FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Raltegravir y efavirenz se administraron con emtricitabina (+) tenofovir.
Portuguese: Raltegravir e efavirenz foram administrados com emtricitabina (+) tenofovir.
Spanish: Los pacientes recibieron bien la formulación de comprimidos de 400 mg (de 6 a 18 años de edad) o la formulación de comprimidos masticables (de 2 a menores de 12 años de edad).
Portuguese: Os doentes receberam a formulação de comprimido de 400 mg (6 a 18 anos de idade) ou a formulação de comprimido para mastigar (2 a menos de 12 anos de idade).
Spanish: Esto significa que puede estar adquiriendo infecciones u otras enfermedades asociadas al VIH, si no toma DUTREBIS como le ha indicado su médico.
Portuguese: Isto significa que pode continuar a contrair infeções ou outras doenças associadas com o VIH se não tomar DUTREBIS conforme as indicações dadas pelo seu médico.
Spanish: Lamivudina no fue genotóxica in vivo a dosis que dieron concentraciones plasmáticas alrededor de 40-50 veces mayores que los niveles plasmáticos clínicos esperados.
Portuguese: A lamivudina não foi genotóxica in vivo em doses que originaram concentrações plasmáticas cerca de 40-50 vezes superiores aos níveis clínicos plasmáticos previstos.
Spanish: Como regla general, se recomienda que las madres infectadas por el VIH no den el pecho a sus hijos para evitar la transmisión
Portuguese: Como regra geral, recomenda-se que as mães infetadas pelo VIH não amamentem os seus filhos de modo a evitar a
Spanish: Esto no se considera de importancia para la seguridad de los pacientes y, por tanto, no son necesarios ajustes de la
Portuguese: Este facto não é considerado significativo para a segurança do doente e como tal não é necessário ajuste da dose.
Spanish: No se dispone de datos humanos sobre el efecto de DUTREBIS sobre la fertilidad.
Portuguese: Não estão disponíveis dados em humanos sobre o efeito de DUTREBIS na fertilidade.
Spanish: Como la actividad mutágena in vitro de lamivudina no pudo confirmarse en pruebas in vivo, se concluye que lamivudina no debe representar un peligro genotóxico para los pacientes sometidos a tratamiento.
Portuguese: Como a atividade mutagénica in vitro da lamivudina não pôde ser confirmada em testes in vivo, conclui-se que a lamivudina não deve representar perigo genotóxico para doentes em tratamento.
Spanish: Se desconoce si raltegravir se excreta en la leche materna.
Portuguese: Desconhece-se se o raltegravir é excretado no leite materno.
Spanish: Si olvidó tomar DUTREBIS
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar DUTREBIS
Spanish: Si usted se da cuenta antes de transcurridas 6 horas, debe tomar el comprimido inmediatamente.
Portuguese: Se passaram até 6 horas, deve tomar imediatamente o comprimido.
Spanish: Ver la sección 4.4 acerca de la necesidad de administrar raltegravir con otro
Portuguese: Ver secção 4.4 no que respeita à necessidade de administrar raltegravir com outras substâncias ativas.
Spanish: Comprimido verde, ovalado, con la marca "144" en una de las caras.
Portuguese: Comprimido verde, oval, com "144" gravado numa face.
Spanish: Sin embargo, parece improbable que la magnitud de los efectos tenga como resultado interacciones farmacológicas clínicamente importantes.
Portuguese: Todavia, a magnitude do efeito sugere ser pouco provável que resulte numa interação medicamentosa clinicamente importante.
Spanish: Los efectos clínicamente relevantes observados fueron una reducción del recuento de glóbulos rojos y neutropenia.
Portuguese: Os efeitos clinicamente relevantes observados foram a diminuição do número de glóbulos vermelhos e neutropenia.
Spanish: Se observó un moderado aumento de la Cmáx (28 %) de zidovudina cuando se administró con lamivudina, sin embargo la exposición global (AUC) no se vio significativamente alterada.
Portuguese: Observou-se um ligeiro aumento na Cmax (28 %) da zidovudina quando administrada com lamivudina, no entanto a exposição total (AUC) não é significativamente alterada.
Spanish: Durante el tratamiento, su médico comprobará si tiene signos de acidosis láctica.
Portuguese: Durante o seu tratamento, o seu médico irá monitorizá-lo para sinais de acidose láctica.
Spanish: Esto es porque DUTREBIS podría interactuar con otros medicamentos.
Portuguese: Isto porque DUTREBIS pode interagir com outros medicamentos.
Spanish: Se deben tomar precauciones, conforme a las directrices nacionales, para prevenir la transmisión.
Portuguese: Para prevenir a transmissão devem ser tomadas precauções de acordo com as orientações
Spanish: Cuando esté justificada la administración concomitante con DUTREBIS, se debe vigilar clínicamente a los pacientes.
Portuguese: Quando a administração concomitante de DUTREBIS é justificada, os doentes devem ser monitorizados clinicamente.
Spanish: • dolor y molestias musculares, dolor en las articulaciones
Portuguese: • dor e desconforto muscular, dor nas articulações
Spanish: Además, se evaluó la insuficiencia renal en el análisis farmacocinético compuesto.
Portuguese: Adicionalmente, a insuficiência renal foi avaliada na análise de farmacocinética composta.
Spanish: Consulte con su médico cuál es la mejor
Portuguese: Fale com o seu médico sobre a melhor forma de
Spanish: Se debe valorar la posibilidad de interacciones con otros medicamentos administrados de forma simultánea, especialmente cuando la vía principal de eliminación es la secreción renal activa a través del sistema de transporte catiónico orgánico, p. ej., trimetoprima.
Portuguese: Deve considerar-se a possibilidade de interação com outros medicamentos administrados concomitantemente, particularmente quando a principal via de eliminação é a secreção renal ativa através do sistema de transporte catiónico orgânico, por ex. trimetoprim.
Spanish: DUTREBIS también ayuda a detener la producción de una enzima llamada "integrasa del VIH".
Portuguese: DUTREBIS ajuda ainda a parar a produção de uma enzima chamada "integrase do VIH".
Spanish: Fecha de la primera autorización
Portuguese: Data da primeira autorização:
Spanish: Esto es ligeramente más rápido que la formulación de raltegravir poloxámero, que tiene un Tmáx de aproximadamente 3 horas.
Portuguese: Isto é ligeiramente mais rápido do que a formulação de poloxamero de raltegravir, que tem um Tmax de aproximadamente 3 horas.
Spanish: Por tanto, siempre que sea posible, se debe administrar DUTREBIS con otro TAR activo para minimizar el potencial de fracaso virológico y el desarrollo de resistencia (ver sección 5.1).
Portuguese: Desta forma, sempre que possível, DUTREBIS deve ser administrado com outra TAR ativa para minimizar o potencial para uma falência virológica e o desenvolvimento de resistência (ver secção 5.1).
Spanish: Qué es DUTREBIS y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar DUTREBIS
Portuguese: O que é DUTREBIS e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar DUTREBIS
Spanish: Se debe detener inmediatamente el tratamiento con DUTREBIS si se producen signos clínicos, síntomas o anomalías de laboratorio que
Portuguese: O tratamento com DUTREBIS deve ser suspenso imediatamente se surgirem sinais clínicos, sintomas ou anomalias laboratoriais sugestivas de
Spanish: Datos limitados demuestran que lamivudina penetra en el sistema nervioso central y alcanza el líquido cefalorraquídeo (LCR).
Portuguese: Dados limitados mostram que a lamivudina penetra no sistema nervoso central e atinge o líquido cefalorraquidiano (LCR).
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar DUTREBIS
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar DUTREBIS
Spanish: Raltegravir se elimina principalmente por glucuronidación en el hígado.
Portuguese: Raltegravir é eliminado principalmente por glucuronidação no fígado.
Spanish: El ensayo IMPAACT P1066 es un ensayo multicéntrico abierto, de fase I/II para evaluar el perfil farmacocinético, la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de raltegravir en niños infectados por VIH.
Portuguese: O ensaio IMPAACT P1066 é um ensaio de Fase I/II multicêntrico, aberto, para avaliar o perfil farmacocinético, de segurança, tolerabilidade e eficácia de raltegravir em crianças infetadas pelo VIH.
Spanish: Inhibidores de la proteasa NS3/4A (IP)
Portuguese: Inibidores da protease (IPs) NS3/4A
Spanish: A los niveles de dosis más altos, se observaron efectos menores sobre indicadores de la función hepática y renal junto con reducciones ocasionales del peso del hígado.
Portuguese: Nas doses mais elevadas, foram observados efeitos menores nos indicadores da função hepática e renal em conjunto com a redução ocasional do peso do fígado.
Spanish: Una vez absorbidos, la distribución, el metabolismo y la excreción de raltegravir son similares a los de los componentes de referencia administrados individualmente, como se describe en los párrafos siguientes.
Portuguese: Após absorção, a distribuição, metabolismo e excreção da lamivudina e do raltegravir são semelhantes às dos referidos componentes administrados individualmente como descrito nos parágrafos seguintes.
Spanish: • Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
Portuguese: • Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.
Spanish: Los comprimidos se deben tragar enteros, sin machacar ni masticar.
Portuguese: Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, sem esmagar ou mastigar.
Spanish: Algunos hallazgos clínicos también respaldan una posible interacción entre lamivudina y cladribina.
Portuguese: Alguns resultados clínicos também suportam a possível interação entre a lamivudina e a cladribina.
Spanish: El perfil de seguridad observado en pacientes que utilizaron atazanavir y/o tenofovir fue similar al perfil de seguridad de los pacientes que no utilizaron estos medicamentos.
Portuguese: O perfil de segurança observado em doentes que utilizaram atazanavir e/ou tenofovir foi na generalidade semelhante ao perfil de segurança dos doentes que não utilizaram estes fármacos.
Spanish: Dado que lamivudina es dializable, se podría usar la hemodiálisis continua en el tratamiento de la sobredosis, aunque esto no se haya estudiado.
Portuguese: Visto que a lamivudina é dialisável, a hemodiálise contínua poderia ser utilizada no tratamento da sobredosagem, embora esta hipótese não tenha sido estudada.
Spanish: • cladribina - utilizada para tratar la leucemia de células pilosas.
Portuguese: • cladribina - usada para tratar a leucemia de células pilosas.
Spanish: Dentro de las fuentes de variabilidad en el ensayo BENCHMRK se pueden incluir las diferencias en la coadministración con alimentos y con medicamentos concomitantes.
Portuguese: A origem da variabilidade no ensaio BENCHMRK pode incluir diferenças na administração concomitante com alimentos e medicamentos administrados concomitantemente.
Spanish: Lamivudina se absorbe bien desde el tubo digestivo y la biodisponibilidad de lamivudina oral en adultos está normalmente entre el 80 y el 85 %.
Portuguese: A lamivudina é bem absorvida a partir do trato gastrointestinal e a sua biodisponibilidade oral em adultos varia normalmente entre 80 e 85%.
Spanish: • palpitaciones; frecuencia cardíaca lenta; latidos cardíacos rápidos o irregulares
Portuguese: • palpitações; batimento cardíaco lento; batimentos cardíacos rápidos ou irregulares
Spanish: • reacción alérgica grave que causa hinchazón de la cara, la lengua o la garganta que puede causar dificultad para tragar o respirar
Portuguese: • reação alérgica grave que provoca inchaço da face, língua ou garganta que podem provocar dificuldades em engolir ou respirar
Spanish: A continuación, en la Tabla 1 se enumeran las interacciones entre los componentes de DUTREBIS y los medicamentos administrados de forma conjunta.
Portuguese: Na Tabela 1, em baixo, estão listadas as interações entre os componentes de DUTREBIS e medicamentos administrados concomitantemente.
Spanish: Eficacia clínica con lamivudina
Portuguese: Eficácia clínica com lamivudina
Spanish: Se desconoce el efecto que tienen otros inductores potentes de las enzimas que metabolizan medicamentos, como fenitoína y fenobarbital, sobre la UGT1A1.
Portuguese: Desconhece-se o impacto de outros indutores potentes de enzimas que metabolizam os fármacos, como a fenitoína e o fenobarbital, na UGT1A1.
Spanish: La selección de la dosis se basó en alcanzar exposiciones de raltegravir en plasma y concentraciones mínimas similares a las observadas en adultos, y una seguridad a corto plazo aceptable.
Portuguese: A seleção da dose foi realizada com base na obtenção de uma exposição plasmática e concentração mínima de raltegravir, semelhantes às observadas nos adultos e, na segurança a curto prazo aceitável.
Spanish: Los pacientes con disfunción hepática preexistente, incluida la hepatitis crónica, tienen una mayor frecuencia de anomalías de la función hepática durante el tratamiento antirretroviral de combinación (TARC) y se deben controlar de acuerdo con la práctica convencional.
Portuguese: Doentes com disfunção hepática pré-existente que inclua hepatite crónica têm uma frequência aumentada de anomalias da função hepática durante a terapêutica antirretroviral combinada (TARC) e devem ser monitorizados de acordo com a prática convencional.
Spanish: En los ensayos clínicos, el número de pacientes con VIH que desarrollaron cáncer tomando raltegravir fue similar al de los pacientes que tomaron otros medicamentos para el VIH.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, o número de doentes com VIH a tomar raltegravir que desenvolverem cancro foi semelhante ao de doentes a tomar outros medicamentos para o VIH.
Spanish: Se cree que estos síntomas se deben a la mejora de la respuesta inmunitaria del organismo, que permite al organismo luchar contra infecciones que es posible que ya tuviera pero que no producían síntomas obvios.
Portuguese: Acredita-se que estes sintomas se devem a um aumento da resposta imunológica do organismo, conferindo a este a capacidade de combater infeções que possam ter estado presentes sem sintomas óbvios.
Spanish: • fiebre, sensación general de encontrarse mal
Portuguese: • febre, sensação geral de mal-estar
Spanish: Los estudios con raltegravir en animales han demostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Portuguese: Os estudos com raltegravir em animais revelaram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Spanish: • interferones tomados con o sin ribavirina - utilizados para tratar la hepatitis.
Portuguese: • interferão tomado com ou sem ribavirina - usado para tratar hepatite.
Spanish: Lamivudina se elimina fundamentalmente inalterada por excreción renal.
Portuguese: A lamivudina é predominantemente eliminada na sua forma inalterada por excreção renal.
Spanish: • fallo del hígado (el hígado deja de funcionar, lo que puede causar una hemorragia intensa, inflamación y problemas respiratorios)
Portuguese: • falência do fígado (o fígado deixa de funcionar, o que pode causar hemorragia grave, inchaço e problemas respiratórios)
Spanish: Algunas personas que toman DUTREBIS u otros medicamentos antirretrovirales pueden tener otros efectos que se manifiestan en sus análisis de sangre:
Portuguese: Algumas pessoas a tomar DUTREBIS ou outros medicamentos antirretrovirais podem ter outros efeitos revelados nos testes ao sangue:
Spanish: Lamivudina se elimina principalmente mediante secreción renal activa a través del sistema de transporte catiónico orgánico.
Portuguese: A lamivudina é eliminada principalmente por secreção renal ativa através do sistema de transporte catiónico orgânico.
Spanish: • zumbidos, siseos, silbidos, timbrazos u otro ruido persistente en los oídos
Portuguese: • zumbidos, sibilos, assobios, zunidos ou outros sons persistentes nos ouvidos
Spanish: Las tasas de exposición ajustada de erupción (todas las causas) fueron 10,9; 4,2 y 3,8 por 100 pacientes-año respectivamente; y para la erupción relacionada con el medicamento fueron 2,4; 1,1 y 2,3 por 100 pacientes-año respectivamente.
Portuguese: As taxas de exposição ajustadas de erupção cutânea (todas as causalidades) foram 10,9; 4,2 e 3,8 por 100 doentes/ano, respetivamente; para a erupção relacionada com o medicamento, as taxas foram 2,4; 1,1 e 2,3 por 100 doentes/ano, respetivamente.
Spanish: A pesar de que se ha demostrado que la supresión viral con tratamiento antirretroviral eficaz reduce sustancialmente el riesgo de transmisión sexual, no se puede descartar un riesgo residual.
Portuguese: Embora uma supressão vírica eficaz com terapêutica antirretroviral tenha provado reduzir substancialmente o risco de transmissão sexual, não pode ser excluída a existência de um risco residual.
Spanish: Un mayor riesgo de lipodistrofia ha sido asociado con factores individuales como una edad más avanzada y con factores relacionados con el medicamento, como la duración más prolongada del TAR y las alteraciones metabólicas asociadas.
Portuguese: Um risco acrescido de lipodistrofia foi associado a fatores individuais, tais como a idade avançada, e com fatores relacionados com o fármaco, como a longa duração da TAR e as alterações metabólicas associadas.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a la galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Spanish: No se ha establecido la proporcionalidad de la dosis en pacientes.
Portuguese: Não foi estabelecida a proporcionalidade da dose
Spanish: Raltegravir no fue teratógeno en los estudios de toxicidad relacionada con el desarrollo realizados en ratas y conejos.
Portuguese: Raltegravir não foi teratogénico nos estudos de toxicidade do desenvolvimento em ratos e em coelhos.
Spanish: Etiquetado del frasco
Portuguese: Rótulo do frasco
Spanish: El aclaramiento sistémico medio de lamivudina es de aproximadamente 0,32 l/h/kg, con un aclaramiento fundamentalmente renal (> 70 %) mediante el sistema de transporte catiónico orgánico.
Portuguese: A depuração sistémica média da lamivudina é de aproximadamente 0,32 l/h/kg, com predominância da depuração renal (> 70%) através do sistema de transporte catiónico orgânico.
Spanish: En caso de sobredosis, es razonable emplear las medidas convencionales de soporte, p. ej., eliminar el material no absorbido del tracto gastrointestinal, llevar a cabo una vigilancia clínica (que incluya la realización de un electrocardiograma) e instaurar un tratamiento de soporte si es necesario.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, é razoável empregar as habituais medidas de suporte, por ex., remover as substâncias não absorvidas pelo trato gastrointestinal, monitorização clínica (incluindo a realização de eletrocardiograma) e instituir terapêutica de suporte adequada, se necessário.
Spanish: La exposición (AUC∞), la Cmáx y la semivida aumentaron con la disminución de la función renal (expresada por el aclaramiento de creatinina).
Portuguese: A exposição (AUC∞), Cmax e o tempo de semivida aumentaram com a diminuição da função renal (como expressado pela depuração da creatinina).
Spanish: Lamivudina no tiene efecto sobre la farmacocinética de trimetoprima o sulfametoxazol.
Portuguese: A lamivudina não tem efeito na farmacocinética do trimetoprim ou do sulfametoxazol.
Spanish: En el caso de raltegravir, el aclaramiento renal del fármaco inalterado es una vía menor de eliminación.
Portuguese: Para o raltegravir, a depuração renal de medicamento inalterado é uma via de eliminação menos relevante.
Spanish: Consulte con su médico si aprecia cambios en su forma corporal.
Portuguese: Fale com o seu médico se notar alterações da sua forma corporal.
Spanish: No se excluyeron los pacientes con antecedentes de fracaso virológico y no se limitó el número de tratamientos antirretrovirales previos.
Portuguese: Os doentes com uma história prévia de falência virológica não foram excluídos e o número de terapêuticas antirretrovirais prévias não foi limitado.
Spanish: No se ha estudiado la farmacocinética de lamivudina después de la administración a pacientes mayores de 65 años; sin embargo, no hubo efecto clínicamente significativo de la edad sobre la farmacocinética de raltegravir a lo largo del rango de edad estudiado (de 19 a 71 años, con pocos pacientes (8) mayores de 65 años).
Portuguese: A farmacocinética de lamivudina após administração em doentes com mais de 65 anos de idade não foi estudada; no entanto não houve efeito clinicamente significativo da idade na farmacocinética do raltegravir acima do intervalo de idades estudado (dos 19 aos 71 anos, com poucos indivíduos (8) com idade superior a
Spanish: La semivida terminal aparente de raltegravir es de aproximadamente 9 horas, con una semivida de fase α más corta (~1 hora) que explica gran parte del AUC.
Portuguese: A semivida terminal aparente de raltegravir é aproximadamente de 9 horas, sendo que uma semivida de fase-α mais reduzida (~1 hora) tem um grande contributo para a AUC.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película de DUTREBIS contienen lactosa Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte a su médico antes
Portuguese: DUTREBIS comprimidos revestidos por película contém lactose Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar
Spanish: No obstante, raltegravir se excreta por la leche de ratas en período de lactancia.
Portuguese: Contudo, o raltegravir é excretado no leite de ratos lactantes.
Spanish: Los efectos a niveles de exposición considerados superiores a los niveles de exposición clínica no indican riesgos especiales para los humanos.
Portuguese: Os efeitos em níveis de exposição suficientemente excessivos em relação ao nível máximo de exposição clínica não revelam perigos especiais para o ser humano.
Spanish: Recuento de células CD4 (células/mm
Portuguese: Contagem de células CD4 (células/mm
Spanish: Esta variante surge tanto in vitro como en pacientes infectados por el VIH-1 tratados con tratamiento antirretroviral que contiene lamivudina.
Portuguese: Esta variante surge quer in vitro quer em doentes com infeção pelo VIH-1 tratados com terapêutica antirretroviral contendo lamivudina.
Spanish: Un paciente experimentó alteraciones de laboratorio relacionadas con el medicamento, alteraciones de los niveles de la AST de Grado 4 y de la ALT de Grado 3, las cuales se consideraron graves.
Portuguese: Um doente apresentou alterações dos parâmetros laboratoriais relacionadas com o medicamento, AST de Grau 4 e ALT de Grau 3, que foram consideradas graves.
Spanish: NL-2031 BN Haarlem Países Bajos
Portuguese: NL-2031 BN Haarlem Países Baixos
Spanish: No se debe usar DUTREBIS con los siguientes medicamentos.
Portuguese: DUTREBIS não deve ser utilizado com os seguintes medicamentos.
Spanish: Un paciente experimentó reacciones adversas clínicas relacionadas con el medicamento de hiperactividad psicomotora de Grado 3, comportamiento anormal e insomnio; un paciente experimentó una erupción alérgica grave de Grado 2 relacionada con el medicamento.
Portuguese: Um doente apresentou reações adversas relacionadas com o medicamento de hiperatividade psicomotora de Grau 3, comportamento anormal e insónias; um doente apresentou uma erupção cutânea alérgica grave de Grau 2 relacionada com o medicamento.
Spanish: La rifampicina puede disminuir sus niveles de raltegravir (uno de los medicamentos que contiene DUTREBIS).
Portuguese: A rifampicina pode diminuir os seus níveis de raltegravir (um dos medicamentos presente em DUTREBIS).
Spanish: La exploración clínica debe incluir la evaluación en busca de signos físicos de redistribución de la grasa.
Portuguese: O exame clínico deve incluir a avaliação dos sinais físicos da redistribuição do tecido adiposo.
Spanish: No se recomienda DUTREBIS para uso en monoterapia.
Portuguese: DUTREBIS não é recomendado para utilização em monoterapia.
Spanish: DUTREBIS puede causar algunos efectos adversos sobre los que tiene que consultar a su médico, farmacéutico o enfermero.
Portuguese: DUTREBIS pode causar alguns efeitos secundários, os quais necessitam de ser comunicados ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Spanish: • anemia, incluida la producida por deficiencia de hierro
Portuguese: • anemia, incluindo anemia devida a valores baixos de ferro