FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výbor CHMP vzal na vedomie návrh držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh a prijal harmonizovaný text pre túto časť vzťahujúci sa na všetky zmesi lieku Protium.
Latvian: CHMP ņēma vērā reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājumu un apstiprināja saskaņoto tekstu šim apakšpunktam, kas piemērojams visām Protium zāļu formām.
Slovak: Pokiaľ ide o pantoprazol 40 mg tablety, výbor CHMP vzal na vedomie návrh držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh a prijal harmonizovaný text.
Latvian: Pantoprazola 40 mg tablešu zāļu formai CHMP ņēma vērā reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājumu un apstiprināja saskaņoto tekstu.
Slovak: Tieto výsledky boli podporené niekoľkými usmerneniami odporúčajúcajúcimi používanie inhibítorov protónovej pumpy (ďalej len „PPI") v prípade gastroezofágového refluxu bez ohľadu na závažnosť ochorenia.
Latvian: To apliecināja arī vairākas vadlīnijas, iesakot lietot PSI GEAS gadījumā neatkarīgi no tās smaguma pakāpes.
Slovak: Intravenózny pantoprazol 40 mg
Latvian: Pantoprazola 40 mg i.v.
Slovak: Výbor CHMP vzal na vedomie návrh držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh a prijal harmonizovaný text pre túto časť.
Latvian: CHMP ņēma vērā reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājumu un apstiprināja saskaņoto tekstu šim apakšpunktam.
Slovak: Intravenózny 40 mg prášok na injekčný roztok
Latvian: Intravenozi (i.v.) ievadāmais 40 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
Slovak: Pokiaľ ide o dvanástnikový vred, žalúdočný vred, strednú a závažnú refluxnú ezofagitídu, v otvorených štúdiách sa preukázalo, že perorálny pantoprazol v dávke 40 mg/deň je pri liečbe refluxnej ezofagitídy porovnateľne účinný a bezpečný ako intravenózny pantoprazol v dávke 40 mg/deň a že perorálny pantoprazol 40 mg a intravenózne zmesi sú ekvivalentné v súvislosti s ich schopnosťou potláčať tvorbu žalúdočnej kyseliny.
Latvian: zāļu formai ierosinātās indikācijas Divpadsmitpirkstu zarnas čūlas, kuņģa čūlas, vidēji smaga un smaga atviļņa ezofagīta gadījumā atklātos pētījumos pierādīts, ka 40 mg pantoprazola dienā iekšķīgi atvilņa ezofagīta izārstēšanai ir tikpat efektīva un droša deva kā 40 mg pantoprazola dienā i.v.
Slovak: Výbor CHMP vzal na vedomie návrh držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh týkajúci sa tejto časti.
Latvian: CHMP ņēma vērā reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājumu šim apakšpunktam.
Slovak: LIEKU PROTIUM A SÚVISIACICH
Latvian: Devas un lietošanas veids
Slovak: Pokiaľ ide o Zollingerov-Ellisonov syndróm a ďalšie patologické hypersekrečné stavy, v dvoch štúdiách sa ukázalo, že intravenózny pantoprazol v dávke 80 mg dvakrát denne počas 6 dní je účinný a bezpečný na kontrolu žalúdočnej kyseliny.
Latvian: Zolindžera-Elisona sindroma un citu patoloģisku hipersekrēcijas stāvokļu gadījumā divos pētījumos pierādīts, ka 80 mg pantoprazola i.v.
Slovak: Pantoprazol 20 mg gastrorezistentné tablety
Latvian: Pantoprazola 20 mg zarnās šķīstošās tabletes
Slovak: Pantoprazol 40 mg gastrorezistentné tablety
Latvian: Pantoprazola 40 mg zarnās šķīstošās tabletes
Slovak: V jednej ďalšej štúdii pacientov so Zollingerovým-Ellisonovým syndrómom, ktorí dostávali stabilnú perorálnu liečbu liekmi PPI, sa dokázalo, že prechodom na intravenózny pantoprazol v dávke 80 mg až 120 mg každých 8 až 12 hodín je možné kontrolovať tvorbu kyseliny.
Latvian: terapiju ar 80-120 mg pantoprazola reizi 8-12 stundās, bija iespējams kontrolēt skābes izdalīšanos.
Slovak: Na zníženie administratívnej práce by sa všetky dokumenty s odpoveďami mali predložiť ako jeden balík údajov jeden rok po vydaní rozhodnutia EK.
Latvian: Lai mazinātu administratīvā darba apjomu, visi atbildes dokumenti jāiesniedz vienā datu paketē vienu gadu pēc EK lēmuma pieņemšanas.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh sa zaväzuje, že odpovie na niekoľko nevyriešených otázok týkajúcich sa kvality tak, že predloží príslušné a adekvátne dokumenty a údaje, ako sa uvádza v liste o záväzku z 9. decembra 2009.
Latvian: reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas atbildēt uz vairākiem neatrisinātiem ar kvalitāti saistītiem jautājumiem, iesniedzot atbilstošus un piemērotus dokumentus un datus, kā norādīts 2009. gada 9. decembra apņemšanās vēstulē.
Slovak: Príslušné vnútroštátne orgány koordinované referenčným členským štátom zabezpečia, aby držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh splnili tieto podmienky:
Latvian: Valstu atbildīgajām iestādēm atsauces dalībvalsts virsvadībā jānodrošina, lai reģistrācijas apliecības īpašnieki izpildītu šādus nosacījumus:
Slovak: 2132 HK Hoofddorp Holandsko
Latvian: 2132 HK Hoofddorp Nīderlande
Slovak: LIEKOCH), SPÔSOBY PODÁVANIA, UCHÁDZAČI, DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Latvian: PIELIKUMS I ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMAS, STIPRUMI, LIETOŠANAS VEIDI, PIETEIKUMA IESNIEDZĒJI UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKI DALĪBVALSTĪS
Slovak: 102 53 Stockholm Švédsko
Latvian: 102 53 Stockholm Zviedrija
Slovak: 4000 Roskilde
Latvian: 4000 Roskilde Dānija
Slovak: Jerozolimskie 146A 02-305 Warsaw Poľsko
Latvian: Al. Jerozolimskie 146A 02-305 Warsaw Polija
Slovak: 176 74 Kallithea Grécko
Latvian: 176 74 Kallithea Grieķija
Slovak: Greece 348, Syngrou Avenue Building A
Latvian: Sanofi-Aventis Greece 348, Syngrou Avenue Building A
Slovak: Portugalsko Laboratórios Delta, Lda.
Latvian: Laboratórios Delta, Lda.
Slovak: 2745-751 QUELUZ
Latvian: 2745-751 QUELUZ Portugāle
Slovak: Quinta da Fonte Edificio Gil Eanes Paco D, Arcos 2770-192 Paco D` Arcos Portugalsko
Latvian: Quinta da Fonte Edificio Gil Eanes Porto Salvo 2770-192 Paco D` Arcos Portugāle
Slovak: Nycomed AB Box 27264
Latvian: Box 27264
Slovak: 196, Kifissias Ave. 152 31 Chalandri Athens
Latvian: 152 31 Chalandri Athens
Slovak: Portugalsko Nycomed Portugal Produtos Farmaceuticos, Lda.
Latvian: Nycomed Portugal Produtos Farmaceuticos, Lda.
Slovak: Almirall S.p.A via Messina, 38 Torre C 20154
Latvian: Almirall S.p.A via Messina, 38 Torre C 20154 Milan Itālija
Slovak: Portugalsko Nycomed Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Latvian: Nycomed Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Slovak: Nycomed bv Jupiterstraat 250
Latvian: Nīderlande Nycomed bv Jupiterstraat 250
Slovak: Nycomed Belgium SCA/CVA Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Belgicko
Latvian: Nycomed Belgium SCA/CVA Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Beļģija
Slovak: Luxembursko Nycomed Belgium SCA/CVA
Latvian: Luksemburga Nycomed Belgium SCA/CVA
Slovak: Francúzsko Nycomed France 13, rue Watt
Latvian: Nycomed France 13, rue Watt 75013 Paris Francija
Slovak: Nycomed Italia S.r.l via Libero Temolo 4 20126 Milan Taliansko
Latvian: Nycomed S.p.A. Via Temolo 4 20126 Milan Itālija
Slovak: Controlocprašek za raztopino za injiciranje
Latvian: Controloc 40 mg prašek za raztopino za injiciranje
Slovak: Via M. Civitali, 1 20148
Latvian: Recordati Industria Chimica Farmaceutica S.p.A Via M. Civitali, 1 20148 Milan Itālija
Slovak: Euro Plaza Gebäude F Technologiestrasse
Latvian: Nycomed Pharma GmbH Euro Plaza Gebäude F Technologiestrasse 5 1120 Vienna Austrija
Slovak: Luxembursko Nycomed Belgium SCA/CVA Gentsesteenweg 615
Latvian: Luksemburga Nycomed Belgium SCA/CVA Gentsesteenweg 615
Slovak: Protium 20 mg 20 mg
Latvian: Protium 20 mg
Slovak: Controloc 40 mg 40 mg
Latvian: Controloc 40 mg
Slovak: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2 78467 Konstance
Latvian: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2 78467 Konstance Vācija
Slovak: Protium 40 mg 40 mg
Latvian: Protium 40 mg
Slovak: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2 78467 Konstanz
Latvian: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2 78467 Konstanz Vācija
Slovak: 78467 KonstanzNemecko
Latvian: 78467 Konstanz Vācija
Slovak: 78467 Constance
Latvian: 78467 Constance Vācija
Slovak: Španielsko Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2
Latvian: Lielbritānija Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2
Slovak: Peter Strasse 25 4020
Latvian: Nycomed Austria GmbH St. Peter Strasse 25 4020 Linz
Slovak: Zurcazol 20 mg 20 mg
Latvian: Zurcazol 20 mg
Slovak: Somac 40 mg injektiokuiva-aine liuosta varten
Latvian: Somac 40 mg Powder for injection
Slovak: Pantozol 20 mg 20 mg
Latvian: Pantozol 20 mg
Slovak: Controloc gastrorezistentne tablete
Latvian: Controloc 40 mg gastrorezistentne tablete
Slovak: Pantecta 20 mg comprimidos gastrorresistentes
Latvian: Pantecta 20 mg comprimidos gastrorresistentes Blister
Slovak: Výsledky v kontrolnej skupine boli veľmi podobné.
Latvian: Rezultāti kontroles grupā bija līdzīgi.
Slovak: Primárna odpoveď na vakcináciu nebola ovplyvnená.
Latvian: Primārā atbildes reakcija uz vakcināciju netika ietekmēta.
Slovak: Preto sa nemá používať u tejto vekovej skupiny.
Latvian: Tādēļ to nedrīkst lietot šīs vecuma grupas pacientiem.
Slovak: Podiel odpovede po 6 mesiacoch bol porovnateľný s výsledkami po 3 mesiacoch.
Latvian: Reakcijas novērtējumi 6. mēnesī bija salīdzināmi ar 3 mēnešu rezultātiem.
Slovak: Liečba trvala 3 týždne.
Latvian: Ārstēšana turpinājās līdz trim nedēļām.
Slovak: • zvýšená citlivosť kože (najmä na teplo a chlad)
Latvian: • paaugstināta ādas jutība (īpaši pret karstumu un aukstumu),
Slovak: Tieto môžu zahŕňať monitorovanie vitálnych funkcií a pozorovanie klinického stavu.
Latvian: Tā var ietvert vitālo pazīmju kontroli un klīniskā stāvokļa novērošanu.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 28. február 2002
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2002. gada 28. februāris
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 20. november 2006
Latvian: Pārreģistrācijas datums: 2006. gada 20. novembris
Slovak: Nepokúšajte sa vyvolať vracanie.
Latvian: Nepūlieties izraisīt vemšanu.
Slovak: Uvádzame výsledky šiestich hlavných skúšaní.
Latvian: Šeit parādīti dati no sešiem plašiem pētījumiem.
Slovak: Poraďte sa, prosím, so svojím lekárom.
Latvian: Lūdzu, konsultējieties ar ārstu.
Slovak: Zlepšenie je viditeľné zvyčajne do jedného týždňa.
Latvian: Uzlabošanos parasti novēro vienas nedēļas laikā.
Slovak: Navyše sa nedokázala strata účinnosti počas trvania klinickej štúdie.
Latvian: Turklāt nebija pierādījumu par efektivitātes zudumu visu klīnisko pētījumu laikā.
Slovak: • pocit tepla
Latvian: • siltuma sajūta,
Slovak: Potom sú pacienti považovaní za vhodných pre udržiavaciu liečbu (pozri nižšie).
Latvian: Pēc tam pacienti ir piemēroti uzturošai terapijai (skatīt zemāk).
Slovak: Precitlivenosť na účinnú látku, na makrolidy všeobecne alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, makrolīdiem kopumā vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Slovak: Priemerný celkový klírens je približne 2,25 l/h.
Latvian: Vidējais kopējais organisma klīrenss ir apmēram 2,25 litri/st.
Slovak: Protopic a alkohol
Latvian: Protopic kopā ar alkoholu
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu po systémovom podaní (pozri časť 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti pēc sistēmiskas lietošanas (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovak: Okrem toho požiadajte lekára, aby vám poradil ďalšie vhodné metódy ochrany pred slnkom.
Latvian: Turklāt konsultējieties ar ārstu par citām metodēm, ar kurām aizsargāties no saules.
Slovak: Tieto kožné stavy môžu zvýšiť systémovú absorpciu takrolimu.
Latvian: Šie ādas stāvokļi var palielināt takrolima sistēmisko absorbciju.
Slovak: • ak si všimnete akúkoľvek zmenu vzhľadu svojej kože, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.
Latvian: • ja Jūs pamanāt jebkādas izmaiņas ādas izskatā, lūdzu, pastāstiet par to savam ārstam.
Slovak: LEO Pharma A/S Industriparken 55 2750 Ballerup Dánsko
Latvian: LEO Pharma A/S Industriparken 55 2750 Ballerup
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Protopic obsahuje
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Protopic satur
Slovak: V štúdiách na sledovanie systémovej karcinogenity u myší (18 mesiacov) a potkanov (24 mesiacov) sa nedokázal karcinogénny potenciál takrolimu.
Latvian: Sistēmiskās kancerogenitātes pētījumos ar pelēm (18 mēnešus) un žurkām (24 mēnešus) netika atklāts takrolima kancerogēnais potenciāls.
Slovak: County Kerry Írsko
Latvian: County Kerry
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na tube a škatuľke po EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz tūbas un kastītes pēc „EXP".
Slovak: Čo je Protopic a na čo sa používa
Latvian: Kas ir Protopic un kādam nolūkam to lieto
Slovak: Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Latvian: Kā lietot Protopic Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis.
Slovak: Po opakovanej lokálnej aplikácii masti bol priemerný polčas takrolimu 75 hodín pre dospelých a 65
Latvian: Noteikts, ka pēc atkārtotas lokālas ziedes lietošanas takrolima vidējais eliminācijas pusperiods bija 75 stundas pieaugušajiem un 65 stundas bērniem.
Slovak: Iné dermatologiká, ATC kód: D11AH01
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi dermatoloģiski līdzekļi, ATĶ kods: D11AH01
Slovak: §§ vyššie hodnoty = väčšie zlepšenie
Latvian: §§ lielākas vērtības = lielāka uzlabošanās
Slovak: Často sa pozoroval aj pocit tepla, bolesť, parestézia a vyrážky na mieste aplikácie.
Latvian: Bieži novērota arī siltuma sajūta, sāpes, parestēzija un izsitumi ziedes uzklāšanas vietā.
Slovak: Väčšina týchto prípadov mala vzťah k infekciám (kože, respiračného traktu, zubov) a zvládla sa vhodnou antibiotickou liečbou.
Latvian: Lielākā daļa šo gadījumu bija saistīta ar infekcijām (ādas, respiratorās sistēmas, zobu), kas tika izārstētas ar atbilstošu antibiotiku terapiju.
Slovak: Reprodukčná toxicita
Latvian: Reprodukcijas toksicitāte
Slovak: Dokázalo sa tiež, že takrolimus inhibuje uvoľňovanie zápalových mediátorov z kožných žírnych buniek, bazofilov a eozinofilov.
Latvian: Ir pierādīts arī, ka takrolims inhibē iekaisuma mediatoru atbrīvošanos no ādas šūnām, bazofīliem un eozinofīliem.
Slovak: Obvykle sa viditeľné zlepšenie dostaví v priebehu jedného týždňa od začiatku liečby.
Latvian: Parasti uzlabošanos novēro vienas nedēļas laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas.
Slovak: Incidencia a povaha väčšiny nežiaducich účinkov bola podobná v obidvoch liečených skupinách.
Latvian: Blakusparādību biežums un raksturs lielākoties bija līdzīgi abās ārstēšanas grupās.
Slovak: Ak zabudnete použiť Protopic
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Protopic
Slovak: Embryo/fetálna toxicita sa zistila u potkanov a králikov, ale iba v dávkach, ktoré boli signifikantne toxické pre matku.
Latvian: Embrija/augļa toksicitāte tika novērota žurkām un trušiem, bet tikai pie devām, kas izraisīja būtisku toksicitāti dzīvnieku mātītēm.
Slovak: Takrolimus sa v koži človeka nemetabolizuje, čo indikuje, že neexistuje potenciál pre perkutánne interakcie, čo by mohlo ovplyvniť metabolizmus takrolimu.
Latvian: Takrolims netiek metabolizēts cilvēka ādā, kas liecina par to, ka nav iespējama mijiedarbība caur ādu, kas varētu ietekmēt takrolima metabolismu.
Slovak: Lokálny kortikosteroidový režim§
Latvian: Lokāli lietojamo kortikosteroīdu režīms§
Slovak: • Zabráňte naneseniu masti do nosa, úst alebo do očí.
Latvian: • Izvairieties no ziedes lietošanas degunā vai mutē, vai acīs.
Slovak: Riziko pre ľudí nemôže byť úplne vylúčené, kým nie je známy potenciál pre lokálnu imunosupresiu počas dlhodobého používania takrolimovej masti.
Latvian: Risku cilvēkam nevar pilnībā izslēgt, jo vietējas imūnsupresijas iespēja, ilgstoši lietojot takrolima ziedi, nav zināma.
Slovak: V týchto štúdiách neboli hlásené iné ako už známe nežiaduce účinky.
Latvian: Šajos pētījumos netika ziņots par citām iepriekš nenovērotām blakusparādībām.
Slovak: • pocit pálenia a svrbenia
Latvian: • dedzināšanas sajūta un nieze.
Slovak: Nie je jasné, či tento efekt takrolimu vznikol ako dôsledok systémovej imunosupresie alebo lokálneho pôsobenia.
Latvian: Nav skaidrs, vai takrolima ietekme saistīta ar sistēmisko imūnsupresiju vai lokālo iedarbību.
Slovak: Ako uchovávať Protopic
Latvian: Kā uzglabāt Protopic
Slovak: Medián času do prvej
Latvian: Vidējais laiks līdz pirmajam SP
Slovak: Systémová expozícia sa zvyšovala s veľkosťou liečenej plochy.
Latvian: Sistēmiskā iedarbība palielinājās, palielinoties ārstējamam ādas laukumam.
Slovak: Tuhý parafín
Latvian: Cietais parafīns
Slovak: Nie je známa najnižšia koncentrácia takrolimu v krvi, pri ktorej ešte možno pozorovať systémový efekt.
Latvian: Zemākā takrolima koncentrācija asinīs, pie kuras novēro sistēmisko iedarbību, nav zināma.
Slovak: Pokiaľ vám predpíšu liečbu svetlom, povedzte svojmu lekárovi, že používate Protopic, pretože sa neodporúča používať Protopic a liečbu svetlom v rovnakom čase.
Latvian: Ja Jums nozīmēta terapija ar gaismu, informējiet ārstu par to, ka Jūs lietojat Protopic, jo vienlaicīga gaismas terapija un Protopic lietošana nav ieteicama.
Slovak: Ošetrujúci lekár rozhodne, ktorá sila je pre vás vhodná.
Latvian: Jūsu ārsts izlems, kādas koncentrācijas ziedi Jums labāk lietot.
Slovak: Takrolimus sa rozsiahle metabolizuje v pečeni a hoci sú jeho koncentrácie v krvi po lokálnej aplikácii nízke, u pacientov s hepatálnym zlyhaním je nutná opatrnosť pri aplikácii masti (pozri časť 5.2).
Latvian: Takrolims tiek plaši metabolizēts aknās, un, lai gan pēc lokālas lietošanas koncentrācija asinīs ir zema, pacientiem ar aknu mazspēju ziede jālieto ar piesardzību (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovak: • Účinok liečby Protopicom na vyvíjajúci sa imunitný systém detí, najmä malých, nebol zatiaľ dokázaný.
Latvian: • Protopic ziedes ietekme uz bērnu, īpaši mazu bērnu, nenobriedušo imūnsistēmu nav noteikta.
Slovak: • ak ste alergický na takrolimus alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) alebo na makrolidové antibiotiká (napr. azitromycín, klaritromycín, erytromycín).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret takrolimu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu vai makrolīdu antibiotikām (piemēram, azitromicīnu, klaritromicīnu, eritromicīnu).
Slovak: Ak sa masť na niektorú z týchto oblastí dostane, musíte ju dôkladne utrieť a/alebo vypláchnuť vodou.
Latvian: Ja ziede nokļuvusi uz kāda no minētajiem laukumiem, tā rūpīgi jānoslauka un/vai jānoskalo ar ūdeni.
Slovak: Pokiaľ by ste zabudli aplikovať masť v určenom čase, urobte to hneď, ako si to uvedomíte, potom pokračujte rovnako ako predtým.
Latvian: Ja esat aizmirsis uzziest ziedi paredzētajā laikā, dariet to, tiklīdz atceraties, un pēc tam turpiniet to lietot iepriekšējā režīmā.
Slovak: Protopic masť sa nemá aplikovať pod oklúziou, pretože tento spôsob podávania zatiaľ nebol skúšaný na pacientoch (pozri časť 4.4).
Latvian: Protopic ziedi nedrīkst lietot zem pārsēja, jo šāds lietošanas veids pacientiem nav pētīts (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Killorglin
Latvian: Killorgin
Slovak: Varovania týkajúce sa pomocných látok
Latvian: Brīdinājumi par palīgvielām
Slovak: Potom sa má frekvencia aplikácie znížiť na raz denne až do vymiznutia lézie (pozri časť 4.4).
Latvian: Pēc tam lietošanas biežumu samazina līdz vienai reizei dienā, līdz bojājumi izzūd (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Ak sa ani po dvojtýždňovej liečbe neobjavia známky zlepšenia, majú sa zvážiť iné terapeutické možnosti.
Latvian: Ja pēc divu nedēļu ārstēšanas uzlabošanās pazīmes nenovēro, jāapsver turpmākās terapijas iespējas.
Slovak: Za prítomnosti týchto infekcií sa musí zhodnotiť pomer rizík a prínosov, ktoré sú spojené s aplikáciou Protopicu.
Latvian: Šo infekciju klātbūtnē jāizvērtē Protopic lietošanas riska un gaidāmā labvēlīgā efekta attiecības.
Slovak: očné herpetické infekcie*
Latvian: Acu herpes vīrusa infekcija*
Slovak: CYP3A4.
Latvian: CYP3A4 inhibitori.
Slovak: Farmakokinetika takrolimu po topickej aplikácii je podobná farmakokinetike hlásenej u dospelých, s minimálnou systémovou expozíciou a žiadnymi dôkazmi akumulácie (pozri vyššie).
Latvian: Takrolima farmakokinētika pēc lokālas lietošanas ir līdzīga kā pieaugušajiem novērotā, ar minimālu sistēmisku iedarbību un bez pierādījumiem par uzkrāšanos (skatīt augstāk).
Slovak: U pacientov je možné zvýšené riziko folikulitídy, akné a vírusových herpetických infekcií.
Latvian: Pacientiem var būt paaugstināts folikulīta, piņņu un herpes vīrusu infekciju risks.
Slovak: Lekár má odporučiť pacientovi vhodný spôsob ochrany pred slnkom, ako je minimalizácia pobytu na slnku, používanie ochranných prostriedkov pred slnkom a pokrytie kože vhodným oblečením.
Latvian: Ārstam jāinformē pacients par atbilstošām metodēm, kas pasargā no saules gaismas iedarbības, piemēram, uzturēšanās saulē ierobežošanu līdz minimumam, aizsargvielu lietošanu un ādas nosegšanu ar atbilstošu apģērbu.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Protopic masť nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Protopic ziede neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovak: V tejto dlhodobej štúdii sa nepozorovali žiadne iné nežiaduce účinky ako tie, ktoré sa vyskytli v kratšie trvajúcich a/alebo predchádzajúcich klinických štúdiách.
Latvian: Šajos ilgtermiņa pētījumos netika novērota neviena blakusparādība, par kuru nebūtu ziņots no īslaicīgiem un/vai iepriekšējiem pētījumiem.
Slovak: U detí bolo hlásené impetigo, povrchová bakteriálna infekcia kože, ktorá obvykle vedie k vytváraniu pľuzgierov alebo vredov na koži.
Latvian: Bērniem ziņots par impetigo, virspusēju bakteriālu ādas infekciju, kas parasti rada čulgas vai čūlas uz ādas.
Slovak: Takrolimus dvakrát týždenne
Latvian: Takrolims Divas reizes nedēļā
Slovak: Liečba nemá byť pri dlhodobom používaní kontinuálna.
Latvian: Lietojot ilgstoši, terapija nedrīkst būt nepārtraukta.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o vplyve na plodnosť.
Latvian: Dati par fertilitāti nav pieejami.
Slovak: Mutagenita Žiadne in vitro ani in vivo testy nepotvrdili genotoxický potenciál takrolimu.
Latvian: Mutagenitāte In vitro un in vivo testi neliecināja par takrolima genotoksisko potenciālu.
Slovak: Protopic sa nemá používať u pacientov s vrodenými alebo získanými imunodeficitmi alebo u pacientov, ktorí dostávajú lieky spôsobujúce imunosupresiu.
Latvian: Protopic nedrīkst lietot pacientiem ar iedzimtu vai iegūtu imūndeficītu, kā arī pacientiem, kuri saņem imunitāti nomācošu terapiju.
Slovak: V klinických štúdiách sa približne u 50 % pacientov vyskytlo podráždenie kože na mieste aplikácie.
Latvian: Klīniskajos pētījumos apmēram 50% pacientu kā blakusparādību sajūt dažāda veida ādas kairinājumu ziedes uzklāšanas vietā.
Slovak: Primárny koncový ukazovateľ bol definovaný ako percento zníženia mEASI od začiatku do konca liečby.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs tika definēts kā procentuālā mEASI samazināšanās no sākotnējā stāvokļa līdz ārstēšanas pabeigšanai.
Slovak: Primárnym sledovaným parametrom v oboch skúšaniach bol počet exacerbácií ochorenia, ktoré vyžadovali „významnú terapeutickú intervenciu" počas DCP, definovaný ako exacerbácia s IGA 3 - 5 (t.j. stredné, závažné a veľmi závažné ochorenie) v prvý deň vzplanutia vyžadujúca viac ako 7 dní liečby.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs abos pētījumos bija slimības paasinājumu skaits, kam SKD laikā nepieciešama "būtiska terapeitiska iejaukšanās", kas tika definēts kā paasinājums, kura IGA pirmajā uzliesmojuma dienā ir 3-5 (t. i., vidēji smaga, smaga un ļoti smaga slimība) un kam bija nepieciešama ilgāka ārstēšana nekā 7 dienas.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bol podiel odpovede po 3 mesiacoch definovaný ako časť pacientov, u ktorých došlo aspoň k 60 % zlepšeniu podľa mEASI (modifikovaný index plochy a závažnosti ekzému) medzi začiatkom a 3. mesiacom.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija reakcijas novērtējums 3. mēnesī, ko izteica kā pacientu proporciju ar vismaz 60% uzlabošanos atbilstoši mEASI (modified Eczema Area and Severity Index) starp sākotnējo stāvokli un 3. mēnesi.
Slovak: Nežiaduce účinky, ktoré by mohli súvisieť s liečbou sú uvedené nižšie podľa tried orgánových systémov.
Latvian: Blakusparādības, kas, domājams, saistītas ar ārstēšanu, uzskaitītas zemāk atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai.
Slovak: Pred nanesením Protopicu po kúpeli alebo po sprchovaní si najprv dôkladne utrite kožu dosucha.
Latvian: • Pirms Protopic uzziešanas pēc vannas vai dušas pārliecinieties, ka āda ir pilnīgi sausa.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Protopic
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Protopic lietošanas