FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Udvalget havde betænkeligheder ved, at hovedundersøgelsen ikke var udført efter retningslinjerne for god klinisk praksis (GCP).
Lithuanian: Komitetas abejojo, ar atliekant pagrindinį tyrimą buvo laikomasi geros klinikinės praktikos (GKP) gairių.
Danish: Det vigtigste mål for virkningen var evnen til at standse blødningen i en 10-minutters observationsperiode efter at metoden til standsning af blødning var taget i anvendelse.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo galėjimas sustabdyti kraujavimą per 10 minučių stebėjimo laikotarpį, panaudojus kraujavimo stabdymo būdą.
Danish: VeraSeal er et lægemiddel, der indeholder de aktive stoffer humant fibrinogen og humant trombin.
Lithuanian: VeraSeal - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliųjų medžiagų žmogaus fibrinogeno ir žmogaus trombino.
Danish: Ansøgningen blev trukket tilbage, efter at CHMP havde vurderet den dokumentation, virksomheden havde fremlagt, og udarbejdet en liste med spørgsmål.
Lithuanian: Paraiška atsiimta, kai CHMP jau buvo įvertinęs bendrovės pateiktus dokumentus ir parengęs klausimų sąrašus.
Danish: De aktive stoffer i VeraSeal, humant fibrinogen og humant trombin, er naturlige blodproteiner, der fås fra donorblod.
Lithuanian: Veikliosios VeraSeal medžiagos žmogaus fibrinogenas ir žmogaus trombinas yra natūralūs kraujyje esantys baltymai, gaunami iš kraujo donorų.
Danish: I brevet til agenturet om tilbagetrækningen af ansøgningen anførte virksomheden, at tilbagetrækningen skyldtes, at det inden for den foreliggende frist ikke var muligt at fremskaffe de nødvendige supplerende data, som CHMP havde forlangt, herunder data fra tre igangværende kliniske undersøgelser med produktet.
Lithuanian: Laiške, kuriuo agentūrai buvo pranešta apie paraiškos atsiėmimą, bendrovė nurodė paraišką atsiimanti, nes negalinti per nustatytą terminą surinkti papildomų duomenų, kuriuos prašo pateikti CHMP, įskaitant šiuo metu vykdomų trijų klinikinių tyrimų su šiuo vaistiniu preparatu, duomenis.
Danish: Når trombinet påføres på en fugtig overflade, aktiveres det og spalter fibrinogen til mindre enheder, der kaldes fibrin.
Lithuanian: Patekęs ant drėgno paviršiaus, trombinas aktyvinamas, ir jis suskaido fibrinogeną į smulkesnius vienetus, vadinamus fibrinu.
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med VeraSeal eller i programmer for anvendelse af VeraSeal med særlig udleveringstilladelse?
Lithuanian: Kokių pasekmių paraiškos atsiėmimas turės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba labdaringo vartojimo programose?
Danish: Den 29. september 2015 meddelte Instituto Grifols S.A. officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse tilbage for VeraSeal til standsning af blødning under en operation på blodkar, når sædvanlige kirurgiske metoder til blødningskontrol er utilstrækkelige.
Lithuanian: rugsėjo 29 d. bendrovė „Instituto Grifols S.A." oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką gauti VeraSeal, skirto padėti sustabdyti kraujavimą atliekant kraujagyslių operaciją, kai standartinių chirurginių kraujavimo kontroliavimo būdų nepakanka, rinkodaros leidimą.
Danish: Efter at CHMP havde vurderet virksomhedens besvarelse af den sidste runde spørgsmål, var der fortsat visse uafklarede punkter.
Lithuanian: CHMP įvertinus bendrovės atsakymus į paskutinį kartą pateiktus klausimus, vis dar buvo likę neišspręstų klausimų.
Danish: Dette modvirker blødning og tætner blodkarrene.
Lithuanian: Tai padeda užkirsti kelią kraujavimui ir užsandarina kraujagysles.
Danish: VeraSeal forventedes anvendt til at standse blødning under karoperationer, hvor sædvanlige kirurgiske metoder til blødningskontrol er utilstrækkelige.
Lithuanian: VeraSeal buvo numatyta naudoti siekiant padėti sustabdyti kraujavimą atliekant kraujagyslių operaciją, kai standartinių chirurginių kraujavimo kontroliavimo būdų nepakanka.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's liste med spørgsmål på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at VeraSeal ikke kunne være blevet godkendt til standsning af blødning ved karoperationer.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis ir bendrovės atsakymais į CHMP parengtų sąrašų klausimus, paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad VeraSeal negali būti registruotas kraujavimo stabdymui kraujagyslių operacijos metu.
Danish: Det forventedes at kunne fås som to særskilte opløsninger, der blandes sammen til en tætningsmasse til påføring på overfladen af blodkar.
Lithuanian: Jį buvo numatyta tiekti dviejų atskirų tirpalų, kuriuos sumaišius paruošiami ant kraujagyslių paviršiaus tepami audinių klijai, forma.
Danish: Hvordan forventes VeraSeal at virke?
Lithuanian: Kokio tikimasi VeraSeal veikimo?
Danish: Hvad forventedes VeraSeal anvendt til?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti VeraSeal?
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at der aktuelt ikke gennemføres programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse for VeraSeal.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad šiuo metu nevykdoma jokių VeraSeal labdaringo vartojimo programų.
Danish: Fibrinet klæber derefter sammen (aggregerer) og danner en fibrinklump på overfladen af blodkarrene.
Lithuanian: Vėliau fibrinas agreguojasi (sulimpa), ir kraujagyslių paviršiuje susiformuoja fibrininiai krešuliai.
Danish: Resultaterne af en GCP-inspektion på forsøgsstedet rejste alvorlig tvivl ved de data, der var forelagt til dokumentation af ansøgningen.
Lithuanian: Įvertinus tyrimo vietų atitikties GKP reikalavimams patikrinimo rezultatus, iškilo rimtų klausimų dėl kartu su paraiška pateiktų pagrindinio tyrimo duomenų.
Danish: Derfor var CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at virksomheden ikke havde fremlagt tilstrækkelige oplysninger til at underbygge ansøgningen om VeraSeal.
Lithuanian: Todėl paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad bendrovė kartu su paraiška gauti VeraSeal rinkodaros leidimą nepateikė pakankamai duomenų.
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse med VeraSeal og har behov for mere information om din behandling, kan du kontakte den læge, der giver dig behandlingen.
Lithuanian: Paraiškos atsiėmimas neturės jokių pasekmių pacientams, dalyvaujantiems šiuo metu vykdomuose trijuose klinikiniuose tyrimuose. Jei dalyvaujate klinikiniame tyrime ir pageidaujate gauti daugiau informacijos apie Jums taikomą gydymą, kreipkitės į Jus gydantį gydytoją.
Danish: I denne undersøgelse blev blødning under operation behandlet enten ved påføring af
Lithuanian: Atliekant šį tyrimą, kraujavimas operacijos metu buvo kontroliuojamas naudojant VeraSeal arba spaudžiant kraujagyslę ranka (standartinis kraujavimo
Danish: suspension : 1,5 ml emulsion : 4,5 ml
Lithuanian: suspensija : 1,5 ml emulsija : 4,5 ml
Danish: 3,8 mikrogram**
Lithuanian: ....3,8 mikrogramo**
Danish: Efter rekonstitution indeholder 1 dosis (0,5 ml): Split influenzavirus, inaktiveret, indeholdende antigen* svarende til: A/California/7/2009 (H1N1)-lignende stamme (X-179A)
Lithuanian: Sumaišius 1 dozėje (0,5 ml) yra: inaktyvuotas suskaldytas gripo virusas* kurio antigenas atitinka į A/California/7/2009 (H1N1) panašią padermę (NYMC X-179A)...............
Danish: AF03-adjuvans bestående af squalen (12,4 mg), sorbitanoleat (1,9 mg), polyoxyethylencetostearylether (2,4 mg) og mannitol (2,3 mg)
Lithuanian: Adjuvanto AF03 sudėtyje yra skvaleno (12,4 miligramo), sorbitano oleato (1,9 miligramo), polioksietileno cetostearilo eterio (2,4 miligramo) ir manitolio (2,3 miligramo).
Danish: 10 hætteglas (suspension)
Lithuanian: 10 buteliukų (suspensijos)
Danish: Intramuskulær anvendelse suspension (H1N1): hætteglas (glas)
Lithuanian: Vartoti į raumenis suspensija (H1N1): buteliukas (stiklo)
Danish: 10 hætteglas (emulsion)
Lithuanian: 10 buteliukai (emulsijos)
Danish: emulsion (adjuvans): hætteglas (glas)
Lithuanian: emulsija (adjuvantas): buteliukas (stiklo)
Danish: Emballage
Lithuanian: Pakuotė Kiekis
Danish: * opformeret i æg
Lithuanian: kultivuotas kiaušiniuose ** išreikšta hemagliutinino mikrogramais
Danish: Foreløbige og endelige resultater vil blive fremsendt i overensstemmelse med protokollen.
Lithuanian: Tarpiniai ir galutiniai rezultatai bus pateikiami pagal protokolą.
Danish: 6 måneder.
Lithuanian: 6 mėnesiai.
Danish: Disse foranstaltninger tages af hensyn til miljøet.
Lithuanian: Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
Danish: Din læge eller sygeplejerske vil give dig vaccinen i overensstemmelse med de officielle anbefalinger.
Lithuanian: Jūsų gydytojas arba slaugytoja paskirs vakciną pagal oficialias rekomendacijas.
Danish: Følgende oplysninger er kun tiltænkt læger og sundhedspersonale:
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:
Danish: • Kliniske undersøgelser
Lithuanian: • Klinikiniai tyrimai
Danish: - Allergiske reaktioner:
Lithuanian: - alerginės reakcijos:
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du er gravid, tror du kan være gravid eller planlægger at blive gravid, eller hvis du ammer.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jei esate nėščia, manote, jog galite būti nėščia, planuojate pastoti arba žindote.
Danish: Hvis det er tilfældet for dig, vil din vaccination som regel blive udskudt, til du har det bedre.
Lithuanian: Tokiu atveju vakcinacija paprastai bus atidėta, kol pasijusite geriau.
Danish: Kliniske data tyder på, at en enkelt dosis kan være tilstrækkelig.
Lithuanian: Klinikiniai duomenys rodo, kad gali pakakti vienos dozės.
Danish: 69007 Lyon - Frankrig
Lithuanian: 69007 Lyon - Prancūzija
Danish: - Bivirkninger relateret til centralnervesystemet:
Lithuanian: - šalutiniai poveikiai, susiję su centrine nervų sistema:
Danish: - Adjuvans:
Lithuanian: - Adjuvantas:
Danish: Symptomerne (tegnene) på pandemisk influenza minder om en almindelig influenza, men de kan være mere alvorlige.
Lithuanian: Pandeminio gripo simptomai (požymiai) panašūs į įprastinio gripo simptomus, bet gali būti sunkesni.
Danish: Resultater skal gives i den simplificerede PSUR.
Lithuanian: Rezultatai turi būti pateikiami supaprastintuose saugumo protokoluose (PSUR).
Danish: I de første par uger efter vaccination med HUMENZA er det muligt, at resultaterne af disse test ikke er korrekte.
Lithuanian: Pirmąsias kelias savaites po vakcinacijos HUMENZA šių tyrimų rezultatai gali būti neteisingi.
Danish: Ingen af indholdsstofferne i vaccinen kan forårsage influenza.
Lithuanian: Nė viena vakcinos sudėtyje esanti medžiaga negali sukelti gripo.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Influenzavacciner, ATC kode: J07BB02.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vakcinos nuo gripo, ATC kodas - J07BB02.
Danish: Voksne og ældre:
Lithuanian: Suaugusieji ir senyvi asmenys
Danish: De to komponenter skal sammenblandes inden brug.
Lithuanian: Prieš vartojant abu komponentus reikia sumaišyti.
Danish: Du skal diskutere med din læge, om du bør få HUMENZA.
Lithuanian: Turite pasitarti su gydytoju, ar Jus galima skiepyti HUMENZA.
Danish: HUMENZA kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Lithuanian: HUMENZA, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Danish: Pandemisk influenza er en slags influenza, som forekommer med årtiers mellemrum, og som hurtigt spredes over hele verden.
Lithuanian: Pandeminis gripas - tai gripo rūšis, atsirandanti kas keletą dešimtmečių ir sparčiai išplintanti pasaulyje.
Danish: HUMENZA kan kun markedsføres, hvis der findes en officiel WHO/EU-erklæring om en pandemisk influenza og kun på betingelse af, at indehaveren af markedsføringstilladelsen af HUMENZA tager passende hensyn til den officielt erklærede pandemiske vaccinestamme.
Lithuanian: HUMENZA gali būti tiekiamas į rinką tiktai tuomet, kai yra PSO/ES oficialiai paskelbta gripo pandemija ir su sąlyga, kad HUMENZA rinkodaros teisės turėtojas tinkamai atsižvelgs į oficialiai paskelbtą pandeminę padermę.
Danish: Klinisk
Lithuanian: Klinikinis
Danish: Den immunologiske respons kan være mindsket, hvis patienten gennemgår immununsupprimerende behandling.
Lithuanian: Imuninis atsakas gali sumažėti, jei pacientui taikomas imunosupresinis gydymas.
Danish: Dette lægemiddel er godkendt under "betingede omstændigheder".
Lithuanian: Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė suteikta „išimtinėmis sąlygomis".
Danish: Resultaterne deraf viste, at HUMENZA var i stand til konsekvent at reducere viruskoncentrationen i de øvre luftveje.
Lithuanian: Rezultatai parodė, kad HUMENZA sugebėjo nuosekliai sumažinti virusų kiekį viršutiniuose kvėpavimo takuose.
Danish: HUMENZA udseende og pakningsstørrelser
Lithuanian: HUMENZA išvaizda ir kiekis pakuotėje
Danish: Hvis du vil have yderligere oplysninger om HUMENZA, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Lithuanian: Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur vil vurdere alle nye informationer vedrørende denne medicin og vil om nødvendigt opdatere denne indlægsseddel
Lithuanian: Europos vaistų agentūra peržiūrės bet kokią naują informaciją apie vaistą ir jei reikės atnaujins šį lapelį.
Danish: Din læge er opmærksom på dette og har et nødberedskab klar i sådanne tilfælde.
Lithuanian: Gydytojai žino apie šią galimybę ir tokiais atvejais yra pasiruošę taikyti neatidėliotiną gydymą.
Danish: Se afsnit 4.4 for 'Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen'.
Lithuanian: 4.4 skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės".
Danish: HUMENZA er en vaccine til forebyggelse af pandemisk influenza.
Lithuanian: HUMENZA yra vakcina skirta apsaugoti nuo pandeminio gripo.
Danish: Fire uger efter administration af den sidste vaccine blev fritterne eksponeret for en vildtype homolog stamme A/H1N1/Netherlands/602/2009.
Lithuanian: Po keturių savaičių nuo paskutiniojo vakcinavimo šeškai buvo užkrėsti laukinio tipo homologine paderme A/H1N1/Netherlands/602/2009.
Danish: - Der foreligger på nuværende tidspunkt ingen data vedrørende antistofpersistens.
Lithuanian: - Duomenų apie antikūnų išsilaikymą šiuo metu nėra.
Danish: Beskyttelsen mod infektion i lungerne var forbundet med vaccine-inducerede HI-titre ≥ 40, en titer som hos mennesker forbindes med beskyttelse mod sæsonbetinget influenza.
Lithuanian: Apsauga nuo plaučių infekcijos buvo siejama su vakcinos sukeltu HI titrų padidėjimu ≥ 40, tai titras, kuris žmogui siejamas su apsauga nuo sezoninio gripo.
Danish: Efter sammenblanding: - Aktivt stof:
Lithuanian: Sumaišius - Veiklioji medžiaga:
Danish: Immunogenicitetsdata indsamlet tre uger efter indgivelse af Humenza i kliniske undersøgelser, tyder på, at en enkelt dosis kan være tilstrækkelig.
Lithuanian: Imunogeniškumo duomenys, gauti praėjus trim savaitėms nuo Humenza skyrimo klinikinių tyrimų metu, rodo, kad gali pakakti vienos dozės.
Danish: Eventuelt ubrugt produkt eller affaldsmateriale skal kasseres i henhold til lokale krav.
Lithuanian: Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Danish: Disse bivirkninger kan opstå ved brug af HUMENZA.
Lithuanian: Toks šalutinis poveikis gali pasireikšti ir sušvirkštus HUMENZA.
Danish: Endvidere blev feber og hovedpine rapporteret hyppigere efter den anden dosis end efter den første dosis.
Lithuanian: Be to, po antrosios dozės gauta daugiau pranešimų apie karščiavimą ir galvos skausmą, negu po pirmosios dozės.
Danish: Ældre (> 60 år):
Lithuanian: Senyvi asmenys (>60 metų amžiaus):
Danish: Pandemisk influenzavaccine (H1N1)
Lithuanian: Pandeminė vakcina nuo gripo (H1N1)
Danish: Det betyder, at der kommer yderligere information om denne medicin.
Lithuanian: Tai reiškia, kad ateityje turėtų būti daugiau duomenų apie šį vaistą.
Danish: Meget sjælden: - Hudreaktioner, som kan sprede sig over hele kroppen, inklusive kløende hud (kløe, nældefeber),
Lithuanian: Labai reti: - odos reakcijos, kurios gali būti išplitę po visą kūną, įskaitant odos niežėjimą (niežulį, dilgėlinę),
Danish: Meget almindelig (≥ 1/10) Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10) Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100) Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) Meget sjælden (< 1/10.000)
Lithuanian: Labai dažnos (≥ 1/10) Dažnos (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10) Nedažnos (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100) Retos (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000) Labai retos (< 1/10 000)
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt inden du får vaccinen.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš vakcinaciją.
Danish: Den mest almindelige reaktion var smerter på injektionsstedet.
Lithuanian: Dažniausia reakcija buvo skausmas injekcijos vietoje.
Danish: Inden sammenblanding af vaccinen:
Lithuanian: Kol vakcina nesumaišyta:
Danish: Almindelig: varme på injektionsstedet.
Lithuanian: Dažni: karštis injekcijos vietoje.
Danish: Skal bortskaffes i henhold til lokale forskrifter.
Lithuanian: Tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Danish: Se afsnit 2 for adjuvans.
Lithuanian: Adjuvantas nurodytas 2 skyriuje.
Danish: Denne vaccine opfylder WHO's anbefaling og EU's beslutning vedr.
Lithuanian: Ši vakcina atitinka PSO rekomendacijas ir ES nutarimą dėl pandemijos.
Danish: HUMENZA må under ingen omstændigheder indgives intravaskulært.
Lithuanian: HUMENZA jokiu būdu negalima leisti į kraujagyslę.
Danish: Hos alle aldersgrupper forsvandt de anførte bivirkninger som regel uden behandling i løbet af 1 til 3 dage.
Lithuanian: Visose amžiaus grupėse anksčiau išvardinti šalutiniai poveikiai paprastai išnyko negydant per 1-3 paras nuo pasireiškimo.
Danish: Vaccinen indeholder 11,3 mikrogram thiomersal.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: vakcinoje yra 11,3 mikrogramo tiomersalio.
Danish: Ikke beregnet
Lithuanian: Neapskaičiuot a
Danish: Feber (≥38°C) Hovedpine Utilpashed Myalgi
Lithuanian: Karščiavimas (≥ 38 °C) Galvos skausmas Negalavimas Raumenų skausmas Drebulys
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Sanofi Pasteur SA
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Sanofi Pasteur SA
Danish: Hvis den pandemiske situation giver mulighed for det, skal vaccinering udskydes hos patienter med høj feber eller akut infektion.
Lithuanian: Jei pandeminė situacija leidžia, smarkiai karščiuojantiems arba sergantiems ūmine infekcine liga pacientams skiepijimas turi būti atidėtas.
Danish: Det skal bemærkes, at bivirkningerne kan forværres.
Lithuanian: Reikia pažymėti, kad nepageidaujamos reakcijos gali sustiprėti.
Danish: *dyrket i æg **udtrykt i mikrogram hæmagglutinin
Lithuanian: * kultivuotas kiaušiniuose ** išreikšta hemagliutinino mikrogramais
Danish: Efter sammenblanding: Anvendes inden for 24 timer.
Lithuanian: Sumaišius, reikia suvartoti per 24 val.
Danish: • Fører i sjældne tilfælde til shock (en tilstand hvor kredsløbet ikke er i stand til at tilføre blod til de forskellige organer, hvilket fører til en medicinsk nødsituation).
Lithuanian: • retais atvejais sukeliančios šoką (kraujotakos sistema nepakankamai aprūpina įvairius organus krauju; dėl ko gali prireikti pirmosios pagalbos);
Danish: Anvendelsen af HUMENZA kan overvejes under graviditet og amning, hvis det vurderes som nødvendigt, idet de officielle anbefalinger tages i betragtning.
Lithuanian: Jei manoma, kad skirti HUMENZA nėštumo ir žindymo laikotarpiu būtina, tai reikia apsvarstyti remiantis oficialiomis rekomendacijomis.
Danish: Generelt blev lokale og systemiske reaktioner observeret mindre hyppigt hos børn mellem 6 og 35 måneder end hos børn mellem 3 og 8 år, med undtagelse af feber, som blev observeret mere hyppigt hos børn fra 6 til 23 måneder.
Lithuanian: Iš viso, lokalių ir sisteminių reakcijų rečiau pasitaikė 6-35 mėnesių vaikams, lyginant su 3-8 metų vaikais, išskyrus karščiavimą, kuris dažniau pasitaikė 6-23 mėnesių vaikams.
Danish: HUMENZA er godkendt med en "betinget godkendelse".
Lithuanian: HUMENZA rinkodaros teisė yra „sąlyginė".
Danish: • Neurologiske sygdomme, som kan resultere i stiv nakke, forvirring, følelsesløshed, smerter og svage lemmer, balancetab, tab af reflekser, paralysering af en del eller hele kroppen (encephalomyelitis, nervebetændelse, Guillain-Barré syndrom).
Lithuanian: • nerviniai sutrikimai, kurie gali sukelti kaklo sustingimą, sumišimą, tirpulį, galūnių skausmą ir silpnumą, pusiausvyros praradimą, refleksų išnykimą, viso kūno ar jo dalies paralyžių (encefalomielitas, neuritas, Guillain-Barré sindromas);
Danish: Campus Mérieux 1541, avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Frankrig
Lithuanian: Campus Mérieux 1541, avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Prancūzija
Danish: Hyppigheden af grad 3 (svære) reaktioner var generelt lav (≤ 2 %).
Lithuanian: 3 laipsnio (sunkių) reakcijų skaičius iš viso buvo nedidelis (≤ 2%).
Danish: Generelt forekom reaktioner hyppigere hos voksne end hos ældre og mindre hyppigt efter den anden dosis hos begge aldersgrupper.
Lithuanian: Iš viso, reakcijos dažniau pasitaikydavo suaugusiems, o ne senyviems asmenims, abiejose amžiaus grupėse po antrosios dozės reakcijos pasitaikydavo rečiau.
Danish: Dette lægemiddel indeholder thiomersal (en organisk kviksølvforbindelse) som et konserveringsmiddel, og det er derfor muligt, at der kan forekomme overfølsomhedsreaktioner (se pkt.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato sudėtyje yra konservanto tiomersalio (organinio gyvsidabrio junginio), todėl gali pasireikšti padidinto jautrumo reakcijos (žr.
Danish: Det er ikke sikkert, at der opnås en beskyttende immunrespons hos alle vaccinerede personer (se pkt.
Lithuanian: Ne visos vakcinos gali sukelti apsauginį imuninį atsaką (žr.
Danish: Fire dage efter viruseksponering var 34 % af lungerne i kontrolgruppen påvirkede og udviste lungelæsioner med høje niveauer af virusreplikation i lungevæv (≥ 4,7 TCID50/g væv).
Lithuanian: Praėjus keturioms dienoms po užkrėtimo, kontrolinėje grupėje 34 % plaučių buvo paveikti ir plaučių pažeidimai buvo siejami su aukštu viruso dauginimosi plaučių audiniuose laipsniu (≥ 4,7 TCID 50/g audinio).
Danish: Se afsnit 6.3 for opbevaringsforhold efter åbning.
Lithuanian: Laikymo sąlygos po atidarymo nurodytos 6.3 skyriuje.
Danish: Uafhængig af kohorte-sikkerhedsundersøgelsen (9.000 personer), forpligter MAH sig til at implementere et postlicensure prospektivt klinisk sikkerhedsstudie (N=3.000 personer ældre end 6 måneders).
Lithuanian: Nepriklausomai nuo kohortos saugumo tyrimo (9000 tiriamųjų) rinkodaros teisės turėtojas (RTT) įsipareigoja po rinkodaros teisės suteikimo pradėti prospektinį saugumo klinikinį tyrimą (3000 tiriamieji nuo 6 mėnesių amžiaus).
Danish: Der er meget begrænsede data vedrørende sikkerhed og immunogenicitet fra kliniske forsøg med HUMENZA til voksne over 60 år.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų su Humenza saugumo ir imunogeniškumo duomenys vyresniems negu 60 metų suaugusiems yra itin riboti.
Danish: Tel.: +420 233 086 387 Tel: +420 233 086 111
Lithuanian: : +420 233 086 387 Tel: +420 233 086 111
Danish: Efter en influenzavaccination kan der forekomme falske positive resultater m.h.t. antistoffer mod HIV1, hepatitis C-virus og specielt HTLV-1 i serum undersøgt med ELISA-metoden.
Lithuanian: Po vakcinacijos nuo gripo gali būti klaidingai teigiami ELISA metodu atliekami antikūnų prieš žmogaus imunodeficito virusą-1 (ŽIV-1), hepatitą C, ypač HTLV-1, serologinių tyrimų rodmenys.
Danish: Tegn på en allergisk reaktion kan være kløende hududslæt, stakåndethed og opsvulmet ansigt eller tunge.
Lithuanian: Alerginės reakcijos požymiai gali būti niežtintis odos išbėrimas, dusulys, veido ar liežuvio patinimas.
Danish: • At minimumskriterier for data overført til "individual case safety reports" giver mulighed for at evaluere og identificere den administrerede vaccine inklusive produktnavn,
Lithuanian: • minimalūs duomenys, kurie turi būti perduoti teikiant saugumo pranešimą individualiais atvejais, kad būtų lengviau įvertinti ir identifikuoti vakciną, kuri buvo pavartota kiekvienam asmeniui, įskaitant sugalvotą pavadinimą, vakcinos gamintoją ir serijos numerį;
Danish: Generelt blev systemiske reaktioner rapporteret mere hyppigt hos børn fra 6 til 11 måneder sammenlignet med hos børn fra 12 til 23 måneder.
Lithuanian: Iš viso sisteminės reakcijos pasitaikė dažniau 6-11 mėnesių vaikams, lyginant su 12-23 mėnesių vaikais.