FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase Ifirmasta 300 mg comprimidos recubiertos con película son blancos y ovalados.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Ifirmasta 300 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia, soikeita, kalvopäällysteisiä tabletteja.
Spanish: La dosis normal es 150 mg una vez al día.
Finnish: - Potilaat, joilla on korkea verenpaine Tavanomainen annos on 150 mg kerran päivässä.
Spanish: Ifirmasta 300 mg comprimidos recubiertos con película EFG Cada comprimido recubierto con película contiene 16 mg de aceite de castor.
Finnish: Ifirmasta 300 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 16 mg risiiniöljyä.
Spanish: Exploraciones complementarias:
Finnish: Tutkimukset: Hyvin yleiset:
Spanish: Ifirmasta 75 mg comprimidos recubiertos con película EFG Cada comprimido recubierto con película contiene 4 mg de aceite de castor.
Finnish: Ifirmasta 75 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 4 mg risiiniöljyä.
Spanish: En estudios con ratas macho y hembra, la fertilidad y la capacidad reproductiva de éstas no se vieron afectadas incluso a aquellas dosis orales de irbesartán que causan toxicidad parental (de 50 a 650 mg/kg/día), incluyendo mortalidad a la dosis más alta.
Finnish: Edes sellaiset suun kautta annetut annokset, jotka aiheuttivat jonkinasteista parentaalista toksisuutta (50-650 mg/kg/vrk), mukaan lukien kuolleisuutta suurimmalla annoksella, eivät vaikuttaneet naarasja koirasrottien hedelmällisyyteen ja lisääntymiskykyyn merkitsevästi.
Spanish: Si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada, debe informar a su médico.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä
Spanish: diuréticos, betabloqueantes, alfabloqueantes) para conseguir el objetivo de presión arterial predefinido ≤ 135/85 mm Hg o una reducción de 10 mm Hg en la presión arterial sistólica, en el caso de que la basal fuera > 160 mm Hg.
Finnish: Kaikissa hoitoryhmissä potilaat saivat yleensä 2-4 verenpainelääkettä (esim. diureetteja, beetasalpaajia, alfasalpaajia), jotta tavoiteverenpaine ≤ 135/85 mmHg saavutettiin tai systolinen verenpaine laski 10 mmHg lähtöarvon ollessa > 160 mmHg.
Spanish: Se sabe que la exposición a ARAII durante el segundo y el tercer trimestre induce fetotoxicidad humana (disminución de la función renal, oligohidramnios, retraso de la osificación craneal) y toxicidad neonatal (fallo renal, hipotensión, hiperpotasemia).
Finnish: Altistus angiotensiini II -reseptorin salpaajille toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen aikana on tunnetusti haitallista sikiön kehitykselle (munuaisten toiminta heikkenee, lapsiveden määrä pienenee, kallon luutuminen hidastuu) ja vastasyntyneen kehitykselle (munuaisten toiminta voi pettää ja voi ilmetä hypotensiota ja hyperkalemiaa).
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Ifirmasta y si cualquiera de los siguientes aspectos le afecta: - si tiene vómitos o diarrea excesivos
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Ifirmastaa, jos jokin seuraavista koskee sinua.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 07-2013.
Finnish: Tätä yhteenvetoa on päivitetty viimeksi 07-2013.
Spanish: Se presenta en forma de comprimidos (de 75, 150 y 300 mg).
Finnish: Sitä saa tabletteina (75, 150 ja 300 mg).
Spanish: El EPAR completo de Ifirmasta se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Irimastaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Otras informaciones sobre Ifirmasta:
Finnish: Muita tietoja Ifirmastasta
Spanish: Conocido anteriormente como Irbesartan Krka.
Finnish: Aikaisemmin käytössä ollut nimi on Irbesartan Krka.
Spanish: Para obtener más información sobre los medicamentos genéricos, véase el documento de preguntas y respuestas aquí.
Finnish: Lisätietoja geneerisistä lääkkeistä on tässä kysymyksiä ja vastauksia sisältävässä asiakirjassa tässä.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Irbesartan Krka el 1 de diciembre de 2008.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 1. joulukuuta 2008 Irbesartan Krka -valmisteelle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Spanish: irbesartán
Finnish: irbesartaani
Spanish: Dos medicamentos son biosimilares cuando producen los mismos niveles del principio activo en el organismo.
Finnish: Kaksi lääkevalmistetta ovat biologisesti samanarvoiset, kun ne tuottavat saman määrän vaikuttavaa ainetta elimistössä.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Ifirmasta?
Finnish: Miksi Ifirmasta on hyväksytty?
Spanish: El nombre del medicamento se cambió por Ifirmasta el 24 de septiembre 2009.
Finnish: Lääkkeen nimi muutettiin Ifirmastaksi24.
Spanish: lo que hace que disminuya la presión arterial reduciéndose el riesgo de sufrir, por ejemplo, un derrame cerebral a causa de la hipertensión.
Finnish: Tämä alentaa verenpainetta ja vähentää korkean verenpaineen aiheuttamia riskejä, esim. aivohalvauksen riskiä.
Spanish: Ifirmasta es un «medicamento genérico».
Finnish: Ifirmasta on niin sanottu geneerinen lääkevalmiste.
Spanish: lo que significa que es similar al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Aprovel.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Ifirmasta on samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste nimeltä Aprovel.
Spanish: El principio activo de Ifirmasta, el irbesartán, es un «antagonista del receptor de la angiotensina II», lo que significa que actúa bloqueando la acción de una hormona presente en el organismo llamada «angiotensina II».
Finnish: Ifirmastan vaikuttava aine, irbesartaani, on angiotensiini-II-reseptorin antagonisti, mikä tarkoittaa sitä, että se estää angiotensiini-II-nimisen hormonin toiminnan kehossa.
Spanish: La dosis habitual recomendada de Ifirmasta es de 150 mg una vez al día.
Finnish: Ifiratan tavanomainen suositusannos on 150 mg kerran päivässä.
Spanish: Como Ifirmasta es un medicamento genérico, los estudios en pacientes se han limitado a la realización de ensayos para demostrar que es biosimilar al medicamento de referencia.
Finnish: Koska Ifirmasta on geneerinen lääke, potilastutkimukset ovat rajoittuneet kokeisiin sen biologisen samanarvoisuuden osoittamiseksi alkuperäisvalmisteeseen nähden.
Spanish: Ifirmasta se utiliza también para tratar la enfermedad renal en adultos con hipertensión y diabetes de tipo 2.
Finnish: Ifirmastaa käytetään myös munuaistaudin hoitoon aikuisilla, joilla on korkea verenpaine ja tyypin 2 diabetes.
Spanish: Ifirmasta se utiliza en adultos con hipertensión esencial (tensión arterial alta).
Finnish: Edarbia käytetään aikuispotilailla, joilla on essentiaalinen hypertensio (korkea verenpaine).
Spanish: Como Ifirmasta es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los de dicho medicamento.
Finnish: Koska Ifirmasta on geneerinen lääkevalmiste ja bioekvivalentti alkuperäisvalmisteeseen nähden, sen hyödyt ja riskit oletetaan samoiksi kuin alkuperäisvalmisteen.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Ifirmasta-valmistetta Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Ifirmastan käytön ehdoista.
Spanish: ¿Qué es Ifirmasta?
Finnish: Mitä Ifirmasta on?
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Ifirmasta, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Finnish: Lisätietoja Ifirmasta-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Spanish: pacientes tratados con hemodiálisis (una técnica de depuración de la sangre) o en pacientes de más de 75 años.
Finnish: Hemodialyysia (verenpuhdistustekniikka) saaville tai yli 75-vuotiaille potilaille voidaan antaa 75 mg:n aloitusannos.
Spanish: El CHMP concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Ifirmasta ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Aprovel.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Ifirmastan on osoitettu olevan laadullisesti vertailukelpoinen ja biologisesti samanarvoinen Aprovelin kanssa EU:n vaatimusten mukaisesti.
Spanish: En pacientes hipertensos con diabetes tipo 2, Karvea se añade a a algunos otros tratamientos de la hipertensión.
Finnish: Potilaille, joilla on korkea verenpaine ja tyypin 2 diabetes, Ifirmastaa annetaan joidenkin muiden verenpainehoitojen lisäksi.
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Aprovel, sus beneficios son mayores que los riesgos identificados, por lo que recomendó que se autorizase su comercialización.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoo, että Aprovelin tavoin, sen hyöty on havaittuja riskejä suurempi.
Spanish: Ifirmasta es un medicamento que contiene el principio activo «irbesartán».
Finnish: Ifirmasta on lääke, jonka vaikuttava aine on irbesartaani.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Ifirmasta?
Finnish: Mihin Ifirmastaa käytetään?
Spanish: ¿Cómo actúa Ifirmasta?
Finnish: Miten Ifirmasta vaikuttaa?
Spanish: ¿Cómo se usa Ifirmasta?
Finnish: Miten Ifirmastaa käytetään?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Ifirmasta?
Finnish: Mikä on Ifirmastan hyöty-riskisuhde?
Spanish: un potente vasoconstrictor (sustancia que estrecha los vasos sanguíneos).
Finnish: Angiotensiini II on voimakas vasokonstriktori (verisuonia supistava aine).
Spanish: Anexo A
Finnish: Annex A
Spanish: • Eche la cabeza hacia atrás y mire al techo.
Finnish: • Kallista päätä taaksepäin ja katso ylös kattoon.
Spanish: La diferencia no resultó estadísticamente significativa (p=0,326).
Finnish: Ero ei ollut tilastollisesti merkitsevä (p = 0,326).
Spanish: Fecha de la primera autorización: 19 de marzo de 2015
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 19. maaliskuuta 2015
Spanish: Si la gota cae fuera del ojo, inténtelo de nuevo.
Finnish: Jos tippa ei osu silmään, yritä uudelleen.
Spanish: Se han observado los siguientes efectos adversos:
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu:
Spanish: Se debe reevaluar la respuesta al tratamiento como mínimo cada 6 meses.
Finnish: Hoitovaste on arvioitava uudelleen vähintään 6 kuukauden välein.
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que se deben lavar las manos primero.
Finnish: Potilasta on neuvottava pesemään ensin kätensä.
Spanish: La emulsión no utilizada se debe desechar inmediatamente.
Finnish: Käyttämätön emulsio on hävitettävä heti.
Spanish: Se pueden producir infecciones tanto generalizadas como localizadas.
Finnish: Sekä yleistyneitä että paikallisia infektioita voi esiintyä.
Spanish: Asegúrese de no tocar el ojo con la punta del envase unidosis.
Finnish: Varmista, ettet koske kerta-annospakkauksen kärjellä silmää.
Spanish: No es necesario un ajuste de la dosis.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen.
Spanish: Si olvidó usar IKERVIS, continúe con la siguiente dosis prevista.
Finnish: Jos unohdat käyttää IKERVIS-valmistetta, jatka seuraavalla annoksella suunnitelman mukaan.
Spanish: Efectos sobre el sistema inmunitario
Finnish: Vaikutukset immuunijärjestelmään
Spanish: También se pueden agravar las infecciones preexistentes (ver sección 4.3).
Finnish: Olemassa olevat infektiot voivat myös pahentua (ks. kohta 4.3).
Spanish: Posteriormente, el titular de la autorización de comercialización presentará informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicados en el portal web europeo sobre medicamentos.
Finnish: Sen jälkeen myyntiluvan haltijan on toimitettava tätä valmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on esitetty unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa.
Spanish: • Si utiliza el colirio en ambos ojos, repita estos pasos en el otro ojo.
Finnish: • Jos käytät tippoja molempiin silmiin, toista vaiheet toiseen silmään.
Spanish: Se clasifican según el Sistema de Clasificación de Órganos y de acuerdo con la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), o frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Finnish: Ne on esitetty elinjärjestelmittäin ja niiden ilmaantuvuus on esitetty seuraavan käytännön mukaan: hyvin yleinen (≥1/10); yleinen (≥1/100, <1/10); melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100); harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000); hyvin harvinainen (<1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Spanish: Si usa más IKERVIS del que debe, lávese el ojo con agua.
Finnish: Jos käytät enemmän IKERVIS-valmistetta kuin sinun pitäisi, huuhtele silmä vedellä.
Spanish: No debe utilizar IKERVIS si está embarazada.
Finnish: Älä käytä IKERVIS-valmistetta, jos olet raskaana.
Spanish: Dolor al aplicar las gotas en el ojo.
Finnish: Kipu, kun tippoja laitetaan silmään.
Spanish: No se debe usar IKERVIS en niños y adolescentes menores de 18 años.
Finnish: IKERVIS-valmistetta ei saa käyttää alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
Spanish: Si se olvida una dosis, se debe continuar con el tratamiento normal al día siguiente.
Finnish: Jos annos jää väliin, hoitoa on jatkettava seuraavana päivänä tavanomaiseen tapaan.
Spanish: No se aplique una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Finnish: Älä käytä kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Spanish: Cada envase unidosis es suficiente para tratar ambos ojos.
Finnish: Yksi kerta-annospakkaus riittää molempien silmien hoitoon.
Spanish: Se incluyeron 67 pacientes (el 37,9 % de los 177 pacientes que finalizaron el estudio Sansika).
Finnish: Tutkimukseen osallistui 67 potilasta (37,9 % 177 potilaasta oli keskeyttänyt Sansikan käytön).
Spanish: Se debe recomendar a los pacientes que no conduzcan ni utilicen máquinas hasta que se les haya aclarado la visión.
Finnish: Potilasta on neuvottava olemaan ajamatta tai käyttämättä koneita, ennen kuin hänen näkönsä on kirkastunut.
Spanish: Si se puede quedar embarazada, debe utilizar anticonceptivos mientras use este medicamento.
Finnish: Jos voit tulla raskaaksi, sinun on käytettävä raskaudenehkäisyä tämän lääkkeen käytön aikana.
Spanish: Conservación de IKERVIS 6.
Finnish: IKERVIS-valmisteen säilyttäminen 6.
Spanish: Tamaños de envases: 30 y 90 envases unidosis.
Finnish: Pakkauskoot: 30 ja 90 kerta-annospakkausta.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes se producen en y alrededor de los ojos.
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset ovat silmässä ja silmän ympärillä.
Spanish: El efecto beneficioso sobre la queratitis se mantuvo en la fase abierta del estudio, desde el mes 6 hasta el mes 12.
Finnish: Myönteinen vaikutus sarveiskalvotulehdukseen säilyi tutkimuksen avoimessa vaiheessa, kuukaudesta 6 kuukauteen 12 asti.
Spanish: Esto puede provocar una reducción de los efectos adversos sistémicos y un aumento de la actividad local (ver sección 4.4).
Finnish: Tämä voi vähentää systeemisiä haittavaikutuksia ja lisätä paikallista vaikutusta (ks. kohta 4.4).
Spanish: Es probable que haya cantidades muy pequeñas de IKERVIS en la leche materna.
Finnish: IKERVIS-valmistetta kulkeutuu todennäköisesti hyvin pieniä määriä äidinmaitoon.
Spanish: SANTEN Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere Finlandia
Finnish: SANTEN Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere Suomi
Spanish: Por consiguiente, se recomienda examinar el o los ojos con regularidad, por ejemplo una vez cada 6 meses, cuando se utilice IKERVIS durante varios años.
Finnish: Siksi silmän tai silmien säännöllinen tarkastus on suositeltavaa, esim. kuuden kuukauden välein, kun IKERVISvalmistetta käytetään useiden vuosien ajan.
Spanish: • Después de usar IKERVIS, presione con un dedo la comisura del ojo junto a la nariz y cierre suavemente los párpados durante 2 minutos (imagen 3).
Finnish: • Paina IKERVIS-valmisteen käytön jälkeen sormella silmäkulmaa nenän vierestä ja sulje silmä kevyesti 2 minuutin ajaksi (kuva 3).
Spanish: Siga atentamente estas instrucciones y consulte a su médico o farmacéutico si hay algo que no entiende.
Finnish: Noudata näitä ohjeita huolellisesti ja kysy lääkäriltä tai apteekista, jos et ymmärrä jotain.
Spanish: Este medicamento puede provocar visión borrosa transitoria u otras alteraciones visuales que pueden afectar a la capacidad para conducir o usar máquinas (ver sección 4.8).
Finnish: Tämä lääkevalmiste saattaa kuitenkin aiheuttaa tilapäistä näön hämärtymistä tai muita näköhäiriöitä, jotka saattavat vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn (ks. kohta 4.8).
Spanish: Otros medicamentos e IKERVIS
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja IKERVIS
Spanish: En ese caso, espere hasta que su visión sea clara antes de conducir o utilizar máquinas.
Finnish: Jos näin käy, odota, kunnes näkösi kirkastuu, ennen kuin ajat tai käytät koneita.
Spanish: Qué es IKERVIS y para qué se utiliza 2.
Finnish: Mitä IKERVIS on ja mihin sitä käytetään 2.
Spanish: Toda la evidencia disponible indica que la ciclosporina actúa de manera específica y reversible sobre los linfocitos y que no reduce la hematopoyesis ni afecta a la función de las células fagocíticas.
Finnish: Kaikki saatavilla oleva näyttö viittaa siihen, että siklosporiini vaikuttaa spesifisesti ja palautuvasti lymfosyytteihin eikä se lamaa hematopoeesia eikä vaikuta fagosyyttien toimintaan.
Spanish: Exclusivamente de un solo uso.
Finnish: Vain kertakäyttöön.
Spanish: Qué es IKERVIS y para qué se utiliza
Finnish: Mitä IKERVIS on ja mihin sitä käytetään
Spanish: Se ha observado que prolonga la supervivencia de los trasplantes alógenos en animales y mejora notablemente la supervivencia de los trasplantes en cualquier tipo de trasplante de órgano sólido en seres humanos.
Finnish: Sen on osoitettu pitkittävän allogeenisten siirteiden menestymistä eläimillä ja parantavan merkittävästi siirteiden menestymistä kaikentyyppisissä kiinteän elimen siirroissa ihmisillä.
Spanish: Se recomienda realizar un seguimiento cuidadoso de los pacientes con queratitis grave.
Finnish: Vaikeaa sarveiskalvotulehdusta sairastavien potilaiden huolellinen seuranta on suositeltavaa.
Spanish: Poloxámero 188.
Finnish: Poloksameeri 188
Spanish: • Debe mantener los envases unidosis restantes en la bolsita de aluminio.
Finnish: • Jäljellä olevat kerta-annospakkaukset pitää säilyttää alumiinipussissa.
Spanish: Después de abrir las bolsitas de aluminio, se deben mantener los envases unidosis en ellas para protegerlos de la luz y evitar la evaporación.
Finnish: Alumiinipussien avaamisen jälkeen kerta-annospakkaukset on pidettävä pusseissa valolta suojaamiseksi ja haihtumisen estämiseksi.
Spanish: No hay datos suficientes sobre los efectos de la ciclosporina en recién nacidos/niños.
Finnish: Ei ole riittävästi tietoa siklosporiinin vaikutuksista vastasyntyneisiin/imeväisiin.
Spanish: • Gire la tapa para abrirlo (imagen 1).
Finnish: • Kierrä korkki irti (kuva 1).
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes relacionados con el ojo:
Finnish: Melko harvinaiset silmään liittyvät haittavaikutukset:
Spanish: • Tire el envase unidosis en cuanto lo haya utilizado, incluso si aún queda algo de líquido en él.
Finnish: • Hävitä kerta-annospakkaus heti kun olet käyttänyt sitä, vaikka siinä olisikin liuosta jäljellä.
Spanish: En cinco estudios clínicos con 532 pacientes que recibieron IKERVIS y 398 que recibieron el vehículo de IKERVIS (control), se administró IKERVIS al menos una vez al día en ambos ojos durante un máximo de un año.
Finnish: Viidessä kliinisessä tutkimuksessa, joissa oli mukana 532 IKERVIS-valmistetta saavaa potilasta ja 398 IKERVIS-vehikkeliä (kontrollia) saavaa potilasta, IKERVIS-valmistetta annettiin vähintään kerran päivässä kumpaankin silmään enintään yhden vuoden ajan.
Spanish: • Parpadee varias veces para que el medicamento cubra el ojo.
Finnish: • Räpytä silmää muutaman kerran, jotta lääke leviää koko silmään.
Spanish: Siete pacientes presentaron valores medibles (entre 0,105 y 1,27 ng/ml) y todos fueron considerados valores desdeñables.
Finnish: Seitsemällä potilaalla oli mitattavissa olevat arvot (0,105-1,27 ng/ml); kaikkia arvoja pidettiin merkityksettöminä.
Spanish: Sin embargo, no es necesario aplicar consideraciones especiales a estas poblaciones.
Finnish: Erityinen harkinta ei kuitenkaan ole tarpeen hoidettaessa tällaisia potilaita.
Spanish: Después de 12 meses de tratamiento, los valores se encontraron por debajo del límite inferior de detección en 56 pacientes y por debajo del límite inferior de cuantificación en 19 pacientes.
Finnish: Kahdentoista hoitokuukauden jälkeen pitoisuudet olivat alle havaitsemisalueen alarajan 56 potilaalla ja alle määritysalueen alarajan 19 potilaalla.
Spanish: Las reacciones adversas que se mencionan a continuación fueron observadas en estudios clínicos.
Finnish: Seuraavia alla lueteltuja haittavaikutuksia havaittiin kliinisissä tutkimuksissa.
Spanish: También se ha comprobado que la ciclosporina tiene un efecto antiinflamatorio.
Finnish: Siklosporiinilla on myös osoitettu olevan anti-inflammatorinen vaikutus.
Spanish: El objetivo principal del estudio era evaluar la duración de la mejora tras el abandono del tratamiento con IKERVIS una vez que el paciente había mejorado respecto al nivel inicial del estudio SANSIKA (esto es, una mejora de al menos 2 grados en la escala de Oxford modificada).
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen tavoite oli arvioida paranemisen kestoa IKERVIS-hoidon lopettamisen jälkeen, kun potilaan tila oli parantunut SANSIKA-tutkimuksen lähtötilanteeseen verrattuna (ts. vähintään 2 asteen parannus modifioidulla Oxfordin asteikolla).
Spanish: Un ml de emulsión contiene 0,05 mg de cloruro de cetalconio (ver sección 4.4).
Finnish: Yksi ml emulsiota sisältää 0,05 mg setalkoniumkloridia (ks. kohta 4.4).
Spanish: No se recomienda utilizar IKERVIS durante el embarazo a menos que el posible beneficio para la madre compense el posible riesgo para el feto.
Finnish: IKERVIS-valmisteen käyttöä ei suositella raskauden aikana, ellei äidin hoidosta mahdollisesti saama hyöty ole suurempi kuin siitä sikiölle mahdollisesti aiheutuva riski.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar IKERVIS 3.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät IKERVIS-valmistetta 3.
Spanish: No se ha estudiado IKERVIS en pacientes con antecedentes de herpes ocular y, por tanto, se debe usar con precaución en dichos pacientes.
Finnish: IKERVIS-valmistetta ei ole tutkittu potilailla, joilla on aiemmin ollut silmäherpes, ja siksi valmistetta tulee käyttää varoen sellaisille potilaille.
Spanish: Se ha estudiado a la población de edad avanzada en estudios clínicos.
Finnish: Iäkkäät potilaat Iäkkäitä potilaita on tutkittu kliinisissä tutkimuksissa.
Spanish: Parece que la ciclosporina bloquea los linfocitos en reposo en la fase G0 o G1 del ciclo celular.
Finnish: Siklosporiini näyttää estävän lepovaiheen lymfosyytteja solukierron G0- tai G1-vaiheessa.
Spanish: • Suavemente, apriete para echar una gota de medicamento en el ojo.
Finnish: • Purista varovasti yksi tippa lääkettä silmään.
Spanish: También se sabe que aumenta la liberación de las citocinas antiinflamatorias.
Finnish: Sen tiedetään myös tehostavan anti-inflammatoristen sytokiinien vapautumista.