FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ezt követően a javasolt adag egy 75 mg-os tabletta naponta egyszer, a fent leírtak szerint.
Latvian: Pēc tam ieteiktā deva ir viena 75 mg Clopidogrel Mylan tablete dienā, kā norādīts iepriekš.
Hungarian: CHARISMA (n = 2428), CLARITY-TIMI 28 (n = 227), TRITON-TIMI 38 (n = 1477) és ACTIVE-A (n = 601).
Latvian: Ir bijušas daudzas retrospektīvas analīzes, tomēr lai vērtētu genotipa ietekmi uz pacientiem, kas ārstēti ar klopidogrelu, ir veikti šādi pētījumi: CURE (n = 2721), CHARISMA (n = 2428), CLARITY-TIMI 28 (n = 227), TRITON-TIMI 38 (n = 1477) un kā arī daudzi publicēti grupu pētījumi.
Hungarian: 13 mg hidrogénezett ricinusolaj filmtablettánként.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 13 mg hidrogenētas rīcineļļas.
Hungarian: A vérzés jelentkezhet gyomor vagy bélvérzés, bőrvérzés, vérömleny (szokatlan vérzés vagy bőr alatti véraláfutás), orrvérzés, vérvizelés formájában, Néhány esetben a szem bevérzését, koponyaűri vérzést, tüdő- vagy ízületi vérzést jelentettek.
Latvian: Asiņot var kuņģis vai zarnas, var rasties zilumi, hematoma (neparasta asiņošana vai zilumu veidošanās zemādā), deguna asiņošana, asins piejaukums urīnam.
Hungarian: Polivinil-alkohol,
Latvian: Polivinilspirts
Hungarian: Kisebb vágások, sérülések esetén, pl. megvágja magát valamivel, akár borotválkozás közben is, ennek nincs különösebb jelentősége.
Latvian: Sīku iegriezumu vai ievainojumu gadījumā, piemēram, iegriežot sev skūšanās laikā, parasti tas nav jāņem vērā.
Hungarian: Kezelőorvosának a Clopidogrel Mylan-t és az acetilszalicilsavat együtt kell felírnia Önnek abban az esetben, ha nem szedhet „orális antikoagulánsokat".
Latvian: Jūsu ārstam jānozīmē Clopidogrel Mylan kopā ar acetilsalicilskābi, ja Jūs nevarat lietot perorālos antikoagulantus un neesat pakļauts masīvas asiņošanas riskam.
Hungarian: Terhesség és szoptatás Terhesség alatt lehetőleg ne alkalmazza ezt a készítményt.
Latvian: Grūtniecība un barošana ar krūti Zāles grūtniecības un barošanas ar krūti laikā labāk nelietot.
Hungarian: NAPTÁRAS BUBORÉKCSOMAGOLÁS (7, 14, 28, 56 és 84 tablettát tartalmazó dobozok)
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES KALENDĀRA BLISTERS (kastītes ar 7, 14, 28 56 un 84 tabletēm)
Hungarian: Több volt az intracraniális vérzés a klopidogrél + ASA terápiás csoportban, mint a placebo + ASA csoportban (1,4% versus 0,8%).
Latvian: Salīdzinājumā ar placebo + ASS grupu, klopidogrela + ASS terapijas grupā intrakraniālas asiņošanas gadījumu sastopamība bija lielāka (attiecīgi 0,8 % gadījumu pret 1,4 % gadījumu).
Hungarian: P2Y12-gátló szerek de-eszkalációja (fokozatosan csökkentett adagok alkalmazása) akut coronaria szindrómában (ACS)
Latvian: P2Y12 inhibitoru deeskalācija AKS gadījumā
Hungarian: TTP vagy trombocitopéniás trombotikus purpura), mint a láz és a bőrbevérzés, mely a bőr alatt apró, piros, tűhegynyi pontok formájában jelentkezik, megmagyarázhatatlan, különleges fáradtsággal, zavartsággal és a bőr vagy szemek sárgás elszíneződésével (sárgaság) együtt, vagy ezen tünetek nélkül is (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások").
Latvian: • Jums arī nekavējoties jāpastāsta ārstam, ja Jums attīstās medicīnisks stāvoklis (ko sauc arī par trombotisku trombocitopēnisku purpuru jeb TTP) ar drudzi un asinsizplūdumiem zem ādas, kas var būt sīku sarkanu punktu veidā, kopā ar neizskaidrojami stipru nogurumu, apjukumu, dzeltenu ādu vai acīm (dzelte) (skatīt apakšpunktu 4. punktu "Iespējamās blakusparādības").
Hungarian: A Clopidogrel Mylan-t a kezelőorvosa által előírt ideig kell szednie.
Latvian: Jums jālieto Clopidogrel Mylan, kamēr ārsts Jums to paraksta.
Hungarian: Megnyúlt vérzési idő, csökkent neutrofil- és thrombocytaszám *A klopidogréllel kapcsolatos, „nem ismert" gyakoriságú információ.
Latvian: Pagarināts asiņošanas laiks, samazināts neitrofīlo leikocītu skaits, samazināts trombocītu skaits *
Hungarian: Rózsaszínű, kerek tabletta formájában kapható (75 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas kā sārtas, apaļas tabletes (75 mg).
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Clopidogrel Mylan hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Plavix nevű „referencia gyógyszerhez".
Latvian: Tas nozīmē, ka Clopidogrel Mylan ir līdzīgas „atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Plavix.
Hungarian: Mivel a Clopidogrel Mylan generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referencia gyógyszerrel, előnyei és hátrányai azonosnak tekintendők a referencia gyógyszer előnyeivel és hátrányaival.
Latvian: Tā kā Clopidogrel Mylan ir ģenēriskas zāles un ir bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Hungarian: 2009. szeptember 21-én az Európai Bizottság a Mylan S.A.S részére a Clopidogrel Mylan-ra vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Latvian: Eiropas Komisija 2009. gada 21. septembrī izsniedza Clopidogrel Mylan reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Mylan S.A.S.
Hungarian: A Clopidogrel Mylan egy „generikus gyógyszer".
Latvian: Clopidogrel Mylan ir „ģenēriskas zāles".
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Clopidogrel Mylan- t? A Clopidogrel Mylan szokásos adagja napi egy 75 mg-os tabletta, amelyet étkezés közben vagy étkezésen kívül kell bevenni.
Latvian: Clopidogrel Mylan standartdeva ir 75 mg tablete vienreiz dienā ēdienreizēs vai ēdienreižu starplaikos.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy ítélte meg, hogy az EU követelményeivel összhangban a Clopidogrel Mylan a Plavix-szal biológiailag egyenértékűnek, minőségi szempontból pedig összehasonlíthatónak bizonyult.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīta Clopidogrel Mylan un Plavix kvalitātes līdzvērtība un bioekvivalence.
Hungarian: A Clopidogrel Mylan alkalmazását az infarktus után néhány nappal, de legfeljebb 35 napon belül lehet megkezdeni;
Latvian: Clopidogrel Mylan terapiju var uzsākt dažas dienas pēc lēkmes un līdz 35 dienām pēc tās;
Hungarian: A Clopidogrel Mylan a következő betegcsoportok kezelésére alkalmazható:
Latvian: Clopidogrel Mylan var indicēt šādām pacientu grupām:
Hungarian: Clopidogrel Mylan clopidogrel EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Latvian: Clopidogrel Mylan klopidogrels EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai
Hungarian: A Clopidogrel Mylan alkalmazását a szélütés után hét nappal, de legfeljebb hat hónapon belül lehet megkezdeni;
Latvian: Clopidogrel Mylan terapiju var uzsākt septiņas dienas līdz sešus mēnešus pēc insulta;
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Clopidogrel Mylan alkalmazása?
Latvian: Kāda ir ieguvumu un riska attiecība, lietojot Clopidogrel Mylan?
Hungarian: A Clopidogrel Mylan-ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
Latvian: Pilns Clopidogrel Mylan EPAR teksts ir atrodams šeit.
Hungarian: Mivel a Clopidogrel Mylan generikus gyógyszer, a vizsgálatok olyan tesztek elvégzésére korlátozódtak, amelyek alapján meg lehet állapítani, hogy biológiailag egyenértékű-e a referenciakészítménnyel, a Plavix-szal.
Latvian: Tā kā Clopidogrel Mylan ir ģenēriskas zāles, pētījumu ietvaros veica tikai testus, lai pierādītu šo zāļu bioekvivalenci atsauces zālēm Plavix.
Hungarian: A Clopidogrel Mylan egy klopidogrél nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Latvian: Clopidogrel Mylan ir zāles, kas satur aktīvo vielu klopidogrelu.
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható a Clopidogrel Mylan ? A Clopidogrel Mylan-t felnőtteknél alkalmazzák aterotrombotikus események (vérrögök és a verőerek falvastagodása miatt jelentkező problémák) megelőzésére.
Latvian: Clopidogrel Mylan lieto pieauguši pacienti aterotrombotisku traucējumu (problēmu, ko rada trombi un artēriju sacietēšana) profilaksei.
Hungarian: A bizottság javasolta a Clopidogrel Mylan-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély megadását.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Clopidogrel Mylan reģistrācijas apliecību.
Hungarian: A Clopidogrel Myla hatóanyaga, a klopidogrél, egy vérlemezkeaggregáció-gátló.
Latvian: Clopidogrel Mylan aktīvā viela klopidogrels ir trombocītu agregācijas inhibitors.
Hungarian: Miért engedélyezték a Clopidogrel Mylan forgalomba hozatalát?
Latvian: Kāpēc Clopidogrel Mylan tika apstiprinātas?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Clopidogrel Mylan?
Latvian: Kā Clopidogrel Mylan darbojas?
Hungarian: A Clopidogrel Mylan-nal kapcsolatos egyéb infromáció:
Latvian: Cita informācija par Clopidogrel Mylan.
Hungarian: A gyártási folyamatot sikeresen validálták három tétel esetében.
Latvian: Ražošanas process tika veiksmīgi validēts ar trīs sērijām.
Hungarian: A POZITÍV VÉLEMÉNY INDOKLÁSA
Latvian: POZITĪVA ATZINUMA PAMATOJUMS
Hungarian: Kérelmező cég neve, címe
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs uzņēmuma nosaukums, adrese
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély iránti kérelem benyújtásának jogi alapja a módosított 2001/83/EK irányelv 10. cikkének (1) bekezdése és 28. cikkének (3) bekezdése.
Latvian: Juridiskais pamats pieteikuma iesniegšanai ir grozītās Direktīvas 2001/83/EK 10. panta 1. apakšpunkts un 28. panta 3. apakšpunkts.
Hungarian: Továbbá, a BHA jóváhagyott élelmiszer-adalék (E 320) az Európai Unióban.
Latvian: Turklāt BHA ir Eiropas Savienībā apstiprināta un plaši lietota pārtikas piedeva (E 320).
Hungarian: - Minőséggel kapcsolatos kérdések
Latvian: - Kvalitātes jautājumi
Hungarian: A tizenkilenc nemkívánatos esemény közül három esetben nem volt szükség semmiféle orvosi beavatkozásra.
Latvian: Trijos no deviņpadsmit nevēlamu blakusparādību gadījumiem medicīniska iejaukšanās nebija nepieciešama.
Hungarian: A kérelmező az ellenvetéssel kapcsolatban nem ismerte el, hogy nem vettek figyelembe minden lehetséges sót.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs atbalstīja iebildumus, ka nav apsvērti visi iespējamie sāļi.
Hungarian: A CHMP értékelte a dokumentációt és a rendelkezésre álló adatokat, ideértve az ellenvetéssel élő az érintett tagállam által felvetett problémákat is.
Latvian: CHMP novērtēja dosjē un pieejamos datus, tostarp oponējošās iesaistītās dalībvalsts iebildumus.
Hungarian: Az ellenvetéssel élő CHMP tagok azzal érveltek, hogy a Gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedélye iránti kérelem dokumentációjában szereplő segédanyagokról szóló iránymutatás (EMEA/CHMP/QWP/396951/2006)), valamint az Antioxidánsok és antimikrobiális tartósítószerek gyógyszerkészítményekben való alkalmazásáról szóló iránymutatás (CPMP/CVMP/QWP/115/95) szerint az antioxidánsok alkalmazását ahol csak lehet, el kell kerülni.
Latvian: Oponējošie CHMP locekļi norādīja, ka saskaņā ar Vadlīniju par palīgvielām zāļu reģistrācijas pieteikuma dosjē (EMEA/CHMP/QWP/396951/2006) un Skaidrojumu vadlīnijai par antioksidantu un pretmikrobu konservantu izmantošanu zālēm (CPMP/CVMP/QWP/115/95), no antioksidantu lietošanas pēc iespējas jāizvairās.
Hungarian: A problémát az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek kölcsönös elismerési és a decentralizált eljárásokkal foglalkozó koordinációs csoport (CMD(h) elé terjesztették, és a referencia-tagállam (RMS) elvégezte az értékelést.
Latvian: Jautājums tika nosūtīts Savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupai CMD(h), un atsauces dalībvalsts veica novērtējumu.
Hungarian: A tételelemzési eredmények konzisztens minőségről adtak tanúbizonyságot.
Latvian: Sēriju analīzes apliecināja viendabīgu kvalitāti.
Hungarian: - a CHMP véleménye szerint a biztonságossággal kapcsolatos tulajdonságai tekintetében nem eltérő.
Latvian: - pēc CHMP domām, neatšķiras, vērtējot drošībai nozīmīgas īpašības.
Hungarian: Mivel a 60. napig nem sikerült egyetértésre jutni, az eljárást az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságához (CHMP) utalták.
Latvian: Tā kā līdz 60. dienai nebija panākta vienošanās, procedūra tika nodota CHMP.
Hungarian: II. MELLÉKLET AZ EURÓPAI GYÓGYSZERÜGYNÖKSÉG TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEI, VALAMINT A POZITÍV VÉLEMÉNY INDOKLÁSA
Latvian: II PIELIKUMS ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN POZITĪVA ATZINUMA PAMATOJUMS EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRAS SKATĪJUMĀ
Hungarian: A 19 észlelt nemkívánatos eseményből 14 a referenciatermék, 5 a vizsgált termék esetében fordult elő.
Latvian: No 19 novērotajām nevēlamajām blakusparādībām 14 izraisīja atsauces līdzeklis un piecas - pārbaudāmais līdzeklis.
Hungarian: - Klinikai kérdések
Latvian: - Klīniskās problēmas
Hungarian: Ezen felül a CHMP-t aggasztotta, hogy nem került bemutatásra, miszerint a javasolt gyártási és minőség-ellenőrzési módszerek képesek biztosítani azt, hogy a termék minősége terén ne fordulhasson elő jelentős hiányosság.
Latvian: Turklāt CHMP izteica bažas, ka nav pierādīts, ka ierosinātās ražošanas un kvalitātes kontroles metodes varētu garantēt izvairīšanos no nozīmīgiem preparāta kvalitātes trūkumiem.
Hungarian: Bebizonyosodott, hogy a gyógyszerhatóanyag és a gyógyszerkészítmény gyártója képes stabil, a hatásosságot és a biztonságosságot illetően a referenciatermékhez alapvetően hasonló termék előállítására.
Latvian: Pierādīts, ka zāļu ražotājs, izmantojot zāļu vielu, spēj ražot stabilu preparātu, kas efektivitātes un drošības ziņā ir ļoti līdzīgs atsauces līdzeklim.
Hungarian: Továbbá, az ellenvetéssel élő CHMP tagok rámutattak, hogy mindkét iránymutatásban szerepel az is, hogy az antioxidánsok nem használandók a kevésbé jó összetételű termékek hibáinak elfedése céljára.
Latvian: Oponējošie CHMP locekļi norādīja, ka abās vadlīnijās arī norādīts, ka antioksidantus nedrīkst izmantot preparātu vāji veidotā sastāva maskēšanai.
Hungarian: Mindazonáltal, annak a ténynek a fényében, hogy a termék minőségét illetően nem merült fel jelentősebb kétely, és hogy az antioxidáns használata következtében nem merült fel aggály a biztonságosságot illetően, a CHMP elfogadta a klopidogrél-bázis alkalmazását.
Latvian: Taču, ņemot vērā faktu, ka nav konstatētas būtiskas bažas attiecībā uz preparāta kvalitāti un ka antioksidanta lietošana neizraisīja šaubas par drošību, CHMP apstiprināja klopidogrela bāzes izvēli.
Hungarian: Az érvényes alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a koordinációs csoport által lefolytatott eljárás során megállapított végső verzió.
Latvian: Spēkā esošais zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija ir galīgie varianti, kas sasniegti koordinācijas grupas procedūrā.
Hungarian: Az adenilát-ciklázhoz kapcsolt P2Y12 ADP receptor a klopidogrél fő célja, és a thrombocyta-aktiváció, aggregáció és a Gp IIb/IIIa receptor aktiválódásának gátlásához vezet.
Latvian: Ar adenilāta ciklāzi sapārots ADF receptors P2Y12 ir galvenais klopidogrela mērķis un izraisa trombocītu aktivizācijas, agregācijas nomākumu un Gp IIb/IIIa receptoru aktivizāciju.
Hungarian: Ezért az antioxidánsként választott BHA és annak koncentrációja a biztonságosság szempontjából a CHMP szerint elfogadható volt.
Latvian: Tādēļ CHMP izvēlēto antioksidantu BHA un tā izmantoto koncentrāciju no drošības viedokļa uzskatīja par pieņemamu.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy bár a klopidogrél-bázis alkalmazása nem tekinthető optimális döntésnek, a BHA hozzáadása és a gyártási folyamat nem képvisel potenciálisan súlyos közegézségügyi kockázatot.
Latvian: CHMP piekrita, ka, lai gan klopidogrela bāzes izvēle nav uzskatāma par optimālu, BHA izmantošana un ražošanas process neizraisa nekādu iespējami nopietnu sabiedrības veselības apdraudējumu.
Hungarian: Az ellenvetéssel élő érintett tagállam (CMS) szerint ez nem elfogadható, mivel rendelkezésre állnak stabil sók is, és a klopidogrél-bázis alkalmazása a CMS szerint szükségtelenül teszi ki a beteget antioxidáns hatásának.
Latvian: Tas oponējošai iesaistītajai dalībvalstij nebija pieņemami, jo ir pieejami stabili sāļi, un tā uzskatīja, ka klopidogrela bāzes izmantošana nevajadzīgi pakļauj pacientus antioksidanta iedarbībai.
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA(K), GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZIS(OK), ALKALMAZÁSI MÓD(OK), KÉRELMEZŐ(K), FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA(I) A TAGÁLLAMOKBAN
Latvian: I PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMU, ZĀĻU FORMA, ZĀĻU STIPRUMS, LIETOŠANAS VEIDS, PIETEIKUMA IESNIEDZĒJS DALĪBVALSTĪS
Hungarian: A biológiai egyenértékűségi vizsgálat során összesen 19 nemkívánatos eseményről számolt be 13 vizsgálati alany.
Latvian: Bioekvivalences pētījumā 13 pacienti ziņoja par 19 nevēlamām blakusparādībām.
Hungarian: A választott klopidogrél-bázis szükségessé tette egy antioxidáns alkalmazását, amely nem volt optimálisnak tekinthető.
Latvian: Izvēlētās klopidogrela bāzes dēļ bija jālieto antioksidants, ko neuzskata par optimālu risinājumu.
Hungarian: Mivel a bázist tulajdonságai alkalmatlanná tették arra, hogy megfelelő folyamatközi minőség-ellenőrzési lépéseket iktassanak be a klopidogrél-bázis esetében, a kérelmező azáltal kísérelte meg az előállított bázis minőségét kontrollálni, hogy gondoskodott az intermedier anyag megfelelő minőségéről.
Latvian: Tā kā bāzes īpašību dēļ to nevarēja izmantot atbilstošās klopidogrela bāzes ražošanas procesa kvalitātes kontrolēs, pieteikuma iesniedzējs mēģināja kontrolēt iegūtās bāzes kvalitāti, nodrošinot starpprodukta kvalitāti.
Hungarian: Bár a klopidogrél szabad bázisa esetében kihívást jelentett az instabil, nyúlós és ragacsos anyag átalakítása a készítményekhez felhasználható szemcsés, gördülékeny és stabil anyaggá, a kérelmező a klopidogrél szabad bázisát választotta a termékfejlesztéshez megfelelő anyagként.
Latvian: Lai gan klopidogrela brīvā bāze radīja izaicinājumu pārvērst nestabilu, sveķainu un lipīgu masu par granulveida, brīvi plūstošu un stabilu materiālu lietošanai zāļu preparātos, pieteikuma iesniedzējs par piemērotu kandidātmateriālu preparāta izstrādei izvēlējās klopidogrela brīvo bāzi.
Hungarian: A BHA az ADI-nál kisebb mennyiségben van benne jelen, amelyet általában az anyag hatás nélküli szintje (No Effect Level (NEL)) alapján állapítanak meg; ezért nem várható biológiai reakció vagy hatás a betegek tekintetében.
Latvian: BHA ir mazākā daudzumā par pieļaujamo dienas devu, kas parasti noteikta, ņemot vērā vielas daudzumu, kāds neizraisa ietekmi, tādēļ tā bioloģiska iedarbība vai ietekme uz pacientiem nav gaidāma.
Hungarian: A hidrogén-szulfátsót tartalmazó referenciatermékkel ellentétben a generikus termék klopidogrél-bázist tartalmaz.
Latvian: Atšķirībā no atsauces zālēm, kas satur hidrogensulfāta sāli, ģenēriskais preparāts satur klopidogrela bāzi.
Hungarian: Amikor egyszeri dózisban klopidogrél-biszulfátot (azaz a referenciatermékben lévő anyagot) és klopidogrél-bázist (azaz a vizsgált termékben lévő anyagot) adtak egészséges önkénteseknek a vizsgálat során, a gyógyszerkészítményeket az alanyok jól tolerálták, és nem merültek fel súlyos nemkívánatos események egyik anyag esetében sem, valamint nem figyeltek meg érdemi különbséget a vizsgált és a referenciakészítmény biztonságossági profiljában a nemkívánatos események számát és előfordulási jellemzőit illetően.
Latvian: Šajā pētījumā, lietojot klopidogrela bisulfātu (kā atsauces līdzekli) un klopidogrela bāzi (kā pārbaudāmo līdzekli) vienreizējas devas veidā veseliem brīvprātīgajiem, zāļu panesamība bija laba un nevienas no tām neizraisīja nopietnas nevēlamas blakusparādības, un netika konstatētas būtiskas drošības īpašību atšķirības starp pārbaudāmām un atsauces zālēm attiecībā uz nevēlamo blakusparādību skaitu un raksturu.
Hungarian: A klopidogrél az adenozin-difoszfát (ADP) nem kompetitív inhibitora a thrombocyta-receptorokon.
Latvian: Klopidogrels ir nekonkurējošs adenozīna difosfāta (ADF) inhibitors pie trombocītu receptoriem.
Hungarian: A kérelmező a CHMP 2010. február 17-i ülésén előadott szóbeli magyarázatában kitért a BHA hosszú távú alkalmazásának biztonságosságára, hivatkozva a megengedhető napi bevitel (Acceptable Daily Intake (ADI)) értékére, azaz a BHA azon becsült mennyiségére, amely az egész élet során való napi bevitel esetén nem jár érdemi egészségi kockázattal.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs 2010. gada 17. februārī CHMP mutiskā skaidrojuma sniegšanas laikā atsaucās uz BHA ilgtermiņa drošību, pieminot pieņemamo dienas devu un aprēķinus par BHA daudzumu, kāds var tikt uzņemts ikdienā visu mūžu, neizraisot risku veselībai.
Hungarian: A kérelmező azt állította, hogy a vizsgált termék a referenciatermékkel (Plavix) összehasonlítva megfelelt a biológiai egyenértékűségi kritériumoknak a klopidogrél abszorpciójának sebességét és mértékét tekintve.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs arī norādīja, ka pārbaudāmais līdzeklis, salīdzinot ar atsauces līdzekli Plavix, atbilst bioekvivalences kritērijiem, vērtējot klopidogrela uzsūkšanās ātrumu un apjomu.
Hungarian: A kérelmező részt vett a CHMP 2010. február 17-i ülésén, azzal a céllal, hogy szóbeli magyarázatot adjon a stabilabb klopidogrélsók helyett a klopidogrél-bázis aktív hatóanyagként való alkalmazásával kapcsolatos álláspontjáról, valamint a BHA hosszú távú használata biztonságos voltának megvitatása céljából.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs 2010. gada 17. februārī piedalījās CHMP mutiskā skaidrojuma sniegšanas sanāksmē un prezentēja savu nostāju attiecībā uz klopidogrela bāzes izvēli par aktīvo vielu salīdzinājumā ar daudz stabilākiem klopidogrela sāļiem, kā arī apsprieda BHA ilgstošas lietošanas drošību.
Hungarian: Az instabil klopidogrél-bázis aktív hatóanyagként való alkalmazása szükségessé tette a stabilizálás érdekében az antioxidáns hatású butil-hidroxi-anizol (BHA) alkalmazását.
Latvian: Nestabilu klopidogrela bāzi izmantojot kā aktīvo vielu, stabilizācijai nācās izmantot antioksidantu butilētu hidroksianizolu (BHA).
Hungarian: A CLOPIDOGREL ORION ÉS KAPCSOLÓDÓ NEVEK ALATT FORGALMAZOTT TERMÉKEK TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Latvian: CLOPIDOGREL ORION UN RADNIECĪGU NOSAUKUMU ZĀĻU ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS
Hungarian: A CHMP tudomásul vette, hogy a BHA hozzáadásának elsődleges oka a szabadgyök-képződésnek az oxidatív anyagcsereút blokkolása révén való megakadályozása volt, és a kérelmező biztosította a CHMP-t arról, hogy BHA-t a lehető legkisebb mennyiségben alkalmazzák.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka galvenais BHA pievienošanas mērķis bija novērst brīvo radikāļu veidošanos, bloķējot oksidatīvo ceļu, un pieteikuma iesniedzējs pārliecināja, ka tiek izmantots pēc iespējas mazāks tā daudzums.
Hungarian: A klopidogrél az atherothromboticus események prevenciójára javallt myocardialis infarctusban vagy akut coronaria syndromában szenvedő betegekben.
Latvian: Klopidogrels indicēts aterotrombotisku traucējumu profilaksei pacientiem ar miokarda infarktu vai akūtu koronāro sindromu.
Hungarian: Úgy vélték, hogy a premix alkalmazásával javíthatók a klopidogrél-bázis gördülékenységi jellemzői.
Latvian: Uzskatīja, ka piedevas izmantošana palīdz uzlabot klopidogrela bāzes plūšanas īpašības.
Hungarian: A rendelkezésre álló információk alapján a klopidogrél taurokolát-, hidroklorid-, hidrobromid- és hidrogén-szulfát sóit különböző okok miatt nem találták alkalmasnak a termékfejlesztésre.
Latvian: Pamatojoties uz iesniegto informāciju, klopidogrela tauroholātu, hidrohlorīdu, hidrobromīdu un hidrogensulfāta sāļus atzina par nepiemērotiem preparāta izveidei dažādu iemeslu dēļ.
Hungarian: A klopidogrél ismerten hidrolizál, és hidrolitikus szennyezőanyagot, azaz ecetsavat hoz létre, amely erősen degradatív hatású.
Latvian: Zināms, ka klopidogrels hidrolizējas un veido hidrolītisku piemaisījumu, t. i., etiķskābes piemaisījumu, kas ir nozīmīga degradējoša viela.
Hungarian: A szakirodalmi kutatások alapján megfontolták a klopidogrél taurokolát-, hidroklorid-, hidrobromid- és hidrogén-szulfátsóinak és szabad bázisának alkalmazási lehetőségeit.
Latvian: Pamatojoties uz literatūras izpēti, tika apsvērta iespēja izmantot tauroholāta, hidrohlorīda, hidrobromīda un hidrogensulfāta sāļus un brīvu klopidogrela bāzi.
Hungarian: A kérelmező elmagyarázta, hogy a BHA klopidogrél tablettákból származó mennyisége a BHA ADI-értékének nem több, mint 0,75%-a, amely a kérelmező véleménye szerint gyakorlatilag elhanyagolható mennyiség.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs skaidroja, ka BHA daudzums klopidogrela tabletēs nepārsniedz 0,75 % tā pieļaujamās dienas devas, ko uzskata par nenozīmīgu daudzumu.
Hungarian: A 75 mg-os Clopidogrel Orion filmtabletta:
Latvian: Clopidogrel Orion 75 mg apvalkotās tabletes: