FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Skru dernæst låget tæt på og omryst flasken grundigt, indtil pulveret er fuldstændig opløst, og anvend det vedlagte målebæger til at indtage opløsningen.
Swedish: Korken skruvas sedan på hårt, flaskan skakas väl tills pulvret löses fullständigt och lösningen intas eller administreras med det medföljande dosmåttet.
Danish: Patienter bør overvåges for symptomer (persisterende følelsesløshed, prikken eller smerter i fødder og/eller hænder), og hvis disse forekommer, bør patienten skifte til et alternativt behandlingsregime (se pkt.
Swedish: Patienterna skall övervakas för symtom (ihållande domningar, stickningar eller smärta i fötter och/eller händer) och om dessa observeras skall patienterna byta till en alternativ behandlingsregim (se avsnitt 4.2 och Ej rekommenderade kombinationer nedan).
Danish: Nogle af de patienter, der får Zerit, kan udvikle en knoglesygdom, der kaldes knoglenekrose (hvor knoglevævet dør på grund af nedsat blodtilførsel til knoglen).
Swedish: Vissa patienter som får Zerit kan utveckla en bensjukdom som heter osteonekros (benvävnad dör beroende på förlorad blodtillförsel till benet).
Danish: 4.6) var opfølgningsperioden for sikkerhed begrænset til kun måneder, hvilket kan være utilstrækkeligt til at fange langtidsdata for neurologiske bivirkninger og mitokondriel toksicitet.
Swedish: I studie AI455-094 (se även avsnitt 4.6) var uppföljningsperioden begränsad till enbart 6 månader, vilket kan vara otillräckligt för att få långtidsdata på neurologiska biverkningar och mitokondriell toxicitet.
Danish: Zerit 200 mg pulver til oral opløsning leveres i en 200 ml flaske.
Swedish: Zerit 200 pulver till oral lösning tillhandahålls i en flaska innehållande 200 ml lösning.
Danish: Disse studier omfatter ACTG 240, hvor 105 pædiatriske patienter i alderen 3 måneder til 6 år fik Zerit 2 mg/kg/dag for en median periode på 6,4 måneder; et kontrolleret klinisk forsøg, hvor 185 nyfødte fik Zerit 2 mg/kg/dag enten som enkeltstof eller i kombination med didanosin i de første 6 uger efter fødslen samt et klinisk forsøg, hvor 8 nyfødte fik Zerit 2 mg/kg/dag i kombination med didanosin og nelfinavir i de første 4 uger efter fødslen.
Swedish: Dessa studier inkluderar ACTG 240, där 105 barn i åldern 3 månader till 6 år fått Zerit 2 mg/kg/dag i 6,4 månader (median); en kontrollerad klinisk prövning där 185 nyfödda fått Zerit 2 mg/kg/dag antingen enbart eller i kombination med didanosin från födseln till 6 veckors ålder; och en klinisk prövning där 8 nyfödda fått Zerit 2 mg/kg/dag i kombination med didanosin och nelfinavir från födseln till 4 veckors ålder.
Danish: For at opnå den bedste optagelse skal kapslerne sluges sammen med et glas vand og helst mindst 1 time før et måltid og på tom mave.
Swedish: För bästa absorption, bör kapslarna sväljas med ett glas vatten, helst minst 1 timme före måltid och på fastande mage.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER En flaske indeholder 200 mg stavudin Den tilberedte opløsning indeholder 1 mg stavudin per ml.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje flaska innehåller stavudin 200 mg Färdigberedd lösning innehåller 1 mg stavudin per ml.
Danish: Autoimmune lidelser (såsom Graves sygdom og autoimmun hepatitis) er også set; tiden til udbrud er mere variabel og kan være mange måneder efter initiering af behandling (se pkt.
Swedish: Autoimmuna tillstånd (som Graves sjukdom och autoimmun hepatit)) har också rapporterats, dock har tid till tillslag varierat, och dessa händelser kan inträffa flera månader efter behandlingsstart (se avsnitt 4.4).
Danish: De tilsvarende værdier efter oral enkelt og multipel dosisadministration er henholdsvis 35% (8%-72%) og 40% (12%-82%).
Swedish: Motsvarande värden efter oral administrering med enkeldos är 35 % (intervall 8 % till 72 %) och efter upprepad peroral administrering 40 % (intervall 12 % till 82 %).
Danish: Flasken skal opbevares tæt tillukket for at beskytte mod fugt.
Swedish: Tillslut flaskan väl för att skydda mot fukt.
Danish: Lægemidlet indeholder methylhydroxybenzoat (E218) og propylhydroxybenzoat (E216) som kan fremkalde allergiske reaktioner (evt. forsinkede).
Swedish: Den här produkten innehåller metylhydroxibensoat (E218) och propylhydroxibensoat (E216) som kan orsaka allergiska reaktioner (eventuellt fördröjda).
Danish: Der er rapporteret om tilfælde af laktatacidose, nogle gange letal, sædvanligvis forbundet med svær hepatomegali og hepatisk steatose hos < 1% af patienterne, behandlet med stavudin i kombination med andre antiretrovirale lægemidler (se pkt.
Swedish: Fall av laktacidos, ibland med dödlig utgång, vanligen i samband med grav hepatomegali och leversteatos har rapporterats hos <1% av patienter som behandlas med stavudin i kombination med andra antiretrovirala läkemedel (se avsnitt 4.4).
Danish: Immunreaktiveringssyndrom: Hos HIV-inficerede patienter med svær immuninsufficiens kan der ved påbegyndelse af antiretroviral kombinationsbehandling (CART) opstå en inflammatorisk reaktion på asymptomatiske eller residuale opportunistiske infektioner.
Swedish: Immunreaktiveringssyndrom: Hos hiv-infekterade patienter med svår immunbrist vid tidpunkten för insättande av antiretroviral kombinationsterapi, kan en inflammatorisk reaktion mot asymtomatiska eller kvarvarande opportunistiska infektioner uppstå.
Danish: Almindelig: lipoatrofi**, asymptomatisk hyperlaktatæmi Ikke almindelig: laktatacidose (i nogle tilfælde med motorisk svækkelse), anoreksi
Swedish: vanlig: lipoatrofi**, asymptomatisk hyperlaktatemi mindre vanlig: laktacidos (i vissa fall innefattande motorisk svaghet), anorexi sällsynt: hyperglykemi* mycket sällsynt: diabetes mellitus*
Danish: DEXA-(dual energy x-ray absorptiometry)-scanning har påvist generaliseret perifert fedttab hos patienter behandlet med stavudin sammenlignet med øget perifer fedtakkumulation eller ingen ændring hos patienter behandlet med andre NRTIer (abacavir, tenofovir eller zidovudin).
Swedish: Dual energy x-ray absorptiometry (DEXA) visade att stavudinbehandlade patienter hade reducerad andel fett i extremiteterna jämfört med andelen fett hos andra NRTI-behandlade patienter (abacavir, tenofovir eller zidovudin) som var förhöjd eller oförändrad.
Danish: Nyfødte, fra fødslen til 13 dage, skal have 0,5 mg/kg to gange dagligt.
Swedish: Barn från födseln och till de är 13 dagar gamla skall behandlas med 0,5 mg/kg två gånger dagligen.
Danish: Disse fund bør overvejes hos alle børn med svære kliniske symptomer af ukendt ætiologi, især neurologiske symptomer, der har været eksponeret for nukleosid-/nukleotidanaloger in utero.
Swedish: Dessa fynd bör tas i beaktning för varje barn som exponerats in utero för nukleos(t)idanaloger, med allvarliga kliniska fynd av okänd etiologi, särskilt neurologiska.
Danish: Der er rapporteret mitokondriel dysfunktion hos HIV-negative spædbørn, der in utero og/eller postnatalt var eksponeret for nukleosidanaloger (se også pkt.
Swedish: Fall av mitokondriell dysfunktion hos HIV-negativa barn som exponerats för nukleosidanaloger in utero och/eller postnatalt har rapporterats (se även avsnitt 4.8); dessa har främst innefattat behandlingar innehållande zidovudin.
Danish: Under behandlingen kan der opstå andre infektioner (opportunistiske infektioner) på grund af det nedsatte immunforsvar.
Swedish: Andra infektioner som är kopplade till ett försvagat immunförsvar (opportunistiska infektioner) kan uppträda under behandlingen.
Danish: Tidlige symptomer (symptomatisk hyperlaktatæmi) omfatter lette fordøjelsessymptomer (kvalme, opkastning og abdominalsmerter), uspecificeret utilpashed, appetitløshed, vægttab, respiratoriske symptomer (hurtigt og/eller besværet åndedræt) eller neurologiske symptomer (inklusiv motorisk svækkelse).
Swedish: Tidiga symtom (symptomatisk hyperlaktatemi) omfattar lindriga symtom från magtarmkanalen (illamående, kräkningar och buksmärta), ospecifik sjukdomskänsla, aptitlöshet, viktnedgång, respiratoriska symtom (hastig och/eller djup andning) eller neurologiska symtom (inklusive motorisk svaghet).
Danish: For voksne, som vejer 30 kg eller derover, er den sædvanlige startdosis 30 eller 40 mg 2 gange dagligt (med ca. 12 timers interval mellem hver dosis).
Swedish: För vuxna som väger 30 kg eller mer är den vanliga startdosen 30 eller 40 mg två gånger dagligen (med ca 12 timmar mellan varje dos).
Danish: TEKST TIL YDRE KARTON (BLISTER)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG (BLISTER)
Danish: In vitro studier indikerer, at aktivering af stavudin hæmmes af doxorubicin og ribavirin men ikke af andre lægemidler til behandling af HIV-infektion, som fosforyleres på lignende måde, (f.eks. didanosin, zalcitabin, ganciclovir og foscarnet); der bør derfor udvises forsigtighed ved samtidig administration af stavudin og doxorubicin eller ribavirin.
Swedish: In vitro studier indikerar att aktiveringen av stavudin hämmas av doxorubicin och ribavirin, men inte av andra läkemedel som används vid HIV-infektion och som fosforyleras på likartat sätt(t ex didanosin, zalcitabin, ganciclovir och foscarnet), därför bör samtidig administrering av stavudin med antingen doxorubicin eller ribavirin ges med försiktighet.
Danish: * Bivirkninger observeret post-marketing i forbindelse med antiretroviral behandling med stavudin
Swedish: * Biverkningar observerade efter marknadsföring i samband med stavudininnehållande antiretroviral behandling.
Danish: Til børn, som vejer 30 kg eller derover, er den sædvanlige startdosis 30 eller 40 mg 2 gange dagligt (med ca. 12 timers interval mellem de to doser).
Swedish: För barn som väger 30 kg eller mer är den vanliga startdosen 30 eller 40 mg två gånger dagligen (med ca 12 timmar mellan varje dos).
Danish: Stavudins CSF/plasma ratio lå mellem 16%-125% (middel på 59%±35%) 2-3 timer efter administration.
Swedish: CSF/plasma ratio för stavudin varierade, 2-3 timmar efter administrering, mellan 16% och 125% (medelvärde 59±35%).
Danish: I betragtning af disse potentielle risici bør der foretages en afvejning af fordele og risici for hver enkelt patient, og et alternativt antiretroviralt præparat bør nøje overvejes (se Laktatacidose, Lipoatrofi og Perifer neuropati nedenfor i pkt.
Swedish: På grund av de potentiella riskerna skall det för varje patient göras en nytta/risk bedömning och en alternativ antiretroviral behandling bör noga övervägas (se Laktacidos, Lipoartrofi, och Perifer neuropati nedan och i avsnitt 4.8).
Danish: Patienter, der behandles med Zerit, skal jævnligt undersøges og udspørges for tegn på lipoatrofi.
Swedish: Patienter som behandlas med Zerit skall frekvent undersökas och utfrågas efter tecken på lipoatrofi.
Danish: Stavudin var genotoksisk i in vitro test af humane lymfocytter med trifosforylerings aktivitet (i hvilke, der ikke etableredes et ikke-effekt niveau).
Swedish: Stavudin var genotoxiskt i in vitro tester på humana lymfocyter med trifosforylerande aktivitet (hos vilka ingen noll-effekt nivå fastställts), på musfibroblaster och i en in vivo test som påvisar kromosomala avvikelser.
Danish: For at opnå den bedste optagelse skal Zerit tages mindst 1 time før et måltid og på tom mave.
Swedish: För bästa absorption, bör Zerit tas minst 1 timme före måltid och på fastande mage.
Danish: Stearat-emulgatorer
Swedish: Magnesiumstearat
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt.
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (Se bilaga I: Produktresumén avsnitt 4.2).
Danish: Almindelig: perifere neurologiske symptomer inklusive perifer neuropati, paræstesier og perifer neuritis, svimmelhed, abnorme drømme, hovedpine, søvnløshed, abnorme tanker, døsighed Meget sjælden: motorisk svækkelse* (hyppigst rapporteret i forbindelse med symptomatisk hyperlaktatæmi eller laktatacidosesyndrom)
Swedish: vanlig: perifera neurologiska symtom inklusive perifer neuropati, parestesi och perifer neurit; yrsel; onormala drömmar; huvudvärk, insomnia; onormala tankar, dåsighet mycket sällsynt: motorisk svaghet* (oftast rapporterat i samband med symtomatisk hyperlaktatemi eller utveckling av laktacidos)
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares ved temperaturer under 25 °C.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid högst 25ºC.
Danish: Må ikke opbevares ved temperatur over 30°C.
Swedish: Förvara vid högst 30 °C.
Danish: Osteonekrose: Særligt hos patienter med generelt anerkendte risikofaktorer, fremskreden HIV-sygdom eller langvarig kombinationsbehandling med antiretrovirale lægemidler (CART) er der rapporteret om tilfælde af osteonekrose.
Swedish: Osteonekros: fall av osteonekros har rapporterats, speciellt hos patienter med kända riskfaktorer, framskriden HIV-sjukdom eller långvarig exponering för antiretroviral kombinationsbehandling (CART).
Danish: Patienter, der fortsætter behandling med Zerit, skal undersøges ofte og skifte til anden mere passende behandling, så snart muligt (se pkt.
Swedish: De patienter som fortsätter behandling med Zerit skall utvärderas frekvent och byte till lämplig alternativ behandling ska ske om det är möjligt.
Danish: - Kapslen er mærket med spiseligt sort farvestof indeholdende shellac, propylenglycol, renset vand, kaliumhydroxid og jernoxid (E172).
Swedish: Märkningen på de hårda kapslarna är gjord med ätlig tryckfärg innehållande shellack, propylenglykol, renat vatten, kaliumklorid och järnoxid (E172).
Danish: Laktatacidose: der er rapporteret laktatacidose, sædvanligvis i forbindelse med hepatomegali med fedtinfiltration ved brug af stavudin.
Swedish: Laktacidos: laktacidos, vanligen i samband med hepatomegali och leversteatos har rapporterats efter behandling med stavudin.
Danish: Meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer) trombocytopeni, neutropeni (blodsygdomme) sukkersyge (diabetes mellitus) motorisk svækkelse (oftest set ved tilfælde af symptomatisk hyperlaktatæmi eller laktatacidosesyndrom) leversvigt
Swedish: Mycket sällsynta (kan drabba upp till 1 av 10 000 användare) trombocytopeni, neutropeni (blodrubbningar) diabetes mellitus motorisk svaghet (oftast rapporterat i samband med symptomatisk hyperlakatemi eller utveckling av laktacidos) leversvikt
Danish: Patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af arvelig lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption bør ikke anvende dette lægemiddel.
Swedish: Patienter med sällsynta ärftliga problem med fruktosintolerans, glukos-galaktosmalabsorption eller sukras-isomaltasbrist bör inte ta detta läkemedel.
Danish: De fleste episoder optrådte i forbindelse med symptomatisk hyperlaktatæmi eller laktatacidosesyndrom (se pkt.
Swedish: De flesta av dessa fall inträffade vid symtomatisk hyperlaktatemi eller laktacidos syndrom (se avsnitt 4.4).
Danish: Under behandling med Zerit forekommer der ofte et gradvist tab af subkutant fedt (fedtlaget under huden).
Swedish: Under behandling med Zerit sker ofta en gradvis förlust av underhudsfett (fett som finns under huden), vilken syns mest i ansiktet och på armarna och benen.
Danish: Hvis du udvikler en af følgende tilstande, skal du kontakte din læge: vedvarende følelsesløshed, snurren eller smerter i fødder og/eller hænder (dette kan være tegn på begyndende perifer neuropati, som skyldes påvirkning af nerverne), nedsat muskelkraft mavesmerter, kvalme eller opkastning hurtig dyb vejrtrækning, døsighed (som kan være tegn på betændelse i bugspytkirtlen, leverforstyrrelser som f.eks. leverbetændelse eller laktatacidose).
Swedish: Om något av följande uppkommer, kontakta din läkare: kvarstående domningar, stickningar eller smärta i fötter och/eller händer (detta kan vara tecken på begynnande perifer neuropati, en biverkan på nerverna), muskelsvaghet buksmärta, illamående eller kräkningar hastig djupandning, dåsighet (som kan tyda på pankreatit, leverstörning såsom hepatit eller på laktacidos).
Danish: Børn over 3 måneder, som vejer mindre end 30 kg, skal have 1 mg/kg 2 gange dagligt.
Swedish: Barn äldre än 3 månader och som väger mindre än 30 kg skall ges 1 mg/kg kroppsvikt två gånger dagligen.
Danish: Hos otte patienter, der fik 40 mg to gange dagligt fastende, var steady-state AUC0-12t 1.284±227 ng t/ml (18%) (mean ± SD) [%CV], Cmax var 536±146 ng/ml (27%) og Cmin var 9±8 ng/ml (89%).
Swedish: Hos åtta patienter som fick 40 mg två gånger dagligen i fastande tillstånd var jämvikts-AUC 1284±227 ng h/ml (18%) (medelvärde ± SD[% CV]), Cmax var 536±146 ng/ml (27%) och Cmin 9±8 ng/ml (89%).
Danish: Får at få en maksimal virkning skal Zerit tages på tom mave og helst en time før et måltid.
Swedish: För maximal effekt bör Zerit tas på fastande mage, och helst minst 1 timme före måltid.
Danish: Patienter med kronisk hepatitis B eller C, som har modtaget antiretroviral behandling, har øget risiko for at få alvorlige og potentielt letale leverbivirkninger.
Swedish: Patienter med kronisk hepatit B eller C som behandlas med antiretroviral terapi löper en ökad risk för allvarliga och potentiellt livshotande leverbiverkningar.
Danish: Børn, der er mindst 14 dage, og som vejer under 30 kg, skal have 1 mg/kg to gange dagligt.
Swedish: Barn minst 14 dagar gamla som väger mindre än 30 kg skall ges 1 mg/kg kroppsvikt två gånger dagligen.
Danish: Zerit 200 mg pulver til oral opløsning Stavudin
Swedish: Zerit 200 mg pulver till oral lösning Stavudin
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Swedish: Destruktion Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.
Danish: Natriumcarmellose
Swedish: Natriumlaurilsulfat
Danish: Laktatacidose, i nogle tilfælde letal, er imidlertid rapporteret hos gravide kvinder, som er behandlet med kombination af didanosin og stavudin samtidig med eller uden anden antiretroviral behandling (se pkt.
Swedish: Fall av laktacidos, ibland med dödlig utgång, har dock rapporterats hos gravida kvinnor efter behandling med en kombination av didanosin och stavudin med eller utan annan antiretroviral behandling (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP TEKST TIL BLISTERKORT
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTER
Danish: 4.8) viste en øget spædbørnsdødelighed i stavudin + didanosin (10%) behandlingsgruppen sammenlignet med stavudin (2%), didanosin (3%) eller zidovusin (6%) grupperne, med en højere incidens af dødfødte i stavudin + didanosin-gruppen.
Swedish: Preliminära säkerhetsdata från den här studien (se även avsnitt 4.8) visade en ökad spädbarnsmortalitet i stavudin+didanosin (10%) behandlingsgruppen jämfört med stavudin (2%), didanosin (3%) eller zidovudin (6%) grupperna, med en högre incidens av dödfödsel i stavudin+dianosin gruppen.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Pulveret indeholder 200 mg stavudin.
Swedish: Pulvret innehåller 200 mg av den aktiva substansen stavudin.
Danish: Der er også anført bivirkninger, som er observeret post-marketing i forbindelse med antiretroviral behandling med stavudin.
Swedish: Dessutom listas biverkningar associerade med stavudininnehållande antiretroviralbehandling som observerats efter marknadsföringen.
Danish: Du skal diskutere beslutningen om at stoppe behandlingen med din læge.
Swedish: Beslutet att sluta ta Zerit ska diskuteras med din läkare.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Zerit 200 mg pulver til oral opløsning Stavudin
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Zerit 200 mg pulver till oral lösning Stavudin
Danish: Zerit 20 mg hårde kapsler er brune og markeret med "BMS 1965" på den ene side og "20" på den anden side.
Swedish: Zerit 20 mg kapslar, hårda är bruna och märkta med "BMS 1965" på ena sidan och 20 på den andra sidan.
Danish: Tal med din læge, hvis du bemærker tegn på lipoatrofi.
Swedish: Informera din läkare omedelbart om du märker några symtom på infektion.
Danish: Aktiviteten af stavudin påvirkes også af multiresistensassocierede mutationer såsom Q151 M. Ydermere er der blevet rapporteret om K65R hos patienter, der fik stavudin/didanosin eller stavudin/lamivudin, men ikke hos patienter, der fik stavudinmonoterapi.
Swedish: Vidare har K65R rapporterats hos patienter som behandlats med stavudin/didanosin eller stavudin/lamivudin, men inte hos patienter som behandlats med stavudin som monoterapi.
Danish: Zerit 15 mg hårde kapsler er røde og gule og markeret med "BMS 1964" på den ene side og "15" på den anden side.
Swedish: Zerit 15 mg kapslar, hårda är röda och gula och märkta med "BMS 1964" på ena sidan och 15 på den andra sidan.
Danish: - Indholdsstoffer i selve kapslen: gelatine, jernoxid farve (E172), silica, natriumlaurilsulfat og titandioxid (E171).
Swedish: Kapselhöljet består av gelatin, färgämnet järnoxid (E172), kiseldioxid, natriumlaurilsulfat och färgämnet titandioxid (E171).
Danish: Nedsat nyrefunktion: følgende doser anbefales Zerit-dosis (i henhold til kreatinin-clearance)
Swedish: Njurfunktionsnedsättning: följande doseringar rekommenderas Zerit dosering (baserad på kreatinin clearance) Patientvikt 26-50 ml/min
Danish: Zerit 40 mg hårde kapsler er mørk orange og markeret med "BMS 1967" på den ene side og "40" på den anden side.
Swedish: Zerit 40 mg kapslar, hårda är mörkt orange och märkta med "BMS 1967" på ena sidan och 40 på den andra sidan.
Danish: (61 til 1215 celler/mm3) og et gennemsnitligt plasma HIV-1 RNA på 4,80 log10 kopier/ml (2,6 til 5,9 log 10 kopier/ml) ved baseline.
Swedish: 272 celler/mm3 (intervall 61-1215 celler/mm3) och ett medianvärde av plasma HIV-1 RNA på 4,80 log10 kopior/ml (intervall 2,6-5,9 log10 kopior/ml) som utgångsvärde.
Danish: Hvis der ses tegn på lipoatrofi, skal behandlingen med Zerit stoppes og din hiv-behandling ændres.
Swedish: När dessa tecken inträffar, ska du sluta ta Zerit och få annan HIV-behandling.
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG
Swedish: INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG
Danish: Hjælpestoffer: Efter rekonstitution af pulver til oral opløsning indeholder 1 ml færdigblandet opløsning 50 mg saccharose.
Swedish: Hjälpämnen: Efter beredning innehåller lösningen 50 mg sackaros per ml färdig lösning.
Danish: Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) asymptomatisk hyperlaktatæmi (ophobning af syre i blodet) lipoatrofi depression perifere neurologiske symptomer inklusive perifer neuropati, paræstesier og perifer neuritis (følelsesløshed, svaghed, prikken eller smerter i arme og ben) svimmelhed, abnorme drømme, hovedpine søvnløshed, døsighed, abnorme tanker diarré, mavesmerter på grund af mavebesvær kvalme, fordøjelsesbesvær (dyspepsia) udslæt, kløe voldsom træthed
Swedish: Vanliga (kan drabba upp till 1 av 10 användare) hyperlaktatemi (ansamling av mjöksyra i blodet) utan några symtom lipoatrofi depression perifera neurologiska symtom inklusive perifer neuropati, parestesi och perifer neurit (domningar, svaghet, stickningar eller värk i armar och ben) yrsel, onormala drömmar, huvudvärk sömnlöshet, sömnighet, onormala tankar diarré, magont illamående, dyspepsi (dålig matsmältning) hudutslag, klåda extrem trötthet
Danish: På grund af disse potentielle risici, bør der foretages en afvejning af fordele og risici for hver enkelt patient, og et alternativt antiretroviralt præparat bør nøje overvejes (se pkt.
Swedish: På grund av de potentiella riskerna skall det för varje patient göras en nytta/risk bedömning och en alternativ antiretroviral behandling bör noga övervägas (se avsnitt 4.4 och nedan).