FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Come per qualsiasi vaccinazione, il rapporto rischio-beneficio dell'immunizzazione con Infanrix hexa o la decisione di posticipare questa vaccinazione devono essere attentamente ponderati in un neonato o in un bambino affetto da una malattia neurologica grave, sia di nuova insorgenza che di progressione di una patologia pre-esistente.
Hungarian: Mint minden vakcináció esetén, az Infanrix hexa-val történő immunizálást vagy a vakcináció elhalasztását gondosan kell mérlegelni olyan csecsemők vagy gyerekek esetében, akiknél egy súlyos neurológiai megbetegedés újonnan alakult ki, vagy az progrediált.
Italian: Un mese dopo la dose di richiamo, almeno il 98,4% dei soggetti aveva livelli anticorpali sieroprotettivi o sieropositivi contro ognuno degli antigeni, tranne contro PT (almeno il 96,8%) e l'epatite B (almeno 88,7%).
Hungarian: Egy hónappal az emlékeztető oltás után az oltottak legalább 98,4%-a szeroprotektív vagy szeropozitív ellenanyagszinttel rendelkezett az összes antigénre nézve, a PT (legalább 96,8%-uk) és a hepatitis B (legalább 88,7%-uk) kivételével.
Italian: 18 IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI PC:
Hungarian: EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA PC:
Italian: EU/1/00/152/001 - 1 flaconcino e 1 siringa preriempita senza ago EU/1/00/152/002 - 10 flaconcini e 10 siringhe preriempite senza aghi EU/1/00/152/005 - 1 flaconcino e 1 siringa preriempita con 2 aghi EU/1/00/152/006 - 10 flaconcini e 10 siringhe preriempite con 20 aghi
Hungarian: EU/1/00/152/001- 1 injekciós üveg és 1 előretöltött fecskendő tű nélkül EU/1/00/152/002 - 10 injekciós üveg és 10 előretöltött fecskendő tű nélkül EU/1/00/152/005 - 1 injekciós üveg és 1 előretöltött fecskendő 2 tűvel EU/1/00/152/006 - 10 injekciós üveg és 10 előretöltött fecskendős 20 tűvel
Italian: Infanrix hexa conferirà una risposta immunitaria anti-PRP (cutoff ≥ 0,15µg/ml) in almeno l'84% dei bambini.
Hungarian: Az Infanrix hexa a csecsemők legalább 84%-ánál anti-PRP immunválaszt nyújt (minimum határérték ≥0,15 µg/ml).
Italian: Quando Infanrix hexa è stato somministrato in concomitanza con vaccini MenB e pneumococcici coniugati, sono stati osservati risultati incoerenti fra gli studi relativamente alle risposte a poliovirus di tipo 2 inattivato, antigene coniugato dello pneumococco di sierotipo 6B e antigene pertactina della pertosse, ma questi dati non suggeriscono il verificarsi di una interferenza clinicamente significativa.
Hungarian: Amikor az Infanrix hexa egyidejűleg került beadásra MenB és pneumococcus konjugált vakcinákkal, a vizsgálati eredmények inkonzisztensek voltak a 2-es típusú inaktivált poliovírusra, a 6B szerotípusú konjugált pneumococcus antigénre és a pertussis pertaktin antigénre adott válasz tekintetében, de ezek az adatok nem utalnak klinikailag jelentős interferenciára.
Italian: • se il bambino tende ad avere convulsioni quando ha la febbre o esiste una storia familiare di eventi simili.
Hungarian: • ha gyermeke hajlamos lázas állapotban görcs kialakulására, vagy a családban már tapasztaltak ehhez hasonlót.
Italian: Temperatura ≥ 40,0°C entro 48 ore dalla vaccinazione, non dovuta ad altre cause identificabili.
Hungarian: ≥40°C-os testhőmérséklet, a vakcina beadását követő 48 órán belül, amely más okkal nem indokolható;
Italian: La risposta alla dose di richiamo in termini di aumenti delle concentrazioni di anticorpi (da 15 a 235 volte), indica che i neonati pretermine avevano risposto in maniera adeguata alla vaccinazione primaria per tutti gli antigeni di Infanrix hexa.
Hungarian: Az emlékeztető oltásnak az antitest koncentrációjának növelésére gyakorolt hatása (15-235-szeresére) azt mutatja, hogy a koraszülött csecsemőknek megfelelő alapimmunizációjuk volt az Infanrix hexa összes antigénjére.
Italian: • se il bambino è allergico a: - Infanrix hexa o ad uno dei componenti di questo vaccino (elencati nel paragrafo 6).
Hungarian: • ha gyermeke allergiás: - az Infanrix hexa-ra vagy a vakcina (6.
Italian: Molto rari (si verificano fino a 1 caso ogni 10.000 dosi di vaccino): prurito (dermatite).
Hungarian: Nagyon ritka (10 000 adag oltásból legfeljebb 1 esetben fordulhat elő): viszketés (bőrgyulladás).
Italian: • Il componente Hib è una polvere bianca contenuta in un flaconcino di vetro.
Hungarian: • A Hib összetevő fehér por injekciós üvegben.
Italian: Qualsiasi medicinale inutilizzato o materiale di scarto deve essere smaltito in conformità alla normativa locale.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Italian: Immunogenicità in neonati pretermine
Hungarian: Immunogenicitás koraszülött csecsemőknél
Italian: I dati di stabilità indicano che i componenti del vaccino sono stabili fino alla temperatura di 25°C per 72 ore. Alla fine di questo periodo Infanrix hexa deve essere usato oppure eliminato.
Hungarian: A stabilitási adatok alapján a vakcina összetevői legfeljebb 25°C-on 72 óráig stabilak.
Italian: Poichè il beneficio della vaccinazione in questi neonati è elevato, la vaccinazione non deve essere sospesa o rimandata.
Hungarian: Mivel a vakcináció sok előnnyel jár ezen csecsemőknél, a vakcina beadását nem szabad megakadályozni, ill.
Italian: Le frequenze per dose sono state riportate come di seguito:
Hungarian: Előfordulási gyakoriságok adagonként:
Italian: Durante la conservazione, si può osservare un liquido limpido e un deposito bianco nella siringa preriempita contenente la sospensione di DTPa-HBV-IPV.
Hungarian: A tárolás során tiszta folyadék és fehér üledék figyelhető meg a DTPa-HBV-IPV szuszpenziót tartalmazó előretöltött fecskendőben.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
Hungarian: Minden előfordulási gyakoriság csoportban az előfordult mellékhatások súlyossága csökkent.
Italian: Il vaccino è stato valutato in schedule primarie a 2 dosi e a 3 dosi, compresa la schedula per il Programma di Immunizzazione Allargato, e come dose di richiamo.
Hungarian: A vakcinát 2 adagos és 3 adagos alapimmunizálási séma szerint, beleértve a kiterjesztett immunizálási program sémáját is, valamint emlékeztető oltásként adták.
Italian: Se il bambino presenta una delle condizioni sopra elencate (o non ne è sicuro), ne parli con il medico o il farmacista prima che Infanrix hexa sia somministrato al bambino.
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike is vonatkozik gyermekére (vagy Ön nem biztos ebben), beszéljen kezelőorvosával vagy a gyógyszerésszel, mielőtt gyermekének beadják az Infanrix hexa-t.
Italian: Molto comune Febbre ≥ 38°C, tumefazione in sede di iniezione (≤ 50 mm), stanchezza, dolore,
Hungarian: ≥38°C-os láz, helyi duzzanat a beadás helyén (≤50 mm), fáradtság, fájdalom,
Italian: Con questo vaccino possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:
Hungarian: Az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő ezzel a vakcinával:
Italian: Se uno qualsiasi dei seguenti eventi si è verificato in relazione temporale alla somministrazione di vaccino contenente la componente pertossica, la decisione di somministrare ulteriori dosi di vaccini contenenti la componente pertossica deve essere attentamente valutata:
Hungarian: Ha az alább felsorolt események bármelyike pertussis tartalmú vakcina beadásával időbeli összefüggésbe hozható, úgy gondosan mérlegelni kell pertussis tartalmú vakcina következő adagjának beadását:
Italian: La presenza di una infezione lieve non costituisce controindicazione.
Hungarian: Kisebb fertőzés nem képez ellenjavallatot.
Italian: Con vaccini contro l'epatite B sono stati riportati casi di sanguinamento o lividi che si manifestano più facilmente rispetto al normale (trombocitopenia).
Hungarian: A hepatitis B vakcina mellett a szokásosnál könnyebben kialakuló vérzést vagy véraláfutást (alacsony vérlemezkeszám) jelentettek.
Italian: I risultati della sorveglianza nazionale di routine in corso in Italia dimostrano che Infanrix hexa è efficace nel controllare la malattia da Hib in bambini quando il vaccino sia somministrato secondo la schedula di vaccinazione primaria a 3 e 5 mesi, con una dose di richiamo somministrata approssimativamente a 11 mesi.
Hungarian: Az Olaszországban folyamatban lévő általános nemzeti vizsgálat azt mutatja, hogy az Infanrix hexa hatékonyan kontrollálja a csecsemők Hib betegségét, ha a vakcinát a 3 és 5 hónapos alapimmunizálási séma szerint alkalmazzák, körülbelül 11 hónapos korban beadott emlékeztető oltással.
Italian: L'analisi dei tassi delle segnalazioni, successive alla commercializzazione, suggerisce un potenziale aumento del rischio di convulsioni (con o senza febbre) e di episodi ipotonici-iporesponsivi, quando si confrontino gruppi con impiego riferito di Infanrix hexa in concomitanza a Prevenar 13 rispetto a gruppi con impiego riferito del solo Infanrix hexa.
Hungarian: A forgalomba hozatal utáni jelentési arányok elemzése a (lázzal vagy anélkül fellépő) convulsiok és a HHE kockázatának lehetséges emelkedésére utal, összehasonlítva azokat a csoportokat, amelyben az Infanrix hexa Prevenar 13-mal történő egyidejű alkalmazását jelentették, azokkal akik csak az Infanrix hexa alkalmazását jelentették.
Italian: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. 10, Tuas South Avenue 8 Singapore 637421
Hungarian: 10, Tuas South Avenue 8 Szingapúr 637421
Italian: • se il bambino ha una malattia del cervello non ancora diagnosticata o progressiva o epilessia non controllata.
Hungarian: • ha gyermeke még nem diagnosztizált vagy súlyosbodó idegrendszeri betegségben vagy nem megfelelően kezelt epilepsziában szenved.
Italian: Sospensione DTPa-HBV-IPV: sodio cloruro (NaCl), medium 199 contenente principalmente aminoacidi, sali minerali, vitamine e acqua per preparazioni iniettabili.
Hungarian: DTPa-HBV-IPV szuszpenzió: nátrium-klorid (NaCl), főleg aminosavakat, ásványi sókat, vitaminokat tartalmazó Medium 199, injekcióhoz való víz.
Italian: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Parc de la Noire Epine 20, rue Fleming, 1300 Wavre
Hungarian: Parc de la Noire Epine 20, rue Fleming, 1300 Wavre
Italian: Una storia di convulsioni febbrili, una storia familiare di convulsioni o di morte improvvisa del lattante (Sudden Infant Death Syndrome, SIDS) non costituisce controindicazione per la somministrazione di Infanrix hexa.
Hungarian: Az anamnézisben szereplő lázas convulsio vagy hirtelen csecsemőhalál (Sudden Infant Death Syndrome, SIDS) előfordulása nem jelent ellenjavallatot az Infanrix hexa alkalmazásakor.
Italian: Essa causa tosse forte che può portare a problemi di respirazione.
Hungarian: Súlyos, esetlegesen légzési problémákat is előidéző köhögést okoz.
Italian: Molto raro Convulsioni (con o senza febbre)
Hungarian: (hypotoniás-hyporeszponzív epizód)2 Nagyon ritka Convulsiok (lázzal vagy láz nélkül)
Italian: Studio di efficacia (sponsorizzato dal NIH)
Hungarian: Hatékonysági vizsgálat (NIH által támogatott)
Italian: Infanrix hexa deve essere somministrato con cautela nei soggetti affetti da trombocitopenia o da alterazioni della coagulazione, poiché in questi soggetti può manifestarsi emorragia a seguito della somministrazione intramuscolare.
Hungarian: Az Infanrix hexa vakcinát különös gondossággal kell beadni thrombocytopenia vagy vérzési rendellenesség esetén, minthogy ezen személyekben az intramuscularis injekció beadása után vérzés jelentkezhet.
Italian: Reazioni anafilattiche2, reazioni anafilattoidi (compresa orticaria) 2
Hungarian: Anaphylaxiás reakciók2, anaphylactoid reakciók (köztük urticaria)2
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONE MULTIPLA DI 50 (5 X 10) (ETICHETTA DELL'INVOLUCRO ESTERNO DA APPLICARSI SU FOGLIO TRASPARENTE, COMPRENDENTE IL BLUE BOX)
Hungarian: 50X (5 X 10) GYÜJTŐCSOMAGOLÁS (AZ ÁTLÁTSZÓ FÓLIÁN ALKALMAZANDÓ KÜLSŐ SZALAGCSOMAGOLÁS, BLUE BOX INFORMÁCIÓVAL)
Italian: Il componente liofilizzato anti-Haemophilus influenzae tipo b (Hib) è una polvere bianca.
Hungarian: A liofilizált b-típusú Haemophilus influenzae (Hib) összetevő fehér por.
Italian: Emoagglutinina filamentosa (FHA)1
Hungarian: Filamentózus haemagglutinin (FHA)1
Italian: • Esperienza con il vaccino antiepatite B:
Hungarian: • Tapasztalat hepatitis B oltással:
Italian: La miscela deve essere agitata bene fino a quando non risulti completamente dissolta prima della somministrazione.
Hungarian: A keveréket a beadást megelőzően alaposan össze kell rázni, a por teljes feloldódásáig.
Italian: I dati dagli studi clinici mostrano incidenze simili di febbre quando Infanrix hexa è somministrato in concomitanza con un altro vaccino pneumococcico saccaridico coniugato.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokból származó adatok a láz hasonló incidenciáját mutatták akkor, amikor az Infanrix hexa-t más is pneumococcus szacharid konjugált vakcinával együtt adják.
Italian: La malattia invasiva da Hib ha continuato ad essere ben controllata, con quattro casi confermati di infezione Hib segnalati in bambini Italiani di età inferiore ai 5 anni attraverso la sorveglianza passiva.
Hungarian: több, mint 95%-os oltási lefedettséggel, a Hib invazív betegség jól kontrollált maradt, a passzív ellenőrzés során 4 megerősített Hib esetet jelentettek az 5 éven aluli olasz gyerekek körében.
Italian: • Haemophilus influenzae tipo b (Hib): può causare infiammazione cerebrale.
Hungarian: • b-típusú Haemophilus influenzae (Hib): a Hib fertőzés agyi duzzanatot (gyulladást) okozhat.
Italian: La protezione clinica della componente pertosse di Infanrix (DTPa), come dalla definizione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità di pertosse tipica (≥ 21 giorni di tosse parossistica), è stata dimostrata dopo l' immunizzazione primaria a 3 dosi negli studi tabulati di seguito:
Hungarian: Az Infanrix (DTPa) pertussis összetevője által a WHO kritériumok (≥21 nap paroxysmalis köhögés) szerinti pertussisra kiváltott klinikai védelmet az alábbi táblázatban felsorolt, a 3 adagos alapimmunizálási sorozat után elvégzett vizsgálatokban bizonyították:
Italian: Deve essere somministrata una dose di richiamo.
Hungarian: Emlékeztető oltás beadása szükséges.
Italian: In uno studio di follow-up condotto in 74 bambini, approssimativamente da 2,5 a 3 anni dopo la dose di richiamo, l'85,3% dei bambini erano ancora sieroprotetti contro l'epatite B e almeno il 95,7% erano sieroprotetti contro i tre tipi di poliovirus e PRP.
Hungarian: Egy 74 gyermekkel végzett követéses vizsgálatban az emlékeztető oltás után körülbelül 2,5-3 évvel a gyermekek 85,3%-a még szerológiailag védett volt a hepatitis B-vel szemben, és legalább 95,7%-uk szerológiailag védett volt a három poliovirus típussal és a PRP-vel szemben.
Italian: Infanrix hexa non deve essere somministrato se il bambino presenta una delle condizioni sopra citate.
Hungarian: Az Infanrix hexa nem adható be, ha a fentiek bármelyike is vonatkozik gyermekére.
Italian: Rimuovere la protezione dell'ago, operazione che in qualche occasione può risultare un pò difficoltosa.
Hungarian: Távolítsa el a tűvédő kupakot, amely esetenként kicsit szorulhat.
Italian: Tenendo il corpo della siringa in una mano (evitare di mantenere la siringa tenendo lo stantuffo), svitare il tappo della siringa ruotandolo in senso antiorario.
Hungarian: A fecskendő hengert az egyik kézben tartva (kerülje a fecskendő dugattyúnál történő tartást), csavarja le a fecskendő kupakot az óramutató járásával ellentétes irányba.
Italian: In studi clinici di confronto sono stati osservati tassi similari di sintomi in neonati pretermine e in neonati a termine (vedere paragrafo 4.4 per informazioni sulla apnea).
Hungarian: Összehasonlító klinikai vizsgálatokban, a tünetek hasonló arányban fordultak elő a koraszülött és az időre született csecsemők esetében (az apnoéra vonatkozó információt lásd a
Italian: Convulsioni con o senza febbre, che si manifestino entro 3 giorni dalla vaccinazione.
Hungarian: Görcs lázzal, vagy láz nélkül, a vakcinációt követően, amely 3 napon belül lép fel.
Italian: • Rapporti Periodici di Aggiornamento sulla Sicurezza I requisiti per la sottomissione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza di questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e ogni successivo aggiornamento pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Hungarian: cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Italian: 32 D-unità antigene
Hungarian: 8 D-antigén egység
Italian: Per quanto riguarda l'epatite B, a seguito della schedula primaria a tre dosi e il richiamo con Infanrix hexa, le concentrazioni sieroprotettive di anticorpi (≥10 mUI/ml) hanno mostrato di persistere nel ≥ 85% dei soggetti dai 4 ai 5 anni d'età, nel ≥ 72% dei soggetti dai 7 agli 8 anni d'età, nel ≥ 60% dei soggetti dai 12 ai 13 anni di età e nel 53,7% dei soggetti di 14-15 anni di età.
Hungarian: Az Infanrix hexa-val való 3 adagos alapimmunizálást és emlékeztető oltást követően a szeroprotektív antitest koncentráció (≥10 mNE/ml) hepatitis B-re a 4-5 éves oltottak ≥ 85%-ánál, a 7-8 éves oltottak ≥72%-ánál, a 12-13 éves oltottak ≥ 60%-ánál, és a 14-15 éves oltottak 53,7%-ánál megmarad.
Italian: In un periodo di 6 anni a partire dal 2006, quando Infanrix hexa era il principale vaccino in uso contenente Hib, la percentuale di copertura del vaccino ha superato il 95%.
Hungarian: A 2006-ban kezdődő 6 éves időszakban, ahol az Infanrix hexa volt az elsődlegesen alkalmazott Hib-tartalmú oltás,
Italian: L'aspetto del prodotto miscelato è un liquido bianco leggermente lattiginoso.
Hungarian: Az összekevert vakcina fehér, enyhén tejszerű folyadék.
Italian: I batteri rilasciano inoltre un veleno.
Hungarian: A baktérium méreganyagot is kibocsát.
Italian: In casi estremamente rari sono state riportate reazioni allergiche che mimano la malattia da siero, paralisi, neuropatia, neurite, ipotensione, vasculite, lichen planus, eritema multiforme, artrite, debolezza muscolare, sindrome di Guillain-Barré, encefalopatia, encefalite e meningite.
Hungarian: Nagyon ritkán előfordult szérumbetegséget utánzó allergiás reakció, paralysis, neuropathia, neuritis, hypotensio, vasculitis, lichen planus, erythema multiforme, arthritis, izomgyengeség, Guillain-Barré szindróma, encephalopathia, encephalitis és meningitis.
Italian: 17 IDENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.
Hungarian: 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
Italian: 2-4-6 mesi N= 1693 (6 studi)
Hungarian: 2-4-6 hónap N= 1693 (6 vizsgálat)
Italian: Infanrix hexa non deve essere somministrato:
Hungarian: Nem alkalmazható az Infanrix hexa:
Italian: L'immunità protettiva veniva osservata in almeno il 93% dei soggetti.
Hungarian: 93%-ánál megfigyelhető volt.
Italian: La tosse convulsa può anche causare infezioni alle orecchie, infezioni del torace (bronchiti) che possono durare per lungo tempo, infezioni polmonari (polmoniti), convulsioni, danni al cervello ed anche la morte.
Hungarian: A szamárköhögés fülfertőzéseket, esetlegesen hosszú ideig tartó hörghurutot (bronhitiszt), tüdőgyulladást (pneumóniát), görcsöket, agykárosodást, sőt halált is okozhat.
Italian: Vedere anche paragrafo 4 Possibili effetti indesiderati.
Hungarian: Lásd még 4. pont, Lehetséges mellékhatások.
Italian: Le vie respiratorie si gonfiano causando gravi problemi alla respirazione e a volte portando al soffocamento.
Hungarian: A légutak nyálkahártyája megduzzad, amely súlyos légzési nehézséget és esetenként fulladást okoz.
Italian: SIRINGA PRERIEMPITA CON SOSPENSIONE DTPA HBV IPV
Hungarian: ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ DTPA HBV IPV SZUSZPENZIÓVAL
Italian: Esperienza con vaccino contro l'epatite B
Hungarian: Tapasztalat hepatitis B vakcinával
Italian: Anticorpi (cut-off)
Hungarian: Antitest (minimum határérték „cut-off")
Italian: In un periodo di follow-up della durata di sette anni, l'efficacia dei componenti Hib di due vaccini esavalenti, uno dei quali era Infanrix hexa, è stata del 89,6% per la schedula vaccinale primaria completa e del 100% per la schedula vaccinale primaria completa più una dose di richiamo (indipendentemente dal vaccino Hib utilizzato per la vaccinazione primaria).
Hungarian: Hét éves utánkövetési időtartam alatt a két hexavalens vakcinát összehasonlítva az Infanrix hexa Hib összetevőjének hatékonysága 89,6%-os volt a teljes alapimmunizálás, és 100%-os a teljes alapimmunizálást és az emlékeztető oltást követően (függetlenül az alapimmunizáláshoz használt Hib vakcia fajtájától).
Italian: Ricostituire il vaccino come descritto sopra.
Hungarian: A fent leírtak szerint oldja fel a vakcinát.
Italian: N = numero di soggetti * in un sottogruppo di bambini a cui non è stato somministrato il vaccino per l'epatite B alla nascita, il 77,7% dei soggetti aveva titoli anti-HBs ≥ 10 mUI/ml **In seguito alla dose di richiamo, il 98,4% dei soggetti aveva una concentrazione di anticorpi anti-PRP ≥ 1 µg/ml indicativa di una protezione a lungo termine † cut-off accettato come indicativo di protezione
Hungarian: N = oltottak száma * A csecsemők azon alcsoportjábana, akik születéskor nem kaptak hepatitis B oltást, az oltottak 77,7%-ánál ≥10 mNE/ml volt az anti-HBs titer ** Az emlékeztető oltás után az oltottak 98,4%-ának ≥1 µg/ml volt az anti-PRP koncentrációja, amely a hosszútávú védelmet igazolja
Italian: 0,5 ml di sospensione in una siringa preriempita (vetro tipo I) con un tappo a pistone (butile).
Hungarian: 0,5 ml szuszpenzió butil gumidugóval lezárt, I. típusú előretöltött fecskendőben.
Italian: • se il bambino ha problemi di sanguinamento o facilità agli ematomi.
Hungarian: • ha gyermekének vérzési rendellenességei vannak, vagy könnyen kap horzsolódást, zúzódást
Italian: Quante somministrazioni devono essere effettuate
Hungarian: Hány adagot adnak be
Italian: Questo vaccino contiene neomicina e polimixina (antibiotici).
Hungarian: - neomicinre vagy polimixinre (antibiotikumok).
Italian: Questi bambini avevano ricevuto Infanrix hexa come vaccinazione primaria e di richiamo nell'infanzia, e al momento della somministrazione della dose addizionale di vaccino monovalente HBV.
Hungarian: Ezek a gyermekek Infanrix hexa-t kaptak alapimmunizálásként és emlékeztető oltásként csecsemőkorban, és ezen felül monovalens HBV vakcina beadása után a protektív immunitás az oltottak legalább
Italian: Quando viene somministrata una dose di vaccino contro l'epatite B alla nascita, Infanrix hexa può essere utilizzato in sostituzione di dosi supplementari di vaccino contro l'epatite B a partire dall'età di 6 settimane.
Hungarian: Azokban az országokban, ahol az újszülöttek hepatitis B oltást kapnak, a hepatitis B oltás kiegészítő adagjainak helyettesítésére az Infanrix hexa 6 hetes (élet)kortól alkalmazható.
Italian: N= numero di soggetti *Campioni che con il test ELISA avevano dimostrato di avere concentrazioni anticorpali anti-difterite <0,1UI/ml sono stati nuovamente analizzati utilizzando il test di neutralizzazione su cellule Vero (cutoff di siero protezione ≥ 0,016 UI/ml): il 96,5% dei soggetti è risultato essere siero protetto § Numero di soggetti dai 2 studi clinici
Hungarian: N =oltottak száma * ELISA-val vizsgált minták, a <0,1 NE/ml anti-diphtheria antitest koncentrációjú mintákat újravizsgálták Vero-sejt neutralizációs vizsgálattal (szeroprotekciós minimum érték ≥ 0,016 NE/ml): az oltottak 96,5%-a szeroprotekciót mutatott
Italian: Virus della poliomielite (inattivati) tipo 1, 2, 3
Hungarian: Poliovírus (inaktivált), 1-es, 2-es, 3-as típusú
Italian: Come per altri vaccini, in pazienti che sono in terapia con farmaci immunosoppresivi è possibile che non si ottenga una risposta adeguata al vaccino.
Hungarian: Mint más vakcinák esetében, itt is várható, hogy immunszuppresszív kezelésben részesülő betegekben nem alakul ki a megfelelő immunválasz.
Italian: 3adsorbito su fosfato di alluminio (AlPO4)
Hungarian: 3alumínium-foszfáthoz (AlPO4) kötött
Italian: Lotto:
Hungarian: LOT:
Italian: 2,4,6 mesi
Hungarian: 2-3-4 hónap
Italian: • Si raccomanda un intervallo di almeno due mesi tra le dosi primarie.
Hungarian: • Legalább 2 hónapos szünet szükséges az alapimmunizálás oltásai között.