FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most common symptoms that may occur after if you use more Vylaer Spiromax than you should are trembling, headache or a rapid heartbeat.
Greek: Τα πιο συχνά συμπτώματα που ενδέχεται να εμφανιστούν αφού χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Vylaer Spiromax από την κανονική είναι τρέμουλο, πονοκέφαλος ή ταχυκαρδία.
English: Contents of the pack and other information What Vylaer Spiromax contains
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Vylaer Spiromax
English: Packs of 1 and 3 inhalers.
Greek: Συσκευασίες των 1 και 3 συσκευών εισπνοής.
English: If patients find the treatment ineffective, or exceed the highest recommended dose of Vylaer Spiromax , medical attention must be sought (see section 4.2).
Greek: Αν οι ασθενείς βρίσκουν τη θεραπεία αναποτελεσματική ή ότι υπερβαίνουν την υψηλότερη συνιστώμενη δόση του Vylaer Spiromax, πρέπει να αναζητήσουν ιατρική συμβουλή (βλ. παράγραφο 4.2).
English: Vylaer Spiromax contains formoterol and budesonide, which have different modes of action and show additive effects in terms of reduction of asthma exacerbations.
Greek: Το Vylaer Spiromax περιέχει φορμοτερόλη και βουδεσονίδη, που έχουν διαφορετικούς τρόπους δράσης και επιδεικνύουν αθροιστικές επιδράσεις ως προς τη μείωση των παροξύνσεων του άσθματος.
English: Vylaer Spiromax is not indicated in children and adolescents under the age of 18 years (see section 4.2).
Greek: Το Vylaer Spiromax δεν ενδείκνυται για παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών (βλ. παράγραφο 4.2).
English: • Use Vylaer Spiromax every day.
Greek: • Χρησιμοποιείτε το Vylaer Spiromax καθημερινά.
English: Since Vylaer Spiromax contains both budesonide and formoterol, the same pattern of adverse reactions as reported for these substances may occur.
Greek: Εφόσον το Vylaer Spiromax περιέχει βουδεσονίδη και φορμοτερόλη, ενδέχεται να προκύψουν οι ίδιες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί για αυτές τις ουσίες.
English: If Vylaer Spiromax therapy has to be withdrawn due to overdose of the formoterol component of the medicinal product, provision of appropriate inhaled corticosteroid therapy must be considered.
Greek: Σε περίπτωση που η αγωγή με Vylaer Spiromax πρέπει να διακοπεί λόγω υπερβολικής δόσης της επιμέρους ουσίας φορμοτερόλης στο φαρμακευτικό προϊόν, πρέπει να εξεταστεί η χορήγηση κατάλληλης αγωγής εισπνεόμενου κορτικοστεροειδούς.
English: In pharmacokinetic studies with and without a charcoal blockage, Vylaer Spiromax was evaluated by comparing it with an alternative authorised fixed-dose combination inhaled product containing the same active substances, budesonide and formoterol and has been shown to be equivalent in both systemic exposure (safety) and pulmonary deposition (efficacy).
Greek: Σε φαρμακοκινητικές μελέτες με ή χωρίς αποκλεισμό άνθρακα, το Vylaer Spiromax αξιολογήθηκε σε σύγκριση με ένα εναλλακτικό εγκεκριμένο εισπνεόμενο προϊόν συνδυασμού σταθερής δόσης που περιέχει τις ίδιες δραστικές ουσίες, τη βουδεσονίδη και τη φορμοτερόλη και αποδείχθηκε ότι είναι ισοδύναμο στη συστηματική έκθεση (ασφάλεια) και στην πνευμονική εναπόθεση (αποτελεσματικότητα).
English: Vylaer Spiromax is indicated in the regular treatment of asthma, where use of a combination (inhaled corticosteroid and long-acting β2 adrenoceptor agonist) is appropriate:
Greek: Το Vylaer Spiromax ενδείκνυται για την τακτική θεραπεία του άσθματος, όπου είναι κατάλληλη η χρήση ενός συνδυασμού (εισπνεόμενου κορτικοστεροειδούς και μακράς δράσης αγωνιστή των β2αδρενεργικών υποδοχέων):
English: If any of the following happen to you, stop using Vylaer Spiromax and talk to your doctor immediately:
Greek: Αν σας συμβεί κάποιο από τα παρακάτω, σταματήστε να χρησιμοποιείτε το Vylaer Spiromax και ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως:
English: This medicine should not be used in children or adolescents under the age of 18 years.
Greek: Το φάρμακο αυτό δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ή εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Vylaer Spiromax if
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό, ή τον νοσοκόμο σας προτού πάρετε το Vylaer Spiromax σε περίπτωση που
English: What Vylaer Spiromax is and what it is used for
Greek: Τι είναι το Vylaer Spiromax και ποια είναι η χρήση του
English: If your doctor feels that you need a lower dose than is available from your Vylaer Spiromax, your doctor may prescribe an alternative inhaler containing the same active substances as your Vylaer Spiromax but with a lower dose of the corticosteroid.
Greek: Αν ο γιατρός σας θεωρεί ότι χρειάζεστε μια χαμηλότερη δόση από εκείνη που είναι διαθέσιμη μέσω του Vylaer Spiromax, ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει μιαν εναλλακτική συσκευή εισπνοής που να περιέχει τα ίδια ενεργά συστατικά με το Vylaer Spiromax αλλά με χαμηλότερη δόση κορτικοστεροειδών.
English: If the patient experiences paradoxical bronchopasm Vylaer Spiromax should be discontinued immediately, the patient should be assessed and an alternative therapy instituted, if necessary.
Greek: Αν ο ασθενής εμφανίσει παράδοξο βρογχόσπασμο, το Vylaer Spiromax πρέπει να διακοπεί αμέσως, ο ασθενής πρέπει να αξιολογηθεί και αν χρειαστεί, να χρησιμοποιηθεί μια εναλλακτική θεραπεία.
English: Other medicines and Vylaer Spiromax
Greek: Άλλα φάρμακα και Vylaer Spiromax
English: What you need to know before you use Vylaer Spiromax Do not use Vylaer Spiromax if:
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Vylaer Spiromax Μην χρησιμοποιήσετε το Vylaer Spiromax:
English: If any of the above applies to you, or if you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Vylaer Spiromax .
Greek: Αν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, ή αν δεν είστε βέβαιος(η), μιλήστε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό, ή τον νοσοκόμο σας προτού χρησιμοποιήσετε το Vylaer Spiromax.
English: Paradoxical bronchospasm may occur very rarely, affecting less than 1 in 10,000 people, with an immediate increase in wheezing and shortness of breath after dosing.
Greek: Μετά τη χορήγηση της δόσης μπορεί πολύ σπάνια να εμφανιστεί παράδοξος βρογχόσπασμος, επηρεάζοντας λιγότερα από 1 στα 10.000 άτομα, με άμεση αύξηση στο συριγμό και τη δύσπνοια.
English: Vylaer Spiromax contains lactose
Greek: Το Vylaer Spiromax περιέχει λακτόζη
English: When used for asthma, your doctor will prescribe Vylaer Spiromax together with a separate ‘reliever inhaler' such as salbutamol.
Greek: Όταν χρησιμοποιείται για το άσθμα, ο γιατρός σας θα συνταγογραφήσει το Vylaer Spiromax μαζί με μία ξεχωριστή «ανακουφιστική συσκευή εισπνοής», όπως η σαλβουταμόλη.
English: Pack sizes of 1 or 3 inhalers.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας 1 ή 3 συσκευών εισπνοής.
English: A randomised, open-label placebo study was performed in children and adolescents with asthma (aged 6-17 years), adults with asthma (aged 18-45 years), adults with chronic obstructive pulmonary disease (COPDaged >50 years) and healthy volunteers (aged 18-45 years) to evaluate the peak inspiratory flow rate (PIFR) and other related inhalation parameters following inhalation from a Spiromax device (containing placebo) compared with inhalation from an already marketed multi-dose dry powder inhaler device(containing placebo).
Greek: Μία τυχαιοποιημένη, ανοιχτή μελέτη με εικονικό φάρμακο πραγματοποιήθηκε σε παιδιά και εφήβους με άσθμα (ηλικίας 6-17 ετών), ενήλικες με άσθμα (ηλικίας 18-45 ετών), ενήλικες με χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ - ηλικίας >50 ετών) και υγιείς εθελοντές (ηλικίας 18-45 ετών) για την αξιολόγηση του ρυθμού μέγιστης εισπνευστικής ροής (PIFR) και άλλων σχετικών παραμέτρων εισπνοής μετά από εισπνοές μέσω μιας συσκευής Spiromax (που περιείχε εικονικό φάρμακο) έναντι εισπνοών μέσω μίας συσκευής εισπνοής ξηρής κόνεως (που περιείχε εικονικό φάρμακο) πολλαπλών δόσεων που ήδη διατίθεται στην αγορά.
English: Vylaer Spiromax contains two different active substances: budesonide and formoterol fumarate dihydrate.
Greek: Το Vylaer Spiromax περιέχει δύο διαφορετικές δραστικές ουσίες: τη βουδεσονίδη και τη διυδρική φουμαρική φορμοτερόλη.
English: You should speak to your doctor if you are concerned as to whether you should continue to use Vylaer Spiromax.
Greek: Πρέπει να μιλήσετε με τον γιατρό σας αν σας απασχολεί το αν θα πρέπει να συνεχίσετε να χρησιμοποιείτε το Vylaer Spiromax.
English: To treat your asthma your doctor will prescribe two asthma inhalers: Vylaer Spiromax together with a separate ‘reliever inhaler' such as salbutamol.
Greek: Για τη θεραπεία του άσθματός σας, ο γιατρός σας θα σας συνταγογραφήσει δύο συσκευές εισπνοής για το άσθμα: Το Vylaer Spiromax μαζί με μια ξεχωριστή «ανακουφιστική συσκευή εισπνοής» όπως η σαλβουταμόλη.
English: Swensweg 5, 2031GA Haarlem The Netherlands
Greek: Swensweg 5, 2031GA Haarlem Ολλανδία
English: • If you get pregnant while using Vylaer Spiromax, do NOT stop using Vylaer Spiromax but talk to your doctor immediately.
Greek: • Αν μείνετε έγκυος ενώ χρησιμοποιείτε το Vylaer Spiromax, ΜΗΝ σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Vylaer Spiromax αλλά ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως.
English: If you use more Vylaer Spiromax than you should, contact your doctor, pharmacist or nurse for advice.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Vylaer Spiromax από την κανονική, επικοινωνήστε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας για συμβουλές.
English: Vylaer Spiromax is an inhalation powder.
Greek: Το Vylaer Spiromax είναι μία κόνις για εισπνοή.
English: Vylaer Spiromax 320 micrograms/9 micrograms should be used as maintenance therapy only.
Greek: Τα Vylaer Spiromax 320 μικρογραμμάρια/9,0 μικρογραμμάρια πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνον ως θεραπεία συντήρησης.
English: Vylaer Spiromax is taken as regular maintenance treatment with a separate rapid-acting bronchodilator reliever inhaler.
Greek: Το Vylaer Spiromax λαμβάνεται ως τακτική θεραπεία συντήρησης με μία ξεχωριστή, ταχείας δράσης, βρογχοδιασταλτική συσκευή εισπνοής ανακούφισης.
English: Vylaer Spiromax is not an appropriate treatment for the adult patient with only mild asthma who is not adequately controlled with an inhaled corticosteroid and “as needed” inhaled short-acting β2 adrenoreceptor agonists.
Greek: Το Vylaer Spiromax δεν είναι η κατάλληλη θεραπεία για τους ενήλικες ασθενείς με ήπιο άσθμα που δεν ελέγχεται ικανοποιητικώς με εισπνεόμενο κορτικοστεροειδές και με «κατ'επίκληση» εισπνεόμενους αγωνιστές των β2-αδρενεργικών υποδοχέων βραχείας δράσης.
English: Vylaer Spiromax is indicated for use in adults 18 years of age and older only.
Greek: Το Vylaer Spiromax ενδείκνυται για χρήση μόνο σε ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω.
English: When it is appropriate to titrate down to a lower strength than is available for Vylaer Spiromax, a change to an alternative fixed-dose combination of budesonide and formoterol fumarate containing a lower dose of the inhaled corticosteroid is required.
Greek: Όταν είναι κατάλληλη η τιτλοποίηση προς τα κάτω σε χαμηλότερη περιεκτικότητα από αυτή που διατίθεται για το Vylaer Spiromax, απαιτείται αλλαγή σε έναν εναλλακτικό συνδυασμό σταθερών δόσεων βουδεσονίδης και φουμαρικής φορμοτερόλης ο οποίος περιέχει χαμηλότερη δόση του εισπνεόμενου κορτικοστεροειδούς.
English: If you feel you are getting breathless or wheezy while using Vylaer Spiromax , you should continue to use Vylaer Spiromax but go to see your doctor as soon as possible, as you may need additional treatment.
Greek: Αν νιώσετε ότι δεν έχετε αναπνοή ή ότι έχετε συριγμό κατά τη χρήση του Vylaer Spiromax, πρέπει μεν να συνεχίσετε να χρησιμοποιείτε το Vylaer Spiromax αλλά και να επισκεφτείτε τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατό, καθώς ενδέχεται να χρειαστείτε επιπλέον θεραπεία.
English: Do not use Vylaer Spiromax 320/9 micrograms as a ‘reliever inhaler'.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το Vylaer Spiromax 320/9 μικρογραμμάρια ως «ανακουφιστική συσκευή εισπνοής».
English: Adults (18 years and older )
Greek: Ενήλικες (18 ετών και άνω):
English: Patients should be reassessed regularly by their prescriber/healthcare provider so that the dose of Vylaer Spiromax remains optimal.
Greek: Πρέπει να γίνεται τακτική επαναξιολόγηση των ασθενών από τον ιατρό/τον επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης ούτως ώστε η δόση του Vylaer Spiromax να παραμείνει η βέλτιστη.
English: If you have been taking steroid tablets for your asthma or COPD, your doctor may reduce the number of tablets that you take, once you start to use Vylaer Spiromax .
Greek: Αν λαμβάνετε στεροειδή σε μορφή δισκίων για το άσθμα ή τη ΧΑΠ σας, ο γιατρός σας ενδέχεται να μειώσει τον αριθμό των δισκίων που παίρνετε, όταν ξεκινήσετε να χρησιμοποιείτε το Vylaer Spiromax.
English: ATC code: R03AK07
Greek: Κωδικός ATC: R03AK07 Μηχανισμός δράσης και φαρμακοδυναμικές επιδράσεις
English: Patients should be reminded to take their Vylaer Spiromax maintenance dose as prescribed, even when asymptomatic.
Greek: Πρέπει να υπενθυμίζεται στους ασθενείς να παίρνουν τη δόση συντήρησής τους με το Vylaer Spiromax, όπως τους έχει συνταγογραφηθεί, ακόμα κι όταν είναι ασυμπτωματικοί.
English: Once your asthma is well controlled your doctor may consider it appropriate to gradually reduce the dose of Vylaer Spiromax.
Greek: Μόλις το άσθμα σας τεθεί υπό ικανοποιητικό έλεγχο, ο γιατρός σας μπορεί να το θεωρήσει σωστό να μειώσετε σταδιακά τη δόση του Vylaer Spiromax.
English: 1 inhaler containing 120 doses.
Greek: 1 συσκευή εισπνοής που περιέχει 120 δόσεις.
English: The safety and efficacy of Vylaer Spiromax in children, 12 years and younger and adolescents, 13 to 17 years of age has not yet been established.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Vylaer Spiromax σε παιδιά ηλικίας 12 ετών και μικρότερα και σε εφήβους ηλικίας 13 έως 17 ετών δεν έχει ακόμα τεκμηριωθεί.
English: If either of these symptoms occur, stop using Vylaer Spiromax straightaway and use your ‘reliever inhaler'.
Greek: Αν εμφανίσετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα, σταματήστε να χρησιμοποιείτε το Vylaer Spiromax αμέσως και χρησιμοποιήστε την «ανακουφιστική συσκευή εισπνοής» σας.
English: Paradoxical bronchopasm responds to a rapid acting inhaled bronchodilator and should be treated straightaway.
Greek: Ο παράδοξος βρογχόσπασμος αποκρίνεται σε ένα εισπνεόμενο βρογχοδιασταλτικό ταχείας δράσης και πρέπει να θεραπεύεται αμέσως.
English: What Vylaer Spiromax looks like and contents of the pack
Greek: Εμφάνιση του Vylaer Spiromax και περιεχόμενο της συσκευασίας
English: Each Vylaer Spiromax inhaler contains 60 inhalations and has a white body with a semi-transparent wine red mouthpiece cover.
Greek: Κάθε συσκευή εισπνοής Vylaer Spiromax περιέχει 60 εισπνοές και αποτελείται από σώμα λευκού χρώματος με ημιδιάφανο, μπορντώ κάλυμμα επιστομίου.
English: If you forget to use Vylaer Spiromax
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Vylaer Spiromax
English: 3 inhalers each containing 60 doses.
Greek: 3 συσκευές εισπνοής καθεμία από τις οποίες περιέχει 60 δόσεις.
English: If you stop using Vylaer Spiromax
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Vylaer Spiromax
English: Once asthma symptoms are controlled, consideration may be given to gradually reducing the dose of Vylaer Spiromax .
Greek: Όταν τεθούν υπό έλεγχο τα συμπτώματα του άσθματος, πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο της σταδιακής μείωσης της δόσης του Vylaer Spiromax.
English: Each Vylaer Spiromax inhaler contains 120 inhalations and has a white body with a semi-transparent wine red mouthpiece cover.
Greek: Κάθε συσκευή εισπνοής Vylaer Spiromax περιέχει 120 εισπνοές και αποτελείται από σώμα λευκού χρώματος με ημιδιάφανο, μπορντώ κάλυμμα επιστομίου.
English: Package leaflet: Information for the patient Vylaer Spiromax 320 micrograms/9 micrograms, inhalation powder
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Vylaer Spiromax 320 μικρογραμμάρια/9 μικρογραμμάρια, κόνις για εισπνοή
English: Package leaflet: Information for the patient Vylaer Spiromax 160 micrograms/4.5 micrograms, inhalation powder
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Vylaer Spiromax 160 μικρογραμμάρια/4,5 μικρογραμμάρια, κόνις για εισπνοή
English: 3 inhalers each containing 120 doses.
Greek: 3 συσκευές εισπνοής καθεμία από τις οποίες περιέχει 120 δόσεις.
English: Once asthma symptoms are controlled, consideration may be given to gradually reducing the dose of Vylaer Spiromax.
Greek: Εφόσον τα συμπτώματα του άσθματος έχουν ελεγχθεί, θα έπρεπε να εξεταστεί η σταδιακή μείωση της δόσης του Vylaer Spiromax.
English: Preparing your new Vylaer Spiromax
Greek: Προετοιμασία του νέου σας Vylaer Spiromax
English: How to use Vylaer Spiromax
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Vylaer Spiromax
English: • Periodic safety update reports
Greek: Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας
English: Vylaer Spiromax 160 micrograms / 4.5 micrograms inhalation powder
Greek: Vylaer Spiromax 160 μικρογραμμάρια/4,5 μικρογραμμάρια κόνις για εισπνοή
English: Vylaer Spiromax 320 micrograms/9 micrograms inhalation powder
Greek: Vylaer Spiromax 320 μικρογραμμάρια/9 μικρογραμμάρια κόνις για εισπνοή
English: Vylaer Spiromax is not indicated for use in children, 12 years of age and younger or adolescents, 13 to 17 years of age.
Greek: Το Vylaer Spiromax ΔΕΝ ενδείκνυται για χρήση σε παιδιά, ηλικίας 12 ετών και μικρότερα ή εφήβους, ηλικίας 13 έως 17 ετών.
English: Patients should also be advised to rinse their mouth with water after inhaling (see section 4.4) The patient may notice a taste when using Vylaer Spiromax due to the lactose excipient.
Greek: Πρέπει επίσης να συστήνεται στους ασθενείς να ξεπλύνουν το στόμα τους με νερό μετά την εισπνοή (βλ. παράγραφο 4.4)
English: Vylaer Spiromax is NOT indicated for use in children 12 years of age and younger or adolescents 13 to 17 years of age.
Greek: Το Vylaer Spiromax δεν ενδείκνυται για χρήση σε παιδιά ηλικίας 12 ετών και μικρότερα ή σε εφήβους ηλικίας 13 έως 17 ετών.
English: Vylaer Spiromax 320 mcg/9 mcg inhalation powder budesonide/formoterol fumarate dihydrate
Greek: Vylaer Spiromax 320 mcg/9 mcg κόνις για εισπνοή βουδεσονίδη/διυδρική φουμαρική φορμοτερόλη
English: Inhalation powder 1 inhaler containing 60 doses.
Greek: 1 συσκευή εισπνοής που περιέχει 60 δόσεις.
English: How to store Vylaer Spiromax
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Vylaer Spiromax
English: Vylaer Spiromax pharmacokinetic profile
Greek: Φαρμακοκινητικό προφίλ του Vylaer Spiromax
English: Vylaer Spiromax 160 mcg/4.5 mcg inhalation powder budesonide/formoterol fumarate dihydrate
Greek: Vylaer Spiromax 160 mcg/4,5 mcg κόνις για εισπνοή βουδεσονίδη/διυδρική φουμαρική φορμοτερόλη
English: If you use more Vylaer Spiromax than you should
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Vylaer Spiromax από την κανονική
English: Vylaer Spiromax 320 micrograms/9 micrograms inhalation powder budesonide/formoterol fumarate dihydrate STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Greek: Vylaer Spiromax 320 μικρογραμμάρια/9 μικρογραμμάρια κόνις για εισπνοή βουδεσονίδη/διυδρική φουμαρική φορμοτερόλη ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ)
English: Serious asthma-related adverse reactions and exacerbations may occur during treatment with Vylaer Spiromax.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Vylaer Spiromax ενδέχεται να εμφανιστούν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες και παροξύνσεις που σχετίζονται με το άσθμα.
English: Vylaer Spiromax 320 micrograms/9 micrograms inhalation powder budesonide/formoterol fumarate dihydrate
Greek: Vylaer Spiromax 320 μικρογραμμάρια/9 μικρογραμμάρια κόνις για εισπνοή βουδεσονίδη/διυδρική φουμαρική φορμοτερόλη.
English: Patients should be asked to continue treatment but to seek medical advice if asthma symptoms remain uncontrolled or worsen after initiation with Vylaer Spiromax .
Greek: Αν τα συμπτώματα του άσθματος δεν ελεγχθούν ή επιδεινωθούν μετά από την έναρξη του Vylaer Spiromax πρέπει να ζητηθεί από τους ασθενείς να συνεχίσουν τη θεραπεία αλλά και να αναζητήσουν ιατρική συμβουλή .
English: Vylaer Spiromax 160 micrograms / 4.5 micrograms inhalation powder budesonide/ formoterol fumarate dihydrate
Greek: Vylaer Spiromax 160 μικρογραμμάρια/ 4,5 μικρογραμμάρια κόνις για εισπνοή βουδεσονίδη/διυδρική φουμαρική φορμοτερόλη.
English: Asthma Using Vylaer Spiromax and a separate ‘reliever inhaler'
Greek: Χρησιμοποιώντας το Vylaer Spiromax και μία ξεχωριστή «ανακουφιστική συσκευή εισπνοής» Χρησιμοποιείτε το Vylaer Spiromax σας καθημερινά.
English: What you need to know before you use Vylaer Spiromax (page 5) 3.
Greek: Τι είναι το Vylaer Spiromax και ποια είναι η χρήση του (σελίδα 3) Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Vylaer Spiromax (σελίδα 5) Πώς να χρησιμοποιήσετε το Vylaer Spiromax (σελίδα 8) Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες (σελίδα 16) Πώς να φυλάσσεται το Vylaer Spiromax (σελίδα 19) Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες (σελίδα 19)
English: Contents of the pack and other information (page 22)
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙIΙ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣHΣ
English: EU/1/15/1050/001 IONSYS 40 µg/dose
Greek: EU/1/15/1050/001 IONSYS 40 µg/δόση Διαδερμικό
English: Transdermal use sachet (nylon/alu/copoly mer of polyethylene and polymethacrylic acid)
Greek: Διαδερμική χρήση φακελλίσκος (νάιλον/αλουμίνιο/ συμπολυμερές πολυαιθυλενίου και πολυμεθακρυλικο ύ οξέος)
English: 80 doses per transdermal system
Greek: 80 δόσεις ανά διαδερμικό σύστημα
English: 6 transdermal systems
Greek: 6 διαδερμικά συστήματα
English: The Member States shall ensure that the following key elements are included in the appropriate material and that the material is not promotional.
Greek: Τα Κράτη Μέλη θα διασφαλίσουν ότι τα ακόλουθα βασικά στοιχεία περιλαµβάνονται στα κατάλληλα υλικά και ότι τα υλικά αυτά δεν είναι διαφηµιστικά.
English: • Product information (Summary of Product Characteristics (SPC) and Package Leaflet)
Greek: • Συνταγογραφικές πληροφορίες (Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ) και
English: Patient information The information for patients should include the following information:
Greek: Οι πληροφορίες για τον ασθενή θα πρέπει να περιλαµβάνουν τις παρακάτω πληροφορίες:
English: The Member States shall ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Greek: Κράτη Μέλη θα διασφαλίσουν ότι όλοι οι όροι ή περιορισµοί όσον αφορά την ασφαλή και αποτελεσµατική χρήση του φαρµάκου που περιγράφονται παρακάτω έχουν εφαρµοστεί:
English: • That hypersensitivity reactions, although uncommon, have been reported with Volibris.
Greek: • Ότι αντιδράσεις υπερευαισθησίας, αν και όχι συχνές, έχουν αναφερθεί µε το Volibris.
English: The advice of a hepatologist is recommended.
Greek: Συνιστάται η συµβουλή ηπατολόγου.
English: The healthcare professional information regarding Volibris should contain the following key elements:
Greek: Οι πληροφορίες για τον επιστήµονα υγείας σχετικά µε το Volibris θα πρέπει να περιέχουν τα ακόλουθα βασικά στοιχεία:
English: • That the patient should not give Volibris to any other person.
Greek: • Ότι ο ασθενής δεν θα πρέπει να δώσει το Volibris σε κάποιο άλλο άτοµο.
English: The Member States shall agree the details of a controlled distribution system with the MAH according to national regulations and healthcare systems and ensure that it is implemented nationally so that prior to prescribing (and at the discretion of the Member State, dispensing) all health care professionals who intend to prescribe (and where appropriate, dispense) Volibris have been provided with the following:
Greek: Τα Κράτη Μέλη θα συµφωνήσουν για τις λεπτοµέρειες ενός ελεγχόµενου συστήµατος διανοµής µε τον ΚΑΚ σύµφωνα µε τους εθνικούς κανονισµούς και τα συστήµατα υγείας και θα διασφαλίσουν ότι εφαρµόζεται εθνικά, έτσι ώστε πριν τη συνταγογράφηση (και στην δικαιοδοσία του Κράτους Μέλους, διάθεση) όλοι οι επαγγελµατίες υγείας οι οποίοι προτίθενται να συνταγογραφήσουν (και όπου εφαρµόζεται, να διαθέσουν) το Volibris, έχουν εφοδιαστεί µε τα ακόλουθα:
English: • The need for the patient to discuss with her doctor if she is planning to become pregnant.
Greek: • Την ανάγκη της ασθενούς να συζητήσει µε τον γιατρό της εάν σχεδιάζει να µείνει έγκυος.
English: o To report all cases of pregnancy occurring during therapy.
Greek: o Να αναφέρονται όλες οι περιπτώσεις εγκυµοσύνης που εµφανίζονται κατά τη διάρκεια της θεραπείας.