FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Biores Italia S.r.l. Via V. Grassi, 13 00155 ROMA, Italy
Greek: Via V. Grassi, 13 00155 ROMA, Italy
Italian: ICN Polfa Rzeszow, ul.
Greek: Λιθουανία ICN Polfa Rzeszow, ul.
Italian: Pfizer Kft.1123 Bp, Alkotás u. 53., MOM Park F épület
Greek: Ουγγαρία Pfizer Kft.1123 Bp, Alkotás u.
Italian: Germania Aliud Pharma GmbH & Co.KG Postfach 1380
Greek: Γερµανία Aliud Pharma GmbH & Co.KG Postfach 1380
Italian: Bracco S.p.A. Via E. Folli, 50 20134 Milano Italy
Greek: Via E. Folli, 50 20134 Milano Italy
Italian: Portogallo toLife - Produtos Farmacêuticos, S.A., Estrada Consiglieri Pedroso nº 71, Edificio B 1ª - Queluz de Baixo 2730055 Barcarena Portugal
Greek: Πορτογαλία toLife - Produtos Farmacêuticos, S.A., Estrada Consiglieri Pedroso nº 71, Edificio B 1ª - Queluz de Baixo 2730055 Barcarena Portugal
Italian: Glaxosmithkline S.p.A. Via A. Fleming, 2 37135 Verona Italy
Greek: Via A. Fleming, 2 37135 Verona Italy
Italian: Germania Rodleben Pharma GmbH Postfach 205
Greek: Γερµανία Rodleben Pharma GmbH Postfach 205
Italian: Ranbaxy (UK) Ltd., C.P.
Greek: Λιθουανία Ranbaxy (UK) Ltd., C.P.
Italian: Slovacchia Desitin Arzneimittel GmbH, Weg beim Jäger 214, D - 22 335 Hamburg
Greek: Σλοβακία Desitin Arzneimittel GmbH, Weg beim Jäger 214, D - 22 335 Hamburg
Italian: Generica KG Südwestpark 50 DE90449 Nürnberg Tyskland (DEU)
Greek: Σουηδία Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG Südwestpark 50 DE90449 Nürnberg Tyskland (DEU)
Italian: Merck Generics Limited UK EN61AG Herts, Potters Bar, Darkes Lane, Albany Gate, U.K.
Greek: Ουγγαρία Merck Generics Limited UK EN61AG Herts, Potters Bar, Darkes Lane, Albany Gate, U.K.
Italian: Lundbeck A/S 2500 KoppenhagaValby, Ottiliavej 9.
Greek: Ουγγαρία Lundbeck A/S 2500 KoppenhagaValby, Ottiliavej 9.
Italian: Germania Lilly Deutschland GmbH Saalburgstr.
Greek: Γερµανία Lilly Deutschland GmbH Saalburgstr.
Italian: Germania Hennig Arzneimittel GmbH & Co.KG Postfach 1240
Greek: Γερµανία Hennig Arzneimittel GmbH & Co.KG Postfach 1240
Italian: SmithKline Beecham plc, SB House, Great West road, Brentford , Middlesex, United Kingdom
Greek: Λιθουανία SmithKline Beecham plc, SB House, Great West road, Brentford , Middlesex, United Kingdom
Italian: Portogallo toLife - Produtos Farmacêuticos, S.A., Estrada Consiglieri Pedroso nº 71, 5º D - Queluz de Baixo 2730-055 Barcarena Portugal
Greek: Πορτογαλία toLife - Produtos Farmacêuticos, S.A., Estrada Consiglieri Pedroso nº 71, 5º D - Queluz de Baixo 2730-055 Barcarena Portugal
Italian: GenRx B.V.
Greek: Ολλανδία GenRx B.V.
Italian: Danimarca Ivax Scandinavia AB, Birger Jarlsgatan 37, S-11145 Stockholm, Sweden
Greek: Ivax Scandinavia AB, Birger Jarlsgatan 37, S-11145 Stockholm, Sweden
Italian: ALLEGATO IV MODIFICHE AL FOGLIO ILLUSTRATIVO
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΣΤΟ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Italian: Comportamenti suicidari (tentativi di suicidio e ideazione suicidaria) e ostilità (essenzialmente aggressività, comportamento di opposizione e collera) sono stati osservati con maggiore frequenza negli studi clinici effettuati su bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo.
Greek: Η εµφάνιση αυτοκτονικής συµπεριφοράς (απόπειρες αυτοκτονίας και σκέψεις αυτοκτονίας), καθώς και η εµφάνιση εχθρικής συµπεριφοράς (κυρίως επιθετικότητα, εναντιωτική συµπεριφορά, θυµός) παρατηρήθηκαν µε µεγαλύτερη συχνότητα σε κλινικές δοκιµές µε παιδιά και εφήβους που λάµβαναν αντικαταθλιπτικά σε σύγκριση µε εκείνους που λάµβαναν εικονικό φάρµακο.
Italian: Sepi Chimica S.r.l. Via Vittorio Grassi, 9/11 00155 Roma Italy
Greek: Via Vittorio Grassi, 9/11 00155 Roma Italy
Italian: Lampugnani Farmaceutici S.p.A. Via Bianchi Maria Visconti 20122 Milano, Italy
Greek: Via Bianchi Maria Visconti 20122 Milano, Italy
Italian: Regno Unito Pharmafile Limited, Medici House, Ashbourne Industrial Estate, Ashbourne, Co. Meath, Republic of Ireland
Greek: Pharmafile Limited, Medici House, Ashbourne Industrial Estate, Ashbourne, Co. Meath, Republic of Ireland
Italian: Danimarca Pharmascope Ltd, Medici House, Unit 107, Ashbourne Industrial Estate, CoMeath, Ireland
Greek: Pharmascope Ltd, Medici House, Unit 107, Ashbourne Industrial Estate, CoMeath, Ireland
Italian: Germania STADA GmbH Stadastr.
Greek: Γερµανία STADA GmbH Stadastr.
Italian: Sanova Pharma Ges.m.b.H., Haidestr.4, 1110 Wien, Austria
Greek: Αυστρία Sanova Pharma Ges.m.b.H., Haidestr.4, 1110 Wien, Austria
Italian: Humanpharma Gyógyszergyártó Kft. Táncsics Mihály út 82, H-2100 Gödöllö, Hungary
Greek: Táncsics Mihály út 82, H-2100
Italian: Germania TAD Pharma GmbH Postfach 720
Greek: Γερµανία TAD Pharma GmbH Postfach 720
Italian: GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert Schweitzer Gasse 6, 1140 Wien, Austria
Greek: Αυστρία GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert Schweitzer Gasse 6, 1140 Wien, Austria
Italian: Wyeth-Lederle Pharma GmbH, Storchengasse 1/3, A-1150 Wiedeń, AT
Greek: Πολωνία Wyeth-Lederle Pharma GmbH, Storchengasse 1/3, A-1150 Wiedeń, AT
Italian: Slovacchia Gedeon Richter Ltd., Gyomroi út 1921, HU - 1103 Budapest
Greek: Σλοβακία Gedeon Richter Ltd., Gyomroi út 1921, HU - 1103 Budapest
Italian: Germania Synthon B.V.
Greek: Γερµανία Synthon B.V.
Italian: Slovacchia Torrex Pharma GmbH, Lange Gasse 76/12, A - 1080 Wien
Greek: Σλοβακία Torrex Pharma GmbH, Lange Gasse 76/12, A - 1080 Wien
Italian: Gerot Pharmazeutika GmbH, Arnethgasse 3, A-1160 Vienna
Greek: Πολωνία Gerot Pharmazeutika GmbH, Arnethgasse 3, A-1160 Vienna
Italian: Alpharma AS, P.O.Box 158 Skøyen, NO-0212 Oslo, Norway
Greek: Νορβηγία Alpharma AS, P.O.Box 158 Skøyen, NO-0212 Oslo, Norway
Italian: Il CHMP ha concordato che esisteva un segnale potenziale di aumento del comportamento suicidario, compresi i tentativi di suicidio e di ideazione suicida e/o comportamenti connessi quali l'autolesionismo, l'ostilità e la predisposizione emotiva nei bambini ed adolescenti trattati con SSRI e SNRI.
Greek: Η CHMP ήταν σύµφωνη ότι υφίσταται εν δυνάµει προειδοποιητικό σήµα για αύξηση στην αυτοκτονική συµπεριφορά, στις απόπειρες αυτοκτονίας, καθώς και στον αυτοκτονικό ιδεασµό και/ή σε παρεµφερείς συµπεριφορές, όπως αυτοτραυµατισµός, εχθρική συµπεριφορά και συναισθηµατική αστάθεια σε παιδιά και εφήβους που λαµβάνουν ΕΑΕΣ και ΑΕΣΝ.
Italian: Lussemburgo GLAXO SMITH KLINE S.A. Rue du Tilleul 13, B-1332 GENVAL, Belgium
Greek: Λουξεµβούργο GLAXO SMITH KLINE S.A. Rue du Tilleul 13, B-1332 GENVAL, Belgium
Italian: Stato Membro Titolare dell'autorizzazione alla produzione
Greek: Κράτος µέλος Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας Επινοηθεία ονοµασία
Italian: KRKA Pharma Dublin, 1 Stokes Place, St. Stephen's Green, IE-Dublin 2
Greek: Ολλανδία KRKA Pharma Dublin, 1 Stokes Place, St. Stephen's Green, IE-Dublin 2
Italian: GlaxoSmithKline Export Ltd., 980 Great West Road, TW8 9GS Brendford, Middlesex, UK
Greek: Πολωνία GlaxoSmithKline Export Ltd., 980 Great West Road, TW8 9GS Brendford, Middlesex, UK
Italian: Germania Temmler Pharma GmbH & Co.KG Postfach 2269
Greek: Γερµανία Temmler Pharma GmbH & Co.KG Postfach 2269
Italian: Danimarca Teva Pharma B.V., Industrieweg 23, NL-3640 AE, Mijdrecht, Netherland
Greek: Teva Pharma B.V., Industrieweg 23, NL-3640 AE, Mijdrecht, Netherland
Italian: NV Organon P O Box 20 NL-5340 BH Oss Nederländerna (NLD)
Greek: Σουηδία NV Organon P O Box 20 NL-5340 BH Oss Nederländerna (NLD)
Italian: Wyeth Lederle Nordiska AB Box 1822 171 24 Solna Sverige (SWE)
Greek: Σουηδία Wyeth Lederle Nordiska AB Box 1822 171 24 Solna Sverige (SWE)
Italian: Slovacchia GEROT Pharmazeutika GmbH Arnethgasse 3, A - 1160 Wien, Austria
Greek: Σλοβακία GEROT Pharmazeutika GmbH Arnethgasse 3, A - 1160 Wien, Austria
Italian: Pharmacia and Upjohn S.p.A.,Via Robert Koch 12, 20152 Milan, Italy
Greek: Λιθουανία Pharmacia and Upjohn S.p.A.,Via Robert Koch 12, 20152 Milan, Italy
Italian: Portogallo Arrow Generics, Ltd., Unit 2Eastman Way SG1 4SZ StevenageHertfordshire, U.K.
Greek: Πορτογαλία Arrow Generics, Ltd., Unit 2Eastman Way SG1 4SZ StevenageHertfordshire, U.K.
Italian: Germania Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Greek: Γερµανία Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Italian: Lussemburgo PFIZER S.A. Bld de la Plaine 17 1050 Bruxelles, Belgium
Greek: Λουξεµβούργο PFIZER S.A. Bld de la Plaine 17 1050 Bruxelles, Belgium
Italian: Portogallo Bluepharma - Indústria Farmacêutica, S.A., São Martinho do Bispo 3041-801
Greek: Κράτος µέλος Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας Επινοηθείσα ονοµασία Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφή Οδός χορήγησης Πορτογαλία Bluepharma - Indústria Farmacêutica, S.A., São Martinho do Bispo 3041-801 Coimbra Portugal
Italian: Medis Danmark A/S H. C. Andersens Boulevard 2 DK-1780 Köpenhamn Danmark (DNK)
Greek: Σουηδία Medis Danmark A/S H. C. Andersens Boulevard 2 DK-1780 Köpenhamn Danmark (DNK)
Italian: III.2 MODIFICHE DA INTRODURRE NELLA SEZIONE PERTINENTE DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO PER ATOMOXETINA
Greek: ΙΙΙ.2 ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΠΕΡΙΛΗΦΘΟΥΝ ΣΤΟ ΣΧΕΤΙΚΟ ΚΕΦΑΛΑΙΟ ΤΗΣ ΠΧΠ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΤΟΜΟΞΕΤΙΝΗ
Italian: Lussemburgo ELI LILLY BENELUX S.A. Rue de l'Etuve 52 1000 Bruxelles, Belgium
Greek: Λουξεµβούργο ELI LILLY BENELUX S.A. Rue de l'Etuve 52 1000 Bruxelles, Belgium
Italian: Slovacchia Zentiva a.s., U Kabelovny 130, Dolní Mecholupy , CZ - 102 37 Praha 10
Greek: Σλοβακία Zentiva a.s., U Kabelovny 130, Dolní Mecholupy , CZ - 102 37 Praha 10
Italian: Danimarca NM Pharma A/S, Lautrupvang 8, DK2750 Ballerup, Denmark
Greek: NM Pharma A/S, Lautrupvang 8, DK2750 Ballerup, Denmark
Italian: Laboratoires SMB S.A., Rue de la Pastorale 26-28, 1080 BRUSSELS, Belgium
Greek: Φινλανδία Laboratoires SMB S.A., Rue de la Pastorale 26-28, 1080 BRUSSELS, Belgium
Italian: Ranbaxy (UK) Ltd 95 Park Lane Mayfair London WIK 7TE, UK
Greek: Σουηδία Ranbaxy (UK) Ltd 95 Park Lane Mayfair London WIK 7TE, UK
Italian: Ratiopharm Italia S.r.l. Viale Monza, 20 20128 Milano Italy
Greek: Viale Monza, 20 20128 Milano Italy
Italian: Pol. Ind. Urtinsa II 28923 Alcorcón, Spain
Greek: Urtinsa II 28923 Alcorcón, Spain
Italian: Portogallo Tecnimede - Sociedade TécnicoMedicinal, S.A., Rua Prof. Henrique de Barros - Edifício Sagres, 3º A 2685338 Prior Velho Portugal
Greek: Πορτογαλία Tecnimede - Sociedade TécnicoMedicinal, S.A., Rua Prof. Henrique de Barros - Edifício Sagres, 3º A 2685338 Prior Velho Portugal
Italian: Hexal B.V.
Greek: Ολλανδία Hexal B.V.
Italian: Genthon B.V.
Greek: Ολλανδία Genthon B.V.
Italian: 9AG; UK
Greek: 9NJ, United Kingdom
Italian: Alfred E. Tiefenbacher (GmbH&Co.KG), Van-der-SmissenStrasse 1, 22767 Hamburg, DE
Greek: Πολωνία Alfred E. Tiefenbacher (GmbH&Co.KG), Van-der-SmissenStrasse 1, 22767 Hamburg, DE
Italian: Richter Gedeon Rt., Gyömröi út 19-21, 1103 Budapest, Hungary
Greek: Ουγγαρία Richter Gedeon Rt., Gyömröi út 19-21, 1103 Budapest, Hungary
Italian: Danimarca Desitin Arzneimittel GmbH, Weg beim Jaeger 214, D-22335 Hamburg, Germany
Greek: Desitin Arzneimittel GmbH, Weg beim Jaeger 214, D-22335 Hamburg, Germany
Italian: Danimarca Gemelli (Eli Lilly Danmark A/S), Nybrovej 110, DK-2800 Kongens Lyngby, Denmark
Greek: Gemelli (Eli Lilly Danmark A/S), Nybrovej 110, DK-2800 Kongens Lyngby, Denmark
Italian: Regno Unito Dr Reddy's Laboratories (UK) Limited; 208-214 York Road, London SW11 3SD; UK
Greek: 208-214 York Road, London SW11 3SD;
Italian: Il CHMP, pur non ritenendo che vi siano segnali di rischio accresciuto di comportamento suicidario negli studi effettuati con atomoxetina, ha tuttavia rilevato un segnale di rischio accresciuto di anormalità comportamentali con maggiore aggressività e ostilità.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι στις µελέτες της ατοµοξετίνης δεν υπήρξε προειδοποιητικό σήµα αυξηµένου κινδύνου αυτοκτονικής συµπεριφοράς, υφίσταται, όµως, σήµα αυξηµένου κινδύνου διαταραχών της συµπεριφοράς, κυρίως επιθετικότητας και εχθρικών αντιδράσεων.
Italian: Portogallo Farmoz - Sociedade TécnicoMedicinal, S.A., Rua Prof. Henrique de Barros, Edifício Sagres, 3ºA 2685-338 Prior Velho Portugal
Greek: Πορτογαλία Farmoz - Sociedade TécnicoMedicinal, S.A., Rua Prof. Henrique de Barros, Edifício Sagres, 3ºA 2685-338 Prior Velho Portugal
Italian: Ostilità (essenzialmente aggressività, comportamento di opposizione e collera) e predisposizione emotiva sono state osservate con maggiore frequenza negli studi clinici effettuati su bambini e adolescenti trattati con [nome di fantasia] rispetto a quelli trattati con placebo.
Greek: Η εµφάνιση εχθρικής συµπεριφοράς (κυρίως επιθετικότητα, εναντιωτική συµπεριφορά και θυµός) και συναισθηµατικής αστάθειας παρατηρήθηκε µε µεγαλύτερη συχνότητα σε κλινικές δοκιµές µε παιδιά και εφήβους που λάµβαναν [επινοηθείσα ονοµασία] σε σύγκριση µε εκείνους που λάµβαναν εικονικό φάρµακο.
Italian: Clonmel Healthcare Limited Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary, Ireland
Greek: Ιρλανδία Clonmel Healthcare Limited Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary, Ireland
Italian: Pfizer Aps, Lautrupvang 8, DK 2750 Ballerup, Danmark
Greek: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Denmark
Italian: Danimarca Winthrop Arzneimittel GmbH, Industriestrasse 10, D-56218 MulheimKarlich, Germany
Greek: Winthrop Arzneimittel GmbH, Industriestrasse 10, D-56218 MulheimKarlich, Germany
Italian: Generics (UK) Ltd Station Close Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL Storbritannien och Nordirland (GBR)
Greek: Σουηδία Generics (UK) Ltd Station Close Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL Storbritannien och Nordirland (GBR)
Italian: ICN Polfa Rzeszów S.A., ul.
Greek: Πολωνία ICN Polfa Rzeszów S.A., ul.
Italian: Wyeth Lederle Nordiska Ab, Dalvägen 12, B.O.BOX 1822, 17124 SOLNA, Sweden
Greek: Φινλανδία Wyeth Lederle Nordiska Ab, Dalvägen 12, B.O.BOX 1822, 17124 SOLNA, Sweden
Italian: Hormosan Pharma GmbH Willhelmshöher Strasse 106 D-60389 Frankfurt am Main Tyskland (DEU)
Greek: Κράτος µέλος Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας Επινοηθείσα ονοµασία Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφή Οδός χορήγησης Σουηδία Hormosan Pharma GmbH Willhelmshöher Strasse 106 D-60389 Frankfurt am Main Tyskland (DEU)
Italian: Portogallo Wyeth Lederle Portugal (Farma), Lda., Rua Dr. António Loureiro Borges, 2Arquiparque - Miraflores 1495-131
Greek: Πορτογαλία Wyeth Lederle Portugal (Farma), Lda., Rua Dr. António Loureiro Borges, 2Arquiparque - Miraflores 1495-131
Italian: F.Joh.Kwizda Ges.m.b.H., Dr.Karl Lueger Ring 6, 1010 Wien, Austria
Greek: Αυστρία F.Joh.Kwizda Ges.m.b.H., Dr.Karl Lueger Ring 6, 1010 Wien, Austria
Italian: Egis Pharmaceuticals Ltd., H-1106 Budapest, Kereszturi ut 30-38, Hungary
Greek: Λιθουανία Egis Pharmaceuticals Ltd., H-1106 Budapest, Kereszturi ut 30-38, Hungary
Italian: SNRI sta per "Inibitore della ricaptazione della serotonina-norepinefrina" (Serotonin-Norepinephrine Reuptake Inhibitor).
Greek: 2 SΝRI σηµαίνει αναστολέας της «επαναπρόσληψης σεροτονίνης-νορεπινεφρίνης (ΑΕΣΝ)».
Italian: NB: Questa sezione del foglio illustrativo è quella precedentemente annessa alla Decisione della Commissione riguardo a questo 'Community Referral' (Articolo 31).
Greek: Σηµείωση: Το παρόν τµήµα του Φυλαδίου Οδηγιών αποτελούσε παράρτηµα της Απόφασης της Επιτροπής σχετικά µε το παραπεµπτικό σύµφωνα µε το ΄Αρθρο 31.Το κείµενο ήταν τότε έγκυρο.
Italian: Slovacchia Solvay Pharmaceuticals B.V., CJ van Houtenlaan 36, NL - 1381 CP Weep
Greek: Σλοβακία Solvay Pharmaceuticals B.V., CJ van Houtenlaan 36, NL - 1381 CP Weep
Italian: Merck NM AB, Box 25033, SE-104 35 Stockholm, Sweden
Greek: Νορβηγία Merck NM AB, Box 25033, SE-104 35 Stockholm, Sweden
Italian: Krka d.d., Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto,.
Greek: Ουγγαρία Krka d.d., Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto,.
Italian: Teva Pharma S.p.A. Via G. Richard, 7 20143 Milano Italy
Greek: Via G. Richard, 7 20143 Milano Italy
Italian: Danimarca Lichtenstein Pharmazeutica GmbH, Industriestrasse 10, D-56218 MulheimKarlich, Germany
Greek: Lichtenstein Pharmazeutica GmbH, Industriestrasse 10, D-56218 MulheimKarlich, Germany
Italian: Rowex Ltd, Bantry, Co Cork, Ireland Citalopram
Greek: Ιρλανδία Rowex Ltd, Bantry, Co Cork, Ireland Citalopram
Italian: Slovacchia Medochemie Ltd., 1-10 Constantinoupoleos Str., P.O.Box 51409 Limassol, CY - 3505 Cyprus
Greek: Σλοβακία Medochemie Ltd., 1-10 Constantinoupoleos Str., P.O.Box 51409 Limassol, CY - 3505 Cyprus
Italian: Niche Generics Limited, 1 The Cam Centre, Wilbury Way, Hertfordshire, SG4 0TW, UK
Greek: Ιρλανδία Niche Generics Limited, 1 The Cam Centre, Wilbury Way, Hertfordshire, SG4 0TW, UK
Italian: Regno Unito Pfizer Limited, Walton Oaks, Dorking Road, Walton-on-the-Hill, Surrey KT20 7NS, UK
Greek: Pfizer Limited, Walton Oaks, Dorking Road, Walton-on-the-Hill, Surrey KT20 7NS, UK
Italian: Generics UK Ltd. Potters Bar Darks Lane Albany Gate, Hertfordshire, UK EN6 1AG
Greek: Ουγγαρία Generics UK Ltd. Potters Bar Darks Lane Albany Gate, Hertfordshire, UK EN6 1AG
Italian: KRKA Pharma Dublin Limited, 1 Stokes Place, St. Stephen's Green, 2 Dublin, Ireland
Greek: KRKA Pharma Dublin Limited, 1 Stokes Place, St. Stephen's Green, Dublin 2, Republic of Ireland
Italian: Hexal Pharma GmbH, Wilhelmimenstr.
Greek: Αυστρία Hexal Pharma GmbH, Wilhelmimenstr.
Italian: Regno Unito John Wyeth & Sons Limited, Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berks SL6 0PH, UK
Greek: John Wyeth & Sons Limited, Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berks SL6 0PH, UK
Italian: Slovakofarma, Nitrianka 100, 920 27 Hlohovec, Slovakia
Greek: Λιθουανία Slovakofarma, Nitrianka 100, 920 27 Hlohovec, Slovakia
Italian: Danimarca Neuraxpharm Arzneimittel GmbH, Elisabeth-Selbert-Strasse 23, D-40764
Greek: Neuraxpharm Arzneimittel GmbH, Elisabeth-Selbert-Strasse 23, D-40764 Langenfeld, Germany
Italian: Il CHMP ha concluso che nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nei relativi foglietti illustrativi dei medicinali contenenti citalopram, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, mianserina, milnacipran, mirtazapina, paroxetina, reboxetina, sertralina e venlafaxina deve essere integrato un avvertimento per segnalare che comportamenti suicidari (tentativo di suicidio e ideazione suicida) e ostilità (essenzialmente aggressività, comportamento di opposizione e collera) sono stati osservati più frequentemente negli studi clinici effettuati tra i bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι στις περιλήψεις των χαρακτηριστικών των προϊόντων και στο σχετικό κεφάλαιο των φύλλων οδηγιών χρήσης των φαρµακευτικών προϊόντων που περιέχουν σιταλοπράµη, εσιταλοπράµη, φθοροξετίνη, φλουβοξαµίνη, µιανσερίνη, µιλνασιπράνη, µιρταζαπίνη, παροξετίνη, ρεµποξετίνη, σερτραλίνη και βενλαφαξίνη πρέπει να περιληφθεί προειδοποίηση, στην οποία να αναφέρεται ότι η εµφάνιση αυτοκτονικής συµπεριφοράς (απόπειρες αυτοκτονίας και σκέψεις αυτοκτονίας), καθώς και η εµφάνιση εχθρικής συµπεριφοράς (κυρίως επιθετικότητα, εναντιωτική συµπεριφορά, θυµός) παρατηρήθηκαν µε µεγαλύτερη συχνότητα σε κλινικές δοκιµές µε παιδιά και εφήβους που λάµβαναν αντικαταθλιπτικά σε σύγκριση µε εκείνους που λάµβαναν εικονικό φάρµακο.
Italian: Portogallo Beecham Portuguesa - Produtos Farmacêuticos e Químicos, Lda., Rua Dr. António Loureiro Borges n.º 3Arquiparque - Miraflores 1495-131
Greek: Πορτογαλία Beecham Portuguesa - Produtos Farmacêuticos e Químicos, Lda., Rua Dr. António Loureiro Borges n.º 3Arquiparque - Miraflores 1495-131
Italian: Lussemburgo SOCOBOM N.V.
Greek: Λουξεµβούργο SOCOBOM N.V.
Italian: Danimarca Eli Lilly Danmark A/S, Nybrovej 110, DK-2800 Kongens Lyngby, Denmark
Greek: Eli Lilly Danmark A/S, Nybrovej 110, DK-2800 Kongens Lyngby, Denmark
Italian: Danimarca Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Denmark
Greek: Ισλανδία Pfizer Aps, Lautrupvang 8, DK 2750 Ballerup, Danmark
Italian: Gedeon Richter Ltd., 1103 Budapest, Gyomroi ut 19-21, Hungary
Greek: Λιθουανία Gedeon Richter Ltd., 1103 Budapest, Gyomroi ut 19-21, Hungary
Italian: Regno Unito Genus Pharmaceuticals Limited, Benham Valence, Newbury, Berks RG20 8LU; UK
Greek: Genus Pharmaceuticals Limited, Benham Valence, Newbury, Berks RG20 8LU;
Italian: Slovacchia Wyeth Lederle Pharma GmbH, Storchengasse 1, A- 1150 Wien
Greek: Σλοβακία Wyeth Lederle Pharma GmbH, Storchengasse 1, A- 1150 Wien
Italian: Alfred Tiefenbacher (GmbH & Co.
Greek: Ολλανδία Alfred Tiefenbacher (GmbH & Co. KG)
Italian: - che, di conseguenza, il comitato ha concluso che nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nei relativi foglietti illustrativi dei medicinali contenenti citalopram, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, mianserina, milnacipran, mirtazapina, paroxetina, reboxetina, sertralina e venlafaxina deve essere integrato un avvertimento per segnalare che comportamenti suicidari (tentativo di suicidio e ideazione suicida) e ostilità (essenzialmente aggressività, comportamento di opposizione e collera) sono stati osservati più frequentemente negli studi clinici effettuati tra i bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo;
Greek: - Η επιτροπή, συνεπώς, κατέληξε ότι στις περιλήψεις των χαρακτηριστικών των προϊόντων και στο σχετικό κεφάλαιο των φύλλων οδηγιών χρήσης των φαρµακευτικών προϊόντων που περιέχουν σιταλοπράµη, εσιταλοπράµη, φθοροξετίνη, φλουβοξαµίνη, µιανσερίνη, µιλνασιπράνη, µιρταζαπίνη, παροξετίνη, ρεµποξετίνη, σερτραλίνη και βενλαφαξίνη πρέπει να περιληφθεί προειδοποίηση, στην οποία να αναφέρεται ότι η εµφάνιση αυτοκτονικής συµπεριφοράς (απόπειρες αυτοκτονίας και σκέψεις αυτοκτονίας), καθώς και η εµφάνιση εχθρικής συµπεριφοράς (κυρίως επιθετικότητα, εναντιωτική συµπεριφορά, θυµός) παρατηρήθηκαν µε µεγαλύτερη συχνότητα σε κλινικές δοκιµές µε παιδιά και εφήβους που λάµβαναν αντικαταθλιπτικά σε σύγκριση µε εκείνους που λάµβαναν εικονικό φάρµακο
Italian: Wyeth John & Brother Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire, SL6 0PH, UK
Greek: Ιρλανδία Wyeth John & Brother Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire, SL6 0PH, UK
Italian: Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate Grange Road Dublin 13 Irland (IRL)
Greek: Σουηδία Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate Grange Road Dublin 13 Irland (IRL)
Italian: Regno Unito Schein Pharmaceutical UK Limited, Benham Valence, Newbury, Berks RG20 8LU; UK
Greek: Schein Pharmaceutical UK Limited, Benham Valence, Newbury, Berks RG20 8LU;
Italian: Portogallo Instituto Luso-Fármaco, Lda., Rua Dr. António Loureiro Borges n.º 3Arquiparque - Miraflores 1495-131
Greek: Πορτογαλία Instituto Luso-Fármaco, Lda., Rua Dr. António Loureiro Borges n.º 3Arquiparque - Miraflores 1495-131
Italian: Slovacchia Generics[UK] Ltd., Station Close, Potters Bar, , UK - Herts EN6 1TL
Greek: Σλοβακία Generics[UK] Ltd., Station Close, Potters Bar, , UK - Herts EN6 1TL
Italian: Lussemburgo EUROGENERICS N.V.
Greek: Λουξεµβούργο EUROGENERICS N.V.
Italian: Wyeth Lederle Nordiska AB, P.O.Box 1822, SE-171 24 Solna, Sweden
Greek: Νορβηγία Wyeth Lederle Nordiska AB, P.O.Box 1822, SE-171 24 Solna, Sweden
Italian: Interpharm ProduktionsgmbH., Dr. Karl Lueger Ring 6, 1010 Wien, Austria
Greek: Αυστρία Interpharm ProduktionsgmbH., Dr. Karl Lueger Ring 6, 1010 Wien, Austria
Italian: Torrex Pharma GmbH, Lange gasse 76/12, A-1080 Wien, Austria
Greek: Ουγγαρία Torrex Pharma GmbH, Lange gasse 76/12, A-1080 Wien, Austria
Italian: Solvay Pharma S.p.A. Via Della Libertà, 30 10095 Grugliasco - Torino Italy
Greek: Via Della Libertà, 30 10095 Grugliasco - Torino Italy
Italian: Regno Unito Pharmacia Limited, Walton Oaks, Dorking Road, Walton-on-the-Hill, Surrey KT20 7NS, UK
Greek: Pharmacia Limited, Walton Oaks, Dorking Road, Walton-on-the-Hill, Surrey KT20 7NS, UK
Italian: IV.I MODIFICHE DA INTRODURRE NELLA SEZIONE PERTINENTE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DI FLUOXETINA,
Greek: IV.I ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΠΕΡΙΛΗΦΘΟΥΝ ΣΤΟ ΣΧΕΤΙΚΟ ΚΕΦΑΛΑΙΟ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΦΘΟΡΟΞΕΤΙΝΗ, ΦΛΟΥΒΟΞΑΜΙΝΗ, ΣΕΡΤΡΑΛΙΝΗ,
Italian: Solvay Pharmaceuticals BV, CJ Van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp Nederländerna (NLD)
Greek: Σουηδία Solvay Pharmaceuticals BV, CJ Van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp Nederländerna (NLD)
Italian: Per tutti i prodotti e indicazioni, vi era inoltre un segnale relativo ad eventi avversi quale l'ostilità, l'autolesionismo e la predisposizione emotiva.
Greek: Επιπλέον, υπήρξε προειδοποιητικό σήµα εκδήλωσης παρεµφερών ανεπιθύµητων ενεργειών όπως εχθρική συµπεριφορά, αυτοτραυµατισµός και συναισθηµατική αστάθεια για όλα σχεδόν τα προϊόντα και τις ενδείξεις τους.
Italian: Regno Unito Pharmascope Limited, Unit 107, Ashbourne Industrial Estate, Ashbourne, Co. Meath, Republic of Ireland
Greek: Pharmascope Limited, Unit 107, Ashbourne Industrial Estate, Ashbourne, Co. Meath, Republic of Ireland