FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Estos aumentos suelen producirse durante los dos primeros meses del inicio del tratamiento; sin embargo, se observaron casos hasta 18 meses después del inicio del tratamiento, especialmente en pacientes con un tratamiento concomitante de valproato.
Portuguese: As elevações ocorrem normalmente nos primeiros dois meses de início do tratamento; no entanto, foram observados casos até aos 18 meses após o início do tratamento, em especial nos doentes a tomarem valproato concomitante.
Spanish: Se desconoce si cannabidiol es dializable.
Portuguese: Não é conhecido se canabidiol é dialisável.
Spanish: Respuesta a la dosis
Portuguese: Resposta à dose
Spanish: Podría experimentar los siguientes efectos adversos con este medicamento.
Portuguese: Pode observar os seguintes efeitos indesejáveis com este medicamento.
Spanish: Indique a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que podría ser necesario ajustar su dosis: - otros medicamentos para la epilepsia, como carbamazepina, clobazam, lamotrigina, lorazepam,
Portuguese: Informe o seu médico caso esteja a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos, pois a sua dose pode ter de ser ajustada: - outros medicamentos para a epilepsia, como carbamazepina, clobazam, lamotrigina, lorazepam,
Spanish: Su médico o farmacéutico le indicarán qué cantidad de Epidyolex (número de ml) debe tomar al día, cuántas veces al día debe tomarlo y qué jeringa debe usar para su dosis (1 ml o 5 ml).
Portuguese: O seu médico e farmacêutico irão indicar-lhe a quantidade (número de ml) de Epidyolex a tomar por dia, quantas vezes por dia deverá tomar e qual a seringa que deverá usar para a sua dose (1 ml ou 5 ml).
Spanish: En este caso, realice un seguimiento detallado del número de ocasiones que llena la jeringa (por ejemplo, marcando cada dosis de 5 ml de forma respectiva) para que se tome la dosis adecuada.
Portuguese: Neste caso, tenha atenção ao número de vezes que enche a seringa (por exemplo, marcando cada dose de 5 ml, respetivamente), para que tome a dose certa.
Spanish: El aumento de los niveles sistémicos de estas sustancias activas podría provocar un aumento de los efectos farmacológicos y de las reacciones adversas al medicamento.
Portuguese: Os níveis sistémicos aumentados destas substâncias ativas poderão levar a efeitos farmacológicos melhorados e a um aumento nas reações adversas ao medicamento.
Spanish: Una pérdida de peso continuada o la ausencia de ganancia de peso deben revisarse de manera periódica para evaluar si el tratamiento con cannabidiol debe interrumpirse.
Portuguese: A perda de peso contínua/ausência de ganho de peso deverá ser periodicamente verificada para avaliar se o tratamento com canabidiol deve ser interrompido.
Spanish: Aproximadamente el 65 % de los pacientes tomaban clobazam concomitante.
Portuguese: Aproximadamente 65% dos doentes estavam a tomar clobazam concomitante.
Spanish: Tomar Epidyolex con alimentos puede aumentar la cantidad de medicamento que asimila su cuerpo.
Portuguese: A toma de Epidyolex com alimentos pode aumentar a quantidade de medicamento que o seu corpo assimila.
Spanish: El ajuste posológico debe realizarse de acuerdo con lo indicado en la sección 4.2.
Portuguese: A titulação da dose deverá ser realizada conforme descrito na secção 4.2.
Spanish: La reversibilidad no se evaluó en los casos de SLG y SD
Portuguese: A reversibilidade não foi avaliada em estudos na SLG e SD.
Spanish: Cannabidiol puede causar pérdida de peso.
Portuguese: O canabidiol pode provocar perda de peso.
Spanish: El cannabidiol tampoco produce autoadministración en animales, lo que sugiere que no produce efectos adictivos.
Portuguese: O canabidiol também não produz autoadministração animal, sugerindo que não produz efeitos de recompensa.
Spanish: 2 mg/kg dos veces al día (4 mg/kg/día)* *Podría llegar a considerarse una dosis mayor de cannabidiol en pacientes con insuficiencia hepática grave, en los casos en los que los posibles beneficios sean mayores que los riesgos.
Portuguese: 2 mg/kg duas vezes por dia (4 mg/kg/dia)* * Podem ser consideradas doses mais altas de canabidiol em doentes com insuficiência hepática grave quando os possíveis benefícios forem superiores aos riscos.
Spanish: La administración de la dosis se deberá retomar en función del programa de tratamiento actual.
Portuguese: A toma da dose deverá ser retomada de acordo com o calendário de tratamento existente.
Spanish: Somnolencia y sedación
Portuguese: Sonolência e sedação
Spanish: Alinee al extremo del émbolo con la marca de volumen requerida, como se muestra en la imagen de al lado.
Portuguese: Alinhe a extremidade do êmbolo com a marca de volume exigida, conforme mostrado.
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 100 personas):
Portuguese: Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar mais do que 1 em 100 pessoas):
Spanish: En comparación con el dronabinol (THC sintético) y el alprazolam, cannabidiol presenta un bajo potencial de uso indebido.
Portuguese: Em comparação com dronabinol (THC sintético) e de alprazolam, o canabidiol tem um baixo potencial de abuso.
Spanish: Otros depresores del sistema nervioso central (SNC), incluido el alcohol, pueden aumentar el efecto de somnolencia y sedación.
Portuguese: Outros depressores do SNC, incluindo álcool, podem potenciar o efeito de sonolência e sedação.
Spanish: La semivida del cannabidiol en plasma fue de entre 56 y 61 horas tras dos dosis diarias durante 7 días en voluntarios sanos.
Portuguese: A semivida de canabidiol no plasma foi 56-61 horas após dose de duas vezes por dia durante 7 dias em voluntários saudáveis.
Spanish: La fenitoína cuenta con un índice terapéutico muy estrecho, por lo que la combinación de cannabidiol con fenitoína debe iniciarse con cautela y, si surgen problemas de tolerabilidad, deberá considerarse realizar una reducción de la dosis de fenitoína.
Portuguese: A fenitoína tem um índice terapêutico estreito, por isso a combinação de canabidiol com fenitoína deverá ser iniciada com cuidado e, caso surjam problemas de tolerabilidade, deverá considerar-se a redução da dose de fenitoína.
Spanish: Subgrupo con clobazam
Portuguese: Subgrupo Com Clobazam
Spanish: Llene un vaso con agua caliente con jabón y limpie la jeringa para uso oral extrayendo y expulsando el agua con el émbolo.
Portuguese: Encha um copo com água quente com sabão e limpe a seringa para uso oral, retirando e tirando água usando o êmbolo.
Spanish: También se observó una disminución correspondiente de hematocritos con un cambio medio de −1,4 % en pacientes tratados con cannabidiol.
Portuguese: Foi também observada uma diminuição correspondente nos hematócritos, com uma alteração média de -1,4% nos doentes tratados com canabidiol.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Portuguese: Efeitos indesejáveis muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas):
Spanish: No debe tomar Epidyolex durante su embarazo a menos que el médico decida que los beneficios superan a los posibles riesgos.
Portuguese: Não deverá tomar Epidyolex enquanto estiver grávida exceto quando o médico decidir que os benefícios são superiores aos possíveis riscos.
Spanish: Retire el émbolo del cuerpo de la jeringa y enjuague ambas piezas con agua del grifo.
Portuguese: Retire o êmbolo do corpo da seringa e enxague ambas as peças em água corrente.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes que usted o el paciente empiecen a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted o para el paciente.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si.
Spanish: Consulte a su médico sobre la conducción, el uso de máquinas o cuando los niños realicen actividades como montar en bicicleta u otros deportes, ya que usted o el paciente podría sentir somnolencia tras tomar el medicamento.
Portuguese: Fale com o seu médico acerca da condução, utilização de máquinas ou quando as crianças realizam atividades como andar de bicicleta ou outros desportos, pois pode sentir sonolência depois de tomar este medicamento.
Spanish: El nivel de dosis de 125 mg/kg/día generó una disminución del peso corporal de los fetos y aumentó las variaciones estructurales de los fetos en relación con la toxicidad materna.
Portuguese: O nível de dose de 125 mg/kg/dia induziu à diminuição de pesos corporais fetais e aumento das variações estruturais fetais associadas à toxicidade materna.
Spanish: Epidyolex es una solución oral (un líquido que debe ingerirse).
Portuguese: Epidyolex é uma solução oral (um líquido para ser engolido).
Spanish: Irritabilidad, insomnio, agresividad, comportamiento anormal, nerviosismo
Portuguese: Irritabilidade, Insónia, Agressividade, Comportamento anormal, Agitação
Spanish: Si experimenta estos pensamientos en algún momento, póngase en contacto con su médico.
Portuguese: Caso tenha, em qualquer altura, estes pensamentos, contacte o seu médico
Spanish: Los análisis farmacocinéticos de la población mostraron que no se produjeron efectos clínicamente relevantes por la edad, el peso corporal, el sexo o la raza en la exposición al cannabidiol.
Portuguese: As análises de farmacocinética da população demonstraram que não houve efeitos clinicamente relevantes da idade, peso corporal, sexo ou raça na exposição ao canabidiol.
Spanish: La dosis única máxima recomendada de Epidyolex (10 mg/kg) aumentará la concentración de etanol en el cuerpo en 13 mg/l aproximadamente.
Portuguese: A dose única máxima recomendada de Epidyolex (10 mg/kg) irá aumentar a concentração de etanol no corpo em cerca de 13 mg/l.
Spanish: Póngase en contacto con su médico si no está seguro de su dosis o si cree que podría necesitar que esta se modificase.
Portuguese: Contacte o seu médico caso não tenha a certeza da sua dose ou se considerar que a sua dose pode ter de ser alterada.
Spanish: En los ensayos clínicos, la interrupción del tratamiento con cannabidiol se consiguió reduciendo la dosis en aproximadamente un 10 % al día durante 10 días (ver sección 4.4).
Portuguese: Em ensaios clínicos, a descontinuação de canabidiol foi alcançada através da redução da dose em aproximadamente 10% por dia durante 10 dias (ver secção 4.4).
Spanish: La población con SD de los estudios GWPCARE2 y GWPCARE1 estaba compuesta predominantemente de pacientes pediátricos, con tan solo 5 pacientes adultos que tenían 18 años (1,6 %), por lo que se obtuvieron datos de eficacia y de seguridad limitados sobre la población con SD adulta.
Portuguese: A população com SD nos estudos GWPCARE2 e GWPCARE1 foi predominantemente doentes pediátricos, com apenas 5 doentes adultos que tinham 18 anos de idade (1,6%) e, desta forma, foram obtidos dados de eficácia e segurança limitados na população adulta com SD.
Spanish: Si le queda solución en el frasco más de 8 semanas después de abrirlo por primera vez, no debe usarla.
Portuguese: Se tiver qualquer solução restante no frasco durante mais de 8 semanas após a primeira abertura, não deverá usá-la.
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes que no conduzcan ni manejen máquinas hasta que hayan adquirido un nivel de experiencia suficiente para estimar si afecta de forma adversa a sus capacidades (ver sección 4.8).
Portuguese: Os doentes devem ser alertados para não conduzirem ou utilizarem máquinas até terem experiência suficiente com o medicamento para que avaliem se este afeta adversamente as suas capacidades (secção 4.8).
Spanish: Tras los cambios de dosis de cannabidiol superiores a 10 mg/kg/día o los cambios de medicamentos (adiciones o cambios de la dosis) de los que se sepa que ejercen un impacto en el hígado, este programa deberá reiniciarse.
Portuguese: Após alterações na dose de canabidiol acima de 10 mg/kg/dia ou alterações nos medicamentos (alteração ou adições da dose) que se saiba terem impacto no fígado, este calendário de monitorização deve ser reiniciado.
Spanish: (Ver también la sección 3: Cómo tomar Epidyolex.)
Portuguese: (Ver também secção 3, Como tomar Epidyolex).
Spanish: Su médico o farmacéutico le indicarán qué jeringa debe usar en función de la dosis que se le haya prescrito.
Portuguese: O seu médico ou farmacêutico irá informar que seringa deverá usar dependendo da dose que lhe é prescrita.
Spanish: En caso de que se olvide administrar una o más dosis, las dosis olvidadas no deben compensarse.
Portuguese: Em caso de uma ou mais doses em falta, as doses em falta não deverão ser compensadas.
Spanish: Tabla 5: Interacciones de medicamentos entre cannabidiol y medicamentos antiepilépticos concomitantes
Portuguese: Tabela 5: Interações medicamentosas entre canabidiol e medicamentos antiepiléticos concomitantes
Spanish: No debe dar el pecho mientras toma Epidyolex, ya que es posible que Epidyolex esté presente en la leche materna.
Portuguese: Não deverá amamentar enquanto estiver a tomar Epidyolex, pois é provável que o Epidyolex esteja presente no leite materno.
Spanish: Posibilidad de que cannabidiol afecte a otros medicamentos
Portuguese: Potencial de canabidiol afetar outros medicamentos
Spanish: De acuerdo con las instrucciones del médico o farmacéutico, la bolsa que contiene las otras jeringas y se debería desechar el adaptador del pack a menos que su médico o farmacéutico le indique que conserve las dos jeringas hasta alcanzar la dosis final.
Portuguese: Seguindo as indicações do médico ou farmacêutico, o saco que contém as outras seringas e adaptador deverão ser retiradas da embalagem, exceto quando o seu médico ou farmacêutico lhe disser para manter ambas as seringas até ser atingida a dose final.
Spanish: En caso de sufrir una sobredosis, se debe vigilar al paciente y se le debe administrar un tratamiento sintomático adecuado, incluida la monitorización de las constantes vitales.
Portuguese: Em caso de uma sobredosagem, o doente deverá ser observado e o tratamento sintomático adequado deverá ser administrado, incluindo a monitorização de sinais vitais.
Spanish: Para un adulto con un peso de 70 kg, esto equivale a 14 mililitros (ml) de cerveza o 6 ml de vino por dosis.
Portuguese: Para um adulto que pese 70 kg, isto é equivalente a 14 mililitros (ml) de cerveja ou 6 ml de vinho por dose.
Spanish: Cannabidiol se metaboliza de forma extensiva en el hígado mediante las enzimas CYP450 y las enzimas UGT.
Portuguese: O canabidiol é extensamente metabolizado pelo fígado, através das enzimas CYP450 e enzimas UGT.
Spanish: El cannabidiol no interactúa con los principales transportadores renales y hepáticos, de forma que, probablemente, produzca interacciones entre medicamentos.
Portuguese: O canabidiol não interage com os principais transportadores renais e hepáticos de forma a que seja provável resultar em interações medicamentosas relevantes.
Spanish: Se debe aconsejar a pacientes y cuidadores de pacientes que realicen una consulta a un médico en caso de que aparezcan signos de ideas y comportamiento de carácter suicida.
Portuguese: Os doentes e prestadores de cuidados de doentes deverão ser alertados a procurarem aconselhamento médico caso surjam sinais de comportamento e ideação suicidas.
Spanish: Cada caja de Epidyolex incluye:
Portuguese: Cada embalagem de Epidyolex contém:
Spanish: Es importante que use la jeringa para uso oral correcta para medir su dosis.
Portuguese: É importante que use a seringa para uso oral correta para medir a sua dose.
Spanish: El cannabidiol aparece de forma rápida en el plasma con un tiempo de concentración de plasma máxima de 2,5-5 horas en equilibrio estacionario.
Portuguese: O canabidiol aparece rapidamente no plasma com um período até à concentração plasmática máxima de 2,5-5 horas em estado de equilíbrio.
Spanish: Dado que el cannabidiol se une a las proteínas de forma leve y probablemente se transferirá sin inconvenientes del plasma a la leche, se debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento como medida de precaución.
Portuguese: Como o canabidiol se liga fortemente às proteínas e irá, provavelmente, passar livremente do plasma para o leite, a amamentação deve ser descontinuada durante o tratamento, como precaução.
Spanish: Muy frecuentes Diarrea, vómitos
Portuguese: Muito frequentes Diarreia, vómito
Spanish: - sufre crisis con mayor frecuencia o sufre una crisis grave mientras toma Epidyolex.
Portuguese: - se as crises ocorrerem com maior frequência, ou se tiver uma convulsão grave enquanto estiver a tomar Epidyolex.
Spanish: Se observaron disminución del crecimiento, retraso de la maduración sexual, cambios de comportamiento (disminución de la actividad), y efectos adversos en el desarrollo del órgano reproductor masculino (testículos pequeños en la descendencia adulta) y la fertilidad en la descendencia con dosis ≥ 150 mg/kg/día.
Portuguese: Foram observados crescimento diminuído, maturação sexual retardada, alterações comportamentais (diminuição da atividade), acontecimentos adversos no desenvolvimento dos órgãos reprodutivos masculinos (testículos pequenos nas crias adultas) e fertilidade nas crias em doses de ≥ 150 mg/kg/dia.
Spanish: Tras una dosis única, la exposición en el intervalo de 7.506.000 mg aumenta de una forma menor que la dosis proporcional, lo que indica que la absorción de cannabidiol puede ser saturable.
Portuguese: Após dose única, a exposição no intervalo de 750-6.000 mg aumenta de forma inferior à proporcional à dose, indicado que a absorção de canabidiol pode ser saturável.
Spanish: En un metaanálisis de ensayos aleatorios controlados por placebo se muestra un pequeño aumento del riesgo de mostrar ideas y comportamiento de carácter suicida.
Portuguese: Uma meta-análise de ensaios aleatorizados controlados por placebo com MAE revelou um pequeno aumento de risco de comportamento e ideação suicidas.
Spanish: Se debería considerar una reducción de la dosis para medicamentos concomitantes que sean sustratos sensibles de CYP2C19 o que cuenten con un índice terapéutico estrecho.
Portuguese: A redução da dose deverá ser considerada para os medicamentos concomitantes que sejam substratos de CYP2C19 sensíveis ou que tenham um índice terapêutico estreito.
Spanish: El motivo más frecuente por el que se interrumpió el tratamiento fue el aumento de las transaminasas.
Portuguese: A causa mais frequente de descontinuação foi elevação de transaminase.
Spanish: Las crisis convulsivas se definieron como crisis atónicas, tónicas, clónicas y tonicoclónicas.
Portuguese: As crises convulsivas foram definidas como todas as crises atónicas, tónicas, clónicas e tónica-clónicas contáveis.
Spanish: Cannabidiol puede causar somnolencia y sedación, lo que suele ocurrir con mayor frecuencia de forma temprana durante el tratamiento y puede disminuir con la continuación del tratamiento.
Portuguese: O canabidiol pode provocar sonolência e sedação, que podem ocorrer mais frequentemente no início do tratamento e diminuir com a continuação do tratamento.
Spanish: Tire del émbolo de la jeringa despacio para extraer el volumen necesario (número de ml) de la solución en la jeringa.
Portuguese: Puxe lentamente o êmbolo da seringa, para que o volume (número de ml) necessário da solução seja retirado para a seringa.
Spanish: Por tanto, puede ser necesario realizar ajustes en la dosis de cannabidiol o de clobazam.
Portuguese: Logo, poderão ser necessários ajustes da dose de canabidiol ou clobazam.
Spanish: Se desconoce el mecanismo de esta interacción.
Portuguese: O mecanismo desta interação é desconhecido.
Spanish: Su médico podría realizarle análisis de sangre para examinarle el hígado antes de empezar a tomar este medicamento o durante el tratamiento, ya que Epidyolex puede provocar problemas hepáticos.
Portuguese: O seu médico pode fazer análises ao sangue para verificar o seu fígado antes de começar a tomar este medicamento e durante o tratamento, pois o Epidyolex pode provocar problemas de fígado.
Spanish: En aproximadamente un tercio de los casos, los aumentos de transaminasas se resolvieron durante un tratamiento continuado con cannabidiol, sin necesidad de reducir la dosis.
Portuguese: Em cerca de um terço dos casos, as elevações de transaminase foram resolvidas durante o tratamento continuado com canabidiol, sem redução da dose.
Spanish: En los estudios de genotoxicidad no se ha detectado actividad mutógena o clastógena.
Portuguese: Os estudos de genotoxicidade não detetaram qualquer atividade mutagénica ou clastogénica.
Spanish: Cada ml de solución contiene:
Portuguese: Excipientes com efeito conhecido Cada ml de solução contém:
Spanish: No empiece o interrumpa su tratamiento con otros medicamentos sin consultárselo a su médico o farmacéutico.
Portuguese: Não inicie ou pare outros medicamentos sem falar com o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: Introduzca el adaptador para el frasco con firmeza en el cuello del frasco y asegúrese de haberlo insertado por completo.
Portuguese: Pressione firmemente o adaptador do frasco no gargalo do frasco e certifique-se de que está totalmente inserido.
Spanish: Disminución de peso
Portuguese: Peso diminuído
Spanish: En los ensayos clínicos, la mayoría de los aumentos de ALT se produjeron en pacientes con un tratamiento concomitante de valproato.
Portuguese: Em ensaios clínicos, a maioria das elevações de ALT ocorreu em doentes a tomarem valproato concomitante.
Spanish: - si su médico determina que sus análisis hepáticos de sangre presentan anomalías.
Portuguese: - se o seu médico determinar que tem resultados alterados das suas análises de sangue ao fígado.
Spanish: Si el tratamiento con cannabidiol debe interrumpirse, la dosis se debe reducir de forma gradual.
Portuguese: Caso canabidiol tenha de ser descontinuado, a dose deve ser gradualmente diminuída.
Spanish: 79 mg de etanol anhidro
Portuguese: 79 mg de etanol anidro
Spanish: Letargo, babeo, temblor
Portuguese: Letargia, Hipersialorreia, Tremores
Spanish: El cannabidiol no ejerce su efecto anticonvulsivo mediante la interacción con los receptores del canabinoide.
Portuguese: O canabidiol não exerce o seu efeito anticonvulsivo através da interação com recetores de canabinoides.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de cannabidiol en niños de 6 meses a 2 años.
Portuguese: A segurança e a eficácia de canabidiol em crianças dos 6 meses aos 2 anos não foram ainda estabelecidas.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de cannabidiol durante el embarazo a no ser que el posible beneficio para la madre supere de manera irrefutable el posible riesgo que supone para el feto.
Portuguese: Como medida de precaução, o canabidiol não deverá ser usado durante a gravidez, exceto quando o benefício potencial para a mãe é claramente superior ao risco potencial para o feto.
Spanish: No existen estudios en humanos sobre la excreción de cannabidiol en leche materna.
Portuguese: Não existem estudos em humanos sobre a excreção de canabidiol no leite materno.
Spanish: No introduzca la jeringa para uso oral en el lavavajillas.
Portuguese: Não coloque a seringa para uso oral numa máquina de lavar louça.
Spanish: Si olvida varias dosis, consulte a su médico sobre qué dosis debería tomar.
Portuguese: Se falhar muitas doses, fale com o seu médico sobre a dose correta a tomar.
Spanish: En general, los aumentos de transaminasas superiores al triple del LSN en presencia de bilirrubina aumentada y sin una explicación alternativa son un factor pronóstico importante de una lesión hepática grave.
Portuguese: De uma forma geral, as elevações de transaminase superiores a 3 vezes o LSN na presença de bilirrubina elevada sem explicação alternativa são um importante preditor de lesão hepática grave.
Spanish: Cada ml de Epidyolex contiene 79 mg de etanol.
Portuguese: Cada ml de Epidyolex contém 79 mg de etanol.
Spanish: Se han observado casos de somnolencia y sedación en ensayos controlados con Cannabidiol en SLG y SD.
Portuguese: Foram observados acontecimentos de sonolência e sedação em ensaios controlados com canabidiol na SLG e SD.
Spanish: In vitro, > 94 % de cannabidiol y los metabolitos de fase 1 estaban unidos a la proteína plasmática con la dependencia preferencial con la seroalbúmina humana.
Portuguese: In vitro, > 94% de canabidiol e os seus metabolitos de fase I foram ligados às proteínas do plasma com ligação preferencial à albumina sérica humana.