FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Držiteľom povolenia na uvedenie na trh sa odporúča, aby sa obrátili na príslušné vnútroštátne orgány, ktoré im poskytnú odborné rady týkajúce sa návrhu týchto štúdií.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjait arra ösztönzik, hogy kérjenek tudományos tanácsokat a megfelelő illetékes hatóságoktól ezen vizsgálatok megtervezéséhez.
Slovak: Metaanalýza, v ktorej sa uvádza priaznivý účinok, mala takisto niekoľko nedostatkov a držiteľ povolenia na uvedenie na trh ju plánuje prepracovať.
Hungarian: A kedvező hatásról beszámoló metaanalízis számos korláttal rendelkezett, és a forgalomba hozatali engedély jogosultja tervezi annak felülvizsgálatát.
Slovak: Vzhľadom na veľkosť tablety lieku Buccalin sa liek nemá používať u detí mladších ako dva roky; indikácia má byť príslušne zmenená.
Hungarian: Továbbá a Buccalin tabletta, tekintettel annak méretére, nem alkalmazható 2 év alatti gyermekeknél; az indikációt ennek megfelelően felül kell vizsgálni.
Slovak: Príslušný vnútroštátny orgán v Taliansku (AIFA) usúdil, že výsledky nedávnych štúdií vyvolávajú pochybnosti o účinnosti týchto liekov pri respiračných infekciách.
Hungarian: Az olasz nemzeti illetékes hatóság (AIFA) úgy ítélte meg, hogy a legfrissebb vizsgálatok eredményei kétségessé teszik ezen termékek hatásosságát a légúti fertőzések esetén.
Slovak: Príslušný vnútroštátny orgán v Taliansku (AIFA) preto 8. júna 2018 začal postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES a požiadal výbor CHMP, aby posúdil vplyv uvedených výhrad na pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich bakteriálne lyzáty na respiračné ochorenia a aby vydal stanovisko, či sa majú príslušné povolenia na uvedenie na trh zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo zrušiť.
Hungarian: Ezért 2018. június 8-án az olasz nemzeti illetékes hatóság (AIFA) a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti beterjesztést kezdeményezett, és felkérte a CHMP-t, hogy vizsgálja meg a fenti aggályok hatását a légzőszervi betegségek esetén alkalmazott, baktérium lizátumokat tartalmazó gyógyszerek előny-kockázat profiljára, és fogalmazza meg álláspontját arra vonatkozóan, hogy a vonatkozó forgalomba hozatali engedélyeket fenntartsák, módosítsák, felfüggesszék vagy visszavonják-e.
Slovak: Nemožno však vyvodiť definitívny záver o účinnosti v tejto indikácii,
Hungarian: Az ebben az indikációban való hatásosságról azonban nem lehet egyértelmű következtetést levonni.
Slovak: V závislosti od členského štátu pediatrická indikácia zahŕňa deti od jedného roka, od 6 mesiacov alebo bez obmedzení.
Hungarian: Tagállamtól függően a gyermekgyógyászati javallat legalább 1 éves vagy 6 hónapos gyermekekre terjed ki, vagy korlátozás nélküli.
Slovak: Na liek Polyvaccinum sa neuskutočnila žiadna podrobná štúdia a neboli identifikované žiadne údaje u dospelých.
Hungarian: Polyvaccinum-ra vonatkozóan nem végeztek robusztus vizsgálatot, és a felnőttek körében nem találtak adatokat.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že indikácia liečby nie je vhodná a mala by sa odstrániť,
Hungarian: Ezért a CHMP úgy ítélte meg, hogy a kezelés indikáció nem megfelelő, és azt el kell távolítani.
Slovak: Toto konanie je obmedzené na ochorenia dýchacích ciest.
Hungarian: Az eljárás hatálya a légúti betegségekre korlátozódik.
Slovak: Po opakovanom vystavení sa zaznamenal smrteľný prípad alergickej horúčky vyvolanej liekom.
Hungarian: Ismételt expozíciót követően egy végzetes kimenetelű, gyógyszer okozta allergiás lázat figyeltek meg.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh zaregistruje lieky so zmenou zloženia bez fenolu do 1. štvrťroku 2022.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának 2022 első negyedévéig regisztrálnia kell a fenolt nem tartalmazó megváltoztatott termékeket.
Slovak: • výbor CHMP usúdil, že preskúmané údaje o bezpečnosti sú v súlade so známym profilom týchto liekov,
Hungarian: • A CHMP úgy ítélte meg, hogy a felülvizsgált biztonsági adatok összhangban voltak a termékek ismert profiljával.
Slovak: V niektorých indikáciách je v súčasnosti špecifikované, že lieky sa majú používať len na bakteriálne infekcie; toto tvrdenie je však neodôvodnené, pretože v dostupných štúdiách sa neuskutočnila diagnostika patogénu.
Hungarian: Bizonyos indikációk jelenleg előírják, hogy a termékeket kizárólag bakteriális fertőzés esetén szabad használni; ennek a követelésnek azonban nincs alapja, mivel a rendelkezésre álló vizsgálatokban nem végezték el a kórokozó diagnózisát.
Slovak: Vo všetkých informáciách o lieku má byť v členských štátoch EÚ výslovne uvedená minimálna veková skupina, pre ktorú sa Luivac môže použiť (vo veku od štyroch rokov).
Hungarian: Az EU össze tagállamának kísérőiratában egyértelműen meg kell jelölni a minimális korcsoportot, amely esetén a Luivac alkalmazható (4 éves kortól).
Slovak: Na liek Respivax sa neuskutočnila žiadna podrobná štúdia.
Hungarian: A Respivax-ra vonatkozóan nem végeztek robusztus vizsgálatokat.
Slovak: Po preskúmaní vhodnosti prípravkov a liekových foriem na použitie v schválených pediatrických populáciách vo veku do päť rokov výbor CHMP usúdil, že je potrebné uskutočniť štúdie prijateľnosti u detí mladších ako päť rokov pre lieky Respivax, Buccalin, Ismigen a injekčnú suspenziu Polyvaccinum.
Hungarian: Miután felülvizsgálták az engedélyezett, legfeljebb 5 éves gyermekpopulációkban használatos összeállítások és gyógyszerformák megfelelőségét, a CHMP úgy ítélte meg, hogy a Respivax-ra, Buccalin-ra, Ismigen-re és a Polyvaccinum szuszpenziós injekcióra vonatkozóan elfogadhatósági vizsgálatot kell végezni az 5 év alatti gyermekek körében.
Slovak: Lieky na báze bakteriálnych lyzátov sú povolené v rôznych indikáciách vrátane prevencie a/alebo liečby rôznych druhov respiračných infekcií.
Hungarian: A baktérium lizátum alapú gyógyszereket különféle indikációkban engedélyezték, beleértve a különböző típusú légzőszervi fertőzések megelőzését és/vagy kezelését.
Slovak: Lieky na báze bakteriálnych lyzátov obsahujú niekoľko kmeňov inaktivovaných celých baktérií/bakteriálne lyzáty/časti baktérií, ktoré údajne stimulujú imunitný systém, aby rozpoznal infekcie a bojoval proti nim.
Hungarian: A baktérium lizátum alapú gyógyszerek számos olyan törzsbe tartozó, egész inaktivált baktériumokat/baktériumok lizátumait/baktérium frakciókat tartalmaznak, amelyekről azt állítják, hogy serkentik az immunrendszert a fertőzések felismerésében és leküzdésében.
Slovak: Informácie o bezpečnosti z klinických skúšaní aj farmakovigilančné údaje boli v súlade so známym bezpečnostným profilom opísaným v informáciách o lieku; boli hlásené zriedkavé reakcie z precitlivenosti/alergické reakcie.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokból és a farmakovigilanciai adatokból származó biztonsági információk összhangban voltak az ismert biztonságossági profillal, az alkalmazási előírásban leírtaknak megfelelően; ritkán túlérzékenységi/allergiás reakciókról számoltak be.
Slovak: Uvádza sa, že autori článku o imunomodulátoroch na prevenciu infekcií RTI u detí (Cardinale, 2015) dospeli k záveru, že nie sú k dispozícii dostatočné dôkazy o účinnosti lieku Luivac v pediatrickej oblasti.
Hungarian: Megjegyzendő, hogy egy, a gyermekek légúti fertőzéseinek megelőzésére szolgáló immunmodulátorokkal foglalkozó áttekintő cikk szerzői (Cardinale, 2015) arra a következtetésre jutottak, hogy nem áll rendelkezésre elegendő bizonyíték a Luivac gyermekgyógyászati hatásosságára vonatkozóan.
Slovak: Boli zaznamenané dva prípady Guillain-Barrého syndrómu, u ktorých príčina nie je známa vzhľadom na nedostatočné informácie a neprítomnosť náležitej stratifikácie podľa veku v porovnaní s očakávanou analýzou.
Hungarian: A Guillain-Barré-szindróma két esetét rögzítették, amelyek ok-okozati összefüggései ismeretlenek maradnak az információhiány, és a várt elemzéssel szemben a megfelelő korosztályi rétegzés nélkül megfigyeltek következtében.
Slovak: Na základe dostupných údajov preto nie je možné vyvodiť jednoznačný záver o účinnosti pri indikácii profylaxie.
Hungarian: Ezért, a rendelkezésre álló adatok alapján nem lehetett egyértelmű következtetést levonni a profilaktikus javallatra vonatkozó hatásosságról.
Slovak: Preskúmanie bezpečnostného profilu lieku Ismigen potvrdilo známe riziko závažných reakcií z precitlivenosti.
Hungarian: Az Ismigen biztonságossági profiljának felülvizsgálata megerősítette a komoly túlérzékenységi reakciók ismert kockázatát.
Slovak: V súčasnosti je v členských štátoch EÚ vydané povolenie na uvedenie na trh pre osem liekov obsahujúcich šesť rôznych kombinácií lyzátov bakteriálnych kmeňov, ktoré sú určené na použitie pri respiračných ochoreniach.
Hungarian: Jelenleg az EU tagállamaiban nyolc, a baktériumtörzsek lizátumainak hat különböző kombinációját tartalmazó gyógyszer rendelkezik légúti betegségek esetén történő alkalmazásra vonatkozó forgalomba hozatali engedéllyel.
Slovak: Takisto sa súhlasilo s tým, že indikácia liečby nie je určená na indikovanie liečivých účinkov, ale skôr na to, aby sa lieky mohli používať na prevenciu komplikácií spôsobených infekciami RTI alebo ďalšími infekciami.
Hungarian: Egyetértettek abban is, hogy a kezelési indikáció nem a gyógyító hatások jelzésére szolgál, hanem inkább arra, hogy a termékek alkalmazhatóak a légúti vagy további fertőzések komplikációinak megelőzésére.
Slovak: Obmedzené dôkazy o účinnosti pri profylaxii infekcií RTI u detí sú založené najmä na jednej retrospektívnej štúdii.
Hungarian: A légúti fertőzések gyermekekben történő megelőzésének hatásosságának korlátozott számú bizonyítéka elsősorban egy retrospektív vizsgálaton alapszik.
Slovak: Infekcia dolných dýchacích ciest (LRTI) je široký opis skupiny ochorení zahŕňajúcich akútnu bronchitídu, pneumóniu a exacerbácie chronického ochorenia pľúc.
Hungarian: Az alsó légúti fertőzés (LRTI) egy betegségcsoport átfogó leírása, mely magába foglalja az akut bronchitiszt, a tüdőgyulladást és a krónikus tüdőbetegség exacerbációját.
Slovak: Je potrebné uviesť, že Pracovná skupina Európskej respirologickej spoločnosti a Európskej spoločnosti pre klinickú mikrobiológiu a infekčné choroby neodporúča perorálne bakteriálne lyzáty na liečbu infekcií LRTI u dospelých (Woodhead, 2011).
Hungarian: Mikrobiológia és Fertőző Betegségek Európai Társasága (European Society for Clinical Microbiology and Infectious Diseases) nem ajánlja az orális baktérium lizátumokat a felnőttek alsó légúti fertőzéseinek kezelésére (Woodhead, 2011).
Slovak: Preskúmaním bezpečnostného profilu lieku Broncho-Vaxom sa potvrdilo známe riziko závažných reakcií z precitlivenosti, konkrétne boli zaznamenané dva život ohrozujúce prípady anafylaktických reakcií a jeden prípad nekrotickej epidermálnej nekrolýzy u 5-ročného dieťaťa, pričom príčina stále nie je jasná.
Hungarian: A Broncho-Vaxom biztonságossági profiljának felülvizsgálata megerősítette a súlyos túlérzékenységi reakciók ismert kockázatát, különösen a két életveszélyes anafilaxiás reakció és egy 5 éves gyermeknél a toxikus epidermális nekrolízisről szóló jelentés, amelyeknél azt állapították meg, hogy ok-okozati összefüggés továbbra is bizonytalan.
Slovak: Výbor CHMP v závere skonštatoval, že lieky obsahujúce Polyvaccinum obsahujú pomocnú látku fenol, ktorej sa treba vyhnúť.
Hungarian: Végül a CHMP megjegyezte, hogy a Polyvaccinum-tartalmú termékek fenolt tartalmaznak, ami egy kerülendő segédanyag.
Slovak: V prípade liekov Respivax, Lantigen B, Ismigen a Polyvaccinum neboli identifikované žiadne údaje pri liečbe infekcií RTI, zatiaľ čo dostupné údaje pre Broncho-Vaxom majú závažné metodické nedostatky a predstavujú vzorku malej veľkosti.
Hungarian: A Respivax, Lantigen B, Ismigen és Polyvaccinum esetében nem találtak adatot a légúti fertőzések kezelése tekintetében, míg a Broncho-Vaxom esetében a rendelkezésre álló adatok nagyobb módszertani korlátokat mutatnak és a mintanagyság kicsi volt.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vzal na vedomie postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES pre lieky na báze bakteriálnych lyzátov určené na použitie pri respiračných ochoreniach,
Hungarian: • Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megvizsgálta a légzőszervi betegségekre alkalmazott baktérium lizátum-alapú gyógyszerekre vonatkozóan a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint indított eljárást.
Slovak: Infekcie horných dýchacích ciest (URTI) je nešpecifický výraz, ktorý sa používa na opis akútnych infekcií postihujúcich nos, prínosové dutiny, hltan a hrtan.
Hungarian: A felső légúti fertőzés (URTI) egy nem specifikus kifejezés, amelyet az orrot, orrmelléküregeket, garatot és gégét érintő akut fertőzések leírására használnak.
Slovak: Priaznivé účinky boli hlásené v malej placebom kontrolovanej štúdii a v ôsmich pozorovacích nekontrolovaných štúdiách, pričom všetky štúdie mali závažné metodické nedostatky.
Hungarian: Kedvező hatásokról egy kisebb, placebo-kontrollos vizsgálatban és 8, nem kontrollált megfigyeléses vizsgálatban számoltak be, amelyek mindegyike súlyos módszertani problémáktól szenved.
Slovak: Infekcia URTI sa bežne vyskytuje u detí aj u dospelých a je hlavnou príčinou miernej morbidity.
Hungarian: A felső légúti fertőzés gyakran előfordul mind gyermekeknél, mind felnőtteknél, és ez az enyhe megbetegedések egyik fő oka.
Slovak: Výbor CHMP uviedol, že hoci je možné jasne odlíšiť závažné infekcie LRTI od infekcií URTI (ako je napr. exacerbácia astmy, pneumónia), veľa infekcií URTI môže viesť k postihnutiu priedušiek.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy míg a súlyos alsó légúti fertőzések egyértelműen megkülönböztethetőek a felső légúti fertőzésektől (pl. asztma exacerbációja, tüdőgyulladás), számos felső légúti fertőzés a hörgők érintettségéhez vezethet.
Slovak: Výbor CHMP uviedol, že je pravdepodobné nedostatočné nahlasovanie.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy valószínű az aluljelentés.
Slovak: • výbor CHMP vzal na vedomie celkové predložené údaje o liekoch na báze bakteriálnych lyzátov určených na použitie pri respiračných ochoreniach.
Hungarian: • A CHMP figyelembe vette a légzőszervi betegségekre alkalmazott baktérium lizátum-alapú gyógyszerekhez benyújtott összes adatot.
Slovak: V novších štúdiách s podrobnejším návrhom boli hlásené protichodné výsledky, pretože v jednej štúdii sa nepreukázal štatisticky významný účinok v porovnaní s placebom u dospelých a u detí, zatiaľ čo štatisticky významné výsledky z druhej štúdie zahŕňajúcej len dospelých je potrebné interpretovať opatrne vzhľadom na uvedené metodické nedostatky (Braido, 2014).
Hungarian: Az újabb, robusztusabb kialakítású vizsgálatok ellentmondásos eredményekről számolnak be, ugyanis egy vizsgálat nem mutatott statisztikailag szignifikáns hatásosságbeli fölényt a placebóval szemben felnőtteknél és gyermekeknél, míg a másik, felnőtteken végzett vizsgálat statisztikailag szignifikáns eredményeit, figyelembe véve az észlelt módszertani hiányosságokat, körültekintéssel kell értelmezni (Braido, 2014).
Slovak: • výbor CHMP vzal na vedomie nedostatok dôkazov v podmienkach liečby a skutočnosť, že znenie liečby neodzrkadľuje účel klinického použitia pre túto indikáciu.
Hungarian: • A CHMP figyelembe vette a bizonyítékok hiányát a kezelési beállításokban, és hogy a kezelés megfogalmazás nem tükrözi az erre az indikációra vonatkozó tervezett klinikai felhasználást.
Slovak: Za posledných 12 rokov sa zistilo len niekoľko nežiaducich účinkov, čo môže naznačovať závažné nedostatočné nahlasovanie.
Hungarian: Csak néhány nemkívánatos gyógyszer mellékhatást gyűjtöttek az elmúlt 12 évben, ami komoly aluljelentésre utalhat.
Slovak: Vzhľadom na tieto objasnenia a vzhľadom na neprítomnosť údajov dokazujúcich klinický účinok v podmienkach liečby výbor CHMP dospel k názoru, že indikácia liečby dostatočne neodzrkadľuje účel použitia liekov a je potrebné odstrániť akýkoľvek odkaz na účinok liečby.
Hungarian: Figyelembe véve ezen pontosításokat, valamint a klinikai hatást mutató adatok hiányát a kezelési beállításban, a CHMP álláspontja az volt, hogy a kezelési indikáció nem tükrözi megfelelően a termék tervezett alkalmazását, és a kezelési hatásra vonatkozó összes utalást törölni kell.
Slovak: V jednom členskom štáte je indikácia u detí obmedzená na bakteriálne infekcie RURTI, zatiaľ čo v piatich ďalších členských štátoch je zvyčajne schválená aj ako imunoterapia.
Hungarian: Egy tagállamban gyermekeknél a javallat a recidiváló felső légúti bakteriális fertőzésre korlátozódik, míg öt másikban általánosan engedélyezett immunterápiaként is.
Slovak: Vzhľadom na známe veľmi zriedkavé riziko závažných imunitných reakcií súvisiacich s týmito liekmi orgán AIFA usúdil, že je v záujme Únie preskúmať vplyv týchto výhrad na pomer prínosu a rizika triedy liekov na báze bakteriálnych lyzátov v ich schválených indikáciách na respiračné infekcie.
Hungarian: Ezért, valamint figyelembe véve az ezen termékekhez társuló súlyos immunológiai reakció ismert és nagyon ritka kockázatát, az AIFA úgy ítélte meg, hogy az Unió érdekeit szolgálja a baktérium lizátum alapú termékcsoport előny-kockázat profiljának a légúti fertőzésekre vonatkozó engedélyezett indikációit érintő aggályok hatásának felülvizsgálata.
Slovak: V novších RCT s dobrým návrhom (ako sú napr. skúšania AIACE, ACASP, CLEARI) sa nepreukázala účinnosť lieku Ismigen u dospelých s CHOCHP, lieku Luivac u dospelých najmä s infekciami URTI a lieku Ribomunyl u detí s infekciami URTI, hoci v niektorých týchto štúdiách bola miera základnej infekcie veľmi nízka, čo komplikuje interpretáciu výsledkov.
Hungarian: Az újabb, jól megtervezett, randomizált klinikai vizsgálatok (pl. AIACE, ACASP, CLEARI) nem mutatták ki az Ismigen hatásosságát COPD-ben szenvedő felnőtteknél, a Luivac-ét a főként felső légúti fertőzésben szenvedő felnőtteknél, és a Ribomunyl-ét a felső légúti fertőzésben szenvedő gyermekeknél, noha ezen vizsgálatok némelyikében a háttérfertőzések aránya nagyon alacsony volt, ami bonyolította az eredmények értelmezését.
Slovak: Hlásenia po uvedení na trh sa väčšinou týkali reakcií na mieste vpichu injekcie v prípade jednej formy a prejavov a príznakov „podobných chrípke" v prípade druhej formy.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő jelentések az egyik kiszerelésre vonatkozóan többnyire az injekció beadásának helyén fellépő reakciókról, a másikra vonatkozóan pedig „influenzaszerű" tünetekről számoltak be.
Slovak: Neuskutočnila sa žiadna podrobná štúdia o profylaxii infekcií RTI u detí, v niekoľkých malých otvorených štúdiách sa však získali pozitívne výsledky.
Hungarian: Nem végeztek robusztus vizsgálatot gyermekeknél a légúti fertőzések megelőzésére vonatkozóan, ugyanakkor néhány kisebb, nyitott vizsgálatban pozitív eredményeket mutattak ki.
Slovak: Za posledných 16 rokov sa zaznamenalo celkovo deväť nežiaducich účinkov, čo môže naznačovať závažné nedostatočné nahlasovanie.
Hungarian: Összesen 9 nemkívánatos gyógyszer mellékhatást rögzítettek az utóbbi 16 évben, ami az előfordulásnál jelentősen kisebb számban történő bejelentés jele lehet.
Slovak: V niekoľkých štúdiách s výraznými metodickými nedostatkami boli hlásené priaznivé výsledky pri injekčnej suspenzii a nosových kvapkách.
Hungarian: Néhány, jelentős módszertani korlátokkal rendelkező vizsgálat kedvező eredményekről számolt be a szuszpenziós injekció és az orrcseppek esetében.
Slovak: Existuje podozrenie na závažné nedostatočné nahlasovanie.
Hungarian: Komoly aluljelentés feltételezhető.
Slovak: Pomocou analýzy vedeckých údajov týkajúcich sa bakteriálnych lyzátov používaných na profylaxiu a liečbu infekcií RTI sa nemohol objasniť mechanizmus účinku týchto liekov.
Hungarian: A légúti fertőzések megelőzésére és kezelésére alkalmazott baktérium lizátumokra vonatkozó tudományos adatok elemzése nem tudta tisztázni ezen termékek hatásmechanizmusát.
Slovak: Zloženie, výroba, forma, podávaná dávka, liečebný režim a cesta podania rôznych bakteriálnych lyzátov dostupných v terapii ľudí sú heterogénne.
Hungarian: A humán terápiában rendelkezésre álló különböző baktérium lizátumok összetétele, gyártása, összeállítása, alkalmazott adagja, kezelési terve és alkalmazásának módja egymástól eltérő.
Slovak: Výbor CHMP takisto uviedol, že hoci niektoré štúdie naznačujú, že pozitívne pozorované účinky súviseli najmä s infekciami URTI, vo väčšine štúdií nebolo možné rozlíšiť medzi účinkami súvisiacimi s profylaxiou infekcií URTI a účinkami súvisiacimi s profylaxiou infekcií LRTI.
Hungarian: A CHMP azt is megállapította, hogy míg egyes tanulmányok arra utalnak, hogy a megfigyelt pozitív hatások főként a felső légúti fertőzésekre vonatkoznak, a vizsgálatok többségében nem lehetett különbséget tenni a felső valamint az alsó légúti fertőzések megelőzésével kapcsolatos hatások között.
Slovak: Dostupné údaje majú celkovo nízku kvalitu a neposkytujú presvedčivé dôkazy o účinnosti týchto liekov v schválených indikáciách.
Hungarian: Összeségében a rendelkezésre álló adatok minősége alacsony, és nem szolgáltat robusztus bizonyítékot ezen termékek hatásosságára az engedélyezett javallataikban.
Slovak: Okrem toho výbor CHMP usúdil, že pokiaľ ide o závažnosť pneumónie, v súhrne charakteristických vlastností lieku pre všetky lieky s nešpecifikovanou indikáciou infekcií RTI je potrebné pridať upozornenie s cieľom varovať pred použitím pri prevencii pneumónie vzhľadom na neprítomnosť údajov dokazujúcich účinnosť pri profylaxii tohto druhu infekcie.
Hungarian: Továbbá, a tüdőgyulladás súlyosságát figyelembe véve, a CHMP úgy ítélte meg, hogy minden, a nem specifikált légúti fertőzés indikációval ellátott termék alkalmazási előírásához hozzá kell adni egy figyelmeztetést, miszerint nem javasolják a használatot tüdőgyulladás megelőzésére, tekintettel arra, hogy nincsenek olyan adatok, amelyek igazolják a hatásosságot az ilyen típusú fertőzések megelőzése tekintetében.
Slovak: Bakteriálne lyzáty sú povolené v členských štátoch EÚ pre široké spektrum indikácií, ktoré možno vo všeobecnosti kategorizovať ako profylaxia a liečba infekcií URTI a LRTI u dospelých a u detí.
Hungarian: A baktérium lizátumokat az EU tagállamaiban az indikációk széles skálájára engedélyezték, amelyek általában a felső és alsó légúti fertőzések megelőzése és kezelése felnőtteknél és gyermekeknél kategóriába sorolhatóak.
Slovak: Zdá sa, že do dostupných štúdií nebol zaradený žiaden pacient s CHOCHP alebo s chronickou bronchitídou.
Hungarian: Úgy tűnik, hogy COPD-ben vagy krónikus hörghurutban szenvedő betegeket nem vontak be a rendelkezésre álló vizsgálatokba.
Slovak: Typickou infekciou URTI je nádcha.
Hungarian: Tipikus felső légúti fertőzés a nátha.
Slovak: • výbor CHMP usúdil, že dostupné údaje majú celkovo závažné nedostatky a neposkytujú presvedčivé dôkazy o účinnosti týchto liekov v schválených indikáciách.
Hungarian: • A CHMP úgy ítélte meg, hogy összességében a rendelkezésre álló adatoknak komoly korlátaik vannak, és nem szolgáltatnak robusztus bizonyítékot ezen termékek hatásosságára az engedélyezett javallataikban.
Slovak: Infekcie dýchacích ciest možno rozdeliť na infekcie horných dýchacích ciest a infekcie dolných dýchacích ciest.
Hungarian: A légúti fertőzések felső és alsó légúti fertőzésekre különíthetőek el.
Slovak: Nedávne RCT poskytlo obmedzené dôkazy o určitých pozitívnych účinkoch pri profylaxii infekcií RTI u dospelých (štatisticky významné zlepšenie počtu dní s infekciou RTI); klinický význam týchto výsledkov je sporný vzhľadom na to, že sa nepozoroval lepší výsledok dôležitých sekundárnych parametrov v porovnaní s placebom.
Hungarian: Egy közelmúltban végzett, randomizált klinikai vizsgálat korlátozott bizonyítékkal szolgált néhány pozitív hatásra a légúti fertőzések megelőzésében felnőtteknél (statisztikailag szignifikáns javulás a légúti fertőzéssel töltött napok számában); ezen eredmények klinikai jelentősége megkérdőjelezhető, tekintetbe véve, hogy a fontos másodlagos végpontoknál nem figyeltek meg placebóval szembeni fölényt.
Slovak: Neuskutočnila sa žiadna podrobná štúdia o profylaxii infekcií RTI u detí; jedna retrospektívna kohortová štúdia a dve malé RCT však poskytujú určité obmedzené dôkazy o účinnosti.
Hungarian: Nem végeztek robusztus vizsgálatot a gyermekek légúti fertőzéseinek megelőzése tárgyában; ugyanakkor egy retrospektív kohorszvizsgálat, és két kisebb randomizált klinikai vizsgálat nyújtott némi bizonyítékot a hatásosságról.