FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Analiza post-hoc z zastosowaniem punktu odcięcia 3,0 ng/ml dla testu ITT
Bulgarian: Post-hoc анализ с гранична стойност от 3,0 ng/ml за ITT
Polish: Pozostałości zawiesiny muszą zostać zutylizowane przez lekarza lub pielęgniarkę zgodnie z lokalnymi przepisami.
Bulgarian: Всяко останало количество от суспензията трябва да бъде изхвърлено от Вашия лекар или медицинска сестра в съответствие с местните разпоредби.
Polish: Jednoczesne stosowanie silnych induktorów CYP3A4 i produktu Macimorelin Aeterna Zentaris może spowodować znaczne obniżenie stężenia macymoreliny w osoczu, a co za tym idzie prowadzić do uzyskania wyniku fałszywie dodatniego (patrz także punkt 4.5).
Bulgarian: Съпътстващата употреба на силни индуктори на CYP3A4 с Макиморелин Aeterna Zentaris може да понижи значително плазмените нива на макиморелин и по този начин да доведе до фалшив положителен резултат (вж. също точка 4.5).
Polish: W przypadku pacjentów w wieku do 60 lat, wartość diagnostyczna MAC i ITT była porównywalna.
Bulgarian: При пациенти на възраст до 60 години диагностичната ефективност на MAC и ITT е сравнима.
Polish: Szacowana zgodność negatywna i pozytywna między MAC a ITT w ogólnej populacji badanej wynosiła 94% i 74% przy dolnych granicach przedziału ufności 95% wynoszących odpowiednio 85% i 63%.
Bulgarian: Оценките за отрицателна и положителна съгласуваност между MAC и НТТ в общата популация на проучването са 94 % и 74 %, с долна граница на 95 % доверителен интервал съответно 85 % и 63 %.
Polish: Określić objętość zawiesiny potrzebnej w przypadku zalecanej dawki macymoreliny wynoszącej 0,5 mg/kg.
Bulgarian: Определете обема на суспензията, необходим за препоръчителната доза макиморелин от 0,5 mg/kg.
Polish: • leki stosowane w leczeniu zakażeń (antybiotyki takie jak erytromycyna, klarytromycyna,
Bulgarian: лекарства за лечение на инфекции (антибиотици като еритромицин, кларитромицин,
Polish: Szacowana zgodność negatywna i pozytywna wynosiła 95% i 86% przy dolnych granicach przedziału ufności 95% wynoszących odpowiednio 87% i 75%.
Bulgarian: Оценките за отрицателна и положителна съгласуваност са 95 % и 86 %, с долна граница на 95 % доверителен интервал съответно 87 % и 75 %.
Polish: • zaburzeń snu (modafinil, pitolisant)
Bulgarian: нарушение на съня (модафанил, питолисант)
Polish: Niezbędne elementy: Macimorelin Aeterna Zentaris saszetka, woda z kranu w dekanterze, szklany lub przezroczysty pojemnik z tworzywa sztucznego z podziałką, urządzenie do mieszania, strzykawka z podziałką 50 ml bez igły, szklanka
Bulgarian: Макиморелин Aeterna Zentaris саше, питейна вода от чешмата в кана, градуиран стъклен или прозрачен пластмасов съд, устройство за разбъркване, 50 ml градуирана спринцовка без игла, чаша за пиене.
Polish: • zmiany w zapisie EKG
Bulgarian: • промени в електрокардиограмата (ЕКГ)
Polish: Prawdopodobieństwo uzyskania fałszywie ujemnych wyników testów w przypadku niedawnego wystąpienia choroby podwzgórza
Bulgarian: Потенциал за фалшиви отрицателни резултати от теста при новопоявило се заболяване на хипоталамуса
Polish: Nie wiadomo, czy macymorelina lub jej metabolity są wydzielane do mleka kobiecego.
Bulgarian: Не е известно дали макиморелин или неговите метаболити се екскретират в кърмата.
Polish: W związku z tym przed podaniem macymoreliny oraz po upływie 1 godziny, 2 godzin, 4 godzin i 6 godzin po podaniu macymoreliny może być konieczna kontrola EKG (patrz także pkt 4.4).
Bulgarian: Затова може да са показани контролни ЕКГ преди приложението на макиморелин и 1 час, 2 часа, 4 часа и 6 часа след приложението на макиморелин (вж. също точка 4.4).
Polish: Dozwolone jest przyjmowanie płynów w ilości maksymalnie po 100 ml wody niegazowanej w ciągu 1 godziny przed podaniem produktu leczniczego oraz w ciągu 1 godziny po jego podaniu (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Разрешава се прием на не повече от 100 ml негазирана вода, като всеки прием трябва да е в рамките на 1 час преди дозата, както и в рамките на 1 час след дозата (вж. точка 4.4).
Polish: Produkt Macimorelin Aeterna Zentaris musi być stosowany pod nadzorem lekarza lub pracownika opieki zdrowotnej posiadającego doświadczenie w diagnozowaniu niedoboru hormonu wzrostu.
Bulgarian: Употребата на Макиморелин Aeterna Zentaris трябва да се наблюдава от лекар или медицински специалист с опит в диагностицирането на дефицит на растежен хормон.
Polish: • napadów padaczkowych/padaczki (karbamazepina, eslikarbazepina, fosfenytoina, okskarbazepina,
Bulgarian: припадъци/епилепсия (карбамазепин, ескликарбазепин, фосфенитоин, окскарбазепин,
Polish: W badaniach nad optymalną dawką u zdrowych pacjentów maksymalną stymulację wydzielania GH uzyskano po podaniu pojedynczej dawki wynoszącej 0,5 mg/kg macymoreliny.
Bulgarian: В проучвания за определяне на дозата при здрави участници максимално стимулиране на секрецията на GH се постига след приложение на еднократна доза 0,5 mg/kg макиморелин.
Polish: Zalecana dawka wynosi 0,5 mg produktu Macimorelin Aeterna Zentaris na kg masy ciała.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 0,5 mg Макиморелин Aeterna Zentaris на kg телесно тегло.
Polish: Macymorelina umiarkowanie wiąże się z białkami osocza.
Bulgarian: Макиморелин се свързва в умерена степен с плазмените протеини.
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania produktów leczniczych, o których wiadomo, że wywołują torsade de pointes (patrz także pkt.
Bulgarian: Съпътстващата употреба с лекарствени продукти, за които е известно, че индуцират torsades de pointes, трябва да се избягва (вж. също точка 4.5).
Polish: U pacjentów z wrodzonym lub nabytym zespołem wydłużonego odstępu QT oraz u pacjentów z torsade de pointes w wywiadzie, stosowanie macymoreliny można rozważać wyłącznie w oddziale klinicznym chorób serca i naczyń.
Bulgarian: QT интервал и при пациенти с анамнеза за torsades de pointes употребата на макиморелин може да се обмисля само в сърдечносъдово клинично отделение.
Polish: Jednoczesne podawanie inhibitora CYP3A4 może powodować zwiększenie stężenia macymoreliny w osoczu, co z kolei może spowodować uzyskanie wyższych stężeń GH w osoczu.
Bulgarian: Едновременното приложение на инхибитор на CYP3A4 може да повиши плазмената концентрация на макиморелин, което от своя страна, може да доведе до по-високи плазмени нива на GH.
Polish: Przeprowadzono analizę eksploracyjną dotyczącą funkcjonowania testu MAC na podstawie punktu odcięcia dla testu ITT wynoszącego 3,0 ng/ml.
Bulgarian: Проведен е експлораторен анализ на ефективността на МАС въз основа на гранична стойност на ITT от 3,0 ng/ml.
Polish: Macymorelina działa za podwzgórzem i uwalnianie zmagazynowanych rezerw GH stymulowane przez macymorelinę z przedniej części przysadki mózgowej może powodować uzyskanie fałszywie ujemnego wyniku na wczesnym etapie, kiedy zmiana obejmuje podwzgórze.
Bulgarian: Макиморелин действа на ниво под хипоталамуса и стимулираното от макиморелин освобождаване на съхранените запаси от GH от предната хипофиза може да доведе до фалшив отрицателен резултат на ранен етап от заболяването, когато лезията засяга хипоталамуса.
Polish: Podobne wydłużenie odstępu QTcF zaobserwowano również w badaniu z pojedynczą dawką wzrastającą, które obejmowało trzy poziomy dawki (0,5 mg/kg, 1 mg/kg i 2 mg/kg (odpowiednio 2-krotność i 4-krotność zalecanej dawki).
Bulgarian: Подобно увеличение на QTcf интервала се наблюдава и при едно проучване с единична покачваща се доза, което включва три дозови нива (0,5 mg/kg, 1 mg/kg и 2 mg/kg (съответно 2 пъти и 4 пъти над препоръчителната доза).
Polish: • pacjent został ostatnio poddany leczeniu z powodu choroby Cushinga (zaburzenie powodujące wysokie stężenie hormonu kortyzolu) lub jeśli pacjent otrzymuje wysoką dawkę leku zawierającego hydrokortyzon, badanie może prowadzić do wyników fałszywie dodatnich.
Bulgarian: наскоро сте лекувани за болест на Кушинг (нарушение, което води до високи нива на хормона кортизол) или ако приемате висока доза от лекарството хидрокортизон - може да доведе до фалшиви положителни резултати от теста.
Polish: Te nieprawidłowości w zapisie EKG charakteryzowały się nieprawidłowymi załamkami T i wydłużeniem odstępu QT (patrz także punkt 4.4).
Bulgarian: Тези отклонения в ЕКГ се състоят от промени в T вълната и удължаване на QT интервала (вж. също точка 4.4).
Polish: Produkty lecznicze mogące wywołać torsade de pointes Należy unikać podawania macymoreliny jednocześnie z produktami leczniczymi mogącymi wywołać torsade de pointes (antypsychotyczne produkty lecznicze, np. chloropromazyna, haloperydol, antybiotyki (np. moksyfloksacyna, erytromycyna, klarytromycyna), leki przeciwarytmiczne klasy Ia (np. chinidyna) i klasy III (np. amiodaron, prokainamid, sotalol) lub dowolne inne produkty lecznicze mogące wywołać torsade de pointes (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Едновременното приложение на макиморелин с лекарствени продукти с потенциал за индуциране на torsades de pointes (антипсихотични лекарствени продукти, напр. хлорпромазин, халоперидол, антибиотици (напр. моксифлоксацин, еритромицин, кларитромицин), антиаритмични лекарства Клас Ia (напр. хинидин) и Клас III (напр. амиодарон, прокаинамид, соталол) или всички други лекарствени продукти, които могат да индуцират torsades de pointes), трябва да се избягва (вж. точка 4.4).
Polish: • łagodnych i umiarkowanych epizodów depresyjnych (dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum))
Bulgarian: леки до умерени депресивни епизоди (жълт кантарион (Нypericum perforatum)
Polish: Stosownie do przypadku całą zawartość jednej saszetki należy rozpuścić w 120 ml, a dwóch saszetek w 240 ml.
Bulgarian: Цялото съдържание на едно саше се разтваря в 120 ml, а две сашета се разтварят в 240 ml, както е приложимо.
Polish: Uwalnianie hormonu wzrostu należy oceniać z wykorzystaniem trzech próbek krwi pobranych po upływie 45, 60 i 90 minut po podaniu produktu leczniczego.
Bulgarian: Освобождаването на растежен хормон трябва да се оцени чрез вземане на три кръвни проби на 45, 60 и 90 минута след приложението на лекарствения продукт.
Polish: Pacjenci z niedoborem wpływającym na hormony inne niż hormon wzrostu (np. niedoczynność kory nadnerczy, tarczycy i (lub) gruczołów płciowych, moczówka prosta) powinni otrzymać odpowiednią terapię zastępczą innymi hormonami występującymi w niedoborze przed wykonaniem testów stymulacji pod kątem niedoboru GH, aby wykluczyć niepowodzenie stymulacji z powodu wtórnego niedoboru GH.
Bulgarian: Пациенти с дефицит, засягащ хормони, различни от GH (напр. надбъбречна недостатъчност, недостатъчност на щитовидната жлеза и/или гонадна недостатъчност, безвкусен диабет) трябва да имат адекватна замяна на другите дефицитни хормони, преди да се извърши тестване за дефицит на стимулирането на GH, за да се изключи неуспех на стимулирането поради вторичен дефицит на GH.
Polish: Zgodność pozytywna to odsetek pacjentów z pozytywnym wynikiem testu ITT (tzn. osób, które mają niedobór hormonu wzrostu według testu ITT), którzy mają również pozytywny wynik testu z wykorzystaniem macymoreliny.
Bulgarian: Положителна съгласуваност е делът на участниците с положителен ITT (т.е. тези, които имат GHD според ITT), които имат и положителен тест с макиморелин.
Polish: • które mogą osłabiać reakcję hormonu wzrostu na macymorelinę, takimi jak: atropina,
Bulgarian: които може да намалят отговора на растежния хормон към макиморелин като: атропин,
Polish: • Produkty lecznicze, które mogą osłabiać reakcję hormonu wzrostu na macymorelinę (takie jak antagoniści receptorów muskarynowych: atropina, produkty lecznicze o działaniu przeciwtarczycowym: propylotiouracyl i produkty lecznicze zawierające hormon wzrostu).
Bulgarian: Лекарствени продукти, които може да заслепят отговора на растежния хормон спрямо макиморелин (като мускаринови антагонисти: атропин, антитиреоидни лекарствени продукти: пропилтиоурацил и лекарствени продукти, съдържащи растежен хормон).
Polish: Należy poradzić się lekarza, czy należy przerwać karmienie piersią, czy powstrzymać się od wykonania testu z wykorzystaniem macymoreliny.
Bulgarian: Моля, попитайте Вашия лекар дали да прекратите кърменето или да се въздържите от теста с макиморелин.
Polish: W badaniu wykazano, że średnia zmiana QTcF w stosunku do wartości wyjściowej i skorygowana względem placebo (górny jednostronny przedział ufności 95%) wyniosła 9,6 ms (11,4 ms) po 4 h po podaniu dawki (patrz także pkt.
Bulgarian: Това проучване показва средна промяна, коригирана спрямо изходно ниво и плацебо (горен едностранен 95 % доверителен интервал), на QTcF от 9,6 ms (11,4 ms) 4 часа след дозата (вж. също точка 4.4), която настъпва след средната максимална плазмена концентрация на макиморелин (0,5 часа).
Polish: Te nieprawidłowości w zapisie EKG charakteryzowały się nieprawidłowymi załamkami T i wydłużeniem odstępu QT.
Bulgarian: Тези аномалии в ЕКГ се състоят от аномалии на T вълната и удължаване на QT интервала.
Polish: D-60314 Frankfurt am Main, Niemcy
Bulgarian: D-60314 Frankfurt am Main, Германия
Polish: Przedkliniczne dane dotyczące farmakologii bezpieczeństwa stosowania, toksyczności powtarzanej dawki i badań genotoksyczności nie wskazują na szczególne zagrożenie dla ludzi.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане и генотоксичност.
Polish: Produkt jest stosowany, gdy lekarz uważa, że u pacjenta może występować niedobór hormonu wzrostu (niedobór hormonu wzrostu u dorosłych).
Bulgarian: Вашият лекар смята, че може да не разполагате с достатъчно количество растежен хормон (дефицит на растежен хормон при възрастни).
Polish: Uczucie zimna
Bulgarian: • усещане за студ
Polish: W takiej sytuacji uzasadnione może być powtórzenie badania.
Bulgarian: В тази ситуация може да се наложи да се повтари тестът.
Polish: Oszacowane wartości punktowe dla czułości wynosiły od 0,87 do 0,90 w przypadku testu MAC i od 0,97 do 1,0 w przypadku testu ITT, w zależności od włączenia lub wyłączenia danych dotyczących niedopasowanych pacjentów z grupy A. W przypadku obu testów stymulacji hormonu wzrostu szacowana swoistość wynosiła 0,96, niezależnie od włączenia lub wyłączenia danych dotyczących niedopasowanych pacjentów z grupy A.
Bulgarian: Точковите оценки за чувствителност варират от 0,87 до 0,90 за MAC и от 0,97 до 1,0 за ITT, в зависимост съответно от включването или изключването на данни от неотговарящи на група
Polish: Egzogenny GH lub produkty lecznicze mające bezpośredni wpływ na przysadkę mózgową mogą wpływać na czynność somatotropową przysadki mózgowej i mogą powodować uzyskanie niewiarygodnych wyników stymulacji GH (patrz również pkt.
Bulgarian: Екзогенният GH или лекарствени продукти, които пряко влияят върху хипофизната жлеза, може да повлияят на соматотропната функция на хипофизната жлеза и да доведат до получаване на ненадеждни резултати от стимулирането на GH (вж. също точка 4.2 и точка 4.5).
Polish: • leki przeciwpsychotyczne (takie jak chloropromazyna, haloperydol)
Bulgarian: лекарства за лечение на психоза (като хлорпромазин, халоперидол)
Polish: • nowotworów (dabrafenib, enzalutamid)
Bulgarian: рак (дабрафениб, ензалутамид)
Polish: Dodać wymaganą objętość wody w szklanym lub przezroczystym pojemniku z tworzywa sztucznego z podziałką.
Bulgarian: Добавете необходимия обем вода в градуиран стъклен или прозрачен пластмасов съд.
Polish: 1 ml zawiesiny odtworzonej zawiera 500 mikrogramów macymoreliny.
Bulgarian: 1 ml от приготвената суспензия съдържа 500 микрограма макиморелин.
Polish: Macymorelina wykazywała zależne od dawki uwalnianie GH po podaniu doustnym.
Bulgarian: Макиморелин показва дозозависимо освобождаване на GH след перорално прилагане
Polish: Wykazano, że dawka macymoreliny wynosząca 0,5 mg/kg wywoływała maksymalne uwalnianie GH.
Bulgarian: Показано е, че доза от 0,5 mg/kg макиморелин индуцира максимално освобождаване.
Polish: Co to jest lek Macimorelin Aeterna Zentaris i w jakim celu się go stosuje 2.
Bulgarian: Какво представлява Макиморелин Aeterna Zentaris и за какво се използва 2.
Polish: Stwierdzono, że u pacjentów z wyższym wskaźnikiem BMI uwalnianie GH wywołane przez macymorelinę jest niższe.
Bulgarian: Индуцираното от макиморелин освобождаване на GH е по-ниско при пациенти с по-висок ИТМ.
Polish: W badaniu in vitro z zastosowaniem mikrosomów wątroby ludzkiej wykazano, że głównym enzymem metabolizującym macymorelinę jest CYP3A4.
Bulgarian: Проучване in vitro на микрозоми от човешки черен дроб показва, че CYP3A4 е основният ензим, който метаболизира макиморелин.
Polish: Przed wykonaniem testu należy przerwać stosowanie silnych induktorów CYP3A4 i uwzględnić czas wypłukiwania leku z organizmu wynoszący pięć okresów półtrwania.
Bulgarian: Силните индуктори на CYP3A4 трябва да бъдат спрени и да се обмисли период на очистване, еквивалентен на пет полуживота на елиминиране, преди прилагане на теста.
Polish: Macymorelina jest wskazana do stosowania jako jednodawkowy test diagnostyczny.
Bulgarian: Макиморелин е показан като единична доза за диагностичен тест.
Polish: Oszacowano czułość i swoistość obu testów stymulacji hormonu wzrostu (GHST) przy założeniu, że wszyscy pacjenci z wysokim prawdopodobieństwem AGHD z grupy A rzeczywiście są pacjentami z AGHD i że wszyscy zdrowi dopasowani pacjenci z grupy D rzeczywiście są pacjentami bez AGHD.
Bulgarian: Чувствителността и специфичността и на двата теста за стимулиране на растежeн хормон (GHSTs) се оценяват, като се приема, че всички AGHD участници от група
Polish: Przerwanie terapii hormonem wzrostu (GH) lub produktami leczniczymi mającymi bezpośredni wpływ na wydzielanie somatotropiny przez przysadkę mózgową
Bulgarian: Прекратяване на терапия с растежен хормон (GH) или лекарствени продукти, които пряко влияят върху екрецията на соматотропин от хипофизата
Polish: Podawanie induktora CYP3A4 (jak np. karbamazepina, dabrafenib, efawirenz, enzalutamid, eslikarbazepina, fosfenytoina, lumakaftor, modafinil, newirapina, okskarbazepina, fenobarbital, fenytoina, pioglitazon, pitolisant, prymidon, ryfabutyna, rifampicyna i ziele dziurawca zwyczajnego
Bulgarian: Приложението на индуктор на CYP3A4 (като карбамазепин, дафрафениб, ефавиренц, ензалутамид, есликарбазепин, фосфенитоин, лумакафтор, модафинил, невирапин, окскарбазепин, фенобарбитал, фенитоин, пиоглитазон, питолисант, примидон, рифабутин, рифампицин и жълт кантарион (Hypericum perforatum) може да понижи плазмените концентрации на макиморелин и може да повлияе на диагностичната ефективност на теста, поради което трябва да се избягва.
Polish: Wpływ macymoreliny na parametry zapisu EKG oceniano w specjalnym dokładnym badaniu dotyczącym odstępu QT w przypadku ponadterapeutycznej dawki macymoreliny (2 mg/kg) oraz w jednym badaniu z pojedynczą dawką wzrastającą, w którym podawano dawkę macymoreliny na trzech poziomach (0,5 mg/kg, 1 mg/kg i 2 mg/kg).
Bulgarian: Ефектите на макиморелин върху параметрите на ЕКГ са изследвани в специално задълбочено проучване на QT интервала при супратерапевтична доза макиморелин (2 mg/kg) и в едно проучване на еднократна възходяща доза, което включва три дозови нива на макиморелин (0,5 mg/kg, 1 mg/kg и 2 mg/kg).
Polish: Macimorelin Aeterna Zentaris jest wskazany do stosowania jako jednodawkowy test diagnostyczny.
Bulgarian: Макиморелин Aeterna Zentaris е показан като диагностичен тест с еднократна доза.
Polish: Nieotwarta saszetka
Bulgarian: Неотворено саше
Polish: ATC:V04CD06
Bulgarian: Диагностични средства, тестове на функцията на хипофизата, ATC код: V04CD06
Polish: Przed podaniem macymoreliny zalecany jest odpowiedni czas wypłukiwania z organizmu produktów leczniczych (pięć okresów półtrwania).
Bulgarian: Препоръчва се да се даде достатъчно време за очистване (пет полуживота на елиминиране) на лекарствените продукти преди приложение на макиморелин.
Polish: Oceniano cztery grupy osób: trzy grupy dorosłych pacjentów z różnym prawdopodobieństwem niedoboru hormonu wzrostu przed testem (Grupa A (wysokie prawdopodobieństwo), grupa B (średnie prawdopodobieństwo), grupa C (niskie prawdopodobieństwo) i zdrowi pacjenci kontrolni (grupa D)).
Bulgarian: Оценяват се четири групи лица: три групи от възрастни пациенти с различна степен на вероятност за дефицит на растежен хормон преди теста (група
Polish: • Substancją czynną jest macymorelina.
Bulgarian: Активното вещество е макиморелин.
Polish: STOSOWANIA C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU
Bulgarian: И ИЗИСКВАНИЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Г. УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Macimorelin Aeterna Zentaris w okresie ciąży.
Bulgarian: Макиморелин Aeterna Zentaris не се препоръчва по време на бременност.
Polish: Dla pacjenta o masie ciała ≤120 kg wymagana jest jedna saszetka; jeśli pacjent waży ponad 120 kg, wymagane będą dwie saszetki.
Bulgarian: Необходимо е едно саше при пациент с тегло ≤ 120 kg; ще са необходими две сашета, ако пациентът тежи над 120 kg.
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Aeterna Zentaris GmbH Weismüllerstrasse 50
Bulgarian: Aeterna Zentaris GmbH Weismüllerstrasse 50
Polish: Jeśli którekolwiek z powyższych stwierdzeń dotyczy pacjenta lub jeśli pacjent nie jest pewien, czy którekolwiek z tych stwierdzeń go dotyczy, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce przed zastosowaniem tego leku.
Bulgarian: Ако някое от горните се отнася за Вас или ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да приемете това лекарство.
Polish: Nie zaleca się stosowania macymoreliny w okresie ciąży.
Bulgarian: Изследване с макиморелин не се препоръчва по време на бременност.
Polish: Ocena stanu na czczo i braku wcześniejszego intensywnego wysiłku fizycznego Przed zastosowaniem produktu Macimorelin Aeterna Zentaris należy upewnić się, czy pacjent pozostaje na czczo od co najmniej 8 godzin i czy nie wykonywał intensywnych ćwiczeń fizycznych w ciągu 24 godzin przed badaniem, ponieważ te okoliczności mogą mieć wpływ na poziom GH.
Bulgarian: Преди да се използва Макиморелин Aeterna Zentaris, важно е да се гарантира, че пациентът е гладувал поне 8 часа и не е имал интензивно физическо натоварване 24 часа преди теста, тъй като и двете обстоятелства може да повлияят на нивата на GH.
Polish: Wpływ macymoreliny na parametry zapisu EKG oceniano w specjalnym dokładnym badaniu dotyczącym odstępu QT, w którym analizowano w układzie 3-krotnie naprzemiennym u 60 zdrowych pacjentów działanie ponadterapeutycznej dawki macymoreliny (2 mg/kg, tzn. 4-krotność zalecanej dawki) w porównaniu z placebo i z moksyfloksacyną.
Bulgarian: Ефектите на макиморелин върху параметрите на ЕКГ са изследвани в специално задълбочено проучване на QT интервала, което изследва чрез троен кръстосан дизайн ефектите на супратерапевтична доза макиморелин (2 mg/kg, т.е. 4 пъти над препоръчителната доза) при 60 здрави участници в сравнение с плацебо и с моксифлоксацин.
Polish: Wszelkie pozostałości mieszaniny nie mogą być przechowywane i należy je zutylizować.
Bulgarian: Ако има останало количество суспензия, то не трябва да се съхранява, а да се изхвърли.
Polish: • w organizmie występuje niedobór innego hormonu, np. kortyzolu, hormonów tarczycy lub hormonów płciowych, wazopresyny (w moczówce prostej) należy zastosować odpowiednią terapię zastępczą przed wykonaniem testu pod kątem niedoboru hormonu wzrostu.
Bulgarian: Вашият организъм има дефицит на някакъв друг хормон, напр. кортизол, тиреоидни или полови хормони, вазопресин (при безвкусен диабет), те трябва да бъдат адекватно заменени преди теста за дефицит на растежен хормон.
Polish: • które mogą zwiększać poziom hormonu wzrostu: takimi jak klonidyna, lewodopa, insulina
Bulgarian: които може да увеличат нивата на растежен хормон като: клонидин, леводопа, инсулин
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Macimorelin Aeterna Zentaris ma niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Bulgarian: Макиморелин Aeterna Zentaris повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Polish: Zalecana dawka jednorazowa odtworzonej zawiesiny wynosi 500 mikrogramów macymoreliny na kg masy ciała.
Bulgarian: Препоръчителната единична доза на реконституираната суспензия е 500 микрограма макиморелин на килограм телесно тегло.
Polish: • Produkty lecznicze, które mogą powodować przejściowe zwiększenie stężenia hormonu wzrostu (takie jak klonidyna, lewodopa i insulina).
Bulgarian: Лекарствени продукти, които може преходно да повишат концентрацията на растежен хормон (като клонидин, леводопа и инсулин).