FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Hypertension and type 2 diabetes with renal disease The “Irbesartan Diabetic Nephropathy Trial (IDNT)” shows that irbesartan decreases the progression of renal disease in patients with chronic renal insufficiency and overt proteinuria.
Dutch: De "Irbesartan Diabetische Nefropathie Trial (IDNT)" toont aan dat irbesartan de progressie van nefropathie vermindert bij patiënten met chronische nierinsufficiëntie en uitgesproken proteïnurie.
English: diuretics, beta blockers, alpha blockers) to reach a predefined blood pressure goal of ≤ 135/85 mmHg or a 10 mmHg reduction in systolic pressure if baseline was > 160 mmHg.
Dutch: In alle behandelingsgroepen werden patiënten behandeld met 2 tot 4 antihypertensiva (b.v. diuretica, bètablokkers, alfa-blokkers) om de vooraf vastgestelde te bereiken bloeddrukwaarde van ≤135/85 mmHg, of indien de uitgangswaarde > 160 mmHg was een 10 mmHg afname in systolische druk, te bereiken.
English: • if you are going to have an operation (surgery) or be given anaesthetics.
Dutch: • geopereerd moet worden of narcosemiddelen krijgt
English: Tell your doctor if any of the following apply to you:
Dutch: Vertel uw arts indien u:
English: Sabervel 75 mg film-coated tablets irbesartan
Dutch: Sabervel 75 mg filmomhulde tabletten irbesartan
English: Skin and subcutaneous tissue disorders: Not known:
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen: Niet bekend:
English: Hyperkalaemia: as with other medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system, hyperkalaemia may occur during the treatment with Sabervel, especially in the presence of renal impairment, overt proteinuria due to diabetic renal disease, and/or heart failure.
Dutch: Hyperkaliëmie: zoals bij andere geneesmiddelen die aangrijpen op het renine-angiotensinealdosteronsysteem kan hyperkaliëmie optreden tijdens de behandeling met Sabervel.
English: Renal impairment: no dosage adjustment is necessary in patients with impaired renal function.
Dutch: Verminderde nierfunctie: patiënten met een verminderde nierfunctie behoeven geen dosisaanpassing.
English: Sabervel is not recommended in early pregnancy, and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
Dutch: Sabervel wordt afgeraden tijdens het begin van de zwangerschap en dient niet te worden ingenomen vanaf een zwangerschapsduur van drie maanden.
English: Tablet core: lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, silica colloidal anhydrous, hypromellose, magnesium stearate, Film-coating: hypromellose, titanium dioxide (E171), macrogol 400
Dutch: Filmomhulling: Hypromellose, Titaniumdioxide (E171), Macrogol 400
English: ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists and dihydropyridine calcium blockers) were added as needed to help achieve the blood pressure goal.
Dutch: ACE-remmers, angiotensine-2receptorantagonisten en dihydropyridine calciumblokkers) gegeven.
English: In diabetic hypertensive patients with microalbuminuria and normal renal function, hyperkalaemia (≥ 5.5
Dutch: Bij hypertensieve diabetespatiënten met chronische nierinsufficiëntieen uitgesproken proteïnurie kwam hyperkaliëmie (≥ 5,5 mEq/l)
English: Sabervel 300mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 28, 56, 90 or 98 film- coated tablets.
Dutch: Sabervel 300 mg filmomhulde tabletten worden geleverd in verpakkingen met 28, 56, 90 of 98 filmomhulde tabletten in doordrukstrips.
English: Sabervel 300 mg film-coated tablets irbesartan
Dutch: Sabervel 300 mg filmomhulde tabletten irbesartan
English: White, concave, round, film-coated tablet with 7 mm diameter.
Dutch: Witte, holle, ronde, filmomhulde tablet met een diameter van 7 mm.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Sabervel 75 mg film-coated tablets
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Sabervel 75 mg filmomhulde tabletten.
English: What Sabervel looks like and contents of the pack Sabervel 75 mg film-coated tablets are white, concave, round, film-coated tablets with 7 mm diameter.
Dutch: Sabervel 75 mg filmomhulde tabletten zijn witte, holle, ronde, filmomhulde tabletten met een diameter van 7 mm.
English: White, concave, round, film-coated tablet with 11 mm diameter.
Dutch: Witte, holle, ronde, filmomhulde tablet met een diameter van 11 mm.
English: Sabervel 75mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 28, 56, 90 or 98 film- coated tablets.
Dutch: Sabervel 75 mg filmomhulde tabletten worden geleverd in verpakkingen met 28, 56, 90 of 98 filmomhulde tabletten in doordrukstrips.
English: Sabervel 150 mg film-coated tablets irbesartan
Dutch: Sabervel 150 mg filmomhulde tabletten irbesartan
English: Sabervel 150mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 28, 56, 90 or 98 film- coated tablets.
Dutch: Sabervel 150 mg filmomhulde tabletten worden geleverd in verpakkingen met 28, 56, 90 of 98 filmomhulde tabletten in doordrukstrips.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: Uncommon:
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen: Soms:
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 75 mg of irbesartan Excipient with known effect:
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 75 mg irbesartan.
English: The dose may later be increased to 300 mg once daily
Dutch: De gebruikelijke dosering is 150 mg éénmaal daags.
English: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare
Dutch: De frequentie van de hieronder vermelde ongewenste reacties is gedefinieerd met gebruikmaking van de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000).
English: White, concave, round, film-coated tablet with 9 mm diameter.
Dutch: Witte, holle, ronde, filmomhulde tablet met een diameter van 9 mm.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking , have recently taken or might take any other medicines.
Dutch: Gebruikt u naast Sabervel nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
English: What Sabervel looks like and contents of the pack Sabervel 300 mg film-coated tablets are white, concave, round, film-coated tablets with 11 mm diameter.
Dutch: Sabervel 300 mg filmomhulde tabletten zijn witte, holle, ronde, filmomhulde tabletten met een diameter van 11 mm.
English: Reproductive system and breast disorders: Uncommon:
Dutch: Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen: Soms:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Sabervel 150 mg film-coated tablets
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Sabervel 150 mg filmomhulde tabletten.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 300 mg of irbesartan Excipient with known effect:
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 300 mg irbesartan.
English: What Sabervel looks like and contents of the pack Sabervel 150 mg film-coated tablets are white, concave, round, film-coated tablets with 9 mm diameter.
Dutch: Sabervel 150 mg filmomhulde tabletten zijn witte, holle, ronde, filmomhulde tabletten met een diameter van 9 mm.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Sabervel 300 mg film-coated tablets
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Sabervel 300 mg filmomhulde tabletten.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 150 mg of irbesartan Excipient with known effect:
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 150 mg irbesartan.
English: dysgeusia
Dutch: tachycardie
English: • to protect the kidney in patients with high blood pressure, type 2 diabetes and laboratory
Dutch: • ter bescherming van de nier bij type 2 diabetes patiënten met hoge bloeddruk waarbij door laboratoriumtesten een verminderde nierfunctie is aangetoond.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to medical prescription.
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN HET GEBRUIK
English: Hypromellose
Dutch: hyperkaliëmie
English: Sabervel is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Dutch: Uw vaardigheid om voertuigen te besturen of machines te bedienen wordt waarschijnlijk niet door Sabervel verminderd.
English: 5.5 mEq/L) occurred in 29.4% of the patients in the irbesartan 300 mg group and 22% of the patients in the placebo group.
Dutch: Bij hypertensieve diabetespatiënten met microalbuminurie en normale nierfunctie kwam hyperkaliëmie (≥ 5,5 mEq/l) voor bij 29,4% van de patiënten in de irbesartan 300 mg groep en bij 22% van de patiënten in de placebogroep.
English: hyperkalaemia (≥ 5.5 mEq/L) occurred in 46.3% of the patients in the irbesartan group and 26.3% of the patients in the placebo group.
Dutch: voor bij 46,3% van de patiënten in de irbesartan groep en 26,3% van de patiënten in de placebogroep.
English: WHAT SABERVEL IS AND WHAT IT IS USED FOR
Dutch: Hoe ziet Sabervel eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Sabervel 75 mg film-coated tablets irbesartan
Dutch: BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS Sabervel 75 mg filmomhulde tabletten Irbesartan
English: 40 mg of lactose monohydrate per film-coated tablet For the full list of excipients, see section 6.1.
Dutch: 40 mg lactosemonohydraat per filmomhulde tablet.
English: What Sabervel contains
Dutch: Hoe ziet Sabervel eruit en hoeveelzit er in een verpakking?
English: 20 mg of lactose monohydrate per film-coated tablet For the full list of excipients, see section 6.1.
Dutch: 20 mg lactosemonohydraat per filmomhulde tablet.
English: vertigo, headache Ear and labyrinth disorder: Not known:
Dutch: overgevoeligheidsreacties zoals angioedeem, uitslag, jeuk Voedings- en stofwisselingsstoornissen: Niet bekend:
English: HOW TO TAKE SABERVEL
Dutch: Sabervel verminderd.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Sabervel 300 mg film-coated tablets irbesartan
Dutch: BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS Sabervel 300 mg filmomhulde tabletten Irbesartan
English: Metabolism and nutrition disorders: Not known:
Dutch: Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen: Niet bekend:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Sabervel 150 mg film-coated tablets irbesartan
Dutch: BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS Sabervel 150 mg filmomhulde tabletten Irbesartan
English: Additional antihypertensive agents (excluding
Dutch: Indien nodig werden, om de streefbloeddrukwaarde te bereiken, extra antihypertensiva (m.u.v.
English: 80 mg of lactose monohydrate per film-coated tablet For the full list of excipients, see section 6.1.
Dutch: 80 mg lactosemonohydraat per filmomhulde tablet.
English: Nervous system disorders:
Dutch: Magnesiumstearaat.
English: diarrhoea, dyspepsia/heartburn
Dutch: vertigo, hoofdpijn
English: tachycardia Vascular disorders: Common:
Dutch: Lever- en galaandoeningen: Soms:
English: It contains the active substance filgrastim (30 or 48 million units).
Dutch: Het bevat de werkzame stof filgrastim (30 of 48 miljoen eenheden).
English: The full EPAR for Filgrastim Hexal can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Filgrastim Hexal is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The main measure in these studies was the neutrophil count over the first 10 days of treatment.
Dutch: De belangrijkste maatstaf in deze studies was het aantal neutrofielen dat gedurende de eerste tien dagen van de behandeling werd geteld.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Filgrastim Hexal.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Filgrastim Hexal.
English: Four studies looked at the levels of neutrophils in the blood in a total of 146 healthy volunteers who received Filgrastim Hexal or Neupogen.
Dutch: In vier studies werd gekeken naar het neutrofielgehalte in het bloed bij in totaal 146 gezonde vrijwilligers die Filgrastim Hexal of Neupogen toegediend kregen.
English: The replacement acts in the same way as naturally produced G CSF by encouraging the bone marrow to produce more white blood cells.
Dutch: De vervangingsstof werkt op dezelfde manier als natuurlijk aangemaakte G-CSF, namelijk door het beenmerg ertoe aan te zetten meer witte bloedcellen te produceren.
English: Other side effects may be seen in more than 1 patient in 10, depending on the condition that Filgrastim Hexal is being used for.
Dutch: Nog andere bijwerkingen kunnen bij meer dan 1 op de 10 patiënten worden waargenomen, afhankelijk van de aandoening waarvoor Filgrastim Hexal wordt gebruikt.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Filgrastim Hexal on 06 February 2009.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 6 februari 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Filgrastim Hexal verleend.
English: The studies looked at the effects of single and repeated administration of various doses of the medicines, either injected under the skin or infused into a vein.
Dutch: In de studies werd gekeken naar de effecten van enkelvoudige en herhaalde toediening van de geneesmiddelen in verschillende doses, hetzij geïnjecteerd onder de huid of via intraveneuze infusie.
English: The most common side effect with Filgrastim Hexal (seen in more than 1 patient in 10) is musculoskeletal pain (pain in the muscles and bones).
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Filgrastim Hexal (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is pijn in spieren en botten.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Filgrastim Hexal?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Filgrastim Hexal te waarborgen?
English: The CHMP decided that, in accordance with EU requirements, Filgrastim Hexal has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to Neupogen.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Filgrastim Hexal een vergelijkbare kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid heeft als Neupogen.
English: This means that Filgrastim Hexal is similar to a biological medicine that is already authorised in the European Union (EU) and contains the same active substance (also known as the ‘reference medicine').
Dutch: Dit betekent dat Filgrastim Hexal vergelijkbaar is met een biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten en dezelfde werkzame stof bevat.
English: Filgrastim Hexal is used to stimulate the production of white blood cells in the following situations:
Dutch: Filgrastim Hexal wordt gebruikt om de aanmaak van witte bloedcellen te stimuleren in de volgende gevallen:
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Filgrastim Hexal, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Filgrastim Hexal veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
English: This was considered sufficient to demonstrate that the benefits of Filgrastim Hexal are comparable to those of the reference medicine.
Dutch: Dit werd als voldoende beschouwd om aan te tonen dat de voordelen van Filgrastim Hexal vergelijkbaar zijn met die van het referentiegeneesmiddel.
English: Filgrastim Hexal can also be used in people who are about to donate blood stem cells for transplant, to help release these cells from the bone marrow.
Dutch: Filgrastim Hexal kan ook worden gebruikt bij mensen die op het punt staan bloedstamcellen te doneren voor transplantatie, zodat die cellen gemakkelijker door het beenmerg worden afgegeven.
English: Filgrastim Hexal and Neupogen brought about similar increases in blood neutrophil counts in healthy volunteers over the course of the studies.
Dutch: Filgrastim Hexal en Neupogen leidden tot vergelijkbare toenamen van het aantal neutrofielen in het bloed bij gezonde vrijwilligers tijdens de duur van de studies.
English: Filgrastim Hexal is usually given in a specialised treatment centre, although patients who receive it by injection under the skin may inject themselves once they have been trained appropriately.
Dutch: Filgrastim Hexal wordt gewoonlijk toegediend in een gespecialiseerd behandelingscentrum, hoewel patiënten bij wie het middel via injectie onder de huid wordt toegediend, de injectie ook zelf kunnen toedienen zodra hun dat is aangeleerd.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Filgrastim Hexal.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Filgrastim Hexal vast te stellen.
English: Filgrastim Hexal is a solution for injection or infusion (drip into a vein) in a pre-filled syringe.
Dutch: Filgrastim Hexal is een oplossing voor injectie of infusie (indruppeling in een ader) in een voorgevulde spuit.
English: The active substance in Filgrastim Hexal, filgrastim, is very similar to a human protein called granulocyte colony stimulating factor (G CSF).
Dutch: Filgrastim, de werkzame stof van Filgrastim Hexal, lijkt sterk op het menselijke eiwit granulocytkoloniestimulerende factor (G-CSF).
English: Filgrastim Hexal was studied to show that it is comparable to the reference medicine, Neupogen.
Dutch: Filgrastim Hexal werd onderzocht om aan te tonen dat het vergelijkbaar is met het referentiegeneesmiddel Neupogen.
English: The Committee recommended that Filgrastim Hexal be given marketing authorisation.
Dutch: Het Comité heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Filgrastim Hexal.
English: Filgrastim Hexal is given by injection under the skin or infusion into a vein.
Dutch: Filgrastim Hexal wordt toegediend door injectie onder de huid of door indruppeling in een ader.
English: What benefit has Filgrastim Hexal shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Filgrastim Hexal tijdens de studies te hebben?
English: Other information about Filgrastim Hexal
Dutch: Overige informatie over Filgrastim Hexal
English: Filgrastim Hexal is a ‘biosimilar' medicine.
Dutch: Filgrastim Hexal is een ‘biosimilar' (d.w.z. een biologisch gelijkwaardig geneesmiddel).
English: For more information about treatment with Filgrastim Hexal, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Filgrastim Hexal.
English: Why has Filgrastim Hexal been approved?
Dutch: Waarom is Filgrastim Hexal goedgekeurd?
English: What is Filgrastim Hexal?
Dutch: Wat is Filgrastim Hexal?
English: A risk management plan has been developed to ensure that Filgrastim Hexal is used as safely as possible.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Filgrastim Hexal te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
English: What is the risk associated with Filgrastim Hexal?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Filgrastim Hexal in?
English: The reference medicine for Filgrastim Hexal is Neupogen.
Dutch: Neupogen is het referentiemiddel voor Filgrastim Hexal.
English: How has Filgrastim Hexal been studied?
Dutch: Hoe is Filgrastim Hexal onderzocht?
English: How is Filgrastim Hexal used?
Dutch: Hoe wordt Filgrastim Hexal gebruikt?
English: How does Filgrastim Hexal work?
Dutch: Hoe werkt Filgrastim Hexal?
English: EU/1/16/1130/001
Dutch: EU/1/16/1130/001 ONIVYDE gepegyleerd liposomaal
English: 4.3 mg/ml Concentrate for solution for infusion
Dutch: 4.3 mg/ml
English: Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Dutch: Fantasie(naam) Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire Verpakking
English: EMA/CHMP/149365/2011 EMEA/H/C/002356
Dutch: EMA/149365/2011 EMEA/H/C/002356
English: The recommended maintenance dose is 10 to 20 mg once a day.
Dutch: De aanbevolen onderhoudsdosering is 10 tot 20 mg eenmaal daags.
English: usually starts to have an effect after four to six weeks.
Dutch: Het therapeutische effect van het geneesmiddel begint doorgaans na vier tot zes weken.
English: The full EPAR for Leflunomide Teva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Leflunomide Teva de website van het Agentschap onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The full EPAR for the reference medicine can also be found on the Agency's website.
Dutch: Het volledige EPAR voor het referentiemiddel staat eveneens op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Leflunomide Teva to TEVA Pharma B.V. on 10 March 2011.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 10 maart 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Leflunomide Teva verleend aan TEVA Pharma B.V.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Leflunomide Teva.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Leflunomide Teva.
English: Leflunomide Teva EMA/CHMP/149365/2011
Dutch: Leflunomide Teva EMA/149301/2011
English: This means that Leflunomide Teva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Arava.
Dutch: Dit betekent dat Leflunomide Teva gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Arava.
English: Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body.
Dutch: Twee geneesmiddelen zijn biologisch gelijkwaardig wanneer ze dezelfde concentraties van de werkzame stof
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van
English: Leflunomide Teva treatment starts with a ‘loading dose' of 100 mg once a day for three days, followed by a maintenance dose.
Dutch: De behandeling met Leflunomide Teva wordt gestart met een begindosering van 100 mg eenmaal daags gedurende drie dagen, gevolgd door een onderhoudsdosering.
English: What are the benefits and risks of Leflunomide Teva?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Leflunomide Teva?
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Leflunomide Teva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Arava.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten aangetoond is dat Leflunomide Teva van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Arava.
English: Leflunomide Teva is a ‘generic medicine'.
Dutch: Leflunomide Teva is een ‘generiek geneesmiddel'.
English: Leflunomide Teva treatment should be started and supervised by a specialist who has experience in the treatment of rheumatoid arthritis.
Dutch: De behandeling met Leflunomide Teva moet worden gestart door en onder toezicht staan van een specialist die ervaring heeft met de behandeling van reumatoïde artritis.