FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Na druhej strane, ak sú častice príliš veľké, väčšinou sa zachytia na mieste podania injekcie a potrebujú príliš veľa času na prechod do lymfatických uzlín, čo nie je praktické.
Croatian: S druge strane, ako su čestice prevelike, ostaju uglavnom zarobljene u mjestu injekcije i potrebno im je previše vremena za prijelaz u limfne čvorove, što nije praktično.
Slovak: Preto sa stanovil optimálny rozsah veľkosti častíc na detekciu SLN.
Croatian: Na temelju toga, utvrđena je optimalna veličina čestica za detekciju SLN-a.
Slovak: Žiadosť o povolenie na uvedenie na trh na základe vzájomného uznávania pre liek Nanotop 0,5 mg, súprava na prípravu rádiofarmaka/lyofilizátu na injekčnú suspenziu, bola predložená na základe povolenia na uvedenie na trh vydaného v Nemecku 8. decembra 2011.
Croatian: Zahtjev za postupak međusobnog priznavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet za Nanotop 0,5 mg, komplet za radiofarmaceutičku pripremu / liofilizat za suspenziju za injekciju, dostavljen je na temelju odobrenja za stavljanje lijeka u promet kojeg je izdala Njemačka dana 8. prosinca 2011. godine.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh preskúmal počas vývoja distribúciu častíc menších ako 80 nm a vytvoril tzv. skupiny veľkosti častíc.
Croatian: Tijekom razvoja, nositelji odobrenja razmotrili su distribuciju veličine manju od 80 nm i stvorili su „grupe veličina čestica".
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil tiež údaje o šaržách liekov Nanocoll a Nanotop, ktoré boli analyzované v priebehu štyroch dní (šesť šarží) a v rovnaký deň.
Croatian: Nadalje, nositelj odobrenja dostavio je podatke o serijama lijekova Nanocoll i Nanotop koji su analizirani tijekom četiri dana (šest serija), te na isti dan.
Slovak: Údaje, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, podporujú názor, že variabilita sa môže znížiť, keď sú šarže analyzované v priebehu kratšieho času.
Croatian: Podaci koje je dostavio nositelj odobrenja idu u prilog prijedlogu da se varijabilnost može smanjiti prilikom analiziranja serija tijekom kraćeg vremenskog razdoblja.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh argumentoval, že fluktuácie samé osebe nie sú klinicky významné a rozdiely medzi takýmito fluktuáciami preto pravdepodobne nepredstavujú riziko pre verejné zdravie.
Croatian: Nositelj odobrenja argumentirao je da fluktuacije per se nisu klinički relevantne, te stoga nije izgledno da će razlike u takvim fluktuacijama predstavljati rizik za javno zdravlje.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh diskutoval o rozmedziach veľkosti častíc a dôsledkoch pre všeobecnú klinickú prax s odkazom na klinické usmernenia.
Croatian: Nositelj odobrenja raspravio je raspone veličina čestica i općenito njihove implikacije za kliničku praksu, s referencom na kliničke smjernice.
Slovak: CMDh preto predložila túto záležitosť výboru CHMP prostredníctvom konania o postúpenej veci podľa článku 29 ods.
Croatian: Stoga je CMDh uputio predmet CHMP-u putem postupka upućivanja u skladu sa člankom 29. stavkom 4.
Slovak: Rozsah veľkosti častíc je v tomto smere rozhodujúci parameter, ktorý charakterizuje konkrétnu zlúčeninu, keďže koloidy malej veľkosti umožňujú identifikáciu väčšieho počtu sentinelových lymfatických uzlín s vysokou štatistickou významnosťou4.
Croatian: Raspon veličine čestica je u ovom smislu presudan parametar koji karakterizira poseban spoj s obzirom da koloidi malih veličina omogućuju identifikaciju većeg broja limfnih čvorova stražara s većim statističkim značajnom4.
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Nanotop a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Croatian: Cjelokupan sažetak znanstvene ocjene lijeka Nanotop i povezanih naziva (vidjeti Prilog I.)
Slovak: Ak sú častice podané injekčne pod kožu príliš malé, prejdú cez lymfatický systém príliš rýchlo a stratia sa ešte predtým, ako sa môžu použiť zobrazovacie metódy.
Croatian: Ako su potkožno injektirane čestice premalene, prebrzo „protrče" kroz limfni sustav i nestanu prije primjene tehnike oslikavanja.
Slovak: • výbor vzal do úvahy oznámenie o postúpení veci, ktoré iniciovalo Nemecko podľa článku 29, ods.
Croatian: • Povjerenstvo je razmotrilo obavijest o postupku upućivanja koji je pokrenula Njemačka sukladno članku 29. stavku 4. Direktive 2001/83/EZ.
Slovak: Členské štáty Švédsko a Francúzsko vyslovili počas postupu vzájomného uznávania závažné výhrady, že vzhľadom na variabilitu šarží nie je možné z hľadiska kvality vyvodiť záver o porovnateľnosti liekov Nanotop a Nanocoll.
Croatian: Tijekom postupka međusobnog priznavanja (MRP), države članice Švedska i Francuska iznijele su ozbiljnu zabrinutost da s obzirom na varijabilnost serije nije moguće donijeti zaključke sa stajališta kvalitete u vezi s usporedivošću lijekova Nanotop i Nanocoll.
Slovak: Dosiaľ sa neuskutočnili žiadne štúdie skúmajúce klinický vplyv variability v rozsahu veľkosti častíc nanokoloidu obsahujúceho HSA (0 až 80 nm).
Croatian: Do sada nema provedenih ispitivanja koja su istražila kliničko djelovanje varijabilnosti koje nastupa u okviru raspona veličine čestica koloida nano veličine za HSA (od 0 do 80 nm).
Slovak: Príslušné atribúty kvality vrátane horných limitov veľkosti častíc sú definované v hlavnom európskom súhrne charakteristických vlastností lieku pre mikrokoloidný albumín obsahujúci Tc-99m (nm), v príslušných európskych a vnútroštátnych usmerneniach k liečbe1,2,3 a v súhrne charakteristických vlastností lieku pre schválené lieky (napr.
Croatian: Relevantni atributi kvalitete, uključujući i gornja ograničenja veličine čestica definirani su u europskom ključnom sažetku opisa svojstava lijekova (SPCu) za Tc-99m koloid mikro veličine za albumin (nm), u relevantnim europskim i nacionalnim smjernicama za liječenje1,2,3 i u SPC-u za odobrene lijekove (primjerice Nanocoll), te su ih citirali nositelji odobrenja.
Slovak: Nanotop je diagnostická súprava rádiofarmaka obsahujúca denaturovaný ľudský sérový albumín (HSA), z ktorého po označení roztokom rádioaktívnej látky pertechnetátu sodného (99mTc) vznikne nanokoloid technécia (99mTc).
Croatian: Nanotop je dijagnostički radiofarmaceutski komplet koji sadrži denaturirani ljudski serumski albumin (HSA), koji nakon radioaktivnog obilježavanja otopinom natrijevog pertehnetata (99mTc) rezultira tehnecij (99mTc) koloidom nano veličine.
Slovak: Právnym základom predloženej žiadosti o povolenie na uvedenie na trh bol článok 10a „osvedčené používanie", ktoré sa opiera o príslušné údaje z odbornej literatúry pre iný podobný výrobok, Nanocoll.
Croatian: Pravna osnova za podnošenje zahtjeva za odobrenja za stavljanje lijeka u promet bila je „dobro utvrđena primjena" sukladno članku 10., što se oslanjalo na podatke iz odgovarajuće znanstvene literature za drugi sličan lijek, Nanocoll.
Slovak: Boli stanovené horné limity veľkosti častíc pre postupy detekcie SLN používané v Európe a preukázalo sa, že kritérium prijateľnosti najmenej 95 % častíc s priemerom ≤ 80 nm spĺňajú všetky šarže lieku Nanotop.
Croatian: Utvrđeno je gornje ograničenje veličine čestica za postupke detekcije SLN-a korištene u Europi, a dokazano je da su sve serije lijeka Nanotop udovoljile kriteriju prihvatljivosti prema kojem najmanje 95% čestica treba biti promjera ≤ 80 nm.
Slovak: Počas konania o postúpenej veci v rámci koordinačnej skupiny CMDh, ktoré nasledovalo, nebolo možné dosiahnuť zhodu, keďže Švédsko trvalo na svojej námietke, že význam variability šarží pre distribúciu a zachytenie lieku Nanotop v lymfatických uzlinách, ako aj klinické dôsledky nemohli byť primerane vyriešené, pretože aj malý rozdiel v účinnosti by mohol predstavovať potenciálne závažné riziko pre verejné zdravie.
Croatian: Tijekom postupka upućivanja CMDh-a koji je slijedio nakon toga, nije postignut konsenzus s obzirom da je Švedska zadržala svoj prigovor o značaju varijabilnosti serije lijeka za distribuciju i aktivni unos lijeka Nanotop u limfnim čvorovima, kao i da kliničke implikacije nisu primjereno razriješene, te da čak i male razlike u djelotvornosti mogu predstavljati potencijalan ozbiljan rizik za javno zdravlje.
Slovak: Nanokoloid technécia (99mTc) sa používa na charakterizáciu vlastností lymfatického systému a najmä na detekciu sentinelových lymfatických uzlín (SLN) pri karcinóme prsníka a malígnom melanóme.
Croatian: Tehnecij (99mTc) koloid nano veličine koristi se za karakterizaciju svojstva limfnog sustav, a posebice u detekciji limfnog čvora „stražara" (engl. sentinel lymph node - SLN) u slučaju raka dojke ili malignog melanoma.
Slovak: Nanotop zodpovedá rozmedziu častíc v lieku Nanocoll.
Croatian: Raspon čestica lijeka Nanotop odgovara rasponu čestica lijeka Nanocoll.
Slovak: V odpovedi na námietku, že medzi liekmi Nanotop a Nanocoll je rozdiel vo fluktuácii údajov, držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil údaje na preukázanie toho, že pozorované fluktuácie sú porovnateľné a distribúcia skupín častíc podľa veľkosti v liekoch Nanotop a
Croatian: U odgovoru na primjedbu da postoji razlika u fluktuaciji podataka između lijekova Nanotop i Nanocoll, nositelj odobrenja dostavio je podatke koji dokazuju da su uočene fluktuacije usporedive te da je distribucija grupa veličina čestica usporediva između lijekova Nanotop i Nanocoll.
Slovak: Preukázalo sa, že kvalitatívne a kvantitatívne zloženie lieku Nanotop je rovnaké ako v prípade porovnávacieho výrobku Nanocoll.
Croatian: Utvrđeno je da je kvalitativan i kvantitativan sastav lijeka Nanotop jednak onom uspoređenog lijeka Nanocoll.
Slovak: Výbor CHMP považoval tieto ďalšie podporné údaje za prijateľné na preukázanie toho, že distribúcia veľkosti častíc pre skúmané rozmedzia veľkosti, ako aj variabilita šarží sú v rovnakom rozmedzí ako v prípade lieku Nanocoll, výrobku, na ktorý odkazuje predložená literatúra.
Croatian: CHMP je smatrao ove dodatne potkrjepljujuće podatke prihvatljivima za dokazivanje činjenice da je distribucija veličine čestica za ispitane raspone veličina kao i za varijabilnost serija u istom rasponu kao i za lijek Nanocoll, lijek koji je naveden u dostavljenoj literaturi.
Slovak: Nanokoloid obsahujúci HSA má tú výhodu, že sa skladá z menších častíc ako iné koloidné lieky na detekciu SLN.
Croatian: Koloid nano veličine za HSA ima prednost za stvaranje od manjih čestica u odnosu na koloidalna sredstava za detekciju SLN-a.
Slovak: Vzhľadom na odlišné názory na výklad údajov o distribúcii veľkosti častíc v rámci definovaných limitov pre účinnosť sa začalo postúpenie veci na posúdenie významu variability šarží pre distribúciu a zachytenie lieku Nanotop v lymfatických uzlinách a na zistenie toho, či by to mohlo ovplyvniť účinnosť.
Croatian: Uslijed različitih tumačenja podataka povezanih s distribucijom veličine čestica unutar definiranih ograničenja relevantnih za djelotvornost, ovaj je postupak upućivanje pokrenut sa ciljem ocjenjivanja važnosti varijabilnosti serija za distribuciju i aktivni unos lijeka Nanotop u limfnim čvorovima, te može li ovo imati utjecaja na djelotvornost.
Slovak: Ako už bolo uvedené, účinnosť koloidu albumínu obsahujúceho Tc-99m spočíva v schopnosti identifikovať prvú drenážnu SLN.
Croatian: Kako je prethodno navedeno, djelotvornost Tc-99m koloida za albumin jest sposobnost identifikacije prvog dreniranog SLN-a.
Slovak: Eur J Nucl Med Mol Imaging (2013)
Croatian: Eur J Nucl Med Mol Imaging (2013) Oct 2.
Slovak: Účinnosť koloidu albumínu obsahujúceho Tc-99m spočíva v schopnosti identifikovať prvú drenážnu SLN.
Croatian: Djelotvornost Tc-99m koloida za albumin leži u sposobnosti identificiranja prvog dreniranog SLN-a.
Slovak: Po podaní koloidu albumínu obsahujúceho Tc-99m sa zaznamená prechod stopovacieho izotopu cez lymfatický systém prostredníctvom zobrazovania.
Croatian: Nakon primjene Tc-99m koloida za albumin, oslikavanjem se bilježi prolaz obilježivača kroz limfni sustav.
Slovak: Nanocoll, držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil argumenty, že tieto údaje sú relevantné pre liek Nanotop.
Croatian: S obzirom da su reference uključene u ovaj podnesak bile ispitivanja provedena s lijekom Nanocoll, nositelj odobrenja dostavio je argumente da su ovi podaci od značaja za Nanotop.
Slovak: Vzhľadom na veľkosť častíc a rozsah veľkosti častíc, o ktorých sa diskutovalo, výbor CHMP dospel k názoru, že liek Nanotop je porovnateľný s liekom
Croatian: S obzirom na prethodno razmatrane veličine čestica i raspone veličina čestica, mišljenje je CHMP-a da je Nanotop usporediv s lijekom Nanocoll - lijekom navedenim u dostavljenoj literature, te se stoga ne očekuje utjecaj na kliničku djelotvornost.
Slovak: Klinický expert držiteľa povolenia na uvedenie na trh tiež uvádza, že akákoľvek variabilita vo veľkosti častíc v špecifikovanom rozsahu pre liek Nanotop (≤
Croatian: Nadalje, klinički stručnjak nositelja odobrenja navodi da bilo koja varijabilnost u veličini čestica u okviru specificiranog raspona lijeka Nanotop (≤ 80 nm od najmanje 95% čestica) nije relevantna za klinički ishod.
Slovak: Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstvá účinných látok v liekoch, spôsoby podávania, uchádzači / držitelia rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Croatian: Popis s imenima, farmaceutskim oblicima, jačinama lijekova, putovima primjene, podnositeljima zahtjeva / nositeljima odobrenja u državama članicama.
Slovak: Landstraße 400 01328
Croatian: ROTOP Pharmaka AG Bautzner Landstraße 400 01328 Dresden Germany
Slovak: (Vymyslený) názov
Croatian: Nositelj odobrenja Podnositelj zahtjeva (Izumljeno) Ime
Slovak: Tieto reakcie môžu byť závažné.
Croatian: Te reakcije mogu biti teške.
Slovak: U detí to môže ovplyvniť rast a vývoj.
Croatian: U djece može utjecati na rast i razvoj.
Slovak: Biela až takmer biela nepriehľadná suspenzia.
Croatian: Bijela ili gotovo bijela neprozirna suspenzija.
Slovak: • ak máte cystickú fibrózu.
Croatian: • Ako imate cističnu fibrozu.
Slovak: • ak používate liek niekoľko mesiacov alebo dlhšie,
Croatian: • Ako primjenjujete ovaj lijek nekoliko mjeseci ili dulje.
Slovak: Žiadne nie je známe.
Croatian: Nije poznat.
Slovak: Informácie o lieku môžu byť následne aktualizované príslušnými orgánmi členského štátu, podľa potreby v spolupráci s referenčným členským štátom, v súlade s postupmi stanovenými v Kapitole 4 Hlavy III Smernice 2001/83/ES.
Croatian: Informacije o lijeku mogu biti naknadno ažurirane od strane nadležnih tijela država članica, u dogovoru s referentnom državom članicom, ukoliko je prikladno, u skladu s postupcima navedenima u poglavlju 4 pod glavom III Direktive 2001/83/EC.
Slovak: Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može ustanoviti iz dostupnih podataka):
Slovak: Nepozorovali sa žiadne interakcie.
Croatian: Interakcije nisu zabilježene.
Slovak: Zopakujte kroky 3 až 6 pri druhej nosovej dierke (obrázok 3).
Croatian: Ponovite korake od 3 do 6 za drugu nosnicu (Slika 3).
Slovak: %) času do nástupu úľavy bol 35,9 hodín.
Croatian: Medijan (50%) otklanjanja simptoma bilo je 35,9 sati.
Slovak: Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili propuštenu dozu.
Slovak: 140 dávok
Croatian: 140 uštrcaja
Slovak: Jemne si vyfúkajte nos.
Croatian: Nježno ispušite nos.
Slovak: Väčšina ľudí nemá žiadne problémy po použití nosovej aerodisperzie.
Croatian: Većina ljudi nema nikakvih problema nakon korištenja spreja za nos.
Slovak: Je dôležité, aby ste vašu nosovú aerodisperziu pravidelne čistili, v opačnom prípade nemusí správne fungovať.
Croatian: • Važno je da redovito čistite svoj sprej za nos, u protivnom možda neće ispravno raditi.
Slovak: Účinok na rast v pediatrickej populácii
Croatian: Utjecaj na rast u pedijatrijskoj populaciji
Slovak: Klinická interakčná štúdia sa vykonala s loratadínom.
Croatian: Provedeno je kliničko ispitivanje interakcije s loratadinom.
Slovak: Vždy používajte Nasonex presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Croatian: Uvijek primijenite Nasonex točno onako kako Vam je rekao liječnik.
Slovak: Frekvencia nežiaducich udalostí po uvedení lieku na trh je určená ako „neznáme (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov)".
Croatian: Učestalost štetnih događaja nakon stavljanja u promet se smatra „nepoznatom (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)".
Slovak: Nesnažte sa odstrániť upchatie nosového aplikátora prepichnutím ihlou alebo iným ostrým predmetom, pretože to zničí aplikátor a spôsobí, že nebudete dostávať správnu dávku.
Croatian: • Nemojte pokušavati deblokirati nosni aplikator umetanjem igle ili drugog oštrog predmeta jer će to oštetiti aplikator i dovesti do toga da nećete dobiti ispravnu dozu lijeka.
Slovak: • ak váš imunitný systém nepracuje správne (ak máte ťažkosti s obranou pred infekciou) a prídete do kontaktu s niekým s osýpkami alebo ovčími kiahňami.
Croatian: • Ako Vam imunološki sustav ne funkcionira dobro (ako se otežano borite protiv infekcije), a bili ste u kontaktu s osobom koja ima ospice ili vodene kozice.
Slovak: • krvácania z nosa [objavilo sa veľmi často (môže postihovať viac ako 1 z 10 osôb) u ľudí s nosovými polypmi, ktorí používali Nasonex v dávke dve vstreknutia dvakrát denne do každej nosovej dierky]
Croatian: • krvarenje iz nosa [javlja se vrlo često (može se javiti u više od 1 na 10 osoba) u ljudi s nosnim polipima koji primaju Nasonex u dozi od dva uštrcaja u svaku nosnicu dvaput na dan]
Slovak: Prestaňte užívať Nasonex a vyhľadajte okamžitú lekársku pomoc, ak sa u vás objavia príznaky ako napríklad:
Croatian: Morate prestati primjenjivati Nasonex i odmah potražiti liječničku pomoć ako osjetite sljedeće simptome, kao što su:
Slovak: Dávka sa má vytitrovať na najnižšiu dávku, pri ktorej sa udržiava účinná kontrola príznakov.
Croatian: Dozu treba istitrirati na najmanju dozu pri kojoj će se održati učinkovita kontrola simptoma.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste vašu nosovú aerodisperziu používali pravidelne.
Croatian: Vrlo je važno da redovito koristite svoj sprej za nos.
Slovak: Navyše sa má zvážiť odoslanie pacienta k detskému špecialistovi.
Croatian: Osim toga, potrebno je razmotriti upućivanje bolesnika pedijatru.
Slovak: U niektorých pacientov spôsobuje
Croatian: U nekih bolesnika
Slovak: Tento súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľa sú výsledkom procedúry referral, na ktorú sa vzťahuje toto Rozhodnutie Komisie.
Croatian: Ovaj sažetak opisa svojstava lijeka, označavanje i uputa o lijeku su ishod arbitražnog postupka na koji se odnosi ova odluka Komisije.
Slovak: Je pravdepodobné, že veľká časť mechanizmu protialergických a protizápalových účinkov mometazónfuroátu spočíva v jeho schopnosti inhibovať uvoľňovanie mediátorov alergických reakcií.
Croatian: Vjerojatno je većinski mehanizam antialergijskih i protuupalnih učinaka mometazonfuroata njegova sposobnost inhibicije otpuštanja medijatora alergijske reakcije.
Slovak: Všetky pozorované účinky sú typické pre túto triedu zlúčenín a súvisia so zvýraznenými farmakologickými účinkami glukokortikoidov.
Croatian: Svi primijećeni učinci su tipični za tu klasu djelatnih tvari i povezani su s prekomjernim farmakološkim učincima glukokortikosteroida.
Slovak: Nasonex sa neodporúča v prípade perforácie nosovej prepážky (pozri časť 4.8).
Croatian: NASONEX se ne preporučuje u slučaju perforacije nosnog septuma (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Potenciál karcinogenity inhalovaného mometazónfuroátu (aerosól s CFC propelantom a surfaktantom) v koncentráciách od 0,25 do 2,0 µg/l sa skúmal v 24-mesačných štúdiách na myšiach a potkanoch.
Croatian: Kancerogeni potencijal inhaliranog mometazonfuroata (aerosol s CFC propelentom i surfaktantom) u koncentracijama od 0,25 do 2,0 mikrograma/l ispitivan je u 24-mjesečnom ispitivanju na miševima i štakorima.
Slovak: Nosové polypy sú malé výrastky na nosovej sliznici a zvyčajne postihujú obe nosové dierky.
Croatian: Nosni polipi su male izrasline u sluznici nosa koje obično zahvaćaju obje nosnice.
Slovak: Na konci peľovej sezóny sa môžu príznaky vašej sennej nádchy zlepšiť a liečba potom nemusí byť potrebná.
Croatian: Na kraju sezone cvjetanja simptomi peludne groznice bi se trebali poboljšati te tada liječenje možda neće biti potrebno.
Slovak: Svoju liečbu neukončite, hoci sa cítite lepšie, pokiaľ vám tak nepovedal váš lekár.
Croatian: Ukoliko se osjećate bolje nemojte prekinuti liječenje, osim ukoliko Vam to nije rekao Vaš liječnik.
Slovak: Unilaterálne polypy, ktoré majú neobvyklý alebo nepravidelný vzhľad, najmä ak sa na nich tvoria vredy alebo krvácajú, sa majú ďalej vyhodnocovať.
Croatian: Unilateralne polipe koji su neobičnog ili nepravilnog izgleda potrebno je dodatno evaluirati, osobito ukoliko su ulcerirani ili krvare.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu, nie však účinky na fertilitu (pozri časť 5.3).
Croatian: Istraživanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost, ali ne i učinke na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Slovak: Iné lieky a Nasonex
Croatian: Drugi lijekovi i Nasonex
Slovak: Nevzťahuje sa, keďže mometazónfuroát sa nazálnou cestou absorbuje v malej miere.
Croatian: Nije primjenjivo jer se mometazon slabo apsorbira nazalnim putem.
Slovak: Stlačte si jednu nosovú dierku a do druhej vložte trysku, ako je to znázornené (obrázok 2).
Croatian: Zatvorite jednu nosnicu te stavite mlaznicu u drugu nosnicu kao što je prikazano (Slika 2).
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne známe informácie o účinku Nasonexu na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Croatian: Nema informacija o utjecaju lijeka Nasonex na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Slovak: Infekcie a nákazy faryngitída infekcia horných dýchacích ciest†
Croatian: Infekcije i infestacije faringitis infekcija gornjih dišnih putova†
Slovak: Nenazálne príznaky
Croatian: Nenazalni simptomi
Slovak: • ak máte v nose neliečenú infekciu.
Croatian: • ako imate neliječenu infekciju u nosu.
Slovak: Dojčatá narodené matkám, ktoré dostávali kortikosteroidy počas gravidity, sa musia starostlivo sledovať pre príznaky hypoadrenalizmu.
Croatian: Dojenčad majki koje su dobivale kortikosteroide u trudnoći potrebno je pomno nadzirati zbog hipoadrenalizma.
Slovak: Malé množstvo, ktoré sa môže prehltnúť a absorbovať, podlieha rozsiahlemu metabolizmu počas prvého prechodu pečeňou.
Croatian: Mala količina koja se može progutati i apsorbirati podliježe opsežnom metabolizmu prvog prolaska kroz jetru.
Slovak: Predklinické štúdie preukazujú, že mometazónfuroát nemá androgénnu, antiandrogénnu, estrogénnu alebo antiestrogénnu aktivitu, ale tak ako ostatné glukokortikoidy, vykazuje určitú antiuterotrofickú aktivitu a pri vysokých perorálnych dávkach 56 mg/kg/deň a 280 mg/kg/deň odďaľuje otváranie vagíny na zvieracích modeloch.
Croatian: Neklinička ispitivanja pokazuju da mometazonfuroat nema androgeni, antiandrogeni, estrogeni ili antiestrogeni učinak, ali poput ostalih glukokortkosteroida pokazuje antiuterotropsko djelovanje i odgađa vaginalno otvaranje na životinjskim modelima u visokim peroralnim dozama od 56 mg/kg/dan i 280 mg/kg/dan.
Slovak: Sezónna alergická alebo celoročná rinitída
Croatian: Sezonski alergijski ili cjelogodišnji rinitis
Slovak: Ak steroidy používate dlhodobo alebo vo veľkých množstvách, môžu zriedkavo ovplyvniť niektoré z vašich hormónov.
Croatian: Dugotrajna ili uporaba velikih količina steroida rijetko može utjecati na neke od hormona.
Slovak: Ak sa preukáže, že boli použité vyššie dávky ako sú odporúčané dávky, je potrebné zvážiť podanie doplnkového systémového kortikosteroidu na pokrytie obdobia stresu alebo elektívneho chirurgického zákroku.
Croatian: Ako postoje dokazi o primjeni doza viših od preporučenih, onda je potrebno razmotriti dodatnu primjenu sistemskih kortikosteroida tijekom razdoblja stresa ili elektivnog kirurškog zahvata.
Slovak: Neexistuje dôkaz o potlačení osi hypotalamus - hypofýza - nadobličky (HPA) po dlhodobej liečbe
Croatian: Nema dokaza o supresiji hipotalamično-hipofizno-adrenalne (HHA) osi nakon dugotrajne primjene
Slovak: Nezistila sa žiadna štatisticky signifikantná závislosť odpovede od dávky pre ktorýkoľvek z druhov nádorov.
Croatian: Nije otkriven statistički značajan odgovor ovisan o dozi za bilo koji tip tumora.
Slovak: • zvýšenie tlaku v oku (glaukóm) a/alebo šedé zákaly spôsobujúce poruchy zraku,
Croatian: • povećanje očnog tlaka (glaukom) i/ili katarakte, uzrokujući poremećaj vida