FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 1 voorgevulde spuit met automatische naaldbeschermer voor eenmalig gebruik (0,6 ml).
Swedish: 1förfylld spruta för engångsbruk med automatiskt nålskydd (0,6 ml).
Dutch: De incidentie van ziekenhuisopname en het gebruik van IV anti-infectieuze middelen geassocieerd met een klinische diagnose van febriele neutropenie was lager in de pegfilgrastimgroep dan in de placebogroep (1 % versus 14 %, p< 0,001; en 2 % versus 10 %, p< 0,001).
Swedish: Incidensen av sjukhusinläggning och intravenös tillförsel av medel mot infektioner relaterad till en klinisk diagnos på febril neutropeni var lägre i gruppen som fick pegfilgrastim jämfört med placebo (1 % mot 14 %, p< 0,001 och 2 % mot 10 %, p< 0,001).
Dutch: Een klein (n = 83) fase II, gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek bij patiënten die chemotherapie ontvingen voor de novo acute myeloïde leukemie vergeleek pegfilgrastim (enkelvoudige dosis van 6 mg) met filgrastim, toegediend gedurende inductie chemotherapie.
Swedish: I en liten (n=83), randomiserad, dubbelblind fas II-studie på patienter som fick kemoterapi för de novo akut myeloisk leukemi, jämfördes pegfilgrastim (enkeldos om 6 mg) med filgrastim som administrerades under induktionskemoterapi.
Dutch: EU/1/18/1329/002 1 voorgevulde spuit met een naaldbeschermer
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/18/1329/001 1 förfylld spruta EU/1/18/1329/002 1 förfylld spruta med nålskydd
Dutch: Daarom dienen artsen voorzichtig te zijn wanneer ze pegfilgrastim voorschrijven aan patiënten met sikkelceltrait of sikkelcelziekte, dienen ze de relevante klinische parameters en laboratoriumgegevens te controleren en alert te zijn op een mogelijke associatie van dit geneesmiddel met miltvergroting en vaso-occlusieve crisis.
Swedish: Därför bör läkare iaktta försiktighet när pegfilgrastim förskrivs till patienter med sicklecelltrait eller sicklecellanemi och lämpliga kliniska parametrar och laboratorievärden ska monitoreras noggrant.
Dutch: Skeletspierstelselpijn (myalgie, artralgie, pijn in ledematen, rugpijn, skeletspierstelselpijn, nekpijn)
Swedish: Muskuloskeletal smärta (myalgi, artralgi, smärta i armar och ben, ryggsmärta, muskuloskeletal smärta, nacksmärta)
Dutch: De incidentie van febriele neutropenie was lager in de groep patiënten die pegfilgrastim gekregen had dan in de placebogroep (1 % versus 17 %, p< 0,001).
Swedish: Incidensen av febril neutropeni var lägre hos patienter som randomiserades till pegfilgrastim jämfört med placebo (1 % mot 17 %, p < 0,001).
Dutch: Warm Fulphila op geen enkele andere manier op (warm Fulphila bijvoorbeeld niet op in de magnetron of in heet water).
Swedish: Värm inte sprutan på något annat sätt (värm t.ex. inte sprutan i mikrovågsugn eller i hett vatten).
Dutch: Sikkelcelcrises zijn in verband gebracht met de toediening van pegfilgrastim aan patiënten met sikkelceltrait of sikkelcelziekte (zie rubriek 4.8).
Swedish: Sicklecellkris har associerats med behandling med pegfilgrastim hos patienter med sicklecelltrait eller sicklecellanemi (se avsnitt 4.8).
Dutch: Dit kunnen symptomen zijn van een soms voorkomende (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers) aandoening genaamd "capillairleksyndroom" waarbij bloed uit de kleine bloedvaten in uw lichaam lekt.
Swedish: Dessa symtom kan vara tecken på ett mindre vanligt tillstånd (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) som kallas "kapillärläckagesyndrom" och som gör att blod läcker från små blodkärl ut i kroppen.
Dutch: - als u onlangs een ernstige longinfectie (pneumonie), vocht in de longen (longoedeem), ontsteking van de longen (longfibrose) of een afwijkende uitslag op een röntgenfoto van de borstkas (longinfiltraat) heeft gehad.
Swedish: - om du nyligen har haft en allvarlig lunginfektion (pneumoni), vätska i lungorna (lungödem), inflammation i lungorna (interstitiell lungsjukdom) eller avvikande resultat vid bröströntgen (lunginfiltration).
Dutch: In een fase II (n = 37), multicenter, gerandomiseerd, open-label onderzoek bij pediatrische patiënten met een sarcoom die met 100 mcg/kg pegfilgrastim behandeld werden volgend op de eerste chemotherapie cyclus met vincristine, doxorubicine en cyclofosfamide (VAdriaC/IE), werd een langere duur van ernstige neutropenie (neutrofielen < 0,5 x 109) waargenomen bij kinderen in de leeftijd van 0-5 jaar (8,9 dagen) dan bij kinderen in de leeftijd van 6-11 jaar en 12-21 jaar (respectievelijk 6 dagen en 3,7 dagen) en volwassenen.
Swedish: I en fas II (n=37) randomiserad, öppen multicenterstudie på barn med sarkom som fick 100 mikrog/kg pegfilgrastim efter kemoterapicykel 1 med vinkristin, doxorubicin och cyklofosfamid (VAdriaC/IE) observerades en längre duration av svår neutropeni (neutrofiler < 0,5 x 109) hos små barn i åldern 05 år (8,9 dagar) jämfört med äldre barn i åldern 6-11 år och 12-21 år (6 respektive 3,7 dagar) och vuxna.
Dutch: Over het gehele onderzoek was het percentage febriele neutropenie 13% bij de patiënten behandeld met pegfilgrastim vergeleken met 20% bij de patiënten behandeld met filgrastim (verschil 7%; 95% BI -19%; 5%).
Swedish: I hela studien var förekomsten av febril neutropeni hos pegfilgrastimbehandlade patienter 13 % jämfört med 20 % hos patienter behandlade med filgrastim (skillnad 7 %, 95 % CI av -19 %, 5 %).
Dutch: Als u meer Fulphila heeft gebruikt dan u zou mogen, dient u contact op te nemen met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Swedish: Om du använder mer Fulphila än vad du borde kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Dutch: Fulphila wordt gebruikt om de duur van neutropenie (laag aantal witte bloedcellen) en het optreden van febriele neutropenie (laag aantal witte bloedcellen gepaard gaande met koorts) te verminderen.
Swedish: Fulphila används för att minska tiden av neutropeni (lågt antal vita blodkroppar) och förekomsten av febril neutropeni (lågt antal vita blodkroppar med samtidig feber) som kan bero på användningen av cytotoxisk kemoterapi (läkemedel som förstör snabbt växande celler).
Dutch: • Het is belangrijk dat u niet probeert uzelf te injecteren voordat uw arts of andere zorgverlener u dit heeft geleerd.
Swedish: • Det är viktigt att du inte försöker ge dig själv en injektion såvida du inte fått träna tillsammans med din läkare eller sjukvårdspersonal.
Dutch: In één onderzoek (n = 157), waar een vaste dosis van 6 mg pegfilgrastim werd gebruikt, was de gemiddelde duur van graad 4 neutropenie voor de pegfilgrastimgroep 1,8 dagen vergeleken met 1,6 dagen in de filgrastimgroep (verschil 0,23 dagen, 95% BI -0,15; 0,63).
Swedish: I en studie (n=157) i vilken man använde en fastställd dos på 6 mg pegfilgrastim var medeldurationen av neutropeni av grad 4 1,8 dagar i pegfilgrastimgruppen jämfört med 1,6 dagar i filgrastimgruppen (skillnad 0,23 dagar, 95 % CI -0,15, 0,63).
Dutch: Wrijf niet over de injectieplaats.
Swedish: Gnid inte på injektionsstället.
Dutch: Neem de voorgevulde spuit Fulphila uit de koelkast.
Swedish: Ta din spruta ur kylskåpet.
Dutch: Nadat u de zuiger heeft losgelaten, zal de naaldbeschermer van de voorgevulde spuit de gehele naald afschermen.
Swedish: Efter att ha släppt kolven kommer nålskyddet att täcka nålen.
Dutch: Dit kunnen symptomen zijn van een aandoening genaamd "capillairleksyndroom" waarbij bloed uit de kleine bloedvaten in uw lichaam lekt.
Swedish: Detta kan vara symtom på ett tillstånd som kallas kapillärläckagesyndrom, vilket gör att blod läcker ut från de små blodkärlen.
Dutch: De grijze naalddop niet terugplaatsen op gebruikte voorgevulde spuiten.
Swedish:  Sätt inte tillbaka den grå nålhylsan på den använda förfyllda sprutan.
Dutch: Syndroom van Sweet (acute febriele dermatose)1,2;
Swedish: Sweets syndrom (akut febril dermatos)1,2, kutan vaskulit1, 2
Dutch: Sikkelcelcrisis2; Miltvergroting2; Miltruptuur2
Swedish: Sicklecellkris2, splenomegali2, mjältruptur2
Dutch: Miltruptuur, inclusief enkele fatale gevallen, wordt soms gerapporteerd na toediening van pegfilgrastim (zie rubriek 4.4).
Swedish: Mjältruptur, inklusive några fall med dödlig utgång, har rapporterats som mindre vanlig efter administrering av pegfilgrastim (se avsnitt 4.4).
Dutch: • De uiterste houdbaarheidsdatum op het etiket is verstreken tot na de laatste dag van de genoemde maand.
Swedish: • Den sista dagen i den månad som anges som utgångsdatum på etiketten har passerat.
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTERFÖRPACKNING FÖR SPRUTA
Dutch: Het aantal leukocyten dient tijdens de behandeling regelmatig te worden bepaald met het oog op de klinische effecten en het risico op leukocytose.
Swedish: Med tanke på de kliniska effekterna och risken för leukocytos bör leukocytantalet kontrolleras regelbundet under behandlingen.
Dutch: Fulphila is een heldere, kleurloze oplossing voor injectie in een glazen voorgevulde spuit met een daarop bevestigde roestvrijstalen naald en naalddop.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Fulphila är en klar, färglös injektionsvätska, lösning i en förfylld spruta av glas med en fastsatt nål av rostfritt stål och nålhylsa.
Dutch: De meest geschikte plaatsen om uzelf te injecteren zijn:
Swedish: De lämpligaste injektionsställena är följande:
Dutch: Het is belangrijk dat u niet probeert om uzelf te injecteren tot uw arts, verpleegkundige of apotheker u dit heeft geleerd.
Swedish: Det är viktigt att du inte försöker ge dig själv en injektion utan att först ha fått lära dig det av din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
Dutch: In twee gerandomiseerde, dubbelblinde kernonderzoeken bij patiënten met hoog-risico stadium II-IV borstkanker die myelosuppressieve chemotherapie toegediend kregen, bestaande uit doxorubicine en docetaxel, verminderde één dosis pegfilgrastim, eenmalig per cyclus toegediend, de duur van de neutropenie en de incidentie van febriele neutropenie in dezelfde mate als waargenomen bij dagelijkse toediening van filgrastim (mediaan van 11 dagelijkse toedieningen).
Swedish: I två randomiserade dubbelblinda pivotala studier hos patienter med bröstcancer i högrisk stadium IIIV som behandlades med myelosuppressiv kemoterapi bestående av doxorubicin och docetaxel minskade pegfilgrastim, givet som en enkeldos per kemoterapicykel, durationen av neutropenin och incidensen av febril neutropeni på liknande sätt som iakttogs vid daglig administrering av filgrastim (11 dagliga administreringar i median).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van pegfilgrastim zijn niet onderzocht bij patiënten die behandeld werden met een hoge dosis chemotherapie.
Swedish: Säkerhet och effekt för pegfilgrastim har inte undersökts hos patienter som får högdos-kemoterapi.
Dutch: Probeer niet om het afneembare etiket op de cilinder van de voorgevulde spuit te verwijderen voordat u de injectie toedient.
Swedish:  Försök inte att dra bort den avtagbara etiketten från den förfyllda sprutcylindern innan injektionen ges.
Dutch: De diagnose blastentransformatie bij chronische myeloïde leukemie dient zorgvuldig te worden onderscheiden van de diagnose AML.
Swedish: Särskild försiktighet bör iakttas för att skilja diagnosen blasttransformation av kronisk myeloisk leukemi från akut myeloisk leukemi.
Dutch: Pulmonale bijwerkingen, inclusief interstitiële pneumonie, longoedeem, longinfiltraten en longfibrose, zijn soms gerapporteerd.
Swedish: Mindre vanliga pulmonella biverkningar, inklusive interstitiell pneumoni, lungödem, lunginfiltrat och lungfibros, har rapporterats.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Fulphila is niet onderzocht bij patiënten die chemotherapie krijgen die een laat optredende myelosuppressie veroorzaakt, bijvoorbeeld nitroso-ureum.
Swedish: Säkerhet och effekt för pegfilgrastim har inte utvärderats hos patienter som får fördröjd myelosuppressiv kemoterapi, t.ex. nitrosurea.
Dutch: Acute Respiratory Distress Syndrome2; Pulmonale bijwerkingen (interstitiële pneumonie, longoedeem longinfiltraten en longfibrose) Hemoptoë
Swedish: Andnödssyndrom2, pulmonella biverkningar (interstitiell pneumoni, lungödem, lunginfiltrat och lungfibros), hemoptys
Dutch: Longbloedingen
Swedish: Blodkärl
Dutch: Niet-cardiale pijn in de borst
Swedish: Smärta vid injektionsstället1, icke-kardiell bröstsmärta
Dutch: Stop het gebruik van Fulphila als u deze klachten ontwikkelt en neem onmiddellijk contact op met uw arts of zoek medische hulp.
Swedish: Om du utvecklar några av dessa symtom ska du sluta använda Fulphila och omedelbart kontakta din läkare eller uppsöka vård.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF Elke voorgevulde spuit bevat 6 mg pegfilgrastim in 0,6 ml, oplossing voor injectie (10 mg/ml).
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 förfylld spruta innehåller 6 mg pegfilgrastim per 0,6 ml (10 mg/ml) injektionsvätska, lösning.
Dutch: Laat de voorgevulde spuit op kamertemperatuur komen alvorens te injecteren.
Swedish: Låt den förfyllda sprutan uppnå rumstemperatur innan injicering.
Dutch: Verpakkingsgrootte van één voorgevulde spuit in een blisterverpakking.
Swedish: Varje förpackningsstorlek innehåller en förfylld spruta i blisterförpackning.
Dutch: Er zijn, in het algemeen asymptomatische, gevallen van miltvergroting en gevallen van miltruptuur, in sommige gevallen fataal, opgetreden na toediening van pegfilgrastim (zie rubriek 4.8).
Swedish: I allmänhet har asymtomatiska fall av splenomegali och fall av mjältruptur, inklusive några dödliga fall, rapporterats efter administrering av pegfilgrastim (se avsnitt 4.8).
Dutch: Een reversibele, lichte tot matige stijging van urinezuur en alkalische fosfatase, zonder geassocieerde klinische effecten, kwam soms voor; reversibele, lichte tot matige stijgingen van lactaatdehydrogenase, zonder geassocieerde klinische effecten kwamen soms voor bij patiënten die na cytotoxische chemotherapie behandeld werden met pegfilgrastim.
Swedish: Reversibel, mild till måttlig förhöjning av laktatdehydrogenas, utan relaterade kliniska effekter, var mindre vanligt hos patienter som fick pegfilgrastim efter cytotoxisk kemoterapi.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van pegfilgrastim zijn niet onderzocht bij patiënten met een myelodysplastisch syndroom of chronische myeloïde leukemie, noch bij patiënten met secundaire AML.
Swedish: Säkerhet och effekt för pegfilgrastim har inte undersökts hos patienter med myelodysplastiskt syndrom, kronisk myeloisk leukemi och sekundär akut myeloisk leukemi (AML) och det bör därför inte användas till sådana patienter.
Dutch: Miltvergroting, in het algemeen asymptomatisch, komt soms voor.
Swedish: Splenomegali, vanligen asymtomatisk, är mindre vanligt.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) - skelettsmärta.
Dutch: Na toediening van G-CSF zijn pulmonale bijwerkingen gerapporteerd, in het bijzonder interstitiële pneumonie.
Swedish: Pulmonella biverkningar, framförallt interstitiell pneumoni, har rapporterats efter administrering av GCSF.
Dutch: • zwelling of opgeblazenheid, wat in verband kan staan met minder vaak plassen, moeite met ademhalen, zwelling van de buik en een vol gevoel, en een algemeen gevoel van vermoeidheid.
Swedish: • svullnad eller vätskeansamling, som kan förekomma samtidigt som du kissar mer sällan än vanligt, andningssvårigheter; svullen buk och en känsla av övermättnad; allmän trötthetskänsla.
Dutch: Verwijder de grijze naalddop van de voorgevulde spuit niet voordat u klaar bent om te injecteren.
Swedish:  Ta inte av den grå nålhylsan från den förfyllda sprutan förrän du är redo att injicera.
Dutch: Probeer niet om de voorgevulde spuit te activeren voordat u de injectie gaat toedienen.
Swedish:  Försök inte att aktivera den förfyllda sprutan före injektion.
Dutch: Het injecteren verloopt minder onaangenaam wanneer u de voorgevulde spuit 30 minuten op kamertemperatuur laat komen.
Swedish: Om vätskan innehåller partiklar ska du inte använda den. Injektionen känns behagligare om du låter den förfyllda sprutan ligga i 30 minuter för att uppnå rumstemperatur eller värmer den försiktigt i din hand under några minuter.
Dutch: Hoe gebruikt u of de persoon die u injecteert de Fulphila voorgevulde spuit?
Swedish: Hur använder jag, eller den person som hjälper mig, Fulphila?
Dutch: Heldere, kleurloze oplossing voor injectie.
Swedish: Klar, färglös injektionsvätska, lösning.
Dutch: Belangrijk: houd de spuit vast zoals is afgebeeld
Swedish: Subkutan användning Viktigt: Hantera sprutan som bilden visar
Dutch: Belangrijk: Lees voor het gebruik van de voorgevulde spuit de bijsluiter.
Swedish: Viktigt: Läs bipacksedeln innan du använder den förfyllda sprutan.
Dutch: Na één enkele subcutane dosis pegfilgrastim, wordt de piekserumconcentratie van pegfilgrastim 16 tot 120 uur na toediening bereikt.
Swedish: Efter en subkutan engångsdos av pegfilgrastim uppnås maximal serumkoncentration av pegfilgrastim 16-120 timmar efter dosering, och serumkoncentrationen av pegfilgrastim bibehålls under neutropeniperioden efter myelosuppressiv kemoterapi.
Dutch: Cutane vasculitis is soms gerapporteerd bij patiënten behandeld met pegfilgrastim.
Swedish: Mindre vanliga fall av kutan vaskulit har rapporterats hos patienter som behandlats med pegfilgrastim.
Dutch: Sikkelcelanemie
Swedish: Sicklecellanemi
Dutch: Zelf Fulphila toedienen
Swedish: Hur Fulphila ska förvaras
Dutch: Lees eerst deze belangrijke informatie voordat u een Fulphila voorgevulde spuit met automatische naaldbeschermer gebruikt:
Swedish: Innan du använder Fulphila förfylld spruta med automatiskt nålskydd, läs denna viktiga information:
Dutch: Glomerulonefritis2
Swedish: Glomerulonefrit2
Dutch: De aanbevolen dosering pegfilgrastim is één dosis van 6 mg (één enkele voorgevulde spuit) per chemotherapiecyclus, toe te dienen ten minste 24 uur na de cytotoxische chemotherapie.
Swedish: En dos av 6 mg (en förfylld spruta) pegfilgrastim rekommenderas för varje kemoterapicykel och den ska ges minst 24 timmar efter behandlingen med cytotoxisk kemoterapi.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is pegfilgrastim.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är pegfilgrastim.
Dutch: De spuit wordt geleverd in een blisterverpakking, de spuit is voorzien van een automatische naaldbeschermer.
Swedish: Sprutan levereras med ett automatiskt nålskydd.
Dutch: B Open de blisterverpakking door de afsluitfolie los te trekken.
Swedish: Öppna tråget genom att dra av skyddet.
Dutch: Voorgevulde spuiten na gebruik niet recyclen en niet in de vuilnisbak gooien.
Swedish:  Återvinn inte förfyllda sprutor och kasta dem inte bland hushållsavfall.
Dutch: EXP.:
Swedish: PC:
Dutch: Indien Fulphila per ongeluk één keer maximaal 24 uur ingevroren is geweest, mag het nog worden gebruikt.
Swedish: Fulphila kan användas om lösningen varit oavsiktligt nedfryst i mindre än 24 timmar vid ett tillfälle.
Dutch: Maak de huid op de injectieplaats schoon met een alcoholdoekje.
Swedish: Rengör injektionsstället med en spritservett.
Dutch: Als u een druppeltje bloed ziet op de injectieplaats kunt u dit wegdeppen met een watje of tissue.
Swedish: Om du noterar lite blod på injektionsstället, torka med en bomullstuss eller hushållspapper.
Dutch: De injectieplaats niet meer aanraken voordat u de injectie toedient.
Swedish:  Rör inte injektionsstället före injektion.
Dutch: Het totale percentage febriele neutropenie was 9% bij de patiënten behandeld met pegfilgrastim en 18% bij de patiënten behandeld met filgrastim (verschil 9%; 95% BI -16,8%; -1,1%).
Swedish: Den totala förekomsten av febril neutropeni var 9 % bland patienterna behandlade med pegfilgrastim och 18 % bland patienter behandlade med filgrastim (skillnad 9 %, 95 % CI av
Dutch: Misselijkheid1
Swedish: Illamående1
Dutch: Aangezien Fulphila de kleine filters in uw nieren kan beschadigen (glomerulonefritis), zal uw arts uw bloed en urine regelmatig controleren.
Swedish: Du kommer regelbundet att få lämna blod- och urinprover eftersom Fulphila kan skada de små filtren i dina njurar (glomerulonefrit).
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Fulphila 6 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Fulphila 6 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
Dutch: • cutane vasculitis (ontsteking van de bloedvaten in de huid).
Swedish: - kutan vaskulit (inflammation i hudens blodkärl).
Dutch: In het algemeen
Swedish: Allmänt
Dutch: Als er Fulphila in de spuit achtergebleven is, gebruik die dan niet meer.
Swedish: Använd inte Fulphila som eventuellt blivit kvar i sprutan.
Dutch: U hoeft deze niet te verwijderen voordat u injecteert.
Swedish: Du behöver inte ta bort luftbubblan före injektion.
Dutch: • ontsteking van de aorta (het grote bloedvat dat bloed van het hart naar het lichaam voert), zie rubriek 2.
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare) - inflammation i kroppspulsådern (det stora blodkärl som transporterar blod från hjärtat och ut i kroppen), se avsnitt 2.
Dutch: Elke voorgevulde spuit bevat 6 mg pegfilgrastim* in 0,6 ml oplossing voor injectie.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje förfylld spruta innehåller 6 mg pegfilgrastim* per 0,6 ml injektionsvätska, lösning.
Dutch: Fulphila 6 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit pegfilgrastim
Swedish: Fulphila 6 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta pegfilgrastim
Dutch: Daardoor kan snel nieuwe worden verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning.
Dutch: Verlies van een behandelingseffect met Fulphila Als u het verlies van een behandelingseffect, of het onvermogen om een behandelingseffect met pegfilgrastim te behouden ervaart, zal uw arts de redenen hiervoor onderzoeken, bijvoorbeeld of u antilichamen heeft ontwikkeld die de activiteit van pegfilgrastim neutraliseren.
Swedish: Om du slutar att svara på behandlingen med pegfilgrastim eller om behandlingssvaret avtar, kommer läkaren att undersöka orsakerna till detta.
Dutch: cumulatieve doses van ongeveer 4 maal de aanbevolen dosis voor mensen embryonale/foetale toxiciteit (embryoverlies) veroorzaakt, wat niet optrad wanneer zwangere konijnen werden blootgesteld aan de aanbevolen dosis voor mensen.
Swedish: Inga skadliga effekter observerades hos avkomman till dräktiga råttor som fått pegfilgrastim subkutant, men hos kaniner har pegfilgrastim visat sig orsaka embryonal/fetal toxicitet (embryoförlust) vid kumulativa doser som är ungefär fyra gånger högre än den rekommenderade dosen till människa.
Dutch: Die is te vinden op de doos, op de blisterverpakking en op het etiket van de spuit na EXP.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen, blistret och etiketten på sprutan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Dutch: Systeem/ orgaanklassen volgens gegevensbank MedDRA
Swedish: MedDRA organsystemklass
Dutch: • Voorgevulde spuiten buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Swedish: • Förvara förfyllda sprutor utom syn- och räckhåll för barn.
Dutch: Elke voorgevulde spuit bevat 6 mg pegfilgrastim in 0,6 ml oplossing.
Swedish: Varje förfylld spruta innehåller 6 mg pegfilgrastim i
Dutch: Gebruikt u naast Fulphila nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kortgeleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Dutch: Haal het etiket van de voorgevulde spuit en bewaar dit.
Swedish: Dra av och spara etiketten på den förfyllda sprutan.
Dutch: Houd de cilinder van de spuit vast en verwijder voorzichtig zonder draaien de dop van de naald.
Swedish: Innan du injicerar Fulphila ska du göra följande: Håll i sprutcylindern och ta varsamt av nålhylsan från nålen utan att vrida.
Dutch: 5 ml (50 mg/ml) 1 voorgevulde spuit + 1 beschermde naald
Swedish: 5 ml (50 mg/ml) 1 förfylld spruta + 1 skyddad nål
Dutch: 5 ml (50 mg/ml) 2 voorgevulde spuiten + 2 beschermde naalden
Swedish: 5 ml (50 mg/ml) 2 förfyllda sprutor + 2 skyddade nålar
Dutch: (Fantasie) naam Sterkte Farmaceutische vorm
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administrering ssätt
Dutch: Toedieningsweg Primaire verpakking
Swedish: Innerförpack ning
Dutch: Volwassen vrouwen (inclusief ouderen)
Swedish: Vuxna kvinnor (inklusive äldre)