FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den samlede overlevelse (overall survival, OS) var det vigtigste sekundære endepunkt i studiet.
Swedish: Total överlevnad var det viktigaste sekundära effektmåttet i studien.
Danish: Behandlingen skal indledes og monitoreres under supervision af læger med erfaring i behandling af myelomatose.
Swedish: Behandlingen måste inledas och övervakas under överinseende av läkare med erfarenhet av behandling av multipelt myelom.
Danish: Varigheden af behandling med Imnovid
Swedish: Behandlingslängd med Imnovid
Danish: Opfølgning og afslutning af behandling
Swedish: Uppföljning och behandlingens slut
Danish: • hvis du har eller tidligere har haft neuropati (nerveskade, der forårsager prikken eller smerter i hænder eller fødder).
Swedish: • om du har eller har haft neuropati (nervskador som gör att du får krypningar eller smärta i händer eller fötter).
Danish: Baseret på disse resultater kunne de observerede virkninger tilskrives behandling af hunnerne.
Swedish: Baserat på dessa resultat relaterades de observerade effekterna till behandlingen av honor.
Danish: Øvre luftvejsinfektion og pneumoni var de hyppigst forekommende infektioner.
Swedish: Övre luftvägsinfektion och pneumoni var de infektioner som uppkom mest frekvent.
Danish: • Hævelser i kroppen, herunder hævede arme og ben.
Swedish: • Svullnad i kroppen, inklusive armar och ben
Danish: Virkningen af dexamethason på warfarin kendes ikke.
Swedish: Effekten av dexametason på warfarin är okänd.
Danish: Det anbefales at overvåge leverfunktionen regelmæssigt i løbet af de første 6 måneders behandling med pomalidomid og derefter i henhold til klinisk indikation.
Swedish: Regelbunden kontroll av leverfunktionen rekommenderas under de första sex månadernas behandling med pomalidomid och därefter när det är kliniskt indicerat.
Danish: KONKLUSIONER VEDRØRENDE ANMODNING OM MARKEDSFØRINGSBESKYTTELSE I ET ÅR FREMLAGT AF DET EUROPÆISKE LÆGEMIDDELAGENTUR
Swedish: EUROPEISKA LÄKEMEDELSMYNDIGHETENS SLUTSATSER OM BEGÄRAN OM ETT ÅRS MARKNADSFÖRINGSSKYDD
Danish: Eksponeringsjusterede hyppigheder var sammenlignelige i behandlingsarmene.
Swedish: Exponeringsjusterade värden var jämförbara mellan behandlingsarmarna.
Danish: Signifikant hjertedysfunktion
Swedish: Signifikant hjärtdysfunktion
Danish: For hvert efterfølgende fald < 25 x 10
Swedish: För varje påföljande sänkning < 25 x 10
Danish: Pomalidomid har et gennemsnitligt tilsyneladende fordelingsvolumen (Vd/F) på mellem 62 og 138 l ved steady state.
Swedish: Pomalidomid har en genomsnittlig uppenbar distributionsvolym (Vd/F) mellan 62 och 138 liter vid steady state.
Danish: Bivirkninger Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Swedish: Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Danish: Genoptag med et dosisniveau lavere end den tidligere dosis i den næste cyklus (bivirkningen skal have fortaget sig eller være bedret til ≤ grad 2, før doseringen genstartes).
Swedish: Återuppta vid en dosnivå som är en nivå lägre än den föregående dosen vid nästa cykel (biverkning måste ha läkt ut eller förbättrats till ≤ grad 2 innan doseringen startas igen).
Danish: Hepatitis B-virusstatus skal bestemmes før påbegyndelse af behandling med pomalidomid.
Swedish: Status för hepatit B-virus bör fastställas innan behandling med pomalidomid påbörjas.
Danish: Hvis en patient aktuelt anvender p-piller af kombinationstypen, bør patienten skifte til én af de ovenstående effektive metoder.
Swedish: Om patienten använder kombinations-p-piller bör hon byta till en av de effektiva metoder som förtecknas ovan.
Danish: Anvendelsen af erytropoietiske stoffer medfører en risiko for trombotiske hændelser, herunder tromboemboli.
Swedish: Användningen av erytropoetiska medel medför en risk för tromboshändelser inklusive tromboembolism.
Danish: Graviditet, prævention og amning - information til kvinder og mænd Følgende skal overholdes som beskrevet i "Programmet til svangerskabsforebyggelse" for Imnovid.
Swedish: Graviditet, preventivmedel och amning - information till kvinnor och män Nedanstående måste följas så som anges i graviditetspreventionsprogrammet för Imnovid.
Danish: Dataafskæring: 26. okt 2017
Swedish: Databrytpunkt: 26 okt 2017
Danish: Pomalidomid metaboliseres delvist af CYP1A2 og CYP3A4/5.
Swedish: Pomalidomid metaboliseras delvis av CYP1A2 och CYP3A4/5.
Danish: Progressionsfri overlevelse (uger)
Swedish: Progressionsfri överlevnad (veckor)
Danish: • Hævelse forårsaget af væske.
Swedish: • Svullnad orsakad av vätska
Danish: CHMP gennemgik de oplysninger, som indehaveren af markedsføringstilladelsen havde indsendt, jf. artikel 14, stk. 11, i forordning (EC) nr. 726/2004, og er af den opfattelse, at den nye terapeutiske indikation giver en væsentlig klinisk fordel sammenlignet med eksisterende behandlinger.
Swedish: CHMP granskade de uppgifter som lämnats av innehavaren av godkännande för försäljning, med beaktande av bestämmelserna i artikel 14.11 i förordning (EG) nr 726/2004, och anser att den nya terapeutiska indikationen ger betydande kliniska fördelar jämfört med befintliga, vilket förklaras närmare i det offentliga europeiska utredningsprotokollet.> >
Danish: Pomalidomid har en gennemsnitlig total legemsclearance (CL/F) på ca. 7-10 l/t.
Swedish: Pomalidomid har en genomsnittlig total kroppsclearance (CL/F) på cirka 7 till 10 liter/timme.
Danish: Den hyppigst rapporterede bivirkning var perifer sensorisk neuropati (47,8 %).
Swedish: Den oftast rapporterade biverkningen var perifer sensorisk neuropati (47,8 %).
Danish: • Nødvendigheden af at undgå føtal eksponering
Swedish: • Nödvändigheten att undvika fosterexponering
Danish: • Nedsat antal lymfocytter (en type hvide blodlegemer), ofte forårsaget af infektion (lymfopeni).
Swedish: • Minskat antal lymfocyter (en sorts vita blodkroppar), ofta orsakat av infektion (lymfopeni)
Danish: • Den anbefalede startdosis af bortezomib vil blive beregnet af din læge på baggrund af din højde og vægt (1,3 mg/m2 legemsoverfladeareal).
Swedish: • Rekommenderad startdos av bortezomib kommer att räknas fram av din läkare och baseras på din längd och vikt (1,3 mg/m2 kroppsyta).
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunsuppressiva, Andre immunsuppressiva, ATC-kode: L04AX06
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunsuppressiva medel, Övriga immunsuppressiva medel, ATC-kod: L04AX06.
Danish: Patienter og læger rådes til at være på udkig for tegn og symptomer på tromboemboli.
Swedish: Patienter och läkare tillråds att vara observanta på tecken och symtom på tromboembolism.
Danish: Imnovid indeholder det aktive stof ‘pomalidomid'.
Swedish: Imnovid innehåller den aktiva substansen pomalidomid.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Imnovid
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Imnovid
Danish: ANC vender tilbage til ≥ 1 x 109/l
Swedish: ANC återgår till ≥ 1 x 109/l
Danish: • ved at stimulere immunsystemet, så kræftcellerne angribes.
Swedish: • genom att stimulera immunsystemet att angripa cancercellerna
Danish: Pomalidomid er til stede i human sæd.
Swedish: Pomalidomid finns i human sädesvätska.
Danish: Pomalidomid er kontraindiceret til kvinder i den fertile alder, medmindre alle følgende kriterier opfyldes:
Swedish: Pomalidomid är kontraindicerat för fertila kvinnor om inte samtliga följande villkor är uppfyllda:
Danish: Patienterne skal informeres om at rapportere febrile episoder øjeblikkeligt.
Swedish: Patienter ska uppmanas att genast rapportera episoder med feber.
Danish: Pomalidomid er også et substrat for P-glykoprotein in vitro.
Swedish: Pomalidomid är dessutom ett substrat för P-glykoprotein in vitro.
Danish: Kapslerne må ikke åbnes eller knuses.
Swedish: Kapslar får inte öppnas eller krossas.
Danish: Din læge vil rådgive dig, om du skal stoppe eller fortsætte amningen.
Swedish: Läkaren kan råda dig om du ska sluta eller fortsätta med amningen.
Danish: Dette fører til beskadigelse af knogler og nyrer.
Swedish: Detta kan leda till skador på skelettet och njurarna.
Danish: Infektion var den mest almindelige ikke-hæmatologiske toksicitet.
Swedish: Infektion var den vanligaste icke-hematologiska biverkningen.
Danish: • Specifikke, nationale krav, som er aftalt med den relevante nationale myndighed angående: o Distribuering af præparatet o Sikkerhed for, at alle passende foranstaltninger er blevet iværksat, inden pomalidomid udleveres
Swedish: • Specifika nationella krav som har överenskommits med de nationella läkemedelsmyndigheterna avseende: o Distribution av produkten o Säkerställandet av att alla lämpliga åtgärder har vidtagits före utlämning av pomalidomid
Danish: Dette krav omfatter også kvinder i den fertile alder, som praktiserer absolut og vedvarende seksuel afholdenhed.
Swedish: Detta krav inkluderar fertila kvinnor som idkar absolut och kontinuerlig avhållsamhet.
Danish: Oral pomalidomiddosis
Swedish: Oral pomalidomiddos
Danish: • Bortskaffelse af uønsket medicin
Swedish: • Omhändertagande av oanvänt läkemedel
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal aftale detaljerne omkring et kontrolleret distributionssystem med den relevante nationale myndighed og implementere et sådant program nationalt for at sikre at:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska med de nationella behöriga myndigheterna komma överens om komponenterna i ett kontrollerat distributionssystem och ska nationellt genomföra ett sådant program som säkerställer att:
Danish: Den mediane OS-tid fra Kaplan-Meier-estimater er ikke nået for POM + LD-Dex, men den forventes at være mindst 48 uger, som er den nedre grænse for 95 % CI.
Swedish: Mediantiden för total överlevnad från Kaplan-Meier-beräkningar har inte uppnåtts för Pom + LD Dex, men skulle väntas vara minst 48 veckor, vilket är den nedre gränsen för 95 % KI.
Danish: • Nødvendigheden af sikker kontraception og definition af sikker kontraception
Swedish: • Nödvändigheten att använda effektiva preventivmedel och definition av effektiva preventivmedel
Danish: Risikoen for venetrombose vedvarer i 4−6 uger efter ophør med p-piller af kombinationstypen.
Swedish: Risken för venös tromboembolism kvarstår i 4-6 veckor efter avbrott av behandling med kombinations-p-piller.
Danish: • hvis du er allergisk over for pomalidomid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Imnovid (angivet i punkt 6).
Swedish: • om du är allergisk mot pomalidomid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Danish: Hvor meget Imnovid skal der tages sammen med anden medicin?
Swedish: Hur mycket Imnovid du ska ta tillsammans med andra läkemedel
Danish: Pomalidomid binder direkte til proteinet cereblon (CRBN), som er en del af et E3-ligasekompleks, der omfatter deoxyribonukleinsyre (dna) damage-binding protein 1(DDB1), cullin 4 (CUL4) og regulator af cullins-1 (Roc1), og kan hæmme auto-ubiquitineringen af CRBN i komplekset.
Swedish: Pomalidomid binder direkt till proteinet cereblon (CRBN), vilket är del av ett E3-ligaskomplex som innefattar deoxiribonukleinsyra (DNA)-damage binding protein 1 (DDB1), cullin 4 (CUL4) och regulator of cullins 1 (Roc1), och kan hämma auto-ubikvitineringen av CRBN inom komplexet.
Danish: • Selv hvis en kvinde i den fertile alder har amenorré, skal hun følge alle rådene om sikker kontraception
Swedish: • Även om en fertil kvinna är amenorreisk måste hon följa råden om effektiva preventivmetoder.
Danish: o Nogle dage tager du alle 3 lægemidler, nogle dage kun 2 lægemidler eller 1 lægemiddel og nogle dage slet ikke nogen.
Swedish: o Vissa dagar tar du alla 3 läkemedlen, vissa dagar bara 2 eller 1 läkemedel och vissa dagar inget alls.
Danish: Meget almindelig Pneumoni (bakterie-, virus- og svampeinfektioner, herunder opportunistiske infektioner)
Swedish: Mycket vanliga Pneumoni (bakterie-, virus- och svampinfektioner, inklusive opportunistiska infektioner)
Danish: Kapslerne er pakket i polyvinylchlorid (PVC) / polychlortrifluorethylen (PCTFE)-blisterpakker med gennembrydelig aluminiumsfolie.
Swedish: Kapslarna är förpackade i blister av polyvinylklorid (PVC)/polyklortrifluoreten (PCTFE) med genomtrycksfolie av aluminium.
Danish: Ved behandlingens afslutning skal du aflevere alle ubrugte kapsler på apoteket.
Swedish: I slutet av behandlingen måste du lämna tillbaka alla överblivna kapslar till apoteket.
Danish: Dette skyldes, at Imnovid kan påvirke den måde, nogle af de andre lægemidler virker på.
Swedish: Detta på grund av att Imnovid kan påverka andra läkemedels effekt.
Danish: • Lungeinfektioner (pneumoni og bronkitis).
Swedish: • Infektioner i lungorna (pneumoni och bronkit)
Danish: Hos aber blev pomalidomid evalueret i studier med gentagne doser med en varighed på op til 9 måneder.
Swedish: Hos apor utvärderades pomalidomid i studier med upprepad dos som pågick i upp till 9 månader.
Danish: Forskellen i OS mellem de to behandlingsarme var statistisk signifikant (p < 0,001).
Swedish: Skillnaden i total överlevnad mellan de två behandlingarna var statistiskt signifikant (p
Danish: In vitro blev CYP1A2 og CYP3A4 identificeret som de primære enzymer, der var involveret i den CYP-medierede hydroxylering af pomalidomid, med yderligere mindre bidrag fra CYP2C19 og CYP2D6.
Swedish: In vitro identifierades CYP1A2 och CYP3A4 som de primära enzymer som är involverade i den CYP-medierade hydroxyleringen av pomalidomid, med ytterligare mindre bidrag från CYP2C19 och CYP2D6.
Danish: Bemærk: CI=konfidensinterval, IRAC=Independent Review Adjudication Committee; NE = kan ikke estimeres (Not Estimable).
Swedish: Obs: KI= konfidensintervall; IRAC=Independent Review Adjudicated Committee; NE=Not Estimable (kan inte beräknas).
Danish: Myelomatose er en kræfttype, der påvirker visse hvide blodlegemer (der kaldes ‘plasmaceller').
Swedish: Multipelt myelom är en form av cancer som påverkar en viss typ av vita blodkroppar (som kallas plasmaceller).
Danish: • hver gang din læge skriver en recept til dig, vil han sikre, at du forstår de nødvendige forholdsregler, som skal tages for at undgå graviditet.
Swedish: • vid varje förskrivning kommer läkaren att försäkra sig om att du förstår de nödvändiga åtgärderna som måste vidtas för att förhindra graviditet.
Danish: Patienterne bør ikke justere dosis for at erstatte en tidligere glemt dosis.
Swedish: Patienter får inte justera dosen för att kompensera för glömd dos föregående dagar.
Danish: De primære toksiciteter observeret hos aber var forbundet med de hæmatopoietiske /lymforetikulære systemer.
Swedish: De primära toxiciteterna som sågs hos apor associerades med de hematopoetiska/lymforetikulära systemen.
Danish: Ca. 30 % af patienterne, der oplevede perifer neuropati, havde en anamnese med neuropati ved baseline.
Swedish: Ungefär 30 % av patienterna som upplevde perifer neuropati hade en historik av neuropati vid baseline.
Danish: P-værdien er baseret på en stratificeret log-rank-test med samme stratifikationsfaktorer som for ovenstående Cox-model.
Swedish: d P-värdet baseras på ett stratiferat log-rank-test med samma strafieringsfaktorer som för ovanstående Cox-modell.
Danish: Potente CYP1A2-hæmmere
Swedish: Starka CYP1A2-hämmare
Danish: Progressionsfri overlevelse
Swedish: Progressionsfri överlevnadsfrekvens
Danish: • Nødvendigheden af at undgå føtal eksponering pga. pomalidomids teratogenicitet hos dyr og den forventede teratogene effekt af pomalidomid hos mennesker
Swedish: • Nödvändigheten att undvika fosterexponering på grund av pomalidomids teratogenicitet hos djur och den förväntade teratogena effekten av pomalidomid hos människa
Danish: • Nedbrydningen af kræftceller medfører, at giftige stoffer frigives til blodet (tumorlysesyndrom).
Swedish: • nedbrytningen av cancerceller leder till frisättning av giftiga ämnen i blodet (tumörlyssyndrom).
Danish: • hvis du har haft et hjerteanfald, lider af hjertesvigt, har vejrtrækningsbesvær, eller hvis du ryger, har højt blodtryk eller forhøjet kolesterol.
Swedish: • om du har haft en hjärtattack, har hjärtsvikt, har svårt att andas eller om du röker, har högt blodtryck eller höga kolesterolnivåer.
Danish: • Mini-piller kun med ægløsningshæmmende progestogen (f.eks. desogestrel)
Swedish: • Ägglossningshämmande tabletter med endast progesteron (dvs. desogestrel)
Danish: Behandling med antikoagulantia anbefales (medmindre det er kontraindiceret) (se pkt.
Swedish: Antikoagulationsbehandling (såvida den inte är kontraindicerad) rekommenderas (se avsnitt 4.4).
Danish: Pomalidomid metaboliseres i udstrakt grad før udskillelse, og de resulterende metabolitter udskilles primært i urinen.
Swedish: Pomalidomid metaboliseras till stor del före eliminering, och de resulterande metaboliterna elimineras främst i urinen.
Danish: Meget almindelig Pneumoni
Swedish: Mycket vanliga Pneumoni
Danish: Antikoagulantia (medmindre det er kontraindiceret) anbefales (såsom acetylsalicylsyre, warfarin, heparin eller clopidogrel), især til patienter med yderligere risikofaktorer for trombose.
Swedish: Antikoagulationsbehandling (om det inte är kontraindicerat) rekommenderas, (t.ex. acetylsalicylsyra, warfarin, heparin eller klopidogrel), särskilt till patienter med ytterligare riskfaktorer för trombos.
Danish: Det er ikke relevant at anvende pomalidomid hos den pædiatriske population i alderen 0-17 år til indikationen myelomatose.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av pomalidomid för barn i åldern 0-17 år för indikationen multipelt myelom.
Danish: Det bør overvejes at give antibiotika profylaktisk, især til patienter med neutropeni.
Swedish: Profylaktiska antibiotika bör övervägas, särskilt för patienter med neutropeni.
Danish: Nogle af disse tilfælde udviklede sig til akut leversvigt, og førte til seponering af pomalidomid.
Swedish: Vissa av dessa fall har utvecklats till akut leversvikt, vilket medfört utsättning av pomalidomid.
Danish: Patienten skal instrueres i aldrig at overdrage dette lægemiddel til andre og i at aflevere eventuelt ikke anvendte kapsler på apoteket, når behandlingen er afsluttet.
Swedish: Patienter måste instrueras att aldrig ge detta läkemedel till någon annan och att återlämna eventuella överblivna kapslar till apoteket i slutet av behandlingen.
Danish: • Du skal følge rådgivningen om prævention beskrevet i denne indlægsseddel.
Swedish: • Du måste följa råden om preventivmedelsanvändning i denna bipacksedel.
Danish: Anvend diuretika som nødvendigt og reducer dosis med et dosisniveau.
Swedish: Använd diuretika efter behov och sänk dosen med en dosnivå.
Danish: Detaljerne i dette PPP skal aftales med den relevante nationale myndighed i hvert enkelt medlemsland og være på plads, inden præparatet markedsføres.
Swedish: Detaljerna i PPP ska överenskommas med de nationella läkemedelsmyndigheterna i varje medlemsstat och genomföras innan produkten släpps ut på marknaden.
Danish: E3-ubiquitinligaser er ansvarlige for poly-ubiquitineringen af mange forskellige substratproteiner og kan muligvis delvist forklare de pleiotrope cellulære virkninger, der observeres ved behandling med pomalidomid.
Swedish: E3 ubikvitinligaser är ansvariga för poly-ubikvitineringen av ett antal olika substratproteiner, och kan delvis förklara de pleiotropiska cellulära effekter som observerats vid pomalidomidbehandling.
Danish: **ANC - absolut neutrofiltal, ***CBC - komplet blodtælling.
Swedish: **Absolut neutrofilantal (ANC); ***Fullständig blodstatus (CBC).
Danish: Information, der stiles direkte til sundhedspersonale (inden præparatet markedsføres)
Swedish: Direktadresserat informationsbrev till hälso- och sjukvården (före lansering)
Danish: • Infektioner i næsen, bihulerne og halsen, forårsaget af bakterier eller vira.
Swedish: • Infektioner i näsa, bihålor och hals, orsakade av bakterier eller virus
Danish: • Beskrivelse af PPP og kategorisering af patienter på basis af køn og fertilitet o Algoritme til implementering af PPP o Definition af kvinder i den fertile alder og af de forholdsregler, som lægen skal tage i tvivlstilfælde
Swedish: • Beskrivning av PPP och kategorisering av patienter med utgångspunkt från kön och fertilitet o Algoritm av genomförandet av PPP o Definition av fertil kvinna och åtgärder som läkaren ska vidta vid tveksamhet
Danish: Hvis toksiciteterne varer længere end 14 dage, skal dexamethasondosis genoptages med et dosisniveau lavere end den tidligere dosis.
Swedish: Om återhämtningen från toxiciteter är längre än 14 dagar, ska dexametasondosen återupptas på en dosnivå som är en nivå lägre än föregående dos.
Danish: Censureret n (%)
Swedish: Granskade n (%)
Danish: Evaluering af dyr i bedring indikerede, at alle behandlingsrelaterede fund var reversible 8 uger efter doseringsophør undtagen proliferation af intrahepatiske galdeveje observeret hos 1 dyr i gruppen med 1 mg/kg/dag.
Swedish: Utvärdering av tillfrisknade djur indikerade att alla behandlingsrelaterade fynd var reversibla när det gått 8 veckor efter dosavslutning, utom vad gällde proliferation av intrahepatiska gallgångar som observerades hos 1 djur i gruppen 1 mg/kg/dag.
Danish: Baseret på resultater for de 2 endepunkter PFS og OS har dataovervågningskomitéen (Data Monitoring Committee), der er nedsat for dette studie, anbefalet, at studiet gennemføres, og at patienterne i HD-Dex-armen kan skifte til Pom + LD-Dex-armen.
Swedish: Baserat på resultaten för effektmåtten för både PFS och total överlevnad rekommenderade dataövervakningskommittén som upprättats för studien att studien skulle slutföras och att patienter i armen HD-Dex skulle överföras till armen Pom + LD-Dex.
Danish: I tilfælde af permanent seponering af en eller flere af komponenterne af behandlingsprogrammet, fortsættes de resterede lægemidler efter lægens skøn.
Swedish: I händelse av att någon komponent i behandlingsregimen sätts ut permanent sker fortsatt behandling med de återstående läkemedlen på läkarens ansvar.
Danish: Din læge kan anbefale, at du tager ekstra medicin (f.eks. warfarin), eller lægen kan reducere dosis af Imnovid, for at nedsætte risikoen for, at du får blodpropper.
Swedish: Läkaren kan rekommendera ytterligare behandling (t.ex. warfarin) eller sänka dosen av Imnovid för att minska risken för att du ska få blodproppar.
Danish: Flere hjerteanomalier blev set ved alle doseringer, med signifikant stigning ved 250 mg/kg/dag.
Swedish: Ökade hjärtanomalier sågs vid alla doser med signifikanta ökningar vid 250 mg/kg/dag.
Danish: For hvert efterfølgende fald < 0,5 x 10
Swedish: För varje påföljande sänkning < 0,5 x 10
Danish: In-vitro-binding af pomalidomid-enantiomerer til proteiner i humant plasma er i intervallet 1244 % og er ikke koncentrationsafhængig.
Swedish: In vitro-bindning av pomalidomid-enantiomerer till proteiner i human plasma varierar från 12 % till 44 % och är inte koncentrationsberoende.
Danish: Det er fundet, at pomalidomid har en negativ virkning på fertiliteten, og at det er teratogent hos dyr.
Swedish: Pomalidomid befanns ha en negativ påverkan på fertilitet och vara teratogent hos djur.
Danish: Andet ≥ grad 3 pomalidomid-relaterede bivirkninger
Swedish: Övriga ≥ Grad 3 pomalidomid-relaterade biverkningar
Danish: Doseringen fortsættes eller justeres baseret på kliniske og laboratoriemæssige fund (se pkt.
Swedish: Doseringen fortsätter eller ändras på basis av kliniska och laboratoriemässiga fynd (se avsnitt 4.4).
Danish: b 95 % konfidensinterval for median progressionsfri overlevelsestid.
Swedish: b 95 % konfidensintervall om mediantiden för progressionsfri överlevnad.
Danish: Der bør udvises passende forsigtighed, når behandling med pomalidomid hos sådanne patienter overvejes, herunder periodisk overvågning for tegn og symptomer på hjertehændelser.
Swedish: Vederbörlig försiktighet ska iakttas när man överväger att behandla sådana patienter med pomalidomid, inklusive regelbunden kontroll av tecken eller symtom på hjärthändelser.
Danish: Det kontrollerede distributionssystem omfatter anvendelse af et patientkort og/eller ækvivalent redskab for kontrol af ordinering og/eller udlevering samt indsamling af detaljerede data i relation til indikationen for nøje at overvåge off label-anvendelse i det pågældende land.
Swedish: Det kontrollerade distributionssystemet innefattar användningen av ett patientkort och/eller motsvarande verktyg för förskrivnings- och/eller utlämningskontroller, och insamling av detaljerade data som är relaterade till indikationen för att övervaka användningen utanför indikationen inom det nationella territoriet.