FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kohta 4.7: Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Lääkevalmistekomitea katsoi voitavan käyttää keskeisen turvallisuusprofiilin (CSP) sanamuotoa, josta oli päätetty määräaikaisia turvallisuuskatsauksia koskevan työnjakomenettelyn (GR/H/PSUR/0001/001) yhteydessä.
Romanian: Punctul 4.7 - Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Formularea CSP care a fost aprobată în timpul procedurii de cooperare RPAS (GR/H/PSUR/0001/001) a fost considerată de către CHMP ca fiind acceptabilă.
Finnish: • Luuston ja nivelten infektiot
Romanian: • Infecţii osoase şi articulare
Finnish: Teikoplaniini on glykopeptidiantibiootti, jota valmistetaan fermentoimalla Actinoplanes teichomyceticus -bakteeria.
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Targocid şi denumirile asociate (vezi Anexa I) Teicoplanina este un antibiotic glicopeptidic, fiind obţinut prin fermentaţia Actinoplanes teichomyceticus care prezintă in-vitro activitate bactericidă împotriva bacteriilor gram-pozitive aerobe şi anaerobe.
Finnish: Aikuiset ja iäkkäät potilaat, joilla on heikentynyt munuaistoiminta Lisättiin vaatimus annoksen säätämisestä teikoplaniinihoidon neljännestä päivästä lukien potilaille, joilla on heikentynyt munuaistoiminta.
Romanian: A fost introdusă cerinţa privind ajustarea dozelor la pacienţii cu insuficienţă renală, începând cu a patra zi de tratament cu teicoplanină.
Finnish: Määrä (Pitoisuus)
Romanian: Prospectul (P)
Finnish: Tutkimussuunnitelmat, tiivistelmät ja lopulliset tutkimusraportit toimitetaan täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 520/2012 liitteessä III määritetyssä muodossa.
Romanian: Protocoalele, rezumatele şi rapoartele finale ale studiului trebuie prezentate în formatul stabilit în Anexa III la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 520/2012 al Comisiei.
Finnish: Myyntilupaan liittyvät ehdot
Romanian: Condiţiile autorizaţiei de punere pe piaţă
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen turvallisuustutkimus (PASS) Myyntiluvan haltijan on tehtävä ei-interventionaalinen myyntiluvan myöntämisen jälkeinen turvallisuustutkimus, jossa arvioidaan Targocidin turvallisuutta aikuisille, joilla on grampositiivinen infektio ja jotka altistuvat suuremmalle aloitusannokselle 12 mg/kg kahdesti päivässä (24 mg/kg/vrk).
Romanian: Studiu de siguranţă în perioada post-autorizare (PASS) DAPP trebuie să efectueze un studiu non-intervenţional de siguranţă în perioada post-autorizare (PASS) în vederea evaluării siguranţei Targocid la adulţi cu infecţii produse de bacterii gram-pozitive, care sunt expuşi la doza de încărcare mai mare de 12 mg/kg de două ori pe zi (24 mg/kg/zi).
Finnish: Liite IV Myyntilupaan liittyvät ehdot
Romanian: Anexa IV Condiţiile autorizaţiei de punere pe piaţă
Finnish: Tutkimussuunnitelma on tallennettava EU:n myyntiluvan myöntämisen jälkeisten tutkimusten sähköiseen rekisteriin (EU PAS -rekisteriin) ennen tietojen keräämisen aloittamista.
Romanian: Protocolul studiului trebuie introdus în registrul electronic al Uniunii Europene pentru studiile din perioada post-autorizare (Registrul EU PAS) înainte de începerea colectării datelor.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava riskinhallintasuunnitelma kuuden kuukauden kuluessa komission päätöksestä.
Romanian: Planul de gestionare a riscurilor DAPP trebuie să depună un PMR în termen de 6 luni de la decizia Comisiei.
Finnish: Ei-interventionaalisen myyntiluvan myöntämisen jälkeisen turvallisuustutkimuksen tutkimussuunnitelma on toimitettava kahden kuukauden kuluessa komission päätöksestä.
Romanian: Protocolul acestui studiu PASS non-intervenţional trebuie depus în termen de 2 luni de la decizia Comisiei.
Finnish: 00 Praha 6, Tšekin tasavalta
Romanian: 00 Praha 6, Republica Cehă
Finnish: Liite I Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreiteistä ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Romanian: Anexa I Lista cu denumirile comerciale, formele farmaceutice, concentraţiile, căile de administrare ale medicamentelor, Deţinătorii Autorizaţiei de Punere pe Piaţă în Statele Membre
Finnish: Lysaker, Norja
Romanian: Lysaker, Norvegia
Finnish: Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portugali
Romanian: Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portugalia
Finnish: 167 14 Bromma, Ruotsi
Romanian: 167 14 Bromma, Suedia
Finnish: 00351 Helsinki, Suomi
Romanian: 00351 Helsinki, Finlanda
Finnish: Tatoiou Street 14671 Nea Erythrea, Kreikka
Romanian: Tatoiou Street 14671 Nea Erythrea, Grecia
Finnish: Kampenringweg 45 D-E, 2803 PE Gouda, The Alankomaat
Romanian: Kampenringweg 45 D-E, 2803 PE Gouda, Olanda
Finnish: Marion Merrell S.A. Martínez Villergas, 52 28027 Madrid Espanja
Romanian: Marion Merrell S.A. Martínez Villergas, 52 28027 Madrid Spania
Finnish: Norja sanofi-aventis Norge AS, Strandveien 15, PO Box 133, 1325
Romanian: Norvegia sanofi-aventis Norge AS, Strandveien 15, PO Box 133, 1325
Finnish: Tanska sanofi-aventis Denmark A/S
Romanian: Danemarca sanofi-aventis Denmark A/S
Finnish: Alankomaat sanofi-aventis Netherlands BV.
Romanian: Olanda sanofi-aventis Netherlands BV.
Finnish: Suomi sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 PL 22
Romanian: Finlanda sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 PL 22
Finnish: Ranska sanofi-aventis France 1-13 Bd Romain Rolland 75014 Paris, Ranska
Romanian: Franţa sanofi-aventis France 1-13 Bd Romain Rolland 75014 Paris, Franţa
Finnish: Itävalta sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna, Itävalta
Romanian: Austria sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna, Austria
Finnish: Slovakia sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o Einsteinova 24, 85101 Bratislava, Slovakia
Romanian: Republica Slovacă sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o Einsteinova 24, 85101 Bratislava, Republica Slovacă
Finnish: Tó u., 1045
Romanian: Tó u., 1045 Budapest, Ungaria
Finnish: Irlanti sanofi-aventis Ireland Ltd., T/A Sanofi 18 Riverwalk Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanti
Romanian: Irlanda sanofi-aventis Ireland Ltd., T/A Sanofi 18 Riverwalk Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda
Finnish: Slotsmarken 13, 2970 Hoersholm, Tanska
Romanian: Slotsmarken 13, 2970
Finnish: Alexander Stamboliiski Blvd.
Romanian: Alexander Stamboliiski Blvd. fl.8., Bulgaria
Finnish: Evropská 846/176a, 160
Romanian: Republica Cehă sanofi-aventis, s.r.o. Evropská 846/176a, 160
Finnish: Sanofi-Aventis Malta Ltd. Triq Kan. K. Pirotta, Birkirkara BKR1114, Malta
Romanian: K. Pirotta, Birkirkara BKR1114, Malta
Finnish: Toimii nimellä sanofiaventis tai Sanofi One Onslow Street, Guildford Surrey, GU1 4YS, Iso-Britannia
Romanian: One Onslow Street, Guildford Surrey, GU1 4YS, Marea Britanie
Finnish: EU/1/01/178/001 Targretin
Romanian: EU/1/01/178/001
Finnish: Pullo (HDPE)
Romanian: Flacon (PEID)
Finnish: Kauppanimi
Romanian: Concentraţia
Finnish: Sitä
Romanian: tratamente.
Finnish: Hoitoa on jatkettava niin kauan kuin potilas hyötyy siitä.
Romanian: Tratamentul trebuie continuat cât timp pacientul beneficiază de pe urma acestuia.
Finnish: Lisää tietoa Targretinista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Targretin sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Targretin sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 29. maaliskuuta 2001.
Romanian: Targretin a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 29 martie 2001.
Finnish: Pääasiallinen tehon mitta oli hoitovaste 16 viikon kuluttua.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost răspunsul la tratament după 16 săptămâni.
Finnish: Targretinista ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Targretin sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Finnish: Targretinia on saatavana kapseleina (75 mg).
Romanian: Targretin este disponibil sub formă de capsule (75 mg).
Finnish: Muuta tietoa Targretinista
Romanian: Alte informații despre Targretin
Finnish: Targretin (beksaroteeni) EMA/234177/2018
Romanian: Targretin (bexaroten) EMA/234177/2018
Finnish: Virasto suositteli myyntiluvan myöntämistä Targretinille.
Romanian: Agenția a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru Targretin.
Finnish: Targretin (beksaroteeni)
Romanian: Targretin (bexaroten)
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Targretinin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Targretin sunt monitorizate continuu.
Finnish: Annosta muutetaan potilaan hoitovasteen tai haittavaikutusten mukaan.
Romanian: Doza se ajustează în funcție de răspunsul pacientului la tratament sau în funcție de reacțiile adverse.
Finnish: Miksi Targretin on hyväksytty EU:ssa?
Romanian: De ce a fost autorizat Targretin în UE?
Finnish: Tutkimuksessa Targretinia ei verrattu muihin lääkkeisiin.
Romanian: Targretin nu a fost comparat cu alt medicament.
Finnish: Viittä iho-oiretta koskevan asteikon perusteella hoitovasteet olivat 36 prosenttia ja 27 prosenttia.
Romanian: Ratele de răspuns în funcție de cele 5 repere ale pielii au fost de 36 %, respectiv 27 %.
Finnish: Yhteensä 61 potilaalle annettiin aloitusannosta 300 mg/m2/vuorokausi.
Romanian: Un număr de 61 de pacienți au fost tratați cu doza inițială de 300 mg/m2/zi.
Finnish: Näissä kahdessa tutkimuksessa niistä potilaista, joiden saama annos oli 300 mg/m2, noin puolet vastasi hoitoon lääkärin arvion mukaan.
Romanian: De-a lungul celor două studii, dintre pacienții cărora li s-a administrat doza de 300 mg/m2, aproximativ jumătate au răspuns la tratament conform scalei medicului.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Targretinin turvallinen ja tehokas käyttö?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Targretin?
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 300 mg/m2/vuorokaudessa, ja se otetaan kerta-annoksena kerran vuorokaudessa aterian yhteydessä.
Romanian: Doza inițială recomandată este de 300 mg/m2/zi, luată în doză unică o dată pe zi, în timpul mesei.
Finnish: Yleiskatsaus, joka koskee Targretinia ja sitä, miksi se on saanut myyntiluvan EU:ssa
Romanian: O prezentare generală a Targretin și de ce este autorizat acest medicament în UE
Finnish: Mitä riskejä Targretiniin liittyy?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Targretin?
Finnish: Mitä Targretin on ja mihin sitä käytetään?
Romanian: Ce este Targretin și pentru ce se utilizează?
Finnish: Targretinin yleisimmät haittavaikutukset (joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat leukopenia (veren pieni valkosolupitoisuus), hypotyreoosi (kilpirauhasen vajaatoiminta), hyperlipemia (veren rasvojen runsaus), hyperkolesterolemia (veren suuri kolesterolipitoisuus), kesivä ihotulehdus (ihon kuoriutuminen), kutina, ihottuma, kipu, päänsärky ja heikotus.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Targretin (care pot afecta mai mult de 1 pacient din 10) sunt leucopenie (număr redus de leucocite, un tip de globule albe), hipotiroidism (activitate redusă a glandei tiroide), hiperlipemie (niveluri ridicate de lipide în sânge), hipercolesterolemie (nivel ridicat al colesterolului în sânge), dermatită exfoliativă (exfolierea pielii), prurit (mâncărime), erupții pe piele, dureri, dureri de cap și slăbiciune.
Finnish: Mitä hyötyä Targretinista on havaittu tutkimuksissa?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Targretin pe parcursul studiilor?
Finnish: Targretin-annos lasketaan potilaan kehon neliömetreinä määritettävän pinta-alan (m2) perusteella.
Romanian: Doza de Targretin se bazează pe suprafața corporală a pacientului, în metri pătrați (m2).
Finnish: Targretinin tehoa on tutkittu kahdessa tutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 193 ihon Tsolulymfoomaa sairastavaa potilasta, jotka olivat saaneet sairauteensa hoitoa aikaisemmin ainakin kaksi kertaa.
Romanian: Eficacitatea Targretin a fost examinată în două studii la care au participat în total 193 de pacienți cu CTCL care primiseră cel puțin două tratamente anterioare.
Finnish: Targretin on syöpälääke, jota käytetään ihon T-solulymfooman näkyvien merkkien hoitamiseen.
Romanian: Targretin este un medicament împotriva cancerului utilizat pentru tratarea semnelor vizibile pe piele de limfom cutanat cu limfocite T (CTCL).
Finnish: mitattiin lääkärin arvioimana parannuksena sekä viiden kliinisen merkin asteikolla (oireilevan ihon pinta-ala, punaisuus, koholla olevat alueet, ihon suomuisuus ja väri).
Romanian: Acesta a fost măsurat pe baza scalei de îmbunătățire stabilite de medic, precum și pe baza a 5 repere clinice (zonă afectată a pielii, înroșire, protuberanțe, prezența scuamelor și culoarea pielii).
Finnish: Näistä potilaista 93:lla oli pitkälle edennyt syöpä, johon muut hoidot eivät olleet tehonneet.
Romanian: La 93 din acești pacienți, boala se afla în stadiu avansat și nu răspunsese la alte
Finnish: Lisätietoa Targretinin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Targretin, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Finnish: Miten Targretinia käytetään?
Romanian: Cum se utilizează Targretin?
Finnish: Ihon T-solulymfooma on harvinainen lymfooma (imukudoksen syöpä), jossa iholla kasvaa valkosoluja (Tsoluja).
Romanian: CTCL este un tip rar de limfom (cancer al țesutului limfatic) în cazul căruia în piele cresc un tip de globule albe (limfocite T).
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Targretinin hyöty on sen riskejä suurempi pitkälle edennyttä ihon Tsolulymfoomaa sairastavien potilaiden, joihin vähintään yksi aiempi hoito ei ole tehonnut, iho-oireiden hoidossa.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Targretin sunt mai mari decât riscurile asociate în tratamentul manifestărilor pielii la pacienți cu CTCL în stadiu avansat, refractar la cel puțin un tratament.
Finnish: Sitä eivät saa käyttää myöskään seuraavat potilaat: potilaat, joilla on ollut haimatulehdus; potilaat, joilla on hoitamaton hyperkolesterolemia (veren suuri kolesterolipitoisuus), hypertriglyseridemia (veren suuri triglyseridipitoisuus [rasvapitoisuus]) tai kilpirauhassairaus; potilaat, joilla on hypervitaminoosi A (liian suuri A-vitamiinipitoisuus); potilaat, joilla on maksasairaus, ja potilaat, joilla on parhaillaan jokin infektio kehossaan.
Romanian: Targretin este contraindicat la femeile însărcinate sau care alăptează sau la femeile care pot rămâne însărcinate și nu folosesc metode contraceptive eficace; la pacienții care au suferit de pancreatită (inflamare a pancreasului); la pacienții cu hipercolesterolemie necontrolată (nivel ridicat al colesterolului), cu hipertrigliceridemie necontrolată [niveluri ridicate de trigliceride (lipide)] sau cu afecțiune tiroidiană necontrolată; la pacienții cu hipervitaminoză A (niveluri ridicate de vitamina A); la pacienții cu afecțiuni hepatice; la pacienții care au prezentă o infecție în corp.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Targretinin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Targretin, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Finnish: Targretinilla hoidetaan potilaita, joiden syöpä on levinnyt ja joilla on ollut vähintään yksi aiempi hoitojakso.
Romanian: Targretin se utilizează la pacienți cu boală aflată în stadiu avansat și care au primit anterior cel puțin un alt tratament.
Finnish: Miten Targretin vaikuttaa?
Romanian: Cum acționează Targretin?
Finnish: Hoidon saa aloittaa vain lääkäri, jolla on kokemusta ihon T-solulymfooman hoitamisesta, ja hänen tulee myös valvoa hoitoa.
Romanian: Targretin se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și urmărit doar de un medic cu experiență în tratamentul pacienților cu CTCL.
Finnish: Targretinin vaikuttava aine, beksaroteeni, kuuluu retinoidien ryhmään.
Romanian: Substanța activă din Targretin, bexarotenul, aparține clasei retinoizilor, substanțe derivate din vitamina A. Modul exact de acțiune al bexarotenului în CTCL nu este cunoscut.
Finnish: Perheen tai ystävien tietoisuus voi olla avuksi mielenterveyden heikkenemisen havaitsemisessa.
Romanian: Conștientizarea de către familie sau prieteni poate fi utilă pentru a detecta deteriorarea sănătății mintale.
Finnish: He saattavat huomata nämä muutokset ja auttaa sinua tunnistamaan mahdolliset ongelmat, joista sinun on keskusteltava lääkärisi kanssa.
Romanian: Aceștia ar putea observa aceste modificări și v-ar putea ajuta să identificați problemele pe care trebuie să le discutați cu medicul dumneavoastră.
Finnish: Tämä tapahtuu yleensä 2 - 4 viikon kuluessa.
Romanian: Acesta apare de obicei în decurs de două la patru săptămâni.
Finnish: Lääkäri määrää sinulle sopivan annoksen.
Romanian: Medicul vă va prescrie o doză adecvată pentru dumneavoastră.
Finnish: Jalkojen ja käsien turvotus.
Romanian: Umflare a picioarelor și mâinilor.
Finnish: Sisältää sorbitolia.
Romanian: Conține sorbitol.
Finnish: Päänsärky, väsymys, kipu.
Romanian: Dureri de cap, oboseală, dureri.
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä kuten
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, cum ar fi
Finnish: Hypotyreoosi ilmaantuu yleensä 4-8 viikkoa hoidon aloittamisesta.
Romanian: Hipotiroidismul apare în general la 4-8 săptămâni după începerea terapiei.
Finnish: Älä lopeta lääkitystä ennen kuin lääkäri neuvoo tekemään niin.
Romanian: Nu încetați să luați medicamentul până când medicul nu vă spune să faceți acest lucru.
Finnish: Tämän löydöksen etiologiaa ei tunneta.
Romanian: Etiologia acestei constatări nu este cunoscută.
Finnish: Hoitoa on jatkettava niin kauan kuin potilas hyötyy hoidosta.
Romanian: Tratamentul trebuie continuat atât timp cât este avantajos pentru pacient.
Finnish: Et välttämättä huomaa kaikkia muutoksia mielialassasi ja käyttäytymisessäsi, joten on erittäin tärkeää, että kerrot ystävillesi ja perheellesi, että tämä lääke voi vaikuttaa mielialaasi ja käyttäytymiseesi.
Romanian: Este posibil să nu observați anumite modificări ale dispoziției și comportamentului dumneavoastră și, de aceea, este foarte important să spuneți prietenilor și familiei dumneavoastră că acest medicament v-ar putea afecta dispoziția și comportamentul.
Finnish: On merkkejä siitä, että beksaroteeni voi indusoida CYP3A4:ä.
Romanian: Există date conform cărora bexarotenul poate induce CYP3A4.
Finnish: Aloitusannoksen koko lasketaan kehon pinta-alan mukaan seuraavasti:
Romanian: Dozele inițiale calculate în funcție de suprafața corporală, sunt după cum urmează:
Finnish: - jos olet allerginen beksaroteenille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Romanian: - dacă sunteți alergic la bexaroten sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 29. maaliskuuta 2001 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 24. huhtikuuta 2006
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 24 aprilie 2006.
Finnish: Kehon pinta-ala (m
Romanian: Suprafața corporală (m
Finnish: Älä ota yli 15 000 kansainvälistä yksikköä A-vitamiinia vuorokaudessa hoidon aikana.
Romanian: Nu luați mai mult de 15 000 unități internaționale de vitamina A pe zi în timpul tratamentului.
Finnish: Lääkäri kertoo, kuinka on toimittava.
Romanian: Medicul dvs. vă va sfătui ce trebuie să faceți.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut antineoplastiset aineet, ATC-koodi: L01XX25
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alte antineoplazice, codul ATC: L01XX25
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyydet luokitellaan seuraavasti: hyvin yleinen (>1/10), yleinen (>1/100, <1/10), melko harvinainen (>1/1 000, <1/100), harvinainen (>1/10 000, <1/1 000) ja hyvin harvinainen (<1/10 000).
Romanian: Foarte frecvente (>1/10), Frecvente (>1/100, <1/10), Mai puțin frecvente (>1/1.000, <1/100), Rare (>1/10.000, <1/1.000) și Foarte rare (<1/10.000).
Finnish: Valmisteella ei ole tehty karsinogeenisuustutkimuksia.
Romanian: Nu s-au efectuat studii de carcinogenitate.
Finnish: On suositeltavaa käyttää samanaikaisesti kahta luotettavaa ehkäisymenetelmää.
Romanian: Este recomandabilă utilizarea concomitentă a două metode fiabile de contracepție.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă.
Finnish: Jos käytät hormonaalista ehkäisyä (kuten e-pillereitä), keskustele asiasta hoitavan lääkärin kanssa.
Romanian: Dacă luați contraceptive hormonale (de exemplu pilula contraceptivă), trebuie să discutați acest lucru cu medicul dvs.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee toimittaa tälle valmisteelle määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7) ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranța, conform cerințelor din lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Finnish: Kun beksaroteenia annettiin kuuden kuukauden ajan sukukypsille koirille, kivesvaikutuksia ei esiintynyt.
Romanian: Când bexarotenul a fost administrat timp de șase luni la câini maturi sexual, nu s-au constatat efecte testiculare.
Finnish: Tämän yhteisvaikutuksen mekanismia ei tunneta.
Romanian: Mecanismul acestei interacțiuni nu este cunoscut.
Finnish: Säilytä alle 30 C.
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 30 ºC.
Finnish: Vältä mahdollisimman paljon auringonvaloa ja solariumia.
Romanian: Reduceți pe cât posibil expunerea la razele solare și evitați folosirea solarului.
Finnish: Vanhuksilla on käytettävä vakioannostusta.
Romanian: La vârstnici trebuie utilizată doza standard.
Finnish: Suositeltu annos on yleensä 4 - 10 kapselia, jotka otetaan kerran vuorokaudessa.
Romanian: Doza recomandată este, în general, de 4 până la 10 capsule de luat o dată pe zi.
Finnish: Taulukko 2 Potilailla raportoidut haittavaikutukset kliinisissä tutkimuksissa
Romanian: Tabelul 2 Reacții adverse raportate la pacienți în cadrul studiilor clinice
Finnish: Targretin voi vahingoittaa kehittyvää sikiötä.
Romanian: Targretin poate fi dăunător pentru fătul în dezvoltare.
Finnish: Targretin on otettava ruuan kanssa (ks. kohta 3).
Romanian: Targretin trebuie luat în timpul mesei (vezi pct. 3).
Finnish: Beksaroteeni ei ole genotoksista.
Romanian: Bexarotenul nu este genotoxic.
Finnish: Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan: sorbitoli
Romanian: Excipient(ți) cu efect cunoscut: sorbitol
Finnish: Targretin sisältää pieniä määriä sorbitolia, jonka vuoksi potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi, ei tule käyttää tätä lääkettä.
Romanian: Targretin conține o cantitate mică de sorbitol, așadar pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Finnish: Hiljattain havaitut haittavaikutukset
Romanian: Reacții adverse observate recent
Finnish: Metabolia: Beksaroteenin metaboliitteihin plasmassa kuuluvat 6- ja 7-hydroksibeksaroteeni ja 6ja 7-okso-beksaroteeni.
Romanian: Metabolizare: metaboliți bexarotenului în plasmă includ 6- și 7-hidroxi-bexarotenul și 6- și 7oxo-bexarotenul.
Finnish: Pehmeä kapseli
Romanian: Capsulă moale.
Finnish: Lääkäri päättää kuinka kauan sinun pitää ottaa Targretinia ja milloin hoito voidaan lopettaa.
Romanian: Medicul dumneavoastră trebuie să decidă cât timp trebuie să luați Targretin și când poate fi întrerupt tratamentul.