FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: DESMOPRESSINE MYLAN 240 µg, orodispersible tablet
Maltese: Desmopressina DESMOPRESSINE MYLAN 240 µg, orodispersible tablet
Dutch: Fluconazol
Maltese: Flukonażol
Dutch: Rizatriptan
Maltese: Riżatriptan
Dutch: Thiaminehydrochloride Tyvera 50mg Tablets 50 mg Tablet
Maltese: Tijamina kloridrata Tyvera 50mg Tablets 50 mg Pillola
Dutch: Clonazepam Sandoz 2 mg, tabletten
Maltese: Klonażepam Clonazepam Sandoz 2 mg, tabletten
Dutch: Camí Real, 51-57, 08184 Palau-solita i Plegamans (Barcelona) Spain
Maltese: Camí Real, 51-57, 08184
Dutch: Laboratórios AnovaProdutos Farmacêuticos, Lda.
Maltese: Laboratórios Anova - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Dutch: Farmaprojects 37,5 mg Hartkapseln, retardiert
Maltese: 37,5 mg Hartkapseln, retardiert
Dutch: Levetiracetam Letiramyl 1000 mg potahované tablety
Maltese: Levetiraċetam Letiramyl 1000 mg potahované tablety
Dutch: Clopidogrel
Maltese: Klopidogrel
Dutch: 0,5 mg Capsule, hard Oraal gebruik
Maltese: 0,5 mg Kapsula, iebsa
Dutch: Nederland Pharmachemie B.V. Swensweg 5
Maltese: Il-Pajjiżi l-Baxxi Pharmachemie B.V. Swensweg 5
Dutch: Levodopa/carbidopa/enta capon
Maltese: Levodopa/karbidop a/entakapon
Dutch: Landshuter Allee 8-10 D-80637 München Germany
Maltese: D-80637 München
Dutch: Fexofenadina Tevagen 180 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg
Maltese: FEXOFENADINA TEVAGEN 180 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA
Dutch: 750 mg Tablet
Maltese: 750 mg Pillola
Dutch: Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjördur Iceland
Maltese: Reykjavikurvegi 76-78 220
Dutch: ACIDO ALENDRONICO SEMANAL PENSA 70 mg COMPRIMIDOS EFG
Maltese: Aċidu alendroniku ACIDO ALENDRONICO SEMANAL PENSA 70 mg COMPRIMIDOS
Dutch: DESMOPRESSINE MYLAN 120 µg, orodispersible tablet
Maltese: Desmopressina DESMOPRESSINE MYLAN 120 µg, orodispersible tablet
Dutch: Tramadolhydrochloride Aceon 200mg Prolonged-release tablets
Maltese: Tramadol kloridrat Aceon 200mg Prolonged-release tablets
Dutch: 250 mg Tablet
Maltese: 250 mg Pillola
Dutch: 200 mg Capsule
Maltese: 200 mg Kapsula
Dutch: 32 mg Tablet
Maltese: 32 mg Pillola
Dutch: DESMOPRESSINE MYLAN 60 µg, orodispersible tablet
Maltese: Desmopressina DESMOPRESSINE MYLAN 60 µg, orodispersible tablet
Dutch: Levetiracetam beta 750 mg, Filmtabletten
Maltese: Levetiraċetam Levetiracetam beta 750 mg, Filmtabletten
Dutch: DESLORATADINA APOTEX 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
Maltese: DESLORATADINA APOTEX 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA
Dutch: Dermapharm Aktiengesellschaft Lil-Dagover-Ring 7 82031 Grünwald Germany
Maltese: Il-Ġermanja Dermapharm Aktiengesellschaft Lil-Dagover-Ring 7
Dutch: IRBESARTAN/HIDROC LOROTIAZIDA WELDING 300 MG/25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
Maltese: IRBESARTAN/HIDROC LOROTIAZIDA WELDING 300 mg/25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA
Dutch: 70 mg tablet
Maltese: 70 mg Pillola
Dutch: Levetiracetam Letiramyl 750 mg potahované tablety
Maltese: Levetiraċetam Letiramyl 750 mg potahované tablety
Dutch: Alendronato Pensa 70 mg compresse
Maltese: Aċidu alendroniku Alendronato Pensa 70 mg compresse
Dutch: 16 July 2015 EMA/466132/2015
Maltese: EMA/466132/2015
Dutch: Als gevolg van het advies van het CHMP van januari 2015 en het heronderzoek werd aanbevolen de handelsvergunning voor ongeveer 700 farmaceutische vormen en sterkten van geneesmiddelen die op de locatie in Hyderabad werden onderzocht, te schorsen.
Maltese: B'riżultat tal-opinjoni tas-CHMP ta' Jannar 2015 u l-eżaminazzjoni mill-ġdid, madwar 700 forma farmaċewtika u qawwa ta' mediċini studjati fis-sit ta' Hyderabad ġew rakkomandati għal sospensjoni.
Dutch: 1 Bivolet (nebivolol) 5 mg tabletten (vergunninghouder: Neo Balkanika EOOD); het middel is inmiddels geschrapt van de lijst van de geneesmiddelen waarvoor schorsing van de handelsvergunning wordt aanbevolen.
Maltese: 1 Bivolet (nebivolol) pilloli ta' 5 mg (detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:
Dutch: De beoordeling werd op 25 september 2014 in gang gezet op verzoek van de Europese Commissie krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, in verband met de bevindingen van het Franse geneesmiddelenbureau (ANSM) inzake niet-naleving van de goede klinische praktijk (GCP) op de locatie van GVK Biosciences in Hyderabad, India.
Maltese: Ir-rieżami nbeda fil-25 ta' Settembru 2014 fuq talba tal-Kummissjoni Ewropea, skont l-Artikolu 31 tadDirettiva 2001/83/KE, fir-rigward tas-sejbiet mill-aġenzija Franċiża għall-mediċini (ANSM) ta' nuqqas ta' konformtà ma' Prassi Klinika Tajba (PKT) fis-sit ta' GVK Biosciences f'Hyderabad, l-Indja.
Dutch: Meer over de geneesmiddelen
Maltese: Tel.
Dutch: Voor ongeveer 300 andere farmaceutische vormen en sterkten waren voldoende ondersteunende gegevens uit andere bronnen overgelegd; deze geneesmiddelen blijven derhalve op de markt in de EU.
Maltese: Għal madwar 300 forma u qawwa farmaċewtika, ġiet ipprovduta data ta' sostenn suffiċjenti minn sorsi oħrajn; għalhekk dawn il-mediċini sejrin jibqgħu fis-suq tal-UE.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA had zijn oorspronkelijke aanbeveling in januari 2015 gedaan na een inspectie van de locatie van GVK Biosciences in Hyderabad door het Franse geneesmiddelenbureau (ANSM) die leidde tot bezorgdheid over de wijze waarop GVK Biosciences op zijn locatie onderzoeken had uitgevoerd namens vergunninghouders.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bnedmin (CHMP) tal-EMA kien adotta rrakkomandazzjoni oriġinali tiegħu f'Jannar 2015 wara spezzjoni tas-sit ta' GVK Biosciences f'Hyderabad mill-aġenzija Franċiża għall-mediċini (ANSM) li qajmet tħassib dwar kif GVK Biosciences wettqet listudji fis-sit f'isem id-detenturi tal-awtorizazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Dutch: De inspectie bracht aan het licht dat gegevens van elektrocardiogrammen (ECG's) gemanipuleerd waren tijdens enkele onderzoeken met generieke geneesmiddelen; deze manipulaties bleken gedurende een periode van ten minste vijf jaar te hebben plaatsgevonden.
Maltese: L-ispezzjoni żvelat manipulazzjonijiet fid-data ta' elettrokardjogrammi (ECGs) waqt it-twettiq ta' xi studji ta' mediċini ġeneriċi, li deher li twettqu fuq perjodu ta' mill-anqas ħames snin.
Dutch: De bijgewerkte lijst van de geneesmiddelen waarvoor het CHMP schorsing van de handelsvergunning heeft aanbevolen, is beschikbaar op de website van EMA.
Maltese: Il- lista ta' mediċini aġġornata li għalihom is-CHMP irrakkomanda sospensjoni hija disponibbli fuq is-sit web tal-EMA.
Dutch: Nederland ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3,
Maltese: Il-Ġermanja ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3,
Dutch: De folie bevat de volgende lagen, van buiten naar binnen: gecoat Kraft-papier, low density polyethyleen folie, aluminiumfolie, Surlyn (thermoplastische ethyleen-methacrylzuur copolymeer).
Maltese: Il-fojl Composite huwa magħmul minn dawn is-saffi, minn barra għal ġewwa: karta Kraft miksija, fojl ta' polyethylene b'densita' baxxa, fojl ta' l-aluminju, Surlyn (thermoplastic ethylene-methacrylic acid copolymer).
Dutch: Diamorfine Pethidine Codeïne Buprenorfine
Maltese: Tibdil minn opjojdi oħrajn
Dutch: De rapporteur was dr. Karl Broich en de corapporteur was dr. Eric Abadie.
Maltese: Ir-rapporteur kien Dr Karl Broich u l-Ko-Rapporteur kien Dr Eric Abadie.
Dutch: 1 Artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd.
Maltese: 1 Artikolu 29(4) tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata.
Dutch: Londen, 23 oktober 2007 EMEA/331678/2007
Maltese: Londra, it-23 ta' Ottubru 2007 EMEA/331678/2007
Dutch: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Maltese: Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): fentanyl
Maltese: L-Isem Internazzjonali mhux Patentat (INN): fentanyl
Dutch: ACHTERGRONDINFORMATIE
Maltese: III.
Dutch: ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 29, LID 41 Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS en aanverwante namen
Maltese: OPINJONI LI SSEGWI L-ARTIKOLU 29(4)1 RERERENZA GĦAL Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS u assoċjati
Dutch: De rapporterende lidstaat was Duitsland en de betrokken lidstaten waren Frankrijk, Nederland, Oostenrijk, Spanje en het Verenigd Koninkrijk.
Maltese: L-Istat Membru ta' Referenza kien il-Ġermanja u l-Istati Membri Konċernati kienu l-Awstrija, Franza, l-Olanda, Spanja u r-Renju Unit.
Dutch: Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS en aanverwante namen, is een opioïde pijnstiller, die is geïndiceerd voor hevige chronische pijn die alleen met opioïde pijnstillers voldoende kan worden bestreden.
Maltese: Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS u ismijiet assoċjati, hu analġesiku opioid li hu indikat għal uġigħ kroniku sever li jkun jista' jiġi ġestit adegwatament biss b'analġesiċi opioid.
Dutch: Ratiopharm GmbH heeft aanvragen ingediend voor wederzijdse erkenning van Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS en aanverwante namen, transdermale pleister, op grond van de door Duitsland op 4 april 2006 verleende handelsvergunning.
Maltese: Ratiopharm GmbH ippreżentat applikazzjonijiet għal għarfien reċiproku għal Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS u ismijiet assoċjati, stikka transdermali skond l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq mogħtija mill-Ġermanja fl-4 ta' April ta' l-2006.
Dutch: Tijdens de vergadering van juli 2007 was het CHMP, in het licht van de overgelegde gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het comité, van mening dat de baten-risicoverhouding voor Fentanylratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS en aanverwante namen gunstig is, dat de door Frankrijk geopperde bezwaren geen beletsel mogen zijn voor het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen, en dat de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter van de rapporterende lidstaat moeten worden gewijzigd.
Maltese: Waqt il-laqgħa tagħhom ta' Lulju ta' l-2007, is-CHMP, fid-dawl tad-dejta globali ppreżentata u d-diskussjoni xjentifika fi ħdan il-Kumitat, kien tal-fehma li l-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju kien favorevoli għal Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS u ismijiet assoċjati, li l-objezzjonijiet imqajma minn Franza m'għandhomx jipprevjenu l-għoti ta' l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u li s-Sommarju talKaratteristiċi tal-Prodott, it-tikketta u l-fuljett ta' tagħrif ta' l-Istat Membru ta' Referenza għandhom jiġu emendati.
Dutch: Duitsland verwees de punten waarover verschil van inzicht bestond op 20 december 2006 naar het EMEA.
Maltese: IlĠermanja rreferiet ir-raġunijiet għan-nuqqas ta' qbil lill-EMEA fl-20 ta' Diċembru ta' l-2006.
Dutch: Verpakking Inhoud Verpakki ngsgroot te
Maltese: Ippakkjar Kontenut Daqs talpakkett
Dutch: EU(handelsvergunn ings)nummer
Maltese: Numru UE (MA) Isem ivvintat
Dutch: Fantasie naam
Maltese: Speċi filmira
Dutch: ATCvet-code: QP51AX08.
Maltese: QP51AX08.
Dutch: EXP {maand/jaar}
Maltese: EXP{xahar/sena}
Dutch: Het schijnbaar distributievolume is 10 l/kg.
Maltese: Il-volum apparenti ta'distrubuzzjoni huwa ta' 10 litri/kilogramma.
Dutch: 0,50 mg Overeenkomend met 0,6086 mg halofuginone lactaat
Maltese: 0.50 mg Ekwivalenti għal 0.6086 mg ta' halofuginone lactate
Dutch: Tartrazine (E102)
Maltese: Tartrażin (E102)
Dutch: 08503 Gurb-Vic, Barcelona Spanje
Maltese: 08503 Gurb-Vic, Barcelona
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 13/12/2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizazzjoni: 13/12/2016
Dutch: Benzoëzuur (E210) Melkzuur (E270) Tartrazine (E102) Water, gezuiverd
Maltese: Aċidu benżojku (E210) Aċidu lattiku (E270) Tartrażin (E102
Dutch: Orale oplossing.
Maltese: Soluzzjoni orali
Dutch: De concentratie nodig om 50% en 90% van de parasieten te inhiberen in een in vitro test systeem bedraagt respectievelijk IC50 < 0,1 µg/ml en IC90 4,5 µg/ml.
Maltese: Il-konċentrazzjoni sabiex tinpedixxi 50% u 90% tal-parassiti f'testijiet li saru in vitro huwa ta' IC50 < 0.1 μg/ml u IC90 ta' 4.5 μg/ml, rispettivament.
Dutch: Panon VetPharma Kft.
Maltese: Panon VetPharma
Dutch: Haal de trekker respectievelijk twee- of driemaal over om het gewenste volume toe te dienen (respectievelijk 8 ml voor kalveren van 35 - 45 kg en 12 ml voor kalveren van 45 - 60 kg).
Maltese: Iġbed darbtejn jew tlieta, rispettivament, għall-amminstrazzjoni tal-volum mixtieq (8 ml għall għoġġiela ta' 35 - 45 kg u 12 ml għall-għoġġiela ta' 45 - 60 kg, rispettivament).
Dutch: Het werkzame bestanddeel van HALAGON is toegestaan, zoals vermeld in tabel 1 van de bijlage van Verordening (EU) nr. 37/2010 van de Commissie:
Maltese: Is-sustanza attiva f'HALAGON hija sustanza ammissibbli kif deskritt fit-tabella numru 1 fl-anness għarRegolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010:
Dutch: EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgium
Maltese: EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten
Dutch: Halagon 0,5 mg/ml orale oplossing halofuginone
Maltese: HALAGON 0.5mg/ml soluzzjoni orali. halofuginone
Dutch: Antiparasitaire middelen/ Middelen werkzaam tegen protozoën
Maltese: Aġenti li jaġixxu kontra l protożoa
Dutch: Halofuginone (als lactaatzout)
Maltese: Halofuginone (bħala melħ lactate)
Dutch: Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: • 35 kg < kalveren ≤ 45 kg: 8 ml diergeneesmiddel eenmaal per dag gedurende 7 opeenvolgende dagen
Maltese: • 35kg < għoġġiela ≤ 45kg : 8 ml HALAGON darba kuljum għal sebat ijiem konsekuttivi.
Dutch: Benzoëzuur (E210)
Maltese: Aċidu benżojku (E210)
Dutch: Iedere verpakking bevat ook een doseerpomp voor 4 ml bestaande uit verschillende componenten van hoge-, lage- en lineair lagedichtheidspolyethyleen, polypropyleen, roestvrij staal en siliconen.
Maltese: Kull pakkett fih ukoll pompa talkejl ta' 4 ml li tikkonsisti minn diversi komponenti magħmula minn poli-etilin ta' densità għolja, baxxa u lineari b'densità baxxa, poli-propilen, azzar inossidabbli u silikonu.
Dutch: • 45 kg < kalveren < 60 kg: 12 ml diergeneesmiddel eenmaal per dag gedurende 7 opeenvolgende dagen
Maltese: • 45kg < għoġġiela < 60kg : 12 ml HALAGON darba kuljum għal sebat ijiem konsekuttivi.
Dutch: 71 08503 Gurb-Vic, Barcelona Spanje
Maltese: Sant Hipolit, Km. 71 08503 Gurb-Vic, Barcelona Spanja
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E)
Maltese: ATTIVA(I)
Dutch: • Preventie van diarree met als diagnose infectie met Cryptosporidium parvum op bedrijven met een voorgeschiedenis van cryptosporidiose.
Maltese: • Prevenzjoni kontra dijareja kkawżata mill-infezzjoni Cryptosoridium pavarum,f'irziezet li għandhom storja ta' kriptosporidjosi.
Dutch: Arnika Veterina d.o.o.
Maltese: Arnika Veterina d.o.o. Vidikovac 20, 10000
Dutch: Het werkzame bestanddeel, halofuginone, is een antiprotozoaire stof behorend tot de groep van de quinazolinone derivaten (stikstofhoudende polyheterocycli).
Maltese: Is-sustanza attiva ħhalofuginone hija aġent anti-protożoiku li ġej mill-grupp tal-Quinazolinone
Dutch: Kartonnen doos met één fles (van hoge dichtheid polyethyleen) van 290 ml, 490 ml of 980 ml van de orale oplossing.
Maltese: Kaxxa tal-kartun li fiha flixkun wieħed (poli-etilin ta' densita għolja) tal-290 ml, 490 ml jew 980 ml tassoluzzjoni orali.
Dutch: Halofuginone Halofuginone Rund 10 μg/kg
Maltese: BOVINI 10 μg/kg
Dutch: Symptomen van intoxicatie omvatten diarree, zichtbaar bloed in de mest, gedaalde melkopname, dehydratatie, apathie en uitputting.
Maltese: Sintomi ta' tossiċita' jinkludu: dijareja, demm fil-ħmieġ, tnaqqis fl-aptit, l-annimal jixxotta, telqa u għejja.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Andere antiprotozoaire stoffen, halofuginone.
Maltese: Aġenti anti-protożoiċi oħrajn, halofuginone Kodici ATĊ veterinarja:
Dutch: NUMMERS VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Maltese: NUMRI TAL-AWTORIZZAZZJONIJIET GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
Dutch: De dosering bedraagt: 100 µg halofuginone / kg lichaamsgewicht eenmaal per dag gedurende 7 opeenvolgende dagen, overeenkomend met 4 ml diergeneesmiddel / 20 kg lichaamsgewicht eenmaal per dag gedurende 7 opeenvolgende dagen.
Maltese: Id-dożaġġ huwa ta': 100 μg ta' halofuginone/kg piż tal-ġisem/ darba kuljum għal 7 ijiem konsekuttivi, jiġifieri 4 ml ta' HALAGON / 20 kg piż tal-ġisem/ darba kuljum għal 7 ijiem konsekuttivi.
Dutch: Halagon 0,5 mg/ml orale oplossing voor kalveren halofuginone (als lactaatzout)
Maltese: VETERINARJU HALAGON 0.5 mg/ml soluzzjoni orali għall-għoġġiela halofuginone (bħala melħ lactate)
Dutch: 5) Haal de trekker van de doseerpomp helemaal over voor afgifte van een dosis gelijk aan 4 ml oplossing.
Maltese: Iġbed il-grillu tal-pompa tal-kejl kompletament għal rilaxx tad-doża li tkun daqs 4 ml ta' soluzzjoni.
Dutch: Het volledige EPAR voor Halagon is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Dutch: Halagon is een ‘generiek geneesmiddel'.
Maltese: Halagon huwa "mediċina ġenerika".
Dutch: Overige informatie over Halagon
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Halagon
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom wkoll il-firxa tal-marda billi tipprevjeni l-formazzjoni ta' ooċisti, li huma stadju fiċ-ċiklu tal-ħajja tal-parassita li jiġu mgħoddija fir-rawt.
Dutch: De werkzame stof in Halagon, halofuginone, voorkomt de groei van Cryptosporidium parvum.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Halagon, alofuġinon, tipprevjeni t-tkabbir ta' Cryptosporidium parvum.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Halagon.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Halagon.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 13/12/2016 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Halagon verleend.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Halagon fil-13/12/2016.
Dutch: Waarom is Halagon goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġie approvat Halagon?
Dutch: Dit betekent dat Halagon gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Halocur.
Maltese: Dan ifisser li Halagon huwa simili għall-"mediċina ta' referenza" diġà awtorizzata fl-Unjoni Europea (UE) li jisimha Halocur.
Dutch: Voor preventie van diarree dient de behandeling binnen 24 tot 48 uur na de geboorte te beginnen; voor vermindering van diarree dient de behandeling binnen 24 uur na aanvang van de diarree te beginnen.
Maltese: Biex tiġi evitata d-dijarea, il-kura għandha tibda fi żmien 24 sa 48 siegħa mit-twelid; biex titnaqqas id-dijarea, il-kura għandha tibda fiż-żmien 24 siegħa mill-bidu tad-dijarea.
Dutch: Halagon halofuginone
Maltese: Kif jintuża Halagon?
Dutch: Het bedrijf heeft gegevens over de kwaliteit en de productie van Halagon ingediend.
Maltese: Il-kumpanija pprovdiet data dwar il-kwalità u l-manifattura ta' Halagon.
Dutch: In de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Halagon is veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en eigenaren of houders van dieren moeten nemen wanneer zij Halagon gebruiken.
Maltese: Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta' tagħrif ġiet inkluża informazzjoni rigward is-sigurtà ta' Halagon, inkluż il-prekawzjonijiet xierqa li għandhom jiġu segwiti mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u mis-sidien tal-annimali jew dawk li jieħdu ħsiebhom meta jużaw Halagon.
Dutch: Halagon is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor het behandelen van pasgeboren kalveren ter preventie of vermindering van diarree die wordt veroorzaakt door een organisme dat Cryptosporidium parvum wordt genoemd.
Maltese: Halagon huwa mediċina użata biex tikkura għoġġiela tat-twelid biex tiġi evitata jew titnaqqas id-dijarea kkawżata minn organiżmu msejjaħ Cryptosporidium parvum.
Dutch: Het geneesmiddel bevat de werkzame stof halofuginone.
Maltese: Il-mediċina fiha s-sustanza attiva alofuġinon.
Dutch: Dit is een tot de familie van de ‘protozoa' behorende parasiet die het spijsverteringsstelsel binnendringt, wat diarree veroorzaakt.
Maltese: Dan huwa parassita li jappartjeni għall-familja ‘protożoa' li jinvadi s-sistema diġestiva, u jikkawża d-dijarea.
Dutch: HER2-Negatief
Maltese: HER2 Negattiv
Dutch: TIJD (maanden) AANTAL RISICOPATIËNTEN HALAVEN 554 530 505 464 423 378 349 320 268243214193173151133119 99 77 52 38 32 26 22 15 13 9 7 2 2 0 Capecitabine 548 513 466 426 391 352 308 277 242214191175155135122108 81 62 42 33 27 23 17 13 12 10 2 2 1 0
Maltese: F'RISKJU HALAVEN 554 530 505 464 423 378 349 320 268243214193173151133119 99 77 52 38 32 26 22 15 13 9 7 2 2 0 Capecitabine 548 513 466 426 391 352 308 277 242214191175155135122108 81 62 42 33 27 23 17 13 12 10 2 2 1 0
Dutch: Er zijn geen in vivo gegevens beschikbaar.
Maltese: M'hemmx dejta in vivo disponibbli.
Dutch: Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Verenigd Koninkrijk.
Maltese: Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Ir-Renju Unit.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is eribuline.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi eribulin.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 17 maart 2011 Datum van laatste verlenging: 19 november 2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 19 ta' Novembru, 2015
Dutch: Eribuline remt de CYP-enzymen CYP1A2, -2B6, -2C8, -2C9, -2C19, -2D6 of -2E1 niet bij relevante klinische concentraties.
Maltese: Eribulin ma jinibixxix l-enzimi CYP CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 jew 2E1 f'konċentrazzjonijiet kliniċi rilevanti.
Dutch: Verspreide intravasculaire coagulatie
Maltese: Koagulazzjoni intravaskulari mxerrda
Dutch: Drachtige ratten werden behandeld met eribuline-mesilaat, equivalent aan 0,009, 0,027, 0,088 en 0,133 mg/kg eribuline op drachtdagen 8, 10 en 12.
Maltese: Firien tqal kienu kkurati b'eribulin mesilate ekwivalenti għal 0.009, 0.027, 0.088 u 0.133 mg/kg ta' eribulin f'jiem 8, 10 u 12 tat-tqala.
Dutch: Tél/Tel: + 32 (0)800 158 58 (Belgique/Belgien)
Maltese: Tél/Tel: + 32 (0)800 158 58 (Belgique/Belgien) Magyarország
Dutch: 60528 Frankfurt am Main
Maltese: 60528 Frankfurt am Main Il-Ġermanja
Dutch: Ewopharma AG Sp. z o.o.
Maltese: Ewopharma AG Sp. z o.o. Tel.:
Dutch: Soms (frequentie %)
Maltese: Komuni (Frekwenza %)
Dutch: Eribuline is geen substraat voor ‘breast cancer resistant protein' (BCRP), organische anionentransporterende proteïnen (OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3), multidrug-resistentiegeassocieerde proteïnen (MRP2, MRP4) en galzoutexportpomp (BSEP)-transporteiwitten.
Maltese: Eribulin mhuwiex substrat tat-trasportaturi tal-proteina ta' reżistenza għall-kanċer tas-sider (BCRP), trasportaturi ta' anion organiku (OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3), trasportaturi ta' proteina assoċjata mar-reżistenza għal ħafna mediċini (MRP2, MRP4) u trasportaturi tal-bile salt export pump (BSEP).
Dutch: Eribuline wordt voornamelijk (tot 70%) geëlimineerd via galuitscheiding.
Maltese: Eribulin jiġi eliminat primarjament (sa 70%) permezz ta' tneħħija biljari.
Dutch: Nominale P-waarde (log-rank)
Maltese: Valur p nominali (log rank)
Dutch: De creatinineklaring werd berekend op basis van de Cockcroft-Gault formule.
Maltese: It-tneħħija talkreatinina ġiet stmata bil-formula ta' Cockcroft-Gault.
Dutch: De farmacokinetiek van eribuline werd beoordeeld in een fase 1-onderzoek bij patiënten met een normale nierfunctie (creatinineklaring: ≥80 ml/min; n=6), een matige nierfunctiestoornis (30-50 ml/min; n=7) of een ernstige nierfunctiestoornis (15-<30 ml/min; n=6).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' eribulin ġiet evalwata fi studju ta' Fażi 1 f'pazjenti b'funzjoni normali tal-kliewi (Tneħħija tal-kreatinina: ≥ 80 ml/min; n=6), indeboliment moderat (30-50 ml/min; n=7) jew sever tal-kliewi (15-<30 ml/min; n=6).
Dutch: P-waarde (log-rank)
Maltese: Valur p (log rank)