FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Reinig de injectieplaats met een alcoholdoekje in een draaiende beweging.
Greek: Καθαρίστε τη θέση ένεσης με ένα μαντηλάκι αλκοόλης κάνοντας κυκλική κίνηση.
Dutch: Tegsedi moet voorafgaand aan toediening visueel geïnspecteerd worden.
Greek: Το Tegsedi θα πρέπει να επιθεωρείται οπτικά πριν από τη χορήγηση.
Dutch: • Laat de voorgevulde spuit vóór het injecteren gedurende 30 minuten op kamertemperatuur (20°C tot 25°C) komen.
Greek: • Αφήστε την προγεμισμένη σύριγγα να αποκτήσει θερμοκρασία δωματίου (20 °C έως 25 °C) για 30 λεπτά πριν κάνετε την ένεση.
Dutch: Tegsedi is uitsluitend bestemd voor injectie onder de huid (subcutaan gebruik).
Greek: Το Tegsedi προορίζεται για ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια χρήση) μόνο.
Dutch: • de kaart te allen tijde bij zich te dragen tijdens de behandeling en gedurende 8 weken na stopzetting van de behandeling;
Greek: • Να έχουν συνεχώς μαζί τους την κάρτα κατά τη διάρκεια της θεραπείας και έως και 8 εβδομάδες μετά τη διακοπή της θεραπείας
Dutch: TTR is een dragereiwit voor retinol-bindend eiwit 4 (retinol-binding protein 4, RBP4), de belangrijkste drager van vitamine A (retinol).
Greek: Η TRR είναι μια πρωτεΐνη φορέας για τη δεσμευτική πρωτεΐνη της ρετινόλης 4 (RBP4) που είναι ο κύριος φορέας της βιταμίνης Α (ρετινόλη).
Dutch: Breng de naald langzaam in op de gekozen injectieplaats in een hoek van 90° totdat de naald volledig is ingebracht.
Greek: Εισαγάγετε αργά τη βελόνα μέσα στην επιλεγμένη θέση ένεσης υπό γωνία 90° μέχρι να εισαχθεί πλήρως.
Dutch: De zuiger niet met de hand omhoog trekken.
Greek: Μην πιέζετε το έμβολο προς τα επάνω με το χέρι.
Dutch: Na gebruik wordt de veiligheidsveer automatisch geactiveerd en trekt ze de naald in.
Greek: Μετά τη χρήση, το ελατήριο ασφαλείας ενεργοποιείται αυτομάτως για να αποσύρει τη βελόνα.
Dutch: Symptomen van een laag gehalte aan vitamine A zijn:
Greek: Τα συμπτώματα χαμηλών επιπέδων βιταμίνης Α περιλαμβάνουν:
Dutch: Veiligheidsveer (in de cilinder)
Greek: Ελατήριο ασφαλείας (εντός του σώματος)
Dutch: Patiënten en/of zorgverleners moeten worden opgeleid in het subcutaan toedienen van Tegsedi.
Greek: Οι ασθενείς ή/και οι παροχείς φροντίδας θα πρέπει να έχουν εκπαιδευτεί στην υποδόρια χορήγηση του Tegsedi.
Dutch: Inotersen vertoont een sterke binding met humane plasma-eiwitten (> 94%) en de gebonden fractie is niet afhankelijk van de geneesmiddelconcentratie.
Greek: Η ινοτερσένη δεσμεύεται ισχυρά με την ανθρώπινη πρωτεΐνη πλάσματος (>94%) και το κλάσμα που δεσμεύεται είναι ανεξάρτητο από τη συγκέντρωση του φαρμάκου.
Dutch: Niet-V30
Greek: Μη-V30
Dutch: In het multicentrisch, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek NEURO-TTR werden 172 behandelde patiënten met erfelijke transthyretineamyloïdose met polyneuropathie (hATTR-PN) opgenomen.
Greek: Η πολυκεντρική, διπλή τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή NEURO-TTR αποτελείτο από 172 υπό θεραπεία ασθενείς με κληρονομική αμυλοείδωση από τρανσθυρετίνη με πολυνευροπάθεια (hATTR-PN).
Dutch: Een responder werd gedefinieerd als een proefpersoon met een verandering ten opzichte van de uitgangssituatie die lager dan of gelijk aan de drempelwaarde was.
Greek: Ως ανταποκρινόμενο ορίστηκε ένα υποκείμενο το οποίο είχε μια μεταβολή από τη γραμμή βάσης που ήταν μικρότερη ή ίση με την τιμή ορίου.
Dutch: Druk de zuiger langzaam en stevig helemaal in totdat het geneesmiddel is geïnjecteerd.
Greek: Αργά και σταθερά πιέστε τελείως το έμβολο μέχρι να ενεθεί το φάρμακο.
Dutch: Wanneer het middel niet in de koelkast wordt bewaard en niet binnen 6 weken wordt gebruikt, moet het worden afgevoerd.
Greek: Εάν είναι εκτός ψυγείου και δεν χρησιμοποιηθεί εντός 6 εβδομάδων τότε το φάρμακο αυτό θα πρέπει να απορριφθεί.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Het gebruik van Tegsedi bleek geen invloed te hebben op de rijvaardigheid of het gebruik van machines.
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων Η χρήση του Tegsedi δεν έχει φανεί να επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
Dutch: Aanbevelingen voor aanpassingen van de controlefrequentie en de dosering van inotersen worden weergegeven in tabel 1 (zie rubriek 4.2).
Greek: Οι συστάσεις για ρυθμίσεις στη συχνότητα παρακολούθησης και τη χορήγηση δόσεων της ινοτερσένης καθορίζονται στον Πίνακα 1 (βλ. παράγραφο 4.2).
Dutch: De selectieve binding van inotersen aan boodschapper-RNA (mRNA) van TTR zorgt voor de afbraak van zowel mutant als wild-type (normaal) mRNA van TTR.
Greek: Η επιλεκτική σύνδεση της ινοτερσένης στο αγγελιαφόρο RNA (mRNA) της TTR προκαλεί την αποδόμηση τόσο μεταλλαγμένου όσο και του φυσικού τύπου (φυσιολογικού) mRNA της TTR.
Dutch: De voorgevulde spuit niet op een andere manier verwarmen.
Greek: Μην θερμάνετε την προγεμισμένη σύριγγα με οποιονδήποτε άλλο τρόπο.
Dutch: Bij hervatting van de behandeling moet de doseringsfrequentie worden verlaagd naar 284 mg elke 2 weken.
Greek: Κατά την επανέναρξη της θεραπείας, η συχνότητα δόσεων θα πρέπει να μειωθεί σε 284 mg κάθε 2 εβδομάδες.
Dutch: Proefpersonen met hATTR-PN in stadium 1 en stadium 2 en een NIS (Neuropathy Impairment Score) ≥ 10 en ≤ 130 werden gerekruteerd voor het hoofdonderzoek NEURO-TTR.
Greek: Υποκείμενα με hATTR-PN σταδίου 1 και σταδίου 2 και με NIS ≥10 και ≤130 στρατολογήθηκαν στη βασική μελέτη NEURO-TTR.
Dutch: De demografische kenmerken en ziektekenmerken in de uitgangssituatie zijn weergegeven in tabel 3.
Greek: Τα δημογραφικά στοιχεία γραμμής βάσης και τα χαρακτηριστικά της νόσου φαίνονται στον Πίνακα 3.
Dutch: Tweemaal per week tot 3 opeenvolgende waarden > 75, daarna wekelijkse controle.
Greek: Δύο φορές την εβδομάδα μέχρι 3 διαδοχικές τιμές άνω του 75, κατόπιν εβδομαδιαία παρακολούθηση.
Dutch: De eerste injectie die door de patiënt of zorgverlener wordt toegediend, moet worden uitgevoerd onder begeleiding van een daartoe opgeleide beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Greek: Η πρώτη ένεση που χορηγείται από τον ασθενή ή τον παροχέα φροντίδας θα πρέπει να πραγματοποιείται υπό την καθοδήγηση ενός κατάλληλα ειδικευμένου επαγγελματία υγείας.
Dutch: Lijst van bijwerkingen in klinisch onderzoek
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε κλινικές μελέτες
Dutch: Oostenrijk
Greek: ΑΥΣΤΡΙΑ
Dutch: Op basis van de farmacokinetische populatieanalyse heeft leeftijd, lichaamsgewicht, geslacht of ras geen klinisch relevant effect op de blootstelling aan inotersen.
Greek: Με βάση τη φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού, η ηλικία, το σωματικό βάρος, το φύλο ή η φυλή δεν έχουν κλινικά σχετική επίδραση στην έκθεση στην ινοτερσένη.
Dutch: Er kan geen advies worden gegeven of de vitamine A-suppletie moet worden voortgezet of gestopt tijdens het eerste trimester van een ongeplande zwangerschap.
Greek: Δεν μπορεί να δοθεί καμία σύσταση για το εάν πρέπει να συνεχιστεί ή να διακοπεί η χορήγηση συμπληρωμάτων βιταμίνης Α κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου μιας μη προγραμματισμένης εγκυμοσύνης.
Dutch: Inotersen vertoonde geen genotoxisch potentieel in vitro en in vivo en was niet carcinogeen bij transgene rasH2-muizen.
Greek: Η ινοτερσένη δεν παρουσίασε γονιδιοτοξική δράση in vitro και in vivo και δεν ήταν καρκινογόνος σε διαγονιδιακούς rasH2 ποντικούς.
Dutch: 1,5 ml oplossing in een voorgevulde spuit van helder type-1-glas.
Greek: 1,5 mL διάλυμα σε μια διαφανή, τύπου 1 γυάλινη προγεμισμένη σύριγγα.
Dutch: Patiënten werden gestratificeerd voor stadium van de ziekte (stadium 1 versus stadium 2), TTR-mutatie (V30M versus niet-V30M) en eerdere behandeling met tafamidis of diflunisal (ja versus nee).
Greek: Οι ασθενείς στρωματοποιήθηκαν για το στάδιο της νόσου (Στάδιο 1 έναντι Σταδίου 2), τη μετάλλαξη της TTR (V30M έναντι μη-V30M) και προηγούμενη θεραπεία είτε με ταφαμίδη ή με διφλουνιζάλη (ναι έναντι όχι).
Dutch: Uw arts zal dit meten, en als dit gehalte al laag is, moet dit gecorrigeerd worden en moeten eventuele symptomen verdwenen zijn voordat u met Tegsedi wordt behandeld.
Greek: Ο γιατρός σας θα τα μετρήσει, και εάν είναι ήδη χαμηλά θα πρέπει να διορθωθούν και να επιλυθούν οποιαδήποτε συμπτώματα υπάρχουν προτού ξεκινήσετε τη θεραπεία με το Tegsedi.
Dutch: In het hoofdonderzoek NEURO-TTR werd in de behandelingsgroep met inotersen een sterke daling van de circulerende TTR-concentratie waargenomen gedurende de volledige behandelingsperiode van 15 maanden, met gemiddelde procentuele veranderingen in serum-TTR ten opzichte van de uitgangssituatie van 68,41% tot 74,03% (mediaan bereik: 74,64% tot 78,98%) vanaf week 13 tot week 65 (figuur 1).
Greek: Στη βασική μελέτη NEURO-TTR, στην ομάδα θεραπείας με ινοτερσένη, παρατηρήθηκε ισχυρή μείωση στα επίπεδα της TTR που υπάρχουν στην κυκλοφορία καθ' όλη την 15μηνη περίοδο θεραπείας, με τις μέσες εκατοστιαίες μεταβολές από τη γραμμή βάσης στην TTR ορού να κυμαίνονται από 68,41% έως 74,03% (διάμεσο εύρος: 74,64% έως 78,98%) από την Εβδομάδα 13 έως την Εβδομάδα 65 (Εικόνα 1).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Tegsedi in alle subgroepen van pediatrische patiënten met transthyretineamyloïdose (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Tegsedi σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην αμυλοείδωση από τρανσθυρετίνη (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Dutch: Wanneer de zuiger tot stilstand komt, is de injectie klaar.
Greek: Όταν το έμβολο σταματήσει, η ένεσή σας έχει ολοκληρωθεί.
Dutch: Inotersen is een 2′-O-2-methoxyethyl (2′-MOE) fosforothioaat-antisense-oligonucleotide- (ASO-) remmer van de productie van humane transthyretine (TTR).
Greek: Η ινοτερσένη είναι ένας 2′-O-2-μεθοξυαιθυλο (2′-MOE) θειοφωσφορικός αντινοηµατικός ολιγονουκλεοτιδικός (ASO) αναστολέας της παραγωγής ανθρώπινης τρανσθυρετίνης (TTR).
Dutch: Bij een UPCR ≥ 2 g/g (226 mg/mmol) bevestigd bij herhaling van het onderzoek, moet de toediening van inotersen worden onderbroken terwijl verder onderzoek wordt gedaan naar acute glomerulonefritis.
Greek: Στην περίπτωση UPCR ≥ 2 g/g (226 mg/mmol), που έχει επιβεβαιωθεί σε επαναληπτικές εξετάσεις, η χορήγηση δόσεων ινοτερσένης θα πρέπει να διακόπτεται προσωρινά ενόσω πραγματοποιείται περαιτέρω αξιολόγηση για οξεία σπειραματονεφρίτιδα.
Dutch: Op basis van het werkingsmechanisme wordt verwacht dat inotersen de plasmaconcentratie van vitamine A (retinol) tot onder de normale concentratie zal verlagen (zie rubriek 5.1).
Greek: Βάσει του μηχανισμού δράσης, η ινοτερσένη αναμένεται να μειώσει τη βιταμίνη Α στο πλάσμα (ρετινόλη) κάτω από τα φυσιολογικά επίπεδα (βλ. παράγραφο 5.1).
Dutch: Andere bijwerkingen die het vaakst met inotersen werden gemeld, waren nausea (31,3%), anemie (27,7%), hoofdpijn (23,2%), pyrexie (19,6%), perifeer oedeem (18,8%), koude rillingen (17,9%), braken (15,2%), trombocytopenie (13,4%) en verlaagde trombocytentelling (10,7%).
Greek: Άλλες συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες με την ινοτερσένη ήταν ναυτία (31,3%), αναιμία (27,7%), κεφαλαλγία (23,2%), πυρεξία (19,6%), περιφερική οίδημα (18,8%), ρίγη (17,9%), έμετος (15,2%), θρομβοπενία (13,4%) και μειωμένος αριθμός αιμοπεταλίων (10,7%).
Dutch: Deze pro-inflammatoire veranderingen in organen werden waargenomen bij 1,4 tot 6,6 maal de humane AUC bij de aanbevolen therapeutische dosis bij alle diersoorten die getest werden en gingen gepaard met verhogingen van verschillende cytokinen/chemokinen in het plasma.
Greek: Αυτές οι προφλεγμονώδεις οργανικές μεταβολές παρατηρήθηκαν φορές 1,4 έως 6,6 φορές το ανθρώπινο AUC στη συνιστώμενη θεραπευτική δόση σε όλα τα ζωικά είδη που εξετάστηκαν και συνοδεύτηκαν από αυξήσεις σε διάφορες κυτοκίνες/χημειοκίνες στο πλάσμα.
Dutch: De bijwerkingen die het vaakst werden waargenomen tijdens de behandeling met inotersen waren bijwerkingen die verband hielden met injectieplaatsreacties (50,9%).
Greek: Οι πιο συχνά παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας με την ινοτερσένη ήταν συμβάντα που σχετίζονταν με αντιδράσεις στη θέση ένεσης (50,9%).
Dutch: Bij toediening in de bovenarm moet de injectie door een andere persoon worden gegeven.
Greek: Εάν η ένεση γίνει στο άνω μέρος του βραχίονα, η ένεση θα πρέπει να χορηγηθεί από κάποιο άλλο άτομο.
Dutch: Verpakkingsgrootten van 1 of 4 voorgevulde spuiten.
Greek: Συσκευασίες των 1 ή 4 προγεμισμένων συρίγγων.
Dutch: De resultaten over de verschillende ziektekenmerken [TTR-mutatie (V30M, niet-V30M)], ziektestadium (stadium 1, stadium 2), eerdere behandeling met tafamidis of diflunisal (ja, nee), aanwezigheid van hATTR-CM (ja, nee) heen in week 66 toonden een statistisch significant voordeel in alle subgroepen op basis van de samengestelde score voor mNIS+7 en alle subgroepen op één na (CM op echocardiografie; p=0,067) op basis van de totaalscore voor de Norfolk QoL-DN (tabel 5).
Greek: Αποτελέσματα από πολλαπλά χαρακτηριστικά της νόσου [μετάλλαξη TTR (V30M, μη-V30M)], στάδιο νόσου (Στάδιο 1, Στάδιο 2), προηγούμενη θεραπεία με ταφαμίδη ή με διφλουνιζάλη (ναι, όχι), παρουσία hATTR-CM (ναι, όχι) την Εβδομάδα 66 έδειξαν στατιστικά σημαντικό όφελος σε όλες τις υποομάδες βάσει σύνθετης βαθμολογίας mNIS+7 και όλες οι υποομάδες εκτός από μία (ομάδα CM-Echo, p=0,067) βάσει συνολικής βαθμολογίας Norfolk QoLDN (Πίνακας 5).
Dutch: Wegens het mogelijke teratogene risico als gevolg van onevenwichtige vitamine Aconcentraties, mag inotersen niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met inotersen noodzakelijk maakt.
Greek: Λόγω του πιθανού κινδύνου τερατογόνου δράσης που προκύπτει από μη ισορροπημένα επίπεδα βιταμίνης Α, η ινοτερσένη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν η κλινική κατάσταση της γυναίκας απαιτεί θεραπεία με ινοτερσένη.
Dutch: • beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg waarschuwen dat de patiënt Tegsedi gebruikt, met vermelding van de indicatie en de belangrijkste bezorgdheden omtrent de veiligheid;
Greek: • Να ειδοποιεί τους HCP ότι ο ασθενής λαμβάνει το Tegsedi, τις ενδείξεις του και τα βασικά ζητήματα ασφάλειας
Dutch: Niet injecteren door de kleding heen.
Greek: Μην ενίετε μέσω ρουχισμού.
Dutch: Doseringsfrequentie moet worden verlaagd naar 284 mg elke 2 weken.
Greek: Η συχνότητα χορήγησης δόσεων θα πρέπει να μειωθεί σε 284 mg κάθε 2 εβδομάδες
Dutch: Dit betekent niet dat u klaar bent met injecteren.
Greek: Αυτό δεν σημαίνει ότι η ένεση έχει ολοκληρωθεί.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over de effecten van inotersen op de vruchtbaarheid bij de mens.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την επίδραση της ινοτερσένης στη γονιμότητα του ανθρώπου.
Dutch: De aandoening hATTR-PN is onderverdeeld in 3 stadia waarbij i) patiënten in stadium 1 geen hulp nodig hebben met lopen, ii) patiënten in stadium 2 wel hulp nodig hebben met lopen, en iii) patiënten in stadium 3 in een rolstoel zitten.
Greek: Η νόσος hATTR-PN ταξινομείται σε 3 στάδια τέτοια ώστε i) Ασθενείς σταδίου 1 δεν απαιτούν βοήθεια στο περπάτημα, ii) Ασθενείς σταδίου 2 απαιτούν βοήθεια
Dutch: • aan de lijst van symptomen en verschijnselen van trombocytopenie, glomerulonefritis en oculaire toxiciteit als gevolg van vitamine A-deficiëntie, waarbij wordt benadrukt dat deze symptomen en verschijnselen ernstig of levensbedreigend kunnen zijn, en waarbij patiënten geadviseerd worden om onmiddellijk hun arts te bellen of naar de dienst spoedeisende hulp te gaan wanneer deze tekenen en symptomen optreden;
Greek: • Ο κατάλογος με τα σημεία και τα συμπτώματα θρομβοπενίας, σπειραματονεφρίτιδας, και οφθαλμικής τοξικότητας λόγω ανεπάρκειας της βιταμίνης Α, τονίζοντας ότι αυτά ενδέχεται να είναι βαριάς μορφής ή απειλητικά για τη ζωή, και συμβουλεύοντας τους ασθενείς να καλέσουν αμέσως το γιατρό τους ή να επισκεφτούν το τμήμα επειγόντων περιστατικών εάν εμφανιστούν τέτοια σημεία ή συμπτώματα
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker of ga onmiddellijk naar de dienst spoedeisende hulp van een ziekenhuis, ook wanneer u geen symptomen heeft.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Tegsedi από την κανονική Επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας, ή πηγαίνετε αμέσως σε τμήμα επειγόντων περιστατικών ενός νοσοκομείου, ακόμα κι αν δεν έχετε κανένα σύμπτωμα.
Dutch: Er moeten regelmatig trombocytentellingen en nierfunctietests worden uitgevoerd.
Greek: Θα πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά οι εξετάσεις αιμοπεταλίων και νεφρικής λειτουργίας.
Dutch: Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 45 ml/min/1,73m Ernstige leverfunctiestoornis.
Greek: Εκτιμώμενος ρυθμός σπειραματικής διήθησης (eGFR) < 45 ml/λεπτό/1,73m Βαριά ηπατική δυσλειτουργία.
Dutch: Overweeg corticosteroïden in geval van bijkomende risicofactoren voor bloedingen.
Greek: Εξετάστε το ενδεχόμενο χορήγησης κορτικοστεροειδών εάν υπάρχουν παρόντες επιπλέον παράγοντες κινδύνου για αιμορραγία.
Dutch: Patiënten met een UPCR van meer dan of gelijk aan tweemaal de bovengrens van normaal, of een eGFR < 60 ml/min bevestigd bij herhaling van het onderzoek en indien er geen andere verklaring aanwezig is, moeten elke 4 weken worden gecontroleerd.
Greek: Οι ασθενείς με UPCR μεγαλύτερο ή ίσο με το διπλάσιο του ανώτατου φυσιολογικού ορίου, ή με eGFR < 60 ml/λεπτό, που έχει επιβεβαιωθεί σε επαναληπτικές εξετάσεις και απουσία μιας εναλλακτικής εξήγησης, θα πρέπει να παρακολουθούνται κάθε 4 εβδομάδες.
Dutch: Eiwit/creatinineratio in urine (UPCR) ≥ 113 mg/mmol (1 g/g) voor aanvang van de behandeling.
Greek: Λόγος πρωτεΐνης/κρεατινίνης ούρων (UPCR) ≥ 113 mg/mmol (1 g/g) πριν από τη θεραπεία.
Dutch: De ontwikkeling van antistoffen tegen inotersen was gekenmerkt door een laat ontstaan (mediane tijd tot ontstaan > 200 dagen) en een lage concentratie (mediane piekconcentratie van 284 in het hoofdonderzoek).
Greek: Η ανάπτυξη αντισωμάτων έναντι της ινοτερσένης χαρακτηρίστηκε από όψιμη έναρξη (διάμεση έναρξη > 200 ημέρες) και χαμηλό τίτλο (διάμεσος μέγιστος τίτλος 284 στη βασική μελέτη).
Dutch: Zowel inotersen als de kortere oligonucleotide-metabolieten worden bij de mens in de urine uitgescheiden.
Greek: Τόσο η ινοτερσένη όσο και οι βραχύτεροι μεταβολίτες ολιγονουκλεοτιδίων αυτής απεκκρίνονται στα ανθρώπινα ούρα.
Dutch: Verzamel alle benodigdheden
Greek: 1. Συγκεντρώστε τα εφόδια
Dutch: De UPCR en eGFR moeten elke 3 maanden of vaker worden gecontroleerd, naargelang dit klinisch aangewezen is, op basis van een voorgeschiedenis van chronische nierziekte en/of renale amyloïdose.
Greek: Οι UPCR και eGFR θα πρέπει να παρακολουθούνται κάθε 3 μήνες ή συχνότερα, όπως ενδείκνυται κλινικά, βάσει του ιστορικού χρόνιας νεφρικής νόσου ή/και νεφρικής αμυλοείδωσης.
Dutch: Dieronderzoek heeft geen invloed van inotersen op de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid aangetoond.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν κάποια επίδραση της ινοτερσένης στη γονιμότητα ανδρών ή γυναικών.
Dutch: Als u in de vruchtbare leeftijd bent en Tegsedi wilt gebruiken, moet u effectieve anticonceptie toepassen.
Greek: Εάν είστε σε αναπαραγωγική ηλικία και σκοπεύετε να χρησιμοποιήσετε το Tegsedi, θα πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη.
Dutch: Tegsedi heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Greek: Το Tegsedi δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Dutch: In geval van een ongeplande zwangerschap moet inotersen worden stopgezet.
Greek: Σε περίπτωση μη προγραμματισμένης εγκυμοσύνης, η ινοτερσένη θα πρέπει να διακόπτεται.
Dutch: Daarnaast waren de resultaten over de afzonderlijke onderdelen van de samengestelde scores voor mNIS+7 en de domeinen van de Norfolk QoL-DN heen consistent met de analyse van het primaire eindpunt, met een voordeel op het gebied van motorische, sensorische en autonome neuropathieën (figuur 2).
Greek: Επιπλέον, τα αποτελέσματα από τμήματα της mNIS+7 και πεδία των σύνθετων βαθμολογιών Norfolk QoL-DN ήταν συνεπή με την ανάλυση του πρωτεύοντος τελικού σημείου, δείχνοντας όφελος σε κινητικές, αισθητικές και αυτόνομες νευροπάθειες (Εικόνα 2).
Dutch: Bij drie (3%) patiënten was er sprake van trombocytenaantallen < 25 x 109/l; één van deze patiënten kreeg een fatale intracraniële bloeding.
Greek: Τρεις (3%) ασθενείς ανέπτυξαν αριθμό αιμοπεταλίων < 25 x 109/L, ένας εκ των οποίων παρουσίασε θανατηφόρο ενδοκρανιακή αιμορραγία.
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met erfelijke transthyretineamyloïdose.
Greek: Χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση ενηλίκων με κληρονομική αμυλοείδωση από τρανσθυρετίνη.
Dutch: WAARSCHUWINGEN
Greek: ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ
Dutch: Tegsedi is verkrijgbaar in verpakkingsgrootten van 1 of 4 voorgevulde spuiten.
Greek: Το Tegsedi είναι διαθέσιμο σε συσκευασίες είτε 1 είτε 4 προγεμισμένων συρίγγων.
Dutch: Toch werd bij muizen geen effect op de embryo-foetale ontwikkeling waargenomen met een voor muizen specifiek analogon van inotersen, waarbij de mRNA-expressie van TTR met ~60% werd geremd (individueel bereik tot 90%-reductie).
Greek: Εν τούτοις, καμία επίδραση στην εμβρυϊκή ανάπτυξη δεν σημειώθηκε με κάποιο ειδικό για ποντικούς ανάλογο της ινοτερσένη σε ποντικούς, το οποίο σχετίστηκε με ~60% αναστολή (μεμονωμένο εύρος έως και 90% μείωση) της έκφρασης του mRNA της TTR.
Dutch: Doses moeten eenmaal per week worden toegediend.
Greek: Οι δόσεις θα πρέπει να χορηγούνται μία φορά κάθε εβδομάδα.
Dutch: Zorg ervoor dat de naald volledig in de huid op de injectieplaats blijft terwijl u het geneesmiddel injecteert.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι η βελόνα παραμένει πλήρως εντός της θέσης ένεσης ενόσω ενίετε το φάρμακο.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van inotersen bij zwangere vrouwen.
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της ινοτερσένης σε έγκυο γυναίκα.
Dutch: Tegsedi is geïndiceerd voor de behandeling van polyneuropathie in stadium 1 of stadium 2 bij volwassen patiënten met erfelijke transthyretineamyloïdose (hATTR).
Greek: Το Tegsedi ενδείκνυται για τη θεραπεία πολυνευροπάθειας σταδίου 1 ή σταδίου 2 σε ενήλικες ασθενείς με κληρονομική αμυλοείδωση από τρανσθυρετίνη (hATTR).
Dutch: Druk de zuiger langzaam en stevig in
Greek: Αργά και σταθερά πιέστε το έμβολο προς τα κάτω
Dutch: Het trombocytenaantal moet elke 2 weken tijdens de behandeling met inotersen en gedurende 8 weken na stopzetting van de behandeling worden gecontroleerd.
Greek: Ο αριθμός των αιμοπεταλίων θα πρέπει να παρακολουθείται κάθε 2 εβδομάδες κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ινοτερσένη και για 8 εβδομάδες έπειτα από διακοπή της θεραπείας.
Dutch: De vergunninghouder zal ervoor zorgen dat in elke lidstaat waar Tegsedi op de markt wordt gebracht alle patiënten die de producten naar verwachting toegediend zullen krijgen een patiëntenwaarschuwingskaart ontvangen (portefeuilleformaat), met als doel de belangrijke vastgestelde risico's op trombocytopenie, glomerulonefritis en het belangrijke mogelijke risico op oculaire toxiciteit als gevolg van vitamine A-deficiëntie te voorkomen en/of tot een minimum te beperken, en om patiënten te herinneren:
Greek: Ο ΚΑΚ θα πρέπει να διασφαλίζει ότι σε κάθε ΚΜ όπου κυκλοφορεί το Tegsedi, όλοι οι ασθενείς στους οποίους αναμένεται να χορηγηθούν τα προϊόντα εφοδιάζονται με μια κάρτα προειδοποίησης ασθενούς (μεγέθους πορτοφολιού), αποσκοπώντας στην πρόληψη ή/και στην ελαχιστοποίηση των σημαντικών εντοπισμένων κινδύνων της θρομβοπενίας, της σπειραματονεφρίτιδας, και του σημαντικού πιθανού κινδύνου οφθαλμικής τοξικότητας λόγω ανεπάρκειας της βιταμίνης Α, και να υπενθυμίζεται στους ασθενείς:
Dutch: Dagelijks tot 2 opeenvolgende waarden > 25.
Greek: Ημερησίως μέχρι 2 διαδοχικές τιμές άνω του 25.
Dutch: Stadium 1
Greek: Στάδιο 1
Dutch: Analyse van het primaire eindpunt mNIS+7 en Norfolk QoL-DN
Greek: Ανάλυση πρωτεύοντος τελικού σημείου mNIS+7 και Norfolk QoL-DN
Dutch: Kan na aflevering aan de patiënt gedurende 6 weken beneden 30°C worden bewaard.
Greek: Μετά από διανομή στον ασθενή, μπορεί να φυλαχθεί για 6 εβδομάδες κάτω από τους 30°C.
Dutch: De trombocytenaantallen normaliseerden wanneer de behandeling werd stopgezet, maar daalden nog meer wanneer de toediening van inotersen werd hervat.
Greek: Ο αριθμός των αιμοπεταλίων επέστρεψε στο φυσιολογικό όταν σταμάτησε η θεραπεία αλλά έπεσε σε ακόμα χαμηλότερα επίπεδα όταν ξανάρχισε η χορήγηση ινοτερσένης.