FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Neodporúča sa používať lenalidomid u detí a dospievajúcich do 18 rokov.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun lenalídómíðs hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Slovak: Pacientom je ďalej potrebné odporučiť, aby informovali svojho partnera alebo ošetrovateľa o svojej liečbe, pretože si môžu všimnúť príznaky, ktoré si pacient neuvedomuje.
Icelandic: Einnig ber að ráðleggja sjúklingum að upplýsa maka sinn eða umönnunaraðila um meðferðina, þar sem þeir kunna að taka eftir einkennum sem sjúklingur verður ekki var við sjálfur.
Slovak: Zo 704 pacientov vyhodnocovaných v štúdiách MM-009 a MM-010 bolo 44,6 % vo veku 65 rokov a starších.
Icelandic: Af þeim 704 sjúklingum sem voru metnir í MM-009 og MM-010 rannsóknunum voru 44,6% 65 ára eða eldri.
Slovak: 1. februára 2016 (96,7 mesačné sledovanie) aj naďalej zobrazuje prínos z hľadiska PFS: HR =
Icelandic: 1. febrúar 2016 (96,7 mánaða eftirfylgni) heldur áfram að sýna bætta lifun án versnunar:
Slovak: Váš lekár vám poradí vhodné metódy antikoncepcie
Icelandic: Læknirinn mun veita þér ráðleggingar um viðeigandi getnaðarvarnir.
Slovak: 56,7 (50,1; NE) 48,5 (44,2; 52,0)
Icelandic: 58,9 (56,0; NE) 56,7 (50,1; NE) 48,5 (44,2; 52,0)
Slovak: Nepodávať dávku nižšiu ako 5 mg jedenkrát denne.
Icelandic: Ekki nota lægri skammta en 5 mg einu sinni á dag.
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby vyhľadali lekársku pomoc, ak sa u nich vyvinú príznaky, ako je dýchavičnosť, bolesť na hrudi, opuch rúk alebo nôh.
Icelandic: Sjúklingum skal ráðlagt að leita læknishjálpar ef þeir fá einkenni eins og mæði, verk fyrir brjósti, bólgu í handlegg eða fæti.
Slovak: Vykonala sa rozšírená analýza účinnosti s mediánom sledovania 130,7 týždňov.
Icelandic: Í áframhaldandi eftirfylgni með greiningu á virkni og var miðgildi eftirfylgni 130,7 vikur.
Slovak: Títo pacienti prerušovali liečbu vo vyššej miere kvôli intolerancii (3. alebo 4. stupeň nežiaducich účinkov a závažných nežiaducich účinkov), v porovnaní s pacientmi < 75 rokov.
Icelandic: Þessir sjúklingar hættu oftar á meðferðinni vegna þess að þeir þoldu hana ekki (3. eða 4. stigs aukaverkanir og alvarlegar aukaverkanir) en sjúklingar < 75 ára.
Slovak: Stav podľa kritérií ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group), ako aj počet a druh predchádzajúcich terapií, bol medzi oboma skupinami porovnateľný.
Icelandic: ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) færnimat var svipuð hjá báðum hópum, svo og fjöldi og tegund fyrri meðferða.
Slovak: Lenalidomid sa produkuje ako racemická zmes.
Icelandic: Lenalídómíð er framleitt sem óljósvirk (racemic) blanda.
Slovak: Dexametazón je slabý až stredne silný induktor enzýmov a jeho účinok na warfarín nie je známy.
Icelandic: Dexametasón er veikur eða miðlungi öflugur ensímahvati og áhrif þess á warfarín eru óþekkt.
Slovak: Podiel renálneho vylučovania v celkovom klírense u osôb s normálnou funkciou obličiek bol 90 %, pričom 4 % lenalidomidu sa vylúčilo stolicou.
Icelandic: Útskilnaður um nýru af heildarúthreinsun hjá einstaklingum með eðlilega nýrnastarfsemi var 90%, en 4% lenalídómíðs skildust út í saur.
Slovak: o Plán riadenia rizík (RMP)
Icelandic: Áætlun um áhættustjórnun
Slovak: • ak ste mali infarkt, krvnú zrazeninu, alebo ak fajčíte, máte vysoký krvný tlak alebo zvýšené hladiny cholesterolu v krvi
Icelandic: ef þú hefur fengið hjartaáfall, blóðtappa, eða ef þú reykir, ert með háan blóðþrýsting eða hækkuð kólesterólgildi
Slovak: Lekár môže upraviť dávku lenalidomidu alebo ukončiť liečbu na základe výsledkov vašich vyšetrení krvi a celkového stavu.
Icelandic: Læknirinn gæti breytt lenalídómíð skammtinum eða látið þig hætta meðferð út frá niðurstöðum úr blóðprufum og almennu ástandi þínu.
Slovak: Je informovaná a uvedomuje si potenciálne dôsledky gravidity a potrebu rýchlej konzultácie v prípade rizika možnej gravidity.
Icelandic: Hún hefur verið upplýst og skilur mögulegar afleiðingar þungunar og þörfina á að leita strax ráða ef hætta er á þungun.
Slovak: V oboch štúdiách sa s liečbou pokračovalo až do progresie ochorenia.
Icelandic: Í báðum rannsóknum átti meðferð að halda áfram þar til sjúkdómurinn versnaði.
Slovak: Za hodnotu dávky bez pozorovaného nepriaznivého účinku (no observed adverse effect level, NOAEL) sa považovala hodnota do 75 mg/kg/deň, ktorá je približne 25-násobne vyššia ako denná expozícia u ľudí na základe expozície AUC.
Icelandic: Mörk þess að engar aukaverkanir fundust (no observed adverse effect level, NOAEL) voru álitin lægri en 75 mg/kg/dag og eru um það bil 25 sinnum hærri en dagleg útsetning hjá mönnum samkvæmt AUC.
Slovak: Neutropénia 4. stupňa (pozri časť 4.4)
Icelandic: Daufkyrningafæð á 4. stigi (sjá kafla 4.4)
Slovak: V tejto štúdii sa na klasifikáciu funkcie obličiek použili dve metódy: klírens kreatinínu v moči meraný počas 24 hodín a klírens kreatinínu stanovený pomocou CockcroftovhoGaultovho vzorca.
Icelandic: Í rannsókninni voru tvær aðferðir notaðar til þess að skilgreina nýrnastarfsemi: kreatínínúthreinsun í þvagi á 24 klukkustundum og áætluð kreatínínúthreinsun samkvæmt Cockcroft-Gault jöfnu.
Slovak: Každý 28-dňový cyklus sa nazýva „cyklus liečby".
Icelandic: Hver 28 daga lota nefnist „meðferðarlota".
Slovak: Mediánf (min, max), mesiace: všetci prežívajúci pacienti
Icelandic: Miðgildif (lágmarkstími, hámarkstími), mánuðir: allir lifandi sjúklingar
Slovak: • ak máte problémy s obličkami - váš lekár môže upraviť dávku lenalidomidu
Icelandic: ef þú ert með nýrnavandamál - læknirinn gæti aðlagað skammtinn af lenalídómíði
Slovak: b 95 % IS okolo mediánu.
Icelandic: b 95% CI fyrir miðgildið.
Slovak: Funkcia obličiek (CLcr)
Icelandic: Nýrnastarfsemi (CLcr)
Slovak: V dávkach 5 až 25 mg/deň je polčas v plazme u zdravých dobrovoľníkov približne 3 hodiny a u pacientov s mnohopočetným myelómom sa pohybuje od 3 do 5 hodín.
Icelandic: Við skammta sem eru 5 til 25 mg/sólarhring, er helmingunartími í plasma um það bil 3 klukkustundir hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum og á bilinu 3 til 5 klukkustundir hjá sjúklingum með mergæxli,.
Slovak: Dexametazón je však liečivo známe ako slabý až stredne silný induktor enzýmu CYP3A4 a pravdepodobne pôsobí aj na ďalšie enzýmy aj transportné proteíny.
Icelandic: Hins vegar er vitað að dexametasón er veikur eða miðlungi öflugur hvati CYP3A4 og líklegt er að það hafi einnig áhrif á önnur ensím og flutningsprótein.
Slovak: c Založené na Coxovom modeli proporcionálnych rizík porovnajúcom funkcie rizík spojených s liečebnými skupinami.
Icelandic: c Byggt á Cox líkani fyrir hlutfallslega áhættu sem ber saman áhættuföll í tengslum við viðkomandi meðferðararma.
Slovak: o Informáciu o tom, že pacient nemá dávať Lenalidomide Accord inej osobe.
Icelandic: Að sjúklingurinn eigi ekki að láta neinn annan fá Lenalidomide Accord
Slovak: Z druhej analýzy, ktorá identifikovala udalosti, ktoré sa vyskytli po začiatku udržiavej liečby vyplýva, že frekvencie uvedené v tabuľke 1 môžu byť vyššie ako skutočne pozorované počas obdobia udržiavacej liečby.
Icelandic: Önnur greining sem sýndi fram á tilvik sem komu fyrir eftir upphaf viðhaldsmeðferðar bendir til þess að tíðnin sem lýst er í töflu 1 kunni að vera hærri en fram kom meðan á viðhaldsmeðferðinni stóð.
Slovak: Všetci pacienti dostávali profylaktickú antikoagulačnú liečbu (nízko molekulárny heparín, warfarín, heparín, nízke dávkyacetylsalicylovej kyseliny) v priebehu štúdie.
Icelandic: Allir sjúklingar fengu fyrirbyggjandi segavarnarmeðferð (létt heparín, warfarín, heparín, lágskammta asetýlsalicýlsýra) meðan á rannsókninni stóð.
Slovak: V súčasnosti dostupné farmakokinetické údaje sú popísané v časti 5.2.
Icelandic: Fyrirliggjandi lyfjahvarfafræðilegar upplýsingar eru tilgreindar í kafla 5.2.
Slovak: Lenalidomid sa slabo metabolizuje, nakoľko 82 % dávky sa vylúči v nezmenenej forme močom.
Icelandic: Lenalídómíð umbrotnar lítið en 82% af skammtinum skiljast út óbreytt í þvagi.
Slovak: Všeobecne platí, že jedinci v štúdii mali pokročilé štádium ochorenia: z celkovej populácie v štúdii malo 41% ISS štádium III, 9% malo ťažkú renálnu insuficienciu (klírens kreatinínu [CLcr] <30 ml / min).
Icelandic: Almennt voru einstaklingarnir í rannsókninni með langt genginn sjúkdóm: af heildarþýðinu í rannsókninni var 41% með ISS á III stigi, 9% voru með verulega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun [CLcr] < 30 ml/mín.).
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 1: 1: 1 do jednej z 3 liečebných skupín.
Icelandic: Sjúklingunum var slembiraðað í hlutföllunum 1:1:1 í einn af þremur meðferðararörmum.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Štúdie karcinogenity s lenalidomidom sa neuskutočnili.
Icelandic: Rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum lenalídamíðs hafa ekki verið gerðar.
Slovak: Populačné farmakokinetické analýzy naznačujú, že telesná hmotnosť (33 - 135 kg), pohlavie, rasa a typ hematologickej malignity nemajú klinicky významný účinok na klírens lenalidomidu u dospelých pacientov.
Icelandic: Greiningar á lyfjahvörfum hópa benda til þess að líkamsþyngd (33-135 kg), kyn, kynþáttur og tegund illkynja blóðsjúkdóms hafi ekki klínískt mikilvæg áhrif á úthreinsun lenalídómíðs hjá fullorðnum sjúklingum.
Slovak: V deň 1 nasledujúceho cyklu, pokračujte v podávaní G-CSF podľa potreby a udržujte dávku lenalidomidu v prípade, že neutropénia bola jediná DLT.
Icelandic: Á 1. degi næstu lotu skal halda meðferð með G-CSF áfram eftir þörfum og halda áfram með sama skammt af lenalídómíði ef daufkyrningafæð var eina skammtatakmarkandi eiturverkunin.
Slovak: Váš lekár by mal skontrolovať, či ste niekedy mali infekciu hepatitídy B.
Icelandic: Læknirinn þarf að athuga hvort þú hafir einhvern tímann fengið lifrarbólgu
Slovak: Pred liečbou lenalidomidom a počas nej budete pravidelne absolvovať vyšetrenia krvi, keďže lenalidomid môže spôsobiť pokles krviniek, ktoré pomáhajú bojovať proti infekciám (biele krvinky) a pomáhajú zrážať krv (krvné doštičky).
Icelandic: Fyrir og meðan á meðferð með lenalídómíði stendur munt þú fara reglulega í blóðprufur þar sem það getur valdið fækkun þeirra blóðkorna sem hjálpa til við að berjast gegn sýkingum (hvítra blóðkorna) og þeirra sem stuðla að blóðstorknun (blóðflagna).
Slovak: Predpisujúci lekári majú starostlivo zhodnotiť, ktorú dávku dexametazónu použiť, pričom treba vziať do úvahy zdravotný stav a stav ochorenia pacienta.
Icelandic: Læknar sem ávísa lyfinu skulu meta vandlega hvaða skammt af dexametasóni skal nota með hliðsjón af ástandi sjúklingsins og sjúkdómsframgangi.
Slovak: Ak užívate lenalidomid v kombinácii s inými liekmi, prečítajte si Písomnú informáciu pre používateľa tychto liekov pre ďalšie informácie o ich spôsobe užívania a účinkoch.
Icelandic: Ef þú tekur lenalídómíð í samsettri meðferð með öðrum lyfjum, skalt þú lesa fylgiseðla þessara lyfja til að fá nánari upplýsingar um notkun þeirra og verkun.
Slovak: Lenalidomid sa užíva v liečebných cykloch, z ktorých každý trvá 28 dní (pozri vyššie „Liečebný cyklus").
Icelandic: Lenalídómíð er tekið í meðferðarlotum, hver lota stendur í 28 daga (sjá hér að ofan, „Meðferðarlota").
Slovak: Riziko venózneho tromboembolizmu pokračuje počas 4 až 6 týždňov po prerušení užívania kombinovanej perorálnej antikoncepcie.
Icelandic: Hættan á bláæðasegareki er til staðar í 4−6 vikur eftir að hætt er að taka inn samsettu getnaðarvarnarpilluna.
Slovak: Ak uplynulo menej ako 12 hodín od vynechanej dávky, pacient túto dávku môže užiť.
Icelandic: Ef minna en 12 klst. eru liðnar frá því að skammtur gleymdist, má sjúklingurinn taka skammtinn.
Slovak: U pacientov, rovnako ako u zdravých dobrovoľníkov, sa maximálna koncentrácia (Cmax) a plocha pod krivkou závislosti času a koncentrácie (AUC) zvyšujú úmerne so zvyšovaním dávky.
Icelandic: Hjá sjúklingum, rétt eins og hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum, eykst hámarksþéttni (Cmax) og flatarmál undir þéttnitímaferli (AUC) í réttu hlutfalli við skammtastærð.
Slovak: Mnohopočetný myelóm je druh nádorového ochorenia, ktoré postihuje určitý druh bielych krviniek, tzv. plazmatických buniek.
Icelandic: Mergæxli eru tegund krabbameins sem hefur áhrif á ákveðna tegund hvítra blóðkorna sem nefnast plasmafrumur.
Slovak: Potvrdenie o príslušnom poradenstve.
Icelandic: Staðfestingu á að viðeigandi ráðleggingar hafi verið gefnar
Slovak: Aj keď sa tieto účinky pozorovali pri hladinách toxických pre matku, môžu byť pripísané priamemu účinku.
Icelandic: Þrátt fyrir að þetta hafi komið fram við styrk sem olli eiturverkunum á móður er hugsanlegt að áhrifin séu bein.
Slovak: ¤PFS2 (predbežný koncový ukazovateľ) bol definovaný pre všetkých pacientov (ITT) ako čas od randomizácie do začiatku 3. línie antimyelómovej liečby (AMT) alebo úmrtia všetkých randomizovaných pacientov
Icelandic: PFS2 (könnunarendapunktur) var skilgreindur fyrir alla sjúklinga (ITT) sem tíminn frá slembiröðun fram að upphafi 3 valkosts meðferðar við mergæxli (e. antimyeloma therapy, AMT) eða andláti fyrir alla sjúklinga sem var slembiraðað
Slovak: Tabuľka 7 súhrnne uvádza výsledky analýz účinnosti pokračovacej liečby - súhrnné štúdie MM-009 a MM-010.
Icelandic: Í töflu 7 eru teknar saman niðurstöður samantekinna greininga á virkni á eftirfylgnitímabilinu í MM-009 og MM010 rannsóknunum.
Slovak: Lenalidomid sa viaže priamo na cereblon, zložku cullínového kruhu, ktorý je súčasťou E3 ubikvitín ligázového enzýmového komplexu.
Icelandic: Lenalídómíð binst beint við cereblon, sem er hluti af cullinhring
Slovak: Závažné vedľajšie účinky, ktoré sa môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí (veľmi časté)
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir sem geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 notendum (mjög algengar)
Slovak: 2009 a 01. feb. 2016
Icelandic: 2009 og 1. feb.
Slovak: Demografické údaje a charakteristiky ochorenia boli v oboch skupinách vyvážené.
Icelandic: Lýðfræðilegir og sjúkdómstengdir eiginleikar voru í jafnvægi í báðum örmum.
Slovak: • stimuláciou časti imunitného systému, aby útočila na rakovinové bunky.
Icelandic: með því að örva hluta ónæmiskerfisins til að ráðast á krabbameinsfrumurnar.
Slovak: Z 353 pacientov v štúdiách MM-009 a MM-010, ktorým sa podával lenalidomid/dexametazón, bolo 45,6 % vo veku 65 rokov a starších.
Icelandic: Af þeim 353 sjúklingum í MM-009 og MM-010 rannsóknunum sem fengu lenalídómíð/dexametasón voru 45,6% 65 ára eða eldri.
Slovak: Lenalidomid sa v klinických štúdiách používal u pacientov s mnohopočetným myelómom vo veku do 91 rokov (pozri časť 5.1).
Icelandic: Lenalídómíð hefur verið notað í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum með mergæxli allt að 91 árs aldri (sjá kafla 5.1).
Slovak: E3 ubikvitín ligázový enzýmový komplex ďalej zahŕňa proteín viažuci poškodenú deoxyribonukleovú kyselinu 1 (DNA damage-binding protein 1, DDB1), cullín 4 (CUL4), a regulátor cullínov 1 (Roc1).
Icelandic: E3 ubikítínlígasa ensímfléttu sem inniheldur deoxýríbósakjarnsýru (DNA) - skemmdabindiprótein 1 (e. damage-binding protein 1, DDB1), cullin 4 (CUL4) og cullin 1-stilli (e. regulator of cullins 1, Roc1).
Slovak: Celkovo 1623 pacientov bolo zaradených do štúdie, s 535 pacientov randomizovaných do skupiny Rd, 541 pacientov randomizovaných do skupiny Rd18 a 547 pacientov randomizovaných do skupiny MPT.
Icelandic: Alls voru 1.623 sjúklingar teknir inn í rannsóknina, 535 sjúklingum var slembiraðað á Rd, 541 sjúklingi var slembiraðað á Rd18 og 547 sjúklingum var slembiraðað á MPT.
Slovak: Ak ste novodiagnostikovanýpacient s novou diagnózou, váš lekár môže tiež vyhodnocovať liečbu na základe vášho veku a ďalších ochorení, ktoré už máte.
Icelandic: Ef þú hefur nýlega fengið greiningu, gæti læknirinn einnig metið meðferðina út frá aldri þínum og öðrum sjúkdómum sem þú gætir þegar verið með.
Slovak: Výsledky analýzy PFS, PFS2, OS s uzávierkou údajov v apríli 2013 bol medián sledovania všetkých prežívajúcich jedincov 62,4 mesiacov, výsledky štúdie sú uvedené v tabuľke 6:
Icelandic: Í greiningu á PFS, PFS2 og OS miðað við stöðuna eins og hún var í apríl 2013 þar sem miðgildi tímalengdar eftirfylgni fyrir alla lifandi einstaklinga var 62,4 mánuðir, niðurstöður rannsóknarinnar eru birtar í töflu 6:
Slovak: • budete podstupovať tehotenské testy pod dohľadom lekára (pred každým začatím liečby, každé 4 týždne počas liečby a 4 týždne po ukončení liečby), okrem prípadov, keď bolo potvrdené, že vajíčkovody boli oddelené a uzavreté, aby zabránili vajíčkam dosiahnuť maternicu (sterilizácia podviazaním vajíčkovodov)
Icelandic: verður gert þungunarpróf undir eftirliti læknisins (fyrir hverja meðferð, á 4 vikna fresti meðan á meðferð stendur og 4 vikum eftir að meðferð er lokið) nema staðfest hafi verið að eggjaleiðararnir hafi verið teknir í sundur og innsiglaðir til þess að koma í veg fyrir að egg komist inn í legið (ófrjósemisaðgerð á eggjaleiðurum)
Slovak: Lenalidomid pôsobí tak, že ovplyvňuje imunitný systém a priamo útočí na rakovinu.
Icelandic: Lenalidomide verkar á ónæmiskerfi líkamans og ræðst beint á krabbameinið.
Slovak: Informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru najmä, ak užívate nasledujúce lieky:
Icelandic: Sérstaklega þarftu að láta lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita ef þú tekur einhver eftirfarandi lyfja:
Slovak: V oboch štúdiách bola povolená úprava dávkovania na základe klinických a laboratórnych nálezov.
Icelandic: Í báðum rannsóknum var skammtaaðlögun leyfð í samræmi við klínískar niðurstöður og rannsóknarniðurstöður.
Slovak: Odporúčaná úprava dávkovania u pacientov s poruchou funkcie obličiek je opísaná v časti 4.2.
Icelandic: Ráðlagðri skammtaaðlögun fyrir sjúklinga með skerta nýrnastarfsemi er lýst í kafla 4.2.
Slovak: Pacienti nesmú darovať krv počas liečby a 1 týždeň po ukončení užívania lenalidomidu.
Icelandic: Sjúklingar mega ekki gefa blóð meðan á meðferð stendur eða í 1 viku eftir að notkun lenalídómíðs er hætt.
Slovak: Ak môžete otehotnieť, váš lekár zaznamená pri každom predpísaní lieku, že boli prijaté všetky potrebné opatrenia a toto potvrdenie vám tiež vydá.
Icelandic: Ef þú getur orðið þunguð mun læknirinn ganga úr skugga um það við hverja ávísun lyfsins að farið hafi verið eftir öllum nauðsynlegum aðferðum og veitir þér staðfestingu á því.
Slovak: Lenalidomid môže mať akútny toxický účinok; minimálna smrteľná dávka po perorálnom podaní bola u hlodavcov > 2000 mg/kg/deň.
Icelandic: Lenalídómíð getur valdið bráðum eiturverkunum; lágmarks banvænir skammtar í kjölfar inntöku voru > 2.000 mg/kg/dag hjá nagdýrum.
Slovak: Tabuľka 7. Súhrn výsledkov analýzy účinnosti od dátumu ukončenia rozšírenej pokračovacej liečby - súhrnné štúdie MM-009 a MM-010 (ukončenie 23. júla 2008 a 2. marca 2008, v uvedenom poradí)
Icelandic: - Samanlagðar rannsóknir MM-009 (lokadagsetning 23. júlí 2008) og MM-010 (lokadagsetning 2. mars 2008)
Slovak: Priemerný vek bol 71 v skupinách MPR + R a MPR + p a 72 v MPp + p skupine.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 71 ár í MPR+R og MPR+p örmunum og 72 ár í MPp+p arminum.
Slovak: Zvýšený tlak krvi alebo pokles tlaku krvi, pomalý, rýchly alebo nepravidelný rytmus srdca.
Icelandic: Hækkun blóðþrýstings eða blóðþrýstingsfall, hægur, hraður eða óreglulegur hjartsláttur
Slovak: 1,5 x 109/l s počtom trombocytov ≥ 100 x 109/l na začiatku nového cyklu).
Icelandic: Heildarfjöldi daufkyrninga ≥ 1,5 x 109/l ásamt blóðflagnafjölda ≥ 100 x 109/l í upphafi nýrrar lotu).
Slovak: Ďalšie informácie, pozri písomnú informáciu.
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar í fylgiseðli.
Slovak: Lenalidomid môže spôsobovať aj krvné zrazeniny v žilách (trombózu).
Icelandic: Lenalidomide getur líka valdið blóðtöppum í bláæðum (segamyndun).
Slovak: Tehotenstvo, dojčenie a antikoncepcia - informácie pre ženy a mužov
Icelandic: Meðganga, brjóstagjöf og getnaðarvarnir - upplýsingar fyrir konur og karla
Slovak: o Popis karty pacientov a jej potreby.
Icelandic: Lýsing á sjúklingakorti og nauðsyn þess
Slovak: Lenalidomid prechádza do ľudského semena.
Icelandic: Lenalídómíð fer yfir í sæði hjá mönnum.
Slovak: Začiatočná dávka a režim pre Rd a Rd18 boli upravené v závislosti od veku a funkcie obličiek (pozri časť 4.2).
Icelandic: Upphafsskammtur og skammtaáætlun fyrir Rd og Rd18 voru aðlöguð að aldri og nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2).
Slovak: Tento liek patrí do skupiny liekov, ktoré ovplyvňujú činnosť vášho imunitného systému.
Icelandic: Lyfið tilheyrir flokki lyfja sem geta haft áhrif á hvernig ónæmiskerfi líkamans starfar.
Slovak: S- a R- stereoizomérom lenalidomidu v plazme je približne 56 % a 44
Icelandic: S- og R-þrívíddarísómera (enantiomers) lenalídómíðs í plasma eru annars vegar um það bil 56% og hins vegar um það bil 44%.
Slovak: Trieda orgánových systémov/Prednostný názov
Icelandic: Flokkun eftir líffærum/Viðurkennd heiti
Slovak: Hlboká žilná trombóza^,◊,d
Icelandic: Algengar Segamyndun í djúpbláæðum^,◊,d
Slovak: Lenalidomid sa nemá používať u detí a dospievajúcich od narodenia do menej ako 18 rokov vzhľadom na bezpečnosť (pozri časť 5.1).
Icelandic: Af öryggisástæðum skal ekki nota lenalídómíð handa börnum og unglingum frá fæðingu og allt að 18 ára (sjá kafla 5.1).
Slovak: Zmena sfarbenia kože, citlivosť na slnečné svetlo.
Icelandic: Breytingar á lit húðarinnar, aukið næmi fyrir sólarljósi
Slovak: V snahe pomôcť pacientom predísť expozícii plodu lenalidomidom, držiteľ rozhodnutia o registrácii poskytne zdravotníckym pracovníkom edukačné materiály, ktorých cieľom je zdôrazniť upozornenia týkajúce sa očakávaných teratogénnych účinkov lenalidomidu, poskytnúť rady týkajúce sa antikoncepcie pred začatím liečby a poskytnúť návod na potrebné tehotenské testy.
Icelandic: Til að aðstoða sjúklinga til að forðast að útsetja fóstur fyrir lenalídómíði, mun handhafi markaðsleyfis útvega fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsfólk til að skerpa á aðvörunum varðandi vansköpunarvaldandi áhrif lenalídómíðs sem búist er við, til að útvega ráðleggingar varðandi getnaðarvarnir áður en meðferð er hafin og til að útvega leiðbeiningar varðandi nauðsyn þungunarprófa.
Slovak: Pacientka spĺňala podmienky
Icelandic: Sjúklingurinn hafi samþykkt fyrrgreind skilyrði
Slovak: Depresia, nespavosť
Icelandic: Algengar Þunglyndi, svefnleysi
Slovak: Bolo tiež preukázané, že po liečbe odďaľuje návrat príznakov mnohopočetného myelómu.
Icelandic: Einnig hefur verið sýnt fram á að það seinkar því að mergæxli komi aftur eftir meðferð.
Slovak: Obe skupiny pacientov predstavovali vekový medián 63 rokov, s porovnateľným pomerom mužov k ženám.
Icelandic: Hjá báðum sjúklingahópum var miðgildi aldurs 63 ár og svipaða kynjaskiptingu.
Slovak: Pacienti s novodiagnostikovaným mnohopočetným myelómom vo veku 75 rokov a starší majú byť starostlivo vyšetrení pred začatím liečby (pozri časť 4.4).
Icelandic: Sjúklinga á aldrinum 75 ára og eldri með nýgreint mergæxli skal meta vandlega áður en meðferð er ráðgerð (sjá kafla 4.4).
Slovak: Váš lekár vám môže kontrolovať kožu kvôli zmenám ako sú červené škvrny alebo vyrážky.
Icelandic: Læknirinn gæti skoðað þig m.t.t. breytinga á húðinni svo sem rauðra bletta eða útbrota.
Slovak: 10 mg jedenkrát denne1
Icelandic: 10 mg einu sinni á dag1
Slovak: Súbežné podávanie lenalidomidu nemení farmakokinetiku temsirolimu.
Icelandic: Samhliða gjöf lenalídómíðs breytir ekki lyfjahvörfum temsírólímus.
Slovak: Nevykonali sa žiadne klinické štúdie na hodnotenie farmakokinetiky lenalidomidu u starších osôb.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar formlegar klínískar rannsóknir til að meta lyfjahvörf lenalídómíðs hjá eldra fólki.
Slovak: % vs 0 % v IFM 2005-02 v uvedenom poradí).
Icelandic: samanborið við 0% í IFM 2005-02, talið upp í sömu röð).
Slovak: Dávku je možné po 2 cykloch zvýšiť na 15 mg jedenkrát denne, ak pacient nereaguje na liečbu a liečbu dobre znáša.
Icelandic: 1 Hækka má skammtinn í 15 mg einu sinni á dag að loknum 2 lotum ef sjúklingur svarar ekki meðferð og þolir hana.
Slovak: o Informáciu o tom, že Lenalidomide Accord môže spôsobiť neutropéniu a trombocytopéniu a upozornenie na potrebu pravidelných krvných testov.
Icelandic: Að Lenalidomide Accord getur valdið daufkyrningafæð og blóðflagnafæð og að þörf er á reglulegum blóðrannsóknum