FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Each ml of solution contains 6.7 mg of somatropin (corresponding to 20 IU) One cartridge contains 10.0 mg (corresponding to 30 IU) of somatropin in 1.5 ml.
Greek: Κάθε ml διαλύματος περιέχει 6,7 mg σωματοτροπίνη* (που αντιστοιχούν σε 20 IU) Ένα φυσίγγιο περιέχει 1,5 ml που αντιστοιχεί σε 10 mg σωματοτροπίνη* (30 IU).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Omnitrope 1.3 mg/ml powder and solvent for solution for injection Somatropin
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Omnitrope 1,3 mg/ml κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Σωματοτροπίνη
English: Omnitrope 10 mg/1.5 ml solution for injection is a sterile, ready-to-use solution for subcutaneous injection filled in a glass cartridge.
Greek: Το Omnitrope 10 mg/1,5 ml ενέσιμο διάλυμα είναι ένα στείρο, έτοιμο προς χρήση διάλυμα για υποδόρια ένεση γεμισμένο μέσα σε ένα γυάλινο φυσίγγιο.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION Omnitrope 5 mg/ml powder for solution for injection Somatropin
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Omnitrope 5 mg/ml κόνις για ενέσιμο διάλυμα Σωματοτροπίνη
English: Omnitrope 10 mg/1.5 ml in a cartridge for SurePal 10 is intended for multiple use.
Greek: Το Omnitrope 10 mg/1,5 ml σε φυσίγγιο για το SurePal 10 προορίζεται για πολλαπλή χρήση.
English: Omnitrope 5 mg/1.5 ml solution for injection:
Greek: Omnitrope 5 mg/1,5 ml ενέσιμο διάλυμα:
English: Omnitrope 5 mg/1.5 ml solution for injection Omnitrope 10 mg/1.5 ml solution for injection Omnitrope 15 mg/1.5 ml solution for injection
Greek: Omnitrope 10 mg/1,5 ml ενέσιμο διάλυμα Omnitrope 15 mg/1,5 ml ενέσιμο διάλυμα
English: Omnitrope 15 mg/1.5 ml in a cartridge for SurePal 15 is intended for multiple use.
Greek: Το Omnitrope 15 mg/1,5 ml σε φυσίγγιο για το SurePal 15 προορίζεται για πολλαπλή χρήση.
English: The reconstituted solution should be administered using sterile, disposable syringes.
Greek: Το ανασυσταμένο διάλυμα πρέπει να χορηγείται με τη χρήση αποστειρωμένων συρίγγων μιας χρήσης.
English: 0.025-0.035 mg/kg body weight per day or 0.7-1.0 mg/m2 body surface area per day.
Greek: 0,025-0,035 mg/kg σωματικού βάρους ανά ημέρα ή 0,7-1,0 mg/m2 σωματικής επιφάνειας ανά ημέρα.
English: INFORMATION IN BRAILLE Omnitrope 1.3 mg/ml
Greek: Omnitrope 1,3 mg/ml
English: INFORMATION IN BRAILLE Omnitrope 5 mg/ml
Greek: Omnitrope 5 mg/ml
English: A subcutaneous dose of 5 mg of Omnitrope 15 mg/1.5 ml solution for injection in healthy adults results in plasma Cmax and tmax values of 52 ± 19 µg/l and 3.7 ± 1.2 hours, respectively.
Greek: Μια υποδόρια δόση των 5 mg Omnitrope 15 mg/1,5 ml ενέσιμου διαλύματος σε υγιείς ενήλικες έχει ως αποτέλεσμα τιμές στο πλάσμα Cmax και tmax των 52 ± 19 μg/l και 3,7 ± 1,2 ώρες αντιστοίχως.
English: It should only be administered with the Omnitrope Pen L, an injection device specifically developed for use with Omnitrope 5 mg/ml powder and solvent for solution for injection.
Greek: Πρέπει να χορηγείται μόνο με το Omnitrope Pen L, μία συσκευή ένεσης η οποία αναπτύχθηκε ειδικά για χρήση με το Omnitrope 5 mg/ml κονις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
English: Omnitrope 15 mg/1.5 ml solution for injection is a sterile, ready-to-use solution for subcutaneous injection filled in a glass cartridge.
Greek: Το Omnitrope 15 mg/1,5 ml ενέσιμο διάλυμα είναι ένα στείρο, έτοιμο προς χρήση διάλυμα για υποδόρια ένεση γεμισμένο μέσα σε ένα γυάλινο φυσίγγιο.
English: Omnitrope 10 mg/1.5 ml solution for injection disodium hydrogen phosphate heptahydrate sodium dihydrogen phosphate dihydrate glycine poloxamer 188 phenol water for injections
Greek: Omnitrope 10 mg/1,5 ml ενέσιμο διάλυμα δινάτριο άλας οξινοφωσφορικό επταένυδρο νάτριο φωσφορικό δισόξινο διένυδρο γλυκίνη poloxamer 188
English: 0.035 mg/kg body weight per day or 1.0 mg/m2 body surface area per day.
Greek: 0,035 mg/kg σωματικού βάρους ανά ημέρα ή 1,0 mg/m2 σωματικής επιφάνειας ανά ημέρα.
English: Uncommon side effects (likely to occur in fewer than 1 in 100 patients) include:
Greek: Οι όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (πιθανό να εμφανιστούν σε λιγότερους από 1 στους 100 ασθενείς) περιλαμβάνουν:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Omnitrope 5 mg/ml powder and solvent for solution for injection Somatropin
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Omnitrope 5 mg/ml κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Σωματοτροπίνη
English: Omnitrope 5 mg/1.5 ml solution for injection is a sterile, ready-to-use solution for subcutaneous injection filled in a glass cartridge.
Greek: Το Omnitrope 5 mg/1,5 ml ενέσιμο διάλυμα είναι ένα στείρο, έτοιμο προς χρήση διάλυμα για υποδόρια ένεση γεμισμένο μέσα σε ένα γυάλινο φυσίγγιο.
English: One cartridge contains 1.5 ml corresponding to 5 mg somatropin (15 IU).
Greek: Ένα φυσίγγιο περιέχει 1,5 ml που αντιστοιχεί σε 5 mg σωματοτροπίνη (15 IU).
English: Powder: glycine, disodium hydrogen phosphate heptahydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate Solvent: benzyl alcohol, water for injections
Greek: Κόνις: γλυκίνη, δινάτριο άλας όξινο φωσφορικό επταένυδρο, νάτριο φωσφορικό δισόξινο διένυδρο Διαλύτης: βενζυλική αλκοόλη, ενέσιμο ύδωρ
English: Omnitrope 5 mg/1.5 ml solution for injection 2 years.
Greek: 6.3 Διάρκεια ζωής Omnitrope 5 mg/1,5 ml ενέσιμο διάλυμα 2 χρόνια.
English: One cartridge contains 1.5 ml corresponding to 15 mg somatropin (45 IU).
Greek: Ένα φυσίγγιο περιέχει 1,5 ml που αντιστοιχεί σε 15 mg σωματοτροπίνη (45 IU).
English: Omnitrope is a clear and colourless solution for injection.
Greek: Το Omnitrope είναι ένα διαυγές και άχρωμο ενέσιμο διάλυμα.
English: A subcutaneous dose of 5 mg of Omnitrope 10 mg/1.5 ml solution for injection in healthy adults results in plasma Cmax and tmax values of 74 ± 22 µg/l and 3.9 ± 1.2 hours, respectively.
Greek: Μια υποδόρια δόση των 5 mg Omnitrope 10 mg/1,5 ml ενέσιμου διαλύματος σε υγιείς ενήλικες έχει ως αποτέλεσμα τιμές στο πλάσμα Cmax και tmax των 74 ± 22 μg/l και 3,9 ± 1,2 ώρες αντιστοίχως.
English: Each ml of solution contains 3.3 mg of somatropin (corresponding to 10 IU) One cartridge contains 5.0 mg (corresponding to 15 IU) of somatropin in 1.5 ml.
Greek: Κάθε ml διαλύματος περιέχει 3,3 mg σωματοτροπίνη* (που αντιστοιχούν σε 10 IU) Ένα φυσίγγιο περιέχει 1,5 ml που αντιστοιχεί σε 5 mg σωματοτροπίνη* (15 IU).
English: Other ingredients: disodium hydrogen phosphate heptahydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, mannitol, poloxamer 188, benzyl alcohol, water for injections.
Greek: Άλλα συστατικά: δινάτριο άλας όξινο φωσφορικό επταένυδρο, νάτριο φωσφορικό δισόξινο διένυδρο, μαννιτόλη, poloxamer 188, βενζυλική αλκοόλη, ύδωρ για ενέσιμα.
English: Omnitrope 5 mg/1.5 ml in a cartridge for SurePal 5 is intended for multiple use.
Greek: Το Omnitrope 5 mg/1,5 ml σε φυσίγγιο για το SurePal 5 προορίζεται για πολλαπλή χρήση.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Omnitrope 5 mg/1.5 ml solution for injection Somatropin
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Omnitrope 5 mg/1,5 ml ενέσιμο διάλυμα Σωματοτροπίνη
English: A subcutaneous dose of 5 mg of Omnitrope 5 mg/1.5 ml solution for injection in healthy adults results in plasma Cmax and tmax values of 72 ± 28 µg/l and 4.0 ± 2.0 hours, respectively.
Greek: Μια υποδόρια δόση των 5 mg Omnitrope 5 mg/1,5 ml ενέσιμο διάλυμα σε υγιείς ενήλικες έχει ως αποτέλεσμα τιμές στο πλάσμα Cmax και tmax των 72 + 28 μg/l και 4,0 ± 2,0 ώρες αντιστοίχως.
English: Other ingredients: disodium hydrogen phosphate heptahydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, sodium chloride, poloxamer 188, phenol, water for injections.
Greek: Άλλα συστατικά: δινάτριο άλας όξινο φωσφορικό επταένυδρο, νάτριο φωσφορικό δισόξινο διένυδρο, χλωριούχο νάτριο, poloxamer 188, φαινόλη, ύδωρ για ενέσιμα.
English: Powder: glycine, disodium hydrogen phosphate heptahydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate Solvent: water for injections
Greek: Κόνις: γλυκίνη, δινάτριο άλας όξινο φωσφορικό επταένυδρο, νάτριο φωσφορικό δισόξινο διένυδρο Διαλύτης: ενέσιμο ύδωρ
English: Powder: glycine disodium hydrogen phosphate heptyhydrate sodium dihydrogen phosphate dihydrate
Greek: Κόνις: γλυκίνη δινάτριο άλας οξινοφωσφορικό επταένυδρο νάτριο φωσφορικό δισόξινο διένυδρο
English: Omnitrope 15 mg/1.5 ml solution for injection Each ml of solution contains 10 mg of somatropin* (corresponding to 30 IU) One cartridge contains 1.5 ml corresponding to 15 mg somatropin* (45 IU).
Greek: Κάθε ml διαλύματος περιέχει 10 mg σωματοτροπίνη* (που αντιστοιχούν σε 30 IU) Ένα φυσίγγιο περιέχει 1,5 ml που αντιστοιχεί σε 15 mg σωματοτροπίνη* (45 IU).
English: • Numbness/tingling
Greek: • Αιμωδία/μυρμηκίαση
English: Omnitrope 10 mg/1.5 ml solution for injection is for use in SurePal 10 only.
Greek: Το Omnitrope 10 mg/1,5 ml ενέσιμο διάλυμα προορίζεται για χρήση με το SurePal 10 μόνο.
English: Carbohydrate metabolism
Greek: Μεταβολισμός υδατανθράκων
English: Long-term treatment of children with growth disturbance due to chronic renal insufficiency System Organ
Greek: Μακροχρόνια θεραπεία παιδιών με διαταραχές ανάπτυξης που οφείλονται σε χρόνια νεφρική ανεπάρκεια
English: Disinfect the rubber membrane of the cartridge with a cleansing swab Insert the cartridge into SurePal following the instructions for use provided with the pen.
Greek: Βάλτε το φυσίγγιο μέσα στη συσκευή τύπου πένας SurePal ακολουθώντας τις Οδηγίες για Χρήση που παρέχονται με τη συσκευή τύπου πένας.
English: It should only be administered with the Omnitrope Pen L, an injection device specifically developed for use with Omnitrope 5 mg/ml reconstituted solution for injection.
Greek: Πρέπει να χορηγείται μόνο με το Omnitrope Pen L, μια συσκευή ενέσεως ειδικά αναπτυγμένη για χρήση με το Omnitrope 5 mg/ml ανασυσταμένο ενέσιμο διάλυμα .
English: Omnitrope 15 mg/1.5 ml solution for injection is for use in SurePal 15 only.
Greek: Το Omnitrope 15 mg/1,5 ml ενέσιμο διάλυμα προορίζεται για χρήση με το SurePal 15 μόνο.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION Omnitrope 5 mg/1.5 ml Injection
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Omnitrope 5 mg/1,5 ml ενέσιμο διάλυμα
English: 5 cartridges for SurePal 5 10 cartridges for SurePal 5
Greek: Ενέσιμο διάλυμα 1 φυσίγγιο για το SurePal 5 5 φυσίγγια για το SurePal 5 10 φυσίγγια για το SurePal 5
English: Omnitrope 10 mg/1.5 ml solution for injection EU/1/06/332/007
Greek: Omnitrope 10 mg/1,5 ml ενέσιμο διάλυμα EU/1/06/332/007
English: Omnitrope 10 mg/1.5 ml solution for injection EU/1/06/332/016
Greek: Omnitrope 10 mg/1,5 ml ενέσιμο διάλυμα EU/1/06/332/016
English: Bone metabolism
Greek: Μεταβολισμός οστών
English: Push the needle fitted to the syringe through the rubber membrane.
Greek: Πιέστε την εφαρμοσμένη στη σύριγγα βελόνη δια μέσου της ελαστικής μεμβράνης.
English: After reconstitution, one vial contains 5 mg somatropin* (corresponding to 15 IU) per ml.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Μετά την ανασύσταση, ένα φιαλίδιο περιέχει 5 mg σωματοτροπίνη* (που αντιστοιχούν σε 15 IU) ανά ml.
English: - The other ingredients are: disodium hydrogen phosphate heptahydrate sodium dihydrogen phosphate dihydrate sodium chloride poloxamer 188 phenol water for injections
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι: δινάτριο άλας οξινοφωσφορικό επταένυδρο νάτριο φωσφορικό δισόξινο διένυδρο χλωριούχο νάτριο poloxamer 188
English: How to store Omnitrope
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Omnitrope
English: It should only be administered with the Omnitrope Pen 5, an injection device specifically developed for use with Omnitrope 5 mg/1.5 ml solution for injection.
Greek: Πρέπει να χορηγείται μόνο με το Omnitrope Pen 5, μια συσκευή ενέσεως ειδικά αναπτυγμένη για χρήση με το Omnitrope 5 mg/1,5 ml ενέσιμο διάλυμα .
English: Children with chronic renal (kidney) insufficiency:
Greek: Παιδιά με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια:
English: The solvent is clear and colourless.
Greek: Το διάλυμα είναι διαυγές και άχρωμο.
English: It should only be administered with the Omnitrope Pen 10, an injection device specifically developed for use with Omnitrope 10 mg/1.5 ml solution for injection.
Greek: Πρέπει να χορηγείται μόνο με το Omnitrope Pen 10, μια συσκευή ενέσεως ειδικά αναπτυγμένη για χρήση με το Omnitrope 10 mg/1,5 ml ενέσιμο διάλυμα .
English: Common side effects (likely to occur in fewer than 1 in 10 patients) include:
Greek: Οι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (πιθανό να εμφανιστούν σε λιγότερους από 1 στους 10 ασθενείς) περιλαμβάνουν:
English: Omnitrope 5 mg/1.5 ml solution for injection is for use in SurePal 5 only.
Greek: Το Omnitrope 5 mg/1,5 ml ενέσιμο διάλυμα προορίζεται για χρήση με το SurePal 5 μόνο.
English: Omnitrope 15 mg/1.5 ml solution for injection EU/1/06/332/010
Greek: Omnitrope 15 mg/1,5 ml ενέσιμο διάλυμα EU/1/06/332/010
English: Omnitrope 5 mg/1.5 ml solution for injection EU/1/06/332/013
Greek: Omnitrope 5 mg/1,5 ml ενέσιμο διάλυμα EU/1/06/332/013
English: What Omnitrope 15 mg/1.5 ml contains
Greek: Omnitrope 15 mg/1,5 ml
English: - The other ingredients are: disodium hydrogen phosphate heptahydrate sodium dihydrogen phosphate dihydrate mannitol poloxamer 188 benzyl alcohol water for injections
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι: δινάτριο άλας οξινοφωσφορικό επταένυδρο νάτριο φωσφορικό δισόξινο διένυδρο μαννιτόλη poloxamer 188
English: What Omnitrope 5 mg/1.5 ml contains
Greek: Omnitrope 5 mg/1,5 ml
English: What Omnitrope 10 mg/1.5 ml contains
Greek: Omnitrope 10 mg/1,5 ml
English: It should only be administered with SurePal 5, an injection device specifically developed for use with Omnitrope 5 mg/1.5 ml solution for injection.
Greek: Πρέπει να χορηγείται μόνο με το SurePal 5, μια συσκευή ενέσεως ειδικά αναπτυγμένη για χρήση με το Omnitrope 5 mg/1,5 ml ενέσιμο διάλυμα.
English: Growth disturbance due to Turner syndrome
Greek: Σύνδρομο Turner
English: - The other ingredients are: disodium hydrogen phosphate heptahydrate sodium dihydrogen phosphate dihydrate glycine poloxamer 188 phenol water for injections
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι: δινάτριο άλας οξινοφωσφορικό επταένυδρο νάτριο φωσφορικό δισόξινο διένυδρο γλυκίνη poloxamer 188
English: It should only be administered with SurePal 10, an injection device specifically developed for use with Omnitrope 10 mg/1.5 ml solution for injection.
Greek: Πρέπει να χορηγείται μόνο με το SurePal 10, μια συσκευή ενέσεως ειδικά αναπτυγμένη για χρήση με το Omnitrope 10 mg/1,5 ml ενέσιμο διάλυμα .
English: Oedema periphera l*
Greek: Περιφερικ ό οίδημα*
English: It should only be administered with SurePal 15, an injection device specifically developed for use with Omnitrope 15 mg/1.5 ml solution for injection.
Greek: Πρέπει να χορηγείται μόνο με το SurePal 15, μια συσκευή ενέσεως ειδικά αναπτυγμένη για χρήση με το Omnitrope 15 mg/1,5 ml ενέσιμο διάλυμα .
English: - Push the needle through the rubber stopper of the vial with the reconstituted solution.
Greek: - Πιέστε τη βελόνη δια μέσου του ελαστικού πώματος του φιαλιδίου με το ανασυσταμένο διάλυμα.
English: Omnitrope 5 mg/1.5 ml solution for injection disodium hydrogen phosphate heptahydrate sodium dihydrogen phosphate dihydrate mannitol poloxamer 188 benzyl alcohol water for injections
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος εκδόχων Omnitrope 5 mg/1,5 ml ενέσιμο διάλυμα δινάτριο άλας οξινοφωσφορικό επταένυδρο νάτριο φωσφορικό δισόξινο διένυδρο μαννιτόλη poloxamer 188
English: Omnitrope 10 mg/1.5 ml solution for injection
Greek: Omnitrope 10 mg/1,5 ml ενέσιμο διάλυμα
English: Use with oral oestrogen therapy
Greek: Χρήση με θεραπεία με οιστρογόνα από του στόματος
English: Omnitrope 5 mg/1.5 ml solution for injection
Greek: Omnitrope 5 mg/1,5 ml ενέσιμο διάλυμα
English: B. PACKAGE LEAFLET
Greek: ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ ΔΙΑΛΥΤΗ
English: Reporting of side effects
Greek: ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ
English: How to inject Omnitrope
Greek: Πώς να κάνετε την ένεση Omnitrope
English: Omnitrope 15 mg/1.5 ml solution for injection
Greek: Omnitrope 15 mg/1,5 ml ενέσιμο διάλυμα
English: Manufacturer
Greek: Αυστρία Παραγωγός
English: Particularly the endpoint of main interest which is pain.
Greek: Ειδικότερα, το τελικό σημείο βασικού ενδιαφέροντος ήταν ο πόνος.
English: • The Committee considered the referral under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC,
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε την παραπομπή που κινήθηκε σύμφωνα με το άρθρο 29 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83/EΚ.
English: Quality
Greek: Ποιότητα
English: The difference in median VAS score was 8 mm at day 3-4 and 4.6mm at day 7-8.
Greek: Η διαφορά στη μέση βαθμολογία οπτικής αναλογικής κλίμακας (VAS) ήταν 8 mm την ημέρα 3-4 και 4,6mm την ημέρα 7-8.
English: However, this study cannot be considered to provide confirmatory evidence on efficacy of Spraygel as the primary endpoint is not validated and statistical analysis does not meet regulatory requirements.
Greek: Ωστόσο, η μελέτη αυτή δεν μπορεί να θεωρηθεί ότι παρέχει στοιχεία επιβεβαιωτικά της αποτελεσματικότητας της ψεκαζόμενης γέλης καθώς το πρωτεύον τελικό σημείο δεν είναι επικυρωμένο και η στατιστική ανάλυση δεν πληροί τις κανονιστικές απαιτήσεις.
English: The study was designed and powered to demonstrate superiority with a significant level of 5% one-sided, but the current requirement is now that a significance level of 2.5% one-sided, which the study could not reach.
Greek: Η μελέτη σχεδιάστηκε και εκπονήθηκε για την κατάδειξη της ανωτερότητας του μονόπλευρου ελέγχου στο σημαντικό επίπεδο του 5%, αλλά οι ισχύουσες απαιτήσεις καθορίζουν ως σημαντικό επίπεδο το 2,5% για τον μονόπλευρο έλεγχο, το οποίο δεν επιτυγχάνεται στη μελέτη.
English: • The Committee considered the totality of the data submitted by the applicant in relation to the objections raised as a potential serious risk to public health.
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε το σύνολο των στοιχείων τα οποία υπέβαλε ο αιτών αναφορικά με τις ενστάσεις που εγέρθηκαν ως προς το ότι το φαρμακευτικό προϊόν ενέχει σοβαρό δυνητικό κίνδυνο για τη δημόσια υγεία.
English: The qualitative comparison is based on composition, degree of ionization and complete solubility of active substance.
Greek: Η ποιοτική σύγκριση βασίζεται στη σύνθεση, τον βαθμό ιοντισμού και την πλήρη διαλυτότητα της δραστικής ουσίας.
English: An effect was seen on the critical secondary endpoint of spontaneous pain visual analogue scale (VAS).
Greek: Επίδραση παρατηρήθηκε στο κρίσιμο δευτερεύον τελικό σημείο της οπτικής αναλογικής κλίμακας (VAS) του αυθόρμητου πόνου.
English: The applicant included a review of the Predel 2013 study [previously pre-publication known as Study 9702SUV] on the efficacy of Spraygel in acute ankle injury.
Greek: Ο αιτών συμπεριέλαβε μια επισκόπηση της μελέτης Predel 2013 [παλαιότερη προδημοσίευση γνωστή ως μελέτη 9702SUV] σχετικά με την αποτελεσματικότητα της ψεκαζόμενης γέλης στον οξύ τραυματισμό του αστραγάλου.
English: Clinical Pharmacology
Greek: Κλινική φαρμακολογία
English: Day 60 of the CMDh procedure was on 29 March 2018, and since two Member States raised concerns regarding potential serious risk to public health (PSRPH) related to lack of efficacy for the specific 4% spraygel product and inadequate bridging to literature, in particular with other topical diclofenac formulations (including Voltarol Emulgel) for which it was acknowledged that there was adequate evidence of efficacy and safety, the Reference Member State (UK) triggered on 5 April 2018 a referral under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC, requesting the CHMP to assess the impact of the objections raised that constitute a potential serious risk to public health.
Greek: Η ημέρα 60 της διαδικασίας της CMDh ήταν η 29η Μαρτίου 2018 και, καθώς δύο κράτη μέλη ήγειραν ανησυχίες σχετικά με τους δυνητικούς σοβαρούς κινδύνους για τη δημόσια υγεία που σχετίζονταν με την έλλειψη αποτελεσματικότητας του συγκεκριμένου προϊόντος ψεκαζόμενης γέλης 4% και την ανεπαρκή σύνδεση της βιβλιογραφίας, ειδικότερα με άλλα τοπικής χρήσης σκευάσματα δικλοφενάκης (περιλαμβανομένου του Voltarol Emulgel) για τα οποία έχουν αναγνωριστεί επαρκείς αποδείξεις σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια, το κράτος μέλος αναφοράς (ΗΒ) κίνησε στις 5 Απριλίου 2018 διαδικασία παραπομπής δυνάμει του άρθρου 29 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, ζητώντας από την CHMP να αξιολογήσει τον αντίκτυπο των ενστάσεων που εγέρθηκαν σχετικά με τον δυνητικό κίνδυνο για τη δημόσια υγεία.
English: MIKA Pharma GmbH requested that the marketing authorisation for Diclofenac Sodium Spray Gel 4% granted by the UK in 2001, and subsequently granted by Austria, Estonia, Hungary, Ireland, Latvia, Lithuania and Slovenia, be also recognised in Germany, Italy and Spain as part of a “second wave” Mutual recognition procedure (MRP).
Greek: Το 2001, η MIKA Pharma GmbH αιτήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για τη γέλη ψεκασμού νατριούχου δικλοφενάκης 4% στο ΗΒ και, επακολούθως, στην Αυστρία, την Εσθονία, την Ουγγαρία, την Ιρλανδία, τη Λετονία, τη Λιθουανία και τη Σλοβενία, καθώς και την αναγνώριση από τη Γερμανία, την Ιταλία και την Ισπανία, στο πλαίσιο ενός «δεύτερου κύματος» αμοιβαίας αναγνώρισης.
English: • The Committee was of the view that the totality of data submitted justified the efficacy of the applied medicinal product as well as the bridging to the literature, in particular to existing data on topical diclofenac formulations including Voltarol Emulgel formulations.
Greek: • Η επιτροπή διατύπωσε την άποψη ότι το σύνολο των υποβληθέντων δεδομένων δικαιολογούν την αποτελεσματικότητα των φαρμακευτικών προϊόντων για τα οποία υποβλήθηκε αίτηση, καθώς και τη σύνδεση με τη βιβλιογραφία, ειδικότερα τα υφιστάμενα δεδομένα για τα σκευάσματα δικλοφενάκης τοπικής χρήσης, περιλαμβανομένων των σκευασμάτων Voltarol Emulgel.
English: Most of the data are cross-study comparisons which are affected by different doses and methods and so no robust conclusions can be drawn from these cross-study comparisons.
Greek: Τα περισσότερα δεδομένα προέρχονται από συγκρίσεις μεταξύ μελετών οι οποίες διαφέρουν ως προς τις δόσεις και μεθόδους και, ως εκ τούτου, δεν μπορούν να εξαχθούν βάσιμα συμπεράσματα από αυτές.
English: The applicant's submissions as part of the referral procedure incorporates literature data and discussions on Quality, Clinical Pharmacology, Clinical Efficacy and Clinical Safety aspects.
Greek: Στις απαντήσεις του ο αιτών, στο πλαίσιο της διαδικασίας παραπομπής, παρουσίασε βιβλιογραφικά δεδομένα και συζητήσεις για θέματα ποιότητας, κλινικής φαρμακολογίας, κλινικής αποτελεσματικότητας και κλινικής ασφάλειας.
English: The application subject to this referral therefore concerns a repeat-use mutual recognition procedure (UK-H-0563-001-E-002) for Diclofenac sodium 4% cutaneous spray, solution (PL 18017/0006) with UK as RMS and which involves Italy, Spain, Germany as Concerned Member States.
Greek: Η αίτηση που αποτελεί αντικείμενο της παρούσας διαδικασίας παραπομπής αφορά τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης (UK-H-0563-001-E-002) επαναλαμβανόμενης χρήσης του δερματικού διαλύματος ψεκασμού νατριούχου δικλοφενάκης 4% (PL 18017/0006), με το ΗΒ ως κράτος μέλος αναφοράς και την Ιταλία, την Ισπανία και τη Γερμανία ως ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
English: Although the strength of the proposed cutaneous spray is 4% as compared to the Emulgel which is 1% or 2%, this difference in the cutaneous spray was designed to deliver a similar amount of diclofenac to local tissues as the Emulgel.
Greek: Παρότι η περιεκτικότητα του προτεινόμενου δερματικού εκνεφώματος είναι 4% σε σύγκριση με το γαλάκτωμα- γέλη (Emulgel), στο οποίο είναι 1% ή 2%, η διαφορά αυτή στο δερματικό εκνέφωμα σχεδιάστηκε για να παρέχει παρόμοια ποσότητα δικλοφενάκης στους τοπικούς ιστούς με το γαλάκτωμα-γέλη.
English: All these studies provide evidence on modest efficacy for authorised topical diclofenac formulations of which the most robust is study Predel 2012 with Emulgel,.
Greek: Από όλες αυτές τις μελέτες προέκυψαν στοιχεία σχετικά με τη μέτρια αποτελεσματικότητα των εγκεκριμένων σκευασμάτων δικλοφενάκης τοπικής χρήσης εκ των οποίων η πιο αξιόπιστη είναι η μελέτη Predel 2012 με το γαλάκτωμα-γέλη.
English: The plasma and tissue pharmacokinetic (PK) data of SprayGel in healthy volunteers, and patients with acute inflammation, are compared to those of Voltaren Sodium Gel and Voltaren Emulgel.
Greek: Τα φαρμακοκινητικά δεδομένα της ψεκαζόμενης γέλης (SprayGel) που μετρήθηκαν στο πλάσμα και τους ιστούς υγιών εθελοντών και ασθενών με οξεία φλεγμονή συγκρίθηκαν με εκείνα του Voltaren Sodium Gel και Voltaren Emulgel.