FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jak długo należy przyjmować lek SPRYCEL
Estonian: Kui kaua te peate SPRYCEL'i võtma
Polish: a Potwierdzona pełna odpowiedź cytogenetyczna (cCCyR) jest definiowana jako odpowiedź stwierdzona w dwóch kolejnych oznaczeniach (w co najmniej 28 dniowym odstępie czasowym).
Estonian: a Kinnitunud täielik tsütogeneetiline ravivastus (cCCyR) on defineeritud kui ravivastus, mida täheldati kahel järjestikusel korral (vähemalt 28 päeva järel).
Polish: Jednakże, występowanie niedoboru krwinek było oczywiście zależne od stadium choroby.
Estonian: Tsütopeenia ilmnemine oli selgelt sõltuv haiguse staadiumist.
Polish: ------ Imatynib
Estonian: ------ Imatiniib
Polish: Warto zauważyć, że wysięk opłucnowy odnotowano u 7 (5,6%) pacjentów w tej grupie i dlatego też nie został ujęty w tabeli.
Estonian: Selles rühmas teatati pleura efusioonist 7-l patsiendil (5,6%), mistõttu seda ei lisatud tabelisse.
Polish: Częstości występowania określono następująco: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych po wprowadzeniu do obrotu).
Estonian: Esinemissagedus defineeritakse: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate turuletulekujärgsete andmete põhjal).
Polish: • Sprawdzić, jaka jest całkowita przepisana dawka, i obliczyć ile mililitrów (ml) pacjent będzie potrzebować.
Estonian: • Vaadake üle määratud koguannus ning tehke kindlaks mitu milliliitrit (ml) te vajate.
Polish: Połączono dane z dwóch badań, które wykazały, że dazatynib był szybko wchłaniany.
Estonian: Koondatud andmed kahest uuringust näitasid, et dasatiniib imendub kiiresti.
Polish: ___ Dazatynib
Estonian: ___ Dasatiniib
Polish: Była to osteopenia stopnia 1.
Estonian: See juhtum oli 1. astme osteopeenia.
Polish: Poniżej opisane wyniki pochodzą z co najmniej 2-letniej i 7-letniej obserwacji od rozpoczęcia leczenia dazatynibem.
Estonian: Allpool on esitatud andmed vähemalt 2 aastase ja 7 aastase jälgimisaja kohta ravi alustamisest dasatiniibiga.
Polish: Doświadczenie z przedawkowaniem produktu SPRYCEL w badaniach klinicznych jest ograniczone do pojedynczych przypadków.
Estonian: Kogemused üleannustamisest SPRYCEL'i kliinilistes uuringutes piirduvad üksikjuhtudega.
Polish: Odpowiedź cytogenetyczna w ciągu 12 miesięcy cCCyRa p< 0,007*
Estonian: Tsütogeneetiline ravivastus 12 kuu jooksul cCCyRa p< 0,007*
Polish: Zdjąć nakrętkę z butelki.
Estonian: Eemaldage pudelilt kork.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym/antykoncepcja u mężczyzn i kobiet Zarówno mężczyźni aktywni seksualnie, jak i kobiety w wieku rozrodczym, w trakcie leczenia powinni stosować skuteczne metody antykoncepcji.
Estonian: Fertiilses eas naised / kontratseptsioon meestel ja naistel Nii seksuaalselt aktiivsed mehed kui ka fertiilses eas naised peavad ravi ajal kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Polish: U pacjentów, którzy przechodzą następnie przeszczepienie komórek macierzystych, SPRYCEL można podawać dodatkowo przez rok po przeszczepieniu.
Estonian: Patsientidele, kellele tehakse järgnev tüvirakkude siirdamine, võib SPRYCEL'i manustada veel ühe aasta jooksul pärast siirdamist.
Polish: Przypomnieć pacjentowi lub opiekunowi o konieczności energicznego wstrząśnięcia butelką przed każdym zastosowaniem.
Estonian: Tuletage patsiendile või tema hooldajale meelde, et pudelit tuleb enne igat kasutamist korralikult raputada.
Polish: f Po wprowadzeniu do obrotu, odnotowano pojedyncze przypadki wystąpienia zespołu Stevensa-Johnsona.
Estonian: f Turuletuleku järgselt on teatatud üksikutest Stevens-Johnsoni sündroomi juhtudest.
Polish: Przed przygotowaniem, dokładnie wstrząsnąć butelką przed każdym użyciem.
Estonian: Pärast valmistamist raputage pudelit korralikult enne igat kasutamist.
Polish: Są to łączne wskaźniki reprezentujące minimalny okres obserwacji w ciągu określonego czasu.
Estonian: Need kumulatiivsed määrad moodustuvad jälgimise minimaalsest ajavahemikest.
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Estonian: Sellepärast peab olema ettevaatlik autojuhtimisel või masinate käsitsemisel.
Polish: Głównym punktem końcowym do oceny skuteczności był odsetek 3-letnich przeżyć wolnych od zdarzeń (ang. event-free survival, EFS), który wynosił 65,5% (55,5; 73,7).
Estonian: Esmane efektiivsuse tulemusnäitaja oli 3 aasta juhtumivaba elulemus (EFS), mis oli 65,5% (55,5; 73,7).
Polish: Odsetek pacjentów (%)
Estonian: Patsientide protsent (%)
Polish: Tabletki mogą być dostępne w opakowaniach zawierających blistry z kalendarzem.
Estonian: Tabletid võivad olla saadaval kalenderpakenditega karpides.
Polish: SPRYCEL zawiera dwutlenek siarki (E220) Rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.
Estonian: SPRYCEL sisaldab vääveldioksiidi (E220) Võib harva põhjustada raskeid ülitundlikkusreaktsioone ja bronhospasmi.
Polish: Czas do cCCyR Czas do MMR Trwałość cCCyR
Estonian: Aeg kuni cCCyR Aeg kuni MMR cCCyR kestvus
Polish: Tabela 16.: Jak podzielić dawkę zawiesiny doustnej większą niż 11 ml.
Estonian: Tabel 16: Kuidas jagada suukaudse suspensiooni annust, mis on suurem kui 11 ml
Polish: Skuteczność dazatynibu oceniana jest na podstawie odpowiedzi hematologicznych i cytogenetycznych.
Estonian: Dasatiniibi efektiivsust hinnati hematoloogilise ja tsütogeneetilise ravivastuse alusel.
Polish: • Ponownie nałożyć zamknięcie butelki i dokładnie ją zamknąć.
Estonian: • Pange kork tagasi pudelile ning sulgege korralikult.
Polish: n/a = nie dotyczy; CI = przedział ufności; GGN = górna granica normy.
Estonian: n/a = ei ole kohaldatav; CI= usaldusvahemik; ULN= normväärtuse ülemine piir.
Polish: • Przygotowaną zawiesinę doustną należy przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Estonian: • Hoidke valmissuspensiooni külmkapis (2...8°C).
Polish: Z danych in vitro wynika możliwe ryzyko interakcji z substratami CYP2C8, takimi jak glitazony.
Estonian: In vitro andmed viitavad võimalikule koostoime riskile CYP2C8 substraatidega, nagu glitasoonid.
Polish: Średnią wartość Tmax obserwowano po upływie od 0,5 do 6 godzin, a średni czas półtrwania wynosił od 2 do 5 godzin w przypadku wszystkich poziomów dawkowania i wszystkich grup wiekowych.
Estonian: Keskmine Tmax saabus 0,5 ja 6 tunni vahel ning keskmine poolväärtusaeg oli vahemikus 2...5 tundi kõikide annuste puhul igas vanuse grupis.
Polish: • Jeżeli konieczna jest druga dawka, aby pacjent otrzymał całą zaleconą ilość leku, powtarzać etapy od 3 do 10.
Estonian: • Kui kogu määratud annuse manustamiseks on vajalik teine annus, siis korrake punkte 3 kuni 10.
Polish: Tabletek powlekanych nie należy rozdrabniać, ponieważ ekspozycja u pacjentów przyjmujących tabletkę w postaci rozdrobnionej jest mniejsza niż u tych, którzy połykają ją w całości.
Estonian: Õhukese polümeerikattega tablette ei tohi lahustada, kuna patsientidel, kes võtavad lahustatud tableti, on ravimi ekspositsioon madalam võrreldes nendega, kes neelavad terve tableti.
Polish: W jednym przypadku zakończyło się ono zgonem, a związane było z małopłytkowością stopnia 4. według kryteriów CTC (ang. Common Toxicity Criteria).
Estonian: Üks juhtum lõppes surmaga ning see seostati Common Toxity Criteria (CTC) 4. astme trombotsütopeeniaga.
Polish: Dodać 77,0 ml wody oczyszczonej za jednym razem do butelki i zamknąć ją szczelnie nakrętką.
Estonian: Lisage korraga 77,0 ml puhastatud vett ning sulgege tihedalt korgiga.
Polish: 24 miesiące 36 miesięcy 48 miesięcy 60 miesięcy p=0,0021
Estonian: 24 kuu jooksul 36 kuu jooksul 48 kuu jooksul 60 kuu jooksul p=0,0021
Polish: Zmiany te występowały po dawkach, które nie powodowały toksyczności u matek wskazując, że dazatynib wykazuje selektywną toksyczność w okresie od implantacji do zakończenia organogenezy.
Estonian: Need toimed ilmnesid annuste korral, mis ei avaldanud toksilist toimet emasloomale ning näitavad, et dasatiniib on selektiivselt toksiline reproduktiivsusele alates implantatsioonist kuni organogeneesi lõpuni.
Polish: Białe krwinki w prawidłowych warunkach pomagają organizmowi w zwalczaniu zakażeń.
Estonian: Valgelibled aitavad tavaliselt organismil infektsioonidega võidelda.
Polish: Jeśli to możliwe, należy wybrać do jednoczesnego stosowania inny lek, który nie ma działania hamującego enzymy lub który hamuje enzymy jedynie minimalnie.
Estonian: Võimalusel tuleb valida mõni teine samaaegselt kasutatav ravim, millel puudub või on minimaalne ensüüme inhibeeriv toime.
Polish: Krok 4.: Wpisać termin ważności przygotowanej zawiesiny doustnej w etykiecie butelki (termin ważności przygotowanej zawiesiny doustnej to 60 dni od daty jej sporządzenia).
Estonian: 4. samm: Kirjutage valmissuspensiooni kõlblikkusaeg pudeli sildile (valmistatud suukaudse suspensiooni kõlblikkusaeg on 60 päeva valmistamisest).
Polish: Ponieważ klirens nerkowy dazatynibu i jego metabolitów wynosi < 4%, u pacjentów z niewydolnością nerek nie należy spodziewać się zmniejszenia całkowitego klirensu ogólnoustrojowego.
Estonian: Kuna dasatiniibi ja selle metaboliitide renaalne kliirens on < 4%, ei ole neerupuudulikkusega patsientide puhul oodata totaalse kliirensi langust.
Polish: Większa odpowiedź molekularna Wszyscy pacjenci
Estonian: Oluline molekulaarne ravivastus Kõik patsiendid
Polish: Skuteczność oceniano również u pacjentów, którzy nie tolerowali imatynibu.
Estonian: Efektiivsust hinnati samuti ka imatiniibi mitte-talunud patsientidel.
Polish: (n= 165)b Faza akceleracji (n= 157)c
Estonian: (n= 165)b Aktseleratsioonifaas (n= 157)c
Polish: W związku z tym, leki zobojętniające mogą być podawane do 2 godzin przed lub w 2 godziny po podaniu produktu SPRYCEL (patrz punkt 4.4).
Estonian: Seega võib antatsiide manustada kuni 2 tundi enne või 2 tundi pärast SPRYCEL'i manustamist (vt. lõik 4.4).
Polish: Największe przedawkowanie po podaniu 280 mg na dobę przez jeden tydzień opisano u dwóch pacjentów i u obu stwierdzono istotne zmniejszenie ilości płytek.
Estonian: Suurimat üleannustamist 280 mg ööpäevas ühe nädala jooksul on kirjeldatud kahel patsiendil, mõlemal kirjeldati olulist trombotsüütide arvu langust.
Polish: Nie można wykluczyć, że działanie to jest silniejsze po wielokrotnym podaniu dazatynibu.
Estonian: Ei saa välistada, et dasatiniibi korduvate annuste manustamisel võib see toime olla ulatuslikum.
Polish: Częstość występowania zaburzeń hematologicznych stopnia 3. lub 4. przedstawiono w Tabeli 8.
Estonian: Hematoloogiliste häirete 3. ja 4. astme sagedus on toodud tabelis 8.
Polish: Wyniki skuteczności przedstawiono w Tabelach 12. i 13.
Estonian: Efektiivsusandmed on esitatud tabelites 12 ja 13.
Polish: Mediana czasu trwania związanego z dazatynibem wysięku opłucnowego (dowolnego stopnia) wynosiła 283 dni (około 40 tygodni).
Estonian: Aja mediaan dasatiniibiga seotud pleura efusiooni (kõik astmed) tekkeni oli 283 päeva (ligikaudu 40 nädalat).
Polish: Dopuszczalne były zmiany dawki w celu poprawy skuteczności działania lub opanowania toksyczności (patrz punkt 4.2).
Estonian: Annuse muutmine oli lubatud, et suurendada ravimi aktiivsust või vähendada toksilisust (vt lõik 4.2).
Polish: KARTON ZEWNĘTRZNY I ETYKIETA NA BUTELKĘ
Estonian: VÄLISKARP JA PUDELI PAKENDI ETIKETT
Polish: Znaczenie wyników badań rakotwórczości prowadzonych na szczurach dla ludzi nie jest znane.
Estonian: Rottidel läbi viidud kartsinogeensusuuringu leidude tähendus inimesele ei ole teada.
Polish: Należy upewnić się, że pacjent przeczytał i zrozumiał tę instrukcję przed użyciem zawiesiny doustnej.
Estonian: Veenduge, et loete need juhised läbi ja saate nendest aru enne suukaudse suspensiooni kasutamist.
Polish: U dziewięciu (12%) pacjentów wykonano terapeutyczny drenaż jamy opłucnej.
Estonian: Üheksal patsiendil (12%) viidi läbi terapeutiline torakotsentees.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był procent potwierdzonej całkowitej odpowiedzi cytogenetycznej (ang. complete cytogenetic response, cCCyR) w ciągu 12 miesięcy.
Estonian: Esmaseks tulemusnäitajaks oli kinnitunud täieliku tsütogeneetilise ravivastuse (cCCyR) määr 12 kuu jooksul.
Polish: b Pełna odpowiedź cytogenetyczna (CCyR) oceniana jest na podstawie jednorazowej oceny cytogenetycznej szpiku kostnego.
Estonian: b Täielik tsütogeneetiline ravivastus (CCyR) põhineb ühekordsel luuüdi analüüsil.
Polish: Mutacje wykryte wśród pacjentów leczonych dazatynibem obejmowały T315I, F317I/L i V299L.
Estonian: Dasatiniibravi saanud patsientidel leitud mutatsioonid olid T315I, F317I/L ja V299L.
Polish: Całkowitą odpowiedź hematologiczną lub MCyR uzyskano u pacjentów z licznymi typami mutacji BCR-ABL związanymi z opornością na imatynib z wyjątkiem T315I.
Estonian: Täielik hematoloogiline ravivastus või MCyR saavutati erinevate imatiniibile resistentseks peetavate BCR-ABL mutatsioonidega patsientidel, välja arvatud T315I.
Polish: Może to wskazywać na uszkodzenia naczyń krwionośnych znane jako mikroangiopatia zakrzepowa (ang. thrombotic microangiopathy, TMA).
Estonian: See võib olla veresoonte kahjustuse ilming, mida nimetatakse trombootiliseks mikroangiopaatiaks (TMA).
Polish: Nie wykonano badań oceniających interakcje dazatynibu z innymi produktami leczniczymi wiążącymi się z białkami.
Estonian: Uuringuid dasatiniibi koostoimete hindamiseks teiste verevalkudega seonduvate ravimitega ei ole teostatud.
Polish: Działania niepożądane przedstawiono według klasyfikacji układów narządowych oraz częstości występowania.
Estonian: Kõrvaltoimed on esitatud organsüsteemide kaupa ja esinemissageduse järgi.
Polish: Dawkowanie u dzieci i młodzieży ustala się w zależności od masy ciała (patrz Tabela 1).
Estonian: Lastele ja täiskasvanutele annustatakse vastavalt kehakaalule (vt tabel 1).
Polish: Dalszą obserwację należy przeprowadzać zgodnie z wytycznymi dotyczącymi standardowego postępowania.
Estonian: Edasine jälgimine peab toimuma vastavalt tavapärastele ravijuhenditele.
Polish: Dodatkowo 34 (47%) pacjentów otrzymało diuretyki, 23 (32%) otrzymało kortykosteroidy, a 20 (27%) otrzymało zarówno kortykosteroidy, jak i diuretyki.
Estonian: Lisaks sellele said 34 (47%) diureetikume, 23 (32%) kortikosteroide ja 20 (27%) said nii kortikosteroide kui ka diureetikume.
Polish: Te 6 przypadków obejmowało opóźnienie zrastania się nasad kości, osteopenię, opóźnienie wzrostu i ginekomastię (patrz punkt 5.1).
Estonian: Nende 6 juhu hulgas olid epifüüsi fusiooni hilinemine, osteopeenia, kasvu pidurdumine ja günekomastia (vt lõik 5.1).
Polish: Dane dotyczące stosowania leku SPRYCEL w tej grupie wiekowej są ograniczone.
Estonian: SPRYCEL'i kasutamiskogemus selles vanuserühmas on vähene.
Polish: W dwuletnim badaniu oceniającym rakotwórczość dazatynib podawano doustnie szczurom w dawkach 0,3; 1 i 3 mg/kg/dobę.
Estonian: Kaheaastases kartsinogeensusuuringus rottidel manustati dasatiniibi suukaudselt annustes 0,3, 1 ja 3 mg/kg/ööpäevas.
Polish: Czas do cCCyR
Estonian: Aeg kuni cCCyR
Polish: U pacjentów z przedłużającym się zahamowaniem czynności szpiku kostnego stosowano hematopoetyczny czynnik wzrostu.
Estonian: Resistentse müelosupressiooniga patsientidel kasutati hematopoeesi kasvufaktorit.
Polish: Objętość dystrybucji dazatynibu u pacjentów jest duża (2505 l), współczynnik zmienności (CV% 93%) co wskazuje, że lek ten jest szeroko rozprowadzany w przestrzeni pozanaczyniowej.
Estonian: Dasatiniibi suur jaotusruumala patsientidel (2505 l, variatsioonikoefitsient [CV%] 93%) viitab, et ravim jaotub ulatuslikult ekstravaskulaarses ruumis.
Polish: Trwałość odpowiedzi i oszacowany wskaźnik przeżycia dostarcza dodatkowych dowodów klinicznej skuteczności dazatynibu.
Estonian: Ravivastuse kestvus ja hinnanguline elulemus kinnitavad täiendavalt dasatiniibi kliinilist kasu.
Polish: Wśród pacjentów leczonych dazatynibem z wysiękiem opłucnowym u 96% uzyskano odpowiedź cCCyR, u 82% - MMR, a u 50% osiągnięto odpowiedź MR4.5 pomimo przerwania leczenia lub zmodyfikowania dawki.
Estonian: Dasatiniibiga ravitud pleura efusiooniga patsientidest saavutasid 96% cCCyR, 82% MMR ja 50% saavutasid MR4.5 vaatamata ravi katkestamisele või annuse kohandamisele.
Polish: Szczegóły dotyczące przygotowania i podawania produktu leczniczego oraz instrukcja dotycząca sposobu użycia, patrz punkt 6.6.
Estonian: Täpsed selle ravimi valmistamise, manustamise ja kasutamise juhised, vt lõik 6.6.
Polish: Produktu SPRYCEL nie wolno stosować w okresie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga leczenia dazatynibem (patrz punkt 4.6).
Estonian: SPRYCEL'i ei tohi kasutada raseduse ajal väljaarvatud juhul, kui naise kliiniline seisund vajab ravi dasatiniibiga (vt lõik 4.6).
Polish: Kiedy stosuje się maksymalną dawkę dobową 16 ml zawiesiny doustnej stanowi to 1,7% zalecanego przez WHO maksymalnego spożycia dziennego, wynoszącego 2 g sodu u osoby dorosłej.
Estonian: Suukaudse suspensiooni maksimaalse ööpäevase annuse 16 ml puhul on see võrdne 1,7%-ga naatriumi maksimaalsest WHO soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest (2 g) täiskasvanutel.
Polish: Co to jest lek SPRYCEL i w jakim celu się go stosuje
Estonian: 1. Mis ravim on SPRYCEL ja milleks seda kasutatakse
Polish: Dazatynib i jego metabolity są w znikomym stopniu wydalane przez nerki.
Estonian: Dasatiniib ja selle metaboliidid erituvad minimaalselt neerude kaudu.
Polish: Krok 5.: Wydać butelkę z wciskanym łącznikiem do butelki, ulotkę dołączona do opakowania i strzykawkę do podawania doustnego w oryginalnym kartoniku pacjentowi lub opiekunowi.
Estonian: 5. samm: Andke pudel koos sissesurutud PIBA, pakendi infolehe ja suukaudse annustamise süstlaga originaalkarbis patsiendile või tema hooldajale.
Polish: W obu grupach leczenia zaobserwowano podobne wskaźniki mutacji.
Estonian: Mõlemas ravirühmas oli mutatsioonide esinemise määr samasugune.
Polish: Nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych Hematologia
Estonian: Kõrvalekalded laboratoorsetes analüüsides Hematoloogia
Polish: Faza akceleracji CML
Estonian: KML aktseleratsiooni faas
Polish: Do badanych grup zrandomizowano 519 pacjentów: 259 do produktu SPRYCEL i 260 do imatynibu.
Estonian: Kokku randomiseeriti ravirühmadesse 519 patsienti: 259 saama SPRYCEL'i ja 260 imatiniibi.
Polish: Procent MCyR w 2 roku był podobny, bez względu czy na początku leczenia pacjenci mieli mutacje BCR-ABL, P-loop mutacje czy nie mieli mutacji (odpowiednio 63%, 61% i 62%).
Estonian: MCyR määr 2 aastal oli sarnane vaatamata sellele, kas enne ravi esines BCR-ABL mutatsioon, P-loop mutatsioon või mutatsiooni ei esinenud (vastavalt 63%, 61% ja 62%,).
Polish: Dwutlenek siarki (E220)
Estonian: Vääveldioksiid (E220)
Polish: Pacjenci oporni na imatynib n=124
Estonian: Imatiniibile resistentsed patsiendid n=124
Polish: Warto zauważyć, że szybko osiągano dużą odpowiedź hematologiczną (MaHR) (w większości przypadków w ciągu 35 dni od pierwszej dawki dazatynibu dla pacjentów z limfoblastyczną postacią przełomu blastycznego CML oraz w ciągu 55 dni dla pacjentów z Ph+ ALL).
Estonian: Tuleb märkida, et oluline hematoloogiline ravivastus (MaHR) saadi kiiresti (enamasti 35 päeva vältel pärast esimest dasatiniibi manustamist patsientidel lümfoblastse KML-ga ja 55 päeva vältel patsientidel Ph+ ALL-ga).
Polish: Pacjentki, które są w ciąży lub mogą zajść w ciążę, należy poinformować o potencjalnym ryzyku dla płodu, jakie może stwarzać dazatynib i substancja pomocnicza alkohol benzylowy, który może się kumulować z upływem czasu i powodować kwasicę metaboliczną.
Estonian: Patsiente, kes on rasedad või võivad rasestuda, tuleb informeerida dasatiniibi võimalikust riskist lootele ja abiainest bensüülalkohol, mis võib aja jooksul akumuleeruda ning põhjustada metaboolset atsidoosi.
Polish: % z MMR
Estonian: MMR saavutanute %
Polish: Średnia geometryczna wartości Cmax, AUC (0-T) i AUC (INF) znormalizowanych względem dawki dazatynibu okazała się podobna u dzieci i młodzieży po zastosowaniu różnych poziomów dawkowania.
Estonian: Tavapärases annuses dasatiniibi Cmax, AUC (0-T) ja AUC (INF) geomeetrilised keskmised olid lastel ja täiskasvanutel erinevate annuste juures sarnased.
Polish: Co najmniej 5-letni okres obserwacji
Estonian: Jälgimine vähemalt 5 aastat
Polish: n/a Czas trwania MaHR (%; ocena wg Kaplana Meiera) 1 rok n/a
Estonian: n/a MaHR kestvus (%; Kaplan-Meier'i hinnangufunktsioon) 1 aasta n/a
Polish: Przez 1 rok 5%, p<.2394
Estonian: 1 aasta 5%, p<0,2394
Polish: Tabletki należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia.
Estonian: Manustage tabletid iga päev ühel ja samal ajal.
Polish: U myszy dazatynib powodował immunosupresję, która była zależna od dawki i którą można było skutecznie kontrolować zmniejszając dawkę i (lub) zmieniając schemat dawkowania.
Estonian: Hiirtel kutsus dasatiniib esile immuunsupressiooni, mis sõltus annusest ja oli efektiivselt reguleeritav annuse vähendamisega ja/või annustamisskeemi muutmisega.
Polish: Ponieważ duże ilości alkoholu benzylowego mogą się gromadzić w organizmie i powodować działania niepożądane (zwane „kwasicą metaboliczną").
Estonian: Seda tuleb teha, kuna suured kogused bensüülalkoholi võivad teie organismis kuhjuda ja põhjustada kõrvaltoimeid (mida kutsutakse "metaboolseks atsidoosiks").
Polish: SPRYCEL zawiera sacharozę
Estonian: SPRYCEL sisaldab sahharoosi
Polish: Dozwolone jest jednoczesne stosowanie deksametazonu, słabego induktora CYP3A4, z dazatynibem; przewiduje się, że w przypadku jednoczesnego stosowania deksametazonu AUC dla dazatynibu zmniejszy się o około 25%, co prawdopodobnie nie będzie miało znaczenia klinicznego.
Estonian: Nõrga CYP3A4 indutseerija deksametasooni samaaegne manustamine koos dasatiniibiga on lubatud; deksametasooni samaaegsel kasutamisel on oodata dasatiniibi AUC ligikaudu 25% suurenemist, mis ei ole tõenäoliselt kliiniliselt oluline.
Polish: Butelka HDPE z nakrętką z polipropylenu z zabezpieczeniem przed dziećmi.
Estonian: HDPE pudel polüpropüleenist lastekindla korgiga.
Polish: Zastoinową niewydolność serca/zaburzenia czynności serca i obrzęk płuc odnotowano u < 2% pacjentów.
Estonian: Südame paispuudulikkus/kardiaalne düsfunktsioon, perikardi efusioon, pulmonaalne hüpertensioon ja kopsuturse olid teatatud < 2% patsientidest.
Polish: Dodatkowo, dazatynib hamuje kinazy rodziny SRC w stężeniach subnanomolarnych.
Estonian: Lisaks sellele inhibeerib dasatiniib SRC perekonna kinaase subnanomolaarses kontsentratsioonis.
Polish: Aby podać duże lub małe dawki może być konieczne zastosowanie kombinacji tabletek o różnej mocy.
Estonian: Suurema või väiksema annuse manustamiseks võib vajadusel kombineerida erinevaid ravimi tugevusi.
Polish: Po przygotowaniu, butelka zawiera 99 ml zawiesiny doustnej, z czego 90 ml jest przeznaczone do odmierzania i podawania.
Estonian: Pärast valmistamist sisaldab pudel 99 ml suukaudset suspensiooni, millest 90 ml on ettenähtud annustamiseks ja manustamiseks.
Polish: Jednak przed leczeniem mutacje E255K i F317L również były wykrywane.
Estonian: Siiski leiti E255K ja F317L ka ravieelselt.
Polish: Dazatynib jest u ludzi w znacznym stopniu metabolizowany, z udziałem licznych enzymów.
Estonian: Inimesel metaboliseerub dasatiniib ulatuslikult mitmete ensüümide toimel, mis osalevad metaboliitide moodustumisel.
Polish: Nie stwierdzono istotnych różnic dotyczących farmakokinetyki dazatynibu pomiędzy dziećmi a młodzieżą.
Estonian: Olulist erinevust dasatiniibi farmakokineetikas lastel ja täiskasvanutel ei täheldatud.
Polish: 30 do mniej niż 45
Estonian: 30 kuni alla 45
Polish: W przypadku trzeciego epizodu należy zmniejszyć dawkę do 50 mg raz na dobę (u nowo zdiagnozowanych pacjentów) lub zaprzestać leczenia u pacjentów z opornością lub nietolerancją na wcześniejsze leczenie zawierające imatynib.
Estonian: Kolmanda episoodi korral vähendada annust kuni 50 mg üks kord päevas (esmase diagnoosiga patsiendid) või katkestage ravi (varasema ravi, sh imatiniibi suhtes resistentsed või intolerantsed patsiendid).
Polish: W przypadku stosowania produktu SPRYCEL w czasie ciąży, pacjentka musi być poinformowana o potencjalnym ryzyku dla płodu.
Estonian: Kui SPRYCEL'i kasutatakse raseduse ajal, peab patsient olema informeeritud riskidest lootele.