FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De korte generelle sikkerhedsoplysninger fra kliniske undersøgelser af doser op til 16/12,5 mg, herunder tilbageholdelsestal, var ens i de fleste lande.
Slovak: Stručná informácia o celkovej bezpečnosti z klinických štúdií dávky do 16/12,5 mg vrátane údajov o prerušení liečby bola vo väčšine krajín rovnaká.
Danish: • Andre kontraindikationer
Slovak: Ostatné kontraindikácie
Danish: I overensstemmelse med vejledningen vedrørende produktresuméer (2009) inkluderede to medlemsstater "Behandling af" efterfulgt af indikationen.
Slovak: V súlade s Usmernením o súhrne charakteristických vlastností lieku (2009) dva členské štáty doplnili slovo Liečba, po ktorom nasleduje indikácia.
Danish: Oplysninger om virkningen på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner blev inkluderet i alle lande med en lidt anderledes ordlyd i et enkelt produktresumé.
Slovak: Informácia o ovplyvnení schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje bola uvedená vo všetkých krajinách, pričom v jednom súhrne charakteristických vlastností lieku mala mierne odlišné znenie.
Danish: Sætningen om de klinisk signifikante interaktioner blev korrigeret i henhold til den tidligere indbringelse med henblik på harmonisering vedrørende Atacand.
Slovak: Veta o významných klinických interakciách bola opravená v súlade s predchádzajúcim postupom harmonizácie lieku Atacand.
Danish: Candesartan cilexetil er en angiotensinreceptorblokker (ARB).
Slovak: Kandesartan cilexetil je blokátorom receptora angiotenzínu (ARB).
Danish: Punktet blev forkortet og harmoniseret under hensyntagen til den eksisterende faglige viden og i overensstemmelse med drøftelserne af andre punkter i produktresuméet.
Slovak: Táto časť sa skrátila a harmonizovala s ohľadom na súčasné vedecké poznatky a v súlade s diskusiami pre iné časti súhrnu charakteristických vlastností lieku.
Danish: Punkt 4.6 Fertilitet, graviditet og amning
Slovak: Časť 4.6 Gravidita a laktácia
Danish: CHMP/PhVWP's rapport om brug af ACE-hæmmere og angiotensin II-receptorantagonister (AIIRA'er) i graviditetens første trimester (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007) tyder imidlertid på, at en kontraindikation i graviditetens første trimester ikke er begrundet.
Slovak: V správe pracovnej skupiny pre dohľad nad liekmi výboru CHMP o použití inhibítorov ACE a antagonistov receptora angiotenzínu II (ARB) počas prvého trimestra gravidity (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007) sa však uvádza, že kontraindikácia počas prvého trimestra gravidity nie je odôvodnená; použitie antagonistov receptora angiotenzínu II v prvom trimestri gravidity sa neodporúča.
Danish: Alle landes produktresuméer for candesartan/HCT 16/12,5 mg eller højere styrker omfattede en anbefaling af dosistitrering for candesartan, inden man går over til fastdosiskombinationen.
Slovak: Vo všetkých krajinách sa v súhrnoch charakteristických vlastností lieku pre kandesartan/HCT sily 16/12,5 mg alebo vyššie uvádzalo odporúčanie o titrácii dávky kandesartanu pred prechodom na kombináciu s pevnou dávkou.
Danish: Når det skønnes klinisk påkrævet, kan et direkte skift fra monoterapi til Atacand Plus overvejes.
Slovak: V klinicky vhodných prípadoch sa môže zvážiť priamy prechod z monoterapie na liek Atacand Plus.
Danish: Der blev navnlig taget højde for opdateringer om klinisk effekt hos ældre hypertensive patienter, hvor resultater fra en undersøgelse af ældre patienter blev inddraget, HTC's farmakodynamiske virkning og den kliniske effekt af candesartan/HCT hos hypertensive patienter.
Slovak: Posudzovali sa najmä aktuálne informácie o klinickej účinnosti u starších pacientov s hypertenziou, kde boli doplnené výsledky zo skúšania u starších pacientov, farmakodynamické účinky HCT a klinická účinnosť kandesartanu/HCT u pacientov s hypertenziou.
Danish: • produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen, som indehaveren af markedsføringstilladelsen har foreslået, er blevet vurderet på baggrund af den fremsendte dokumentation og udvalgets videnskabelige drøftelse,
Slovak: • súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov, ktoré navrhli držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh, sa posúdili na základe predloženej dokumentácie a vedeckej diskusie v rámci výboru,
Danish: CHMP vedtog således, baseret på bedømmelsen af forslag og svar fra indehaveren af markedsføringstilladelsen og efter drøftelser i udvalget, at harmonisere produktinformationsdokumenterne for Atacand Plus og relaterede navne.
Slovak: Výbor CHMP na základe posúdenia návrhu a odpovedí držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh a vzhľadom na diskusie v rámci výboru prijal harmonizovaný súbor dokumentov týkajúcich sa informácie o produkte Atacand Plus a súvisiace názvy.
Danish: Særlige populationer
Slovak: Špeciálne skupiny pacientov
Danish: Atacand Plus kan gives til patienter, hvis blodtryk ikke kan kontrolleres optimalt ved hjælp af candesartan cilexetil eller hydrochlorthiazid monoterapi eller Atacand Plus i lavere doser.
Slovak: Liek Atacand Plus sa môže používať u pacientov, ktorých krvný tlak nie je optimálne kontrolovaný monoterapiou kandesartanom cilexetilom ani hydrochlorotiazidom ani liekom Atacand Plus v nižších dávkach.
Danish: Hydrochlorthiazid blev desuden udeladt, eftersom Atacand Plus indeholder hydrochlorthiazid.
Slovak: Ďalej došlo k vypusteniu interakcie s hydrochlorotiazidom, keďže liek Atacand Plus obsahuje hydrochlorotiazid.
Danish: På baggrund af ovenstående anser CHMP benefit/risk-forholdet for Atacand Plus for positivt og de harmoniserede produktinformationsdokumenter for at være passende.
Slovak: Výbor CHMP na základe uvedených skutočností považuje pomer prínosu a rizika lieku Atacand Plus za priaznivý a harmonizovanú informáciu o produkte za primeranú.
Danish: Denne ordlyd blev taget i betragtning i det forslåede, harmoniserede produktresumé.
Slovak: Toto znenie sa zvažovalo v navrhovanom harmonizovanom súhrne charakteristických vlastností lieku.
Danish: Den godkendte ordlyd, der er gensidigt anerkendt, er "essentiel hypertension, hvor monoterapi med candesartan cilexetil eller hydrochlortiazid ikke er tilstrækkelig."
Slovak: V znení schválenom v rámci postupu vzájomného uznávania sa uvádzala indikácia „Esenciálna hypertenzia, ak monoterapia kandesartanom cilexetilom alebo hydrochlorotiazidom nie je dostatočná".
Danish: Produktresuméet indeholdt tidligere en fuld kontraindikation under graviditet og ved amning.
Slovak: Vo väčšine súhrnov charakteristických vlastností lieku bola predtým uvedená úplná kontraindikácia v prípade gravidity a pri laktácii.
Danish: Særligt blev indikationen og dens tilhørende dosisanbefaling, kontraindikationerne og punkterne om fertilitet, graviditet og amning harmoniseret.
Slovak: Harmonizovali sa najmä časti týkajúce sa indikácie a súvisiaceho odporúčania pre dávkovanie, kontraindikácií a gravidity a laktácie.
Danish: Navnlig for så vidt angår interaktioner med blandt andet kaliumbesparende diuretika eller andre lægemidler, som kan øge indholdet af kalium i blodet, andre lægemidler, som forårsager torsades de pointes, NSAID-præparater, kolestipol eller kolestyramin, ikke-depolariserende muskelafslappende lægemidler, kalciumtilskud eller D-vitamin, betablokkere og diazoxid, antikolinerge stoffer, amantadin, cytotoksiske lægemidler, alkoholindtagelse, barbiturater, anæstetika, antidiabetiske lægemidler, sammentrækkende aminer, jodholdige kontraststoffer og cyclosporin.
Slovak: Táto časť bola aktualizovaná na základe informácií zo súhrnu charakteristických vlastností lieku v jednotlivých členských štátoch, a to najmä čo sa týka interakcií s diuretikami šetriacimi draslík alebo inými liekmi, ktoré môžu zvyšovať hladiny draslíka v sére, s inými liekmi, ktoré vyvolávajú tzv. torsades de pointes, s nesteroidnými protizápalovými liekmi, s cholestipolom alebo cholestyramínom, s nedepolarizujúcimi myorelaxanciami, s doplnkami vápnika alebo vitamínu D, s betablokátormi a diazoxidom, s anticholinergikami, amantadínom, cytotoxickými liekmi, s požitím alkoholu, s barbiturátmi, anestetikami, antidiabetikami, amínmi zvyšujúcimi krvný tlak, s kontrastnými látkami s obsahom jódu a s cyklosporínom a iných interakcií.
Danish: Disse underpunkter blev revideret i dette punkt af produktresuméerne i henhold til vejledningen vedrørende produktresuméer (2009).
Slovak: Tieto vedľajšie nadpisy v danej časti súhrnu charakteristických vlastností lieku sa zrevidovali v súlade s Usmernením o súhrne charakteristických vlastností lieku (2009).
Danish: VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF DET EUROPÆISKE LÆGEMIDDELAGENTUR
Slovak: VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNENÍ V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENÍ NA OBALE A PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV PREDLOŽENÉ EURÓPSKOU
Danish: Efter evalueringen af den periodiske sikkerhedsopdatering for candesartan/HCT blev hoste tilføjet produktresuméets punkt 4.8 som en meget sjælden bivirkning.
Slovak: Na základe hodnotenia kandesartanu/HCT v správe PSUR bol v časti 4.8 súhrnu charakteristických vlastností lieku doplnený kašeľ ako veľmi zriedkavý nežiaduci účinok.
Danish: CHMP var også enige i medtagelsen af en kontraindikation for patienter med overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne og patienter med svær lever- og nyreinsufficiens og/eller cholestase, refraktær hypokaliæmi og hypercalcæmi samt urinsyregigt.
Slovak: Výbor CHMP tiež súhlasil s uvedením kontraindikácie v prípade pacientov s precitlivenosťou na účinné látky alebo na niektorú pomocnú látku lieku, v prípade pacientov so závažne narušenou funkciou obličiek a pečene a/alebo cholestázou, refraktérnou hypokaliémiou a hyperkalciémiou a s dnou.
Danish: CHMP godkendte den harmoniserede tekst og finder den foreslåede ordlyd acceptabel og i overensstemmelse med ordlyden i produktresuméer til andre ARB-præparater eller lægemidler mod hypertension.
Slovak: Výbor CHMP schválil harmonizovaný text, keďže navrhované znenie pokladal za prijateľné a v súlade s inými súhrnmi charakteristických vlastností lieku pre blokátory receptora pre angiotenzín alebo antihypertenzíva.
Danish: De symptomatiske manifestationer af overdosis og anbefalinger om håndtering, hvis det forekommer, blev medtaget i dette punkt.
Slovak: Do tejto časti boli zahrnuté symptomatické prejavy predávkovania a v prípade jeho výskytu aj odporúčania na ošetrenie pacientov v prípade predávkovania.
Danish: Dette punkt blev opdateret i overensstemmelse med vejledningen vedrørende produktresuméer (2009), herunder alle bivirkninger angivet i de fleste lande, som den harmoniserede tekst.
Slovak: Táto časť vrátane všetkých nežiaducich účinkov uvedených vo väčšine krajín sa aktualizovala v súlade s Usmernením o súhrne charakteristických vlastností lieku (2009) ako harmonizovaný text.
Danish: Dosistitrering med de individuelle komponenter (candesartan cilexetil og hydrochlorthiazid) anbefales.
Slovak: Odporúča sa titrácia dávky s jednotlivými zložkami (kandesartan cilexetil a hydrochlorotiazid).
Danish: Advarsler vedrørende nyreinsufficiens, nyretransplantation, nyrearteriestenose, intravaskulær volumendepletering, anæstesi og operation, leverinsufficiens, aorta- og mitralklapstenose, primær hyperaldosteronisme, elektrolytforstyrrelse, stofskifte- og hormonforstyrrende effekter, lysfølsomhed, graviditet m.m. blev harmoniseret.
Slovak: Harmonizovali sa upozornenia týkajúce sa narušenej funkcie obličiek, gravidity po transplantácii obličky, stenózy renálnych artérií, vyčerpania intravaskulárneho objemu, anestézy a chirurgickej operácie, narušenej funkcie pečene, stenózy aortálnych a mitrálnych chlopní, primárneho hyperaldosteronizmu, nerovnováhy elektrolytov, metabolických a endokrinných účinkov, fotosenzitivity, gravidity a iných.
Danish: Atacand Plus indeholder candesartan cilexetil og hydrochlorthiazid (HTC).
Slovak: Liek Atacand Plus obsahuje kandesartan cilexetil a hydrochlorotiazid (HCT).
Danish: Tallene for udtræden af behandling på grund af bivirkninger lignede tallene for candesartan cilexetil/hydrochlorthiazid (2,3-3,3 %) og placebo (2,7-4,3 %)".
Slovak: Výskyt prípadov prerušenia liečby v dôsledku nežiaducich účinkov bol pri lieku kandesartan cilexetil/hydrochlorotiazid (2,3 - 3,3
Danish: Ændringerne i indlægssedlen og etiketteringen tager højde for relevante ændringer i produktresuméet.
Slovak: Pri zmenách a doplneniach písomnej informácie pre používateľov a označení na obale sa zohľadnili zmeny v súhrne charakteristických vlastností lieku.
Danish: Punkterne om brug til ældre, patienter med intravaskulær volumendepletering, patienter med nyre- og leverinsufficiens og den pædiatriske population blev også harmoniseret.
Slovak: Harmonizovali sa aj časti o použití lieku u starších pacientov, pacientov s vyčerpaním intravaskulárneho objemu, pacientov s narušenou funkciou obličiek, pacientov s narušenou funkciou pečene a u pediatrickej populácie.
Danish: • Fertilitet, graviditet og amning
Slovak: Gravidita a laktácia
Danish: • formålet med indbringelsen af sagen var at harmonisere produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen,
Slovak: • dôvodom tohto konania bola harmonizácia súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia na obale a písomnej informácie pre používateľov,
Danish: Dosistitrering af candesartan cilexetil anbefales ved skift fra hydrochlorthiazid monoterapi.
Slovak: Odporúča sa vytitrovať dávku kandesartanu cilexetilu pred zmenou liečby z monoterapie hydrochlorotiazidom.
Danish: Andre punkter i produktresuméet blev harmoniseret i overensstemmelse hermed.
Slovak: V súlade s tým sa harmonizovali ďalšie časti súhrnu charakteristických vlastností lieku.
Danish: Begrundelser for ændring af produktresumé, etikettering og indlægsseddel
Slovak: Odôvodnenie zmien a doplnení v súhrne charakteristických vlastností lieku, označení na obale a písomnej informácii pre používateľov
Danish: Produktresumé, etikettering og indlægsseddel fremgår af bilag III for Atacand Plus og tilknyttede navne (se bilag I).
Slovak: výbor CHMP odporučil zmeniť a doplniť povolenia na uvedenie lieku na trh, ktorých súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov sú uvedené v prílohe III pre liek Atacand Plus a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
Danish: AIIRA'er er kontraindiceret under andet og tredje trimester af graviditeten.
Slovak: Použitie antagonistov AIIRA v prvom trimestri gravidity sa neodporúča; použitie antagonistov AIIRA v druhom a treťom trimestri je kontraindikované.
Danish: Punkt 4.8 Bivirkninger
Slovak: Časť 4.8
Danish: CHMP har tilføjet en sætning for at understrege den foretrukne praksis med at titrere med separate komponenter.
Slovak: S cieľom zdôrazniť uprednostňovaný postup titrácie so samostatnými zložkami výbor CHMP zaradil doplnkovú vetu.
Danish: Indlægsseddel og etikettering
Slovak: Písomná informácia pre používateľov a označenie na obale
Danish: CMPH vurderede, at benefit/risk-forholdet for candesartan cilexetil/hydrochlorthiazid for den nedenfor anførte indikation er positivt, og at den foreslåede ordlyd var understøttet og i overensstemmelse med den nuværende vejledning vedrørende produktresuméer: "Behandling af essentiel hypertension hos voksne patienter, hvis blodtryk ikke kan kontrolleres optimalt ved hjælp af candesartan cilexetil eller hydrochlorthiazid monoterapi".
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že pomer prínosu a rizika kandesartanu cilexetilu/hydrochlorotiazidu je pozitívny pre všetky uvedené indikácie, a podporil navrhované znenie, ktoré je v súlade s aktuálnym Usmernením o súhrne charakteristických vlastností lieku:
Danish: På grundlag af de fremlagte oplysninger har CHMP godkendt den harmoniserede tekst til AIIRA'erne som standardadvarsel uddybet af CHMP's arbejdsgruppe vedrørende lægemiddelovervågning for alle AIIRA'er: Brug af AIIRA'er anbefales ikke under graviditetens første trimester; brug af AIIRA'er er kontraindiceret under graviditetens andet og tredje trimester.
Slovak: Výbor CHMP na základe predložených informácií schválil harmonizovaný text pre antagonisty receptora angiotenzínu II ako štandardné upozornenie, ktoré vypracovala pracovná skupina pre dohľad nad liekmi výboru CHMP pre všetky antagonisty receptora angiotenzínu II (ďalej len „antagonisty AIIRA"):
Danish: CHMP godkendte de opdaterede oplysninger fra indehaveren af markedsføringstilladelsen som en harmoniseret tekst: "I kontrollerede kliniske undersøgelser med candesartan cilexetil/hydrochlorthiazid var bivirkningerne milde og forbigående.
Slovak: „V kontrolovaných klinických skúškach s kandesartanom cilexetilom/hydrochlorotiazidom boli nežiaduce účinky mierne a prechodné.
Danish: AstraZeneca AS Boks 200 Vinderen NO-0319 Oslo, Norge
Slovak: AstraZeneca AS Boks 200 Vinderen NO-0319 Oslo, Nórsko
Danish: FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE
Slovak: ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÉ FORMY, SILA LIEKU, CESTY PODANIA, DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Danish: Almirall S.A.,
Slovak: Španielsko Almirall S.A.,
Danish: Laboratoires Takeda, 11-15, quai de Dion Bouton, 92816 Puteaux Cedex, Frankrig
Slovak: Francúzsko Laboratoires Takeda, 11-15, quai de Dion Bouton, 92816 Puteaux Cedex, Francúzsko
Danish: DK-2620 Albertslund, Danmark
Slovak: DK-2620 Albertslund, Dánsko
Danish: AstraZeneca UK Limited, 600 Capability Green, Luton, LU1 3LU, Storbritannien
Slovak: AstraZeneca UK Limited, 600 Capability Green, Luton, LU1 3LU, Veľká Británia
Danish: 1, Place Renault 92844 Rueil-Malmaison Cedex Frankrig
Slovak: Francúzsko AstraZeneca 1, Place Renault 92844 Rueil-Malmaison Cedex Francúzsko
Danish: Grækenland AstraZeneca SA Theotokopoulou 4 & Astronafton 151 25 Maroussi
Slovak: AstraZeneca SA Theotokopoulou 4 & Astronafton 151 25 Maroussi Grécko
Danish: 2730-055 Barcarena, Portugal
Slovak: 2730-097 Barcarena, Portugalsko
Danish: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels Belgien
Slovak: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels Belgicko
Danish: Takeda Italia Farmaceutici S.p.A., Via Elio Vittorini, 129
Slovak: Via Elio Vittorini, 129
Danish: AstraZeneca Österreich GmbH., Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien, Østrig
Slovak: Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien, Rakúsko
Danish: Palazzo Volta-via F Sforza - 20080 Basiglio (MI) - Italien
Slovak: Palazzo Volta-via F Sforza20080
Danish: Luxembourg NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels
Slovak: Luxembursko NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180
Danish: AstraZeneca GmbH 22876 Wedel, Tyskland
Slovak: Nemecko AstraZeneca GmbH 22876
Danish: AstraZeneca SpA
Slovak: Taliansko AstraZeneca SpA
Danish: Takeda Pharma Ges.m.b.H., Seidengasse 33-35, 1070 Wien,
Slovak: Seidengasse 33-35, 1070 Wien,
Danish: AstraZeneca AB, Strängnäsvägen 44, S-151 85 Södertälje, Sverige
Slovak: Estónsko AstraZeneca AB, Strängnäsvägen 44, S-151 85 Södertälje, Švédsko
Danish: AstraZeneca UK Limited 15 Stanhope Gate London W1K 1LN Storbritannien
Slovak: Slovinsko AstraZeneca UK Limited 15 Stanhope Gate
Danish: 1113 Budapest, Bocskai út 134-146 Ungarn
Slovak: Maďarsko AstraZeneca Kft. 1113 Budapest, Bocskai út
Danish: AstraZeneca AB 151 85 Södertälje, Sverige
Slovak: AstraZeneca AB 151 85 Södertälje, Švédsko
Danish: AstraZeneca AB, S-151 85 Södertälje, Sverige
Slovak: AstraZeneca AB, S-151 85 Södertälje, Švédsko
Danish: Lusomedicamenta - Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A., Estrada Consiglieri Pedroso, 69 BQueluz de Baixo
Slovak: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 B - Queluz de Baixo
Danish: Rua Humberto Madeira, 7, Queluz de Baixo 2730-097 Barcarena, Portugal
Slovak: Rua Humberto Madeira, 7, Queluz de Baixo
Danish: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona, Spanien
Slovak: Ronda General Mitre, 151
Danish: Takeda Pharma GmbH, Viktoriaallee 3-5, 52066 Aachen, Tyskland
Slovak: Nemecko Takeda Pharma GmbH, Viktoriaallee 3-5,
Danish: AstraZeneca UK Ltd., Macclesfield, Cheshire,
Slovak: AstraZeneca UK Ltd.,
Danish: AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer Holland
Slovak: Holandsko AstraZeneca BV Louis
Danish: C/ Serrano Galvache 56 28033 Madrid, Spanien
Slovak: Serrano Galvache 56
Danish: 90 (3 x 30) kapsler
Slovak: 90 (3 x 30) kapsúl
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn
Slovak: MA (EU) číslo (Vymyslený) názov
Danish: Lægemiddelform Administration E Emballage
Slovak: Spôsob podania Vnútorné balenie
Danish: Paknings-størrelse
Slovak: Lieková forma
Danish: Den anbefalede dosis for voksne er 300 mg én gang dagligt.
Slovak: Odporúčaná dávka pre dospelých je 300 mg jedenkrát denne.
Danish: Hver dosis skal indtages sammen med et måltid.
Slovak: Každá dávka lieku sa musí užívať s jedlom.
Danish: Yderligere information vedrørende Atazanavir Krka findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/atazanavir-krka.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Atazanavir Krka sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/atazanavir-krka.
Danish: To lægemidler er bioækvivalente, når de giver de samme niveauer af det aktive stof i kroppen, og de forventes derfor at have samme effekt.
Slovak: Dva lieky sú biologicky rovnocenné, keď v tele produkujú rovnaké hladiny liečiva, a preto sa očakáva, že budú mať rovnaký účinok.
Danish: Atazanavir Krka fås som kapsler (150 mg, 200 mg og 300 mg).
Slovak: Krka je dostupný vo forme kapsúl (150 mg, 200 mg a 300 mg).
Danish: En lille dosis af et andet lægemiddel, ritonavir, gives normalt samtidigt som en "forstærker".
Slovak: Malá dávka iného lieku, ritonaviru, sa zvyčajne podáva v rovnakom čase ako tzv. posilňovacia dávka.
Danish: Dette gør det muligt at anvende en mindre dosis atazanavir, men alligevel opnå den samme antivirale virkning.
Slovak: Toto umožňuje použitie nižšej dávky atazanaviru na dosiahnutie rovnakého protivírusového účinku.
Danish: Det anvendes sammen med lavdosis-ritonavir og andre antivirale lægemidler til at behandle patienter i alderen 6 år og derover.
Slovak: Používa sa spolu s nízkodávkovým ritonavirom a inými antivírusovými liekmi na liečbu pacientov vo veku 6 rokov a starších.
Danish: Virksomheden har også udført et studie, der har vist, at lægemidlet er "bioækvivalent" med referencelægemidlet.
Slovak: Spoločnosť takisto uskutočnila štúdiu, v ktorej sa preukázala tzv. biologická rovnocennosť lieku s referenčným liekom.
Danish: Lægemidlet forventes ikke at virke hos patienter, hos hvem mange lægemidler fra samme klasse som Atazanavir Krka (proteasehæmmere) ikke har virket.
Slovak: Nepredpokladá sa, že liek bude účinkovať u pacientov, u ktorých viaceré lieky z rovnakej skupiny ako je liek Atazanavir Krka (inhibítory proteáz) neúčinkujú.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Atazanavir Krka vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri lieku Atazanavir Krka sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Danish: Som for alle lægemidler er data vedrørende brug af Atazanavir Krka løbende overvåget.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch aj údaje o používaní lieku Atazanavir Krka sa neustále kontrolujú.
Danish: Oversigt over Atazanavir Krka, og hvorfor det er godkendt i EU
Slovak: Prehľad o lieku Atazanavir Krka a prečo bol povolený v EÚ
Danish: Ritonavir forsinker nedbrydningen af atazanavir, og dermed øges koncentrationen af atazanavir i blodet.
Slovak: Ritonavir spomaľuje rozklad atazanaviru, čím sa zvyšujú hladiny atazanaviru v krvi.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Atazanavir Krka er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Reyataz.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Atazanavir Krka s liekom Reyataz.
Danish: Det blokerer et enzym kaldet protease, som hiv-virusset har brug for for at kunne formere sig.
Slovak: Blokuje enzým nazývaný proteáza, ktorý je potrebný na množenie vírusu HIV.