FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tybost se administra junto con 300 mg de atazanavir una vez al día o con 800 mg de darunavir una vez al día.
Greek: Το Tybost χορηγείται μαζί με 300 mg αταζαναβίρης μία φορά την ημέρα ή με 800 mg δαρουναβίρης μία φορά την ημέρα.
Spanish: Tybost se presenta en forma de comprimidos (150 mg).
Greek: Το Tybost διατίθεται υπό μορφή δισκίων (150 mg).
Spanish: Tybost sólo se podrá dispensar con receta médica.
Greek: Το Tybost χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Tybost el 19 de septiembre de 2013.
Greek: Στις 19 Σεπτεμβρίου 2013 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Tybost.
Spanish: El EPAR completo de Tybost puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Tybost διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: La dosis recomendada es de un comprimido al día, con las comidas.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο την ημέρα, μαζί με τροφή.
Spanish: Se demostró que Tybost era tan eficaz como ritonavir: aproximadamente el 85 % de los pacientes (293 de 344 pacientes) a los que se administró Tybost respondió al tratamiento, frente a aproximadamente el 87 % de los pacientes (304 de 348 pacientes) a los que se administró ritonavir.
Greek: Το Tybost καταδείχθηκε εξίσου αποτελεσματικό με τη ριτοναβίρη: περίπου 85% των ασθενών (293 από τους 344 ασθενείς) που έλαβαν Tybost αποκρίθηκαν στη θεραπεία, σε σύγκριση με περίπου 87% των ασθενών (304 από τους 348 ασθενείς) που έλαβαν ριτοναβίρη.
Spanish: Resumen del EPAR para el público general
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό κομπισιστάτη
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Tybost son mayores que sus riesgos y recomendó que se autorizara en la UE.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού αποφάσισε ότι τα οφέλη του Tybost υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Spanish: La principal medida de la eficacia fue la reducción de la carga vírica (la cantidad de virus presente en la sangre): se consideró que habían respondido al tratamiento los pacientes que alcanzaron una carga vírica inferior a 50 copias de RNA de VIH-1/ml después de 48 semanas de tratamiento.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μείωση του ιικού φορτίου (η ποσότητα του ιού στο αίμα): ως αποκρινόμενοι στη θεραπεία κρίθηκαν οι ασθενείς με ιικό φορτίο μικρότερο από 50 αντίγραφα RNA του HIV-1/ml μετά από 48 εβδομάδες θεραπείας.
Spanish: Tybost no se debe tomar al mismo tiempo que varios medicamentos que afectan a la forma en la que éste se descompone o cuya acción se ve afectada por él: alfuzosina (que se usa para tratar la hipertrofia (aumento de tamaño) de la próstata); amiodarona o quinidina (que se usan para corregir la arritmia (pulso irregular); carbamazepina, fenobarbital, o fenitoína (que se usan para prevenir las convulsiones); rifampicina (que se usa para prevenir y tratar la tuberculosis y otras infecciones); dihidroergotamina, ergometrina o ergotamina (que se usan para tratar la migraña); cisaprida (que se usa para aliviar algunos problemas estomacales); la hierba de San Juan (un medicamento a base de plantas que se usa para la depresión y la ansiedad); lovastatina o simvastatina (que se usan para reducir el nivel de colesterol en sangre); pimozida (que se usa para tratar los pensamientos o sentimientos anómalos); sildenafilo (que se usa para tratar la hipertensión arterial pulmonar); y midazolam o triazolam oral (que se usan para ayudar a dormir o aliviar la ansiedad).
Greek: Το Tybost δεν πρέπει να λαμβάνεται με αρκετά άλλα φάρμακα που επηρεάζουν τον τρόπο διάσπασης του Tybost ή με φάρμακα των οποίων η δράση επηρεάζεται από το Tybost: αλφουζοσίνη (χορηγείται για τη θεραπεία του διογκωμένου προστατικού αδένα), αμιοδαρόνη ή κινιδίνη (χορηγείται για τη ρύθμιση των καρδιακών αρρυθμιών), καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη ή φαινυτοΐνη (χορηγείται για την πρόληψη κρίσεων), ριφαμπικίνη (χορηγείται για την πρόληψη και θεραπεία της φυματίωσης και άλλων λοιμώξεων), διυδροεργοταμίνη, εργομετρίνη ή εργοταμίνη (χορηγούνται για τη θεραπεία των ημικρανιών), σισαπρίδη (χορηγείται για την ανακούφιση από ορισμένες στομαχικές διαταραχές), βαλσαμόχορτο (St. John's wort, φυτική θεραπεία για την κατάθλιψη και την ανησυχία), λοβαστατίνη ή σιμβαστατίνη (χορηγείται για τη μείωση της χοληστερόλης αίματος), πιμοζίδη (χορηγείται για την αντιμετώπιση μη φυσιολογικών σκέψεων ή αισθημάτων), σιλδεναφίλη (χορηγείται για τη θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης) και χορηγούμενη από το στόμα μιδαζολάμη ή τριαζολάμη (χορηγείται για τη διευκόλυνση του ύπνου ή την ανακούφιση από την ανησυχία).
Spanish: Al bloquear la enzima, el virus no se puede reproducir con normalidad, lo que frena la propagación de la infección.
Greek: Όταν η δράση του ενζύμου αναστέλλεται, ο ιός δεν μπορεί να πολλαπλασιαστεί κανονικά, γεγονός που επιβραδύνει την εξάπλωση της λοίμωξης.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Tybost?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Tybost;
Spanish: Basándose en este plan, la información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Tybost, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Tybost συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Spanish: ¿Qué es Tybost y para qué se utiliza?
Greek: Τι είναι το Tybost και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Spanish: Al bloquear las enzimas CYP3A, Tybost ralentiza la velocidad a la que se descomponen el atazanavir y el darunavir, prolongando así el tiempo que actúan en el organismo.
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση των CYP3A, το Tybost επιβραδύνει τον ρυθμό διάσπασης της αταζαναβίρης και της δαρουναβίρης, παρατείνοντας έτσι τον χρόνο δράσης τους στον οργανισμό.
Spanish: Se utiliza en el tratamiento de pacientes adultos infectados por el VIH-1, un virus que provoca el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων που έχουν προσβληθεί από τον HIV-1, έναν ιό που προκαλεί σύνδροµο επίκτητης ανοσοανεπάρκειας (AIDS).
Spanish: El principio activo de Tybost, el cobicistat, bloquea la actividad de un grupo de enzimas hepáticas llamadas CYP3A, que participan en la descomposición de los medicamentos en el organismo.
Greek: Η δραστική ουσία του Tybost, η κομπισιστάτη, αναστέλλει τη δράση μιας ομάδας ηπατικών ενζύμων που ονομάζονται CYP3A, τα οποία συμμετέχουν στη διάσπαση των φαρμάκων στον οργανισμό.
Spanish: Los estudios demostraron que Tybost era igual de eficaz que el ritonavir como potenciador del atazanavir, y es previsible que actúe de forma similar sobre el darunavir según los datos que se tienen del efecto de Tybost sobre los niveles de darunavir en el organismo.
Greek: Οι μελέτες κατέδειξαν ότι το Tybost ήταν εξίσου αποτελεσματικό με τη ριτοναβίρη ως ενισχυτικό της αταζαναβίρης ενώ, με βάση τα δεδομένα που αφορούν την επίδραση του Tybost στα επίπεδα δαρουναβίρης στον οργανισμό, η αποτελεσματικότητα του Tybost στην ενίσχυση της δαρουναβίρης αναμένεται να είναι παρόμοια.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Tybost, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Tybost, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Spanish: El estudio comparó estos dos medicamentos, que se utilizaron para potenciar el efecto del atazanavir, administrados junto con otro medicamento de referencia contra VIH-1 que contiene emtricitabina y tenofovir.
Greek: Η μελέτη συνέκρινε τα δύο αυτά φάρμακα χορηγούμενα για την ενίσχυση της επίδρασης της αταζαναβίρης, σε συνδυασμό με άλλα συνήθη φάρμακα για τον HIV-1 που περιέχουν εμτρικιταβίνη και τενοφοβίρη.
Spanish: Tybost se comparó con otro medicamento, el ritonavir, en un estudio principal en el que participaron 698 pacientes infectados por VIH-1.
Greek: Διενεργήθηκε μία βασική μελέτη στο πλαίσιο της οποίας το Tybost συγκρίθηκε με άλλο φάρμακο που ονομάζεται ριτοναβίρη και στην οποία μετείχαν 698 ασθενείς με λοίμωξη από τον HIV-1.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado Tybost en los estudios realizados?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Tybost σύμφωνα με τις μελέτες;
Spanish: ¿Cómo se usa Tybost?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Tybost;
Spanish: El CHMP consideró que no existía ninguna reserva de seguridad que impidiera usar Tybost junto con atazanavir o darunavir.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι δεν υπάρχουν ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια οι οποίες να αποτρέπουν τη χρήση του Tybost σε συνδυασμό με αταζαναβίρη ή δαρουναβίρη.
Spanish: Si desean obtener información práctica sobre cómo usar Tybost, los pacientes deberán leer el prospecto o ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Tybost, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Spanish: Tybost no trata el VIH directamente, sino que se administra para potenciar el efecto del atazanavir o el darunavir, que se usan con otros medicamentos de referencia para tratar el VIH-1.
Greek: Το Tybost δεν θεραπεύει άμεσα τον ιό HIV, αλλά χορηγείται για την ενίσχυση της επίδρασης της αταζαναβίρης ή της δαρουναβίρης, ουσίες που χρησιμοποιούνται με άλλα συνήθη φάρμακα για τη θεραπεία του HIV-1.
Spanish: ¿Cómo actúa Tybost?
Greek: Πώς δρα το Tybost;
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Tybost (observados en más de un paciente de cada 10) cuando se administra con atazanavir son ictericia ocular (coloración amarillenta de la parte blanca del ojo), náuseas (mareo) e ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Tybost (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) χορηγούμενου με αταζαναβίρη είναι οφθαλμικός ίκτερος (κιτρίνισμα του λευκού μέρους των οφθαλμών), ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας) και ίκτερος (κιτρίνισμα του δέρματος και των οφθαλμών).
Spanish: El tratamiento con Tybost y atazanavir o darunavir no cura la infección por VIH-1 ni el SIDA, pero puede retrasar el deterioro del sistema inmunitario y la aparición de las infecciones y enfermedades asociadas al SIDA cuando se combina con otros medicamentos de referencia contra el VIH-1.
Greek: Η θεραπεία με Tybost και αταζαναβίρη ή δαρουναβίρη δεν θεραπεύει τη λοίμωξη από τον ιό HIV-1 ή το AIDS, μπορεί όμως, σε συνδυασμό με άλλα συνήθη φάρμακα για τον ιό HIV-1, να επιβραδύνει τη βλάβη που προκαλείται στο ανοσοποιητικό σύστημα και την ανάπτυξη λοιμώξεων και νόσων που σχετίζονται με το AIDS.
Spanish: Tybost es un medicamento cuyo principio activo es el cobicistat.
Greek: To Tybost είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία κομπισιστάτη.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Tybost?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Spanish: Tybost se toma con atazanavir o darunavir, que son ambos inhibidores de la proteasa: bloquean una enzima llamada proteasa que participa en la reproducción del virus VIH-1.
Greek: Το Tybost λαμβάνεται με αταζαναβίρη ή δαρουναβίρη, δύο αποκλειστές πρωτεάσης: αναστέλλουν τη δράση ενός ενζύμου που ονομάζεται πρωτεάση, η οποία συμμετέχει στη διαδικασία πολλαπλασιασμού του ιού HIV-1.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Tybost?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Tybost;
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos secundarios notificados sobre Tybost, ver el prospecto.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Tybost περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Spanish: Vial (vidrio) 5 ml
Greek: Φιαλίδιο (γυάλινο) 5 ml
Spanish: 50 mg Polvo para solución para perfusión
Greek: 50 mg
Spanish: Marca de fantasía Dosis oForma farmacéutica Vía de administración Envase
Greek: Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφή
Spanish: Este proceso se denomina sobrecrecimiento.
Greek: Αυτό ονομάζεται υπερανάπτυξη.
Spanish: Asimismo, también es preciso tener en consideración el reducido número de pacientes.
Greek: Παράλληλα, θα πρέπει επίσης να λαμβάνεται υπ' όψιν ο μικρός αριθμός ασθενών.
Spanish: Niños y adolescentes (de 8 a 17 años de edad)
Greek: Παιδιά και έφηβοι (ηλικίας 8 έως 17 ετών)
Spanish: El mecanismo de esta interacción no ha sido todavía dilucidado.
Greek: Ο μηχανισμός αυτής της αλληλεπίδρασης δεν έχει διευκρινισθεί.
Spanish: En caso de que así fuera, su médico le vigilará estrechamente.
Greek: Σε τέτοια περίπτωση, ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί στενά.
Spanish: En voluntarios sanos varones, tras la administración de
Greek: Σε υγιείς άνδρες εθελοντές, μετά από χορήγηση
Spanish: Se estima que el AUC es un 20 % más elevado en mujeres que en hombres.
Greek: Η AUC εκτιμήθηκε να είναι 20 % υψηλότερη στις γυναίκες από ότι στους άνδρες.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 24 de abril de 2006 Fecha de la última revalidación: 22 de febrero de 2016
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 24 Απριλίου 2006 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 22 Φεβρουαρίου 2016
Spanish: La duración normal del tratamiento es de 5 a 14 días.
Greek: Μια περίοδος θεραπείας συνήθως διαρκεί για 5 έως 14 ημέρες.
Spanish: Los datos disponibles no sugieren que esta interacción pueda dar lugar a cambios significativos del INR.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα δεν καταδεικνύουν ότι η αλληλεπίδραση αυτή μπορεί να προκαλέσει σημαντικές αλλαγές στη διεθνή ομαλοποιημένη σχέση (INR).
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que le administren este medicamento, porque contiene información importante para usted o para su hijo.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας ή για το παιδί σας.
Spanish: El AUC fue un 24 % más bajo en pacientes con un peso  125 Kg.
Greek: Η AUC ήταν 24 % χαμηλότερη σε ασθενείς που ζύγιζαν  125 kg.
Spanish: 95100 Catania (CT) Italia
Greek: 95100 Catania (CT) Ιταλία
Spanish: La duración del tratamiento debe establecerse según la gravedad, el sitio de la infección y la respuesta clínica del paciente.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας θα πρέπει να καθορίζεται από τη βαρύτητα, τη θέση της λοίμωξης και την κλινική ανταπόκριση του ασθενούς.
Spanish: Almacenamiento tras la preparación
Greek: Φύλαξη μετά την προετοιμασία
Spanish: La curación clínica se evaluó entre 10 y 21 días tras la administración de la última dosis del tratamiento.
Greek: Η κλινική ίαση αξιολογήθηκε σε διάστημα μεταξύ 10 και 21 ημερών μετά από τη χορήγηση της τελευταίας δόσης της θεραπείας.
Spanish: Es importante que usted informe a su médico si está tomando ciertos medicamentos para evitar un exceso de coagulación de la sangre (llamados anticoagulantes).
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν παίρνετε φάρμακα για την αποτροπή υπερβολικής πήξης του αίματος (ονομαζόμενα αντιπηκτικά).
Spanish: Especies sensibles frecuentemente
Greek: Συνήθως ευαίσθητα είδη
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 quater, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización subsiguiente publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης, όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Spanish: Deben tenerse en cuenta las recomendaciones oficiales referentes al uso apropiado de agentes antibacterianos.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνονται υπ' όψιν οι επίσημες οδηγίες για την ορθή χρήση των αντιβακτηριακών παραγόντων.
Spanish: • Su médico le vigilará estrechamente ante la aparición de cualquier otra infección bacteriana.
Greek: • Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί στενά για την εμφάνιση οποιωνδήποτε άλλων βακτηριακών λοιμώξεων.
Spanish: En ratas que recibieron dosis únicas o múltiples de
Greek: Σε αρουραίους που έλαβαν μία ή πολλαπλές δόσεις της
Spanish: Durante el tratamiento con Tygacil:
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Tygacil:
Spanish: Esto podría reducir su habilidad para conducir o usar máquinas.
Greek: Το γεγονός αυτό μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανές.
Spanish: Se estima que, en promedio, menos de un 20 % de tigeciclina se metaboliza antes de la excreción.
Greek: Κατά μέσο όρο, εκτιμάται ότι λιγότερο από το 20 % της τιγεκυκλίνης μεταβολίζεται πριν την απέκκριση.
Spanish: Los puntos de corte de la concentración mínima inhibitoria (CMI) establecidos por el Comité Europeo de Ensayo de Susceptibilidad Antimicrobiana (EUCAST) son los siguientes:
Greek: Τα όρια ευαισθησίας της ελάχιστης ανασταλτικής πυκνότητας (MIC) όπως καθορίσθηκαν από την European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) έχουν ως εξής:
Spanish: • En determinadas infecciones graves, su médico puede considerar la necesidad de utilizar Tygacil en combinación con otros antibióticos.
Greek: • Σε ορισμένες σοβαρές λοιμώξεις, ο γιατρός σας μπορεί να εξετάσει το ενδεχόμενο χρήσης του Tygacil σε συνδυασμό με άλλα αντιβιοτικά.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, este producto puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Spanish: Será su médico quien decida la duración del tratamiento adecuada para usted.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει για τη διάρκεια της θεραπείας σας.
Spanish: • Informe inmediatamente a su médico si desarrolla síntomas de una reacción alérgica.
Greek: • Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας αν παρουσιάσετε συμπτώματα αλλεργικής αντίδρασης.
Spanish: De estos pacientes, un 77,8% presentó peritonitis aparente en la exploración quirúrgica.
Greek: Από τους ασθενείς αυτούς, το 77,8 % είχαν χειρουργικά έκδηλη περιτονίτιδα.
Spanish: Su médico le ha recetado Tygacil porque usted o su hijo tiene al menos 8 años de edad y padece alguno de los siguientes tipos de infecciones graves:
Greek: Ο γιατρός σας έχει συνταγογραφήσει το Tygacil επειδή εσείς ή το παιδί σας, τουλάχιστον 8 ετών, έχετε ένα από τα ακόλουθα είδη σοβαρών λοιμώξεων:
Spanish: Tygacil no debe mezclarse con otros medicamentos sobre los que no se disponga de datos de compatibilidad.
Greek: Το Tygacil δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα για τα οποία δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία συμβατότητας.
Spanish: No se observó ningún evento nuevo o inesperado relacionado con la seguridad de tigeciclina en estos estudios.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καμία νέα ή απροσδόκητη ανησυχία σχετικά με την ασφάλεια με την τιγεκυκλίνη σε αυτές τις μελέτες.
Spanish: Tigeciclina no se debe utilizar durante el embarazo a no ser que la situación clínica de la mujer requiera tratamiento con tigeciclina.
Greek: Η τιγεκυκλίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν η κλινική κατάσταση της γυναίκας απαιτεί θεραπεία με τιγεκυκλίνη.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Tygacil en niños menores de 8 años.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Tygacil σε παιδιά ηλικίας κάτω των 8 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί.
Spanish: Poco frecuentes ≥1/1.000 a
Greek: Όχι συχνές ≥ 1/1.000 έως
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos se resumen en la tabla que aparece a continuación:
Greek: Φαρμακοκινητικές παράμετροι συνοψίζονται στον παρακάτω πίνακα.
Spanish: En pacientes (incluidos pacientes pediátricos) con insuficiencia hepática grave (Child Pugh C), la dosis de tigeciclina debe reducirse en un 50 %.
Greek: Σε ασθενείς (συμπεριλαμβανομένων των παιδιατρικών ασθενών) με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child Pugh C), η δόση της τιγεκυκλίνης θα πρέπει να μειώνεται κατά 50%.
Spanish: Tygacil sólo se utiliza cuando el médico considera que otros antibióticos alternativos no son adecuados.
Greek: Το Tygacil χρησιμοποιείται μόνο όταν ο γιατρός σας πιστεύει ότι τα άλλα εναλλακτικά αντιβιοτικά δεν είναι κατάλληλα.
Spanish: La farmacocinética de tigeciclina se ha investigado en dos estudios.
Greek: Η φαρμακοκινητική της τιγεκυκλίνης εξετάσθηκε σε δύο μελέτες.
Spanish: Debe resaltarse que la distribución de la CMI para los microorganismos de los géneros Bacteroides y Clostridium es amplia y puede incluir valores superiores a 2 mg/L de tigeciclina.
Greek: Θα πρέπει να σημειωθεί ότι οι κατανομές των MIC των οργανισμών στα γένη Bacteroides και Clostridium είναι ευρείες και μπορεί να περιλαμβάνουν τιμές άνω των 2 mg/l τιγεκυκλίνης.
Spanish: Grupo Bacteroides fragilis†
Greek: Bacteroides fragilis group†
Spanish: Los datos de eficacia enumerados deben interpretarse con cautela, puesto que en este estudio se permitió la administración concomitante de antibióticos.
Greek: Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας που παρουσιάζονται παραπάνω θα πρέπει να εξετάζονται με προσοχή, καθώς σε αυτήν τη μελέτη επιτράπηκε η συγχορήγηση αντιβιοτικών.
Spanish: El pH se ajusta con ácido clorhídrico y si es necesario, con hidróxido de sodio.
Greek: Το pH ρυθμίζεται με υδροχλωρικό οξύ και, εάν απαιτείται, με υδροξείδιο του νατρίου.
Spanish: Se desconoce la causa de estos hallazgos, pero no se puede descartar una menor eficacia y seguridad que la de los comparadores de los estudios.
Greek: Τα αίτια αυτών των ευρημάτων παραμένουν άγνωστα, αλλά η πτωχότερη αποτελεσματικότητα και ασφάλεια έναντι των φαρμάκων σύγκρισης των κλινικών μελετών, δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Spanish: Se debe considerar la interrupción del tratamiento con tigeciclina en los casos en los que se sospeche que se ha desarrollado pancreatitis.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο της διακοπής της θεραπείας με τιγεκυκλίνη σε περιπτώσεις που υπάρχει υποψία ότι έχει αναπτυχθεί παγκρεατίτιδα.
Spanish: Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille.
Greek: Η αιτιολόγηση για να μην περιληφθεί η γραφή Braille έγινε αποδεκτή.
Spanish: El aclaramiento renal es aproximadamente el 13 % del aclaramiento total.
Greek: Η νεφρική κάθαρση αποτελεί περίπου το 13 % της συνολικής κάθαρσης.
Spanish: La prevalencia de la resistencia adquirida puede variar geográficamente y con el tiempo para determinadas especies, y sería deseable tener información local sobre la resistencia existente, particularmente cuando se trata de infecciones graves.
Greek: Η επικράτηση της επίκτητης αντοχής μπορεί να ποικίλλει γεωγραφικά και χρονικά για επιλεγμένα είδη και πληροφορίες τοπικού χαρακτήρα σχετικά με την αντοχή είναι επιθυμητές, ιδιαίτερα για τη θεραπευτική αντιμετώπιση σοβαρών λοιμώξεων.
Spanish: Su médico le vigilará estrechamente para detectar cualquier posible infección y tratarle si fuera necesario.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί στενά για ενδεχόμενες λοιμώξεις και θα σας δώσει την κατάλληλη αγωγή αν είναι απαραίτητο.
Spanish: Aerobios gramnegativos Citrobacter freundii* Citrobacter koseri Escherichia coli* Klebsiella oxytoca*
Greek: Αρνητικά κατά Gram Αερόβια Citrobacter freundii* Citrobacter koseri Escherichia coli* Klebsiella oxytoca*
Spanish: Normalmente los pacientes mejoran tras la interrupción del tratamiento con tigeciclina.
Greek: Οι ασθενείς συνήθως βελτιώνονται μετά τη διακοπή της τιγεκυκλίνης.
Spanish: Se han notificado casos en pacientes sin factores de riesgo conocidos a la pancreatitis.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστατικά σε ασθενείς χωρίς την παρουσία γνωστών παραγόντων κινδύνου για παγκρεατίτιδα.