FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se han notificado crisis de células falciformes, en algunos casos con desenlace mortal, en pacientes con enfermedad de células falciformes o con rasgo de células falciformes tratados con filgrastim.
Danish: Der er rapporteret om seglcellekrise, som i visse tilfælde var dødbringende, ved behandling med filgrastim hos patienter med seglcelletræk eller seglcelleanæmi.
Spanish: Epistaxis
Danish: Epistaksi
Spanish: • Hinchazón y dolor en las articulaciones, similar a la gota (pseudogota)
Danish: • Smerter og hævelse af led, der minder om gigt (pseudopodagra)
Spanish: La decisión de no amamantar o no seguir/abstenerse del tratamiento con filgrastim debe tomarse teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el lactante y el beneficio del tratamiento para la mujer.
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med filgrastim skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Spanish: Cuando se contemple la posibilidad de realizar un trasplante de PBPC, se recomienda planificar el procedimiento de movilización de células madre al comienzo del período de tratamiento del paciente.
Danish: Det er tilrådeligt at planlægge proceduren for stamcellemobiliseringen tidligt i behandlingsforløbet af patienten, når en transplantation af PBPC kan forudses.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
Danish: Yderligere information om Nivestim findes på Det europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Spanish: La dosis recomendada de filgrastim cuando se administra solo para la movilización de PBPC es de 1,0 MU (10 μg)/kg/día durante 5 - 7 días consecutivos.
Danish: Den anbefalede filgrastimdosis til PBPC-mobilisering er 1,0 ME (10 µg)/kg/dag, i 5 til 7 konsekutive dage.
Spanish: Diarrea a,e
Danish: Mave-tarm-kanalen Diarré a,e
Spanish: Incluye dolor óseo, dolor de espalda, artralgia, mialgia, dolor en una extremidad, dolor musculoesquelético, dolor torácico musculoesquelético, cervicalgia.
Danish: Inkluderer knoglesmerter, rygsmerter, artralgi, myalgi, smerter i ekstremiteter, muskel- og knoglesmerter, muskel- og knoglesmerter i brystet, nakkesmerter.
Spanish: La inyección de la solución con una burbuja de aire es inocua.
Danish: Det er ikke farligt at indsprøjte opløsningen, selvom der er en luftboble.
Spanish: No se recomienda en ningún caso diluir a concentraciones finales inferiores a 0,2 MU (2 μg) por mililitro.
Danish: Nivestim bør ikke fortyndes til en slutkoncentration under 0,2 mio E (2 µg) pr. ml.
Spanish: • Radiografías anormales de los pulmones (infiltración pulmonar)
Danish: • Unormale røntgenbilleder af lungerne (lungeinfiltration)
Spanish: Conservar y transportar refrigerado (entre 2°C y 8°C).
Danish: Opbevares i køleskab og transporteres nedkølet (2 °C - 8 °C).
Spanish: Malestar Edema periférico
Danish: Utilpashed Perifert ødem
Spanish: Nivestim se encuentra disponible en envases de 1, 5, 8 ó 10 jeringas en cada envase.
Danish: Der er 1, 5, 8 eller 10 sprøjter i en pakning.
Spanish: Pacientes pediátricos con NCG y cáncer
Danish: Børn med SCN og cancer
Spanish: Jeringa precargada (de vidrio tipo I) con aguja para inyección (de acero inoxidable), con protector de seguridad para la aguja, que contienen 0,5 ml de solución para inyección.
Danish: Fyldt sprøjte (type I glas) med kanyle (rustfrit stål) med kanylebeskytter, som indeholder 0,5 ml opløsning til injektion/infusion.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectarr a más de 1 de cada 10 personas):
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer):
Spanish: Filgrastim debe diluirse en 20 ml de solución de glucosa al 5% (ver sección 6.6).
Danish: Filgrastim skal fortyndes i 20 ml 5 % glucoseopløsning (se pkt.
Spanish: • Erupción cutánea irregular (erupción maculopapular)
Danish: • Ujævnt hududslæt (maculo-papuløst udslæt)
Spanish: • Sangrado de los pulmones (hemorragia pulmonar)
Danish: • Blødning fra lungerne (pulmonal hæmoragi)
Spanish: Jeringa precargada (de vidrio tipo I) con aguja para inyección (de acero inoxidable), con protector de seguridad para la aguja, que contienen 0,2 ml de solución para inyección.
Danish: Fyldt sprøjte (type I glas) med kanyle (rustfrit stål) med kanylebeskytter, som indeholder 0,2 ml opløsning til injektion-/infusion.
Spanish: La progresión del aumento del tamaño del bazo disminuyó o quedó frenada al reducir la dosis de filgrastim y solo un 3 % de los pacientes requirieron esplenectomía.
Danish: Dosisreduktioner af filgrastim kunne nedsætte eller stoppe progressionen af miltforstørrelsen hos patienter med alvorlig kronisk neutropeni, og hos 3 % af patienterne blev det nødvendigt med splenektomi.
Spanish: Tras el tratamiento de inducción y consolidación en la leucemia mieloide aguda, la duración del tratamiento puede ser bastante mayor (hasta 38 días) dependiendo del tipo, la posología y las pautas de administración de la quimioterapia citotóxica.
Danish: Behandlingsvarigheden kan være væsentlig længere (op til 38 dage) efter induktion og konsoliderende behandling for akut myeloid leukæmi afhængig af hvilken cytotoksisk kemoterapi og hvilket doseringsskema, der bruges.
Spanish: Debido a que el litio estimula la liberación de neutrófilos, es probable que potencie el efecto de filgrastim.
Danish: Lithium øger sandsynligvis filgrastims virkning, da det øger frigivelsen af neutrofile granulocytter.
Spanish: Para la movilización de las PBPC en donantes sanos antes del trasplante alogénico de PBPC
Danish: Mobilisering af PBPC'er hos raske donorer før allogen transplantation af PBPC
Spanish: En la bibliografía hay publicaciones que demuestran el paso transplacentario de filgrastim en la mujer embarazada.
Danish: Der er rapporter i litteraturen, som har påvist, at filgrastim passerer placenta.
Spanish: Las células madre volverán entonces a la médula ósea y producirán células sanguíneas; - para aumentar el número de glóbulos blancos si sufre de neutropenia crónica grave para ayudar a prevenir infecciones; - para ayudar a reducir el riesgo de infecciones en pacientes con infección por VIH avanzada.
Danish: - til at øge antallet af hvide blodlegemer, hvis du lider af svær kronisk neutropeni for at hjælpe med at forhindre infektion - til patienter med fremskreden hiv-infektion for at hjælpe med at mindske risikoen for infektion.
Spanish: Aspartato aminotransferasa elevada
Danish: Forhøjet aspartataminotransferase Forhøjet gammaglutamyltransferase
Spanish: Se han notificado casos de EICH y muertes en pacientes tras el trasplante alogénico de medula ósea (ver sección c).
Danish: Der er indberettet GvHD og dødsfald hos patienter efter allogen knoglemarvstransplantation (se afsnit c).
Spanish: Pseudogota (condrocalcinosis por pirofosfato) Alteraciones del volumen de los fluidos
Danish: Nedsat blodglucose Pseudopodagra (chondrocalcino se pyrophosphat) Forstyrrelser i væskebalancen
Spanish: La dosis inicial recomendada de filgrastim es de 0,1 MU (1 μg)/kg/día, con ajuste de la dosis hasta un máximo de 0,4 MU (4 μg)/kg/día hasta que se alcance y pueda mantener un recuento normal de neutrófilos (RAN > 2,0 x 10
Danish: Dosis gives med titrering op til højst 0,4 ME (4 µg)/kg/dag, indtil der er opnået et normalt neutrofiltal, som kan opretholdes (ANC > 2,0 x10
Spanish: Para la movilización de PBPC en pacientes sometidos a terapia mielosupresora o mieloablativa seguida de trasplante autólogo de PBPC
Danish: Mobilisering af perifere blodprogenitorceller (PBPC'er) hos patienter i myelosuppressiv eller myeloablativ behandling efterfulgt af autolog transplantation med PBPC'er.
Spanish: Neutropenia congénita: la dosis inicial recomendada es de 1,2 MU (12 μg) /kg/día, en dosis única o dividida en varias dosis.
Danish: Medfødt neutropeni: Den anbefalede startdosis er 1,2 ME (12 µg)/kg/dag.
Spanish: Conservar y transportar refrigerado (2ºC-8ºC).
Danish: Opbevares i køleskab og transporteres nedkølet (2 °C- 8 °C).
Spanish: Los neutrófilos producidos en respuesta al filgrastim muestran una función normal o superior a la habitual, de acuerdo con las pruebas de función quimiotáctica y fagocitaria.
Danish: De neutrofile blodlegemer, som er dannet som respons på filgrastim, viser normal eller forstærket funktion.
Spanish: Se ha observado daño renal en pacientes que recibían filgrastim.
Danish: Der er set nyreskade hos patienter, der får filgrastim.
Spanish: • Dolor en el pecho
Danish: • Smerter i munden
Spanish: (trombocitopenia)
Danish: (forstyrrelser i væskebalancen)
Spanish: Mareos Hipoestesia Parestesia
Danish: Svimmelhed Hypoæstesi Paræstesi
Spanish: La dosificación diaria de filgrastim se debe mantener hasta que se haya sobrepasado el nadir teórico de neutrófilos y el recuento de estas células retorne a su rango normal.
Danish: Den daglige behandling med filgrastim bør fortsætte, indtil det forventede neutrofile nadir er passeret, og indtil neutrofiltallet er indenfor referenceintervallet.
Spanish: No están bien establecidos los efectos del filgrastim sobre la neutropenia causada por infecciones o tumores con infiltración de la médula ósea.
Danish: Filgrastims virkning på neutropeni, som skyldes knoglemarvsinfiltrerende infektioner eller maligne sygdomme, kendes ikke.
Spanish: Cómo usar Nivestim
Danish: Sådan skal du bruge Nivestim
Spanish: Esto reduce la capacidad de coagulación de su sangre (trombocitopenia).
Danish: • Nedsat blodcelletal som reducerer blodets evne til at størkne (trombocytopeni)
Spanish: Se ha observado una baja frecuencia (aproximadamente el 3%) de síndrome mielodisplásico (SMD) o leucemia en los pacientes con NCG incluidos en ensayos clínicos que recibieron tratamiento con filgrastim.
Danish: I de kliniske studier var der en lav frekvens af myelodysplastiske syndromer (MDS) eller leukæmi hos patienter med SCN, som blev behandlet med Nivestim (ca. 3 %).
Spanish: • Calambre muscular
Danish: • Muskelspasmer
Spanish: Esta es una reacción de las células del donante contra el paciente que recibe el trasplante; los signos y síntomas incluyen erupciones en las palmas de las manos o las plantas de los pies, y úlceras y llagas en la boca, intestino, hígado, piel, ojos, pulmones, vagina y articulaciones.
Danish: Tegn og symptomer omfatter udslæt i håndfladerne eller under fødderne og sår i munden, tarmene, leveren, huden eller i øjne, lunger, skede og led.
Spanish: • Inflamación de los pulmones (enfermedad pulmonar intersticial)
Danish: • Inflammation af lungerne (interstitiel lungesygdom)
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta de la jeringa precargada después de CAD.
Danish: Brug ikke Nivestim efter den udløbsdato, der står på den ydre pakning og på den fyldte sprøjte efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Spanish: Informe a su medico inmediatamente durante el tratamiento: - si experimenta una reacción alérgica, incluida debilidad, caída de la presión arterial, dificultad para respirar, hinchazón de la cara (anafilaxis), erupción cutánea, erupción cutánea con picor (urticaria), hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta (angioedema) y falta de aliento (disnea); - si experimenta tos, fiebre y dificultad para respirar (disnea), ya que puede ser un signo del síndrome de distrés respiratorio agudo (SDRA); - si experimenta daño renal (glomerulonefritis).
Danish: Fortæl det straks til lægen under behandlingen: - hvis du får en allergisk reaktion, herunder svækkelse, blodtryksfald, vejrtrækningsbesvær, hævelse i ansigtet (anafylaksi), hududslæt, kløende udslæt, hævelse af ansigt, læber, mund, tunge eller svælg (angioødem) eller kortåndethed.
Spanish: • Hinchazón en manos y pies (edema periférico)
Danish: • Hævelse af hænder og fødder (perifert ødem)
Spanish: Para las perfusiones, filgrastim debe diluirse en 20 ml de solución de glucosa al 5% (ver sección 6.6).
Danish: Ved infusion skal filgrastim fortyndes i 20 ml 5 % glucose-opløsning (se pkt.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento: http://www.ema.europa.eu.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Spanish: Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, enfermero o farmacéutico.
Danish: Hvis du har flere spørgsmål om dette produkt, skal du kontakte din læge, sygeplejersken eller apoteket.
Spanish: - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Danish: • Tal med lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel.
Spanish: Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Danish: Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger herunder bivirkninger, som ikke fremgår af denne indlægsseddel.
Spanish: Hiperuricemia Ácido úrico elevado en sangre
Danish: Hyperurikæmi Forhøjet urinsyre i blodet
Spanish: Antes de recibir este medicamento, se debe revisar detalladamente la historia clínica del paciente en cuanto a los síntomas de la IHF.
Danish: Detaljeret anamnese med henblik på symptomer på HFI skal foretages, før patienten kan anvende lægemidlet.
Spanish: Síndrome mielodisplásico o leucemia mieloide crónica
Danish: Myelodysplastisk syndrom eller kronisk myleoid leukæmi
Spanish: No hay evidencia de que los pacientes con infección por VIH tratados con filgrastim presenten un aumento de la replicación del VIH.
Danish: Der er ikke tegn på øget HIV-replikation hos patienter i filgrastimbehandling.
Spanish: • Inflamación de los vasos sanguíneos de la piel (vasculitis cutánea)
Danish: • Betændelse i blodkarrene i huden (kutan vaskulitis)
Spanish: • Aumento de los glóbulos blancos de la sangre (leucocitosis)
Danish: • Stigning i antallet af hvide blodlegemer (lekocytose)
Spanish: Saque envásela jeringa de Nivestim de la nevera y déjelo fuera para que se ponga a temperatura ambiente (aproximadamente 25ºC).
Danish: Foretag indsprøjtningen på omtrent samme tid hver dag Tag Nivestim sprøjten ud af køleskabet og lad den stå i 15 - 30 minutter, indtil den har nået stuetemperatur (ca. 25 C).
Spanish: Acido acético glacial Hidróxido de sodio Sorbitol (E420)
Danish: Natriumhydroxid Sorbitol (E420) Polysorbat 80
Spanish: Para mantener un recuento de neutrófilos adecuado, es necesaria la administración diaria a largo plazo.
Danish: Det er nødvendigt med daglig behandling i længere tid for at opretholde et tilfredsstillende neutrofiltal.
Spanish: FABRICANTE(S) DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) Y> FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Danish: FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Spanish: Síndrome de fuga capilar
Danish: Kapillær lækage-syndrom
Spanish: Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas):
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)
Spanish: FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO
Danish: Tabelinddelt resumé af bivirkninger
Spanish: En los pacientes sometidos a un trasplante de células madre o de médula ósea, puede aparecer enfermedad del injerto contra huésped (EICH).
Danish: Hos patienter, der får foretaget stamcelle- eller knoglemarvstransplantation, kan der forekomme graft versus host-sygdom (GvHD) - dette er en reaktion fra donorcellerne mod den patient, der får transplantatet.
Spanish: • tiene signos repentinos de alergia, tales como erupción, picor o urticaria en la piel, hinchazón de la cara, labios, lengua u otras partes del cuerpo, falta de aliento, sibilancias o problemas al respirar, ya que podrían ser signos de una reacción alérgica grave (hipersensibilidad);
Danish: Fortæl det straks til lægen under behandling med Nivestim, hvis du: - får pludselige tegn på allergi, såsom udslæt, kløe eller nældefeber på huden, hævelse i ansigt, læber, tunge eller andre dele af kroppen, stakåndethed, hvæsende vejrtrækning eller vejrtrækningsbesvær, da det kan være tegn på en alvorlig allergisk reaktion (overfølsomhed).
Spanish: Un metaanálisis de los estudios sobre trasplantes alogénicos, incluidos los resultados de nueve ensayos prospectivos aleatorizados, ocho estudios retrospectivos y un estudio de casos y controles, no detectó efectos sobre el riesgo de EICH aguda, EICH crónica o muerte precoz relacionada con el tratamiento.
Danish: I et separat, retrospektivt internationalt studie med patienter med akutte og kroniske myelogene leukæmier, blev der ikke observeret nogen virkning på risikoen for GvHD, BRM og mortalitet.Der blev ikke påvist nogen virkning på risikoen for akut GvHD, kronisk GvHD eller tidlig behandlingsrelateret mortalitet i en metaanalyse af allogene transplantationsstudier, som omfattede resultaterne fra ni prospektive randomiserede studier, otte retrospektive studier og et case-kontrolleret studie.
Spanish: a
Danish: e
Spanish: Un subgrupo de aproximadamente el 12% de los pacientes cuyas evaluaciones citogenéticas fueron normales en condiciones basales, presentaron posteriormente anomalías, incluida una monosomía 7, en las evaluaciones repetidas sistemáticas.
Danish: Ved gentagne rutineundersøgelser blev der senere fundet abnormaliteter, herunder monosomi 7, hos en undergruppe på ca. 12 % af de patienter, som havde normal cytogenetik ved baseline.
Spanish: Nivestim 48 MU/0,5 ml solución inyectable y para perfusión Cada ml de solución inyectable y para perfusión contiene 96 millones de unidades [MU] (960 microgramos [μg]) de filgrastim*.
Danish: Nivestim 48 ME/0,5 ml injektions-/infusionsvæske, opløsning Hver ml injektions- eller infusionsvæske indeholder 96 mio enheder [ME] (960 mikrogram [µg]) filgrastim*.
Spanish: • Nivestim 48 MU/0,5 ml solución inyectable / perfusión: cada jeringa precargada contiene 48 millones de unidades (MU), 480 μg de filgrastim en 0,5 ml (correspondientes a 0,96 mg/ml
Danish: - Nivestim 48 ME/0,5 ml injektions-/infusionsvæske, hver fyldt sprøjte indeholder 48 millioner enheder (ME), 480 µg filgrastim i 0,5 ml (det svarer til 0,96 mg/ml).
Spanish: Los pacientes con antecedentes recientes de infiltrados pulmonares o neumonía pueden presentar un riesgo mayor.
Danish: Risikoen kan være højere hos patienter, som tidligere har haft lungeinfiltrater eller pneumoni.
Spanish: Qué es Nivestim y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Nivestim Cómo usar Nivestim
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Nivestim Sådan skal du bruge Nivestim Bivirkninger
Spanish: Dolor torácico Dolor
Danish: Brystsmerter Smerter Asteni
Spanish: • Nivestim 30 MU/0,5 ml solución inyectable / perfusión: cada jeringa precargada contiene 30 millones de unidades (MU), 300 μg de filgrastim en 0,5 ml (correspondientes a 0,6 mg/ml).
Danish: - Nivestim 30 ME/0,5 ml injektions-/infusionsvæske, hver fyldt sprøjte indeholder 30 millioner enheder (ME), 300 µg filgrastim i 0,5 ml (det svarer til 0,6 mg/ml).
Spanish: Se recomienda prestar especial atención al método de cuantificación para valorar el número de células progenitoras recolectadas en los pacientes tratados con filgrastim.
Danish: Ved vurderingen af antallet af progenitorceller, som er høstet hos patienter behandlet med filgrastim, bør man især være opmærksom på kvantificeringsmetoden.
Spanish: Tire ligeramente del émbolo para confirmar que no ha pinchado un vaso sanguíneo.
Danish: Træk langsomt stemplet tilbage for at kontrollere, om der kommer blod i sprøjten.
Spanish: Filgrastim actúa fundamentalmente sobre los precursores de los neutrófilos y ejerce su efecto mediante el aumento del recuento de neutrófilos.
Danish: Filgrastim virker primært på neutrofile prækursorer.
Spanish: • Nivestim 12 MU/0,2 ml solución inyectable/ perfusión: cada jeringa precargada contiene 12 millones de unidades (MU), 120 μg de filgrastim en 0,2 ml (correspondientes a 0,6 mg/ml
Danish: - Nivestim 12 ME/0,2 ml injektions-/infusionsvæske, hver fyldt sprøjte indeholder 12 millioner enheder (ME), 120 µg filgrastim i 0,2 ml (det svarer til 0,6 mg/ml).
Spanish: Tome la jeringa con la aguja apuntando hacia arriba.
Danish: Hold sprøjten med kanylen opad.
Spanish: Uso del Protector Pasivo Ultraseguro de Agujas para Nivestim 30 MU/0,5 ml solución inyectable / perfusión y Nivestim 48 MU/0,5 ml solución inyectable / perfusión
Danish: Brug af passiv kanylebeskytter til Nivestim 30 ME/0,5 ml ml injektions-/infusionsvæske, opløsning og Nivestim 48 ME/0,5 ml injektions-/infusionsvæske, opløsning
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 48 millones de unidades (MU) (480 microgramos [μg]) de filgrastim en 0,5 ml (0,96 mg/ml).
Danish: Hver fyldt sprøjte indeholder 48 mio enheder (ME) (480 mikrogram [µg]) filgrastim i 0,5 ml (0,96 mg/ml).
Spanish: administración
Danish: Indhold
Spanish: Se desconoce la causa exacta.
Danish: Den præcise årsag er ukendt.
Spanish: La tasa estimada de supervivencia a 1-año fue 41%.
Danish: Den estimerede overlevelsesrate efter 1 år var 41%.
Spanish: Antes del tratamiento, su médico comprobará su estado de salud general.
Danish: Inden behandlingen vil lægen undersøge din almene helbredstilstand.
Spanish: Probabilidad de Supervivencia
Danish: Sandsynlighed for overlevelse Sandsynlighed for overlevelse
Spanish: Los datos actualizados deberán presentarse antes del 31 de
Danish: De opdaterede data skal indsendes senest 31. december 2015
Spanish: Tenga en cuenta que estos signos y síntomas a veces se producen de forma tardía, y podrían aparecer semanas o meses después de recibir su última dosis.
Danish: Du skal være opmærksom på, at disse tegn og symptomer nogle gange er forsinkede og kan opstå uger eller måneder efter din sidste dosis.
Spanish: Solo 4 pacientes (0,8%) fueron considerados positivos persistentes.
Danish: Kun 4 patienter (0,8%) blev anset for vedvarende positive.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el medicamento se debe utilizar inmediatamente.
Danish: Ud fra en mikrobiologisk betragtning bør lægemidlet anvendes straks.
Spanish: La SLP se midió por RECIST versión 1.1.
Danish: PFS blev målt ved RECIST version 1.1.
Spanish: Sin embargo, el papel de este biomarcador, (expresión de PD-L1) no se ha aclarado completamente.
Danish: Imidlertid er denne biomarkørs (PD-L1-ekpression) rolle ikke fuldt belyst.
Spanish: También se le realizarán análisis de sangre durante su
Danish: Du vil også få taget blodprøver i løbet af behandlingen.
Spanish: Debido al pequeño tamaño de muestra, no pueden sacarse conclusiones definitivas de estos datos.
Danish: På grund af den lille populationsstørrelse kan der ikke drages nogen endelige konklusioner på baggrund af disse data.
Spanish: Nivolumab BMS no se debe usar en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
Danish: Nivolumab BMS må ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Spanish: Las directrices para la interrupción permanente o la suspensión de alguna dosis se describen en la Tabla 1.
Danish: Retningslinjer for permanent seponering eller udsættelse af doser fremgår af tabel 1.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si presenta alguno de estos signos o síntomas, o si éstos empeoraran.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du får et eller flere af disse tegn eller symptomer, eller hvis de bliver værre.
Spanish: Puesto que muchos medicamentos, incluidos sus metabolitos, se secretan a través de la leche materna, no se puede excluir el riesgo para los recién nacidos/lactantes.
Danish: Eftersom mange lægemidler, herunder antistoffer, kan udskilles i human mælk, kan en risiko for den nyfødte/spædbarnet ikke udelukkes.
Spanish: No se han notificado diferencias generales en la seguridad o eficacia entre pacientes de edad avanzada (≥ 65 años de edad) y pacientes más jóvenes (< 65 años de edad).
Danish: Der blev ikke rapporteret nogen generelle forskelle i sikkerhed og virkning mellem ældre (≥ 65 år) og yngre patienter (< 65 år).
Spanish: No se notificaron casos de sobredosis en los ensayos clínicos.
Danish: Der er ikke blevet rapporteret om tilfælde af overdosering i kliniske forsøg.