FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Sprimeo 300 mg film-coated tablets Aliskiren
Italian: Sprimeo 300 mg compresse rivestite con film Aliskiren
English: 90 film-coated tablets
Italian: 90 compresse rivestite con film
English: INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACKS (WITHOUT BLUE BOX) CONTAINING PA/ALU/PVC BLISTERS
Italian: SCATOLA INTERMEDIA PER CONFEZIONE MULTIPLA (SENZA BLUE BOX) CONTENENTE BLISTER DI PA/ALU/PVC
English: There has been no evidence of first-dose hypotension and no effect on pulse rate in patients treated in controlled clinical studies.
Italian: Nei pazienti trattati nell'ambito di studi clinici controllati non è stata evidenziata ipotensione da prima dose né alcun effetto sulla frequenza cardiaca.
English: Film-coated tablet
Italian: Compressa rivestita con film
English: Sprimeo 150 mg film-coated tablets
Italian: Sprimeo 150 mg compresse rivestite con film
English: Rare: Musculoskeletal and connective tissue disorders Common: Renal and urinary disorders Uncommon: General disorders and administration site conditions Uncommon: Investigations Common:
Italian: Insufficienza renale acuta, compromissione della funzione renale Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non comune:
English: 28 film-coated tablets
Italian: 28 compresse rivestite con film
English: EU/1/07/407/011 7 film-coated tablets EU/1/07/407/012 14 film-coated tablets EU/1/07/407/013 28 film-coated tablets EU/1/07/407/014 30 film-coated tablets EU/1/07/407/015 50 film-coated tablets EU/1/07/407/016 56 film-coated tablets
Italian: EU/1/07/407/011 7 compresse rivestite con film EU/1/07/407/012 14 compresse rivestite con film EU/1/07/407/013 28 compresse rivestite con film EU/1/07/407/014 30 compresse rivestite con film EU/1/07/407/015 50 compresse rivestite con film EU/1/07/407/016 56 compresse rivestite con film
English: The combination of aliskiren with ARBs or ACEIs is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) and is not recommended in other patients (see sections 4.3, 4.4 and 5.1).
Italian: L'associazione di aliskiren con gli ARB o gli ACEI è controindicata nei pazienti con diabete mellito o con compromissione della funzione renale (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) e non è raccomandata negli altri pazienti (vedere i paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1).
English: EU/1/07/407/001 7 film-coated tablets EU/1/07/407/002 14 film-coated tablets EU/1/07/407/003 28 film-coated tablets EU/1/07/407/004 30 film-coated tablets EU/1/07/407/005 50 film-coated tablets EU/1/07/407/006 56 film-coated tablets EU/1/07/407/008 90 film-coated tablets
Italian: EU/1/07/407/001 7 compresse rivestite con film EU/1/07/407/002 14 compresse rivestite con film EU/1/07/407/003 28 compresse rivestite con film EU/1/07/407/004 30 compresse rivestite con film EU/1/07/407/005 50 compresse rivestite con film EU/1/07/407/006 56 compresse rivestite con film EU/1/07/407/008 90 compresse rivestite con film
English: FOLDING BOX FOR UNIT PACK CONTAINING PCTFE/PVC BLISTERS
Italian: SCATOLA PER CONFEZIONE SINGOLA CONTENENTE BLISTER DI PCTFE/PVC
English: Sprimeo is not recommended in patients with severe renal impairment (glomerular filtration rate (GFR) < 30 ml/min/1.73 m2).
Italian: Sprimeo non è raccomandato in pazienti con compromissione grave della funzione renale (velocità di filtrazione glomerulare (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2).
English: Sprimeo is not recommended in patients with severe renal impairment (GFR < 30 ml/min/1.73 m
Italian: Sprimeo non è raccomandato nei pazienti con compromissione grave della funzione renale (GFR < 30 ml/min/1,73 m
English: Packs containing 84 (3x28), 98 (2x49) or 280 (20x14) tablets are multi-packs.
Italian: Le confezioni contenenti 84 (3x28), 98 (2x49) o 280 (20x14) compresse sono confezioni multiple.
English: Sprimeo 300 mg film-coated tablets
Italian: Sprimeo 300 mg compresse rivestite con film
English: OUTER CARTON OF MULTIPACKS (INCLUDING BLUE BOX) CONTAINING PA/ALU/PVC BLISTERS
Italian: SCATOLA ESTERNA PER CONFEZIONE MULTIPLA (CON BLUE BOX) CONTENENTE BLISTER DI PA/ALU/PVC
English: No additional blood pressure lowering effect was detected with 300 mg aliskiren compared to 150 mg aliskiren.
Italian: Non è stato osservato alcun ulteriore effetto di riduzione pressoria con aliskiren 300 mg rispetto a aliskiren 150 mg. Tutti e tre i dosaggi sono stati ben tollerati nei pazienti anziani e molto anziani.
English: Sprimeo is not recommended in patients with severe renal impairment (GFR < 30 ml/min/1.73 m2).
Italian: Sprimeo non è raccomandato in pazienti con compromissione grave della funzione renale (GFR < 30 ml/min/1,73 m2).
English: Component of a multipack comprising 3 packs, each containing 30 tablets.
Italian: Componente di una confezione multipla comprendente 3 scatole, contenenti ciascuna 30 compresse.
English: Component of a multipack comprising 2 packs, each containing 49 tablets.
Italian: Componente di una confezione multipla comprendente 2 scatole, contenenti ciascuna 49 compresse.
English: Component of a multipack comprising 20 packs, each containing 14 tablets.
Italian: Componente di una confezione multipla comprendente 20 scatole, contenenti ciascuna 14 compresse.
English: Component of a multipack comprising 3 packs, each containing 28 tablets.
Italian: Componente di una confezione multipla comprendente 3 scatole, contenenti ciascuna 28 compresse.
English: FOLDING BOX FOR UNIT PACK CONTAINING PA/ALU/PVC BLISTERS
Italian: SCATOLA PER CONFEZIONE SINGOLA CONTENENTE BLISTER DI PA/ALU/PVC
English: The concomitant use of aliskiren and ACEIs or ARBs is contraindicated in patients with renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2).
Italian: L'uso concomitante di aliskiren con gli ACEI o gli ARB è controindicato nei pazienti con compromissione della funzione renale (GFR < 60 ml/min/1,73 m2).
English: Multipack comprising 3 packs, each containing 28 tablets.
Italian: Confezione multipla comprendente 3 scatole, contenenti ciascuna 28 compresse.
English: Nervous system disorders Common: Vascular disorders Uncommon: Gastrointestinal disorders Common: Immune system disorders Rare: Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon:
Italian: Reazioni di ipersensibilità Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune:
English: If co-medication with an agent affecting the level of serum potassium is considered necessary, caution is advisable.
Italian: Si consiglia cautela se si rende necessario l'uso contemporaneo con un agente che altera i livelli del potassio sierico.
English: Multipack comprising 20 packs, each containing 14 tablets.
Italian: Confezione multipla comprendente 20 scatole, contenenti ciascuna 14 compresse.
English: due to blood loss, severe prolonged diarrhoea, prolonged vomiting, etc.), heart disease, liver disease, diabetes mellitus or kidney disease.
Italian: Come con altre sostanze che agiscono sul RAAS, si deve prestare cautela quando aliskiren è somministrato in presenza di condizioni che predispongono a disfunzione renale come ipovolemia (ad es. causata da emorragia, diarrea grave o prolungata, vomito prolungato, ecc.), malattia cardiaca, malattia epatica, diabete mellito o malattia renale.
English: Multipack comprising 2 packs, each containing 49 tablets.
Italian: Confezione multipla comprendente 2 scatole, contenenti ciascuna 49 compresse.
English: P-glycoprotein interactions
Italian: Interazioni con la P-gp
English: Concomitant use of Sprimeo with ARBs or ACEIs is contraindicated in patients with renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (see section 4.3).
Italian: L'uso concomitante di Sprimeo con gli ARB o gli ACEI è controindicato in pazienti con compromissione della funzionae renale (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (vedere paragrafo 4.3).
English: What Sprimeo contains - The active substance is aliskiren (as hemifumarate) 150 mg. - The other ingredients are crospovidone, hypromellose, magnesium stearate, macrogol,
Italian: Cosa contiene Sprimeo - Il principio attivo è aliskiren (come emifumarato) 150 mg. - Gli eccipienti sono crospovidone, ipromellosa, magnesio stearato, macrogol, cellulosa microcristallina, povidone, silice colloidale anidra, talco, titanio diossido (E 171), ferro ossido nero (E 172), ferro ossido rosso (E 172).
English: microcrystalline cellulose, povidone, colloidal anhydrous silica, talc, titanium dioxide (E 171),
Italian: Cosa contiene Sprimeo - Il principio attivo è aliskiren (come emifumarato) 300 mg. - Gli eccipienti sono crospovidone, ipromellosa, magnesio stearato, macrogol, cellulosa microcristallina, povidone, silice colloidale anidra, talco, titanio diossido (E 171), ferro ossido nero (E 172), ferro ossido rosso (E 172).
English: Multipack comprising 3 packs, each containing 30 tablets.
Italian: Confezione multipla da 3 scatole, contenenti ciascuna 30 compresse.
English: België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Italian: België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V.
English: The use of aliskiren in combination with ARBs or ACEIs is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (see section 4.3).
Italian: L'uso di aliskiren in combinazione con gli ARB o gli ACEI è controindicato nei pazienti con diabete mellito o con compromissione della funzione renale (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (vedere paragrafo
English: EU/1/07/407/001-010 EU/1/07/407/021-030
Italian: EU/1/07/407/021-030
English: The concomitant use of aliskiren with ARBs or ACEIs is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.2, 4.4, 4.5 and 5.1).
Italian: L'uso concomitante di aliskiren con gli ARB o gli ACEI è controindicato nei pazienti con diabete mellito o con compromissione della funzione renale (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (vedere paragrafi 4.2,
English: Pharmaceutical Form Route of Administration
Italian: Forma farmaceutica Via di somministrazione
English: MA (EU) number
Italian: Numero AIC (UE)
English: Immediate Packaging
Italian: Confezionamento primario
English: Invented name
Italian: Nome (di fantasia)
English: Death from any cause
Italian: Morte per qualunque causa
English: You can take this medicine with or without food and drink.
Italian: Può prendere questo medicinale con o senza cibo e bevande.
English: Your body can also make too much sugar.
Italian: L'organismo può anche produrre troppo zucchero.
English: Based on a Cox model stratified by region.
Italian: † Basato su un modello di Cox stratificato per regione.
English: Elimination Following administration of an oral [
Italian: Eliminazione Dopo la somministrazione di una dose di [
English: Do not take a double dose of this medicine.
Italian: Non prenda una dose doppia di questo medicinale.
English: A double dose should not be taken on the same day.
Italian: Non si deve assumere una dose doppia nello stesso giorno.
English: Date of first authorisation: 15 March 2010 Date of latest renewal: 16 December 2014
Italian: Data di prima autorizzazione:17 marzo 2010 Data del rinnovo più recente: 16 dicembre 2014
English: Poznańska 12 05-850 Ożarów Mazowiecki Poland
Italian: Poznańska 12 05-850 Ożarów Mazowiecki Polonia
English: Onset of these reactions occurred within the first 3 months after initiation of treatment, with some reports occurring after the first dose.
Italian: L'insorgenza di queste reazioni si è verificata entro i primi 3 mesi dopo l'inizio del trattamento, con alcune segnalazioni di casi avvenuti dopo la prima dose.
English: Other medicines and Ristaben
Italian: Altri medicinali e Ristaben
English: The absolute bioavailability of sitagliptin is approximately 87 %.
Italian: La biodisponibilità assoluta di sitagliptin è di circa 87 %.
English: Other potential causes for the event should be assessed, and alternative treatment for diabetes initiated.
Italian: Altre possibili cause dell'evento dovrebbero essere indagate e dovrebbe essere iniziato un trattamento alternativo per il diabete.
English: STOP taking Ristaben and contact a doctor immediately if you notice any of the following serious side effects:
Italian: SMETTA di prendere Ristaben e contatti immediatamente un medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati seri:
English: Common: flu
Italian: Comune: influenza
English: Children and adolescents below 18 years should not use this medicine.
Italian: Bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni non devono usare questo medicinale.
English: What Ristaben is and what it is used for
Italian: Cos'è Ristaben e a cosa serve
English: Do not throw away medicines via wastewater or household waste.
Italian: Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
English: Diet and exercise can help your body use its blood sugar better.
Italian: Dieta ed esercizio fisico possono aiutare il suo organismo ad utilizzare meglio lo zucchero nel sangue.
English: Caution should be exercised in patients with a history of pancreatitis.
Italian: Si deve usare cautela in pazienti con una storia di pancreatite.
English: Opaque blisters (PVC/PE/PVDC and aluminum).
Italian: Blister opachi (PVC/PE/PVDC e alluminio).
English: You should not take this medicine during pregnancy.
Italian: Non deve usare questo medicinale durante la gravidanza.
English: Approximately 79 % of sitagliptin is excreted unchanged in the urine.
Italian: Circa il 79 % di sitagliptin viene escreto immodificato nelle urine.
English: * All Patients Treated Population (an intention-to-treat analysis).
Italian: * Tutta la popolazione di pazienti trattati (analisi di intenzione al trattamento).
English: The renal clearance was approximately 350 ml/min.
Italian: La clearance renale è stata di circa 350 mL/min.
English: No dose adjustment is necessary based on gender, race, or body mass index (BMI).
Italian: Non è necessario alcun adattamento della dose in base a sesso, etnia, o indice di massa corporea (BMI).
English: Rates of Composite Cardiovascular Outcomes and Key Secondary Outcomes
Italian: Tassi degli outcome cardiovascolari compositi e dei principali outcome secondari
English: When this happens, sugar (glucose) builds up in the blood.
Italian: Quando questo accade, lo zucchero (glucosio) si accumula nel sangue.
English: Uncommon: dry mouth
Italian: Non comune: bocca secca
English: In particular, tell your doctor if you are taking digoxin (a medicine used to treat irregular heart beat and other heart problems).
Italian: In particolare, informi il medico se sta assumendo digossina (un medicinale usato per trattare irregolarità del battito cardiaco e altri problemi di natura cardiaca).
English: Secondary Outcome
Italian: Outcome secondario
English: It is not known if this medicine is safe and effective when used in children and adolescents under 18 years of age.
Italian: Non è noto se l'uso di questo medicinale è sicuro ed efficace nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
English: Your doctor may prescribe a medicine to treat your allergic reaction and a different medicine for your diabetes.
Italian: Il medico può prescriverle un medicinale per trattare la sua reazione allergica e un medicinale differente per il suo diabete.
English: Effects of sitagliptin on other medicinal products
Italian: Effetti di sitagliptin su altri medicinali
English: There are no adequate data from the use of sitagliptin in pregnant women.
Italian: Non vi sono dati adeguati sull'uso di sitagliptin in donne in gravidanza.
English: There was no difference in the incidence of severe hypoglycaemia.
Italian: Non c'è stata alcuna differenza nell'incidenza di ipoglicemia grave.
English: Patients should be informed of the characteristic symptom of acute pancreatitis: persistent, severe abdominal pain.
Italian: I pazienti devono essere informati sul sintomo caratteristico della pancreatite acuta: dolore addominale grave, persistente.
English: Common: swelling of the hands or legs
Italian: Comune: gonfiore delle mani o delle gambe
English: It is not known if this medicine passes into breast milk.
Italian: Non è noto se questo medicinale passa nel latte materno.
English: This can lead to serious medical problems like heart disease, kidney disease, blindness, and amputation.
Italian: Questo può portare a problemi medici gravi come malattie del cuore, malattie del rene, cecità e amputazioni.
English: The fraction of sitagliptin reversibly bound to plasma proteins is low (38 %).
Italian: La frazione di sitagliptin legata alle plasmaproteine in modo reversibile è bassa (38 %).
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 (see section 4.4 and 4.8).
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1 (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
English: Plasma AUC of sitagliptin increased in a dose-proportional manner.
Italian: L'AUC plasmatica di sitagliptin è aumentata in modo dose-proporzionale.
English: For composite endpoints, the p-values correspond to a test of non-inferiority seeking to show that the hazard ratio is less than 1.3.
Italian: Per gli endpoint compositi, il valore p corrisponde ad un test di noninferiorità volto a dimostrare che il rapporto di rischio è inferiore a 1,3.
English: For all other endpoints, the p-values correspond to a test of differences in hazard rates.
Italian: Per tutti gli altri endpoint, il valore p corrisponde ad un test di differenze nei rapporti di rischio.
English: The relevance of these findings for humans is unknown.
Italian: La rilevanza di questi dati per l'uomo non è nota.
English: - The active substance is sitagliptin.
Italian: - Il principio attivo è sitagliptin.
English: You should not stop taking this medicine without talking to your doctor first.
Italian: Non deve interrompere il trattamento con questo medicinale senza averne prima parlato con il medico.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Italian: • su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali; ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
English: Adverse reactions are listed below (Table 1) by system organ class and frequency.
Italian: Le reazioni avverse sono elencate di seguito (Tabella 1) secondo la classificazione per sistemi e organi e frequenza.
English: 2031 BN Haarlem The Netherlands
Italian: 2031 BN Haarlem Paesi Bassi
English: • Severe and persistent pain in the abdomen (stomach area) which might reach through to your back with or without nausea and vomiting, as these could be signs of an inflamed pancreas
Italian: • Dolore forte e persistente all'addome (area dello stomaco) che può estendersi fino alla schiena con o senza nausea e vomito, in quanto questi possono essere segni di una infiammazione del pancreas (pancreatite).
English: No dose adjustment of digoxin is recommended.
Italian: Non sono raccomandati adattamenti della dose di digossina.
English: Because of the high safety margins, these findings do not suggest a relevant risk for human reproduction.
Italian: A causa degli ampi margini di sicurezza, questi reperti non suggeriscono la presenza di rischi rilevanti per la riproduzione nell'uomo.
English: Type 2 diabetes is a condition in which your body does not make enough insulin, and the insulin that your body produces does not work as well as it should.
Italian: Il diabete di tipo 2 è una malattia in cui l'organismo non produce abbastanza insulina, e l'insulina prodotta dall'organismo non funziona bene come dovrebbe.
English: Due to lack of human data, Ristaben should not be used during pregnancy.
Italian: A causa della mancanza di dati sull'uomo, Ristaben non deve essere usato durante la gravidanza.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: This medicine helps to increase the levels of insulin produced after a meal and decreases the amount of sugar made by the body.
Italian: Questo medicinale aiuta ad aumentare i livelli di insulina prodotta dopo un pasto e diminuisce la quantità di zucchero prodotta dall'organismo.
English: Human data are lacking.
Italian: Mancano dati sull'uomo.
English: Your doctor may ask you to stop Ristaben.
Italian: Il medico può chiederle di interrompere il trattamento con Ristaben.
English: The improvement in glycaemic control observed with this medicinal product may be mediated by enhancing the levels of active incretin hormones.
Italian: Il miglioramento del controllo glicemico osservato con questo medicinale può essere mediato dall'aumento dei livelli di incretine attive.
English: Animal data do not suggest an effect of treatment with sitagliptin on male and female fertility.
Italian: Dati sugli animali non suggeriscono che ci possa essere un effetto del trattamento con sitagliptin sulla fertilità maschile e femminile.
English: However, when driving or using machines, it should be taken into account that dizziness and somnolence have been reported.
Italian: Quando si guidano veicoli o si usano macchinari, si deve tuttavia tenere presente che sono stati segnalati capogiri e sonnolenza.
English: Tell your doctor if you have or have had: - a disease of the pancreas (such as pancreatitis) - gallstones, alcohol dependence or very high levels of triglycerides (a form of fat) in your blood.
Italian: Informi il medico se ha o ha avuto: - una malattia del pancreas (come la pancreatite) - calcoli biliari, dipendenza da alcol o livelli molto alti di trigliceridi (una forma di grasso) nel sangue.
English: In the event of an overdose, it is reasonable to employ the usual supportive measures, e.g., remove unabsorbed material from the gastrointestinal tract, employ clinical monitoring (including obtaining an electrocardiogram), and institute supportive therapy if required.
Italian: In caso di sovradosaggio, è ragionevole fare uso delle comuni misure di supporto, per es., rimuovere il materiale non assorbito dal tratto gastrointestinale, applicare il monitoraggio clinico (inclusa l'effettuazione di un elettrocardiogramma) e istituire terapia di supporto qualora fosse richiesto.
English: Two studies were conducted to evaluate the efficacy and safety of sitagliptin monotherapy.
Italian: Sono stati condotti due studi per valutare efficacia e sicurezza di sitagliptin in monoterapia.
English: Both treatments were added to usual care targeting regional standards for HbA1c and CV risk factors.
Italian: Entrambi i trattamenti sono stati aggiunti alla terapia solitamente utilizzata per il raggiungimento dei valori standard regionali per l'HbA1c e per i fattori di rischio CV.
English: Hospitalization for unstable angina
Italian: Ospedalizzazione per angina instabile
English: Treatment may be administered without regard to the timing of dialysis.
Italian: Il trattamento può essere somministrato indipendentemente dalla tempistica di effettuazione della dialisi.
English: If a dose of Ristaben is missed, it should be taken as soon as the patient remembers.
Italian: Se viene dimenticata una dose di Ristaben, questa deve essere assunta appena il paziente se ne ricorda.
English: C]sitagliptin dose to healthy subjects, approximately 100 % of the administered radioactivity was eliminated in faeces (13 %) or urine (87 %) within one week of dosing.
Italian: C]sitagliptin per via orale a soggetti sani, circa il 100 % della radioattività somministrata è stata eliminata nelle feci (13 %) o nelle urine (87 %) entro una settimana dalla somministrazione.