FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U svih bolesnika u kojih se razvija druga ili slična akutna kritična bolest, moguća korist od liječenja somatropinom mora se odvagnuti u odnosu na moguće rizike koje to uključuje.
Icelandic: Hjá öllum sjúklingum sem fá aðra eða svipaða bráða og alvarlega sjúkdóma skal vega ávinning af áframhaldandi meðferð á móti hugsanlegri áhættu.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU OZNAKA NA VANJSKOM PAKIRANJU
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM ÁLETRUN Á YTRI UMBÚÐUM
Croatian: Važne informacije o nekim sastojcima Omnitropea
Icelandic: Mikilvægar upplýsingar um tiltekin innihaldsefni
Croatian: Dugotrajno liječenje djece s poremećajem rasta zbog Turnerovog sindroma
Icelandic: Langtímameðferð á börnum með vaxtartruflun vegna Turner heilkennis
Croatian: U drugom ispitivanju somatropina nije opaženo povećanje kromosomskih abnormalnosti u limfocitima bolesnika koji su dugotrajno liječeni somatropinom.
Icelandic: Í annarri rannsókn með sómatrópíni fannst enginn afbrigðileiki í krómósómum sjúklinga sem fengið höfðu langtímameðferð með sómatrópíni.
Croatian: Bolesnicima s nedostatkom ACTH-a treba pažljivo prilagoditi nadomjesnu terapiju glukokortikoidima kako bi se izbjegao inhibitorni učinak na rast.
Icelandic: Stilla þarf uppbótarmeðferð með sykursterum vandlega hjá sjúklingum með skort á ACTH til að forðast hamlandi áhrif á vöxt.
Croatian: Somatropin 1,3 mg (4 IU)/ml u bočici.
Icelandic: Sómatrópín 1,3 mg (4 a.e.)/ml í hettuglasi.
Croatian: • liječenje osoba s izraženim nedostatkom hormona rasta.
Icelandic: • að meðhöndla einstaklinga með staðfestan skort á vaxtarhormóni.
Croatian: Somatropin 5 mg (15 IU)/ml u bočici.
Icelandic: Sómatrópín 5 mg (15 a.e.)/ml í hettuglasi.
Croatian: • utrnulost/trnci
Icelandic: Dofi/náladofi
Croatian: Bolesnike sa šećernom bolešću, intolerancijom glukoze ili dodatnim čimbenicima rizika za šećernu bolest potrebno je pažljivo pratiti tijekom terapije somatropinom.
Icelandic: Sjúklinga með sykursýki, glúkósaóþol eða aðra áhættuþætti hvað varðar sykursýki skal hafa undir nánu eftirliti meðan á meðferð með sómatrópíni stendur.
Croatian: Omnitrope 5 mg/1,5 ml otopina za injekciju: Jedan ml sadrži 9 mg benzilnog alkohola.
Icelandic: Omnitrope 5 mg/1,5 ml stungulyf, lausn Einn ml inniheldur 9 mg benzýl alkóhól.
Croatian: - Preokrenite bočicu i štrcaljku jednom rukom.
Icelandic: - Klípið saman húðfellingu með annarri hendi.
Croatian: Nakon pripreme, upotrijebiti u roku od 21 dana.
Icelandic: EXP Notist innan 21 dags eftir blöndun.
Croatian: To se može pojaviti u odrasloj dobi ili se nastaviti još od djetinjstva.
Icelandic: Slíkt getur hafist á fullorðinsárum eða verið til staðar frá bernsku.
Croatian: Smanjenje normalne funkcije bubrega može utjecati na rast.
Icelandic: Þar sem nýrun virka ekki lengur eðlilega getur þetta haft áhrif á vöxt.
Croatian: Nemojte koristiti otopinu ako je mutna ili sadrži čestice.
Icelandic: Lausnina á ekki að nota ef hún er gruggug eða freyðir.
Croatian: odraslih i u djece, somatropin održava normalan sastav tijela povećavanjem zadržavanja dušika i stimulacijom rasta skeletnih mišića te mobilizacijom tjelesne masti.
Icelandic: Hjá börnum jafnt sem fullorðnum viðheldur sómatrópín eðlilegri líkamsbyggingu með því að auka köfnunarefni í blóði og örva vöxt beinagrindarvöðva og með tilfærslu líkamsfitu.
Croatian: Koristiti samo uz SurePal 5. Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.
Icelandic: Notið aðeins ásamt SurePal 10. Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.
Croatian: Uz somatropine, in vitro i in vivo ispitivanja genotoksičnosti u smislu mutacije gena i indukcije aberacija kromosoma bila su negativna.
Icelandic: Í in vitro og in vivo erfðafræðirannsókn með sómatrópíni fannst stökkbreyting í geni en krómósóm afbrigðið hefur ekki verið staðfest.
Croatian: Doza održavanja u ovih bolesnika rijetko prelazi 0,5 mg na dan.
Icelandic: Viðhaldsskammtur fer sjaldan yfir 0,5 mg á dag hjá þessum sjúklingum.
Croatian: Somatropin inducira jetrene receptore LDL kolesterola i utječe na profil lipida i lipoproteina u serumu.
Icelandic: Sómatrópín örvar LDL kólesterólviðtaka í lifur og hefur áhrif á eiginleika lípíða og lípópróteina í sermi.
Croatian: U djece s nedovoljno endogenog hormona rasta, somatropin stimulira linearni rast i povećava brzinu rasta.
Icelandic: Hjá börnum með ónóga eigin framleiðslu á vaxtarhormóni örvar sómatrópín línulegan vöxt og eykur vaxtarhraða.
Croatian: • Liječnik će Vam prije započinjanja liječenja i svake godine tijekom liječenja provjeravati razine šećera i inzulina u krvi.
Icelandic: Læknirinn mun mæla insúlín og blóðsykur áður en meðferð hefst og á hverju ári eftir það.
Croatian: Leukemija Leukemija je zabilježena u malog broja bolesnika s deficijencijom hormona rasta, od kojih su neki bili liječeni somatropinom.
Icelandic: Hvítblæði (greint hefur verið frá þessu hjá fáeinum sjúklingum með skort á vaxtarhormóni, sem sumir hafa fengið meðferð með sómatrópíni.
Croatian: Dnevna doza održavanja rijetko prekoračuje 1,0 mg na dan.
Icelandic: Viðhaldsskammtur fer mjög sjaldan yfir 1,0 mg á dag.
Croatian: Indikacija mg/kg tjelesne težine dnevna doza mg/m² tjelesne površine dnevna doza
Icelandic: Dagsskammtur miðað við mg/m2 líkamsyfirborðs
Croatian: U bolesnika s deficijencijom hormona rasta koja je nastupila u djetinjstvu treba ponovno procijeniti kapacitet lučenja hormona rasta nakon završetka longitudinalnog rasta.
Icelandic: Sjúklinga með skort á vaxtarhormóni sem birtist í bernsku skal endurmeta hvað varðar getu til seytingar vaxtarhormóns eftir að lengdarvexti lýkur.
Croatian: Spoznalo se da postoje bolesnici s deficijencijom hormona rasta u kojih razine IGF-I ne postaju normalne usprkos dobrom kliničkom odgovoru pa njima ne treba povisivati dozu.
Icelandic: IGF-I gilda verður ekki hjá öllum sjúklingum með skort vaxtarhormóns þrátt fyrir góða klíníska svörun og í þeim tilvikum þarf því ekki að auka skammta.
Croatian: Veličine pakovanja: 1 i 5.
Icelandic: Pakkningastærð með 1 og 5 einingum.
Croatian: - Uzmite bočicu s praškom i uvedite iglu kroz gumenu membranu na bočici.
Icelandic: - Takið hettuglasið með stofni og stingið nálinni gegnum gúmmihimnuna á glasinu.
Croatian: • crvenilo, svrbež ili bol na mjestu injiciranja
Icelandic: Skammvinnur roði, kláði eða verkur á stungustað
Croatian: Injicirajte otopinu tako da polagano potisnete klip dolje do kraja.
Icelandic: Sprautið lausninni með því að ýta stimplinum varlega alla leiðina niður.
Croatian: Veličine pakovanja: 1, 5 ili 10.
Icelandic: Pakkningastærðir með 1,5 eða 10 einingum.
Croatian: - Pazite da injicirate na mjestu koje je najmanje 1 cm udaljeno od mjesta na kojem ste zadnji put primili injekciju i da prema uputama mijenjate mjesto injiciranja.
Icelandic: 1 cm frá síðasta stungustað og að skipta um stungustaði eins og kennt hefur verið.
Croatian: Koristiti samo uz Omnitrope Pen L.
Icelandic: Omnitrope Pen L. Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.
Croatian: Iskliznuće epifize glave femura i Legg-Calvé-Perthesova bolest
Icelandic: Kastlos í lærleggshöfði (slipped capital femoral epiphysis) og lærleggjarklökkvi (Legg-Calvé-Perthes disease)
Croatian: • Ako ste na nadomjesnoj terapiji glukokortikoidima, redovito se savjetujte s liječnikom jer će Vam možda biti potrebno prilagoditi dozu glukokortikoida.
Icelandic: Ef þú færð uppbótarmeðferð með sykursterum þarftu að leita reglubundið til læknisins, þar sem nauðsynlegt getur verið að breyta skömmtum af sykursterum.
Croatian: • povišen intrakranijalni tlak (koji uzrokuje simptome kao što su jake glavobolje, poremećaji vida ili povraćanje)
Icelandic: Aukinn innankúpuþrýstingur (sem veldur einkennum eins og miklum höfuðverk, sjóntruflunum eða uppköstum).
Croatian: Prašak i otapalo za otopinu za injekciju (prašak u bočici (1,3 mg), otapalo u bočici (1 ml)).
Icelandic: Stungulyfsstofn og leysir, lausn (stofn í hettuglasi) (1,3 mg), leysir í hettuglasi (1 ml).
Croatian: • bolovi u mišićima
Icelandic: Vöðvaverkur
Croatian: Najčešći među tim drugim novotvorinama bili su intrakranijalni tumori, osobito meningeomi, u bolesnika liječenih zračenjem glave zbog prve novotvorine.
Icelandic: Innankúpuæxli, einkum himnuæxli, voru algengust þessara síðkomnu æxla hjá sjúklingum sem fengu geislameðferð á höfuð við fyrsta æxlinu.
Croatian: Klinička ispitivanja u djece koja su rođena mala za gestacijsku dob
Icelandic: Klínískar rannsóknir á börnum sem voru lítil við fæðingu miðað við getnaðaraldur (SGA)
Croatian: Dijagnoza PWS-a mora se potvrditi odgovarajućim genetičkim ispitivanjem.
Icelandic: á Prader-Willi heilkenni með viðeigandi erfðafræðilegri prófun.
Croatian: Somatropin može smanjiti osjetljivost na inzulin.
Icelandic: Sómatrópín getur dregið úr insúlínnæmi.
Croatian: U bolesnika s hipopituitarizmom koji uzimaju standardnu nadomjesnu terapiju, mogući učinak liječenja hormonom rasta na funkciju štitne žlijezde mora se izrazito pažljivo pratiti.
Icelandic: Hjá sjúklingum með vanstarfsemi heiladinguls, sem fá staðlaða uppbótarmeðferð, þarf að fylgjast náið með hugsanlegum áhrifum meðferðar með vaxtarhormóni á skjaldkirtilsstarfsemi.
Croatian: Slijedite upute za upotrebu brizgalice.
Icelandic: Fylgið notkunarleiðbeiningum fyrir inndælingarpennann.
Croatian: • Privremeno crvenilo, svrbež ili bol na mjestu injiciranja.
Icelandic: Roði, kláði eða verkur á stungustað.
Croatian: Iako je rijedak, pankreatitis treba uzeti u obzir u djece liječene somatropinom koja razviju abdominalnu bol.
Icelandic: Þótt slíkt sé mjög sjaldgæft skal íhuga möguleika á brisbólgu hjá börnum sem eru meðhöndluð með sómatrópíni og fá kviðverki.
Croatian: Nakon pripreme, jedan uložak sadrži 5 mg somatropina (što odgovara vrijednosti od 15 IU) u ml.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur ein rörlykja 5 mg sómatrópín (sem jafngildir 15 a.e.) á ml.
Croatian: Prije prelaska na sljedeće korake operite ruke.
Icelandic: Þvoið hendur áður en lengra er haldið.
Croatian: Liječenje se mora obustaviti ako je brzina rasta rasta u visinu
Icelandic: Meðferð skal hætt ef vísbending er um æxlisvöxt.
Croatian: • Samo za jednokratnu primjenu.
Icelandic: Lausnin er eingöngu einnota.
Croatian: Dugotrajna primjena somatropina u bolesnika s deficitom hormona rasta praćenog osteopenijom rezultira povećanjem sadržaja minerala i gustoće kostiju na mjestima opterećenja.
Icelandic: Þegar sómatrópín er gefið til langframa sjúklingum með skort á vaxtarhormóni og beinrýrnun, veldur það aukningu á steinefnainnihaldi beina og þéttni á álagspunktum.
Croatian: Veličina pakovanja: 1.
Icelandic: Pakkningastærð með 1 einingu.
Croatian: Sadržaj mora biti bistar i bezbojan.
Icelandic: Innihaldið verður að vera tært og litlaust.
Croatian: Omnitrope je namijenjen za potkožnu primjenu.
Icelandic: Omnitrope er samheitalíftæknilyf.
Croatian: Nakon pripreme, jedna bočica sadrži 1,3 mg somatropina (što odgovara vrijednosti od 4 IU) u ml.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur eitt hettuglas 1,3 mg af sómatrópíni (sem jafngildir 4 a.e.) á ml.
Croatian: Ako bolesnici tijekom liječenja somatropinom pokazuju znakove opstrukcije gornjih dišnih puteva (uključujući pojavu ili pojačanje hrkanja), mora se prekinuti liječenje i obaviti novi otorinolaringološki pregled.
Icelandic: Ef sjúklingar sýna merki um teppu í efri hluta öndunarvegar (þ.m.t. byrjun eða aukning á hrotum) meðan á meðferð stendur skal stöðva meðferð og framkvæma nýtt háls, nef og eyrna mat.
Croatian: Jedan ml otopine sadrži 3,3 mg somatropina* (što odgovara vrijednosti od 10 IU).
Icelandic: Hver ml af lausn inniheldur 3,3 mg sómatrópín* (sem jafngildir 10 a.e.).
Croatian: Drugom rukom uzmite štrcaljku kao olovku.
Icelandic: Haldið sprautunni með hinni hendinni eins og blýanti.
Croatian: Kako injicirati Omnitrope
Icelandic: Hvernig sprauta á Omnitrope
Croatian: Akutno predoziranje može isprva uzrokovati hipoglikemiju, a zatim hiperglikemiju.
Icelandic: Bráð ofskömmtun getur í fyrstu valdið blóðsykurslækkun og síðar blóðsykurshækkun.
Croatian: Somatropin povećava i minutni volumen, no mehanizam još nije razjašnjen.
Icelandic: Sómatrópín eykur ennfremur útfall hjarta, en þann verkunarhátt á enn eftir að skýra.
Croatian: Međutim, nakon supkutane primjene Omnitrope 15 mg/1,5 ml otopine za injekciju postiže se poluvijek od 2,76 sata.
Icelandic: Eftir gjöf á Omnitrope 15 mg/1,5 ml stungulyfi, lausn undir húð er helmingunartíminn hins vegar 2,76 klst.
Croatian: Bolesnici i osobe koje se brinu za bolesnike moraju biti odgovarajuće educirani i od strane liječnika ili drugog kvalificiranog zdravstvenog osoblja dobiti upute za pravilno korištenje Omnitrope bočica, uložaka s otapalom, kompleta za prijenos i brizgalice.
Icelandic: Sjúklingar og þeir sem annast þá verða að fá viðeigandi þjálfun og leiðbeiningar um rétta notkun Omnitrope hettuglasanna, rörlykjanna með leysinum, flutningsbúnaðarins og pennans hjá lækninum eða öðru starfsfólki í heilbrigðisþjónustu með tilskilda hæfni.
Croatian: U bolesnika liječenih somatropinom može se otkriti prethodno nedijagnosticirani centralni (sekundarni) hipoadrenalizam, tako da može biti potrebna nadomjesna terapija glukokortikoidima.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá meðferð með sómatrópíni getur þetta afhjúpað áður ógreinda miðlæga (afleidda) vanstarfsemi nýrnahettna og nauðsynlegt getur verið að veita uppbótarmeðferð með sykursterum.
Croatian: • Ako primate terapiju s hormonima štitnjače, možda ćete morati prilagoditi dozu hormona štitnjače.
Icelandic: Ef þú færð meðferð með skjaldkirtilshormónum getur reynst nauðsynlegt að breyta skammtinum af skjaldkirtilshormónunum.
Croatian: - SurePal, medicinski proizvod posebno izrađen za primjenu uz Omnitrope otopinu za injekciju (nije isporučeno u pakovanju;
Icelandic: - SurePal, inndælingarbúnaður sem sérstaklega er hannaður til notkunar með Omnitrope stungulyfi, lausn (fylgir ekki með í pakkanum; sjá notkunarleiðbeiningar með SurePal).
Croatian: U bolesnika sa šećernom bolešću će možda biti potrebno prilagoditi dozu inzulina nakon uvođenja terapije somatropinom.
Icelandic: Hjá sjúklingum með sykursýki getur þurft að aðlaga insúlínskammtinn eftir að meðferð með sómatrópíni er hafin.
Croatian: • Liječenje treba nastaviti do završetka rasta.
Icelandic: Halda skal meðferð áfram þar til þú ert hætt(ur) að stækka.
Croatian: Dugotrajno liječenje djece s poremećajem rasta jer su bila rođena mala za gestacijsku dob
Icelandic: Langtímameðferð barna með vaxtartruflanir vegna lítillar stærðar við fæðingu miðað við getnaðaraldur
Croatian: Ta se doza mora postupno povećavati prema rezultatima krvnih pretraga, kao i kliničkom odgovoru i nuspojavama.
Icelandic: Þessa skammta skal smátt og smátt auka í samræmi við niðurstöður úr blóðrannsóknum, klínískar niðurstöður og aukaverkanir.
Croatian: Snižene razine kortizola u serumu Zabilježeno je da somatropin smanjuje vrijednosti kortizola u serumu, vjerojatno zbog utjecaja na prijenosne proteine ili zbog povećanja hepatičkog klirensa.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um að sómatrópín dragi úr gildum kortísóls í sermi, hugsanlega með áhrifum á burðarprótín eða með aukinni úthreinsun um lifur.
Croatian: - Uložak ostavite u brizgalici, zatvorite brizgalicu zatvaračem i čuvajte je u hladnjaku.
Icelandic: - Skiljið rörlykjuna eftir í pennanum, setjið hettuna aftur á pennann og geymið hann í kæli.
Croatian: Za uputu o primjeni i rukovanju, vidjeti dio 6.6. 4.3 Kontraindikacije
Icelandic: Leiðbeiningar um notkun og meðhöndlun sjá kafla 6.6.
Croatian: U bolesnika koji nastavljaju s terapijom hormonom rasta nakon djetinjstva u kojem je nastala deficijencija hormona rasta, preporučena doza za ponovni početak liječenja iznosi 0,2 - 0,5 mg na dan.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem halda áfram meðferð með vaxtarhormóni eftir skort vaxtarhormóns í bernsku er ráðlagður skammtur þegar notkun er hafin á ný 0,2 - 0,5 mg á dag.
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene reakcija na mjestu injekcije$
Icelandic: Útlimabjúgur* Viðbrögð á stungustað$
Croatian: Omnitrope 15 mg/1,5 ml otopina za injekciju 18 mjeseci.
Icelandic: Omnitrope 15 mg/1,5 ml stungulyf, lausn 18 mánuðir.
Croatian: U bolesnika s PWS-om liječenje uvijek mora biti popraćeno prehranom s ograničenim unosom kalorija.
Icelandic: Hjá sjúklingum með Prader-Willi heilkenni á meðferð ávallt að vera í tengslum við hitaeiningasnautt fæði.
Croatian: U odraslih
Icelandic: Hjá fullorðnum
Croatian: • Liječnik će prije započinjanja liječenja somatropinom provjeriti postoje li znakovi opstrukcije gornjih dišnih puteva, apneje u snu (stanja u kojem se u snu prekida disanje) ili upale dišnih puteva.
Icelandic: Læknirinn mun meta þig með tilliti til merkja um stíflu í efri hluta öndunarvegar, kæfisvefn (þar sem truflanir verða á öndun við svefn) eða sýkingu í öndunarvegi áður en meðferð er hafin með sómatrópíni.
Croatian: D. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU
Icelandic: D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
Croatian: Za smjernice o doziranju, vidjeti niže dio koji se odnosi na odrasle.
Icelandic: Leiðbeiningar varðandi skömmtun er að finna í kaflanum um fullorðna hér á eftir.
Croatian: Ako niste sigurni, provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um hvernig á að nota lyfið leitaðu þá upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
Croatian: Turnerov sindrom je genetski poremećaj u djevojčica koji može utjecati na rast - ako bolujete od njega, o tome će Vas obavijestiti liječnik.
Icelandic: Turner heilkenni er erfðaröskun hjá stúlkum sem getur haft áhrif á vöxt.
Croatian: U svih bolesnika s PWS-om mora se provjeriti prisutnost apneje u snu i mora ih se nadzirati u slučaju sumnje na apneju u snu.
Icelandic: Alla sjúklinga með Prader-Willi heilkenni á að meta með tilliti til kæfisvefns og fylgjast skal með þeim ef grunur leikur á kæfisvefni.
Croatian: Srednji terminalni poluvijek somatropina nakon intravenske primjene u odraslih osoba s deficitom hormona rasta iznosi oko 0,4 sata.
Icelandic: Meðal lokahelmingunartími sómatrópíns eftir gjöf í bláæð hjá fullorðnum með skort á vaxtarhormóni er u.þ.b. 0,4 klst.
Croatian: Vrlo česte nuspojave (vjerojatnost javljanja u više od 1 na 10 bolesnika) obuhvaćaju:
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 sjúklingum) eru meðal annars:
Croatian: Uklonite plastični zaštitni zatvarač s bočice.
Icelandic: Rífið plasthlífðarhetturnar af hettuglösunum.
Croatian: Poremećaji rasta niske djece/adolescenata koji su rođeni mali za gestacijsku dob
Icelandic: Vaxtartruflun hjá stuttum börnum/unglingum sem voru lítil við fæðingu miðað við getnaðaraldur (SGA)
Croatian: Koristiti samo uz Omnitrope
Icelandic: Aðeins ætti að gefa það með Omnitrope
Croatian: Jedan ml otopine sadrži 6,7 mg somatropina (što odgovara vrijednosti od 20 IU).
Icelandic: Hver ml af lausn inniheldur 6,7 mg sómatrópín* (sem jafngildir 20 a.e.).
Croatian: Ne koristite
Icelandic: Ekki nota
Croatian: Postotak bolesnika koji su postigli MCID SGRQ
Icelandic: Hundraðshlutfall sjúklinga sem náðu MCID SGRQ
Croatian: To mogu biti znaci stanja koje se naziva bronhospazam.
Icelandic: Þetta geta verið einkenni ástands sem kallast berkjukrampar.
Croatian: Onbrez Breezhaler treba primjenjivati svakog dana u isto vrijeme.
Icelandic: Onbrez Breezhaler á að nota á sama tíma dags á hverjum degi.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisom datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Croatian: Ako imate pitanja o tome koliko dugo trebate provoditi liječenje Onbrez Breezhalerom, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Icelandic: Ef þú hefur spurningar um hversu lengi meðferðin með Onbrez Breezhaler á að standa, skaltu ráðfæra þig við lækninn eða lyfjafræðing.
Croatian: Istodobna primjena drugih simpatomimetičkih lijekova (samih ili u kombiniranom liječenju) može potencirati nuspojave Onbrez Breezhalera.
Icelandic: Samhliða gjöf annarra adrenvirkra lyfja (einna sér eða í samsettri meðferð) getur aukið aukaverkanir Onbrez Breezhaler.
Croatian: Djeca i adolescenti Onbrez Breezhaler se ne smije davati djeci ili adolescentima mlađim od 18 godina.
Icelandic: Onbrez Breezhaler má ekki nota handa börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Croatian: Kapsule se moraju primjenjivati samo uz pomoć Onbrez Breezhaler inhalatora (vidjeti dio 6.6).
Icelandic: Hylkin má aðeins nota með Onbrez Breezhaler innöndunartækinu (sjá kafla 6.6).
Croatian: Ako znakovi koji se pojave ukazuju na alergijsku reakciju (osobito poteškoće u disanju ili gutanju, oticanje jezika, usana i lica, urtikarija, osip na koži), primjenu Onbrez Breezhaler treba odmah prekinuti i uvesti alternativnu terapiju.
Icelandic: Ef einkenni sem benda til ofnæmisviðbragða (einkum öndunarerfiðleikar eða kyngingarerfiðleikar, þroti í tungu, vörum og andliti, ofsakláði, húðútbrot) koma fram, skal hætta strax meðferð með Onbrez Breezhaler og hefja aðra meðferð.
Croatian: Što je Onbrez Breezhaler i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Onbrez Breezhaler Kako primjenjivati Onbrez Breezhaler Moguće nuspojave
Icelandic: Upplýsingar um Onbrez Breezhaler og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Onbrez Breezhaler Hvernig nota á Onbrez Breezhaler Hugsanlegar aukaverkanir
Croatian: Iako indakaterol nije u pravilu utjecao na reproduktivne parametre u ispitivanju plodnosti u štakora, zapažen je pad broja trudnih F1 potomaka u ispitivanju peri- i post-razvoja u štakora pri izloženosti 14 puta većoj od one u ljudi liječenih Onbrez Breezhalerom.
Icelandic: Þrátt fyrir að indacaterol hafði ekki áhrif á almenna æxlunargetu í rannsókn á frjósemi hjá rottum þá kom fram fækkun á fjölda þungaðra afkvæma F1 í rannsókn á þroska um og eftir fæðingu hjá rottum við útsetningu sem er 14 falt meiri en hjá mönnum á meðferð með Onbrez Breezhaler.
Croatian: Molimo Vas da pažljivo pročitate upute u nastavku kako biste naučili primjenjivati i brinuti se o svom Onbrez Breezhaler inhalatoru.
Icelandic: Lestu eftirfarandi leiðbeiningar vandlega til að læra hvernig á að nota og hugsa um Onbrez Breezhaler innöndunartækið.
Croatian: Onbrez Breezhaler primijenjen jedanput na dan u dozi od 150 i 300 mikrograma dosljedno je pružao klinički značajna poboljšanja plućne funkcije (mjereno forsiranim izdisajnim volumenom u jednoj sekundi, FEV1) tijekom 24 sata kroz brojna farmakodinamička ispitivanja i ispitivanja djelotvornosti.
Icelandic: Gjöf Onbrez Breezhaler einu sinni á dag, í 150 míkrógramma og 300 míkrógramma skömmtum, leiddi staðfastlega til klínískt mikilvægs bata á lungnastarfsemi (samkvæmt mælingum á FEV1 (forced expiratory volume in one second) í 24 klst., í fjölda klínískra rannsókna á lyfhrifum og verkun.
Croatian: Nemojte koristiti Onbrez Breezhaler osim ako Vam to nije rekao liječnik.
Icelandic: Onbrez Breezhaler nema læknirinn ráðleggi þér að gera það.
Croatian: Nemojte primjenjivati Onbrez Breezhaler - ako ste alergični na indakaterol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Icelandic: Ekki má nota Onbrez Breezhaler - ef um er að ræða ofnæmi fyrir indacateroli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Croatian: Onbrez Breezhaler ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Icelandic: Onbrez Breezhaler hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Croatian: Srednja vrijednost najvećih promjena glukoze u krvi bila je slična za Onbrez Breezhaler i placebo.
Icelandic: Meðaltal hámarksbreytinga á blóðsykri var svipað af Onbrez Breezhaler og lyfleysu.
Croatian: Klinički važni učinci produljenja QTc-intervala nisu bili zapaženi u ispitivanjima Onbrez Breezhalera u preporučenim terapijskim dozama (vidjeti dio 5.1).
Icelandic: QTc-bilsins hafa ekki komið fram í klínískum rannsóknum á Onbrez Breezhaler við ráðlagða meðferðarskammta (sjá kafla 5.1).