FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Oldatos injekció előretöltött fecskendőben Gyűjtőcsomagolás: 12 (3 x 4) előretöltött fecskendő
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Grupinė pakuotė: 12 (3x4) užpildytų švirkštų
Hungarian: Az SC-II vizsgálatban a 24. héten az ACR20 választ elérő betegek aránya 60,9%, az ACR50 választ elérő betegek aránya 39,8% és az ACR70 választ elérő betegek aránya 19,7% volt a kéthetente egyszeri subcutan RoActemra-val kezelt betegeknél míg ugyanezek az értékek a placebóval kezelt betegeknél a következők voltak: ACR20 válasz 31,5%, ACR50 válasz 12,3% és az ACR70 válasz 5,0%.
Lithuanian: SC-II tyrimo metu po 24 savaičių ARK20 atsakas nustatytas 60,9 % po oda leidžiamo RoActemra kas antrą savaitę vartojusių pacientų, ARK50 atsakas 39,8 % pacientų ir ARK70 atsakas 19,7 % pacientų, palyginus su placebo grupe, kurioje ARK20 atsakas nustatytas 31,5 % pacientų, ARK50 atsakas 12,3 % pacientų ir ARK70 5,0 % pacientų.
Hungarian: (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10) vagy nem gyakori (≥1/1,000 - <1/100).
Lithuanian: Kiekvienai NRV priskirta tam tikra dažnio kategorija apibūdinama taip: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10) ir nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100).
Hungarian: héten (Tocilizumab csoportok vs.
Lithuanian: mediana 52-ąją savaitę (Tocilizumabo grupės vs
Hungarian: Tiszta vagy opálos, színtelen vagy halványsárga oldat.
Lithuanian: Skaidrus arba opalescuojantis, bespalvis arba gelsvas tirpalas.
Hungarian: Tünetei lehetnek fejfájás, kimerültség és állkapocs-fájdalom.
Lithuanian: Šios ligos simptomai yra galvos skausmas, nuovargis ir žandikaulio skausmas.
Hungarian: A súlyos fertőzések aránya számszerűen magasabb volt a 30 kg-nál kisebb testtömegű, 10 mg/ttkg tocilizumabbal kezelt betegeknél (12,2/100 betegév), mint a 30 kg-os vagy annál nagyobb testtömegű, 8 mg/ttkg tocilizumabbal kezelt betegeknél (4,0/100 betegév).
Lithuanian: Sunkių infekcijų pasireiškimo dažnis skaitine reikšme buvo didesnis <30 kg sveriantiems pacientams, kuriems buvo skiriama 10 mg/kg kūno svorio tocilizumabo dozė (12,2 atvejo iš 100 pacientų metų), palyginus su ≥30 kg sveriančiais pacientais, kuriems buvo skiriama 8 mg/kg kūno svorio tocilizumabo dozė (4,0 atvejo iš 100 pacientų metų).
Hungarian: • test fájdalmak, láz, hidegrázás
Lithuanian: • kūno skausmas, karščiavimas, šatkrėtis;
Hungarian: Az SC-II vizsgálatban a HAQ kérdőív alapján megállapított mozgáskorlátozottsági index (HAQDisability Index, HAQ-DI) kiinduláshoz viszonyított átlagos csökkenése a 24. héten szignifikánsan nagyobb volt a kéthetente egyszeri subcutan RoActemra-val kezelt betegeknél (0,4), mind a plaebo karon (0,3).
Lithuanian: SC-II tyrimo metu po 24 savaičių vidutinis HAQ-DI įvertinimo balo sumažėjimas nuo pradinių reikšmių buvo reikšmingai didesnis po oda leidžiamo RoActemra kas antrą savaitę vartojusiems pacientams (0,4), lyginant su placebo grupe (0,3).
Hungarian: • sárgaság (a bőr és a szemek sárga elszíneződése)
Lithuanian: • gelta (odos ar akių pageltimas).
Hungarian: A RoActemra-karon a mellékhatások hasonló típusúak voltak a RoActemra már ismert biztonságossági profiljához, és a mellékhatásokat az 1. táblázathoz hasonló gyakorisággal jelentették.
Lithuanian: RoActemra vartojusiujų grupėje nepageidaujamų reakcijų pobūdis buvo panašus į jau žinomą RoActemra saugumo savybių pobūdį, o nepageidaujamos reakcijos buvo praneštos panašiu dažnumu, lyginant su 1 lentelėje nurodytais dažniais.
Hungarian: Az előretöltött fecskendő részei
Lithuanian: Užpildyto švirkšto dalys
Hungarian: K. ábrát).
Lithuanian: K pav. ).
Hungarian: 4.2 pont.
Lithuanian: 4.2 skyriuje.
Hungarian: egyénileg beállított adagolású gyógyszereket szednek, amelyek a CYP 450 3A4-, 1A2- vagy 2C9enzim által metabolizálódnak (pl. metilprednizolon, dexametazon (az orális glükokortikoidok elhagyását követő tünetegyüttes előfordulásának lehetőségével), atorvasztatin, kalcium-csatorna blokkolók, teofillin, warfarin, fenprokumon, fenitoin, ciklosporin vagy benzodiazepinek), mert a terápiás hatás fenntartásához dózisemelésére lehet szükség.
Lithuanian: Pradedant ar baigiant gydyti tocilizumabu pacientus, vartojančius vaistinių preparatų, kurie yra ivindividualiai priderinti ir yra metabolizuojami CYP450 3A4, 1A2 ar 2C9 (pvz., metilprednizolono, deksametazono [nepamirštant geriamųjų gliukokortikoidų nutraukimo sindromo galimybės], atorvastatino, kalcio kanalų blokatoriųi, teofilino, varfarinos, fenprokumono, fenitoino, ciklosporino ar benzodiazepinų), reikia atidžiai stebėti, nes gydomajam poveikiui palaikyti gali tekti didinti dozes.
Hungarian: Poliszorbát 80, szacharóz, dinátrium-foszfát dodekahidrát, nátrium-dihidrogén-foszfát dihidrát és injekcióhoz való víz.
Lithuanian: Polisorbatas 80, sacharozė, dinatrio fosfatas dodekahidratas, natrio -divandenilio fosfatas dihidratas ir injekcinis vanduo.
Hungarian: A II., III., és V. vizsgálatban a RoActemra-t 4 hetente adták intravénásan MTX-tal kombinálva, a placebo és MTX kombinációhoz hasonlítva.
Lithuanian: II, III ir V tyrimuose RoActemra buvo leidžiama į veną kas keturias savaites kartu su MTX, lyginant su placebu ir MTX.
Hungarian: A dobozon feltüntett lejárati idő után ne alkalmazza a gyógyszert.
Lithuanian: Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Hungarian: A kettős vak, kontrollos periódus négy vizsgálatban (I., III., IV. és V. vizsgálat) 6 hónapig tartott, és egy vizsgálatban (II. vizsgálat) 2 évig.
Lithuanian: Keturių klinikinių tyrimų (I, III, IV ir V tyrimų) dvigubai koduoto kontroliuojamo laikotarpio trukmė buvo 6 mėnesiai, o vieno tyrimo (II tyrimo) - iki 2 metų.
Hungarian: • Tartsa a RoActemra előretöltött injekciós tollat a zöld kupakkal lefelé (lásd a C. ábrát).
Lithuanian: • Laikydami savo rankose RoActemra užpildytą švirkštiklį, žalią dangtelį nukreipkite žemyn (žr.
Hungarian: A korrigált átlagos változás a VAS fájdalomban 12 hét tocilizumab-kezelés után 41 pontos csökkenés volt egy 0-tól 100-ig terjedő skálán, míg a placebo-csoportban ez a csökkenés 1 pont volt (p<0,0001).
Lithuanian: Po 12 savaičių trukmės gydymo tocilizumabu pakoreguotas vidutinis skausmo vertinimo pagal VAS skalę (nuo 0 iki 100 balų) pokytis buvo minus 41 balas, lyginant su sumažėjimu 1 balu placebo grupėje (p<0,0001).
Hungarian: Meg kell győződni afelől, hogy a beteg vagy a szülő/gyám alkalmas a subcutan úton történő otthoni alkalmazásra, továbbá a betegeket vagy a szülőt/gyámot figyelmeztetni kell, hogy tájékoztassák az egészségügyi szakembert a következő dózis beadása előtt, ha allergiás reakció tüneteit észlelik.
Lithuanian: Turi būti įvertintas paciento arba jo tėvo (globėjo) pasiruošimas vartoti po oda leidžiamą vaisto formą namuose, o pacientui arba jo tėvui (globėjui) turi būti nurodyta, kad pasireiškus alerginės reakcijos simptomams apie tai praneštų sveikatos priežiūros specialistui prieš suleidžiant kitą dozę..
Hungarian: • A feloldáshoz az előretöltött injekciós tollat nyomja erősen a redőbe fogott bőrhöz, amíg a tűvédő teljesen be nem nyomódik (lásd az I. ábrát).
Lithuanian: • Norėdami jį atrakinti, užpildytą švirkštiklį tvirtai spauskite prie suimtos odos raukšlės, kol adatos apsauga visiškai įsispaus (žr.
Hungarian: hét után minden beteg nyílt vizsgálati keretek között kaphatott 8 mg/ttkg RoActemra-kezelést.
Lithuanian: Po 52 savaičių visiems pacientams galėjo būti skiriamas atviras gydymas 8 mg/kg RoActemra doze.
Hungarian: A kontrollos, valamint a nyílt klinikai vizsgálat alatt a tocilizumabbal összefüggő és a kezelés elhagyásához vezető, klinikailag szignifikáns túlérzékenységi reakciót a tocilizumabbal kezelt 112 beteg közül egynél jelentettek (<1%).
Lithuanian: Klinikai reikšmingų padidėjusio jautrumo reakcijų, susijusių su gydymu tocilizumabu, dėl kurių reikėjo nutraukti gydymą, pranešta 1 iš 112 tocilizumabu gydytų pacientų (< 1 %) kontroliuojamos tyrimo fazės metu (taip pat ir įskaitant atvirą klinikinio tyrimo fazę).
Hungarian: A kiindulási értékhez képest az LDL átlagos emelkedése 0,64 mmol/l (25 mg/dl) volt a tocilizumab kar betegeinél és 0,19 mmol/l (7 mg/dl) az adalimumab kar betegeinél.
Lithuanian: Vidutinis MTL koncentracijos padidėjimas nuo pradinių reikšmių buvo 0,64 mmol/l (25 mg/dl) tocilizumabo vartojusiųjų grupėje ir 0,19 mmol/l (7 mg/dl) adalimumabo vartojusiųjų grupėje.
Hungarian: A CRS kezdetétől a tocilizumab első dózisáig eltelt medián idő 3 nap volt
Lithuanian: Laiko nuo CIS pasireiškimo pradžios iki pirmosios tocilizumabo dozės skyrimo buvo 3 dienos (svyravo 018 dienų ribose).
Hungarian: A kiindulási értékhez képest az LDL átlagos emelkedése 0,64 mmol/l (25 mg/dl) volt a RoActemra kar betegeinél és 0,19 mmol/l (7 mg/dl) az adalimumab kar betegeinél.
Lithuanian: Vidutinis MTL koncentracijos padidėjimas nuo pradinių reikšmių buvo 0,64 mmol/l (25 mg/dl) RoActemra vartojusiųjų grupėje ir 0,19 mmol/l (7 mg/dl) adalimumabo vartojusiųjų grupėje.
Hungarian: RoActemra-val kezelt betegeknél a CRP szintek már a 2. héten a normál tartományon belüli értékre csökkentek, és a csökkenés a kezelés időtartama alatt végig fennmaradt.
Lithuanian: RoActemra gydytiems ligoniams CRB sumažėjimas iki normalių ribų pastebėtas jau po dviejų savaičių, šis sumažėjimas išlieka, kol gydoma.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően a tocilizumab-kezelés alatt jelentkező halálos kimenetelű anafilaxiás reakciót jelentettek (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: Vaistui patekus į rinką, pranešta apie mirtį lėmusios anafilaksijos atvejį tocilizumabo vartojimo metu (žr. 4.4 skyrių).
Hungarian: • Egyéb összetevői a szacharóz, poliszorbát 80, dinátrium-foszfát dodekahidrát, nátriumdihidrogén-foszfát dihidrát és injekcióhoz való víz.
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra sacharozė, polisorbatas 80, dinatrio fosfatas dodekahidratas, natrio divandenilio fosfatas dihidratas ir injekcinis vanduo.
Hungarian: DAS 28 remisszió
Lithuanian: LAB28 remisija
Hungarian: Segítségért keresse meg az Ön egészségügyi szakemberét.
Lithuanian: Norėdami pagalbos kreipkitės į sveikatos priežiūros paslaugų teikėją.
Hungarian: A diverticulitis szövődményei
Lithuanian: Divertikulito komplikacijos
Hungarian: A RoActemra esetleges központi idegrendszeri demyelinizációt kiváltó képessége jelenleg nem ismert.
Lithuanian: Ar RoActemra gali sukelti demielinizaciją centrinėje nervų sistemoje, kol kas nežinoma.
Hungarian: • a fehérvérsejtek, vörösvértestek és vérlemezkék alacsony száma a vérben a vérvizsgálatok során.
Lithuanian: • kraujo tyrimu nustatomas sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių, raudonųjų kraujo ląstelių bei trombocitų skaičius,
Hungarian: Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a RoActemra subcutan alkalmazásával kapcsolatban olyan 2 éves kor alatti sJIA-ban szenvedő betegnél, akik testtömege 10 kg alatti.
Lithuanian: Duomenų apie ekspoziciją po oda vartojama RoActemra farmacine forma sJIA sergančių vaikų iki 2 metų amžiaus, sveriančių mažiau kaip 10 kg, organizme yra nedaug.
Hungarian: Amennyiben szükséges, a klinikai állapot értékeléséig az egyidejűleg alkalmazott metotrexát és/vagy egyéb gyógyszerek adagját módosítani kell vagy adagolásukat fel kell függeszteni és a tocilizumab adagolását is meg kell szakítani.
Lithuanian: Jeigu būtina, reikia koreguoti kartu vartojamų MTX ir (arba) kitų vaistinių preparatų dozes arba nutraukti jų vartojimą, o tocilizumabo laikinai nevartoti, kol bus įvertinta klinikinė situacija.
Hungarian: • közepesen súlyos vagy súlyos, aktív RA kezelésére olyan felnőtt betegek esetében, akik nem reagáltak megfelelő módon vagy intoleranciát mutattak más, előzőleg alkalmazott, egy vagy több betegségmódosító antireumatikus gyógyszerre (DMARD) vagy tumornekrózis faktor (TNF) antagonista kezelésre.
Lithuanian: • vidutinio arba didelio aktyvumo RA sergantiems suaugusiesiems gydyti, jei ankstesnis gydymas vienu ar daugiau ligą modifikuojančių vaistų nuo reumato (LMVNR) ar navikų nekrozės faktoriaus (NNF) antagonistų buvo nepakankamai veiksmingas arba pacientai jo netoleravo.
Hungarian: Az összes expozíciós populáció magában foglal minden beteget, aki legalább egy adag RoActemra-t kapott a vizsgálatok kettős vak, kontrollos periódusában vagy a nyílt, kiterjesztett fázisában.
Lithuanian: Visa ekspozicijos populiacija apima visus pacientus, kurie yra gavę bent vieną RoActemra dozę arba dvigubai koduoto kontroliuojamo laikotarpio, arba šių tyrimų atvirojo tęstinio laikotarpio metu.
Hungarian: RoActemra 162 mg injekció tocilizumab sc.
Lithuanian: RoActemra 162 mg injekcija Tocilizumabas s.
Hungarian: Ezek gyakoriak, 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek
Lithuanian: Jie yra dažni, gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 pacientų.
Hungarian: Az SF-36 mentális egészséget tükröző alskáláinál elért pontszám a kiindulástól a 24. hétig átlagosan 6,22 ponttal, ill. 6,54 ponttal változott a subcutan ill. az intravénás karon, és hasonló változás volt megfigyelhető a kérdőív fizikai komponensét illetően is, ahol az átlagos változás 9,49 pont volt a subcutan ill.
Lithuanian: Vertinant SF-36 skalę, vidutinis psichikos dalies įvertinimo balo pokytis nuo pradinių reikšmių iki 24osios savaitės buvo 6,22 po oda leidžiamo vaistinio preparato ir 6,54 į veną leidžiamo vaistinio preparato vartojusiųjų grupėse, o fizinės dalies įvertinimo balo pokytis taip pat buvo panašus, t.y.
Hungarian: • Ha a beteg védőoltást kapott a közelmúltban vagy védőoltást tervez beadatni, mondja el kezelőorvosának.
Lithuanian: • Jeigu esate neseniai paskiepytas arba planuojate skiepytis, pasakykite apie tai gydytojui.
Hungarian: Ha Ön a rendelőn kívül a ROACTEMRA injekció beadása alatt vagy azt követően bármikor olyan tüneteket észlel (nem teljes felsorolás), mint pl. bőrkiütés, viszketés, hidegrázás, az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzadása, mellkasi fájdalom, sípoló légzés, légzési vagy nyelési nehézség,
Lithuanian: Jeigu bet kuriuo RoACTEMRA injekcijos metu ar po jos Jums nesant gydymo įstaigoje pasireikš toliau išvardytų simptomų (bet nepasiribojant tik šiais), kaip odos bėrimas, niežulys, šaltkrėtis, veido, lūpų, liežuvio ar gerklės patinimas, krūtinės ląstos skausmas, švokštimas, apsunkintas kvėpavimas ar rijimas arba galvos svaigimas ar alpimo jausmas, turėtumėte nedelsdami kreiptis neatidėliotinos medicininės pagalbos.
Hungarian: A leggyakoribb tünet az erythema, a pruritus, a fájdalom és az injekció beadásának helyén fellépő duzzanat volt.
Lithuanian: Dažniausios IVR buvo eritema, niežėjimas, skausmas ir patinimas injekcijos vietoje.
Hungarian: • szimvasztatin vagy atorvasztatin, a koleszterinszint csökkentésére
Lithuanian: • simvastatino ar atorvastatino, vartojamo cholesterolio kiekiui mažinti;
Hungarian: Jelentős klinikai válasz A tocilizumabbal és MTX-tal történő kezelés 2 éve után a betegek 14%-a ért el jelentős klinikai választ (ACR70 válasz fennmaradása 24 hétig vagy tovább).
Lithuanian: Po 2 metų trukmės gydymo tocilizumabu kartu su MTX, 14% pacientų pasiektas didysis klinikinis atsakas (ARK 70 įvertintas atsakas išliko 24 savaites ar ilgiau).
Hungarian: • Tájékoztató betegek részére
Lithuanian: • Paciento informavimo rinkinys
Hungarian: A RoActemra infúzióval összefüggő súlyos túlérzékenységi reakciókat jelentettek (lásd 4.8 pont).
Lithuanian: Esama pranešimų, kad RoActemra infuzija būna susijusi su sunkia padidėjusio jautrumo reakcija (žr. 4.8 skyrių).
Hungarian: RoActemra 20 mg/ml steril koncentrátum tocilizumab iv.
Lithuanian: RoActemra 20 mg/ml sterilus koncentratas Tocilizumabas i.v.
Hungarian: A II., III., és IV. vizsgálat összesített analízisében a 8 mg/ttkg tocilizumab és DMARD kombinációval kezelt csoportban szignifikánsan magasabb volt azoknak a betegeknek az aránya akik ACR20, 50 és 70 választ értek el, mint a 4 mg/ttkg tocilizumabbal és DMARD-dal kezelt csoportban (59% szemben az 50%-kal, 37% szemben a 27%-kal, 18% szemben a 11%-kal) (p<0,03).
Lithuanian: Bendroji II, III ir IV tyrimų duomenų analizė parodė, kad tocilizumabo 8 mg/kg kartu su LMNVR grupėje ARK 20, 50 ir 70 atsakas pasiektas žymiai dažniau, palyginti su gydymo tocilizumabu po 4 mg/kg kartu su LMNVR grupe (atitinkamai, 59 % palyginti su 50 %, 37 % palyginti su 27 %, 18 % palyginti su 11 %) (p<0,03).
Hungarian: Az infúziós zsák óvatos mozgatásával úgy keverje össze az oldatot, hogy elkerülje a habzást.
Lithuanian: Tirpalui išmaišyti infuzijos maišelį atsargiai apversti, kad nesusidarytų putų.
Hungarian: A javasolt adag 8 mg/ttkg (testtömeg-kilogramm) négyhetente egyszer adva.
Lithuanian: Rekomenduojamas dozavimas yra po 8 mg/kg kūno svorio kartą kas keturias savaites.
Hungarian: A 24. héten a tocilizumab alkalmazása során a DMARD-okhoz képest a hemoglobin-szintek statisztikailag szignifikáns javulását figyelték meg (p<0,0001).
Lithuanian: Gydant tocilizumabu, po 24 savaičių pastebėtas statistiškai reikšmingas hemoglobino kiekio padidėjimas, palyginti su LMVNR (p< 0,0001).
Hungarian: A RoActemra olyan 1 éves, vagy annál idősebb, aktív szisztémás juvenilis idiopathiás arthritisben (sJIA) szenvedő betegek kezelésére javasolt, akik nem reagáltak megfelelő módon az előzőleg alkalmazott, nem-szteroid gyulladásgátlókkal és szisztémás kortikoszteroidokkal végzett kezelésre.
Lithuanian: RoActemra skiriamas 1 metų amžiaus ir vyresnių ligonių, sergančių aktyviu sisteminiu jaunatviniu idiopatiniu artritu (sJIA), gydymui, jei ankstesnis gydymas nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU) ir sisteminio poveikio kortikosteroidais buvo nepakankamai veiksmingas.
Hungarian: 1 táblázat A tocilizumabbal kezelt rheumatoid arthritises betegeknél jelentkező mellékhatások listája monoterápia vagy MTX-tal, illetve más DMARD-okkal történő kombinált kezelés során a kettős vak, kontrollos fázisban vagy a forgalomba hozatalt követően szerzett tapasztalatok alapján
Lithuanian: Suminiai duomenys apie NRV, pasireiškusias RA sergantiems pacientams, gydytiems vien tocilizumabu arba kartu su MTX ar kitais LMVNR dvigubai koduoto kontroliuojamo laikotarpio metu arba po vaisto pateikimo į rinką
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknek abszolút neutrofilszáma
Lithuanian: Pacientų, kuriems nustatytas kliniškai reikšmingas
Hungarian: • Előretöltött fecskendő
Lithuanian: • užpildytas švirkštas
Hungarian: RoActemra 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Lithuanian: RoActemra 20 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Hungarian: Az előretöltött fecskendőt nem szabad rázni.
Lithuanian: Užpildyto švirkšto negalima purtyti.
Hungarian: • 1 db szúrásbiztos hulladéktároló edény vagy éles eszközök eldobására szolgáló tartály az előretöltött injekciós toll kupakja és a használt előretöltött injekciós toll biztonságos kidobása céljából (lásd: 4. lépés „Az előretöltött injekciós toll biztonságos kidobása")
Lithuanian: • 1 nepraduriamos talpyklės arba aštrių atliekų talpyklės, į kurią galėtumėte saugiai išmesti adatos dangtelį ir panaudotą švirkštiklį (žiūrėkite - 4 veiksmą.
Hungarian: A koleszterinszint emelkedését ritkábban jelentették pJIA-s betegeknél, mint felnőtt RA populációban.
Lithuanian: Padidėjusios cholesterolio koncentracijos atvejų pJIA sergantiems pacientams nustatyta rečiau nei RA sergančių suaugusiųjų populiacijoje.
Hungarian: A HAQ-DI változás középértéke fennmaradt a 104. héten is a 8 mg/ttkg RoActemra-val és MTX-tal kezelt csoportban (-0,61).
Lithuanian: Vidutinis HAQ-DI balo pokytis 8 mg/kg RoActemra dozę kartu su MTX vartojusiųjų grupėje išliko ir po 104 savaičių (-0,61).
Hungarian: RA-s és GCA-s betegeknél a neutrofil- és thrombocytaszámot a kezelés elkezdése után 4-8 hétig, majd a továbbiakban a szokásos klinikai gyakorlatnak megfelelően ellenőrizni kell.
Lithuanian: RA arba GLA sergantiems pacientams neutrofilų ir trombocitų skaičių reikia tikrinti nuo 4 iki 8 savaitės nuo gydymo pradžios, paskui - pagal įprastinę klinikinę praktiką.
Hungarian: 3%-ánál fordult elő, a placebo csoportban pedig 0%-ban.
Lithuanian: tocilizumabo vartojusių pacientų ir 0 % placebo grupės pacientų.
Hungarian: A RoActemra-val végzett, 12 hónapos kontrollos klinikai vizsgálatban, a rutin laboratóriumi ellenőrzések során a hetente subcutan RoActemra-kezelésben részesülő csoportban egy betegnél (1%, 1/100) fordult elő átmenetileg a thrombocytaszám 100 × 103/ μl alá történő csökkenése kapcsolódó vérzéses esemény nélkül.
Lithuanian: 12 mėnesių trukmės RoActemra klinikinio tyrimo metu atliekant įprastus laboratorinius tyrimus, vienam RoActemra po oda vieną kartą per savaitę gydymo grupėje vienam (1%, 1 iš 100) pacientui nustatytas vienas praeinantis trombocitų skaičiaus sumažėjimo mažiau kaip 100 × 103 / µl atvejis, nesusijęs su kraujavimu.
Hungarian: Átlag (SD) Medián Min - Max
Lithuanian: Trukmė (paromis) Vidurkis (SN) Mediana
Hungarian: Néhány mellékhatást gyakrabban tapasztaltak: orr- és torokgyulladás, fejfájás, hányinger és fehérvérsejtszám-csökkenés.
Lithuanian: Kai kurie šalutiniai poveikiai buvo stebėti dažniau: nosies ir gerklės uždegimas, galvos skausmas, pykinimas ir baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas.
Hungarian: Súlyos, gyógyszer által kiváltott májkárosodást, beleértve akut májelégtelenséget, hepatitist és sárgaságot figyeltek meg a RoActemra alkalmazásakor (lásd 4.8 pont).
Lithuanian: Vartojant RoActemra yra pastebėta sunki vaisto sukelta kepenų pažaida, įskaitant ūminį kepenų nepakankamumą, hepatitą ir gelta (žr. 4.8 skyrių).
Hungarian: Ezért 800 mg-ot meghaladó infúziónkénti tocilizumab dózis nem javasolt (lásd 4.2 pont).
Lithuanian: Todėl didesnės kaip 800 mg dozės infuzijos skirti nerekomenduojama (žr. 4.2 skyrių).
Hungarian: A populációs farmakokinetikai vizsgálatokban, az RA-s betegeknél a MTX-nak, a nem szteroid gyulladásgátlóknak (NSAID) vagy a kortikoszteroidoknak nem volt kimutatható hatása a RoActemra clearance-re.
Lithuanian: Populiacinės farmakokinetikos analizės duomenimis, jokio MTX, nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) ar kortikosteroidų poveikio RoActemra klirensui RA sergančių pacientų organizme nenustatyta.
Hungarian: • Útmutató a makrofág aktivációs szindróma diagnosztizálásához sJIA-s betegeknél
Lithuanian: • Makrofagų aktyvavimo sindromo diagnostikos gairės sJIA sergantiems pacientams; • Vaisto vartojimo nutraukimo rekomendacijos sJIA ir pJIA sergantiems pacientams.
Hungarian: A 24. héten a RoActemra alkalmazása során a DMARD-okhoz képest a hemoglobin-szintek statisztikailag szignifikáns javulását figyelték meg (p<0,0001).
Lithuanian: Gydant RoActemra, po 24 savaičių pastebėtas statistiškai reikšmingas hemoglobino kiekio padidėjimas, palyginti su LMVNR (p < 0,0001).
Hungarian: A tocilizumab a G1 immunglobulin alosztályba tartozó (IgG1), a szolubilis és membránhoz kötött interleukin-6 receptorok ellen irányuló rekombináns, humanizált anti-humán monoklonális antitest.
Lithuanian: Tocilizumabas yra rekombinacinis humanizuotas monokloninis imunoglobulino G1 (IgG1) poklasio antikūnas prieš tirpius ir prie membranų prisijungusius žmogaus interleukino-6 receptorius.
Hungarian: Az intravénás alkalmazást követően a tocilizumab kétfázisú eliminálón keresztül ürül a keringésből.
Lithuanian: Suleidus į veną, tocilizumabo eliminacija iš kraujotakos yra dviejų fazių.
Hungarian: ≥ 30 kg
Lithuanian: buvo ≥ 30 kg).
Hungarian: A II., III., és IV. vizsgálat összesített analízisében a 8 mg/ttkg RoActemra és DMARD kombinációval kezelt csoportban szignifikánsan magasabb volt azoknak a betegeknek az aránya akik ACR20, 50 és 70 választ értek el, mint a 4 mg/ttkg RoActemra-val és DMARD-dal kezelt csoportban (59% szemben az 50%-kal, 37% szemben a 27%-kal, 18% szemben a 11%-kal) (p<0,03).
Lithuanian: Bendroji II, III ir IV tyrimų duomenų analizė parodė, kad RoActemra 8 mg/kg kartu su LMNVR grupėje ARK 20, 50 ir 70 atsakas pasiektas žymiai dažniau, palyginti su gydymo RoActemra po 4 mg/kg kartu su LMNVR grupe (atitinkamai 59 % palyginti su 50 %, 37 % palyginti su 27 %, 18 % palyginti su 11 %) (p<0,03).
Hungarian: A 12 hetes, kontrollos fázisban a tocilizumab-csoportban a betegek 16%-ánál, a placebo-csoportban pedig a betegek 5,4%-ánál fordult elő valamilyen esemény az infúziót követő 24 órán belül.
Lithuanian: 12 savaičių trukmės kontroliuojamos tyrimo fazės duomenimis, per 24 valandas nuo infuzijos pabaigos nepageidaujamų reiškinių pasireiškė 16 % pacientų tocilizumabo vartojusiųjų grupėje ir 5,4 % pacientų placebo grupėje.
Hungarian: • Ellenőrizze, hogy az előretöltött injekciós toll doboza nem sérült-e meg.
Lithuanian: • Patikrinkite dėžutę, ar ji nėra pažeista.