FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Tofacitinib 5 mg deux fois par jour N = 198
Portuguese: Tofacitinib 5 mg duas vezes por dia N=198
French: Au cours des études d'extension à long terme sur la PR, en monothérapie, des élévations de l'ALAT supérieures à 3x LSN ont été observées chez 1,1 %, 1,4 % des patients recevant tofacitinib 5 mg et 10 mg deux fois par jour, respectivement.
Portuguese: Nos estudos de extensão a longo prazo de AR, em monoterapia, os aumentos de ALT superiores a 3x LNS foram observados em 1,1% e 1,4% dos doentes em tratamento comtofacitinib 5 mg e 10 mg duas vezes por dia, respetivamente.
French: Dans ces deux études, la maladie des patients n'avait pas répondu de manière satisfaisante à un autre traitement antérieur.
Portuguese: Em ambos os estudos, a doença não tinha respondido satisfatoriamente a outros tratamentos.
French: L'effet indésirable le plus important observé avec ce médicament est l'infection, et il existe des recommandations spécifiques pour aider les professionnels des soins de santé à réduire ce risque.
Portuguese: O efeito secundário mais importante observado com este medicamento é a infeção e existem recomendações específicas para ajudar os profissionais de saúde a reduzirem este risco.
French: Des informations sur Xeljanz sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Mais informações sobre Xeljanz podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Xeljanz sont surveillées en permanence.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Xeljanz são continuamente monitorizados.
French: Les effets secondaires rapportés avec Xeljanz sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Xeljanz são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Xeljanz?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Xeljanz?
French: En bloquant l'action des enzymes, le tofacitinib contribue à réduire l'inflammation et les autres symptômes de ces maladies.
Portuguese: Ao bloquear a ação das enzimas, o tofacitinib ajuda a reduzir a inflamação e outros sintomas destas doenças.
French: Xeljanz est disponible sous la forme d'un comprimé (de 5 ou 10 mg) à prendre par voie orale.
Portuguese: Xeljanz está disponível na forma de comprimidos (5 e 10 mg) a tomar por via oral.
French: Pourquoi Xeljanz est-il autorisé dans l'UE?
Portuguese: Porque está Xeljanz autorizado na UE?
French: L'Agence européenne des médicaments a par conséquent conclu que les bénéfices de Xeljanz sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Xeljanz são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
French: Le fait que Xeljanz soit pris par voie orale peut constituer un avantage par rapport aux médicaments existants qui sont administrés par injection sous la peau.
Portuguese: O facto de Xeljanz ser tomado por via oral pode ser uma vantagem em comparação com os medicamentos existentes que são administrados na forma de injeção sob a pele.
French: La société qui commercialise Xeljanz fournira du matériel éducatif aux professionnels des soins de santé et aux patients afin de les sensibiliser aux risques associés à l'utilisation du médicament, en particulier le risque d'infections graves, et à la manière de gérer ces risques.
Portuguese: A empresa que comercializa Xeljanz fornecerá material educacional aos profissionais de saúde e aos doentes para aumentar a sensibilização para os riscos do medicamento, em particular o risco de infeções graves e como as tratar.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Xeljanz, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Xeljanz, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde et du rhumatisme psoriasique, la dose recommandée est de 5 mg deux fois par jour.
Portuguese: Para o tratamento da artrite reumatoide e da artrite psoriática, a dose recomendada é de 5 mg duas vezes por dia.
French: Xeljanz contient le principe actif tofacitinib.
Portuguese: Xeljanz contém a substância ativa tofacitinib.
French: La deuxième étude a comparé Xeljanz à un placebo sur 395 patients.
Portuguese: O segundo estudo comparou Xeljanz com um placebo em 395 doentes.
French: Le traitement peut être interrompu chez les patients qui développent une infection, qui est un effet indésirable connu de ce médicament, ou chez ceux dont les analyses sanguines révèlent des résultats anormaux.
Portuguese: O tratamento pode ser interrompido em doentes que desenvolvam infeção, que é um efeito secundário conhecido do medicamento, ou em doentes com análises sanguíneas alteradas.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Xeljanz, le 22 mars 2017.
Portuguese: Em 22 de março de 2017, Xeljanz recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
French: Pour le traitement de la rectocolite hémorragique, la dose recommandée est de 10 mg deux fois par jour pendant les huit premières semaines, et de 5 mg deux fois par jour par la suite.
Portuguese: Para o tratamento da colite ulcerosa, a dose recomendada é de 10 mg duas vezes por dia durante as primeiras 8 semanas e, em seguida, 5 mg duas vezes por dia.
French: En général, les risques associés à l'utilisation de Xeljanz étaient similaires à ceux d'autres médicaments de sa catégorie.
Portuguese: Em geral, os riscos de Xeljanz foram semelhantes aos riscos de outros medicamentos da sua classe.
French: Quels sont les bénéfices de Xeljanz démontrés au cours des études?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Xeljanz durante os estudos?
French: Chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, Xeljanz peut également être pris seul par les patients qui ne peuvent pas prendre ou qui ne tolèrent pas le méthotrexate.
Portuguese: Em doentes com artrite reumatoide, Xeljanz pode também ser utilizado isoladamente por doentes que não possam tomar ou sejam intolerantes ao metotrexato.
French: Le principe actif de Xeljanz, le tofacitinib, agit en bloquant l'action d'enzymes connues sous le nom de Janus kinases.
Portuguese: A substância ativa de Xeljanz, o tofacitinib, atua através do bloqueio da ação de enzimas conhecidas como Janus cinases.
French: Xeljanz n'est délivré que sur ordonnance, et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin spécialiste expérimenté dans le traitement de la maladie concernée.
Portuguese: Xeljanz só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico especialista com experiência no tratamento da doença relevante.
French: Autres informations relatives à Xeljanz:
Portuguese: Outras informações sobre Xeljanz
French: La dose peut également être diminuée chez certains patients souffrant d'insuffisance rénale ou hépatique.
Portuguese: A dose também pode ser reduzida em alguns doentes com insuficiência renal (rins) ou hepática (fígado).
French: Xeljanz ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une tuberculose active, des infections graves ou toute infection opportuniste.
Portuguese: Xeljanz é contraindicado em doentes com tuberculose ativa, infeções graves ou qualquer infeção oportunista.
French: En outre, davantage de patients traités par Xeljanz ont pu réduire leur prise de corticostéroïdes.
Portuguese: Além disso, um número maior de doentes tratados com Xeljanz conseguiu reduzir a sua utilização de medicamentos corticosteroides.
French: La plupart des patients dans ces études ont essayé d'autres traitements auparavant, et la plupart prenaient Xeljanz avec du méthotrexate.
Portuguese: A maioria dos doentes nestes estudos tinha feito previamente outros tratamentos e tomou Xeljanz em associação com o metotrexato.
French: Six études menées chez plus de 4 200 patients atteints de polyarthrite rhumatoïde ont montré que Xeljanz est efficace pour réduire la douleur articulaire et le gonflement des articulations, améliorer le mouvement des articulations et ralentir l'atteinte articulaire.
Portuguese: Seis estudos realizados em mais de 4200 doentes com artrite reumatoide demonstraram que Xeljanz é eficaz na diminuição da dor e do inchaço nas articulações, melhorando o movimento das articulações e retardando as lesões articulares.
French: Aperçu de Xeljanz et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Portuguese: Um resumo sobre Xeljanz e porque está autorizado na UE
French: Plusieurs études ont montré que Xeljanz est efficace dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, du rhumatisme psoriasique et de la rectocolite hémorragique chez les patients qui ont déjà essayé d'autres traitements.
Portuguese: Vários estudos demonstraram que Xeljanz é eficaz no tratamento da artrite reumatoide, da artrite psoriática e da colite ulcerosa em doentes que tentaram anteriormente outros tratamentos.
French: Les effets indésirables graves les plus couramment observés sous Xeljanz sont les suivants: infections graves telles que pneumonie (infection des poumons), cellulite (infection du tissu cutané profond), zona, infection des voies urinaires, diverticulite (infection touchant l'intestin) et appendicite (infection de l'appendice), ainsi que des infections opportunistes qui peuvent survenir chez les patients dont le système immunitaire est affaibli.
Portuguese: Os efeitos secundários graves mais frequentes associados a Xeljanz incluem infeções graves como pneumonia (infeção nos pulmões), celulite (infeção nas camadas profundas da pele), herpes zóster (zona), infeção do trato urinário, diverticulite (infeção que afeta os intestinos) e apendicite (infeção no apêndice), bem como infeções oportunistas que podem ocorrer em doentes com o sistema imunitário fragilizado.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Xeljanz (observés chez un patient sur 10 à un patient sur 100) sont les suivants: maux de tête, infection et inflammation du nez et de la gorge, diarrhée, nausée (envie de vomir), douleurs articulaires et hypertension (pression artérielle élevée).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Xeljanz (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são dores de cabeça, infeção e inflamação do nariz e da garganta, diarreia, náuseas (sensação de enjoo), dor nas articulações e hipertensão (tensão arterial elevada).
French: Xeljanz est un médicament destiné au traitement des adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère, une maladie qui provoque une inflammation des articulations, et de rhumatisme psoriasique (plaques squameuses rouges sur la peau s'accompagnant d'une inflammation des articulations).
Portuguese: Xeljanz é um medicamento utilizado no tratamento de adultos com artrite reumatoide moderada a grave, uma doença que causa inflamação das articulações, e artrite psoriática (placas vermelhas descamativas na pele com inflamação das articulações).
French: De la même façon, dans la deuxième étude, Xeljanz s'est révélé plus efficace que le placebo pour améliorer les symptômes (50 % des patients traités par Xeljanz contre 24 % de ceux ayant reçu un placebo) et la capacité à réaliser des activités du quotidien.
Portuguese: De modo idêntico, no segundo estudo, Xeljanz foi mais eficaz do que o placebo na melhoria dos sintomas (50 % dos doentes tratados com Xeljanz vs. 24 % dos doentes que receberam o placebo) e na capacidade de realizar atividades quotidianas.
French: Dans la première étude, une amélioration significative des symptômes a été observée chez 50 et 52 % respectivement des patients sous Xeljanz et adalimubab pendant trois mois, contre 33 % chez ceux recevant un placebo; les patients traités par Xeljanz ou adalimumab ont également montré une amélioration plus marquée de leur capacité à réaliser des activités du quotidien.
Portuguese: No primeiro estudo, verificou-se uma melhoria substancial dos sintomas em respetivamente 50 e 52 % dos doentes que tomaram Xeljanz e o adalimumab durante 3 meses, em comparação com 33 % dos doentes que receberam o placebo; os doentes que receberam Xeljanz ou o adalimumab também apresentaram uma melhoria superior na sua capacidade de realizar atividades quotidianas.
French: La première étude a comparé Xeljanz associé à l'adalimumab (un médicament administré par injection pour le traitement du rhumatisme psoriasique) d'une part, et un placebo, d'autre part, sur 422 patients.
Portuguese: O primeiro estudo comparou Xeljanz com adalimumab (um medicamento injetado para a artrite psoriática) e o placebo em 422 doentes.
French: Xeljanz est utilisé en association avec le méthotrexate lorsqu'un traitement précédent par un ou plusieurs médicaments connus sous le nom de traitements de fond antirhumatismaux (DMARD) a été insuffisant ou a donné des effets indésirables gênants.
Portuguese: Xeljanz é utilizado em associação com o metotrexato após o tratamento com um ou mais medicamentos denominados medicamentos antirreumáticos modificadores da doença (DMARD) não ter funcionado suficientemente bem ou ter provocado efeitos secundários incomodativos.
French: Xeljanz est également utilisé pour le traitement des adultes souffrant de rectocolite hémorragique modérée à sévère, une maladie qui provoque une inflammation et des ulcères au niveau de la paroi des intestins, lorsqu'un traitement antérieur par d'autres médicaments a échoué, a cessé de fonctionner ou a entraîné des effets indésirables gênants.
Portuguese: Xeljanz é igualmente utilizado no tratamento de adultos com colite ulcerosa moderada a grave, uma doença que provoca inflamação e úlceras no revestimento do intestino, após o tratamento com outros medicamentos não ter funcionado bem, ter deixado de funcionar ou ter provocado efeitos secundários incomodativos.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Xeljanz?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Xeljanz?
French: Ces enzymes jouent un rôle important dans le processus d'inflammation provoqué par la polyarthrite rhumatoïde, le rhumatisme psoriasique et la rectocolite hémorragique.
Portuguese: Estas enzimas desempenham um papel importante no processo de inflamação que ocorre na artrite reumatoide e psoriática, bem como na colite ulcerosa.
French: Qu'est-ce que Xeljanz et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é Xeljanz e para que é utilizado?
French: Dans une autre étude, Xeljanz pris seul s'est montré plus efficace que le placebo (un traitement fictif) pour réduire les symptômes, tels que la douleur et le gonflement.
Portuguese: Noutro estudo, Xeljanz tomado isoladamente foi mais eficaz do que o placebo (um tratamento simulado) na redução dos sintomas, como a dor e o inchaço.
French: Comment Xeljanz agit-il?
Portuguese: Como funciona Xeljanz?
French: Les recommandations et précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Xeljanz ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Xeljanz.
French: Dans une troisième étude qui incluait 593 patients, 34% des patients traités par Xeljanz à raison de 5 mg deux fois par jour, ne présentaient plus aucun symptôme ou uniquement des symptômes légers après un an de traitement, contre 11 % des patients ayant reçu un placebo.
Portuguese: Num terceiro estudo realizado em 593 doentes, 34 % dos doentes tratados com 5 mg de Xeljanz duas vezes por dia apresentaram sintomas ligeiros ou nenhum sintoma após um ano de tratamento, em comparação com 11 % dos doentes que receberam o placebo.
French: Dans l'une des études, dans laquelle Xeljanz était pris seul, Xeljanz s'est montré plus efficace que le méthotrexate pour ralentir l'atteinte articulaire et réduire les symptômes.
Portuguese: Num dos estudos, em que Xeljanz foi tomado isoladamente, Xeljanz foi mais eficaz do que o metotrexato no retardamento das lesões articulares e na redução dos sintomas.
French: Xeljanz ne doit pas non plus être utilisé chez les patients dont la fonction hépatique est sévèrement réduite, ni chez les femmes enceintes ou allaitantes.
Portuguese: Xeljanz é também contraindicado em doentes com insuficiência hepática grave ou em mulheres grávidas ou que estejam a amamentar.
French: De la même manière dans une deuxième étude menée sur 547 patients, après huit semaines de traitement, 17 % des patients traités par Xeljanz ne présentaient plus aucun symptôme ou uniquement des symptômes légers, contre 4 % chez les patients traités par placebo.
Portuguese: De modo idêntico, num segundo estudo realizado em 547 doentes, após 8 semanas de tratamento, 17 % dos doentes tratados com Xeljanz apresentaram sintomas ligeiros ou nenhum sintoma, em comparação com 4 % dos doentes tratados com placebo.
French: Comment Xeljanz est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza Xeljanz?
French: Dans la première étude, qui incluait 614 patients atteints de rectocolite hémorragique, 18 % des patients traités par Xeljanz à raison de 10 mg deux fois par jour, ne présentaient plus aucun symptôme ou uniquement des symptômes légers après huit semaines de traitement, contre 8 % des patients ayant reçu un placebo.
Portuguese: No primeiro estudo, realizado em 614 doentes com colite ulcerosa, 18 % dos doentes tratados com 10 mg de Xeljanz duas vezes por dia apresentaram sintomas ligeiros ou nenhum sintoma após 8 semanas de tratamento, em comparação com 8 % dos doentes que receberam o placebo.
French: Rectocolite hémorragique
Portuguese: Colite ulcerosa
French: Dans trois études principales, Xeljanz s'est révélé plus efficace que le placebo pour réduire les symptômes de la rectocolite hémorragique.
Portuguese: Xeljanz foi mais eficaz do que o placebo na redução dos sintomas de colite ulcerosa em três estudos principais.
French: Il faut s'y attendre et cela ne doit pas vous inquiéter.
Portuguese: É de esperar e não precisa de ficar preocupado
French: L'efficacité peut être diminuée
Portuguese: Pode diminuir a eficácia
French: 3 ont été associées à une incidence accrue d'infections graves.
Portuguese: 3 foram associadas a um aumento da incidência de infeções graves.
French: 3) par rapport au placebo.
Portuguese: 3) comparativamente ao placebo.
French: 3 n'a été observée parmi les groupes de traitement.
Portuguese: 3 em nenhum dos grupos de tratamento.
French: Lun., Mar., Mer., Jeu., Ven., Sam., Dim.
Portuguese: Seg, Ter, Qua, Qui, Sex, Sáb, Dom
French: * Données issues des notifications spontanées
Portuguese: *Dados de notificações espontâneas
French: 3 (voir rubrique 4.2).
Portuguese: 3 (ver secção 4.2).
French: Sévère (y compris patients hémodialysés)
Portuguese: Grave (incluindo doentes a fazer hemodiálise)
French: Principales caractéristique
Portuguese: Características principais
French: Il s'agit de l'enveloppe vide du comprimé à libération prolongée après absorption du médicament par votre organisme.
Portuguese: Trata-se do invólucro do comprimido de libertação prolongada após o medicamento ter sido absorvido pelo seu organismo.
French: L'effet additif des produits administrés concomitamment contenant du sorbitol (ou du fructose) et l'apport alimentaire de sorbitol (ou de fructose) doit être pris en compte.
Portuguese: O efeito aditivo da administração concomitante de produtos contendo sorbitol (ou frutose) e a ingestão alimentar de sorbitol (ou frutose) deve ser levado em consideração.
French: Délai jusqu'à l'échec du traitement lors de l'étude du traitement d'entretien OCTAVE sustain (courbes de Kaplan-Meier)
Portuguese: Tempo até à falência ao tratamento no estudo de manutenção OCTAVE sustain (curvas de Kaplan-Meier)
French: La teneur en sorbitol dans les médicaments à usage oral peut affecter la biodisponibilité d'autres médicaments à usage oral administrés de façon concomitante.
Portuguese: O teor em sorbitol dos medicamentos tomados por via oral pode afetar a biodisponibilidade de outros medicamentos tomados por via oral administrados concomitantemente.
French: Une prise par jour
Portuguese: Uma vez por dia
French: Comprimés à libération prolongée
Portuguese: Comprimidos de libertação prolongada
French: Valeur de p nominale ≤ 0,05 ;
Portuguese: p nominal ≤ 0,05;
French: La sécurité et l'efficacité du tofacitinib chez les enfants âgés de 0 à moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Portuguese: A segurança e eficácia de tofacitinib em crianças com idade entre os 0 e menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas.
French: Si vous remarquez l'un des effets indésirables graves suivants, vous devez en informer immédiatement votre médecin.
Portuguese: Se ocorrerem alguns dos seguintes efeitos indesejáveis graves tem que informar o seu médico imediatamente.
French: En plus de cette notice, votre médecin vous remettra également une carte d'alerte patient contenant des informations importantes de sécurité que vous devez connaître avant la prise de XELJANZ et pendant le traitement par XELJANZ.
Portuguese: Para além deste folheto, o seu médico vai também dar-lhe um Cartão de Alerta do Doente que contém informação de segurança importante que precisa ter conhecimento antes de receber XELJANZ e durante o tratamento com XELJANZ.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo, após "EXP".
French: L'effet thérapeutique était similaire chez les patients, indépendamment du facteur rhumatoïde, de l'âge, du sexe, de l'origine ethnique ou de l'état de la maladie.
Portuguese: O efeito do tratamento foi semelhante em todos os doentes, independentemente da presença do fator reumatoide, idade, sexo, raça ou estado da doença.
French: Une prise par jour Ne pas avaler le dessicant.
Portuguese: Uma vez por dia Não engolir o exsicante.
French: Femmes en âge de procréer/Contraception chez les femmes
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/Contraceção feminina
French: • certains antibiotiques comme la rifampicine, utilisés pour traiter les infections bactériennes
Portuguese: • antibióticos, tais como rifampicina, utilizados para tratar infeções bacterianas
French: - si vous êtes enceinte ou si vous allaitez
Portuguese: - se está grávida ou a amamentar.
French: D'autres effets indésirables observés au cours du traitement par XELJANZ sont listés ci-dessous.
Portuguese: Outros efeitos indesejáveis que foram observados com XELJANZ encontram-se descritos abaixo.
French: • Trouble héréditaire de la coagulation
Portuguese: • Perturbação hereditária da coagulação
French: Essayez de prendre votre comprimé (un comprimé à libération prolongée de 11 mg) à la même heure chaque jour, par exemple le matin ou le soir.
Portuguese: Tente tomar o comprimido (um comprimido de libertação prolongada de 11 mg) à mesma hora todos os dias, por ex., de manhã ou à noite.
French: De rares cas de symptômes obstructifs ont été rapportés chez des patients présentant des sténoses connues en association avec l'ingestion d'autres médicaments utilisant une formulation à libération prolongée indéformable.
Portuguese: Têm havido casos raros de sintomas obstrutivos em doentes com estenoses conhecidas em associação com a ingestão de outros medicamentos utilizando uma formulação de libertação prolongada não deformável.
French: - La substance active est le tofacitinib.
Portuguese: - A substância ativa é o tofacitinib.
French: • Patients devant subir une intervention chirurgicale majeure
Portuguese: • Doentes submetidos a grandes cirurgias.