FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η επιτροπή έκρινε ότι τα προτεινόμενα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου δεν μειώνουν αποτελεσματικά τον κίνδυνο για τις δύο επισημασμένες ανεπιθύμητες ενέργειες (ίνωση και εργοτισμός) στην ευρεία ένδειξη που προτείνει ο ΚΑΚ.
Romanian: Comitetul nu a considerat că măsurile propuse de reducere la minim a riscurilor diminuează în mod eficace riscul de apariţie a celor două reacţii evidenţiate (fibroza şi ergotismul) în indicaţia generală propusă de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă.
Greek: Βάσει της κλινικής της εμπειρίας η ομάδα έκρινε ότι δεν υπάρχει ειδικός πληθυσμός που θα μπορούσε να ωφεληθεί από τη θεραπεία με τη συγκεκριμένη δραστική ουσία για την προφύλαξη από ημικρανίες.
Romanian: Pe baza experienţei clinice, grupul a considerat că nu există o anumită categorie specifică de pacienţi care ar putea să beneficieze de tratamentul cu această substanţă activă în profilaxia migrenei.
Greek: Οι δύο συγκριτικές μελέτες που περιέγραψε ο ΚΑΚ (Orma, 1958 και Vannas, 1958) ήταν ανεπαρκούς μεθοδολογικής ποιότητας.
Romanian: Cele două studii comparative descrise de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (Orma, 1958, şi Vannas, 1958) au avut o calitate metodologică slabă; mai mult, nu este disponibilă nicio informaţie referitoare la structura exactă sau randomizarea diferitelor grupuri de pacienţi testate.
Greek: Δρα ως αγωνιστής των ντοπαμινεργικών και σεροτονινεργικών υποδοχέων και ως ανταγωνιστής των α-αδρενεργικών υποδοχέων.
Romanian: Dihidroergotoxina acţionează ca agonist la nivelul receptorilor dopaminergici şi serotoninergici şi ca antagonist la nivelul alfa-adrenoreceptorilor.
Greek: Ο συναγωνισμός με υποδοχείς 5-HT2B προκαλεί την παραγωγική απόκριση και μιτογενετική δραστηριότητα των κυττάρων που εκφράζουν τον συγκεκριμένο υποδοχέα, με αποτέλεσμα να προκαλείται ινογένεση.
Romanian: Agonismul faţă de receptorii 5-HT2B induce un răspuns proliferativ şi mitogenitate a celulelor cu expresia acestui receptor, conducând la fibrogeneză.
Greek: Ως εκ τούτου, η ομάδα διατύπωσε τη γνώμη ότι δεν υπάρχει σαφώς καθορισμένος πληθυσμός ασθενών που να μην ανταποκρίνονται ικανοποιητικά στην τυπική θεραπεία προφύλαξης από ημικρανίες και για τους οποίους να υφίσταται θεραπευτική ανάγκη για χρήση της συγκεκριμένης ουσίας ως εναλλακτικής/τελευταίας γραμμής θεραπείας.
Romanian: Prin urmare, grupul a considerat că nu există o categorie de pacienţi clar definită care să răspundă nesatisfăcător la tratamentul standard de profilaxie a migrenei, în condiţiile în care intervine o necesitate terapeutică de administrare a acestei substanţe ca tratament alternativ/de ultimă linie.
Greek: Βάσει των ανωτέρω, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι οι υποβληθείσες μελέτες δεν μπορούν να καταδείξουν ότι η διϋδροεργοτοξίνη έχει επίδραση από κλινικής άποψης σε ασθενείς με γνωστική έκπτωση.
Romanian: Având în vedere cele de mai sus, CHMP a considerat că studiile prezentate nu au putut demonstra că dihidroergotoxina are un efect relevant din punct de vedere clinic pentru pacienţii cu deficit cognitiv.
Greek: Επιπροσθέτως, κατόπιν αιτήματος της CHMP, τον Δεκέμβριο του 2012 συνήλθε επιστημονική συμβουλευτική ομάδα (SAG) στο πλαίσιο της οποίας οι εμπειρογνώμονες εξέτασαν, βάσει της κλινικής τους εμπειρίας, κατά πόσον η εν λόγω ουσία συμβάλλει στη συμπτωματική θεραπεία της χρόνιας παθολογικής γνωστικής και νευροαισθητηριακής έκπτωσης στους ηλικιωμένους (εκτός της νόσου Αλτσχάιμερ και άλλων μορφών άνοιας).
Romanian: În plus, în decembrie 2012, la cererea CHMP, a fost convocat un grup ştiinţific consultativ (GSC), în cadrul căruia experţii au discutat, pe baza experienţei lor clinice, dacă această substanţă joacă un rol în tratamentul simptomatic al deficitului patologic cognitiv şi neurosenzorial cronic la pacienţi vârstnici (excluzând boala Alzheimer şi alte forme de demenţă).
Greek: Η επιτροπή απεφάνθη ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν διϋδροεργοτοξίνη δεν είναι θετική, δυνάμει του άρθρου 116 της οδηγίας 2001/83/EΚ, για τη συμπτωματική θεραπεία της χρόνιας παθολογικής γνωστικής και νευροαισθητηριακής έκπτωσης σε ηλικιωμένους (εξαιρουμένης της νόσου Αλτσχάιμερ και άλλων μορφών άνοιας), την επικουρική θεραπεία του συνδρόμου Raynaud, την επικουρική θεραπεία της μείωσης της οπτικής οξύτητας και των διαταραχών του οπτικού πεδίου, ενδεχομένως αγγειακής αιτιολογίας, για την προφύλαξη από τις ημικρανίες και για τη συμπτωματική θεραπεία φλεβικής-λεμφικής δυσλειτουργίας.
Romanian: Comitetul a concluzionat că raportul beneficiu-risc al produselor care conţin dihidroergotoxină nu este favorabil, în conformitate cu articolul 116 din Directiva 2001/83/CE, pentru tratamentul simptomatic al deficitului patologic cognitiv şi neurosenzorial cronic la pacienţi vârstnici (excluzând boala Alzheimer şi alte forme de demenţă), pentru tratamentul auxiliar al sindromului Raynaud, pentru tratamentul auxiliar al scăderii acuităţii vizuale şi al tulburărilor de câmp vizual presupuse a fi de origine vasculară, pentru profilaxia migrenei şi pentru tratamentul simptomatic al insuficienţei veno-limfatice.
Greek: CHMP έκρινε ότι οι εν λόγω μελέτες δεν παρέχουν τεκμηριωμένες αποδείξεις που να στηρίζουν την αποτελεσματικότητα της διϋδροεργοτοξίνης στον προτεινόμενο πληθυσμό στόχο.
Romanian: CHMP a considerat că aceste studii nu au furnizat dovezi solide care să susţină eficacitatea dihidroergotoxinei la categoria propusă de pacienţi vizaţi.
Greek: Επιπρόσθετα, η διϋδροεργοτοξίνη αποτελείται από διϋδροεργοκρυπτίνη και διϋδροεργοκριστίνη, ουσίες που θεωρείται ότι σχετίζονται με την πρόκληση ινωτικών αντιδράσεων.
Romanian: În plus, dihidroergotoxina este alcătuită din dihidroergocriptină şi dihidroergocristină, despre care se consideră, de asemenea, că sunt asociate cu inducerea reacţiilor fibrotice.
Greek: Σε ό,τι αφορά την αποτελεσματικότητα στην ένδειξη «συμπτωματική θεραπεία της χρόνιας παθολογικής γνωστικής και νευροαισθητηριακής έκπτωσης στους ηλικιωμένους (εκτός της νόσου Αλτσχάιμερ και άλλων μορφών άνοιας)», ο ΚΑΚ υπέβαλε δεδομένα από επιμέρους τομείς των παθήσεων της γνωστικής λειτουργίας: εγκεφαλοαγγειακή έκπτωση με αρτηριοσκλήρυνση, εγκεφαλοαγγειακή ανεπάρκεια και εγκεφαλικό επεισόδιο, άλλες αιτίες γεροντικής έκπτωσης/έκπτωσης στους ηλικιωμένους, πρωτογενής ή μη προσδιορισθείσα άλλως έκπτωση και οργανικό εγκεφαλικό σύνδρομο.
Romanian: Din punct de vedere al eficacităţii, pentru indicaţia „tratamentul simptomatic al deficitului patologic cognitiv şi neurosenzorial cronic la pacienţi vârstnici (excluzând boala Alzheimer şi alte forme de demenţă)", deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a prezentat date în funcţie de sub-domeniile bolilor funcţiei cognitive: insuficienţă cerebrovasculară asociată cu arterioscleroză, insuficienţă cerebrovasculară şi accident vascular cerebral şi alte cauze ale ramolismentului cerebral/ale senilităţii, insuficienţă primară sau nespecificată în alt mod şi sindrom cerebral organic.
Greek: Ωστόσο, οι υποβληθείσες μελέτες αξιολόγησαν την πόσιμη διϋδροεργοτοξίνη σε πολύ ετερογενείς φλεβικές νόσους: περιφερική και εγκεφαλοαγγειακή δυσλειτουργία, χρόνιο κιρσοειδές έκζεμα, έλκος κάτω άκρου (ulcus cruris), κιρσοειδείς φλέβες, φλεβική δυσλειτουργία, αγγειακές εγκεφαλικές βλάβες, θρομβοφλεβίτιδα των επιφανειακών φλεβών, μεταθρομβοφλεβιτικό σύνδρομο.
Romanian: Cu toate acestea, studiile prezentate au evaluat efectele administrării dihidroergotoxinei pe cale orală în tratamentul bolilor venoase foarte eterogene: insuficienţă periferică şi cerebrovasculară, eczeme varicoase cronice, abces subcrural (ulcus cruris), varice, insuficienţă venoasă, leziuni vasculare cerebrale, tromboflebita venelor superficiale, sindrom post-tromboflebitic.
Greek: Γενικά, η CHMP επανέλαβε ότι τα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου που πρότεινε ο ΚΑΚ δεν κρίνονται επαρκή από την επιτροπή για την αποτελεσματική μείωση του κινδύνου ινωτικών αντιδράσεων και εργοτισμού.
Romanian: În general, CHMP a reamintit că acest comitet nu consideră măsurile de reducere la minim a riscurilor propuse de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă ca fiind eficace în reducerea riscurilor de reacţii fibrotice şi ergotism.
Greek: Οι ΚΑΚ κατέθεσαν επίσης τις δικές τους επισκοπήσεις και κριτικές περιλήψεις όλων των αυθόρμητων αναφορών σχετικά με ινωτικές αντιδράσεις (καρδιακές με ή χωρίς πνευμονική αρτηριακή υπέρταση, πνευμονικές, πλευριτικές, περιτοναϊκές, οπισθοπεριτοναϊκές κ.λπ.) και εργοτισμό που παρατηρήθηκαν με τη λήψη φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν παράγωγα ερυσιβώδους ολύρας.
Romanian: De asemenea, deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă au depus propriile lor prezentări generale şi rezumate critice ale tuturor raportărilor spontane de reacţii fibrotice (cardiace, cu sau fără hipertensiune arterială pulmonară, pulmonare, pleurale, peritoneale, retroperitoneale etc.) şi ergotism asociate cu medicamentele acestora care conţin derivaţi de ergot.
Greek: • Επικουρική θεραπεία της διαλείπουσας χωλότητας στη συμπτωματική περιφερική αποφρακτική αρτηριοπάθεια (ΠΑΑ Σταδίου II)
Romanian: • tratamentul auxiliar al claudicaţiei intermitente în boala arterială periferică ocluzivă (BAPO
Greek: Η CHMP έλαβε υπόψη τα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου που προτάθηκαν από τον ΚΑΚ.
Romanian: CHMP a luat act de măsurile de reducere la minim a riscurilor propuse de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă.
Greek: − Δεν είναι θετική για την επικουρική θεραπεία του συνδρόμου Raynaud.
Romanian: − nu este favorabil pentru tratamentul auxiliar al sindromului Raynaud.
Greek: − Δεν είναι θετική για τη συμπτωματική θεραπεία της χρόνιας παθολογικής γνωστικής και νευροαισθητηριακής έκπτωσης σε ηλικιωμένους (εξαιρουμένης της νόσου Αλτσχάιμερ και άλλων μορφών άνοιας) και για την τελευταία προτεινόμενη ένδειξη «συμπτωματική θεραπεία της γνωστικής έκπτωσης στους ηλικιωμένους, εκτός της νόσου Αλτσχάιμερ και άλλων μορφών άνοιας».
Romanian: − nu este favorabil pentru tratamentul simptomatic al deficitului patologic cognitiv şi neurosenzorial cronic la pacienţi vârstnici (excluzând boala Alzheimer şi alte forme de demenţă) şi în ultima indicaţie propusă „tratamentul simptomatic al deficitului cognitiv la pacienţi vârstnici, excluzând boala Alzheimer şi demenţa".
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι δεν μπορεί να εξαχθεί κανένα συμπέρασμα σχετικά με την αποτελεσματικότητα της διϋδροεργοτοξίνης για την ένδειξη «Ενισχυτική συμπτωματική θεραπεία χρόνιας παθολογικής γνωστικής και νευροαισθητηριακής έκπτωσης στους ηλικιωμένους (εκτός της νόσου Αλτσχάιμερ και άλλων μορφών άνοιας)» ή για κάποια άλλη ένδειξη.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că nu se putea concluziona asupra eficacităţii dihidroergotoxinei în indicaţia „tratamentul simptomatic adjuvant al deficitului patologic cognitiv şi neurosenzorial cronic la pacienţi vârstnici (excluzând boala Alzheimer şi alte forme de demenţă)" sau în altă indicaţie.
Greek: Η CHMP εξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα προς στήριξη του οφέλους και της ασφάλειας της διϋδροεργοτοξίνης, καθώς και την προαναφερόμενη ένδειξη που πρότεινε ο ΚΑΚ.
Romanian: CHMP a evaluat toate datele disponibile pentru susţinerea beneficiului şi siguranţei dihidroergotoxinei şi a analizat indicaţia restricţionată sus-menţionată, propusă de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι, παρά το γεγονός ότι ο κίνδυνος ινωτικών αντιδράσεων και εργοτισμού που σχετίζεται με τη διϋδροεργοτοξίνη είναι σπάνιος, θεωρείται τεκμηριωμένος και τα εν λόγω ανεπιθύμητα συμβάντα θεωρούνται σοβαρά και δυνητικά θανατηφόρα.
Romanian: Deşi riscul de incidenţă a reacţiilor fibrotice şi a ergotismului asociate cu dihidroergotoxina este rar, CHMP a considerat că acest risc este stabilit şi că acestea sunt evenimente adverse severe cu evoluţie potenţial letală.
Greek: Συνεπώς, η CHMP δεν ήταν δυνατόν να εξάγει επιστημονικά πορίσματα σχετικά με το όφελος της διϋδροεργοτοξίνης στην περιφερική αγγειακή νόσο με βάση τα αποτελέσματα της εν λόγω μελέτης.
Romanian: În consecinţă, pe baza rezultatelor obţinute din aceste studii, a fost imposibil pentru CHMP să formuleze concluzii ştiinţifice cu privire la beneficiul dihidroergotoxinei în tratamentul bolii vasculare periferice şi, prin urmare, nu au putut fi formulate concluzii privind tratamentul auxiliar al sindromului Raynaud.
Greek: − Δεν είναι θετική για τη συμπτωματική θεραπεία της φλεβικής-λεμφικής δυσλειτουργίας.
Romanian: − nu este favorabil pentru tratamentul simptomatic al insuficienţei veno-limfatice.
Greek: • Συμπτωματική θεραπεία χρόνιας παθολογικής γνωστικής και νευροαισθητηριακής έκπτωσης στους ηλικιωμένους (εκτός της νόσου Αλτσχάιμερ και άλλων μορφών άνοιας)
Romanian: − tratamentul simptomatic al deficitului patologic cognitiv şi neurosenzorial cronic la pacienţi vârstnici (excluzând boala Alzheimer şi alte forme de demenţă);
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι η συχνότητα των ανεπιθύμητων συμβάντων με τη διϋδροεργοτοξίνη (π.χ. οπισθοπεριτοναϊκή ίνωση, πνευμονική ίνωση, καρδιακή βαλβιδοπάθεια, εργοτισμός) που αναφέρθηκαν από τον ΚΑΚ είναι χαμηλή.
Romanian: CHMP a remarcat că incidenţa evenimentelor adverse (adică, fibroză retroperitoneală, fibroză pulmonară, valvulopatie cardiacă, ergotism) raportate de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă în asociere cu dihidroergotoxina este redusă.
Greek: Ωστόσο, η ικανότητα της διϋδροεργοτοξίνης να προκαλεί ινωτικές αντιδράσεις, οι οποίες εντοπίζονται κυρίως στην οπισθοπεριτοναϊκή, πνευμονική και καρδιακή περιοχή, δεν μπορεί να αποκλειστεί, κυρίως λόγω απουσίας άλλης αιτιολογίας για ορισμένα από τα αξιολογηθέντα περιστατικά και του μηχανισμού δράσης των παραγώγων ερυσιβώδους ολύρας.
Romanian: Datele obţinute din cazurile raportate de fibroză (n=9) sunt limitate şi nu permit formularea unor concluzii ferme, însă, capacitatea dihidroergotoxinei de a induce reacţii fibrotice, localizate în zona retroperitoneală, pulmonară şi a cordului nu poate fi exclusă, în special pe baza absenţei oricărei alte etiologii în unele dintre cazurile evaluate şi a mecanismului de acţiune a derivaţilor de ergot.
Greek: Στη βιβλιογραφία περιγράφεται εκτενώς η σχέση μεταξύ ίνωσης και ενεργοποίησης των σεροτονινεργικών υποδοχέων, ιδίως των υποδοχέων 5-HT2B από τα παράγωγα ερυσιβώδους ολύρας.
Romanian: Legătura dintre fibroză şi activarea receptorilor serotoninergici, în special a receptorilor 5-HT2B, de către derivaţii de ergot este descrisă pe larg în literatura de specialitate.
Greek: Η επιτροπή εξέφρασε την άποψη ότι οι αποδείξεις κλινικά σημαντικής αποτελεσματικότητας της διϋδροεργοτοξίνης στην προτεινόμενη ένδειξη «συμπτωματική θεραπεία της γνωστικής έκπτωσης σε ηλικιωμένους, εξαιρουμένης της νόσου Αλτσχάιμερ και άλλων μορφών άνοιας» είναι πολύ περιορισμένες.
Romanian: Comitetul consideră că dovezile de eficacitate semnificativă din punct de vedere clinic a dihidroergotoxinei în indicaţia propusă, „tratamentul simptomatic al deficitului cognitiv la pacienţi vârstnici, excluzând boala Alzheimer şi demenţa", sunt foarte limitate.
Greek: − Δεν είναι θετική για την επικουρική θεραπεία της μείωσης της οπτικής οξύτητας και των διαταραχών οπτικού πεδίου, πιθανώς αγγειακής αιτιολογίας.
Romanian: − nu este favorabil pentru tratamentul auxiliar al scăderii acuităţii vizuale şi al tulburărilor de câmp vizual presupuse a fi de origine vasculară.
Greek: Συνεπώς, η επιτροπή απεφάνθη ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν διϋδροεργοτοξίνη στη «συμπτωματική θεραπεία της γνωστικής έκπτωσης σε ηλικιωμένους, εξαιρουμένης της νόσου Αλτσχάιμερ και άλλων μορφών άνοιας» δεν είναι θετική.
Romanian: Aşadar, Comitetul a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru medicamentele care conţin dihidroergotoxină în indicaţia „tratamentul simptomatic al deficitului cognitiv la pacienţi vârstnici, excluzând boala Alzheimer şi demenţa" nu este favorabil.
Greek: Κατά τη διάρκεια της εξέτασης, ο ΚΑΚ πρότεινε τον περιορισμό της ένδειξης σε «συμπτωματική θεραπεία της χρόνιας γνωστικής έκπτωσης σε ηλικιωμένους (εξαιρουμένης της νόσου Αλτσχάιμερ και άλλων μορφών άνοιας)».
Romanian: În timpul evaluării, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a sugerat restricţionarea indicaţiei la „tratamentul simptomatic al deficitului cognitiv cronic la pacienţi vârstnici (excluzând boala Alzheimer şi alte forme de demenţă)".
Greek: − Επικουρική θεραπεία του συνδρόμου Raynaud.
Romanian: − tratamentul auxiliar al sindromului Raynaud;
Greek: − Προφύλαξη από ημικρανίες.
Romanian: − profilaxia migrenei;
Greek: Γενικότερα, η CHMP έκρινε ότι καμία περίσταση δεν δικαιολογεί την έκθεση του ασθενούς στον κίνδυνο ίνωσης και εργοτισμού, εάν ληφθεί υπόψη ότι τα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα είναι εξαιρετικά περιορισμένα.
Romanian: În general, CHMP a considerat că, având în vedere datele foarte limitate referitoare la eficacitate, nicio situaţie nu ar putea justifica expunerea unui pacient la riscul de fibroză şi ergotism.
Greek: Συνολικά, η SAG διαφώνησε με την ένδειξη και τους ορισμούς του πληθυσμού-στόχου που πρότεινε ο ΚΑΚ.
Romanian: În general, GSC nu a fost de acord cu propunerile deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă cu privire la definiţiile stabilite pentru indicaţie şi pentru categoria de pacienţi vizată.
Greek: Το αντικείμενο της επανεξέτασης αφορούσε στην αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου της διϋδροεργοτοξίνης στην περιορισμένη ένδειξη που προτάθηκε από τον ΚΑΚ, δηλαδή στη «συμπτωματική θεραπεία της γνωστικής έκπτωσης στους ηλικιωμένους (εκτός της νόσου Αλτσχάιμερ και άλλων μορφών άνοιας)».
Romanian: Domeniul de aplicabilitate al reexaminării s-a concentrat asupra reevaluării raportului beneficiu-risc al dihidroergotoxinei în indicaţia restricţionată propusă de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, şi anume „tratamentul simptomatic al deficitului patologic cognitiv la pacienţi vârstnici, excluzând boala Alzheimer şi alte forme de demenţă".
Greek: • Συμπτωματική θεραπεία φλεβικής-λεμφικής δυσλειτουργίας.
Romanian: • tratamentul simptomatic al insuficienţei veno-limfatice.
Greek: Έχει αναγνωριστεί ότι τα παράγωγα ερυσιβώδους ολύρας μπορούν να προκαλέσουν ίνωση, ιδίως ίνωση καρδιακής βαλβίδας.
Romanian: Fibroza asociată derivaţilor de ergot: majoritatea derivaţilor de ergot sunt recunoscuţi ca având potenţial de inducere a fibrozei, în special a fibrozei valvelor cardiace.
Greek: Κατάσταση με τις ονομασίες, την φαρμακοτεχνική μορφή (ες) , την περιεκτικότητα (ες) του (των) φαρμακευτικου (ων) προιόντος (ων), την (τις) οδο(ους) χορήγησης, τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας στα κράτη μέλη
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, forma farmaceutică, concentraţia medicamentelor, calea de administrare, deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă în statele membre
Greek: Ostravská 29, č. p. 305 747 70 OpavaKomárov Czech republic
Romanian: Teva Czech Industries s.r.o. Ostravská 29, č. p. 305 747 70 OpavaKomárov Czech republic
Greek: Πορτογαλία Defiante Farmacêutica, S.A. PRT
Romanian: Defiante Farmacêutica, S.A. PRT
Greek: Hydergin Fas 4,5 mg Filmδισκίοten
Romanian: Hydergin Fas 4,5 mg Filmtabletten
Greek: Slovak Republic
Romanian: Republica Slovacia
Greek: CAPERGYL 4,5 mg DOSE QUOTIDIENNE UNIQUE, capsule μαλακό καψάκιο
Romanian: CAPERGYL 4,5 mg DOSE QUOTIDIENNE UNIQUE, capsule
Greek: Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia
Romanian: LEK PHARMACEUTICALS d.d. Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia
Greek: Redergin 1,5 mg δισκίοe 1,5 mg
Romanian: Redergin 1,5 mg tablete 1,5 mg
Greek: Γαστροανθεκτικά δισκία
Romanian: Comprimat gastrorezistent
Greek: Φινλανδία Defiante Farmacêutica, S.A.
Romanian: Luxemburg Defiante Farmacêutica, S.A.
Greek: Hydergin SRO 6 mg Kapseln καψάκιο ελεγχόμενης αποδέσμευσης, σκληρό
Romanian: Hydergin SRO 6 mg Kapseln capsulă
Greek: Redergin 4,5 mg δισκίοe 4,5 mg
Romanian: Redergin 4,5 mg tablete 4,5 mg
Greek: 4.5 mg (1:1:1) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Romanian: 4.5 mg (1:1:1) Comprimat
Greek: Hydergin 2 mg Δισκίοten 2 mg (1:1:1)
Romanian: Hydergin 2 mg Tabletten 2 mg (1:1:1)
Greek: Hydergin 1 mg Δισκίοten 1 mg (1:1:1)
Romanian: Hydergin 1 mg Tabletten 1 mg (1:1:1)
Greek: [οι παρακάτω εγκεκριμένες επί του παρόντος ενδείξεις πρέπει να διαγραφούν (η διατύπωση κάθε ένδειξης ενδέχεται να διαφέρει από το ένα προϊόν στο άλλο)]
Romanian: [indicaţiile aprobate în prezent care sunt menţionate mai jos trebuie şterse (formularea exactă a indicaţiei poate să varieze de la produs la produs)]
Greek: A. Περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος
Romanian: Rezumatul Caracteristicilor Produsului
Greek: • Επικουρική θεραπεία για το σύνδρομο Raynaud
Romanian: • Tratamentul adjuvant al sindromului Raynaud
Greek: • Προφυλακτική αγωγή για την ημικρανιακή κεφαλαλγία Όλες οι αναφορές στις προαναφερόμενες ενδείξεις θα πρέπει να διαγραφούν από τις υπόλοιπες σχετικές ενότητες των περιλήψεων χαρακτηριστικών του προϊόντος.
Romanian: • Tratamentul profilactic al migrenei Toate referinţele către indicaţiile menţionate mai sus trebuie şterse din restul secţiunilor relevante ale rezumatului caracteristicilor produsului.
Greek: • Συμπτωματική φαρμακευτική αγωγή για τη χρόνια παθολογική γνωστική και νευροαισθητήρια διαταραχή σε ηλικιωμένους (εξαιρούμενης της νόσου Αλτσχάιμερ και άλλης άνοιας)
Romanian: • Tratamentul simptomatic al deficitului patologic cognitiv şi neurosenzitiv cronic al pacienţilor în vârstă (cu excepţia bolii Alzheimer şi a altor demenţe)
Greek: Όλες οι αναφορές στις προαναφερόμενες ενδείξεις θα πρέπει να διαγραφούν από τις σχετικές ενότητες των φύλλων οδηγιών χρήσης.
Romanian: Toate referinţele către indicaţiile menţionate mai sus trebuie şterse din secţiunile relevante ale prospectului.
Greek: Παράρτημα III Τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων της Περίληψης Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και των Φύλλων Οδηγιών Χρήσης
Romanian: Modificările secţiunilor relevante ale rezumatului caracteristicilor produsului şi prospectului
Greek: • Επικουρική θεραπεία για τη διαλείπουσα χωλότητα σε συμπτωματική περιφερική αποφρακτική αρτηριοπάθεια (ΠΑΑ σταδίου II)
Romanian: • Tratamentul adjuvant al claudicaţiei intermitente din arteriopatiile obliterante periferice simptomatice (Stadiul II)
Greek: • Επικουρική θεραπεία για τη μείωση της οπτικής οξύτητας και τις διαταραχές του οπτικού πεδίου ενδεχομένως αγγειακής αιτιολογίας
Romanian: • Tratamentul adjuvant al scăderii acuităţii vizuale şi a tulburărilor de câmp vizual, presupuse a fi de origine vasculară
Greek: • Οξείες αμφιβληστροειδοπάθειες αγγειακής αιτιολογίας
Romanian: • Retinopatii acute de origine vasculară
Greek: Σε έξι περιπτώσεις η θεραπεία ήταν αναποτελεσματική.
Romanian: În 6 cazuri tratamentul nu a fost eficace.
Greek: Σε 8 περιπτώσεις επιτεύχθηκε πλήρης ύφεση, ενώ σε 3 περιπτώσεις μειώθηκε σημαντικά η συχνότητα και η ένταση των κρίσεων.
Romanian: În 8 cazuri s-a înregistrat o remisie totală, iar în 3 cazuri frecvenţa şi intensitatea atacurilor s-au redus semnificativ.
Greek: Ωστόσο, η κλινική συνάφεια δεν είναι γνωστή.
Romanian: Cu toate acestea, relevanţa clinică este necunoscută.
Greek: Κατά την έναρξη της μελέτης, οι ασθενείς έπασχαν από 1-3 κρίσεις την εβδομάδα.
Romanian: La intrarea în studiu, pacienţii sufereau de 1-3 atacuri pe săptămână.
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν νικεργολίνη (βλ. Παράρτημα Ι)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru medicamentele care conţin nicergolină (vezi Anexa I)
Greek: Εντούτοις, οι ΚΑΚ παρουσίασαν και μία ανάλυση σχετικά με όλες τις αυθόρμητες αναφορές για τα τελευταία 40 χρόνια (n=390, συμπεριλαμβανομένων 205 ιατρικά επιβεβαιωμένων περιστατικών).
Romanian: Cu toate acestea, DAPP a prezentat, de asemenea, o analiză privind toate raportările spontane din ultimii 40 de ani (n = 390, incluzând 205 cazuri confirmate medical).
Greek: Υπογραμμίζεται η σοβαρότητα αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών και η πιθανότητας μοιραίας κατάληξής τους.
Romanian: Se subliniază gravitatea acestor reacţii adverse şi posibilul rezultat fatal al acestora.
Greek: • Η επιτροπή έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου για τα προϊόντα που περιέχουν νικεργολίνη:
Romanian: • Comitetul a considerat că raportul beneficiu-risc al produselor care conţin nicergolină:
Greek: Έλαβαν 10 mg νικεργολίνης τρεις φορές την ημέρα για τις πρώτες 10 ημέρες και, στη συνέχεια, 5 mg τρεις φορές την ημέρα για περίοδο 3-5 εβδομάδων.
Romanian: Pacienţilor li s-a administrat o doză de 10 mg de nicergolină de trei ori pe zi în primele 10 zile, urmată de 5 mg de trei ori pe zi timp de 3-5 săptămâni.