FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Preotact.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Preotact Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Preotact rinkodaros teisę ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Portuguese: Encontra-se também disponível em caneta précheia, cujo cartucho contém o pó e o solvente.
Lithuanian: Vaistas taip pat tiekiamas užpildytame švirkšte, kuriame yra užtaisas su milteliais ir tirpikliu.
Portuguese: O que é o Preotact?
Lithuanian: Kas yra Preotact?
Portuguese: • com níveis inexplicavelmente elevados de fosfatase alcalina (enzima),
Lithuanian: • kurios dėl neaiškių priežasčių yra didelė šarminės fosfatazės (fermento) koncentracija,
Portuguese: A substância ativa do Preotact, a hormona paratiroide, é idêntica à hormona paratiroide humana e é produzida através de um método conhecido como "tecnologia de ADN recombinante": a hormona é produzida por uma bactéria que recebeu um gene (ADN) que lhe permite a sua produção.
Lithuanian: Jis gaminamas taikant vadinamąją rekombinacinę DNR technologiją: hormoną gamina bakterijos, kurioms implantuotas atitinkamas hormono gamybos genas (DNR).
Portuguese: • com problemas graves no fígado ou nos rins.
Lithuanian: • kurios turi sunkių inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimų.
Portuguese: O Preotact demonstrou reduzir significativamente as fraturas vertebrais (coluna), embora não as fraturas da anca.
Lithuanian: Preotact žymiai sumažina stuburo slankstelių lūžių, bet ne klubų kaulų lūžius.
Portuguese: Por que foi aprovado o Preotact?
Lithuanian: Kodėl Preotact buvo patvirtintas?
Portuguese: O uso do Preotact é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) à hormona paratiroide ou a qualquer outro componente do medicamento.
Lithuanian: Preotact negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) parathormonui arba kuriai nors pagalbinei vaisto medžiagai.
Portuguese: O Preotact é utilizado no tratamento da osteoporose (doença que fragiliza os ossos) em mulheres pósmenopáusicas sujeitas a um elevado risco de fratura.
Lithuanian: Preotact skirtas pomenopauzinei osteoporozei (ligai, dėl kurios padidėja kaulų trapumas) gydyti moterims, kurioms kyla didelė kaulų lūžių rizika.
Portuguese: Gradualmente, os ossos ficam finos e frágeis, sendo maior a probabilidade de quebrarem (fratura).
Lithuanian: Palaipsniui pacientės kaulų masė mažėja, didėja kaulų trapumas ir lūžių rizika.
Portuguese: Como funciona o Preotact?
Lithuanian: Kaip veikia Preotact?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Preotact?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Preotact vartojimu?
Portuguese: Em 24 de abril de 2006, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para a União Europeia, para o medicamento Preotact.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Preotact rinkodaros teisę.
Portuguese: A diminuição do risco foi mais elevada nas mulheres que já tinham anteriormente fraturado uma vértebra e nas mulheres cujo valor de densidade óssea era já reduzido no início do estudo, indicando uma coluna vertebral mais frágil.
Lithuanian: pacienčių) ir 17 lūžių Preotact grupėje (1,32 proc.). Rizika labiau sumažėjo moterims, praeityje jau patyrusioms slankstelių lūžių, ir moterims, kurioms prieš tyrimą nustatytas žemas stuburo kaulų tankis, t. y.
Portuguese: Preotact hormona paratiroide
Lithuanian: Preotact parathormonas
Portuguese: Como se utiliza o Preotact?
Lithuanian: Kaip vartojamas Preotact?
Portuguese: Como foi estudado o Preotact?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Preotact?
Portuguese: Ao inserir o cartucho na caneta de injeção especial e após aparafusar a caneta, ou quando a caneta pré-cheia é preparada para ser utilizada, o pó e o solvente misturam-se formando a solução injetável.
Lithuanian: Įstačius ir įsukus užtaisą į specialią švirkštimo priemonę, milteliai ir tirpalas susimaišo, taip gaunamas injekcinis tirpalas.
Portuguese: O Preotact é um medicamento que contém a substância ativa hormona paratiroide.
Lithuanian: Preotact sudėtyje yra veikliosios medžiagos parathormono.
Portuguese: O Preotact contém a hormona paratiroide, a qual estimula a formação óssea, atuando sobre os osteoblastos (células de formação óssea).
Lithuanian: Preotact sudėtyje yra parathormono, kuris veikdamas osteoblastus (kaulų formavimosi ląsteles) skatina kaulų augimą.
Portuguese: O Preotact está disponível na forma de pó e solvente (acondicionados num cartucho) para preparação de uma solução injetável utilizando uma caneta de injeção especial.
Lithuanian: Preotact - tai užtaise tiekiami balti milteliai ir tirpiklis, iš kurių ruošiamas specialia švirkštimo priemone švirkščiamas injekcinis tirpalas.
Portuguese: Para que é utilizado o Preotact?
Lithuanian: Kam vartojamas Preotact?
Portuguese: • que tenham sido submetidas a radioterapia do esqueleto,
Lithuanian: • kurioms buvo taikyta arba šiuo metu taikoma spindulinė kaulų terapija,
Portuguese: A osteoporose ocorre quando não cresce osso novo em quantidade suficiente para substituir o que se vai decompondo naturalmente.
Lithuanian: Osteoporozė - tai liga, kai kaulinis audinys nebeatsinaujina ir nyksta.
Portuguese: Ref.: EMEA/350155/2009 EMEA/H/C/1015
Lithuanian: EMEA/350155/2009 EMEA/H/C/1015
Portuguese: Outras informações sobre a vacina
Lithuanian: Kita informacija apie vakciną:
Portuguese: Nestes pacientes, foram necessárias doses duplas da vacina para conferir protecção.
Lithuanian: Šiems pacientams apsaugoti reikėjo dvigubos vakcinos dozės.
Portuguese: Este processo ajuda a proteger contra a doenças causada por este vírus.
Lithuanian: Tai padeda apsisaugoti nuo šio viruso sukeliamos ligos.
Portuguese: O vírus foi previamente inactivado para não causar a doença.
Lithuanian: Pirmiausia virusas inaktyvuojamas, kad nesukeltų jokios ligos.
Portuguese: As injecções foram administradas com 21 dias de intervalo.
Lithuanian: Tarp injekcijų buvo daroma 21 dienos pertrauka.
Portuguese: A emulsão contém um "adjuvante" (um componente que contém óleo) para estimular uma melhor resposta.
Lithuanian: Emulsijos sudėtyje taip pat yra adjuvanto (junginio, kurio sudėtyje yra aliejaus), kuris skatina geresnį atsaką.
Portuguese: O EPAR completo sobre a vacina pode ser consultado aqui.
Lithuanian: Išsamų vakcinos EPAR galima rasti čia.
Portuguese: Nas pessoas mais idosas, a vacina administrada em duas doses únicas também cumpriu estes critérios, excepto no pequeno grupo de pacientes com mais de 80 anos que não possuíam qualquer protecção contra o vírus no início do estudo.
Lithuanian: Vyresnių pacientų vartojamos vienkartinės šios vakcinos dozės taip pat atitiko minėtus kriterijus, išskyrus nedaug vyresnių nei 80 metų pacientų, kurie tyrimo pradžioje neturėjo jokios apsaugos nuo viruso.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o nível de anticorpos do vírus da gripe detectados no sangue em três alturas diferentes: antes da vacinação, no dia da segunda injecção (21.º dia) e 21 dias depois desta data (42.º dia).
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo gripo viruso antikūnų kiekis kraujyje trimis skirtingais laikotarpiais: prieš vakcinaciją, antrosios dozės sušvirkštimo dieną (21-ąją dieną) ir po 21 dienos (42ąją dieną).
Portuguese: Os participantes receberam duas injecções da vacina contendo uma de quatro doses diferentes de hemaglutinina.
Lithuanian: Dalyviams sušvirkšta po dvi vakcinos dozes, kurių kiekvienos sudėtyje buvo viena iš keturių skirtingų hemagliutinino dozių.
Portuguese: As pandemias de gripe ocorrem na sequência da emergência de um nova estirpe de vírus gripal que se transmite facilmente entre as pessoas por não haver imunidade (anticorpos protectores) contra essa estirpe.
Lithuanian: Gripo pandemija pasireiškia tuomet, kai atsiranda naujos padermės gripo virusas, kuris gali lengvai plisti tarp žmonių, kadangi jie neturi imuniteto (nėra atsparūs) šiam virusui.
Portuguese: Trata-se de um tipo de vacina especial que se destina a conferir protecção contra uma estirpe do vírus da gripe que pode vir a causar uma pandemia.
Lithuanian: Tai speciali vakcina, skirta žmonėms apsaugoti nuo gripo viruso, galinčio sukelti pandemiją.
Portuguese: O estudo principal da vacina incluiu 400 indivíduos saudáveis com idades compreendidas entre os 18 e os 60 anos e comparou a capacidade de duas doses diferentes da vacina, com ou sem adjuvante, para promover a produção de anticorpos (imunogenicidade).
Lithuanian: Pagrindiniame vakcinos tyrime dalyvavo 400 sveikų 18-60 metų amžiaus suaugusiųjų. Jame buvo lyginamos įvairios vakcinos dozės (su arba be adjuvanto), skiriamos antikūnų gamybai (imunogeniškumui) skatinti.
Portuguese: A vacina foi desenvolvida para proteger contra esta estirpe, de forma a poder ser utilizada antes ou durante uma pandemia de gripe.
Lithuanian: Vakcina sukurta siekiant apsisaugoti nuo šios padermės viruso, kad ją būtų galima naudoti prieš prasidedant gripo pandemijai ar jai kilus.
Portuguese: Os adultos com idade superior a 80 anos poderão necessitar de uma dose dupla da vacina (uma injecção em cada braço), seguida por uma segunda dose dupla três semanas mais tarde.
Lithuanian: Vyresniems nei 80 metų pacientams gali reikėti dvigubos vakcinos dozės (po vieną injekciją į kiekvienos rankos žasto raumenį); antroji, taip pat dviguba, dozė švirkščiama po trijų savaičių.
Portuguese: O estudo principal demonstrou que a vacina contendo 3,75 microgramas de hemaglutininas e o adjuvante induziu uma resposta de anticorpos que preenche esses critérios.
Lithuanian: Pagrindinio tyrimo rezultatai parodė, kad vakcina, kurios sudėtyje yra 3,75 mikrogramo hemagliutinino ir adjuvanto, paskatino organizmą pagaminti minėtus kriterijus atitinkantį antikūnų kiekį.
Portuguese: Os profissionais de saúde estão convencidos de que a próxima pandemia de gripe poderá ser causada pela estirpe H5N1 do vírus.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai mano, kad ateityje kitą gripo pandemiją gali sukelti H5N1 padermės virusas.
Portuguese: Por que foi aprovada a vacina?
Lithuanian: Kodėl ši vakcina buvo patvirtinta?
Portuguese: A vacina contém uma estirpe da gripe denominada "A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14" (H5N1).
Lithuanian: Vakcinos sudėtyje yra A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14 (H5N1) padermės gripo viruso.
Portuguese: A vacina não deve ser administrada a pacientes com história de reacção anafilática (reacção alérgica grave) a qualquer um dos componentes da vacina ou a substâncias de que existam níveis muito baixos na vacina, tais como ovos, proteínas de galinha, ovalbumina (uma proteína existente na clara do ovo), formaldeído, sulfato de gentamicina (um antibiótico) e deoxicolato de sódio.
Lithuanian: Vakcinos negalima vartoti žmonėms, kuriems praeityje pasireiškė anafilaksinė reakcija (sunki alerginė reakcija), kurią sukėlė kuri nors vakcinos sudėtinė medžiaga arba medžiaga, kuri itin mažais kiekiais randama vakcinoje, pavyzdžiui, kiaušinių, vištų baltymai, ovalbuminas (kiaušinio baltyme esantis proteinas), formaldehidas, gentamicino sulfatas (antibiotikas) ir natrio deoksicholatas.
Portuguese: Esta autorização foi baseada na autorização concedida para a vacina Prepandrix em 2008 ("consentimento informado").
Lithuanian: suteikta vakcinos Prepandrix rinkodaros teise („informuotas sutikimas").
Portuguese: A vacinação deve ser adiada nas pessoas que apresentem febre súbita.
Lithuanian: Žmonių, kuriems staiga pakilo temperatūra, skiepijimą šia vakcina reikėtų atidėti.
Portuguese: De acordo com os critérios estabelecidos pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), para que uma vacina contra a pré-pandemia seja considerada adequada deverá produzir níveis protectores de anticorpos em, pelo menos, 70% das pessoas vacinadas.
Lithuanian: Kokia šios vakcinos nauda atsiskleidė tyrimų metu? Remiantis Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (CHMP) nustatytais kriterijais, prepandeminė vakcina turi užtikrinti apsauginę antikūnų koncentraciją mažiausiai 70 proc. ja paskiepytų žmonių, kad būtų pripažinta tinkama.
Portuguese: Um estudo adicional analisou a imunogenicidade de doses únicas ou duplas da vacina em 437 adultos com idade superior a 60 anos.
Lithuanian: Papildomame tyrime su 437 vyresniais nei 60 metų žmonėmis buvo tiriamas vienkartinės ir dvigubos dozės imunogeniškumas.
Portuguese: Quando uma pessoa é vacinada, o seu sistema imunitário reconhece o vírus como "estranho" e produz anticorpos contra ele.
Lithuanian: Šia vakcina paskiepyto žmogaus imuninė sistema atpažįsta virusą kaip svetimkūnį ir ima gaminti jį veikiančius antikūnus.
Portuguese: Antes da utilização, a vacina é reconstituída misturando uma suspensão que contém as partículas do vírus com uma emulsão.
Lithuanian: Vakcina gaunama suspensiją, kurios sudėtyje yra viruso dalelių, sumaišius su emulsija.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados à Vacina Contra a Pré-pandemia da Gripe (H5N1) (Virião Fragmentado, Inactivado, Com Adjuvante) GlaxoSmithKline Biologicals (observados em mais de 1 em cada 10 doses da vacina) são dores de cabeça, artralgia (dores nas articulações), mialgia (dor muscular), reacções no local da injecção (endurecimento, inchaço, dores e vermelhidão), febre e fadiga (cansaço).
Lithuanian: Dažniausias prepandeminės vakcinos nuo gripo ((H5N1) (suskaldyto viriono, inaktyvuota, su adjuvantu) GlaxoSmithKline Biologicals šalutinis poveikis (pasireiškęs 1 ar daugiau iš 10 paskiepytų žmonių) yra galvos skausmas, artralgija (sąnarių skausmas), mialgija (raumenų skausmas), reakcijos injekcijos vietoje (sukietėjimas, patinimas, skausmas ir paraudimas), karščiavimas ir nuovargis.
Portuguese: Esta vacina contém pequenas quantidades de hemaglutininas (proteínas da superfície) presentes no vírus H5N1.
Lithuanian: Vakcinos sudėtyje yra mažas H5N1 viruso hemagliutininų (paviršiaus baltymų) kiekis.
Portuguese: Vacina contra a pré-pandemia da gripe (H5N1) (Virião Fragmentado, Inactivado, Com Adjuvante) GlaxoSmithKline Biologicals vacina contra a pré-pandemia da gripe (H5N1) (virião fragmentado, inactivado, com adjuvante) (A/Vietnam/1194/2004 NIBRG-14)
Lithuanian: Prepandeminė vakcina nuo gripo (H5N1) (suskaldyto viriono, inaktyvuota, su adjuvantu) GlaxoSmithKline Biologicals prepandeminė vakcina nuo gripo (H5N1) (suskaldyto viriono, inaktyvuota, su adjuvantu) (A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14)
Portuguese: Como foi estudada vacina?
Lithuanian: Kaip buvo tiriama ši vakcina?
Portuguese: Como se utiliza a vacina?
Lithuanian: Kaip vartoti šią vakciną?
Portuguese: O sistema imunitário será então capaz de produzir anticorpos mais rapidamente quando a pessoa é novamente exposta a este vírus.
Lithuanian: Vėliau, esant pakartotiniam viruso poveikiui, imuninė sistema sugeba greičiau gaminti antikūnus.
Portuguese: O que é a Vacina Contra a Pré-pandemia da Gripe (H5N1) (Virião Fragmentado, Inactivado, Com Adjuvante) GlaxoSmithKline Biologicals?
Lithuanian: Kas yra prepandeminė vakcina nuo gripo (H5N1) (suskaldyto viriono, inaktyvuota, su adjuvantu) GlaxoSmithKline Biologicals?
Portuguese: A Vacina Contra a Pré-pandemia da Gripe (H5N1) (Virião Fragmentado, Inactivado, Com Adjuvante) GlaxoSmithKline Biologicals é uma vacina de "pré-pandemia".
Lithuanian: Prepandeminė vakcina nuo gripo ((H5N1) (suskaldyto viriono, inaktyvuota, su adjuvantu) GlaxoSmithKline Biologicals yra prepandeminė vakcina.
Portuguese: Propagando-se rapidamente pelo mundo.
Lithuanian: Liga greitai paplinta visame pasaulyje.
Portuguese: Estas reacções geralmente desaparecem em 1-2 dias sem tratamento.
Lithuanian: Šios šalutinės reakcijos dažniausiai išnyksta per 1-2 dienas be jokio gydymo.
Portuguese: Adultos a partir dos 18 anos de idade:
Lithuanian: Vyresni kaip 18 metų suaugusieji
Portuguese: Ver secções 4.4, 4.8 e 6.1.
Lithuanian: 4.4, 4.8 ir 6.1 skyrius.
Portuguese: Se isto se aplica, a vacinação será adiada até se sentir melhor.
Lithuanian: Tokiu atveju skiepijimas turi būti atidėtas, kol pasijusite geriau.
Portuguese: Para mais informações, ver secções 4.4 e 5.1.
Lithuanian: Daugiau informacijos pateikta 4.4 ir 5.1 skyriuose.
Portuguese: • se tem uma infecção grave com temperaturas elevadas (acima de 38ºC).
Lithuanian: • jei sergate sunkia infekcine liga ir kūno temperatūra yra aukšta (virš 38 °C).
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:
Lithuanian: Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams
Portuguese: Os sintomas da pandemia de gripe são semelhantes aos da gripe "vulgar", mas são geralmente mais graves.
Lithuanian: Pandeminio gripo simptomai yra panašūs į paprasto gripo simptomus, bet paprastai būna daug sunkesni.
Portuguese: Leia atentamente este folheto antes de iniciar a administração desta vacina.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Portuguese: Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/AAAA}
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas
Portuguese: Muito frequentes (≥1/10) Frequentes (≥1/100 a <1/10) Pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100) Raros (≥1/10.000 a <1/1.000) Muito raros (<1/10.000)
Lithuanian: Labai dažni (≥ 1/10) Dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10) Nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100) Reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000) Labai reti (< 1/10 000)
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/08/478/001
Lithuanian: RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS EU/1/08/478/001
Portuguese: A análise imediata dos dados de segurança cumulativos, à luz da extensa exposição, será crucial para as decisões regulamentares e protecção da população a ser vacinada.
Lithuanian: Skubi surinktos informacijos apie vakcinos saugumą analizė, atsižvelgiant į ekspozicijos dydį, bus lemiama priimant reguliacinius sprendimus ir vakcinuojamų gyventojų apsaugai.
Portuguese: Tal situação requer a rápida notificação da informação de segurança que pode ter grandes implicações na relação risco-benefício numa pandemia.
Lithuanian: Tokia situacija reikalauja, kad informacija apie saugumą būtų greitai pranešama, nes tai gali turėti labai didelės reikšmės pandemijos metu nustatant rizikos ir naudos santykį.
Portuguese: 3,75 microgramas*
Lithuanian: 3,75 mikrogramo*
Portuguese: * propagado em ovos ** hemaglutinina
Lithuanian: * kultivuotas kiaušiniuose ** hemagliutinino
Portuguese: • Nos 60 dias de se atingir um marco importante (farmacovigilância ou minimização de risco)
Lithuanian: • per 60 dienų baigus svarbų farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo etapą;
Portuguese: Perturbações neurológicas, tais como encefalomielite, nevrite e síndrome de Guillain Barré.
Lithuanian: Neurologiniai sutrikimai, pvz., encefalomielitas, neuritas ar Guillain Barré sindromas.
Portuguese: Informe o seu médico se está/ou pode estar grávida ou se pretende vir a estar, ou se está a amamentar e siga as suas recomendações.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jei esate nėščia, manote, kad galite būti nėščia, planuojate pastoti arba žindote kūdikį, ir laikykitės jo nurodymų.
Portuguese: • Inflamação temporária do cérebro e dos nervos originando dor, fraqueza e paralisia, que se pode propagar em todo o corpo
Lithuanian: • Trumpalaikis smegenų ir nervų uždegimas, dėl kurio pasireiškia skausmas, silpnumas ir paralyžius, kuris gali apimti visą kūną.
Portuguese: O frasco para injectáveis da emulsão contém o "adjuvante" (AS03).
Lithuanian: Emulsijos buteliuke yra „adjuvantas" (AS03).
Portuguese: As reacções adversas notificadas encontram-se listadas de acordo com as seguintes frequências:
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos išvardyti pagal dažnį, kuris apibrėžiamas taip:
Portuguese: Alguns dos efeitos mencionados na secção 4.8 "Efeitos indesejáveis" podem afectar a capacidade de conduzir ou operar máquinas.
Lithuanian: Kai kuris poveikis nurodytas 4.8 skyriuje „Nepageidaujamas poveikis", gali pakenkti gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Portuguese: A pandemia de gripe é um tipo de gripe que ocorre em intervalos que variam de menos de 10 anos a várias décadas.
Lithuanian: Gripo pandemija - tai tokia gripo epidemija, kuri gali kilti dažniau nei kas 10 metų arba kas kelis dešimtmečius.
Portuguese: Durante a farmacovigilância pós-comercialização das vacinas trivalentes interpandémicas, foram notificadas as seguintes reacções adversas:
Lithuanian: Stebint į rinką pateiktas trivalentes interpandemines vakcinas, nustatytos tokios nepageidaujamos reakcijos:
Portuguese: O adjuvante é usado para melhorar a resposta do organismo à vacina.
Lithuanian: Adjuvanto paskirtis - pagerinti organizmo atsaką į vakciną.
Portuguese: Data da primeira autorização: 26/09/2008
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA Pirmojo rinkodaros teisės suteikimo data: 26/09/2008
Portuguese: A eliminação vírica no tracto respiratório superior foi também reduzida nos animais vacinados relativamente aos controlos, sugerindo um risco reduzido de transmissão viral.
Lithuanian: Viruso plitimas į viršutinius kvėpavimo takus taip pat buvo mažesnis vakcinuotiems gyvūnams, palyginti su kontrolės grupe, o tai rodytų mažesnį pavojų perduoti virusą.
Portuguese: Este medicamento contem tiomersal (um composto organomercúrico) como conservante e por conseguinte, é possível que possam ocorrer reacções de sensibilização (ver secção 4.4).
Lithuanian: Šiame vaistiniame preparate yra konservanto tiomersalio (organinio gyvsidabrio junginio), todėl gali pasireikšti sensibilizacijos reakcijos (žr. 4.4 skyrių).
Portuguese: Os prestadores de cuidados de saúde necessitam de avaliar os benefícios e os potenciais riscos da administração da vacina na mulher grávida, tendo em consideração as recomendações oficiais.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai, prieš paskirdami vakciną nėščioms moterims, turi įvertinti naudą ir galimą riziką, atsižvelgdami į oficialias rekomendacijas.
Portuguese: Dos animais que receberam a vacina com adjuvante, 87% e 96% ficaram protegidos contra as sobrecargas dos vírus homólogo ou heterólogo letais, respectivamente.
Lithuanian: Iš gavusiųjų adjuvantinę vakciną atitinkamai 87 % ir 96 % gyvūnų buvo apsaugoti nuo letalinio homologinio ir heterologinio užkrėtimo.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: vacinas da gripe, código ATC: J07BB02
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vakcinos nuo gripo, ATC kodas - J07BB02.
Portuguese: Após adição da emulsão à suspensão, a mistura deve ser bem agitada.
Lithuanian: Suleidus emulsiją į suspensiją, mišinį reikia gerai sukratyti.
Portuguese: Contudo, após a administração de duas doses duplas da vacina, a taxa de seroprotecção foi de 75% ao dia 42.
Lithuanian: Vis dėlto du kartus sušvirkštus dvigubą vakcinos dozę, seroprotekcijos laipsnis 42-ą dieną buvo 75 %.
Portuguese: Antes de administração, os dois componentes devem ser misturados.
Lithuanian: Prieš suleidžiant, abu komponentai turi būti sumaišyti.
Portuguese: A estabilidade química e física durante a utilização foi demonstrada durante 24 horas a 25ºC.
Lithuanian: Įrodyta, kad vartojamos vakcinos cheminis ir fizinis stabilumas 25 oC temperatūroje išlieka 24 valandas.
Portuguese: No entanto, se isto não puder ser evitado, a outra vacina será administrada no outro braço.
Lithuanian: Tačiau jei tai neišvengiama, kita vakcina turi būti suleista į kitą ranką.
Portuguese: Resposta imunitária contra A/Vietnam/1194/2004:
Lithuanian: Imuninis atsakas į A/Vietnam/1194/2004
Portuguese: • se tiver que fazer uma análise sanguínea para pesquisar sinais de infecção por certos vírus.
Lithuanian: • jeigu Jums atliekami kraujo tyrimai dėl įtariamos kokios nors virusinės infekcijos.
Portuguese: De acordo com a norma orientadora do CHMP sobre os Sistemas de Gestão do Risco para medicamentos de uso humano, o PGR actualizado deve ser submetido ao mesmo tempo que o próximo Relatório Periódico de Segurança (RPS).
Lithuanian: Laikantis CHMP gairių rizikos valdymo sistemoms dėl žmonėms skirtų vaistinių preparatų, atnaujintas rizikos valdymo planas (RVP) turi būti pateiktas kartu su nauju periodiškai atnaujinamu saugumo protokolu (PASP).