FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: EMA järeldas, et Perlinringi kasulikkus on suurem kui kaasnevad riskid ning seega saab anda müügiloa Ühendkuningriigis ja järgmistes Euroopa Liidu liikmesriikides: Austria, Belgia, Eesti, Hispaania, Horvaatia, Iirimaa, Itaalia, Leedu, Läti, Madalmaad, Poola, Portugal, Prantsusmaa, Rootsi, Rumeenia, Saksamaa, Slovakkia, Sloveenia, Soome, Taani, Tšehhi Vabariik ja Ungari, samuti Islandil ja Norras.
Lithuanian: Agentūra priėjo prie išvados, kad Perlinring nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir kad galima išduoti jo registracijos pažymėjimą Jungtinėje Karalystėje ir šiose ES valstybėse narėse: Austrijoje, Belgijoje, Kroatijoje, Čekijoje, Danijoje, Estijoje, Ispanijoje, Suomijoje, Prancūzijoje, Vokietijoje, Vengrijoje, Airijoje, Italijoje, Lietuvoje, Latvijoje, Nyderlanduose, Lenkijoje, Portugalijoje, Rumunijoje, Slovėnijoje, Slovakijoje ir Švedijoje, taip pat Islandijoje ir Norvegijoje.
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018 m.
Estonian: Perlinringi ravimiteabe läbivaatamine algas Ühendkuningriigi taotlusel vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 29.
Lithuanian: Perlinring peržiūra pradėta Jungtinės Karalystės prašymu pagal Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnį.
Estonian: Iga rõngas sisaldab kaht hormooni, etonogestreeli ja etinüülöstradiooli, mis aeglaselt vabanevad vereringesse ja takistavad munarakkude vabanemist munasarjadest.
Lithuanian: Kiekviename žiede yra dviejų hormonų, etonogestrelio ir etinilestradiolio, kurie iš lėto atpalaiduojami į kraujotaką ir neleidžia kiaušialąstėms išriedėti iš kiaušidžių.
Estonian: 18. detsember 2018
Lithuanian: gruodžio 18 d.
Estonian: See on menetlus, milles üks liikmesriik (viiteliikmesriik, praegusel juhul Ühendkuningriik) hindab ravimit, et otsustada, kas anda ravimi müügiluba oma riigis ja muudes liikmesriikides, kus ettevõte on esitanud müügiloa taotluse (asjaomased liikmesriigid, vt loetelu ülal).
Lithuanian: Tai yra procedūra, kai viena valstybė narė (vadinamoji referencinė valstybė narė, šiuo atveju Jungtinė Karalystė) vertina vaistą, kad galėtų išduoti jo registracijos pažymėjimą, kuris galios toje šalyje ir kitose valstybėse narėse (vadinamosiose susijusiose valstybėse narėse), kuriose bendrovė pateikė paraiškas gauti registracijos pažymėjimą.
Estonian: Perlinring töötati välja geneerilise ravimina.
Lithuanian: Perlinring buvo sukurtas kaip generinis vaistas.
Estonian: Perlinring on rasestumisvastane tuperõngas, mida kasutatakse raseduse ennetamiseks.
Lithuanian: Perlinring - tai kontraceptinis makšties žiedas, kuris naudojamas siekiant išvengti nėštumo.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi kogu Euroopa Liidus õiguslikult siduva otsuse 18. detsembril 2018.
Lithuanian: Europos Komisija paskelbė visoje ES teisiškai privalomą sprendimą.
Estonian: Perlinringi kasutatakse korraga 21 päeva (3 nädalat), millele järgneb 7-päevane vaheaeg, pärast mida tuleb kasutada uut rõngast.
Lithuanian: Perlinring naudojamas 21-ą dieną (3 savaites) iš eilės, vėliau daroma 7 dienų pertrauka, po kuris reikia pradėti naudoti naują žiedą.
Estonian: Miks Perlinringi ravimiteave uuesti läbi vaadati?
Lithuanian: Kodėl Perlinring buvo peržiūrėtas?
Estonian: EMA järeldas seega, et Nuvaringi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas anda müügiloa kõigis asjaomastes liikmesriikides.
Lithuanian: Todėl agentūra priėjo prie išvados, kad Perlinring nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir rekomendavo išduoti jo registracijos pažymėjimą visose susijusiose valstybėse narėse.
Estonian: Kaks ravimit on bioekvivalentsed, kui mõlemad tekitavad organismis sama toimeainesisalduse ja seetõttu on eeldatav toime ühesugune.
Lithuanian: Du vaistai yra biologiškai ekvivalentiški, kai jie organizme išskiria tiek pat veikliosios medžiagos, todėl jų poveikis turėtų būti toks pat.
Estonian: Actavis Group PTC EHF esitas Ühendkuningriigi ravimiametile Perlinringi detsentraliseeritud menetlusega heakskiitmise taotluse.
Lithuanian: Bendrovė „Actavis Group PTC EHF" Jungtinės Karalystės vaistų agentūrai pateikė paraišką dėl Perlinring registracijos pažymėjimo išdavimo pagal decentralizuotą procedūrą.
Estonian: Madalmaad, Prantsusmaa ja Saksamaa pidasid 4. nädala bioekvivalentsuse andmeid vajalikuks, sest Perlinringi kasutatakse eeldatavasti samamoodi kui Nuvaringi.
Lithuanian: Vokietija, Prancūzija ir Nyderlandai laikėsi nuomonės, kad 4-os savaitės biologinio ekvivalentiškumo duomenys yra būtini, nes Perlinring turėtų būti naudojamas taip pat, kaip Nuvaring.
Estonian: See tähendab, et Perlinring sisaldab sama toimeainet ja toimib samamoodi nagu võrdlusravim Nuvaring, millel juba on ELis müügiluba.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Perlinring buvo sukurtas su ta pačia veikliąja medžiaga ir taip, kad veiktų taip pat, kaip referencinis vaistas Nuvaring, kuris jau registruotas Europos Sąjungoje (ES).
Estonian: Kuigi esitatud bioekvivalentsusandmed olid piisavad tõendamaks, et Perlinring on 3 nädala jooksul Nuvaringiga bioekvivalentne, ei hõlmanud see täiendavat 4. nädalat, mille jooksul rasestumisvastast rõngast saab veel kasutada, kuigi sellist kasutamist ei soovitata.
Lithuanian: Nors pateiktų biologinio ekvivalentiškumo duomenų pakanka siekiant įrodyti, kad 3 savaites naudojamas Perlinring yra biologiškai ekvivalentiškas Nuvaring, jie neapima dar vienos - 4-os - savaitės, kurią kontraceptinis žiedas vis dar gali būti naudojamas, nors tai nerekomenduojama.
Estonian: Lisaks on piisavalt andmeid, et Perlinring on täiendava 4. nädala jooksul jätkuvalt efektiivne nagu Nuvaring.
Lithuanian: Be to, pakanka įrodymų, kad Perlinring turėtų būti veiksmingas ir 4-ą savaitę - taip pat, kaip Nuvaring.
Estonian: Esildise põhjused on seotud Madalmaade, Prantsusmaa ja Saksamaa tõstatatud probleemiga, et Nuvaringi ravimiteave arstidele ja patsientidele kinnitab, et toote efektiivsus jätkub kasutamisel täiendava 4. nädala jooksul.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra buvo pradėta dėl Vokietijos, Prancūzijos ir Norvegijos išreikštų abejonių dėl to, kad gydytojams ir pacientams skirtuose preparato informaciniuose dokumentuose buvo nurodyta, jog šis vaistinis preparatas išlieka veiksmingas, jeigu jis naudojamas dar vieną - 4-ą - savaitę.
Estonian: Tuginedes praegu kättesaadavate andmete hindamisele, leidis EMA, et ravimi bioekvivalentsus võrdlusravimiga heakskiidetud ravikestuse ajal (3 nädalat) on tõendatud.
Lithuanian: Remdamasi šiuo metu turimų duomenų vertinimu, agentūra laikėsi nuomonės, kad patvirtintą naudojimo laikotarpį (3 savaites) naudojamo vaistinio preparato biologinis ekvivalentiškumas referenciniam vaistiniam preparatui įrodytas.
Estonian: EMA/720896/2018 Rev 1 EMEA/H/A-29/1473
Lithuanian: 1 EMEA/H/A-29/1473
Estonian: 18. oktoobril 2018 lõpetas Euroopa Ravimiamet (EMA) Perlinringi ravimiteabe läbivaatamise, mille oli põhjustanud Euroopa Liidu liikmesriikide erimeelsus seoses müügiloa andmisega.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė Perlinring peržiūrą, pradėtą po to, kai dėl šio vaistinio preparato registracijos kilo nesutarimas tarp ES valstybių narių.
Estonian: Perlinringi ettevõte esitas oma taotluses andmed, mis tõendavad Perlinringi bioekvivalentsust Nuvaringiga 3 nädala jooksul, mis on heakskiidetud ravikestus.
Lithuanian: Savo paraiškoje Perlinring gaminanti bendrovė pateikė duomenis, kuriais įrodyta, kad 3 savaites (tai yra patvirtinta šio vaistinio preparato naudojimo trukmė) naudojamas Perlinring yra biologiškai ekvivalentiškas Nuvaring.
Estonian: Liikmesriigid ei jõudnud üksmeelele ja Ühendkuningriigi ravimiamet tegi 7. augustil 2018 EMA-le vahekohtumenetluse alustamise esildise.
Lithuanian: rugpjūčio 7 d. Jungtinės Karalystės vaistų reguliavimo agentūra perdavė šį klausimą svarstyti EMA pagal arbitražo procedūrą.
Estonian: EMA vaatas pärast ELi liikmesriikide erimeelsust ravimiteabe läbi
Lithuanian: EMA užbaigė peržiūrą, kuri pradėta kilus nesutarimui tarp ES valstybių narių.
Estonian: Mis on Seasonique?
Lithuanian: Kas yra Seasonique?
Estonian: Euroopa Komisjon tegi kogu Euroopa Liidus õiguslikult siduva otsuse 12. jaanuaril 2015.
Lithuanian: Europos Komisija paskelbė visoje ES teisiškai privalomą sprendimą.
Estonian: Miks raivmi Seasonique taotlus uuesti üle vaadati?
Lithuanian: Kodėl Seasonique buvo peržiūrėtas?
Estonian: 12. jaanuar 2015
Lithuanian: sausio 12 d.
Estonian: EMA inimravimite komitee järeldas, et ravimi Seasonique kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ning müügiluba tuleb anda Prantsusmaal ja järgmistes Euroopa Liidu liikmesriikides: Austrias, Belgias, Itaalias, Poolas, Rumeenias, Saksamaal, Slovakkias ja Sloveenias.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėjo prie išvados, kad Seasonique nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir kad jo rinkodaros leidimą reikia suteikti Prancūzijoje ir šiose ES valstybėse narėse: Austrijoje, Belgijoje, Vokietijoje, Italijoje, Lenkijoje, Rumunijoje, Slovakijoje ir Slovėnijoje.
Estonian: 84 päeva manustatakse levonorgestreeli ja etinüülöstradiooli sisaldavaid tablette ning ülejäänud 7 päeva ainult etinüülöstradiooli sisaldavaid tablette.
Lithuanian: 84 dienas moteris vartoja tabletes, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio ir etinilestradiolio, o likusias 7 dienas - tabletes, kuriose yra tik etinilestradiolio.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas seega, et ravimi Seasonique kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas anda viiteliikmesriigis ja asjaomastes liikmesriikides ravimi müügiloa.
Lithuanian: Todėl komitetas priėjo prie išvados, kad Seasonique nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą referencinėje ir susijusiose valstybėse narėse.
Estonian: Kombineeritud hormoonkontratseptiivid peatavad munarakkude vabanemise munasarjadest ning tekitavad emakakaela ja emaka limaskesta muutusi, mistõttu seemnerakul on raskem jõuda munarakuni ja viljastatud munarakul raskem emakasse kinnituda.
Lithuanian: Veikdami sudėtiniai hormoniniai kontraceptikai neleidžia kiaušinėliams išsiskirti iš kiaušidžių ir sukelia gimdos kaklelio bei gimdos sienelės pokyčius, dėl kurių spermatozoidui sunkiau pasiekti kiaušinėlį, o apvaisintam kiaušinėliuiįsitvirtinti gimdoje.
Estonian: Et 91-päevane ravitsükkel on pikem kui enamikul teistel kombineeritud kontratseptiividel (tavaliselt 28 päeva), on Seasonique pika tsükliga suukaudne kontratseptiiv.
Lithuanian: Kadangi Seasonique vartojamas 91 dieną ir šis gydymo ciklas yra ilgesnis nei vartojant daugumą kitų sudėtinių kontraceptikų (paprastai jis trunka 28 dienas), šis vaistas vadinamas pailginto ciklo geriamuoju kontraceptiku.
Estonian: Levonorgestreel (teatud progestageen) ja etinüülöstradiool (teatud östrogeen) on mõlemad hormoonid ning ravim Seasonique on kombineeritud hormoonkontratseptiiv.
Lithuanian: Ir levonorgestrelis (progestogenas), ir etinilestradiolis (estrogenas) yra hormonai, o Seasonique - tai vienas iš vadinamųjų sudėtinių hormoninių kontraceptikų.
Estonian: Pärast uuringute ja väljastpoolt Euroopa Liitu pärit turustamisjärgsete andmete hindamist oli inimravimite komitee arvamusel, et kontratseptiivi Seasonique kontratseptiivse efektiivsuse kohta on piisavalt andmeid.
Lithuanian: Įvertinęs tyrimų duomenis ir po pateikimo ES nepriklausančių šalių rinkai surinktus duomenis, CHMP laikėsi nuomonės, kad duomenų, patvirtinančių, kad Seasonique yra veiksmingas kontraceptikas, pakanka.
Estonian: Samuti märkis komitee, et ravimi Seasonique kasutamisel teatatud korrapäratu veritsuse tõttu ei ole patsiendid ravi rohkem katkestanud ning korrapäratu veritsuse riski piisav teave on pakendi infolehel.
Lithuanian: Komitetas taip pat atkreipė dėmesį, kad dėl nereguliaraus kraujavimo, apie kurį pranešta vartojant Seasonique, tikimybė, kad moterys nesilaikys gydymo nurodymų, nepadidėjo, be to, pakuotės lapelyje pateikta pakankamai informacijos apie nereguliaraus kraujavimo riziką.
Estonian: Esildise alus on seotud Saksamaa ravimiameti tõstatatud küsimustega, kas Seasonique on seda võtvatel naistel raseduse ja korrapäratu veritsuse ennetamisel efektiivne.
Lithuanian: Kreipimosi priežastys buvo susijusios su Vokietijos vaistų agentūros abejonėmis dėl Seasonique veiksmingumo siekiant išvengti nėštumo ir dėl nereguliaraus šį kontraceptiką vartojančių moterų kraujavimo.
Estonian: Teva Pharma esitas Prantsusmaa ravimiametile (ANSM) ravimi Seasonique detsentraliseeritud menetluseha müügiloa taotluse.
Lithuanian: Bendrovė „Teva Pharma" Prancūzijos vaistų agentūrai (ANSM) pateikė paraišką dėl Seasonique rinkodaros leidimo suteikimo pagal decentralizuotą procedūrą.
Estonian: See on menetlus, kus üks liikmesriik (viiteliikmesriik, praegusel juhul Prantsusmaa) hindab ravimit seoses müügiloa andmisega, mis kehtib selles riigis ja teistes liikmesriikides (asjaomased liikmesriigid, praegusel juhul Austria, Belgia, Itaalia, Poola, Rumeenia, Saksamaa, Slovakkia ja Sloveenia).
Lithuanian: valstybėse narėse, šiuo atveju Austrijoje, Belgijoje, Vokietijoje, Italijoje, Lenkijoje, Rumunijoje, Slovakijoje ir Slovėnijoje).
Estonian: Euroopa Ravimiamet (EMA) lõpetas 26. juunil 2014 vahekohtumenetluse, mis käsitles Euroopa Liidu liikmesriikide erimeelsusi seoses suukaudse kontratseptiivi Seasonique müügiloa andmisega.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė arbitražo procedūrą po to, kai Europos Sąjungos (ES) valstybėms narėms nepavyko susitarti dėl geriamojo kontraceptiko Seasonique rinkodaros leidimo suteikimo.
Estonian: Ravimit Seasonique võtvatel naistel on ärajätuveritsuse sagedus väiksem, kuid veritsus võib neil olla korrapäratum.
Lithuanian: Vartojant Seasonique, intervalai tarp ciklo pabaigos kraujavimų yra ilgesni, tačiau moterims gali pasireikšti nereguliarus kraujavimas.
Estonian: Seda turustatakse blisteris, milles on 91 tabletti, mida manustatakse üks kord ööpäevas pakendil näidatud järjekorras.
Lithuanian: Jas reikia vartoti po vieną per parą pakuotėje nurodyta tvarka.
Estonian: Taotlus esitati viiteliikmesriigile Taanile ja asjaomastele liikmesriikidele Saksamaale, Iirimaale, Itaaliale ja Ühendkuningriigile.
Lithuanian: Paraiška pateikta referencinei valstybei narei - Danijai, ir susijusioms valstybėms narėms: Vokietijai, Airijai, Italijai ir Jungtinei Karalystei.
Estonian: Joonis 1.
Lithuanian: Figure 1.
Estonian: • komitee arutas kõiki müügiloa hoidja esitatud andmeid;
Lithuanian: • Komitetas apsvarstė visus rinkodaros teisės turėtojo pateiktus duomenis;
Estonian: Lahustumist hinnati 8 tunni jooksul.
Lithuanian: Tirpimas buvo vertinamas per 8 val.
Estonian: b Iganädalane tarbimus: mehed > 21 annust; naised > 14 annust.
Lithuanian: b Alkoholio vartojimas kas savaitę: vyrai: > 21 gėrimas; moterys: > 14 gėrimų.
Estonian: Alkoholitarbimine vähem kui kord kuus Kokku
Lithuanian: Vartoja alkoholį mažiau nei kartą per mėnesį Iš viso
Estonian: Ligikaudu 20% vastajatest teatas kroonilisest valust (> 6 kuud).
Lithuanian: Apie 20 % respondentų pranešė apie lėtinį skausmą (trunkantį ilgiau nei šešis mėnesius).
Estonian: Seda tugevust peetakse muude tugevuste (20, 60 ja 120 mg) suhtes esinduslikuks, sest kõik tugevused on annusega proportsionaalsed ja nende tootmiseks on kasutatud samu mikrograanuleid.
Lithuanian: Šis stiprumas laikomas tipiniu kitų stiprumų atžvilgiu (20, 60 ir 120 mg), nes visi stiprumai yra proporcingi dozei ir jų kapsulės pagamintos iš tų pačių mikrogranulių.
Estonian: Müügiloa pikendamata jätmise alused
Lithuanian: Pagrindas neatnaujinti rinkodaros teisės
Estonian: Trietüültsitraat toimib plastifikaatorina.
Lithuanian: Trietilcitratas veikia kaip plastifikuojanti medžiaga.
Estonian: Ethypharm esitas taotluse Ethirfini ja sarnaste nimetuste (20 mg, 60 mg, 120 mg ja 200 mg) müügiloa pikendamiseks vastastikuse tunnustamise menetluse kaudu.
Lithuanian: Bendrovė „Ethypharm" pateikė paraišką atnaujinti Ethirfin ir susijusių pavadinimų, 20 mg, 60 mg, 120 mg ir 200 mg, rinkodaros teisę pagal savitarpio pripažinimo procedūrą.
Estonian: Uuringus küsiti uuritavatelt nende alkoholitarbimust viimase nädala jooksul ning joomingute sageduse kohta viimase kuu jooksul (5292 vastajat).
Lithuanian: Atliekant šį tyrimą tiriamųjų klausta, kiek kartų per pastarąją savaitę jie vartojo alkoholį ir kaip dažnai per pastarąjį mėnesį girtavo (5292 respondentai).
Estonian: II LISA TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA MÜÜGILOA PIKENDAMATA JÄTMISE ALUSED
Lithuanian: II PRIEDAS MOKSLINĖS IŠVADOS IR PAGRINDAS NEATNAUJINTI RINKODAROS TEISĖS
Estonian: Kuigi võib arvata, et patsiendid kasutavad alkoholi enda ravimiseks vähem, kui nad saavad piisavalt valuvaigisteid, nt opioide, näitavad Taani terviseuuringu (Ekholm et al. Eur J Pain 2009; 13: 606-12) tulemused teistsugust käitumist.
Lithuanian: Nors galima ginčytis, kad pacientai gali vartoti mažiau alkoholio savigydos tikslais, jeigu būtų tinkamai gydomi tokiais skausmą malšinančiais vaistais kaip opioidai, neseniai paskelbto Danijos sveikatos tyrimo (Ekholm et al., Eur J Pain, 2009 m.; 13: 606-12 psl.) rezultatai atskleidžia kitokį elgesio modelį.
Estonian: Ethirfini ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Lithuanian: Bendra Ethirfin ir susijusių pavadinimų (žr.
Estonian: Saksamaa ja Ühendkuningriik tõstatasid küsimuse võimalikust raskest riskist rahvatervisele toimeainet modifitseeritult vabastava ravimi lahustuvusprofiili tõttu, mille kohaselt vabaneb kokkupuutel 20% alkoholiga 30 minuti jooksul toimeainest kuni 80%.
Lithuanian: Vokietija ir Jungtinė Karalystė išreiškė susirūpinimą dėl galimo rimto pavojaus visuomenės sveikatai, kurį kelia modifikuoto atpalaidavimo preparato tirpimo duomenys, rodantys, kad išgėrus 20 % alkoholio turinčio skysčio per 30 minučių išsiskiria 80 % veikliosios medžiagos.
Estonian: Märkimisväärne osa kroonilise valuga ja opioide tarvitavatest patsientidest on siiski suure alkoholitarbimusega (10,8%) ja suurel osal esineb joominguid vähemalt kord kuus (22,3%) antud hoiatustest hoolimata.
Lithuanian: Vis dėlto nemaža dalis pacientų, kenčiančių lėtinį skausmą ir vartojančių opioidus, praneša nepaisant pateikiamų įspėjimų vartojantys daug alkoholio (10,8 %) ir girtaujantys bent kartą per mėnesį (22,3 %).
Estonian: Lahustumiskatsete tulemused näitavad, et ravimvorm on Euroopa Farmakopöa järgi toimeainet tavapäraselt vabastavate ravimite piirides (45 minuti jooksul lahustub vähemalt 75% toimeainest) ja seetõttu on vabanemine ettenähtust tunduvalt teistsugune, põhjustades toimeainest enamiku kontrollimatu kiire vabastamise.
Lithuanian: Tirpimo tyrimų rezultatai rodo, kad vaistas patenka į Europos farmakopėjoje įprastinio atpalaidavimo preparatams nustatytas ribas (per 45 minutes ištirpsta ne mažiau nei 75 % veikliosios medžiagos), todėl jame atsiranda ryškių pakitimų ir įvyksta greitas ir nekontroliuojamas veikliosios medžiagos išsiskyrimas.
Estonian: Opioididega ravitavad patsiendid kalduvad alkoholi vähem tarbima kui patsiendid, kes opioide üldse ei kasuta.
Lithuanian: Opioidais gydomi pacientai linkę gerti mažiau alkoholio nei visai opioidų nevartojantys pacientai.
Estonian: Enne uuringut esinenud valu tugevuse järgi võis prognoosida alkoholitarbimist 3-aastase jälgimisperioodi jooksul.
Lithuanian: Skausmo intensyvumas tyrimo pradžioje buvo svarbus prognozės veiksnys siekiant numatyti alkoholio vartojimą trejus metus po tyrimo.
Estonian: Mitme muutujaga logistilise regressiooni analüüsi tulemused, mis näitavad seost kroonilise valu ja alkoholitarbimuse vahel
Lithuanian: Daugiamačių logistinės regresijos analizių rezultatai, rodantys lėtinio skausmo ir alkoholio vartojimo įpročių ryšį.
Estonian: Hindamise käigus tõstatasid Saksamaa ja Ühendkuningriik olulised ohutusküsimused, mille tõttu tehti muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõike 1 kohane esildis inimravimite komitee vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühmale.
Lithuanian: Atliekant vertinimą Vokietija ir Jungtinė Karalystė iškėlė svarbius klausimus dėl saugumo, todėl, vadovaujantis iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnio 1 dalimi, procedūra perduota nagrinėti Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupei (CMD(h)).
Estonian: Kui toimeainet modifitseeritult vabastavat süsteemi mõjutab väline tegur või aine (nt alkohol), on siiski võimalik, et suur toimeainekogus vabaneb lühikese aja jooksul, nii et see meenutab toimeainet kohe vabastavat ravimvormi.
Lithuanian: Tačiau jei modifikuoto atpalaidavimo sistemą paveikia išorės veiksnys ar medžiaga (pvz., alkoholis), per trumpą laiką gali išsiskirti didelis kiekis veikliosios medžiagos - tai būtų panašu į momentinio atpalaidavimo dozavimo formą.
Estonian: Tabel 2.
Lithuanian: 2 lentelė
Estonian: Pärast Euroopa Komisjoni taotlust arutas inimravimite komitee 2010. aasta septembris veel kord ravimi jaoks varem vastuvõetud soovitust, võttes arvesse kasulikkuse ja riski suhet ning muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 24 lõike 2 nõudeid.
Lithuanian: rugsėjo mėn., gavęs Europos Komisijos prašymą, CHMP, atsižvelgdamas į naudos ir rizikos santykį bei iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 24 straipsnio 2 dalyje nustatytus reikalavimus, dar kartą apsvarstė anksčiau dėl preparato priimtą rekomendaciją.
Estonian: Inimravimite komitee kaalus müügiloa hoidja esitatud kõiki andmeid ja tegi järgmised järeldused:
Lithuanian: Apsvarstęs visus rinkodaros teisės turėtojo pateiktus duomenis CHMP padarė išvadą, kad:
Estonian: Suur alkoholitarbimusb
Lithuanian: Vartoja daug alkoholiob
Estonian: c Korraga vähemalt 5 annust.
Lithuanian: c Penki ar daugiau gėrimai per vieną kartą.
Estonian: Alkoholi kasutamine on kroonilise valu all kannatavate patsientide seas siiski sage, sest alkohol vähendab valuaistingut.
Lithuanian: Tačiau alkoholio vartojimas paplitęs tarp pacientų, kenčiančių lėtinį skausmą, nes sumažina skausmo pojūtį.
Estonian: • komitee arvates ei piisa edasistest riskiminimeerimismeetmetest probleemi lahendamiseks;
Lithuanian: • Komitetas taip pat laikosi nuomonės, kad šiai problemai išspręsti nepakaktų papildomų rizikos mažinimo priemonių;
Estonian: Teaduskirjanduses viidatakse alkoholitarbimisele kui valuga seotud stressiga toimetuleku ühele mehhanismile..
Lithuanian: Mokslinėje literatūroje alkoholio vartojimas įvardijamas kaip prisitaikymo mechanizmas siekiant susidoroti su skausmo sukeliamu stresu.
Estonian: Toimeaine modifitseeritult vabastamine on keerukas annustamisviis, kus toimeaine vabaneb kindlal viisil, et saavutada soovitud efektiivsus- ja ohutusprofiili.
Lithuanian: Modifikuoto atpalaidavimo preparatai yra sudėtingos dozavimo formos, sukurtos taip, kad išskirtų vaistą nustatytu būdu, taip užtikrinant norimus veiksmingumo ir saugumo rodiklius.
Estonian: Seos kroonilise valu ja alkoholi vahel on kokku võetud allolevas tabelis.
Lithuanian: Lėtinio skausmo ir alkoholio vartojimo ryšys apibendrinamas toliau pateiktoje lentelėje.
Estonian: Alkoholi toime uurimiseks ravimi imendumisele ei ole tehtud in vivo uuringuid.
Lithuanian: Neatlikta jokių tyrimų in vivo siekiant ištirti alkoholio poveikį preparato absorbcijai.
Estonian: Lahustumisprofiili määramiseks on kasutatud ainult 200 mg kapslit.
Lithuanian: Tirpimo duomenys gauti vartojant tik 200 mg stiprumo kapsulę.
Estonian: Lahustumiskatse vedelikuks oli vesi, millele oli lisatud Euroopa Ravimiameti kvaliteedi töörühma teabedokumendi Need for in vitro Dissolution Studies with Alcohol for Modified Release Oral Products Including Opioid Drug Products järgi 5%, 10% ja 20% etanooli.
Lithuanian: Naudota terpė - vanduo, į kurį vadovaujantis EMA Kokybės darbo grupės klausimų ir atsakymų dokumentu „Modifikuoto atpalaidavimo geriamųjų preparatų, įskaitant opioidinius vaistinius preparatus, tirpimo in vitro tyrimų naudojant alkoholį poreikis", įpilta 5, 10 ir 20 % etanolio.
Estonian: • inimravimite komitee vaatas läbi menetluse muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõike 4 kohaselt tehtud esildise Ethirfini ja sarnaste nimetuste kohta;
Lithuanian: • Komitetas išnagrinėjo Ethirfin ir susijusiems pavadinimams skirtą procedūrą pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnio 4 dalį;
Estonian: Krooniline valu puudub a Kohandatud soo, vanuse ning kooli- ja kutsehariduse järgi.
Lithuanian: Kenčia lėtinį skausmą ir vartoja opioidus Kenčia lėtinį skausmą ir nevartoja opioidų Nepatiria lėtinio skausmo a Pritaikyta pagal lytį, amžių ir bendrą mokyklinį bei profesinį išsilavinimą.