FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • deixar pelo menos 9 horas de intervalo entre as duas tomas
Finnish: • annosten välillä on pidettävä vähintään 9 tunnin tauko
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de a criança começar a receber este medicamento, pois contém informação importante.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin lapsesi saa tätä lääkettä, sillä se sisältää tärkeitä tietoja.
Portuguese: • A dosagem baseia-se no peso do seu bebé de acordo com o seguinte esquema: Semanas (dose diária)
Finnish: • Annostus perustuu vauvasi painoon seuraavan kaavion mukaisesti: Viikko (vuorokausiannos)
Portuguese: - Indicações sobre como alimentar crianças durante o tratamento
Finnish: − Ohjeet lapsen syöttämisestä hoidon aikana
Portuguese: As idades dos doentes, quando conhecidas, situaram-se entre 1 e 18 meses de idade.
Finnish: Potilaiden ikä tapauksissa, joissa se oli tiedossa, vaihteli 1 kuukaudesta 18 kuukauteen.
Portuguese: É necessária uma monitorização adequada da criança até ao desaparecimento dos sintomas.
Finnish: Lapsen vointia on seurattava asianmukaisesti, kunnes oireet häviävät.
Portuguese: Continue o tratamento na frequência habitual: uma dose de manhã e outra no final da tarde.
Finnish: Jatka hoitoa tavalliseen tapaan: yksi annos aamulla ja yksi myöhään iltapäivällä.
Portuguese: Quando o tratamento foi reiniciado, observou-se uma resposta satisfatória numa ampla maioria dos doentes.
Finnish: Kun hoito aloitettiin uudelleen, valtaosalla potilaista todettiin tyydyttävä vaste.
Portuguese: Limpe o exterior com um pano seco.
Finnish: Pyyhi ulkopinta kuivaksi.
Portuguese: Se estiver a amamentar a criança
Finnish: Jos imetät lastasi
Portuguese: • Água purificada
Finnish: • Puhdistettu vesi
Portuguese: A semivida plasmática do propranolol varia entre 3 e 6 horas.
Finnish: Propranololin plasman puoliintumisaika vaihtelee 3 tunnista 6 tuntiin.
Portuguese: Amamentação Mães em período de aleitamento: ver secção 4.4 e secção 4.5.
Finnish: Imettävät äidit: ks. kohta 4.4 ja kohta 4.5.
Portuguese: A avaliação farmacocinética foi realizada em estado estacionário, após 1 ou 3 meses de tratamento.
Finnish: Farmakokineettinen arviointi suoritettiin vakaassa tilassa 1 tai 3 hoitokuukauden jälkeen.
Portuguese: A sua frequência é definida de acordo com as seguintes convenções: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Finnish: Niiden esiintymistiheys on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Portuguese: 3- Despeje a água no lavatório
Finnish: Tyhjennä vesi ruiskusta pesualtaaseen
Portuguese: Nenhum dos casos foi de intensidade grave ou provocou a suspensão do tratamento.
Finnish: Mikään tapauksista ei ollut vaikea eikä johtanut hoidon lopettamiseen.
Portuguese: • Os broncospasmos podem desenvolver-se sobretudo nos doentes com asma.
Finnish: • Bronkospasmi voi kehittyä erityisesti astmapotilaille.
Portuguese: • se a criança alguma vez teve uma reação alérgica seja qual for a sua origem (por exemplo, a medicamentos ou alimentos, etc).
Finnish: • jos lapsella on joskus ollut allerginen reaktio mistä tahansa syystä (esim. lääkkeen tai ruokaaineen aiheuttama).
Portuguese: No caso do envolvimento de diferentes pessoas, é essencial uma boa comunicação para garantir a segurança da criança.
Finnish: Jos näistä huolehtivat eri henkilöt, hyvä kommunikaatio on oleellisen tärkeää lapsen turvallisuuden varmistamiseksi.
Portuguese: O seu médico indicará se é necessário interromper a amamentação ou não.
Finnish: Lääkäri voi kertoa, onko imetys lopetettava vai ei.
Portuguese: Após abertura: 2 meses.
Finnish: Ensimmäisen avaamisen jälkeen: 2 kuukautta.
Portuguese: Neste caso, deve ser considerada a necessidade de suspender o aleitamento.
Finnish: Tässä tapauksessa on keskusteltava imetyksen lopettamisen tarpeesta.
Portuguese: • Alimente a criança regularmente para evitar um jejum prolongado.
Finnish: • Syötä lapsi säännöllisesti, jotta hän ei ole pitkään syömättä.
Portuguese: A utilização concomitante pode aumentar o risco de bradicardia.
Finnish: Yhteiskäyttö voi suurentaa bradykardian riskiä.
Portuguese: O titular da AIM tem de acordar o conteúdo e formato do material educacional, juntamente com um plano de comunicação, com a autoridade competente nacional, antes da distribuição do material educacional.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on sovittava koulutusmateriaalin sisällöstä ja muodosta sekä laadittava tiedotussuunnitelma yhdessä toimivaltaisen kansallisen viranomaisen kanssa ennen koulutuspakkauksen lanseerausta.
Portuguese: Embora alguns dados tenham sido ambíguos, é possível concluir, com base nos dados globais disponíveis in vitro e in vivo, que o propranolol é desprovido de potencial genotóxico.
Finnish: Vaikka jotkin tiedot olivatkin moniselitteisiä, saatavilla olevien in vitro- ja in vivo -kokonaistietojen perusteella voidaan päätellä, että propranololi ei ole genotoksinen.
Portuguese: A bradicardia é definida abaixo dos seguintes limites:
Finnish: Bradykardia määritellään seuraavien raja-arvojen alittumiseksi:
Portuguese: • Feocromocitoma.
Finnish: • Feokromosytooma.
Portuguese: O volume de distribuição do propranolol corresponde aproximadamente a 4 l/kg.
Finnish: Propranololin jakautumistilavuus on noin 4 l/kg.
Portuguese: Menos de 1% de uma dose é excretada na forma inalterada na urina.
Finnish: Alle 1 % annoksesta erittyy muuttumattomana lääkkeenä virtsaan.
Portuguese: A frequência dos seguintes efeitos secundários é desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
Finnish: Seuraavien haittavaikutusten yleisyys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
Portuguese: O nome do seu medicamento é HEMANGIOL.
Finnish: Lääkkeesi nimi on HEMANGIOL.
Portuguese: Não agite o frasco antes de utilizar.
Finnish: Älä ravista pulloa ennen käyttöä.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Bloqueadores beta, Não seletivos cardíacos., código ATC: C07AA05
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: epäselektiiviset beetasalpaajat, ATC-koodi: C07AA05
Portuguese: Ambos os agentes podem induzir hipotensão e/ou insuficiência cardíaca nos doentes cuja função cardíaca é parcialmente controlada devido aos efeitos inotrópicos aditivos.
Finnish: Molemmat lääkkeet voivat aiheuttaa hypotensiota ja/tai sydämen vajaatoimintaa potilailla, joilla sydäntoiminta on osittain hallinnassa additiivisten inotrooppisten vaikutusten vuoksi.
Portuguese: É por vezes chamado de "angioma em morango" porque a superfície de um hemangioma se assemelha ligeiramente a um morango.
Finnish: Sitä kutsutaan joskus mansikkaluomeksi, koska hemangiooman pinta muistuttaa mansikkaa.
Portuguese: • A necessidade de monitorizar e contactar os profissionais de saúde no caso da ocorrência dos seguintes sinais e sintomas após o tratamento:
Finnish: • Tieto siitä, että lapsen tilaa on seurattava ja terveydenhoidon ammattilaisiin on otettava yhteys, jos hoidon jälkeen esiintyy seuraavia oireita ja löydöksiä:
Portuguese: Estudos in vitro indicaram que o CYP2D6 (hidroxilação aromática), o CYP1A2 (oxidação em cadeia) e, em menor medida, o CYP2C19, estiveram envolvidos no metabolismo do propranolol.
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittivat, että CYP2D6 (aromaattinen hydroksylaatio), CYP1A2 (ketjuoksidaatio) ja vähemmässä määrin CYP2C19 osallistuvat propranololin metaboliaan.
Portuguese: Nestes doentes, deve proceder-se a uma monitorização dos eletrólitos.
Finnish: Näiden potilaiden elektrolyyttiarvoja on seurattava.
Portuguese: • Agitação, pesadelos, irritabilidade;
Finnish: • levottomuus, painajaiset, ärtyvyys
Portuguese: Esta associação só deve ser administrada sob apertada monitorização clínica e por ECG, sobretudo no início do tratamento.
Finnish: Tätä yhdistelmää saa antaa vain tarkassa kliinisessä valvonnassa ja EKG-seurannassa, erityisesti hoidon alussa.
Portuguese: NÃO ADMINISTRE HEMANGIOL À CRIANÇA ENQUANTO NÃO FOR ALIMENTADA DE NOVO CORRETAMENTE.
Finnish: ÄLÄ ANNA HEMANGIOLIA LAPSELLE ENNEN KUIN HÄN SYÖ JÄLLEEN KUNNOLLA.
Portuguese: O material educacional tem de estar disponível para distribuição antes do lançamento da nova indicação (tratamento do hemangioma infantil proliferativo) no Estado-Membro.
Finnish: Koulutuspakkauksen on oltava saatavilla ja jakelukelpoinen ennen uuden käyttöaiheen (proliferoituvan infantiilin hemangiooman hoito) lanseerausta kyseisessä jäsenvaltiossa.
Portuguese: HEMANGIOL pode ser suspenso de imediato no final do tratamento de acordo com a decisão do médico.
Finnish: HEMANGIOL-lääkkeen antaminen voidaan lopettaa kerralla, kun hoito on päättynyt, lääkärin päätöksen mukaisesti.
Portuguese: Este medicamento é utilizado para o tratamento de uma doença chamada hemangioma.
Finnish: Tätä lääkettä käytetään hemangiooma-nimisen sairauden hoitoon.
Portuguese: Redução do apetite
Finnish: Vähentynyt ruokahalu
Portuguese: Destina-se também a ensinar aos prestadores de cuidados a alimentar corretamente as crianças durante o tratamento de modo a evitar o risco de hipoglicemia.
Finnish: Pakkauksen avulla pyritään myös opettamaan hoitajat syöttämään lapset asianmukaisesti hoidon aikana, jotta hypoglykemian riskiltä vältytään.
Portuguese: • Etapa 3: Abertura do frasco
Finnish: • Vaihe 3: Avaa pullo.
Portuguese: A suspensão do tratamento não requer uma redução progressiva da dose.
Finnish: Kun hoito lopetetaan, annosta ei tarvitse pienentää vähitellen.
Portuguese: O HEMANGIOL deve ser administrado durante um período de 6 meses.
Finnish: HEMANGIOL-hoitoa annetaan kuuden kuukauden ajan.
Portuguese: O tratamento com o propranolol resultou numa melhoria rápida (no prazo de 7 a 14 dias), em todos os doentes, e a resolução do hemangioma alvo foi observado em 36,4% dos doentes, ao fim de 3 meses.
Finnish: Propranololihoito johti tilan nopeaan kohenemiseen (7-14 päivän kuluessa) kaikilla potilailla, ja kohdehemangiooma hävisi 36,4 %:lla potilaista 3 kuukauden kuluessa.
Portuguese: A sua toma destina-se a ser iniciada em lactentes com idades compreendidas entre as 5 semanas e os 5 meses de vida (ver secção 4.2).
Finnish: Hoito aloitetaan 5 viikon - 5 kuukauden ikäisille imeväisille (ks. kohta 4.2).
Portuguese: A diarreia foi notificada com frequência e nem sempre associada a uma doença gastrointestinal infeciosa.
Finnish: Ripulia raportoitiin usein, eikä se liittynyt aina ruuansulatuskanavan infektioon.
Portuguese: Cerca de 90% do propranolol circulante está ligado às proteínas plasmáticas (albumina e glicoproteína ácida alfa-1).
Finnish: Noin 90 % kiertävästä propranololista on sitoutuneena plasman proteiineihin (albumiiniin ja happamaan alfa-1-glykoproteiiniin).
Portuguese: A eficácia do tratamento foi definida como a resolução completa ou praticamente completa do hemangioma alvo, a qual foi determinada através de avaliações centralizadas independentes, com ocultação, com fotografias na Semana 24, na ausência de suspensão prematura do tratamento.
Finnish: Hoidon onnistuminen määriteltiin kohdehemangiooman täydelliseksi tai lähes täydelliseksi häviämiseksi, joka arvioitiin sokkoutetuilla, keskitetyillä, riippumattomilla valokuva-arvioinneilla viikolla 24, mikäli hoitoa ei lopetettu ennenaikaisesti.
Portuguese: A administração de alimentos ricos em proteínas aumenta a biodisponibilidade do propranolol em cerca de 50%, sem qualquer alteração com o tempo para a concentração máxima.
Finnish: Runsasproteiinisen ruoan antaminen suurentaa propranololin hyötyosuutta noin 50 % muuttamatta huippupitoisuuden saavuttamiseen kuluvaa aikaa.
Portuguese: Interações que requerem precauções de utilização
Finnish: Käyttöön liittyviä varotoimia vaativat yhteisvaikutukset
Portuguese: As concentrações plasmáticas máximas ocorrem cerca de 1 a 4 horas após uma dose oral.
Finnish: Huippupitoisuus plasmassa saavutetaan noin 1-4 tunnin kuluttua oraalisesta annoksesta.
Portuguese: Não misture o medicamento num biberão cheio de leite ou sumo.
Finnish: Älä sekoita lääkettä täyteen maito- tai mehupulloon.
Portuguese: O isoproterenol e a aminofilina podem ser utilizados para os broncospasmos.
Finnish: Isoprenaliinia ja aminofylliiniä voidaan käyttää bronkospasmin hoitoon.
Portuguese: Enxague a seringa vazia após cada utilização, com a ajuda de um copo de água limpa:
Finnish: Huuhdo tyhjä ruisku jokaisen käyttökerran jälkeen puhtaalla vedellä seuraavasti: Ota lasiin puhdasta vettä
Portuguese: Outros medicamentos e HEMANGIOL
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja HEMANGIOL
Portuguese: • Informações sobre o procedimento correto da preparação e administração do medicamento, incluindo:
Finnish: • Tiedot valmisteen oikeasta valmistelusta ja annosta, mm. seuraavat tiedot:
Portuguese: Ignore a dose esquecida e não administre uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Finnish: Jätä unohtunut annos väliin, äläkä anna kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kertaannoksen.
Portuguese: • medicamentos para o tratamento da ansiedade e depressão, de problemas de saúde mental mais graves e da epilepsia;
Finnish: • lääkkeitä ahdistuneisuuden, masennuksen, vakavampien mielenterveysongelmien tai epilepsian hoitoon
Portuguese: Caso veja bolhas de ar na seringa, mantenha a seringa na vertical, empurre o êmbolo para cima, o suficiente para empurrar totalmente para fora todas as bolhas de ar grandes e, de seguida, reajuste para a dose prescrita pelo seu médico.
Finnish: Jos näet ilmakuplia ruiskussa, pidä ruiskua pystysuorassa, paina mäntää ylöspäin juuri sen verran, että saat isot ilmakuplat työnnettyä kokonaan pois, ja vedä sitten ruiskuun lisää lääkettä, jotta määrä vastaa lääkärin määräämää annosta.
Portuguese: • uma redução das vias de sinalização de VEGF e bFGF e subsequente angiogénese/proliferação.
Finnish: • sekä VEGF- että bFGF-signalointireittien toiminnan heikentyminen ja tästä johtuva angiogeneesin/proliferaation väheneminen.
Portuguese: Nunca altere por sua decisão a dose que administra à criança.
Finnish: Älä koskaan muuta lapselle annettavaa lääkeannosta itse.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja pullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Portuguese: Na ausência de dados relativos à eficácia e segurança clínicas, o HEMANGIOL não deve ser utilizado em lactentes com idade inferior a 5 semanas.
Finnish: Koska tietoja kliinisestä tehosta ja turvallisuudesta ei ole, HEMANGIOL-valmistetta ei saa käyttää alle viiden viikon ikäisille imeväisille.
Portuguese: Os materiais educacionais para os prestadores de cuidados a crianças tratadas com HEMANGIOL devem incluir os seguintes elementos de segurança principais:
Finnish: Lapsia hoitaville henkilöille suunnatun koulutusmateriaalin tulee sisältää seuraavat keskeiset turvallisuusseikat:
Portuguese: Se administrou mais HEMANGIOL à criança do que deveria, consulte de imediato o seu médico.
Finnish: Jos olet antanut lapselle enemmän HEMANGIOL-lääkettä kuin sinun pitäisi, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.
Portuguese: O tratamento concomitante com corticosteroides sistémicos pode aumentar o risco de hipoglicemia (ver secção 4.5).
Finnish: Samanaikainen systeeminen kortikosteroidihoito voi suurentaa hypoglykemiariskiä (ks. kohta 4.5).
Portuguese: Hemangiol contém sódio e propilenoglicol
Finnish: HEMANGIOL sisältää natriumia ja propyleeniglykolia
Portuguese: Contudo, no estudo realizado em animais jovens tratados ao longo de todo o período de desenvolvimento correspondente à primeira infância, infância e adolescência, não se observou qualquer efeito nas fertilidades masculina e feminina (ver secção 4.6).
Finnish: Tutkimuksessa, jossa nuoret eläimet saivat hoitoa koko imeväis-, lapsuus- ja nuoruusikää vastaavan kehitysjakson ajan, ei kuitenkaan ilmennyt minkäänlaisia vaikutuksia urosten ja naaraiden hedelmällisyyteen (ks. kohta 4.6).
Portuguese: Se o seu bebé tem menos de 4 semanas de idade, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de administrar este medicamento, especialmente se estão a ser dados ao seu bebé outros medicamentos que contenham propilenoglicol ou álcool.
Finnish: Jos lapsesi on alle 4 viikon ikäinen, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen tämän lääkkeen antoa, erityisesti jos lapselle annetaan muita propyleeniglykolia tai alkoholia sisältäviä lääkkeitä.
Portuguese: • tem alergia ao propranolol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Finnish: • jos lapsi on allerginen propranololille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Portuguese: • Informe o seu médico antes de administrar este medicamento;
Finnish: • Kerro asiasta lääkärille ennen tämän lääkkeen antamista.
Portuguese: Os potenciais mecanismos de ação do propranolol no hemangioma infantil proliferativo descritos na literatura podem incluir diversos mecanismos, todos em estreita relação:
Finnish: Kirjallisuudessa kuvatut propranololin mahdolliset vaikutusmekanismit proliferoituvassa infantiilissa hemangioomassa voivat sisältää useita tiiviisti toisiinsa liittyviä mekanismeja:
Portuguese: A depuração média oral aparente foi de 2,71 l/h/kg em lactentes com idades compreendidas entre os 65 e os 120 dias de vida e de 3,27 l/h/kg em lactentes com idades compreendidas entre os 181 e os 240 dias de vida.
Finnish: Näennäisen oraalisen puhdistuman keskiarvo oli 2,71 l/h/kg 65-120 päivän ikäisillä imeväisillä ja 3,27 l/h/kg 181-240 päivän ikäisillä imeväisillä.
Portuguese: Contudo, estudos realizados sugerem que a P-gp não é limitadora da dose em termos de absorção intestinal do propranolol no intervalo posológico terapêutico habitual.
Finnish: Tutkimukset kuitenkin viittaavat siihen, että P-gp-toiminta ei rajoita suolistosta imeytyvää propranololiannosta tavanomaisella hoitoannosalueella.
Portuguese: Hipotensão Vasoconstrição Fenómeno de Raynaud
Finnish: Hypotensio Vasokonstriktio Raynaudin ilmiö
Portuguese: Agora, pode administrar lentamente HEMANGIOL a partir da seringa, diretamente para a boca do bebé.
Finnish: Nyt voit ruiskuttaa HEMANGIOL-lääkkeen hitaasti ruiskusta suoraan vauvan suuhun.
Portuguese: A mistura deve ser utilizada no prazo de 2 horas.
Finnish: Seos on käytettävä kahden tunnin kuluessa.
Portuguese: O glucagom e, de seguida, as catecolaminas devem ser considerados, se o doente não responder adequadamente a fluidos intravenosos.
Finnish: Glukagonia ja sitten katekoliamiineja tulee harkita, mikäli potilas ei reagoi laskimoon annettuun nesteytykseen.
Portuguese: Instruções de utilização: • Etapa 1: Remoção dos componentes da caixa
Finnish: Käyttöohjeet • Vaihe 1: Ota tarvikkeet laatikosta.
Portuguese: É possível administrar agonistas beta 2 e corticosteroides inalados.
Finnish: Beeta-2-agonistien ja inhaloitavien kortikosteroidien antaminen on mahdollista.
Portuguese: Na ausência de estudos específicos em crianças, as interações medicamentosas com o propranolol são as conhecidas nos adultos.
Finnish: Koska spesifejä tutkimuksia ei ole tehty lapsille, propranololin yhteisvaikutukset muiden lääkkeiden kanssa ovat aikuisilla tiedossa olevat.
Portuguese: Outras doenças do sistema nervoso central foram essencialmente observadas nos períodos iniciais do tratamento.
Finnish: Muita keskushermoston häiriöitä havaittiin pääasiallisesti hoidon alussa.
Portuguese: Obtiveram-se resultados semelhantes após a administração intratesticular do propranolol e utilizando modelos in vitro.
Finnish: Vastaavanlaisia tuloksia saatiin, kun propranololia annettiin kiveksiin tai käytettiin in vitro -malleja.
Portuguese: Em animais, após uma dose aguda, o propranolol é considerado um fármaco moderadamente tóxico, com uma DL50 oral de cerca de 600 mg/kg.
Finnish: Eläimillä propranololi katsotaan akuutin annostelun jälkeen kohtalaisen toksiseksi lääkkeeksi, jonka oraalinen LD50 on noin 600 mg/kg.
Portuguese: O frasco não deve ser agitado antes da utilização.
Finnish: Pulloa ei saa ravistaa ennen käyttöä.
Portuguese: Não coloque a seringa num esterilizador ou na máquina da loiça.
Finnish: Älä laita ruiskua sterilointilaitteeseen tai astianpesukoneeseen.
Portuguese: 1 NOME DO MEDICAMENTO
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Portuguese: É possível que o HEMANGIOL tenha de ser suspenso pelo menos 48h antes da anestesia.
Finnish: HEMANGIOL-valmisteen käyttö on ehkä lopetettava viimeistään 48 tuntia ennen nukutusta.
Portuguese: No caso de suspeita de anomalia cardíaca, deve obter-se aconselhamento especializado antes do início do tratamento, para determinar qualquer contraindicação subjacente.
Finnish: Mikäli sydämen poikkeavuutta epäillään, on konsultoitava erikoislääkäriä ennen hoidon aloittamista mahdollisen piilevän vasta-aiheen tunnistamiseksi.
Portuguese: CAIXA DE CARTÃO/FRASCOS NOME DO MEDICAMENTO
Finnish: PAHVIRASIA / PULLOT LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Portuguese: O titular da AIM fornecerá um material educacional para a indicação proposta, destinado a todos os prestadores de cuidados que se espera que preparem e administrem o HEMANGIOL a crianças.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava ehdotettua käyttöaihetta koskeva koulutuspakkaus, joka suunnataan kaikille hoitajille, joiden odotetaan valmistelevan ja antavan HEMANGIOL-lääkettä lapsille.
Portuguese: Deverá ser tomada precaução em bebés com menos de 4 semanas de idade, especialmente se estão a ser dados ao seu bebé outros medicamentos que contenham propilenoglicol ou álcool.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos lapsi on alle 4 viikon ikäinen, erityisesti jos lapselle annetaan muita propyleeniglykolia tai alkoholia sisältäviä lääkkeitä.
Portuguese: A administração concomitante com qualquer substrato para a álcool desidrogenase, como o etanol, pode induzir efeitos adversos graves nos recém-nascidos.
Finnish: Yhtäaikainen anto alkoholidehydrogenaasin substraatin kuten etanolin kanssa saattaa aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia vastasyntyneille.
Portuguese: O exame clínico da criança será, de seguida, realizado regularmente durante o tratamento.
Finnish: Sen jälkeen lääkäri tutkii lapsen säännöllisesti hoidon aikana.
Portuguese: O regime de 3 mg/kg/dia durante 6 meses (selecionado no final da fase II do estudo) apresentou uma taxa de eficácia de 60,4% versus 3,6% no braço do placebo (valor p < 0,0001).
Finnish: Annostuksella 3 mg/kg/vrk toteutetun 6 kuukauden hoidon (joka valittiin tutkimuksen vaiheen II lopussa) onnistumisprosentti oli 60,4 %, kun taas lumeryhmässä vastaava onnistumisprosentti oli 3,6 % (p-arvo < 0,0001).
Portuguese: O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença que a criança.
Finnish: Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin lapsellasi.
Portuguese: O metabolito 4-hidroxi-propranolol foi quantificado e a sua exposição plasmática representa menos de 7% da exposição à substância ativa original.
Finnish: 4-hydroksipropranololimetaboliitti kvantifioitiin, ja sen plasma-altistus vastasi alle 7 prosenttia kantaaineen altistuksesta.
Portuguese: Estes efeitos foram totalmente reversíveis quando o tratamento foi suspenso.
Finnish: Nämä vaikutukset korjautuivat täysin, kun hoito lopetettiin.
Portuguese: O medicamento não deve ser colocado no biberão cheio.
Finnish: Lääkettä ei saa lisätä täyteen pulloon.
Portuguese: Absorção e distribuição:
Finnish: Imeytyminen ja jakautuminen
Portuguese: No caso de anomalia broncopulmonar aguda, o início do tratamento deve ser adiado.
Finnish: Jos kyseessä on akuutti bronkopulmonaarinen poikkeavuus, hoidon aloittamista lykätään.
Portuguese: Este material educacional destina-se a aumentar a consciencialização acerca do potencial risco de hipotensão, bradicardia e broncospasmo, após a toma do HEMANGIOL, e a fornecer orientação sobre como monitorizar/gerir esse risco.
Finnish: Koulutuspakkauksen tarkoituksena on lisätä tietoisuutta HEMANGIOL-lääkkeen käytön jälkeen mahdollisesti kehittyvästä hypotensio-, bradykardia- ja bronkospasmiriskistä ja antaa ohjeita tämän riskin seurantaan/hoitoon.