FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bijwerkingen werden gemeld bij 21,7 % van de patiënten in de Daivobet-zalfgroep, 29,6 % in de groep met afwisselend Daivobet-zalf en Daivonex, en 37,9 % in de Daivonex-groep.
Slovenian: O neželenih učinkih zdravila so poročali pri 27,1 % bolnikov v skupini, ki je uporabljala Daivobet mazilo, 29,6 % v skupini, ki je izmenjaje uporabljala Daivobet mazilo in zdravilo Daivonex, ter 37,9 % bolnikov v skupini, ki je uporabljala samo zdravilo Daivonex.
Dutch: Klinische studies met radioactief gemerkte zalf hebben aangetoond dat de systemische absorptie van calcipotriol en betamethason uit Daivobet zalf minder dan 1% van de dosis (2,5 g) bedraagt, wanneer aangebracht op een normale huid (625 cm²), gedurende 12 uur.
Slovenian: V kliničnih študijah, kjer so uporabili radiološko označeno mazilo, so ugotovili, da je sistemska absorbcija kalcipotriola in betametazona iz Daivobet mazila manj kot 1 % uporabljenega odmerka (2,5 g), če ga uporabljamo na zdravi koži (625 cm2) v obdobju 12 ur.
Dutch: De vergunninghouder vond het nuttig om het volgende toe te voegen: "Er is gemeld dat door onjuist gebruik één patiënt met hevige erythroderme psoriasis die gedurende 5 maanden met 240 g Daivobet-zalf per week was behandeld (wat overeenkomt met een dagelijkse dosis van ongeveer 34 g - de aanbevolen maximale dosis is 15 g per dag) na abrupt stoppen met de behandeling het syndroom van Cushing en psoriasis pustulosa ontwikkelde."
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je menil, da bo vstavitev naslednjega besedila koristna: „Poročali so o bolniku z obsežno eritrodermično psoriazo, ki je zlorabljal zdravilo in se zdravil z 240 g zdravila Daivobet mazilo tedensko (kar ustreza dnevnemu odmerku okoli 34 g) v obdobju petih mesecev (največji priporočen dnevni odmerek je 15 g), po nenadni prekinitvi zdravljenja pa sta se pojavila Cushingov sindrom in pustularna psoriaza."
Dutch: De vergunninghouder stelde voor om gedetailleerde informatie van de genoemde onderzoeken aan de geharmoniseerde samenvatting van de productkenmerken toe te voegen.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal dopolnitev usklajenega povzetka glavnih značilnosti zdravila z nekaterimi podrobnimi informacijami iz omenjenih študij.
Dutch: Statistisch significant minder effectief dan Daivobet gel (P<0,05)
Slovenian: Statistično značilno manj učinkovit kot Daivobet gel (P<0,05)
Dutch: De resultaten voor het primaire eindpunt (afwezige of zeer milde ziekte volgens de IGA in week 8) toonden aan dat Daivobet gel statistisch significant effectiever was dan de comparatoren.
Slovenian: Rezultati po primarnem kriteriju za oceno odgovora (brez znakov bolezni ali zelo blaga oblika bolezni, merjeno po kriterijih IGA po 8 tednih) so pokazali, da je Daivobet gel statistično značilno bolj učinkovit kot primerjalna zdravila.
Dutch: Verpakkingsgrootten: 15, 30, 60, 100 en 120 g.
Slovenian: Velikosti pakiranj: 15 g, 30 g, 60 g, 100 g in 120 g.
Dutch: De volgende minder ernstige bijwerkingen zijn gerapporteerd voor Daivobet.
Slovenian: V zvezi z uporabo zdravila Daivobet so poročali o naslednjih manj resnih neželenih učinkih.
Dutch: Daivobet-zalf voor psoriasislaesies op het lichaam is gebruikt in combinatie met Daivobet-gel voor psoriasislaesies op de hoofdhuid, maar er is geen ervaring met de combinatie van Daivobet met andere topische psoriasisgeneesmiddelen op hetzelfde behandelingsgebied of andere, systemisch toegediende psoriasisgeneesmiddelen of met fototherapie."
Slovenian: Zdravilo Daivobet mazilo za zdravljenje lezij psoriaze telesa se je uporabljalo v kombinaciji z zdravilom Daivobet gel za zdravljenje lezij psoriaze lasišča, vendar ni nobenih izkušenj s kombiniranjem zdravila Daivobet z drugimi topičnimi antipsoriatskimi zdravili na istih predelih, z drugimi antipsoriatičnimi zdravili, ki se uporabljajo sistemsko, ali s fototerapijo."
Dutch: Voor meer informatie over dit middel kunt u contact opnemen met de lokale vertegenwoordiger van de vergunninghouder.
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom: [izpolni država članica]
Dutch: - Gebruik alleen op de psoriasisplekken en niet op andere gedeelten van de huid die niet door psoriasis aangetast zijn.
Slovenian: Ne uporabljajte na koži, ki ni prizadeta zaradi luskavice.
Dutch: Zalf.
Slovenian: Pribl.
Dutch: 1 Statistisch significant minder effectief dan Daivobet gel (P<0,05)
Slovenian: 1 Statistično značilno manj učinkovit kot Daivobet gel (P<0,05)
Dutch: Daivobet zalf dient éénmaal per dag te worden aangebracht op de aangedane plaatsen.
Slovenian: Daivobet mazilo nanašamo na prizadete dele enkrat dnevno.
Dutch: Ook voor Daivobet-gel, dat een verdere ontwikkeling van Daivobet-zalf is, waren er enkele verschillen in de samenvattingen van de productkenmerken.
Slovenian: Zdravilo Daivobet gel je dodatek zdravilu Daivobet mazilo, v njunih povzetkih glavnih značilnosti zdravila pa so se pojavljale razlike.
Dutch: Het CHMP keurde het voorstel van de vergunninghouder voor de geharmoniseerde formulering goed.
Slovenian: CHMP je potrdil predlagano usklajeno besedilo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.
Dutch: Alle ongebruikte producten en afvalstoffen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje <in ravnanje z zdravilom> Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Dutch: - als u allergisch (overgevoelig) bent voor calcipotriol, betamethason of voor één van de andere bestanddelen van Daivobet - als u problemen heeft met de calciumspiegels in uw lichaam (raadpleeg uw arts) - als u bepaalde vormen van psoriasis hebt zoals psoriasis erythrodermie, exfoliatieve psoriasis en psoriasis pustulosa (raadpleeg uw arts).
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Daivobet: - če ste alergični (preobčutljivi) na kalcipotriol, betametazon ali katerokoli pomožno snov zdravila Daivobet, - če imate težave z vrednostmi kalcija v telesu (vprašajte svojega zdravnika), - če imate drugo obliko luskavice: te oblike so eritrodermična, eksfoliativna in pustulozna
Dutch: Het aanbrengen op psoriasis plaques en onder occlusieve verbanden kan de absorptie van lokale corticosteroïden verhogen.
Slovenian: Uporaba na prizadeti koži (psoriazni plaki) ali pod okluzivnimi povoji lahko poveča absorpcijo topikalnih kortikosteroidov.
Dutch: Bij de beoordeling van de zalf en psoriasis op het lichaam waren andere behandelingen voor psoriasis op het gezicht en de hoofdhuid toegestaan.
Slovenian: Po ocenjevanju mazila in telesa so bila dovoljena druga zdravila za zdravljenje obraza in lasišča.
Dutch: Foto(co)carcinogeniteitsstudies bij muizen suggereren dat calcipotriol mogelijk het effect van UVstraling om huidtumoren te veroorzaken kan versterken.
Slovenian: Študije foto(ko)karcinogenosti so pokazale, da lahko kalciopotriol pri miših poveča učinek UV radiacije, ki sproži nastanek tumorjev na koži.
Dutch: Het CHMP stemde in met het voorstel van de vergunninghouder en met de toevoeging van meer details aangaande gevallen waarbij steroïden niet gebruikt mogen worden, en keurde het volgende goed: "Omdat Daivobet-zalf corticosteroïde bevat, is deze in de volgende gevallen gecontra-indiceerd: virale huidlaesies (bv. herpes of waterpokken), schimmel- of bacteriële infecties van de huid, parasitaire infecties, huidmanifestaties in verband met tuberculose of syfilis, periorale dermatitis, atrofische huid, striae atrophicae, kwetsbaarheid van bloedvaten in de huid, ichthyose, acne vulgaris, acne rosacea, rosacea, zweren, wonden, perianale en genitale pruritus."
Slovenian: CHMP je podprl predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom in z dodanimi podrobnostmi o primerih, kadar se steroidi ne smejo uporabljati, potrdil naslednje besedilo: „Zaradi vsebnosti koritkosteroidov je zdravilo Daivobet mazilo kontraindicirano v primeru: Virusne (na primer herpes ali norice) lezije kože, glivične ali bakterijske okužbe kože, parazitne okužbe, pojavi na koži zaradi tuberkuloze ali sifilisa, perioralni dermatitis, atrofična koža, striae atrophicae, šibkost kožnih ven, ihtioza, akne vulgaris, akne rozacea, rozacea, razjede, rane, perianalni in genitalni pruritus".
Dutch: Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Slovenian: Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni podobne vašim.
Dutch: Samenvatting van de productkenmerken voor Daivobet-zalf: "Topische behandeling van stabiele plaque psoriasis vulgaris die vatbaar is voor topische therapie bij volwassenen".
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila Daivobet mazilo: „Topično zdravljenje stabilne psoriaze v plakih, ki se odziva na topično zdravljenje pri odraslih".
Dutch: - Grauwe staar (symptomen zijn wazig zien, nachtblindheid en gevoeligheid voor licht) of een verhoogde druk in het oog (symptomen zijn pijn in het oog, rood oog, verminderd of wazig zien).
Slovenian: Omenjeni neželeni učinki so naslednji: - motnje delovanja skorje nadledvične žleze; Znaki so utrujenost, depresija, tesnoba, - siva mrena (znaki so: zamegljen vid, slabovidnost v temi, občutljivost na svetlobo) ali zvišan očesni tlak (znaki so: bolečina v očesu, rdečina očesa, poslabšanje vida ali zamegljen vid).
Dutch: Duur van de behandeling - Gebruik de gel eenmaal per dag.
Slovenian: Trajanje zdravljenja - Uporabljajte gel enkrat na dan. Verjetno je bolj udobna njegova uporaba zvečer.
Dutch: Het kan prettiger zijn om de gel 's avonds te gebruiken - De gebruikelijke initiële behandelingsperiode bedraagt 4 weken voor behandeling van de hoofdhuid en 8 weken voor behandeling van psoriasis elders op het lichaam.
Slovenian: - Običajno trajanje zdravljenja je 4 tedne za lasišče in 8 tednov za kožo po telesu.
Dutch: Omdat dit geen absolute contra-indicatie is, werd de informatie uit rubriek 4.3 geschrapt en werd het volgende aan rubriek 4.2 toegevoegd: "De veiligheid en de werkzaamheid van Daivobet-zalf zijn nog niet beoordeeld bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie of ernstige leveraandoeningen."
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je v zvezi s kontraindikacijo pri bolnikih s hudimi ledvičnimi in hudimi jetrnimi motnjami pojasnil, da bila je kontraindikacija vključena v povzetek glavnih značilnosti zdravila na podlagi izključitve iz programa kliničnih preskušanj, in ker ni bila absolutna kontraindikacija, je bil ta podatek izbrisan iz poglavja 4.3, v poglavju 4.2 pa je bilo dodano naslednje besedilo: „Varnost in učinkovitost zdravila Daivobet mazilo pri bolnikih s hudo ledvično insufienco ali hudimi jetrnimi motnjami nista bili ocenjeni".
Dutch: Door de aanwezigheid van calcipotriol is Daivobet gel gecontra-indiceerd bij patiënten met bekende stoornissen van het calciummetabolisme.
Slovenian: Ker Daivobet gel vsebuje kalcipotriol, je kontraindiciran pri bolnikih z znanimi motnjami presnove kalcija.
Dutch: Daivobet is een vrijwel transparante, kleurloze tot licht crèmekleurige gel in hoge-dichtheid polyethyleen flesjes met een lage-dichtheid polyethyleen tuit en een hoge-dichtheid polyethyleen schroefdop.
Slovenian: Izgled zdravila Daivobet in vsebina pakiranja Zdravilo Daivobet je skoraj bister, brezbarven do rahlo belkast gel, ki je pakiran v plastenke iz polietilena visoke gostote, opremljene z nastavkom iz polietilena nizke gostote in navojnim pokrovčkom iz polietilena visoke gostote.
Dutch: Drie samenvattingen van de productkenmerken van lidstaten vermeldden: "er is ervaring met herhaalde kuren met Daivobet tot 52 weken", wat werd ondersteund door onderzoek MCB 0102 INT.
Slovenian: Tri države članice so v povzetku glavnih značilnosti zdravila navedle: „obstajajo izkušnje s ponovljenimi zdravljenji z zdravilom Daivobet v trajanju do 52 tednov," kar je potrdila študija MCB 0102 INT. Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal izbris tega stavka, vendar je CHMP menil, da je vključitev tega podatka v usklajen povzetek glavnih značilnosti zdravila koristna.
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM [izpolni država članica]
Dutch: Bovendien werd een verminderde overleving van de nakomelingen, een verlaagd gewicht en verminderde gewichtstoename waargenomen.
Slovenian: Tudi preživetje in telesna masa mladičev sta se zmanjšala, mladiči pa so tudi počasneje pridobivali na masi, medtem ko se plodnost ni poslabšala.
Dutch: - Rode uitslag rond de mond (peri-orale dermatitis) - Huiduitslag met ontsteking of zwelling (allergische contactdermatitis) - Glimmende, bruine talgbultjes (gerstekorrels, colloïd milia) - Depigmentatie (lichter worden van de huidskleur).
Slovenian: - spremembe pri rasti las, - rdeč izpuščaj okrog ust (perioralni dermatitis), - izpuščaj na koži z vnetjem in otekanjem kože (alergijski kontaktni dermatitis), - svetleče rjave gnojne pike (koloidna milia), - posvetlitev barve kože (depigmentacija).
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Slovenian: O jemanju zdravil se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Dutch: Calcipotriol:
Slovenian: Kalcipotriol
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE [izpolni država članica]
Dutch: - Verwijder de dop en controleer of de verzegelde afsluiting intact is voordat u de zalf voor de eerste keer gebruikt - Om de verzegeling te verbreken kunt u het puntige staafje achterin de dop gebruiken - Druk de zalf op een schone vinger
Slovenian: - Odstranite pokrovček in preverite, ali je zaščitna folija nepoškodovana, preden prvič uporabite mazilo.
Dutch: Duur van de behandeling - Gebruik de zalf eenmaal per dag.
Slovenian: Trajanje zdravljenja - Uporabljajte mazilo enkrat na dan. Verjetno je bolj udobna njegova uporaba zvečer.
Dutch: Door de aanwezigheid van calcipotriol is Daivobet zalf gecontra-indiceerd bij patiënten met bekende stoornissen van het calciummetabolisme.
Slovenian: Ker Daivobet mazilo vsebuje kalcipotriol, je kontraindicirano pri bolnikih z znanimi motnjami presnove kalcija.
Dutch: Men moet voorzichtig zijn wanneer Daivobet zalf wordt voorgeschreven aan vrouwen die borstvoeding geven.
Slovenian: Pri predpisovanju Daivobet gela doječim materam, je potrebna previdnost.
Dutch: Alle aangedane plekken op de hoofdhuid mogen behandeld worden met Daivobet gel.
Slovenian: Daivobet gel lahko uporabljamo na vseh prizadetih delih lasišča.
Dutch: - Vermijd na het aanbrengen van de zalf contact met stoffen die gevoelig zijn voor vetvlekken (bv. zijde).
Slovenian: - Po nanosu gela se izogibajte stiku s tkaninami, na katerih bi lahko mazilo povzročilo mastne madeže (npr. svila).
Dutch: Er is geen bewijs voor een verandering in het calcium metabolisme gevonden in deze patiënten.
Slovenian: Spremembe presnove kalcija pri omenjenih bolnikih niso opazili.
Dutch: - Het is niet nodig om eerst uw haar te wassen voordat u Daivobet aanbrengt - Om een optimaal effect te bereiken is het aanbevolen om het haar niet direct te wassen na het aanbrengen van Daivobet.
Slovenian: - Za zagotovitev optimalnega učinka, takoj po uporabi zdravila Daivobet ni priporočljivo umivanje las.
Dutch: ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING [nationaal te implementeren]
Slovenian: NAVODILA ZA UPORABO [izpolni država članica]
Dutch: Tekst op het flesje: Lot/EXP - zie bodem van het flesje Tekst op het karton: Lot/EXP - zie bodem van het doosje
Slovenian: Besedilo na plastenki: Serija/Uporabno do: Glejte dno plastenke.
Dutch: Daivobet bevat een sterk werkzaam steroïd, gebruik het daarom NIET op huid die aangetast is door: - infecties veroorzaakt door virussen (bv. herpes of waterpokken) - infecties veroorzaakt door schimmels (bv. voetschimmel of ringworm) - infecties veroorzaakt door bacteriën - infecties veroorzaakt door parasieten (bv. schurft) - tuberculose (TB) of syfilis - peri-orale dermatitis (rode uitslag rond de mond) - dunne huid, kwetsbare aders, huidstriemen - ichthyosis (droge huid met visschubben) - acne (jeugdpuistjes) - rosacea (ernstig blozen of roodheid van de gezichtshuid) - zweren of huidwonden
Slovenian: Zdravilo Daivobet vsebuje močan steroid, zato ga NE uporabljajte na koži, ki je prizadeta zaradi: - virusne okužbe (npr. herpes na ustih ali obrazu ali norice), - glivične okužbe kože (npr. atletsko stopalo ali tinea - okrogle luščeče glivične spremembe na koži), - bakterijske okužbe, - okužbe s paraziti (npr. garje), - tuberkuloze (TB) ali sifilisa, - perioralnega dermatitisa (rdeč izpuščaj okrog ust), - stanjšanja kože; če imate občutljive kožne vene, ki se hitro poškodujejo, ali strije, - ihtioze (suha koža z luskami, ribja koža), - aken (mozolji), - rozacee (hudo pordevanje in rdečina kože na obrazu),
Dutch: De formulering in de nationale samenvattingen van de productkenmerken van diverse lidstaten kwam grotendeels overeen met die van de procedure van wederzijdse erkenning.
Slovenian: Besedila v nacionalnih povzetkih glavnih značilnosti zdravila v številnih državah članicah v veliki meri odražajo besedilo iz postopka medsebojnega priznavanja.
Dutch: Verpakkingsgrootte l t r
Slovenian: Pot uporabe Stična ovojnina Velikost pakiranja o č
Dutch: EMA Procedurenummer
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet
Dutch: Het definitieve onderzoeksrapport dient uiterlijk te worden ingediend:
Slovenian: Končno poročilo o študiji mora biti predloženo do:
Dutch: Alleen gebruiken als geen alternatief beschikbaar is.
Slovenian: Uporabite ga samo, če ni na voljo nobene druge možnosti.
Dutch: 12 weken behandeling
Slovenian: 12-tedensko zdravljenje
Dutch: Ribavirine kan schadelijk zijn voor uw ongeboren baby.
Slovenian: Ribavirin lahko škoduje nerojenemu otroku.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden.
Slovenian: Priporočamo previdnost.
Dutch: Recidief omvat observaties gedurende follow-up tot en met week 24.
Slovenian: Ponovitev vključuje opazovanja med spremljanjem do 24. tedna.
Dutch: Loc. Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italië
Slovenian: Loc. Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italija
Dutch: Einde van de behandeling
Slovenian: Konec zdravljenja
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van de tabletformulering is 67%.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost zdravila v obliki tablete je 67 %.
Dutch: Onderzoek AI444010
Slovenian: Študija AI444010
Dutch: Mogelijk moet uw arts uw bloed vaker onderzoeken om te controleren hoe goed uw bloed stolt.
Slovenian: Zdravnik bo morda moral povečati pogostnost krvnih preiskav, da bo lahko spremljal, kako dobro se lahko vaša kri strjuje.
Dutch: Aanbevelingen betreffende gelijktijdig toedienen
Slovenian: Priporočila pri sočasni uporabi
Dutch: Etravirine Nevirapine
Slovenian: Etravirin Nevirapin
Dutch: Genotype 3
Slovenian: Genotip 3
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in Aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Dutch: Geen van deze effecten zijn waargenomen bij mensen.
Slovenian: Nobenega od teh učinkov niso opazili
Dutch: Dit verlaagt de hoeveelheid hepatitis C-virus in uw lichaam en verwijdert het virus na verloop van tijd uit uw bloed.
Slovenian: Na ta način zmanjša količino virusa hepatitisa C v telesu in sčasoma virus odstrani iz krvi.
Dutch: Patiënten dienen er op gewezen te worden de tablet in zijn geheel door te slikken.
Slovenian: Bolniku je treba pojasniti, da mora tableto pogoltniti celo.
Dutch: Stop niet met Daklinza tenzij
Slovenian: Ne prenehajte z jemanjem zdravila Daklinza, razen če
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Dutch: Demografie en baselinekenmerken van deze 50 patiënten waren over het algemeen vergelijkbaar met die van patiënten die 12 weken studiebehandeling ontvingen.
Slovenian: Demografske in izhodiščne lastnosti teh 50 bolnikov so bile na splošno primerljive s tistimi pri bolnikih, ki so se v študiji zdravili 12 tednov.
Dutch: De duur van uw behandeling met Daklinza is 12 of 24 weken.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Daklinza lahko traja 12 ali 24 tednov.
Dutch: Behandeling van een overdosering met daclatasvir dient te bestaan uit algemene ondersteunende maatregelen, waaronder bewaking van vitale functies en observatie van de klinische toestand van de patiënt.
Slovenian: Zdravljenje prevelikega odmerjanja daklatasvirja mora obsegati splošne podporne ukrepe, vključno s spremljanjem vitalnih znakov in opazovanjem kliničnega stanja bolnika.
Dutch: Ribavirine kan worden toegevoegd op basis van een klinische beoordeling van een individuele patiënt.
Slovenian: Ribavirin se lahko doda na osnovi klinične presoje pri vsakem bolniku posebej.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentie data (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o
Dutch: Anders is het mogelijk dat het geneesmiddel tegen het hepatitis C-virus niet werkt.
Slovenian: V nasprotnem zdravilo proti virusu hepatitisa C morda ne bo delovalo.
Dutch: Daclatasvir werd uitgescheiden in de melk van zogende ratten met een concentratie 1,7 tot 2 maal de
Slovenian: Daklatasvir se je izločal v mleko doječih podgan v koncentracijah, ki so bile od 1,7-krat do 2-krat
Dutch: De gemiddelde score op de FibroTest (een gevalideerde niet-invasieve diagnostische test) was 0,460 (variërend van: 0,03 tot 0,89).
Slovenian: Povprečna ocena FibroTesta (validirani neinvazivni diagnostični test) je znašala 0,460 (razpon: od 0,03 do 0,89).
Dutch: Effect van voedsel op orale absorptie
Slovenian: Vpliv hrane na absorpcijo pri peroralni uporabi
Dutch: Een klinisch relevante verhoging van de concentratie wordt aangegeven als "↑", een klinisch relevante verlaging als "↓" en geen klinisch relevante verandering als "↔".
Slovenian: Klinično pomembno povečanje koncentracije je prikazano kot "↑", klinično pomembno zmanjšanje kot "↓", brez klinično pomembne spremembe pa kot "↔".
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: direct werkend antiviraal middel, ATC-code: J05AP07
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila z direktnim delovanjem na viruse, oznaka ATC: J05AP07
Dutch: SVR12 werd behaald in alle 3 patiënten met gelijktijdige infectie met HCV/HIV.
Slovenian: SVR12 je bila dosežena pri vseh 3 bolnikih s sočasno okužbo s HCV/HIV.
Dutch: Zie rubriek 4.5.
Slovenian: Glejte poglavje 4.
Dutch: Indien beschikbaar, worden de verhoudingen van geometrische gemiddelden getoond, met 90% betrouwbaarheidsintervallen (BI) tussen haakjes.
Slovenian: Če so podatki na voljo, so v oklepaju prikazana razmerja geometrijskih sredin z 90-% intervali zaupanja (IZ).
Dutch: Als u één van deze geneesmiddelen gebruikt, vertel dat dan direct uw arts.
Slovenian: Če jemljete katero koli od teh zdravil, o tem nemudoma obvestite svojega zdravnika.
Dutch: Patiënten van wie is vastgesteld dat ze een hoog risico op bradyaritmie hebben, dienen gedurende 48 uur continue gecontroleerd te worden in een passende klinische setting.
Slovenian: Bolnike, pri katerih se ugotovi veliko tveganje za bradiaritmijo, je treba 48 ur neprekinjeno spremljati v ustrezni klinični