FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Table 9: Efficacy and safety results from phase III Einstein Choice Study population
Slovak: Tabuľka 9: Výsledky účinnosti a bezpečnosti z Einstein Choice fázy III
English: Table 7: Efficacy and safety results from phase III Einstein Extension Study population
Slovak: Tabuľka 7: Výsledky účinnosti a bezpečnosti z Einstein Extension fázy III
English: EU/1/08/472/032 10 x 1 film-coated tablets
Slovak: EU/1/08/472/032 10x1 filmom obalená tableta
English: Table 10: Efficacy and safety results from phase III Einstein Choice Study population
Slovak: Tabuľka 10: Výsledky účinnosti a bezpečnosti z Einstein Choice fázy III
English: EU/1/08/472/044 98 film-coated tablets
Slovak: EU/1/08/472/044 98 filmom obalených tabliet
English: Major bleedings
Slovak: Vital GmbH
English: EU/1/08/472/049 14 film-coated tablets
Slovak: EU/1/08/472/049 14 filmom obalených tabliet
English: They come in blisters in cartons of 5, 10, 14, 28, 30 or 98 film-coated tablets or in unit dose blisters in cartons of 10 x 1 or 100 x 1 or in multipacks comprising 10 cartons, each containing 10 x 1 film-coated tablets or in bottles of 100 film-coated tablets.
Slovak: Dodávajú sa: v blistroch v škatuľkách po 5, 10, 14, 28, 30 alebo 98 filmom obalených tabliet alebo v blistroch umožňujúcich oddelenie jednotlivej dávky po 10x1 alebo 100x1 alebo v multibaleniach po 10 škatuliek, každá obsahuje 10x1 filmom obalenú tabletu alebo vo fľaštičkách so 100 filmom obalených tabliet.
English: Table 5: Efficacy and safety results from phase III Einstein DVT Study population
Slovak: Tabuľka 5: Výsledky účinnosti a bezpečnosti z Einstein DVT fázy III
English: Symptomatic
Slovak: Kontraindikácie
English: PP/Aluminium foil blisters in cartons of 5, 10, 14, 28, 30 or 98 film-coated tablets or perforated unit dose blisters in cartons of 10 x 1, 100 x 1, or in multipacks containing 100 (10 packs of 10 x 1) filmcoated tablets.
Slovak: Blistre PP/hliníková fólia v škatuľkách po 5, 10, 14, 28, 30 alebo 98 filmom obalených tabliet alebo blistre s perforáciou, umožňujúcou oddelenie jednotlivej dávky v škatuľkách po 10x1, 100x1 alebo v multibaleniach obsahujúcich 100 (10 balení po 10 x 1) filmom obalených tabliet.
English: Major bleeding occurred in 35 (0.4%) and 29 (0.3%) of patients in the rivaroxaban and standard-of-care groups (HR 1.10; 95% CI 0.67-1.80).
Slovak: %) v skupine so štandardnou liečbou (HR 1,10, 95 % CI 0,6-1,80).
English: EU/1/08/472/048 14 film-coated tablets
Slovak: EU/1/08/472/048 14 filmom obalených tabliet
English: EU/1/08/472/026 28 film-coated tablets
Slovak: EU/1/08/472/026 28 filmom obalených tabliet
English: EU/1/08/472/025 14 film-coated tablets
Slovak: EU/1/08/472/025 14 filmom obalených tabliet
English: Bayer Hungária KFT Tel: +36-1-487 4100
Slovak: Bayer Portugal, Lda Tel: +351-21-416 42 00
English: EU/1/08/472/029 98 film-coated tablets
Slovak: EU/1/08/472/029 98 filmom obalených tabliet
English: EU/1/08/472/012 28 film-coated tablets
Slovak: EU/1/08/472/012 28 filmom obalených tabliet
English: EU/1/08/472/034 100 film-coated tablets (10 x 10 x 1) (multipack) (PP/Aluminium foil blisters)
Slovak: EU/1/08/472/034 100 filmom obalených tabliet (10x10x1)
English: - if you have an increased risk of bleeding, as could be the case in situations such as: severe kidney disease, since your kidney function may affect the amount of medicine that works in your body if you are taking other medicines to prevent blood clotting (e.g. warfarin, dabigatran, apixaban or heparin), when changing anticoagulant treatment or while getting heparin through a venous or arterial line to keep it open (see section “Other medicines and Xarelto”) bleeding disorders very high blood pressure, not controlled by medical treatment diseases of your stomach or bowel that might result in bleeding, e.g. inflammation of the bowels or stomach, or inflammation of the oesophagus (gullet), e.g. due to gastroesophageal reflux disease (disease where stomach acid goes upwards into the oesophagus) a problem with the blood vessels in the back of your eyes (retinopathy) a lung disease where your bronchi are widened and filled with pus (bronchiectasis), or previous bleeding from your lung you are older than 75 years you weigh 60 kg or less you have a coronary artery disease with severe symptomatic heart failure - if you have a prosthetic heart valve - if you know that you have a disease called antiphospholipid syndrome (a disorder of the immune system that causes an increased risk of blood clots), tell your doctor who will decide if the treatment may need to be changed.
Slovak: “ Iné lieky a Xarelto”), poruchy krvácania, veľmi vysoký krvný tlak, ktorý nie je pod kontrolou pomocou liekov, ochorenie vášho žalúdka alebo čriev, ktoré môže viesť ku krvácaniu, napr. zápal čriev alebo žalúdka, zápal pažeráka, napr. z dôvodu ochorenia nazývaného gastroezofageálny reflux (ochorenie, kedy sa žalúdočná kyselina dostáva hore do pažeráka), problém s krvnými cievami v zadnej časti oka, v sietnici (retinopatia), ochorenie pľúc, pri ktorom sú priedušky rozšírené a vyplnené hnisom (bronchiektázia) alebo krvácanie z pľúc v minulosti, ak máte viac ako 75 rokov, ak vážite 60 kg alebo menej ako 60 kg, ak máte ochorenie srdcových tepien so závažnými príznakmi srdcového zlyhávania, ak máte náhradnú (protetickú) srdcovú chlopňu, ak viete, že máte ochorenie nazývané antifosfolipidový syndróm (ochorenie imunitného systému, ktoré spôsobuje zvýšené riziko tvorby krvných zrazenín), obráťte sa na svojho lekára, ktorý rozhodne o potrebe zmeniť liečbu.
English: Symptomatic recurrent VTE or major bleeding (net clinical benefit) * p<0.001(superiority) Xarelto 20 mg od vs ASA 100 mg od; HR=0.34 (0.20-0.59) ** p<0.001 (superiority) Xarelto 10 mg od vs ASA 100 mg od; HR=0.26 (0.14-0.47) + Xarelto 20 mg od vs. ASA 100 mg od; HR=0.44 (0.27-0.71), p=0.0009 (nominal) ++ Xarelto 10 mg od vs. ASA 100 mg od; HR=0.32 (0.18-0.55), p<0.0001 (nominal)
Slovak: + Xarelto 20 mg OD vs ASA 100 mg OD; HR=0,44 (0,27 - 0,71), p=0,0009 (nominálna hodnota)
English: Start date
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/
English: EU/1/08/472/028 60 film-coated tablets
Slovak: EU/1/08/472/028 60 filmom obalených tabliet
English: Table 4: Efficacy and safety results from phase III Einstein DVT Study population
Slovak: Tabuľka 4: Výsledky účinnosti a bezpečnosti z Einstein DVT fázy III
English: Xarelto 2.5 mg bid in combination with ASA 100 mg od
Slovak: Xarelto 2,5 mg dvakrát denne s ASA 100 mg jedenkrát denne
English: Major bleeding events
Slovak: Nezávažné krvácavé príhody
English: EU/1/08/472/019 98 film-coated tablets
Slovak: EU/1/08/472/019 98 filmom obalených tabliet
English: Brown-red, round biconvex tablets (6 mm diameter, 9 mm radius of curvature) marked with the BAYER-cross on one side and “20” and a triangle on the other side.
Slovak: Hnedočervené, okrúhle bikonvexné tablety (priemer 6 mm, polomer zakrivenia 9 mm) na jednej strane označené krížom BAYER a na druhej strane „20“ a trojuholníkom.
English: PP/Aluminium foil blisters in cartons of 10, 14, 28, 42 or 98 film-coated tablets or perforated unit dose blisters in cartons of 10 x 1, or 100 x 1 or in multipacks containing 100 (10 packs of 10 x 1) filmcoated tablets.
Slovak: Blistre PP/hliníková fólia v škatuľkách po 10, 14, 28, 42 alebo 98 filmom obalených tabliet alebo blistre s perforáciou umožňujúcou oddelenie jednotlivej dávky, balené v škatuľkách po 10x1, 100x1 alebo v multibaleniach s obsahom 100 (10 balení po 10x1) filmom obalená tableta.
English: Take Xarelto on a regular basis and for as long as your doctor keeps prescribing it. Do not stop taking Xarelto without talking to your doctor first.
Slovak: Ak prestanete užívať Xarelto Užívajte Xarelto pravidelne a tak dlho, pokiaľ vám tento liek predpisuje váš lekár.
English: Table 6: Efficacy and safety results from phase III Einstein DVT Study population
Slovak: Tabuľka 6: Výsledky účinnosti a bezpečnosti z Einstein DVT fázy III
English: The principal safety outcome (major bleeding) occurred in 6 (0.6%)and 4 (0.8%) patients in the rivaroxaban (n = 988) and VKA (n = 499) groups, respectively (RR 0.76; 95% CI 0.21-2.67; safety population).
Slovak: %) pacientov na VKA (n=499), (RR 0,76; 95 % CI 0,21-2,67; populácia pre hodnotenie bezpečnosti).
English: In the Einstein PE study (see Table 5) rivaroxaban was demonstrated to be non-inferior to enoxaparin/VKA for the primary efficacy outcome (p=0.0026 (test for non-inferiority); HR: 1.123 (0.749 - 1.684)).
Slovak: V skúšaní Einstein PE (pozri Tabuľku 5) rivaroxaban preukázal noninferioritu voči enoxaparínu/VKA v primárnom ukazovateli účinnosti (p=0,0026 (test noninferiority); HR: 1,123 (0,749-1,684)).
English: 6,785 patients with non-valvular atrial fibrillation were enrolled for prevention of stroke and non-central nervous system (CNS) systemic embolism in clinical practice.
Slovak: AF bolo uskutočnené prospektívne, jednoramenné, postregistračné, neintervenčné, otvorené kohortové klinické skúšanie (XANTUS) s centrálnym vyhodnocovaním sledovaných ukazateľov zahŕňajúcich tromboembolické príhody a závažné krvácania u 6 785 pacientov s nevalvulárnou fibrilácioiu predsiení v prevencii cievnej mozgovej príhody a systémovej embolizácie mimo centrálneho nervového systému (CNS) v klinickej praxi.
English: Your doctor will tell you when to start treatment with Xarelto if you have been diagnosed with coronary artery disease or peripheral artery disease.
Slovak: Ak vám bolo diagnostikované ochorenie koronárnych tepien alebo ochorenie periférnych tepien, lekár vám povie, kedy máte začať liečbu Xareltom.
English: MI
Slovak: A
English: EU/1/08/472/014 98 film-coated tablets
Slovak: EU/1/08/472/014 98 filmom obalených tabliet
English: PP/Aluminium foil blisters in cartons of 10, 14, 28 or 98 film-coated tablets or perforated unit dose blisters in cartons of 10 x 1, or 100 x 1 or in multipacks containing 100 (10 packs of 10 x 1) filmcoated tablets.
Slovak: Blistre PP/hliníková fólia v škatuľkách po 10, 14, 28 alebo 98 filmom obalených tabliet alebo blistre s perforáciou umožňujúcou oddelenie jednotlivej dávky v škatuľkách po 10 x 1, 100 x 1 alebo v multibaleniach s obsahom 100 (10 balení po 10x1) filmom obalených tabliet.
English: They come in blisters in cartons of 10, 14, 28, 42 or 98 film-coated tablets or in unit dose blisters in cartons of 10 x 1 or 100 x 1 or in multipacks comprising 10 cartons, each containing 10 x 1 film-coated tablets or in bottles of 100 film-coated tablets.
Slovak: Dodávajú sa: v blistroch v škatuľkách po 10, 14, 28, 42 alebo 98 filmom obalených tabliet alebo v škatuľkách a v blistroch umožňujúcich oddelenie jednotlivej dávky po 10x1 alebo 100x1 alebo v multibaleniach po 10 škatuliek, kažká obsahuje 10x1 filmom obalenú tabletu alebo vo fľaštičkách po 100 filmom obalených tabliet.
English: EU/1/08/472/042 14 film-coated tablets
Slovak: EU/1/08/472/042 14 filmom obalených tabliet
English: EU/1/08/472/015 10 x 1 film-coated tablets
Slovak: EU/1/08/472/015 10x1 filmom obalená tableta
English: Light red, round biconvex tablets (6 mm diameter, 9 mm radius of curvature) marked with the BAYER-cross on one side and "10" and a triangle on the other side.
Slovak: Svetločervené, okrúhle bikonvexné tablety (priemer 6 mm, polomer zakrivenia 9 mm) na jednej strane označené krížom BAYER a na druhej strane „10“ a trojuholníkom.
English: EU/1/08/472/020 10 x 1 film-coated tablets
Slovak: EU/1/08/472/020 10x1 filmom obalená tableta
English: EU/1/08/472/047 14 film-coated tablets
Slovak: EU/1/08/472/047 14 filmom obalených tabliet
English: No dose adjustment is necessary in patients with mild renal impairment (creatinine clearance 5080 ml/min) (see section 5.2).
Slovak: U pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávky (klírens kreatinínu 50-80 ml/min)
English: In the Einstein PE study (see Table 6) rivaroxaban was demonstrated to be non-inferior to enoxaparin/VKA for the primary efficacy outcome (p=0.0026 (test for non-inferiority); HR: 1.123 (0.749 - 1.684)).
Slovak: V skúšaní Einstein PE (pozri Tabuľku 6) rivaroxaban preukázal noninferioritu voči enoxaparínu/VKA v primárnom ukazovateli účinnosti (p=0,0026 (test noninferiority); HR: 1,123 (0,749-1,684)).
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Xarelto.
Slovak: Ak sa vás týka niečo z uvedeného, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako začnete užívať Xarelto.
English: Patients with prosthetic valves
Slovak: Pacienti s protetickými chlopňami
English: Contact your doctor immediately if you have taken too many Xarelto tablets.
Slovak: Ak ste užili príliš veľa tabliet Xarelta, okamžite vyhľadajte svojho lekára.
English: In the Einstein PE study (see Table 7) rivaroxaban was demonstrated to be non-inferior to enoxaparin/VKA for the primary efficacy outcome (p=0.0026 (test for non-inferiority); HR: 1.123 (0.749 - 1.684)).
Slovak: V skúšaní Einstein PE (pozri Tabuľku 7) rivaroxaban preukázal noninferioritu voči enoxaparínu / VKA v primárnom ukazovateli účinnosti (p=0,0026 (test noninferiority);HR: 1,123 (0,749-1,684)).
English: No. of Patients at Risk XARELTO 5114 Placebo
Slovak: XARELTO 5114
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA PRE BALENIE
English: Xarelto 2.5 mg bid in combination with ASA 100 mg od, N=9152 n (Cum.
Slovak: Xarelto 20 mg OD vs ASA 100 mg OD; HR=0,34 (0,20-0,59)
English: blood creatinine increased, blood urea increased)
Slovak: v krvi, zvýšená GGT
English: • Prescriber Guide
Slovak: Príručku pre predpisujúceho lekára
English: They come in blisters in cartons of 10, 14, 28 or 98 film-coated tablets or in unit dose blisters in cartons of 10 x 1 or 100 x 1 or in multipacks comprising 10 cartons, each containing 10 x 1 film-coated tablets or in bottles of 100 film-coated tablets.
Slovak: Dodávajú sa: v blistroch v škatuľkách po 10, 14, 28 alebo 98 filmom obalených tabliet alebo v škatuľkách a v blistroch umožňujúcich oddelenie jednotlivej dávky po 10x1 alebo 100x1 alebo v multibaleniach po 10 škatuliek, každá obsahuje 10x1 filmom obalenú tabletu alebo vo fľaštičkách po 100 filmom obalených tabliet.
English: 10 x 1 film-coated tablets 100 x 1 film-coated tablets
Slovak: 10 filmom obalených tabliet 14 filmom obalených tabliet 28 filmom obalených tabliet 98 filmom obalených tabliet 10x1 filmom obalená tableta 100x1 filmom obalená tableta
English: It is recommended to be used with caution in conditions with increased risk of haemorrhage.
Slovak: Pri zvýšenom riziku krvácania sa odporúča zvýšená opatrnosť.
English: Dosing recommendations before and after invasive procedures and surgical intervention If an invasive procedure or surgical intervention is required, Xarelto 2.5 mg should be stopped at least 12 hours before the intervention, if possible and based on the clinical judgement of the physician.
Slovak: V prípade potreby vykonania invazívneho alebo chirurgického zákroku, sa má na základe klinického posúdenia lekára a ak je to možné, užívanie Xarelta 2,5 mg ukončiť najmenej 12 hodín pre intervenciou.
English: Mean follow-up was
Slovak: ** nominálne významné
English: EU/1/08/472/010 10 x 1 film-coated tablets
Slovak: EU/1/08/472/010 10x1 filmom obalená tableta
English: fatigue and asthenia)
Slovak: Pocit nepohody (vrátane malátnosti)
English: Information about excipients
Slovak: Písomná informácia pre používateľa
English: Major bleeding events a) Rivaroxaban 15 mg twice daily for 3 weeks followed by 20 mg once daily b) Enoxaparin for at least 5 days, overlapped with and followed by VKA * p < 0.0026 (non-inferiority to a prespecified HR of 2.0); HR: 1.123 (0.749 - 1.684)
Slovak: Závažné krvácavé príhody e) Rivaroxaban 15 mg dvakrát denne počas 3 týždňov, po ktorých nasledovalo 20 mg jedenkrát denne f) Enoxaparín minimálne 5 dní s prekrytím, po ktorom nasledoval VKA
English: Major bleeding events a) Rivaroxaban 15 mg twice daily for 3 weeks followed by 20 mg once daily b) Enoxaparin for at least 5 days, overlapped with and followed by VKA * p < 0.0001 (non-inferiority to a prespecified HR of 1.75); HR: 0.886 (0.661
Slovak: Závažné krvácavé príhody a) Rivaroxaban 15 mg dvakrát denne počas 3-týždňov, po ktorých nasledovalo 20 mg jedenkrát denne b) Enoxaparín minimálne 5 dní s prekrytím, po ktorom nasledoval VKA
English: Symptomatic recurrent PE 43
Slovak: Symptomatický rekurentný VTE* 36 Symptomatická rekurentná PE
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Krvácanie z nosa, hemoptýza
English: - CV death 160 (1.7%) 2.19% 203 (2.2%) 2.88% 0.78 (0.64;0.96) p = 0.02053
Slovak: (noninferiorita s vopred určeným HR 2,0); HR: 0,680 (0,443-1,042), p=0,076
English: 98 film-coated tablets
Slovak: x 1 filmom obalená tableta
English: България Байер България ЕООД
Slovak: Bayer Hungária KFT
English: Thrombocytosis (incl.
Slovak: A, trombocytov) trombocytopénia
English: - if you have an increased risk of bleeding, as could be the case in situations such as: moderate or severe kidney disease, since your kidney function may affect the amount of medicine that works in your body if you are taking other medicines to prevent blood clotting (e.g. warfarin, dabigatran, apixaban or heparin), when changing anticoagulant treatment or while getting heparin through a venous or arterial line to keep it open (see section “Other medicines and Xarelto”) bleeding disorders very high blood pressure, not controlled by medical treatment diseases of your stomach or bowel that might result in bleeding, e.g. inflammation of the bowels or stomach, or inflammation of the oesophagus (gullet), e.g. due to gastroesophageal reflux disease (disease where stomach acid goes upwards into the oesophagus) a problem with the blood vessels in the back of your eyes (retinopathy) a lung disease where your bronchi are widened and filled with pus (bronchiectasis), or previous bleeding from your lung - if you have a prosthetic heart valve - if you know that you have a disease called antiphospholipid syndrome (a disorder of the immune system that causes an increased risk of blood clots), tell your doctor who will decide if the treatment may need to be changed.
Slovak: “ Iné lieky a Xarelto”), poruchy krvácania, veľmi vysoký tlak krvi, ktorý nie je pod kontrolou pomocou liekov, ochorenie vášho žalúdka alebo čriev, ktoré môže viesť ku krvácaniu, napr. zápal čriev alebo žalúdka, zápal pažeráka, napr. z dôvodu ochorenia nazývaného gastroezofageálny reflux (ochorenie, kedy sa žalúdočná kyselina dostáva hore do pažeráka), problém s krvnými cievami v zadnej časti očí, v sietnici (retinopatia), ochorenie pľúc, pri ktorom sú priedušky rozšírené a vyplnené hnisom (bronchiektázia) alebo krvácanie z pľúc v minulosti, ak máte náhradnú (protetickú) srdcovú chlopňu, ak viete, že máte ochorenie nazývané antifosfolipidový syndróm (ochorenie imunitného systému, ktoré spôsobuje zvýšené riziko tvorby krvných zrazenín), obráťte sa na svojho lekára, ktorý rozhodne o potrebe zmeniť liečbu, ak lekár určí, že váš krvný tlak nie je stabilný alebo ak sa plánuje ďalšia liečba alebo chirurgický zákrok na odstránenie krvnej zrazeniny z vašich pľúc.
English: postoperative anaemia, and wound haemorrhage), contusion, wound secretionA
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu Postprocedurálna hemorágia (vrátane pooperačnej anémie a hemorágie z rany), kontúzia, mokvanie ranyA
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - bleeding into the brain or inside the skull - bleeding into a joint causing pain and swelling - thrombocytopenia (low number of platelets, which are cells that help blood to clot) - allergic reactions, including allergic skin reactions - impaired function of the liver (may be seen in tests performed by your doctor)
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): - krvácanie do mozgu alebo vo vnútri lebky, - krvácanie do kĺbov spôsobujúce bolesť a opuch, - trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek, buniek ktoré napomáhajú zrážaniu krvi), - alergické reakcie, vrátane alergických kožných reakcií, - porucha funkcie pečene (môže byť zreteľná z lekárskych vyšetrení), - krvné vyšetrenia môžu vykazovať zvýšenie žlčového farbiva bilirubínu, niektorých enzýmov podžalúdkovej žľazy alebo pečeňových enzýmov alebo zvýšený počet krvných doštičiek,
English: once daily
Slovak: % za rok)
English: Frequencies are defined as:
Slovak: Ďalšie zložky sú:
English: To prevent blood clots in the veins after a hip or knee replacement operation: Take the first tablet 6 - 10 hours after your operation.
Slovak: Na zabránenie vzniku krvných zrazenín v žilách po operácii na nahradenie bedrového alebo kolenného kĺbu:
English: - if you are allergic to rivaroxaban or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you are bleeding excessively - if you have a disease or condition in an organ of the body that increases the risk of serious bleeding (e.g. stomach ulcer, injury or bleeding in the brain, recent surgery of the brain or eyes) - if you are taking medicines to prevent blood clotting (e.g. warfarin, dabigatran, apixaban or heparin), except when changing anticoagulant treatment or while getting heparin through a venous or arterial line to keep it open - if you have a liver disease which leads to an increased risk of bleeding - if you are pregnant or breast-feeding
Slovak: žalúdkový vred, poranenie alebo krvácanie mozgu, nedávna operácia mozgu alebo očí), - ak užívate lieky na zabránenie tvorby krvných zrazenín (napr. warfarín, dabigatran, apixaban alebo heparín), okrem prípadov, keď počas zmeny antikoagulačnej liečby alebo pre udržanie otvorených žilových alebo cievnych spojení dostanete heparín, - ak máte ochorenie pečene, ktoré vedie k zvýšenému riziku krvácania,
English: 15 mg twice daily
Slovak: Xarelto 15 mg dvakrát denne
English: Hazard Ratio (95 % CI)
Slovak: Pomer rizík (95
English: MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Bayer
English: hepatocellular injury (inflamed liver incl.
Slovak: VTE alebo závažné krvácanie (čistý klinický prínos)
English: All doses should be taken every 12 hours.
Slovak: Všetky dávky sa majú užívať každých 12 hodín.
English: Zerit stavudine
Slovak: Zerit stavudín
English: The dose to use is calculated based on the age and weight of the patient.
Slovak: Dávka, ktorá sa má použiť, sa vypočítava na základe veku a hmotnosti pacienta.
English: The effectiveness of Zerit was assessed in four main studies.
Slovak: Účinnosť lieku Zerit sa hodnotila v štyroch hlavných štúdiách.
English: If this is not possible, it may be taken with a light meal.
Slovak: Ak to nie je možné, môže sa užiť spolu s ľahkým jedlom.
English: It is available as capsules containing 15, 20, 30 and 40 mg stavudine.
Slovak: Je dostupný vo forme kapsúl obsahujúcich 15, 20, 30 a 40 mg stavudínu.
English: The capsules should be swallowed whole or opened carefully and their contents mixed with food.
Slovak: Kapsuly sa majú prehĺtať celé alebo sa môžu opatrne otvoriť a ich obsah sa môže zmiešať s jedlom.
English: This study measured survival rates.
Slovak: V tejto štúdii sa skúmali miery prežitia.
English: The full EPAR for Zerit can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Zerit sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
English: Zerit should be taken on an empty stomach, at least one hour before a meal.
Slovak: Zerit sa má užívať nalačno najmenej hodinu pred jedlom.
English: Adults weighing less than 60 kg and children weighing over 30 kg take a dose of 30 mg, and adults over 60 kg take 40 mg. Children over the age of 14 days receive 1 mg per kilogram body weight, unless they weigh more than 30 kg.
Slovak: Dospelí s hmotnosťou menej ako 60 kg a deti s hmotnosťou nad 30 kg užívajú dávku 30 mg a dospelí s hmotnosťou nad 60 kg užívajú 40 mg. Deti staršie ako 14 dní dostávajú 1 mg na kilogram telesnej hmotnosti, pokiaľ nemajú hmotnosť nad 30 kg. Dojčatá mladšie ako 13 dní majú dostať 0,5 mg na kilogram telesnej hmotnosti.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zerit on 8 May 1996.
Slovak: Dňa 8. mája 1996 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Zerit na trh platné v celej Európskej únii.