FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Virus katarální horečky ovcí, sérotyp 8: 12 měsíců po dokončení primovakcinace.
Latvian: katarālā drudža vīruss, serotips 8: 12 mēneši pēc primārā vakcinācijas kursa pabeigšanas.
Czech: Inaktivovaný BTV, sérotyp 1
Latvian: Inaktivēts BTV, serotips 1
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Kartónová krabice 1 x 20 ml, 1 x 100 ml a 1 x 240 ml (BTV-1 pro ovce a skot, BTV-8 pro ovce a skot)
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kartona kaste 1 x 20 ml / 1 x 100 ml un 1 x 240 ml (BTV-1 aitām un liellopiem, BTV-8 aitām un liellopiem)
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Latvian: RAŽOTĀJS(-I) UN RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Czech: Inaktivovaný BTV, sérotyp 8
Latvian: Inaktivēts BTV, serotips 8
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI Lahvička 20 ml (BTV-1 pro ovce a skot; BTV-8 pro ovce a skot)
Latvian: DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA Pudele 20 ml (BTV-1 aitām un liellopiem, BTV-8 aitām un liellopiem)
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: Zulvac BTV injekční suspenze pro ovce a skot
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA Zulvac BTV suspensija injekcijām aitām un liellopiem
Czech: Hydroxid hlinitý (Al3+ ), Quil-A (Quillaja saponaria saponinový extrakt), thiomersal
Latvian: Al3 + (kā hidroksīds), Quil-A (Quillaja saponaria saponīna ekstrakts), tiomersāls.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/17/207/004 (20 ml)
Latvian: 16. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/2/17/207/004 (20 ml)
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/17/207/001 (20 ml)
Latvian: 16. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/2/17/207/001 (20 ml)
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Lahvička 100 ml a 240 ml (BTV-1 pro ovce a skot; BTV-8 pro ovce a skot)
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA Pudele 100 ml un 240 ml (BTV-1 aitām un liellopiem, BTV-8 aitām un liellopiem)
Czech: * Relativní účinnost testovaná na myších v porovnání s referenční vakcínou, se kterou byla prokázána účinnost u cílových druhů zvířat.
Latvian: * Relatīvā iedarbība (ar potences testu pelēm) salīdzinot ar atsauces vakcīnu, kas uzrādījusi efektivitāti mērķa dzīvnieku sugām.
Czech: Inaktivovaný Schmallenberg virus, kmen BH80/11-4: ≥ 1 RP*/2 ml (pro skot) nebo ≥ 1 RP*/ml (pro ovce).
Latvian: --1 Inaktivēts Šmalenbergas vīruss, celms BH80/11-4 RP* ≥ 1/ 2 ml (lielopi) vai RP* ≥ 1/ 1 ml (aitas).
Czech: 50 ml
Latvian: Pudelīte (ABPE) 50 ml
Czech: Skot a ovce Intramuskulární nebo subkutánní podání
Latvian: Intramuskulārai vai subkutānai lietošanai
Czech: ATCvet kód: QI02AA.
Latvian: ATĶ vet kods: QI02AA.
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 06/02/2015
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 06/02/2015
Czech: Listopad 2015
Latvian: 2015.g. novembris
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/14/178/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) EU/2/14/178/001
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Latvian: Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums noteikts sekojošā secībā: - ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 dzīvniekiem novērotas nevēlamas blakusparādīibas viena ārstēšanas kursa laikā); - bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 dzīvniekiem); - retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 dzīvniekiem); - reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000 dzīvniekiem); - ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).
Czech: Uchovávejte a přepravujte chlazené (2°C - 8°C).
Latvian: Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2 ℃ - 8 ℃).
Czech: Poskytnout výsledky stabilitních studií pro šarži 19512 na konci doby použitelnosti
Latvian: Iesniegt stabilitātes rezultātus 19512. sērijai derīguma termiņa beigās
Czech: Pomocné látky (včetně adjuvans) uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které buď tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.
Latvian: Palīgvielas (ieskaitot adjuvantus), kas minētas zāļu apraksta 6.1. sadaļā, vai nu ir atļautās vielas, kurām Komisijas Regulas (EK) Nr. 37/2010 pielikuma 1. tabulā noteikts, ka MRL nav nepieciešams vai arī neietilpst Regulas (EK) Nr. 470/2009 darbības jomā, ja tās lieto šo veterināro zāļu sastāvā.
Czech: při další komerční šarži
Latvian: Nākošās komerciālās sērijas ražošanas laikā
Czech: 4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Latvian: 4.10 Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams Nav piemērojams.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnost uvedené na etiketě po EXP.
Latvian: Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kurš norādīts uz marķējuma aiz „EXP".
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Kartonová krabice
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kartona kaste
Czech: Zoetis Polska Sp. z o.o.
Latvian: Polska Zoetis Polska Sp. z o.o.
Czech: Pokračování vývoje metody pro kvantifikaci saponinu v konečném přípravku a poskytování průběžných zpráv o výsledcích.
Latvian: Turpināt attīstīt testu, lai noteiktu saponīna daudzumu gatavajā produktā, un iesniegt regulārus rezultātu atjauninājumus
Czech: Poskytnout data na podporu účinnosti antimikrobiálních látek na konci doby použitelnosti
Latvian: Iesniegt datus, kas apliecinātu pretmikrobu konservanta efektivitāti derīguma termiņa beigās
Czech: Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Sīkākas ziņas par šīm zālēm atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Czech: POVINNOST PROVÉST POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ Držitel registračního rozhodnutí je povinen provést ve stanoveném termínu následující opatření: Popis datum splnění
Latvian: • PĒCREĢISTRĀCIJAS PASĀKUMU NOSACĪJUMI Reģistrācijas apliecības īpašniekam noteiktajā laika posmā jāpabeidz sekojoši pasākumi: Apraksts
Czech: Nejsou dostupné informace o použití vakcíny u séropozitivních zvířat včetně těch s mateřskými protilátkami.
Latvian: Nav pieejama informācija par šīs vakcīnas lietošanu seropozitīviem dzīvniekiem, tostarp tiem, kuriem ir no mātes iegūtas antivielas.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI injekční lahvička (50 ml)
Latvian: DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA Flakons (50 ml)
Czech: DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: 10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē (http://www.ema.europa.eu/).
Czech: MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK) Inaktivovaný Schmallenberg virus (RP ≥ 1/dávka)
Latvian: DAUDZUMS Inaktivēts Šmalenbergas vīruss (RP ≥ 1/ deva)
Czech: 4.6 Nežádoucí účinky (frekvence* a závažnost)
Latvian: 4.6 Iespējamās blakusparādības (biežumsun bīstamība)
Czech: Intramuskulární podání (do krku).
Latvian: Intramuskulārai lietošanai (kaklā).
Czech: Zvláštní opatření pro použití u zvířat: Vakcinovat pouze zdravá zvířata.
Latvian: Īpaši norādījumi lietošanai dzīvniekiem: Vakcinējiet tikai veselus dzīvniekus.
Czech: Lze použít od 2 a více měsíců březosti.
Latvian: Var lietot no 2. grūsnības mēneša un vēlāk.
Czech: Ovce: subkutánní podání.
Latvian: Aitas: subkutānai lietošanai.
Czech: Hydroxid hlinitý Saponin
Latvian: Alumīnija hidroksīds Saponīns
Czech: Zulvac SBV je dostupný v kartonové krabici s 1 injekční lahvičkou z vysokohustotního polyethylenu (HDPE) s chlorobutylovou zátkou a hliníkovou pertlí obsahující 50 ml vakcíny.
Latvian: ZULVAC SBV ir pieejamas kartona kastē ar 1 augsta blīvuma poliestera (ABPE) flakonu ar hlorbutila aizbāzni un alumīnija vāciņu, kas satur 50 ml vakcīnas.
Czech: Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
Latvian: Nav pieejama informācija par šīs vakcīnas drošību un iedarbību, ja to lieto kopā ar citām veterinārajām zālēm.
Czech: * Pod úrovní detekce virového genomu validovanou RT-PCR metodou 3,6 log10 kopií molekul RNA/ml v plazmě skotu a 3,4 log10 kopií molekul RNA/ml v plazmě ovcí
Latvian: Zem līmeņa, ko nosaka ar apstiprinātu RT-PCR metodi pie 3,6 log10 RNS kopijas/ ml plazmas liellopiem un pie 3,4 log10 RNS kopijas/ ml plazmas aitām.
Czech: Ovce: Subkutánní podání (v axilární oblasti za loktem).
Latvian: Aitām: Subkutānai lietošanai (paduses rajonā aiz elkoņa).
Czech: Dihydrogenfosforečnan draselný Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného Chlorid sodný
Latvian: Kālija hlorīds Kālija dihidrogenfosfāts Dinātrija fosfāta dihidrāts Nātrija hlorīds Ūdens injekcijām
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunologika pro bovidae, inaktivované virové vakcíny pro skot.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imunoloģiskie līdzekļi dobradžu jeb vēršu dzimtas dzīvniekiem, inaktivētu vīrusu vakcīnas liellopiem.
Czech: Camprodon, s/n « La Riba » 17813 Vall de Bianya (Girona) ŠPANĚLSKO
Latvian: Camprodon, s/n „La Riba" 17813 Vall de Bianya (Girona)
Czech: Subkutánní podání (v axilární oblasti za loktem).
Latvian: Subkutānai lietošanai (paduses rajonā aiz elkoņa).
Czech: Zvláštní opatření pro použití u zvířat Vakcinovat pouze zdravá zvířata.
Latvian: Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem Vakcinēt tikai veselus dzīvniekus.
Czech: Revakcinace: Podávejte dvě dávky po 2 ml v odstupu tří týdnů, každých dvanáct měsíců.
Latvian: Revakcinācija: ievadiet divas 2 ml devas ar trīs nedēļu atstarpi katrus divpadsmit mēnešus.
Czech: * Relativní účinnost testovaná na myších v porovnání s referenční vakcínou, se kterou byla prokázána účinnost u cílových druhů zvířat
Latvian: Relatīvais iedarbīgums (iedarbīguma tests uz pelēm) salīdzinājumā ar references vakcīnu, kas uzrādījusi efektivitāti mērķa dzīvnieku sugām.
Czech: Kartonová krabice s 1 injekční lahvičkou z vysokohustotního polyethylenu (HDPE) s chlorobutylovou zátkou a hliníkovou pertlí obsahující 50 ml vakcíny.
Latvian: Kartona kaste ar 1 augsta blīvuma poliestera (ABPE) flakonu ar hlorbutila aizbāzni un alumīnija vāciņu, kas satur 50 ml vakcīnas.
Czech: Dávka 1 ml obsahuje (ovce)
Latvian: Daudzums 2 ml devā (liellopi)
Czech: Revakcinace: - U ovcí neurčených pro chov: Podávejte jednu dávku 1 ml každých 6 měsíců.
Latvian: Revakcinācija: - Aitām, kas nav paredzētas vaislai: ievadiet vienu 1 ml devu katrus 6 mēnešus.
Czech: Ovce:
Latvian: Liellopiem:
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ZULVAC SBV injekční suspenze pro skot a ovce
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS ZULVAC SBV suspensija injekcijām liellopiem un aitām
Czech: Inaktivovaný Schmallenberg virus, kmen
Latvian: Inaktivēts Šmalenbergas vīruss, celms
Czech: Ovce: Jsou dostupné údaje o bezpečnosti vakcíny podané březím ovcím.
Latvian: Aitas: Pieejami dati, kas norāda uz šīs vakcīnas nekaitīgumu, ja tā tiek ievadīta grūsnām aitām.
Czech: - U samic ovcí určených pro chov: Podávejte jednu dávku 1 ml nejméně 14 dnů před každým připuštěním.
Latvian: - Sievišķās kārtas vaislas aitām: ievadiet vienu 1ml devu vismaz 14 dienas pirms katras apsēklošanas.
Czech: Ke stimulaci aktivní imunity skotu a ovcí proti Schmallenberg viru.
Latvian: Aktīvās imunitātes stimulēšanai pret Šmalenbergas vīrusu liellopiem un aitām.
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Czech: OZNAČENÍ „UCHOVÁVAT MIMO DOSAH DĚTÍ" Uchovávat mimo dosah dětí.
Latvian: 14. VĀRDI "UZGLABĀT BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ" Uzglabājiet bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Czech: Trvání imunity: 6 měsíců po vakcinaci
Latvian: Imunitātes ilgums: 6 mēnešus pēc vakcinācijas.
Czech: CESTA(Y) PODÁNÍ i.m. (skot)
Latvian: LIETOŠANAS VEIDS (-I) i.m.(liellopiem) s.c.
Czech: 4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat Skot:
Latvian: 4.2 Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas
Czech: Nástup imunity: 21 dní po vakcinaci
Latvian: Imunitātes sākums: 21 diena pēc vakcinācijas.
Czech: Velmi často dochází k lokálním reakcím v podobě podkožních granulomů o průměru do 0,7 cm, které vymizí nejpozději do 10 dnů.
Latvian: Ļoti bieži novērotas vietējas reakcijas mazu intramuskulāru granulomu veidā, kas diametrā nepārsniedz 0,7 cm, kas izzūd maksimāli 10 dienu laikā.
Czech: průběžně
Latvian: Regulāri
Czech: Inkompatibility Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
Latvian: Nesaderība: Šīs veterinārās zāles nedrīkst lietot maisījumā ar citām veterinārajām zālēm.
Czech: POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ Injekční lahvičku před použitím protřepejte.
Latvian: IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI Pirms lietošanas sakratiet flakonu.
Czech: Jméno a adresa výrobce biologicky účinné látky a výrobce odpovědného za uvolnění šarže
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielasražotāja un ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO: ZULVAC SBV injekční suspenze pro skot a ovce
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA ZULVAC SBV suspensija injekcijām liellopiem un aitām
Czech: Laktace: Nebyla stanovena bezpečnost a účinnost vakcíny pro použití během laktace.
Latvian: Laktācija: Nav noteikts šīs vakcīnas drošums un iedarbība laktācijas laikā.
Czech: U vakcinovaných zvířat velmi často dochází k lokálním reakcím v podobě neohraničených otoků nebo podkožních granulomů o maximálním průměru 8 cm.
Latvian: Vakcinētiem dzīvniekiem ļoti bieži var novērot vietējas reakcijas izkliedēta pietūkuma vai zemādas granulomas veidā, kas diametrā var sasniegt līdz 8 cm.
Czech: Primovakcinace: - U skotu od 3,5 měsíce věku: Podávejte dvě dávky po 2 ml v odstupu tří týdnů.
Latvian: -Liellopiem no 3,5 mēnešu vecuma: ievadiet divas 2 ml devas ar trīs nedēļu atstarpi.
Czech: Dávka 2 ml obsahuje (skot)
Latvian: Daudzums 1 ml devā (aitas)
Czech: Tyto reakce mohou trvat až 47 dní ve formě neohraničených otoků o průměru méně než 2 cm.
Latvian: Reakcijas izkliedēta pietūkuma veidā, kas diametrā nepārsniedz 2 cm, var ilgt vismaz 47 dienas.
Czech: Tyto reakce mohou trvat až 97 dní ve formě malých granulek o průměru méně než 0,5 cm.
Latvian: Reakcijas mazu granulu veidā, kas diametrā nepārsniedz 0,5 cm, var ilgt vismaz 97 dienas.
Czech: Injekční lahvičku před použitím protřepejte.
Latvian: Pirms lietošanas saskaliniet flakonu.
Czech: U skotu dochází velmi často během prvních 48 hodin po vakcinaci k přechodnému zvýšení rektální teploty nepřesahujícímu 1,5 °C.
Latvian: Pirmo 48 stundu laikā pēc vakcinācijas liellopiem ļoti bieži novērota pārejoša rektālās temperatūras paaugstināšanās, kas nepārsniedz 1,5 ºC robežas.
Czech: Vakcinace chovných ovcí před zabřeznutím podle schématu popsaného v sekci 4.9 vede ke snížení virémie* a transplacentární infekce způsobené Schmallenberg virem během prvního trimestru březosti.
Latvian: un inficēšanos caur placentu, ko izraisa inficēšanās ar Šmalenbergas vīrusu grūsnības pirmā trimestra laikā.
Czech: Plodnost: Nebyla stanovena bezpečnost a účinnost vakcíny pro použití u chovných samců.
Latvian: Auglība: Nav noteikts šīs vakcīnas drošums un iedarbība, lietojot to vaislas vīrišķās kārtas dzīvniekiem.
Czech: U březích bahnic dochází velmi často během prvních 4 hodin po vakcinaci k přechodnému zvýšení rektální teploty nepřesahujícímu 0,8 °C.
Latvian: Pirmo 4 stundu laikā pēc vakcinācijas grūsnām avīm ļoti bieži novērota pārejoša rektālās temperatūras paaugstināšanās, kas nepārsniedz 0,8 ºC robežas.
Czech: Primovakcinace: - U ovcí od 3,5 měsíce věku: Podávejte jednu dávku 1 ml. - U samic ovcí v chovném věku: Podávejte jednu dávku 1 ml nejméně 14 dnů před připuštěním.
Latvian: Revakcinācija: - Aitām, kas nav paredzētas vaislai: Ievadiet vienu 1 ml devu katrus 6 mēnešus - Sievišķās kārtas vaislas aitām: ievadiet 1ml devu vismaz 14 dienas pirms katras vaislošanas.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v září 2015.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 09.2015.
Czech: Evropská komise udělila přípravku Zulvac SBV registraci platnou v celé Evropské unii dne 6. února 2015.
Latvian: Eiropas Komisija 2015. gada 6. februārī izsniedza Zulvac SBV reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Zulvac SBV je k dispozici na internetových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Zulvac SBV EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Czech: To jim pomůže v ochraně před onemocněním.
Latvian: Šādā veidā dzīvniekus var aizsargāt pret slimību.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla nepřítomnost viremie po vystavení viru.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija virēmijas iztrūkums pēc mākslīgās iedarbības.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Zulvac SBV převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Latvian: Aģentūras Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka ieguvums, lietojot Zulvac SBV, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica tās apstiprināt lietošanai ES.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Zulvac SBV.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Zulvac SBV.
Czech: Vakcína obsahuje rovněž „adjuvans" (hydroxid hlinitý a saponin) ke zlepšení imunitní reakce.
Latvian: Vakcīna arī satur "palīgvielas" (alumīnija hidroksīdu un saponīnu), kas pastiprina imūnsistēmas atbildes reakciju.
Czech: Účinnost přípravku Zulvac SBV byla hodnocena v laboratorních studiích u skotu a ovcí.
Latvian: Zulvac SBV efektivitāte ir pētīta laboratorijas pētījumos ar liellopiem un aitām.
Czech: Přípravek Zulvac SBV je vakcína.
Latvian: Zulvac SBV ir vakcīna.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Zulvac SBV používat.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Zulvac SBV lietošanu.
Czech: Studie ukázaly, že přípravek Zulvac SBV chrání skot po dobu 2 týdnů a ovce po dobu 3 týdnů po vakcinaci.
Latvian: Pētījumos tika pierādīts, ka Zulvac SBV aizsargā liellopus divas nedēļas pēc vakcinācijas, bet aitas trīs nedēļas pēc vakcinācijas.
Czech: Jakmile je vakcína podána skotu nebo ovcím, rozpozná jejich imunitní systém virus jako „cizorodý" a vytvoří proti němu protilátky.
Latvian: Ievadot liellopiem vai aitām, dzīvnieku imūnsistēma atpazīst vīrusu kā svešu un izstrādā pret to antivielas.
Czech: U březích ovcí vakcinace zmírňuje viremii a infekci embrya.
Latvian: Grūsnām aitām pēc vakcinācijas samazinājās virēmija un embrija infekcija.
Czech: vakcína proti viru Schmallenberg (inaktivovaná)
Latvian: Šmalenbergas vīrusa vakcīna (inaktivēta vakcīna)
Czech: Ochranná lhůta je časový interval po podání léčiva, který je nutno dodržet před tím, než může být zvíře poraženo a jeho maso použito pro lidskou spotřebu.
Latvian: Izdalīšanās periods ir laiks, kādu pieprasa pēc zāļu ievadīšanas līdz dzīvnieka kaušanai un lietošanai cilvēku uzturā.
Czech: Přípravek Zulvac SBV je dostupný jako injekční suspenze a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Latvian: Zulvac SBV ir pieejamas kā suspensija injekcijas pagatavošanai, un tās var iegādāties tikai pret recepti.
Czech: Vakcína se podává u skotu do svalů na krku ve dvou injekcích o objemu 2 ml s odstupem 3 týdnů a u ovcí formou jedné injekce o objemu 1 ml pod kůži za loketním kloubem.
Latvian: Vakcīnu liellopiem ievada kā divas 2 ml injekcijas kakla muskulī ar triju nedēļu atstarpi un aitām kā vienu 1 ml injekciju zem ādas aiz elkoņa.
Czech: Zvířata byla vakcinována podle očkovacího plánu a poté byla vystavena viru Schmallenberg.
Latvian: Dzīvniekus vakcinēja atbilstoši vakcinācijas kalendāram un tad pakļāva Šmalenbergas vīrusa iedarbībai.
Czech: Přípravek Zulvac SBV obsahuje virus Schmallenberg, který byl inaktivován, aby nemohl vyvolat onemocnění.
Latvian: Zulvac SBV satur inaktivētu Šmalenbergas vīrusu, kas vairs nespēj izraisīt slimību.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Zulvac SBV naleznou majitelé nebo chovatelé zvířat v příbalové informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Zulvac SBV dzīvnieku īpašniekiem vai turētājiem atrodama zāļu lietošanas instrukcijā vai sazinoties ar veterinārārstu vai farmaceitu.
Czech: Co je Zulvac SBV a k čemu se používá?
Latvian: Kas ir Zulvac SBV un kāpēc tās lieto?
Czech: U ovcí může během 24 hodin po vakcinaci dojít u více než 1 zvířete z 10 ke zvýšení tělesné teploty až o 1,5 °C.
Latvian: Aitām 24 stundu laikā pēc vakcinācijas vairāk nekā vienam no desmit dzīvniekiem var paaugstināties ķermeņa temperatūra līdz 1,5 °C.
Czech: Pokud by majitelé nebo chovatelé zvířat chtěli získat praktické informace o používání přípravku Zulvac SBV, měli by si přečíst příbalovou informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju ar Zulvac SBV lietošanu, dzīvnieku īpašniekiem vai audzētājiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar veterinārārstu vai farmaceitu.
Czech: U březích ovcí může během 4 hodin po vakcinaci dojít u více než 1 zvířete z 10 ke zvýšení tělesné teploty až o 0,8 °C.
Latvian: Grūsnām aitu mātēm 4 stundu laikā pēc vakcinācijas vairāk nekā vienam no desmit dzīvniekiem var paaugstināties ķermeņa temperatūra līdz 0,8 °C.
Czech: U ovcí, které nejsou určeny k chovu, se provádí přeočkování jednou injekcí o objemu 1 ml každých 6 měsíců, zatímco u samic ovcí určených k chovu je třeba podat jednu injekci o objemu 1 ml nejméně 2 týdny před zabřeznutím.
Latvian: Lai aitām, kuras nav vaislas, veiktu revakcināciju, reizi sešos mēnešos jāievada divas 1 ml injekcijas ar trīs nedēļu starplaiku, bet vaislas sieviešu dzimuma aitām vakcinācija jāveic vismaz divas nedēļas pirms pārošanās, ievadot vienu 1 ml injekciju.
Czech: U skotu je velmi časté (zaznamenáno u více než 1 zvířete z 10) zvýšení tělesné teploty až o 1,5 °C během 48 hodin po vakcinaci a vznik malých bulek o průměru až 0,7 cm v místě podání vakcíny, které vymizí do 10 dnů.
Latvian: Liellopiem 48 stundu laikā pēc vakcinācijas bieži sastopama (vairāk nekā 1 dzīvniekam no 10) ķermeņa temperatūras paaugstināšanās līdz 1,5 °C un nelieli sacietējumi 0,7 cm diametrā vakcinācijas vietā, kas pāriet pēc 10 dienām.
Czech: Další informace o přípravku Zulvac SBV:
Latvian: Cita informācija par Zulvac SBV
Czech: Léčivou látkou v přípravku Zulvac SBV je inaktivovaný (usmrcený) Schmallenberg virus, kmen BH80/11
Latvian: Šmalenbergas vīrusa tipu BH80/11-4.
Czech: Zulvac SBV je veterinární vakcína, která se používá k ochraně skotu a ovcí od 3,5 měsíce věku před virem Schmallenberg prostřednictvím snížení viremie (přítomnosti viru v krvi).
Latvian: Zulvac SBV lieto, lai liellopus un aitas, sākot ar 3,5 mēnešu vecumu, profilaktiski pasargātu no Šmalenbergas vīrusa, samazinot virēmiju (vīrusa atrašanos asinīs), Šmalenbergas vīrusu pārnēsā knišļi, un tas liellopiem un aitām izraisa nedzīvu pēcnācēju dzimšanu un iedzimtus defektus.
Czech: Jaké přínosy přípravku Zulvac SBV byly prokázány v průběhu studií?
Latvian: Kādas bija Zulvac SBV priekšrocības šajos pētījumos?
Czech: Ochranná lhůta pro maso skotu a ovcí léčených přípravkem Zulvac SBV je „0 dnů", což znamená, že po podání tohoto léčiva není nutné odkládat jejich spotřebu.
Latvian: Zulvac SBV liellopiem un aitām izdalīšanās periods ir nulle dienas ir nulle dienas, kas nozīmē, ka obligāts gaidīšanas laiks netiek piemērots.
Czech: U skotu se každých 12 měsíců provádí přeočkování dvěma injekcemi o objemu 2 ml s odstupem 3 týdnů.
Latvian: Lai liellopiem veiktu revakcināciju, reizi divpadsmit mēnešos jāievada divas 2 ml injekcijas ar trīs nedēļu intervālu.