FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'uso concomitante del concentrato per soluzione orale di sertralina e disulfiram è controindicato perché il concentrato orale contiene alcool (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Slovak: Koncentrát na perorálny roztok sertralínu je kontraindikovaný v kombinácii s disulfiramom kvôli obsahu alkoholu v perorálnom koncentráte (pozri časti 4.4 a 4.5).
Italian: Episodi depressivi maggiori.
Slovak: Epizódy veľkej depresie.
Italian: Generalmente questi sintomi sono di intensità lieve-moderata; tuttavia in alcuni pazienti possono esser gravi.
Slovak: Tieto príznaky sú všeobecne mierne až stredne závažné; avšak u niektorých pacientov môžu mať silnejšiu intenzitu.
Italian: "La sertralina è indicata nel trattamento dei disturbi ossessivo-compulsivi nei pazienti adulti e nei pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 17 anni."
Slovak: „Sertralín je indikovaný na liečbu obsedantno-kompulzívnej poruchy u dospelých a u detí vo veku od 6 do 17 rokov",
Italian: Regno Unito Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich
Slovak: Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich
Italian: "La sertralina è indicata nel trattamento dei disturbi ossessivo-compulsivi nei pazienti adulti",
Slovak: „Sertralín je indikovaný na liečbu obsedantno-kompulzívnej poruchy u dospelých",
Italian: Infine, la sicurezza a lungo termine di Zoloft sulla crescita, maturazione e sviluppo cognitivo e comportamentale in questa fascia di età non sono state dimostrate.
Slovak: Taktiež zatiaľ nie sú k dispozícii dlhodobé údaje o bezpečnosti ZOLOFTu týkajúce sa rastu, dospievania a rozvoja poznania a správania u tejto vekovej skupiny.
Italian: Soggetti anziani
Slovak: Staršia populácia
Italian: Il cibo non non altera in modo significativo la biodisponibilità del concentrato per soluzione orale di sertralina.
Slovak: Príjem potravy signifikantne nemení biologickú dostupnosť koncentrátu na perorálny roztok sertralínu.
Italian: 6.2 Incompatibilità [Completare con i dati nazionali]
Slovak: [Má byť vyplnené národne] 6.2 Inkompatibility [Má byť vyplnené národne]
Italian: Bambini di età 6-12 anni: la dose iniziale raccomandata è 25 mg/die (1,25 ml).
Slovak: Deti vo veku 6 až 12 rokov: odporúčaná začiatočná dávka (1,25 ml) 25 mg denne.
Italian: Prevenzione delle recidive di episodi depressivi maggiori.
Slovak: Prevencia návratu epizód veľkej depresie.
Italian: Deve essere diluito prima dell'uso.
Slovak: Pred podaním sa musí riediť.
Italian: La sertralina non ha affinità per i recettori muscarinici (colinergici), serotoninergici, dopaminergici, adrenergici, istaminergici, GABAergici o per i recettori delle benzodiazepine.
Slovak: Sertralín nemá afinitu k muskarínovým (cholínergným), serotonínergným, dopamínergným, adrenergným, histamínergným, benzodiazepínovým receptorom, ani receptorom gama-aminomaslovej kyseliny (GABA).
Italian: Il concentrato per soluzione orale di sertralina deve essere diluito prima dell'uso (vedere paragrafo
Slovak: Koncentrát na perorálny roztok sertralínu sa musí pred použitím riediť (pozri časť 6.6).
Italian: Ginecomastia, irregolarità mestruali
Slovak: gynaekomastia, nepravidelná menštruácia
Italian: I sintomi del sovradosaggio possono includere sonnolenza, nausea e vomito, battito del cuore accelerato, tremori, agitazione, capogiri e in rari casi perdita di coscienza.
Slovak: Príznaky predávkovania môžu zahŕňať ospalosť, nutkanie na vracanie a vracanie, rýchly tlkot srdca, tras, nepokoj, závrat a v zriedkavých prípadoch bezvedomie.
Italian: Nei pazienti che presentano questi sintomi, l'aumento del dosaggio può essere dannoso.
Slovak: Zvýšenie dávky u pacientov, u ktorých sa objavia tieto príznaky, môže byť škodlivé.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione si è quindi impegnato a produrre uno studio sulla sicurezza a lungo termine che esamini aspetti riguardanti la crescita, la maturazione sessuale e lo sviluppo cognitivo ed emotivo e ha sottoposto alla valutazione del CHMP una sinossi di tale studio.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh preto zaviazal, že uskutoční štúdiu o dlhodobej bezpečnosti, skúmajúcu hľadiská rastu, pohlavnej zrelosti, kognitívneho a emocionálneho vývinu a predložil prehľad štúdie na posúdenie výborom CHMP.
Italian: Adolescenti di età 13-17 anni: La dose iniziale raccomandata è 50 mg/die (2,5 ml).
Slovak: Mladiství vo veku 13 až 17 rokov: odporúčaná začiatočná dávka (2,5 ml) 50 mg denne.
Italian: L'uso di SSRI ed SRNI, inclusa la sertralina, è stato comunque associato a casi di iponatremia clinicamente significativa nei pazienti anziani che possono essere maggiormente a rischio di questo evento avverso (vedere Iponatremia al paragrafo 4.4).
Slovak: SSRI alebo SNRI vrátane sertralínu sú však spájané s prípadmi klinicky významnej hyponatrémie u starších pacientov, u ktorých môže byť zvýšené riziko vzniku tohto nežiaduceho účinku (pozri Hyponatrémiu v časti 4.4).
Italian: Zoloft deve essere utilizzato solo per trattare i bambini e gli adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni che soffrono di disturbi ossessivocompulsivi.
Slovak: ZOLOFT sa má používať iba na liečbu detí a mladistvých vo veku 6 - 17 rokov trpiacich obsedantno-kompulzívnou poruchou.
Italian: Disturbi ossessivo-compulsivi (OCD) in pazienti adulti e nei pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 17 anni.
Slovak: Obsedantno-kompulzívna porucha (obsessive compulsive disorder, OCD) u dospelých a pediatrických pacientov vo veku 6 - 17 rokov.
Italian: Una stretta sorveglianza dei pazienti, in particolare di quelli ad alto rischio, deve essere sempre associata alla terapia farmacologica con antidepressivi, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento e dopo cambiamenti della dose.
Slovak: Pacientov, obzvlášť s vysokým rizikom suicidálnych myšlienok, je potrebné hlavne na začiatku liečby a po zmene dávkovania starostlivo monitorovať.
Italian: COME CONSERVARE ZOLOFT
Slovak: Ako uchovávať ZOLOFT
Italian: Il trattamento con sertralina deve essere interrotto nei pazienti che entrano in una fase maniacale.
Slovak: Liečba setralínom sa musí ukončiť u každého pacienta, ktorý sa dostane do manickej fázy.
Italian: I sintomi del sovradosaggio includono gli effetti indesiderati mediati dalla serotonina quali sonnolenza, disturbi gastrointestinali (come nausea e vomito), tachicardia, tremore, agitazione e capogiri.
Slovak: Medzi príznaky predávkovania patria serotonínom sprostredkované účinky, ako sú somnolencia, gastrointestinálne poruchy (ako sú nauzea a vracanie), tachykardia, tremor, agitovanosť a závrat.
Italian: La dose giornaliera può essere quindi aumentata di 50 mg in 50 mg (2,5 ml) nell'arco di alcune settimane.
Slovak: Denná dávka sa potom môže postupne zvyšovať po (2,5 ml) 50 mg počas obdobia niekoľkých týždňov.
Italian: I quattro studi a breve termine controllati verso placebo sono stati condotti su pazienti affetti da PTSD e prevedevano un pretrattamento con placebo a singolo cieco di 1-2 settimane, seguito da un trattamento di 12 settimane in doppio cieco.
Slovak: Štyri krátkodobé, placebom kontrolované štúdie zahŕňali pacientov s PTSD a pozostávali z 1/2 týždňa prípravnej,
Italian: Dopo una settimana, la dose deve essere aumentata a 50 mg una volta al giorno.
Slovak: Po prvom týždni sa má dávka zvýšiť na 50 mg jedenkrát denne.
Italian: Inibitore reversibile e selettivo degli IMAO (moclobemide) A causa del rischio di sindrome serotoninergica, la combinazione di sertralina ed un inibitore reversibile e selettivo degli IMAO, come la moclobemide, non è raccomandato.
Slovak: Vzhľadom na riziko serotonínového syndrómu sa kombinácia sertralínu s reverzibilným a selektívnym MAOI, ako je moklobemid, neodporúča.
Italian: • Medicinali per il trattamento del dolore grave (ad es. tramadolo).
Slovak: Lieky na liečbu ťažkej bolesti (napr. tramadol).
Italian: Kent CT13 9 NJ Regno Unito
Slovak: Kent CT13 9 NJ Veľká Británia
Italian: In entrambe le sezioni, si consiglia cautela e l'uso di dosaggi più bassi e meno frequenti in pazienti con insufficienza epatica.
Slovak: V obidvoch častiach je uvedené upozornenie pre pacientov s narušenou funkciou pečene, ktorí by mali užívať nižšiu alebo menej častú dávku.
Italian: • Medicinali per il trattamento della mania e della depressione (litio).
Slovak: Lieky na liečbu mánie a depresie (lítium).
Italian: PRIMA DI PRENDERE ZOLOFT
Slovak: SKÔR AKO UŽIJETE ZOLOFT
Italian: Nelle due prove positive sulla popolazione generale, i tassi di risposta maschili e femminili al trattamento con sertralina rispetto al placebo erano simili (femmine: 57,2% contro 34,5%; maschi: 53,9% contro 38,2%).
Slovak: V dvoch pozitívnych klinických skúšaniach u bežnej populácie boli odpovede na liečbu u mužov a žien užívajúcich sertralín oproti tým, čo užívali placebo, podobné (ženy: 57,2 % oproti 34,5
Italian: - che l'ambito del deferimento era l'armonizzazione dei riassunti delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo;
Slovak: - dôvodom konania bola harmonizácia súhrnov charakteristických vlastností lieku, označení na obale a písomnej informácie pre používateľov,
Italian: • Se sta assumendo o se ha assunto gli inibitori delle monoaminoossidais (IMAO) (ad es. selegilina, moclobemide) o farmaci con azione simile agli IMAO (come il linezolid).
Slovak: - keď užívate alebo ste užívali počas posledných 2 týždňov lieky nazývané inhibítory monoaminooxidázy (MAOI, ako sú selegilín, moklobemid) alebo lieky podobné MAOI (ako je linezolid).
Italian: Riguardo alle patologie epatiche, il CHMP ha ritenuto che la somministrazione di sertralina in pazienti con insufficienza epatica significativa non sia strettamente controindicata e che nelle sezioni 4.2 e 4.4 del riassunto proposto delle caratteristiche del prodotto vengano fornite appropriate avvertenze sull'uso raccomandato della sertralina in tali pazienti.
Slovak: Čo sa týka pimozidu, výbor CHMP schválil návrh držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh: „Súbežné užívanie pimozidu je kontraindikované (časť 4.5)", a pokiaľ ide o narušenú funkciu pečene, výbor CHMP usúdil, že pacienti s výrazne narušenou funkciou pečene nie sú prísne kontraindikovaní pre sertralín a že v časti 4.2 a 4.4 navrhnutého harmonizovaného súhrnu charakteristických vlastností lieku sú uvedené príslušné upozornenia o odporúčanom použití sertralínu u pacientov s narušenou funkciou pečene.
Italian: Kent CT13 9NJ Regno Unito
Slovak: Kent CT13 9NJ Veľká Británia
Italian: Zoloft deve essere utilizzato solo per il trattamento dei bambini e degli adolescienti affetti da Disturbi Ossessivo-Compulsivi (OCD) di età 6-17 anni.
Slovak: ZOLOFT sa musí používať iba na liečbu detí a mladistvých trpiacich OCD vo veku 6 - 17 rokov.
Italian: Il proseguimento del trattamento nel disturbo da attacchi di panico e nell'OCD deve essere valutato regolarmente, perché l'efficacia nella prevenzione delle ricadute non è stata dimostrata per questi disturbi.
Slovak: Pokračujúca liečba panickej poruchy a OCD sa má pravidelne vyhodnocovať, keďže prevencia návratu ochorenia nebola u týchto ochorení preukázaná.
Italian: Solo una piccola quantità (<0,2%) di sertralina immodificata viene escreta nelle urine.
Slovak: 0,2 %) sertralínu v nezmenenej forme sa vylúči močom.
Italian: Butilidrossitoluene: può causare irritazione agli occhi, alla cute ed alle membrane mucose.
Slovak: Butylhydroxytoluén: môže spôsobiť podráždenie očí, kože a slizníc.
Italian: Disturbi Ossessivo-Compulsivi:
Slovak: Obsedantno-kompulzívna porucha:
Italian: I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità e potenziale cancerogeno.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity a karcinogénneho potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Italian: Poiché possono non verificarsi miglioramenti durante le prime settimane di trattamento o in quelle immediatamente successive, i pazienti devono essere attentamente controllati fino ad avvenuto miglioramento.
Slovak: Nakoľko sa zlepšenie nemusí ukázať počas prvých niekoľkých týždňov liečby alebo aj dlhšie,
Italian: Sezione 4.1 - Indicazioni: disturbi ossessivo-compulsivi (nei pazienti pediatrici)
Slovak: Časť 4.1 - Indikácie: Obsedantno-kompulzívna porucha (u detí)
Italian: Se dimentica di prendere Zoloft:
Slovak: Ak zabudnete užiť ZOLOFT
Italian: "I dati combinati ottenuti dai tre studi sul disturbo da stress post-traumatico nella popolazione generale rivelano un tasso di risposta inferiore nei soggetti maschili rispetto ai soggetti femminili.
Slovak: „Na základe kombinovaných údajov z 3 štúdií skúmajúcich PTSD sa v celkovej populácii zistila nižšia miera reakcie v prípade mužov v porovnaní so ženami.
Italian: In seguito all'uso materno di sertralina durante gli ultimi mesi di gravidanza possono presentarsi nel neonato i seguenti sintomi: difficoltà respiratoria, cianosi, apnea, episodi convulsivi, alterazioni della temperatura, difficoltà nell'alimentazione, vomito, ipoglicemia, ipertonia, ipotonia, iperreflessia, tremori, nervosismo, irritabilità, letargia, pianto continuo, sonnolenza e difficoltà del sonno.
Slovak: Ak matka užívala sertralín v neskorších štádiách gravidity, môžu sa potom u novorodenca vyskytnúť nasledujúce príznaky: ťažkosti s dýchaním, cyanóza, apnoe, záchvaty, nestála teplota, ťažkosti s kŕmením, vracanie, hypoglykémia, hypertenzia, hypotónia, hyperreflexia, tremor, nervozita, dráždivosť, letargia, neustály plač, somnolencia a ťažkosti so spaním.
Italian: Negli studi clinici, tra i pazienti trattati con sertralina, l'incidenza delle reazioni da sospensione è stata del 23% nei pazienti che interrompevano la sertralina rispetto al 12% dei pazienti che proseguivano il trattamento con sertralina.
Slovak: % u tých, ktorí prerušili liečbu sertralínom, v porovnaní s 12 % u tých, ktorí pokračovali v liečbe sertralínom.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito particolari del programma clinico a sostegno di questa indicazione, consistente in quattro studi clinici multicentrici, in doppio cieco, controllati verso placebo, e uno studio randomizzato di sospensione.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil podrobné informácie o klinickom programe podporujúcom túto indikáciu, ktorý sa skladá zo štyroch multicentrických, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných klinických skúšok a z jednej randomizovanej štúdie skúmajúcej vysadenie lieku.
Italian: Zoloft e nomi associati (vedere Allegato I) 20 mg/ml concentrato per soluzione orale
Slovak: ZOLOFT a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I ) 20 mg/ml koncentrát na perorálny roztok
Italian: Pertanto, qualsiasi caso di sovradosaggio deve essere trattato con decisione.
Slovak: Preto pri akomkoľvek predávkovaní sa vyžaduje agresívny terapeutický prístup.
Italian: Effetti indesiderati rari (si verificano in 1-10 persone su 10.000):
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (vyskytujúce sa u 1 až 10 pacientov z 10 000):
Italian: Chieda al medico se non è certo del perché le è stato prescritto Zoloft.
Slovak: Ak si nie ste istý, prečo ste dostali ZOLOFT, opýtajte sa Vášho lekára.
Italian: Se sospende all'improvviso l'utilizzo di questo medicinale potrebbero verificarsi effetti indesiderati quali capogiri, intorpidimento, disturbi del sonno, agitazione o ansia, mal di testa, nausea, vomito e tremori.
Slovak: Ak liečbu ukončíte náhle, môže to u Vás vyvolať vedľajšie účinky, ako sú závrat, zníženú citlivosť na dotyk, poruchy spánku, nepokoj alebo úzkosť, bolesť hlavy, nutkanie na vracanie, vracanie a tras.
Italian: * queste reazioni avverse si sono verificate anche nella fase di commercializzazione del medicinale ** il denominatore utilizza il numero di pazienti in quel gruppo combinato in base al sesso di appartenenza: sertralina (1118 maschi, 1424 femmine), placebo (926 maschi, 1219 femmine) Per l'OCD, nel trattamento a breve termine, sono disponibili solo studi della durata di 1-12 settimane *** Casi di ideazione suicidaria e comportamenti suicidari sono stati segnalati in corso di trattamento con sertralina o subito dopo l'interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: * tieto nežiaduce reakcie sa tiež vyskytli v praxi po uvedení lieku na trh ** menovateľ uvádza počet pacientov spoločne pre obe pohlavia v jednotlivých skupinách: sertralín (1 118 mužov, 1 424 žien), placebo (926 mužov, 1 219 žien)
Italian: Uno studio di farmacocinetica con somministrazione di dosi multiple condotto in soggetti con cirrosi epatica lieve e non progressiva ha dimostrato un aumento dell'emivita plasmatica del farmaco e una AUC e Cmax corrispondenti a circa tre volte i valori riscontrati nei soggetti normali.
Slovak: Výsledky farmakokinetických štúdií s podávaním viacerých dávok u pacientov s miernou stabilizovanou cirhózou ukazujú, že eliminačný polčas je predĺžený a AUC (plocha pod krivkou) a Cmax (maximálna plazmatická koncentrácia) sú približne trikrát väčšie ako u zdravých ľudí.
Italian: La sertralina è ampiamente metabolizzata e la quantità di farmaco escreta nelle urine sotto forma immodificata risulta trascurabile.
Slovak: Sertralín sa extenzívne metabolizuje, pričom vylučovanie nezmeneného lieku do moču je menej významnou cestou vylučovania.
Italian: Si ritiene quindi che siano state fornite prove insufficienti a sostegno della durata del trattamento nel disturbo da attacchi di panico.
Slovak: Predložené dôkazy týkajúce sa podpory dĺžky liečby panických porúch nie je možné považovať sa dostatočné.
Italian: Il dosaggio di sertralina in questi pazienti è stato gradualmente aumentato fino alla dose di 200 mg/die in 32 giorni, partendo con una dose iniziale di 25 mg o 50 mg, seguite da incrementi graduali.
Slovak: Pacienti boli v priebehu 32 dní postupne titrovaní až na 200 mg dennú dávku, a to buď od začiatočnej dávky 25 mg so zvyšovaním po 25 mg, alebo od začiatočnej dávky 50 mg so zvyšovaním po 50 mg. Dávkovacie schémy s 25 mg a 50 mg dávkami boli rovnako tolerované.
Italian: Il programma clinico per l'indicazione fobia sociale è consistito in due studi clinici a breve termine in doppio cieco, randomizzati, controllati verso placebo e due studi a lungo termine sull'efficacia e la sicurezza.
Slovak: Klinický program pre indikáciu sociálnej úzkostnej poruchy pozostával z dvoch krátkodobých, dvojito zaslepených, randomizovaných, placebom kontrolovaných klinických skúšok a z dvoch dlhodobých štúdií skúmajúcich účinnosť a bezpečnosť.
Italian: La dose massima raccomandata è 200 mg/die (10 ml).
Slovak: Maximálna odporúčaná dávka je (10 ml) 200 mg/deň.
Italian: Uso in pazienti con insufficienza renale Non sono necessari aggiustamenti posologici nei pazienti con insufficienza renale (vedere paragrafo
Slovak: U pacientov s renálnou insuficienciou nie je potrebná úprava dávky (pozri časť 4.4).
Italian: Il trattamento con sertralina deve essere interrotto almeno 7 giorni prima di iniziare il trattamento con un IMAO irreversibile (vedere paragrafo 4.5).
Slovak: Liečba sertralínom musí byť ukončená aspoň 7 dní pred začatím liečby s ireverzibilným MAOI (pozri časť 4.5).
Italian: intraprendere uno studio sulla sicurezza a lungo termine che esamini aspetti riguardanti la crescita, la maturazione sessuale e lo sviluppo cognitivo ed emotivo a sostegno dell'indicazione per il trattamento dei disturbi ossessivo-compulsivi in pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 17 anni.
Slovak: uskutočniť štúdiu o dlhodobej bezpečnosti, skúmajúcu hľadiská rastu, pohlavnej zrelosti, kognitívneho a emocionálneho vývinu, na podporu pediatrickej indikácie OCD u detí vo veku od 6 do 17 rokov.
Italian: Tuttavia, il peso corporeo dei bambini generalmente inferiore a quello degli adulti deve essere tenuto in considerazione quando si aumenta la dose oltre i 50 mg.
Slovak: Pri zvyšovaní dávky z 50 mg sa však má brať do úvahy celkovo nižšia telesná hmotnosť detí v porovnaní s dospelými.
Italian: FLACONE COLOR AMBRA
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE HNEDÁ FĽAŠKA
Italian: La sertralina deve essere somministrata alle donne in gravidanza solo se il medico ritiene che il beneficio per la madre supera qualasiasi possibile rischio per il feto.
Slovak: Sertralín sa má podávať tehotným ženám len vtedy, ak lekár zváži, že prínos pre matku prevýši možné riziko pre plod.
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI PER LA MODIFICA DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, DELL'ETICHETTATURA E DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO PRESENTATI DALL'EMEA
Slovak: VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNKOV V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENÍ NA OBALE A PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV PREDLOŽENÉ AGENTÚROU
Italian: Somministrazione concomitante con sertralina non raccomandata
Slovak: Súčasné podávanie so sertralínom sa neodporúča
Italian: Glaucoma, disturbi della lacrimazione, scotoma, diplopia, fotofobia, ifema, midriasi*
Slovak: Poruchy oka porucha videnia glaukóm, porucha slzenia, skotóm, diplopia, fotofóbia, hyféma, mydriáza*
Italian: "Le dosi successive possono essere aumentate, in caso di mancata risposta, di 50 mg in 50 mg nell'arco di alcune settimane, secondo necessità, fino a un massimo di 200 mg al dì.
Slovak: „Následné dávky sa v prípade nedostatočnej odpovede môžu postupne zvyšovať o 50 mg počas niekoľkých týždňov podľa potreby.
Italian: Le seguenti reazioni avverse sono state segnalate nel corso degli studi clinici controllati (n=281 pazienti trattati con sertralina):
Slovak: 281 pacientov liečených sertralínom):
Italian: "La sertralina è indicata nel trattamento del disturbo da stress post-traumatico (PTSD)",
Slovak: „Sertralín je indikovaný na liečbu postraumatickej stresovej poruchy",
Italian: Il CHMP ha stimato che, sulla base della precedente discussione in seno al comitato e considerata la sinossi modificata dello studio presentata dal titolare dell'autorizzazione,
Slovak: Výbor CHMP bol toho názoru, že na základe predchádzajúcej diskusie v rámci výboru a revidovaného prehľadu štúdie, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, indikácia OCD u pediatrických pacientov sa už považuje za prijateľnú, a preto schválil nasledujúcu indikáciu:
Italian: Effetti indesiderati comuni (si verificano in 1-10 persone su 100):
Slovak: Časté vedľajšie účinky (vyskytujúce sa u 1 až 10 pacientov zo 100):
Italian: Uso nei bambini e negli adolescenti:
Slovak: Použitie u detí a mladistvých
Italian: Mischiare la dose misurata con 120 ml (un bicchiere) di liquido, che può essere acqua, lemon soda, limonata e succo di arancia.
Slovak: Tou môže byť voda, zázvorové pivo, citrónová/limetková šťava, limonáda alebo pomarančový džús.
Italian: La sertralina deve essere utilizzata durante l'allattamento solo se il medico ritiene che il beneficio per la madre supera qualasiasi possibile rischio per il bambino.
Slovak: Sertralín sa má používať u dojčiacich žien len vtedy, ak lekár zváži, že prínos pre matku prevýši možné riziko pre bábätko.
Italian: Irrequietezza/Acatisia
Slovak: Nepokoj/Akatízia
Italian: Il concentrato per soluzione orale deve essere sempre diluito prima dell'uso.
Slovak: Návod na správne užitie ZOLOFTu: Koncentrát na perorálny roztok sa musí vždy pred užitím riediť.
Italian: La sertralina non deve essere utilizzata per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età, ad eccezione dei pazienti affetti da disturbi ossessivo-compulsivi di età compresa tra 6 e 17 anni.
Slovak: Použitie u detí a adolescentov mladších ako 18 rokov Setralín sa nesmie požívať na liečbu detí a adolescentov mladších ako 18 rokov, s výnimkou pacientov s obsedantno-kompulzívnou poruchou vo veku 6 - 17 rokov.
Italian: Sindrome da Stress post-traumatico (PTSD)
Slovak: Posttraumatická stresová porucha (PTSD)
Italian: Gli eventi più comunemente segnalati sono stati capogiri, disturbi del sensorio (inclusa parestesia), disturbi del sonno (inclusi insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore e cefalea.
Slovak: Najčastejšie hlásené sú závrat, zmyslové poruchy (vrátane parestézie), poruchy spánku (vrátane insomnie a intenzívnych snov), agitovanosť alebo anxiozita, nauzea a/alebo vracanie, tremor a bolesť hlavy.
Italian: Non prenda Zoloft:
Slovak: Neužívajte ZOLOFT
Italian: Depressione maggiore
Slovak: Veľká depresívna porucha