FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Sinulle voi edelleen kehittyä infektioita tai muita HIV-infektioon liittyviä sairauksia.
Slovak: Naďalej sa u vás môžu rozvinúť infekcie alebo iné ochorenia súvisiace s infekciou HIV.
Finnish: Suositeltu annos aikuisille on:
Slovak: Odporúčaná dávka pre dospelých:
Finnish: Ritonaviiriryhmässä genotyyppisiä tietoja oli saatavilla kaikista 19 virologisesta epäonnistumisesta.
Slovak: V skupine s ritonavirom boli genotypové údaje k dispozícii pre všetkých 19 virologických zlyhaní.
Finnish: Odota ja ota seuraava annos ruoan kanssa tavalliseen aikaan.
Slovak: Počkajte a užite nasledujúcu dávku s jedlom vo vašom obvyklom čase.
Finnish: Sinun täytyy pitää säännöllisesti yhteyttä lääkäriin.
Slovak: Musíte byť naďalej v pravidelnom kontakte so svojím lekárom.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 19. syyskuuta 2013 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 26 heinäkuuta 2018
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 26. júl 2018
Finnish: Mitä Tybost on ja mihin sitä käytetään
Slovak: Čo je Tybost a na čo sa používa
Finnish: Aluksi tulee määrätä digoksiinin pienin annos.
Slovak: Spočiatku sa má predpísať najnižšia dávka digoxínu.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: kaikki muut hoitovalmisteet, ATC-koodi: V03AX03
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: všetky ostatné liečivá, ATC kód: V03AX03
Finnish: Tybost [vain ulkopakkauksessa]
Slovak: Tybost [len na vonkajšom obale]
Finnish: Joissakin tapauksissa lääkärin täytyy muuttaa annostasi tai tarkistaa lääkkeen pitoisuudet veressä.
Slovak: V niektorých prípadoch môže váš lekár upraviť dávku alebo skontrolovať hladiny lieku vo vašej krvi.
Finnish: Tämä lääke ei suoraan hoida HIV-infektiotasi.
Slovak: Tento liek nelieči priamo infekciu HIV.
Finnish: hyperglykemia, lisääntynyt ruokahalu
Slovak: hyperglykémia, zvýšená chuť do jedla
Finnish: On huomattava, että kaksi kertaa viikossa annettava 150 mg:n annos ei ehkä anna optimaalista rifabutiinialtistusta, jolloin riskinä on resistenssin muodostuminen rifabutiinille sekä hoidon epäonnistuminen.
Slovak: Treba pamätať na to, že dávka 150 mg dvakrát týždenne nemusí poskytovať optimálnu expozíciu rifabutínu a môže viesť k riziku vzniku rezistencie voči rifabutínu a zlyhaniu liečby.
Finnish: Iän mediaani, vuotta (min-maks)
Slovak: demografické charakteristiky medián veku, v rokoch (min - max)
Finnish: (voivat esiintyä useammalla kuin 1:llä 10:stä henkilöstä)
Slovak: (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
Finnish: EU/1/13/872/001 EU/1/13/872/002
Slovak: EU/1/13/872/002
Finnish: Lääkäri harkitsee huolellisesti, määrääkö hän sinulle Tybost-hoitoa.
Slovak: Váš lekár starostlivo zváži, či vás bude liečiť Tybostom.
Finnish: • ihon ja/tai silmien keltaisuus
Slovak: • zožltnutie pokožky a/alebo očí (žltačka)
Finnish: < 1/1 000), hyvin harvinaisiin (< 1/10 000) ja tuntemattomiin (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Slovak: 1/10 000) a neznáme (z dostupných údajov).
Finnish: Kobisistaatin yliannostuksen hoito käsittää yleiset elintoimintoja tukevat toimenpiteet, kuten vitaalitoimintojen seurannan ja potilaan kliinisen tilan tarkkailun.
Slovak: Liečba predávkovania kobicistátom pozostáva zo všeobecných podporných opatrení vrátane sledovania životných funkcií, ako aj pozorovania klinického stavu pacienta.
Finnish: Jos otat enemmän Tybost-valmistetta kuin sinun pitäisi
Slovak: Ak užijete viac Tybostu, ako máte
Finnish: Vaihtoehtoisten ehkäisymenetelmien käyttöä on harkittava.
Slovak: Majú sa zvážiť alternatívne formy antikoncepcie.
Finnish: Kobisistaattia ei ole tutkittu potilailla, jotka saavat dialyysihoitoa, minkä vuoksi näille potilaille ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
Slovak: Kobicistát sa neskúmal u pacientov podstupujúcich dialýzu, a preto nemožno poskytnúť žiadne odporúčanie u týchto pacientov.
Finnish: Potilaille on kuitenkin kerrottava, että kobisistaattia sisältävien lääkehoitojen yhteydessä on raportoitu huimausta.
Slovak: Pacienti však majú byť informovaní, že počas liečby režimami obsahujúcimi kobicistát boli hlásené závraty.
Finnish: Hoidon saa aloittaa HIV-infektion hoitoon perehtynyt lääkäri.
Slovak: Liečbu musí zahájiť lekár so skúsenosťami s liečbou infekcie HIV.
Finnish: Tybostin käyttöä lapsille ja nuorille ei ole vielä tutkittu.
Slovak: Použitie Tybostu u detí a dospievajúcich sa doteraz neštudovalo.
Finnish: Samanaikainen hepatiitti B- ja/tai hepatiitti C -infektio
Slovak: B a/alebo hepatitídy C
Finnish: Kobisistaatin turvallisuutta ja tehoa 0-< 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu (ks. kohta 5.1).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť kobicistátu u detí vo veku od 0 do menej ako 18 rokov neboli stanovené (pozri časť 5.1).
Finnish: Vorikonatsolia ei pidä käyttää, ellei mahdollisia hyötyjä pidetä suurempina kuin plasmassa oleviin pitoisuuksiin kohdistuvien ennalta arvaamattomien vaikutusten riskiä.
Slovak: Vorikonazol sa nemá používať, pokiaľ sa jeho možný prínos nepovažuje za prevyšujúci možné riziká súvisiace s nepredvídateľným účinkom na plazmatické koncentrácie.
Finnish: Jos tunnet huimausta Tybost-valmistetta käyttäessäsi, älä aja äläkä käytä työkaluja tai koneita.
Slovak: Ak máte počas užívania lieku Tybost pocit závratu, neveďte vozidlá, nepoužívajte žiadne nástroje ani neobsluhujte stroje.
Finnish: Kobisistaatin farmakokinetiikkaa ei ole täysin tutkittu iäkkäillä (65-vuotiailla ja sitä vanhemmilla) potilailla.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti kobicistátu neboli u starších pacientov (vo veku 65 rokov a starších) úplne vyhodnotené.
Finnish: Vaikuttava aine kobisistaatti pysyy ympäristössä pitkään.
Slovak: Liečivo kobicistát zostáva dlhodobo v životnom prostredí.
Finnish: On tärkeää, ettet unohda yhtäkään Tybost-annosta.
Slovak: Je dôležité nevynechať žiadnu dávku Tybostu.
Finnish: Kun maravirokia ja Tybost-valmistetta käytetään samanaikaisesti, potilaiden tulee saada maravirokia 150 mg kahdesti päivässä.
Slovak: Pri súbežnom podávaní maraviroku a Tybostu majú pacienti užívať maravirok 150 mg dvakrát denne.
Finnish: Jos tätä yhdistelmää on käytettävä, rifabutiinin suositeltava annos on 150 mg 3 kertaa viikossa tiettyinä päivinä (esimerkiksi maanantai-keskiviikkoperjantai).
Slovak: Ak je táto kombinácia nevyhnutná, odporúčaná dávka rifabutínu je 150 mg 3-krát týždenne v stanovené dni (napríklad v pondelok, stredu a piatok).
Finnish: Kobisistaatin terminaalisen puoliintumisajan mediaani plasmassa Tybost-valmisteen antamisen jälkeen oli noin 3-4 tuntia.
Slovak: Medián terminálneho plazmatického polčasu kobicistátu po podaní Tybostu je približne 3 - 4 hodiny.
Finnish: On olemassa lääkkeitä, joita ei saa koskaan ottaa Tybost-valmisteen kanssa.
Slovak: Existujú niektoré lieky, ktoré sa nikdy nesmú užívať spolu s Tybostom.
Finnish: Koska kobisistaatti sitoutuu voimakkaasti plasman proteiineihin, on epätodennäköistä, että kobisistaatti olisi merkitsevästi poistettavissa hemodialyysillä tai peritoneaalidialyysillä.
Slovak: Keďže kobicistát sa vo vysokej miere viaže na plazmatické proteíny, je nepravdepodobné, že by hemodialýzou alebo peritoneálnou dialýzou došlo k jeho významnému odstráneniu.
Finnish: Jos unohdat ottaa Tybost-valmistetta
Slovak: Ak zabudnete užiť Tybost
Finnish: Taulukko 2: Kobisistaatin ja muiden lääkevalmisteiden yhteisvaikutukset
Slovak: Tabuľka 2: Interakcie medzi kobicistátom a inými liekmi
Finnish: Jos käytät Tybostvalmistetta atatsanaviirin kanssa, lääkäri keskustelee kanssasi Tybost-hoidon mahdollisista hyödyistä ja riskeistä sinulle ja lapsellesi.
Slovak: Ak užívate Tybost s atazanavirom, váš lekár s vami prediskutuje možné prínosy a riziká užívania Tybostu pre vás a vaše dieťa.
Finnish: Kobisistaatilla ei ole havaittavaa antiviraalista aktiivisuutta HIV-1-, HBV- tai HCV-viruksia vastaan, eikä se estä HIV-estäjien antiviraalista vaikutusta.
Slovak: Kobicistát nevykazuje žiadnu merateľnú antivírusovú aktivitu proti HIV-1, HBV alebo HCV a neantagonizuje antivírusový účinok inhibítorov HIV.
Finnish: Kobisistaatti sitoutuu 97-98-prosenttisesti ihmisen plasman proteiineihin ja plasman ja veren lääkepitoisuuksien keskimääräinen suhde oli 2.
Slovak: Kobicistát je z 97 - 98 % naviazaný na ľudské plazmatické proteíny a priemerný pomer koncentrácie lieku v plazme a krvi bol 2.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa varotoimista, jotka ovat tarpeen tartunnan estämiseksi.
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom o opatreniach potrebných na zabránenie prenosu infekcie na ďalšíie osoby.
Finnish: [Vain ulkopakkauksessa]
Slovak: [len na vonkajšom obale]
Finnish: Tietoja, joiden perusteella voitaisiin tehdä annostussuositus yli 65-vuotiaille potilaille, ei ole käytettävissä (ks. kohta 5.2).
Slovak: Nie sú dostupné údaje na odporúčanie dávky u pacientov starších ako 65 rokov (pozri časť 5.2).
Finnish: EU/1/13/872/001 30 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/872/002 90 (3 purkkia, joissa kussakin 30 tablettia) kalvopäällysteistä tablettia
Slovak: EU/1/13/872/001 30 filmom obalených tabliet EU/1/13/872/002 90 (3 fľaše po 30) filmom obalených tabliet
Finnish: Tybost ei suoranaisesti hoida HIV-infektiota, mutta se lisää atatsanaviirin ja darunaviirin määrää veressä.
Slovak: Tybost nelieči priamo infekciu vírusom HIV, ale zvyšuje hladiny atazanaviru a darunaviru v krvi.
Finnish: Tybost-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Slovak: Tybost nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Finnish: Mitä Tybost on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Tybost-valmistetta Miten Tybost-valmistetta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Slovak: Čo je Tybost a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tybost Ako užívať Tybost
Finnish: Olemassa olevat farmakodynaamiset/toksikologiset tiedot eläimillä ovat osoittaneet kobisistaatin/metaboliittien erittyvän rintamaitoon.
Slovak: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvierat preukázali vylučovanie kobicistátu/metabolitov do mlieka.
Finnish: Kaneilla tehtyjen ex vivo -tutkimusten ja koirilla tehtyjen in vivo -tutkimusten tulokset viittaavat siihen, että kobisistaatilla on vähäiset mahdollisuudet QT-ajan pidentämiseen ja että se voi hieman pidentää PR-väliä ja heikentää vasemman kammion toimintaa keskimäärin vähintään 10 kertaa suurempina pitoisuuksina kuin ihmisen saama altistus käytettäessä suositeltua 150 mg:n päiväannosta.
Slovak: Ex vivo štúdie na králikoch a in vivo štúdie na psoch naznačujú, že kobicistát má nízky potenciál pre predĺženie intervalu QT a môže mierne predlžovať interval PR a znižovať funkciu ľavej srdcovej komory pri priemerných koncentráciách najmenej 10-násobne vyšších než je expozícia u ľudí pri odporúčanej dávke 150 mg denne.
Finnish: Näistä 692 potilaasta 613 potilasta (300 atatsanaviiria/kobisistaattia ja 313 atatsanaviiria/ritonaviiria) sai hoitoa vähintään 48 viikkoa ja 496 potilasta (250 atatsanaviiria/kobisistaattia ja 246 atatsanaviiria/ritonaviiria) sai hoitoa vähintään 144 viikkoa.
Slovak: Z týchto 692 pacientov bolo 613 (300 atazanavir/kobicistát a 313 atazanavir/ritonavir) liečených najmenej 48 týždňov a 496 (250 atazanavir/kobicistát a 246 atazanavir/ritonavir) bolo liečených najmenej 144 týždňov.
Finnish: Tybost-tabletit otetaan kerran päivässä suun kautta, ruoan kanssa (ks. kohta 5.2).
Slovak: Tybost sa má užívať perorálne, jedenkrát denne s jedlom (pozri časť 5.2).
Finnish: Ks. kohdat 4.2, 4.4, 5.1 ja 5.2.
Slovak: Pozri časti 4.2, 4.4, 5.1 a 5.2.
Finnish: Viikko 144
Slovak: a 144. týždni
Finnish: Yliannostustapauksessa potilaita on seurattava myrkytysoireiden suhteen (ks. kohta 4.8).
Slovak: Ak dôjde k predávkovaniu, pacient sa musí sledovať na príznaky toxicity (pozri časť 4.8).
Finnish: Ruoan vaikutusta Tybost-valmisteeseen selvittävää tutkimusta ei ole tehty.
Slovak: Štúdia účinkov jedla na Tybost nebola vykonaná.
Finnish: CCR5-antagonistit Maraviroki
Slovak: Antagonisty CCR5
Finnish: • ritonaviiri • kobisistaatti
Slovak: • ritonavir • kobicistát
Finnish: Tybost-valmistetta käytetään vähintään 18 vuoden ikäisille aikuisille, joilla on HI-viruksen aiheuttama infektio (HIV-infektio).
Slovak: Tybost sa používa u dospelých vo veku od 18 rokov, ktorí sú infikovaní vírusom HIV spôsobujúcim syndróm získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS).
Finnish: Raskaana olevat naiset eivät saa käyttää Tybost-valmistetta samanaikaisesti darunaviirin kanssa.
Slovak: Tehotné ženy nemajú užívať Tybost s darunavirom.
Finnish: EM = ei määritetty
Slovak: ND = nestanovené
Finnish: • jos olet allerginen kobisistaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu tämän pakkausselosteen kohdassa 6).
Slovak: Ak ste alergický na kobicistát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6 tejto písomnej informácie pre používateľa).
Finnish: • 12 tunnin kuluessa Tybost-annoksen normaalista ottamisajankohdasta, ota tabletti niin pian kuin mahdollista.
Slovak: • do 12 hodín od zvyčajného času užívania Tybostu, musíte užiť tabletu čo najskôr ako je to možné.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu kobisistaatin haitallisia vaikutuksia hedelmällisyyteen.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali škodlivé účinky kobicistátu na fertilitu.
Finnish:  Jos jokin näistä koskee sinua, älä käytä Tybost-valmistetta ja kerro asiasta välittömästi lääkärille
Slovak: Ak sa vás týkajú ktorékoľvek z týchto podmienok, neužívajte Tybost a okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
Finnish: • suun kautta otettavat tai implantoidut raskauden ehkäisyyn käytettävät hormonivalmisteet
Slovak: • perorálna alebo implantovaná hormonálna antikoncepcia používaná na zabránenie otehotneniu
Finnish: Jos sinulla on HIV-infektio, on suositeltavaa olla imettämättä, ettei virus tartu lapseen äidinmaitosi välityksellä.
Slovak: Ak ste žena a máte HIV, odporúča sa nedojčiť, aby sa zabránilo prenosu vírusu na dojča cez vaše materské mlieko.
Finnish: Näiden lääkkeiden määrät veressä saattavat pienentyä raskauden aikana, jolloin lääkkeet ei välttämättä enää toimi kunnolla.
Slovak: Množstvo týchto liekov vo vašej krvi sa môže počas tehotenstva znížiť, v dôsledku čoho môže prestať správne účinkovať.
Finnish: • 12 tunnin jälkeen tai pidemmän ajan kuluttua siitä, kun sinun piti ottaa Tybost-valmistetta, älä ota unohdettua annosta.
Slovak: • až po uplynutí 12 hodín alebo dlhšie od času, kedy zvyčajne užívate Tybost, neužite vynechanú dávku.
Finnish: Tämä vaikutus seerumin kreatiniinin, mikä johtaa arvioidun kreatiniin puhdistuman vähenemiseen, tulee huomioida annettaessa kobisistaattia potilaille, joiden arvioitua kreatiniinipuhdistumaa käytetään viitteenä heidän kliinisen hoitonsa määrityksessä, mukaan lukien samanaikaisesti annettujen lääkevalmisteiden annosten muuttaminen.
Slovak: Tento účinok na sérový kreatinín vedúci k zníženiu odhadovaného klírensu kreatinínu sa má zohľadniť pri podávaní kobicistátu pacientom, u ktorých sa odhadovaný klírens kreatinínu používa na stanovenie parametrov ich klinickej liečby vrátane úpravy dávok súbežne podávaných liekov.
Finnish: Kobisistaatin farmakokinetiikkaa pediatrisilla potilailla ei ole selvitetty.
Slovak: Farmakokinetika kobicistátu u pediatrických pacientov nebola stanovená.
Finnish: Yksinomaan kobisistaatin estävän vaikutuksen aiheuttama seerumin kreatiniinin nousu lähtötasosta on tavallisesti korkeintaan 0,4 mg/dl.
Slovak: Zvýšenie počiatočnej hodnoty sérového kreatinínu výhradne z dôvodu inhibičného účinku kobicistátu vo všeobecnosti neprekračuje 0,4 mg/dl.
Finnish: Tybost-valmiste on otettava kerran päivässä suun kautta, ruoan kanssa.
Slovak: Tybost sa musí podávať perorálne, jedenkrát denne s jedlom.
Finnish: c Sisältää potilaat, joilla oli ≥ 50 kopiota/ml viikon 48 tai 144 ikkunassa; potilaat, jotka keskeyttivät tutkimukseen osallistumisen varhain tehon puutteen tai heikkenemisen vuoksi; potilaat, jotka keskeyttivät tutkimukseen osallistumisen muista syistä kuin haittavaikutuksen, kuoleman tai tehon puutteen tai heikkenemisen vuoksi ja joiden virusarvo lopettamishetkellä oli ≥ 50 kopiota/ml.
Slovak: c Zahŕňa pacientov, ktorí mali ≥ 50 kópií/ml v období 48. alebo 144. týždňa, pacientov, ktorí ukončili liečbu predčasne z dôvodu nedostatku alebo straty účinnosti, pacientov, ktorí ukončili liečbu z iných dôvodov než nežiaduceho účinku, úmrtia alebo nedostatku alebo straty účinnosti a v čase predčasného ukončenia liečby mali hodnotu vírusovej záťaže ≥ 50 kópií/ml.
Finnish: Pitkäaikaisessa karsinogeenisuustutkimuksessa hiirillä ei havaittu karsinogeenisuutta.
Slovak: Dlhodobá štúdia karcinogenity na myšiach nepreukázala žiadny karcinogénny potenciál.
Finnish: Kobisistaattia ja atatsanaviiria saa käyttää raskauden aikana vain, jos hoidosta mahdollisesti koituva hyöty on suurempi kuin mahdolliset sikiölle ja äidille aiheutuvat riskit.
Slovak: Kobicistát a atanazavir sa majú podávať počas gravidity, len ak potenciálny prínos z liečby prevyšuje možné riziko pre plod a matku.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Tybost-valmistetta:
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára predtým, ako začnete užívať Tybost:
Finnish: Joitakin esimerkkejä ovat mm. etraviriini, efavirentsi, nevirapiini ja bosentaani (ks. taulukko 2).
Slovak: Príklady zahŕňajú, okrem iných, etravirín, efavirenz, nevirapín a bosentan (pozri tabuľku 2).
Finnish: • rohdosvalmisteet: mäkikuisma (Hypericum perforatum).
Slovak: • rastlinné prípravky: ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum)
Finnish: unettomuus, epänormaalit unet
Slovak: nespavosť, neobvyklé sny
Finnish: Digoksiinin pitoisuuksia seerumissa tulee tarkkailla ja digoksiiniannos tulee tulosten perusteella titrata halutun kliinisen tuloksen saavuttamiseksi.
Slovak: Sérové koncentrácie digoxínu sa majú sledovať a údaje použiť na titráciu dávky digoxínu, aby sa dosiahli požadované klinické účinky.
Finnish: Pitoisuuden suurentumista ei pidetä kliinisesti merkitsevänä eikä se vaadi tenofoviiridisoproksiiliannoksen muuttamista.
Slovak: Toto zvýšenie sa nepovažuje za klinicky relevantné a nevyžaduje úpravu dávky tenofovir-dizoproxilu.
Finnish: Tybost toimitetaan 30 tablettia sisältävissä purkeissa (joissa on mukana piigeelipussi tai -säiliö, joka on pidettävä purkissa, koska se suojaa tabletteja).
Slovak: Tybost sa dodáva vo fľašiach s 30 tabletami (s vreckom alebo nádobkou so silikagélovým vysúšadlom, ktoré treba uchovávať vo fľaši na ochranu tabliet).
Finnish: • kohonneet veren bilirubiiniarvot (hyperbilirubinemia)
Slovak: • zvýšené hladiny bilirubínu v krvi (hyperbilirubinémia)
Finnish: Kobisistaatin annoksen muuttaminen ei ole tarpeen.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky kobicistátu.
Finnish: Sitä otetaan yhdessä atatsanaviirin tai darunaviirin kanssa (jotka ovat proteaasin estäjiä), ja se toimii tehostajana (voimistaja) tehostamaan niiden vaikutusta.
Slovak: Užíva sa s atazanavirom alebo darunavirom (oba sú inhibítormi proteázy) a účinkuje ako posilňovač pomáhajúci zlepšiť ich účinok.
Finnish: Toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých štúdií toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Finnish: • Yksi tabletti päivässä suun kautta ruoan kanssa.
Slovak: Každý deň jedna tableta ústne, s jedlom.
Finnish: Tämän vuoksi Tybost-valmisteen tai muiden lääkkeiden pitoisuus veressä voi muuttua.
Slovak: V dôsledku toho môžu byť ovplyvnené množstvá Tybostu alebo ostatných liekov vo vašej krvi.
Finnish: Rifabutiiniin liittyvien haittavaikutusten, mukaan luettuina neutropenia ja uveiitti, tehostettu seuranta on suositeltavaa, koska desasetyylirifabutiinialtistuksen odotetaan kasvavan.
Slovak: Vyžaduje sa zvýšené sledovanie nežiaducich reakcií spojených s rifabutínom vrátane neutropénie a uveitídy z dôvodu očakávaného zvýšenia expozície desacetyl-rifabutínu.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset kobisistaatin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa HIV-1-infektiossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s kobicistátom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe infekcie HIV-1 (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Finnish: Tybost-valmisteen ja atatsanaviirin tai darunaviirin ottamisen lopettaminen saattaa heikentää lääkärin määräämien tulevien hoitojen onnistumista.
Slovak: Prerušenie užívania Tybostu a atazanaviru alebo darunaviru môže znížiť úspech budúcich liečob predpísaných vaším lekárom.
Finnish: Vaihtoehtoisten ehkäisymenetelmien käyttöä on harkittava (ks. kohta 4.5).
Slovak: Majú sa zvážiť alternatívne formy antikoncepcie (pozri časť 4.5).
Finnish: Joitakin esimerkkejä ovat mm. itrakonatsoli, ketokonatsoli ja vorikonatsoli (ks. taulukko 2).
Slovak: Príklady zahŕňajú, okrem iných, itrakonazol, ketokonazol a vorikonazol (pozri tabuľku 2).
Finnish: Lääkevalmisteet, jotka metaboloituvat suuressa määrin CYP3A-entsyymin kautta ja joilla on runsas alkureitin metabolia, näyttävät olevan kaikkein herkimpiä merkittävälle altistuksen suurenemiselle käytettäessä samanaikaisesti kobisistaatin kanssa.
Slovak: Lieky, ktoré sú rozsiahlo metabolizované prostredníctvom enzýmu CYP3A a ktoré majú vysoký metabolizmus prvého prechodu, sa zdajú byť najcitlivejšie na veľké zvýšenia expozície pri súbežnom podávaní s kobicistátom.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö kobisistaatti/metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Slovak: Nie je známe, či sa kobicistát/metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Finnish: Sen jälkeen kun [14C]kobisistaattia oli otettu suun kautta, 99 % verenkierrossa todetusta plasman radioaktiivisuudesta oli muuttumatonta kobisistaattia.
Slovak: Po perorálnom podaní [14C]kobicistátu bolo 99 % rádioaktivity v obehu v plazme vo forme nezmeneného kobicistátu.
Finnish: Siksi Tybost-valmistetta ei pidä käyttää rintaruokinnan aikana.
Slovak: Preto nemá byť Tybost užívaný počas laktácie.
Finnish: Kun Tybost-tablettisi alkavat olla lopussa, hanki lisää lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Keď sa vaše zásoby Tybostu začnú míňať, obstarajte si ďalší od vášho lekára alebo lekárnika.
Finnish: • lisääntynyt ruokahalu, makuhäiriöt, kuiva suu
Slovak: • zvýšená chuť do jedla, porucha chuti, sucho v ústach
Finnish: Tietoja kobisistaatin vaikutuksesta ihmisten hedelmällisyyteen ei ole saatavilla.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinku kobicistátu na fertilitu u ľudí.
Finnish: PDE-5 -estäjät metaboloituvat pääasiassa CYP3A-entsyymin kautta.
Slovak: Inhibítory PDE-5 sú primárne metabolizované prostredníctvom enzýmu CYP3A.
Finnish: Voit tartuttaa HIV-infektion muihin, vaikka otatkin tätä lääkettä, siitäkin huolimatta, että tehokas antiretroviraalinen lääkitys pienentää tartuntariskiä.
Slovak: Počas užívania tohto lieku môžete stále prenášať HIV, hoci riziko je znížené účinnou antiretrovírusovou liečbou.
Finnish: HIV-1-proteaasin estäjän annos
Slovak: Dávka inhibítora proteázy HIV-1
Finnish: Kobisistaatin ja rifabutiinin samanaikaista antoa ei suositella.
Slovak: Súbežné podávanie kobicistátu a rifabutínu sa neodporúča.
Finnish: • metformiini, tyypin 2 diabeteksen hoitoon käytettävä lääke
Slovak: • metformín, liek používaný na liečbu cukrovky typu 2
Finnish: Näiden lääkevalmisteiden pitoisuudet voivat nousta annettaessa samanaikaisesti Tybostvalmisteen kanssa, mikä voi johtaa näihin syöpälääkkeisiin tavallisesti liitettyjen haittavaikutusten lisääntymiseen.
Slovak: Koncentrácie týchto liekov sa môžu pri súbežnom podávaní s Tybostom zvýšiť, čo môže spôsobiť zvýšený výskyt nežiaducich účinkov zvyčajne spojených s týmito protirakovinovými liekmi.
Finnish: munuaiskivitauti, hematuria, proteinuria Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat: Yleiset:
Slovak: nefrolitiáza, hematúria, proteinúria Celkové poruchy a reakcie v mieste podania: Časté:
Finnish: • klaritromysiini ja rifabutiini, bakteeri-infektioiden kuten tuberkuloosin hoitoon käytettäviä lääkkeitä
Slovak: • klaritromycín a rifabutín, lieky používané na liečbu bakteriálnych infekcií vrátane tuberkulózy
Finnish: Kobisistaatin ja siten myös atatsanaviirin pitoisuudet plasmassa saattavat pienentyä merkittävästi raskauden aikana.
Slovak: Plazmatické hladiny kobicistátu a následne atazanaviru sa môžu počas gravidity výrazne znížiť.