FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Hydroxyzine has been associated with prolongation of the QT interval on the electrocardiogram.
Portuguese: A hidroxizina tem sido associada ao prolongamento do intervalo QT no electrocardiograma.
English: Hydroxyzine should be used at the lowest effective dose and for the shortest possible duration.
Portuguese: A hidroxizina deve ser utilizada na dose mínima eficaz e durante o menor tempo possível.
English: <Always <take> <use> this medicine exactly as your doctor <or pharmacist> has told you.
Portuguese: Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
English: In the elderly, the maximum daily dose is 50 mg per day (see section 4.4).
Portuguese: Nos idosos, a dose máxima diária não deve exceder os 50 mg por dia (ver secção 4.4).
English: Patients with a known risk factor to QT interval prolongation including a known cardiovascular disease, significant electrolytes imbalance (hypokalaemia, hypomagnesaemia), family history of sudden cardiac death, significant bradycardia, concomitant use with drugs known to prolong the QT interval and/or induce Torsade de Pointes (see sections 4.4 and 4.5).
Portuguese: Doentes com factor de risco conhecido para a ocorrência de prolongamento do intervalo QT, incluindo doença cardiovascular conhecida, desequilíbrio electrolítico significativo (hipocaliemia, hipomagnesemia), antecedentes familiares de morte súbita por doença cardíaca, bradicardia significativa, uso concomitante de fármacos conhecidos por prolongarem o intervalo QT e/ou induzir Torsade de Pointes (ver secções 4.4 e 4.5).
English: During post-marketing surveillance, there have been cases of QT interval prolongation and torsade de pointes in patients taking hydroxyzine.
Portuguese: Durante o período de monitorização pós-comercialização, ocorreram casos de prolongamento do intervalo QT e Torsade de Pointes em doentes sob terapêutica com hidroxizina.
English: <Tell your <doctor> <or> <pharmacist> if you are <taking> <using>, have recently <taken> <used> or might <take> <use> any other medicines.> This includes any medicines obtained without prescription.
Portuguese: <Informe o seu <médico> <ou> <farmacêutico> se estiver a <tomar> <utilizar>, tiver tomado <utilizado> recentemente, ou se vier a <tomar> <utilizar> outros medicamentos.
English: Caution with bradycardia and hypokalaemia-inducing drugs.
Portuguese: É recomendada precaução com fármacos indutores de bradicardia e hipocaliemia.
English: Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflets
Portuguese: Modificações às secções relevantes do Resumo das características do medicamento e folheto informativo
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data) Stop taking the medicine and seek immediate medical attention if you experience any problems with the heart rhythm such as palpitations, trouble breathing or loss of consciousness.
Portuguese: Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis) Pare de tomar o medicamento e consulte imediatamente um médico se sentir alterações no ritmo cardíaco, tais como palpitações, dificuldade em respirar ou perda de consciência.
English: Check with your <doctor> <or> <pharmacist> if you are not sure.>
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
English: While taking X, seek immediate medical attention if you experience heart problems such as palpitations, trouble breathing, loss of consciousness.
Portuguese: Procure imediatamente assistência médica se sentir problemas no coração enquanto estiver a tomar X tais como palpitações, dificuldade em respirar ou perda de consciência.
English: Patients with a known acquired or congenital QT interval prolongation.
Portuguese: Doentes com conhecido prolongamento do intervalo QT, adquirido ou congénito.
English: An ECG monitoring could be undertaken, because of the possibility of a heart rhythm problem such as QT interval prolongation or Torsade de Pointes.
Portuguese: Deve ser realizada monitorização através de electrocardiograma (ECG) devido à possibilidade de surgirem distúrbios no ritmo cardíaco, tais como prolongamento do intervalo QT ou Torsade de Pointes.
English: • bacterial infections (e.g. the antibiotics erythromycin, moxifloxacin, levofloxacin)
Portuguese: os antibióticos eritromicina, moxifloxacina, levofloxacina)
English: Hydroxyzine is not recommended in elderly patients because of a decrease of hydroxyzine elimination in this population as compared to adults and the greater risk of adverse reactions (e.g. anticholinergic effects) (see sections 4.2 and 4.8).
Portuguese: A hidroxizina não é recomendada nos doentes idosos devido a um decréscimo na eliminação da hidroxizina nesta população quando comparada com doentes adultos e devido a um maior risco de reações adversas (p.e.
English: Section 3 “How to <take> <use> X”
Portuguese: Secção 3 Como tomar X
English: • heart problems or high blood pressure (e.g., amiodarone, quinidine, disopyramide, sotalol)
Portuguese: • distúrbios cardíacos ou pressão sanguínea elevada (p.e., amiodarona, quinidina,
English: Section 4.4 Special warnings and precautions for use The following wording should be added to this section:
Portuguese: Associações que requerem precauções de utilização Deve ser adicionado o texto seguinte a esta secção:
English: In the elderly, the maximum daily dose is 50 mg per day.
Portuguese: Nos idosos, a dose máxima diária não deve exceder os 50 mg por dia.
English: • cancer (e.g. toremifene, vandetanib)
Portuguese: toremifeno, vandetanib)
English: • depression (e.g. citalopram, escitalopram)
Portuguese: citalopram, escitalopram)
English: - if your ECG (electrocardiogram) shows a heart rhythm problem called “QT interval prolongation” - if you have or had a cardiovascular disease or if your heart rate is very low - if you have low salt levels in your body (e.g. low level of potassium or of magnesium) - if you are taking certain medicines for heart rhythm problems or medicines that may affect the heart rhythm (see “Other medicines and X”) - if anyone in your close family has died suddenly of heart problems
Portuguese: níveis baixos de potássio ou de magnésio) - se está a tomar determinados medicamentos para problemas do ritmo cardíaco ou medicamentos que possam afetar o ritmo cardíaco (ver “Outros medicamentos e X”) - se tem algum familiar próximo que que tenha falecido subitamente devido a problemas cardíacos
English: • gastro-intestinal disorders (e.g. prucalopride)
Portuguese: • distúrbios gastrointestinais (p.e.
English: Do not <take> <use> X
Portuguese: Não tome X
English: • malaria (e.g. mefloquine)
Portuguese: • malária (p.e.
English: In adults and children over 40 kg in weight, the maximum daily dose is 100 mg per day in all indications.
Portuguese: Nos adultos e crianças com peso superior a 40 Kg, a dose máxima diária não deve exceder os 100 mg por dia para qualquer das indicações.
English: • psychoses (e.g. haloperidol)
Portuguese: haloperidol)
English: • fungal infections (e.g. pentamidine)
Portuguese: • infeções fúngicas (p.e.
English: In adults and children over 40 kg in weight, the maximum daily dose is 100 mg per day.
Portuguese: Nos adultos e crianças com peso superior a 40 Kg, a dose máxima diária não deve exceder os 100 mg.
English: Section 4.8 Undesirable effects The following wording should be added to this section: Not known: ventricular arrhythmias (e.g. Torsade de Pointes), QT interval prolongation (see section 4.4).
Portuguese: Torsade de Pointes), prolongamento do intervalo QT (ver secção 4.4).
English: In children up to 40 kg, the maximum daily dose is 2 mg/kg/day.
Portuguese: Nas crianças com peso até 40 Kg, a dose máxima diária não deve exceder os 2 mg/Kg de peso corporal/dia.
English: The marketing authorisation holders shall provide evidence in support of proportionate, feasible and effective measures to prevent the risk of overdose and minimise the risk of hepatic injury following intentional or accidental overdoses with modified release paracetamol containing products.
Portuguese: Os titulares das autorizações de introdução no mercado devem fornecer provas em suporte de medidas proporcionais, viáveis e eficazes para prevenir o risco de sobredosagem e minimizar o risco de lesões hepáticas após sobredosagens intencionais ou acidentais com medicamentos que contenham paracetamol de libertação modificada.
English: For the suspension of products containing paracetamol, modified and prolonged to be lifted, the competent authorities shall ensure that the below conditions have been completed by the marketing authorisation holders.
Portuguese: Para o levantamento da suspensão dos medicamentos que contêm paracetamol de libertação modificada ou prolongada, as autoridades competentes devem garantir que as seguintes condições foram satisfeitas pelos titulares das autorizações de introdução no mercado.
English: Strength Pharmaceutical Form Route of administration Packaging
Portuguese: Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica
English: This is to make sure that your medicine is fully effective.
Portuguese: Isto para ter a certeza que o seu medicamento é totalmente eficaz.
English: Black or African Heritage Asian
Portuguese: Negra ou de origem africana Asiática
English: Date of first authorisation: 19 September 2013 Date of latest renewal: 26 July 2018
Portuguese: Data da primeira autorização: 19 de Setembro de 2013 Data da última renovação: 26 julho 2018
English: The other ingredients are
Portuguese: Os outros componentes são
English: ND = not determined
Portuguese: ND = não determinado
English: The use of Tybost in children and adolescents has not yet been studied.
Portuguese: A utilização de Tybost em crianças e adolescentes ainda não foi estudada.
English: In some cases, your doctor may need to adjust your dose or check the levels of medicine in your blood.
Portuguese: Em alguns casos, o seu médico pode precisar de ajustar a sua dose ou verificar os níveis do medicamento no seu sangue.
English: You must keep in regular contact with your doctor.
Portuguese: Tem de manter-se regularmente em contacto com o seu médico.
English: Always take the dose recommended by your doctor.
Portuguese: Tome sempre a dose recomendada pelo seu médico.
English: Discuss with your doctor the precautions needed to avoid infecting other people.
Portuguese: Fale com o seu médico sobre as precauções necessárias para evitar infetar outras pessoas.
English: • If you are taking medicines containing any of the following:
Portuguese: • Se estiver a tomar medicamentos que contêm qualquer uma das seguintes substâncias:
English: Wait and take the next dose, with food, at your usual time.
Portuguese: Espere e tome a dose seguinte com alimentos na hora habitual.
English: Amlodipine Diltiazem Felodipine Nicardipine Nifedipine Verapamil
Portuguese: Amlodipina Diltiazem Felodipina Nicardipina Nifedipina Verapamil
English: NC = not calculated
Portuguese: NC = não calculado
English: If you take more Tybost than you should
Portuguese: Se tomar mais Tybost do que deveria
English: As a result, the amounts of Tybost or other medicines in your blood may be affected.
Portuguese: Como resultado, as quantidades de Tybost ou dos outros medicamentos no seu sangue podem ser afetadas.
English: Do not chew, crush or split the tablet.
Portuguese: Não mastigue, esmague ou divida o comprimido.
English: Always take the tablet with food.
Portuguese: Tome sempre o comprimido com alimentos.
English: Medicines used in treating HIV infection:
Portuguese: Medicamentos utilizados no tratamento da infeção pelo VIH:
English: When treating HIV infection, it is not always possible to tell whether some of the unwanted effects are caused by Tybost or by other medicines that you are taking at the same time, or by the HIV disease itself.
Portuguese: Ao tratar a infeção pelo VIH, não é sempre possível dizer se alguns dos efeitos indesejados são causados por Tybost ou por outros medicamentos que está a tomar ao mesmo tempo, ou pela doença do VIH propriamente dita.
English: You may still develop infections or other illnesses associated with HIV infection.
Portuguese: Poderá ainda contrair infeções ou outras doenças associadas à infeção pelo VIH.
English: Effects on drug levels Mean percent change in AUC,
Portuguese: Efeitos sobre os níveis dos fármacos Alteração média em percentagem das AUC,
English: Tybost may interact with other substances.
Portuguese: Tybost pode interferir com outras substâncias.
English: What Tybost is and what it is used for
Portuguese: O que é Tybost e para que é utilizado
English: In the ritonavir group, genotypic data was available for all 19 virologic failures.
Portuguese: No grupo do ritonavir, estavam disponíveis dados genotípicos para todas as 19 falências virológicas.
English: Effects on the liver
Portuguese: Efeitos no fígado
English: The amounts of these medicines in your blood may decrease during pregnancy, which may stop them from working properly.
Portuguese: A quantidade destes medicamentos no sangue pode diminuir durante a gravidez, o que pode impedir que atuem corretamente.
English: Cobicistat levels decrease and may not provide sufficient boosting.
Portuguese: Os níveis de cobicistate diminuem e podem não providenciar a potenciação suficiente.
English: Week 144b
Portuguese: Semana 144b
English: Do not stop your treatment without contacting your doctor.
Portuguese: Não pare o seu tratamento sem contactar o seu médico.
English: If alternatives cannot be used, its use should only take place after medical evaluation and under close monitoring by your doctor for corticosteroid side effects.
Portuguese: Se não for possível utilizar alternativas, o seu uso só deverá efetuar-se após avaliação médica e sob monitorização apertada do seu médico relativamente aos efeitos secundários dos corticosteroides
English: d Includes patients who discontinued due to adverse event (AE) or death at any time point from day 1 through the time window if this resulted in no virologic data on treatment during the specified window.
Portuguese: d Inclui doentes que interromperam devido a acontecimento adverso (AA) ou morte no ponto de tempo desde o dia 1 ao longo de toda a janela de tempo se resultasse na ausência de dados virológicos em tratamento durante a janela especificada.
English: This may stop your medicines from working properly, or may make any side effects worse.
Portuguese: Isto pode fazer com que os seus medicamentos parem de funcionar apropriadamente ou piorar quaisquer efeitos secundários.
English: There are some medicines that should never be taken with Tybost.
Portuguese: Existem alguns medicamentos que não devem ser nunca tomados com Tybost.
English: This medicine does not directly treat your HIV infection.
Portuguese: Este medicamento não trata a sua infeção pelo VIH diretamente.
English: • oral or implanted hormonal contraceptives used to prevent pregnancy
Portuguese: • contracetivos hormonais orais ou implantados, utilizados para impedir a gravidez
English: Talk to your doctor if you are taking
Portuguese: Fale com o seu médico se estiver a tomar
English: • colchicine, a medicine used to treat gout  Tell your doctor if you are taking any of these medicines.
Portuguese: • colchicina, um medicamento utilizado para tratar a gota  Informe o seu médico se estiver a tomar qualquer um destes medicamentos.
English: Talk to your doctor before taking Tybost: • If you are taking another protease inhibitor.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar Tybost: • Se estiver a tomar outro inibidor da protease.
English: Cobicistat has not been studied in patients receiving dialysis, and, therefore, no recommendation can be made for these patients.
Portuguese: Cobicistate não foi estudado em doentes a receberem diálise e, portanto, não é possível fazer-se qualquer recomendação para estes doentes.
English: You should not take Tybost with other medicines containing:
Portuguese: Não deve tomar Tybost com outros medicamentos contendo:
English: The safety and efficacy of cobicistat in children aged 0 to less than 18 years have not been established (see section 5.1).
Portuguese: A segurança e eficácia do cobicistate em crianças com 0 a menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas (ver secção 5.1).
English: Pharmacokinetics of cobicistat have not been fully evaluated in the elderly (65 years of age and older).
Portuguese: A farmacocinética de cobicistate não foi totalmente avaliada nos idosos (65 anos de idade ou mais).
English: Medicinal product by therapeutic areas
Portuguese: Medicamentos por áreas terapêuticas
English: These are mentioned above under the heading “Do not take Tybost-If you are taking medicines containing any one of the following”.
Portuguese: São mencionados anteriormente na secção “Não tome Tybost - Se estiver a tomar medicamentos que contêm qualquer uma das seguintes substâncias”.
English: Median age, years (min-max)
Portuguese: Idade mediana, anos (mín.-máx.)
English: Virologic success
Portuguese: Sucesso virológico
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of repeated dose toxicity, genotoxicity, and toxicity to reproduction and development.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de toxicidade de dose repetida, genotoxicidade e toxicidade reprodutiva e do desenvolvimento.
English: It is important not to miss a dose of Tybost.
Portuguese: É importante que não falhe nenhuma dose de Tybost.
English: If you are affected while taking Tybost, do not drive and do not use any tools or machines.
Portuguese: Caso se sinta afetado enquanto tomar Tybost, não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.
English: Other medicines and Tybost Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Portuguese: Outros medicamentos e Tybost Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
English: Contact your doctor or nearest emergency department immediately for advice.
Portuguese: Entre imediatamente em contacto com o seu médico ou aconselhe-se junto do serviço de urgência mais próximo.
English: Carbamazepine-10,11-epoxide:
Portuguese: Carbamazepina-10,11-epóxido:
English: Dose reductions of colchicine may be required.
Portuguese: Podem ser necessárias diminuições da dose de colchicina.
English: Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), and not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Portuguese: As frequências são definidas como muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100), raras (≥ 1/10.000, < 1/1.000), muito raras (< 1/10.000) e desconhecidas (não podem ser calculadas a partir dos dados disponíveis).
English: • If you are allergic to cobicistat or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 of this leaflet).
Portuguese: • se tem alergia ao cobicistate ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6 deste folheto).
English: The silica gel desiccant is contained in a separate sachet or canister and should not be swallowed.
Portuguese: O exsicante de sílica gel está contido separadamente numa saqueta ou num cartucho e não deve ser engolido.
English: Table 2: Interactions between cobicistat and other medicinal products
Portuguese: Tabela 2: Interações entre cobicistate e outros medicamentos
English: Week 144
Portuguese: Semana 144
English: Treatment of overdose with cobicistat consists of general supportive measures including monitoring of vital signs as well as observation of the clinical status of the patient.
Portuguese: O tratamento de uma sobredosagem com cobicistate consiste em medidas gerais de suporte, incluindo a monitorização dos sinais vitais, assim como a observação do estado clínico do doente.
English: • Tell your doctor immediately if you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby.
Portuguese: • Informe o seu médico imediatamente se está grávida, se pensa estar grávida ou se planeia engravidar.
English: Alternative forms of contraception should be considered.
Portuguese: Devem ser utilizadas formas alternativas de contraceção.
English: A long term carcinogenicity study in mice did not show any carcinogenic potential.
Portuguese: Um estudo de carcinogenicidade a longo prazo no ratinho não revelou qualquer potencial carcinogénico.
English: (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”).
Portuguese: abaixo (um aumento é indicado como “↑”, uma diminuição como “↓”, sem alteração como “↔”).
English: Your doctor will carefully consider whether to treat you with Tybost.
Portuguese: O seu médico considerará cuidadosamente se o deve tratar com Tybost.
English: Tybost should be taken orally, once daily with food (see section 5.2).
Portuguese: Tybost deve ser tomado por via oral, uma vez por dia, com alimentos (ver secção 5.2).
English: • feeling depressed
Portuguese: • sensação de depressão
English: This increase is not considered to be clinically relevant and does not necessitate dose adjustment of tenofovir disoproxil.
Portuguese: Este aumento não é considerado clinicamente relevante e não requer um ajuste posológico do tenofovir disoproxil.
English: The median terminal plasma half-life of cobicistat following administration of Tybost is approximately 3-4 hours.
Portuguese: A semivida plasmática terminal mediana do cobicistate após administração de Tybost é aproximadamente de 3-4 horas.
English: If you do miss a dose and notice:
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar uma dose e se aperceber disso:
English: The active substance cobicistat is persistent in the environment.
Portuguese: A substância ativa cobicistate persiste no ambiente.
English: Always keep enough Tybost so you don't run out.
Portuguese: Tenha sempre Tybost suficiente para que não lhe falte.
English: No data are available on which to make a dose recommendation for patients over the age of 65 years (see section 5.2).
Portuguese: Não existem dados disponíveis que possibilitem recomendar uma dose para doentes com idade superior a 65 anos (ver secção 5.2).
English:  If any of these applies to you, talk to your doctor before taking Tybost.
Portuguese:  Se qualquer uma destas situações se aplicar a si, fale com o seu médico antes de tomar Tybost.
English: Pharmacotherapeutic group: All other therapeutic products, ATC code: V03AX03
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Todos os outros produtos terapêuticos, código ATC: V03AX03
English: Cobicistat is primarily metabolised and eliminated by the liver.
Portuguese: O cobicistate é metabolizado e eliminado principalmente no fígado.
English: Voriconazole should not be used unless the possible benefit is considered to outweigh the risks associated with the unpredictable effect on plasma concentrations.
Portuguese: O voriconazol não deve ser utilizado a menos que se considere que o possível benefício supera os riscos associados ao efeito não previsível nas concentrações plasmáticas.
English: It is recommended that Tybost be administered with food.
Portuguese: Recomenda-se que Tybost seja administrado com alimentos.
English: In order to avoid transmission of HIV to the infant it is recommended that HIV infected women do not breast-feed their infants under any circumstances.
Portuguese: Para evitar a transmissão do VIH ao lactente, recomenda-se que as mulheres infetadas pelo VIH não amamentem, em qualquer circunstância.
English: Cobicistat and atazanavir should only be used during pregnancy if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus and mother.
Portuguese: O cobicistate e o atazanavir apenas devem ser utilizados durante a gravidez se o potencial benefício justificar o potencial risco para o feto e mãe.
English: Effects on estimated creatinine clearance
Portuguese: Efeitos na depuração da creatinina estimada
English: If overdose occurs the patient must be monitored for evidence of toxicity (see section 4.8).
Portuguese: Se ocorrer uma sobredosagem, o doente deve ser monitorizado para pesquisa de toxicidade (ver secção 4.8).