FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: 104. tydzień 28,4% 28,1% pa - Wartość p z porównania parami przy użyciu testu U Mann'a i Whitney'a, leczenia metotreksatem w monoterapii oraz leczenia skojarzonego adalimumabem i metotreksatem.
Norwegian Bokmål: Uke 104 28,4 % 28,1 % a p-verdien er fra den parvise sammenligningen av metotreksat monoterapi og adalimumab/metotreksat kombinasjonsbehandling med Mann-Whitney U-testen.
Polish: • Jeśli u dziecka wystąpią reakcje alergiczne z takimi objawami, jak uczucie ucisku w klatce piersiowej, świszczący oddech, zawroty głowy, obrzęk lub wysypka należy przerwać wstrzykiwanie leku Idacio i natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ w rzadkich przypadkach takie reakcje mogą zagrażać życiu.
Norwegian Bokmål: • Dersom ditt barn får allergiske reaksjoner med symptomer som tetthet, piping i brystet, svimmelhet, hevelse eller utslett, må du ikke fortsette å injisere Idacio, men kontakte lege umiddelbart siden disse reaksjonene i sjeldne tilfeller kan være livstruende.
Polish: W chwili włączenia do badania 33 (18%) z tych pacjentów leczono równocześnie lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby, a 146 (79%) pacjentów NLPZ.
Norwegian Bokmål: 33 (18 %) pasienter ble samtidig behandlet med sykdomsmodifiserende anti-revmatiske legemidler, og 146 (79 %) pasienter med NSAID ved baseline.
Polish: Jeśli pacjent zapomni wykonać wstrzyknięcie, powinien wstrzyknąć następną dawkę leku Idacio, gdy tylko sobie o tym przypomni.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Idacio, skal du sette neste dose så snart du husker det.
Polish: • na fiolce nie znajduje się nazwa Idacio
Norwegian Bokmål: • Navnet på hetteglasset ikke er Idacio.
Polish: • zamykany za pomocą dopasowanej, odpornej na przebicie pokrywy; co powstrzyma ostre części przed wydostaniem się z pojemnika
Norwegian Bokmål: • Kan lukkes med et tett lokk som ikke kan punkteres, og hindrer at skarpe gjenstander kan stikke ut,
Polish: • obrzęki (gromadzenie się płynu w organizmie co powoduje opuchnięcie dotkniętych tkanek);
Norwegian Bokmål: • ødem (væskeansamling i kroppen som fører til hevelser i vevet)
Polish: • rak, w tym rak układu limfatycznego (chłoniak) i czerniak (rodzaj raka skóry);
Norwegian Bokmål: • kreft, inkludert kreft som påvirker lymfesystemet (lymfom) og melanom (en type hudkreft)
Polish: ***, ** różnica statystycznie istotna (p) odpowiednio <0,001 i <0,01 dla wszystkich porównań między adalimumabem a placebo.
Norwegian Bokmål: ***, ** Statistisk signifikant ved henholdsvis p < 0,001 og < 0,01 for alle sammenligninger mellom adalimumab og placebo.
Polish: 2.4 Delikatnie zdjąć żółtą nasadkę z fiolki.
Norwegian Bokmål: 2.4 Ta den gule hetten forsiktig av hetteglasset.
Polish: Należy kontynuować wstrzykiwanie leku Idacio tak długo jak zaleci to lekarz.
Norwegian Bokmål: Du bør fortsette med injeksjoner av Idacio så lenge som legen har gitt beskjed om.
Polish: Idacio jest stosowany w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna u dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat.
Norwegian Bokmål: Idacio brukes til å behandle Crohns sykdom hos voksne og barn fra 6 til 17 år.
Polish: 5.3 Usunąć przezroczystą nasadkę igły, ciągnąc ją do góry i wyrzucając.
Norwegian Bokmål: 5.3 Dra den gjennomsiktige kanylehetten rett av sprøyten og kast den.
Polish: Idacio jest przeciwwskazany w umiarkowanej i ciężkiej niewydolności serca (patrz punkt 4.3).
Norwegian Bokmål: Idacio er kontraindisert ved moderat eller alvorlig hjertesvikt (se pkt.
Polish: Ropne zapalenie apokrynowych gruczołów potowych (niekiedy nazywane trądzikiem odwróconym) jest przewlekłą i często bolesną, zapalną chorobą skóry.
Norwegian Bokmål: Hidrosadenitt (også kalt svettekjertelbetennelse) er en langvarig og ofte smertefull betennelsessykdom i huden.
Polish: Przyjęcie mniejszej niż zalecana dawki leku Idacio Jeśli przypadkowo wstrzyknięto mniejszą ilość płynu Idacio lub Idacio wstrzyknięto rzadziej niż to zalecił lekarz opiekujący się dzieckiem lub farmaceuta, należy zgłosić się do lekarza lub farmaceuty i powiedzieć, że dziecko przyjęło mniejszą dawkę leku.
Norwegian Bokmål: Dersom du ved et uhell injiserer en mindre mengde Idacio oppløsning, eller hvis du injiserer Idacio sjeldnere enn anbefalt av ditt barns lege eller apotek, bør du kontakte ditt barns lege eller apotek og fortelle at barnet ditt har fått en redusert dose.
Polish: W przypadku czynnego reumatoidalnego zapalenia stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, pacjentom można najpierw podawać inne leki modyfikujące przebieg choroby, takie jak metotreksat.
Norwegian Bokmål: Hvis du har moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt, kan det hende du først får andre sykdomsmodifiserende legemidler, som metotreksat.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność adalimumabu oceniano w randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym badaniu klinicznym u 90 pacjentów pediatrycznych w wieku od 2 do <18 lat z aktywnym, związanym z MIZS nieinfekcyjnym zapaleniem przedniego odcinka błony naczyniowej oka, u których nieskuteczne było leczenie metotreksatem przez co najmniej 12 tygodni.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av adalimumab ble undersøkt i en randomisert, dobbeltblindet, kontrollert studie med 90 pediatriske pasienter mellom 2 og < 18 år med aktiv JIA-assosiert ikke-infeksiøs fremre uveitt, som ikke responderte på behandling etter minst 12 ukers behandling med metotreksat.
Polish: Stwardnienie rozsiane, zaburzenia demielinizacyjne (np. zapalenie nerwu wzrokowego, zespół Guillaina-Barrégo)1)
Norwegian Bokmål: Multippel sklerose, demyeliniseringsforstyrrelser (f.eks. optisk nevritt, Guillain-Barré syndrom)1)
Polish: Po wprowadzeniu adalimumabu do obrotu, od stycznia 2003 do grudnia 2010, głównie u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, zgłaszany współczynnik występowania nowotworów złośliwych wynosi około 2,7 na 1000 pacjento-lat. Zgłaszane współczynniki występowania raków skóry niebędących czerniakami i chłoniaków wynoszą odpowiednio około 0,2 i 0,3 na 1000 pacjento-lat (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: I perioden etter markedsføring fra januar 2003 til desember 2010, hovedsakelig hos pasienter med revmatoid artritt, er den observerte forekomsten for maligniteter ca. 2,7 per 1000 pasientår.
Polish: Jeśli młoda pacjentka otrzymywała Idacio w okresie ciąży, u jej dziecka może występować zwiększone ryzyko zakażenia.
Norwegian Bokmål: Dersom barnet ditt bruker Idacio under graviditet, kan spedbarnet ha høyere risiko for å få en infeksjon.
Polish: W reumatoidalnym zapaleniu stawów podczas stosowania leku Idacio nadal podaje się metotreksat.
Norwegian Bokmål: Ved revmatoid artritt fortsetter behandlingen med metotreksat mens du bruker Idacio.
Polish: 104. tydzień 56,0% 49,3%
Norwegian Bokmål: Uke 104 56,0 % 49,3 %
Polish: Związek ekspozycja-odpowiedź na leczenie między stężeniem adalimumabu a skutecznością u dzieci i młodzieży z ciężką postacią przewlekłej łuszczycy zwyczajnej (plackowatej) stwierdzono dla odpowiedzi PASI 75 i PGA, odpowiednio „czysta" lub „prawie czysta".
Norwegian Bokmål: Eksponering-responsforhold mellom adalimumabkonsentrasjon og effekt hos pediatriske pasienter med alvorlig kronisk plakkpsoriasis, ble etablert for henholdsvis PASI 75 og PGA «klar» eller minimal.
Polish: Idacio jest wskazany w leczeniu nieinfekcyjnego zapalenia błony naczyniowej oka części pośredniej, odcinka tylnego i całej błony naczyniowej u dorosłych pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią na leczenie kortykosteroidami, u pacjentów u których konieczne jest zmniejszenie dawki kortykosteroidów lub leczenie kortykosteroidami jest niewłaściwe.
Norwegian Bokmål: Idacio er indisert til behandling av ikke-infeksiøs intermediær, posterior og panuveitt hos voksne pasienter som har utilstrekkelig respons på kortikosteroider, hos pasienter med behov for kortikosteroid-sparende midler eller hos pasienter der behandling med kortikosteroid ikke er egnet.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych adalimumabu (dawka początkowa 80 mg w tygodniu 0, a następnie począwszy od 1. tygodnia 40 mg co drugi tydzień) u dorosłych pacjentów z zapaleniem błony naczyniowej oka w okresie do 80 tygodni z medianą ekspozycji wynoszącą 166,5 dni i 105,0 dni odpowiednio u pacjentów leczonych adalimumabem i pacjentów leczonych produktem porównywanym, zwiększenie aktywności AlAT ≥3x górnej granicy normy wystąpiło u 2,4% pacjentów leczonych adalimumabem i 2,4% pacjentów leczonych produktem porównywanym.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte studier med adalimumab (startdoser på 80 mg ved uke 0 etterfulgt av 40 mg annenhver uke fra og med uke 1) hos voksne pasienter med uveitt opptil 80 uker med en median eksponering på henholdsvis 166,5 dager og 105,0 dager hos pasienter behandlet med adalimumab og pasientene i kontrollgruppen, oppstod stigninger i ALAT ≥ 3 x ULN hos 2,4 % av pasientene behandlet med adalimumab og hos 2,4 % av pasientene i kontrollgruppen.
Polish: • Pewne szczepionki zawierają żywe lecz osłabione formy chorobotwórczych bakterii lub wirusów i nie należy ich stosować w trakcie terapii lekiem Idacio, aby nie spowodowały zakażenia.
Norwegian Bokmål: • Enkelte vaksiner inneholder levende, men svekkede former av sykdomsfremkallende bakterier eller virus.
Polish: Bóle w klatce piersiowej, obrzęki, gorączka1)
Norwegian Bokmål: Brystsmerter, ødem, pyreksi1)
Polish: Pacjenci musieli wcześniej bez powodzenia otrzymywać standardowe leczenie stosowane w ChL-C [w tym lek z grupy kortykosteroidów i(lub) lek immunomodulujący].
Norwegian Bokmål: Pasientene måtte ha mislyktes på konvensjonell terapi (inkludert et kortikosteroid og/eller et immunmodulerende middel) for CD.
Polish: • na strzykawce nie znajduje się nazwa Idacio
Norwegian Bokmål: • Navnet på sprøyten ikke er Idacio.
Polish: Odnośnie pacjentów wycofanych z badania z innych przyczyn niż niepowodzenie leczenia dokonywano cenzurowania (obserwacja przerwana) w czasie wycofania z badania.
Norwegian Bokmål: Avbrudd på grunn av andre årsaker enn behandlingssvikt, ble korrigert på tidspunktet for avbruddet.
Polish: Sodu dwuwodorofosforan dwuwodny Disodu fosforan dwuwodny Mannitol
Norwegian Bokmål: Natriumdihydrogenfosfatdihydrat Dinatriumfosfatdihydrat Mannitol
Polish: Dla drugorzędowych punktów końcowych samoistnych poronień, niewielkich wad wrodzonych, przedwczesnego porodu, wielkości płodu, poważnych lub oportunistycznych zakażeń, nie było wyraźnej różnicy między kobietami leczonymi a nieleczonymi adalimumabem, nie raportowano także martwych urodzeń oraz nowotworów.
Norwegian Bokmål: Det var ingen distinkte forskjeller mellom adalimumab-behandlede og ubehandlede kvinner for de sekundære endepunktene spontanabort, mindre fødselsdefekter, prematur fødsel, størrelse ved fødsel og alvorlige eller opportunistiske infeksjoner, og ingen dødfødsler eller maligniteter ble rapportert.
Polish: • nie upłynął termin ważności strzykawki (Rysunek K).
Norwegian Bokmål: • Utløpsdatoen ikke er passert (Figur K).
Polish: śródmiąższowa choroba płuc, przewlekła obturacyjna choroba płuc, zapalenie płuc, wysięk opłucnowy1)
Norwegian Bokmål: Lungeemboli1), interstitiell lungesykdom, kronisk obstruktiv lungesykdom, pneumonitt, hydrothorax1)
Polish: • zaburzenia serca, które mogą powodować duszność lub obrzęki kostek;
Norwegian Bokmål: • hjerteproblemer som forårsaker kortpustethet eller hevelse i ankler,
Polish: Po 16 tygodniach powtórnego leczenia, odpowiedź ocenianą jako PGA „czysta" lub „prawie czysta" uzyskano łącznie u 76,5% (218 z 285) pacjentów, którzy wznowili leczenie, niezależnie od tego czy doszło do nawrotu objawów w okresie zaprzestania leczenia (69,1% [123 ze 178] pacjentów, u których w okresie zaprzestania leczenia doszło do nawrotu objawów choroby i 88,8% [95 ze 107] pacjentów, u których nie doszło do nawrotu choroby).
Norwegian Bokmål: Totalt 76,5 % (218/285) av pasientene som startet behandlingen på nytt hadde en PGA-«klar» eller -minimal respons etter 16 uker med behandling, uavhengig om de hadde tilbakefall under seponeringsperioden, henholdsvis (69,1 % [123/178] og 88,8 % [95/107]for pasienter som hadde tilbakefall eller ikke hadde tilbakefall under seponeringsperioden).
Polish: 6.2 Ustawić wstrzykiwacz
Norwegian Bokmål: 6.3 Sett injeksjonen
Polish: Ułożyć na czystej, płaskiej powierzchni.
Norwegian Bokmål: Legg den på en ren overflate.
Polish: Tabela 14 Badanie I w łuszczycy (REVEAL) Wyniki skuteczności w 16 tygodniu
Norwegian Bokmål: Tabell 14 Psoriasisstudie I (REVEAL) - effektresultater ved 16 uker
Polish: • Nie wkładać palców do otworu osłony.
Norwegian Bokmål: • Fingrene skal ikke puttes inn i åpningen på kanylebeskyttelsen.
Polish: Idacio można przyjmować łącznie z metotreksatem lub niektórymi innymi lekami modyfikującymi przebieg choroby (sulfasalazyna, hydroksychlorochina, leflunomid lub preparaty złota do wstrzykiwań), kortykosteroidami lub lekami przeciwbólowymi, w tym z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).
Norwegian Bokmål: Idacio kan tas sammen med metotreksat eller visse sykdomsmodifiserende antirevmatiske midler (sulfasalasin, hydroksyklorokin, leflunomid samt gullpreparater til injeksjon), kortikosteroider eller smertestillende midler, deriblant ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAIDs).
Polish: • Nie należy stosować leku Idacio, 40 mg w ampułko-strzykawce ani 40 mg we wstrzykiwaczu, jeśli zalecono dawkę inną niż 40 mg.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk 40 mg ferdigfylt sprøyte eller 40 mg ferdigfylt penn dersom andre doseringer enn
Polish: U większości pacjentów odnotowano kliniczną poprawę pod względem drugorzędowych punktów końcowych, takich jak liczba przyczepów ścięgnistych objętych zapaleniem, liczba tkliwych stawów (ang. tender joint count, TJC), liczba obrzękniętych stawów (ang. swollen joint count, SJC) oraz odpowiedź 50 i 70 według pediatrycznej skali ACR; poprawa ta nie była jednak istotna statystycznie.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke er statistisk signifikant, viste de fleste av pasientene klinisk bedring i sekundære endepunkter som antall områder med entesitt, antall ømme ledd, antall hovne ledd, pediatrisk ACR 50-respons, og pediatrisk ACR 70-respons.
Polish: Czynna gruźlica lub inne ciężkie zakażenia, takie jak posocznica i zakażenia oportunistyczne (patrz punkt
Norwegian Bokmål: Aktiv tuberkulose eller annen alvorlig infeksjon som sepsis, og opportunistiske infeksjoner (se pkt.
Polish: Konieczne jest poinformowanie lekarza o przebytej gruźlicy lub bliskich kontaktach z chorymi na gruźlicę w przeszłości.
Norwegian Bokmål: Det er svært viktig at du informerer lege dersom du noensinne har hatt tuberkulose, eller dersom du har vært i nær kontakt med noen som har hatt tuberkulose.
Polish: Po wprowadzeniu adalimumabu do obrotu zgłoszono przypadki białaczki u pacjentów leczonych lekami z grupy antagonistów TNF.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er tilfeller med leukemi hos pasienter som ble behandlet med en TNF-antagonist, rapportert.
Polish: W badaniu V w RZS, poprawa wskaźnika niepełnosprawności HAQ oraz składowa badania fizykalnego punktacji SF 36 wykazały w 52. tygodniu większą poprawę (p <0,001) w przypadku leczenia skojarzonego adalimumabem i metotreksatem niż w przypadku stosowania metotreksatu w monoterapii i adalimumabu w monoterapii.
Norwegian Bokmål: I RA-studie V viste forbedring i uførhetsindeksen til HAQ og den fysiske delen av SF-36, større forbedring (p < 0,001) for kombinasjonsbehandling med adalimumab/metotreksat i forhold til metotreksat monoterapi og adalimumab monoterapi ved uke 52, noe som ble vedlikeholdt gjennom uke 104.
Polish: Należy bezwzględnie poinformować lekarza, gdy u pacjenta występują objawy zakażenia, np. gorączka, zranienia, uczucie zmęczenia, kłopoty z zębami (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du informerer legen om du har symptomer på infeksjon, som for eksempel feber, sår, tretthet, problemer med tennene (se «Advarsler og forsiktighetsregler»).
Polish: Łuszczyca zwyczajna (plackowata) jest chorobą skóry, która powoduje czerwone, złuszczające się zmiany skórne z tworzeniem strupów, pokryte srebrzystą łuską.
Norwegian Bokmål: Plakkpsoriasis er en hudsykdom som gir røde, flassende, tørre flekker på huden dekket med sølvfarget,
Polish: Leczenie skojarzone adalimumabem lub innym lekiem blokującym TNFα w połączeniu z anakinrą lub abataceptem nie jest zalecane z powodu możliwego zwiększonego ryzyka wystąpienia zakażeń, w tym poważnych zakażeń oraz z powodu innych możliwych interakcji między lekami.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av adalimumab inkludert andre TNF-antagonister sammen med anakinra eller abatacept er ikke anbefalt pga. mulig økt risiko for infeksjoner, inkludert alvorlige infeksjoner eller andre potensielle legemiddelinteraksjoner.
Polish: Nie zaobserwowano nowotworów złośliwych u 249 pacjentów pediatrycznych podczas badań klinicznych po zastosowaniu adalimumabu u pacjentów z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów (wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów i zapaleniem stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych), gdzie narażenie wynosiło 655,6 pacjento-lat.
Norwegian Bokmål: Ingen maligniteter ble sett hos 249 pediatriske pasienter med en eksponering på 655,6 pasientår under kliniske studier med adalimumab hos pasienter med juvenil idiopatisk artritt (polyartikulær juvenil idiopatisk artritt og entesittrelatert artritt).
Polish: 2.1 Umyć ręce wodą z mydłem (Rysunek G), a następnie osuszyć.
Norwegian Bokmål: 2.1 Vask hendene dine med såpe og vann (Figur G) og tørk dem.
Polish: • Nie należy używać ampułko-strzykawki z lekiem Idacio, jeśli płyn jest mętny lub zabarwiony, lub zawiera cząstki stałe lub kłaczki.
Norwegian Bokmål: • Idacio ferdigfylte sprøyte skal ikke brukes dersom oppløsningen er uklar eller misfarget eller inneholder partikler eller flak.
Polish: Pacjent i lekarz prowadzący powinni zwracać szczególną uwagę na objawy zakażenia w okresie stosowania leku Idacio.
Norwegian Bokmål: Du og legen bør være særlig oppmerksomme på tegn på infeksjon mens du blir behandlet med Idacio.
Polish: W 4. tygodniu, pacjentów przydzielono losowo w stosunku 1:1 w zależności od ich masy ciała do jednego z dwóch schematów podawania dawek podtrzymujących: „Małej dawki" lub „Standardowej dawki", co przedstawiono w Tabeli 25.
Norwegian Bokmål: Ved uke 4 ble pasientene randomisert til vedlikeholdsbehandling 1:1 basert på deres kroppsvekt til enten lav dose eller standard dose som vist i tabell 25.
Polish: W badaniach I i II w łuszczycy, pierwszorzędowym punktem końcowym był odsetek pacjentów, którzy w 16. tygodniu osiągnęli odpowiedź ocenianą na PASI 75 w stosunku do wartości wyjściowej (patrz Tabele 17 i 18).
Norwegian Bokmål: I psoriasisstudiene I og II var et primærendepunkt andel pasienter som oppnådde PASI 75-respons fra behandlingsstart til uke 16 (se tabellene 17 og 18).
Polish: • łamliwość paznokci palców dłoni i stóp;
Norwegian Bokmål: • brekking av fingernegl og tånegl,
Polish: Tabela 6 Działania niepożądane
Norwegian Bokmål: Tabell 6 Bivirkninger
Polish: 6.4 Jeśli w miejscu wstrzyknięcia pojawiła się krew lub płyn, delikatnie uciskać skórę przy pomocy wacika lub gazika (Rysunek R).
Norwegian Bokmål: 6.4 Hvis det er blod eller væske på injeksjonsstedet, trykk en kompress eller bomullsdott forsiktig mot huden (Figur R).
Polish: Idacio jest wskazany w leczeniu następujących procesów zapalnych:
Norwegian Bokmål: Idacio brukes til å behandle følgende betennelsessykdommer:
Polish: • Należy poinformować lekarza, jeśli dziecko mieszkało lub podróżowało w regionach, gdzie często występują zakażenia grzybicze, takie jak histoplazmoza, kokcydioidomykoza lub blastomykoza.
Norwegian Bokmål: Informer lege dersom ditt barn har vært bosatt eller har reist i områder hvor soppinfeksjoner som histoplasmose, koksidioidomykose eller blastomykose er vanlige.
Polish: Średnie (±SD) minimalne stężenia adalimumabu w surowicy oznaczone przed podaniem kolejnej dawki osiągnięte w 4. tygodniu wynosiły 15,7 ± 6,6 μg/ml u pacjentów ≥40 kg (160/80 mg) oraz 10,6 ± 6,1 μg/ml u pacjentów <40 kg (80/40 mg).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige (±SD) bunnkonsentrasjoner av adalimumab i serum oppnådd ved uke 4 var 15,7 ± 6,6 mikrogram/ml for pasienter ≥ 40 kg (160/80 mg) og 10,6 ± 6,1 mikrogram/ml for pasienter < 40 kg (80/40 mg).
Polish: 3.2 Sprawdzić etykietę, aby upewnić się, że:
Norwegian Bokmål: 3.2 Kontroller etiketten og påse at:
Polish: • Wstrzykiwacz z lekiem Idacio jest gotowym do użycia wstrzykiwaczem jednorazowego użytku do podania pełnej dawki adalimumabu.
Norwegian Bokmål: • Idacio ferdigfylte penn er til engangsbruk og klar til bruk og gir en full dose med adalimumab.
Polish: Należy zachować ostrożność rozważając zastosowanie produktu leczniczego Idacio u pacjentów z zaburzeniami demielinizacyjnymi ośrodkowego lub obwodowego układu nerwowego, które występowały wcześniej lub niedawno się ujawniły.
Norwegian Bokmål: Forskrivende lege bør utvise varsomhet når Idacio vurderes til pasienter med tidligere eksisterende eller nylig oppståtte demyeliniserende sykdommer i det sentrale- eller perifere nervesystemet.
Polish: Skuteczność adalimumabu oceniano w randomizowanym kontrolowanym podwójnie zaślepionym badaniu klinicznym u 114 pacjentów pediatrycznych w wieku od 4 lat z ciężką postacią przewlekłej łuszczycy zwyczajnej (plackowatej) [ocena PGA (ang. Physician's Global Assessment) ≥4 lub zmienione chorobowo > 20% powierzchni ciała lub zmienione chorobowo > 10% powierzchni ciała z bardzo pogrubiałymi zmianami skórnymi lub PASI (ang. Psoriasis Area and Severity Index) ≥20 lub ≥10 z istotnym klinicznie zajęciem twarzy, genitaliów, dłoni i(lub) stóp] niewystarczająco kontrolowaną przy zastosowaniu leczenia miejscowego i helioterapii lub fototerapii.
Norwegian Bokmål: Effekten av adalimumab ble undersøkt i en randomisert, dobbeltblindet, kontrollert studie med 114 pediatriske pasienter fra alderen 4 år med alvorlig kronisk plakkpsoriasis (definert ved Physician's Global Assessment (PGA) ≥ 4 eller > 20 % BSA eller > 10 % BSA inkludert veldig tykke lesjoner eller Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥ 20 eller PASI ≥ 10 inkludert klinisk relevant påvirkning av ansikt, genitalier eller hånd/fot), som var utilstrekkelig behandlet med topikal behandling og helioterapi eller lysbehandling.
Polish: Mała dawka 20/10 mg co drugi tydzień N=95
Norwegian Bokmål: Lav dose 20/10 mg annenhver uke N = 95
Polish: Ocena łuszczycy paznokci obejmowała zmodyfikowany wskaźnik nasilenia przebiegu łuszczycy paznokci (ang. Modified Nail Psoriasis Severity Index - mNAPSI), globalną ocenę łuszczycy paznokci rąk przez lekarza (ang. Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis - PGA-F) oraz wskaźnik nasilenia przebiegu łuszczycy paznokci (ang. Nail Psoriasis Severity Index - NAPSI) (patrz Tabela 16).
Norwegian Bokmål: Vurdering av neglepsoriasis inkluderte Modified Nail Psoriasis Severity Index (mNAPSI), Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis (PGA-F) og Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) (se tabell 16).
Polish: 2.6 Zerwać papier z opakowania adaptera fiolki bez wyjmowania adaptera fiolki z opakowania.
Norwegian Bokmål: 2.6 Dra av papiret på emballasjen med hetteglassadapteren uten å ta hetteglassadapteren ut av emballasjen.
Polish: Spondylitis Disease Activity Score) d średnia zmiana w porównaniu do wartości początkowej e n=91 placebo i n=87 adalimumab f hs-CRP = wysoko czułe białko C-reaktywne (mg/l) (ang. high sensitivity C-Reactive Protein) g n=73 placebo i n=70 adalimumab h SPARCC = Spondyloarthritis Research Consortium of Canada in=84 placebo i adalimumab jn=82 placebo i n=85 adalimumab ***, **, * różnica statystycznie istotna (p) odpowiednio <0,001, <0,01 i <0,05 dla wszystkich porównań między adalimumabem a placebo.
Norwegian Bokmål: ASDAS inaktiv sykdom hs-CRPd,f,g SPARCCh MRI sakroilikalleddd,i SPARCC MRI ryggradd,j a Assessment of SpondyloArthritis International Society b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d gjennomsnittlig endring fra baseline e n = 91 placebo og n = 87 adalimumab f høysensitivt C-reaktivt protein (mg/liter) g n = 73 placebo og n = 70 adalimumab h Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n = 84 placebo og adalimumab j n = 82 placebo og n = 85 adalimumab
Polish: Szczegółowe instrukcje dotyczące stosowania podano w ulotce dołączonej do opakowania.
Norwegian Bokmål: Fullstendig instruksjon for riktig bruk finnes i pakningsvedlegget.