FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): - Bleeding - Bleeding may happen in the brain, from a surgical incision, from the site of entry of an injection or from the site of entry of a catheter into a vein - Blood-stained discharge from the site of entry of a catheter into a vein - Coughing of blood or blood stained sputum - A fall in the number of platelets in the blood - A fall in the number of red cells in the blood after an operation - Serious allergic reaction which causes difficulty in breathing or dizziness - Serious allergic reaction which causes swelling of the face or throat - Skin rash notable for dark red, raised, itchy bumps caused by an allergic reaction - Sudden change of the skin which affects its colour and appearance - Itching - Ulcer in the stomach or bowel (incl.
Italian: Raro (può riguardare fino a 1 su 1.000 persone): - Sanguinamento - Sanguinamento che può verificarsi nel cervello, da un'incisione chirurgica, dal sito di iniezione o dal sito di inserzione del catetere in una vena - Secrezione macchiata di sangue dal sito di inserzione del catetere in una vena - Espettorazione di sangue o espettorato macchiato di sangue - Riduzione del numero delle piastrine nel sangue - Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue dopo un'operazione - Grave reazione allergica che causa respirazione difficoltosa o capogiro - Grave reazione allergica che causa gonfiore del viso o della gola - Eruzione cutanea notevole per la presenza di noduli, color rosso scuro, rigonfi, pruriginosi causati da una reazione allergica - Improvvisa alterazione della pelle che ne modifica il colore e l'aspetto - Prurito - Ulcera gastrointestinale (compresa ulcera dell'esofago) - Infiammazione dell'esofago e dello stomaco - Reflusso dei succhi gastrici nell'esofago - Dolore all'addome o allo stomaco - Indigestione - Difficoltà ad ingoiare - Fluido proveniente da una ferita - Fluido proveniente da una ferita dopo un'operazione
English: Patient Information
Italian: • Scheda di informazione per il paziente
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACK OF 100 (2 PACKS OF 50 HARD-CAPSULES) - WITHOUT BLUE BOX150 mg HARD CAPSULES
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONE MULTIPLA DA 100 (2 CONFEZIONI DA 50 CAPSULE RIGIDE) - SENZA BLUE BOX - CAPSULE RIGIDE DA 150 mg
English: The duration of use of Pradaxa in the indications SPAF, DVT and PE are shown in table 3.
Italian: La durata del trattamento con Pradaxa nella prevenzione di ictus in pazienti con fibrillazione atriale, TVP ed EP è illustrata in tabella 3.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACK OF 180 (3 PACKS OF 60 HARD CAPSULES) WRAPPED IN TRANSPARENT FOIL - INCLUDING THE BLUE BOX - 110 mg HARD CAPSULES
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ETICHETTA DELL'INVOLUCRO ESTERNO DELLA CONFEZIONE MULTIPLA DA 180 (3 CONFEZIONI DA 60 CAPSULE RIGIDE) AVVOLTA IN FOGLIO TRASPARENTECON BLUE BOX - CAPSULE RIGIDE DA 110 mg
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACK OF 100 (2 PACKS OF 50 HARD-CAPSULES) - WITHOUT BLUE BOX110 mg HARD CAPSULES
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONE MULTIPLA DA 100 (2 CONFEZIONI DA 50 CAPSULE RIGIDE) - SENZA BLUE BOX - CAPSULE RIGIDE DA 110 mg
English: Table 14 shows bleeding events in the pooled pivotal studies RE-COVER and RE-COVER II testing the treatment of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE).
Italian: La tabella 14 mostra gli eventi di sanguinamento nella analisi combinata degli studi registrativi RECOVER e RE-COVER II che hanno testato il trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) e dell'embolia polmonare (EP).
English: Treatment of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE) in adults (DVT/PE treatment)
Italian: Trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) e dell'embolia polmonare (EP) negli adulti (trattamento di TVP/EP)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/442/008
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/08/442/008
English: Pharmacodynamic interactions (see section 4.5) • ASA and other platelet aggregation inhibitors such as clopidogrel
Italian: • ASA e altri inibitori della aggregazione piastrinica come clopidogrel
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACK OF 100 (2 PACKS OF 50 HARD CAPSULES) WRAPPED IN TRANSPARENT FOIL - INCLUDING THE BLUE BOX - 150 mg HARD CAPSULES
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ETICHETTA DELL'INVOLUCRO ESTERNO DELLA CONFEZIONE MULTIPLA DA 100 (2 CONFEZIONI DA 50 CAPSULE RIGIDE) AVVOLTA IN FOGLIO TRASPARENTECON BLUE BOX - CAPSULE RIGIDE DA 150 mg
English: Table 12 shows bleeding events in the pooled pivotal studies RE-COVER and RE-COVER II testing the treatment of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE).
Italian: La tabella 12 mostra gli eventi di sanguinamento nella analisi combinata degli studi registrativi RECOVER e RE-COVER II che hanno testato il trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) e dell'embolia polmonare (EP).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACK OF 180 (3 PACKS OF 60 HARD CAPSULES) WRAPPED IN TRANSPARENT FOIL - INCLUDING THE BLUE BOX - 150 mg HARD CAPSULES
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ETICHETTA DELL'INVOLUCRO ESTERNO DELLA CONFEZIONE MULTIPLA DA 180 (3 CONFEZIONI DA 60 CAPSULE RIGIDE) AVVOLTA IN FOGLIO TRASPARENTECON BLUE BOX - CAPSULE RIGIDE DA 150 mg
English: Dose reduction recommended Patients with moderate renal impairment (creatinine clearance (CrCL) 30-50 mL/min)
Italian: Pazienti con compromissione renale moderata (clearance della creatinina, CLCr 3050 mL/min)
English: The duration of use of Pradaxa in the indications SPAF, DVT and PE are shown in table 2.
Italian: La durata del trattamento con Pradaxa nella prevenzione di ictus in pazienti con fibrillazione atriale, TVP ed EP è illustrata in tabella 2.
English: Primary prevention of venous thromboembolism in orthopaedic surgery
Italian: Prevenzione primaria di episodi di Tromboembolismo Venoso in Chirurgia Ortopedica
English: Primary Prevention of Venous Thromboembolism in Orthopaedic Surgery
Italian: Prevenzione primaria di episodi di tromboembolismo venoso in chirurgia ortopedica
English: Rectal haemorrhage
Italian: Ictus emorragico
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACK OF 100 (2 PACKS OF 50 HARD CAPSULES) WRAPPED IN TRANSPARENT FOIL - INCLUDING THE BLUE BOX - 110 mg HARD CAPSULES
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ETICHETTA DELL'INVOLUCRO ESTERNO DELLA CONFEZIONE MULTIPLA DA 100 (2 CONFEZIONI DA 50 CAPSULE RIGIDE) AVVOLTA IN FOGLIO TRASPARENTECON BLUE BOX - CAPSULE RIGIDE DA 110 mg
English: -if you have a liver disease that is associated with changes in the bloodtests.The use of Pradaxa is not recommended in this case.
Italian: - se soffre di malattia del fegato, associata ad alterazioni degli esami del sangue.
English: Table 15: Bleeding events in study RE-MEDY testing prevention of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE)
Italian: Tabella 15: Eventi di sanguinamento nello studio RE-MEDY che ha testato la prevenzione della trombosi venosa profonda (TVP) e dell'embolia polmonare (EP)
English: th percentile of aPTT at trough (20-28 hours after the previous dose) was 51 seconds,
Italian: • il 90° percentile di aPTT al tempo di valle (20-28 ore dopo la dose precedente) era pari a
English: Table 14: Bleeding events in study RE-SONATE testing prevention of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE)
Italian: Tabella 14: Eventi di sanguinamento nello studio RE-SONATE che ha testato la prevenzione della trombosi venosa profonda (TVP) e dell'embolia polmonare (EP)
English: Table 16 shows bleeding events in pivotal study RE-SONATE testing prevention of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE).
Italian: La tabella 16 mostra gli eventi di sanguinamento nello studio registrativo RE-SONATE che ha testato la prevenzione della trombosi venosa profonda (TVP) e dell'embolia polmonare (EP).
English: th percentile of dabigatran trough levels or a coagulation assay such as aPTT measured at trough (for aPTT thresholds see section 4.4, table 5) is considered to be associated with an increased risk of bleeding.
Italian: In generale si può asserire che queste misurazioni dell'attività anticoagulante riflettono i livelli di dabigatran e possono fornire indicazioni per la valutazione del rischio di sanguinamento, cioè un superamento del limite del 90° percentile dei livelli di dabigatran al tempo di valle o di aPTT misurato al tempo di valle (per i valori soglia di aPTT vedere paragrafo 4.4, tabella 5) sono considerati associati ad un rischio aumentato di sanguinamento.
English: You should not breast-feed while you are taking Pradaxa.
Italian: Non deve allattare durante il trattamento con Pradaxa.
English: Therefore, surgical interventions may require the temporary discontinuation of Pradaxa.
Italian: Pertanto, gli interventi chirurgici possono richiedere la sospensione temporanea del trattamento.
English: Table 14 shows bleeding events in pivotal study RE-SONATE testing prevention of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE).
Italian: La tabella 14 mostra gli eventi di sanguinamento nello studio registrativo RE-SONATE che ha testato la prevenzione della trombosi venosa profonda (TVP) e dell'embolia polmonare (EP).
English: In general, it can be assumed that these measures of anti-coagulant activity may reflect dabigatran levels and can provide guidance for the assessment of bleeding risk, i.e. exceeding the 90
Italian: In generale si può asserire che queste misurazioni dell'attività anticoagulante riflettono i livelli di dabigatran e possono fornire indicazioni per la valutazione del rischio di sanguinamento, cioè un superamento del limite del 90° percentile dei livelli di dabigatran al tempo di valle o di aPTT misurato al tempo di valle (per i valori soglia di aPTT vedere paragrafo 4.4, tabella 3) sono considerati associati ad un rischio aumentato di sanguinamento.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/442/015
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/08/442/015
English: Treatment of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE), and prevention of recurrent DVT and PE in adults (DVT/PE) treatment
Italian: Trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) e dell'embolia polmonare (EP) e prevenzione delle recidive di TVP e EP negli adulti (trattamento di DVT/EP)
English: Subjects randomized Major bleeding
Italian: Sanguinamento GI maggiore
English: Table 15 shows bleeding events in pivotal study RE-MEDY testing prevention of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE).
Italian: La tabella 15 mostra gli eventi di sanguinamento nello studio registrativo RE-MEDY che ha testato la prevenzione della trombosi venosa profonda (TVP) e dell'embolia polmonare (EP).
English: th percentile of dabigatran trough levels or a coagulation assay such as aPTT measured at trough (for aPTT thresholds see section 4.4, table 4) is considered to be associated with an increased risk of bleeding.
Italian: In generale si può asserire che queste misurazioni dell'attività anticoagulante riflettono i livelli di dabigatran e possono fornire indicazioni per la valutazione del rischio di sanguinamento, cioè un superamento del limite del 90° percentile dei livelli di dabigatran al tempo di valle o di aPTT misurato al tempo di valle (per i valori soglia di aPTT vedere paragrafo 4.4, tabella 4) sono considerati associati ad un rischio aumentato di sanguinamento.
English: ulcer in the gullet) - Inflammation of the gullet and stomach - Reflux of gastric juice into the gullet - Vomiting - Difficulty in swallowing - Unusual laboratory test results on liver function
Italian: - Riduzione della quantità di emoglobina nel sangue (la sostanza presente nei globuli rossi) - Reazione allergica - Improvvisa alterazione della pelle che ne modifica il colore e l'aspetto - Prurito - Ulcera gastrointestinale (compresa ulcera dell'esofago) - Infiammazione dell'esofago e dello stomaco - Reflusso dei succhi gastrici nell'esofago - Vomito - Difficoltà ad ingoiare - Risultati anormali dei test di funzionalità del fegato
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/442/016
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/08/442/016
English: Thromboembolism in Orthopaedic Surgery
Italian: Tromboembolismo Venoso in Chirurgia Ortopedica
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/442/012
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/08/442/012
English: Treatment of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE), and prevention of recurrent DVT and PE in adults
Italian: Trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) e dell'embolia polmonare (EP) e prevenzione delle recidive di TVP ed EP negli adulti
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/442/013
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/08/442/013
English: Table 13: Bleeding events in study RE-MEDY testing prevention of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE)
Italian: Tabella 13: Eventi di sanguinamento nello studio RE-MEDY che ha testato la prevenzione della trombosi venosa profonda (TVP) e dell'embolia polmonare (EP)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/442/014
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/08/442/014
English: In order to use Pradaxa
Italian: Per utilizzare Pradaxa ® in modo sicuro,
English: Table 13 shows bleeding events in pivotal study RE-MEDY testing prevention of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE).
Italian: La tabella 13 mostra gli eventi di sanguinamento nello studio registrativo RE-MEDY che ha testato la prevenzione della trombosi venosa profonda (TVP) e dell'embolia polmonare (EP).
English: • Taking Pradaxa may increase the risk of bleeding.
Italian: ® può aumentare il rischio di sanguinamento.
English: Treatment of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE), and prevention of recurrent DVT and PE in adults (DVT/PE treatment)
Italian: Trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) e dell'embolia polmonare (EP) e prevenzione delle recidive di TVP e EP negli adulti (trattamento di DVT/EP).
English: Table 2: Duration of use for SPAF and DVT/PE Indication Duration of use
Italian: Tabella 2: Durata del trattamento per la prevenzione di ictus in pazienti con fibrillazione atriale e TVP/EP
English: CrCL)
Italian: verapamil).
English: If you stop taking Pradaxa
Italian: • Quando assume Pradaxa
English: Dose reduction recommended Patients aged ≥80 years daily dose of 220 mg Pradaxa taken as one 110 mg capsule twice daily
Italian: Dose giornaliera di Pradaxa 220 mg, come una capsula da 110 mg due volte al giorno
English: Treatment of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE), and prevention of recurrent DVT and PE in adults (DVT/PE)
Italian: Trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) e dell'embolia polmonare (EP) e prevenzione delle recidive di TVP e EP negli adulti (TVP/EP)
English: Dysphagia
Italian: Separare
English: Catheter ablation for atrial fibrillation (SPAF)
Italian: Ablazione transcatetere per fibrillazione atriale (prevenzione di ictus in pazienti con fibrillazione atriale)
English: under the skin, into a joint, from or after an injury or after an operation - Haematoma formation or bruising occurring after an operation - Blood detected in the stools by a laboratory test - A fall in the number of red cells in the blood - A decrease in the proportion of red cells in the blood - Allergic reaction - Vomiting - Frequent loose or liquid bowel movements - Feeling sick - Wound secretion (liquid exuding from the surgical wound) - Liver enzymes increased - Yellowing of the skin or whites of the eyes, caused by liver or blood problems
Italian: - Riduzione del numero dei globuli rossi nel sangue - Riduzione della proporzione di globuli rossi nel sangue - Reazione allergica - Vomito - Diarrea con feci poco formate o liquide - Sensazione di malessere - Secrezione dalla ferita (essudazione di liquido dalla ferita chirurgica) - Aumento degli enzimi epatici - Ingiallimento della pelle o della zona bianca degli occhi, causato da problemi epatici o del sangue
English: Bloody discharge
Italian: Ematoma post-procedurale
English: Prevention of stroke and systemic embolism in adult patients with NVAF with one or more risk factors The table 13 shows bleeding events broken down to major and any bleeding in the pivotal study testing the prevention of thromboembolic stroke and systemic embolism in patients with atrial fibrillation.
Italian: La tabella 13 mostra gli eventi di sanguinamento suddivisi da maggiori a qualsiasi, riscontrati nello studio cardine che valutava la prevenzione di ictus ed embolia sistemica in pazienti con fibrillazione atriale.
English: Hepatic impairment
Italian: Emorragia rettale
English: It can be concluded that the dossiers on which the Member States took their decisions were largely similar but not identical.
Italian: Si può concludere che i fascicoli sui quali gli Stati membri hanno basato le proprie decisioni erano simili a grandi linee, ma non identici.
English: Austria received a dossier similar to the original sent to Germany.
Italian: L'Austria ha ricevuto un fascicolo simile al fascicolo originale inviato alla Germania.
English: As many documents as possible, and at least the SPCs, should be presented in English.
Italian: Il maggior numero possibile di documenti, e perlomeno gli RCP, dovrà essere presentato in lingua inglese.
English: The dossier submitted to the Netherlands was only bibliographic.
Italian: Il fascicolo presentato ai Paesi Bassi conteneva soltanto una bibliografia.
English: Hypersensitivity reactions can occur rarely.
Italian: Reazioni di ipersensibilità si manifestano raramente.
English: The physical product manufactured for sale in the various markets appears to be identical.
Italian: Il farmaco destinato alla vendita nei vari mercati sembra essere lo stesso.
English: Differences between dossiers
Italian: Differenze tra fascicoli
English: The CVMP can accept the proposed revision of the indication:
Italian: Il CVMP può accettare la revisione dell'indicazione proposta:
English: Shelf-life after dilution or reconstitution according to directions: 24 hours
Italian: Periodo di validità dopo diluizione o ricostituzione conformemente alle istruzioni: 24 ore
English: Hungary and Lithuania
Italian: Ungheria e Lituania
English: The residues were rapidly depleted.
Italian: La deplezione residuale è stata rapida.
English: Elimination is relatively fast both in poultry and pigs.
Italian: L'eliminazione è relativamente rapida sia nei polli sia nei suini.
English: The Marketing Authorisation Holder has proposed a new harmonised SPC.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto un nuovo RCP armonizzato.
English: No member states, other than Germany, have reported the refusal of a marketing authorisation.
Italian: Nessun altro Stato membro all'infuori della Germania ha riferito di aver rigettato l'autorizzazione all'immissione in commercio.
English: Following oral administration both active ingredients are rapidly absorbed from the gut.
Italian: A seguito di somministrazione orale entrambi i principi attivi vengono rapidamente assorbiti dall'intestino.
English: Methoxasol-T was authorised through a national procedure in the Netherlands in 1999 but a marketing authorisation was refused in Germany in 2001.
Italian: Methoxasol-T è stato autorizzato nei Paesi Bassi, mediante procedura nazionale, nel 1999, mentre in Germania l'autorizzazione all'immissione in commercio è stata rifiutata nel 2001.
English: Since no freezing studies have been performed the SPC must contain the note: Do not freeze.
Italian: Non essendo stati realizzati studi sul congelamento, l'RCP deve contenere la seguente avvertenza: non congelare.
English: Germany considered that the efficacy of Methoxasol-T as proposed by the applicant was not adequately justified, therefore resulting in a potential serious risk for the target animals.
Italian: La Germania era del parere che l'efficacia di Methoxasol-T, nella forma proposta dal richiedente, non fosse stata adeguatamente giustificata e, pertanto, il medicinale rappresentasse un grave rischio potenziale per gli animali bersaglio.
English: To detail differences that exist between the dossiers with respect to the information as requested under point 1 and 2.
Italian: Spiegare in maniera dettagliata le differenze esistenti tra i fascicoli per quanto concerne le informazioni richieste ai punti 1 e 2.
English: To consider in particular the issues to which reference is made in the Annex to the referral notification from Germany as to the grounds for refusing an authorisation.
Italian: Considerare, in particolare, gli aspetti a cui si fa riferimento nell'allegato alla notifica di deferimento inviata dalla Germania e che sono stati addotti per motivare il rifiuto dell'autorizzazione.
English: The CVMP can also accept the dose as these are in accordance with those used in the experimental and field studies.
Italian: Il CVMP può anche accettare la dose proposta, essendo quest'ultima conforme a quelle utilizzate negli studi sperimentali e sul campo.
English: In the event of accidental ingestion, seek medical advice.
Italian: In caso di ingestione accidentale consultare il medico.
English: Since there is no high tissue accumulation for any of the compounds it is expected that the depletion in broiler tissues is as rapid as the depletion in pigs.
Italian: Poiché non vi è un elevato accumulo a livello tissutale di nessuno dei composti, si presuppone che la deplezione nei tessuti dei broiler sia rapida tanto quanto la deplezione nei suini.
English: This section is strictly meant for contraindications relating to the safety of the treated animals.
Italian: Questa sezione è rigorosamente riservata alle controindicazioni per la sicurezza degli animali trattati.
English: To provide the dossier submitted upon application for a marketing authorisation, for each Member State mentioned above (including Germany) and, if applicable, for any other Member State or country of the European Economic Area (EEA): a. Part I Summary of the dossier, including the Summary of Product Characteristics, the expert reports and the quantitative and qualitative composition of the product; b. Part IV Preclinical and clinical information.
Italian: Fornire il fascicolo presentato all'atto della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per ciascuno Stato membro summenzionato (compresa la Germania) e, se del caso, per qualsiasi altro Stato membro o paese dello Spazio economico europeo (SEE): a. Parte I Sintesi del fascicolo, compreso il Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), le relazioni degli esperti e la composizione quantitativa e qualitativa del prodotto; b. Parte IV Informazioni precliniche e cliniche.
English: Efficacy in broilers
Italian: Efficacia nei broiler
English: To justify compliance of the dossier, as it exists in each Member State or EEA country, with respect to the requirements of Annex I of Directive 2001/82/EC, as amended.
Italian: Giustificare l'aderenza del fascicolo, così come esso è stato depositato in ciascuno Stato membro o paese del SEE, ai requisiti di cui all'allegato I della direttiva 2001/82/CE e successive modifiche.
English: The uptake of medicated water depends on the clinical condition of the animals.
Italian: L'assunzione di acqua medicata dipende dalle condizioni cliniche degli animali.
English: ATC vet classification (of the combination): QJ01E W
Italian: Codice ATCvet (della combinazione): QJ01E W
English: However, for the use of the product confirmation of the presence of a specific infection and confirmation of a bacteriological cure is required.
Italian: Tuttavia, per l'impiego del farmaco sono necessarie la conferma della presenza di una specifica infezione e la conferma di una cura batteriologica.