FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Not known Worsening of symptoms of dermatomyositis1)
Italian: Peggioramento dei sintomi di dermatomiosite1)
English: Tachycardia Uncommon Myocardial infarction1),
Italian: Tachicardia Non comune Infarto del miocardio1),
English: In patients who develop HBV reactivation, Imraldi should be stopped and effective anti-viral therapy with appropriate supportive treatment should be initiated.
Italian: Nei pazienti che sviluppano una riattivazione del virus dell'epatite B, la somministrazione di Imraldi deve essere interrotta e deve essere istituita un'efficace terapia anti-virale accompagnata da un adeguato trattamento di supporto.
English: Patients receiving MTX who achieved a ≥PASI 50 response at week 8 and/or 12 did not receive further dose increases.
Italian: Nei pazienti trattati con metotressato che hanno raggiunto una risposta ≥ PASI 50 alla settimana 8 e/o alla settimana 12, non sono stati effettuati incrementi della dose.
English: Note: P = Placebo (Number at Risk); H = Adalimumab (Number at Risk).
Italian: Nota: P = Placebo (Numero a rischio); H = Adalimumab (Numero a rischio).
English: The combination of Imraldi and abatacept is not recommended (see section 4.4 “Concurrent administration of biologic DMARDS or TNF-antagonists”).
Italian: La combinazione di Imraldi e abatacept non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4 “Somministrazione concomitante di DMARD biologici o antagonisti del TNF”).
English: If your child takes Imraldi the risk of getting lymphoma, leukaemia, or other cancers may increase.
Italian: Se suo figlio assume Imraldi, il rischio di contrarre linfomi, leucemia o altri tumori può aumentare.
English: What Imraldi is and what it is used for
Italian: Cos'è Imraldi e a cosa serve
English: Thus additional caution should be exercised in considering adalimumab treatment of these patients (see section 4.8).
Italian: Pertanto, il trattamento con adalimumab in questa tipologia di pazienti deve essere considerato con ulteriore cautela (vedere paragrafo 4.8).
English: Week 26 Week 52 p value for Standard Dose versus Low Dose comparison 2 Immunosuppressant therapy could only be discontinued at or after week 26 at the investigator's discretion if the subject met the clinical response criterion 3 Defined as a closure of all fistulas that were draining at Baseline for at least 2 consecutive post-Baseline visits
Italian: 1 Confronto valore P per Dose Standard versus Dose Bassa 2 La terapia immunosoppressiva può essere interrotta solo alla o dopo la settimana 26 a discrezione dello sperimentatore se il soggetto ha raggiunto il criterio della risposta clinica 3 Definito come chiusura di tutte le fistole che si stavano esaurendo al basale per almeno 2 visite consecutive post-basale
English: Week 56
Italian: Settimana 56
English: If you take Imraldi the risk of getting lymphoma, leukaemia, or other cancers may increase.
Italian: Se lei assume Imraldi, il rischio di contrarre linfomi, leucemia o altri tumori può aumentare.
English: 506 (62.2)b a Percent of patients achieving PASI 75 response was calculated as centre-adjusted rate b p<0.001, adalimumab vs. placebo
Italian: 506 (62,2)b a La percentuale di pazienti che ha ottenuto una risposta PASI 75 è stata calcolata sotto forma di centre-adjusted rate b p < 0,001, adalimumab vs. placebo
English: Neurologic evaluation should be performed in patients with non-infectious intermediate uveitis prior to the initiation of Imraldi therapy and regularly during treatment to assess for pre-existing or developing central demyelinating disorders.
Italian: La valutazione neurologica deve essere effettuata sui pazienti con uveite intermedia non infettiva prima di iniziare la terapia con Imraldi e a intervalli regolari durante il trattamento al fine di valutare le patologie demielinizzanti del sistema nervoso centrale pregresse o in fase di sviluppo.
English: I − V. In these trials, 11.9 % of patients treated with adalimumab and 8.1% of placebo and active control treated patients that had negative baseline anti-nuclear antibody titres reported positive titres at week 24.
Italian: In questi studi, l'11,9 % dei pazienti trattati con adalimumab e l'8,1 % dei pazienti trattati con placebo e con controllo attivo, che presentavano valori negativi di anticorpi antinucleo all'arruolamento, ha presentato valori positivi alla ventiquattresima settimana.
English: arrhythmia, congestive heart failure
Italian: aritmia, insufficienza cardiaca congestizia
English: At week 16, a statistically significantly greater proportion of patients who received adalimumab achieved PGA of 'clear' or 'almost clear' for the hands and/or feet compared to patients who received placebo (30.6% versus 4.3%, respectively [p = 0.014]).
Italian: Alla settimana 16, una percentuale statisticamente maggiore di pazienti che aveva ricevuto adalimumab, ha ottenuto una risposta PGA corrispondente a remissione totale o pressochè totale della malattia alle mani e/o ai piedi rispetto ai pazienti che avevano ricevuto il placebo (rispettivamente 30,6 % vs 4,3 %, [p = 0,014]).
English: RA study IV primarily assessed safety in 636 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥ 18 years old.
Italian: Lo studio AR IV ha valutato in primo luogo la sicurezza in 636 pazienti con artrite reumatoide attiva di grado da moderato a severo e con età ≥ 18 anni.
English: After doses of 0.5 mg/kg (~40 mg), clearances ranged from 11 to 15 ml/hour, the distribution volume (Vss) ranged from 5 to 6 litres and the mean terminal phase half-life was approximately two weeks.
Italian: Dopo dosi di 0,5 mg/kg (~40 mg), la clearance è variata da 11 a 15 ml/ora, il volume di distribuzione (Vss) è variato dai 5 ai 6 litri, e l'emivita media della fase finale è stata di circa due settimane.
English: In a study of 64 patients with rheumatoid arthritis that were treated with adalimumab, there was no evidence of depression of delayed-type hypersensitivity, depression of immunoglobulin levels, or change in enumeration of effector T-, B, - NK-cells, monocyte/macrophages, and neutrophils.
Italian: In uno studio su 64 pazienti con artrite reumatoide, sottoposti a trattamento con adalimumab, non è stata evidenziata alcuna inibizione dell'ipersensibilità ritardata, nè riduzione dei livelli delle immunoglobuline o cambiamenti nel numero dei linfociti T, B, delle cellule NK, dei monociti/macrofagi e dei neutrofili.
English: **p <0.01, adalimumab versus placebo - Not applicable
Italian: **p < 0,01, adalimumab versus placebo - Non pertinente
English: The primary end point in RA studies I, II and III and the secondary endpoint in RA study IV was the percent of patients who achieved an ACR 20 response at week 24 or 26.
Italian: L'obiettivo primario degli studi AR I, II, III, e secondario dello studio AR IV, era la valutazione della percentuale di pazienti che raggiungeva una risposta ACR 20 alla settimana 24 o 26.
English: Stevens-Johnson syndrome1), angioedema1), cutaneous vasculitis1) lichenoid skin reaction1)
Italian: Eritema multiforme1), sindrome di Stevens-Johnson1), angioedema1), vasculite cutanea1), reazione cutanea lichenoide1)
English: Based on the observed data approach, 222 (80.4 %) were in quiescence (no active inflammatory lesions, AC cell grade ≤ 0.5+, VH grade ≤ 0.5+) with a concomitant steroid dose ≤ 7.5 mg per day, and 184 (66.7 %) were in steroid-free quiescence.
Italian: In base all'approccio utilizzato per l'osservazione dei dati, 222 (80,4 %) sono stati in quiescenza (nessuna lesione infiammatoria attiva, grado di cellule AC ≤ 0,5+, grado VH ≤ 0,5+) con una dose concomitante di steroidi ≤ 7,5 mg al giorno, e 184 (66,7 %) sono stati in quiescenza senza trattamento steroideo.
English: Adults with rheumatoid arthritis
Italian: Adulti con artrite reumatoide
English: In study UV I statistically significant differences in favour of adalimumab versus placebo were observed for each component of treatment failure.
Italian: Nello studio UV I sono state osservate differenze statisticamente significative a favore di adalimumab rispetto al placebo per ogni componente del fallimento del trattamento.
English: Alternatively, if a patient has stopped Imraldi and signs and symptoms of disease recur, Imraldi may be re-administered.
Italian: In alternativa, nel caso in cui un paziente abbia interrotto il trattamento con Imraldi e qualora dovesse ricorrere la sintomatologia tipica della malattia, la terapia con Imraldi può essere somministrata nuovamente.
English: DO NOT push the white plunger rod past the dose position.
Italian: NON spingere lo stantuffo bianco una volta superata la posizione corrispondente alla dose.
English: • serious infections
Italian: • infezioni gravi
English: Clinical remission and clinical response (defined as reduction in PCDAI score of at least 15 points from Baseline) rates are presented in Table 20.
Italian: Le percentuali di remissione clinica e di risposta clinica (definite come riduzione del punteggio PCDAI di almeno 15 punti dal basale) sono riportate nella Tabella 20.
English: 79 (73.1)a, b a p<0.001 adalimumab vs. placebo b p<0.001 adalimumab vs. methotrexate c p<0.01 adalimumab vs. placebo d p<0.05 adalimumab vs. methotrexate
Italian: 79 (73,1) a, b a p < 0,001 adalimumab vs. placebo b p < 0,001 adalimumab vs. metotressato c p < 0,01 adalimumab vs. placebo d p < 0,05 adalimumab vs. metotressato
English: Week 16 Placebo-Controlled
Italian: Settimana 16 Controllato verso placebo
English: • Tell your doctor if your child resides or travels in regions where fungal infections such as histoplasmosis, coccidioidomycosis or blastomycosis are endemic.
Italian: • Informi il medico se suo figlio risiede o viaggia in regioni dove le infezioni fungine, come l'istoplasmosi, la coccidioidomicosi o la blastomicosi, sono endemiche.
English: Set the package down with the clear side of the package facing up.
Italian: Posare la confezione con il lato chiaro rivolto verso l'alto.
English: Check with your doctor before your child receives any vaccines.
Italian: Consulti il medico prima che suo figlio si sottoponga a vaccinazioni.
English: It is important to tell your doctor if your child has had or has a serious heart condition (see “Warnings and precautions”).
Italian: È importante riferire al medico se suo figlio ha avuto o ha una condizione cardiaca grave (vedere “Avvertenze e precauzioni”).
English: • immune disorders that could affect the lungs, skin and lymph nodes (most commonly as a condition called sarcoidosis);
Italian: • disordini del sistema immunitario che possono colpire polmoni, cute e linfonodi (più comunemente sotto forma di una malattia denominata sarcoidosi);
English: • Place the syringe on your clean work surface.
Italian: • Porre la siringa su un piano di lavoro pulito.
English: This medicinal product contains 20.0 mg sorbitol.
Italian: Questo medicinale contiene 20,0 mg di sorbitolo.
English: • feeling weak or tired;
Italian: • stanchezza o debolezza;
English: Adalimumab/methotrexate combination therapy was clinically and statistically superior to methotrexate (p <0.001) and adalimumab monotherapy (p <0.001) in achieving a low disease state in patients with recently diagnosed moderate to severe rheumatoid arthritis.
Italian: La terapia associata adalimumab/metotressato si è rivelata superiore dal punto di vista clinico e statistico alle monoterapie con metotressato (p < 0,001) e adalimumab (p < 0,001) nel determinare una riduzione dell'attività di malattia in pazienti in cui era stata di recente diagnosticata artrite reumatoide di grado da moderato a severo.
English: At week 52, 42.9 % of patients who received adalimumab/methotrexate combination therapy achieved clinical remission (DAS28 <2.6) compared to 20.6 % of patients receiving methotrexate monotherapy and 23.4 % of patients receiving adalimumab monotherapy.
Italian: Alla settimana 52, il 42,9 % dei pazienti che era stato sottoposto a terapia associata con adalimumab/metotressato ha raggiunto la remissione clinica (DAS28 < 2,6) rispetto al 20,6 % dei pazienti trattato con metotressato in monoterapia ed al 23,4 % dei pazienti che aveva ricevuto adalimumab in monoterapia.
English: • arm or leg weakness;
Italian: • debolezza delle braccia o gambe;
English: • Keeping the syringe up, insert the syringe tip into the yellow syringe connector and twist the syringe as indicated by the arrow in the picture until firm.
Italian: • Mantenendo la siringa rivolta verso l'alto, inserire la punta della siringa nel connettore giallo e ruotare la siringa come indicato dalla freccia nella figura fino a quando non si ferma.
English: Should treatment be interrupted, Imraldi 40 mg every week or 80 mg every other week may be reintroduced (see section 5.1).
Italian: Laddove fosse necessario interrompere il trattamento, è possibile riprendere la terapia con Imraldi 40 mg ogni settimana o 80 mg a settimane alterne (vedere paragrafo 5.1).
English: Tell your doctor if your child is taking azathioprine or mercaptopurine with Imraldi.
Italian: Avvisi il medico se suo figlio sta assumendo azatioprina o mercaptopurina con Imraldi.
English: Greater improvements at week 12 from baseline compared to placebo were demonstrated in skin specific health-related quality of life, as measured by the Dermatology Life Quality Index (DLQI; studies HS-I and HS-II), patient global satisfaction with medication treatment as measured by the Treatment Satisfaction Questionnaire - medication (TSQM; studies HS-I and HS-II), and physical health as measured by the physical component summary score of the SF-36 (study HS-I).
Italian: Miglioramenti maggiori della qualità della vita, definita come stato di salute generale correlato alla patologia cutanea e misurato attraverso il Dermatology Life Quality Index (DLQI; studi HS-I e HS-II), sono stati dimostrati alla settimana 12 a partire dal valore basale rispetto al placebo, la soddisfazione globale dei pazienti in trattamento con il medicinale, misurata con il questionario Treatment Satisfaction Questionnaire - medication (TSQM; studi HS-I e HS-II), e salute fisica misurata attraverso il Physical Component Summary Score del SF-36 (studio HS-I).
English: • vaccinations
Italian: • vaccinazioni
English: • Tell your doctor if your child has a history of recurrent infections or other conditions that increase the risk of infections.
Italian: • Informi il medico se suo figlio ha avuto infezioni recidivanti o se presenta condizioni che aumentano il rischio di infezione.
English: • DO NOT use the white plunger rod to remove the syringe from the package.
Italian: • NON usare lo stantuffo bianco per rimuovere la siringa dalla confezione.
English: • With your free hand, pick up the needle package with the yellow syringe connector facing down.
Italian: • Con la mano libera raccogliere la confezione dell'ago con il connettore della siringa giallo rivolto verso il basso.
English: All patients with ulcerative colitis who are at increased risk for dysplasia or colon carcinoma (for example, patients with long-standing ulcerative colitis or primary sclerosing cholangitis), or who had a prior history of dysplasia or colon carcinoma should be screened for dysplasia at regular intervals before therapy and throughout their disease course.
Italian: Tutti i pazienti affetti da colite ulcerosa che sono ad aumentato rischio di displasia o carcinoma del colon (per esempio, pazienti affetti da colite ulcerosa da lunga data o da colangite sclerosante primaria), o che hanno avuto una precedente anamnesi di displasia o di carcinoma al colon devono essere sottoposti a screening regolari per displasia prima della terapia e durante tutto il corso della malattia.
English: In RA studies I-IV, all individual components of the ACR response criteria (number of tender and swollen joints, physician and patient assessment of disease activity and pain, disability index (HAQ) scores and CRP (mg/dl) values) improved at 24 or 26 weeks compared to placebo.
Italian: Negli studi AR I-IV, tutti i parametri valutati per la definizione della risposta ACR (numero di articolazioni dolenti e tumefatte, valutazione dell'attività di malattia da parte del medico e del paziente, valutazione del dolore da parte del paziente, indice di disabilità - HAQ) e i valori di PCR (mg/dl) sono significativamente migliorati a 24 o 26 settimane rispetto al placebo.
English: Glucocorticoids, salicylates, nonsteroidal anti-inflammatory drugs, or analgesics can be continued during treatment with Imraldi.
Italian: Glucocorticoidi, salicilati, farmaci anti-infiammatori non-steroidei o analgesici possono essere continuati in corso di terapia con Imraldi.
English: • Tell your doctor if you reside or travel in regions where fungal infections such as histoplasmosis, coccidioidomycosis or blastomycosis are endemic.
Italian: • Informi il medico se risiede o viaggia in regioni dove le infezioni fungine, come l'istoplasmosi, la coccidioidomicosi o la blastomicosi, sono endemiche.
English: Patients received either placebo or 20 mg adalimumab (if < 30 kg) or 40 mg adalimumab (if ≥ 30 kg) every other week in combination with their baseline dose of methotrexate.
Italian: I pazienti hanno ricevuto placebo oppure 20 mg di adalimumab (se < 30 kg) o 40 mg di adalimumab (se ≥ 30 kg) a settimane alterne in combinazione con la loro dose basale di metotressato.
English: tremor, neuropathy
Italian: tremore, neuropatia
English: - If you are allergic to adalimumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: - Se è allergico ad adalimumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: In an open-label extension study, for patients who dose escalated from 40 mg every other week to 40 mg weekly due to a PASI response below 50 %, 26.4 % (92/349) and 37.8 % (132/349) of patients achieved PASI 75 response at week 12 and 24, respectively.
Italian: In uno studio d'estensione in aperto, tra i pazienti che a causa di risposta PASI inferiore al 50 % avevano ricevuto incrementi della dose da 40 mg a settimane alterne alla dose di 40 mg ogni settimana, il 26,4 % (92/349) e il 37,8 % (132/349) ha ottenuto una risposta PASI 75 alla settimana 12 e 24, rispettivamente.
English: Your doctor will decide if your child should receive Imraldi.
Italian: Il medico deciderà se suo figlio può assumere Imraldi.
English: Women of childbearing potential should consider the use of adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least five months after the last Imraldi treatment.
Italian: Le donne in età fertile devono ricorrere a un adeguato metodo contraccettivo per prevenire una gravidanza e l'uso di tale metodo deve proseguire per almeno cinque mesi dopo l'ultimo trattamentocon Imraldi.
English: Methotrexate should be continued during treatment with Imraldi.
Italian: Il metotressato deve essere continuato durante il trattamento con Imraldi.
English: By Week 68, patients receiving continuous adalimumab treatment showed statistically significant greater improvement of the signs and symptoms of active nr-axSpA as compared to patients allocated to treatment withdrawal during the double-blind period of the study (Table 15).
Italian: Alla settimana 68, i pazienti che ricevevano un trattamento continuo con adalimumab hanno presentato un miglioramento dei segni e sintomi di nr-axSpA attiva maggiore, in misura statisticamente significativa, in confronto ai pazienti assegnati all'interruzione del trattamento durante il periodo in doppio cieco dello studio (Tabella 15).
English: Among patients who were not in response at week 4, 43 % of adalimumab maintenance patients responded by week 12 compared to 30 % of placebo maintenance patients.
Italian: Tra i pazienti che non hanno evidenziato una risposta adeguata alla settimana 4, il 43 % dei pazienti trattati con terapia di mantenimento a base di adalimumab ha manifestato una risposta adeguata entro la settimana 12 rispetto al 30 % dei pazienti trattati con placebo.
English: Induction Dose
Italian: Dose di Induzione
English: After two further weeks, continue with a dose of 40 mg every week or 80 mg every other week, as prescribed by your doctor.
Italian: Dopo altre due settimane, continuare con una dose di 40 mg a settimana o 80 mg a settimane alterne, come prescritto dal medico.
English: • Put the syringe with needle, vial and vial adapter into a special sharps container.
Italian: • Riponga la siringa con l'ago, il flaconcino e l'adattatore in un contenitore speciale per oggetti affilati.
English: Uncommon Pancreatitis, dysphagia, face oedema
Italian: Non comune Pancreatite, disfagia edema facciale
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, Tumour Necrosis Factor alpha (TNF-α) inhibitors.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Immunosoppressori, inibitori del Fattore di Necrosi Tumorale alfa (TNF-α).
English: After you push the plunger all the way down, the needle will retract to help prevent needle stick injury.
Italian: Dopo aver premuto lo stantuffo fino in fondo, l'ago si ritrae, prevenendo così le lesioni da puntura d'ago.
English: If you forget to use Imraldi
Italian: Se dimentica di usare Imraldi
English: Significant improvement of signs of inflammation as measured by hs-CRP and MRI of both Sacroiliac Joints and the Spine was maintained in adalimumab-treated patients through week 156 and week 104, respectively.
Italian: Un miglioramento significativo dei segni e sintomi dell'infiammazione, come mostrato dai livelli di hs-PCR e dai segni alla MRI sia per le articolazioni sacroiliache sia per la colonna vertebrale, è stato mantenuto nei pazienti trattati con adalimumab rispettivamente fino alla settimana 156 e la settimana 104.
English: Subjects (n=215, 54.7%) who failed to achieve ASAS 20 at weeks 12, or 16 or 20 received early escape open-label adalimumab 40 mg every other week subcutaneously and were subsequently treated as non-responders in the double-blind statistical analyses.
Italian: Ai soggetti (n = 215, 54,7 %) in cui non è stato possibile ottenere l'ASAS 20 alla settimana 12, o alla 16 o alla 20, sono stati somministrati per via sottocutanea 40 mg di adalimumab come terapia di salvataggio precoce in aperto a settimane alterne e sono stati conseguentemente trattati come soggetti non-responders nelle analisi statistiche condotte in doppio cieco.
English: DO NOT shake the syringe.
Italian: NON scuotere la siringa.
English: Keep this Patient Reminder Card with you or your child during his/her treatment and for 4 months after your child's last injection of Imraldi.
Italian: Conservi questa Scheda Promemoria per il Paziente durante il trattamento di suo figlio e nei 4 mesi successivi all'ultima iniezione di Imraldi di suo figlio.
English: • Adults with non-infectious uveitis with inflammation affecting the back of the eye
Italian: • Adulti con uveite non infettiva con infiammazione che interessa il fondo dell'occhio
English: Place greenbase, press down, and hold
Italian: Appoggiare la base verde, premere e tenere premuto
English: If you take off the needle cap before you are ready to inject, do not put the needle cap back on.
Italian: Se si toglie il cappuccio dell'ago prima di essere pronti a effettuare l'iniezione, non rimetterlo.
English: • myocardial infarction;
Italian: • infarto del miocardio;
English: Place your pre-filled syringe and alcohol pads on a clean, dry surface.
Italian: Appoggiare la siringa preriempita e i tamponi imbevuti d'alcool su una superficie pulita e asciutta.
English: The incidence of serious infections was 0.04 per patient year in adalimumab treated patients and 0.03 per patient year in placebo and active control-treated patients.
Italian: L'incidenza di infezioni gravi è stata di 0,04 per paziente/anno nel gruppo trattato con adalimumab e di 0,03 per paziente/anno in quello trattato con placebo e con controllo attivo.
English: If your doctor determines that methotrexate is inappropriate, Imraldi can be given alone.
Italian: Se il medico decide che il metotressato non è appropriato, Imraldi può essere somministrato da solo.
English: There is limited experience in the initiation of treatment with Imraldi alone.
Italian: Vi è un'esperienza limitata nell'inizio del trattamento con Imraldi in monoterapia.