FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El aclaramiento sistémico de la hormona paratiroidea (45,3 l/hora) después de una administración intravenosa está próximo al flujo plasmático hepático normal y es coherente con el amplio metabolismo hepático del principio activo.
Icelandic: Úthreinsun kalkkirtlahormóns (45,3 l/klst.) eftir lyfjagjöf í æð er nálægt eðlilegu flæði blóðvökva í lifur og í samræmi við umfangsmikið umbrot virka innihaldsefnisins í lifur.
Spanish: • si tiene niveles altos de fosfatasa alcalina;(una enzima producida por el organismo: puede indicar ciertas condiciones médicas relacionadas con los huesos y el hígado);
Icelandic: ef þú ert með mikið magn alkalísks fosfatasa í blóði (ensím sem örveran myndar: getur bent til ákveðins sjúkdómsástands sem tengist beinum og lifur)
Spanish: • CONDICIONES O RESTRICCIONES RELATIVAS AL SUMINISTRO Y USO IMPUESTAS AL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Icelandic: SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR Á MARKAÐSLEYFI SEM VARÐA AFGREIÐSLU
Spanish: • si sufre alguna enfermedad hepática severa;
Icelandic: ef þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm.
Spanish: En la DMO de la cadera, se observó un aumento del 4,5% con respecto al periodo basal en un año de tratamiento con alendronato, comparado con una disminución del 0,1% después de un año de placebo.
Icelandic: Meðalbreytingin í beinþéttni í mjöðm var 4,5% aukning frá upphafsgildi þegar alendronate var notað í eitt ár miðað við 0,1% minnkun eftir að nota lyfleysu í eitt ár.
Spanish: Excipientes: Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Icelandic: Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Spanish: • El purgado debe realizarse cada vez que mezcle una nueva pluma precargada.
Icelandic: Þetta skal gert í hvert sinn sem þú blandar nýjan áfylltan lyfjapenna
Spanish: No se requiere ajuste de dosis en función de la edad (ver sección 5.2).
Icelandic: Aldraðir Ekki er þörf á aðlögun skammta vegna aldurs (sjá kafla 5.2).
Spanish: Los efectos de sobredosis que pueden esperarse incluyen hipercalcemia retardada, náuseas, vómitos, mareos y cefalea.
Icelandic: Áhrif ofskömmtunar sem búast má við eru meðal annars síðbúið óeðlilega mikið kalk í blóðvökva, ógleði, uppköst, svimi og höfuðverkur.
Spanish: El estudio fundamental fue un estudio de 18 meses, doble ciego, comparativo con placebo y fase III (TOP) del efecto de Preotact sobre la incidencia de fractura en mujeres con osteoporosis posmenopáusica.
Icelandic: Lykilrannsóknin var fasa III 18 mánaða tvíblind samanburðarrannsókn með lyfleysu (TOP) á áhrifum Preotact á tíðni beinbrota hjá konum með beinþynningu eftir tíðahvörf.
Spanish: Preotact asociado a terapia hormonal sustitutiva (TSH) en 180 pacientes posmenopáusicas ha demostrado aumentar significativamente la DMO de la columna lumbar en 12 meses, comparado con THS únicamente (7,1% comparado con 1,1%, p<0,001).
Icelandic: Preotact með uppbótarmeðferð með hormónum hefur aukið marktækt beinþéttni í mjóhrygg hjá 180 konum eftir tíðahvörf eftir 12 mánuði miðað við uppbótarmeðferð eina og sér (7,1% á móti 1,1% , p<0,001).
Spanish: Antes de utilizarla por primera vez, la medicación en la pluma precargada de Preotact debe ser mezclada (por favor consultar el apartado "instrucciones de uso").
Icelandic: Áður en Preotact áfyllti lyfjapenninn er notaður í fyrsta sinn þarf að blanda lyfið í honum (sjá „Notkunarleiðbeiningar").
Spanish: La DMO trabecular volumétrica en la columna lumbar aumentó en 26, 13 y 11% (Preotact, Preotact y alendronato, y alendronato, respectivamente) con respecto al valor basal tras 12 meses.
Icelandic: Þéttni frauðbeina í mjóhrygg miðað við rúmmál jókst frá upphafsgildi um 26, 13 og 11% (hvert um sig fyrir meðferð með Preotact, Preotact með alendronate og alendronate) eftir 12 mánuði.
Spanish: La administración subcutánea de 100 microgramos de hormona paratiroidea en el abdomen produce un aumento rápido de las concentraciones plasmáticas de hormona paratiroidea y produce una concentración máxima en 1 a 2 horas después de la administración.
Icelandic: Notkun 100 míkrógramma kalkkirtlahormóns undir húð á kvið eykur magn kalkkirtlahormóna í blóðvökva hratt og nær það hámarki 1 til 2 klukkustundum eftir lyfjagjöf.
Spanish: • cloruro sódico,
Icelandic: • natríumklóríð,
Spanish: protector externo de la aguja protector interno de la aguja aguja la pluma precargada está llena número de dosis restantes la pluma precargada está vacía indicador de dosis
Icelandic: ytri nálarhlíf nál innri nálarhlíf áfyllti lyfjapenninn er fullur fjöldi skammta eftir áfyllti kvarði
Spanish: En ese momento, la pluma precargada de Preotact está lista para su uso y la medicación está lista para ser inyectada en el abdomen (bajo la piel).
Icelandic: Þegar þessu er lokið er Preotact áfyllti lyfjapenninn tilnúinn til notkunar og lyfið tilbúið til inndælingar í kviðinn (undir húð).
Spanish: • Conservar en nevera (entre 2ºC y 8 ºC).
Icelandic: Geymið í kæli (2 - 8°C).
Spanish: El volumen de distribución en situación de equilibrio después de la administración por vía intravenosa es de aproximadamente 5,4 l. La variabilidad interindividual en el volumen de distribución de la hormona paratiroidea es de aproximadamente 40%.
Icelandic: Dreifingarrúmmál við stöðugt ástand eftir lyfjagjöf í æð er u.þ.b. 5,4 l. Munur á dreifingarrúmmáli kalkkirtlahormóns á milli sjúklinga er um 40%.
Spanish: También pude causarle dolor de espalda, pérdida de estatura y curvatura en la espalda.
Icelandic: Hún getur einnig valdið bakverkjum, líkamshæðartapi og bognu baki.
Spanish: Preotact está contraindicado en pacientes
Icelandic: Preotact má ekki nota hjá sjúklingum:
Spanish: • si tiene niveles altos de calcio en sangre u otros desórdenes en el metabolismo del fósforo-calcio;
Icelandic: ef þú ert með of mikið kalkmagn í blóði eða aðrar truflanir á umbrotum kalks og fosfórs
Spanish: No se han investigado las características farmacocinéticas de la hormona paratiroidea en pacientes con insuficiencia renal severa (aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml/min).
Icelandic: Lyfjahvörf kalkkirtlahormóns hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun minni en 30 ml/mín.) voru ekki rannsökuð.
Spanish: No se dispone de datos del uso de hormona paratiroidea en mujeres en edad fértil, durante el embarazo y lactancia materna.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nein gögn um notkun kalkkirtlahormóns hjá konum á barneignaraldri, á meðgöngu og við brjóstagjöf.
Spanish: • si ha recibido o recibe radioterapia en los huesos;
Icelandic: ef þú átt að fá eða hefur fengið geislameðferð á beinagrind
Spanish: El sistema de cierre del envase se compone de un cartucho de cámara doble, un tapón central, una tapa ondulada (con un sello de caucho) sellando la primera cámara con el polvo liofilizado y un tapón terminal sellando la segunda cámara con el disolvente para el mezclado.
Icelandic: Lokun ílátsins samanstendur af tveggja hólfa rörlykju, miðjuhettu, bylgjuhlíf (með gúmmíþétti) sem þéttir fyrra hólfið sem inniheldur frostþurrkað duft og hettu í endanum sem lokar seinna hólfinu sem inniheldur leysi til íblöndunar.
Spanish: El tratamiento de la sobredosis sospechada incluye la suspensión temporal de Preotact, el control del calcio sérico y la implementación de medidas de apoyo adecuadas, tal como la hidratación.
Icelandic: Meðferð við grun um ofskömmtun ætti meðal annars að vera tímabundið hlé á notkun Preotact, eftirlit með kalki í blóðvökva og viðeigandi stuðningsmeðferð svo sem vökvun.
Spanish: Preotact se utiliza para tratar la osteoporosis en mujeres postmenopáusicas con alto riesgo de fracturas.
Icelandic: Preotact er notað við meðferð við beinþynningu eftir tíðahvörf hjá konum sem er mjög hætt við beinbrotum.
Spanish: En monos tratados con dosis subcutáneas diarias durante 6 meses, se observó un aumento en la mineralización tubular renal en niveles de exposición inferiores a la exposición clínica.
Icelandic: Hjá öpum sem fengu daglega skammta undir húð í 6 mánuði jókst tíðni steinamyndunar í nýrnapípum við skammta sem voru minni en meðferðarskammtar við klíníska notkun lyfsins.
Spanish: Hubo un incremento moderado de aproximadamente 20% sobre la media basal corregida de la exposición sistémica (AUC) a la hormona paratiroidea en un estudio realizado en 6 hombres y 6 mujeres con insuficiencia hepática moderada comparado con un grupo de referencia de 12 sujetos con función hepática normal.
Icelandic: Lítilsháttar aukning um 20%, varð á meðaltali upphafsgildis leiðrétts magns kalkkirtlahormóns við rannsókn á 6 körlum og 6 konum með vægt skerta lifrarstarfsemi í samanburði við samsvarandi hóp 12 sjúklinga með eðlilega lifrarstarfsemi.
Spanish: • Desenrosque la aguja.
Icelandic: Skrúfaðu nálina af.
Spanish: Poco frecuentes(pueden afectar a 1 de cada 100 personas):
Icelandic: (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):
Spanish: Mantener el producto protegido de la luz.
Icelandic: Geymið lyfið varið gegn ljósi.
Spanish: La pluma puede utilizarse con agujas de inyección estándar.
Icelandic: Lyfjapennann má nota með venjulegum nálum fyrir lyfjapenna.
Spanish: Mezcle sólo una pluma cada vez.
Icelandic: Blandaðu aðeins einn lyfjapenna í einu.
Spanish: Preotact se presenta en un envase con 2 plumas precargadas.
Icelandic: Preotact er fáanlegt í pakkningum með 2 áfylltum lyfjapennum.
Spanish: El TAC se compromete a realizar los estudios y las actividades adicionales de farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia, de acuerdo con la versión 03 del Plan de Gestión de Riesgos (PGR) incluido en el Módulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización y cualquier actualización posterior del PGR acordada por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP).
Icelandic: Markaðsleyfishafi skuldbindur sig til að gera rannsóknir og vinna viðbótarverkefni tengd lyfjagát sem tilgreind eru í áætlun um lyfjagát, eins og fram kemur í útgáfu 03 af áætlun um áhættustjórnun sem lýst er í kafla 1.8.2.
Spanish: • tiene un elevado nivel de calcio en orina
Icelandic: • ert með mikið af kalki í þvagi
Spanish: • Si se le cae la pluma precargada, deberá sustituirla por otra.
Icelandic:  Ef þú missir áfyllta lyfjapennann verður þú að endurnýja hann.
Spanish: Precauciones que deben tomarse antes de manipular o administrar el medicamento Para consultar las instrucciones de reconstitución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
Icelandic: Gæta skal varúðar við meðhöndlun og gjöf lyfsins Sjá upplýsingar um blöndun lyfsins fyrir gjöf í kafla 6.6.
Spanish: En cada inyección se debe usar una nueva aguja estéril.
Icelandic: Nýja sæfða nál skal nota við hverja inndælingu.
Spanish: Ponga la tapa en la pluma precargada y guárdela en el frigorífico.
Icelandic: Settu lokið aftur á áfyllta lyfjapennann og settu hann í kælinn
Spanish: Los efectos de la hormona paratiroidea sobre el hueso dependen de las características de la exposición sistémica.
Icelandic: Áhrif kalkkirtlahormóns á beinagrindina eru háð skammtastærð.
Spanish: En dos estudios comparativos con placebo con 2.642 mujeres osteoporóticas postmenopáusicas, se observó hipercalcemia en el 25,3% de las pacientes tratadas con Preotact comparado con 4,3% de las pacientes tratadas con placebo.
Icelandic: Í tveimur samanburðarrannsóknum með lyfleysu hjá 2.642 konum með beinþynningu eftir tíðahvörf var tilkynnt um óeðlilega mikið kalk í blóði hjá 25,3% sjúklinga sem fengu
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja exterior (2 plumas precargadas)
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM Ytri askja (2 áfylltir lyfjapennar)
Spanish: • con hipersensibilidad a la hormona paratiroidea o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Icelandic: með ofnæmi fyrir kalkkirtlahormóni eða fyrir einhverju hjálparefnanna (sjá kafla 6.1)
Spanish: Una vez que se ha reconstituido el cartucho puede conservarse a temperaturas por debajo de 25 ºC un máximo de 7 días durante el periodo de uso de 28 días.
Icelandic: Þegar búið er að blanda rörlykjuna má geyma hana við lægri hita en 25°C í allt að 7 daga á 28 daga notkunartíma hennar.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 personas):
Icelandic: (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Spanish: La hormona paratiroidea se metaboliza en el hígado y en menor medida en el riñón.
Icelandic: Kalkkirtlahormón umbreytist í lifur og í minna mæli í nýrum.
Spanish: Durante el programa clínico, se trató la hipercalcemia monitorizando los parámetros de laboratorio y utilizando un algoritmo de tratamiento pre-especificado (ver las secciones 4.3, 4.4 y 5.1).
Icelandic: Í klínísku áætluninni var brugðist við því með því að fylgjast með rannsóknargildum og nota fyrirfram skilgreindan reiknirita til að bregðast við (sjá kafla 4.3, 4.4 og
Spanish: Para evitar una o más fracturas vertebrales nuevas, 48 mujeres de la población total debieron ser tratadas durante una media de 18 meses.
Icelandic: 48 konur af öllu þýðinu að fá meðferð í 18 mánuði að miðgildi.
Spanish: • Puede almacenar la pluma precargada sin mezclar a una temperatura entre 2 ºC y 25 ºC.
Icelandic: Þú getur geymt óblandaðan áfylltan lyfjapenna við hitastig á milli 2-25°C.
Spanish: • Deberá retirarse el complemento de calcio y vitamina D.
Icelandic: Hætta ætti að gefa viðbótarkalk og D-vítamín
Spanish: Durante el programa clínico, se trató la hipercalcemia monitorizando los parámetros de laboratorio y utilizando un algoritmo de tratamiento pre-especificado (ver secciones 4.3 y 4.4).
Icelandic: Í klínísku áætluninni var brugðist við því með því að fylgjast með rannsóknargildum og nota fyrirfram skilgreinda áætlun til að bregðast við (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Spanish: Náuseas Frecuentes Vómitos Estreñimiento Dispepsia
Icelandic: Niðurgangur Óalgengar Kviðverkir
Spanish: La actividad fisiológica de la hormona paratiroidea incluye el estímulo de la formación de hueso por medio de efectos directos sobre las células formadoras de hueso (osteoblastos), aumentando indirectamente la absorción intestinal de calcio y aumentado la reabsorción tubular de calcio y la excreción de fosfatos por el riñón.
Icelandic: Lífeðlisfræðileg virkni kalkkirtlahormóns er meðal annars örvun beinmyndunar með bein áhrif á frumur sem mynda beinvef (beinkímfrumur) sem auka óbeint frásog kalks í þörmum og auka endurupptöku kalks og útskilnun fosfats í nýrnapípum.
Spanish: No se han observado osteosarcomas en los estudios clínicos.
Icelandic: Engin beinsarkmein komu fram við klínískar rannsóknir.
Spanish: Pasos que debe seguir con una pluma precargada nueva:
Icelandic: Þrepin sem fara þarf í gegnum fyrir nýjan áfylltan lyfjapenna:
Spanish: • con elevaciones no explicadas de la fosfatasa alcalina específica del hueso
Icelandic: með óútskýrða aukningu alkalísks fosfatasa sem rekja má til beina
Spanish: No se han realizado estudios en pacientes con insuficiencia hepática severa.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
Spanish: Antes de la mezcla
Icelandic: Fyrir blöndun
Spanish: En el estudiopivotal, Preotact aumentó en un 6,5% la densidad mineral ósea (DMO) en la columna lumbar después de 18 meses de tratamiento, comparado con -0,3% con placebo (p<0,001).
Icelandic: Preotact beinþéttni í mjóhrygg eftir 18 mánaða meðferð um 6,5% miðað við -0,3% fyrir lyfleysu (p<0,001).
Spanish: Preotact es un polvo y disolvente para solución inyectable en una pluma precargada.
Icelandic: Preotact er stungulyfsstofn og leysir, lausn í áfylltum lyfjapenna.
Spanish: • si sufre problemas renales severos;
Icelandic: ef þú ert með alvarlega nýrnakvilla
Spanish: La tabla siguiente muestra una visión general de las RAMs donde la incidencia es al menos 0,5% superior en el grupo tratado con hormona paratiroidea, comparado con el grupo tratado con placebo.
Icelandic: Taflan hér að neðan gefur yfirlit yfir aukaverkanir sem voru minnst 0,5% algengari hjá hópnum sem fékk kalkkirtlahormón en hjá lyfleysuhópnum.
Spanish: • hidróxido de sodio.
Icelandic: • natríumhýdroxíð.
Spanish: • con hipercalcemia preexistente y otras alteraciones en el metabolismo del fósforo-calcio.
Icelandic: sem eru með óeðlilega blóðkalsíumhækkun og aðrar truflanir í umbroti fosfats og kalks
Spanish: ( ver sección 4.4)
Icelandic: (talin upp í kafla 6).
Spanish: • aumento del nivel de calcio en la orina,
Icelandic: • erting í húð á stungustað,
Spanish: No use Preotact después de la fecha de caducidad que aparece en el cartucho y en la caja después de CAD.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á áfyllta lyfjapennanum og öskjunni á eftir EXP.
Spanish: Tras reconstitución, cada dosis de 71,4 microlitros contiene 100 microgramos de hormona paratiriodea.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur hver 71,4 míkrólítra skammtur 100 míkrógrömm af kalkkirtlahormóni.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES 1,61 mg de hormona paratiroidea y 1,13 ml de disolvente (14 dosis).
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 1,61 mg kalkkirtlahormóns og 1,13 ml leysis (14 skammtar)
Spanish: • Introduzca la pluma precargada Preotact de nuevo en el refrigerador inmediatamente después de que la haya utilizado.
Icelandic: Settu Preotact lyfjapennann strax aftur í kælinn eftir notkun.
Spanish: CAD:
Icelandic: Fylgiseðill:
Spanish: Si Vd. usa más Preotact del que debiera
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Preotact en mælt er fyrir um
Spanish: Se ha observado elevación del calcio sérico durante el tratamiento con Preotact.
Icelandic: Vart var við hátt kalkinnihald í blóðvökva á meðan á meðferð með Preotact stóð.
Spanish: • náuseas.
Icelandic: • ógleði.
Spanish: Tapa ondulada (con un sello de caucho).
Icelandic: Losa umframloft (undirbúa pennann)
Spanish: En las pacientes con calcio sérico elevado de forma persistente (por encima del límite normal superior) se evaluará la presencia de enfermedades subyacentes (por ejemplo, hiperparatiroidismo).
Icelandic: Meta ætti hvort sjúklingar með viðvarandi hækkað kalkmagn í blóði (yfir efri eðlilegum mörkum) séu með undirliggjandi sjúkdóm ( t.d. kalkvakaóhóf).
Spanish: PREOTACT®
Icelandic: Preotact inniheldur
Spanish: Los demás componentes son: El polvo contiene:
Icelandic: Duftið inniheldur:
Spanish: No hay un uso relevante de Preotact en pacientes pediátricos para el tratamiento de la osteoporosis con alto riesgo de fracturas.
Icelandic: Notkun Preotact á ekki við hjá börnum við meðferð gegn beinþynningu þegar mikil hætta er á beinbrotum.
Spanish: Se observaron aumentos significativos en la densidad mineral ósea (DMO) de la cadera (total, cuello del fémur, trocánter) al final del estudio; 1,0, 1,8 y 1,0%, respectivamente, con Preotact comparado con1,1, -0,7 y -0,6% con placebo (p<0,001).
Icelandic: 1,0, 1,8 og 1,0% í hverju tilviki fyrir Preotact á móti -1,1, -0,7 og -0,6% fyrir lyfleysu (p<0,001).
Spanish: Ancianos
Icelandic: Börn
Spanish: La DMO trabecular volumétrica en la columna lumbar aumentó un 38% con respecto al periodo basal tras 18 meses.
Icelandic: Þéttni frauðbeins við mjóhrygg miðað við rúmmál jókst um 38% frá upphafi eftir 18 mánuði.
Spanish: • Ponga el protector externo de la aguja.
Icelandic: Settu ytri nálarhlífina á.
Spanish: Contenido del prospecto:
Icelandic: Leysirinn inniheldur:
Spanish: Se debe tener precaución en:
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá
Spanish: • Puede guardar la pluma precargada mezclada hasta 7 días a temperatura ambiente entre 2 ºC y 25
Icelandic: Þú getur geymt blandaðan áfylltan lyfjapenna í allt að 7 daga við stofuhita á milli 2-25°C.
Spanish: • No guarde la pluma precargada con la aguja puesta.
Icelandic: Ekki geyma áfyllta lyfjapennann með nálinni á.
Spanish: No se ha estudiado la seguridad y eficacia de Preotact en pacientes menores de 18 años.
Icelandic: Preotact hjá sjúklingum yngri en 18 ára hafa ekki verið rannsökuð.
Spanish: Dinamarca
Icelandic: Vienna
Spanish: • manitol,
Icelandic: • mannitól,
Spanish: • No guarde nunca su pluma precargada Preotact con la aguja puesta.
Icelandic: Geymið aldrei áfyllta lyfjapennann með nálina á.
Spanish: • No comparta nunca su pluma precargada Preotact con nadie.
Icelandic: Notið aldrei áfyllta lyfjapennann með öðrum.
Spanish: • Adminístrese su dosis diaria o guarde la pluma precargada
Icelandic: Taka dagsskammtinn eða setja áfyllta lyfjapennann í geymslu
Spanish: En consecuencia, no se utilizará Preotact en pacientes con insuficiencia hepática severa (ver sección 4.3).
Icelandic: Preotact ætti því ekki að nota hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.3).
Spanish: No se dispone de datos en pacientes con insuficiencia hepática severa.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
Spanish: • Proteja la medicación y la pluma precargada de la luz solar directa.
Icelandic: Verjið lyfið og áfyllta lyfjapennann gegn beinu sólarljósi
Spanish: Preparación de la nueva pluma precargada para su uso: extracción del aire (purgado)
Icelandic: Nýí áfyllti lyfjapenninn undirbúinn til notkunar - losun lofts (undirbúningur)
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Preotact
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Preotact
Spanish: Aumento de los niveles de fosfatasa alcalina en sangre Anorexia
Icelandic: Aukinn alkalí-fosfatasi í blóði Lystarstol
Spanish: El osteosarcoma apareció únicamente a dosis que produjeron exposiciones sistémicas ≥27 veces superiores a las observadas en seres humanos con la dosis de 100 microgramos.
Icelandic: Beinsarkmein kom aðeins fram við skammta > 27 sinnum hærri en þegar mönnum eru gefinn 100 míkrógramma skammtur.
Spanish: Preotact se suministra en una pluma precargada que contiene un cartucho.
Icelandic: Preotact fæst í áfylltum lyfjapenna sem inniheldur rörlykju.
Spanish: El tratamiento con Preotact redujo la DMO volumétrica del hueso cortical (determinada en la mitad de la diáfisis de la tibia y en el radio distal), mientras se mantenían la circunferencia perióstica o los índices de resistencia del hueso cortical.
Icelandic: Meðferð með Preotact dró úr þéttni barkarbeina miðað við rúmmál (mælt við fjarri sveifarbein og miðjan sköflung) á meðan ummál eða styrkleiki barkarbeina voru stöðug.
Spanish: − Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento, porque contiene información importante para usted.Conserve este prospecto.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið.
Spanish: Calambres musculares
Icelandic: Vöðvakrampar Verkur í útlimum
Spanish: Anticuerpos frente a hormona paratiroidea
Icelandic: Skammvinn hækkun kalkkirtlahormóns eftir inndælingu
Spanish: En las pacientes que han iniciado el tratamiento con Preotact se controlará la concentración de calcio urinario y/o sérico en los meses 1, 3 y 6.
Icelandic: Fylgjast ætti með sjúklingum sem byrja í meðferð með Preotact á fyrsta, þriðja og sjötta mánuði vegna hættu á hækkuðu kalkmagni í blóðvökva og/eða þvagi.
Spanish: 9,75 miligramos polisorbato 80
Icelandic: 9,75 milligrömm í hverjum 0,5 ml pólýsorbat 80
Spanish: Contenido
Icelandic: UPPLÝSINGAR
Spanish: Antígenos de superficie del virus de la gripe*, inactivados: cepa similar a A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) (NIBRG-14) 7,5 microgramos** por dosis de 0,5 ml * propagada en huevos embrionados ** expresado en microgramos de hemaglutinina.
Icelandic: Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics, sem inniheldur HA úr A/Vietnam/1194/2004 (samkynja áreitisstofninum) og Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics H5N1 bóluefni, sem inniheldur hemagglútínín úr A/turkey/Turkey/1/2005-líku bóluefni (ósamkynja áreitisstofninum).
Spanish: 1,175 miligramos trioleato de sorbitán 1,175 miligramos o
Icelandic: 1,175 milligrömm í hverjum 0,5 ml sorbitan tríóleat
Spanish: Envase
Icelandic: Allar
Spanish: Dosis Forma farmacéutica
Icelandic: Lyfseðilsskylt lyf.
Spanish: Vía de administración
Icelandic: Áætlun um áhættustjórnun
Spanish: 10 jeringas precargadas
Icelandic: 4.9 Ofskömmtun
Spanish: Adyuvante MF59C.1 compuesto de: Escualeno
Icelandic: And-HA mótefni (SRH)
Spanish: El adyuvante AS03 está compuesto por escualeno (10,69 miligramos), DL-α-tocoferol (11,86 miligramos) y polisorbato 80 (4,86 miligramos)
Icelandic: AS03 ónæmisglæðir samanstendur af skvaleni (10,66 mg), DL-α-tókóferóli (11,86 mg) og pólýsorbati 80 (4,86 mg).
Spanish: Prepandrix 3,75 µg HA
Icelandic: 3.75 µg HA