FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Premiscelato per mangime medicato
Portuguese: Pré-mistura para alimento medicamentoso
Italian: Medicinali veterinari che non contengono avvertenze sull'uso prudente nel paragrafo 4 del riassunto delle caratteristiche del prodotto
Portuguese: Medicamentos veterinários que não contêm advertências relativas à utilização prudente na secção 4 do RCM; Grupo 4.
Italian: Bovini Animali esotici
Portuguese: Bovinos Animais exóticos
Italian: Regno Unito Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited IDA Business & Technology Park
Portuguese: Reino Unido Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited IDA Business & Technology Park
Italian: Polli (eccetto galline ovaiole) Tacchini Conigli
Portuguese: Frangos (excluindo galinhas poedeiras) Perus Coelhos
Italian: B. Per i medicinali elencati nell'allegato I contenenti chinoloni (flumechina, acido ossolinico): 12.
Portuguese: B. Relativamente aos medicamentos indicados no Anexo I que contêm quinolonas (flumequina, ácido oxolínico):
Italian: Medicinali veterinari che contengono avvertenze sull'uso prudente nel paragrafo 4 del riassunto delle caratteristiche del prodotto ma che non riflettono adeguatamente le raccomandazioni del CVMP;
Portuguese: Medicamentos veterinários que contêm advertências relativas à utilização prudente na secção 4 do RCM que não reflectem adequadamente as recomendações do CVMP; Grupo 3.
Italian: 100 g/1000 g Polvere orale
Portuguese: 100 g/1.000 g Pó oral
Italian: Uccelli Pesci
Portuguese: Aves Peixes
Italian: Soluzione iniettabile Bovini (non destinati alla produzione di latte)
Portuguese: Bovinos (não produtores de leite)
Italian: 50 mg/ml di enrofloxacina 500 000 UI/ml di colistina solfato
Portuguese: 50 mg/ml enrofloxacina 500.000 UI/ml sulfato de colistina
Italian: Belgio
Portuguese: BELGIUM
Italian: Gran Via Carlos III, 98 7ªEdificio Trade
Portuguese: Espanha Chemo Iberica, S.A. Gran Via Carlos III, 98 7ªEdificio Trade
Italian: Acido ossolinico
Portuguese: Oxolinic Acid
Italian: S.C. Vetorex Srl Str. Turda, nr. 119 011322 Bucharest ROMANIA
Portuguese: Roménia S.C. Vetorex Srl Str. Turda, nr. 119
Italian: 100 mg/ml di enrofloxacina 109 UI di colistina solfato
Portuguese: 100 mg/ml enrofloxacina 109 UI sulfato de colistina
Italian: Laboratorios Serra Pamies, S.A.
Portuguese: Espanha Laboratorios Serra Pamies, S.A. Ctra.
Italian: 841 01 Bratislava SLOVAK REPUBLIC
Portuguese: 841 01 Bratislava
Italian: Prodotti per cui non sono stati presentati dati dai richiedenti/titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio o dalle autorità nazionali competenti e per i quali non è stato,
Portuguese: Medicamentos relativamente aos quais os Requerentes/Titulares da Autorização de Introdução no Mercado ou as autoridades nacionais competentes não submeteram informações e que, por conseguinte, não puderam ser avaliados quanto à existência de advertências nos RCM.
Italian: Modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglietto illustrativo
Portuguese: Alteração do resumo das características do medicamento e do folheto informativo
Italian: Flumesyva Oral paste Flumechina
Portuguese: Flumesyva Oral paste Flumequina
Italian: Mayflus Suspension Oral
Portuguese: Suspensão oral
Italian: Flumesyva Premezcla Flumechina
Portuguese: Flumesyva Premezcla Flumequina
Italian: Polonia
Portuguese: POLAND
Italian: Suinetti Conigli
Portuguese: Borregos Coelhos
Italian: Leijsendwarsstraat 26 4901 PG Oosterhout THE NETHRLANDS
Portuguese: 4901 PG Oosterhout THE NETHRLANDS
Italian: ICC-O-Flu 50% Flumechina
Portuguese: ICC-O-Flu 50% Flumequina
Italian: Regno Unito Bayer plc Animal Health Division Bayer House
Portuguese: Reino Unido Bayer plc Animal Health Division Bayer House Strawberry Hill Newbury
Italian: Regno Unito Universal Farma, S.L Gran Via Carlos III 98-7a 08028 Barcelona
Portuguese: Reino Unido Universal Farma, S.L Gran Via Carlos III 98-7a 08028 Barcelona
Italian: Flumix 50% super WO Flumechina
Portuguese: Flumix 50% super WO Flumequina
Italian: Chemifarma S.p.A. 16, Via Don Eugenio Servadei
Portuguese: 16, Via Don Eugenio Servadei 47100 Forli
Italian: Biofloxavet 10% Soluzione orale
Portuguese: Biofloxavet 10% Oral Solution
Italian: Jordan Na`ur 11710 PO BOX 285
Portuguese: PO BOX 285
Italian: Premiscela per alimenti medicamentosi
Portuguese: Pré-mistura medicamentosa para alimento medicamentoso
Italian: Marbocyl 2% Marbofloxacina Marbofloxacin 2.0 % w/v
Portuguese: Marbocyl 2% Marbofloxacina Marbofloxacina 2,0 % p/v
Italian: Animali da compagnia esotici
Portuguese: Gatos Animais de companhia exóticos
Italian: Acido ossolinico, sale sodico
Portuguese: Ácido oxolínico, sal de sódio
Italian: Amoxicillina Flumechina amoxicillina 22,5 g/100 g flumechina 15 g/100 g
Portuguese: Amoxicilina Flumequina amoxicilina 22,5 g/100 g
Italian: Motivi della modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglietto illustrativo
Portuguese: Fundamentos para a alteração do resumo das características do medicamento e do folheto informativo
Italian: Acido ossolinico 24 g
Portuguese: Ácido oxolínico 24 g
Italian: Pasteur - Filiala Filipesti Srl Str. Principala nr. 944 107245 Filipestii de Padure, Jud.
Portuguese: 107245 Filipestii de Padure, Jud.
Italian: Vétoquinol B.V.
Portuguese: Países Baixos Vétoquinol B.V.
Italian: Sottocutanea intramuscolare
Portuguese: Subcutânea intravenosa
Italian: Acido ossolinico 274 mg
Portuguese: Ácido oxolínico 274 mg
Italian: Bovini (vitelli) Suini
Portuguese: Bovinos (vitelos em aleitamento) Suínos
Italian: 08041 Barcelona SPAIN
Portuguese: 08041 Barcelona
Italian: Baytril 5 mg/mlLösung zum Eingeben für Schweine
Portuguese: Baytril 5 mg/ml - Lösung zum Eingeben für Schweine
Italian: Regno Unito Vétoquinol S. A. Magny Vernois
Portuguese: Reino Unido Vétoquinol S. A. Magny Vernois
Italian: Flumix Poudre A 3 % Flumechina
Portuguese: Flumix Poudre A 3 % Flumequina
Italian: Suini Cani Gatti
Portuguese: Suínos Cães Gatos
Italian: Marbofloxacina 10% w/v
Portuguese: Marbofloxacina 10% p/v
Italian: Bovini Bufali Cavalli Ovini Caprini Suini Conigli Cani Gatti Polli
Portuguese: Bovinos Búfalos Cavalos Ovinos Caprinos Suínos Coelhos Cães Gatos Frangos
Italian: León-Vilecha, Nº30 24192 León
Portuguese: 24192 León
Italian: Danimarca Vétoquinol S. A. Magny Vernois
Portuguese: Dinamarca Vétoquinol S. A. Magny Vernois
Italian: Acido ossolinico 5 g/kg
Portuguese: Ácido oxolínico 5 g/kg
Italian: Laboratorios Syva, S.A. arroco Pablo Diez, 49-57 24010 Trobajo Del Camino SPAIN
Portuguese: Laboratorios Syva, S.A. Avda Parroco Pablo Diez 49-57 24010 Trobajo del Camino SPAIN
Italian: Volatili da cortile (eccetto uccelli ovaioli)
Portuguese: Aves de capoeira (excluindo poedeiras)
Italian: Acido ossolinico 0,08 g
Portuguese: Ácido oxolínico 0,08 g
Italian: Laboratorios Syva, S.A. Avda Parroco Pablo Diez 49
Portuguese: Espanha Laboratorios Syva, S.A. Parroco Pablo Diez, 49-57
Italian: Granuli per soluzione orale
Portuguese: Grânulos para solução oral
Italian: Colistina solfato Acido ossolinico
Portuguese: Sulfato de colistina Ácido oxolínico
Italian: Bioweterynaryjnego S.A. ul.
Portuguese: Drwalewskie Zakłady Przemysłu Bioweterynaryjnego S.A. ul.
Italian: Acido ossolinico 0,05 g
Portuguese: Ácido oxolínico 0,05 g
Italian: DOX-AL Italia S.p.A. Via Mascagni 6
Portuguese: DOX-AL Italia S.p.A.
Italian: Flumiquil Poudre A 3 % Flumechina
Portuguese: Flumiquil Poudre A 3 % Flumequina
Italian: Flumexil 1.5% Flumechina
Portuguese: Flumexil 1.5% Flumequina
Italian: Sottocutanea
Portuguese: Subcutânea
Italian: Sospensione orale Uccelli
Portuguese: Aves de capoeira Oral
Italian: Polli (eccetto galline ovaiole) Tacchini
Portuguese: Frangos (excluindo galinhas poedeiras) Perus
Italian: Bovini Suini
Portuguese: Bovinos Suínos
Italian: Medicinali veterinari contenenti tutte le avvertenze sull'uso prudente corrette nel paragrafo 4 del riassunto delle caratteristiche del prodotto (Precauzioni speciali per l'impiego), esattamente conformi alla raccomandazione del CVMP e medicinali veterinari contenenti tutte le avvertenze sull'uso prudente nel paragrafo 4 del riassunto delle caratteristiche del prodotto che, però, non corrispondono esattamente al testo raccomandato dal CVMP, ma comunicano gli stessi messaggi fondamentali; Gruppo 2.
Portuguese: Medicamentos veterinários que contêm todas as advertências relativas à utilização prudente correctas na secção 4 do RCM (Precauções especiais de utilização), exactamente como foi recomendado pelo CVMP, e medicamentos veterinários que contêm todas as 1 Não se aplica ao decoquinato.
Italian: Marbofloxacina 2% w/v
Portuguese: Marbofloxacina 2% p/v
Italian: Tetoros Bros ABE 10 Km National road Athens-Lamia 14451 Metamorfosi Attikis GREECE
Portuguese: Tetoros Bros ABE 10 Km National road AthensLamia
Italian: Sottocutanea o endovenosa o intramuscolare
Portuguese: Subcutânea ou intravenosa ou intramuscular
Italian: Ceva Hellas S.A. Ag. Nikolaou 15 17455 Alimos Attikis GREECE
Portuguese: Ceva Hellas S.A. Ag. Nikolaou 15
Italian: Polli e tacchini
Portuguese: Chickens and turkeys
Italian: Enrofloxarom Forte Enrofloxacina 50 mg/compressa
Portuguese: Enrofloxarom Forte Enrofloxacina 50 mg/comprimido
Italian: Acido ossolinico 1000 mg/g
Portuguese: Ácido oxolínico 1000 mg/g
Italian: Bovini Polli
Portuguese: Bovinos Frangos
Italian: Acido ossolinico 0,04 g
Portuguese: Ácido oxolínico 0,04 g
Italian: Vitelli ruminanti Suini
Portuguese: Vitelos préruminantes Vitelos ruminantes Suínos
Italian: Uccelli Suini Agnelli Capretti Bovini
Portuguese: Aves Suínos Borregos Cabritos Bovinos
Italian: Acido ossolinico 240 mg/g
Portuguese: Ácido oxolínico 240 mg/g
Italian: Acido ossolinico 20 g/100 g
Portuguese: Ácido oxolínico 20 g/100 g
Italian: Danimarca Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen
Portuguese: Dinamarca Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen
Italian: Flumesyva Liquid 20% Flumechina
Portuguese: Flumesyva Liquid 20% Flumequina
Italian: Acido ossolinico 50 g
Portuguese: Ácido oxolínico 50 g
Italian: Bovini Suini Galline
Portuguese: Bovinos Suínos Galinhas
Italian: Polli Suini
Portuguese: Frangos Suínos
Italian: Pharmateka BT Szíjgyártó str. 10 1048 Budapest HUNGARY
Portuguese: Roménia Pharmateka BT Szíjgyártó str. 10
Italian: riunione del CMDh di marzo 2018
Portuguese: Reunião do CMDh de março de 2018
Italian: 18 aprile 2018
Portuguese: 18 de abril de 2018
Italian: Attuazione del parere da parte degli Stati membri: 18 maggio 2018
Portuguese: 18 de maio de 2018
Italian: Inoltre, è stato descritto un effetto di facilitazione sui recettori dell'acido gamma-amminobutirrico A.
Portuguese: Além disso, foi descrito um efeito facilitador sobre os recetores do ácido gama-aminobutírico A.
Italian: Sono stati segnalati casi gravi anche dopo l'attuazione delle relative misure di minimizzazione del rischio.
Portuguese: Foram também recebidos casos graves após a implementação das medidas de minimização do risco relacionadas.
Italian: Flupirtina è una "sostanza che apre in modo selettivo i canali neuronali del potassio": agisce aprendo i canali del potassio Kv7 con conseguente antagonismo funzionale del recettore N-metil-D-aspartato.
Portuguese: A flupirtina é um «selective neuronal potassium channel opener» que funciona abrindo os canais de potássio Kv7, conduzindo ao antagonismo funcional do recetor do N-metil-D-aspartato.
Italian: Posizione del CMDh Avendo esaminato la raccomandazione del PRAC, il CMDh concorda con le relative conclusioni generali e con i motivi della raccomandazione.
Portuguese: Tendo revisto a recomendação do PRAC, o CMDh concorda com as conclusões gerais do PRAC e com os fundamentos da sua recomendação.
Italian: Il PRAC ha adottato una raccomandazione l'8 febbraio 2018 che è stata quindi esaminata dal CMDh, ai sensi dell'articolo 107 duodecies della direttiva 2001/83/CE.
Portuguese: O PRAC adotou uma recomendação em 8 de fevereiro de 2018 que foi em seguida examinada pelo CMDh, em conformidade com o artigo 107.º-K da Diretiva 2001/83/CE.
Italian: È stato osservato che non è stata possibile l'individuazione di linee guida mediche che raccomandino l'uso di flupirtina per il dolore.
Portuguese: Observou-se que não foi possível identificar quaisquer orientações médicas que recomendassem a utilização de flupirtina em qualquer indicação para a dor.
Italian: Inoltre, le segnalazioni di singoli casi di tossicità epatobiliare indicano una percentuale sostanziale di casi di non conformità con le restrizioni di sicurezza.
Portuguese: Além disso, as notificações de casos individuais de toxicidade hepatobiliar mostram uma percentagem significativa de casos em que se verificou o incumprimento das restrições de segurança.
Italian: Ai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio è stato richiesto di condurre uno studio sull'utilizzazione del medicinale (DUS) per caratterizzare le pratiche di prescrizione e uno studio sulla sicurezza post-autorizzazione (PASS) per valutare l'efficacia delle attività di minimizzazione del rischio.
Portuguese: Foi exigido aos titulares das AIM que realizassem um estudo de utilização do medicamento (EUM) para caracterizar as práticas de prescrição e um estudo de segurança pós-autorização (PASS) para avaliar a eficácia das atividades de minimização do risco.
Italian: Queste ultime comprendevano la limitazione della durata massima del trattamento a due settimane, una controindicazione nei pazienti con preesistente malattia epatica o in caso di uso concomitante di altri farmaci noti per causare danno epatico indotto da farmaci e il monitoraggio settimanale della funzionalità epatica.
Portuguese: Estas incluíram a restrição da duração máxima do tratamento a duas semanas, uma contraindicação em doentes com doença hepática preexistente ou a tomar concomitantemente outros medicamentos conhecidos por causarem lesões hepáticas e a monitorização semanal da função hepática.
Italian: • Il PRAC ha ritenuto che non vi fossero nuove informazioni significative sull'efficacia dimostrata di flupirtina nella gestione del dolore acuto (nocicettivo) (lieve, moderato e grave).
Portuguese: • O PRAC considerou que não existe informação nova significativa relativamente à eficácia demonstrada da flupirtina no tratamento da dor aguda (nociceptiva) (ligeira, moderada e grave).
Italian: Le ulteriori misure di minimizzazione comprendevano la predisposizione di materiali aggiuntivi per informare in merito alle misure precedenti, la riduzione delle dimensioni delle confezioni e l'introduzione di una nuova avvertenza riguardante i fattori di rischio genetici.
Portuguese: Isto incluía materiais adicionais para comunicação das medidas anteriores, a redução do tamanho da embalagem e a introdução de uma nova advertência relativa a fatores de risco genéticos.
Italian: In base all'esame di tutti i dati disponibili in quel momento, il PRAC ha concluso che flupirtina è associata a un maggior rischio di epatotossicità.
Portuguese: Com base na revisão de todos os dados disponíveis na altura, o PRAC concluiu que a flupirtina está associada a um risco aumentado de hepatotoxicidade.
Italian: Nel 2017 i risultati degli studi osservazionali imposti in esito a detta procedura d'urgenza dell'Unione hanno indicato un basso grado di conformità con le condizioni d'uso autorizzate dei medicinali contenenti flupirtina e, più specificamente, con le suddette restrizioni e misure di minimizzazione del rischio.
Portuguese: Em 2017, os resultados dos estudos observacionais impostos como desfecho deste procedimento urgente na União indicaram um baixo grau de cumprimento dos termos autorizados de utilização dos medicamentos contendo flupirtina, mais especificamente das restrições e medidas de minimização do risco supracitadas.
Italian: • il PRAC ha esaminato la procedura ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE alla luce dei dati di farmacovigilanza riguardanti i medicinali contenenti flupirtina (v. allegato I).
Portuguese: • O PRAC teve em conta o procedimento realizado nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE resultante dos dados de farmacovigilância, relativamente aos medicamentos contendo flupirtina (ver anexo I).
Italian: Il comitato ritiene, di conseguenza, che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti flupirtina non sia più favorevole.
Portuguese: Consequentemente, o Comité considera que a relação benefício-risco dos medicamentos contendo flupirtina deixou de ser favorável.
Italian: Il 19 ottobre 2017 la BfArM ha pertanto presentato un deferimento ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE, risultante dai dati di farmacovigilanza, e ha fatto richiesta al PRAC di valutare l'impatto delle suddette preoccupazioni riguardanti il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti flupirtina e di formulare una raccomandazione sul mantenimento, la variazione, la sospensione o la revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio pertinenti.
Portuguese: Em 19 de outubro de 2017, o BfArM iniciou uma consulta ao abrigo do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE resultante dos dados de farmacovigilância e solicitou ao PRAC que avaliasse o impacto das preocupações supra na relação benefício-risco dos medicamentos contendo flupirtina e que emitisse uma recomendação sobre se as autorizações de introdução no mercado pertinentes devem ser mantidas, alteradas, suspensas ou revogadas.
Italian: All'epoca, il PRAC ha ritenuto che il rapporto rischi/benefici sarebbe rimasto favorevole nella gestione del dolore acuto quando il trattamento con altri analgesici (ad es. farmaci antinfiammatori non steroidei, oppioidi deboli) era controindicato, a condizione che fossero attuate determinate misure di minimizzazione del rischio.
Portuguese: Na altura, o PRAC considerou que a relação benefício-risco se manteria favorável no controlo da dor aguda quando o tratamento com outros analgésicos (por ex., anti-inflamatórios não esteroides, opioides fracos) é contraindicado, desde que fossem implementadas várias medidas de minimização do risco.
Italian: Il PRAC ha discusso se un'ulteriore minimizzazione dei rischi ridurrebbe in misura sufficiente il rischio di epatotossicità.
Portuguese: O PRAC discutiu se a minimização adicional do risco minimizaria suficientemente o risco de hepatotoxicidade.
Italian: Tali misure sono state comunicate per lettera all'operatore sanitario competente e sono stati realizzati materiali formativi per informare i medici prescrittori e i pazienti del rischio e delle relative misure di riduzione al minimo.
Portuguese: Estas medidas foram comunicadas por carta aos profissionais de saúde (PS) pertinentes e foram implementados materiais educacionais para informar os prescritores e os doentes acerca do risco e das medidas associadas para a sua minimização.
Italian: I dati provenienti da segnalazioni spontanee e dalla letteratura confermano il rischio di danno epatico imprevedibile e potenzialmente fatale associato all'uso di medicinali contenenti flupirtina.
Portuguese: Os dados das notificações espontâneas e da literatura confirmam o risco de lesões hepáticas imprevisíveis e potencialmente fatais associadas à utilização de medicamentos contendo flupirtina.
Italian: Inoltre, il PRAC non è stato in grado di individuare condizioni tali da dimostrare in futuro, se soddisfatte, un rapporto rischi/benefici positivo per questi medicinali nella loro indicazione attuale.
Portuguese: Além disso, o PRAC não conseguiu identificar condições que, se cumpridas no futuro, demonstrariam uma relação benefício-risco positiva para estes medicamentos na sua indicação atual.
Italian: Conclusione generale Di conseguenza, il CMDh ritiene che i medicinali contenenti flupirtina siano dannosi e il loro rapporto rischi/benefici non sia favorevole.
Portuguese: Consequentemente, o CMDh considera que os medicamentos contendo flupirtina são nocivos e a sua relação benefício-risco não é favorável.
Italian: Nonostante i loro limiti, i sei studi osservazionali eseguiti hanno evidenziato in modo coerente una sostanziale mancanza di conformità con le misure necessarie per ridurre al minimo il rischio di epatotossicità.
Portuguese: Apesar das suas limitações, os seis estudos observacionais realizados demonstraram de forma consistente uma falta substancial de cumprimento das medidas necessárias para minimizar o risco de hepatotoxicidade.
Italian: Il PRAC ha concluso che, seppure l'uso di prodotti contenenti flupirtina sia diminuito, le misure attuate sono state inefficaci per ridurre il rischio di epatotossicità a un livello accettabile.
Portuguese: O PRAC concluiu que, embora a utilização de medicamentos contendo flupirtina tenha diminuído, as medidas implementadas foram ineficazes para minimizar o risco de hepatotoxicidade para um nível aceitável.
Italian: Il PRAC è del parere che i risultati dei nuovi studi disponibili supportino l'efficacia di flupirtina nella gestione del dolore acuto (nocicettivo) (lieve, moderato e grave) precedentemente dimostrata negli studi clinici.
Portuguese: O PRAC entende que os resultados dos estudos recentemente disponíveis sustentam a eficácia da flupirtina no tratamento da dor aguda (nociceptiva) (ligeira, moderada e grave) anteriormente demonstrada em ensaios clínicos.
Italian: Alla luce dei risultati dei recenti studi e della continua segnalazione di casi di danno epatico, l'autorità competente nazionale tedesca (BfArM) ha ritenuto opportuno sottoporre a revisione l'impatto del rischio di danno epatico sul rapporto rischi/benefici di questi medicinali e l'adeguatezza delle relative misure di minimizzazione del rischio.
Portuguese: Face aos resultados de estudos recentes, e tendo em conta que continuaram a ser notificados casos de lesões hepáticas, a autoridade nacional competente alemã (BfArM) considerou que o impacto do risco de lesões hepáticas na relação benefício-risco destes medicamentos e a adequação das medidas de minimização do risco associadas devem ser revistos.
Italian: Dopo la precedente revisione sono pervenute segnalazioni di danno epatico indotto da farmaci (DILI), comprendenti casi di insufficienza epatica acuta, casi che hanno richiesto un trapianto di fegato e casi con esito fatale.
Portuguese: Desde a revisão anterior, têm sido recebidos casos de lesões hepáticas induzidas por medicamentos (drug induced liver injury, DILI), incluindo casos de insuficiência hepática aguda, casos que necessitaram de transplante hepático e casos com desfecho fatal.
Italian: Inoltre, hanno continuato a pervenire a EudraVigilance (EV) casi (anche gravi) di danno epatico indotto da farmaci (DILI), in relazione a medicinali contenenti flupirtina segnalati come prodotti sospetti o interagenti.
Portuguese: Além disso, continuaram a ser recebidos casos de lesões hepáticas induzidas por medicamentos (drug induced liver injury, DILI), incluindo casos graves, na EudraVigilance (EV) com medicamentos contendo flupirtina notificados como medicamentos suspeitos ou que interagem.
Italian: • Considerando le nuove segnalazioni di danno epatico, unitamente ai risultati di studi osservazionali che indicano una conformità molto bassa alle misure raccomandate nel 2013 per ridurre al minimo il rischio di epatotossicità, il PRAC ha concluso che tali misure non sono state efficaci nel ridurre adeguatamente il rischio di epatotossicità.
Portuguese: • Considerando as novas notificações de lesões hepáticas, juntamente com os resultados dos estudos observacionais, que indicam um nível muito baixo de cumprimento das medidas recomendadas em 2013 para minimizar o risco de hepatotoxicidade, o PRAC concluiu que estas medidas não foram eficazes para minimizar adequadamente o risco de hepatotoxicidade.
Italian: • Il PRAC ha discusso ulteriori proposte di minimizzazione del rischio concludendo che nessuna misura realizzabile garantirebbe un'effettiva riduzione del rischio di epatotossicità a un livello accettabile e che pertanto tale rischio supera i benefici di flupirtina nel trattamento del dolore acuto, quando il trattamento con altri analgesici è controindicato.
Portuguese: • O PRAC discutiu outras propostas de minimização do risco e concluiu que nenhuma medida viável garantiria uma minimização eficaz do risco de hepatotoxicidade para um nível aceitável, pelo que este risco supera os benefícios da flupirtina no tratamento da dor aguda, quando o tratamento com outros analgésicos é contraindicado.