FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági és ismételt adagolású dózistoxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo ir kartotinių dozių toksiškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Hungarian: A rendelkezésre álló toxikológiai adatok cynomolgous majmoknál elhanyagolható Ilumetri koncentrációt mutattak az anyatejben a 28. szülés utáni napon (lásd 5.3 pont).
Lithuanian: Turimi toksikologiniai duomenys su pavianų rūšies beždžionėmis parodė nereikšmingą Ilumetri kiekį piene 28-ą dieną po jauniklių atsivedimo (žr.
Hungarian: A tildrakizumab általános fehérjebontási folyamatokkal katabolizálódik a komponens aminosavakká, és nem eliminálódik a hepatikus, és a renális anyagcsereutakon.
Lithuanian: Tildrakizumabas katabolizuojamas į sudedamąsias aminorūgštis bendraisiais baltymų skaidymo procesais ir nėra eliminuojamas per inkstus ar kepenis.
Hungarian: héten válaszoló betegeknél (akik legalább PASI 75 választ értek el).
Lithuanian: a Ilgalaikis atsakas pacientų, kurie reagavo (pasiekė bent PASI 75 rodiklį) į tildrakizumabą 28-ą savaitę.
Hungarian: Ha nem biztos abban, hogy a fentiek valamelyike vonatkozik-e Önre, az Ilumetri beadása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Lithuanian: Jei nesate tikri, ar kuris nors punktas Jums tinka, pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja prieš vartodami Ilumetri.
Hungarian: Ha úgy érzi, hogy szüksége van rá, tegyen ragtapaszt az injekció beadási helyére.
Lithuanian: Jeigu manote, kad reikia, galite užklijuoti injekcijos vietą lipniu pleistru.
Hungarian: Az injekció beadása előtt 30 perccel az előretöltött fecskendőt ki kell venni a hűtőszekrényből, hogy elérje a szobahőmérsékletet (legfeljebb 25 °C).
Lithuanian: Užpildytą švirkštą reikia išimti iš šaldytuvo likus 30 minučių iki injekcijos, kad jis sušiltų iki kambario temperatūros (iki 25 °C).
Hungarian: KÜLSŐ DOBOZ - 1 ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐS KISZERELÉS
Lithuanian: IŠORINĖ KARTONO DĖŽUTĖ - PAKUOTĖS DYDIS - 1 UŽPILDYTAS ŠVIRKŠTAS
Hungarian: Vegye le a tűkupakot.
Lithuanian: Nuimkite adatos gaubtelį
Hungarian: • Az előretöltött fecskendőt tilos felrázni!
Lithuanian: • Užpildytų švirkštų negalima purtyti.
Hungarian: Tel: +44 (0) 800 0087 399
Lithuanian: Almirall Limited Tel: +44 (0) 800 0087 399
Hungarian: Az előretöltött fecskendőt tilos felrázni.
Lithuanian: Užpildyto švirkšto negalima purtyti.
Hungarian: A clearance értékek a 2,04-2,52 ml/nap/kg tartományba esnek, és a felezési idő 23,4 nap (23% CV) volt.
Lithuanian: Plokšteline psoriaze sergančių pacientų klirenso vertės yra nuo 2,04 ml/per parą/kg iki 2,52 ml/per parą/kg, o pusinės eliminacijos trukmė - 23,4 paros (23 % VK).
Hungarian: Almirall N.V.
Lithuanian: Almirall N.
Hungarian: Pontosan követni kell az előretöltött fecskendő használati utasítását, amely a betegtájékoztatóhoz van mellékelve.
Lithuanian: Būtina atidžiai laikytis užpildytų švirkštų naudojimo instrukcijų, kurios pateikiamos pakuotės lapelyje.
Hungarian: A kiválasztott mellékhatás leírása
Lithuanian: Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas
Hungarian: Ennek értelmében, a tildrakizumab nem befolyásolja a CYP enzim által metabolizált egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek farmakokinetikáját (lásd 4.5 pont).
Lithuanian: Todėl tildrakizumabas neveikia CYP fermentų metabolizuojamų kartu vartojamų vaistinių preparatų farmakokinetikos (žr.
Hungarian: Az Ilumetri a „plakkos pikkelysömör (pszoriázis)" nevű bőrbetegség közepesen súlyos vagy súlyos formáinak kezelésére szolgál felnőtteknél.
Lithuanian: Ilumetri vartojamas odos ligai vadinamai plokšteline psoriaze gydyti, kai vidutinio sunkumo arba sunkia jos forma serga suaugusieji.
Hungarian: Mindegyik előretöltött fecskendő 100 mg tildrakizumabot tartalmaz 1 ml-ben.
Lithuanian: Kiekviename užpildytame švirkšte yra 100 mg tildrakizumabo 1 ml.
Hungarian: Az 1. részben 100 mg vagy 200 mg tildrakizumab alkalmazására randomizált betegek, akik PASI 75 válaszadók voltak a 28.
Lithuanian: Pacientai, atsitiktiniu būdu suskirstyti į 100 mg arba 200 mg tildrakizumabo grupes 1 dalyje, kurie buvo patyrę PASI 75 atsaką 28-ą savaitę (reSURFACE1).
Hungarian: Színe a színtelentől a halványsárgáig változhat.
Lithuanian: Skystis turi būti skaidrus. Jo spalva gali būti nuo bespalvės iki gelsvos.
Hungarian: Bizonyos jellemzőkkel rendelkező betegeknél (pl. magas betegségterhelés, legalább 90 kg-os testtömeg)
Lithuanian: Tam tikrų charakteristikų pacientams (pvz., liga sunki, kūno masė ≥ 90 kg) veiksmingesnė gali būti 200 mg dozė.
Hungarian: Túladagolás esetén a betegnél a mellékhatások okozta bármely jel és tünet monitorozása, valamint megfelelő tüneti kezelés azonnali elkezdése javasolt.
Lithuanian: Perdozavus rekomenduojama stebėti pacientą, ar neatsiranda kokių nors nepageidaujamų reakcijų požymių ar simptomų, ir nedelsiant imtis atitinkamo simptominio gydymo.
Hungarian: A geometriai átlagos expozícióra (AUC0-τ egyensúlynál) 100 mg-os vagy 200 mg-os sc. dózis után > 90 kg ot meghaladó testsúlyú felnőtt betegeknél körülbelül 30%-kal alacsonyabbat jósoltak, mint egy olyan felnőtt beteg esetében, akinek testsúlya ≤ 90 kg (lásd 4.2 pont).
Lithuanian: Po 100 mg arba 200 mg dozės po odą > 90 kg sveriančių pacientų geometrinis ekspozicijos vidurkis (p AUC0τ) pusiausvyrinės apykaitos sąlygomis) buvo numatomas būsiant 30 % mažesnis nei ≤ 90 kg sveriančių pacientų (žr.
Hungarian: Majmokon végzett prenatalis és postnatalis fejlődési vizsgálat nem volt megfigyelhető a vemhesség elvesztésének növekedése az ajánlott humán adag legfeljebb 85-szörösének megfelelő expozíciónál.
Lithuanian: Toksiškumo beždžionių vystymuisi prieš atsivedimą ir po jo tyrime, esant 85 didesnei už ekspoziciją žmogui, vartojant rekomenduojamą dozę, nebuvo stebėta susijusio persileidimų padažnėjimo.
Hungarian: Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Lithuanian: Jeigu šis šalutinis poveikis taps sunkus, praneškite gydytojui arba vaistininkui.
Hungarian: *Nincs hozzárendelés a hiányzó adatok miatt.
Lithuanian: *Trūkstami duomenys nebuvo pakeisti sąlyginiu priskyrimu.
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG(OK) GYÁRTÓJA/GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI
Lithuanian: BIOLOGINĖS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR
Hungarian: Minden előretöltött fecskendő kizárólag egyszeri használatra való.
Lithuanian: Kiekvienas užpildytas švirkštas skirtas vienkartiniam naudojimui.
Hungarian: • Tartsa egyenesen az előretöltött fecskendőt.
Lithuanian: • Užpildytą švirkštą laikykite tvirtai.
Hungarian: • Teljesen nyomja bele a tűt az ujjaival összecsípett bőrbe, függőlegesen, a bőrrel 90 fokos szöget bezárva.
Lithuanian: • Statmenai žemyn 90 laipsnių kampu įdurkite į tarp pirštų suimtą odą visą adatą.
Hungarian: • Tisztítsa meg az injekció beadásának helyét egy alkoholos törlő segítségével, majd hagyja megszáradni a bőrt.
Lithuanian: • Nuvalykite injekcijos vietą spiritu suvilgytu tamponėliu ir leiskite odai savaime išdžiūti.
Hungarian: A szubkután (bőr alá történő) injekciós technika megfelelő oktatását követően Ön saját magának is beadhatja az Ilumetri-t, amennyiben kezelőorvosa arra alkalmasnak találja.
Lithuanian: Tinkamai apmokyti leisti po oda metodikos galite patys leisti Ilumetri, jeigu gydytojas nusprendžia, kad tai tinkama.
Hungarian: héten áll be a 0., 4. heti és azután 12 hetenként történő klinikai adagolás mellett; az 1. hét és 12. hét között az adagtól függetlenül 1,1-szeres expozíció halmozódás áll fenn.
Lithuanian: os savaičių su nepriklausomu nuo dozės 1,1 karto ekspozicijos kaupimuisi nuo 1-os iki 12-os savaitės.
Hungarian: b Nincs hozzárendelés a hiányzó adatok miatt.
Lithuanian: b Trūkstami duomenys nebuvo pakeisti sąlyginiu priskyrimu.
Hungarian: Az Ilumetri hatóanyaga a tildrakizumab.
Lithuanian: Ilumetri sudėtyje veikliosios medžiagos tildrakizumabo.
Hungarian: A tildrakizumab eliminációjával kapcsolatos további információért lásd 5.2 pont.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie tildrakizumabo eliminaciją žr.
Hungarian: Miután az előretöltött fecskendőket kivette a hűtőszekrényből, várjon körülbelül 30 percet, hogy a fecskendőben levő Ilumetri oldat szobahőmérsékletűre melegedjen (legfeljebb 25 °C).
Lithuanian: Išėmę užpildytą švirkštą iš šaldytuvo palaukite maždaug 30 minučių, kad Ilumetri tirpalas švirkšte pasiektų kambario temperatūrą (iki 25 °C). Nešildykite jo jokiais kitais būdais.
Hungarian: Az Ilumetri steril oldatos injekció előretöltött fecskendőben.
Lithuanian: Ilumetri yra sterilus injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte.
Hungarian: Fontos tudnivalók
Lithuanian: Svarbūs dalykai, kuriuos reikia žinoti
Hungarian: • Alkalmazás előtt ellenőrizze az Ilumetri-t vizuálisan kis részecskék és elszíneződés jelenlétére.
Lithuanian: • Prieš vartojimą apžiūrėkite Ilumetri - ar nėra dalelių ir spalvos pakitimų.
Hungarian: Fontolóra kell venni a kezelés abbahagyását azoknál a betegeknél, akik 28 hetes kezelés alatt nem mutattak válaszreakciót.
Lithuanian: Jeigu po 28 gydymo savaičių pacientams nepasireiškia atsakas, reikėtų apsvarstyti gydymo jiems nutraukimą.
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. április Egyéb információforrások
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2019 m.
Hungarian: Ilumetri 100 mg injekció tildrakizumab sc.
Lithuanian: Ilumetri 100 mg injekcija tildrakizumabas s.
Hungarian: Az Ilumetri alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Ilumetri:
Hungarian: Ha a betegnél súlyos fertőzés alakul ki, a beteget szorosan monitorozni kell, és az Ilumetri-t a fertőzés elmúlásáig nem szabad alkalmazni.
Lithuanian: Jeigu pasireiškia kliniškai svarbių lėtinės arba ūmios infekcijos požymių ar simptomų, pacientai turi būti informuoti kreiptis medicininės pagalbos. Jeigu pacientui pasireiškia sunki infekcija, jis turi būti atidžiai stebimas ir Ilumetri turi būti nevartojamas, kol infekcija išnyksta.
Hungarian: 1. ábra.
Lithuanian: 1 lentelė.
Hungarian: - ha allergiás a tildrakizumabra vagy a gyógyszer (6.
Lithuanian: - jeigu yra alergija tildrakizumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Hungarian: Az antituberculotikus terápia alkalmazását mérlegelni kell az Ilumetri-kezelés megkezdése előtt olyan betegeknél, akiknek a kórtörténetében látens vagy aktív tuberculosis szerepel, és akiknél a megfelelő kezelés nem igazolható.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Ilumetri pacientams, anksčiau sirgusiems latentine arba aktyvia TB, kuriems negali būti patvirtintas pakankamas antituberkuliozinis gydymas, turi būti apgalvotas antituberkuliozinis gydymas.
Hungarian: Az Ilumetri nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Ilumetri gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Hungarian: A reSURFACE1 és reSURFACE2 vizsgálatokban a válasz fennmaradását a 3. táblázat mutatja be.
Lithuanian: Atsako išlikimas Atsako išsilaikymas tyrimuose reSURFACE 1 ir reSURFACE 2 nurodytas 3 lentelėje.
Hungarian: - NE használja, ha a folyadék látható részecskéket tartalmaz, vagy ha a fecskendő sérült!
Lithuanian: - NEVARTOKITE, jeigu skystyje yra matomų dalelių arba švirkštas pažeistas.
Hungarian: Ez a fehérje részt vesz a szervezetben a normális gyulladásos és immunválaszokban, és egyes betegségekben azonban, mint amilyen a pikkelysömör (pszoriázis) is, nagyobb mennyiségben van jelen.
Lithuanian: Šis vaistas veikia blokuodamas IL-23 vadinamo baltymo veiklą; šis baltymas organizme dalyvauja normalaus uždegiminio bei imuninio atsako procese ir jo kiekis padidėja sergant tokiomis ligomis kaip psoriazė.
Hungarian: **Ezeket a betegeket a 28.
Lithuanian: ** Šie pacientai 28 savaitę perėjo prie placebo vartojimo.
Hungarian: Segédanyagok felsorolása
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Hungarian: Nincs szükség az adag módosítására (lásd 5.2 pont).
Lithuanian: Dozės koreguoti nereikia (žr.
Hungarian: 1 db előretöltött fecskendő a csomagolásban vagy 2 db előretöltött fecskendő.
Lithuanian: Pakuotės dydis - 1 užpildytas švirkštas arba 2 užpildyti švirkštai.
Hungarian: Az Ilumetri alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.
Lithuanian: Saugumo sumetamais, nėštumo metu Ilumetri vartojimo geriau vengti.
Hungarian: TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) A biológiai eredetű hatóanyag(ok) gyártójának/gyártóinak neve és címe
Lithuanian: Biologinės (-ių) veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų) gamintojo (-ų) pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)
Hungarian: - NE adja be olyan területre, ahol hegek, vöröses-lilás csíkok a bőrön (striák) vagy vérerek vannak.
Lithuanian: - NELEISKITE į randus, strijas arba kraujagysles.
Hungarian: Az Ilumetri-kezelés abbahagyására vonatkozó döntést kezelőorvosával kell megbeszélnie.
Lithuanian: Ką daryti nustojus vartoti Ilumetri Sprendimą nutraukti Ilumetri vartojimą, reikia aptarti su gydytoju.
Hungarian: Hogyan kell az Ilumetri-t tárolni?
Lithuanian: Kaip laikyti Ilumetri
Hungarian: 28. hét (3 adag)* 200 mg 100 mg Placebo Etanercept 200 mg 100 mg Etanercept reSURFACE1 Betegek száma PASI 75a (%)
Lithuanian: 200 mg 100 mg Placebas Etanerceptas 200 mg 100 mg Etanerceptas reSURFACE1
Hungarian: Az Ilumetri- a plakkos psoriasis diagnosztizálásában és kezelésében jártas orvos útmutatása és felügyelete mellett kell alkalmazni.
Lithuanian: Ilumetri skirtas vartoti konsultuojant ir prižiūrint plokštelinės psoriazės diagnozavimo ir gydymo patirties turinčiam gydytojui.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Hungarian: Az Ilumetri-t szubkután injekcióként kell beadni.
Lithuanian: Ilumetri vartojamas injekcija po oda.
Hungarian: Az előretöltött fecskendők kizárólag egyszeri használatra valók.
Lithuanian: Užpildyti švirkštai skirti tik vienkartiniam vartojimui.
Hungarian: A KÉSZÍTMÉNYLEÍRÁSA
Lithuanian: PRODUKTO APRAŠAS
Hungarian: A tildrakizumab teljes mennyiségét fecskendezze be a betegtájékoztatóban található utasítások szerint.
Lithuanian: Suleiskite visą tildrakizumabo kiekį pagal pakuotės lapelyje pateiktus vartojimo nurodymus.
Hungarian: Nem figyeltek meg káros hatásokat az újszülöttekben az ajánlott humán adag 9-szeresét elérő anyai expozíció mellett.
Lithuanian: Patelei patiriant iki 9 kartų didesnę už ekspoziciją žmogui, vartojant rekomenduojamą dozę, nebuvo stebėta jokio žalingo poveikio atsivestiems jaunikliams.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek.
Lithuanian: - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Hungarian: Ne használja, ha a folyadék észlelhető részecskéket tartalmaz, zavaros vagy kifejezetten barna.
Lithuanian: Nevartokite, jeigu skystyje yra matomų dalelių, jis drumstas arba aiškiai rudas.
Hungarian: • Vegye ki az előretöltött fecskendőt a dobozból, amikor készen áll az injekció beadására.
Lithuanian: • Kai būsite pasirengę injekcijai, išimkite užpildytą švirkštą iš dėžutės.
Hungarian: 62,3†b 63,8†b
Lithuanian: 63,8†b
Hungarian: El kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják az Ilumetri-kezelést/tartózkodnak a kezeléstől, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą ar nutraukti / susilaikyti nuo gydymo Ilumetri.
Hungarian: Az Ilumetri-kezelést a pikkelysömör (pszoriázis) diagnosztizálásában és kezelésében jártas orvos útmutatása és felügyelete mellett kell folytatni.
Lithuanian: Ilumetri skirtas vartoti konsultuojant ir prižiūrint psoriazės diagnostikos ir gydymo patirties turinčiam gydytojui.
Hungarian: Ajánlott, hogy a tildrakizumab kezelés megkezdése előtt a beteg valamennyi immunizációja naprakész legyen a legújabb immunizációs irányelvek szerint.
Lithuanian: Prieš pradėdami gydymą tildrakizumabu, apsvarstyti galimybę atlikti visus reikiamus skiepijimus pagal dabartines skiepijimo gaires.
Hungarian: 100 mg vagy 200 mg tildrakizumab alkalmazása után a 65 éves vagy annál idősebb betegeknél (n = 81, illetve n = 82) a tildrakizumab clearance hasonló volt a 65 évesnél fiatalabb betegekhez (n = 884).
Lithuanian: 200 mg tildrakizumabo suvartojimo 65 metų ir vyresnių tiriamųjų (atitinkamai n = 81 ir n = 82)
Hungarian: 4. hét 8. hét 12. hét hét hét hét hét hét hét hét hét hét hét hét hét
Lithuanian: 28 savaitė 64 savaitė 28 savaitė 64 savaitė
Hungarian: o A teljes adag akkor került beadásra, ha a kék dugattyú ütközésig van nyomva és nincs melléfolyás.
Lithuanian: o Jeigu mėlynas stūmoklis atsirėmė į galą ir niekas neišsiliejo, suvartojama visa dozė.
Hungarian: Ilumetri 100 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben tildrakizumab
Lithuanian: Ilumetri 100 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Hungarian: Mindegyik előretöltött fecskendő 100 mg tildrakizumabot tartalmaz.
Lithuanian: Kiekviename užpildytame švirkšte yra 100 mg tildrakizumabo.
Hungarian: Almirall B.V.
Lithuanian: Almirall B.
Hungarian: ajkak vagy torok duzzanata, ne adjon be több Ilumetri-t, és azonnal forduljon kezelőorvosához.
Lithuanian: „Galimas šalutinis poveikis"), nustokite vartoti Ilumetri ir nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją arba medicininės pagalbos.
Hungarian: 14,0†b 13,9†b
Lithuanian: 13,9†b
Hungarian: Az Ilumetri a közepesen súlyos vagy súlyos plakkos psoriasis kezelésére javallott szisztémás kezelésre szoruló felnőtteknél.
Lithuanian: Ilumetri skirtas vidutinio sunkumo ar sunkia plokšteline psoriaze sergančių suaugusiųjų, kuriems numatyta sisteminio poveikio terapija, gydyti.
Hungarian: • Miután beszúrta a tűt, óvatosan engedje el a bőrt.
Lithuanian: • Įdūrę adatą atsargiai atleiskite odą.
Hungarian: Ne használja, ha a folyadék jól látható részecskéket tartalmaz, zavaros vagy barnás színű.
Lithuanian: Nevartokite, jeigu skystyje yra lengvai matomų dalelių, jis drumstas arba aiškiai rudas.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Ilumetri és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Lithuanian: Kas yra Ilumetri ir kam jis vartojamas
Hungarian: A PASI 90 válasz fennmaradása és tartóssága A PASI 90 válasszal rendelkező betegek aránya az idő függvényében a 64.
Lithuanian: PASI 90 atsaką patyrusių pacientų dalis per laiką iki 64-os savaitės (visas analizuojamas rinkinys.
Hungarian: 1. táblázat A mellékhatások felsorolása MedDRA Szervrendszer
Lithuanian: MedDRA organų sistemos klasė
Hungarian: Ha az előírtnál több Ilumetri-t alkalmazott, vagy ha az adagot a kezelőorvosa által elrendeltnél hamarabb adta be, tájékoztassa kezelőorvosát.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Ilumetri dozę? Jeigu suvartojote daugiau, Ilumetri nei reikia, arba dozė suvartota anksčiau nei gydytojo nurodytu laiku,
Hungarian: 9. Csípje össze a bőrt és szúrja be a tűt.
Lithuanian: Suimkite odą ir įdurkite adatą
Hungarian: o NE használja, ha az előretöltött fecskendő vagy a tű elhajlott.
Lithuanian: o NENAUDOKITE užpildyto švirkšto, jeigu jis arba adata sulinkę.
Hungarian: • Mielőtt elengedné a kék dugattyút, húzza ki teljesen a tűt a bőrből.
Lithuanian: • Ištraukite visą adatą iš odos ir tada atleiskite mėlyną stūmoklį.
Hungarian: 3) [95% CI]
Lithuanian: 3) [95 % PI]
Hungarian: ADE10 vizsgálat
Lithuanian: ADE10 tyrimas
Hungarian: Ezekben az esetekben a beszámolók szerint a kimenetel általában „javult" vagy „gyógyult" volt.
Lithuanian: Paprastai praneštais atvejais pacientų būklė „pagerėjo" arba jie „pasveiko".
Hungarian: • Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.
Lithuanian: • Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar su buitinėmis atliekomis.
Hungarian: Erre azért van szükség, mert a Imatinib Accord a hepatitisz B fertőzés kiújulását válthatja ki, ami egyes esetekben halálos lehet.
Lithuanian: Tai būtina, nes Imatinib Accord gali vėl suaktyvinti hepatito B virusą, o kai kuriais atvejais tai gali būti mirtina.
Hungarian: 319 Pinner Road North Harrow Middlesex, HA1 4HF Nagy-Britannia
Lithuanian: 319 Pinner Road North Harrow Middlesex, HA1 4HF Jungtinė Karalystė
Hungarian: Molekuláris válasz** Nagyfokú válasz a 12. hónapban (%) Nagyfokú válasz a 24. hónapban (%) Nagyfokú válasz a 84. hónapban (%)
Lithuanian: Didysis atsakas po 12 mėnesių (%) Didysis atsakas po 24 mėnesių (%) Didysis atsakas po 84 mėnesių (%)
Hungarian: Az Imatinib Accord ugyanígy viselkedhet néhány más gyógyszerrel szemben.
Lithuanian: Imatinib Accord gali panašiai veikti kai kuriuos kitus vaistus.
Hungarian: A jelölővonal nem a tabletta eltörésére szolgál.
Lithuanian: Vagelė nėra skirta tabletei perlaužti.
Hungarian: Az Imatinib Accord segíthet Önnek a betegséggel szembeni küzdelemben.
Lithuanian: Imatinib Accord gali Jums padėti kovojant su šia būkle.
Hungarian: Összesen 1106 beteget randomizáltak (553-t mindegyik csoportban).
Lithuanian: Iš viso atsitiktinai atrinkti 1106 pacientai, po 553 kiekvienoje grupėje.
Hungarian: Orvosa megbeszéli Önnel a terhesség ideje alatti Imatinib Accord-kezelés lehetséges kockázatait.
Lithuanian: Gydytojas supažindins Jus su galima Imatinib Accord vartojimo nėštumo laikotarpiu rizika.
Hungarian: ANC = abszolút neutrofilszám a legalább egy hónapos kezelés után jelentkezik
Lithuanian: ANS = absoliutus neutrofilų skaičius a atsiranda mažiausiai po 1 gydymo mėnesio
Hungarian: Komplett hematológiai válasz a betegek 95%a esetében következett be.
Lithuanian: Visiškas hematologinis atsakas gautas 95 % pacientų.
Hungarian: A gyakorisági kategóriák meghatározása a következő konvenciók szerint történt: nagyon gyakori (1/10), gyakori (1/100 - <1/10), nem gyakori (1/1000 - <1/100), ritka (1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Lithuanian: Nepageidaujamų reiškinių dažnis nurodomas naudojant tokius dažnių apibūdinimus: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Hungarian: Nagyfokú cytogenetikai válasz Komplett (Megerősített
Lithuanian: Didysis citogeninis atsakas Visiškas (Patvirtintas
Hungarian: A Ph+ALL-ben szenvedő gyermekek és serdülők biztonsági adatbázisa nagyon korlátozott, bár új biztonságossági aggályokat nem azonosítottak.
Lithuanian: Duomenys apie saugumo savybes Ph+ ŪLL sergantiems vaikams ir paaugliams yra labai riboti, vis dėlto naujų nerimą keliančių saugumo duomenų nustatyta nebuvo.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Adagolása kizárólag az orvos utasításai szerint.
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) Vartoti taip, kaip nurodė gydytojas.
Hungarian: Az orvos megmondja, hogy mennyi Imatinib Accord tablettát kell adnia gyermekének.
Lithuanian: Gydytojas nurodys, kiek Imatinib Accord tablečių reikia duoti gerti vaikui.
Hungarian: - Az Imatinib Accord nem javasolt a terhesség ideje alatt, csak ha az egyértelműen szükséges, mert károsíthatja gyermekét.
Lithuanian: - Imatinib Accord nerekomenduojama vartoti nėščiosioms, nebent neišvengiama, nes tai gali pakenkti Jūsų kūdikiui.
Hungarian: - Ha Önt DFSP miatt kezelik:
Lithuanian: Jeigu gydoma DFSP:
Hungarian: Újonnan diagnosztizált krónikus fázis
Lithuanian: Naujai diagnozuota lėtinė fazė
Hungarian: - ha Önnek valaha hepatitisz B fertőzése volt vagy jelenleg fennáll annak a lehetősége.
Lithuanian: - Jums kada nors buvo diagnozuota hepatito B infekcija arba šiuo metu galite būti užsikrėtę šiuo virusu.
Hungarian: Az imatinib-kezelés időtartama a választott kezelési program függvényében változhat, de a hosszabb imatinib-kezelés általában jobb eredményekkel járt.
Lithuanian: Gydymo imatinibu trukmė gali priklausyti nuo pasirinktos gydymo programos, bet dažniausiai ilgiau vartojant imatinibą rezultatai buvo geresni.