FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: 300 g/kg mc (im)
Hungarian: 300 g/ttkg (im)
Polish: Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-laNeuve
Hungarian: Rue Laid Burniat 1
Polish: Bydło i owce Nie stosować u krów mlecznych podczas laktacji i jałowienia i nie stosować u owiec mlecznych
Hungarian: Szarvasmarha és juh Tejhasznú teheneknek a laktációs vagy az elapasztás alatti időszakban és tejhasznú anyajuhoknak nem adható.
Polish: Tylko tam, gdzie mięsień nie jest tkanką docelową i nie ma limitu MRL dla mięśnia, powinno zostać rozważone podejście ADI (dopuszczalne dzienne spożycie).
Hungarian: Csak azokon a helyeken fontolható meg az ADI megközelítés alkalmazása, ahol az izom nem célszövet és az izomszövetre nem áll rendelkezésre MRL.
Polish: Bydło: 200 g/kg mc Owce: 300 g/kg mc
Hungarian: Szarvasmarha: 200 g/ttkg Juh: 300 g/ttkg
Polish: Owce poza okresem laktacji (zezwolenie obejmuje również stosowanie u świń i bydła)
Hungarian: (A termék használata sertésekben és szarvasmarhákban is engedélyezett)
Polish: Nerki: 30 µg/kg
Hungarian: Vese: 30 µg/kg
Polish: Najwyższe stężenia doramektyny w wątrobie, nerkach, mięśniach i tkance tłuszczowej zostały zaobserwowane w 14 dniu (średnie wartości wynosiły: wątroba, 38.8 + 14.5 μg/kg; nerki, 12.3 + 7.4 μg/kg; mięśnie szkieletowe, 9.8 + 4.6 μg/kg i tłuszcz, 62.2 + 25.6 μg/kg).
Hungarian: A legmagasabb doramectin koncentrációkat a májban, a vesében, az izomban és a zsírszövetben találták a 14. napon (az átlag értékek a májban 38,8 ± 14,5 μg/kg, a vesében 12,3 ± 7,4 μg/kg, a vázizomzatban 9,8 ± 4,6 μg/kg és a zsírszövetben 62,2 ± 25,6 μg/kg voltak).
Polish: 300 μg/kg mc
Hungarian: 300 μg/ttkg
Polish: Owce: 35 dni.
Hungarian: Szarvasmarha: 45 nap.
Polish: Bydło: 42 dni Owce: 35 dni Mleko:
Hungarian: Szarvasmarha: 42 nap Juh: 35 nap Tej:
Polish: Pfizer Hellas Alketou 5
Hungarian: Görögország Pfizer Hellas
Polish: Bydło: Nie stosować w ostatnich 60 dniach przed wycieleniem.
Hungarian: Szarvasmarha: Nem adható az ellést megelőző 60 napon belül.
Polish: 200 μg/kg mc
Hungarian: 200 μg/ttkg
Polish: Owce: Nie stosować u owiec mlecznych, łącznie z owcami ciężarnymi później niż 50 dni przed okoceniem
Hungarian: Juh: Ne adjuk tejhasznú juhoknak, beleértve a vemhes jerkéket az ellést megelőző 50 napon belül.
Polish: Dectomax 10 mg/ml Roztwór do iniekcji
Hungarian: Dectomax 10 mg/ml
Polish: Mięśnie: 20 µg/kg
Hungarian: Izom: 20 µg/kg
Polish: 200 g/kg mc ( domięśniowo, podskórnie), (Nematodirus 300 g/kg mc (domięśniowo, podskórnie)) Świnie:
Hungarian: Juh: 200 g/ttkg (sc, im) (Nematodirus 300 g/ttkg (sc, im)) Sertés: 300 g/ttkg
Polish: Owce: 35 dni
Hungarian: Juh: 35 nap
Polish: Bydło i renifery: 200 g/kg mc.
Hungarian: Szarvasmarha és rénszarvas: 200 g/ttkg
Polish: Bydło: Nie stosować u krów mlecznych niebędących w okresie laktacji, w tym u ciężarnych jałówek mlecznych, w ciągu 60 dni od ocielenia.
Hungarian: Szarvasmarha: Ne adjuk a szárazonállás időszakában lévő tejhasznú teheneknek, beleértve a vemhes üszőket, az ellést megelőző 60 napon belül.
Polish: Owce: Nie stosować w ostatnich 70 dniach przed okoceniem
Hungarian: Juh: Nem adható az ellést megelőző 70 napon belül
Polish: EU/1/18/1349/001 DECTOVA
Hungarian: EU/1/18/1349/001
Polish: Numer procedury EMA
Hungarian: EMA szám
Polish: (koncentracja)
Hungarian: Tartalom (koncentráció)
Polish: 20 ml
Hungarian: Intravénás alkalmazásra injekciós üveg 20 ml
Polish: Nazwa
Hungarian: DECTOVA
Polish: 1 fiolka
Hungarian: Oldatos infúzió
Polish: Co roku Agencja dokona przeglądu wszelkich nowych informacji i w razie potrzeby uaktualni niniejsze ogólne informacje.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség évente felülvizsgál minden újonnan hozzáférhető információt, és szükség esetén aktualizálja ezt az áttekintést.
Polish: Leczenie rozpoczyna się najszybciej jak to możliwe, zwykle w ciągu 6 dni od wystąpienia objawów.
Hungarian: A kezelést a lehető leghamarabb, rendszerint a tünetek megjelenésétől számított 6 napon belül meg kell kezdeni.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Dectova znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dectova.
Hungarian: A Dectova-ra vonatkozó további információ az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dectova.
Polish: Zalecana dawka dla osób dorosłych wynosi 600 mg dwa razy na dobę przez 5 - 10 dni, natomiast w przypadku dzieci dawka dostosowywana jest w zależności od masy ciała.
Hungarian: Felnőttek számára az ajánlott adag 600 mg naponta kétszer 5-10 napig, míg gyermekeknél az adagot a testsúly alapján állapítják meg.
Polish: Dectova (zanamiwir)
Hungarian: Dectova (zanamivir)
Polish: Powikłane zakażenie wirusem grypy jest poważnym zakażeniem grypą, wymagającym hospitalizacji pacjenta.
Hungarian: A szövődményes influenza olyan súlyos influenzafertőzés, amely a beteg kórházi ápolását teszi szükségessé.
Polish: Po zablokowaniu neuraminidaz, wirus nie może się rozprzestrzeniać.
Hungarian: A neuraminidázok gátlásával a vírus nem képes terjedni.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była długość hospitalizacji lub czasu, jaki upłynął do ustąpienia 4 z 5 następujących objawów: gorączka, obniżona ilość tlenu we krwi, przyspieszony oddech, większa częstość akcji serca i nieprawidłowe ciśnienie tętnicze krwi.
Hungarian: A hatásosság fő mutatója az az időtartam volt, amely addig telt el, amíg a betegek elhagyhatták a kórházat, illetve az influenza következő 5 tünete közül 4 megszűnt: láz, csökkent oxigénszint a vérben, megemelkedett légzési ráta, megemelkedett szívfrekvencia, kóros vérnyomás.
Polish: W związku z tym, że lek Dectova uzyskał dopuszczenie do obrotu w wyjątkowych okolicznościach, firma wprowadzająca lek do obrotu przeprowadzi dwa badania obserwacyjne u pacjentów w powikłanym zakażeniem wirusem grypy w celu uzyskania dodatkowych danych na temat skuteczności.
Hungarian: Mivel a Dectova forgalomba hozatalát kivételes körülmények között engedélyezték, a gyógyszert forgalmazó vállalat a hatásosságra vonatkozóan további adatok generálása érdekében két megfigyeléses vizsgálatot fog végezni szövődményes influenzában szenvedő betegek bevonásával.
Polish: Chociaż jako lek porównawczy zastosowano Tamiflu, istnieją pewne wątpliwości dotyczące skuteczności tego leku w leczeniu powikłanego zakażenia wirusem grypy, ponieważ nie porównywano go z placebo (leczenie pozorowane) u hospitalizowanych pacjentów z grypą.
Hungarian: Annak ellenére, hogy a Tamiflu-t összehasonlító készítményként alkalmazták, némi bizonytalanság övezi azt, hogy ez a gyógyszer mennyire hatásos szövődményes influenza esetében, mivel nem hasonlították össze placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) kórházban ápolt betegeknél.
Polish: Lek stosuje się wówczas, gdy wirus jest odporny na inne rodzaje leczenia przeciw zakażeniom wirusem grypy, lub gdy inne leczenie przeciwwirusowe, w tym obejmujące podawanie zanamiwiru drogą wziewną, nie jest odpowiednie dla pacjenta.
Hungarian: A gyógyszert akkor alkalmazzák, ha a vírus más influenza elleni gyógyszerekkel szemben rezisztens, vagy ha más vírusellenes kezelések, beleértve az inhalációs zanamivirt is, nem adhatók a betegnek.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Dectova przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Dectova alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Polish: Wyniki badań laboratoryjnych i innych badań klinicznych również stanowiły dowód skuteczności działania leku Dectova.
Hungarian: A laboratóriumi és más klinikai vizsgálatokból származó bizonyítékok is alátámasztották a Dectova hatásosságát.
Polish: Dectova jest lekiem przeciwwirusowym stosowanym w leczeniu powikłanych i potencjalnie zagrażających życiu zakażeń wirusem grypy typu A lub B u osób dorosłych i dzieci w wieku od 6 miesięcy.
Hungarian: A Dectova egy vírusellenes gyógyszer, amelyet az A vagy B influenzavírus által okozott szövődményes és potenciálisan életveszélyes influenza kezelésére alkalmaznak felnőtteknél és gyermekeknél 6 hónapos kortól.
Polish: W jednym badaniu głównym z udziałem 626 hospitalizowanych pacjentów wykazano, że lek Dectova działa równie skutecznie jak Tamiflu (standardowe leczenie powikłanych zakażeń wirusem grypy).
Hungarian: Egy, 626, kórházban ápolt beteg bevonásával végzett fő vizsgálat igazolta, hogy a Dectova ugyanolyan hatásos, mint a Tamiflu (a szövődményes influenza standard gyógyszere).
Polish: Jednak z uwagi na niepewność związana z zakresem działania leku Tamiflu (i analogicznie z zakresem działania leku Dectova), lek Dectova dopuszczono do obrotu w wyjątkowych okolicznościach.
Hungarian: Mivel azonban bizonytalanságok állnak fenn a Tamiflu (és ezáltal a Dectova) hatásosságának mértékével kapcsolatban, a Dectova forgalomba hozatalát „kivételes körülmények" között engedélyezték.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Dectova (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to biegunka, podwyższony poziom transaminaz (enzymów wątrobowych), uszkodzenie wątroby i wysypka.
Hungarian: A Dectova leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet) a hasmenés, a transzaminázok (májenzimek) megemelkedett szintje, a májsérülés és a kiütés.
Polish: Dalsze dowody na korzyści ze stosowania leku Dectova pochodzą z dodatkowych badań klinicznych i badań laboratoryjnych.
Hungarian: A Dectova előnyeire vonatkozó további bizonyítékok alátámasztó klinikai vizsgálatokból és más laboratóriumi vizsgálatokból származnak.
Polish: Przewiduje się, że lek Dectova będzie skuteczny przeciwko niektórym szczepom wirusa grypy, które nie reagują na inne rodzaje leczenia.
Hungarian: A Dectova várhatóan hatásos lesz olyan influenzatörzsekkel szemben, amelyek nem reagálnak más, influenza elleni kezelésekre.
Polish: Mniejsze dawki podaje się osobom dorosłym i dzieciom z upośledzeniem czynności nerek.
Hungarian: Csökkent vesefunkciójú felnőtteknek és gyermekeknek kisebb adagokat adnak.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Dectova w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Hungarian: A Dectova biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Dectova
Hungarian: A Dectova-val kapcsolatos egyéb információ
Polish: Lek Dectova zawiera substancję czynną zanamiwir.
Hungarian: A Dectova hatóanyaga a zanamivir.
Polish: Substancja czynna leku Dectova, zanamiwir, zapobiega rozprzestrzenianiu się wirusa grypy poprzez blokowanie działania enzymów na powierzchni wirusa, zwanych neuraminidazami.
Hungarian: A Dectova hatóanyaga, a zanamivir a vírus felszínén található, neuraminidázoknak nevezett enzimek aktivitásának gátlásával megakadályozza az influenzavírus továbbterjedését.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Dectova i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Hungarian: A Dectova-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Dectova
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Dectova biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Polish: Lek Dectova działa na neuraminidazy wirusów grypy A (najczęstszy typ) i grypy B.
Hungarian: A Dectova mind az influenza A (a legelterjedtebb típus), mind pedig az influenza B vírus neuraminidázaira hat.
Polish: W badaniu głównym wykazano, że lek Dectova działa równie skutecznie jak Tamiflu: długość hospitalizacji i czas, jaki upłynął do ustąpienia większości objawów grypy, były podobne.
Hungarian: A fő vizsgálat igazolta, hogy a Dectova ugyanolyan hatásos, mint a Tamiflu, mivel a betegek kórházból való elbocsátásáig, illetve az influenza legtöbb tünetének megszűnéséig eltelt idő hasonló volt.
Polish: Najpoważniejszym działaniem niepożądanym jest uszkodzenie wątroby.
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatás a májkárosodás.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Dectova są stale monitorowane.
Hungarian: A Dectova alkalmazásával kapcsolatos információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Polish: W przypadku przyjmowania leku Dectova długość pobytu pacjentów w szpitalu lub utrzymywania się objawów wynosiła 5,1 dnia, natomiast w przypadku stosowania leku Tamiflu -5,6 dnia.
Hungarian: A Dectova-val kezelt betegeknél körülbelül 5,1 nap, míg a Tamiflu-t kapóknál 5,6 nap telt el, míg tüneteik megszűntek, illetve elhagyhatták a kórházat.
Polish: Lek Dectova podaje się w postaci wlewu dożylnego (kroplówki).
Hungarian: A Dectova-t vénás infúzió formájában alkalmazzák.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Dectova znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Hungarian: A Dectova alkalmazásával kapcsolatos további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Polish: Działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Dectova, z których najpoważniejszym jest uszkodzenie wątroby, są podobne do tych, które występują w związku z lekiem Tamiflu.
Hungarian: Mellékhatásai, amelyek közül a legsúlyosabb a májkárosodás, hasonlóak a Tamiflu mellékhatásaihoz.
Polish: Jakich informacji jeszcze brakuje na temat leku Dectova
Hungarian: Milyen információk várhatók még a Dectova-val kapcsolatban?
Polish: Lek wydawany na receptę.
Hungarian: A Dectova csak receptre kapható.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Dectova wykazane w badaniach
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Dectova alkalmazásának a vizsgálatok során?
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Dectova są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Hungarian: A Dectova alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Polish: Jak stosować lek Dectova
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Dectova-t?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Dectova w UE
Hungarian: Miért engedélyezték a Dectova forgalomba hozatalát az EU-ban?
Polish: Co to jest lek Dectova i w jakim celu się go stosuje
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Dectova és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Dectova
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Dectova alkalmazása?
Polish: Jak działa lek Dectova
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Dectova?
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt należy zużyć natychmiast.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a készítmény azonnal felhasználandó.
Polish: Początkowy 5-dniowy cykl leczenia mógł być przedłużony maksymalnie o kolejne 5 dni, jeśli objawy kliniczne lub charakterystyka pacjenta uzasadniały dalsze leczenie.
Hungarian: A kezdeti 5 napos kezelési időszakot ki lehetett terjeszteni legfeljebb 5 további nappal, ha a klinikai tünetek vagy a beteg állapota indokolta a további kezelést.
Polish: Grypa może być związana z różnymi objawami neurologicznymi oraz behawioralnymi.
Hungarian: Az influenza különböző neurológiai és magatartásbeli tünetekkel társulhat.
Polish: Stopień wiązania zanamiwiru z białkami osocza jest bardzo mały (mniej niż 10%).
Hungarian: A zanamivir plazmafehérjéhez való kötődése nagyon alacsony (kevesebb mint 10%).
Polish: Stosuje się go, gdy inne sposoby leczenia grypy nie są wystarczające.
Hungarian: Akkor alkalmazzák, amikor az influenza elleni más kezelések nem megfelelőek.
Polish: Oseltamiwir 75 mg
Hungarian: Oszeltamivir 75 mg
Polish: Zazwyczaj podaje się go w ramię przez około 30 minut.
Hungarian: Ez általában karba, körülbelül 30 perc alatt kerül beadásra.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często ( ≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Hungarian: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/18/1349/001
Hungarian: EU/1/18/1349/001
Polish: Aktywność in vitro
Hungarian: In vitro aktivitás
Polish: Pierwotna analiza została przeprowadzona w populacji zakażonej wirusem grypy (ang. influenza positive population, IPP) obejmującej 488 pacjentów.
Hungarian: Az elsődleges elemzést a 488 betegből álló influenza pozitív populáción (Influenza Positive Population, IPP) végezték el.
Polish: Osoby w podeszłym wieku Nie jest konieczne dostosowanie dawki ze względu na wiek.
Hungarian: Idősek Nincs szükség az életkor függvényében történő dózismódosításra.
Polish: Ciężkie reakcje skórne lub alergiczne
Hungarian: Súlyos bőr- vagy allergiás reakciók
Polish: Wymagane jest składanie raportów rocznych
Hungarian: Éves jelentések benyújtása
Polish: Dlatego też, należy uważnie monitorować pacjentów, czy nie występują u nich zmiany zachowania, oraz starannie ocenić stosunek korzyści do ryzyka wynikający z kontynuowania leczenia dla każdego pacjenta (patrz punkt 4.8).
Hungarian: Ezért a betegeknél szorosan monitorozni kell a viselkedési változásokat, és a kezelés folytatásának előnyeit és kockázatait gondosan mérlegelni kell minden egyes betegnél (lásd 4.8 pont).
Polish: Nie ma dowodów na to, że zanamiwir jest metabolizowany.
Hungarian: Nincs bizonyíték arra, hogy a zanamivir metabolizálódik.
Polish: • aktywności zanamiwiru in vitro,
Hungarian: • a zanamivir in vitro aktivitása;
Polish: Lek Dectova zawiera zanamiwir, który należy do grupy leków nazywanych przeciwwirusowymi.
Hungarian: A Dectova zanamivirt tartalmaz, amely az úgynevezett vírusellenes gyógyszerek csoportjába tartozik.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania zanamiwiru u kobiet w ciąży.
Hungarian: A zanamivir terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Polish: Produkt leczniczy Dectova należy stosować zgodnie z oficjalnymi wytycznymi.
Hungarian: A Dectova-t a hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell alkalmazni.
Polish: Lek Dectova stosowany jest w leczeniu ciężkiej postaci grypy (zakażenia wirusem grypy).
Hungarian: A Dectova-t súlyos influenza (influenzavírus fertőzés) kezelésére alkalmazzák.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26 kwietnia 2019 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2019. április 26.
Polish: Dawka może być zwiększona lub zmniejszona w zależności od odpowiedzi organizmu pacjenta na leczenie.
Hungarian: Adagját növelhetik vagy csökkenthetik, attól függően, hogyan reagál a kezelésre.
Polish: W trakcie stosowania leku Dectova mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne lub alergiczne, ale nie ma wystarczających informacji, aby ocenić prawdopodobieństwo ich wystąpienia.
Hungarian: Súlyos bőr- és allergiás reakciók előfordulhatnak a Dectova alkalmazásakor, de nem áll rendelkezésre elegendő információ annak megbecslésére, hogy milyen valószínűséggel fordulnak ezek elő.
Polish: Mediana wieku pacjentów wynosiła 57 lat, a 35% (218/615) pacjentów było w wieku ≥ 65 lat, z czego 17% (n=103) było w wieku od 65 do < 75 lat; 14% (n=84) w wieku od 75 do < 85 lat, a 5% (n=31) w wieku ≥ 85 lat. Pacjentów randomizowano w obrębie podgrup wydzielonych na podstawie czasu, który upłynął od wystąpienia objawów do rozpoczęcia leczenia (≤4 dni oraz 5 do 6 dni).
Hungarian: A betegek átlagéletkora 57 év volt, a betegek 35%-a (218/615) ≥ 65 éves volt, akik 17%-a (n = 103) 65< 75 éves volt; 14%-a (n = 84) 75- < 85 éves volt és 5%-a (n = 31) ≥ 85 éves volt.
Polish: Jeśli w trakcie infuzji produktu leczniczego Dectova wystąpi jakakolwiek reakcja nadwrażliwości, należy natychmiast przerwać infuzję oraz wdrożyć odpowiednie postępowanie.
Hungarian: Ha bármilyen túlérzékenységi reakció lép fel a Dectova infúzió beadása alatt, az infúziót azonnal le kell állítani, és a megfelelő kezelést meg kell kezdeni.
Polish: U osób dorosłych z prawidłową czynnością nerek, okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi około 2-3 godzin.
Hungarian: Normál veseműködésű felnőtteknél az eliminációs felezési ideje körülbelül 2-3 óra.
Polish: • bycie mniej czujnym lub niereagowanie na głośne dźwięki i potrząsanie.
Hungarian: • csökkent éberség, a hangos hangokra vagy rázásra való reakció hiánya.
Polish: Tabela 7: Parametry farmakokinetyczne u dzieci i młodzieży oraz dorosłych
Hungarian: 7. táblázat: Farmakokinetikai paraméterek a gyermek és a felnőtt alanyoknál
Polish: Farmakokinetyka u osób w podeszłym wieku była podobna do tej u młodych dorosłych.
Hungarian: Idősek Az idős alanyoknál mért farmakokinetika hasonló volt a fiatal felnőttekéhez.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Dectova należy rozpocząć jak najszybciej, zwykle w ciągu 6 dni od wystąpienia objawów grypy (patrz punkt 5.1).
Hungarian: A Dectova-kezelést minél előbb el kell kezdeni, általában az influenza tüneteinek megjelenésétől számított 6 napon belül (lásd 5.1 pont).
Polish: Nie ma specyficznego antidotum stosowanego w leczeniu przedawkowania tego produktu leczniczego.
Hungarian: A gyógyszer túladagolásának kezelésére nem áll rendelkezésre specifikus ellenszer.
Polish: U niektórych pacjentów mogą wystąpić również omamy (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, których nie ma) oraz napady drgawkowe (drgawki), które mogą prowadzić do utraty przytomności.
Hungarian: Néhány embernél hallucinációk (olyan dolgok látása, hallása vagy érzése, amelyek a valóságban nem léteznek) vagy görcsök (görcsrohamok) fordulhatnak elő, amelyek eszméletvesztéshez vezethetnek.
Polish: Badanie III fazy u pacjentów z ciężką postacią grypy
Hungarian: Komplikált influenzában szenvedő betegeknél végzett fázis III vizsgálat
Polish: Jeśli produkt nie został zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania przed podaniem odpowiada osoba podająca produkt leczniczy i czas ten nie powinien być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze od 2ºC do 8ºC, o ile rozcieńczenie miało miejsce w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Hungarian: Ha nem kerül azonnal felhasználásra, a felhasználás előtti tárolás idejéért és annak körülményeiért a felhasználó a felelős, és ez nem lehet hosszabb, mint 24 óra, 2 °C - 8 °C között tárolva, kivéve, ha a hígítás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.
Polish: • Jeśli worek infuzyjny przechowywany był w lodówce, przed użyciem należy wyjąć go z lodówki i doprowadzić do temperatury pokojowej.
Hungarian: • Hűtőszekrényben való tárolás esetén az infúziós zsákot felhasználás előtt ki kell venni a hűtőszekrényből, és hagyni kell szobahőmérsékletűre felmelegedni.
Polish: Młodzież, dzieci oraz niemowlęta powinny otrzymywać przez 5 do 10 dni dawkę wyliczoną stosownie do masy ciała (Tabela 1).
Hungarian: A serdülőknek, gyermekeknek és csecsemőknek 5-10 napon át testtömegfüggő adagolási rendben kell kapniuk (1. táblázat).
Polish: Objętość dystrybucji zanamiwiru u osób dorosłych wynosi około 16 litrów, co jest zbliżone do objętości wody pozakomórkowej.
Hungarian: A zanamivir eloszlási térfogata felnőtteknél körülbelül 16 liter, amely megközelíti az extracelluláris víz térfogatát.
Polish: Objawami mogą być obrzęk skóry lub gardła, trudności w oddychaniu, pęcherzykowa wysypka lub łuszczenie się skóry (patrz również „Ciężkie reakcje skórne i alergiczne" w punkcie 4).
Hungarian: A tünetek között előfordulhat a bőr vagy a torok duzzanata, légzési nehézség, hólyagos bőrkiütés vagy bőrhámlás (lásd még a „Súlyos bőr- vagy allergiás reakciók" szakaszt a 4. pontban).