FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: D'autres préparations de TNFα ont été utilisées à des doses allant jusqu'à 6 mg dans le cadre d'ILP, mais cette dose a révélé une toxicité loco-régionale trop importante.
Danish: Doser på op til 6 mg af andre TNFα præparater er blevet administreret via ILP, men sådanne doser har vist sig at være uacceptable hvad angår lokalregional toksicitet.
French: Si plus de 10 % de votre dose de Beromun atteint le reste de votre organisme, votre médecin prendra des mesures similaires à celles devant être mises en œuvre pour un surdosage.
Danish: Hvis mere end 10 % af Beromun-dosis når ud i resten af kroppen (også kaldet systemisk lækage), tager lægen samme forholdsregler som ved overdosering.
French: Des effets indésirables peuvent être provoqués par Beromun, le melphalan, la technique d'ILP ou de l'association de ces facteurs.
Danish: Bivirkningerne kan forårsages af Beromun, af melfalan, af ILP-teknikken eller en kombination af disse.
French: Pour déceler un éventuel passage systémique, il faut injecter de l'albumine ou des érythrocytes radiomarqués dans le circuit de perfusion et pratiquer des mesures appropriées afin de détecter en permanence la radioactivité dans la circulation systémique.
Danish: Potentiel lækage bør måles med radioaktivt mærket albumin eller erytrocytter injiceret i perfusionskredsløbet med passende metoder til kontinuerlig monitorering af radioaktivitetslækage til den systemiske cirkulation.
French: Les périodes pendant lesquelles l'oxygénation du membre est interrompue doivent être aussi brèves que possible (20 minutes au maximum).
Danish: Man bør sikre, at perioder med afbrudt ilttilførelse til ekstremiteten er så korte som muligt (maks.
French: Le site de la perfusion doit être choisi afin de circonscrire le mieux possible les zones atteintes (les voies iliaque externe, fémorale commune, fémoro-poplitée, poplitée, axillaire et brachiale peuvent être utilisées) et le cathéter doit être mis en place.
Danish: Perfusionsniveauet skal fastsættes på passende vis således, at det kan dække hele det berørte væv (vena iliaca externa, femoralis, femoro-poplitea, poplitea, axilaris og brachialis kan benyttes som indgangsveje) og til introduktion af katetere.
French: Infection, Infection de la plaie
Danish: Infektion, sårinfektion
French: L'altération de la fonction rénale s'est traduite par une augmentation de l'élimination hydro-sodée et une augmentation des taux d'urée et de créatinine.
Danish: Ændret nyrefunktion omfattede forøget udskillelse af vand og natrium såvel som forhøjet urea og kreatinin.
French: L'association à des substances cardiotoxiques (par exemple les anthracyclines) doit être évitée car la tasonermine est susceptible d'augmenter leur cardiotoxicité, comme cela a été observé au cours d'études précliniques de toxicologie sur 13 semaines (voir rubrique 4.4).
Danish: Kombinationer med kardiotoksiske midler (f.eks. antracykliner) bør undgås, idet det er muligt, at tasonermin kan øge risikoen for kardiotoksicitet, således som det er blevet observeret i 13-ugers prækliniske toksikologiske undersøgelser (se pkt.
French: Chez le singe rhésus, les études de pharmacocinétique réalisées après injection intra-veineuse de tasonermine ont mis en évidence une excrétion non spécifique et non saturable par filtration glomérulaire rénale.
Danish: I Rhesus-aben viste de farmakokinetiske undersøgelser efter intravenøs injicering af tasonermin en uspecifik og umættet udskillelse via glomerulær filtrering gennem nyren.
French: Nécrose cutanée, œdème périphérique
Danish: Hudnekrose, perifert ødem
French: Altération sévère de la fonction rénale, par exemple syndrome néphrotique, taux sérique de créatinine > 150 µmol/l ou clairance de la créatine < 50 ml/min.
Danish: Alvorlig nyredysfunktion f.eks. nefrotisk syndrom, serumkreatinin >150 µmol/l eller kreatininclearance på <50 ml/min.
French: Cette phase de rinçage doit être poursuivie jusqu'à l`obtention d´un efflux veineux limpide (rose et transparent).
Danish: Udvaskning bør fortsættes, indtil farven på perfusatet er klar lyserødt, gennemsigtigt (se pkt.
French: Inhibition directe de la prolifération des cellules tumorales : la tasonermine exerce un effet cytotoxique ou cytostatique in vitro sur diverses lignées cellulaires tumorales d'histogénèse variée.
Danish: Direkte hæmning af tumorcelleproliferation: Tasonermin virker cytotoksisk eller cytostatisk in vitro på en række tumorcellelinjer med forskellig histogenese.
French: Le contenu d'un flacon de Beromun poudre doit être reconstitué avec 5,3 ml de solution injectable stérile de chlorure de sodium à 0.9%.
Danish: Indholdet af et hætteglas med Beromun-pulver skal rekonstitueres med 5,3 ml steril 0,9 % natriumchlorid injektionsvæske, opløsning.
French: Beromun a été utilisé en association à l'interféron-gamma dans le cadre de procédures d'ILP, mais cette association n'a pas fait preuve d'un bénéfice clinique supplémentaire.
Danish: Beromun har været anvendt i kombination med interferon-gamma i ILP-opsætningen, men der er ikke påvist nogen yderligere værdi af denne kombination.
French: Maladies cardio-vasculaires graves telles qu'insuffisance cardiaque congestive (classes II, III ou IV de la classification de la New York Heart Association), angor sévère, arythmies, antécédents d'infarctus du myocarde au cours des 3 mois précédents, thrombose veineuse, artériopathie périphérique oblitérante, antécédents récents d'embolie pulmonaire.
Danish: Udtalte kardiovaskulære sygdomme f.eks. hjerteinsuffiens (New York Heart Association Klassificering II, III eller IV), alvorlig angina pectoris, hjertearytmi, myokardieinfarkt inden for de seneste 3 mdr.
French: La solution résultante sera administrée dans une artère du bras affecté ou de la jambe affectée par ILP pendant une période initiale de 30 minutes.
Danish: Den færdige opløsning vil blive indgivet i en blodåre i den syge arm eller det syge ben ved hjælp af ILP-teknik over en periode på 30 minutter.
French: Afin de diminuer le risque de passage du perfusât dans la circulation systémique, il ne faut pas dépasser un débit de 40 ml/unité de volume du membre (litres)/minute.
Danish: Med henblik på at minimere risikoen for lækage af perfusatet til den systemiske cirkulation, bør perfusionshastigheden ikke overstige 40 ml/l ekstremitetsvolumen/min.
French: Si un surdosage accidentel se produit, l'ILP doit être interrompue immédiatement et le membre doit être perfusé avec au moins 2 litres de dextran 70 ou un soluté similaire (voir également la rubrique 4.4).
Danish: Skulle der forekomme en utilsigtet overdosering, bør ILP straks afsluttes, og ekstremiteten gennemskylles med mindst 2 l dextran 70 intravenøs infusionsvæske eller lignende væske (se også pkt.
French: Dans un tel cas, un rinçage standard doit être effectué, en perfusant au moins 2 litres de dextran 70 ou de liquide similaire.
Danish: I sådanne tilfælde bør der efterfølgende foretages en standard udvaskningsprocedure med brug af mindst 2 l dextran 70 intravenøs infusionsvæske eller lignende væske.
French: Ce médicament appartient à la classe des médicaments appelés immunostimulants, qui aident le système immunitaire de votre organisme à combattre les cellules cancéreuses.
Danish: Disse hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræftceller.
French: On peut envisager de mettre en place un cathéter de Swan-Ganz pour surveiller la pression artérielle pulmonaire et la pression capillaire pulmonaire pendant l'ILP et en période postopératoire.
Danish: Et Swan-Ganz kateter bør overvejes til monitorering af pulmonalt arterietryk og "wedge" tryk under ILP samt postoperativt.
French: Insuffisance cardiaque
Danish: Hjerteforstyrrelser
French: Infections et infestations Fréquent :
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme Almindelig:
French: Le débit sanguin en direction et à partir du membre affecté sera interrompu à l'aide d'un garrot.
Danish: Blodforsyningen fra og til den syge arm/det sygeben vil blive standset ved hjælp af en årepresse.
French: S'il apparaît un syndrome de détresse respiratoire, une assistance respiratoire peut être nécessaire.
Danish: Såfremt ARDS udvikler sig kan det være nødvendigt at afhjælpe med respirator.
French: Le médicament reconstitué contient jusqu'à 151,27 mg (6,58 mmol) de sodium par dose recommandée.
Danish: Den rekonstituerede medicin indeholder op til 151,27 mg (6,58 mmol) natrium per anbefalet dosis.
French: Il est préférable d'utiliser des solutions de type gélatines fluides, qui sont moins susceptibles de s'infiltrer hors du système vasculaire.
Danish: Kolloider og hydroxyethylstivelsesesvæsker foretrækkes, idet disse er mindst tilbøjelige til at sive ud i det vaskulære system.
French: Il est important que Beromun n'atteigne pas le reste du corps, dans la mesure où ce qu'il est convenu d'appeler ce « passage systémique » pourrait provoquer des effets indésirables graves sur les principaux organes du corps.
Danish: Det er vigtigt, at stoffet ikke kommer ud i andre dele af kroppen, da denne såkaldte systemiske lækage kan give alvorlige bivirkninger i kroppens organer.
French: EXP Réservé à un usage unique.
Danish: EXP Kun til éngangsbrug.
French: Patients chez qui l'utilisation des anticoagulants est contre-indiquée.
Danish: Patienter, hos hvilke brug af antikoagulantia er kontraindiceret.
French: Si la situation clinique l'exige, on peut en outre envisager l'administration d'un vasopresseur (par exemple dopamine) pendant l'ILP et en période postopératoire.
Danish: Endvidere og såfremt det skønnes klinisk nødvendigt kan administration af karkontraherende midler som f.eks. dopamin overvejes under ILP-proceduren og postoperativt.
French: Les symptômes des lésions musculaires survenant au niveau du membre perfusé sont les suivants : douleur, gonflements et symptômes neurologiques (notamment, paresthésie, paralysie).
Danish: Symptomerne på muskelskade i det behandlede ben eller arm er smerter, hævelse samt neurologiske symptomer (nervesymptomer, f.eks. føleforstyrrelser, lammelser).
French: Si nécessaire, une seconde ILP peut être éventuellement pratiquée 6 à 8 semaines après la première (voir rubrique 4.4).
Danish: Om nødvendigt kan en yderligere ILP overvejes 6-8 uger efter den første ILP (se pkt.
French: Une relation dose-dépendante a été mise en évidence, comme l'indiquent la diminution de la clairance et l'augmentation de la demi-vie pour des doses croissantes.
Danish: En dosisafhængighed er blevet observeret ved et fald i clearance og en forøgelse af halveringstiden ved øgede doser.
French: Autres médicaments et Beromun
Danish: Brug af anden medicin sammen med Beromun
French: Il pourra être nécessaire de vous hospitaliser dans une unité de soins intensifs pendant une brève période après la réalisation de l'ILP.
Danish: Du skal muligvis tilbringe en kortere periode på intensivafdelingen, umiddelbart efter ILP.
French: Les effets hématologiques peuvent se manifester par une anémie, une augmentation de l'hématocrite, une augmentation ou une diminution des taux des leucocytes et des plaquettes en fonction des espèces étudiées et de la durée du traitement.
Danish: De hæmatologiske ændringer omfattede anæmi, øget hæmatokrit samt reduceret eller forøget antal af leukocytter og blodplader alt afhængig af art og behandlingsvarighed.
French: S'il apparaît des signes de toxicité systémique (par exemple fièvre, troubles du rythme cardiaque, choc/hypotension, syndrome de détresse respiratoire), il faut mettre en œuvre des mesures systématiques et transférer immédiatement le patient dans un service de soins intensifs, pour une prise en charge étroite.
Danish: Hvis der opstår tegn på systemisk toksicitet såsom f.eks. feber, hjertearytmi, shock/hypotension, adult respiratory distress syndrome (ARDS) skal der anvendes normale hjælpeforanstaltninger, og patienten skal straks overføres til en intensiv afdeling til overvågning.
French: Chaque flacon contient 1 mg de tasonermine correspondant à 3,0 à 6,0 x 107 UI.
Danish: Ét hætteglas indeholder 1 mg tasonermin, svarende til 3,0-6,0 x 107 IE.
French: aponévrotomie de tous les compartiments musculaires du membre affecté diurèse forcée et alcalinisation des urines si l'atteinte musculaire s'accompagne d'une augmentation des taux plasmatique et urinaire de myoglobine.
Danish: Forceret diurese og alkalinisering af urinen, hvis der opstår muskelskade med øgede myoglobin niveauer i plasma og urin.
French: La dose maximale tolérée (DMT) de tasonermine en ILP est de 4 mg, ce qui représente 10 fois la DMT systémique.
Danish: tolererede dosis (MTD) af tasonermin til ILP er 4 mg, hvilket sv.t.
French: La perte externe de chaleur du membre doit être prévenue par l'application de couvertures chauffantes, la température du membre doit être contrôlée continuellement grâce à des sondes de température insérées dans les tissus sous-cutané et musculaire.
Danish: Eksternt varmetab fra ekstremiteten bør undgås ved at anvende varmetæpper og samtidig konstant overvåge ekstremitetstemperaturen via termiske sonder som indføres i det subkutane væv og muskler.
French: La durée totale de la perfusion doit être de 90 minutes.
Danish: tilførslen af melfalan bør være 60 min. Varigheden af den samlede perfusion bliver således 90 min.
French: Ascite sévère.
Danish: Alvorlig ascites.
French: Altération sévère de la fonction hépatique, par exemple taux d'aspartate-amino-transférase, d'alanineamino-transférase ou de phosphatases alcalines supérieurs à 2 fois la normale ou taux de bilirubine supérieur à 1,25 fois la normale.
Danish: Alvorlig hepatisk dysfunktion f.eks. >2 x øvre grænse af normal værdi af aspartataminotransferase, alaninaminotransferase eller alkalisk fosfatase; eller et bilirubinniveau på >1,25 x den øvre grænse for normalen.
French: Après l'ILP, il faut toujours réaliser un rinçage standard à l'aide de dextran 70 ou d'un liquide similaire.
Danish: Efter ILP bør en standard udvaskningsprocedure altid anvendes, idet man skal anvende dextran 70 intravenøs infusionsvæske eller lignende væske.
French: La résection chirurgicale de la tumeur résiduelle après ILP doit être effectuée dès que possible.
Danish: Kirurgisk resektion af tumorresten skal foretages, når det er muligt.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Beromun Ne prenez jamais Beromun
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Beromun Brug ikke Beromun:
French: A ce jour, aucune interaction notable n'a été observée, mais la prudence s'impose en pareil cas (voir rubrique 4.4).
Danish: Ingen signifikante interaktioner er hidtil observeret, men forsigtighed bør udvises (se pkt.
French: Patients dont on suppose que l'irrigation du membre en aval de la tumeur dépend très étroitement des vaisseaux tumoraux.
Danish: Patienter hos hvilke blodforsyningen til ekstremiteten distalt for tumoren er mistænkt for i høj grad at være afhængig af tumorassocierede blodkar.
French: La solution de Beromun ne doit être administrée que si le passage systémique est inférieur à 10%.
Danish: Der må kun gives Beromun, såfremt lækagen udgør mindre end 10 %.
French: Il est vivement recommandé de contrôler la pression veineuse centrale et la pression artérielle pendant l'ILP.
Danish: Under ILP anbefales monitorering af centralt venøst tryk og arterielt tryk.
French: Effets directs sur la vascularisation tumorale : La tasonermine affecte la morphologie et réduit la prolifération des cellules endothéliales, elle modifie également l'expression de protéines spécifiques de la surface cellulaire et de protéines sécrétrices (notamment des molécules d'adhésion et des protéines modulant la coagulation, interleukines et facteurs de croissance hématopoïétiques).
Danish: Direkte effekt på tumorvaskularisering: Tasonermin påvirker morfologien og reducerer proliferationen af endotelceller og modificerer udtrykket af specifik celleoverflade og sekretionsproteiner (inkl.
French: Celles-ci comprennent l'utilisation d'anesthésiques standards, d'analgésiques, d'antipyrétiques, de solutés intraveineux, d'anticoagulants et de vasopresseurs.
Danish: Disse omfatter standardanæstetika, -analgetika, -antipyretika, -infusionsvæsker, -antikoagulantia og karkontraherende midler.
French: On doit donc s'attendre à des effets indésirables graves en cas de passage important de tasonermine dans la circulation systémique.
Danish: Derfor må det altid forventes, at der ved væsentlige systemiske lækager af tasonermin kan opstå alvorlige bivirkninger.
French: (thrombose) ; - diminution de la pression artérielle, choc ; - troubles respiratoires sévères ; - constipation, diarrhée ; - nécrose cutanée (mort des cellules de la peau) du bras ou de la jambe affectée ; - gonflement des chevilles, des pieds ou des doigts causé par une accumulation de liquide dans le bras ou la jambe affectée ; - « syndrome compartimental », caractérisé par une douleur, un gonflement et des symptômes neurologiques, ainsi que par des lésions musculaires au niveau du bras ou de la jambe affectée ; - douleurs musculaires ; - présence de protéines dans les urines ; - sueurs nocturnes ; - nécrose tissulaire (mort des cellules tissulaires) du bras ou de la jambe affectée, suffisamment sévère pour nécessiter une amputation.
Danish: - lavt blodtryk, shock - alvorlige åndedrætsproblemer - forstoppelse, diarré - hudnekrose (hudcellerne dør) i den berørte arm eller ben - hævede ankler, fødder eller fingre på grund af væskeophobning i den berørte arm eller ben kompartmentsymdrom, en lidelse, der er karakteriseret ved smerter, hævelse og nervesymptomer, såvel som muskelskade i den berørte arm eller ben - muskelsmerte - protein i urinen - nattesved - vævsnekrose (vævscellerne dør) i den berørte arm eller ben, hvilket i alvorlige situationer kan føre til amputation
French: - Les autres composants (excipients) sont : dihydrogénophosphate monosodique dihydraté, phosphate disodique dodécahydraté et solution d'albumine humaine.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer (hjælpestoffer): natriumdihydrogenphosphatdihydrat, dinatriumphosphatdodecahydrat og human serumalbumin.
French: Nécrose des extrémités suffisamment sévère pour nécessiter une amputation
Danish: Nekrose i ekstremiteter alvorlig nok til, at amputation er nødvendig Beskrivelse af udvalgte bivirkninger
French: En cas de diagnostic clinique de syndrome de compression des loges musculaires, le traitement suivant doit être envisagé :
Danish: I tilfælde af klinisk diagnoseret kompartment syndrom skal følgende behandling overvejes: Faciotomi af alle muskelområder af den berørte legemsdel.
French: En cas de nécessité d'une seconde ILP, les médecins doivent tenir compte du taux de passage systémique constaté au cours de la première perfusion.
Danish: Hvis der er indikationer for yderligere en ILP bør lægerne medtage lækagehastigheden fra den tidligere ILP i deres overvejelser.
French: - si vous êtes atteint d'une maladie modérée à sévère du foie ou des reins ; - si vous ne pouvez pas prendre de médicaments vasopresseurs (médicaments utilisés pour faire augmenter la pression artérielle quand elle est abaissée), d'anticoagulants (médicaments utilisés pour prévenir la coagulation du sang) ou de marqueurs radioactifs ; - si vous prenez des médicaments toxiques pour le cœur ; - si votre taux de calcium dans le sang est trop élevé ; - si vous souffrez de certaines infections qui ne répondent pas aux antibiotiques ; - si vous présentez une tuméfaction importante du bras ou de la jambe atteints par suite d'une accumulation locale de liquide (œdème), ou une accumulation importante de liquide dans l'abdomen ; - si vous êtes enceinte ou envisagez une grossesse ; - si vous allaitez, vous devez interrompre l'allaitement pendant au moins 7 jours après le traitement par Beromun.
Danish: antikoagulanter (lægemidler, der bruges til at forhindre blodstørkning) eller radioaktive sporstoffer - hvis du samtidig behandles med lægemidler, som påvirker hjertet toksisk (f.eks. antracykliner) - hvis du har en forhøjet koncentration af kalcium i blodet - hvis du lider af infektioner, som ikke reagerer på behandling med antibiotika - hvis dures syge arm eller ben er hævet på grund af lokal væskeansamling, eller du har en svær væskeansamling i bughulen - hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid - Du må ikke amme i mindst 7 dage efter Beromun-behandlingen
French: - si vous êtes allergique à la tasonermine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ; - si vous souffrez de problèmes cardiaques significatifs ; - si vous avez des troubles pulmonaires sévères ; - si vous souffrez actuellement ou avez souffert récemment d'un ulcère de l'estomac ; - si vous présentez une numération faible de cellules sanguines ou des problèmes de saignement.
Danish: - hvis du er allergisk over for tasonermin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Beromun (angivet i punkt 6) - hvis du har alvorlige hjerteproblemer - hvis du lider af en alvorlig lungesygdom - hvis du har eller for nylig har haft mavesår - hvis antallet af blodlegemer er for lav eller der er andre blødningsproblemer - hvis du lider af lever- eller nyresygdomme i moderat til svær grad - hvis du ikke må tage lægemidler mod for lavt blodtryk (karkontraherende medicin),
French: Insuffisance rénale aiguë Troubles généraux et anomalies au site d'administration Très fréquent :
Danish: Akut nyreinsufficiens Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Meget almindelig:
French: S'ils ne sont pas atteints, la main et le pied doivent être protégés par une bande d'Esmarch, un garrot doit être placé au niveau proximal du membre.
Danish: Såfremt hænder og fødder ikke er afficerede skal de beskyttes med "Esmarch expulsion bandager".
French: Affections vasculaires Fréquent :
Danish: Vaskulære sygdomme Almindelig:
French: Contre-indications à l'utilisation du Melphalan
Danish: Kontraindikationer for melfalan:
French: Affections du système nerveux Fréquent :
Danish: Nervesystemet Almindelig:
French: Pendant ce traitement, vous serez inconscient, sous anesthésie générale.
Danish: Dette vil foregå, mens du er under fuld bedøvelse (narkose).
French: La stabilité physico-chimique a été démontrée jusqu'à 48 heures à 25 °C.
Danish: Kemisk og fysisk "i-brug" stabilitet er blevet påvist i op til 48 timer ved 25 oC. Set ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal produktet bruges straks.
French: Le sang enrichi en oxygène par une machine cœur poumon, sera pompé dans le membre affecté par l'intermédiaire d'un cathéter introduit dans l'artère principale, puis il sera évacué à partir de la veine principale.
Danish: Blodet forsynes med ilt ved hjælp af hjerte/lungemaskine og pumpes ind i den syge arm/det syge ben via et kateter i hovedåren (arterien), mens blodet ledes ud via et andet kateter i hovedvenen.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Beromun
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Beromun indeholder:
French: En particulier, vous devez informer votre médecin si vous utilisez des médicaments destinés à baisser la pression artérielle (c'est-à-dire traiter l'hypertension).
Danish: Det gælder især, hvis du tager medicin, der sænker blodtrykket.
French: Flacon de verre de type I muni d'un bouchon de caoutchouc chlorobutyle et scellé par un bouchon « flip-off » en aluminium.
Danish: Pulverhættteglas Type-1 glas med chlorbutyl-gummiprop og forseglede med aluminium "flip-off"-låg
French: Une artériographie peut alors être nécessaire.
Danish: Dette kan afklares ved hjælp af et arteriogram.
French: Les données observées chez 51 patients traités par ILP indiquent que les concentrations maximales en tasonermine dans le circuit de perfusion sont atteintes 30 minutes après le début de la procédure d'ILP, et sont comprises entre 3000 et 4000 ng/ml.
Danish: koncentrationer af tasonermin i perfusionskredsløbet opnås inden for 30 min. efter påbegyndelse af ILP og rangerer mellem 3000 og 4000 nanogram/ml.
French: Efficacité clinique
Danish: Klinisk virkning og sikkerhed