FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Wstrzykiwacz jest urządzeniem do jednorazowego użycia.
Croatian: • Ova naprava je napunjena brizgalica za jednokratnu uporabu.
Polish: Lek jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 2 lub 6 ampułko-strzykawek.
Croatian: Dostupna je u pakiranjima od 1, 2 ili 6 napunjenih štrcaljki.
Polish: Alirokumab poprzez zahamowanie wiązania się PCSK9 z receptorami LDLR, powoduje zwiększenie liczby dostępnych receptorów LDLR usuwających LDL, przez co zmniejsza stężenie LDL-C.
Croatian: Inhibiranjem vezivanja PCSK9 za LDLR, alirokumab povećava broj LDLR-a dostupnih za odstranjivanje LDL-a i na taj način snizuje vrijednosti LDL-C.
Polish: Należy zawsze sprawdzić etykietę na ampułko-strzykawce, aby upewnić się, że pacjent stosuje właściwy lek, w odpowiedniej dawce.
Croatian: Uvijek provjerite naljepnicu štrcaljke kako biste bili sigurni da imate pravi lijek i pravu jačinu.
Polish: Produktu leczniczego Praluent nie należy wstrzykiwać w to samo miejsce razem z innymi produktami leczniczymi do wstrzykiwań.
Croatian: Praluent se ne smije primijeniti istodobno s drugim lijekovima koji se primjenjuju injekcijom na istome mjestu injiciranja.
Polish: Szary tłok
Croatian: Sivi klip
Polish: U małp nie stwierdzono niekorzystnego wpływu alirokumabu na zastępcze markery płodności (np. cykliczność rujową, objętość jąder, objętość ejakulatu, ruchliwość plemników czy całkowitą liczbę plemników w ejakulacie) i w żadnym z badań toksykologicznych na szczurach i małpach nie obserwowano zaburzeń anatomicznych lub nieprawidłowych wyników badań histopatologicznych tkanek rozrodczych związanych z zastosowaniem alirokumabu.
Croatian: Nisu primijećeni štetni učinci na zamjenske biljege plodnosti (npr. estrusnu cikličnost, volumen testisa, volumen ejakulata, pokretljivost spermatozoida ili ukupan broj spermatozoida po ejakulatu) u majmuna.
Polish: Szary przycisk
Croatian: Sivo dugme
Polish: Body Mass Index, BMI), różnych ras, z różnymi wartościami wyjściowego stężenia LDL-C, u pacjentów z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną i nierodzinną hipercholesterolemią, u pacjentów z dyslipidemią mieszaną i u pacjentów z cukrzycą.
Croatian: Sniženje vrijednosti LDL-C primijećeno je kod svih dobnih skupina, oba spola, svih indeksa tjelesne mase (ITM), rasa, početnih vrijednosti LDL-C, bolesnika s heterozigotnom obiteljskom i stečenom hiperkolesterolemijom, bolesnika s miješanom dislipidemijom te bolesnika sa šećernom bolešću.
Polish: Dodatkowo w kontrolowanych badaniach klinicznych opisywano występowanie rzadkich i niekiedy ciężkich reakcji alergicznych, takich jak nadwrażliwość, wyprysk pieniążkowaty, pokrzywka i alergiczne zapalenie naczyń (patrz punkt 4.4).
Croatian: Uz to su u kontroliranim kliničkim ispitivanjima prijavljene i rijetke te ponekad ozbiljne alergijske reakcije poput preosjetljivosti, numularnog ekcema, urtikarije i hipersenzitivnog vaskulitisa (vidjeti dio 4.4).
Polish: • objawy ze strony górnych dróg oddechowych, takie jak ból gardła, katar, kichanie;
Croatian: • znakovi ili simptomi u gornjim dišnim putovima, poput grlobolje, curenja iz nosa i kihanja
Polish: Dawkę zwiększono do 150 mg co 2 tygodnie u 32 (16,8%) pacjentów leczonych przez okres dłuższy niż 12 tygodni.
Croatian: Doza je postupno povećana na 150 mg jednom svaka 2 tjedna u 32 (16,8%) bolesnika koji su liječenje nastavili i nakon 12. tjedna.
Polish: Wstrzyknięcia mogą być wykonywane samodzielnie przez pacjenta lub przez inną osobę (opiekuna).
Croatian: • Lijek se injicira pod kožu, a možete ga primijeniti samostalno ili Vam ga može injicirati netko drugi (skrbnik).
Polish: Osoby z mutacją typu osłabienie intensywności w pojedynczym allelu genu PCSK9 mają mniejsze wartości stężenia LDL-C, co jest powiązane z istotnie mniejszą częstością występowania zdarzeń choroby wieńcowej.
Croatian: Osobe s mutacijom PCSK9 koja smanjuje funkciju na samo jednom alelu imaju niže vrijednosti LDL-C, što je u korelaciji sa značajno manjom incidencijom koronarne srčane bolesti.
Polish: Pacjenci otrzymywali albo alirokumab w dawce 300 mg co 4 tygodnie albo alirokumab w dawce 75 mg co 2 tygodnie albo placebo jako uzupełnienie stosowanego leczenia modyfikującego stężenie lipidów (statyny, leczenie nieobejmujące statyn lub wyłącznie odpowiednia dieta).
Croatian: Bolesnici su primili alirokumab 300 mg svaka 4 tjedna, alirokumab75 mg svaka 2 tjedna ili placebo kao dodatak na svoju već postojeću terapiju koja modificira lipide (statini, nestatinska terapija ili samo dijeta).
Polish: Nie używać ampułko-strzykawki, jeśli została upuszczona lub uszkodzona.
Croatian: Nemojte upotrijebiti brizgalicu ako je ispala iz ruku ili je oštećena.
Polish: Produkt leczniczy Praluent wstrzykuje się podskórnie w udo, brzuch lub ramię.
Croatian: Praluent se primjenjuje kao supkutana injekcija u bedro, abdomen ili nadlakticu.
Polish:  Sprawdzić etykietę ampułko-strzykawki.
Croatian: Pogledajte naljepnicu na štrcaljki
Polish: • W trakcie samodzielnego wykonywania wstrzyknięcia można stać lub siedzieć.
Croatian: • Injekciju možete primijeniti u sjedećem ili stojećem položaju.
Polish: Pacjenci z grupy leczonej alirokumabem w dawce 300 mg co 4 tygodnie otrzymywali naprzemiennie wstrzyknięcia z placebo w celu utrzymania zaślepienia w zakresie częstości wstrzyknięć.
Croatian: Bolesnici u skupini liječenoj s 300 mg alirokumaba svaka 4 tjedna primili su naizmjenično injekcije s placebom kako bi se održalo zasljepljivanje u odnosu na učestalost injiciranja.
Polish: Po odstawieniu alirokumabu nie obserwowano zwiększenia stężenia LDL-C („efektu z odbicia"), a wartości tego stężenia stopniowo powróciły do wartości wyjściowych.
Croatian: Nakon prekida primjene alirokumaba nije primijećen nagli skok vrijednosti LDL-C, već su se vrijednosti LDL-C postupno vratile na početne vrijednosti.
Polish: U pacjentów leczonych przez ponad 12 tygodni dawkę dostosowano do 150 mg co 2 tygodnie u 56 (19,3%) z 290 pacjentów przyjmujących 300 mg alirokumabu co 4 tygodnie.
Croatian: U bolesnika liječenih preko 12 tjedana, doza je prilagođena na 150 mg svaka dva tjedna u 56 (19,3%) od 290 bolesnika u skupini na režimu doziranja 300 mg alirokumaba svaka 4 tjedna.
Polish: • choroba grypopodobna.
Croatian: • bolest nalik gripi
Polish: Alirokumab prowadził również do zmniejszenia stężenia triglicerydów (TG) i zwiększenia stężenia cholesterolu związanego z lipoproteinami o dużej gęstości (HDL-C) i apolipoproteiny A-1 (Apo A-1) w porównaniu z placebo.
Croatian: U usporedbi s placebom, alirokumab je snizio i vrijednost triglicerida (TG) te povisio vrijednost kolesterola sadržanog u lipoproteinima visoke gustoće (HDL-C) i apolipoproteina A-1 (Apo A-1).
Polish: • Pojemnik należy zawsze przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Croatian: • Spremnik uvijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Polish: Trwałe ADA reakcje zaobserwowano u 0,7% pacjentów leczonych alirokumabem oraz 0,4% pacjentów otrzymujących placebo.
Croatian: Perzistirajući odgovori protutijelima na lijek bili su zabilježeni u 0,7% bolesnika liječenih alirokumabom i u 0,4% bolesnika koji su primali placebo.
Polish: "MACE-plus", zdefiniowane jako zgon w wyniku choroby wieńcowej (CHD), niezakończony zgonem zawał mięśnia sercowego (MI), zakończony i niezakończony zgonem udar niedokrwienny mózgu i niestabilna dławica piersiowa wymagająca hospitalizacji (UA) b Niestabilna dławica piersiowa wymagająca hospitalizacji c Zdarzenia związane z CHD definiowane jako: ciężkie zdarzenia związane z CHDd, niestabilna dławica piersiowa wymagająca hospitalizacji, procedura rewaskularyzacji wieńcowej w wyniku niedokrwienia d
Croatian: 0,0261f a MACE-plus definirano kao kompozitna mjera ishoda koja se sastoji od: koronarne srčane bolesti, infarkta miokarda bez smrtnog ishoda, ishemijskog moždanog udara s ili bez smrtnog ishoda ili nestabilne angine koja zahtijeva hospitalizaciju b Nestabilna angina koja zahtijeva hospitalizaciju c Događaj koronarne srčane bolesti definiran kao: veliki događaj koronarne srčane bolestid, nestabilna angina koja zahtijeva hospitalizaciju, postupak koronarne revaskularizacije potaknut ishemijom d veliki događaj koronarne srčane bolesti definiran kao: smrt uzrokovana koronarnom srčanom bolesti, infarkt miokarda bez smrtnog ishoda e Kardiovaskularni događaj definiran kao: kardiovaskularna smrt, bilo koji događaj koronarne srčanebolesti ili ishemijskog moždanog udara bez smrtnog ishoda f Nominalna značajnost
Polish: Różnica w porównaniu z ezetymibem była istotna statystycznie po 24 tygodniach, w odniesieniu do wszystkich lipidów/lipoprotein, z wyjątkiem TG i Apo A-1.
Croatian: Razlika naspram ezetimiba u 24. tjednu bila je statistički značajna za sve lipide/lipoproteine osim za TG-a i Apo A-1.
Polish: Po zastosowaniu leku czasem występowały ciężkie reakcje alergiczne, takie jak nadwrażliwość (trudności z oddychaniem), wyprysk pieniążkowaty (czerwonawe plamki na skórze, czasem z pęcherzami) i alergiczne zapalenie naczyń (będące szczególną formą reakcji nadwrażliwości, z takimi objawami, jak biegunka, wysypka lub fioletowe plamy na skórze) (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów).
Croatian: Ponekad su se javljale ozbiljne alergijske reakcije kao što su preosjetljivost (otežano disanje), numularni ekcem (crvenkaste točkice na koži ponekad praćene mjehurićima na koži) i hipersenzitivni vaskulitis (specifičan oblik reakcije preosjetljivosti koju prate simptomi poput proljeva, osipa ili ljubičastih točkica na koži) (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba).
Polish: Pacjenci otrzymujący dawkę 75 mg Q2W, którzy mieli dwie kolejne wartości stężenia LDL-C poniżej 15 mg/dl (0,39 mmol/l) zaczęli przyjmować placebo w formie zaślepionej.
Croatian: Bolesnici na dozi od 75 mg jednom svaka dva tjedna koji su imali dvije uzastopne vrijednosti LDL-C ispod 15 mg/dl (0,39 mmol/l) prebačeni su na placebo na slijepi način.
Polish: elementy strzykawki są zmontowane, tworząc jednorazowy wstrzykiwacz z niebieską nasadką i jasnozielonym przyciskiem aktywacji.
Croatian: Komponente štrcaljke sastavljene su u napunjenu brizgalicu za jednokratnu uporabu s plavim zatvaračem i svjetlozelenim aktivacijskim dugmetom.
Polish: W populacyjnych analizach farmakokinetycznych wykazano, że narażenie na alirokumab (AUC0-14d) w stanie równowagi podczas stosowania dawki zarówno 75 i 150 mg co 2 tygodnie było zwiększone o 22 do 35% oraz 49 do 50% odpowiednio u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością nerek.
Croatian: Populacijske farmakokinetičke analize pokazale su da se izloženost alirokumabu (AUC0-14d) u stanju dinamičke ravnoteže kod primjene doze od 75 i 150 mg jednom svaka 2 tjedna povećala za 22 - 35% u bolesnika s blagim oštećenjem bubrežne funkcije odnosno za 49 - 50% u bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije u odnosu na bolesnike s normalnom bubrežnom funkcijom.
Polish: Toksyczność u matek odnotowano u szczurów, ale nie u małp po podaniu dawek przekraczających dawki stosowane u ludzi, a u potomstwa małp obserwowano słabszą wtórną odpowiedź immunologiczną na prowokację antygenową (patrz punkt 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke s obzirom na očuvanje trudnoće ili embriofetalni razvoj; toksičnost za majku primijećena je u štakora, ali ne i u majmuna pri dozama većima od onih preporučenih za ljude, a u mladunčadi majmuna primijećen je slabiji sekundarni imuni odgovor na izlaganje antigenu (vidjeti dio 5.3).
Polish: Dawkę zwiększono do 150 mg co 2 tygodnie u 14 (30,4%) pacjentów leczonych przez okres dłuższy niż 12 tygodni.
Croatian: Doza je postupno povećana na 150 mg jednom svaka 2 tjedna u 14 (30,4%) bolesnika koji su liječenje nastavili i nakon 12. tjedna.
Polish: Zależności pomiędzy farmakokinetyką a farmakodynamiką
Croatian: Farmakokinetički/farmakodinamički odnos(i)
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju ispitivanja sigurnosne farmakologije i toksičnosti ponovljenih doza.
Polish: Produkt leczniczy Praluent należy stosować ostrożnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Croatian: Praluent treba primjenjivati uz oprez u bolesnika s teškim oštećenjem jetrene funkcije.
Polish: Jak ustalono w populacyjnej analizie farmakokinetycznej, mediana okresu półtrwania alirokumabu w stanie równowagi wynosiła od 17 do 20 dni u pacjentów otrzymujących alirokumab podskórnie w monoterapii 75 mg co 2 tygodnie albo 150 mg co 2 tygodnie W przypadku podawania alirokumabu równocześnie ze statyną mediana okresu półtrwania wynosiła 12 dni.
Croatian: Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi, medijan prividnog poluvijeka alirokumaba u stanju dinamičke ravnoteže iznosio je 17 do 20 dana u bolesnika koji su primali monoterapiju alirokumabom u supkutanim dozama od 75 mg jednom svaka 2 tjedna ili 150 mg jednom svaka 2 tjedna.
Polish: W badaniach, w których zastosowano schemat dawkowania ze zwiększaniem dawki według ustalonych kryteriów, u większości pacjentów osiągnięto zdefiniowane wcześniej (odpowiednio do poziomu ryzyka sercowo-naczyniowego) docelowe stężenie LDL-C po podaniu dawki 75 mg co 2 tygodnie.
Croatian: U ispitivanjima u kojima se primjenjivao režim postupnog povećanja doze na temelju zadanih kriterija, većina bolesnika postigla je unaprijed određenu ciljnu vrijednost LDL-C (određenu na temelju njihove vrijednosti KV rizika) uz dozu od 75 mg jednom svaka 2 tjedna te je većina bolesnika nastavila liječenje dozom od 75 mg jednom svaka 2 tjedna.
Polish: Co zawiera lek Praluent
Croatian: Što Praluent sadrži
Polish: elementy strzykawki są zmontowane, tworząc jednorazowy wstrzykiwacz z niebieską nasadką i ciemnoszarym przyciskiem aktywacji.
Croatian: Komponente štrcaljke sastavljene su u napunjenu brizgalicu za jednokratnu uporabu s plavim zatvaračem i tamnosivim aktivacijskim dugmetom.
Polish: W badaniach klinicznych opisywano występowanie ogólnoustrojowych reakcji alergicznych, w tym świądu, a także rzadkich i niekiedy ciężkich reakcji alergicznych, takich jak nadwrażliwość, wyprysk pieniążkowaty, pokrzywka i alergiczne zapalenie naczyń (patrz punkt 4.8).
Croatian: U kliničkim su ispitivanjima prijavljene opće alergijske reakcije, uključujući pruritus, ali i rijetke te ponekad ozbiljne alergijske reakcije, kao što su preosjetljivost, numularni ekcem, urtikarija i hipersenzitivni vaskulitis (vidjeti dio 4.8).
Polish: Alirokumab
Croatian: Placebo Alirocumab
Polish: Pojemnik należy zawsze przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Croatian: Spremnik se uvijek mora čuvati izvan pogleda i dohvata djece.
Polish: W analizie zbiorczej dziesięciu badań kontrolowanych placebo i z aktywną grupą kontrolną, dotyczących pacjentów leczonych alirokumabem w dawce 75 mg i (lub) 150 mg Q2W jak i w oddzielnym badaniu klinicznym z udziałem pacjentów leczonych alirokumabem w dawce 75 mg Q2W lub 300 mg co 4 tygodnie (w tym niektórzy pacjenci z dostosowaniem dawki do 150 mg Q2W), częstość wykrywania obecności ADA i NAb była podobna do wyników badania ODYSSEY OUTCOMES opisanych powyżej.
Croatian: U skupini od deset ispitivanja kontroliranih placebom i aktivno kontroliranih ispitivanja s bolesnicima liječenim alirokumabom u dozi od 75 mg i/ili 150 mg svaka 2 tjedna, kao i u odvojenom kliničkom ispitivanju bolesnika liječenih alirokumabom 75 mg svaka 2 tjedna ili 300 mg svaka 4 tjedna (uključujući i neke bolesnike s prilagodbom doze do 150 mg svaka 2 tjedna), učestalost razvoja protutijela na lijek i neutralizirajućih protutijela bila je slična rezultatima iz gore opisanog ispitivanja ODYSSEY
Polish: Przed użyciem wstrzykiwacza leku Praluent należy dokładnie przeczytać całą instrukcję użycia.
Croatian: Prije nego što injicirate Praluent, pročitajte detaljne upute za uporabu.
Polish: Rekcje w miejscu wstrzyknięcia odnotowano z częstością 16,6% w grupie badanej przyjmującej dawkę 300 mg co 4 tygodnie i 7,9% w grupie placebo.
Croatian: Lokalne reakcije na mjestu injiciranja sveukupno su prijavljene s učestalošću od 16,6% u skupini liječenoj s 300 mg jednom svaka 4 tjedna te 7,9% u placebo skupini.
Polish: Po wysyceniu wiązania się alirokumabu z PCSK9 dalsze zwiększanie stężenia alirokumabu nie prowadzi do dalszej redukcji stężenia LDL-C.
Croatian: Nakon zasićenja vezivanja za PCSK9, daljnja povećanja koncentracije alirokumaba ne dovode do daljnjih sniženja vrijednosti LDL-C, ali je primjetno dulje trajanje učinka sniženja vrijednosti LDL-C.
Polish: Różnica w porównaniu z placebo była istotna statystycznie po 24 tygodniach w odniesieniu do wszystkich lipidów/lipoprotein, z wyjątkiem TG i Apo A-1.
Croatian: Razlika naspram placeba u 24. tjednu bila je statistički značajna za sve lipide/lipoproteine osim TG-a i Apo A-1.
Polish: Pacjenci zostali przyporządkowani losowo w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej alirokumab w dawce 75 mg raz na dwa tygodnie (Q2W) lub placebo Q2W.
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani u omjeru 1:1 kako bi jednom svaka dva tjedna primali 75 mg alirokumaba ili placebo.
Polish: Wstrzykiwacz nie zadziała, jeśli osłonka nie będzie w pełni wciśnięta.
Croatian: Brizgalica neće raditi ako žuti sigurnosni pokrov posve ne utisnete.
Polish: Immunogenność / przeciwciała przeciwlekowe (ang. Anti-drug-antibodies, ADA)
Croatian: Imunogenost/protutijela na lijek
Polish: Kontrolowane placebo badania fazy 3 (ze statyną jako leczeniem podstawowym) u pacjentów z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną
Croatian: Placebom kontrolirana ispitivanja faze 3 (uz osnovnu terapiju statinima) u bolesnika s heterozigotnom obiteljskom hiperkolesterolemijom
Polish: W 12. tygodniu (przed dostosowaniem dawki) 77,3% pacjentów otrzymujących alirokumab w dawce 300 mg co 4 tygodnie osiągnęło stężenie cholesterolu LDL-C ˂70 mg/dl w porównaniu z 9,3% w grupie placebo.
Croatian: U 12.tjednu (prije prilagodbe doze), 77,3% bolesnika liječenih s 300 mg alirokumaba svaka 4 tjedna doseglo je vrijednost LDL-C <70 mg/dl u usporedbi s 9,3% u placebo skupini.
Polish: Nie używać wstrzykiwacza, jeśli został upuszczony lub uszkodzony.
Croatian: Nemojte upotrijebiti štrcaljku ako je ispala iz ruku ili je oštećena.
Polish: W dwóch badaniach, w których dawka początkowa i podtrzymująca wynosiła 150 mg co 2 tygodnie, uzyskano średnie zmniejszenie stężenia LDL-C o 62,6% po 12 tygodniach.
Croatian: U dvama ispitivanjima u kojima su bolesnici započeli i nastavili liječenje dozom od 150 mg jednom svaka 2 tjedna, postignuta srednja vrijednost sniženje LDL-C u 12. tjednu iznosila je 62,6%.
Polish: Dawkę 300 mg należy podać w dwóch wstrzyknięciach po 150 mg, wykonanych kolejno w dwa różne miejsca wstrzyknięcia.
Croatian: Kako bi se primijenila doza od 300 mg, potrebno je dati dvije uzastopne injekcije od 150 mg na dva različita mjesta injiciranja.
Polish: Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego Produkt leczniczy Praluent przed użyciem należy odłożyć, aby ogrzał się do temperatury pokojowej (patrz punkt 6.6).
Croatian: Mjere opreza koje treba poduzeti prije rukovanja lijekom Prije primjene treba pričekati da se Praluent ugrije na sobnu temperaturu.
Polish: Średnia procentowa zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w badaniach z grupą kontrolną otrzymującą ezetymib
Croatian: Srednja vrijednost postotka promjene od početne vrijednosti u ezetimibom kontroliranim ispitivanjima
Polish: Pacjenci otrzymywali albo alirokumab w dawce 75 mg co 2 tygodnie, albo ezetymib w dawce 10 mg raz na dobę, albo atorwastatynę w dawce 20 mg raz na dobę (jako ramię ponownej prowokacji statyną).
Croatian: Bolesnici su primali ili alirokumab u dozi od 75 mg jednom svaka 2 tjedna ili ezetimib u dozi od 10 mg jednom dnevno, ili atorvastatin u dozi od 20 mg jednom dnevno (skupina ponovno izložena statinima [engl. re-challenge arm]).
Polish: Roztwór do wstrzykiwań 1 ampułko-strzykawka 2 ampułko-strzykawki 6 ampułko-strzykawek
Croatian: 1 napunjena štrcaljka 2 napunjene štrcaljke 6 napunjenih štrcaljki
Polish: choroba grypopodobna
Croatian: bolest nalik gripi
Polish: Nie zamrażać ampułko-strzykawki.
Croatian: Nemojte zamrzavati štrcaljku.
Polish: Jak wygląda lek Praluent i co zawiera opakowanie Lek Praluent jest przejrzystym roztworem do wstrzykiwań w kolorze od bezbarwnego do bladożółtego, który znajduje się we wstrzykiwaczu.
Croatian: Kako Praluent izgleda i sadržaj pakiranja Praluent je bistra, bezbojna do blijedo žuta otopina za injekciju koja dolazi u napunjenoj brizgalici.
Polish: W 12. tygodniu (przed dostosowaniem dawki) 65,2% pacjentów leczonych alirokumabem w dawce 300 mg co 4 tygodnie osiągnęło stężenie cholesterolu LDL-C ˂70 mg/dl, w porównaniu z 2,8% w grupie placebo.
Croatian: U 12. tjednu (prije prilagodbe doze), 65,2% bolesnika liječenih s 300 mg alirokumaba svaka 4 tjedna doseglo je LDL-C vrijednost <70 mg/dl u usporedbi s 2,8% u placebo skupini.
Polish: Receptory LDLR wiążą również bogate w triglicerydy lipoproteiny resztkowe VLDL i lipoproteiny o pośredniej gęstości (IDL).
Croatian: LDLR vezuje i trigliceridima bogate ostatne lipoproteine vrlo niske gustoće (engl. very low density lipoprotein, VLDL) te lipoproteine srednje gustoće (engl. intermediate-density lipoprotein, IDL).
Polish: Jak przechowywać lek Praluent
Croatian: Kako čuvati Praluent
Polish: Praluent 75 mg, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu Praluent 150 mg, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu Praluent 75 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Praluent 150 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Croatian: Praluent 75 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici Praluent 150 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici Praluent 75 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Praluent 150 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Polish: • Nie nakładać z powrotem niebieskiej nasadki.
Croatian: • Nemojte vraćati plavi zatvarač na brizgalicu.
Polish: Prowadzi to do zwiększenia klirensu alirokumabu w wyniku związania się go z punktem uchwytu i zmniejszenia narażenia na alirokumab.
Croatian: To dovodi do pojačanog klirensa alirokumaba posredovanog ciljnim proteinom te smanjene sistemske izloženosti alirokumabu.
Polish: Jak wygląda lek Praluent i co zawiera opakowanie Lek Praluent jest przejrzystym roztworem do wstrzykiwań w kolorze od bezbarwnego do bladożółtego, który znajduje się w ampułko-strzykawce.
Croatian: Kako Praluent izgleda i sadržaj pakiranja Praluent je bistra, bezbojna do blijedo žuta otopina za injekciju koja dolazi u napunjenoj štrcaljki.
Polish: Wstrzykiwacz lub ampułko-strzykawkę przechowywać w zewnętrznym opakowaniu tekturowym w celu ochrony przed światłem.
Croatian: Čuvati brizgalicu ili štrcaljku u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Polish: W ten sposób pacjent będzie kontynuował przyjmowanie leku według pierwotnego schematu dawkowania.
Croatian: Na taj ćete se način nastaviti pridržavati prvotnog rasporeda.
Polish: Można przechowywać poza lodówką w temperaturze poniżej 25°C, jednorazowo przez okres nie dłuższy niż 30 dni, bez dostępu światła.
Croatian: Može se čuvati izvan hladnjaka ispod 25°C u jednokratnom razdoblju do 30 dana zaštićen od svjetlosti.
Polish: W analizie zbiorczej kontrolowanych badań z zastosowaniem dawki początkowej 75 mg co 2 tygodnie (Q2W), w których dawkę zwiększano do 150 mg co 2 tygodnie w przypadku, gdy LDL-C pacjenta nie wynosiło <70 mg/dl lub <100 mg/dl (1,81 mmol/l lub 2,59 mmol/l), 29,3% pacjentów z wyjściowym stężeniem LDL-C <100 mg/dl i 5,0% pacjentów z wyjściowym stężeniem LDL-C ≥100 mg/dl leczonych alirokumabem miało dwie kolejne wartości stężenia LDL-C <25 mg/dl (<0,65 mmol/l).
Croatian: U skupini kontroliranih ispitivanja uz primjenu početne doze od 75 mg svaka 2 tjedna pri čemu je doza povećana na 150 mg svaka 2 tjedna ako bolesnikova razina LDL-C nije bila <70 mg/dl ili <100 mg/dl (1,81 mmol/l ili 2,59 mmol/l), 29,3% bolesnika s početnom razinom LDL-C <100 mg/dl i 5,0% bolesnika s početnom razinom LDL-C ≥100 mg/dl liječenih alirokumabom imalo je dvije uzastopne vrijednosti LDL-C <25 mg/dl (<0,65 mmol/l).
Polish: Roztwór do wstrzykiwań (wstrzyknięcie)
Croatian: OBLIK Otopina za injekciju (injekcija).
Polish: Należy zachować tę ulotkę.
Croatian: Sačuvajte ovu uputu.