FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az Ilumetri-t kapó betegek közül 55% (100 mg-os adag), illetve 59% (200 mg-os adag) esetében majdnem teljesen megszűntek a bőrelváltozások, míg az etanerceptet kapók 48%-a és a placebót kapók 5%-a tapasztalt ilyen mértékű javulást.
Latvian: Gandrīz pilnīgu ādas atbrīvošanu no psoriāzes, lietojot Ilumetri, panāca 55 % (100 mg devas grupā) un 59 % pacientu (200 mg devas grupā), salīdzinot ar 48 % pacientu etanercepta grupā un 5 % placebo grupā.
Hungarian: 12 hét után a 100 mg Ilumetri-t kapó betegek 61%-a, és a 200 mg Ilumetri-t kapók 66%-a legalább 75%-os javulást tapasztalt a betegség súlyosságában, míg az etanerceptet kapók 48%-a, és a placebót kapók 6%-a tapasztalt ilyen mértékű javulást.
Latvian: Pēc 12 nedēļām slimības smaguma pakāpes samazināšanos par vismaz 75 % panāca 61 % un 66 % pacientu, kuri lietoja Ilumetri attiecīgi 100 mg un 200 mg devā, salīdzinot ar 48 % pacientu, kuri lietoja etanerceptu, un 6 % pacientu, kuri saņēma placebo.
Hungarian: 12 hét után a 100 mg Ilumetri-t kapó betegek 64%-a, és a 200 mg Ilumetrit kapók 62%-a legalább 75%-os javulást tapasztalt a betegség súlyosságában, míg a placebót kapók 6%-a tapasztalt ilyen mértékű javulást.
Latvian: Pēc 12 nedēļām slimības smaguma pakāpes samazināšanos par vismaz 75 % panāca 64 % un 62 % pacientu, kuri lietoja Ilumetri attiecīgi 100 mg un 200 mg devā, salīdzinot ar 6 % pacientu, kuri saņēma placebo.
Hungarian: Továbbá, a 100 mg-os adagot kapó betegek 58%-a, és a 200 mg-os adagot kapók 59%-a esetében majdnem teljesen megszűntek a bőrelváltozások, míg a placebót kapók 7%-a tapasztalt ilyen mértékű javulást.
Latvian: Turklāt gandrīz pilnīgu ādas atbrīvošanu no psoriāzes panāca 58 % pacientu, kuri saņēma Ilumetri 100 mg devu, un 59 % pacientu, kuri saņēma 200 mg devu, salīdzinot ar 7 % pacientu, kuri lietoja placebo.
Hungarian: Az Ilumetri nevű gyógyszer az immunrendszerre hat, és a plakkos pikkelysömör kezelésére alkalmazzák.
Latvian: Ilumetri ir zāles, kas iedarbojas uz imūnsistēmu un ko lieto, lai ārstētu perēkļveida psoriāzi, slimību, kas izraisa sarkanus zvīņveida plankumus uz ādas.
Hungarian: Ne melegítse semmilyen más módon!
Latvian: Nesildiet to nekādā citā veidā.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Ilumetri
Latvian: Citas zāles un Ilumetri
Hungarian: A maximális koncentráció eléréséhez 6,2 nap telt el az injekció után.
Latvian: Maksimālā koncentrācija tika sasniegta 6,2 dienas pēc injekcijas.
Hungarian: A kezelőorvosnak azonban biztosítania kell a betegek megfelelő nyomon követését.
Latvian: Tomēr ārstam jānodrošina atbilstoša pacientu novērošana.
Hungarian: Ide tartoznak a védőoltások és immunszuppresszánsok is (gyógyszerek, amelyek befolyásolják az immunrendszert).
Latvian: Tas attiecas arī uz vakcīnām un imūnsupresantiem (zāles, kas ietekmē imūno sistēmu).
Hungarian: 2. Várjon 30 percet (ha hűtőszekrényben tárolták).
Latvian: 2. Gaidiet 30 minūtes (ja tiek uzglabātas ledusskapī)
Hungarian: ELŐKÉSZÜLET 1. Vegye ki a csomagot a hűtőszekrényből (ha hűtőszekrényben tárolják).
Latvian: SAGATAVOŠANA 1. Izņemiet iepakojumu no ledusskapja (ja tiek uzglabātas ledusskapī)
Hungarian: 3. Ellenőrizze a gyógyszert.
Latvian: 3. Pārbaudiet zāles
Hungarian: A betegek életkora 18 és 82 év közötti, az átlagéletkor 45,9 év volt.
Latvian: Pacienti bija 18 - 82 gadus veci ar vidējo vecumu 45,9
Hungarian: Életminőség/Beteg által jelentett kimenetelek
Latvian: Dzīves kvalitāte/pacientu ziņotie iznākumi
Hungarian: 12. hét (2 adag)*
Latvian: 12. nedēļa (2 devas)*
Hungarian: Ezen rövid időszak alatt az anyatejjel táplált újszülöttekre/csecsemőkre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Latvian: Šajā īsajā posmā nevar izslēgt risku jaundzimušajiem/zīdaiņiem.
Hungarian: Kölcsönhatások citokróm p450-nel
Latvian: Mijiedarbība ar citohromu P450
Hungarian: Kérdezze meg a gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.
Latvian: Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat.
Hungarian: Egy hónappal szülés után a tej/szérum arány ≤ 0,002 volt.
Latvian: Vienu mēnesi pēc dzemdībām zāļu attiecība pienā un serumā bija ≤0,002.
Hungarian: Légbuborékok előfordulhatnak, de nem szükséges eltávolítani azokat.
Latvian: Var būt redzami gaisa burbulīši; tos likvidēt nav vajadzības.
Hungarian: Az élő vagy inaktivált vakcinákra adott válaszreakcióra vonatkozóan nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Latvian: Dati par atbildes reakciju uz dzīvām vai inaktivētām vakcīnām nav pieejami.
Hungarian: - Ha jelenleg fertőzése van, vagy ha hosszú távú vagy ismétlődő fertőzésekben szenved.
Latvian: - ja Jums pašlaik ir infekcija vai arī Jums mēdz būt ilgstošas vai atkārtotas infekcijas;
Hungarian: Az Ilumetri súlyos mellékhatásokat okozhat, beleértve a fertőzéseket és allergiás reakciókat.
Latvian: Ilumetri var izraisīt nopietnas blakusparādības, tai skaitā infekcijas un alerģiskas reakcijas.
Hungarian: 2132JH Hoofddorp, Hollandia
Latvian: 2132JH Hoofddorp, Nīderlande
Hungarian: Gyűjtse össze az összes szükséges anyagot.
Latvian: 4. Sagatavojiet visus vajadzīgos materiālus
Hungarian: Egy kis légbuborék előfordulhat, ez normális.
Latvian: Var būt redzams mazs gaisa burbulītis: tas ir normāli.
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEK
Latvian: MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Hungarian: Ha elfelejtett beadni vagy elmulasztott egy Ilumetri injekciót, adja be az adagot a lehető leghamarabb.
Latvian: Ja esat aizmirsis vai izlaidis Ilumetri injekciju, ievadiet devu pēc iespējas drīzāk.
Hungarian: • Vegye ki a dobozt a hűtőszekrényből, és helyezze az eredeti és felbontatlan dobozt egy tiszta és sima munkafelületre.
Latvian: • Izņemiet kartona iepakojumu no ledusskapja un nolieciet oriģinālo un neatvērto kartona iepakojumu uz tīras un līdzenas darba virsmas.
Hungarian: Figyeljen a fertőzésekre és az allergiás reakciókra
Latvian: Pievērsiet uzmanību infekcijām un alerģiskām reakcijām.
Hungarian: A tildrakizumab terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ vagy korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre (kevesebb mint 300 terhességi kimenetel).
Latvian: Dati par tildrakizumaba lietošanu sievietēm grūtniecības laikā ir ierobežoti (mazāk par 300 grūtniecības iznākumu) vai nav pieejami.
Hungarian: Ezen eredmények klinikai jelentősége nem ismert.
Latvian: Šīs atrades klīniskā nozīme nav zināma.
Hungarian: Az Ilumetri alkalmazása alatt Önnek figyelnie kell ezen állapotok tüneteit.
Latvian: Ilumetri lietošanas laikā Jums jāpievērš uzmanība šo stāvokļu pazīmēm.
Hungarian: A mellékhatások jelentésének módjairól lásd a 4. pont végét.
Latvian: Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.
Hungarian: A folyadéknak tisztának kell lennie.
Latvian: Šķidrumam jābūt dzidram.
Hungarian: Kezelőorvosa dönti el, hogy mennyi ideig kell az Ilumetri-t alkalmaznia.
Latvian: Ārsts izlems, cik ilgi Jums jālieto Ilumetri.
Hungarian: Teл./ Tel/ Τηλ: +34 93 291 30 00 Tel (Česká republika / Slovenská republika): +420
Latvian: Tel/ Τηλ: +34 93 291 30 00 Tel (Česká republika / Slovenská republika): +420
Hungarian: Válaszadók (%)
Latvian: Respondenti (%)
Hungarian: A gyógyszer terhes nőkre gyakorolt hatása nem ismert.
Latvian: Šo zāļu ietekme uz sievietēm grūtniecības laikā nav zināma.
Hungarian: - Ha nemrégiben védőoltást kapott vagy annak beadását tervezik Önnek.
Latvian: - ja nesen esat vakcinēts, vai arī Jums ir paredzēta vakcinācija.
Hungarian: EXP Hűtőszekrényből való kivétel dátuma:
Latvian: EXP Datums, kad izņemts no ledusskapja:
Hungarian: Ez aktiválja a biztonsági mechanizmust, amely biztosítja a tű teljes visszahúzását az injekció beadása után.
Latvian: Tas iedarbina drošības mehānismu, kas nodrošina adatas pilnīgu ievilkšanu pēc injekcijas beigām.
Hungarian: Klinikailag jelentős aktív fertőzés (pl. aktív tuberculosis, lásd 4.4 pont).
Latvian: Klīniski nozīmīga, aktīva infekcija, piemēram, aktīva tuberkuloze (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: o NE tegye az ujját a dugattyúra, miközben bevezeti a tűt.
Latvian: o NETURIET pirkstu uz virzuļa, kamēr ievadāt adatu.
Hungarian: Összesített 2b és 3. fázisú elemzésekben az Ilumetri-vel kezelt betegek 7,3%-ában alakultak ki Ilumetri ellenes antitestek.
Latvian: Apvienotajā 2.b fāzes un 3. fāzes pētījumu analīzē 7,3% pacientu, kuri ārstēti ar Ilumetri, izveidojās antivielas pret Ilumetri.
Hungarian: Az Ilumetri növelheti a fertőzések kockázatát (lásd 4.8 pont).
Latvian: Ilumetri var paaugstināt infekcijas risku (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Hungarian: A válasz fennmaradása
Latvian: Atbildes reakcijas saglabāšanās
Hungarian: • Alaposan mossa meg a kezét vízzel és szappannal.
Latvian: Nomazgājiet rokas • Rūpīgi, ar ūdeni un ziepēm nomazgājiet rokas.
Hungarian: A kiindulási PGA pontszám a betegek 33,4%-ában jelentős vagy súlyos volt.
Latvian: Sākumstāvokļa PGA indekss bija izteikts vai smags 33,4% pacientu.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai modellezés jelezte, hogy az expozíció a testsúly növekedésével csökkent.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas modelēšana norādīja, ka iedarbība samazinājās līdz ar ķermeņa masas palielināšanos.
Hungarian: - A második injekcióhoz válasszon egy másik helyet.
Latvian: - Otrai injekcijai izvēlieties citu vietu.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: immunszuppresszánsok, interleukin-gátlók, ATC kód: L04AC17
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imūnsupresanti, interleikīna inhibitori, ATĶ kods: L04AC17 Darbības mehānisms
Hungarian: 52,4c reSURFACE2 Betegek száma PASI 75a (%)
Latvian: 52,4c reSURFACE2 Pacientu skaits PASI 75a (%)
Hungarian: Ha az Ön adagja 200 mg, akkor a készítmény minden egyes alkalmazása során 2 előretöltött fecskendőt kell használnia.
Latvian: Ja Jūsu deva ir 200 mg, tad katrā zāļu ievadīšanas reizē Jums būs jālieto 2 pilnšļirces.
Hungarian: Gyakori a A nasopharyngitist is beleértve.
Latvian: Bieži aTai skaitā nazofaringīts.
Hungarian: Plakkos psoriasisban szenvedő betegekkel végzett gyógyszerkölcsönhatás vizsgálat szerint a tildrakizumab nem rendelkezik klinikailag jelentős hatással az alábbiakra: CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 és CYP3A4.
Latvian: Perēkļveida psoriāzes pacientiem veiktā zāļu mijiedarbības pētījuma rezultāti liecina, ka tildrakizumabam nav klīniski nozīmīgas ietekmes uz CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 un CYP3A4.
Hungarian: Az Ilumetri humán termékenységre gyakorolt hatását nem értékelték.
Latvian: Ilumetri ietekme uz cilvēka fertilitāti nav vērtēta.
Hungarian: A 12. héten a tildrakizumab minden vizsgálatban statisztikailag jelentős javulást eredményezett az egészségi állapottal kapcsolatos életminőség területén, a DLQI szerinti értékelés alapján (2. táblázat).
Latvian: 12. nedēļā un visos pētījumos tildrakizumabs bija saistīts ar statistiski nozīmīgu uzlabošanos ar veselības stāvokli saistītajā dzīves kvalitātē atbilstoši DLQI novērtējumam (2. tabula).
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával, hogy mikor fogja megkapni az injekciókat, és mikor lesznek az utánkövetési vizitjei.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu par to, kad Jums veiks injekcijas un kad jāierodas uz atkārtotu pārbaudi.
Hungarian: Nincs szükség az adag módosítására (lásd 5.2 pont).
Latvian: Deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Hungarian: † p ≤ 0,001 versus placebo; ‡ p≤0,001 versus etanercept; ¥ p≤0,05 versus etanercept.
Latvian: † p≤0,001 salīdzinājumā ar placebo; ‡ p≤0,001 salīdzinājumā ar etanerceptu; ¥ p≤0,05 salīdzinājumā ar etanerceptu.
Hungarian: Az adagolásra vonatkozóan nem adható ajánlás.
Latvian: Ieteikumus par devām nevar sniegt.
Hungarian: - A felkar csak akkor alkalmas beadási hely, ha valaki más adja be az injekciót Önnek.
Latvian: - Augšdelms ir piemērots tikai, ja injekciju Jums veic kāds cits.
Hungarian: Az összes beteg 35,8%-a kapott előzőleg fototerápiát, 41,1%-a kapott előzőleg konvencionális szisztémás terápiát, 16,7%-a kapott előzőleg biológiai terápiát a plakkos psoriasis kezelésére.
Latvian: 35,8% no visiem pacientiem iepriekš perēkļveida psoriāzes ārstēšanai bija saņēmuši fototerapiju, 41,1% iepriekš bija saņēmuši standarta sistēmisko terapiju, 16,7% iepriekš bija saņēmuši bioloģisko terapiju.
Hungarian: A medián kiindulási PASI pontszám 17,7 és 18,4 között mozgott a kezelési csoportokban.
Latvian: PASI indeksa mediāna terapijas grupās svārstījās no 17,7 līdz 18,4.
Hungarian: Kölcsönhatások egyéb immunszuppresszív szerekkel vagy fototerápiával Az Ilumetri biztonságossága és hatásossága egyéb immunszuppresszív szerekkel, köztük biológiai vagy fototerápiával, nem került értékelésre.
Latvian: Mijiedarbība ar citiem imūnsupresīviem līdzekļiem vai fototerapiju Ilumetri drošums un efektivitāte, lietojot kombinācijā ar citiem imūnsupresīviem līdzekļiem, ieskaitot bioloģiskos līdzekļus, vai fototerapiju, nav vērtēta.
Hungarian: Populációs PK elemzés 31%-kal magasabb biohasznosulást jelzett egészséges alanyokban a betegekhez képest.
Latvian: Populācijas PK analīze norādīja uz par 31% augstāku biopieejamību veseliem indivīdiem salīdzinājumā ar pacientiem.
Hungarian: Az Ilumetri alkalmazása alatt nem szabad bizonyos típusú védőoltásokat (élő vakcinákat) kapnia.
Latvian: Ilumetri lietošanas laikā nedrīkst vakcinēties ar noteikta veida vakcīnām (dzīvās vakcīnas).
Hungarian: Az egérdaganat-modelleken végzett vizsgálatok azt mutatták, hogy az IL-23p19 szelektív gátlása nem növeli a karcinogenitási kockázatot.
Latvian: Pētījumi ar peļu audzēju modeļiem liecināja, ka selektīva IL-23p19 inhibīcija karcinogēno risku nepaaugstina.
Hungarian: • Ha folyadék maradt vissza vagy kevés vér jelent meg, tisztítsa meg az injekció beadásának helyét vattacsomóval vagy gézzel, ANÉLKÜL, hogy nyomást alkalmazna.
Latvian: • Ja ir atlicis šķidrums vai nedaudz asiņu, notīriet injekcijas vietu ar vates vai marles tamponu, NEPIELIETOJOT SPIEDIENU.
Hungarian: * A beadott adagok száma csak a tildrakizumab csoportokra vonatkozik n = a teljes elemzési halmazban levő betegek száma, akik esetében az adatok elérhetőek voltak, a hozzárendelés után, ahol alkalmazható.
Latvian: n = pacientu skaits pilnas analīzes kopā, par kuriem pieejami dati, pēc ievadīšanas, ja attiecināms.
Hungarian: A kezdeti részleges válaszreakciót mutató betegek egy részénél a kezelés 28 hét utáni folytatásakor további javulás mutatkozhat.
Latvian: Dažiem pacientiem ar sākotnēju daļēju atbildes reakciju, turpinot ārstēšanu ilgāk par 28 nedēļām, stāvoklis vēlāk var uzlaboties.
Hungarian: A használati utasítást tartsa meg és olvassa el újra, ha szükséges.
Latvian: Saglabājiet lietošanas instrukciju un vajadzības gadījumā pārlasiet.
Hungarian: A mellékhatások (1. táblázat) a MedDRA szervrendszer-kategóriánként (SOC) és gyakoriság szerint kerültek felsorolásra, az alábbi konvenció szerint: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Latvian: un biežumam, izmantojot šādus apzīmējumus: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni az Ilumetri-t
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Ilumetri
Hungarian: Embernél a születés utáni első néhány nap alatt antitestek kerülhetnek át az újszülöttekbe az anyatejen keresztül.
Latvian: Cilvēkiem pirmajās pāris dienās pēc dzemdībām iespējama antivielu nodošana ar pienu jaundzimušajiem.
Hungarian: A tildrakizumab az úgynevezett interleukin (IL)-gátló gyógyszerek csoportjába tartozik.
Latvian: Tildrakizumabs pieder zāļu grupai, ko sauc par interleikīna (IL) inhibitoriem.
Hungarian: A vizsgálatban részt vevő betegek 15,4%-ánál szerepelt arthritis psoriatica a kórtörténetben.
Latvian: Pavisam 15,4% pētījuma pacientu anamnēzē bija psoriātisks artrīts.
Hungarian: A reSURFACE1 és reSURFACE2 vizsgálatok globális demográfiai és kiindulási jellemzői hasonlóak voltak egymáshoz.
Latvian: Vispārējie demogrāfiskie un sākumstāvokļa raksturlielumi reSURFACE1 un reSURFACE2 pētījumos individuālos pētījumos bija savstarpēji atbilstīgi.
Hungarian: Az injekció beadásának helyét változtatni kell.
Latvian: Injekcijas vietas jāmaina.
Hungarian: 6.3. Felhasználhatósági időtartam
Latvian: 6.3. Uzglabāšanas laiks
Hungarian: A p-értékek kiszámítása a Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) teszttel történt, testsúly (≤ 90kg, > 90kg) és előző biológiai terápia a psoriasis kezelésére (igen/nem) szerint rétegezve.
Latvian: P vērtības aprēķinātas, izmantojot Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) testu, stratificējot pēc ķermeņa masas (≤90 kg, >90 kg) un iepriekšējas bioloģiskās terapijas psoriāzes ārstēšanai (jā/nē).
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások a felső légúti fertőzések, fejfájás, gastroenteritis, hányinger, hasmenés, fájdalom az injekció beadásának helyén és hátfájás.
Latvian: Visbiežākās nevēlamās blakusparādības ir augšējo elpceļu infekcijas, galvassāpes, gastroenterīts, slikta dūša, caureja, sāpes injekcijas vietā un muguras sāpes.
Hungarian: A tildrakizumab extravascularis eloszlása korlátozott; a megoszlási térfogat (Vd) értékek 76,9 és 106 ml/kg között mozognak.
Latvian: Tildrakizumabam ir ierobežota ekstravaskulāra izkliede ar izkliedes tilpuma (Vd) vērtību amplitūdu no 76,9 līdz 106 ml/kg.
Hungarian: Használat előtt ajánlott az előretöltött fecskendőt vizuálisan ellenőrizni.
Latvian: Pirms lietošanas pilnšļirci ieteicams vizuāli pārbaudīt.
Hungarian: Ha abbahagyja a kezelést, a tünetek visszatérhetnek.
Latvian: Pēc pārtraukšanas var atjaunoties simptomi.
Hungarian: A reSURFACE 1 és reSURFACE 2 vizsgálatok a kiindulástól a 12. hétig bekövetkezett változásokat értékelték a két elsődleges végpont szempontjából: 1) PASI 75 és 2) PGA "0" (elmúlt) vagy "1" (minimális), legalább 2 pontos javulással a kiinduláshoz képest.
Latvian: reSURFACE 1 un reSURFACE 2 pētījumos izvērtēja izmaiņas no sākumstāvokļa līdz 12. nedēļai divos līdzvērtīgos primāros mērķa kritērijos: 1) PASI 75 un 2) PGA "0" (tīrs) vai "1" (minimāls) ar vismaz 2 punktu uzlabošanos salīdzinājumā ar sākumstāvokli.
Hungarian: Az Ilumetri alkalmazásával javul a bőr megtisztulása és csökkennek a tünetek.
Latvian: Ilumetri lietošana Jums palīdzēs, uzlabojot ādas attīrīšanos un vājinot simptomus.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. szeptember 17.
Latvian: Reģistrācijas datums: 2018. 17. septembris
Hungarian: El kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják az Ilumetri-kezelést/tartózkodnak a kezeléstől, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Latvian: Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt/atturēties no terapijas ar Ilumetri jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Hungarian: A tildrakizumabbal nem végeztek karcinogenitási vizsgálatokat állatokon.
Latvian: Tildrakizumaba kancerogenitātes pētījumi ar dzīvniekiem nav veikti.
Hungarian: • Hagyja az előretöltött fecskendőt az Ilumetri dobozban (lezárt fedéllel), és tartsa 30 percig a szobahőmérsékleten.
Latvian: • Atstājiet pilnšļirci Ilumetri kastītē (ar aizvērtu vāciņu) un ļaujiet pastāvēt istabas temperatūrā 30 minūtes.
Hungarian: 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona, Spanyolország
Latvian: 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona, Spānija
Hungarian: 1 ml oldat egy I-es típusú üvegből készült, rozsdamentes acél 29G × ½" tűvel ellátott előretöltött fecskendőben, amelyet tűvédő és fluropolimer laminált polipropilén tűvédő takar, és dugattyú dugóval van ellátva és egy passzív biztonsági eszközbe van beszerelve.
Latvian: 1 ml šķīdums I tipa stikla pilnšļircē ar nerūsējoša tērauda 29G x ½" adatu un adatas aizsargu un stingru polipropilēna adatas aizsargu ar fluorpolimēra laminējumu, virzuļa aizbāzni, kas samontēti pasīvā drošības ierīcē.
Hungarian: Az Ilumetri alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
Latvian: Pirms Ilumetri lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:
Hungarian: Az Ilumetri-kezelés megkezdése előtt ki kell értékelni, hogy a betegnek nincs-e tuberkulózis fertőzése.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar Ilumetri uzsākšanas ir jānovērtē, vai pacientiem nav tuberkulozes (TB) infekcija.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy az Ilumetri teljes mennyiségét fecskendezzék be a betegtájékoztatóban megadott utasítások szerint.
Latvian: Pacientiem jādod norādījumi injicēt pilnu Ilumetri apjomu saskaņā ar lietošanas instrukcijā sniegtajām norādījumiem.
Hungarian: • Teljesen nyomja bele a tűt az ujjaival összecsípett bőrbe, függőlegesen, a bőrrel 90 fokos szöget bezárva.
Latvian: • Ievadiet adatu visā garumā starp pirkstiem saspiestajā ādā, turot adatu taisni, 90 grādu leņķi.
Hungarian: Az Ilumetri és az élő vakcinák egyidejű alkalmazásáról nincsenek adatok.
Latvian: Ilumetri un dzīvo vakcīnu vienlaicīgu lietošanu nav pieejami.
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz az Ilumetri?
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Ilumetri satur
Hungarian: Összesen 1768 beteget értékeltek (705 beteg kapott 100 mg-ot, 708 beteg kapott 200 mg-ot, és 355 beteg kapott placebót).
Latvian: Kopumā izvērtēti 1768 pacienti (705 pacienti saņēma 100 mg, 708 pacienti - 200 mg un 355 pacienti - placebo).
Hungarian: 3. táblázat A válasz fennmaradása a reSURFACE 1 és reSURFACE 2 vizsgálatban Hosszú távú válasza,b 200 mg
Latvian: Atbildes reakcijas saglabāšanās reSURFACE 1 un reSURFACE 2 pētījumos Ilgtermiņa atbildes reakcijaa,b 200 mg
Hungarian: Az Ilumetri placebóval összehasonlított biztonságosságának értékelése érdekében három placebokontrollos vizsgálatot (2b fázisú és két 3. fázisú) összesítettek.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā Lai izvērtētu Ilumetri drošumu salīdzinājumā ar placebo, tika integrēti trīs placebo kontrolēti pētījumi (2.b fāzes un divi 3. fāzes pētījumi).
Hungarian: Az Ilumetri-kezelés abbahagyására vonatkozó döntést kezelőorvosával kell megbeszélnie.
Latvian: Lēmums par Ilumetri lietošanas pārtraukšanu ir jāpārrunā ar ārstu.
Hungarian: A tildrakizumab gátolja a gyulladást serkentő citokinek és kemokinek felszabadulását.
Latvian: Tildrakizumabs inhibē iekaisumu veicinošo citokīnu un hemokīnu atbrīvošanos.
Hungarian: Felső légúti fertőzéseka
Latvian: Augšējo elpceļu infekcijasa
Hungarian: A gyógyszer úgy fejti ki a hatását, hogy semlegesíti az IL-23-nak nevezett fehérje aktivitását.
Latvian: Šīs zāles iedarbojas, bloķējot olbaltumvielas, ko sauc par IL-23, aktivitāti.
Hungarian: Színe a színtelentől a halványsárgáig változhat.
Latvian: Tā krāsa var variēt no bezkrāsainas līdz gaiši dzeltenai.
Hungarian: A clearance értékek a 2,04-2,52 ml/nap/kg tartományba esnek, és a felezési idő 23,4 nap (23% CV) volt.
Latvian: Indivīdiem ar perēkļveida psoriāzi klīrensa vērtības svārstījās no 2,04 līdz 2,52 ml/dienā/kg, un eliminācijas pusperiods bija 23,4 dienas (23% CV).
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-et érinthet):
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var rasties vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem): - augšējo elpceļu infekcijas.
Hungarian: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona, Spanyolország
Latvian: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona, Spānija
Hungarian: Az aktív komparátoros vizsgálatban (reSURFACE 2) a betegeket ugyancsak randomizálták a 12. hétig heti két alkalommal, majd azután a 28.
Latvian: Aktīvā salīdzinājuma pētījumā (reSURFACE 2) pacienti tika randomizēti arī, lai saņemtu 50 mg etanerceptu divreiz nedēļā 12 nedēļas un tad vienu reizi nedēļā līdz pat 28 nedēļām.
Hungarian: Vemhes cynomolgus majmoknak való ismételt adagolást követően a szérum koncentrációk mérhetőek voltak a magzatban, de a reproduktív toxicitási vizsgálatok nem mutattak semmilyen káros hatást.
Latvian: Pēc atkārtotas devas ievadīšanas grūsnām Macaca fascicularis koncentrācijas embrija serumā bija kvantitatīvi nosakāmas, bet reproduktīvās toksicitātes pētījumi neatklāja nevēlamu iedarbību.
Hungarian: Ezt követően folytassa az adagolást a szokásos tervezett időközönként.
Latvian: Pēc tam atsāciet devu ievadīšanu pēc plānotā intervāla.
Hungarian: L-hisztidin-hidroklorid-monohidrát Poliszorbát 80
Latvian: L-histidīna hidrohlorīda monohidrāts Polisorbāts 80
Hungarian: • Mielőtt használni kezdené az Ilumetri előretöltött fecskendőt, olvassa el és gondosan kövesse lépésről lépésre az utasításokat.
Latvian: • Pirms Ilumetri pilnšļirču lietošanas izlasiet un rūpīgi ievērojiet visus norādījumus soli pa solim.