FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De henviser desuden til, at syrup og orale opløsninger også er godkendt til bipolær lidelse i nogle medlemsstater.
Greek: Περαιτέρω, οι ΚΑΚ επισημαίνουν ότι ορισμένα κράτη μέλη έχουν ήδη εγκρίνει σκευάσματα σε μορφή σιροπιού και πόσιμου διαλύματος για τη θεραπεία της διπολικής διαταραχής.
Danish: På baggrund af den dokumentation, der var tilgængelig for arbejdsgruppen vedrørende lægemiddelovervågning, blev det besluttet, at produktresuméerne for alle antiepileptiske lægemidler i hele EU skal ændres med hensyn til suicidalitet, og at der skal tilføjes en advarsel.
Greek: ΠΧΠ σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση για όλα τα αντιεπιληπτικά σε σχέση με την αυτοκτονικότητα, με την προσθήκη προειδοποίησης.
Danish: I overensstemmelse med CHMP's anbefaling for lægemidler indeholdende valproat skal indikationen tilpasses som følger på grund af begrænsningerne og manglerne ved dataene fra de kliniske undersøgelser, eftersom analysen var baseret på relativt gamle kliniske undersøgelser:
Greek: Λόγω των περιορισμένων και ανεπαρκών δεδομένων από τις κλινικές μελέτες, η ανάλυση των οποίων βασίστηκε σε σχετικά παλιές κλινικές μελέτες, σύμφωνα με τη σύσταση της CHMP για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν βαλπροϊκό, η ένδειξη πρέπει να προσαρμοστεί ως εξής:
Danish: Som følge af Europa-Kommissionens afgørelse skal risikostyringsplanen fremsendes sammen med enhver ny ansøgning om udvidelse af indikationen med hensyn til behandling af mani ved bipolær lidelse, hvor dette er relevant.
Greek: Σύμφωνα με την απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, το σχέδιο διαχείρισης κινδύνου πρέπει να υποβάλλεται με κάθε νέα αίτηση επέκτασης της ένδειξης σχετικά με τη θεραπεία της μανίας στη διπολική διαταραχής, κατά περίπτωση.
Danish: BETINGELSE FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSERNE De kompetente nationale myndigheder, koordineret af referencemedlemsstaten, hvor dette er relevant, skal sikre, at følgende betingelser opfyldes af indehaverne af markedsføringstilladelsen:
Greek: Οι εθνικές αρμόδιες αρχές, υπό τον συντονισμό του κράτους μέλους αναφοράς, όπου συντρέχει περίπτωση, πρέπει να διασφαλίζουν ότι οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας πληρούν τις ακόλουθες προϋποθέσεις:
Danish: BILAG IV BETINGELSE FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV ΟΡΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΤΩΝ ΑΔΕΙΩΝ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Danish: Via Pontina Km 30,400 00040 Pomezia - Roma Italien
Greek: Via Pontina Km 30,400 00040 Pomezia - Roma Ιταλία
Danish: 2740-299 Porto Salvo Portugal
Greek: 2740-299 Porto Salvo
Danish: 85 High Street Tunbridge Wells, TN1 1YG England
Greek: 85 High Street Tunbridge Wells, TN1 1YG
Danish: Largo Boccioni, 1 21040 Origgio (VA) Italien
Greek: Largo Boccioni, 1 21040 Origgio (VA)
Danish: 811 05 Bratislava Slovenien
Greek: 811 05 Bratislava
Danish: HU-1045 Budapest Ungarn
Greek: HU-1045 Budapest
Danish: 2015 Strovolos Cypern
Greek: 2015 Strovolos
Danish: 11317 Tallinn Estland
Greek: 11317 Tallinn
Danish: Kallithea 17674, Athens Grækenland
Greek: Kallithea 17674, Athens Greece
Danish: 92936 Paris la Défense Cedex Frankrig
Greek: 92936 Paris la Défense Cedex
Danish: Herts, EN6 1TL England
Greek: Herts, EN6 1TL
Danish: 1099-036 Lisboa Portugal
Greek: 1099-036 Lisboa
Danish: 92213 SAINT-CLOUD Frankrig
Greek: 92213 SAINT-CLOUD
Danish: NL-1327 AH Almere Holland
Greek: NL-1327 AH Almere
Danish: Rua Quinta do Pinheiro Edifício Tejo - 6º Piso 2790-143 Carnaxide Portugal
Greek: Rua Quinta do Pinheiro Edifício Tejo - 6º Piso 2790-143 Carnaxide
Danish: C.F. Tietgens Boulevard 40, 5220 Odense SØ Danmark
Greek: Tietgens Boulevard 40, 5220 Odense SØ Δανία
Danish: ARENA GROUP S.A. Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31 Sector 2, Bucureşti România
Greek: ARENA GROUP S.A. Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31 Sector 2, Bucureşti
Danish: NL-2003 RN Haarlem Holland
Greek: NL-2003 RN Haarlem
Danish: 3, avenue de la Baltique 91140 Villebon Sur Yvette Frankrig
Greek: 3, avenue de la Baltique 91140 Villebon Sur Yvette
Danish: LT-09310 Vilnius Litauen
Greek: LT-09310 Vilnius
Danish: RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES 11-15 Quai Dion Bouton 92800 Puteaux Frankrig
Greek: RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES 11-15 Quai Dion Bouton 92800 Puteaux
Danish: ME194AH England
Greek: ME194AH
Danish: 2012 HK Haarlem Holland
Greek: 2012 HK Haarlem
Danish: 15, boulevard Charles de Gaulle 92700 Colombes Frankrig
Greek: 15, boulevard Charles de Gaulle 92700 Colombes
Danish: MYLAN BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6A 1560 Hoeilaart Belgien
Greek: MYLAN BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6A 1560 Hoeilaart
Danish: D-53730 St.Augustin Tyskland
Greek: D-53730 St.Augustin
Danish: D-27457 Cuxhaven Tyskland
Greek: D-27457 Cuxhaven
Danish: Ostpreussendamm 72-74 D-12207 Berlin Tyskland
Greek: Ostpreussendamm 72-74 D-12207 Berlin
Danish: Kristina De Turck KDT Consulting Chaussée de Ninove 2 1540 Herne Belgien
Greek: Kristina De Turck KDT Consulting Chaussée de Ninove 2 1540 Herne
Danish: 2333 CR Leiden Holland
Greek: 2333 CR Leiden
Danish: Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Danmark
Greek: Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S
Danish: QUALIMED (LYON) 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frankrig
Greek: QUALIMED (LYON) 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest
Danish: FI-00351 Helsinki Finland
Greek: FI-00351 Helsinki
Danish: 08019 Barcelona Spanien
Greek: 08019 Barcelona
Danish: 61352 Bad Homburg Tyskland
Greek: 61352 Bad Homburg
Danish: DK-2970 Hørsholm Danmark
Greek: DK-2970 Hørsholm
Danish: MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frankrig
Greek: MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest
Danish: CT Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42 a D-13407 Berlin Tyskland
Greek: CT Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42 a D-13407 Berlin
Danish: NL-1507 CC Zaandam Holland
Greek: NL-1507 CC Zaandam
Danish: D-90449 Nürnberg Tyskland
Greek: D-90449 Nürnberg
Danish: Kampenringweg 45 D-E NL-2803 PE Gouda Holland
Greek: Kampenringweg 45 D-E NL-2803 PE Gouda
Danish: TEVA UK LIMITED Brampton Road Hampden Park Eastbourne East Sussex BN22 9AG England
Greek: TEVA UK LIMITED Brampton Road Hampden Park Eastbourne East Sussex BN22 9AG
Danish: D-86156 Augsburg Tyskland
Greek: D-86156 Augsburg
Danish: Finland sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 B.O.
Greek: Φινλανδία sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 B.O.
Danish: 1800 Vilvoorde Belgien
Greek: 1800 Vilvoorde
Danish: D-63741 Aschaffenburg Tyskland
Greek: D-63741 Aschaffenburg
Danish: D-01445 Radebeul Tyskland
Greek: D-01445 Radebeul
Danish: Sanofi-aventis Danmark A/S Slotsmarken 13
Greek: Sanofi-aventis Denmark A/S Slotsmarken 13
Danish: HEXAL A/S Kanalholmen 8-12 DK-2650 Hvidovre Danmark
Greek: HEXAL A/S Kanalholmen 8-12 DK-2650 Hvidovre
Danish: Actavis UK Limited Whiddon Valley Barnstaple North Devon EX32 8NS England
Greek: Actavis UK Limited Whiddon Valley Barnstaple North Devon EX32 8NS
Danish: AbZ-Pharma GmbH Dr. Georg-Spohn-Str. 7 D-89143 Blaubeuren Tyskland
Greek: AbZ-Pharma GmbH Dr. Georg-Spohn-Str. 7 D-89143 Blaubeuren
Danish: WOCKHARDT UK LIMITED Ash Road North Wrexham Industrial Estate Wrexham, LL13 9UF England
Greek: WOCKHARDT UK LIMITED Ash Road North Wrexham Industrial Estate Wrexham, LL13 9UF
Danish: Esplanade Heysel B.22 B-1020 Bruxelles Belgien
Greek: Esplanade Heysel B.22 B-1020 Bruxelles
Danish: Surrey, GU1 4YS England
Greek: Surrey, GU1 4YS
Danish: Lach Pharma Consulting Bahnhofstr.
Greek: Dr. Lach Pharma Consulting Bahnhofstr.
Danish: Valpro TAD Lösung
Greek: Valpro TAD Lösung πόσιμο διάλυμα
Danish: Malta
Greek: Mάλτα
Danish: D-79359 Riegel Tyskland
Greek: D-79359 Riegel
Danish: Sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Leonard-Bernstein-Str. 10 Vienna DC, A-1220 Wien Østrig
Greek: Sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Leonard-Bernstein-Str. 10 Vienna DC, A-1220 Wien
Danish: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret FRANKRIG
Greek: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret
Danish: Orion Corporation Orionintie 1A, FI-02200 Espoo P.O.Box 65, FI-02101 Espoo Finland
Greek: Orion Corporation Orionintie 1A, FI-02200 Espoo P.O.Box 65, FI-02101 Espoo
Danish: D-89146 Laichingen Tyskland
Greek: D-89146 Laichingen
Danish: Albert Basin, Royal Docks London E16 2QJ England
Greek: Albert Basin, Royal Docks London E16 2QJ
Danish: Albert Basin, Royal Dock Canning Town London E16 2QJ England
Greek: Albert Basin, Royal Dock Canning Town London E16 2QJ
Danish: Sanofi-Aventis Belgium Culliganlaan 1C B-1831 Diegem Belgien
Greek: Sanofi-Aventis Belgium Culliganlaan 1C B-1831 Diegem
Danish: Remedica Ltd Aharnon street P.O.Box 51706 3508 Lemesos Cypern
Greek: Remedica Ltd Aharnon street P.O.Box 51706 3508 Lemesos
Danish: Arnethgasse 3, A-1160, Vienna, Østrig
Greek: Arnethgasse 3, A-1160, Vienna,
Danish: FI-02201 Espoo Finland
Greek: FI-02201 Espoo
Danish: 1325 Lysaker Norge
Greek: 1325 Lysaker
Danish: Enterokapsel, hård
Greek: καψάκιο, σκληρό
Danish: Orion Corporation Orionintie FI-02200 Espoo Finland
Greek: Orion Corporation Orionintie FI-02200 Espoo
Danish: Limassol Industrial Estate Aharnon P.O Box 51706 3508 Limassol Cypern
Greek: Limassol Industrial Estate Aharnon P.O Box 51706 3508 Limassol
Danish: Weg Beim Jäger 214 22335 Hamburg Tyskland
Greek: Weg Beim Jäger 214 22335 Hamburg
Danish: 4879 AC Etten-Leur Holland
Greek: 4879 AC Etten-Leur
Danish: 61118 Bad Vilbel Tyskland
Greek: 61118 Bad Vilbel
Danish: Sandoz d.d., Verovskova 57 1000 Ljubljana Slovenia
Greek: Sandoz d.d., Verovskova 57 1000 Ljubljana
Danish: EPILIM 100MG CRUSHABLE TABLET 100mg tablet
Greek: EPILIM 100MG CRUSHABLE TABLET 100mg δισκίο
Danish: Holland sanofi-aventis Netherlands B.V.
Greek: Ολλανδία sanofi-aventis Netherlands B.V.
Danish: D-61118 Bad Vilbel Tyskland
Greek: D-61118 Bad Vilbel
Danish: Valproat-Hexal Chrono tablet
Greek: Valproat-Hexal Chrono δισκίο
Danish: 8502 Lannach Østrig
Greek: 8502 Lannach
Danish: Depakine suikervrije stroop 40 mg/ml syrup
Greek: Depakine suikervrije stroop 40 mg/ml σιρόπι
Danish: Industriestrasse 25 D-83607 Holzkirchen Tyskland
Greek: Industriestrasse 25 D-83607 Holzkirchen
Danish: Tjekkiet sanofi-aventis, s.r.o.
Greek: Δημοκρατία της Τσεχίας sanofi-aventis, s.r.o.
Danish: Convulsofin Tabletten tablet
Greek: Convulsofin Tabletten δισκίο
Danish: Verovskova 57 1000 Ljubljana Slovenia
Greek: Verovskova 57 1000 Ljubljana
Danish: ICN Polfa Rzeszów S.A. Przemysłowa 2 st. Rzeszów 35-959
Greek: ICN Polfa Rzeszów S.A. Przemysłowa 2 st.
Danish: A-8502 Lannach Østrig
Greek: A-8502 Lannach
Danish: Valproinsäure-ratiopharm Lösung
Greek: Valproinsäure-ratiopharm
Danish: Verovškova 57 1000 Ljubljana Slovenia
Greek: Verovškova 57 1000 Ljubljana
Danish: Bonifraterska 17 Warsaw 00-203
Greek: Warsaw 00-203
Danish: G.L.Pharma GmbH Schlossplatz 1, A-8502 Lannach, Østrig
Greek: G.L.Pharma GmbH Schlossplatz 1, A-8502 Lannach,
Danish: Sanofi-aventis Letland SIA Kr. Valdemāra iela 33 - 8 LV - 1010 Riga Letland
Greek: Valdemāra iela 33 - 8 LV - 1010 Riga
Danish: D-39116 Magdeburg Tyskland espa-valept 600mg
Greek: D-39116 Magdeburg espa-valept 600mg
Danish: G.L.Pharma GmbH Schlossplatz A-8502 Lannach Østrig
Greek: G.L.Pharma GmbH Schlossplatz A-8502 Lannach
Danish: 43,38mg / 1 ml syrup
Greek: 43,38mg / 1 ml σιρόπι
Danish: SANDOZ GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Østrig
Greek: SANDOZ GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl
Danish: Oral opløsning esparma GmbH Seepark 7
Greek: Κράτος Μέλος esparma GmbH Seepark 7
Danish: Sodium valproate Oral opløsning BP
Greek: Sodium valproate oral solution BP
Danish: D-83602 Holzkirchen Tyskland
Greek: D-83602 Holzkirchen
Danish: 1 Onslow Street, Guildford Surrey, GU1 4YS England
Greek: 1 Onslow Street, Guildford Surrey, GU1 4YS
Danish: DEPAKINE 300 MG/5 ML 300 mg/5 ml syrup
Greek: DEPAKINE 300 MG/5 ML 300 mg/5 ml σιρόπι
Danish: 199,8 mg + 87 mg Depottabletter
Greek: 199,8 mg + 87 mg δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης
Danish: FI - 02200 Espoo FINLAND
Greek: FI - 02200 Espoo
Danish: FI-02200 Espoo Finland
Greek: FI-02200 Espoo
Danish: Valproat-RPh Lösung
Greek: Valproat-RPh Lösung πόσιμο διάλυμα
Danish: 500,06 mg + 217,75 mg
Greek: 500,06 mg + 217,75 mg κοκκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
Danish: Lundbeck GmbH Postfach 900662 D-21046 Hamburg Tyskland
Greek: Lundbeck GmbH Postfach 900662
Danish: 217.75mg/500.06mg Depotgranulat
Greek: 217.75mg/500.06mg κοκκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
Danish: EPILIM CHRONO 300 CONTROLLED RELEASE 300mg
Greek: EPILIM CHRONO 300 CONTROLLED RELEASE 300mg δισκίο ελεγχόμενης αποδέσμευσης
Danish: 288,2 mg/5 ml syrup
Greek: 288,2 mg/5 ml σιρόπι
Danish: 166,76 sodium valproate and 72,61 mg valproic acid per sachet
Greek: 166,76 sodium valproate and 72,61 mg valproic acid per sachet κοκκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης
Danish: 166,76 mg + 72,61 mg
Greek: 166,76 mg + 72,61 mg κοκκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
Danish: 7,50g/150 ml syrup
Greek: 7,50g/150 ml σιρόπι
Danish: kapsel, blød
Greek: καψάκιο, μαλακό
Danish: 290.27mg/666.60mg Depotgranulat
Greek: 290.27mg/666.60mg κοκκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
Danish: 500,06 sodium valproate and 217,75 mg valproic acid per sachet
Greek: 500,06 sodium valproate and 217,75 mg valproic acid per sachet κοκκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης
Danish: Viale Shakespeare, 47 00144 Roma
Greek: Viale Shakespeare, 47
Danish: Convulex kapsel, blød
Greek: Convulex καψάκιο, μαλακό
Danish: Valproat HEXAL 300mg/ml Lösung
Greek: Valproat HEXAL 300mg/ml Lösung πόσιμο διάλυμα
Danish: Bonifraterska 17 00.-203 Warsaw Polen
Greek: 00.-203 Warsaw
Danish: Convulex 50 mg/ ml syrup 50 mg/ml syrup
Greek: Convulex 50 mg/ ml syrup 50 mg/ml σιρόπι
Danish: Orfiril Retard tablet
Greek: Orfiril Retard δισκίο
Danish: A-1160 Wien, Østrig
Greek: A-1160 Wien, Αυστρία
Danish: VALPROATE DE SODIUM-ACIDE VALPROIQUE SANOFISYNTHELABO FRANKRIG L.P.
Greek: VALPROATE DE SODIUM-ACIDE VALPROIQUE SANOFISYNTHELABO FRANCE L.P.
Danish: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-G. 3 A-1140 Wien Østrig
Greek: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-G.
Danish: Depakine Chronosphere 500-1000 mg/DosisRetardgranulat
Greek: Depakine Chronosphere 500-1000 mg/DosisRetardgranulat κοκκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
Danish: Convulex Tropflösung
Greek: Convulex Tropflösung πόσιμο διάλυμα
Danish: 72.61mg/166.76 mg Depotgranulat
Greek: 72.61mg/166.76 mg κοκκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
Danish: 220 mg sodium valproate and 95,8 mg valproic acid per gram
Greek: 220 mg sodium valproate and 95,8 mg valproic acid per gram κοκκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης
Danish: 666,60 mg + 290,27 mg
Greek: 666,60 mg + 290,27 mg κοκκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
Danish: RATIOPHARM (ALLEMAGNE) Graf Arco Strasse 3 89079 Ulm Tyskland
Greek: RATIOPHARM (ALLEMAGNE) Graf Arco Strasse 3 89079 Ulm
Danish: D-22311 Hamburg Tyskland
Greek: D-22311 Hamburg
Danish: Pulver og solvens til infusion, opløsning
Greek: κόνις και διαλύτης για διάλυμα προς έγχυση/ενέσιμο διάλυμα
Danish: 5.764 g/100 ml syrup
Greek: 5.764 g/100 ml σιρόπι
Danish: 666,60 sodium valproate and 290,27 mg valproic acid per sachet
Greek: 666,60 sodium valproate and 290,27 mg valproic acid per sachet κοκκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης
Danish: 66,66 mg + 29,03 mg
Greek: 66,66 mg + 29,03 mg κοκκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
Danish: SODIUM VALPROATE LIQUID 200MG/5ML 200mg
Greek: SODIUM VALPROATE LIQUID 200MG/5ML 200mg πόσιμο διάλυμα
Danish: 66,66 sodium valproate and 29,03 mg valproic acid per sachet
Greek: 66,66 sodium valproate and 29,03 mg valproic acid per sachet κοκκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης
Danish: EPISENTA 150 MG PROLONGED RELEASE CAPSULES
Greek: EPISENTA 150 MG PROLONGED-RELEASE CAPSULE
Danish: NATRIUMVALPROAATTI LONG DESITIN 1000 mg/ dose
Greek: NATRIUMVALPROAATTI LONG DESITIN 1000 mg/ dose κοκκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
Danish: Convulex 150 mg kapsuly 150 mg
Greek: Convulex 150 mg kapsuly 150 mg καψάκιο
Danish: 220.00 mg/g / 96.00 mg/g
Greek: 220.00 mg/g / 96.00 mg/g κοκκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
Danish: 33,33 sodium valproate and 14,51 mg valproic acid per sachet
Greek: 33,33 sodium valproate and 14,51 mg valproic acid per sachet κοκκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης
Danish: D-39116 Magdeburg Tyskland espa-valept 500 mg retard 500 mg esparma GmbH Seepark 7
Greek: D-39116 Magdeburg espa-valept 500 mg retard 500 mg esparma GmbH Seepark 7
Danish: Valproinsäure Valeant 600 600 mg ratiopharm GmbH D-89070 Ulm Tyskland
Greek: Valproinsäure Valeant 600 600 mg ratiopharm GmbH D-89070 Ulm
Danish: EPISENTA 300 MG PROLONGED RELEASE CAPSULES
Greek: EPISENTA 300 MG PROLONGED-RELEASE CAPSULE
Danish: 333,30 sodium valproate and 145,14 mg valproic acid per sachet
Greek: 333,30 sodium valproate and 145,14 mg valproic acid per sachet κοκκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης
Danish: Valproinsäure-ratiopharm chrono 500 Retardtabletten 500 mg ratiopharm GmbH D-89070 Ulm Tyskland
Greek: Valproinsäure-ratiopharm chrono 500 Retardtabletten 500 mg ratiopharm GmbH D-89070 Ulm
Danish: 333 mg + 145 mg Depottabletter
Greek: 333 mg + 145 mg δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης
Danish: SODIUM VALPROATE TABLETS BP 500MG EC 500mg
Greek: SODIUM VALPROATE TABLETS BP 500MG EC 500mg επικαλυμμένο δισκίο Από στόματος χρήση
Danish: Valproinsäure-ratiopharm ratiopharm GmbH D-89070 Ulm Tyskland
Greek: Valproinsäure-ratiopharm ratiopharm GmbH D-89070 Ulm
Danish: D-39116 Magdeburg Tyskland espa-valept 300 mg retard 300 mg esparma GmbH Seepark 7
Greek: D-39116 Magdeburg espa-valept 300 mg retard 300 mg esparma GmbH Seepark 7
Danish: Convulex 500 mg kapsuly 500 mg
Greek: Convulex 500 mg kapsuly 500 mg καψάκιο
Danish: 5,764 /100 ml syrup
Greek: 5,764 /100 ml σιρόπι
Danish: 02200 Espoo Finland
Greek: 02200 Espoo
Danish: 29.03 mg/66.66 mg Depotgranulat
Greek: 29.03 mg/66.66 mg κοκκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
Danish: Din læge vil rådgive dig yderligere.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συμβουλέψει περαιτέρω.
Danish: Jo højere dosis, desto højere risici, men alle doser indebærer en risiko.
Greek: Όσο υψηλότερη είναι η δόση, τόσο υψηλότερος είναι ο κίνδυνος, αλλά όλες οι δόσεις φέρουν κάποιον κίνδυνο.
Danish: Piger
Greek: Κορίτσια
Danish: Apotekspersonalet skal sikre, at
Greek: Ο φαρμακοποιός πρέπει να διασφαλίσει ότι
Danish: Dette kan sammenlignes med 2 til 3 børn ud af 100 født af kvinder, der ikke har epilepsi.
Greek: Αυτό συγκρίνεται με τα 2-3 μωρά σε κάθε 100 που γεννιούνται από γυναίκες που δεν έχουν επιληψία.
Danish: Produktinformationen kan senere opdateres af medlemsstaternes kompetente myndigheder, i samarbejde med referencemedlemsstaten, hvor det er relevant, i overensstemmelse med de fastsatte procedurer i kapitel 4, afsnit III af direktiv 2001/83/EC.
Greek: Οι πληροφορίες του προϊόντος μπορούν να επικαιροποιηθούν στη συνέχεια από τις Αρμόδιες Αρχές των Κρατών Μελών, σε συνεργασία με το Κράτος Μέλος Αναφοράς, κατά περίπτωση, σύμφωνα με τις διαδικασίες που προβλέπονται στο κεφάλαιο 4 του τίτλου III της Οδηγίας 2001/83/EC.
Danish: Læs hele denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Danish: Uddannelsesmaterialer
Greek: Εκπαιδευτικά Υλικά
Danish: • muligheden for graviditet skal vurderes for alle kvindelige patienter.
Greek: • η πιθανότητα εγκυμοσύνης αξιολογείται για όλες τις γυναίκες ασθενείς.
Danish: • Det anslås, at op til 30-40% af førskolebørn, hvis mødre tog valproat under graviditeten, kan få problemer med den tidlige udvikling i barndommen.
Greek: • Υπολογίζεται ότι μέχρι 30-40% των παιδιών προσχολικής ηλικίας των οποίων οι μητέρες έλαβαν βαλπροϊκό κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ενδέχεται να έχουν προβλήματα με την πρώιμη ανάπτυξη κατά την παιδική ηλικία.
Danish: [*For the printed material, please refer to the guidance of the annotated QRD template.]
Greek: [*Για το τυπωμένο υλικό, παρακαλούμε ανατρέξτε στις οδηγίες του επισημασμένου προτύπου QRD.]
Danish: De vigtigste budskaber:
Greek: • Κύρια μηνύματα:
Danish: Berørte børn kan være langsomme til at gå og tale, have lavere intelligens end andre børn, og have problemer med sprog og hukommelse.
Greek: Τα επηρεασμένα παιδιά μπορεί να αργήσουν να περπατήσουν και να μιλήσουν, να είναι λιγότερο ικανά διανοητικά από άλλα παιδιά, και να έχουν δυσκολία με τη γλώσσα και τη μνήμη.
Danish: <Særnavn> er kontraindiceret i følgende situationer:
Greek: <Επινοηθείσα ονομασία> αντενδείκνυται στις ακόλουθες περιπτώσεις:
Danish: • patienten har modtaget patientvejledningen.
Greek: • η ασθενής έχει λάβει τον οδηγό ασθενούς
Danish: Din læge vil gennemgå dette med dig, men du skal også følge vejledningen i punkt 2 i denne indlægsseddel.
Greek: Ο γιατρός σας θα το συζητήσει αυτό μαζί σας, αλλά θα πρέπει, επίσης, να ακολουθήσετε τη συμβουλή στην παράγραφο 2 αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης.
Danish: • Det kan forårsage alvorlige fosterskader og kan påvirke måden, som barnet udvikler sig på efterhånden som det vokser.
Greek: • Μπορεί να προκαλέσει σοβαρές γενετικές ανωμαλίες και μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο κατά τον οποίο ένα παιδί αναπτύσσεται καθώς μεγαλώνει.
Danish: • Anvende den laveste effektive dosis og opdele den daglige dosis af valproat i flere små doser, der skal tages i løbet af dagen.
Greek: • Να χρησιμοποιείται η ελάχιστη αποτελεσματική δόση και να διαιρείται η ημερήσια δόση του βαλπροϊκού σε διάφορες μικρές δόσεις που θα λαμβάνονται κατά τη διάρκεια της ημέρας.
Danish: • Valproat indebærer en risiko, hvis det tages under graviditet.
Greek: • Το βαλπροϊκό φέρει κίνδυνο εάν ληφθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Danish: Graviditet, amning og frugtbarhed [Dette afsnit skal ændres til at omfatte nedenstående ordlyd]
Greek: Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα [Αυτή η παράγραφος θα πρέπει να τροποποιηθεί ώστε να περιλαμβάνει το ακόλουθο κείμενο]
Danish: Vigtig information til kvinder
Greek: Σημαντική συμβουλή για τις γυναίκες
Danish: [Quick Response (QR) kode: En QR-kode skal medtages i pakningsmaterialet og / eller indlægssedlen, og dens placering skal tage hensyn til den samlede læsbarhed]
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ [Κώδικας Γρήγορης Ανταπόκρισης (QR): Ένας κώδικας QR θα πρέπει να συμπεριληφθεί στα υλικά συσκευασίας και/ή στο φύλλο οδηγιών χρήσης, και η θέση του θα πρέπει να ληφθεί υπόψη στη συνολική αναγνωσιμότητα.]
Danish: Teratogenicitet og effekt på udvikling
Greek: Τερατογένεση και Διαταραχές της ανάπτυξης
Danish: Din specialist kan sætte flere tiltag i gang, så din graviditet går så glat som muligt, og eventuelle risici for dig og dit ufødte barn reduceres så meget som muligt.
Greek: Ο ειδικός μπορεί να κάνει κάποιες δράσεις προκειμένου η εγκυμοσύνη σας να προχωρήσει όσο το δυνατόν πιο ομαλά και για να μειωθούν κατά το δυνατόν οποιοιδήποτε κίνδυνοι για εσάς και το αγέννητο παιδί σας.
Danish: Disse betingelser vedrører også kvinder, der ikke aktuelt er seksuelt aktive, medmindre den ordinerende læge mener, at der er tungtvejende grunde til at indikere, at der ikke er nogen risiko for graviditet.
Greek: Οι όροι αυτοί αφορούν επίσης τις γυναίκες που δεν είναι σεξουαλικά ενεργές εκτός εάν ο συνταγογράφος θεωρήσει ότι υπάρχουν επιτακτικοί λόγοι που υποδηλώνουν ότι δεν υπάρχει κίνδυνος εγκυμοσύνης.
Danish: • patientkortet udleveres med hver dispensering af valproat, og at patienterne forstår dets indhold.
Greek: • η κάρτα ασθενούς παρέχεται με κάθε χορήγηση βαλπροϊκού και οι ασθενείς κατανοούν το περιεχόμενό της.
Danish: Din læge vil rådgive dig yderligere (se nedenfor under " Graviditet, amning og frugtbarhed - Vigtig information til kvinder").
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συμβουλέψει περαιτέρω (βλ. παρακάτω «Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα- Σημαντική συμβουλή για τις γυναίκες»).
Danish: JEG ER GRAVID OG JEG TAGER <SÆRNAVN>
Greek: ΕΙΜΑΙ ΕΓΚΥΟΣ ΚΑΙ ΠΑΙΡΝΩ <Επινοηθείσα ονομασία>
Danish: Fordi valproat er blevet anvendt i mange år ved vi, at hos kvinder, der tager valproat, vil omkring 10 børn ud af 100 have fosterskader.
Greek: Επειδή το βαλπροϊκό έχει χρησιμοποιηθεί για πολλά χρόνια, γνωρίζουμε ότι στις γυναίκες που λαμβάνουν βαλπροϊκό γύρω στα 10 μωρά σε κάθε 100 θα έχουν γενετικές ανωμαλίες.
Danish: • Få først en konsultation med din læge.
Greek: • Προγραμματίστε πρώτα μία επίσκεψη με το γιατρό σας.
Danish: Mindst én effektiv præventionsmetode (helst en brugeruafhængig form såsom spiral eller p-stav) eller to komplementære former for prævention, herunder en barrieremetode, bør anvendes.
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιείται τουλάχιστον μία αποτελεσματική μέθοδος αντισύλληψης (κατά προτίμηση μια ανεξάρτητη από τον χρήστη μορφή, όπως μία ενδομήτρια συσκευή ή εμφύτευμα) ή δύο συμπληρωματικές μορφές αντισύλληψης περιλαμβανομένης μιας μεθόδου φραγμού.
Danish: Piger og fertile kvinder
Greek: Κορίτσια και γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία