FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În studiile efectuate pentru indicaţia de osteoporoză (PFT, HORIZON - Reccurent Fracture Trial [RFT]) incidenţele cumulate ale fibrilaţiei atriale au fost comparabile între grupul de tratament cu acid zoledronic (2,6%) şi grupul la care s-a administrat placebo (2,1%).
Maltese: Rikorrenti [RFT]) l-inċidenza tal-każijiet ta' fibrillazzjoni fl-atrija miġbura flimkien kienu jaqblu bejn zoledronic acid (2.6%) u l-plaċebo (2.1%).
Romanian: Fracturi subtrohanteriene şi fracturi de diafiză femurală atipice† (reacţii adverse specifice clasei bifosfonaţilor)
Maltese: Ksur subtrokanteriku u diaphyseal atipiku tal-wirk (reazzjoni avversa tal-klassi tal-bisphosphonates).
Romanian: În studiul HORIZON-RFT 508 bărbaţi au fost randomizaţi în studiu şi unui număr de 185 pacienţi li sa determinat DMO la 24 luni.
Maltese: Fl-istudju HORIZON-RFT, 508 irġiel ġew randomised fl-istudju u 185 pazjent kellhom il-BMD
Romanian: Procentul evenimentelor adverse grave de fibrilaţie atrială a fost mai mare la pacienţii cărora li s-a administrat acid zoledronic (1,3%) (51 din 3862), comparativ cu pacienţii la care s-a administrat placebo (0,6%) (22 din 3852).
Maltese: Ir-rata ta' każijiet avversi serji ta' fibrillazzjoni atrijali żdiedet f'pazjenti li kienu qed jirċievu zoledronic acid (1.3%) (51 minn 3,862) meta mqabbla ma' pazjenti li kienu qed jirċievu plaċebo (0.6%) (22 minn 3,852).
Romanian: Letargie, parestezie, somnolenţă, tremor, sincopă, disgeuzie
Maltese: Mhux komuni Tħeddil, parasteżija, ngħas, tregħid, sinkope, disgewżja
Romanian: Histologie osoasă Au fost obţinute biopsii osoase din creasta iliacă la 1 an după administrarea celei de-a treia doze anuale, de la 152 paciente cu osteoporoză aflate în post-menopauză cărora li s-au administrat acid zoledronic (N=82) sau placebo (N=70).
Maltese: Bijopsiji tal-għadam inkisbu mill-iliac crest sena 1 wara t-tielet doża ta' kull sena f'152 pazjenta wara l-menopawża b'osteoporożi kkurati b'zoledronic acid (N=82) jew plaċebo (N=70).
Romanian: Malta Drugsales Ltd
Maltese: Il-Pajjiżi l-Baxxi
Romanian: de 0,24 ore şi t½β de 1,87 ore, urmată de o fază de eliminare lungă, cu un timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare t½γ de 146 ore.
Maltese: eliminazzjoni b'half-life terminali ta' eliminazzjoni ta' t½γ 146 siegħa.
Romanian: EMA/179072/2014 EMEA/H/C/002805
Maltese: EMEA/H/C/002805
Romanian: EPAR-ul complet şi rezumatul planului de management al riscurilor pentru Zoledronic acid Teva Generics sunt disponibile pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Zoledronic acid Teva Generics se administrează sub formă de perfuzie, cu durata de minimum 15 minute.
Maltese: Zoledronic acid Teva Generics jingħata bħala infużjoni li ddum tal-inqas 15-il minuta.
Romanian: Zoledronic acid Teva Generics este un „medicament generic".
Maltese: Zoledronic acid Teva Generics hija ‘mediċina ġenerika'.
Romanian: Substanţa activă din Zoledronic acid Teva Generics, acidul zoledronic, este un bifosfonat.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Zoledronic acid Teva Generics, zoledronic acid, hija bisfosfonat.
Romanian: Zoledronic acid Teva Generics este un medicament care conţine acid zoledronic (5 mg).
Maltese: Zoledronic acid Teva Generics hija mediċina li fiha zoledronic acid (5 mg).
Romanian: Alte informaţii despre Zoledronic acid Teva Generics
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Zoledronic acid Teva Generics
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Zoledronic acid Teva Generics.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Zoledronic acid Teva Generics.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Zoledronic acid Teva Generics să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Maltese: Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jassigura li Zoledronic acid Teva Generics jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Zoledronic acid Teva Generics, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 27 martie 2014.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Zoledronic acid Teva Generics fil-27 ta' Marzu 2014.
Romanian: Necesitatea determinării creatininemiei înaintea tratamentului cu Acid zoledronic Teva Pharma Contraindicaţie la pacienţi cu clearance-ul creatininei < 35 ml/min Contraindicaţie la femeile gravide şi care alăptează, datorită potenţialului teratogen Necesitatea de a sigura o hidratare adecvată a pacientului Necesitatea de a perfuza Acid zoledronic Teva Pharma lent, în decurs de cel puţin 15 minute Tratament cu administrare o dată pe an
Maltese: Teva PharmaKontraindikazzjoni f'pazjenti bit-tneħħija tal-kreatinina ta' < 35 ml/min
Romanian: Materiale educaţionale pentru medic
Maltese: • Materjal edukattiv għat-tabib • Materjal edukattiv għall-pazjent
Romanian: Nederland Teva Nederland B.V.
Maltese: Nederland B.V.
Romanian: België/Belgique/Belgien
Maltese: A./AG, Belgique/Belgien
Romanian: HU-2100 Gödöllő
Maltese: HU-2100 Godollo
Romanian: Lista reacţiilor adverse sub formă de tabel
Maltese: Lista tabulata bir-reazzjonijiet avversi
Romanian: Polska Teva Pharmaceuticals Polska Sp.
Maltese: Polska Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Romanian: Data primei autorizări: 16 august 2012 Data ultimei reînnoiri a autorizației:
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 16 ta' Awwissu 2012 Data tal-aħħar tiġdid:
Romanian: Placebo (N=3,861) frecvenţă de producere a evenimentului
Maltese: Plaċebo (N=3,861) rata tal-każ
Romanian: Incidenţa cazurilor de întârziere a vindecării fracturii de şold a fost comparabilă între grupul de tratament cu acid zoledronic (34 [3,2%]) şi grupul placebo (29 [2,7%]).
Maltese: L-inċidenza ta' fejqan imdewwem ta' ksur tal-ġenbejn kienet paragunabbli bejn zoledronic acid (34 [3.2 %]) u plaċebo (29 [2.7 %]).
Romanian: Acidul zoledronic a demonstrat un efect constant în decurs de 3 ani, care a determinat reducerea cu 41% a riscului de apariţie a fracturilor de şold (IÎ 95%, 17% până la 58%).
Maltese: Zoledronic acid wera effett b'mod konsistenti fuq 3 snin, li wassal għal tnaqqis ta' 41% fir-riskju ta' fratturi fil-ġenbejn (95% CI, 17% sa 58%).
Romanian: Aceasta corespunde unei scăderi cu 28% a riscului mortalităţii de orice cauză (p= 0,01).
Maltese: Dan jikkorrispondi għal tnaqqis ta' 28 % fir-riskju tal-mortalità minn kwalunkwe kawża (p=0.01).
Romanian: După 6 luni, acidul zoledronic a prezentat 96% (169/176) şi 89% (156/176) procente de răspuns şi normalizare a fosfatazei alcaline plasmatice (FAP), comparativ cu 74% (127/171) şi 58% (99/171) pentru risedronat (pentru toate, p<0,001).
Maltese: Zoledronic acid wriet rati ta' rispons u ta' treġġigħ lura għan-normal tas-serum alkaline phosphatase (SAP) ta' 96% (169/176) u 89% (156/176) mqabbla ma' 74% (127/171) u 58% (99/171) għal risedronate (kollha kellhom p<0.
Romanian: 1 pungă a 100 ml.
Maltese: 100 ml
Romanian: Acid zoledronic Teva Pharma este contraindicat la pacienţii cu clearance-ul creatininei < 35 ml/min (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
Maltese: Zoledronic acid Teva Pharma huwa kontraindikat f'pazjenti bi tneħħija tal-kreatinina < 35 ml/min (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
Romanian: Cinci din 6 pacienţi au prezentat FAP în intervalul normal în luna 6 (Ultima observaţie reportată, UOR).
Maltese: Ħamsa mis6 pazjenti kellhom SAP fil-medda normali fis-6 xahar (L-Aħħar Osservazzjoni Rrappurtata, LOCF).
Romanian: Acid zoledronic Teva Pharma este disponibil în ambalaje multiple a 5 (5 x 1) sau 10 (10 x 1) pungi.
Maltese: Zoledronic acid Teva Pharma jinsab f'pakketti multipli ta' 5 (5 x 1) jew 10 (10 x 1) boroż.
Romanian: Grupul tratat cu acid zoledronic a prezentat o scădere în înălţime mai mică cu aproximativ 2,5 mm, în comparaţie cu placebo (IÎ 95%: 1,6 mm, 3,5 mm) [p<0,0001].
Maltese: Il-grupp fuq Zoledronic acid wera madwar 2.5 mm anqas telf fit-tul meta mqabbel malplaċebo (95% CI: 1.6 mm, 3.5 mm) [p<0.0001].
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Teva B.V.
Maltese: U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID Teva B.V.
Romanian: Incidenţa fracturilor a fost de 8 pentru pacienţii trataţi cu acid zoledronic, faţă de 7 pentru pacienţii trataţi cu risedronat (p=0,8055).
Maltese: L-inċidenza ta' ksur kienet 8 għal pazjenti kkurati b'Zoledronic acid versus 7 għal pazjenti kkurati b'risedronate-(p=0.8055).
Romanian: • la bărbaţi adulți care prezintă un risc crescut de fracturi.
Maltese: • f'irġiel adulti li jkollhom riskju akbar ta' ksur.
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) Gripă, infecţii ale căilor respiratorii superioare, număr scăzut de globule roşii, pierdere a poftei de mâncare, insomnie, somnolenţă care poate include stare de atenție şi concentrare redusă, senzaţie de mâncărime sau amorţeală, oboseală extremă, tremor, pierdere temporară a conştienţei, infecţie, iritaţie sau inflamare la nivelul ochilor însoţite de durere şi roşeaţă, senzaţie de învârtire, tensiune arterială mare, înroşirea feţei, tuse, lipsă de aer, indigestie, dureri abdominale, constipaţie, senzație de uscăciune la nivelul gurii, arsuri în capul pieptului, erupţii trecătoare pe piele, transpiraţie excesivă, mâncărimi, înroşirea pielii, dureri la nivelul gâtului, rigiditate a muşchilor, oaselor şi/sau articulaţiilor, umflarea articulaţiilor, spasme musculare, dureri la nivelul umerilor, dureri la nivelul muşchilor toracici şi a cutiei toracice, inflamarea articulaţiilor, slăbiciune musculară, rezultate anormale ale testelor renale, urinare frecventă anormală, umflarea mâinilor, gleznelor sau picioarelor, senzaţie de sete, durere de dinți, tulburări de gust.
Maltese: Influwenza, infezzjonijiet fin-naħa ta' fuq tal-apparat tan-nifs, tnaqqis fl-għadd taċ-ċelluli ħomor, telf ta' aptit, nuqqas ta' rqad, xejra ta' ngħas li tista' tinkludi li tkun anqas ilvent u konxju ta' x'qed jiġri, sensazzjoni ta' tnemnim jew titrix, għeja estrema, tregħid, tintilef minn sensik temporanjament, infezzjoni jew irritazzjoni jew infjammazzjoni fl-għajn bl-uġigħ u l-ħmura, tħoss kollox idur bik, żieda fil-pressjoni fid-demm, fwawar, sogħla, qtugħ ta' nifs, stonku mqalleb, uġigħ fl-addome, stitikezza, ħalq xott, ħruq ta' stonku, raxx fil-ġilda, għaraq żejjed, ħakk, ħmura fil-ġilda, uġigħ fl-għonq, ebusija fil-muskoli, fl-għadam u/jew fil-ġogi, nefħa fil-ġogi, spażmi fil-muskoli, uġigħ fl-ispalla, uġigħ filmuskoli ta' sidrek jew fil-qafas ta' sidrek, infjammazzjoni fil-ġogi, dgħjufija fil-muskoli, riżultati tattestijiet tal-kliewi mhux normali, tgħaddi l-awrina b'mod frekwenti mhux normali, nefħa tal-idejn, lgħekiesi jew is-saqajn, għatx, uġigħ tas-snien, tibdil fis-sens tat-togħma.
Romanian: Medicamentul este disponibil în cutii cu 1, 5 şi 10 flacoane.
Maltese: Jiġi f'daqsijiet ta' 1, 5 u 10 pakketti.
Romanian: Acid zoledronic Teva Pharma conţine ca substanţă activă acidul zoledronic.
Maltese: Zoledronic acid Teva Pharma fiha s-sustanza attiva zoeldronic acid.
Romanian: Eficacitatea clinică în osteoporoza asociată terapiei cronice, sistemice, cu corticosteroizi Eficacitatea şi siguranţa acidului zoledronic în tratamentul şi prevenirea osteoporozei asociate terapiei sistemice pe termen lung cu corticosteroizi au fost evaluate în cadrul unui studiu randomizat, multicentric, dublu-orb, stratificat, controlat activ, la 833 bărbaţi şi femei cu vârste cuprinse între 18 şi 85 ani (vârsta medie pentru bărbaţi 56,4 ani; pentru femei, 53,5 ani) trataţi cu > 7,5 mg pe zi prednison oral (sau echivalent).
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' Zoledronic acid fil-kura u l-prevenzjoni tal-osteoporożi assoċjata mal-kura sistemika bi glukokortikojdi għal perjodu twil ta' żmien kienu stmati fi studju randomised, multiċentriku, double-blind, stratifikat, u kkontrollat b'mod attiv ta' 833 raġel u mara li għandhom bejn it-18 u l-85 sena (età medja għall-irġiel 56.4 snin; għan-nisa 53.5 snin) ikkurati b' > 7.5 mg/kuljum ta' prednisone mill-ħalq (jew ekwivalenti).
Romanian: Medicamentul este ambalat în flacoane din plastic transparent.
Maltese: Jiġi fi flixkun ċar tal-plastik.
Romanian: Creşterea valorii proteinei C reactive
Maltese: Żieda fil-proteina reattiva C
Romanian: Creşterea mică a ASC(0-24ore), de la aproximativ 30% la 40% observată în cazul insuficienţei renale uşoare până la moderate, comparativ cu un pacient cu funcţie renală normală şi lipsa acumulării medicamentului la administrarea de doze repetate, independent de starea funcţiei renale, sugerează că nu este necesară ajustarea dozelor de acid zoledronic în insuficienţa renală uşoară (Clcr = 50-80 ml/min) şi moderată, până la un clearance al creatininei de 35 ml/min.
Maltese: Żidiet żgħar fl-AUC(0-24hr), b'madwar 30% sa 40% fl-indeboliment tal-kliewi ħafif għal moderat, imqabbel ma' pazjent b'funzjoni renali normali, u nuqqas ta' akkumulu tal-mediċina b'dożi multipli irrispettivament mill-funzjoni renali, jissuġġerixxu li tibdil fid-dożi ta' zoledronic acid f'pazjenti li għandhom indeboliment renali ħafif (Clcr = 50-80 ml/min) u moderat sakemm it-tneħħija tal-kreatinina tinżel għal 35 ml/min mhux neċessarju.
Romanian: Acid zoledronic Teva Pharma este disponibil în cutii cu 1 flacon șiambalaje multiple cu 5 (5 x 1) sau 10 (10 x 1) flacoane.
Maltese: Zoledronic acid Teva Pharma jinsab f'pakketti ta' flixkun wieħed u f'pakketti multipli ta' 5 (5 x 1) jew 10 (10 x 1) fliexken.
Romanian: Ambalaj multiplu: 5 flacoane a 100 ml ambalaj multiplu: 10 flacoane a 100 ml
Maltese: Soluzzjoni għall-infużjoni Pakkett b'ħafna: 5 fliexken ta' 100 ml Pakkett b'ħafna: 10 fliexken ta' 100 ml
Romanian: Clearance-ul renal al acidului zoledronic a fost corelat cu clearance-ului creatininei, clearance-ul renal reprezentând 75 ± 33% din clearance-ul creatininei, cu o medie de 84 ± 29 ml/min (între 22 şi 143 ml/min) la 64 pacienţi incluși în studii.
Maltese: It-tneħħija renali ta' zoledronic acid kienet relatata mat-tneħħija tal-kreatinina, fejn it-tneħħija millkliewi kienet tirrappreżenta 75  33% tat-tneħħija tal-kreatinina, li wriet medja ta' 84  29 ml/min (medda minn 22 sa 143 ml/min) fl-64 pazjent li kien studjat.
Romanian: Acidul zoledronic a fost asociat cu apariţia insuficienţei renale manifestată prin deteriorarea funcţiei renale (respectiv, valoare crescută a creatininemiei) şi, în cazuri rare, prin insuficienţă renală acută.
Maltese: Zoledronic acid kien assoċjat ma' indeboliment renali li kienet manifestata bħala tħażżin fil-funzjoni renali (jiġifieri żieda tal-kreatinina fis-serum) u f'każijiet rari indeboliment renali akuta.
Romanian: În studiul clinic HORIZON - Pivotal Fracture Trial [PFT] (vezi pct. 5.1) incidenţa totală a fibrilaţiei atriale a fost de 2,5% (96 din 3862) la pacienţii cărora li s-a administrat acid zolendronic şi de 1,9% (75 din 3852) la pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
Maltese: Fl-istudju HORIZON - Prova Pivitali dwar il-Ksur [PFT - Pivotal Fracture Trial] (ara sezzjoni 5.1), l-inċidenza globali ta' fibrillazzjoni tal-atriju kienet ta' 2.5% (96 minn 3,862) u 1.9% (75 minn 3,852) f'pazjenti li kienu qed jirċievu zoledronic acid u plaċebo, rispettivament.
Romanian: Excipienţi: Manitol, citrat de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.
Maltese: Eċċipjenti: Mannitol, sodium citrate u ilma għall-injezzjonijiet.
Romanian: Procentul evenimentelor adverse grave de fibrilaţie atrială a fost mai mare la pacienţii cărora li s-a administrat acid zolendronic (1,3%) (51 din 3862), comparativ cu pacienţii la care s-a administrat placebo (0,6%) (22 din 3852).
Maltese: Ir-rata ta' każijiet avversi serji ta' fibrillazzjoni tal-atriju żdiedet f'pazjenti li kienu qed jirċievu zoledronic acid (1.3%) (51 minn 3,862) meta mqabbla ma' pazjenti li kienu qed jirċievu plaċebo (0.6%) (22 minn 3,852).
Romanian: Cefalee, ameţeală Letargie, parestezie, somnolenţă, tremor, sincopă, disgeuzie
Maltese: Mhux komuni Tħeddil, parasteżija, ngħas, tregħid, sinkope, disgewżja
Romanian: S-a observat insuficienţă renală în urma administrării acidului zoledronic (vezi pct. 4.8), mai ales la pacienţii cu disfuncţie renală preexistentă sau alţi factori de risc, inclusiv vârstă înaintată, medicamente nefrotoxice administrate concomitent, terapie diuretică concomitentă (vezi pct. 4.5) sau deshidratare care apare după administrarea acidului zoledronic.
Maltese: Ġie osservat indeboliment renali wara li ngħatat Zoledronic acid (ara sezzjoni 4.8), speċjalment f'pazjenti li diġà kellhom disfunzjoni renali u riskji oħra li jinkludu età avvanzata, prodotti mediċinali konkomitanti nefrotossiċi, terapija djuretika konkomitanti (ara sezzjoni 4.5), jew deidrazzjoni li sseħħ wara l-għoti ta' Zoledronic acid.
Romanian: Mortalitatea de orice cauză a fost de 10% (101 pacienţi) în cadrul grupului de tratment cu acid zoledronic, comparativ cu 13% (141 pacienţi) în cadrul grupului placebo.
Maltese: Il-mortalità minn kwalunkwe kawża kienet 10 % (101 pazjent)fil-grupp ikkurat b'zoledronic acidmeta mqabbel ma' 13 % (141 pazjent) fil-grupp ta' plaċebo.
Romanian: Fractură nevertebrală (1) *Valoare p <0,05, **valoare p <0,01 (1) Excluzând fracturile degetelor de la mâini şi de la picioare şi cele faciale (2) Incluzând fracturile vertebrale toracice clinice şi lombare clinice
Maltese: Ksur mhux vertebrali (1) *valur-p <0.05, **valur-p<0.01 (1) Eskluż ksur tal-wiċċ, tas-swaba' tal-idejn u tas-swaba' tas-saqajn (2)
Romanian: Cockcroft-Gault, înainte de administrarea fiecărei doze de Acid zoledronic Teva Pharma.
Maltese: Cockcroft-Gault qabel kull doża ta' Zoledronic acid Teva Pharma.
Romanian: Administrarea în perfuzie cu durata de 5 şi 15 minute a dozelor de acid zolendronic de 2 mg, 4 mg, 8 mg şi 16 mg, ca doză unică sau doze repetate, la 64 pacienţi, a furnizat următoarele date farmacocinetice, care s-au dovedit a fi independente de doză.
Maltese: Infużjoni waħda jew multipla ta' 5 u 15-il minuta ta' 2, 4, 8 u 16 mg zoledronic acid f'64 pazjent taw it-tagħrif farmakokinetiku li ġej, li nstab li kien marbut mad-doża.
Romanian: Reducerea relativă a riscului de incidenţă a fracturilor % (IÎ)
Maltese: Tnaqqis fir-riskju relattiv fl-inċidenza ta' ksur % (CI)
Romanian: - Tratamente concomitente: corticosteroizi, chimioterapie, inhibitori ai angiogenezei, radioterapie la nivelul capului şi gâtului.
Maltese: - It-terapiji konkomitanti: kortikosterojdi, kimoterapija, inibituri tal-anġjoġenesi, radjuterapija
Romanian: Acidul zoledronic nu este metabolizat sistemic şi nu influențează in vitro enzimele citocromului P 450 uman (vezi pct. 5.2).
Maltese: Zoledronic acid ma jkunx immetabolizzat b'mod sistemiku u ma jeffettwax l-enzimi tal-bniedem cytochrome P450 in vitro (ara sezzjoni 5.2).
Romanian: Acidul zoledronic a crescut semnificativ valoarea DMO în zona lombară a coloanei vertebrale, în regiunea şoldului şi la nivelul regiunii distale a radiusului, în comparaţie cu administrarea placebo, la toate momentele de determinare (după 6, 12, 24 şi 36 luni).
Maltese: Zoledronic acid żiedet b'mod sinifikanti l-BMD fis-sinsla lumbari, fil-ġenbejn u fid-distal radius meta mqabbel mal-kura bil-plaċebo fit-timepoints kollha (6, 12, 24 u 36 xhur).
Romanian: La subgrupul de pacienţi trataţi cu corticosteroizi timp de 3 luni sau mai puţin anterior randomizării, acidul zoledronic a crescut DMO a coloanei vertebrale lombare cu 2,60% faţă de 0,64% în cazul risedronatului (diferenţă medie: 1,96% ; p<0,001).
Maltese: Fis-sottopopolazzjoni ta' pazjenti li kienu rċevew glukokortikojdi għal 3 xhur jew inqas qabel randomisation, Zoledronic acid żied il-BMD tas-sinsla lumbari b'2.60% versus 0.64% għal risedronate (differenza medja: 1.96%; p<0.001).
Romanian: Clearance-ul total corporal este de 5,04 ± 2,5 l/oră, este independent de doză şi nu este influenţat de sex, vârstă, rasă sau greutate corporală.
Maltese: It-tneħħija totali mill-ġisem hija 5.04 ± 2.5 l/h, indipendenti mid-doża, u mhux affettwat missess, età, razza jew piż tal-ġisem.
Romanian: Nu s-a studiat utilizarea Acid zoledronic Teva Pharma la copii şi adolescenţi.
Maltese: L-użu ta' Zoledronic acid Teva Pharma fi tfal u adolexxenti ma kienx studjat.
Romanian: Ce conţine Acid zoledronic Teva Pharma - Substanţa activă este acid zoledronic.
Maltese: X'fih Zoledronic acid Teva Pharma - Is-sustanza attiva hi zoledronic acid.
Romanian: Reducerea riscului a fost de 51% la pacienţii netrataţi cu bifosfonaţi şi de 42% la pacienţii cărora li s-a permis să utilizeze tratamentul concomitent pentru osteoporoză.
Maltese: Ittnaqqis fir-riskju kien ta' 51% fil-pazjenti li ma ħadux bisphosphone u 42% fil-pazjenti li tħallew jieħdu terapija konkomitanti għall-osteoporożi.
Romanian: Deoarece la om acidul zoledronic nu este metabolizat şi s-a demonstrat că substanţa nu prezintă sau are capacitate redusă ca inhibitor, care acţionează direct şi/sau este dependent ireversibil de metabolizare prin intermediul enzimelor citocromului P450, este puţin probabil ca acidul zoledronic să reducă clearanceul metabolic al substanţelor metabolizate cu ajutorul sistemelor enzimatice ale citocromului P450.
Maltese: Peress li zoledronic acid ma jiġix immetabolizzat mill-bnedmin u s-sustanza nstabet li kellha ftit jew l-ebda ħila bħala impeditur tal-enzimi P450 li jaħdem b'mod dirett u/jew b'mod irriversibbli dipendenti fuq ilmetaboliżmu, mhux probabbli li zoledronic acid jnaqqas it-tneħħija ta' sustanzi li jiġu mmetabolizzati permezz tas-sistemi ta' enzimi ta' cytochrome P450.
Romanian: • O doză unică de Acid zoledronic Teva Pharma nu trebuie să depăşească 5 mg, iar durata perfuziei trebuie să fie de cel puţin 15 minute (vezi pct. 4.2).
Maltese: • Doża singola ta' Zoledronic acid Teva Pharma m'għandhiex tkun ikbar minn 5 mg u t-tul talinfużjoni għandu jkun ta' mill-inqas 15-il minuta (ara sezzjoni 4.2).
Romanian: Placebo (N=1062) frecvenţă de producere a evenimentului
Maltese: Rata ta' avveniment i bi plaċebo (N=1,062)
Romanian: Tuturor participanţilor la studiu li s-au administrat doze zilnice suplimentare de calciu elementar 1000 mg până la 1500 mg plus vitamina D 800 UI până la 1200 UI.
Maltese: Il-parteċipanti kollha rċevew 1,000 sa 1,500 mg ta' kalċju elementali flimkien ma' 800 sa 1,200 IU ta' suppliment ta' vitamina D kuljum.
Romanian: Pacienţii în vârstă de peste 75 ani trataţi cu acid zoledronic au prezentat o reducere de 60% a riscului de apariţie a fracturilor vertebrale, faţă de pacienţii la care s-a administrat placebo (p<0,0001).
Maltese: Pazjenti kkurati b'Zoledronic acid li għandhom 'il fuq minn 75 sena wrew tnaqqis ta' 60% fir-riskju għal fratturi fl-irkiekel meta mqabbla ma' pazjenti fuq plaċebo (p<0.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Acid zoledronic Teva Pharma este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Zoledronic acid Teva Pharma jinstab fis-sit web tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Acid zoledronic Teva Pharma se administrează sub formă de perfuzie cu durata de cel puțin 15 minute.
Maltese: Zoledronic acid Teva Pharma jingħata bħala infużjoni li ddum 15-il minuta.
Romanian: Acid zoledronic Teva Pharma este un „medicament generic".
Maltese: Zoledronic acid Teva Pharma huwa ‘mediċina ġenerika'.
Romanian: Acid zoledronic Teva Pharma este o soluție perfuzabilă (picurare în venă) care conține substanța activă acid zoledronic (5 mg).
Maltese: Zoledronic acid Teva Pharma huwa soluzzjoni għal infużjoni (dripp) fil-vina li fiha s-sustanza attiva aċidu żoledroniku (5 mg).
Romanian: Utilizarea paracetamolului sau a ibuprofenului (medicamente antiinflamatoare) la scurt timp după administrarea de Acid zoledronic Teva Pharma poate reduce simptomele precum febra, durerile musculare, simptomele pseudogripale, durerile articulare și durerile de cap din primele trei zile după administrarea perfuziei.
Maltese: L-użu ta' paraċetamol jew ibuprofen (mediċini antiinfjamamtorji) eżatt wara Zoledronic acid Teva Pharma jista' jnaqqas is-sintomi bħad-deni, l-uġigħ fil-muskoli, sintomi simili għal dawk tal-influwenza, uġigħ fil-ġogi u wġigħ ta' ras fit-tlitt ijiem ta' wara l-infużjoni.
Romanian: Substanța activă din Acid zoledronic Teva Pharma, acidul zoledronic, este un bifosfonat.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Zoledronic acid Teva Pharma, l-aċidu żoledroniku, hija bisfosfonat.