FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Anti-arrhythmics and anti-seizure medicinal products Patients taking anti-arrhythmic medicinal products for the control of arrhythmias and anti-seizure medicinal products for the control of seizure disorders were excluded from clinical trials.
Italian: I pazienti che assumono medicinali antiaritmici per il controllo delle aritmie e medicinali anticonvulsivanti per il controllo di disordini convulsivi sono stati esclusi dagli studi clinici.
English: Since Tasermity does not contain calcium your doctor might prescribe additional calcium tablets.
Italian: Poiché Tasermity non contiene calcio, il medico potrà prescriverle integratori di calcio.
English: In the event of a possible overdose you should contact your doctor immediately.
Italian: Se prende più Tasermity di quanto deve In caso di possibile sovradosaggio, contatti immediatamente il medico.
English: In interaction studies in healthy volunteers, sevelamer hydrochloride had no effect on the bioavailability of digoxin, warfarin, enalapril or metoprolol.
Italian: In studi di interazione condotti su volontari sani, sevelamer cloridrato non ha avuto alcun effetto sulla biodisponibilità di digossina, warfarin, enalapril o metoprololo.
English: Many of these cases involved patients with co-morbid conditions including swallowing disorders or oesophageal abnormalities.
Italian: Molti di questi casi riguardavano pazienti con condizioni di comorbilità, tra cui disturbi della deglutizione o anomalie gastroesofagee.
English: Additional monitoring of vitamins and folic acid is recommended in patients receiving peritoneal dialysis, since in the clinical study, vitamin A, D, E and K levels were not measured in these patients.
Italian: Nei pazienti sottoposti a dialisi peritoneale si raccomanda un ulteriore monitoraggio di vitamine e acido folico, poiché nello studio clinico non sono stati misurati i livelli delle vitamine A, D, E e K in questi pazienti.
English: Serum chloride may increase during sevelamer hydrochloride treatment as chloride may be exchanged for phosphorus in the intestinal lumen.
Italian: Il livello del cloruro nel siero può aumentare durante la terapia con sevelamer cloridrato poiché il cloruro può essere scambiato con il fosforo nel lume intestinale.
English: Iron oxide black (E172) Propylene glycol Hypromellose (E464)
Italian: Ossido di ferro nero (E172) Glicole propilenico Ipromellosa (E464)
English: Therefore, in patients not taking these vitamins, monitoring vitamin A, D and E levels and assessing vitamin K status through the measurement of thromboplastin time should be considered and the vitamins should be supplemented if necessary.
Italian: Pertanto nei pazienti che non assumono queste vitamine si consiglia di controllare i livelli delle vitamine A, D ed E, e di valutare il livello di vitamina K mediante la misurazione del tempo di tromboplastina, somministrando un supplemento di tali vitamine se necessario.
English: Worsening of acidosis has been reported upon switching from other phosphate binders to sevelamer in a number of studies where lower bicarbonate levels in the sevelamer-treated patients compared to patients treated with calcium-based binders were observed.
Italian: È stato riferito un peggioramento dell'acidosi dopo il passaggio da altri leganti del fosfato a sevelamer in vari studi in cui si osservavano livelli inferiori di bicarbonato nei pazienti trattati con sevelamer rispetto a quelli trattati con leganti a base di calcio.
English: When administering any medicinal product where a reduction in the bioavailability could have a clinically significant effect on safety or efficacy, the medicinal product should be administered at least one hour before or three hours after sevelamer hydrochloride, or the physician should consider monitoring blood levels.
Italian: Al momento di somministrare qualunque medicinale, laddove un'eventuale riduzione della biodisponibilità possa avere un effetto clinicamente significativo sulla sicurezza o sull'efficacia, procedere alla somministrazione almeno un'ora prima, o almeno tre ore dopo, l'assunzione di sevelamer cloridrato.
English: What Tasermity is and what it is used for
Italian: Che cos'è Tasermity e a cosa serve
English: Peritonitis is a known complication in patients receiving peritoneal dialysis (PD) and in a clinical study with sevelamer hydrochloride, a number of peritonitis cases were reported.
Italian: La peritonite è una complicanza nota nei pazienti sottoposti a dialisi peritoneale (DP), e in uno studio clinico con sevelamer cloridrato sono stati riferiti alcuni casi di peritonite.
English: When you switch from another phosphate binder to Tasermity, your doctor might consider monitoring the levels of bicarbonate in your blood more closely because Tasermity may decrease the levels of bicarbonate.
Italian: Quando si passa da un altro legante del fosfato a Tasermity, il medico può decidere di controllare più frequentemente i livelli ematici di bicarbonato, poiché Tasermity può ridurre i livelli di bicarbonato.
English: You should expect to be monitored more carefully for problems with low levels of vitamins A, D, E, K and folic acid.
Italian: Inoltre, sarà sottoposto a controlli più attenti, per determinare l'eventuale comparsa di problemi legati ai bassi livelli di vitamina A, D, E, K e di acido folico.
English: In preclinical studies in rats and dogs, sevelamer at a dose of 10 times the maximum human doses reduced absorption of fat soluble vitamins D, E and K, and folic acid.
Italian: In studi pre-clinici su ratti e cani, sevelamer cloridrato, ad una dose 10 volte superiore rispetto alla dose massima umana, ha ridotto l'assorbimento delle vitamine liposolubili D, E e K e dell'acido folico.
English: In animal studies there was no evidence that sevelamer induced embryo-foetal toxicity.
Italian: Negli studi sugli animali non sono state trovate prove di tossicità embrionale o fetale indotta da sevelamer.
English: The average actual daily dose used in the chronic phase of a one year clinical study was 7 grams of sevelamer hydrochloride.
Italian: In uno studio clinico della durata di un anno, nella fase cronica si è usata una dose media giornaliera effettiva di 7 grammi di sevelamer.
English: If you forget to take Tasermity
Italian: Se dimentica di prendere Tasermity
English: Tasermity tablets are film-coated, off-white, oval tablets with “SH800” imprinted on one side.
Italian: Le compresse di Tasermity sono biancastre, ovali e rivestite con film, con la scritta “SH800” impressa su un lato.
English: Patients with renal insufficiency may develop hypocalcaemia or hypercalcaemia.
Italian: Nei pazienti con insufficienza renale si potrebbero sviluppare ipocalcemia o ipercalcemia.
English: For patients previously on phosphate binders, Sevelamer hydrochloride should be given on a gram for gram basis with monitoring of serum phosphorus levels to ensure optimal daily doses.
Italian: Per pazienti che hanno assunto in precedenza leganti del fosfato, la somministrazione di sevelamer cloridrato deve avvenire con titolazioni incrementali di un grammo, monitorando i livelli di fosfatemia al fine di garantire il raggiungimento di dosi giornaliere ottimali.
English: Constipation may be a preceding symptom.
Italian: La stipsi potrebbe rappresentare un prodromo.
English: If you do not take multivitamin supplements you may also develop low levels of vitamins A, E, K and folic acid in your blood and therefore your doctor may monitor these levels and prescribe supplemental
Italian: Se non assume integratori multivitaminici, potrebbe anche manifestare bassi livelli ematici di vitamina A, E, K ed acido folico e di conseguenza il medico potrebbe controllare tali livelli e prescriverle integratori vitaminici secondo necessità.
English: Ciclosporin, mycophenolate mofetil and tacrolimus in transplant patients Reduced levels of ciclosporin, mycophenolate mofetil and tacrolimus have been reported in transplant patients when coadministered with sevelamer hydrochloride without any clinical consequences (i.e graft rejection).
Italian: Ciclosporina, micofenolato mofetil e tacrolimus in pazienti trapiantati Nei pazienti sottoposti a trapianto e con somministrazione concomitante di ciclosporina, micofenolato mofetil e tacrolimus con sevelamer cloridrato sono stati riferiti ridotti livelli di ciclosporina, micofenolato mofetil e tacrolimus senza alcuna conseguenza clinica (per esempio il rigetto del trapianto).
English: Closer monitoring of patients with hypothyroidism co-administered with sevelamer hydrochloride and levothyroxine is recommended (see section 4.5).
Italian: È raccomandato un più attento monitoraggio dei pazienti affetti da ipotiroidismo ai quali vengano somministrati in concomitanza sevelamer cloridrato e levotiroxina (vedere paragrafo 4.5).
English: Uncommon Very Rare
Italian: Molto rari
English: Tasermity contains sevelamer, a non-absorbed phosphate binding poly (allylamine hydrochloride) polymer, free of metal and calcium.
Italian: Tasermity contiene sevelamer, poli(allilamina idrocloruro), un polimero non assorbibile, chelante del fosfato, privo di metallo o calcio.
English: A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE
Italian: A. PRODUTTORI RESPONSABILI DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI
English: Patients with chronic renal failure are predisposed to developing metabolic acidosis.
Italian: I pazienti affetti da CKD sono predisposti a sviluppare acidosi metabolica.
English: • gastrointestinal motility disorders including untreated or severe gastroparesis, diverticulosis,
Italian: • disturbi della motilità gastrointestinale, compresi gastroparesi non trattata o grave, diverticolosi e rallentato svuotamento gastrico anormalità od irregolarità dell'alvo
English: In the clinical studies in haemodialysis patients, sevelamer hydrochloride alone did not have a consistent and clinically significant effect on serum intact parathyroid hormone (iPTH).
Italian: In studi clinici su pazienti emodializzati, il sevelamer cloridrato da solo non ha avuto un effetto costante e clinicamente significativo sui livelli sierici di ormone paratiroideo intatto (iPTH).
English: Sevelamer hydrochloride should only be given to pregnant women if clearly needed and after a careful risk/benefit analysis has been conducted for both the mother and the foetus (see section 5.3).
Italian: Sevelamer cloridrato deve essere somministrato durante la gravidanza solo se strettamente necessario e solo dopo un'attenta analisi del rapporto beneficio/rischio sia per la madre sia per il feto (Vedere paragrafo 5.3.
English: Tasermity may be used with other medicines which include calcium or vitamin D supplements to control the development of renal bone disease.
Italian: Tasermity potrebbe essere usato con altri medicinali, quali integratori di calcio o vitamina D, per controllare lo sviluppo della malattia ossea renale.
English: • if you are allergic to sevelamer or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: • se è allergico al sevelamer o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
English: Caution should be exercised when prescribing sevelamer hydrochloride to patients also taking these medicinal products.
Italian: Procedere con cautela al momento di prescrivere sevelamer cloridrato ai pazienti che assumono anche questi medicinali.
English: Tasermity 800 mg
Italian: 800 mg
English: In a clinical trial of one-year duration, sevelamer hydrochloride had no adverse effect on bone turnover or mineralisation compared to calcium carbonate.
Italian: In uno studio clinico della durata di un anno, sevelamer cloridrato non ha dimostrato effetti avversi sul turnover osseo o sulla mineralizzazione rispetto al calcio carbonato.
English: What Tasermity looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di Tasermity e contenuto della confezione
English: • The effects of medicines such as ciclosporin, mycophenolate mofetil and tacrolimus (medicines used in transplant patients) may be reduced by Tasermity.
Italian: • Tasermity può ridurre gli effetti di medicinali come ciclosporina, micofenolato mofetil e tacrolimus (medicinali usati per i pazienti sottoposti a trapianto).
English: Sevelamer hydrochloride alone is not indicated for the control of hyperparathyroidism.
Italian: Sevelamer cloridrato da solo non è indicato per controllare l'iperparatiroidismo.
English: Although no clinically significant serum chloride increase has been observed in the clinical studies, serum chloride should be monitored as is done in the routine follow-up of a dialysis patient.
Italian: Benché non sia stato osservato alcun aumento clinicamente significativo del livello del cloruro sierico, tale livello dovrà essere monitorato come di consueto per il follow-up di pazienti dializzati.
English: By binding phosphate in the gastrointestinal tract, sevelamer lowers the phosphate concentration in the serum.
Italian: Grazie alla sua azione chelante del fosfato nel tratto gastrointestinale, il sevelamer riduce la concentrazione di fosfato nel siero.
English: Sevelamer hydrochloride has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Sevelamer cloridrato non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
English: Sevelamer hydrochloride treatment should be re-evaluated in patients who develop severe gastrointestinal symptoms.
Italian: Il trattamento con sevelamer cloridrato deve essere rivalutato in pazienti che sviluppano gravi sintomi gastrointestinali.
English: - The other ingredients are silica colloidal anhydrous and stearic acid, hypromellose (E464), diacetylated monoglycerides, iron oxide black (E172) and propylene glycol.
Italian: Ogni compressa contiene 800 mg di sevelamer cloridrato - Gli eccipienti sono silice anidra colloidale e acido stearico, ipromellosa (E464), monogliceridi diacetilati, ossido di ferro nero (E172), e glicole propilenico.
English: Patients should take sevelamer hydrochloride with meals and adhere to their prescribed diets.
Italian: I pazienti devono assumere sevelamer cloridrato durante i pasti ed osservare la dieta prescritta.
English: The safety of Tasermity has not been established in pregnant or breast-feeding women.
Italian: Non è ancora stata stabilita la sicurezza di Tasermity durante la gravidanza o l'allattamento.
English: In interaction studies in healthy volunteers, sevelamer hydrochloride decreased the bioavailability of ciprofloxacin by approximately 50% when co-administered with sevelamer hydrochloride in a single dose study.
Italian: In studi di interazione effettuati su volontari sani, sevelamer cloridrato ha ridotto la biodisponibilità di ciprofloxacina di circa il 50%, nell'ambito di uno studio monodose.
English: Bile acid binding by ion exchange resins is a well-established method of lowering blood cholesterol.
Italian: Il legame degli acidi biliari da parte di resine a scambio ionico è un metodo che si è dimostrato efficace nel ridurre il livello di colesterolo nel sangue.
English: Date of first authorisation: 26 February 2015
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/14/953/001 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 26 Febbraio 2015
English: In parallel design studies involving 244 haemodialysis patients with treatment duration of up to 54 weeks and 97 peritoneal dialysis patients with treatment duration of 12 weeks were conducted Adverse reactions from these studies (299 patients), from uncontrolled clinical trials (384 patients) and that were spontaneously reported from post-marketing experience are listed by frequency in the table below.
Italian: Le reazioni avverse emerse da questi studi (299 pazienti), dagli studi clinici non controllati (384 pazienti), e che sono state spontaneamente riportate dall'esperienza di post marketing, sono elencate in ordine di frequenza nella tabella sottostante.
English: The tablets are packed in high density polyethylene bottles with a child resistant polypropylene closure and an induction seal.
Italian: Le compresse sono confezionate in flaconi di polietilene ad alta densità, dotati di una chiusura di sicurezza per i bambini in polipropilene e di un sigillo di protezione.
English: • if you have symptoms of delayed emptying of stomach contents such as feeling of fullness,
Italian: • se ha sintomi di svuotamento ritardato del contenuto dello stomaco come sensazione di pienezza, nausea e/o vomito
English: Tasermity should only be given to pregnant or breast-feeding women if clearly needed.
Italian: Tasermity non deve essere somministrato durante la gravidanza o l'allattamento, se non in caso di assoluta necessità.
English: The safety of sevelamer hydrochloride has not been established in pregnant women.
Italian: La sicurezza di sevelamer cloridrato non è stata stabilita nel caso di donne in gravidanza.
English: Genzyme Europe B.V. Gooimeer 10
Italian: Genzyme Europe B.V.
English: Each tablet contains 800 mg sevelamer hydrochloride.
Italian: Ciascuna compressa contiene 800 mg di sevelamer cloridrato.
English: Tasermity is indicated for the control of hyperphosphataemia in adult patients receiving haemodialysis or peritoneal dialysis.
Italian: Tasermity è indicato per il controllo dell'iperfosfatemia in pazienti adulti sottoposti ad emodialisi o a dialisi peritoneale.
English: - The active substance is sevelamer hydrochloride.
Italian: - Il principio attivo è sevelamer cloridrato.
English: Film-coated tablet (tablet) The off-white, oval tablets are imprinted with “SH800” on one side.
Italian: Compresse biancastre, di forma ovale, con impresso “SH800” su un lato.
English: In clinical trials, sevelamer hydrochloride has been shown to be effective in reducing serum phosphorus in patients receiving haemodialysis or peritoneal dialysis.
Italian: Negli studi clinici il sevelamer cloridrato si è dimostrato efficace nel ridurre il fosfato nel siero in pazienti sottoposti ad emodialisi o a dialisi peritoneale.
English: Sevelamer hydrochloride should only be given to breast-feeding women if clearly needed and after a careful risk/benefit analysis has been conducted for both the mother and the infant (see section 5.3).
Italian: Sevelamer cloridrato deve essere somministrato durante l'allattamento solo se strettamente necessario e solo dopo un'attenta analisi del rapporto beneficio/rischio sia per la madre sia per il neonato (Vedere paragrafo
English: During post-marketing experience, very rare cases of increased phosphate levels have been reported in patients taking proton pump inhibitors co-administered with sevelamer hydrochloride.
Italian: Durante l'esperienza post-marketing, sono stati riportati casi molto rari di aumento dei livelli di fosfato in pazienti trattati contemporaneamente con inibitori di pompa protonica e sevelamer cloridrato.
English: Tasermity is used to control the levels of phosphate in the blood of adult kidney failure patients on haemodialysis or peritoneal dialysis treatment.
Italian: Tasermity è usato per controllare i livelli di fosfato nel sangue dei pazienti adulti con insufficienza renale sottoposti a trattamento di emodialisi o di dialisi peritoneale.
English: Hypromellose (E464) Diacetylated monoglycerides
Italian: Rivestimento del film: Ipromellosa (E464) Monogliceridi diacetilati
English: Serum chloride
Italian: Cloruro nel siero
English: During post marketing experience, very rare cases of increased thyroid stimulating hormone (TSH) levels have been reported in patients co-administered sevelamer hydrochloride and levothyroxine.
Italian: Durante l'esperienza post-immissione in commercio sono stati riportati casi molti rari di aumento dei livelli di ormone tireotropo (TSH) in pazienti trattati contemporaneamente con sevelamer cloridrato e levotiroxina.
English: • Hypophosphataemia
Italian: • Ipofosfatemia.
English: Sevelamer hydrochloride does not contain calcium.
Italian: Sevelamer cloridrato non contiene calcio.
English: Inflammatory Gastrointestinal Disorders
Italian: Patologie gastrointestinali infiammatorie
English: Sevelamer hydrochloride treatment should be re-evaluated in patients who develop severe constipation or other severe gastrointestinal symptoms.
Italian: Rivalutare il trattamento con sevelamer cloridrato nei pazienti che sviluppano stipsi severa o altri sintomi gastrointestinali di grave entità.
English: Uncommon reports of difficulty swallowing the sevelamer hydrochloride tablet have been reported.
Italian: Sono state riportate raramente difficoltà di deglutizione delle compresse di sevelamer cloridrato.
English: How to take Tasermity
Italian: Come prendere Tasermity
English: In very rare cases, intestinal obstruction and ileus/subileus have been observed in patients during treatment with sevelamer hydrochloride.
Italian: In rarissimi casi si sono osservati occlusione intestinale e ileo/subileo nei pazienti in trattamento con sevelamer cloridrato.
English: Your doctor will advise you if you are taking these medicines.
Italian: Se prende questi medicinali, il medico la consiglierà come comportarsi.
English: Serum calcium levels should be monitored as is done in normal follow-up of a dialysis patient.
Italian: Monitorare i livelli del calcio sierico come consueto per il follow-up di pazienti dializzati.
English: He/she will base the dose on your serum phosphate level.
Italian: Il medico stabilirà la dose in base ai livelli di fosfato nel sangue.
English: Tasermity is unlikely to affect your ability to drive or to use machines.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari E' improbabile che Tasermity alteri la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
English: Starting dose of Sevelamer hydrochloride 800 mg tablets
Italian: Dose di partenza di Sevelamer cloridrato 800 mg compresse
English: HDPE bottles, with a child resistant polypropylene closure and a foil induction seal.
Italian: Flaconi di HDPE, dotati di una chiusura di sicurezza per bambini in polipropilene e di un sigillo di protezione in alluminio.
English: Sevelamer hydrochloride should be used within the context of a multiple therapeutic approach, which could include calcium supplements, 1,25-dihydroxy Vitamin D3 or one of its analogues to control the development of renal bone disease.
Italian: Sevelamer cloridrato potrebbe essere usato nel contesto di un approccio multiterapeutico che potrebbe includere integratori del calcio, 1,25-diidrossi-vitamina D3 o uno dei suoi analoghi, per controllare lo sviluppo della malattia ossea renale.
English: Serum phosphate level in patients not on
Italian: Livello del fosfato sierico in pazienti che non assumono chelanti del fosfato
English: Caution should be exercised when sevelamer hydrochloride is used in patients with difficulty swallowing.
Italian: Pertanto si deve usare cautela quando sevelamer cloridrato viene somministrato a pazienti con disfagia.
English: 180 film-coated tablets
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 180 compresse rivestite con film
English: Studies in animals have shown that sevelamer did not impair fertility in male or female rats at exposures at a human equivalent dose
Italian: Studi condotti su animali hanno mostrato che sevelamer non altera la fertilità di ratti maschi e femmine a esposizioni equivalenti alla dose umana pari al doppio della massima dose della sperimentazione clinica (13 g/die), in base al confronto di relativa area di superficie corporea.
English: Tasermity 800 mg film-coated tablets sevelamer hydrochloride
Italian: Tasermity 800 mg compresse rivestite con film sevelamer cloridrato
English: How to store Tasermity
Italian: Come conservare Tasermity
English: Tasermity 800 mg film-coated tablets
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Tasermity 800 mg compresse rivestite con film
English: The tablets must be swallowed whole.
Italian: Ingerire le compresse intere.
English: You may develop peritonitis (infection of your abdominal fluid) associated with your peritoneal dialysis.
Italian: Nota speciale per i pazienti sottoposti a dialisi peritoneale Potrebbe soffrire di peritonite (infezione del liquido addominale) associata alla dialisi peritoneale.