FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvorfor er BiResp Spiromax blevet godkendt?
Hungarian: Miért engedélyezték a BiResp Spiromax-ot?
Danish: Hvordan virker BiResp Spiromax?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a BiResp Spiromax?
Danish: Budesonid tilhører gruppen binyrebarkhormoner, der er antiinflammatoriske lægemidler.
Hungarian: A budenozid a gyulladásgátló gyógyszerek egy csoportjába, a kortikoszteroidok közé tartozik.
Danish: Hvordan anvendes BiResp Spiromax?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a BiResp Spiromax-ot?
Danish: Risikofaktorer
Hungarian: Kockázati tényezők
Danish: Ikke-kliniske data
Hungarian: Nem klinikai adatok
Danish: Epidemiologiske undersøgelser
Hungarian: Epidemiológiai vizsgálatok
Danish: An unusual fracture in a healthy woman on longterm alendronate.
Hungarian: An unusual fracture in a healthy woman on long term alendronate.
Danish: Accessed 5 April 2011
Hungarian: A 2011. április 5-i állapot szerint.
Danish: Indberetninger efter markedsføring
Hungarian: Forgalomba hozatal utáni jelentések
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af lægemidler indeholdende bisfosfonat (se bilag I)
Hungarian: A biszfoszfonátot tartalmazó gyógyszerek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összegzése
Danish: Tang SY et al Changes in non-enzymatic glycation and its association with altered mechanical properties following 1-year treatment with risedronate or alendronate.
Hungarian: Changes in non-enzymatic glycation and its association with altered mechanical properties following 1-year treatment with risedronate or alendronate.
Danish: Der foreligger i øjeblikket ingen fyldestgørende dokumentation vedrørende betydningen af at afbryde behandlingen med bisfosfonater.
Hungarian: Jelenleg nincs megbízható bizonyíték a biszfoszfonátokkal végzett kezelés megszakításának jelentőségével kapcsolatban.
Danish: Atypiske frakturers mekanisme
Hungarian: Az atípusos törések mechanizmusa
Danish: Accessed 15 February 2011
Hungarian: február 15-i állapot szerint.
Danish: 4 Schneider P. Should bisphosphonates be continued indefinitely?
Hungarian: Should bisphosphonates be continued indefinitely?
Danish: Disse undersøgelser er imidlertid ikke specifikt relateret til atypiske femurfrakturer, da de ikke indeholder information om radiografisk frakturmønster.
Hungarian: Ezek a vizsgálatok azonban nem célzottan a combcsont atípusos törésére irányulnak, mivel nem tartalmaznak információt a törés radiográfiai sajátságairól.
Danish: Den primære postulerede mekanisme er undertrykkelse af knogleomsætning, som indirekte fører til aldrende knogler og forsinkelse eller forhindring af reparation af naturligt forekommende stressfrakturer, selvom dokumentationen ikke er fyldestgørende.
Hungarian: A fő vázolt mechanizmus a csontátépülés szuppressziója, amely közvetve a csont elöregedéséhez és a természetesen bekövetkező fáradásos törések helyreállításának késéséhez vagy gátlásához vezet, jóllehet a bizonyítékok nem meggyőzőek.
Danish: Det er imidlertid ikke alle prækliniske undersøgelser, som har fundet bivirkninger af alendronsyre i knogler (Burr et al2).
Hungarian: Mindazonáltal nem az összes klinikai vizsgálat talált csontot érintő nemkívánatos hatásokat az alendronsav esetében (Burr és mtsai2).
Danish: CHMP har vurderet de tilgængelige data fra ikke-kliniske og histologiske undersøgelser, relevante kliniske undersøgelser, epidemiologiske undersøgelser, indberetninger efter markedsføringen og publiceret litteratur.
Hungarian: A CHMP megvizsgálta a nem klinikai és szövettani vizsgálatokból, mérvadó klinikai vizsgálatokból, epidemiológiai vizsgálatokból, forgalomba hozatal utáni jelentésekből és a közzétett szakirodalomból származó, rendelkezésre álló adatokat.
Danish: O'Neal JM et al One year of alendronate treatment lowers microstructural stresses associated with trabeclar microdamage initiation.
Hungarian: One year of alendronate treatment lowers microstructural stresses associated with trabeclar microdamage initiation.
Danish: Dette spørgsmål blev igen overvejet af PhVWP i april 2010, da der havde været indberetninger i forbindelse med andre bisfosfonater, som understøttede det synspunkt, at atypiske stressfrakturer er en bivirkning ved bisfosfonat-klassen.
Hungarian: A PhVWP 2010 áprilisában ismét foglalkozott ezzel a kérdéssel, mivel más biszfoszfonátokkal összefüggésben is érkeztek jelentések esetekről, alátámasztva azt a nézetet, hogy az atípusos fáradásos törések a biszfoszfonátok csoportjára jellemző hatást jelentenek.
Danish: Begrundelser for ændring af produktresuméer og indlægssedler
Hungarian: Az alkalmazási előírások és a betegtájékoztatók módosításának indoklása
Danish: I lyset af ovenstående anbefalede CHMP ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelser for lægemidler indeholdende bisfosfonat (se bilag I), for hvilke de relevante afsnit i produktresuméerne og indlægssedlerne er anført i bilag III og i overensstemmelse med betingelserne i bilag IV i denne udtalelse.
Hungarian: A fentieket figyelembe véve a CHMP a biszfoszfonátokat tartalmazó gyógyszerekre (lásd I. melléklet) vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek feltételeinek módosítását javasolta, amelyekre nézve az alkalmazási előírások és a betegtájékoztatók érintett részei a III. mellékletben szerepelnek, az e vélemény IV. mellékletében meghatározott feltételek szerint.
Danish: Samtidig behandling med andre anti-resorptive lægemidler som hormonel substitutionsterapi og raloxifene er også foreslået som mulige risikofaktorer.
Hungarian: A felszívódást gátló más szerekkel - például hormonpótló terápiával és raloxifennel - végzett egyidejű kezelésről szintén lehetséges kockázati tényezőként számoltak be.
Danish: 13 Dell R et al A retrospective analysis of all atypical femur fractures seen in a large California HMO from the years 2007 to 2009.
Hungarian: A retrospective analysis of all atypical femur fractures seen in a large California HMO from the years
Danish: CHMP konkluderede på baggrund af al den foreliggende dokumentation, at anvendelse af bisfosfonater kan være forbundet med risiko for atypiske femurfrakturer, og anbefalede derfor, at følgende information medtages i produktinformationen for alle bisfosfonater:
Hungarian: A CHMP az összes rendelkezésre álló bizonyíték figyelembevételével arra a következtetésre jutott, hogy a biszfoszfonátok alkalmazásához az atípusos combcsonttörések kockázata társul, és ezért azt javasolta, hogy az összes biszfoszfonát termékinformációjában szerepeltessék az alábbi információt:
Danish: Mashiba T et al Suppressed bone turnover by bisphosphonates increases microdamage accumulation and reduces some biomechanical properties in dog rib.
Hungarian: Suppressed bone turnover by bisphosphonates increases microdamage accumulation and reduces some biomechanical properties in dog rib.
Danish: CHMP konkluderede, at resultaterne af denne vurdering ikke ændrer det overordnede benefit/riskforhold for individuelle bisfosfonater ved deres godkendte indikationer.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy e felülvizsgálat megállapításai nem változtatják meg az egyes biszfoszfonátok átfogó előny-kockázat profilját az engedélyezett javallataik terén.
Danish: Hofstaetter JG et al. The effects of high-dose, long-term alendronate treatment on microarchitecture and bone mineral density of compact and trabecular bone in the proximal femur of adult male rabbits.
Hungarian: The effects of high-dose, long-term alendronate treatment on microarchitecture and bone mineral density of compact and trabecular bone in the proximal femur of adult male rabbits.
Danish: Udvalget konkluderede også, at den væsentligste risikofaktor forbundet med disse frakturer ser ud til at være langvarig behandling med bisfosfonater.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre is jutott, hogy az e törésekkel összefüggő fő kockázati tényező a jelek szerint a hosszan tartó biszfoszfonát-kezelés.
Danish: J Biomech 2011; 44:386-90
Hungarian: Biomech 2011; 44:386-90
Danish: I fortsættelse af drøftelserne i PhVWP og de nye data fra publiceret litteratur og rapporter efter markedsføringen, som tyder på, at atypiske stressfrakturer kan være en bivirkning ved bisfosfonatklassen, bad Det Forenede Kongerige i september 2010 CHMP om at afgive udtalelse i henhold til artikel 31 i Rådets direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, om, hvorvidt markedsføringsgodkendelserne for lægemidler indeholdende bisfosfonater skulle opretholdes, ændres, suspenderes eller trækkes tilbage.
Hungarian: A PhVWP által folytatott egyeztetések, valamint a közzétett szakirodalomban szereplő adatok és forgalomba hozatal utáni jelentések nyomán - amelyek arra utalnak, hogy az atípusos fáradásos törések a biszfoszfonátok csoportjára jellemző hatást jelenthetnek -, az Egyesült Királyság 2010 szeptemberében felkérte a CHMP-t, hogy a módosított 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint adjon véleményt arról, hogy a biszfoszfonátokat tartalmazó gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyének fenntartására, módosítására, felfüggesztésére vagy visszavonására van-e szükség.
Danish: Ud over osteoporose blev det påvist, at de hyppigst forekommende komorbide tilstande hos patienter med atypisk femurfraktur var kronisk obstruktiv lungesygdom eller astma, reumatoid arthritis og diabetes.
Hungarian: A csontritkuláson kívül az atípusos combcsonttörést elszenvedett betegeknél a leggyakrabban előforduló kísérő betegségnek a krónikus obstruktív tüdőbetegség vagy asztma, a rheumatoid arthritis és a cukorbetegség bizonyult.
Danish: Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af produktresuméer og indlægssedler fremlagt af EMA
Hungarian: II. melléklet Az EMA által beterjesztett tudományos következtetések és az alkalmazási előírások és a betegtájékoztatók módosításának indoklása
Danish: Det faktum, at der ikke er nogen indberetninger om de resterende bisfosfonater, clodronsyre, neridronsyre og tiludronsyre, kan hænge sammen med den lavere eksponering for disse lægemidler sammenlignet med andre bisfosfonater, og det kan ikke udelukkes, at der ikke er nogen sammenhæng.
Hungarian: A fennmaradó biszfoszfonátokkal - klodronsav, neridronsav és tiludronsav - kapcsolatos jelentések hiánya e gyógyszerek más biszfoszfonátokhoz viszonyítva kisebb mértékű alkalmazásával állhat kapcsolatban, és nem zárható ki az összefüggés hiánya.
Danish: J Bone Miner Res 25 (Suppl 1) 2010; Available at
Hungarian: J Bone Miner Res 25 (Suppl 1) 2010; Itt érhető el:
Danish: • Udvalget behandlede indbringelsen i henhold til artikel 31 i Rådets direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, for lægemidler indeholdende bisfosfonater.
Hungarian: • A bizottság mérlegelte a módosított 2001/83/EK irányelv 31. cikke alapján a biszfoszfonátokat tartalmazó gyógyszerekre vonatkozóan készített beterjesztést.
Danish: • Udvalget vurderede alle de tilgængelige, fremlagte data (prækliniske, kliniske, epidemiologiske undersøgelser, indberetninger efter markedsføringen, publiceret litteratur) i forhold til risikoen for atypiske femurfrakturer med bisfosfonater.
Hungarian: • A bizottság figyelembe vette az összes rendelkezésre álló, benyújtott adatot (preklinikai, klinikai, epidemiológiai vizsgálatok, forgalomba hozatal utáni jelentések, közzétett szakirodalom) a biszfoszfonátok mellett jelentkező atípusos combcsonttörések kockázatával kapcsolatban.
Danish: være til stede, hvorimod de mindre væsentlige karakteristika almindeligvis er beskrevet i tilfælde af atypiske femurfrakturer, men ikke altid er til stede hos alle patienter.
Hungarian: jellemzőkről gyakran számolnak be az atípusos combcsonttörések eseteinél, de ezek nem minden betegnél vannak jelen.
Danish: 1 Brennan O et al The effects of estrogen deficiency and bisphosphonate treatment on tissue mineralisation and stiffness in an ovine model of osteoporosis.
Hungarian: The effects of estrogen deficiency and bisphosphonate treatment on tissue mineralisation and stiffness in an ovine model of osteoporosis.
Danish: 5 Nitche J et al Subtrochanteric femoral stress fractures in patients on chronic bisphosphonate therapy: a case series.
Hungarian: Subtrochanteric femoral stress fractures in patients on chronic bisphosphonate therapy: a case series.
Danish: Osteoporos Int 2009; 20: 1353-1362
Hungarian: Osteoporosis Int 2009; 20: 1353-1362
Danish: • På baggrund af den foreliggende dokumentation, primært fra epidemiologiske undersøgelser og indberetninger efter markedsføringen, konkluderede udvalget, at brugen af bisfosfonater kan være forbundet med risiko for atypiske femurfrakturer.
Hungarian: • A rendelkezésre álló - főként epidemiológiai vizsgálatokból és forgalomba hozatal utáni jelentésekből származó - bizonyítékok alapján a bizottság azt a következtetést vonta le, hogy a biszfoszfonátok alkalmazásához az atípusos combcsonttörések kockázata társulhat.
Danish: Udvalget konkluderede også, at der skal tilføjes information i punkt 4.2. for bisfosfonater, som er godkendt til behandling af osteoporose, om nødvendigheden af regelmæssigt at evaluere behovet for fortsat behandling med bisfosfonater, særligt efter 5 års behandling, på en individuel patientbasis.
Hungarian: A bizottság azt a következtetést is levonta, hogy a csontritkulás kezelésére engedélyezett biszfoszfonátok termékinformációjának 4.2 pontját azzal az információval kell kiegészíteni, hogy az adott betegre nézve időszakosan, egyedileg értékelni kell a biszfoszfonát-kezelés további szükségességét, különösen 5 évnyi kezelés után.
Danish: Bisfosfonater er lægemidler, som anvendes til behandling og forebyggelse af knoglelidelser, herunder hypercalcæmi, samt forebyggelse af knogleproblemer hos patienter med cancer, behandling af osteoporose og Pagets sygdom.
Hungarian: A biszfoszfonátok olyan gyógyszerek, amelyeket csontrendellenességek - ezen belül hiperkalcémiakezelésére és megelőzésére, valamint rákos betegeknél kialakuló csontproblémák megelőzésére, illetve a csontritkulás és a Paget-kór kezelésére alkalmaznak.
Danish: 11 Lenart BA et al Association of low-energy femoral fractures with prolonged bisphosphonate use: a case control study.
Hungarian: Association of low-energy femoral fractures with prolonged bisphosphonate use: a case control study.
Danish: Den manglende dokumentation kan skyldes, at atypiske frakturer andre steder end femur sammen med brug af bisfosfonater ikke er anerkendt og indberettet, eller det er muligt, at femurs unikke egenskab som kroppens største, vægtbærende knogle betyder, at atypiske frakturer kun forekommer på dette sted.
Hungarian: A bizonyító adatok hiánya esetleg a biszfoszfonátok alkalmazása során a combcsonttól eltérő helyen bekövetkező atípusos törések felismerésének és jelentésének hiányára vezethető vissza, vagy lehetséges, hogy a combcsont - mint a test legfőbb teherviselő csontjaegyedülálló jellemzői azt jelentik, hogy az atípusos törések csak itt fordulnak elő.
Danish: På baggrund af det ringe antal spontane rapporter om komminutte atypiske femurfrakturer i forbindelse med bisfosfonater, en offentliggjort indberetning (Schneider, 20064) samt præliminære data fremlagt ved ASBMR's møde i oktober (Nitche et al, 20105) blev CHMP for så vidt angår vurderingen enige om en ændret definition, som angiver "ikke-komminut" som et mindre væsentligt karakteristika ved atypisk femurfraktur.
Hungarian: A biszfoszfonátokkal összefüggő darabos, atípusos combcsonttörésekről szóló spontán jelentések kis száma, egy közzétett esetleírás (Schneider, 20064), valamint az ASBMR októberi ülésén ismertetett előzetes adatok (Nitche és mtsai, 20105) alapján a CHMP az értékelése céljából módosított esetmeghatározásról állapodott meg, amely a „nem darabos" kitételt az atípusos combcsonttörés fő jellemzője helyett mellékes jellemzőként sorolja fel.
Danish: Man mener, at langvarig brug af bisfosfonater er den væsentligste risikofaktor for atypiske femurfrakturer.
Hungarian: Az elképzelések szerint a biszfoszfonátok hosszan tartó alkalmazása az atípusos combcsonttörések fő kockázati tényezője.
Danish: • Tilføjelse af atypisk femurfraktur i produktresuméets punkt 4.8 (Bivirkninger) sammen med en udtalelse om, at denne bivirkning kan tilskrives hele klassen af bisfosfonater.
Hungarian: • Az atípusos combcsonttörés beillesztése az alkalmazási előírás 4.8 pontjába (Nemkívánatos hatások, mellékhatások), azzal a kijelentéssel kísérve, hogy ez a nemkívánatos hatás a biszfoszfonátok egész csoportjára jellemző vonás.
Danish: Mens nogle epidemiologiske undersøgelser tyder på, at subtrochantære frakturer og femurfrakturer kan være normale osteoporotiske fakturer (Abrahamsen et al, 20096, Abrahamsen, 20107, Vestergaard et al, 20108), tyder andre undersøgelser på, at langvarig brug af bisfosfonater kan øge risikoen for subtrochantære frakturer og femurfrakturer (Park-Wyllie et al, 20119, Wang & Bhattacharyya, 201110).
Hungarian: Bár néhány epidemiológiai vizsgálat arra utal, hogy a trochanter alatti és a combcsont testét érintő törések normál csontritkulásos törések lehetnek (Abrahamsen és mtsai, 20096, Abrahamsen és mtsai, 20107, Vestergaard és mtsai, 20108), más vizsgálatok arra utalnak, hogy a biszfoszfonátok hosszan tartó alkalmazása növelheti a trochanter alatti és a combcsont testét érintő törések kockázatát (Park-Wyllie és mtsai, 20119, Wang és Bhattacharyya, 201110).
Danish: Efter en vurdering i arbejdsgruppen vedrørende lægemiddelovervågning (PhVWP) i 2008 blev det besluttet, at der skulle tilføjes en advarsel om atypiske stressfrakturer i proksimal femurdiafyse til produktinformationen for lægemidler, som indeholder alendronsyre, i hele Europa.
Hungarian: A farmakovigilanciai munkacsoport (PhVWP) 2008-ban elvégzett felülvizsgálatát követően az a következtetés született, hogy a combcsont testének proximális részét érintő atípusos, fáradásos törésekkel kapcsolatban Európa-szerte figyelmeztetést illesztenek be az alendronsav-tartalmú gyógyszerek termékinformációjába.
Danish: 14 Schilcher J et al Incidence of stress fractures of the femoral shaft in women treated with bisphosphonates.
Hungarian: Incidence of stress fractures of the femoral shaft in women treated with bisphosphonates.
Danish: Definition af atypisk femurfraktur
Hungarian: Az atípusos combcsonttörés meghatározása
Danish: 7 Abrahamsen B et al Cumulative alendronate dose and the long term absolute risk of subtrochanteric and diaphyseal femur fractures: a register-based national cohort analysis.
Hungarian: Cumulative alendronate dose and the long term absolute risk of subtrochanteric and diaphyseal femur fractures: a register-based national cohort analysis.
Danish: Dokumentation fra undersøgelser, som indeholder specifik information om atypiske femurfrakturer identificeret af radiografer, tyder på, at disse frakturer kan have en årsagsmæssig sammenhæng med brug af bisfosfonater.
Hungarian: A röntgenfelvételek alapján azonosított atípusos combcsonttörésekről tényleges, konkrét információval szolgáló vizsgálatokból kapott adatok arra utalnak, hogy ezek a törések okozati viszonyban állhatnak a biszfoszfonátok alkalmazásával.
Danish: Selvom det højeste antal mulige atypiske femurfrakturer fortsat indberettes i forbindelse med alendronsyre til behandling af osteoporose, har der også været indberetninger efter markedsføringen for andre bisfosfonater til behandling af osteoporose (etidronsyre, ibandronsyre, risedronsyre og zoledronat) og også ved Pagets sygdom (zoledronat) og onkologiske indikationer (ibandronsyre, pamidronsyre og zoledronat), hvilket tyder på, at disse frakturer kan være en bivirkning ved bisfosfonatklassen.
Hungarian: Bár a lehetséges atípusos combcsonttöréseket legnagyobb számban továbbra is a csontritkulásra alkalmazott alendronsavval összefüggésben jelentik, érkeztek forgalomba hozatal utáni jelentések más, csontritkulás miatt (etidronsav, ibandronsav, rizedronsav és zoledronát), valamint Paget-kór miatt (zoledronát) és onkológiai javallatokban (ibandronsav, pamidronsav és zoledronát) alkalmazott biszfoszfonátokkal kapcsolatban is, ami arra utal, hogy ezek a törések a biszfoszfonátok csoportjára jellemző hatást jelenthetnek.
Danish: Den optimale varighed af brug af bisfosfonater til behandling af osteoporose kendes imidlertid ikke.
Hungarian: A biszfoszfonátok csontritkulás esetén végzett alkalmazásának optimális időtartama azonban nem ismert.
Danish: 12 Isaacs JD et al Femoral insufficiency fractures associated with prolonged bisphosphonate therapy.
Hungarian: Femoral insufficiency fractures associated with prolonged bisphosphonate therapy.
Danish: Den potentielle risiko for atypiske frakturer andre steder end femur vil blive overvåget.
Hungarian: A combcsonttól eltérő helyen bekövetkező atípusos törések potenciális kockázatát figyelemmel fogják kísérni.
Danish: • Tilføjelse af en advarsel i produktresuméets punkt 4.4 (Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen) for at afspejle denne risiko, de væsentligste karakteristika ved disse frakturer og et potentielt behov for seponering af behandlingen ved mistanke om en fraktur.
Hungarian: • Figyelmeztetés beillesztése az alkalmazási előírás 4.4 pontjába (Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések), hogy jelezze ezt a kockázatot, a törések fő jellemzőit,
Danish: På nuværende tidspunkt er der kun ringe dokumentation fra litteraturen og spontane indberetninger, som understøtter en forbindelse mellem bisfosfonater og atypiske frakturer andre steder end femur.
Hungarian: A szakirodalomból és a spontán jelentésekből jelenleg kevés bizonyíték áll rendelkezésre a biszfoszfonátok és a combcsonttól eltérő helyen bekövetkező atípusos törések közötti összefüggés alátámasztására.
Danish: 6 Abrahamsen B et al Subtrochanteric and diaphyseal femur fractures in patients treated with alendronate: a register-based national cohort study.
Hungarian: Subtrochanteric and diaphyseal femur fractures in patients treated with alendronate: a register-based national cohort study.
Danish: Selvom prækliniske undersøgelser har givet begrænset information om risikoen for atypiske frakturer ved bisfosfonater, har nogle af dem påvist, at bisfosfonaters hæmning af knogleomsætningen kan øge akkumulering af mikroskader og akkumulering af AGE-forbindelser (advanced glycation end-products), som resulterer i ændringer i knoglens biomekaniske egenskaber (Brennan et al, 2011, Hofstaetter et al, 2010, Mashiba et al, 2000, O'Neal et al, Tang et al, 20091).
Hungarian: Noha a preklinikai vizsgálatok korlátozott információval szolgáltak az atípusos törések biszfoszfonátok mellett fennálló kockázatáról, egy részük igazolta, hogy a csontátépülés biszfoszfonátok általi szuppressziója fokozhatja a mikrokárosodások felhalmozódását, valamint a késői glikációs végtermékek felhalmozódását, ami a csont biomechanikai tulajdonságainak megváltozását eredményezi (Brennan és mtsai, 2011, Hofstaetter és mtsai, 2010, Mashiba és mtsai, 2000, O'Neal és mtsai, Tang és mtsai, 20091).
Danish: • Udvalget konkluderede, at produktinformationen for alle bisfosfonater skal indeholde en advarsel i punkt 4.4 om risikoen for atypiske femurfrakturer.
Hungarian: • A bizottság következtetése az volt, hogy az összes biszfoszfonát termékinformációjának figyelmeztetést kell tartalmaznia a 4.4 pontban a combcsont atípusos töréseinek kockázatáról, és ezt a mellékhatást az alkalmazási előírások 4.8 pontjában is fel kell sorolni.
Danish: Wang Z & Bhattacharyya T Trends in Incidence of Subtrochanteric Fragility Fractures and Bisphosphonate Use Among the US Elderly, 1996-2007.
Hungarian: Wang Z & Bhattacharyya T. Trends in Incidence of Subtrochanteric Fragility Fractures and Bisphosphonate Use
Danish: Osteoporos Int 2010; DOI 10.1007/s00198-010-1512y 9 Park-Wyllie LY et al Bisphosphonate Use and the Risk of Subtrochanteric or Femoral Shaft Fractures in Older Women.
Hungarian: Osteoporos Int 2010; DOI 10.1007/s00198-010-1512y 9 Park-Wyllie LY et al.
Danish: Glukokortikoider og protonpumpehæmmere (PPI) er identificeret som mulige, væsentlige risikofaktorer for atypisk femurfraktur.
Hungarian: Az atípusos combcsonttörés szempontjából lehetséges lényeges kockázati tényezőként azonosították a glükokortikoidokat és a protonpumpagátlókat (PPI-k).
Danish: Flere mulige mekanismer ved atypiske frakturer i forbindelse med bisfosfonater er imidlertid blevet foreslået.
Hungarian: A biszfoszfonátok alkalmazásával összefüggő atípusos törések több lehetséges mechanizmusáról is született azonban feltételezés.