FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • O Comité considerou que pode ser conseguida uma melhoria não desprezável com a dosagem de 60 mg para alguns doentes com resposta insuficiente à dosagem de 30 mg e que o risco potencialmente aumentado de síncope demonstrou ser controlável com as medidas adequadas de minimização do risco.
Bulgarian: Комитетът смята, че може да бъде постигнато непренебрежимо подобрение с дозата от 60 mg при някои пациенти с недостатъчен отговор към дозата от 30 mg и че потенциално повишеният риск от синкоп е доказано лесно управляем с адекватни мерки за намаляване на риска.
Portuguese: É de realçar que 3 dos 6 casos de síncope com perda de consciência com a dose de 60 mg ocorreram no Estudo R096769-PRE-3002 em que todos os participantes foram submetidos a manobras ortostáticas e que comparou apenas a dose de 60 mg e placebo com aleatorização numa razão de 4:1, o que poderá ter introduzido um viés contra a dose de 60 mg.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че 3 от 6 случая на синкоп със загуба на съзнание при 60 mg се появява в проучване R096769-PRE-3002, в което всички лица извършват ортостатични движения и сравняващо само 60 mg с плацебо, рандомизирани в съотношение 4:1, което въвежда потенциална тенденция срещу дозата от 60 mg.
Portuguese: Devido a isto, o titular da AIM realizou análises exploratórias para comparar o efeito de 60 mg de dapoxetina com o de 30 mg de dapoxetina.
Bulgarian: Поради това ПРУ провежда експлоративни анализи, за да сравни ефекта на дапоксетин 60 mg с този на дапоксетин 30 mg.
Portuguese: Os Estados-Membros objectantes referiram que a dose de 60 mg produz apenas um ligeiro benefício clínico em relação à dose de 30 mg e pediram ao titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) para justificar que o aumento da resposta para a dose de 60 mg é estatisticamente significativo e clinicamente importante.
Bulgarian: Възразяващите държави-членки отбелязват, че дозата от 60 mg води само до леки клинични ползи в сравнение с дозата от 30 mg и изискват от ПРУ да докаже, че повишението на отговора при 60 mg е статистически и клинично значимо.
Portuguese: As diferenças de percentagem em relação ao placebo foram de 22,1% com 60 mg de dapoxetina e 12,8% com 30 mg de dapoxetina.
Bulgarian: Разликата при изключване на процентите на плацебо е 22,1 % с дапоксетин 60 mg и 12,8 % с дапоксетин 30 mg.
Portuguese: Considerando a eficácia com base nos dados disponíveis, o CHMP concluiu que os doentes que receberam Priligy 30 mg e 60 mg apresentaram uma resposta estatisticamente significativa em relação aos doentes que receberam placebo.
Bulgarian: По отношение на ефикасността въз основа на наличните данни СНМР заключава, че пациентите, приемащи Priligy 30 mg и 60 mg, показват статистически значим отговор спрямо пациентите, приемащи плацебо.
Portuguese: Esquema e posologia
Bulgarian: Проучване Дизайн и дозировка
Portuguese: Na análise dos dados agrupados para a medida de RDD (Resultados Descritos pelos Doentes) da CGIC (Clinical Global Impression of Change - Impressão global da mudança clínica) a percentagem de participantes que apresentaram as duas maiores classificações CGIG de "melhor" ou "muito melhor" foi de 39,0% no grupo de 60 mg de dapoxetina, 30,7% no grupo de 30 mg de dapoxetina e 14,8% no grupo placebo na semana 12.
Bulgarian: В анализа на данните от извадката за показателите CGIC (Общо усещане за клинично подобрение) и PRO (Резултат съобщаван от пациента) процентът на лицата, съобщаващи двете най-високи CGIG степени „по-добре" или „много по-добре", е 39,0 % в групата с дапоксетин 60 mg, 30,7 % в групата с дапоксетин 30 mg и 14,8 % в групата с плацебо на седмица 12.
Portuguese: Foi também realizado um estudo de 9 semanas de duração para avaliar os efeitos de abstinência de dapoxetina 60 mg em SOS e 60 mg 1x/d, bem como outro estudo de extensão sem ocultação de 9 meses (ver quadro resumo mais abaixo).
Bulgarian: 9 седмици за оценка на ефектите от спирането на дапоксетин 60 mg при нужда и 60 mg веднъж дневно, както и друго отворено 9 месечно продължение на проучване (вж. таблицата по-долу).
Portuguese: Na análise dos dados com transformação logarítmica, a média geométrica dos IELT médios na Semana 24 no Estudo R096769-PRE-3001 foi de 2,3 minutos para 60 mg de dapoxetina e 1,8 minutos para 30 mg de dapoxetina (p<0,001) (Quadro 3).
Bulgarian: В анализа на логаритмуваните данни средната геометрична на IELT на 24 седмица в проучването R096769-PRE-3001 е 2,3 минути за дапоксетин 60 mg и 1,8 минути за дапоксетин 30 mg (р<0,001) (Таблица 3).
Portuguese: Não foram constatados efeitos adversos relacionados com a classe dos ISRS com o tratamento com dapoxetina aquando da avaliação com instrumentos específicos em estudos que avaliaram o tratamento com 60 mg de dapoxetina em SOS e 60 mg uma vez por dia durante até 24 e 9 semanas, respectivamente.
Bulgarian: Типични за класа на SSRI нежелани реакции не са били изявени при лечението с дапоксетин при оценка със специфични методи в проучванията, които оценяват лечението с дапоксетин 60 mg при нужда и 60 mg дневно до седмица 24 и 9 съответно.
Portuguese: • O Comité analisou todos os dados disponíveis apresentados pelo titular da autorização de introdução no mercado, em particular para sustentar a eficácia de Priligy 60 mg comprimidos revestidos por película versus Priligy 30 mg comprimidos revestidos por película.
Bulgarian: Комитетът разглежда всички налични данни, подадени от притежателя на разрешението за употреба, особено тези в подкрепа на ефикасността на филмираните таблетки Priligy 60 mg спрямо филмираните таблетки Priligy 30 mg.
Portuguese: Para todos os participantes com melhoria do estado da sua EP (ou seja, classificação CGIC de pelo menos "ligeiramente melhor") a percentagem de participantes que referiram uma melhoria nas semanas 9-12 foi de 71,7% para 60 mg de dapoxetina, 62,1% para 30 mg de dapoxetina e 36,0% no grupo placebo.
Bulgarian: За всички лица с подобрение на ПЕ (CGIG степен поне „малко по-добре) процентът на лицата, които съобщават за подобрение на седмици 9-12, е 71,7 % с дапоксетин 60 mg, 62,1 % с дапоксетин 30 mg и 36 % в плацебо групата.
Portuguese: Foram levantados receios relativamente ao benefício adicional da dosagem de 60 mg em comparação com a dosagem de 30 mg.
Bulgarian: Изказани са съмнения по отношение на допълнителните ползи от 60 mg доза в сравнение с
Portuguese: Com base nos dados disponíveis, o CHMP concluiu que os doentes que receberam 30 mg e 60 mg de Priligy apresentaram uma resposta estatisticamente significativa em relação aos doentes que receberam o placebo.
Bulgarian: Въз основа на наличните данни СНМР заключава, че пациентите, приемащи Priligy 30 mg и 60 mg, показват статистически значим отговор спрямо пациентите, приемащи плацебо.
Portuguese: Na semana 24, no estudo de eficácia e segurança da UE (R096769-PRE-3001), o significado estatístico do efeito para 60 mg de dapoxetina em comparação com 30 mg de dapoxetina para os parâmetros-chave de eficácia da mediana dos IELT médios, do parâmetro de avaliação final compósito e dos limiares da medida CGIC avaliados pelos participantes de pelo menos "melhor" e pelo menos "ligeiramente melhor" pode ser observado no Quadro 1.
Bulgarian: На 24 седмица в европейското проучване на ефикасността и безопасността (R096769-PRE3001), статистическата значимост на ефекта на дапоксетин 60 mg, сравнен с дапоксетин 30 mg, за ключовите параметри на ефикасност - средно IELT, комбинирана крайна точка и праговете на CGIG степените поне „по-добре" и поне „малко по-добре", е изложена в Таблица
Portuguese: Consequentemente, o CHMP concluiu que a relação benefício-risco de Priligy 30 mg e 60 mg é considerada positiva.
Bulgarian: По тези причини СНМР заключава, че отношението полза-риск за Priligy 30 mg и 60 mg се приема за положително.
Portuguese: A média dos IELT médios no final do estudo para os respondedores nos estudos R096769-PRE-3001 e R096769-PRE-3003 aproximou-se de 6 minutos em comparação com aproximadamente 1 minuto de valor basal independentemente do grupo de tratamento (os participantes foram aleatoriamente distribuídios a tratamento de dose fixa com 30 mg ou 60 mg de dapoxetina).
Bulgarian: Средното IELT в края на проучването за отговарящите лица в проучвания R096769-PRE-3001 и R096769-PRE-3003 достига 6 минути в сравнение с приблизително 1 минута в началото, независимо от терапевтичната група (лицата са разпределени на случаен принцип на лечение с фиксирана доза дапоксетин 30 или 60 mg).
Portuguese: Foi concluído e acordado no procedimento descentralizado inicial que, com informação adicional na Informação sobre o Medicamento, a relação benefício-risco era positiva para a dose de 60 mg. Esta conclusão foi ainda mais reforçada com a ausência de casos de síncope no estudo de segurança pós-comercialização e numa exposição pós-comercialização estimada de 850 000 doentes com apenas 5 notificações espontâneas clinicamente confirmadas de síncope, todas de curta duração e de resolução espontânea.
Bulgarian: Това заключение допълнително е подсилено с липсата на случаи на синкоп в постмаркетинговото проучване на безопасността и от изчислената постмаркетингова експозиция от 85 0000 пациенти със само 5 потвърдени медицински спонтанни съобщения за синкоп, всички от които краткотрайни и със спонтанно отзвучаване.
Portuguese: Placebo: 385
Bulgarian: Плацебо: 385
Portuguese: Quadro 4: acontecimentos adversos emergentes no decurso do tratamento (≥2%) com dias de início nas 4 semanas dos estudos nos estudos de Fase III controlados a placebo (resumo da segurança clínica da dapoxetina: conjunto da análise da intenção de tratar)
Bulgarian: Нежелани реакции по време на лечението (≥2 %) с начало в рамките на 4 седмици от плацебо контролираните проучвания от фаза ІІІ
Portuguese: É reconhecido que estes resultados são estimativas conservadoras obtidas com a abordagem da Observação Basal (Baseline Observation Carried Forward - BOCF) para imputação dos valores em falta, ou seja, os participantes que descontinuaram antes do final do estudo são contabilizados como não respondedores.
Bulgarian: Продълженото първоначално наблюдение (BOCF) за въвеждане на липсващите данни, т.е. лицата, които отпадат преди края на проучването се приемат за неотговарящи.
Portuguese: Os 9 eventos ocorreram no contexto de uma exposição estimada entre 1 967 483 e 3 934 965 cursos de tratamento, o que representa uma estimativa de 850 000 doentes expostos desde que Priligy ficou comercialmente disponível até 17 de Junho de 2011.
Bulgarian: 934 956 лечебни курса, представляващи около 850 000 пациенти, изложени от времето на поява на пазара на Priligy до 17 юни 2011 г.
Portuguese: Para estes acontecimentos adversos graves não foi observado nenhum desequilíbrio entre as doses de 30 mg e 60 mg de dapoxetina em relação ao placebo: placebo, 0,9%; 30 mg de dapoxetina em SOS, 0,6%; e 60 mg de dapoxetina em SOS,
Bulgarian: Не е наблюдаван дисбаланс между дозите 30 и 60 mg дапоксетин в сравнение с плацебо за тези сериозни нежелани реакции: плацебо, 0,9 %; дапоксетин 30 mg при нужда,
Portuguese: Consequentemente, o CHMP é de opinião que o perfil benefício/risco de Priligy 30 mg e 60 mg comprimidos revestidos por película é considerado favorável.
Bulgarian: СНМР счита, че съотношението полза/риск на филмираните таблетки Priligy 30 mg и 60 mg е положително.
Portuguese: 60 mg de dapoxetina 1x/dia:
Bulgarian: Дапоксетин 60 mg дневно:
Portuguese: Estes incluem muitas das preocupações de segurança associadas com os antidepressivos ISRS comercializados, como suicidalidade emergente com o tratamento, acontecimentos adversos clinicamente importantes relacionados com o humor (incluindo depressão e ansiedade), acatisia, síndrome da descontinuação dos ISRS, e efeitos adversos a nível da função sexual, que foram medidos recorrendo a escalas de classificação amplamente aceites e validadas, incluindo a escala de classificação da depressão de Montgomery-Asberg (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale - MADRS) e o segundo inventário da depressão de Beck (Beck Depression Inventory-II - BDI-II) (humor), a escala da ansiedade de Hamilton (Hamilton Anxiety Scale - HAMA) (ansiedade), a escala de acatisia de Barnes (Barnes Akathisia Scale - BARS) (acatisia), os sinais e sintomas emergentes com a descontinuação (discontinuation-emergent signs and symptomsDESS) (síndrome de privação), e o índice internacional da função eréctil (International Index of Erectile Function - IIEF) (efeitos a nível da função sexual) e métodos (Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment [C-CASA] para a suicidalidade).
Bulgarian: Те включват много от съмненията за безопасност, свързани с пуснатите на пазара антидепресанти от класа на SSRI, като суицидност, появяваща са по време на лечението, клинично значими разстройства на поведението (включително депресия и безпокойство), акатизия, синдром на отнемането на SSRI и нежелани реакции от страна на сексуалната функция, които са определени чрез широко приети и валидирани скали, включващи скалата за депресия на Montgomery-Asberg
Portuguese: 30 mg de dapoxetina: 388 60 mg de dapoxetina: 389
Bulgarian: 388 Дапоксетин 60 mg: 389
Portuguese: Nas análises dos dados agrupados dos estudos de Fase III o significado estatístico do efeito para 60 mg de dapoxetina em comparação com 30 mg de dapoxetina para os parâmetros-chave de eficácia da média dos IELT médios, mediana dos IELT médios e ambos os limiares avaliados pelos participantes da medida CGIC de pelo menos "melhor" e pelo menos "ligeiramente melhor" pode ser observado no Quadro 2.
Bulgarian: В анализите на извадките от данните от проучванията от фаза ІІІ, статистическата значимост на ефекта на дапокстеин 60 mg, сравнен с дапоксетин 30 mg, за ключовите параметри на ефикасност - средно IELT и праговете на CGIG степените поне „по-добре" и поне „малко подобре", е изложена в Таблица 2.
Portuguese: Foi estabelecida uma diferença de eficácia estatisticamente significativa a favor de 60 mg em comparação com 30 mg. Em média os efeitos parecem modestos.
Bulgarian: Установена е статистически значима разлика в ефикасността в полза на 60 mg в сравнение с 30 mg.
Portuguese: A correspondente diferença em relação ao placebo foi de 35,6% com 60 mg de dapoxetina e 26,0% com 30 mg de dapoxetina.
Bulgarian: Съответните разлики при изключване на процентите за плацебо са 35,6 % за дапокстеин 60 mg и 26,0 % за дапоксетин
Portuguese: Placebo: 357
Bulgarian: Плацебо: 357
Portuguese: 30 mg de dapoxetina: 354 60 mg de dapoxetina: 356
Bulgarian: Дапоксетин 30 mg: 354 Дапоксетин 60 mg: 356
Portuguese: Placebo: 440
Bulgarian: Плацебо: 440
Portuguese: Placebo: 430
Bulgarian: Плацебо: 430
Portuguese: Com base nos dados recolhidos até à data, as respostas às questões do inquérito indicam que a maioria (>98%) dos doentes que receberam a Brochura do Doente e o FI compreenderam o conteúdo e consideraram que a informação relativa à posologia de Priligy, à segurança de Priligy e à EP era adequada.
Bulgarian: Повече от 98 % от пациентите, на които е изписан Priligy, намират брошурата за пациента и листовката с информация за пациента за разбираеми и чувстват, че информацията, касаеща дозирането и безопасността на Priligy, е полезна.
Portuguese: Placebo: 245 60 mg de dapoxetina SOS:
Bulgarian: Плацебо: 245 Дапоксетин 60 mg при нужда:
Portuguese: − foi prescrito tratamento de acordo com o RCM, ou seja, início do tratamento com 30 mg, a
Bulgarian: − На 92 % от пациентите е изписано лечение според КХП, т.е. започване на лечението с
Portuguese: Contudo, a mediana e a média geométrica são medidas mais apropriadas da tendência central para o IELT, e para esses parâmetros de avaliação finais foram obtidas diferenças altamente significativas entre as doses de 30 e 60 mg. Ainda mais importante, verificaram-se de um modo estatisticamente significativo mais respondedores à dose de 60 mg em diferentes análises de respondedores, incluindo as análises de respondedores primários.
Bulgarian: Медианата и средно геометричната обаче, са поподходящи показатели на централната тенденция на IELT, и за тези крайни точки са получени силно значими разлики между дозите 30 и 60 mg.
Portuguese: 30 mg de dapoxetina: 445 60 mg de dapoxetina: 445
Bulgarian: 445 Дапоксетин 60 mg: 445
Portuguese: Para este parâmetro de avaliação final compósito, a análise do conjunto de dados agrupados demonstrou que a percentagem de participantes que eram respondedores no grupo de 60 mg de dapoxetina era de 40,2% versus 30,8% no grupo de 30 mg e 18,1% nos doentes que receberam placebo nas semanas 9-12.
Bulgarian: За тази комбинирана крайна точка анализът на извадката показва, че процентът на лицата, които отговарят в групата с дапокстеин 60 mg е 40,2 % в сравнение с 30,8 % в групата с
Portuguese: Nas análises agrupadas de todos os estudos de Fase III foram observadas diferenças significativas a favor das doses de 60 mg em comparação com as de 30 mg relativamente à mediana dos IELT médios e a duas de três medidas de RDD, ou seja, parâmetro de avaliação final compósito (C2D1) e CGIC pelo menos "ligeiramente melhor".
Bulgarian: В анализите на извадките от всички проучвания от фаза ІІІ са наблюдавани значими разлики в полза на дозата 60 mg в сравнение с 30 mg за медианата на IELT и две от три PRO показателя, т.е.
Portuguese: Dr. Paul Janssenweg 150, 5026 RH Tilburg, The Netherlands
Bulgarian: Paul Janssenweg 150, 5026 RH Tilburg, The Netherlands
Portuguese: Pharmaceutica N.V.
Bulgarian: Janssen Pharmaceutica N.V.
Portuguese: Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Lithuania
Bulgarian: 18A, LT-08104 Vilnius, Lithuania
Portuguese: JANSSEN-CILAG 1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003 - 92787, Issyles-Moulineaux cedex 9, France
Bulgarian: JANSSEN-CILAG 1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003 - 92787, Issy-lesMoulineaux cedex 9, France
Portuguese: Janssen-Cilag SPA Janssen-Cilag SPA, Via M. Buonarroti, 23, 20093 Cologno Monzese (Milano), Italy
Bulgarian: Janssen-Cilag SPA, Via M. Buonarroti, 23, 20093 Cologno Monzese (Milano), Italy
Portuguese: Karla Engliše 3201/6, 150 00 Prague 5, Czech Republic
Bulgarian: Janssen-Cilag s.r.o. Karla Engliše 3201/6, 150 00 Prague 5, Czech Republic
Portuguese: Paseo de las Doce Estrellas 5-7, 28042 Madrid, España
Bulgarian: JANSSEN-CILAG S.A. Paseo de las Doce Estrellas 5-7, 28042 Madrid, España
Portuguese: ANEXO I LISTA DE NOMES, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGEM DO MEDICAMENTO, VIA DE ADMINISTRAÇÃO, REQUERENTE/TITULAR DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBRO
Bulgarian: НА ВЪВЕЖДАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ, ЗАЯВИТЕЛИ/ПРИТЕЖАТЕЛИ
Portuguese: Janssen-Cilag Oy Vaisalantie 2, FI02130 Espoo, FINLAND
Bulgarian: Janssen-Cilag Oy Vaisalantie 2, FI-02130
Portuguese: UAB „Johnson & Johnson , Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104
Bulgarian: UAB „Johnson & Johnson , Geležinio Vilko g.
Portuguese: Janssen-Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206B, AT-1020 Vienna
Bulgarian: Vorgartenstraße 206B, AT-1020 Vienna
Portuguese: Johnson & Johnson d.o.o., Šmartinska 53, SI-1000
Bulgarian: Johnson & Johnson d.o.o., Šmartinska 53, SI-1000 Ljubljana, Slovenia
Portuguese: JANSSEN-CILAG FARMACEUTICA LDA., Estrada Consiglieri Pedroso No. 69 A/B, Queluz de Baixo, 2734503 Barcarena, Portugal
Bulgarian: 69 A/B, Queluz de Baixo, 2734503 Barcarena, Portugal
Portuguese: Finlandia
Bulgarian: Финландия
Portuguese: Johnson & Johnson Platz 1, 41470
Bulgarian: Janssen-Cilag GmbH, Johnson & Johnson Platz 1, 41470 Neuss, Germany
Portuguese: Janssen-Cilag GmbH,
Bulgarian: Janssen-Cilag Pharma GmbH
Portuguese: Foram notificadas reações alérgicas com estes medicamentos.
Bulgarian: При тези лекарствени продукти се съобщават алергични реакции.
Portuguese: Primula veris L. e/ou Primula elatior (L.) Hill, flos
Bulgarian: Primula veris L. и/или Primula elatior (L.) Hill, цвят
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 de setembro de 2016 EMA/423706/2016
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Portuguese: Em caso de persistência dos sintomas por mais de uma semana ou de agravamento dos mesmos durante a utilização do medicamento, os doentes devem consultar um médico ou outro profissional de saúde qualificado.
Bulgarian: Ако при употреба на лекарствения продукт симптомите продължат по-дълго от една седмица или се влошат, трябва да се потърси консултация с лекар или квалифицирано медицинско лице.
Portuguese: Os medicamentos que contêm flor de primavera só devem ser usados em adultos e adolescentes a partir dos 12 anos de idade.
Bulgarian: Лекарствените продукти, съдържащи иглика, цвят, трябва да се използват само при възрастни и юноши на възраст над 12 години.
Portuguese: As conclusões do HMPC sobre a utilização destes medicamentos que contêm flor de primavera para a tosse baseiam-se no seu «uso tradicional».
Bulgarian: Заключенията на HMPC относно използването на лекарствени продукти, съдържащи иглика, цвят, за кашлица се основават на тяхната „традиционна употреба".
Portuguese: Flor de primavera é a designação comum das flores da planta Primula veris L. e/ou Primula elatior (L.) Hill.
Bulgarian: Иглика, цвят, е общоприетото наименование за цветовете на растението Primula veris L. и/или Primula elatior (L.) Hill.
Portuguese: As conclusões do HMPC abrangem unicamente as preparações de flor de primavera que são obtidas fragmentando (reduzindo a pequenos pedaços) as flores ou através de uma técnica para extrair compostos colocando o material vegetal num solvente (como etanol), para dissolver compostos e formar um extrato líquido.
Bulgarian: Заключенията на HMPC важат единствено за препарати от иглика, цвят, които са получени чрез раздробяване (натрошаване на малки части) на цветовете или чрез използване на техника за извличане на съединения от растителен материал чрез разтваряне в разтворител (напр. етанол) за разтваряне на съставките и получаване на течен екстракт.
Portuguese: As preparações de flor de primavera podem também ser encontradas em associação com outras substâncias derivadas de plantas em alguns medicamentos à base de plantas.
Bulgarian: Препаратите от иглика, цвят, могат да се предлагат и в комбинация с други растителни вещества в някои растителни лекарствени продукти.
Portuguese: Este resumo não se destina a fornecer recomendações práticas sobre a utilização de medicamentos que contêm flor de primavera.
Bulgarian: Настоящото резюме не е предназначено да предоставя практически съвети как да се използват лекарствени продукти, съдържащи иглика, цвят.
Portuguese: Estão disponíveis mais informações sobre a avaliação do HMPC relativa aos medicamentos que contêm flor de primavera, incluindo informações pormenorizadas sobre as conclusões do Comité, na secção sob o separador «All documents» no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Bulgarian: Допълнителна информация относно оценката на HMPC за лекарствените продукти, съдържащи иглика, цвят, включително подробности относно заключенията на Комитета, може да се намери в раздел „Всички документи" на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Portuguese: Na sua avaliação, o HMPC teve em linha de conta estudos de laboratório que demonstraram que as preparações à base de flor de primavera aumentam a produção de secreções das vias respiratórias, tornando-as menos espessas e mais fáceis de expulsar.
Bulgarian: При оценката си HMPC разгледа лабораторни проучвания, показващи увеличаване на секретите в дихателните пътища при употреба на иглика, цвят, което прави храчките по-редки и лесни за изкарване.
Portuguese: O que é flor de primavera?
Bulgarian: Какво представлява иглика, цвят?
Portuguese: Estão disponíveis mais informações sobre os riscos associados a estes medicamentos que contêm flor de primavera, incluindo as precauções adequadas para uma utilização segura dos mesmos, na secção sob o separador «All documents» («Todos os documentos») no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Bulgarian: Допълнителна информация за рисковете, свързани с лекарствените продукти, съдържащи иглика, цвят, включително съответните предпазни мерки за безопасната им употреба, могат да се намерят в монографията в раздел „Всички документи" на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.