FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az idelaliszib + rituximab kezelés a placebo + rituximabbal összehasonítva statisztikailag szignifikáns és klinikailag jelentős javulást eredményezett a fizikális, szociális és funkcionális jólétben, éppúgy mint az onkológiai kezelés funkcionális értékelésének leukaemia-specifikus alskálájában (Functional Assessment of Cancer Therapy: Leukaemia [FACT-LEU]), valamint statisztikailag szignifikáns és klinikailag jelentős javulást eredményezett az EuroQoL Five-Dimensions (EQ-5D) életminőség kérdőívvel mért szorongásban, depresszióban és általános tevékenységekben.
Lithuanian: Gydymas idelalisibu + rituksimabu, palyginti su gydymu placebu + rituksimabu, sąlygojo statistiškai ir kliniškai reikšmingą fizinės būklės, socialinės gerovės ir funkcinės būklės pagerėjimą, taip pat Vėžio gydymo funkcinio įvertinimo leukemijai specifinėse poskalėse: leukemijos (FACT-LEU) vertinimo priemonėse ir statistiškai bei kliniškai reikšmingą nerimo, depresijos ir įprastos veiklos pagerėjimą, vertinant pagal EuroQoL penkių funkcijų vertinimo (EQ-5D) klausimyną.
Hungarian: A bőr lehámlása súlyos fertőzéshez vezethet.
Lithuanian: Odos lupimasis gali sukelti sunkią infekciją.
Hungarian: Ez a megfigyelt lymphocytosis egy farmakodinamiás hatás, és egyéb klinikai eredmények hiányában nem szabad progresszív betegségnek tekinteni.
Lithuanian: Pastebėta limfocitozė yra farmakodinaminis poveikis ir, jei nėra kitų klinikinių duomenų, ji neturi būti laikoma progresuojančios ligos požymiu.
Hungarian: A diagnózistól a randomizációig eltelt medián időtartam 7,7 év volt.
Lithuanian: Trukmės mediana nuo LLL diagnozės iki atsitiktinės imties sudarymo buvo 7,7 metų.
Hungarian: Állatkísérletek az idelaliszib termékenységre és magzati fejlődésre gyakorolt káros hatásának lehetőségére utalnak
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais rodo galimą kenksmingą idelalisibo poveikį vaisingumui ir vaisiaus vystymuisi (žr.
Hungarian: Idelaliszibbel kezelt betegeknél a kezelésből eredő 3-as vagy 4-es súlyossági fokú neutropenia, többek között lázas neutropenia lépett fel.
Lithuanian: Idelalisibu gydomiems pacientams gydymo metu atsirado 3 arba 4 laipsnio neutropenija, įskaitant febrilią neutropeniją.
Hungarian: Az idelaliszib és a GS-563117 a P-gp és a BCRP-szubsztrátjai.
Lithuanian: Idelalisibas ir GS-563117 yra P-gp ir BCRP substratai.
Hungarian: Az SJS vagy TEN a gyógyszerkombináció alkalmazását követő egy hónapon belül lépett fel, és végzetes kimenettel járt.
Lithuanian: Vartojant tokį vaistinių preparatų derinį, SDS arba TEN pasireiškė per vieną mėnesį, ir buvo atvejų, pasibaigusių mirtimi.
Hungarian: Folytonos vonal: idelaliszib + R (N = 110), szaggatott vonal: placebo + R (N = 110) R: rituximab; N: a vizsgálati alanyok csoportonkénti száma
Lithuanian: Ištisinė linija: idelalisibas + R (N = 110), brūkšninė linija: placebas + R (N = 110) R - rituksimabas; N - tiriamųjų skaičius grupėje
Hungarian: A follikuláris limfóma (FL) a fehérvérsejtek egyik típusának, az úgynevezett B-limfocitáknak a rákos megbetegedése.
Lithuanian: Folikulinė limfoma (FL) - tai tam tikros rūšies baltųjų kraujo kūnelių, vadinamų B limfocitais, vėžys.
Hungarian: Malformációkat az AUC alapján a humán expozíció legalább 12-szeresének megfelelő expozíciók mellett figyeltek meg.
Lithuanian: Sklaidos defektai nustatyti, kai ekspozicija nuo 12 kartų viršijo ekspoziciją žmogui pagal AUC.
Hungarian: Az idelaliszib nem gátolta azonban a gazdaszervezet Staphylococcus aureus-szal szembeni normál válaszát, és nem súlyosbította a ciklofoszfamid mieloszuppresszív hatását.
Lithuanian: Tačiau idelalisibas neslopino normalaus organizmo atsako į Staphylococcus aureus ir nesustiprino mielosupresinio ciklofosfamido poveikio.
Hungarian: Folytonos vonal: idelaliszib + O (N = 174), szaggatott vonal: ofatumumab (N = 87) O: ofatumumab; N: a vizsgálati alanyok csoportonkénti száma
Lithuanian: Ištisinė linija: idelalisibas + O (N = 174), brūkšninė linija: ofatumumabas (N = 87) O - ofatumumabas; N - tiriamųjų skaičius grupėje
Hungarian: Amennyiben közepesen súlyos vagy súlyos tüneti pneumonitist vagy organizáló pneumoniát diagnosztizálnak, a megfelelő terápia indítása szükséges, és az idelaliszib adását végleg abba kell hagyni.
Lithuanian: Nustačius vidutinio sunkumo ar sunkų simptominį pneumonitą arba besiorganizuojančią pneumoniją, reikia pradėti atitinkamą gydymą ir galutinai nutraukti idelalisibo vartojimą.
Hungarian: A Zydelig biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Lithuanian: Vaikų populiacija Zydelig saugumas ir veiksmingumas jaunesniems nei 18 metų vaikams neištirti.
Hungarian: Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei Emelkedett triglicerid-szint
Lithuanian: Tyrimai Padidėjęs trigliceridų kiekis
Hungarian: Idelaliszib + O 174 (0) 162 (6) 151 (13) 140 (22) 129 (31) 110 (45) 82 (57) 44 (67) 37 (70) 7 (76) 1 (76) 0 (76) Ofatumumab 87 (0) 60 (14) 47 (21) 34 (30) 26 (34) 11 (49) 8 (51) 6 (52) 6 (52) 2 (54) 0 (54) 0 (54)
Lithuanian: Idelalisibas + O 174 (0) 162 (6) 151 (13) 140 (22) 129 (31) 110 (45) 82 (57) 44 (67) 37 (70) 7 (76) 1 (76) 0 (76) Ofatumumabas 87 (0) 60 (14) 47 (21) 34 (30) 26 (34) 11 (49) 8 (51) 6 (52) 6 (52) 2 (54) 0 (54) 0 (54)
Hungarian: A PFS, összesített válaszarány (ORR) és nyirokcsomó válaszarány (LNR) elemzése a független értékelő bizottság (IRC) értékelésén alapult.
Lithuanian: IBLP, bendrojo atsako rodiklio (BAR) ir limfmazgių atsako rodiklio (LAR) analizės atliktos atsižvelgiant į nepriklausomo priežiūros komiteto (NPK) vertinimą.
Hungarian: Szérumkoncentráció ↑ Óvatosságan kell eljárni, és a betegeket szoros megfigyelés alatt kell tartani a bozentán okozta toxicitás tekintetében.
Lithuanian: ↑ koncentracija serume Reikia imtis atsargumo priemonių ir atidžiai stebėti, ar pacientams nepasireiškia toksinis poveikis, susijęs su bozentano vartojimu.
Hungarian: Klinikai ellenőrzés ajánlott, és megfontolandó az atorvasztatin alacsonyabb kezdő adagjának alkalmazása.
Lithuanian: Rekomenduojama kliniškai stebėti ir galima apsvarstyti mažiausios pradinės atorvastatino dozės skyrimą.
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nők Fogamzóképes korban lévő nőknek nagy hatékonyságú fogamzásgátlást kell alkalmazniuk az idelaliszib szedése alatt és a kezelés befejezése után 1 hónapig (lásd 4.6 pont).
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterims reikia naudoti labai veiksmingą kontracepcijos metodą idelalisibo vartojimo metu ir 1 mėnesį po gydymo baigimo (žr. 4.6 skyrių).
Hungarian: A plazmában az idelaliszib-expozíció (Cmax és AUC) 50 mg és 100 mg között megközelítőleg dózisarányos, 100 mg felett pedig kevesebb, mint a dózisarányos érték.
Lithuanian: Idelalisibo ekspozicija plazmoje (Cmax ir AUC) yra maždaug tiesiogiai proporcinga dozės atžvilgiu vartojant nuo 50 mg iki 100 mg ir mažiau nei tiesiogiai proporcinga dozės atžvilgiu vartojant daugiau nei 100 mg.
Hungarian: Terhes nők esetében nem állnak rendelkezésre információk ezen gyógyszer biztonságosságáról.
Lithuanian: Duomenų apie šio vaisto vartojimo nėštumo metu saugumą nėra.
Hungarian: Aktív hepatitisben szenvedő betegek Zydelig-kezelésénél körültekintően kell eljárni.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems aktyviu hepatitu, Zydelig reikia skirti atsargiai.
Hungarian: A hólyagképződés a száj, a nemi szervek és/vagy a szemek nyálkahártyáját is érintheti.
Lithuanian: Pūslės taip pat gali susidaryti burnos, lytinių organų ir (arba) akių gleivinėje.
Hungarian: A 125 bevont vizsgálati alany közül 80 (64%) volt férfi, a medián életkor 64 év volt (tartomány: 33-87), és 110 (89%) volt fehérbőrű.
Lithuanian: 80 (64 %) iš 125 į tyrimą įtrauktų tiriamųjų buvo vyrai, amžiaus mediana buvo 64 metai (diapazonas: nuo 33 iki 87), o 110 (89 %) buvo baltaodžiai.
Hungarian: Hím patkányoknál a hasnyálmirigy szigetsejttumorainak dózisfüggő emelkedését figyelték meg alacsony előfordulási gyakorisággal a javallott adag humán expozíciójához képest 0,4-szeres expozíciónál; hasonló eredményt nem tapasztaltak nőstény patkányoknál 0,62-szeres expozíciónál.
Lithuanian: Retais atvejais žiurkių patinams nustatytas su doze susijęs kasos salelių ląstelių navikų padažnėjimas, kai ekspozicija sudarė iki 0,4 žmogaus ekspozicijos, skiriant rekomenduojamą dozę; kai žiurkių patelių ekspozicija sudarė 0,62 ribinės ekspozicijos, panašių rezultatų negauta.
Hungarian: Az idelaliszib és CYP3A-szubsztrátokkal történő együttes alkalmazása fokozhatja ezen szerek szisztémás expozícióját, és fokozhatja vagy elnyújthatja terápiás hatásukat, valamint a mellékhatásokat.
Lithuanian: Idelalisibo skiriant kartu su CYP3A substratais, gali padidėti jų sisteminė ekspozicija ir sustiprėti arba pailgėti jų terapinis aktyvumas bei nepageidaujamos reakcijos.
Hungarian: A Zydelig sunset yellow FCF-t tartalmaz, ami allergiás reakciókat okozhat.
Lithuanian: Zydelig sudėtyje yra saulėlydžio geltonojo FCF, kuris gali sukelti alerginių reakcijų.
Hungarian: PJP esetek az idelaliszib kezelés leállítása után is előfordultak.
Lithuanian: Buvo PJP atvejų, nustatytų nutraukus gydymą idelalisibu.
Hungarian: A medián OS, mind a 125 vizsgálati alany hosszú távú követési adataira vonatkozóan, 48,6 hónap volt.
Lithuanian: BI mediana, įskaitant visų 125 tiriamųjų ilgalaikį kontrolinį stebėjimą, buvo 48,6 mėnesio.
Hungarian: • ha köhögni kezd vagy köhögése rosszabbodik, • ha légszomja vagy nehézlégzése van.
Lithuanian: • jeigu Jums yra dusulys arba pasunkėjęs kvėpavimas.
Hungarian: Sunset yellow FCF (E110)
Lithuanian: Saulėlydžio geltonasis FCF (E110)
Hungarian: Szérumkoncentráció ↑ Az antidepresszáns dózisának óvatos titrálása és az antidepresszánsra adott válasz ellenőrzése ajánlott.
Lithuanian: ↑ koncentracija serume Rekomenduojama atidžiai titruoti antidepresanto dozę ir stebėti organizmo reakciją į antidepresantus.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzések azt mutatták, hogy a nemnek és a rassznak nincs klinikailag jelentős hatása az idelaliszib-, illetve a GS-563117-expozícióra.
Lithuanian: Populiacijų farmakokinetikos analizės parodė, kad lytis ir rasė kliniškai reikšmingo poveikio idelalisibo arba GS-563117 ekspozicijai neturėjo.
Hungarian: A vérképet minden betegnél legalább kéthetente ellenőrizni kell az idelaliszibbel végzett kezelés első 6 hónapjában, és legalább hetente mindaddig, amíg a beteg ANCértéke 1000/mm3 alatt van (lásd 4.2 pont).
Lithuanian: Visiems pacientams reikia stebėti kraujo ląstelių skaičių bent kas 2 savaites pirmuosius 6 gydymo idelalisibu mėnesius ir bent kas savaitę, kai ANS nesiekia 1 000/mm3 (žr. 4.2 skyrių).
Hungarian: Ezért a fogamzóképes korban lévő nőknek nagy hatékonyságú fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a Zydelig szedése alatt és a kezelés befejezése után 1 hónapig.
Lithuanian: Todėl vaisingo amžiaus moterims reikia naudoti labai veiksmingą kontracepcijos metodą Zydelig vartojimo metu ir 1 mėnesį po gydymo baigimo.
Hungarian: Az izolált lymphocytosis tipikusan az idelaliszib terápia első két hetében jelenik meg, és gyakran a lymphadenopathia csökkenésével jár.
Lithuanian: Limfocitozė, kurios nelydi kiti simptomai, paprastai prasideda per pirmąsias 2 idelalisibo terapijos savaites ir dažnai yra susijusi su limfadenopatijos palengvėjimu.
Hungarian: A tablettát nem szabad szétrágni vagy összetörni.
Lithuanian: Plėvele dengtos tabletės negalima kramtyti arba smulkinti.
Hungarian: A 101-08/99. számú vizsgálatba 64, korábban nem kezelt CLL-ben szenvedő vizsgálati alanyt vontak be, köztük 5 kis lymphocytás lymphomában (SLL) szenvedő beteget.
Lithuanian: Tyrime 101-08/99 dalyvavo 64 tiriamieji, sergantys anksčiau negydyta LLL, įskaitant 5 tiriamuosius, sergančius smulkiųjų limfocitų limfoma (SLL).
Hungarian: • midazolám, triazolám, amik szájon át bevéve az elalvásban és/vagy a szorongás enyhítésében segítenek
Lithuanian: • midazolamą, triazolamą, kai vartojami per burną miegui pagerinti ir (arba) nerimui malšinti;
Hungarian: 19,4 (13,9, NR)
Lithuanian: 19,4 (13,9; NP)
Hungarian: Az idelaliszib CYP3A/P-gp-gátlókkal történő együttes alkalmazása esetén az idelaliszib dózisának módosítása kezdetben nem szükséges, de ajánlott a mellékhatások fokozottabb ellenőrzése.
Lithuanian: Manoma, kad vartojant kartu su CYP3A arba P-gp inhibitoriais, idelalisibo pradinės dozės keisti nereikia, tačiau rekomenduojama intensyvi nepageidaujamų reakcijų stebėsena.
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz, hidroxipropilcellulóz (E463), kroszkarmellóz-nátrium, karboximetil-keményítő-nátrium, magnézium-sztearát.
Lithuanian: Tabletės šerdis: mikrokristalinė celiuliozė, hidroksipropilceliuliozė (E463), kroskarmeliozės natrio druska, karboksimetilkrakmolo natrio druska, magnio stearatas.
Hungarian: Szérumkoncentráció ↑ Ajánlott a mellékhatások (például légzésdepresszió, szedáció) gondos ellenőrzése.
Lithuanian: ↑ koncentracija serume Rekomenduojama atsargiai stebėti nepageidaujamas reakcijas (pvz., kvėpavimo slopinimą, sedaciją).
Hungarian: Idelaliszib + R 110 (0) 101 (3) 93 (7) 73 (9) 59 (14) 31 (19) 20 (21) 9 (24) 7 (24) 4 (24) 1 (25) 0 (25) Placebo + R 110 (0) 84 (21) 48 (38) 29 (46) 20 (53) 9 (63) 4 (67) 1 (69) 0 (70) 0 (70) 0 (70) 0 (70)
Lithuanian: Idelalisibas + R 110 (0) 101 (3) 93 (7) 73 (9) 59 (14) 31 (19) 20 (21) 9 (24) 7 (24) 4 (24) 1 (25) 0 (25) Placebas + R 110 (0) 84 (21) 48 (38) 29 (46) 20 (53) 9 (63) 4 (67) 1 (69) 0 (70) 0 (70) 0 (70) 0 (70)
Hungarian: 20,8 (14,8; NR)
Lithuanian: 20,8 (14,8; NP)
Hungarian: (pl. alfuzozin, amiodaron, ciszaprid, pimozid, kinidin, ergotamin, dihidro-ergotamin, kvetiapin, lovasztatin, szimvasztatin, szildenafil, midazolám, triazolám) együttes alkalmazása, és amennyiben lehetséges, a CYP3A4 gátlására kevésbé érzékeny, egyéb gyógyszereket kell alkalmazni.
Lithuanian: , alfuzozinu, amjodaronu, cisapridu, pimozidu, chinidinu, ergotaminu, dihidroergotaminu, kvetiapinu, lovastatinu, simvastatinu, sildenafiliu, midazolamu, triazolamu), ir, jei galima, vartoti kitus vaistinius preparatus, kurie yra mažiau jautrūs CYP3A4 slopinimui.
Hungarian: Klinikai ajánlás az idelaliszibbel történő együttes alkalmazás esetén
Lithuanian: Klinikinės rekomendacijos, taikomos vartojimui kartu su idelalisibu
Hungarian: Polivinil-alkohol (E1203), makrogol 3350 (E1521), titán-dioxid (E171), talkum (E553B), vörös vas-oxid (E172).
Lithuanian: Tabletės plėvelė: polivinilo alkoholis (E1203), makrogolis 3350 (E1521), titano dioksidas (E171), talkas (E553B), raudonasis geležies oksidas (E172).
Hungarian: Az ajánlott adag 150 mg idelaliszib naponta kétszer.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 150 mg idelalisibo du kartus per parą.
Hungarian: Hasmenés/colitis
Lithuanian: Viduriavimas / kolitas
Hungarian: Az idelaliszib szedését a betegség progressziójáig, illetve elfogadhatatlan toxicitásig folytatták.
Lithuanian: Idelalisibas buvo vartojamas iki ligos progresavimo arba nepriimtino toksinio poveikio pasireiškimo.
Hungarian: A 312-0116/0117. és 312-0119. számú vizsgálatban kiütés (amit generalizált exfoliatív dermatitisként, gyógyszer okozta kiütésként, kiütésként, erythemás kiütésként, generalizált kiütésként, macularis kiütésként, maculo-papulosus kiütésként, papulosus kiütésként, viszkető kiütésként, pustularis kiütésként, vesicularis kiütésként, papulaként és bőrplakként jelentettek) az idelaliszibet + anti-CD20 monoklonális antitestet (rituximab vagy ofatumumab) kapó vizsgálati alanyok 31,1%-ánál, és a csak anti-CD20 monoklonális antitestet (rituximab vagy ofatumumab) kapók 8,2%-ánál fordult elő.
Lithuanian: Tyrimų 312-0116/0117 ir 312-0119 metu bėrimas (nustatytas kaip generalizuotas eksfoliacinis dermatitas, vaistų sukeltas bėrimas, bėrimas, eriteminis bėrimas, generalizuotas bėrimas, makulinis bėrimas, makulopapulinis bėrimas, papulinis bėrimas, bėrimas su niežėjimu, pustulinis bėrimas, pūslelinis bėrimas, papulės ir odos sukietėjimas) pasireiškė 31,1 % tiriamųjų, kurie vartojo idelalisibą + monokloninį antikūną prieš CD20 (rituksimabą arba ofatumumabą), bei 8,2 % tiriamųjų,
Hungarian: Az idelaliszibet nem vizsgálták krónikus aktív hepatitisben, ideértve a vírushepatitisben szenvedő betegeknél.
Lithuanian: Idelalisibo vartojimo pacientams, sergantiems lėtiniu aktyviu hepatitu, įskaitant virusinį hepatitą, tyrimų neatlikta.
Hungarian: Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha megbetegszik (különösen, ha láz, köhögés vagy nehézlégzés lép fel), miközben a Zydelig-et szedi.
Lithuanian: Gydytojas stebės, ar Jums nėra infekcijos. Jeigu vartodami Zydelig susirgote (ypač jei karščiuojate, kosite arba pasunkėjo kvėpavimas), nedelsdami pasakykite gydytojui.
Hungarian: FL-alcsoport (N = 72)
Lithuanian: FL pogrupis (N = 72)
Hungarian: • boceprevir, telaprevir, amelyek hepatitisz C kezelésére szolgáló gyógyszerek,
Lithuanian: • boceprevirą, telaprevirą, vaistus, vartojamus hepatitui C gydyti;
Hungarian: Nőknek a Zydelig szedése alatt és a kezelés befejezését követő 1 hónapig kerülniük kell a teherbeesést.
Lithuanian: Moterims reikia vengti pastoti Zydelig vartojimo metu ir 1 mėnesį po gydymo baigimo.
Hungarian: 7. táblázat: A hatásosság összefoglalása a 101-09-es vizsgálatban (IRC általi értékelés)
Lithuanian: Tyrimo 101-09 veiksmingumo suvestinė (NPK vertinimas) Charakteristika
Hungarian: Amennyiben az idelaliszibet együtt alkalmazzák más gyógyszerekkel, el kell olvasni az adott készítmény alkalmazási előírását a CYP3A4-gátlókkal történő együttes alkalmazásra vonatkozó ajánlásokat illetően.
Lithuanian: Kai idelalisibas vartojamas kartu su kitais vaistiniais preparatais, reikia perskaityti kitų vaistinių preparatų charakteristikų santraukose (PCS) pateikiamas vartojimo kartu su CYP3A4 inhibitoriais rekomendacijas.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Zydelig-ben található hatóanyag kiválasztódik-e az emberi anyatejbe.
Lithuanian: Nežinoma, ar Zydelig veiklioji medžiaga išsiskiria į motinos pieną.
Hungarian: A Zydelig együttes alkalmazása közepesen erős vagy erős CYP3A-induktorokkal, mint például rifampicin, fenitoin, közönséges orbáncfű vagy karbamazepin, kerülendő, mert ez csökkent hatásosságot eredményezhet (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: Zydelig skirti kartu su vidutinio stiprumo arba stipriais CYP3A induktoriais, pvz., rifampicinu, fenitoinu, jonažole arba karbamazepinu, reikia vengti, nes gali sumažėti veiksmingumas (žr.
Hungarian: Az idelaliszib farmakokinetikájának és biztonságosságának értékelésére végeztek egy vizsgálatot egészséges egyének és közepes fokú (Child-Pugh B stádium) vagy súlyos fokú (Child-Pugh C
Lithuanian: Buvo atliktas idelalisibo farmakokinetikos ir saugumo tyrimas su sveikais tiriamaisiais ir vidutinio sunkumo (Child-Pugh B klasės) arba sunkiu (Child-Pugh C klasės) kepenų funkcijos sutrikimu sergančiais tiriamaisiais.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön vagy valaki Önnél emlékezetkiesést, gondolkodási zavart,
Lithuanian: Iš karto pasakykite gydytojui, jeigu pastebite arba kas nors kitas pastebi, kad Jums pasireiškia atminties praradimas, sunkumas mąstyti, sunkumas vaikščioti arba regėjimo praradimas.
Hungarian: • ha a szája, nemi szerve és/vagy szeme nyálkahártyája duzzadtá válik, és hólyagok alakulnak ki rajta.
Lithuanian: • jeigu Jūsų burnos, lytinių organų ir (arba) akių gleivinė yra patinusi ir joje susidarė pūslių.
Hungarian: 5. táblázat: A 312-0119. számú vizsgálatból származó hatásossági eredmények
Lithuanian: Tyrimo 312-0119 veiksmingumo rezultatai
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban nem találtak mechanisztikus magyarázatot az idelaliszib-kezelés elleni rezisztencia kialakulására.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu atsparumo gydymui idelalisibu atsiradimo mechanistinių paaiškinimų nerasta.
Hungarian: A vizsgálati alanyok naponta kétszer 150 mg idelaliszibet kaptak szájon át, amíg a betegség progresszióját, illetve elfogadhatatlan toxicitást nem igazoltak.
Lithuanian: Tiriamieji vartojo 150 mg idelalisibą per burną du kartus per parą iki ligos progresavimo arba nepriimtino toksinio poveikio pasireiškimo.
Hungarian: • A Zydelig-kezelés alatt, illetve az utolsó kezelést követő 1 hónapon át megbízható fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a teherbeesés elkerülése érdekében.
Lithuanian: • Gydymo Zydelig metu ir 1 mėnesį po paskutinio vaisto vartojimo naudokite veiksmingą kontracepcijos metodą, kad nepastotumėte.
Hungarian: Kutyáknál és patkányoknál végzett, 2-13 hetes ismételt dózis alkalmazásával végzett vizsgálatok során a herében a herecsatornácskák degenerációját észlelték, 26 hetes és hosszabb időtartamú vizsgálatok során azonban nem figyelték ezt meg.
Lithuanian: Sėklidžių sėklinių latakų degeneracija nustatyta atliekant 2-13 savaičių trukmės kartotinių dozių tyrimus su šunimis ir žiurkėmis, tačiau atliekant 26 savaičių ir ilgesnės trukmės tyrimus nenustatyta.
Hungarian: Vesekárosodás Az idelaliszib farmakokinetikájának és biztonságosságának értékelésére végeztek egy vizsgálatot egészséges egyének és súlyos fokú vesekárosodásban szenvedő vizsgálati alanyok (becsült CrCl: 15-29 ml/perc) bevonásával.
Lithuanian: Buvo atliktas idelalisibo farmakokinetikos ir saugumo tyrimas su sveikais tiriamaisiais ir sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu sergančiais tiriamaisiais (apskaičiuotasis CrCl - nuo 15 iki 29 ml/min.).
Hungarian: • klaritromicin, telitromicin, amelyek bakteriális fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek,
Lithuanian: • klaritromiciną, telitromiciną, vaistus, vartojamus bakterinėms infekcijoms gydyti;
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzések azt mutatták, hogy az életkornak nincs klinikailag jelentős hatása az idelaliszib-, illetve a GS-563117-expozícióra, beleértve az időskorú (65 éves és idősebb) vizsgálati személyek expozícióját is a fiatalabbakéhoz képest.
Lithuanian: Populiacijų farmakokinetikos analizės parodė, kad amžius kliniškai reikšmingo poveikio idelalisibo arba GS-563117 ekspozicijai neturėjo, įskaitant senyvus pacientus (65 metų ir vyresnius), palyginti su jaunesniais tiriamaisiais.
Hungarian: Az elsődleges végpont az ORR volt, amely definíció szerint azoknak a vizsgálati alanyoknak az arányát jelenti, akik CR-t vagy PR-t értek el (a malignus lymphomára vonatkozó módosított válaszkritériumok - Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma [Cheson] alapján), illetve
Lithuanian: Pagrindinės vertinamosios baigties kriterijus buvo BAR, apibrėžiamas kaip tiriamųjų, kuriems pasiektas VA arba DA, santykinė dalis (remiantis peržiūrėtaisiais piktybinės limfomos atsako į gydymą kriterijais (pagal Cheson).
Hungarian: • ha allergiás az idelaliszibre vagy a gyógyszer (6.
Lithuanian: • jeigu yra alergija idelalisibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Hungarian: Az idelaliszib és az együttesen alkalmazott CYP3A-szubsztrát gyógyszerek közötti lehetséges kölcsönhatásokat az 1. táblázat tartalmazza (a növekedést „↑" jelzi).
Lithuanian: Galima sąveika tarp idelalisibo ir kartu vartojamų vaistinių preparatų, kurie yra CYP3A substratai, pateikiama 1 lentelėje (padidėjusi koncentracija pažymėta „↑").
Hungarian: A gastrointestinalis tractusban nem zárható ki a P-gp gátlásának kockázata, ami az intestinalis P-gp szenzitív szubsztrátjai, például a dabigatrán-etexilát esetében fokozott expozíciót eredményezhet.
Lithuanian: P-gp slopinimo virškinimo trakte, dėl kurio gali padidėti jautrių žarnyno P-gp substratų, tokių kaip dabigatrano eteksilatas, ekspozicija, rizikos atmesti negalima.
Hungarian: Ofatumumab
Lithuanian: Ofatumumabas
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál halasztást engedélyez az idelaliszib vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően érett B-sejtes neoplasmák kezelésében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti idelalisibo tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis gydant subrendusių B ląstelių navikus (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Hungarian: Ciklosporin, szirolimusz, takrolimusz
Lithuanian: IMUNOSUPRESANTAI Ciklosporinas, sirolimuzas, takrolimuzas
Hungarian: Továbbá, ebből a vizsgálatból 86, placebo + rituximab kombináció alkalmazására randomizált vizsgálati alany folytatta az idelaliszib alkalmazását monoterápiában egy meghosszabbított vizsgálatban (312-0117-es vizsgálat).
Lithuanian: Taip pat šiame tyrime dalyvavę 86 tiriamieji, kurie buvo paskirti į placebo + rituksimabo grupę, toliau tęstinės tyrimo (tyrimo 312-0117) fazės metu vartojo vien idelalisibą.