FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il résulte de l'association avec des immunomodulateurs (azathioprine, 6 mercaptopurine et MTX) une proportion moindre de patients présentant des anticorps anti-golimumab par rapport aux patients recevant du golimumab sans immunomodulateurs (1 % [4/308] contre 3 % [22/638], respectivement).
Hungarian: Az egyidejű immunmoduláns-kezelés (azatioprin, 6-merkaptopurin és MTX) következtében a betegek kisebb hányadánál alakult ki golimumab-elleni antitest, mint a golimumabot immunmoduláns nélkül kapó betegek esetén (sorrendben 1% (4/308) a 3%-hoz képest (22/638)).
French: • Nettoyez le site d'injection avec un tampon imbibé d'alcool.
Hungarian: • Törölje át az injekció beadási helyét alkoholos törlővel.
French: Quelle quantité de Simponi sera administrée
Hungarian: Mennyi Simponi-t kell beadni?
French: La présence de la bulle d'air ou goutte de liquide est normale et aucune d'entre elles ne nécessite d'être retirée.
Hungarian: Ez mindkettő normális jelenség, és nem kell azokat eltávolítani.
French: • le traitement de la polyarthrite rhumatoïde active, sévère et évolutive chez les adultes non traités auparavant par le MTX.
Hungarian: • a súlyos, aktív, progresszív rheumatoid arthritis kezelésére, korábban metotrexáttal nem kezelt felnőtteknél.
French: Qu'est-ce que Simponi et dans quel cas est-il utilisé ?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Simponi és milyen betegségek esetén alkalmazható?
French: Pendant que vous patientez, vous pouvez préparer le reste du matériel, notamment un tampon imbibé d'alcool, du coton ou de la gaze ainsi qu'un collecteur de déchets.
Hungarian: Amíg várakozik, össze tudja szedni a többi kelléket, beleértve az alkoholos törlőkendőt, egy vattacsomót vagy gézt és az éles eszközök gyűjtésére szolgáló tartályt.
French: • Ne remettez pas le protège aiguille en place car cela peut endommager l'aiguille dans le stylo prérempli.
Hungarian: • Ne tegye vissza a kupakot, mivel ez károsíthatja az előretöltött injekciós toll belsejében levő tűt.
French: La fréquence des anticorps anti-ADN double brin au bout d'un an de suivi chez les patients anti-ADN double brin négatif au début de l'étude était de 1,1 %.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor anti-dsDNS negatív betegeknél az anti-dsDNS antitestek gyakorisága az 1 éves kontroll vizsgálatkor 1,1% volt.
French: Cas rapportés lors d'études cliniques dans l'asthme Lors d'une étude clinique exploratoire, les patients atteints d'asthme persistant sévère ont reçu une dose de charge de golimumab (150 % de la dose de traitement attribuée) par voie sous-cutanée à la semaine 0 suivie d'une dose de golimumab 200 mg, de golimumab 100 mg ou de golimumab 50 mg toutes les 4 semaines par voie sous-cutanée jusqu'à la semaine 52.
Hungarian: Az asthmás betegeknél végzett klinikai vizsgálatokban jelentett esetek Egy feltáró klinikai vizsgálatban a súlyos, perzisztáló asthmás betegek a 0. héten egy telítő adag (a megállapított terápiás dózis 150%-a) golimumabot kaptak subcutan, amit 52 héten keresztül minden negyedik héten subcutan adott 200 mg, 100 mg vagy 50 mg golimumab követett.
French: • Ne la tenez pas par la tête du piston, le piston, les ailettes de protection de l'aiguille, ou le protège aiguille.
Hungarian: • Ne a dugattyú fogantyújánál, a dugattyúnál, a tűvédő hüvely szárnyainál vagy a tűvédő kupaknál tartsa.
French: Des mélanomes et des carcinomes à cellules de Merkel ont été rapportés chez des patients traités par des agents anti-TNF, dont le golimumab (voir rubrique 4.8).
Hungarian: Melanomát és Merkel-sejtes carcinomát jelentettek a TNF-gátló szerekkel kezelt betegeknél, beleértve a golimumabot is (lásd 4.8 pont).
French: Depuis la commercialisation de Simponi, de rares cas de lymphomes T hépatospléniques ont été rapportés chez des patients traités par d'autres anti-TNF (voir rubrique 4.8).
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően ritkán hepatosplenicus T-sejtes lymphomás (HSTCL) eseteket jelentettek egyéb TNF-gátló szerekkel kezelt betegeknél (lásd 4.8 pont).
French: Semaine 14 Semaine 24
Hungarian: 14. hét 24. hét
French: Étant donné que le golimumab a présenté un PK quasi-proportionnel à la dose suite à une administration par voie sous-cutanée, la biodisponibilité absolue d'une dose de golimumab 50 mg ou 200 mg devrait être comparable.
Hungarian: Mivel a golimumab a subcutan adást követően megközelítőleg dózisarányos farmakokinetikát mutatott, várhatóan egy 50 mg-os és egy 200 mg-os golimumab adag abszolút biohasznosulása is hasonló.
French: • Enlevez le stylo prérempli du site d'injection.
Hungarian: • Vegye el az előretöltött injekciós tollat az injekció beadási helyéről.
French: Ces modifications ont été rapportées lors de la première évaluation (semaine 4) après l'administration initiale de Simponi et se sont généralement maintenues jusqu'à la semaine 24.
Hungarian: Ezek a változások már a Simponi adásának megkezdését követő első vizsgálatnál (a 4. héten) megfigyelhetők voltak, és általában a 24. hétig is fennmaradtak.
French: Les patients qui développent une nouvelle infection au cours d'un traitement par golimumab doivent être étroitement surveillés et bénéficier d'une évaluation diagnostique complète.
Hungarian: Azok a betegek, akiknél a golimumab-kezelés alatt friss infekciót észlelnek, szoros megfigyelést és teljeskörű kivizsgálást igényelnek.
French: • Troubles de l'estomac et de l'intestin comprenant inflammation de la muqueuse de l'estomac et du côlon et pouvant provoquer de la fièvre
Hungarian: • gyomor- és bélrendellenességek, beleértve a gyomor nyálkahártyájának gyulladását és a vastagbélgyulladást, mely lázzal járhat
French: Dans l'étude GO-AFTER, le critère principal était le pourcentage de patients ayant une réponse ACR 20 à la semaine 14.
Hungarian: A GO-AFTER vizsgálatban az elsődleges végpont a 14. hétre az ACR 20 választ elérő betegek százalékaránya volt.
French: D'après le sous-groupe de patients avec ≥ 3 % de BSA, 79 patients (69,9 %) dans le groupe placebo et 109 (74,3 %) dans le groupe Simponi 50 mg.
Hungarian: Azon betegek alcsoportja alapján, akiknél a vizsgálat megkezdésekor a testfelszín ≥ 3% érintett volt: a placebocsoportban 79 beteg (69,9%), az 50 mg Simponi-csoportban 109 beteg (74,3%).
French: • Infections des voies respiratoires hautes, mal de gorge ou enrouement, écoulement nasal
Hungarian: • felső légúti fertőzések, torokfájás vagy rekedtség, orrfolyás
French: • Si l'injection est faite par une personne soignante, elle peut également injecter le produit sur la partie extérieure du bras.
Hungarian: • Ha gondozó adja be az injekciót, akkor a felkar külső részét is választhatja.
French: Tableau 1: Dose de Simponi en millilitres (mL) en fonction de la taille et du poids des patients atteints d'AJIp
Hungarian: 1. táblázat: A Simponi adagja milliliterben (ml), testmagasság és testtömeg alapján, pJIA-ban szenvedő betegeknél Teljes testtömeg (kg)
French: Informez votre médecin si vous prenez de l'azathioprine ou de la 6-mercaptopurine avec Simponi.
Hungarian: Szóljon kezelőorvosának, amennyiben Ön azatioprint vagy 6-merkaptopurint szed a Simponi-kezelés alatt.
French: • Douleur et coloration anormale des doigts ou des orteils
Hungarian: • a kéz és láb ujjainak elszíneződése és fájdalma
French: Chez les patients traités par golimumab avec une dysplasie récemment diagnostiquée, les risques et bénéfices doivent être soigneusement évalués pour chaque patient afin d'envisager individuellement l'arrêt ou la poursuite du traitement.
Hungarian: Azoknál a golimumabbal kezelt betegeknél, akiknél újonnan diagnosztizálnak displasiát, az egyén szempontjából alaposan újra kell gondolni az előnyöket és a kockázatokat és át kell gondolni azt, hogy a terápia folytatható-e.
French: • Quand consulter un professionnel de santé; ce traitement par Simponi peut augmenter les risques d'infection grave, d'infections opportunistes, de tuberculose, de réactivation de l'hépatite B et d'infections survenant suite à l'administration de vaccins vivants chez les nourrissons qui ont été exposés in utero au golimumab.
Hungarian: • Felhívja a figyelmet arra, hogy a Simponi-kezelés növelheti a súlyos fertőzések, opportunista fertőzések, a tuberculosis, a hepatitis B-reaktiváció kockázatát, ezenkívül az in utero golimumab-expozíción átesett csecsemők esetében az élő kórokozót tartalmazó vakcina beadását követően az áttöréses fertőzés kockázatát, valamint arra is, hogy mikor kell orvoshoz fordulni.
French: Dans une étude sur la fertilité et la fonction reproductive en général chez la souris, l'utilisation d'un anticorps analogue qui inhibe de manière sélective l'activité fonctionnelle du TNFα de la souris, le nombre de souris gestantes avait été réduit.
Hungarian: Az egér TNF-alfa funkcionális aktivitását szelektíven gátló analóg antitest felhasználásával végzett fertilitási és általános reproduktív funkciós vizsgálatban a vemhes egerek száma csökkent.
French: • Pendant que vous patientez, vous pouvez préparer le reste du matériel, notamment un tampon imbibé d'alcool, du coton ou de la gaze ainsi qu'un collecteur de déchets.
Hungarian: • Amíg várakozik, össze tudja szedni a többi kelléket, beleértve az alkoholos törlőkendőt, egy vattacsomót vagy gézt és az éles eszközök gyűjtésére szolgáló tartályt.
French: Le critère principal était le pourcentage de patients ayant une réponse ASAS 20 (Ankylosing Spondylitis Assessment Study Group) à la semaine 14.
Hungarian: Az elsődleges végpont a spondylitis ankylopoeticát értékelő vizsgálati csoport (Ankylosing Spondylitis Assessment Study Group - ASAS) 20-as válaszát a 14. hétre elérő betegek százalékos aránya volt.
French: Tous les patients doivent être informés de la nécessité de consulter un médecin si des signes/symptômes évoquant une tuberculose (par exemple, toux persistante, amaigrissement/perte de poids, fébricule) apparaissent pendant ou après le traitement par golimumab.
Hungarian: Minden betegnek tudtára kell adni, hogy amennyiben a golimumab-kezelés során vagy a kezelés után tuberculosisra utaló jelek/tünetek (pl. tartós köhögés, sorvadás/fogyás, hőemelkedés) jelentkeznek, orvoshoz kell fordulnia.
French: Simponi est indiqué dans le traitement de la rectocolite hémorragique active, modérée à sévère, chez les patients adultes qui n'ont pas répondu de manière adéquate à un traitement conventionnel comprenant les corticoïdes et la 6-mercaptopurine (6-MP) ou l'azathioprine (AZA), ou chez lesquels ce traitement est mal toléré ou contre-indiqué.
Hungarian: A Simponi közepesen súlyos ill. súlyos colitis ulcerosa kezelésére javallott olyan felnőtteknél, akik nem reagáltak megfelelően a hagyományos kezelésre, beleértve a kortikoszteroidokkal és 6-merkaptopurinnal (6-MP) vagy azatioprinnel (AZA) végzett kezelést is, vagy ezeket a kezeléseket nem tolerálják, illetve ezekkel szemben orvosi kontraindikáció áll fenn.
French: Dans ces instructions :
Hungarian: Beadásra vonatkozó utasítások:
French: Le traitement par 50 mg ou 100 mg de golimumab par voie sous-cutanée toutes les 4 semaines pendant la période d'entretien a permis d'obtenir des concentrations sériques moyennes résiduelles stables, respectivement d'environ 0,9 ± 0,5 g/mL et 1,8 ± 1,1 g/mL.
Hungarian: A fenntartó kezelés során 4 hetente 50 mg vagy 100 mg subcutan adagolt golimumab révén elért átlagos dinamikus egyensúlyi állapot mélyponti szérumkoncentráció sorrendben körülbelül 0,9 ± 0,5 mikrogramm/ml és 1,8 ± 1,1 mikrogramm/ml volt.
French: Des améliorations des mesures clés de l'activité de la maladie ont été observées lors de la première évaluation (semaine 4) après la première administration de Simponi et se sont maintenues jusqu'à la semaine 24.
Hungarian: A betegség aktivitásának fő mérőszámainak javulását a kezdő Simponi adag beadását követő első kontroll vizsgálatkor (4. hét) észlelték, és a javulás a 24. hétig megmaradt.
French: Préparation à l'utilisation du stylo prérempli Choisir et préparer le site d'injection Injecter le médicament Après l'injection
Hungarian: Az előretöltött injekciós toll használatának előkészítése Az injekció beadási helyének kiválasztása és előkészítése A gyógyszer beadása
French: Pourcentage de patients Maintien de la réponse (patients en réponse clinique jusqu'à la semaine 54) Rémission maintenue (patients en rémission clinique à la semaine 30 et à la semaine 54)
Hungarian: A betegek százalékos aránya A válasz fennmaradása (Klinikai választ mutató betegek az 54. hétig)
French: Lors d'une étude clinique exploratoire évaluant l'utilisation de golimumab chez des patients atteints d'asthme sévère persistant, plus de tumeurs malignes ont été rapportées chez les patients traités par Simponi que chez les patients du groupe contrôle (voir rubrique 4.8).
Hungarian: A golimumab alkalmazását súlyos, perzisztáló asztmában szenvedő betegek körében tanulmányozó feltáró klinikai vizsgálatban a golimumabbal kezelt betegek között több malignitást jelentettek, mint a kontrollcsoportban (lásd 4.8 pont).
French: Des précautions doivent être prises lorsque l'utilisation de golimumab est envisagée chez des patients présentant une infection chronique ou des antécédents d'infection récurrente.
Hungarian: A golimumab alkalmazását alaposan mérlegelni kell olyan betegeknél, akik krónikus fertőzésben szenvednek vagy kórtörténetükben rekurrens fertőzés szerepel.
French: La poursuite du traitement doit être reconsidérée chez les patients pour lesquels aucun bénéfice thérapeutique n'a été démontré au cours de cette période.
Hungarian: A kezelés folytatását át kell gondolni azoknál a betegeknél, akiknél ezen időszak alatt nem mutatkozik semmilyen terápiás előny.
French: • cancer de la peau (peu fréquent).
Hungarian: • bőrrák (nem gyakori).
French: • Informez votre chirurgien ou le dentiste réalisant l'intervention que vous êtes sous traitement par Simponi en lui montrant votre carte de rappel patient.
Hungarian: • A beavatkozást végző sebészt vagy fogorvost tájékoztassa arról, hogy Simponi-kezelés alatt áll,
French: La substance active est le golimumab.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a golimumab.
French: Parmi les patients qui sont entrés dans l'étude d'extension, la proportion de sujets restant sans traitement corticoïde a été généralement maintenue jusqu'à la semaine 216.
Hungarian: A vizsgálat kiterjesztésébe bekerülő betegek körében a kortikoszteroid-kezelést nem igénylő vizsgálati alanyok aránya általában változatlan volt a 216.
French: Si vous n'avez pas eu cette formation, veuillez contacter votre médecin, infirmière ou pharmacien afin d'organiser une session de formation.
Hungarian: Amennyiben ilyen oktatásban nem részesült, kérjük, lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy gyógyszerészével, hogy beosszák Önt oktatásra.
French: Administration concomitante avec d'autres biothérapies Les informations sont insuffisantes concernant l'utilisation concomitante de golimumab avec d'autres biothérapies utilisées pour traiter les mêmes affections que le golimumab.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre elegendő információ a golimumab és olyan, egyéb biológiai terápiák egyidejű alkalmazására vonatkozóan, melyeket ugyanazoknak a betegségeknek a kezelésére alkalmaznak, mint a golimumabot.
French: Si vous ne répondez pas suffisamment bien à ces médicaments, Simponi vous sera prescrit et vous le prendrez en association avec un autre médicament appelé méthotrexate afin de :
Hungarian: Amennyiben nem reagál kielégítően ezekre a gyógyszerekre, rendelhetnek Önnek Simponi-t, amit egy másik gyógyszerrel, a metotrexáttal kombinálva fog kapni, hogy:
French: • Consultez immédiatement un médecin si vous développez des symptômes d'infection tels que fièvre, fatigue, toux (persistante), essoufflement ou symptômes grippaux, perte de poids, sueurs nocturnes, diarrhée, plaies, problèmes dentaires et une sensation de brûlure à la miction.
Hungarian: • Azonnal forduljon orvoshoz, ha fertőzés tünetei jelentkeznek Önnél, például láz, fáradékonyság, (tartós) köhögés, nehézlégzés vagy influenzaszerű tünetek, fogyás, éjszakai izzadás, hasmenés, sebek, fogászati problémák, valamint vizeléskor jelentkező égő érzés.
French: Bien que l'administration concomitante de MTX permette d'obtenir des concentrations résiduelles stabilisées supérieures de golimumab chez les patients atteints de PR, RP ou de SA, les données ne suggèrent pas la nécessité d'ajuster ni la dose du golimumab, ni celle du MTX (voir rubrique 5.2).
Hungarian: Habár az RA-ban, APs-ben vagy SA-ban szenvedő betegeknél az egyidejű metotrexát-kezelés a golimumab magasabb dinamikus egyensúlyi állapotú mélyponti koncentrációit eredményezte, az adatok nem utalnak arra, hogy akár a golimumab, akár a metotrexát adagjának megváltoztatására lenne szükség (lásd 5.2 pont).
French: • Forte diminution du nombre de globules blancs
Hungarian: • súlyosan csökkent fehérvérsejtszám
French: • Infections bactériennes (telle que cellulite)
Hungarian: • baktérium okozta fertőzés (mint pl. a laza kötőszövet gyulladása)
French: • maladie du sang (fréquent).
Hungarian: • vérképzőszervi betegség (gyakori).
French: • si la dose est administrée avec plus de 2 semaines de retard, le patient devra s'injecter la dose oubliée et un nouveau calendrier devra être établi à partir de la date de cette injection.
Hungarian: • ha a késés meghaladja a két hetet, a beteg adja be magának az elfelejtett adagját, és az injekció beadásának időpontjához kell igazítani az új beadási tervet.
French: Les patients doivent être avertis du risque infectieux et éviter l'exposition à tout facteur de risque potentiel d'infection.
Hungarian: A betegeket szükség szerint fel kell világosítani a fertőzések potenciális rizikófaktorairól, hogy amennyire lehetséges elkerülhessék azokat.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések, és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
French: Les patients traités par Simponi ont présenté une amélioration significativement plus importante de la qualité de vie liée à l'état de santé évaluée par ASQoL, EQ-5D, et les composantes physiques et mentales du score SF-36, et ont présenté une amélioration significativement plus importante sur la productivité évaluée par des réductions plus importantes de la détérioration du travail et de l'activité évalué par le questionnaire WPAI, par rapport aux patients recevant le placebo.
Hungarian: A placebót kapó betegekhez képest a Simponi-kezelésben részesülő betegek az egészséggel összefüggő életminőség szignifikánsan nagyobb mértékű javulását tapasztalták az ASQoL, az EQ-5D és az SF-36 fizikális és mentális komponens pontszámaival mérve, ill. a teljesítőképesség szignifikánsan nagyobb mértékű javulását tapasztalták, amelyet az összességben értelmezett munkaképtelenség és aktivitás-képtelenség nagyfokú csökkenésével mértek a WPAI kérdőívvel.
French: Il est important que le bon dosage soit utilisé afin d'administrer la dose correcte, comme indiqué dans la rubrique posologie (voir rubrique 4.2).
Hungarian: Fontos, hogy a megfelelő hatáserősséget a megfelelő adagban alkalmazzák, amint azt az adagolás bekezdés előírja (lásd 4.2 pont).
French: Tapotez le stylo prérempli pour faire remonter les bulles d'air Tenez le stylo prérempli à la verticale, le capuchon bleu vers le haut.
Hungarian: Ütögetéssel juttassa a felszínre a légbuborékokat Tartsa az előretöltött injekciós tollat állítva, a kék kupakkal felfelé.
French: Population de patients avec des signes objectifs d'inflammation Placebo Simponi 50 mg Placebo Simponi 50 mg
Hungarian: A gyulladás objektív tüneteit mutató betegek populációja (OSI) Placebo Simponi 50 mg Placebo Simponi 50 mg
French: Poussez doucement le piston vers le haut avec votre pouce jusqu'à ce qu'il se bloque.
Hungarian: Óvatosan tolja felfelé hüvelykujjával a dugattyút ütközésig.
French: Continuez à appuyer le stylo prérempli contre votre peau pendant environ 5 secondes.
Hungarian: Folyamatosan tartsa a bőrhöz nyomva az előretöltött injekciós tollat, majd vegye el azt Folyamatosan tartsa a a bőrhöz nyomva az előretöltött injekciós tollat körülbelül 5 másodpercig.
French: Il y avait une tendance à une augmentation de la clairance apparente du golimumab corrélée à l'augmentation du poids (voir rubrique 4.2).
Hungarian: A testtömegnövekedéssel párhuzamosan a golimumab látszólagos clearance-e növekvő tendenciát mutatott (lásd 4.2 pont).
French: La majorité des cas sont survenus chez des adolescents et de jeunes adultes de sexe masculin qui recevaient presque tous un traitement concomitant par l'azathioprine (AZA) ou par la 6-mercaptopurine (6-MP) pour une maladie inflammatoire de l'intestin.
Hungarian: Ezen esetek túlnyomó többsége serdülőkorú és fiatal férfiaknál fordult elő, akik majdnem minden esetben a gyulladásos bélbetegségre egyidejűleg azatioprin (AZA) vagy 6-merkaptopurin (6-MP) kezelést is kaptak.
French: Certaines de ces réactions surviennent après la première administration de Simponi.
Hungarian: Ezen reakciók közül néhány a Simponi első adása után jelentkezett.
French: A la semaine 16, les patients sont rentrés dans une phase en ouvert dans laquelle tous les patients ont reçu Simponi 50 mg administrés par voie sous-cutanée toutes les 4 semaines jusqu'à la semaine 48 avec des évaluations d'efficacité effectuées jusqu'à la semaine 52 et un suivi de la tolérance jusqu'à la semaine 60.
Hungarian: héten a betegek a vizsgálat nyílt szakaszába léptek, amely során a 48. hétig minden beteg 4 hetente 50 mg Simponi-t kaptott subcutan beadva; a hatásossági értékelést az 52.
French: Injectez Simponi à l'aide du stylo prérempli
Hungarian: 2. Az előretöltött injekciós toll segítségével adja be a Simponi-t
French: Quatre-vingt-deux pour cent (18/22) des patients positif aux anticorps avaient des anticorps neutralisants in vitro.
Hungarian: Az antitest-pozitivitást mutató betegek 82%-ánál (18/22) volt in vitro igazolható a neutralizáló antitestek jelenléte.
French: Les symptômes du cancer de la peau peuvent comprendre des changements dans l'apparence de votre peau ou une excroissance de votre peau.
Hungarian: A bőrrák tünetei lehetnek pl. a bőr küllemének megváltozása vagy bőrkinövések.
French: Les patients inclus dans cette étude avaient une maladie active (définie par un BASDAI ≥ 4 et une Echelle Visuelle Analogique (EVA) pour des douleurs dorsales totales ≥ 4, chaque score étant sur une échelle de 0 à 10 cm) malgré un précédent traitement ou un traitement courant par AINS et n'avaient encore jamais été traités par des agents biologiques, y compris un anti-TNF.
Hungarian: Az ebbe a vizsgálatba bevont betegek az aktuális vagy korábbi NSAID-kezelés ellenére aktív betegségben szenvedtek (definíciója: BASDAI ≥ 4, valamint a hátfájásra vonatkozó vizuális analóg skála (VAS) ≥ 4, a 0-10 cm-ig terjedő skálán), és korábban nem részesültek biológiai szerrel végzett kezelésben, beleértve az TNF-gátló-kezelést is.
French: Soixantehuit pour cent (21/31) des patients positif aux anticorps avaient des anticorps neutralisants in vitro.
Hungarian: Az antitestpozitivitást mutató betegek 68%-ánál (21/31) volt igazolható neutralizáló antitestek jelenléte in vitro.
French: Pour tous les critères décrits ci-dessus, des résultats statistiquement significatifs ont également été démontrées dans la population de patients avec des signes objectifs d'inflammation à la semaine 16.
Hungarian: A fent leírt végpontok mindegyikében statisztikailag szignifikáns eredmények mutatkoztak az OSI populációban is a 16.
French: Des doses stables concomitantes d'aminosalicylés, de corticoïdes et/ou d'immunomodulateurs par voie orale étaient autorisées.
Hungarian: Oralis aminoszalicilátok, kortikoszteroidok és/vagy immunmodulátorok egyidejű alkalmazása stabil dózisokban megengedett volt.
French: Réactions au site d'injection
Hungarian: Az injekció beadása helyén fellépő reakciók
French: Le rôle potentiel d'un traitement anti-TNF dans le développement des tumeurs malignes est inconnu.
Hungarian: Rosszindulatú daganatok és lymphoproliferatív betegségek A TNF-gátló-kezelés lehetséges szerepe a rosszindulatú daganatok kialakulásában nem ismert.