FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: o The need to report any symptoms of visual impairment immediately to the prescriber during and for up to two months after the end of treatment with GILENYA.
Finnish: o Lääkärille tulee ilmoittaa kaikista hoidon aikana ja kaksi kuukautta GILENYA-hoidon päättymisen jälkeen ilmenevistä näköhäiriöistä.
English: o That their heart rate will need to be monitored for 6 or more hours after the first dose of GILENYA (or when the last dose of GILENYA has been administered more than two weeks ago), including hourly pulse and blood pressure checks.
Finnish: o Heidän sydämensykettään monitoroidaan 6 tunnin ajan ensimmäisen GILENYA-annoksen jälkeen (tai jos edellisestä GILENYA-annoksesta on kulunut enemmän kuin kaksi viikkoa).
English: nivolumab
Finnish: nivolumabi
English: This increases the ability of the immune system to kill cancer cells.
Finnish: Tämä lisää immuunijärjestelmän kykyä tappaa syöpäsoluja.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Nivolumab BMS can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Nivolumab BMS:ää koskeva EPAR-arviointilausunto ja riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It is used in patients whose disease has spread locally or to other parts of the body and who have previously been treated with other cancer medicines (chemotherapy).
Finnish: Sitä käytetään potilailla, joiden syöpä on levinnyt paikallisesti tai muihin kehon osiin ja joita on hoidettu aiemmin muilla syöpälääkkeillä (kemoterapialla).
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Nivolumab BMS's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi Nivolumab BMS:n hyödyn olevan sen riskejä suurempi, ja suositteli, että se hyväksytään käyttöön EU:ssa.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Nivolumab BMS.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Nivolumab BMS:n käytöstä.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Nivolumab BMS is used as safely as possible.
Finnish: Nivolumab BMS:n mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
English: When it attaches to PD-1, nivolumab blocks the receptor and prevents it from switching off these immune cells.
Finnish: Kun nivolumabi kiinnittyy PD-1:een, se estää reseptoria, jolloin se ei voi salvata näiden immuunisolujen toimintaa.
English: Side effects were considered manageable with appropriate measures and were outweighed by the benefits.
Finnish: Sivuvaikutusten katsottiin olevan hallittavissa asianmukaisin toimenpitein, ja lääkkeen hyöty oli sivuvaikutuksia suurempi.
English: Most will resolve following appropriate treatment or on stopping Nivolumab BMS.
Finnish: Useimmat niistä häviävät asianmukaisella hoidolla tai Nivolumab BMS -hoidon lopettamisen jälkeen.
English: Patients whose cancer clearly expressed PD-1 seem to show most benefit, but as other patients also responded, further study to clarify patient groups most likely to benefit from the medicine is needed.
Finnish: Hyöty vaikutti olevan suurin potilailla, joiden syöpä selvästi ilmensi PD-1:tä, mutta koska myös muut potilaat vastasivat hoitoon, tarvitaan lisää tutkimusta niiden potilasryhmien määrittämiseksi, jotka todennäköisimmin hyötyvät lääkkeestä.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Nivolumab BMS.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Nivolumab BSM.
English: The average survival among 135 patients given Nivolumab BMS was around 9 months, whereas among the 137 patients given docetaxel it was 6 months.
Finnish: Nivolumab BMS:ää saaneilla 135 potilaalla keskimääräinen elossapysymisaika oli noin yhdeksän kuukautta, kun taas 137:llä dosetakselia saaneella potilaalla se oli kuusi kuukautta.
English: The company will also provide an alert card for patients with information on the risks of the medicine, as well as instructions on when to contact their doctor if they experience symptoms of side effects.
Finnish: Yhtiö toimittaa potilaille potilaskortin, jossa on tietoa lääkkeen riskeistä ja ohjeet siitä, milloin on otettava yhteys lääkäriin, jos sivuvaikutusten oireita ilmenee.
English: It will also conduct further studies on the long-term benefits of Nivolumab BMS, and try to identify which patients are most likely to benefit from treatment with the medicine.
Finnish: Yhtiö tekee myös lisätutkimuksia Nivolumab BMS:n pitkäaikaisista hyödyistä ja pyrkii selvittämään, keille potilaille lääkkeellä annettavasta hoidosta on todennäköisimmin hyötyä.
English: The most common side effects with Nivolumab BMS (which may affect more than 1 in 10 people) are tiredness, decreased appetite, and nausea (feeling sick), which are mostly mild or moderate in severity.
Finnish: Nivolumab BMS:n yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat väsymys, ruokahaluttomuus ja pahoinvointi, jotka ovat yleensä lieviä tai keskivaikeita.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Nivolumab BMS on 20.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Nivolumab BMS:lle koko Euroopan unionissa voimassa olevan myyntiluvan 20. heinäkuuta 2015.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Nivolumab BMS?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Nivolumab BMS:n turvallinen ja tehokas käyttö?
English: Nivolumab BMS is also commonly associated with side effects related to the activity of the immune system on body organs.
Finnish: Nivolumab BMS:n käyttö aiheuttaa yleisesti myös immuunijärjestelmän kehon elimiin kohdistuvaan toimintaan liittyviä sivuvaikutuksia.
English: Treatment with Nivolumab BMS was compared with another cancer medicine, docetaxel, and the main measure of effectiveness was overall survival (how long patients lived).
Finnish: Nivolumab BMS:llä annettua hoitoa verrattiin toiseen syöpälääkkeeseen, dosetakseliin, ja tehon päämittarina oli kokonaiseloonjääminen (se, miten pitkään potilaat elivät).
English: Supportive information was also provided from another study indicating that Nivolumab BMS could produce a response in patients whose disease had progressed despite several previous treatments.
Finnish: Myös toisesta tutkimuksesta toimitettiin tukevia tietoja, joiden mukaan Nivolumab BMS pystyi tuottamaan hoitovasteen potilaille, joiden sairaus oli edennyt huolimatta useista aiemmista hoidoista.
English: Nivolumab BMS can only be obtained with a prescription and treatment must be started and supervised by a doctor experienced in the treatment of cancer.
Finnish: Nivolumab BMS:ää saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoito tällä lääkevalmisteella pitää aloittaa ja toteuttaa syöpälääkkeiden käyttöön perehtyneen lääkärin valvonnassa.
English: A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a specific structure (called an antigen) that is found in certain cells in the body.
Finnish: Monoklonaalinen vastaaine (eräs proteiinityyppi) on kehitetty tunnistamaan tietyissä kehon soluissa esiintyvä erityinen rakenne (antigeeni) ja kiinnittymään siihen.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Nivolumab BMS, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Finnish: Sen mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Nivolumab BMS:ää koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
English: The recommended dose is 3 mg of nivolumab per kilogram body weight given into a vein over 60 minutes, every two weeks for as long as the patient continues to benefit from it. Doses may need to be delayed or treatment stopped altogether if the patient develops certain severe side effects.
Finnish: Suositeltu annos on 3 mg nivolumabia painokiloa kohti laskimonsisäisesti 60 minuutin ajan joka toinen viikko niin kauan, kun potilaalle on hyötyä lääkityksestä.
English: What is Nivolumab BMS and what is it used for?
Finnish: Mitä Nivolumab BMS on ja mihin sitä käytetään?
English: Other information about Nivolumab BMS
Finnish: Muita tietoja Nivolumab BMS:stä
English: The medicine contains the active substance nivolumab.
Finnish: Lääkkeen sisältämä vaikuttava aine on nivolumabi.
English: The active substance in Nivolumab BMS is a monoclonal antibody.
Finnish: Nivolumab BMS:n vaikuttava aine nivolumabi on monoklonaalinen vasta-aine.
English: What benefits of Nivolumab BMS have been shown in studies?
Finnish: Mitä hyötyä Nivolumab BMS:stä on havaittu tutkimuksissa?
English: Why is Nivolumab BMS approved?
Finnish: Miksi Nivolumab BMS on hyväksytty?
English: For the full list of all side effects and restrictions with Nivolumab BMS, see the package leaflet.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Nivolumab BMS:n sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
English: The medicine is available as a concentrate for making up a solution for infusion (drip) into a vein.
Finnish: Lääkettä saa konsentraattina, josta tehdään infuusioliuos (tiputettavaksi laskimoon).
English: For more information about treatment with Nivolumab BMS, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Finnish: Lisää tietoa Nivolumab BMS:llä annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
English: Nivolumab BMS is a cancer medicine used to treat adults with a type of lung cancer called squamous non-small cell lung cancer (NSCLC).
Finnish: Sillä hoidetaan aikuisia, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC).
English: What are the risks associated with Nivolumab BMS?
Finnish: Mitä riskejä Nivolumab BMS:ään liittyy?
English: How is Nivolumab BMS used?
Finnish: Miten Nivolumab BMS:ää käytetään?
English: The antigen to which nivolumab has been designed to attach is a receptor called ‘programmed cell death-1' (PD-1), which switches off the activity of certain cells of the immune system (the body's natural defences) called T cells.
Finnish: Antigeeni, johon nivolumabi on kehitetty kiinnittymään, on reseptori, jonka nimi on ohjelmoituun solukuolemaan vaikuttava PD1 (programmed cell death 1).
English: For practical information about using Nivolumab BMS, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Finnish: Potilas saa Nivolumab BMS:n käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
English: In addition, the company that markets Nivolumab BMS will provide educational packs for doctors who are expected to prescribe the medicine, containing information on how it should be used and how to manage side effects, particularly side effects related to the activity of the immune system.
Finnish: Perehdytyspaketissa on tietoa lääkkeen käytöstä sekä sivuvaikutusten ja erityisesti immuunijärjestelmän toimintaan liittyvien sivuvaikutusten hoidosta.
English: Nivolumab BMS have been shown to improve patients' survival in one main study involving 272 patients with previously treated squamous NSCLC that was advanced or had spread throughout the body.
Finnish: Siihen osallistui 272 aiemmin hoidettua potilasta, joilla ei-pienisoluinen keuhkosyöpä oli edennyt tai levinnyt elimistöön.
English: How does Nivolumab BMS work?
Finnish: Miten Nivolumab BMS vaikuttaa?
English: The medicine was associated with improved survival over docetaxel in patients with advanced, previously treated squamous NSCLC, a patient group who have few treatment options.
Finnish: Dosetakseliin verrattuna lääkkeen oli osoitettu parantavan niiden potilaiden elossapysymistä, joilla oli edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, jota oli hoidettu jo aiemmin.
English: Intravenous use Vial (glass) 15 ml (20 mg/ml) 1 vial
Finnish: 15 ml (20 mg/ml)
English: (Invented) name Strength Pharmaceutical form
Finnish: EMA:n prosessinumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto
English: 300mg Concentrate for solution for infusion
Finnish: Infuusiokonsentraatti, liuosta varten
English: (Invented) name Strength
Finnish: (Kauppa)nimi
English: This is the indication currently proposed by the applicant and has been registered in 15 member states of the EU.
Finnish: Tämä on hakijan tällä hetkellä ehdottama käyttöaihe, ja se on rekisteröity 15 EU:n jäsenmaassa.
English: These effects are usually reversible.
Finnish: Tällaiset vaikutukset ovat yleensä korjautuvia.
English: Not known: (cannot be estimated from the available data)
Finnish: Tuntematon: (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
English: • if you are diabetic
Finnish: • jos olet diabeetikko
English: High Blood Pressure
Finnish: Korkea verenpaine
English: This leaflet was last approved in
Finnish: Tämä seloste on hyväksytty viimeksi {pvm}
English: Biotransformation
Finnish: Biotransformaatio.
English: Clinical and biological monitoring is required.
Finnish: Potilaan tilan kliininen ja biologinen seuranta on tarpeen.
English: Most older patients require the same dose as younger patients.
Finnish: Useimmat ikääntyneet potilaat tarvitsevat yhtä suuren annoksen kuin nuoremmatkin potilaat.
English: The clinical consequences of these interactions have not been evaluated.
Finnish: Näiden yhteisvaikutusten kliinisiä seurauksia ei ole tutkittu.
English: The volume of distribution of losartan is 34 liters.
Finnish: Losartaanin jakaantumistilavuus on 34 litraa.
English: You should not take Cozaar Comp in the first 12 weeks of pregnancy, and you must not take them at all after the 13th week as their use during pregnancy may possibly be harmful to the baby.
Finnish: Sinun ei pidä käyttää Cozaar Comp -tabletteja raskauden 12 ensimmäisen viikon aikana etkä saa käyttää niitä lainkaan 13. raskausviikon jälkeen, koska tablettien käyttö raskauden aikana saattaa olla haitallista lapselle.
English: 75114 Paris Cedex 08 France
Finnish: 75114 Paris Cedex 08 Ranska
English: 6.6 Special precautions for disposal <and other handling> No special requirements.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Ei erityisvaatimuksia.
English: There is no experience in children and adolescents.
Finnish: Käytöstä lapsille ja nuorille ei ole kokemusta.
English: Therefore the CHMP considered that this indication is acceptable.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi, että tämä käyttöaihe on hyväksyttävissä.
English: Use in children and adolescents (< 18 years)
Finnish: Lapset ja nuoret (alle 18-vuotiaat)
English: In the losartan group 44% of the patients received HCTZ, in the atenolol group 38%.
Finnish: Losartaaniryhmässä 44 % potilaista sai HCTZ:aa, atenololiryhmässä 38 %.
English: - the CHMP concluded that the data are not supportive of the following indications and therefore they should be removed from the marketing authorisation:
Finnish: - lääkevalmistekomitea katsoi, että tiedot eivät tue seuraavia käyttöaiheita ja että ne pitää siksi poistaa myyntiluvasta:
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Finnish: Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös muita lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
English: Germany VARIPHARM ARZNEIMITTEL GMBH
Finnish: VARIPHARM ARZNEIMITTEL GMBH
English: When you begin treatment with this medication, you should not perform tasks which may require special attention (for example, driving an automobile or operating dangerous machinery) until you know how you tolerate your medicine.
Finnish: Kun aloitat hoidon tällä lääkkeellä, et saa ryhtyä toimiin, jotka edellyttävät erityistä tarkkaavaisuutta (esim. auton ajaminen tai vaarallisten koneiden käyttäminen), ennen kuin tiedät, miten siedät lääkkeen.
English: At least 61 percent of the oral dose is eliminated unchanged within 24 hours.
Finnish: Vähintään 61 % oraalisesta annoksesta poistuu muuttumattomana elimistöstä 24 tunnin kuluessa.
English: 00191 Rome, Italy
Finnish: 00191 Rome, Italia
English: These patients (9.4%) would have been over-treated on a FDC on a long term basis.
Finnish: Pitkällä tähtäimellä nämä potilaat (9,4 %) olisivat saaneet ylihoitoa ilmoitetulla annosyhdistelmällä.
English: • if you have heart failure
Finnish: • jos sinulla on sydämen vajaatoiminta
English: • Decreased sexual appetite, impotence,
Finnish: • sukupuolisen halukkuuden väheneminen, impotenssi
English: 28027 MADRID
Finnish: 28027 MADRID, Espanja
English: • Swelling of the face, fever.
Finnish: • kasvojen turpoaminen, kuume.
English: - The Summaries of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee.
Finnish: - myyntiluvan haltijoiden esittämät valmisteyhteenvedot, merkinnät ja pakkausseloste on arvioitu toimitettujen dokumenttien ja komitean tieteellisen keskustelun perusteella.
English: Tatoiou Street, Nea Erythraia 14671, Greece
Finnish: Tatoiou Street, Nea Erythraia 14671, Kreikka
English: The following side effects have been reported:
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia muutoksia on raportoitu:
English: In addition, a prevention indication for HCTZ alone, based on the LIFE data is not considered approvable.
Finnish: Lisäksi ehkäisevän hoidon käyttöaihetta yksin HCTZ:lle ei LIFE-tutkimuksen perusteella pidetä hyväksyttävänä.
English: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.- viale Shakespeare 47, 00144 Rome, Italy
Finnish: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.viale Shakespeare 47, 00144 Rome, Italia
English: 2700-547 Amadora, Portugal
Finnish: 2700-547 Amadora, Portugali
English: Next to these effects, there are further adverse reactions reported after the introduction of the product to the market as follows:
Finnish: Näiden lisäksi on raportoitu seuraavia haittavaikutuksia sen jälkeen, kun valmiste on tullut markkinoille:
English: It is important to continue taking Cozaar Comp for as long as your doctor prescribes it in order to maintain smooth control of your blood pressure.
Finnish: On tärkeää, että jatkat Cozaar Compin käyttöä niin kauan kuin lääkärisi määrää sitä sinulle, jotta verenpaineesi pysyy hyvin hallinnassa.
English: Both losartan and its principal active metabolite have a far greater affinity for the AT1 receptor than for the AT2 receptor.
Finnish: Sekä losartaanilla että sen tärkeimmällä aktiivisella metaboliitilla on huomattavasti suurempi affiniteetti AT1-reseptoriin kuin AT2-reseptoriin.
English: Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of the above-mentioned products (and its associated names), Denmark notified the CHMP/EMEA Secretariat of an official referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC as amended in order to resolve divergences amongst the nationally authorised SPCs and thus to harmonise its divergent SPCs across the EU.
Finnish: Koska jäsenvaltiot ovat tehneet erilaisia päätöksiä edellä mainittujen valmisteiden (ja niiden rinnakkaisnimien) hyväksymisestä, Tanska jätti lääkevalmistekomitean/EMEA:n sihteeristölle virallisen lausuntopyynnön muutetun direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisesti kansallisesti hyväksyttyjen valmisteyhteenvetojen erojen poistamiseksi ja siten valmisteyhteenvetojen yhtenäistämiseksi koko EU:n alueella.
English: The CHMP considered that the text concerning pregnancy and lactation in the SPC (sections 4.3, 4.4 and 4.6) should be amended to include the outcome of the PhVWP report on ACE Inhibitors and angiotensin II receptors antagonists (AIIRAs) and recommendations on the use during the first trimester of pregnancy (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007).
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että raskautta ja imetystä koskevaa tekstiä valmisteyhteenvedossa (osat 4.3, 4.4 ja 4.6) pitää muuttaa sisältämään lääkevalvontatyöryhmän raportti ACE:n estäjistä ja angiotensiini II -reseptorin salpaajista (AIIRAt) sekä suositukset käytöstä raskauden kolmen ensimmäisen kuukauden aikana (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007).
English: - the CHMP concluded that the Marketing Authorisation could be harmonised on the following indication:
Finnish: - lääkevalmistekomitea katsoi, että myyntilupa voitaisiin yhdenmukaistaa seuraavan käyttöaiheen osalta:
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF COZAAR COMP. AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Finnish: TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE VALMISTETTA NIMELTÄ COZAAR COMP. JA SEN RINNAKKAISNIMIÄ (KATSO LIITE I)
English: Consequently, there is thus no increase in bradykinin-mediated undesirable effects.
Finnish: Bradykiniinivälitteisten haitallisten vaikutusten voimistumista ei siis esiinny.
English: Rifampicin and fluconazole have been reported to reduce levels of active metabolite.
Finnish: Rifampisiinin ja flukonatsolin on raportoitu pienentävän aktiivisen metaboliitin pitoisuutta.
English: A recent review in the BMJ shows that specifically the preventive effect on stroke of atenolol is lower than for other antihypertensives; RR of 1.26 (95%CI: 1.15 to 1.38).
Finnish: Äskettäinen katsaus BMJ:ssä osoittaa erityisesti, että atenololin ehkäisevä vaikutus aivohalvauksiin on alempi kuin muilla verenpainelääkkeillä: RR oli 1,26 (95 % CI: 1,15-1,38).
English: Dosage adjustment of antidiabetic agents, including insulin, may be required (see section 4.5).
Finnish: Diabeteslääkkeiden, myös insuliinin, annostuksen muuttaminen saattaa olla tarpeen (ks. kohta 4.5).
English: • if you are, think you may be or are planning to become pregnant (see also “Pregnancy and breast-feeding”)
Finnish: • jos olet tai epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet raskautta (ks. kohta Raskaus ja imetys).
English: When compared to only 8.2% of patients that can reach target BP somewhat faster compared to a stepwise approach, the risk benefit ratio is negative both for patients with severe and for patients with mild to moderate hypertension.
Finnish: Kun verrataan niihin vain 8,2 prosenttiin potilaista, jotka voivat saavuttaa tavoiteverenpaineen hieman nopeammin kuin vaiheittaisella menetelmällä, riski-hyöty-suhde on negatiivinen sekä ankarasta että lievästä tai kohtalaisesta liikaverenpaineesta kärsivillä potilailla.
English: The active metabolite is 10- to 40-times more active than losartan on a weight for weight basis.
Finnish: Aktiivinen metaboliitti on 10-40 kertaa aktiivisempi kuin losartaani painon mukaan mitattuna.
English: Keep the blister in the outer carton and the keep the bottle tightly closed.
Finnish: Pidä läpipainopakkaus ulkopakkauksessa ja pidä purkki tiiviisti suljettuna.
English: Cozaar Comp. and Cozaar Comp Forte (losartan/hydrochlorothiazide) have been included in the list of products for Summary of Products Characteristics (SPC) harmonisation, drawn up by the CMD(h), in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/83/EC, as amended.
Finnish: Cozaar Comp. ja Cozaar Comp Forte (losartaani/hydroklooritiatsidi) sisältyvät koordinointiryhmän laatimaan luetteloon valmisteista, joiden valmisteyhteenveto (SPC) yhtenäistetään muutetun direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan 2 kohdan mukaisesti.
English: • 2nd and 3rd trimester of pregnancy (see section 4.4 and 4.6)
Finnish: • Toinen ja kolmas raskauskolmannes (ks. kohdat 4.4 ja 4.6)
English: Given that the paediatric worksharing group is still ongoing, a definite working can only be implemented with respecto to studies in children and adolescents after the procedure is finalised.
Finnish: Ottaen huomioon, että lastentautiopin työryhmän työ on vielä kesken, lopullisia tulkintoja lapsia ja nuoria koskevista tutkimuksista voidaan saada vasta, kun menettely on saatu valmiiksi.
English: Cozaar Comp is indicated for the treatment of essential hypertension (high blood pressure).
Finnish: Cozaar Comp on tarkoitettu essentiaalisen hypertension (korkean verenpaineen) hoitoon.