FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: CHMP ansåg därför att nyttan med Bretaris Genuair är större än riskerna och rekommenderade att Bretaris Genuair skulle godkännas för försäljning.
Bulgarian: Поради това CHMP реши, че ползите от Bretaris Genuair са по-големи от рисковете, и препоръча Bretaris Genuair да бъде разрешен за употреба.
Swedish: Huvudeffektmåttet baserades på hur Bretaris Genuair förbättrade patienternas forcerade exspiratoriska volym (FEV1, den största volym luft som en person kan andas ut på en sekund).
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е как Bretaris Genuair подобрява форсирания експираторен обем (ФЕО1, максималният обем въздух, който човек може да издиша за една секунда) при пациентите.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Bretaris Genuair ska användas.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Bretaris Genuair.
Swedish: Bretaris Genuair används för (regelbunden) underhållsbehandling.
Bulgarian: Bretaris Genuair се използва за поддържащо (редовно) лечение.
Swedish: Den rekommenderade dosen Bretaris Genuair är en inhalation två gånger om dagen.
Bulgarian: Препоръчителната доза на Bretaris Genuair е една инхалация два пъти дневно.
Swedish: I en huvudstudie på 828 patienter med KOL visades Bretaris Genuair vara effektivare än placebo (overksam behandling) när det gäller att förbättra lungfunktionen.
Bulgarian: В основното проучване, обхващащо 828 пациенти с ХОББ, е установено, че Bretaris Genuair е поефективен от плацебо (сляпо лечение) за подобряване на функцията на белите дробове.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Bretaris Genuair har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Bretaris Genuair, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Bretaris Genuair (kan uppträda hos fler än 5 patienter av 100) är huvudvärk och nasofaryngit (inflammation i näsa och svalg).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Bretaris Genuair (които е възможно да засегнат повече от 5 на 100 души) са главоболие и назофарингит (възпаление на носа и гърлото).
Swedish: Vad görs för att garantera säker användning av Bretaris Genuair?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба на Bretaris Genuair?
Swedish: I studien jämfördes två doser Bretaris Genuair (200 och 400 mikrogram) som inhalerades två gånger om dagen med placebo.
Bulgarian: В проучването са сравнени две дози на Bretaris Genuair (200 и 400 микрограма), инхалирани два пъти дневно, с плацебо.
Swedish: Varje inhalation tillför 375 mikrogram aklidinbromid motsvarande 322 mikrogram aklidin.
Bulgarian: Всяка инхалация доставя 375 микрограма аклидиниум бромид, еквивалентни на 322 микрограма аклидиниум.
Swedish: Andra vanliga biverkningar (kan uppträda hos fler än 1 patient av 100) är sinusit (bihåleinflammation), hosta, illamående och diarré.
Bulgarian: Други чести нежелани лекарствени реакции (които е възможно да засегнат повече от 1 на 100 души) са синузит (възпаление на синузите), кашлица, повдигане (позиви за повръщане) и диария.
Swedish: Läkemedlet Bretaris Genuair används för att lindra symtomen på kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) hos vuxna.
Bulgarian: Bretaris Genuair е лекарство, което се използва за облекчаване на симптомите на хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) при възрастни.
Swedish: Efter sex månaders behandling ökade FEV1 hos patienter som fick 200 och 400 mikrogram Bretaris Genuair i genomsnitt med 99 ml respektive 128 ml jämfört med placebo.
Bulgarian: След шест месеца на лечение при пациентите, приемащи 200 или 400 микрограма Bretaris Genuair, ФЕО1 се е увеличил съответно на 99 и 128 ml в сравнение с плацебо.
Swedish: Bretaris Genuair aklidinbromid
Bulgarian: Bretaris Genuair aclidinium bromide
Swedish: Dosen 400 mikrogram Bretaris Genuair motsvarar en inhalation som ger 322 mikrogram aklidin.
Bulgarian: Дозата от 400 микрограма Bretaris Genuair съответства на инхалация, доставяща 322 микрограма аклидиниум.
Swedish: Mer information om hur inhalatorn används på rätt sätt finns i anvisningarna i bipacksedeln.
Bulgarian: За подробна информация относно правилното използване на инхалатора вижте инструкциите в листовката.
Swedish: Vad är Bretaris Genuair och vad används det för?
Bulgarian: Какво представлява Bretaris Genuair и за какво се използва?
Swedish: Vilken nytta med Bretaris Genuair har visats i studierna?
Bulgarian: Какви ползи от Bretaris Genuair са установени в проучванията?
Swedish: Övrig information om Bretaris Genuair
Bulgarian: Допълнителна информация за Bretaris Genuair:
Swedish: Vilka är riskerna med Bretaris Genuair?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Bretaris Genuair?
Swedish: Bretaris Genuair innehåller den aktiva substansen aklidinbromid.
Bulgarian: Bretaris Genuair съдържа активното вещество аклидиниум бромид (aclidinium bromide).
Swedish: Den aktiva substansen i Bretaris Genuair, aklidinbromid, är ett antimuskarint bronkdilaterande medel.
Bulgarian: Активното вещество в Bretaris Genuair, аклидиниум бромид, е антимускаринов бронходилататор.
Swedish: Den 20 juli 2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Bretaris Genuair som gäller i hela EU.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Bretaris Genuair, валидно в Европейския съюз.
Swedish: Bretaris Genuair är receptbelagt.
Bulgarian: Bretaris Genuair се отпуска по лекарско предписание.
Swedish: Bretaris Genuair finns som ett inhalationspulver i en bärbar inhalator.
Bulgarian: Bretaris Genuair се предлага под формата на прах за инхалация в портативен инхалатор.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Bretaris Genuair finns i bipacksedeln.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Bretaris Genuair, вижте листовката.
Swedish: Mer information om behandling med Bretaris Genuair finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Bretaris Genuair прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Swedish: När aklidinbromid inhaleras får det musklerna i luftvägarna att slappna av, vilket hjälper till att hålla luftvägarna öppna så att patienten kan andas lättare.
Bulgarian: В резултат дихателните пътища остават отворени и пациентите могат да дишат по-лесно.
Swedish: Hur används Bretaris Genuair?
Bulgarian: Как се използва Bretaris Genuair?
Swedish: CHMP fann att Bretaris Genuair visat sig vara effektivt när det gäller att förbättra symtomen på KOL och dess gynnsamma effekter kvarstår i upp till ett år. CHMP fann också att det inte fanns några större säkerhetsproblem med Bretaris Genuair, då biverkningarna är övergående och liknar dem som förknippas med andra antimuskarina bronkdilaterande läkemedel.
Bulgarian: CHMP отбеляза също, че няма сериозни опасения относно безопасността на Bretaris Genuair, като нежеланите реакции са обратими и сходни с тези при другите антимускаринови бронходилатиращи лекарства.
Swedish: Hur verkar Bretaris Genuair?
Bulgarian: Как действа Bretaris Genuair?
Swedish: Varför godkänns Bretaris Genuair?
Bulgarian: Защо Bretaris Genuair е разрешен за употреба?
Swedish: PC: {nummer} SN: {nummer} NN: {nummer}
Bulgarian: PC: {номер} SN: {номер} NN: {номер}
Swedish: Även om det skulle ske, är det inte troligt att det leder till några problem.
Bulgarian: Но дори и това да се случи, малко вероятно е това да причини някакви проблеми.
Swedish: Från mikrobiologisk synpunkt ska den utspädda produkten användas omedelbart.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка разреденият продукт трябва да се използва незабавно.
Swedish: Detta gör det enklare för kirurgen att operera.
Bulgarian: Това улеснява хирурга да извърши операцията.
Swedish: Detta kan få dig att röra dig eller hosta vid slutet av operationen
Bulgarian: Това може да Ви накара да се движите или да кашляте в края на операцията
Swedish: • Lätt anestesi - du kan börja vakna upp ur din djupa sömn och behöva mer anestesi.
Bulgarian: Лека анестезия - може да започнете да се събуждате от дълбок сън и да се нуждаете от още анестетик.
Swedish: Se avsnitt 4.4, lätt anestesi.
Bulgarian: Вижте точка 4.4 Лека анестезия.
Swedish: I en mass balansstudie visades att > 90% av dosen utsöndrades inom 24 timmar.
Bulgarian: Едно mass balance проучване показва, че > 90 % от дозата се екскретира до 24 часа.
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns under avsnitt 6.6.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на тези, посочени в точка 6.6.
Swedish: • din vikt
Bulgarian: Вашето тегло
Swedish: • med existerande koagulationsrubbningar;
Bulgarian: • с вече съществуващи коагулопатии;
Swedish: I sådana situationer måste patienten ventileras.
Bulgarian: В такъв случай пациентът трябва да бъде вентилиран.
Swedish: Samma dosrekommendationer som för vuxna ska följas.
Bulgarian: Трябва да се спазват същите препоръки за дозиране като за възрастни.
Swedish: Barn och ungdomar Det här läkemedlet rekommenderas inte för barn under 2 år.
Bulgarian: Това лекарство не се препоръчва при кърмачета на възраст под 2 години.
Swedish: Dessa begränsade genomsnittliga aPTT och PT(INR) förlängningar var kortvariga (≤ 30 minuter).
Bulgarian: Тези ограничени средни стойности на удължване на aPTT и PT(INR) са с кратка продължителност (≤ 30 минути).
Swedish: Du kanske ändå får Bridion, men du bör diskutera det först.
Bulgarian: Въпреки това може да Ви се приложи Bridion, но първо трябва да го обсъдите.
Swedish: • toremifen (används för att behandla bröstcancer).
Bulgarian: торемифен (използван при лечение на рак на гърдата).
Swedish: För östrogen, förväntas effekten vara mindre.
Bulgarian: При естрогените се очаква ефектът да е по-слаб.
Swedish: En ökad risk för blödningar kan inte uteslutas hos patienter:
Bulgarian: Не е изключен повишен риск от кървене при пациенти:
Swedish: Begränsade data tyder inte på skillnader i farmakokinetiska parametrar hos svarta eller afroamerikaner.
Bulgarian: Ограничени данни не показват различия във фармакокинетичните параметри при чернокожи или афро-американци.
Swedish: De interaktioner för vuxna som nämns ovan och varningarna i avsnitt 4.4 gäller också för den pediatriska populationen.
Bulgarian: Горепосочените взаимодействия при възрастни и предупрежденията в точка 4.4 трябва също да бъдат взети под внимание при педиатричната популация.
Swedish: Organon Kloosterstraat 6 P.O. Box 20
Bulgarian: N.V. Organon Kloosterstraat 6 P.O. Box 20
Swedish: När du genomgår vissa typer av operationer, måste musklerna vara helt avslappade.
Bulgarian: При някои видове операции, мускулите Ви трябва да са напълно отпуснати.
Swedish: Biverkningar (Preferred terms)
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции (Предпочитани термини)
Swedish: Utsöndring via feces eller i utandad luft var mindre än 0,02% av dosen.
Bulgarian: Екскрецията чрез фецеса или издишвания въздух е по-малко от 0,02 % от дозата.
Swedish: Inga formella interaktionsstudier har utförts.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания за взаимодействията.
Swedish: Rapporter om misstänkt överkänslighet bedömdes av en blindad kommitté.
Bulgarian: Съобщенията за подозирана свръхчувствителност са допълнително оценени заслепено от комисия.
Swedish: Allergiska reaktioner rapporterades oftare hos friska försökspersoner som var vid medvetande
Bulgarian: Алергични реакции са докладвани по-често при здрави доброволци в съзнание
Swedish: Djurstudier för att undersöka fertiliteten visar inga skadliga effekter.
Bulgarian: Проучвания при животни за оценка на фертилитета не показват вредно влияние.
Swedish: Förvaringen sköts av sjukvårdspersonalen.
Bulgarian: Съхранението ще се извърши от медицинските специалисти.
Swedish: pH ligger mellan 7 och 8 och osmolaliteten mellan 300 och 500 mOsm/kg.
Bulgarian: Нивото на pH е между 7 и 8 и осмолалитетът е между 300 и 500 mOsm/kg.
Swedish: Bridion kan påverka andra läkemedel eller påverkas av dem.
Bulgarian: Bridion може да повлияе на други лекарства или да бъде повлиян от тях.
Swedish: Svåra överkänslighetsreaktioner kan vara dödliga.
Bulgarian: Тежките реакции на свръхчувствителност могат да бъдат фатални.
Swedish: Ytterligare information om speciella populationer
Bulgarian: Допълнителна информация за специални популации
Swedish: 5 minuter
Bulgarian: 5 минути
Swedish: Den rekommenderade dosen är inte beroende av anestesimetod.
Bulgarian: Препоръчителната доза не зависи от анестетичния режим.
Swedish: Bridion används för att påskynda återhämtningen av dina muskler efter en operation för att du snabbare ska kunna andas själv igen.
Bulgarian: Bridion се използва, за да ускори възстановяването на Вашите мускули след операция, за да Ви позволи да започнете по-скоро да дишате самостоятелно.
Swedish: Bridion-dosen för barn är 2 mg/kg (barn och ungdomar mellan 2-17 år).
Bulgarian: Дозата Bridion за деца е 2 mg/kg (деца и юноши на възраст между 2-17 години).
Swedish: Information om friska försökspersoner:
Bulgarian: Информация за здрави доброволци:
Swedish: Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter vad gäller graviditet, embryonal/fosterutveckling, förlossning eller utveckling efter födsel.
Bulgarian: Експерименталните проучвания при животни не показват пряко или непряко вредно въздействие върху бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие.
Swedish: • Minskat blodtryck på grund av det kirurgiska ingreppet
Bulgarian: Понижено кръвно налягане, дължащо се на хирургичната процедура
Swedish: • som står på kumarinderivat med INR över 3,5;
Bulgarian: на лечение с кумаринови производни и с INR над 3,5;
Swedish: Baserat på dessa data förväntas ingen kliniskt signifikant farmakodynamisk interaktion med andra läkemedel, med följande undantag:
Bulgarian: На база на тези данни, не се очаква клинично значимо фармакодинамично взаимодействие с други лекарствени продукти, с изключение на следните:
Swedish: I dessa studier såg man ett tydligt dosrespons-samband.
Bulgarian: При тези проучвания е наблюдавана ясна зависимост доза-отговор.
Swedish: Det finns bara begränsad erfarenhet av sugammadex till spädbarn (30 dagar till 2 år) och nyfödda (yngre än 30 dagar) har inte studerats.
Bulgarian: Съществува само ограничен опит с приложението на сугамадекс при малки деца (30 дни до 2 години), а новородените (по-малко от 30 дни) не са проучвани.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: övriga terapeutiska produkter, medel vid förgiftningar, ATC-kod: V03AB35
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: всички други терапевтични продукти, антидоти, ATC код: V03AB35
Swedish: Kön Inga könsskillnader har observerats.
Bulgarian: Не са наблюдавани полови разлики.
Swedish: NL-5340 BH Oss Nederländerna
Bulgarian: NL-5340 BH Oss Нидерландия
Swedish: Bridion kan påverka hormonella preventivmedel
Bulgarian: Bridion може да повлияе хормоналните контрацептиви
Swedish: • om du har vätskeansamling (ödem).
Bulgarian: ако имате задръжка на течности (оток).
Swedish: Den vanliga dosen är 2-4 mg per kg kroppsvikt.
Bulgarian: Обичайната доза е 2-4 mg на kg телесно тегло.
Swedish: Administrering av läkemedlet som orsakade omfördelningen ska stoppas om den ges i infusion.
Bulgarian: Прилагането на лекарствения продукт, който е причинил изместването, трябва да бъде прекратено в случай на инфузия.
Swedish: Det kan emellertid påverka resultatet av blodprov för ett hormon som kallas gestagen.
Bulgarian: Той може обаче да повлияе на резултатите от кръвни изследвания на хормон, наречен прогестерон.
Swedish: Om mer än 2,4 ml lösning måste administreras, bör detta beaktas hos patienter som står på en natriumreducerad kost.
Bulgarian: Ако е необходимо прилагането на повече от 2,4 ml разтвор, това трябва да се вземе под внимание при пациенти на диета с контролирано съдържание на натрий.
Swedish: Säkerheten för sugammadex har utvärderats hos 3 519 enskilda försökspersoner i en säkerhetsdatabas med poolade fas I-III-studier.
Bulgarian: Безопасността на сугамадекс е оценена при 3 519 отделни участници в базата данни от сборни изпитвания за безопасност фази I-III.
Swedish: Av dosen utsöndrades 96% i urin, varav minst 95% var oförändrad sugammadex.
Bulgarian: 96 % от дозата се екскретира в урината, от които поне 95 % се дължат на непроменен сугамадекс.
Swedish: Det kan användas av vuxna när rokuroniumbromid eller vekuroniumbromid används och av barn och ungdomar (i ålder 2 till 17 år) när rokuroniumbromid används för en måttlig nivå av avslappning.
Bulgarian: Може да се използва при възрастни, когато се използват рокурониевия бромид или векурониевия бромид, и при деца и юноши (на възраст 2 до 17 години), когато рокурониевият бромид се използва за умерено ниво на релаксация.
Swedish: Median (minuter) Intervall
Bulgarian: Медиана (минути) Граници
Swedish: Svåra allergiska eller allergiliknande reaktioner som kan vara livshotande.
Bulgarian: Тежките алергични реакции или подобните на алергични реакции могат да бъдат животозастрашаващи.
Swedish: Vid administrering av sugammadex kan effekten av vissa läkemedel minska på grund av en minskad (fri) plasmakoncentration.
Bulgarian: Поради прилагането на сугамадекс, ефективността на определени лекарствени продукти може да бъде понижена поради понижаване на (свободните) плазмени концентрации.
Swedish: I de kliniska studierna rapporterades ett fall av oavsiktlig överdos, med 40 mg/kg, utan några signifikanta biverkningar.
Bulgarian: При клинични проучвания е докладван 1 случай на случайно предозиране с 40 mg/kg без някакви значими нежелани реакции.
Swedish: Minsta möjliga väntetid
Bulgarian: Минимален период на изчакване
Swedish: • Återkomst av muskelavslappning efter operationen
Bulgarian: Възобновяване на мускулна релаксация след операцията
Swedish: • om du har eller har haft en njursjukdom.
Bulgarian: ако имате или сте имали чернодробно заболяване.
Swedish: Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nederländerna
Bulgarian: Производител • N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Нидерландия
Swedish: För återadministrering av sugammadex, se avsnitt 4.2.
Bulgarian: За повторно прилагане на сугамадекс, вижте точка 4.2.
Swedish: Vissa läkemedel minskar Bridions effekt → Det är speciellt viktigt att du talar om för din narkosläkare om du nyligen har tagit:
Bulgarian: Някои лекарства могат да намалят ефекта на Bridion →Изключително важно е да уведомите Вашия анестезиолог, ако наскоро сте приемали:
Swedish: Hormonell antikonception:
Bulgarian: Хормонални контрацептиви:
Swedish: [Mycket vanliga (1/10), vanliga (1/100, <1/10), mindre vanliga (1/1 000, <1/100), sällsynta (1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000)]
Bulgarian: [Много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000)]
Swedish: Andra rutinsituationer för reversering har inte undersökts, och kan därför inte rekommenderas förrän mer data finns tillgängliga.
Bulgarian: Други ситуации на рутинно възстановяване не са проучвани и следователно не се препоръчват до събирането на повече данни.
Swedish: Detta är viktigt eftersom Bridion försvinner från din kropp genom njurarna.
Bulgarian: Това е важно, тъй като Bridion се отделя чрез бъбреците.
Swedish: Det förväntas inte att den neuromuskulära blockaden ska komma tillbaka i den postoperativa fasen, eftersom infusionshastigheten för fusidinsyra sker under åtskilliga timmar och blodnivåerna är kumulativa över 2-3 dagar.
Bulgarian: Не се очаква повторна поява на невромускулна блокада в постоперативната фаза, тъй като скоростта на инфузия на фузидовата киселина покрива период от няколко часа и нивата в кръвта са кумулативни за 2-3 дни.
Swedish: Användning i den pediatriska populationen
Bulgarian: Употреба при педиатрична популация
Swedish: • hur mycket det muskelavslappande läkemedlet fortfarande påverkar dig.
Bulgarian: в каква степен мускулният релаксант все още Ви влияе.
Swedish: Av denna anledning innehåller den generella anestesin som du får läkemedel som gör att musklerna slappnar av.
Bulgarian: Затова общата упойка, която Ви се прилага, включва лекарства, които отпускат Вашите мускули.
Swedish: • om du är allergisk mot sugammadex eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Bulgarian: ако сте алергични към сугамадекс или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). → Уведомете
Swedish: Om en sådan situation skulle uppstå, ska läkaren överväga att ge läkemedlet igen, att ge ett terapeutiskt liknande medel (helst från en annan klass) och/eller icke-farmakologisk intervention som lämpligt.
Bulgarian: Ако се наблюдава такава ситуация, се препоръчва клиницистът да обмисли повторното прилагане на лекарствения продукт, прилагането на терапевтично еквивалентен лекарствен продукт (за предпочитане от различен химичен клас) и/или подходящи немедикаментозни интервенции.
Swedish: Kasta bort oanvänd lösning.
Bulgarian: Изхвърлете неизползвания разтвор.
Swedish: Utvalda patientkriteria
Bulgarian: Избрани характеристики на пациента
Swedish: 4 timmar
Bulgarian: 4 часа
Swedish: Prekliniska studier med unga vuxna och äldre råttor visade att sugammadex inte negativt påverkar färgen på tänderna eller benkvalitet, benstruktur eller benmetabolism.
Bulgarian: Предклиничните проучвания при млади възрастни и зрели плъхове показват, че сугамадекс не повлиява неблагоприятно цвета на зъбите или качеството, структурата или метаболизма на костите.
Swedish: Patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion bör behandlas med stor försiktighet.
Bulgarian: Пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане трябва да се третират с повишено внимание.
Swedish: Vid mild till måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance ≥ 30 och < 80 ml/min): dosrekommendationerna är desamma som för vuxna utan nedsatt njurfunktion.
Bulgarian: При лека до умерена степен на бъбречно увреждане (креатининов клирънс ≥ 30 и < 80 ml/min): препоръките за дозиране са същите като тези за възрастни без бъбречно увреждане.
Swedish: Baserat på kliniska studier reduceras plasmakoncentrationen av sugammadex med upp till 70% efter 3-6 timmars dialys.
Bulgarian: Според данните от клиничните проучвания, плазмената концентрация на сугамадекс се намалява до 70 % след 3 до 6-часова диализа.
Swedish: Klinisk effekt och säkerhet
Bulgarian: Клинична ефикасност и безопасност:
Swedish: Clearance (ml/min)
Bulgarian: Клирънс (ml/min)
Swedish: Därför rekommenderas inte sugammadex till nyfödda och spädbarn tills mer data finns tillgängliga.
Bulgarian: Следователно приложението на сугамадекс при новородени и малки деца не се препоръчва до събирането на повече данни.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och etiketten efter "EXP".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета след „Годен до:" и „EXP".
Swedish: Även om tiden för återhämtning tenderar att vara längre hos äldre så gäller samma dosrekommendationer som för vuxna (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: Въпреки че възстановяването при пациентите в старческа възраст е по-бавно, трябва да се спазва същата препоръка за дозиране като за възрастни (вж. точка 4.4).
Swedish: Två öppna studier jämförde effekten och säkerheten med sugammadex hos kirurgiska patienter med och utan kraftigt nedsatt njurfunktion.
Bulgarian: Две отворени проучвания сравняват безопасността и ефикасността на сугамадекс при хирургични пациенти със и без тежка степен на бъбречно увреждане.
Swedish: Exponeringen var 2 respektive 5 gånger högre hos personer med måttligt och kraftigt nedsatt njurfunktion.
Bulgarian: Експозицията е 2 пъти и 5 пъти по-висока при лица съответно с умерена и тежка степен на бъбречно увреждане.
Swedish: De begränsade data som finns tyder på att säkerhetsprofilen för sugammadex (upp till 4 mg/kg) hos pediatriska patienter liknar den som ses hos vuxna.
Bulgarian: От ограничена база данни може да се предположи, че профилът на безопасност на сугамадекс (до 4 mg/kg) при педиатрични пациенти е подобен на този при възрастни.