FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En los estudios B1971009 y B1971016, la proporción de pacientes que alcanzó un título determinado en hSBA después de 3 dosis de Trumenba, administradas en un esquema de 0, 2 y 6 meses, se evaluó frente a un panel de 10 cepas adicionales, en el que cada una expresaba una variante fHbp diferente (Tabla 5).
Lithuanian: Tyrimuose B1971009 ir B1971016 proporcinė dalis tiriamųjų, pasiekusių numatytą hSBA titrą po 3 Trumenba dozių, suleistų 0-, 2-, ir 6 mėnesių režimu, buvo įvertinta naudojant tyrimų plokštę su 10 papildomų padermių, kurių kiekviena ekspresavo kitą fHbp variantą (5 lentelė).
Spanish: NÚMERO DE LOTE <, CÓDIGO DE DONACIÓN Y DEL PRODUCTO >
Lithuanian: SERIJOS NUMERIS, DONACIJA IR PREPARATO KODAI>
Spanish: Trumenba está indicada para la inmunización activa de individuos de 10 años de edad y mayores para prevenir la enfermedad meningocócica invasiva causada por Neisseria meningitidis del serogrupo B.
Lithuanian: Trumenba skirtas aktyviai 10 metų ir vyresnių asmenų imunizacijai, siekiant išvengti invazinės meningokokinės ligos, sukeltos B serogrupės Neisseria meningitidis.
Spanish: * Estas reacciones adversas de Trumenba se notificaron durante la experiencia postcomercialización.
Lithuanian: * Toliau nurodytos reakcijos pripažintos Trumenba sukeltomis nepageidaujamomis reakcijomis ir apie jas gauta pranešimų poregistraciniu laikotarpiu.
Spanish: Aumento ≥4 en los títulos de hSBA (%)
Lithuanian: ≥4 kartų hSBA titro padidėjimas (%)
Spanish: Todas las personas recibieron 4 inyecciones en el estudio, bien 2 o 3 dosis de Trumenba y 1 o 2 dosis de solución salina.
Lithuanian: Visiems tiriamiesiems suleista po 4 tiriamąsias injekcijas: 2 arba 3 Trumenba dozės ir 1 arba 2 fiziologinio tirpalo dozės.
Spanish: 24/mayo/2017
Lithuanian: gegužės 24 d.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio por dosis, es decir, esencialmente está "exento de sodio".
Lithuanian: Trumenba sudėtyje yra natrio Šio vaistinio preparato dozėje yra mažiau kaip 23 mg natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Spanish: Las 4 cepas analizadas expresan variantes de la fHbp que representan a las 2 subfamilias (A y B) y, en conjunto, son representativas de las cepas meningocócicas del serogrupo B causantes de enfermedad invasiva.
Lithuanian: 4 bandomosios ų bakterijų padermės turi išreikštus fHbp variantus, su 2 pošeimių baltymaiss (A ir B), ir (vertinant kartu) yra tipinės meningokokų B serogrupių, sukeliančių invazinę ligą, padermės.
Spanish: Trumenba es una vacuna compuesta de 2 variantes lipidadas recombinantes de proteínas de unión al factor H (fHbp).
Lithuanian: Trumenba - tai vakcina, kurią sudaro 2 rekombinaciniai lipidinti H faktorių surišantys baltymai (angl.
Spanish: 60 microgramos fHbp lipidada recombinante (proteína de unión al factor H) producida en células de Escherichia coli mediante tecnología de ADN recombinante adsorbida en fosfato de aluminio (0,25 miligramos de aluminio por dosis)
Lithuanian: factor H binding protein, fHbp) Pagamintas Escherichia coli ląstelėse rekombinacinės DNR technologijos būdu Adsorbuota aliuminio fosfatu (0,25 miligramo aliuminio vienoje dozėje)
Spanish: 48 meses después de la última dosis primaria
Lithuanian: 48 mėnesiai po paskutinės pradinės dozės
Spanish: Las variantes de fHbp se dividen en 2 subfamilias inmunológicamente distintas, A y B, y más del 96 % de las cepas meningocócicas del serogrupo B aisladas en Europa expresan variantes de fHbp de cualquiera de las subfamilias en la superficie bacteriana.
Lithuanian: fHbp skirstomi į 2 imunologiškai skirtingus pošeimius - A ir B, o daugiau kaip 96 % meningokoko B serogrupės padermių Europoje bakterijų paviršiuje išreikštas bent vieno pošeimio fHbp baltymas.
Spanish: El estudio B1971016 fue un ensayo en fase 3, aleatorizado, controlado con placebo, ciego y multicéntrico en el que personas de 18 a 25 años de edad fueron asignadas a 2 grupos en una proporción de 3:1 (grupo 1: grupo 2).
Lithuanian: Tyrimas B1971016 buvo 3 fazės, atsitiktinių imčių, placebu kontroliuojamas, stebėtojo atžvilgiu koduotas daugiacentris tyrimas, kuriame 18-25 metų tiriamieji suskirstyti į dvi grupes santykiu 3:1 (1 grupė : 2 grupė).
Spanish: Qué necesita saber antes de que usted o su hijo reciban Trumenba 3.
Lithuanian: Kas žinotina prieš suleidžiant Trumenba Jums arba Jūsų vaikui 3.
Spanish: FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Lithuanian: BIOLOGINĖS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR GAMINTOJAI, ATSAKINGI UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Spanish: Las personas asistieron a visitas durante más de 4 años para la recogida de muestras de sangre y recibieron una única dosis de refuerzo de Trumenba aproximadamente 4 años después de recibir una serie primaria de 2 o 3 dosis de Trumenba.
Lithuanian: Tiriamieji 4 metus atvykdavo vizitų, kurių metu buvo imami kraujo mėginiai, ir praėjus maždaug 4 metams po pirmojo skiepijimo 2 arba 3 Trumenba dozėmis kurso gavo vieną sustiprinamąją Trumenba dozę.
Spanish: Trumenba puede administrarse a la vez que cualquiera de los siguientes componentes de la vacuna: tétanos, difteria y tosferina (pertussis), virus de la poliomielitis y del papiloma, y los serogrupos meningocócicos A, C, Y y W.
Lithuanian: Trumenba galima leisti tuo pačiu metu su šiais vakcinų komponentais: stabligės, difterijos, kokliušo ir poliomielito viruso, papilomos viruso, A, C, Y, W serogrupių meningokokų.
Spanish: El ensayo de expresión del antígeno de superficie meningocócico (MEASURE) se desarrolló para relacionar el nivel de expresión de la fHbp en la superficie bacteriana, con la eliminación de las cepas meningocócicas del serogrupo B, usando la actividad bactericida en suero con complemento humano (hSBA).
Lithuanian: Meningococcal Antigen Surface Expression, MEASURE) tyrimas sukurtas, kad būtų galima susieti fHbp paviršiaus ekspresijos lygį su B grupės meningokokų padermių sunaikinimu atliekant baktericidinius serumo tyrimus su žmogaus komplementu (angl.
Spanish: Se debe valorar administrar una dosis de recuerdo siguiendo cualquiera de los dos pautas posológicas en individuos con riesgo continuado de enfermedad meningocócica invasiva (ver sección 5.1).
Lithuanian: Sustiprinančiosios dozės vartojimas po skiepijimo bet kuriuo režimu apsvarstytinas asmenims kuriems yra nuolatinė invazinės meningokokinės ligos rizika (žr.
Spanish: Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si usted o su hijo están utilizando, han utilizado recientemente o pudieran tener que utilizar cualquier otro medicamento o si se les ha administrado recientemente otra vacuna.
Lithuanian: Jeigu vartojate arba Jūsų vaikas vartoja ar neseniai vartojote arba Jūsų vaikas vartojo kitų vaistų, arba neseniai buvote arba Jūsų vaikas buvo paskiepytas kita vakcina, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui, vaistininkui ar slaugytojui.
Spanish: Trumenba se puede administrar de forma simultánea con cualquiera de las siguientes vacunas: toxoide tetánico, toxoide diftérico de baja carga, tosferina acelular y polio inactivada (Tdpa-VPI), vacuna tetravalente frente al virus del papiloma humano (VPH4), vacuna conjugada antimeningocócica de los serogrupos A, C, Y, W (MenACWY) y toxoide tetánico, toxoide diftérico de baja carga y vacuna de la tosferina adsorbida acelular (Tdpa).
Lithuanian: Trumenba galima skirti kartu su šiomis vakcinomis: stabligės toksoidų, sumažinto kenksmingumo difterijos toksoidų, neląstelinio kokliušo ir išaktyvintų poliomielito virusų vakcina (TdaP-IPV), keturvalente žmogaus papilomos viruso vakcina (ŽPV4), konjuguota A, C, Y, W serogrupių meningokokų vakcina (MnACWY) ir adsorbuota stabligės toksoidų, sumažinto kenksmingumo difterijos toksoidų ir neląstelinio kokliušo vakcina (Tdap).
Spanish: No hay datos disponibles sobre la intercambiabilidad de Trumenba con otras vacunas frente al meningococo del grupo B para completar la serie de vacunación.
Lithuanian: Apie galimybę pakeisti Trumenba kitomis B grupės meningokokų vakcinomis vakcinavimo kursui užbaigti duomenų nėra.
Spanish: Antes de su uso, agite la jeringa precargada vigorosamente para obtener una suspensión blanca homogénea.
Lithuanian: Prieš vartojimą užpildytą švirkštą reikia energingai suplakti, kad gautųsi vientisa balta suspensija.
Spanish: Al administrar Trumenba a usted o a su hijo, se pueden presentar los siguientes efectos adversos:
Lithuanian: Nuo skiepijimo Trumenba Jums arba Jūsų vaikui gali pasireikšti šie šalutiniai reiškiniai:
Spanish: Un incremento de 4 veces en el título de hSBA en cada una de las 4 cepas meningocócicas primarias del serogrupo B se definió como sigue: (1) para las personas con un valor inicial en los títulos en hSBA <1:4, una respuesta 4 veces mayor se definió como un título de hSBA ≥1:16.
Lithuanian: hSBA titro padidėjimas 4 kartus kiekvienai iš 4 pirminių B grupės meningokokų bandomųjų padermių buvo apibūdinamas taip: (1) tiriamiesiems, kurių pradinis hSBA titras buvo < 1:4, titro padidėjimas 4 kartus buvo apibūdinamas kaip hSBA titras ≥ 1:16; (2) tiriamiesiems, kurių pradinis hSBA titras buvo ≥ 1:4, titro padidėjimas 4 kartus buvo apibūdinamas kaip hSBA titras, ≥ 4 kartus didesnis už apatinę nustatomą ribą arba ≥ 4 kartus didesnis už pradinį titrą, priklausomai nuo to, kuris rodmuo didesnis.
Spanish: Una dosis (0,5 ml) contiene:
Lithuanian: Vienoje dozėje (0,5 ml) yra:
Spanish: Los anticuerpos bactericidas actúan de manera conjunta con el complemento humano para eliminar a los meningococos.
Lithuanian: Baktericidiniai antikūnai meningokokus naikina veikdami kartu su žmogaus komplementu.
Spanish: Trumenba es una suspensión inyectable blanca, en jeringa precargada.
Lithuanian: Trumenba yra balta injekcinė suspensija, pavidalu tiekiama užpildytame švirkšte.
Spanish: El grupo 1 recibió Trumenba los meses 0, 2 y 6.
Lithuanian: 1 grupės tiriamiesiems 0, 2 ir 6 mėnesiais suleista Trumenba.
Spanish: El estudio B1971009 fue un ensayo en fase 3, aleatorizado, controlado con comparador activo, ciego y multicéntrico en el que personas de entre 10 y 18 años recibieron 1 de los 3 lotes (grupos 1, 2 y 3) de Trumenba o la vacuna frente al virus de la hepatitis A (VHA)/solución salina como control.
Lithuanian: Tyrimas B1971009 buvo 3 fazės, atsitiktinių imčių, veikliąja medžiaga kontroliuojamas, stebėtojo atžvilgiu koduotas daugiacentris tyrimas, kuriame 10-18 metų tiriamieji paskiepyti 1 iš 3 serijų (1, 2 ir 3 grupės) Trumenba arba veikliąja kontroline hepatito A viruso (HAV) vakcina / fiziologiniu tirpalu.
Spanish: (0 y 6 meses)
Lithuanian: (0 ir 6 mėnesius)
Spanish: 12 meses después de la última dosis primaria
Lithuanian: 12 mėnesių po paskutinės pradinės dozės
Spanish: Embalaje exterior con envases de 1, 5 y 10 jeringas precargadas; con o sin aguja
Lithuanian: Išorinės dėžutės pakuotė, kurioje yra 1, 5 arba 10 užpildytų švirkštų; su adata arba be jos
Spanish: Composición de Trumenba
Lithuanian: Trumenba sudėtis
Spanish: En caso de que se observe alguna partícula extraña y/o variación de aspecto físico, no administre la vacuna.
Lithuanian: Pastebėjus bet kokių dalelių ir (arba) fizinio būvio pakitimų vakcinos leisti negalima.
Spanish: (0, 1 y 6 meses)
Lithuanian: (0, 1 ir 6 mėnesius)
Spanish: Trumenba suspensión inyectable en jeringa precargada
Lithuanian: Trumenba injekcinė suspensija užpildytame švirkšte
Spanish: Cómo se administra Trumenba
Lithuanian: Kaip laikyti Trumenba
Spanish: (0, 2 y 6 meses)
Lithuanian: (0, 2 ir 6 mėnesius)
Spanish: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel.: +372 666 7500
Lithuanian: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filial Tel.: +372 666 7500
Spanish: Trumenba es únicamente para uso por vía intramuscular.
Lithuanian: Trumenba skirta leisti tik į raumenis.
Spanish: Las respuestas observadas en hSBA después de la segunda o tercera dosis en los grupos 1, 2 y 3 se presentan en las Tablas 1 y 2.
Lithuanian: hSBA atsakas, stebėtas po antrosios ir trečiosios dozių 1, 2 ir 3 grupėse, pateiktas 1 ir 2 lentelėse.
Spanish: Tiempo
Lithuanian: Laikotarpis
Spanish: La eficacia de la vacuna se ha inferido por la demostración de la inducción de respuestas de los anticuerpos bactericidas en suero, frente a 4 cepas meningocócicas del serogrupo B (ver la sección Inmunogenicidad).
Lithuanian: Išvados apie vakcinos veiksmingumą padarytos pademonstravus serumo baktericidinių antikūnų reakcijos prieš 4 B grupės meningokokų bandomųjų padermių sukėlimą (žr.
Spanish: 1 mes después de la última dosis primaria
Lithuanian: 1 mėnuo po paskutinės pradinės dozės
Spanish: GMT en hSBA
Lithuanian: hSBA GTV
Spanish: Trumenba es una vacuna para prevenir la enfermedad meningocócica invasiva, causada por Neisseria meningitidis del serogrupo B, para su uso en personas de 10 años de edad y mayores.
Lithuanian: Trumenbayra vakcina, skirta invazinės meningokokinės ligos, sukeltos B serogrupės bakterijų Neisseria meningitidis, profilaktikai 10 metų ir vyresniems žmonėms..
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico Frecuencia no conocida: reacciones alérgicas*
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai Dažnis nežinomas:
Spanish: Cuando se administre a la vez que otras vacunas, Trumenba debe administrarse en una zona de inyección separada.
Lithuanian: Vartojant kartu su kitomis vakcinomis Trumenba turi būti suleista į atskirą injekcijos vietą .
Spanish: No se dispone de datos sobre el uso de Trumenba en personas inmunodeprimidas.
Lithuanian: Duomenų apie Trumenba vartojimą asmenims, kurių sutrikusi imuninė sistema, nėra.
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Muy frecuentes: dolor muscular (mialgia), dolor articular (artralgia)
Lithuanian: raumenų skausmas (mialgija); sąnarių skausmas (artralgija),
Spanish: Serie primaria Dos dosis (0,5 ml cada una) administradas a intervalos de 6 meses (ver sección 5.1).
Lithuanian: Pradinis dozavimas 2 dozės (po 0,5 ml), skiriamos su 6 mėnesių pertrauka (žr.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de toxicidad a dosis repetidas y toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
Lithuanian: Įprastų kartotinių dozių toksiškumo, toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Spanish: • Tiene problemas de sangrados o le salen cardenales con facilidad.
Lithuanian: • yra kraujavimo sutrikimų arba greitai atsiranda mėlynių (kraujosruvų);
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase después de EXP.
Lithuanian: Ant etiketės po „EXP" ir ant dėžutės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Spanish: La inmunogenicidad de Trumenba después de 2 o 3 vacunaciones se evaluó en individuos de 11 a 18 años de edad en Europa (estudio B1971012) y después de 3 vacunaciones en individuos de 10 a 25 años a nivel mundial (estudios B1971009 y B1971016).
Lithuanian: Trumenba imunogeniškumas įvertintas Europoje 11-18 metų amžiaus asmenims, paskiepytiems 2 arba 3 kartus (tyrimas B1971012), ir pasaulyje 10-25 metų amžiaus asmenims, paskiepytiems 3 kartus (tyrimai B1971009 ir B1971016).
Spanish: Durante el almacenamiento, se puede observar un depósito blanco y un sobrenadante transparente.
Lithuanian: Laikant gali iškristi baltų nuosėdų ir susidaryti skaidraus supernatanto.
Spanish: N % (IC del 95%)
Lithuanian: N % (95 % PI)
Spanish: Qué necesita saber antes de que usted o su hijo reciban Trumenba
Lithuanian: Kas žinotina prieš suleidžiant Trumenba Jums arba Jūsų vaikui
Spanish: Respuesta compuesta (una respuesta frente las 4 cepas de hSBA combinadas) Antes de la dosis 1
Lithuanian: Sudėtinis atsakas (jungtinis teigiamas atsakas į visų 4 rūšių hSBA) Prieš 1ąją dozę
Spanish: Grupo 1
Lithuanian: 1 grupė
Spanish: Grupo 4
Lithuanian: 4 grupė
Spanish: Las Tablas 6 y 7 muestran las respuestas en hSBA de los sujetos que participaron en el estudio primario B1971012 en el grupo 1 (esquema de 0, 1 y 6 meses), grupo 2 (0, 2 y 6 meses) y grupo 3 (0 y 6 meses).
Lithuanian: Atsakas pagal hSBA, nustatytas tiriamiesiems, dalyvavusiems ir pradiniame tyrime B1971012 (1 grupė (skiepyti 0, 1, 6 mėnesį), 2 grupė (skiepyti 0, 2, 6 mėnesį) ir 3 grupė (skiepyti 0, 6 mėnesį)), pateiktas 6 ir 7 lentelėse.
Spanish: No obstante, una infección leve como un resfriado, no debe retrasar la vacunación.
Lithuanian: Asmenų, sergančių sunkia ūmine karščiavimą sukeliančia liga, skiepijimą reikia atidėti vėlesniam laikui, tačiau esant lengvai infekcijai, pvz., peršalus, skiepijimo atidėti nereikia.
Spanish: No administrar por vía intravascular o subcutánea.
Lithuanian: Negalima leisti į kraujagyslę arba po oda.
Spanish: Trumenba no se debe mezclar con otras vacunas en la misma jeringa.
Lithuanian: Trumenba negalima maišyti su kitomis vakcinomis tame pačiame švirkšte.
Spanish: Tamaños de envases de 1, 5 y 10 jeringas precargadas, con o sin agujas.
Lithuanian: Pakuotės, kuriose yra 1, 5 arba 10 užpildytų švirkštų, su adatomis arba be jų.
Spanish: Grupo 2
Lithuanian: 2 grupė
Spanish: Grupo 3
Lithuanian: 3 grupė
Spanish: Respuesta compuesta (una respuesta frente a las 4 cepas de hSBA combinadas) Antes de la dosis 1 Dosis 2
Lithuanian: Dozė Sudėtinis atsakas (jungtinis teigiamas atsakas į visų 4 rūšių hSBA) Prieš 1ąją dozę 2 dozė
Spanish: La tapa y el émbolo de goma de la jeringa precargada no están fabricados con látex procedente de caucho natural.
Lithuanian: Užpildyto švirkšto antgalio dangtelyje ir guminiame stūmoklyje natūralios gumos latekso nėra.
Spanish: Inspeccione la vacuna visualmente por si hubiera partículas y decoloración antes de la administración.
Lithuanian: Prieš suleidžiant reikia patikrinti, ar vakcinoje nėra smulkių dalelių, ar nepakitusi jos spalva.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Trumenba en uno o más grupos de la población pediátrica para la prevención de la enfermedad meningocócica invasiva causada por N. meningitidis del serogrupo B (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Trumenba tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis apie invazinių meningokokinių ligų, kurias sukelia B serogrupės N.
Spanish: Las respuestas observadas en hSBA después de la tercera dosis en los grupos 1 y 2 se presentan en las Tablas 3 y 4.
Lithuanian: hSBA atsakas, stebėtas po trečiosios dozės 1-ojoje ir 2ojoje grupėse, pateiktas 3 ir 4 lentelėse.
Spanish: Trastornos gastrointestinales Muy frecuentes: diarrea, náuseas Frecuentes:
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai Labai dažni:
Spanish: Trumenba suspensión inyectable en jeringa precargada Vacuna frente al meningococo del grupo B (recombinante, adsorbida)
Lithuanian: Trumenba injekcinė suspensija užpildytame švirkšte B grupės meningokokų vakcina (rekombinacinė, adsorbuota)
Spanish: Trumenba no debe mezclarse con otras vacunas en la misma jeringa.
Lithuanian: Trumenba neturi būti maišoma su kitomis vakcinomis viename švirkšte.
Spanish: Abreviaturas: GMT=media geométrica de los títulos; hSBA=ensayo de actividad bactericida en suero usando complemento humano; fHbp=proteína de unión al factor H.
Lithuanian: Santrumpos: GTV = geometrinis titrų vidurkis; hSBA = baktericidinis serumo tyrimas naudojant žmogaus komplementą; fHbp = H faktorių surišantis baltymas.
Spanish: Cuando se administra de forma simultánea con otras vacunas, Trumenba se debe administrar en zonas de inyección diferentes.
Lithuanian: Vienu metu su kitomis vakcinomis Trumenba reikia leisti į skirtingas injekcijos vietas.
Spanish: enrojecimiento e hinchazón en la zona de vacunación, cefalea, fatiga, escalofríos, diarrea, dolor muscular, dolor articular y náuseas.
Lithuanian: Dažniausiai pastebėtos nepageidaujamos reakcijos buvo skausmas injekcijos vietoje, skiepijimo vietos paraudimas ir patinimas, galvos skausmas, nuovargis, šaltkrėtis, viduriavimas, raumenų skausmas, sąnarių skausmas ir pykinimas.
Spanish: La zona de elección para la inyección es el músculo deltoides en la parte superior del brazo.
Lithuanian: Rekomenduojama injekcijos vieta - žasto deltinis raumuo.
Spanish: Tabla 6: Persistencia de las respuesta inmune y de refuerzo en personas de 11 a 18 años de edad a las que se administró una serie primaria de Trumenba en esquemas de 0, 1 y 6 meses, 0, 2 y 6 meses y 0 y 6 meses, y una dosis de refuerzo 4 años después de las series primarias (estudio B1971033)
Lithuanian: Imuninio atsako ir atsako į sustiprinamąją dozę išlikimas 11-18 metų amžiaus tiriamiesiems, kuriems pradinis Trumenba kursas atliktas pagal skiepijimo 0, 1 ir 6 mėnesį; 0, 2 ir 6 mėnesį bei 0 ir 6 mėnesį režimą, o sustiprinamoji dozė suleista praėjus 4 metams po pradinio kurso (B1971033 tyrimas)
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Muy frecuentes: cefalea
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai Labai dažni:
Spanish: Las respuestas observadas en hSBA después de la tercera dosis en el grupo 1 se presentan en las Tablas 3 y 4.
Lithuanian: hSBA atsakas, stebėtas po trečiosios dozės 1-ojoje grupėje, pateiktas 3 ir 4 lentelėse.
Spanish: Vacuna frente al meningococo del grupo B (recombinante, adsorbida)
Lithuanian: B grupės meningokokų vakcina (rekombinacinė, adsorbuota)
Spanish: Abreviaturas: hSBA=ensayo de actividad bactericida en suero usando complemento humano; fHbp=proteína de unión al factor H.
Lithuanian: Santrumpos: hSBA = baktericidinis serumo tyrimas naudojant žmogaus komplementą; fHbp = H faktorių surišantis baltymas.
Spanish: No inyectar por vía intravenosa, intradérmica o subcutánea.
Lithuanian: Negalima leisti į veną, į odą arba po oda.
Spanish: Otros componentes:
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra:
Spanish: No se ha evaluado el deterioro de la fertilidad en varones con Trumenba.
Lithuanian: Neigiamas Trumenba poveikis patinų vaisingumui nebuvo vertintas.
Spanish: Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100)
Lithuanian: labai dažni ( ≥1/10); dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100); reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000); labai reti (<1/10 000); dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Spanish: Tabla 1: Respuesta inmune en personas de 11 a 18 años de edad que recibieron Trumenba después de la pauta de 2 o 3 dosis (estudio B1971012)
Lithuanian: Imuninis atsakas 11-18 metų amžiaus tiriamiesiems, kuriems Trumenba suleista įvairiais 2 ir 3 dozių režimais (tyrimas B1971012)
Spanish: No se ha estudiado la administración de Trumenba con vacunas diferentes a las incluidas arriba.
Lithuanian: Trumenba vartojimas su kitomis aukčiau neminėtomis vakcinomis netirtas.
Spanish: Aunque los efectos adversos fueron frecuentes, se encontraban dentro de los límites aceptables.
Lithuanian: Nors šalutiniai reiškiniai buvo dažni, jie atitiko priimtinas ribas.
Spanish: El EPAR completo de Trumenba se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Trumenba EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Trumenba solo se podrá dispensar con receta médica y debe utilizarse siguiendo las recomendaciones oficiales.
Lithuanian: Trumenba galima įsigyti tik pateikus receptą ir jį reikia vartoti atsižvelgiant į oficialias rekomendacijas.
Spanish: Otras informaciones sobre Trumenba
Lithuanian: Kita informacija apie Trumenba
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Trumenba?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Trumenba vartojimą?
Spanish: Se espera que otros estudios en curso o previstos proporcionen más información sobre la eficacia de Trumenba.
Lithuanian: Tolesni suplanuoti arba šiuo metu tebevykdomi tyrimai turėtų suteikti daugiau informacijos apie Trumenba veiksmingumą.
Spanish: ¿Qué es Trumenba y para qué se utiliza?
Lithuanian: Kas yra Trumenba ir kam jis vartojamas?
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Trumenba son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad, remiantis turimais duomenimis, Trumenba nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.