsoportjának részleges adatait az alábbi táblázat mutatja be, azonban ezeket körültekintően kell értelmezni.
Polish: Pacjentów należy pouczyć o tym, że ani Kivexa, ani żaden inny lek przeciwretrowirusowy nie powoduje wyleczenia z zakażenia wirusem HIV, oraz że mogą w dalszym ciągu rozwijać się u nich zakażenia oportunistyczne i inne powikłania zakażenia wirusem HIV.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy a Kivexa, illetve bármely más antiretrovirális terápia nem gyógyítja meg a HIV-fertőzést, és a szervezetükben ennek ellenére kialakulhatnak opportunista fertőzések és a HIV-fertőzés egyéb szövődményei.
Polish: • gorączka (wysoka temperatura) i wysypka skórna.
Hungarian: • láz (magas testhőmérséklet) és bőrkiütés.
Polish: Kluczowe elementy zawarte w materiałach edukacyjnych w celu zwiększenia zrozumienia i świadomości dotyczącej reakcji nadwrażliwości na abakawir oraz w celu rozszerzenia informacji zawartej już w aktualnie zatwierdzonej w UE Charakterystyce Produktu Leczniczego:
Hungarian: Az oktatási anyag kulcselemei magukban foglalják az ABC HSR megértésének és a ráirányuló figyelemnek a fokozását, továbbá a hatályos, jóváhagyott EU alkalmazási előírásban már szereplő információk bővítését:
Polish: Wskaźniki wrażliwości na leki były przydzielone dla genotypów wirusowych od każdego z pacjentów z zastosowaniem algorytmu ANRS 2009 oporności genotypowej HIV-1 na leki.
Hungarian: Gyógyszerérzékenységi pontszámokat minden egyes beteg genotípusára meghatároztak, az ANRS 2009 HIV-1 genotípus érzékenységi algoritmus alkalmazásával.
Polish: Te metabolity są wydalane z moczem.
Hungarian: Ezek a metabolitok a vizelettel ürülnek.
Polish: U 104 pacjentów otrzymujących produkt Kivexa, w tym pacjentów o masie ciała pomiędzy 40 kg i 25 kg, supresja wirusa była podobna.
Hungarian: A Kivexa-t kapó 104 betegnél, beleértve a 25 kg és 40 kg között testtömegűeket is, a vírusszupresszió hasonló volt.
Polish: Całkowita biodostępność lamiwudyny (około 58 do 66%) była zmniejszona i bardziej zróżnicowana u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Hungarian: 58-66%) a 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél csökkent mértékű és változékonyabb volt.
Polish: Nie stwierdzono takiego działania u szczurów, nawet przy wysokim narażeniu ogólnoustrojowym.
Hungarian: Hasonló hatás patkányokban még nagyon magas szisztémás expozíciónál sem volt tapasztalható.
Polish: Obserwowano reakcje nadwrażliwości po zastosowaniu abakawiru, niektóre z nich były zagrażające życiu, a w rzadkich przypadkach zakończyły się zgonem, kiedy nie wdrożono odpowiedniego postępowania.
Hungarian: Az abakavir alkalmazása során túlérzékenységi reakciókat figyeltek meg, amelyek némelyike életveszélyes, ritkán pedig halálos kimenetelű volt, ha nem kezelték megfelelően.
Polish: Zakażenia takie mogą być „utajone" i mogą nie być wykrywane przez osłabiony układ odpornościowy do czasu rozpoczęcia leczenia.
Hungarian: Az ilyen fertőzések lehetnek tünetmentesek és a gyenge immunrendszer nem észleli őket a kezelés megkezdése előtt.
Polish: W badaniach prowadzonych na zwierzętach wykazano, że ani abakawir, ani lamiwudyna nie mają wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).
Hungarian: Állatokon végzett vizsgálatokban sem az abakavir, sem a lamivudin nem befolyásolta a termékenységet (lásd 5.3 pont).
Polish: Abakawir może wywoływać ciężką reakcję uczuleniową znaną jako reakcja nadwrażliwości.
Hungarian: Az abakavir súlyos allergiás reakciót okozhat, amely túlérzékenységi reakcióként ismeretes.
Polish: Lekarz sprawdzi, czy występujące objawy mogły być związane z reakcją nadwrażliwości.
Hungarian: Orvosa ellenőrizni fogja, hogy tünetei túlérzékenységi reakcióval voltak-e kapcsolatban.
Polish: Objawy zwykle występowały w ciągu pierwszych sześciu tygodni (mediana czasu do ich wystąpienia wynosiła 11 dni) od rozpoczęcia leczenia abakawirem, chociaż reakcje te mogą wystąpić w dowolnym czasie w trakcie leczenia.
Hungarian: A tünetek rendszerint az abakavir-kezelés megkezdésétől számított első hat hét során jelennek meg (a kialakulásig terjedő átlagos időtartam 11 nap), azonban ezek a reakciók a kezelés során bármikor kialakulhatnak.
Polish: Niektóre leki oddziałują z lekiem Kivexa Należy do nich:
Hungarian: Néhány gyógyszer kölcsönhatásba lép a Kivexa-val Ilyenek az alábbiak:
Polish: Kivexa nie powoduje całkowitego wyleczenia z zakażenia HIV; lek ten zmniejsza liczbę wirusów HIV w organizmie pacjenta oraz utrzymuje ją na niskim poziomie.
Hungarian: A Kivexa nem gyógyítja meg teljesen a HIV-fertőzést: csökkenti, és alacsony szinten tartja a vírusmennyiséget az Ön szervezetében.
Polish: W przypadku przedawkowania należy obserwować, czy nie wystąpią u pacjenta objawy zatrucia (patrz punkt 4.8), a w razie konieczności należy wdrożyć standardowe leczenie objawowe.
Hungarian: Túladagolás esetén a beteget a toxikus tünetek felismerése céljából megfigyelés alatt kell tartani (lásd 4.8 pont), és szükség esetén a szokásos szupportív terápiát kell alkalmazni.
Polish: Stężenie leku konieczne do zmniejszenia replikacji wirusowej o 50% (EC50) lub stężenie hamujące 50% (IC50) zmieniały się w zależności od wirusa i rodzaju komórki żywiciela.
Hungarian: A vírus replikáció 50%-os mértékének eléréséhez (EC50), illetve az 50%-os gátláshoz (IC50) szükséges gyógyszerkoncentráció a vírus ill. a gazdasejt típusa szerint változott.
Polish: Dane z niektórych badań porównawczych z produktem Kivexa są sprzeczne, to znaczy HEAT, ACTG5202 i ASSERT.
Hungarian: Egyes, a Kivexa-val folytatott összehasonlító vizsgálatokban, úgymint az HEAT, az ACTG5202 és az ASSERT, ellentmondó adatok vannak:
Polish: Skróty:  = zwiększenie;  = zmniejszenie;  = brak znaczącej zmiany; AUC = pole pod krzywą stężenia do czasu; Cmax = stężenie maksymalne; CL/F = klirens po podaniu doustnym
Hungarian: Rövidítések: ↑ = növekedés; ↓ = csökkenés; ↔ = nincs jelentős változás; AUC = koncentráció vs idő görbe alatti terület; Cmax = a megfigyelt legnagyobb koncentráció; CL/F = látszólagos orális clearance.