FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I SPS blev immunresponser på vaccinen evalueret i en undergruppe af patienter i studiet (N=1395).
Swedish: I SPS utvärderades immunsvaren efter vaccination i en delgrupp av de rekryterade patienterna (N=1395).
Danish: Produceret i humane diploide (MRC-5) celler
Swedish: Framställt i humana diploidceller (MRC-5).
Danish: *Disse bivirkninger er set i videnskabelige forsøg og ved opfølgning efter markedsføring.
Swedish: * Dessa biverkningar har observerats vid kliniska prövningar och genom övervakning efter introduktion på marknaden.
Danish: De fleste af disse lokale og systemiske bivirkninger blev rapporteret som værende af mild sværhedsgrad.
Swedish: De flesta av dessa lokala och systemiska biverkningar rapporterades vara lindriga.
Danish: ZOSTAVAX kan indgives parallelt med inaktiveret influenzavaccine som separate injektioner og på et andet sted på kroppen (se pkt.
Swedish: ZOSTAVAX kan administreras samtidigt med inaktiverat influensavaccin som separata injektioner och på olika ställen på kroppen (se avsnitt 5.1).
Danish: HIV-smittede voksne med bevaret immunfunktion
Swedish: Vuxna med hiv-infektion och bevarat immunförsvar
Danish: ZOSTAVAX anvendes til vaccination af personer i alderen 50 år og derover.
Swedish: ZOSTAVAX används för vaccination av personer som är 50 år eller däröver.
Danish: • hvis De har aktiv tuberkulose, der ikke behandles
Swedish: • om du har aktiv obehandlad tuberkulos
Danish: Kontakt lægen eller sundhedspersonalet for information om samtidig administration af ZOSTAVAX og pneumokokpolysaccharidvaccinen.
Swedish: Prata med din läkare eller hälsovårdspersonal för information om samtidig administrering av ZOSTAVAX och 23-valent polysackaridvaccin mot pneumokockinfektioner.
Danish: I alle andre kliniske studier taget under ét blev Oka/Merck-stammen kun påvist (ved hjælp af PCR-analyse) i prøver fra læsioner hos to forsøgspersoner, der rapporterede varicella-lignende udslæt (debut på Dag 8 og 17).
Swedish: I alla andra kliniska prövningar identifierades Oka/Merck-stammen med PCR-analys endast från lesionsprover från två patienter som rapporterade varicella-liknande hudutslag (debut dag 8 och 17).
Danish: Injicer vaccinen.
Swedish: Injicera vaccinet.
Danish: Under alle omstændigheder bør graviditet undgås i 1 måned efter vaccination.
Swedish: Graviditet ska under alla omständigheter undvikas under 1 månad efter vaccination.
Danish: Bivirkning rapporteret ved udspørgning inden for 5 dage efter vaccination.
Swedish: Förväntad biverkning inom 5 dagar efter vaccination.
Danish: Varigheden af beskyttelsen efter vaccination er blevet undersøgt ved hjælp af langtidsopfølgning i de sekundære studier Short-term Persistence Substudy (STPS) og Long-term Persistence Substudy (LTPS), og resultaterne viste, at den gavnlige effekt af ZOSTAVAX varede ved i de undersøgte opfølgningsperioder.
Swedish: Varaktigheten av skyddet efter vaccination har utvärderats genom en långtidsuppföljning i "Short-term Persistence Substudy" (STPS) och "Long-term Persistence Substudy" (LTPS), som bekräftar att ZOSTAVAX ger fortsatt effekt under de studerade uppföljningsperioderna.
Danish: Spredning af vaccinevirus fra varicellavaccinerede, som ikke har udviklet varicellalignende udslæt, er også blevet rapporteret.
Swedish: Överföring av vaccinvirus från varicella-vaccinerade personer som inte utvecklar varicella-liknande hudutslag har rapporterats.
Danish: Undertiden bliver virussen aktiv igen efter mange år og forårsager helvedesild.
Swedish: Ibland blir viruset aktivt igen och ger upphov till bältros.
Danish: Pakning med 1 eller 10 stk.
Swedish: Förpackning med 1, 10
Danish: Hydrolyseret gelatin Natriumchlorid
Swedish: Hydrolyserad gelatin Natriumklorid
Danish: ZOSTAVAX kan indgives parallelt med inaktiveret influenzavaccine.
Swedish: ZOSTAVAX kan administreras vid samma tillfälle som inaktiverat influensavaccin.
Danish: Ligesom ved andre vacciner vil vaccination med ZOSTAVAX muligvis ikke beskytte alle vaccinerede.
Swedish: Liksom med alla vacciner leder vaccination med ZOSTAVAX eventuellt inte till skydd hos alla som vaccineras.
Danish: De fleste af de rapporterede VZV-positive udslæt (påvist ved hjælp af PCR-analyse) var forbundet med vildtype VZV.
Swedish: De flesta rapporterade utslagen som var ZVZ-positiva med PCR-testning var förenade med VZV av vildtyp.
Danish: Den beskyttende kliniske effekt af ZOSTAVAX blev påvist i to store randomiserede placebokontrollerede kliniske studier, hvor forsøgsdeltagerne fik ZOSTAVAX subkutant (se Tabel 2 og 3).
Swedish: Klinisk skyddseffekt av ZOSTAVAX påvisades i två stora, randomiserade, placebokontrollerade kliniska studier där försökspersonerna fick ZOSTAVAX subkutant (se tabell 2 och 3).
Danish: De VZVspecifikke immunresponser var generelt ens hos forsøgspersoner fra 50 til 59 år sammenlignet med forsøgspersoner ≥60 år.
Swedish: VZV-specifika immunsvar var generellt sett liknande hos patienter i åldrarna 50 till 59 jämfört med patienter ≥60 års ålder.
Danish: ‡ Aldersstrata ved randomiseringen var 60-69 år og ≥ 70 år.
Swedish: ‡ Åldersskikt vid randomisering var 60-69 och >70 år
Danish: ZOSTAVAX fås i pakninger af 1, 10 eller 20 stk. med eller uden kanyler.
Swedish: ZOSTAVAX finns i förpackningar om 1, 10 eller 20 med eller utan kanyler.
Danish: Ingen forsøgspersoner rapporterede varicella-lignende eller herpes zoster-lignende udslæt.
Swedish: Inga patienter rapporterade varicellaliknande eller herpes zoster-liknande utslag.
Danish: †-score i SPS hos forsøgspersoner på 60 år og derover
Swedish: †-poängen i SPS med försökspersoner 60 år eller äldre
Danish: Passende medicinsk behandling samt overvågning skal altid være lettilgængelig for de sjældne tilfælde af en anafylaktisk/anafylaktoid reaktion efter indgivelse af vaccinen, da der kan forekomme overfølsomhedsreaktioner, ikke blot over for de aktive stoffer, men også over for hjælpestoffer og reststoffer (f.eks. neomycin) i vaccinen (se pkt.
Swedish: Relevant medicinsk behandling och övervakning ska alltid finnas snabbt tillgänglig i fall av en sällsynt anafylaktisk/anafylaktoid reaktion efter vaccinadministreringen, eftersom det finns en risk för överkänslighetsreaktioner, inte bara mot de aktiva substanserna, utan även mot hjälpämnena och spårmängder (t.ex. neomycin) som förekommer i vaccinet (se avsnitt 4.3, 4.8 och 6.1).
Danish: 4.3 og 4.4.
Swedish: Se avsnitt 4.3 och 4.4.
Danish: VZV blev påvist i én (0,01 %) prøve fra en ZOSTAVAX-behandlet forsøgsperson, der rapporterede et varicella/varicellalignende udslæt.
Swedish: VZV upptäcktes i ett (0,01 %) prov från en person som fick ZOSTAVAX och rapporterade varicella/varicella-liknande utslag.
Danish: Efter rekonstitution indeholder 1 dosis (0,65 ml): Varicella-zoster-virus, Oka/Merck-stamme, (levende, attenueret) ≥19.400 PFU
Swedish: Efter beredning innehåller 1 dos (0,65 ml): Varicella zoster-virus, Oka/Merck-stam, (levande, försvagat) ≥19400 PFU
Danish: Vaccinens effekt (95 % CI)
Swedish: Vaccineffekt (95 % KI)
Danish: I de pivotale kliniske studier var de hyppigst rapporterede bivirkninger reaktioner på injektionsstedet.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som rapporterades i pivotala kliniska prövningar var reaktioner vid injektionsstället.
Danish: De mest almindelige systemiske bivirkninger var hovedpine og smerter i ekstremiteterne.
Swedish: Huvudvärk och smärta i extremitet var de vanligaste systemiska biverkningarna.
Danish: ZOSTAVAX bør ikke gives til gravide.
Swedish: ZOSTAVAX ska inte ges till gravida kvinnor.
Danish: Tabel 1: Bivirkninger rapporteret i kliniske studier og via overvågning efter markedsføring
Swedish: Tabell 1: Biverkningar från kliniska prövningar och övervakning efter introduktion på marknaden
Danish: ZOSTAVAX forventes dog ikke at have nogen eller ubetydelig indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Swedish: ZOSTAVAX förväntas emellertid ha ingen, eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Danish: ZOSTAVAX anbefales ikke til gravide kvinder.
Swedish: ZOSTAVAX rekommenderas inte för administrering till gravida kvinnor.
Danish: I perioden fra 90 dage efter udslættets udbrud til afslutningen af followup var der en reduktion på 57 % i sværhedsgrad-efter-varighed-scoren (gennemsnitsscore 347 for ZOSTAVAX og 805 for placebo; p=0,016).
Swedish: Under perioden från 90 dagar efter utslagens debut till uppföljningens slut skedde en 57-procentig minskning av poängen för svårighetsgrad och varaktighet (medelpoängen var 347 för ZOSTAVAX och 805 för placebo; p=0,016).
Danish: De VZV-specifikke immunresponser efter dosis 1 og 2 var sammenlignelige (se pkt.
Swedish: De VZV-specifika immunsvaren efter dos 1 och 2 var likvärdiga (se avsnitt 4.3).
Danish: Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på ytterförpackningen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Danish: Kaliumdihydrogenphosphat Kaliumchlorid
Swedish: Kaliumdihydrogenfosfat Kaliumklorid
Danish: Patienter, som tidligere har modtaget immunsuppressiv terapi, skal nøje evalueres for eventuel rekonstitution af immunsystemet før administration af Zostavax (se pkt.
Swedish: Patienter som tidigare fått immunsuppressiv terapi ska noga utvärderas för beredningen av immunsystemet innan de får Zostavax (se avsnitt 4.3).
Danish: I et amerikansk kohortestudie af effektivitet med 35.025 voksne i alderen ≥ 60 år blev der imidlertid ikke observeret øget risiko for herpes zoster hos personer, der fik ZOSTAVAX og en 23-valent pneumokokpolysaccharidvaccine samtidigt (n=16.532), sammenlignet med personer, der fik ZOSTAVAX en måned til et år efter en 23-valent pneumokokpolysaccharidvaccine (n=18.493) i rutinemæssig praksis.
Swedish: I en amerikansk kohortstudie av effektiviteten hos 35 025 vuxna ≥ 60 års ålder kunde däremot ingen ökad risk för herpes zoster observeras hos individer som fått ZOSTAVAX samtidigt som 23-valent polysackaridvaccin mot pneumokockinfektioner (N=16 532) jämfört med individer som fått ZOSTAVAX under en månad upp till ett år efter rutinvaccination med 23-valent polysackaridvaccin mot pneumokockinfektioner (N=18 493).
Danish: Der er ikke foretaget studier af indflydelsen på evnen til at føre bil eller betjene maskiner.
Swedish: Inga studier har utförts av effekten på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Danish: Tabel 1 viser vaccinerelaterede systemiske og injektionsstedforbundne bivirkninger, som blev rapporteret langt hyppigere i vaccinegruppen sammenlignet med placebogruppen inden for 42 dage efter vaccination i ZOSTAVAX Efficacy and Safety Trial (ZEST-studiet) og i et sekundært studie af bivirkninger i Shingles Prevention Study (SPS-studiet).
Swedish: Tabell 1 visar de vaccinrelaterade biverkningar vid injektionsstället och de systemiska biverkningar som rapporterades med en signifikant högre incidens jämfört med placebogruppen inom 42 dagar efter vaccination i studien ZOSTAVAX Efficacy and Safety Trial (ZEST) och i den biverkningsmonitorerande substudien av Shingles Prevention Study (SPS).
Danish: Varighed af beskyttelsen med Zostavax
Swedish: Varaktighet av ZOSTAVAX skyddseffekt
Danish: Fire uger efter vaccination svarede de VZV-specifikke immunresponser efter samtidig indgift ikke til de VZV-specifikke immunresponser ved ikke-samtidig indgift.
Swedish: Fyra veckor efter vaccineringen var de VZV-specifika immunsvaren för samtidig administrering inte likvärdiga VZV-specifika immunsvar för icke-samtidig administrering.
Danish: 1, Oka/Merck-stamme, (levende, attenueret) ikke under 19.400 PFU produceret i humane diploide (MRC-5) celler PFU = Plaqueformende enheder
Swedish: 1, Oka/Merck-stam, (levande, försvagat) inte mindre än 19 400 PFU Framställt i humana diploidceller (MRC-5) PFU = Plaque-forming units
Danish: Informér lægen inden De får denne vaccine, hvis De på noget tidspunkt har haft en allergisk reaktion på indholdsstofferne i vaccinen (herunder neomycin eller et eller flere af indholdsstofferne, der er angivet under punkt 6).
Swedish: Tala om för din läkare om du någon gång fått en allergisk reaktion mot något av innehållsämnena (inklusive neomycin eller något av innehållsämnena som anges i avsnitt 6) innan du vaccineras.
Danish: Lympfadenopati (hals, aksil)
Swedish: Lymfadenopati (cervikal, axillär)
Danish: I kliniske studier af ZOSTAVAX blev der ikke rapporteret om spredning af vaccinevirus.
Swedish: I kliniska prövningar med ZOSTAVAX har ingen överföring av vaccinviruset rapporterats.
Danish: Kanylen skal skubbes helt ind i sprøjten og drejes en kvart omdrejning (90) for at sikre sammenkoblingen.
Swedish: Kanylen ska föras in i sprutans yttersta del och vridas ett kvarts varv (90) för att säkra kopplingen.
Danish: Helvedesild skyldes den samme virus, som forårsager skoldkopper.
Swedish: Bältros orsakas av samma virus som vattkoppor.
Danish: Incidensrate for PHN per personår
Swedish: Incidensfrekven s av PHN per 1 000 personår
Danish: Hvis du får en allergisk reaktion, skal du omgående søge læge.
Swedish: Kontakta omedelbart läkare om du får en allergisk reaktion.
Danish: I ZEST var den samlede incidens af vaccine-relaterede bivirkninger på injektionsstedet 63,9 % for ZOSTAVAX og 14,4 % for placebo hos forsøgspersoner i alderen 50 til 59 år.
Swedish: Den totala incidensen i ZEST för vaccinrelaterade biverkningar vid injektionsstället var 63,9 % för ZOSTAVAX och 14,4 % för placebo hos patienter mellan 50 och 59 år.
Danish: Langtidseffektivitetstudie hos personer på 50 år eller derover I et omfattende igangværende amerikansk prospektivt observationskohortestudie af langtidseffektiviteten af ZOSTAVAX følges personer, som var 50 år eller derover på vaccinationstidspunktet, for forekomst af HZ og PHN ved hjælp af validerede endepunkter.
Swedish: Studie av långtidseffekten hos individer som är 50 år eller äldre I en pågående och storskalig prospektiv amerikansk observationsstudie av kohorter på långtidseffekten av ZOSTAVAX följs individer som är 50 år eller äldre vid vaccinationstillfället för att kartlägga förekomst av HZ och PHN med hjälp av validerade effektmått.
Danish: Samtidig indgivelse af ZOSTAVAX og antivirale lægemidler, der vides at yde beskyttelse mod VZV, er ikke blevet evalueret.
Swedish: Samtidig administrering av ZOSTAVAX och virushämmande läkemedel som man vet är effektiva mot VZV har inte utvärderats.
Danish: De VZV-specifikke immunresponser på vaccinen 6 uger efter vaccination var sammenlignelige i gruppen, der fik boosterdosen, og gruppen, der fik den første dosis.
Swedish: De VZV-specifika immunsvaren 6 veckor efter vaccinering uppmätt med gpELISA var jämförbara i boosterdosgruppen och gruppen som fick en första dos
Danish: I et klinisk studie fik voksne på 60 år eller derover endnu en dosis ZOSTAVAX 42 dage efter den første dosis (se pkt.
Swedish: I en klinisk studie fick vuxna, 60 år eller äldre, en andra dos ZOSTAVAX 42 dagar efter den första dosen (se avsnitt 5.1).
Danish: Injektionsstedet: Induration 1, hæmatom varmefornemmelse
Swedish: Injektionsställe: Induration 1, Hematom
Danish: Efter opløsning indeholder 1 dosis (0,65 ml): Aktivt stof:
Swedish: Efter beredning innehåller 1 dos (0,65 ml): Den aktiva substansen är:
Danish: For instruktioner om rekonstitution af lægemidlet før administration, se pkt.
Swedish: För instruktioner om beredning av läkemedlet före administrering se avsnitt 6.6.
Danish: Inden for den 6 måneders (akutte og kroniske) followup-periode var der en 22 % reduktion (p =0,008) i sværhedsgradefter-varighed-scoren og en 52 % (95 % CI [7 til 74 %]) reduktion (fra 6,2 % til 3,5 %) i risikoen for at få zoster med svære og langvarige smerter (sværhedsgrad-efter-varighed-score på >600).
Swedish: Över den 6 månader långa (akut och kronisk) uppföljningsperioden skedde en 22 % reduktion (p =0,008) i poängen för svårighetsgrad och varaktighet och en 52 % (95 % KI [7 till 74 %]) reduktion (från 6,2 % till 3,5 %) av risken att få zoster med svår och långvarig smärta (poäng för svårighetsgrad och varaktighet på >600).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med ZOSTAVAX i alle undergrupper af den pædiatriske population (se pkt.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för ZOSTAVAX i alla grupper av den pediatriska populationen (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
Danish: 1, Oka/Merck-stamme, (levende, attenueret) ikke under 19.400 PFU (plaqueformende enheder).
Swedish: 1, Oka/Merck-stam, (levande, försvagat) inte mindre än 19 400 PFU (plaque-forming units).
Danish: Ud af de 295 ZOSTAVAX-vaccinerede forsøgspersoner blev der rapporteret ét tilfælde af alvorligt vaccine-relateret makulopapuløst udslæt på Dag 4 efter Dosis 1 af ZOSTAVAX (se pkt.
Swedish: Av de 295 försökspersonerna som fick ZOSTAVAX rapporterades ett fall av allvarliga, vaccinrelaterade makulopapulösa utslag dag 4 efter dos 1 av ZOSTAVAX (se avsnitt 4.3).
Danish: • Primære og erhvervede immundefektsygdomme som følge af tilstande såsom: akut og kronisk leukæmi, lymfomer, andre sygdomme, som påvirker knoglemarven eller lymfesystemet, immunsuppression pga. HIV/AIDS (se pkt.
Swedish: • Primära och förvärvade immunbristtillstånd på grund av sådana sjukdomar som: akuta och kroniska leukemier; lymfom; övriga tillstånd som påverkar benmärgen eller lymfsystemet; immunsuppression på grund av hiv/aids (se avsnitt 4.4, 4.8 och 5.1); cellulära immunbrister.
Danish: I ZEST blev immunresponset på vaccinationen evalueret i en vilkårlig underkohorte på 10% (n=1.136 for ZOSTAVAX og n=1.133 for placebo) af forsøgspersonerne i ZEST-studiet.
Swedish: I ZEST utvärderades immunsvaren efter vaccination i en slumpmässig subgrupp (n=1 136 för ZOSTAVAX och n=1 133 för placebo) med 10 % av de rekryterade försökspersonerna i ZEST.
Danish: Vaccinen skal bortskaffes, hvis den ikke anvendes inden for 30 minutter.
Swedish: Kasta det beredda vaccinet om det inte används inom 30 minuter.
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder skal tage nødvendige forholdsregler for at undgå graviditet i 1 måned efter vaccination.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder ska använda effektiv preventivmetod under 1 månad efter vaccination.
Danish: • Anamnese med overfølsomhed over for det aktive stof, et eller flere af hjælpestofferne eller reststoffer (f.eks. neomycin) (se pkt.
Swedish: • Känd överkänslighet mot den aktiva substansen, mot något hjälpämne eller mot restsubstans (t.ex. neomycin) (se avsnitt 4.4 och 6.1).
Danish: • Meget sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer): skoldkopper (varicella), helvedesild og beskadigelse af retina forårsaget af inflammation med efterfølgende synsmæssige forandringer (hos patienter, som modtager immunsuppressiv terapi).
Swedish: • Mycket sällsynt (kan förekomma hos 1 av 10 000 användare): vattkoppor (varicella), bältros, skada på ögats näthinna orsakad av inflammation vilket leder till synförändringar (hos patienter som får immunsuppressiv terapi - en behandling som dämpar immunförsvaret).
Danish: I SPS var den samlede incidens af vaccine-relaterede bivirkninger på injektionsstedet 48 % for ZOSTAVAX og 17 % for placebo hos forsøgspersoner på 60 år og derover.
Swedish: Den totala incidensen i SPS för vaccinrelaterade biverkningar vid injektionsstället var 48 % för ZOSTAVAX och 17 % för placebo hos patienter i åldern 60 och äldre.
Danish: Som med mange vacciner beskytter ZOSTAVAX muligvis ikke fuldstændigt alle personer, der vaccineres.
Swedish: Liksom med många vacciner kan det hända att ZOSTAVAX inte fullständigt skyddar alla som vaccineras.
Danish: • hvis lægen har fortalt Dem, at De har et svækket immunsystem som følge af sygdom, lægemidler eller anden behandling
Swedish: • om du av din läkare har fått veta att du har ett försvagat immunsystem som följd av en sjukdom,
Danish: Graviditet bør endvidere undgås i 1 måned efter vaccination (se pkt.
Swedish: Graviditet ska dessutom undvikas i 1 månad efter vaccination (se avsnitt 4.6).
Danish: Sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages før håndtering og administration af lægemidlet, se pkt.
Swedish: För försiktighetsåtgärder före hantering eller administrering av läkemedlet se avsnitt 6.6.
Danish: De må ikke få ZOSTAVAX
Swedish: Använd inte ZOSTAVAX
Danish: Forebyggelse af HZ-tilfælde med svære smerter i den samlede SPS-studiepopulation ZOSTAVAX reducerede incidensen af herpes zoster med svære og langvarige smerter (sværhedsgradefter-varighed-score >600) med 73 % (95 % CI: [46-87 %]) sammenlignet med placebo (henholdsvis 11 versus 40 tilfælde).
Swedish: Prevention av HZ-fall med svår smärta i hela studiepopulationen SPS ZOSTAVAX reducerade incidensen av zoster med svår och långvarig smärta (poäng för svårighetsgrad och varaktighet >600) med 73 % (95 % KI: [46 till 87 %]) jämfört med placebo (11 respektive 40 fall).
Danish: Det vides dog, at naturligt opstået varicellazostervirusinfektion undertiden kan forårsage føtale skader.
Swedish: Naturligt förekommande infektioner med varicella zoster-virus ger dock ibland fosterskador.
Danish: Vaccinen skal gives subkutant til patienter med svær trombocytopeni eller andre koagulationssygdomme (se pkt.
Swedish: Vaccinet ska administreras subkutant till patienter med allvarlig trombocytopeni eller annan koagulationsrubbning (se avsnitt 4.4).
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende brug af ZOSTAVAX til gravide kvinder.
Swedish: Det saknas data från behandling av gravida kvinnor.
Danish: Forekomsten af vaccine-relaterede bivirkninger på injektionsstedet var signifikant større hos forsøgspersoner vaccineret med ZOSTAVAX end hos forsøgspersoner vaccineret med placebo.
Swedish: Incidensen av vaccinrelaterade biverkningar vid injektionsstället var signifikant högre för patienter som vaccinerats med ZOSTAVAX jämfört med patienter som fått placebo.
Danish: For at rekonstituere vaccinen injiceres al solvens fra den forfyldte sprøjte i et hætteglas med frysetørret vaccine; omryst det forsigtigt, så det blandes helt.
Swedish: Bered vaccinet genom att injicera all vätska i den förfyllda sprutan i injektionsflaskan med frystorkat vaccin och skaka försiktigt så att det blandas väl.
Danish: Incidensrate for zoster per personår
Swedish: Incidensfrekvens av zoster per 1 000 personår
Danish: En pakning med ZOSTAVAX indeholder et hætteglas og en forfyldt injektionssprøjte med eller uden påmonteret kanyle.
Swedish: En förpackning ZOSTAVAX innehåller en injektionsflaska och en förfylld spruta med eller utan fastsatt kanyl.
Danish: Blandt vaccinerede patienter, som udviklede PHN, reducerede ZOSTAVAX dog PHN-associerede (kroniske) smerter signifikant i forhold til placebo.
Swedish: Bland vaccinerade individer som utvecklat PHN reducerade emellertid ZOSTAVAX signifikant PHN-associerad (kronisk) smärta jämfört med placebo.
Danish: Det anbefales, at vaccinen gives straks efter rekonstitution for ikke at miste styrke.
Swedish: Vaccinet bör administreras omedelbart efter beredning för att minimera förlust av styrka.
Danish: Vaccinen kan injiceres subkutant (s.c.) eller intramuskulært (i.m.
Swedish: Vaccinet kan injiceras subkutant (s.c.) eller intramuskulärt (i.m.
Danish: Almindelig (≥1/100 til <1/10);
Swedish: Vanliga (≥1/100, <1/10);
Danish: Vaccinen skal anvendes umiddelbart efter rekonstitution.
Swedish: Efter beredning ska vaccinet användas omedelbart.
Danish: Tabel 7: VE† af ZOSTAVAX mod postherpetisk neuralgi (PHN) i studieperioden og gennemsnitligt i løbet af 3 og 5 år, ud fra alder på vaccinationstidspunktet.
Swedish: Tabell 7: VE† av ZOSTAVAX mot postherpetisk neuralig (PHN) under studieperioden samt genomsnittlig VE under 3 och 5 år baserat på ålder vid vaccinationstillfället.
Danish: Blandt vaccinerede patienter, som udviklede herpes zoster, medførte ZOSTAVAX alt i alt en signifikant reduktion af de generelle akutte og kroniske zosterassocierede smerter i forhold til placebo.
Swedish: Totalt sett bland vaccinerade individer som utvecklat zoster reducerade ZOSTAVAX signifikant total akut och kronisk zoster-associerad smärta jämfört med placebo.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Swedish: ZOSTAVAX utseende och förpackningsinnehåll
Danish: Tabel 6: VE† af ZOSTAVAX mod HZ i studieperioden og gennemsnitligt i løbet af 3 og 5 år, ud fra alder på vaccinationstidspunktet.
Swedish: Tabell 6: VE† av ZOSTAVAX mot HZ under studieperioden samt genomsnittlig VE under 3 och 5 år baserat på ålder vid vaccinationstillfället.