FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: * Definíció: legalább 1 relapszus a béta-interferonnal vagy glatiramer-acetáttal történő kezelés alatt,
Slovenian: 4 leta * Opredeljeni kot bolniki, ki so imeli vsaj 1 recidiv med zdravljenjem z interferonom beta ali glatiramer acetatom po prejemanju zdravila, ki je trajalo vsaj 6 mesecev.
Hungarian: Ezért az utolsó infúziótól számítva még 4 évig rendszeres vér- és vizeletvizsgálatra lesz szükség.
Slovenian: Zato so potrebne preiskave krvi in urina še štiri leta po zadnji infuziji.
Hungarian: Számoljon be kezelőorvosának a légszomjról, köhögésről, sípoló légzésről, mellkasi fájdalomról vagy mellkasi szorító érzésről, és ha vért köhög fel, mivel ezeket a tüneteket pneumonitisz okozhatja.
Slovenian: O simptomih, kot so težko dihanje, kašelj, piskajoče dihanje, bolečina ali tiščanje v prsih ali izkašljevanje krvi, morate obvestiti zdravnika, kajti lahko so posledica pnevmonitisa.
Hungarian: A LEMTRADA-kezelés megkezdése előtt kezelőorvosa vérvételt fog előírni.
Slovenian: Preden se začnete zdraviti z zdravilom LEMTRADA, bodo pri vas opravili krvne preiskave.
Hungarian: Egy alemtuzumabbal kezelt onkológiai betegnél fatális kimenetelű, transzfúzióval összefüggő graft versus host betegségről számoltak be.
Slovenian: Pri onkološkem bolniku, zdravljenem z alemtuzumabom, so poročali o s transfuzijo povezani bolezni presadka proti gostitelju s smrtnim izidom.
Hungarian: Ne alkalmazza a LEMTRADA-t: - ha allergiás az alemtuzumabra vagy a gyógyszer (6.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila LEMTRADA: - če ste alergični na alemtuzumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6); - če ste okuženi z virusom človeške imunske pomanjkljivosti (HIV); - če imate resno okužbo
Hungarian: o kórelőzményben angina pectoris vagy myocardialis infarctus;
Slovenian: Bolniki z anamnezo angine pektoris ali miokardnega infarkta.
Hungarian: Agyi parenchymás frakció medián %-os változása
Slovenian: Mediana % sprememba v deležu možganskega parenhima
Hungarian: 3. táblázat: Az 1-es és a 2-es vizsgálat fő klinikai és MRI-végpontjai 1-es vizsgálat
Slovenian: Preglednica 3: Ključni klinični opazovani dogodki in opazovani dogodki na MRS v študijah1 in 2
Hungarian: Ha több olyan tünetet észlel, mint például a láz, duzzadt mirigyek, véraláfutás vagy bőrkiütés, azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával.
Slovenian: Če opazite več simptomov, na primer zvišano telesno temperaturo, otekle bezgavke, podplutbe ali izpuščaj na koži, se nemudoma posvetujte z zdravnikom.
Hungarian: A fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk minden egyes LEMTRADA-kezelési ciklus alatt, illetve minden egyes kezelési ciklus után még legalább 4 hónapig.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo med vsakim postopkom zdravljenja z zdravilom LEMTRADA in še štiri mesece po vsakem postopku zdravljenja.
Hungarian: Összesen 1486, 12 mg vagy 24 mg LEMTRADA-val kezelt beteg alkotta a 6,1 éves median követéses (maximum 12 év) kontrollos klinikai vizsgálatok összesített analízisének biztonságossági populációját, amelynek eredménye 8635 betegévnyi biztonságossági követés.
Slovenian: Populacijo za oceno varnosti je v združeni analizi kliničnih študij multiple skleroze z mediano sledenja 6,1 let (največ 12 let) sestavljalo 1.486 bolnikov, ki so bili zdravljeni z zdravilom LEMTRADA (12 mg ali 24 mg), kar pomeni 8.635 bolnik-let sledenja varnosti.
Hungarian: Minden egyes injekciós üveg 12 mg alemtuzumabot tartalmaz 1,2 ml folyadékban.
Slovenian: Ena viala vsebuje 12 mg alemtuzumaba v 1,2 ml.
Hungarian: Ezen időszak letelte után további vizsgálatokat az ITP-re utaló leletek alapján kell végezni.
Slovenian: Po tem časovnem obdobju je treba preiskave opravljati na podlagi kliničnih ugotovitev, ki kažejo na ITP.
Hungarian: Testsúlycsökke nés, testsúlynöveked és, csökkent vörösvértestszá m, pozitív bacterialis teszt, emelkedett vércukorszint, emelkedett átlagos sejttérfogat (MCV)
Slovenian: Preiskave zvišanje kreatinina v krvi zmanjšanje telesne mase, povečanje telesne mase, zmanjšanje števila rdečih krvnih celic, pozitivno bakterijsko testiranje, zvišanje glukoze v krvi, povečanje povprečnega volumna celic
Hungarian: Pyrexia*, kimerültség* hidegrázás*
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije pireksija*, utrujenost*, mrazenje*
Hungarian: Nem volt
Slovenian: Brez
Hungarian: További információkért olvassa el az Alkalmazási előírást, amely az EMA fent jelzett honlapjáról érhető el.
Slovenian: Za več informacij preberite povzetek glavnih značilnosti zdravila (na voljo na zgoraj omenjeni spletni strani agencije EMA).
Hungarian: Az 1-es és 2-es vizsgálat eredményei a 3. táblázatban láthatók
Slovenian: V preglednici 3 so prikazani rezultati študije 1 in 2.
Hungarian: Ne használja fel, ha látható részecskék vannak jelen, vagy ha a koncentrátum elszíneződött.
Slovenian: V primeru prisotnosti delcev ali spremembe barve koncentrata zdravila ne uporabite.
Hungarian: SM-ben nem szenvedő betegek esetében, akiket az SM kezeléséhez használt adaghoz képest magasabb és gyakoribb alemtuzumab-dózissal kezeltek, súlyos, néhány esetben fatális infúzióval kapcsolatos reakciókat figyeltek meg, köztük a következőket: bronchospasmus, hypoxia, syncope, pulmonalis infiltrációk, akut respiratorikus distress szindróma, légzésleállás, myocardialis infarctus, arrhythmiák, akut szívelégtelenség, szívmegállás.
Slovenian: Pri bolnikih, ki niso imeli MS in so bili zdravljeni z alemtuzumabom v večjih in pogostejših odmerkih, kot se uporabljajo za zdravljenje MS, so ugotovili resne in v nekaterih primerih smrtne, z infuzijo povezane reakcije, vključno z bronhospazmom, hipoksijo, sinkopo, pljučnimi infiltrati, akutno srčno insuficienco in srčnim zastojem.
Hungarian: Autoimmun hepatitis és májkárosodás
Slovenian: Avtoimunski hepatitis in okvara jeter
Hungarian: A LEMTRADA hatóanyaga az alemtuzumab, amely a szklerózis multiplex (SM) betegség egyik típusának, az úgynevezett relapszáló-remittáló szklerózis multiplexnek (RRSM) a kezelésére szolgál felnőttek esetében.
Slovenian: Zdravilo LEMTRADA vsebuje zdravilno učinkovino alemtuzumab, ki se uporablja za zdravljenje oblike multiple skleroze (MS) pri odraslih bolnikih, ki ji pravimo recidivno-remitentna multipla skleroza (RRMS).
Hungarian: Vannak bizonyos panaszok és tünetek, amelyekre Önnek kell figyelnie, hogy nem jelentkeznek-e.
Slovenian: Na nekatere znake in simptome morate biti pozorni sami.
Hungarian: Nephrolithiasis, ketonuria, nephropathiák, beleértve az anti-GBM betegséget is
Slovenian: Bolezni sečil proteinurija, hematurija nefrolitiaza, ketonurija, nefropatije, vključno z antiGBM boleznijo
Hungarian: Az akut acalculosus cholecystitis egy olyan állapot, amely magas morbiditással és mortalitással járhat, ha nem diagnosztizálják korán, és nem kezelik.
Slovenian: Če akutni akalkulozni holecistitis ni zgodaj diagnosticiran in zdravljen, je lahko povezan z veliko obolevnostjo in umrljivostjo.
Hungarian: Használat előtt ne rázza fel az injekciós üvegeket.
Slovenian: Viale pred uporabo ne pretresite.
Hungarian: LEMTRADA-infúzió után egy hónapon belül jelentkező listeriosis/Listeria meningitis eseteiről számoltak be LEMTRADA-kezelésben részesülő betegeknél.
Slovenian: Pri bolnikih zdravljenih z zdravilom LEMTRADA, so poročali o listeriozi/listerijskemu meningitisu, običajno v roku enega meseca po prejetju infuzije.
Hungarian: A betegeknek meg kell tanítani a szerzett haemophilia A tüneteit, és fel kell hívni a figyelmüket arra, hogy azonnal vegyék fel a kapcsolatot kezelőorvosukkal, ha ilyen tüneteket észlelnek.
Slovenian: Bolnike seznanite z znaki in simptomi pridobljene hemofilije A in jim naročite, naj nemudoma poiščejo zdravniško pomoč, če opazijo katerega od teh simptomov.
Hungarian: Ha beigazolódik valamilyen cytopenia, azonnal meg kell kezdeni a megfelelő ellenintézkedéseket, és a beteget erre specializálódott szakorvoshoz kell átirányítani.
Slovenian: Če potrdite citopenijo, je treba takoj uvesti ustrezne medicinske postopke, vključno z napotitvijo k specialistu.
Hungarian: A LEMTRADA-val kezelt betegek esetében nagyobb a kockázat, hogy herpeszvírus-fertőzést (pl. ajakherpeszt) kapnak.
Slovenian: Bolniki, ki se zdravijo z zdravilom LEMTRADA, imajo večje tveganje za razvoj herpesne okužbe (npr. herpes na ustnicah).
Hungarian: • Az infúzióval kapcsolatos reakciók
Slovenian: • Z infuzijo povezane reakcije
Hungarian: • Az epehólyag gyulladása
Slovenian: • Vnetje žolčnika
Hungarian: 2 A herpes zoster-infekciók közé tartozó preferált megnevezések: Herpes zoster, cutan disszeminált herpes zoster, herpes zoster ophtalmicus, idegrendszeri herpes zoster infekció, herpes zoster meningitis.
Slovenian: 2 Okužbe s herpes zostrom obsegajo prednostne izraze: herpes zoster, diseminirani kutani herpes zoster,
Hungarian: Javasolt, hogy a beteg a LEMTRADA-kezelés előtt legalább 6 héttel hiánytalanul megkapja a helyi irányelvek szerint szükséges immunizálást.
Slovenian: Priporočljivo je, da bolniki opravijo cepljenja po lokalnem programu vsaj 6 tednov pred zdravljenjem z zdravilom LEMTRADA.
Hungarian: Az utolsó infúziótól számítva még 4 évig rendszeres vizsgálatokra lesz szükség, és figyelni kell az esetleges mellékhatások megjelenésére is.
Slovenian: Spremljanje neželenih učinkov in redne preiskave je treba nadaljevati še štiri leta po zadnji infuziji.
Hungarian: Antitest-negatív betegek esetében a LEMTRADA-kezelés megkezdése előtt fontolóra kell venni a VZV-vakcinációt.
Slovenian: Pri bolnikih, ki nimajo zadostne ravni protiteles, je treba pred uvedbo zdravljenja z zdravilom LEMTRADA preučiti možnost cepljenja proti virusu varicella zoster.
Hungarian: A LEMTRADA, betegségmódosító kezelésként, önmagában alkalmazva, nagyon aktív, relapszáló-remittáló sclerosis multiplexben (RRSM) szenvedő felnőtteknek javallott, az alábbi betegcsoportokban:
Slovenian: Zdravilo LEMTRADA je indicirano kot samostojno imunomodulirajoče zdravilo za zdravljenje odraslih z zelo aktivno recidivno-remitentno multiplo sklerozo (RRMS) v naslednjih skupinah bolnikov:
Hungarian: Insomnia*, szorongás, depressio
Slovenian: Psihiatrične motnje nespečnost*, tesnoba, depresija
Hungarian: Kipirulás* Hypotensio*, hypertensio
Slovenian: Žilne bolezni pordevanje* hipotenzija*, hipertenzija*
Hungarian: A fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a LEMTRADA-kezelési ciklus alatt és utána is még legalább 4 hónapig (lásd a 4.6 pontot).
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem in 4 mesece po zdravljenju z zdravilom LEMTRADA (glejte poglavje 4.6).
Hungarian: Minden egyes infúzió beadása közben és azt követően 2 órán keresztül a beteget obszerválni kell, hogy nem alakul-e ki infúzióval kapcsolatos reakció.
Slovenian: • Po infundiranju zdravila je treba bolnika še dve uri opazovati zaradi z infuzijo povezanih reakcij.
Hungarian: A LEMTRADA-val kezelt betegeknél citomegalovírus által okozott vírusfertőzésről számoltak be.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom LEMTRADA, so poročali o okužbah z virusom, imenovanim citomegalovirus.
Hungarian: A hígított oldatot intravénás infúzióban, kb.
Slovenian: Razredčena raztopina se daje z intravensko infuzijo v obdobju približno 4 ur.
Hungarian: Javasolt, hogy azonnal kezdjék meg a hígított készítmény beadását.
Slovenian: Priporočljivo je, da se razredčeno zdravilo uporabi nemudoma.
Hungarian: Minden egyes beteg esetében herpes fertőzés elleni oralis profilaxist kell alkalmazni, mégpedig minden LEMTRADA-kezelési ciklus első napján megkezdve, a kezelési ciklus után még legalább 1 hónapig.
Slovenian: Na prvi dan zdravljenja z zdravilom LEMTRADA je treba uvesti profilakso s peroralnim zdravilom proti herpesu, ki mora trajati vsaj 1 mesec po vsaki stopnji zdravljenja.
Hungarian: Nőstény egereknél alkalmazott alemtuzumab 10 mg/kg/nap dózisig, 5 egymást követő napon, hímnemű vad egerekkel való kohabitáció előtt intravénásan beadva (ami a napi javasolt dózis által kiváltott humán expozíció 4,7-szeresének megfelelő AUC-t adja), a sárgatestek átlagos száma és az egerenkénti beágyazódási helyek száma szignifikánsan csökkent a csupán vivőanyaggal infundált állatokhoz képest.
Slovenian: Pri samicah miši, ki so intravensko prejemale alemtuzumab v odmerkih do 10 mg/kg/dan (vrednost AUC je bila 4,7-kratnik izpostavljenosti človeka pri priporočenem dnevnem odmerku) 5 zaporednih dni pred skupno naselitvijo s samci divjega tipa, je bilo povprečno število rumenih telesc in implantacijskih mest na žival pomembno manjše kot pri živalih, ki so prejemale vehikel.
Hungarian: Ezért a fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a LEMTRADA-kezelési ciklus alatt és minden kezelési ciklus után még legalább 4 hónapig.
Slovenian: Zato morajo ženske v rodni dobi uporabljati učinkovito kontracepcijo med postopkom zdravljenja z zdravilom LEMTRADA in do 4 mesece po vsakem takšnem postopku.
Hungarian: • pattanások, a bőr kivörösödése, túlzott verejtékezés, a bőr elszíneződése, bőrelváltozás, bőrgyulladás
Slovenian: • akne, pordelost kože, čezmerno potenje, razbarvanje kože, spremembe na koži (kožne lezije),
Hungarian: LEMTRADA 12 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz
Slovenian: IME ZDRAVILA LEMTRADA 12 mg koncentrat za raztopino za infundiranje
Hungarian: • Herpes elleni oralis készítményt kell adni minden betegnek a kezelés alatt és utána 1 hónapig.
Slovenian: • Med zdravljenjem in še en mesec po njem je treba vsem bolnikom dajati peroralna zdravila proti herpesu.
Hungarian: A legfontosabb mellékhatások az autoimmun betegségek, amelyekről a 2. pontban olvashat.
Slovenian: Najpomembnejši resni neželeni učinki so avtoimunske bolezni, ki so opisane v poglavju 2 in obsegajo:
Hungarian: • Betegével együttműködve Önnek kell gondoskodnia a rendszeres vizsgálatok megtervezéséről és megszervezéséről.
Slovenian: • Redno spremljanje načrtujte in uredite skupaj z bolnikom.
Hungarian: A LEMTRADA-val az SM-betegek számára javasolt dózis használatával nem végeztek előírások szerint végrehajtott gyógyszerkölcsönhatás vizsgálatokat.
Slovenian: Formalnih študij medsebojnega delovanja zdravila LEMTRADA v odmerkih, priporočenih za bolnike z MS, niso izvedli.
Hungarian: HASZNÁLAT ELŐTT NE RÁZZA FEL AZ INJEKCIÓS ÜVEGEKET!
Slovenian: VIALE PRED UPORABO NE PRETRESITE.
Hungarian: Az 1-es, 2-es, 3-as és 4-es vizsgálat felépítése/demográfiai adatai a 2. táblázatban láthatók.
Slovenian: V preglednici 2 je prikazana zasnova študije in demografija za študije 1, 2, 3 in 4.
Hungarian: Időtartam2 év
Slovenian: 2 leti
Hungarian: Hogyan hat a LEMTRADA?
Slovenian: Kaj vsebuje navodilo
Hungarian: Beadás előtt meg kell vizsgálni, hogy az injekciós üveg nem tartalmaz-e látható részecskéket, illetve tartalma nincs-e elszíneződve.
Slovenian: Vsebino viale morate pred uporabo pregledati, da ne vsebuje delcev ali da ni spremenila barve.
Hungarian: Ezért a szoptatást fel kell függeszteni minden egyes LEMTRADAkezelési ciklus alatt és az adott ciklus utolsó infúziója után még 4 hónapig.
Slovenian: Zato je treba dojenje prekiniti pred vsakim ciklom zdravljenja z zdravilom LEMTRADA in 4 mesece po zadnjem infundiranju le-tega.
Hungarian: A HLH életet veszélyeztető, nagyfokú szisztémás gyulladásos tünetekkel járó, kóros immunaktivációs szindróma.
Slovenian: HLH je življenjsko nevaren sindrom patološke imunske aktivacije, za katerega so značilni klinični znaki in simptomi skrajnega sistemskega vnetja.
Hungarian: • gyorsan súlyosbodó, súlyos relapszáló-remittáló sclerosis multiplexben szenvedő betegek, ami definíció szerint 2 vagy több, funkcióvesztést okozó relapszust jelent 1 éven belül, és 1 vagy több gadolínium-halmozó lézió megjelenését az agyi MR-en vagy a T2-léziók számának szignifikáns emelkedését a korábbi MR-felvételhez képest.
Slovenian: • za bolnike s hitro razvijajočo se, hudo recidivno-remitentno multiplo sklerozo, opredeljeno kot 2 ali več onesposabljajočih recidivov v enem letu ter z 1 ali več z gadolinijem poudarjenih lezij na magnetnoresonančnem slikanju (MR) možganov ali s pomembnim povečanjem bremena T2-lezij v primerjavi z zadnjim nedavnim MR-posnetkom.
Hungarian: A betegeknek szóló útmutatónak a következő fontos témaköröket kell tartalmaznia: A LEMTRADA használatával kapcsolatos kockázatok leírása, nevezetesen: Idiopátiás (immunmediált) trombocitopéniás purpura (ITP) Nephropathiák, köztük a glomeruláris bazálmembrán elleni antitestes (anti-GBM) betegség Pajzsmirigybetegségek
Slovenian: Vodnik za bolnike vsebuje naslednja ključna sporočila: opis tveganj, povezanih z uporabo zdravila LEMTRADA, in sicer: imunska trombocitopenična purpura (ITP); nefropatije, vključno z anti-GBM boleznijo; bolezni ščitnice; resne okužbe;
Hungarian: A vesebetegség jeleinek és tüneteinek leírását lásd a 4. pontban.
Slovenian: Znaki in simptomi bolezni ledvic so opisani v poglavju 4.
Hungarian: A tünetek kialakulásának ideje a LEMTRADA infúziót követően 24 óránál kevesebb időtől 2 hónapig terjedt.
Slovenian: Simptomi so se pojavili v razponu od manj kot 24 ur do 2 meseca po infuziji zdravila LEMTRADA.
Hungarian: Erythema*, ecchymosis, alopecia, hyperhidrosis, acne, bőrlézió, dermatitis
Slovenian: Eritem *, ekhimoza, alopecija, hiperhidroza, akne, kožna lezija, dermatitis mehurji, nočno potenje, otekanje obraza, ekcem,
Hungarian: A neutrofilekre, monocitákra, eozinofilekre, bazofilekre és természetes ölősejtekre csupán átmenetileg hat a LEMTRADA.
Slovenian: Zdravilo LEMTRADA samo prehodno učinkuje na nevtrofilce, monocite, eozinofilce, bazofilce in naravne ubijalke.
Hungarian: A mikrobiális szennyeződés kockázata miatt javasolt a készítményt a hígítás után azonnal felhasználni.
Slovenian: Priporočljivo je, da se zdravilo uporabi nemudoma po redčenju zaradi možnosti mikrobnega onesnaženja.
Hungarian: Egyéb, autoimmun (az SM-en felül) társbetegség.
Slovenian: Bolniki z drugimi sočasnimi avtoimunskimi boleznimi (poleg MS).
Hungarian: Ha nem kezelik elég gyorsan, az anti-GBM betegség akár dialízist és/vagy transzplantációt igénylő vesekárosodáshoz is vezethet, és a kezelés elmaradása esetén életveszélyes is lehet.
Slovenian: Bolezen protiteles proti glomerulni bazalni membrani lahko vodi v ledvično odpoved, ki zahteva dializo in/ali presaditev, če se ne pozdravi hitro, ter je lahko življenjsko nevarna, če je ne zdravimo.
Hungarian: Ha a következő tünetek közül egy vagy több jelentkezik Önnél, tájékoztassa kezelőorvosát: hányinger, hányás, hasi fájdalom, fáradtság, étvágycsökkenés, a bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése, sötét színű vizelet, vagy a szokásosnál könnyebben kialakuló vérzés vagy véraláfutás.
Slovenian: Če se vam pojavijo eden ali več simptomov, kot so slabost v želodcu (siljenje na bruhanje), bruhanje, bolečine v trebuhu, utrujenost, izguba apetita, porumenelost kože ali očesnih beločnic, temen urin, ali če ste bolj nagnjeni h krvavitvam ali podplutbam kot po navadi, morate o tem obvestiti zdravnika.
Hungarian: A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő („EXP") után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in viali poleg oznake EXP. Rok uporabnosti se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Hungarian: 3-as vizsgálat
Slovenian: Študija 3
Hungarian: A pajzsmirigybetegségek jeleinek és tüneteinek leírását lásd a 4. pontban.
Slovenian: Znaki in simptomi bolezni ščitnice so opisani v poglavju 4.
Hungarian: A további LEMTRADA-ciklus(ok) sémája: 12 mg/nap 3 egymást követő napon (teljes dózis: 36 mg), legalább 12 hónappal az előző kezelési ciklus után.
Slovenian: Dodatno zdravljenje z zdravilom LEMTRADA v odmerku 12 mg/dan je trajalo 3 zaporedne dni (skupni odmerek 36 mg) in sicer vsaj 12 mesecev po predhodnem zdravljenju.
Hungarian: o Vesebetegség (pl. anti-GBM betegség)
Slovenian: o Bolezen ledvic (kot je bolezen zaradi prisotnih protiteles proti glomerulni bazalni membrani - »anti-GBM bolezen«)
Hungarian: Kérjük, tekintse meg az alábbi ábrát, amelynek segítségével könnyebben átláthatja a kezelési ciklusok hatásának időtartamát és a szükséges utánkövetési időszakot.
Slovenian: Za boljše razumevanje trajanja učinkov zdravljenja in dolžine zahtevanega sledenja glejte spodnjo shemo.
Hungarian: Javaslatok arról, hogy miként lehet a fenti kockázatokat mérsékelni a betegek megfelelő tájékoztatása, monitorizálása és ellátása révén.
Slovenian: priporočila o zmanjševanju teh tveganj z ustreznim svetovanjem, spremljanjem in obravnavo bolnika; poglavje „Pogosta vprašanja".
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt, majd pedig a kezelés után havonta
Slovenian: pred začetkom zdravljenja in vsak mesec po zdravljenju štiri leta po zadnji infuziji zdravila LEMTRADA
Hungarian: Ezeket a vizsgálatokat az utolsó infúzió után még 4 évig folytatni kell. Leírásukat lásd a 4. pontban - Legfontosabb mellékhatások.
Slovenian: Te preiskave boste opravljali še štiri leta po vaši zadnji infuziji.
Hungarian: Haemophagocyt ás lymphohistiocyt osis (HLH)
Slovenian: hemofagocitna limfohistiocitoz a (HLH)
Hungarian: A fertőzések többsége enyhe vagy közepesen súlyos volt.
Slovenian: Okužbe so bile blage do zmerne resnosti.
Hungarian: Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (39 mg) káliumot tartalmaz infúziónként, azaz gyakorlatilag „káliummentes".
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (39 mg) kalija na infuzijo, kar v bistvu pomeni »brez kalija«.
Hungarian: Mellkasi panasz*, fájdalom*, peripheriás oedema, asthenia, influenzaszerű betegség, rossz közérzet, fájdalom az infúzió helyén
Slovenian: nelagoden občutek v prsnem košu*, bolečine*, periferni edem, astenija, gripi podobna bolezen, slabost, bolečina na mestu injiciranja
Hungarian: A következő súlyos, néhány esetben fatális autoimmun megbetegedéseket jelentették alemtuzumabbal kezelt, SM-ben nem szenvedő betegek esetében: autoimmun haemolyticus anaemia, autoimmun thrombocytopenia, aplasticus anaemia, Guillain-Barré szindróma, valamint krónikus gyulladásos demyelinisatiós polyradiculoneuropathia.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z alemtuzumabom, ki niso imeli MS, so poročali o resnih in v nekaterih primerih smrtnih avtoimunskih pojavih, vključno z avtoimunsko hemolitično anemijo, avtoimunsko trombocitopenijo, aplastično anemijo, Guillain-Barréjevim sindromom in kronično vnetno demielinizirajočo poliradikulonevropatijo.
Hungarian: • Javasolt, hogy minden kezelési ciklus első 3 napján a betegek kortikoszteroidot kapjanak közvetlenül a LEMTRADA-infúzió előtt.
Slovenian: • Bolnike je treba premedicirati s kortikosteroidi tik pred infuzijo zdravila LEMTRADA prve tri dni vsakega postopka zdravljenja.
Hungarian: Egyes betegek, ha a két kezdeti kezelési ciklust követően SM betegségre utaló tüneteik és panaszaik vannak, további egy vagy két kezelési ciklusban részesülhetnek, melyek 3 napon keresztül alkalmazott napi egy infúzióból állnak.
Slovenian: Nekateri bolniki lahko dobijo en ali dva dodatna cikla zdravljenja s po eno infuzijo na dan 3 dni zapored, če imajo po uvodnih dveh ciklih simptome ali znake MS.
Hungarian: Ezen időszak letelte után további vizsgálatokat a nephropathiákra utaló leletek alapján kell végezni.
Slovenian: Po tem obdobju naj se testiranje opravlja glede na klinične ugotovitve, ki kažejo na nefropatije.
Hungarian: Alább olvashat információkat néhány olyan állapotról, amelyet LEMTRADA-val kezelt SM-betegeknél figyeltek meg néhány esetben.
Slovenian: V nadaljevanju sledijo informacije o določenih boleznih, ki so jih ugotovili pri bolnikih z MS, ki so bili zdravljeni z zdravilom LEMTRADA.
Hungarian: A pajzsmiriggyel kapcsolatos események incidenciája mind a LEMTRADA-, mind az interferon béta-1a (IFNB-1a) csoportban magasabb volt azoknál a betegeknél, akiknek a kórelőzményében már szerepelt pajzsmirigybetegség.
Slovenian: Pojavnost dogodkov, povezanih s ščitnico, je bila večja pri bolnikih z anamnezo bolezni ščitnice, tako v skupini, zdravljeni z zdravilom LEMTRADA, kot v skupini, zdravljeni z interferonom beta 1a (IFNB-1a).
Hungarian: • testsúlycsökkenés, testsúlynövekedés, vörösvértestszám-csökkenés, vércukorszint-emelkedés, a vörösvértestek méretének növekedése,
Slovenian: • zmanjšana telesna masa, povečanje telesne mase, zmanjšanje eritrocitov, zvišanje glukoze v krvi,