FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 56týdenní část klinického hodnocení 1 hodnotila úbytek tělesné hmotnosti u všech 3 731 randomizovaných pacientů (2 590 pacientů klinické hodnocení dokončilo).
Bulgarian: 56-седмичната част от изпитване 1 оценява загубата на телесно тегло при всички 3 731 рандомизирани пациенти (2 590 завършили).
Czech: Zásobní vložka (sklo třídy I) s pístem (bromobutyl) a laminátovým pryžovým uzávěrem (bromobutyl/polyisopren) obsažená v jednorázovém předplněném vícedávkovém peru zhotoveném z polypropylenu, polyacetalu, polykarbonátu a akrylonitrilbutadienstyrenu.
Bulgarian: Патрон (стъкло тип 1) с бутало (бромобутил) и ламиниран гумен диск (бромобутил/полиизопрен) в предварително напълнена многодозова писалка за еднократна употреба, направена от полипропилен, полиацетал, поликарбонат и акрилонитрил бутадиен стирен.
Czech: • užíváte antidiabetika (přípravky k léčbě cukrovky) zvaná „deriváty sulfonylurey" (např. glimepirid nebo glibenklamid) nebo pokud používáte inzulin - při užívání těchto léčiv spolu s přípravkem Saxenda Vám může poklesnout hladina cukru v krvi (hypoglykemie).
Bulgarian: приемате лекарства за диабет, наречени „сулфонилурейни производни" (като например глимепирид или глибенкламид) или ако приемате инсулин - нивото на кръвната Ви захар може да спадне (хипогликемия), когато използвате тези лекарства заедно със Saxenda.
Czech: Hmotnostní úbytek po 12 týdnech léčby 3,0 mg liraglutidu
Bulgarian: Отговор, изразяващ се в загуба на тегло, след 12 седмици лечение с лираглутид (3,0 mg)
Czech: Expozice spojená s dávkou 3,0 mg liraglutidu byla u dětí ve věku 7 až 11 let po korekci s ohledem na tělesnou hmotnost shledána srovnatelná s dospívajícími a dospělými subjekty.
Bulgarian: Експозицията, свързана с 3,0 mg лираглутид е сравнима между деца на възраст от 7 до 11 години, юноши и възрастни участници, след корекция спрямо телесното тегло.
Czech: Základní léčba na začátku klinického hodnocení byla buď pouze dieta a cvičení samotné či v kombinaci s metforminem, deriváty sulfonylurey, glitazonem a to buď s jediným z těchto přípravků, nebo v jakékoliv kombinaci zde uvedeného.
Bulgarian: Предходното лечение в началото на изпитването е или само диета и упражнения, метформин, сулфонилурейно производно, глитазон, приемани самостоятелно, или като комбинация от тях.
Czech: Primární cílový parametr byl čas od randomizace do prvního výskytu jakékoli závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody (MACE): úmrtí z kardiovaskulární příčiny, nefatální infarkt myokardu, nefatální cévní mozková příhoda.
Bulgarian: Първичната крайна цел е времето от рандомизирането до първата поява на сериозно нежелано сърдечносъдово събитие (MACE): сърдечносъдова смърт, нефатален миокарден инфаркт или нефатален инсулт.
Czech: Cvakání pera nepočítejte.
Bulgarian: Не бройте прищракванията на писалката.
Czech: Pacienta je nutno pozorovat s ohledem na klinické příznaky dehydratace a musí být monitorována hladina glukózy v krvi.
Bulgarian: Пациентът трябва да се наблюдава за клинични признаци на дехидратация и кръвната захар трябва да се проследява.
Czech: Vzhledem k chybějícím zkušenostem se přípravek Saxenda během kojení nemá podávat.
Bulgarian: Поради липсата на опит Saxenda не трябва да се използва по време на кърмене.
Czech: Farmakokinetika liraglutidu byla hodnocena u pacientů s různým stupněm poruchy funkce jater v hodnocení s jednorázovou dávkou (0,75 mg).
Bulgarian: Фармакокинетиката на лираглутид е оценена при пациенти с различна степен на чернодробно увреждане при изпитване с еднократна доза (0,75 mg).
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce In vitro je u liraglutidu prokázán velmi nízký potenciál pro farmakokinetické interakce s jinými léčivými látkami s vlivem na cytochrom P450 (CYP) a vazbu na plasmatické proteiny.
Bulgarian: In vitro, лираглутид показва много нисък потенциал за участие във фармакокинетични взаимодействия с други активни вещества по отношение на цитохром P450 (CYP) и свързването с плазмените протеини.
Czech: • Stupnice pera přibližně ukazuje, kolik roztoku v peru zbývá.
Bulgarian: Скалата на писалката показва приблизително колко разтвор е останал в нея.
Czech: Odhadovaný čas do nástupu diabetu mellitu 2. typu byl u pacientů léčených liraglutidem v dávce 3,0 mg 2,7krát delší (s intervalem spolehlivosti 95% [1,9; 3,9]) a riziko pravděpodobnosti pro rozvoj diabetu mellitu 2. typu byl u liraglutidu 0,2 oproti placebu.
Bulgarian: Изчисленото време до настъпване на захарен диабет тип 2 при пациенти, лекувани с лираглутид 3 mg, е 2,7 пъти по-дълго (с 95% доверителен интервал от [1,9; 3,9]), а съотношението на риска за развитие на захарен диабет тип 2 е 0,2 за лираглутид спрямо плацебо.
Czech: Léčba liraglutidem významně zlepšila systolický krevní tlak a obvod pasu v porovnání s placebem (tabulka 3, 4 a 5).
Bulgarian: Лечението с лираглутид значително подобрява систолното артериално налягане и обиколката на талията в сравнение с плацебо (таблици 3, 4 и 5).
Czech: Použitelné do: 1 měsíc po prvním použití pero zlikvidujte
Bulgarian: Изхвърлете писалката 1 месец след първото използване.
Czech: • Před prvním použitím pera Vám lékař nebo zdravotní sestra ukážou, jak se pero používá.
Bulgarian: Преди да използвате писалката за пръв път, Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви покаже как да боравите с нея.
Czech: Pro každou aplikaci vždy použijte novou jehlu.
Bulgarian: Винаги използвайте нова игла за всяка инжекция.
Czech: V tomto hodnocení byla hlášena zdokumentovaná symptomatická hypoglykemie (definovaná jako hladina glukózy v plazmě ≤3,9 mmol/l doprovázená příznaky) u 47,2 % pacientů léčených liraglutidem 3,0 mg/den a 51,8 % pacientů léčených placebem.
Bulgarian: В това изпитване е съобщено за документирана симптоматична хипогликемия (определена като плазмена глюкоза ≤3,9 mmol/l, съпроводена със симптоми) при 47,2% от пациентите, лекувани с лираглутид 3,0 mg/дневно и при 51,8% от пациентите, лекувани с плацебо.
Czech: Neklinické studie ukázaly snížení neonatálního růstu u kojených potkaních mláďat spojené s léčbou (viz bod 5.3).
Bulgarian: Неклинични проучвания показват свързано с терапията намаляване на растежа при сучещи новородени плъхове (вж. точка 5.3).
Czech: V souvislosti s potenciálně imunogenními vlastnostmi proteinových a peptidových léčivých přípravků se mohou u pacientů léčených liraglutidem tvořit protilátky proti liraglutidu.
Bulgarian: В съответствие с потенциалните имуногенни свойства на фармацевтичните продукти, съдържащи протеини и пептиди, пациентите може да развият анти-лираглутид антитела вследствие на лечението с лираглутид.
Czech: Změna srdeční frekvence byla po vysazení liraglutidu reverzibilní (viz bod 4.4).
Bulgarian: Промяната в сърдечната честота е обратима след преустановяване на лечението с лираглутид (вж. точка 4.4).
Czech: Neuchovávejte v blízkosti mrazicího oddílu.
Bulgarian: Да се съхранява далеч от камерата за замразяване.
Czech: Změna tělesné hmotnosti (%) Placebo
Bulgarian: Промяна на телесното тегло (%) Saxenda Плацебо
Czech: U pacientů se závislostí na podávání inzulinu byla po rychlém vysazení nebo snížení dávky inzulinu hlášena diabetická ketoacidóza (viz bod 4.2).
Bulgarian: Съобщава се за диабетна кетоацидоза при инсулинозависими пациенти след бързо прекратяване или намаляване на дозата на инсулина (вж. точка 4.2).
Czech: U pacientů s lehkou (clearance kreatininu CrCl 50-80 ml/min), středně těžkou (CrCl 30 - 50 ml/min) a těžkou (CrCl <30 ml/min) poruchou funkce ledvin a u terminálního stadia renálního onemocnění vyžadujícího dialýzu byla expozice liraglutidem snížena o 33 %, 14 %, 27 % a 26 % (v tomto pořadí).
Bulgarian: Експозицията на лираглутид при пациенти с леко (креатининов клирънс CrCl 50-80 ml/min), умерено (CrCl 30-50 ml/min) и тежко (CrCl <30 ml/min) бъбречно увреждане и при терминална бъбречна недостатъчност, изискваща диализа, е намалена съответно с 33%, 14%, 27% и 26%.
Czech: V 0. týdnu byli pacienti randomizováni do skupin užívajících buď přípravek Saxenda, nebo placebo.
Bulgarian: През седмица 0 те се рандомизират за получаване на Saxenda или плацебо.
Czech: Pokud se zobrazí hodnota 3,0, zbývají v peru alespoň 3,0 mg.
Bulgarian: Ако той показва 3,0, в писалката са останали поне 3,0 mg.
Czech: S použitím tohoto přípravku u pacientů ve věku 75 let a starších jsou jen malé zkušenosti.
Bulgarian: Има малко опит с това лекарство при пациенти на и над 75-годишна възраст.
Czech: Přípravek Saxenda je indikován jako doplňková léčba k dietě se sníženým obsahem kalorií a zvýšené fyzické aktivitě za účelem úpravy hmotnosti u dospělých pacientů s počáteční hodnotou indexu tělesné hmotnosti (Body Mass Index, BMI)
Bulgarian: Saxenda е показан като допълнение към нискокалорична диета и режим с повишена физическа активност за контролиране на теглото при възрастни пациенти с първоначален индекс на телесната маса (ИТМ)
Czech: Stupnici pera nepoužívejte.
Bulgarian: Не използвайте скалата на писалката.
Czech: Účinek na rychlost vyprazdňování žaludku u liraglutidu v dávce 1,8 mg a v dávce 3,0 mg (AUC0-300 min paracetamolu) byl stejný.
Bulgarian: Ефектът върху скоростта на изпразване на стомашното съдържимо е еквивалентен при лираглутид 1,8 mg и 3,0 mg, (парацетамол AUC0-300 min).
Czech: Vždy sledujte počítadlo dávky, abyste věděl(a), kolik mg aplikujete.
Bulgarian: Винаги гледайте брояча на дозата, за да знаете колко mg си инжектирате.
Czech: Lékař může požadovat častější provádění krevních testů k určení schopnosti vytvářet krevní sraženinu.
Bulgarian: Може да се наложи по-често изследване на кръвта, за да се определи способността на кръвта Ви да се съсирва.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Saxenda nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Bulgarian: Saxenda не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Czech: • Pokud zapomenete jednu dávku a vzpomenete si v průběhu 12 hodin od obvyklé doby podání, aplikujte si ji hned, jak si na to vzpomenete.
Bulgarian: Ако сте пропуснали доза и си спомните в рамките на 12 часа след обичайното време, когато използвате дозата, инжектирайте я веднага щом си спомните.
Czech: Jak lze zjistit, že je jehla ucpaná nebo poškozená?
Bulgarian: Как да разпознаете запушена или повредена игла?
Czech: Mohlo by dojít k přerušení aplikace.
Bulgarian: Това може да прекъсне инжектирането.
Czech: U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu ≥30 ml/min) se může při léčbě přípravkem Saxenda projevit více gastrointestinálních účinků.
Bulgarian: Пациентите с леко или умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс ≥30 ml/min) могат да получат повече стомашно-чревни реакции при лечение със Saxenda.
Czech: Další pokyny o podávání viz bod 6.6.
Bulgarian: За допълнителни указания относно приложението вижте точка 6.6.
Czech: Jak a kdy se přípravek Saxenda používá
Bulgarian: Как и кога да използвате Saxenda
Czech: Většina příhod byla lehkých nebo středně těžkých.
Bulgarian: Повечето събития са леки или умерени.
Czech: • ztráta tekutin (dehydratace).
Bulgarian: Загуба на течности (дехидратация).
Czech: • Nemíchejte přípravek Saxenda s jinými injekčními přípravky (např. inzuliny).
Bulgarian: Не смесвайте Saxenda с други лекарства, които си инжектирате (напр. инсулини).
Czech: V klinických hodnoceních se u 2,5 % pacientů léčených liraglutidem vytvořily proti této látce protilátky.
Bulgarian: В клинични изпитвания 2,5% от пациентите, лекувани с лираглутид, развиват анти-лираглутид антитела.
Czech: Novo Nordisk A/S Novo Allé 2880 Bagsværd Dánsko
Bulgarian: Novo Nordisk A/S Novo Allé 2880 Bagsværd Дания
Czech: Pacienti musí být informováni o charakteristických příznacích akutní pankreatitidy.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за характерните симптоми на острия панкреатит.
Czech: Bezpečnost přípravku Saxenda byla hodnocena v 5 dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných klinických hodnoceních, kterých se účastnilo 5 813 obézních pacientů nebo pacientů s nadváhou a nejméně jednou komorbiditou související s tělesnou hmotností.
Bulgarian: Saxenda е оценена по отношение на безопасността в 5 двойнослепи, плацебо-контролирани изпитвания, в които са участвали 5 813 пациенти със затлъстяване или наднормено тегло с поне едно свързано с теглото съпътстващо заболяване.
Czech: Léčba liraglutidem významně snížila závažnost obstrukční spánkové apnoe vyhodnocené na základě změny z výchozí hodnoty AHI v porovnání s placebem (tabulka 6).
Bulgarian: Лечението с лираглутид значително намалява тежестта на обструктивната сънна апнея, оценена като промяна на AHI спрямо изходното ниво, в сравнение с плацебо (таблица 6).
Czech: Přípravek Saxenda není doporučen pro použití u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu ≤30 ml/min) včetně pacientů v terminálním stadiu selhání ledvin (viz body 4.4, 4.8 a 5.2).
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Saxenda при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс <30 ml/min), включително пациенти с терминална бъбречна недостатъчност (вж. точки 4.4, 4.8 и 5.2).
Czech: • alergické reakce včetně kožní vyrážky
Bulgarian: Алергични реакции, включително кожен обрив
Czech: V klinických hodnoceních bylo u liraglutidu pozorováno zvýšení srdeční frekvence (viz bod 5.1).
Bulgarian: Наблюдава се повишение на сърдечната честота при употреба на лираглутид в клинични изпитвания (вж. точка 5.1).
Czech: Pomocné látky: dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, propylenglykol, fenol, kyselina chlorovodíková/hydroxid sodný (k úpravě pH), voda pro injekci
Bulgarian: Помощни вещества: динатриев фосфат дихидрат, пропиленгликол, фенол, хлороводородна киселина/натриев хидроксид (за корекция на рН) и вода за инжекции.
Czech: • BMI 27 kg/m² a nižší než 30 kg/m² (s nadváhou) a trpí zdravotními problémy souvisejícími s tělesnou hmotností (např. diabetes, vysoký krevní tlak, abnormální hladiny tuků v krvi nebo potíže s dýcháním během spánku zvané „obstrukční spánková apnoe").
Bulgarian: ИТМ 27 kg/m² и по-малко от 30 kg/m² (наднормено тегло) и свързани с теглото здравословни проблеми (като диабет, високо кръвно налягане, отклонения в нивото на мазнини в кръвта или проблеми с дишането по време на сън, наречени „обструктивна сънна апнея").
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане или генотоксичност.
Czech: Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH)
Bulgarian: Хлороводородна киселина (за корекция на рН)
Czech: Saxenda vs placebo
Bulgarian: Saxenda спрямо плацебо
Czech: U pacientů, kteří nebyli souběžně léčeni deriváty sulfonylurey, hlásilo 15,7 % pacientů léčených přípravkem Saxenda a 7,6 % pacientů užívajících placebo zdokumentované symptomatické hypoglykemické příhody (definované jako hladina glukózy v plazmě ≤ 3,9 mmol/l doprovázená příznaky).
Bulgarian: При пациентите, които не приемат едновременно сулфонилурейно производно, 15,7% от лекуваните със Saxenda и 7,6% от приемащите плацебо, съобщават документирани симптоматични хипогликемични събития (определени като ниво на плазмената глюкоза ≤3,9 mmol/l, със съпътстващи симптоми).
Czech: Diastolický krevní tlak, mmHg
Bulgarian: Диастолно артериално налягане, mmHg
Czech: Obrázek 3 Změna od randomizace (0. týden) u tělesné hmotnosti (%) v čase v klinickém hodnocení 4
Bulgarian: Промяна спрямо рандомизирането (седмица 0) на телесното тегло (%) във времето в изпитване 4
Czech: V 56týdenní části klinického hodnocení 1 dosáhlo 67,5 % účastníků hmotnostního úbytku ≥5 % po 12 týdnech.
Bulgarian: В 56-седмичната част от изпитване 1 след 12 седмици 67,5% постигат загуба на тегло ≥5%.
Czech: U pacientů souběžně léčených deriváty sulfonylurey, hlásilo 60,9 % pacientů léčených liraglutidem 3,0 mg/den a 60,0 % pacientů užívajících placebo zdokumentované symptomatické hypoglykemické příhody.
Bulgarian: Сред пациентите, лекувани едновременно със сулфонилурейни производни, 60,9% от пациентите, лекувани с лираглутид 3,0 mg/дневно и 60,0% от пациентите, лекувани с плацебо съобщават за документирани симптоматични хипогликемични събития.
Czech: Liraglutid stimuluje sekreci inzulinu a snižuje sekreci glukagonu v závislosti na koncentraci glukózy, což vede ke snížení hladiny glukózy na lačno i postprandiálně.
Bulgarian: Лираглутид стимулира секрецията на инсулин и понижава тази на глюкагон по глюкозозависим механизъм, което води до намаляване на глюкозата на гладно и след хранене.
Czech: • Před první aplikací injekce novým perem vždy zkontrolujte průtok.
Bulgarian: Преди първото инжектиране с всяка нова писалка проверявайте изтичането.
Czech: Pouze počítadlo dávky a ukazatel dávky ukazují, kolik mg na dávku jste zvolil(a).
Bulgarian: Само броячът и стрелката на дозата ще покажат колко mg на доза сте избрали.
Czech: - jestliže jste alergický(á) na liraglutid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Bulgarian: - ако сте алергични към лираглутид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Czech: • Přesné množství zbývajícího roztoku lze zjistit pomocí počítadla dávky:
Bulgarian: За да видите точно колко разтвор е останал, използвайте дозовия брояч:
Czech: Prázdné pero bez nasazené jehly zlikvidujte dle pokynů svého lékaře, zdravotní sestry, lékárníka nebo místních úřadů.
Bulgarian: Когато писалката се изпразни, изхвърлете я, без поставена игла, както Ви е инструктирал Вашият лекар, медицинска сестра, фармацевт или местните власти.
Czech: Podávání liraglutidu ve střední fázi březosti vedlo ke snížení tělesné hmotnosti matky a zpomalení růstu plodu s neprůkazným vlivem na žebra u potkanů a kosterní změny u králíků.
Bulgarian: Прилагането на лираглутид по средата на бременността причинява намаляване на теглото на майката и ембрионалния растеж, със съмнителен ефект върху ребрата при плъхове и изменения в скелета при зайците.
Czech: V klinickém hodnocení 4 si hmotnostní úbytek dosažený před zahájením léčby liraglutidem udrželo více pacientů (81,4 %) než u placeba (48,9 %).
Bulgarian: В изпитване 4 повече пациенти запазват загубата на тегло, постигната преди започване на лечението с лираглутид, отколкото с плацебо (съответно 81,4% и 48,9%).
Czech: V klinických hodnoceních fáze 3 bylo u liraglutidu pozorováno průměrné zvýšení srdeční frekvence o 2,5 tepů za minutu (v rozmezí od 1,6 do 3,6 tepů za minutu napříč klinickými hodnoceními) oproti výchozí hodnotě.
Bulgarian: Наблюдава се средно увеличение, спрямо изходното ниво, на сърдечната честота с 2,5 удара в минута (в диапазон от 1,6 до 3,6 удара в минута, за различните проучвания) за лираглутид в клинични изпитвания фаза 3.
Czech: Podání 1 mg digoxinu v jedné dávce spolu s liraglutidem vedlo ke snížení AUC digoxinu o 16 %, hodnota Cmax byla snížena o 31 %.
Bulgarian: Прилагането на еднократна доза дигоксин 1 mg с лираглутид води до намаляване на AUC на дигоксин с 16%; Cmax се понижава с 31%.
Czech: Ve dvouletých studiích kancerogenity na potkanech a myších byly pozorovány nonletální tumory Cbuněk štítné žlázy.
Bulgarian: Наблюдавани са нелетални C-клетъчни тумори на щитовидната жлеза при двугодишни проучвания за канцерогенност при плъхове и мишки.
Czech: Pacient si nesmí vzít dávku navíc ani dávku zvýšit, aby vynechanou dávku nahradil.
Bulgarian: Не трябва да се приема допълнителна доза или да се увеличава дозата, за да бъде компенсирана пропуснатата доза.
Czech: Základem léčby pro všechny pacienty byla změna životního stylu v podobě diety omezující příjem energie a cvičení pod odborným vedením.
Bulgarian: Всички пациенти са с предхождаща терапия чрез промяна в начина на живот под формата на нискокалоричен хранителен режим и препоръчани упражнения.
Czech: Varovné příznaky nízké hladiny cukru v krvi najdete v bodě 4.
Bulgarian: Вижте точка 4 относно предупредителните признаци за ниска кръвна захар.
Czech: Tím se může předejít ucpání jehel, kontaminaci, infekci a nepřesnému dávkování.
Bulgarian: Това може да предотврати запушване на иглите, замърсяване, инфекция и неточно дозиране.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: léčiva k terapii diabetu, analoga GLP-1 (peptidu podobného glukagonu 1).
Bulgarian: Лекарства за лечение на диабет, аналози на глюкагоноподобен пептид-1 (GLP-1).
Czech: V 56týdenní části klinického hodnocení 1 se u pacientů léčených liraglutidem vyvinul diabetes mellitus 2. typu u menšího počtu (0,2 %) v porovnání s pacienty užívajícími placebo (1,1 %).
Bulgarian: В 56-седмичната част от изпитване 1 помалко пациенти, лекувани с лираглутид, развиват захарен диабет тип 2 в сравнение с тези, приемащи плацебо (0,2% спрямо 1,1%).
Czech: U pacientů používajících přípravek Saxenda bylo vzácně hlášeno několik těžkých alergických reakcí (anafylaxe).
Bulgarian: Съобщени са редки случаи на някои тежки алергични реакции (анафилаксия) при пациенти, използващи Saxenda.
Czech: Po každé aplikaci vždy jehlu z pera sejměte.
Bulgarian: След всяка инжекция винаги отстранявайте иглата от писалката.
Czech: Přípravek Saxenda je léčivý přípravek sloužící k dosažení úbytku hmotnosti, který obsahuje léčivou látku liraglutid.
Bulgarian: Saxenda е лекарство за намаляване на теглото, съдържащо активното вещество лираглутид.
Czech: Při zahájení léčby přípravkem Saxenda může dojít ke ztrátě tělesných tekutin nebo dehydrataci (odvodnění).
Bulgarian: Когато започнете лечение със Saxenda, може да загубите телесни течности или да се дехидратирате.
Czech: Zvýšené hladiny amylázy *Hypoglykemie (na základě příznaků hlášených samotnými pacienty a nepotvrzených měřením hladiny glukózy v krvi) hlášená u pacientů bez onemocnění diabetes mellitus 2. typu léčených přípravkem Saxenda v kombinaci s dietou a cvičením.
Bulgarian: Повишена амилаза *Съобщена е хипогликемия (въз основа на съобщавани от пациентите симптоми, без потвърждение от измервания на кръвната захар) при пациенти без захарен диабет тип 2, лекувани със Saxenda в комбинация с диета и упражнения.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Saxenda byly hlášeny reakce v místě vpichu.
Bulgarian: Съобщени са реакции на мястото на инжектиране при пациенти, лекувани със Saxenda.
Czech: Po vypotřebování je nutné je zlikvidovat.
Bulgarian: След като веднъж се изпразни, тя трябва да се изхвърли.
Czech: Cholelitiáza a cholecystitida
Bulgarian: Холелитиаза и холецистит
Czech: 160týdenní část klinického hodnocení 1 hodnotila u 2 254 randomizovaných pacientů s prediabetem dobu do nástupu diabetu 2. typu (1 128 pacientů klinické hodnocení dokončilo).
Bulgarian: 160-седмичната част от изпитване 1 оценява времето до началото на развитие на диабет тип 2 при 2 254 рандомизирани пациенти с предиабет (1 128 завършили).
Czech: Po podání dávky liraglutidu značeného [3H] nebyl intaktní liraglutid zjištěn v moči ani ve stolici.
Bulgarian: След прилагане на доза [3H]-лираглутид не се открива неметаболизиран лираглутид в урината или в изпражненията.
Czech: Výchozími hodnotami jsou průměry, změny od výchozí hodnoty ve 32. týdnu jsou odhadované průměry (nejmenší čtverce) a léčebné kontrasty ve 32. týdnu jsou odhadované léčebné rozdíly (95% CI).
Bulgarian: Стойностите на изходното ниво са средни, промените спрямо изходното ниво на седмица 32 са осреднени чрез изчисление (метод на най-малките квадрати), а разликите между леченията на седмица 32 са изчислени разлики между леченията (95% CI).
Czech: U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater byla expozice liraglutidu snížena ve srovnání se zdravými pacienty o 13-23 %.
Bulgarian: В сравнение със здравите участници експозицията на лираглутид при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане намалява с 13-23%.
Czech: Podání 20 mg lisinoprilu v jedné dávce spolu s liraglutidem vedlo ke snížení AUC lisinoprilu o 15 %, hodnota Cmax byla snížena o 27 %.
Bulgarian: Прилагането на еднократна доза лизиноприл 20 mg с лираглутид води до намаляване на AUC на лизиноприл с 15%; Cmax се понижава с 27%.
Czech: Hypersenzitivita na liraglutid nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към лираглутид или към някое от помощните вещества, изброени в точка
Czech: Onemocnění štítné žlázy
Bulgarian: Заболяване на щитовидната жлеза
Czech: • Pero neumývejte, nenamáčejte ani nepromazávejte.
Bulgarian: Не мийте, не накисвайте и не смазвайте писалката.