FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: By the end of the Randomization Phase, patients on sibutramine achieved a further mean reduction in weight of 0.91 kg while the placebo group experienced a mean increase of 1.02 kg compared with baseline Randomization Phase measurements.
Slovak: V populácii na účely liečby sa v úvodnej fáze liečby sibutramínom (počas ktorej sa všetci jedinci liečili sibutramínom) dosiahol priemerný úbytok hmotnosti 2,6 kg. Pacienti liečení sibutramínom dosiahli na konci fázy randomizácie ďalšie priemerné zníženie hmotnosti o 0,91 kg, kým skupina užívajúca placebo dosiahla priemerné zvýšenie hmotnosti o 1,02 kg v porovnaní s východiskovými meraniami vo fáze randomizácie.
English: 10 mg Film-coated tablet oral use
Slovak: 10 mg Filmom obalená tableta perorálne použitie
English: ABBOTT LABORATORIES, S.A. Avda.
Slovak: ABBOTT LABORATORIES, S.A.
English: 15 mg Film-coated tablet oral use
Slovak: 15 mg Filmom obalená tableta perorálne použitie
English: Marketing Authorisation Holder Invented Name
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii
English: The SCOUT study was powered as a superiority study aiming to show a decrease in the POE rate in the sibutramine treated patients compared to placebo.
Slovak: ako štúdie na dokázanie účinnosti lieku bolo dokázať zníženie miery výskytu POE v prípade pacientov liečených sibutramínom v porovnaní s pacientmi užívajúcimi placebo.
English: Lek farmacevtska družba d.d., Verovškova c. 57
Slovak: Lek farmacevtska družba d.d.,
English: 10237 Prague 10 Dolni Mecholupy Czech Republic
Slovak: Prague 10 Dolni Mecholupy Česká republika
English: 1A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Germany
Slovak: Keltenring 1 + 3 82041
English: 1A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3
Slovak: 1A Pharma GmbH
English: Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Danmark
Slovak: Tietgens Boulevard 40 DK-5220
English: United Kingdom Teva UK Limited Brampton Road
Slovak: Teva UK Limited
English: 2740-264 Porto Salvo Portugal
Slovak: Porto Salvo Portugalsko
English: SIBUTRAL 10 mg, gélule 10 mg capsule oral use
Slovak: SIBUTRAL 10 mg, gélule 10 mg kapsula perorálne použitie
English: SIBUTRAL 15 mg, gélule 15 mg capsule oral use
Slovak: SIBUTRAL 15 mg, gélule 15 mg kapsula perorálne použitie
English: SE-169 29, Solna Sweden
Slovak: SE-169 29, Solna Švédsko
English: Abbott GmbH & Co KG Max-Planck-Ring 2 65205 Wiesbaden Germany
Slovak: & Co KG Max-Planck-Ring 2 65205
English: 82041 Oberhaching
Slovak: Oberhaching Nemecko
English: U kabelovny 130, 102 37 Praga-10 Dolní Měcholupy Czech Republic
Slovak: U kabelovny 130, 102 37 Praga-10 Dolní Měcholupy Česká republika
English: Sibutramina West Pharma 15 mg Capsule, hard oral use
Slovak: Sibutramina West Pharma 15 mg Tvrdá kapsula perorálne použitie
English: Abbott GmbH & Co.KG Max-Planck-Ring 2 65205 Wiesbaden Germany
Slovak: & Co.KG Max-Planck-Ring 2 65205
English: U kabelovny 130, 102 37 Praga-10 Dolní Měcholupy, Czech Republic
Slovak: U kabelovny 130, 102 37 Praga-10 Dolní Měcholupy, Česká republika
English: 16929 Solna Sweden
Slovak: 16929 Solna Švédsko
English: Zelium 10 mg Hartkapseln 10 mg Capsule, hard oral use
Slovak: Zelium 10 mg Hartkapseln 10 mg Tvrdá kapsula perorálne použitie
English: 1348 Ottignies/LLN Belgium
Slovak: Abbott SA rue du Bosquet 2 1348 Ottignies/LLN Belgicko
English: Zelium 15 mg Hartkapseln 15 mg Capsule, hard oral use
Slovak: Zelium 15 mg Hartkapseln 15 mg Tvrdá kapsula perorálne použitie
English: Sibutril 10 mg capsules, hard 10 mg Capsule, hard oral
Slovak: Sibutril 10 mg capsules, hard 10 mg Tvrdá kapsula perorálne
English: Sandoz d.d., Verovskova 57 SI - 1000 Ljubljana Slovenia
Slovak: Verovskova 57 SI - 1000 Ljubljana Slovinsko
English: Sibutramin Sandoz 15 mg 15 mg Capsule, hard oral use
Slovak: Sibutramin Sandoz 15 mg 15 mg Tvrdá kapsula perorálne použitie
English: LINDAXA 15 mg, capsule 15 mg Capsule, hard oral use
Slovak: LINDAXA 15 mg, capsule 15 mg Tvrdá kapsula perorálne použitie
English: Sibutril 15 mg capsules, hard 15 mg Capsule, hard oral
Slovak: Sibutril 15 mg capsules, hard 15 mg Tvrdá kapsula perorálne
English: LINDAXA 10 mg, capsule 10 mg Capsule, hard oral use
Slovak: LINDAXA 10 mg, capsule 10 mg Tvrdá kapsula perorálne použitie
English: Sibutramina Argam 15 mg Capsule, hard oral use
Slovak: Sibutramina Argam 15 mg Tvrdá kapsula perorálne použitie
English: U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic
Slovak: U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Česká republika
English: Sibutramina Argam 10 mg Capsule, hard oral use
Slovak: Sibutramina Argam 10 mg Tvrdá kapsula perorálne použitie
English: U Kabelovny 130 Dolni Mecholupy 102 37 Praha 10 Czech Republic
Slovak: U Kabelovny 130 Dolni Mecholupy 102 37 Praha 10 Česká republika
English: 10mg capsule oral use
Slovak: 10mg kapsula perorálne použitie
English: Sibutramin Sandoz 10 mg 10 mg Capsule, hard oral use
Slovak: Sibutramin Sandoz 10 mg 10 mg Tvrdá kapsula perorálne použitie
English: U Kabelovny 130 102 37 Praha 10 Czech Republic
Slovak: U Kabelovny 130 102 37 Praha 10 Česká Republika
English: U Kabelovny 130 Dolni Mecholupy 102 37 Prague 10 Czech Republic
Slovak: U Kabelovny 130 Dolni Mecholupy 102 37 Prague 10 Česká Republika
English: 15 mg capsule oral use
Slovak: 15 mg kapsula perorálne použitie
English: SILUTON 15 mg, capsule 15 mg Capsule, hard oral use
Slovak: SILUTON 15 mg, capsule 15 mg Tvrdá kapsula perorálne použitie
English: 15mg capsules oral use
Slovak: 15mg kapsula perorálne použitie
English: 10 mg capsule oral use
Slovak: 10 mg kapsula perorálne použitie
English: SILUTON 10 mg, capsule 10 mg Capsule, hard oral use
Slovak: SILUTON 10 mg, capsule 10 mg Tvrdá kapsula perorálne použitie
English: Sitrane 15 mg hard capsules 15 mg Capsule, hard oral use
Slovak: Sitrane 15 mg hard capsules 15 mg Tvrdá kapsula perorálne použitie
English: SE-169 29 Solna Sweden
Slovak: SE-169 29 Solna
English: Sitrane 10 mg hard capsules 10 mg Capsule, hard oral use
Slovak: Sitrane 10 mg hard capsules 10 mg Tvrdá kapsula perorálne použitie
English: MINIMACIN 15 mg, capsule 15 mg Capsule, hard oral use
Slovak: MINIMACIN 15 mg, capsule 15 mg Tvrdá kapsula perorálne použitie
English: SIBUTRAMIN SANDOZ 10 mg Capsule, hard oral use
Slovak: SIBUTRAMIN SANDOZ 10 mg Tvrdá kapsula perorálne použitie
English: SIBUTRAMINA TEVA 15 mg Capsule, hard oral use
Slovak: SIBUTRAMINA TEVA 15 mg Tvrdá kapsula perorálne použitie
English: MINIMACIN 10 mg, capsule 10 mg Capsule, hard oral use
Slovak: MINIMACIN 10 mg, capsule 10 mg Tvrdá kapsula perorálne použitie
English: Reductil 10 mg hard capsules 10 mg Capsule, hard oral use
Slovak: Reductil 10 mg hard capsules 10 mg Tvrdá kapsula perorálne použitie
English: Reductil 15 mg hard capsules 15 mg Capsule, hard oral use
Slovak: Reductil 15 mg hard capsules 15 mg Tvrdá kapsula perorálne použitie
English: REDUCTIL 10 mg, capsule 10 mg Capsule, hard oral use
Slovak: REDUCTIL 10 mg, capsule 10 mg Tvrdá kapsula perorálne použitie
English: Reductil 10 mg - Hartkapseln 10 mg Capsule, hard oral use
Slovak: Reductil 10 mg - Hartkapseln 10 mg Tvrdá kapsula perorálne použitie
English: Reductil 10 mg trde kapsule 10 mg Capsule, hard oral use
Slovak: Reductil 10 mg trde kapsule 10 mg Tvrdá kapsula perorálne použitie
English: Reductil 15 mg - Hartkapseln 15 mg Capsule, hard oral use
Slovak: Reductil 15 mg - Hartkapseln 15 mg Tvrdá kapsula perorálne použitie
English: Reductil 15 mg trde kapsule 15 mg Capsule, hard oral use
Slovak: Reductil 15 mg trde kapsule 15 mg Tvrdá kapsula perorálne použitie
English: Reductil 15 mg Hartkapseln 15 mg Capsule, hard oral use
Slovak: Reduxade 15 mg Hartkapseln 15 mg Tvrdá kapsula perorálne použitie
English: Reduxade 10 mg Hartkapseln 10 mg Capsule, hard oral use
Slovak: Reduxade 10 mg Hartkapseln 10 mg Tvrdá kapsula perorálne použitie
English: Reductil 10 mg Hartkapseln 10 mg Capsule, hard oral use
Slovak: Reductil 10 mg Hartkapseln 10 mg Tvrdá kapsula perorálne použitie
English: 1074 Budapest Hungary
Slovak: C 1067 Oslo
English: From a microbiological point of view, it should be used immediately.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska by sa mal použiť okamžite.
English: Talk to your doctor about contraception.
Slovak: Porozprávajte sa s vašim lekárom o antikoncepcii.
English: Your doctor will give you Evoltra once every day for 5 days.
Slovak: Váš lekár vám bude podávať Evoltru každý deň počas 5 dní.
English: Date of first authorisation: 29 May 2006.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 29. máj 2006
English: Evoltra may harm both male and female reproductive organs.
Slovak: Evoltra môže poškodiť mužské i ženské reprodukčné orgány.
English: Ask your doctor to explain what can be done to protect you or allow you to have a family.
Slovak: Požiadajte vášho lekára, aby vám vysvetlil, čo môžete urobiť na svoju ochranu alebo na to, aby ste mohli mať rodinu.
English: Other medicines and Evoltra
Slovak: Iné lieky a Evoltra
English: The median age of treated patients (37 males, 24 females) was 12 years old.
Slovak: Priemerný vek liečených pacientov (37 mužského a 24 ženského pohlavia) bol 12 rokov.
English: What Evoltra is and what it is used for
Slovak: Čo je Evoltra a na čo sa používa
English: It is a clear, almost colourless solution that is prepared and diluted before it is used.
Slovak: Je to číry, takmer bezfarebný roztok, ktorý sa pred použitím pripravuje a riedi.
English: Evoltra contains salt
Slovak: Evoltra obsahuje soľ
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Evoltra môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
English: During treatment with Evoltra, your doctor will carry out regular blood tests and other tests to monitor your health.
Slovak: Počas liečby Evoltrou bude váš lekár robiť pravidelné krvné testy a ďalšie testy na monitorovanie vášho zdravia.
English: After 24 hours, about 60% of the dose is excreted unchanged in the urine.
Slovak: Po 24 hodinách sa približne 60 % dávky vylúči bez zmeny v moči.
English: Therefore, Evoltra should not be used during pregnancy, especially not during the first trimester, unless clearly necessary (i.e. only if the potential benefit to the mother outweighs the risk to the foetus).
Slovak: Z tohto dôvodu sa Evoltra má užívať počas gravidity, predovšetkým počas prvého trimestra, iba v nevyhnutných prípadoch (t.j. iba ak potenciálne prínosy pre matku prevažujú nad rizikom pre plod).
English: Your doctor will work out the dose that is right for you depending on your height, weight and how well you are.
Slovak: Váš lekár určí dávku, ktorá je pre vás správna, v závislosti od vašej telesnej výšky, hmotnosti a od toho, ako dobre sa cítite.
English: No specific antidotal therapy exists.
Slovak: Neexistuje žiadna špecifická antitoxická terapia.
English: What Evoltra is and what it is used for What you need to know before you use Evoltra How to use Evoltra
Slovak: Čo je Evoltra a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Evoltru Ako používať Evoltru
English: Each box contains 1, 3, 4, 10 or 20 vials.
Slovak: Každá škatuľa obsahuje 1, 3, 4, 10 alebo 20 liekoviek.
English: • Periodic Safety Updated Reports
Slovak: Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti
English: **Patients alive and in remission at the time of last follow up were censored at that time point for the analysis.
Slovak: **Živí pacienti živí v štádiu remisie v čase poslednej následnej kontroly boli v tomto čase pre účely analýzy cenzurovaní.
English: Each box contains 1, 3, 4, 10 or 20 vials, but not all pack sizes may be marketed.
Slovak: Každá škatuľa obsahuje 1, 3, 4, 10 alebo 20 liekoviek, avšak nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.
English: Adverse reactions are listed by system organ class and frequency (very common ( 1/10); common ( 1/100 to < 1/10), uncommon ( 1/1,000 to < 1/100; rare ( 1/10,000 to < 1/1,000) and very rare (< 1/10,000)) in the table below.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú zoradené podľa tried orgánových systémov a frekvencie (veľmi časté (1/10); časté ( 1/100 až < 1/10), menej časté ( 1/1 000 až < 1/100); zriedkavé (1/10 000 až <1/1 000) a veľmi zriedkavé (<
English: It will be given to you as an infusion through a long thin tube which goes into a vein (a drip), or into a small medical appliance that is inserted under the skin (port-a-cath) if you (or your child) have one implanted.
Slovak: Bude vám podávaná vo forme infúzie cez dlhú tenkú hadičku, ktorá vedie do žily (kvapkaním), alebo do malého zdravotníckeho aplikátora vloženého pod kožu (port-a-cath), ak ho vy (alebo vaše dieťa) máte implantovaný.
English: If you forget to use Evoltra
Slovak: Ak zabudnete použiť Evoltru
English: Men must also use effective contraception while they or their partner are treated with clofarabine.
Slovak: Aj muži musia používať účinnú antikoncepciu, zakiaľ sú oni alebo ich partnerka liečení klofarabínom.
English: Body surface area must be calculated using the actual height and weight of the patient before the start of each cycle.
Slovak: Plocha povrchu tela sa musí vypočítať na základe aktuálnych hodnôt výšky a hmotnosti pacienta pred začiatkom cyklu.
English: Clear, practically colourless solution with a pH of 4.5 to 7.5 and an osmolarity of 270 to 310 mOsm/l.
Slovak: Číry, prakticky bezfarebný roztok s pH 4,5 až 7,5 a s osmolaritou 270 až 310 mOsm/l.
English: SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 30-36, avenue Gustave Eiffel 37100 Tours
Slovak: SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 30-36, avenue Gustave Eiffel 37100
English: Once prepared and diluted, Evoltra should be used straight away or within 24 hours if stored in a refrigerator (at 2
Slovak: Pri príprave a nariedení sa Evoltra musí použiť ihneď, alebo do 24 hodín, ak sa uchováva v chladničke (pri teplote 2 oC až 8oC).
English: Response durations are confounded in patients who received a HSCT.
Slovak: Doba trvania reakcie je skresľujúca u pacientov, ktorí dostali HSCT.
English: • Respiratory status, blood pressure, fluid balance and weight throughout and immediately after the 5 day clofarabine administration period.
Slovak: Stav dýchacieho traktu, krvný tlak, rovnováha tekutín a hmotnosť po celú dobu a okamžite po päťdennom období podávania klofarabínu.
English: 37 Hollands Road
Slovak: 37 Hollands
English: What Evoltra contains
Slovak: Čo Evoltra obsahuje
English: If you use more Evoltra than you should If you think you may have been given too much medicine, tell your doctor straight away.
Slovak: Ak použijete viac Evoltry ako máte Ak si myslíte, že vám bolo podaného príliš veľa lieku, ihneď to oznámte svojmu lekárovi.
English: Most of the cardiac adverse events were reported in the first 2 cycles.
Slovak: Väčšina nežiaducich účinkov z triedy porúch srdca bola hlásená v prvých dvoch cykloch.
English: Clofarabine AUC 0-24 hours (ng*h/ml)
Slovak: AUC 0-24 hodín Klofarabínu (ng*h/ml)
English: What you need to know before you use Evoltra
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Evoltru
English: This is equivalent to 3.08 mmol (or 70.77 mg) of sodium.
Slovak: Zodpovedá to 3,08 mmol (alebo 70,77 mg) sodíka.
English: However, the majority of these hypotensive events were reported in patients who had confounding severe infections.
Slovak: Väčšina týchto hypotenzných príhod bola hlásená u pacientov, ktorí súčasne trpeli aj závažnými infekciami.
English: The minimal effects seen at lower doses suggest that there is a threshold for toxicities on the heart and nonlinear plasma pharmacokinetics in the rat may play a role in the observed effects.
Slovak: Minimálne účinky pozorované pri nižších dávkach nasvedčujú tomu, že existuje určitá prahové úroveň toxicít na srdce a nelineárna plazmová farmakokinetika u potkanov môže v pozorovaných účinkoch zohrávať určitú úlohu.
English: Evoltra is for single use only.
Slovak: Evoltra je iba na jednorazové použitie.
English: Tell your doctor if you are using or have recently used: - medicines for heart disease; - any medicine that changes your blood pressure; - medicines that affect your liver or kidneys; - any other medicines including those obtained without a prescription.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali: - lieky na srdcové ochorenie; - akýkoľvek liek, ktorý mení váš krvný tlak; - lieky, ktoré majú vplyv na pečeň alebo obličky; - akékoľvek iné lieky vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis.
English: The majority of patients who respond to clofarabine achieve a response after 1 or 2 treatment cycles (see section 5.1).
Slovak: Väčšina pacientov, ktorí reagujú na klofarabín, dosiahnu reakciu organizmu po 1 alebo 2 liečebných cykloch (pozri časť 5.1).
English: EU/1/06/334/001 3 vials EU/1/06/334/002 4 vials EU/1/06/334/003 10 vials EU/1/06/334/004 20 vials EU/1/06/334/005 1 vial
Slovak: EU/1/06/334/001 3 injekčné liekovky EU/1/06/334/002 4 injekčné liekovky EU/1/06/334/003
English: This is usually reversible and appears to be dosedependent.
Slovak: Spravidla býva reverzibilné a zdá sa, že závisí od dávky.
English: This is equivalent to 3.08 mmol (or 70.77 mg) of sodium and should be taken into consideration for patients on a controlled sodium diet.
Slovak: Je to ekvivalent 3,08 mmol (alebo 70,77 mg) sodíka a musí sa zohľadňovať u pacientov, ktorí majú kontrolovanú sodíkovú diétu.
English: This medicine has been authorised under “Exceptional Circumstances”.
Slovak: Tento liek bol schválený za takzvaných „mimoriadnych okolností“.
English: These infections may lead to septic shock, respiratory failure, renal failure, and/or multiorgan failure.
Slovak: Tieto infekcie môžu viesť k septickému šoku, zlyhaniu dýchania, zlyhaniu funkcie obličiek a/alebo zlyhaniu viacerých orgánov.
English: Safety and efficacy have been assessed in studies of patients ≤ 21 years old at initial diagnosis (see section 5.1).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť sa hodnotila v štúdiách s pacientmi vo veku ≤ 21 rokov pri prvom diagnostikovaní (pozri časť 5.1).
English: (If the use of a 0.2 micrometre syringe filter is not feasible, the concentrate should be pre-filtered with a 5 micrometre filter, diluted and then administered through a 0.22 micrometre in-line filter.)
Slovak: (Ak nie je možné použiť 0,2 mikrometrový filter injekčnej striekačky, koncentrát sa musí najprv prefiltrovať 5 mikrometrovým filtrom, potom sa rozriediť a nakoniec podávať cez zabudovaný 0,22 mikrometrový filter.)
English: In the majority of patients (8/10), the pericardial effusion and pericarditis were deemed to be asymptomatic and of little or no clinical significance on echocardiographic assessment.
Slovak: U väčšiny pacientov (8/10) bola perikardiálna efúzia a perikarditída považovaná za asymptomatickú a s nízkou alebo žiadnou klinickou významnosťou podľa echokardiografického hodnotenia.
English: • DNA polymerase  inhibition resulting in termination of DNA chain elongation and/or DNA synthesis / repair.
Slovak: Inhibícia DNA polymerázy , v dôsledku čoho sa ukončuje predlžovanie reťazca DNA a/alebo syntéza/oprava DNA.
English: • The use of prophylactic steroids (e.g., 100 mg/m hydrocortisone on Days 1 through 3) may be of benefit in preventing signs or symptoms of SIRS or capillary leak.
Slovak: Používanie profylaktických steroidov (napr. 100 mg/m2 hydrokortizónu v prvý až tretí deň) môže byť prínosom pri prevencii symptómov alebo príznakov SIRS alebo presakovania vlásočníc.
English: Further treatment with clofarabine, generally at a lower dose, can be considered when patients are stabilised and organ function has returned to baseline.
Slovak: Ďalšiu liečbu klofarabínom, vo všeobecnosti so zníženou dávkou, možno zvážiť potom, ako sa pacienti stabilizujú a orgánová funkcia sa vráti do východiskového stavu.
English: Before Evoltra is given to you, it will be diluted in a sodium chloride solution (salt and water).
Slovak: Pred podaním sa Evoltra rozriedi v roztoku chloridu sodného (soli a vody).
English: Patients who did not undergo transplant CR
Slovak: Pacienti, ktorí sa podrobili transplantácii CR
English: • Patients who met all of the criteria for a CR except for recovery of platelet counts to > 100 x 10
Slovak: Pacienti, ktorí splnia všetky kritériá pre CR okrem obnovy počtov krvných doštičiek na > 100 x 109/l
English: If a patient becomes pregnant during treatment with clofarabine, they should be informed of the possible hazard to the foetus.
Slovak: Ak pacientka otehotnie počas liečby klofarabínom, musí byť oboznámená s možnými nebezpečenstvami pre plod.
English: In addition, clofarabine is unlikely to inhibit any of the major 5 human CYP isoforms (1A2, 2C9, 2C19, 2D6 and 3A4) or to induce 2 of these isoforms (1A2 and 3A4) at the plasma concentrations achieved following intravenous infusion of 52 mg/m2/day.
Slovak: Okrem toho nie je pravdepodobné, aby klofarabín inhiboval ktorékoľvek z 5 najvýznamnejších ľudských izoforiem CYP (1A2, 2C9, 2C19, 2D6 a 3A4), alebo aby indukoval 2 z týchto izoforiem (1A2 a 3A4) pri koncentráciách v plazme dosahovaných po intravenóznej infúzii 52 mg/m2/deň.
English: Overall Remission (OR) Rate
Slovak: Miera celkovej remisie (OR)
English: * = see below **All adverse reactions occurring at least twice (i.e., 2 or more reactions (1.7%)) are included in this table
Slovak: * = pozri dolu **V tejto tabuľke sú uvedené všetky nežiaduce príznaky, ktoré sa vyskytli najmenej dva razy (t.j. 2 alebo viac reakcií (1,7
English: Body surface area (m
Slovak: Plocha povrchu tela (m2)
English: Yearly, simultaneously with submission of Periodic Safety Update reports
Slovak: Ročne, súčasne s podaním Periodicky aktualizovane j správy o bezpečnosti
English: If you are breast-feeding, you must stop breast-feeding before starting the treatment, and must not breast-feed during your treatment and within 3 months after completion of your treatment.
Slovak: Ak dojčíte, musíte s dojčením prestať pred začiatkom liečby a nesmiete dojčiť počas liečby ani počas 3 mesiacov od ukončenia liečby.
English: Your treatment with Evoltra has been prescribed by a qualified doctor experienced in treating leukaemia.
Slovak: Liečbu Evoltrou vám predpísal kvalifikovaný lekár so skúsenosťami z liečby leukémie.
English: Patients receiving clofarabine may experience vomiting and diarrhoea; they should, therefore, be advised regarding appropriate measures to avoid dehydration.
Slovak: Pacienti dostávajúci klofarabín môžu trpieť vracaním a hnačkami; preto by mali byť poučení o vhodných opatreniach proti dehydratácii.
English: • Prophylactic administration of allopurinol should be considered if hyperuricemia (tumour lysis) is expected.
Slovak: Treba zvážiť profylaktické podávanie allopurinolu, ak sa očakáva hyperurikémia (lýza nádoru).
English: In addition, 50/113 patients receiving clofarabine had at least severely (at least US NCI CTC Grade 3) elevated ALT, 36/100 elevated AST and 15/114 elevated bilirubin levels.
Slovak: Navyše 50/113 pacientov, ktorým sa podával klofarabín, malo aspoň závažne (najmenej 3. triedy podľa US NCI CTC) zvýšené hladiny ALT, 36/100 zvýšené hladiny AST a 15/114 zvýšené hladiny bilirubínu.
English: Plasma protein binding Serum albumin Elimination:  half-life of clofarabine
Slovak: Viazanie na proteíny plazmy Albumín v sére Vylučovanie:  polčas klofarabínu
English: Evoltra should not be handled by pregnant women.
Slovak: Tehotné ženy nesmú manipulovať s Evoltrou.
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of infection and treated promptly.
Slovak: Pacientov je potrebné monitorovať na príznaky a symptómy infekcie a bezodkladne ich liečiť.
English: Use in patients with severe renal insufficiency or severe hepatic impairment.
Slovak: Použitie u pacientov s ťažkou insuficienciou obličiek alebo závažným narušením funkcie pečene.
English: Evoltra may not be suitable for you: - if you have suffered a severe reaction after previously using this medicine; - if you have kidney disease, or used to have it; - if you have liver disease, or used to have it;
Slovak: Evoltra pre vás nemusí byť vhodná: - ak ste už po predošlom použití tohto lieku mali závažnú reakciu; - ak máte chorobu obličiek, alebo ak ste ju v minulosti mali; - ak máte chorobu pečene, alebo ak ste ju v minulosti mali; - ak máte chorobu srdca, alebo ak ste ju v minulosti mali.
English: Intravenous infusion of 52 mg/m clofarabine produced equivalent exposure across a wide range of weights.
Slovak: Intravenózna infúzia 52 mg/m2 klofarabínu spôsobila ekvivalentnú expozíciu v rámci širokého rozsahu hmotností.