FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The dosage of other medicines might need to be changed since either their own or darunavir's therapeutic effect or side effects may be influenced when combined.
Slovak: Môže byť potrebná zmena dávkovania niektorých liekov, pretože pri ich kombinácii môže byť ovplyvnený terapeutický účinok týchto liekov alebo darunaviru alebo vedľajšie účinky.
English: For bottles: Once opened, use within 90 days.
Slovak: Pre fľaše: Po otvorení spotrebujte do 90 dní.
English: Therefore, darunavir must not be used in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C) (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Slovak: Z toho dôvodu sa darunavir nesmie podávať pacientom s ťažkou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova Trieda C) (pozri časti 4.3, 4.4 a 5.2).
English: Patients should be instructed to take Darunavir Mylan with low dose ritonavir within 30 minutes after completion of a meal.
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby užívali Darunavir Mylan s nízkou dávkou ritonaviru do 30 minút po jedle.
English: 480 film-coated tablets
Slovak: 480 filmom obalených tabliet
English: Applicable to darunavir boosted with cobicistat, not when boosted with ritonavir: - Darunavir boosted with cobicistat is more sensitive for CYP3A induction than darunavir boosted with ritonavir.
Slovak: Relevantné pre darunavir posilnený kobicistatom, nie prípady, kedy je posilnený ritonavirom: - Darunavir posilnený kobicistatom je citlivejší na indukciu CYP3A ako darunavir posilnený ritonavirom.
English: copies/ml) b IAS-USA lists
Slovak: b zoznamy IAS-USA
English: Signs of osteonecrosis are joint stiffness, aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder) and difficulty in movement.
Slovak: Známky osteonekrózy sú stuhnutosť kĺbov, bolesti kĺbov (hlavne bedrových, kolenných a ramenných) a ťažkosti pri pohybe.
English: These are mentioned above under the heading ‘Do not combine Darunavir Mylan with any of the following medicines:'
Slovak: Tieto lieky sú uvedené v odseku „darunavir neužívajte v kombinácii s nasledujúcimi liekmi“.
English: Latvija*
Slovak: Lietuva*
English: Low rates of developing resistant HIV-1 virus were observed in ART-naïve patients who are treated for the first time with darunavir/cobicistat once daily in combination with other ART, and in ARTexperienced patients with no darunavir RAMs receiving darunavir/cobicistat in combination with other ART.
Slovak: Nízke miery rozvoja rezistencie vírusu HIV-1 boli pozorované u pacientov doposiaľ neliečených ART, ktorí sú po prvýkrát liečení darunavirom/kobicistatom jedenkrát denne v kombinácii s inou ART a u pacientov predtým liečených ART bez RAM voči darunaviru, ktorí dostávali darunavir/kobicistat v kombinácii s inou ART.
English: Patients with no/non-naïve use of ENFc
Slovak: Všetci pacienti Pacienti neužívajúci/opakovane užívajúci ENF
English: However, increased methadone dose may be necessary when concomitantly administered for a longer period of time due to induction of metabolism by ritonavir.
Slovak: Avšak zvýšené dávky metadonu môžu byť potrebné kvôli indukcii metabolizmu ritonavirom pri súčasnom podávaní počas dlhšieho časového obdobia.
English: Viruses isolated from patients on darunavir/ritonavir 600/100 mg twice daily experiencing virologic failure by rebound that were susceptible to tipranavir at baseline remained susceptible to tipranavir after treatment in the vast majority of cases.
Slovak: Vírusy izolované u pacientov s dávkou darunavir/ritonavir 600/100 mg dvakrát denne, u ktorých sa vyskytlo spontánne virologické zlyhanie, ktoré boli citlivé na tipranavir na začiatku, zostali vo veľkej väčšine prípadov citlivé na tipranavir po liečbe.
English: Therefore, protein displacement of medicinal products highly bound to α1-acid glycoprotein cannot be ruled out (see section 4.5).
Slovak: Preto lieky, ktoré sa vysoko viažu na 1-kyslý glykoproteín, môžu znemožniť túto väzbu (pozri časť 4.5).
English: Propafenone
Slovak: Propafenón
English: Concomitant use of boosted darunavir and corticosteroids that are metabolised by CYP3A (e.g. fluticasone propionate or other inhaled or nasal corticosteroids) may increase the risk of development of systemic corticosteroid effects, including Cushing's syndrome and adrenal suppression.
Slovak: Súbežné použitie danutraviru s nízkou dávkou ritonaviru a kortikosteroidov, ktoré sú metabolizované CYP3A (napr. flutikazón propionát alebo iné inhalované alebo nazálne kortikosteroidy) môže zvýšiť riziko vzniku systémových kortikosteroidných účinkov, vrátane Cushingovho syndrómu a adrenálnej supresie.
English: Dose adjustment for buprenorphine may not be necessary when coadministered with darunavir/ritonavir but a careful clinical monitoring for signs of opiate toxicity is recommended.
Slovak: Úprava dávky buprenorfínu nemusí byť potrebná, ak sa podáva spolu s darunavirom/ritonavirom, ale odporúča sa pozorné sledovanie prejavov toxicity opiátov.
English: - Tell your doctor if you notice any musculoskeletal problems.
Slovak: - Povedzte svojmu lekárovi, ak spozorujete akékoľvek problémy týkajúce sa svalov a kostí.
English: Dabigatran, ticagrelor to help stop the clumping of platelets in the treatment of patients with a history of a heart attack
Slovak: Dabigatran, tikagrelor bráni zrážaniu krvných doštičiek pri liečbe pacientov, ktorí mali infarkt v minulosti
English: Patients with pre-existing liver dysfunction, including chronic active hepatitis B or C, have an increased risk for liver function abnormalities including severe and potentially fatal hepatic adverse reactions.
Slovak: B alebo C, majú zvýšené riziko porúch funkcie pečene, vrátane vážnych a potenciálne smrteľných hepatických nežiaducich reakcií.
English: In deciding to initiate treatment with darunavir in such ART-experienced patients, genotypic testing should guide the use of darunavir (see sections 4.2, 4.3, 4.4 and 5.1).
Slovak: Pri rozhodovaní o začiatku liečby liekom darunavir u pacientov, ktorí uz boli predtým liečení ART, by malo vyšetrenie genotypu usmerniť použitie darunaviru (pozri časti 4.2, 4.3, 4.4 a 5.1).
English: The combination product lopinavir/ritonavir this anti-HIV medicine belongs to the same class as Darunavir Mylan
Slovak: Liek s kombináciou lopinavir/ritonavir tento liek proti HIV patrí do tej istej skupiny ako Darunavir Mylan
English: Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment (see section 4.4).
Slovak: Boli tiež zaznamenané aj autoimunitné poruchy (ako je Gravesova choroba a autoimunitná hepatitída); avšak zaznamenaný čas do ich nástupu je rôznorodejší a tieto udalosti sa môžu vyskytnúť mnoho mesiacov po začatí liečby (pozri časť 4.4).
English: e d a
Slovak: e a
English: Lidocaine (systemic)
Slovak: Lidokaín (podávaný systémovo)
English: No dose adjustment is recommended in patients with mild (Child-Pugh Class A) or moderate (Child-Pugh Class B) hepatic impairment, however, darunavir should be used with caution in these patients.
Slovak: U pacientov s miernou (Childova-Pughova Trieda A) alebo stredne ťažkou (Childova-Pughova Trieda B) poruchou funkcie pečene sa neodporúča žiadna úprava dávky, avšak týmto pacientom sa má darunavir podávať so zvýšenou opatrnosťou.
English: (-4.3; 12.2)d median CD4+ cell count change from baseline (x 10
Slovak: (-4,3; 12,2)d medián zmeny v počte buniek CD4+ oproti východiskovej hodnote (x 10
English: TITAN Week 48
Slovak: TITAN (48. týždeň)
English: - Apixaban, edoxaban, rivaroxaban, warfarin (to reduce clotting of the blood) as their therapeutic effect or side effects may be altered; your doctor may have to check your blood.
Slovak: - apixabán, edoxaban, rivaroxaban, warfarín (na zníženie zrážanlivosti krvi), pretože ich liečebný účinok alebo vedľajšie účinky sa môžu zmeniť.
English: When administered without food, the relative bioavailability of darunavir in the presence of low dose ritonavir is 30% lower as compared to intake with food.
Slovak: Pri užívaní nalačno bola relatívna biologická dostupnosť darunaviru v prítomnosti nízko-dávkovaného ritonaviru o 30 % nižšia ako pri užívaní lieku s jedlom.
English: The evidence of efficacy of darunavir co-administered with ritonavir (600/100 mg twice daily) in ART-experienced patients is based on the 96 weeks analysis of the Phase III trial TITAN in ART-experienced lopinavir naïve patients, on the 48 week analysis of the Phase III trial ODIN in ART-experienced patients with no DRV-RAMs, and on the analyses of 96 weeks data from the Phase IIb trials POWER 1 and 2 in ART-experienced patients with high level of PI resistance.
Slovak: Údaje o účinnosti kombinácie darunavir a ritonavir (600/100 mg dvakrát denne) u pacientov predtým liečených ART sú založené na analýze 96 týždňovej štúdie fázy III TITAN u pacientov predtým liečených ART, ktorí ešte neužívali lopinavir, na analýze 48 týždňovej štúdie fázy III ODIN u pacientov predtým liečených ART bez DRV-RAM a na analýze údajov z 96 týždňov trvajúcich štúdií fázy IIb POWER 1 a 2 u pacientov predtým liečených ART s vysokou rezistenciou na PI.
English: Pharmacokinetic enhancer and concomitant medications Darunavir has different interaction profiles depending on whether the compound is boosted with ritonavir or cobicistat: - Darunavir boosted with cobicistat is more sensitive for CYP3A induction: concomitant use of darunavir/cobicistat and strong CYP3A inducers is therefore contraindicated (see section 4.3), and concomitant use with weak to moderate CYP3A inducers is not recommended (see section 4.5).
Slovak: Liek na zlepšenie farmakokinetiky a súbežne užívané lieky Darunavir má rôzne interakčné profily v závislosti od toho, či je zlúčenina posilnená ritonavirom alebo kobicistatom: - Darunavir posilnený kobicistatom je citlivejší na indukciu CYP3A: súčasné užívanie darunaviru/kobicistatu a silných induktorov CYP3A je preto kontraindikované (pozri časť 4.3) a súčasné užívanie so slabými a stredne silnými induktormi CYP3A sa neodporúča (pozri časť 4.5).
English: People taking darunavir may develop a skin rash.
Slovak: U ľudí, ktorí užívajú darunavir, sa môže vyskytnúť kožná vyrážka.
English: If this is noticed later than 12 hours after the time it is usually taken, the missed dose should not be taken and the patient should resume the usual dosing schedule.
Slovak: Ak od zvyčajnej doby použitia uplynie viac ako 12 hodín, vynechaná dávka sa nemá užiť a pacient má pokračovať vo zvyčajnom dávkovacom režime.
English: The increased exposure to darunavir in HIV-1 infected patients compared to healthy subjects may be explained by the higher concentrations of α1acid glycoprotein (AAG) in HIV-1 infected patients, resulting in higher darunavir binding to plasma AAG and, therefore, higher plasma concentrations.
Slovak: Vyššiu expozíciu voči darunaviru u pacientov infikovaných vírusom HIV-1 v porovnaní so zdravými dobrovoľníkmi je možné vysvetliť na základe vyšších koncentrácií α1kyslého glykoproteínu (AAG) u pacientov infikovaných vírusom HIV-1, čo vedie k vyššej väzbe darunaviru na plazmatický AAG, a tým aj k vyšším koncentráciám tejto látky v plazme.
English: Darunavir may therefore have different contraindications and recommendations for concomitant medications depending on whether the compound is boosted with ritonavir or cobicistat (see sections 4.3, 4.4 and 4.5).
Slovak: Darunavir môže mať preto rôzne kontraindikácie a odporúčania pre súbežne podávané lieky v závislosti od toho, či je zlúčenina posilnená ritonavirom alebo kobicistatom (pozri časti 4.3, 4.4 a
English: Given that digoxin has a narrow therapeutic index, it is recommended that the lowest possible dose of digoxin should initially be prescribed in case digoxin is given to patients on boosted darunavir therapy.
Slovak: Vzhľadom na to, že digoxín má úzky terapeutický index, v prípade, že pacienti liečení posilneným darunavirom užívajú digoxín, odporúča sa na začiatok predpísať čo najnižšiu možnú dávku digoxínu.
English: HDPE bottle pack This medicinal product does not require any special storage conditions.
Slovak: Balenie s HDPE fľašou Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
English: ● In all other ART-experienced patients or if HIV-1 genotype testing is not available, the recommended dose regimen is 600 mg twice daily taken with ritonavir 100 mg twice daily taken with food.
Slovak: V prípade ostatných pacientov liečených ART alebo v prípade, že nie je k dispozícii test genotypu HIV-1, je odporúčané dávkovanie darunaviru 600 mg dvakrát denne súbežne so 100 mg ritonaviru dvakrát denne a s jedlom.
English: The increased exposure to darunavir in HIV-1 infected patients compared to healthy subjects may be explained by the higher concentrations of α1-acid glycoprotein (AAG) in HIV-1 infected patients, resulting in higher darunavir binding to plasma AAG and, therefore, higher plasma concentrations.
Slovak: Vyššiu expozíciu voči darunaviru u pacientov infikovaných vírusom HIV-1 v porovnaní so zdravými dobrovoľníkmi je možné vysvetliť na základe vyšších koncentrácií α1-kyslého glykoproteínu (AAG) u pacientov infikovaných vírusom HIV-1, čo vedie k vyššej väzbe darunaviru na plazmatický AAG, a tým aj k vyšším koncentráciám tejto látky v plazme.
English: If a once daily dose of darunavir and/or cobicistat or ritonavir is missed within 12 hours of the time it is usually taken, patients should be instructed to take the prescribed dose of darunavir and cobicistat or ritonavir with food as soon as possible.
Slovak: V prípade, že pacient zabudne užiť jedenkrát denne dávku darunaviru a/alebo kobicistatu alebo ritonaviru do 12 hodín od doby, kedy liek zvyčajne užíva, treba ho poučiť, že má užiť predpísanú dávku darunaviru a kobicistatu alebo ritonaviru s jedlom čo najskôr.
English: This medicine does not require any special storage conditions.
Slovak: Tento liek nevyžaduje žiadne osobitné podmienky na skladovanie.
English: Rare conjunctival hyperaemia, dry eye visual disturbance
Slovak: Poruchy oka menej časté konjunktiválna hyperémia, suché oči zriedkavé porucha zraku
English: The pharmacokinetic enhancing effect of cobicistat on darunavir was evaluated in a Phase I study in healthy subjects that were administered darunavir 800 mg with either cobicistat at 150 mg or ritonavir at 100 mg once daily.
Slovak: Vplyv kobicistatu na zlepšenie farmakokinetiky darunaviru sa hodnotil v štúdii fázy I u zdravých osôb, ktorým sa podával darunavir 800 mg buď so 150 mg kobicistatu alebo so 100 mg ritonaviru jedenkrát denne.
English: Metabolism and nutrition disorders Common anorexia, diabetes mellitus, hypercholesterolaemia, hypertriglyceridaemia, hyperlipidaemia
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy časté anorexia, diabetes mellitus, hypercholesterolémia, hypertriglyceridémia, hyperlipidémia
English: Co-administration of darunavir/cobicistat with weak to moderate CYP3A inducers (e.g. efavirenz, etravirine, nevirapine, boceprevir, fluticasone, and bosentan) is not recommended (see interaction table below).
Slovak: Súčasné užívanie darunaviru/kobicistatu so slabými až stredne silnými induktormi CYP3A (napr. efavirenz, etravirín, nevirapín, boceprevir, flutikazón a bosentan) sa neodporúča (pozri nižšie uvedenú tabuľku interakcií).
English: Imputations according to the TLOVR algorithm b
Slovak: Imputácie na základe algoritmu TLOVR
English: What is Darunavir Mylan?
Slovak: Čo je Darunavir Mylan?
English: ART-experienced paediatric patients from the age of 3 to < 6 years
Slovak: Pediatrickí pacienti od 6 do <
English: ANTIEMETICS
Slovak: ANTIEMETIKÁ
English: Plasma concentrations of these medicinal products may be increased when co-administered with darunavir with low dose ritonavir, resulting in reduced serum cortisol concentrations.
Slovak: Plazmatické koncentrácie týchto liekov môžu byť zvýšené, keď sa podávajú súbežne s danuravirom s nízkou dávkou ritonaviru, čo vedie k zníženým koncentráciám kortizolu v sére.
English: The concomitant use with darunavir and low dose ritonavir may require to lower the dose of alfentanil and requires monitoring for risks of prolonged or delayed respiratory depression.
Slovak: Súčasné užívanie s darunavirom a nízkou dávkou ritonaviru môže vyžadovať zníženie dávky alfentanilu a sledovanie rizík predĺženého alebo oneskoreného respiračného útlmu.
English: Tell your doctor if you take: - Phenobarbital, phenytoin (to prevent seizures) - Dexamethasone (corticosteroid) - Efavirenz (HIV infection) - Boceprevir (hepatitis C infection) - Rifapentine, rifabutin (medicines to treat some infections such as tuberculosis) - Saquinavir (HIV infection).
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, či užívate: - fenobarbital, fenytoín (na prevenciu kŕčov) - dexametazón (kortikosteroid) - efavirenz (infekcia HIV) - boceprevir (infekcia hepatitídou C) - rifapentín, rifabutín (na liečbu niektorých infekcií, ako je tuberkulóza) - sachinavir (infekcia HIV)
English: The combination product lopinavir/ritonavir this anti-HIV medicine belongs to the same class as darunavir
Slovak: Liek s kombináciou lopinavir/ritonavir tento liek proti HIV patrí do tej istej skupiny ako darunavir
English: Ritonavir inhibits CYP3A, thereby increasing the plasma concentrations of darunavir considerably.
Slovak: Ritonavir inhibuje CYP3A, v dôsledku čoho sa výrazne zvyšujú plazmatické koncentrácie darunaviru.
English: ● In all other ART-experienced patients or if HIV-1 genotype testing is not available, the recommended dose regimen described in the Summary of Product Characteristics for darunavir 75 mg, 150 mg, 300 mg and 600 mg tablets.
Slovak: V prípade ostatných pacientov liečených ART alebo v prípade, že nie je k dispozícii test genotypu HIV-1, je odporúčaný režim dávkovania opísaný v Súhrne charakteristických vlastností darunaviru 75 mg, 150 mg, 300 mg a 600 mg tablety.
English: In some patients with advanced HIV infection and a history of opportunistic infection, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
Slovak: U niektorých pacientov s pokročilou infekciou HIV a s anamnézou oportúnnej infekcie sa môžu objaviť príznaky a prejavy zápalu z predošlých infekcií onedlho po nasadení lieku proti HIV.
English: Co-administration with darunavir/ritonavir may cause a large increase in the concentration of these medicines.
Slovak: Súčasné užívanie s darunavirom/ritonavirom môže spôsobiť významné zvýšenie koncentrácií týchto liekov.
English: In HIV infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
Slovak: U pacientov s infekciou HIV a ťažkým deficitom imunity v čase začatia podávania kombinovanej antiretrovírusovej liečby môže vzniknúť zápalová reakcia na asymptomatické infekcie alebo na reziduálne oportúnne infekcie, čo môže byť spojené so závažným klinickým stavom resp. so zhoršením symptómov.
English: In a multiple dose study with darunavir co-administered with ritonavir (600/100 mg) twice daily, it was demonstrated that the total plasma concentrations of darunavir in subjects with mild (Child-Pugh Class A, n=8) and moderate (ChildPugh Class B, n=8) hepatic impairment were comparable with those in healthy subjects.
Slovak: V štúdii s opakovaným podaním darunaviru užívaným s ritonavirom (600/100 mg dvakrát denne) sa preukázalo, že celkové koncentrácie darunaviru v plazme u subjektov s miernou (Childova-Pughova trieda A, n=8) a stredne ťažkou (Childova-Pughova trieda B, n=8) poruchou funkcie pečene boli porovnateľné s tými u zdravých subjektov.
English: Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported to occur in the setting of immune reactivation; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment (see section 4.8).
Slovak: Boli tiež zaznamenané aj poruchy autoimunitného systému (ako je Gravesova choroba a autoimunitná hepatitída) objavujúce sa v dôsledku imunitnej reaktivácie; avšak zaznamenaný čas do ich nástupu je rôznorodejší a tieto udalosti sa môžu vyskytnúť mnoho mesiacov po začatí liečby (pozri časť 4.8).
English: If you forget to take Darunavir Mylan
Slovak: Ak zabudnete užiť Darunavir Mylan
English: CCR5 ANTAGONIST Maraviroc
Slovak: CCR5-ANTAGONISTY
English: Your child's doctor will determine the appropriate dosing regimen for your child. - The child must take darunavir with food.
Slovak: Lekár vášho dieťaťa určí dávkovací režim vhodný pre vaše dieťa.
English: Darunavir Mylan 75 mg, 150 mg, 300 mg and 600 mg tablets can be used to construct the twice daily 600 mg regimen.
Slovak: Darunavir Mylan 75 mg, 150 mg, 300 mg a 600 mg tablety sa môžu použiť na zostavenie režimu dávkovania 600 mg dvakrát denne.
English: Tell your doctor if you take: - Alfentanil (injectable strong and short-acting painkiller that is used for surgical procedures) - Digoxin (to treat certain heart disorders) - Clarithromycin (antibiotic) - Itraconazole, isavuconazole, fluconazole, posaconazole, clotrimazole (to treat fungal infections).
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, či užívate: - alfentanil (injekčne podávaný silný liek proti bolesti s krátkodobým účinkom, ktorý sa používa počas chirurgických zákrokov) - digoxín (na niektoré ochorenia srdca) - klaritromycín (antibiotikum) - itrakonazol, isavukonazol, flukonazol, posakonazol, klotrimazol (na liečbu plesňových infekcií).
English: Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Slovak: VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcov zodpovedných za uvoľnenie šarže Mylan Hungary Kft
English: During the darunavir/ritonavir clinical development program (N=3,063), severe skin reactions, which may be accompanied with fever and/or elevations of transaminases, have been reported in 0.4% of patients.
Slovak: Počas programu klinického vývoja darunaviru/ritonaviru (N=3 063) boli u 0,4% pacientov hlásené závažné kožné reakcie, ktoré mohla sprevádzať horúčka a/alebo zvýšenie transamináz.
English: The evidence of efficacy of darunavir/ritonavir 800/100 mg once daily is based on the analyses of 192 week data from the randomised, controlled, open-label Phase III trial ARTEMIS in antiretroviral treatment-naïve HIV-1 infected patients comparing darunavir/ritonavir 800/100 mg once daily with lopinavir/ritonavir 800/200 mg per day (given as a twice-daily or as a once-daily regimen).
Slovak: Dôkaz účinnosti darunaviru/ritonaviru 800/100 mg jedenkrát denne je založený na analýze 192týždňových údajov z randomizovanej, kontrolovanej, otvorenej štúdie fázy III ARTEMIS u pacientov infikovaných HIV-1, ktorí doposiaľ neboli liečení antiretrovírusovou liečbou v porovnaní s darunavirom/ritonavirom 800/100 mg jedenkrát denne s lopinavirom/ritonavirom 800/200 mg denne (užívané dvakrát denne, alebo jedenkrát denne).
English: Darunavir 400 mg or 800 mg must always be given orally with cobicistat or low dose ritonavir as a pharmacokinetic enhancer and in combination with other antiretroviral medicinal products (see section 5.2).
Slovak: Darunavir 400 mg alebo 800 mg sa musí vždy podávať perorálne s kobicistatom alebo s nízkou dávkou ritonaviru na zlepšenie farmakokinetiky a v kombinácii s inými antiretrovirotikami (pozri časť 5.2).
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) - a reaction called DRESS [severe rash, which may be accompanied by fever, fatigue, swelling of the face or lymph glands, increase of eosinophils (type of white blood cells), effects on liver,
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí) - reakcia nazývaná DRESS [závažná vyrážka, ktorú môže sprevádzať horúčka, únava, opuch tváre alebo lymfatických uzlín, zvýšenie eozinofilov (typu bielych krviniek), účinky na pečeň,
English: Investigations Common increased blood creatinine these adverse drug reactions have not been reported in clinical trial experience with darunavir/cobicistat but have been noted with darunavir/ritonavir treatment and could be expected with darunavir/cobicistat too.
Slovak: * tieto nežiaduce reakcie na liek neboli hlásené v klinických štúdiách s darunavirom/kobicistatom, ale zaznamenali sa pri liečbe darunavirom/ritonavirom a možno ich očakávať aj s darunavirom/kobicistatom.