FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Bleeding is the most common reaction reported both in clinical studies as well as in the post-marketing experience where it was mostly reported during the first month of treatment.
French: Les saignements sont les effets indésirables les plus fréquemment rapportés dans les études cliniques et depuis la mise sur le marché, où ils ont été essentiellement rapportés au cours du premier mois de traitement.
English: The influence of CYP2C19 genotype on clinical outcomes in patients treated with clopidogrel has not been evaluated in prospective, randomised, controlled trials.
French: L'influence du génotype du CYP2C19 sur les évènements cliniques chez les patients traités par clopidogrel n'a pas été évaluée dans des essais prospectifs, randomisés, contrôlés.
English: This leaflet was last revised in <MM/YYYY> Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est <MM/AAAA> Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
English: East Sussex, BN22 9AG United Kingdom
French: East Sussex, BN22 9AG Royaume-Uni
English: When given to lactating rats, clopidogrel caused a slight delay in the development of the offspring.
French: Administré à des rates en période de lactation, le clopidogrel a provoqué un léger retard dans le développement de la progéniture.
English: Uricosurics (benzbromarone, probenecid, sulfinpyrazone)
French: Uricosuriques (benzbromarone, probénécide, sulfinpyrazone) :
English: Patients were required to have either ECG changes compatible with new ischaemia or elevated cardiac enzymes or troponin I or T to at least twice the upper limit of normal.
French: Les patients devaient avoir des modifications de l'ECG compatibles avec un nouvel épisode ischémique ou des taux d'enzymes cardiaques ou de troponine I ou T élevés atteignant au moins deux fois la limite supérieure de la normale.
English: The results obtained in populations with different characteristics (e.g. unstable angina or non-Q-wave MI, low to high risk levels, diabetes, need for revascularisation, age, gender, etc.) were consistent with the results of the primary analysis.
French: Les résultats obtenus dans des populations de patients présentant des caractéristiques différentes (par exemple angor instable ou IDM sans onde Q, niveau de risque faible à élevé, diabète, nécessité d'une revascularisation, âge, sexe, etc.) étaient cohérents avec les résultats de l'analyse principale.
English: • sensation of tingling and numbness.
French: • sensation de fourmillement et engourdissement.
English: Thrombotic Thrombocytopenic Purpura (TTP) has been reported very rarely following the use of clopidogrel, sometimes after a short exposure.
French: De très rares cas de purpura thrombopénique thrombotique (PTT) ont été rapportés lors de l'utilisation de clopidogrel, parfois après une exposition de courte durée.
English: Marketing Authorisation Holder: Teva Pharma B.V.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché : Teva Pharma B.V.
English: Colitis (including ulcerative or lymphocytic colitis)
French: Colite (y compris colite ulcéreuse ou colite lymphocytaire)
English: In poor metabolisers, active metabolite exposure was decreased by 63-71% compared to extensive metabolisers.
French: Chez les métaboliseurs lents, l'exposition au métabolite actif a été diminuée de 63 à 71 % par rapport aux métaboliseurs rapides.
English: At very high doses, a poor gastric tolerability (gastritis, gastric erosions and/or vomiting) of clopidogrel was also reported in rat and baboon.
French: A des doses très importantes, une mauvaise tolérance gastrique du clopidogrel (gastrite, érosions gastriques et/ou vomissements) a également été rapportée chez le rat et le babouin.
English: This benefit was consistent across age, gender and with or without fibrinolytics, and was observed as early as 24 hours.
French: Ce bénéfice était homogène quel que soit l'âge, le sexe et la présence ou non d'un traitement fibrinolytique et a été observé dès les premières 24 heures.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with the combination of clopidogrel/acetylsalicylic acid in all subsets of the paediatric population in the treatment of coronary atherosclerosis (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec l'association clopidogrel/acide acétylsalicylique dans tous les sousgroupes de population pédiatrique dans le traitement de l'athérosclérose coronaire (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: A patient with poor metaboliser status will possess two loss-of-function alleles as defined above.
French: Un patient métaboliseur lent possède deux allèles non fonctionnels, tels que définis ci-dessus.
English: The recommended dose is one tablet of Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva per day, to be taken orally with a glass of water, with or without food.
French: La dose recommandée est d'un comprimé de Clopidogrel/Acide acétylsalicylique Teva par jour, à prendre par voie orale avec un verre d'eau, pendant ou en dehors des repas.
English: In CURE, 823 (6.6%) patients received concomitant GPIIb/IIIa receptor antagonist therapy.
French: Dans l'étude CURE, 823 patients (6,6 %) ont été traités de façon concomitante par des anti GPIIb/IIIa.
English: Other medicines and Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
French: Autres médicaments et Clopidogrel/Acide acétylsalicylique Teva Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
English: However, if you are concerned by your bleeding, you should contact your doctor straightaway (see section 2 ‘Warnings and precautions').
French: Cependant, si ce saignement vous préoccupe, vous devez contacter votre médecin immédiatement (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions »).
English: In addition, increased incidences of various malformations, including cardiovascular, have been reported in animals given a prostaglandin synthesis inhibitor during the organogenetic period.
French: De plus, une augmentation des fréquences de diverses malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux recevant un inhibiteur de la synthèse de prostaglandine pendant l'organogénèse.
English: • if you have a risk of bleeding such as: a medical condition that puts you at risk of internal bleeding (such as a stomach ulcer).
French: • Si vous avez un risque hémorragique, tel que : une maladie qui vous expose à un risque de saignement interne (comme un ulcère de l'estomac).
English: Data from the CAPRIE study indicate that phenytoin and tolbutamide which are metabolised by CYP2C9 can be safely co-administered with clopidogrel.
French: Les données de l'étude CAPRIE indiquent que la phénytoïne et le tolbutamide, qui sont métabolisés par le CYP2C9, peuvent être co-administrés en toute sécurité avec le clopidogrel.
English: • if you have a history of asthma or allergic reactions including allergy to any medicine used to
French: • Si vous avez des antécédents d'asthme ou de réactions allergiques, y compris d'allergie à tout médicament utilisé pour traiter votre maladie.
English: If you take more Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva than you should Contact your doctor or the nearest hospital emergency department immediately because of the increased risk of bleeding.
French: Si vous avez pris plus de Clopidogrel/Acide acétylsalicylique Teva que vous n'auriez dû Contactez votre médecin ou le service d'urgences de l'hôpital le plus proche immédiatement, en raison du risque de saignement.
English: Repeat-dose toxicity studies have shown that levels up to 200 mg/kg/day are well tolerated in rats; dogs appear to be more sensitive, probably due to the high sensitivity of canines to the ulcerogenic effects of NSAIDs.
French: Les études de toxicité de doses répétées ont montré que des posologies allant jusqu'à 200 mg/kg/jour sont bien tolérées chez le rat ; en revanche, les chiens semblent plus sensibles, probablement en raison de leur plus grande sensibilité aux effets ulcérogènes des AINS.
English: In CAPRIE, in patients treated with either clopidogrel or ASA, the overall incidence of any bleeding was 9.3%.
French: Dans l'étude CAPRIE, chez les patients traités par clopidogrel ou par AAS, la fréquence globale des saignements était de 9,3 %.
English: Platelet aggregation and bleeding time gradually returned to baseline values, generally within 5 days after treatment was discontinued.
French: L'agrégation plaquettaire et le temps de saignement sont revenus progressivement à leurs valeurs initiales, généralement dans les 5 jours suivant l'arrêt du traitement.
English: In CURE, CLARITY, ACTIVE-A and one of the cohort studies (Trenk), no increased event rate was observed based on metaboliser status.
French: Dans les études CURE, CLARITY, ACTIVE-A et dans une des études de cohorte (Trenk), aucune augmentation du taux d'événements n'a été observée en fonction du type de métabolisation.
English: Patients should be followed carefully for any signs of bleeding including occult bleeding, especially during the first weeks of treatment and/or after invasive cardiac procedures or surgery.
French: L'apparition de tout signe de saignement, y compris de saignement occulte, doit être étroitement surveillée, en particulier pendant les premières semaines de traitement et/ou après les gestes cardiaques invasifs ou en cas de chirurgie.
English: Published frequencies for the poor CYP2C19 metaboliser genotypes are approximately 2% for Caucasians, 4% for Blacks and 14% for Chinese.
French: Les fréquences publiées des génotypes du CYP2C19 associés à une faible métabolisation sont d'environ 2 % chez les Caucasiens, 4 % chez les Noirs et 14 % chez les Chinois.
English: Clopidogrel and the main circulating (inactive) metabolite bind reversibly in vitro to human plasma proteins (98% and 94% respectively).
French: In vitro, le clopidogrel et son principal métabolite circulant (inactif) se lient de façon réversible aux protéines plasmatiques humaines (taux de liaison respectifs de 98 % et 94 %).
English: Haemodialysis is the preferred treatment for severe intoxication.
French: L'hémodialyse est le traitement de choix pour les intoxications sévères.
English: It is unknown whether ASA alters fertility.
French: On ne sait pas si l'AAS peut altérer la fertilité.
English: Caution is required because ASA may inhibit the effect of uricosuric agents through competitive elimination of uric acid.
French: La prudence est recommandée car l'AAS est susceptible d'inhiber l'effet des uricosuriques par élimination compétitive de l'acide urique.
English: Clopidogrel has been tested in a range of in vitro and in vivo genotoxicity studies, and showed no genotoxic activity.
French: Le clopidogrel a été testé dans diverses études de génotoxicité in vitro et in vivo et n'a pas montré d'activité génotoxique.
English: Platelet aggregation induced by agonists other than ADP is also inhibited by blocking the amplification of platelet activation by released ADP.
French: L'agrégation plaquettaire induite par des agonistes autres que l'ADP est également inhibée par la neutralisation de l'amplification de l'activation plaquettaire par l'ADP libérée.
English: This benefit was consistent across all prespecified subgroups including patients' age and gender, infarct location, and type of fibrinolytic or heparin used.
French: Ce bénéfice était homogène dans tous les sous-groupes prédéfinis, incluant l'âge et le sexe des patients, la localisation de l'infarctus et le type d'agent fibrinolytique ou d'héparine utilisé.
English: If you have been told by your doctor to stop treatment temporarily, ask your doctor when to restart the treatment.
French: Si votre médecin vous a demandé de suspendre le traitement, demandez-lui à quel moment vous devez le reprendre.
English: Inhibition of prostaglandin synthesis may adversely affect the pregnancy and/or the embryo/foetal development.
French: L'inhibition de la synthèse de la prostaglandine est susceptible d'entraîner des effets nocifs sur la grossesse et/ou le développement de l'embryon/du fœtus.
English: Patients should be told about the signs and symptoms of GI undesirable effects and what steps to take if they occur (see section 4.8).
French: Les patients doivent être informés des signes et symptômes des effets indésirables gastro-intestinaux et de la conduite à tenir en cas de survenue (voir rubrique 4.8).
English: An appropriate dose regimen for this patient population has not been established in clinical outcome trials.
French: La posologie optimale pour cette population de patients n'a pas été établie dans des essais cliniques.
English: Patients who have had developed a previous allergic reaction and/or haematological reaction to one thienopyridine may have an increased risk of developing the same or another reaction to another thienopyridine.
French: Les patients ayant un antécédent de réaction allergique et/ou de réaction hématologique à une thiénopyridine ont un risque accru de présenter la même ou une autre réaction à une autre thiénopyridine.
English: Although no formal carcinogenicity studies have been performed with ASA, it has been shown that it is not a tumour promoter.
French: Bien qu'aucune étude formelle de carcinogénicité n'ait été réalisée, l'AAS est connu comme n'induisant pas de tumeur.
English: Patients with pre-existing mastocytosis, in whom the use of acetylsalicylic acid may induce severe hypersensitivity reactions (including circulatory shock with flushing, hypotension, tachycardia and vomiting).
French: Patients atteints d'une mastocytose préexistante, chez qui l'utilisation de l'acide acétylsalicylique peut entraîner des réactions d'hypersensibilité sévères (y compris choc circulatoire avec bouffées vasomotrices, hypotension, tachycardie et vomissements).
English: Aluminium + Dessicant - Aluminium blisters.
French: Plaquettes thermoformées Aluminium + Dessicant - Aluminium.
English: Due to the irreversible binding, platelets exposed are affected for the remainder of their lifespan (approximately 7-10 days) and recovery of normal platelet function occurs at a rate consistent with platelet turnover.
French: En raison de cette fixation irréversible, le fonctionnement des plaquettes est modifié pour le reste de leur durée de vie (environ 7 à 10 jours) et la restauration d'une fonction plaquettaire normale correspond à la période de renouvellement des plaquettes.
English: If acetylsalicylic acid is used by a woman attempting to conceive, or until the 24th amenorrhea week (5th month of pregnancy), the dose should be kept as low and duration of treatment as short as possible.
French: L'administration d'acide acétylsalicylique chez la femme souhaitant concevoir ou jusqu'à la 24ème semaine d'aménorrhée (5ème mois de grossesse), devra être réalisée à la dose la plus faible possible et la durée du traitement sera la plus courte possible.
English: Salicylic acid is widely distributed to all tissues and fluids in the body, including the central nervous system, breast milk, and foetal tissues.
French: L'acide salicylique est largement distribué dans tous les tissus et les liquides de l'organisme, y compris le système nerveux central, le lait maternel, et le tissu fœtal.
English: Due to the risk of bleeding and haematological adverse reactions, blood cell count determination and/or other appropriate testing should be promptly considered whenever clinical symptoms suggestive of bleeding arise during the course of treatment (see section 4.8).
French: En raison du risque de saignement et d'effets indésirables hématologiques, une Numération Formule Sanguine et/ou tout autre examen approprié doivent être rapidement envisagés chaque fois que des signes cliniques évocateurs de saignements surviennent pendant le traitement (voir rubrique 4.8).
English: Therefore, the recommendations below for doses of 500 mg/day and above apply also for this dose range.
French: Par conséquent, les recommandations fournies ci-dessous pour les doses supérieures ou égales à 500 mg/jour s'appliquent également à cette plage posologique.
English: Croscarmellose sodium Hydrogenated vegetable oil Sodium lauril sulfate
French: Croscarmellose sodique Huile végétale hydrogénée Laurilsulfate de sodium
English: • signs of liver problems such as yellowing of the skin and/or the eyes (jaundice), whether or not associated with bleeding which appears under the skin as red pinpoint dots, and/or confusion (see section 2 ‘Warnings and precautions').
French: • signes de problèmes hépatiques, tels qu'un jaunissement de la peau et/ou des yeux (jaunisse), associés ou non à des saignements apparaissant sous la peau sous forme de petites têtes d'épingles rouges et/ou à une confusion (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions »).
English: Adverse reactions that occurred with clopidogrel alone, with ASA alone* or with clopidogrel in combination with ASA either during clinical studies or that were spontaneously reported are presented in the table below.
French: Les effets indésirables survenus avec le clopidogrel seul, avec l'AAS seul*, ou avec l'association de clopidogrel et d'AAS, soit pendant les études cliniques, soit rapportés spontanément, sont présentés dans le tableau ci-dessous.
English: There is no evidence that other medicinal products that reduce stomach acid such as H2 blockers (except cimetidine which is a CYP2C19 inhibitor) or antacids interfere with antiplatelet activity of clopidogrel.
French: Il n'existe aucune preuve indiquant que d'autres médicaments réduisant l'acidité gastrique, tels que les antihistaminiques H2 (à l'exception de la cimétidine qui est un inhibiteur du CYP2C19) ou les antiacides interfèrent avec l'activité antiplaquettaire du clopidogrel.
English: Heparins were administered in more than 90% of the patients and the relative rate of bleeding between clopidogrel plus ASA and ASA alone was not significantly affected by the concomitant heparin therapy.
French: Un traitement par héparine a été administré chez plus de 90 % des patients et le risque relatif de saignement entre les groupes clopidogrel + AAS et AAS seul n'a pas été significativement influencé par le traitement concomitant par héparine.
English: Some other medicines may influence the use of Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva or vice versa.
French: Certains médicaments peuvent exercer une influence sur l'utilisation de Clopidogrel/Acide acétylsalicylique Teva, ou vice-versa.
English: Specific pharmacokinetic studies performed with radiolabelled clopidogrel have shown that the parent compound or its metabolites are excreted in the milk.
French: Des études pharmacocinétiques spécifiques réalisées avec du clopidogrel radiomarqué ont montré que la molécule mère ou ses métabolites étaient excrétés dans le lait.
English: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse 3 D-89143 Blaubeuren-Weiler Germany
French: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse 3 D-89143 Blaubeuren-Weiler Allemagne
English: Based on the pharmacokinetic and metabolic characteristics of both compounds, clinically significant PK interactions are unlikely
French: Du fait des caractéristiques pharmacocinétiques et métaboliques des deux molécules, les interactions pharmacocinétiques cliniquement significatives sont peu probables.
English: Clopidogrel has been evaluated for safety in more than 42,000 patients who have participated in clinical studies, including over 30,000 patients treated with clopidogrel plus ASA, and over 9,000 patients treated for 1 year or more.
French: La tolérance du clopidogrel a été évaluée chez plus de 42 000 patients ayant participé aux études cliniques, dont plus de 30 000 ont été traités par clopidogrel et AAS, et plus de 9 000 traités pendant un an ou plus.
English: • swelling in the mouth
French: • gonflement dans la bouche
English: A pharmacodynamic interaction between the combination of clopidogrel/acetylsalicylic acid and heparin is possible, leading to increased risk of bleeding.
French: Une interaction pharmacodynamique entre l'association clopidogrel/acide acétylsalicylique et l'héparine est possible, conduisant à une augmentation du risque de saignement.
English: There have been a number of retrospective analyses, however, to evaluate this effect in patients treated with clopidogrel for whom there are genotyping results: CURE (n=2721), CHARISMA (n=2428), CLARITY-TIMI 28 (n=227), TRITON-TIMI 38 (n=1477), and ACTIVE-A (n=601), as well as a number of published cohort studies.
French: Cependant, plusieurs analyses rétrospectives ont évalué les effets chez les patients traités par clopidogrel en fonction du génotype : CURE (n = 2 721), CHARISMA (n = 2 428), CLARITY-TIMI 28 (n = 227), TRITON-TIMI 38 (n = 1 477) et ACTIVE-A (n = 601), ainsi que plusieurs études de cohorte publiées.
English: The lethal dose of acetylsalicylic acid is 25-30 g. Plasma salicylate concentrations above 300 mg/l (1.67 mmol/l) suggest intoxication.
French: La dose létale d'acide acétylsalicylique est comprise entre 25 et 30 g. Des concentrations plasmatiques en salicylate supérieures à 300 mg/l (1,67 mmol/l) suggèrent une intoxication.
English: Esomeprazole is expected to give a similar interaction with clopidogrel.
French: Une interaction similaire est attendue avec l'esomeprazole.
English: The population included 27.8% women, 58.4% patients ≥60 years (26% ≥70 years) and 54.5% patients who received fibrinolytics.
French: La population de l'étude incluait 27,8 % de femmes, 58,4 % de patients âgés de 60 ans ou plus (26 % de 70 ans ou plus) et 54,5 % de patients ayant reçu un traitement fibrinolytique.
English: The following symptoms can also arise: hyperthermia and perspiration, leading to dehydration, restlessness, convulsions, hallucinations and hypoglycaemia.
French: Les symptômes suivants sont aussi susceptibles de survenir : hyperthermie et transpiration, conduisant à une déshydratation, une agitation, des convulsions, des hallucinations et une hypoglycémie.
English: If you forget to take Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva If you forget to take a dose of Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva, but remember within 12 hours of your usual time, take your tablet straight away and then take your next tablet at the usual time.
French: Si vous oubliez de prendre Clopidogrel/Acide acétylsalicylique Teva Si vous oubliez de prendre une dose de Clopidogrel/Acide acétylsalicylique Teva, mais si vous vous en apercevez dans les 12 heures suivant l'heure de prise normale, prenez votre comprimé immédiatement et prenez le comprimé suivant à l'heure habituelle.
English: • ulcer perforation
French: • perforation d'ulcère
English: Musculo-skeletal bleeding (haemarthrosis), arthritis, arthralgia, myalgia
French: Saignements musculosquelettiques (hémarthrose), arthrite, arthralgie, myalgie
English: Patients should inform physicians and dentists that they are taking the combination of clopidogrel/acetylsalicylic acid before any surgery is scheduled and before any new medicinal product is taken.
French: Les patients doivent informer leurs médecins et leurs dentistes du traitement par l'association clopidogrel/acide acétylsalicylique avant la programmation de toute intervention chirurgicale et avant la prise d'un nouveau médicament.
English: Oral use SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT Keep out of the sight and reach of children.
French: Voie orale MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.