FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: PCTFE/PVC blisters with aluminium foil backing containing one clear blister of 11 x 0.5 mg and 14 x 1 mg film-coated tablets and 1 clear blister of 28 or 2 clear blisters of 14 x 1 mg film-coated tablets in one secondary heat sealed card pack and PCTFE/PVC blisters with aluminium foil backing in two secondary heat sealed card packs each containing 56 x 1 mg film-coated tablets.
Finnish: PCTFE/PVC-läpipainoliuska, jonka taustalevy on alumiinifoliota, kuumasaumattu kokoontaittuva annospakkaus: 1 läpinäkyvä muovinen läpipainoliuska, jossa on 11 x 0,5 mg kalvopäällysteistä tablettia ja 14 x 1 mg kalvopäällysteistä tablettia, ja 1 läpinäkyvä muovinen läpipainoliuska, jossa on 28 x 1 mg, tai 2 läpinäkyvää muovista läpipainoliuskaa, joissa on 14 x 1 mg kalvopäällysteistä tablettia.
English: Croscarmellose Sodium
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa
English: PVC blisters with aluminium foil backing containing 1 clear blister of 11 x 0.5 mg and 14 x 1 mg film-coated tablets and 1 clear blister of 28 or 2 clear blisters of 14 x 1 mg film-coated tablets in secondary heat sealed card packaging.
Finnish: PVC-läpipainoliuska, jonka taustalevy on alumiinifoliota: 1 läpinäkyvä muovinen läpipainoliuska, jossa on 11 x 0,5 mg ja 14 x 1mg kalvopäällysteistä tablettia, ja 1 läpinäkyvä muovinen läpipainoliuska, jossa on 28 x 1 mg, tai 2 läpinäkyvää muovista läpipainoliuskaa, joissa on 14 x 1 mg kalvopäällysteistä tablettia.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS One blister pack of 28 or 2 blister packs of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets, heat sealed card
Finnish: Yksi läpipainoliuska, jossa on 28 x 1 mg, tai 2 läpipainoliuskaa, joissa on 14 x 1 mg kalvopäällysteistä varenikliinitablettia, kuumasaumattu annoskorttipakkaus
English: NRT vs Placebo
Finnish: NRT vs. lumelääke
English: Hazard Ratio (95% CI) vs placebo
Finnish: OR-luku (95 %:n CI) p-arvo
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister pack of 11 x 0.5 mg varenicline film-coated tablets, heat sealed card
Finnish: Läpipainoliuska, jossa on 11 x 0,5 mg kalvopäällysteistä varenikliinitablettia, kuumasaumattu annoskorttipakkaus
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
English: EU/1/06/360/014
Finnish: EU/1/06/360/003 EU/1/06/360/014
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people o Inflammation of the nose and throat, abnormal dreams, difficulty sleeping, headache, o Nausea
Finnish: nenän ja kurkun tulehdus, poikkeavat unet, unihäiriö, päänsärky pahoinvointi.
English: Cutaneous reactions
Finnish: Ihoreaktiot
English: PVC blisters with aluminium foil backing containing one clear blister of 11 x 0.5 mg and 14 x 1 mg film-coated tablets and 1 clear blister of 28 or 2 clear blisters of 14 x 1 mg film-coated tablets in one secondary heat sealed card pack and PVC blisters with aluminium foil backing in two secondary heat sealed card packs each containing 56 x 1 mg film-coated tablets.
Finnish: PVC-läpipainoliuska, jonka taustalevy on alumiinifoliota, kuumasaumattu kokoontaittuva annospakkaus: 1 läpinäkyvä muovinen läpipainoliuska, jossa on 11 x 0,5 mg kalvopäällysteistä tablettia ja 14 x 1 mg kalvopäällysteistä tablettia, ja 1 läpinäkyvä muovinen läpipainoliuska, jossa on 28 x 1 mg, tai 2 läpinäkyvää muovista läpipainoliuskaa, joissa on 14 x 1 mg kalvopäällysteistä tablettia.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE THE IMMEDIATE PACKAGING High-density polyethylene (HDPE) bottle label for 56 x 0.5 mg varenicline film-coated tablets
Finnish: Etiketti HDPE-tablettipurkille, jossa on 56 x 0,5 mg kalvopäällysteistä varenikliinitablettia
English: Primary Endpoint, n (%) RD (95% CI) vs Placebo
Finnish: OR-luku (95 %:n CI), p-arvo
English: Carton pack with 1 blister pack of 11 x 0.5 mg varenicline film-coated tablets and 1 blister pack of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets
Finnish: Pahvikotelo: 1 läpipainoliuska, jossa on 11 x 0,5 mg kalvopäällysteistä varenikliinitablettia, ja 1 läpipainoliuska, jossa on 14 x 1 mg kalvopäällysteistä varenikliinitablettia
English: It also considered that the side effects were manageable.
Finnish: Sen sivuvaikutusten katsottiin olevan hallittavissa.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Odomzo.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Odomzon käytöstä.
English: The most common side effects with Odomzo (which may affect more than 1 in 10 people) are muscle spasms, hair loss, taste disturbance, tiredness, nausea, vomiting, muscle and bone pain, belly ache, headache, diarrhoea, weight loss, loss of appetite, and itching.
Finnish: Odomzon yleisimmät sivuvaikutukset (joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä 10 potilaasta) ovat lihaskouristukset, hiustenlähtö, makuaistin häiriöt, väsyneisyys, pahoinvointi, oksentelu, lihas- ja luustokipu, mahakipu, pääkipu, ripuli, painonlasku, ruokahaluttomuus ja kutina.
English: In addition, the company will send a letter to doctors when Odomzo is launched.
Finnish: Lisäksi yhtiö lähettää lääkäreille kirjeen, kun Odomzo tulee markkinoille.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Odomzo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Odomzoa koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Odomzo is used as safely as possible.
Finnish: Odomzon mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Odomzo's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Odomzon hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli, että se hyväksytään käytettäväksi EU:ssa.
English: Odomzo is continued as long as it has a beneficial effect or until it can no longer be taken because of side effects.
Finnish: Odomzo-hoitoa jatketaan, kunnes suotuisa vaikutus on todettavissa tai kunnes potilas ei voi enää käyttää sitä sivuvaikutusten takia.
English: The main measure of effectiveness was the response to treatment, based on a reduction in tumour size and improvement in other signs of cancer; treatment was considered sufficiently effective if the response rate was at least 30%.
Finnish: Tehon päämittari oli hoitovaste, joka perustui kasvaimen koon pienenemiseen ja syövän muiden merkkien paranemiseen; hoito katsottiin riittävän tehokkaaksi, jos hoitoon vastanneiden määrä oli vähintään 30 prosenttia.
English: Substances that affect the Hedgehog pathway can result in serious harm to an unborn baby.
Finnish: Hedgehog-signaalinvälitysreittiin vaikuttavat aineet saattavat aiheuttaa vakavaa haittaa syntymättömälle vauvalle.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Odomzo?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Odomzon turvallinen ja tehokas käyttö?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Odomzo.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Odomzolääkevalmistetta.
English: Patients were started on two different doses of Odomzo: 200 or 800 mg once a day.
Finnish: Potilaille annettiin aluksi kaksi eri annosta Odomzoa: 200 tai 800 mg kerran päivässä.
English: The company is also required to analyse available tumour material from patients whose cancer worsened despite treatment, in order to determine why the treatment did not work.
Finnish: Lisäksi yhtiön on analysoitava niiltä potilailta saatu kasvainmateriaali, joiden syöpä paheni hoidosta huolimatta, jotta voidaan selvittää, miksi hoito ei tehonnut.
English: By attaching to this protein, sonidegib blocks the Hedgehog signalling pathway and thereby reduces the growth and spread of cancer cells.
Finnish: Kun sonidegibi kiinnittyy tähän proteiiniin, se estää Hedgehog-signaalinvälitysreittiä ja hidastaa siten solun kasvua ja vähentää syöpäsolujen leviämistä.
English: Women who are pregnant or who are breastfeeding must not take Odomzo.
Finnish: Raskaana olevat tai imettävät naiset eivät saa käyttää Odomzoa.
English: This pathway normally controls a number of cell activities including cell growth and how cells develop correctly to make up different body organs in unborn babies.
Finnish: Tämä reitti säätelee yleensä useita solun toimintoja, myös solun kasvua ja sitä, miten solut kehittyvät oikein, jotta ne voivat valmistaa syntymättömien vauvojen kehon eri elimiä.
English: The Committee considered that the benefits of Odomzo had been shown for patients with locally advanced disease.
Finnish: Komitea katsoi, että Odomzosta on osoitettu olevan hyötyä potilaille, joilla on paikallisesti edennyt sairaus.
English: Of those with locally advanced basal cell carcinoma, around 56% (37 of 66 patients) on the 200-mg dose and 45% (58 of 128 patients) started on the 800-mg dose responded to treatment.
Finnish: Niistä paikallisesti edennyttä tyvisolusyöpää sairastavista potilaista, jotka aloittivat hoidon 200 mg:n annoksella, noin 56 prosenttia (37 potilasta 66:sta) vastasi hoitoon, ja 800 mg:n annoksella aloittaneista potilaista noin 45 prosenttia (58 potilasta 128:sta) vastasi hoitoon.
English: Odomzo is available as capsules (200 mg) and the recommended dose is one capsule taken once a day at least two hours after the last meal and an hour before the next.
Finnish: Suositeltu annos on yksi kapseli kerran päivässä vähintään kahden tunnin kuluttua edellisestä ateriasta ja tuntia ennen seuraavaa.
English: Furthermore, the company is to supply further analysis from its main study on the effectiveness and safety of Odomzo, including its effectiveness in rapidly growing and slow-growing basal cell carcinoma.
Finnish: Yhtiön on myös toimitettava päätutkimuksestaan toinen analyysi Odomzon tehosta ja turvallisuudesta, myös sen tehosta nopeasti kasvavan ja hitaasti kasvavan tyvisolusyövän hoidossa.
English: What benefits of Odomzo have been shown in studies?
Finnish: Mitä hyötyä Odomzosta on havaittu tutkimuksissa?
English: It should only be prescribed by a specialist doctor experienced in the treatment of advanced basal cell carcinoma or under the supervision of such a doctor.
Finnish: Sitä saa määrätä vain erikoislääkäri, joka on perehtynyt edenneen tyvisolusyötän hoitoon, tai tällaisen erikoislääkärin valvonnassa.
English: Odomzo sonidegib
Finnish: Odomzo sonidegibi
English: Why is Odomzo approved?
Finnish: Miksi Odomzo on hyväksytty?
English: What is Odomzo and what is it used for?
Finnish: Mitä Odomzo on ja mihin sitä käytetään?
English: Other information about Odomzo
Finnish: Muuta tietoa Odomzosta
English: It will also supply educational material to doctors and to patients, including a reminder card about the risks of the medicine and, in particular, the possibility of serious harm to the unborn baby if Odomzo is taken during pregnancy.
Finnish: Materiaaliin sisältyy kortti, joka muistuttaa lääkkeen riskeistä ja etenkin syntymättömään vauvaan kohdistuvien vakavien haittojen mahdollisuudesta, jos Odomzoa otetaan raskauden aikana.
English: Sonidegib, the active substance in Odomzo, attaches to a protein that controls the Hedgehog signalling pathway.
Finnish: Odomzon vaikuttava aine, sonidegibi, kiinnittyy sellaiseen proteiiniin, joka säätelee Hedgehog-signaalinvälitysreittiä.
English: Women who could potentially become pregnant must not take Odomzo unless they comply with the Odomzo pregnancy prevention programme.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevat naiset eivät saa käyttää Odomzoa, elleivät he noudata Odomzoon liittyviä raskaudenehkäisyohjeita.
English: Odomzo is a cancer medicine used to treat adults with basal cell carcinoma (a type of skin cancer) which is locally advanced (has started to spread nearby) and which cannot be treated either by surgery or by radiotherapy (treatment with radiation).
Finnish: Sillä hoidetaan tyvisolusyöpää (erästä ihosyövän tyyppiä), joka on levinnyt paikallisesti (alkanut levitä lähistölle) ja jota ei voida hoitaa leikkauksella tai sädehoidolla.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Odomzo, including the precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Finnish: Sen mukaisesti Odomzon valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
English: Some cancers, including basal cell carcinoma, result from overactivity of a specific set of cell processes called the Hedgehog signalling pathway.
Finnish: Jotkin syövät, kuten tyvisolusyöpä, johtuvat tiettyjen soluprosessien yliaktiivisuudesta.
English: Therefore, women taking Odomzo must take effective measures to prevent pregnancy during treatment and for 20 months after stopping it. Men taking Odomzo must always use condoms for sex with female partners and for 6 months after stopping treatment.
Finnish: Odomzoa saavien miesten on käytettävä aina kondomia ollessaan sukupuoliyhteydessä naisten kanssa ja kuuden kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen.
English: Odomzo was studied in one main study involving 230 patients with basal cell carcinoma which was either locally advanced or metastatic (spread to other parts of the body).
Finnish: Siihen osallistui 230 tyvisolusyöpää sairastavaa potilasta, joiden syöpä oli joko edennyt paikallisesti tai metastasoinut (levinnyt kehon muihin osiin).
English: For more information about treatment with Odomzo, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Finnish: Lisätietoja Odomzo-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
English: Odomzo contains the active substance sonidegib.
Finnish: Odomzon vaikuttava aine on sonidegibi.
English: For the full list of all side effects reported with Odomzo, see the package leaflet.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Odomzon ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
English: What are the risks associated with Odomzo?
Finnish: Mitä riskejä Odomzoon liittyy?
English: Odomzo can only be obtained with a prescription.
Finnish: Lääkevalmistetta saa vain lääkärin määräyksestä.
English: For practical information about using Odomzo, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Finnish: Potilas saa Odomzon käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
English: How is Odomzo used?
Finnish: Miten Odomzoa käytetään?
English: How does Odomzo work?
Finnish: Miten Odomzo vaikuttaa?
English: Response rates were less than 20% in patients with metastatic cancer started on either 200 or 800 mg Odomzo and the company withdrew its application for use in metastatic basal cell carcinoma.
Finnish: Hoitovaste kehittyi alle 20 prosentille potilaista, joilla oli metastasoinut syöpä ja jotka aloittivat hoidon joko 200:n tai 800 mg:n annoksella.
English: Cats and dogs
Finnish: Injektioneste Kissa ja koira
English: Vial (glass)
Finnish: Injektiopullo (lasi)
English: Solution for injection
Finnish: 1 injektiopullo Ei oleellinen
English: Subcutaneos use
Finnish: Ihon alle
English: 1 bottle + 1 oral syringe + 1 press-in bottle adapter
Finnish: 1 pullo + 1 mittaruisku + 1 pulloon painettava sovitin
English: Powder for oral suspension
Finnish: Jauhe oraalisuspensiota varten Suun kautta Pullo (HDPE)
English: However, you can still wear normal clothing.
Finnish: Voit kuitenkin käyttää tavallista vaatetusta.
English: Keep the tube tightly closed.
Finnish: Pidä putkilo tiukasti suljettuna.
English: Your doctor will be able to tell you if this is necessary.
Finnish: Lääkärisi kertoo Sinulle jos tämä on välttämätöntä.
English: • Wash and dry your hands.
Finnish: • Pese ja kuivaa kätesi.
English: It may harm them, even if their symptoms are the same as yours
Finnish: Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin Sinun.
English: Do not use it in your nose, eyes or mouth.
Finnish: Älä käytä sitä nenään, silmiin tai suuhun.
English: In general, these data are not conclusive and the studies have weaknesses which limit their interpretation.
Finnish: Yleisesti ottaen nämä tiedot eivät ole ratkaisevia, ja tutkimuksissa on heikkouksia, jotka rajoittavat niiden tulkintaa.
English: The data of both studies were pooled.
Finnish: Molempien tutkimusten tiedot yhdistettiin.
English: It does not contain any steroids.
Finnish: Se ei sisällä mitään steroideja.
English: The first report will be provided in 2007 and this requirement will be reevaluated on a regular basis.
Finnish: Ensimmäinen asiantuntijaraportti julkaistaan vuonna 2007, ja tätä vaatimusta arvioidaan uudelleen säännöllisesti.
English: This will be re-evaluated on a regular basis.
Finnish: Tätä vaatimusta arvioidaan uudelleen säännöllisesti.
English: The malignancies reported were very diverse in their origin and location.
Finnish: Ilmoitetut maligniteetit olivat alkuperältään ja sijainniltaan hyvin monenlaisia.
English: Registry Study (C2311)
Finnish: Rekisteritutkimus (C2311)
English: Independent DSMB
Finnish: Riippumaton DSMB
English: However, this interaction has not been studied.
Finnish: Yhteisvaikutusta ei kuitenkaan ole tutkittu.
English: The main reasons include too short lengths of exposure, too short durations of follow-up and methodological shortcomings.
Finnish: Suurimpia syitä ovat liian lyhyet altistusajat, liian lyhyet seurantajaksot ja metodologiset puutteet.
English: Study C2308
Finnish: Tutkimus C2308
English: The cream should be applied twice daily, for instance once in the morning and once in the evening.
Finnish: Emulsiovoidetta tulee levittää kaksi kertaa päivässä, esimerkiksi kerran aamulla ja kerran illalla.
English: Short-term (acute) treatment:
Finnish: Lyhytaikainen (akuutti) hoito
English: Total mean recovery of radioactivity was 80.9%.
Finnish: Radioaktiivisuuden kokonaiskertymän keskiarvo oli 80,9 %.
English: National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
Finnish: Viitejäsenvaltion koordinoimien kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että myyntiluvan haltijat täyttävät seuraavat ehdot:
English: Frequency of application greater than twice daily has not been studied.
Finnish: Annostelua useammin kuin kahdesti päivässä ei ole tutkittu.
English: Sintra Portugal
Finnish: Sintra Portugali
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT <<Date of revision>>
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ <<Muuttamispäivämäärä>>
English: If signs and symptoms return you should start treatment again.
Finnish: Jos oireet ja ihomuutokset palaavat, aloita hoito uudestaan.
English: - This medicine has been prescribed for you personally and you should not pass it on to others.
Finnish: - Tämä lääke on määrätty vain Sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
English: In these three 6-week studies, the efficacy results at endpoint were as follows:
Finnish: Näissä kolmessa kuuden viikon tutkimuksessa tehon päätemuuttujien tulokset olivat seuraavat:
English: Long-term clinical trials were 1 year in duration.
Finnish: Pitkäaikaiset kliiniset kokeet kestivät vuoden.
English: Communication Plan
Finnish: Viestintäsuunnitelma
English: A Dear Healthcare professional letter should be sent to relevant Healthcare professionals on 3 April
Finnish: Terveydenhoitoalan ammattilaisille on lähetettävä asiasta kirje 3. huhtikuuta 2006.
English: This should encompass all age groups including those aged <2 years.
Finnish: Tämän on katettava kaikki ikäryhmät, mukaan luettuina alle 2-vuotiaat.
English: Do not use for other skin conditions.
Finnish: Älä käytä sitä muihin ihosairauksiin.
English: • Open the tube (the first time you use the tube you will need to break the seal using the spike in the top of the cap).
Finnish: • Avaa putkilo (käyttäessäsi putkiloa ensimmäisen kerran sinun täytyy rikkoa sinetti korkissa olevalla piikillä).
English: Pharmacological/Mechanistic Studies
Finnish: Farmakologiset/mekanistiset tutkimukset
English: Frequency estimates: very common (≥1/10); common (≥1/100, <1/10); uncommon (≥1/1,000, <1/100); rare (≥1/10,000, <1/1,000); very rare (<1/10,000, including isolated reports).
Finnish: Yleisyysarviot: erittäin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), erittäin harvinainen (< 1/10 000, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
English: 59.9% 33% not done
Finnish: 59,9 % 33 % Ei tehty 68 % 40 % Ei tehty
English: Once opened, the tube should be used within 12 months.
Finnish: Avattu putkilo tulee käyttää 12 kuukauden kuluessa.
English: However a local immunosuppressive effect in the skin cannot be excluded.
Finnish: Paikallista immunosuppressiivista vaikutusta ihoon ei kuitenkaan voida sulkea pois.
English: DK-2100 København Ø, Denmark
Finnish: DK-2100 København Ø, Tanska
English: If the application site reaction is severe, the risk-benefit of treatment should be re-evaluated.
Finnish: Jos levityskohdan reaktio on vaikea, tulee hoidon riskihyöty-suhde arvioida uudelleen.
English: The MAHs should report on the results of all planned mechanistic studies, as part of the Risk Management Plan.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden on ilmoitettava kaikkien suunniteltujen mekanististen tutkimusten tuloksista osana riskinhallintasuunnitelmaa.
English: Continue using the cream for as long as your doctor advises.
Finnish: Jatka emulsiovoiteen käyttöä niin kauan kuin lääkärisi on neuvonut.
English: Please check with your doctor or pharmacist if you have any questions.
Finnish: Tarkista lääkäriltäsi tai apteekistasi, mikäli Sinulla on kysymyksiä.
English: They were in a range similar to that measured in adult patients.
Finnish: Ne olivat samalla tasolla kuin aikuispotilailla.
English: Therefore the CHMP requested that the MAH should take the appropriate measures in order to ensure that Elidel is not used in this age group.
Finnish: CHMP pyysikin myyntiluvan haltijaa toteuttamaan asianmukaiset toimenpiteet sen varmistamiseksi, ettei Elideliä käytetä tässä ikäryhmässä.
English: If you forget to use <Invented Name>
Finnish: Jos unohdat käyttää <Kauppanimi>
English: Distribution, Metabolism, and Excretion
Finnish: Jakautuminen, metabolia ja erittyminen
English: Bartók-Ház, V. em.
Finnish: BartókHáz, V. em.
English: ANNEX IV CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORIZATION
Finnish: LIITE IV MYYNTILUVAN EHDOT
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF MEDICINAL PRODUCTS CONTAINING PIMECROLIMUS (see Annex I)
Finnish: YHTEENVETO PIMEKROLIMUUSIA SISÄLTÄVIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA (ks. liite I)
English: {pimecrolimus}
Finnish: {pimekrolimuusi}
English: Potential interactions between <Invented Name> and other medicinal products have not been systematically evaluated.
Finnish: Mahdollisia <Kauppanimi> ja muiden lääkevalmisteiden yhteisvaikutuksia ei ole tutkittu systemaattisesti.
English: The DSMB will issue an expert report every 6 months that will be shared with all National Competent Authorities in the EU and attached to the PSUR.
Finnish: DSMB julkaisee puolen vuoden välein asiantuntijaraportin, joka toimitetaan EU:n kaikille toimivaltaisille viranomaisille ja liitetään turvallisuusraporttiin (PSUR).
English: Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510 Oslo Norway
Finnish: Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510 Oslo Norja
English: Some amendments of study designs have to be undertaken and further time is needed in order for pimecrolimus to be used by more subjects who can be observed for a sufficient length of time.
Finnish: Tutkimussuunnitelmiin on tehtävä tiettyjä muutoksia, ja tarvitaan lisää aikaa, jotta pimekrolimuusia voivat käyttää yhä useammat henkilöt, joita voidaan tarkkailla riittävän pitkään.
English: Half of the patients in the control group received topical corticosteroids for more than 95% of study days.
Finnish: Puolet vertailuryhmän potilaista sai paikallisia kortikosteroideja yli 95 % tutkimuspäivistä.