FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Iron is an essential building block for haemoglobin and the body can produce more haemoglobin and correct anaemia once iron stores are replenished.
Portuguese: O ferro é um componente essencial da hemoglobina e o organismo pode produzir mais hemoglobina e corrigir a anemia assim que as reservas de ferro forem reabastecidas.
English: Feraccru (ferric maltol)
Portuguese: Feraccru (maltol férrico)
English: For the full list of side effects of Feraccru, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Feraccru, consulte o Folheto Informativo.
English: Feraccru must not be used in patients with iron overload disorder (haemachromatosis) or in patients receiving repeated blood transfusions.
Portuguese: Feraccru é contraindicado em doentes com sobrecarga de ferro (hemocromatose) e em doentes sujeitos a transfusões de sangue repetidas.
English: Feraccru has been shown to be effective in increasing haemoglobin levels in patients with iron deficiency anaemia.
Portuguese: Feraccru demonstrou ser eficaz no aumento dos níveis de hemoglobina em doentes com anemia por deficiência de ferro.
English: Feraccru contains the active substance ferric maltol.
Portuguese: Feraccru contém a substância ativa maltol férrico.
English: How is Feraccru used?
Portuguese: Como se utiliza Feraccru?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Feraccru have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Feraccru.
English: The active substance in Feraccru, ferric maltol, is an iron-containing compound.
Portuguese: A substância ativa de Feraccru, o maltol férrico, é um composto que contém ferro.
English: How does Feraccru work?
Portuguese: Como funciona Feraccru?
English: For [indication*]
Portuguese: Para [indicação*]
English: If you think you have taken more than the prescribed dose, consult a physician immediately.
Portuguese: Se pensa que tomou mais do que a dose prescrita, consulte um médico imediatamente.
English: Any recommendations to split the dose should be deleted from the SmPC.
Portuguese: Quaisquer recomendações para dividir a dose devem ser eliminadas do RCM.
English: The prescriber should ensure that patients or their carers will be able to comply with the once weekly regimen.
Portuguese: O prescritor deve assegurar que os doentes ou os seus cuidadores serão capazes de cumprir com o regime semanal.
English: The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Portuguese: A informação do medicamento poderá ser subsequentemente atualizada pelas autoridades competentes do Estado Membro, em ligação com o Estado Membro de referência, conforme apropriado, de acordo com os procedimentos estabelecidos no Capítulo 4 do Título III da Diretiva 2001/83/CE.
English: (include weekday of intake in full)
Portuguese: ( incluir o dia da semana de toma por extenso)
English: Please read section 3 of this leaflet very carefully.
Portuguese: Leia a secção 3 deste folheto com muito cuidado.
English: Patient card text
Portuguese: Texto no cartão do doente
English: Methotrexate should only be prescribed by physicians with expertise in the use of methotrexate and a full understanding of the risks of methotrexate therapy.
Portuguese: O metotrexato só deverá ser prescrito por médicos com experiência na utilização de metotrexato e um conhecimento total dos riscos da terapêutica com metotrexato.
English: Symptoms of overdose are e.g. sore throat, fever, mouth ulcers, diarrhoea, vomiting, skin rashes, bleeding or unusual weakness.
Portuguese: Os sintomas de sobredosagem são p. ex dor de garganta, febre, úlceras na boca, diarreia, vómitos, erupções na pele, hemorragia ou fraqueza invulgar.
English: Take/Use [depending on formulation] only once a week
Portuguese: Tomar/Utilizar [conforme a formulação] apenas uma vez por semana
English: The warning should read as follows:
Portuguese: A advertência deve ser a seguinte:
English: Dosage errors in the use of <product name> (methotrexate) can result in serious adverse reactions, including death.
Portuguese: Os erros posológicos com a utilização de <nome do medicamento> (metotrexato) podem resultar em reações adversas graves, incluindo morte.
English: [Using] too much of <product name> (methotrexate) may be fatal.
Portuguese: A [utilização] excessiva de <nome do medicamento> (metotrexato) poderá ser fatal.
English: Please read this section of the summary of product characteristics very carefully.
Portuguese: Leia esta secção do resumo de características do medicamento com muito cuidado.
English: On blisters the wording should be printed repeatedly in one or more (e.g. on multilingual packages) rows depending on readability.
Portuguese: Nos blisters, o texto deve ser impresso repetidamente numa ou mais (p. ex. em embalagens em múltiplas línguas) linhas, conforme a legibilidade.
English: Always show this card to health care professionals not familiar with your methotrexate treatment to alert them about your once weekly use (e.g. on hospital admission, change of care).
Portuguese: Mostre sempre este cartão aos profissionais de saúde que não estejam familiarizados com o seu tratamento com metotrexato, para os alertar sobre a sua utilização semanal (p. ex. em caso de internamento hospitalar, alteração do profissional de saúde).
English: {For all products in Annex I, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text, as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below} Summary of product characteristics
Portuguese: {Para todos os medicamentos no Anexo I, a informação do medicamento existente será alterada (inserção, substituição ou eliminação do texto, conforme apropriado) para refletir a redação acordada, conforme fornecido abaixo}
English: For more information, please read the patient leaflet inserted in the package.
Portuguese: Para mais informação, leia o folheto informativo incluso na embalagem.
English: The warning should read as follows:}
Portuguese: A advertência deve ser a seguinte:}
English: Amendments to relevant sections of the product information
Portuguese: Alterações às secções relevantes da informação do medicamento
English: On other immediate packaging it should be implemented once only in a prominent place.}
Portuguese: Noutro acondicionamento primário, o texto deve ser implementado apenas uma vez, num local proeminente.}
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY A framed warning should be placed at the front of the outer package in a clearly visible place, e.g. after the information on the name and the active substance; the letters should be of appropriate size; the respective wording and frame should be in red colour on a white background, but ensuring that it contrasts with the rest of the packaging.
Portuguese: Deve colocar-se uma advertência numa caixa de texto, na parte da frente do acondicionamento secundário, num local claramente visível, p. ex. a seguir à informação sobre o nome e a substância ativa; as letras deverão ter um tamanho adequado; o respetivo texto e caixa de texto devem aparecer em cor vermelha sobre fundo branco, devendo, no entanto, assegurar-se que contrastam com o resto da embalagem.
English: {For parenteral formulations (solution for injection in prefilled syringes or pens), the warning should be implemented once in a prominent place of the immediate packaging if space allows.}
Portuguese: {Para formulações parentéricas (solução injetável em seringas ou canetas pré-cheias), a advertência deverá ser implementada uma vez, num local proeminente do acondicionamento primário, se houver espaço suficiente.}
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY {For oral formulations, a warning e.g. in red should be implemented on the immediate packaging.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO {Para formulações orais, deve implementar-se uma advertência, p. ex. a vermelho, no acondicionamento primário.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING 7.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO INTERMÉDIO 7.
English: • All methotrexate-containing medicinal products with at least one indication requiring treatment once a week (e.g. rheumatologic/dermatological diseases or Crohn's disease): {Any reference to dividing the dose for indications requiring treatment once a week should be removed from the package leaflet.}
Portuguese: • Todos os medicamentos que contêm metotrexato com, pelo menos, uma indicação que requer tratamento uma vez por semana (p. ex. doenças reumatológicas/dermatológicas ou doença de Crohn): {Qualquer referência para dividir a dose para indicações que requerem tratamento uma vez por semana deve ser removida do folheto informativo.}
English: Take only once a week on ……………………………………………………….
Portuguese: Tomar apenas uma vez por semana no(a) ……………………………………………………….
English: • Parenteral formulations of methotrexate-containing products with at least one indication requiring treatment once a week (e.g. rheumatologic/dermatological diseases or Crohn's disease)
Portuguese: • Formulações parentéricas de medicamentos que contêm metotrexato com, pelo menos, uma indicação que requer tratamento uma vez por semana (p. ex. doenças reumatológicas/dermatológicas ou doença de Crohn)
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY {For parenteral formulations, a warning e.g. in red should be implemented once in a prominent place on the intermediate packaging.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO {Para formulações parentéricas, deve implementar-se apenas uma advertência, p. ex. a vermelho, num local proeminente, no acondicionamento intermédio.
English: IF YOU USE METHOTREXATE FOR ONE OF THE ABOVE MENTIONED INDICATIONS, YOU SHOULD ONLY TAKE METHOTREXATE ONCE A WEEK Write here in full the day of the week for intake: ______________ Do not take more than the prescribed dose.
Portuguese: SE UTILIZAR METOTREXATO PARA UMA DAS INDICAÇÕES ACIMA MENCIONADAS, SÓ DEVERÁ TOMAR O METOTREXATO UMA VEZ POR SEMANA
English: Use only once a week on …………………………………………………………….. (include weekday of use in full)
Portuguese: Utilizar apenas uma vez por semana no(a) …………………………………………………………….. (incluir o dia da semana de toma por extenso)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING 7.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO 7.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING 7.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO 7.
English: • Oral formulations of methotrexate-containing medicinal products with at least one indication requiring treatment once a week: {This section should include the following wording:} THIS PATIENT CARD IS ONLY INTENDED FOR PATIENTS WHO USE A METHOTREXATECONTAINING MEDICINE FOR <INDICATIONS INSERTED BY THE MAHS IN GROUPED TERMS, E.G. COLITIS, ARTHRITIS, PSORIASIS, AS PER INDICATIONS LISTED IN PACKAGE LEAFLET>.
Portuguese: ESTE CARTÃO DO DOENTE DESTINA-SE APENAS A DOENTES QUE UTILIZAM UM MEDICAMENTO QUE CONTÉM METOTREXATO PARA <INDICAÇÕES INSERIDAS PELOS TITULARES DA AIM EM TERMOS AGRUPADOS, P. EX. COLITE, ARTRITE, PSORÍASE, DE ACORDO COM AS INDICAÇÕES LISTADAS NO FOLHETO INFORMATIVO>.
English: • Parenteral formulations of methotrexate-containing medicinal products with at least one indication requiring treatment once a week and oncologic indication:
Portuguese: • Formulações parentéricas de medicamentos que contêm metotrexato com, pelo menos, uma indicação que requer tratamento uma vez por semana e com indicação oncológica:
English: • All methotrexate-containing products only with indications requiring treatment once a week: {The warning should read as follows:}
Portuguese: • Todos os medicamentos que contêm metotrexato com indicações que requerem tratamento apenas uma vez por semana: {A advertência deve dizer o seguinte:}
English: Take only once a week on …………………………………………………….. (include weekday of intake in full) *[Indication] should be inserted by the MAHs in grouped terms, e.g. colitis, arthritis psoriasis, where applicable.
Portuguese: Tomar apenas uma vez por semana no(a) …………………………………………………….. (incluir o dia da semana de toma por extenso) *A [indicação] deve ser inserida pelos titulares da AIM em termos agrupados, p.ex.
English: • All oral formulations of methotrexate-containing medicinal products with at least one indication requiring once weekly dosing: {The following wording should be reflected:}
Portuguese: • Todas as formulações orais de medicamentos que contêm metotrexato com, pelo menos, uma indicação que requer administração semanal da dose: {O texto que se segue deve ser refletido:}
English: • All methotrexate-containing products with at least one indication requiring treatment once a week: {The warning should read as follows:}
Portuguese: • Todos os medicamentos que contêm metotrexato com, pelo menos, uma indicação que requer tratamento uma vez por semana: {A advertência deve dizer o seguinte:}
English: • Parenteral formulations of methotrexate-containing medicinal products only with indications requiring treatment once a week:
Portuguese: • Formulações parentéricas de medicamentos que contêm metotrexato apenas com indicações que requerem tratamento uma vez por semana:
English: Section 3: How to use <product name> {A boxed warning should be included in this section as follows:} Important warning about the dose of <product name> (methotrexate): Use <product name> only once a week for the treatment of <indication(s) requiring dosing once a week, e.g. rheumatoid arthritis, psoriasis etc.>.
Portuguese: Utilize <nome do medicamento> apenas uma vez por semana para o tratamento do(a) <indicação(ões) que requerem a administração semanal da dose, p. ex. artrite reumatoide, psoríase, etc.>.
English: • All methotrexate-containing medicinal products with at least one indication requiring once weekly dosing: {This section should be amended as follows (new text underlined, deleted text strikethrough):} Only physicians with experience in the various properties of the medicinal product and its mode of action should prescribe methotrexate.
Portuguese: • Todos os medicamentos que contêm metotrexato com, pelo menos, uma indicação que requer a administração semanal da dose: {Esta secção deverá ser alterada conforme se segue (novo texto sublinhado, texto a ser eliminado rasurado):}
English: • All methotrexate-containing medicinal products with at least one indication requiring once weekly dosing:
Portuguese: • Todos os medicamentos que contêm metotrexato com, pelo menos, uma indicação que requer a administração semanal da dose:
English: • Oral formulations of methotrexate-containing medicinal products with at least one indication requiring treatment once a week:
Portuguese: • Formulações orais de medicamentos que contêm metotrexato com, pelo menos, uma indicação que requer tratamento uma vez por semana:
English: • methotrexate-containing products with at least one indication requiring treatment once a week:
Portuguese: • Os medicamentos que contêm metotrexato com, pelo menos, uma indicação que requer tratamento uma vez por semana:
English: • All parenteral formulations of methotrexate-containing products with at least one indication requiring treatment once a week (e.g. rheumatologic/dermatological diseases or Crohn's disease) {This section should include the following wording:} Important warning about the dosage of <product name> (methotrexate) In the treatment of <indication(s) requiring dosing once a week, e.g. rheumatoid arthritis, psoriasis, etc.)>, <product name> (methotrexate) must only be used once a week.
Portuguese: Advertência importante sobre a posologia de <nome do medicamento> (metotrexato) No tratamento do(a) <indicação(ões) que requer(em) uma administração semanal da dose, p. ex. artrite reumatoide, psoríase, etc.)>, <nome do medicamento> (metotrexato) só pode ser utilizado uma vez por semana.
English: For [indication*] Use only once a week on ………………………………………………………………(include weekday of use in full) *[Indication] should be inserted by the MAHs in grouped terms, e.g. colitis, arthritis, psoriasis, where applicable.
Portuguese: Utilizar apenas uma vez por semana no(a) ………………………………………………………………( incluir o dia da semana de toma por extenso) *A [indicação] deve ser inserida pelos titulares da AIM em termos agrupados, p.ex.
English: For [indication*] take/use [depending on formulation] only once a week *[Indication] should be inserted by the MAHs in grouped terms, e.g. colitis, arthritis psoriasis, where applicable.
Portuguese: Para o(a) [indicação*] utilizar apenas uma vez por semana *A [indicação] deve ser inserida pelos titulares da AIM em termos agrupados, p.ex.
English: 17 January 2014 EMA/40615/2014
Portuguese: 17 de janeiro de 2014 EMA/40615/2014
English: These medicines are therefore not affected by these recommendations.
Portuguese: Por conseguinte, esses medicamentos não são abrangidos por estas recomendações.
English: Educational materials for prescribers and patients will also be prepared.
Portuguese: Serão igualmente elaborados materiais educacionais para prescritores e doentes.
English: Czech Republic, France, Greece, Hungary, Italy, Malta, Portugal and Spain.
Portuguese: Espanha, França, Grécia, Hungria, Itália, Malta, Portugal e República Checa.
English: The review of systemic thiocolchicoside-containing medicines was triggered on 15 February 2013 at the request of Italy, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Portuguese: A revisão dos medicamentos contendo tiocolquicosido sistémico foi desencadeada em 15 de fevereiro de 2013, na sequência de um pedido da Itália, nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE.
English: Women who might become pregnant must use contraception when taking these medicines.
Portuguese: As mulheres que possam engravidar devem utilizar métodos contracetivos quando tomarem esses medicamentos.
English: • Patients who have any questions should discuss them with their doctor or pharmacist.
Portuguese: • Os doentes que tenham dúvidas devem abordá-las junto do seu médico ou farmacêutico.
English: In some countries it is also available as preparations to be applied to the skin, but these latter preparations are not affected by this review.
Portuguese: Em alguns países, também está disponível como preparações a serem aplicadas na pele (aplicação tópica), mas estas últimas preparações não são abrangidas por esta revisão.
English: Thiocolchicoside is authorised through national procedures in the Czech Republic, France, Greece, Hungary, Italy, Malta, Portugal and Spain.
Portuguese: O tiocolquicosido está autorizado através de procedimentos nacionais em Espanha, França, Grécia, Hungria, Itália, Malta, Portugal e República Checa.
English: • The maximum recommended oral dose is 8 mg every 12 hours; treatment duration should be no more than 7 consecutive days.
Portuguese: • A dose oral máxima recomendada é de 8 mg de 12 em 12 horas; a duração do tratamento não deve exceder os 7 dias consecutivos.
English: As a result AIFA asked the CHMP to examine the safety profile of this medicine and consider what regulatory action might be appropriate.
Portuguese: Como resultado, a AIFA solicitou ao CHMP que analisasse o perfil de segurança deste medicamento e que considerasse qual a ação reguladora mais apropriada.
English: In theory, long-term exposure might increase the risk of cancer although there is currently no evidence of this.
Portuguese: Em teoria, a exposição de longa duração pode aumentar o risco de cancro, embora atualmente não exista qualquer evidência desta hipótese.
English: • Prescribers will be sent a letter giving them further information on the restriction of indication of systemic thiocolchicoside.
Portuguese: • Os prescritores receberão uma carta fornecendo-lhes mais informações sobre a restrição de indicação do tiocolquicosido sistémico.
English: The Committee's recommendations were based on a review of available data from pre-clinical and clinical studies, published literature and post-marketing experience, and consultations with an expert working party on medicines safety.
Portuguese: As recomendações do Comité basearam-se numa análise dos dados disponíveis de estudos pré-clínicos e clínicos, literatura publicada e experiência pós-comercialização no mercado, bem como de consultas com um grupo de trabalho de peritos em segurança de medicamentos.
English: When given intramuscularly, the maximum dose should be 4 mg every 12 hours, for up to 5 days.
Portuguese: Quando administrada por via intramuscular, a dose máxima deve ser de 4 mg de 12 em 12 horas, até um máximo de 5 dias.
English: In theory it also increases the risk of cancer, although any significantly increased cancer risk would in general be dependent on long-term exposure to the causative substance.
Portuguese: Em teoria, também aumenta o risco de cancro, embora qualquer aumento significativo do risco de cancro dependa, em geral, de uma exposição de longa duração à substância causadora.
English: The CHMP therefore recommended measures to ensure thiocolchicoside-containing medicines are used as safely as possible.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP recomendou medidas para garantir que os medicamentos contendo tiocolquicosido fossem utilizados da forma mais segura possível.
English: It is thought to act on receptors in the nervous system that are involved in the regulation of muscle function.
Portuguese: Pensa-se que atua nos recetores do sistema nervoso que estão envolvidos na regulação da função muscular.
English: These include restricting the maximum dose and number of days of treatment when given by mouth or injection.
Portuguese: Estas incluem a restrição da dose máxima e do número de dias de tratamento, quando administrados por via oral ou injetável.
English: Preparations for local application to the skin, which do not produce substantial levels of M2 in the body, are not affected by this review.
Portuguese: As preparações para aplicação tópica (local) na pele, que não produzem níveis substanciais de M2 no organismo, não são abrangidas por esta revisão.
English: • It is not recommended for longer-term treatment of chronic conditions.
Portuguese: • Não é recomendado no tratamento de longa duração de patologias crónicas.
English: The Committee concluded that in the light of current evidence the benefit-risk for the medicine remained positive provided appropriate risk-mitigating measures were taken, including restricting the maximum dose and duration of use and contra-indicating use during pregnancy and lactation and in children.
Portuguese: O Comité concluiu que, à luz das evidências atuais, a relação risco-benefício do medicamento continuava a ser positiva, desde que fossem tomadas medidas apropriadas de minimização dos riscos, incluindo restrição da dose máxima e da duração do uso e contraindicação do uso durante a gravidez e aleitamento e em crianças.
English: • The current findings do not apply to topical preparations of thiocolchicoside.
Portuguese: • Os resultados atuais não se aplicam às preparações tópicas do tiocolquicosido.
English: This results in an abnormal number or arrangement of chromosomes, which can reduce fertility in men and, if it happens during pregnancy, can harm the developing baby in the womb.
Portuguese: Isto resulta num número ou disposição anormal de cromossomas, o que pode reduzir a fertilidade nos homens e, se acontecer durante a gravidez, pode prejudicar o desenvolvimento do bebé no útero.
English: The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally-binding decision, valid across the EU, on 17 January 2014.
Portuguese: O parecer do CHMP foi remetido para a Comissão Europeia, a qual emitiu uma decisão final juridicamente vinculativa, válida em toda a UE, em 17 de janeiro de 2014.