FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Oplysninger om passende bortskaffelse af MACI-implantatoverskud eller ubrugte MACI
Slovenian: • Podrobnosti o ustreznem odstranjevanju obrezlin vsadka MACI ali neuporabljenih vsadkov
Danish: Patientens hæmostasefunktion skal screenes før operation.
Slovenian: Bolnikove hemostatske funkcije je treba preveriti pred kirurškim posegom.
Danish: • hvis du har en kendt, ubehandlet blødersygdom
Slovenian: • če imate neobravnavano motnjo strjevanja krvi;
Danish: Både forreste og bageste korsbånd skal være stabile eller gennemgå rekonstruktion for at reducere forskydningskræfter og rotationsspændinger på tværs af leddet.
Slovenian: Anteriorna in posteriorna križna vez morata biti stabilni ali pa ju je treba rekonstruirati, da se zmanjšajo strižne sile in napetost pri kroženju sklepa.
Danish: MACI, og 72 blev behandlet med mikrofraktur.
Slovenian: Dvainsedemdeset bolnikov je prejelo zdravilo MACI, 72 pa jih je bilo zdravljenih s postopkom mikrofrakture.
Danish: Bivirkninger er angivet efter systemorganklasse og hyppighed.
Slovenian: Neželeni učinki so našteti po organskih sistemih in pogostnosti.
Danish: Infektiøs artritis Sårinfektion Lokaliseret infektion
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni infekcijski artritis okužba rane lokalizirana okužba
Danish: Efter 6 måneder var disse signaler aftaget, hvilket resulterede i et normalt synovialt udseende.
Slovenian: Pri 6 mesecih so ti znaki izzveneli, sinovija pa je dobila normalen videz.
Danish: MACI anbefales ikke til gravide kvinder.
Slovenian: Zdravilo MACI se ne priporoča za nosečnice.
Danish: Ikke-kliniske in vitro studier har vist, at kollagenmembranen ikke er cytotoksisk, mutagen, reaktiv (kort- og langtidsimplantation), sensibiliserende og toksisk (akut systemisk), og at den har negligeable
Slovenian: Neklinične raziskave in vitro kažejo, da kolagenska membrana ni citotoksična, ni mutagena, ni reaktivna (kratkoročna in dolgoročna vsaditev), ne povzroča senzibilizacije, da povzroča zanemarljivo draženje in da ni toksična (akutna sistemska).
Danish: • Oplysninger om, hvordan man kan genkende tegn og symptomer på vigtige identificerede eller potentielle risici forbundet med præparatet
Slovenian: • Podrobnosti o tem, kako prepoznati znake in simptome pomembnih ugotovljenih ali možnih
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre sporbarheden af hvert implantat ved hjælp af entydige identifikationsnumre, der tildeles hver biopsi (biopsi-id-nummer), membran og færdige MACI-præparat (MAH-id-nummer), som beskrevet i risikostyringsplanen.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti sledljivost vsakega vsadka s pomočjo edinstvene identifikacijske številke, dodeljene vsaki biopsiji (ID-številka biopsije), membrani in končnemu zdravilu MACI (ID-številka MAH), kot je opisano v načrtu obvladovanja tveganja.
Danish: Den mediane patientalder var 34 til 35 år (interval: 18 til 54 år), og det gennemsnitlige body mass index var 26.
Slovenian: Povprečna starost bolnikov je bila 34 do 35 let (razpon: 18 do 54), povprečni indeks telesne mase je bil 26.Večina bolnikov je imela vsaj 1 predhodno ortopedsko operacijo kolena.
Danish: Den korteste periode er 6 uger, men cellerne kan også kryopræserveres og oplagres i op til 24 måneder, indtil en operationsdato er fastsat.
Slovenian: Najkrajši čas je 6 tednov, vendar pa je mogoče celice z liofilizacijo shraniti do 24 mesecev, dokler se ne določi dan posega.
Danish: Lokale retningslinjer for antibiotikaprofylakse i forbindelse med ortopædkirurgi skal følges.
Slovenian: Upoštevati je treba lokalne smernice zdravljenja glede uporabe antibiotične profilakse pri ortopedskem
Danish: Implantationen skal efterfølges af en passende genoptræningsplan (se pkt.
Slovenian: Vsaditvi mora slediti ustrezen rehabilitacijski postopek (glejte poglavje 4.4).
Danish: Der kan være komplikationer forbundet med MACI, med det kirurgiske indgreb eller med begge dele.
Slovenian: Zapleti so lahko povezani z zdravilom MACI ali s kirurškim postopkom ali z obema.
Danish: Symptomatisk transplantathypertrofi er en komplikation, der kan forekomme med MACI.
Slovenian: Simptomatska hipertrofija presadka je zaplet, ki se lahko pojavi pri uporabi zdravila MACI.
Danish: • Oplysninger om udtagning af biopsi og opbevaring og håndtering af den udtagne biopsi
Slovenian: • Podrobnosti o naročilu biopsije, skladiščenju in ravnanju z rezultati biopsije.
Danish: Der er ikke udført typiske kliniske farmakokinetiske studier (ADME) med MACI.
Slovenian: Z zdravilom MACI niso opravili običajnih kliničnih farmakokinetičnih študij (ADME).
Danish: Anvendelse af MACI hos ældre patienter med generaliseret degeneration af brusken eller osteoartrose anbefales ikke.
Slovenian: Uporaba zdravila MACI pri starejših bolnikih z generalizirano degeneracijo hrustanca ali osteoartritisom ni priporočljiva.
Danish: Post-operativ blødning i leddet forekommer hovedsagelig hos patienter, som er prædisponerede for blødning eller ved insufficient kirurgisk blødningskontrol.
Slovenian: Pooperativna hemartroza se pojavi predvsem pri bolnikih, nagnjenih h krvavitvam, ali pri neustreznem kirurškem nadzoru krvavitve.
Danish: MACIs farmakokinetik er relateret til resorption af kollagenmembranen, en proteolytisk proces udført af celler i nærheden af defekterne.
Slovenian: Farmakokinetično vedenje zdravila MACI je povezano z resorpcijo kolagenske membrane, kar je proteolitični proces, ki ga izvajajo celice v bližini okvare.
Danish: Din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner vil muligvis være begrænset under genoptræningsperioden, og du skal nøje følge din læges, kirurgs eller fysioterapeuts råd i denne
Slovenian: Vožnja in uporaba strojev sta lahko v obdobju rehabilitacije omejeni, v tem obdobju pa morate dosledno upoštevati nasvet zdravnika, kirurga ali fizioterapevta.
Danish: Implantation af MACI skal udføres under artrotomi under sterile forhold.
Slovenian: Vsaditev zdravila MACI se izvede med artrotomijo v sterilnih pogojih.
Danish: MACI skal administreres af en kirurg, som er specialuddannet og kvalificeret i brugen af MACI.
Slovenian: Zdravilo MACI mora vsaditi kirurg, ki je posebej izurjen in usposobljen za uporabo zdravila MACI.
Danish: Hvis du pludseligt får eller for nyligt har haft en knogle- eller ledinfektion, skal din behandling med MACI udsættes, indtil din læge skønner, at du er rask.
Slovenian: Če se vam nenadno pojavi ali ste pred kratkim imeli okužbo kosti ali sklepa, bo zdravljenje z zdravilom MACI začasno preloženo, dokler zdravnik ne oceni, da ste okrevali.
Danish: Orale analgetika anbefales til postkirurgisk smertelindring, hvorimod intraartikulær indgift af analgetika ikke kan anbefales, da studier har påvist skadelige virkninger på ledbrusk og chondrocytter
Slovenian: Medtem ko se za lajšanje bolečine po operaciji priporočajo peroralni analgetiki, se intraartikularno dajanje analgetikov ne priporoča, saj so študije pokazale neželene učinke na sklepni hrustanec in hondrocite.
Danish: Tal med din læge eller kirurg, hvis du ammer.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom ali kirurgom, če dojite.
Danish: Behold MACI i den ydre emballage, indtil det skal bruges.
Slovenian: Zdravilo MACI shranjujte v zunajni ovojnini, dokler ni pripravljeno na uporabo.
Danish: Undervisningsmaterialet for sundhedspersonalet skal indeholde følgende komponenter:
Slovenian: Izbraževalni paket za zdravstveno osebje mora vsebovati naslednje:
Danish: MACIs sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila MACI pri otrocih, starih do 18 let, nista bili dokazani.
Danish: Oplysninger om modtagelse, opbevaring og håndtering af MACI og klargøring til implantation, inklusive krydstjek af patientoplysninger og biopsi-id- og MACI-id-numre
Slovenian: Podrobnosti o prejemu, shranjevanju in ravnanju z zdravilom MACI in o njegovi pripravi za implantacijo, vključno z navzkrižnim preverjanjem podatkov bolnikov, IDštevilko biopsije in ID-številko zdravila MACI.
Danish: Der var ingen indikationer på en kraftig inflammatorisk
Slovenian: Znakov večje vnetne reakcije ni bilo.
Danish: • hvis du er allergisk over for MACI eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6), svineprodukter (stammende fra grise), okseserum (et protein stammende fra køer) eller
Slovenian: • če ste alergični na katero koli sestavino zdravila MACI (navedeno v poglavju 6) ali na izdelke pridobljene iz prašičev, goveji serum (beljakovina, pridobljena iz krav) ali gentamicin
Danish: Det betyder, at andre problemer i leddet skal udbedres før eller under MACI-implantationen.
Slovenian: To pomeni, da je treba vse druge težave sklepa popraviti pred ali med vsaditvijo zdravila MACI.
Danish: I genoptræningsperioden, der følger efter behandlingen med MACI, skal patienterne rådspørge deres behandlende læge og følge dennes råd.
Slovenian: V obdobju rehabilitacije, ki sledi zdravljenju z zdravilom MACI, je treba bolnike napotiti k lečečemu zdravniku po nasvet, ki ga morajo upoštevati.
Danish: Kontrolleret fysioterapi, herunder tidlig mobilisering, øvelser indenfor bevægeradius og delvis vægtbelastning anbefales så hurtigt som muligt for at fremme modning af transplantatet og for at mindske risikoen for postoperative tromboemboliske hændelser samt stivhed i leddet.
Slovenian: Takoj ko je mogoče, se priporoča fizioterapija, vključno z zgodnjo mobilizacijo, vajami za izboljšanje gibljivosti in delnim obremenjevanjem, da se pospeši zorenje vsadka in zmanjša tveganje trombemboličnih dogodkov in otrdelosti sklepa po operaciji.
Danish: Din læge vil diskutere det specifikke genoptræningsprogram, som du skal følge efter operationen.
Slovenian: S kirurgom se boste posvetovali o posebnem rehabilitacijskem programu, ki sledi operaciji.
Danish: Din kirurg kan forklare dig disse.
Slovenian: Kirurg vam bo razložil tveganja.
Danish: MACI anvendes til voksne til at reparere bruskskader i knæleddet.
Slovenian: Zdravilo MACI se uporablja pri odraslih za zdravljenje okvar hrustanca v kolenskem sklepu.
Danish: MACI var superior til mikrofraktur med hensyn til forbedring af smerte og funktion i henhold til KOOS-skalaen (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score).
Slovenian: Zdravilo MACI je bilo v primerjavi s postopkom mikrofrakture boljše v smislu izboljšanja bolečine in funkcije po lestvici KOOS (angl. Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score - merjenje izida ob poškodbi kolena in osteoartritisu).
Danish: Risikofaktorer for transplantatdelaminering kan omfatte, men er ikke begrænset til, dårlig patientudvælgelse, utilstrækkelig overholdelse af anbefalet kirurgisk teknik, mangelfuld håndtering af samtidige patologiske tilstande, mangelfuld overholdelse af genoptræningsprotokollen eller
Slovenian: Dejavniki tveganja za razslojitev presadka lahko med drugim vključujejo neustrezno izbiro bolnika, neupoštevanje priporočene kirurške tehnike, neobravnavanje sočasnih patologij, neupoštevanje rehabilitacijskega protokola ali poškodbo kolena po operaciji.
Danish: Komplikationer forbundet med knækirurgi generelt kan inkludere dyb venetrombose (blodprop i en dyb vene) og lungeemboli (blodprop i lungen forårsaget af en blokering af en lungearterie).
Slovenian: Zapleti, ki so v splošnem povezani z operacijo kolena, lahko vključujejo globoko vensko trombozo (krvne strdke v globokih venah) in pljučni embolizem (krvni strdek v pljučih zaradi zamašitve pljučne arterije).
Danish: Fortæl din læge eller kirurg, hvis du er gravid eller har mistanke om, at du er gravid.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če ste noseči, ali menite, da bi lahko bili noseči.
Danish: Der er begrænset erfaring med applikation af MACI i knæet under artroskopi, men artroskopiske teknikker kan anvendes til at applicere MACI efter den behandlende læges skøn.
Slovenian: Izkušnje z vstavitvijo zdravila MACI v koleno z artroskopijo so omejene, vendar pa se po presoji lečečega zdravnika lahko uporabijo artroskopske tehnike za vsaditev zdravila MACI lahko uporabijo.
Danish: MACI anbefales ikke til patienter med total menisektomi, medmindre en ny menisk kan indopereres ved en planlagt eller samtidig menisktransplantation.
Slovenian: Zdravila MACI se ne priporoča pri bolnikih s popolno meniscektomijo, razen če je mogoče okvaro meniskusa obravnavati z zaporednim ali sočasnim presadkom meniskusa.
Danish: SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES
Slovenian: POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGAIN
Danish: Dit MACI-implantat er specialfremstillet til dig og må ikke administreres til en anden patient.
Slovenian: Zdravilo MACI je bilo izdelano posebej za vas, zato se ga ne sme dati drugim bolnikom.
Danish: Der findes ingen data på, hvilken indvirkning behandling med MACI kan have på fertilitet.
Slovenian: Podatkov o možnih učinkih zdravljenja z zdravilom MACI na plodnost ni.
Danish: Opbevar forsendelsesboksen på et sted med temperatur under 37 °C.
Slovenian: Transportno škatlo shranjujte pri temperaturi do 37 °C.
Danish: En fibrinklæber er en slags lim, der er fremstillet af koagulerende proteiner fra
Slovenian: Fibrinsko lepilo je vrsta lepila, izdelanega iz človeških beljakovin, ki povzročajo
Danish: • Undervisningsmateriale om kirurgiske procedurer • Undervisningsmateriale om passende opfølgning
Slovenian: • Izobraževalno gradivo o kirurških postopkih
Danish: I et hestestudium observeredes der efter 3 måneder tegn på et mindre inflammatorisk respons, kendetegnet ved et let øget synovialvæskevolumen og en mindre lymfeansamling i synovium.
Slovenian: V študiji s konji so pri 3 mesecih opazili znake manjše vnetne reakcije, za katero je bilo značilno manjše zvišanje količine sinovijske tekočine in blago limfoidno kopičenje v sinoviji.
Danish: Hvis der findes positive dyrkningsresultater, kontaktes den behandlende læge for at diskutere enten aflysning af implantationen eller en handlingsplan baseret på de patientspecifikke omstændigheder og en vurdering
Slovenian: Če so rezultati sterilnost pozitivni, bo lečeči zdravnik o tem obveščen in se bo odločil za odpoved vsaditve ali za načrt ravnanja na podlagi okoliščin, specifičnih za bolnika, in ocene tveganj.
Danish: * KOOS-responsrate: Responset defineres som en forbedring af Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score i forhold til baseline på mindst 10 point på en skala til 100.
Slovenian: * Stopnja odziva po lestvici KOOS: Kot odzivni bolnik je opredeljen bolnik z izboljšanjem izida poškodbe kolena in osteoartritisa od izhodiščne vrednosti za vsaj 10 točk na 100-točkovni lestvici.
Danish: Behandling af patienter med lokal inflammation eller aktiv infektion i knogle, led og omgivende bløddelsvæv skal midlertidigt udsættes, indtil dokumenteret sygdomsfrihed.
Slovenian: Pri bolnikih z lokalnim vnetjem ali aktivno okužbo kosti, sklepa ali okoliškega mehkega tkiva je treba postopek začasno odložiti, dokler bolnik ne okreva.
Danish: MACI skal implanteres i et forholdsvis sundt led.
Slovenian: Zdravilo MACI se vsadi v sorazmerno zdrav sklep.
Danish: Det kan derfor ske, at MACI ikke kan leveres.
Slovenian: Zato se lahko zgodi, da zdravila MACI ne bo mogoče
Danish: Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM; vandfrit calciumchlorid, ferrinitratnonahydrat, kaliumchlorid, vandfrit magnesiumsulfat, natriumchlorid, natriumhydrogencarbonat, natriumdihydrogenphosphatmonohydrat, D-glucose, L-argininhydrochlorid, L-cystinhydrochlorid, Lglutamin, glycin, L-histidinhydrochloridmonohydrat, L-isoleucin, L-leucin, L-lysinhydrochlorid , Lmethionin, L-phenylalanin, L-serin, L-threonin, L-tryptophan, dinatrium-L-tyrosindihydrat, L-valin, D-calciumpantothenat, cholinchlorid, folinsyre, i-inositol, nicotinamid, riboflavin, thiaminhydrochlorid, pyridoxinhydrochlorid) med natriumsaltet af 4-(2-hydroxyethyl)piperazin-1ethansulfonsyre (HEPES), saltsyre eller natriumhydroxid til pH-justering og natriumchlorid til
Slovenian: Eaglov medij, modificiran po Dulbeccu (DMEM; Dulbecco's Modified Eagles Medium; brezvodni kalcijev klorid, železov nitrat.9H2O, kalijev klorid, brezvodni magnezijev sulfat, natrijev klorid, natrijev bikarbonat, monobazični kalijev fosfat.H2O, D-glukoza, L-arginin.HCl, L-cistin.2HCl, Lglutamin, glicin, L-histidin.HCl.H2O, L-izolevcin, L-levcin, L-lizin.HCl, L-metionin, L-fenilalanin, L
Danish: Denne pakke er indelukket i en ydre emballage, som er isoleret med omgivende gelpakker.
Slovenian: To pakiranje je spravljeno v zunanjo škatlo, izolirano z gelnimi vložki okoliške temperature.
Danish: Aktuel klinisk og ikke-klinisk evidens tyder på, at applikation af autologe chondrocytter på kollagenmembranen fremmer proliferation og gendifferentiering af de anbragte celler og kan resultere i syntese af hyalinlignende
Slovenian: Trenutni klinični in predklinični dokazi kažejo, da nanos avtolognih hondrocitov na kolagensko membrano spodbuja proliferacijo in ponovno diferenciacijo nacepljenih celic, in lahko povzroči sintezo hialinu podobnega tkiva, ki obnovi
Danish: Se vejledningen i operationsteknik for yderligere information.
Slovenian: Za nadaljnje informacije glejte priročnik s kirurškimi tehnikami.
Danish: Din kirurg vil planlægge implantationsdatoen.
Slovenian: Kirurg bo določil datum za
Danish: • transplantatet kan løsne sig helt eller delvist fra defekten i leddet.
Slovenian: • vsadek se lahko povsem ali delno odcepi od okvare v sklepu.
Danish: Din kirurg vil give dig yderligere oplysninger om eventuelle særlige overvejelser, der gælder i dit
Slovenian: Kirurg vam bo posredoval nadaljnje informacije o posebnih zadevah, ki se nanašajo na vas osebno.
Danish: Fortæl din læge eller kirurg, hvis du ved, at du er disponeret for blødning eller dårlig blødningskontrol efter operationer.
Slovenian: Povejte zdravniku ali kirurgu, če veste, da ste nagnjeni h krvavitvam ali se krvavitve po kirurškem posegu pri vas težko obvladajo.
Danish: • Yderligere risikominimeringsforanstaltninger Indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) skal opnå accept af indholdet og leveringen af uddannelsesprogrammet hos den relevante nationale myndighed forud for lanceringen af MACI i den pågældende medlemsstat.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom (MAH) se mora glede vsebine in razdeljevanja izobraževalnega programa dogovoriti z nacionalnim pristojnim organom (NPO) pred začetkom uporabe zdravila MACI v tej državi članici.
Danish: Et kaninstudium viste, at der 3 måneder efter implantation var et minimalt antal inflammatoriske celler til stede i nærheden af defekten, med variabel kondrogenese.
Slovenian: Študija pri kuncih je dokazala, da je bilo v 3 mesecih po vsaditvi prisotno minimalno število vnetnih celic v bližini okvare s spremenljivo hondrogenezo.
Danish: MACI er kun beregnet til autolog anvendelse.
Slovenian: Zdravilo MACI je namenjeno samo za avtologno uporabo.
Danish: Der blev ikke observeret nogen signifikante forskelle i de strukturelle markører for bruskreparation mellem de to behandlingsformer vurderet ud fra International Cartilage Repair Society (ICRS) II totalscore for histologisk biopsivurdering og defektfyldningsscore vurderet med MR.
Slovenian: Značilnih razlik v strukturnih markerjih obnovljenega hrustanca med obema skupinama niso opazili, kar so ocenili s splošnim rezultatom histološkega rezultata biopsij po Mednarodni organizaciji za zdravljenje hrustanca (ICRS II, International Cartilage Repair Society) in rezultatu zapolnjenja okvare na MRI.
Danish: • hvis du har svær slidgigt i knæet (ledsygdom, der medfører smerter og hævelse)
Slovenian: • če imate hud osteoartritis kolena (bolezen bolečih in oteklih sklepov);
Danish: Efter implantationen skal patienten følge et hensigtsmæssigt styret, trinvist genoptræningsprogram i henhold til anbefalinger fra den behandlende læge på grundlag af MACI-genoptræningsvejledningen.
Slovenian: Po vsaditvi se mora bolnik udeležiti ustrezno nadziranega rehabilitacijskega programa, razdeljenega v faze, kot priporoča lečeči zdravnik na podlagi rehabilitacijskega priročnika za zdravilo MACI.
Danish: I pivotalstudiet af MACI blev patienter ekskluderet, hvis de havde kendt osteoartrose (KellgrenLawrence grad 3 eller 4) i det pågældende knæ eller samtidig inflammatorisk sygdom.
Slovenian: V osrednji študiji z zdravilom MACI so bili bolniki izključeni, če so imeli v anamnezi osteoartritis (3. ali 4. stopnje po lestvici Kellgren-Lawrence) v ciljnem kolenu ali sočasno vnetno bolezen.
Danish: Når du får MACI, kan du opleve bivirkninger hurtigt efter implantationen.
Slovenian: Ko boste prejeli zdravilo MACI, boste morda kmalu po vsaditvi začutili neželene učinke.
Danish: Andre situationer, hvor MACI ikke kan gives
Slovenian: Primeri, ko zdravila MACI ni mogoče priskrbeti
Danish: MACI leveres i 1 til 2 skåle, som er placeret i en 95 kPa-pose (ydre pose) med absorberende materiale
Slovenian: Zdravilo MACI je na voljo v 1 do 2 posodah, ki sta spravljeni v vrečo (zunanja vreča) s 95 kPa z
Danish: MACI kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo MACI neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Danish: I sådanne situationer vil din kirurg blive underrettet og vil muligvis være nødt til at vælge en alternativ
Slovenian: V teh primerih vas bo vaš kirurg o tem obvestil in morda za vas izbral drugo zdravljenje.
Danish: Den behandlende kirurg klipper implantationsmatrixen, så den svarer til defektens størrelse og form, for at sikre, at det beskadigede område er helt dækket, og den implanteres med cellesiden nedad.
Slovenian: Kirurg obreže matriks za vsaditev na velikost in obliko okvare, pri čemer zagotovi, da je poškodovani predel v celoti prekrit in da je stran z vsajenimi celicami obrnjena navzdol.
Danish: MACI sendes tilbage til kirurgen.
Slovenian: Zdravilo MACI bo vrnjeno kirurgu.
Danish: MACI er et autologt implantat og må kun administreres til den patient, som det er fremstillet til.
Slovenian: Zdravilo MACI je avtologni vsadek, ki ga lahko dobi le bolnik, za katerega je bil izdelan.
Danish: Undervisningsmaterialet til sundhedspersonale, der er involveret i opfølgningen af patienter, som er behandlet med MACI, skal indeholde følgende vigtige oplysninger:
Slovenian: Izobraževalno gradivo za zdravstveno osebje, ki sodeluje pri spremljanju bolnikov, zdravljenih z zdravilom MACI, mora vsebovati naslednja ključna sporočila:
Danish: Det endelige MACI-implantat sendes tilbage til din kirurg.
Slovenian: Končni vsadek zdravila MACI se vrne kirurgu.
Danish: Transplantatdelaminering er en hel eller delvis løsning af transplantatet fra den subkondrale knogle og den omgivende brusk.
Slovenian: Razslojitev presadka pomeni zrahljanje, bodisi delno ali v celoti, presadka od subhondralne kosti in od okoliškega hrustanca.
Danish: Din læge vil muligvis give dig anden medicin for at reducere eventuelle bivirkninger (se punkt 2
Slovenian: Zdravnik vam lahko da druga zdravila, kar pomaga zmanjšati morebitne neželene učinke (glejte poglavje 2 „Opozorila in previdnostni ukrepi").
Danish: Brusk er væv, som findes i alle led i kroppen; det beskytter knogleenderne og bevirker, at leddene bevæger sig smidigere.
Slovenian: Hrustanec je tkivo, ki ga najdemo v vsakem sklepu v telesu; ščiti skrajne dele kosti in omogoča gladko
Danish: Abnorm varus- eller valgusbelastning af det tibio-femorale led kan kompromittere implantatet og bør håndteres med korrigerende osteotomi eller lignende procedure.
Slovenian: Obremenitev tibiofemoralnega sklepa zaradi nenormalnega varusa ali valgusa lahko ogrozi vsadek, zato jo je treba obravnavati s korekcijsko osteotomijo ali podobnim postopkom.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med MACI hos pædiatriske patienter under 18 år til reparation af symptomatiske bruskdefekter i knæet (se pkt.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij zdravila MACI pri pediatričnih bolnikih od zaprtja femoralne epifizne rastne plošče do starosti manj kot 18 let.
Danish: Det vil dog i gennemsnit være 6 uger, idet celler dog også kan kryopræserveres og opbevares i op til 2 år, indtil patient og kirurg har aftalt en passende
Slovenian: To povprečno traja 6 tednov, vendar pa je mogoče celice shraniti z liofilizacijo za obdobje do 2 let, dokler se kirurg in bolnik ne dogovorita za ustrezen dan za operacijo.