FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: pseudomembranou s colitis, in very rare cases associated with life-threatening complications, see section 4.4)
Polish: Związane z antybiotykami zapalenie jelita grubego (w tym rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego, w bardzo rzadkich przypadkach związane z zagrażającymi życiu powikłaniami, patrz punkt 4.4)
English: A precautionary measure would be to more frequently monitor the INR.
Polish: Jednym ze środków ostrożności powinno być zwiększenie częstości kontroli wskaźnika INR i, jeśli to konieczne, dostosowanie dawki doustnych leków przeciwzakrzepowych.
English: Difficulty in swallowing, inflammation of the mouth, severe diarrhoea containing blood and/or mucus (antibiotic associated colitis incl.
Polish: trudności w połykaniu, zapalenie jamy ustnej, ciężka biegunka z krwią i (lub) śluzem w kale (zapalenie jelita grubego związane z antybiotykoterapią, w tym rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego), które w bardzo rzadkich przypadkach może być związane z zagrażającymi życiu powikłaniami
English: Moxifloxacin should be used with caution in patients who are taking medications associated with clinically significant bradycardia.
Polish: Moksyfloksacynę należy stosować ostrożnie u pacjentów przyjmujących leki związane z istotną klinicznie bradykardią (patrz także punkt 4.3).
English: Drugs inhibiting peristalsis are contraindicated in patients who develop serious diarrhoea.
Polish: U pacjentów, u których wystąpiła ciężka biegunka stosowanie produktów hamujących perystaltykę jelit jest przeciwwskazane.
English: Fluoroquinolones exhibit a concentration dependent killing of bacteria.
Polish: Działanie bakteriobójcze zależy od stężenia fluorochinolonów.
English: Octegra 400 mg / 250 ml Infusionslösung
Polish: Octegra 400 mg / 250 ml
English: PHARMACEUTICAL FORM Solution for infusion Clear, yellow solution
Polish: Klarowny, żółty roztwór
English: To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet. - Moxifloxacin therapy may interfere with the Mycobacterium spp.
Polish: Leczenie moksyfloksacyną może zaburzać badanie posiewu na Mycobacterium spp.
English: Before you use Octegra....) Respiratory System
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Octegra ...)
English: Muscle rigidity Exacerbation of symptoms of myasthenia gravis (see section 4.4)
Polish: Zerwanie ścięgna (patrz punkt 4.4) Zapalenie stawów Sztywność mięśni Nasilenie objawów miastenii (patrz punkt 4.4)
English: [Moxifloxacin] 400 mg solution for infusion is indicated for the treatment of: - Community acquired pneumonia - Complicated skin and structure infections
Polish: [Moksyfloksacyna] 400 mg w postaci roztworu do infuzji jest wskazana do stosowania w leczeniu:
English: The CHMP was of the opinion that the use of IV moxifloxacin for treatment of CAP should be qualified by the same wording as the cSSSI indication.
Polish: Zdaniem CHMP zastosowanie moksyfloksacyny podawanej dożylnie w leczeniu pozaszpitalnego zapalenia płuc należy sprecyzować przy użyciu takiego samego sformułowania, jak dla wskazania do stosowania w powikłanych infekcjach skóry i tkanki podskórnej.
English: - Moxifloxacin is not recommended for the treatment of MRSA infections.
Polish: Moksyfloksacyny nie zaleca się w leczeniu szczepów gronkowca złocistego (ang. MRSAmulti-resistant Staphylococcus aureus).
English: Nausea
Polish: Wrażliwy
English: laryngeal oedema, potentially lifethreatening, see section 4.4)
Polish: Obrzęki alergiczne/obrzęk naczynioruchowy (w tym obrzęk krtani, potencjalnie zagrażający życiu, patrz punkt 4.4)
English: Injection and infusion site reactions
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do infuzji
English: Inherently resistant organisms
Polish: Bakterie beztlenowe
English: - Cases of fulminant hepatitis potentially leading to liver failure (including fatal cases) have been reported with moxifloxacin (see section 4.8).
Polish: Opisywano wystąpienie zapalenia wątroby o piorunującym przebiegu, które może prowadzić do niewydolności wątroby (w tym ze skutkiem śmiertelnym) (patrz punkt 4.8).
English: It was considered that the same restrictions should apply to the indications for both CAP and cSSTI as already adopted by CHMP for oral moxifloxacin to treat CAP. Intravenous moxifloxacin is almost always followed by oral treatment and as such the restriction for use of oral moxifloxacin should be reflected in the SPC of the intravenous product.
Polish: Prawie zawsze po leczeniu moksyfloksacyną podawaną dożylnie stosuje się lek doustnie i takie ograniczenie stosowania preparatu doustnego moksyfloksacyny powinno znaleźć odzwierciedlenie w ChPL produktu podawanego dożylnie.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION [To be completed nationally.]
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
English: Hypoaesthesia Smell disorders (incl.
Polish: Hipoestezja Zaburzenia węchu (również z utratą węchu)
English: Diarrhoea
Polish: Przedawkowanie
English: Hepatic impairment (incl.
Polish: Pozaszpitalna infekcja płuc (zapalenie płuc)
English: Anorexia Constipation Dyspepsia Flatulence Gastritis
Polish: Nudności Wymioty Bóle żołądkowojelitowe, bóle brzucha Biegunka
English: Most importantly, response rates in staphylococcal infections were comparable between treatments as were responses for the relatively small number of Group A streptococcal infections.
Polish: Co najistotniejsze, wskaźniki odpowiedzi na różne schematy leczenia w zakażeniach wywoływanych przez gronkowce były porównywalne, tak jak odpowiedzi na leczenie w stosunkowo nielicznych zakażeniach wywoływanych przez paciorkowce grupy A. Ogólnie rzecz ujmując, CHMP uznał, że dane dotyczące skuteczności działania moksyfloksacyny w postaci dożylnej i doustnej nie są zbyt przekonujące i że ten fakt należy porównać z profilem bezpieczeństwa leku, co opisano w dalszej części dokumentu.
English: If you stop using Octegra
Polish: Przerwanie stosowania leku Octegra
English: 5.2 Pharmacokinetic properties
Polish: Farmakokinetyka / Farmakodynamika
English: Alterations of the skin and mucous membranes (painful blisters in the mouth/nose or at the penis/vagina), potentially life-threatening (Stevens-Johnson-Syndrome, toxic epidermal necrolysis)
Polish: Niezbyt często: świąd, wysypka, pokrzywka, sucha skóra Bardzo rzadko: zmiany na skórze i błonach śluzowych (bolesne pęcherzyki w jamie ustnej lub nosie oraz na prąciu lub w pochwie), potencjalnie zagrażające życiu (zespól Stevensa
English: Uncommon: Difficulty in breathing incl.
Polish: Układ oddechowy Niezbyt często: trudności w oddychaniu, w tym objawy astmatyczne
English: Fulminant inflammation of the liver potentially leading to life-threatening liver failure (incl.
Polish: Zapalenie wątroby o piorunującym przebiegu potencjalnie prowadzące do zagrażającej życiu niewydolności wątroby (w tym ze skutkiem śmiertelnym, patrz punkt 4.4)
English: Safety in the treatment of CAP
Polish: Leczenie pozaszpitalnego zapalenia płuc (CAP)
English: Dysphagia Stomatitis Antibiotic associated colitis (incl.
Polish: Leczenie powikłanych infekcji skóry i tkanki podskórnej (ang. complicated Skin and Skin Structure Infections, cSSSI)
English: Jaundice Hepatitis (predominantly cholestatic)
Polish: Żółtaczka Zapalenie wątroby (zazwyczaj przebiegające z zastojem żółci)
English: Tendonitis (see section 4.4) Muscle cramp Muscle twitching
Polish: Zapalenie ścięgien (patrz punkt 4.4) Kurcze mięśni Drżenie mięśni
English: Patients were more likely to have a notable increase in QTc on intravenous moxifloxacin than on oral moxifloxacin.
Polish: Prawdopodobieństwo zauważalnego wydłużenia odstępu QTc było większe po podaniu moksyfloksacyny dożylnie niż po podaniu leku doustnie.
English: affects 1 to 10 users in 100
Polish: u 1 do 10 pacjentów na 100 pacjentów Niezbyt często: u 1 do 10 pacjentów na 1000 pacjentów Rzadko:
English: - If you are elderly with existing kidney problems take care that your fluid intake is sufficient because dehydration may increase the risk of kidney failure - Octegra may occasionally cause pain and inflammation of your tendons, particularly if you are elderly or if you are currently being treated with corticosteroids.
Polish: - Octegra może niekiedy powodować ból i zapalenie ścięgien, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku lub leczonych jednocześnie kortykosteroidami.
English: II.C.2 Not listed in a Pharmacopoeia
Polish: II.C.2 Nie wymienione w farmakopei
English: before the corresponding lists of source countries.
Polish: przed odpowiednią listą krajów źródłowych
English: A dose of 1 ml is advised.
Polish: Zalecana jest dawka 1 ml.
English: STABILITY
Polish: STABILNOŚĆ
English: Tryptose: The Applicant should provide a list of any changes to the source countries for the pigs used as a source of the porcine starting material in tryptose.
Polish: Tryptoza: wnioskodawca powinien dostarczyć listę jakichkolwiek zmian odpowiednich krajów pochodzenia świń będących źródłem materiału wyjściowego pochodzenia wieprzowego w tryptozie.
English: Pharmacotherapeutic group: inactivated vaccine, ATC-vet code: QI01AA23
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: szczepionki inaktywowane; kod ATCvet: QI01AA23
English: CONTROL TESTS ON THE FINISHED PRODUCT
Polish: TESTY KONTROLNE PRODUKTU GOTOWEGO
English: The duration of immunity in ducks is unknown.
Polish: Czas utrzymywania się odporności u kaczek jest nieznany.
English: The following substances contained in the final product are included in Annex II of Council Regulation (EEC) No 2377/90:
Polish: D. USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL) Następujące substancje znajdują się w Aneksie II rozporządzenia Rady (EWG) nr 2377/90 zgodnie z poniższą tabelą:
English: An up-to-date certificate of suitability should be provided for Rousselot Acid hide gelatin (European origin)
Polish: Należy dostarczyć uaktualniony certyfikat zgodności dla żelatyny wytwarzanej ze skór w procesie kwaśnym przez Rousselot (pochodzenia europejskiego)
English: The level of efficacy attained may vary depending on the degree of antigenic homology between the vaccine strain and circulating field strains.
Polish: Poziom osiąganej skuteczności może zależeć od stopnia zgodności antygenowej pomiędzy wirusem szczepionkowym a krążącym szczepem terenowym.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/2/07/073/001-004
Polish: NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/07/073/001-004
English: The import, sale, supply and/or use of Nobilis Influenza H7N1 is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy.
Polish: ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA Obrót i/lub stosowanie Nobilis Influenza H7N1 jest lub może być zabronione w niektórych Państwach Członkowskich lub na części ich terytoriów objętych krajowymi działaniami w zakresie zdrowia zwierząt.
English: Chickens and ducks
Polish: Kury i kaczki
English: Efficacy has been evaluated on the basis of preliminary results in chickens and ringed teals.
Polish: Oceny skuteczności dokonano na podstawie wyników wstępnych badań prowadzonych na kurach i cyraneczkach czerwonoramiennych.
English: A clear justification should be given in support of the proposed pass level of an HI serum titre of 6.0 log2.
Polish: Należy przedstawić jasne uzasadnienie proponowanego poziomu akceptacji miana 6,0 log2 HI w surowicy.
English: The distinction between what might be protective titres of antibodies and the level of antibodies generated under the conditions of the batch potency test should be taken into account and the minimum potency at the time of batch release should be sufficient to provide the claimed duration of immunity.
Polish: Należy wziąć pod uwagę rozróżnienie mian przeciwciał potencjalnie ochronnych i poziomu przeciwciał wytwarzanego w warunkach testu potencji serii oraz minimalnej potencji w czasie zwolnienia serii, która powinna być wystarczająca do uzyskania przypisywanego okresu odporności.
English: This vaccine has been tested for safety in chickens and only supportive data for safety in ducks are available.
Polish: Badania dotyczące bezpieczeństwa szczepionki prowadzono u kur, dostępne są jedynie niepełne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania u kaczek.
English: A revised supporting TSE compliance table should be provided with deletion of the words ‘or equivalent' after the source companies for the tryptose and NZ-Amines and ‘e.g.'
Polish: Wymagane będą uaktualnione tabele zgodności TSE z usuniętym zapisem „lub odpowiednik” występującym po firmach będących dostawcą tryptozy i NZ-amin oraz „np”.
English: EFFICACY ASPECTS
Polish: ASPEKTY DOTYCZĄCE SKUTECZNOŚCI
English: No information is available on vaccination in the presence of maternally derived antibodies.
Polish: Brak dostępnych informacji na temat prowadzenia szczepień w obecności przeciwciał matczynych.
English: Although it has not been investigated with this particular AI vaccine strain, studies performed with other strains show that protective levels of serum antibody titres would be expected to persist in chickens for at least 12 months after administration of two doses of vaccine.
Polish: Chociaż nie było to przedmiotem badań z zastosowaniem niniejszego szczepu grypy ptaków, badania przeprowadzone z zastosowaniem innych szczepów wskazują, ze można oczekiwać utrzymywania się ochronnych mian przeciwciał w surowicy przez okres co najmniej 12 miesięcy od podania dwu dawek szczepionki.
English: BATCH NUMBER <Lot> {number}
Polish: NUMER SERII Nr serii (Lot) {numer}
English: II.F.1 Stability of the bulk antigen 5.
Polish: II.F.1 Stabilność antygenu (bulk)
English: Store and transport at 2°C to 8°C.
Polish: Przechowywać i transportować w temperaturze 2 ˚C - 8 ˚C.
English: If the circulating avian influenza field virus has a different H and/or N component to the H7N1 included in the vaccine, it may be possible to differentiate between vaccinated and infected birds by using a diagnostic test to detect haemagglutinin and/or neuraminidase antibodies.
Polish: Jeśli krążący w środowisku wirus grypy ptaków posiada frakcję hemaglutyniny H i/lub neuraminidazy N inną niż zawarty w szczepionce H7N1, może być możliwe odróżnienie ptaków poddanych szczepieniu od zakażonych przy zastosowaniu testu wykrywającego przeciwciała skierowane przeciwko hemaglutyninie i/lub neuraminidazie.
English: A transient diffuse swelling may occur at the vaccination site in 50% of the animals, which persists for about 14 days.
Polish: U 50% ptaków poddanych szczepieniu w miejscu wstrzyknięcia, może się utrzymywać przez około 14 dni, przejściowy, rozlany obrzęk.
English: STARTING MATERIALS
Polish: MATERIAŁY WYJŚCIOWE
English: Adjuvant: Liquid paraffin
Polish: Adiuwant: Parafina ciekła
English: or S.C. injection of 0.25, 0.5 ml or 1 ml, depending on the age and species.
Polish: Wstrzykiwać domięśniowo lub podskórnie 0,25 ml; 0,5 ml lub 1 ml zależnie od wieku i gatunku.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Nobilis Influenza H7N1
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Nobilis Influenza H7N1
English: Future laying hens and breeders should get a second vaccination 4-6 weeks after first vaccination.
Polish: Ptaki przyszłych stad reprodukcyjnych i stad niosek towarowych powinny otrzymać drugą dawkę szczepionki w 4 do 6 tygodni od pierwszego szczepienia.
English: Batch release data for all batches of H7N1 vaccine used in the efficacy trials presented in the dossier and justification for the potency release criteria should be provided.
Polish: Należy dostarczyć protokoły zwolnienia serii dla wszystkich serii szczepionki H7N1 mających zastosowanie w badaniach skuteczności, przedstawionych w dokumentacji rejestracyjnej oraz uzasadnienie dla kryteriów miana branych pod uwagę przy zwolnieniu serii.
English: Batch potency test:
Polish: Test potencji serii
English: -In chickens, reduction of clinical signs, mortality, excretion and transmission of virus after challenge were shown by two weeks after a single dose vaccination.
Polish: - U kurcząt, w próbie prowokacji, wykazano ograniczenie objawów klinicznych, śmiertelności oraz redukcję wydzielania i przekazywania wirusa przez dwa tygodnie po zaszczepieniu pojedynczą dawką.
English: Inactivated whole avian influenza virus antigen of H7N1 subtype (strain, A/CK/Italy/473/99), inducing an HI titre of ≥6.0 log2 as tested according to the potency test.
Polish: Inaktywowany kompletny antygen wirusa grypy ptaków podtypu H7N1 (szczep, A/CK/Italy/473/99), indukujący w teście potencji miano HI > 6,0 log2.
English: II.E.2 Identification and assay of active ingredients 4.
Polish: II.E.2 Identyfikacja i oznaczanie substancji czynnych
English: Any person intending to import, sell, supply and/or use Nobilis Influenza H7N1 must consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/or use.
Polish: Każda osoba zamierzająca obracać lub stosować Nobilis Influenza H7N1 musi zasięgnąć opinii właściwych władz danego Kraju Członkowskiego odnośnie aktualnych ustaleń na temat prowadzonych szczepień przed podjęciem obrotu lub przed stosowaniem.
English: ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION Allow the vaccine to reach a temperature of 15°C-25°C and shake well before use.
Polish: ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA Przed zastosowaniem należy szczepionce umożliwić osiągnięcie temperatury 15 °C - 25 °C.
English: Adjuvant: Liquid light paraffin 234.8 mg/0.5 ml
Polish: Adiuwant: Parafina płynna o niskiej gęstości 234,8 mg/0,5 ml
English: Ducks
Polish: kaczki
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store and transport refrigerated (2°C to +8°C).
Polish: OSTRZEŻENIA DOTYCZĄCE MIEJSCA I SPOSOBU PRZECHOWYWANIA Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2 °C -8 °C).
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTES AND METHOD OF ADMINISTRATION Chickens
Polish: DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA
English: 6.5 Nature and composition of immediate packaging 250 ml or 500 ml bottles of glass, hydrolytical class type II or of polyethylene terephthalate (PET).
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania bezpośredniego Butelki (szkło hydrolityczne klasy II Ph. Eur lub tereftalan polietylenu PET) 250 ml, 500 ml, korki z gumy nitrylowej, kodowane kapsle aluminiowe.
English: Supportive data in ducks suggest that minor local swellings may occur at the injection sites but disappear within 3 weeks.
Polish: Niepełne dane ze stosowania u kaczek sugerują możliwość występowania w miejscu wstrzyknięcia nieznacznego obrzęku ustępującego w czasie 3 tygodni.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Nobilis Influenza H7N1 emulsion for injection
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Nobilis Influenza H7N1 emulsja do wstrzykiwań
English: -In ducks, reduction of excretion and transmission of virus after challenge were shown by two weeks after a single dose vaccination.
Polish: - U kaczek, w próbie prowokacji, wykazano ograniczenie wydzielania i przekazywania wirusa przez dwa tygodnie, po zaszczepieniu pojedynczą dawką.
English: The applicant is required to submit 3-montly Periodic Update Safety reports for the first 2 years following the initial use in the field and is additionally required to present a protocol that would ensure adequate recording and reporting of field data in relation to suspected adverse reactions including suspected lack of efficacy.
Polish: Ponadto wymagane jest przedstawienie protokołu zapewniającego właściwy sposób gromadzenia informacji oraz raportowania danych z terenu w powiązaniu z podejrzeniem wystąpienia działań niepożądanych, włączając podejrzenie braku oczekiwanej skuteczności.
English: From 14 days to 6 weeks old: 0.25 or 0.5ml subcutaneously or intramuscularly 6 weeks and older: 0.5ml subcutaneously or intramuscularly Future laying hens and breeders should get a second vaccination 4-6 weeks after first vaccination No information is available on vaccination in the presence of maternally derived antibodies.
Polish: Ptaki w wieku 2 do 6 tygodni: 0,5 ml podskórnie lub domięśniowo Ptakom stad reprodukcyjnych i niosek towarowych należy podać drugą dawkę w 6 do 10 tygodni od pierwszego szczepienia.
English: The vaccine stimulates active immunity against Avian Influenza virus type A, subtype H7N1.
Polish: Szczepionka pobudza czynną odporność przeciwko wirusowi grypy ptaków typu A, podtyp H7N1.
English: From 8 to 14 days old: 0.25 ml subcutaneously
Polish: Ptaki w wieku od 8 do 14 dni: 0,25 ml podskórnie
English: The bottles are closed with a nitryl rubber stopper and sealed with a coded aluminium cap. Not all pack sizes may be marketed.
Polish: Butelki zamknięte są korkami gumowymi oraz kapslami aluminiowymi.
English: Safety has been assessed on the basis of results in chickens.
Polish: Oceny bezpieczeństwa dokonano na podstawie badań prowadzonych u kur.
English: 6.4 Special precautions for storage
Polish: 4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
English: From 14 days to 6 weeks old: 0.25 or 0.5 ml subcutaneously or intramuscularly
Polish: Ptaki w wieku 14 dni - 6 tygodni: 0,25 ml lub 0,5 ml podskórnie lub domięśniowo
English: For active immunisation of chickens and ducks against avian influenza type A, subtype H7N1.
Polish: Do czynnego uodporniania kur i kaczek przeciwko grypie ptaków typu A, podtyp H7N1.
English: Store refrigerated (2°C to 8°C).
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności dotyczące przechowywania Przechowywać w lodówce (2 ˚C - 8 ˚C).
English: 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products, if appropriate Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Polish: 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub materiałów odpadowych pochodzących z tych produktów leczniczych weterynaryjnych
English: 6 weeks and older: 0.5 ml subcutaneously or intramuscularly
Polish: Ptaki w wieku 6 tygodni i starsze: 0,5 ml podskórnie lub domięśniowo
English: Chickens
Polish: kury
English: INDICATION(S) Active immunisation against avian influenza type A, subtype H7N1.
Polish: WSKAZANIA Czynne uodpornienie przeciwko grypie ptaków typu A, podtyp H7N1.
English: ROUTE(S) OF ADMINISTRATION I.M.
Polish: DROGA (-I) PODANIA Wstrzykiwać s.c. lub i.m.
English: SAFETY ASPECTS 6.
Polish: ASPEKTY DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA
English: ANALYTICAL ASPECTS
Polish: ASPEKTY DOTYCZĄCE JAKOŚCI
English: Polysorbate 80 Sorbitan mono oleate (E494)
Polish: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych parafina płynna o niskiej gęstości polisorbat 80 monooleinian sorbitolu glicyna
English: The report of the overdose safety studies in ducks with Nobilis Influenza H7N1 administered by both s.c. and i.m.
Polish: Należy dostarczyć, niezwłocznie po ich przygotowaniu, raporty dotyczące badań nad stosowaniem Nobilis Influenza H7N1 w dawce przekraczającej zalecaną u kaczek, podawanych drogą domięśniową i podskórną.
English: Liquid light paraffin 234.8 mg/0,5 ml
Polish: Parafina płynna o niskiej gęstości 234,8 mg/0,5 ml Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
English: • Marketing authorisation under exceptional circumstances The CHMP having considered the application is of the opinion that the risk-benefit balance is favourable to recommend the granting of the marketing authorisation under exceptional circumstances as further explained in the European Public Assessment Report.
Polish: Po rozpatrzeniu wniosku CHMP uznaje, że stosunek korzyści do ryzyka jest korzystny i zaleca przyznanie pozwolenia zgodnie z procedurą dopuszczenia w wyjątkowych okolicznościach, co zostało szerzej omówione w Europejskim Publicznym Sprawozdaniu Oceniającym.
English: Annex IV Conclusions on the granting of the marketing authorisation under exceptional circumstances presented by the European Medicines Agency
Polish: Wnioski dotyczące przyznania pozwolenia zgodnie z procedurą dopuszczenia w wyjątkowych okolicznościach przedstawione przez Europejską Agencję Leków
English: Implementation of the agreement by the Member States:
Polish: Wprowadzenie postanowienia w życie przez państwa członkowskie:
English: 25 June 2013
Polish: 25 czerwca 2013 r.
English: 25 July 2013
Polish: 25 lipca 2013 r.
English: May 2013 CMDh meeting
Polish: Posiedzenie CMDh w maju 2013 r.