FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'administration concomitante de vaccins vivants avec l'infliximab n'est pas recommandée.
Slovak: Súbežné podávanie živých vakcín infliximabom sa neodporúča.
French: • Perte temporaire de la vue survenant pendant ou au cours des 2 heures suivant la perfusion
Slovak: • prechodná strata videnia vyskytujúca sa počas infúzie alebo do 2 hodín po nej
French: Maladie de Crohn (6 à 17 ans)
Slovak: Crohnova choroba (vo veku 6 až 17 rokov)
French: continuez à tenir fermement le stylo contre la peau et comptez lentement jusqu'à au moins cinq pour être sûr d'injecter la dose complète.
Slovak: Potom, ako začujete druhé hlasné hlasné cvaknutie, podržte naplnené pero pevne na koži najmenej päť sekúnd, aby ste zaistili, že si vstreknete celú dávku.
French: Pendant le traitement par Remsima, les autres traitements concomitants tels que les corticoïdes et les immunosuppresseurs devront être optimisés.
Slovak: Počas liečby Remsimou sa majú iné súbežné liečby, napr. kortikosteroidmi a imunosupresívami,
French: • Crise cardiaque
Slovak: • srdcový infarkt
French: City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60 Irlande
Slovak: Meath K32 YD60 Írsko
French: Des réactions aiguës dont des réactions anaphylactiques peuvent survenir au moment (dès les premières secondes) de la perfusion ou au cours des quelques heures suivant l'administration de l'infliximab.
Slovak: Akútne reakcie vrátane anafylaktických reakcií sa môžu rozvinúť v priebehu infúzie (do niekoľkých sekúnd) alebo počas niekoľkých hodín po podaní infliximabu.
French: • Les autres composants sont le saccharose, le polysorbate 80, le dihydrogénophosphate de sodium monohydraté et le phosphate disodique dihydraté.
Slovak: Ďalšie zložky sú sacharóza, polysorbát 80, monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného a dihydrát fosforečnanu disodného.
French: L'incidence des réactions localisées au niveau du site d'injection (ex. érythème au niveau du site d'injection, douleur, prurit ou gonflement) était de 17,6 pour 100 années-patient au sein du groupe Remsima sous-cutané (à partir de la semaine 6) et de 21,4 pour 100 années-patient chez ceux qui sont passés à l'administration sous-cutanée de Remsima (à partir de la semaine 30).
Slovak: Výskyt lokalizovaných reakcií v mieste podania injekcie (napr. erytém v mieste podania injekcie, bolesť, svrbenie a opuch) boli u 17,6 na 100 pacientorokov v skupine so subkutánne podávanou Remsimou (od 6. týždňa) a 21,4 na 100 pacientorokov v skupine pacientov, ktorí prešli na subkutánne podávanie Remsimy (od 30. týždňa).
French: Depuis la commercialisation, des effets indésirables spontanés sévères avec l'infliximab chez les enfants ont inclus des tumeurs malignes comprenant des lymphomes T hépatospléniques, des anomalies transitoires des enzymes hépatiques, des syndromes type lupus, et des auto-anticorps positifs (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Slovak: Skúsenosti po uvedení lieku na trh Závažné nežiaduce reakcie hlásené spontánne po uvedení infliximabu na trh v pediatrickej populácii zahŕňali malignity vrátane hepatosplenického T-bunkového lymfómu, prechodné abnormality pečeňových enzýmov, lupusu podobný syndróm a pozitívne autoprotilátky (pozri časti 4.4 a 4.8).
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec le médicament de référence contenant de l'infliximab dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans la polyarthrite rhumatoïde, l'arthrite juvénile idiopathique, le rhumatisme psoriasique, la spondylarthrite ankylosante et le psoriasis (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s referenčný liek obsahujúci infliximab vo všetkých vekových podskupinách pediatrickej populácie v liečbe reumatoidnej artritídy, juvenilnej idiopatickej artritídy, psoriatickej artritídy, ankylozujúcej spondylitídy a psoriázy (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
French: ≥ 5 x LNS
Slovak: 5 x HHN
French: • N'utilisez pas la seringue si elle est tombée ou si elle est visiblement endommagée.
Slovak: Injekčnú striekačku nepoužívajte, ak spadla alebo je viditeľne poškodená.
French: La dose et le nombre de flacons de Remsima doivent être déterminés.
Slovak: Musí sa vypočítať dávka a počet injekčných liekoviek Remsimy.
French: Remsima doit être administré par voie intraveineuse.
Slovak: Remsima sa má podávať intravenózne.
French: Les effets indésirables qui survenaient plus fréquemment chez les enfants étaient : un faible nombre de globules rouges (anémie), la présence de sang dans les selles, un faible niveau général du nombre de globules blancs (leucopénie), une rougeur ou un rougissement (bouffées de chaleur), des infections virales, un faible niveau de globules blancs luttant contre les infections (neutropénie), des fractures osseuses, des infections bactériennes et des réactions allergiques au niveau du tractus respiratoire.
Slovak: Vedľajšie účinky, ktoré boli častejšie u detí, sú: málo červených krviniek (anémia), krv v stolici, nízke celkové hladiny bielych krviniek (leukopénia), sčervenanie (nával tepla), vírusové infekcie, nízke hladiny bielych krviniek,
French: Après administration de l'infliximab 120 mg par voie sous-cutanée toutes les 2 semaines (à partir de la semaine 6, après 2 doses d'infliximab intraveineux les semaines 0 et 2) à des patients souffrant de polyarthrite rhumatoïde active concomitamment traités par MTX, la valeur médiane de concentration résiduelle (CV %) à la semaine 22 était de12,8 µg/ml (80,1 %).
Slovak: Po subkutánnom podaní 120 mg infliximabu každé 2 týždne (od 6. týždňa po 2 dávkach intravenózneho infliximabu v 0. a 2. týždni) pacientom s aktívnou reumatoidnou artritídou, ktorí boli súčasne liečení MTX, bol medián (CV%) hladiny Ctrough v 22.
French: • est en plastique rigide ;
Slovak: • vyrobená z odolného plastu,
French: • Veuillez informer votre médecin avant de recevoir Remsima si vous avez une infection, même si elle est très légère.
Slovak: Predtým ako dostanete Remsimu povedzte svojmu lekárovi, ak máte infekciu, aj keď je veľmi slabá.
French: • Les patients avec BPCO et ceux qui sont de gros fumeurs peuvent être exposés à un plus grand risque de survenue d'un cancer avec le traitement par Remsima.
Slovak: U pacientov s CHOCHP a u pacientov, ktorí sú silní fajčiari, môže byť vyššie riziko vzniku rakoviny pri liečbe Remsimou.
French: Moyenne ± ETc a placebo = Tous les patients présentaient une PR active malgré un traitement avec des doses stables de méthotrexate pendant 6 mois avant leur inclusion et étaient maintenus à des doses stables pendant toute l'étude.
Slovak: SDc a Kontrola = všetci pacienti mali aktívnu reumatoidnú artritídu napriek stálym dávkam metotrexátu počas 6 mesiacov pred zaradením a zostali na stálych dávkach počas celej štúdie.
French: • Frissons, une accumulation de liquide sous la peau provoquant des gonflements
Slovak: • zimnica, hromadenie tekutiny pod kožou, čo spôsobuje opuch
French: La solution pour perfusion doit être administrée sur une période qui ne soit pas inférieure à celle recommandée (voir rubrique 4.2).
Slovak: Infúzny roztok sa má podávať po dobu nie kratšiu, než je odporúčané trvanie infúzie (pozri časť 4.2).
French: • Signes d'un problème cardiaque tels que gêne ou douleur thoracique, douleur au bras, douleurs à l'estomac, essoufflement, anxiété, étourdissements, vertiges, évanouissements, transpiration, nausées (maux de cœur), vomissements, palpitations ou battements forts dans la poitrine, battements de cœur rapides ou lents et gonflement des pieds.
Slovak: • prejavy problému so srdcom, ako sú nepríjemný pocit alebo bolesť na hrudníku, bolesť ramena, bolesť žalúdka, dýchavičnosť, úzkosť, točenie hlavy, závrat, mdloby, potenie, nevoľnosť (napínanie na vracanie), vracanie, chvenie alebo búšenie v hrudi, rýchly alebo pomalý srdcový rytmus, a opuch chodidiel.
French: L'analyse pharmacocinétique de population basée sur les données obtenues chez les patients appartenant à la tranche d'âge de 2 mois à 17 ans, atteints de rectocolite hémorragique (N = 60), de la maladie de Crohn (N = 112), d'arthrite juvénile (N = 117) et de la maladie de Kawasaki (N = 16) indiquait que l'exposition à l'infliximab dépendait du poids corporel de manière non linéaire.
Slovak: Crohnovou chorobou (n=112), juvenilnou reumatoidnou artritídou (n=117) a Kawasakiho chorobou (n=16) s celkovým vekovým rozmedzím od 2 mesiacov do 17 rokov naznačila, že expozícia infliximabu bola nelineárne závislá od telesnej hmotnosti.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec le médicament de référence contenant de l'infliximab dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans la polyarthrite rhumatoïde, l'arthrite juvénile idiopathique, le rhumatisme psoriasique, la spondylarthrite ankylosante, le psoriasis et la maladie de Crohn (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s referenčný liek obsahujúci infliximab vo všetkých vekových podskupinách pediatrickej populácie v liečbe reumatoidnej artritídy, juvenilnej idiopatickej artritídy, psoriatickej artritídy, ankylozujúcej spondylitídy, psoriázy a Crohnovej choroby (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
French: Remsima SC 120 mg (N = 165)
Slovak: Remsima s. c. 120 mg (N =
French: La dose recommandée pour la formulation souscutanée de Remsima est de 120 mg une fois toutes les 2 semaines.
Slovak: Odporúčaná dávka pre subkutánnu liekovú formu Remsimy je 120 mg jedenkrát každé 2 týždne.
French: La solution pour perfusion doit être administrée sur une période qui ne soit pas inférieure à celle recommandée (voir rubrique 3).
Slovak: Infúzny roztok sa má podávať po dobu nie kratšiu, než je odporúčané trvanie infúzie (pozri časť 3).
French: Le nombre d'actes chirurgicaux liés à la rectocolite hémorragique était également plus faible dans les groupes de traitement par infliximab 5 et 10 mg/kg que dans le groupe placebo (nombre moyen d'actes chirurgicaux pour 100 patients-années : 22 et 19 vs. 34 ; p = 0,145 et p = 0,022, respectivement).
Slovak: Počet chirurgických výkonov súvisiacich s ulceróznou kolitídou bol tiež nižší v skupine liečenej 5 a 10 mg/kg infliximabu než v skupine s placebom (priemerný počet chirurgických výkonov na 100 osobo rokov: 22 a 19 oproti 34; p=0,145, respektíve p=0,022).
French: Excipient(s) à effet notoire
Slovak: Pomocná (-é) látka (-y) so známym účinkom
French: Réactions locales au niveau du site d'injection
Slovak: máte lokálne infekcie v mieste podania injekcie
French: Des tumeurs malignes, dont certaines mortelles, ont été rapportées après commercialisation chez des enfants, des adolescents et des jeunes adultes (jusqu'à 22 ans) traités par des agents anti-TNF (initiation du traitement ≤ 18 ans), tel que l'infliximab.
Slovak: Malignity, niektoré fatálne, sa hlásili u detí, dospievajúcich a mladých dospelých (do veku 22 rokov) liečených blokátormi TNF (začatie liečby vo veku ≤ 18 rokov) vrátane infliximabu po uvedení lieku na trh.
French: Excipients : acide acétique, acétate de sodium trihydraté, sorbitol, polysorbate 80, eau pour préparations injectables
Slovak: Pomocné látky: kyselina octová, trihydrát octanu sodného, sorbitol, polysorbát 80, voda na injekcie
French: Infliximab (semaine 54)
Slovak: Infliximab (54. týžde ň)
French: Le patient doit consulter immédiatement un médecin s'il présente les symptômes d'une réaction allergique grave (voir rubrique 4.4).
Slovak: Ak sa u pacienta objavia príznaky závažných alergických reakcií, musia okamžite vyhľadať lekársku pomoc (pozri časť 4.4).
French: Le nombre d'hospitalisations liées à la rectocolite hémorragique était significativement plus faible dans les groupes de traitement par infliximab 5 et 10 mg/kg que dans le groupe placebo (nombre moyen d'hospitalisations pour 100 patients-années : 21 et 19 vs. 40 dans le groupe placebo ; p = 0,019 et p = 0,007, respectivement).
Slovak: Počet hospitalizácií súvisiacich s ulceróznou kolitídou bol signifikantne nižší v skupine liečenej 5 a 10 mg/kg infliximabu oproti skupine s placebom (priemerný počet hospitalizácií na 100 osoborokov: 21 a 19 oproti 40 v skupine s placebom; p=0,019, respektíve p=0,007).
French: Des réductions des paramètres caractéristiques de l'activité du rhumatisme psoriasique dans ses manifestations périphériques (comme le nombre d'articulations enflées, le nombre d'articulations douloureuses/sensibles, de dactylites et la présence d'enthésite) ont été observées chez les patients du groupe infliximab.
Slovak: U pacientov liečených infliximabom sa pozorovalo zníženie parametrov charakteristík periférnej aktivity psoriatickej artritídy (ako je počet opuchnutých kĺbov, počet bolestivých/ citlivých kĺbov, daktilitída a prítomnosť entezopatie).
French: La formulation souscutanée de Remsima n'est pas prévue pour une administration intraveineuse et ne doit être administrée qu'en injection sous-cutanée.
Slovak: Remsimy nie je určená na intravenózne podanie a má sa podávať iba subkutánnou injekciou.
French: 3 Nombre de patients évalués pour les ALAT.
Slovak: 3 Počet pacientov, u ktorých sa hodnotili hladiny ALT.
French: Ré-administration pour la polyarthrite rhumatoïde D'après l'expérience avec l'infliximab intraveineux, si les signes et symptômes de la maladie réapparaissent, l'infliximab peut être ré-administré dans les 16 semaines suivant la dernière administration.
Slovak: Skúsenosti s intravenóznym infliximabom ukázali, že ak sa prejavy a príznaky choroby vrátia, je možné opakovane podať infliximab v priebehu 16 týždňov nasledujúcich po poslednom podaní.
French: Celltrion Healthcare Hungary Kft. Τηλ: + 36 1 224 0900 agnes.tompa@noerr.com
Slovak: Τηλ: + 36 1 224 0900 agnes.tompa@noerr.com
French: EU/1/13/853/006 1 seringue préremplie EU/1/13/853/009 1 seringue préremplie avec protège-aiguille automatique EU/1/13/853/007 2 seringues préremplies EU/1/13/853/010 2 seringues préremplies avec protège-aiguille automatique EU/1/13/853/008 4 seringues préremplies EU/1/13/853/011 4 seringues préremplies avec protège-aiguille automatique
Slovak: EU/1/13/853/006 1 naplnená injekčná striekačka EU/1/13/853/009 1 naplnená injekčná striekačka s automatickým chráničom ihly EU/1/13/853/007 2 naplnené injekčné striekačky EU/1/13/853/010 2 naplnené injekčné striekačky s automatickým chráničom ihly EU/1/13/853/008 4 naplnené injekčné striekačky EU/1/13/853/011 4 naplnené injekčné striekačky s automatickým chráničom ihly
French: • Problèmes cutanés tels que cloques, verrues, couleur ou pigmentation anormale de la peau ou gonflement des lèvres, ou épaississement de la peau ou peau rouge, prurigineuse, squameuse
Slovak: • kožné problémy, ako sú pľuzgiere, bradavice, nezvyčajné sfarbenie kože alebo pigmentácia alebo opuch pier alebo zhrubnutie kože alebo červená, šupinatá a olupujúca sa koža
French: Chez les patients ayant une polyarthrite rhumatoïde, il existe des données qui indiquent que l'utilisation concomitante du méthotrexate ou d'autres immunosuppresseurs réduit la formation d'anticorps anti-infliximab et augmente les concentrations plasmatiques de l'infliximab.
Slovak: Ukazuje sa, že u pacientov s reumatoidnou artritídou súbežné užívanie metotrexátu a iných imunomodulátorov redukuje tvorbu protilátok proti infliximabu a zvyšuje jeho plazmatické koncentrácie.
French: Chez les patients atteints de rhumatisme psoriasique qui ont reçu 5 mg/kg avec ou sans méthotrexate, des anticorps sont apparus en tout chez 15 % des patients (des anticorps sont apparus chez 4 % des patients ayant reçu du méthotrexate et chez 26 % des patients n'ayant pas reçu de méthotrexate à l'inclusion).
Slovak: U pacientov s psoriatickou artritídou, ktorí dostávali 5 mg/kg infliximabu s a bez metotrexátu, sa protilátky objavili celkovo u 15 % pacientov (protilátky sa objavili u 4
French: Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament, y compris des médicaments utilisés pour le traitement de la maladie de Crohn, la rectocolite hémorragique, la polyarthrite rhumatoïde, la spondylarthrite ankylosante, le rhumatisme psoriasique ou le psoriasis ou des médicaments obtenus sans ordonnance, telles des vitamines et plantes médicinales.
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase používali, resp. budete používať ďalšie lieky vrátane akýchkoľvek iných liekov na liečbu Crohnovej choroby, ulceróznej kolitídy, reumatoidnej artritídy, ankylozujúcej spondylitídy, psoriatickej artritídy alebo psoriázy alebo liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, ako sú vitamíny a rastlinné prípravky, povedzte to svojmu lekárovi.
French: Acétate de sodium trihydraté Sorbitol
Slovak: Trihydrát octanu sodného Sorbitol
French: A la semaine 8, la rémission clinique mesurée par le score PUCAI (Paediatric Ulcerative Colitis Activity Index) était de 33,3 % (17/51).
Slovak: Klinická remisia bola podľa skóre indexu aktivity ulceróznej kolitídy v pediatrickej populácii (Paediatric Ulcerative Colitis Activity Index, PUCAI) v 8. Týždni 33,3 %
French: A la semaine 26, vingt semaines après la dernière dose d'induction, 30 % des patients dans le groupe infliximab 5 mg/kg et 13,8 % des patients dans le groupe infliximab 3 mg/kg étaient répondeurs PASI 75.
Slovak: V 26. týždni, dvadsať týždňov po poslednej indukčnej dávke, dosiahlo PASI 75 30 % pacientov v skupine s dávkou 5 mg/kg a 13,8
French: Aucune différence majeure liée à l'âge n'a été observée dans les études cliniques portant sur les formulations d'infliximab intraveineux pour ce qui concerne la clairance ou le volume de distribution et il devrait en être de même pour la formulation sous-cutanée.
Slovak: Žiadne významné rozdiely v klírense alebo distribučnom objeme, súvisiace s vekom, sa v klinických skúšaniach s intravenóznymi liekovými formami infliximabu nepozorovali a to isté sa očakáva pre subkutánne liekové formy.
French: • résiste aux fuites ; et
Slovak: • nepriepustná a
French: Pour les patients dont le test d'infection VHB est positif, il est recommandé de consulter un médecin spécialisé dans le traitement de l'hépatite B. Il faut surveiller étroitement les patients porteurs de VHB nécessitant un traitement par infliximab pour déceler les signes ou symptômes révélateurs d'une infection active de VHB tout au long du traitement par infliximab et plusieurs mois après la fin de celui-ci.
Slovak: Nositeľov HBV, ktorí vyžadujú liečbu infliximabom, je potrebné starostlivo sledovať, či sa u nich nevyvíjajú prejavy a príznaky aktívnej HBV infekcie, a to počas celej liečby a niekoľko mesiacov po jej skončení.
French: Des instructions d'utilisation complètes figurent dans la notice.
Slovak: Celý návod na použitie je uvedený v písomnej informácii pre používateľa.
French: b. Si vous ne disposez pas d'un tel récipient, vous pouvez vous servir d'une poubelle domestique si elle:
Slovak: Ak nemáte schválenú nádobu na likvidáciu ostrých predmetov, môžete použiť nádobu pre domácnosť, ktorá je:
French: • Affections immunes qui pourraient affecter les poumons, la peau et les ganglions lymphatiques
Slovak: • poruchy imunity, ktoré môžu ovplyvniť pľúca, kožu a lymfatické uzliny (ako je sarkoidóza)
French: Excipients : saccharose, polysorbate 80, dihydrogénophosphate de sodium monohydraté et phosphate disodique dihydraté.
Slovak: Pomocné látky: sacharóza, polysorbát 80, monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného, dihydrát fosforečnanu disodného.
French: Traitement d'entretien par 10 mg/kg d'infliximab (n = 112) (valeur p)
Slovak: Udržiavacia liečba infliximabom 10 mg/kg (n=112) (p hodnota)
French: Terminez l'injection (voir Figure G).
Slovak: Dokončite injekciu (pozri obrázok G).
French: • Remsima vous sera administré par votre médecin ou infirmier/ère.
Slovak: Remsimu vám bude podávať váš lekár alebo zdravotná sestra.
French: • Ecchymoses, bouffées de chaleur ou saignement de nez, peau tiède et rouge (rougeurs)
Slovak: • modriny, nával horúčavy alebo krvácanie z nosa, teplá červená koža (nával horúčavy)
French: La sécurité et l'efficacité de l'infliximab chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans dans l'indication d'arthrite rhumatoïde juvénile n'ont pas été établies.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť infliximabu u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov pre indikáciu juvenilná reumatoidná artritída neboli stanovené.
French: • Autres problèmes cutanés tels que l'érythème multiforme, cloques et peau qui pèle, ou furoncles
Slovak: • iné kožné problémy, ako sú multiformný erytém, pľuzgiere a olupovanie kože alebo vriedky
French: L'incidence des réactions systémiques à l'injection (ex. éruption cutanée, prurit, rougeur ou œdème) était de 1,2 pour 100 années-patient au sein du groupe Remsima sous-cutané (à partir de la semaine 6) et de 2,1 pour 100 années-patient au sein du groupe Remsima intraveineux avec passage à l'administration sous-cutanée de Remsima (à partir de la semaine 30).
Slovak: Výskyt systémových reakcií na injekciu (napr. vyrážky, svrbenie, návaly tepla a opuchy) boli u 1,2 na 100 pacientorokov v skupine so subkutánne podávanou Remsimou (od 6. týždňa) a 2,1 na 100 pacientorokov v skupine s intravenózne podávanou Remsimou, ktorí prešli na subkutánne podávanie Remsimy (od 30. týždňa).
French: En conditions d'asepsie, chaque flacon de Remsima doit être reconstitué avec 10 ml d'eau pour préparations injectables, à l'aide d'une seringue équipée d'une aiguille de 21 gauge (0,8 mm) ou d'une aiguille d'un diamètre inférieur.
Slovak: Za aseptických podmienok sa má rekonštituovať obsah každej injekčnej liekovky Remsimy s 10 ml vody na injekciu za použitia striekačky s ihlou kalibru 21 (0,8 mm) alebo menšou.
French: Elles seront administrées à 2 semaines d'intervalle, par perfusion intraveineuse.
Slovak: Podávajú sa s odstupom 2 týždňov intravenóznou infúziou.
French: La sécurité et l'efficacité de l'infliximab chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans dans l'indication du psoriasis n'ont pas été établies.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť infliximabu u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov pre indikáciu psoriáza neboli stanovené.
French: Choisissez un site d'injection (voir Figure C).
Slovak: Vyberte miesto podania injekcie (pozri obrázok C).
French: • Problèmes pulmonaires (tels qu'œdème)
Slovak: • problémy s pľúcami (ako je edém)
French: Traitement d'entretien par 5 mg/kg d'infliximab (n = 113) (valeur p)
Slovak: Udržiavacia liečba infliximabom 5 mg/kg (n=113) (p hodnota)
French: Hémorragie gastro-intestinale, diarrhée, dyspepsie, reflux gastro-oesophagien, constipation.
Slovak: gastrointestinálne krvácanie, hnačka, dyspepsia, gastroezofagálny reflux, zápcha.
French: Les données pharmacocinétiques de l'infliximab injecté par voie sous-cutanée chez les patients âgés n'ont pas été étudiées.
Slovak: Farmakokinetika infliximabu podávaného subkutánnou injekciou sa neskúmala u starších pacientov.
French: Veuillez informer votre médecin immédiatement si vous présentez de nouveaux signes ou des signes d'aggravation d'une insuffisance cardiaque durant le traitement par Remsima.
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás objavia nové prejavy alebo sa prejavy zlyhávania srdca zhoršia počas liečby Remsimou.
French: a. Placez le stylo usagé dans un récipient approuvé d'élimination d'objets coupants, immédiatement après utilisation.
Slovak: Použité naplnené pero vložte ihneď po použití do schválenej nádoby na likvidáciu ostrých predmetov.
French: Ne pas utiliser la solution si elle est trouble, décolorée ou si elle contient des particules visibles.
Slovak: Nepoužívajte, ak je roztok zakalený, sfarbený alebo obsahuje viditeľné častice.
French: Remsima 120 mg injection infliximab
Slovak: Remsima 120 mg injekcia infliximab
French: Le volume nécessaire de solution reconstituée de Remsima doit être dilué jusqu'à 250 ml à l'aide d'une solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %).
Slovak: Potrebný objem rekonštituovaného roztoku Remsimy sa má zriediť na 250 ml s infúznym roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9