FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Andre (f.eks. bepridil, cisaprid, diphemanil, erytromycin i.v., halofantrin, ketanserin,
Estonian: • Teised preparaadid (nt bepridiil, tsisapriid, difemaniil, iv erütromütsiin, halofantriin, ketanseriin, misolastiin, pentamidiin, sparfloksatsiin, terfenadiin, iv vinkamiin).
Danish: Candesartancilexetil/hydrochlorthiazid er lige effektivt hos patienter uanset alder og køn.
Estonian: Kandesartaantsileksetiili/hüdroklorotiasiidi toime tõhusus ei sõltu east ega soost.
Danish: • Muskelkramper.
Estonian: • kõhunäärmepõletik.
Danish: • vanskelighed ved at trække vejret med eller uden hævelse af ansigt, læber, tunge, svælg og/eller hals.
Estonian: • kui teil ilmnevad hingamisraskused või näo, huulte, keele ja/või kõriturse;
Danish: Arealet under kurven, der viser serumkoncentration over tid (AUC) for candesartan, påvirkes ikke signifikant af fødeindtagelse.
Estonian: Toit ei mõjuta oluliselt kandesartaani seerumi kontsentratsioonikõvera (AUC) alust piirkonda.
Danish: AIIRA'er bør ikke anvendes i graviditetens første trimester (se pkt.
Estonian: Raseduse esimesel trimestril ei ole AIIRA kasutamine soovitatav (vt lõik 4.4).
Danish: SÅDAN SKAL DU TAGE ATACAND PLUS
Estonian: KUIDAS ATACAND PLUSI KASUTADA
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN [Se bilag I - udfyldes nationalt]
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS [Vaata Lisa I - täidetakse riiklikult]
Danish: ÆSKE TIL BLISTERKORT / ÆSKE TIL MEDICINGLAS / ETIKET TIL MEDICINGLAS
Estonian: VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED BLISTERKARP/PUDELIKARP/PUDELI KLEEBIS
Danish: Atacand Plus er indiceret til:
Estonian: Mida Atacand Plus sisaldab
Danish: Atacand Pluss antihypertensive virkning kan forstærkes af andre antihypertensiva.
Estonian: Atacand Plusi antihüpertensiivset toimet soodustab teiste vererõhuravimite kasutamine.
Danish: Der skal foretages bestemmelse af serumelektrolytter med passende intervaller.
Estonian: Sobivate ajaintervallide järel tuleb regulaarselt määrata seerumi elektrolüütide taset.
Danish: Det får dine blodårer til at slappe af og udvide sig.
Estonian: See põhjustab veresoonte lõõgastumise ning laienemise ning langetab vererõhku.
Danish: Hvis det er stærkt nedsat, kan du eventuelt mærke træthed, svaghedsfølelse, uregelmæssig hjerterytme (puls) eller en prikkende/sovende fornemmelse på kroppen.
Estonian: Kui tõus on oluline, võite te tunda väsimust, nõrkust, ebakorrapäraseid südamelööke või torkivat tunnet nahal; kolesterooli, suhkru või kusihappe taseme tõus veres
Danish: • Kløe.
Estonian: Podagra.
Danish: Sjælden Icterus (intrahepatisk kolestatisk icterus)
Estonian: Ikterus (intrahepaatiline kolestaatiline kollatõbi)
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Angiotensin II-antagonister + diuretika, ATC-kode: C09DA06 Angiotensin II er det primære vasoaktive hormon i renin-angiotensin-aldosteron-systemet og spiller en rolle i patofysiologien for hypertension og andre kardiovaskulære sygdomme.
Estonian: Angiotensiin II on reniini-angiotensiini-aldosterooni süsteemi primaarne vasoaktiivne hormoon ning osaleb hüpertensiooni ja teiste kardiovaskulaarsete häirete patofüsioloogias.
Danish: Kontakt din læge, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et te ei talu või ei suuda seedida teatud suhkruid, rääkige oma arstiga enne Atacand Plusi kasutamist.
Danish: Anoreksi, appetitløshed, gastrisk irritation, diarré, forstoppelse Sjælden Pankreatitis
Estonian: Anoreksia, söögiisu langus, maolimaskesta ärritus, kõhulahtisus, kõhukinnisus
Danish: • Behandling af essentiel hypertension hos voksne patienter, hvis blodtryk ikke er optimalt kontrolleret med monoterapi med candesartancilexetil eller hydrochlorthiazid.
Estonian: Arteriaalne hüpertensioon täiskasvanud patsientidel, kellel monoteraapia kandesartaani või hüdroklorotiasiidiga ei anna piisavat ravitoimet.
Danish: Candesartan og hydrochlorthiazid har additive antihypertensive virkninger.
Estonian: Kandesartaani ja hüdroklorotiasiidi antihüpertensiivsed toimed on aditiivsed.
Danish: Sjælden Søvnforstyrrelser, depression, rastløshed
Estonian: Unehäired, depressioon, rahutus
Danish: • Andre kontraindikationer
Estonian: • Muud vastunäidustused
Danish: CHMP vurderede følgende styrker for Atacand Plus tabletter til oral anvendelse: 8/12,5 mg, 16/12,5 mg, 32/12,5 mg og 32/25 mg.
Estonian: Inimravimite komitee kaalus Atacand Plusi suukaudsete tablettide järgmisi tugevusi: 8/12,5 mg, 16/12,5 mg, 32/12,5 mg ja 32/25 mg.
Danish: Størstedelen af den antihypertensive effekt opnås som regel senest 4 uger efter behandlingsstart."
Estonian: Enamik hüpertooniavastasest toimest saavutatakse ravi esimese nelja nädala jooksul."
Danish: Der var visse forskelle i medlemsstaternes produktresuméer for den godkendte indikation: De fleste lande angav "essentiel hypertension", et land nævnte ordet "arteriel" (som blev udeladt i det endelige forslag), og et andet land ordet "voksen" (hvilket blev taget i betragtning i det endelige forslag).
Estonian: Liikmesriikides oli ravimi omaduste kokkuvõtetes heakskiidetud näidustuse osas erinevusi: enamikes riikides oli „essentsiaalne hüpertensioon", üks mainis sõna „arteriaalne" (mis jäeti lõplikust taotlusest välja) ja üks lisas sõna „täiskasvanute" (mida kaaluti lõplikus taotluses).
Danish: • Fertilitet, graviditet og amning
Estonian: • Rasedus ja imetamine
Danish: I overensstemmelse med vejledningen vedrørende produktresuméer (2009) inkluderede to medlemsstater "Behandling af" efterfulgt af indikationen.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte suunise (2009) kohaselt lisasid kaks liikmesriiki „ravi", millele järgnesid näidustused.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Atacand Plus og tilknyttede navne (se bilag I)
Estonian: Atacand Plusi ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Danish: Punkt 5.1 Farmakodynamiske egenskaber
Estonian: Lõik 5.1 - Farmakodünaamilised omadused
Danish: Punkt 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Estonian: Lõik 4.5 - Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Danish: De korte generelle sikkerhedsoplysninger fra kliniske undersøgelser af doser op til 16/12,5 mg, herunder tilbageholdelsestal, var ens i de fleste lande.
Estonian: Annustega kuni 16/12,5 mg kliinilistest uuringutest saadud üldine lühike ohutusteave koos ravimi tarvitamise katkestanute arvuga oli enamikus riikides samasugune.
Danish: CHMP godkendte den foreslåede, harmoniserede formulering: "Den anbefalede dosis for Atacand Plus er én tablet én gang om dagen.
Estonian: Inimravimite komitee kinnitas esitatud ühtlustatud sõnastuse: „Atacand Plusi soovituslik annus on 1 tablett üks kord ööpäevas.
Danish: Hydrochlortiazid er et diuretikum, som reducerer blodvolumen, hvilket er med til at kontrollere blodtrykket.
Estonian: Hüdroklorotiasiid on diureetikum, mis vere mahtu vähendades aitab reguleerida vererõhku.
Danish: Andre punkter i produktresuméet blev harmoniseret i overensstemmelse hermed.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte muud lõigud ühtlustati vastavalt.
Danish: Dette punkt blev opdateret på baggrund af oplysningerne i medlemsstaternes produktresuméer.
Estonian: Lõik ajakohastati liikmesriikide ravimi omaduste kokkuvõtetes oleva teabe alusel.
Danish: Sætningen om de klinisk signifikante interaktioner blev korrigeret i henhold til den tidligere indbringelse med henblik på harmonisering vedrørende Atacand.
Estonian: Kliiniliselt oluliste koostoimete lauset parandati Atacandi ühtlustamise eelmise esildise järgi.
Danish: Punkt 4.6 Fertilitet, graviditet og amning
Estonian: Lõik 4.6 - Rasedus ja imetamine
Danish: Indlægsseddel og etikettering
Estonian: Pakendi infoleht ja märgistus
Danish: CHMP/PhVWP's rapport om brug af ACE-hæmmere og angiotensin II-receptorantagonister (AIIRA'er) i graviditetens første trimester (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007) tyder imidlertid på, at en kontraindikation i graviditetens første trimester ikke er begrundet.
Estonian: Inimravimite komitee ravimiohutuse järelevalve töörühma aruanne angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitorite ning angiotensiin II retseptori antagonistide (ARB) kasutamise kohta raseduse 1. trimestril (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007) näitab siiski, et vastunäidustatus raseduse 1. trimestril ei ole põhjendatud; angiotensiin II retseptori inhibiitorite kasutamine raseduse 1. trimestril ei ole soovitatav.
Danish: CHMP har tilføjet en sætning for at understrege den foretrukne praksis med at titrere med separate komponenter.
Estonian: Inimravimite komitee lisas täiendava lause, et rõhutada eri koostisainete tiitrimise eelistatavust.
Danish: Hydrochlorthiazid blev desuden udeladt, eftersom Atacand Plus indeholder hydrochlorthiazid.
Estonian: Välja jäeti hüdroklorotiasiid, sest Atacand Plus sisaldab hüdroklorotiasiidi.
Danish: Efter evalueringen af den periodiske sikkerhedsopdatering for candesartan/HCT blev hoste tilføjet produktresuméets punkt 4.8 som en meget sjælden bivirkning.
Estonian: Kandesartaani/hüdroklorotiasiidi perioodilise ohutusaruande hindamise tulemusena lisati ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.8 köha kui ravimi väga haruldane kõrvalnäht.
Danish: Atacand Plus kan gives til patienter, hvis blodtryk ikke kan kontrolleres optimalt ved hjælp af candesartan cilexetil eller hydrochlorthiazid monoterapi eller Atacand Plus i lavere doser.
Estonian: Atacand Plusi võib manustada patsientidele, kelle vererõhku ei saa optimaalselt reguleerida kandesartaantsileksetiili või hüdroklorotiasiidi monoteraapiaga ega Atacand Plusi väiksemate annustega.
Danish: AIIRA'er er kontraindiceret under andet og tredje trimester af graviditeten.
Estonian: AIIRA-de kasutamine 2. ja 3. trimestril on vastunäidustatud.
Danish: Candesartan cilexetil er en angiotensinreceptorblokker (ARB).
Estonian: Kandesartaantsileksetiil on angiotensiini retseptori blokaator (ARB).
Danish: Punkt 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Estonian: Lõik 4.4 - Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Danish: • produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen, som indehaveren af markedsføringstilladelsen har foreslået, er blevet vurderet på baggrund af den fremsendte dokumentation og udvalgets videnskabelige drøftelse,
Estonian: • müügiloa hoidja esitatud ravimi omaduste kokkuvõtet, märgistust ja pakendi infolehte hinnati esitatud dokumentide ja inimravimite komitees toimunud teadusliku arutelu põhjal,
Danish: Produktresuméet indeholdt tidligere en fuld kontraindikation under graviditet og ved amning.
Estonian: Enamikes ravimi omaduste kokkuvõtetes oli varem esitatud täielik vastunäidustus raseduse ja imetamise ajal.
Danish: Tallene for udtræden af behandling på grund af bivirkninger lignede tallene for candesartan cilexetil/hydrochlorthiazid (2,3-3,3 %) og placebo (2,7-4,3 %)".
Estonian: Kõrvalnähtude tõttu ravi katkestanute osakaal oli kandesartaantsileksetiili/hüdroklorotiasiidi ja platseeborühmas sarnane - vastavalt 2,3...3.3% ja
Danish: Alle landes produktresuméer for candesartan/HCT 16/12,5 mg eller højere styrker omfattede en anbefaling af dosistitrering for candesartan, inden man går over til fastdosiskombinationen.
Estonian: Kõikides riikides on 16/12,5 mg ja suurema kandesartaani/hüdroklorotiasiidi sisalduse korral ravimi omaduste kokkuvõttesse lisatud soovitus enne püsivale annuste kombinatsioonile üleminekut tiitrida kandesartaani annust.
Danish: CMPH vurderede, at benefit/risk-forholdet for candesartan cilexetil/hydrochlorthiazid for den nedenfor anførte indikation er positivt, og at den foreslåede ordlyd var understøttet og i overensstemmelse med den nuværende vejledning vedrørende produktresuméer: "Behandling af essentiel hypertension hos voksne patienter, hvis blodtryk ikke kan kontrolleres optimalt ved hjælp af candesartan cilexetil eller hydrochlorthiazid monoterapi".
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et ülalmainitud näidustuse korral on kandesartaantsileksetiili/hüdroklorotiasiidi kasulikkuse ja riski suhe positiivne ning esitatud sõnastus on leidnud kinnitust ja on vastavuses ravimi omaduste kokkuvõtte kehtiva suunisega: „Essentsiaalse hüpertensiooni ravi täiskasvanutel, kelle vererõhku ei saa kandesartaantsileksetiili või hüdroklorotiasiidi monoteraapiaga optimaalselt reguleerida."
Danish: Når det skønnes klinisk påkrævet, kan et direkte skift fra monoterapi til Atacand Plus overvejes.
Estonian: Kliinilise sobivuse korral võib kaaluda üleminekut monoteraapialt otse Atacand Plusile.
Danish: • formålet med indbringelsen af sagen var at harmonisere produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen,
Estonian: • esildise eesmärk oli ravimi omaduste kokkuvõtete, märgistuse ja pakendi infolehe ühtlustamine;
Danish: Disse underpunkter blev revideret i dette punkt af produktresuméerne i henhold til vejledningen vedrørende produktresuméer (2009).
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte selle lõigu alapealkirju parandati ravimi omaduste kokkuvõtte suunise (2009) kohaselt.
Danish: Navnlig for så vidt angår interaktioner med blandt andet kaliumbesparende diuretika eller andre lægemidler, som kan øge indholdet af kalium i blodet, andre lægemidler, som forårsager torsades de pointes, NSAID-præparater, kolestipol eller kolestyramin, ikke-depolariserende muskelafslappende lægemidler, kalciumtilskud eller D-vitamin, betablokkere og diazoxid, antikolinerge stoffer, amantadin, cytotoksiske lægemidler, alkoholindtagelse, barbiturater, anæstetika, antidiabetiske lægemidler, sammentrækkende aminer, jodholdige kontraststoffer og cyclosporin.
Estonian: Teiste seas käsitleti koostoimeid kaaliumi säästvate diureetikumide või teiste ravimitega, mis võivad suurendada seerumi kaaliumisisaldust, muid pöörduvate tippude tahhükardiat tekitavaid ravimeid, mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid (NSAID), kolestipooli või kolestüramiini, mittedepolariseerivaid skeletilihaste relaksante, kaltsiumi sisaldavaid toidulisandeid ja D-vitamiini, beetablokaatoreid ja diasoksiidi, antikolinergilisi aineid, amantadiini, tsütotoksilisi ravimeid, alkoholi tarvitamist, barbituraate, anesteetikume, diabeediravimeid, pressoorseid amiine, jodineeritud kontrastaineid ning tsüklosporiini.
Danish: Dosering
Estonian: Annustamine
Danish: Den godkendte ordlyd, der er gensidigt anerkendt, er "essentiel hypertension, hvor monoterapi med candesartan cilexetil eller hydrochlortiazid ikke er tilstrækkelig."
Estonian: Vastastikuse tunnustamise käigus heakskiidetud müügiloas oli sõnastus: „Essentsiaalne hüpertensioon, kui monoteraapia kandesartaantsileksetiiliga või hüdroklorotiasiidiga ei ole piisav."
Danish: CHMP godkendte de opdaterede oplysninger fra indehaveren af markedsføringstilladelsen som en harmoniseret tekst: "I kontrollerede kliniske undersøgelser med candesartan cilexetil/hydrochlorthiazid var bivirkningerne milde og forbigående.
Estonian: Inimravimite komitee kinnitas ajakohastatud teabe, mille müügiloa hoidja oli esitanud ühtlustatud tekstina: „Kandesartaantsileksetiili/hüdroklorotiasiidiga tehtud kontrollitud kliinilistes uuringutes esinenud kõrvalnähud olid kerged ja mööduvad.
Danish: Punktet blev forkortet og harmoniseret under hensyntagen til den eksisterende faglige viden og i overensstemmelse med drøftelserne af andre punkter i produktresuméet.
Estonian: Lõigu lühendamisel ja ühtlustamisel võeti arvesse nüüdisaegseid teadusandmeid ning seda ühtlustati ravimi omaduste kokkuvõtte teiste lõikudega.
Danish: Dette punkt blev opdateret i overensstemmelse med vejledningen vedrørende produktresuméer (2009), herunder alle bivirkninger angivet i de fleste lande, som den harmoniserede tekst.
Estonian: Selle lõigu ajakohastamisel ravimi omaduste kokkuvõtte suunise (2009) kohaselt ühtlustatud tekstina kaasati kõik ravimi kõrvalnähud, mida loetletakse enamikus riikides.
Danish: Punkt 4.9 Overdosering
Estonian: Lõik 4.9 - Üleannustamine
Danish: Advarsler vedrørende nyreinsufficiens, nyretransplantation, nyrearteriestenose, intravaskulær volumendepletering, anæstesi og operation, leverinsufficiens, aorta- og mitralklapstenose, primær hyperaldosteronisme, elektrolytforstyrrelse, stofskifte- og hormonforstyrrende effekter, lysfølsomhed, graviditet m.m. blev harmoniseret.
Estonian: Ühtlustati hoiatused, mis käsitlevad neerupuudulikkust, neerusiirdamist, rasedust, neeruarteri stenoosi, intravaskulaarse mahu vähenemist, anesteesiat ja lõikusi, maksapuudulikkust, aordi- ja mitraalklapi stenoosi, primaarset hüperaldosteronismi, elektrolüütide tasakaalu häiret, metaboolseid ja endokriinseid toimeid, valgustundlikkust, rasedust ning muid nähte.
Danish: Oplysningerne om administration af candesartan/HCT med eller uden mad, der tidligere var placeret i punkt 4.5, er blevet flyttet til punkt 4.2.
Estonian: Varem lõigus 4.5 olnud teave kandesartaani/hüdroklorotiasiidi manustamise kohta koos toiduga või ilma paigutati lõiku 4.2.
Danish: Denne ordlyd blev taget i betragtning i det forslåede, harmoniserede produktresumé.
Estonian: Selline oli sõnastus, mida kaaluti esitatud ühtlustatud ravimi omaduste kokkuvõttes.
Danish: På baggrund af ovenstående anser CHMP benefit/risk-forholdet for Atacand Plus for positivt og de harmoniserede produktinformationsdokumenter for at være passende.
Estonian: Ülalmainitu alusel luges inimravimite komitee Atacand Plusi kasulikkuse ja riski suhte soodsaks ning pidas ühtlustatud patsienditeabe asjakohaseks.
Danish: Punkt 4.2 Dosering og indgivelsesmåde
Estonian: Lõik 4.2 - Annustamine ja manustamisviis
Danish: Dosistitrering med de individuelle komponenter (candesartan cilexetil og hydrochlorthiazid) anbefales.
Estonian: Soovitatakse tiitrida üksikute koostisainete (kandesartaantsileksetiili ja hüdroklorotiasiidi) annuseid.
Danish: Punkterne om brug til ældre, patienter med intravaskulær volumendepletering, patienter med nyre- og leverinsufficiens og den pædiatriske population blev også harmoniseret.
Estonian: Ühtlustati ka lõigud, mis käsitlevad kasutamist eakatel, intravaskulaarse mahu vähenemistpatsientidel, neeru- ja maksapuudulikkusega patsientidel ning lastel.
Danish: Atacand Plus indeholder candesartan cilexetil og hydrochlorthiazid (HTC).
Estonian: Atacand Plus sisaldab kandesartaantsileksetiili ja hüdroklorotiasiidi.
Danish: CHMP vedtog således, baseret på bedømmelsen af forslag og svar fra indehaveren af markedsføringstilladelsen og efter drøftelser i udvalget, at harmonisere produktinformationsdokumenterne for Atacand Plus og relaterede navne.
Estonian: Toetudes müügiloa hoidja ettepaneku ja vastuste hindamisele ning küsimust komitees arutades võttis inimravimite komitee kasutusele järgmise ühtlustatud patsienditeabe Atacand Plusi ja sarnase nimega ravimite jaoks.
Danish: Der blev navnlig taget højde for opdateringer om klinisk effekt hos ældre hypertensive patienter, hvor resultater fra en undersøgelse af ældre patienter blev inddraget, HTC's farmakodynamiske virkning og den kliniske effekt af candesartan/HCT hos hypertensive patienter.
Estonian: Konkreetsemalt võeti arvesse uusi kliinilise efektiivsuse andmeid eakatel hüpertooniahaigetel, hüdroklorotiasiidi farmakodünaamilisi toimeid ja kandesartaani/hüdroklorotiasiidi kliinilist efektiivsust hüpertensiivsetel patsientidel ning lisati eakatel patsientidel tehtud uuringu tulemused.
Danish: CHMP var også enige i medtagelsen af en kontraindikation for patienter med overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne og patienter med svær lever- og nyreinsufficiens og/eller cholestase, refraktær hypokaliæmi og hypercalcæmi samt urinsyregigt.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus lisama vastunäidustuse patsientidele, kes on toimeainete või ravimi mis tahes abiaine suhtes ülitundlikud, kellel on raske neeru- ja maksapuudulikkus ja/või kolestaas, ravile allumatu hüpokaleemia ja hüperkaltseemia ning podagra.
Danish: Særlige populationer
Estonian: Patsientide erirühmad
Danish: CHMP godkendte den harmoniserede tekst og finder den foreslåede ordlyd acceptabel og i overensstemmelse med ordlyden i produktresuméer til andre ARB-præparater eller lægemidler mod hypertension.
Estonian: Inimravimite komitee kinnitas ühtlustatud teksti, sest pidas esitatud sõnastust vastuvõetavaks ja vastavuses olevaks teiste angiotensiin II retseptori inhibiitorite ning hüpertensioonivastaste ravimite ravimi omaduste kokkuvõtetega.
Danish: Dosistitrering af candesartan cilexetil anbefales ved skift fra hydrochlorthiazid monoterapi.
Estonian: Hüdroklorotiasiidi monoteraapialt üleminekul soovitatakse kandesartaantsileksetiili annuse tiitrimist.
Danish: Punkt 4.3 Kontraindikationer
Estonian: Lõik 4.3 - Vastunäidustused
Danish: Særligt blev indikationen og dens tilhørende dosisanbefaling, kontraindikationerne og punkterne om fertilitet, graviditet og amning harmoniseret.
Estonian: Täpsemalt ühtlustati näidustused ja sellega kaasnevad annusesoovitused, vastunäidustused ning raseduse ja imetamise lõigud.
Danish: Punkt 4.8 Bivirkninger
Estonian: Lõik 4.8 - Kõrvaltoimed
Danish: VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF DET EUROPÆISKE LÆGEMIDDELAGENTUR
Estonian: EUROOPA RAVIMIAMETI TEADUSLIKUD JÄRELDUSED NING RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE, PAKENDI MÄRGISTUSE JA PAKENDI INFOLEHE MUUTMISE ALUSED
Danish: Produktresumé, etikettering og indlægsseddel fremgår af bilag III for Atacand Plus og tilknyttede navne (se bilag I).
Estonian: soovitas inimravimite komitee muuta Atacand Plusi ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) müügilube, millele vastav ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht on esitatud III lisas.
Danish: Ændringerne i indlægssedlen og etiketteringen tager højde for relevante ændringer i produktresuméet.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte muudatusi võeti arvesse ning pakendi infolehte ja märgistusse tehti asjakohased parandused.
Danish: På grundlag af de fremlagte oplysninger har CHMP godkendt den harmoniserede tekst til AIIRA'erne som standardadvarsel uddybet af CHMP's arbejdsgruppe vedrørende lægemiddelovervågning for alle AIIRA'er: Brug af AIIRA'er anbefales ikke under graviditetens første trimester; brug af AIIRA'er er kontraindiceret under graviditetens andet og tredje trimester.
Estonian: See on standardhoiatus, mille on kõikide angiotensiin II retseptori inhibiitorite jaoks välja töötanud inimravimite komitee ravimiohutuse järelevalve töörühm: „Raseduse 1. trimestril ei ole angiotensiin II retseptori inhibiitoritekasutamine soovitatav; 2. ja 3. trimestril on angiotensiin II retseptori inhibiitorite kasutamine vastunäidustatud."
Danish: Oplysninger om virkningen på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner blev inkluderet i alle lande med en lidt anderledes ordlyd i et enkelt produktresumé.
Estonian: Kõikides riikides lisati teave toimest autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Danish: Punkt 4.1 Terapeutiske indikationer
Estonian: Lõik 4.1 - Näidustused
Danish: De symptomatiske manifestationer af overdosis og anbefalinger om håndtering, hvis det forekommer, blev medtaget i dette punkt.
Estonian: Lõiku lisati üleannustamise sümptomid ja ravisoovitused.
Danish: 1113 Budapest, Bocskai út 134-146 Ungarn
Estonian: 1113 Budapest, Bocskai út 134-146 Ungari
Danish: FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE
Estonian: RAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISIDE, MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Danish: Palazzo Volta-via F Sforza - 20080 Basiglio (MI) - Italien
Estonian: Palazzo Volta-via F Sforza - 20080 Basiglio (MI) - Itaalia
Danish: AstraZeneca AS Boks 200 Vinderen NO-0319 Oslo, Norge
Estonian: AstraZeneca AS Boks 200 Vinderen NO-0319 Oslo, Norra
Danish: Laboratoires Takeda, 11-15, quai de Dion Bouton, 92816 Puteaux Cedex, Frankrig
Estonian: Prantsusmaa Laboratoires Takeda, 11-15, quai de Dion Bouton, 92816 Puteaux Cedex, Prantsusmaa
Danish: AstraZeneca Oy Luomanportti 3 FI-02200 Espoo Finland
Estonian: AstraZeneca Oy Luomanportti 3 FI-02200 Espoo Soome
Danish: AstraZeneca UK Limited, 600 Capability Green, Luton, LU1 3LU, Storbritannien
Estonian: AstraZeneca UK Limited, 600 Capability Green, Luton, LU1 3LU, Ühendkuningriik
Danish: DK-2620 Albertslund, Danmark
Estonian: DK-2620 Albertslund, Taani
Danish: 1, Place Renault 92844 Rueil-Malmaison Cedex Frankrig
Estonian: Prantsusmaa AstraZeneca 1, Place Renault 92844 Rueil-Malmaison Cedex Prantsusmaa