FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: TMZ sa po perorálnom podaní dospelým pacientom vstrebáva rýchlo a maximálne koncentrácie sa dosahujú už za 20 minút po podaní (priemerný čas medzi 0,5 a 1,5 hodinou).
Lithuanian: Didžiausia koncentracija kraujo plazmoje atsiranda praėjus ne mažiau kaip 20 minučių po vaistinio preparato vartojimo (vidutiniškai po 0,5-1,5 val.).
Slovak: TMZ sa pri fyziologickom pH spontánne hydrolyzuje na primárne účinné zložky, 3-metyl-(triazén-1
Lithuanian: Fiziologinėje pH aplinkoje vyksta savaiminė TMZ hidrolizė daugiausia į aktyvų 3-metil-(triazen-1il)imidazol-4-karboksamidą (MTIK).
Slovak: Ukázalo sa, že u pacientov, ktorí v pilotnom skúšaní dostávali súbežne TMZ a RT počas predĺženého 42-dňového dávkovania, bolo zvýšené riziko rozvoja pneumónie Pneumocystis jirovecii (Pneumocystis jiroveciijirovecii pneumonia - PCP).
Lithuanian: Bandomosios studijos metu buvo pastebėta, kad pacientams, gydytiems TMZ ir RT deriniu 42 dienų režimu, ypač gresia Pneumocystis jirovecii pneumonija (PCP).
Slovak: neutropénia alebo lymfopénia (3. - 4.
Lithuanian: Neutropenija arba limfopenija (3-4 laipsnio),
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 182,5 mg bezvodej laktózy.
Lithuanian: Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 182,5 mg bevandenės laktozės.
Slovak: Náhodné prehltnutie môže byť pre deti smrteľné.
Lithuanian: Vaikas, netyčia jų nurijęs, gali numirti.
Slovak: • prechladnutie alebo chrípka
Lithuanian: • bronchitas • peršalimas ar gripas
Slovak: Na tele kapsuly je vytlačené „250".
Lithuanian: Korpuse įspausta „250".
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok, pozrite si časť 6.1.
Lithuanian: Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
Slovak: • poruchy sluchu
Lithuanian: • klausos sutrikimas
Slovak: Multipack: 20 tvrdých toboliek (4 balenia po 5)
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Daugiadozė pakuotė: 20 kietųjų kapsulių (4 pakuotės po 5 kapsules)
Slovak: U pacientov vo veku 3 a viac rokov sa TMZ používa len pri rekurentnom alebo progredujúcom malígnom glióme.
Lithuanian: 3 metų ir vyresniems vaikams TMZ galima skirti tik esant atsinaujinusiai ar progresuojančiai piktybinei gliomai.
Slovak: hypokaliémia, zvýšenie hodnoty alkalickej fosfatázy, zvýšenie telesnej hmotnosti hyperglykémia, zvýšenie telesnej hmotnosti
Lithuanian: Hipokalemija, padidėjęs šarminės fosfatazės kiekis, padidėjęs kūno svoris
Slovak: Dĺžka každej kapsuly je približne 15,8 mm.
Lithuanian: Kiekvienos kapsulės ilgis yra apytiksliai 15,8 mm.
Slovak: o 1 stupeň dávkovaniaa
Lithuanian: 1 dozės lygmenįª
Slovak: Na tele kapsuly je vytlačené „180".
Lithuanian: Korpuse įspausta „180".
Slovak: Temozolomide Hexal budete užívať samotný raz denne počas prvých 5 dní.
Lithuanian: Pirmąsias 5 dienas turėsite vartoti vien Temozolomide Hexal kartą per parą.
Slovak: • krvácanie z pošvy
Lithuanian: • kraujavimas iš makšties
Slovak: Table 4.
Lithuanian: 4 lentelė.
Slovak: • urtikária (žihľavka)
Lithuanian: • odos paraudimas • urtikarija (dilgėlinė)
Slovak: u 8 % žien oproti
Lithuanian: buvo nustatytas 8 % atvejų.
Slovak: hemorágia, edém, edém nôh hemorágia, hlboká žilová trombóza, edém nôh
Lithuanian: Hemoragija, edema, kojų edema Hemoragija, giliųjų venų trombozė, kojų edema
Slovak: 1 kapsula
Lithuanian: 20 kapsulių
Slovak: zvýšenie hodnôt pečeňových enzýmov, zvýšenie hodnôt gama
Lithuanian: Kepenų fermentų kiekio padidėjimas, gama GT kiekio padidėjimas, AST kiekio padidėjimas
Slovak: dlhotrvajúca pancytopénia, aplastická anémia†
Lithuanian: Labai reti pailgėjusi pancitopenija, aplastinė anemija†
Slovak: Ak zabudnete užiť Temozolomide HEXAL
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Temozolomide Hexal
Slovak: porucha reči, tremor
Lithuanian: parestezija, kalbos sutrikimas, tremoras
Slovak: V 22. deň liečby (21 dní po podaní prvej dávky) alebo v priebehu 48 hodín od tohto dňa a následne raz týždenne sa má kontrolovať kompletný krvný obraz, až pokiaľ nie je ANC > 1,5 x 109/l a počet trombocytov > 100 x 109/l.
Lithuanian: 22-ąją gydymo ciklo parą (praėjus 21 parai po pirmosios dozės) arba per 48 valandas nuo minėtos paros reikia atlikti visų kraujo ląstelių kiekio tyrimą, vėliau jį reikia kartoti kartą per savaitę, kol absoliutus neutrofilų skaičius bus > 1,5 × 109/l, o trombocitų skaičius > 100 × 109/l. Jeigu per bet kurį gydymo ciklą absoliutus neutrofilų kiekis sumažėja < 1,0 × 109/l, o trombocitų kiekis tampa < 50 × 109/l, kitam gydymo ciklui reikia skirti viena pakopa mažesnę vaisto dozę (žr. 4.2 skyrių).
Slovak: Na tele kapsuly je vytlačené „140".
Lithuanian: Korpuse įspausta „140".
Slovak: Na tele kapsuly je vytlačené „20".
Lithuanian: Korpuse įspausta „20".
Slovak: 5 x 1 tvrdá kapsula vo vrecku 20 x 1 tvrdá kapsula vo vrecku
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 5 x 1 kietųjų kapsulių paketėliai 20 x 1 kietųjų kapsulių paketėlių
Slovak: 5 dní, 23 dní bez liečby), 3- a 6-cyklové štúdie toxicity na potkanoch a psoch.
Lithuanian: Su žiurkėmis ir šunimis buvo atlikti vienkartinio ciklo (5 dienas vaisto duodama, po to daroma 23 dienų pertrauka), 3 ir 6 ciklų toksinio poveikio tyrimai.
Slovak: Váš lekár bude kontrolovať Vašu krv, aby sa uistil, že máte dostatočné množstvo týchto buniek predtým, ako začnete s liečbou.
Lithuanian: Todėl, prieš pradėdamas gydymą, gydytojas ištirs Jūsų kraują, kad nustatytų, ar šių ląstelių kiekis yra pakankamas.
Slovak: Prerušenie alebo ukončenie podávania TMZ počas súbežnej rádioterapiea liečby TMZ Toxicita
Lithuanian: TMZ dozavimo laikinas pertraukimas arba visiškas nutraukimas, kai skiriamas radioterapijos ir TMZ derinys Toksiškumas
Slovak: ﴾pozri časť 4.8﴿.
Lithuanian: 4.8 skyrių).
Slovak: Bezpečnosť TMZ u detí mladších ako 3 roky sa nestanovila.
Lithuanian: saugumas jaunesniems kaip 3 metų vaikams neištirtas.
Slovak: • zadržiavanie tekutín • opuch nôh
Lithuanian: • skysčių susilaikymas • kojų patinimas
Slovak: Keď sa TMZ podáva počas dlhšieho dávkovacieho režimu, výskyt PCP môže byť vyšší.
Lithuanian: PCP gali atsirasti dažniau, jei TMZ gydoma ilgesnį laiką.
Slovak: U pacientov, ktorí v priebehu predchádzajúcich liečebných cyklov trpeli závažným vracaním (3. alebo 4. stupňa), sa môže vyžadovať antiemetická liečba.
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra atsinaujinusi ar progresuojanti piktybinė glioma Pacientams, kuriems pasireiškė sunkus (3 ar 4 laipsnio) vėmimas per ankstesnius gydymo ciklus, gali reikėti skirti vėmimą slopinantį gydymą.
Slovak: Hexal sa pozorovali veľmi zriedkavé prípady vedľajších účinkov na pľúcach.
Lithuanian: Labai retai temozolamidą vartojantiems pacientams pasireiškė šalutinis poveikis plaučiams.
Slovak: S liečbou TMZ sa veľmi často spája nauzea a vracanie.
Lithuanian: Pykinimas ir vėmimas yra labai dažnai susiję su TMZ.
Slovak: Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už viac nepotrebujete.
Lithuanian: Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko.
Slovak: 0,008) s mediánom PFS 2,89, respektíve 1,88 mesiacov (log-rank p =
Lithuanian: laiko mediana buvo atitinkamai 2,89 ir 1,88 mėnesio (logaritminės sekos p = 0,0063).
Slovak: Ak sa Temozolomide HEXAL dostane do kontaktu s kožou alebo sliznicou, ihneď a dôkladne sa musí postihnutá oblasť umyť mydlom a vodou.
Lithuanian: Jeigu kapsulė yra pažeista, reikia vengti joje esančių miltelių sąlyčio su oda ar gleivine. Jei Temozolomide Hexal pateko ant odos arba gleivinės, užterštą vietą reikia nedelsiant kruopščiai nuplauti vandeniu ir muilu.
Slovak: 3. alebo 4. stupňa a: Súbežná liečba TMZ môže pokračovať, ak sú splnené všetky nasledujúce podmienky: absolútny počet neutrofilov ≥ 1,5 x 109/l; počet trombocytov ≥ 100 x 109/l; CTC nehematologickej toxicity (okrem alopécie,
Lithuanian: ª: gydymą deriniu su TMZ galima tęsti, jei išlaikomi visi toliau išvardyti kriterijai: absoliutus neutrofilų skaičius ≥ 1,5 × 109/l; trombocitų skaičius ≥ 100 × 1099/l; BTK nehematologinis toksiškumas ≤ 1 laipsnio (išskyrus alopeciją, pykinimą, vėmimą).
Slovak: Zníženie dávky TMZ
Lithuanian: Sumažinti TMZ per
Slovak: Tvrdé kapsuly sú rozdelené do fliaš z jantárového skla (typ III) s polypropylénovými uzávermi bezpečnými pred deťmi.
Lithuanian: Kietosios kapsulės išduodamos III tipo gintaro spalvos stiklo flakonais su vaikų neatidaromu polipropileno uždoriu.
Slovak: • čiastočné ochrnutie
Lithuanian: • dalinis paralyžius
Slovak: 1/100 až < 1/10); menej časté (≥
Lithuanian: labai dažni (≥ 1/10); dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100); reti (nuo ≥
Slovak: • infekcie zahrňujúce zápal pľúc
Lithuanian: • infekcijos, taip pat plaučių uždegimas.
Slovak: myalgia myopatia, bolesť chrbta
Lithuanian: Miopatija, nugaros skausmas
Slovak: Potom nasledovala monoterapia TMZ (150 - 200 mg/m2)
Lithuanian: Po to buvo skiriamas monoterapinis gydymas TMZ (150-200 mg/m2) 1-5-ąją kiekvieno 28 dienų ciklo dieną iki
Slovak: Porto Salvo Tel: +351 21 196 40 42 regaff.portugal@sandoz.com
Lithuanian: P-2740−255 Porto Salvo Tel: +351 21 196 40 42 regaff.portugal@sandoz.com
Slovak: kŕče, znížené vedomie,
Lithuanian: Traukuliai, prislopusi sąmonė,
Slovak: Ak ste sa predtým chemoterapiou neliečili, Vaša prvá dávka Temozolomide Hexal bude 200 mg/m2
Lithuanian: Jei Jums anksčiau nebuvo taikyta chemoterapija, iš pradžių Jums reikės vartoti 200 mg/m² kūno paviršiaus Temozolomide Hexal dozę kartą per parą pirmąsias 5 dienas.
Slovak: s najnižšími hodnotami (nadir) medzi 21. a 28. dňom) a zotavenie bolo rýchle, obvykle v priebehu
Lithuanian: Kaulų čiulpų slopinimas buvo iš anksto žinomas reiškinys (dažniausiai jis pasireiškė per pirmuosius kelis gydymo ciklus, buvo ryškiausias tarp 21 ir 28 dienos), išnyko greitai, dažniausiai per 1-2 savaites.
Slovak: intersticiálna pneumonitída/pneumonitída, fibróza pľúc, zlyhanie dýchania†
Lithuanian: Labai reti intersticinis pneumonitas ar pneumonitas, plaučių fibrozė, kvėpavimo nepakankamumas†
Slovak: 2, n = 70), v ktorej boli celkové prežívanie a čas do progresie podobné v oboch ramenách.
Lithuanian: Tyrimo metu gauti rezultatai nebuvo pastovūs blogos būklės pacientų grupėje (WHO PS = 2, n = 70)jų bendrasis išgyvenimas ir laikas iki progresavimo buvo panašūs abiejose grupėse.
Slovak: Pomer rizika (Hazard ratio - HR) celkového prežívania bol 1,59 (95 % CI pre HR =
Lithuanian: Bendrojo išgyvenimo šanso santykis (ŠS) buvo 1,59 (ŠS 95 % PI = 1,33-1,91) TMZ grupės naudai su logaritminiu p < 0,0001.
Slovak: stupeň), trombocytopénia (3. - 4. stupeň)
Lithuanian: trombocitopenija (3-4 laipsnio)
Slovak: Na tele kapsuly je vytlačené „100".
Lithuanian: Korpuse įspausta „100".
Slovak: Nie sú dostupné údaje o podávaní TMZ pacientom so závažným poškodením funkcie pečene (trieda
Lithuanian: Nėra duomenų apie TMZ skyrimą esant sunkiam kepenų funkcijos sutrikimui (Child C klasė) arbainkstų funkcijos sutrikimui.
Slovak: hemianopia, znížená zraková ostrosť, porucha zraku, výpadok v zornom poli, bolesť oka znížená zraková ostrosť, bolesť oka, suché oči
Lithuanian: Hemianopsija, sumažėjęs regėjimo aštrumas, regėjimo sutrikimas, akipločio defektas, akies skausmas
Slovak: zvýšenia hladiny enzýmov pečene
Lithuanian: Dažni kepenų fermentų kiekio padidėjimas
Slovak: Dospelí a pediatrickí pacienti vo veku 3 a viac rokov s rekurentným alebo progredujúcim malígnym gliómom
Lithuanian: Suaugę pacientai ir vaikai nuo 3 metų, sergantys atsinaujinusia ar progresuojančia piktybine glioma
Slovak: • opuch tváre
Lithuanian: • veido patinimas
Slovak: V niektorých prípadoch môže byť predĺžené a môže viesť k veľmi vážnej forme anémie (aplastická anémia).
Lithuanian: Kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas dažniausiai yra trumpalaikis, tačiau kai kuriais atvejais gali būti ilgalaikis ir sukelti labai sunkų raudonųjų kraujo kūnelių stygių (aplazinę anemiją).
Slovak: Antiemetiká sa majú podať pred podaním alebo po podaní TMZ.
Lithuanian: Vėmimą slopinantį gydymą galima skirti prieš TMZ vartojimą arba po jo.
Slovak: • znížený počet krviniek (neutropénia, trombocytopénia, lymfopénia, leukopénia)
Lithuanian: • sumažėjęs kraujo ląstelių kiekis (neutropenija, trombocitopenija, limfopenija, leukopenija)
Slovak: Dospelí pacienti s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom Temozolomide HEXAL sa podáva v kombinácii s fokálnou rádioterapiou (súbežná fáza), po ktorej nasleduje monoterapia temozolomidom (TMZ) až do 6 cyklov (fáza monoterapie).
Lithuanian: Temozolomide Hexal gydoma kartu su židinine radioterapija (derinio fazė), o po to taikoma iki 6 temozolomido (TMZ) monoterapijos ciklų (monoterapijos fazė).
Slovak: Ak sa musí uvažovať o použití počas gravidity, pacientka musí byť oboznámená s možným rizikom pre plod.
Lithuanian: Temozolomide Hexal nėščioms moterims skirti negalima. Jeigu nėštumo metu juo gydyti būtina, pacientei reikia paaiškinti apie galimą riziką vaisiui.
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 19 novembra 2014
Lithuanian: Rinkodaros teisė pirmą kartą atnaujinta: 2014 m.
Slovak: pneumónia, infekcia horných dýchacích ciest, nosová kongescia pneumónia, sinusitída, infekcia horných dýchacích ciest, bronchitída
Lithuanian: Pneumonija, sinusitas, viršutinių kvėpavimo takų infekcija, bronchitas
Slovak: 4. stupňa), sa môže vyžadovať antiemetická liečba.
Lithuanian: 4 skyrių), gydytojas gali skirti vartoti vėmimą slopinančių vaistų.
Slovak: • neobvyklé výsledky vyšetrenia činnosti pečene
Lithuanian: • pakitęs skonio pojūtis • nenormalūs kepenų funkcijos tyrimų duomenys.
Slovak: Použitie TMZ v kombinácii s inými myelosupresívnymi látkami môže zvýšiť pravdepodobnosť myelosupresie.
Lithuanian: Vartojant TMZ kartu su kitais kaulų čiulpus slopinančiais vaistais, padidėja kaulų čiulpų slopinimo tikimybė.
Slovak: • vysoký krvný tlak
Lithuanian: • didelis kraujospūdis
Slovak: • sa po znížení dávky objaví rovnaká nehematologická toxicita 3. stupňa (okrem alopécie, nauzey a vracania).
Lithuanian: • toks pat 3 laipsnio nehematologinis toksiškumas (išskyrus alopeciją, pykinimą, vėmimą) pasikartoja po dozės sumažinimo.
Slovak: V randomizovanom aktívne kontrolovanom klinickom skúšaní bolo PFS po 6 mesiacoch významne vyššie pri TMZ ako pri prokarbazíne (21
Lithuanian: Atsitiktinių imčių aktyvios kontrolės tyrimo duomenimis, po 6 mėnesių IBP žymiai didesnis gydant
Slovak: Atramentová potlač: šelak, čierny oxid železitý (E 172), hydroxid draselný.
Lithuanian: - Farmacinis rašalas: šelakas, juodasis geležies oksidas (E 172), kalio hidroksidas.
Slovak: agitácia, apatia, porucha správania, depresia, halucinácie halucinácie, amnézia
Lithuanian: Ažitacija, apatija, elgesio sutrikimas, depresija, haliucinacijos
Slovak: 86659-0 registration.vienna@sandoz.com
Lithuanian: Tel: +43(0)1 86659-0 registration.vienna@sandoz.com
Slovak: Skupiny frekvencií sú definované podľa nasledujúcej konvencie:
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip:
Slovak: Ako užívať Temozolomide HEXAL
Lithuanian: Kaip vartoti Temozolomide Hexal
Slovak: Dĺžka každej kapsuly je približne 19,3 mm.
Lithuanian: Kiekvienos kapsulės ilgis yra apytiksliai 19,3 mm.
Slovak: NN: {číslo}
Lithuanian: NOS),
Slovak: - dospelých pacientov s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom súbežne s rádioterapiou (RT) a následne ako monoterapia, - detí od troch rokov, adolescentov a dospelých pacientov s malígnym gliómom, ako je multiformný glioblastóm alebo anaplastický astrocytóm, u ktorých došlo po štandardnej liečbe k recidíve alebo progresii ochorenia.
Lithuanian: - vaikų nuo 3 metų, paauglių ir suaugusių pacientų piktybinės gliomos, pavyzdžiui, daugiaformės glioblastomos ar anaplazinės astrocitomos, kuri po įprastinio gydymo atsinaujina arba progresuoja, gydymui.
Slovak: Temozolomide HEXAL tvrdé kapsuly sa majú podávať nalačno.
Lithuanian: Temozolomide Hexal kietosios kapsulės turi būti vartojamos nevalgius.
Slovak: TMZ odhalila, že plazmatický klírens TMZ bol nezávislý od veku, renálnej funkcie alebo fajčenia.
Lithuanian: Analizuojant TMZ farmakokinetikos populiacijoje duomenis, nustatyta, kad jo klirensas plazmoje nepriklauso nuo amžiaus, inkstų funkcijos ar tabako vartojimo.
Slovak: Tabuľka 3. Znižovanie dávok a prerušovanie liečby počas fázy monoterapie
Lithuanian: TMZ dozės mažinimas ar vartojimo nutraukimas monoterapijos metu
Slovak: • úbytok telesnej hmotnosti
Lithuanian: • kūno svorio sumažėjimas
Slovak: • hnačka • bolesť žalúdka alebo brucha
Lithuanian: • viduriavimas • skrandžio ar pilvo skausmas
Slovak: • svalová slabosť
Lithuanian: • raumenų silpnumas
Slovak: Pacienti užívajúci temozolomid v kombinácii s rádioterapiou môžu pociťovať odlišné vedľajšie účinky ako pacienti užívajúci samotný temozolomid.
Lithuanian: Naujai diagnozuotos glioblastomos gydymas temozolomidu ir radioterapijos deriniu Pacientams, gydomiems temozolomidu ir radioterapijos deriniu, gali pasireikšti kitoks šalutinis poveikis, nei vartojantiems tik temozolomido.
Slovak: Údaje o klinickej účinnosti u pacientov s multiformným glioblastómom (Karnofsky performance status - Karnofského skóre [KPS] ≥
Lithuanian: Klinikinio veiksmingumo duomenys pacientams, sergantiems daugiaforme glioblastoma (būklė pagal
Slovak: FĽAŠU
Lithuanian: BUTELIUKO ETIKETĖ
Slovak: Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):
Lithuanian: Labai retas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 000 pacientų):
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Temozolomide HEXAL Neužívajte Temozolomide HEXAL
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Temozolomide Hexal Temozolomide Hexal vartoti negalima:
Slovak: Fľaše tiež obsahujú vrecko s vysušovadlom.
Lithuanian: Flakonuose taip pat yra drėgmę sugeriantis maišelis.
Slovak: • ak ste niekedy mali alebo ak teraz máte infekciu vírusom hepatitídy B.
Lithuanian: • jeigu kada nors buvote užsikrėtę ar dabar esate užsikrėtę hepatito B infekcija, kadangi dėl temozolomido gali atsinaujinti hepatito B infekcija, kuri kai kuriais atvejais gali lemti mirtį.
Slovak: svalová slabosť, artralgia svalová slabosť, artralgia, muskuloskeletálna bolesť,
Lithuanian: Raumenų silpnumas, artralgija Raumenų silpnumas, artralgija, raumenų ir kaulų skausmas, mialgija
Slovak: • zvýšenie telesnej hmotnosti
Lithuanian: • svorio padidėjimas
Slovak: Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR - UK Tel:
Lithuanian: Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR - UK Tel: +44 1276 69 8020 uk.regaffairs@sandoz.com
Slovak: • sťažené sústredenie sa
Lithuanian: • sunkumas sukaupti dėmesį
Slovak: Váčok s vysúšadlom ponechajte vo fľaštičke.
Lithuanian: Laikykite drėgmę sugeriantį maišelį flakone.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 73 mg bezvodej laktózy.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 73 mg bevandenės laktozės.
Slovak: hemiplégia, ataxia, nezvyčajná koordinácia, nezvyčajná chôdza,
Lithuanian: Hemiplegija, ataksija, nenormali koordinacija, nenormali eisena,
Slovak: Potom bude nasledovať 23 dní bez Temozolomide Hexalu.
Lithuanian: Po to reikės daryti 23 dienų pertrauką, kurios metu Temozolomide Hexal nevartosite.
Slovak: Každá škatuľka obsahuje 5 alebo 20
Lithuanian: Kiekvienoje dėžutėje yra 5 arba 20 kietųjų kapsulių.
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby kapsuly uchovávali mimo dosahu a dohľadu detí, najlepšie v uzamknutej skrini.
Lithuanian: Pacientams reikia patarti kapsules laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje,
Slovak: hemiplégia, ataxia,
Lithuanian: Dusulys, kosulys
Slovak: Farmakokinetika TMZ bola porovnateľná u pacientov s normálnou funkciou pečene a u pacientov s miernym alebo stredne závažným poškodením funkcie pečene.
Lithuanian: Pacientų, kurių kepenų funkcija yra normali, bei tų, kurių ji yra lengvai ar vidutiniškai sutrikusi, organizme TMZ farmakokinetika yra panaši.
Slovak: horúčka, asténia, zimnica, malátnosť, bolesť, zmena chuti
Lithuanian: Karščiavimas, astenija, sustingimas, bendrasis negalavimas, skausmas, pakitęs skonio pojūtis
Slovak: U pacientov predtým liečených chemoterapiou je začiatočná dávka
Lithuanian: Pacientams, kuriems iki tol nebuvo taikytas chemoterapinis gydymas,
Slovak: Znaky alergickej reakcie zahŕňajú pocit svrbenia, dýchavičnosť alebo chrčanie, opuch tváre,
Lithuanian: Alerginės reakcijos požymiai yra niežulys, dusulys arba švokštimas, veido, lūpų, liežuvio arba gerklės patinimas.
Slovak: O6 s dodatočnou alkyláciou prebiehajúcou v polohe N7.
Lithuanian: manoma, pirmiausiai pasireiškia dėl guanino alkilinimo O6 padėtyje bei papildomo alkilinimo N7 padėtyje.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuľke po EXP.
Lithuanian: Ant etiketės ir dėžutės po „Tinka iki"/"EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Slovak: Pacienti v kontrolovanom ramene dostávali iba
Lithuanian: Kontrolinės grupės pacientai gavo vien tik RT.
Slovak: porucha chuti
Lithuanian: pakitęs skonio pojūtis
Slovak: Dĺžka každej kapsuly je približne 21,4 mm.
Lithuanian: Kiekvienos kapsulės ilgis yra apytiksliai 21,4 mm.
Slovak: 1,5 x 109/l počet trombocytov ≥ 100 x 109/l celkové kritériá toxicity (Common Toxicity Criteria - CTC) nehematologickej toxicity (okrem alopécie, nauzey a vracania) ≤
Lithuanian: - trombocitų skaičius ≥ 100 × 109/l, - bendrųjų toksiškumo kriterijų (BTK) nehematologinis toksiškumas ≤ 1 laipsnio (išskyrus alopeciją, pykinimą ir vėmimą).
Slovak: Vaša krv bude počas liečby častejšie kontrolovaná kvôli sledovaniu vedľajších účinkov lieku Temozolomide
Lithuanian: Gydantis reikės dažnai atlikinėti kraujo tyrimą, kad būtų galima nustatyti šalutinį Temozolomide Hexal poveikį Jūsų kraujo ląstelėms.
Slovak: ZODPOVEDNÝ(ZODPOVEDNÍ)
Lithuanian: GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJOS
Slovak: impotencia vaginálna hemorágia, menorágia, amenorea,
Lithuanian: Kraujavimas iš makšties, menoragija, amenorėja,
Slovak: Obal kapsuly: želatína, oxid titaničitý (E 171), indigokarmín (E 132), voda.
Lithuanian: - Kapsulės korpusas: želatina, titano dioksidas (E 171), indigokarminas (E 132), vanduo.
Slovak: bolesť, porucha chuti alergická reakcia, horúčka, radiačné poškodenie, bolesť,
Lithuanian: Alerginė reakcija, karščiavimas, radiacijos sukelta pažaida, skausmas,
Slovak: Veľmi zriedkavo sa tiež pozorovali prípady myelodysplastického syndrómu a sekundárnych malignít, vrátane myeloidnej leukémie (pozrite si časť 4.8).
Lithuanian: Pastebėta labai retų mielodisplazinio sindromo ir antrinių navikų, įskaitant mieloidinę leukemiją, atsiradimo atvejų (žr.
Slovak: Na základe analýzy populačnej farmakokinetiky v rámci II. fázy štúdií, súbežné podávanie dexametazónu, prochlórperazínu, fenytoínu, karbamazepínu, ondansetronu, antagonistov H2 receptorov alebo fenobarbitalu nemenilo klírens TMZ.
Lithuanian: Remiantis farmakokinetikos tyrimo populiacijoje duomenimis atliekant II fazės tyrimus, kartu vartojant deksametazono, prochlorperazino, fenitoino, karbamazepino, ondansetrono, H2 receptorių antagonistų ar fenobarbitalio, TMZ klirensas nesikeičia.
Slovak: Ako uchovávať Temozolomide HEXAL
Lithuanian: Kaip laikyti Temozolomide Hexal
Slovak: Dĺžka každej kapsuly je približne 11,4 mm.
Lithuanian: Kiekvienos kapsulės ilgis yra apytiksliai 11,4 mm.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) Citotoksinis preparatas.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Lithuanian: Temozolomide Hexal sudėtyje yra laktozės (tam tikros rūšies cukraus). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Slovak: • bolesť v kĺboch
Lithuanian: • pilvo skausmas
Slovak: v rozpätí 0,7 až 2,1 mesiaca, ako pri prokarbazíne (log-rank p = <
Lithuanian: Vidutinis laikas iki progresavimo pagal šiuos kriterijus buvo nuo 0,7 iki 2,1 mėnesio ilgesnis gydant TMZ negu prokarbazinu (logaritminės sekos p ≤ 0,01 iki 0,03).
Slovak: Vnútorné použitie
Lithuanian: vartojimą
Slovak: Cytotoxické lézie, ktoré sa následne rozvinú, pravdepodobne zapríčiňuje aberačná oprava metylovaného aduktu.
Lithuanian: Manoma, kad citotoksinis pažeidimas atsiranda dėl netipiško metilo darinio atkūrimo.
Slovak: multiformný erytém, erytrodermia, urtikária, exantém
Lithuanian: Daugiaformė eritema, eritrodermija, dilgėlinė,
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 131,4 mg bezvodej laktózy.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 131,4 mg bevandenės laktozės.
Slovak: Fľaštičky obsahujú váčok s vysúšadlom.
Lithuanian: Flakonuose yra drėgmę sugeriantis maišelis.
Slovak: 5 tvrdých kapsúl 20 tvrdých kapsúl
Lithuanian: 5 kietosios kapsulės