FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Olazax Disperzi is also used to treat moderate to severe manic episodes (extremely high mood) in adults.
French: Olazax Disperzi est également utilisé pour traiter les épisodes maniaques (euphorie intense) modérés à sévères chez les adultes.
English: Olazax Disperzi is used to treat adults with schizophrenia.
French: Olazax Disperzi est utilisé pour traiter des adultes souffrant de schizophrénie.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Olazax Disperzi has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Zyprexa and Zyprexa Velotab.
French: Le CHMP a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré qu'Olazax Disperzi est de qualité comparable à celle de Zyprexa et Zyprexa Velotab et bioéquivalent à ces derniers.
English: The active substance in Olazax Disperzi, olanzapine, is an antipsychotic medicine.
French: Le principe actif contenu dans Olazax Disperzi, l'olanzapine, est un médicament antipsychotique.
English: Other information about Olazax Disperzi
French: Autres informations relatives à Olazax Disperzi:
English: Olazax Disperzi is a medicine containing the active substance olanzapine.
French: Olazax Disperzi est un médicament qui contient le principe actif olanzapine.
English: Because Olazax Disperzi is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicines, Zyprexa and Zyprexa Velotab.
French: Olazax Disperzi étant un médicament générique, les études sur les patients ont été limitées à des essais visant à démontrer qu'il est bioéquivalent aux médicaments de référence, Zyprexa et Zyprexa Velotab.
English: The Committee recommended that Olazax Disperzi be given marketing authorisation.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Olazax Disperzi.
English: Patients over 65 years of age and patients who reduced liver or kidney function may need a lower starting dose of 5 mg per day.
French: Des doses de départ plus faibles, de 5 mg par jour, peuvent être nécessaires chez les patients de plus 65 ans et chez les patients qui présentent une insuffisance rénale ou hépatique.
English: Why has Olazax Disperzi been approved?
French: Pourquoi Olazax Disperzi a-t-il été approuvé?
English: How is Olazax Disperzi used?
French: Comment Olazax Disperzi est-il utilisé?
English: What are the benefits and risks of Olazax Disperzi shown during the studies?
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Olazax Disperzi et quels sont les risques associés à son utilisation?
English: What is Olazax Disperzi?
French: Qu'est-ce qu'Olazax Disperzi?
English: What is Olazax Disperzi used for?
French: Dans quel cas Olazax Disperzi est-il utilisé?
English: How does Olazax Disperzi work?
French: Comment Olazax Disperzi agit-il?
English: Only healthy fish should be vaccinated.
French: Seuls les poissons sains devraient être vaccinés.
English: The effect of vaccine on reproductive performance has not been investigated.
French: L'effet du vaccin sur les performances de reproduction n'a pas été étudié.
English: A minimum body weight of 25 g is recommended at vaccination.
French: Un poids corporel minimum de 25 g est recommandé lors de la vaccination.
English: Consideration should be made for the weight of the fish before the final selection is made.
French: La prise en compte du poids du poisson est nécessaire avant de faire un choix final.
English: Do not mix with any other veterinary medicinal products prior to or during administration.
French: Ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires avant ou pendant l'administration.
English: Transient changes in swimming behaviour, pigmentation and inappetence are very common and can be observed for up to 2, 7 and 9 days, respectively.
French: Des changements transitoires du comportement natatoire, de la pigmentation et de l'inappétence sont très fréquents et peuvent être observés jusqu'à 2, 7 et 9 jours respectivement.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/16/197/001
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/16/197/001
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label after EXP.
French: Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette après « EXP ».
English: Do not use in clinically diseased groups of fish.
French: Ne pas utiliser dans des groupes de poissons cliniquement malades.
English: Personal protective equipment, for example, appropriate protective gloves, should be worn when handling the veterinary product.
French: Un équipement de protection individuelle, comprenant par exemple des gants de protection adaptés, doit être porté lors de la manipulation du médicament vétérinaire.
English: A clear, colourless, particulate-free solution.
French: Solution transparente, incolore, exempte de particules
English: In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product must not be mixed with any other veterinary medicinal products.
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments vétérinaires.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES 250 ml
French: CONTENU EN POIDS, EN VOLUME OU EN NOMBRE DE DOSES 250 ml
English: Duration of immunity is approximately 3 months after vaccination (demonstrated under laboratory conditions at a water temperature of 12 ±2 °C).
French: La durée de l'immunité est d'environ 3 mois après vaccination (démontrée en laboratoire avec une température de l'eau à 12 ±2 °C).
English: ATCvet code: QI10AX.
French: Code ATC-vet : QI10AX
English: The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
French: Les excipients listés dans la rubrique 6.1 du RCP sont soit des substances autorisées pour lesquelles le tableau 1 de l'annexe du règlement de la Commission (UE) n° 37/2010 indique qu'il n'y a pas de LMR requise, soit des substances hors du champ d'application du règlement (UE) n° 470/2009 pour leur utilisation dans ce médicament vétérinaire..
English: In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
French: En cas d'auto-injection accidentelle, demander immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la notice ou l'étiquetage.
English: Injection equipment should be calibrated and inspected regularly to ensure appropriate dosing of the fish.
French: L'équipement d'injection dot être calibré et inspecté de façon régulière afin d'assurer la précision de la dose administrée au poisson.
English: A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case by case basis.
French: Par conséquent, la décision d'utiliser ce vaccin avant ou après un autre médicament vétérinaire doit donc être prise au cas par cas.
English: Onset of immunity occurs within 399 degree days (mean water temperature in °C multiplied by number of holding days) following vaccination.
French: La mise en place de l'immunité intervient dans les 399 degrés-jours (température moyenne de l'eau en °C multipliée par le nombre de jours) suivant la vaccination.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 27/06/2017
French: Date de première autorisation : 27/06/2017
English: CLYNAV stimulates active immunity against salmonid alphavirus subtype 3 (SAV3).
French: CLYNAV stimule l'immunité active contre l'alphavirus des salmonidés de sous-type 3 (SAV3).
English: Potassium dihydrogen phosphate Disodium hydrogen phosphate heptahydrate Sodium chloride
French: Chlorure de potassium Dihydrogénophosphate de potassium Phosphate de sodium dibasique heptahydraté Chlorure de sodium
English: For the active immunisation of Atlantic salmon to reduce impaired daily weight gain, and reduce mortality, and cardiac, pancreatic and skeletal muscle lesions caused by pancreas disease following infection with salmonid alphavirus subtype 3 (SAV3).
French: Pour l'immunisation active du saumon atlantique afin de réduire la perte de gain de poids quotidienne, et de réduire la mortalité et les lésions cardiaques, pancréatiques et des muscles squelettiques causées par la maladie du pancréas consécutive à une infection provoquée par l'alphavirus des salmonidés de sous-type 3 (SAV3).
English: Shake product gently before use.
French: Agiter délicatement le produit avant utilisation.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE CARDBOARD BOX
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE EN CARTON
English: Connect the other end of the transfer tubing set to the vaccine injection equipment (gun).
French: L'autre extrémité du dispositif doit être raccordée à l'équipement d'injection du vaccin (pistolet).
English: Based on a 25 g fish weight a standard 0.5 mm diameter 3mm depth needle is recommended to be used routinely.
French: En se basant sur un poids des poissons de 25 g une aiguille standard de 0,5 mm de diamètre et de 3 mm de long est recommandée en routine.
English: CLYNAV contains a supercoiled DNA plasmid which expresses proteins of salmon alphavirus which induces a protective immune response in vaccinated Atlantic salmon.
French: CLYNAV contient de l'ADN plasmidique superenroulé qui exprime des protéines d'alphavirus du saumon et induit une réponse immunitaire protectrice chez les saumons atlantiques vaccinés
English: Needle injuries at the site of injection are common following administration of the vaccine which can persist in up to 5% of fish for at least 90 days, and can be seen both macroscopically and microscopically.
French: Les blessures par aiguille au site d'injection sont fréquentes lors de l'administration du vaccin ; elles peuvent persister pendant au moins 90 jours chez jusqu'à 5 % des poissons et peuvent être observées macroscopiquement ainsi qu'au microscope.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store and transport refrigerated (2 °C - 8 °C).
French: CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION À conserver et transporter réfrigéré (entre 2 °C et 8 °C).
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance Elanco Canada Ltd
French: Nom et adresse du fabricant du principe actif d'origine biologique Elanco Canada Limited
English: Atlantic salmon (Salmo salar).
French: Saumon atlantique (Salmo salar)
English: Anaesthetise the fish to immobilise them, and administer 0.05 ml of the vaccine by intramuscular injection in the area immediately anterior and lateral to the dorsal fin in the epaxial muscle.
French: Anesthésier le poisson pour l'immobiliser et administrer 0,05 ml du vaccin par injection intramusculaire dans la région immédiatement antérieure et latérale de la nageoire dorsale, dans le muscle épaxial.
English: MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs
French: FABRICANT DU PRINCIPE ACTIF D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET L'UTILISATION C. MENTION DES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS (LMR)
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Each 0.05 ml dose contains:
French: LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S) Chaque dose de 0,05 ml contient :
English: Position the needle at 90° in the epaxial muscle, central to the dorsal fin and above the mid-line.
French: Placer l'aiguille à 90 ° dans le muscle épaxial, centré au niveau de la nageoire dorsale et au-dessus de la ligne médiane.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for Atlantic salmon.
French: Groupe pharmacothérapeutique : produits immunologiques pour saumon atlantique.
English: WITHDRAWAL PERIOD Zero degree days.
French: TEMPS D'ATTENTE Zéro degrés-jours.
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Batch {number}
French: NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION
English: TARGET SPECIES Atlantic salmon (Salmo salar).
French: ESPÈCES CIBLES Saumon atlantique (Salmo salar)
English: Transfer tubing kit instructions: using the spiked end, screw the transfer tubing set onto the fill port of the ethyl vinyl acetate (EVA) bag with a ¼ turn in order to secure the line in place.
French: Instructions relatives au dispositif de transfert : à l'aide de l'extrémité pointue, visser le dispositif de transfert sur l'orifice de remplissage de la poche en éthylène-acétate de vinyle (EAV) d'un quart de tour afin de fixer le tube.
English: No effects other than those described in section 4.6 have been observed following the administration of an overdose.
French: Surdosages (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) : Aucun effet autres que ceux décrits à la rubrique 4.6 n'a été observé après l'administration d'une surdose.
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
French: FABRICANT DU PRINCIPE ACTIF D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each 0.05 ml dose contains:
French: Chaque dose de 0,05 ml contient :
English: Manufacturer responsible for batch release: Lohmann Animal Health GmbH Heinz-Lohmann-Straβe 4, 27472 Cuxhaven
French: Fabricant responsable de la libération des lots : Lohmann Animal Health GmbH Heinz-Lohmann-Straβe 4, 27472
English: EXPIRY DATE EXP {month/year} Once opened use within 10 hours.
French: Après ouverture, utiliser dans les 10 heures.
English: PACKAGE SIZE 250 ml
French: EVA (250ml)
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT CLYNAV solution for injection for Atlantic salmon
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE CLYNAV solution injectable pour saumon atlantique
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intramuscular use.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Voie intramusculaire Lire la notice avant utilisation.
English: Active substance: pUK-SPDV-poly2#1 DNA plasmid coding for salmon pancreas disease virus proteins: 5.1 - 9.4 μg.
French: ADN plasmidique pUK-SPDV-poly2#1 codant pour les protéines du virus de la maladie du pancréas du saumon : 5,1 à 9,4 μg.
English: 250 ml sterile, flexible, ethyl vinyl acetate (EVA) bags with a locking snap down port. A sterile and individually packaged transfer tube set is included in the final product packaging.
French: Une poche plastique de 250 ml, stérile et flexible, en éthylène-acétate de vinyle (EVA), munie d'un dispositif de fermeture.
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Each 0.05 ml dose contains: pUK-SPDV-poly2#1 DNA plasmid coding for salmon pancreas disease virus proteins: 5.1 - 9.4 μg.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE CLYNAV solution injectable pour saumon atlantique LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE ET D'AUTRES SUBSTANCES Chaque dose de 0,05 ml contient : ADN plasmidique pUK-SPDV-poly2#1 codant pour les protéines du virus de la maladie du pancréas du saumon : 5,1 à 9,4 μg.
English: PACKAGE LEAFLET FOR: CLYNAV solution for injection for Atlantic salmon
French: NOTICE CLYNAV solution injectable pour saumon atlantique
English: 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
French: 4.10 Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire Aucun effet autres que ceux décrits à la rubrique 4.6 n'a été observé après l'administration d'une surdose.
English: SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
French: TEMPS D'ATTENTE Temps d'attente : Zéro degrés-jours MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLE(S)
English: Consequently, to preserve the efficacy of this drug:
French: En conséquence, pour préserver l'efficacité de ce médicament :
English: A statement in section 5.1 referring to this indication was also recommended as follows:
French: Une mention dans la section 5.1 faisant référence à cette indication a également été recommandée comme suit :
English: ¾ It is important that you finish the course of treatment even if you begin to feel better after a few days.
French: ¾ Il est important que vous suiviez le traitement jusqu'à la fin même si vous commencez à vous sentir mieux après quelques jours.
English: The product comes in 2 bottles.
French: Le produit est fourni dans 2 flacons.
English: The absolute bioavailability is approximately 70-80%.
French: La biodisponibilité absolue est d'environ 70 à 80 %.
English: Open both bottles.
French: Ouvrez les deux flacons.
English: 1 day (single dose)
French: 1 jour (dose unique)
English: Excepted as listed above
French: A l'exception de celles listées ci-dessus
English: No new safety concerns arose from these data.
French: Aucun nouveau problème de tolérance n'a émergé de ces données.
English: 2 - Strictly follow the prescription.
French: 2 - Respectez strictement votre ordonnance.
English: However, these proposals were not in line with the bioequivalence data.
French: Cependant, les propositions n'étaient pas conformes aux données de bioéquivalence.
English: Advice/medical education
French: Conseils / éducation sanitaire
English: After treatment has been completed, it should not be reused.
French: Une fois le traitement terminé, elle ne doit pas être réutilisée.
English: + Resistance rate ≥ 50% in one or more EU countries
French: + Taux de résistance ≥ 50 % dans un ou plusieurs pays de l'UE
English: Any unused solution should be disposed off.
French: Tout résidu de solution inutilisé doit être jeté.
English: Appearance of the reconstituted product:
French: Aspect du produit reconstitué :
English: Therefore, the CHMP requested that an appropriate restriction of the indication be made.
French: En conséquence, le CHMP a requis une restriction appropriée de l'indication.
English: Do not chew the tablets because they do not taste nice.
French: Ne croquez pas les comprimés car ils ont mauvais goût.
English: EUCAST Recommendations
French: Recommandations EUCAST
English: 4 - Never give your antibiotic to another person; maybe it is not adapted to her/his illness.
French: 4 - Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne ; il n'est peut-être pas adapté à sa maladie.
English: The CHMP initially proposed to put this information in section 4.4 under the subheading “Children and adolescents”.
French: Initialement, le CHMP a proposé d'incorporer cette information dans la section 4.4 sous le sous-titre « Enfants et adolescents ».
English: A drink of water may be taken afterwards.
French: Il est possible de boire ensuite un verre d'eau.
English: Such a use is supported by publications and clinical experience.
French: Ce type d'usage est cautionné par les publications et l'expérience clinique.
English: Do not pour water into the suspension!
French: N'ajoutez pas d'eau dans la suspension !
English: Do not chew the granules present in the suspension, simply swallow them.
French: Ne pas mâcher les granulés présents dans la suspension mais simplement les avaler.
English: Some neurological adverse events can occur.
French: Des effets indésirables neurologiques peuvent se produire.
English: Food and Dairy Products
French: Aliments et produits laitiers
English: 28 days up to 3 months
French: 28 jours et jusqu'à 3 mois
English: According to the type of infections
French: Selon le type d'infections
English: Subsequent intravenous administration is not contraindicated unless the reactions recur or worsen.
French: L'utilisation ultérieure d'administrations intraveineuses n'est pas contre-indiquée, à moins que les réactions se reproduisent ou s'aggravent.
English: Spectrum of antibacterial activity:
French: Spectre d'activité antibactérienne :
English: A glass of water may be taken after taking the dose.
French: Il est possible de boire un verre d'eau après avoir pris le médicament.
English: The incidence of arthropathy, mentioned above, is referring to data collected in studies with adults.
French: L'incidence des arthropathies mentionnée ci-dessus fait référence aux données recueillies lors des études chez l'adulte.
English: Therefore, the CHMP requested a revised proposal with specific documentation in support.
French: En conséquence, le CHMP a requis qu'une proposition révisée avec documentation spécifique à l'appui soit présentée.
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé.
English: The serum elimination half-life in subjects with normal renal function is approximately 4-7 hours.
French: La demi-vie d'élimination sérique chez les sujets à fonction rénale normale est d'environ 4 à 7 heures.
English: PK/PD relationship:
French: Rapport PK/PD :
English: However, for infections such as malignant external otitis (MEO), the scenario is different.
French: Cependant, pour les infections telles l'otite externe maligne (OEM), le scénario est différent.
English: The CHMP agreed to simplify the wording for other indications and adapt them to the current epidemiological concerns.
French: Le CHMP a accepté de simplifier l'énoncé pour d'autres indications et de les adapter aux préoccupations épidémiologiques actuelles.
English: Reversible renal toxicity has been reported.
French: Une toxicité rénale réversible a été décrite.
English: Tell your doctor if you are planning to get pregnant.
French: Prévenez votre médecin si vous envisagez une grossesse.
English: B - 1050 Bruxelles-Brussel Belgium
French: B - 1050 Bruxelles Belgique
English: Only after reconstitution.
French: Utiliser uniquement après reconstitution.
English: In summary, the CHMP considers that both indications (curative treatment and prophylaxis) were acceptable.
French: En résumé, le CHMP considère que les deux indications (traitement curatif et prophylaxie) étaient acceptables.
English: 1% of the dose is excreted via the biliary route.
French: 1% de la dose est excrétée par voie biliaire.
English: Not authorised
French: Non autorisé
English: This effect was comparable to that of other gyrase inhibitors.
French: Ces effets sont comparables à ceux des autres inhibiteurs de la gyrase.
English: Articular tolerability:
French: Tolérance articulaire :
English: Consequently, ciprofloxacin should be administered either 1-2 hours before or at least 4 hours after these preparations.
French: La ciprofloxacine doit donc être administrée 1 à 2 heures avant ou au moins 4 heures après ces substances.
English: 3 - Do not re-use an antibiotic without medical prescription, even if you want to treat a similar illness.
French: 3 - Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale, même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
English: • taking tizanidine (see Section 2: Taking other medicines)
French: • vous prenez de la tizanidine (voir rubrique 2 : Prise d'autres médicaments).
English: Química Farmacéutica Bayer, S.L.
French: Quimica farmacéutica Bayer, S.L.
English: • mineral supplements
French: • des compléments minéraux
English: If in doubt, talk to your doctor.
French: En cas de doute, parlez-en avec votre médecin
English: These reactions are more frequent if the infusion time is 30 minutes or less.
French: Ces réactions sont plus fréquentes lorsque la durée de la perfusion est inférieure ou égale à 30 minutes.
English: Viale Certosa 130 I-20156 Milan Italy
French: Viale Certosa 130 I-20156 Milan Italie
English: - the Summaries of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
French: - les résumés des caractéristiques des produits, l'emballage et la notice proposés par les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché ont été évalués sur la base de la documentation présentée et de la discussion scientifique qui a eu lieu au sein du Comité,
English: However, if it is almost time for your next dose, do not take the missed dose and continue as usual.
French: Toutefois, s'il est presque l'heure de prendre la dose suivante, ne prenez pas la dose oubliée et continuez le traitement normalement.