FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Απειλητικές για την ζωή και θανατηφόρες λοιμώδεις επιπλοκές που περιλαμβάνουν την νεκρωτική απονευρωσίτιδα και σήψη έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Vectibix.
Icelandic: Lífshættulegar og banvænar sýkingar m.a. drepmyndandi fellsbólga og sýklasótt hafa komið fram hjá sjúklingum sem hafa fengið Vectibix.
Greek: • στην δεύτερη γραμμή σε συνδυασμό με FOLFIRI σε ασθενείς οι οποίοι έχουν λάβει χημειοθεραπεία πρώτης γραμμής με βάση τη φθοριοπυριμιδίνη (μη συμπεριλαμβανομένης της ιρινοτεκάνης).
Icelandic: sem annar valkostur í samsettri meðferð með FOLFIRI hjá sjúklingum sem hafa fengið lyfjameðferð sem byggir á fluoropyrimidini (án irinotecans) sem fyrsta valkosti.
Greek: Συνιστάται να μην θηλάζουν οι γυναίκες κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Vectibix και για 2 μήνες μετά την τελευταία δόση.
Icelandic: Ráðlagt er að konur gefi ekki brjóst meðan á meðferð með Vectibix stendur og í 2 mánuði eftir seinasta skammt.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε ζώα σε επίπεδα έκθεσης παρόμοια με τα κλινικά επίπεδα έκθεσης και με πιθανή σχέση με την κλινική χρήση, έχουν ως ακολούθως: Το δερματικό εξάνθημα και η διάρροια ήταν τα κυριότερα ευρήματα που παρατηρήθηκαν σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης διάρκειας έως 26 εβδομάδων σε πιθήκους cynomolgus.
Icelandic: Útbrot á húð og niðurgangur voru helstu aukaverkanir sem sáust í rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta sem vörðu í allt að 26 vikur á cynomolgus öpum.
Greek: Τέταρτη εμφάνιση Διακοπή
Icelandic: Fjórða tilvik
Greek: Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας για τη δοκιμή παρουσιάζονται στο ακόλουθο πίνακα.
Icelandic: Verkunarniðurstöðurnar eru sýndar í töflunni hér fyrir neðan.
Greek: Το Vectibix περιέχει τη δραστική ουσία panitumumab, που ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται μονοκλωνικά αντισώματα.
Icelandic: Vectibix inniheldur virka efnið panitumumab sem tilheyrir flokki lyfja sem kallast einstofna mótefni.
Greek: Οι δερματικές αντιδράσεις ήταν οι ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίστηκαν με τη μεγαλύτερη συχνότητα σε ασθενείς που έλαβαν panitumumab σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία.
Icelandic: Húðviðbrögð voru algengustu aukaverkanirnar hjá sjúklingum sem fengu panitumumab í samsettri meðferð með krabbameinslyfjum.
Greek: Στις κλινικές δοκιμές έχουν δοκιμαστεί δόσεις έως 9 mg/kg.
Icelandic: Skammtar allt að 9 mg/kg hafa verið gefnir í klínískum rannsóknum.
Greek: Άλλες τοξικότητες που παρατηρήθηκαν με μεγαλύτερη συχνότητα σε σχέση με τη μονοθεραπεία περιελάμβαναν την υπομαγνησιαιμία, τη διάρροια, και τη στοματίτιδα.
Icelandic: Aðrar eiturverkanir sem komu fram og voru af hærri tíðni en eftir einlyfjameðferð voru of lágt magnesíum í blóði, niðurgangur og munnbólga.
Greek: Τα στοιχεία στον πίνακα παρακάτω περιγράφουν ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν από κλινικές μελέτες σε ασθενείς με mCRC που έλαβαν panitumumab ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία (n = 2.224) και αυθόρμητες αναφορές.
Icelandic: Upplýsingar um aukaverkanir í neðangreindri töflu eru, ef annað er ekki tekið fram, fengnar úr klínískum rannsóknum á sjúklingum með krabbamein í ristli eða endaþarmi með meinvörpum sem fengu panitumumab sem einlyfjameðferð eða í samsettri meðferð með krabbameinslyfjum (n = 2.224) og tilkynningum eftir markaðssetningu.
Greek: (95% CI: 8,9, 11,0) και 11,4 (95% CI: 10,5, 11,9) μήνες στο σκέλος με panitumumab και στο σκέλος χωρίς panitumumab, αντίστοιχα.
Icelandic: Miðgildi lifunar án sjúkdómsframgangs var 10,0 (95% CI: 8,9; 11,0) og 11,4 (95% CI:
Greek: Εάν διαγνωστεί ILD, το Vectibix πρέπει να διακοπεί οριστικά και ο ασθενής να λάβει την κατάλληλη θεραπεία.
Icelandic: Við greiningu á millivefslungnasjúkdóm skal hætta meðferð með Vectibix fyrir fullt og allt og meðhöndla sjúklinginn með tilliti til þess.
Greek: Σε όλες τις κλινικές δοκιμές, εμφανίστηκαν δερματικές αντιδράσεις περίπου στο 94% των ασθενών που έλαβαν Vectibix ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία (n = 2.224).
Icelandic: 94% sjúklinga sem fengu Vectibix sem einlyfjameðferð eða í samsettri meðferð með krabbameinslyfjum (n = 2.224).
Greek: Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στους 10 χρήστες
Icelandic: Algengar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum
Greek: Το αραιωμένο διάλυμα πρέπει να ανακατεύεται με ήπια αναστροφή, μην το ανακινείτε.
Icelandic: Blanda skal þynnta lausnina með því að velta varlega, ekki má hrista lyfið.
Greek: Ως επακόλουθο της εμφάνισης σοβαρών δερματικών και υποδόριων αντιδράσεων, έχουν αναφερθεί λοιμώδεις επιπλοκές συμπεριλαμβανομένων σηψαιμίας, με θανατηφόρο κατάληξη σε σπάνιες περιπτώσεις, κυτταρίτιδα και τοπικά αποστήματα που απαίτησαν τομές και παροχέτευση.
Icelandic: Í kjölfar alvarlegra aukaverkana á húð og undirhúð var greint frá sýkingum, þar á meðal sýklasótt, sem í mjög sjaldgæfum tilfellum leiddu til dauða, húðbeðsbólgu og staðbundnum graftarkýlum sem kröfðust ástungu og frárennslis.
Greek: Επιπεφυκίτιδα Παρωνυχία1
Icelandic: Naglgerðis-bólga1
Greek: Δεν συνιστάται να θηλάζετε το μωρό σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Vectibix και για 2 μήνες μετά την τελευταία δόση.
Icelandic: Ekki er mælt með brjóstagjöf meðan á meðferð með Vectibix stendur og í 2 mánuði eftir síðasta skammt.
Greek: Μία διερευνητική ανάλυση έδειξε παρόμοια αποτελέσματα με αυτά του προηγούμενου πίνακα.
Icelandic: Könnunargreining sýndi svipaðar niðurstöður og koma fram í töflunni hér fyrir framan.
Greek: 4817 ZK Breda
Icelandic: B.V. Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Holland
Greek: Συνεπώς, το Vectibix έχει τη δυνατότητα να προκαλέσει βλάβη στο κύημα όταν χορηγείται σε έγκυες γυναίκες.
Icelandic: Hugsanlegt er því að Vectibix valdi fósturskaða þegar það er gefið á meðgöngu.
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναστρέψιμες επιδράσεις στον καταμήνιο κύκλο και μειωμένη γονιμότητα σε θηλυκούς πιθήκους (βλ.
Icelandic: Í dýrarannsóknum hefur verið sýnt fram á afturkræf áhrif á tíðahring og minnkaða frjósemi hjá kvenkyns öpum (sjá kafla 5.3).
Greek: Έχουν υπάρξει αναφορές οξείας νεφρικής ανεπάρκειας σε ασθενείς που παρουσιάζουν διάρροια και αφυδάτωση (βλ. παράγραφο 4.4).
Icelandic: Greint hefur verið frá bráðri nýrnabilun hjá sjúklingum sem fengu niðurgang og vessaþurrð (sjá kafla 4.4).
Greek: Οι ασθενείς που παρουσιάζουν σοβαρές δερματολογικές αντιδράσεις ή τοξικότητα στα μαλακά μόρια που παρουσιάζουν επιδεινούμενες αντιδράσεις ενώ λαμβάνουν το Vectibix πρέπει να παρακολουθούνται για την ανάπτυξη φλεγμονωδών ή λοιμωδών δευτερογενών συμπτωμάτων (συμπεριλαμβανομένης της κυτταρίτιδας και της νεκρωτικής απονευρωσίτιδας), και η κατάλληλη θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά άμεσα.
Icelandic: á húð eða eiturverkanir í mjúkvefjum eða ef aukaverkanir versna meðan á gjöf Vectibix stendur, skulu vera undir eftirliti m.t.t. myndunar á bólgu eða sýkingu (þ.m.t. húðbeðsbólgu og drepmyndandi fellsbólgu) og skulu tafarlaust meðhöndlaðir á viðeigandi hátt.
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα ως μονοθεραπεία
Icelandic: Klínísk verkun sem einlyfjameðferð
Greek: Σημειώθηκε ένα περιστατικό θανατηφόρου αγγειοοιδήματος σε έναν ασθενή με υποτροπιάζον και μεταστατικό ακανθοκυτταρικό καρκίνωμα της κεφαλής και του τραχήλου ο οποίος έλαβε Vectibix στο πλαίσιο μιας κλινικής δοκιμής.
Icelandic: Greint hefur verið frá tilviki um ofnæmisbjúg sem leiddi til dauða hjá sjúklingi með endurtekið flöguþekjukrabbamein með meinvörpum í höfði og hálsi, sem var meðhöndlaður með Vectibix í klínískri rannsókn.
Greek: Σε ασθενείς με ιστορικό διάμεσης πνευμονοπάθειας ή πνευμονικής ίνωσης, τα οφέλη της θεραπείας με panitumumab έναντι του κινδύνου πνευμονικών επιπλοκών πρέπει να αξιολογούνται με προσοχή.
Icelandic: Hjá sjúklingum með sögu um millivefslungnabólgu eða bandvefsaukningu í lungum þarf að íhuga vandlega kosti meðferðar með panitumumabi á móti hættu á aukaverkunum í lungum.
Greek: Για την κλινική αντιμετώπιση των σχετιζόμενων με την έγχυση αντιδράσεων, βλ. παράγραφο 4.4.
Icelandic: Sjá meðferð við innrennslistengdum aukaverkunum í kafla 4.4.
Greek: Το panitumumab είναι ένα πλήρως ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα IgG2 που παράγεται σε κυτταρική σειρά θηλαστικού (CHO) με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA. Έκδοχο με γνωστές δράσεις
Icelandic: IgG2 mótefni sem er framleitt í spendýrafrumulínu (mammalian cell line) með raðbrigða DNA tækni.
Greek: • δερματικό έλκος, εφελκίδα, υπερβολική τριχοφυΐα (υπερτρίχωση), ερυθρότητα και πρήξιμο των παλαμών των χεριών ή των πελμάτων των ποδιών (σύνδρομο χειρός-ποδός), υπερβολικός ιδρώτας (υπεριδρωσία), δερματική αντίδραση (δερματίτιδα),
Icelandic: sár í húð, hrúður, óhóflegur hárvöxtur, roði og þroti í lófum eða iljum (hand-fóta heilkenni), of mikil svitamyndun (ofsvitnun), viðbrögð í húð (húðbólga);
Greek: Θεραπεία πρώτης γραμμής συνδυασμού με μπεβασιζουμάμπη και χημειοθεραπεία με βάση την οξαλιπλατίνη ή ιρινοτεκάνη
Icelandic: Fyrsti valkostur í samsettri krabbameinslyfjameðferð sem byggir á bevacizumabi og oxaliplatini eða irinotecani
Greek: Σε μια κλινική μελέτη σε ασθενείς με όγκους με μεταλλαγμένο RAS οι οποίοι έλαβαν panitumumab και FOLFOX παρατηρήθηκε μειωμένος χρόνος επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου και συνολικός χρόνος επιβίωσης (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Icelandic: Í klínískri rannsókn kom í ljós að lifun án sjúkdómsframgangs var styttri og heildarlifun var einnig styttri hjá sjúklingum með æxli með stökkbreyttu RAS sem fengu panitumumab og FOLFOX (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Greek: Φιαλίδιο από γυαλί τύπου Ι με ελαστομερές πώμα, σφράγισμα αλουμινίου και πλαστικό αποσπώμενο καπάκι.
Icelandic: I með tappa úr gúmmílíki, álinnsigli og plasthlíf sem er hægt að fletta af.
Greek: Πραγματοποιήθηκε αναδρομική ανάλυση της μελέτης ανάλογα με την κατάσταση του φυσιολογικού KRAS (εξώνιο 2) έναντι της κατάστασης του μεταλλαγμένου KRAS (εξώνιο 2).
Icelandic: Í rannsókninni var gerð afturvirk greining m.t.t. þess hvort um villta gerð KRAS (táknröð 2) eða stökkbreytta gerð KRAS (táknröð 2) var að ræða.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες προ- και μετα-γεννητικής ανάπτυξης σε ζώα με το panitumumab.
Icelandic: Engar dýrarannsóknir hafa verið gerðar með panitumumabi á þroska fyrir og eftir fæðingu.
Greek: Δερματίτιδα που μοιάζει με ακμή
Icelandic: Húðbólga sem líkist þrymlabólum Útbrot
Greek: Ερεθισμός του βλεφάρου
Icelandic: Augnsýking Sýking í augnlokum
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Vectibix εκτιμήθηκε επίσης σε μια ανοιχτού σχεδιασμού δοκιμή σε ασθενείς με mCRC με μη μεταλλαγμένη κατάσταση του KRAS (εξώνιο 2).
Icelandic: Verkun Vectibix var einnig metin í opinni klínískri rannsókn hjá sjúklingum með villigerðar KRAS (táknröð 2) krabbamein í ristli eða endaþarmi með meinvörpum.
Greek: Η χρήση φακών επαφής είναι επίσης παράγοντας κινδύνου για εμφάνιση κερατίτιδας και εξέλκωσης.
Icelandic: Notkun snertilinsa er einnig áhættuþáttur glærubólgu og glærubólgu með sárum.
Greek: Ασθενείς με μεταλλαγμένο
Icelandic: Sjúklingar með villigerðar
Greek: Παρόλα αυτά, αυξημένος αριθμός σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών αναφέρθηκε σε ηλικιωμένους ασθενείς που έλαβαν το Vectibix όταν χρησιμοποιήθηκε σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία FOLFIRI ή FOLFOX σε σύγκριση με την χημειοθεραπεία μόνο (βλ. παράγραφο 4.8).
Icelandic: Þó var greint frá auknum fjölda alvarlegra aukaverkana í samsettri krabbameinslyfjameðferð með Vectibix ásamt FOLFIRI eða FOLFOX borið saman við krabbameinslyfjameðferðina eina sér (sjá kafla 4.8).
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης των πρόσθετων αυτών μεταλλάξεων στο RAS (KRAS εξώνια 3,4 και NRAS εξώνια 2,3 και 4) στον πληθυσμό με φυσιολογικό KRAS (εξώνιο 2) ήταν περίπου 10%.
Icelandic: Tíðni þessara viðbótar RAS stökkbreytinga (KRAS táknraðir 3, 4 og NRAS táknraðir 2, 3 og 4) hjá sjúklingum með villigerðar KRAS (táknröð 2) var u.þ.b. 10%.
Greek: Αν παρουσιάσετε σοβαρή διάρροια παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον νοσηλευτή/νοσηλευτριά σας καθώς μπορεί να χάσετε μεγάλη ποσότητα νερού από το σώμα σας (να αφυδατωθείτε) και αυτό μπορεί να προκαλέσει βλάβη στα νεφρά σας.
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðing vita ef þú færð verulegan niðurgang, þar sem þú getur orðið fyrir miklu vökvatapi (ofþornun) sem getur skaðað nýrun.
Greek: Μεταξύ ασθενών με mCRC με φυσιολογικό RAS, η PFS, OS και ORR βελτιώθηκαν για τους ασθενείς που λάμβαναν panitumumab και χημειοθεραπεία (FOLFOX ή FOLFIRI) συγκρινόμενοι με τους ασθενείς που λάμβαναν μόνο χημειοθεραπεία.
Icelandic: Lifun án sjúkdómsframgangs, heildarlifun og hlutlægt svörunarhlutfall voru betri fyrir sjúklinga með villigerðar RAS krabbamein í ristli eða endaþarmi með meinvörpum sem fengu panitumumab ásamt krabbameinslyfjum (FOLFOX eða FOLFIRI) samanborið við sjúklinga sem fengu eingöngu meðferð með krabbameinslyfjum.
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας που εμφανίστηκαν περισσότερες από 24 ώρες μετά την έγχυση έχουν επίσης αναφερθεί μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου.
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá ofnæmisviðbrögðum sem komu fram síðar en 24 klst.
Greek: Βάσει μίας ανάλυσης όλων των ασθενών με mCRC που συμμετείχαν σε κλινικές δοκιμές και έλαβαν Vectibix ως μονοθεραπεία και σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία (n = 2.224), οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι οι δερματικές αντιδράσεις οι οποίες εμφανίζονται περίπου στο 94% των ασθενών.
Icelandic: Samkvæmt greiningu á öllum sjúklingum með krabbamein í ristli eða endaþarmi með meinvörpum í klínískum rannsóknum (n = 2.224) sem fengu Vectibix einlyfjameðferð eða samsetta krabbameinslyfjameðferð voru algengustu aukaverkanirnar á húð og komu þær fram hjá u.þ.b. 94% sjúklinga.
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις Σωματικό βάρος μειωμένο Μαγνήσιο αίματος μειωμένο
Icelandic: Of lágt kalíum í blóði Of lágt magnesíum í blóði Minnkuð matarlyst
Greek: • εξαπλούμενη λοίμωξη κάτω από το δέρμα (κυτταρίτιδα), φλεγμονή του θύλακα της τρίχας (θυλακίτιδα), εντοπισμένη λοίμωξη, δερματικό εξάνθημα με φυσαλίδες γεμάτες με πύον (εξάνθημα φλυκταινώδες), ουρολοίμωξη,
Icelandic: útbreidd sýking undir húð (húðnetjubólga), hárslíðursbólga, staðbundin sýking, blöðruútbrot með greftri, þvagfærasýking;
Greek: Το panitumumab έχει αποδειχθεί ότι προκαλεί αποβολές και/ή εμβρυϊκούς θανάτους σε πιθήκους cynomolgus, όταν χορηγηθεί κατά την περίοδο της οργανογένεσης, σε δόσεις περίπου ίσες με τη συνιστώμενη ανθρώπινη δόση έκθεσης.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að panitumumab valdi fósturláti í cynomolgus öpum þegar það er gefið þegar líffæramyndun á sér stað í skömmtum sem eru u.þ.b. jafngildir ráðlögðum skammti fyrir menn.
Greek: Συνολικά, η θεραπεία με panitumumab σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία και μπεβασιζουμάμπη συνδέεται με δυσμενές προφίλ οφέλους/κινδύνου ανεξαρτήτως της κατάστασης μεταλλάξεων του KRAS στους όγκους.
Icelandic: Á heildina litið gefur meðferð með panitumumabi samhliða krabbameinslyfjameðferð og meðferð með bevacizumabi óhagstæðara ávinnings/áhættuhlutfall, óháð því hvort um KRAS stökkbreytingar er að ræða í æxlinu.
Greek: Διάμεση τιμή (μήνες) (95% CI) Σχετικός κίνδυνος (95% CI);
Icelandic: Miðgildi (mánuðir) (95% CI) Áhættuhlutfall (95% CI) Lifun án sjúkdómsframgangs Miðgildi (mánuðir) (95% CI) Áhættuhlutfall (95% CI)
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, μονοκλωνικά αντισώματα,
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, einstofna mótefni, ATC flokkur:
Greek: Vectibix και FOLFIRI
Icelandic: Stoðkerfi og bandvefur
Greek: Παρατηρήθηκε υψηλή συχνότητα εμφάνισης σοβαρής διάρροιας όταν το panitumumab συγχορηγήθηκε με IFL (βλ. παράγραφο 4.4), καθώς επίσης αυξημένη τοξικότητα και θάνατοι παρατηρήθηκαν όταν το panitumumab συνδυάστηκε με μπεβασιζουμάμπη και χημειοθεραπεία (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Icelandic: Einnig hefur verið sýnt fram á aukna tíðni eiturverkana og dauðsfalla við notkun panitumumabs ásamt bevacizumabi og lyfjameðferð (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Greek: -1 Ζωντανός κυτταροεξαρτώμενος ανασυνδυασμένος ερπητοϊός των ινδορνίθων (rHVT/ND) που εκφράζει την πρωτεΐνη F (fusion) του βραδυγενούς στελέχους D-26 του ιού της νόσου Newcastle: 2.500 - 8.000 PFU∗
Icelandic: Frumutengd lifandi raðbrigða kalkúnaherpesveira (rHVT/ND) sem tjáir samrunaprótín D-26 hægsmitandi stofns veiru Newcastle-veiki:
Greek: * PFU - plaque forming units (μονάδα σχηματισμού πλακών).
Icelandic: * PFU - skellumyndandi einingar.
Greek: Συσκευασία Περιεχόμεν ο
Icelandic: Styrkleik i
Greek: Ονομασία Περιεκτι κότητα
Icelandic: Íkomuleið Umbúðir Innihald Pakkningast ærð
Greek: Είδος ζώου Οδός χορήγησης
Icelandic: ESB markaðsleyfisn úmer
Greek: Επαναλάβετε μια ή δυο φορές.
Icelandic: Þetta er svo endurtekið einu sinni eða tvisvar.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 08/09/2015
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 08/09/2015.
Greek: ATCvet code: QI01AD.
Icelandic: QI01AD.
Greek: Σε καμία περίπτωση να μην επανακαταψύχονται.
Icelandic: Ekki skal undir neinum kringumstæðum frysta þær aftur.
Greek: Πέντε φύσιγγες ανά ράβδο.
Icelandic: Fimm lykjur á geymslustaf.
Greek: PFU: plaque forming unit (μονάδα σχηματισμού πλακών).
Icelandic: * PFU: plaque forming units.
Greek: Σύμφωνα με το άρθρο 71 της Οδηγίας 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όπως τροποποιήθηκε, ένα κράτος μέλος δύναται, μέσω της εθνικής του νομοθεσίας, να απαγορεύσει την παραγωγή, εισαγωγή, κατοχή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση ανοσολογικών κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων σε ολόκληρη ή σε μέρος της επικράτειάς του εάν είναι διαπιστωμένο ότι:
Icelandic: Samkvæmt ákvæðum 71. greinar í tilskipun Evrópuráðsins og þingsins 2001/82/EB með viðaukum getur aðildarríki, í samræmi við löggjöf sína, bannað framleiðslu, innflutning, vörslu, sölu, dreifingu og/eða notkun ónæmislyfja á öllu yfirráðasvæði sínu eða hluta þess ef sýnt er að:
Greek: Οι κατεψυγμένες γυάλινες φύσιγγες μπορεί να σπάσουν σε ξαφνικές μεταβολές της θερμοκρασίας.
Icelandic: Frosnar glerlykjur kunna að springa við skyndilegar hitabreytingar.
Greek: Διαβάστε και το φύλλο οδηγιών χρήσης του Cevac Transmune πριν από τη χρήση.
Icelandic: Lesið einnig lyfjaupplýsingar fyrir Cevac Transmune fyrir notkun.
Greek: Newcastle: 2.500 - 8.000 PFU
Icelandic: 2.500 - 8.000 PFU*
Greek: 1107 Budapest Szallas u.5.
Icelandic: 1107 Budapest Szállás u.
Greek: Να φυλάσσεται και να μεταφέρεται κατεψυγμένο σε υγρό άζωτο (-196° C).
Icelandic: Geymið og flytjið í frysti í fljótandi köfnunarefni (-196 °C).
Greek: Τα έκδοχα (περιλαμβάνονται τα ανοσοανεσχυτικά) του κεφαλαίου 6.1 της ΠΧΠ δεν θεωρείται ότι εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του Κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 470/2009 του Συμβουλίου όταν χρησιμοποιούνται όπως σε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Icelandic: Hjálparefnin (þ.m.t. ónæmisglæðar) sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru talin falla utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009 þegar þau eru notuð eins og í þessu dýralyfi.
Greek: Δεν αποδείχθηκε μετάδοση μεταξύ των ορνιθίων.
Icelandic: Ekki var sýnt fram á útbreiðslu milli kjúklinga.
Greek: Το υγρό άζωτο να φυλάσσεται και να χρησιμοποιείται μόνο σε ξηρό και καλά αεριζόμενο χώρο.
Icelandic: Geymið og notið fljótandi köfnunarefni aðeins á þurrum og vel loftræstum stað.
Greek: Φύσιγγα εμβολίου (Αριθμός φυσίγγων εμβολίου πολλαπλασιαζόμενες με τις απαιτούμενες δόσεις)
Icelandic: Bóluefnislykjur (Fjöldi bóluefnislykja margfaldaður með nauðsynlegum skömmtum)
Greek: α) η χορήγηση του προϊόντος στα ζώα παρεμποδίσει την εφαρμογή των εθνικών προγραμμάτων για τη διάγνωση, τον έλεγχο ή την καταπολέμηση ασθενειών των ζώων, ή θα δυσχέραινε την πιστοποίηση της απουσίας μόλυνσης των ζώντων ζώων ή των τροφίμων ή άλλων προϊόντων που λαμβάνονται από τα ζώα στα οποία έχει χορηγηθεί το φάρμακο αυτό.
Icelandic: a) sé lyfið gefið dýrum muni það trufla framkvæmd innlendrar áætlunar er varðar greiningu, útrýmingu eða baráttu gegn dýrasjúkdómum eða geri erfitt um vik að staðfesta að smit sé ekki til staðar í lifandi dýrum eða matvælum eða öðrum afurðum úr dýrum sem hafa fengið lyfið.
Greek: Οποιοσδήποτε προτίθεται να παρασκευάσει, να εισάγει, να έχει στην κατοχή του, να πωλήσει, να διαθέσει και/ή να χρησιμοποιήσει αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, υποχρεούται να ζητήσει τη γνώμη της αρμόδιας αρχής του σχετικού κράτους μέλους, καθώς αυτές οι δραστηριότητες μπορεί να απαγορεύονται σε ολόκληρη ή μέρος της επικράτειας του κράτους μέλους σύμφωνα με την εθνική του νομοθεσία.
Icelandic: Sá sem ætlar að framleiða, flytja inn, hafa í sinni vörslu, selja, dreifa og/eða nota þetta dýralyf skal fyrst leita til yfirvalda í viðkomandi aðildarríki til að fá upplýsingar um hvaða bólusetningarreglur gilda um dýr, vegna þess að vera má að bólusetning sé óheimil í aðildarríkinu öllu eða á tilteknum svæðum, á grundvelli löggjafar ríkisins.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται το Vectormune ND εάν παρατηρήσετε ορατά σημεία μη αποδεκτού αποχρωματισμού στις φύσιγγες.
Icelandic: Ekki má nota Vectormune ND ef sýnilegar vísbendingar um óásættanlega aflitun í hettuglösum eru til staðar.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ EXP {μήνας/έτος}
Icelandic: EXP {mán/ár}
Greek: Κάθε δόση του ανασυσταμένου εμβολίου (0,05 ml για in-ovo χορήγηση ή 0,2 ml για υποδόρια χορήγηση) περιέχει:
Icelandic: Hver skammtur af blönduðu bóluefni (0,05 ml til notkunar í egg eða 0,2 ml undir húð) inniheldur:
Greek: Να μη χρησιμοποιείται στα πτηνά κατά την περίοδο ωοτοκίας και 4 εβδομάδες πριν την έναρξη της περιόδου ωοτοκίας.
Icelandic: Dýralyfið má ekki gefa varpfuglum eða innan 4 vikna fyrir upphaf varptímabils.
Greek: Ορνίθια και εμβρυοφόρα αυγά.
Icelandic: Kjúklingar og frjóvguð hænuegg.
Greek: Επαναλάβετε τις διαδικασίες 2 - 7 για την απόψυξη του κατάλληλου αριθμού φυσίγγων.
Icelandic: Endurtaka skal liði 2-7 fyrir þann fjölda lykja sem á að þíða.
Greek: Μεταφέρετε τα διαλελυμένα εμβόλια στο σάκκο του διαλύτη και αναμείξτε με ήπια ανάδευση.
Icelandic: Flytjið uppleyst bóluefnin í pokann með leysinum og blandið lausnina með því að hrista varlega.
Greek: Η ταχύτητα της αυτόματης ένεσης είναι τουλάχιστον 2.500 αυγά ανά ώρα, επομένως συνιστάται συσκευασία διαλύτη τουλάχιστον ή μεγαλύτερη των 400 ml για τη γόμωση της συσκευής και εμβολιασμό διάρκειας άνω των 10 λεπτών.
Icelandic: Hraði sjálfvirkrar inndælingar er að minnsta kosti 2.500 egg á klukkustund; þess vegna er mælt með leysi yfir 400 ml fyrir næmingu og inndælingu sem varir lengur en 10 mínútur.
Greek: β) η ασθένεια έναντι της οποίας το προϊόν προορίζεται να προκαλέσει ανοσία κατ' ουσία δεν υπάρχει στην εν λόγω περιοχή.
Icelandic: b) sjúkdómurinn, sem lyfið á að gera dýrin ónæm fyrir, sé ekki til staðar á viðkomandi svæði svo nokkru nemi.
Greek: 13. ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ» ΚΑΙ ΟΙ ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΙΣΧΥΟΥΝ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ, ΕΑΝ ΥΠΑΡΧΟΥΝ
Icelandic: 13. VARNAÐARORÐIN „DÝRALYF" OG SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR Á AFGREIÐSLU OG NOTKUN, EF VIÐ Á
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ {ΜΜ/ΧΧΧΧ}
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS
Greek: Να μην αναμιγνύεται με οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, εκτός του Cevac Transmune (όπου αυτό κυκλοφορεί) και του διαλύτη (Cevac Solvent Poultry) που διατίθεται προς χρήση με το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Icelandic: Ekki má blanda þessu dýralyfi saman við nein önnur dýralyf, nema nema Cevac Transmune (þar sem það er á markaði) og leysinn (Cevac Solvent Poultry) sem fylgir til notkunar með dýralyfinu.
Greek: CEVA-Phylaxia Co.Ltd.
Icelandic: CEVA-Phylaxia Co.
Greek: Οι εμβολιασμένοι νεοσσοί μπορεί να αποβάλλουν το εμβολιακό στέλεχος.
Icelandic: Bólusettir kjúklingar geta skilið bóluefnisstofninn út.
Greek: Ο διαλύτης είναι ένα διαυγές ερυθρό διάλυμα.
Icelandic: Leysirinn er tær, rauð lausn.
Greek: Το εμπλεκόμενο με τη φροντίδα των εμβολιασμένων πτηνών προσωπικό θα πρέπει να ακολουθεί τις αρχές υγιεινής και να λαμβάνει ιδιαίτερη μέριμνα κατά το χειρισμό της στρωμνής από εμβολιασμένα ορνίθια.
Icelandic: Starfsmenn sem koma að meðferð bólusettra fugla skulu fara eftir almennum hreinlætisreglum og fara sérstaklega varlega með úrgang frá nýlega bólusettum fuglum.
Greek: 15. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ λογότυπο ή
Icelandic: 15. HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA
Greek: L-glutamine Sodium bicarbonate Hepes
Icelandic: L-glútamín Natríumbíkarbónat Hepes
Greek: Χρησιμοποιείστε το εμβόλιο αμέσως, αργά αναμίξτε σε τακτά χρονικά διαστήματα για την εξασφάλιση ομοιογενούς εναιωρήματος κυττάρων και να χρησιμοποιηθεί εντός διαστήματος που δεν υπερβαίνει τις 2 ώρες.
Icelandic: Bóluefnið skal nota tafarlaust og hrista varlega upp í því reglulega til að tryggja jafna dreifingu frumna, og það skal notað innan tveggja klukkustunda.