FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Utilizarea concomitentă de medicamente cu potenţial fototoxic sau fotoalergic cunoscut, precum sunătoare, griseofulvină, diuretice tiazidice, sulfoniluree, fenotiazine, sulfonamide, chinolone şi tetracicline, pot creşte în intensitate reacţia fototoxică la terapia fotodinamică.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av legemidler med kjent fototoksisk eller fotoallergisk potensiale, som johannesurt, griseofulvin, tiaziddiuretika, sulfonurea, fenotiaziner, sulfonamider, kinoloner og tetrasykliner kan forsterke den fototoksiske reaksjonen på fotodynamisk behandling.
Romanian: • Întrerupeţi orice terapie cu UV înainte de tratament.
Norwegian Bokmål: • Avslutt all UV-behandling før PDT-behandlingen.
Romanian: Toți pacienții aveau 1 până la 3 leziuni de CCB la nivelul feței/frunții, scalpului cu alopecie, extremităților și/sau gâtului/trunchiului.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene hadde 1 til 3 BCC-lesjoner i ansiktet/pannen, hodebunnen, ekstremiteter og/eller nakke/overkropp.
Romanian: Nu există date disponibile privind efectul acidului 5-aminolevulinic asupra fertilităţii.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Det finnes ingen tilgjengelige data på effekten av 5-aminolevelinsyre på fertilitet.
Romanian: În caz de contact accidental, locul respectiv trebuie clătit cu apă.
Norwegian Bokmål: I tilfelle utilsiktet kontakt må stedet skylles med vann.
Romanian: Aveți grijă să evitați sângerarea.
Norwegian Bokmål: Vær varsom for å unngå blødning.
Romanian: În ambele studii privind KA, ratele de eliminare au fost mai ridicate după iluminarea cu dispozitive cu spectru luminos îngust, dar incidenţa şi intensitatea tulburărilor de la locul de administrare (de exemplu durere tranzitorie, eritem) au crescut la pacienţii ale căror leziuni au fost iluminate cu aceste dispozitive (a se vedea tabelele de mai sus şi pct. 4.8).
Norwegian Bokmål: I begge AK-studiene var legingsraten høyere etter belysning med smalspektrede lysenheter, men forekomst og intensitet av reaksjoner på administrasjonsstedet (f.eks. forbigående smerter, erytem) økte hos pasienter belyst med disse enhetene (se tabellene ovenfor og pkt.
Romanian: Frecvenţele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1 000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10 000 şi < 1/1 000), foarte rare (< 1/10 000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert som svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne
Romanian: 1 Date din cadrul experienței ulterioare punerii pe piață
Norwegian Bokmål: 1 Data etter markedsføring
Romanian: Sursa de lumină roşie a fost fie o lampă cu spectru luminos îngust (Aktilite CL 128 sau Omnilux PDT), fie o lampă cu un spectru luminos mai larg şi continuu (Waldmann PDT 1200 L sau Hydrosun Photodyn 505 sau 750).
Norwegian Bokmål: Den røde lyskilden var enten en smalspektret lampe (Aktilite CL 128 eller Omnilux PDT) eller en lampe med et bredere og kontinuerlig lysspekter (Waldmann PDT 1200 L, eller Hydrosun Photodyn 505 eller 750).
Romanian: Motive pentru modificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață Pe baza concluziilor științifice pentru acidul 5-aminolevulinic (keratoză), CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conțin acid 5-aminolevulinic (keratoză) este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
Norwegian Bokmål: Grunnlag for endring i vilkårene for markedsføringstillatelsen(e) Basert på de vitenskapelige konklusjonene for 5-aminolevulinsyre (keratose) mener CHMP at nytte-/risikoforholdet for legemidler som inneholder 5-aminolevulinsyre (keratose) er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
Romanian: Ca precauţie generală, expunerea la soare a zonelor cu leziuni tratate şi a pielii înconjurătoare trebuie evitată timp de aproximativ 48 de ore după tratament.
Norwegian Bokmål: Som en generell forholdsregel skal soleksponering på behandlede lesjoner og omliggende hud unngås i omtrent 48 timer etter behandling.
Romanian: Ratele de recurență ale leziunilor după 6 și 12 luni au fost 2,9% și respectiv 6,7% pentru Ameluz și 4,3% și 8,2% pentru MAL.
Norwegian Bokmål: Tilbakefallsprosenten for lesjoner etter 6 og 12 måneder var henholdsvis 2,9 % og 6,7 % for Ameluz og 4,3 % og 8,2 % for MAL.
Romanian: Utilizați tratamentul cu lumină de zi numai dacă vremea este adecvată pentru a sta confortabil afară timp de două ore (cu temperaturi > 10°C).
Norwegian Bokmål: Bruk kun dagslysbehandling dersom forholdene er egnet for et komfortabelt opphold ute i to timer (med temperaturer > 10 °C).
Romanian: − la nivelul ochilor sau al mucoaselor.
Norwegian Bokmål: - i øyne og på slimhinner.
Romanian: Tabelul include în mod suplimentar reacțiile adverse grave raportate în cadrul experienței ulterioare punerii pe piață.
Norwegian Bokmål: Tabellen inkluderer også alvorlige bivirkninger som ble rapportert etter markedsføring.
Romanian: Un gram de gel conţine benzoat de sodiu (E 211) 2,4 mg, fosfatidilcolină din soia 3 mg şi propilenglicol 10 mg.
Norwegian Bokmål: Ett gram gel inneholder 2,4 mg natriumbenzoat (E211), 3 mg soyafosfatidylkolin og 10 mg propylenglykol.
Romanian: Ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea Ameluz în timpul sarcinii.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av Ameluz under graviditet.
Romanian: Ameluz (78,2%) a fost semnificativ mai eficace decât MAL (64,2%, [interval de încredere de 97,5%: 5,9; ∞]) şi placebo (17,1%, [interval de încredere de 95%: 51,2; 71,0]).
Norwegian Bokmål: Ameluz (78,2 %) var signifikant mer effektiv enn MAL (64,2 % [97,5 % KI: 5,9; uendelig]) og placebo (17,1 % [95 % KI: 51,2; 71,0]).
Romanian: Sunt necesare măsuri speciale de precauţie pentru a evita hemoragia în timpul pregătirii leziunii la aceşti pacienţi (vezi pct. 4.2).
Norwegian Bokmål: Spesiell forsiktighet bør utvises for å unngå blødning under behandling av lesjoner hos slike pasienter (se pkt.
Romanian: Alăptarea trebuie întreruptă timp de 12 ore după tratamentul cu Ameluz.
Norwegian Bokmål: Amming skal opphøre i minst 12 timer etter behandling med Ameluz.
Romanian: Vezi pct. 2.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 2.
Romanian: În studiile clinice cu Ameluz, au fost observate reacţii cutanate locale în zona de aplicare la cea mai mare parte dintre subiecții tratați pentru keratoză actinică și carcinom cu celule bazale.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med Ameluz ble lokale hudreaksjoner ved applikasjonsstedet observert hos de fleste av pasientene behandlet for aktinisk keratose og basalcellekarsinom.
Romanian: Evitaţi orice contact cu ochii, nările, gura, urechile, mucoasele sau leziunile care sângerează.
Norwegian Bokmål: Unngå kontakt med øyne, nesebor, munn, ører, slimhinner eller blødende lesjoner.
Romanian: • keratozelor actinice uşor palpabile până la moderat groase de pe faţă şi scalp sau al unor câmpuri întregi afectate de keratoze actinice la adulţi.
Norwegian Bokmål: • lett følbar til moderat tykk aktinisk keratose i ansiktet og hodebunnen, eller hele områder rammet av aktinisk keratose hos voksne.
Romanian: Utilizați numai creme de protecție solară cu filtre chimice și factor de protecție solară 30 sau mai mare.
Norwegian Bokmål: Bruk bare solkrem med kjemiske filtre og solfaktor 30 eller høyere.
Romanian: Pentru tratamentul carcinomului cu celule bazale (CCB) se vor administra două sesiuni de terapie fotodinamică cu lampă cu lumină roșie pentru leziuni individuale sau multiple, cu un interval de aproximativ o săptămână între sesiuni.
Norwegian Bokmål: For behandling av basalcellekarsinom (BCC) skal to omganger med fotodynamisk behandling med rødt lys administreres for enkeltlesjoner eller multiple lesjoner med et intervall på omkring én uke mellom omgangene.
Romanian: Aplicați cremă de protecție solară pe pielea expusă la soare cu 15 minute înainte de tratarea leziunilor.
Norwegian Bokmål: Bruk solkrem på solutsatt hud 15 minutter før behandling av lesjoner.
Romanian: Într-un al treilea studiu clinic randomizat, în regim dublu-orb, care a înrolat 87 de pacienți, Ameluz a fost comparat cu placebo cu privire la totalitatea câmpurilor de tratament (cancerizarea câmpului) care conțineau între 4 și 8 leziuni KA într-o zonă a câmpului de maxim 20 cm2.
Norwegian Bokmål: I en tredje, randomisert, dobbeltblindet klinisk studie som inkluderte 87 pasienter, ble Ameluz og placebo sammenlignet på hele behandlingsfelt (feltkanserisering) som inneholdt 4 til 8 AK-lesjoner i et feltområde på maksimalt 20 cm2.
Romanian: • Fotodermatoze cunoscute de diferite patologii şi frecvenţe, de exemplu tulburări metabolice precum aminoacidurie, tulburări idiopatice sau imunologice, cum ar fi reacţia polimorfă la lumină, afecţiuni genetice, cum ar fi xeroderma pigmentosum, şi boli precipitate sau agravate de expunerea la lumina soarelui, cum ar fi lupus eritematos sau pemfigus eritematos.
Norwegian Bokmål: • Kjente fotodermatoser av varierende patologi og frekvens, f.eks. stoffskifteforstyrrelser som aminoaciduri, idiopatiske eller immunologiske forstyrrelser som polymorfe lysreaksjoner, genetiske forstyrrelser som xeroderma pigmentosum, og sykdommer som utløses eller forverres av eksponering for sollys som lupus erythematosus eller phemphigus erythemtoides
Romanian: Tratamentul keratozei actinice (KA) și al cancerizării câmpului:
Norwegian Bokmål: Behandling av aktinisk keratose (AK) og feltkanserisering:
Romanian: Pentru tratamentul keratozelor actinice (KA) se va administra o singură sesiune de terapie fotodinamică (cu lumină de zi sau lampă cu lumină roșie) pentru leziuni individuale sau multiple sau pentru câmpuri întregi cu cancerizare (zone ale pielii unde multiple leziuni KA sunt înconjurate de o zonă de deteriorare actinică sau indusă de soare într-un câmp limitat).
Norwegian Bokmål: For behandling av aktinisk keratose (AK) skal én omgang med fotodynamisk behandling (med dagslys eller rødt lys) administreres for enkeltlesjoner eller multiple lesjoner eller hele felt med kanserisering (hudområder der flere AK-lesjoner omgis av et område med aktinisk eller solindusert skade innenfor et begrenset felt).
Romanian: Acestea sunt aşteptate deoarece principiul terapeutic al terapiei fotodinamice se bazează pe efectele fototoxice ale protoporfirinei IX, care este sintetizată din ingredientul activ acid 5-aminolevulinic.
Norwegian Bokmål: Dette er som forventet da behandlingsprinsippet for fotodynamisk behandling er basert på fototoksiske effekter av protoporfyrin IX som syntetiseres fra virkestoffet 5-aminolevulinsyre.
Romanian: Pregătirea locului de aplicare şi perioada de incubare au respectat descrierea de la pct. 4.2.
Norwegian Bokmål: Forberedelse av applikasjonsstedet og inkubasjonens varighet fulgte beskrivelsen under pkt.
Romanian: Gel de culoare alb-gălbui.
Norwegian Bokmål: Hvit til gulaktig gel.
Romanian: S-a aplicat un tub întreg de placebo și Ameluz, urmat de TFD, într-un design cu secvențe fixe, cu o perioadă de eliminare de 7 zile, de evaluare a concentrațiilor plasmatice de ALA și PpIX de la momentul inițial și dependente de Ameluz.
Norwegian Bokmål: En hel tube med placebo og Ameluz fulgt av PDT ble påført i en fast rekkefølge med en utvaskingsperiode på 7 dager for å evaluere baseline og Ameluz-avhengige plasmakonsentrasjoner av ALA og PpIX.
Romanian: Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
Norwegian Bokmål: Vanlige: kan ramme opptil 1 til 10 personer
Romanian: Risc de iritaţie la nivelul mucoasei și al ochiului
Norwegian Bokmål: Risiko for irritasjon av slimhinner og øyne
Romanian: CCB la nivelul capului (exclusiv)
Norwegian Bokmål: BCC på hodet (kun)
Romanian: În caz de contact accidental, se recomandă clătirea cu apă.
Norwegian Bokmål: I tilfelle utilsiktet kontakt er det anbefalt å skylle med vann.
Romanian: Prin urmare, nu este recomandată utilizarea imunosupresoarelor în timpul tratamentului cu Ameluz.
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales det ikke å bruke immunsuppressive legemidler under behandling med Ameluz.
Romanian: Fiecare cutie conţine un tub de aluminiu cu 2 g de gel, închis cu dop filetat din polietilenă.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder én aluminiumstube med 2 g gel lukket med et skrulokk i polyetylen.
Romanian: Se poate utiliza un spectru mai larg şi continuu dacă nu sunt tolerate surse de lumină cu spectru îngust (vezi pct. 4.8 şi 5.1).
Norwegian Bokmål: Et bredere og kontinuerlig spektrum kan brukes hvis en smalspektret lyskilde ikke tolereres (se pkt.
Romanian: Asperități/ uscăciune/
Norwegian Bokmål: Ruhet/tørrhet/ flassing
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK Legemiddel underlagt reseptplikt.
Romanian: • umflare a pleoapelor cauzată de excesul de lichid, vedere încețoșată sau afectare a vederii
Norwegian Bokmål: • hovne øyelokk på grunn av overflødig væske, tåkesyn eller nedsatt syn
Romanian: Tratamentul carcinomului cu celule bazale superficial și/sau ganglionar neadecvat pentru tratamentul chirurgical din cauza morbidității posibile asociate tratamentului și/sau al rezultatului cosmetic defectuos la adulți.
Norwegian Bokmål: Behandling av overfladisk og/eller nodulært basalcellekarsinom som ikke er egnet for kirurgisk behandling på grunn av mulig behandlingsrelatert morbiditet og/eller dårlig kosmetisk utfall hos voksne.
Romanian: • dacă aveţi alte afecţiuni ale pielii, cauzate sau agravate de expunerea la lumină
Norwegian Bokmål: • du har andre hudtilstander, forårsaket eller forverret av lyseksponering
Romanian: • Leziunile și câmpurile de keratoze actinice se tratează într-o singură ședință.
Norwegian Bokmål: • Lesjoner og felter med aktinisk keratose behandles med én omgang.
Romanian: O sesiune de tratament poate fi administrată pentru una sau mai multe leziuni sau pentru câmpuri de tratament întregi.
Norwegian Bokmål: Under en behandling kan én eller flere lesjoner (sykelige forandringer) eller hele områder behandles.
Romanian: Toţi pacienţii aveau cel puțin 4 leziuni de keratoză actinică uşoare până la moderate pe faţă şi/sau scalp.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene hadde minst 4 milde til moderate aktiniske keratoselesjoner i ansiktet og/eller hodebunnen.
Romanian: Deoarece răspunsul inflamator este important pentru efectul TFD, studiul de investigare a eficacității și siguranței Ameluz a exclus pacienții care efectuau tratament cu terapie imunosupresoare.
Norwegian Bokmål: Ettersom en inflammatorisk respons er viktig for effekten av PDT, ble pasienter som fikk behandling med immunsuppressive legemidler utelukket fra studiene som undersøkte effekt og sikkerhet av Ameluz.
Romanian: Leziunile de carcinom cu celule bazale vor fi evaluate la trei luni de la ultimul tratament.
Norwegian Bokmål: Basalcellekarsinomlesjoner skal evalueres 3 måneder etter siste behandling.
Romanian: Ratele de recurenţă după 12 luni au fost puţin mai bune pentru Ameluz (41,6%, [interval de încredere de 95%: 34,4; 49,1]) în comparaţie cu MAL (44,8%, [interval de încredere de 95%: 36,8; 53,0]) şi, în func_ie de spectrul luminos utilizat pentru iluminare, în favoarea lămpilor cu spectru îngust.
Norwegian Bokmål: Tilbakefallsprosenten etter 12 måneder var litt lavere med Ameluz (41,6 % [95 % KI: 34,4; 49,1]) sammenlignet med MAL (44,8 % [95 % KI: 36,8; 53,0]) og var avhengig av lysspekteret som ble brukt til belysning, og var i favør av smalspektrede lamper.
Romanian: Într-un studiu clinic de fază II, concentraţiile serice de acid 5-aminolevulinic şi protoporfirină IX şi concentraţiile de ALA din urină au fost măsurate înainte şi la 3 şi 24 de ore după administrarea Ameluz pentru tratament fotodinamic.
Norwegian Bokmål: I en klinisk fase II-studie ble serumnivåene av 5-aminolevulinsyre og protoporfyrin IX (PpIX) og urinnivået av ALA målt før samt 3 og 24 timer etter administrering av Ameluz for fotodynamisk behandling.
Romanian: După tratamentul cu Ameluz, 6,2% dintre leziuni au fost recurente după 6 luni și respectiv un procent suplimentar de 2,9% după 12 luni (placebo: 1,9% după 6 luni și respectiv un procent suplimentar de 0% după 12 luni).
Norwegian Bokmål: Etter behandling med Ameluz var henholdsvis 6,2 % av lesjonene tilbakevendende etter 6 måneder og ytterligere 2,9 % etter 12 måneder (placebo: henholdsvis 1,9 % etter 6 måneder og ytterligere 0 % etter
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide ce opțiune de tratament va utiliza, în funcție de leziunile dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av hvordan lesjonen din er, vil legen din avgjøre hvilken behandling som skal brukes.
Romanian: Gelul rămas va fi îndepărtat după finalizarea expunerii la lumină.
Norwegian Bokmål: Resterende gel blir fjernet etter avsluttet lyseksponering.
Romanian: Leziunile sau câmpurile care nu s-au remis complet după 3 luni vor fi retratate.
Norwegian Bokmål: Behandlede lesjoner eller felt som ikke er helt borte etter 3 måneder skal behandles på nytt.
Romanian: Ameluz nu se utilizează pe leziunile hemoragice
Norwegian Bokmål: Ameluz skal ikke brukes på blødende lesjoner
Romanian: până la 2 săptămâni sau chiar mai mult.
Norwegian Bokmål: I enkelte tilfeller kan de imidlertid vedvare i 1 til 2 uker eller til og med lenger.
Romanian: Eritem la locul de aplicare (%)
Norwegian Bokmål: Erytem på applikasjonsstedet (%)
Romanian: Absentă Ușoară Moderată/ severă Eficacitatea Ameluz în asociere cu TFD cu lumină de zi a fost testată într-un studiu clinic randomizat, în regim orb pentru observator, de fază III, intra-individual, care a înrolat 52 pacienți cu 3-9 KA de fiecare parte a feței și/sau a scalpului.
Norwegian Bokmål: Effekten av Ameluz i kombinasjon med dagslys-PDT ble testet i en randomisert, observasjons-blind, intraindividuell klinisk fase III-studie med 52 innmeldte pasienter med 3-9 AKs på hver side av ansiktet og/eller hodebunnen.
Romanian: A.
Norwegian Bokmål: n.a.
Romanian: Poate fi avut în vedere tratamentul simptomatic al reacţiilor adverse tranzitorii de la locul de aplicare.
Norwegian Bokmål: Symptomatisk behandling av forbigående bivirkninger kan vurderes.
Romanian: Leziunile tratate care nu s-au remis complet după 3 luni vor fi retratate.
Norwegian Bokmål: Behandlede lesjoner som ikke er helt borte etter 3 måneder, skal behandles på nytt.
Romanian: • Porfirie.
Norwegian Bokmål: • Porfyri
Romanian: Rata totală de eliminare a leziunilor a fost mai ridicată pentru Ameluz (81,1%) în comparaţie cu placebo (20,9%).
Norwegian Bokmål: Raten for fullstendig leging var høyere for Ameluz (81,1 %) sammenlignet med placebo (20,9 %).
Romanian: La 12 luni după TFD (%)
Norwegian Bokmål: Før PDT (%) 12 måneder etter PDT (%)
Romanian: Ratele de recurență la pacienți au fost de 24,5% și 14,3% după 6 luni și într-un procent suplimentar de 12,2% și 0% după 12 luni pentru Ameluz și respectiv placebo.
Norwegian Bokmål: Tilbakefallsprosenten var 24,5 % og 14,3 % etter 6 måneder, og ytterligere 12,2 % og 0 % etter 12 måneder for henholdsvis Ameluz og placebo.
Romanian: Utilizarea imunosupresoarelor
Norwegian Bokmål: Bruk av immunsuppressive legemidler
Romanian: • Celelalte componente sunt: fosfat disodic dihidrat, alcool izopropilic, polisorbat 80, propilenglicol, apă purificată, benzoat de sodiu (E 211), dihidrogenfosfat de sodiu dihidrat, fosfatidilcolină din soia, trigliceride cu lanț mediu, gumă xantan.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er: Dinatriumfosfatdihydrat, isopropylalkohol, polysorbat 80, propylenglykol, renset vann, natriumbenzoat (E211), natriumdihydrogenfosfatdihydrat, soyafosfatidylkolin, triglyserider av middels kjedelengde, xantangummi.
Romanian: Eficacitatea şi reacţiile adverse, cum sunt durerile temporare, variază în funcție de sursa de lumină utilizată.
Norwegian Bokmål: Effekt og bivirkninger som midlertidige smerter, avhenger av lyskilden som brukes.
Romanian: • medicamente pentru tratamentul infecţiilor bacteriene, a căror substanţă activă are o denumire care începe cu „sulfa" sau care se termină în „oxacin" sau „ciclină", cum este tetraciclina
Norwegian Bokmål: • legemidler for behandling av bakterieinfeksjoner med virkestoffer som vanligvis har navn som begynner med "sulfa" eller som slutter med "oksasin" eller "cyklin", som tetracyklin
Romanian: Cum să utilizaţi Ameluz Ameluz se utilizează exclusiv pe piele.
Norwegian Bokmål: Ameluz brukes kun på huden.
Romanian: Trebuie utilizate numai creme de protecție solară cu filtre chimice și FPS 30 sau mai mare.
Norwegian Bokmål: Kun solkrem med kjemiske filtre og solfaktor 30 eller høyere skal brukes.
Romanian: Se acceptă adăpostirea la umbră atunci când este caniculă.
Norwegian Bokmål: Det er akseptabelt å søke tilflukt i skyggen i varmt vært.
Romanian: Rezultatul estetic evaluat la 12 săptămâni după ultima terapie fotodinamică (cu scorul însumat iniţial de referinţă 0 exclus) a fost evaluat drept: foarte bun sau bun la 43,1% din pacienţii din grupul cu Ameluz, 45,2% în grupul cu MAL şi 36,4% în grupul cu placebo; şi nesatisfăcător sau diminuat la 7,9%, 8,1% şi, respectiv, 18,2% din pacienţi.
Norwegian Bokmål: Kosmetisk utfall vurdert 12 uker etter den siste fotodynamiske behandlingen (med baseline sammenlagt score 0 ekskludert) ble vurdert som: svært bra eller bra hos 43,1 % av pasientene i Ameluzgruppen, 45,2 % i MAL-gruppen og 36,4 % i placebogruppen; og utilfredsstillende hos henholdsvis 7,9 %, 8,1 % og 18,2 % av pasientene.
Romanian: După aplicare, substanţa activă din Ameluz devine o substanţă fotoactivă care se acumulează în celulele afectate.
Norwegian Bokmål: Etter påføring blir virkestoffet i Ameluz et lysaktivt stoff som samles i cellene som er skadet.
Romanian: Risc de reacţie alergică Ameluz conţine fosfatidilcolină din soia şi nu trebuie aplicat la pacienţi cu alergie cunoscută la arahide sau soia (vezi pct. 4.3).
Norwegian Bokmål: Ameluz inneholder soyafosfatidylkolin og skal ikke appliseres hos pasienter med kjent allergi overfor peanøtter eller soya (se pkt.
Romanian: Atât pacienţii, cât şi personalul medical trebuie să respecte eventualele instrucţiuni de siguranţă furnizate împreună cu sursa de lumină utilizată în timpul tratamentului.
Norwegian Bokmål: Både pasienter og helsepersonalet skal følge sikkerhetsinstruksjonene som følger med lyskilden som brukes under behandling.
Romanian: Leziunile trebuie reevaluate după trei luni, moment în care pot fi retratate eventualele leziuni sau câmpuri reziduale.
Norwegian Bokmål: Lesjonene skal revurderes etter tre måneder, og ved denne kontrollen kan man hvis ønskelig gjenta behandlingen for lesjoner eller felt med utilstrekkelig respons.
Romanian: În urma aplicării topice a acidului 5-aminolevulinic (ALA), substanţa este metabolizată în protoporfirină IX, un compus fotoactiv care se acumulează intracelular în leziunile de keratoză actinică și carcinom cu celule bazale tratate.
Norwegian Bokmål: Etter lokal applikasjon av 5-aminolevulinsyre (ALA) metaboliseres stoffet til protoporfyrin IX (PpIX), en fotoaktiv forbindelse som akkumuleres intracellulært i de behandlede aktiniske keratose- og basalcellekarsinomlesjonene.
Romanian: Fax: +49-214-87632-90
Norwegian Bokmål: Faks: +49-214-87632-90
Romanian: Apă purificată 6.2 Incompatibilităţi
Norwegian Bokmål: 6.2 Uforlikeligheter
Romanian: Ratele totale de eliminare a leziunilor au fost mai mari pentru Ameluz (90,4%) în comparaţie cu MAL (83,2%) şi placebo (37,1%).
Norwegian Bokmål: Raten for fullstendig leging av lesjoner var høyere for Ameluz (90,4 %) sammenlignet med MAL (83,2 %) og placebo (37,1 %).
Romanian: Într-un studiu clinic randomizat, observaţional, în regim orb, la 571 de pacienţi cu KA şi o perioadă de urmărire de 6 şi 12 luni, terapia fotodinamică cu Ameluz a fost testată din punct de vedere al noninferiorităţii faţă de o cremă înregistrată comercial care conţinea 16% metil-aminolevulinat (MAL, metil-[5-amino-4-oxopentanoat]) şi al superiorităţii faţă de placebo.
Norwegian Bokmål: I en randomisert, observatørblindet klinisk studie med 571 AK-pasienter og en oppfølgingsvarighet på 6 og 12 måneder, ble fotodynamisk behandling med Ameluz testet for non-inferioritet mot en kommersielt registrert krem inneholdende 16 % metylaminolevulinat (MAL, metyl-[5-amino-4-oksopentanoat]) og for å teste om den var bedre enn placebo.