FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No specific information is available on the treatment of overdose with ertapenem.
French: Aucune donnée spécifique n'est disponible sur le traitement d'un surdosage par l'ertapénème.
English: In patients whose creatinine clearance is  30 mL/min/1.73 m2, no dosage adjustment is necessary.
French: Chez les patients dont la clairance de la créatinine est > 30 mL/min/1,73 m², aucune adaptation posologique n'est nécessaire.
English: • Diarrhoea
French: • diarrhée
English: Methicillin-resistant staphylococci and enterococci are resistant to ertapenem, owing to PBP target insensitivity; P. aeruginosa and other non-fermentative bacteria are generally resistant, probably owing to limited penetration and to active efflux.
French: Les staphylocoques méticilline-résistants et les entérocoques sont résistants à l'ertapénème du fait de la non-sensibilité de la cible, les PLP ; P. aeruginosa et d'autres bactéries non fermentantes sont généralement résistantes, probablement du fait d'une pénétration limitée et d'un efflux actif.
English: To provide an estimate of the pharmacokinetic data if all patients in this age group were to receive a 1 g dose, the pharmacokinetic data were calculated adjusting for a 1 g dose, assuming linearity.
French: Afin d'estimer les données pharmacocinétiques dans le cas où tous les patients de cette tranche d'âge avaient reçu une dose de 1 g, celles-ci ont été calculées en ajustant la dose à 1 g, en supposant une linéarité.
English: • Infection affecting the lungs (pneumonia)
French: • infection des poumons (pneumonie)
English: There are no data in children and adolescents with renal impairment.
French: Il n'y a pas de données chez les enfants et adolescents ayant une insuffisance rénale.
English: Intravenous administration of ertapenem at a 3 g daily dose for 8 days to healthy adult volunteers did not result in significant toxicity.
French: L'administration intraveineuse d'ertapénème à une dose quotidienne de 3 g pendant 8 jours à des volontaires sains adultes n'a pas entraîné de toxicité significative.
English: Excipient with known effect Each 1.0 g dose contains approximately 6.0 mEq of sodium (approximately 137 mg).
French: Excipient à effet notoire Chaque dose de 1,0 g contient environ 6,0 mEq de sodium (environ 137 mg).
English: If you experience raised or fluid-filled skin spots over a large area of your body, tell your doctor or nurse straight away.
French: Si vous présentez de taches cutanées surélevées ou remplies de liquide sur une grande surface de votre corps, informez-en votre médecin ou infirmier/ère immédiatement.
English: Prevention: • Prevention of surgical site infections in adults following surgery of the colon or rectum.
French: Prévention : • Prévention des infections postopératoires en chirurgie du côlon et du rectum chez l'adulte.
English: Women who are receiving INVANZ should not breast-feed, because it has been found in human milk and the breast-fed baby may therefore be affected.
French: Les femmes qui reçoivent INVANZ ne doivent pas allaiter, car INVANZ est retrouvé dans le lait maternel et par conséquent des effets indésirables peuvent survenir chez l'enfant allaité.
English: Information from clinical studies
French: Informations recueillies lors des études cliniques
English: There is no accumulation of ertapenem in adults following multiple intravenous doses ranging from 0.5 to 2 g daily.
French: Il n'y a pas d'accumulation d'ertapénème chez l'adulte après l'administration de doses intraveineuses multiples allant de 0,5 à 2 g par jour.
English: Of evaluable patients treated with ertapenem in a clinical study for the treatment of intra-abdominal infections, in adults, 30 % had generalised peritonitis and 39 % had infections involving sites other than the appendix including the stomach, duodenum, small bowel, colon, and gallbladder; there were limited numbers of evaluable patients who were enrolled with APACHE II scores ≥ 15 and efficacy in these patients has not been established.
French: Lors d'une étude clinique menée dans le traitement des infections intra-abdominales, chez l'adulte, 30 % des patients évaluables traités par ertapénème avaient une péritonite généralisée et 39 % présentaient des infections de sites autres que l'appendice, incluant l'estomac, le duodénum, l'intestin grêle, le côlon, et la vésicule biliaire ; le nombre de patients évaluables inclus dans des scores APACHE II  15 était limité et l'efficacité chez ces patients n'a pas été établie.
English: • Agitation, anxiety, depression, tremor
French: • agitation, anxiété, dépression, tremblement
English: In clinical studies in adults inadvertent administration of up to 3 g in a day did not result in clinically important adverse reactions.
French: Au cours des études cliniques chez l'adulte, l'administration accidentelle allant jusqu'à 3 g par jour n'a pas provoqué d'effets indésirables cliniquement importants.
English: • Diabetic foot infections of the skin and soft tissue (see section 4.4)
French: • Infections de la peau et des tissus mous du pied chez le diabétique (voir rubrique 4.4)
English: • Intra-abdominal infections
French: • Infections intra-abdominales
English: EU/1/02/216/001 1 vial EU/1/02/216/002 10 vials
French: EU/1/02/216/001 1 flacon EU/1/02/216/002 10 flacons
English: It is important that you tell your doctor if you have diarrhoea before, during or after your treatment with INVANZ.
French: Il est important que vous informiez votre médecin si vous avez une diarrhée avant, pendant ou après un traitement par INVANZ.
English: Since the drug has been marketed, severe allergic reactions (anaphylaxis), hypersensitivity syndromes (allergic reactions including rash, fever, abnormal blood tests) have been reported.
French: Depuis la commercialisation de ce médicament, des réactions allergiques graves (anaphylaxie), syndrome d'hypersensibilité (réactions allergiques incluant éruption cutanée, fièvre, résultats sanguins anormaux) ont été rapportés.
English: There are no adequate and well-controlled studies regarding the effect of ertapenem use on fertility in men and women.
French: Il n'y a pas d'études correctement conduites documentant l'effet de l'ertapénème sur la fertilité chez l'homme ou chez la femme.
English: Resistance can also arise via the acquisition of beta-lactamases with significant carbapenem-hydrolysing activity (e.g. IMP and VIM metallo-beta-lactamases or KPC types), though these are rare.
French: La résistance peut aussi survenir par l'acquisition de bêta-lactamases possédant une activité significative d'hydrolyse des carbapénèmes (par exemple les métallo-bêta-lactamases de type IMP, VIM ou KPC), mais celles-ci sont rares.
English: Adults 18 years of age and older:
French: Adultes de 18 ans et plus :
English: However, ertapenem should not be used during pregnancy unless the potential benefit outweighs the possible risk to the foetus.
French: Cependant, l'ertapénème ne doit pas être prescrit au cours de la grossesse, sauf si le bénéfice maternel est supérieur au risque potentiel pour le fœtus.
English: Package Leaflet: information for the user
French: Notice : information de l'utilisateur
English: Overdosing of ertapenem is unlikely.
French: Le surdosage en ertapénème est peu probable.
English: How to use INVANZ
French: Comment utiliser INVANZ ?
English: Tell your doctor, nurse or pharmacist if you are taking medicines called valproic acid or sodium valproate (used to treat epilepsy, bipolar disorder, migraines, or schizophrenia).
French: Informez votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien si vous prenez un médicament appelé acide valproïque ou valproate de sodium (utilisés dans le traitement de l'épilepsie, des troubles bipolaires, de la migraine ou de la schizophrénie).
English: 2 to 12 years 13 to 17 years
French: 2 à 12 ans 13 à 17 ans
English: INVANZ contains ertapenem which is an antibiotic of the beta-lactam group.
French: INVANZ contient l'ertapénème qui est un antibiotique de la famille des bêta-lactamines.
English: • Irregular heart rate, increased blood pressure, bleeding, fast heart rate
French: • rythme cardiaque irrégulier, augmentation de la pression artérielle, saignement, rythme cardiaque rapide
English: INVANZ is indicated in adults for the prophylaxis of surgical site infection following elective colorectal surgery (see section 4.4).
French: Invanz est indiqué chez l'adulte en prophylaxie des infections postopératoires en chirurgie colorectale (voir rubrique 4.4).
English: INVANZ may be used for the treatment of infections in adult patients with mild to moderate renal impairment.
French: INVANZ peut être utilisé chez des patients adultes ayant une insuffisance rénale légère à modérée.
English: The proportion of patients with a favourable clinical response assessment at posttreatment visit in the clinical MITT population is shown below:
French: Le tableau ci-dessous donne la proportion de patients ayant une réponse clinique favorable lors de la visite de suivi après traitement, dans la population clinique en Intention de Traiter (ITT) :
English: • Skin infections of the foot in diabetic patients.
French: • infections cutanées du pied chez le diabétique.
English: Gram-positive aerobes:
French: Aérobies à Gram positif :
English: In vitro studies indicate that ertapenem does not inhibit P-glycoprotein-mediated transport of digoxin or vinblastine and that ertapenem is not a substrate for P-glycoprotein-mediated transport.
French: Les études in vitro indiquent que l'ertapénème n'inhibe pas le transport de la digoxine ou de la vinblastine par la glycoprotéine P et que l'ertapénème n'est pas un substrat pour la glycoprotéine P.
English: Methicillin-susceptible-staphylococci (including Staphylococcus aureus)* Streptococcus agalactiae*
French: Staphylocoques méticilline-sensibles y compris Staphylococcus aureus* Streptococcus agalactiae*
English: Uncommon: Anorexia Rare: Hypoglycaemia
French: Peu fréquent : anorexie Rare : hypoglycémie
English: However, in the event of an overdose, treatment with INVANZ should be discontinued and general supportive treatment given until renal elimination takes place.
French: Cependant, en cas de surdosage, le traitement par INVANZ sera arrêté et un traitement symptomatique administré jusqu'à l'élimination rénale du médicament.
English: The ratios (13 to 17 years/adults) for AUC, the end of infusion concentration and the concentration at the midpoint of the dosing interval were 0.99, 1.20, and 0.84, respectively.
French: Les ratios (13 à 17 ans/adultes) pour l'ASC, la concentration en fin de perfusion et la concentration au milieu de l'intervalle de doses étaient de 0,99 ; 1,20 et 0,84 respectivement.
English: The other ingredients are: sodium bicarbonate (E500) and sodium hydroxide (E524).
French: Les autres composants sont : bicarbonate de sodium (E500) et hydroxyde de sodium (E524).
English: • Low blood sugar
French: • diminution du sucre dans le sang
English: It is important that you tell your doctor if you are pregnant or are planning to become pregnant before receiving INVANZ.
French: Il est important que vous informiez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous prévoyez de débuter une grossesse avant de recevoir INVANZ.
English: INVANZ should not be used during pregnancy unless your doctor decides the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
French: INVANZ ne sera utilisé au cours de la grossesse que si votre médecin décide que le bénéfice potentiel pour la mère justifie le risque encouru pour le fœtus.
English: However, micro-organisms may exhibit resistance to more than one class of antibacterial agents when the mechanism is, or includes, impermeability to some compounds and/or an efflux pump.
French: Cependant, des micro-organismes peuvent présenter une résistance à plus d'une classe d'agents antibactériens quand l'imperméabilité à certains produits et/ou l'efflux actif, sont présents comme mécanisme de résistance.
English: The recommended dose of INVANZ for adults and adolescents 13 years of age and older is 1 gram (g) given once a day.
French: La dose recommandée d'INVANZ chez les adultes et les adolescents âgés de 13 ans et plus est de 1 gramme (g), administré une fois par jour.
English: The reconstituted solutions should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration, whenever the container permits.
French: Les solutions reconstituées seront examinées visuellement afin de rechercher la présence de particules ou d'une coloration anormale avant l'administration, si l'emballage extérieur le permet.
English: In clinical studies for the treatment of community-acquired pneumonia, in adults, 25 % of evaluable patients treated with ertapenem had severe disease (defined as pneumonia severity index > III).
French: Lors des essais cliniques menés dans le traitement des pneumonies communautaires, chez l'adulte, 25 % des patients évaluables traités par ertapénème avaient une maladie sévère (définie par un index de sévérité de la pneumonie  III).
English: • Vaginal discharge and irritation
French: • pertes blanches et irritation vaginale
English: The recommended dose for children 3 months to 12 years of age is 15 mg/kg given twice daily (not to exceed 1 g/day).
French: La dose recommandée chez les enfants âgés de 3 mois à 12 ans est de 15 mg/kg administrés deux fois par jour (ne pas dépasser 1 g/jour).
English: Rare: Genital bleeding
French: Rare : saignement génital
English: Diluted solutions (approximately 20 mg/mL ertapenem) are physically and chemically stable for 6 hours at room temperature (25°C) or for 24 hours at 2 to 8°C (in a refrigerator).
French: Les solutions diluées (approximativement 20 mg/mL d'ertapénème) sont physiquement et chimiquement stables pendant 6 heures à température ambiante (25°C) ou pendant 24 heures de 2 à 8°C (au réfrigérateur).
English: Following a single 1 g intravenous dose given immediately prior to a haemodialysis session, approximately 30 % of the dose is recovered in the dialysate.
French: Après l'administration d'une dose unique intraveineuse de 1 g immédiatement avant une séance d'hémodialyse, environ 30 % de la dose administrée sont retrouvés dans le dialysat.
English: Prolonged use of ertapenem may result in overgrowth of non-susceptible organisms.
French: L'utilisation prolongée d'ertapénème peut entraîner la prolifération de germes résistants.
English: Due to the limited extent of hepatic metabolism of ertapenem, its pharmacokinetics are not expected to be affected by hepatic impairment.
French: En raison de l'ampleur limitée du métabolisme hépatique de l'ertapénème, aucune modification de la pharmacocinétique de l'ertapénème par insuffisance hépatique n'est attendue.
English: Adverse reactions (i.e., considered by the investigator to be possibly, probably, or definitely related to the medicinal product) were reported in approximately 20 % of patients treated with ertapenem.
French: Des effets indésirables (c'est-à-dire considérés par l'investigateur comme possiblement, probablement, ou assurément reliés à la prise du médicament) ont été rapportés chez environ 20 % des patients traités par l'ertapénème.
English: The total number of patients treated with ertapenem in clinical studies was over 2,200 of which over 2,150 received a 1 g dose of ertapenem.
French: Au total, plus de 2 200 patients ont été traités par l'ertapénème lors des études cliniques, dont plus de 2 150 à la dose de 1 g d'ertapénème.
English: • Infection in the abdomen
French: • infection de l'abdomen
English: Resistance can however be observed when ESBLs or other potent beta-lactamases (e.g. AmpC types) are present in conjunction with reduced permeability, arising by the loss of one or more outer membrane porins, or with up-regulated efflux.
French: Une résistance peut cependant être observée quand des BLSE ou d'autres bêta-lactamases (par exemple de types AmpC) sont exprimées en association avec une diminution de perméabilité suite à la modification d'une ou plusieurs porines de la membrane externe, ou une hyperexpression de l'efflux.
English: • Changes in some laboratory blood and urine tests
French: • modifications de certains tests sanguins et urinaires
English: Gram-negative aerobes:
French: Aérobies à Gram négatif :
English: The pharmacokinetics of ertapenem in patients with hepatic impairment have not been established.
French: La pharmacocinétique de l'ertapénème chez les patients ayant une insuffisance hépatique n'a pas été établie.
English: Before initiating therapy with ertapenem, careful inquiry should be made concerning previous hypersensitivity reactions to penicillins, cephalosporins, other beta-lactams and other allergens (see section 4.3).
French: Avant de débuter un traitement par l'ertapénème, l'interrogatoire doit rechercher notamment des antécédents de réactions d'hypersensibilité aux pénicillines, céphalosporines, autres bêta-lactamines ainsi qu'aux autres allergènes (voir rubrique 4.3).
English: If you are concerned that you may have missed a dose, contact your doctor or another healthcare professional immediately.
French: Si vous craignez qu'une dose ait été omise, veuillez contacter immédiatement votre médecin ou tout autre professionnel de santé.
English: Adverse reactions (i.e., considered by the investigator to be possibly, probably, or definitely related to the medicinal product) were reported in approximately 20.8 % of patients treated with ertapenem.
French: Des effets indésirables (c'est-à-dire jugés par les investigateurs comme possiblement, probablement ou assurément reliés à la prise du médicament) ont été rapportés chez environ 20,8 % des patients traités par l'ertapénème.
English: The efficacy of INVANZ in the treatment of community acquired pneumonia due to penicillin-resistant Streptococcus pneumoniae has not been established.
French: L'efficacité d'INVANZ dans le traitement des pneumonies communautaires dues à Streptococcus pneumoniae résistant à la pénicilline n'a pas été établie.
English: No data are available in children under 3 months of age.
French: Aucune donnée n'est disponible chez l'enfant de moins de 3 mois.
English: Therefore, no dosage adjustment is recommended in patients with hepatic impairment.
French: Par conséquent, aucune adaptation posologique n'est recommandée chez les patients ayant une insuffisance hépatique.
English: In a clinical study for the treatment of acute gynaecologic infections, in adults, 26 % of evaluable patients treated with ertapenem had severe disease (defined as temperature ≥ 39C and/or bacteraemia); ten patients had bacteraemia.
French: Lors d'une étude clinique menée dans le traitement des infections gynécologiques aiguës, chez l'adulte, 26 % des patients évaluables traités par ertapénème avaient une maladie sévère (définie par une température  39°C et/ou une bactériémie) ; dix patients avaient une bactériémie.
English: The total number of patients treated with ertapenem in clinical studies was 384.
French: Au total 384 patients ont été traités par l'ertapénème lors des études cliniques.
English: Following administration of a 1 g radiolabelled intravenous dose of ertapenem to healthy young adults (23 to 49 years of age), approximately 80 % is recovered in urine and 10 % in faeces.
French: Après l'administration d'une dose intraveineuse de 1 g d'ertapénème radiomarqué à des adultes jeunes sains (âgés de 23 à 49 ans), environ 80 % sont retrouvés dans les urines et 10 % dans les fèces.
English: The major metabolite of ertapenem is the ring-opened derivative formed by dehydropeptidase-I-mediated hydrolysis of the beta-lactam ring.
French: Le métabolite principal de l'ertapénème est le dérivé à cycle ouvert formé par hydrolyse du noyau bêtalactame par la déhydropeptidase-1.
English: It is particularly important that your doctor knows if you have kidney disease and whether you undergo dialysis treatment.
French: Il est très important que votre médecin sache si vous avez une maladie des reins ou si vous êtes sous dialyse.
English: • Decrease in white blood cells, decrease in blood platelet count
French: • diminution du nombre de globules blancs, diminution du nombre de plaquettes dans le sang
English: Anaerobes:
French: Anaérobies :
English: • Gynaecological infections
French: • infections gynécologiques
English: INVANZ is supplied in packs of 1 vial or 10 vials.
French: INVANZ est disponible en boites de 1 ou 10 flacons.
English: The plasma clearance (mL/min/kg) of ertapenem in patients 3 months to 12 years of age is approximately 2-fold higher as compared to that in adults.
French: La clairance plasmatique (mL/min/kg) de l'ertapénème chez des patients âgés de 3 mois à 12 ans est environ 2 fois plus élevée comparée à celle des adultes.
English: Seizures have been reported during clinical investigation in adult patients treated with ertapenem (1 g once a day) during therapy or in the 14-day follow-up period.
French: Des convulsions ont été rapportées lors des études cliniques chez des patients adultes au cours du traitement par l'ertapénème (1 g par jour) ou dans les 14 jours suivant l'arrêt du traitement.
English: Children (3 months to 12 years of age)
French: Enfants (3 mois à 12 ans)
English: In healthy young adults (18 to 49 years of age) and patients 13 to 17 years of age given a 1 g intravenous dose, the mean plasma half-life is approximately 4 hours.
French: Chez des adultes jeunes sains (âgés de 18 à 49 ans) et des patients âgés de 13 à 17 ans, traités par une dose intraveineuse de 1 g, la demi-vie plasmatique moyenne est d'environ 4 heures.
English: Ertapenem is effectively stable to hydrolysis by most classes of betalactamases, including penicillinases, cephalosporinases and extended spectrum beta-lactamases, but not metallo-beta-lactamases.
French: L'ertapénème reste stable à l'hydrolyse par la plupart des bêta-lactamases y compris les pénicillinases, les céphalosporinases et les bêta-lactamases à spectre élargi, mais pas à l'hydrolyse par les métallo-bêta-lactamases.
English: Adults and adolescents (13 to 17 years of age): The dose of INVANZ is 1 gram (g) given once a day by the intravenous route (see section 6.6).
French: Adultes et adolescents (13 à 17 ans) : la dose d'INVANZ est de 1 gramme (g) administrée une fois par jour par voie intraveineuse (voir rubrique 6.6).
English: Tell your doctor about any medical condition you have or have had including: - Kidney disease.
French: Informez votre médecin de tout problème médical que vous avez ou avez eu, en particulier :
English: The concomitant use of ertapenem and valproic acid/sodium valproate is not recommended (see section 4.5).
French: Utilisation concomitante d'ertapénème et d'acide valproïque L'utilisation concomitante d'ertapénème et d'acide valproïque/valproate de sodium est déconseillée (voir rubrique 4.5).
English: The lowered valproic acid levels can lead to inadequate seizure control; therefore, concomitant use of ertapenem and valproic acid/sodium valproate is not recommended and alternative antibacterial or anti-convulsant therapies should be considered.
French: Des concentrations plasmatiques d'acide valproïque diminuées peuvent exposer à un risque de survenue de crises convulsives ; l'association d'ertapénème et d'acide valproïque/valproate de sodium est donc déconseillée, et par conséquent une alternative à l'un des traitements, antibactérien ou antiépileptique, doit être envisagée.
English: Each vial contains: 1.0 g ertapenem (as sodium).
French: Chaque flacon contient : 1,0 g d'ertapénème (sous forme sodique).
English: What INVANZ contains
French: Ce que contient INVANZ
English: Ertapenem is highly bound to human plasma proteins.
French: Chez l'homme, l'ertapénème est fortement lié aux protéines plasmatiques.
English: AUCs of total ertapenem and of unbound ertapenem are increased in patients who require haemodialysis approximately 2.9-fold and 6.0-fold, respectively, between dialysis sessions, compared with healthy subjects.
French: Les ASC de l'ertapénème total et de l'ertapénème non lié augmentent chez les patients qui nécessitent une hémodialyse d'environ 2,9 fois et 6,0 fois, respectivement, entre les séances de dialyse, par rapport aux sujets sains.
English: • altered mental status (including aggression, delirium, disorientation, mental status changes)
French: • modifications de l'état mental (dont agressivité, délire, désorientation, changements de l'état mental)