FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: EU/1/07/392/001 21 tabletter EU/1/07/392/002 20 tabletter EU/1/07/392/003 30 tabletter EU/1/07/392/004 7 tabletter
Polish: EU/1/07/392/001 21 tabletek EU/1/07/392/002 20 tabletek EU/1/07/392/003 30 tabletek EU/1/07/392/004 7 tabletek
Swedish: Vid eventuell överdosering kan dåsighet förväntas.
Polish: W przypadku przedawkowania należy oczekiwać senności.
Swedish: • Medvetslöshet eller svimning
Polish: • Utrata świadomości lub omdlenie,
Swedish: Fysiologiskt stiger melatoninsekretionen strax efter mörkrets inbrott, når sin topp mellan klockan 02 och 04 på morgonen och avtar under den senare halvan av natten.
Polish: Fizjologicznie wydzielanie melatoniny zwiększa się wkrótce po zapadnięciu zmroku, a jej maksymalne stężenie przypada na 2:00 - 4:00 godzinę rano i zmniejsza się w drugiej połowie nocy.
Swedish: Studien visade att den behandlingsvinst som observerades efter 3 veckor kvarstod i upp till3 månader, men saknades vid den primära analysen vid 6 månader.
Polish: Według danych z badania korzyści obserwowane po upływie 3 tygodni utrzymywały się przez okres do 3 miesięcy, co jednak stanowiło odchylenie od analizy podstawowej wyznaczonej na 6 miesięcy.
Swedish: • Depression
Polish: • Depresja,
Swedish: Ingen känd frekvens: (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Polish: Częstość nieznana: (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Swedish: Qualiti (Burnley) Limited Walshaw Mill Talbot Street Briercliffe
Polish: Qualiti (Burnley) Limited Walshaw Mill
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Sömnmedel och lugnande medel, melatoninreceptoragonister, ATC-kod: N05CH01
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki psycholeptyczne, agoniści receptora melatoninowego, kod ATC: N05CH01
Swedish: I en klinisk studie förelåg klara evidens för en transitorisk farmakodynamisk interaktion mellan Circadin och zolpidem en timme efter den samtidiga doseringen.
Polish: W badaniu klinicznym wyraźnie stwierdzono dowody przemijającej interakcji farmakodynamicznej między lekiem Circadin i zolpidemem, godzinę po jednoczesnym podaniu dawek.
Swedish: Depottabletter 20 tabletter 21 tabletter 30 tabletter 7 tabletter
Polish: 20 tabletek 21 tabletek 30 tabletek 7 tabletek
Swedish: Om du tar mer än den rekommenderade dygnsdosen kan du känna dig dåsig.
Polish: Zażycie większej niż zalecana dawki dobowej leku może spowodować senność.
Swedish: Andra läkemedelsformer/-styrkor kan vara lämpligare för administrering till denna population.
Polish: Do stosowania w tej grupie pacjentów bardziej odpowiednie mogą być inne postacie farmaceutyczne i (lub) moce.
Swedish: Det är känt att melatoninmetabolismen sjunker med åldern.
Polish: Stwierdzono, że metabolizm melatoniny zmniejsza się wraz z wiekiem.
Swedish: Den aktiva substansen i Circadin, melatonin, tillhör en grupp av naturliga hormoner som tillverkas av kroppen.
Polish: Substancja czynna leku Circadin, melatonina, należy do grupy naturalnych hormonów wytwarzanych przez organizm człowieka.
Swedish: Flera fall av överdosering har rapporterats efter marknadsintroduktion.
Polish: Zgłoszono kilka przypadków przedawkowania w okresie po wprowadzeniu do obrotu.
Swedish: Man har även iakttagit en femfaldig variation i Cmax mellan olika personer av samma kön.
Polish: Obserwowano również zmienność Cmax do 5-krotności stężenia w obrębie tej samej płci.
Swedish: Samtidig administrering ledde till en ökad nedsättning av uppmärksamhet, minne och koordination jämfört med enbart zolpidem.
Polish: Jednoczesne podawanie prowadziło do nasilonych zaburzeń uwagi, pamięci i koordynacji, w porównaniu ze stosowaniem samego zolpidemu.
Swedish: På grund av melatoninets roll i reglering av sömn och cirkadian rytm och den åldersrelaterade minskningen av den endogena melatoninproduktionen kan melatonin på ett effektivt sätt förbättra sömnkvaliteten, speciellt hos patienter över 55 år med primär insomni.
Polish: Ze względu na rolę melatoniny w regulacji snu i rytmu okołodobowego oraz związane z wiekiem zmniejszone wytwarzanie melatoniny endogennej, melatonina może skuteczne podnosić jakość snu, szczególnie u pacjentów w wieku powyżej 55 lat z pierwotną bezsennością.
Swedish: - om du har fått veta att du har en autoimmun sjukdom (när kroppen "angrips" av sitt eget immunsystem).
Polish: - Jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę autoimmunologiczną (w której organizm jest atakowany przez własny układ odpornościowy).
Swedish: Ta inte Circadin - om du är allergisk mot melatonin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Circadin - jeśli pacjent ma uczulenie na melatoninę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Swedish: Det finns en avsevärd förstapassageeffekt, med en uppskattad förstapassagemetabolism på 85 %.
Polish: Obserwuje się znaczny efekt pierwszego przejścia, z szacowanym metabolizmem przy pierwszym przejściu przez wątrobę na poziomie 85%.
Swedish: Ytterligare en randomiserad klinisk studie (n=600) jämförde effekterna av Circadin och placebo i upp till sex månader.
Polish: W kolejnym, randomizowanym badaniu klinicznym (n=600) porównywano działanie produktu Circadin oraz placebo przez okres do 6 miesięcy.
Swedish: Frankrike e-post: regulatory@neurim.com
Polish: Francja e-mail: regulatory@neurim.com
Swedish: Absorptionen av peroralt intaget melatonin är fullständig hos vuxna och kan sjunka med upp till 50 % hos äldre.
Polish: Wchłanianie melatoniny podanej doustnie jest całkowite u dorosłych, ale może zmniejszać się nawet o 50% u osób w podeszłym wieku.
Swedish: Över ett intervall av doser har det rapporterats högre AUC och Cmax hos äldre patienter jämfört med yngre patienter, vilket återspeglar den lägre melatoninmetabolismen hos äldre.
Polish: W obrębie dawek zgłaszano wyższe wartości AUC i Cmax u pacjentów w podeszłym wieku w porównaniu z młodszymi pacjentami, co odzwierciedla słabszy metabolizm melatoniny o osób starszych.
Swedish: Den kliniska relevansen av dessa fynd är ej känd.
Polish: Znaczenie kliniczne tej obserwacji jest nieznane.
Swedish: Tabletterna får inte krossas eller tuggas för att underlätta sväljande.
Polish: Nie należy kruszyć ani ssać tabletek w celu łatwiejszego połknięcia.
Swedish: • Circadin har i studier administrerats samtidigt med tioridazin och imipramin, som är aktiva substanser som påverkar centrala nervsystemet.
Polish: • Circadin był stosowany w badaniach równocześnie z tiorydazyną i imipraminą - substancjami czynnymi wpływającymi na ośrodkowy układ nerwowy.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 2 mg en gång dagligen, 1-2 timmar före sänggåendet, efter födointag.
Polish: Zalecana dawka to 2 mg raz na dobę, 1 - 2 godziny przed snem, po posiłku.
Swedish: Trötthet, smärtor, törst
Polish: Uczucie znużenia, bóle, pragnienie
Swedish: Dessutom var antalet deltagare som avbröt studien färre i gruppen med aktiv behandling (9 patienter; 15 %) än i placebogruppen (21 patienter; 32,3 %).
Polish: Ponadto w grupie czynnego leczenia było mniej przypadków przerwania leczenia (9 pacjentów, 15%) w porównaniu z grupą placebo (21 pacjentów, 32,3%).
Swedish: Melatonin är involverat i kontroll av dygnsrytmen och anpassningen till ljus-mörkercykeln.
Polish: Melatonina bierze udział w sterowaniu rytmami okołodobowymi i dostosowywaniu się organizmu do cyklu światła i ciemności.
Swedish: − tioridazin (för behandling av schizofreni) och imipramin (för behandling av depression).
Polish: − Tiorydazynę (stosowaną w leczeniu schizofrenii) oraz imipraminę (stosowaną w leczeniu depresji).
Swedish: Studien visade förbättringar av sömnlatens, sömnkvalitet och vakenhet på morgonen, utan några utsättningssymtom eller rebound insomni.
Polish: Badanie wykazało poprawę latencji snu, jakości snu i czujności rano; nie odnotowano objawów odstawienia ani nawrotu bezsenności.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast {månad ÅÅÅÅ} Övriga informationskällor
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: {miesiąc RRRR} Inne źródła informacji
Swedish: Drick inte alkohol innan, medan eller efter det att du tar Circadin, eftersom det minskar effekten av Circadin.
Polish: Nie spożywać alkoholu przed, w trakcie ani po zażyciu leku Circadin , ponieważ zmniejsza on skuteczność leku.
Swedish: Biverkningar under behandlingen rapporterades hos 85 % av patienterna i gruppen med aktiv behandling och hos 77 % i placebogruppen.
Polish: Zdarzenia niepożądane występujące w trakcie leczenia zgłoszono u 85% pacjentów w grupie leczenia czynnego oraz u 77% pacjentów w grupie placebo.
Swedish: Utsöndringen av metaboliten fullbordas inom 12 timmar från intaget.
Polish: Metabolit jest całkowicie wydalany w ciągu 12 godzin od przyjęcia produktu.
Swedish: Circadin binds främst till albumin, surt alfa1-glykoprotein och högdensitetslipoprotein.
Polish: Circadin wiąże się głównie z albuminami, alfa-1-kwaśną glikoproteiną i lipoproteinami o dużej gęstości.
Swedish: Eliminationen sker genom renal utsöndring av metaboliterna, 89 % som sulfaterade och glukoroniderade konjugat av 6-hydroximelatonin och 2 % som melatonin (oförändrad aktiv substans).
Polish: Eliminacja następuje poprzez wydalanie metabolitów z moczem - 89% w postaci koniugatów 6-hydroksymelatoniny z kwasem siarkowym lub glukuronowym, a 2% jest wydalane w postaci melatoniny (substancja czynna w postaci niezmienionej).
Swedish: Det föreligger data från djurmodeller, omfattande gnagare, får, nötboskap och primater, som tyder på överföring av melatonin från modern till fostret via placenta eller med mjölken.
Polish: Dostępne są dane pochodzące z modeli zwierzęcych, w tym gryzoni, owiec, bydła i naczelnych, wskazujące na przenikanie melatoniny z organizmu matki do płodu przez łożysko lub w pokarmie.
Swedish: Om induktion uppträder kan detta orsaka sänkta plasmakoncentrationer av samtidigt administrerade läkemedel.
Polish: W przypadku wystąpienia indukcji, może nastąpić zwiększenie redukcji stężeń w osoczu innych jednocześnie stosowanych produktów leczniczych.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 29 juni 2007
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29 czerwca 2007 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 kwietnia 2012 r.
Swedish: I karcinogenicitetsstudien på råtta observerades inga effekter av betydelse för människa.
Polish: Badanie rakotwórczości u szczurów nie ujawniło żadnego działania, które mogłoby odnosić się do ludzi.
Swedish: Cmax-värden runt 500 pg/ml för vuxna (18-45) gentemot 1 200 pg/ml för äldre (55-69); AUC-värden runt 3 000 pg*h/ml för vuxna gentemot 5 000 pg*h/ml för äldre.
Polish: Stężenia Cmax wynoszą około 500 pg/ml u osób dorosłych (18 - 45 lat) w porównaniu z 1200 pg/ml u osób starszych (55 - 69 lat); wartości AUC kształtują się na poziomie 3000 pg*h/ml u osób dorosłych w porównaniu z 5000 pg*h/ml u osób starszych.
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen.
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D Kod kreskowy 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
Swedish: Närvaro av föda fördröjde absorptionen av melatoninet vilket ledde till en senarelagd (Tmax=3,0 h gentemot Tmax=0,75 h) och en lägre maximal plasmakoncentration efter måltid (Cmax=1 020 pg/ml gentemot Cmax=1 176 pg/ml).
Polish: Spożycie posiłku opóźniało wchłanianie melatoniny, prowadząc do późniejszego (Tmax = 3,0 h w porównaniu z Tmax = 0,75 h) i niższego maksymalnego stężenia substancji czynnej w osoczu po posiłku (Cmax = 1020 pg/ml w porównaniu z Cmax = 1176 pg/ml).
Swedish: Clearance av den aktiva substansen kan förväntas inom 12 timmar efter intag.
Polish: Należy spodziewać się klirensu substancji czynnej w ciągu 12 godzin od spożycia.
Swedish: Melatonin är ett naturligt förekommande hormon som produceras av epifysen och som är strukturellt besläktat med serotonin.
Polish: Melatonina jest naturalnie występującym hormonem wytwarzanym przez szyszynkę i strukturalnie pokrewnym serotoninie.
Swedish: Vid 3 månader observerades omkring 10 % extra responders i Circadin-gruppen.
Polish: W 3. miesiącu dodatkowe 10% pacjentów znalazło się w grupie otrzymującej produkt Circadin.
Swedish: Samtidig administrering av Circadin ledde dock till en ökad känsla av lugn och ökade svårigheter att utföra uppgifter jämfört med enbart imipramin, och till en ökad känsla av "dimmighet" jämfört med enbart tioridazin.
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Circadin prowadziło jednak do nasilonego uczucia rozluźnienia oraz trudności z wykonywaniem zadań, w porównaniu z leczeniem samą imipraminą oraz nasilonego „zamroczenia" w porównaniu ze stosowaniem samej tiorydazyny.
Swedish: Circadin har administrerats i dygnsdoser på 5 mg i kliniska studier över 12 månader utan några signifikanta förändringar av rapporterade biverkningar.
Polish: Circadin był podawany w badaniach klinicznych w dawce 5 mg na dobę przez okres 12 miesięcy bez istotnej zmiany charakterystyki zgłaszanych działań niepożądanych.
Swedish: Ta Circadin efter mat.
Polish: Circadin należy stosować po spożyciu posiłku.
Swedish: De värden som uppmättes i blodet hos patienter kl. 23:00 (2 timmar efter administrering) efter 1 respektive 3 veckors daglig administrering var 411,4 ± 56,5 respektive 432,00 ± 83,2 pg/ml, vilket liknar de värden man finner hos friska frivilliga efter en enstaka dos av Circadin 2 mg.
Polish: Stężenia leku oznaczane we krwi pacjentów o godzinie 23:00 (2 godziny po podaniu) po 1 i 3 tygodniach codziennego podawania wynosiły odpowiednio 411,4 ± 56,5 pg/ml i 432,00 ± 83,2 pg/ml i były podobne do stężeń stwierdzanych u zdrowych ochotników po podaniu pojedynczej dawki produktu Circadin 2 mg.
Swedish: Plasmaproteinbindningen av melatonin in vitro är cirka 60 %.
Polish: In vitro melatonina wiąże się z białkami osocza w około 60%.
Swedish: Man såg också en kortare sömnlatens med aktiv behandling (61 minuter) än med placebo (77 minuter) efter 13 veckors dubbelblind behandling, utan att uppvaknandet skedde tidigare.
Polish: Zaobserwowano także skrócenie latencji snu w grupie leczenia czynnego (61 minut) w porównaniu z grupą placebo (77 minut) po 13 tygodniach leczenia metodą podwójnie ślepej próby, co nie powodowało wcześniejszego budzenia się.
Swedish: Sällsynta: (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer)
Polish: Rzadko: (mogą występować do 1 na 1000 pacjentów)
Swedish: - om du har fått veta av din läkare att du inte tål vissa sockerarter.
Polish: - Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów.
Swedish: Circadin används ensamt vid korttidsbehandling av primär insomni (ihållande svårigheter att somna eller att fortsätta att sova, eller dålig sömnkvalitet) hos patienter som är 55 år och äldre.
Polish: Circadin jest stosowany samodzielnie w krótkoterminowym leczeniu pierwotnej bezsenności (utrzymujące się trudności z zaśnięciem lub z utrzymaniem ciągłości snu bądź niska jakość snu u pacjentów w wieku 55 lat i starszych).
Swedish: Ammoniometakrylatsampolymer (typ B) Kalciumvätefosfatdihydrat Laktosmonohydrat
Polish: Amoniowego metakrylanu kopolimer (typ B) Wapnia wodorofosforan dwuwodny Laktoza jednowodna
Swedish: - Rökning kan göra att Circadin får sämre effekt, eftersom innehållsämnena i tobaksrök kan öka nedbrytningen av melatonin i levern.
Polish: - Palenie tytoniu może zmniejszyć skuteczność leku Circadin, bowiem składniki dymu tytoniowego mogą przyspieszyć rozkładanie melatoniny w wątrobie.
Swedish: Om man jämför frekvensen av patienter som fick biverkningar per 100 patientveckor, var frekvensen högre för placebo än för Circadin (5,743 - placebo jämfört med 3,013 - Circadin).
Polish: Przy porównaniu wskaźnika pacjentów z działaniami niepożądanymi na 100 pacjento-tygodni, wyższy wskaźnik odnotowano po placebo niż po produkcie Circadin (5,743 dla placebo w porównaniu z 3,013 dla Circadin).
Swedish: Circadin är indicerat som monoterapi för kortvarig behandling av primär insomni kännetecknad av dålig sömnkvalitet hos patienter som är 55 år och äldre.
Polish: Circadin jest wskazany jako monoterapia w krótkotrwałym leczeniu pierwotnej bezsenności, charakteryzującej się niską jakością snu, u pacjentów w wieku 55 lat lub starszych.
Swedish: Om du har glömt att ta din tablett ska du ta en så snart du kommer ihåg det, innan du ska somna, eller vänta tills det är dags att ta nästa dos.
Polish: W przypadku pominięcia zażycia tabletki należy przyjąć kolejną tabletkę przed snem, gdy pacjentowi się o tym przypomni, lub poczekać do chwili, kiedy będzie pora na przyjęcie kolejnej dawki, a następnie powrócić do normalnego cyklu leczenia.
Swedish: Publicerade data visar markant förhöjda endogena melatoninhalter dagtid till följd av minskad clearance hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Polish: Opublikowane dane wskazują na znacznie podwyższone stężenia endogennej melatoniny w ciągu dnia, z powodu zmniejszonego klirensu, u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTERKARTA
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
Swedish: - om du har lever- eller njurproblem.
Polish: - Jeśli pacjent ma problemy z nerkami lub wątrobą.
Swedish: De vanligaste biverkningarna var huvudvärk, nasofaryngit, ryggsmärtor och artralgi, vilka enligt MedDRA-definitionen var vanliga i både Circadin- och placebogruppen.
Polish: Do najczęstszych działań niepożądanych należały: ból głowy, zapalenie nosogardzieli, ból pleców i stawów, które - według klasyfikacji MedDRA, występowały często, zarówno w grupie leczonej produktem Circadin, jak placebo.
Swedish: Tabletterna är förpackade i opaka blisterkartor av PVC/PVDC med baksida av aluminiumfolie.
Polish: Tabletki są pakowane w nieprzezroczyste opakowania blistrowe PCW/PCWD zaklejone od spodu folią aluminiową.
Swedish: Hastigheten för melatoninabsorptionen och Cmax efter peroral administrering av Circadin 2 mg påverkas av föda.
Polish: Na szybkość wchłaniania i Cmax melatoniny po doustnym podaniu produktu Circadin 2 mg ma wpływ spożycie posiłku.
Swedish: Mindre vanliga: (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer) • Bröstsmärtor
Polish: Niezbyt często: (mogą występować do 1 na 100 pacjentów) • Ból w klatce piersiowej
Swedish: Rekommenderad dos är en Circadin-tablett (2 mg) som tas en gång om dagen genom munnen efter måltid, 1-2 timmar före sänggåendet.
Polish: Zalecana dawka leku Circadin to jedna tabletka (2 mg) zażywana doustnie codziennie po posiłku, 1-2 godziny przed snem.
Swedish: Därför rekommenderas ej att ammande kvinnor behandlas med melatonin.
Polish: Z tego względu nie zaleca się karmienia piersią przez kobiety leczone melatoniną.
Swedish: Tabletterna skall sväljas hela för bibehållande av deras depotegenskaper.
Polish: Tabletki należy połykać w całości, aby zachować ich właściwości przedłużonego uwalniania.
Swedish: Ett annat läkemedel som innehåller melatonin kan vara lämpligare att ge till barn mellan 2 och 18 år - rådfråga läkare eller apotekspersonal.
Polish: Do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 18 lat może być bardziej odpowiedni inny lek zawierający melatoninę.
Swedish: Om du får någon av följande allvarliga biverkningar ska du omedelbart sluta att ta läkemedlet och kontakta läkare:
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem:
Swedish: • Cigarettrökning kan sänka melatoninhalterna genom en induktion av CYP1A2.
Polish: • Palenie papierosów może zmniejszać stężenia melatoniny w wyniku indukowania CYP1A2.
Swedish: • Minskat antal vita blodkroppar i blodet
Polish: • Zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi, (niedokrwistość)
Swedish: Melatoninhalterna i plasma hos patienter med cirros var avsevärt högre under timmarna med dagsljus.
Polish: Stężenia melatoniny w osoczu u pacjentów z marskością wątroby były znacznie podwyższone w godzinach światła dziennego.
Swedish: I kliniska studier rapporterade totalt 9,5 % av patienterna som fick Circadin en biverkning, jämfört med 7,4 % av patienterna som fick placebo.
Polish: W badaniach klinicznych działanie niepożądane wystąpiło ogółem u 9,5% pacjentów leczonych produktem Circadin w porównaniu z 7,4% pacjentów otrzymujących placebo.
Swedish: Överkänslighetsreaktion
Polish: Reakcja nadwrażliwości
Swedish: Melatoninmetabolismen sker främst i levern, och nedsatt leverfunktion leder därför till högre endogena melatoninhalter.
Polish: Metabolizm melatoniny następuje głównie w wątrobie, dlatego niewydolność wątroby prowadzi do wyższych stężeń melatoniny endogennej.
Swedish: Kolloidal vattenfri kiseldioxid Talk
Polish: Krzemionka koloidalna bezwodna Talk
Swedish: Circadin kan ge upphov till dåsighet och produkten skall därför användas med försiktighet om det är sannolikt att dåsigheten kan vara förenad med en säkerhetsrisk.
Polish: Circadin może powodować senność, dlatego produkt należy stosować ostrożnie, jeśli senność pacjenta może się wiązać z zagrożeniem dla bezpieczeństwa.
Swedish: I kliniska studier (där totalt 1 931 patienter fick Circadin och 1 642 patienter placebo) rapporterade 48,8 % av de patienter som fick Circadin någon biverkning jämfört med 37,8 % av dem som fick placebo.
Polish: W badaniach klinicznych (z udziałem ogółem 1931 pacjentów stosujących Circadin i 1642 pacjentów otrzymujących placebo) działanie niepożądane zgłoszono u 48,8% pacjentów leczonych produktem Circadin w porównaniu z 37,8% otrzymujących placebo.
Swedish: Hypertriglyceridemi, hypokalcemi, hyponatremi
Polish: Hipertriglicerydemia ,Hipokalcemia,
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta, ärftliga tillstånd med galaktosintolerans bör inte använda detta läkemedel: total laktasbrist eller glukosgalaktosmalabsorption.
Polish: Pacjenci z rzadkimi wrodzonymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu lapońskiego lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego produktu.
Swedish: I de reproduktionstoxikologiska studierna ledde peroral administrering av melatonin till dräktiga honor av möss, råttor eller kaniner ej till några effekter på avkomman, med avseende på fosteröverlevnad, anomalier i skelett och viscera, könsfördelning, födelsevikt och senare fysisk, funktionell och sexuell utveckling.
Polish: W badaniach toksycznego wpływu na reprodukcję podanie doustne melatoniny ciężarnym samicom myszy, szczurów lub królików nie wywoływało działań niepożądanych u ich potomstwa w oparciu o zdolność do przeżycia płodu, wad budowy szkieletu i narządów wewnętrznych, odsetek płci, masę urodzeniową oraz dalszy rozwój fizyczny, czynnościowy i płciowy.
Swedish: • Röda blodkroppar i urinen
Polish: • Obecność czerwonych krwinek w moczu,
Swedish: Förändrad sinnesstämning, aggressivitet, agitation, gråtmildhet, stressymtom, desorientering, tidigt uppvaknande på morgonen, ökad libido, nedstämdhet, depression
Polish: Zmiany nastroju, agresja, pobudzenie, płacz, objawy napięcia, dezorientacja, budzenie się wcześnie rano, zwiększone libido, nastrój depresyjny, depresja
Swedish: Inga farmakodynamiska skillnader mellan män och kvinnor påvisades dock, trots skillnaderna i blodnivåer.
Polish: Pomimo różnych stężeń substancji czynnej we krwi nie stwierdzono żadnych różnic farmakodynamicznych między mężczyznami i kobietami.
Swedish: Neurologiska störningar var vanligare i gruppen med aktiv behandling och förekom hos 42 % jämfört med 23 % i placebogruppen, främst eftersom somnolens och huvudvärk var vanligare i gruppen med aktiv behandling.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego występowały częściej w grupie leczenia czynnego (42% pacjentów) w porównaniu do 23% pacjentów w grupie placebo, co wynikało głównie z większej częstości występowania senności i bólu głowy w grupie leczenia czynnego.
Swedish: Kinetiken för melatonin är linjär inom området 2-8 mg.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne melatoniny są liniowe w zakresie dawek 2 - 8 mg.
Swedish: Simi: +354 535 7000
Polish: Vistor hf. Simi: +354 535 7000
Swedish: Det är därför ej sannolikt att eventuella interaktioner mellan melatonin och andra aktiva substanser till följd av melatonins effekt på CYP1A-enzymer skulle vara betydelsefulla.
Polish: W związku z tym, interakcje między melatoniną i innymi substancjami czynnymi w efekcie oddziaływania melatoniny na enzymy CYP1A najprawdopodobniej nie będą istotne.