FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Koska K-vitamiinin antagonisti saavuttaa huipputehonsa tietyn ajan kuluttua, enoksapariinihoitoa on jatkettava annosta muuttamatta niin kauan kuin on tarpeen, että INR-arvo pysyy käyttöaiheen mukaisella halutulla terapeuttisella alueella kahdessa peräkkäisessä testissä.
Croatian: liječenje enoksaparinom treba nastaviti u stalnoj dozi onoliko dugo koliko je potrebno da se INR održi unutar željenog terapijskog raspona za određenu indikaciju u dva uzastopna testa.
Finnish: • jos sinulle ilmaantuu merkkejä verisuonitukoksesta, kuten: - kouristavaa kipua, punoitusta, lämpöilyä tai turvotusta toisessa jalassa - nämä ovat syvän laskimotukoksen oireita - hengästymistä, rintakipua, pyörtymistä tai veriysköksiä - nämä ovat keuhkoembolian oireita
Croatian: • Ako imate bilo koji znak začepljenja krvne žile krvnim ugruškom, kao što su: - bolni grčevi, crvenilo, toplina ili oticanje jedne noge - to su simptomi duboke venske tromboze - nedostatak zraka, bol u prsnom košu, nesvjestica ili iskašljavanje krvi - to su simptomi plućne embolije
Finnish: Valmiste annetaan dialyysikierron valtimolinjaan tromboosien ehkäisemiseksi elimistön ulkopuolisessa verenkierrossa hemodialyysin aikana.
Croatian: Primjenjuje se kroz arterijsku liniju sustava za dijalizu radi sprječavanja nastanka krvnih ugrušaka u izvantjelesnoj cirkulaciji tijekom hemodijalize.
Finnish: • Akuutin ST-nousuinfarktin hoito aloitetaan laskimobolusinjektiona kerta-annoksella, ja välittömästi sen jälkeen annetaan injektio ihon alle.
Croatian: • Kod akutnog STEMI-ja, liječenje treba započeti jednokratnom intravenskom bolusnom injekcijom, nakon koje se odmah primjenjuje supkutana injekcija.
Finnish: Yleinen: Trombosytoosi β
Croatian: trombocitoza β
Finnish: • Valtimolinjan injektio:
Croatian: • Tehnika supkutanog injiciranja:
Finnish: LOVENOX (ja muut kauppanimet) -valmistetta voidaan käyttää:
Croatian: LOVENOX (i pridružena imena) se može koristiti za:
Finnish: • Laaja-alaisia, punaisia, epäsäännöllisen muotoisia ihomuutoksia, joihin saattaa riittyä rakkulamuodostusta.
Croatian: • velike crvene kožne lezije nepravilna oblika, koje mogu i ne moraju biti praćene mjehurićima na koži • nadraženost kože (lokalna iritacija)
Finnish: Lääkäri kirjoittaa sinulle lähetteen INR-testiksi kutsuttuun verikokeeseen ja kertoo sen tulosten perusteella, milloin LOVENOX (ja muut kauppanimet) -valmisteen käyttö lopetetaan.
Croatian: Vaš će liječnik tražiti da napravite krvne pretrage za određivanje parametra koji se zove INR i reći će Vam kada trebate prestati primjenjivati LOVENOX (i pridružena imena) u skladu s nalazima tih pretraga.
Finnish: • Pistely, puutuminen ja lihasheikkous (erityisesti vartalon alaosassa) spinaalipiston tai
Croatian: • trnci, utrnulost i mišićna slabost (osobito u donjem dijelu tijela) nakon spinalne punkcije ili primanja spinalnog anestetika
Finnish: Enoksapariininatrium 100 IU/kg (1 mg/kg) kerran vuorokaudessa ihon alle n (%)
Croatian: Enoksaparinnatrij 100 IU/kg (1 mg/kg) dvaput na dan supkutano n (%)
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi 3,0 ml:n kynä sisältää enoksapariininatriumia 40 000 anti-Xa IU (joka vastaa 400 mg:aa), joka on jaettu 10 kerta-annokseen, joista kussakin 4 000 IU (40 mg) enoksapariininatriumia, + 45 mg bentsyylialkoholia 3,0 ml:ssa injektionesteisiin käytettävää vettä.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna brizgalica od 3,0 ml sadrži 40 000 IU anti-Xa aktivnosti enoksaparinnatrija (što odgovara 400 mg), što odgovara 10 pojedinačnih doza od 4000 IU (40 mg) enoksaparinnatrija, + 45 mg benzilnog alkohola u 3,0 ml vode za injekcije.
Finnish: Maksan vajaatoimintaa sairastavista potilaista on saatavilla vähän tietoa (ks. kohdat 5.1 ja 5.2), joten varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa näitä potilaita (ks. kohta 4.4).
Croatian: i 5.2) i stoga je u tih bolesnika potreban oprez (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Tämän lääkkeen antaminen
Croatian: Primjena lijeka
Finnish: Siirryttäessä K-vitamiinin antagonistista enoksapariiniin K-vitamiinin antagonistin antaminen lopetetaan ja ensimmäinen enoksapariininatriumannos annetaan vasta, kun INR on laskenut viitealueen alapuolelle.
Croatian: U bolesnika koji trenutno primaju antagonist vitamina K, njegovu primjenu treba prekinuti, a prvu dozu enoksaparinnatrija primijeniti kada INR padne ispod ciljnog terapijskog raspona.
Finnish: • Saattaa olla, että sinun on jatkettava LOVENOX (ja muut kauppanimet) -valmisteen käyttöä myös kotona ja otettava pistos itse (katso jäljempänä olevat ohjeet siitä, miten tämä tapahtuu).
Croatian: • Nakon što Vas otpuste iz bolnice, možda ćete trebati nastaviti primjenjivati LOVENOX (i pridružena imena) i sami si davati injekcije (pogledajte upute o tome u nastavku).
Finnish: LOVENOX 10 x 4 000 IU (10 x 40 mg) kynä enoksapariini
Croatian: LOVENOX 10 x 4000 IU (10 x 40 mg) brizgalica enoksaparin
Finnish: • sinulle on suunniteltu spinaali- tai epiduraalianestesiaa tai lannepistoa (ks. kohta "Leikkaukset ja anestesia"): Lovenox-lääkityksen ja tämän toimenpiteen välillä on pidettävä tauko.
Croatian: • ako ćete primiti spinalnu ili epiduralnu anesteziju ili ići na lumbalnu punkciju (pogledajte odlomak 'Operacije i anestetici'): mora se poštovati vremenski razmak između primjene lijeka Lovenox i navedenih postupaka
Finnish: Enoksapariininatriumia, kuten muitakin antikoagulantteja, pitää käyttää varoen sairaustiloissa, joissa vuotomahdollisuus on lisääntynyt.
Croatian: Kao i svaki drugi antikoagulans, enoksaparinnatrij mora se primjenjivati uz oprez kod stanja kod kojih postoji povećan rizik od krvarenja, kao što su:
Finnish: Laskimoperäisen tromboembolisen sairauden profylaksia leikkauspotilaille, joiden riski on kohtalainen tai suuri
Croatian: Profilaksa venske tromboembolijske bolesti u umjereno rizičnih i visokorizičnih kirurških bolesnika
Finnish: Annoksen säätämistä ei suositella potilaille, joilla on kohtalainen (kreatiniinipuhdistuma 3050 ml/min) tai lievä (kreatiniinipuhdistuma 50-80 ml/min) munuaisten vajaatoiminta.
Croatian: Ne preporučuje se prilagodba doze u bolesnika s umjerenim (klirens kreatinina: 30 - 50 ml/min) i blagim (klirens kreatinina: 50 - 80 ml/min) oštećenjem bubrežne funkcije.
Finnish: Potilaita, joiden kreatiniinipuhdistuma 15-30 ml/min, on tarpeen harkita enemmän, sillä enoksapariininatriumin poistuminen on heillä hitaampaa (ks. kohta 4.2).
Croatian: Potrebno je dodatno razmotriti primjenu u bolesnika kojima je klirens kreatinina 15 - 30 ml/min jer je kod njih eliminacija enoksaparina dugotrajnija (vidjeti dio 4.2).
Finnish: Merkittäviä verenvuotoja ilmeni 1,7 %:lla enoksapariinia150 IU/kg (1,5 mg/kg) kerran vuorokaudessa saaneiden ryhmässä, 1,3 %:lla enoksapariinia100 IU/kg (1 mg/kg) kaksi kertaa vuorokaudessa saaneiden ryhmässä ja 2,1 %:lla hepariiniryhmässä.
Croatian: Stopa velikih krvarenja iznosila je 1,7% u skupini liječenoj enoksaparinnatrijem u dozi od 150 IU/kg (1,5 mg/kg) jedanput na dan, 1,3% u skupini liječenoj enoksaparinnatrijem u dozi od 100 IU/kg
Finnish: Yksi injektiopullo (3 ml) sisältää 30 000 IU (300 mg) enoksapariininatriumia Yksi injektiopullo (5 ml) sisältää 50 000 IU (500 mg) enoksapariininatriumia Yksi injektiopullo (10,0 ml) sisältää 100 000 IU (1 000 mg) enoksapariininatriumia
Croatian: Jedna bočica (3,0 ml) sadrži 30 000 IU (300 mg) enoksaparinnatrija Jedna bočica (5,0 ml) sadrži 50 000 IU (500 mg) enoksaparinnatrija Jedna bočica (10,0 ml) sadrži 100 000 IU (1000 mg) enoksaparinnatrija
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVANT MERKINNÄT
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli yhdistelmäpäätemuuttuja, joka sisälsi mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ja sydäninfarktin, joka uusiutui ensimmäisten 30 päivän aikana satunnaistamisesta [9,9 % enoksapariininatriumryhmässä ja 12,0 % fraktioimattoman hepariinin ryhmässä], ja suhteellisen riskin vähenemä oli 17 % (p < 0,001).
Croatian: U usporedbi s nefrakcioniranim heparinom, enoksaparinnatrij je značajno snizio incidenciju primarne mjere ishoda, koja je objedinjavala smrt zbog bilo kojeg uzroka ili ponovljeni infarkt miokarda unutar prvih 30 dana nakon randomizacije (9,9% u skupini koja je primala enoksaparinnatrij u usporedbi s 12,0% u skupini koja je primala nefrakcionirani heparin), uz smanjenje relativnog rizika za 17% (p < 0,001).
Finnish: • LOVENOX (ja muut kauppanimet) annetaan kehosta pois vievään letkuun (valtimolinjaan) dialyysihoitoa aloitettaessa.
Croatian: • LOVENOX (i pridružena imena) se dodaje u cijev koja izlazi iz tijela (arterijsku liniju) na početku dijalize.
Finnish: 15 000 IU/ml (150 mg/ml) injektioneste, liuos
Croatian: 15 000 IU/ml (150 mg/ml) otopina za injekciju
Finnish: Vakaassa tilassa anti-Xa-altistus on AUC:n perusteella hieman lisääntynyt toistettujen ihon alle kerran vuorokaudessa annettujen 4 000 IU:n (40 mg) annosten jälkeen potilailla, joilla on lievä (kreatiniinipuhdistuma 30-50 ml/min) ja kohtalainen (kreatiniinipuhdistuma 50-80 ml/min) munuaisten vajaatoiminta.
Croatian: Izloženost anti-Xa aktivnosti, izražena kao AUC, u stanju dinamičke ravnoteže neznatno je povišena kod blagog (klirens kreatinina: 50 - 80 ml/min) i umjerenog (klirens kreatinina: 30 - 50 ml/min) oštećenja bubrežne funkcije nakon ponovljene supkutane primjene doze od 4000 IU (40 mg) jedanput na dan.
Finnish: Jos unohdat käyttää LOVENOX (ja muut kauppanimet) -valmistetta Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti kun muistat.
Croatian: Ako zaboravite primijeniti dozu, primijenite je čim se sjetite.
Finnish: LOVENOX (ja muut kauppanimet) -valmistetta voidaan käyttää imetyksen aikana.
Croatian: LOVENOX (i pridružena imena) se može primjenjivati tijekom dojenja.
Finnish: • Jos joudut olemaan pitkään vuodepotilaana sairauden vuoksi, LOVENOX (ja muut kauppanimet) valmisteen annos on tavallisesti 4 000 IU (40 mg) vuorokaudessa.
Croatian: • Ako Vam je pokretljivost smanjena zbog bolesti, obično ćete svakodnevno primati 4000 IU (40 mg) lijeka LOVENOX (i pridružena imena).
Finnish: - K-vitamiinin antagonisteiksi kutsutuista verenohennuslääkkeistä (esim. varfariiniin) vaihtaminen LOVENOX (ja muut kauppanimet) -hoitoon
Croatian: - Prelazak s lijekova za razrjeđivanje krvi koji se zovu antagonisti vitamina K (npr. varfarin) na
Finnish: Ihopoimu pidetään koholla niin kauan, että injektio on annettu kokonaan.
Croatian: Kožni nabor se ne smije otpustiti sve do završetka injekcije.
Finnish: Lumelääkeryhmässä verenvuotojen kokonaisilmaantuvuus oli 8,6 % ja merkittävien verenvuotojen ilmaantuvuus 1,1 %; enoksapariinia 2 000 IU (20 mg) saaneiden ryhmässä vastaavat luvut olivat 11,7 % ja 0,3 % ja enoksapariinia 4 000 IU (40 mg) saaneiden ryhmässä 12,6 % ja 1,7 % .
Croatian: Stopa svih krvarenja i velikih krvarenja iznosila je 8,6% odnosno 1,1% u skupini koja je primala placebo, 11,7% odnosno 0,3% u skupini liječenoj enoksaparinnatrijem u dozi od 2000 IU (20 mg) te
Finnish: Enoksapariininatriumaltistus suurenee potilailla, joilla on munuaisten vajaatoimintaa, mikä suurentaa verenvuotoriskiä.
Croatian: U bolesnika s oštećenjem bubrežne funkcije povećana je izloženost enoksaparinnatriju, što povećava rizik od krvarenja.
Finnish: 100 IU/kg (1 mg/kg) ihon alle kerran vuorokaudessa
Croatian: 100 IU/kg (1 mg/kg) tjelesne težine s.c. jedanput na dan
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku (0,2 ml) sisältää 2 000IU (20 mg) enoksapariininatriumia Yksi esitäytetty ruisku (0,4 ml) sisältää 4 000IU (40 mg) enoksapariininatriumia Yksi esitäytetty ruisku (0,6 ml) sisältää 6 000IU (60 mg) enoksapariininatriumia Yksi esitäytetty ruisku (0,8 ml) sisältää 8 000IU (80 mg) enoksapariininatriumia Yksi esitäytetty ruisku (0,8 ml) sisältää 12 000IU (120 mg) enoksapariininatriumia Yksi esitäytetty ruisku (1 ml) sisältää 10 000IU (100 mg) enoksapariininatriumia Yksi esitäytetty ruisku (1 ml) sisältää 15 000IU (150 mg) enoksapariininatriumia
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka (0,2 ml) sadrži 2000 IU (20 mg) enoksaparinnatrija Jedna napunjena štrcaljka (0,4 ml) sadrži 4000 IU (40 mg) enoksaparinnatrija Jedna napunjena štrcaljka (0,6 ml) sadrži 6000 IU (60 mg) enoksaparinnatrija Jedna napunjena štrcaljka (0,8 ml) sadrži 8000 IU (80 mg) enoksaparinnatrija Jedna napunjena štrcaljka (0,8 ml) sadrži 12 000 IU (120 mg) enoksaparinnatrija Jedna napunjena štrcaljka (1 ml) sadrži 10 000 IU (100 mg) enoksaparinnatrija Jedna napunjena štrcaljka (1 ml) sadrži 15 000 IU (150 mg) enoksaparinnatrija
Finnish: • Yleinen: pistoskohdan hematooma, pistoskohdan kipu, muu pistoskohdan reaktio (esimerkiksi turvotus, verenvuoto, yliherkkyys, tulehdus, kyhmy, kipu tai muu reaktio)
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene • Često: hematom na mjestu injiciranja, bol na mjestu injiciranja, ostale reakcije na mjestu injiciranja (kao što su edem, krvarenje, preosjetljivost, upala, masa, bol ili reakcija)
Finnish: Yksi kynä sisältää 3,0 ml vastaten 10 yksittäisannosta enoksapariininatriumia, kussakin 4 000 IU (40 mg)
Croatian: Jedna brizgalica sadrži 3,0 ml, što odgovara 10 pojedinačnih doza od 4000 IU (40 mg) enoksaparinnatrija.
Finnish: Enoksapariininatriumin käyttöä tromboosiprofylaksiaan ei ole riittävästi tutkittu potilailla, joilla on mekaaninen sydämen tekoläppä.
Croatian: Primjena enoksaparinnatrija za tromboprofilaksu u bolesnika s mehaničkim umjetnim srčanim zaliscima nije adekvatno ispitana.
Finnish: • akuutin sepelvaltimo-oireyhtymän yhteydessä: ⎻ epästabiilin angina pectoriksen ja ST-nousuttoman infarktin (NSTEMI) hoitoon yhdessä suun kautta annettavan asetyylisalisyylihapon kanssa.
Croatian: • akutni koronarni sindrom: - liječenje nestabilne angine pektoris i infarkta miokarda bez elevacije ST-segmenta (engl. non-ST segment elevation myocardial infarction, NSTEMI), u kombinaciji s peroralnom primjenom acetilsalicilatne kiseline
Finnish: • Estämään veritulppien muodostumista laskimoissa seuraavissa tilanteissa: o Ennen ja jälkeen leikkauksen o Jos sinulla on äkillinen sairaus, jonka vuoksi et voi liikkua tavalliseen tapaan o Jos sinulla on epästabiili sepelvaltimotauti (tila, jossa sydän ei saa riittävästi verta) o Sydänkohtauksen jälkeen
Croatian: o prije i nakon operacije o kada imate akutnu bolest i možda ćete neko vrijeme biti manje pokretni o kada imate nestabilnu anginu pektoris (stanje kod kojega do srca ne dospijeva dovoljna količina krvi) o nakon srčanog udara
Finnish: Bentsyylialkoholia sisältävät moniannosinjektiopullot
Croatian: Višedozne bočice koje sadrže benzilni alkohol
Finnish: Vaippakatetri pitää poistaa 6 tunnin kuluttua viimeisen laskimoon tai ihon alle annetun enoksapariininatriuminjektion jälkeen, kun käytetään manuaalista puristusta.
Croatian: uvodnicu treba ukloniti 6 sati nakon posljednje i.v./s.c. injekcije enoksparinnatrija.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää enoksapariininatriumia 50 000 anti-Xa IU (joka vastaa 500 mg:aa) + 75 mg bentsyylialkoholia 5,0 ml:ssa injektionesteisiin käytettävää vettä.
Croatian: Jedna bočica sadrži 50 000 IU anti-Xa aktivnosti enoksaparinnatrija (što odgovara 500 mg) + 75 mg benzilnog alkohola u 5,0 ml vode za injekcije.
Finnish: Älä käytä LOVENOX (ja muut kauppanimet) -valmistetta
Croatian: Nemojte primjenjivati LOVENOX (i pridružena imena)
Finnish: LOVENOX (ja muut kauppanimet) -pistoksia.
Croatian: LOVENOX (i pridružena imena).
Finnish: • Ibuprofeeni, diklofenaakki, ketorolaakki tai muu NSAID-ryhmän tulehduskipulääke, jota käytetään niveltulehduksen ja muiden tilojen yhteydessä ilmenevän kivun lievitykseen ja turvotuksen vähentämiseen
Croatian: • ibuprofen, diklofenak, ketorolak ili druge lijekove koji se zovu nesteroidni protuupalni lijekovi,
Finnish: 1 x 3 000 IU (30 mg) laskimoboluksena ja 100 IU/kg (1 mg/kg) ihon alle, tämän jälkeen 100 IU/kg (1 mg/kg) ihon alle 24 tunnin välein
Croatian: 1 x 3000 IU (30 mg) i.v. bolusom plus 100 IU/kg (1 mg/kg) tjelesne težine s.c., a zatim 100 IU/kg (1 mg/kg) tjelesne težine s.c. svaka 24 sata
Finnish: Verihyytymien syntymisen esto dialyysikoneen letkustossa
Croatian: Sprječavanje nastanka krvnih ugrušaka u cijevima uređaja za dijalizu
Finnish: • Proksimaaliset syvät laskimotromboosit (%)
Croatian: • Proksimalni DVT (%)
Finnish: Spinaali/epiduraalianestesiaa tai lannepistoa ei saa antaa 24 tunnin sisällä terapeuttisella annoksella annetusta enoksapariininatriumista (ks. myös kohta 4.3).
Croatian: • Spinalna/epiduralna anestezija ili lumbalna punkcija Spinalna/epiduralna anestezija ili lumbalna punkcija ne smiju se izvoditi unutar 24 sata od primjene enoksaparinnatrija u terapijskim dozama (vidjeti i dio 4.3).
Finnish: Profylaksiasisätau ti-potilailla
Croatian: Profilaksa u medikamentozno liječenih bolesnika
Finnish: Hyvin yleinen: verenvuoto α
Croatian: Često: krvarenjeα
Finnish: Lopeta LOVENOX (ja muut kauppanimet) -valmisteen käyttö.
Croatian: Prestanite primjenjivati LOVENOX (i pridružena imena).
Finnish: LOVENOX (ja muut kauppanimet) -valmisteen säilyttäminen [täytetään kansallisesti]
Croatian: Kako čuvati LOVENOX (i pridružena imena) [Ispunjava država članica]
Finnish: Ensimmäinen myyntilupa myönnettiin Ranskassa 3. huhtikuuta 1987.
Croatian: Prvo odobrenje za stavljanje u promet (MA) odobreno je u Francuskoj 3. travnja 1987.
Finnish: Nämä muutokset olivat luonteeltaan pääosin teknisiä, joten niitä ei tarkastella tässä yksityiskohtaisesti.
Croatian: Te su izmjene uglavnom tehničke prirode te ih stoga nećemo detaljno obraditi.
Finnish: Kohta 1 - Lääkevalmisteen nimi ja kohta 2 - Laadullinen ja määrällinen koostumus
Croatian: Odjeljak 1. - Naziv medicinskog proizvoda i Odjeljak 2. - Kvalitativni i kvantitativni sastav
Finnish: Kohdat 4.5-6 yhdenmukaistettiin asiaankuuluvan saatavilla olevan tiedon perusteella tai niitä tarkistettiin viimeisimmän QRD-mallin mukaisesti.
Croatian: Odjeljci od 4.5. do 6. usklađeni su na temelju relevantnih dostupnih podataka ili su izmijenjeni na temelju posljednjeg ORD predloška.
Finnish: Tätä kohtaa yhdenmukaistettiin vasta-aiheiden esittämiseksi yhdenmukaisella tavalla, koska kaikkia niistä ei mainittu kaikkialla EU:ssa tai niistä käytettiin seuraavia erilaisia ilmauksia:
Croatian: Ovaj je odjeljak prilagođen kako bi na usklađen način izrazio sljedeće kontraindikacije jer nisu sve bile uključene u kontraindikacije diljem EU-a ili je korištena drugačija terminologija:
Finnish: Lopuksi lisättiin sanamuoto biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden edistämiseksi.
Croatian: Na kraju je dodan tekst koji potiče sljedivost praćenja bioloških lijekova.
Finnish: Esimerkiksi 0,4 ml:n esitäytetyissä ruiskuissa vahvuus merkitään seuraavasti: <paikallinen kauppanimi> 4 000 IU (40 mg)/0,4 ml injektioneste.
Croatian: Na primjer, za napunjene štrcaljke od 0,4 ml, jačina se prikazuje na sljedeći način: <Lokalni trgovački naziv> 4,000 IU (40 mg)/0,4 ml otopina za injektiranje.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa tutkitut annokset vaihtelivat 0,5 mg:n/kg ja 1,25 mg:n/kg välillä.
Croatian: Doze ispitivane u kliničkim ispitivanjima kreću se od 0,5 mg/kg do 1,25 mg/kg.
Finnish: Lovenoxinjektioliuos, jota on saatavana myös muilla kauppanimillä, on tällä hetkellä hyväksytty yli 140 maassa koko maailmassa, myös kaikissa Euroopan unionin (EU) jäsenvaltioissa sekä Norjassa ja Islannissa.
Croatian: Lovenox i otopine povezanih naziva za injektiranje trenutačno su odobreni u više od 140 država diljem svijeta, uključujući sve države članice Europske unije (EU), kao i Island i Norvešku.
Finnish: Muita muutoksia tehtiin tuotetietojen muissa osissa jo esitettyjen tietojen täydentämiseksi seuraavasti:
Croatian: Unesene su i druge izmjene koje nadopunjuju informacije koje su već prisutne u drugim dijelovima informacija o lijeku:
Finnish: Tätä antikoagulanttia käytetään tromboembolisten tapahtumien hoidossa ja ehkäisyssä.
Croatian: Taj antikoagulans koristi se u liječenju i profilaksi tromboembolijskih poremećaja.
Finnish: • Lisääntynyt verenvuodon riski.
Croatian: • moguće veće krvarenje;
Finnish: Muita kohtia kuten "hyperkalemia" lisättiin, koska näiden sanamuoto ei ollut yhdenmukainen kaikissa jäsenvaltioissa.
Croatian: Drugi odjeljci kao što je "hiperkalemija" uključeni su jer nisu usklađeni u državama članicama.
Finnish: Lovenox ja valmisteen muut kauppanimet on hyväksytty kaikissa EU:n jäsenvaltioissa sekä Islannissa ja Norjassa.
Croatian: Lovenox i povezani nazivi odobreni su u svim državama članicama EU-a, kao i u Islandu i Norveškoj.
Finnish: Yhdenmukaistettu käyttöaihe perustuu hoitosuosituksiin (ESC (European Society of Cardiology) ja ACCP) sekä myyntiluvan haltijan esittämiin kliinisiin tutkimuksiin ja kirjallisuustietoihin.
Croatian: Usklađena indikacija temelji se na smjernicama za liječenje (Europsko kardiološko društvo (ESC) i ACCP), kao i kliničkom ispitivanju i podacima iz literature koje je predstavio MAH.
Finnish: • enoksapariinin vahvuus ilmaistaan vastedes sekä kansainvälisinä anti-Xa-aktiivisuuden yksikköinä (IU) että milligrammoina (mg): Yksi milligramma enoksapariinia vastaa 100 IU:ta anti-Xa-aktiivisuutta.
Croatian: • Jačina enoksaparina odsad se izražava i u međunarodnim jedinicama (IU) aktivnosti anti-Xa i u miligramima (mg): Jedan miligram enoksaparin-natrija jednak je 100 UI anti-Xa aktivnosti.
Finnish: • Gastrointestinaalinen ulkus, pahanlaatuinen kasvain, johon liittyy vakavien verenvuotojen riski, äskettäin tehty aivo-, selkäranka- tai silmäleikkaus, tiedossa oleva tai epäilty ruokatorven laskimolaajentuma, arteriovenoosinen malformaatio, vaskulaarinen aneurysma tai merkittävä intraspinaalinen tai intraserebraalinen vaskulaarinen poikkeavuus.
Croatian: • gastrointestinalni ulkus, prisutnost zloćudne neoplazme s visokim rizikom od krvarenja, nedavne operacije na mozgu, kralježnicu ili oka, poznati ili mogući varikoziteti jednjaka, arteriovenske malformacije, vaskularni aneurizmi ili značajne intraspinalne ili intracerebralne vaskularne abnormalnosti;
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi sanamuodon, joka on yhdenmukainen kliinisten tietojen ja hoitosuositusten kanssa (vuoden 2012 ESC:n hoitosuositus, luokka IIbB, vuoden 2011 AHA:n (American Heart Association) suositus).
Croatian: CHMP usvojio je tekst koji je u skladu s kliničkim podacima i smjernicama za liječenje (razred IIbB u smjernicama ESC-a iz 2012., smjernicama Američke udruge za srce (AHA) iz 2011.).
Finnish: Lisäksi käyttöaiheet eivät ole samat tuotteen eri vahvuuksilla, ja tätä tarkasteltiin osana menettelyä.
Croatian: Štoviše, indikacije nisu bile iste ovisno o jačini proizvoda, a to je obrađeno u postupku upućivanja.
Finnish: Tuotetiedot jaettiin seuraavalla tavalla yksittäisten valmisteiden hyväksyttyjen käyttöaiheiden mukaan:
Croatian: Informacije o lijeku podijeljene su u skladu s indikacijama za koje su pojedinačni lijekovi odobreni:
Finnish: Potilaat, joille PCI voidaan tehdä koska tahansa fibrinolyysin epäonnistumisen vuoksi tai kiireesti toistuvan myokardiaalisen iskemian/infarktin vuoksi, kun tätä oli lykättävä vähintään 48 tuntia.
Croatian: Bolesnici u kojih se perkutani koronarni zahvat mogao provesti u svakom trenutku zbog neuspjele fibrinolize ili hitno u slučaju ponavljajućeg infarkta miokarda, ali je zahvat u drugim situacijama trebao biti odgođen barem 48 sati.
Finnish: Valmisteyhteenvetoa yhdenmukaistettiin siten, että suositusannoksena esitetään useimmissa valtioissa hyväksytty 1 mg/kg, joka on yhtenevä kliinisten tietojen ja hoitosuositusten kanssa.
Croatian: Sažeci opisa svojstava lijeka usklađeni su tako da navode preporučenu dozu koja je prihvaćena u većini zemalja, 1 mg/kg, a to je u skladu s kliničkim podacima i preporukama u smjernicama za liječenje.
Finnish: Suoraan terveydenhuollon ammattilaisille lähetettävä kirje (DHPC) Lääkityspoikkeamien riskin huomioon ottamiseksi ja selventääkseen käyttöaiheita ja vasta-aiheita lääkevalmistekomitea hyväksyi seuraavat keskeiset viestit, jotka on määrä sisällyttää suoraan terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitettuun kirjeeseen (DHPC), joka lähetetään lääkäreille, ortopedeille, sisätautilääkäreille, kardiologeille, hematologeille, kirurgeille, farmaseuteille ja sairaanhoitajille (tai muille kansallisen terveydenhuoltojärjestelmän mukaisesti):
Croatian: Uzimajući u obzir rizik od pogrešaka pri davanju lijeka i obrazloženjima o indikacijama i kontraindikacijama, CHMP donio je sljedeće ključne poruke koje se trebaju koristiti u izravnom pismu liječnicima (DHPC) opće prakse, ortopedima, internistima, kardiolozima, hematolozima, kirurzima, farmaceutima, medicinskim sestrama (ili drugima, ovisno o sustavu zdravstvene skrbi):