FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Oxynal und Targin enthalten zwei Wirkstoffe: Oxycodonhydrochlorid, ein opioides Schmerzmittel, und Naloxonhydrochlorid, einen Opioidantagonisten, welcher hinzugefügt wird, um opioidinduzierter Verstopfung durch Hemmung der Wirkung von Oxycodon an im Magen-Darm-Trakt vorkommenden Opioidrezeptoren entgegenzuwirken.
Hungarian: Az Oxynal és a Targin két hatóanyagot tartalmaznak: oxikodon-hidrokloridot, egy opioid fájdalomcsillapítót, valamint naloxon-hidrokloridot, egy opioid antagonistát, amelynek hozzáadása az opioidok által okozott székrekedés ellensúlyozását célozza azáltal, hogy gátolja az oxikodonnak a belekben található opioid receptorokra kifejtett hatását.
German: Beim Restless-Legs-Syndrom handelt es sich um eine Krankheit, bei der der Patient den unkontrollierbaren Drang hat, seine Gliedmaßen zu bewegen, um unangenehmen, schmerzhaften oder ungewöhnlichen Empfindungen im Körper entgegenzuwirken, und zwar in der Regel nachts.
Hungarian: A nyugtalan láb szindróma egy olyan betegség, amelynél a beteg - rendszerint éjjel - leküzdhetetlen végtagmozgatási kényszert érez, hogy megszüntesse a testében jelentkező kellemetlen, fájdalmas vagy furcsa érzéseket.
German: Der Ausschuss kam zu dem Schluss, dass der jeweilige Nutzen von Oxynal, Targin und zugehörigen Bezeichnungen gegenüber den jeweiligen Risiken bei dieser neuen Anwendung überwiegt und dass die Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen daher in Deutschland und in den folgenden Mitgliedstaaten genehmigt werden kann: Belgien, Bulgarien, Dänemark, Estland, Finnland, Frankreich, Irland, Italien, Lettland, Luxemburg, den Niederlanden, Norwegen, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, Schweden, der Slowakei, Slowenien, Spanien, Tschechien, Ungarn, im Vereinigten Königreich und Zypern.
Hungarian: A bizottság azt a következtetést vonta le, hogy az Oxynal, Targin és kapcsolódó nevek előnyei meghaladják a kockázatokat az új alkalmazásban, és a forgalomba hozatali engedély módosítása kiadható Németországban és a következő tagállamokban: Ausztria, Belgium, Bulgária, Ciprus, Cseh Köztársaság, Dánia, az Egyesült Királyság, Észtország, Finnország, Franciaország, Hollandia, Írország, Lengyelország, Lettország, Luxemburg, Magyarország, Norvégia, Olaszország, Portugália, Románia, Spanyolország, Svédország, Szlovákia és Szlovénia.
German: Warum wurden Oxynal und Targin überprüft?
Hungarian: Miért végezték el az Oxynal és a Targin felülvizsgálatát?
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur wurde ersucht, im Zuge einer beantragten Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen dieser Arzneimittel bezüglich der Einführung einer neuen Anwendung zur Behandlung des Syndroms der ruhelosen Beine (Restless-Legs-Syndrom) ein Schiedsverfahren einzuleiten.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottságát (CHMP) felkérték arra, hogy döntsön az ezen gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyét érintő módosításról, amely a nyugtalan láb szindróma kezelését célzó, új alkalmazás bevezetésére vonatkozik.
German: Der CHMP gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Oxynal und Targin für das RestlessLegs-Syndrom gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen in Deutschland und den betroffenen Mitgliedstaaten zu genehmigen.
Hungarian: Ezért a CHMP azt a következtetést vonta le, hogy az Oxynal és a Targin előnyei a nyugtalan láb szindróma kezelésében meghaladják a kockázatokat, és javasolta,hogy adják ki a forgalomba hozatali engedély módosítását Németországban és az érintett tagállamokban.
German: Insbesondere wurden Bedenken geäußert, dass die Anwendung von Oxynal und Targin zur Entwicklung einer Toleranz und zu Missbrauch führen könnte und dass dies in der klinischen Studie nicht ausreichend untersucht wurde, und die vorgeschlagenen Maßnahmen zur Reduzierung des Risikos für Toleranz und Missbrauch wurden als nicht ausreichend erachtet.
Hungarian: Különösen annak kapcsán merültek fel aggályok, hogy az Oxynal és a Targin alkalmazása toleranciához és visszaéléshez vezethet, és hogy ezt nem vizsgálták megfelelően a klinikai vizsgálat során, valamint hogy a tolerancia és a visszaélés kockázatának csökkentésére irányuló javasolt intézkedések nem tekinthetők elégségesnek.
German: Auf der Grundlage der Bewertung der verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses kam der CHMP zu dem Schluss, dass die Studie auf überzeugende Weise gezeigt hat, dass Oxynal und Targin einen Nutzen bei der Behandlung von Symptomen eines schwerwiegenden bis sehr schwerwiegenden Restless-Legs-Syndroms hat, wenn eine Standardtherapie fehlgeschlagen ist.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok értékelése és a bizottságban folytatott tudományos egyeztetés alapján a CHMP egyetértett azzal, hogy a vizsgálat meggyőzően bizonyította, hogy az Oxynal és a Targin előnyös hatású a súlyos, illetve nagyon súlyos nyugtalan láb szindróma tüneteinek kezelésében, amikor a szokásos kezelés sikertelen.
German: Oxynal und Targin sind Arzneimittel zur Behandlung von starken Schmerzen, die nur mit Opioiden behandelt werden können.
Hungarian: Az Oxynal és a Targin a csak opioidokkal kezelhető súlyos fájdalom csillapítására alkalmazott gyógyszerek.
German: Im November 2012 beantragte das Unternehmen, das Oxynal und Targin vertreibt, die Genehmigung einer zusätzlichen Anwendung in Deutschland: Behandlung von Symptomen eines schwerwiegenden bis sehr schwerwiegenden Restless-Legs-Syndroms, wenn eine Behandlung mit anderen Arzneimitteln, Dopaminergika genannt, fehlgeschlagen ist.
Hungarian: 2012 novemberében az Oxynal-t és a Targin-t gyártó vállalat egy további alkalmazására vonatkozó kérelmet nyújtott be Németországban: a súlyos, illetve nagyon súlyos nyugtalan láb szindróma tüneteinek kezelése, amikor más gyógyszerekkel, az ún.
German: Was sind Oxynal und Targin?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Oxynal és a Targin?
German: Der Grund für die Weiterleitung waren Bedenken seitens der Niederlande, dass die mit dem Antrag eingereichten Daten zu Oxynal und Targin nicht ausreichten, um ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis für die Anwendung beim Restless-Legs-Syndrom zu belegen.
Hungarian: A beterjesztés indoklását Hollandia azon aggályai képezték, miszerint az Oxynal-ra és a Targin-ra vonatkozóan a kérelemben benyújtott adatok nem elegendőek ahhoz, hogy pozitív előny-kockázat profilt igazoljanak a nyugtalan láb szindrómában.
German: ANHANG A
Hungarian: A.
German: Die empfohlene Anfangsdosis ist 1 Kapsel täglich.
Hungarian: A javasolt kezdő adag 1 kapszula naponta.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Namuscla ergriffen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Namuscla biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
German: Nach 18-tägiger Behandlung sank der Durchschnittswert bei Patienten, die mit Namuscla behandelt wurden, von 66 auf 24, während der Wert bei den Patienten, die Placebo erhielten, zwischen 75 und 66 lag.
Hungarian: A Namuscla-val kezelt betegeknél az átlagos pontszám 18 nap kezelést követően 66-ról 24-re, míg a placebóval kezelt betegek esetében 75-ről 66-ra csökkent.
German: Die Dosis kann je nach Intensität der Symptome und Ansprechen des Patienten auf die Behandlung auf bis zu 3 Kapseln täglich erhöht werden.
Hungarian: Az adag a tünetek intenzitásától és a beteg terápiára adott reakciójától függően naponta 3 kapszuláig is megnövelhető.
German: Weitere Informationen zur Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden finden sich hier: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/EU3141353.
Hungarian: További információ a ritka betegség elleni (orphan) státusszal rendelkező gyógyszerekről itt található: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/EU3141353.
German: Weitere Informationen über Namuscla
Hungarian: A Namuscla-val kapcsolatos egyéb információ
German: Da Mexiletin eine ähnliche Wirkung auf den Herzmuskel hat, wird es seit vielen Jahren bei Patienten mit Herzrhythmusstörungen angewendet.
Hungarian: Mivel a szívizomra is hasonló hatást fejt ki, a mexiletint sok éven keresztül alkalmazták rendellenes szívritmusban szenvedő betegeknél is.
German: Weitere Informationen über Namuscla finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Namuscla.
Hungarian: További információ a Namuscla gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Namuscla.
German: Myotonische Erkrankungen sind „selten", und Namuscla wurde am 19. November 2014 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Hungarian: Mivel a miotóniás zavarok „ritkának" minősülnek, ezért a Namuscla-t 2014. november 19-én „ritka betegségek elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
German: Die Muskelsteifheit wurde von jedem Patienten vor und nach der Behandlung anhand einer Skala von 0 bis 100 (stärkste Steifheit) selbst bewertet.
Hungarian: Az izommerevséget minden beteg önmaga értékelte a kezelés előtt és után, egy 0-tól 100-ig terjedő skálán értékelték (ahol a 100 a legsúlyosabb mértékű izommerevségnek felelt meg).
German: Namuscla darf auch nicht bei Patienten mit verschiedenen Herzproblemen oder zusammen mit bestimmten Arzneimitteln angewendet werden.
Hungarian: A Namuscla nem alkalmazható különféle szívproblémákkal küzdő betegeknél, illetve egyes gyógyszerekkel együtt sem.
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen (die bis zu 1 von 10 Personen betreffen können) sind Arrhythmien (Herzrhythmusstörungen) und eine schwerwiegende Reaktion, die Haut, Blut und innere Organe betrifft, bekannt als Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS).
Hungarian: A jelentett legsúlyosabb mellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek) a szívritmuszavarok (aritmiák) és a bőrt, vért és belső szerveket érintő súlyos reakció, amely eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakcióként (DRESS) ismert.
German: Warum wurde Namuscla in der EU zugelassen?
Hungarian: Miért engedélyezték a Namuscla forgalomba hozatalát az EU-ban?
German: Wie wird Namuscla angewendet?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Namuscla-t?
German: Das Unternehmen legte auch unterstützende Daten zur Wirksamkeit von Namuscla aus der Literatur vor.
Hungarian: A vállalat a Namuscla hatásosságára vonatkozó, a szakirodalomból származó támogató adatokat is benyújtott.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Namuscla gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Namuscla alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
German: Durch die Blockierung der Kanäle trägt das Arzneimittel dazu bei, die Steifheit zu verringern, die auftritt, wenn die Kontraktionen länger andauern.
Hungarian: A csatornák blokkolása révén a gyógyszer segít az izommerevség csökkentésében, amely az elhúzódó izomösszehúzódások során lép fel.
German: Übersicht über Namuscla und Begründung für die Zulassung in der EU
Hungarian: A Namuscla nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
German: Namuscla darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff, Mexiletin, einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels oder gegen Lokalanästhetika (Arzneimittel, die das Empfindungsvermögen blockieren und zur Verhinderung von Schmerzen in einem Körperteil angewendet werden) sind.
Hungarian: A Namuscla nem alkalmazható olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a hatóanyaggal, a mexiletinnel, a gyógyszer bármely más összetevőjével vagy helyi érzéstelenítőkkel szemben (olyan gyógyszerek, amelyek gátolják a fájdalomérzetet a test egy részén).
German: Das Sicherheitsprofil von Namuscla ist gut bekannt, und die Nebenwirkungen, die das Herz betreffen, werden als beherrschbar angesehen, sofern die Anwendungsbeschränkungen berücksichtigt und die Patienten während der Behandlung überwacht werden.
Hungarian: A Namuscla biztonsági profilja jól ismert, és a szívet érintő mellékhatások kezelhetőnek tekinthetők a kezelés során alkalmazott korlátozásokkal és ellenőrzéssel együtt.
German: Der Wirkstoff in Namuscla, Mexiletin, blockiert Kanäle in Muskelzellen, die es Natriumionen (elektrisch geladene Partikel) ermöglichen, ein- und auszuströmen.
Hungarian: A Namuscla hatóanyaga, a mexiletin az izomsejtekben lévő olyan csatornák blokkolása révén fejti ki hatását, amelyek lehetővé teszik a nátrium-ionok (elektromos töltéssel rendelkező részecskék) be- és kijutását.
German: Patienten mit nicht-dystrophen myotonischen Erkrankungen leiden an Muskelsteifheit und Schmerzen, da sich ihre Muskeln nach der Kontraktion nur langsam entspannen.
Hungarian: A nem disztrófiás miotóniás zavarokban szenvedő betegek izommerevséget és fájdalmat tapasztalnak, mert az izmok lassan lazulnak el az összehúzódás után.
German: Das Unternehmen, das Namuscla in Verkehr bringt, wird Informationsmaterial für Ärzte sowie einen Patientenpass mit wichtigen Informationen über die mit dem Arzneimittel verbundenen Risiken, insbesondere das Risiko von Arrhythmien, bereitstellen.
Hungarian: A Namuscla-t forgalmazó vállalat oktatóanyagokat biztosít az orvosok számára és egy „betegfigyelmeztető kártyát" is kiadnak, amely a gyógyszerrel kapcsolatos kockázatokra, különös tekintettel az aritmiákra vonatkozó fontos információkat tartalmazza.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Namuscla (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Bauchschmerzen und Schlaflosigkeit (Schlafstörungen).
Hungarian: A Namuscla leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a hasfájás és az inszomnia (alvászavar).
German: Vor Beginn der Behandlung und regelmäßig während der Behandlung sollte untersucht werden, wie gut das Herz der Patienten funktioniert.
Hungarian: A betegeket vizsgálni kell, hogy mennyire jól működik a szívük, a kezelés megkezdése előtt és a kezelés során rendszeresen.
German: Diese Natriumkanäle spielen eine Rolle bei der Kontraktion und Entspannung der Muskeln und sind bei Patienten mit myotonischen Erkrankungen überaktiv, was zu übermäßigen Kontraktionen und Steifheit führt.
Hungarian: Ezek a nátriumcsatornák szerepet játszanak az izmok összehúzódásában és ellazulásában, és hiperaktívak a miotóniás zavarokban szenvedő betegeknél, túlzott összehúzást és merevséget okozva.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Namuscla entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: További információért a Namuscla alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Namuscla, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Hungarian: A Namuscla biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Namuscla kontinuierlich überwacht.
Hungarian: A Namuscla alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
German: Nicht-dystroph bedeutet, dass bei Patienten mit dieser Erkrankung kein Muskelschwund auftritt.
Hungarian: A nem disztrófiás jelző azt jelenti, hogy a zavarokban szenvedő betegeknél nem jelentkezik izomsorvadás.
German: In einer Studie, an der 25 Patienten mit nicht-dystropher Myotonie teilnahmen, erwies sich Namuscla bei der Verringerung der Muskelsteifheit als wirksamer als Placebo (eine Scheinbehandlung).
Hungarian: Az egyik, 600, nem disztrófiás miotóniás zavarokban szenvedő beteg bevonásával végzett vizsgálatban a Namuscla hatásosabbnak bizonyult a placebónál (hatóanyag nélküli kezelés) az izommerevség csökkentésében.
German: Welche Risiken sind mit Namuscla verbunden?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Namuscla alkalmazása?
German: Namuscla hat sich bei der Linderung der Symptome von Myotonie bei Patienten mit nicht-dystrophen myotonischen Erkrankungen als wirksam erwiesen und verbessert so die Lebensqualität der Patienten.
Hungarian: A Namuscla hatásosnak bizonyult a miotónia tüneteinek enyhítésében a nem disztrófiás miotóniás zavarokban szenvedő betegeknél, így javítva életminőségüket.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Namuscla berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Hungarian: A Namuscla alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
German: Welchen Nutzen hat Namuscla in den Studien gezeigt?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Namuscla alkalmazásának a vizsgálatok során?
German: Namuscla ist ein Arzneimittel zur Behandlung der Symptome von Myotonie (Muskelsteifigkeit) bei Patienten mit nicht-dystrophen myotonischen Erkrankungen, einer Gruppe von erblichen Muskelerkrankungen.
Hungarian: A Namuscla a nem disztrófiás miotóniás zavarokban (az örökölt izomzavarok egyik csoportjában) szenvedő betegek miotóniás tüneteinek kezelésére alkalmazott gyógyszer.
German: Namuscla ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Hungarian: A Namuscla csak receptre kapható.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Namuscla werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Hungarian: A Namuscla alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
German: Wie wirkt Namuscla?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Namuscla?
German: Namuscla ist als Kapseln zum Einnehmen erhältlich.
Hungarian: A Namuscla szájon át adandó kapszulák formájában kapható.
German: Das kann sehr schädlich für Ihre Gesundheit sein.
Hungarian: Ez nagyon káros lehet az egészségére.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 18.12.2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 18.12.2018
German: Etwa 10 % werden unverändert über die Niere ausgeschieden.
Hungarian: Körülbelül 10% változatlanul ürül ki a veséken keresztül.
German: Die Behandlung ist hauptsächlich symptomatisch.
Hungarian: A kezelés nagyrészt tüneti.
German: Das Alter der gesamten Studienpopulation lag zwischen 20 und 66 Jahren und etwa 2/3 der Patienten waren männlich.
Hungarian: A teljes vizsgálati populáció életkora 20 és 66 év között volt, és a betegek körülbelül 2/3-a férfi volt.
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen sind:
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatások a következők:
German: Die Ergebnisse für den primären und die wichtigsten sekundären Endpunkte sind in der folgenden Tabelle zusammengefasst.
Hungarian: Az elsődleges és a fő másodlagos végpontok eredményeit az alábbi táblázat foglalja össze.
German: Die Schwere der Symptome kann eine Beobachtung im Krankenhaus erfordern.
Hungarian: A tünetek súlyossága miatt kórházi felügyeletre lehet szükség.
German: Weitere Nebenwirkungen, die auftreten können:
Hungarian: Egyéb mellékhatások, amelyek előfordulhatnak:
German: Nehmen Sie nicht mehr als 3 Kapseln am Tag ein.
Hungarian: Ne vegyen napi 3 kapszulánál többet.
German: Die Symptome treten typischerweise 1-8 Wochen nach der Exposition gegenüber dem Arzneimittel auf.
Hungarian: A tünetek általában a gyógyszerexpozíció után 1-8 héttel jelentkeznek.
German: Daher kann Mexiletin mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Hungarian: Ezért a mexiletin akár étellel vagy anélkül is bevehető.
German: Sekundäre Analyse
Hungarian: Másodlagos elemzés
German: Siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen".
Hungarian: Lásd a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" pontot.
German: Substrate anderer Enzyme und Transporter
Hungarian: Más enzimek és transzporterek szubsztrátjai
German: Rauchen und Namuscla
Hungarian: Dohányzás és Namuscla
German: Die berichtete Inzidenz von DRESS liegt zwischen 1:100 und 1:10.000 behandelten Patienten.
Hungarian: A DRESS előfordulási gyakorisága a beszámolók alapján a kezelt betegek körében 1:100 és 1:10 000 között van.
German: Mexiletin ist schwach an Plasmaproteine gebunden (55 %).
Hungarian: A mexiletin plazmafehérjékhez gyengén kötődik (55%).
German: Kinder und Jugendliche Namuscla darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Namuscla-t 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél nem szabad alkalmazni.
German: Individualisierte neuromuskuläre Lebensqualität - Lebensqualität insgesamt
Hungarian: Egyénre szabott neuromuszkuláris életminőség - Általános életminőség
German: Es wird nicht erwartet, dass Veränderungen des Urin-pH-Wertes Auswirkungen auf die Wirksamkeit oder Sicherheit haben.
Hungarian: A vizelet pH-jának változása nincs hatással a hatásosságra és a biztonságosságra.
German: Nahrung hat keinen Einfluss auf die Geschwindigkeit oder das Ausmaß der Resorption von Mexiletin.
Hungarian: Az étel nem befolyásolja a mexiletin felszívódásának sebességét vagy mértékét.
German: Schlucken Sie die Kapsel im Stehen oder im Sitzen mit einem Glas Wasser.
Hungarian: Álló vagy ülő testhelyzetben egy pohár vízzel vegye be a kapszulát.
German: Die Häufigkeitskategorien werden nach der folgenden Konvention definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák az alábbi megállapodáson alapulnak: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
German: Schwere systemische Manifestationen sind für eine Sterblichkeitsrate von 10 % verantwortlich.
Hungarian: A 10%-os halálozási arányért a súlyos szisztémás tünetek a felelősek.
German: Ihr Arzt wird außerdem regelmäßig Ihre Behandlung beurteilen, um sicherzustellen, dass Namuscla noch das beste Arzneimittel für Sie ist.
Hungarian: Orvosa rendszeresen újraértékeli a kezelést annak ellenőrzése érdekében, hogy a Namuscla még továbbra is a legjobb gyógyszer az Ön számára.
German: • Herzinsuffizienz mit Auswurfvolumen im mittleren (40-49 %) und verringerten (< 40 %) Bereich
Hungarian: • Közepes fokú (40-49%) és csökkent (<40%) ejekciós frakcióval járó szívelégtelenség
German: Bevor es in den einzelnen Mitgliedstaaten zur Markteinführung von Namuscla kommt, muss sich der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen mit der nationalen zuständigen Behörde über den Inhalt und das Format des Schulungsprogramms abstimmen; dazu gehören unter anderem Kommunikationsmedien, Vertriebsmodalitäten sowie jegliche sonstigen Aspekte des Programms.
Hungarian: A Namuscla egyes tagállamokban történő forgalomba hozatalát megelőzően a forgalomba hozatali engedély jogosultjának minden egyes tagállamban egyeztetnie kell az illetékes nemzeti hatósággal az oktatási program tartalmát és formátumát, beleértve a kommunikációs médiát, a forgalmazás módjait, valamint a program minden egyéb aspektusát.
German: Lupin Healthcare (UK) Ltd The Urban Building, second floor, 3-9 Albert Street SL1 2BE Slough, Berkshire, Vereinigtes Königreich
Hungarian: Lupin Healthcare (UK) Ltd The Urban Building, second floor, 3-9 Albert Street SL1 2BE Slough, Berkshire, Egyesült Királyság
German: Wie oft diese Untersuchungen durchgeführt werden, hängt von Ihrer Herzfunktion ab.
Hungarian: Ezen vizsgálatok elvégzésének gyakoriságát a szívműködésének függvényében határozzák meg.
German: Patienten mit Epilepsie müssen überwacht werden, da Mexiletin die Häufigkeit von Krampfanfällen erhöhen kann.
Hungarian: Az epilepsziás betegeket ellenőrizni kell, mivel a mexiletin növelheti a görcsrohamok előfordulási gyakoriságát.