FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Andre bivirkninger såsom nyresvigt, fald i blodets indhold af urinsyre, pulmonal hypertension, mandlig infertilitet (der er reversibel, efter du er stoppet med at tage dette lægemddel), kutan lupus (karakteriseret ved udslæt/rødme på hudområder udsat for lys), psoriasis (ny eller forværret) og DRESS kan også forekomme; hyppigheden er ikke kendt.
Czech: Jiné nežádoucí účinky jako je selhání jater, snížení hladiny kyseliny močové v krvi, plicní hypertenze, mužská neplodnost (která je vratná, jakmile je léčba tímto přípravkem ukončena), kožní lupus (charakterizovaný vyrážkou/erytémem na oblastech kůže vystavených světlu), lupénka (nový výskyt nebo zhoršení) a DRESS se také mohou vyskytnout s frekvencí, která není známa.
Danish: Denne metabolit er ansvarlig for praktisk talt hele Leflunomide ratiopharms in-vivo effekt.
Czech: Tento metabolit je zodpovědný za veškerou in vivo aktivitu přípravku Leflunomide ratiopharm.
Danish: Kolestyramin givet peroralt i doser på 8 g 3 gange daglig i 1 døgn til 3 raske frivillige forsøgspersoner reducerede plasmakoncentrationen af A771726 med ca. 40% i løbet af 24 timer og 49-65% i løbet af 48 timer.
Czech: U tří zdravých dobrovolníků vedlo perorální podávání cholestyraminu v dávce 8 g třikrát denně po dobu 24 hodin ke snížení plazmatické koncentrace A771726 přibližně o 40 % za 24 hodin a 49 - 65 % za 48 hodin.
Danish: De væsentligste metabolitter i urinen var glukoronidprodukter afledt af leflunomid (især opsamlet i tiden 0-24 timer) og et oxanilderivat af A771726.
Czech: Základními metabolity v moči byly glukuronové deriváty leflunomidu (zvláště ve vzorcích odebraných v průběhu 0-24 hod) a A 771726 deriváty kyseliny oxanilové.
Danish: Farmakokinetikken af A771726 hos CAPD individer så ud til at svare til den hos raske frivillige forsøgspersoner.
Czech: Farmakokinetické parametry A 771726 u CAPD pacientů vypadaly podobně jako u zdravých dobrovolníků.
Danish: Uden en initialdosis regner man med, at steady-state plasmakoncentrationer først vil kunne opnås efter næsten 2 måneders behandling.
Czech: Odhaduje se, že bez této úvodní dávky by dosažení ustáleného stavu plazmatických koncentrací vyžadovalo téměř dva měsíce podávání udržovací dávky.
Danish: Da leflunomid er i kroppen i lang tid, kan det at skifte til et andet DMARD (f.eks. methotrexate) uden at foretage udvaskningsproceduren (se nedenfor) eventuelt føre til additiv risiko selv lang tid efter præparatskiftet (dvs. kinetiske interaktioner, organtoksicitet).
Czech: V důsledku dlouhodobého přetrvávání leflunomidu v těle může změna na jiné DMARD (např. metotrexát) bez provedení eliminační kúry (viz níže) navýšit aditivní riziko a tím zvýšit možnost vzniku nežádoucích účinků, dokonce i dlouhou dobu po převedení (tj.
Danish: • Patienter med alvorlige infektioner (se pkt.
Czech: • Pacienti s těžkou infekcí (viz bod 4.4)
Danish: • hvis du får udslæt, eller mundsår, da disse kan være tegn på alvorlige, nogle gange livstruende reaktioner (f.eks. Steven-Johnson syndrom, toksisk epidermisk nekrolyse, erythema multiforme, lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer [DRESS]), se pkt.
Czech: • jestliže se u Vás objeví kožní vyrážka nebo vředy v ústech, protože se může jednat o závažné, někdy život ohrožující reakce [např. Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza, erythema multiforme, poléková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS)], viz bod 2.
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder må ikke tage Leflunomide ratiopharm, medmindre de anvender sikker prævention.
Czech: Ženy, které jsou ve věku, kdy mohou otěhotnět, nesmí užívat přípravek Leflunomide ratiopharm bez používání spolehlivých antikoncepčních metod.
Danish: Da det ikke kan udelukkes, at Leflunomide ratiopharm findes i sæden, skal der bruges pålidelig prævention under behandlingen med Leflunomide ratiopharm.
Czech: Protože nelze vyloučit přechod přípravku Leflunomide ratiopharm do spermatu, má být během léčby přípravkem Leflunomide ratiopharm používána spolehlivá antikoncepce.
Danish: Et øget antal bivirkninger kan ses i tilfælde af nylig eller samtidig anvendelse af hepatotoksiske eller hæmatotoksiske lægemidler, eller såfremt leflunomidbehandlingen efterfølges af behandling med sådanne lægemidler uden forudgående udvaskningsperiode (se også vejledning vedrørende kombination med anden behandling, pkt.
Czech: Více nežádoucích účinků může vzniknout v případě nedávno nebo současně užívaných hepatotoxických či hematotoxických léčivých přípravků, nebo následuje-li po léčbě leflunomidem podávání těchto léčivých přípravků bez provedení eliminační kúry (viz také bod 4.4 doporučení týkající se kombinace s jinou léčbou).
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 76 mg lactose og 0,06 mg sojalecithin.
Czech: Jedna tableta obsahuje 76 mg laktózy a 0,06 mg sojového lecithinu.
Danish: Hvis en patient i behandling med leflunomid udvikler perifer neuropati, bør det overvejes at seponere behandlingen og iværksætte udvaskningsproceduren (se pkt.
Czech: Jestliže se u pacienta užívajícího leflunomid objeví periferní neuropatie, je zapotřebí zvážit ukončení léčby leflunomidem a zahájení eliminační kúry (viz bod 4.4).
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé; pkt.
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 152 mg lactose og 0,12 mg sojalecithin.
Czech: Jedna tableta obsahuje 152 mg laktózy a 0,12 mg sojového lecithinu.
Danish: Nylig eller samtidig behandling med hepatotoksiske eller hæmatotoksiske DMARD's (f.eks. methotrexate) kan være forbundet med en øget risiko for alvorlige bivirkninger, hvorfor iværksættelse af leflunomidbehandling nøje må overvejes med hensyn til disse risiko/benefit aspekter.
Czech: Předchozí nebo současná léčba hepatotoxickými nebo hematotoxickými DMARD (např. metotrexátem) může vést ke zvýšenému riziku výskytu vážných nežádoucích účinků; zahájení léčby leflunomidem je tedy nutno pečlivě zvážit s tímto aspektem poměru očekávaného přínosu a možných rizik.
Danish: Hvis du planlægger at blive gravid efter du er stoppet i behandling med Leflunomide ratiopharm, skal du fortælle det til din læge forinden, da du skal kunne sikre dig, at alle spor af Leflunomide ratiopharm i kroppen er væk før du forsøger at blive gravid.
Czech: Sdělte svému lékaři, pokud plánujete otěhotnět po ukončení užívání přípravku Leflunomide ratiopharm, protože je třeba se ujistit, že všechny stopy přípravku Leflunomide ratiopharm byly z těla vyloučeny před tím, než se pokusíte otěhotnět.
Danish: Åndedræts reaktioner
Czech: Respirační reakce
Danish: alvorlige infektioner inklusive sepsis, som kan være fatal.
Czech: závažné infekce, včetně sepse, která může být fatální.
Danish: Dette lægemiddel indeholder lactose og sojalecithin.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu a sojový lecithin.
Danish: Desuden skal der fremsendes en opdateret RMP når der modtages nye oplysninger, der kan have indflydelse på den gældende sikkerhedsspecifikation, lægemiddelovervågningsplan eller risikominimeringsaktiviteter Senest 60 dage efter en vigtig milepæl er nået (lægemiddelovervågning eller risikominimering) på anmodning fra det Europæiske Lægemiddelagentur
Czech: Dále má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen: Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik.
Danish: Meget sjælden: toksisk epidermal nekrolyse, Stevens-Johnson syndrom, erythema multiforme Ikke kendt:
Czech: toxická epidermální nekrolýza, Stevens-Johnsonův syndrom, multiformní erytém
Danish: Tabletterne skal synkes hele med tilstrækkelig væskemængde.
Czech: Tablety se musí polykat celé s dostatečným množstvím tekutiny.
Danish: Graviditet skal udelukkes, inden behandling med leflunomid påbegyndes
Czech: Před zahájením léčby leflunomidem musí být těhotenství vyloučeno
Danish: • anden medicin mod reumatoid artrit såsom malariamedicin (f.eks. chloroquin og hydroxychloroquin), intramuskulært eller oralt guld, D-penicillamin, azathioprin og anden medicin, der påvirker dit immunforsvar (som f.eks. methotrexat), eftersom disse kombinationer ikke er tilrådelige
Czech: • jiné léčivé přípravky na revmatoidní artritidu jako jsou antimalarika (např. chlorochin a hydroxychlorochin), intramuskulární (podávané do svalu) nebo ústně podávané zlato, D-penicilamin, azathioprin a jiné imunosupresivní (snižující imunitu) léky (např. metotrexát), protože tyto kombinace se nedoporučují,
Danish: Indgift af en peroral suspension af aktivt kul eller kolestyramin til mennesker fører til en hurtig og markant øgning i eliminationen af A771726 og fald i plasmakoncentrationen (se pkt.
Czech: U člověka bylo prokázáno, že perorální podávání práškového aktivního uhlí v suspenzi nebo cholestyraminu vede k rychlému a signifikantnímu zvýšení rychlosti eliminace A771726 a postupnému poklesu plazmatických koncentrací (viz bod 4.9).
Danish: Hvis du glemmer at tage en dosis, skal du indtage den manglende tablet, så snart du kommer i tanke om det; dog ikke hvis tidspunktet for næste planlagte dosis er nært forestående.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Leflunomide ratiopharm Pokud si zapomenete vzít dávku, vezměte si ji hned, jakmile jste si vzpomněl(a), pokud není již čas pro příští dávku.
Danish: ratiopharm Oy Puh/Tel: +358 20 180 5900
Czech: Suomi/Finland ratiopharm Oy Puh/Tel: +358 20 180 5900
Danish: På lignende måde kan nylig behandling med hepatotoksiske eller hæmatotoksiske lægemidler (f.eks. methotrexate) give flere bivirkninger, hvorfor iværksættelse af leflunomidbehandling skal nøje overvejes med hensyn til disse risiko/benefit aspekter og mere omhyggelig kontrol i den første periode efter præparatskiftet anbefales.
Czech: Podobně předcházející léčba hepatotoxickými nebo hematotoxickými přípravky (např. metotrexátem) může vést ke zvýšení vzniku nežádoucích účinků; proto musí být zahájení léčby vždy zváženo s ohledem na poměr očekávaného přínosu a možných rizik a v počáteční fázi po převedení se doporučuje důsledné monitorování.
Danish: Sikker kontraception under behandling med leflunomid skal også garanteres.
Czech: Během léčby leflunomidem by měla být zajištěna spolehlivá antikoncepce.
Danish: • fald i antallet af røde blodlegemer (anæmi) og fald i antallet af blodplader (trombocytopeni),
Czech: • pokles počtu červených krvinek (anémie) a pokles počtu krevních destiček
Danish: Leflunomid indgivet peroralt og intraperitonealt er undersøgt i akutte toksicitetsforsøg på mus og rotter.
Czech: Akutní toxicita leflunomidu byla hodnocena ve studiích u myší a potkanů po perorálním a intraperitoneálním podání.
Danish: • nogle gange livstruende reaktioner (Steven-Johnson syndrom, toksisk epidermal nekrolyse,
Czech: • závažné, někdy život ohrožující reakce (Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza, multiformní erytém).
Danish: ratiopharm GmbH
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci ratiopharm GmbH
Danish: Det anbefales, at patienter i leflunomidbehandling ikke behandles med kolestyramin eller aktivt kul, da det fremkalder et hurtig og markant fald i plasmakoncentrationen af A771726 (leflunomids aktive metabolit, se også pkt.
Czech: U pacientů, kteří užívají leflunomid, se doporučuje nepoužívat současně cholestyramin nebo aktivní uhlí, protože by to vyvolalo rychlý a významný pokles plazmatické koncentrace A771726 (aktivního metabolitu leflunomidu; viz také bod 5).
Danish: Meget sjældne tilfælde af Stevens-Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse og lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske reaktioner (DRESS) er blevet rapporteret hos patienter i behandling med leflunomid.
Czech: U pacientů léčených leflunomidem byly jen velmi vzácně hlášeny případy Stevens-Johnsonova syndromu nebo toxické epidermální nekrolýzy a lékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS).
Danish: Resultaterne fra studier af dyrefertilitet har ikke vist nogen virkning på fertiliteten hos hanner og hunner, men i toksicitetsførsøg med gentagen dosering er set bivirkninger på hanners reproduktionsorganer (se pkt.
Czech: Výsledky studií fertility u zvířat neprokázaly žádný účinek na mužkou a ženskou fertilitu, ale ve studiích hodnotících toxicitu po opakovaných dávkách byly pozorovány nežádoucí účinky na samčí reprodukční orgány (viz bod 5.3).
Danish: • 1 tablet på 10 eller 20 mg Leflunomide ratiopharm daglig til behandling af aktiv leddegigt afhængig af sygdommens alvorlighed.
Czech: • Pro revmatoidní artritidu: 10 nebo 20 mg přípravku Leflunomide ratiopharm denně v závislosti na závažnosti onemocnění.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: Lactosemonohydrat, lavsubstitueret hydroxypropylcellulose, vinsyre, natriumlaurylsulfat og magnesiumsterat i tabletkernen, såvel som lecithin (sojabønner), polyvinylalkohol, talcum, titandioxid (E171) og xanthangummi i filmovertrækket.
Czech: • Pomocnými látkami jsou: monohydrát laktosy, částečně substituovaná hyprolosa, kyselina vinná, natrium-lauryl-sulfát, magnesium-stearát v jádru tablety a dále lecithin (sojový), poly(vinyl) alkohol, mastek,oxid titaničitý (E171) a xantanová klovatina v potahu tablety.
Danish: Tag tabletten med rigeligt vand.
Czech: Tabletu užijte s velkým množstvím vody.
Danish: Lactosemonohydrat Lavsubstitueret hydroxypropylcellulose Vinsyre
Czech: Monohydrát laktosy Částečně substituovaná hyprolosa Kyselina vinná
Danish: Perifer neuropati er rapporteret hos patienter i behandling med leflunomid.
Czech: U pacientů léčených leflunomidem byly hlášeny případy periferní neuropatie.
Danish: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str. 3 89143 Blaubeuren Tyskland
Czech: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str. 3 89143 Blaubeuren Německo
Danish: hypourikæmi
Czech: hypourikémie
Danish: diarré, kvalme, opkastning, påvirkning af mundslimhinden (f.eks. aftøs stomatit, mundsår), abdominalsmerter; colitis, herunder mikroskopisk colitis såsom lymfocytær colitis, kollagenøs colitis
Czech: průjem, nausea, zvracení, orální slizniční poruchy (např.: aftózní stomatitida, ústní ulcerace), bolesti břicha; kolitida včetně mikroskopické kolitidy, např. lymfocytární kolitida, kolagenní kolitida
Danish: Tabletterne skal tages med tilstrækkelig væskemængde.
Czech: Tablety se musí polykat s dostatečným množstvím tekutiny.
Danish: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3 89143 Blaubeuren
Czech: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3 89143 Blaubeuren Německo
Danish: Meget sjælden: svær leverskade som f.eks. leversvigt og akut hepatisk nekrose, som kan være fatal
Czech: závážná jaterní onemocnění jako selhání jater a akutní hepatální nekróza, které mohou být fatální.
Danish: Symptomerne på aktiv arthritis psoriatica er blandt andet en betændelseslignende tilstand i leddene, hævelse, besvær med at bevæge sig, smerter og røde, afskallende pletter på huden (hudlæsioner).
Czech: Mezi příznaky aktivní psoriatické artritidy patří zánět kloubů, otoky, ztížený pohyb, bolest a oblasti se zarudlou, šupinatou kůží (kožní léze).
Danish: • inflammation i munden eller mundsår
Czech: • zánět v ústech, tvorba vředů v ústech,
Danish: Samtidig anvendelse af leflunomid og antimalariamidler, som benyttes ved rheumatiske sygdomme (f.eks. klorokin og hydroxyklorokin), intramuskulært eller peroralt guld, D-penicillamin, azathioprin og andre immunosuppressive lægemidler, inklusive tumor nekrosis factor alfa-hæmmere er på nuværende tidspunkt ikke tilstrækkeligt undersøgt i randomiserede forsøg (dog undtaget methotrexat, se pkt.
Czech: Podávání leflunomidu s antimalariky užívanými u revmatických chorob (např. chlorochin a hydroxychlorochin), intramuskulárně nebo perorálně podávaným zlatem, D-penicilaminem, azathioprinem a jinými imunosupresivy včetně inhibitorů tumor nekrotizujícího faktoru alfa dosud nebylo adekvátně prozkoumáno v randomizovaných klinických studiích (s výjimkou metotrexátu, viz bod 4.5).
Danish: Leflunomide ratiopharm indeholder det aktive stof leflunomid, som tilhører en gruppe medicin der kaldes antirheumatisk medicin.
Czech: Leflunomide ratiopharm obsahuje léčivou látku leflunomidum, která patří do skupiny látek nazývaných antirevmatika.
Danish: Efter gentagne doser af A771726 faldt den gennemsnitlige koffein Cmax og AUC (CYP1A2 substrat) med henholdsvis 18% og 55%, hvilket tyder på, at A771726 kan være en svag inducer af CYP1A2 in vivo.
Czech: Snížení průměrného Cmax a AUC kofeinu (substrát CYP1A2) po opakovaných dávkách A771726 o 18 % u Cmax a 55 % u AUC ukazuje, že A771726 může být slabý induktor CYP1A2 in vivo.
Danish: Effekten af leflunomid blev vist i et kontrolleret randomiseret dobbeltblindt forsøg 3L01 med 188 patienter med arthritis psoriatica, behandlet med 20 mg/dag.
Czech: Účinnost leflunomidu byla prokázána u 188 pacientů s psoriatickou artritidou léčených dávkou 20 mg/den v randomizované, kontrolované, dvojitě slepé studii 3L01.
Danish: • blodprøver som viser en stigning i nogle levertest resultater,
Czech: • zvýšení výsledků některých jaterních testů,
Danish: Imidlertid blev et fald på 25% i peak International Normalised Ratio (INR) observeret, når A771726 blev administreret samtidigt med warfarin sammenlignet med warfarin alene.
Czech: V porovnání s warfarinem samotným bylo nicméně při souběžném podávání A771726 s warfarinem pozorováno 25 % snížení mezinárodního normalizovaného poměru (INR).
Danish: I forsøg US301 blev 482 forsøgspersoner med aktiv reumatoid artrit randomiseret til leflunomid 20 mg daglig (n = 182), methotrexate 7,5 mg ugentlig stigende til 15 mg ugentlig (n = 182), eller placebo (n = 118).
Czech: Studie US301 randomizovala 482 subjektů s aktivní revmatoidní artritidou k leflunomidu 20 mg/den (n=182), methotrexátu 7,5 mg/týden se zvýšením na 15 mg/týden (n=182), nebo k placebu (n=118).
Danish: • kvalme, opkastning,
Czech: • nevolnost, zvracení,
Danish: I forsøg MN302 blev 999 forsøgspersoner med aktiv reumatoid artrit randomiseret til leflunomid 20 mg daglig (n = 501) eller methotrexate 7,5 mg ugentlig stigende til 15 mg ugentlig (n = 498).
Czech: Studie MN302 randomizovala 999 subjektů s aktivní revmatoidní artritidou k leflunomidu v dávce 20 mg/den (n=501) nebo k methotrexátu v dávce 7,5 mg/týden se zvýšením na 15 mg/týden (n=498).
Danish: Leflunomide ratiopharm 10 mg filmovertrukne tabletter er hvide til næsten hvide og runde med en diameter på ca. 6 mm.
Czech: Leflunomide ratiopharm 10 mg jsou bílé až téměř bílé kulaté potahované tablety o průměru okolo 6 mm.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE TABLETGLAS
Czech: ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Lahvička
Danish: Sjældne tilfælde af svær leverskade, heraf nogle fatalt forløbende, har været rapporteret i forbindelse med behandling med leflunomid.
Czech: Vzácně byly hlášeny během léčby leflunomidem případy těžkého poškození jater, včetně případů s fatálním koncem.
Danish: Interstitial lungesygdom samt sjældne tilfælde af pulmonal hypertension er rapporteret under behandling med leflunomid (se pkt.
Czech: Během léčby leflunomidem bylo zaznamenáno intersticiální plicní onemocnění a také vzácné případy plicní hypertenze (viz bod 4.8).
Danish: • seneskedebetændelse (smerte forårsaget af en inflammation i den hinde der omgiver senerne,
Czech: • zánět šlach (bolest způsobená zánětem blány obklopující šlachy, obvykle na nohou nebo na rukou),
Danish: Efter 16 ugers behandling var forskellen i responsraterne statistisk signifikant til methotrexates fordel til børnegigt "definition of improvement (DOI)" ≥30 % (p=0,02 %).
Czech: Po 16ti týdnech léčby byl rozdíl v léčebné odpovědi na JRA statisticky významný ve prospěch metotrexátu.
Danish: Hvis du tager mere Leflunomide ratiopharm end du skal, skal du kontakte din læge eller få anden medicinsk rådgivning.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Leflunomide ratiopharm, než jste měl(a): Pokud si vezmete více přípravku Leflunomide ratiopharm, než máte, obraťte se na svého lékaře nebo jinou lékařskou pomoc.
Danish: Leflunomide ratiopharm 20 mg filmovertrukne tabletter er hvide til næsten hvide og runde med en diameter på ca. 8 mm og en delekærv på den ene side af tabletten.
Czech: Leflunomide ratiopharm 20 mg jsou bílé až téměř bílé kulaté potahované tablety o průměru 8 mm a s rýhou pro snadné rozlomení.
Danish: Brug af Leflunomide ratiopharm sammen med mad, drikke og alkohol
Czech: Přípravek Leflunomide ratiopharm s jídlem, pitím a alkoholem Přípravek Leflunomide ratiopharm je možné užívat nezávisle na jídle.
Danish: Lægen kan tilråde at stoppe med at tage Leflunomide ratiopharm og tage bestemte typer medicin, der kan udrense Leflunomide ratiopharm fra kroppen hurtigt og tilstrækkeligt.
Czech: Muži, kteří se chtějí stát otcem dítěte, by se měli obrátit na svého lékaře, který jim může doporučit přerušení užívání přípravku Leflunomide ratiopharm a podání určitých léků k rychlejšímu a dostatečnému odstranění přípravku Leflunomide ratiopharm z organismu.
Danish: I et forsøg med radioaktivt mærket 14C-leflunomid hos tre raske forsøgspersoner genfandt man ikke uomdannet leflunomid i plasma, urin og fæces.
Czech: leflunomidem na třech zdravých dobrovolnících nebyl v plazmě, moči ani stolici detekován žádný nezměněný leflunomid.
Danish: pancytopeni skal Leflunomide ratiopharm og anden samtidig behandling med myelosuppresive lægemidler seponeres og leflunomid udvaskningsproceduren påbegyndes.
Czech: Vyskytne-li se vážná hematologická reakce, např. pancytopenie, podávání přípravku Leflunomide ratiopharm a případně další myelosupresivní léčby musí být přerušeno a je třeba zahájit eliminační kúru leflunomidu.
Danish: • hvis du nogensinde har haft en allergisk reaktion over for leflunomide (specielt en alvorlig hudreaktion, ofte ledsaget af feber, ledsmerter, røde pletter på huden eller blærer, f.eks. Stevens-Johnson syndrom), over for jordnødder eller soja eller et af de øvrige indholdsstoffer i Leflunomide ratiopharm (angivet i pkt.
Czech: Neužívejte přípravek Leflunomide ratiopharm pokud jste někdy měl(a) alergickou reakci na leflunomid (zejména vážnou kožní reakci často doprovázenou horečkou, bolestí kloubů, červenými skvrnami na kůži nebo puchýři, např. Stevens-Johnsonův syndrom), na arašídy, sóju nebo na kteroukoliv pomocnou látku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
Danish: Ikke almindelig: anæmi, let trombocytopeni (trombocytter < 100 G/l) Sjælden:
Czech: anemie, mírná trombocytopenie (destičky <100 g/l)
Danish: Som følge af en potentiel risiko for additive hepatotoxiske virkninger anbefales det, at alkoholindtagelse undgås under behandling med leflunomid.
Czech: Při léčbě leflunomidem je doporučeno vyvarovat se konzumaci alkoholu, který může mít aditivní hepatotoxický účinek.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, som står på pakningen og tabletglasset efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vnějším obalu a na lahvičce.
Danish: Folderen skal oplyse om dosisreduktion, seponering samt udvaskningsprocedure i situationer med forhøjet ALAT.
Czech: Tento leták musí poskytovat informace o snížení dávek, ukončení léčby a eliminační kúře.
Danish: Leflunomide ratiopharm indeholder lactose.
Czech: Leflunomide ratiopharm obsahuje laktózu.
Danish: • let forhøjelse af blodtrykket,
Czech: • mírné zvýšený krevního tlaku,
Danish: • stigning i antallet af såkaldte eosinofile blodceller, et svagt fald i antallet af hvide blodlegemer
Czech: • zvýšený počet krvinek nazývaných eozinofily (eozinofilie); mírné snížení počtu bílých krvinek (leukopenie); snížení počtu všech krvinek (pancytopenie),
Danish: ratiopharm Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Tyskland
Czech: ratiopharm Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Německo
Danish: Leflunomid kan tages i forbindelse med et måltid, idet absorptionen er uændret, hvad enten patienten er fastende eller ej. På grund af den lange halveringstid af A771726 (ca. 2 uger), blev der i kliniske forsøg givet en initialdosis på 100 mg i 3 dage for at opnå hurtig steady-state koncentrationer af A771726.
Czech: Vzhledem k velmi dlouhému poločasu A 771726 (přibližně 2 týdny) byla v klinických studiích pro usnadnění rychlého dosažení ustáleného stavu hladin A771726 podávána po 3 dny úvodní dávka 100 mg.
Danish: Leflunomide ratiopharm indeholder sojalecithin.
Czech: Leflunomide ratiopharm obsahuje sójový lecithin.