FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez la souris les études de carcinogénicité, une hyperplasie cellulaire gastrique entérochromaffines (ECL) liée à la dose, des tumeurs hépatiques et des adénomes du rete testis sont apparus.
Lithuanian: Kancerogeniškumo tyrimų su pelėmis metu kartu su nuo dozės priklausoma skrandžio ECL ląstelių hiperplazija išsivystė kepenų augliai ir sėklidės tinklo (rete testis) adenoma.
French: Après l'administration quotidienne répétée pendant une période de sept jours, environ 90% de la sécrétion gastrique est inhibée.
Lithuanian: Vaisto pakartotinai skiriant septynias dienas skrandžio rūgšties sekreciją pavyksta nuslopinti iki 90 %.
French: Si vous êtes traité pour infection en cas d'ulcère, il est improbable que celui-ci réapparaisse si l'infection est traitée avec succès.
Lithuanian: Jeigu dėl opos skiriamas infekcijos gydymas, sėkmingai ją išgydžius mažai tikėtina, kad opa atsinaujins.
French: NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Lithuanian: REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS [Žr.
French: Par conséquent, l'utilisation de lansoprazole pendant la grossesse n'est pas recommandée.
Lithuanian: Taigi nėštumo metu vartoti lansoprazolo nerekomenduojama.
French: Ne prenez pas une double dose pour compenser une dose oubliée.
Lithuanian: Pamiršus išgerti dozę vėliau dvigubos dozės vartoti negalima.
French: L'association lansoprazole 30 mg, clarithromycine 250 ou 500 mg et amoxicilline 1 g, ou clarithromycine 250 et métronidazole 400 à 500 mg deux fois par jour a permis d'obtenir des taux d'éradication répondant aux critères susmentionnés.
Lithuanian: Lansoprazolio 30 mg dozės derinys su klaritromicinu (250 mg ar 500 mg) ir 1 g amoksicilino arba 250 mg klaritromicino ir 400-500 mg metronidazolio du kartus per parą naikina bakterijas, atitikdamas visus ankščiau aprašytus reikalavimus.
French: vertiges, paresthésie, somnolence, tremblements
Lithuanian: Nerimas, galvos svaigimas, parestezija, mieguistumas, tremoras
French: Agopton 15 mg : gélules <couleur>.
Lithuanian: Agopton 15 mg - <spalva> kapsulės.
French: Le principe actif d'Agopton est le lansoprazole, qui est un inhibiteur de la pompe à protons.
Lithuanian: Veiklioji Agopton medžiaga yra lansoprazolas - protonų pompos inhibitorius.
French: Troubles rénaux et urinaires
Lithuanian: Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
French: Agopton 30 mg : Granulés gastrorésistants pour suspension buvable.
Lithuanian: Agopton 30 mg - skrandyje neirios granulės geriamajai suspensijai.
French: Le TAMM a proposé d'ajouter au RCP des données préliminaires pour les patients pédiatriques.
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas pasiūlė į SPC įtraukti preliminarius duomenis apie vaikus.
French: Suède :
Lithuanian: Švedija:
French: L'enzyme CYP3A4 contribue également à son métabolisme.
Lithuanian: Vykstant metabolizmui dalyvauja ir CYP3A4 fermentas.
French: À jeun, le vidage gastrique d'une formulation devait normalement s'effectuer 30 minutes après la dose.
Lithuanian: Tikimasi, kad normaliomis sąlygomis, vaistas iš tuščio skrandžio pasišalina per 30 minučių po vaisto vartojimo.
French: Les données présentées pour l'indication « reflux gastro-œsophagien pathologique » justifient cette indication.
Lithuanian: Pateikti duomenys patvirtina „simptominės refliukso iš skrandžio į stemplę ligos" gydymo indikaciją.
French: Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en apercevez à moins qu'il ne soit presque temps de prendre la dose suivante.
Lithuanian: Jei išgerti vaisto pamiršote, išgerkite vos prisiminę, jei dar neatėjo laikas gerti kitą vaisto dozę. Jei taip ir nutiko, pamirštą dozę praleiskite ir, kaip paprastai, išgerkite nesugertą dozę.
French: Augmentation du taux des enzymes hépatiques
Lithuanian: Padidėjusi kepenų fermentų koncentracija
French: Veuillez lire l'intégralité de cette notice pour information.
Lithuanian: Perskaitykite visą informaciniame lapelyje esančią informaciją ir ja vadovaukitės.
French: Cependant, des doses quotidiennes allant jusqu'à 180 mg de lansoprazole per os et jusqu'à 90 mg de lansoprazole par voie intraveineuse ont été administrées au cours des essais cliniques sans entrainer d'effets indésirables significatifs.
Lithuanian: Vis dėlto tyrimai parodė, kad 180 mg geriamojo lansoprazolo ir 90 mg lansoprazolio dozė į veną reikšmingo nepageidaujamo poveikio nesukėlė.
French: Si vous prenez Agopton sur du long terme (plus d'un an), vous serez probablement soumis à une surveillance médicale régulière.
Lithuanian: Jei Agopton vartojate ilgą laiką (ilgiau kaip 1 metus), greičiausiai gydytojas reguliariai stebės jūsų būklę. Kiekvieną karta apsilankę pas gydytoje praneškite apie naujus ir neįprastus simptomus bei jų atsiradimo aplinkybes.
French: Gynécomastie
Lithuanian: Ginekomastija
French: Il se peut que votre médecin fasse pratiquer ou ait fait pratiquer un examen supplémentaire appelé endoscopie afin de diagnostiquer votre état pathologique et/ou exclure toute pathologie maligne.
Lithuanian: Jūsų gydytojas, norėdamas nustatyti jūsų liga ir (arba) patvirtinti, kad nėra piktybinės ligos, galbūt atliks arba jau atliko papildomą tyrimą, vadinamą endoskopija.
French: La seconde étude s'est penchée sur l'utilisation du lansoprazole dans le maintien de la cicatrisation de l'ulcère (prévention des récidives) d'ulcère duodénal ou gastrique résistant aux antagonistes des récepteurs H2 de l'histamine.
Lithuanian: Antrojo tyrimo metu buvo tirta lansoprazolio nauda, apsaugant nuo opos, atsparios H2 blokatoriams, recidyvo.
French: INDICATIONS D'UTILISATION [À compléter au niveau national]
Lithuanian: VARTOJIMO INSTRUKCIJA [Pildyti savo šalies kalba]
French: < En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au galactose, de déficience en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose-galactose (maladies métaboliques héréditaires rares)..>
Lithuanian: <Kadangi Agopton sudėtyje yra laktozės, ligoniams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimasLapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
French: Il permet d'inhiber le dernier stade de formation de l'acide gastrique en inhibant l'activité de la pompe à protons H+/K+ ATPase au niveau des cellules pariétales de l'estomac.
Lithuanian: Lansoprazolas yra skrandžio protonų pompos inhibitorius. Jis, slopindamas skrandžio parietalinių ląstelių H+/K+ ATFazės aktyvumą, slopina paskutinę skrandžio rūgšties formavimosi stadiją.
French: Ce traitement pourrait être adapté aux patients ne pouvant prendre de clarithromycine dans le cadre du traitement d'éradication, lorsque les taux de résistance locale au métronidazole sont faibles.
Lithuanian: Šis gydymo kursas galėtų tikti pacientams, negalintiems vartoti klaritromicino esant nedideliam vietiniam atsparumui metronidazoliui.
French: 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'intéractions
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
French: vomisse ment, flatulence, sècheresse de la bouche ou de la gorge
Lithuanian: Pykinimas, viduriavimas, pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, vėmimas, vidurių pūtimas, burnos arba gerklės
French: En particulier, dites à votre médecin si vous prenez des médicaments contenant un ou plusieurs des principes actifs suivants, car Agopton peut modifier les propriétés de ces médicaments : - kétoconazole, itraconazole, rifampicine (utilisés pour traiter les infections) - digoxine (utilisée pour traiter les problèmes cardiaques) - théophylline (utilisée pour traiter l'asthme) - tacrolimus (utilisé pour empêcher le rejet de greffe) - fluvoxamine (utilisée pour traiter la dépression et d'autres pathologies psychiatriques) - anti-acides (utilisés pour traiter les brûlures d'estomac ou les régurgitations acides) - sucralfate (utilisé pour cicatriser les ulcères) - Millepertuis (Hypericum perforatum) (utilisé pour traiter la dépression légère)
Lithuanian: Labai svarbu pranešti gydytojui, jeigu vartojate vaistus, kuriuose yra toliau išvardytų veikliųjų medžiagų, nes Agopton gali turėti įtakos šių vaistų poveikiui: - ketoconazolas, itraconazolas, rifampicinas (naudojami infekcijoms gydyti); - digoksinas (naudojamas širdies ligoms gydyti); - teofilinas (naudojamas astmai gydyti); - takrolimuzas (naudojamas norint išvengti transplantato atmetimo); - fluvoksalinas (naudojamas depresijai ir kitoms psichikos ligoms gydyti);
French: La surveillance des concentrations plasmatiques de tacrolimus est recommandée au début et à la fin du traitement concomitant du lanzoprazole.
Lithuanian: Pradedant arba baigiant gydymą lansoprazolu rekomenduojama stebėti takrolimuzo koncentraciją plazmoje.
French: L'administration de lansoprazole peut induire des concentrations inférieures au seuil thérapeutique de kétoconazole et d'itraconazole et l'association doit être évitée.
Lithuanian: Vartojant lansoprazolą gali ketokonazolo ir itrakonazolo koncentracija sumažėti iki terapinės ribos, todėl patartina šių vaistų kartu nevartoti.
French: [Voir annexe I : à compléter au niveau national]
Lithuanian: I priedą - pildyti savo šalies kalba]
French: Troubles visuels
Lithuanian: Akių pažeidimai
French: Votre médecin peut prescrire Agopton pour les indications suivantes : - Traitement de l'ulcère duodénal et de l'ulcère gastrique - Traitement de l'inflammation de l'oesophage (oesophagite par reflux) - Prévention de l'oesophagite par reflux - Traitement des brûlures d'estomac et des régurgitations acides - Traitement des infections induites par les bactéries Helicobacter pylori lorsqu'il est prescrit en association avec une antibiothérapie - Traitement ou prévention des ulcères duodénal ou gastrique chez les patients nécessitant un traitement par AINS en continu (le traitement par AINS est prescrit contre la douleur ou l'inflammation)) - Traitement du syndrome Zollinger-Ellison.
Lithuanian: Jūsų gydytojas Agopton gali skirti esant tokioms indikacijoms: - Dvylikapirštės žarnos ir skrandžio opoms gydyti - Stemplės uždegimui gydyti (refliuksinis ezofagitas) - Refliuksinio ezofagito prevencijai - Rėmeniui gydyti ir rūgštingumui reguliuoti - Bakterinei Helicobacter pylori infekcijai gydyti skiriant kartu su antibiotikais - Nuolatos vartojančių NVNU pacientų dvylikapirštės žarnos arba skrandžio opaligei gydyti arba prevencijai (NVNU gydomas skausmas arba uždegimas) - Zollingerio-Ellisono sindromui gydyti
French: Le comprimé peut également être avalé entier avec un verre d'eau.
Lithuanian: Tabletę tai pat galima nuryti užgeriant stikline vandens.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION [À compléter au niveau national]
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS [Pildyti savo šalies kalba]
French: Troubles musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Lithuanian: Kaulų ir raumenų sistemos ir jungiamojo audinio sutrikimai
French: Traitement de l'infection par Helicobacter pylori : la posologie habituelle est de 30 mg en association avec deux antibiotiques différents le matin et de 30 mg en association avec deux antibiotiques différents le soir.
Lithuanian: Helicobacter pylori infekcijai gydyti: Įprastinė dozė yra 30 mg, skiriama ryte kartu su dviem skirtingais antibiotikais, bei 30 mg, skiriama vakare kartu su dviem skirtingais antibiotikais.
French: Pays-Bas :
Lithuanian: Olandija:
French: • Prophylaxie des ulcères gastriques, des ulcères duodénaux, des érosions gastroduodénales associés aux AINS et prévention des symptômes associés chez les patients nécessitant un traitement continu sous AINS
Lithuanian: • NVNU sukeltų skrandžio, dvylikapirštės žarnos opų, skrandžio ir dvylikapirštės žarnos erozijų profilaktika ir susijusių simptomų prevencija pacientams, kuriems reikalingas nuolatinis gydymas NVNU
French: • Traitement prophylactique de l'œsophagite par reflux
Lithuanian: • Refliuksinio ezofagito profilaktikai
French: Cet effet se maintient après ajustement pour une plage de covariables.
Lithuanian: Šis poveikis išlieka, sureguliavus kovariacijų ribas.
French: Il a un effet semblable sur la sécrétion d'acide gastrique basale.
Lithuanian: Atitinkamai šis vaistas veikia ir bazinę skrandžio rūgšties sekreciją.
French: Par conséquent, l'utilisation du lansoprazole n'est pas recommandée pendant la grossesse.
Lithuanian: Todėl nerekomenduojama vartoti lansoprazolio nėštumo metu.
French: Traitement de l'infection par Helicobacter pylori : la posologie usuelle est une gélule de 30 mg en association avec deux antibiotiques différents le matin et une gélule de 30 mg en association avec deux antibiotiques différents le soir.
Lithuanian: Helicobacter pylori infekcijai gydyti: Įprastinė dozė yra viena 30 mg kapsulė, skiriama ryte kartu su dviem skirtingais antibiotikais, bei viena 30 mg kapsulė, skiriama vakare kartu su dviem skirtingais antibiotikais.
French: Une diminution de la dose peut être envisagée lors de l'association du lansoprazole avec la fluvoxamine, inhibiteur du CYP2C19.
Lithuanian: Lansoprazolą skiriant su CYP2C19 inhibitoriu fluvoksaminu gali prireikti sumažinti dozę.
French: Si les symptômes ne sont pas soulagés dans les 4 semaines avec une dose quotidienne de 30 mg, des examens complémentaires sont recommandés.
Lithuanian: Kiekvienu atveju dėl dozės koregavimo reikia spręsti atskirai. Jei vartojant 30 mg paros dozę simptomai per 4 savaites neišnyksta, rekomenduojama atlikti tolesnius tyrimus.
French: Considérant que:
Lithuanian: Kadangi:
French: Bénéfice/risque
Lithuanian: Naudos ir pavojaus santykis
French: Le CHMP a également analysé d'autres études de moindre ampleur.
Lithuanian: CHMP taip pat įvertino kitų nedidelių tyrimų rezultatus.
French: Produtos Farmacêuticos, S.A. PRT Empreendimento Lagoas Park - Edificio 7 - 2° e 3° Porto Salvo
Lithuanian: PRT Empreendimento Lagoas Park - Edificio 7 - 2º e 3º Porto Salvo
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DES MÉDICAMENTS CONTENANT DU VÉRALIPRIDE (voir annexe I)
Lithuanian: VAISTŲ, KURIŲ SUDĖTYJE YRA VERALIPRIDO, BENDRA MOKSLINIO ĮVERTINIMO SANTRAUKA (žr.
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LE DOSAGE DU MÉDICAMENT, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTŲ PAVADINIMAS, VAISTŲ FORMA, STIPRUMAS, VARTOJIMO BŪDAS, REGISTRAVIMO LIUDIJIMŲ TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
French: De plus, il a considéré que les activités proposées afin de réduire les risques ne permettaient pas de les réduire à un niveau acceptable ou de prévoir quelles femmes pouvaient être à risque;
Lithuanian: Be to, Komitetas nusprendė, kad pasiūlytų rizikos apribojimo priemonių neužtektų, kad pavojus būtų sumažintas iki priimtino lygio arba būtų sudaryta galimybė numatyti, kurioms moterims gali kilti pavojus;
French: Il a été autorisé pour la première fois en 1979 et est actuellement autorisé dans l'UE, en Belgique, en France, en Italie, au Luxembourg et au Portugal sous les noms de Agreal et Agradil.
Lithuanian: Šiuo metu vaistas patvirtintas šiose ES valstybėse narėse: Belgijoje, Prancūzijoje, Italijoje, Liuksemburge ir Portugalijoje.
French: En outre, certains de ces effets indésirables peuvent survenir non seulement pendant le traitement mais également après l'arrêt de celui-ci et il est également impossible de prédire quelles femmes peuvent être à risque.
Lithuanian: Be to, kai kurie iš šių šalutinių reiškinių gali pasireikšti ne tik gydymo metu, bet ir jį nutraukus; nėra galimybės numatyti, kurioms moterims kyla pavojus.
French: • Le CHMP a examiné la demande de saisine effectuée conformément à l'article 31 de la directive 2001/83/CE, telle qu'amendée, pour les médicaments contenant du véralipride;
Lithuanian: • Komitetas apsvarstė pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnį perduotą klausimą dėl medicininių preparatų, kurių sudėtyje yra veraliprido;
French: Suite à des rapports faisant état d'effets indésirables graves affectant le système nerveux, l'autorité espagnole compétente a conclu que ses bénéfices n'étaient pas supérieurs aux risques qu'il comportait.
Lithuanian: Atsižvelgdama į pranešimus apie rimtą šalutinį poveikį nervų sistemai, Ispanijos nacionalinė kompetentinga institucija nusprendė, kad vaisto nauda mažesnė už galimą jo pavojų.
French: Les 27 années suivant l'autorisation de mise sur le marché constituent une longue période de surveillance du profil de tolérance.
Lithuanian: 27 metų laikotarpis po registracijos yra pakankamai ilgas vaisto saugumo ypatybėms nustatyti.
French: Enfin, l'allongement du segment QT est un effet de la classe des antagonistes de la dopamine.
Lithuanian: Be to, QT intervalo pailgėjimas - dopamino antagonistų vaistų klasei būdingas šalutinis reiškinys.
French: De plus, la durée des essais était trop réduite pour permettre une évaluation appropriée de la conservation de l'efficacité.
Lithuanian: Be to, tyrimai buvo per trumpi, kad būtų galima tinkamai įvertinti veiksmingumo pastovumą.
French: Toutefois, l'effet de l'hyperprolactinémie chez les femmes ayant des antécédents de cancer du sein n'est toujours pas élucidé.
Lithuanian: Vis dėlto nėra išaiškintas hiperprolaktinemijos poveikis moterims, sirgusioms krūties vėžiu.
French: Peu de données étaient disponibles au-delà de 3 mois, notamment dans les études non comparatives.
Lithuanian: Tik nedidelė dalis duomenų apima daugiau nei 3 mėnesius trukusius (daugiausia nelyginamuosius) tyrimus.
French: Jusqu'en juin 2005, le véralipride était autorisé en Espagne.
Lithuanian: veralipridas buvo patvirtintas Ispanijoje.
French: Cependant, des cas de dyskinésie tardive ont également été signalés dans les 3 premiers mois de traitement.
Lithuanian: Tačiau vėlyvosios diskinezijos atvejai buvo nustatyti ir per pirmus 3 gydymo mėnesius.
French: L'absence de cas d'allongement du segment QT suggestif dans la base de données ne suffit pas à conclure que cet effet ne survient pas sous véralipride.
Lithuanian: Tai, kad tyrimų duomenų bazėje nėra duomenų apie QT intervalo pailgėjimą, nėra pakankama prielaida išvadai, kad šis reiškinys nepasireiškia gydant veralipridu.
French: On a remarqué que les dyskinésies tardives ne sont pas prévisibles et qu'elles peuvent survenir même après l'arrêt du traitement.
Lithuanian: Reikia pastebėti, kad neįmanoma numatyti vėlyvųjų diskinezijų atsiradimo, jos gali pasireikšti net ir nutraukus gydymą.
French: Des mesures réglementaires ont également été prises dans certains autres États membres de l'UE dans lesquels ce produit est autorisé et les indications des médicaments contenant du véralipride ont été restreintes dans le but de réduire le risque d'effets indésirables chez les patientes.
Lithuanian: Atitinkamų teisinių priemonių imtasi ir kai kuriose kitose ES valstybėse narėse, kur vaistas patvirtintas o veraliprido pakuotės lapelyje nurodyta daugiau vartojimo apribojimų, siekiant sumažinti pavojų, galintį kilti pacientėms dėl šalutinio poveikio.
French: -Introduction des contre-indications chez les patientes atteintes de la maladie de Parkinson, ou en association avec d'autres neuroleptiques et agonistes dopaminergiques.
Lithuanian: -į kontraindikacijų sąrašą įtraukti Parkinsono liga sergančius asmenis arba vaisto skyrimą kartu su kitais neuroleptikais ir dopaminerginiais agonistais;
French: Parmi les autres effets indésirables liés au blocage du récepteur de la dopamine, l'hyperprolactinémie suscite notamment des inquiétudes.
Lithuanian: Kelia susirūpinimą ir kiti šalutiniai reiškiniai, susiję su dopamino receptorių blokavimu, visų pirma su hiperprolaktinemija.
French: Il convient de noter que, lors de cette analyse de l'évaluation de la responsabilité du véralipride en matière d'événements psychiatriques, le rôle de celui-ci n'est pas toujours très clair.
Lithuanian: Reikėtų pažymėti, kad vertinant su veraliprido vartojimu susijusių psichiką veikiančių reiškinių priežastinį ryšį ne visuomet aiškus veraliprido vaidmuo.
French: -Recommandations de suivi médical des seins et traitement intermittent (20 jours suivis d'une période de 10 jours sans traitement) afin de réduire le risque d'hyperprolactinémie, dans le but d'améliorer la tolérance au niveau du sein (cependant, on ne sait pas si cette mesure a un quelconque effet sur le schéma des effets indésirables observé liés à l'hyperprolactinémie comme l'agrandissement mammaire, la galactorrhée et le risque pour les patientes présentant des tumeurs prolactinedépendantes, telles que le prolactinome hypophysaire et le cancer du sein).
Lithuanian: -rekomenduoti atlikti medicininę krūtų stebėseną ir taikyti gydymą su pertraukomis (nenutrūkstamas 20 dienų gydymas su 10 dienų pertrauka), kad būtų sumažintas hiperprolaktinemijos pavojus ir kuo labiau sumažintas neigiamas vaisto poveikis krūtims (vis dėlto nėra žinoma, ar ši priemonė turi kokios nors įtakos nustatytų su hiperprolaktinemija susijusių šalutinių reiškinių raidai, pvz., krūtų padidėjimui, galaktorėjai, be to, neaišku, ar ji mažina pavojų pacientėms, turinčioms nuo prolaktino priklausančius auglius, pvz., posmegeninės liaukos prolaktinomą ir krūties vėžį).
French: Celles-ci comprenaient notamment 11 études portant sur environ 600 femmes et au cours desquelles le véralipride était comparé à un placebo, et deux études menées chez environ 100 femmes et dans lesquelles le produit était comparé à des œstrogènes conjugués.
Lithuanian: Per pakartotinį svarstymą CHMP išnagrinėjo visą turimą informaciją apie veraliprido saugumą ir veiksmingumą - buvo išnagrinėti 11 tyrimų, kuriuose dalyvavo 600 moterų ir kurių metu veralipridas buvo lyginamas su placebu, taip pat dviejų tyrimų, kuriuose dalyvavo apie 100 moterų ir kurių metu veralipridas buvo lyginamas su konjuguotais estrogenais, rezultatai.
French: Afin d'éviter les effets indésirables, les symptômes extrapyramidaux et les dyskinésies tardives, le titulaire de l'AMM a proposé une durée maximale autorisée de 3 mois de traitement par véralipride.
Lithuanian: Siekdamas išvengti poveikio psichikai, t.y., ekstrapiramidinių sutrikimų ir vėlyvosios diskinezijos, rinkodaros teisės turėtojas pasiūlė nustatyti 3 mėnesių gydymo veralipridu laikotarpį.
French: La plupart d'entre eux sont apparus au-delà de 3 mois de traitement.
Lithuanian: Daugelis šių reiškinių nustatyti pabaigus 3 mėnesių gydymo laikotarpį.
French: Le traitement intermittent de 20 jours proposé, suivi d'une période de non-traitement de 10 jours, peut diminuer cet effet sur le niveau de prolactine, mais on ne sait pas si cette mesure a un quelconque effet sur le schéma des effets indésirables.
Lithuanian: Pasiūlytas nenutrūkstamas 20 dienų gydymas su tolesne 10 dienų pertrauka gali sušvelninti vaisto poveikį prolaktino lygiui, tačiau nėra žinoma, ar ši priemonė neturės poveikio įprastiems šalutiniams reiškiniams.
French: Toutefois, une dyskinésie tardive peut se produire au cours des 3 premiers mois de traitement.
Lithuanian: Vis dėlto vėlyvoji diskinezija gali pasireikšti ir per pirmų 3 mėnesių gydymo laikotarpį;
French: Par conséquent, le CHMP a recommandé le retrait des autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant du véralipride dans toute l'Europe.
Lithuanian: Dėl to CHMP rekomendavo visoje Europoje panaikinti vaistų, kurių sudėtyje yra veraliprido, rinkodaros teises.
French: Le bénéfice pourrait être qualifié de limité; cependant, l'ampleur de l'effet ne peut être quantifiée avec précision en raison des défauts méthodologiques des études disponibles (par exemple, dans la plupart des cas, les valeurs de référence n'étaient pas indiquées, empêchant ainsi une évaluation adéquate de l'amélioration obtenue; ni l'importance statistique, ni la portée clinique de ces effets n'a pu être quantifiée précisément car le plan d'analyse statistique n'était pas clair ou était absent; la présentation des résultats était par ailleurs médiocre).
Lithuanian: , daugeliu atvejų nebuvo nurodyti pradiniai rodikliai, t.y., nebuvo įmanoma tinkamai įvertinti būklės gerėjimo; nei statistiniu, nei klinikiniu požiūriu nebuvo įmanoma tiksliai nustatyti šio poveikio apimties, nes statistinis planas buvo neaiškus arba jo visai nebuvo; rezultatų ataskaitos buvo prastos kokybės).
French: -Limitation de la durée du traitement à 3 mois, associée à un examen mensuel afin de réduire les effets psychiatriques et neurologiques indésirables.
Lithuanian: - sutrumpinti gydymo trukmę iki 3 mėnesių ir po kiekvieno gydymo mėnesio atlikti tyrimus, kurių tikslas - apriboti poveikio psichikai ir nervų sistemai pavojų.