FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Nas perfusões iniciais, Cerezyme deve ser administrado a uma taxa de perfusão não superior a 0,5 unidades por kg de peso corporal por minuto.
Polish: Podczas pierwszych infuzji produktu leczniczego Cerezyme szybkość infuzji nie powinna być większa niż 0,5 j./kg mc./min.
Portuguese: Num estudo que investigou 2 grupos de doentes tratados com uma dose mediana de 80 U/kg de peso corporal de 4 em 4 semanas e uma dose mediana de 30 U/kg de peso corporal de 4 em 4 semanas, entre os doentes com uma pontuação  6 de peso de medula óssea, um número maior de doentes no grupo da dose mais elevada (33%; n=22) obteve uma redução de 2 pontos ao fim de 24 meses de tratamento com Cerezyme comparativamente com doentes no grupo da dose mais baixa (10%; n=13) (de Fost et al, 2006).
Polish: raz na 4 tygodnie oraz średnią dawką 30 j./kg mc. raz na 4 tygodnie, u pacjentów z obciążeniem szpiku kostnego ≥ 6 po 24 miesiącach stosowania produktu leczniczego Cerezyme, zmniejszenie obciążenia o 2 pkt osiągnięto u większej liczby osób w grupie leczonej większą dawką (33%; n=22) niż w grupie otrzymującej mniejsze dawki (10%; n=13) (de Fost i wsp.
Portuguese: Nas crianças, a doença de Gaucher pode levar a atraso de crescimento e puberdade tardia.
Polish: Choroba Gauchera może prowadzić do spowolnienia wzrostu i opóźnienia dojrzewania płciowego u dzieci.
Portuguese: Em indivíduos com doença de Gaucher, a degradação da glucosilceramida é insuficiente, levando à acumulação de grandes quantidades deste substrato dentro dos lisossomas dos macrófagos (denominados "células de Gaucher"), originando patologia secundária generalizada.
Polish: U pacjentów z chorobą Gauchera dochodzi do zaburzenia rozkładu glukozyloceramidu, co prowadzi do nagromadzenia znacznych ilości substratu w obrębie lizosomów makrofagów (komórki Gauchera) oraz do wtórnych, rozległych zmian chorobowych.
Portuguese: A utilização inicial de uma dose de 60 U/kg de peso corporal, de 2 em 2 semanas, permitiu obter a melhoria dos parâmetros hematológicos e viscerais num período de 6 meses após o início da terapêutica, e a administração prolongada parou a progressão ou melhorou a doença óssea.
Polish: Początkowe dawki 60 jednostek/kg mc. raz na 2 tygodnie przyniosły poprawę parametrów hematologicznych i narządowych w ciągu 6 miesięcy leczenia, a dalsze stosowanie doprowadziło albo do zatrzymania progresji, albo do poprawy zmian kostnych.
Portuguese: Do mesmo modo, numa análise do Registo de Gaucher do ICGG da densidade mineral óssea utilizando densitometria radiológica de dupla energia (DXA) em 342 doentes, ao fim de 8 anos de tratamento obteve-se densidade mineral óssea normal com uma dose de Cerezyme de 60 U/kg de peso corporal uma vez de 2 em 2 semanas, mas não com as doses inferiores de 15 e 30 U/kg de peso corporal uma vez de 2 em 2 semanas (Wenstrup et al, 2007).
Polish: Analogicznie, na podstawie analizy gęstości mineralnej kości metodą DXA u 342 pacjentów (rejestr ICGG choroby Gauchera) prawidłową gęstość mineralną kości po 8 latach leczenia uzyskano u pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Cerezyme w dawce 60 j./kg mc. raz na 2 tygodnie, a nie stwierdzono w grupach otrzymujących mniejsze dawki 15 i 30 j./kg mc. raz na 2 tygodnie (Wenstrup i wsp.
Portuguese: Misturar suavemente a solução para perfusão.
Polish: Ostrożnie wymieszać przygotowany roztwór.
Portuguese: É fornecido sob a forma de pó, que é misturado com água esterilizada antes da administração.
Polish: Lek jest dostarczany w proszku, który przed podaniem zostanie zmieszany z wodą do wstrzykiwań.
Portuguese: Demonstrou-se que a administração de doses baixas tais como 15 U/kg de peso corporal de 2 em 2 semanas, resulta na melhoria dos parâmetros hematológicos e das organomegalias, mas não dos parâmetros ósseos.
Polish: Wykazano, że podawanie leku w dawkach zaledwie 15 jednostek/kg mc. raz na dwa tygodnie powodowało poprawę parametrów hematologicznych i ustępowanie powiększenia narządów wewnętrznych, lecz nie doprowadziło do poprawy parametrów zmian kostnych.
Portuguese: A tampa do frasco é constituída por uma rolha de borracha butílica siliconada e um dispositivo de segurança destacável.
Polish: Zamknięcie fiolki stanowi silikonowany korek polibutylowy z zabezpieczającym kapslem ze zrywalną częścią.
Portuguese: Cerezyme diminui a quitotriosidase, um biomarcador para a acumulação de glucosilceramida em macrófagos e para a resposta ao tratamento.
Polish: Produkt leczniczy Cerezyme zmniejsza stężenie chitotriozydazy, bioznacznika odpowiedzi na leczenie i przeładowania makrofagów glukozyloceramidem.
Portuguese: As anomalias do esqueleto são frequentemente as características mais debilitantes e incapacitantes da doença de Gaucher.
Polish: Powikłania ze strony układu kostnego często są najbardziej obciążającymi objawami choroby Gauchera, upośledzającymi sprawność pacjenta.
Portuguese: Os doentes diagnosticados com hipertensão pulmonar, em particular, devem receber doses adequadas de Cerezyme para assegurar o controlo da doença de Gaucher subjacente, assim como devem ser avaliados quanto à necessidade de tratamentos específicos adicionais para a hipertensão pulmonar.
Polish: Szczególnie u pacjentów z nadciśnieniem płucnym należy stosować odpowiednie dawki produktu leczniczego Cerezyme, zapewniające kontrolę objawów choroby Gauchera.
Portuguese: Para instruções acerca da reconstituição e diluição do medicamente antes da administração, ver secção
Polish: Instrukcja dotycząca rekonstytucji i rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Portuguese: A solução reconstituída contém 40 unidades de imiglucerase por ml.
Polish: Uzyskany roztwór zawiera 40 jednostek imiglucerazy/ml.
Portuguese: Este medicamento contém sódio e é administrado numa solução intravenosa de cloreto de sódio a 0,9%.
Polish: Ten lek zawiera sód i jest podawany dożylnie w 0,9% roztworze chlorku sodu.
Portuguese: Após a reconstituição e diluição, a preparação é administrada por perfusão intravenosa.
Polish: Po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu produkt leczniczy podaje się w infuzji dożylnej.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR EMBALAGEM EXTERNA (1 FRASCO PARA INJETÁVEIS, 5 FRASCOS PARA INJETÁVEIS, 25 FRASCOS PARA INJETÁVEIS)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TEKTUROWE PUDEŁKO (1 FIOLKA, 5 FIOLEK, 25 FIOLEK)
Portuguese: Os médicos ou os profissionais de cuidados de saúde são encorajados a registarem os doentes com a doença de Gaucher, incluindo aqueles com manifestações neuronopáticas crónicas da doença, no "Registo de Gaucher do ICGG " (ver secção 5.1).
Polish: Zachęca się lekarzy i pracowników ochrony zdrowia do zgłaszania pacjentów z chorobą Gauchera do „Rejestru ICGG choroby Gauchera" (patrz punkt 5.1), włącznie z pacjentami z przewlekłymi objawami neuropatycznymi.
Portuguese: - Os outros componentes são: manitol, citrato de sódio, ácido cítrico mono-hidratado e polissorbato 80
Polish: - Pozostałe składniki to: mannitol, sodu cytrynian, kwas cytrynowy jednowodny i polisorbat 80.
Portuguese: Em doentes adultos com doença de Gaucher do tipo 1 residual estável foi estudada a terapêutica de manutenção de 4 em 4 semanas (Q4) com uma dose cumulativa igual à soma de duas doses quinzenais (Q2).
Polish: U dorosłych pacjentów z chorobą Gauchera typu 1 o stabilnym przebiegu, w leczeniu podtrzymującym badano dawkowanie raz na 4 tygodnie w takiej samej dawce sumarycznej jak w schemacie dwutygodniowym.
Portuguese: População pediátrica Não é necessário o ajuste da dose para a população pediátrica
Polish: Dzieci i młodzież Nie ma potrzeby dostosowywania dawki leku u dzieci i młodzieży.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Excipientes: manitol, citrato de sódio, ácido cítrico mono-hidratado e polissorbato 80.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Substancje pomocnicze: mannitol, cytrynian sodu, kwas cytrynowy jednowodny i polisorbat 80.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Holanda
Polish: Podmiot odpowiedzialny Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Holandia
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Cerezyme 400 U
Polish: Cerezyme 400 j.
Portuguese: Tonturas, cefaleia, parestesia*
Polish: Zawroty głowy, ból głowy, parestezje*
Portuguese: Desconforto no local da perfusão, ardor no local da perfusão, edema no local da perfusão, abcesso estéril no local da injecção, desconforto no peito*, febre, calafrios, fadiga
Polish: pieczenie w miejscu infuzji, obrzęk w miejscu infuzji, jałowy ropień w miejscu infuzji, dyskomfort w klatce piersiowej*, gorączka, dreszcze, zmęczenie
Portuguese: Os incrementos da taxa de perfusão devem ocorrer sob supervisão de um profissional de saúde.
Polish: Zwiększanie szybkości infuzji powinien nadzorować lekarz.
Portuguese: Após a reconstituição, a solução contém 0,62 mmol de sódio (200 U/5 ml).
Polish: Po rozpuszczeniu roztwór zawiera 0,62 mmol sodu na dawkę (200 j./5 ml).
Portuguese: Os indivíduos com doença de Gaucher podem também ter um perfil inflamatório de grau reduzido.
Polish: U pacjentów cierpiących na chorobę Gauchera mogą również występować przewlekłe odczyny zapalne o niewielkim nasileniu.
Portuguese: Sessenta e três por cento do grupo Q4 (perfusão mensal) e 81% dos doentes tratados no regime Q2 (perfusão quinzenal) atingiu, no Mês 24, o objectivo composto predefinido; a diferença não foi estatisticamente significativa com base num intervalo de confiança (IC) de 95% (- 0,357, 0,058.
Polish: W 24. miesiącu badania 63% pacjentów leczonych raz na 4 tygodnie i 81% pacjentów leczonych raz na 2 tygodnie spełniało łączny punkt końcowy; nie odnotowano znaczącej statystycznie różnicy (CI 95%, -0,357 - 0,058).
Portuguese: A dosagem poderá ser ajustada, desde que a dose mensal permaneça inalterada.
Polish: Dawki można zaokrąglać do najbliższej pełnej fiolki w taki sposób, by w rozliczeniu miesięcznym podana dawka leku nie odbiegała znacząco od zaplanowanej.
Portuguese: A. FABRICANTES DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTES RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Polish: A. WYTWÓRCY BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ
Portuguese: Um frasco para injetáveis contém 200 unidades de imiglucerase.
Polish: Jedna fiolka zawiera 200 jednostek imiglucerazy.
Portuguese: Retirar 5,0 ml de solução reconstituída de cada frasco misturar as soluções dos diferentes frascos.
Polish: Pobrać po 5,0 ml roztworu z każdej fiolki i połączyć ze sobą pobrane roztwory.
Portuguese: É necessário proceder à monitorização rigorosa da gravidez e das manifestações clínicas da doença de Gaucher para se individualizar a posologia de acordo com as necessidades da doente e a resposta à terapêutica.
Polish: W celu indywidualnego doboru dawki w zależności od potrzeb pacjentki i odpowiedzi na leczenie, należy ściśle monitorować ciążę i objawy kliniczne choroby Gauchera.
Portuguese: Além disso, a doença de Gaucher tem estado associada a um risco aumentado de alterações na imunoglobulina como, por exemplo, hiperimunoglobulinemia, gamapatia policlonal, gamapatia monoclonal de significado indeterminado (MGUS) e mieloma múltiplo.
Polish: np. hiperimmunoglobulinemia, gammapatia poliklonalna, gammapatia monoklonalna o nieustalonym znaczeniu (MGUS) oraz szpiczak mnogi.
Portuguese: O pó para concentrado para solução para perfusão deve ser reconstituído com água esterilizada para preparações injetáveis e posterior diluição numa solução endovenosa de cloreto de sódio a 0,9% para administração através de perfusão endovenosa.
Polish: Proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji należy rozpuścić w wodzie do wstrzykiwań, rozcieńczyć 0,9% roztworem chlorku sodu do infuzji, a następnie podawać w infuzji dożylnej.
Portuguese: Retirar 10,0 ml de solução reconstituída de cada frasco misturar as soluções dos diferentes frascos.
Polish: Pobrać po 10,0 ml roztworu z każdej fiolki i połączyć ze sobą pobrane roztwory.
Portuguese: Mas, caso sofra de qualquer falta de ar, deve informar o seu médico.
Polish: W każdym przypadku, jeśli pacjent odczuwa duszność, powinien powiadomić lekarza prowadzącego.
Portuguese: Após a reconstituição, cada frasco para injetáveis de Cerezyme contém 200 unidades de imiglucerase em 5,0 ml (40 unidades por ml).
Polish: Po rozpuszczeniu każda fiolka leku Cerezyme zawiera 200 jednostek imiglucerazy w 5,0 ml (40 jednostek/ml).
Portuguese: Após a reconstituição, cada frasco para injectáveis de Cerezyme contém 400 unidades de imiglucerase em 10,0 ml (40 unidades por ml).
Polish: Po rozpuszczeniu każda fiolka leku Cerezyme zawiera 400 jednostek imiglucerazy w 10,0 ml (40 jednostek/ml).
Portuguese: Cerezyme 200 Unidades pó para concentrado para solução para perfusão Cada frasco contém 200 unidades* de imiglucerase**.
Polish: Cerezyme 200 jednostek proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji Każda fiolka zawiera 200 jednostek* imiglucerazy**.
Portuguese: Manitol, citrato de sódio (para ajustar o pH), ácido cítrico mono-hidratado (para ajustar o pH), polissorbato 80
Polish: Sodu cytrynian (do ustalenia pH) Kwas cytrynowy jednowodny (do ustalenia pH) Polisorbat 80
Portuguese: Este medicamento contém sódio e é administrado numa solução intravenosa de cloreto de sódio a 0,9% (ver secção 6.6).
Polish: Produkt leczniczy zawiera sód i jest podawany w 0,9% roztworze chlorku sodu do infuzji (patrz punkt 6.6).
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em:
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Portuguese: Um frasco para injectáveis contém 400 unidades de imiglucerase.
Polish: Jedna fiolka zawiera 400 jednostek imiglucerazy.
Portuguese: Nos doentes que tenham tolerado bem as perfusões durante vários meses, pode considerar-se a realização da perfusão de Cerezyme em casa.
Polish: Infuzję domową produktu leczniczego Cerezyme można rozważyć w przypadku pacjentów, którzy dobrze tolerują infuzje przez kilka miesięcy.
Portuguese: Após a reconstituição, apresenta-se como um líquido límpido, incolor, sem partículas estranhas.
Polish: Po rozpuszczeniu jest to przezroczysty, bezbarwny płyn, niezawierający nierozpuszczonych cząstek.
Portuguese: Cerezyme 400 Unidades pó para concentrado para solução para perfusão Este medicamento contém sódio e é administrado numa solução intravenosa de cloreto de sódio a 0,9% (ver secção 6.6).
Polish: Cerezyme 400 jednostek proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji Produkt leczniczy zawiera sód i jest podawany w 0,9% roztworze chlorku sodu do infuzji (patrz punkt 6.6).
Portuguese: Utilizar uma técnica asséptica
Polish: Wykonywać w warunkach jałowych
Portuguese: Cerezyme 200 Unidades pó para concentrado para solução para perfusão Este medicamento contém sódio e é administrado numa solução intravenosa de cloreto de sódio a 0,9% (ver secção 6.6).
Polish: Cerezyme 200 jednostek proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji Produkt leczniczy zawiera sód i jest podawany w 0,9% roztworze chlorku sodu do infuzji (patrz punkt 6.6).
Portuguese: Após a reconstituição, a solução contém 1,24 mmol de sódio (400 U/10 ml).
Polish: Po rozpuszczeniu roztwór zawiera 1,24 mmol sodu na dawkę (400 j./10 ml).
Portuguese: Alguns efeitos secundários observados primariamente durante a administração do medicamento ou pouco tempo depois Estes incluíram comichão, rubor, urticária/inchaço localizado na pele ou no revestimento da boca ou garganta, desconforto torácico, frequência cardíaca aumentada, pele azulada, falta de ar, uma sensação de formigueiro, picadas, ardor ou dormência da pele, diminuição da pressão arterial e dores nas costas.
Polish: Obejmowały one świąd, zaczerwienienie, pokrzywkę/miejscowy obrzęk skóry, błony śluzowej jamy ustnej lub gardła, dyskomfort w klatce piersiowej, przyspieszenie częstości serca, zasinienie skóry, duszność, uczucie mrowienia, kłucia, pieczenia lub drętwienia skóry, spadek ciśnienia krwi i ból pleców.
Portuguese: Contudo, apenas foram estudados 1 ou 2 doentes para cada valor de dose e velocidade de perfusão.
Polish: Zmienne te nie wydawały się zależeć od dawki lub czasu trwania infuzji, jednakże trzeba zaznaczyć, że dla każdej z dawek i czasu infuzji oceniano zaledwie 1-2 pacjentów.
Portuguese: Antes da diluição seguinte o produto reconstituído deve ser visualmente inspeccionado quanto à presença de partículas estranhas ou descoloração.
Polish: Przed dalszym rozcieńczaniem należy wizualnie sprawdzić, czy w przygotowanym roztworze w żadnej z fiolek nie występują dodatkowo nierozpuszczone cząstki i czy roztwór jest bezbarwny.
Portuguese: Não utilize Cerezyme: - Se tem alergia à imiglucerase ou a qualquer componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Polish: Kiedy nie stosować leku Cerezyme - jeśli pacjent ma uczulenie na imiglucerazę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Portuguese: Urticária/angioedema*, prurido*, erupção cutânea*
Polish: Pokrzywka/obrzęk naczynioruchowy*,
Portuguese: Efeitos secundários possíveis.
Polish: Możliwe działania niepożądane
Portuguese: Cerezyme 200 Unidades pó para concentrado para solução para perfusão 2 anos
Polish: Cerezyme 200 jednostek proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji 2 lata
Portuguese: CLASSIFICAÇÃO GERAL QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO
Polish: OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas): - falta de ar - tosse - urticária / inchaço localizado na pele ou no revestimento da boca ou da garganta - comichão - pele irritada
Polish: Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów): - duszność - kaszel - pokrzywka/ miejscowy obrzęk skóry lub błony śluzowej jamy ustnej lub gardła - świąd
Portuguese: Dispneia*, tosse*
Polish: Duszność*, kaszel*
Portuguese: O volume reconstituído permite retirar com precisão 5,0 ml (equivalente a 200 unidades) de cada frasco para injetáveis.
Polish: Z każdej fiolki z otrzymanej ilości roztworu można pobrać dokładnie objętość 5,0 ml (co odpowiada 200 jednostkom).
Portuguese: Cerezyme 400 Unidades pó para concentrado para solução para perfusão Cada frasco contém 400 unidades* de imiglucerase**.
Polish: Cerezyme 400 jednostek proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji Każda fiolka zawiera 400 jednostek* imiglucerazy**.
Portuguese: A imiglucerase (ß-glucosidase ácida recombinante com afinidade para o macrófago) substitui a actividade enzimática deficiente, fazendo a hidrólise da glucosilceramida, corrigindo assim a patofisiologia inicial e prevenindo a patologia secundária.
Polish: Podanie imiglucerazy (rekombinowana, kwaśna ß-glukozydaza z powinowactwem do makrofagów) uzupełnia niedobór enzymatyczny i umożliwia hydrolizę glukozyloceramidu.
Portuguese: Não utilizar nessas circunstâncias.
Polish: Wykonywać w warunkach jałowych.
Portuguese: O volume reconstituído permite retirar com precisão 10,0 ml (equivalente a 400 unidades) de cada frasco para injetáveis.
Polish: Z każdej fiolki z otrzymanej ilości roztworu można pobrać dokładnie objętość 10,0 ml (co odpowiada 400 jednostkom).
Portuguese: Após a reconstituição, apresenta-se como um líquido límpido, incolor, sem matérias estranhas.
Polish: Po rozpuszczeniu jest przezroczystym, bezbarwnym płynem, niezawierającym cząstek obcej materii.
Portuguese: Após a reconstituição, a solução contém 40 unidades (aproximadamente 1,0 mg) de imiglucerase por ml (200 U/5 ml).
Polish: Po rozpuszczeniu 1 ml roztworu zawiera 40 jednostek (ok. 1 mg) imiglucerazy (200 j./5 ml).
Portuguese: Cerezyme 400 Unidades pó para concentrado para solução para perfusão 3 anos
Polish: Cerezyme 400 jednostek proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji 3 lata
Portuguese: É necessário realizar uma avaliação do risco-benefício do tratamento para cada gravidez, nas mulheres com doença de Gaucher grávidas e naquelas que tencionam engravidar.
Polish: U pacjentek z chorobą Gauchera będących w ciąży lub planujących ciążę, w każdym przypadku należy dokonać oceny ryzyka i korzyści wynikających z leczenia.
Portuguese: Deve ser dada especial atenção aos doentes em dieta com cloreto de sódio.
Polish: Należy to uwzględnić u pacjentów na diecie z ograniczoną zawartością sodu.
Portuguese: Em 17 de Novembro de 1997, a Comissão Europeia concedeu à Genzyme Europe B.V.
Polish: W dniu 17 listopada 1997 r. Komisja Europejska przyznała firmie Genzyme Europe B.V.
Portuguese: Cerezyme imiglucerase
Polish: Cerezyme imigluceraza
Portuguese: Este número foi considerado aceitável dada a raridade da doença.
Polish: Liczba ta jest wystarczająca z uwagi na rzadkie występowanie choroby.
Portuguese: • trombocitopenia (contagens baixas de plaquetas no sangue);
Polish: • trombocytopenia (niska liczba płytek krwi),
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Cerezyme.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego preparatu Cerezyme.
Portuguese: Os doentes devem apresentar sintomas que não indiquem uma afecção do sistema nervoso, incluindo uma ou mais das patologias seguintes:
Polish: U pacjentów muszą występować objawy niemające wpływu na układ nerwowy, w tym jedna lub więcej z następujących chorób:
Portuguese: Contém a substância activa imiglucerase.
Polish: Preparat zawiera substancję czynną imiglucerazę.
Portuguese: Na doença de Gaucher de tipo 1, o Cerezyme foi estudado em três estudos que incluíram um total de 40 doentes.
Polish: W przypadku choroby Gauchera typu 1, preparat Cerezyme badano w trzech badaniach z udziałem łącznie 40 pacjentów.
Portuguese: Os doentes com doença de Gaucher devem ser tratados por médicos com experiência no tratamento desta patologia.
Polish: Pacjenci z chorobą Gauchera powinni być prowadzeni przez lekarzy, którzy mają doświadczenie w leczeniu tej choroby.
Portuguese: As primeiras perfusões devem ser administradas lentamente, mas, seguidamente, a velocidade da administração pode ser aumentada sob a supervisão de um médico ou de um enfermeiro.
Polish: Pierwszych kilka wlewów należy podawać wolno, a następnie pod kontrolą lekarza lub pielęgniarki można zwiększyć szybkość wlewu.
Portuguese: A imiglucerase, a substância activa do Cerezyme, é uma cópia desta enzima, produzida através de um método conhecido como "tecnologia de ADN recombinante": a enzima é fabricada por uma célula que recebeu um gene (ADN) que a torna capaz de produzir a enzima.
Polish: Imigluceraza, substancja czynna preparatu Cerezyme, jest kopią tego enzymu, otrzymywaną metodą znaną jako technika rekombinacji DNA: enzym jest wytwarzany przez komórkę, do której wprowadzono gen (DNA) umożliwiający jej wytwarzanie enzymu.
Portuguese: O Comité concluiu que os benefícios do Cerezyme são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Polish: Komitet uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Cerezyme przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu do obrotu.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Cerezyme, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia preparatem Cerezyme należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Portuguese: Na doença de Gaucher de tipo 3 (extremamente rara), a empresa fabricante apresentou dados provenientes de artigos científicos publicados e de um registo especial de doentes com doença de Gaucher.
Polish: W przypadku choroby Gauchera typu 3, wyjątkowo rzadko występującej, firma przedstawiła dane pochodzące z literatury naukowej oraz specjalnego rejestru pacjentów z chorobą Gauchera.
Portuguese: A dose e a frequência das perfusões devem ser ajustadas de acordo com os sintomas e a resposta ao tratamento de cada doente.
Polish: Dawkę oraz częstotliwość wlewu należy dostosować indywidualnie do objawów pacjenta i odpowiedzi na leczenie.
Portuguese: Se o médico considerar adequado e após formação, o doente ou o prestador de cuidados pode administrar a perfusão em casa.
Polish: Po przeszkoleniu, o ile lekarz uzna to za właściwe, pacjent lub opiekun mogą podawać wlew w domu.