FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Na sequência da adopção da legislação farmacêutica revista, foi iniciado um trabalho de elaboração de vários documentos de orientação relacionados com os novos requisitos das substâncias activas em termos de BPF.
Danish: Efter vedtagelsen af den reviderede lægemiddellovgivning begyndte man at udarbejde forskellige vejledninger om de nye GMP-krav vedrørende aktive stoffer.
Portuguese: Numa reunião extraordinária realizada em Dezembro de 2004, o CHMP concluiu, com base nas provas disponíveis, que estavam em causa questões de saúde pública relacionadas com a segurança da utilização destes medicamentos no tratamento de crianças e adolescentes com doença depressiva, ansiedade e perturbações relacionadas, independentemente da indicação terapêutica.
Danish: På et ekstraordinært møde i december 2004 konkluderede CHMP på grundlag af den foreliggende dokumentation, at der er folkesundhedsmæssige problemer forbundet med anvendelsen af disse lægemidler til børn og unge, der lider af depression, angstanfald eller lignende symptomer, uanset den terapeutiske indikation.
Portuguese: No âmbito de um esforço conjunto, foi acordado um mandato revisto para o Grupo de Trabalho "Farmacovigilância".
Danish: Der blev i fællesskab vedtaget et revideret mandat for arbejdsgruppen vedrørende lægemiddelovervågning.
Portuguese: Foi lançada em Maio de 2004 a versão 7.0 do EudraVigilance, que inclui um módulo de ensaios clínicos (EVCTM) destinado a apoiar a transmissão electrónica de suspeitas de reacções adversas graves inesperadas (SUSAR) registadas no decurso de ensaios clínicos.
Danish: EudraVigilance version 7.0 blev lanceret i maj 2004 og omfattede et modul for kliniske undersøgelser (EVCTM) til at understøtte den elektroniske indberetning af formodede uventede alvorlige bivirkninger (SUSAR), der konstateres ved kliniske undersøgelser.
Portuguese: Na sequência dos resultados positivos desta primeira experiência, será iniciada em Janeiro de 2005 uma fase piloto oficial, tal como se refere no documento acordado entre as duas partes na reunião bilateral EMEA-FDA realizada em 17 de Setembro de 2004.
Danish: Dette første forsøg faldt heldigt ud, og der skal nu indledes en egentlig pilotfase i januar 2005 i overensstemmelse med det oplæg, parterne vedtog på det bilaterale møde mellem EMEA og FDA den 17. september 2004.
Portuguese: Em conformidade com o procedimento, os resultados foram transmitidos aos (co-)relatores, para avaliação e formulação subsequente de recomendações sobre medidas de seguimento, tais como investigações específicas, inspecções ou alterações.
Danish: I overensstemmelse med proceduren blev testresultaterne videregivet til (med)rapportørerne, så disse efterfølgende kunne komme med anbefalinger til opfølgende foranstaltninger, dvs. særlige undersøgelser, inspektioner eller ændringer.
Portuguese: A Agência publicou também em 2004 um documento de orientação dirigido aos distribuidores paralelos.
Danish: I 2004 offentliggjorde EMEA desuden en vejledning for paralleldistributører.
Portuguese: Avaliação em <7dias Avaliação em 7-14 dias Avaliação em >14 dias
Danish: Vurdering < 7 dage Vurdering 7-14 dage Vurdering > 14 dage
Portuguese: Os comentários recebidos foram tidos em conta na elaboração da versão final revista do Roteiro, a qual foi aprovada pelo Conselho de Administração da EMEA em Dezembro de 2004.
Danish: Der blev taget hensyn til disse kommentarer i den endelige reviderede udgave af "køreplanen", som blev godkendt af EMEA's bestyrelse i december 2004.
Portuguese: O novo Estatuto dos Funcionários e Regime Aplicável aos Outros Agentes das Comunidades Europeias entrou em vigor em 1 de Maio de 2004.
Danish: Den 1. maj 2004 trådte den nye vedtægt for tjenestemand og øvrige ansatte i De Europæiske Fællesskaber i kraft.
Portuguese: Sangue e órgãos hematopoiéticos
Danish: Blod og bloddannende organer
Portuguese: • Harrie J J Seeverens (Países Baixos)
Danish: • Harrie J J Seeverens (Nederlandene)
Portuguese: Gere eficientemente os recursos financeiros da Agência, incluindo a relação com o bancos, e presta informações financeiras exactas e atempadas à Administração.
Danish: Det forvalter agenturets kontantbeholdning effektivt, varetager kontakten med agenturets bankforbindelser og forsyner ledelsen med rettidige, nøjagtige og korrekte økonomiske oplysninger.
Portuguese: Além do trabalho efectuado em 2004 em colaboração com os serviços da Comissão, a EMEA cooperou também com outras agências da UE, nomeadamente com a Autoridade Europeia para a Segurança Alimentar (AESA) e o Observatório Europeu da Droga e da Toxicodependência (OEDT).
Danish: Ud over den løbende kontakt med Kommissionens tjenestegrene i 2004 samarbejdede EMEA med andre agenturer, først og fremmest Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) og Det Europæiske Overvågningscenter for Narkotika og Narkotikamisbrug (EMCDDA).
Portuguese: A fim de preparar essas alterações, o procedimento de notificação foi alterado de modo a ter em conta o feedback recebido dos distribuidores paralelos.
Danish: I den anledning blev anmeldelsesproceduren ligeledes ændret, så der kunne tages hensyn til feedback fra paralleldistributører.
Portuguese: Foi avaliado o impacto do aconselhamento científico nos resultados da avaliação científica efectuada na fase da autorização de introdução no mercado.
Danish: Man har undersøgt den videnskabelige rådgivnings indvirkning på resultatet af den faglige vurdering på godkendelsesstadiet.
Portuguese: Adoptado em Abril de 2004, actualizado em Setembro de 2004
Danish: Vedtaget i april 2004, ajourført i september 2004
Portuguese: A legislação farmacêutica europeia introduziu em Junho de 2003 um novo quadro jurídico de autorização de introdução no mercado de medicamentos similares aos medicamentos biológicos já autorizados - os chamados medicamentos bio-similares.
Danish: I juni 2003 indførtes der regler i EU-lægemiddellovgivningen om markedsføringstilladelser for produkter, der kan sidestilles med biologiske produkter, som i forvejen er godkendt - såkaldte bioækvivalente produkter.
Portuguese: Hannes Wahlroos (Suplente: Pekka JÄRVINEN)
Danish: Hannes Wahlroos (suppleant: Pekka JÄRVINEN)
Portuguese: Três desses cinco pedidos diziam respeito a vacinas e dois a produtos farmacêuticos.
Danish: Tre af de fem ansøgninger vedrørte vacciner, og to vedrørte farmaceutiske produkter.
Portuguese: O objectivo deste sistema de aferição consiste em contribuir para o desenvolvimento de um sistema regulador dos medicamentos de categoria mundial, baseado numa rede de agências funcionando de acordo com normas de boas práticas.
Danish: Formålet med dette benchmarking-system er at medvirke til etableringen af et verdensomspændende klassificeringssystem for lægemidler på grundlag af et netværk af agenturer og styrelser, der lever op til normerne for bedste praksis.
Portuguese: Parceiros internacionais
Danish: Internationale partnere
Portuguese: O recurso foi iniciado devido a questões de segurança relacionadas com o risco potencial de alterações emocionais e de reacções de privação associadas à utilização da paroxetina.
Danish: Henvisningen var begrundet i sikkerhedsproblemer i forbindelse med potentiel risiko for emotionelle forandringer og abstinensreaktioner ved brugen af paroxetin.
Portuguese: O Conselho de Administração aprovou em Março de 2004 a política de qualidade da EMEA, que foi revista em Junho de 2004.
Danish: Bestyrelsen vedtog EMEA's kvalitetspolitik i marts 2004 med en revision i juni 2004.
Portuguese: As reuniões foram presididas por Caitríona Fisher, durante a Presidência irlandesa da UE, e por Truus Janse-de Hoog, durante a Presidência neerlandesa.
Danish: Caitríona Fisher ledede møderne som formand under det irske EUformandskab og afløstes af Truus Janse-de Hoog under det nederlandske EU-formandskab.
Portuguese: Com aconselhamento científico (n=48)
Danish: Videnskabelig rådgivning (n=48)
Portuguese: Contribuição para os programas comunitários
Danish: Bidrag til EU-programmer
Portuguese: • Criação de grupos de aconselhamento científico, para prestar apoio aos comités no seu trabalho.
Danish: • nedsættelse af videnskabelige rådgivende grupper til at bistå de videnskabelige udvalg i deres arbejde
Portuguese: Evolução do orçamento da EMEA
Danish: Udviklingen i EMEA's budget
Portuguese: Em 2004 foram avaliados 253 relatórios periódicos actualizados de segurança (RPS).
Danish: 253 periodiske opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR) blev gennemgået i 2004.
Portuguese: Pontos de contacto da EMEA e documentos de referência
Danish: EMEA's kontaktpunkter og referencedokumenter
Portuguese: Foi elaborado um plano de fornecimentos para toda a Agência que esteve na base dos concursos abertos do longo do ano.
Danish: Der blev udarbejdet en samlet indkøbsplan for hele agenturet, som kan danne rammen om de udbud, der iværksættes i årets løb.
Portuguese: No fim de 2004, o CHMP era apoiado no seu trabalho pelos seguintes grupos de trabalho permanentes:
Danish: Ved udgangen af 2004 havde CHMP følgende stående arbejdsgrupper:
Portuguese: # Medicamento órfão designado ao abrigo do Regulamento (CE) nº 121/2000.
Danish: # Betegner et lægemiddel til sjældne sygdomme, som er udpeget i henhold til forordning (EF) nr. 121/2000.
Portuguese: As questões discutidas incluíram: alargamento da UE e aplicação da nova legislação; integração dos novos membros; a nova estrutura do Comité; qualidade e integridade das avaliações científicas; e as melhorias recomendadas na sequência da realização de uma auditoria ao Comité, em Outubro de 2004.
Danish: Blandt de emner, der blev drøftet, var EU's udvidelse og gennemførelsen af den nye lovgivning, integreringen af de nye medlemmer, udvalgets nye struktur, de faglige vurderingers kvalitet og integritet samt de nødvendige forbedringer i lyset af konklusionerne af en revision af udvalget i oktober 2004.
Portuguese: O regulamento interno de cada um dos grupos de aconselhamento científico será elaborado seguidamente, com base neste documento.
Danish: Forretningsordenen for de enkelte SAG fastsættes på grundlag af dette dokument.
Portuguese: A qualidade e a segurança dos produtos derivados do plasma humano estão dependentes, tanto da origem do plasma, como dos processos de fabrico.
Danish: Kvaliteten af og sikkerheden ved produkter fremstillet på basis af humant plasma afhænger dels af kildeplasmamaterialet, dels af de efterfølgende fremstillingsprocesser.
Portuguese: O número de novos pedidos do âmbito do procedimento de reconhecimento mútuo aumentou em 2004, em comparação com 2003.
Danish: Antallet af nye ansøgninger efter den gensidige anerkendelsesprocedure steg i 2004 i forhold til 2003.
Portuguese: • Os novos Estados-Membros da UE foram integrados com êxito nos comités científicos responsáveis pelos medicamentos de uso humano e nas actividades da Agência.
Danish: • De nye EU-medlemsstater blev uden større vanskeligheder integreret i de videnskabelige udvalg, der beskæftiger sig med humanmedicinske lægemidler, og i agenturets øvrige aktiviteter.
Portuguese: O HMPC reuniu duas vezes em 2004 e criou grupos de trabalho temporários encarregados de rever e actualizar os documentos de orientação existentes, aprovados pelo Grupo de Trabalho "Medicamentos à Base de Plantas" (HMPWP) entre 1997 e 2004, e de identificar a necessidade de orientações suplementares nos domínios da qualidade, da segurança e da eficácia ou das questões organizativas.
Danish: HMPC havde to møder i 2004 og nedsatte midlertidige arbejdsgrupper til at gennemgå og ajourføre de eksisterende retningslinjer, som var vedtaget af arbejdsgruppen vedrørende plantelægemidler (HMPWP) mellem 1997 og 2004, og afdække behovet for yderligere retningslinjer vedrørende kvalitet, sikkerhed og virkninger samt organisatoriske spørgsmål.
Portuguese: Este facto, juntamente com o alargamento automático aos 10 novos Estados-Membros, a partir da data de adesão, das Decisões da Comissão Europeia de concessão de autorização de introdução de medicamentos no mercado e o requisito implícito de que todas as informações relativas aos medicamentos estejam disponíveis em todas as línguas oficiais da União Europeia, aumentou substancialmente o volume de trabalho de tradução.
Danish: Dette, i kombination med den automatiske udvidelse af Europa-Kommissionens afgørelser om markedsføringstilladelse for lægemidler til at omfatte de 10 nye medlemsstater med virkning fra tiltrædelsestidspunktet, og det deraf følgende krav om, at produktinformationerne skal foreligge på alle de officielle EU-sprog, øgede oversættelsesmængden ganske betydeligt.
Portuguese: Sistemas de videoconferência e audiovisuais
Danish: Videokonferencer og audiovisuelle faciliteter
Portuguese: Neste contexto, a EMEA criou um novo Sector de Informação Médica, que é responsável pela prestação de informação facilmente compreensível e acessível aos doentes e aos profissionais de saúde.
Danish: Det er baggrunden for, at EMEA oprettede en ny sektion for medicinske oplysninger, som har ansvaret for at tilvejebringe let forståelige og tilgængelige informationer til patienter og fagfolk i sundhedssektoren.
Portuguese: Contacto da EMEA: Spiros VAMVAKAS
Danish: EMEA-kontakt: Spiros VAMVAKAS
Portuguese: • O CHMP/EMEA iniciou em 2004 uma revisão do documento da Comissão Europeia Summary of Product Characteristics (SPC) Guideline (Norma orientadora para resumo das características dos medicamentos), tendo sido alcançado um acordo relativamente às secções 4.1 e 5.1.
Danish: • I 2004 påbegyndte CHMP/EMEA en revision af Europa-Kommissionens vejledning om produktresumeer, og man nåede til enighed om afsnit 4.1 og 5.1.
Portuguese: Um medicamento pode ser agora utilizado no tratamento de crianças com mais de 3 anos de idade que sofrem de hepatite C, em combinação com um medicamento antiviral.
Danish: Ét produkt kan nu anvendes til børn over tre år med hepatitis C i kombination med et antiviralt lægemiddel.
Portuguese: • Martin Možina (Eslovénia)
Danish: • Martin Možina (Slovenien)
Portuguese: A função destes grupos consiste em aconselhar o CHMP sobre questões específicas acerca das quais o Comité lhes pede aconselhamento.
Danish: Disse grupper har til opgave at rådgive CHMP i specifikke spørgsmål, de får forelagt af udvalget.
Portuguese: Anexo 8 Projectos e actividades operacionais de TI
Danish: Bilag 8 IT-projekter og operationelle aktiviteter
Portuguese: A entrada em vigor da nova legislação comunitária, em Outubro de 2003, dividiu as alterações de tipo I em alterações de tipo IA e IB, convertendo também cerca de 25% das alterações de tipo I, relacionadas com a qualidade, em alterações do tipo II.
Danish: I den nye EU-lovgivning fra oktober 2003 blev type I-ændringer opdelt i type IA- og type IBændringer, og ca. 25 % af de tidligere kvalitetsrelaterede type I-ændringer overgik til at blive type IIændringer.
Portuguese: É indispensável melhorar a coordenação pela EMEA da recolha e da análise de dados sobre as reacções adversas aos medicamentos.
Danish: Det er absolut nødvendigt at forbedre EMEA's koordinering af indsamlingen og vurderingen af bivirkningsdata for lægemidler.
Portuguese: Tal como previsto, foram recebidos 45 relatórios periódicos actualizados de segurança (RPS), que foram avaliados pelo CVMP com base em análises detalhadas efectuadas pelo relator.
Danish: CVMP modtog som ventet 45 opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR); disse blev gennemgået af udvalget på grundlag af rapportørernes grundige undersøgelser.
Portuguese: A EMEA divulgou em Abril, para consulta pública, um documento para discussão intitulado "The European Medicines Agency Road Map to 2010: Preparing the Ground for the Future" (Roteiro da Agência Europeia de Medicamentos até 2010: Abrir caminho ao futuro).
Danish: I april offentliggjorde EMEA et høringsoplæg med titlen The European Medicines Agency Road Map to 2010: Preparing the Ground for the Future [Det Europæiske Lægemiddelagenturs "køreplan" frem til 2010].
Portuguese: Foram recebidos, em 2004, sete pedidos de renovação de autorizações de introdução no mercado.
Danish: Der indkom syv ansøgninger om fornyelse af markedsføringstilladelser i 2004.
Portuguese: Val DIEZ1 (Suplente: José MARTINEZ OLMOS)
Danish: Val DIEZ1 (suppleant: José MARTINEZ OLMOS)
Portuguese: Neste documento sobre a "segunda etapa", que se segue à avaliação e certificação dos PMF/VAMF, estabelece-se como é que as autoridades competentes que deverão conceder ou concederam já a autorização de introdução no mercado terão em conta a certificação, re-certificação ou alteração dos PMF/VAMF relacionados com os medicamentos em causa.
Danish: På dette "andet trin", der følger efter PMF/VAMF-vurderingen og -certificeringen, fastlægges retningslinjerne for, hvordan ansvarlige myndigheder, der vil udstede eller allerede har udstedt en markedsføringstilladelse, skal tage hensyn til certificering, fornyet certificering eller ændring af den relevante PMF/VAMF vedrørende de pågældende lægemidler.
Portuguese: Estas inspecções poderão ser necessárias para verificar aspectos específicos dos ensaios clínicos ou laboratoriais ou do fabrico e controlo do produto e/ou para assegurar o respeito pelas BPF, BPC ou BPL e os sistemas de garantia de qualidade.
Danish: Disse inspektioner kan være nødvendige for at kontrollere bestemte aspekter af de kliniske undersøgelser og laboratorieafprøvningen eller fremstillingen af og kontrollen med produktet og/eller for at sikre overensstemmelse med GMP, GCP eller GLP og kvalitetssikringssystemer.
Portuguese: O EDMS foi lançado com êxito em Setembro de 2004, juntamente com um helpdesk integrado de serviços de apoio.
Danish: EDMS blev lanceret med godt resultat i september 2004 med en integreret helpdesk- og supporttjeneste
Portuguese: Em 2004, no âmbito de uma primeira experiência, teve lugar um intercâmbio de informações com a Food and Drug Administration dos EUA sobre quatro procedimentos de aconselhamento científico, no contexto do protocolo de confidencialidade UE-FDA.
Danish: I 2004 blev der som et foreløbigt forsøg udvekslet oplysninger med US Food and Drug Administration i forbindelse med fire procedurer for videnskabelig rådgivning som led i EU-FDA"fortrolighedsaftalen".
Portuguese: • Foram debatidos numerosos contributos de grupos de doentes e de profissionais de saúde, da indústria farmacêutica, das autoridades nacionais competentes, dos Ministérios da Saúde nacionais, das Instituições europeias e de outras entidades, no âmbito do processo de consulta sobre o "Roteiro até 2010".
Danish: • drøftelse af de mange bidrag fra patientorganisationer, faglige organisationer inden for sundhedssektoren, lægemiddelindustrien, nationale sundhedsministerier og andre ansvarlige myndigheder, EU-institutioner og andre interesserede parter som led i høringsprocessen omkring "køreplanen frem til 2010"
Portuguese: De todos os pareceres relativos a alterações do tipo II adoptados em 2004, 5,3% relacionavam-se com extensões da indicação, 46,3% com alterações dos resumos das características dos medicamentos (RCM) e 48,4% com a qualidade.
Danish: Ud af samtlige udtalelser om type II-ændringer, der blev afgivet i 2004, vedrørte 5,3 % indikationsudvidelser, 46,3 % vedrørte ændringer i produktresumeet, og 48,4 % vedrørte kvaliteten.
Portuguese: A Agência garante o pleno cumprimento dos requisitos regulamentares e de qualidade no domínio da gestão de documentos e de registos.
Danish: Agenturet sikrer fuld overholdelse af alle lovfæstede og kvalitetsmæssige krav til dokument- og sagsstyring.
Portuguese: Embora a taxa de execução ao nível dos Estados-Membros e da indústria farmacêutica tenha continuado a ser baixa, a EMEA tomou em 2004 várias iniciativas destinadas a incentivar a transmissão electrónica dos relatórios de segurança individuais (RSI).
Danish: Selv om det fortsat går langsomt med at få medlemsstaterne og lægemiddelindustrien til at medvirke effektivt, tog EMEA flere initiativer i 2004 for tilskynde til elektronisk fremsendelse af individuelle sikkerhedsindberetninger (ICSR).
Portuguese: Panayiota KOKKINOU (Suplente: Louis PANAYI)
Danish: Panayiota KOKKINOU (suppleant: Louis PANAYI)
Portuguese: As empresas apresentaram, em 2004, 8 novos pedidos relativos a medicamentos veterinários, 4 dos quais se referiam a produtos imunológicos e 4 a produtos farmacêuticos, incluindo um genérico.
Danish: I 2004 indgav virksomheder otte nye ansøgninger for veterinærlægemidler, hvoraf fire vedrørte immunologiske præparater, og fire vedrørte farmaceutiske præparater, herunder et generisk.
Portuguese: Tecnologias da Informação
Danish: Informationsteknologi
Portuguese: Entrou em funcionamento um sistema de contabilidade de inventário e todos os dados, incluindo os que dizem respeito aos activos tangíveis e intangíveis, foram introduzidos no sistema.
Danish: Der blev indført et nyt opgørelsessystem, og alle data omfattende både materielle og immaterielle aktiver blev indlæst i systemet.
Portuguese: o controlo da segurança dos medicamentos de uso humano e veterinário, designadamente através de uma rede de farmacovigilância e do estabelecimento de limites de segurança para resíduos em animais destinados à produção de alimentos;
Danish: at kontrollere human- og veterinærmedicinske lægemidlers sikkerhed, navnlig gennem et lægemiddelovervågningsnet og ved at fastsætte sikre grænseværdier for restkoncentrationer i dyr, hvis produkter anvendes til menneskeføde,
Portuguese: No Roteiro da EMEA, a Agência definiu uma estratégia destinada a estimular a inovação e a investigação na indústria farmacêutica, da biotecnologia e da saúde da UE, com vista ao desenvolvimento de novos medicamentos.
Danish: Agenturet har i "EMEA-køreplanen" opstillet en strategi, der skal stimulere innovation og forskning i EU's lægemiddel-, bioteknologi- og sundhedsplejeindustrier med henblik på udvikling af lægemidler.
Portuguese: Verificaram-se muito poucos desvios em relação aos resultados previstos, com uma excepção notória, nomeadamente a lenta implementação do EudraVigilance pelos Estados-Membros.
Danish: Der var meget få afvigelser fra de planlagte resultater - med medlemsstaternes langsomme implementering af EudraVigilance som en markant undtagelse.
Portuguese: Depois de terminada a implementação do centro de dados, foi implementada em 2004 a arquitectura de três níveis da EMEA, com segurança plenamente integrada, que é a plataforma de base de todas as novas aplicações.
Danish: Efter at datacentret var færdigt, etablerede man i 2004 3-lags arkitekturen i EMEA med fuldt integreret sikkerhed som basisplatform for alle nye applikationer
Portuguese: De acordo com o disposto no Regulamento Financeiro da EMEA, a Agência deverá publicar a análise e avaliação do seu relatório anual de actividades juntamente com o seu relatório anual.
Danish: I henhold til finansforordningen for EMEA er agenturet forpligtet til sammen med årsberetningen at offentliggøre en analyse og vurdering af beretningen om årets aktiviteter.
Portuguese: 50% de redução na taxa cobrada pelas actividades pós-autorização e das taxas anuais.
Danish: 50 % gebyrnedsættelse for ansøgninger efter godkendelse og for årlige gebyrer.
Portuguese: O objectivo consistia em explorar a possibilidade de concepção de um procedimento de aconselhamento científico paralelo, no âmbito do qual as duas agências avaliariam e discutiriam conjuntamente os pedidos de aconselhamento científico, dentro dos mesmos prazos.
Danish: Formålet var at afprøve muligheden for at indføre en procedure for parallel videnskabelig rådgivning, hvorefter de to agenturer skal operere med samme tidsfrist for behandlingen af en anmodning om rådgivning og drøfte den sammen.
Portuguese: • A estratégia de gestão de riscos da EMEA foi aperfeiçoada, nomeadamente através da aplicação de um novo procedimento de tratamento das questões de segurança, quer antes quer após a autorização, para os pedidos do âmbito do procedimento centralizado.
Danish: • EMEA's strategi for risikostyring blev videreudviklet, bl.a. gennem implementering af en helt ny procedure for behandling af sikkerhedsmæssige problemer både før og efter godkendelse for centralt behandlede ansøgninger.
Portuguese: À excepção dos ARM com o Canadá e os EUA, a partir de 1 de Maio de 2004 todos os ARM se aplicam aos 25 Estados-Membros.
Danish: Med undtagelse af aftalerne med Canada og USA dækker alle de gensidige anerkendelsesaftaler med virkning fra den 1. maj 2004 nu samtlige 24 medlemsstater.