FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Alla fine dello studio 49,0% dei pazienti trattati con placebo contro 21,6% dei pazienti trattati con cariprazina aveva avuto una recidiva di sintomi schizofrenici.
Romanian: Până la terminarea studiului, 49% dintre pacienții la care s-a administrat placebo, comparativ cu 21,6% dintre pacienții tratați cu cariprazină au avut o recădere în ceea ce privește simptomelor de schizofrenie.
Italian: Cariprazina e i suoi metaboliti sono escreti nel latte delle femmine di ratto durante l'allattamento (vedere paragrafo 5.3).
Romanian: Cariprazina și metaboliții săi sunt excretați în lapte la femelele de șobolani (vezi pct. 5.3).
Italian: Crisi epilettiche e convulsioni
Romanian: Crize epileptice și convulsii
Italian: A causa della lunga emivita dei metaboliti attivi della cariprazina, un ulteriore aumento dell'esposizione plasmatica alla cariprazina totale può essere previsto durante una co-somministrazione più lunga.
Romanian: Din cauza timpului lung de înjumătățire plasmatică prin eliminare al metaboliților cariprazinei, pe parcursul administrării concomitente un timp mai îndelungat poate fi așteptată o creștere suplimentară a expunerii plasmatice la cariprazina totală.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti con insufficienza renale lieve o moderata (clearance della creatinina (CrCl) ≥ 30 mL/min e < 89 mL/min).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficienţă renală ușoară până la moderată (clearance-ul creatininei (ClCr) ≥ 30 ml/min și < 89 ml/min).
Italian: Anemia Eosinofilia
Romanian: Anemie Eozinofilie
Italian: Possibilità per cariprazina di influenzare altri medicinali
Romanian: Potențialul cariprazinei de a influența efectele altor medicamente
Italian: Le capsule sono riempite con una miscela di polvere da bianca a bianca-giallastra.
Romanian: Capsulele sunt umplute cu un amestec sub formă de pudră albă până la alb-gălbui.
Italian: 18 mg/giorno).
Romanian: 9 mg/zi
Italian: Negli studi a breve termine si sono verificati aumenti medi nel peso corporeo lievemente maggiori nel gruppo cariprazina rispetto al gruppo placebo (1 kg e 0,3 kg rispettivamente).
Romanian: În cadrul studiilor pe termen scurt, au fost creșteri medii ușor mai mari ale greutății corporale în grupul tratat cu cariprazină, comparativ cu grupul la care s-a administrat placebo: 1 kg și, respectiv 0,3 kg.
Italian: DDCAR viene ulteriormente metabolizzato a HDDCAR da CYP3A4.
Romanian: Ulterior, DDCAR este metabolizat la HDDCAR prin intermediul CYP3A4.
Italian: Nello studio con sintomi negativi la variazione media del peso corporeo era di -0,3 kg per cariprazina e +0,6 kg per risperidone e un aumento di peso PCS è stato osservato nel 6% del gruppo cariprazina rispetto al 7,4% del gruppo risperidone.
Romanian: În cadrul studiului privind simptomele negative, modificarea medie a greutății corporale a fost de -0,3 kg pentru cariprazină și de +0,6 kg pentru risperidonă, iar creșterea ponderală posibil semnificativă clinic a fost observată la 6% dintre pacienții din grupul de tratament cu cariprazină, comparativ cu 7,4% dintre pacienții din grupul de tratament cu risperidonă.
Italian: Non è attualmente noto se cariprazina possa ridurre l'efficacia di contraccettivi ormonali sistemici, pertanto le donne che usano contraccettivi ad azione ormonale devono aggiungere un secondo metodo di barriera.
Romanian: În prezent nu se cunoaște în ce măsură cariprazina poate reduce eficacitatea contraceptivelor hormonale cu acțiune sistemică și, ca urmare, femeile care utilizează contraceptive hormonale cu acțiune sistemică trebuie să utilizeze suplimentar o metodă de tip barieră.
Italian: Induttori del CYP3A4
Romanian: Inductori CYP3A4
Italian: Cariprazina è ben assorbita dopo somministrazione orale.
Romanian: După administrarea pe cale orală, cariprazina este bine absorbită.
Italian: Infiammazione è stata osservata nei polmoni dei cani trattati per 1 anno con un NOAEL a esposizioni AUC 2,7 (maschi) e 1,7 (femmine) volte l'esposizione clinica alla MRHD.
Romanian: A fost observată inflamație la nivelul plămânilor la câini la care cariprazina s-a administrat timp de 1 an, cu o NOAEL la expuneri exprimate prin ASC de 2,7 ori (la masculi) și de 1,7 ori (la femele) mai mari decât expunerea clinică la MRHD .
Italian: 'Codice QR da includere' + www.reagila.com
Romanian: Cod QR de inclus + www.reagila.com
Italian: La dose iniziale raccomandata di cariprazina è di 1,5 mg una volta al giorno.
Romanian: Doza inițială recomandată de cariprazină este de 1,5 mg, administrată o dată pe zi.
Italian: Fosfolipidosi è stata osservata nei polmoni dei ratti, cani e topi (con o senza infiammazione) e nella corteccia della ghiandola surrenale di cani ad esposizioni clinicamente rilevanti.
Romanian: La expuneri relevante clinic a fost observată fosfolipidoză la nivelul plămânilor la șobolani, câini și șoareci (cu sau fără inflamație) și la nivelul glandelor corticosuprarenale la câini.
Italian: Cariprazina deve essere usata con cautela nei pazienti con malattia cardiovascolare nota predisponente a variazioni della pressione sanguigna.
Romanian: Cariprazina trebuie utilizată cu prudență la pacienții cu afecțiune cardiovasculară cunoscută, care prezintă predispoziție pentru modificări ale tensiunii arteriale.
Italian: Anche dopo l'interruzione del trattamento, il metodo contraccettivo deve essere usato per almeno 10 settimane dopo la sua ultima dose di Reagila.
Romanian: Chiar și după întreruperea tratamentului, contracepția trebuie utilizată timp de cel puțin 10 săptămâni după administrarea ultimei doze de Reagila.
Italian: I pazienti stabilizzati sono stati randomizzati a ricevere dosi fisse di 3 o 6 mg di cariprazina (n = 51) o placebo (n = 51) in doppio cieco per un massimo di 72 settimane.
Romanian: Ulterior, pacienții stabilizați au fost repartizați aleatoriu, în dublu orb, pentru a li se administra doze fixe de cariprazină de 3 mg sau 6 mg (n=51) sau placebo (n=51), timp de până la 72 săptămâni.
Italian: Quando si passa ad un altro antipsicotico da cariprazina, non è necessaria alcuna titolazione incrociata graduale, il nuovo antipsicotico va iniziato alla sua dose più bassa mentre si interrompe cariprazina.
Romanian: Atunci când se trece de la cariprazină la un alt antipsihotic nu este necesară stabilirea treptată, încrucișată, a dozei, tratamentul cu noul antipsihotic trebuie inițiat cu doza cea mai mică în timp ce tratamentul cu cariprazină este întrerupt.
Italian: Casi di tromboembolismo venoso, compresi casi di embolia polmonare e casi di trombosi venosa profonda sono stati riportati con antipsicotici (frequenza sconosciuta).
Romanian: La administrarea de antipsihotice au fost raportate cazuri de tromboembolism venos, inclusiv cazuri de embolism pulmonar și cazuri de tromboză venoasă profundă - cu frecvență necunoscută.
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.
Romanian: Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.*
Italian: I metaboliti di HCAR, HDCAR e HDDCAR sono successivamente biotrasformati ai loro corrispondenti coniugati solfato e glucuronide.
Romanian: Ulterior, metaboliții HCAR, HDCAR și HDDCAR sunt metabolizați în conjugații lor cu sulfat și glucuronid.
Italian: Patologie della gravidanza, del puerperio e perinatali
Romanian: Condiții în legătură cu sarcina, perioada puerperală și perinatală
Italian: Sia i gruppi di pazienti trattati con cariprazina sia quelli trattati con risperidone hanno mostrato un miglioramento statisticamente significativo dal basale per il parametro primario di efficacia, il punteggio fattoriale PANSS per sintomi negativi (PANSS-FSNS) (p < 0,001).
Romanian: Ambele grupe de pacienți, atât cei tratați cu cariprazină, cât și cei tratați cu risperidonă, au prezentat o ameliorare statistic semnificativă în privința modificării principalului parametru de evaluare a eficacității, scorul PANSS pentru simptome negative, de la momentul dinaintea inițierii tratamentului (PANSS-FSNS), (p<0,001).
Italian: Se i segni ed i sintomi di discinesia tardiva appaiono in un paziente trattato con cariprazina, la sospensione deve essere considerata.
Romanian: Dacă la un pacient tratat cu cariprazină apar semne și simptome de diskinezie, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului.
Italian: Ci sono state segnalazioni di agitazione, ipertonia, ipotonia, tremore, sonnolenza, difficoltà respiratoria o disturbo di alimentazione.
Romanian: Au fost raportate agitație, hipertonie, hipotonie, tremor, somnolență, deprimare respiratorie sau tulburări de alimentare.
Italian: Studi non clinici in vivo hanno dimostrato che cariprazina occupa recettori D3, in misura simile a recettori D2 a dosi farmacologicamente efficaci.
Romanian: Efecte farmacodinamice Studiile non-clinice efectuate in vivo au demonstrat că în cazul administrării în doze eficace din punct de vedere farmacologic, cariprazina ocupă într-un grad similar receptorii D3 și receptorii D2.
Italian: Epatite tossica
Romanian: Hepatită toxică
Italian: Negli studi preclinici su cariprazina è stata osservata nel cane opacità del cristallino/cataratta (vedere paragrafi 4.8 e 5.3).
Romanian: În cadrul studiilor preclinice efectuate cu cariprazină a fost observată apariția de opacități lenticulare/cataractă la câini (vezi pct. 4.8 și 5.3).
Italian: Cariprazina ed i suoi principali metaboliti attivi non sono substrati della P-glicoproteina (P-gp), del polipeptide trasportatore di anioni organici 1B1 e 1B3 (OATP1B1 e OATP1B3) e della proteina di resistenza del cancro al seno (BCRP).
Romanian: Cariprazina și principalii săi metaboliți activi nu sunt substraturi ale glicoproteinei P (gp-P), polipeptidei de transport anionic organic 1B1 și 1B3 (OATP1B1 și OATP1B3), și proteinei de rezistență la cancerul de sân (breast cancer resistance protein (BCRP)).
Italian: Cariprazina deve essere usata con cautela nei pazienti con fattori di rischio per l'ictus.
Romanian: Cariprazina trebuie utilizată cu prudență la pacienții cu factori de risc pentru accident vascular cerebral.
Italian: Se ha gravi problemi renali o di fegato Reagila potrebbe non essere adatto per lei.
Romanian: Pacienți cu probleme ale rinichilor sau ficatului Dacă aveți probleme grave ale rinichilor sau ficatului este posibil ca Reagila să nu fie potrivit pentru dumneavoastră.
Italian: Cariprazina e i suoi principali metaboliti attivi non sono inibitori dei trasportatori OATP1B1, OATP1B3, BCRP, trasportatore organico cationico 2 (OCT2) e trasportatori organici anionici 1 e 3 (OAT1 e OAT3) in vitro.
Romanian: Cariprazina și principalii săi metaboliți activi nu sunt inhibitori ai transportorilor OATP1B1, OATP1B3, BCRP, al transportorului 2 cationic organic (organic cation transporter 2 (OCT2)), și al transportorilor 1 și 3 anionici organici (OAT1 și OAT3) in vitro.
Italian: Sintomi negativi persistenti e predominanti erano definiti come sintomi perduranti per un periodo di almeno 6 mesi con alto livello di sintomi negativi e basso livello di sintomi positivi [punteggio fattoriale PANSS per i sintomi negativi ≥ 24, un punteggio ≥ 4 in un minimo di 2 su 3 item PANSS
Romanian: Simptomele persistente predominant negative au fost definite ca simptome cu durata de cel puțin 6 luni, cu un nivel înalt de simptome negative și un nivel scăzut de simptome pozitive [(scor PANSS pentru simptome negative ≥24, un scor ≥4 la cel puțin 2 din cei 3 termeni PANSS (N1: interes plat, N4: lipsa motivației și N6: vorbire săracă) și scor PANSS pentru simptome pozitive ≤ 19].
Italian: Le donne in età fertile devono essere avvertite di evitare una gravidanza mentre assumono Reagila.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie sfătuite să evite sarcina în timpul utilizării Reagila.
Italian: Nessun paziente trattato con cariprazina ha sperimentato aumenti del QT ≥ 60 msec rispetto al basale, né alcun paziente ha sperimentato un QTc > 500 msec nello studio.
Romanian: Niciunul dintre pacienții tratați cu cariprazină nu au prezentat prelungiri ale QTc ≥ 60 msec, comparativ cu ECG efectuat înaintea inițierii tratamentului și niciun pacient inclus în studiu nu a prezentat valori ale intervalului QTc ≥ 500 msec.
Italian: Depressione Libido diminuita Libido aumentata Disfunzione erettile
Romanian: Depresie Libido scăzut
Italian: L'esposizione (AUC and Cmax) della parte attiva totale (CAR+DCAR+DDCAR), è diminuita del 2122% e del 13-15% nell'insufficienza epatica (HI) lieve o moderata, rispettivamente, confrontata con soggetti sani considerando le concentrazioni non legata + legata, mentre per la parte non legata totale sono stati calcolati una diminuzione del 12-13% e un aumento del 20-25% in pazienti con HI lieve e HI moderata rispettivamente, dopo somministrazioni multiple di cariprazina.
Romanian: Expunerea totală (ASC și Cmax) la metaboliții activi (CAR+DCAR+DDCAR) a scăzut cu 21-22% și cu 13-15% în caz de insuficiență hepatică ușoară, respectiv insuficiență hepatică moderată, comparativ cu subiecții sănătoși, dacă au fost luate în considerare concentrațiile de cariprazină nelegată + legată, în timp ce pentru metaboliții totali nelegați au fost calculate o scădere cu 12-13% și o creștere cu 20-25% la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară, respectiv insuficiență hepatică moderată, după administrarea de doze repetate de cariprazină.
Italian: Le reazioni avverse (ADR) in base ai dati aggregati raccolti da studi sulla schizofrenia trattata con cariprazina sono mostrate per classificazione per sistemi ed organi e per termine preferito.
Romanian: Pe baza datelor extrase din studiile privind utilizarea cariprazinei în schizofrenie, reacțiile adverse sunt prezentate în funcție de aparate, sisteme și organe și de termenul preferat.
Italian: difficoltà di alimentazione.
Romanian: − dificultăți la înghițire
Italian: Inchiostro di stampa (bianco: capsule 4,5 mg)
Romanian: Cerneală pentru gravare (albă: capsule de 4,5 mg)
Italian: Efficacia con sintomi negativi predominanti di schizofrenia L'efficacia di cariprazina per il trattamento di sintomi prevalentemente negativi della schizofrenia è stata investigata in uno studio clinico multicentrico controllato attivamente in doppio cieco di 26 settimane.
Romanian: Eficacitatea cariprazinei în tratamentul simptomelor de schizofrenie predominant negative a fost investigată în cadrul unui studiu clinic multicentric, cu durata de 26 săptămâni, în dublu orb și controlat cu substanță activă.
Italian: България ТП „Гедеон Рихтер АД"
Romanian: ТП „Гедеон Рихтер АД" Teл.:
Italian: - storia di convulsioni o epilessia.
Romanian: − ați avut vreodată convulsii (crize epileptice) sau epilepsie.
Italian: L'esposizione a cariprazina totale (somma di cariprazina + DCAR e DDCAR) si avvicina al 50% dell'esposizione allo stato stazionario in ~1 settimana di somministrazione giornaliera, mentre il 90% di stato stazionario è raggiunto in 3 settimane.
Romanian: Expunerea la cariprazina totală (suma concentrațiilor plasmatice ale cariprazinei + DCAR și DDCAR) atinge 50% din expunerea la momentul atingerii concentrațiilor plasmatice la starea de echilibru în aproximativ o săptămână în cazul administrării zilnice a dozei, iar în 3 săptămâni se atinge 90% din concentrația plasmatică la starea de echilibru.
Italian: - tremori, rigidità e/o debolezza muscolare, sonnolenza, agitazione, problemi respiratori,
Romanian: − tremurături, rigiditate musculară și/sau slăbiciune, somnolență, agitație, probleme ale respirației și dificultăți la alimentație.
Italian: Negli studi clinici, sono state segnalate reazioni avverse legate al glucosio con cariprazina (vedere paragrafo 5.1).
Romanian: În cadrul studiilor clinice, în asociere cu utilizarea cariprazinei au fost raportate reacții adverse legate de metabolizarea glucozei (vezi pct. 5.1).
Italian: Se il Suo bambino sviluppa uno di questi sintomi deve contattare il medico.
Romanian: Dacă oricare dintre aceste simptome apare la copilul dumneavoastră, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Italian: Nella parte controllata con placebo dello studio sul mantenimento dell'effetto a lungo termine l'EPS era pari al 13,7% nel gruppo cariprazina rispetto al 3,0% nei pazienti trattati con placebo.
Romanian: În cadrul părții controlate cu placebo a studiului privind menținerea pe termen lung a efectului, SEP au fost prezente la 13,7% dintre pacienții din grupul la care s-a administrat cariprazină, comparativ cu 3% dintre pacienții la care s-a administrat placebo.
Italian: DCAR viene ulteriormente metabolizzato anche da CYP3A4 e in misura minore da CYP2D6 a DDCAR e HDCAR.
Romanian: Ulterior, DCAR este metabolizat prin intermediul CYP3A4 și, într-un grad mai mic, prin intermediul CYP2D6 la DDCAR și HDCAR.
Italian: Le manifestazioni cliniche della SNM sono iperpiressia, rigidità muscolare, livelli elevati di creatinfosfochinasi sierica, alterazione dello stato mentale e instabilità del sistema nervoso autonomo (irregolarità del polso o della pressione sanguigna, tachicardia, diaforesi ed aritmia cardiaca).
Romanian: Manifestările clinice ale SNM sunt: hiperpirexie, rigiditate musculară, concentrații crescute ale creatinfosfokinazei plasmatice, status mintal modificat și dovezi de distonie neurovegetativă (puls sau tensiune arterială neregulate, tahicardie, diaforeză și aritmie cardiacă).
Italian: Le donne in età fertile devono usare un metodo di contraccezione efficace durante il trattamento con Reagila.
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace pe durata tratamentului cu Reagila.
Italian: Sia i gruppi di pazienti trattati con cariprazina sia quelli trattati con risperidone hanno mostrato un miglioramento statisticamente significativo rispetto al basale del parametro di efficacia secondaria, il punteggio totale di Performance Personale e Sociale (PSP) (p < 0,001).
Romanian: Pacienții din ambele grupuri, atât cei tratați cu cariprazină, cât și cei tratați cu risperidonă, au prezentat o ameliorare semnificativă statistic în privința modificării parametrului secundar de evaluare a eficacității, scorul total privind Performanța Personală și Socială (PPS), de la momentul dinaintea inițierii tratamentului (p<0,001).
Italian: Nell'analisi farmacocinetica di popolazione non c'erano differenze clinicamente rilevanti nei parametri farmacocinetici (AUC e Cmax della somma di cariprazina e dei suoi principali metaboliti attivi) in base a età, sesso e razza.
Romanian: Nu au fost diferențe relevante clinic ale parametrilor farmacocinetici (ASC și Cmax ale sumei dintre cariprazină și principalii săi metaboliți activi) în funcție de vârstă, sex și rasă, în cadrul analizei privind farmacocinetica efectuată la nivelul populației.
Italian: Nello studio con sintomi negativi EPS è stato riportato in 14,3% nel gruppo cariprazina e 11,7% in pazienti trattati con risperidone.
Romanian: În cadrul studiului privind simptomele negative, au fost raportate SEP la 14,3% dintre pacienții din grupul la care s-a administrat cariprazină și, respectiv, la 11,7% dintre pacienții tratați cu risperidonă.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO cartone piegato
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Italian: Involucro della capsula (capsula da 1,5 mg) Biossido di titanio (E 171) Gelatina
Romanian: Capsula (capsulă de 1,5 mg) Dioxid de titan (E171) Gelatină
Italian: PANSS-FSNS al basale PANSS -FSNS alla Settimana 26 PANSS per sintomi negativi CfB alla Settimana 26
Romanian: PANSS-FSNS la momentul dinaintea inițierii tratamentului PANSS-FSNS la săptămâna 26
Italian: Sono stati effettuati modelli farmacocinetici di popolazione utilizzando i dati di pazienti arruolati nel programma clinico sulla schizofrenia trattata con cariprazina con diversi livelli di funzione renale, tra cui funzione renale normale (clearance della creatinina (CrCl) ≥ 90 mL/min), insufficienza renale lieve
Romanian: A fost realizat modelul farmacocinetic populațional, utilizând date obținute de la pacienți incluși în programul clinic privind administrarea cariprazinei la pacienți cu schizofrenie și grade diferite ale funcției renale, incluzând funcție renală normală (clearance-ul creatininei (ClCr) ≥90 ml/min), precum și insuficiență renală ușoară (ClCr cuprins între 60 și 89 ml/min) și moderată (ClCr cuprins între 30 și 59 ml/min).
Italian: L'esposizione (AUC di cariprazina totale) al livello di dose senza effetti avversi osservati (No Observed Adverse Effect Level, NOAEL) per la tossicità oculare è 4,2 volte rispetto all'esposizione clinica AUC alla massima dose raccomandata per l'uomo (Maximum
Romanian: Expunerea (ASC a cariprazinei totale) la valoarea dozei la care nu se observă nicio reacție adversă (no-observed-adverse-effect-level (NOAEL)) privind toxicitatea oculară este de 4,2 ori mai mare decât expunerea clinică exprimată prin ASC la doza maximă recomandată la om (maximal recommended human dose (MRHD)) de 6 mg pe zi.
Italian: Non prenda Reagila: - se è allergico alla cariprazina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Romanian: − dacă sunteţi alergic la cariprazină sau la oricare dintre componentele acestui medicament
Italian: Pertanto la co-somministrazione di cariprazina con inibitori forti o moderati di CYP3A4 (per es., boceprevir, claritromicina, cobicistat, indinavir, itraconazolo, ketoconazolo, nefazodone, nelfinavir, posaconazolo, ritonavir, saquinavir, telaprevir, telitromicina, voriconazolo, diltiazem, eritromicina, verapamil fluconazolo) è controindicata (vedere paragrafo 4.3).
Romanian: Ca urmare, este contraindicată administrarea cariprazinei concomitent cu inhibitori puternici sau moderați ai CYP3A4 (de exemplu: boceprevir, claritromicină, cobicistat, indinavir, itraconazol, ketoconazol, nefazodonă, nelfinavir, posaconazol, ritonavir, saquinavir, telaprevir, telitromcină, voriconazol, diltiazem, eritromicină, fluconazol, verapamil), (vezi pct. 4.3).
Italian: Questi possono essere i segni della cosiddetta sindrome neurolettica maligna.
Romanian: Acestea pot fi semnele așa-numitului sindrom neuroleptic malign (reacții adverse cu frecvență necunoscută).
Italian: Sonnolenza, capogiro e problemi di vista possono insorgere durante il trattamento con questo medicinale (vedere paragrafo 4).
Romanian: În timpul tratamentului cu acest medicament pot să apară: moleșeală, amețeli și probleme de vedere (vezi pct. 4).
Italian: Il medico le consiglierà di farsi visitare da un oculista.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va recomanda să mergeți la oftalmolog.
Italian: Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Romanian: Cum se păstrează Reagila Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Italian: Slovenská republika
Romanian: Česká republika
Italian: Somministrazione concomitante di induttori forti o moderati del CYP3A4 (vedere paragrafo 4.5).
Romanian: Administrarea concomitentă de inductori puternici sau moderați ai izoenzimei CYP3A4 (vezi pct. 4.5).
Italian: Inchiostro di stampa (nero: capsule 1,5 mg, 3 mg e 6 mg) Gommalacca
Romanian: Cerneală pentru gravare (neagră: capsule de 1,5 mg, 3 mg și 6 mg)
Italian: In studi nel ratto sono stati osservati indici di fertilità e concepimento femminili più bassi (vedere paragrafo 5.3).
Romanian: În cadrul studiilor efectuate la șobolani au fost observate fertilitate și indici ai concepției mai mici la femele (vezi pct.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di cariprazina non sono state valutate nei pazienti con insufficienza epatica grave (punteggio Child-Pugh tra 10 e 15).
Romanian: Nu au fost evaluate siguranța și eficacitatea administrării cariprazinei la pacienții cu insuficienţă hepatică severă (scor Child-Pugh între 10-15).
Italian: La dose iniziale raccomandata è di 1,5 mg una volta al giorno per bocca.
Romanian: Doza de inițiere recomandată este de 1,5 mg, o dată pe zi, administrată pe cale orală.
Italian: 0,5 mg di cariprazina per 14 giorni [Parte B]) è stato condotto in pazienti con vari gradi di compromissione della funzionalità epatica (Classi Child-Pugh A e B).
Romanian: A fost efectuat un studiu din două părți (o doză unică de cariprazină 1 mg [Partea A] și o doză zilnică de cariprazină 0,5 mg timp de 14 zile [Partea B]) la pacienți cu diferite grade de insuficiență hepatică (Clasele Child-Pugh A și B).