FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bovendien waren de waarden van de systemische klaring hoger bij jongere kinderen en namen deze af met de leeftijd, zodanig dat rond de 12-jarige leeftijd de waarden voor volwassenen werden benaderd.
Maltese: Barra minn hekk, valuri sistemiċi ta' tneħħija kienu akbar f'pazjenti pedjatriċi iżgħar u naqqsu bl-età, u jilħqu livelli ta' madwar l-adulti madwar l-età ta' 12-il sena.
Dutch: Na intraveneuze toediening is 3'amino-3'-deoxythymidine (AMT) aangetoond als metaboliet van zidovudine.
Maltese: 3'-amino-3'-deoxythymidine (AMT) ġie identifikat bħala metabolit ta' zidovudine wara li ttieħed bħala doża ġol-vina.
Dutch: Zelden: slapeloosheid, paresthesieën, slaperigheid, verlies van geestelijke scherpte, convulsies
Maltese: Insomnija, paraestesje, ngħas, titlef l-akutezza mentali, konvulżjonijiet.
Dutch: In vitro gegevens lijken erop te wijzen dat de voortzetting van lamivudine in antiretrovirale therapie, ondanks de ontwikkeling van M184V, mogelijk zorgt voor resterende antiretrovirale activiteit (mogelijk door verminderde virale geschiktheid).
Maltese: Tagħrif in vitro għandu t-tendenza li juri li l-kontinwazzjoni ta' lamivudine fi programm ta' kura antiretrovirali minkejja li l-iżvilupp ta' M184V jista' jipprovdi attività antiretrovirali residwa (li tista' tiġri minħabba li l-virus ma jibqax jiffunzjona sewwa).
Dutch: In lymfocyten uit perifeer bloed van AIDS-patiënten die een behandeling met zidovudine ontvingen werden hogere aantallen chromosoombreuken waargenomen.
Maltese: Limfoċiti periferali fid-demm minn pazjenti bll-AIDS li kienu qed jirċievu t-trattament ta' zidovudine ġew osservati wkoll li għandhom numru ogħla ta' ksur kromosomali.
Dutch: Er zijn geen aanvullende waarschuwingen en voorzorgen die relevant zijn voor het combinatieproduct Lamivudine/Zidovudine Teva.
Maltese: Mhemmx prekawzjonijiet u twissijiet addizjonali rilevanti għal kombinazzjoni Lamivudine/Zidovudine Teva.
Dutch: Hemodialyse en peritoneale dialyse blijken op de eliminatie van zidovudine een beperkt effect te hebben, maar wel de eliminatie van de glucuronide metaboliet te bevorderen.
Maltese: L-emodijalisi u d-dijalisi peritoneali jidhru li għandhom effett limitat fuq l-eliminazzjoni ta' zidovudine, imma jħarxu l-eliminazzjoni tal-metabolit ta' glucorinide.
Dutch: Lamivudine heeft in vivo geen genotoxische activiteit laten zien in in vivo onderzoeken bij doses die plasmaconcentraties geven die ongeveer 40-50 maal hoger zijn dan klinische plasmaconcentraties.
Maltese: Lamivudine ma kienx ġenotossiku in vivo f'dożi li rriżultaw f'konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' 40-50 darba iktar mil-livelli ta' plażma klinika.
Dutch: Vroege symptomen (symptomatische hyperlactatemie) omvatten benigne digestieve symptomen (misselijkheid, braken en buikpijn) nietspecifieke malaise, verlies van eetlust, gewichtsverlies, respiratoire symptomen (snelle en/of zware ademhaling) of neurologische symptomen (inclusief verzwakte motoriek).
Maltese: Sintomi tal-bidu (iperlaktatemjia sintomatika) jinkludu sintomi beninni fid-diġestjoni (dardir, remettar u uġigħ ta, żaqq), telqa bla raġuni speċifika, nuqqas t' aptit, nuqqas fil-piż, sintomi respiratorji (nifs mgħaġġel u/jew nifs qawwi) jew sintomi newroloġiċi (inkluż muskoli dgħajfa).
Dutch: Controleer op methadon/zidovudine (30 tot 90 mg eenmaal daags/200 mg iedere 4 uur)
Maltese: Methadone/Zidovudine (30 sa 90 mg darba kuljum/200 mg darba kull
Dutch: Sommige geneesmiddelen hebben een wisselwerking met Lamivudine/Zidovudine Teva
Maltese: Mediċini oħra u Lamivudine/Zidovudine Teva
Dutch: Hematologische parameters dienen daarom zorgvuldig te worden gecontroleerd (zie rubriek 4.3) bij patiënten die Lamivudine/Zidovudine Teva ontvangen.
Maltese: Parametri ematoloġiċi għandhom għalhekk jiġu mmonitorati b'attenzjoni (ara sezzjoni 4.3) f'pazjenti li qed jirċievu Lamivudine/Zidovudine Teva.
Dutch: Lamivudine vertoont een lineaire farmacokinetiek binnen het therapeutisch doseringsgebied en het is beperkt gebonden aan het voornaamste plasmaeiwit albumine (<36 % aan serumalbumine in in-vitro studies).
Maltese: 1.3 l/kg u ta' 1.6 l/kg rispettivament. Lamivudine jesebixxi farmakokinetiċi lineari fyq il-firxa tad-doża terapewtika u juri rabta limitata mal-proteina fil-plażma prinċipali, l-albumina (<36 % serum albumin in vitro).
Dutch: De renale klaring van zidovudine wordt geschat op 0,34 l/uur/kg, hetgeen erop wijst dat glomerulaire filtratie en actieve tubulaire secretie door de nier plaatsvindt.
Maltese: It-tneħħija mill-kliewi ta' zidovudine hi stmata li tkun ta' 0.34 l/h/kg, li jindika filtrazzjoni glomerulari u tnixxija tubulari attiva mill-kliewi.
Dutch: Zidovudine en stavudine blijven hun antivirale activiteit behouden bij lamivudine-resistente HIV-1.
Maltese: Zidovudine u stavudine iżommu l-attivitajiet antiretrovirali tagħhom kontra l-HIV-1 li jkunu reżistenti għal lamivudine.
Dutch: De M184V RT-mutant vertoont een minder dan viervoudige afname in gevoeligheid voor didanosine; de klinische significantie van deze bevindingen is niet bekend.
Maltese: Il-mutant M184V juri tnaqqis ta' <4 darbiet fis-suxxettibilta' tiegħu għal didanosine; l-importanza klinika ta' dawn ir-riżultati mhix magħrufa.
Dutch: Gevallen van lactaatacidose, die soms fataal zijn en die gewoonlijk gepaard gaan met ernstige hepatomegalie en leversteatose, zijn gemeld bij gebruik van zidovudine (zie rubriek 4.4).
Maltese: Każijiet ta' aċidosi lattika, xi kultant fatali, ġeneralment assoċjata ma' epatomegali severa u steatosi epatika ġew rapportati bl-użu ta' zidovudine (ara sezzjoni 4.4)
Dutch: De klinisch relevante effecten van gelijktijdige toediening van lamivudine en zidovudine zijn anemie, neutropenie en leukopenie.
Maltese: L-effetti kliniċi rilevanti ta' lamivudine u zidovudine f'kombinazzjoni huma anemija, newtropenija u lewkopenija.
Dutch: Interactie niet onderzocht
Maltese: Interaction ma ġietx studjata.
Dutch: De resistentie voor thymidine-analogen (waaronder zidovudine) is goed bekend en is te wijten aan de progressieve accumulatie van specifieke mutaties van het HIV-reverse transcriptase die kunnen gaan tot zes mutaties, ter hoogte van de codons 41, 67, 70, 210, 215 en 219.
Maltese: Ir-reżistenza għal analogi ta' thymidine (li zidovuline hu wieħed minnhom) huwa kkaraterizzat tajjeb u hu konferit bl-akkumulazzjoni pass wara pass sakemm jilħaq sitt mutazzjonijiet speċifiċi fl-HIV reverse transcriptase ta' kodons 41, 70, 210, 215 u 219.
Dutch: EMA/717174/2015 EMEA/H/C/001236
Maltese: EMA/H/C/001236
Dutch: Het volledige EPAR voor Lamivudine/Zidovudine Teva is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Lamivudine/Zidovudine Teva jinsab fis-sit web tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Lamivudine/Zidovudine Teva is een geneesmiddel dat twee werkzame stoffen bevat: lamivudine (150 mg) en zidovudine (300 mg).
Maltese: Lamivudine/Zidovudine Teva huwa mediċina li fiha żewġ sustanzi attivi, il-lamivudina (150 mg) u zzidovudina (300 mg).
Dutch: Lamivudine/Zidovudine Teva is een ‘generiek geneesmiddel'.
Maltese: Lamivudine/Zidovudine Teva huwa ‘mediċina ġenerika'.
Dutch: Beide werkzame stoffen in Lamivudine/Zidovudine Teva, lamivudine en zidovudine, zijn zogenoemde nucleoside-reversetranscriptaseremmers (NRTI's).
Maltese: Iż-żewġ sustanzi attivi f'Lamivudine/Zidovudine Teva, il-lamivudina u z-zidovudina, huma inibituri nukleosidiċi tat-transkrittażi inversa (nucleoside reverse transcriptase inhibitors) (NRTIs).
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Lamivudine/Zidovudine Teva.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Lamivudine/Zidovudine Teva.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Lamivudine/Zidovudine Teva van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Combivir.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li, b'konformità mar-rekwiżiti tal-UE, intwera li l-kwalità ta' Lamivudine/Zidovudine Teva hija komparabbli ma' dik ta' Combivir u hija bijoekwivalenti għaliha.
Dutch: Lamivudine/Zidovudine Teva wordt in combinatie met ten minste één ander antiviraal geneesmiddel gebruikt voor de behandeling van patiënten die geïnfecteerd zijn met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv), het virus dat het ‘acquired immune deficiency syndrome' (aids) veroorzaakt.
Maltese: Lamivudine/Zidovudine Teva jintuża flimkien ma' mill-inqas mediċina oħra kontra l-HIV biex jikkura pazjenti infettati bil-virus tal-immunodefiċjenza umana (HIV), il-virus li jikkawża s-sindromu millimmonudefiċjenza akkwżita (AIDS).
Dutch: De aanbevolen dosering Lamivudine/Zidovudine Teva voor patiënten van 12 jaar en ouder die ten minste 30 kg wegen, is tweemaal daags één tablet.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Lamivudine/Zidovudine Teva għal pazjenti ta' aktar minn 12-il sena li jiżnu mill-inqas 30 kg hija pillola waħda darbtejn kull jum.
Dutch: Lamivudine/Zidovudine Teva lamivudine/zidovudine
Maltese: Lamivudina/zidovudina
Dutch: 0.6 ml (10 mg/ml) 1 voorgevulde spuit
Maltese: 0.6 ml (10 mg/ml) siringa mimlija għal-lest 1
Dutch: Het volledige EPAR voor Ziextenzo is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ziextenzo.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Ziextenzo tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ziextenzo.
Dutch: Overige informatie over Ziextenzo
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ziextenzo
Dutch: De werkzame stof in Ziextenzo, pegfilgrastim, bestaat uit filgrastim, wat sterk lijkt op het menselijke eiwit granulocyt-koloniestimulerende factor (G-CSF).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ziextenzo, il-pegfilgrastim, hija forma ta' filgrastim, li hija simili ħafna għal proteina tal-bniedem imsejħa fattur stimulanti tal-kolonja tal-granuloċiti (G-CSF).
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ziextenzo in?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Ziextenzo?
Dutch: Uit laboratoriumstudies waarin Ziextenzo werd vergeleken met Neulasta, is gebleken dat de werkzame stof in Ziextenzo sterk vergelijkbaar is met die in Neulasta in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit.
Maltese: Studji fil-laboratorji li qabblu Udenyca ma' Neulasta wrew li s- sustanza attiva f'Ziextenzo hija simili ħafna għal dik f'Neulasta f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
Dutch: Ziextenzo is een ‘biosimilar' (d.w.z. een biologisch gelijkwaardig geneesmiddel).
Maltese: Ziextenzo huwa "mediċina bijosimili".
Dutch: Neulasta is het referentiegeneesmiddel voor Ziextenzo.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Ziextenzo hija Neulasta.
Dutch: In Ziextenzo is filgrastim ‘gepegyleerd' (gehecht aan de chemische stof polyethyleenglycol).
Maltese: F'Ziextenzo, filgrastim ġie "pegilat" (twaħħal ma' kimika msejħa polietilenglikol).
Dutch: Daarnaast bleek uit een studie onder 624 patiënten die vóór of na een chirurgische ingreep voor borstkanker chemotherapie hadden gekregen dat Ziextenzo even werkzaam was als Neulasta bij het verkorten van de duur van de neutropenie.
Maltese: Barra minn hekk, studju li involva 624 pazjent li ħadu l-kimoterapija qabel jew wara kirurġija għallkanċer tas-sider wera li Ziextenzo kien effettiv daqs Neulasta fit-tnaqqis tat-tul ta' newtropenija.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Ziextenzo continu gemonitord.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Ziextenzo hija ssorveljata kontinwament.
Dutch: 10 6336 Langkampfen Oostenrijk
Maltese: 10 6336 Langkampfen Austria
Dutch: Kolodvorska Cesta 27 1234 Menges Slovenië
Maltese: LEK Pharmaceuticals d.d. Kolodvorska Cesta 27 1234 Menges Slovenia
Dutch: Verhoogd lactaatdehydrogenase en verhoogd alkalische fosfatase1;
Maltese: Żidiet f'lactate dehydrogenase u alkaline phosphatasee1;
Dutch: Mediane pegfilgrastimconcentratie in serum (ng/ml)
Maltese: Konċ Medjana ta' Pegfilgrastim fis-Serum (ng/ml)
Dutch: KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Therapeutische indicaties
Maltese: .1 Therapeutic indications
Dutch: Stevens-Johnson -syndroom
Maltese: Sindrome ta' Stevens-Johnson
Dutch: Bewaren in de koelkast (2 °C-8 °C).
Maltese: Aħżen fi frigg (2°C-8°C).
Dutch: • Ademhalingsproblemen.
Maltese: Disturbi respiratorji,
Dutch: Acute respiratory distress syndrome2;
Maltese: Sindrome ta' distress respiratorju Akut2;
Dutch: Ziextenzo 6 mg injectie pegfilgrastim SC
Maltese: Ziextenzo 6 mg injezzjoni pegfilgrastim SC
Dutch: Bewaren in de koelkast tussen 2 °C en 8 °C.
Maltese: Aħżen fil-friġġ f'temperatura bejn 2°C sa 8°C.
Dutch: Glomerulonefritis2
Maltese: Glomerulonephritis2
Dutch: Systeem/orgaanklassen volgens MeDRa
Maltese: Klassi tassistemi u talorgani MedDRA
Dutch: ** De concentratie is 20 mg/ml wanneer het PEG-aandeel wordt meegerekend.
Maltese: ** Il-konċentrazzjoni hija ta' 20 mg/mL jekk jiġi inkluż il-porzjoni PEG.
Dutch: Zie rubriek 2 "Ziextenzo bevat sorbitol (E 420) en natrium".
Maltese: Ara sezzjoni 2 "Ziextenzo fih sorbitol (E 420) u sodium".
Dutch: Ziextenzo 6 mg injectie pegfilgrastim
Maltese: Ziextenzo 6 mg injezzjoni pegfilgrastim
Dutch: Hulpstoffen: ijsazijnzuur, sorbitol (E 420), polysorbaat 20, natriumhydroxide, water voor injecties.
Maltese: Eċċipjenti: glacial acetic acid, sorbitol (E 420), polysorbate 20, sodium hydroxide, ilma għallinjezzjonijiet.
Dutch: Beperkte gegevens duiden erop dat de farmacokinetiek van pegfilgrastim bij ouderen (>65 jaar) vergelijkbaar is met die bij volwassenen.
Maltese: Data limitata tindika li l-farmakokinetika ta' pegfilgrastim f'individwi anzjani (> 65 sena) hija simili għal dik fl-adulti.
Dutch: Ziextenzo bevat sorbitol (E 420) en natrium.
Maltese: Ziextenzo fih sorbitol (E 420) u sodium.
Dutch: Ziextenzo bevat de werkzame stof pegfilgrastim.
Maltese: Ziextenzo fih is-sustanza attiva pegfilgrastim.
Dutch: ASAT1
Maltese: AST1
Dutch: Dit kan een symptoom zijn van "Acute Respiratory Distress Syndrome" (ARDS).
Maltese: Distress Respiratorju Akut (ARDS - Acute Respiratory Distress Syndrome).
Dutch: De farmacokinetiek van pegfilgrastim werd bestudeerd bij 37 pediatrische patiënten met sarcoom die behandeld werden met 100 mcg/kg pegfilgrastim na VAdriaC/IE-chemotherapie.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' pegfilgrastim kienet studjata f'37 pazjent pedjatriku b'sarkoma, li rċevew 100 µg/kg pegfilgrastim wara li temmew kimoterapija VAdriaC/IE.
Dutch: Leukocytose (WBC >100 x 109/l) is vaak gerapporteerd (zie rubriek 4.4).
Maltese: Blood Count] > 100 x 109/L) (ara sezzjoni 4.4).
Dutch: De incidentie van ziekenhuisopname en het gebruik van intraveneuze anti-infectieuze middelen geassocieerd met een klinische diagnose van febriele neutropenie was lager in de pegfilgrastimgroep dan in de placebogroep (1% versus 14%, p<0,001; en 2% versus 10%, p<0,001).
Maltese: IV kontra l-infezzjonijiet assoċjati ma' dijanjosi klinika ta' newtropenija bid-deni kienet aktar baxxa fil-grupp ta' pegfilgrastim meta mqabbla mal-grupp tal-plaċebo (1% versus 14%, p < 0.001; u 2% versus 10%, p < 0.001).
Dutch: Capillairleksyndro om1
Maltese: Uġigħ ta' ras1
Dutch: Ernstige huidreacties (Stevens-Johnson-syndroom) zijn gemeld in combinatie met het gebruik van Ziextenzo.
Maltese: Reazzjonijiet severi tal-ġilda (sindrome ta' Stevens-Johnson) ġew irrappurtati bl-użu ta' Ziextenzo.
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers):
Maltese: Rari sa < 1/1,000)
Dutch: Stevens-Johnson-syndroom
Maltese: StevensJohnson
Dutch: De frequentiecategorie werd vastgesteld aan de hand van een statistische berekening gebaseerd op 1.576 patiënten die pegfilgrastim kregen in negen gerandomiseerde klinische onderzoeken.
Maltese: Il-kategorija ta' frekwenza kienet stmata minn kalkolu statistiku bbażat fuq 1,576 pazjent li kienu qed jirċievu pegfilgrastim f'disa' provi kliniċi randomised.
Dutch: Hoe gebruikt u de Ziextenzo voorgevulde spuit?
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva;
Dutch: * Geproduceerd in Escherichia coli-cellen door middel van recombinante DNA-technologie gevolgd door conjugatie met polyethyleenglycol (PEG).
Maltese: *Magħmul f'ċelluli ta' Escherichia coli permezz ta' teknoloġija tat-tfassil tad-DNA segwita minn konjugazzjoni ma' polyethylene glycol (PEG).
Dutch: Syndroom van Sweet (acute febriele dermatose)1,2;
Maltese: (dermatożi akuta bid-deni)1,2; Vaskulite fil-ġilda1,2
Dutch: Overgevoeligheids reacties;
Maltese: Sensittività eċċessiva
Dutch: ▼Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
Maltese: ▼Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali.
Dutch: De jongste leeftijdsgroep (0-5 jaar) had een hogere gemiddelde blootstelling aan pegfilgrastim (AUC) (± standaarddeviatie) (47,9 ± 22,5 mcg·uur/ml) dan kinderen in de leeftijd van 6-11 jaar en 12-21 jaar (respectievelijk 22,0 ± 13,1 mcg·uur/ml en 29,3 ± 23,2 mcg·uur/ml) (zie rubriek 5.1).
Maltese: (47.9 ± 22.5 µg siegħa/mL) minn tfal akbar b'età ta' 6-11-il sena u 12-21 sena (22.0 ± 13.1 µg hr/ml u 29.3 ± 23.2 µg siegħa/ml, rispettivament) (ara sezzjoni 5.1).
Dutch: De frequentst gerapporteerde bijwerking was botpijn (zie rubriek 5.1 en 5.2).
Maltese: (ara sezzjoni 5.1 u 5.2).
Dutch: Patiënten die symptomen van het capillairleksyndroom ontwikkelen, dienen nauwgezet gevolgd te worden en standaard symptomatische behandeling te ontvangen, wat een behoefte aan intensieve zorg zou kunnen betekenen (zie rubriek 4.8).
Maltese: Pazjenti li jiżviluppaw sintomi ta' sindrome ta' tnixxija tal-kapillari għandhom jiġu mmonitorjati mill-qrib u jirċievu trattament simtomatiku standard, li jista' jinkludi ħtieġa ta' kura intensiva (ara sezzjoni 4.8).
Dutch: Zelf Ziextenzo toedienen
Maltese: Tużax Ziextenzo
Dutch: Median absolut neutrofielenaantal (ANC) (cellen x 109/l)
Maltese: Medja ta' l-Għadd Assolut ta' Newtrofili (ċelluli x 109/l)
Dutch: Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld.
Maltese: Informazzjoni ta' sigurtà importanti
Dutch: Over het gehele onderzoek was het percentage febriele neutropenie 13% bij de patiënten behandeld met pegfilgrastim vergeleken met 20% bij de patiënten behandeld met filgrastim (verschil 7%; 95% BI -19%, 5%).
Maltese: 15, 0.63). Matul listudju kollu, ir-rata ta' newtropenija bid-deni kienet ta' 13% tal-pazjenti ttrattati b'pegfilgrastim mqabbla ma' 20% tal-pazjenti ttrattati b'filgrastim (differenza ta' 7%, CI ta' 95% ta' -19%, 5%).
Dutch: In één onderzoek (n = 157), waar een vaste dosis van 6 mg pegfilgrastim werd gebruikt, was de gemiddelde duur van graad 4 neutropenie voor de pegfilgrastimgroep 1,8 dagen vergeleken met 1,6 dagen in de filgrastimgroep (verschil 0,23 dagen, 95% BI -0,15, 0,63).
Maltese: Fi studju wieħed (n = 157), fejn intużat doża fissa ta' 6 mg ta' pegfilgrastim id-dewmien medju ta' newtropenija ta' grad 4 għall-grupp b'pegfilgrastim kien ta' 1.8 ijiem meta mqabbel ma' 1.6 ijiem fil-grupp ta' filgrastim (differenza ta' 0.23 jum, CI ta' 95% -0.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 4.8, 5.1 en 5.2, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven.
Maltese: Data disponibbli bħalissa hija deskritta fis-sezzjonijiet 4.8, 5.1 u 5.2 iżda ma tista' ssir l-ebda rakkomandazzjoni dwar pożoloġija.
Dutch: Ziextenzo is bestemd voor gebruik bij volwassen van 18 jaar en ouder.
Maltese: Ziextenzo huwa għall-użu f'adulti minn 18-il sena 'l fuq.
Dutch: Humaan granulocytkoloniestimulerende factor (G-CSF) is een glycoproteïne, dat de productie en afgifte van neutrofielen door het beenmerg reguleert.
Maltese: Il-fattur uman li jistimula l-kolonja ta' granuloċiti (G-CSF - granulocyte-colony stimulating factor) huwa glikoproteina li tirregola l-produzzjoni u r-reħa ta' newtrofili mill-mudullun.
Dutch: Zuigerkop
Maltese: Pożoloġija
Dutch: Een dergelijke verhoging van het aantal leukocyten is van voorbijgaande aard, treedt kenmerkend 24 tot 48 uur na toediening op en is consistent met de farmacodynamische effecten van dit geneesmiddel.
Maltese: Din iż-żieda taċ-ċelluli bojod hija temporanja, tipikament osservata 24 sa 48 siegħa wara l-għoti u hija konsistenti mal-effetti farmakodinamiċi ta' din il-mediċina.
Dutch: Belangrijk: Lees voor het gebruik van de voorgevulde spuit de bijsluiter.
Maltese: Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali.
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect Elke voorgevulde spuit bevat 30 mg sorbitol (E 420).
Maltese: Kull siringa mimlija għal-lest fiha 30 mg sorbitol (E 420).
Dutch: Het capillairleksyndroom, dat levensbedreigend kan zijn indien niet tijdig behandeld, is soms gerapporteerd (≥1/1.000 tot <1/100) bij kankerpatiënten die chemotherapie ondergaan na toediening van granulocytkoloniestimulerende factoren; zie rubriek 4.4 en onderstaande rubriek "Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen".
Maltese: ġie rrappurtat bħala mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100) f'pazjenti bil-kanċer waqt il-kimoterapija wara l-għoti ta' fatturi li jistimulaw kolonja ta' granuloċiti; ara sezzjoni 4.4 u s-sezzjoni "Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula" hawn taħt.
Dutch: INFORMATIE OVER BRAILLE ZIMULTI
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE ZIMULTI
Dutch: EU/1/06/345/001 EU/1/06/345/002 EU/1/06/345/003 EU/1/06/345/004 EU/1/06/345/005 EU/1/06/345/006 EU/1/06/345/010 EU/1/06/345/011
Maltese: EU/1/06/345/001 EU/1/06/345/002 EU/1/06/345/003 EU/1/06/345/004
Dutch: Emotionele stoornis Suïcidale gedachten Agressiviteit Agressief gedrag
Maltese: Mard emozzjonali Formazzjoni ta'idejat suwiċidali Aggresività Mġiba aggresiva
Dutch: Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 27166, F-37071 Tours Cedex 2, Frankrijk sanofi-aventis S.p.A., Strada Statale 17, Km 22 , 67019 Scoppito (AQ), Italië In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel dienen de naam en het adres van de fabrikant die verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende partij te zijn opgenomen.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifatturi responsabbli għall-ħruġ tal-lott Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 avenue Gustave Eiffel, BP 27166, F-37071 Tours Cedex 2, Franza sanofi-aventis S.p.A., Strada Statale 17, Km 22 , 67019 Scoppito (AQ), L-Italja Fuq il-fuljett ta' tagħrif tal-prodott medicinali għandu jkun hemm l-isem u l-indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott konċernat.
Dutch: Het werkzame bestanddeel van ZIMULTI is rimonabant.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' ZIMULTI huwa rimonabant.
Dutch: ZIMULTI is verkrijgbaar in blisterverpakkingen van 14, 28, 30, 56, 84, 90 en 98 tabletten, in geperforeerde eenheidsdosis blisterverpakkingen van 70 x 1 tabletten en in witte plastic flesjes met daarin 28, 98 en 500 tabletten.
Maltese: ZIMULTI huwa disponibbli f'folja ta' 14, 28, 30, 56, 84, 90 u 98 pilloli, f'folji imtaqqbin doża waħda, doża waħda li fihom 70 x 1 pillola, u fi fliexken bojod tal-plastik li fihom 28, 98 u 500 pillola.
Dutch: ZIMULTI is gecontra-indiceerd gedurende de borstvoeding (zie rubriek 4.3).
Maltese: ZIMULTI huwa kontraindikat waqt it-treddigħ (ara sezzjon 4.3).
Dutch: • Interactie met geneesmiddelen
Maltese: • Interazzjoni bejn mediċini
Dutch: HOE BEWAART U ZIMULTI
Maltese: QABEL MA TIEĦU ZIMULTI
Dutch: In een tweede onderzoek bij onbehandelde diabetes type 2 obese patiënten (Serenade), was na zes maanden het absolute verschil in HbA1c (met een baseline van 7.9% voor beide groepen) -0.8 voor rimonabant 20 mg en -0.3 met placebo (verschil -0.51 CI95% -0.78,-0.24 p<0.001).
Maltese: F'studju investigattiv ieħor (Serenade) f'pazjenti naïve li kellhom id-dijabete tip 2 u li kienu qed ibatu mill-obeżità, il-bidla assoluta fil-livelli ta' HBA1c (b'linja bażi ta' 7.9% għaz-zewġ gruppi) wara sitt xhur kien -0.8 b'rimonabant 20 mg u -0.3 bil-plaċebo (Differenza -0.51 CI95% -0.78, -0.24 p<0.001).
Dutch: ZIMULTI
Maltese: L
Dutch: EMEA/H/C/691
Maltese: EMEA/H/C/691 RAPPORT TA' VALUTAZZJONI