FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lisäyhdistelmähoitotutkimukset Alogliptiini 25 mg kerran päivässä pioglitatsonin ja metformiinin lisänä verrattuna titrattuun pioglitatsoniin ja metformiiniin
Polish: Badania alogliptyny jako leku dodanego do terapii skojarzonej Alogliptyna w dawce 25 mg stosowana raz na dobę z pioglitazonem i metforminą, w porównaniu do pioglitazonu i metforminy
Finnish: Tutkimuksessa arvioitiin alogliptiinin vaikutusta lumelääkkeeseen verrattuna (normaaliin hoitoon lisättynä) vakaviin kardiovaskulaarisiin haittatapahtumiin (MACE) mukaan lukien aika johonkin seuraavista yhdistetyn päätetapahtuman muuttujista potilailla, joilla oli äskettäin (15-90 vuorokauden sisällä) ilmennyt akuutti sepelvaltimotapahtuma: sydän- ja verisuonikuolema, kuolemaan johtamaton sydäninfarkti ja kuolemaan johtamaton aivohalvaus.
Polish: Ponadto, przeprowadzono prospektywne randomizowane badanie bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego z oceną układu sercowo-naczyniowego z udziałem 5380 pacjentów z wysokim ryzykiem wystąpienia chorób układu sercowo-naczyniowego w celu oceny działania alogliptyny w porównaniu z placebo (po dodaniu do standardowego leczenia) na główne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe (ang. Major adverse cardiovascular events, MACE), włączając w to okres do pierwszego wystąpienia któregokolwiek zdarzenia obejmującego zgon sercowo-naczyniowy, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem oraz udar niezakończony zgonem u pacjentów, u których ostatnio (w ciągu od 15 do 90 dni) wystąpił ostry incydent wieńcowy.
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) Nailonista/alumiinista/polyvinylikloridista (PVC) valmistetut läpipainopakkaukset, joissa on läpi painettava alumiinifolio.
Polish: Blistry z nylonu/Aluminium/polichlorku winylu (PCW) i górnej folii aluminiowej.
Finnish: Jos ALAT-arvot pysyvät yli kolminkertaisina normaalin ylärajaan nähden, hoito on lopetettava.
Polish: Należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego, jeśli aktywność AlAT nadal utrzymuje się na poziomie trzykrotnie większym niż górna granica normy.
Finnish: Alogliptiinin ei havaittu vaikuttavan haitallisesti rottien hedelmällisyyteen, suvunjatkamiskykyyn tai varhaiseen alkiokehitykseen, kun systeeminen altistus oli paljon suurempi kuin ihmisten altistus suositeltua annosta käytettäessä.
Polish: Nie obserwowano niepożądanego działania alogliptyny na płodność, rozród lub początkowy rozwój zarodków u szczurów w zakresie do ekspozycji ogólnoustrojowej znacznie przekraczającej ekspozycję u ludzi po podaniu zalecanej dawki.
Finnish: Murtumia havaittiin 2,6 %:lla naisista, jotka saivat pioglitatsonia, verrattuna 1,7 %:iin naisista, joita hoidettiin vertailuvalmisteella.
Polish: Złamania obserwowano u 2,6% pacjentek leczonych pioglitazonem w porównaniu do 1,7% u pacjentek leczonych lekiem porównawczym.
Finnish: Tämä johtui siitä, että pioglitatsoni vähentää tiineyden aikana yleensä tapahtuvaa emon hyperinsulinemiaa ja insuliiniresistenssiä, minkä seurauksena sikiön kasvuun tarjolla olevien ravintoaineiden määrä vähenee.
Polish: Zostało to przypisane działaniu pioglitazonu powodującemu zmniejszenie występującej u matek hiperinsulinemii oraz pojawiającej się w ciąży zwiększonej insulinooporności, co w konsekwencji zmniejszało dostępność substratów metabolicznych koniecznych do wzrostu płodu.
Finnish: 13 tutkimuksen yhdistetyssä analyysissä 25 mg:n ja 12,5 mg:n alogliptiiniannoksilla haimatulehdusilmoitusten määrä oli 2 ja 1 tapausta 1000 potilasvuotta kohden.
Polish: W zbiorczej analizie danych z 13 badań ogólny odsetek zgłoszeń zapalenia trzustki u pacjentów leczonych alogliptyną w dawce 25 mg, 12,5 mg, kontrolną substancją czynną lub placebo wynosił odpowiednio 2, 1, 1 lub 0 zdarzeń na 1000 pacjentolat.
Finnish: Pioglitatsonin ja gemfibrotsiilin (sytokromi P450 2C8:n estäjä) samanaikaisen käytön on raportoitu johtavan pioglitatsonin AUC-arvon 3-kertaiseen suurenemiseen.
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania pioglitazonu i gemfibrozylu (inhibitor cytochromu P450 2C8) obserwowano trzykrotne zwiększenie wartości AUC (pole powierzchni pod krzywą) pioglitazonu.
Finnish: Hoitokorjattu HbA1c-arvon muutos lähtötilanteesta
Polish: Średnia, skorygowana o placebo, wartości HbA1c w stosunku do wartości wyjściowej
Finnish: Hermosto päänsärky yleinen yleinen hypoestesia yleinen unettomuus melko harvinainen
Polish: Zaburzenia układu nerwowego ból głowy często często niedoczulica często bezsenność niezbyt często
Finnish: Sen oireita voivat olla vapina, hikoilu, ahdistus, näön sumeneminen, huulien kihelmöinti, kalpeus, mielialan muutokset tai sekavuus.
Polish: Objawy mogą obejmować: drżenie, nadmierną potliwość, lęk, niewyraźne widzenie, mrowienie ust, bladość, zmianę nastroju lub uczucie splątania.
Finnish: Tutkimuksissa alogliptiinillä/pioglitatsonilla hoidettiin 1 269 potilasta, joilla oli lievä munuaisten vajaatoiminta ja 161 potilasta, joilla oli keskivaikea munuaisten vajaatoiminta.
Polish: W badaniach uczestniczyło 1269 pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek i 161 pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek leczonych alogliptyną/pioglitazonem.
Finnish: Incresync 12,5 mg/30 mg kalvopäällysteiset tabletit Incresync 12,5 mg/45 mg kalvopäällysteiset tabletit Incresync 25 mg/30 mg kalvopäällysteiset tabletit Incresync 25 mg/45 mg kalvopäällysteiset tabletit alogliptiini/pioglitatsoni
Polish: Incresync 12,5 mg/30 mg tabletki powlekane Incresync 12,5 mg/45 mg tabletki powlekane Incresync 25 mg/30 mg tabletki powlekane Incresync 25 mg/45 mg tabletki powlekane Alogliptyna/Pioglitazon
Finnish: Myyntiluvan haltija Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Tanska
Polish: Podmiot odpowiedzialny Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10
Finnish: Virtsarakon hyperplasiaa ei havaittu koirilla tai apinoilla, jotka saivat pioglitatsonia jopa 12 kuukautta.
Polish: U psów i małp, którym podawano pioglitazon przez okres do 12 miesięcy, nie obserwowano rozrostu ściany pęcherza moczowego.
Finnish: Merkittävästi useampi 25 mg:n alogliptiiniannosta plus 30 mg:n pioglitatsoniannosta ja metformiinia saanut potilas (33,2 %) saavutti HbA1c-tavoitepitoisuuden ≤ 7,0 % verrattuna potilaisiin, jotka saivat 45 mg:n pioglitatsoniannosta ja metformiinia (21,3 %), kun vertailu tehtiin viikolla 52 (p < 0,001).
Polish: Po 52 tygodniach leczenia znacznie więcej pacjentów otrzymujących alogliptynę w dawce 25 mg oraz pioglitazon w dawce 30 mg i metforminę (33,2%) uzyskało docelowe stężenie HbA1c wynoszące ≤7,0% w porównaniu do pacjentów otrzymujących pioglitazon w dawce 45 mg i metforminę (21,3%) (p<0,001).
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos myalgia yleinen luunmurtuma yleinen
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej bóle mięśni często złamania kości często
Finnish: Tiedot perustuvat yhteensä 3504 tyypin 2 diabetesta sairastavaan potilaaseen, joista 1908 potilasta hoidettiin alogliptiinillä ja pioglitatsonilla.
Polish: Podane informacje opierają się na danych pochodzących łącznie od 3504 pacjentów z cukrzycą typu 2, w tym 1908 pacjentów leczonych alogliptyną i pioglitazonem, którzy uczestniczyli w czterech badaniach klinicznych 3 fazy prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, z grupą kontrolną otrzymującą placebo lub kontrolną substancję czynną.
Finnish: Pioglitatsonia käyttäneillä naisilla havaittiin enemmän murtumia (2,6 %) verrattuna vertailuvalmisteeseen (1,7 %).
Polish: Większy odsetek złamań obserwowano u kobiet przyjmujących pioglitazon (2,6%) w porównaniu do kobiet przyjmujących lek porównawczy (1,7%).
Finnish: Toksikologiatutkimuksissa ilmeni johdonmukaisesti plasman tilavuuden laajentumista, hemodiluutiota, anemiaa ja palautuvaa eksentristä sydämen hypertrofiaa, kun hiirille, rotille, koirille ja apinoille annettiin pioglitatsonia toistuvasti.
Polish: W badaniach toksykologicznych po wielokrotnym podaniu pioglitazonu myszom, szczurom, psom i małpom obserwowano stałe zwiększenie objętości osocza z hemodylucją, niedokrwistość i odwracalny ekscentryczny przerost mięśnia sercowego.
Finnish: Jos potilas ei siedä metformiinia tai sen käyttö on vasta-aiheista eikä potilaan tilaa saada riittävän hyvin hallintaan pelkällä pioglitatsonilla, suositeltu Incresync-annos on yksi 25 mg/30 mg- tai
Polish: W przypadku pacjentów z nietolerancją metforminy lub przeciwwskazaniami do jej stosowania i z niedostateczną kontrolą cukrzycy w monoterapii pioglitazonem zalecana dawka produktu leczniczego Incresync to jedna tabletka 25 mg/30 mg lub 25 mg/45 mg podawana raz na dobę, zależnie od dotychczas stosowanej dawki pioglitazonu.
Finnish: Jos potilaan tilaa ei saada riittävän hyvin hallintaan pioglitatsonin ja suurimman siedetyn metformiiniannoksen yhdistelmähoidolla, metformiiniannos pidetään muuttumattomana ja Incresyncvalmistetta annetaan samanaikaisesti.
Polish: W przypadku pacjentów z niedostateczną kontrolą glikemii pioglitazonem w skojarzeniu z maksymalną tolerowaną dawką metforminy, należy utrzymać dotychczas stosowaną dawkę metforminy i równocześnie stosować produkt leczniczy Incresync.
Finnish: Lisäksi plasman paastoglukoosiarvon keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikolla 52, kun potilas sai 25 mg:n alogliptiiniannosta 30 mg:n pioglitatsoniannoksen ja metformiinin lisänä, oli merkittävästi suurempi kuin 45 mg:n pioglitatsoniannoksen ja metformiinihoidon (p <0,001) aikaansaama muutos.
Polish: Ponadto, średnia zmiana wartości stężenia glukozy w osoczu na czczo - w stosunku do pomiaru początkowego - po 52 tygodniach leczenia alogliptyną w dawce 25 mg oraz pioglitazonem w dawce 30 mg i metforminą była istotnie większa niż w grupie otrzymującej pioglitazon w dawce 45 mg i metforminę (p<0,001).
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Incresync 25 mg/45 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Incresync 25 mg/45 mg
Finnish: Alogliptiinin ja pioglitatsonin samanaikaista käyttöä on tutkittu aluksi pelkällä pioglitatsonilla hoidetuilla potilailla (ilman metformiinia tai sulfonyyliureaa tai niiden kanssa erikseen) sekä metformiinin lisähoitona.
Polish: Podczas tych badań oceniano wpływ jednoczesnego podawania alogliptyny i pioglitazonu jako terapii dwulekowej u pacjentów leczonych wcześniej pioglitazonem w monoterapii (z metforminą lub bez metforminy bądź z pochodną sulfonylomocznika lub bez niej) oraz jako leku wspomagającego w leczeniu metforminą.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Incresyncvalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien tyypin 2 diabeteksen hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Incresync we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu cukrzycy typu 2.
Finnish: Muutoksia havaittiin pienimmällä käytetyllä annoksella (27-kertainen verrattuna altistukseen ihmisillä) eikä selkeää annosta, jolla ei saada merkitsevää vastetta (NOEL, no observed effect level), voitu osoittaa.
Polish: Minimalną lub łagodną prostą hiperplazję komórek nabłonka przejściowego obserwowano w pęcherzu moczowym samców szczurów po podaniu najmniejszej stosowanej dawki (27-krotność narażenia u człowieka) bez ustalenia wyraźnego NOEL (stężenie niepowodujące widocznych działań niepożądanych).
Finnish: Esiintymistiheys tuntematon: - näköhäiriöt (jotka johtuvat makulaturvotuksesta) - maksavaivat, kuten pahoinvointi tai oksentelu, vatsakipu, epätavallinen tai selittämätön väsymys, ruokahaluttomuus, tumma virtsa tai ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuus.
Polish: • Objawy zaburzenia czynności wątroby takie jak nudności lub wymioty, ból brzucha, nietypowe lub niemożliwe do wyjaśnienia zmęczenie, brak apetytu, ciemne zabarwienie moczu lub zażółcenie skóry lub białek oczu.
Finnish: Kliinisten yhteisvaikutustutkimusten tulokset osoittavat myös, että gemfibrotsiilillä (CYP2C8/9estäjä), flukonatsolilla (CYP2C9-estäjä), ketokonatsolilla (CYP3A4-estäjä), syklosporiinilla (pglykoproteiini-estäjä), vogliboosilla (alfaglukosidaasin estäjä), digoksiinilla, metformiinilla, simetidiinillä, pioglitatsonilla tai atorvastatiinilla ei ole kliinisesti merkittäviä vaikutuksia alogliptiinin farmakokinetiikkaan.
Polish: Ponadto, wyniki badań klinicznych interakcji nie wykazują klinicznie istotnego wpływu na farmakokinetykę alogliptyny produktów takich jak gemfibrozyl (inhibitor CYP2C8/9), flukonazol (inhibitor CYP2C9), ketokonazol (inhibitor CYP3A4), cyklosporyna (inhibitor p-glikoproteiny), wogliboza (inhibitor alfa glukozydazy), digoksyna, metformina, cymetydyna, pioglitazon i atorwastatyna.
Finnish: Munuaisten toiminnan asianmukainen arviointi on suositeltavaa ennen Incresync-hoidon aloittamista ja säännöllisesti sen aikana (ks. kohta 4.4).
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Incresync oraz okresowo w trakcie leczenia, należy przeprowadzać ocenę czynności nerek (patrz punkt 4.4).
Finnish: Tiatsolidiinidionien, kuten pioglitatsonin, käytön yhteydessä on myyntiin tulon jälkeen raportoitu uusia tai pahenevia diabeettisen makulaturvotuksen tapauksia, joissa näöntarkkuus on heikentynyt.
Polish: Po wprowadzeniu leku do obrotu u pacjentów z cukrzycą przyjmujących tiazolidynodiony, w tym również pioglitazon, zgłaszano przypadki wystąpienia lub nasilenia obrzęku plamki żółtej z pogorszeniem ostrości wzroku.
Finnish: • Virtsarakon syöpä tai aiemmin ollut virtsarakon syöpä (ks. kohta 4.4)
Polish: • Rak pęcherza moczowego lub rak pęcherza moczowego w wywiadzie (patrz punkt 4.4).
Finnish: Virtsakivien muodostuminen ja esiintyminen sekä niistä aiheutuva ärsytys ja hyperplasia arvioitiin urosrotilla havaitun tuumorigeenisen vasteen mekanismiperustaksi.
Polish: Tworzenie się i obecność kamieni moczowych u samca szczura oraz następujące w wyniku tego podrażnienie i rozrost nabłonka pęcherza moczowego, było postulowane jako przyczyna obserwowanej odpowiedzi rakotwórczej.
Finnish: Makroskooppinen hematuria on tutkittava ennen hoidon aloittamista.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy zbadać każdy przypadek krwiomoczu.
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do„krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Finnish: Murtumien ilmaantuvuuden lisääntymistä ei havaittu pioglitatsonilla hoidetuilla miehillä (1,3 %) verrattuna vertailuvalmisteella hoidettuihin (1,5 %).
Polish: Nie obserwowano zwiększenia częstości złamań u mężczyzn leczonych pioglitazonem (1,3%) w porównaniu do grupy leczonej lekiem porównawczym (1,5%).
Finnish: Murtumien ilmaantuvuuden lisääntymistä ei havaittu pioglitatsonilla hoidetuilla miehillä (1,7 %) verrattuna vertailuvalmisteilla hoidettuihin (2,1 %).
Polish: Nie obserwowano zwiększenia częstości złamań u mężczyzn leczonych pioglitazonem (1,7%) w porównaniu do grupy leczonej lekiem porównawczym (2,1%).
Finnish: Pitoisuus seerumissa suurenee lineaarisesti suhteessa annokseen annosvälillä 2-60 mg.
Polish: Obserwowano proporcjonalne zwiększenie stężenia leku w surowicy po zastosowaniu dawki od 2 mg do 60 mg. Stan stacjonarny występuje po 4-7 dniach podawania leku.
Finnish: Incresync-valmisteen tehoa ja turvallisuutta tarkastelleissa kliinisissä tutkimuksissa käytettiin alogliptiiniä ja pioglitatsonia samanaikaisesti erillisinä tabletteina.
Polish: Badania kliniczne prowadzone w celu wykazania skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Incresync obejmowały jednoczesne podawanie oddzielnych tabletek alogliptyny i oddzielnych tabletek pioglitazonu.
Finnish: Koska alogliptiinin AUC-arvojen jakaantuminen näillä potilailla oli kuitenkin vastaava kuin verrokeilla, lievää munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden alogliptiiniannosta ei tarvitse muuttaa (ks. kohta 4.2).
Polish: Nie jest jednak konieczne dostosowanie dawki alogliptyny u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek, ponieważ wartości AUC dystrybucji alogliptyny u tych pacjentów mieściły się w tym samym zakresie, co wartości u pacjentów z grupy kontrolnej (patrz punkt 4.2).
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Incresync 25 mg/30 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Incresync 25 mg/30 mg
Finnish: Incresync 12,5 mg/30 mg, kalvopäällysteiset tabletit Incresync 12,5 mg/45 mg, kalvopäällysteiset tabletit Incresync 25 mg/30 mg, kalvopäällysteiset tabletit Incresync 25 mg/45 mg, kalvopäällysteiset tabletit
Polish: Incresync 12,5 mg/30 mg tabletki powlekane Incresync 12,5 mg/45 mg tabletki powlekane Incresync 25 mg/30 mg tabletki powlekane Incresync 25 mg/45 mg tabletki powlekane
Finnish: Alogliptiinin yhdistäminen muihin diabeteslääkkeisiin
Polish: Leczenie alogliptyną w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi
Finnish: Virtsarakkosyöpä
Polish: Rak pęcherza moczowego
Finnish: Potilaiden tilaa on seurattava sydämen vajaatoiminnan merkkien ja oireiden sekä painonnousun tai turvotuksen varalta, erityisesti, jos potilaalla on pienentynyt sydämen pumppausreservi.
Polish: Należy obserwować, czy u pacjentów, zwłaszcza tych z ograniczoną rezerwą sercową, nie występują przedmiotowe i podmiotowe objawy niewydolności serca, zwiększenie masy ciała lub obrzęk.
Finnish: Yhteensä 3 504 potilasta, joilla on tyypin 2 diabetes, ja joista 1 908:aa potilasta hoidettiin alogliptiinilla ja pioglitatsonilla, osallistui neljään faasin 3 kaksoissokkoutettuun, lume- tai aktiivikontrolloituun kliiniseen tutkimukseen.
Polish: Łącznie 3504 pacjentów z cukrzycą typu 2., w tym 1908 pacjentów leczonych alogliptyną i pioglitazonem uczestniczyło w czterech badaniach klinicznych 3 fazy, podwójnie zaślepionych, z grupą kontrolną otrzymującą placebo lub kontrolną substancję czynną, oceniających wpływ jednoczesnego podawania alogliptyny i pioglitazonu na kontrolę glikemii i bezpieczeństwo ich stosowania.
Finnish: Melko harvinainen: - univaikeudet.
Polish: Do niezbyt często występujących działań niepożądanych należą: • zaburzenia snu.
Finnish: Incresync-valmisteen käyttöä ei suositella, jos potilaalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta tai dialyysiä edellyttävä loppuvaiheen munuaissairaus.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Incresync u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub ze schyłkową niewydolnością nerek wymagających dializowania.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Incresync 12,5 mg/30 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Incresync 12,5 mg/30 mg
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus hypoglykemia yleinen yleinen
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania hipoglikemia często często
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Incresync 12,5 mg/45 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Incresync 12,5 mg/45 mg
Finnish: Oireita ovat liiallinen jano, tiheä virtsaamisen tarve, ruokahaluttomuus, pahoinvointi tai oksentelu ja nopea painon putoaminen.
Polish: Objawy kwasicy ketonowej obejmują silne pragnienie, częste oddawanie moczu, brak apetytu, nudności lub wymioty i gwałtowne zmniejszenie masy ciała;
Finnish: Sydämen vajaatoimintaa on raportoitu myyntiluvan saamisen jälkeen, kun pioglitatsonia käytettiin yhdessä insuliinin kanssa tai sellaisten potilaiden hoidossa, joilla on ollut sydämen vajaatoimintaa.
Polish: Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano przypadki wystąpienia niewydolności serca u pacjentów leczonych pioglitazonem w skojarzeniu z insuliną, lub z niewydolnością serca w wywiadzie.
Finnish: Varovaisuutta pitää noudattaa, jos potilaalla on aikaisemmin ollut haimatulehdus.
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów z zapaleniem trzustki w wywiadzie.
Finnish: Noin 1,7-kertainen alogliptiinin AUC-arvon suureneminen havaittiin potilailla, joilla oli lievä munuaisten vajaatoiminta.
Polish: U pacjentów z łagodnym zaburzeniami czynności nerek obserwowano około 1,7-krotne zwiększenie wartości AUC alogliptyny.
Finnish: Ominaispuhdistuma (intrinsic clearance) on näin ollen pienempi, ja sitoutumattoman pioglitatsonin osuus on suurempi (ks. kohta 4.2).
Polish: Powoduje to zmniejszenie wewnętrznego klirensu pioglitazonu ze wzrostem niezwiązanej frakcji leku (patrz punkt 4.2).
Finnish: Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa plasman triglyseridien ja vapaiden rasvahappojen kokonaismäärän pienenemistä ja HDLkolesterolipitoisuuksien suurenemista havaittiin verrattuna lumelääkkeeseen.
Polish: W większości badań klinicznych u pacjentów leczonych pioglitazonem obserwowano zmniejszenie całkowitego stężenia trójglicerydów i wolnych kwasów tłuszczowych w osoczu oraz zwiększenie stężenia cholesterolu HDL w porównaniu z pacjentami przyjmującymi placebo wraz z niewielkim, lecz klinicznie nieistotnym zwiększeniem stężenia cholesterolu LDL.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 08-2013.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 08.2013.
Finnish: Incresync alogliptiini/pioglitatsoni
Polish: Incresync alogliptyna / pioglitazon
Finnish: Incresyncin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania leku Incresync opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Finnish: Alogliptiini on hyväksytty EU:ssa nimellä Vipidia.
Polish: Alogliptyna jest zatwierdzona w UE pod nazwą Vipidia.
Finnish: Incresyncia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Incresync znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Incresyncia varten 19. syyskuuta 2013.
Polish: W dniu 19 września 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Incresync do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Finnish: Sen tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Incresyncin käytöstä.
Polish: Celem dokumentu nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Incresync.
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Incresync.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Incresync.
Finnish: Incresyncia on tutkittu kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 1 296 tyypin 2 diabetesta sairastavaa potilasta, joiden sairaus ei pysynyt hyvin hallinnassa aiemmalla hoidolla.
Polish: Lek Incresync zbadano w dwóch badaniach głównych z udziałem 1296 pacjentów z cukrzycą typu 2, która nie była skutecznie kontrolowana za pomocą poprzednich metod leczenia.
Finnish: Mitä turvallisuuteen tulee, Incresyncin turvallisuusprofiili vastasi yksittäisten ainesosien profiilia.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania leku Incresync jego profil bezpieczeństwa był zgodny z profilami jego poszczególnych składników.
Finnish: Mitä Incresync on ja mihin sitä käytetään?
Polish: Co to jest lek Incresync i w jakim celu się go stosuje?
Finnish: Incresyncia on saatavana tabletteina (12,5 tai 25 mg alogliptiinia ja 30 mg pioglitatsonia; 12,5 tai 25 mg alogliptiinia ja 45 mg pioglitatsonia), ja sitä saa vain lääkärin määräyksestä.
Polish: Lek Incresync jest dostępny w postaci tabletek (12,5 lub 25 mg alogliptyny i 30 mg pioglitazonu; 12,5 lub 25 mg alogliptyny i 45 mg pioglitazonu), które wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Incresyncin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Polish: Działający przy Agencji Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Incresync przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Finnish: Lääke otetaan kerran päivässä suun kautta.
Polish: Jest on przyjmowany doustnie raz na dobę.
Finnish: HbA1c-pitoisuudet mitattiin 26 viikon kuluttua ensimmäisessä tutkimuksessa ja 52 viikon kuluttua toisessa tutkimuksessa.
Polish: Było ono mierzone po 26 tygodniach w pierwszym badaniu i po 52 tygodniach w drugim badaniu.
Finnish: Tablettihoidon aloitusvahvuus määräytyy potilaan nykyisen hoidon mukaan.
Polish: Wybór początkowej mocy dawki tabletki zależy od aktualnego leczenia pacjenta.