FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Af disse deltog 991 i tre nyrestudier og 277 deltog i et leverstudie.
Croatian: Među njima je 991 bolesnik bio uključen u tri ispitivanja primjene nakon presađivanja bubrega, a 277 bolesnika sudjelovalo je u jednom ispitivanju primjene nakon presađivanja jetre.
Danish: Indtagelse af medicinen
Croatian: Uzimanje lijeka
Danish: Den systemiske eksponering af denne dosis repræsenterer 2 - 3 gange den kliniske eksponering ved den anbefalede kliniske dosis på 2 g daglig.
Croatian: Sistemska izloženost pri tim dozama je 2 - 3 puta veća od kliničke izloženosti pri preporučenoj kliničkoj dozi od 2 g/dan.
Danish: I nogle af disse tilfælde sås forbedringer i de respiratoriske symptomer, når Cellcept blev erstattet af alternative immunsuppressiva.
Croatian: U nekima od tih slučajevima zamjena lijeka CellCept drugim imunosupresivom rezultirala je poboljšanjem respiratornih simptoma.
Danish: Fjern det børnesikrede låg og tryk flaskeadaptoren ned i flaskehalsen.
Croatian: Uklonite sigurnosni zatvarač za djecu te plastični nastavak za bocu gurnite u vrat boce.
Danish: • Rekonstitueret suspension: Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.
Croatian: • Pripremljena suspenzija: ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.
Danish: • Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt.
Croatian: • Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.
Danish: Disse effekter forekom ved systemiske eksponeringsniveauer som er lig med eller mindre end de kliniske niveauer ved den anbefalede dosis på 2 g daglig til nyretransplanterede patienter.
Croatian: Ti su se učinci pojavili pri razinama sistemske izloženosti ekvivalentnim ili manjim od kliničke izloženosti pri preporučenoj dozi od 2 g/dan za bolesnike s presađenim bubregom.
Danish: Fjern det børnesikrede låg.
Croatian: 2. Skinite sigurnosni zatvarač za djecu.
Danish: I modsætning hertil blev AUC for tacrolimus øget med ca. 20 %, når flere CellCept-doser (1,5 g to gange daglig) blev givet til levertransplanterede patienter, som fik tacrolimus.
Croatian: Nasuprot tome, kod bolesnika s presađenom jetrom koji su uzimali takrolimus, došlo je do povećanja AUC-a takrolimusa za otprilike 20% pri uzimanju višestrukih doza lijeka CellCept (1,5 g dvaput dnevno).
Danish: Disse infektioner er ofte forbundet med en høj samlet immunsuppressiv belastning og kan forårsage alvorlige eller dødelige tilstande.
Croatian: Ove infekcije su često povezane s visokim ukupnim imunosupresivnim opterećenjem i mogu dovesti do ozbiljnih ili smrtonosnih stanja koje liječnik mora uzeti u obzir u diferencijalnoj dijagnostici imunosuprimiranih bolesnika koji imaju sve slabiju bubrežnu funkciju ili neurološke simptome.
Danish: Da der er observeret store forskelle i hyppigheden af nogle bivirkninger på tværs af de forskellige transplantat-indikationer, er hyppighederne angivet separat for nyre-, lever- og hjertetransplanterede patienter.
Croatian: Zbog opaženih velikih razlika u učestalosti određenih nuspojava lijeka kod primjene u različitim indikacijama, učestalost je navedena zasebno za bolesnike s bubrežnim, jetrenim odnosno srčanim presatkom.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver kapsel indeholder 250 mg mycophenolatmofetil.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna kapsula sadrži 250 mg mofetilmikofenolata.
Danish: Efter rekonstitution er volumenet af suspensionen 175 ml, hvilket giver et brugbart volumen på 160-165 ml.
Croatian: Nakon rekonstitucije, količina suspenzije iznosi 175 ml, što daje iskoristivu količinu od 160 - 165 ml. 5 ml rekonstituirane suspenzije sadrži 1 g mofetilmikofenolata.
Danish: Det anbefales at rekonstituere CellCept 1 g/5 ml pulver til oral suspension på apoteket før den udleveres til patienten.
Croatian: Preporučuje se da prašak za pripremu oralne suspenzije CellCept 1 g/5 ml pripremi ljekarnik prije izdavanja bolesnicima.
Danish: CellCept tabletter må kun ordineres til patienter med en legemsoverflade på mindst 1,5 m2, i en dosis på 1 g to gange daglig (daglig dosis: 2 g).
Croatian: CellCept tablete smiju se propisivati samo bolesnicima tjelesne površine veće od 1,5 m2 u dozi od 1 g dvaput dnevno (dnevna doza od 2 g).
Danish: Den systemiske eksponering af denne dosis var ca. 0,5 gange den kliniske eksponering af den anbefalede kliniske dosis på 2 g daglig.
Croatian: Sistemska izloženost pri ovoj dozi iznosila je otprilike 0,5 puta od kliničke izloženosti pri preporučenoj kliničkoj dozi od 2 g/dan.
Danish: CellCept 1 g/5 ml pulver til oral suspension mycophenolatmofetil
Croatian: CellCept 1 g/5 ml prašak za oralnu suspenziju mofetilmikofenolat
Danish: Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning.
Croatian: Uvijek uzmite CellCept točno onako kako Vam je rekao liječnik.
Danish: Oralt CellCept bør gives inden for 5 døgn efter transplantationen.
Croatian: CellCept u oralnom obliku mora se primijeniti unutar 5 dana nakon presađivanja.
Danish: Den systemiske eksponering på disse niveauer er omtrent lig med eller mindre end 0,5 gange den kliniske eksponering ved den anbefalede dosis på 2 g daglig (se pkt.
Croatian: Sistemska izloženost na tim razinama otprilike je ekvivalentna ili manja od 0,5 puta od kliničke izloženosti pri preporučenoj kliničkoj dozi od 2 g/dan (vidjeti dio 4.6).
Danish: CellCept er blevet sat i forbindelse med en øget incidens af bivirkninger i fordøjelsessystemet, inklusive sjældne tilfælde af ulceration, blødning og perforation.
Croatian: Primjena lijeka CellCept povezuje se s povećanom incidencijom štetnih događaja vezanih uz probavni sustav, uključujući manje česte pojave ulkusa gastrointestinalnog trakta, krvarenja i perforacije.
Danish: 4.3), inden behandling med CellCept påbegyndes, under behandlingen og i seks uger efter behandlingsophør, medmindre seksuel afholdenhed er den valgte form for prævention.
Croatian: Stoga žene reproduktivne dobi moraju prije započinjanja liječenja, tijekom liječenja i još šest tjedana nakon prekida liječenja lijekom CellCept koristiti najmanje jedan pouzdan oblika kontracepcije (vidjeti dio 4.3), osim ako je kao metoda kontracepcije odabrana apstinencija.
Danish: Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på: Natrium, mindre end 1 mmol (23 mg) pr. dosis.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom Natrij: manje od 1 mmol (23 mg) po dozi.
Danish: Fremstilling af oral suspension
Croatian: Priprema suspenzije
Danish: Til patienter med en legemsoverflade > 1,5 m2 kan der ordineres CellCept-kapsler i en dosis på 1 g to gange daglig (daglig dosis: 2 g).
Croatian: Bolesnicima tjelesne površine veće od 1,5 m2 mogu se propisivati CellCept kapsule u dozi od 1 g dvaput dnevno (dnevna doza od 2 g).
Danish: • Rekonstitueret opløsning og fortyndet opløsning: Opbevares ved temperaturer mellem 15 °C og
Croatian: • Pripremljenu otopinu i razrijeđenu otopinu čuvati na temperaturi od 15 do 30ºC
Danish: Meget sjælden
Croatian: Pancitopenija manje često
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/96/005/006 CellCept (1 flaske 110 g)
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/96/005/006 CellCept (1 bočica 110 g)
Danish: Da MPAG-plasmakoncentrationer forhøjes ved nedsat nyrefunktion, ligesom aciclovir-koncentrationerne bliver det, er der en mulighed for, at mycophenolatmofetil og aciclovir, eller dets prodrugs, f.eks. valaciclovir, vil konkurrere om den tubulære sekretion, og der kan ske yderligere forhøjelser af koncentrationerne af begge stoffer.
Croatian: Budući da se kod oštećenja funkcije bubrega koncentracije MPAG-a u plazmi povećavaju kao i koncentracije aciklovira, moguće je da se mofetilmikofenolat i aciklovir, ili njegovi predlijekovi, npr. valaciklovir, natječu za tubularno izlučivanje pa može doći do dodatnih povećanja koncentracija oba lijeka.
Danish: De sædvanlige doser er vist nedenfor.
Croatian: Uobičajene doze navedene su u tekstu koji slijedi.
Danish: • Pulver til oral suspension: Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.
Croatian: • Prašak za oralnu suspenziju: ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.
Danish: Medicinens fulde navn er CellCept 500 mg filmovertrukne tabletter.
Croatian: Puno ime Vašeg lijeka je CellCept 500 mg filmom obložene tablete
Danish: Tilfælde af pure red cell aplasia (PRCA) er rapporteret hos patienter, behandlet med CellCept (se pkt
Croatian: Pure Red Cell Aplasia, PRCA) kod bolesnika liječenih lijekom CellCept (vidjeti dio 4.4).
Danish: CellCept er, i kombination med ciclosporin og kortikosteroider, indiceret til forebyggelse af akut transplantatafstødning hos patienter, der modtager allogene nyre-, hjerte- eller levertransplantater.
Croatian: CellCept je indiciran u kombinaciji s ciklosporinom i kortikosteroidima za profilaksu akutnog odbacivanja presatka u primatelja alogenog bubrežnog, srčanog ili jetrenog presatka.
Danish: Mål 94 ml renset vand af i et målebæger.
Croatian: Odmjerite 94 ml pročišćene vode u graduiranom cilindru.
Danish: Dette forhindrer afstødning af det transplanterede organ, men bevirker også, at din krop ikke er så god til at bekæmpe infektioner som normalt.
Croatian: Rezultat toga je da Vaše tijelo neće biti kao inače otporno na infekcije.
Danish: Ligeledes bør der forventes ændringer i eksponeringen af MPA hos patienter, som skifter fra CsA til et af de immunsuppressiva, som ikke interfererer med MPAs enterohepatiske kredsløb.
Croatian: A na neki od imunosupresiva koji ne interferiraju s enterohepatičnom cirkulacijom MPA, treba očekivati promjene u izloženosti MPA-u.
Danish: Skema over bivirkningerBivirkninger fra de kliniske studier og efter markedsføring er angivet i tabel 1 efter MedDRAs systemorganklasse og hyppighed.
Croatian: Tablici 1 navode se nuspojave prijavljene u kliničkim ispitivanjima i nakon stavljanja lijeka u promet prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava, zajedno s učestalošću njihova pojavljivanja.
Danish: Bekæmpelse af infektioner
Croatian: Svladavanje infekcija
Danish: Følgende emner skal være dækket i disse vejledninger;
Croatian: U tim vodičima treba obuhvatiti sljedeća područja:
Danish: 4.6 (f.eks. prævention, graviditetstests) før, under og efter behandling med CellCept.
Croatian: Žene reproduktivne dobi mora se upoznati s rizicima i upozoriti da se pridržavaju preporuka navedenih u dijelu 4.6 (npr. korištenja kontracepcijskih metoda, provođenja testova na trudnoću) prije, tijekom i nakon liječenja lijekom CellCept.
Danish: Note: 991 (2 g / 3 g CellCept daglig), 289 (3 g CellCept daglig) og 277 (2 g intravenøs / 3 g oral CellCept daglig) patienter i fase III- studier blev behandlet med henblik på forebyggelse af afstødelse efter henholdsvis nyre-, hjerte- og levertransplantation.
Croatian: Napomena: U ispitivanjima faze III 991 bolesnik primao je CellCept u dozi od 2 g / 3 g na dan za sprječavanje odbacivanja bubrežnog presatka, 289 bolesnika primalo je CellCept u dozi od 3 g na dan za sprječavanje odbacivanja srčanog presatka, a 277 bolesnika primalo je CellCept u dozi od 2 g i.v. / 3 g peroralno na dan za sprječavanje odbacivanja jetrenog presatka.
Danish: • Før du starter med at tage CellCept
Croatian: • razdoblje prije početka uzimanja lijeka CellCept
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos nyretransplanterede patienter med svær leverparenkymlidelse.
Croatian: Nisu potrebne prilagodbe terapijske doze kod bolesnika s presađenim bubregom i teškom bolešću jetrenog parenhima.
Danish: • CellCept findes i et 20 ml klart hætteglas (type I glas) med grå butylgummiprop og aluminiumssegl med aftageligt plastiklåg.
Croatian: • CellCept se nalazi u staklenim bočicama od 20 ml bezbojnog stakla tipa
Danish: Brug ikke vådservietter indeholdende opløsningsmiddel til rengøring.
Croatian: Nemojte ga čistiti maramicama koje sadrže otapala.
Danish: • Brug ikke CellCept efter den udløbsdato, der står på pakningen og flaskeetiketten efter EXP.
Croatian: • Lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji (Rok valjanosti) i naljepnici bočice (EXP).
Danish: Medicinens fulde navn er CellCept 1 g/5 ml pulver til oral suspension.
Croatian: Puno ime Vašeg lijeka je CellCept 1g/5 ml prašak za oralnu suspenziju.
Danish: 150 (3 pakker af 50) tabletter.
Croatian: (150 (3x50) tableta u višestrukom pakiranju)
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 500 mg mycophenolatmofetil.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tableta sadrži 500 mg mofetilmikofenolata.
Danish: Lymfoproliferativ sygdom Ikke almindelig
Croatian: Limfoproliferacijski poremećaj manje često manje često
Danish: Sæt derefter dispenserens spids fast i flaskeadaptorens åbning.
Croatian: Čvrsto umetnite vrh dozatora u otvor plastičnog nastavka za bocu.
Danish: Graviditet, puerperium og den perinatale periode Der er rapporteret tilfælde af spontane aborter hos patienter, som har været eksponeret for mycophenolatmofetil, hovedsagelig i første trimester (se pkt.
Croatian: U bolesnica izloženih mofetilmikofenolatu prijavljeni su slučajevi spontanog pobačaja, prvenstveno u prvom tromjesečju trudnoće (vidjeti dio 4.6).
Danish: • rysten, muskelkramper, kramper
Croatian: • nevoljno drhtanje, grčevi u mišićima, konvulzije
Danish: Pædiatrisk population Der er ingen data vedrørende levertransplantationer hos pædiatriske patienter.
Croatian: Pedijatrijska populacija Nisu dostupni podaci za pedijatrijske bolesnike s presađenom jetrom.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas indeholder 500 mg mycophenolatmofetil (som hydrochlorid).
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica sadržava 500 mg mofetilmikofenolata (u obliku mofetilmikofenolatklorida).
Danish: Meget almindelig Meget almindelig Meget almindelig Interstitiel lungesygdom Ikke almindelig
Croatian: Intersticijska plućna bolest manje često vrlo rijetko
Danish: CellCept 1 g/5 ml pulver til oral suspension er, i kombination med ciclosporin og kortikosteroider, indiceret til forebyggelse af akut transplantatafstødning hos patienter, der modtager allogene nyre-, hjerte- eller levertransplantater.
Croatian: CellCept 1 g/5 ml, prašak za oralnu suspenziju, indiciran je u kombinaciji s ciklosporinom i kortikosteroidima za profilaksu akutnog odbacivanja presatka u primatelja alogenog bubrežnog, srčanog ili jetrenog presatka.
Danish: Sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages før håndtering og administration af lægemidlet Da mycophenolatmofetil har udvist fosterbeskadigende virkning hos rotter og kaniner, skal inhalation undgås og undgå, at hud og slimhinder kommer i direkte kontakt med det tørre pulver og undgå, at hud kommer i direkte kontakt med den rekonstituerede suspension.
Croatian: Budući da je mofetilmikofenolat pokazao teratogene učinke kod štakora i kunića, treba izbjegavati udisanje ili izravan kontakt kože ili sluznica sa suhim praškom, kao i izravan kontakt rekonstituirane otopine s kožom.
Danish: Indehaveren af markedføringstilladelsen vil sikre uddannelsesmateriale til sundhedspersonale, for at hjælpe patienter med at undgå føtal eksponering af mycophenolat og for at fremskaffe yderligere vigtig sikkerhedsinformation.
Croatian: Kako bi se bolesnicima pomoglo izbjeći izlaganje ploda mikofenolatu i kako bi im se pružile dodatne važne sigurnosne informacije, nositelj odobrenja će zdravstvenim radnicima dostaviti edukacijske materijale.
Danish: Somnolens
Croatian: Somnolencija
Danish: Hos nyretransplanterede patienter med svær, kronisk nedsat nyrefunktion (glomerulær filtrationsrate < 25 ml/min/1,73 m2), bortset fra perioden umiddelbart efter transplantationen, skal doser på mere end 1 g to gange daglig undgås.
Croatian: Kod bolesnika s presađenim bubregom i teškim kroničnim oštećenjem bubrežne funkcije (brzina glomerularne filtracije < 25 ml/min/1,73 m2) izvan neposrednog postoperativnog razdoblja, moraju se izbjegavati doze veće od 1 g primijenjene dvaput dnevno.
Danish: Den anbefalede dosis på 1 g administreret to gange daglig til nyre- eller levertransplanterede patienter er passende til ældre.
Croatian: Preporučena doza od 1 g primijenjena dvaput dnevno prikladna je za starije osobe s presađenim bubregom ili jetrom.
Danish: Ydermere, at mænd ikke må være sæddonorer under behandlingen og i 90 dage efter, at mycophenolat er seponeret.
Croatian: Osim toga, muškarci ne smiju donirati spermu tijekom liječenja ili 90 dana nakon prekida primjene mikofenolata.
Danish: Brug ikke klude eller vådservietter til tørring.
Croatian: Dozator nemojte brisati krpom ili maramicom.
Danish: 1 flaske indeholder 35 g mycophenolatmofentil i 110 g pulver til oral suspension.
Croatian: 1 boca sadrži 35 g mofetilmikofenolata u 110 g praška za oralnu suspenziju.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN CellCept 250 mg kapsler mycophenolatmofetil
Croatian: NAZIV LIJEKA CellCept 250 mg kapsule mofetilmikofenolat
Danish: • Den daglige dosis er 10 ml suspension (2 g af medicinen) indtaget som 2 separate doser.
Croatian: • Dnevna doza je 10 ml suspenzije (2 g lijeka), koja se uzima u 2 odvojene doze.
Danish: CellCept skal gives intravenøst i de 4 første dage efter en levertransplantation og herefter skal oral administration påbegyndes så snart det tåles.
Croatian: Intravenski oblik lijeka CellCept mora se primjenjivati prva 4 dana nakon presađivanja jetre, a s primjenom oralnog lijeka CellCept treba započeti čim to dozvoljava bolesnikovo stanje.
Danish: Middelværdien for plasma-MPAG-AUC0-12 timer var 2-3 gange højere end hos post-transplanterede patienter uden forsinket transplantatfunktion.
Croatian: Srednja vrijednost AUC0-12 h MPAG-a u plazmi bila je 2-3 puta veća nego kod bolesnika kod kojih nakon presađivanja nije došlo do odgođene funkcije presatka.
Danish: Ældre patienter, som får CellCept som led i et immunsuppressivt kombinationsregime, har, sammenlignet med yngre patienter, højere risiko for visse infektioner (inklusiv invasiv vævssygdom forårsaget af cytomegalovirus) og muligvis for gastrointestinal blødning og lungeødem.
Croatian: Starije osobe koje primaju CellCept kao dio kombiniranog imunosupresivnog liječenja mogu u odnosu na mlađe pojedince biti izložene povećanom riziku od određenih infekcija (uključujući invazivnu citomegalovirusnu bolest tkiva), a vjerojatno i gastrointestinalnih krvarenja te plućnog edema.
Danish: Indholdet af hvert hætteglas med CellCept 500 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning, skal rekonstitueres med 14 ml 5 % glucoseinfusionsvæske.
Croatian: Sadržaj bočica CellCept 500 mg praška za koncentrat za otopinu za infuziju mora se otopiti s 14 ml glukoze 5% za infuziju u venu.
Danish: Mekanismen for mycophenolatmofetilinduceret PRCA er ukendt.
Croatian: Način na koji mofetilmikofenolat uzrokuje izoliranu aplaziju eritrocita nije poznat.
Danish: Da der er observeret store forskelle i hyppigheden af nogle bivirkninger på tværs af de forskellige transplantat-indikationer, er hyppighederne angivet separat for nyre- og levertransplanterede patienter.
Croatian: Zbog opaženih velikih razlika u učestalosti određenih nuspojava lijeka kod primjene u različitim indikacijama, učestalost je navedena zasebno za bolesnike s bubrežnim presatkom i bolesnike s jetrenim presatkom.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN CellCept 1 g/5 ml pulver til oral suspension.
Croatian: NAZIV LIJEKA CellCept 1 g/5 ml prašak za oralnu suspenziju.
Danish: • Lægen vil beregne den mest hensigtsmæssige dosis ud fra barnets højde og vægt
Croatian: • Liječnik će odrediti odgovarajuću dozu na temelju visine i težine Vašeg djeteta (tjelesna površina djeteta mjerena u metrima kvadratnim ili „m²").
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: CellCept kapsler: Pregelatineret majsstivelse, croscarmellosenatrium, polyvidon (K-90), magnesiumstearat Kapselskallen: Gelatine, indigocarmin (E132), gul jernoxid (E172), rød jernoxid (E172), titandioxid (E171), sort jernoxid (E172), kaliumhydroxid, shellac
Croatian: • ovojnica kapsule: želatina, boja indigo karmin crvena (E132), željezov oksid, žuti (E172), željezov oksid, crveni (E172), titanijev dioksid (E171), željezov oksid, crni (E172), kalijev hidroksid, šelak
Danish: Sådan skal du tage CellCept
Croatian: Kako ćete primati CellCept
Danish: I kontrollerede kliniske studier hos nyre- og levertransplanterede patienter, som blev fulgt i mindst 1 år, var de almindeligste opportunistiske infektioner hos patienter, som fik CellCept (2 g eller 3 g daglig) sammen med andre immunsupprimerende stoffer, mukokutane candidainfektioner, CMV-viræmi/syndrom og herpes simplex-infektioner.
Croatian: Najčešće oportunističke infekcije koje se pojavljuju kod bolesnika koji primaju CellCept (2 g ili 3 g dnevno) uz druge imunosupresive u kontroliranim kliničkim ispitivanjima u bolesnika s presađenim bubregom i jetrom, tijekom praćenja od barem godinu dana, bile su mukokutana kandidijaza, citomegalovirusna (CMV) viremija/sindrom i herpes simpleks.
Danish: Patienter der får immunsuppressiv behandling med kombinationer af lægemidler, inklusiv CellCept, har forhøjet risiko for at udvikle lymfomer og andre maligniteter, særligt i huden (se pkt.
Croatian: Bolesnici koji primaju imunosupresivnu terapiju koja obuhvaća kombinaciju lijekova, uz ostalo i CellCept, izloženi su povećanom riziku od nastajanja limfoma i drugih zloćudnih bolesti, osobito kože (vidjeti dio 4.4).
Danish: CellCept 1 g/5 ml pulver til oral suspension indeholder aspartam.
Croatian: Prašak za pripremu oralne suspenzije CellCept 1 g/5 ml sadrži aspartam.
Danish: Middelværdien for plasma-MPAG-AUC0-12 timer var 2-3 gange højere end hos post-transplantationspatienter uden forsinket transplantatfunktion.
Croatian: Srednja vrijednost AUC0-12 sati MPAG-a u plazmi bila je 2-3 puta veća nego kod bolesnika kod kojih nakon presađivanja nije došlo do odgođene funkcije presatka.
Danish: • Den daglige dosis er 15 ml suspension (3 g af medicinen) indtaget som 2 separate doser.
Croatian: • Dnevna doza je 15 ml suspenzije (3 g lijeka), koja se uzima u 2 odvojene doze.
Danish: I nogle af disse tilfælde blev serum-IgG normaliseret, når Cellcept blev erstattet af alternative immunsuppressiva.
Croatian: U nekima od tih slučajeva zamjena lijeka CellCept drugim imunosupresivom rezultirala je vraćanjem razine serumskog IgG-a na normalu.
Danish: • Den daglige dosis er 8 kapsler (2 g af medicinen) indtaget som 2 separate doser.
Croatian: • Dnevna doza je 8 kapsula (2 g lijeka) koje se uzimaju u 2 odvojene doze.
Danish: Fortæl især lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager noget af nedenstående medicin, før du begynder at tage CellCept:
Croatian: Naročito, prije nego što počnete uzimati CellCept, recite svom liječniku ili ljekarniku ako uzimate neki od sljedećih lijekova:
Danish: Azathioprin var komparator i lever- og hjertestudierne og i to af nyrestudierne, hvorimod det sidste nyrestudie var placebokontrolleret.
Croatian: U ispitivanjima primjene nakon presađivanja jetre i srca i dvama ispitivanjima primjene nakon presađivanja bubrega usporedni je lijek bio azatioprin, dok je treće ispitivanje primjene nakon presađivanja bubrega bilo kontrolirano placebom.
Danish: CellCept indeholder:
Croatian: Što CellCept sadrži
Danish: infusionsvæske må aldrig gives som en hurtig injektion eller som en bolusinjektion.
Croatian: CellCept IV otopina ne smije se primjenjivati u obliku brzih injekcija u venu ili u obliku bolusa.
Danish: • CellCept må ikke anvendes til ammende kvinder (se pkt.
Croatian: • Cellcept se ne smije davati dojiljama (vidjeti dio 4.6).
Danish: • trakeo-øsofageale misdannelser (f.eks. øsofagusatresi);
Croatian: • malformacije dušnika i jednjaka (npr. atrezija jednjaka);
Danish: I kontrollerede kliniske studier hos nyre-, hjerte- og levertransplanterede patienter, som blev fulgt i mindst 1 år, var de almindeligste opportunistiske infektioner hos patienter, som fik CellCept (2 g eller 3 g daglig) sammen med andre immunsupprimerende stoffer, mukokutane candidainfektioner, CMV-viræmi/syndrom og herpes simplex-infektioner.
Croatian: Najčešće oportunističke infekcije koje se pojavljuju kod bolesnika koji primaju CellCept (2 g ili 3 g dnevno) uz druge imunosupresive u kontroliranim kliničkim ispitivanjima u bolesnika s presađenim bubregom, srcem i jetrom, tijekom praćenja od barem godinu dana, bile su mukokutana kandidijaza, citomegalovirusna (CMV) viremija/sindrom i herpes simpleks.
Danish: Der findes ingen farmakokinetiske data for afstødning af levertransplantat.
Croatian: Farmakokinetički podaci za slučaj odbacivanja presađene jetre nisu dostupni.