FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une autre étude a été réalisée chez 836 patients adultes ayant un LED actif et ayant reçu un traitement complémentaire par Benlysta sous la forme d'une injection sous la peau une fois par semaine pendant un an.
Czech: Další studie zahrnovala 836 dospělých pacientů s aktivním SLE, kteří dostávali přípravek Benlysta v rámci přídatné léčby ve formě podkožní injekce jednou týdně po dobu jednoho roku.
French: Lorsque Benlysta est administré en perfusion dans une veine, la dose recommandée est de 10 mg par kilogramme de poids corporel, à administrer en une heure.
Czech: Pokud se přípravek Benlysta podává jako infuze do žíly, doporučená dávka je 10 mg na kilogram tělesné hmotnosti podávaná po dobu jedné hodiny.
French: Benlysta est un médicament utilisé comme traitement complémentaire chez les patients âgés de 5 ans et plus atteints de lupus érythémateux disséminé (LED), une maladie où le système immunitaire (le système de défense naturelle de l'organisme) attaque les cellules et les tissus normaux, ce qui induit une inflammation et des lésions au niveau des organes.
Czech: Benlysta je léčivý přípravek, který se používá jako přídatná léčba u pacientů ve věku od 5 let se systémovým lupus erythematodes (SLE), což je onemocnění, při kterém imunitní systém (přirozená obranyschopnost těla) napadá normální buňky a tkáně, což vyvolává zánět a poškození orgánů.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Benlysta, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Czech: Více informací o používání přípravku Benlysta naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
French: En bloquant l'action de la protéine BLyS, le bélimumab diminue la durée de vie des lymphocytes B et réduit ainsi l'inflammation et les lésions des organes survenant au cours du LED.
Czech: Tím, že zabrání proteinu BLyS v působení, zkracuje belimumab délku života B lymfocytů a tak omezuje zánět a poškození orgánů, k nimž dochází při onemocnění SLE.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Benlysta, voir la notice.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Benlysta je uveden v příbalové informaci.
French: Autres informations relatives à Benlysta:
Czech: Další informace o přípravku Benlysta
French: Benlysta n'est délivré que sur ordonnance et le traitement ne doit être instauré et surveillé que par un médecin ayant l'expérience du diagnostic et du traitement du LED.
Czech: Výdej přípravku Benlysta je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl zahájit a sledovat pouze lékař, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou SLE.
French: Deux études principales réalisées auprès de 1 693 patients adultes ayant un LED actif ont révélé que Benlysta administré en perfusion était plus efficace que le placebo (un traitement factice) pour réduire l'activité de la maladie lorsqu'il était utilisé comme traitement complémentaire du LED.
Czech: Ve dvou hlavních studiích zahrnujících 1 693 dospělých pacientů s aktivním SLE bylo prokázáno, že přípravek Benlysta podávaný infuzí je při snižování aktivity onemocnění účinnější než placebo (léčba neúčinným přípravkem), pokud se používá jako přídatná léčba u SLE.
French: Chez les adultes, Benlysta peut également être administré sous la forme d'une injection de 200 mg sous la peau, une fois par semaine.
Czech: U dospělých lze přípravek Benlysta rovněž podávat jednou týdně ve formě 200mg injekce pod kůži.
French: L'Agence a estimé que Benlysta, utilisé comme traitement complémentaire, réduisait l'activité de la maladie au cours du LED.
Czech: Agentura usoudila, že přípravek Benlysta užívaný jako přídatná léčba snížil aktivitu onemocnění SLE.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Benlysta (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont des infections bactériennes telles qu'une bronchite (infection des poumons) et une infection des voies urinaires (structures produisant ou transportant l'urine), la diarrhée et des nausées (envie de vomir).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Benlysta (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou bakteriální infekce, jako je bronchitida (zánět plic) a infekce močových cest, průjem a nauzea (pocit nevolnosti).
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Benlysta?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Benlysta?
French: La substance active contenue dans Benlysta, le bélimumab, est un anticorps monoclonal, une protéine conçue pour se lier à et bloquer une protéine appelée «BLys», qui aide les lymphocytes B à vivre plus longtemps.
Czech: Léčivá látka v přípravku Benlysta, belimumab, je monoklonální protilátka, což je bílkovina, která byla vyvinuta tak, aby se navázala na bílkovinu zvanou BLyS, která umožňuje delší přežívání B lymfocytů, a zablokovala ji.
French: Si le médecin l'estime adéquat, les patients peuvent s'injecter Benlysta eux-mêmes dès qu'ils ont été correctement formés à le faire.
Czech: Pacienti si mohou injekci přípravku Benlysta po řádném zaškolení podávat sami, pokud to lékař považuje za vhodné.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Benlysta ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Benlysta, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
French: Qu'est-ce que Benlysta et dans quel cas est-il utilisé?
Czech: Co je přípravek Benlysta a k čemu se používá?
French: Benlysta est disponible sous la forme d'une poudre (120 mg et 400 mg) à reconstituer en solution pour perfusion dans une veine (goutte-à-goutte); il est également disponible en stylo prérempli et en seringue préremplie (200 mg) pour une injection sous la peau.
Czech: Přípravek Benlysta je k dispozici ve formě prášku (120 mg a 400 mg) k přípravě infuzního roztoku (kapání) do žíly.
French: Dans la seconde étude, l'activité de la maladie a diminué chez 58 % des patients traités par Benlysta, alors que c'était le cas chez 44 % des patients ayant reçu le placebo.
Czech: Ve druhé studii došlo k poklesu aktivity onemocnění u 58 % pacientů léčených přípravkem Benlysta v porovnání se 44 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
French: Comment Benlysta est-il utilisé?
Czech: Jak se přípravek Benlysta používá?
French: L'étude a révélé que l'activité de la maladie a diminué chez 61 % des patients traités par Benlysta, alors que c'était le cas chez 48 % des patients ayant reçu le placebo.
Czech: Studie ukázala, že aktivita onemocnění poklesla u 61 % pacientů léčených přípravkem Benlysta ve srovnání se 48 % pacientů užívajících placebo.
French: Comment Benlysta agit-il?
Czech: Jak přípravek Benlysta působí?
French: Dans la première étude, l'activité de la maladie a diminué chez 43 % des patients traités par Benlysta, alors que c'était le cas chez 34 % des patients ayant reçu le placebo.
Czech: V první studii došlo k poklesu aktivity onemocnění u 43 % pacientů léčených přípravkem Benlysta v porovnání se 34 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
French: Pourquoi Benlysta est-il autorisé dans l'UE?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Benlysta registrován v EU?
French: Benlysta contient la substance active bélimumab.
Czech: Přípravek Benlysta obsahuje léčivou látku belimumab.
French: L'efficacité a été évaluée chez 448 patients.
Czech: Účinnost byla hodnocena u 448 pacientů.
French: • Laver vos mains.
Czech: • Umyjte si ruce.
French: Attendre 30 minutes min
Czech: Vyčkejte 30 minut min
French: • à la demande de l'Agence Européenne des Médicaments.
Czech: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky;
French: C'est normal.
Czech: To je normální.
French: Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
Czech: Tato opatřební pomáhají chránit životní prostředí.
French: Vous pouvez leur demander de vous dire s'ils sont inquiets au sujet de vos changements d'humeur ou de comportement.
Czech: Můžete je požádat, aby Vám řekli, že mají obavy při změnách Vaší nálady nebo chování.
French: Réactions allergiques - demandez une aide médicale immédiatement
Czech: Alergické reakce - ihned vyhledejte lékařskou pomoc
French: 28 février 2026
Czech: 28. února 2026
French: L'état du patient doit être régulièrement évalué.
Czech: Stav pacienta je třeba pravidelně hodnotit.
French: • si vous avez eu un cancer.
Czech: • jestliže jste měl(a) rakovinu.
French: PC: SN: NN:
Czech: PC: SN:
French: Remuer doucement le flacon pendant 60 secondes.
Czech: Lahvičku jemně převracejte po dobu 60 sekund.
French: L'injection complète peut prendre jusqu'à 15 secondes.
Czech: Aplikace injekce může trvat až 15 vteřin.
French: La plupart (94,6%) des patients étaient des filles.
Czech: Většina pacientů (94,6 %) byly ženy.
French: Soyez vigilant en cas de symptômes importants
Czech: Věnujte pozornost důležitým příznakům
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments, à l'exception de ceux mentionnés à la rubrique 6.6.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodu 6.6.
French: **s'applique à la formulation sous-cutanée uniquement.
Czech: ** Týká se pouze subkutánního podání.
French: L'étude n'était pas assez puissante pour pouvoir réaliser des comparaisons statistiques et toutes les données sont descriptives.
Czech: Studie neposkytla statistické srovnání a veškeré údaje jsou popisné.
French: Les catégories de fréquence utilisées sont les suivantes :
Czech: Kategorie četností jsou následující:
French: Augmentation du risque d'infection du cerveau
Czech: Zvýšené riziko infekce mozku
French: Adultes et enfants (âgés de 5 ans et plus)
Czech: Dospělí a děti (ve věku 5 let a více)
French: Il est normal de voir une ou plusieurs bulles d'air dans la solution
Czech: Je normální, pokud v roztoku uvidíte jednu nebo více vzduchových bublin.
French: • Conserver au réfrigérateur jusqu'à 30 minutes avant l'utilisation.
Czech: • Uchovávejte v chladničce do 30 minut před použitím.
French: Exp: Mois - Année
Czech: Exp: měsíc-rok
French: Informez immédiatement votre médecin si vous avez l'un de ces symptômes ou des problèmes similaires qui durent depuis plusieurs jours.
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře, pokud máte některý z těchto příznaků nebo podobné problémy, které přetrvávají několik dní.
French: La dépression peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10, les pensées suicidaires et les tentatives de suicide peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100.
Czech: Deprese může postihnout až 1 z 10 osob, sebevražedné myšlenky a pokusy o sebevraždu mohou postihnout až 1 ze 100 osob.
French: Ces données sont insuffisantes pour tirer des conclusions quant à la réponse à d'autres vaccins.
Czech: Nejsou k dispozici dostatečné údaje, ze kterých by bylo možné vyvodit závěry týkající se odpovědi na jiné očkovací látky.
French: Si possible, montrez-leur la boîte ou cette notice.
Czech: Pokud je to možné, ukažte jim obal nebo tuto příbalovou informaci.
French: Age et race
Czech: Věk a rasa
French: Lisez les informations de la section « Augmentation du risque d'infection du cerveau » de la rubrique 4 de cette notice.
Czech: Přečtěte si informace „Zvýšené riziko infekce mozku" v bodu 4 této příbalové informace.
French: Réponse, n (%)
Czech: Odpověď, n (%)
French: Grossesse Benlysta n'est généralement pas recommandé si vous êtes enceinte.
Czech: Přípravek Benlysta se obvykle nedoporučuje, pokud jste těhotná.
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 5 ans.
Czech: Tento léčivý přípravek není určen k používání u dětí mladších než 5 let.
French: Chaque semaine
Czech: Jednou týdně
French: • gonflement du visage, des lèvres, de la bouche ou de la langue
Czech: • otok obličeje, rtů, úst nebo jazyka;
French: Les données de tolérance chez les enfants âgés de moins de 12 ans (n=10) sont limitées.
Czech: Údaje o bezpečnosti u dětí mladších 12 let (n = 10) jsou omezené.
French: Date de première autorisation : 13 Juillet 2011 Date de dernier renouvellement : 18 Février 2016
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 18. února 2016
French: • Trouver une surface confortable, bien éclairée et propre et y placer les éléments suivants :
Czech: • Najděte si pohodlné, dobře osvětlené a čisté místo a umístěte následující pomůcky Vám na dosah:
French: Les symptômes de la LEMP incluent :
Czech: Příznaky PML zahrnují:
French: A usage unique seulement.
Czech: Pouze k jednorázovému použití.
French: Retirer lentement votre pouce
Czech: Pomalu zvedejte palec
French: Comportement suicidaire, idées suicidaires
Czech: Sebevražedné chování, sebevražedné myšlenky
French: Les différences entre les groupes de traitement étaient visibles à la semaine 16 et se sont maintenues jusqu'à la semaine 52 (voir Figure 1)
Czech: Rozdíly mezi léčenými skupinami byly patrné od 16. týdne a trvaly až do 52. týdne (Obrázek 1).
French: Puis attendre jusqu'à
Czech: Vyčkejte až…
French: On ignore si le bélimumab peut être un modulateur indirect de ces cytokines.
Czech: Není známo, zda by belimumab mohl být nepřímým modulátorem takovýchto cytokinů.
French: La réponse pour les composants individuels du critère principal était cohérente avec celle du SRI (tableau 3).
Czech: Odpověď pro jednotlivé komponenty cílového parametru byla konzistentní se SRI (tabulka 3).
French: De petites bulles d'air sont toutefois attendues et sont considérées comme acceptables.
Czech: Mohou v něm být malé vzduchové bubliny, které se očekávají a jsou přijatelné.
French: BLISS-76 a été menée principalement en Amérique du Nord et en Europe de l'Ouest.
Czech: Studie BLISS-76 byla primárně prováděna v severní Americe a západní Evropě.
French: * Tous les patients avaient un traitement standard.
Czech: * všichni pacienti dostávali standardní léčbu
French: Certaines infections étaient sévères ou d'issue fatale.
Czech: Některé infekce byly závažné nebo fatální.
French: Les troubles psychiatriques incluent également des données d'étude après commercialisation.
Czech: Psychiatrické poruchy zahrnují také údaje z postmarketingové studie.
French: Aucune étude classique sur la biotransformation n'a été menée.
Czech: Klasické studie biologické transformace nebyly provedeny.
French: La dose recommandée est de 10 mg par kilogramme (kg) de poids corporel.
Czech: Doporučenou dávkou je 10 mg na 1 kilogram (kg) tělesné hmotnosti.
French: Il est probable que Benlysta passe dans le lait maternel.
Czech: Je pravděpodobné, že přípravek Benlysta může přecházet do mateřského mléka.
French: • difficulté à parler ou à marcher
Czech: • potíže s mluvením nebo chůzí;
French: Aucun suicide n'a été rapporté dans les deux groupes.
Czech: V žádné skupině nebyla hlášena sebevražda.
French: Lorsque des injections ont lieu dans la même région du corps, les patients doivent être informés d'utiliser un site d'injection différent chaque semaine ; les injections ne doivent jamais avoir lieu dans des zones où la peau est sensible, abîmée, rouge ou dure.
Czech: Při podávání injekcí ve stejné oblasti mají být pacienti upozorněni, aby každý týden používali pro injekci odlišné místo; injekce se nesmí aplikovat do míst, kde je kůže tenká, pohmožděná, červená nebo tvrdá.
French: L'exposition à l'état d'équilibre a été atteinte après environ 11 semaines de traitement administré par voie sous-cutanée.
Czech: Expozice v ustáleném stavu bylo dosaženo přibližně po 11 týdnech podkožního podávání.
French: Si une dose est oubliée, elle doit être administrée dès que possible.
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky, musí být podána co nejdříve.
French: Il n'est pas nécessaire d'administrer deux doses le même jour.
Czech: Není nutné aplikovat dvě dávky ve stejný den.
French: Si vous avez l'un des symptômes suivants d'une infection :
Czech: Pokud se u Vás objeví některý z následujících příznaků infekce:
French: Voir tableau 2 pour les résultats de cet exemple d'un groupe avec une activité de la maladie plus élevée.
Czech: Tabulka 2 zobrazující výsledky tohoto příkladu skupiny s vyšší aktivitou onemocnění.
French: La dose qui vous sera administrée sera déterminée par votre médecin en fonction de votre poids corporel.
Czech: Lékař určí správnou dávku v závislosti na Vaší tělesné hmotnosti.
French: • perte de mémoire
Czech: • ztrátu paměti;
French: La clairance systémique est de 204 ml/jour.
Czech: Systémová clearance byla 204 ml/den.
French: … ce que l'indicateur violet arrête de bouger
Czech: … se fialový indikátor přestane pohybovat
French: Informer votre médecin, en particulier, si vous êtes traité par des médicaments affectant votre système immunitaire tel que :
Czech: Zejména informujte svého lékaře, pokud užíváte léčivé přípravky ovlivňující Váš imunitní systém:
French: Ces infections sont très fréquentes et peuvent affecter plus de 1 personne sur 10.
Czech: Tyto infekce jsou velmi časté a mohou postihnout více než 1 pacienta z 10.
French: Elles peuvent parfois être sévères (peu fréquent, affectant jusqu'à 1 personne sur 100) et mettre la vie en danger.
Czech: Mohou však být někdy závažné (méně časté, postihují až 1 ze 100 pacientů) a mohou být život ohrožující.
French: L'âge médian des patients était de 15 ans (avec des extrêmes allant de 6 à 17 ans).
Czech: Medián věku pacientů byl 15 let (rozmezí 6 až 17 let).
French: Classe pharmacothérapeutique : Immunosuppresseurs sélectifs, Code ATC : L04AA26
Czech: Farmakoterapeutická skupina: selektivní imunosupresiva, ATC kód: L04AA26
French: • trouble de la pensée
Czech: • potíže s myšlením;
French: La seringue ou le stylo doit être protégé de la lumière, et jeté s'il n'a pas été utilisé dans les 12 heures.
Czech: Stříkačku nebo pero je nutno chránit před světlem a zlikvidovat, není-li použito během 12 hodin.
French: Les données chez les sujets ≥ 65 ans sont limitées à < 1,8 % de la population étudiée.
Czech: Údaje od pacientů ≥ 65 let jsou omezené na < 1,8 % hodnocené populace.
French: • Ne pas injecter dans des zones où la peau est sensible, abîmée, rouge ou dure.
Czech: • Neaplikujte do míst, kde je kůže tenká, pohmožděná, červená nebo tvrdá.
French: Aucune étude d'interactions in vivo n'a été menée.
Czech: Nebyly provedeny žádné in vivo studie interakcí.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et l'emballage après EXP.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za EXP.
French: Les données après commercialisation sont également incluses.
Czech: Jsou zahrnuty i údaje z post-marketingových hlášení.
French: La majorité de ces effets n'a pas mené à un arrêt du traitement.
Czech: Většina nevyžadovala přerušení léčby.
French: Après une administration par voie sous-cutanée, la biodisponibilité du bélimumab est approximativement de 74 %.
Czech: Po subkutánním podání byla biologická dostupnost belimumabu přibližně 74 %.
French: Par conséquent, aucun ajustement de dose n'est recommandé.
Czech: Proto se nedoporučuje úprava dávkování.
French: Réactions au site d'injection**
Czech: Reakce v místě vpichu**
French: • infections bactériennes (voir rubrique « Infections » ci-dessus)
Czech: • bakteriální infekce (viz výše odstavec „Infekce");
French: Assurezvous que le système de sécurité doré de l'aiguille est posé à plat sur la peau.
Czech: Ujistěte se, že zlatý kryt jehly přiléhá na kůži.
French: Après utilisation - l'aiguille est recouverte par une protection
Czech: Úchyt pro prsty Po použití - jehla je zakryta chráničem
French: Par conséquent, Benlysta doit être administré dans un environnement disposant des moyens nécessaires pour prendre en charge immédiatement ce type de réactions.
Czech: Proto je třeba přípravek Benlysta podávat v prostředí, kde je vybavení ke zvládnutí takových reakcí okamžitě k dispozici.
French: Autres médicaments et Benlysta
Czech: Další léčivé přípravky a Benlysta
French: Parmi les anticorps anti-phospholipides, seuls les anticorps anti-cardiolipine ont été mesurés.
Czech: Z antifosfolipidových protilátek byly hodnoceny pouze protilátky proti kardiolipinu.
French: Les médecins doivent être particulièrement attentifs à l'apparition de symptômes évocateurs d'une LEMP que le patient pourrait ne pas remarquer (par exemple, signes ou symptômes cognitifs, neurologiques ou psychiatriques).
Czech: Lékaři musí zvláště pozorně sledovat příznaky ukazující na PML, kterých si pacient nemusí všimnout (např. kognitivní, neurologické nebo psychiatrické symptomy a příznaky).
French: L'âge médian des patients était de 37 ans (avec des extrêmes allant de 18 à 77 ans) et la majorité des sujets était des femmes (94 %).
Czech: Střední věk pacientů byl 37 let (rozmezí: 18 až 77 let) a většina (94 %) byly ženy.
French: • Tenir le stylo confortablement afin que vous puissiez voir la fenêtre de visualisation.
Czech: • Držte pero pohodlně tak, abyste viděl(a) kontrolní okénko.
French: Benlysta vous sera administré conjointement au traitement habituel de votre lupus.
Czech: Přípravek Benlysta Vám bude podáván společně s obvyklou léčbou lupusu.
French: 3 ans.
Czech: 5 let
French: On ne sait pas si Benlysta est excrété dans le lait maternel ou s'il est absorbé de façon systémique après ingestion.
Czech: Není známo, zda se přípravek Benlysta vylučuje do mateřského mléka, nebo zda se po požití systémově vstřebává.
French: Un risque de réduction indirecte de l'activité du CYP par le bélimumab ne peut être exclu.
Czech: Není možné vyloučit riziko nepřímé redukce aktivity CYP belimumabem.
French: • Ne pas utiliser si le produit est resté à température ambiante pendant plus de 12 heures.
Czech: • Nepoužívejte, pokud byl přípravek ponechán při pokojové teplotě po dobu delší než 12 hodin.
French: Tous les patients avaient un traitement standard.
Czech: Všem pacientům byla poskytnuta standardní terapie.
French: Leucoencéphalopathie multifocale progressive
Czech: Progresivní multifokální leukoencefalopatie
French: Vous pourrez voir une goutte de liquide au bout de l'aiguille.
Czech: Na konci jehly můžete pozorovat kapku roztoku.
French: Contactez votre médecin ou allez immédiatement à l'hôpital.
Czech: kontaktujte svého lékaře nebo jděte přímo do nemocnice.
French: * Parmi les patients prenant une dose de prednisone > 7,5 mg/jour à l'inclusion
Czech: * Mezi pacienty s výchozí dávkou prednisonu > 7,5 mg/den
French: Pour plus d'information, voir rubrique 2 « Information importante sur la composition de Benlysta ».
Czech: Další informace naleznete v bodu 2 této příbalové informace „Důležité informace o složení přípravku Benlysta".
French: Toute solution non utilisée dans les flacons doit être jetée.
Czech: Veškerý nepoužitý roztok v lahvičce musí být znehodnocen.
French: Dans chaque groupe de fréquences, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky řazeny podle jejich klesající závažnosti.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence Européenne du Médicament http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
French: On ne connaît pas le risque lié à l'utilisation de Benlysta chez des patients ayant une tuberculose active ou latente.
Czech: Riziko použití přípravku Benlysta u pacientů s aktivní nebo latentní tuberkulózou není známo.
French: Résumé du profil de tolérance chez les adultes
Czech: Shrnutí bezpečnostního profilu u dospělých
French: Dépression et suicide
Czech: Deprese a sebevražda
French: Les études par voie intraveineuse n'excluaient pas les patients ayant des antécédents de troubles psychiatriques.
Czech: Intravenózní studie nevylučovaly pacienty s anamnézou psychiatrických poruch.
French: Pourcentage de répondeurs SRI lors de chaque visite
Czech: Obrázek 1: Podíl respondentů SRI podle jednotlivých návštěv
French: De même, aucune étude sur sa carcinogénicité ou sur les effets sur la fertilité (des hommes ou des femmes) n'a été réalisée.
Czech: Nebyly provedeny ani studie kancerogenního potenciálu ani studie hodnotící vliv na fertilitu (mužů ani žen).