FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Производителят може да бъде идентифициран чрез номера на партидата, отпечатан на страничния капак на картонената кутия и на всеки блистер или бутилка:
Norwegian Bokmål: Tilvirkeren kan identifiseres via batchnummeret som står på siden av esken eller på hvert blister eller boks:
Bulgarian: Общата комбинирана продължителност на лечението за всички проучвания е до 21 месеца.
Norwegian Bokmål: Den samlede behandlingsvarigheten for alle studiene var opptil 21 måneder.
Bulgarian: ♦ Xarelto разрежда кръвта, което Ви предпазва от получаване на опасни кръвни съсиреци.
Norwegian Bokmål: ♦Xarelto fortynner blodet, noe som forhindrer at du får farlige blodpropper.
Bulgarian: Непромененият ривароксабан е най-важният компонент в човешката плазма, без да има други основни или активни циркулиращи метаболити.
Norwegian Bokmål: Uforandret rivaroksaban er den viktigste komponenten i humant plasma, uten hovedmetabolitter eller aktive sirkulerende metabolitter til stede.
Bulgarian: Средните резулатати на CHADS2 и HAS-BLED са били 2,0 при XANTUS, в сравнение със средните резулатати на CHADS2 и HASBLED от 3,5 и 2,8 съответно при ROCKET AF.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig CHADS2- og HAS-BLED-score i XANTUS var begge 2,0, sammenlignet med gjennomsnittlig CHADS2- og HAS-BLED-score på henholdsvis 3,5 og 2,8 i ROCKET AF.
Bulgarian: Bayer Bitterfeld GmbH Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1 06803 Bitterfeld-Wolfen Германия
Norwegian Bokmål: Bayer Bitterfeld GmbH Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1 06803 Bitterfeld-Wolfen Tyskland
Bulgarian: Трябва да се има предвид краткосрочна терапия (най-малко 3 месеца) при пациенти с ДВТ или БЕ, провокирани от големи преходни рискови фактори (т.е. скорошна голяма операция или травма).
Norwegian Bokmål: Kort behandlingsvarighet (minst 3 måneder) bør vurderes hos pasienter med DVT eller LE som fremkalles av alvorlige forbigående risikofaktorer (f.eks. nylig stor operasjon eller traume).
Bulgarian: Не приемайте Xarelto и информирайте Вашия лекар, ако някое от тези обстоятелства се отнася за Вас.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Xarelto, og informer legen din hvis noe av dette gjelder deg.
Bulgarian: Първи 4 седмици от опаковка за започване на лечението: всяка опаковка от 49 филмирани таблетки за първите 4 седмици от лечението съдържа:
Norwegian Bokmål: Startpakning for de første 4 ukene: hver pakning med 49 filmdrasjerte tabletter for de første 4 ukene med behandling inneholder:
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него, преди да приемете този лекарствен продукт.
Norwegian Bokmål: Hvis legen din har fortalt deg at du ikke tåler visse sukkerarter, må du kontakte legen før du tar dette legemidlet.
Bulgarian: (Блистери от PVC/PVDC/алуминиево фолио)
Norwegian Bokmål: (blistere av PVC/PVDC/aluminiumsfolie)
Bulgarian: Поглъщайте таблетката за предпочитане с вода.
Norwegian Bokmål: Svelg tabletten, helst med vann.
Bulgarian: Носете със себе си тази карта през цялото време ♦ Представяйте тази карта на всеки лекар или зъболекар преди лечение
Norwegian Bokmål: ♦Ha alltid dette kortet med deg. ♦Vis alltid frem kortet til lege eller tannlege før du begynner på en behandling.
Bulgarian: Не са установени клинично значими междуетнически различия при пациенти от европеидната, афро-американската, латиноамериканската, японската и китайската групи по отношение на фармакокинетиката и фармакодинамиката на ривароксабан.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sett klinisk relevante interetniske forskjeller mellom hvite, afroamerikanere, latinamerikanske, japanske eller kinesiske pasienter når det gjelder rivaroksabans farmakokinetikk og farmakodynamikk.
Bulgarian: ПРУ трябва да съгласува с националните компетентни власти във всяка държава-членка съдържанието и формата на Ръководството за предписващия лекар заедно с плана за комуникация преди разпространението на обучителния пакет на тяхна територия.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sammen med legemiddelmyndighetene i hvert medlemsland komme til enighet om forskriverveiledningens innhold og format, samt en kommunikasjonsplan, før pakningen til opplæringsformål skal distribueres i dette medlemslandet.
Bulgarian: Инхибирането на фактор Xa прекъсва вътрешния и външен път на коагулационната каскада, което инхибира както формирането на тромбин, така и образуването на тромби.
Norwegian Bokmål: Hemming av faktor Xa blokkerer den indre og ytre reaksjonsvei i blodkoagulasjonskaskaden, og hemmer både dannelsen av trombin og utviklingen av tromber.
Bulgarian: Какво трябва да знам за Xarelto?
Norwegian Bokmål: Hva bør jeg vite om Xarelto?
Bulgarian: След интравенозно приложение на доза от 1 mg елиминационният полуживот е около 4,5 часа.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs tilførsel av en 1 mg dose er eliminasjonshalveringstiden ca. 4,5 timer.
Bulgarian: ДИ: доверителен интервал ; KM %: оценки по Kaplan-Meier за кумулативния риск от инциденти, изчислен за 900 дни; СС: сърдечно-съдови
Norwegian Bokmål: KI: konfidensintervall; KM %: Kaplan-Meier-estimater for kumulativ insidensrisiko beregnet ved 900 dager
Bulgarian: Не приемайте Xarelto, aко сте бременна или кърмите.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk Xarelto hvis du er gravid eller ammer.
Bulgarian: 23% от пациентите 1,6% от пациентите
Norwegian Bokmål: 23 % av pasientene 1,6 % av pasientene
Bulgarian: Обучителният пакет има за цел да повиши осведомеността по отношение на потенциалния риск от кървене по време на лечението с Xarelto и да предостави упътване за поведението при подобен риск.
Norwegian Bokmål: Målet med pakningen til opplæringsformål er å gi økt oppmerksomhet rundt den potensielle risikoen for blødning under behandling med Xarelto og gi veiledning i hvordan denne risikoen skal håndteres.
Bulgarian: Ривароксабан се метаболизира чрез CYP3A4, CYP2J2 и CYP-независими механизми.
Norwegian Bokmål: Rivaroksaban metaboliseres via CYP3A4, CYP2J2 og CYP-uavhengige mekanismer.
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка за честотата):
Norwegian Bokmål: Ukjent (frekvensen kan ikke bestemmes ut ifra tilgjengelig informasjon)
Bulgarian: - Фатално събитие на кървене p = 0,32164
Norwegian Bokmål: - Blødningsepisoder med dødelig utfall p = 0,32164
Bulgarian: Анафилактични реакции, включително анафилактичен шок
Norwegian Bokmål: Anafylaktiske reaksjoner, inkludert anafylaktisk sjokk
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Xarelto в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечението на тромбоемболични събития.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Xarelto i én eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av tromboemboliske hendelser.
Bulgarian: Хирургическа намеса за продължаващо кървене
Norwegian Bokmål: Kirurgiske inngrep for pågående blødninger
Bulgarian: Прекомерни отклонения в телесното тегло (< 50 kg или > 120 kg) имат само малко влияние върху плазмените концентрации на ривароксабан (по-малко от 25%).
Norwegian Bokmål: Svært høy eller svært lav kroppsvekt (<50 kg eller >120 kg) påvirket bare i liten grad plasmakonsentrasjonen av rivaroksaban (under 25 %).
Bulgarian: Над 12 800 пациенти са проучени в четири рандомизирани, контролирани клинични проучвания фаза III (Einstein DVT, Einsten PE, Einstein Extension и Einstein Choice) и допълнително е проведен предварително дефиниран сборен анализ на проучванията Einstein DVT и Einsten PE.
Norwegian Bokmål: Over 12 800 pasienter deltok i fire kontrollerte, randomiserte, kliniske fase III-studier (Einstein DVT, Einstein PE (LE), Einstein Extension og Einstein Choice), og i tillegg ble det utført en forhåndsdefinert samlet analyse av Einstein DVT og Einstein PE.
Bulgarian: Затова трябва да се избягва едновременното прилагане на мощни индуктори на CYP3A4, освен ако пациентът не се следи внимателно за белези и симптоми на тромбоза.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av sterke CYP3A4-indusere bør derfor unngås med mindre pasienten overvåkes nøye med tanke på tegn og symptomer på trombose.
Bulgarian: Препоръки за намаляване на дозата при рискови популации
Norwegian Bokmål: • Anbefalinger om dosereduksjon hos populasjoner med risiko
Bulgarian: Елиминирането на ривароксабан от плазмата настъпва с терминален полуживот от 5 до 9 часа при млади индивиди и от 11 до 13 часа при пациенти в старческа възраст.
Norwegian Bokmål: Eliminasjon av rivaroksaban fra plasma skjer med en terminal halveringstid på 59 timer hos unge personer og med en terminal halveringstid på 11-13 timer hos eldre.
Bulgarian: 39 дни
Norwegian Bokmål: 39 dager
Bulgarian: 12,6% от пациентите 2,1% от пациентите
Norwegian Bokmål: 12,6 % av pasientene 2,1 % av pasientene
Bulgarian: Трябва да се осигури продължителна адекватна антикоагулация при преминаване към алтернативен антикоагулант.
Norwegian Bokmål: Vedvarende tilstrekkelig antikoagulering bør sikres ved enhver overføring til en alternativ antikoagulant.
Bulgarian: Има съобщения за редки случаи на предозиране до 600 mg, неусложнени от кървене или други нежелани реакции.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av overdoser opptil 600 mg er rapportert uten blødningskomplikasjoner eller andre bivirkninger.
Bulgarian: След завършване на най-малко 6-месечна терапия за ДВТ или БЕ
Norwegian Bokmål: Etter fullføring av minst 6 måneders behandling for DVT eller LE
Bulgarian: Еноксапарин не е повлиял фармакокинетиката на ривароксабан.
Norwegian Bokmål: Enoksaparin påvirket ikke rivaroksabans farmakokinetikk.
Bulgarian: Лечението с Xarelto не се препоръчва при тези пациенти.
Norwegian Bokmål: Behandling med Xarelto anbefales derfor ikke til disse pasientene.
Bulgarian: Няма данни от пациенти с тежко чернодробно увреждане.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data fra pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Bulgarian: Няколко подгрупи пациенти, описани по-подробно по-долу, са с повишен риск от кървене.
Norwegian Bokmål: Flere undergrupper av pasienter, som beskrevet nedenfor, har økt blødningsrisiko.
Bulgarian: Лабораторни показатели
Norwegian Bokmål: Laboratorieparametere
Bulgarian: Възможно е рискът от кървене да бъде повишен при определени групи пациенти, например пациенти с неконтролирана тежка артериална хипертония и/или на съпътстваща терапия, която повлиява хемостазата (вж. точка 4.4 „Риск от хеморагия").
Norwegian Bokmål: Blødningsrisikoen kan være økt hos visse pasientgrupper, f.eks. pasienter med ukontrollert alvorlig arteriell hypertensjon og/eller ved samtidig behandling som påvirker hemostasen (se pkt 4.4 "Blødningsrisiko").
Bulgarian: От in vitro изследвания е известно, че ривароксабан е субстрат на транспортните протеини P-gp (P-гликопротеин) и Bcrp (протеин на резистентност на рак на гърдата).
Norwegian Bokmål: Basert på in vitro-undersøkelser er rivaroksaban et substrat for transportproteinene P-gp (P-glykoprotein) og Bcrp (brystkreftresistensprotein).
Bulgarian: Ако бъде констатиран неврологичен дефицит, са необходими спешно диагностициране и лечение.
Norwegian Bokmål: Ved nevrologisk utfall er rask diagnostisering og behandling nødvendig.
Bulgarian: Отчитането на PT трябва да става в секунди, понеже INR е калибрирано и валидирано за кумаринови продукти и не може да се прилага за други антикоагуланти.
Norwegian Bokmål: PT skal avleses i løpet av sekunder, fordi INR kun er kalibrert og validert for kumariner, og ikke kan brukes til andre antikoagulantia.
Bulgarian: Максимална продължителност на лечението
Norwegian Bokmål: Maksimal behandlingsvarighet
Bulgarian: При пациенти на възраст < 65 години е било необходимо да имат атеросклероза, засягаща поне две съдови легла или поне два допълнителни сърдечносъдови рискови фактора.
Norwegian Bokmål: Pasientene < 65 år hadde aterosklerose i minst to karsenger eller minst to kardiovaskulære risikofaktorer i tillegg.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Xarelto при деца на възраст 0 до 18 години не са установени.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Xarelto hos barn i alderen 0 til 18 år har ikke blitt fastslått.
Bulgarian: Разграждането чрез окисление на морфолиноновия радикал и хидролизата на амидните връзки са основните процеси на биотрансформация.
Norwegian Bokmål: Oksidativ nedbryting av morfolinondelen og hydrolyse av amidbindingene er de viktigste biotransformasjonsstedene.
Bulgarian: Това е посилно изявено на гладно, от колкото след прием на храна.
Norwegian Bokmål: Dette er mer tydelig ved faste enn etter matinntak.
Bulgarian: Резултатите за безопасността в тази подгрупа пациенти, подложени на PCI, са сравними с общите резултати за безопасността.
Norwegian Bokmål: Resultatene for sikkerhet hos denne undergruppen pasienter som gjennomgikk PCI var i overensstemmelse med samlet sikkerhet.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne, arvelige problemer med galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Bulgarian: 8 281 пациенти с остри симптоматични ДВТ или БЕ
Norwegian Bokmål: 8281 pasienter med symptomatisk akutt DVT eller LE
Bulgarian: СЕДМИЦА 4
Norwegian Bokmål: UKE 4
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да избягват да забременяват по време на лечението с ривароксабан.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder bør unngå å bli gravide under behandling med rivaroksaban.
Bulgarian: Хипотония, хематом
Norwegian Bokmål: Hypotensjon, hematom
Bulgarian: Медианата на общата продължителност на лечението е 504 дни.
Norwegian Bokmål: Total median varighet av studien var 504 dager.
Bulgarian: Приемайте Xarelto приблизително по едно и също време всеки ден (например една таблетка сутрин и една вечер).
Norwegian Bokmål: Ta Xarelto til omtrent samme tid hver dag (for eksempel, én tablett om morgenen og én tablett om kvelden).
Bulgarian: Както всички лекарства, Xarelto може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan Xarelto forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Bulgarian: Пациентите с показание за продължително антикоагулантно лечение с терапевтична доза са изключени от проучването.
Norwegian Bokmål: Pasienter med en indikasjon for fortsatt antikoagulasjonsbehandling ble ekskludert fra studien.
Bulgarian: Проучени са малко на брой пациенти с ОКС с предходен инсулт или ПИП, но ограничените данни по отношение на ефикасността показват, че тези пациенти нямат полза от лечението.
Norwegian Bokmål: Noen få pasienter med akutt koronarsyndrom med tidligere slag eller TIA er undersøkt, men de begrensede effektdataene som er tilgjengelige indikerer at disse pasientene ikke har noen nytte av behandlingen.
Bulgarian: Дни от рандомизацията
Norwegian Bokmål: Dager fra randomisering
Bulgarian: Рискът може да се повиши също така и от травматична или многократна епидурална или спинална пункция.
Norwegian Bokmål: Risikoen kan også øke ved traumatisk eller gjentatt epidural- eller spinalpunksjon.
Bulgarian: Какво представлява Xarelto и за какво се използва
Norwegian Bokmål: Hva Xarelto er og hva det brukes mot
Bulgarian: Използвани са стратегии с помощта на насочване чрез ТЕЕ (1-5 дни предварително лечение) или конвенционално кардиоверзио (най-малко три седмици предварително лечение).
Norwegian Bokmål: Transøsofageal ekkokardiografi-veiledet konvertering (1-5 dager med forhåndsbehandling) eller konvensjonell konvertering (minst 3 uker med forhåndsbehandling) ble anvendt.
Bulgarian: Филмово покритие Макрогол 3350
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering Makrogol 3350
Bulgarian: Тъй като честотата на нежеланите реакции не е увеличена и не е установена нова нежелана реакция, данните от проучването COMPASS не са включени при изчисляване на честотата в тази таблица.
Norwegian Bokmål: Ettersom forekomsten av bivirkninger ikke økte og det ikke ble sett nye bivirkninger, ble data fra COMPASS-studien ikke inkludert i frekvensberegningene i denne tabellen.
Bulgarian: Ако сте пропуснали една доза, приемете следващата си доза по обичайното време.
Norwegian Bokmål: Hvis du glemmer en dose må du ta neste dose til vanlig tid.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че Xarelto може да обуслови повишени стойности на INR.
Norwegian Bokmål: Merk at Xarelto kan bidra til økt INR.
Bulgarian: Данни за популациите, при които потенциално съществува повишен риск от кървене
Norwegian Bokmål: • Detaljer om hvilke populasjoner som potensielt har økt risiko for blødninger
Bulgarian: неконтролирана тежка артериална хипертония
Norwegian Bokmål: • ukontrollert, alvorlig arteriell hypertensjon
Bulgarian: Таблетката може да се натроши и размеси с вода или ябълково пюре непосредствено преди да я приемете.
Norwegian Bokmål: Tabletten kan knuses og blandes med vann eller eplepuré umiddelbart før du tar den.
Bulgarian: 3 449 пациенти със симптоматична остра дълбока венозна тромбоза
Norwegian Bokmål: 3449 pasienter med symptomatisk akutt, dyp venetrombose
Bulgarian: Опаковка за започване на лечението за първите 4 седмици на лечение:
Norwegian Bokmål: Startpakning for de første 4 ukene med behandling:
Bulgarian: Пациенти с инсулт в миналото и/или ПИП
Norwegian Bokmål: Pasienter med tidligere slag og/eller TIA
Bulgarian: Като се имат предвид ограничените клинични данни с дронедарон, едновременното приложение с ривароксабан трябва да се избягва.
Norwegian Bokmål: Da det foreligger begrensede kliniske data for dronedaron, bør samtidig administrering med rivaroksaban unngås.
Bulgarian: INR не е валиден параметър за измерване на антикоагулантната активност на Xarelto и следователно не трябва да се използва (вж. точка 4.5).
Norwegian Bokmål: INR er ikke egnet til å måle antikoagulerende aktivitet for Xarelto og bør derfor ikke brukes (se pkt.
Bulgarian: През първите два дни от преходния период трябва да се прилага стандартната начална доза АВК, след което дозата на АВК трябва да е според резултатите за INR.
Norwegian Bokmål: I de første to dagene i overgangsperioden bør standard initiell VKA-dosering benyttes, etterfulgt av VKA-dosering i henhold til INR-testing.
Bulgarian: Ако Ви бъде назначен Xarelto след остър коронарен синдром, Вашият лекар може да Ви каже да приемате и клопидогрел или тиклопидин.
Norwegian Bokmål: Dersom du får Xarelto etter et akutt koronarsyndrom, kan det hende legen også be deg om å ta klopidogrel eller tiklopidin.
Bulgarian: Не се очаква протамин сулфат и витамин K да повлияват антикоагулантната активност на ривароксабан.
Norwegian Bokmål: Protaminsulfat og vitamin K forventes ikke å påvirke rivaroksabans antikoagulerende aktivitet.
Bulgarian: Всички нежелани реакции са съобщени при пациенти в клинични изпитвания фаза ІІІ или при постмаркетингова употреба*
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Alle bivirkninger rapportert hos pasienter i kliniske fase III-studier eller under bruk etter markedsføring*
Bulgarian: Всички събития на кървене от всички проучвания с ривароксабан са събрани, докладвани и оценени.
Norwegian Bokmål: * For alle rivaroksabanstudiene ble alle blødningsepisoder registrert, rapportert og vurdert.
Bulgarian: Около 2/3 от приложената доза ривароксабан се подлага на метаболитно разграждане, след което половината се елиминира през бъбреците, а другата половина - с фекалиите.
Norwegian Bokmål: Ca. 2/3 av rivaroksabandosen gjennomgår metabolsk nedbrytning, der halvparten utskilles renalt og den andre halvparten utskilles via fæces.
Bulgarian: Следователно, резултатите са в съответствие с резултатите от основните рандомизирани проучвания.
Norwegian Bokmål: Resultatene var dermed i samsvar med resultatene fra de pivotale, randomiserte studiene.
Bulgarian: Каква доза да приемате
Norwegian Bokmål: Hvor mye skal du ta
Bulgarian: От пациентите, получаващи двойна антитромбоцитна терапия, 98,8% са получавали клопидогрел, 0,9% са получавали тиклопидин, а 0,3% са получавали празугрел.
Norwegian Bokmål: Blant pasientene som fikk to antiblodplatemidler fikk 98,8 % klopidogrel, 0,9 % fikk tiklopidin og 0,3 % fikk prasugrel.
Bulgarian: AUC на несвързаната фракция се повишава 2,6 пъти.
Norwegian Bokmål: AUC for ubundet rivaroksaban var økt 2,6 ganger.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже кога да започнете лечението с Xarelto, ако сте диагностицирани с исхемична болест на сърцето или периферна съдова болест.
Norwegian Bokmål: Legen din vil gi deg beskjed om når du skal begynne behandlingen med Xarelto dersom du har fått diagnosen koronar hjertesykdom eller perifer arteriesykdom.
Bulgarian: Не са установени клинично значими разлики във фармакокинетиката и фармакодинамиката между пациенти от мъжки и женски пол.
Norwegian Bokmål: Det var ingen klinisk relevante forskjeller i farmakokinetikk og farmakodynamikk mellom mannlige og kvinnelige pasienter.
Bulgarian: За намаляване на потенциалния риск от кървене, свързано с едновременното прилагане на ривароксабан и невроаксиална (епидурална /спинална) анестезия или спинална пункция, трябва да се има предвид фармакокинетичния профил на ривароксабан.
Norwegian Bokmål: For å redusere mulig risiko for blødninger som er forbundet med samtidig bruk av rivaroksaban og nevroaksial anestesi (epidural/spinal) eller spinalpunksjon, bør det tas hensyn til den farmakokinetiske profilen for rivaroksaban.
Bulgarian: Не са провеждани конкретни проучвания с ривароксабан при хора за оценка на ефектите по отношение на фертилитета.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført spesifikke studier med rivaroksaban for å undersøke effekten på fertilitet hos mennesker.
Bulgarian: Честотата на тази нежелана реакция е много редки (до 1 на 10 000).
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av disse bivirkningene er svært sjeldne (opptil 1 av 10 000).
Bulgarian: риск: кумулативен риск (оценки по Kaplan-Meier) на 30-тия месец; ISTH: International Society on Thrombosis and Haemostasis (Международно дружество по тромбоза и хемостаза)
Norwegian Bokmål: 30 måneder; ISTH: International Society on Thrombosis and Haemostasis
Bulgarian: Допълнителен ретроспективен анализ показва номинално значително понижение в честотите на тромбозирането на стентове в сравнение с плацебо (вж. Таблица 4).
Norwegian Bokmål: En retrospektiv tilleggsanalyse viste en signifikant nominell reduksjon av insidensraten for stenttrombose sammenlignet med placebo (se tabell 4).
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при еднократно приложение, фототоксичност, генотоксичност, канцерогенен потенциал и ювенилна токсичност.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved enkeltdose, fototoksisitet, gentoksisitet, karsinogenitet og juvenil toksisitet.
Bulgarian: Не започвайте да приемате Xarelto, ако знаете, че сте с риск за кървене, без преди това да сте го обсъдили с Вашия лекар.
Norwegian Bokmål: Ikke begynn å ta Xarelto hvis du vet at du har risiko for blødninger, uten å rådføre deg med legen din først.
Bulgarian: HDPE бутилки с PP капачка на винт, съдържащи 100 филмирани таблетки.
Norwegian Bokmål: HDPE-boks med skrulokk av PP som inneholder 100 filmdrasjerte tabletter.
Bulgarian: Ползата се основава на намаление на СС смърт and МИ, като се появява рано с постоянен ефект от терапията през целия период на лечение (вж. Таблица 4 и Фигура 1).
Norwegian Bokmål: Nytte ble vist ved en reduksjon i kardiovaskulær død og myokardinfarkt, som oppsto tidlig med en konstant behandlingseffekt gjennom hele behandlingsperioden (se tabell 4 og figur 1).
Bulgarian: Честотата на тези нежелани реакции е много рядка (анафилактични реакции, включително анафилактичен шок, може да засегне до 1 на 10 000 души) и нечести (ангиоедем и алергичен оток, може да засегнат до 1 на 100 души).
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av disse bivirkningene er svært sjeldne (anafylaktiske reaksjoner, inkludert anafylaktisk sjokk, forekommer hos opptil 1 av 10 000 brukere) og mindre vanlige (angioødem og allergisk ødem, forekommer hos opptil 1 av 100 brukere).
Bulgarian: След перорално приложение елиминирането става лимитирано от степента на абсорбция.
Norwegian Bokmål: Etter oral tilførsel blir eliminasjonen begrenset av absorpsjonshastigheten.