FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The binding is accounted for by two protein fractions.
Dutch: De binding wordt veroorzaakt door twee eiwitfracties.
English: unwell or has an infection.
Dutch: zich onwel voelt of een infectie heeft.
English: Read all of this leaflet carefully before you start giving this medicine because it contains important information for you.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat toedienen want er staat belangrijke informatie in voor u.
English: ≥50% subjects reported that the taste, feel in mouth and ease of swallowing were very good and that they were likely to take the medicinal product again.
Dutch: ≥ 50% van de proefpersonen meldde dat de smaak, het gevoel in de mond en het gemak van doorslikken zeer goed waren en dat ze het geneesmiddel waarschijnlijk opnieuw zouden gebruiken.
English: Psychosis with hallucinations and delirium Mania
Dutch: Psychose met hallucinaties en delirium Manie
English: The biological half-life of hydrocortisone is about 100 minutes.
Dutch: De biologische halfwaardetijd van hydrocortison is ongeveer 100 minuten.
English: In which case, symptomatic treatment should be instituted as necessary.
Dutch: In dat geval moet naar behoefte een symptomatische behandeling worden ingesteld.
English: Delpharm Lille SAS Parc d'Activités Roubaix-Est 22 rue de Toufflers CS 50070 Lys Lez Lannoy, 59 452 France
Dutch: Delpharm Lille SAS Parc d'Activités Roubaix-Est 22 rue de Toufflers CS 50070 Lys Lez Lannoy, 59 452 Frankrijk
English: Distribution 90% or more of circulating hydrocortisone is reversibly bound to protein.
Dutch: Distributie 90% of meer van het circulerende hydrocortison is reversibel gebonden aan eiwitten.
English: If the granules are sprinkled onto a spoonful of soft food this should be given immediately (within 5 minutes) and not stored for future use.
Dutch: Als het granulaat op een lepel met zacht voedsel wordt gestrooid, moet dit meteen (binnen vijf minuten) worden toegediend en niet worden bewaard voor later gebruik.
English: - due for an operation.
Dutch: - een operatie moet ondergaan.
English: In situations when the body is exposed to excessive physical and/or mental stress, patients may need an increased dose, especially in the afternoon or evening.
Dutch: In situaties waarbij het lichaam wordt blootgesteld aan overmatige lichamelijke en/of geestelijke stress dienen patiënten mogelijk een verhoogde dosis te krijgen, vooral 's middags of 's avonds.
English: Replacement therapy of adrenal insufficiency in infants, children and adolescents (from birth to < 18 years old).
Dutch: Vervangingstherapie voor bijnierinsufficiëntie bij zuigelingen, kinderen en adolescenten (vanaf de geboorte tot < 18 jaar oud).
English: The study consisted of three consecutive cohorts, the first including 12 patients aged 2 to less than 6 years, the second including 6 patients aged 28 days to less than 2 years, and the third including 6 neonates aged from birth to less than 28 days.
Dutch: Het onderzoek bestond uit 3 opeenvolgende cohorten, waarvan de eerste bestond uit 12 patiënten van 2 tot jonger dan 6 jaar, de tweede uit 6 patiënten van 28 dagen tot jonger dan 2 jaar en de derde uit 6 pasgeborenen vanaf de geboorte tot jonger dan 28 dagen.
English: Reports of acute toxicity and/or deaths following hydrocortisone overdose are rare.
Dutch: Meldingen van acute toxiciteit en/of overlijden na overdosering met hydrocortison zijn zeldzaam.
English: - The capsule is made from hypromellose.
Dutch: - De capsule is gemaakt van hypromellose.
English: Van Heuven Goedhartlaan 935 A 1181LD Amstelveen The Netherlands
Dutch: Van Heuven Goedhartlaan 935 A 1181LD Amstelveen Nederland
English: Infants require frequent assessment and should be evaluated at a minimum every 3 to 4 months to assess growth, blood pressure, and general well-being.
Dutch: Zuigelingen moeten regelmatig worden beoordeeld en moeten ten minste elke 3 tot 4 maanden worden gecontroleerd op groei, bloeddruk en algeheel welzijn.
English: If you forget to give your child a dose, give your child that dose as soon as you remember as well as their next dose at the usual time even if this means that your child receives two doses at the same time.
Dutch: Als u bent vergeten een dosis aan uw kind toe te dienen, geeft u de dosis zodra u eraan denkt en geeft u de volgende dosis op het voor u gebruikelijke tijdstip, ook als dit betekent dat uw kind twee doses tegelijk krijgt.
English: due for a vaccination.
Dutch: moet worden gevaccineerd.
English: Alkindi was positively assessed in terms of palatability.
Dutch: Alkindi werd positief beoordeeld in termen van smakelijkheid.
English: This does not mean the medicine will not work and you do not need to give your child another dose.
Dutch: Dit betekent niet dat het geneesmiddel niet werkt en u hoeft uw kind geen extra dosis te geven.
English: Hydrocortisone is metabolised by cytochrome P450 3A4 (CYP3A4).
Dutch: Hydrocortison wordt gemetaboliseerd door cytochroom P450 3A4 (CYP3A4).
English: Of these 24 patients, 23 had a diagnosis of CAH and 1 had a diagnosis of hypopituitarism including hypothyroidism.
Dutch: Van deze 24 patiënten hadden er 23 de diagnose CAH en 1 de diagnose hypopituïtarisme waaronder hypothyreoïdie.
English: One, corticosteroid-binding globulin is a glycoprotein; the other is albumin.
Dutch: De ene, corticosteroïd-bindend globuline, is een glycoproteïne; de andere is albumine.
English: Always use this medicine exactly as your endocrinologist, nurse or pharmacist has told you.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw endocrinoloog, verpleegkundige of apotheker u dat heeft verteld.
English: As this was a single-dose study, the primary efficacy assessment was serum cortisol at 60 minutes.
Dutch: Aangezien het een onderzoek met een enkelvoudige dosis betrof, was de primaire beoordeling van de werkzaamheid de serumconcentratie van cortisol na 60 minuten.
English: Detailed pictograms on how to administer the granules are provided in the package leaflet.
Dutch: Gedetailleerde pictogrammen over de wijze waarop het granulaat moet worden toegediend zijn opgenomen in de bijsluiter.
English: Treatment should be limited to the minimum dosage required to achieve desired clinical response and when reduction in dosage is possible, the reduction should be gradual.
Dutch: De behandeling moet worden beperkt tot de minimumdosis die nodig is voor de gewenste klinische respons en wanneer dosisverlaging mogelijk is, moet deze geleidelijk plaatsvinden.
English: Hard capsule for opening, containing a single dose of granules.
Dutch: Harde capsule om te openen, die een enkelvoudige dosis granulaat bevat.
English: Risks may be higher with high doses/systemic exposure (see also section 4.5), although dose levels do not allow prediction of the onset, type, severity or duration of reactions.
Dutch: De risico's kunnen hoger zijn bij hoge doses/systemische blootstelling (zie ook rubriek 4.5), hoewel op basis van dosisniveaus geen voorspellingen kunnen worden gedaan over de aanvang, soort, ernst of duur van bijwerkingen.
English: Dosage must be individualised according to the response of the individual patient.
Dutch: De dosering moet worden afgestemd op de respons van de individuele patiënt.
English: Among parents and carers asked about their child's experience of taking the medication (n=23), 82.6% agreed/strongly agreed that their child found swallowing Alkindi easy; 65.2% agreed/strongly agreed that their child showed a positive reaction after Alkindi administration; 95.5% would be happy to give their child Alkindi in the future; and 95.5% said that they would prefer Alkindi for their child's treatment over their usual hydrocortisone formulation.
Dutch: Onder ouders en verzorgers aan wie werd gevraagd naar de ervaring van hun kind met het gebruik van het geneesmiddel (n=23), was 82,6% het er (zeer) mee eens dat zijn/haar kind het makkelijk vond om Alkindi door te slikken; 65,2% was het er (zeer) mee eens dat zijn/haar kind positief reageerde na toediening van Alkindi; 95,5% zou zijn/haar kind in de toekomst graag Alkindi geven en 95,5% zei dat hij/zij voor de behandeling van zijn/haar kind de voorkeur zou geven aan Alkindi boven de voor hem/haar gebruikelijke hydrocortison-formulering.
English: In all 24 patients Alkindi was found to increase cortisol values from baseline as expected: median baseline cortisol 14.1 mmol/l (range 14.1 - 104.5), median Cmax 535.2 mmol/l (range 346.2 - 1445.1).
Dutch: Bij alle 24 patiënten bleek Alkindi de cortisolwaarden vanaf baseline te verhogen zoals verwacht: mediane baseline cortisol 14,1 mmol/l (spreiding 14,1 - 104,5), mediane Cmax 535,2 mmol/l (spreiding 346,2 - 1445,1).
English: Alkindi has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: Alkindi heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: If your child is vomiting or seriously unwell, your child may need an injection of hydrocortisone.
Dutch: Als uw kind braakt of zich zeer onwel voelt, heeft uw kind mogelijk een injectie hydrocortison nodig.
English: Stopping the medicine suddenly could quickly make your child very unwell.
Dutch: Plotselinge stopzetting van de toediening van het geneesmiddel kan ervoor zorgen dat uw kind zich snel zeer onwel kan gaan voelen.
English: - Some adult patients taking hydrocortisone (similar to Alkindi) became anxious, depressed or confused.
Dutch: - Sommige volwassen patiënten die hydrocortison (vergelijkbaar met Alkindi) gebruikten, kregen last van angst, depressie of verwardheid.
English: Long-term treatment with hydrocortisone may be associated with changes in the development of bones and reduced growth.
Dutch: Langdurige behandeling met hydrocortison kan in verband worden gebracht met veranderingen in de ontwikkeling van botten en verminderde groei.
English: Infection should not be more likely at a replacement dose of hydrocortisone, but all infections should be treated seriously and stress dosing of steroid initiated early (see section 4.2).
Dutch: Het risico op infectie zou niet groter moeten zijn bij een vervangingsdosis hydrocortison, maar alle infecties moeten serieus worden behandeld en de stressdosering van steroïden moet vroegtijdig worden geïnitieerd (zie rubriek 4.2).
English: A total of 30 healthy (but dexamethasone-suppressed) adult male subjects in two phase 1 studies and 24 paediatric patients with adrenal insufficiency in two phase 3 studies have been treated with Alkindi.
Dutch: In totaal 30 gezonde (maar dexamethason-onderdrukte) volwassen mannelijke proefpersonen in twee fase 1-onderzoeken en 24 pediatrische patiënten met bijnierinsufficiëntie in twee fase 3-onderzoeken werden behandeld met Alkindi.
English: 1 patient had renal hypoplasia, 1 patient atopic dermatitis and 1 patient had rhinitis.
Dutch: Eén patiënt had nierhypoplasie, 1 patiënt atopische dermatitis en 1 patiënt rinitis.
English: Glucocorticoids cause profound and varied metabolic effects.
Dutch: Glucocorticoïden veroorzaken aanzienlijke en gevarieerde metabole effecten.
English: Once the intercurrent illness episode is over, patients can return to the normal replacement dose of Alkindi.
Dutch: Zodra de bijkomende ziekteperiode voorbij is, kunnen de patiënten terug naar de normale vervangingsdosis van Alkindi.
English: - In some patients with allergies to other medicines, allergy to hydrocortisone has been seen.
Dutch: - Bij sommige patiënten met allergieën voor andere geneesmiddelen werd een allergie voor hydrocortison waargenomen.
English: This does not mean the medicinal product has been ineffective and the patient should not take another dose for this reason.
Dutch: Dit betekent niet dat het geneesmiddel niet werkzaam is geweest en de patiënt hoeft om deze reden geen extra dosis in te nemen.
English: - If your child has difficulties swallowing food, or is a premature baby who cannot yet be fed by mouth.
Dutch: - Uw kind heeft moeite met het doorslikken van voedsel of uw kind is te vroeg geboren en kan nog niet via de mond worden gevoed.
English: In severe situations, an increase in dose is immediately required and oral administration of hydrocortisone must be replaced with parenteral treatment.
Dutch: In ernstige omstandigheden moet de dosis onmiddellijk worden verhoogd en moet de orale toediening van hydrocortison worden vervangen door parenterale behandeling.
English: This type of relative insufficiency may persist for months after discontinuation of therapy; therefore, in any situation of stress occurring during that period, corticosteroid therapy should be reinstated.
Dutch: Dit type relatieve insufficiëntie kan aanhouden tot maanden na stopzetting van de behandeling; daarom moet de behandeling met corticosteroïden bij iedere stresssituatie tijdens die periode worden hervat.
English: These include: - Grapefruit juice.
Dutch: Het betreft onder andere: - grapefruitsap - drop
English: The study used a single dose of Alkindi granules equivalent to the previous morning's dose of each patient's usual glucocorticoid treatment.
Dutch: In het onderzoek werd een enkelvoudige dosis Alkindi-granulaat gebruikt die overeenkwam met de dosis van de gebruikelijke behandeling met glucocorticoïden van de vorige ochtend van iedere patiënt.
English: Recommended replacement doses of hydrocortisone are 8-10 mg/m2/day for patients with adrenal insufficiency alone and 10-15 mg/m2/day in patients with congenital adrenal hyperplasia (CAH), typically in three or four divided doses.
Dutch: De aanbevolen vervangingsdoses hydrocortison zijn 8-10 mg/m2/dag voor patiënten met alleen bijnierinsufficiëntie en 10-15 mg/m2/dag bij patiënten met congenitale bijnierhyperplasie (CAH), doorgaans verdeeld over drie of vier doses.
English: Alkindi is therapeutically equivalent to conventional hydrocortisone tablets.
Dutch: Alkindi is therapeutisch gelijkwaardig aan conventionele hydrocortison- tabletten.
English: - Changes in blood potassium levels, leading to excessive alkalinity of body tissues or fluids (hypokalaemic alkalosis).
Dutch: - Veranderingen in het kaliumgehalte in het bloed, die leiden tot overmatige alkaliteit van lichaamsweefsels of -vloeistoffen (hypokaliëmische alkalose).
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity of corticosteroids (see section 5.3)
Dutch: Uit experimenteel dieronderzoek is reproductietoxiciteit van corticosteroïden gebleken (zie rubriek
English: What Alkindi is and what it is used for
Dutch: Wat is Alkindi en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: Most reactions recover after either dose reduction or withdrawal, although specific treatment may be necessary.
Dutch: De meeste bijwerkingen verdwijnen na dosisverlaging of stopzetting van de toediening, hoewel specifieke behandeling noodzakelijk kan zijn.
English: Pre-operatively, during serious trauma or illness in patients with known adrenal insufficiency or doubtful adrenal reserve
Dutch: Preoperatief, tijdens ernstig trauma of ernstige ziekte bij patiënten met bekende bijnierinsufficiëntie of twijfelachtige bijnierschorsreserve
English: Patients/carers should also be alert to possible psychiatric disturbances that may occur either during or immediately after dose tapering/withdrawal of systemic steroids, although such reactions have been reported infrequently.
Dutch: Patiënten/verzorgers moeten tevens alert zijn op mogelijke psychische stoornissen die tijdens of direct na afbouwen/stopzetting van de toediening van systemische steroïden kunnen optreden, hoewel dergelijke bijwerkingen zelden zijn gemeld.
English: Microcrystalline cellulose Hypromellose Magnesium stearate Ethyl cellulose
Dutch: Microkristallijne cellulose Hypromellose Magnesiumstearaat Ethylcellulose
English: Alkindi has no influence on a child's ability to perform skilled tasks (e.g. riding a bicycle) or using machines.
Dutch: Alkindi is niet van invloed op het vermogen van het kind om geoefende vaardigheden uit te voeren (bijvoorbeeld fietsen) of machines te bedienen.
English: If you give your child more Alkindi than you should, contact your endocrinologist or pharmacist for further advice as soon as possible.
Dutch: Als u uw kind te veel Alkindi heeft gegeven, neemt u zo snel mogelijk contact op met uw endocrinoloog of apotheker voor verder advies.
English: Excretion of granules
Dutch: Uitscheiding van granulaat
English: Hydrocortisone can be used during pregnancy and breast-feeding when the body is not making enough cortisol.
Dutch: Hydrocortison kan tijdens de zwangerschap en de borstvoeding worden gebruikt wanneer het lichaam niet genoeg cortisol aanmaakt.
English: Patients with dysphagia or premature infants where oral feeding has not been established.
Dutch: Patiënten met dysfagie of te vroeg geboren baby's bij wie nog geen orale voeding is ingesteld.
English: Where parenteral hydrocortisone is required, the patient should be treated in a facility with resuscitation facilities in case of evolving adrenal crisis.
Dutch: Wanneer parenterale hydrocortison nodig is, moet de patiënt worden behandeld op een locatie met reanimatiefaciliteiten voor het geval zich een bijniercrisis voordoet.
English: Rare instances of anaphylactoid reactions have occurred in patients receiving corticosteroids, especially when a patient has a history of allergies to medicinal products.
Dutch: Er hebben zich zeldzame gevallen van anafylactoïde reacties voorgedaan bij patiënten die corticosteroïden kregen toegediend, vooral wanneer een patiënt een voorgeschiedenis heeft van allergieën voor geneesmiddelen.
English: Replacement schedules of corticosteroids for people with adrenal insufficiency do not cause immunosuppression and are not, therefore, contraindications for administration of live vaccines.
Dutch: Vervangingsschema's voor corticosteroïden voor patiënten met bijnierinsufficiëntie veroorzaken geen immunosuppressie en zijn dus geen contra-indicaties voor toediening van levende vaccins.
English: Excessive weight gain with decreased height velocity or other symptoms or signs of Cushing syndrome indicate excessive glucocorticoid replacement.
Dutch: Overmatige gewichtstoename met een verminderde groeisnelheid of andere symptomen of tekenen van het syndroom van Cushing wijzen op overmatige vervanging van glucocorticoïden.
English: Granules in capsules for opening.
Dutch: Granulaat in capsules om te openen.
English: In patients with some remaining endogenous cortisol production a lower dose may be sufficient.
Dutch: Bij patiënten die zelf nog een kleine hoeveelheid endogeen cortisol aanmaken, volstaat mogelijk een lagere dosis.
English: Immediately after administration a drink such as water, milk, breast-milk, or formula-milk should be given to help ensure all granules are swallowed.
Dutch: Geef het kind onmiddellijk na toediening drinken, bijvoorbeeld water, melk, moedermelk of flesvoeding, om ervoor te zorgen dat al het granulaat wordt doorgeslikt.
English: Pack sizes: 1 bottle containing 50 capsules
Dutch: Verpakkingsgrootten: 1 fles met 50 capsules
English: Once the bottle has been opened, use the capsules within 60 days.
Dutch: Na opening van de fles moeten de capsules binnen 60 dagen worden gebruikt.
English: Hypokalaemic alkalosis
Dutch: Hypokaliëmische alkalose
English: The lowest appropriate dose of steroid according to the response of the individual patient should be used.
Dutch: De laagst mogelijke dosis steroïden op basis van de respons van de individuele patiënt moet worden toegediend.
English: Contact your endocrinologist if your child complains of these.
Dutch: Neem contact op met uw endocrinoloog als uw kind hierover klaagt.
English: - Stomach pains (gastritis) or feelings of sickness (nausea).
Dutch: - Maagpijn (gastritis) of misselijkheid (nausea).
English: Alkindi is used when the body is not making enough cortisol, because part of the adrenal gland is not working (adrenal insufficiency, often caused by an inherited condition called congenital adrenal hyperplasia).
Dutch: Alkindi wordt gebruikt wanneer het lichaam niet genoeg cortisol aanmaakt omdat een deel van de bijnier niet werkt (bijnierinsufficiëntie, vaak als gevolg van een erfelijke aandoening genaamd congenitale bijnierhyperplasie).
English: Patients/and or carers should be warned that potentially severe psychiatric adverse reactions; euphoria, mania, psychosis with hallucinations and delirium have been seen in adult patients at replacement doses of hydrocortisone (see section 4.8).
Dutch: Patiënten en/of verzorgers moeten erop worden gewezen dat mogelijk ernstige psychische bijwerkingen (euforie, manie, psychose met hallucinaties en delirium) zijn waargenomen bij volwassen patiënten bij vervangingsdoses hydrocortison (zie rubriek 4.8).
English: Do not swallow the capsule, risk of choking.
Dutch: Slik de capsules niet in, risico op verstikken.
English: Historical cohorts of adults treated from childhood for CAH have been found to have reduced bone mineral density and increased fracture rates and growth retardation (see section 4.4) - it is unclear if these relate to hydrocortisone therapy using current replacement regimens.
Dutch: Bij historische cohorten volwassenen die vanaf de kindertijd voor CAH werden behandeld, bleken verminderde botmineraaldichtheid en verhoogde percentages botbreuken en groeivertraging op te treden (zie rubriek 4.4) - het is onduidelijk of dit in verband staat met de behandeling met hydrocortison volgens de huidige vervangingsregimes.
English: Undesirable effects are therefore less likely when using corticosteroids as replacement therapy.
Dutch: Bijwerkingen zijn derhalve minder waarschijnlijk wanneer corticosteroïden als vervangingstherapie worden gebruikt.
English: The Alkindi dose range administered was 1 mg - 4 mg. Parents/carers (and where possible children) assessed the palatability of Alkindi after administration using a 5-item Likert scale.
Dutch: Het dosisbereik van de toegediende Alkindi was 1 mg - 4 mg. Ouders/verzorgers (en waar mogelijk de kinderen) beoordeelden na toediening de smakelijkheid van Alkindi aan de hand van een 5-punts Likert-schaal.
English: The granules must be given orally and should not be chewed.
Dutch: Het granulaat moet oraal worden toegediend en mag niet worden gekauwd.
English: Six of the 12 children in Cohort 1 (age range 2.6 to 4.7 years) responded to an adjusted palatability questionnaire.
Dutch: Zes van de 12 kinderen in cohort 1 (leeftijdsbereik 2,6 tot 4,7 jaar)
English: Corticosteroids may cause growth retardation in infancy, childhood and adolescence; this may be irreversible.
Dutch: Corticosteroïden kunnen tijdens de (vroege) kinderjaren en de adolescentie groeivertraging veroorzaken; dit kan irreversibel zijn.
English: No studies have been conducted in patients with hepatic or renal impairment.
Dutch: Er zijn geen studies uitgevoerd bij patiënten met nier- of leverinsufficiëntie.
English: The capsules are provided in highdensity polyethylene bottles with polypropylene closure with integrated desiccant.
Dutch: De capsules zijn verkrijgbaar in flessen van polyethyleen met hoge dichtheid met een sluiting van polypropyleen met geïntegreerd droogmiddel.
English: Hydrocortisone is metabolised in the liver and most body tissues to hydrogenated and degraded forms such as tetrahydrocortisone and tetrahydrocortisol which are excreted in the urine, mainly conjugated as glucuronides, together with a very small proportion of unchanged hydrocortisone.
Dutch: Hydrocortison wordt in de lever en de meeste lichaamsweefsels gemetaboliseerd tot gehydrogeneerde en afgebroken vormen zoals tetrahydrocortison en tetrahydrocortisol die, voornamelijk geconjugeerd als glucuroniden, samen met een heel kleine hoeveelheid onveranderd hydrocortison in de urine worden uitgescheiden.
English: Cortisol is made naturally by the adrenal glands in the body.
Dutch: Cortisol wordt van nature aangemaakt door de bijnieren in het lichaam.