FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os sinais do aumento do nível de cálcio no sangue são dor nos ossos, obstipação (prisão de ventre), falta de apetite, náuseas (enjoos) e vómitos.
Latvian: Pazīmes, kas liecina par paaugstinātu kalcija līmeni asinīs, ir kaulu sāpes, aizcietējums, slikta ēstgriba, slikta dūša un vemšana.
Portuguese: Os efeitos secundários menos graves causados pelo calcipotriol incluem os seguintes - Pele seca - Foi também relatada sensibilidade da pele à luz resultando em erupção cutânea - Eczema
Latvian: Mazāk nopietnas blakusparādības, ko izraisa kalcipotriols, ir šādas - Sausa āda - Ir ziņots arī par ādas jutīgums pret gaismu, kā rezultātā rodas izsitumi - Ekzēma.
Portuguese: A contra-indicação referente a doentes com distúrbios conhecidos do metabolismo do cálcio pareceu apropriada ao CHMP, que aprovou o seguinte: "Daivobet pomada está contra-indicado em doentes com distúrbios conhecidos do metabolismo do cálcio devido ao seu constituinte calcipotriol".
Latvian: CHMP kontrindikācija pacientiem ar diagnosticētiem kalcija vielmaiņas traucējumiem šķita piemērota, un tādēļ tā apstiprināja šādu formulējumu: "Daivobet ziede satur kalcipotriolu, tādēļ tā ir kontrindicēta pacientiem ar diagnosticētiem kalcija vielmaiņas traucējumiem."
Portuguese: ≥1/100 a <1/10
Latvian: ≥1/100 un <1/10
Portuguese: A eficácia do uso de Daivobet gel uma vez ao dia em regiões do corpo que não o couro cabeludo foi investigada através de um estudo randomizado, duplamente cego, de 8 semanas, que incluiu 296 doentes com psoríase vulgaris de gravidade ligeira ou moderada, de acordo com o IGA.
Latvian: Vienu reizi dienā uz citām ķermeņa daļām, nevis galvas matainās daļas, lietota Daivobet gela efektivitāte pētīta nejaušinātā, dubultmaskētā 8 nedēļu klīniskajā pētījumā, kurā piedalījās 296 pacienti ar psoriasis vulgaris vieglā vai mēreni izteiktā formā saskaņā ar IGA.
Portuguese: Utilizar Daivobet sempre de acordo com as indicações do médico.
Latvian: Vienmēr lietojiet Daivobet tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
Portuguese: Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Latvian: 6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un norādījumi par sagatavošanu lietošanai Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Portuguese: Durante a avaliação da pomada e do corpo, foram permitidos outros tratamentos para o rosto e o couro cabeludo.
Latvian: Kad bija novērtēta ziede un ķermenis, sejas un galvas matainās daļas ārstēšanai bija ļauts izmantot citus ārstēšanas līdzekļus.
Portuguese: O texto para o acondicionamento secundário ( cartonagem) e acondicionamento primário (bisnaga) é o mesmo, excepto onde é indicado para inserir na embalagem ou na bisnaga, respectivamente.
Latvian: Teksts uz ārējā iepakojuma (kastītes) un uz tiešā iepakojuma (tūbiņas) ir identisks, izņemot, ja norādīts, ka tas parādās attiecīgi uz kastītes vai tūbiņas.
Portuguese: As reacções adversas que foram relatadas por mais de 2 % dos doentes no grupo Daivobet pomada foram prurido (5,8 %) e psoríase (5,3 %).
Latvian: Nevēlamas zāļu blakusparādības, par kurām ziņoja vairāk nekā 2 % pacientu Daivobet ziedes grupā, bija nieze (5,8 %) un psoriāze (5,3 %).
Portuguese: Tal como referido na secção 4.4, a informação sobre os resultados farmacocinéticos de um estudo clínico, MBL 0404 FR, foi incluída como se segue: "O calcipotriol e o dipropionato de betametasona encontravam-se abaixo do limite inferior de quantificação em todas as amostras de sangue de 34 doentes tratados durante 4 ou 8 semanas com Daivobet gel e Daivobet pomada para psoríase extensa envolvendo o corpo e o couro cabeludo.
Latvian: Šis ierosinātais teksts ir identisks spēkā esošajam SAP zāļu aprakstam, izņemot šādu informāciju: "Kā norādīts 4.4. apakšpunktā, iekļauta šāda informācija par klīniskā pētījuma MBL 0404 FR farmakokinētiskajiem rezultātiem: "Kalcipotriola un betametazona dipropionāta līmenis bija zem apakšējās kvantitatīvās noteikšanas robežas visos asins paraugos 34 pacientiem, kuriem četras vai astoņas nedēļas ar Daivobet gēlu un Daivobet ziedi ārstēta plaša psoriāze, kas skar ķermeni un skalpu.
Portuguese: Deverá avisar o seu médico imediatamente se ocorrer algum dos efeitos secundários graves.
Latvian: Jums pēc iespējas drīzāk jāinformē ārsts, ja rodas jebkāda nopietna blakusparādība.
Portuguese: Tal como os outros corticosteróides tópicos, o dipropionato de betametasona tem propriedades antiinflamatórias, anti-pruriginosas, vasoconstritoras e imunossupressoras, sem no entanto curar a patologia subjacente.
Latvian: Tāpat kā citiem vietēji lietojamiem kortikosteroīdiem, betametazona dipropionātam piemīt pretiekaisuma, pretniezes, asinsvadus sašaurinoša un imūnsistēmu nomācoša iedarbība, taču tas neārstē pamatslimību.
Portuguese: Utilização não avaliada Não existe experiência no uso de Daivobet pomada em psoríase guttata.
Latvian: Neizvērtēta lietošana Nav pieredzes, lietojot Daivobet gelu pilienveida psoriāzes (psoriasis guttata) gadījumā.
Portuguese: O titular da AIM propôs a seguinte alteração na secção 5.1: "Um estudo de segurança realizado em 634 doentes psoriáticos avaliou vários tratamentos repetidos de Daivobet pomada, utilizando uma vez ao dia conforme requerido, isoladamente ou alternado com Daivonex, durante um máximo de 52 semanas, em comparação com Daivonex usado isoladamente durante 48 semanas após um tratamento inicial com Daivobet pomada.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja 5.1. apakšpunktā veikt šādas izmaiņas: "Drošības pētījumā ar 634 psoriāzes slimniekiem pētīja atkārtotu Daivobet ziedes lietošanu vienreiz dienā atsevišķi vai pārmaiņus ar Daivonex līdz 52 nedēļām ilgi, salīdzinot ar Daivonex lietošanu atsevišķi 48 nedēļas pēc sākotnējas Daivobet ziedes lietošanas.
Portuguese: O período recomendado para duração do tratamento é de 4 semanas para o couro cabeludo e 8 semanas para outras áreas do corpo.
Latvian: Ārstējot galvas mataino daļu, ieteicamais ārstēšanas ilgums ir 4 nedēļas, bet, ārstējot citas ķermeņa daļas - 8 nedēļas.
Portuguese: O titular da AIM propôs uma redacção de acordo com os RCM do PRM, a qual já reflectia substancialmente a redacção dos RCM de vários EM.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja formulējumu, kas atbilst SAP zāļu aprakstam, kas jau lielā mērā atbilst vairāku dalībvalstu zāļu aprakstos iekļautajam formulējumam.
Portuguese: O risco de um efeito rebound foi incluído no RCM com base em dados de utilização pós-comercialização.
Latvian: Informācija par atsitiena efekta risku zāļu aprakstā iekļauta, pamatojoties uz pēcreģistrācijas laikā iegūtajiem datiem.
Portuguese: O tratamento deverá ser interrompido em caso de reacções adversas relacionadas com o uso prolongado de corticosteróides (ver secção 4.8).
Latvian: Ja rodas ar kortikosteroīdu ilgstošu lietošanu saistītas nevēlamās reakcijas, ārstēšana jāpārtrauc (skatīt apakšpunktu 4.8).
Portuguese: Estudos em ratos, com doses orais de calcipotriol ou dipropionato de betametasona, demonstraram não haver compromisso da fertilidade masculina ou feminina.
Latvian: Pētījumos ar žurkām, tām perorāli lietojot kalcipotriolu vai betametazona dipropionātu, ietekme uz tēviņu un mātīšu fertilitāti nav konstatēta.
Portuguese: - Não utilize Daivobet após o prazo de validade impresso no frasco após EXP.
Latvian: - Nelietot Daivobet pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles pēc "Der. līdz".
Portuguese: 1 Estatistica e significativamente menos eficaz do que Daivobet gel cutâneo (P<0,001)
Latvian: 1 Statistiski nozīmīgi mazāk efektīvs nekā Daivobet gels (P<0,001)
Portuguese: Uma diminuição dos limites na resposta do cortisol à ACTH após 30 minutos foi observada em 5 de 32 doentes (15,6%) após 4 semanas de tratamento e em 2 de 11 doentes (18,2%) que continuaram o tratamento até às 8 semanas.
Latvian: Nelielu kortizola atbildes reakcijas samazināšanos 30 minūtes pēc AKTH ievadīšanas novēroja pieciem no 32 pacientiem (15,6 %) pēc četrām ārstēšanas nedēļām un diviem no 11 pacientiem (18,2 %), kuri turpināja ārstēšanu līdz astoņām nedēļām ilgi.
Portuguese: Secção 4.3 - Contra-indicações
Latvian: 4.3. apakšpunkts - Kontrindikācijas
Portuguese: Outros efeitos secundários menos graves causados pelo calcipotriol incluem - Sensibilidade da pele à luz, resultando em erupção cutânea.
Latvian: Mazāk nopietnas blakusparādības, ko izraisa kalcipotriols, ir šādas - Ādas jutīgums pret gaismu, kā rezultātā rodas izsitumi - Ekzēma.
Portuguese: Através da oclusão o efeito pode ser potenciado devido ao aumento da penetração no estrato córneo.
Latvian: Oklūzijas gadījumā efekts var pastiprināties, jo viela pastiprināti penetrē caur ādas raga slāni.
Portuguese: 1 Estatistica e significativamente menos eficaz do que Daivobet gel cutâneo (P<0,05)
Latvian: 1 Statistiski nozīmīgi mazāk efektīvs nekā Daivobet gels (P<0,05)
Portuguese: Veículo do gel (n=35)
Latvian: Gela nesējviela (n=35)
Portuguese: Além disso, o Daivobet gel é uma extensão do Daivobet pomada, e existiam algumas diferenças a nível dos RCM.
Latvian: Turklāt Daivobet gēla dokumentācija ir sagatavota, izmantojot Daivobet ziedes dokumentāciju, un zāļu aprakstos ir konstatētas dažas atšķirības.
Portuguese: O titular da AIM propôs a adição de alguma informação detalhada destes estudos no RCM harmonizado.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja pievienot papildu informāciju no iepriekš minētiem pētījumiem saskaņotajā zāļu aprakstā.
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site do/da {Estado Membro/Agência}.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama {DV/aģentūras nosaukums} mājas lapā:
Portuguese: Se tem psoríase do couro cabeludo - Antes de aplicar Daivobet no couro cabeludo, penteie o cabelo primeiro para remover qualquer escamação solta.
Latvian: Ja Jums ir galvas matainās daļas psoriāze - Pirms Daivobet uzklāšanas uz galvas matainās daļas izķemmējiet matus, lai atbrīvotu tos no ādas gabaliņiem, kas atdalījušies.
Portuguese: Existe experiência com ciclos de tratamento repetidos com Daivobet até 52 semanas.
Latvian: Ir pieredze, pielietojot atkārtotus Daivobet kursus 52 nedēļu garumā.
Portuguese: Texto proposto: Estudos clínicos com pomada radiomarcada indicam que a absorção sistémica do calcipotriol e betametasona do Daivobet pomada é inferior a 1 % da dose (2,5 g) quando aplicada em pele normal (625 cm²) durante 12 horas.
Latvian: Ierosinātais teksts: "Klīniskie pētījumi ar radioloģiski iezīmētu ziedi liecina, ka kalcipotriola un betametazona sistēmiska uzsūkšanās no Daivobet ziedes ir mazāka par 1 % devas (2,5 g), uzklājot uz normālas ādas (625 cm²) 12 stundas.
Portuguese: Daivobet contém calcipotriol e betametasona.
Latvian: Daivobet satur kalcipotriolu un betametazonu.
Portuguese: - Para remover o selo utilize a parte pontiaguda no verso da tampa.
Latvian: - Lai salauztu aizzīmogojumu, izmantojiet punktu vāciņa aizmugurē.
Portuguese: Gel quase transparente, incolor a ligeiramente esbranquiçado.
Latvian: Gandrīz dzidrs, bezkrāsas līdz viegli bālgans gels.
Portuguese: Informe o seu médico se verificar alguma das situações acima descritas ou quaisquer outras alterações na sua saúde enquanto utilizar este medicamento.
Latvian: Ja šo zāļu lietošanas laikā Jūs pamanāt iepriekš minētas vai jebkādas citas izmaiņas Jūsu veselības stāvoklī, informējiet par to savu ārstu.
Portuguese: Em dois EM, o RCM não incluía informação sobre notificações espontâneas de sobredosagem com Daivobet pomada.
Latvian: Divās dalībvalstīs zāļu aprakstā nebija iekļauta informācija par spontāniem Daivobet ziedes pārdozēšanas gadījumu ziņojumiem.
Portuguese: - Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Latvian: - Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
Portuguese: Outro estudo clínico randomizado, cego para o investigador que incluiu 312 doentes com psoríase do couro cabeludo de gravidade pelo menos moderada de acordo com o IGA, investigou a utilização de Daivobet gel uma vez por dia comparado com Daivonex solução cutânea duas vezes por dia durante 8 semanas.
Latvian: Citā nejaušinātā, no izpētes veicēja puses maskētā klīniskajā pētījumā, kurā piedalījās 312 pacienti ar galvas matainās daļas psoriāzi, kas saskaņā ar IGA klasifikāciju bija vismaz mēreni smaga, tika pētīta Daivobet lietošana vienu reizi dienā salīdzinājumā ar Daivonex Scalp šķīdumu divreiz dienā 8 nedēļu garumā.
Portuguese: Exacerbação da psoríase Sensação de queimadura da pele Dor ou irritação da pele Foliculite
Latvian: Psoriāzes saasinājums Ādas dedzināšana Ādas sāpīgums vai kairinājums Folikulīts
Portuguese: Quando utilizar medicamentos que contenham calcipotriol, a dose máxima diária não deverá exceder 15 g. A área de superfície corporal tratada com um medicamento que contenha calcipotriol não deverá exceder 30% (ver secção 4.4).
Latvian: Lietojot zāles, kuru sastāvā ietilpst kalcipotriols, maksimālā dienas deva nedrīkst pārsniegt 15 g. Ar zālēm, kuras satur kalcipotriolu, ārstētais ķermeņa virsmas laukums nedrīkst būt lielāks par 30% (skatīt apakšpunktu 4.4).
Portuguese: Os resultados para o critério de resposta primária (ausência de doença ou muito ligeira de acordo com o IGA na semana 8) demonstraram que o Daivobet gel é estatística e significativamente mais eficaz do que os comparadores.
Latvian: Vērtējot primāro atbildreakcijas kritēriju (neesoša vai ļoti viegli izteikta slimība saskaņā ar IGA pēc 8 nedēļām), rezultāti liecināja, ka Daivobet gels bija statistiski nozīmīgi efektīvāks par salīdzinošajiem preparātiem.
Portuguese: No tratamento de longo prazo com corticosteróides existe um risco acrescido de reacções adversas locais e sistémicas.
Latvian: Ilgstošas lietošanas gadījumā pastāv palielināts vietēju un sistēmisku kortikosteroīdiem raksturīgo nevēlamo reakciju risks.
Portuguese: Se usar qualquer outro medicamento contendo calcipotriol para o tratamento da sua psoríase, a quantidade total de medicamentos contendo calcipotriol não deverá exceder 15 g por dia e a área tratada não deverá exceder 30% da superfície corporal total.
Latvian: Ja Jūs lietojat citus kalcipotriolu saturošus medikamentus, kopējais kalcipotriola medikamentu daudzums nedrīkst pārsniegt 15 gramus dienā, un ārstējamais laukums nedrīkst būt lielāks par 30% no kopējā ķermeņa virsmas laukuma.
Portuguese: Não se observaram alterações do metabolismo do cálcio nestes doentes.
Latvian: Šiem pacientiem nenovēroja kalcija vielmaiņas izmaiņas.
Portuguese: Não existem dados adequados sobre a utilização de Daivobet pomada em mulheres grávidas.
Latvian: Nav pietiekamu datu par Daivobet ziedes lietošanu grūtniecēm.
Portuguese: As reacções sistémicas ocorrem mais frequentemente quando Daivobet é aplicado sob oclusão (plástico, dobras da pele), em grandes extensões e durante tratamento prolongado (ver secção 4.4).
Latvian: Sistēmiskas reakcijas rodas biežāk, ja ziedi uzklāj zem nosedzošas virsmas (plastmasa, ādas krokas) vai uz lieliem ādas laukumiem vai ja ārstēšana ir ilgstoša (skatīt apakšpunktu 4.4).
Portuguese: O Daivobet gel está contra-indicado na psoríase eritrodérmica, exfoliativa e pustular.
Latvian: Daivobet gels ir kontrindicēts eritrodermiskās, eksfoliatīvās un pustulārās psoriāzes gadījumā.
Portuguese: Nome de fantasia Nome
Latvian: Stiprums nosaukums
Portuguese: - Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Portuguese: - O período inicial normal de tratamento é de 4 semanas para o couro cabeludo e 8 semanas para as restantes áreas do corpo.
Latvian: - Ārstējot galvas mataino daļu, parasti sākotnējās terapijas ilgums ir 4 nedēļas, bet ārstējot citas ķermeņa daļas - 8 nedēļas.
Portuguese: ≥1/1.000 a <1/100
Latvian: ≥1/1000 un <1/100
Portuguese: O Daivobet pomada para lesões psoriáticas no corpo tem sido utilizado em combinação com o Daivobet gel para lesões psoriáticas no couro cabeludo, mas não existe experiência na combinação de Daivobet com outros produtos antipsoriáticos tópicos na mesma área de tratamento, com outros medicamentos anti-psoriáticos administrados sistemicamente ou com fototerapia.
Latvian: Daivobet ziede psoriāzes bojājumu novēršanai uz ķermeņa ir lietota kombinācijā ar Daivobet gelu psoriāzes bojājumu novēršanai galvas matainajā daļā, taču nav pieredzes, lietojot Daivobet kombinācijā ar citiem vietēji lietojamiem pretpsoriāzes līdzekļiem uz tā paša ādas apvidus, citiem sistēmiski lietotiem pretpsoriāzes līdzekļiem vai ar fototerapiju.
Portuguese: Foram relatadas reacções adversas por parte de 21,7 % dos doentes no grupo Daivobet pomada, 29,6 % no grupo Daivobet pomada/Daivonex alternados e 37,9 % no grupo Daivonex.
Latvian: Par nevēlamām zāļu blakusparādībām ziņoja 21,7 % pacientu Daivobet ziedes grupā, 29,6 % Daivobet ziedes/Daivonex pārmaiņus terapijas grupā un 37,9 % pacientu Daivonex grupā.
Portuguese: As reacções adversas que foram relatadas por mais de 2% dos doentes no grupo Daivobet pomada foram prurido (5.8%) e psoríase (5.3%).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņoja vairāk nekā 2% Daivobet ziedes grupas pacientu, bija nieze (5,8%) un psoriāze (5,3%).
Portuguese: Estes efeitos secundários são mais prováveis de ocorrer na sequência da utilização prolongada, da utilização em pregas da pele (ex. virilhas, axilas ou debaixo da mama), da utilização sob ligaduras ou pensos oclusivos ou da utilização em áreas extensas da pele.
Latvian: Lielāka šādu blakusparādību rašanās iespējamība ir pēc zāļu ilgstošas lietošanas vai ja zāles lietotas ādas krokās (piemēram, cirkšņos, padusēs vai zem krūtīm), zem saitēm vai pārsējiem vai uz lieliem ādas laukumiem.
Portuguese: Em estudos de tolerabilidade local em coelhos, Daivobet gel causou irritação ligeira a moderada da pele e pequena irritação transitória dos olhos.
Latvian: Vietējās panesamības pētījumos ar trušiem Daivobet gels izraisīja viegli izteiktu līdz mērenu ādas kairinājumu un vieglu, pārejošu acu kairinājumu.
Portuguese: RCM do Daivobet gel: "Tratamento tópico da psoríase do couro cabeludo em adultos.
Latvian: Daivobet gēla zāļu apraksts: "Skalpa psoriāzes lokāla ārstēšana pieaugušajiem.
Portuguese: Titular de Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular de Autorização de Introdução no Mercado: [Ver Anexo I - A ser completado nacionalmente]
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs Reģistrācijas apliecības īpašnieks: [Skatīt pielikumu I - aizpilda nacionāli]
Portuguese: - Não se preocupe se alguma porção do gel entrar acidentalmente em contacto com pele normal junto à área afectada com psoríase, mas retire-a se se começar a espalhar a outras partes do corpo.
Latvian: - Neraizējieties, ja neliels daudzums gela nejauši nonāk uz veselas ādas psoriāzes skarto laukumu tuvumā, bet notīriet, ja tas nonācis pārāk tālu.
Portuguese: Contudo, os níveis voltam ao normal quando o tratamento é suspenso.
Latvian: Taču pēc ārstēšanas pārtraukšanas kalcija līmenis normalizējas.
Portuguese: ≥1/10.000 a <1/1.000
Latvian: ≥1/10 000 un <1/1000
Portuguese: O Daivobet não tem qualquer influência ou essa influência é insignificante na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Latvian: Daivobet neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Portuguese: Este está em conformidade com o RCM do Daivobet gel aprovado por Procedimento Descentralizado (PD).
Latvian: Tas atbilst decentralizētā procedūrā apstiprinātam Daivobet gēla zāļu aprakstam.
Portuguese: Pouco frequentes (afectam menos de 1 em 100 utilizadores) - Dor ou irritação da pele - Erupção cutânea com inflamação da pele (dermatite) - Vermelhidão da pele devido à dilatação dos pequenos vasos sanguíneos (eritema) - Inflamação ou inchaço da raiz do cabelo (foliculites) - Alteração da cor da pele na área onde aplicou a pomada
Latvian: Retāk (rodas mazāk nekā 1 no 100 cilvēkiem) - Ādas sāpīgums vai kairinājums - Izsitumi ar ādas iekaisumu (dermatīts) - Ādas apsārtums mazo asinsvadu paplašināšanās dēļ (eritēma) - Matu saknīšu iekaisums vai pietūkums (folikulīts) - Ādas krāsas pārmaiņas ziedes lietošanas vietā.
Portuguese: A aplicação sob pensos oclusivos deve ser evitada, uma vez que, aumenta a absorção sistémica de corticosteróides.
Latvian: Jāizvairās uzklāt gelu zem nosedzošiem pārsējiem, jo tādējādi tiek palielināta kortikosteroīdu sistēmiskā uzsūkšanās.
Portuguese: Daivobet é usado como tratamento tópico da psoríase do couro cabeludo em adultos e da psoríase em placas (psoríase vulgaris) ligeira a moderada na pele de outras zonas do corpo em adultos.
Latvian: Daivobet lieto kā vietēju terapiju galvas matainās daļas psoriāzes ārstēšanai pieaugušajiem un viegli līdz mēreni izteiktas psoriāzes (psoriasis vulgaris), kas skar citas ķermeņa daļas, ārstēšanai pieaugušajiem.
Portuguese: Daivobet gel (n=1.108)
Latvian: Daivobet gels (n=1108)
Portuguese: Considera-se que as seguintes reacções adversas estão relacionadas com as classes farmacológicas do calcipotriol e betametasona, respectivamente:
Latvian: Tālāk minētās nevēlamās reakcijas uzskata par saistītām ar kalcipotriola un betametazona farmakoloģiskajām klasēm.
Portuguese: Parafina líquida
Latvian: Šķidrais parafīns
Portuguese: Fundamentos para a alteração do resumo das características do medicamento, da rotulagem e do folheto informativo
Latvian: Pamatojums zāļu aprakstu, etiķešu un lietošanas pamācību izmaiņu veikšanai
Portuguese: As reacções adversas incluem reacções no local de aplicação, prurido, irritação da pele, sensação de queimadura e picada, pele seca, eritema, erupção cutânea, dermatite, eczema, agravamento da psoríase, reacções de fotossensibilidade e hipersensibilidade incluindo casos muito raros de angioedema e edema facial.
Latvian: Nevēlamās reakcijas ir reakcijas uzklāšanas vietā, nieze, ādas kairinājums, dedzināšanas un dzelošu sāpju sajūta, sausa āda, eritēma, izsitumi, dermatīts, ekzēma, psoriāzes saasinājums, fotosensitivitātes un paaugstinātas jutības reakcijas, tostarp ļoti reti angioneirotiskās tūskas un sejas tūskas gadījumi.
Portuguese: Deixe o Daivobet no couro cabeludo durante a noite ou o dia.
Latvian: Daivobet gelam jāpaliek uz galvas matainās daļas ādas visu nakti vai dienu.
Portuguese: Após primeira abertura da embalagem: 1 ano.
Latvian: Pēc pirmreizējas atvēršanas: 1 gads.
Portuguese: - Não se preocupe se alguma porção da pomada entrar acidentalmente em contacto com pele normal junto à área afectada com psoríase, mas retire-a se se começar a espalhar a outras partes do corpo.
Latvian: - Neraizējieties, ja neliels daudzums ziedes nejauši nonāk uz veselas ādas psoriāzes skarto laukumu tuvumā, bet notīriet, ja tā nonākusi pārāk tālu.
Portuguese: Não se verificou o compromisso da fertilidade.
Latvian: Auglības pasliktināšanās netika konstatēta.
Portuguese: Os resultados do critério de resposta primária (ausência de doença ou muito ligeira de acordo com o IGA na semana 8) demonstraram que Daivobet gel foi estatística e significativamente mais eficaz do que Daivonex solução cutânea (para o couro cabeludo).
Latvian: Vērtējot primāro atbildreakcijas kritēriju (neesoša vai ļoti viegli izteikta slimība saskaņā ar IGA pēc 8 nedēļām), rezultāti liecināja, ka Daivobet gels bija statistiski nozīmīgi efektīvāks nekā Daivonex Scalp šķīdums.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Desconhecida
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Nav zināmi
Portuguese: o CHMP recomendou a alteração das autorizações de introdução no mercado para as quais o resumo das características do medicamento, a rotulagem e o folheto informativo se encontram estabelecidos no Anexo III para o Daivobet e nomes associados (ver Anexo I).
Latvian: CHMP ieteica grozīt reģistrācijas apliecības, un šim nolūkam Daivobet un sinonīmisku nosaukumu zāļu (skat.
Portuguese: O texto "impacto no controlo metabólico da diabetes mellitus" foi adicionado aos efeitos indesejáveis do dipropionato de betametasona, tal como já referido na secção 4.4 do RCM do PD.
Latvian: Betametazona dipropionāta blakusparādībām pievienoja tekstu "ietekme uz cukura diabēta metabolisko kontroli", kas jau iekļauta decentralizētās procedūras zāļu apraksta 4.4. apakšpunktā.