FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Luxembourg/Luxemburg Takeda Belgium Tél/Tel: +32 2 464 06 11
Norwegian Bokmål: Luxe mbourg/Luxemburg Takeda Belgium Tél/Tel: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Bulgarian: ПРОДУКТ Competact 15 mg/850 mg филмирани таблетки
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Competact 15 mg/850 mg filmdrasjerte tabletter
Bulgarian: При контролирани с активно вещество изпитвания, едем е съобщен при 6,3% oт пациентите, лекувани с метформин и пиоглитазон, докато прибавянето на сулфанилуреен препарат към лечението с метформин е довело до едем при 2,2% oт пациентите.
Norwegian Bokmål: 7I aktiv-komparatorkontrollerte studier ble ødem rapportert hos 6,3 % av pasientene som ble behandlet med metformin og pioglitazon.
Bulgarian: - Шок - Вътресъдово приложение на йодсъдържащи контрастни вещества (вж. точка 4.4)
Norwegian Bokmål: Intravaskulær administrasjon av joderte kontrastmidler (se pkt.
Bulgarian: Нарушения на възпроизводителната система и гърдата еректилна дисфункция чести
Norwegian Bokmål: Lidelser i kjønnsorganer og brysts ykdomme r erektil dysfunksjon vanlige
Bulgarian: 196 (2 опаковки от 98) филмирани таблетки.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Multipakning: 196 (2 pakningerà 98) filmdrasjerte tabletter.
Bulgarian: ПРОДУКТ Competact 15 mg/850 mg таблетки пиоглитазон/метформин хидрохлорид
Norwegian Bokmål: Competact 15 mg/850 mg tabletter pioglitazon/metforminhydroklorid
Bulgarian: Това става предимно чрез цитохром P450 2C8, въпреки, че и други изоформи могат да участват в по-малка степен.
Norwegian Bokmål: Dette er hovedsakelig via cytokrom P450 2C8, selv om flere andre isoformer kan være involvert i mindre grad. Tre av seks identifiserte metabolitter er aktive (M-II, M-III og M-IV).
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Competact, може да получите лактатна ацидоза (вижте точка „Риск от лактатна ацидоза").
Norwegian Bokmål: Dersom du har tatt mer Competact enn du skal, kan du få laktacidose (forstyrrelse i melkesyrebalansen).
Bulgarian: - Свръхчувствителност към активното(ите) вещество(а) или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1
Norwegian Bokmål: - Overfølsomhet overfor virkestoffene eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Bulgarian: При лекуваните с пиоглитазон мъже (1,7%) не се наблюдава увеличение на честотата на фрактури спрямо онези, лекувани със сравнителен продукт (2,1%).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett økning i antallet frakturer hos menn behandlet med pioglitazon (1,7 %) versus komparator (2,1 %).
Bulgarian: Поне един път в годината (по-често при хора в старческа възраст или с бъбречни проблеми)
Norwegian Bokmål: Minst én gang i året (oftere hvis du er eldre eller har nyreproblemer) vil legen kontrollere at nyrene dine fungerer normalt.
Bulgarian: Лечението с два други тиазолидиндиони повишава туморната честота в дебелото черво при животински модел на фамилна аденоматозна полипоза (ФAП).
Norwegian Bokmål: I en dyremodell på familiær adenomatøs polypose (FAP), økte tumormangfold i colon ved behandling med to andre tiazolidindioner.
Bulgarian: Пиоглитазон
Norwegian Bokmål: Pioglitazon
Bulgarian: При изпитвания за токсичност, след многократно приложение при мишки, плъхове, кучета и маймуни, са били постоянно установени увеличен плазмен обем с хемодилуция, анемия и обратима ексцентрична сърдечна хипертрофия.
Norwegian Bokmål: Ekspandering av plasmavolum med hemodilusjon, anemi og reversibel eksentrisk kardial hypertrofi ble observert i toksikologistudier etter gjentatt dosering til mus, rotter, hunder og aper.
Bulgarian: Нарушения на нервната система хипоестезия чести чести безсъние нечести нечести главоболие чести нарушение на вкуса чести чести
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer hypestesi vanlige vanlige insomni mindre vanlige mindre vanlige hodepine vanlige smaksforstyrrelser vanlige vanlige
Bulgarian: При започване на лечението могат да настъпят коремна болка, диария, загуба на апетит, гадене и повръщане, тези реакции са много чести, но обикновено изчезват спонтанно в повечето случаи.
Norwegian Bokmål: Abdominale smerter, diaré, nedsatt appetitt, kvalme og oppkast kan forekomme i oppstarten av behandlingen.
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор 18. УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА PC:
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) - TODIMENSJONAL STREKKODE Todimensjonal strekkode, inkludert unik identitet
Bulgarian: Като се има предвид, че:
Norwegian Bokmål: Ut fra følgende betraktninger:
Bulgarian: Становище на CHMP
Norwegian Bokmål: CHMPs vurdering
Bulgarian: Тези пациенти представляват многобройна популация, която за сега може да няма достъп до ползите от метформин на цялата територия на Съюза.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene utgjør en stor pasientgruppe som for tiden ikke kan ha hatt tilgang til fordelene av metformin over hele unionen.
Bulgarian: • CHMP прегледа процедурата по член 31 от Директива 2001/83/EО за лекарствени продукти, съдържащи метформин.
Norwegian Bokmål: • CHMP har vurdert prosedyren i henhold til artikkel 31 i direktiv 2001/83/EC for legemidler som inneholder metformin.
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка
Norwegian Bokmål: Generell oppsummering av den vitenskaplige evalueringen
Bulgarian: Рискът от лактатна ацидоза е много рядък в клиничната практика и в болшинството от случаите са наблюдава само при спешна помощ.
Norwegian Bokmål: Risikoen for laktacidose er svært sjelden i klinisk praksis og i de fleste tilfeller observeres kun i akuttomsorg.
Bulgarian: Получените неотдавна научни данни водят до заключението, че основните причини за лактатна ацидоза са кардиогенен или хиповолемичен шок, тежка травма и сепсис, поради което лактатната ацидоза не е първично причинена от лечението с метформин.
Norwegian Bokmål: Nylig vitenskapelig data har konkludert at hovedårsakene til laktacidose er kardiogent eller hypovolemisk sjokk, alvorlig hjertesvikt, alvorlig traume og sepsis; derfor forårsakes ikke laktacidose primært av metforminbehandling.
Bulgarian: Освен това, лечението с метформин забавя по-нататъшното влошаване на бъбречната функция и осигурява допълнителни значими микро- и макросъдови ползи при тази популация от пациенти.
Norwegian Bokmål: I tillegg sakner metforminbehandling videre forverring av nyrefunksjon og gir mer signifikante mikro- og makrovaskulære fordeler for denne pasientgruppen.
Bulgarian: В допълнение, въпреки че не може да се изключи причинна връзка, не метформин, а други фактори са най-вероятно причината за лактатна ацидоза.
Norwegian Bokmål: I tillegg, selv om forårsakelse ikke kan utelukkes, er andre faktorer enn metformin de mest sannsynlige årsakene til laktacidose.
Bulgarian: Ползите от метформин при лечение на ЗД2Т при пациенти с умерено нарушение на бъбречната функция са демонстрирани по отношение на намаляването на сърдечносъдовия риск и смъртността по всички причини.
Norwegian Bokmål: Fordelene med metformin for behandling av T2DM hos pasienter med moderat nyresvikt har blitt påvist når det gjelder reduksjon i kardiovaskulær risiko og dødsfall av enhver grunn.
Bulgarian: Тъй като съществува ясна зависимост между бъбречната функция и експозицията на метформин, може на базата на предоставените данни да се даде заключение за препоръчителна дневна доза от 2000 mg/ден и 1000 mg/ден при пациенти с умерено нарушение на бъбречна функция, съответно в стадий 3а и 3b.
Norwegian Bokmål: Da det er et tydelig forhold mellom nyrefunksjon og eksponering for metformin, kan en anbefalt daglig dose med 2000 mg/dag og 1000 mg/dag dose for pasienter med moderat nyresvikt, stadier 3a og 3b henholdsvis, fastslås fra angitt data.
Bulgarian: Най-честите нежелани ефекти, наблюдавани във връзка употребата на метформин при хора с диабет, са леки до умерени стомашно-чревни събития, включващи диария, гадене, повръщане, коремни болки и намален апетит.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene som observeres i sammenheng med bruk av meformin hos diabetikere er milde til moderate hendelser i fordøyelsessystemet, inkludert diaré, kvalme, oppkast, magesmerte og nedsatt appetitt.
Bulgarian: Холандия респективно образува процедура по член 31 от Директива 2001/83/ЕО и поиска от CHMP да оцени влиянието на гореописаните притеснения върху съотношението полза - риск на лекарствените продукти, съдържащи метформин, и да издаде становище относно това дали съответните разрешения за употреба трябва да бъдат запазени, изменени, временно спрени или оттеглени.
Norwegian Bokmål: Den 25. januar 2016 innbragte derfor Nederland saken i henhold til artikkel 31 fra direktiv 2001/83/EF, og ba CHMP om å evaluere innvirkningen av ovennevnte bekymringer om nytte-risikoforholdet for produkter som inneholder metformin, og om å avgi en uttalelse om hvorvidt de relevante markedsføringstillatelsene skal opprettholdes, endres, suspenderes eller tilbaketrekkes.
Bulgarian: • CHMP счита, че публикациите в медицинската литература са показали, че метформин в намалена доза може безопасно да се използва при пациенти с умерено нарушение на бъбречната функция.
Norwegian Bokmål: • CHMP tok i betraktning at utgivelser i medisinsk litteratur har vist at metformin i en redusert dose kan brukes sikkert til pasienter som har moderat nyresvikt.
Bulgarian: Като цяло, метформин е използван безопасно при пациенти с умерено нарушение на бъбречната функция в намалени дози, без да причинява значимо повишаване на метформина или лактата в плазмата.
Norwegian Bokmål: Totalt sett har metformin blitt brukt sikkert med pasienter som har moderat nyresvikt i reduserte doser, uten å forårsake betydelige forhøyelser i metformin eller melkeplasma.
Bulgarian: На базата на преразглеждане на всички налични данни за безопасност и ефикасност, съотношението между полза и риск на лекарствените продукти, съдържащи метформин, остава благоприятно и се препоръчва разрешенията за употреба да се изменят по отношение на употребата при нарушение на бъбречната функция.
Norwegian Bokmål: Basert på gjennomgangen av all tilgjengelig data om sikkerhet og effektivitet, er nytte-risikoforholdet for legemidler som inneholder metformin fortsatt fordelaktig, og det anbefales at markedsføringstillatelsene endres med hensyn til bruken ved nyresvikt.
Bulgarian: Следователно, CHMP препоръчва изменението в условията на разрешението за употреба на лекарствените продукти, съдържащи метформин.
Norwegian Bokmål: Derfor anbefaler CHMP endringen til betingelsene for godkjenning av markedsføring for produkter som inneholder metformin.
Bulgarian: Приема се, че e в интерес на Съюза да се направи преоценка на адекватността на сегашните препоръки за продуктите, съдържащи метформин, по отношение на употребата им при пациенти с умерена бъбречна недостатъчност, като се вземе пред вид достъпната информация относно рисковете от лактатна ацидоза.
Norwegian Bokmål: Det anses som fordelaktig for Den europeiske union at nåværende anbefalinger for produkter som inneholder metformin vurderes på nytt med hensyn til bruk for pasienter med moderat nyresvikt, medregnet tilgjengelig informasjon om risikoen for laktacidose.
Bulgarian: Също така публикуваните епидемиологични проучвания показват, че метформин често се използва в клиничната практика при пациенти с умерено нарушение на бъбречната функция, както е отразено в сегашните клинични указания, без изразено повишаване на риска от лактатна ацидоза или други сериозни нежелани реакции.
Norwegian Bokmål: I tillegg viser utgitte epidemiologiske studier at metformin ofte brukes i klinisk praksis til pasienter med moderat nyresvikt som reflekteres i gjeldende kliniske retningslinjer uten en merkbar økning i risikoen for laktacidose eller andre alvorlige bivirkninger.
Bulgarian: • CHMP преразгледа цялостните данни, подадени от ПРУ относно безопасността и ефикасността на лекарствените продукти, съдържащи метформин за лечение на захарен диабет 2 тип при пациенти с умерено нарушение на бъбречната функция (GFR 3059 ml/min), фокусирайки се върху риска от лактатна ацидоза.
Norwegian Bokmål: • CHMP har gjennomgått all data som er innlevert av MAH om sikkerhet og effektivitet av legemidler som inneholder metformin for behandlingen av type 2 diabetes mellitus hos personer med moderat nyresvikt (GFR 30-59 ml/min) med fokusering på risikoen for laktacidose.
Bulgarian: Нещо повече - най-новите клинични указания за лечението на ЗД2Т препоръчват употребата на метформин при умерено нарушение на бъбречната функция.
Norwegian Bokmål: I tillegg anbefaler nylige kliniske retningslinjer om behandling av T2DM bruken av metformin for moderat nyresvikt.
Bulgarian: • CHMP взема предвид данните от епидемиологичните изпитвания, които са показали, че лактатната ацидоза е много рядко състояние, което най-често настъпва при пациенти с остро бъбречно или кардиореспираторно (сърдечно и дихателно) заболяване или сепсис.
Norwegian Bokmål: • CHMP vurderte bevis fra epidemiologiske studier som har vist at laktacidose er en svært sjelden tilstand som oftest oppstår i pasienter med akutt nyre- eller kardiorespiratorisk sykdom eller sepsis.
Bulgarian: В заключение, възможното повишаване на риска от лактатна ацидоза би могло в достатъчна степен да се сведе до минимум при пациенти с умерено нарушение на бъбречната функция (GFR (скорост на гломерулна филтрация) над 30 ml/min) с ясна препоръка за дозиране, допълнително проследяване на нивата на GFR преди и по време на лечението, и актуализиране на предупрежденията и предпазните мерки в КХП и листовката за потребителя.
Norwegian Bokmål: I konklusjon kan mulig elevert risiko for laktacidose bli betydelig minimalisert for pasienter med moderat nyresvikt (GFR over 30 ml/min) med en tydelig doseanbefaling, ytterligere overvåking av GFR-nivåer før og under behandling, og oppdaterte advarsler og forholdsregler i SmPC og pakningsseddelen.
Bulgarian: Като се изключи лактатната (млечнокиселата) ацидоза, цялостният профил на безопасност на метформин при пациенти с умерено нарушение на бъбречната функция е подобен на профила на безопасност при пациенти с нормална бъбречна функция.
Norwegian Bokmål: Utenom laktacidose er den generelle sikkerhetsprofilen for metformin hos pasienter med moderat nyresvikt lik sikkerhetsprofilen for pasienter med normal nyrefunksjon.
Bulgarian: • CHMP счита, че съществуват данни от клиничните и епидемиологичните изпитвания, които показват ползите от употребата на лекарствени продукти, съдържащи метформин при пациенти с умерено нарушение на бъбречната функция (GFR 30-59 ml/min).
Norwegian Bokmål: • CHMP tok i betraktning at det er bevis fra kliniske og epidemiologiske studier som viser fordelene med bruken av legemidler som inneholder metformin hos pasienter med moderat nyresvikt (GFR 30-59 ml/min).
Bulgarian: С оглед на изложеното по-горе CHMP достигна до заключението, че съотношението полза - риск на лекарствените продукти, съдържащи метформин, е положително при промените в продуктовата информация, както са описани по-горе.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av ovenstående, har CHMP konkludert at nytte-risikoforholdet for legemidler som inneholder metformin er fordelaktig, forutsatt at produktinformasjonen endres som beskrevet over.
Bulgarian: В допълнение рутинните дейности по проследяване на лекарствената безопасност ще се разширят, за да включат кумулативно преразглеждане и целенасочен въпросник за проследяване на случаите на лактатна ацидоза, които да се подават с последващите ПАДБ.
Norwegian Bokmål: I tillegg vil rutinemessige tiltak for farmakovigilans utvides til å omfatte en samlet gjennomgåelse og en spesialisert oppfølgende spørreundersøkelse om laktacidosetilfeller som skal innleveres i følgende PSUR-er.
Bulgarian: Освен това рутинното намаляване до минимум на риска ще се разшири, така че в ПАДБ да се включва кумулативен обзор на лактатната ацидоза и целенасочен въпросник.
Norwegian Bokmål: I tillegg vil rutinemessig minimering av risiko bli utvidet til å omfatte en samlet gjennomgåelse av laktacidose i PSUR og en spesialisert spørreundersøkelse.
Bulgarian: • CHMP е на мнение, че рискът от лактатна ацидоза може да се намали до минимум при пациенти с умерено нарушение на бъбречната функция чрез ясни препоръки за дозировката, допълнително проследяване на нивата на GFR преди и по време на лечението и актуализиране на кратката характеристика на продукта (КХП) и листовката за потребителя (ЛП).
Norwegian Bokmål: • CHMP mener at risikoen for laktacidose kan minimaliseres i pasienter med moderat nyresvikt med tydelige doseanbefalinger, ytterligere overvåking av GFR-nivåer før og under behandling og oppdaterte advarsler og forholdsregler i sammendraget om produktkarakteristikker (SmPC) og pakningsseddelen (PS).
Bulgarian: Основания за становището на СНМР
Norwegian Bokmål: Begrunnelse for CHMPs vurdering
Bulgarian: Приложение IV Научни заключения
Norwegian Bokmål: Vedlegg IV Vitenskapelige konklusjoner
Bulgarian: В резултат на това СНМР счита, че съотношението полза - риск на лекарствените продукти, съдържащи метформин, остава положително при условията на измененията в продуктовата информация.
Norwegian Bokmål: CHMP konkluderer følgelig at nytte-risikoforholdet for produkter som inneholder metformin er fordelaktig, med forbehold om endringene til produktinformasjonen.
Bulgarian: Метформин, приложен самостоятелно или в комбинация с други лекарства, се счита за средство на първи избор при лечението на захарен диабет 2 тип (ЗД2Т) и се използва широко в ЕС.
Norwegian Bokmål: Metformin, alene eller i kombinasjon med andre legemidler anses som førstevalget for behandling av type 2 diabetes mellitus (T2DM), som også er utbredt brukt innen EU. For tiden er bruken av metformin hos pasienter med nyresvikt ikke samstemt gjennom EU, fordi det er kontraindikert for pasienter med forskjellige grader av moderat nyresvikt, avhengig av medlemland og produkt.
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte Indre emballasje Pakningsstørrelse EU/1/98/081/001 Comtan
Bulgarian: Резултатите са показани в Таблица 2.
Norwegian Bokmål: Resultatene vises i Tabell 2.
Bulgarian: Съответните данни в проучване II са -18% и -5%.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende tall for studie II var -18 % og -5 %.
Bulgarian: (Z)-изомерът и следи от други метаболити представляват останалите 5%.
Norwegian Bokmål: (Z)-isomeren og spor av andre metabolitter utgjør de resterende 5 %.
Bulgarian: 1h 20 min
Norwegian Bokmål: 1 t 20 min.
Bulgarian: Глицерол 85%
Norwegian Bokmål: Glyserol 85 % Sukrose
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата):
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (frekvens kan ikke anslås ut ifra tilgjengelig data):
Bulgarian: В отделните случаи може да се проявят само някои от тези симптоми и/или признаци.
Norwegian Bokmål: I enkelte tilfeller kan det hende at kun en del av disse symptomene og/eller funn forekommer.
Bulgarian: 4,5% (0 h 35 min) CI95% 0,93%, 7,97%
Norwegian Bokmål: 4,5 % (0 t 35 min.) KI95 % 0,93 % - 7,97 %
Bulgarian: Плацебо (n=86)
Norwegian Bokmål: Placebo (n = 86)
Bulgarian: Какво представлява Comtan и за какво се използва
Norwegian Bokmål: Hva Comtan er og hva det brukes mot
Bulgarian: силен импулс към прекомерен хазарт, въпреки сериозните лични или семейни последствия.
Norwegian Bokmål: • sterk trang til overdreven spilling/gambling til tross for personlige og familiære konsekvenser.
Bulgarian: Лечението на острото предозиране е симптоматично.
Norwegian Bokmål: Behandlingen ved akutt overdosering er symptomatisk.
Bulgarian: неконтролируемо пазаруване или харчене на пари.
Norwegian Bokmål: • ukontrollert overdreven shopping eller forbruk.
Bulgarian: Стойностите на INR се увеличават със средно 13% [CI90 6-19%].
Norwegian Bokmål: INR-verdiene økte gjennomsnittlig med 13 % CI90 6-19 %.
Bulgarian: Не използвайте Comtan по време на бременност или ако кърмите.
Norwegian Bokmål: Comtan skal ikke brukes under graviditet eller hvis du ammer.
Bulgarian: (E)-изомерът представлява 95% от AUC за ентакапон.
Norwegian Bokmål: (E)-isomeren utgjør 95 % av entakapons AUC.
Bulgarian: Вашият лекар да направи преоценка на лечението Ви.
Norwegian Bokmål: Legen din kan ha behov for å vurdere behandlingen din.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на бутилката.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og etiketten på flasken.
Bulgarian: Ако тава се случи, не трябва да шофирате или да работите с машини (вж. "Шофиране и работа с машини").
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer må du ikke kjøre eller bruke maskiner (se Kjøring og bruk av maskiner).
Bulgarian: Други важни нежелани реакции, които могат да възникнат:
Norwegian Bokmål: Andre viktige bivirkninger som kan forekomme:
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат редовно проследявани за появата на нарушен контрол над импулсите.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør regelmessig monitoreres for utviklingen av impulskontrollforstyrrelser.
Bulgarian: Разлика
Norwegian Bokmål: Forskjell
Bulgarian: Приблизително 92% от дозата се елиминира по време на ß-фазата с кратък елиминационен полуживот от 30 минути.
Norwegian Bokmål: Ca. 92 % av dosen elimineres i løpet av fasen med en kort halveringstid på 30 minutter.
Bulgarian: От намерените в урината метаболити, само приблизително 1% са образувани чрез окисление.
Norwegian Bokmål: Av de metabolitter som finnes i urinen er bare ca. 1 % dannet via oksidasjon.
Bulgarian: Приблизително 10-20% се екскретира чрез урината.
Norwegian Bokmål: Ca. 10-20 % utskilles i urinen.
Bulgarian: халюцинации (виждане/чуване/усещане/подушване на неща, които реално не съществуват), сънливост, ярки сънища и обърканост;
Norwegian Bokmål: • hallusinasjoner (se/høre/føle/lukte ting som egentlig ikke er tilstede), søvnløshet, livaktige drømmer og forvirring
Bulgarian: - Феохромоцитом.
Norwegian Bokmål: - Feokromocytom.
Bulgarian: Особености при пациенти
Norwegian Bokmål: Egenskaper hos pasienter
Bulgarian: преяждане (прием на големи количества храна за кратък период от време) или компулсивно преяждане (прием на по-голямо количество храна от нормалното и повече от необходимото за задоволяване на глада).
Norwegian Bokmål: • overspising (spise store mengder mat på kort tid) eller tvangsspising (spise mer mat enn normalt og mer enn nødvendig for å dempe sulten din).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Comtan при деца на възраст под 18 години не са установени.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Comtan hos barn under 18 år har ikke blitt fastslått.
Bulgarian: След приема на единия продукт изчакайте поне 2 до 3 часа преди да приемете другия.
Norwegian Bokmål: 2-3 timer før du tar det andre.
Bulgarian: Тъй като липсва опит с употребата при бременни жени, ентакапон не трябва да се използва по време на бременност.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger erfaring hos gravide kvinner, bør entakapon ikke brukes under graviditet.
Bulgarian: Неспособност да устоите на импулсите да извършвате дейности, които могат да бъдат вредни, в това число:
Norwegian Bokmål: • Manglende evne til å motstå fristelsen til å utføre en handling som kan være skadelig, som kan omfatte:
Bulgarian: ако сте алергични към ентакапон или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor entakapon eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Bulgarian: ако някога сте имали коронарен инцидент или някакво друго сърдечно заболяване;
Norwegian Bokmål: • dersom du noen gang har hatt hjerteinfarkt eller andre hjertesykdommer
Bulgarian: Въпреки това, при едно проучване за взаимодействия при здрави доброволци, ентакапон не променя плазмените нива на S-варфарин, докато AUC на R-варфарин се увеличава със средно 18% [CI90 11-26%].
Norwegian Bokmål: I en interaksjonsstudie med friske frivillige endret likevel ikke entakapon plasmanivåene av S-warfarin, mens AUC av R-warfarin økte gjennomsnittlig med 18 % CI90 11-26 %.
Bulgarian: Малка част от (E)-изомера на ентакапон се преобразува до неговия (Z)-изомер.
Norwegian Bokmål: En liten mengde entakapon, (E)-isomeren, omdannes til (Z)-isomeren.