FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Multippeli myelooma -potilaille, jotka saavat Caelyxiä yhdessä bortetsomibin kanssa ja joille ilmaantuu PPE tai stomatiitti, Caelyxin annosta muutetaan yllä olevien taulukoiden1 ja 2 mukaisesti.
Polish: W przypadku pacjentów ze szpiczakiem mnogim leczonych produktem leczniczym Caelyx w skojarzeniu z bortezomibem, u których stwierdzono PPE lub zapalenie błony śluzowej, dawka produktu leczniczego Caelyx powinna być zmodyfikowana zgodnie z opisami w tabeli 1 oraz tabeli 2.
Finnish: Infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Polish: Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö Caelyx äidinmaitoon.
Polish: Nie wiadomo czy produkt leczniczy Caelyx przechodzi do mleka.
Finnish: Stomatiitti/mukosiitti ja pahoinvointi olivat myös yleisiä rinta/munasarjasyöpätutkimusten potilailla, kun taas AIDS-KS-tutkimusohjelmassa (20 mg/m2 joka toinen viikko) myelosuppressio (etupäässä leukopenia) oli yleisin haittavaikutus (ks. AIDS-KS).
Polish: Zapalenie jamy ustnej lub zapalenie błony śluzowej i nudności były również często obserwowane u pacjentów z rakiem piersi lub jajnika, podczas gdy u pacjentów z mięsakiem Kaposiego w przebiegu AIDS (20 mg/m2 pc. co 2 tygodnie) zaburzenia czynności szpiku (głównie leukopenia) były najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi (patrz mięsak Kaposiego w przebiegu AIDS).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa yleisimpiä opportunisti-infektioita olivat kandidiaasi, sytomegalovirusinfektio, herpes simplex, Pneumocystis carinii -pneumonia ja mycobacterium avium -kompleksi.
Polish: Najczęściej obserwowanymi w badaniach klinicznych zakażeniami oportunistycznymi były: kandydoza, cytomegalia, opryszczka zwykła, zapalenie płuc wywołane Pneumocystis carinii, zakażenia Mycobacterium avium.
Finnish: Rintasyöpä/munasarjasyöpä
Polish: Rak piersi lub rak jajnika
Finnish: Aspartaattiaminotransferaasin kohoaminen, ejektiofraktion aleneminen, veren kreatiniinin kohoaminen, alaniiniaminotransferaasin kohoaminen
Polish: Badania diagnostyczne Często zmniejszenie masy ciała zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, zmniejszenie frakcji wyrzutowej mięśnia sercowego, zwiększenie stężenia kreatyniny, zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej
Finnish: Muut haittavaikutukset Infuusioiden väliaikoina saattaa ilmetä seuraavia oireita:
Polish: Inne działania niepożądane Między wlewami mogą wystąpić:
Finnish: Faasi III:n vertaileva tutkimus Caelyxillä ja topotekaanilla tehtiin 474 potilaalla, joilla oli epiteliaalinen munasarjasyöpä ja joilla ensisijainen platinayhdisteeseen perustunut kemoterapiahoito oli epäonnistunut.
Polish: Porównawcze badanie fazy III produktu leczniczego Caelyx i topotekanu u pacjentek z nabłonkowym rakiem jajnika, po niepowodzeniu terapii pierwszego rzutu związkami platyny, zakończono u 474 pacjentek.
Finnish: Hyvin yleinen (≥ 1/10); Yleinen (≥ 1/100, < 1/10); Melko harvinainen (≥ 1/1000,
Polish: Bardzo Często (≥1/10); Często (≥1/100, <1/10); Niezbyt często (≥1/1000, <1/100)
Finnish: Taulukossa 7 on lueteltu haittavaikutukset, joita raportoitiin ≥ 5 %:lla potilaista, jotka saivat Caelyxin ja bortetsomibin yhdistelmähoitoa.
Polish: W tabeli 7 wyszczególniono działania niepożądane, które wystąpiły u ≥5% pacjentów, u których stosowano leczenie skojarzone produktem leczniczym Caelyx z bortezomibem.
Finnish: Plasman huippupitoisuus* (g/ml) Plasmapuhdistuma (l/h/m Jakaantumistilavuus (l/m AUC (g/ml  h)
Polish: Maksymalne stężenie w osoczu* (μg/ml) Klirens osoczowy (l/godz./m2 pc.)
Finnish: Lisäksi kontrolloidussa tutkimuksessa Caelyx vs. topotekaani hoitoon liittyvän sepsiksen ilmaantuvuus oli huomattavasti alhaisempi Caelyxiä saaneilla munasarjasyöpäpotilailla kuin topotekaaniryhmässä.
Polish: Ponadto, w kontrolowanym badaniu klinicznym produktu leczniczego Caelyx wobec topotekanu, częstość występowania posocznicy związanej z leczeniem była istotnie mniejsza u pacjentek z rakiem jajnika leczonych produktem leczniczym Caelyx niż w grupie otrzymującej topotekan.
Finnish: Jos potilaalla on hoitoa vaativa sydänsairaus, Caelyxiä voidaan antaa vain, jos siitä saatava hyöty on suurempi kuin mahdollinen haitta.
Polish: U pacjentów z chorobami serca wymagającymi leczenia produkt leczniczy Caelyx można stosować tylko wówczas, gdy oczekiwane korzyści przewyższają ryzyko dla pacjenta.
Finnish: Ennen Caelyxin antoa maksan toiminta tulee arvioida tavanomaisin maksan toimintakokein, esim. ALAT/ASAT, alkalinen fosfataasi ja bilirubiini.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Caelyx należy dokonać oceny czynności wątroby stosując standardowe kliniczne testy laboratoryjne, takie jak oznaczenie aktywności AlAT i AspAT, aktywności fosfatazy zasadowej i stężenia bilirubiny.
Finnish: Yleisiä haittatapahtumia, jotka johtivat bortetsomibin ja Caelyxin keskeyttämiseen olivat PPE, neuralgia, perifeerinen neuropatia, perifeerinen sensorinen neuropatia, trombosytopenia, alentunut ejektiofraktio ja väsymys.
Polish: Do częstych działań niepożądanych, które prowadziły do zaprzestania leczenia bortezomibem i produktem leczniczym Caelyx należały PPE, neuralgia, neuropatia obwodowa, czuciowa neuropatia obwodowa, małopłytkowość, zmniejszenie frakcji wyrzutowej mięśnia sercowego oraz zmęczenie.
Finnish: Jos sinua hoidetaan multippelin myelooman takia ja olet jo saanut aiemmin vähintään yhtä hoitoa, Caelyx-annos on 30 mg neliömetrille laskettuna kehosi pinta-alasta (pituutesi ja painosi mukaan) tunnin kestoisena infuusiona laskimoon 3 viikon pituisen bortetsomibi-hoitojakson 4. päivänä heti bortetsomibi-infuusion jälkeen.
Polish: W przypadku leczenia szpiczaka mnogiego, gdy w dotychczasowym leczeniu zastosowany był co najmniej jeden rzut leczenia, lek Caelyx będzie podawany w dawce 30 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała (ustalonej na podstawie wzrostu i masy ciała) w postaci 1-godzinnego dożylnego wlewu w 4. dniu 3-tygodniowego cyklu podawania bortezomibu, niezwłocznie po zakończeniu wlewu dożylnego bortezomibu.
Finnish: Caelyx sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Polish: Lek Caelyx zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w dawce, więc jest „zasadniczo wolny od sodu".
Finnish: EKG:tä tarkempia menetelmiä sydämen toiminnan arvioinnissa ja monitoroinnissa ovat vasemman kammion ejektiofraktion mittaaminen kaikukardiografialla tai mieluummin isotooppiventrikulografialla (MUGA).
Polish: Bardziej specyficznymi w porównaniu z zapisem EKG metodami oceny i monitorowania czynności serca są: echokardiograficzny pomiar frakcji wyrzutowej lewej komory serca, lub lepiej angiografia metodą wielobramkową (ang. Multiple Gated Angiography, MUGA).
Finnish: Potilaat pitää tutkia säännöllisesti sellaisten suun haavaumien tai oireiden varalta, jotka voivat viitata sekundaariseen suusyöpään.
Polish: Należy regularnie badać pacjentów czy nie występują u nich owrzodzenia jamy ustnej ani jakikolwiek dyskomfort w jamie ustnej co mogłoby wskazywać na wtórnego raka jamy ustnej.
Finnish: Pegyloidun liposomin pinnalle on istutettu hydrofiilisiä metoksipolyetyleeniglykolipolymeerijaksoja (MPEG).
Polish: Pegylowane liposomy zawierają wszczepione w powierzchnię segmenty hydrofilowego polimeru - metoksypolietylenoglikolu (MPEG).
Finnish: Bortetsomibimonoterapiaa saaneiden potilaiden kokonaiselossaoloajan mediaani oli 30,8 kuukautta (95 % CI: 25,2-36,5 kuukautta), ja Caelyxiä ja bortetsomibia yhdistelmähoitona saaneiden potilaiden kokonaiselossaoloajan mediaani oli 33,0 kuukautta (95 % CI: 28,9-37,1 kuukautta).
Polish: Mediana OS wyniosła 30,8 miesięcy (95% CI; 25,2-36,5 miesięcy) u pacjentów otrzymujących bortezomib w monoterapii i 33,0 miesiące (95% CI; 28,9-37,1 miesięcy) u pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Caelyx w leczeniu skojarzonym z bortezomibem.
Finnish: 3 (< 1 x 10
Polish: 1/100 do <1/10
Finnish: Pahoinvointia ja oksentelua raportoitiin useammin yhdistelmähoitoa saaneiden ryhmässä (40 % ja 28 %) kuin monoterapiaryhmässä (32 % ja 15 %) ja ne olivat useimmiten vaikeusasteeltaan luokkaa 1 ja 2.
Polish: Występowanie nudności i wymiotów obserwowano częściej w grupie pacjentów, otrzymujących leczenie skojarzone (odpowiednio 40% i 28%) niż monoterapię (odpowiednio 32% i 15%), a większość zaburzeń miała 1. lub 2. stopień nasilenia objawów.
Finnish: Jos käytät enemmän Caelyxiä kuin sinun pitäisi Äkillinen doksorubisiinihydrokloridin yliannostus pahentaa haittavaikutuksia, kuten suun haavaumia, tai alentaa valkosolujen ja verihiutaleiden määrää.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Caelyx Ostre przedawkowanie nasila takie działania niepożądane jak owrzodzenia jamy ustnej lub zmniejszenie liczby białych krwinek i płytek krwi.
Finnish: Eläinkokeissa Caelyxin toksisuusprofiili toistetuilla annoksilla on hyvin samankaltainen kuin ihmisillä, jotka saavat pitkäaikaista tavanomaista doksorubisiinihydrokloridihoitoa infuusioina.
Polish: W badaniach po wielokrotnym podaniu, wykonanych na zwierzętach, uzyskany profil toksykologiczny produktu leczniczego Caelyx jest bardzo podobny do obserwowanego u ludzi otrzymujących długotrwale wlewy standardowego chlorowodorku doksorubicyny.
Finnish: 646:sta multippelia myeloomaa sairastavasta potilaasta, jotka olivat saaneet aiemmin vähintään yhtä hoitoa, 318 potilasta sai yhdistelmähoitoa Caelyxillä 30 mg/m2 tunnin infuusiona laskimoon päivänä 4
Polish: W badaniu klinicznym III fazy, spośród 646 pacjentów ze szpiczakiem mnogim, którzy otrzymali wcześniej co najmniej jeden rzut leczenia, 318 pacjentów otrzymywało leczenie skojarzone składające się z produktu leczniczego Caelyx w dawce 30 mg/m2 pc.w postaci 1- godzinnego wlewu podanego w
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 potilaalla 100:sta) - sekavuus - verisuonien tulehtuminen ja veritulppien muodostuminen, joka voi estää veren pääsyä keuhkoihin ja aiheuttaa hengitysvaikeuksia, rintakipua ja sydämentykytystä - sydämen rytmihäiriö, sydämen syke tuntuu nopealta tai epätasaiselta (sydämentykytys), sydämen vajaatoiminta, josta aiheutuu hengenahdistusta ja voi aiheutua säärten turvotusta, sydänpysähdys.
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób) - stan splątania - zapalenie żył i zakrzepy w żyłach, które mogą prowadzić do zatamowania przepływu krwi do płuc powodując trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej i kołatanie serca - zaburzenia rytmu serca, szybki lub nierówny rytm serca (kołatanie), niewydolność serca objawiająca się zadyszką i mogąca prowadzić do obrzęku nóg, zatrzymanie akcji serca.
Finnish: Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 potilaalla 10 000:sta) - vakavia ihoreaktioita, kuten ihon laaja-alaista kuoriutumista, rakkuloita sekä limakalvojen haavaumia (Stevens-Johnsonin oireyhtymä / toksinen epidermaalinen nekrolyysi)
Polish: Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób) - ciężkie reakcje skórne takie jak uogólnione złuszczanie się skóry, pęcherze oraz nadżerki błon śluzowych (zespół Stevensa-Johnsona /toksyczno-rozpływna martwica naskórka) - rak jamy ustnej, który może wystąpić podczas długotrwałego stosowania leku Caelyx (ponad 1
Finnish: Taulukossa ohjeet annoksen muuttamiseksi hematologisen toksisuuden vuoksi (taulukko 3) noudattavat kliinisissä tutkimuksissa ainoastaan rinta- tai munasarjasyöpäpotilaiden hoidossa käytettyä annoksen muuttamista.
Polish: Tabela dotycząca toksycznego wpływu na układ krwiotwórczy (tabela 3) przedstawia schemat modyfikacji dawkowania zastosowany tylko w badaniach klinicznych dotyczących leczenia raka piersi i raka jajnika.
Finnish: Niistä 418 potilaasta, jotka saivat Caelyxiä 50 mg/m2/sykli ja joilla määritettiin vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) lähtöarvo ja joilla vähintään yksi seurantamittaus arvioitiin MUGA:lla, 88 sai kumulatiivisen yli 400 mg/m2 annoksen antrasykliiniä.
Polish: Spośród 418 pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Caelyx w dawce 50 mg/m2 pc. na cykl, mających zmierzoną wyjściową wartość frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) oraz co najmniej jeden kontrolny pomiar za pomocą angiografii metodą wielobramkową MUGA (ang. Multiple Gated Angiography ), 88 pacjentów otrzymało skumulowaną dawkę antracykliny >400 mg/m2 pc.; dawka taka przy konwencjonalnej postaci doksorubicyny była związana z podwyższonym ryzykiem kardiotoksyczności.
Finnish: katsoessasi televisiota, lukiessasi tai kuunnellessasi radiota) - käsien ja jalkojen pitäminen paljaina (ilman käsineitä, sukkia, jne.) - viileässä pysytteleminen - kuumina päivinä viileiden kylpyjen ottaminen - sellaisen rankan liikunnan välttäminen, joka voisi aiheuttaa jalkavamman (esim. juokseminen) - ihon hyvin kuumalle vedelle altistumisen (esim. kylpy, sauna) välttäminen - tyköistuvien jalkineiden tai korkeakantaisten kenkien välttäminen.
Polish: Postępowania zapobiegające wystąpieniu i leczenie zespołu dłoniowo - podeszwowego obejmują: - moczenie dłoni i (lub) stóp w zimnej wodzie kiedy tylko jest to możliwe (np. podczas oglądania telewizji, czytania lub słuchania radia) - nie okrywanie dłoni i stóp (nie wkładanie rękawiczek, skarpet itp.) - przebywanie w chłodnych miejscach - branie zimnych kąpieli w czasie gorącej pogody - unikanie intensywnych ćwiczeń, które mogą powodować uszkodzenia stóp (np. biegania) - unikanie ekspozycji skóry na bardzo gorącą wodę (np. jacuzzi, sauna) - unikanie dopasowanego obuwia lub butów na wysokich obcasach.
Finnish: Hematologinen toksisuus (neutrofiilit tai trombosyytit) - rinta- tai munasarjasyöpäpotilaiden hoito LUOKKA NEUTROFIILIT (ANC)
Polish: Toksyczny wpływ na układ krwiotwórczy [bezwzględną liczbę neutrofili (ang. Absolute Neutrophil Count, ANC) lub płytki] - postępowanie dotyczące pacjentek z rakiem piersi lub rakiem jajnika STOPIEŃ ANC
Finnish: Luokan 3 stomatiittia raportoitiin 2 %:lla yhdistelmähoitoa saaneiden ryhmässä.
Polish: Stopień 3. stwierdzono u 2% w grupie pacjentów, u których stosowano leczenie skojarzone.
Finnish: Rintasyöpäpotilaat
Polish: Pacjentki z rakiem piersi
Finnish: Caelyxin farmakokinetiikka plasmassa poikkeaa merkittävästi kirjallisuudessa esitetystä tavanomaisen doksorubisiinihydrokloridin kinetiikasta.
Polish: Farmakokinetyka produktu leczniczego Caelyx w osoczu ludzi znacznie odbiega od opisywanej w literaturze dla standardowych produktów doksorubicyny.
Finnish: AIDSiin liittyvä KS -tutkimusohjelma Kliiniset tutkimukset Caelyxillä 20 mg/m2 annoksella hoidetuilla AIDS-KS-potilailla osoittavat, että yleisin Caelyxiin liittyvä haittavaikutus on luuydinsuppressio, joka on hyvin yleinen (noin puolella potilaista).
Polish: Pacjenci z mięsakiem Kaposiego w przebiegu AIDS Badania kliniczne z udziałem pacjentów z mięsakiem Kaposiego w przebiegu AIDS, leczonych dawką 20 mg/m2 produktu leczniczego Caelyx wskazują, że zaburzenie czynności szpiku było najczęściej obserwowanym działaniem niepożądanym związanym z leczeniem produktem leczniczym Caelyx, występującym bardzo często (w przybliżeniu u połowy pacjentów).
Finnish: Sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Polish: Zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w dawce i jest zasadniczo „wolny od sodu".
Finnish: Caelyx 2 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Polish: Caelyx 2 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) - kämmenten ja jalkapohjien punoitus, turvotus ja haavaumat.
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) - zaczerwienienie, obrzęk i owrzodzenia dłoni i podeszw.
Finnish: Munasarjasyöpä n=512
Polish: Rak jajnika n=512
Finnish: Ota välittömästi yhteyttä lääkäriisi, jos: - käsiesi tai jalkojesi iho tulee araksi ja punoittavaksi - saat kivuliasta punoitusta iholle ja/tai rakkuloita keholle tai suuhun - saat sydänoireita - suuhusi tulee haavoja - kuumeesi nousee tai ilmaantuu muita infektion merkkejä - hengästyt äkillisesti tai tunnet pistävää rintakipua, joka saattaa pahentua syvään hengittämisen tai yskimisen yhteydessä - tunnet turvotusta, lämmöntunnetta tai aristusta säären pehmytkudoksissa, joskus myös kipua,
Polish: Natychmiast należy skontaktować się z lekarzem jeśli: - wystąpi bolesne zaczerwienienie skóry na dłoniach i stopach - wystąpi bolesne zaczerwienienie skóry i (lub) pęcherze na skórze ciała lub w ustach - wystąpią dolegliwości ze strony serca - wystąpią owrzodzenia jamy ustnej - pojawi się gorączka lub jakiekolwiek inne objawy zakażenia - wystąpi nagłe skrócenie oddechu lub ostry ból w klatce piersiowej, które mogą pogarszać się przy głębokim oddechu lub kaszlu - wystąpi obrzęk, podwyższona temperatura i tkliwość tkanek miękkich nóg, niekiedy z bólem,
Finnish: Erythema multiforme, Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi
Polish: Bardzo rzadko rumień wielopostaciowy, zespół StevensaJohnsona i toksyczno-rozpływna nekroliza naskórka
Finnish: Jos merkkejä tai oireita ekstravasaatiosta ilmenee (esim. pistelyä, eryteemaa), infuusio tulee välittömästi keskeyttää ja aloittaa se uudelleen toiseen laskimoon.
Polish: W przypadku pojawienia się jakichkolwiek objawów wynaczynienia (np. piekący ból, rumień) należy natychmiast przerwać wlew i podać resztę leku do innej żyły.
Finnish: Leukopeniaan liittyvää sepsistä ilmeni harvoin ( 1 %).
Polish: Posocznicę związaną z leukopenią obserwowano rzadko (<1%).
Finnish: Jos potilaalle ilmaantuu varhaisia infuusioreaktion oireita tai merkkejä, infuusio keskeytetään välittömästi, annetaan asianmukainen esilääkitys (antihistamiini ja/tai lyhytvaikutteinen kortikosteroidi) ja infuusio käynnistetään uudelleen hitaammalla nopeudella.
Polish: Jeśli u chorego występują wczesne objawy przedmiotowe lub podmiotowe reakcji na wlew, należy natychmiast przerwać wlew, podać odpowiednie środki premedykujące (leki przeciwhistaminowe i (lub) krótko działające kortykosteroidy) i rozpocząć wlew z mniejszą szybkością.
Finnish: Opportunisti-infektioita ilmenee KSpotilailla Caelyxin annon jälkeen ja niitä havaitaan usein potilailla, joilla on HIV:n aiheuttama immuunipuutos.
Polish: Zakażenia oportunistyczne są obserwowane u pacjentów z mięsakiem Kaposiego leczonych produktem leczniczym Caelyx i są często obserwowane u pacjentów z indukowanym HIV niedoborem odporności.
Finnish: Caelyx-potilailla kokonaiselossaoloajassa saavutettu hyöty (overall survival, OS) oli suurempi kuin topotekaania saaneilla potilailla; tätä kuvasi riskisuhde (HR) 1,216 (95 % CI: 1,000; 1,478), p = 0,050.
Polish: Stwierdzono przedłużenie ogólnego czasu przeżycia (ang. overall survival, OS) u pacjentek leczonych produktem leczniczym Caelyx w porównaniu z pacjentkami leczonymi topotekanem na co wskazuje współczynnik ryzyka (HR) wynoszący 1,216 (95% CI; 1,000; 1,478), p=0,050.
Finnish: Infuusioreaktiot uusiutuvat harvoin ensimmäisen hoitosyklin jälkeen.
Polish: Reakcje związane z wlewem rzadko występują w kolejnych cyklach leczenia.
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa, kun Caelyxin kanssa samanaikaisesti käytetään lääkkeitä, joilla tiedetään olevan yhteisvaikutuksia tavanomaisen doksorubisiinihydrokloridin kanssa.
Polish: Należy zachować ostrożność w czasie równoczesnego stosowania leków wchodzących w interakcje ze standardowym chlorowodorkiem doksorubicyny.
Finnish: Aikaisempi sädehoidon aiheuttama ihoreaktio on harvoissa tapauksissa uusiutunut Caelyx-hoidon yhteydessä.
Polish: Ponowne wystąpienie zmian skórnych spowodowanych wcześniejszą radioterapią występowało rzadko w czasie leczenia produktem leczniczym Caelyx.
Finnish: Potilaat, joilla kiinteä kasvain: isossa 929 potilaan joukossa, joiden kiinteän kasvaimen (mukaan lukien rinta- ja munasarjasyöpä) hoidossa käytettiin etupäässä annosta 50 mg/m2 joka neljäs viikko, valmisteen turvallisuusprofiili ja haittavaikutusten ilmaantuvuus olivat vastaavanlaisia kuin keskeisissä rintasyöpä- ja munasarjasyöpätutkimuksissa.
Polish: Pacjenci z guzami litymi: w większej grupie 929 pacjentów z guzami litymi (włączając podgrupę z rakiem piersi i rakiem jajnika), otrzymujących głównie dawkę 50 mg/m2 pc. co 4 tygodnie, profil bezpieczeństwa i częstość występowania działań niepożądanych są porównywalne do obserwowanych u pacjentów z rakiem piersi i rakiem jajnika leczonych w badaniach podstawowych.
Finnish: Caelyxin farmakokinetiikka määritettiin 18 rintasyöpäpotilaalla ja se oli samanlainen kuin suuressa 120:n eri syöpiä sairastavien potilaiden populaatiossa määritetty.
Polish: Farmakokinetyka produktu leczniczego Caelyx oznaczona u 18 pacjentów z rakiem piersi była podobna do oznaczonej w większej populacji 120 pacjentów z różnymi typami raka.
Finnish: Kun kumulatiiviset annokset olivat suurempia kuin 450 mg/m2, Caelyxillä ei havaittu sydänvaikutuksia.
Polish: Po podaniu dawki skumulowanej produktu leczniczego Caelyx większej niż 450 mg/m2 pc. nie stwierdzono niepożądanych zdarzeń dotyczących serca.
Finnish: 100 potilaalla niistä 929 potilaasta (10,8 %), joilla oli kiinteitä kasvaimia, raportoitiin infuusioreaktioita Caelyx-hoidon aikana määritettynä seuraavilla Costart-termeillä: yliherkkyysreaktio, anafylaktoidinen reaktio, astma, kasvojen turvotus, hypotensio, vasodilataatio, urtikaria, selkäkipu, rintakipu, vilunväreet, kuume, kohonnut verenpaine, takykardia, dyspepsia, pahoinvointi, huimaus, dyspnea, nielutulehdus, ihottuma, kutina, hikoilu, pistokohdan reaktio ja lääkeaineiden yhteisvaikutus.
Polish: U 100 spośród 929 pacjentów (10,8%) z guzami litymi opisano zgodnie z systemem Costart reakcje związane z wlewem w czasie leczenia produktem leczniczym Caelyx: reakcje alergiczne, reakcje rzekomoanafilaktyczne, astma, obrzęk twarzy, niedociśnienie, rozszerzenie naczyń, pokrzywkę, ból pleców, ból w klatce piersiowej, dreszcze, gorączkę, nadciśnienie, częstoskurcz, niestrawność, nudności, zawroty głowy, zaburzenia oddychania, zapalenie gardła, wysypkę, świąd, potliwość, reakcje w miejscu wstrzyknięcia i interakcje z innymi lekami.
Finnish: Caelyxin farmakokinetiikkaa 1060 mg/m2 annosalueella kuvasi parhaiten kaksiosainen ei-lineaarinen malli, jossa 0-kertaluokan vaihetta seuraa Michaelis-Mentenin eliminaatio.
Polish: Farmakokinetykę produktu leczniczego Caelyx w zakresie dawek od 10 mg/m 2 pc. do 60 mg/m 2 pc. najlepiej opisywały dwukompartmentowy nieliniowy model wchłaniania zerowego rzędu i eliminacja Michaelisa-Mentena.
Finnish: Injektiokohdassa saattaa myös tuntua ihon pistelyä tai turvotusta.
Polish: W miejscu podania może wystąpić pieczenie i opuchlizna.
Finnish: EU/1/96/011/003 (1 injektiopullo) EU/1/96/011/004 (10 injektiopulloa)
Polish: EU/1/96/011/003 (1 fiolka) EU/1/96/011/004 (10 fiolek)
Finnish: Sekundaarisia suun kasvaimia on raportoitu hyvin harvoin potilailla, jotka ovat altistuneet pitkäaikaisesti Caelyxille (hoito on kestänyt yli vuoden) tai jotka ovat saaneet yli 720 mg/m2 kumulatiivisen Caelyx-annoksen.
Polish: Bardzo rzadko zgłaszano przypadki wtórnego raka jamy ustnej u pacjentów narażonych na Caelyx długotrwale (ponad rok) oraz u pacjentów otrzymujących skumulowaną dawkę większą niż 720 mg/m2 pc.
Finnish: EU/1/96/011/001 (1 injektiopullo) EU/1/96/011/002 (10 injektiopulloa)
Polish: EU/1/96/011/001 (1 fiolka) EU/1/96/011/002 (10 fiolek)
Finnish: Caelyx on saatavilla yhden sekä kymmenen injektiopullon pakkauksina.
Polish: Produkt leczniczy Caelyx jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 lub 10 fiolek.
Finnish: Suositeltu Caelyx-annos AIDS-KS-potilaille on 20 mg/m2 kahden-kolmen viikon välein.
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczego Caelyx u pacjentów z mięsakiem Kaposiego w przebiegu AIDS wynosi 20 mg/m2 pc. co 2-3 tygodnie.
Finnish: Lääkäri saattaa lykätä seuraavan hoidon aloitusta ja/tai pienentää annosta (ks.
Polish: Lekarz prowadzący może zdecydować o opóźnieniu podania kolejnego cyklu leczenia lub (i) o zmniejszeniu dawki (patrz: „Postępowanie zapobiegające wystąpieniu i leczenie zespołu objawów dotyczących dłoni i podeszw "poniżej)
Finnish: Erittäin harvoin on infuusioreaktioiden yhteydessä havaittu kouristuskohtauksia.
Polish: Bardzo rzadko, w związku z reakcjami związanymi z wlewem, obserwowano drgawki.
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa annettaessa Caelyxiä potilaille, jotka ovat aikaisemmin saaneet muita antrasykliinejä.
Polish: Należy wykazać ostrożność u pacjentów otrzymujących inne antracykliny.
Finnish: Hoitoa tulee jatkaa tarpeen mukaan vasteen ylläpitämiseksi.
Polish: Leczenie kontynuować w miarę potrzeb tak, aby utrzymać odpowiedź terapeutyczną.