FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil údaje o tom, že 53 % (40 zo 76) skúmaných mačiek malo koncentráciu močoviny vyššiu, ako je horný limit referenčného rozsahu.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateikė duomenis, pagal kuriuos 53 % (40 iš 76) į tyrimą įtrauktų kačių kraujyje šlapalo koncentracija viršijo viršutinę normos ribą.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh tiež uvažoval, či by sa priemerné zníženie nameraných hodnôt systolického krvného tlaku v štúdii mohlo pripísať iným faktorom nesúvisiacim s liečbou.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas taip pat apsvarstė, ar vidutinio sistolinio kraujo spaudimo rodiklių sumažėjimo nebūtų galima susieti su kitais su gydymu nesusijusiais tyrimo veiksniais.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil údaje dokazujúce, že 82 % mačiek malo najmenej jeden klinický príznak a 46 % mačiek malo dva alebo viac klinických príznakov.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateikė duomenis, kurie rodo, kad iš 82 % kačių, kurioms pasireiškė bent vienas klinikinis požymis, 46 % kačių pasireiškė du ir daugiau klinikinių požymių.
Slovak: Zlepšenie hypertenzie pri neprítomnosti negatívnej kontrolnej skupiny
Lithuanian: Padidėjusio kraujo spaudimo sumažėjimas, nesant neigiamos kontrolės grupės
Slovak: Napriek pozoruhodnému zníženiu systolického krvného tlaku a prijateľnej súvislosti medzi znížením hypertenzie a zlepšením klinických príznakov nie je isté, či je tento účinok spôsobený liečbou, keďže sa neuskutočnilo porovnanie s kontrolnou skupinou.
Lithuanian: Nepaisant reikšmingo sistolinio kraujo spaudimo sumažėjimo ir tikėtinos sąsajos tarp sumažėjusios hipertenzijos ir pagerėjusių klinikinių požymių, gydymo rezultatų nepalyginus su kontrolinės grupės duomenimis, negalima tvirtinti, kad šis poveikis yra reakcija į gydymą.
Slovak: Veľkosť placebo efektu vo veľkej miere závisí od ochorenia, pretože pôsobí na klinické podmienky a dá sa určiť len na základe porovnania s inou skupinou.
Lithuanian: Šio placebo efekto stiprumas priklauso ir nuo ligos, ir nuo klinikos aplinkos, o nustatyti jį galima tik palyginus gydomus gyvūnus su kita gyvūnų grupe.
Slovak: výbor CVMP súhlasil s tým, že pomer prínosu a rizika lieku Vasotop
Lithuanian: CVMP sutarė, kad šiuo metu VasotopP naudos ir rizikos santykis pagal šįkeitimą yra nepalankus;
Slovak: výbor CVMP dospel kzáveru, že neprítomnosť negatívnej kontrolnej skupiny (skupina užívajúca placebo) v kľúčovej klinickej terénnej štúdii sa považuje za neprijateľnú,
Lithuanian: CVMP padarė išvadą, jog tai, kad natūraliomis sąlygomis atliekant pagrindinį klinikinį tyrimą, nebuvo sudaryta neigiamos kontrolės (placebo) grupė yra nepriimtina;
Slovak: j. systolický krvný tlak >180 mm Hg), by bol vystavený riziku poškodenia cieľových orgánov, ak by neboli liečené potenciálnu dobu 63 dní.
Lithuanian: y., kurių sistolinis kraujo spaudimas viršija 180 mm Hg) placebu kontroliuojamoje grupėje iškiltų tikslinių organų pakenkimo rizika, jeigu gyvūnas būtų negydomas ilgiau kaip 63 dienas.
Slovak: Priemerný systolický krvný tlak mačiek s klinickými príznakmi alebo bez klinických príznakov bol na začiatku štúdie v rovnakom rozsahu (188,2, alebo 195,8 mm Hg) a nezistil sa štatisticky významný rozdiel (p=0,2132).
Lithuanian: Įtraukimo į tyrimą metu kačių, kurioms pasireiškė klinikiniai požymiai ir kurioms šie požymiai nepasireiškė, vidutinis sistolinis kraujo spaudimas buvo tame pačiame intervale (188,2 ir 195,8 mm Hg) ir statistiškai nesiskyrė (p=0,2132).
Slovak: V závislosti od reakcie na liečbu je možné dávku zdvojnásobiť na 0,25 mg ramiprilu/kg telesnej hmotnosti denne.
Lithuanian: Atsižvelgiant į gydymo poveikį, dozę galima padidinti dvigubai iki 0,25 mg ramiprilo 1 kg kūno svorio per parą.
Slovak: Chyba merania prístroja, ktorý sa používa na meranie krvného tlaku mačiek
Lithuanian: Kačių kraujo spaudimui matuoti naudoto aparato matavimo paklaida
Slovak: Keďže mnohé klinické príznaky nie sú špecifické a majú kardiovaskulárny charakter, na liečbu týchto príznakov by bola možná a viac než adekvátna úniková liečba.
Lithuanian: Kadangi daugelis šių klinikinių požymių yra nespecifiniai ir susiję su širdies ir kraujagyslių sistema, galima taikyti gelbėjimo terapiją, kuri yra labai tinkama, siekiant pašalinti šiuos požymius.
Slovak: Ďalších 12 mačiek malo na 63. deň znížený systolický krvný tlak o >20 mm Hg (priemerné zníženie o 36,6 mm Hg, rozsah od 20 mm Hg do 57,8 mm Hg), ale stále boli nad limitom normálneho krvného tlaku 160 mm Hg.
Lithuanian: Kitų 12 kačių sistolinis kraujo spaudimas 63-ią dieną sumažėjo daugiau kaip 20 mm Hg (vidutiniškai 36,6 mm Hg (20 mm Hg-57,8 mm Hg), tačiau vis tiek viršijo viršutinę 160 mm Hg normos ribą.
Slovak: ODÔVODNENIE ZAMIETNUTIA
Lithuanian: REKOMENDACIJOS NEPATVIRTINTI KEITIMO PAGRINDAS
Slovak: 3. a 4. stupeň podľa klasifikácie NYHA) v dôsledku chronického degeneratívneho ochorenia srdcových chlopní alebo kardiomyopatie spolu s doplňujúcou liečbou diuretikami (furosemid) alebo srdcovými glykozidmi (digoxín/metyldigoxín) alebo bez doplňujúcej liečby.
Lithuanian: New York Heart Association, NYHA) klasifikaciją) gydymui, taikant pagalbinę terapiją diuretikais (furosemidu) ar širdį veikiančiais glikozidais (digoksinu / metildigoksinu) arba jos netaikant.
Slovak: P 2,5 mg tableta.
Lithuanian: Vasotop P 2,5 mg tabletė
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh tiež uviedol, že do štúdie boli zapojení len skúsení výskumníci, ktorí boli náležite zaškolení v používaní prístroja, a že merania sa uskutočnili v súlade s Vyhlásením konsenzu ACVIM
Lithuanian: Be to, rinkodaros teisės turėtojas patikslino, kad tyrime dalyvavo tik patyrę tyrėjai, išmokyti tinkamai naudotis aparatu, ir kad matavimai atlikti pagal Amerikos veterinarinės medicinos vidaus ligų koledžo (angl.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil údaje o tom, že pri použití ramiprilu (účinná látka lieku Vasotop P) sa dosiahlo značné zníženie systolického krvného tlaku v prípade mačiek s miernou až závažnou hypertenziou.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateikė duomenis, pagal kuriuos naudojant ramiprilą (veikliąją Vasotop P medžiagą) smarkiai sumažėja kačių, kurioms nustatyta vidutinė arba sunki hipertenzija, sistolinis kraujo spaudimas.
Slovak: Súhlasí sa s tým, že keď je efekt bieleho plášťa veľký, môže tvoriť až 20 %. Všeobecne sa súdi, že účinok, ktorý zaznamenal držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh v reakcii v rámci sledovania (pozri časť 2.3), je väčší ako efekt bieleho plášťa.
Lithuanian: Bendrai sutariama, kad „balto chalato" efektas, jeigu jis yra stiprus, gali siekti iki 20 % ir pan. Nutarta, kad rinkodaros teisės turėtojo pateiktos informacijos dalyje apie reakciją į gydymą tolesnio stebėjimo laikotarpiu (žr.
Slovak: • držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh mal už skúsenosti s vylúčením kontrolnej skupiny užívajúcej placebo v samostatnej štúdii skúmajúcej chronické zlyhávanie obličiek, a to pre neochotu majiteľov poskytnúť súhlas s potenciálnym vysadením liečby.
Lithuanian: • Rinkodaros teisės turėtojui jau yra tekę atsisakyti placebu kontroliuojamos grupės, atliekant lėtinio inkstų nepakankamumo tyrimą dėl savininkų nesutikimo dalyvauti tyrime, kurio metu gydymas jų gyvūnams gali būti ir netaikomas.
Slovak: Výbor CVMP usúdil, že vzhľadom na nízky počet prípadov a neprítomnosť komparatívnej štatistiky hlavné výsledky tejto štúdie predstavovali skôr „overenie koncepcie" ako dôkaz definitívnej klinickej účinnosti.
Lithuanian: CVMP nusprendė, kad dėl nedidelio tirtų atvejų skaičiaus ir nepakankamų palyginamųjų statistinių duomenų šio tyrimo metu gautais pagrindiniais duomenimis galima pagrįsti gydymo šiuo vaistu koncepciją, tačiau jų nepakanka vaisto galutiniam klinikiniam veiksmingumui patvirtinti.
Slovak: Asi 33 % prípadov malo na začiatku štúdie systolický krvný tlak 160 až 180 mm Hg (riziková kategória III) a 67 % malo systolický krvný tlak ≥ 180 mm Hg (riziková kategória IV).
Lithuanian: Įtraukimo į tyrimą metu maždaug 33 % kačių sistolinis kraujo spaudimas buvo 160-180 mm Hg (III rizikos kategorija), o 67 % - buvo lygus arba daugiau kaip 180 mm Hg (IV rizikos kategorija).
Slovak: j. strava a súbežná liečba).
Lithuanian: dieta ir tuo pat metu taikytas gydymas kitomis priemonėmis).
Slovak: Hoci výbor CVMP úplne akceptuje vedeckú platnosť potrebných kontrolných skupín v klinických štúdiách, je toho názoru, že významný pomer mačiek v kontrolnej skupine užívajúcej placebo, trpiacich strednou až závažnou hypertenziou (t.
Lithuanian: Visiškai suvokdamas reikalavimo, atliekant klinikinius tyrimus, sudaryti kontrolinę grupę mokslinį pagrįstumą, CVMP laikosi nuomonės, kad didelei daliai vidutinio sunkumo arba sunkia hipertenzija sergančių kačių (t.
Slovak: Výbor CVMP usudzuje, že pri meraní krvného tlaku pred liečbou a po liečbe nastal zjavný pokles v hodnotách krvného tlaku.
Lithuanian: CVMP nuomone, reikšmingas iki gydymo nustatytų kraujo spaudimo rodiklių sumažėjimas po gydymo yra akivaizdus.
Slovak: P 0,625 mg;
Lithuanian: Vasotop P 0,625 mg;
Slovak: Pre novú indikáciu bola navrhnutá odporúčaná terapeutická dávka 0,125 mg ramiprilu/kg telesnej hmotnosti raz denne.
Lithuanian: Siūloma rekomenduojama terapinė dozė pagal šią naująją indikaciją yra 0,125 mg ramiprilo 1 kg kūno svorio kartą per parą.
Slovak: P pri liečbe arteriálnej hypertenzie v prípade mačiek
Lithuanian: Vasotop P veiksmingumas, gydant arterine hipertenzija sergančias kates
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil argumentáciu, ktorá obsahovala nasledujúce odôvodnenia:
Lithuanian: escape) terapiją tam tikrais tyrimo laikotarpio intervalais Rinkodaros teisės turėtojas pateikė argumentus dėl šių priežasčių:
Slovak: Výbor CVMP je toho názoru, že údaje zo štúdie držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh a údaje, ktoré uviedol Belew (1999), nepodporujú koncepcii efektu bieleho plášťa v prípade mačiek, pokiaľ ide o merania krvného tlaku.
Lithuanian: CVMP laikosi nuomonės, kad kraujo spaudimo matavimų požiūriu rinkodaros teisės turėtojo tyrimo duomenys ir Belew (1999) skelbiami duomenys nepatvirtina laipsniško kačių pripratimo.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh vysvetlil, že priemerné zníženie v skupine so závažnou hypertenziou (systolický krvný tlak > 180 mm Hg) bolo -25,5 mm Hg (kým v skupine so strednou hypertenziou to bolo -18,3 mm Hg (systolický krvný tlak 160 mm Hg až 180 mm Hg).
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas paaiškino, kad kačių, kurių sistolinis kraujo spaudimas buvo smarkiai padidėjęs (siekė daugiau kaip 180 mm Hg), grupėje kraujo spaudimas vidutiniškai sumažėjo 25,5 mm Hg, o kačių, kurių sistolinis kraujo spaudimas buvo padidėjęs vidutiniškai (iki 160 mm Hg180 mm Hg), grupėje - vidutiniškai sumažėjo 18,3 mm Hg.
Slovak: J Vet Intern Med, 1999, 13., s.
Lithuanian: J Vet Intern Med, 1999, 13.
Slovak: Komentáre o tom, či je možné navrhnúť a uskutočniť štúdiu zahŕňajúcu kontrolnú skupinu užívajúcu placebo, keď sa v niektorých časových bodoch v období štúdie zistila úniková liečba
Lithuanian: Pastabos dėl galimybės parengti ir atlikti tyrimą, taikant kontrolę placebu ir nustatant gelbėjimo (angl.
Slovak: výbor CVMP dospel k záveru, že nie je jasné, či zaznamenané zníženie systolického krvného tlaku a klinických príznakov v prípade mačiek s hypertenziou po liečbe liekom Vasotop
Lithuanian: CVMP padarė išvadą, jog neaišku, ar nustatytas hipertenzija sergančių kačių sistolinio kraujo spaudimo sumažėjimas ir klinikinių požymių pagerėjimas po gydymo vaistu Vasotop P iš tikrųjų yra reakcija į gydymą;
Slovak: Vymyslený názov Lieková forma
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas Sugalvotas pavadinimas Vaisto forma Stiprumas
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil údaje o koeficiente zmeny v 5 meraniach uskutočnených v rôznych časových bodoch štúdie.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateikė duomenis apie penkių pavienių matavimų, atliktų skirtingais tyrimo laiko intervalais, variacijos koeficientus (VK).
Slovak: P 1,25 mg;
Lithuanian: Vasotop P 1,25 mg;
Slovak: Potom malo len jeden klinický príznak 32 % mačiek a zvyšných 21
Lithuanian: Iš jų, 32 % kačių nustatytas tik vienas klinikinis požymis, o kitoms (21 %) - du ir daugiau požymių.
Slovak: Súčasná žiadosť zahŕňa tri sily tablety: Vasotop P 0,625 mg tableta, Vasotop P 1,25 mg tableta a Vasotop
Lithuanian: Ši paraiška susijusi su trimis skirtingo stiprumo tabletėmisVasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg ir Vasotop P 2,5 mg tabletėmis.
Slovak: P normálny krvný tlak alebo v ich prípade došlo k zníženiu systolického krvného tlaku o >20 mm Hg; akceptuje sa však, že 12 z 26 mačiek nenadobudlo normálny krvný tlak a v prípade mačiek so závažnou hypertenziou sa zaznamenalo priemerné zníženie systolického krvného tlaku o 37 mm Hg. Bez priameho porovnania s negatívnou kontrolnou skupinou však nie je možné konštatovať, či je tento účinok spôsobený liečbou.
Lithuanian: Taigi, atsižvelgta į tai, kad po gydymo vaistu Vasotop P 63 % sunkia hipertenzija sirgusių kačių sistolinis kraujo spaudimas susinormalizavo arba sumažėjo daugiau kaip 20 mm Hg; nors pripažįstama, kad 12 iš 26 kačių kraujo spaudimas nesusinormalizavo, pažymėta ir tai, kad sunkia hipertenzijos forma sirgusių kačių sistolinis kraujo spaudimas sumažėjo vidutiniškai 37 mm Hg.
Slovak: P 2,5 mg, tablety pre psy a súvisiace názvy (pozri prílohu I), všetky celkové údaje predložené v rámci písomného a ústneho vysvetlenia,
Lithuanian: I priedą), visus raštu pateiktus duomenis ir paaiškinimus žodžiu;
Slovak: Otázkou však je, či sa dá alebo nedá určiť, že táto priaznivá reakcia skutočne súvisí s liečbou a nie je spôsobená placebo efektom (hypertenzia z návyku na biele plášte).
Lithuanian: Tačiau abejonių kėlė tai, kad teigiama reakcija gali būti placebo efekto pasekmė (t.
Slovak: j. systolický krvný tlak > 180 mm Hg), pri ktorých sa po liečbe prejavil normálny krvný tlak alebo zníženie systolického tlaku o >20 mm Hg.
Lithuanian: sistolinis kraujo spaudimas viršijo 180 mm Hg), o po gydymo susinormalizavo arba sumažėjo daugiau kaip 20 mm Hg, procentinės dalies.
Slovak: Počas celého intervalu medzi dávkovaním sa však okrem účinnosti lieku zaznamenal aj dlhodobý účinok trvajúci 6 mesiacov.
Lithuanian: Nepaisant to, atkreiptas dėmesys į ilgai, 6 mėnesius, trunkantį vaisto poveikį bei jo veiksmingumą laikotarpiu tarp dozių skyrimo.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh bol tiež požiadaný, aby predložil ďalšie vysvetlenie týkajúce sa percentuálneho zastúpenia mačiek so závažnou hypertenziou (t.
Lithuanian: Be to, rinkodaros teisės turėtojo buvo paprašyta pateikti išsamesnį paaiškinimą dėl kačių, kurioms nustatytas smarkiai padidėjęs kraujo spaudimas (t. y.
Slovak: Tieto produkty sú v súčasnosti schválené na použitie v prípade psov na liečbu kongestívneho zlyhávania srdca (2.,
Lithuanian: Šiuo metu šių vaistų rinkodaros teisės galioja skiriant šiuos vaistus šunų, dėl lėtinės degeneracinės širdies vožtuvų ligos arba kardiomiopatijos sergančių kongestiniu širdies nepakankamumu (II, II ir IV klasės pagal Niujorko širdies asociacijos (angl.
Slovak: Zníženie systolického krvného tlaku pretrvávalo až 6 mesiacov a krvný tlak bol kontrolovaný počas 24-hodinového intervalu medzi dvomi po sebe nasledujúcimi podaniami lieku Vasotop
Lithuanian: Sumažėjęs sistolinis kraujo spaudimas nepakilo iki 6 mėn., o visų kačių kraujo spaudimas išliko normalus per visą 24 val.
Slovak: P 2,5 mg tablety sú veterinárne lieky, ktoré obsahujú účinnú zložku ramipril v koncentráciách 0,625 mg, 1,25 mg a 2,5 mg. Ramipril je inhibítor enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE).
Lithuanian: Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg ir Vasotop P 2,5 mg tabletės yra veterinariniai vaistai, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos ramiprilo (po 0,625 mg, 1,25 mg ir 2,5 mg).
Slovak: Príslušný vnútroštátny úrad v Belgicku mal výhrady, že nebolo možné dospieť k záveru o klinickej účinnosti produktu, čo sa týka zníženia systémovej hypertenzie v prípade mačiek, pretože v kľúčových terénnych štúdiách sa nepoužila kontrolná skupina užívajúca placebo.
Lithuanian: Belgijos nacionalinei kompetentingai institucijai kilo abejonių dėl to, kad, jos teigimu, natūraliomis sąlygomis atlikus pagrindinius tyrimus, kurių metu nebuvo sudaryta placebu kontroliuojama grupė, negalima daryti išvados apie vaisto klinikinį veiksmingumą, mažinant padidėjusį sistemine hipertenzija sergančių kačių kraujo spaudimą.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil informácie o dvoch Dopplerových prístrojoch použitých na meranie systolického krvného tlaku v kľúčovej terénnej štúdii.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateikė informaciją apie du „Doppler" aparatus, kurie buvo naudojami matuojant sistolinį kraujo spaudimą pagrindinio natūraliomis sąlygomis atliekamo tyrimo metu. Siekiant patvirtinti tiesioginių kraujo spaudimo rodiklių ir naudotų „Doppler" aparatų sąsają, pateiktos literatūros duomenų ataskaitos.
Slovak: J Vet Intern Med, 2003, 17., s. 89
Lithuanian: J Vet Intern Med, 2003, 17.
Slovak: A VASOTOP
Lithuanian: II PRIEDAS
Slovak: VASOTOP P 1,25 MG, TABLETA PRE PSY A MAČKY
Lithuanian: Vasotop P 1,25 mg; Vasotop P 2,5 mg tabletė šunims
Slovak: The Netherlands
Lithuanian: Olandija
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh uviedol, že jeho zistenie je v súlade so zistením Belewa ktorý skúmal možnosť efektu bieleho plášťa v prípade laboratórnych mačiek, ktoré podstúpili simulované klinické kontroly na meranie krvného tlaku.
Lithuanian: (1999) paskelbtai išvadai; Belew tyrė laboratorinių kačių, kurių kraujo spaudimas buvo matuojamas imituojant apsilankymą klinikoje, laipsniško pripratimo galimybę.
Slovak: Multicentrická terénna štúdia skúmajúca Vasotop
Lithuanian: Natūraliomis sąlygomis atliktas daugiacentris Vasotop P tyrimas, gydant hipertenzija sergančias kates
Slovak: Španielsko Intervet International B.V.
Lithuanian: Intervet International B.
Slovak: Priemerný koeficient zmeny bol približne 3 % vo všetkých skúmaných časových bodoch; tieto hodnoty boli podobné ako hodnoty koeficientu zmeny, ktoré v literatúre uvádza Snyder Výbor CVMP je vzhľadom na predloženú argumentáciu toho názoru, že použité zariadenia na meranie krvného tlaku boli vhodné a generované údaje presvedčivé.
Lithuanian: Visais tyrimo laiko intervalais vidutinis VK buvo lygus maždaug 3 %; šios vertės buvo panašios į literatūroje (Snyder
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov
Lithuanian: RP (EU) numeris (Sugalvotas) pavadinimas
Slovak: Pertaktín (PRN)
Lithuanian: Pertaktino (PRN)
Slovak: 5 alebo ekvivalentné množstvo antigénu stanovené vhodnou imunochemickou metódou
Lithuanian: 5 arba ekvivalentiškas antigeno kiekis, nustatytas atitinkamu imunocheminiu būdu
Slovak: 50 (5 x 10) naplnených injekčných striekačiek (spoločné balenie)
Lithuanian: 50 (5 x 10) užpildytų švirkštų (grupinė pakuotė)
Slovak: Filamentózny hemaglutinín (FHA)
Lithuanian: Filamentinio hemagliutinino (FHA)
Slovak: Typ 2 (MEF-1)
Lithuanian: 2-ojo tipo (MEF-1 padermė)
Slovak: Fimbrie typu 2 a 3 (FIM)
Lithuanian: Fimbriae 2-ojo ir 3-iojo tipo (FIM)
Slovak: Typ 3 (Saukett)
Lithuanian: 3-ojo tipo (Saukett padermė)
Slovak: Povrchový antigén hepatitídy B2,3
Lithuanian: Hepatito B paviršinio antigeno2,3
Slovak: Polysacharid Haemophilus influenzae typu b (polyribozylribitol fosfát)
Lithuanian: b tipo Haemophilus influenzae polisacharido (poliribozilribitolio fosfato)
Slovak: Poliovírus (inaktivovaný)4 Typ 1 (Mahoney)
Lithuanian: Poliovirusų (inaktyvuotų)4 1-ojo tipo (Mahoney padermė)
Slovak: Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje: Difterický toxoid1
Lithuanian: --1 Vienoje dozėje (0,5 ml) yra: Difterijos anatoksino1
Slovak: 1 adsorbovaný na fosforečnan hlinitý (0,17 mg Al3+) 2 adsorbovaný na amorfný síran hydroxyfosforečnan hlinitý (0,15 mg Al3+)
Lithuanian: 1 adsorbuotas aliuminio fosfatu (0,17 mg Al3+)
Slovak: Antigény Bordetella pertussis1
Lithuanian: Bordetella pertussis antigenų1 Kokliušo anatoksino (PT)
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka + 2 injekčné ihly
Lithuanian: 1 užpildytas švirkštas + 2 adatos
Slovak: Konjugovaný na meningokokový proteín2
Lithuanian: konjuguoto su meningokoko baltymu2
Slovak: vyrobené technológiou rekombinantnej DNA v kvasinkových bunkách (Saccharomyces cerevisiae) pomnožené na Vero bunkách
Lithuanian: 2 adsorbuotas amorfiniu aliuminio hidrofosfato sulfatu (0,15 mg Al3+) gaminamas mielių (Saccaromyces cerevisiae) ląstelėse, rekombinantinės DNR technologijos būdu 4 kultivuoti VERO ląstelių kultūroje
Slovak: Závažné alergické reakcie po podaní akejkoľvek očkovacej látky sú veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 osobu z 10 000).
Lithuanian: Sunkios alerginės reakcijos po bet kokios vakcinos vartojimo pasireiškia labai retai (gali paveikti iki 1 iš 10 000 žmonių).
Slovak: Na konci tohto obdobia sa Vaxelis má použiť alebo zlikvidovať.
Lithuanian: Šio laikotarpio pabaigoje Vaxelis reikia suvartoti arba išmesti.
Slovak: Balenie po 1 alebo 10 ks.
Lithuanian: Pakuotėje po 1 arba 10.
Slovak: Údaje o stabilite nasvedčujú tomu, že očkovacia látka je stabilná pri teplotách do 25 °C počas 150 hodín.
Lithuanian: Stabilumo duomenys rodo, kad vakcina išlieka stabili 150 valandų laikant iki 25 °C temperatūroje.
Slovak: 89 účastníkov zo samostatnej štúdie.
Lithuanian: N=89 tiriamieji iš atskiro tyrimo
Slovak: Poruchy spánku vrátane nespavosti, nepokoj
Lithuanian: Miego sutrikimai, įskaitant nemigą, neramumą
Slovak: Odporúčaná dávka je nasledujúca:
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra:
Slovak: Môže sa však pozorovať nižšia imunitná odpoveď a hladina klinickej ochrany nie je známa.
Lithuanian: Vis dėlto, imuninė reakcija gali būti silpnesnė, o klinikinės apsaugos laipsnis yra nežinomas.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť určité okolnosti, ako vysoká incidencia čierneho kašľa, keď prípadné prínosy prevýšia možné riziká.
Lithuanian: Gali būti tam tikrų aplinkybių, tokių kaip didelis kokliušo paplitimas, kai laukiama nauda viršija galimą riziką.
Slovak: Iné lieky alebo očkovacie látky a Vaxelis
Lithuanian: Kiti vaistai ar vakcinos ir Vaxelis
Slovak: Táto vakcína nie je určená na podávanie ženám vo fertilnom veku.
Lithuanian: Ši vakcina neskirta vartoti vaisingo amžiaus moterims.
Slovak: • sa narodilo veľmi predčasne (v 28. týždni tehotenstva alebo skôr).
Lithuanian: • gimė labai neišnešiotas (28-ą nėštumo savaitę arba anksčiau).
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako bude vaše dieťa očkované týmto liekom, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš Jūsų vaiką skiepijant šia vakcina, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Slovak: Výsledky získané pre jednotlivé zložky očkovacej látky sú zhrnuté v tabuľke 2 a tabuľke 3.
Lithuanian: Kiekvieno vakcinos komponento gauti rezultatai yra apibendrinti 2 ir 3 lentelėse.
Slovak: Pred očkovaním je potrebné urobiť individuálnu anamnézu (najmä v súvislosti s predchádzajúcimi očkovaniami a možnými nežiaducimi reakciami).
Lithuanian: Prieš vakcinaciją reikėtų surinkti išsamią asmens anamnezę (daugiausia atkreipiant dėmesį į ankstesnius skiepus ir galimai jų sukeltas nepageidaujamas reakcijas).
Slovak: lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Lithuanian: arba slaugytoją.
Slovak: Genetický polymorfizmus Imunitná odpoveď na očkovaciu látku v súvislosti s genetickým polymorfizmom sa neskúmala.
Lithuanian: Genetinis polimorfizmas Imuninė reakcija į vakciną genetinio polimorfizmo kontekste nebuvo tirta.
Slovak: • alergická reakcia, závažná alergická reakcia (anafylaktická reakcia),
Lithuanian: • alerginė reakcija, sunki alerginė reakcija (anafilaksinė reakcija);
Slovak: Čo je Vaxelis a na čo sa používa
Lithuanian: Kas yra Vaxelis ir kam jis vartojamas
Slovak: Adjuvanciá sa pridávajú na zlepšenie imunitnej reakcie na očkovacie látky.
Lithuanian: Adjuvantai pridedami siekiant pagerinti vakcinų imuninę reakciją.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o starších deťoch (pozri časti 4.8 a 5.1).
Lithuanian: Vakcinos vartojimo vyresniems vaikams duomenų nėra (žr. 4.8 ir 5.1 skyrių).
Slovak: Vírus môže zostať v tele niektorých ľudí dlhý čas a môže nakoniec viesť k vzniku závažných problémov s pečeňou vrátane rakoviny pečene.
Lithuanian: Virusas gali išlikti kai kurių žmonių organizmuose ilgą laiką ir galiausiai sukelti sunkius kepenų veiklos sutrikimus, įskaitant kepenų vėžį.