FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Cystadane együttes alkalmazása egyéb kezelésekkel, például B6-vitaminnal, B12-vitaminnal és folsavval, valamint az előírt étrend követése elősegíti az emelkedett homociszteinszintek csökkentését a szervezetben.
Maltese: L-użu ta' Cystadane flimkien ma' mediċini oħra bħal vitamina B6, vitamina B12, folate u dieta speċifika għandha l-għan li tnaqqas il-livelli elevati ta' omoċisteina filġisem tiegħek.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ, illetve ritka betegségekről és azok kezeléséről szóló honlapok címei az Európai Gyógyszerügynökség honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallmediċini (EMEA) http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F - 92800 Puteaux Franciaország
Maltese: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F - 92800
Hungarian: • a kis zöld adagolókanál 100 mg vízmentes betain por kimérésére szolgál;
Maltese: • il-kuċċarina ż-żgħira hija miżura għal 100 mg ta' trab ta' betaine anidru;
Hungarian: Ha a Cystadane mellett egy aminosav-keveréket is szed, és egyéb gyógyszereket is be kell vennie, 30 perces szünetet kell beiktatnia az egyes gyógyszerek bevétele között (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Cystadane").
Maltese: Jekk qed tiġi trattat b'Cystadane u b'taħlita ta' aċidi amminiċi u jekk għandek bżonn tieħu mediċini oħra fl-istess żmien, ħalli 30 minuta bejn kull teħid (ara "Mediċini oħra u Cystadane").
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 10-2016.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 10-2016.
Hungarian: A Cystadane-hoz 3 adagolókanalat mellékelnek, amelyekkel 100 mg, 150 mg és 1 g por mérhető ki.
Maltese: Cystadane jiġi bi 3 imgħaref tal-kejl biex jitkejlu 100 mg, 150 mg u 1 g tat-trab.
Hungarian: A Cystadane-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Cystadane-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Cystadane jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: Köztük 202 jelentést, amelyek a különböző adagokban alkalmazott Cystadane-nak a homocisztein szintjére gyakorolt hatásait írták le különböző korú, homociszteinuriában szenvedő betegeknél.
Maltese: Din kienet tinkludi 202 rapporti li ddeskrivew l-effetti ta' Cystadane, mogħti f'diversi dożi, fuq il-livelli ta' homocysteine f'pazjenti ta' diversi etajiet b'omoċistinurja.
Hungarian: Mivel a homociszteinuriában szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának" minősül, ezért a Cystadane-t 2001. július 9-én „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Maltese: Peress li n-numru ta' pazjenti li jbatu minn omoċistinurja huwa baxx, il-marda hija kkunsidrata ‘rari', u Cystadane ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fid-9 ta' Lulju 2001.
Hungarian: A Cystadane-nal kapcsolatos egyéb információ
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Cystadane
Hungarian: Ez a dokumentum a Cystadane-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Cystadane.
Hungarian: A gyógyszert egyéb kezelésekkel, például B6-vitaminnal (piridoxin), B12-vitaminnal (kobalamin), foláttal és speciális étrenddel alkalmazzák együtt.
Maltese: Dan jintuża ma' kuri oħrajn bħall-vitamina B6 (pyridoxine), il-vitamina
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Cystadane alkalmazása?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Cystadane?
Hungarian: A homociszteinuria esetében a betain azáltal csökkenti a homocisztein szintjét a vérben, hogy a homociszteint metionin aminosavvá alakítja.
Maltese: Fl-omoċistinurja, betaine jnaqqas il-livelli ta' homocysteine fid-demm billi jittrasforma homocysteine fl-aċidu amminiku methionine.
Hungarian: A betain egy természetes anyag, amelyet cukorrépából vonnak ki.
Maltese: Betaine huwa sustanza naturali li hija estratta mill-pitrava taz-zokkor.
Hungarian: A vállalat a tudományos szakirodalomból nyújtott be adatokat a Cystadane-ra vonatkozóan.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat informazzjoni dwar Cystadane mid-dokumentazzjoni xjentifika.
Hungarian: 2007. február 15-én az Európai Bizottság a Cystadane-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Cystadane fil-15 ta' Frar 2007.
Hungarian: Gyógyszerforma
Maltese: soluzzjoni
Hungarian: EMA iktatási szám (Kereskedelmi) név
Maltese: Numru tal-proċedura ta' l-EMA
Hungarian: Szemészeti alkalmazásra üveg fiola
Maltese: Użu għall-għajnejn kunjett (ħġieġ)
Hungarian: Belgique/België/Belgien Recordati
Maltese: Belgique/België/Belgien
Hungarian: OCT-1 vizsgálat
Maltese: Studju OCT-1
Hungarian: Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 25°C.
Hungarian: • Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Maltese: • Aħżen f'temperatura taħt 25°C.
Hungarian: Recordati Rare Diseases Eco River Parc 30, rue des Peupliers F-92000 Nanterre
Maltese: Recordati Rare Diseases Eco River Parc 30, rue des Peupliers F-92000
Hungarian: CHOC vizsgálat
Maltese: Studju CHOC
Hungarian: Igazolták a Cystadrops előnyösségét a kontrollkarhoz viszonyítva (0,10% ciszteamin-hidroklorid), p < 0,001 95% CI (2,11; 5,58).
Maltese: Is-superjorità ta' Cystadrops intweriet meta mqabbel malfergħa ta' kontroll (cysteamine hydrochloride 0.10 %) p<0.001 95 % CI (2.11; 5.58).
Hungarian: Az előfordulási gyakoriságok definíciója a következő: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥ 1/100 - <1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - <1/100), ritka (≥ 1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), vagy nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħrufin (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Hungarian: 30 nap kezelést követően és napi 4 becseppentési medián gyakoriság mellett az IVCM összpontszámban 30%-os csökkenést figyeltek meg.
Maltese: Wara 30 jum ta' kura u bi frekwenza medjana ta' 4 taqtiriet kuljum, ġie osservat tnaqqis medju ta' 30 % fil-punteġġ IVCM totali.
Hungarian: 8-kor, déli 12-kor, délután 4-kor és este 8-kor).
Maltese: • L-intervall rakkomandat bejn kull applikazzjoni huwa ta' 4 sigħat (pereżempju, tista' tieħu l-qtar tiegħek fit-8:00 am, 12:00 pm, 4:00 pm u 8:00 pm).
Hungarian: • látásromlás;
Maltese: • indeboliment fil-vista
Hungarian: • Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Maltese: • Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Hungarian: Az átlag 40%-os csökkenést a Cystadrops-karban a 90. napon igazolták.
Maltese: It-tnaqqis medju ta' 40 % fil-fergħa ta' Cystadrops kien ikkonfermat fil-jum 90.
Hungarian: Benzalkónium-klorid Dinátrium-edetát
Maltese: Benzalkonium chloride Disodium edetate
Hungarian: • Távolítsa el a zöld védőkupakot (1. kép).
Maltese: • Neħħi t-tapp protettiv aħdar (stampa 1).
Hungarian: • szemárpa.
Maltese: • Aħsel idejk.
Hungarian: Benzalkónium-klorid (további információkért lásd a betegtájékoztatót), dinátrium-edetát, karmellóznátrium, citromsav-monohidrát, nátrium-hidroxid, sósav, injekcióhoz való víz.
Maltese: Benzalkonium chloride (ara l-fuljett għal aktar informazzjoni), disodium edetate, carmellose sodium, citric acid monohydrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid, ilma għall-injezzjonijiet.
Hungarian: A Cystadrops szemcsepp a felbontás dátumától számítva legfeljebb 7 napig használható.
Maltese: Cystadrops jista' jintuża sa 7 ijiem mid data tal-ftuħ.
Hungarian: Állatkísérletek során a termékenység csökkenését figyelték meg (lásd 5.3 pont).
Maltese: Studji f'annimali wrew tnaqqis fil-fertilità (ara sezzjoni 5.3).
Hungarian: Ez patkányban a 0,6 g/m2/nap dózissal egyenértékű, ami valamivel kevesebb, mint a ciszteamin javasolt klinikai fenntartó dózisának (1,3 g/m2/nap) fele.
Maltese: Din hija ekwivalenti għal 0.6 g/m2/kuljum fil-far, li huwa inqas minn nofs id-doża ta' manteniment kliniku rakkomandata ta' cysteamine, jiġifieri 1.30 g/m2/kuljum.
Hungarian: A biztonságossággal és hatásossággal kapcsolatos klinikai adatokat a két klinikai vizsgálat (OCT-1 és CHOC vizsgálatok) során gyűjtötték.
Maltese: Inġabret dejta klinika dwar is-sigurtà u l-effikaċja matul iż-żewġ provi kliniċi (studji OCT-1 u CHOC).
Hungarian: • A szemhéjak reggeli összeragadásának elkerülése érdekében ajánlott, hogy az utolsó cseppet lefekvés előtt legalább 30 perccel cseppentse be.
Maltese: • Biex tevita li jkollok għajnejk iwaħħlu, huwa rakkomandat li tapplika l-aħħar qatra tal-jum tal inqas 30 minuta qabel ma tidħol torqod.
Hungarian: Összesen 15 gyermeket kezeltek Cystadrops szemcseppel, akik közül 3 vizsgálati alany 6 évesnél fiatalabb volt (köztük egy 2 éves és egy 3 éves vizsgálati alannyal).
Maltese: Total ta' 15-il pazjent ġew esposti għal Cystadrops li minnhom 3 individwi (inkluż individwu ta' sentejn u ieħor ta' 3 snin) kellhom inqas minn 6 snin.
Hungarian: • A Cystadrops szemcsepp a felbontás dátumától számítva legfeljebb 7 napig használható.
Maltese: • Cystadrops jista' jintuża sa 7 ijiem mid-data tal-ftuħ.
Hungarian: - Egyéb összetevők: benzalkónium-klorid (lásd az „A Cystadrops szemcsepp benzalkóniumkloridot tartalmaz" című részt a 2. pontban), dinátrium-edetát, karmellóz-nátrium, citromsavmonohidrát, nátrium-hidroxid, sósav és injekcióhoz való víz.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma benzalkonium chloride (ara sezzjoni 2 taħt ‘Cystadrops fih benzalkonium chloride'), disodium edetate, carmellose sodium, citric acid monohydrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid u ilma għall-injezzjonijiet.
Hungarian: Az utasítások animációs film formájában is elérhetők a www.cystadrops.net oldalon „ide QR-kód kerül elhelyezésre"
Maltese: Dawk l-istruzzjonijiet huma disponibbli wkoll bħala film animat fuq www.cystadrops.net ‘Għandu jiġi inkluż il-kodiċi QR'
Hungarian: Karmellóz-nátrium Citromsav-monohidrát Nátrium-hidroxid (pH-beállításhoz) Sósav (pH-beállításhoz) Injekcióhoz való víz
Maltese: Citric acid monohydrate Sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH) Hydrochloric acid (għall-aġġustament tal-pH) Ilma għall-injezzjonijiet
Hungarian: Gyakori: rendellenes érzés a szemben, szemszárazság, idegentest-érzés a szemben, szemhéj oedema, szemhéj irritáció, látásromlás, hordeolum
Maltese: Komuni: sensazzjoni mhux normali fl-għajnejn, għajnejn nexfin, sensazzjoni ta' xi ħaġa ġewwa l-għajnejn, edema filkpiepel tal-għajnejn, irritazzjoni fil-kpiepel tal-għajnejn, indeboliment fil-vista, hordeolum
Hungarian: Az orális ciszteaminra vonatkozó preklinikai adatok:
Maltese: Dejta ta' qabel l-użu kliniku dwar cysteamine orali:
Hungarian: Oldatos szemcsepp
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Hungarian: kis fehér kupak
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika
Hungarian: A hatásossági és biztonságossági eredmények hasonlóak a gyermek- és a felnőtt populációban.
Maltese: Ir-riżultati tal-effikaċja u s-sigurtà huma simili fil-popolazzjoni pedjatrika u adulta.
Hungarian: Állatkísérletek során reproduktív toxicitást igazoltak, a teratogenezist is beleértve (lásd 5.3 pont).
Maltese: Studji f'annimali urew effett tossiku fuq is-sistema riproduttiva, inkluż teratogenesi (ara 5.3).
Hungarian: A cisztinkristályok szaruhártyán való lerakódásának kiinduláshoz viszonyított 30%-os átlagos csökkenése fennmaradt a 3 csepp/szem/nap medián adagolási rend (1-3 cseppes tartomány) mellett a 8 betegből 7 esetében.
Maltese: Tnaqqis medju fiddepożiti ta' kristalli ċistina fil-kornea ta' 30 %, meta mqabbel mal-linja bażi, inżamm matul iż-żmien b'reġim ta' dożaġġ medjan ta' 3 taqtiriet/għajn/kuljum (medda 1 - 3 taqtiriet) għal 7 mit-8 pazjenti.
Hungarian: A Cystadrops-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Cystadrops-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: A pontértékek 0-tól 28-ig terjednek, és a 0 a kristályok jelenlétének hiányát jelenti.
Maltese: Il-punteġġ jvarja minn 0 sa 28, b'0 li jikkorrispondi għall-ebda kristall.
Hungarian: A Cystadrops 3 hónap kezelés után hatékonyabbnak bizonyult az összehasonlító készítménynél a szaruhártyán lerakódó cisztinkristályok mennyiségének csökkentésében: a Cystadrops-szal kezelt betegeknél az IVCM pontszám 4,6 ponttal csökkent, szemben az összehasonlító készítmény által előidézett 0,5 pontos csökkenéssel.
Maltese: Cystadrops wera li kien aktar effettiv mill-komparatur fit-tnaqqis tal-kristalli taċ-ċistina fil-kornea wara tliet xhur ta' kura: fil-pazjenti li kienu qed jużaw Cystadrops, il-punteġġ IVCM naqas b'4.6 punti meta mqabbel mat-tnaqqis ta' 0.5 punti fil-pazjenti li użaw il-komparatur.
Hungarian: Ez a dokumentum a Cystadrops-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Cystadrops.
Hungarian: A Cystadrops-szal kapcsolatos egyéb információ
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Cystadrops
Hungarian: Mivel a cisztinózisban szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának" minősül, ezért a Cystadrops-ot 2008. november 7-én „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Maltese: Minħabba li l-għadd ta' pazjenti b'ċistinożi huwa baxx, il-marda hija kkunsidrata "rari" u fis-7 ta' Novembru 2008, Cystadrops ġie kklassifikat bħala "mediċina orfni" (mediċina użata f'mard rari).
Hungarian: Az ajánlott adag egy-egy csepp mindkét szembe, 4 alkalommal az ébrenléti órákban beadva.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija taqtira f'kull għajn 4 darbiet f'ġurnata meta l-persuna tkun imqajma.
Hungarian: A Cystadrops hatóanyaga, a merkaptamin reakcióba lép a cisztinnel, feloldja azt, és olyan anyagokat képez vele, amelyek eltávolíthatók a sejtekből.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Cystadrops, il-merkaptamina, tirreaġixxi maċ-ċistina sabiex iddewwibha u sabiex tifforma sustanzi li jistgħu jitneħħew miċ-ċelloli.
Hungarian: A Cystadrops-kezelés a fotofóbia (fényérzékenység) enyhüléséhez is vezetett.
Maltese: Il-mediċina tejbet ukoll is-sintomi ta' ċistinożi bħall-fobija mir-ritratti (photophobia).
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Cystadrops alkalmazása?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Cystadrops?
Hungarian: A Cystadrops-ot egy fő vizsgálatban 32, cisztinózisban szenvedő, 2 évnél idősebb beteg bevonásával egy másik, kevésbé koncentrált, merkaptamin tartalmú szemcsepp-oldattal hasonlították össze.
Maltese: Cystadrops tqabbel ma' soluzzjoni tat-taqtir tal-għajnejn bil-merkaptamina oħra li hija inqas ikkonċentrata fi studju ewlieni wieħed li fih ħadu sehem 32 pazjent minn sentejn 'il fuq b'ċistinożi.
Hungarian: 6.2 Inkompatibilitások
Maltese: 6.3 Inkompatibilitajiet
Hungarian: Nem gyakori: idegesség, hallucináció
Maltese: Mhux komuni: nervożità, alluċinazzjoni
Hungarian: 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux
Maltese: 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800
Hungarian: Kemény kapszula
Maltese: Kapsula Iebsa
Hungarian: Nem gyakori: nephrosis szindróma
Maltese: Mhux komuni: Sindromu nefrotiku
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártó: Recordati Rare Diseases
Maltese: detentur ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq Recordati Rare Diseases
Hungarian: Az engedély első kiadásának dátuma: 1997. június 23. A legutóbbi megújítás dátuma: 2007. június 23.
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 23 ta' Ġunju 2007
Hungarian: A ciszteamin-bitartarát (CYSTAGON) bioekvivalens a ciszteamin-hidrokloriddal és a foszfociszteaminnal.
Maltese: Cysteamine bitartrate (CYSTAGON) hu bioekwivalenti għal cysteamine hydrochloride u phosphocysteamine.
Hungarian: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Franciaország
Maltese: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800
Hungarian: fekete tinta a kemény kapszulákon, mely E172-t tartalmaz.
Maltese: Il-linka sewda fuq kapsuli iebsa fiha E172.
Hungarian: A következő mellékhatásokról számoltak be az alábbiak szerint: nagyon gyakori (10 beteg közül legalább egynél előfordul), gyakori (100 beteg közül legalább egynél előfordul), nem gyakori (1000 beteg közül legalább egynél előfordul), ritka (10 000 beteg közül legalább egynél előfordul), nagyon ritka (100 000 beteg közül legalább egynél előfordul).
Maltese: L-effetti kollaterali li ġejjin ġew irrapportati kif ġej: komuni ħafna (li jseħħu f'ta' l-anqas wieħed minn kull 10 pazjenti), komuni (li jseħħu f'ta' l-anqas wieħed minn kull 100 pazjent), mhux komuni (li jseħħu f'ta' l-anqas wieħed minn kull 1,000 pazjent), rari (li jseħħu f'ta' l-anqas wieħed minn kull 10,000 pazjent), rari ħafna (li jseħħu f'ta' l-anqas wieħed minn kull 100,000 pazjent).
Hungarian: Nem gyakori: leukopenia
Maltese: Mhux komuni: Lewkopenja
Hungarian: A kezelés a vesetubulusok funkcióját nem befolyásolta.
Maltese: Il-funzjoni tubulari renali ma kienetx affettwata mit-trattament.
Hungarian: A CYSTAGON klinikai vizsgálatokban alkalmazott maximális adagja 1,95 g/m2/nap volt.
Maltese: L-ogħla doża ta' CYSTAGON użata fi provi kliniċi kienet ta' 1,95 g/m2/jum.
Hungarian: 1,95 g/m2/nap-nál nagyobb adagok alkalmazása nem javasolt (lásd 4.2 és 4.8 pont).
Maltese: L-użu ta' dożi ogħla minn 1.95 g/m2/kuljum m'huwiex irrakkomandat (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.8).
Hungarian: 100 vagy 500 kapszulát tartalmazó tartály.
Maltese: Fliexken ta' 100 jew 500 kapsuli iebsin.
Hungarian: A CYSTAGON az igazolt nephropathiás cystinosis kezelésére javallt.
Maltese: CYSTAGON hu indikat fit-trattament ta' ċistinożi nefropatika ppruvata.
Hungarian: A kapszula tartalma: mikrokristályos cellulóz, hidegen duzzadó keményítő, magnézium-sztearát/nátrium-lauril-szulfát, kolloid szilícium-dioxid, kroszkarmellóz-nátrium Kapszulahéj: zselatin, titán-dioxid,
Maltese: Il-kapsula tikkonsisti minn: microcrystalline cellulose, pregelatinized starch, magnesium stearate/sodium lauryl sulfate, colloidal silicon dioxide, croscarmellose sodium Il-qoxra tal-kapsula tikkonsisti minn: gelatin, titanium dioxide,
Hungarian: - Nem gyakori: bőrstriák, bőrelváltozások (kicsi, kemény dudorok a könyökökön), az ízületek meglazulása, lábfájdalom, csonttörés, gerincferdülés (szkoliózis), csontdeformáció éstörékenység, a haj elszíneződése, súlyos allergiás reakció, aluszékonyság, görcsrohamok, idegesség, hallucináció, a fehérvérsejtek számának csökkenése, az emésztőcsatornában kialakult vérzésben megnyilvánuló gyomor-bélfekély, valamint a végtagok megdagadásában és súlygyarapodásban megnyilvánuló hatás a vesére.
Maltese: - Mhux komuni: striji tal-ġilda, leżjonijiet fuq il-ġilda (ġundalli kemmxejn iebsin fuq ilminkbejn), laxkezza tal-ġogi, uġigħ fir-riġlejn, ksur ta' l-għadam, skoljosi (is-sinsla tad-dahar ma tibqax dritta), deformità u fraġilità ta' l-għadam, bdil fil-kulur tax-xagħar, reazzjoni allerġika severa, ħedla, attakki tal-qamar, nervożità, alluċinazzjoni, tnaqqis fl-għadd ta' ċelloli bojod taddemm, ulċeri gastrointestinali li jistgħu jġibu emorraġija fl-imsaren, u effett fuq il-kliewi li jimmanifesta ruħu b'nefħa ta' l-estremitajiet u b'żieda fil-piż.
Hungarian: A gyakoriság osztályozása a következőképpen történt: nagyon gyakori (> 1/10), gyakori (≥1/100 - 1/10) és nem gyakori (≥1/1000 - 1/100).
Maltese: Frekwenzi huma mfissra bħala: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10) u mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100).
Hungarian: A ciszteamin plazmafehérjékhez (elsősorban albuminhoz) történő in vitro kötődése a terápiás dózistartományban független a plazma gyógyszerkoncentrációjától, és annak átlag- ( SD) értéke 54,1% ( 1,5).
Maltese: L-irbit ta' cysteamine mal-proteini tad-demm in vitro , prinċipalment ma' albumin, huwa indipendenti mill-konċentrazzjoni tal-mediċina fil-plażma fuq il-firxa terapewtika, b'valur medju ( sd) ta' 54.1% ( 1.5).
Hungarian: Az intakt CYSTAGON kemény kapszulák körülbelül 6 éves vagy annál fiatalabb gyermekeknek az aspiráció veszélye miatt nem adhatók (lásd 4.2 pont).
Maltese: Kapsuli iebsin ta' CYSTAGON sħaħ m'għandhomx jiġu mogħtija lit-tfal ta' taħt l-età ta' madwar 6 snin minħabba r-riskju ta' aspirazzjoni (ara sezzjoni 4.2).
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek
Maltese: Disturbi marbuta mas-sistema immuni
Hungarian: Egy 24 egészséges önkéntesen végzett 24 órás farmakokinetikai vizsgálatban a terminális eliminációs felezési idő becsült átlag- ( szórás-) értéke 4,8 ( 1,8) óra volt.
Maltese: Fi studju farmakokinetiku mwettaq fuq 24 voluntiera b'saħħithom għal 24 siegħa, l-istima medja ( sd) għall-half-life terminali ta' l-eliminazzjoni kienet ta' 4.8 ( 1.8) siegħat.
Hungarian: LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
Hungarian: Kapszula formájában kapható (50 és 150 mg).
Maltese: Jiġi f'kapsuli (50 u 150 mg).
Hungarian: Cystagon merkaptamin
Maltese: Cystagon merkaptamina
Hungarian: A Cystagon-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A maximális adag sohasem haladhatja meg a napi 1,95 g/m2-t.
Maltese: Id-doża massima ma għandhiex taqbeż il-1.95 g per m2 kuljum.
Hungarian: 12 évesnél idősebb és 50 kg-nál nagyobb testsúlyú betegeknél a javasolt napi dózis 2 g, négy részre osztva.
Maltese: Għallpazjenti ta' iktar minn 12-il sena u li jiżnu iktar minn 50 kg, id-doża rakkomandata hi ta' 2g kuljum, maqsuma f'4 dożi.
Hungarian: A Cystagon hatóanyaga, a merkaptamin, a cisztinnel reakcióba lépve egy cisztein nevű másik aminosavat, valamint egy cisztein-ciszteamin só nevű vegyületet képez.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Cystagon, il-merkaptamina, tirreaġixxi mas-sistin biex tifforma aċidu ammoniku ieħor, imsejjaħ sisteina, u kompost imsejjaħ melħ sisteina-sisteamina.
Hungarian: Ez a Cystagon-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Cystagon.
Hungarian: A Cystagon-t 12 éven át, három fő vizsgálatban tanulmányozták, összesen 234 beteg bevonásával.
Maltese: Cystagon ġie investigat fi tliet studji ewlenin li fihom ħadu sehem 234 pazjent fuq perjodu ta' 12-il sena.
Hungarian: A kezdő adag a tervezett végleges adag egynegyed-egyhatod része.
Maltese: Id-dożi tal-bidu għandhom ikun bejn kwart u wieħed minn kull sitta tad-dożi finali.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Cystagon alkalmazása?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Cystagon?
Hungarian: A Cystagon egy merkaptamin (más néven ciszteamin) nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Maltese: Cystagon huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva merkaptamina (magħrufa wkoll bħala sisteamina).
Hungarian: A Cystagon leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) az étvágytalanság, hányás, hányinger, hasmenés, levertség és a láz.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Cystagon (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn 10) huma telf ta' aptit, remettar, nawżja (dardir), dijarrea, letarġija (nuqqas ta' enerġija) u piressija (deni).
Hungarian: 601 Cornhusker Highway 68521 Lincoln, Nebraska UNITED STATES
Maltese: 601 Cornhusker Highway 68521 Lincoln, Nebraska
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 25/04/2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 25/04/2017
Hungarian: Hisztidin
Maltese: Histidine