FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Čas od randomizácie (mesiace)
Hungarian: Idő (hét)
Slovak: Dávka podaná injekciou
Hungarian: Az adag beadása injekcióban
Slovak: Spomedzi pacientov, ktorí neboli súbežne liečení sulfonylureou, 15,7 % pacientov liečených liekom Saxenda a 7,6 % pacientov, ktorým sa podávalo placebo, hlásilo zaznamenané prípady symptomatickej hypoglykémie (definovanej ako hladina glukózy v plazme ≤ 3,9 mmol/l so sprievodnými príznakmi).
Hungarian: a placebót kapó betegek 7,6%-ánál számoltak be tüneteket okozó, dokumentált hypoglykaemiás eseményről (tünetekkel járó 3,9 mmol/l vagy az alatti plazmaglükózszint).
Slovak: 1,2 mg jedenkrát denne
Hungarian: 1,2 mg, naponta egyszer
Slovak: % v 32. týždni, % (95 % CI)
Hungarian: héten, % (95%-os CI) 22,9
Slovak: Pacienti so zlyhávaním srdca
Hungarian: Szívelégtelenségben szenvedő betegek
Slovak: Pred podaním prvej injekcie s každým novým perom, skontrolujte prietok.
Hungarian: • Mindegyik új injekciós tollnál ellenőrizze az áramlást, mielőtt az első injekciót beadná vele.
Slovak: 5. týždeň a ďalšie týždne
Hungarian: Az 5. héttől
Slovak: Liraglutid nespôsobil zmenu celkovej expozície paracetamolu po podaní jednorazovej dávky 1000 mg. Hodnota Cmax paracetamolu sa znížila o 31
Hungarian: A liraglutid 1000 mg paracetamol egyszeri dózisa után nem módosította a paracetamol teljes expozícióját.
Slovak: Lekár musí raz ročne znova posúdiť potrebu pokračovania liečby.
Hungarian: Az orvos évente egyszer újraértékeli a kezelés folytatásának szükségességét.
Slovak: Úbytok hmotnosti bol výraznejší u žien ako u mužov.
Hungarian: A testsúlycsökkenés nőknél kifejezettebb volt, mint férfiaknál.
Slovak: EMEA/H/C/003780
Hungarian: EMA/240658/2015 EMEA/H/C/003780
Slovak: Počiatočná dávka je 0,6 mg denne.
Hungarian: A kezdő adag 0,6 mg/nap.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Saxenda a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Saxenda-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Saxenda.
Hungarian: Ez a dokumentum a Saxenda-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Saxenda bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Hungarian: A Saxenda lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Slovak: Ďalšie informácie o dlhodobej bezpečnosti liraglutidu (najmä o jeho účinkoch na srdce a krvné cievy) sa očakávajú z pokračujúcej štúdie s liekom Victoza.
Hungarian: A liraglutid hosszú távú biztonságosságára vonatkozó további információk (különösen a szívre és az erekre gyakorolt hatásokat illetően) a Victozaval végzett, folyamatban lévő vizsgálatból várhatók.
Slovak: Presný spôsob, akým liek Saxenda účinkuje pri úbytku hmotnosti, nie je úplne pochopený, zdá sa však, že pôsobí na časti mozgu, ktoré regulujú chuť do jedla tak, že sa naviaže na receptory GLP-1 v mozgových bunkách, čím sa zvýši pocit plnosti a zníži sa pocit hladu.
Hungarian: A Saxenda hatásmechanizmusa a testsúlycsökkentésben nem teljesen ismert, de úgy tűnik, hogy az agynak az étvágyat szabályozó részeire hat oly módon, hogy az agysejtekben a GLP-1 receptorokhoz kötődik, és ezáltal növeli a teltségérzést, és csökkenti az éhségérzetet.
Slovak: • ktorí majú nadváhu (majú BMI 27 až 30) a majú komplikácie súvisiace s hmotnosťou, ako je cukrovka, abnormálne vysoká hladina tuku v krvi, vysoký krvný tlak alebo obštrukčné spánkové apnoe (časté prerušovanie dýchania počas spánku).
Hungarian: • túlsúlyos (27 és 30 közötti BMI-vel), a testsúllyal kapcsolatos szövődményekkel - pl. diabétesz, kórosan magas vérzsírszint, magas vérnyomás vagy obstruktív alvási apnoé (a légzés gyakori leállása alvás közben) - rendelkező betegek.
Slovak: Dávka sa potom každý týždeň zvýši o 0,6 mg na maximálne 3,0 mg denne.
Hungarian: Az adag ezután hetenként 0,6 mg-mal emelkedik, amíg el nem éri a napi 3,0 mg-os maximumot.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že liek Saxenda má mierny (najmä u mužov), ale klinicky významný účinok na úbytok hmotnosti.
Hungarian: A CHMP arra a véleményre jutott, hogy a Saxenda szerény (különösen férfiaknál), de klinikailag mégis releváns hatással van a testsúlycsökkenésre.
Slovak: Keď sa opäť analyzovali údaje pre hlavné štúdie pomocou konzervatívnejšej metódy, ktorá predpokladá, že u pacientov, ktorí štúdiu nedokončili (asi 30 %), sa nebude pozorovať žiadne zlepšenie, pri použití lieku Saxenda sa zaznamenalo podobné, ale menšie zníženie hmotnosti.
Hungarian: Amikor a fő vizsgálatok során kapott számokat újbóli elemzésnek vetették alá egy konzervatívabb módszer alkalmazásával, amely feltételezte, hogy a vizsgálatot be nem fejező betegeknél (körülbelül 30%) nem tapasztalható javulás, hasonló, de kisebb testsúlycsökkenéseket figyeltek meg a Saxendaval.
Slovak: Účinná látka lieku Saxenda, liraglutid, je agonista receptorov pre glukagónu podobný peptid 1 (GLP-1), ktorý je už v EÚ povolený pod názvom Victoza v nižších dávkach (až 1,8 mg denne) na liečbu cukrovky typu 2.
Hungarian: A Saxenda hatóanyaga, a liraglutid glükagonszerű peptid-1 (GLP-1) receptor agonista, amelyet Victoza-ként, alacsonyabb adagokban (napi legfeljebb 1,8 mg) már engedélyeztek az EU-ban a 2-es típusú diabétesz kezelésére.
Slovak: Liek Saxenda sa podáva injekčne jedenkrát denne, podľa možnosti každý deň v rovnakom čase.
Hungarian: A Saxenda-t naponta egyszer, lehetőleg minden nap ugyanabban az időben kell beadni.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Saxenda sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Saxenda alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, najčastejšie vedľajšie účinky lieku Saxenda súvisia so žalúdkom a črevami, ako je napríklad nauzea.
Hungarian: A biztonságosságot illetően a Saxenda leggyakoribb mellékhatásai a gyomorral és a belekkel kapcsolatosak (például hányinger).
Slovak: • ktorí sú obézni (majú index telesnej hmotnosti, BMI, 30 alebo vyšší),
Hungarian: • elhízott betegek (testtömegindexük - BMI - 30 vagy több);
Slovak: Pacientom v štúdiách bol liek podávaný v rámci programu na zníženie hmotnosti, ktorý zahŕňal poradenstvo a odporúčania ohľadom diéty a cvičenia.
Hungarian: A vizsgálatban részt vevő betegek a gyógyszert a diétára és a testmozgásra vonatkozó konzultációt és tanácsadást tartalmazó testsúlycsökkentési program részeként kapták.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Saxenda.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Saxenda alkalmazására vonatkozóan.
Slovak: U pacientov liečených liekom Saxenda sa hmotnosť kontinuálne znižovala počas prvých 40 týždňov liečby a potom sa dosiahnutý úbytok hmotnosti udržiaval.
Hungarian: A Saxenda-val kezelt betegeknél a kezelés első 40 hete során folyamatos testsúlycsökkenés volt tapasztalható, amelyet követően az elért testsúlycsökkenés fenntartható volt.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Saxenda (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, hnačka a zápcha.
Hungarian: A Saxenda leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a hányinger, a hányás, a hasmenés és a székrekedés.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Saxenda?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Saxenda biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Saxenda na trh platné v celej Európskej únii.
Hungarian: 2015. március 23-án az Európai Bizottság a Saxenda-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Slovak: Liek Saxenda obsahuje účinnú látku liraglutid.
Hungarian: A Saxenda hatóanyaga a liraglutid.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Saxenda
Hungarian: A Saxenda-val kapcsolatos egyéb információ
Slovak: Preukázalo sa, že liek Saxenda je účinný pri znížení telesnej hmotnosti v 5 hlavných štúdiách zahŕňajúcich viac ako 5 800 obéznych pacientov alebo pacientov s nadváhou, ktoré trvali až 56 týždňov a v ktorých sa liek Saxenda porovnával s placebom (zdanlivým liekom).
Hungarian: A Saxenda hatékonynak bizonyult a testsúlycsökkentésben öt, több mint 5800 elhízott vagy túlsúlyos beteg részvételével végzett, legfeljebb 56 hétig tartó fő vizsgálatban, amelyek során a Saxenda-t placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti o lieku Saxenda vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Hungarian: A terv alapján a Saxenda-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Saxenda, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Hungarian: Amennyiben a Saxenda-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovak: Podľa spoločných výsledkov týchto 5 štúdií liečba liekom Saxenda v dennej dávke 3 mg viedla k 7,5 % zníženiu telesnej hmotnosti v porovnaní s 2,3
Hungarian: Az öt vizsgálat eredményeit együtt értékelve a Saxenda 3 mg-os napi adagban 7,5%-os testsúlycsökkenéshez vezetett, szemben a placebót szedő betegeknél tapasztalt 2,3%-os testsúlycsökkenéssel.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Saxenda a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Hungarian: A Saxenda alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Saxenda, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Hungarian: Amennyiben a Saxenda alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovak: Aké prínosy lieku Saxenda boli preukázané v štúdiách?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Saxenda alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovak: Liek Saxenda je dostupný vo forme injekčného roztoku v naplnených perách.
Hungarian: A Saxenda oldatos injekció, amely előretöltött injekciós tollban kerül forgalomba.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Saxenda?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Saxenda alkalmazása?
Slovak: Podáva sa ako injekcia pod kožu do stehna, nadlaktia alebo brucha.
Hungarian: A comb, a felkar vagy a has bőre alá befecskendezett injekcióként alkalmazzák.
Slovak: Liečba liekom Saxenda sa má zastaviť, ak sa hmotnosť pacientov po 12 týždňoch liečby liekom Saxenda v dávke 3 mg denne neznížila najmenej o 5 % pôvodnej hmotnosti.
Hungarian: Ha a beteg kiindulási testtömegének legalább 5%-át nem adta le 12 heti, napi 3 mg Saxenda-val végzett kezelést követően, a Saxenda-kezelést fel kell függeszteni.
Slovak: Prečo bol liek Saxenda povolený?
Hungarian: Miért engedélyezték a Saxenda forgalomba hozatalát?
Slovak: Saxenda je liek, ktorý sa používa zároveň s diétou a cvičením na kontrolu hmotnosti u dospelých:
Hungarian: A Saxenda diétával és testmozgással együtt alkalmazott, az alábbi felnőtt betegek testsúlyának csökkenését elősegítő gyógyszer:
Slovak: Aby sa tieto účinky obmedzili, pri začatí liečby sa dávka lieku Saxenda pomaly zvyšuje v priebehu 4 týždňov.
Hungarian: Saxenda adagját lassan emelik, 4 héten keresztül.
Slovak: Akým spôsobom liek Saxenda účinkuje?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Saxenda?
Slovak: Ako sa liek Saxenda používa?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Saxenda-t?
Slovak: Čo je liek Saxenda a na čo sa používa?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Saxenda és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovak: 58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-Des-Fossés - Francúzsko
Hungarian: 58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-Des-Fossés - Franciaország
Slovak: Dodnes nie sú k dispozícii žiadne údaje u ľudí.
Hungarian: Humán adatok ez idáig nem állnak rendelkezésre.
Slovak: V závažných prípadoch môže dôjsť k zástave dýchania.
Hungarian: Súlyos esetekben légzésleállás fordulhat elő.
Slovak: SN: {číslo}
Hungarian: PC: {szám} SN: {szám}
Slovak: * Zaokrúhlené na najbližšiu polovicu náplne
Hungarian: * A legközelebbi fél-patronra kerekítve
Slovak: Polčas plazmatickej eliminácie je u dospelých 2 hodiny.
Hungarian: A plazma eliminációs felezési ideje felnőtteknél 2 óra.
Slovak: Dávky sa majú znížiť u starších pacientov (z dôvodu chýbania klinických údajov).
Hungarian: Idős betegek: Idős betegeknél csökkenteni kell a dózist (klinikai adatok hiánya miatt).
Slovak: Jeden alebo viac nasledujúcich vedľajších účinkov sa môžu vyskytnúť po podaní X.
Hungarian: Az alábbi mellékhatások közül egy vagy több előfordulhat az X alkalmazása során.
Slovak: Hlásené nežiaduce účinky pochádzajú zo spontánnych hlásení a literatúry.
Hungarian: A felsorolt mellékhatások spontán bejelentésekből és irodalmi adatokból származnak.
Slovak: Je potrebné poznamenať, že maximálne množstvo musí zohľadňovať telesnú hmotnosť pacienta.
Hungarian: Megjegyzés: a maximális mennyiségnél figyelembe kell venni a beteg testtömegét.
Slovak: Vyššie riziko krvácania sa dáva viac do súvislosti so zákrokom než s liekom.
Hungarian: vérzés kockázatának megnövekedése inkább köthető az eljáráshoz, mint a gyógyszerhez.
Slovak: Biologická dostupnosť je 100 % v mieste podania.
Hungarian: Biohasznosulás A biohasznulás 100% a hatás helyén.
Slovak: Pacienti s porfýriou {SCANDONEST a súvisiace názvy} sa môže podávať pacientom s akútnou porfýriou len vtedy, ak nie je k dispozícii žiadna bezpečnejšia alternatíva.
Hungarian: Akut porphiriában szenvedő betegeknél a {Scandonest és kapcsolódó nevek} csak akkor alkalmazható, ha biztonságosabb alternatíva nem áll rendelkezésre.
Slovak: 6.3 Čas použiteľnosti
Hungarian: 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év
Slovak: Ak sa vykoná zubná blokáda periférneho nervu, účinok mepivakaínu nastáva rýchlo (všeobecne v priebehu 3 až 5 minút).
Hungarian: A fogászatban alkalmazott perifériás idegblokk érzéstelenítés esetén a mepivakain hatása gyorsan (általában 3-5 percen belül) jelentkezik.
Slovak: Súbežné užívanie iných liekov môže vyžadovať dôkladné monitorovanie (pozri časť 4.5).
Hungarian: Egyéb gyógyszerek egyidejű alkalmazása szoros monitorozást igényelhet (lásd 4.5 pont).
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje o predávkovaní.
Hungarian: A túladagolásra vonatkozóan korlátozott számú adat áll rendelkezésre.
Slovak: Rýchlosť podávania injekcie musí byť veľmi pomalá (1 ml/min).
Hungarian: A befecskendezést nagyon lassan (1 ml/perc) kell végezni.
Slovak: Keďže pacienti majú rôzne telesné hmotnosti, každý pacient má odlišné maximálne povolené množstvo mepivakaínu, ktoré môže tolerovať.
Hungarian: Mivel minden betegnek más a testtömege, a maximálisan megengedett tolerálható mepivakain mennyiség minden betegnél eltérő.
Slovak: Ak sa vám podá viac X ako má
Hungarian: Ha az előírtnál több X-et alkalmaztak Önnél
Slovak: Závažné nežiaduce účinky sú vo všeobecnosti systémové.
Hungarian: A súlyos mellékhatások általában szisztémásak
Slovak: Klasifikácia frekvencií sa riadi konvenciou: Veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥
Hungarian: Gyakoriságuk az alábbi megállapodás szerint került meghatározásra: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (<1/10 000). A gyakoriság „nem ismert" (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Slovak: Neboli vykonané žiadne špecifické štúdie karcinogenity.
Hungarian: Speciális karcigogenitási vizsgálatot nem végeztek.
Slovak: Celková dávka podávaného mepivakaínu nemá prekročiť maximálnu odporúčanú dávku.
Hungarian: A teljes beadott mepivakain dózis nem haladhatja meg a maximális ajánlott dózist.
Slovak: Hypoxémia a metabolická acidóza môžu potenciovať kardiovaskulárnu toxicitu.
Hungarian: Hypoxaemia és metabolikus acidózis növelheti a kardiovaszkuláris toxicitást.
Slovak: Okrem toho existujú dôležité individuálne odchýlky týkajúce sa nástupu a trvania akcie.
Hungarian: Jelentős egyéni különbségek vannak továbbá a hatás kezdetében illetve időtartamában is.
Slovak: Má sa starostlivo utrieť tampónom namočeným buď v 70 % etylalkohole alebo v 90 % čistom izopropylalkohole na farmaceutické použitie.
Hungarian: fertőtleníteni kell. Gondosan törölje át 70%-os etil-alkohollal, vagy gyógyszerészeti tisztaságú 90%-os izopropil-alkohollal.
Slovak: Pre rozsiahlejšie zákroky môže byť potrebných jedna alebo viac náplní bez prekročenia maximálnej odporúčanej dávky.
Hungarian: Hosszabb beavatkozások esetén egy vagy több patron alkalmazása is szükséges lehet, amennyiben az nem haladja meg a maximális ajánlott dózist.
Slovak: Opatrnosť sa odporúča pri asociácii lieku, ktorý je predmetom záujmu, s týmito liekmi, pretože závrat môže dlhšie trvať (pozri časť 4.7).
Hungarian: Elővigyázatosság ajánlott, ezekkel a gyógyszerekkel történő együttadás során, mivel a szédülés tovább tarthat (lásd 4.7 pont).
Slovak: Neznáme Euforická nálada Úzkosť/Nervozita3
Hungarian: Eufóriás hangulat Nyugtalanság / idegesség3
Slovak: Čo je X a na čo sa používa X je lokálne anestetikum, ktoré znecitliví určitú oblasť s cieľom zabrániť alebo minimalizovať bolesť.
Hungarian: Az X egy helyi érzéstelenítő, ami egy adott területet elzsibbasztva megakadályozza vagy minimalizálja a fájdalmat.
Slovak: Tento liek je číry a bezfarebný roztok.
Hungarian: Ez a gyógyszer tiszta, színtelen oldat.
Slovak: Vzhľadom na nedostatok údajov o mepivakaíne však nemožno vylúčiť riziko pre novorodencov/dojčatá.
Hungarian: Az ide vonatkozó adatok hiánya miatt azonban a szoptatott csecsemőt érintő kockázatot nem lehet kizárni.
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO
Hungarian: 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY
Slovak: Nasledujúca tabuľka uvádza maximálnu povolenú dávku u detí a ekvivalent počtu náplní:
Hungarian: Az alábbi táblázat a gyermekeknél megengedett maximális dózisokat, valamint az ennek megfelelő patronok számát tartalmazza:
Slovak: Produktovú informáciu môžu v súlade s postupmi ustanovenými v hlave III kapitole 4 smernice 2001/83 / ES následne aktualizovať príslušné orgány členského štátu v spolupráci s referenčným členským štátom.
Hungarian: A tagállamok Hatóságai a referencia tagállammal együttműködve kiegészítik a kísérőiratokat amennyiben szükséges, a 2001/83/EK Irányelv III. Cím, 4. Fejezetben részletezett eljárások szerint.
Slovak: Trvanie lokálneho anestetika nemá žiadny vzťah k polčasu rozpadu, pretože jeho účinok je ukončený, keď je liek odstránený z receptora.
Hungarian: A helyi érzéstelenítés időtartama a felezési időtől független, mivel a hatás megszűnik amikor a gyógyszer kiürül a receptorról.
Slovak: Údaje o tomto účinku zostávajú kontroverzné (pozri časti 4.4 a
Hungarian: Az erre vonatkozó adatok ellentmondásosak (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Slovak: Vzhľadom na ich sklon ku konvulzívnym stavom sa majú všetky lokálne anestetiká používať veľmi opatrne.
Hungarian: Konvulzív hatásuk miatt minden helyi érzéstelenítőt nagyon óvatosan kell alkalmazni.
Slovak: H2 antihistaminiká (cimetidín)
Hungarian: H2 antihisztaminok (cimetidin)
Slovak: Nejedzte, vrátane žutia žuvačky, až pokiaľ sa vám neobnoví normálna citlivosť, pretože existuje riziko, že si zahryznete do pier, líc alebo jazyka, najmä u detí.
Hungarian: Ne egyen és ne rágógumizzon, amíg a normál érzékelése helyre nem áll, mivel különösen gyermekek esetén fennáll annak a kockázata, hogy az ajkát, orcáját és a nyelvét megharaphatja.
Slovak: Porucha rovnováhy (disekvilibrium)
Hungarian: Egyensúlyi zavarok (disequilibrum) Aluszékonyság
Slovak: Predtým, ako začnete používať X, obráťte sa na svojho zubného lekára, ak:
Hungarian: Az X alkalmazása előtt beszéljen fogorvosával, ha:
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom, zubným lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, fogorvosával vagy gyógyszerészével.
Slovak: Dysfónia (zachrípnutie1)
Hungarian: Dysphonia (rekedtség1)
Slovak: Nepoužitý roztok sa musí zlikvidovať.
Hungarian: A megmaradó oldatot meg kell semmisíteni.
Slovak: Rýchlosť injekcie nemá presiahnuť 1 ml roztoku za minútu.
Hungarian: A befecskendezés sebessége nem haladhatja meg az 1 ml/perc mértéket.
Slovak: Eliminácia sa môže urýchliť acidifikáciou moču (pozri časť 4.9).
Hungarian: Az elimináció a vizelet savasításával felgyorsítható (lásd 4.9 pont).
Slovak: Aditívne interakcie s inými lokálnymi anestetikami
Hungarian: Additív kölcsönhatások egyéb helyi érzéstelenítőkkel
Slovak: Tieto plazmatické koncentrácie sú výrazne pod prahom CNS a KVS toxicity, 10 až 25-krát nižšie v tomto poradí.
Hungarian: Ezek a plazma koncentrációk lényegesen a közponi idegrendszeri és a cardiovaxscularis toxicitási küszöb alatt vannak, 10-25-ször alacsonyabbak.
Slovak: Nežiaduce toxické účinky sa môžu vyskytnúť pri plazmatických koncentráciách vyšších ako 5 mg/l a kŕče sa môžu objaviť pri dávke 10 mg/l alebo viac.
Hungarian: A nemkívánatos toxikus hatások 5 mg/l plazmakoncentráció felett, míg a görcsök, 10 mg/l vagy annál magasabb plazmakoncentrációnál jelentkezhetnek.
Slovak: Ak existuje akékoľvek riziko alergickej reakcie, vyberte pre anestéziu iný liek (pozri časť 4.3).
Hungarian: Az allergiás reakció fellépésének bármilyen kockázata esetén, az érzéstelenítésre másik gyógyszert kell választani (lásd 4.3 pont).
Slovak: Náplne sa v žiadnom prípade nemajú ponoriť do žiadneho roztoku.
Hungarian: A patronok semmilyen körülmények között sem márthatók semmilyen folyadékba.
Slovak: - ak ste alergický na iné lokálne anestetiká rovnakej skupiny (napr. lidokaín, bupivakaín); - ak máte:
Hungarian: ha allergiás egyéb ebbe a csoportba tartozó helyi érzéstelenítőre, (pl. lidokain, bupivakain),
Slovak: Opatrnosť je potrebná u všetkých pacientov s porfýriou, pretože tento liek môže vyvolať porfýriu.
Hungarian: Minden porphiriában szenvedő betegnél óvatosan kell eljárni, mivel ez a gyógyszer porphiriás rohamot válthat ki.
Slovak: X obsahuje sodík
Hungarian: Az X nátriumot tartalmaz.
Slovak: Má sa zabezpečiť okamžitá dostupnosť kyslíka, iných resuscitačných liekov, kardiopulmonálneho resuscitačného zariadenia a personálnych zdrojov potrebných na riadnu liečbu toxických reakcií a súvisiacich urgentných stavov (pozri časť 4.2).
Hungarian: Oxigén, egyéb helyi kardiopulmonális újraélesztéshez szükséges sürgősségi gyógyszerek, kardiopulmonális újraélesztéshez szükséges felszerelések rendelkezésre állása, valamint a toxikus reakciók és az ehhez társuló vészhelyzeti reakciók megfelelő kezeléséhez szükséges személyzet biztosítása szükséges (lásd 4.2 pont).
Slovak: Neuralgia (Neuropatická bolesť)
Hungarian: Neuropathia4 Neuralgia (neuropathiás fájdalom)
Slovak: Evivalentný* počtu náplní (1,7 ml)
Hungarian: Megfelelő* patronok száma (1,7 ml)
Slovak: ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ Nepoužitý roztok zlikvidujte.
Hungarian: ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN A fel nem használt oldatot semmisítse meg.