FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le CHMP a conclu que, compte tenu des exigences de l'UE, Valtropin présente un profil de qualité, de sécurité d'emploi et d'efficacité comparable à celui de Humatrope.
Swedish: CHMP fann att det i enlighet med EU:s krav har visats att Valtropin har en kvalitets-, säkerhets- och effektprofil som är jämförbar med profilen för Humatrope.
French: Valtropin a été comparé à Humatrope sur 149 enfants présentant un déficit en hormone de croissance et n'ayant jamais reçu de traitement.
Swedish: Valtropin jämfördes med Humatrope hos 149 barn med brist på tillväxthormon som inte hade fått behandling tidigare.
French: Il convient de changer le site d'injection afin d'éviter la lipoatrophie (perte de graisse sous la peau).
Swedish: Injektionsstället måste varieras för att undvika lipoatrofi (minskat underhudsfett).
French: Quels ont été les bénéfices démontrés par Valtropin au cours des études ?
Swedish: Vilken nytta har Valtropin visat vid studierna?
French: Ce résultat a été jugé suffisant pour démontrer que les bénéfices de Valtropin sont comparables à ceux du médicament de référence.
Swedish: Detta ansågs tillräckligt för att visa att fördelarna med Valtropin är jämförbara med referensläkemedlets fördelar.
French: Le traitement par Valtropin doit être supervisé par un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients présentant des troubles de croissance.
Swedish: Behandlingen med Valtropin ska övervakas av läkare med erfarenhet av att behandla patienter med tillväxtstörningar.
French: Les effets indésirables les plus courants sous Valtropin sont des réactions sur le site d'injection et des changements hormonaux, et, chez les adultes, des maux de tête, de la paresthésie (sensation inhabituelle de fourmillement), de l'arthralgie (douleur dans les articulations) et des troubles articulaires.
Swedish: De vanligaste biverkningarna är reaktioner vid injektionsstället och hormonförändringar, samt hos vuxna huvudvärk, parestesi (ovanliga känsloförnimmelser, t.ex. domningar och stickningar), artralgi (ledsmärta) och ledbesvär.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Valtropin à BioPartners GmbH, le 24 avril 2006.Cinq ans plus tard, l'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée pour une période supplémentaire de cinq années.
Swedish: Den 24 april 2006 beviljade Europeiska kommissionen BioPartners GmbH ett godkännande för försäljning av Valtropin som gäller i hela Europeiska unionen.
French: • enfants à partir de l'âge de deux ans et adolescents présentant des troubles de la croissance en raison d'un déficit en hormone de croissance (traitement substitutif);
Swedish: • Barn från två års ålder och ungdomar som inte växer eftersom de saknar tillväxthormon (ersättningsbehandling).
French: Cela signifie que Valtropin est similaire à un médicament biologique (le «médicament de référence») qui est déjà autorisé dans l'Union européenne (UE) et que Valtropin contient le même principe actif que le médicament de référence.
Swedish: Valtropin är ett biologiskt likartat läkemedel, vilket innebär att det liknar ett biologiskt läkemedel (referensläkemedlet) som redan är godkänt i EU och att Valtropin och referensläkemedlet innehåller samma aktiva substans.
French: Le principe actif de Valtropin, la somatropine, est identique à l'hormone de croissance humaine.
Swedish: Den aktiva substansen i Valtropin, somatropin, är identisk med humant tillväxthormon.
French: Elle est produite selon une méthode appelée «technologie de l'ADN recombinant»: l'hormone est fabriquée par une bactérie qui a reçu un gène (ADN) la rendant capable de produire cette hormone.
Swedish: Den framställs med en metod som kallas rekombinant DNAteknik, vilket innebär att hormonet framställs av en jäst som har fått en gen (DNA) som gör att jästen kan producera somatropin.
French: Valtropin ne doit pas être utilisé chez les individus pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à la somatropine ou à l'un des autres ingrédients (le solvant de Valtropin contient du métacrésol).
Swedish: Valtropin ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot somatropin eller något annat innehållsämne (den vätska som Valtropin ska lösas upp i innehåller metakresol).
French: • enfants pré-pubères, qui n'ont pas grandi en raison d'un dysfonctionnement rénal de longue date (insuffisance rénale chronique).
Swedish: • Barn före puberteten som inte växer på grund av långvarig njursjukdom (kronisk njurinsufficiens).
French: Quels sont les risques associés à Valtropin ?
Swedish: Vilka är riskerna med Valtropin?
French: Le CHMP estime donc que, comme pour Humatrope, le bénéfice est supérieur aux risques identifiés.
Swedish: Därför ansåg CHMP att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Humatrope.
French: Valtropin a été étudié pour démontrer sa similitude au médicament de référence, Humatrope.
Swedish: Valtropin har undersökts för att visa att det är jämförbart med referensläkemedlet Humatrope.
French: Le médecin doit calculer pour chaque patient la dose à administrer en fonction de son poids corporel et de son état; cette dose peut être ajustée par la suite en fonction de l'évolution du poids corporel et de la réponse.
Swedish: Läkaren beräknar dosen för varje enskild patient utifrån kroppsvikt och tillstånd.
French: • enfants dont le déficit de croissance est dû au syndrome de Turner (trouble génétique rare affectant les filles), confirmé par une analyse chromosomique (test d'ADN);
Swedish: • Barn som är kortvuxna på grund av Turners syndrom (en sällsynt genetisk störning som drabbar flickor).
French: Le médicament de référence de Valtropin est Humatrope.
Swedish: Referensläkemedlet för Valtropin är Humatrope.
French: Qu'est-ce que Valtropin ?
Swedish: Vad är Valtropin?
French: Valtropin ne doit pas être utilisé pour favoriser la croissance des enfants présentant une fermeture des épiphyses (état des grands os ayant terminé leur croissance).
Swedish: Valtropin får inte ges till barn med stängd epifys (tillståndet hos de långa benen när de slutat växa) för att stimulera tillväxten.
French: Valtropin consiste en une poudre et un solvant à dissoudre pour en faire une solution injectable.
Swedish: Valtropin är pulver och vätska som bereds till en injektionsvätska, lösning.
French: Valtropin ne doit pas être utilisé lorsque le patient présente une tumeur active ou une pathologie mettant en jeu le pronostic vital.
Swedish: Valtropin får inte ges till patienter med en aktiv tumör eller livshotande sjukdom.
French: Comment Valtropin est-il utilisé ?
Swedish: Hur används Valtropin?
French: Le principe actif de Valtropin est la somatropine.
Swedish: Valtropin innehåller den aktiva substansen somatropin.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Valtropin, voir la notice.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Valtropin finns i bipacksedeln.
French: Valtropin permet également de traiter les patients adultes présentant un déficit marqué en hormone de croissance qui s'est déclaré à l'âge adulte ou pendant l'enfance et doit être confirmé par un test avant tout traitement (traitement substitutif).
Swedish: Detta kan ha startat i vuxen ålder eller i barndomen och måste fastställas genom tester före behandlingen (ersättningsbehandling).
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Valtropin, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Swedish: Mer information om behandling med Valtropin finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
French: Dans quels cas Valtropin est-il utilisé ?
Swedish: Vad används Valtropin för?
French: Par conséquent, pour préserver l'efficacité de ce médicament:
Swedish: Följaktligen, för att bevara effekten av detta läkemedel:
French: [à remplir au niveau national]
Swedish: [Kompletteras nationellt]
French: Streptocoques des groupes A, B, C et G
Swedish: Streptococcus-grupper A, B, C och G
French: Pour des informations sur la préparation de la solution, voir la rubrique 6.6.
Swedish: För information om beredning av lösningen, se avsnitt 6.6 .
French: APM (semaines)
Swedish: PMA (veckor)
French: L'information sur le produit peut être mise à jour par les autorités compétentes des Etats Membres, en liaison avec l'Etat Membre de Référence, selon le cas, en conformité avec les procédures décrites dans le Chapitre 4 du Titre III de la Directive 2001/83/EC.
Swedish: Produktinformationen kan senare uppdateras av de behöriga myndigheterna i medlemsstaterna i sammarbete med referensmedlemsstaten, i enlighet med förfarandena i kapitel 4, avdelning III i Direktiv 2001/83 / EG.
French: Femmes: 0.85 x valeur calculéeselon la formule ci-dessus .
Swedish: Kvinnor: 0,85 x värdet beräknat med ovanstående formel.
French: Potentiel d'absorption systémique
Swedish: Potential för systemisk absorption
French: Contenu de l'emballage et autres informations Autres sources d'information
Swedish: Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Andra informationskällor
French: Cette présentation est pour usage oral uniquement et n'est pas absorbée au niveau systémique.
Swedish: Denna beredning är endast avsedd för oral användning och absorberas inte systemiskt.
French: La durée du traitement dépend de l'infection que vous avez et peut durer quelques semaines.
Swedish: Längden på behandlingen beror på vilken infektion du har och kan pågå ett antal veckor.
French: Ces modifications apportées aux rubriques pertinentes de l'information sur le produit sont issues de la procédure d'arbitrage.
Swedish: Dessa ändringar av relevanta delar av produktinformationen är resultatet av hänskjutningsförfarandet.
French: Dyspnée, stridor
Swedish: Dyspné, stridor
French: Pour usage oral.
Swedish: För oral användning.
French: Votre médecin décidera la quantité de ce médicament que vous devez recevoir chaque jour et la durée du traitement.
Swedish: Din läkare avgör hur mycket av detta läkemedel du ska få varje dag och hur länge behandlingen ska pågå.
French: 4 - Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne; il n'est peut-être pas adapté à sa maladie.
Swedish: 4 - Ge aldrig ditt antibiotikum till en annan person; det kanske inte är lämpligt till hans eller hennes sjukdom.
French: 2 -Respectez strictement votre ordonnance .
Swedish: 2 - Följ förskrivningen noga.
French: Réactions liées au site d'administration
Swedish: Reaktioner relaterade till administreringsstället
French: Le demi-vie varie entre 3,5 et 10 h et est plus longue que chez l'adulte, ce qui reflète les valeurs habituellement plus basses chez le nouveau-né.
Swedish: Halveringstiden varierar mellan 3,5 och 10 h och är längre än hos vuxna, vilket återspeglar de normalt lägre värdena för clearance hos nyfödda.
French: Le développement de résistance secondaire en cours de traitement est rare.
Swedish: Sekundär resistensutveckling under behandling är sällsynt.
French: Plusieurs éléments génétiques et de nombreuses mutations sont nécessaires.
Swedish: Ett flertal genetiska element och flera mutationer krävs.
French: Il n'y a eu aucune détection de concentrations plasmatiques et l'excrétion urinaire n'a pas dépassé 0,76%.
Swedish: Inga blodkoncentrationer detekterades och förekomsten i urin översteg inte 0,76 %.
French: Deplus , des informations appropriées devront être mentionnées dans la rubrique Mode d'administration ainsi que dans la rubrique 6.6.]
Swedish: Dessutom bör lämplig information ges under Administreringssätt och i avsnitt 6.6.]
French: Après administration orale, seulement une fraction de la dose administrée est retrouvée dans l'urine.
Swedish: Efter oral administrering återfinns endast en bråkdel av den administrerade dosen i urinen.
French: L'émergence de la résistance à la vancomycine diffère d'un hôpital à l'autre et un laboratoire microbiologique local devrait être consulté pour obtenir des informations locales pertinentes.
Swedish: Uppkomsten av resistens mot vankomycin skiljer sig från ett sjukhus till ett annat och därför bör ett lokalt mikrobiologiskt laboratorium kontaktas för relevant lokal information.
French: Pendant l'anesthésie, les doses doivent être bien diluées et administrées lentement sous surveillance cardiaque étroite.
Swedish: Under anestesi måste doserna vara väl utspädda och administreras långsamt med noggrann hjärtövervakning.
French: Chez les patients avec insuffisance rénale sévère, il est préférable de prolonger l'intervalle d'administation plutôt que d'administrer des doses journalières plus faibles.
Swedish: Hos patienter med svår njursvikt är det att föredra att förlänga administreringsintervallet i stället för att administrera lägre dagliga doser.
French: Les réactions disparaissent à l'arrêt de l'administration, généralement entre 20 minutes et 2 heures.
Swedish: Reaktionerna avtar när administrering stoppas, vanligtvis mellan 20 minuter och 2 timmar.
French: - Vous avez des troubles de l'audition , en particulier si vous êtes âgé (vous pouvez avoir des tests auditifs pendant le traitement).
Swedish: • Du har en hörselskada, särskilt om du är äldre (du kan behöva göra hörseltest under behandlingen).
French: La gélule ne doit pas être ouverte et doit être avalée avec une quantité suffisante d'eau.
Swedish: Kapseln ska inte öppnas och ska sväljas med mycket vatten.
French: Des doses d'entretien plus basses pourraient être requises en raison de la diminution de la fonction rénale liée à l'âge.
Swedish: Lägre underhållsdoser kan krävas på grund av åldersrelaterad nedsättning av njurfunktionen.
French: 5 - Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien tous les médicaments non utilisés pour une destruction correcte.
Swedish: 5 - Efter avslutad behandling ska du återlämna allt oanvänt läkemedel till apoteket för att säkerställa att det kasseras på rätt sätt.
French: Des recommandations orientant sur les doses pour la population pédiatrique sont présentées dans le tableau ci-après en suivant les mêmes principes que pour les patients adultes.
Swedish: Vägledande doseringsrekommendationer för den pediatriska populationen visas i tabellen nedan som följer samma principer som hos vuxna patienter.
French: Le profil de sécurité est généralement cohérent entre les patients pédiatriques et les patients adultes.
Swedish: Säkerhetsprofilen är i allmänhet likartad mellan barn och vuxna patienter.
French: La fonction rénale doit être prise en considération pour les doses ultérieures et l'intervalle d'administration.
Swedish: Njurfunktionen måste beaktas för efterföljande doser och administreringsintervall.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir d'avantage d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
French: En conséquence, il est attendu que la dose optimale soit calculée selon les recommandations posologiques mentionnées dans la rubrique 4.2.
Swedish: På grund av detta bör optimal dos beräknas i enlighet med doseringsrekommendationerna som ges i avsnitt 4.2.
French: Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
Swedish: Officiella riktlinjer för korrekt användning av antibakteriella medel bör beaktas.
French: Dans certains pays, une augmentation des cas de résistance est observée en particulier chez les entérocoques; des souches multi-résistantes d' Enterococcus faecium sont particulièrement préoccupantes.
Swedish: I vissa länder observeras ökande fall av resistens, särskilt hos enterokocker; multiresistenta stammar av Enterococcus faecium är särskilt alarmerande.
French: Elle est habituellement administrée toutes les 6 heures.
Swedish: Den ges vanligen var 6:e timme.
French: Spectre d'activité antibactérienne
Swedish: Spektrum av antibakteriell aktivitet
French: Les concentrations sanguines de vancomycine doivent par conséquent faire l'objet d'un suivi minutieux chez ces enfants.
Swedish: Koncentrationen av vankomycin i blodet ska därför övervakas noggrant hos dessa barn.
French: La durée de traitement habituelle est de 10 jours, mais elle peut varier en fonction de la réponse au traitement de chaque patient.
Swedish: Den vanliga behandlingstiden är 10 dagar, men kan variera beroende på det individuella svaret på behandlingen för varje patient.
French: Cependant, la sécurité de doses élevées de vancomycine n'a pas été complètement évaluée et des doses dépassant 60 mg/kg/jour ne peuvent généralement pas être recommandées.
Swedish: Säkerheten vid höjd vankomycindosering har emellertid inte bedömts ordentligt och högre doser än 60 mg/kg/dag kan inte rekommenderas generellt.
French: Des méthodes basées sur des modèles peuvent être utiles dans la prédiction des doses individuelles requises pour obtenir une ASC appropriée.
Swedish: Modellbaserade metoder kan vara användbara vid prediktion av individuella doser för att nå adekvat AUC.
French: Posologie et mode d'administration.
Swedish: Dosering och administreringssätt.
French: Ceci peut être associé avec une fièvre élevée et des douleurs articulaires
Swedish: Detta kan vara förknippat med hög feber och ledvärk
French: Pour établir le schéma d'administration chez les nouveau-nés, l'avis d'un médecin experimenté dans la prise en charge des nouveau-nés devrait être requis .
Swedish: För att etablera doseringsregimen för nyfödda bör man söka råd från en läkare som är erfaren i hanteringen av nyfödda.
French: Votre médecin ou infirmier/ère vont toujours administrer la vancomycine dans le sang et non dans le muscle.
Swedish: Läkare eller sjuksköterska kommer alltid att ge vankomycin i blodet och inte i en muskel.
French: La concentration de vancomycine augmente en règle générale de manière proportionelle à l'augmentation de la dose.
Swedish: Vankomycinkoncentrationen ökar i allmänhet proportionellt med ökande dos.
French: En revanche, des concentrations élevées de vancomycine sont retrouvées dans les fécès (>3100 mg/kg avec des doses de 2 g/jour).
Swedish: I motsats hittas höga koncentrationer av vankomycin i feces (> 3100 mg/kg med doser på 2 g/dag).
French: Le risque de toxicité est plus élevé en cas de fortes concentrations sanguines ou de traitement prolongé.
Swedish: Risken för toxicitet ökar med höga blodkoncentrationer eller långvarig behandling.
French: Les personnes âgées sont particulièrement exposées aux lésions s auditives.
Swedish: Äldre patienter löper speciellt stor risk för hörselskador.
French: La vancomycine n'est pas absorbée généralement dans le sang après administration orale.
Swedish: Vankomycin absorberas normalt inte i blodet efter oral administrering.
French: Synergie
Swedish: Synergieffekter
French: La dose que vous recevrez dépend de: - votre âge, - votre poids, - l'infection dont vous présentez, - l'état de fonctionnement de vos reins, - votre capacité à entendre , - tout autre médicament que vous prenez.
Swedish: Vilken dos som ges till dig beror på: - din ålder, - din vikt, - vilken infektion du har, - hur väl dina njurar fungerar, - din hörsel, - andra läkemedel du tar.
French: Perte transitoire ou permanente de l'audition
Swedish: Övergående eller permanent hörselnedsättning
French: Conseils d'éducation sanitaire
Swedish: Rådgivning / medicinsk utbildning
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés en ordre décroissant de gravité.
Swedish: Inom varje frekvensgrupp presenteras biverkningarna i fallande allvarlighetsgrad.
French: Hommes: [poids (kg) x 140 - âge (ans)]/ 72 x créatinine plasmatique (mg/dl)
Swedish: Män: [Vikt (kg) x 140 - ålder (år)] / 72 x serumkreatinin (mg/dl).
French: Les recommandations actuelles de doses pour l'administration intraveineuse dans la population pédiatrique, en particulier pour les enfants âgés de moins de 12 ans, peuvent conduire à des taux subthérapeutiques de vancomycine chez un nombre important d'enfants.
Swedish: De nuvarande intravenösa doseringsrekommendationerna för den pediatriska populationen, i synnerhet för barn under 12 år, kan leda till subterapeutiska vankomycinnivåer i ett stort antal barn.
French: NOTICE Note: La notice existante sera mise à jour (insertion, remplacement ou suppression du texte selon le cas) afin de refléter le libellé ci-après.
Swedish: Den befintliga bipacksedeln ska ändras (infoga, ersätt eller ta bort text i förekommande fall) för att återspegla ordalydelsen nedan.
French: Chez les patients obèses, la dose initiale devrait être adaptée individuellement selon le poids corporel total, comme chez les patients non-obèses.
Swedish: Hos överviktiga patienter bör initialdosen anpassas individuellt enligt total kroppsvikt, på samma sätt som för icke-överviktiga patienter.
French: Réactions bulleuses sévères
Swedish: Allvarliga bullösa reaktioner
French: Espèces naturellement résistantes Toutes bactéries à Gram négatif
Swedish: Naturligt resistenta arter Alla gramnegativa bakterier
French: Ces réactions peuvent être réduites en administrant la vancomycine en perfusion sur au moins 60 minutes, avant l'induction anesthésique .
Swedish: Detta kan minskas genom att administrera vankomycin via infusion under 60 minuter, före induktion av anestesi.
French: Il n'y a pas de résistance croisée entre la vancomycine et les autres classes d'antibiotiques.
Swedish: Det finns ingen korsresistens mellan vankomycin och andra klasser av antibiotika.
French: Les bactéries à Gram négatifs sont résistantes.
Swedish: Gramnegativa bakterier är resistenta.
French: Relation Pharmacocinétique/ Pharmacodynamique
Swedish: Farmakokinetiska/farmakodynamiska förhållande
French: Les adaptations de dose chez les patients adultes peuvent être basées sur le débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) selon la formule suivante:
Swedish: Dosjusteringar hos vuxna patienter kan baseras på uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) med följande formel:
French: La vancomycine peut provoquer des réactions allergiques, bien que les réactions allergiques graves (choc anaphylactique) soient rares.
Swedish: Vankomycin kan orsaka allergiska reaktioner, även om allvarliga allergiska reaktioner (anafylaktisk chock) är sällsynta.
French: [Cette section doit inclure des instructions pour la préparation et l'administration de la solution orale.
Swedish: Oral administrering [Detta avsnitt måste innehålla instruktioner för beredning och administrering av den orala lösningen.
French: Prophylaxie péri-opératoire contre l'endocardite bactérienne dans tous les groupes d'âges La dose recommandée est une dose initiale de 15 mg/kg avant l'induction anesthésique.
Swedish: Perioperativ profylax mot bakteriell endokardit hos alla åldersgrupper Den rekommenderade dosen är en initialdos på 15 mg/kg före inducering av anestesi.
French: Chez les patients anéphriques, la demi-vie moyenne est de 7,5 jours.
Swedish: Hos patienter utan fungerande njurar är den genomsnittliga halveringstiden 7,5 dagar.
French: La pharmacocinétique de la vancomycine a montré une large variabilité inter-individuelle chez les nouveau-nés prématurés et les nouveau-nés à terme.
Swedish: Vankomycins farmakokinetiska egenskaper har visat stor interindividuell variabilitet hos förtidigt födda och fullgågna nyfödda.
French: Très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100 à < 1/10); peu fréquent (≥ 1/1,000 à < 1/100); rare (≥ 1/10,000 à < 1/1,000); très rare (< 1/10,000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur base des données disponibles).
Swedish: Mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, <1/10); ovanliga (≥ 1/1000, <1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, <1/1000); mycket sällsynta (<1/10 000); inte känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
French: Traitement desinfections à Clostridium difficile (ICD):
Swedish: Behandling av Clostridium difficile infektion (CDI):
French: Si vous êtes allergique à la vancomycine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Swedish: om du är allergisk mot vankomycin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).