FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En relación con las infecciones del tracto respiratorio inferior como la bronquitis y la bronquiolitis, se ha observado agravamiento de los síntomas (incluyendo broncoespasmo) en pacientes tratados con HEMANGIOL debido al efecto broncoconstrictor del propranolol.
Italian: Riguardo alle infezioni delle basse vie respiratorie come bronchite o bronchiolite, è stato osservato un aggravamento dei sintomi (incluso broncospasmo) nei pazienti trattati con HEMANGIOL a causa dell'effetto broncocostrittore del propranololo.
Spanish: Si su hijo tiene algún signo de hipoglucemia mientras toma HEMANGIOL, si es posible adminístrele un líquido oral que contenga azúcar y, si persisten los síntomas, llame rápidamente a su médico o vaya directamente al hospital.
Italian: Se il bambino presenta sintomi di ipoglicemia mentre assume HEMANGIOL, somministri possibilmente un liquido orale contenente zucchero e, se i sintomi persistono, consulti subito il medico o si rechi direttamente in ospedale.
Spanish: Interrumpa el tratamiento y contacte inmediatamente con su médico si después de administrar HEMANGIOL a su hijo observa los siguientes síntomas indicativos de broncoespasmo (restricción transitoria de los conductos bronquiales que produce dificultad respiratoria): tos, respiración rápida o difícil o silbidos, asociados o no a piel de color azulado.
Italian: Interrompa il trattamento e contatti immediatamente il medico se, dopo aver somministrato HEMANGIOL, il bambino presenta i seguenti sintomi indicativi di broncospasmo (restringimento temporaneo dei bronchi che causa difficoltà respiratorie): tosse, respiro rapido o difficoltoso o ansimante, associati o meno a pelle di colore bluastro.
Spanish: En conjunto, las reacciones adversas notificadas en el programa de uso compasivo y en la literatura se relacionaron con hipoglucemia (y episodios relacionados, como convulsiones hipoglucémicas) y agravamiento de las infecciones respiratorias con dificultad respiratoria.
Italian: Globalmente, le reazioni avverse riportate nel programma d'uso compassionevole e in letteratura riguardano l'ipoglicemia (ed eventi correlati quali le convulsioni indotte da ipoglicemia) e il peggioramento delle infezioni delle vie respiratorie con distress respiratorio.
Spanish: En relación con el desarrollo reproductor, el crecimiento y el desarrollo neurológico, no hubo efectos relacionados con el propranolol, ni hallazgos significativos desde el punto de vista toxicológico con 40 mg/kg/día, lo que se correlacionó con unos límites de seguridad de 1,2 en hembras y 2,9 en machos, basados en una exposición media al propranolol a DPN 21.
Italian: In termini di sviluppo riproduttivo, crescita e sviluppo neurologico, nessun effetto associato al propranololo o risultanza tossicologica significativa sono stati osservati con 40 mg/kg/die, in relazione ai margini di sicurezza di 1,2 nelle femmine e 2,9 nei maschi, in base alle esposizioni medie di propranololo nel PND 21.
Spanish: • Bradicardia por debajo de los siguientes límites:
Italian: • Bradicardia al di sotto dei seguenti limiti:
Spanish: Después de la primera toma, y de cada uno de los incrementos de dosis, se debe realizar una exploración clínica, que incluya la presión arterial y la frecuencia cardíaca, al menos cada hora, durante al menos 2 horas.
Italian: Dopo la prima somministrazione e ad ogni aumento della dose è necessario eseguire un monitoraggio clinico, con il controllo della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca, almeno ogni ora per almeno 2 ore.
Spanish: - Instrucciones sobre cómo preparar la solución de HEMANGIOL
Italian: - Istruzioni su come preparare la soluzione con HEMANGIOL
Spanish: • medicamentos para tratar la tuberculosis;
Italian: • Farmaci per il trattamento della tubercolosi,
Spanish: Para evitar los riesgos de hipoglucemia, debe alimentar con frecuencia a su hijo durante el tratamiento.
Italian: Per evitare i rischi di ipoglicemia, alimentare il bambino con regolarità durante il trattamento.
Spanish: Tire del émbolo de la jeringa hasta el número de mg que necesita.
Italian: Tirare lo stantuffo della siringa fino al numero di mg richiesti.
Spanish: Se evaluaron los posibles efectos del propranolol sobre el desarrollo de ratas jóvenes después de la administración oral diaria desde el día posnatal 4 (DPN 4) hasta el DPN 21 a niveles de dosis de 0, 10, 20 y 40 mg/kg/día.
Italian: Gli effetti potenziali del propranololo sullo sviluppo dei ratti giovani sono stati valutati dopo la somministrazione orale quotidiana a partire da 4 giorni dopo la nascita (PND 4) a 21 giorni dopo la nascita (PND 21) a dosi pari a 0, 10, 20 o 40 mg/kg/die.
Spanish: Se debe administrar glucagón, y después catecolaminas, si el paciente no responde adecuadamente a los líquidos intravenosos.
Italian: Prendere in considerazione il glucagone e quindi le catecolamine se il paziente non risponde adeguatamente alla somministrazione di fluidi per via endovenosa.
Spanish: • Efecto antiarrítmico.
Italian: • un effetto antiaritmico,
Spanish: La posología se expresa como propranolol base.
Italian: La posologia si riferisce al propanololo base.
Spanish: Entre ellos, dos casos tuvieron una re-exposición positiva.
Italian: Tra questi, in due casi la riesposizione al farmaco è risultata positiva (re-challenge positivo).
Spanish: • Lactantes alimentados con lactancia materna, si la madre está recibiendo medicamentos contraindicados con propranolol.
Italian: • Bambini allattati con latte materno, se la madre assume medicinali controindicati con il propranololo
Spanish: Se ha descrito toxicidad de la lidocaína (reacciones adversas neurológicas y cardíacas) después de la administración simultánea de propranolol.
Italian: La tossicità della lidocaina (eventi avversi neurologici e cardiaci) è stata segnalata a seguito della cosomministrazione di propranololo.
Spanish: Aunque algunos efectos reversibles sobre la fertilidad de machos y hembras fueron notificados en la literatura con ratas adultas tratadas con dosis elevadas de propranolol, en el estudio realizado en animales jóvenes no se encontró ningún efecto sobre la fertilidad (ver sección 5.3).
Italian: Malgrado siano stati riportati in letteratura alcuni effetti reversibili sulla fertilità maschile e femminile in ratti adulti a cui sono state somministrate dosi elevate di propranololo, lo studio condotto su animali giovani non ha indicato effetti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Spanish: El propranolol es un sustrato del transportador intestinal glicoproteína P (gp-P).
Italian: Il propranololo è un substrato per il trasportatore di efflusso a livello intestinale, la P-glicoproteina (Pgp).
Spanish: • tiene la presión arterial elevada por un tumor de la glándula suprarrenal.
Italian: • presenta una pressione sanguigna elevata causata da tumore della ghiandola surrenale,
Spanish: Este medicamento puede enmascarar los signos de alarma de la hipoglucemia (también conocida como concentración baja de azúcar en sangre), especialmente si el niño está en ayunas, si tiene vómitos o en caso de sobredosis.
Italian: Questo medicinale può mascherare i sintomi premonitori dell'ipoglicemia (anche nota come basso livello di zuccheri nel sangue), soprattutto se il bambino è a digiuno, se vomita o in caso di sovradosaggio.
Spanish: Cierre el frasco
Italian: Chiudere il flacone.
Spanish: Eficacia clínica y seguridad en la población pediátrica La eficacia del propranolol en lactantes (de 5 semanas a 5 meses de edad en el momento del inicio del tratamiento) con hemangioma infantil proliferativo que precisa tratamiento sistémico se ha demostrado en un estudio pivotal fase II/III aleatorizado, controlado, multicéntrico, multidosis y adaptativo dirigido a comparar cuatro regímenes de propranolol (1 ó 3 mg/kg/día durante 3 ó 6 meses) con un placebo (doble ciego).
Italian: Efficacia e sicurezza clinica nella popolazione pediatrica L'efficacia del propranololo nei bambini (di età compresa tra 5 settimane e 5 mesi all'inizio del trattamento) affetti da emangioma infantile in fase proliferativa che necessita di terapia sistemica è stata dimostrata in uno studio pivotal randomizzato, controllato, multicentrico, multidose, adattativo di fase II/III con l'obiettivo di comparare quattro regimi di propranololo (1 o 3 mg/kg/die per un periodo di 3 o 6 mesi) al placebo (doppio cieco).
Spanish: El propranolol es muy liposoluble y puede atravesar la barrera hematoencefálica y producir convulsiones.
Italian: Il propranololo è altamente liposolubile e può attraversare la barriera ematoencefalica e causare convulsioni.
Spanish: Se debe realizar un análisis de la historia clínica y una exploración clínica completa que incluya la frecuencia cardíaca y la auscultación cardíaca y pulmonar.
Italian: Devono essere eseguiti un'analisi dell'anamnesi ed esami clinici completi, tra cui frequenza cardiaca, auscultazione cardiaca e polmonare.
Spanish: El hemangioma puede ser superficial o profundo.
Italian: L'emangioma può essere localizzato in superficie o in profondità.
Spanish: Se administró el tratamiento a 456 pacientes (401 propranolol a una dosis de 1 ó 3 mg/kg/día durante 3 ó 6 meses; 55 placebo), incluyendo una fase inicial de ajuste de dosis de 3 semanas.
Italian: Il trattamento è stato somministrato a 456 soggetti (401 trattati con propranololo alla dose di 1 o 3 mg/kg/die per 3 o 6 mesi; 55 trattati con placebo), ed è stata inclusa una fase di titolazione di 3 settimane.
Spanish: En caso de sospecha de alteración cardíaca, se debe solicitar el consejo de un especialista antes de iniciar el tratamiento, para determinar cualquier contraindicación del paciente.
Italian: In caso di sospetta anomalia cardiaca, rivolgersi a uno specialista prima di iniziare il trattamento per determinare eventuali controindicazioni soggiacenti.
Spanish: Hemangiol se inicia en niños que tienen desde 5 semanas hasta 5 meses de edad, cuando: - la localización y/o la extensión de las lesiones ponen en peligro la vida o la función de un órgano (podrían alterar órganos vitales o sentidos como la visión o la audición); - el hemangioma está ulcerado (es decir, llaga en la piel que no se cura) y es doloroso, y/o no responde a medidas básicas de cuidado de heridas; - hay riesgo de cicatrices permanentes o desfiguración.
Italian: Hemangiol viene somministrato ai bambini di età compresa tra 5 settimane e 5 mesi, quando: - la localizzazione e/o l'estensione delle lesioni costituiscono una minaccia per la vita o per le funzioni (può danneggiare gli organi vitali o i sensi quali la vista o l'udito); - l'emangioma è ulcerato (ad esempio con una piaga sulla pelle che non guarisce) e accompagnato da dolore, e/o non risponde ai normali interventi di medicazione; - vi è il rischio di cicatrici o deformazioni permanenti.
Spanish: En caso de bradicardia sintomática o de bradicardia menor de 80 lpm se debe solicitar inmediatamente el consejo de un especialista.
Italian: In caso di bradicardia sintomatica o di bradicardia al di sotto di 80 pulsazioni al minuto, consultare immediatamente uno specialista.
Spanish: El propranolol atraviesa la barrera hematoencefálica y la placenta, y pasa a la leche materna.
Italian: Il propranololo attraversa la barriera ematoencefalica e la placenta e si distribuisce nel latte materno.
Spanish: En pacientes que tengan probabilidad de experimentar una reacción anafiláctica grave, independientemente de su origen, y particularmente con medios de contraste yodados, el tratamiento con betabloqueantes puede producir empeoramiento de la reacción y resistencia al tratamiento con adrenalina a dosis normales.
Italian: Nei pazienti soggetti a possibile reazione anafilattica grave, indipendentemente dalla sua origine, soprattutto con agenti iodurati di contrasto, il trattamento a base di betabloccanti può causare un peggioramento della reazione e una resistenza al suo trattamento con adrenalina a dosi normali.
Spanish: Se debe administrar con precaución propranolol junto al tratamiento hipoglucemiante en pacientes diabéticos ya que puede prolongar la respuesta hipoglucémica a la insulina.
Italian: Osservare cautela nell'uso di propranololo in corso di terapia ipoglicemizzante nei pazienti diabetici, poiché può prolungare la risposta ipoglicemica all'insulina.
Spanish: • Los demás ingredientes son hidroxietilcelulosa, sacarina sódica, aroma fresa (contiene propilenglicol), aroma vainilla (contiene propilenglicol), ácido cítrico monohidratado y agua purificada.
Italian: • Gli altri componenti sono idrossietilcellulosa, saccarina sodica, aroma di fragola (contiene propilene glicole), aroma di vaniglia (contiene propilene glicole), acido citrico monoidrato, acqua depurata.
Spanish: • si su hijo tiene diabetes: en este caso se debe aumentar la frecuencia de monitorización de la glucosa sanguínea de su hijo.
Italian: • Se il bambino ha il diabete: in questo caso, i livelli di glucosio nel sangue del bambino devono essere misurati con maggior frequenza.
Spanish: El tratamiento de su hijo ha sido iniciado por un médico que tiene experiencia en el diagnóstico, el tratamiento y el manejo del hemangioma infantil.
Italian: Il trattamento del bambino è stato iniziato da un medico competente in materia di diagnosi, trattamento e gestione degli emangiomi infantili.
Spanish: En estudios de administración con la dieta en los que se trató a ratones y ratas con hidrocloruro de propranolol durante hasta 18 meses a dosis de hasta 150 (mg/kg)/día, no hubo datos de carcinogénesis relacionada con el medicamento.
Italian: Negli studi sulla somministrazione nella dieta in cui topi e ratti venivano trattati con propranololo cloridrato per 18 mesi a dosi fino a 150 mg/kg/die, non vi è stata prova dell'insorgenza di tumori legati al farmaco.
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 1 mg/kg/día, administrada en dos dosis separadas de 0,5 mg/kg.
Italian: La dose iniziale raccomandata è 1mg/kg/die, suddivisa in due dosi separate da 0,5 mg/kg.
Spanish: Signos importantes que se deben buscar después de la administración de HEMANGIOL Riesgo de hipotensión y bradicardia (frecuencia cardíaca lenta)
Italian: Segnali importanti da tenere in considerazione dopo aver somministrato HEMANGIOL Rischio di ipotensione e bradicardia (bassa frequenza cardiaca)
Spanish: El propranolol puede aumentar el riesgo de accidente cerebrovascular en pacientes con síndrome PHACE con malformaciones cerebrovasculares graves porque reduce la presión arterial y atenúa el flujo sanguíneo a través de vasos sanguíneos ocluidos, estrechos o estenóticos.
Italian: Il propranololo può aumentare il rischio di ictus nei pazienti affetti dalla sindrome PHACE con anomalie cerebrovascolari gravi poiché abbassa la pressione sanguigna e riduce il flusso sanguigno nei vasi occlusi, stretti o stenotici.
Spanish: Se recomienda aumentar la dosis hasta la dosis terapéutica bajo supervisión médica como sigue: 1 mg/kg/día durante 1 semana, después 2 mg/kg/día durante 1 semana, y después 3 mg/kg/día como dosis de mantenimiento.
Italian: Si raccomanda di aumentare la dose fino al raggiungimento della dose terapeutica sotto controllo medico nel modo seguente: 1 mg/kg/die per 1 settimana, quindi 2 mg/kg/die per 1 settimana e successivamente 3 mg/kg/die come dose di mantenimento.
Spanish: Ahora ya puede expulsar lentamente HEMANGIOL desde la jeringa directamente en la boca de su hijo.
Italian: Iniettare lentamente HEMANGIOL dalla siringa direttamente nella bocca del bambino.
Spanish: En este caso se debe informar al cuidador, y se debe aumentar el seguimiento de las concentraciones sanguíneas de glucosa, particularmente al inicio del tratamiento.
Italian: In questo caso, informare coloro che prestano le cure e aumentare il monitoraggio dei livelli di glucosio nel sangue, in particolare all'inizio del trattamento.
Spanish: • HEMANGIOL es una solución oral transparente, incolora o de un color ligeramente amarillo, con olor afrutado.
Italian: • HEMANGIOL è una soluzione orale limpida, da incolore a giallo chiaro, dall'odore fruttato.
Spanish: • medicamentos para la diabetes;
Italian: • Farmaci per il diabete,
Spanish: "feocromocitoma".
Italian: denominato "feocromocitoma".
Spanish: En ensayos clínicos de hemangioma infantil proliferativo, las reacciones adversas descritas con más frecuencia en lactantes tratados con HEMANGIOL fueron los trastornos del sueño (16,7%) y el agravamiento de infecciones del aparato respiratorio, como bronquitis y bronquiolitis, asociadas a tos y fiebre, diarrea (16,5%) y vómitos (11,5%).
Italian: Nei trial clinici sugli emangiomi infantili in fase proliferativa, le reazioni avverse segnalate con maggiore frequenza nei bambini trattati con HEMANGIOL sono stati disturbi del sonno (16,7%), peggioramento delle infezioni delle vie respiratorie, quali bronchite e bronchiolite associate a tosse e febbre, diarrea (16,5%) e vomito (11,5%).
Spanish: Enmascara los signos de alerta adrenérgicos de la hipoglucemia, particularmente la taquicardia, los temblores, la ansiedad y el hambre.
Italian: Esso maschera i segni prodromici adrenergici dell'ipoglicemia, in particolare tachicardia, tremori, ansia e fame.
Spanish: Si ve burbujas de aire en la jeringa, sujete la jeringa verticalmente, empuje el émbolo hacia arriba lo suficiente para expulsar por completo todas las burbujas de aire grandes, y reajústelo hasta la dosis prescrita por el médico.
Italian: Se la siringa contiene bolle d'aria, mantenere la siringa verticale, spingere lo stantuffo verso l'alto quanto basta per eliminare completamente le bolle d'aria e quindi riportarlo alla dose prescritta dal medico.
Spanish: 3-6 meses
Italian: 3-6 mesi
Spanish: El propranolol, debido a su acción farmacológica, puede producir o empeorar la bradicardia y las alteraciones de la presión arterial.
Italian: A causa della sua azione farmacologica, il propranololo può causare o peggiorare la bradicardia o le anomalie della pressione sanguigna.
Spanish: 6 Contenido del envase e información adicional Composición de HEMANGIOL
Italian: 6 Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene HEMANGIOL
Spanish: Se debe tener precaución si el bebé tiene menos de 4 semanas de edad, en particular si al bebé se le han administrado otros medicamentos que contengan propilenglicol o alcohol.
Italian: Deve essere prestata attenzione in bambini di età inferiore alle 4 settimane, in particolare se il bambino sta assumendo altri medicinali contenenti propilene glicole o alcol.
Spanish: Un hemangioma es un acúmulo extra de vasos sanguíneos que han formado un bulto en la piel o debajo de la misma.
Italian: Un emangioma è costituito da un groviglio di vasi sanguigni che formano una piccola massa sulla cute o sotto di essa.
Spanish: Envase de 1 frasco.
Italian: La confezione contiene 1 flacone.
Spanish: En particular, en caso de que esté dando de mamar a su hijo, informe a su médico o farmacéutico si usted o su hijo está tomando:
Italian: In particolare, in caso di allattamento con latte materno, informi il medico o il farmacista se lei sta assumendo o se il bambino sta assumendo:
Spanish: En ratas hembras adultas, el propranolol administrado por vía intrauterina o intravaginal es un potente fármaco antiimplantación a una dosis ≥4 mg por animal, y los efectos son reversibles.
Italian: Nelle femmine di ratto adulte, il propranololo somministrato attraverso l'utero o per via intravaginale è un potente agente antinidatorio alla dose ≥4 mg per animale, con effetti reversibili.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de propranolol pueden disminuir por administración simultánea de inductores enzimáticos como rifampicina y fenobarbital.
Italian: I livelli ematici di propranololo possono risultare ridotti dalla co-somministrazione di induttori enzimatici quali la rifampicina o il fenobarbital.
Spanish: Sin embargo, se ha visto que la gp-P no influye en la absorción intestinal del propranolol en el intervalo de dosis terapéutico habitual.
Italian: Tuttavia, gli studi suggeriscono che la P-gp non è dose-limitante per l'assorbimento intestinale del propranololo nel consueto range di dosaggio terapeutico.
Spanish: • No administre este medicamento a su hijo si usted está tomando medicamentos que no se deben utilizar con HEMANGIOL (ver "Uso de HEMANGIOL con otros medicamentos").
Italian: • Non somministri questo medicinale al bambino se sta assumendo farmaci che non devono essere associati a HEMANGIOL (vedere "Altri medicinali e HEMANGIOL").
Spanish: Guarde el frasco y la jeringa juntos en el estuche hasta el siguiente uso, en un lugar seguro en el que el niño no lo pueda ver o al que no pueda llegar.
Italian: Riporre il flacone e la siringa insieme nella scatola di cartone fino all'uso successivo, conservandoli in un luogo sicuro lontano dalla vista e dalla portata del bambino.
Spanish: Si usted está dando de mamar a su hijo y si está tomando medicamentos que no se deben utilizar con HEMANGIOL (ver "Si está dando de mamar a su hijo" y "Uso de HEMANGIOL con otros medicamentos"), no administre este medicamento a su hijo.
Italian: Se sta allattando con latte materno il bambino e se sta assumendo farmaci che non devono essere usati in associazione con HEMANGIOL (vedere ‘‘Se sta allattando il bambino'' e "Altri medicinali e HEMANGIOL") non somministri questo medicinale al bambino.
Spanish: - Instrucciones sobre cuándo se debe interrumpir la administración de HEMANGIOL
Italian: - Istruzioni su quando interrompere la somministrazione di HEMANGIOL
Spanish: Dermatitis psoriasiforme
Italian: Dermatite psoriasiforme
Spanish: Medicamentos inductores de hipotensión ortostática Los medicamentos que inducen hipotensión postural (derivados de nitratos, inhibidores de la fosfodiesterasa de tipo 5, antidepresivos tricíclicos, antipsicóticos, agonistas dopaminérgicos, levodopa, amifostina, baclofeno…) pueden sumar sus afectos a los de los betabloqueantes.
Italian: I farmaci che inducono ipotensione posturale (derivati dei nitrati, inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5, antidepressivi triciclici, antipsicotici, agonisti dopaminergici, levodopa, amifostina, baclofen…) possono aggiungere i loro effetti a quelli dei betabloccanti.
Spanish: En caso de que el niño escupa una dosis o no tome todo el medicamento, no se debe dar otra dosis antes de la siguiente dosis programada.
Italian: Se il bambino vomita la dose o non assume l'intera dose di medicinale, non somministrare altre dosi prima della dose successiva programmata.
Spanish: En animales, después de la administración en dosis única, se considera que el propranolol es moderadamente tóxico, con una DL50 oral de aproximadamente 600 mg/kg.
Italian: Negli animali, dopo un dosaggio acuto, il propranololo è considerato un farmaco a moderata tossicità con LD50 orale di circa 600 mg/kg.
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio.
Spanish: Se debe tener precaución cuando pacientes tratados con un betabloqueante reciben una dihidropiridina.
Italian: Prestare attenzione quando i pazienti trattati con betabloccanti assumono diidropiridina.
Spanish: Introduzca la jeringa en la boca de su hijo y apóyela en la parte interna de la mejilla.
Italian: Inserire la siringa nella bocca del bambino e posizionarla contro la parete interna della guancia.
Spanish: • si su hijo tiene psoriasis (una enfermedad de la piel que produce placas rojas y secas de piel endurecida), porque este medicamento puede empeorar los síntomas de esta enfermedad;
Italian: • Se il bambino è affetto da psoriasi (condizione della pelle che si manifesta con placche rosse e secche di pelle ispessita), poiché questo medicinale può peggiorare i sintomi di questa condizione.
Spanish: • La amiodarona es un antiarrítmico con propiedades cronotrópicas negativas que pueden ser aditivas a las que se observan con los betabloqueantes, como el propranolol.
Italian: • L'amiodarone è un antiaritmico con proprietà cronotropiche negative che possono aggiungersi a quelle riscontrate nei betabloccanti quali il propranololo.