FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Antagoniści receptora H2 i inhibitory pompy protonowej Nie obserwowano znaczących klinicznie następstw w przypadku stosowania pozakonazolu w tabletkach jednocześnie z lekami zobojętniającymi, antagonistami receptora H2 i inhibitorami pompy protonowej.
Hungarian: A pozakonazol tabletta antacidumokkal, H2-receptor-antagonistákkal, illetve protonpumpa gátlókkal történő együttadásakor nem észleltek klinikailag releváns hatásokat.
Polish: W randomizowanym, podwójnie zaślepionym badaniu 316 porównywano pozakonazol w postaci zawiesiny doustnej (200 mg trzy razy na dobę) z flukonazolem w postaci kapsułek (400 mg raz na dobę) u pacjentów po allogenicznym przeszczepieniu krwiotwórczych komórek macierzystych i z chorobą przeszczep przeciwko gospodarzowi (ang. graft-versus-host disease - GVHD).
Hungarian: A 316-os számú vizsgálat egy randomizált, kettős vak vizsgálat volt, melyben pozakonazol belsőleges szuszpenziót (200 mg naponta háromszor) hasonlítottak össze flukonazol kapszulával (400 mg naponta egyszer)
Polish: CYP3A4 może znacznie zwiększać ekspozycję na substraty CYP3A4.
Hungarian: A pozakonazolnak CYP3A4-szubsztráttal való együttadása a CYP3A4-szubsztrát expozíció nagyfokú növekedését eredményezheti, amit a takrolimuszra, szirolimuszra,
Polish: Produkt Posaconazole Accord jest również wskazany w zapobieganiu inwazyjnym zakażeniom grzybiczym u następujących pacjentów: - pacjentów z ostrą białaczką szpikową (ang. acute myelogenous leukemia, AML) lub zespołem mielodysplastycznym (ang. myelodysplastic syndromes, MDS), którzy otrzymują chemioterapię w celu indukcji remisji i mogą w związku z tym mieć długotrwałą neutropenię oraz duże ryzyko rozwoju inwazyjnych zakażeń grzybiczych;
Hungarian: - Olyan betegeknek, akik akut myeloid leukaemia (AML) vagy myelodysplasiás szindróma (MDS) miatt remisszió-indukció kemoterápiában részesülnek, mely várhatóan elhúzódó neutropeniához vezet, és akiknél az invazív gombafertőzés kialakulásának nagy a kockázata;
Polish: Ponadto, dwunastu pacjentów w wieku 13-17 lat otrzymywało pozakonazol w postaci zawiesiny doustnej w dawce wynoszącej 600 mg/dobę w profilaktyce inwazyjnych zakażeń grzybiczych
Hungarian: Ezenfelül, tizenkét, 13-17 éves beteget kezeltek pozakonazol belsőleges szuszpenzióval, 600 mg/nap dózissal, invazív gombafertőzés megelőzésére (316-os és 1899-es számú vizsgálat).
Polish: Oporne inwazyjne zakażenia grzybicze (IZG)/Pacjenci z IZG
Hungarian: Rezisztens invazív gombafertőzés (IGF)/az első vonalbeli kezelésre intoleráns IGF-es betegek
Polish: Toksyczne oddziaływanie winkrystyny
Hungarian: Vinkrisztin-toxicitás
Polish: Po podaniu tabletki pozakonazolu średnia pozorna objętość dystrybucji wynosi 394 l (42%).
Hungarian: A pozakonazolnak az átlagos látszólagos eloszlási térfogata 394 liter (42%) a tabletta alkalmazása után, az egyes vizsgálatokban, egészséges önkénteseknél 294 és 583 liter közötti határértékkel.
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Hungarian: emlőfájdalom Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Polish: u których występuje większa ekspozycja na pozakonazol w porównaniu do pacjentów otrzymujących taką samą dawkę.
Hungarian: Számos interakciós vizsgálatot végeztek egészséges önkénteseken, akikben magasabb a pozakonazol expozíciója, szemben a hasonló adaggal kezelt betegekénél.
Polish: Po zastosowaniu pojedynczej dawki 400 mg pozakonazolu w zawiesinie doustnej u pacjentów z łagodnymi (grupa A w klasyfikacji Child-Pugh), umiarkowanymi (grupa B w klasyfikacji Child-Pugh) lub ciężkimi (grupa C w klasyfikacji Child-Pugh) zaburzeniami czynności wątroby (sześciu pacjentów w każdej grupie), średnia wartość AUC była 1,3- do 1,6-krotnie większa od wartości uzyskanej u pacjentów z odpowiedniej grupy kontrolnej z prawidłową czynnością wątroby.
Hungarian: májelégtelenségben szenvedő betegeknél (csoportonként hat fő) egyetlen 400 mg-os, szájon át adott pozakonazol belsőleges szuszpenzió adagot követően az átlagos AUC 1,3-1,6-szer magasabb volt, mint a normális májfunkciójú, egyebekben hasonló tulajdonságú kontroll betegeknél.
Polish: jeśli pacjent przyjmuje terfenadynę, astemizol, cyzapryd, pimozyd, halofantrynę, chinidynę, jakiekolwiek leki zawierające alkaloidy sporyszu, takie jak ergotamina lub dihydroergotamina, albo statyny takie jak symwastatyna, atorwastatyna lub lowastatyna.
Hungarian: - ha terfenadint, asztemizolt, ciszapridet, pimozidot, halofantrint, kinidint, bármilyen ergot alkaloidokat
Polish: EU/1/19/1380/001 Posaconazole AHCL
Hungarian: EU/1/19/1380/001
Polish: 40 mg/ml zawiesina doustna podanie doustne butelka (szklana) 105 ml
Hungarian: 40 mg/ml
Polish: Dalsze informacje na temat leku Posaconazole AHCL znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/posaconazole-ahcl.
Hungarian: A Posaconazole AHCL-lel kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/posaconazole-ahcl.
Polish: Jego działanie polega na zapobieganiu powstawaniu ergosterolu, który stanowi ważną część ścian komórek grzyba.
Hungarian: Hatását az ergoszterol képződésének gátlásával fejti ki, amely a gombák sejtfalának fontos alkotórésze.
Polish: Badania dotyczące korzyści i ryzyka stosowania substancji czynnej w zatwierdzonych wskazaniach przeprowadzono już z lekiem referencyjnym Noxafil i nie ma potrzeby ich powtarzać dla leku Posaconazole AHCL.
Hungarian: A hatóanyag előnyeire és kockázataira irányuló vizsgálatokat a jóváhagyott alkalmazásokban már elvégezték a referencia-gyógyszerrel, a Noxafil-lel, így ezeket a Posaconazole AHCL esetében nem szükséges megismételni.
Polish: Lek stosuje się u pacjentów z ciężkim zakażaniem lub u pacjentów z osłabionym układem odpornościowym, w przypadku których jest mało prawdopodobne, by leki stosowane miejscowo (bezpośrednio na pleśniawki) zadziałały.
Hungarian: Súlyos fertőzésben szenvedő vagy legyengült immunrendszerű betegek esetében alkalmazzák, amikor a helyileg (közvetlenül a szájpenészre) alkalmazott gyógyszerek valószínűleg nem hatnának.
Polish: Oznacza to, że Posaconazole AHCL zawiera tę samą substancję czynną oraz działa w ten sam sposób co lek referencyjny o nazwie Noxafil, który jest już dopuszczony do obrotu w UE.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Posaconazole AHCL ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza és ugyanolyan módon hat mint egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Noxafil nevű „referencia-gyógyszer".
Polish: Posaconazole AHCL jest lekiem przeciwgrzybiczym stosowanym w leczeniu osób dorosłych z następującymi chorobami grzybiczymi, w przypadku gdy leczenie innymi lekami przeciwgrzybiczymi (amfoterycyna B, itrakonazol lub flukanazol) nie jest tolerowane lub zawiodło:
Hungarian: A Posaconazole AHCL egy gombaellenes gyógyszer, amelyet a következő gombafertőzésekben szenvedő felnőttek kezelésére alkalmaznak, amennyiben más gombaellenes gyógyszerekkel végzett kezelések (amfotericin B, itrakonazol vagy flukonazol) sikertelennek bizonyultak vagy a betegek nem tolerálták azokat:
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, firma przekazała wyniki badania jakości leku Posaconazole AHCL.
Hungarian: Mint minden gyógyszer esetében, a vállalat a Posaconazole AHCL minőségére vonatkozó vizsgálatokat nyújtott be.
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Noxafil - korzyści ze stosowania leku Posaconazole AHCL przewyższają rozpoznane ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Hungarian: Ezért az Ügynökségnek az volt a véleménye, hogy a Noxafil-hez hasonlóan a Posaconazole AHCL előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait, ezért alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że Posaconazole AHCL charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny z lekiem Noxafil.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Posaconazole AHCL minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Noxafil-lel.
Polish: Ponieważ Posaconazole AHCL jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Hungarian: Mivel a Posaconazole AHCL generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referenciagyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Posaconazole AHCL i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Hungarian: A Posaconazole AHCL-re vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Polish: Posaconazole AHCL stosuje się również w celu zapobiegania inwazyjnym zakażeniom grzybiczym u pacjentów, których układ odpornościowy jest osłabiony z powodu przyjmowania leków przeciwko nowotworowi krwi lub szpiku kostnego lub stosowanych w przeszczepie krwiotwórczych komórek macierzystych (zabieg, w którym szpik kostny pacjenta jest oczyszczany z komórek i zastępowany komórkami macierzystymi dawcy).
Hungarian: A Posaconazole AHCL-t az invazív gombafertőzések megelőzésére is alkalmazzák olyan betegeknél, akiknek az immunrendszere leukémia vagy csontvelődaganat elleni kezelés, vagy vérképzőőssejtbeültetés (olyan eljárás, amelynek során a beteg csontvelőjét donortól származó őssejtekkel helyettesítik új csontvelő képzéséhez) esetében alkalmazott gyógyszerek miatt legyengült.
Polish: Posaconazole AHCL jest dostępny w postaci zawiesiny doustnej (40 mg/ml) przyjmowanej z posiłkiem lub suplementem diety.
Hungarian: A Posaconazole AHCL belsőleges szuszpenzióként (40 mg/ml) kerül forgalomba, amelyet étkezés közben vagy étrendkiegészítővel együtt kell bevenni.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Posaconazole AHCL w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Hungarian: A Posaconazole AHCL biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Polish: W przypadku pleśniawek lek Posaconazole AHCL podaje się pierwszego dnia w dawce 200 mg (5 ml), a następnie w dawce 100 mg (2,5 ml) raz na dobę przez kolejne 13 dni.
Hungarian: Szájpenész kezelése esetén a Posaconazole AHCL-t az első nap 200 mg-os (5 ml) adagban, majd ezt követően 13 napig napi egyszer 100 mg-os (2,5 ml) adagban kell alkalmazni.
Polish: W przypadku leczenia zakażeń grzybiczych, z wyjątkiem pleśniawek, Posaconazole AHCL podaje się w dawce 400 mg (10 ml) dwa razy na dobę lub w dawce 200 mg (5 ml) cztery razy na dobę pacjentom nieprzyjmującym pokarmu.
Hungarian: Gombafertőzések (a szájpenész kivételével) kezelése esetén a Posaconazole AHCL-t naponta kétszer 400 mg-os (10 ml) adagban, illetve azoknál a betegeknél, akik nem esznek, naponta négyszer 200 mg-os (5 ml) adagban kell alkalmazni.
Polish: W Charakterystyce Produktu Leczniczego znajduje się wykaz grzybów, wobec których pozakonazol wykazuje aktywność działania.
Hungarian: Azoknak a gombáknak a felsorolása, amelyekkel szemben a pozakonazol hatásos, az alkalmazási előírásban található.
Polish: Substancja czynna leku Posaconazole AHCL, pozakonazol, jest lekiem przeciwgrzybiczym należącym do grupy triazoli.
Hungarian: A Posaconazole AHCL hatóanyaga, a pozakonazol, a triazolok csoportjába tartozó gombaellenes gyógyszer.
Polish: W przypadku zapobiegania inwazyjnym infekcjom grzybiczym lek Posaconazole AHCL podaje się w dawce 200 mg (5 ml) trzy razy na dobę.
Hungarian: Invazív gombafertőzések megelőzésére a Posaconazole AHCL-t naponta háromszor 200 mg-os (5 ml) adagban kell alkalmazni.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Posaconazole AHCL znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Hungarian: A Posaconazole AHCL alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Posaconazole AHCL są stale monitorowane.
Hungarian: A Posaconazole AHCL alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
Polish: Korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem leku Posaconazole AHCL
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Posaconazole AHCL alkalmazása?
Polish: Inne informacje dotyczące leku Posaconazole AHCL
Hungarian: A Posaconazole AHCL-lel kapcsolatos egyéb információ
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Posaconazole AHCL
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Posaconazole AHCL biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Polish: Posaconazole AHCL stosuje się również jako leczenie pierwszego rzutu pleśniawek - zakażenia grzybiczego jamy ustnej i gardła wywołane przez szczepCandida.
Hungarian: A Posaconazole AHCL-t a száj és a torok Candida okozta gombafertőzésének, a szájpenésznek az elsővonalbeli kezelésére is alkalmazzák.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Posaconazole AHCL są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Hungarian: A Posaconazole AHCL alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Polish: Posaconazole AHCL zawiera substancję czynną pozakonazol i jest lekiem generycznym.
Hungarian: A Posaconazole AHCL egy pozakonazol nevű hatóanyagot tartalmazó „generikus gyógyszer".
Polish: Czym jest lek Posaconazole AHCL i w jakim celu się go stosuje
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Posaconazole AHCL és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Polish: Podstawy dopuszczenia leku Posaconazole AHCL do obrotu w UE
Hungarian: Miért engedélyezték a Posaconazole AHCL forgalomba hozatalát az EU-ban?
Polish: 1W tym mniej znane oraz nieznane gatunki.
Hungarian: 1 Tartalmazza az egyéb, kevésbé gyakori vagy ismeretlen fajokat is.
Polish: 08039 Barcelona Hiszpania
Hungarian: 08039 Barcelona, Spanyolország
Polish: H-1045 Budapest
Hungarian: H-1045 Budapest Magyarország
Polish: Farmakokinetyka pozakonazolu jest podobna u mężczyzn i kobiet.
Hungarian: A pozakonazol farmakokinetikája hasonló férfiakban és nőkben.
Polish: Wartości ECOFF nie są tożsame z wartościami klinicznych stężeń granicznych.
Hungarian: Az ECOFF-értékek nem egyenértékűek a klinikai határértékekkel.
Polish: W klasyfikacji układów i narządów działania niepożądane są wymienione w grupach o określonej częstości występowania według następujących kategorii: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana.
Hungarian: A szervrendszeri kategóriákon belül a mellékhatások a következő előfordulási gyakoriság szerint vannak csoportosítva (nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000< 1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000); nem ismert.
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU1/19/1380/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/19/1380/001
Polish: - Jeśli po ponad 30 dniach po pierwszym otwarciu butelki pozostanie pewna ilość zawiesiny, nie należy jej stosować.
Hungarian: - Amennyiben a felbontásától számított 30 nap elteltével marad még az üvegben szuszpenzió, azt már nem szabad felhasználni.
Polish: zaburzenia psychotyczne, depresja
Hungarian: pszichés zavarok, depresszió
Polish: Wszyscy leczeni.
Hungarian: Összes kezelt
Polish: Współczynniki odpowiedzi klinicznej dla powyższego badania przedstawiono poniżej w Tabeli 4.
Hungarian: A fenti vizsgálatból származó klinikai válasz arányokat az alábbi 4. táblázat mutatja.
Polish: Jak przedstawiono w Tabeli 3. dobra odpowiedź (pełne lub częściowe wyleczenie) pod koniec leczenia wystąpiła u 42% pacjentów otrzymujących pozakonazol, w porównaniu z 26% pacjentów z grupy zewnętrznej.
Hungarian: Amint a 3. táblázat mutatja, sikeres választ (teljes vagy részleges gyógyulás) a kezelés végén a pozakonazollal kezelt betegek 42%-ánál észleltek, szemben a külső csoport 26%-ával.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Nadwrażliwość
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Túlérzékenység
Polish: W badaniu 316 ogólna śmiertelność była podobna (POS, 25%; FLU, 28%); jednakże odsetek zgonów związanych z IFI był istotnie mniejszy w grupie POS (4/301) w porównaniu do grupy FLU (12/299; P = 0,0413).
Hungarian: A 316-os számú vizsgálatban az összhalálozás hasonló volt (POS, 25%; FLU, 28%); azonban az IGF-hez kapcsolódó halálozás szignifikánsan alacsonyabb volt a POS-csoportban (4/301) a FLUcsoporttal összehasonlítva (12/299; P = 0,0413).
Polish: Jeśli w butelce widoczny jest jakikolwiek osad, należy nią energicznie potrząsać przez co najmniej 10 sekund.
Hungarian: A bármilyen, szemmel látható üledéket mutató üvegeket 10 másodpercig kell erősen rázni.
Polish: Średni czas leczenia wynosił 29 dni dla pozakonazolu i 25 dni dla flukonazolu i itrokonazolu.
Hungarian: A kezelés átlagos időtartama 29 nap volt a pozakonazol és 25 nap a flukonazol/itrakonazol esetében.
Polish: Zalecane dawkowanie przedstawiono w Tabeli 1.
Hungarian: A javasolt adagolást az 1. táblázat tartalmazza.
Polish: Dzieci (w wieku < 18 lat)
Hungarian: Gyermekek és serdülők (<18 év)
Polish: d: Wszyscy randomizowani.
Hungarian: d: Összes randomizált e: Összes kezelt
Polish: Współczynnik odpowiedzi klinicznej w dniu 14.
Hungarian: Klinikai siker arány a 14. napon
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwgrzybicze do stosowania ogólnego, pochodne triazolowe, kod ATC: J02A C04.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szisztémás gomba elleni szerek, triazolszármazékok, ATC kód: J02AC04.
Polish: Wartości ECOFF wg EUCAST: - Aspergillus flavus: 0,5 mg/l, - Aspergillus fumigatus: 0,25 mg/l, - Aspergillus nidulans: 0,5 mg/l, - Aspergillus niger: 0,5 mg/l, - Aspergillus terreus: 0,25 mg/l.
Hungarian: EUCAST ECOFF-értékek: - Aspergillus flavus: 0,5 mg/l - Aspergillus fumigatus: 0,25 mg/l - Aspergillus nidulans: 0,5 mg/l - Aspergillus niger: 0,5 mg/l - Aspergillus terreus: 0,25 mg/l
Polish: Butelkę zawierającą niezużytą zawiesinę należy zwrócić do apteki, gdzie nabyto lek.
Hungarian: A megmaradt szuszpenziót tartalmazó üveget, vigye vissza gyógyszerészének.
Polish: Zaobserwowano związek między proporcją całkowitej ekspozycji na lek i MIC (AUC/MIC), a wynikiem leczenia.
Hungarian: Farmakokinetikai / farmakodinámiás összefüggések A MIC-értékkel osztott teljes gyógyszer-expozíció (AUC/MIC) és a klinikai kimenetel között összefüggést találtak.
Polish: należy unikać stosowania pozakonazolu z antagonistami receptora H2.
Hungarian: A pozakonazol H2-receptor-antagonistákkal történő együttadását, ha lehet, kerülni kell.
Polish: Jedzenie
Hungarian: Étel
Polish: powodując konieczność zmniejszenia jej dawki.
Hungarian: ami dóziscsökkentést tett szükségessé.
Polish: Głównym mechanizmem oporności jest zmiana podstawników w cząsteczce białka docelowego - CYP51.
Hungarian: A rezisztencia fő mechanizmusa a szubsztitúció a célfehérjén, a CYP51
Polish: Wchłanianie pozakonazolu rośnie znacząco podczas przyjmowania z jedzeniem (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Hungarian: A pozakonazol felszívódását az étel jelentősen fokozza (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Polish: Mechanizm działania Pozakonazol jest inhibitorem 14α-demetylazy lanosterolu (CYP51), enzymu katalizującego kluczowy etap biosyntezy ergosterolu.
Hungarian: A pozakonazol gátolja a lanoszterol-14alfa-demetiláz enzimet (CYP51), amely az ergoszterolbioszintézis egyik alapvető lépését katalizálja.
Polish: Wyrzucić po 30 dniach od otwarcia opakowania.
Hungarian: Felbontás után 30 nappal ki kell dobni.
Polish: Ponieważ inhibitory proteazy HIV są substratami dla CYP3A4, można się spodziewać, że pozakonazol będzie zwiększał stężenie tych leków antyretrowirusowych w osoczu.
Hungarian: Mivel a HIV-proteáz-inhibitorok a CYP3A4 szubsztrátjai, a pozakonazol várhatóan emeli ezen retrovírus elleni készítmények plazmaszintjét.
Polish: 49/304 (16%) vs. FLU/ITZ 67/298 (22%) p = 0,048].
Hungarian: FLU/ITZ 67/298 (22%) p = 0,048]. A
Polish: Opakowaniem bezpośrednim jest butelka ze szkła oranżowego (typu III) zamknięta polipropylenową nakrętką z zabezpieczeniem gwarancyjnym i blokadą uniemożliwiającą jej otwarcie przez dziecko.
Hungarian: Az elsődleges csomagolás (III-as típusú) borostyán üveg gyermekbiztos és felnyitást jelző polipropilén kupakkal lezárva.
Polish: (wymienionych w punkcie 6);
Hungarian: (a 4.3 pontban említetteken túl).
Polish: Całkowita skuteczność pozakonazolu w postaci zawiesiny doustnej pod koniec leczenia inwazyjnej aspergilozy w porównaniu z zewnętrzną grupą kontrolną.
Hungarian: A pozakonazol belsőleges szuszpenzió összesített hatásossága invazív aspergillosisban a kezelés végén, külső kontrollcsoporttal összehasonlítva
Polish: Wydalanie pozakonazolu przebiega wolno, zaś średni okres półtrwania (t½) wynosi 35 godzin (od 20 do
Hungarian: Elimináció A pozakonazol lassan eliminálódik, az átlagos felezési ideje (t½) 35 óra (20 és 66 óra között).
Polish: Mediana wartości tmax dla pozakonazolu wynosi 3 godziny (pacjenci po posiłku).
Hungarian: A pozakonazol ~3 órás tmax középértékkel szívódik fel (táplált betegeknél).
Polish: i 51%.
Hungarian: 17%-át teszik ki.
Polish: Aspergillus (Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. terreus, A. nidulans, A. niger, A. ustus), rodzaju Candida (Candida albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. dubliniensis, C. famata, C.
Hungarian: flavus, A. terreus, A. nidulans, A. niger, A. ustus), Candida fajok (Candida albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. dubliniensis, C.
Polish: Produktu Posaconazole AHCL nie wolno stosować z innymi lekami, będącymi substratami CYP3A4, o których wiadomo, że mogą wydłużać odstęp QTc (patrz punkty 4.3 i 4.5).
Hungarian: A Posaconazole AHCL nem adható együtt olyan gyógyszerekkel, amelyek a CYP3A4 szubsztrátjai, és ismerten megnyújtják a QTc-intervallumot (lásd 4.3 és 4.5 pont).
Polish: Do najczęściej zgłaszanych ciężkich działań niepożądanych, związanych z leczeniem należały: nudności, wymioty, biegunka, gorączka i wzrost stężenia bilirubiny.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett, kezeléssel összefüggő mellékhatások közé tartozik a hányinger, a hányás, a hasmenés, a láz és az emelkedett bilirubinszint.
Polish: Nie oznaczano stężeń niezwiązanego leku i nie można wykluczyć, że doszło do silniejszego wzrostu narażenia na niezwiązany pozakonazol, niż stwierdzony 60% wzrost całkowitej AUC.
Hungarian: A szabad koncentrációkat nem mérték, így nem zárható ki, hogy a szabad pozakonazolexpozíció nagyobb mértékben növekedett, mint az össz-AUC esetén megfigyelt 60%-os növekedés.
Polish: Wskaźnik krytyczny (ang. critical ratio) dla pacjentów zakażonych grzybami z rodzaju Aspergillus wynosił ~ 200.
Hungarian: Aspergillus-szal fertőzött betegek esetében a kritikus arány ~200 volt.
Polish: Metabolizm
Hungarian: metabolitokat.
Polish: Szczególnie istotne jest uzyskanie maksymalnego stężenia leku w osoczu u pacjentów zakażonych gatunkami z rodzaju Aspergillus (patrz punkt 4.2 i 5.2, dotyczące zalecanych schematów leczenia i wpływu pokarmów na wchłanianie leku).
Hungarian: Az Aspergillus-szal fertőzött betegeknél különösen fontos a maximális plazmaszintek elérésének biztosítása (lásd 4.2 és 5.2 pontban a javasolt adagolási rendet és a tápláléknak a felszívódásra kifejtett hatását).
Polish: Farmakokinetyka w określonych grupach pacjentów
Hungarian: Farmakokinetika különleges betegcsoportoknál
Polish: - Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie.
Hungarian: - A címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert.
Polish: Leku Posaconazole AHCL nie należy stosować u dzieci (w wieku 17 lat i młodszych).
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Posaconazole AHCL gyermekeknek és serdülőknek (17 éves vagy annál fiatalabb) nem adható.