FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Begedina zur Behandlung der Graft-versus-Host-Reaktion zurücknimmt.
Slovak: S.U. oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Begedina na trh, ktorý sa mal používať na liečbu choroby štep proti hostiteľovi.
German: Wie soll Begedina wirken?
Slovak: Akým spôsobom mal liek Begedina účinkovať?
German: Bei letzteren handelt es sich um eine Art von weißen Blutkörperchen, die eine Rolle bei der Graft
Slovak: Je to druh bielych krviniek, ktoré zohrávajú úlohu pri chorobe štep proti hostiteľovi.
German: Es sollte als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich sein.
Slovak: Liek mal byť dostupný vo forme koncentrátu, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
German: Wofür sollte Begedina angewendet werden?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Begedina?
German: EMA/579467/2016
Slovak: Stiahnutie žiadosti o povolenie na uvedenie lieku Begedina (begelomab) na trh EMA/579461/2016
German: Der CHMP war der vorläufigen Ansicht, dass Begedina für die Behandlung der akuten Graft-versus-Host-Reaktion, die nicht auf eine Behandlung mit Steroiden angesprochen hat, nicht hätte zugelassen werden können.
Slovak: Na základe preskúmania dostupných údajov mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že liek Begedina nemôže byť povolený na liečbu akútnej choroby štep proti hostiteľovi, ktorá neodpovedala na steroidnú liečbu.
German: 19. Mai 2011
Slovak: 19. mája 2010
German: Der Antrag wurde nach „Tag 181" zurückgenommen.
Slovak: Žiadosť bola stiahnutá po 181. dni od jej podania.
German: EMA/364651/2011 EMEA/H/C/002159
Slovak: EMEA/H/C/002159
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war, wie die Patienten ihre Schmerzen und ihre Krankheitsaktivität nach 13-wöchiger Behandlung bewerteten.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bolo hodnotenie bolesti a aktivity ochorenia zo strany pacientov po 13 týždňoch liečby.
German: Zwei der Studien umfassten 1 929 Patienten mit Kniearthrose und die dritte Studie 810 Patienten mit Hüftarthrose.
Slovak: Na dvoch z týchto štúdií sa zúčastnilo 1 929 pacientov s osteoartritídou kolena a na tretej štúdii sa zúčastnilo 810 pacientov s osteoartritídou bedra.
German: Das bedeutet, dass der CHMP die von dem Unternehmen eingereichten Unterlagen ausgewertet und eine Liste von Fragen formuliert hatte.
Slovak: To znamená, že výbor CHMP vyhodnotil dokumentáciu, ktorú spoločnosť predložila, a sformuloval zoznam otázok.
German: Was ist Beprana?
Slovak: Beprana?
German: Der Ausschuss war besorgt über die Wirkung auf den Blutdruck und das potenzielle Risiko toxischer Wirkungen in der Leber.
Slovak: Výbor mal výhrady voči účinkom lieku na krvný tlak a voči možnému riziku toxického účinku v pečeni.
German: Das Schreiben, in dem das Unternehmen die EMA über die Rücknahme des Antrags informiert, ist in der Registerkarte „All documents" (Alle Dokumente) verfügbar.
Slovak: List spoločnosti oznamujúci agentúre stiahnutie žiadosti sa nachádza v časti „All documents".
German: Naproxen ist ein nicht steroidaler Entzündungshemmer (NSAID).
Slovak: Naproxén je nesteroidný protizápalový liek (NSAID).
German: Die Wirkungen von Beprana wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Slovak: Účinok lieku Beprana sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
German: Drei Hauptstudien mit Patienten wurden durchgeführt, um Beprana mit Naproxen (einem anderen bei Arthrose angewendeten Arzneimittel) und Placebo (einer Scheinbehandlung) zu vergleichen.
Slovak: Uskutočnili sa tri hlavné štúdie, v ktorých sa porovnával liek Beprana s naproxénom (ďalším liekom používaným pri liečbe osteoartritídy) a s placebom (zdanlivým liekom).
German: Am 19. April 2011 teilte NicOx S. A. dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Beprana für die Linderung der Zeichen und Symptome von Arthrose (Osteoarthritis) des Knies und der Hüfte bei Erwachsenen zurücknimmt.
Slovak: Dňa 19. apríla 2011 spoločnosť NicOx S. A. oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie na trh pre liek Beprana, ktorý sa mal používať na zmiernenie príznakov a symptómov osteoartritídy kolena a bedra.
German: Er wirkt, indem er das Enzym Cyclooxygenase blockiert, das Prostaglandine bildet, die am Entzündungsprozess beteiligt sind.
Slovak: Účinkuje tak, že zablokuje enzým cyklooxygenázu, ktorý vytvára prostaglandíny, látky podieľajúce sa na zápalovom procese.
German: Der Wirkstoff in Beprana, Naproxcinod, wird im Körper in das Arzneimittel Naproxen und einen chemischen Stoff, der Stickstoffmonoxid freisetzt, umgewandelt.
Slovak: Beprana, naproxcinod, sa v tele mení na liek naproxén a chemickú látku, ktorá uvoľňuje oxid dusnatý.
German: Der CHMP stellte fest, dass Belege zwar zeigten, dass Beprana wirksam war, indem es die Zeichen und Symptome von Knie- und Hüftarthrose linderte, sein Nutzen jedoch nicht ausreichend war, um gegenüber den identifizierten Risiken zu überwiegen.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že hoci dôkazy potvrdzujú účinnosť lieku Beprana pri zmierňovaní príznakov a symptómov osteoartritídy kolena a bedra, jeho prínosy neprevyšujú určené riziká.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen mit Beprana teilnehmen?
Slovak: Aké sú dôsledky tohto stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúškach alebo na programoch na použitie lieku v naliehavých prípadoch?
German: Beprana sollte zur Linderung der Zeichen und Symptome von Arthrose (Schwellung und Schmerzen in den Gelenken) des Knies und der Hüfte bei Erwachsenen angewendet werden.
Slovak: Beprana sa mal používať v prípade dospelých pacientov na zmiernenie príznakov a symptómov osteoartritídy (opuch a bolesť v kĺboch) kolena a bedra.
German: Sie soll die blutdrucksteigernde Wirkung von Naproxen ausgleichen.
Slovak: Táto látka by mala vyvážiť vplyv naproxénu na zvýšenie krvného tlaku.
German: Wofür sollte Beprana angewendet werden?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Beprana?
German: Stickstoffmonoxid ist ein Vasodilatator, d. h. eine Substanz, die Blutgefäße erweitert.
Slovak: Oxid dusnatý je vazodilatačná látka, ktorá spôsobuje rozširovanie krvných ciev.
German: Durch die Reduktion der Bildung von Prostaglandinen soll Beprana die Entzündung und die Schmerzen bei Arthrose verringern.
Slovak: Znížením produkcie prostaglandínov by mal liek Beprana znížiť zápal a bolesť pozorovanú pri osteoartritíde.
German: Beprana ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Naproxcinod enthält.
Slovak: Beprana je liek, ktorý obsahuje účinnú látku naproxcinod.
German: Es ergeben sich keine Konsequenzen für Patienten, die derzeit an klinischen Studien mit Beprana teilnehmen.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov, ktorí sa v súčasnosti zúčastňujú na klinických skúšaniach, nevyplývajú žiadne dôsledky.
German: Aufgrund der geprüften Daten und der Antworten des Unternehmens auf die Listen von Fragen des CHMP bestanden seitens des CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme gewisse Bedenken.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok výboru CHMP mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že liek Beprana nemôže byť povolený na zmiernenie príznakov a symptómov osteoartritídy kolena a bedra.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Verringerung der Anzahl der Schübe.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bolo zníženie počtu záchvatov.
German: Aufgrund der dem Ausschuss vorgelegten Informationen war nicht klar, ob dies an der Auslegung der Studie, der Analyse der Ergebnisse oder am Arzneimittel selbst lag.
Slovak: Z informácií predložených výboru jasne nevyplývalo, či to bolo z dôvodu spôsobu, akým bola štúdia navrhnutá, z dôvodu spôsobu analýzy výsledkov alebo vzhľadom na samotný liek.
German: London, 25. Juni 2009 Dok.-Ref. EMEA/454525/2009 EMEA/H/C/901
Slovak: Dok. č.: EMEA/454540/2009
German: Biferonex war für Patienten bestimmt, die in den letzten zwei Jahren zwei oder mehr Anfälle erlitten hatten.
Slovak: Liek Biferonex bol určený pre pacientov, ktorí počas uplynulých dvoch rokov prekonali dva alebo viac záchvatov.
German: Jeder Patient erhielt über zwei Jahre entweder Biferonex oder das Placebo.
Slovak: Každý pacient užíval počas dvoch rokov liek Biferonex alebo placebo.
German: Schubförmig-remittierend bedeutet, dass der Patient immer wieder Anfälle (so genannte Schübe), gefolgt von Zeiten mit leichteren Symptomen (so genannte Remissionen), hat.
Slovak: Relapsujúco-remitujúca znamená, že pacient má záchvaty (relapsy), po ktorých nasledujú obdobia s miernejšími príznakmi ochorenia (remisia).
German: Biferonex enthält den gleichen Wirkstoff wie die Arzneimittel Avonex und Rebif, die seit 1997 bzw. 1998 in der Europäischen Union zugelassen sind.
Slovak: Liek Biferonex obsahuje rovnakú účinnú látku ako lieky Avonex, ktorý je v Európskej únii povolený od roku 1997, a Rebif, ktorý je v EÚ povolený od roku 1998.
German: Fragen und Antworten zur Rücknahme des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Biferonex
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa stiahnutia žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre Biferonex interferón beta-1a
German: Die Wirkungen von Biferonex wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Slovak: Účinok lieku Biferonex sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
German: Interferone sind natürliche, im Körper gebildete Substanzen, die helfen, Angriffe von außen wie etwa Infektionen durch Viren zu bekämpfen.
Slovak: Interferóny sú prírodné látky, ktoré telo produkuje v snahe bojovať proti napadnutiu vírusmi, napr. proti infekciám.
German: Er kam daher zu dem Schluss, dass die Verwendung der veröffentlichten Studien zu diesen Interferon beta enthaltenden Arzneimitteln zur Unterstützung der Anwendung von Biferonex nicht gerechtfertigt war und Studien speziell zu Biferonex notwendig wären.
Slovak: Výbor preto dospel k záveru, že použitie uverejnených štúdií o uvedených liekoch obsahujúcich interferón beta na podporu používania lieku Biferonex nebolo odôvodnené a že je potrebné vykonať štúdie, v ktorých sa bude skúmať samotný liek Biferonex.
German: Multiple Sklerose ist eine Erkrankung der Nerven, bei der die Schutzhülle rund um die Nerven durch Entzündungen zerstört wird.
Slovak: Skleróza multiplex je ochorenie nervového systému, pri ktorom sa vplyvom zápalu narúša ochranná pošva, ktorou sú obalené nervové vlákna.
German: Am 28. Mai 2009 teilte BioPartners GmbH dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Biferonex zur Behandlung schubförmig-remittierender Multipler Sklerose zurücknimmt.
Slovak: Dňa 28. mája 2009 spoločnosť BioPartners GmbH oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Biferonex, určeného na liečbu relapsujúco-remitujúcej sklerózy multiplex, na trh.
German: Das Unternehmen verwendete auch Informationen über Avonex und Daten aus der veröffentlichten Literatur über andere Arzneimittel, die Interferon beta enthalten.
Slovak: Spoločnosť takisto použila informácie týkajúce sa lieku Avonex a infomácie z dostupnej literatúry súvisiace s inými liekmi obsahujúcimi interferón beta.
German: Interferon beta-1a
Slovak: Interferón beta-1a v lieku
German: Im Gegensatz zu diesen Arzneimitteln wird Biferonex ohne das menschliche Blutprotein Albumin hergestellt.
Slovak: Liek Biferonex narozdiel od týchto liekov neobsahuje ľudský krvný proteín, albumín.
German: Das Schreiben, in dem das Unternehmen die Europäische Arzneimittel-Agentur über die Rücknahme des Antrags informiert, kann hier aufgerufen werden.
Slovak: List spoločnosti oznamujúci agentúre EMEA stiahnutie žiadosti sa nachádza tu.
German: Interferon beta-1a wird nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNATechnologie" bezeichnet wird: Es wird von einer Zelle produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung von Interferon beta-1a befähigt.
Slovak: Interferón beta-1a sa vyrába tzv. technológiou rekombinantnej DNA: vyrába ho bunka, do ktorej bol vložený gén (DNA) umožňujúci jej tvoriť interferón beta-1a.
German: Biferonex soll durch Modulation der Aktivität des Immunsystems (d. h. der natürlichen Abwehrkräfte) und durch Verhinderung von Schüben multipler Sklerose wirken.
Slovak: Liek Biferonex by mal účinkovať tak, že bude modulovať činnosť imunitného systému (prirodzená obrana tela) a zabraňovať relapsom sklerózy multiplex.
German: Das Unternehmen legte die Ergebnisse einer Hauptstudie vor, in der Biferonex bei 339 Erwachsenen mit schubförmig-remittierender Multipler Sklerose mit einem Placebo (Scheinmedikament) verglichen wurde.
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky jednej hlavnej štúdie, v ktorej sa liek Biferonex porovnával s placebom (zdanlivý liek), ktorej sa zúčastnilo 339 dospelých pacientoch s relapsujúco-remitujúcou sklerózou multiplex.
German: Was ist Biferonex?
Slovak: Čo je liek Biferonex?
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass derzeit keine klinischen Studien oder „Compassionate-Use"-Programme mit Biferonex durchgeführt werden.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že v súčasnosti neprebiehajú žiadne klinické skúšky ani programy na použitie lieku Biferonex v naliehavých situáciách.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen mit Biferonex teilnehmen?
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúškach lieku Biferonex alebo na programoch na použitie lieku v naliehavých situáciách?
German: Aus diesem Grund vertrat der CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme die Ansicht, dass die Vorteile von Biferonex bei der Behandlung von Patienten mit schubförmig-remittierender Multipler Sklerose die Risiken nicht überwogen.
Slovak: Z tohto dôvodu zastával výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti názor, že prínos lieku Biferonex pri liečbe pacientov s relapsujúcou-remitujúcou sklerózou multiplex nebol väčší než riziká spojené s jeho používaním.
German: Es hätte in Fertigspritzen erhältlich sein sollen.
Slovak: Pôvodne mal byť dostupný vo forme vopred naplnených injekčných striekačiek.
German: Der Ausschuss verwies auf die Unterschiede zwischen den Wirkstoffen in Biferonex und anderen Interferon beta enthaltenden, auf dem Markt erhältlichen Arzneimitteln.
Slovak: Výbor poznamenal, že existujú rozdiely medzi účinnou látkou lieku Biferonex a inými liekmi obsahujúcimi interferón beta, ktoré sú dostupné na trhu.
German: Biferonex sollte zur Behandlung von Erwachsenen mit schubförmig-remittierender Multipler Sklerose angewendet werden.
Slovak: Liek Biferonex sa mal používať na liečbu dospelých pacientov, ktorí trpia relapsujúco-remitujúcou sklerózou multiplex.
German: Der Wirkstoff in Biferonex, Interferon beta-1a, gehört zur Gruppe der Interferone.
Slovak: Účinná látka lieku Biferonex, interferón beta-1a, patrí do skupiny tzv. interferónov.
German: Biferonex ist eine Injektionslösung, die den Wirkstoff Interferon beta-1a enthält.
Slovak: Liek Biferonex je injekčný roztok, ktorý obsahuje účinnú látku interferón beta-1a.
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme hatte der CHMP ein negatives Gutachten vorgelegt und empfohlen, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Biferonex zur Behandlung schubförmigremittierender Multipler Sklerose zu versagen.
Slovak: Výbor CHMP prijal v čase stiahnutia žiadosti negatívne stanovisko a neodporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh pre liek Biferonex na liečbu relapsujúco-remitujúcej sklerózy multiplex.
German: Wie soll Biferonex wirken?
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Biferonex účinkovať?
German: Der CHMP vertrat ebenfalls die Auffassung, dass die Ergebnisse der einzigen zulassungsrelevanten Studie zu Biferonex dessen Wirksamkeit nicht hinreichend belegten.
Slovak: Výbor CHMP takisto zastával názor, že účinnosť lieku Biferonex nebola na základe výsledkov jedinej pivotnej klinickej skúšky dostatočne preukázaná.
German: Das Interferon beta-1a in Biferonex wirkt genauso wie natürlich gebildetes Interferon beta.
Slovak: Biferonex účinkuje rovnakým spôsobom ako prirodzene vyprodukovaný interferón beta.
German: Wofür sollte Biferonex angewendet werden?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Biferonex?
German: März 2017 EMA/188385/2017 EMEA/H/C/004100
Slovak: marec 2017 EMA/188385/2017
German: Des Weiteren wurde die vorgeschlagene Indikation von der bereitgestellten Literatur nicht unterstützt, und die Zielpopulation wurde als nicht ausreichend beschrieben angesehen.
Slovak: Okrem toho navrhnutá indikácia nebola podporená predloženou literatúrou a usúdilo sa, že cieľová populácia nebola dostatočne charakterizovaná.
German: Das Unternehmen erklärte in dem Schreiben, in dem es die Agentur über die Rücknahme des Antrags informiert, dass es den Antrag aus kommerziellen Gründen zurücknimmt.
Slovak: Vo svojom liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadosti spoločnosť uviedla, že žiadosť sťahuje z komerčných dôvodov.
German: Dies führt zu Atemschwierigkeiten und vermindertem Wachstum; später im Leben kann es Ursache häufiger Infektionen der Atemwege und langfristiger Lungenprobleme sein.
Slovak: To vedie k ťažkostiam pri dýchaní a spomaleniu rastu a neskôr v živote to môže spôsobovať časté infekcie dýchacích ciest a dlhodobé problémy s pľúcami.
German: Ein weiteres Bedenken war, dass der Antragsteller die sogenannte allgemeine medizinische Verwendung (systematische und dokumentierte Verwendung in der EU seit mindestens 10 Jahren) von Coffeincitrat zur Vorbeugung von bronchopulmonaler Dysplasie nicht nachgewiesen hat.
Slovak: Ďalšia výhrada bola, že žiadateľ nepreukázal takzvané dobre zavedené použitie (systematické a dokumentované používanie v EÚ viac než 10 rokov) kofeín citrátu na prevenciu bronchopulmonálnej dysplázie.
German: Es sollte als Injektionslösung erhältlich sein, die außerdem oral eingenommen werden kann.
Slovak: Liek mal byť dostupný vo forme injekčného roztoku, ktorý sa môže podávať aj ústami.
German: Was ist Blectifor?
Slovak: Blectifor?
German: Das Unternehmen hat Daten aus der veröffentlichten wissenschaftlichen Fachliteratur vorgelegt, die sich hauptsächlich mit der Anwendung von Coffeincitrat zur Behandlung von primärer Apnoe bei Frühgeborenen befassen; in mehreren Artikeln waren außerdem Daten zur Entstehung der bronchopulmonalen Dysplasie bei diesen Patienten enthalten.
Slovak: Spoločnosť predložila údaje z uverejnenej odbornej literatúry, najmä o používaní kofeín citrátu na liečbu primárneho apnoe u predčasne narodených detí; v niekoľkých článkoch sú tiež uvedené údaje o vzniku bronchopulmonálnej dysplázie u týchto pacientov.
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme war der CHMP daher der Ansicht, dass das Unternehmen nicht genügend Daten vorgelegt hatte, um den Antrag für Blectifor zu unterstützen.
Slovak: Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti zastával názor, že spoločnosť nepredložila dostatočné údaje na podporu žiadosti pre liek Blectifor.
German: Außerdem verfügte die mit der Prüfung der Stabilität von Blectifor beauftragte Einrichtung nicht über die notwendigen Zertifizierungen zur Einhaltung der guten Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice, GMP).
Slovak: Okrem toho zariadenie určené na testovanie stability lieku Blectifor nebolo certifikované ako zodpovedajúce správnej výrobnej praxi (GMP).
German: Der Ausschuss war der Auffassung, dass die Rolle, die Coffeincitrat bei der Vorbeugung der Erkrankung spielt, nicht ausreichend nachgewiesen worden war und dass keine endgültige Schlussfolgerung über die Wirkung von Coffeincitrat bei der Vorbeugung von bronchopulmonaler Dysplasie gezogen werden konnte.
Slovak: Výbor usúdil, že úloha kofeín citrátu pri prevencii ochorenia sa dostatočne nepreukázala a nemôže sa vyvodiť konečný záver o účinku kofeín citrátu na prevenciu bronchopulmonálnej dysplázie.
German: Am 9. März 2017 teilte Viridian Pharma Ltd dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Blectifor für die Vorbeugung von bronchopulmonaler Dysplasie zurücknimmt.
Slovak: Dňa 9. marca 2017 spoločnosť Viridian Pharma, Ltd. oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Blectifor na trh, ktorý sa mal používať na prevenciu bronchopulmonálnej dysplázie.
German: Blectifor ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Coffeincitrat enthält.
Slovak: Liek Blectifor obsahuje účinnú látku kofeín citrát.
German: Der Wirkstoff in Blectifor, Coffeincitrat, ist ein Stimulans des Nervensystems und derzeit in der EU unter dem Namen Peyona für die Behandlung einer Atmungsstörung, der sogenannten primären Apnoe bei Frühgeborenen, zugelassen.
Slovak: Účinná látka lieku Blectifor, kofeín citrát, je stimulant nervového systému a v súčasnosti je v EÚ povolený pod názvom Peyona na liečbu poruchy dýchania, ktorá sa nazýva primárne apnoe
German: Bei diesen Neugeborenen können der kontinuierliche hohe Druck und die hohe Konzentration des mittels mechanischer Beatmung zugeführten Sauerstoffs zu Entzündungen und Schädigungen der Lungen führen und die normale Entwicklung der Alveolen (Lungenbläschen) verhindern.
Slovak: U týchto detí sústavný vysoký tlak a vysoká koncentrácia kyslíka dodávaného prostredníctvom mechanickej ventilácie môžu spôsobiť zápal a poranenie pľúc a zabrániť normálnemu vývinu alveol (vzduchových mechúrikov v pľúcach).
German: Blectifor sollte zur Vorbeugung von bronchopulmonaler Dysplasie angewendet werden, einer Lungenerkrankung, die Frühgeborene betrifft, die seit längerer Zeit mechanisch beatmet werden (über ein Gerät, das Sauerstoff zuführt, um die Atmung zu unterstützen).
Slovak: Liek Blectifor sa mal používať na prevenciu bronchopulmonálnej dysplázie, ochorenia pľúc postihujúceho predčasne narodené deti, ktoré boli dlhší čas na mechanickej ventilácii (použitie prístroja, ktorý dodáva kyslík na podporu dýchania).
German: Darüber hinaus entfaltet Coffeincitrat möglicherweise weitere Wirkungen in der Lunge, wie z. B. die Linderung von Entzündungen, von denen angenommen wird, dass sie den Schäden vorbeugen, die letztlich zu bronchopulmonaler Dysplasie führen.
Slovak: Kofeín citrát môže mať aj ďalšie účinky v pľúcach, ako je zmiernenie zápalu, pričom sa predpokladá, že tieto účinky zabránia poškodeniu, ktoré vedie k bronchopulmonálnej dysplázii.
German: Blectifor wurde am 11. April 2014 als „Orphan-Arzneimittel" (Arzneimittel für seltene Leiden) zur Vorbeugung von bronchopulmonaler Dysplasie ausgewiesen.
Slovak: Liek Blectifor bol 11. apríla 2014 označený ako liek na zriedkavé choroby (liek, ktorý sa používa pri zriedkavých chorobách) na prevenciu bronchopulmonálnej dysplázie.
German: Bei der Vorbeugung von bronchopulmonaler Dysplasie wird davon ausgegangen, dass Coffeincitrat hauptsächlich über die Stimulation jenes Teils des Gehirns wirkt, der die Atmung kontrolliert; dadurch sollen Säuglinge beim eigenständigen Atmen unterstützt und die Dauer der mechanischen Beatmung reduziert werden.
Slovak: Očakáva sa, že pri prevencii bronchopulmonálnej dysplázie kofeín citrát bude pôsobiť najmä stimuláciou časti mozgu, ktorá riadi dýchanie, čo zrejme deťom pomôže samostatne dýchať a skráti čas strávený na mechanickej ventilácii.
German: Wofür sollte Blectifor angewendet werden?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Blectifor?
German: Wie wirkt Blectifor?
Slovak: Akým spôsobom liek Blectifor účinkuje?