FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It was to be available as a concentrate for solution for infusion (6 mg/ml) for the treatment of breast cancer, cancer of the ovaries, non-small cell lung cancer and Kaposi's sarcoma (a cancer of the blood vessels) in patients with acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Italian: Avrebbe dovuto essere disponibile sotto forma di concentrato per soluzione per infusione (6 mg/ml) per il trattamento di cancro della mammella, cancro delle ovaie, cancro polmonare non a piccole cellule e sarcoma di Kaposi (un cancro dei vasi sanguigni) in pazienti affetti da sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
English: What is Paclitaxel Hetero?
Italian: Che cos'è Paclitaxel Hetero?
English: Paclitaxel belongs to the group of cancer medicines known as the ‘taxanes'.
Italian: Paclitaxel appartiene al gruppo di medicinali antitumorali noti come “taxani”.
English: Paclitaxel Hetero was developed as a generic medicine.
Italian: Paclitaxel Hetero è stato sviluppato come medicinale generico.
English: Viladecans (Barcelona) submitted Paclitaxel Hetero to the Portuguese medicines agency for a decentralised procedure.
Italian: Hetero Europe S.L. Viladecans (Barcellona) ha sottoposto Paclitaxel Hetero all'agenzia per i medicinali portoghese per una procedura decentrata.
English: The Agency concluded that the benefits of Paclitaxel Hetero do not outweigh its risks, and the marketing authorisation cannot be granted in Portugal or in other Member States of the EU (Germany, the Netherlands and the UK).
Italian: L'Agenzia ha concluso che i benefici del Paclitaxel Hetero non superano i rischi e non può essere concessa l'autorizzazione all'immissione in commercio in Portogallo o in altri Stati membri dell'UE (Germania, Paesi Bassi e Regno Unito).
English: Instead, it submitted indirect comparative data and a study which compared blood levels of paclitaxel in Paclitaxel Hetero with those of another generic paclitaxel medicine, which was not considered sufficient by the Netherlands.
Italian: Al contrario, ha presentato dati comparativi indiretti e uno studio che ha confrontato i livelli ematici di paclitaxel di Paclitaxel Hetero con quelli di un altro medicinale generico contenente paclitaxel, il che non è stato considerato sufficiente dai Paesi Bassi.
English: The grounds for the referral were concerns raised by the Netherlands that the data submitted to support the application were not sufficient to show that Paclitaxel Hetero is ‘bioequivalent' to Taxol.
Italian: I motivi del rinvio erano le preoccupazioni espresse dai Paesi Bassi, secondo cui i dati presentati a sostegno della domanda non erano sufficienti a dimostrare che Paclitaxel Hetero fosse “bioequivalente” a Taxol.
English: The Agency therefore concluded that the benefits of Paclitaxel Hetero do not outweigh its risks and recommended that the marketing authorisation should not be granted in the concerned Member States.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha concluso che i benefici di Paclitaxel Hetero non sono superiori ai rischi e ha raccomandato che non sia concessa l'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati membri interessati.
English: Paclitaxel Hetero is a medicine that contains the active substance paclitaxel.
Italian: Paclitaxel Hetero è un medicinale contenente il principio attivo paclitaxel.
English: Based on the evaluation of the currently available data, the Agency concluded that they were not sufficient to show that Paclitaxel Hetero is ‘bioequivalent' to Taxol and that their active substances behave in the same way in the body.
Italian: Sulla base della valutazione dei dati attualmente disponibili, l'Agenzia ha concluso che non sono sufficienti a dimostrare che Paclitaxel Hetero sia “bioequivalente” a Taxol e che i relativi principi attivi si comportino allo stesso modo nell'organismo.
English: This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance Portugal) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States where the company has applied for a marketing authorisation (the ‘concerned Member States', in this instance Germany, the Netherlands and the UK).
Italian: Si tratta di una procedura adottata quando uno Stato membro (lo “Stato membro di riferimento”, in questo caso il Portogallo) valuta un medicinale al fine di rilasciare un'autorizzazione all'immissione in commercio che sarà valida all'interno del suo territorio e
English: This may take between 30 to 60 minutes.
Italian: Questa potrebbe richiedere da 30 a 60 minuti.
English: Only use clear solutions.
Italian: Utilizzare solo soluzioni limpide.
English: The safety profile between paediatric patients and adults is expected to be similar.
Italian: Si prevede che il profilo di sicurezza tra i pazienti pediatrici e gli adulti sia simile.
English: All steps of preparation must be carried out under Laminar Air Flow conditions.
Italian: Tutte le fasi della preparazione devono essere eseguite in condizioni di circolazione d'aria a flusso laminare.
English: Blood pressure usually normalizes within a few hours after cessation of the infusion.
Italian: La pressione arteriosa solitamente si normalizza entro alcune ore dalla cessazione dell'infusione.
English: No delayed hypotension has been noted.
Italian: Non è stata osservata ipotensione ritardata.
English: For instructions on reconstitution and dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Italian: Per le istruzioni sulla ricostituzione e la diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere la sezione 6.6.
English: The stock solution should be used as soon as possible (see section 6.3).
Italian: La soluzione madre deve essere utilizzata il prima possibile (vedere paragrafo 6.3).
English: Infections and infestations common infection
Italian: Infezioni ed infestazioni comune infezione
English: The mean volumes of distribution at steady state range from 18 to 29 liters .
Italian: I volumi medi di distribuzione allo stato stazionario sono compresi tra 18 e 29 litri.
English: The stock solution should be used as soon as possible.
Italian: La soluzione madre deve essere utilizzata il prima possibile.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial after EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e sulla fiala dopo EXP.
English: Preparation of Intravenous Solution
Italian: Preparazione della soluzione endovenosa
English: Exact measuring must be ensured for withdrawal.
Italian: Per il prelievo occorre garantire una misurazione precisa.
English: The doctor may sometimes prescribe a different dose particularly if you are receiving, or have received, other treatments for your cancer or if you have kidney problems.
Italian: Il medico può a volte prescrivere una dose diversa in particolare se sta ricevendo, o ha ricevuto, altri trattamenti per il tumore oppure se ha problemi ai reni.
English: Bleeding has been reported.
Italian: Sono stati riferiti dei sanguinamenti.
English: When restarting the infusion, a slower administration rate should be used.
Italian: Quando si riprende l'infusione, occorre adottare una velocità inferiore di somministrazione.
English: The safety and efficacy of ETOPOPHOS and associated names below 18 years of age have not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di VEPESID e denominazioni associate nei bambini al di sotto dei 18 anni di età non sono state stabilite.
English: However, if this does occur your doctor will treat any symptoms that follow.
Italian: Tuttavia, in questo caso il medico tratterà i sintomi che compariranno.
English: <Date of first authorisation: {DD month YYYY}> <Date of latest renewal: {DD month YYYY}>
Italian: Data della prima autorizzazione: <{GG mese AAAA}>; Data del rinnovo più recente: <{GG mese AAAA}>;
English: • reactions at the site of infusion
Italian: • reazioni nel sito di infusione
English: These adverse reactions are presented by system organ class and frequency, which is defined by the following categories: very common (≥1/10), common (≥1/100, <1/10), uncommon (≥1/1, 000, <1/100), rare (≥1/10, 000, <1/1,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: Queste reazioni avverse vengono elencate in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza, che viene viene definita dalle seguenti categorie: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: • water for injections or,
Italian: • acqua per preparazioni iniettabili o,
English: Given the possibility of extravasation, it is recommended to closely monitor the infusion site for possible infiltration during drug administration.
Italian: Data la possibilità di stravaso, si raccomanda di monitorare attentamente il sito di infusione per rilevare possibili infiltrazioni durante la somministrazione del medicinale.
English: The role that concentration or rate of infusion plays in the development of anaphylactic reactions is uncertain.
Italian: Il ruolo della concentrazione o della velocità di infusione sullo sviluppo delle reazioni anafilattiche non è chiaro.
English: Given its mechanism of action, etoposide phosphate should be considered a possible carcinogen in humans.
Italian: Per il suo meccanismo d'azione, etoposide fosfato deve essere considerato potenzialmente carcinogeno negli esseri umani.
English: If spikes are used they should be equipped with particle filters or other measures should be taken (e.g. inline-filters) to ensure that only particle free solutions are administered.
Italian: Se vengono impiegati dei perforatori, questi devono essere dotati di filtri antiparticolato o devono essere adottate altre misure (ad es., filtri in linea) per garantire che vengano somministrate solo soluzioni prive di particelle.
English: The dose you receive will be specific to you, which the doctor will calculate.
Italian: La dose è personalizzata e verrà calcolata dal medico.
English: Administration and Dosage
Italian: Somministrazione e dosaggio
English: • sore lips, mouth or throat ulcers
Italian: • ulcere alle labbra, alla bocca o alla gola
English: Before use the content of each vial must be reconstituted with 5 ml or 10 ml of:
Italian: Prima dell'uso, il contenuto di ogni fiala deve essere ricostituito con 5 ml o 10 ml di:
English: Nadirs tend to occur earlier with intravenous administration compared to oral administration.
Italian: I nadir tendono a verificarsi prima con la somministrazione endovenosa rispetto alla somministrazione orale.
English: Solutions should be prepared under aseptic conditions.
Italian: Le soluzioni devono essere preparate in condizioni asettiche.
English: Reversible alopecia, sometimes progressing to total baldness, was observed in up to 44% of patients treated with etoposide phosphate.
Italian: Alopecia reversibile, a volte progredita in calvizie completa, è stata osservata fino al 44% nei pazienti trattati con etoposide fosfato.
English: Subsequent dosing should be based on patient tolerance and clinical effect.
Italian: Il dosaggio successivo deve basarsi sulla tolleranza del paziente e sull'effetto clinico.
English: • high blood pressure • low blood pressure
Italian: • pressione sanguigna elevata • pressione sanguigna bassa
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before receiving ETOPOPHOS and associated names
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere ETOPOPHOS e denominazioni associate
English: The predominant macromolecular effect of etoposide seems to be the rupture of the double strand by an interaction with DNAtopoisomerase II or by the formation of free radicals.
Italian: L'effetto macromolecolare predominante dell'etoposide sembra essere la rottura del doppio filamento a causa dell'interazione con la DNA topoisomerasi di tipo II o della formazione di radicali liberi.
English: Hypotension usually responds to cessation of infusion of etoposide phosphate and/or other supportive therapy as appropriate.
Italian: L'ipotensione solitamente risponde alla cessazione dell'infusione di etoposide fosfato e/o altre terapie di supporto, come appropriato.
English: The effect of renal disease on plasma etoposide clearance is not known in children.
Italian: L'effetto di patologia renale sulla clearance nel plasma di etoposite non è noto nei bambini.
English: It is supplied in a glass vial with a butyl rubber stopper and flip-off aluminium seal.
Italian: Viene fornita in una fiala di vetro con un tappo di gomma butilica e un sigillo flip-off di alluminio.
English: Tell your doctor or nurse immediately if you get any of the following symptoms: swelling of your tongue or throat, breathing difficulties, fast heartbeat, flushing of the skin or a rash.
Italian: Informi il medico o l'infermiere immediatamente se sviluppa uno qualsiasi di questi sintomi: gonfiore della lingua o della gola, difficoltà di respirazione, battito accelerato, rossore della pelle o irritazione cutanea.
English: The stock solution should be withdrawn under aseptic conditions according to the physician's prescription and transferred to the infusion bottles and/or syringes for the individual patients.
Italian: La soluzione madre deve essere prelevata in condizioni asettiche in base alla prescrizione del medico e trasferita nei flaconi per infusione e/o nelle siringhe dei singoli pazienti.
English: Nausea and vomiting are the major gastrointestinal toxicities of etoposide phosphate.
Italian: Nausea e vomito sono le principali tossicità a livello gastrointestinale di etoposide fosfato.
English: As ETOPOPHOS and associated names is given to you by a doctor or nurse, overdose is unlikely.
Italian: Dato che ETOPOPHOS, e denominazioni associate, le verrà somministrato da un medico o un infermiere, il sovradosaggio è improbabile.
English: Dextran 40 [To be completed nationally]
Italian: Dextran 40 [Da completare a livello nazionale]
English: Testicular atrophy, spermatogenesis arrest, and growth retardation were reported in rats and mice.
Italian: L'atrofia testicolare, l'arresto della spermatogenesi e il ritardo di crescita sono stati riscontrati su topi e ratti.
English: Granulocyte and platelet nadirs tend to occur about 10 to14 days after administration of etoposide phosphate depending on the way of administration and treatment scheme.
Italian: I nadir dei granulociti e delle piastrine tendono a manifestarsi 10-14 giorni dopo la somministrazione di etoposide fosfato, a seconda della via di somministrazione e dello schema di trattamento.
English: • 5% glucose solution or,
Italian: • soluzione glucosata al 5% o,
English: Both male and female patients who are considering having a child after having treatment with ETOPOPHOS and associated names should discuss this with their doctor or nurse.
Italian: I pazienti di sesso maschile e femminile che intendono avere dei figli dopo il trattamento con ETOPOPHOS, e denominazioni associate, devono discuterne con il loro medico o il personale infermieristico.
English: As etoposide phosphate is converted in vivo to etoposide by phosphorylation, caution should be exercised when administering etoposide phosphate with drugs that are known to inhibit phosphatase activity as such combination may reduce efficacy of etoposide phosphate.
Italian: Dato che etoposide fosfato viene convertito in vivo in etoposide mediante fosforilazione, occorre prestare attenzione quando si somministra etoposide fosfato insieme a medicinali che inibiscono l'attività di fosfatasi in quanto tali combinazioni possono ridurre l'efficacia di etoposide fosfato.
English: In clinical studies in which ETOPOPHOS and associated names was administered as a single agent at a total dose of ≥450 mg/m2 the most frequent adverse reactions of any severity were leucopenia (91%), neutropenia (88%), anaemia (72%) thrombocytopenia (23%), asthenia (39%), nausea and/or vomiting (37%), alopecia (33%) and chills and/or fever (24%).
Italian: Negli studi clinici nei quali ETOPOPHOS, e denominazioni associate, è stato somministrato come agente singolo a una dose totale di ≥450 mg/m2, le reazioni avverse più frequenti di qualsiasi gravità sono state leucopenia (91%), neutropenia (88%), anemia (72%) trombocitopenia (23%), astenia (39%), nausea e/o vomito (37%), alopecia (33%) e brividi e/o febbre (24%).
English: Anaphylactic reactions can occur with the initial dose of etoposide phosphate.
Italian: Le reazioni anafilattiche possono verificarsi con la dose iniziale di etoposide fosfato.
English: In all instances where the use of ETOPOPHOS and associated names is considered for chemotherapy, the physician must evaluate the need and usefulness of the drug against the risk of adverse reactions.
Italian: In tutti i casi in cui l'uso di ETOPOPHOS, e denominazioni associate, viene preso in considerazione per la chemioterapia, il medico deve valutare la necessità e l'utilità del medicinale rispetto al rischio di reazioni avverse.
English: - if you are taking any drugs with a similar mechanism of action as ETOPOPHOS and associated names.
Italian: - se sta prendendo dei medicinali con un meccanismo d'azione simile a quello di ETOPOPHOS e denominazioni associate.
English: Etoposide phosphate is administered by slow intravenous infusion (usually over a 30 to 60 minute period) (see section 4.4).
Italian: Etoposide fosfato viene somministrato mediante infusione endovenosa lenta (solitamente nell'arco di 30-60 minuti) (vedere paragrafo 4.4).
English: • 0.9% sodium chloride solution.
Italian: • soluzione di sodio cloruro allo 0,9%.
English: • 5% glucose solution or
Italian: • Soluzione glucosata al 5% o
English: Reports of fever and infection were also very common in patients with neutropenia treated with etoposide phosphate.
Italian: Casi di febbre e infezioni sono stati molto comuni nei pazienti con neutropenia trattati con etoposide fosfato.
English: • tumour lysis syndrome (complications of substances released from treated cancer cells entering the blood)
Italian: • sindrome da lisi tumorale (complicanze dovute a sostanze rilasciate nel sangue dalle cellule tumorali )
English: Anaphylactic reactions (see section 4.4), manifested by chills, tachycardia, bronchospasm, dyspnoea, diaphoresis, pyrexia, pruritus, hypertension or hypotension, syncope, nausea, and vomiting have been reported to occur in 3% (7 of 245 patients treated with ETOPOPHOS and associated names in 7 clinical studies) of patients treated with ETOPOPHOS and associated names.
Italian: Reazioni anafilattiche (vedere paragrafo 4.4), come brividi, tachicardia, broncospasmo, dispnea, diaforesi, piressia, prurito, ipertensione o ipotensione, sincope, nausea e vomito, sono state riportate nel 3% (7 di 245 pazienti trattati con ETOPOPHOS, e denominazioni associate, in 7 studi clinici) dei pazienti trattati con ETOPOPHOS e denominazioni associate.
English: ****Postmarketing complications reported for extravasation included local soft tissue toxicity, swelling, pain, cellulitis, and necrosis including skin necrosis.
Italian: ****Le complicanze post-marketing riportate per lo stravaso comprendevano tossicità del tessuto molle locale, gonfiore, dolore, cellulite e necrosi, tra cui necrosi cutanea.
English: Facial flushing was reported in 2% of patients and skin rashes in 3%.
Italian: L'arrossamento del viso è stato riportato nel 2% dei pazienti e l'eruzione cutanea nel 3%.
English: Effect of etoposide phosphate on the pharmacokinetics of other drugs
Italian: Effetto di etoposide fosfato sulla farmacocinetica di altri medicinali
English: Leucopenia and severe leucopenia (less than 1,000 cells/mm3) were observed in 91% and 17%, respectively, for etoposide phosphate.
Italian: Leucopenia e leucopenia severa (meno di 1.000 cellule/mm sono state osservate nel 91% e nel 17%, rispettivamente, dei pazienti trattati con etoposide fosfato.
English: Testicular cancer
Italian: Cancro del testicolo
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue ETOPOPHOS and associated names, taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman (see section 4.3).
Italian: Occorre quindi decidere se interrompere l'allattamento o l'assunzione di ETOPOPHOS, e denominazioni associate, tenendo in considerazione i vantaggi dell'allattamento per il bambino e i vantaggi della terapia per la madre (vedere paragrafo 4.3).
English: ETOPOPHOS and associated names should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with etoposide.
Italian: ETOPOPHOS, e denominazioni associate, non deve essere utilizzato durante la gravidanza, a meno che le condizioni cliniche della donna non richiedano il trattamento con l'etoposide.
English: ETOPOPHOS and associated names solutions must be prepared under aseptic conditions.
Italian: Le soluzioni di ETOPOPHOS, e denominazioni associate, devono essere preparate in condizioni asettiche.
English: What ETOPOPHOS and associated names is and what it is used for What you need to know before you are given ETOPOPHOS and associated names How you will be given ETOPOPHOS and associated names Possible side effects
Italian: Cos'è ETOPOPHOS, e denominazioni associate, e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere ETOPOPHOS, e denominazioni associate Come le verrà somministrato ETOPOPHOS e denominazioni associate Possibili effetti indesiderati
English: This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}> <{month YYYY}>.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il <{MM/AAAA}><{mese AAAA}>.
English: Etoposide phosphate is metabolised in vivo into the active substance etoposide by a process of dephosphorylation.
Italian: L'etoposide fosfato viene metabolizzato in vivo nel principio attivo etoposide mediante un processo di defosforilazione.
English: However, if you feel tired, sick to your stomach, dizzy or light-headed you should not do so until you have discussed it with your doctor.
Italian: Tuttavia, se si sente stanco, se ha la nausea, le vertigini o una sensazione di testa leggera, non deve guidare veicoli o utilizzare macchinari prima di averne parlato con il medico.
English: ETOPOPHOS and associated names should not be physically mixed with any other drug.
Italian: ETOPOPHOS, e denominazioni associate, non deve essere fisicamente mescolato con altri medicinali.
English: Both male patients and female patients of child-bearing age should use an effective contraceptive method (e.g., the barrier method or condoms) during treatment and for at least 6 months after the end of treatment with ETOPOPHOS and associated names.
Italian: I pazienti di sesso maschile e femminile in età fertile devono adottare un metodo contraccettivo efficace (ad es., metodo di barriera o preservativo) durante il trattamento e per almeno 6 mesi dopo la fine del trattamento con ETOPOPHOS e denominazioni associate.
English: Reinstitution of ETOPOPHOS and associated names therapy should be carried out with caution, and with adequate consideration of the further need for the drug and close attention to possible recurrence of toxicity.
Italian: La decisione di riprendere la terapia con ETOPOPHOS, e denominazioni associate, deve essere valutata con cautela, tenendo debitamente in considerazione l'ulteriore necessità del medicinale, nonché prestando grande attenzione alla possibile recidiva della tossicità.
English: If clinically significant hypertension occurs in patients receiving etoposide phosphate, appropriate supportive therapy should be initiated.
Italian: In caso di ipertensione clinicamente significativa nei pazienti trattati con etoposide fosfato, occorre iniziare una terapia di supporto adeguata.
English: The mechanism of action of etoposide phosphate is considered to be the same as that of etoposide.
Italian: Il meccanismo d'azione di etoposide fosfato è lo stesso di etoposide.
English: - The active substance is etoposide phophate.
Italian: - Il principio attivo è etoposide fosfato.
English: The content of each injection vial of ETOPOPHOS and associated names 1000 mg has to be diluted in 100 ml of:
Italian: Il contenuto di ogni fiala per iniezione di ETOPOPHOS, e denominazioni associate, da 1000 mg deve essere diluito in 100 ml di: