FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Num estudo aleatorizado, duplamente cego, em grupos paralelos (CLARINET), 906 doentes pediátricos (recém nascidos e crianças) com doença cardíaca congénita cianótica atenuada com um shunt arterial sistémico-pulmonar foram aleatorizados para receber clopidogrel 0,2 mg/kg (n=467) ou placebo (n=439) em simultâneo com uma terapêutica base até ao procedimento cirúrgico seguinte.
Norwegian Bokmål: I en randomisert dobbelblind parallellgruppestudie (CLARINET) ble 906 pediatriske pasienter (nyfødte og spedbarn) med medfødt cyanotisk hjertesykdom palliativt behandlet med en systemisk-tilpulmonalarteriell shunt, randomisert til å få klopidogrel 0,2 mg/kg (n=467) eller placebo (n=493)
Portuguese: O que é Zyllt e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Zyllt Como tomar utilizar Zyllt Efeitos indesejáveis possíveis Como conservar Zyllt
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Zyllt er, og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Zyllt Hvordan du bruker Zyllt
Portuguese: Zyllt 75 mg comprimidos revestidos por película clopidogrel
Norwegian Bokmål: Zyllt 75 mg filmdrasjerte tabletter klopidogrel
Portuguese: - Sinais de alterações ao nível do fígado, tais como amarelecimento da pele e/ou olhos (icterícia), associada ou não a hemorragia que aparece debaixo da pele como minúsculos pontos vermelhos, e/ou confusão (ver secção 2 "O que precisa de saber antes de tomar Zyllt").
Norwegian Bokmål: - tegn til leverproblemer som gulnende hud og/eller øyne (gulsott), med eller uten samtidig blødning som oppstår under huden som små røde prikker og/eller forvirring (se pkt.
Portuguese: Enfarte de miocárdio (EM) recente; síncope recente ou doença arterial periférica estabelecida O estudo CAPRIE incluiu 19.185 doentes com aterotrombose manifestada por enfarte de miocárdio recente (< 35 dias), acidente vascular cerebral isquémico recente (entre 7 dias e 6 meses) ou doença arterial periférica estabelecida (DAP).
Norwegian Bokmål: I CAPRIE-studien ble det inkludert 19.185 pasienter med aterotrombose i anamnesen i form av nylig hjerteinfarkt (<35 dager), nylig hjerneinfarkt (mellom 7 dager og 6 måneder) eller konstatert perifer arteriell sykdom (PAD).
Portuguese: Zyllt 75 mg comprimidos revestidos por película.
Norwegian Bokmål: Zyllt 75 mg filmdrasjerte tabletter
Portuguese: Contacte o seu médico ou o serviço de urgência hospitalar mais próximo devido ao risco aumentado de hemorragia.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Zyllt Kontakt lege eller nærmeste sykehus på grunn av økt risiko for blødninger.
Portuguese: • se tem uma hemorragia ativa, como por exemplo, uma úlcera de estômago ou hemorragia cerebral.
Norwegian Bokmål: • dersom du lider av en medisinsk tilstand med pågående blødning, som f.eks. magesår eller hjerneblødning.
Portuguese: Como tomar Zyllt
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Zyllt
Portuguese: Trombocitopénica Trombótica (PTT) (ver secção 4.4),
Norwegian Bokmål: Trombotisk trombocytopen purpura (TTP) (se pkt.
Portuguese: Aplástica, pancitopénia, agranulocitose, trombocitopenia grave, hemofilia adquirida, granulocitopenia, anemia
Norwegian Bokmål: 4.4), aplastisk anemi, pancytopeni, agranulocytose, alvorlig trombocytopeni, ervervet hemofili A granulocytopeni, anemi
Portuguese: Se parar de tomar Zyllt
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Zyllt
Portuguese: Dimensão Da embalagem200 (2 x 100) comprimidos (embalagem múltipla)
Norwegian Bokmål: 200 (2 x 100) tabletter (multipakning)
Portuguese: Acondicionamento Primário
Norwegian Bokmål: Paknings-størrelse
Portuguese: Elevado a muito elevado
Norwegian Bokmål: Høyt til Svært høyt
Portuguese: Nome do doente:-------------------------Data da primeira prescrição de ZYNQUISTA:--------------------------Nome do centro:--------------------------Nome do médico assistente:-----------------Contacto telefónico do médico assistente:---------------------
Norwegian Bokmål: Pasientens navn:-------------------------Dato for første ZYNQUISTA-forskrivning:--------------------------Navn på legekontoret:--------------------------Navn på behandlende lege:-----------------Telefonnummer til behandlende lege:---------------------
Portuguese: Não deve ser tomada uma dose a dobrar no mesmo dia.
Norwegian Bokmål: Det skal ikke tas en dobbelt dose samme dag.
Portuguese: Desconhece-se se isto constitui um efeito de classe.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om dette utgjør en klasseeffekt.
Portuguese: Eficácia ao longo de um período de 52 semanas
Norwegian Bokmål: Effekt over en 52-ukers periode
Portuguese: Zynquista não deve ser utilizado durante os últimos seis meses da gravidez.
Norwegian Bokmål: Zynquista skal ikke brukes i de siste seks månedene av svangerskapet.
Portuguese: Doentes pediátricos Não existem dados disponíveis.
Norwegian Bokmål: Pediatriske pasienter Det finnes ingen tilgjengelige data.
Portuguese: N: todos os doentes aleatorizados e tratados
Norwegian Bokmål: N: alle randomiserte og behandlede pasienter
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados e tratados, conforme apropriado.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes og behandles som nødvendig.
Portuguese: Não se verificaram diferenças clinicamente relevantes entre as duas populações.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett klinisk relevante forskjeller mellom de to populasjonene.
Portuguese: Informação para o doente:
Norwegian Bokmål: Informasjon til pasienten:
Portuguese: Eliminação/excreção
Norwegian Bokmål: Eliminasjon/ekskresjon
Portuguese: - Doentes com consumo excessivo de álcool ou que utilizam drogas ilícitas.
Norwegian Bokmål: - Pasienter med overdrevent alkoholinntak eller som bruker ulovlige rusmidler.
Portuguese: Pergunte sobre a maneira de prevenir a desidratação.
Norwegian Bokmål: Spør om måter å forhindre dehydrering.
Portuguese: Antes de iniciar a sotagliflozina
Norwegian Bokmål: Før oppstart av sotagliflozin
Portuguese: Os níveis de corpos cetónicos devem ser medidos novamente após duas horas.
Norwegian Bokmål: Ketonnivåene bør måles igjen etter to timer.
Portuguese: N HbA1c (%)
Norwegian Bokmål: HbA1c (%)
Portuguese: Estas alterações não foram consideradas relevantes para os humanos uma vez que a TSH não é carcinogénica nos mesmos.
Norwegian Bokmål: Disse forandringene ble ikke vurdert å være relevant for mennesker da TSH ikke er karsinogent hos mennesker.
Portuguese: Deverá ser avaliado se é necessária monitorização adicional quando se usam estes substratos.
Norwegian Bokmål: Det bør vurderes om ytterligere overvåkning med hensyn til sikkerhet er nødvendig ved bruk av disse substratene.
Portuguese: Cada estudo teve uma duração de 52 semanas, com os parâmetros de avaliação primários e secundários principais às 24 semanas.
Norwegian Bokmål: Hver studie varte i 52 uker, med de primære og viktigste sekundære endepunktene etter 24 uker.
Portuguese: Fale com o seu médico sobre a melhor forma de controlar o açúcar no sangue durante a gravidez.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege hvordan du best kan kontrollere blodsukkeret ditt mens du er gravid.
Portuguese: • Zynquista deve ser tomado uma vez por dia por via oral.
Norwegian Bokmål: • Zynquista skal tas én gang daglig via munnen.
Portuguese: • O comprimido deve ser tomado antes da primeira refeição do dia.
Norwegian Bokmål: • Tabletten skal tas før dagens første måltid.
Portuguese: Por conseguinte, a sotagliflozina não é recomendada durante o segundo e o terceiro trimestres da gravidez.
Norwegian Bokmål: Sotagliflozin er derfor ikke anbefalt under graviditetens andre og tredje trimester.
Portuguese: A segurança e eficácia da sotagliflozina em crianças e adolescentes não foram ainda estabelecidas.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av sotagliflozin hos barn og ungdom har ennå ikke blitt fastslått.
Portuguese: • Sinais/sintomas de CDA.
Norwegian Bokmål: • Tegn/symptomer på DKA.
Portuguese: O médico pode decidir interromper temporariamente o tratamento com Zynquista.
Norwegian Bokmål: Legen kan bestemme å midlertidig avbryte behandlingen med Zynquista.
Portuguese: *A pressão arterial sistólica foi avaliada na semana 16 † p<0,001
Norwegian Bokmål: *Systolisk blodtrykk ble målt ved uke 16 † p < 0,001
Portuguese: Os substratos destas enzimas devem ser monitorizados quanto a decréscimos da eficácia.
Norwegian Bokmål: Substrater for disse enzymene bør overvåkes for redusert effekt.
Portuguese: Siga as instruções do seu médico sobre como tomar estes outros medicamentos para obter o melhor resultado para a sua saúde.
Norwegian Bokmål: Følg legens anvisninger når du tar de andre legemidlene for å oppnå best mulige resultater for helsen din.
Portuguese: Não conduza nem utilize máquinas ou ferramentas caso se sinta tonto durante o tratamento da diabetes.
Norwegian Bokmål: Ikke kjør eller bruk verktøy og maskiner dersom du føler deg svimmel under diabetesbehandlingen.
Portuguese: Foram administradas doses múltiplas de 800 mg uma vez por dia em voluntários saudáveis e estas doses foram bem toleradas.
Norwegian Bokmål: Gjentatte doser med 800 mg én gang daglig ble administrert til friske frivillige, og disse dosene ble godt tolerert.
Portuguese: Diarreia, flatulência
Norwegian Bokmål: Diaré, flatulens
Portuguese: Zynquista não é recomendado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos, porque não foi estudado nestes doentes.
Norwegian Bokmål: Zynquista er ikke anbefalt hos barn og ungdom under 18 år siden det ikke er undersøkt i denne aldersgruppen.
Portuguese: • Guia do Doente/Cuidador
Norwegian Bokmål: • Veiledning for pasienter/omsorgspersoner
Portuguese: O IMC é uma medida do seu peso em relação à sua altura.
Norwegian Bokmål: BMI er et mål på forholdet mellom vekten din og høyden din.
Portuguese: * Ver secção 4.4 † Ver subsecções a seguir para obter informação adicional.
Norwegian Bokmål: 4.4 † Se underavsnitt nedenfor for ytterligere informasjon.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIALAIS, SE NECESSÁRIO
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER
Portuguese: A maioria dos acontecimentos foram ligeiros ou moderados e não foi notificado qualquer caso grave.
Norwegian Bokmål: De fleste hendelsene var milde eller moderate, og ingen alvorlige tilfeller ble rapportert.
Portuguese: No estudo 1, um total de 793 doentes entraram no estudo.
Norwegian Bokmål: I studie 1 ble totalt 793 pasienter inkludert.
Portuguese: • se estiver a usar um dose baixa de insulina
Norwegian Bokmål: • dersom du bruker en lav dose insulin
Portuguese: Os seus níveis de açúcar no sangue podem aumentar quando pára de tomar Zynquista.
Norwegian Bokmål: Blodsukkernivået ditt kan øke når du stopper å ta Zynquista.
Portuguese: Devido à experiência terapêutica limitada em doentes com idade igual ou superior a 75 anos, não se recomenda iniciar a terapêutica com sotagliflozina.
Norwegian Bokmål: På grunn av begrenset terapeutisk erfaring hos pasienter som er 75 år og eldre, anbefales ikke oppstart av behandling med sotagliflozin.
Portuguese: HbA1c <7,0% na semana 24, n (%)
Norwegian Bokmål: HbA1c < 7,0 % ved uke 24, n (%)
Portuguese: Quando a sotagliflozina foi incubada com a UGT1A9, o M19 foi o principal conjugado observado.
Norwegian Bokmål: Når sotagliflozin inkuberes med UGT1A9, er M19 hovedforbindelsen som observeres.
Portuguese: • Dados de contacto do "prescritor" de sotagliflozina e "Nome do doente".
Norwegian Bokmål: • Kontaktdetaljer til ‘forskriver' av sotagliflozin og ‘pasientens navn'.
Portuguese: Esta apresentação atípica de CAD pode atrasar o diagnóstico e o tratamento.
Norwegian Bokmål: Denne atypiske presentasjonen av DKA kan forsinke diagnose og behandling.
Portuguese: Leia o folheto informativo de Zynquista para obter informações completas e instruções de uso.
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget for Zynquista for fullstendig informasjon og instruksjoner for bruk.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados quanto a sinais e sintomas de hipotensão depois de iniciar a terapêutica.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for tegn og symptomer på hypotensjon etter behandlingsstart.
Portuguese: É pouco provável que Zynquista afete a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sannsynlig at Zynquista påvirker din evne til å kjøre eller bruke maskiner.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do nº 7 do artigo 107.ºc (7) da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Portuguese: • urinar mais do que é habitual ou precisar de urinar com mais frequência
Norwegian Bokmål: • unormalt store mengder urin eller behov for å urinere oftere
Portuguese: • se poder estar em risco de desidratação (por exemplo, se estiver a tomar medicamentos que aumentem a produção de urina [diuréticos] ou baixem a pressão arterial ou se tem mais de 65 anos).
Norwegian Bokmål: • dersom du har risiko for dehydrering (f.eks. hvis du bruker legemidler som øker urinproduksjonen [diuretika] eller lavt blodtrykk eller dersom du er eldre enn 65 år).
Portuguese: As categorias de frequência são definidas segundo a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), raras (≥1/10.000, <1/1.000), muito raras (<1/10.000), desconhecido
Norwegian Bokmål: Frekvenskategoriene er definert i henhold til følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Portuguese: É importante que prossiga igualmente com a sua dieta e plano de exercício, bem como o tratamento com insulina, tal como acordado com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du også fortsetter med din diett, treningsplan og insulinbehandling som avtalt med legen, apoteket eller sykepleieren.
Portuguese: * Definida como um acontecimento consistente com hipoglicemia em que o doente necessitou de assistência de outra pessoa para recuperar, perdeu a consciência ou teve uma convulsão (independentemente de ter sido obtida documentação bioquímica de um valor baixo de glicose).
Norwegian Bokmål: * Definert som en hendelse som er forenlig med hypoglykemi, der pasienten hadde behov for hjelp fra en annen person for å komme seg, mistet bevisstheten eller fikk et krampeanfall (uavhengig av om biokjemisk dokumentasjon på en lav glukoseverdi ble innhentet).
Portuguese: No estudo 2, um total de 782 doentes entraram no estudo.
Norwegian Bokmål: I studie 2 ble totalt 782 pasienter inkludert.
Portuguese: A CDA deve ser tratada conforme o padrão de cuidados.
Norwegian Bokmål: DKA skal behandles i henhold til standard praksis.
Portuguese: o Está adequadamente informado em como gerir os dias de doença.
Norwegian Bokmål: o Har fått tilstrekkelig informasjon om håndtering av sykedager.
Portuguese: Sexo e raça
Norwegian Bokmål: Kjønn og etnisitet
Portuguese: * 5,35% mais tempo no alvo, corresponde a 1,3 horas †† 11,71% mais tempo no alvo, corresponde a 2,8 horas
Norwegian Bokmål: * 5,35 % mer tid innen området, tilsvarer 1,3 timer † 11,71 % mer tid innen området, tilsvarer 2,8 timer
Portuguese: O seu médico decidirá se a dose poderá ser aumentada para 400 mg uma vez por dia.
Norwegian Bokmål: Legen vil avgjøre om du skal øke dosen til 400 mg én gang daglig.
Portuguese: O seu médico pode reduzir a dose de insulina.
Norwegian Bokmål: Legen din kan redusere insulindosen.
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar que a embalagem está danificada ou mostrar sinais de adulteração.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at pakningen er skadet eller viser tegn på å være tuklet med.
Portuguese: ANEXO II A. FABRICANTE(S) DA (S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE (S) RESPONSÁVEL (VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK (E) VIRKESTOFF(ER) OG TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Portuguese: Se se suspeitar de gangrena de Fournier, a sotagliflozina deve ser descontinuada e deve ser instituído tratamento imediato (incluindo antibióticos e desbridamento cirúrgico).
Norwegian Bokmål: Hvis Fourniers gangren mistenkes, bør sotagliflozin seponeres og umiddelbar behandling (inkludert antibiotika og kirurgisk debridement) igangsettes.
Portuguese: • Resumo das recomendações para os doentes, particularmente no que se refere à medição do nível de corpos cetónicos no sangue e à gestão de dias de doença.
Norwegian Bokmål: • Sammendrag av anbefalinger til pasientene med fokus på måling av keton i blodet og håndtering av sykedager.
Portuguese: • Siga as instruções do seu médico sobre a dose de insulina enquanto estiver a tomar Zynquista.
Norwegian Bokmål: • Følg legens anvisninger om insulindosen når du tar Zynquista.
Portuguese: Se for esquecida uma dose, a dose em falta deve ser tomada assim que o doente se lembrar.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose glemmes, skal den tas så snart pasienten husker det.
Portuguese: Estudos em animais demonstraram que a sotagliflozina atravessa a placenta.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist at sotagliflozin krysser placenta.
Portuguese: • Sotagliflozina não é um substituto da insulina -(e não altera a sensibilidade à insulina).
Norwegian Bokmål: • Sotagliflozin er ikke en erstatning for insulin (og endrer ikke insulinsensitivitet).
Portuguese: Os principais resultados em relação à dose de insulina são apresentados na Tabela 6.
Norwegian Bokmål: Hovedresultater vedrørende insulindose er oppsummert i tabell 6.
Portuguese: • se teve uma história recente ou recorrente de cetoacidose diabética (ex. 1 episódio nos passados 3 meses ou mais do que 1 episódio nos últimos 6 meses)
Norwegian Bokmål: • dersom du har hatt en nylig eller tilbakevendende hendelse med diabetisk ketoacidose (f.eks. 1 episode i løpet av de siste 3 månedene eller mer enn 1 episode i løpet av de siste 6 månedene)
Portuguese: Os doentes com hipovolemia podem ser mais suscetíveis a estas alterações.
Norwegian Bokmål: Pasienter med hypovolemi kan ha større tendens til å oppleve slike endringer.
Portuguese: • ZYNQUISTA aumenta o risco de CAD.
Norwegian Bokmål: • Zynquista øker risikoen for DKA.
Portuguese: Para além deste folheto informativo, é incluído na embalagem um cartão de alerta para o doente que contém informação de segurança importante que precisa de saber antes e durante o tratamento com Zynquista.
Norwegian Bokmål: I tillegg til dette pakningsvedlegget er det inkludert et pasientkort i pakningen som inneholder viktig sikkerhetsinformasjon som du trenger å vite før og under behandling med Zynquista.
Portuguese: Verifique o nível dos seus corpos cetónicos regularmente durante as primeiras duas semanas após começar o Zynquista.
Norwegian Bokmål: Undersøk ketonnivåene dine regelmessig de to første ukene etter at du startet behandlingen med Zynquista.
Portuguese: • O cartão de alerta do doente deve ser apresentado a todo o professional de saúde consultado.
Norwegian Bokmål: • Pasientkortet skal fremvises til alt helsepersonell.
Portuguese: As ações recomendadas estão listadas na Tabela 1.
Norwegian Bokmål: De anbefalte tiltakene er listet opp i tabell 1.
Portuguese: Todos os casos de hipoglicemia grave foram positivamente declarados.
Norwegian Bokmål: All alvorlig hypoglykemi som ble presentert ble positivt bedømt.
Portuguese: • Guia para o Professional de Saúde incluindo uma lista de verificação do prescritor
Norwegian Bokmål: • Veiledning for helsepersonell, inkludert en sjekkliste for forskriver
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Zynquista Não tome Zynquista:
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Zynquista Bruk ikke Zynquista:
Portuguese: Devem ser usados métodos alternativos para monitorizar o controlo glicémico.
Norwegian Bokmål: Alternative metoder bør brukes for å overvåke glykemisk kontroll.
Portuguese: Esta diminuição da exposição à sotagliflozina pode diminuir a eficácia.
Norwegian Bokmål: Denne reduksjonen i eksponeringen for sotagliflozin kan redusere effekten.
Portuguese: Os principais resultados para a dose de insulina e o Questionário de Satisfação com o Tratamento da Diabetes e a Escala de rastreio de desconforto da diabetes (Diabetes Distress Screening Scale ) são apresentados na Tabela 4.
Norwegian Bokmål: Hovedresultatene for insulindose og Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire and Diabetes Distress Screening Scale er vist i tabell 4.
Portuguese: Contudo, as diferenças na exposição não foram consideradas clinicamente significativas e, por conseguinte, não é necessário qualquer ajuste posológico baseado no peso.
Norwegian Bokmål: Forskjellene i eksponering ble imidlertid ikke ansett som klinisk relevant, og ingen dosejustering er derfor nødvendig basert på kroppsvekt.
Portuguese: A exposição foi de aproximadamente 5 vezes (machos) e 11 vezes (fêmeas) a exposição clínica à Dose Máxima Recomendada em Humanos (DMRH) e causou dilatação tubular renal reversível.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen var omtrent 5 ganger (hanner) og 11 ganger (hunner) den kliniske eksponeringen ved maksimalt anbefalt human dose (MRHD), og førte til reversibel renal tubulær dilatasjon.
Portuguese: Contacte um médico ou o hospital mais próximo de imediato se sentir algum dos seguintes efeitos secundários:
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller dra til nærmeste sykehus umiddelbart dersom du har noen av følgende bivirkninger:
Portuguese: A sotagliflozina não foi mutagénica nem clastogénica.
Norwegian Bokmål: Sotagliflozin var ikke mutagent eller klastogent.
Portuguese: - Doentes com necessidades aumentadas de insulina devido a doença médica aguda ou cirurgia.
Norwegian Bokmål: - Pasienter med økt insulinbehov grunnet akutt sykdom eller kirurgi.
Portuguese: A diabetes tipo 1 é uma doença na qual o sistema imunitário do organismo destrói as células produtoras de insulina no pâncreas e o organismo produz pouca ou nenhuma insulina, a hormona que normalmente controla os níveis de açúcar no sangue.
Norwegian Bokmål: Type 1 diabetes er en sykdom hvor kroppens immunsystem ødelegger insulinproduserende celler i bukspyttkjertelen og kroppen produserer lite til ingen insulin, hormonet som normalt kontrollerer blodsukkernivået.
Portuguese: As injecções de insulina devem ser administradas no prazo de 2 horas após um valor elevado e inexplicável de glicose no sangue e o tratamento com sotagliflozina deve ser interrompido.
Norwegian Bokmål: Insulininjeksjoner bør gis innen 2 timer etter et uforklarlig høyt blodglukosenivå og behandling med sotagliflozin bør avbrytes.
Portuguese: - se tem alergia à sotagliflozina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor sotagliflozin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Portuguese: Também pode obter o Cartão de Alerta do Doente digitalizando o código QR ou visitando o website abaixo:
Norwegian Bokmål: Pasientkortet kan også fås ved å skanne QR-koden eller ved å besøke nettsiden nedenfor:
Portuguese: • aumento dos níveis de corpos cetónicos no sangue
Norwegian Bokmål: • økte ketonnivåer i blodet