FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Peripheriás neuropathiáról, valamint a nervus opticus neuropathia néha vakságig progrediáló formáiról számoltak be az oxazolidinon csoportba tartozó egyéb gyógyszerrel történő kezelés esetén, amikor a kezelés időtartama meghaladta a tedizolid-foszfát-kezelés javasolt időtartamát.
Norwegian Bokmål: Perifer nevropati, samt optisk nevropati som noen ganger utvikler seg til synstap, er rapportert hos pasienter som ble behandlet med et annet middel i klassen oksazolidinoner.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a tedizolid-foszfát.
Norwegian Bokmål: • Virkestoffet er tedizolidfosfat.
Hungarian: beállításához).
Norwegian Bokmål: justering).
Hungarian: Nem ismert, hogy a Sivextro kiválasztódik-e az emberi anyatejbe.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Sivextro går over i morsmelk hos mennesker.
Hungarian: Az injekciós üveg tartalmát 4 ml injekcióhoz való vízzel kell feloldani, és addig kell óvatosan forgatni, amíg a por teljesen fel nem oldódik.
Norwegian Bokmål: Innholdet i hetteglasset skal rekonstitueres med 4 ml vann til injeksjonsvæsker, og dreies forsiktig rundt til pulveret er fullstendig oppløst.
Hungarian: Ennélfogva a per os alkalmazott Sivextro intestinalis szinten a BCRP gátlásához vezethet.
Norwegian Bokmål: Oralt administrert Sivextro kan derfor resultere i hemming av BCRP på intestinalt nivå.
Hungarian: Fáradékonyság Hidegrázás Az infúzió beadásának helyén fellépő reakciók (phlebitis)
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på infusjonsstedet (flebitt)
Hungarian: A tedizolid-foszfát biztonságosságát és hatásosságát 6 napnál hosszabb alkalmazás esetén nem igazolták.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av tedizolidfosfat når det administreres i perioder lenger enn 6 dager har ikke blitt fastslått.
Hungarian: Neutropeniás és akut bakteriális bőr- és lágyrészfertőzésben szenvedő betegeknél fontolóra kell venni alternatív terápiákat (lásd 5.1 pont).
Norwegian Bokmål: Alternative terapier bør vurderes ved behandling av pasienter med nøytropeni og ABSSSI (se pkt.
Hungarian: Hogyan kell szedni a Sivextrót?
Norwegian Bokmål: Hvordan du får Sivextro
Hungarian: A tedizolid-foszfát biztonságosságát és hatásosságát 6 napnál hosszabb alkalmazás esetén nem igazolták (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av tedizolidfosfat når den administreres i perioder lenger enn 6 dager har ikke blitt fastslått (se pkt.
Hungarian: Patkányoknál a csökkent magzati súly és a csontfejlődési variációk, például a sternum, a csigolyák és a koponya csökkent csontosodása nagyobb gyakorisággal fordultak elő 15 mg/ttkg/nap dózis (az AUC értékek alapján becsült humán expozíciós szint 6-szorosa) esetén, és anyai toxicitással is jártak (csökkent anyai testsúly).
Norwegian Bokmål: Hos rotter ble det observert redusert fostervekt og økte skjelettvariasjoner, med blant annet redusert ossifikasjon i sternabrae, vertebrae og hodeskalle, ved den høye dosen på 15 mg/kg/dag (6-ganger det estimerte eksponeringsnivået hos mennesker, basert på AUC-verdier), og var forbundet med maternell toksisitet (redusert maternal kroppsvekt).
Hungarian: Generalizált pruritus
Norwegian Bokmål: Generell pruritus
Hungarian: Farmakokinetikai/farmakodinámiás összefüggés
Norwegian Bokmål: Sammenheng mellom farmakokinetikk og farmakodynamikk
Hungarian: A per os és intravénásan alkalmazott tedizolid-foszfát egy prodrug, amelyet a foszfatázok gyorsan mikrobiológiailag aktív tedizoliddá alakítanak.
Norwegian Bokmål: Oralt og intravenøst administrert tedizolidfosfat er et prodrug som ved hjelp av fosfataser raskt konverteres til tedizolid som er den mikrobiologisk aktive delen.
Hungarian: Ezek a hatások reverzibilisnek bizonyultak, és olyan plazma tedizolid expozíciós szintek mellett jelentkeztek, ahol az (AUC) érték ≥6-szorosa volt a humán terápiás adagok mellett kialakuló plazma expozíciós szintnek.
Norwegian Bokmål: Disse effektene viste tegn på reversibilitet og forekom ved eksponeringsnivåer av tedizolid i plasma (AUC) som var ≥6 ganger høyere enn plasmaeksponering forbundet med terapeutiske doser hos mennesker.
Hungarian: A gyógyszer 1 vagy 6 db injekciós üveget tartalmazó kiszerelésben áll rendelkezésre.
Norwegian Bokmål: Preparatet er tilgjengelig i pakninger med 1 eller 6 hetteglass.
Hungarian: Szerotonerg anyagok
Norwegian Bokmål: Serotonerge midler
Hungarian: A Sivextro-kezelés ideje alatt nincs szükség az együtt adott CYP3A4 szubsztrátok dózisának módosítására.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig med dosejustering for samtidig administrerte CYP3A4-substrater under behandling med Sivextro.
Hungarian: Ne alkalmazza a gyógyszert, ha az oldat felhős vagy feloldatlan részecskéket tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager partikler eller hvis oppløsningen er uklar.
Hungarian: • Homályos látás, „úszkáló homályok" (úszkáló homályok a látótérben)
Norwegian Bokmål: • Tåkesyn, bevegelige prikker i synsfeltet
Hungarian: Példákat lásd az Egyéb gyógyszerek és a Sivextro részben.
Norwegian Bokmål: Se Andre legemidler og Sivextro for eksempler.
Hungarian: A készítményt kizárólag intravénás infúzióban szabad beadni.
Norwegian Bokmål: Det skal kun administreres som intravenøs infusjon.
Hungarian: A tedizolid-foszfát és szerotonerg anyagok, például szelektív szerotonin reuptake gátlók (SSRI-ok), szerotonin-noradrenalin reuptake gátlók (SNRI-ok), triciklikus antidepresszánsok, MAO-gátlók, triptánok, illetve egyéb potenciális adrenerg, illetve szerotonerg gyógyszerek egyidejű alkalmazásáról nem állnak rendelkezésre III-as fázisú klinikai vizsgálatok adatai.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kliniske fase III-erfaringer hos pasienter som er samtidig behandlet med tedizolidfosfat og serotonerge midler, som for eksempel selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI), serotonin- og noradrenalinreopptakshemmere (SNRI), trisykliske antidepressiva, MAO-hemmere, triptaner og andre legemidler med potensiell adrenerg- eller serotonerg aktivitet.
Hungarian: Pszeudoefedrin mellett a vérnyomás és a szívfrekvencia nem változott jelentősen.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert vesentlige endringer i blodtrykk eller hjertefrekvens ved bruk av pseudoefedrin.
Hungarian: - ha bizonyos, a depresszió kezelésére alkalmazott, triciklusos antidepresszánsoknak, SSRI-oknak (szelektív-szerotonin-visszavétel gátlóknak) vagy MAOI-oknak (monoamin-oxidáz-gátlóknak) nevezett gyógyszereket szed.
Norwegian Bokmål: - du bruker visse legemidler til behandling av depresjon kjent som trisykliske antidepressiva, SSRI-er (selektive serotoninreopptakshemmere) eller MAO-hemmere (monoaminoksidasehemmere).
Hungarian: Azok a betegek, akiknél a kezelést a parenteralis formával kezdik, átállíthatók per os kezelésre, amikor az klinikailag javallott.
Norwegian Bokmål: Pasienter som begynner behandling med den parenterale formuleringen kan overføres til behandling med den orale formuleringen når det er klinisk indisert.
Hungarian: A tedizolid-foszfát alkalmazásával összefüggésben beszámoltak Clostridioides difficile diarrhoea (CDAD) előfordulásáról (lásd 4.8 pont).
Norwegian Bokmål: Clostridioides difficile-assosiert diaré (CDAD) er rapportert ved behandling med tedizolidfosfat (se pkt.
Hungarian: Allergiás pruritus Maculo-papulás bőrkiütés Papularis bőrkiütés Viszkető kiütés
Norwegian Bokmål: Allergisk pruritus Makulopapulært hudutslett Papulært hudutslett Pruritisk hudutslett
Hungarian: A dózisszintek a humán per os terápiás dózis plazma AUC0-24 szintjéhez képest hímek esetén ≥5,3-szeres, nőstények esetén ≥4,2-szeres expozíciós tűréshatárnak felelnek meg.
Norwegian Bokmål: Disse dosenivåene svarer til eksponeringsmarginer på ≥5,3 ganger for hanner og ≥4,2 ganger for hunner i forhold til tedizolidkonsentrasjoner i plasma (AUC0-24) ved oral terapeutisk dose hos mennesker.
Hungarian: 6 x 1 db tablettát tartalmazó, adagonként perforált buborékcsomagolásban kapható.
Norwegian Bokmål: Sivextro er tilgjengelig som 6 × 1 tabletter i perforerte blisterpakninger (endosepakning).
Hungarian: Ha a következő adag idejéig kevesebb mint 8 óra van hátra, akkor a betegnek meg kell várnia a következő adag időpontját.
Norwegian Bokmål: Dersom det gjenstår mindre enn 8 timer til neste dosering, skal pasienten vente til neste planlagte dosering.
Hungarian: A Sivextrót először injekcióhoz való vízzel fel kell oldani, majd hígítani kell 250 ml 0,9%-os nátriumklorid infúzióval.
Norwegian Bokmål: Sivextro skal rekonstitueres med vann til injeksjonsvæsker, og deretter fortynnes med 250 ml natriumkloridoppløsning 9 mg/ml (0,9 %) til infusjonsvæske.
Hungarian: A biztonságossági profil hasonló volt az önmagában alkalmazott intravénás és oralis tedizolid-foszfát alkalmazása esetén, annak kivételével, hogy az oralis alkalmazás esetén több esetben számoltak be gastrointestinális mellékhatásokról.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen var lik ved sammenligning av pasienter som kun ble behandlet intravenøst med tedizolidfosfat, med pasienter som kun fikk oral behandling, med unntak av en høyere insidens av gastrointestinale problemer forbundet med oral administrering.
Hungarian: Sivextro 200 mg tabletta tedizolid-foszfát
Norwegian Bokmål: Sivextro 200 mg tabletter tedizolidfosfat
Hungarian: Filmtablettánként 200 mg tedizolid-foszfátot tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 200 mg tedizolidfosfat.
Hungarian: Egereken és patkányokon a tedizolid-foszfáttal végzett embryofoetalis vizsgálatok során a magzati fejlődési toxicitásra utaló jeleket mutattak ki.
Norwegian Bokmål: Studier av embryo og foster viste at tedizolidfosfat førte til toksisitet når det gjelder fosterutvikling hos mus og rotter.
Hungarian: A Sivextro felnőttek akut bakteriális bőr- és lágyrészfertőzéseinek kezelésére javallott (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Norwegian Bokmål: Sivextro er indisert til voksne for behandling av akutte bakterielle infeksjoner i hud og hudstruktur (ABSSSI, acute bacterial skin and skin structure infections) (se pkt.
Hungarian: Neutropeniás betegek
Norwegian Bokmål: Pasienter med nøytropeni
Hungarian: Hogyan kell a Sivextrót tárolni?
Norwegian Bokmål: Hvordan Sivextro oppbevares
Hungarian: Egér comb és tüdő S. aureus fertőzés modellekben az AUC/MIC arány volt az a farmakodinámiás paraméter, amely legjobban korrelált a hatásossággal.
Norwegian Bokmål: AUC/MIC-forholdet var den farmakodynamiske parameteren som viste best korrelasjon med effekt i musemodeller for lår- og lungeinfeksjoner med S. aureus.
Hungarian: • A bőr, a száj és a hüvely gombás fertőzése (szájpenész/hüvelygomba)
Norwegian Bokmål: • Soppinfeksjoner i huden, i munnen og i vagina (oral/vaginal trøske)
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a biztonságossági profil hasonló volt a III-as fázisú klinikai vizsgálatokban tapasztaltakhoz, azonban a tedizolid-foszfáttal kezelt betegek esetében, különösképpen az ázsiai származású betegeknél, gyakrabban (2,7%) jelentettek az infúzió beadásának helyén fellépő reakciókat (phlebitis), mint a linezoliddal kezelt kontroll csoportban (0%).
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på infusjonsstedet (flebitt) ble imidlertid rapportert hyppigere (2,7 %) hos pasienter som ble behandlet med tedizolidfosfat enn hos kontrollgruppen, som fikk linezolid (0 %), spesielt blant asiatiske pasienter.
Hungarian: Erythemás bőrkiütés Generalizált bőrkiütés Acne
Norwegian Bokmål: Erytematøst hudutslett Generelt hudutslett Akne
Hungarian: Az oxazolidinon csoportba tartozó egyéb gyógyszer alkalmazása esetén beszámoltak myelosuppressio (pl. anaemia, leukopenia, pancytopenia és thrombocytopenia) előfordulásáról, és úgy tűnt, hogy ezen események kockázata a kezelés időtartamával áll összefüggésben.
Norwegian Bokmål: Myelosuppresjon (blant annet anemi, leukopeni, pancytopeni og trombocytopeni) er rapportert hos pasienter som ble behandlet med et annet middel i klassen oksazolidinoner, og risikoen for disse effektene så ut til å være relatert til behandlingens varighet.
Hungarian: • Hüvelyfertőzés, -gyulladás vagy -viszketés
Norwegian Bokmål: • Vaginal infeksjon, betennelse eller kløe
Hungarian: Ha kimarad egy adag, akkor azt a lehető leghamarabb, de legfeljebb a következő adag esedékessége előtt 8 órával be kell venni.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose er glemt, skal den tas så fort som mulig opptil 8 timer før neste planlagte dosering.
Hungarian: Ha kevesebb mint 8 óra van hátra a következő adag bevételéig, várja meg a következő adag bevételi idejét.
Norwegian Bokmål: Dersom det gjenstår mindre enn 8 timer til neste dosering, skal du vente til neste planlagte dosering.
Hungarian: Az egerekben a magzati toxicitásra vonatkozó (5 mg/ttkg/nap), illetve patkányokban az anyai és magzati toxicitásra vonatkozó (2,5 mg/ttkg/nap) NOAEL („no observed adverse effect level" - olyan dózisérték, amely mellett nem észlelhető mellékhatás) értékek esetén a tedizolid görbe alatti területe (AUC) körülbelül megfelelt az oralis humán terápiás adag esetén látható tedizolid AUC értéknek.
Norwegian Bokmål: Nulleffektnivåene (NOAELs) for fostertoksisitet hos mus (5 mg/kg/dag), samt maternell toksisitet og fostertoksisitet hos rotter (2,5 mg/kg/dag) var forbundet med AUC-verdier for tedizolid i plasma, som var omtrent tilsvarende AUC-verdien for tedizolid ved den orale terapeutiske dosen for mennesker.
Hungarian: Az önmagában vagy (a naponta egyszer, 200 mg-os per os dózisban 10 napig adott) tedizolid-foszfáttal kombinációban alkalmazott (CYP3A4 szubsztrát) midazolám egyszeri (2 mg-os) adagjának farmakokinetikáját összehasonlító klinikai vizsgálat nem mutatott klinikailag jelentős különbséget a midazolám Cmax- vagy AUC-értékeiben.
Norwegian Bokmål: En klinisk studie som sammenlignet enkeltdosefarmakokinetikken (2 mg) til midazolam (CYP3A4substrat) alene eller i kombinasjon med tedizolidfosfat (200 mg oral dose en gang daglig i 10 dager), viste ingen klinisk relevant forskjell i Cmax eller AUC for midazolam.
Hungarian: A Sivextro fehér vagy törtfehér por oldatos injekcióhoz való koncentrátumhoz injekciós üvegben.
Norwegian Bokmål: Hvordan Sivextro ser ut og innholdet i pakningen Sivextro er et hvitt til off-white pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning, i et hetteglass laget av glass.
Hungarian: El kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják/tartózkodnak a tedizolid-foszfát-kezeléstől, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med tedizolidfosfat skal avsluttes/avstås fra.
Hungarian: Szerotonerg szerek és az oxazolidinon csoport egyéb tagjainak egyidejű alkalmazása során spontán jelentések érkeztek szerotonin-szindróma kialakulásáról (lásd 4.5 pont).
Norwegian Bokmål: Spontanrapportering av serotonergt syndrom i forbindelse med samtidig administrering av et annet middel i klassen oksazolidinoner sammen med serotonerge midler har forekommet (se pkt.
Hungarian: Gastrooesophagealis refluxbetegség Haematochezia Öklendezés
Norwegian Bokmål: Gastroøsofageal refluks Hematochezi Brekninger
Hungarian: Ezeket az eseményeket az oxazolidinon csoport más tagja esetében is megfigyelték, amikor a tedizolid-foszfát esetén ajánlott időtartamnál hosszabb ideig alkalmazták azokat.
Norwegian Bokmål: Disse hendelser er observert med et annet middel i klassen oksazolidinoner når det ble administrert over en lengre periode enn den anbefalte behandlingstiden for tedizolidfosfat.
Hungarian: Az önmagában vagy (a naponta egyszer, 200 mg-os per os dózisban 10 napig adott) tedizolid-foszfáttal kombinációban alkalmazott (CYP3A4 szubsztrát) midazolám egyszeri (2 mg-os) adagjának farmakokinetikáját összehasonlító klinikai vizsgálatban a tedizolid-foszfáttal együtt adott midazolám AUC-értéke 81%-a, és a Cmax-értéke 83%-a volt az önmagában adott midazolám AUC- és Cmax-értékeinek.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie som sammenlignet enkeltdosefarmakokinetikk (2 mg) for midazolam (CYP3A4substrat) alene eller i kombinasjon med tedizolidfosfat (200 mg oral dose en gang daglig i 10 dager), var AUC og Cmax for midazolam administrert samtidig med tedizolidfosfat henholdsvis 81 % og 83 % av AUC og Cmax for midazolam administrert alene.
Hungarian: Egyszeri, 200 mg iv. tedizolid-foszfát 8, súlyos vesekárosodásban (eGFR < 30 ml/perc/1,73 m szenvedő betegnek történő beadása után a Cmax érték alapvetően nem tért el, az AUC0-∞ érték pedig 10%-nál kisebb mértékben tért el a 8, vonatkozó egészséges kontroll-alanynál mért értékekhez képest.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av en enkel, intravenøs dose tedizolidfosfat 200 mg til 8 forsøkspersoner med alvorlig nedsatt nyrefunksjon, definert som eGFR < 30 ml/min, var Cmax stort sett uendret, mens AUC0-∞ var redusert med mindre enn 10 % sammenlignet med 8 matchede friske kontrollpersoner.
Hungarian: Egyszeri, 200 mg tedizolid-foszfát per os alkalmazását követően a tedizolid farmakokinetikája nem változott közepesen súlyos (n = 8), illetve súlyos (n = 8) májkárosodásban szenvedő betegek (Child-Pugh B és C stádium) esetén.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av en oral enkeltdose tedizolidfosfat 200 mg hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (n=8) eller alvorlig nedsatt leverfunksjon(n=8) (Child-Pugh-klasse B og C), forble farmakokinetikken til tedizolid uendret.
Hungarian: Az oxazolidinon csoport egy másik tagjának alkalmazása esetén lactacidosis előfordulásáról számoltak be.
Norwegian Bokmål: Laktatacidose er rapportert ved bruk av et annet middel i klassen oksazolidinoner.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Sivextrót?
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Sivextro
Hungarian: Az akut bakteriális bőr- és lágyrész-fertőzések közül a készítménnyel eddig csak cellulitist/erysipelast, nagyméretű cutan tályogokat, illetve sebfertőzéseket kezeltek.
Norwegian Bokmål: Ved ABSSSI var de behandlede infeksjonstypene begrenset til kun cellulitis/erysipelas eller alvorlige hudabscesser, og sårinfeksjoner.
Hungarian: Fájdalom az infúzió beadásának helyén
Norwegian Bokmål: Smerter i øvre abdomen Flatulens
Hungarian: A tedizolid farmakokinetikáját serdülő (12-17 éves; n = 20) betegek körében, egyetlen 200 mg-os oralis vagy iv.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til tedizolid ble evaluert hos forsøkspersoner i ungdomsalderen (12-17 år; n=20) etter administrering av en oral eller intravenøs enkeltdose tedizolidfosfat 200 mg.
Hungarian: A beadáshoz a feloldott oldatot tovább kell hígítani 250 ml 0,9%-os nátrium-kloriddal.
Norwegian Bokmål: For administrering skal den rekonstituerte oppløsningen fortynnes videre med 250 ml 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridoppløsning.
Hungarian: Adrenerg szerek Két placebo kontrollos, keresztezett vizsgálatot végeztek annak megállapítására, hogy a 200 mg per os tedizolid-foszfát dinamikus egyensúlyi állapotban fokozza-e a pszeudoefedrinre és a tiraminra adott presszor választ egészséges személyeknél.
Norwegian Bokmål: To placebo-kontrollerte crossoverstudier er utført for å vurdere potensialet av 200 mg oralt administrert tedizolidfosfat ved steady state for å øke pressorrespons på pseudoefedrin og tyramin hos friske personer.
Hungarian: Az elkészített oldatot a beadás előtt szabad szemmel meg kell vizsgálni, és ellenőrizni kell, hogy nem tartalmaz-e részecskéket.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen skal kontrolleres visuelt for partikler før administrering.
Hungarian: Kizárólag egyszeri alkalmazásra.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass er kun til engangsbruk.
Hungarian: A Sivextro és más intravénás anyagok kompatibilitására vonatkozóan csak korlátozott adatok állnak rendelkezésre, ezért adalékanyagokat, illetve más gyógyszereket nem szabad hozzáadni a Sivextro egyszer használatos injekciós üveghez, illetve nem szabad azokat egyszerre infundálni.
Norwegian Bokmål: Derfor skal tilsetningsstoffer eller andre legemidler ikke tilsettes i Sivextro hetteglass til engangsbruk eller administreres som samtidig infusjon.
Hungarian: A tedizolid gátolja a mitochondrialis fehérjeszintézist.
Norwegian Bokmål: Tedizolid hemmer syntesen av mitokondrielle proteiner.
Hungarian: - ha a migrén kezelésére szolgáló, bizonyos „triptán" típusú gyógyszereket szed.
Norwegian Bokmål: - du bruker visse legemidler for å behandle migrene, kjent som «triptaner».
Hungarian: Ha a következő adag idejéig kevesebb, mint 8 óra van hátra, akkor a kezelőorvosnak meg kell várnia a következő adag időpontját.
Norwegian Bokmål: Dersom det gjenstår mindre enn 8 timer til neste dosering skal legen vente til neste planlagte dosering.
Hungarian: Vulvovaginalis mycosis Gombás fertőzés Vulvovaginalis candidiasis Tályog
Norwegian Bokmål: Vulvovaginal mykotisk infeksjon Soppinfeksjon
Hungarian: A feloldás után milliliterenként 50 mg tedizolid-foszfátot tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder hver milliliter 50 mg tedizolidfosfat.
Hungarian: Sivextro 200 mg filmtabletta tedizolid-foszfát
Norwegian Bokmål: Sivextro 200 mg filmdrasjerte tabletter tedizolidfosfat
Hungarian: A készítményt tilos intravénás bólusban beadni.
Norwegian Bokmål: Det skal ikke administreres som intravenøs bolus.
Hungarian: • Ízületi fájdalom, izomgörcsök, hátfájás, nyakfájás, végtagfájdalom/kellemetlen érzés, csökkent szorítóerő
Norwegian Bokmål: • Leddsmerter, muskelkramper, ryggsmerter, nakkesmerter, smerter/ubehag i armer og ben,
Hungarian: Ezek a hatások olyan plazma tedizolid expozíciós szintek mellett jelentkeztek, ahol az (AUC) érték ≥3-szorosa volt a terápiás adagok mellett kialakuló plazma expozíciós szintnek.
Norwegian Bokmål: Disse effektene forekom ved eksponeringsnivåer av tedizolid i plasma (AUC) som var ≥ 3 ganger høyere enn forventet plasmaeksponering s ved terapeutiske doser hos mennesker.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál halasztást engedélyez a Sivextro vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően az akut bakteriális bőrfertőzések és bőrszerkezeti fertőzések esetén (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Sivextro i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen for behandling av akutte bakterielle infeksjoner i hud og hudstrukturer (se pkt.
Hungarian: Ha kimarad egy adag Sivextro
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Sivextro
Hungarian: Tasak (PET/LDPE/Al)
Norwegian Bokmål: Dosepose (PET/LDPE/Alu)
Hungarian: 4 db implantátum + 1 db applikátor
Norwegian Bokmål: 4 implantater + 1 applikator
Hungarian: Kiszerelés
Norwegian Bokmål: Implantat
Hungarian: Implantátum Subcutan alkalmazás
Norwegian Bokmål: Subkutan bruk
Hungarian: 747 70 Opava, Komarov CSEH KÖZTÁRSASÁG
Norwegian Bokmål: 747 70 Opava, Komarov TSJEKKIA
Hungarian: 65 év feletti betegek
Norwegian Bokmål: Pasienter over 65 år
Hungarian: Ez napokkal a születés után jelentkezhet.
Norwegian Bokmål: Dette kan forekomme flere dager etter fødsel.
Hungarian: 50018 Scandicci (Firenze), Olaszország
Norwegian Bokmål: 50018 Scandicci (Firenze), Italia
Hungarian: Minél közelebb fekszenek egymáshoz az implantátumok a beültetéskor, annál könnyebben lehet azokat eltávolítani.
Norwegian Bokmål: Jo nærmere implantatene ligger hverandre ved innsetting, desto enklere kan de fjernes.
Hungarian: Átlag (SE)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnitt (SE)
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/19/1369/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/19/1369/001
Hungarian: Scandicci OLASZORSZÁG
Norwegian Bokmål: Scandicci ITALIA
Hungarian: Buprenorfin plazmakoncentráció (ng/ml)
Norwegian Bokmål: Plasma-buprenorfin (ng/ml)
Hungarian: • szociális támogató rendszer
Norwegian Bokmål: • sosialt støttenettverk
Hungarian: Kezelőorvos (név / elérhetőségi információk):
Norwegian Bokmål: Behandlende lege (navn/kontaktinformasjon):
Hungarian: A betegek százalékos aránya
Norwegian Bokmål: Prosentandel av pasienter
Hungarian: Ne próbálja magának eltávolítani az implantátumokat, mert ez nagyon veszélyes lehet.
Norwegian Bokmål: Ikke fjern implantatene på egenhånd da det kan være veldig farlig.
Hungarian: Az implantátum viselésének időtartama 24 hét volt.
Norwegian Bokmål: Implantasjonstiden var 24 uker.
Hungarian: A mellékhatások a következő gyakoriságokkal fordulhatnak elő:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger kan oppstå med følgende hyppighet: