FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den binds till plasmaproteiner i ännu större utsträckning än toremifen och dess proteinbundna fraktion är >99,9%.
Maltese: Il-metabolita jintrabat mal-proteini tal-plażma b'mod iżjed estensiv minn toremifene, il-frazzjoni marbuta mal-proteini hi ta' > 99.9%.
Swedish: Toremifens serumkinetik är linjär vid orala dagliga doser av 11-680 mg.
Maltese: Toremifene jimxi ma' kinetika lineari tas-serum f'dożi mill-ħalq ta' bejn 11 u 680 mg kuljum.
Swedish: EXP:
Maltese: SN:
Swedish: mikrokristallin cellulosa, kolloidal vattenfri kiseldioxid, magnesiumstearat.
Maltese: microcrystalline cellulose, colloidal anhydrous silica u magnesium stearate.
Swedish: amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid - läkemedel mot mentala sjukdomar och beteendestörningar (neuroleptika) såsom fenotiaziner,
Maltese: hydroquinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol, dofetilide u ibutilide - mediċini użati għall-kura ta' disturbi mentali u ta' mġiba (newroleptiċi); bħal phenothiazines,
Swedish: Vanliga (≥1/100, <1/10)
Maltese: Komuni (≥ 1/100 sa < 1/10)
Swedish: Fareston ger en dosberoende förlängning av QT-intervallet (se även avsnitt 4.4).
Maltese: Fareston iżid l-intervall QT b'mod relatat mad-doża (ara wkoll sezzjoni 4.4).
Swedish: Samtidig användning av Fareston och något av följande läkemedel är därför kontraindicerad (se även avsnitt 4.3): - klass IA antiarytmika (t.ex kinidin, hydrokinidin, disopyramid) eller - klass III antiarytmika (t.ex amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid) - neuroleptika (t.ex fenotiaziner, pimozid, sertindol, haloperidol, sultoprid) - vissa antimikrobiella medel (moxifloxacin, erytromycin i.v, pentamidin, malariamedel speciellt halofantrin) - vissa antihistaminer (terfenadin, astemizol, mizolastin) - vissa övriga läkemedel (cisaprid, vincamin i.v, bepridil, difemanil).
Maltese: Għalhekk, l-għoti ta' Fareston ma' xi wieħed millprodotti mediċinali li ġejjin huwa kontraindikat (ara wkoll sezzjoni 4.3): - antiarritmiċi ta' klassi IA (eż. quinidine, hydroquinidine, disopyramide) jew - antiarritmiċi ta' klassi III (eż. amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide), - newroleptiċi (eż. phenothiazines, pimozide, sertindole, haloperidol, sultopride), - ċerti sustanzi kontra l-mikrobi (moxifloxacin, erythromycin IV, pentamidine, sustanzi kontra l malarja speċjalment halofantrine), - ċerti antistaminiċi (terfenadine, astemizole, mizolastine), - oħrajn (cisapride, vincamine IV, bepridil, diphemanil).
Swedish: Natriumstärkelseglykolat Magnesiumstearat Cellulosa, mikrokristallin Kiseldioxid, kolloidal vattenfri
Maltese: Sodium starch glycolate Magnesium stearate Cellulose, microcrystalline Silica, colloidal anhydrous
Swedish: Toremifen binds kraftigt till serumproteiner (>99,5%), huvudsakligen till albumin.
Maltese: Toremifene jintrabat ħafna (> 99.5%) mal-proteini tas-serum, l-iktar malalbumina.
Swedish: Den genomsnittliga jämviktskoncentrationen av toremifen är 0,9 (0,6-1,3) µg/ml vid den rekommenderade dosen 60 mg dagligen.
Maltese: Il-konċentrazzjoni medja ta' toremifene fi stat fiss hi ta' 0.9 (firxa 0.6 - 1.3) µg/ml fid-doża rrakkomandata ta' 60 mg kuljum.
Swedish: Fareston tabletter innehåller laktos (28,5 mg/tablett).
Maltese: Il-pilloli Fareston fihom lactose (28.5 mg/pillola).
Swedish: Anemi, leukopeni och trombocytopeni har rapporterats.
Maltese: Kienu rrappurtati anemija, lewkopenija u tromboċitopenija.
Swedish: Den första (distributions)fasen som har en genomsnittlig halveringstid av 4 (2-12) timmar följs av den andra (eliminerings)fasen med genomsnittlig halveringstid av 5 (2-10) dagar.
Maltese: Il-half life talewwel (distribuzzjoni) fażi hi ta' 4 sigħat (firxa 2 - 12) u tat-tieni (eliminazzjoni) fażi ħamest ijiem (firxa 2 - 10).
Swedish: Toremifen genomgår omfattande metabolism.
Maltese: Toremifene huwa metabolizzat b'mod estensiv.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN laktosmonohydrat
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI lactose monohydrate
Swedish: pimozid, sertindol, haloperidol och sultoprid - läkemedel mot infektioner (läkemedel mot mikroorganismer) såsom moxifloxacin, erytromycin
Maltese: pimozide, sertindole, haloperidol u sultopride - mediċini użati għall-kura ta' infezzjonijiet (sustanzi kontra l-mikrobi); bħal moxifloxacin,
Swedish: Majsstärkelse
Maltese: Maize starch
Swedish: Ickekliniska in vitro- och in vivo-studier har visat att toremifen och dess metabolit har potential att förlänga hjärtats repolariseringstid, vilket kan härledas till blockad av hERG-kanaler.
Maltese: Studji in vitro u in vivo li mhumiex kliniċi taw evidenza tal-potenzjal ta' toremifene u l-metabolit tiegħu biex itawlu r-ripolarizzazzjoni tal-qalb u dan jista' jiġi attribwit għall-imblokk tal-kanali hERG.
Swedish: Psykiska störningar depression sömnlöshet
Maltese: Disturbi psikjatriċi depressjoni nuqqas ta' rqad
Swedish: Toremifens farmakokinetik har undersökts i en öppen studie med fyra parallella grupper med 10 patienter i vardera gruppen: normala patienter, patienter med nedsatt leverfunktion (x AST 57 U/liter, ALT 76 U/liter, g-GT 329 U/liter), patienter behandlade med antiepileptika och inducerad levermetabolism (x AST 25 U/liter, ALT 30 U/liter, g-GT 91 U/liter) samt patienter med nedsatt njurfunktion (kreatinin 176 mikromol/liter).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' toremifene ġiet investigata fi studju miftuħ f'erba' gruppi paralleli ta' għaxar persuni: persuni normali, pazjenti b'indeboliment fil-funzjoni tal-fwied (AST medja 57 U/L - ALT medja 76 U/L - gamma GT medja 329 U/L) jew b'funzjoni tal-fwied attivata (AST medja 25
Swedish: Fareston innehåller laktos
Maltese: Fareston fih lactose
Swedish: Någon speciell antidot finns inte och behandlingen är symtomatisk.
Maltese: M'hemm l-ebda antidotu speċifiku u l-kura hija sintomatika.
Swedish: Denna effekt kan öka risken för ventrikulära arytmier inklusive Torsade de pointes.
Maltese: Dan jista' jwassal għal riskju akbar ta' arritmiji ventrikolari, fosthom Torsade de pointes.
Swedish: Höga plasmakoncentrationer i apor in vivo orsakade QTc-förlängning med 24 % vilket stämmer väl överens med QTc-fynd i människa.
Maltese: In vivo, konċentrazzjonijiet għoljin fil-plażma fix-xadini kkawżaw titwil ta' 24% fil-QTc, li huwa konsistenti ma' sejbiet dwar QTc fil-bnedmin.
Swedish: Exempel på sådana läkemedel är antimykotiska imidazoler (ketokonazol), andra antimykotiska medel (itrakonazol, vorikonazol, posakonazol), proteashämmare (ritonavir, nelfinavir), makrolider (klaritromycin, erytromycin samt telitromycin).
Maltese: Eżempji ta' mediċini bħal dawn huma imidazoles kontra l-moffa (ketoconazole); u sustanzi oħra kontra l-moffa (itraconazole, voriconazole, posaconazole); inibituri ta' protease (ritonavir, nelfinavir), macrolides (clarithromycin, erythromycin, telithromycine).
Swedish: Det bör även noteras att apornas Cmax (1800 ng/ml) är dubbelt så högt som det observerade medelvärdet för Cmax i människa vid en dos på 60 mg dagligen.
Maltese: Għandu jiġi nnutat ukoll li Cmax osservata fix-xadini (1800 ng/ml) hija d-doppju meta mqabbla ma' Cmax medja osservata fil-bnedmin b'doża ta' 60 mg kuljum.
Swedish: Fareston innehåller laktos (28,5 mg per tablett).
Maltese: Fareston fih lactose (28.5 mg f'kull pillola).
Swedish: - Övriga innehållsämnen är majsstärkelse, laktosmonohydrat, povidon, natriumstärkelseglykollat,
Maltese: - Is-sustanzi l-oħrajn huma maize starch, lactose monohydrate, povidone, sodium starch glycolate,
Swedish: Andra läkemedel och Fareston
Maltese: Mediċini oħra u Fareston
Swedish: Vertigo, huvudvärk och yrsel har observerats vid studier av friska försökspersoner vid tillförsel av 680 mg dagligen.
Maltese: Vertigo, uġigħ ta' ras u sturdament kienu osservati fi studji fuq voluntiera f'saħħithom b'doża ta' 680 mg kuljum.
Swedish: I humant serum är huvudmetaboliten N-demetyltoremifen som har en genomsnittlig halveringstid av 11 (4-20) dagar.
Maltese: Fis-serum tal-bniedem, il-metabolita prinċipali hu Ndemethyltoremifene b'half life medja ta' 11-il jum (firxa 4 - 20).
Swedish: Hos postmenopausala bröstcancerpatienter är toremifenbehandling associerad med lindrig reduktion av både totalt serumkolesterol och LDL (low density lipoprotein).
Maltese: F'pazjenti li għaddew mill-menopawsa li għandhom kanċer tas-sider, il-kura b'toremifene hi assoċjata ma' tnaqqis ħafif kemm tal-kolesterol totali fis-serum kif ukoll tal-lipoproteina ta' densità baxxa (LDLlow density lipoprotein).
Swedish: Pediatrisk population Det finns ingen relevant användning av Fareston till pediatrisk population.
Maltese: M'hemm l-ebda użu rilevanti ta' Fareston fil-popolazzjoni pedjatrika.
Swedish: Teoretiskt hämmas metabolismen för toremifen av läkemedel som är kända för att hämma CYP3Aenzymsystemet, eftersom detta har rapporterats svara för den viktigaste metabolismvägen för toremifen.
Maltese: Teoretikament il-metaboliżmu ta' toremifene jitwaqqaf minn mediċini magħrufa li jinibixxu s-sistema tal-enzima CYP3A li huwa rrappurtat li hi responsabbli għall-metaboliżmu prinċipali tiegħu.
Swedish: Toremifens akuta toxicitet är låg, med LD-50 högre än 2000 mg/kg hos råttor och möss.
Maltese: It-tossiċità akuta ta' toremifene hi baxxa b'LD 50 fil-firien u fil-ġrieden ta' iżjed minn 2000 mg/kg.
Swedish: C.
Maltese: A.
Swedish: Det finns risk för ökade endometrieförändringar inkluderande hyperplasi, polyper och cancer.
Maltese: Hemm riskju ta' żieda fit-tibdil endometrijali fosthom iperplasja, polipi u kanċer.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är toremifen; varje tablett innehåller 60 mg (som citrat).
Maltese: X'fih Fareston - Is-sustanza attiva hi toremifene; kull pillola fiha 60 mg (bħala citrate).
Swedish: Tromboemboliska händelser inkluderar djup ventrombos, tromboflebit och lungemboli (se även avsnitt
Maltese: Avvenimenti tromboemboliċi jinkludu trombożi fil-vini, tromboflebite, u emboliżmu fil-pulmun (ara wkoll sezzjoni 4.4).
Swedish: Följande information om QT-förlängning är speciellt viktig att beakta (för kontraindikationer se avsnitt 4.3).
Maltese: L-informazzjoni segwenti dwar titwil tal-QT hija ta' importanza speċjali (għallkontraindikazzjonijiet ara sezzjoni 4.3).
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 03-2009.
Maltese: Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar f'03-2009.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning är Orion Corporation.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq hija Orion Corporation.
Swedish: Det finns som vita, runda tabletter (60 mg).
Maltese: Huwa disponibbli bħala pilloli bojod, tondi (60 mg).
Swedish: OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) FARESTON Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) FARESTON Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Swedish: Den aktiva substansen i Fareston, toremifen, är ett antiöstrogen.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Fareston, toremifene, hija antiestroġenu.
Swedish: Fareston och tamoxifen hade likvärdig effekt.
Maltese: L-effikaċja ta' Fareston u tamoxifen kienu ekwivalenti.
Swedish: Fareston är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen toremifen.
Maltese: Fareston huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva toremifene.
Swedish: Fareston får inte ges till patienter med "QT-förlängning" (en störning av hjärtats elektriska aktivitet), elektrolytstörningar (förändrade saltnivåer i blodet), i synnerhet hypokalemi (låga kaliumnivåer), bradykardi (mycket låg hjärtfrekvens), hjärtsvikt (oförmåga hos hjärtat att pumpa runt tillräckligt med blod i kroppen) eller med tidigare fall av symtomatiska arytmier (onormal hjärtrytm).
Maltese: Fareston ma għandux jintuża f'pazjenti li jbatu minn ‘prologament QT' (sfaxxar tal-attività elettrika tal-qalb), disturbi tal-elekrolite (bdil fil-livelli tal-melħ fid-demm) speċjalment ipokalemija (livelli baxxi tal-potassju), bradikardija (rata baxxa ħafna tat-taħbit tal-qalb), kollass tal-qalb (nuqqas ta' kapaċità tal-qalb li tippompja demm biżżejjed għal bqija tal-ġisem) jew storja ta' arritmiji sintomatiċi (ritmi tal-qalb mhux normali), jew f'pazjenti li jieħdu mediċini oħrajn li jikkawwżaw ukoll il-prolongament QT. Il-lista sħiħa ta' dawn ilmediċini tinsab fil-Fuljett ta' Tagħrif.
Swedish: Godkännandet för försäljning förlängdes den 14 februari 2001 och den 14 februari 2006.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet imġedda fl-14 ta' Frar 2001 u fl-14 ta' Frar 2006.
Swedish: Farestons effekt har undersökts i fyra huvudstudier som omfattade 1 869 kvinnor efter klimakteriet med metastaserad bröstcancer.
Maltese: Fareston ġie studjat f'1,869 mara b'kanċer tas-sider wara l-menopawsa f'erba' studji prinċipali.
Swedish: Effekterna av Fareston jämfördes med effekterna av tamoxifen (ett annat antiöstrogen som används för att behandla bröstcancer).
Maltese: Leffetti ta' Fareston ġew imqabbla ma' dawk ta' tamoxifen (anti-estroġenu ieħor użat għat-trattament tal-kanċer tas-sider).
Swedish: De flesta typer av bröstcancer växer som en reaktion på hormonet östrogen.
Maltese: Ħafna tipi ta' kanċer tas-sider jikbru b'rispons għall-ormon tal-estroġenu.
Swedish: Varför har Fareston godkänts?
Maltese: Għaliex ġie approvat Fareston?
Swedish: 90429 Nuremberg Tyskland
Maltese: 90429 Nürnberg Il-Ġermanja
Swedish: Median-OS var 17,5 månader.
Maltese: L-OS medjan kien ta' 17.5 xhur.
Swedish: ASAT = aspartataminotransferas
Maltese: AST = aspartate aminotransferase
Swedish: Secura Bio Limited
Maltese: FIS-SUQ Secura Bio Limited
Swedish: Behandlingsutsättning på grund av infektioner rapporterades hos 5 % av patienterna.
Maltese: Kien irrappurtat li t-trattament twaqqaf minħabba infezzjonijiet f'5% tal-pazjenti.
Swedish: Panobinostat är substrat för P-gp.
Maltese: Panobinostat hu sottostrat ta' P-gp.
Swedish: >1,5 x ULN och ≤3,0 x ULN
Maltese: >1.5 x ULN u ≤3.0 x ULN
Swedish: >1,0 x ULN och ≤1,5 x ULN
Maltese: >1.0 x ULN u ≤1.5 x ULN
Swedish: 95% CI [0,31; 0,72] Logrank p-värde=0,0003
Maltese: Proporzjon ta' periklu = 0.47 95% CI [0.31; 0.72] Logrank valur p =0.
Swedish: PVC/PCTFE/Alu-blister innehållande 6 kapslar.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Folji PVC/PCTFE/Alu li fihom 6 kapsuli.
Swedish: Gastrointestinala
Maltese: Gastrointestinali
Swedish: EKG
Maltese: ECG
Swedish: Metabolisering via CYP2D6 och 2C19 är obetydlig.
Maltese: Il-metaboliżmu permezz ta' CYP2D6 u 2C19 kien ftit li xejn.
Swedish: prokainamid, kinidin, propafenon och sotalol.
Maltese: procainamide, quinidine, propafenone u sotalol.
Swedish: Om QT-förlängning uppträder under behandlingen:
Maltese: QT matul it-trattament:
Swedish: Förpackningar innehållande 6, 12 eller 24 kapslar.
Maltese: Pakketti li fihom 6, 12 jew 24 kapsula.
Swedish: PAN= panobinostat PBO= placebo BTZ= bortezomib Dex = dexamethason
Maltese: PAN= panobinostat PBO= placebo BTZ= bortezomib Dex = dexamethasone
Swedish: Median-PFS (95 % CI) var 12,0 månader (10,3; 12,9) respektive 8,1 månader (7,6; 9,2).
Maltese: Il-PFS (95% CI) medju kien ta' 12.0 xhur (10.3, 12.9) u 8.1 xhur (7.6, 9.2), rispettivament.
Swedish: Cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) är det viktigaste oxiderande enzymet, eventuellt med en mindre medverkan av CYP2D6 och 2C19.
Maltese: Iċ-ċitokromu P450 3A4 (CYP3A4) hu l-enzima ossidattiva ewlieni, bl-involviment potenzjali minutr ta' CYP2D6 u 2C19.
Swedish: Dess fraktion av en erytrocyt är 0,60 in vitro, oberoende av koncentration.
Maltese: Il-frazzjoni tiegħu fl-eritroċiti hi ta' 0.60 in vitro, indipendentament mill-konċentrazzjoni.
Swedish: Tidpunkter för cesnorerade data PAN+BTZ+Dex (n/N=44/73) PBO+BTZ+Dex (n/N=54/74)
Maltese: Żminijiet ta‘ ċensura PAN+BTZ+Dex (n/N=44/73) PBO+BTZ+Dex (n/N=54/74)
Swedish: En ökning av tidiga resorptioner observerades hos honråttor (doser ≥30 mg/kg).
Maltese: Ġiet osservata żieda fir-resorbiment bikri fost il-firien nisa (dożi ≥30 mg/kg).
Swedish: Mikrokristallin cellulosa Pregelatiniserad stärkelse (majs)
Maltese: Microcrystalline cellulose Pregelatinised starch (qamħirrum)
Swedish: Neutropeni grad 3 (<1,0-0,5 x 109/l)
Maltese: Newtropenija fi grad 3 (<1.0-0.5 x 109/l)
Swedish: Kaplan Meier medianer PAN+BTZ+Dex: 12.48 månader PBO+BTZ+Dex: 4.70 månader
Maltese: Medji ta' Kaplan Meier PAN+BTZ+Dex: 12.48 xhur PBO+BTZ+Dex: 4.70 xhur
Swedish: Neutropeni grad 4 (<0,5 x 109/l) eller febril neutropeni (<1,0 x 109/l och feber ≥38,5 °C)
Maltese: Newtropenija fi grade 4 (<0.5 x 109/l) jew newtropenija febrili (<1.0 x 109/l u deni ≥38.5°C)
Swedish: Panobinostats distributionsvolym vid steady state (Vss) är cirka 1 000 liter, baserat på en beräkning av de slutgiltiga parametrarna i den populationsfarmakokinetiska analysen.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni ta' panobinostat fi stat wieqaf (steady state - Vss) hu ta' madwar 1,000 litru skont l-istimi tal-parametri finali fl-analiż farmakokinetika tal-popolazzjoni.
Swedish: perfenazin, fenobarbital eller fenytoin).
Maltese: phenobarbital jew phenytoin).
Swedish: Total svarsfrekvens [95 % CI]
Maltese: Rispons ġenerali [95% CI]
Swedish: • frossa
Maltese: • Tqala
Swedish: Panobinostat kan förlänga QTc-intervallet (se avsnitt 4.4).
Maltese: Panobinostat jista' jżid l-intervall tal-QTc (ara sezzjoni 4.4).
Swedish: Absolut biotillgänglighet för panobinostat var cirka 21 %.
Maltese: Il-bijodisponibbilità orali assoluta għal panobinostat kienet ta' madwar 21%.
Swedish: Gastrointestinala besvär
Maltese: Disturbi gastrointestinali
Swedish: Cykel 9-16 (3-veckorscykler)
Maltese: Ċikli 9-16 (ċikli ta' 3 ġimgħat)
Swedish: Cykel 1-8 (3-veckorscykler)
Maltese: Ċikli 1-8 (ċikli ta' 3 ġimgħat)
Swedish: Behandlingsutsättning på grund av oönskade händelser, oavsett orsak, förekom hos 36,2 % av patienterna.
Maltese: Kien hemm twaqqif għal kollox minħabba episodji avversi, indipendentament mill-kawżalità, fi 36.2% tal-pazjenti.
Swedish: Biverkningar som ledde till permanent behandlingsutsättning förekom hos 30 % av patienterna <65 år, 44 % av patienterna 65-75 år och 47 % av patienterna ≥75 år. Biverkningar av grad 3-4 som förekom oftare hos patienterna var de följande (procenttalen avser åldersgrupperna <65 år, 65-75 år och ≥75 år): trombocytopeni (60 %, 74 % och 91 %), anemi (16 %, 17 % och 29 %), diarré (21 %, 27 % och 47 %), samt trötthet (18 %, 28 % och 47 %).
Maltese: Fil-pazjenti dehru episodji fi grad 3-4 u dawn kienu jinkludu (persentaġġi ppreżentati għal pazjenti li kellhom <65 sena, 65-75 sena u ≥75 sena, rispettivament): tromboċitopenija (60%, 74%, u 91%), anemija (16%, 17% u 29%), dijarea (21%, 27% u 47%), u għeja (18%, 28% u 47%).
Swedish: Noteras bör att medan neutropeni av grad 3 och grad 4 observerades hos 28 % respektive 7 % av patienterna, sågs febril neutropeni hos 1 % av patienterna (se avsnitt 4.8).
Maltese: Ta' min wieħed jinnota li, filwaqt li nnewtropenija fi grad 3 u grad 4 kienet osservata fi 28% u 7% tal-pazjenti, rispettivament, innewtropenija febrili kienet osservata f'1% tal-pazjenti (ara sezzjoni 4.8).
Swedish: QTcF ska vara <480 msek innan behandling med Farydak inleds.
Maltese: Il-QTcF għandu jkun ta' <480 msek qabel ma jitnieda t-trattament b'Farydak.
Swedish: ECOG-status var 0-1 för 93 % av patienterna.
Maltese: L-istatut tal-ħila ECOG kien ta' 0-1 fi 93% tal-pazjenti.
Swedish: Panobinostat -dos efter återhämtnin g till ≤ grad 1
Maltese: panobinostat meta l pazjent jirkupra għal ≤ grad 1
Swedish: Titandioxid (E171) Briljantblått FCF (E133) Gul järnoxid (E172)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Brilliant blue FCF (E133) Iron oxide, yellow (E172)
Swedish: Synbar renal clearance av panobinostat (CLR/F) låg mellan 2,4 och 5,5 l/tim.
Maltese: It-tneħħija apparenti ta' panobinostat mill-kliewi (CLR/F) instab li kienet bejn 2.4 u 5.5 l/h.
Swedish: Yrsel kan förekomma efter administrering av Farydak (se avsnitt 4.8).
Maltese: Jista' jkun hemm sturdament wara l-għoti ta' Farydak (ara sezzjoni 4.8).
Swedish: Gastrointestinal toxicitet
Maltese: Tossiċità gastronintestinali
Swedish: Starka CYP3A4-hämmare
Maltese: Inibituri qawwija ta' CYP3A4
Swedish: Farydak är en histondeacetylas (HDAC)- inhibitor som hämmar den enzymatiska aktiviteten av HDAC vid nanomolära koncentrationer.
Maltese: Farydak huwa inibitur ta' histone deacetylase (HDAC) li jinibixxi l-attività enzimatika tal-HDACs f'konċentrazzjonijiet nanomolari.
Swedish: Frekvenskategoriseringen återspeglar kombinationen av alla läkemedlen dvs. panobinostat + bortezomib + dexametason.
Maltese: Il-kategorija ta' frekwenza tirrifletti lkombinazzjoni tal-prodotti mediċinali kollha jiġifieri panobinostat + bortezomib + dexamethasone.
Swedish: Vecka 1 Vecka 2 Vecka 3 Dag 1
Maltese: Ġimgħa 1 Ġimgħa 2 Ġimgħa 3 Jum 1
Swedish: Trötthet och asteni rapporterades hos 41,2 % respektive 22,0 % av patienterna.
Maltese: L-għeja u l-astenja kienu rrappurtati f'41.2% u 22.0% tal-pazjenti, rispettivament.
Swedish: Svart järnoxid (E172) Propylenglykol (E1520) Shellack
Maltese: Propylene glycol (E1520)
Swedish: Starka CYP3A4-inducerare
Maltese: Indutturi qawwija ta' CYP3A4
Swedish: Median PFS (95 % CI) var 12,5 månader (7,26, 14,03) i gruppen som fick panobinostat + bortezomib + dexametason och 4,7 månader (3,71, 6,05) i gruppen som fick placebo + bortezomib + och dexametason [HR: 0,47 (0,31, 0,72)].
Maltese: Il-PFS medju (95% CI) kien ta' 12.5 xhur (7.26, 14.03) fil-grupp mogħti ta' panobinostat + bortezomib + dexamethasone u 4.7 xhur (3.71, 6.05) fil-grupp mogħti plaċebo + bortezomib + dexamethasone [HR: 0.47 (0.31, 0.
Swedish: Totalt randomiserades 768 patienter i förhållandet 1:1 till att få antingen panobinostat + bortezomib + dexametason (n=387) eller placebo + bortezomib + dexametason (n=381), stratifierat efter tidigare användning av bortezomib [Ja (n=336 (43 8 %)), Nej (n=432 (56,3 %))] och antal tidigare behandlingslinjer mot myelom [1 tidigare linje (n=352 (45,8 %)), 2 till 3 tidigare linjer (n=416 (54,2 %))].
Maltese: Total ta' 768 pazjent kienu randomizzati (randomised) skont proporzjon ta' 1:1 jew fil-grupp mogħti panobinostat + bortezomib + dexamethasone (n=387) jew il-plaċebo + bortezomib + dexamethasone (n=381), stratifikati skont l-użu minn qabel ta' bortezomib [Iva (n=336 (43.8%)), Le (n=432 (56.3%))] u l-għadd ta' linji ta' terapija għal kontra l-mijeloma mogħtija diġà [linja 1 mogħtija minn qabel (n=352 (45.
Swedish: Mycket vanliga Pancytopeni, trombocytopeni, anemi, leukopeni, neutropeni, lymfopeni
Maltese: Panċitopenija, tromboċitopenija, anemija, lewkopenija, newtropenija, limfopenija
Swedish: Trötthet av CTC-grad 3 rapporterades hos 15,7 % av patienterna och av grad 4 hos 1,3 %.
Maltese: L-għeja skont CTC fi grad 3 kienet irrappurtata fi 15.7% tal-pazjenti, u fi grad 4 f'1.3%.
Swedish: Andra läkemedel och Farydak
Maltese: Mediċini oħra u Farydak
Swedish: Median OS var 40,3 månader i panobinostat + bortezomib + dexametason gruppen och 35,8 månader i placebo + bortezomib + dexametason gruppen (Hazard ratio: 0,94 (95 % CI: 0,78, 1,14)).
Maltese: L-OS medju kien 40.3 xhur fil-fergħa panobinostat + bortezomib + dexamethasone u 35.8 xhur fil-fegħa plaċebo + bortezomib + dexamethasone (Proporzjon ta' periklu (hazard ratio): 0.94 (95% CI: 0.78, 1.14)).
Swedish: Det finns inga farmakokinetiska data för patienter med grav leverfunktionsnedsättning.
Maltese: M'hemmx informazzjoni farmakokinetika dwar pazjenti b'indeboliment tal-fwied gravi.
Swedish: Farydak 10 mg hårda kapslar Farydak 15 mg hårda kapslar Farydak 20 mg hårda kapslar
Maltese: Farydak 10 mg kapsuli iebsa Farydak 15 mg kapsuli iebsa Farydak 20 mg kapsuli iebsa panobinostat
Swedish: Du kan behöva medicinsk behandling.
Maltese: Jaf ikollok bżonn ta' trattament mediku.
Swedish: QTcF på >480 och <500 msek uppmättes hos 1,3 % av patienterna och förändring från baseline på >60 msek observerades hos 0,8 % av patienterna.
Maltese: Kienu rreġistrati QTcF ta' >480 u <500 msek f'1.3% tal-pazjenti u kien osservat tibdil mil-linja bażi ta' >60 msek f'0.8% tal-pazjenti.
Swedish: De sköldkörtelförändringar inklusive hormoner i hundar (minska trijodtyronin (T3)) och råtta (minskning triodothyronine (T3), tetrajodtyronin (T4) (hanar) och tyreoideastimulerande hormon (TSH)) som observerades vid exponeringar motsvarade 0,07-2,2 av människans AUC som observerats kliniskt.
Maltese: Il-bidliet fit-tirojde, inklużi ormonji fi klieb (tnaqqis ta' triodothyronine (T3)) u firien (tnaqqis ta' triodothyronine (T3), tetraiodothyronine (T4) (irġiel) u l-ormonju li jistimola t-tirojde (TSH)) kienu osservati f'espożizzjonijiet li jikkorrespondu għal 0.07-2.2 tal-AUC uman osservat klinikament.