FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'EMEA coordonne la vérification de la conformité avec les principes des bonnes pratiques de fabrication (BPF), des bonnes pratiques cliniques (BPC) et des bonnes pratiques de laboratoire (BPL), ainsi qu'avec certains aspects du contrôle des médicaments autorisés utilisés dans la Communauté européenne, par le biais d'inspections demandées par le CHMP ou le CVMP et liées à l'évaluation des demandes d'autorisations de mise sur le marché et/ou l'évaluation des saisines transmises à ces comités conformément à la législation communautaire.
Dutch: Ten aanzien van bepaalde aspecten van het toezicht op toegelaten geneesmiddelen die in de Europese Gemeenschap in gebruik zijn, worden op verzoek van het CHMP of het CVMP inspecties uitgevoerd in verband met het beoordelen van aanvragen voor handelsvergunningen en/of het beoordelen van kwesties die naar deze comités zijn verwezen in overeenstemming met de communautaire wetgeving.
French: Résumés des budgets de l'EMEA 2003-2005
Dutch: EMEA-formatieplan 2003-2005 EMEA-begrotingsoverzichten 2003-2005
French: Panos Tsintis, chef du secteur Pharmacovigilance, sécurité et efficacité des médicaments après autorisation, né le 18 septembre 1956, nationalité britannique
Dutch: Panos Tsintis hoofd van de sector Geneesmiddelenbewaking en veiligheid en werkzaamheid van geneesmiddelen na vergunningverlening geb.
French: En 1992, elle a rejoint le département de pharmacovigilance du ministère autrichien de la santé et réalisé un stage réglementaire de 6 mois à l'unité des produits pharmaceutiques de la Commission européenne en 1995.
Dutch: In 1995 volgde ze een stage van zes maanden bij de eenheid Farmaceutische en cosmetische producten van de Europese Commissie.
French: Compléter l'intégration des autorités des nouveaux États membres dans les MRA (CE-Canada) Elargir le champ d'application de l'accord CE-Japon.
Dutch: Het afronden van de integratie van de autoriteiten van de nieuwe lidstaten in de MRA's (EG
French: L'Agence tirera parti de la réussite de ses initiatives précédentes pour entretenir les relations et maintenir les échanges avec les parties intéressées, et vise à remplir ses obligations conformément à la nouvelle législation pour faciliter le développement de la communication et du dialogue sur les questions d'intérêt commun.
Dutch: Het EMEA streeft ernaar zijn uit de nieuwe wetgeving voortvloeiende verplichtingen inzake de bevordering van communicatie en dialoog over kwesties van gemeenschappelijk belang na te komen.
French: Fournir aux patients et aux professionnels de la santé au bon moment des informations compréhensibles sur les médicaments.
Dutch: Het verstrekken van tijdige en begrijpelijke informatie aan patiënten en beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg.
French: A finaliser au 2ème
Dutch: Wordt in 2
French: Principales initiatives pour atteindre ces objectifs:
Dutch: Belangrijke initiatieven om deze doelstellingen te verwezenlijken:
French: Contribution (voir SWP)
Dutch: Bijdrage (zie CHMP-werkgroep Veiligheid)
French: Discussions sur les programmes de travail des groupes de travail du CVMP et des groupes scientifiques consultatifs.
Dutch: discussies over de werkprogramma's van de werkgroepen en van de wetenschappelijke adviesgroepen van het CVMP; uitwisseling van standpunten tussen belanghebbenden met betrekking tot de richtsnoeren;
French: Éric Abadie, vice-président du CHMP, né le 14 juillet 1950, nationalité française
Dutch: Eric Abadie vice-voorzitter van het CPMP geb.
French: • sur demande par e-mail à info@emea.eu.int
Dutch: • via e-mail: info@emea.eu.int
French: Formation: diplôme en physique expérimentale (avec distinction) et maîtrise en génie électronique du
Dutch: Ierse nationaliteit Opleiding: Afgestudeerd in experimentele fysica en MSc in elektronicatechniek aan het Trinity
French: Projet de révision 1 à publier pour consultation au 1
Dutch: Ontwerp-herziening 1 wordt in 1
French: Le document-concept pour la préparation de la ligne directrice doit être élaboré
Dutch: Ontwikkelen van ontwerp-document ter voorbereiding van richtsnoer
French: Tableau des effectifs de l'EMEA 2003-2005
Dutch: EMEA-personeelsplan 2001-2004
French: contribuer à un environnement qui stimule l'innovation.
Dutch: bijdragen tot een omgeving die aanzet tot innovatie.
French: Cet engagement transparaît dans le programme de travail et le budget de l'Agence.
Dutch: Deze overtuiging is terug te vinden in het werkprogramma en de begroting van het Bureau.
French: Elles seront centrées sur les thèmes suivants:
Dutch: Kernpunten:
French: De plus, l'année 2008 a été le théâtre de problèmes de qualité avec des produits dont les substances actives avaient été fabriquées en dehors de l'UE.
Dutch: Bovendien waren er in 2008 enkele kwaliteitsproblemen met middelen waarvan de werkzame bestanddelen buiten de Europese Unie waren vervaardigd.
French: Ces deux derniers textes devraient entrer en vigueur dans le courant de 2009.
Dutch: Naar verwachting zullen laatstgenoemde wetsteksten in de loop van 2009 in werking treden.
French: La surveillance sécuritaire des médicaments est un domaine constamment suivi, développé et renforcé.
Dutch: Toezicht op de veiligheid van geneesmiddelen is een terrein dat voortdurend nauwlettend wordt onderzocht, ontwikkeld en versterkt.
French: Cela constituera une partie significative de sa contribution à la nouvelle stratégie communautaire de santé animale «Mieux vaut prévenir que guérir».
Dutch: Dit zal een groot deel uitmaken van de bijdrage van het Bureau aan de nieuwe strategie voor diergezondheid voor de Europese Unie, ‘Voorkomen is beter dan genezen'.
French: De ce fait, l'Agence est devenue une organisation complexe fortement dépendante de technologies efficaces et efficientes de l'information et de la communication.
Dutch: Als gevolg daarvan is het uitgegroeid tot een complexe organisatie die sterk afhankelijk is van doeltreffende en efficiënte informatie- en communicatietechnologieën.
French: améliorer encore l'efficacité et l'efficience des activités principales de l'Agence, notamment consolider la stratégie internationale de l'EMEA à la lumière des défis mondiaux;
Dutch: verdere verbetering van de doeltreffendheid en efficiency van de kernactiviteiten van het Bureau, met onder meer een consolidatie van het internationale beleid van het EMEA in het licht van wereldwijde problemen;
French: Les priorités de l'Agence ont été fixées en tenant compte de ces éléments ainsi que d'autres facteurs qui l'affecteront en 2009.
Dutch: Het Bureau heeft bij het stellen van zijn prioriteiten rekening gehouden met deze en andere factoren waarmee het in 2009 te maken zal krijgen.
French: L'Agence va continuer à se concentrer sur une rationalisation accrue de ces activités, notamment le développement d'un réseau dédié à la recherche pédiatrique.
Dutch: Het Bureau zal zich blijven concentreren op het verder stroomlijnen van deze werkzaamheden, met onder meer de ontwikkeling van een netwerk voor pediatrisch onderzoek.
French: L'EMEA a œuvré à la création d'un nouveau comité scientifique - le comité des thérapies innovantes - qui deviendra pleinement opérationnel en 2009.
Dutch: Het EMEA heeft voorbereidingen getroffen voor het instellen van een nieuw wetenschappelijk comité - het Comité voor geavanceerde therapieën - dat in 2009 volledig operationeel zal worden.
French: Ce phénomène aura un impact sur la charge de travail dans le domaine des inspections, tant pour l'EMEA que pour les autorités nationales compétentes, et ajoutera une nouvelle dimension aux engagements internationaux de l'EMEA.
Dutch: Dit zal gevolgen hebben voor de werklast op het gebied van inspecties, zowel voor het EMEA als voor de nationale bevoegde autoriteiten, en voegt een nieuwe dimensie toe aan de internationale verplichtingen van het EMEA.
French: Évaluation comparative des agences européennes des médicaments (Benchmarking of European medicines agencies - BEMA).
Dutch: BEMA: Benchmarking of European medicines agencies (benchmarking van Europese geneesmiddelenbureaus).
French: C'est pourquoi l'Agence va relancer son site web vers la fin 2009 et va commencer les travaux pour faire en sorte que tous les sites publics qu'elle gère soient faciles d'accès et d'utilisation par les parties prenantes externes.
Dutch: Het Bureau zal zijn website daarom eind 2009 opnieuw uitbrengen en zal nu eraan gaan werken dat alle publieke websites die het beheert gebruiksvriendelijk en gemakkelijk voor derden toegankelijk zijn.
French: L'Agence va coordonner les activités de ses comités scientifiques avec celles du réseau pour assurer la production d'évaluations solides et scientifiques des risques prenant en considération l'usage des antibiotiques aussi bien chez l'homme que chez l'animal.
Dutch: Het Bureau zal de werkzaamheden van zijn wetenschappelijke comités coördineren met die van het netwerk om te zorgen voor solide wetenschappelijk onderbouwde risicobeoordelingen waarin rekening wordt gehouden met het gebruik van antibiotica bij mens en dier.
French: Des travaux préparatoires ont été entrepris en 2008, et l'Agence devrait être en position de débuter l'attribution des études pharmaco-épidémiologiques en 2009.
Dutch: In 2008 zijn hiervoor reeds voorbereidingen getroffen en het Bureau moet in staat worden geacht in 2009 farmaco-epidemiologische studies in opdracht te geven.
French: renforcer le réseau européen des médicaments;
Dutch: versterking van het Europese geneesmiddelennetwerk;
French: En quelques années, l'Agence a mis en œuvre divers nouveaux volets de la législation sur la pharmacovigilance.
Dutch: Het Bureau heeft in de loop der jaren diverse nieuwe delen van de geneesmiddelenwetgeving ingevoerd.
French: L'Agence opère dans un environnement règlementaire mondial caractérisé, entre autres tendances, par un nombre croissant d'essais cliniques menés dans des pays donnant l'impression que l'application de bonnes pratiques cliniques n'y est pas traditionnellement encore aussi bien établie que dans l'Union européenne, les États-Unis et d'autres pays développés.
Dutch: Het Bureau werkt in een wereldwijd wet- en regelgevingskader dat onder meer wordt gekenmerkt door een toenemend aantal klinische proeven in landen waar de toepassing van goede klinische praktijken nog niet zo gebruikelijk lijkt te zijn als in de Europese Unie, de Verenigde Staten en andere ontwikkelde landen.
French: L'EMEA est toujours engagée à améliorer la disponibilité des médicaments et va, pour ce faire, centrer ses efforts sur trois domaines majeurs.
Dutch: Het EMEA blijft zich inzetten voor een betere beschikbaarheid van diergeneesmiddelen en zal daartoe zijn inspanningen concentreren op drie grote terreinen.
French: Les résultats des diverses initiatives en termes d'améliorations de processus, d'analyses de processus et d'enquêtes auprès des employés montrent qu'il est temps désormais pour l'Agence de recentrer certaines de ses ressources informatiques sur l'amélioration de ses systèmes internes d'information pour progresser vers un environnement de travail totalement électronique.
Dutch: De resultaten van diverse initiatieven tot procesverbetering, procesanalyses en enquêtes onder het personeel tonen aan dat het nu tijd wordt om een deel van de IT-middelen te concentreren op een verbetering van de interne informatiesystemen als een stap in de richting van een volledig elektronische werkomgeving.
French: De plus, après consultation et travaux préparatoires internes, l'EMEA va ajuster sa structure organisationnelle pour être en mesure de communiquer de façon plus efficace et efficiente sur sa mission.
Dutch: Daarnaast zal het EMEA, na intern voorbereidend werk en interne raadpleging, zijn organisatiestructuur aanpassen om in staat te zijn zijn taakopdracht op een doeltreffender en efficiënter manier uit te voeren.
French: Ces deux initiatives, visant à améliorer les procédés de développement de médicaments, sont d'une grande importance pour l'Agence.
Dutch: Beide initiatieven trachten de ontwikkelingsprocessen van geneesmiddelen te verbeteren en zijn daarom voor het Bureau van belang.
French: Étant donné que des scientifiques d'Europe et d'autres pays travaillent dans le domaine des biomarqueurs, de la médicine translationnelle et des nanotechnologies, l'EMEA va apporter sa contribution scientifique à ces domaines innovants du développement médicamenteux.
Dutch: Aangezien er wetenschappers uit Europese landen en daarbuiten werkzaam zijn op het gebied van biomarkers, translationele geneeskunde en nanotechnologieën, zal het EMEA wetenschappelijke input op deze nieuwe terreinen van ontwikkeling van geneesmiddelen leveren.
French: Cette approche va faciliter les projets de l'Agence visant à donner accès aux informations liées à la sécurité et aux essais cliniques.
Dutch: Dit zal het voor het Bureau ook gemakkelijker maken toegang tot informatie over veiligheid en klinische proeven te gaan verlenen.
French: Certains de ces objectifs concernent l'amélioration de la planification des ressources scientifiques, la promotion d'initiatives dans le domaine de la formation et du développement des compétences, et la mise en œuvre d'une communication efficace au sein du réseau.
Dutch: Enkele van de doelstellingen behelzen een betere planning van wetenschappelijke middelen, initiatieven op het gebied van opleiding en deskundigheidsbevordering, en doeltreffende communicatie binnen het netwerk.
French: Comme il ressort du présent programme de travail, les activités relevant du domaine récemment mis en œuvre de la législation sur les médicaments pédiatriques restent complexes et dynamiques.
Dutch: Zoals uit dit werkprogramma kan worden opgemaakt, blijven werkzaamheden op het gebied van onlangs ingevoerde wetgeving voor kindergeneesmiddelen complex en aan een dynamische ontwikkeling onderworpen.
French: Troisièmement, l'Agence va contribuer activement au travail de la Commission européenne, des agences communautaires et des autorités nationales compétentes en termes d'évaluation et, le cas échéant, de gestion des risques potentiels pour l'homme émanant de l'utilisation d'agents antimicrobiens en tant que médicaments vétérinaires.
Dutch: In de derde plaats zal het Bureau actief bijdragen aan het werk van de Europese Commissie, communautaire agentschappen en nationale bevoegde instanties met betrekking tot de beoordeling en, in voorkomend geval, het beheer van de potentiële risico's voor de mens als gevolg van het gebruik van antibiotica als diergeneesmiddel.
French: Parallèlement, l'EMEA a consacré une part non négligeable de ses ressources informatiques (développement et maintenance) au développement et au soutien des systèmes télématiques de l'UE.
Dutch: Tegelijkertijd heeft het EMEA een aanzienlijk deel van zijn IT-middelen voor ontwikkeling en onderhoud ingezet voor de ontwikkeling en ondersteuning van de Europese telematicasystemen.
French: Le réseau européen des médicaments est vital pour les capacités de l'Agence à communiquer sur sa mission de santé publique et ses objectifs.
Dutch: Het Europese geneesmiddelennetwerk is voor het Bureau van cruciaal belang om zijn doelstellingen en taken op het gebied van de volksgezondheid te kunnen uitvoeren.
French: Après avoir établi les procédures requises d'évaluation des demandes et de mise à disposition d'autres conseils spécifiques concernant les médicaments de thérapie innovante, l'Agence va lancer ces procédures et entreprendre des activités de gestion des risques et de pharmacovigilance dans ce nouveau domaine de responsabilité.
Dutch: Na vaststelling van de noodzakelijke procedures voor de beoordeling van aanvragen en voor het verlenen van specifiek advies over geneesmiddelen voor geavanceerde therapie, zal het Bureau deze in de praktijk brengen en werkzaamheden op het gebied van risicobeheer en geneesmiddelenbewaking op dit nieuwe taakgebied ontwikkelen.
French: Premièrement, l'Agence va œuvrer avec ses parties prenantes à promouvoir et à faciliter l'autorisation, via la procédure centralisée, des vaccins contre les grandes épizooties, notamment la grippe aviaire, la fièvre catarrhale et la fièvre aphteuse.
Dutch: Ten eerste zal het met belanghebbenden samenwerken ten behoeve van toelating, via de gecentraliseerde procedure, van vaccins tegen grote epizoötieën, in het bijzonder de vogelgriep, blauwtong en mond- en klauwzeer.
French: L'Agence a été - et restera - fortement impliquée dans les activités de soutien à l'innovation et d'amélioration de la disponibilité des médicaments.
Dutch: Het Bureau is sterk betrokken bij activiteiten ten behoeve van innovatie en een betere beschikbaarheid van geneesmiddelen en zal dit ook blijven doen.
French: contribuer à une meilleure disponibilité des médicaments à usage humain et vétérinaire;
Dutch: bijdragen tot een grotere beschikbaarheid van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik;
French: L'Agence connaît actuellement un volume de travail en constante augmentation dans divers domaines d'activités, notamment le conseil scientifique, les médicaments à usage pédiatrique, l'autorisation de vaccins contre des épizooties, la transparence et les engagements internationaux, pour n'en citer que quelques uns.
Dutch: Het Bureau ziet het werkvolume op diverse terreinen gestaag toenemen: wetenschappelijke adviezen, kindergeneesmiddelen, toelating van dierenvaccins tegen epidemische ziekten, eisen van transparantie en internationale verplichtingen, om er maar enkele te noemen.
French: Un autre important projet réside dans le renforcement de la méthodologie d'évaluation de l'équilibre bénéfices-risques des médicaments humains et vétérinaires tout au long de leur cycle de vie.
Dutch: Een ander belangrijk project is het versterken van de methodologie voor de beoordeling van de risicobatenverhouding van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik gedurende de volledige periode dat zij in de handel zijn.
French: Deuxièmement, l'Agence va, en coopération avec le réseau, mettre des initiatives en œuvre visant à faciliter une meilleure disponibilité des médicaments vétérinaires indiqués pour les marchés limités, notamment les utilisations mineures/espèces mineures, par l'introduction de mesures destinées à aider les firmes au moment de l'autorisation.
Dutch: In de tweede plaats zal het Bureau in samenwerking met het netwerk initiatieven nemen ten behoeve van een grotere beschikbaarheid van diergeneesmiddelen voor kleine markten, waaronder middelen voor weinig voorkomend gebruik of weinig voorkomende soorten, door maatregelen te treffen voor bijstand van ondernemingen tijdens de toelatingsprocedure.
French: Ce travail est entrepris, d'une part, par des forums internes, d'autre part dans le cadre de l'initiative sur les médicaments innovants.
Dutch: Dit werk vindt zowel binnen interne fora als in het kader van het Innovative Medicines Initiative (initiatief voor het ontwikkelen van innoverende geneesmiddelen - IMI) plaats.
French: encourager la transparence, la communication et la fourniture d'informations;
Dutch: grotere transparantie, betere voorlichting en communicatie;
French: Ces évolutions comprennent notamment une législation récemment adoptée visant à investir prochainement l'Agence de nouvelles responsabilités, à savoir une législation sur les médicaments à thérapie innovante, un règlement révisé sur les modifications des autorisations de mise sur le marché et une législation révisée sur l'établissement de limites sûres pour les résidus de médicaments vétérinaires dans les aliments.
Dutch: Door onlangs aangenomen en nieuwe wetgeving krijgt het Bureau nieuwe taken, zoals wetgeving inzake geneesmiddelen voor geavanceerde therapie, een herziene verordening betreffende wijzigingen in de voorwaarden van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen en herziene wetgeving inzake grenswaarden voor residuen van diergeneesmiddelen in voedsel.
French: mettre en place et faire respecter la nouvelle législation sur les médicaments de thérapie innovante à usage humain, au même titre que toute autre nouvelle législation;
Dutch: implementatie en uitvoering van de nieuwe wetgeving inzake geneesmiddelen voor geavanceerde therapie voor menselijk gebruik en andere nieuwe wetgeving;
French: poursuivre l'amélioration de la surveillance sécuritaire des médicaments à usage humain et vétérinaire;
Dutch: verdere verbetering van de veiligheidsbewaking van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik;
French: Des pressions toujours plus grandes s'exercent sur l'EMEA pour qu'elle fasse en sorte que sa présence en ligne réponde aux besoins des parties prenantes externes par une publication d'informations sur son site web qui soient faciles à trouver et à consulter.
Dutch: Het staat onder toenemende druk om ervoor te zorgen dat zijn onlineaanwezigheid op het web beantwoordt aan de wensen en behoeften van belanghebbende derden aan gemakkelijk te vinden en te gebruiken informatie.
French: Le programme de travail de l'Agence est façonné par un certain nombre de tendances et autres évolutions, tant scientifiques que politiques, appelées à dominer l'environnement de l'Agence en 2009.
Dutch: Het werkprogramma van het Geneesmiddelenbureau (het Bureau) wordt bepaald door een aantal wetenschappelijke, politieke en andere ontwikkelingen en tendensen die zijn werkveld in 2009 zullen beheersen.
French: Cette année, l'Agence va poursuivre sa collaboration dans les activités de réseautage et d'évaluation comparative (BEMA1), et participer aux efforts déployés dans le but de renforcer les capacités du réseau.
Dutch: Dit jaar zal het Bureau steun blijven geven aan samenwerking binnen het netwerk en aan benchmarking (BEMA1).
French: Dans le domaine de l'innovation, l'EMEA va déployer des efforts et des ressources pour les travaux dédiés à l'initiative sur les médicaments innovants et à la plateforme technologique européenne sur la santé animale dans
Dutch: Op het gebied van innovatie zal het EMEA zich vooral wijden aan het werk van het Innovative Medicines Initiative en het Europees Technologieplatform voor Global Animal Health (wereldwijde diergezondheid).
French: Aux fins d'assurer et de consolider l'ensemble de ses activités en matière de transparence, l'Agence, après consultation de ses partenaires et parties prenantes, va élaborer une politique de la transparence.
Dutch: Het Bureau zal na overleg met partners en belanghebbenden een beleid van transparantie ontwikkelen dat alle daarmee verband houdende werkzaamheden omvat en consolideert.
French: Des efforts significatifs sont actuellement déployés en matière de communication, de transparence et de fourniture d'informations.
Dutch: Het EMEA spant zich bijzonder in op het gebied van communicatie, transparantie en informatieverstrekking.
French: L'encouragement et le développement systématiques des capacités scientifiques du réseau constituent donc l'objectif premier de l'EMEA.
Dutch: Het heeft dan ook als vaste doelstelling de wetenschappelijke capaciteit van het netwerk te blijven versterken en verder te ontwikkelen.
French: L'EMEA, de concert avec ses partenaires, a élaboré et met actuellement en œuvre la stratégie européenne de gestion des risques (ERMS).
Dutch: Het EMEA heeft samen met zijn partners de Europese strategie voor risicobeheer (ERMS) opgezet en voert dit momenteel in. Een belangrijk deel van de ERMS betreft de totstandbrenging van het Europese Netwerk van Centra voor Geneesmiddelenbewaking en Farmaco-epidemiologie (ENCePP).
French: Introduzione del direttore esecutivo
Dutch: Inleiding van de directeur
French: Programma di lavoro 2010 dell'Agenzia europea per i medicinali
Dutch: Werkprogramma 2010 van het Europees Geneesmiddelenbureau
French: • cooperare con i partner internazionali e contribuire alle attività internazionali;
Dutch: • samenwerking met internationale partners en bijdragen aan internationale activiteiten;
French: Come negli anni precedenti vi sarà una particolare attenzione nell'ambito del monitoraggio sulla sicurezza dei medicinali.
Dutch: Evenals in voorgaande jaren zal grote aandacht worden besteed aan de bewaking van de veiligheid van geneesmiddelen.
French: • implementare con successo i compiti previsti da nuove norme;
Dutch: • de door nieuwe wetgeving toegekende taken met succes invoeren;