FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Estudos de interacção com cimetidina (inibidor não específico do citocrómo P450) e rifampicina (indutor não específico do citocrómo P450) indicam que in vivo as enzimas CYP só estão envolvidas no metabolismo da leflunomida em pequena escala.
Swedish: Interaktionsstudier med cimetidin (icke-specifik cytokrom P450 hämmare) och rifampicin (icke-specifik cytokrom P450 inducerare) i in vivo studier tyder på att CYP enzymer endast är involverade i metabolismen av leflunomid i liten utsträckning.
Portuguese: A colite, incluindo a colite microscópica, tem sido notificada em doentes tratados com leflunomida.
Swedish: Kolit, inräknat mikroskopisk kolit, har rapporterats hos patienter som behandlas med leflunomid.
Portuguese: A biotransformação da leflunomida em A771726 e o metabolismo subsequente do A771726 não é controlado por uma enzima única e mostrou ocorrer em fracções celulares microsómicas e citosólicas.
Swedish: Den metabola biotransformationen av leflunomid till A771726 och efterföljande metabolism av A771726 kontrolleras inte av endast ett enzym och har visats förekomma i mikrosomala och cytosola cellfraktioner.
Portuguese: hipocaliémia, hiperlipidemia, hipofosfatemia
Swedish: Mindre vanliga: hypokalemi, hyperlipidemi, hypofosfatemi Sällsynta:
Portuguese: Para além do mais, uma mudança de tratamento para outro MARMD sem cumprir o procedimento de washout (ver secção 4.4) pode aumentar a possibilidade de riscos aditivos, mesmo durante um longo período de tempo após a alteração.
Swedish: Byte från leflunomid till annat DMARD utan att genomföra wash-out procedur (se avsnitt 4.4) kan medföra ökad risk för biverkningar även lång tid efter bytet.
Portuguese: Em seguida, a concentração plasmática do A771726 deve ser determinada novamente após um intervalo de pelo menos 14 dias.
Swedish: Därefter mäts plasmakoncentrationen av A771726 ytterligare en gång efter ett intervall på minst 14 dagar.
Portuguese: A administração de uma dose de 8 g de colestiramina por via oral, três vezes por dia, durante 24 horas, a três voluntários saudáveis, provocou uma redução dos níveis plasmáticos de A771726 de cerca de 40% no período de 24 horas e de 49 - 65% em 48 horas.
Swedish: Kolestyramin givet peroralt i en dos av 8 g tre gånger dagligen under 24 timmar till tre friska försökspersoner minskade plasmanivåerna av A771726 med ca 40% på 24 timmar och med 49 till 65% på 48 timmar.
Portuguese: A leflunomida, numa dose diária de pelo menos 10 mg (10 a 25 mg no estudo YU 303, 20 mg nos estudos MN301 e US301) foi superior ao placebo, com uma diferença estatisticamente significativa, na redução dos sinais e sintomas da artrite reumatóide em todos os 3 ensaios controlados por placebo.
Swedish: En daglig dos av åtminstone 10 mg leflunomid (10 till 25 mg i studie YU203, 20 mg i studierna MN301 och US301) var statistiskt signifikant bättre än placebo på att reducera tecken och symptom på reumatoid artrit i alla tre placebokontrollerade studierna.
Portuguese: Se suspeita de uma gravidez enquanto toma Arava ou nos dois anos após ter parado o tratamento (p.ex., quando o seu período menstrual se atrasar), deve contactar imediatamente o seu médico, de modo a efectuar um teste de gravidez.
Swedish: Om du misstänker att du är gravid under behandlingen med Arava eller under de två följande åren efter avslutad behandling måste du kontakta din läkare omedelbart för ett graviditetstest.
Portuguese: Nos casos de reacções hematológicas graves, incluindo a pancitopénia, o tratamento com Arava ou com quaisquer outros fármacos mielossupressores deve ser interrompido, dando-se início a um procedimento de washout da leflunomida.
Swedish: I fall av svåra hematologiska reaktioner, inklusive pancytopeni, ska Arava samt annan myelosuppressiv behandling som ges samtidigt avbrytas och wash-out procedur för leflunomid påbörjas.
Portuguese: Estudos pós-comercialização
Swedish: Studier efter godkännandet
Portuguese: A leflunomida foi administrada numa dose oral única de 100 mg a 3 doentes hemodialisados e a 3 doentes submetidos a diálise peritoneal contínua (DPC).
Swedish: 100 mg leflunomid administrerades peroralt som enkeldos till tre patienter i hemodialys och tre patienter i kontinuerlig peritoneal dialys (CAPD).
Portuguese: C.
Swedish: A.
Portuguese: Os seguintes estudos de interacção farmacocinética e farmacodinâmica foram realizados com o A771726 (principal metabolito ativo da leflunomida).
Swedish: Följande farmakokinetiska och farmakodynamiska interaktionsstudier utfördes med A771726 (leflunomids aktiva huvudmetabolit).
Portuguese: Muito raramente: lesões hepáticas graves tais como falência hepática e necrose hepática aguda que pode ser fatal
Swedish: Mycket sällsynta: allvarlig leverskada såsom leversvikt och akut levernekros vilka kan få dödlig utgång
Portuguese: • em alternativa, 50 g de carvão em pó activado são administrados 4 vezes por dia durante um período de 11 dias.
Swedish: • alternativt 50 g aktivt kolpulver 4 gånger dagligen under en 11-dagarsperiod.
Portuguese: Uma interacção farmacodinâmica com a varfarina foi observada com A771726 num estudo de farmacologia clínica (ver abaixo).
Swedish: En farmakodynamisk interaktion med warfarin observerades med A771726 i en klinisk farmakologisk studie (se nedan).
Portuguese: Imprimido num dos lados: ZBP.
Swedish: Gravyr på ena sidan: ZBP.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Consultar o folheto informativo antes de utilizar Via oral
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Läs bipacksedeln före användning.
Portuguese: Efeito sobre a repaglinida (substrato CYP2C8)
Swedish: Effekt på repaglinid (CYP2C8-substrat)
Portuguese: Para a dose de 20 mg/dia, a concentração plasmática média do A771726 no estado de equilíbrio foi cerca de 35 g/ml.
Swedish: Vid en dosnivå på 20 mg/dag, var plasmanivån av A771726 vid steady-state i genomsnitt ca 35 µg/ml.
Portuguese: Outros efeitos secundários tais como falência renal, diminuição dos níveis de ácido úrico no seu sangue, hipertensão pulmonar, infertilidade masculina (que é reversível assim que o tratamento com este medicamento é parado), lúpus cutâneo (caracterizado por erupção cutânea/eritema nas áreas da pele que estão expostas à luz), psoríase (aparecimento ou agravamento) e síndrome de DRESS podem também ocorrer com uma frequência desconhecida.
Swedish: Andra biverkningar såsom njursvikt, en sänkning av urinsyra i blodet, pulmonell hypertension, manlig infertilitet (denna biverkan går tillbaka när behandlingen med detta läkemedel avslutas), kutan lupus (kännetecknas av utslag/rodnad på hudområden som utsätts för ljus), psoriasis (ny eller förvärrad) och DRESS kan också förekomma med okänd frekvens.
Portuguese: No ratinho fêmea, contudo, observou-se um aumento da incidência dependente da dose de adenomas bronquíolo-alveolares e de carcinomas do pulmão.
Swedish: Hos honmöss observerades en ökad dosberoende incidens av bronko-alveolära adenom samt lungcarcinom.
Portuguese: Imprimido num dos lados: ZBN.
Swedish: Gravyr på ena sidan: ZBN.
Portuguese: Farmacologia humana
Swedish: Humanfarmakologi
Portuguese: • Para a artrite psoriática activa: 20 mg de Arava uma vez ao dia.
Swedish: • Vid psoriasisartrit: 20 mg Arava en gång per dag.
Portuguese: parestesia, cefaleia, tonturas, neuropatia periférica
Swedish: parestesi, huvudvärk, yrsel, perifer neuropati
Portuguese: Como conservar Arava
Swedish: Hur Arava ska förvaras
Portuguese: Portanto, quando co-administrada com medicamentos metabolizados pelo CYP2C8, tais como a repaglinida, o paclitaxel, a pioglitazona ou a rosiglitazona, a monitorização é recomendada uma vez que podem ter maior exposição.
Swedish: Monitorering av patienter med samtidig användning av läkemedel som metaboliseras av CYP2C8, såsom repaglinid, paclitaxel, pioglitazon eller rosiglitazon, rekommenderas därför, då de kan ha en högre exponering.
Portuguese: Todos eles desapareceram também, 2 com a continuação de ambos os medicamentos e 3 após a interrupção da leflunomida.
Swedish: Även denna höjning gick tillbaka hos 2 patienter som fortsatte med behandling av båda läkemedlen och hos 3 efter att behandlingen med leflunomid avbröts.
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição Frequentes:
Swedish: Metabolism och nutrition
Portuguese: Frasco de 100 ml de boca larga de polietileno de alta densidade, com tampa de rosca integrando o recipiente de exsicante, contendo 30, 50 ou 100 comprimidos revestidos por película É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Swedish: 100 ml vidhalsad HDPE-burk, med skruvlock och torkbehållare, innehållande antingen 30 eller 100 filmdragerade tabletter Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Portuguese: A leflunomida é rapidamente convertida no metabolito activo A771726, por metabolismo de primeira passagem (abertura do anel) na parede intestinal e no fígado.
Swedish: Leflunomid omvandlas snabbt till den aktiva metaboliten A771726 genom första passage-metabolism (ringöppning) i tarmväggen och levern.
Portuguese: Infecções e infestações Raros:
Swedish: Infektioner och infestationer
Portuguese: Após uma administração concomitante de uma dose única de leflunomida a indivíduos medicados com doses múltiplas de rifampicina (indutor não específico do citocrómo P450), os níveis máximos do A771726 aumentaram cerca de 40%, enquanto que a AUC não se alterou significativamente.
Swedish: Efter samtidig administrering av en enkeldos av leflunomid till patienter som fick multipla doser av rifampicin (icke-specifik cytokrom P450 inducerare) ökade A771726 maxnivåer med ca 40%, samtidigt som AUC inte ändrades signifikant.
Portuguese: O metabolito activo A771726 apresenta uma ampla ligação às proteínas e é eliminado por metabolismo hepático e por secreção biliar.
Swedish: Den aktiva metaboliten A771726 har hög proteinbindning och elimineras via metabolism i levern och biliär sekretion.
Portuguese: Não foi observado nenhum benefício adicional na população avaliada com a dose terapêutica inicial de indução.
Swedish: Ingen övergripande nytta observerades hos den behandlade populationen vid användandet av startdos regim.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Manter o frasco bem fechado
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Tillslut burken väl.
Portuguese: A utilização de leflunomida em conjunto com os antimaláricos utilizados nas doenças reumatológicas (p. ex., cloroquina e hidroxicloroquina), sais de ouro intramusculares e orais, D-penicilamina, azatioprina e outros agentes imunossupressores (com excepção do metotrexato, ver secção 4.5) não foi ainda estudada.
Swedish: Användning av leflunomid tillsammans med antimalariamedel som används vid reumatiska sjukdomar (t.ex. klorokin och hydroxiklorokin), intramuskulärt eller oralt guld, D-penicillamin, azatioprin och andra immunosuppressiva medel inklusive tumörnekrosfaktor-alfa-hämmare har ännu inte studerats tillräckligt i randomiserade studier (med undantag av metotrexat, se avsnitt 4.5).
Portuguese: Podem ocorrer acontecimentos adversos graves (por exemplo, toxicidade hepática, toxicidade hematológica ou reacções alérgicas - ver a seguir), mesmo quando o tratamento com leflunomida é imterrompido.
Swedish: Allvarliga biverkningar kan inträffa (t.ex. hepatotoxicitet, hemotoxicitet eller allergiska reaktioner, se nedan), även om leflunomidbehandlingen har avslutats.
Portuguese: As taxas de resposta ACR (American College of Rheumatology) no estudo YU 203 foram de 27,7% no grupo placebo, 31,9% no grupo medicado com 5 mg, 50,5% no grupo medicado com 10 mg e de 54,5% no grupo tratado com 25 mg/dia.
Swedish: Svarsfrekvensen enligt ACR (American College of Rheumatology) var i studie YU203 27,7% för placebo, 31,9% för 5 mg, 50,5% för 10 mg och 54,5% för 25 mg/dag.
Portuguese: Reacções respiratórias
Swedish: Reaktioner i andningsvägarna
Portuguese: Consequentemente, quando este tipo de efeitos tóxicos ocorre ou, se por qualquer razão é necessário remover rapidamente do organismo o A771726, o procedimento de washout terá de ser seguido.
Swedish: Därför ska en wash-out procedur genomföras när sådan toxicitet inträffar eller när A771726 av någon annan anledning snabbt behöver elimineras ut ur kroppen.
Portuguese: O tempo para alcançar as concentrações máximas de A771726 é muito variável, podendo ocorrer entre 1 e 24 horas após administração única.
Swedish: Tiden till maximala plasmakoncentrationer av A771726 varierar avsevärt; maximala plasmakoncentrationer kan förekomma mellan 1 och 24 timmar efter enkeldosadministration.
Portuguese: Efeito sobre a varfarina (substrato CYP2C9)
Swedish: Effekt på warfarin (CYP2C9-substrat)
Portuguese: A leflunomida é metabolizada num metabolito importante (A771726)) e muitos metabolitos menores, incluindo o TFMA (4-trifluorometilanina).
Swedish: Leflunomid metaboliseras till en huvudmetabolit (A771726) och flera sekundära metaboliter inklusive TFMA (4-trifluorometylanilin).
Portuguese: Em estudos de doses múltiplas realizados em doentes com artrite reumatóide, os parâmetros farmacocinéticos foram lineares para um espectro de doses entre 5 e 25 mg.
Swedish: I multipeldosstudierna med patienter med reumatoid artrit var de farmakokinetiska parametrarna för A771726 linjära i doseringsintervallet 5 till 25 mg.
Portuguese: O metabolito activo da leflunomida, A 771726 é suspeito de causar deficiências graves nos fetos quando administrado durante a gravidez.
Swedish: Den aktiva metaboliten av leflunomid, A771726, misstänks orsaka allvarliga fosterskador vid användning under graviditet.
Portuguese: A leflunomida, administrada por via oral e intraperitoneal, foi estudada em estudos de toxicidade aguda em ratinhos e ratos.
Swedish: Akut toxicitet av leflunomid vid peroral och intraperitoneal tillförsel har studerats på möss och råttor.
Portuguese: A dose de manutenção recomendada é de 10 a 20 mg de leflunomida, uma vez por dia, dependendo da gravidade (actividade) da doença.
Swedish: Rekommenderad underhållsdos är 10 mg-20 mg en gång dagligen beroende på sjukdomens svårighetsgrad (aktivitet).
Portuguese: Uma interacção farmacocinética com contraceptivos orais foi observada com A771726 (ver abaixo).
Swedish: En farmakokinetisk interaktion med orala antikonceptionsmedel observerades med A771726 (se nedan).
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.
Portuguese: Não há captação preferencial pelos eritrócitos.
Swedish: Det sker inget upptag i erytrocyter.
Portuguese: Efeitos indesejáveis consistentes com o perfil de segurança da leflunomida foram: dor abdominal, náuseas, diarreia, aumento das enzimas hepáticas, anemia, leucopenia, prurido e erupção cutânea.
Swedish: Biverkningar som var i överensstämmelse med leflunomids biverkningsprofil var: buksmärta, illamående, diarré, förhöjda levervärden, anemi, leukopeni, klåda och utslag.
Portuguese: anemia, trombocitopénia ligeira (plaquetas <100 G/l)
Swedish: Mindre vanliga: anemi, lätt trombocytopeni (trombocyter <100 x 109/l) Sällsynta:
Portuguese: Óxido de ferro amarelo (E172)
Swedish: Gul järnoxid (E172)
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Sanofi-Aventis
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Sanofi-Aventis
Portuguese: • Doentes com disfunção hepática.
Swedish: • Patienter med försämrad leverfunktion.
Portuguese: Silica coloidal anidra Estearato de magnésio (E470b) Lactose mono-hidratada.
Swedish: Kolloidal vattenfri kiseldioxid Magnesiumstearat (E470b) Laktosmonohydrat
Portuguese: Alteração da terapêutica para outros medicamentos
Swedish: Byte till andra behandlingar
Portuguese: Farmacologia Animal
Swedish: Djurfarmakologi
Portuguese: Após 12 meses de tratamento activo, as taxas de resposta ACR nos doentes medicados com leflunomida foram de 52,3% (estudos MN301/303), 50,5% (estudo MN302) e 49,4% (estudo US301), comparados com 53,8% nos doentes com sulfasalazina (estudos MN301/303), e 64,8% (estudo MN302) e 43,9% nos doentes medicados com metotrexato.
Swedish: Efter 12 månader med aktiv behandling var ACR svarsfrekvensen hos leflunomidpatienter 52,3% (studierna MN301/303), 50,5% (studie MN302) och 49,4% (studie US301), jämfört med 53,8% (studierna MN301/303) hos sulfasalazinpatienterna, 64,8% (studie MN302) och 43,9% (studie US301) hos metotrexatpatienterna.
Portuguese: Nestes casos, é essencial um washout completo e a re-exposição à leflunomida está contra-indicada (ver secção 4.3).
Swedish: Återexponering för leflunomid är i sådana fall kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Portuguese: Os comprimidos estão disponíveis em embalagens de 30, 50 e 100 unidades.
Swedish: Förpackningar om 30, 50 eller 100 tabletter är tillgängliga.
Portuguese: A administração de carvão activado (pó para suspensão) por via oral ou sonda nasogástrica (50 g em intervalos de 6 horas durante 24 horas), demonstrou reduzir as concentrações plasmáticas do metabolito activo A77 1726 em 37% no período de 24 horas e em 48% no período de 48 horas.
Swedish: Peroral administrering av aktivt kol (suspenderat pulver) eller via ventrikelsond (50 g var 6:e timme under 24 timmar) har visat sig kunna reducera plasmakoncentrationerna av den aktiva metaboliten A771726 med 37 % på 24 timmar och med 48% på 48 timmar.
Portuguese: Excipientes com efeito conhecido Cada comprimido contém 138,42 mg de lactose mono-hidratada.
Swedish: Varje tablett innehåller 138.42 mg laktosmonohydrat.
Portuguese: Pode também causar reacções alérgicas graves (incluindo Reação Medicamentosa com Eosinofilia e Sintomas Sistémicos (síndrome de [DRESS), ou aumentar as hipóteses de infecções graves.
Swedish: Arava kan även orsaka allvarliga allergiska reaktioner (innefattande läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom [DRESS]), eller öka risken för att insjukna i allvarliga infektioner.
Portuguese: • Doentes com insuficiência medular óssea significativa ou anemia, leucopénia, neutropenia ou trombocitopénia significativas por outras causas que não as relacionadas com a artrite reumatóide ou artrite psoriática.
Swedish: • Patienter med signifikant försämrad benmärgsfunktion eller signifikant anemi, leukopeni, neutropeni eller trombocytopeni av annan orsak än reumatoid- eller psoriasisartrit.
Portuguese: • Hipersensibilidade (sobretudo na presença de antecedentes de síndrome de Stevens-Johnson, necrose epidérmica tóxica ou eritema multiforme) à substância ativa, ao principal metabolito ativo teriflunomida ou a qualquer dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Swedish: • Överkänslighet (särskilt tidigare Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys, erythema multiforme) mot den aktiva substansen, mot den aktiva huvudmetaboliten teriflunomid eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Portuguese: Os doentes tinham idades entre os 3 e os 17 anos, com artrite reumatóide juvenil de evolução poliarticular, independetemente do tipo de início ou doentes naive ao metotrexato ou lefluomida.
Swedish: Patienterna var 3-17 år gamla med aktiv polyartikulär förlöpande JRA, utan hänsyn tagen till typ av sjukdomsdebut samt ej tidigare behandlade med metotrexat och leflunomid.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO / RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet: 02 september 1999
Portuguese: A ALT (SGPT) deve ser controlada antes do início do tratamento com a leflunomida e com a mesma frequência que o hemograma completo (de 2 em 2 semanas), durante os primeiros 6 meses de tratamento, e de 8 em 8 semanas posteriormente.
Swedish: ALAT måste kontrolleras innan behandlingen med leflunomid sätts in och med samma intervall som blodstatus görs (varannan vecka) under de första sex månaderna av behandlingen och därefter var åttonde vecka.
Portuguese: O síndrome de DRESS aparece inicialmente com sintomas semelhantes aos da gripe e uma erupção na face, seguindo-se uma propagação da erupção com temperaturas elevadas, aumento dos níveis das enzimas do fígado nas análises sanguíneas e um aumento de um tipo de glóbulos brancos no sangue (eosinofilia) e aumento dos gânglios linfáticos.
Swedish: DRESS uppträder till en början med influensaliknande symtom och utslag i ansiktet, följt av utbredda utslag och hög feber, ökade leverenzymnivåer som ses i blodprov och en ökning av en typ av vita blodkroppar (eosinofili) samt förstorade lymfknutor.
Portuguese: Estudos em hemodiálise e DPC (diálise peritoneal crónica ambulatória) indicam que o metabolito primário da leflunomida A771726, não é dializável.
Swedish: Studier med både hemodialys och CAPD (kontinuerlig peritonealdialys) antyder att A771726, leflunomids primära metabolit, inte är dialyserbar.
Portuguese: Medicamentosa com Eosinofilia e Sintomas Sistémicos (síndrome de DRESS)
Swedish: läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS) Muskuloskeletala systemet och bindväv
Portuguese: Tamanho das embalagens: 30 e 100 comprimidos revestidos por película.
Swedish: Förpackningsstorlekar: 30 och 100 filmdragerade tabletter
Portuguese: Efeito sobre o contraceptivo oral (0,03 mg de etinilestradiol e 0,15 mg de levonorgestrel) Houve um aumento nas médias da Cmax e AUC0-24 (1.58- e 1,54 vezes, respectivamente) de etinilestradiol e da Cmax e AUC0-24 (1.33- e 1,41 vezes, respectivamente) de levonorgestrel, após a administração de doses repetidas de A771726.
Swedish: Effekt på orala antikonceptionsmedel (0,03 mg etinylestradiol och 015 mg levonorgestrel) Efter upprepade doser av A771726 ökade genomsnittligt Cmax och AUC för etinylestradiol (1,58respektive 1,54-faldigt) och Cmax and AUC0-24 för levonorgestrel (1,33- respektive 1,4-faldigt).
Portuguese: Talco (E553b) Hipromelose (E 464) Dióxido de titânio (E171) Macrogol 8000
Swedish: Talk (E553b) Hypromellos (E464) Titandioxid (E 171) Makrogol 8000
Portuguese: tenosinovite
Swedish: tenosynovit
Portuguese: Tal como outros agentes com potencial imunossupressor, a leflunomida pode aumentar a susceptibilidade a infecções, incluindo infecções oportunistas (ver também secção 4.4).
Swedish: allvarliga infektioner inklusive sepsis som kan få dödlig utgång Liksom andra immunosuppressiva medel kan leflunomid öka känsligheten för infektioner, inklusive opportunistiska infektioner (se även avsnitt 4.4).
Portuguese: se desenvolveu erupção cutânea ou feridas na boca, uma vez que estas podem indicar reacções graves, e que podem por vezes ser fatais (p.ex., síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, eritema multiforme, Reação Medicamentosa com Eosinofilia e Sintomas Sistémicos [síndrome de DRESS]), ver secção 2.
Swedish: - om du får hudutslag eller slemhinneskador i munnen, eftersom detta kan vara symtom på svåra, ibland livshotande, reaktioner (t.ex. Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys, erythema multiforme, läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom [DRESS]), se avsnitt 2.
Portuguese: (ver Anexo I: Resumo das Características do Medicamento, ver secção 4.2).
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
Portuguese: Em caso de estomatite ulcerosa, a administração de leflunomida deve ser interrompida.
Swedish: Vid ulcerös stomatit ska leflunomidbehandling avbrytas.
Portuguese: Todas estas elevações desapareceram, 2 com a continuação do medicamento e 3 após a interrupção da leflunomida.
Swedish: Förhöjningen gick tillbaka hos 2 patienter som fortsatte med behandling av båda läkemedlen och hos 3 efter att behandlingen med leflunomid avbröts.
Portuguese: aumento da perda de cabelo, eczema, erupção cutânea (incluindo erupção cutânea maculopapulosa), prurido, pele seca
Swedish: ökat håravfall, eksem, utslag (inklusive makulopapulösa), klåda, torr hud Mindre vanliga: urtikaria
Portuguese: Como tomar Arava
Swedish: Hur du använder Arava
Portuguese: Um estudo de interacção in vivo com a leflunomida e a cimetidina (inibidor fraco não específico do citocrómo P450 (CYP)) demonstrou uma ausência significativa de impacto na exposição de A771726.
Swedish: En in vivo interaktionsstudie med leflunomid och cimetidin (icke-specifik svag cytokrom P450 (CYP) hämmare) visar avsaknad av signifikant påverkan på A771726-exponering.