FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Thereafter, monitoring should be performed periodically, since events may occur later than 3 months, with more frequent testing in patients who develop aminotransferase and bilirubin elevations.
Portuguese: Depois, a monitorização deve ser realizada periodicamente, uma vez que os acontecimentos podem ocorrer após os 3 meses, com maior frequência em doentes que desenvolvem aumento de aminotransferases e bilirrubina.
English: A lower confidence limit for the estimated ORR above the pre-specified threshold of 35% would achieve a statistically significant result.
Portuguese: Um menor limite de confiança para a ORR estimada acima do limiar prédefinido de 35% permite obter um resultado estatisticamente significativo.
English: Alecensa may slow down or stop the growth of your cancer.
Portuguese: Alecensa pode também atrasar ou parar o crescimento do seu cancro.
English: There were no fatal cases of ILD in any of the clinical trials.
Portuguese: Não houve casos fatais de DPI em nenhum dos ensaios clínicos.
English: ● Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Portuguese: ● Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
English: If you take more Alecensa than you should
Portuguese: Se tomar mais Alecensa do que deveria
English: Permanently discontinue if no contributing concomitant medicinal product is identified.
Portuguese: Descontinuar permanentemente se não for identificado nenhum fármaco concomitante que contribua para este efeito.
English: Alecensa has not been studied in children or adolescents.
Portuguese: Alecensa não foi estudado em crianças e adolescentes.
English: Patients should be monitored for pulmonary symptoms indicative of pneumonitis.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para sintomas pulmonares indicativos de pneumonite.
English: ● inflammation of the mucous membrane of the mouth
Portuguese: ● inflamação da mucosa da boca
English: The geometric mean of the individual elimination half-life estimates for alectinib was 32.5 hours.
Portuguese: A média geométrica das estimativas individuais de eliminação de meia-vida para alectinib foi de 32,5 horas.
English: Treatment with Alecensa should be initiated and supervised by a physician experienced in the use of anticancer medicinal products.
Portuguese: O tratamento com Alectinib deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência na utilização de medicamentos antineoplásicos.
English: Complete response
Portuguese: Resposta completa
English: Do not take Alecensa:
Portuguese: Não tome Alecensa:
English: A mild hypotensive effect has been observed in monkeys at around clinically relevant exposures.
Portuguese: Um efeito hipotensor ligeiro tem sido observado em macacos, com exposições próximas das clinicamente relevantes.
English: ● If you become pregnant when taking the medicine or during the 3 months after taking your last dose, tell your doctor straight away.
Portuguese: ● Se engravidar enquanto estiver a tomar o medicamento ou durante os 3 meses após a toma da última dose, informe o seu medico imediatamente.
English: There is no specific antidote for overdose with Alecensa.
Portuguese: Não existe um antídoto específico para a sobredosagem com Alecensa.
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the following side effects.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se tiver qualquer um dos seguintes efeitos secundários.
English: This is equivalent to 2.4% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Portuguese: Isto é equivalente a 2,4% da ingestão diária máxima de sódio recomendada na dieta para um adulto.
English: known as anaemia
Portuguese: conhecida por anemia
English: There are no available data on patients with body weight above 130 kg.
Portuguese: Não existem dados disponíveis em doentes com peso corporal acima de 130 kg.
English: ● Do not take this medicine after the expiry date which is stated on the carton and either the blister or the bottle after EXP.
Portuguese: ● Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na cartonagem e no blister ou frasco após VAL.
English: The trial met its primary endpoint at the primary analysis, demonstrating a statistically significant improvement in PFS by investigator.
Portuguese: O ensaio atingiu o seu objectivo primário na análise primária, demonstrando uma melhoria estatisticamente significativa da PFS avaliada pelo investigador.
English: In particular tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines:
Portuguese: Em particular, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos seguintes fármacos:
English: The majority of patients had no history of smoking (62%).
Portuguese: A maioria dos doentes não tinha antecedentes de tabagismo (62%).
English: Based on a population PK analysis, the apparent clearance (CL/F) of alectinib was 81.9 L/hour.
Portuguese: Com base numa análise farmacocinética populacional, a depuração aparente (CL/F) de alectinib foi 81,9 l/hora.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, a congenital lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase Lapp ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
English: A summary of pooled analysis of CNS endpoints is presented in Table 6.
Portuguese: Um resumo da análise conjunta dos resultados para os endpoints no SNC está apresentado na Tabela 6.
English: What Alecensa is Alecensa is a cancer medicine that contains the active substance alectinib.
Portuguese: O que é Alecensa Alecensa é um medicamento para o cancro que contém a substância ativa alectinib.
English: The demographic characteristics of the overall study population were 67% Caucasian, 26% Asian, 56% females, and the median age was 52 years.
Portuguese: As características demográficas da população global do estudo foram 67% Caucasianos, 26% Asiáticos, 56% do sexo feminino, e a mediana de idades foi de 52 anos.
English: A risk for induction of CYP2B6 and PXR regulated enzymes apart from CYP3A4 cannot be completely excluded.
Portuguese: O risco de indução de CYP2B6 e enzimas reguladas pela PXR, além da CYP3A4, não pode ser completamente excluída.
English: Carcinogenicity Carcinogenicity studies have not been performed to establish the carcinogenic potential of Alecensa.
Portuguese: Não foram realizados estudos de carcinogenicidade para estabelecer o potencial carcinogénico de Alecensa.
English: The incidence of Grade 3 elevations of CPK was 3.7%.
Portuguese: A incidência de aumento de CPK grau 3 foi de 3,7%.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Alecensa:
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Alecensa:
English: The range of body weights for patients enrolled in clinical studies is 36.9-123 kg.
Portuguese: A gama de pesos corporais para doentes a participar nos ensaios clínicos é 36,9 - 123 kg.
English: The majority of patients had no history of smoking (70%).
Portuguese: A maioria dos doentes não tinha antecedentes de tabagismo (70%).
English: This is because Alecensa can affect the way some other medicines work.
Portuguese: Isto deve-se ao facto de Alecensa poder afetar o modo como outros medicamentos atuam.
English: Constipation (35%), nausea (19%), diarrhoea (16%) and vomiting (11%) were the most commonly reported gastrointestinal (GI) reactions.
Portuguese: Obstipação (35%), náuseas (19%), diarreia (16%) e vómitos (11%) foram as reacções adversas gastrointestinais (GI) mais comumente notificadas.
English: Metabolite M1b was detected as a minor metabolite from in vitro and in human plasma in healthy subjects.
Portuguese: O metabolito M1b foi detectado como um metabolito menor nos hepatócitos in vitro e no plasma humano em indivíduos saudáveis.
English: The absolute bioavailability of alectinib capsules was 36.9% (90% CI: 33.9%, 40.3%) under fed conditions in healthy subjects.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta das cápsulas de alectinib foi 36,9% (IC 90%: 33,9%; 40,3%) com ingestão de alimentos em indivíduos saudáveis.
English: ● swelling caused by fluid build-up in the body (oedema)
Portuguese: ● inchaço causado pela acumulação de fluídos no corpo (edema)
English: 56 hard capsules
Portuguese: 56 cápsulas.
English: Alecensa contains lactose (a type of sugar).
Portuguese: Alecensa contém lactose (um tipo de açúcar).
English: The mechanism of micronucleus induction was abnormal chromosome segregation (aneugenicity), and not a clastogenic effect on chromosomes.
Portuguese: O mecanismo de indução de micronúcleos foi a segregação alterada de cromossomas (aneugenicidade), e não um efeito clastogénico nos cromossomas.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Alecensa in all subsets of the paediatric population in lung carcinoma (small cell and non-small cell carcinoma) (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Alecensa em todos os subgrupos da população pediátrica no carcinoma do pulmão (carcinoma das pequenas células e células não-pequenas) (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica)
English: HDPE bottle with a child-resistant closure and an integrated desiccant.
Portuguese: Frasco HDPE com tampa resistente a crianças e um exsicante integrado.
English: Your doctor will do blood tests at least every 2 weeks for the first month and as needed during treatment with Alecensa.
Portuguese: O seu médico fará exames de sangue pelo menos a cada 2 semanas durante o primeiro mês e conforme necessário durante o tratamento com Alecensa.
English: Other medicines and Alecensa
Portuguese: Outros medicamentos e Alecensa
English: There are no available data on patients with extreme body weight (>130 kg) (see section 4.2).
Portuguese: Não existem dados disponíveis em doentes com peso corporal excessivo (> 130 kg) (ver secção 4.2).
English: ● liver injury (hepatotoxicity).
Portuguese: ● Lesões no fígado (hepatotoxicidade).
English: Alectinib caused embryo-foetal toxicity in pregnant rats and rabbits.
Portuguese: Alectinib causou toxicidade embrionária e fetal em ratos fêmea e coelhas grávidas.
English: Efficacy data are summarised in Table 4 and the Kaplan-Meier curve for investigator assessed PFS is shown in Figure 1.
Portuguese: Os dados de eficácia estão resumidos na Tabela 4 e a curva de Kaplan-Meier para a PFS avaliada pelo investigador está ilustrada na Figura
English: * Includes one Grade 5 event ** Increased alkaline phosphatase was reported in the post-marketing period and in pivotal phase II and phase III clinical trials.
Portuguese: * inclui um acontecimento de Grau 5 ** Aumentos da fosfatase alcalina foram notificados no período pós-comercialização e nos ensaios clínicos pivô de fase II e fase III.
English: ● blurred vision, loss of sight, black dots or white spots in your vision, and seeing double (problems with your eyes)
Portuguese: ● visão turva, perda de visão, pontos negros ou manchas brancas na visão e ver em duplicado
English: Evaluate concomitant medicinal products known to cause bradycardia, as well as anti-hypertensive medicinal products.
Portuguese: Avaliar fármacos concomitantes que possam causar bradicardia, bem como medicamentos anti-hipertensores.
English: If you have any questions about how Alecensa works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Portuguese: Caso tenha alguma questão sobre o como funciona Alecensa ou sobre a razão pela qual este medicamento lhe foi prescrito, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
English: System organ class ADRs (MedDRA)
Portuguese: Classe de sistemas de órgãos RAMs (MedDRA)
English: Results from the human mass balance study demonstrated that alectinib and M4 were the main circulating moieties in plasma with 76% of the total radioactivity in plasma.
Portuguese: Os resultados do estudo de equilíbrio de massa humano demonstraram que alectinib e M4 foram as principais frações circulantes no plasma com aproximadamente 76% da radioatividade total no plasma.
English: The geometric mean Metabolite/Parent ratio at steady state is 0.399.
Portuguese: A média geométrica da razão metabolito/originador no estado estacionário é 0,399.
English: Aluminium/aluminium (PA/Alu/PVC/Alu) blisters containing 8 hard capsules.
Portuguese: Blisters de alumínio/alumínio (PA/Alu/PVC/Alu) contendo 8 cápsulas por blister.
English: ● is ‘ALK-positive' - this means your cancer cells have a fault in a gene that makes an enzyme called
Portuguese: ● é “ALK-positivo” - isto significa que as células do seu cancro têm um defeito num gene que produz uma enzima chamada ALK (cinase do linfoma anaplásico).
English: ● Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Portuguese: ● Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
English: Based on in vitro data, alectinib is not a substrate of P-gp.
Portuguese: Com base nos dados in vitro, alectinib não é um substrato de P-gp.
English: In faeces, 84% and 5.8% of the dose was excreted as unchanged alectinib or M4, respectively.
Portuguese: Nas fezes, 84% e 5,8% da dose foi excretada como alectinib inalterado ou M4, respetivamente.
English: Other side effects Tell your doctor, pharmacist or nurse if you notice any of the following side effects:
Portuguese: Outros efeitos secundários Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver algum dos efeitos secundários seguintes:
English: Age, body weight, race and gender had no clinically meaningful effect on the systemic exposure of alectinib and M4.
Portuguese: A idade, peso corporal, raça e género não teve efeito clinicamente significativo na exposição sistémica a alectinib e M4.
English: The events generally occurred during the first 3 months of treatment, were usually transient and resolved upon temporary interruption of Alecensa treatment (reported for 1.5% and 3.0% of the patients, respectively) or dose reduction (2.2% and 1.2%, respectively).
Portuguese: Os acontecimentos ocorreram geralmente durante os primeiros 3 meses de tratamento, foram habitualmente transitórios e desapareceram com a interrupção temporária do tratamento com Alecensa (notificado para 1,5% e 3,0% dos doentes, respetivamente) ou redução da dose (2,2% e 1,2%, respetivamente).
English: Patients should be monitored for pulmonary symptoms indicative of pneumonitis (see sections 4.2 and 4.4).
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para sintomas pulmonares indicativos de pneumonite (ver secções 4.2 e 4.4).
English: The demographic characteristics of the overall study population were 84% Caucasian, 8% Asian, 55% females.
Portuguese: As características demográficas da população global do estudo foram 87% Caucasianos, 8% Asiáticos, 55% do sexo feminino.
English: Alecensa treatment should be permanently discontinued if patients are unable to tolerate the 300 mg twice daily dose.
Portuguese: O tratamento com Alecensa deve ser permanentemente descontinuado caso os doentes sejam incapazes de tolerar a dose de 300 mg duas vezes ao dia.
English: Target organs in both rat and monkey at clinically relevant exposures in the repeat-dose toxicology studies included, but were not limited to the erythroid system, gastrointestinal tract, and hepatobiliary system.
Portuguese: Órgãos-alvo em ratos e macacos em exposições clinicamente relevantes nos estudos de toxicologia de dose repetida incluíram, mas não se limitaram ao sistema eritroide, trato gastrointestinal e sistema hepatobiliar.
English: The capsules are provided in blisters and are available in cartons containing 224 hard capsules (4 packs of 56).
Portuguese: As cápsulas são fornecidas em blisters e estão disponíveis em cartonagens contendo 224 cápsulas (4 embalagens de 56).
English: Based on its mechanism of action, Alecensa may cause foetal harm when administered to a pregnant woman.
Portuguese: Com base no seu mecanismo de ação, Alecensa pode causar lesões fetais quando administrado a uma mulher grávida.
English: Cardiac disorders Bradycardia4)
Portuguese: Cardiopatias Bradicardia4)
English: ALK positive non-small cell lung cancer
Portuguese: Cancro do pulmão de células não-pequenas ALK-positivo
English: Pharmacotherapeutic group: anti-neoplastic agents, protein kinase inhibitor; ATC code: L01XE36.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: agentes antineoplásicos, inibidores da proteína cinase, código ATC: L01XE36.
English: Increased alkaline phosphatase**
Portuguese: Fosfatase alcalina aumentada**
English: Multiple doses of 600 mg alectinib had no influence on the exposure of midazolam (2 mg), a sensitive CYP3A substrate.
Portuguese: Doses múltiplas de 600 mg de alectinib não tinham influência na exposição do midazolam (2 mg), um substrato sensível do CYP3A.
English: Look out for these while you are taking Alecensa.
Portuguese: Tenha atenção a estes efeitos enquanto estiver a tomar Alecensa.
English: These include medicines that treat fungal infections (antifungals such as ketoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole) and medicines that treat certain types of bacterial infection (antibiotics such as telithromycin)
Portuguese: Estes incluem medicamentos que tratam infeções fúngicas (antifúngicos como cetoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol) e medicamentos que tratam certos tipos de infeções bacterianas (antibióticos como a telitromicina)
English: Alecensa can be prescribed to you as first treatment of your lung cancer, or if you have been previously treated with a medicine containing ‘crizotinib'.
Portuguese: Alecensa pode-lhe ser receitado como primeiro tratamento do cancro do pulmão ou se tiver sido previamente tratado com um fármaco contendo “crizotinib”.
English: Also some other medicines can affect the way Alecensa works.
Portuguese: Além disso, outros medicamentos podem afetar o modo como Alecensa atua.
English: Each hard capsule contains 33.7 mg lactose (as monohydrate) and 6 mg sodium (as sodium laurilsulfate).
Portuguese: Cada cápsula contém 33,7 mg de lactose (sob a forma mono-hidratada) e 6 mg de sódio (sob a forma de laurilsulfato de sódio).
English: ECOG PS (0/1 vs. 2), race (Asian vs. non-Asian), and CNS metastases at baseline (yes vs. no) were stratification factors for randomisation.
Portuguese: ECOG PS (0/1 vs 2), raça (asiáticos vs não-asiáticos) e metástases no SNC à data de inclusão no ensaio (sim vs não) foram fatores de estratificação para aleatorização.
English: No starting dose adjustment is required in patients with underlying mild (Child-Pugh A) or moderate (Child-Pugh B) hepatic impairment.
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose inicial em doentes com compromisso hepático ligeiro (Child-Pugh A) ou moderado (Child-Pugh B) subjacente.
English: Alectinib absorbs UV light between 200 and 400 nm and demonstrated a phototoxic potential in an in vitro photosafety test in cultured murine fibroblasts after UVA irradiation.
Portuguese: O alectinib absorve luz UV entre 200 e 400 nm e demonstrou um potencial fototóxico num ensaio de fotossegurança in vitro em cultura de fibroblastos murinos após irradiação UVA.
English: ● Do not take a double dose to make up for a missed dose.
Portuguese: ● Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
English: Alecensa blocks the action of an enzyme called ‘ALK tyrosine kinase'.
Portuguese: Alecensa bloqueia a ação de uma enzima chamada “tirosina cinase do ALK”.
English: The mean in vitro human blood-to-plasma concentration ratios of alectinib and M4 are 2.64 and 2.50, respectively, at clinically relevant concentrations.
Portuguese: A média das razões da concentração sangue-plasma humano in vitro de alectinib e M4 são 2,64 e 2,50, respetivamente, em concentrações clinicamente relevantes.
English: In BO28984 (ALEX; N=152) the median duration of exposure to Alecensa was 17.9 months, whereas the median duration of exposure to crizotinib was 10.7 months.
Portuguese: No BO28984 (ALEX; N=152) a mediana da duração da exposição a Alecensa foi 17,9 meses, enquanto a mediana da duração da exposição a crizotinib foi 10,7 meses.
English: Patients should be advised to report any unexplained muscle pain, tenderness, or weakness.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a relatar qualquer dor muscular, sensibilidade ou fraqueza inexplicáveis.
English: Alectinib demonstrated in vitro and in vivo activity against mutant forms of the ALK enzyme, including mutations responsible for resistance to crizotinib.
Portuguese: Alectinib demonstrou atividade in vitro e in vivo contra as formas mutantes da enzima ALK, incluindo mutações responsáveis pela resistência ao crizotinib.
English: ● rapid loss of kidney function (kidney problems).
Portuguese: ● rápida perda da função renal (problemas nos rins)
English: ● If it is more than 6 hours until your next dose, take the missed dose as soon as you remember.
Portuguese: ● Se for mais de 6 horas até à próxima dose, tome a dose em falta assim que se lembrar.
English: The limited data on the safety and efficacy of Alecensa in patients aged 65 years and older do not suggest that a dose adjustment is required in elderly patients (see section 5.2).
Portuguese: Os dados limite de segurança e eficácia de Alecensa em doentes de 65 ou mais anos não sugerem que seja necessário ajuste da dose de Alecensa em doentes idosos (ver secção 5.2).
English: Sometimes your doctor may lower your dose, stop your treatment for a short time or stop your treatment completely if you feel unwell.
Portuguese: Por vezes, o seu médico pode reduzir a dose, interromper o tratamento por um tempo curto ou interromper o tratamento por completo se não se sentir bem.
English: These studies were conducted in rats and monkeys at exposures equal to or greater than 2.6- and 0.5-fold, respectively, of the human exposure, measured by AUC, at the recommended dose of 600 mg twice daily.
Portuguese: Estes estudos foram efetuados em ratos e macacos, com exposições iguais ou superiores a 2.6 e 0,5 vezes, respetivamente, à exposição humana, medida por AUC, na dose recomendada de 600 mg duas vezes ao dia.
English: ORR results for studies NP28673 and NP28761 were consistent across subgroups of baseline patient characteristics such as age, gender, race, ECOG performance status, Central Nervous System (CNS) metastasis and prior chemotherapy use, especially when considering the small number of patients in some subgroups.
Portuguese: Os resultados de ORR dos estudos NP28673 e NP28761 foram consistentes entre os subgrupos de doentes com características tais como idade, género, raça, estado de desempenho ECOG, metástases no Sistema, Nervoso Central (SNC) e utilização prévia de quimioterapia, sobretudo quando se considera o pequeno número de doentes em alguns subgrupos.
English: As elimination of alectinib is predominantly through metabolism in the liver, hepatic impairment may increase the plasma concentration of alectinib and/or its major metabolite M4.
Portuguese: Como a eliminação de alectinib é predominantemente através do metabolismo no fígado, a insuficiência hepática pode aumentar a concentração plasmática de alectinib e/ou do seu metabolito principal M4.
English: Alectinib and its major metabolite M4 are highly bound to human plasma proteins (>99%), independent of active substance concentration.
Portuguese: Alectinib e o seu metabolito principal M4 têm elevada ligação às proteínas plasmáticas humanas (>99%), independente da concentração de substância ativa.
English: If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Alecensa.
Portuguese: Se não tem a certeza, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Alecensa.
English: ● severe muscle pain, tenderness, and weakness (myalgia).
Portuguese: ● dor muscular severa, sensibilidade e fraqueza (mialgia).
English: ● Fainting, dizziness and low blood pressure (potential signs of slow heart beat)
Portuguese: ● Desmaios, tonturas e pressão arterial baixa (sinais de potencial batimento cardíaco lento).