FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienter som fik seponeret trastuzumabemtansin kunne gennemføre den planlagte forsøgsbehandling med op til 14 serier af HER2-rettet behandling med trastuzumab, hvis investigator vurderede, at det var hensigtsmæssigt i forhold til toksicitet.
Finnish: Trastutsumabiemtansiinihoidon lopettaneiden potilaiden oli mahdollista jatkaa HER2-kohdennettua trastutsumabihoitoa tutkimuksen mukaisesti enintään 14 hoitosykliä, jos se oli toksisuuden kannalta ja tutkijan arvion mukaan tarkoituksenmukaista.
Danish: Patient- og tumorkarakteristika ved baseline var velafbalanceret mellem behandlingsgrupperne.
Finnish: Potilaiden ja kasvainten lähtötilanteen ominaisuudet olivat hyvin tasapainossa hoitoryhmien välillä.
Danish: Infusionsstedet skal overvåges omhyggeligt for eventuel subkutan infiltration under administrationen (se pkt.
Finnish: Infuusiokohtaa on seurattava tarkoin annon aikana mahdollisen ihonalaisen infiltraation havaitsemiseksi (ks. kohta 4.8).
Danish: Nodulær regenerativ hyperplasi kan medføre non-cirrotisk portal hypertension.
Finnish: Nodulaarinen regeneratiivinen hyperplasia saattaa johtaa ei-kirroottiseen kohonneeseen porttilaskimopaineeseen.
Danish: Efter gentagen dosering var trastuzumabemtansin-eksponeringen (AUC) ved tredje behandlingscyklus inden for det samme interval hos patienter med let og moderat nedsat leverfunktion som hos patienter med normal leverfunktion.
Finnish: Toistettujen annosten jälkeen hoitosyklissä 3 altistus trastutsumabiemtansiinille (AUC) oli lievää tai keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla samansuuruinen kuin potilailla, joiden maksan toiminta oli normaali.
Danish: Grad 4 (<25.000/mm3)
Finnish: Gradus 4 (< 25 000/mm3)
Danish: Kadcyla skal ordineres af en læge med erfaring i behandling af kræftpatienter og administreres som intravenøs infusion under supervision af erfarne sundhedspersoner (dvs. klar til at håndtere allergiske/anafylaktiske infusionsreaktioner og med umiddelbar adgang til komplette genoplivningsfaciliteter (se pkt.
Finnish: Kadcylaa saa määrätä vain syöpäpotilaiden hoitoon perehtynyt lääkäri ja sitä saa antaa infuusiona laskimoon vain syöpäpotilaiden hoitoon perehtyneen terveydenhuollon ammattilaisen valvonnassa (eli valmius hoitaa allergiset tai anafylaktiset infuusioreaktiot hoitoympäristössä, jossa kaikki elvytysvälineet ovat välittömästi saatavilla (ks. kohta 4.4).
Danish: Leveren er det primære organ til eliminering af DM1 og DM1-holdige katabolitter.
Finnish: Maksa on ensisijainen DM1:tä ja DM1:tä sisältäviä kataboliitteja elimistöstä poistava elin.
Danish: Hos de fleste patienter forsvandt disse reaktioner i løbet af adskillige timer til en dag efter, infusionen var afsluttet.
Finnish: Nämä reaktiot hävisivät useimmilla potilailla muutamien tuntien tai vuorokauden kuluessa infuusion päättymisen jälkeen.
Danish: Farmakokinetikken for trastuzumabemtansin og DM1-holdige katabolitter blev undersøgt efter administration af 3,6 mg/kg trastuzumabemtansin til patienter med HER2-positiv metastatisk brystkræft og normal (n=10), let nedsat (Child-Pugh A; n=10) og moderat nedsat (Child-Pugh B; n=8) leverfunktion.
Finnish: Trastutsumabiemtansiinin ja DM1:tä sisältävien kataboliittien farmakokinetiikkaa tutkittiin antamalla trastutsumabiemtansiinia annoksina 3,6 mg/kg metastasoitunutta HER2-positiivista rintasyöpää sairastaville potilaille, joiden maksan toiminta oli normaali (n = 10) tai jotka sairastivat lievää (ChildPugh A; n = 10) tai keskivaikeaa (Child-Pugh B; n = 8) maksan vajaatoimintaa.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/13/885/002
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/13/885/002
Danish: Fortsæt behandling med trastuzumabemtansin.
Finnish: Jatka trastutsumabiemtansiinihoitoa.
Danish: Aminotransferasestigninger var generelt forbigående med maksimal stigning på dag 8 efter administration og efterfølgende bedring til grad 1 eller mindre inden næste cyklus.
Finnish: Transaminaasipitoisuuden suureneminen oli yleensä ohimenevää ja suurimmillaan 8. päivänä hoidon antamisen jälkeen, minkä jälkeen se korjautui ennen seuraavaa hoitosykliä gradukseen 1 tai sen alle.
Danish: Første dosisreduktion
Finnish: Ensimmäinen pienennetty annos
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med trastuzumabemtansin i alle undergrupper af den pædiatriske population ved indikationen brystkræft (se pkt.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset trastutsumabiemtansiinin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien rintasyövän hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Danish: I EMILIA-studiet (TDM4370g/BO21977) blev 5,2% (24/466) af patienterne testet positive for anti-trastuzumabemtansin-antistoffer, hvoraf 13 også var positive for neutraliserede antistoffer.
Finnish: EMILIAtutkimuksessa (TDM4370g/BO21977) 5,2 % (24/466) potilaista sai positiivisen tuloksen trastutsumabiemtansiinin vasta-ainetestissä, ja näistä 13 potilaan tulos oli positiivinen myös neutraloivien vasta-aineiden osalta.
Danish: Kadcyla (trastuzumabemtansin) er IKKE en generisk version af Herceptin (trastuzumab), og de 2 lægemidler har forskellige egenskaber, indikationer og doseringer.
Finnish: Kadcyla (trastutsumabiemtansiini) EI ole Herceptin-valmisteen (trastutsumabin) rinnakkaisvalmiste ja sen ominaisuudet, käyttöaiheet ja annostus ovat erilaiset.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 160 mg
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 160 mg
Danish: Metastatiske brystkræft-patienter med grad ³ 3 og tidlig brystkræftpatienter med grad ³ 2 perifer neuropati ved baseline blev ekskluderet fra de kliniske studier.
Finnish: Metastasoituneen rintasyövän potilaita, joilla oli lähtötilanteessa gradus ≥ 3 ja varhaisvaiheen rintasyövän potilaita, joilla oli lähtötilanteessa gradus ≥ 2 perifeerinen neuropatia, ei otettu mukaan kliinisiin tutkimuksiin.
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner forsvandt i løbet af adskillige timer til en dag, efter infusion var afsluttet.
Finnish: Infuusioon liittyvät reaktiot hävisivät muutamien tuntien tai vuorokauden kuluessa infuusion päättymisen jälkeen.
Danish: Hvis du oplever ansigtsrødme, kulderystelser, feber, åndedrætsbesvær, lavt blodtryk eller hurtig hjerterytme (reaktioner på infusionen), sløret syn, træthed, hovedpine eller svimmelhed, må du ikke føre motorkøretøj, cykle, anvende værktøj eller betjene maskiner, før disse symptomer er forsvundet.
Finnish: Jos sinulla esiintyy kasvojen tai kaulan punoitusta, vilunväristyskohtauksia, kuumetta, hengitysvaikeuksia, matalaa verenpainetta tai nopeaa sydämen sykettä (infuusioon liittyviä reaktioita), näön sumenemista, väsymystä, päänsärkyä tai huimausta, älä aja autoa äläkä pyöräile tai käytä työkaluja tai koneita ennen kuin tällaiset vaikutukset häviävät.
Danish: Lægen vil undersøge dig for eventuelle symptomer på neurologiske problemer.
Finnish: Lääkäri seuraa sinua hermoston häiriöiden oireiden ja löydösten havaitsemiseksi.
Danish: I alt 1.243 patienter fra 7 kliniske forsøg er ved forskellige målepunkter testet for anti-lægemiddelantistofrespons (ADA) på trastuzumabemtansin.
Finnish: Seitsemässä kliinisessä tutkimuksessa yhteensä 1 243 potilaalta testattiin useana eri ajankohtana lääkevasta-ainevaste trastutsumabiemtansiinille.
Danish: Lægen vil kontrollere din hjertefunktion, inden du starter behandling og jævnligt under behandlingen.
Finnish: Lääkäri tutkii sydämen toiminnan ennen hoitoa ja säännöllisesti hoidon aikana.
Danish: Ved at hæmme tubulinpolymerisation bremser såvel DM1 og trastuzumabemtansin cellerne i G2/M-fasen af cellecyklus, hvilket i sidste ende medfører apoptotisk celledød.
Finnish: Sekä DM1 että trastutsumabiemtansiini estävät tubuliinin polymerisaatiota, jolloin solusykli pysähtyy vaiheeseen G2/M, mikä johtaa lopulta apoptoottiseen solukuolemaan.
Danish: Studiet sammenlignede trastuzumabemtansins sikkerhed og virkning med sikkerheden og virkningen af lapatinib plus capecitabin.
Finnish: Tutkimuksessa verrattiin trastutsumabiemtansiinin turvallisuutta ja tehoa lapatinibista ja kapesitabiinista koostuvan yhdistelmähoidon turvallisuuteen ja tehoon.
Danish: PAES: For yderligere at undersøge effekten af trastuzumabemtansin i adjuverende behandling af voksne patienter med HER2-positiv tidlig brystkræft, som har resterende invasiv sygdom, i bryst og/eller lymfekirtler, efter neoadjuverende taxan-baseret eller HER2-targeteret behandling, skal indehaveren af markedsføringstilladen indsende den finale analyse af samlet overlevelse fra det åbne, randomiserede fase IIIstudie KATHERINE (BO27938).
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen tehokkuustutkimus (PAES): Jotta trastutsumabiemtansiinin tehoa aikuisten potilaiden varhaisvaiheen HER2positiivisen rintasyövän adjuvanttihoidossa, kun potilaalla on invasiivinen jäännöstauti rinnassa ja/tai imusolmukkeissa, taksaaniin ja HER-2 kohdennettuun hoitoon perustuvan neoadjuvanttihoidon jälkeen voidaan tutkia edelleen, myyntiluvanhaltijan on toimitettava vaiheen III, satunnaistetun, avoimen, KATHERINE (BO27938) tutkimuksen lopulliset kokonaiselossaoloa (OS) koskevat tulokset.
Danish: ● Kontrolarm (lapatinib plus capecitabin): lapatinib 1250 mg/dag oralt 1 gang dagligt i en 21-dages cyklus plus capecitabin 1000 mg/m2 oralt 2 gange dagligt på Dag 1-14 i en 21-dages cyklus
Finnish: • vertailuryhmä (lapatinibin ja kapesitabiinin yhdistelmähoito): lapatinibia 1250 mg/vrk suun kautta kerran päivässä 21 vuorokauden pituisen hoitosyklin jokaisena päivänä sekä kapesitabiinia 1000 mg/m2 suun kautta kaksi kertaa päivässä 21 vuorokauden pituisen hoitosyklin päivinä 1-14.
Danish: Blandt patienter med eBC blev der indberettet blødningshændelser hos 29% af patienterne og forekomsten af svære blødningshændelser (grad ≥3) var 0,4%, inklusive én hændelse af grad 5.
Finnish: Verenvuototapahtumia raportoitiin 29 %:lla varhaisvaiheen rintasyöpää sairastavista potilaista, ja vaikea-asteisten verenvuototapahtumien (gradus ≥ 3) ilmaantuvuus oli 0,4 %, mihin lukeutui yksi graduksen 5 tapahtuma.
Danish: Hvis du oplever én eller flere af disse bivirkninger, efter du har afsluttet behandlingen med Kadcyla, skal du kontakte lægen eller sundhedspersonalet og fortælle dem, at du har fået Kadcyla.
Finnish: Jos sinulla esiintyy jokin edellä mainituista haittavaikutuksista Kadcyla-hoidon lopettamisen jälkeen, ota heti yhteyttä lääkäriin tai sairaanhoitajaan ja kerro, että olet saanut Kadcyla-hoitoa.
Danish: I tilfælde af dysfunktion af venstre ventrikel bør dosering udsættes eller behandlingen seponeres, hvis nødvendigt (se pkt.
Finnish: Jos potilaalla on vasemman kammion toimintahäiriö, annoksen antamista on lykättävä myöhemmäksi tai hoito on tarvittaessa keskeytettävä (ks. kohta 4.2).
Danish: · Efter tilberedning til infusionsvæske er Kadcyla holdbart i op til 24 timer ved 2°C - 8°C;
Finnish: • Käyttövalmiiksi sekoitettu Kadcyla-infuusioliuos säilyy enintään 24 tunnin ajan 2 °C - 8 °C:ssa,
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal samtidig med lanceringen af Kadcyla (trastuzumabemtansin) sikre, at sundhedspersonale, som vil udskrive, udlevere eller administrere Kadcyla (trastuzumabemtansin) og/eller Herceptin (trastuzumab), får en pakke med uddannelsesmateriale til sundhedspersoner.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että Kadcylan (trastutsumabiemtansiinin) markkinoille tullessa kaikki Kadcyla- (trastutsumabiemtansiinia) ja/tai Herceptin-valmistetta (trastutsumabia) potilaille mahdollisesti määräävät, toimittavat tai antavat terveydenhuollon ammattilaiset ovat saaneet terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitetun opasmateriaalipaketin.
Danish: I de fleste tilfælde vil du ikke have symptomer.
Finnish: Tämä on useimmiten oireetonta.
Danish: Hvis fortyndet under aseptiske forhold, kan infusionsvæsken opbevares i op til 24 timer ved 2°C - 8°C.
Finnish: Jos laimentaminen on tehty aseptisissa olosuhteissa, liuosta voidaan säilyttää enintään 24 tunnin ajan 2 °C − 8 °C:ssa.
Danish: Serumtransaminaser >3 ´ øvre normalgrænse og samtidigt total-bilirubin >2 ´ øvre normalgrænse
Finnish: Seerumin transaminaasipitoisuus > 3 × ULN ja samanaikaisesti kokonaisbilirubiinipitoisuus > 2 × ULN
Danish: Inflammerede eller beskadigede leverceller kan sende bestemte stoffer (leverenzymer) ud i blodet i større mængde end normalt.
Finnish: Tulehtuneet tai vaurioituneet maksasolut saattavat päästää tavanomaista suurempia määriä tiettyjä aineita (maksaentsyymejä) verenkiertoon, jolloin verikokeen avulla todettava maksaentsyymipitoisuus saattaa olla suurentunut.
Danish: Den systemiske trastuzumabemtansin-eksponering (AUC) ved første behandlingscyklus var henholdsvis ca. 38% og 67% lavere hos patienter med let og moderat nedsat leverfunktion end hos patienter med normal leverfunktion.
Finnish: - Systeeminen altistus (AUC) trastutsumabiemtansiinille oli hoitosyklissä 1 lievää maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla noin 38 % ja keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla noin 67 % pienempi kuin potilailla, joiden maksan toiminta oli normaali.
Danish: Relevante procedurer for tilberedning af kemoterapeutiske lægemidler skal anvendes.
Finnish: Asianmukaisia solunsalpaajalääkevalmisteiden valmistusmenetelmiä on noudatettava.
Danish: Der er indberettet tilfælde af blødninger ved trastuzumabemtansin-behandling, herunder blødninger i centralnervesystemet, luftvejene og mave-tarm kanalen.
Finnish: Trastutsumabiemtansiinihoidossa on raportoitu verenvuototapahtumia, mukaan lukien keskushermoston, hengityselimistön ja maha-suolikanavan verenvuotoja.
Danish: Patienter med trombocytopeni (≤100.000/mm3) og patienter i antikoagulansbehandling (fx warfarin, heparin, lavmolekylære hepariner) skal monitoreres tæt under behandling med trastuzumabemtansin.
Finnish: Jos potilaalla on trombosytopenia (≤ 100 000/mm3) ja potilas käyttää veren hyytymistä estävää lääkehoitoa (esim. varfariinia, hepariinia, pienimolekyylipainoista hepariinia), potilasta on seurattava huolellisesti trastutsumabiemtansiinihoidon aikana.
Danish: Yderligere endepunkter omfattede IDFS inklusive anden primær kræft (ikke bryst), sygdomsfri overlevelse (DFS), samlet overlevelse (OS) samt interval uden fjernrecidiv (DRFI).
Finnish: Muita päätetapahtumia olivat elossaolo ilman invasiivista tautia, mukaan lukien toinen muu primaarisyöpä kuin rintasyöpä, elossaolo ilman tautia (disease-free survival, DFS), kokonaiselossaolo (overall survival, OS) ja muualla elimistössä olevan syövän uusiutumattomuusaika (distant recurrence-free interval, DRFI).
Danish: Hvis Kadcyla (trastuzumabemtansin) ordineres elektronisk, er det vigtigt at sikre, at det lægemiddel, som ordineres, er trastuzumabemtansin og ikke trastuzumab.
Finnish: Jos lääkemääräys Kadcyla-hoitoon (trastutsumabiemtansiinihoitoon) on annettu sähköisesti (sähköinen resepti), on tärkeää varmistaa, että määrätty lääkevalmiste on trastutsumabiemtansiinia eikä trastutsumabia.
Danish: Forekomst af grad 3 og 4 bivirkninger (<50.000/mm3) var 8,7% hos mBC-patienter behandlet med trastuzumabemtansin og 5,7% hos eBC-patienter, uafhængig af etnicitet.
Finnish: Graduksen 3 tai 4 tapahtumien (< 50 000/mm3) ilmaantuvuus oli etnisestä taustasta riippumatta trastutsumabiemtansiinihoitoa saaneilla metastasoitunutta rintasyöpää sairastavilla potilailla 8,7 % ja varhaisvaiheen rintasyöpää sairastavilla potilailla 5,7 %.
Danish: I KATHERINE sås vedvarende behandlingsgavn af trastuzumabemtansin på IDFS i alle de præspecificerede subgrupper, der blev evalueret, hvilket understøtter det overordnede resultat.
Finnish: KATHERINE-tutkimuksessa trastutsumabiemtansiinihoidosta todettiin invasiivisesta taudista vapaan elossaolon osalta yhdenmukainen hyöty kaikissa ennalta määritellyissä arvioiduissa potilasryhmissä, mikä tukee kokonaistulosta.
Danish: Der er gennemført et randomiseret, internationalt multicenter, åbent, klinisk fase III-studie med patienter med HER2-positiv, inoperabel, lokalt fremskreden brystkræft eller metastatisk brystkræft, som tidligere var behandlet med et taxan og trastuzumab, inklusive patienter tidligere behandlet med trastuzumab og et taxan som adjuverende behandling, og som oplevede recidiv under den adjuverende behandling, eller inden for seks måneder efter den adjuverende behandling var afsluttet.
Finnish: Vaiheen III, satunnaistettu, kansainvälinen, avoin, kliininen monikeskustutkimus toteutettiin HER2-positiivista, leikkaushoitoon soveltumatonta paikallisesti edennyttä tai metastasoitunutta rintasyöpää sairastavilla potilailla, jotka olivat aiemmin saaneet taksaani- ja trastutsumabipohjaista hoitoa, mukaan lukien potilaat, jotka olivat saaneet aiemmin trastutsumabihoitoa ja jotakin taksaania adjuvanttihoitona ja joiden tauti oli edennyt adjuvanttihoidon aikana tai kuuden kuukauden kuluessa adjuvanttihoidon päättymisestä.
Danish: Der er indberettet perifer neuropati, primært i grad 1 og mest sensorisk, i kliniske studier med trastuzumabemtansin.
Finnish: Perifeeristä neuropatiaa, joka oli pääasiassa gradus 1 ja lähinnä sensorista, raportoitiin kliinisissä trastutsumabiemtansiinitutkimuksissa.
Danish: Volumen (ml) = Totaldosis til administration (kropsvægt (kg) x dosis (mg/kg)) 20 (mg/ml, koncentration af rekonstitueret koncentrat)
Finnish: Tilavuus (ml) = Annettava kokonaisannos (paino (kg) x annos (mg/kg)) 20 (mg/ml, välikonsentraatin pitoisuus)
Danish: Hvis LVEF <45% bekræftes, skal trastuzumabemtansin seponeres
Finnish: Jos LVEF < 45 % varmistuu, lopeta trastutsumabiemtansiinihoito.
Danish: Objektiv responsrate var 58,0% med trastuzumab plus docetaxel og 64,2% med trastuzumabemtansin.
Finnish: Objektiivinen vasteluku (ORR) oli trastutsumabin ja dosetakselin yhdistelmää saaneessa ryhmässä 58,0 % ja trastutsumabiemtansiinia saaneessa ryhmässä 64,2 %.
Danish: Betydningen af indberettede bivirkninger som fx træthed, hovedpine, svimmelhed og sløret syn på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner er ukendt.
Finnish: Raportoitujen haittavaikutusten, kuten uupumuksen, päänsäryn, heitehuimauksen ja näön sumenemisen, merkitystä ajokyvyn tai koneiden käyttökyvyn kannalta ei tiedetä.
Danish: Derudover hæmmer trastuzumabemtansin, ligesom trastuzumab, afstødning af HER2-ECD, hæmmer signaler gennem fosfatidylinositol-3-kinase- (PI3-K) signalvejen og medierer antistof-afhængig, cellemedieret cytotoksicitet (ADCC) i humane brystkræftceller med overekspression af HER2.
Finnish: Trastutsumabiemtansiini, kuten trastutsumabikin, estää lisäksi HER2:n ekstrasellulaarisen domeenin vapautumista, estää fosfatidyylinositoli-3-kinaasi (PI3-K) -viestintäreitin kautta kulkevaa signaalinvälitystä ja välittää HER2:ta yli-ilmentävissä ihmisen rintasyöpäsoluissa vasta-aineriippuvaista soluvälitteistä sytotoksisuutta (ADCC, antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity).
Danish: Der er set venstre ventrikel uddrivningsfraktion (LVEF) <40% hos patienter behandlet med trastuzumabemtansin, og symptomatisk hjertesvigt er derfor en potentiel risiko (se pkt.
Finnish: Trastutsumabiemtansiinihoitoa saaneilla potilailla on todettu < 40 %:n vasemman kammion ejektiofraktiota (LVEF), joten oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta on mahdollinen riski (ks. kohta 4.8).
Danish: Hvis LVEF <40% bekræftes, seponeres trastuzumabemtansin
Finnish: Jos LVEF < 40 % varmistuu, lopeta trastutsumabiemtansiinihoito.
Danish: Baseret på resultaterne fra generelle toksicitetsstudier hos dyr må negativ påvirkning af fertilitet dog forventes.
Finnish: Hedelmällisyyteen kohdistuvia haittavaikutuksia voidaan yleisten eläintoksisuustutkimusten tulosten perusteella kuitenkin olettaa esiintyvän.
Danish: · Opbevares i køleskab (2°C - 8°C).
Finnish: • Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 ºC).
Danish: Der er i kliniske studier med mBC-patienter indberettet blødningshændelser hos 34,8% af patienterne behandlet med trastuzumabemtansin, og forekomsten af svære blødningshændelser (grad ≥3) var 2,2%.
Finnish: Verenvuototapahtumia raportoitiin trastutsumabiemtansiinilla tehdyissä metastasoitunutta rintasyöpää koskeneissa kliinisissä tutkimuksissa 34,8 %:lla potilaista, ja vaikea-asteisia verenvuototapahtumia (gradus ≥ 3) esiintyi 2,2 %:lla potilaista.
Danish: ● de hyppigste alvorlige bivirkninger (>0,5% af patienterne) var blødning, feber, trombocytopeni, dyspnø, abdominalsmerter, muskuloskeletale smerter og opkastning.
Finnish: • yleisimmät vakavat haittavaikutukset (> 0,5 %:lla potilaista) olivat verenvuoto, kuume, trombosytopenia, hengenahdistus, vatsakipu, tuki- ja liikuntaelimistön kipu ja oksentelu.
Danish: Hvis trombocyttallet er faldet svarende til trombocytopeni grad 3 eller derover (<50.000/mm3), må trastuzumabemtansin ikke administreres, før trombocyttallet er forbedret til grad 1 (≥75.000/mm3) (se pkt.
Finnish: Jos trombosyyttimäärä vähenee gradukseen 3 tai enemmän (< 50 000/mm3), älä anna trastutsumabiemtansiinia ennen kuin trombosyyttimäärä korjautuu gradukseen 1 (≥ 75 000/mm3) (ks. kohta 4.2).
Danish: Forhøjede transaminaser (ASAT/ALAT)
Finnish: Suurentunut transaminaasiarvo (ALAT/ASAT)
Danish: Derudover er maytasin i ikke-kliniske studier vist at være udviklingstoksisk, hvilket taler for, at DM1, den mikrotubulærhæmmende cytotoksiske maytansin-komponent i trastuzumabemtansin, tilsvarende vil være teratogent og potentielt embryotoksisk.
Finnish: Maytansiinilla on lisäksi todettu nonkliinisissä tutkimuksissa kehitystoksisuutta, mikä viittaa siihen, että trastutsumabiemtansiinin mikrotubulusten muodostumista estävä maytansiinin sukuinen solunsalpaajakomponentti DM1 on samalla tavoin teratogeeninen ja mahdollisesti alkiotoksinen.
Danish: Patienter med forhøjet baseline-ALAT (f.eks. pga. levermetastaser) kan være disponeret for leverskade med højere risiko for hepatiske bivirkninger af grad 3-5 eller forhøjede værdier af leverfunktionsundersøgelser.
Finnish: Potilaat, joiden ALAT-arvo on koholla jo ennen hoidon aloittamista (esim. maksametastaasien vuoksi), saattavat olla alttiitta maksavauriolle ja heillä saattaa olla suurempi graduksen 3-5 maksatapahtumien tai suurentuneiden maksan toimintakoetulosten riski.
Danish: IDFS defineres som tid fra randomiseringsdato til første recidiv af ipsilateral invasiv brysttumor, recidiv af ipsilateral lokal eller regional brystkræft, fjernrecidiv, kontralateral invasiv brystkræft eller død af enhver årsag.
Finnish: Elossaolo ilman invasiivista tautia määriteltiin seuraavasti: aika satunnaistamispäivämäärästä invasiivisen rintarauhaskasvaimen ensimmäiseen uusiutumiseen samassa rinnassa, paikallisen tai alueellisen invasiivisen rintasyövän uusiutumiseen samassa rinnassa, taudin uusiutumiseen muualla elimistössä, invasiiviseen rintasyöpään toisessa rinnassa tai kuolemaan mistä tahansa syystä.
Danish: Der sås ingen dosissammenhæng i de kliniske studier.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei havaittu suhdetta annokseen.
Danish: Tid til symptomprogression, defineret ved et fald på 5 point i TOI-B-score (Trials Outcome Index-Breast), der er en del af FACT-B QoL-spørgeskemaet (Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast Quality of Life), blev også vurderet i løbet af det kliniske studie.
Finnish: Kliinisen tutkimuksen aikana arvioitiin myös aikaa oireiden etenemiseen, mikä määriteltiin 5 pisteen vähenemisenä syövän hoitotuloksen selvittämiseen tutkimuksessa käytetyn Trials Outcome Index-Breast (TOI-B) -kyselyn toiminnallista elämänlaatua koskevan the Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast Quality of Life (FACT-B QoL) -osiossa.
Danish: Rekonstitueret Kadcyla-opløsning fortyndet i infusionsposer indeholdende natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) infusionsvæske eller natriumchlorid 4,5 mg/ml (0,45%) infusionsvæske er stabil i op til 24 timer ved 2°C til 8°C, forudsat tilberedningen fandt sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Finnish: 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-infuusioliuosta tai 4,5 mg/ml (0,45 %) natriumkloridi-infuusioliuosta sisältävään infuusiopussiin laimennettu Kadcyla on stabiili enintään 24 tunnin ajan 2 °C - 8 °C:ssa, edellyttäen että liuos on valmistettu kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Danish: Der har været indberetninger om overdosering med trastuzumabemtansin, oftest forbundet med trombocytopeni, og der har været ét dødsfald.
Finnish: Trastutsumabiemtansiinihoidon yhteydessä on raportoitu yliannostapauksia, joista useimpiin liittyi trombosytopeniaa.