FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Bortezomib in associazione con rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina e prednisone è indicato per il trattamento di pazienti adulti con linfoma mantellare precedentemente non trattato non candidabili a trapianto di cellule staminali ematopoietiche.
Hungarian: A bortezomib rituximabbal, ciklofoszfamiddal, doxorubicinnel és prednizonnal kombinációban olyan, korábban nem kezelt, köpenysejtes lymphomában szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott, akik nem alkalmasak a haemopoetikus őssejt-transzplantációra.
Italian: Quando bortezomib è somministrato insieme al medicinale talidomide, faccia particolare attenzione alle indicazioni sul test di gravidanza e sul programma di prevenzione della gravidanza (vedere "Gravidanza e allattamento" in questo paragrafo).
Hungarian: Amennyiben talidomidot is szed, fokozott körültekintés szükséges a terhességi tesztre, illetve a terhesség megelőzésére vonatkozó előírásokkal kapcsolatban (lásd a Terhesség és szoptatás c.
Italian: • Polmonite.
Hungarian: − gyomorégés;
Italian: *RR (Post-trapianto) CR+nCR
Hungarian: *RR (transzplantáció utáni) CR+nCR
Italian: Nel braccio di trattamento con bortezomib, la sopravvivenza globale è stata più lunga e il tasso di risposta è risultato più elevato sia nei pazienti refrattari alla loro ultima terapia sia in quelli che non lo erano.
Hungarian: A bortezomib-kezelési karon mind a korábbi terápia iránt rezisztens, mind az arra reagáló betegek esetében a teljes túlélés szignifikánsan hosszabb, a terápiás válasz aránya pedig szignifikánsan magasabb volt.
Italian: Sono somministrati 4 cicli di trattamento di questa terapia di associazione.Ai pazienti che raggiungono almeno una risposta parziale, si raccomanda la somministrazione di 2 cicli aggiuntivi di trattamento.
Hungarian: Javasolt, hogy a legalább részleges remissziót mutató betegek további 2 kezelési ciklust kapjanak.
Italian: Nei cicli 5-9 bortezomib è somministrato una volta la settimana nei giorni 1, 8, 22 e 29.
Hungarian: - Az 5-9. ciklusban a bortezomibot hetente egyszer adják az 1., 8., 22. és 29. napon.
Italian: Reazione cutanea, Infiltrazione linfocitica di Jessner, Sindrome da eritrodisestesia palmoplantare, Emorragia sottocutanea, Livedo reticularis, Inspessimento della cute, Papule, Reazioni di fotosensibilità, Seborrea, Sudore freddo, Disturbi della pelle NOS, Eritrosi, Ulcera della pelle, Alterazione delle unghie
Hungarian: ritka bőrreakciók, Jessner-féle lymphocytás infiltratio, palmo-plantaris erythrodisaesthesia szindróma, subcutan haemorrhagia, livedo reticularis, a bőr induratiója, papulák, fényérzékenységi reakciók, seborrhoea, hideg veríték, bőrbetegségek kmn., erythrosis, bőrfekély, köröm rendellenesség
Italian: *RR (Post-induzione) CR+nCR
Hungarian: *RR (indukció utáni) CR+nCR
Italian: • Diminuzione della libido.
Hungarian: − csökkent veseműködés;
Italian: Insufficienza epatica
Hungarian: Nem gyakori májelégtelenség
Italian: Potrebbe ricevere fino a 8 cicli (24 settimane).
Hungarian: Ön legfeljebb 8 ciklust kaphat (24 hét).
Italian: L'incidenza della neuropatia periferica nei regimi in associazione relativa agli studi clinici nei quali Bortezomib è stato somministrato come trattamento di induzione in associazione a desametasone (studio IFM-2005-01), e a desametasone e talidomide (studio MMY-3010), è presentata nella tabella seguente:
Hungarian: Azokban a vizsgálatokban, amelyekben a bortezomibot indukciós terápiáként dexametazonnal (IFM2005-01 vizsgálat), valamint talidomiddal és dexametazonnal (MMY-3010 vizsgálat) kombináltan alkalmazták, a kombinált kezelés során a perifériás neuropathia előfordulását az alábbi táblázat mutatja be:
Italian: I risultati di efficacia sono presentati nella tabella 16:
Hungarian: A hatásossági eredményeket a 11. táblázat mutatja be:
Italian: • Fistole.
Hungarian: − bőrpír;
Italian: Nello stesso studio clinico d'interazione farmaco-farmaco, sui dati provenienti da 7 pazienti, per verificare l'effetto del desametasone, un debole induttore di CYP3A4, sulla farmacocinetica di bortezomib (iniettato per via endovenosa) non si è evidenziato un effetto significativo sulla farmacocinetica di bortezomib.
Hungarian: Ugyanazon gyógyszer-gyógyszer interakciós vizsgálatban értékelve a dexametazon, egy gyengébb CYP3A4-induktor hatását az intravénásan alkalmazott bortezomib farmakokinetikájára, 7 beteg adatai alapján nem mutattak ki a bortezomib farmakokinetikájára gyakorolt jelentős hatást.
Italian: Pancreatite acuta, Peritonite*, Edema della lingua*, Ascite, Esofagite, Cheilite, Incontinenza fecale, Atonia dello sfintere anale, Fecaloma*, Ulcerazione e perforazione gastrointestinale*, Ipertrofia gengivale, Megacolon, Perdite rettali, Vesciche orofaringee*, Dolore alle labbra, Periodontite, Ragade anale, Modifica delle abitudini intestinali, Proctalgia, Modificazioni delle feci
Hungarian: ritka akut pancreatitis, peritonitis*, nyelvödéma*, ascites, oesophagitis, cheilitis, széklet inkontinencia, tónustalan anális záróizom, faecaloma*, gastrointestinalis fekély és perforatio*, gingiva hypertrophia, megacolon, rectalis váladékozás, oropharyngealis hólyagok*, ajkak fájdalma, periodontitis, anális fissura, székelési szokások megváltozása, proctalgia, rendellenes széklet
Italian: La manipolazione di bortezomib deve avvenire con stretta aderenza alle tecniche asettiche a causa dell'assenza di conservanti.
Hungarian: A BORTEZOMIB FRESENIUS KABI INJEKCIÓT SZIGORÚAN ASZEPTIKUS KÖRÜLMÉNYEK KÖZÖTT KELL ELŐKÉSZÍTENI ÉS KEZELNI, MIVEL NEM TARTALMAZ TARTÓSÍTÓSZERT!
Italian: Bortezomib è utilizzato nel trattamento del mieloma multiplo (un tipo di neoplasia maligna del midollo osseo) in pazienti con età superiore ai 18 anni: - da solo o insieme ai medicinali doxorubicina liposomiale pegilata o desametasone, per pazienti con malattia in peggioramento (progressivo) dopo aver ricevuto almeno un precedente trattamento o in cui il trapianto di cellule staminali del sangue non ha avuto successo o non è fattibile - in associazione ai medicinali melfalan e prednisone per pazienti con malattia non trattata in precedenza e che non possono ricevere alte dosi di chemioterapia con il trapianto di cellule staminali del sangue.
Hungarian: A bortezomibot a csontvelő daganatos betegségében (mielóma multiplex) szenvedő 18 évesnél idősebb betegek kezelésére alkalmazzák: - önmagában vagy a pegilált liposzómás doxorubicinnel, vagy dexametazonnal együtt olyan betegeknél, akiknek állapota rosszabbodott legalább egy korábbi terápiás kezelést követően, és akiknél a vér eredetű őssejt-átültetés sikertelen volt, vagy akik arra alkalmatlanok.
Italian: L'effetto dell'insufficienza epatica sulla farmacocinetica di bortezomib è stato studiato, nel primo ciclo di trattamento, in uno studio clinico di Fase I condotto su 61 pazienti affetti primariamente da tumori solidi con insufficienza epatica di vario grado e trattati con dosaggi di bortezomib compresi tra 0,5 e 1,3 mg/m
Hungarian: A májkárosodásnak a bortezomib farmakokinetikájára gyakorolt hatását a bortezomibot 0,5-1,3 mg/m adagban alkalmazva, az első kezelési ciklusban egy I. fázisú vizsgálatba bevont 61, szolid tumorban szenvedő, különböző fokú májkárosodásban szenvedő betegnél tanulmányozták.
Italian: Morte (inclusa improvvisa), Insufficienza multiorgano, Emorragia nel sito di iniezione*, Ernia (incluso iato) *, Difficoltà di cicatrizzazione*, Infiammazione*, Flebite nel sito di iniezione*, Dolorabilità, Ulcera, Irritabilità, Dolore toracico non cardiaco, Dolore nel sito del catetere, Sensazione di corpo estraneo
Hungarian: ritka halál (beleértve: hirtelen), többszervi elégtelenség, vérzés az injekció beadási helyén*, hernia (beleértve: hiatus hernia)*, elhúzódó sebgyógyulás*, gyulladás, phlebitis az injekció beadási helyén*, nyomásérzékenység, fekély, irritabilitás, nem kardiális eredetű mellkasi fájdalom, fájdalom a katéter alkalmazási helyén, idegentest-érzés
Italian: Flaconcino di vetro trasparente di tipo I da 10 ml con tappo in gomma clorobutilica grigia e sigillo in alluminio blu con chiusura a strappo, contenente 3,5 mg di bortezomib.
Hungarian: 3,5 mg bortezomibot tartalmazó szürke brómbutil gumidugóval és kék lepattintható koronggal ellátott alumínium kupakkal lezárt, 10 ml-es, átlátszó injekciós üveg, dobozban.
Italian: Pertanto, è necessario prestare particolare attenzione durante la manipolazione e la preparazione di bortezomib.
Hungarian: A bortezomib citotoxikus anyag, ezért a bortezomib kezelése és előkészítése során óvatossággal kell eljárni.
Italian: B=bortezomib; Dx = desametasone; T = talidomide a
Hungarian: B = bortezomib; Dex = dexametazon
Italian: La clearance di bortezomib BSA-normalizzata riportata nei pazienti pediatrici è risultata simile a quella osservata negli adulti.
Hungarian: A gyermekeknél és a serdülőknél a bortezomib testfelszínre korrigált clearance-e hasonló volt a felnőtteknél megfigyelthez.
Italian: • Alterazione del colore delle vene.
Hungarian: − a vénák elszíneződése;
Italian: Centotrenta (130) pazienti (età ≥ 18 anni) con mieloma multiplo che in precedenza avevano avuto almeno una risposta parziale ad un regime contenente bortezomib sono stati ritrattati dopo progressione.
Hungarian: 130 myeloma multiplexben szenvedő, olyan bortezomib tartalmú protokoll szerint kezelt (18 évnél idősebb) beteget vontak be a vizsgálatba, akik a korábbi kezelés során legalább részleges remissziót mutattak, azonban állapotuk progrediált.
Italian: Le reazioni avverse gravi non comunemente riportate durante il trattamento con bortezomib includono insufficienza cardiaca, sindrome da lisi tumorale, ipertensione polmonare, sindrome di encefalopatia posteriore reversibile, pneumopatia infiltrativa diffusa acuta e raramente neuropatia autonomica.
Hungarian: A bortezomib-kezelés alatt nem gyakran jelentett súlyos mellékhatások a szívelégtelenség, tumorlízisszindróma, pulmonalis hypertonia, posterior reverzibilis encephalopathia szindróma, akut, diffúz,
Italian: Nel cane, la diminuzione della contrattilità cardiaca e l'ipotensione erano controllate dal trattamento in acuto con agenti inotropi positivi o vasopressori ed è stato osservato un leggero incremento nell'intervallo QT corretto.
Hungarian: A kutyánál jelentkező csökkent kardiális kontraktilitás és a hypotonia reagált pozitív inotróp vagy vérnyomásemelő szerek akut adására.
Italian: Bortezomib non deve essere somministrato per altre vie.
Hungarian: A bortezomibot más módokon nem szabad beadni.
Italian: #, Arresto cardiopolmonare*, Fibrillazione cardiaca (inclusa atriale), Insufficienza cardiaca (inclusa ventricolare destra e sinistra)*, Aritmia*, Tachicardia*, Palpitazioni, Angina pectoris, Pericardite (incluso versamento pericardico)*, Cardiomiopatia*, Disfunzione ventricolare*, Bradicardia
Hungarian: #, keringés- és légzésleállás*, cardialis fibrillatio (beleértve: atrialis), szívelégtelenség (beleértve bal és jobb kamrai)*, arrhythmia*, tachycardia*, palpitatio, angina pectoris, pericarditis (beleértve: pericardialis folyadékgyülem)*, cardiomyopathia*, ventricularis dysfunctio*, bradycardia ritka pitvarlebegés, myocardialis infarctus*, atrioventricularis blokk*, cardiovascularis betegségek (beleértve: cardiogen shock), torsade de pointes, instabil angina, szívbillentyű betegség*, koszorúérelégtelenség, sinus leállás
Italian: • Occhi irritati o infiammati, occhi eccessivamente umidi, dolore agli occhi, secchezza oculare,
Hungarian: − szemirritáció vagy gyulladt szemek, túlzottan nedves szem, szemfájdalom, szemszárazság,
Italian: La diagnosi è confermata da immagini radiologiche delle strutture cerebrali, preferibilmente ottenute con Risonanza Magnetica Nucleare (RMN).
Hungarian: Agyi képalkotó eljárásokat, elsősorban mágneses rezonancia vizsgálatot (Magnetic Resonance Imaging, MRI) alkalmaznak a diagnózis megerősítésére.
Italian: Studi farmacologici di sicurezza cardiovascolare condotti nella scimmia e nel cane mostrano che la somministrazione endovenosa di dosi in mg/m da 2 a 3 volte superiori a quella clinicamente raccomandata, provoca incremento della frequenza cardiaca, diminuzione della contrattilità cardiaca, ipotensione e morte.
Hungarian: A majmon és kutyán végzett kardiovaszkuláris biztonságossági farmakológiai vizsgálatok azt mutatják, hogy a mg/m alapon számolt, ajánlott klinikai iv.
Italian: I pazienti nel gruppo BDx hanno ricevuto quattro cicli da 21 giorni, ognuno dei quali consisteva in bortezomib (1,3 mg/m2 somministrato per via endovenosa due volte alla settimana nei giorni 1, 4, 8 e11) e desametasone orale (40 mg/giorno nei giorni da 1 a 4 e nei giorni da 9 a 12, nei cicli 1 e 2, e nei giorni da 1 a 4 nei cicli 3 e 4).
Hungarian: A BTDx csoportban lévő betegek hat, 4 hetes ciklust kaptak, amelyek mindegyike bortezomibot (hetente kétszer 1,3 mg/m az 1., 4., 8. és 11. napon, amit a 12. naptól a
Italian: Bortezomib in associazione con desametasone o con desametasone e talidomide è indicato per il trattamento di induzione di pazienti adulti con mieloma multiplo precedentemente non trattato eleggibili a chemioterapia ad alte dosi con trapianto di cellule staminali ematopoietiche.
Hungarian: A bortezomib, dexametazonnal vagy dexametazonnal és talidomiddal kombináltan, olyan myeloma multiplexben szenvedő, korábban nem kezelt felnőttek indukciós kezelésére javallott, akik nagy dózisú kemoterápia mellett haemopoetikus őssejt-transzplantációra alkalmasak.
Italian: Emorragia gastrointestinale (inclusa mucosale)*, Distensione addominale, Dispepsia, Dolore orofaringeo*, Gastrite*, Ulcera orale*, Disturbo addominale, Disfagia, Infiammazione gastrointestinale*, Dolore addominale (incluso dolore gastrointestinale e splenico)*, Disturbi del cavo orale*
Hungarian: Gyakori gastrointestinalis vérzés (beleértve a mucosalisat is)*, hasi distensio, dyspepsia, oropharyngealis fájdalom*, gastritis*, oralis fekélyképződés*, hasi diszkomfortérzés, dysphagia, gastrointestinalis gyulladás*, hasi fájdalom (beleértve a gastrointestinalis és splenicus fájdalmat is)*, szájbetegség*
Italian: Procedure mediche e chirurgiche
Hungarian: CÍMKESZÖVEG ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Italian: Si deve informare la paziente dei rischi potenziali a carico del feto in caso di somministrazione di bortezomib in gravidanza, o se la paziente entrasse in stato di gravidanza durante il trattamento.
Hungarian: Amennyiben terhesség idején alkalmazzák a bortezomibot, vagy a gyógyszeres kezelés során a beteg teherbe esik, a beteget figyelmeztetni kell a potenciális magzatkárosító hatásra.
Italian: Nel corso degli studi clinici, è stata segnalata non comunemente ipoglicemia e comunemente iperglicemia nei pazienti diabetici in terapia con farmaci ipoglicemizzanti orali.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során az orális antidiabetikumot szedő cukorbetegeknél nem gyakran hypoglykaemiáról és gyakran hyperglykaemiáról számoltak be.
Italian: • Disturbi del movimento, paralisi, contrazioni.
Hungarian: − mozgászavarok, bénulás, izomrángás;
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (può interessare più di 1 persona su 10)
Hungarian: Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1-et érinthet)
Italian: Soluzione ricostituita
Hungarian: Elkészített oldat
Italian: Iperbilirubinemia*, Alterazione delle analisi delle proteine*, Riduzione del peso corporeo, Aumento del peso corporeo
Hungarian: Gyakori hyperbilirubinaemia*, kóros protein-vizsgálati eredmények*, testtömegcsökkenés, testtömegnövekedés * Több mint egy MedDRA preferált szakkifejezés összefoglalása.
Italian: VDDx = vincristina, doxorubicina, desametasone; BDx = bortezomib, desametasone; TDx = talidomide, desametasone; BTDx = bortezomib, talidomide, desametasone; NP = neuropatia periferica Nota: Neuropatia periferica include i termini: neuropatia periferica, neuropatia periferica motoria, neuropatia periferica sensoriale, e polineuropatia.
Hungarian: BTDx= bortezomib, talidomid, dexametazon; PN=perifériás neuropathia Megjegyzés: a perifériás neuropathia magában foglalja a következő preferált kifejezéseket: perifériás neuropathia, perifériás motoros neuropathia, perifériás szenzoros neuropathia és polyneuropathia.
Italian: Numero AIC (UE)
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Italian: 1930 Zaventem, Belgio
Hungarian: 1930 Zaventem, Belgium
Italian: n: ITT pazienti
Hungarian: n: ITT betegek
Italian: Questo medicinale non richiede alcuna particolare temperatura di conservazione.
Hungarian: Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.
Italian: Scatola esterna
Hungarian: Külső doboz
Italian: Data di prima autorizzazione: 25 Luglio 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. július 25.
Italian: Horizon, Honey Lane Hurley, SL66RJ Regno Unito
Hungarian: Horizon, Honey Lane Hurley, SL66RJ Egyesült Királyság
Italian: 9/l.
Hungarian: 9/l volt.
Italian: • Su richiesta dell'Agenzia Europea per i Medicinali.
Hungarian: • ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza
Italian: I dati attualmente disponibili sono riportati nel paragrafo 5.1 ma non possono essere formulate delle raccomandazioni sulla posologia.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása az 5.1 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
Italian: Incapacità a tollerare il consumo di alcool
Hungarian: • alkoholfogyasztás tolerálásának képtelensége;
Italian: Perdita parziale o totale della vista
Hungarian: • a látás részleges vagy teljes elvesztése;
Italian: In ogni Stato Membro, il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio dovrà concordare con l'Autorità Nazionale Competente il contenuto e il formato del materiale educazionale.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja valamennyi tagállamban egyezteti az oktatási anyag tartalmát és formáját a nemzeti illetékes hatósággal.
Italian: I casi si sono risolti con una mediana di 6 giorni, ed è stato necessario ricorrere alla modifica del dosaggio per due pazienti.
Hungarian: Az esetek átlagosan 6 nap alatt szüntek meg, két betegnél az adag módosítására volt szükség.
Italian: Stima secondo Kaplan-Meier.
Hungarian: Kaplan-Meier becslés.
Italian: TTP-Tempo alla Progressione
Hungarian: TTP = A progresszióig eltelt idő
Italian: Disturbi che colpiscono i polmoni, che impediscono al corpo di ricevere sufficiente ossigeno.
Hungarian: • tüdőt érintő zavarok, melyek megakadályozzák, hogy szervezete elég oxigénhez jusson.
Italian: In particolare, informi il medico se sta usando medicinali contenenti una delle seguenti sostanze attive:
Hungarian: Főleg arról tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő hatóanyagokat tartalmazó gyógyszerek bármelyikét szedi:
Italian: La Tabella 7 è stata generata usando la versione 14.1 di MedDRA.
Hungarian: A 7. táblázat a MedDRA 14.1 változata alapján készült.
Italian: Ipersensibilità (reazione allergica)
Hungarian: • túlérzékenység (allergiás reakció),
Italian: La durata medianadel trattamento è stata di 13 settimane per il gruppo VDDx e di 11 settimane per il gruppo BDx.
Hungarian: A kezelés időtartamának mediánja 13 hét volt a VDDx és 11 hét a BDx csoportban.
Italian: 9/l e la conta assoluta dei neutrofili (Absolute
Hungarian: 9/l és az abszolút neutrofilszám (absolute neutrophil count
Italian: Dei 669 pazienti arruolati, 245 (37%) avevano un età uguale o superiore ai 65 anni.
Hungarian: A bevont 669 beteg közül 245 (37%) volt 65 éves vagy annál idősebb.
Italian: Riduzione della proteina M sierica popolazione g n=667
Hungarian: Szérum M-proteinszint csökkenés populáció g n = 667
Italian: La durata del trattamento (mediana=17 settimane) e la durata del follow-up (mediana=40 mesi) erano confrontabili in entrambi i bracci di trattamento.
Hungarian: A kezelés időtartama (median = 17 hét) és a követés időtartama (median = 40 hónap) hasonló volt mindkét terápiás kar esetén.
Italian: Il tempo totale di conservazione del medicinale ricostituito prima della somministrazione non deve eccedere le 8 ore.
Hungarian: A beadás előtt az elkészített gyógyszer teljes tárolási ideje nem haladhatja meg a 8 órát.
Italian: Percentuale di risposta n: pazienti con risposta valutabile
Hungarian: Válaszadási arány n: a válaszreakció szempontjából értékelhető betegek
Italian: Questo foglio è disponibile in tutte le lingue EU/EEA sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali.
Hungarian: A betegtájékoztató az EU/EGT összes hivatalos nyelvén elérhető az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di bortezomib in pazienti al di sotto dei 18 anni di età non sono state stabilite (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
Hungarian: A bortezomib biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Italian: L'analisi finale per la sopravvivenza globale (OS) eseguita dopo un follow-up mediano di 8,6 anni non ha mostrato alcuna differenza significativa in termini di OS tra i due bracci di trattamento .
Hungarian: A teljes túlélés (OS) 8,6 éves medián időtartamú követés után végzett végső analízise azt mutatta, hogy a két terápiás kar között nincs szignifikáns különbség a teljes túlélésben.
Italian: Quando bortezomib è somministrato insieme a talidomide e desametasone, la durata del ciclo di trattamento è di 28 giorni (4 settimane).
Hungarian: Amikor a bortezomibot talidomiddal és dexametazonnal adják együtt, a kezelési ciklus hossza 28 nap (4 hét).
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Italian: Giorno 22
Hungarian: 32. napon
Italian: Eventi tempo correlati n=333
Hungarian: Az eltelt idővel összefüggő események n=333
Italian: Migliore risposta n=315
Hungarian: Best response n=315
Italian: • In caso di conta piastrinica ≤ 30 x 10 9/l o di
Hungarian: • Ha a vérlemezkeszám ≤ 30 x 10 9/l vagy az
Italian: IC = Intervallo di Confidenza
Hungarian: CI = Konfidencia intervallum
Italian: RR (Post-trapianto)
Hungarian: RR (transzplantáció utáni)
Italian: Ideazione suicidaria*, Disturbo dell'adattamento, Delirio, Diminuzione della libido
Hungarian: Öngyilkossági gondolatok*, alkalmazkodási zavar, delirium, csökkent libido
Italian: • L'emoglobina deve essere ≥ 8 g/dL
Hungarian: • Hemoglobin ≥ 8 g/dl
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Farmaci antineoplastici, altri farmaci antineoplastici Codice ATC:L01XX32.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, egyéb daganatellenes szerek, ATC kód: L01XX32.
Italian: In questo studio non era disponibile nessuna informazione sulle possibili conseguenze o su i tassi di risoluzione della neuropatia periferica.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban nem áll rendelkezésre a perifériás neuropathia lehetséges következményeivel vagy a megszű nése arányával kapcsolatos információ.
Italian: Riferito alla percentuale di risposta dopo il secondo trapianto per i soggetti che hanno ricevuto un secondo trapianto (42/240 [18% ] nel gruppo BDx e 52/242 [21%] nel gruppo VDDx).
Hungarian: A második transzplantáció utáni betegek válaszarányára vonatkozik, akik 2. transzplantációban is részesültek (42/240 [18% ] a BDx csoportban és 52/242 [21%] a VDDx csoportban).
Italian: Le reazioni avverse al farmaco identificate con una incidenza ≥ 1%, con una incidenza simile o maggiore nel braccio BR-CAP e con almeno una possibile o probabile correlazione causale con un componente del braccio BR-CAP sono elencate nella Tabella 8 seguente.
Hungarian: Azoka a gyógyszer okozta mellékhatások, melyeknek az előfordulási gyakorisága ≥ 1%, amelyeknek hasonló vagy magasabb az előfordulási gyakorisága a BR-CAP-karon, és legalább lehetséges vagy valószínű oki összefüggésben vannak a BR-CAP-kar összetevőivel, az alábbi, 8. táblázatban kerülnek felsorolásra.
Italian: Pressione sanguigna alta o bassa
Hungarian: • magas vagy alacsony vérnyomás,
Italian: Al momento dell'interim analysis pianificata, l'endpoint primario, tempo alla progressione, era stato raggiunto e ai pazienti nel braccio M+P è stato offerto il trattamento B+M+P.
Hungarian: Az előre meghatározott közbenső értékeléskor az elsődleges végpont, a progresszióig eltelt idő teljesült és az M+P -kar betegeinek B+M+P-terápiát ajánlottak fel.
Italian: HR b (95% CI)=0,63
Hungarian: HR b (95%-os CI) = 0,63
Italian: Procedure mediche e chirurgiche
Hungarian: Sebészeti és egyéb orvosi beavatkozások és eljárások