FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Para obter a absorção ótima, as cápsulas devem ser engolidas com um copo de água, de preferência pelo menos uma hora antes da refeição e com o estômago vazio.
Icelandic: Til að fá sem best frásog á að gleypa hylkin með glasi af vatni, helst a.m.k.
Portuguese: Nos casos raros em que tal não é adequado, pode ser considerada a redução da dose de estavudina, com monitorização apertada dos sintomas de neuropatia periférica e enquanto se mantiver supressão virológica satisfatória.
Icelandic: Ef það hentar ekki, sem er sjaldgæft má hugsanlega minnka skammt stavúdíns en fylgjast vel með einkennum úttaugakvilla og viðhalda viðunandi veirubælingu.
Portuguese: Zerit 20 mg cápsulas Cada cápsula contém 20 mg de estavudina.
Icelandic: Zerit 20 mg hart hylki Hvert hylki inniheldur 20 mg stavúdín.
Portuguese: Alterações dos testes laboratoriais: as alterações nos resultados das análises clínicas nestes dois ensaios e num estudo de follow-up a decorrer incluiram elevações das ALT e AST (> 5 vezes o limite normal superior) em 3% dos doentes, da lipase (≥ 2,1 vezes o limite normal superior) em 3% dos doentes no grupo de Zerit.
Icelandic: Óeðlilegar rannsóknarniðurstöður: óeðlilegar rannsóknaniðurstöður, sem greint var frá í þessum tveimur rannsóknum og í yfirstandandi eftirfylgnirannsókn voru m.a. hækkun á ALT (> 5-föld eðlileg efri mörk) hjá 3%, hækkun á AST (> 5-föld eðlileg efri mörk) hjá 3%, hækkun lípasa (≥ 2,1-föld eðlileg efri mörk) hjá 3% sem fengu Zerit.
Portuguese: Neste estudo não foram recolhidos dados sobre o ácido láctico no soro.
Icelandic: Gögnum um mjólkursýru í sermi var ekki safnað í þessari rannsókn.
Portuguese: Estavudina, um análogo da timidina, é fosforilado pelas quinases celulares em trifosfato de estavudina, o qual inibe a transcriptase reversa do VIH, competindo com o substracto natural, o trifosfato de timidina.
Icelandic: Stavúdín sem er týmídín hliðstæða, fosfórýlerast fyrir áhrif frumukínasa í stavúdínþrífosfat, sem hindrar virkni bakrita (reverse transcriptasa) HIV veira með því að ryðja frá náttúrulega efninu týmídínþrífosfati.
Portuguese: A solução apresenta-se como uma solução sem cor até ligeiramente rosa turva.
Icelandic: Lausnin virðist litlaus/lítilsháttar bleik og skýjuð.
Portuguese: A cápsula é vermelha e amarela, opaca e com gravação "BMS" sobre o código BMS "1964" num lado e "15" no outro.
Icelandic: Hylkið er rautt og gult, ógegnsætt, með áletruninni „BMS" yfir BMS númeri „1964" á annarri hliðinni og „15" á hinni hliðinni.
Portuguese: Não foram observadas interações clinicamente significativas da estavudina ou da estavudina e didanosina com o nelfinavir.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á milliverkanir sem hafa klíníska þýðingu á milli stavúdíns og nelfínavírs eða á milli stavúdíns/dídanósín og nelfínavírs.
Portuguese: Estão também listadas as reações adversas observadas na póscomercialização em associação com tratamento antirretroviral contendo estavudina.
Icelandic: Einnig eru taldar upp aukaverkanir sem komu fram við andretróveirumeðferð með stavúdíni eftir markaðssetningu.
Portuguese: Não há recomendações posológicas para doentes pediátricos de idade inferior a 3 meses com compromisso renal.
Icelandic: Engar ráðleggingar um skammta eru til fyrir börn yngri en þriggja mánaða með skerta nýrnastarfsemi.
Portuguese: Associações não recomendadas: em doentes infetados pelo VIH a receber estavudina em associação com hidroxiureia e didanosina foram notificadas pancreatite (fatal e não fatal) e neuropatia periférica (grave em alguns casos) (ver secção 4.3).
Icelandic: Samsetningar sem ekki er mælt með: greint hefur verið frá brisbólgu (stundum lífshættulegri) og úttaugakvilla (í sumum tilvikum alvarlegum) hjá sjúklingum með HIV sýkingu sem hafa fengið stavúdín ásamt hýdroxýúrea og dídanósín (sjá kafla 4.3).
Portuguese: Não conservar acima de 30ºC (frascos de PEAD).
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 30°C. (HDPE flöskur).
Portuguese: Irlando
Icelandic: Írland
Portuguese: Deve contactar o médico se uma das seguintes situações se desenvolver: entorpecimento persistente, sensação de formigueiro ou dor nos pés e/ou nas mãos (pode indicar o início de neuropatia periférica, um efeito adverso que afeta os nervos), fraqueza muscular dor abdominal, náuseas ou vómitos respiração acelerada, sonolência (o que pode indicar pancreatite, perturbação hepática, como seja hepatite ou acidose láctica).
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef eitthvað af eftirfarandi kemur fram: þrálátur dofi, náladofi eða verkir í fótum og/eða höndum (þetta getur gefið til kynna byrjun á úttaugakvilla, sem er aukaverkun frá taugum) vöðvaslappleiki eða kviðverkir, ógleði og uppköst djúpur og hraður andardráttur, svefnhöfgi (sem gæti gefið til kynna brisbólgu, truflun á lifrarstarfsemi t.d. lifrarbólgu eða mjólkursýringu).
Portuguese: A profilaxia antirretroviral, a mesma medicação administrada à mãe, foi administrada a lactentes recém-nascidos até 36 horas após o parto e continuada durante 6 semanas.
Icelandic: eftir fæðingu, hófst hjá nýburunum sem fyrirbyggjandi meðferð sama meðferð og hjá móðurinni sem stóð í allt að sex vikur.
Portuguese: Zerit está indicado na terapêutica antirretroviral combinada de doentes adultos infetados pelo VIH e de doentes pediátricos (desde o nascimento) apenas quando não for possível a utilização de outros antirretrovirais.
Icelandic: Zerit er ætlað til meðferðar á fullorðnum sjúklingum með HIV sýkingu, samtímis meðferð með öðrum andretróveirulyfjum og börnum (frá fæðingu) eingöngu þegar ekki er hægt að notast við aðra andretróveirumeðferð.
Portuguese: Propilenoglicol Água purificada Hidróxido de potássio Óxido de ferro (E172)
Icelandic: Járnoxíð (litarefni E172)
Portuguese: frequentes: erupção cutânea, prurido pouco frequentes: urticária
Icelandic: Algengar: útbrot, kláði Sjaldgæfar: ofsakláði
Portuguese: No entanto foi notificada acidose láctica, por vezes fatal, em grávidas que receberam a combinação de didanosina e estavudina, associada ou não a outro tratamento antirretroviral (ver secções 4.3 e 4.4).
Icelandic: Hinsvegar hefur verið greint frá mjólkursýrublóðsýringu stundum banvænni hjá þunguðum konum, sem fengu stavúdín og dídanósín með öðrum veiruhemjandi lyfjum eða án (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Portuguese: Atendendo ao potencial risco da utilização de Zerit, incluindo lipoatrofia ou lipodistrofia, deverá ser feita para cada doente uma avaliação do benefício-risco, e cuidadosamente considerada uma alternativa antirretroviral.
Icelandic: Vegna hugsanlegrar hættu við notkun Zerit, m.a. á fiturýrnun skal fara fram áhættu/ávinnings mat á einstaklingsgrundvelli og íhuga vandlega aðra andretróveirumeðferð.
Portuguese: O contém este folheto:
Icelandic: Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:
Portuguese: INFORMAÇÕES CLÍNICAS
Icelandic: 4. KLÍNISKAR UPPLÝSINGAR
Portuguese: Após a reconstituição com água, a solução terá 50 mg de sacarose por mililitro da solução.
Icelandic: Eftir blöndun með vatni, inniheldur 1 ml af mixtúrunni 50 mg af sykri.
Portuguese: Zerit foi avaliado em associação com outros fármacos antirretrovirais, como sejam didanosina, lamivudina, ritonavir, indinavir, saquinavir, efavirenz e nelfinavir.
Icelandic: Rannsóknir hafa verið gerðar á Zerit samtímis notkun annarra andretróveiru lyfja t.d. dídanósín lamivúdín, rítónavír, sakvínavír, efavírens og nelfínavír.
Portuguese: Qual a composição de Zerit - A substância ativa é a estavudina (40 mg).
Icelandic: Zerit inniheldur Virka efnið er stavúdín (40 mg).
Portuguese: Zerit 30 mg cápsulas Cada cápsula contém 30 mg de estavudina.
Icelandic: Zerit 30 mg hart hylki Hvert hylki inniheldur 30 mg stavúdín.
Portuguese: Isto deve ser tido em consideração em doentes com diabetes mellitus.
Icelandic: Sjúklingar með sykursýki þurfa að hafa það í huga.
Portuguese: A cápsula é castanha, opaca e com gravação "BMS" sobre o código BMS "1965" num lado e "20" no outro.
Icelandic: Hylkið er brúnt, ógegnsætt, með áletruninni „BMS" yfir BMS númeri „1965" á annarri hliðinni og „20" á hinni hliðinni.
Portuguese: 3) em 5% dos doentes, trombocitopenia (plaquetas < 50000/mm3) em 2% dos doentes e hemoglobina baixa (< 8 g/dl) em < 1% dos doentes a receber Zerit.
Icelandic: Greint var frá daufkyrningafæð (< 750 frumur/mm3) hjá 5%, blóðflagnafæð (blóðflögur < 50.000/mm3) hjá 2% og blóðleysi (lítill blóðrauði < 8 g/dl) hjá < 1% sjúklinga sem fengu Zerit.
Portuguese: Para adultos com peso corporal de 30 kg ou mais, a dose inicial habitual é de 30 ou 40 mg, duas vezes ao dia (com aproximadamente 12 horas de intervalo entre as tomas).
Icelandic: 30 kg eða meira, er venjulegur byrjunarskammtur 30 eða 40 mg tvisvar sinnum á sólarhring (með u.þ.b. 12 klst. millibili).
Portuguese: Como a estavudina é eliminada por secreção ativa nos túbulos renais, são possíveis interações com outros medicamentos com secreção ativa, como por exemplo o trimetroprim.
Icelandic: Vegna þess að virk seyting stavúdíns á sér stað í nýrnapíplum, eru milliverkanir við önnur lyf sem skilin eru út með virkri seytingu hugsanlegar, t.d. við trímetóprím.
Portuguese: frequentes: lipoatrofia**, hiperlactatemia assintomática pouco frequentes: acidose láctica (em alguns casos envolvendo fraqueza motora), anorexia raras: hiperglicemia* muito raras: diabetes mellitus*
Icelandic: Algengar: fiturýrnun** (lipoatrophy), laktathækkun án einkenna, Sjaldgæfar: mjólkursýrublóðsýring (hreyfierfiðleikar fylgja í sumum tilvikum), lystarleysi
Portuguese: Data da primeira autorização de introdução no mercado: 8 de maio de 1996 Data da última renovação da autorização de introdução no mercado: 20 de abril de 2011
Icelandic: Dagsetning síðustu endurnýjunar markaðsleyfis:
Portuguese: Caso esteja a tomar didanosina, utilizada para tratar infeção com o VIH.
Icelandic: Ef þú tekur dídanósín, notað til meðferðar á HIV.
Portuguese: Foi notificada pancreatite em 2 a 3% dos doentes envolvidos nos estudos clínicos em monoterapia, por vezes fatal (ver secção 4.4).
Icelandic: Brisbólga, sem getur verið banvæn, hefur komið í ljós hjá 2-3% sjúklinga sem tóku þátt í klínískum rannsóknum, þar sem aðeins eitt lyf var notað (sjá kafla 4.4).
Portuguese: Também inibe a síntese do ADN viral provocando a interrupção da cadeia do ADN devido à falta do grupo 3´-hidroxilo, necessário para a elongação do ADN.
Icelandic: DNA keðjunnar vegna vöntunar á 3´-hýdroxýlhóp sem er nauðsynlegur fyrir lengingu DNA keðjunnar.
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos:
Icelandic: Líkamsþyngd og efnaskiptabreytur:
Portuguese: TEXTO PARA A CARTONAGEM EXTERIOR E PARA O RÓTULO DO FRASCO
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM OG INNRI UMBÚÐUM TEXTI Á YTRI UMBÚÐUM OG TEXTI Á FLÖSKUMIÐA
Portuguese: Durante o tratamento com Zerit, existe uma perda gradual de gordura subcutânea (gordura localizada sob a pele) que é mais notável na face, nas pernas e nos braços.
Icelandic: Við meðferð á Zerit verður oft stigvaxandi rýrnun á fitu undir húð en það er oft mest áberandi á andliti, fótleggjum og handleggjum.
Portuguese: Durante a vigilância pós-comercialização foram notificadas hepatotoxicidade e falência hepática com desfecho fatal em doentes infetados pelo VIH tratados com fármacos antirretrovirais e hidroxiureia; os acontecimentos hepáticos fatais foram relatados mais frequentemente em doentes tratados com estavudina, hidroxiureia e didanosina.
Icelandic: Við lyfjagát eftir markaðssetningu var greint frá eituráhrifum á lifur og lifrarbilun sem leiddi til dauða hjá sjúklingum með HIV sýkingu sem fengu meðferð með andretróveirulyfjum og hýdróxýúrea.
Portuguese: Frasco de PEAD com tampa de fecho resistente, marca para enchimento (200 ml da solução após a reconstituição) e colher-medida.
Icelandic: Háþéttni fjöletýlen (HDPE) flaska með skrúfuðum öryggistappa, mælistrik (fullbúið lyfið er 200 ml) og mæliglas.
Portuguese: A relevância clínica destes resultados sugere que a estavudina deve ser geralmente evitada na presença de mutações aos análogos da timidina, especialmente M41L e T215Y.
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessara uppgötvana gefur til kynna að almennt skuli forðast gjöf stavúdíns ef stökkbreytingar tengdar týmidínhliðstæðum eru til staðar, einkum M41L og T215Y. Stökkbreytingar t.d. Q151M sem tengjast myndun ónæmis gegn fjölda lyfja hafa einnig áhrif á virkni stavúdíns.
Portuguese: Zerit 40 mg cápsulas Cada cápsula contém 40 mg de estavudina.
Icelandic: Zerit 40 mg hart hylki Hvert hylki inniheldur 40 mg stavúdín.
Portuguese: A zidovudina e a estavudina são fosforiladas pela enzima celular (timidina cinase), que fosforila preferencialmente a zidovudina, diminuindo consequentemente a fosforilação da estavudina na sua forma trifosfatada ativa.
Icelandic: Zídóvúdín og satvúdín fosfórýlerast fyrir tilstilli ensíms (týmidin kínasa) inni í frumunum, þar sem zídóvúdín nýtur forgangs dregur úr fosfórýleringu stavúdíns og um leið úr myndun hins virka forms, þrífosfats.
Portuguese: Os sintomas iniciais (hiperlactatemia sintomática) incluem sintomas digestivos benignos (náuseas, vómitos e dor abdominal), mal estar inespecífico, perda de apetite, perda de peso, sintomas respiratórios (respiração acelerada e/ou profunda) ou sintomas neurológicos (incluindo fraqueza motora).
Icelandic: Einkenni sem koma snemma í ljós (symptomatic hyperlactatemia) eru m.a. góðkynja einkenni frá meltingarvegi (ógleði, uppköst og kviðverkir), ósérhæfður lasleiki, lystarleysi, þyngdartap, einkenni frá öndunarfærum (hröð og/eða djúp öndun) eða einkenni frá taugakerfi (m.a. slappleiki í hreyfingum).
Portuguese: Em ensaios controlados, aleatorizados, em doentes sem tratamento prévio, desenvolveu-se lipoatrofia clínica numa maior proporção de doentes tratados com estavudina em comparação com outros nucleósidos (tenofovir ou abacavir).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum jókst fita á útlimum með óverulegum eða engum bata á klínískri fiturýrnun hjá sjúklingum sem skiptu úr meðferð með stavúdíni yfir í önnur núkleósíð (tenófóvír eða abacavír).
Portuguese: Qual o aspeto de Zerit e conteúdo da embalagem As cápsulas de Zerit 15 mg são vermelhas e amarelas e marcadas com "BMS 1964" num lado e "15" no outro lado.
Icelandic: Zerit 15 mg hörð hylki eru rautt og gult, með áletruninni „BMS 1964" á annarri hliðinni og „15" á hinni hliðinni.
Portuguese: Foi frequentemente notificada lipoatrofia em doentes a receber estavudina em associação com outros antirretrovirais (ver secção 4.4).
Icelandic: Algengt var að greint væri frá fiturýrnun hjá sjúklingum sem fengu samsetta meðferð með stavúdíni og öðrum andretróveirulyfjum (sjá kafla 4.4).
Portuguese: Dados combinados dos estudos 6 e 7.
Icelandic: Sameinaðar upplýsingar úr rannsóknum 6 og 7
Portuguese: Adicionalmente, foram notificadas fraturas ósseas (6,8%), no entanto, não foi estabelecida uma relação causal.
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá beinbroti (6,8%) þó hefur ekki verið sýnt fram á orsakasamband.
Portuguese: Data da primeira autorização: 18 de maio de 2018
Icelandic: 18. maí 2018
Portuguese: Zessly é também utilizado em adultos e crianças com idade igual ou superior a 6 anos para:
Icelandic: Zessly er einnig notað hjá fullorðnum og börnum, 6 ára og eldri við:
Portuguese: Estudo 11*
Icelandic: Rannsókn 11*
Portuguese: A maioria destes doentes (67%) não requereu qualquer titulação da dose.
Icelandic: Hjá flestum þessara sjúklinga (67%) var ekki nauðsynlegt að auka skammtinn.
Portuguese: 6 semanas após a sua 1º dose
Icelandic: 6 vikum eftir 1. meðhöndlun
Portuguese: Cerca de 50% dos doentes pertenciam à classe funcional III.
Icelandic: Um það bil 50% sjúklinganna voru í virkum flokki III.
Portuguese: Anticorpos anti-nucleares (ANA)/Anticorpos anti-ADN de cadeia dupla (dsDNA)
Icelandic: Anti-nuclear mótefni (ANA)/Anti-tví-strengja DNA (dsDNA) mótefni
Portuguese: Após o terceiro tratamento, o seu médico poderá decidir administrar-lhe a sua dose de Zessly durante 1 hora.
Icelandic: Eftir þriðju meðferðina gæti læknirinn ákveðið að gefa þér Zessly skammtinn á einni klukkustund.
Portuguese: 71,4% Dos doentes tinham recebido tratamentos anteriores com PUVA, metotrexato, ciclosporina, ou acitretina, contudo não foram necessariamente considerados como resistentes aos tratamentos.
Icelandic: 71,4% sjúklinga höfðu áður fengið meðferðir með PUVA, metotrexati, ciklósporíni eða acitretíni, jafnvel þótt þeir væru ekki endilega ónæmir fyrir meðferð.
Portuguese: Zessly apenas deve ser utilizado durante a gravidez se o seu médico considerar que é necessário para si.
Icelandic: Zessly á aðeins að nota á meðgöngu ef læknirinn telur að það sé nauðsynlegt fyrir þig.
Portuguese: No entanto, antes de lhe ser dado Zessly, ele é misturado com uma solução que contém sódio.
Icelandic: Hinsvegar, áður en þér er gefið Zessly er það blandað með lausn sem inniheldur natríum.
Portuguese: O que é Zessly e para que é utilizado
Icelandic: Upplýsingar um Zessly og við hverju það er notað
Portuguese: Assim, não se recomenda a associação de Zessly e anacinra.
Icelandic: Því er ekki mælt með samsetningu Zessly og anakinra.
Portuguese: e HAQ = Questionário de Avaliação de Saúde; valores superiores indicam menor incapacidade.
Icelandic: HAQ = Health Assessment Questionnaire; hærri tala gefur til kynna minni vanhæfni.
Portuguese: • Será monitorizado enquanto lhe é administrado Zessly assim como nas 1 a 2 horas seguintes.
Icelandic: Fylgst verður með þér á meðan þér er gefið Zessly og einnig í 1-2 klukkustundir á eftir.
Portuguese: EXP EXP, fora do frigorífico ___________________
Icelandic: EXP EXP, ef lyfið er ekki geymt í kæli ___________________
Portuguese: 2 semanas após a sua 1º dose
Icelandic: 2 vikum eftir 1. meðhöndlun
Portuguese: Caso se tenha esquecido ou falte à sua perfusão de Zessly
Icelandic: Ef gleymist að eða missir af Zessly gjöf
Portuguese: Todos infliximab b
Icelandic: Allir infliximab b
Portuguese: • O médico irá decidir qual a sua dose e com que frequência lhe será administrado Zessly.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða skammtastærð og hve oft þú átt að fá Zessly.
Portuguese: Se sentir cansaço, tonturas ou mal-estar após a administração de Zessly, não conduza ou utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir þreytu, sundli eða þér líður illa eftir að hafa fengið Zessly, ættir þú hvorki að aka né stjórna tækjum og vélum.
Portuguese: N/A 60 N/A 49,4 N/A 6,7% N/A 1,7%
Icelandic: Sáraristilbólg a hjá börnum N/A 60 N/A 49,4 N/A 6,7% N/A 1,7%
Portuguese: O seu médico poderá recomendar parar temporariamente Zessly.
Icelandic: Læknirinn gæti ráðlagt að hætta tímabundið meðferð með Zessly.
Portuguese: (≥ 1/1.000 a < 1/100); raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir de dados disponíveis).
Icelandic: < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000,< 1/100); mjög sjaldgæfar ≥ 1/10.000, < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Portuguese: O seu médico irá aconselhá-lo sobre os medicamentos que deve continuar a utilizar enquanto está a fazer tratamento com Zessly.
Icelandic: Læknirinn mun ráðleggja þér hvaða lyf þú átt að halda áfram að taka á meðan þú notar Zessly.
Portuguese: Se se esquecer ou faltar a uma marcação para receber Zessly, faça outra marcação o mais rapidamente possível.
Icelandic: Ef þú gleymir eða missir af Zessly gjöf skaltu panta annan tíma um leið og þú getur.
Portuguese: Os efeitos secundários podem também ocorrer após o seu tratamento com Zessly ter terminado.
Icelandic: Aukaverkanir geta einnig komið fram eftir að meðferð með Zessly er hætt.
Portuguese: 4 anos a 2 °C - 8 °C.
Icelandic: 4 ár við 2°C-8°C.
Portuguese: Aproximadamente 3% dos doentes suspenderam o tratamento devido a reações relacionadas com a perfusão e todos os doentes recuperaram com ou sem terapêutica médica.
Icelandic: Um 3% sjúklinga hættu meðferðinni vegna innrennslistengdra viðbragða og allir sjúklingar náðu sér með eða án lyfjameðferðar.
Portuguese: Os efeitos secundários podem ocorrer por um longo período de tempo após a última dose de Zessly.
Icelandic: Aukaverkanir geta komið fram löngu eftir að þú færð síðasta skammtinn af Zessly.
Portuguese: Algumas destas reações podem ser graves ou colocar um risco de vida.
Icelandic: Sum þessara einkenna geta verið alvarleg eða lífshættuleg.
Portuguese: • Se tiver feito um intervalo superior a 16 semanas no seu tratamento com infliximab, existe um risco mais elevado de reações alérgicas ao iniciar o tratamento.
Icelandic: Ef lengra en 16 vikna hlé hefur verið gert á meðferð með infliximabi er meiri hætta á ofnæmisviðbrögðum þegar meðferð hefst aftur.
Portuguese: Dos 573 doentes distribuídos aleatoriamente, 335 (58%) atingiram resposta clínica na semana 2.
Icelandic: Af þeim 573 sjúklingum sem var slembiraðað, höfðu 335 (58%) náð klínískri svörun í viku
Portuguese: No estudo 2, mais de 90% dos doentes tinha pelo menos duas radiografias avaliáveis.
Icelandic: Í rannsókn 2 fóru yfir 90% sjúklinganna í a.m.k. tvær matshæfar röntgenmyndatökur.
Portuguese: Imunogenicidade Foram detetados anticorpos ao infliximab em 4 (7,7%) doentes durante a semana 54.
Icelandic: Mótefnamyndun Mótefni gegn infliximabi greindust hjá 4 sjúklingum (7,7%) í 54. viku.
Portuguese: O infliximab não foi estudado nestas populações de doentes.
Icelandic: Infliximab hefur ekki verið rannsakað hjá þessum sjúklingahópum.
Portuguese: Nos doentes que requereram uma titulação da dose, 80% atingiram uma resposta clínica e a maioria destes (64%) requereu apenas um ajuste de 1,5 mg/kg.
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem þurftu skammtaaukningu, sýndu 80% klíníska svörun og hjá flestum þeirra (64%) þurfti aðeins að auka skammtinn einu sinni um 1,5 mg/kg.
Portuguese: Estudo 10
Icelandic: Rannsókn 10
Portuguese: Zessly e Orencia não devem ser administrados em conjunto.
Icelandic: Zessly og Orencia skal ekki nota samtímis.
Portuguese: Ocorreu um reação grave à perfusão (< 1%) num doente a fazer infliximab em monoterapia.
Icelandic: Ein alvarleg innrennslisviðbrögð (< 1%) komu fram hjá sjúklingi á infliximab einlyfjameðferð.
Portuguese: EU/1/18/1280/001 1 frasco para injetáveis 100 mg EU/1/18/1280/002 2 frascos para injetáveis 100 mg EU/1/18/1280/003 3 frascos para injetáveis 100 mg EU/1/18/1280/004 4 frascos para injetáveis 100 mg EU/1/18/1280/005 5 frascos para injetáveis 100 mg
Icelandic: EU/1/18/1280/001 1 hettuglas 100 mg EU/1/18/1280/002 2 hettuglös 100 mg EU/1/18/1280/003 3 hettuglös 100 mg EU/1/18/1280/004 4 hettuglös 100 mg EU/1/18/1280/005 5 hettuglös 100 mg
Portuguese: A eficácia de infliximab durante a semana 54 foi avaliada no estudo 6.
Icelandic: Verkun infliximab út 54. viku var metin í rannsókn 6.
Portuguese: Verificou-se, além disso, encerramento de todas as fístulas em 55% dos doentes tratados com infliximab comparativamente com 13% dos doentes que receberam placebo (p = 0,001).
Icelandic: Auk þess náðist að loka öllum fistlum hjá 55% sjúklinga sem voru meðhöndlaðir með infliximabi miðað við 13% sjúklinga sem fengu lyfleysu (p = 0,001).
Portuguese: A duração mediana do acompanhamento foi de 0,8 anos (incidência de 5,7% [IC 95% 2,65%-10,6%]).
Icelandic: Miðgildi fyrir eftirfylgnitímabilið var 0,8 ár (tíðni 5,7% [95% CI 2,65% - 10,6%]).
Portuguese: Zessly pertence a um grupo de medicamentos denominados "antagonistas do TNF".
Icelandic: Zessly tilheyrir flokki lyfja sem kallast TNF-hemlar.
Portuguese: Dos doentes que não tiveram uma reação à perfusão durante o período de indução, 9% tiveram uma reação à perfusão durante o período de manutenção.
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem fengu ekki innrennslistengd viðbrögð meðan á innleiðslufasa stóð, fengu 9% innrennslisviðbrögð meðan á viðhaldsfasa stóð.
Portuguese: Neste ensaio, sessenta e seis por cento dos doentes (686 de 1.040) receberam pelo menos uma perfusão mais curta de 90 minutos ou menos e 44% dos doentes (454 de 1.040) receberam pelo menos uma perfusão mais curta de 60 minutos ou menos.
Icelandic: 66% sjúklinganna (686 af 1.040) að minnsta kosti einu sinni innrennsli á skemmri tíma, sem stóð yfir í 90 mínútur eða skemur og 44% sjúklinganna (454 af 1.040) fengu að minnsta kosti einu sinni innrennsli á 60 mínútum eða skemmri tíma.
Portuguese: Como a administração deste medicamento é feita pelo seu médico ou enfermeiro, é pouco provável que seja lhe seja administrado mais Zessly do que deveria.
Icelandic: Þar sem lyfið er gefið af lækni eða hjúkrunarfræðingi er ólíklegt að þér sé gefið of mikið.