FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ukázalo sa, že približne 97 % sachinaviru sa viaže na plazmatické bielkoviny, až do 30 mg/ml.
Hungarian: Kimutatták, hogy a szakinavir 30 µg•h/ml­ig mintegy 97%­ban kötődik a plazmafehérjékhez.
Slovak: Zvýšená hladina cholesterolu v krvi, zvýšená hladina triacylglycerolov v krvi
Hungarian: Emelkedett koleszterinszint a vérben, emelkedett trigliceridszint a vérben
Slovak: Boli pozorované aj prípady bolestí, citlivosti alebo slabosti svalov, najmä pri kombinovanej antiretrovírusovej liečbe vrátane inhibítorov proteáz a analógov nukleozidov.
Hungarian: Leírták izomfájdalom, nyomásérzékenység vagy izomgyengeség előfordulását is, különösen a proteázgátlók és nukleozid analógok kombinációjával végzett antiretrovirális terápia során.
Slovak: Kobicistat v kombinácii s liečbou obsahujúcou ritonavir sa neodporúča vzhľadom na podobnosť s účinkom kombinácie kobicistatu a ritonaviru na CYP3A.
Hungarian: A kobicisztát alkalmazása ritonavirt tartalmazó terápiával nem javasolt, mert a kobicisztát és ritonavir hasonló hatást fejt ki a CYP3A-ra.
Slovak: Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov, informujte, prosím, svojho lekára.
Hungarian: Ha ezeket a tüneteket észleli, kérjük, forduljon kezelőorvosához.
Slovak: Deutschland Roche Pharma AG Tel:
Hungarian: Gyártó Roche Pharma AG,
Slovak: Koncentrácia amiodarónu, flekainidu alebo propafenónu sa môže zvýšiť, keď sa podávajú súbežne s Invirase/ritonavirom.
Hungarian: Az amiodaron, flekainid vagy propafenon koncentrációja emelkedhet, ha Invirase/ritonavirrel adják együtt.
Slovak: Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Hungarian: lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik Az Invirase különleges tárolást nem igényel.
Slovak: Pediatrická populácia: Bezpečnosť a aktivita sachinaviru podporená ritonavirom nebola stanovená u HIV infikovaných pacientov mladších ako 2 roky.
Hungarian: Gyermekek: A ritonavirrel támogatott szakinavir biztonságosságát és aktivitását 2 évesnél fiatalabb HIV-fertőzött betegeknél nem vizsgálták.
Slovak: Invirase sa používa u dospelých HIV-1-infikovaných pacientov.
Hungarian: Az Invirase-t HIV-1 fertőzésben szenvedő felnőtt betegek kezelésére használják.
Slovak: Vzhľadom k potenciálnemu zvýšeniu toxicity súvisiacej s kolchicínom (neuromuskulárne príhody, vrátane rabdomyolýzy), sa súbežné podávanie so sachinavir/ritovinarom neodporúča, najmä pacientom s poškodením obličiek alebo pečene (pozri časť 4.4).
Hungarian: A kolhicinnel összefüggő toxicitás (neuromuscularis események, köztük rhabdomyolysis) lehetséges növekedése miatt a kolhicin együttadása szakinavirrel/ritonavirrel nem javasolt, különösen vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.4 pont).
Slovak: Felodipín, nifedipín, nikardipín, diltiazem, nimodipín, verapamil, amlodipín, nisoldipín, isradipín (sachinavir/ritonavir)
Hungarian: Kálcium-csatorna blokkolók Felodipin, nifedipin, nikardipin, diltiazem, nimodipin, verapamil, amlodipin, niszoldipin, iszradipin (szakinavir/ritonavir)
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
Hungarian: Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak
Slovak: Potenciál pre nežiaduce reakcie sachinaviru u dojčených detí nie je známy, a preto sa má dojčenie pred začatím užívania sachinaviru prerušiť.
Hungarian: Az esetleges mellékhatások veszélye nem értékelhető szoptatott csecsemőkön, ezért a szoptatást a szakinavir adagolás megkezdése előtt abba kell hagyni.
Slovak: Takrolimus je substrátom CYP3A4 a P-glykoproteínu.
Hungarian: A takrolimusz a CYP3A4 és P-glikoprotein szubsztrátja.
Slovak: Zvýšenie bilirubínu v krvi, Zvýšenie amylázy v krvi
Hungarian: Emelkedett bilirubinszint a vérben, emelkedett amilázszint a vérben
Slovak: Ak pocítite tieto príznaky, neveďte vozidlá alebo neobsluhujte stroje.
Hungarian: Ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, ha ilyen tüneteket tapasztal.
Slovak: 5 000 kópií/ml v 12. týždni, alebo > 200 kópií/ml v 24. týždni alebo neskôr.
Hungarian: kópia/ml a 4. héten, >5000 kópia/ml a 12. héten, vagy >200 kópia/ml a 24. héten vagy utána.
Slovak: Invirase posilnená ritonavirom v dávke 2 000 mg raz denne s ritonavirom v dávke 100 mg raz denne sa neskúmala so zreteľom na riziko predĺženia intervalu QT a neodporúča sa podávať.
Hungarian: A napi egyszer 100 mg ritonavirrel támogatott Invirase napi egyszer 2000 mg-os dózisa esetén a QT-intervallum megnyúlásának kockázatát nem vizsgálták, és adása nem javasolt.
Slovak: - Streptogramínové antibiotiká ako chinupristín/dalfopristín inhibujú CYP3A4.
Hungarian: - Sztreptogramin antibiotikumok, mint például a quinuprisztin/dalfoprisztin gátolja CYP3A4-et.
Slovak: Ak je liečba indikovaná inhibítorom HMG-CoA reduktázy, odporúča sa pravastatín alebo fluvastatín so starostlivým sledovaním (pozri časť 4.5).
Hungarian: Ha HMG-CoA reduktáz-kezelésre van szükség, pravasztatin, vagy fluvasztatin adása körültekintő monitorozás mellett javasolt (lásd 4.5 pont).
Slovak: Keďže magnitúda predĺženia intervalu QT a PR sa zvyšuje so zvyšujúcou koncentráciou sachinaviru, nemá sa prekročiť odporúčaná dávka Invirase posilnená ritonavirom.
Hungarian: Mivel a szakinavir-koncentráció növekedésével a QT- és PR-intervallum megnyúlás mértéke is nő, a ritonavirrel támogatott Invirase javasolt dózisa nem léphető túl.
Slovak: Klinická relevantnosť týchto nálezov v štúdii so zdravými dobrovoľníkmi vzhľadom k užívaniu Invirase/ritonaviru u pacientov s HIV je nejasná, avšak nemá sa podávať dávka prevyšujúca 1000/100 mg Invirase/ritonaviru dvakrát denne.
Hungarian: Nem tisztázott, hogy ezen, egészséges önkénteseknél végzett vizsgálat eredményei mennyiben relevánsak az Invirase/ritonavirrel kezelt, HIV-fertőzött betegekre, azonban a naponta kétszer 1000/100 mg-os Invirase/ritonavir adag túllépését kerülni kell.
Slovak: PR intervaly > 200 ms pozorovali u 3 % probandov v aktívne kontrolovanej skupine (kontrolovanej moxifloxacínom) a u 5 % v placebovom ramene.
Hungarian: 200 msec-nál nagyobb PR-intervallumot az aktív kontrollos (moxifloxacin) karon a vizsgálati személyek 3%-ánál, a placebo-karon pedig 5%-ánál észleltek.
Slovak: (pozri časti 4.3 a 4.4).
Hungarian: (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Slovak: Dlhodobo pôsobiace beta-2 antagonisty Salmeterol
Hungarian: Hosszú hatású beta-2 adrenerg agonista Szalmeterol
Slovak: Alopécia, suchá koža, ekzém, lipoatrofia, pruritus, vyrážka
Hungarian: Alopecia, száraz bőr, ekcéma, lipoatrophia, pruritus, bőrkiütés
Slovak: Ďalšími vedľajšími účinkami (môžu postihovať viac ako jednu zo sto osôb, ale menej ako jednu z desiatich osôb) môžu byť: vyrážka, svrbenie, ekzém a suchá koža, vypadávanie vlasov, chorobná suchosť ústnej sliznice, bolesť hlavy, periférna neuropatia (porucha nervov v chodidlách a v rukách, ktorá môže mať formu necitlivosti, pichania akoby špendlíkmi alebo ihlami, vystreľovacej alebo pálivej bolesti), slabosť, závrat, problémy s libidom, zmeny chute, tvorba vredov v ústach, suché pery,
Hungarian: Egyéb jelentett mellékhatások (száz beteg közül több mint egynél, de tíz betegből kevesebb, mint egynél) amelyek jelentkezhetnek: kiütés, viszketés, ekcéma és száraz bőr, hajhullás, szájszárazság, fejfájás, perifériás neuropátia (a láb és a kéz idegeinek működészavara, mely zsibbadásban, szurkáló, csípő vagy égő fájdalom érzésben jelentkezhet), gyengeség, szédülés, libido zavarok, ízérzés változása, szájfekélyek, ajakszárazság, kellemetlen hasi érzés, emésztési zavar, fogyás, székrekedés,
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Invirase môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Invirase kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges készségeket.
Slovak: 500 ms a nezaznamenal sa žiaden prípad arytmie torsade de pointes (pozri tiež časť 4.4).
Hungarian: A vizsgálatban nem volt 500 msec-nál nagyobb QT-megnyúlás és torsade de pointes (lásd még 4.4 pont).
Slovak: Nemeňte svojvoľne predpísanú dávku.
Hungarian: Önkényesen ne változtasson az adagoláson.
Slovak: Imunosupresíva Takrolimus
Hungarian: Immunszuppresszánsok Takrolimusz
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Gyakori
Slovak: CD4 lymfocytov (vyjadrené v percentách priemeru CD4) vzrástlo v priemere o 2,97
Hungarian: A CD4 limfocita-szám (átlagos CD4 %-ban kifejezve) átlagosan 2,9%-ot emelkedett ugyanazon 48-hetes periódus alatt.
Slovak: Pri súbežnom užívaní kolchicínu a sachinavir/ritonaviru sa predpokladá zvýšenie plazmatických hladín kolchicínu kvôli P-gp a/alebo inhibícii CYP3A4 inhibítorom proteázy.
Hungarian: A kolhicin és szakinavir/ritonavir egyidejű alkalmazása várhatóan emeli a kolhicin plazmaszintjét mivel a proteáz inhibitor gátolja a P-gp-t és/vagy CYP3A4-et.
Slovak: Nukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy (NRTI) - Zalcitabín a/alebo zidovudín
Hungarian: Retrovírus-ellenes szerek Nukleozid reverztranszkriptáz-gátlók (NRTI-k) - Zalcitabin és/vagy zidovudin
Slovak: Poznámka: QTcS bol v tejto štúdii QT/RR0,319 u mužov a QT/RR0,337 u žien, čo je podobné korekcii podľa Fridericia (QTcF =
Hungarian: Megjegyzés: A QTcS ebben a vizsgálatban QT/RR0,319 volt férfiak és QT/RR
Slovak: Pre pacientov zaradených do štúdie s VL < 200 kópií/ml, VF definované ako > 200 kópií/ml.
Hungarian: * Mindkét vizsgálatra vonatkozóan: VL <200 kópia/ml értékkel a vizsgálatba kerülő betegekre vonatkozóan, a definiált VF >200 kópia/ml.
Slovak: Zmena hodnoty východiskovej plazmatickej HIV-1
Hungarian: A kiindulási plazma HIV-1 RNS-szint változása a 4. héten
Slovak: Koncentrácia trazodónu v plazme sa môže zvýšiť.
Hungarian: A trazodon plazmakoncentrációja növekedhet.
Slovak: . Váš lekár vám predpíše Invirase v kombinácii s ritonavirom (Norvirom) a inými liekmi na HIV-infekciu.
Hungarian: Kezelőorvosa az Invirase-t ritonavirrel (Norvir) és más HIV készítményekkel együtt fogja felírni az Ön számára.
Slovak: Tabuľka 7: Výsledky MaxCmin1 and MaxCmin2†
Hungarian: 7. táblázat: Eredmények a 48. héten MaxCmin1 and MaxCmin2† Eredmények
Slovak: Invirase/ritonavir sa má podávať s jedlom alebo po jedle.
Hungarian: Az Inviraset/ritonavirt étkezés közben vagy étkezés után kell bevenni.
Slovak: ihneď to oznámte svojmu lekárovi, ktorý vám môže urobiť EKG a skontrolovať vám srdcový tep.
Hungarian: Kezelőorvosa a szívritmus ellenőrzése céljából EKG-vizsgálatot rendelhet el.
Slovak: Po perorálnom podaní bolo 13 % cirkulujúceho sachinaviru v plazme v nezmenenej forme a zvyšok bol prítomný vo forme metabolitov.
Hungarian: A keringő szakinavir 13%-a változatlan vegyület, a többi pedig metabolitok formájában volt jelen a plazmában orális adás után.
Slovak: Zvýšené plazmatické koncentrácie kvetiapínu môžu viesť k vzniku kómy (pozri časť
Hungarian: A kvetiapin megnövekedett plazmakoncentrációja kómához vezethet (lásd 4.3 pont).
Slovak: - vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Hungarian: A frissített kockázatkezelési terv benyújtandó a következő esetekben: - ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza; - ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Slovak: Antivírusová účinnosť podľa východiskového genotypu a fenotypu: Genotypové a fenotypové klinické hraničné hodnoty predikujúce klinickú účinnosť sachinaviru posilneného ritonavirom boli odvodené z retrospektívnej analýzy klinických štúdií RESIST 1 a 2, a z analýzy veľkej nemocničnej skupiny (Marcelin et al 2007).
Hungarian: A ritonavirrel támogatott szakinavir-kezelés klinikai hatékonyságát jelző genotípusos és fenotípusos „cut-off"-értékeket egyrészt a RESIST 1 és 2 klinikai vizsgálat retrospektív elemzésével, másrészt egy nagy kórházi kohorsz (Marcelin és munkatársai, 2007.) eredményeinek elemzése alapján határozták meg.
Slovak: B alebo C, ktorí sú liečení kombinovanou antiretrovírusovou liečbou, je zvýšené riziko ťažkých a potenciálne smrteľných nežiaducich účinkov na pečeň.
Hungarian: akik kombinált retrovírusellenes kezelést kapnak, fokozott a veszélye a súlyos, és potenciálisan halálos kimenetelű hepatikus mellékhatás kialakulásának.
Slovak: Ak vám lekár povedal, že máte intoleranciu na niektoré cukry, skôr ako začnete užívať tento liek, vyhľadajte svojho lekára.
Hungarian: Ha kezelőorvosa tudatta Önnel, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, beszéljen kezelőorvosával mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert.
Slovak: Systémové účinky kortikosteroidov vrátane Cushingovho syndrómu a supresie nadobličiek, boli hlásené u pacientov, ktorí užívali ritonavir a ktorým sa inhalačne alebo intranazálne podával flutikazónpropionát; tieto účinky sa môžu vyskytnúť aj pri iných kortikosteroidoch, ktoré sú metabolizované dráhou cytochrómu P450 3A, napr. budezonid.
Hungarian: Szisztémás kortikoszteroid hatásokat, köztük Cushing-szindrómát és mellékvese szuppressziót jelentettek ritonavir és inhalációs vagy intranazális flutikazon-propionát kezelésben részesülő betegeknél, és ez más, a P450 3A által metabolizált kortikoszteroidok (pl. budezonid)
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť sachinaviru podávaného súbežne s ritonavirom nebola u ľudí stanovená.
Hungarian: A ritonavirrel együttadott szakinavir abszolút biohasznosulását nem határozták meg emberben.
Slovak: Kombinácia sachinaviru a ritonaviru prejavila lepšiu virologickú aktivitu v porovnaní so skupinou užívajúcou indinavir a ritonavir, keď sa zmena zo stanovenej liečby považovala za virologický neúspech.
Hungarian: A szakinavir és ritonavir kombináció jobb virológiai hatást mutatott, mint az indinavir és ritonavir kombináció, amikor az eredeti kezelésről való áttérés virológiai hatástalanság miatt történt.
Slovak: - Pred začiatkom súbežnej terapie je potrebné vykonať záznam EKG: pacienti s intervalom QT > 450 ms nemajú začať súbežnú terapiu (pozri časť 4.5).
Hungarian: - Az egyidejű kezelés megkezdése előtt EKG-vizsgálatot kell végezni: az egyidejű kezelés nem kezdhető el olyan betegnél, akiknél a QT-intervallum >450 msec (lásd 4.5 pont).
Slovak: Dojčatá a malé deti boli rozdelené do 2 skupín: skupina
Hungarian: Az újszülötteket és fiatal gyermekeket 2 csoportba osztották: az A-csoport a „Fiatal Korcsoport" a 4 hónapos és kevesebb, mint
Slovak: Vhodné dávkovanie tejto kombinácie nebolo stanovené.
Hungarian: A kombinációban alkalmazandó dózisokat nem határozták meg.
Slovak: 1. týždeň:
Hungarian: héten:
Slovak: Kongenitálne malformácie, vrodené defekty a iné poruchy (bez kongenitálnych malformácií) sa pozorovali zriedkavo u gravidných žien, ktoré užívali sachinavir v kombinácii s inými antiretrovirotikami.
Hungarian: Veleszületett fejlődési rendellenességek, születési rendellenességek és más zavarok (veleszületett fejlődési rendellenességek nélkül) ritkán fordultak elő azoknál a terhes nőknél, akiket szakinavir és egyéb retrovírus ellenes szerek kombinációjával kezeltek.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje o súbežnom použití ritonaviru posilneného sachinavirom s intravenóznym midazolamom.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok a ritonavirrel támogatott szakinavir intravénás midazolámmal történt együttadásáról.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne klinické údaje pre kombináciu sachinavir/ritonavir 1000/100 mg BID a atazanavir.
Hungarian: Nincsenek klinikai adatok a napi kétszeri szakinavir/ritonavir 1000/100 mg és atazanavir együtt adásáról.
Slovak: Ak prestanete užívať Invirase
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az Invirase szedését
Slovak: · vrodeným alebo preukázaným získaným predĺžením QT intervalu
Hungarian: • congenitalis vagy dokumentált, szerzett QT-megnyúlás
Slovak: Spojenie medzi množstvom týchto rezistentných mutácií, spájaných so sachinavirom, a virologickou odpoveďou sa potvrdilo v nezávislej klinickej štúdii (RESIST 1 a 2), ktorá zahŕňala populáciu oveľa intenzívnejšie už liečených pacientov, vrátane 54 % pacientov, ktorí predtým dostali sachinavir (p=0,0133, pozri tabuľku 5).
Hungarian: A szakinavir-kezeléssel összefüggő rezisztens mutációk száma és a virológiai válasz közötti kapcsolatot egy független klinikai vizsgálat során igazolták (RESIST 1 és 2), amelybe egy előzetesen már több kezelésben részesült betegpopulációt vontak be, ahol a betegek 54%
Slovak: Pri modifikovanej schéme Invirase/ritonavir sa dosiahla maximálna expozícia sachinaviru počas prvého týždňa na 3. deň a klesla na najnižšiu expozíciu na 7. deň pri indukčných účinkoch ritonaviru, zatiaľ čo FK parametre sachinaviru namerané na 14. deň (po plných dávkach Invirase/ritonaviru v druhom týždni) sa priblížili rozsahu priemerných hodnôt sachinaviru v rovnovážnom stave zistených v minulosti u pacientov infikovaných HIV-1 (tabuľka 9).
Hungarian: Módosított Invirase/ritonavir adagolási séma esetén a ritonavir indukciós hatása mellett a szakinavir-expozíció csúcsa az első héten a harmadik napon volt megfigyelhető, majd a 7. napra csökkent a legalacsonyabb szintre, míg a szakinavir 14. napon mért farmakokinetikai paraméterei (a második hét során az Invirase/szakinavir teljes dózisban történő adagolását követően) megközelítették a szakinavir vonatkozásában HIV-1 fertőzött betegeknél dinamikus egyensúlyi állapotban korábban mért átlagos értékeket (9. táblázat).
Slovak: Inhibítory HMG-CoA reduktázy Pravastatín
Hungarian: HMG-CoA reduktázgátlók Pravasztatin
Slovak: Rilpavirín
Hungarian: Rilpivirin
Slovak: Obmedzené množstvo štúdií sa uskutočnilo s Invirase posilnenou ritonavirom alebo s mäkkými kapsulami sachinaviru posilnenými ritonavirom.
Hungarian: Csak kevés vizsgálatot végeztek ritonavirrel támogatott Invirase-zal, vagy ritonavirrel támogatott szakinavir lágy kapszulával.
Slovak: Fertilita, peri- a postnatálny vývoj neboli postihnuté a embryotoxické/teratogenické účinky sa nepozorovali u potkanov alebo králikov pri plazmatických expozíciách nižších, ako sa dosiahli u ľudí pri odporúčanej klinickej dávke ritonavirom posilneného Invirase.
Hungarian: Reproduktív toxicitás: patkányok vagy nyulak esetén a fertilitás, a peri­ és posztnatális fejlődés érintetlen maradt, és nem figyeltek meg embriotoxikus teratogén hatást olyan plazmaszint esetén, amely alacsonyabb volt, mint amit a ritonavirrel támogatott Invirase ajánlott klinikai adagolása mellett embereknél tapasztaltak.
Slovak: Invirase sa má podávať len v kombinácii s ritonavirom a inými antiretrovírusovými liekmi (pozri časť 4.2).
Hungarian: Az Invirase csak ritonavirrel vagy más antiretrovirális szerekkel kombinációban adható (lásd 4.2 pont).
Slovak: Maraviroc Cmax: ↑
Hungarian: Maravirok Cmax: ↑ 3,78
Slovak: Žiadny z jedincov v skupine, ktorá dostávala lopinavir/ritonavir, nebol exponovaný voči lopinaviru pred randomizáciou, zatiaľ čo 16 jedincov v skupine, ktorá dostávala sachinavir/lopinavir bolo predtým exponovaných voči sachinaviru.
Hungarian: A lopinavir/ritonavir karban lévő betegek közül egy sem kapott lopinavirt a randomizáció előtt, míg a szakinavir/ritonavir karban 16 személy kapott előzőleg szakinavirt.
Slovak: Nezvyčajný srdcový rytmus (arytmia):
Hungarian: Szívritmuszavar (aritmia)
Slovak: Ak je to indikované, môže sa zvážiť prevencia ďalšej absorpcie liečiva.
Hungarian: Szükség esetén a további felszívódás megakadályozása megfontolandó.
Slovak: Niektoré ochorenia, ktoré ste prekonali alebo nimi trpíte, vyžadujú pred začatím užívania Invirase/ritonaviru alebo počas jeho užívania zvláštnu starostlivosť.
Hungarian: Előfordulhat, hogy vannak vagy voltak olyan betegségei, amelyekre különös figyelmet kell fordítani, mielőtt elkezdi szedni, ill. mialatt szedi az Invirase/ritonavirt.
Slovak: Avšak pacienti s ťažkou poruchou funkcie obličiek neboli sledovaní, a preto sa musí predpisovať sachinavir/ritonavir takýmto pacientom s opatrnosťou.
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban szenvedőkön azonban nem végeztek vizsgálatokat, ezért ilyen betegek esetében óvatosan kell eljárni a szakinavir/ritonavir alkalmazásakor.
Slovak: U pacientov s QT intervalom < 450 ms sa odporúča vykonávať EKG záznam počas liečby.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a QT-intervallum <450 msec, a kezelés ideje alatt EKG vizsgálat elvégzése javasolt.
Slovak: Doteraz dostupné údaje však nie sú dostatočné a neidentifikujú špecifické riziká pre nenarodené dieťa.
Hungarian: Az eddigi adatok azonban nem elégségesek annak eldöntésére, hogy a kezelés milyen veszélyt jelent a magzat számára.
Slovak: Existujú tiež lieky, ktoré vyžadujú zníženie dávky príslušného lieku alebo Invirase alebo ritonaviru (pozri časť „Lieky, ktoré môžu ovplyvniť užívanie sachinaviru a/alebo ritonaviru", nižšie).
Hungarian: amelyeket vagy kisebb adagban kell szedni, vagy az Invirase,vagy a ritonavir adagját kell csökkenteni együttes alkalmazás esetén (lásd a „Gyógyszerek, amelyek kölcsönhatásba léphetnek a szakinavirral és/vagy a ritonavirrel" c. részt alább).
Slovak: infikovaných pacientov (pozri časť 4.5) sa nezaznamenali žiadne klinicky významné zmeny koncentrácie sachinaviru alebo efavirenzu (pozri časť 4.5).
Hungarian: Egészséges önkénteseken vagy HIV-fertőzött betegeken végzett vizsgálatok során nem tapasztaltak klinikailag jelentős változást sem a szakinavir, sem az efavirenz koncentrációjában (lásd 4.5 pont).
Slovak: Invirase so žiadnymi ďalšími liekmi, kým sa vopred neporadíte s vašim lekárom.
Hungarian: Ne szedje az Invirase-t semmilyen más gyógyszerrel, amíg nem beszélt kezelőorvosával.
Slovak: Ak sa vás niečo z uvedeného týka, neužívajte Invirase.
Hungarian: Ne szedje az Invirase-t, ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre.
Slovak: (ms) na 3. deň pri terapeutickej dávke Invirase/ritonaviru, supraterapeutickej dávke Invirase/ritonaviru a aktívnej kontrole moxifloxacínom u zdravých dobrovoľníkov v cielenej štúdii overujúcej vplyv na QT interval (Thorough QT (TQT) štúdia)
Hungarian: Invirase/ritonavir terápiás adagja, az Invirase/ritonavir szupraterápiás adagja és az aktív kontroll moxifloxacin adása mellett a Thorough QT (TQT) vizsgálatban
Slovak: 50 % (normálna koncentrácia grapefruitového džúsu)
Hungarian: - Szakinavir ↑ 50% (normál töménységű grapefruit-lé) - Szakinavir ↑ 100% (kétszeres töménységű grapefruit-lé)
Slovak: Lieky, ktoré môžu ovplyvniť užívanie sachinaviru a/alebo ritonaviru, sú:
Hungarian: Gyógyszerek, amelyek kölcsönhatásba léphetnek a szakinavirral és/vagy a ritonavirrel:
Slovak: Žiadne odporúčané dávky nemohli byť stanovené u pediatrickej populácie mladšej ako 2 roky, ktoré by boli súčasne spoľahlivo účinné a aj pod úrovňou dávky vyvolávajúcej obavy z predĺženia QT a PR intervalu.
Hungarian: 2 éves vagy annál idősebb gyermekeknek nem határozható meg olyan javasolt dózis, amely mind hatásos, mind pedig a QT- és PR-intervallum megnyúlást okozó határérték alatt van.
Slovak: Tiež obsahuje laktózu (monohydrát) 38,5 mg, farbivá (oxid titaničitý E 171, oxid železitý E 172) a iné zložky.
Hungarian: A készítmény tartalmaz még 38,5 mg laktóz-monohidrátot, színezőanyagokat (titán­dioxidot E171, vas­oxidot E172), és egyéb összetevőket.
Slovak: P-gp. Ritonavir môže ovplyvňovať farmakokinetiku iných liekov, pretože je silný inhibítor CYP3A4 a P-gp.
Hungarian: A ritonavir befolyásolhatja más gyógyszerek farmakokinetikáját, mert a CYP 3A4 enzim és a P-gp hatékony gátlója.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE ÚDAJE NA ŠTÍTKU FĽAŠE
Hungarian: A KÖZBÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK TARTÁLY CÍMKE
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Gyakori
Slovak: Môže byť požadovaná úprava dávkovania bosentanu.
Hungarian: A boszentán dózismódosítására lehet szükséges.
Slovak: žltý a červený oxid železitý (E172).
Hungarian: sárga vas­oxid (E172) és vörös vas-oxid (E172).
Slovak: Primárnou premennou v štúdii bola maximálna zmena hodnoty QTcF oproti východiskovým hodnotám nameraným v určitých časových intervaloch pred podaním dávky (ΔQTcFdense).
Hungarian: A vizsgálat elsődleges végpontja a QTcF denz dózis beadás előtt mért kiindulási értékéhez képest bekövetkezett legnagyobb változása (ΔQTcFátl) volt.