FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Linagliptín ako prídavná liečba u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek, 12-týždňové placebom kontrolované údaje (stabilný základný stav) a 40-týždňové placebom kontrolované predĺženie (upraviteľný základný stav)
Icelandic: Linagliptin sem viðbótarmeðferð hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi, 12 vikna samanburðarrannsókn með lyfleysu (stöðug grunnmeðferð) og 40 vikna framhaldssamanburðarrannsókn með lyfleysu (grunnmeðferð sem var hægt að aðlaga).
Slovak: V pediatrickej štúdii fázy 2 sa skúmali farmakokinetické a farmakodynamické vlastnosti 1 mg a 5 mg linagliptínu u detí a dospievajúcich vo veku od ≥
Icelandic: Í 2. stigs rannsókn hjá börnum voru lyfjahvörf og lyfhrif 1 mg og 5 mg linagliptins skoðuð hjá börnum og unglingum ≥ 10 til < 18 ára með sykursýki af tegund
Slovak: Červený oxid železitý (E 172)
Icelandic: Filmuhúð hýprómellósi títantvíoxíð (E171) talkúm makrógól (6000) rautt járnoxíð (E172)
Slovak: Medzi skupinami neboli žiadne rozdiely v závažnosti hypoglykemických príhod.
Icelandic: Enginn munur sást milli hópa á alvarlegum tilvikum blóðsykursfalls.
Slovak: Metformín: súbežné podávanie opakovaných dávok 850 mg metformínu trikrát denne s 10 mg linagliptínu jedenkrát denne klinicky významne nezmenilo farmakokinetiku linagliptínu u zdravých dobrovoľníkov.
Icelandic: Metformin: samhliða gjöf margra skammta metformins 850 mg gefið þrisvar á sólarhring ásamt 10 mg linagliptins einu sinni á sólarhring breytti ekki lyfjahvörfum linagliptins hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum á klínískt mikilvægan hátt.
Slovak: U niektorých pacientov sa pri užívaní Trajenty samostatne alebo v kombinácii s inými liekmi na liečbu cukrovky vyskytli alergické reakcie (precitlivenosť; frekvencia výskytu menej častá, môže postihovať menej ako 1 zo 100 osôb), ktoré môžu byť závažné, vrátane sipotu a dýchavice (bronchiálna hyperreaktivita; frekvencia výskytu neznáma, frekvenciu výskytu nie je možné určiť z dostupných údajov).
Icelandic: Sumir sjúklingar hafa fengið ofnæmisviðbrögð (ofnæmi: tíðni sjaldgæf, getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) þegar Trajenta er tekið eitt og sér eða ásamt öðrum lyfjum sem notuð eru til að meðhöndla sykursýki, sem geta verið alvarleg, þ.m.t. más og mæði (berkjuofvirkni: tíðni ekki þekkt, ekki er hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Slovak: Okrem toho sa porovnávali pacienti s diabetom mellitus typu 2 a závažnou poruchou funkcie obličiek (< 30 ml/min) s pacientmi s diabetom mellitus typu 2 a normálnou funkciou obličiek.
Icelandic: Til viðbótar voru sjúklingar með sykursýki af tegund 2 og alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi (< 30 ml/mín.) bornir saman við sjúklinga með sykursýki af tegund 2 og eðlilega nýrnastarfsemi.
Slovak: Farmakokinetika linagliptínu sa extenzívne popísala u zdravých jedincov a pacientov s diabetes mellitus typu 2.
Icelandic: Lyfjahvörf linagliptins hafa verið rannsökuð ítarlega hjá heilbrigðum einstaklingum og sjúklingum með sykursýki af tegund
Slovak: Trajentu, ak je obal poškodený, alebo vykazuje známky použitia.
Icelandic: Ekki skal nota Trajenta ef vart verður við skemmdir eða umbúðirnar bera þess merki að átt hafi verið við þær.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť linagliptínu sa hodnotila aj u pacientov s diabetes mellitus typu 2 so závažnou poruchou funkcie obličiek v dvojito zaslepenej štúdii voči placebu s trvaním 12 týždňov, počas ktorých sa stav glykemickej liečby udržal stabilný.
Icelandic: Verkun og öryggi linagliptins var einnig metið hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 með alvarlega skerta nýrnastarfsemi í tvíblindri rannsókn, með samanburði við lyfleysu, sem stóð yfir í 12 vikur og var grunnmeðferð á blóðsykri haldið stöðugri.
Slovak: Perorálne kontraceptíva: súbežné podávanie 5 mg linagliptínu nezmenilo farmakokinetiku levonorgestrelu ani etinylestradiolu v rovnovážnom stave.
Icelandic: Getnaðarvarnarlyf til inntöku: samhliða gjöf með 5 mg linagliptini breytti ekki lyfjahvörfum levonorgestrels eða etinýlestradíols við jafnvægi.
Slovak: Placebom kontrolované štúdie zahŕňali štúdie, kde sa linagliptín podával buď ako
Icelandic: Samanburðarannsóknir með lyfleysu fólu í sér rannsóknir þar sem linagliptin var gefið sem
Slovak: Každá filmom obalená tableta (tableta) obsahuje 5 mg linagliptínu.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla (tafla) inniheldur 5 mg af linagliptini.
Slovak: Diabetické kožné rany sú častou komplikáciou cukrovky.
Icelandic: Húðskemmdir af völdum sykursýki eru algengur fylgikvilli sykursýki.
Slovak: Deriváty sulfonylmočoviny: farmakokinetika 5 mg linagliptínu v rovnovážnom stave sa nezmenila pri súbežnom podaní jednorazovej dávky 1,75 mg glibenklamidu (glyburidu).
Icelandic: Súlfonýlúrealyf: lyfjahvörf við jafnvægi fyrir 5 mg linagliptin breyttust ekki við samhliða gjöf staks 1,75 mg skammts af glíbenklamíði (glýbúríð).
Slovak: Na hodnotenie farmakokinetiky linagliptínu (dávka 5 mg) u pacientov s rôznymi stupňami chronickej renálnej insuficiencie v porovnaní s normálnymi zdravými kontrolnými jedincami sa vykonala otvorená štúdia s opakovaným podávaním.
Icelandic: Opin fjölskammta rannsókn var gerð til að meta lyfjahvörf linagliptins (5 mg skammtur) hjá sjúklingum með mismunandi mikla langvinna vanstarfsemi nýrna borið saman við venjulegan, heilbrigðan samanburðarhóp.
Slovak: Najčastejšie hlásenou nežiaducou reakcoiu bola „hypoglykémia", ktorá sa pozorovala pri trojkombinácii linagliptín plus metformín plus sulfonylmočovina, 14,8
Icelandic: Algengasta aukaverkunin var „blóðsykursfall" sem sást í þriggja lyfja samsetningunni, linagliptin ásamt metformini ásamt súlfonýlúrealyfi, 14,8% samanborið við 7,6% með lyfleysu.
Slovak: Zistený výskyt hypoglykémie u pacientov liečených linagliptínom bol porovnateľný s placebom (22,2
Icelandic: Tíðni blóðsykursfalls hjá sjúklingum sem fengu meðferð með linagliptini var svipuð og hjá þeim sem fengu lyfleysu (22,2% linagliptin; 21,2% lyfleysa).
Slovak: 80 ml/min), stredne závažná (30 až < 50 ml/min) a závažná (< 30 ml/min), ako aj pacientov s ESRD na hemodialýze.
Icelandic: Rannsóknin tók til sjúklinga með vanstarfsemi nýrna sem var flokkuð á grundvelli kreatínínúthreinsunar sem væg (50 til < 80 ml/mín.), í meðallagi mikil (30 til < 50 ml/mín.) og alvarleg (< 30 ml/mín.), sem og sjúklinga með nýrnasjúkdóm á lokastigi (ESDR, End Stage Renal Disease) í blóðskilun.
Slovak: Ritonavir: súbežné podanie jednorazovej perorálnej dávky 5 mg linagliptínu a opakovaných perorálnych dávok 200 mg ritonaviru, silného inhibítora P-glykoproteínu a CYP3A4, zvýšilo AUC linagliptínu približne dvojnásobne a Cmax trojnásobne.
Icelandic: Rítónavír: samhliða gjöf staks 5 mg skammts til inntöku af linagliptini og margra 200 mg skammta til inntöku af rítónavíri, sem er öflugur hemill P-glýkópróteins og CYP3A4, jók AUC u.þ.b. tvöfalt og Cmax þrefalt fyrir linagliptin.
Slovak: Nežiaduce reakcie klasifikované podľa triedy orgánových systémov a preferovaných termínov MedDRA hlásené u pacientov, ktorí v dvojito zaslepených štúdiách dostávali 5 mg linagliptínu ako monoterapiu alebo ako prídavnú liečbu, sú uvedené v tabuľke nižšie (pozri tabuľku 1).
Icelandic: MedDRA skilgreiningu, sem greint var frá hjá sjúklingum sem fengu 5 mg linagliptin í tvíblindum rannsóknum sem einlyfjameðferð eða sem viðbótarmeðferð, eru sýndar í töflunni hér á eftir (sjá töflu 1).
Slovak: Efektívny polčas hromadenia linagliptínu stanovený na základe perorálneho podávania opakovaných dávok 5 mg linagliptínu je približne 12 hodín.
Icelandic: Virkur helmingunartími uppsöfnunar linagliptins, ákvarðaður eftir inntöku margra skammta af linagliptini, er u.þ.b. 12 klst.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Trajenta obsahuje
Icelandic: á Trajenta Pakkningar og aðrar upplýsingar
Slovak: Dávka, pri ktorej sa nepozoroval žiaden nežiaduci účinok (NOAEL) na toxicitu u matky, na embryo-fetálnu toxicitu a na toxicitu u potomstva potkanov bola 49-násobkom expozície u ľudí.
Icelandic: NOAEL fyrir eituráhrif á móður, fósturvísi, fóstur og afkvæmi hjá rottum var 49 föld útsetning fyrir menn.
Slovak: U opíc Cynomolgus boli cieľovými orgánmi toxicity pečeň, obličky, žalúdok, reprodukčné orgány, týmus, slezina a lymfatické uzliny pri viac ako 450-násobnej expozícii u ľudí.
Icelandic: Lifur, nýru, magi, æxlunarfæri, hóstarkirtill, milta og eitlar voru marklíffæri eitrunar hjá Cyonomolgus öpum við meira en 450 falda útsetningu fyrir menn.
Slovak: menej časté
Icelandic: Jafnframt minnkar
Slovak: %) dostávala inzulín ako základnú liečbu samostatne alebo v kombinácii s iným perorálnym antidiabetikom, ako je sulfonylmočovina, glinidín a pioglitazón.
Icelandic: Flestir sjúklingar (80,5%) fengu insúlín sem grunnmeðferð eitt og sér eða í samsetningu með öðrum sykursýkislyfjum til inntöku eins og súlfonýlúrealyfi, gliníði og píóglítazóni.
Slovak: % pri ≥ 30 nmol/l, čo odráža saturáciu väzby na DPP-4 so zvyšovaním koncentrácie linagliptínu.
Icelandic: 99% við 1 nmól/l í 75-89% við ≥ 30 nmól/l, sem endurspeglar mettun á bindingu við DPP-4 við hækkaða þéttni linagliptins.
Slovak: V súhrnnej analýze placebom kontrolovaných klinických štúdií bola celková incidencia nežiaducich udalostí u pacientov liečených placebom podobná ako pri 5 mg linagliptínu (63,4
Icelandic: Í heildargreiningunni á samanburðarrannsóknunum með lyfleysu var heildartíðni aukaverkana hjá sjúklingum sem fengu meðferð með lyfleysu svipuð og fyrir linagliptin 5 mg (63,4% samanborið við
Slovak: Linagliptín je substrát P-glykoproteínu a s nízkou účinnosťou inhibuje transport digoxínu sprostredkovaný P-glykoproteínom.
Icelandic: Linagliptin er hvarfefni P-glýkópróteins og hindrar flutning digoxíns fyrir tilstuðlan P-glýkópróteins í litlu magni.
Slovak: Tieto hormóny sa rýchlo rozkladajú enzýmom DPP-4.
Icelandic: Þessi hormón eru brotin hratt niður af ensíminu
Slovak: Deriváty sulfonylmočoviny: súbežné podávanie opakovaných perorálnych dávok 5 mg linagliptínu a jednorazovej perorálnej dávky 1,75 mg glibenklamidu (glyburidu) viedlo ku klinicky nevýznamnej redukcii AUC aj Cmax glibenklamidu o 14
Icelandic: Súlfonýlúrealyf: samhliða gjöf margra skammta af 5 mg linagliptini til inntöku og staks 1,75 mg skammts til inntöku af glíbenklamíði (glýbúríð) leiddi til minnkunar, sem ekki var klínískt mikilvæg, um 14% á bæði AUC og Cmax fyrir glíbenklamíð.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené podľa absolútnej frekvencie.
Icelandic: Aukaverkanirnar eru taldar upp samkvæmt rauntíðni.
Slovak: Bulózny pemfigoid zriedkavé
Icelandic: Meltingarfæri Brisbólga mjög sjaldgæfar
Slovak: Renálny kombinovaný koncový ukazovateľ bol definovaný ako renálne úmrtie alebo trvalé terminálne štádium ochorenia obličiek (end stage renal disease, ESRD) alebo trvalé zníženie eGFR o 40 % alebo viac.
Icelandic: Samsetti endapunkturinn fyrir nýru var skilgreindur sem dauðsfall vegna nýrnasjúkdóms eða viðvarandi nýrnasjúkdómur á lokastigi eða viðvarandi lækkun á eGFR sem nam að minnsta kosti 40%.
Slovak: U pacientov nedostatočne kontrolovaných metformínom a empagliflozínom (10 mg (n=247) alebo 25 mg (n=217)) 24-týžňová liečba prídavnou liečbou 5 mg linagliptínu poskytla upravené priemerné poklesy HbA1c v porovnaní s východiskovou hodnotou o -0,53% (významný rozdiel k prídavnej liečbe placebom -0,32%
Icelandic: Linagliptin sem viðbót við samsetta meðferð með metformini og empagliflozini Hjá sjúklingum með ófullnægjandi stjórn á blóðsykri með metformini og empagliflozini (10 mg (n=247) eða 25 mg (n=217)) gaf 24 vikna meðferð með linagliptini 5 mg sem viðbót við meðferð aðlagaða meðallækkun á HbA1c frá grunngildi um -0,53% (marktækur munur miðað við lyfleysu sem viðbót við meðferð -0,32% (95% CI -0,52, -0,13) og -0,58% (marktækur munur miðað við lyfleysu sem viðbót við meðferð -0,47% (95% CI -0,66; -0,28)), talið í sömu röð.
Slovak: Na hodnotenie účinnosti a bezpečnosti sa vykonalo 8 randomizovaných kontrolovaných klinických štúdii fázy III, ktoré zahŕňajú 5239 pacientov s diabetes mellitus typu 2, z nich 3319 sa liečilo linagliptínom.
Icelandic: stigs slembuðum samanburðarrannsóknum sem tóku til 5.239 sjúklinga með sykursýki af tegund 2, þar af fengu 3.319 meðferð með linagliptini.
Slovak: BMI nemal žiaden klinicky významný vplyv na farmakokinetiku linagliptínu na základe údajov farmakokinetickej analýzy skupín pacientov vo fáze I a vo fáze II.
Icelandic: Kyn hefur ekki klínískt mikilvæg áhrif á lyfjahvörf linagliptins samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum í I. stig og II. stigs gögnum.
Slovak: Hodnotenie interakcií in vivo
Icelandic: Mat á milliverkunum in vivo
Slovak: V placebom kontrolovaných štúdiách sa u 4,9 % pacientov vyskytla „hypoglykémia", ako nežiaduca reakcia pri linagliptíne.
Icelandic: 4,9% sjúklinga fyrir „blóðsykursfalli" sem aukaverkun vegna linagliptins.
Slovak: Ak sa pankreatitída potvrdí, Trajenta sa nemá začať podávať opätovne.
Icelandic: Ef grunur er um brisbólgu skal hætta meðferð með Trajenta; ef bráð brisbólga er staðfest skal ekki hefja meðferð með Trajenta að nýju.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame účinky z hľadiska fertility (pozri časť 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa hvað varðar frjósemi (sjá kafla 5.3).
Slovak: 45 až < 60 ml/min/1,73 m2, 28 % populácie malo hodnoty eGFR ≥ 30 až
Icelandic: Um það bil 19% þátttakendanna voru með áætlaðan gaukulsíunarhraða (eGFR) ≥ 45 til < 60 ml/mín./1,73 m 2, 28% þátttakenda voru með eGFR ≥ 30 til < 45 ml/mín./1,73 m 2 og 15%
Slovak: Okrem toho sa nepredpokladá eliminácia linagliptínu hemodialýzou alebo peritoneálnou dialýzou v terapeuticky významnom rozsahu.
Icelandic: Að auki er ekki búist við því að linagliptin hverfi brott í lækningalega mikilvægu magni með blóðskilun eða kviðskilun.
Slovak: Sulfonylmočovina a inzulín sú známe tým, že spôsobujú hypoglykémiu.
Icelandic: Þekkt er að súlfonýlúrealyf og insúlín valda blóðsykursfalli.
Slovak: Linagliptín ako monoterapia u pacientov bez možnosti podávania metformínu Účinnosť a bezpečnosť monoterapie linagliptínom sa hodnotila v dvojito zaslepenej placebom kontrolovanej štúdii s trvaním 24 týždňov.
Icelandic: Linagliptin sem einlyfjameðferð hjá sjúklingum þar sem notkun metformins á ekki við Verkun og öryggi linagliptin einlyfjameðferðar var metið í tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu sem stóð yfir í 24 vikur.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť linagliptínu je približne 30 %. Súbežná konzumácia jedla s vysokým obsahom tuku a linagliptínu predĺžila čas do dosiahnutia Cmax o 2 hodiny a znížila Cmax o 15
Icelandic: Samhliða neysla fituríkrar fæðu með linagliptini lengdi tímann að Cmax um 2 klst. og lækkaði
Slovak: B a/alebo HIV
Icelandic: B og/eða HIV
Slovak: Canal Plaza Grand Canal Street Upper Dublin 4
Icelandic: 3 Grand Canal Plaza Grand Canal Street Upper Dublin 4
Slovak: Rozsah hmotnosti (kg)
Icelandic: Þyngdarbil (kg)
Slovak: Tieto stavy sú však vo všeobecnosti častejšie hlásené u mladších detí.
Icelandic: Hins vegar er oftar greint frá þessum einkennum hjá yngri börnum almennt.
Slovak: Louth, A91 P9KD
Icelandic: Louth, A91 P9KD Írland
Slovak: Dátum prvej registrácie: 31. júla 2014
Icelandic: 31. júlí 2014
Slovak: Therapeutics International Limited 5th Floor
Icelandic: PTC Therapeutics International Limited 5th Floor
Slovak: Pacienti musia užiť celú dávku.
Icelandic: Sjúklingar skulu taka allan skammtinn.
Slovak: Farmakokinetika atalurenu bola hodnotená v štúdii PTC124-GD-030 počas 4 týždňov.
Icelandic: Lyfjahvörf atalúrens hafa verið metin í rannsókn PTC124-GD-030 sem stóð yfir í 4 vikur.
Slovak: Ataluren sa nedistribuuje do červených krviniek.
Icelandic: Atalúren dreifist ekki inn í rauð blóðkorn.
Slovak: TRANSLARNA 10, 10, 20 mg/kg (N=57)
Icelandic: TRANSLARNA 10, 10, 20 mg/kg (N=57) Lyfleysa (N=57)
Slovak: Význam tohto zistenia pre ľudí nie je známy.
Icelandic: Vægi þessara niðurstaðna fyrir fólk er ekki þekkt.
Slovak: Väčšina pacientov vo všetkých liečebných skupinách bola bielej rasy (90
Icelandic: Flestir sjúklingar í öllum meðferðarhópum voru af hvítum kynstofni (90%).
Slovak: Nepodávajte tento liek deťom vo veku menej ako 2 roky ani deťom s telesnou hmotnosťou menej ako 12 kg, keďže nebol skúmaný v tejto skupine pacientov.
Icelandic: Ekki skal gefa þetta lyf börnum yngri en 2 ára eða þeim sem eru léttari en 12 kg, þar sem það hefur ekki verið rannsakað hjá þessum hópi sjúklinga.
Slovak: Armagh BT63 5UA
Icelandic: Armagh BT63 5UA Bretland
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Almac Pharma Services Ltd.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Almac Pharma Services Ltd.
Slovak: Ataluren sa má podávať perorálne každý deň v 3 dávkach.
Icelandic: Gefa skal atalúren til inntöku daglega í 3 skömmtum.
Slovak: Váš lekár alebo lekárnik vám vždy povie, aký počet vreciek a silu máte užívať.
Icelandic: Læknirinn eða lyfjafræðingur segja þér nákvæmlega hversu marga skammtapoka og hvaða styrkleika skuli taka hverju sinni.
Slovak: Iné liečivá na poruchy muskuloskeletárnej sústavy, ATC kód: M09AX03
Icelandic: Önnur lyf við sjúkdómum í stoðkerfi, ATC-flokkur: M09AX03
Slovak: Translarna sa používa na liečbu pacientov vo veku od 2 rokov, ktorí môžu chodiť.
Icelandic: Translarna er notað til að meðhöndla sjúklinga 2 ára og eldri sem geta gengið.
Slovak: Niektoré z týchto liekov sa neskúmali spolu s Translarnou a lekár možno rozhodne, že vás bude pozorne sledovať.
Icelandic: Sum lyfjanna voru ekki rannsökuð samhliða Translarna og læknirinn getur ákveðið að fylgjast vandlega með þér.
Slovak: Väčšina pacientov v oboch liečebných skupinách bola bielej rasy (76
Icelandic: Meirihluti sjúklinga í báðum meðferðarhópum var af hvítum kynstofni (76%).
Slovak: Almac Pharma Services (Ireland)
Icelandic: Almac Pharma Services
Slovak: Tento účinok sa nepovažuje za klinicky relevantný.
Icelandic: Þessi áhrif eru ekki talin klínískt viðeigandi.
Slovak: Čo je Translarna a na čo sa používa
Icelandic: Upplýsingar um Translarna og við hverju það er notað
Slovak: Dublin 4 D04 EE70
Icelandic: D04 EE70
Slovak: Zmena v testoch renálnej funkcie (zvýšená hladina kreatinínu, dusíka močoviny v krvi, cystatínu C )
Icelandic: Breyting á nýrnaprófum (aukið kreatínín, þvagefni í blóði, cýstatín C)
Slovak: Je dôležité podať správnu dávku.
Icelandic: Mikilvægt er að gefa réttan skammt.
Slovak: Je dôležité užiť správnu dávku.
Icelandic: Mikilvægt er að taka réttan skammt.
Slovak: Balenie obsahujúce 30 vreciek.
Icelandic: Pakkning með 30 skammtapokum.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 19. júla 2018
Icelandic: 19. júlí 2018
Slovak: Dávka Translarny závisí od vašej telesnej hmotnosti.
Icelandic: Skammtur Translarna fer eftir líkamsþyngd þinni.
Slovak: Kaplanova-Meierova krivka času do trvalého 10 % zhoršenia 6MWD (1. štúdia)
Icelandic: Kaplan-Meier ferill tíma fram að viðvarandi 10% skerðingu á 6 mínútna gönguvegalengd (Rannsókn 1)
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a vrecku po EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og skammtapokanum á eftir EXP.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10): - vracanie
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Slovak: V klinických skúšaniach skúmajúcich nmDMD sa neskúmali ženy.
Icelandic: Konur voru ekki rannsakaðar í klínísku nmDMD-rannsóknunum.
Slovak: Tento účinok však môže zosilnieť pri dávke 40 mg telmisartanu.
Icelandic: Hins vegar getur umfang þessarrar virkni verið meira við 40 mg skammt af telmisartani.
Slovak: Charakteristika v konkrétnych skupinách subjektov alebo pacientov
Icelandic: Eiginleikar hjá sérstökum hópum þátttakenda eða sjúklinga
Slovak: Napríklad Translarnu môžete užiť o 7.00 h ráno spolu s raňajkami, o 13.00 h spolu s obedom a približne o 19.00 h spolu s večerou.
Icelandic: Til dæmis mætti taka Translarna kl. 07:00 að morgni með morgunverði, kl. 13:00 um miðjan dag með hádegisverði og aftur um kl. 19:00 um kvöldið með kvöldverði.
Slovak: Zmena v 6MWD (priemer±SEM, metre)
Icelandic: Breyting á gönguvegalengd (6MWD) (Meðaltal ± SE, Metrar)
Slovak: Výsledky 6MWD u pacientov s 6MWD na začiatku < 350 metrov
Icelandic: Sex mínútna gönguvegalengd (6MWD) Niðurstöður hjá sjúklingum með 6MWD <350 metrar við grunngildi
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť atalurenu u pacientov vo veku 65 rokov a starších neboli doteraz stanovené (pozri časť 5.2).
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun atalúrens hjá sjúklingum 65 ára og eldri (sjá kafla 5.2).
Slovak: Ak zabudnete užiť Translarnu
Icelandic: Ef gleymist að taka Translarna
Slovak: Lekár musí uskutočniť krvný test na potvrdenie, že vaše ochorenie sa môže liečiť Translarnou.
Icelandic: Læknirinn þarf að taka blóðprufu til að staðfesta að sjúkdómurinn sé þess eðlis að meðferð með Translarna henti.
Slovak: Vzhľadom na nízky počet ďalších rás zahrnutých do klinických štúdií sa nemôžu vyvodiť žiadne závery o účinku UGT1A9 v ďalších etnických skupinách.
Icelandic: Vegna þess hve fáir aðrir kynstofnar tóku þátt í klínísku rannsóknunum er ekki hægt að draga neinar ályktanir um áhrif UGT1A9 hjá öðrum þjóðernishópum.
Slovak: Na základe údajov od zdravých dobrovoľníkov je relatívna biologická dostupnosť atalurenu v rovnovážnom stave približne o 40 % nižšia ako po prvej dávke.
Icelandic: Út frá gögnum um heilbrigða sjálfboðaliða er hlutfallslegt aðgengi atalúrens um það bil 40% lægra við jafnvægi en eftir upphafsskammt.
Slovak: Môže sa u vás vyskytnúť mierna bolesť hlavy, nevoľnosť, vracanie alebo hnačka.
Icelandic: Hugsanlega verður vart við vægan höfuðverk, ógleði, uppköst eða niðurgang.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 1:1 a užívali ataluren v dávke 40 mg/kg/deň (n=115) alebo placebo (n=115) 3-krát denne (ráno, na obed a večer).
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðar í hlutföllunum 1:1 og fengu þeir atalúren 40 mg/kg/sólarhring (n=115) eða lyfleysu (n=115) 3 sinnum á dag (á morgnana, um miðjan dag og að kvöldi).
Slovak: Prítomnosť rádioaktivity v plazme mláďat potvrdila absorpciu z mlieka mláďatami.
Icelandic: Geislavirkni í plasma staðfestir frásog úr mjólk hjá ungum.
Slovak: %) než u pacientov vo veku 5 rokov a starších.
Icelandic: 2-5 ára samanborið við sjúklinga 5 ára og eldri.
Slovak: V 2. štúdii sa hodnotilo 230 pacientov mužského pohlavia vo veku 7 až 14 rokov.
Icelandic: Rannsókn 2 var gerð á 230 karlkyns þátttakendum á aldrinum 7 til 14 ára.
Slovak: % zhoršenie 44
Icelandic: 44% versnun
Slovak: Môže to ovplyvniť funkciu vašich obličiek.
Icelandic: Það getur haft áhrif á nýrnastarfsemi.
Slovak: V podmienkach in vitro sa 99,6 % atalurenu viaže na ľudské plazmatické proteíny a táto väzba nie je závislá od plazmatickej koncentrácie.
Icelandic: In vitro er atalúren 99,6% bundið plasmaprótínum manna og bindingin er óháð plasmaþéttni.
Slovak: Zapamätajte si, že ďalšiu dávku treba užiť načas.
Icelandic: Munið að taka næsta skammt á réttum tíma.
Slovak: Ak máte závraty, neveďte vozidlá, nejazdite na bicykli, ani neobsluhujte stroje.
Icelandic: Ef vart verður við sundl skal ekki aka, hjóla eða nota vélar.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne účinky na fertilitu mužov a žien, ale účinky liečby v ranom detstve na fertilitu v dospelosti sa neskúmali.
Icelandic: Ekki komu fram áhrif á frjósemi karl- og kvendýra en áhrif meðferðar á unga aldri á frjósemi á fullorðinsaldri voru ekki rannsökuð.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Translarny u detí <12 kg a vo veku od 6 mesiacov do 2 rokov neboli doteraz stanovené.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Translarna hjá börnum <12 kg og á aldrinum 6 mánaða til 2 ára.
Slovak: valsartan liečbu alebo prevenciu kongestívneho zlyhávania srdca
Icelandic: valsartan meðferðar eða fyrirbyggjandi meðferðar gegn hjartabilun
Slovak: Súbežné podávanie kortikosteroidov (deflazakort, prednizón alebo prednizolón) spolu s atalurenom neovplyvnilo plazmatickú koncentráciu atalurenu.
Icelandic: Samhliða gjöf barkstera (deflazakorts, prednisóns eða prednisólóns) og atalúrens hafði ekki áhrif á plasmaþéttni atalúrens.
Slovak: Ráno
Icelandic: Morgun
Slovak: V niektorých hlásených prípadoch bolo toto zvýšenie až na abnormálne vysoké hodnoty pozorované už po 4 týždňoch.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilvik þar sem aukning á óeðlilega háum gildum hafði þegar verið komin fram eftir 4 vikur.
Slovak: Zmeny v profile lipidov
Icelandic: Breytingar á lípíðmynstri