FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Butelka powinna być szczelnie zamknięta w celu ochrony przed wilgocią.
Romanian: A se ţine flaconul bine închis pentru a fi protejat de umiditate.
Polish: Jednakże badania in vitro oraz in vivo wykazały, że produkt leczniczy Renagel nie działa genotoksycznie.
Romanian: Totuşi, studii efectuate in vitro şi in vivo au indicat faptul că Renagel nu are potenţial genotoxic.
Polish: Produkt leczniczy Renagel nie jest wchłaniany przez organizm i może wpływać na biodostępność innych leków.
Romanian: Renagel nu este absorbit şi poate afecta biodisponibilitatea altor medicamente.
Polish: Biodostępność
Romanian: Biodisponibilitate
Polish: - Pozostałe składniki to: krzemionka koloidalna bezwodna, kwas stearynowy, hypromeloza (E464), monoglicerydy diacetylowane, żelaza tlenek czarny (E172) i glikol propylenowy.
Romanian: - Celelalte componente sunt: dioxid de siliciu coloidal anhidru şi acid stearic, hipromeloză (E464), monogliceride diacetilate, oxid negru de fer (E172) şi propilenglicol.
Polish: Prowadzi to do zwiększenia ilości fosforanów (taki stan jest określany mianem hiperfosfatemii).
Romanian: concentraţia de fosfat creşte (medicul dumneavoastră va numi acest lucru hiperfosfatemie).
Polish: • Lek Renagel może osłabiać działanie takich produktów leczniczych, jak cyklosporyna, mykofenolan mofetylu i takrolimus (leki stosowane u pacjentów po przeszczepach).
Romanian: • Renagel poate diminua efectele unor medicamente cum sunt ciclosporina, micofenolatul de mofetil şi tacrolimusul (medicamente utilizate la pacienţii cu transplant).
Polish: Ponieważ brak dostępnych danych dotyczących stosowania sewelameru przez ponad jeden rok, nie można całkowicie wykluczyć potencjalnego wchłaniania i kumulacji sewelameru podczas długotrwałego leczenia (patrz punkt 5.2).
Romanian: Deoarece nu sunt încă disponibile date privind utilizarea cronică a sevelamerului pe o perioadă mai mare de un an, absorbţia şi acumularea potenţială de sevelamer pe durata tratamentului cronic îndelungat nu pot fi excluse în totalitate (vezi pct. 5.2).
Polish: Niezbyt często (może wystąpić nie częściej niż u 1 pacjenta na 100): zwiększona kwasowość krwi.
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane): aciditate crescută a sângelui.
Polish: Aminy te ulegają częściowej protonizacji w jelicie i wchodzą w interakcję z cząsteczkami fosforanów przez wytwarzanie wiązań jonowych i wodorowych.
Romanian: Aceste amine devin parţial protonate în intestin şi interacţionează cu moleculele de fosfat prin legături ionice şi punţi de hidrogen.
Polish: Nie ma danych na temat wpływu sewelameru na płodność ludzi.
Romanian: Nu există date privind efectul sevelamerului asupra fertilităţii la om.
Polish: Leki przeciwarytmiczne i przeciwpadaczkowe
Romanian: Medicamente antiaritmice şi anticonvulsivante
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności tego produktu leczniczego u pacjentów poniżej 18 lat.
Romanian: Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea acestui medicament nu au fost stabilite la pacienţi cu vârsta sub 18 ani.
Polish: Hipokalcemia lub hiperkalcemia
Romanian: Hipocalcemie/hipercalcemie
Polish: • u pacjenta występują objawy opóźnionego opróżniania zawartości żołądka, takie jak uczucie sytości, nudności i (lub) wymioty
Romanian: • aveţi simptome de întârziere a golirii conţinutului stomacului, cum sunt senzaţie de stomac plin, greaţă şi/sau vărsături
Polish: Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 stycznia 2000 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 28 stycznia 2015
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 28 ianuarie 2015
Polish: Należy ściśle monitorować pacjentów leczonych dializą otrzewnową (PD) w celu zapewnienia stosowania niezawodnej techniki aseptycznej wraz z szybkim rozpoznaniem i leczeniem objawów przedmiotowych i podmiotowych związanych z zapaleniem otrzewnej.
Romanian: Prin urmare, pacienţii la care se efectuează DP trebuie să fie atent monitorizaţi pentru a se asigura utilizarea corectă a tehnicilor aseptice adecvate, cu recunoaşterea şi tratarea promptă a oricăror semne şi simptome asociate peritonitei.
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Polish: Przeciętna dawka dobowa stosowana podczas jednorocznego badania wynosiła 7 gramów sewelameru.
Romanian: Doza medie zilnică utilizată în faza cronică a unui studiu clinic cu durata de un an a fost de 7 grame de sevelamer.
Polish: • jeśli u pacjenta wystąpi silny ból brzucha, żołądka lub zaburzenia jelitowe, lub krew w stolcu (krwawienie żołądkowo-jelitowe).
Romanian: • dacă aveţi durere abdominală severă, tulburări la nivelul stomacului sau intestinului, sau sânge în scaun (sângerare gastro-intestinală).
Polish: Często (może wystąpić nie częściej niż u 1 pacjenta na 10): biegunka, niestrawność, ból brzucha, zaparcia, wzdęcia.
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): diaree, indigestie, durere abdominală, constipaţie, flatulenţă.
Polish: Jakikolwiek lek, którego zmniejszenie biodostępności mogłoby mieć znaczący wpływ kliniczny na bezpieczeństwo stosowania lub skuteczność, należy podawać co najmniej na jedną godzinę przed lub trzy godziny po podaniu produktu leczniczego Renagel lub lekarz powinien rozważyć monitorowanie stężenia leku we krwi.
Romanian: În cazul administrării oricărui medicament a cărui reducere a biodisponibilităţii poate avea un efect clinic semnificativ asupra siguranţei şi eficacităţii acestuia, medicamentul trebuie administrat cu cel puţin o oră înainte de sau la trei ore după administrarea Renagel, sau medicul trebuie să ia în considerare monitorizarea concentraţiilor sanguine.
Polish: Dodatkowe leczenie: Z powodu choroby nerek albo leczenia dializą może:
Romanian: Fie din cauza afecţiunii rinichilor dumneavoastră, fie din cauza tratamentului prin dializă, puteţi:
Polish: Zwiększone stężenie fosforanów może również prowadzić do świądu skóry, zaczerwienienia oczu, bólu kości i złamań.
Romanian: De asemenea, valorile plasmatice crescute ale fosforului pot determina mâncărimi pe piele, ochi roşii, durere în oase şi fracturi de os.
Polish: W przypadku hipokalcemii jako uzupełnienie należy podawać wapń pierwiastkowy.
Romanian: În caz de hipocalcemie, trebuie administrat calciu elementar ca supliment.
Polish: Nie można wykluczyć jednak ryzyka interakcji, dlatego należy rozważyć ściślejsze monitorowanie stężeń cyklosporyny, mykofenolanu mofetylu i takrolimusu we krwi podczas równoczesnego stosowania i po odstawieniu tych leków.
Romanian: Nu se poate exclude posibilitatea unei interacţiuni şi trebuie avută în vedere monitorizarea atentă a concentraţiilor sanguine de micofenolat de mofetil, ciclosporină şi tacrolimus pe timpul administrării concomitente şi ulterior încetării acesteia.
Polish: Pacjenci powinni przyjmować produkt leczniczy Renagel podczas posiłków i przestrzegać zaleconej diety.
Romanian: Pacienţii trebuie să ia Renagel în timpul mesei şi să respecte dieta prescrisă.
Polish: Wiele z tych przypadków dotyczyło pacjentów z chorobami współistniejącymi, w tym z zaburzeniami połykania lub zaburzeniami czynności przełyku.
Romanian: În multe dintre aceste cazuri au fost implicaţi pacienţi cu comorbidităţi, inclusiv tulburări de deglutiţie sau anomalii esofagiene.
Polish: Takie złogi mogą usztywniać naczynia krwionośne i utrudniać krążenie krwi w organizmie pacjenta.
Romanian: Aceste depuneri vă pot rigidiza vasele de sânge şi pot face dificilă pomparea sângelui în tot corpul.
Polish: Polimer ten zawiera liczne aminy oddzielone jednym atomem węgla od rdzenia polimeru.
Romanian: Conţine multiple amine separate printr-un carbon de polimerul de bază.
Polish: Takie objawy mogą być wynikiem ciężkiej choroby zapalnej jelit spowodowanej odkładaniem się kryształów sewelameru w jelitach.
Romanian: Aceste simptome pot fi provocate de o boală inflamatorie gravă la nivelul intestinului, determinată de depozitarea cristalelor de sevelamer în intestin.
Polish: Lek Renagel a inne leki
Romanian: Renagel împreună cu alte medicamente
Polish: Jak wygląda lek Renagel i co zawiera opakowanie
Romanian: Cum arată Renagel şi conţinutul ambalajului
Polish: Co to jest lek Renagel i w jakim celu się go stosuje
Romanian: Ce este Renagel şi pentru ce se utilizează
Polish: W badaniach przedklinicznych na szczurach i psach produkt leczniczy Renagel w dawce 10 razy większej od maksymalnych dawek stosowanych u ludzi zmniejszał wchłanianie rozpuszczalnych w tłuszczach witamin D, E i K oraz kwasu foliowego.
Romanian: În studii preclinice efectuate la şobolan şi câine, Renagel administrat în doză de 10 ori mai mare decât doza maximă la om a redus absorbţia vitaminelor liposolubile D, E şi K, precum şi a acidului folic.
Polish: W badaniach dotyczących rozrodczości nie stwierdzono, aby sewelamer powodował śmierć zarodków, miał działanie toksyczne na płód lub teratogenne w testowanych dawkach (do 1 g/kg mc./dobę u królików i do 4,5 g/kg mc./dobę u szczurów).
Romanian: În studii privind efectul asupra funcţiei de reproducere, nu a fost evidenţiat faptul că sevelamerul provoacă embrioletalitate, fetotoxicitate sau teratogenitate la dozele testate (până la 1 g/kg şi zi la iepure şi până la 4,5 g/kg şi zi la şobolan).
Polish: Zaburzenia zapalne mogą ustąpić po odstawieniu sewelameru.
Romanian: Este posibil ca tulburările inflamatorii să se remită la întreruperea sevelamerului.
Polish: Ze względu na niewystarczającą ilość dostępnych danych nie można wykluczyć niedoboru folianów podczas długotrwałego leczenia produktem leczniczym Renagel.
Romanian: În prezent, nu există date suficiente pentru a exclude posibilitatea apariţiei unui deficit de folat în timpul tratamentului de lungă durată cu Renagel.
Polish: Zakres dawek może wynosić od 1 do 5 tabletek 800 mg podczas posiłku.
Romanian: Doza poate varia între 1 şi 5 comprimate de 800 mg la o masă.
Polish: Zaleca się ściślejsze monitorowanie pacjentów z niedoczynnością tarczycy, którzy otrzymują sewelameru chlorowodorek i lewotyroksynę w skojarzeniu (patrz punkt 4.5).
Romanian: Se recomandă monitorizarea mai atentă a pacienţilor cu hipotiroidism la care se administrează concomitent clorhidrat de sevelamer şi levotiroxină (vezi pct. 4.5).
Polish: W badaniu klinicznym prowadzonym przez rok produkt leczniczy Renagel nie wywierał żadnego niekorzystnego wpływu na obrót kostny ani mineralizację kości w porównaniu z węglanem wapnia.
Romanian: Într-un studiu clinic cu durata de un an, Renagel nu a avut reacţii adverse asupra turnover-ului sau mineralizării osoase, comparativ cu carbonatul de calciu.
Polish: Stężenie chlorków w surowicy może zwiększyć się podczas leczenia produktem leczniczym Renagel, ponieważ jony chlorkowe mogą być wymieniane na fosfor w świetle jelita.
Romanian: Valoarea plasmatică a clorului poate creşte pe durata tratamentului cu Renagel, deoarece clorul poate fi schimbat cu fosfor în lumenul intestinal.
Polish: W związku z tym lek Renagel jest przeciwwskazany do stosowania w tej grupie pacjentów.
Romanian: Prin urmare, Renagel nu este recomadat pentru utilizare la această grupă de pacienţi.
Polish: Zalecana dawka początkowa leku Renagel dla dorosłych i osób w podeszłym wieku (> 65 lat) wynosi 1 lub 2 tabletki podczas posiłku, trzy razy na dobę.
Romanian: Doza iniţială recomandată de Renagel pentru adulţi şi vârstnici (> 65 ani) este de unu sau două comprimate administrate la fiecare masă, de 3 ori pe zi.
Polish: Zapalenie otrzewnej jest znanym powikłaniem u pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej (PD) i podczas badania klinicznego oceniającego produkt leczniczy Renagel obserwowano kilka przypadków zapalenia otrzewnej.
Romanian: Peritonita este o complicaţie cunoscută în cazul pacienţilor la care se efectuează dializă peritoneală (DP), iar în cadrul unui studiu clinic cu Renagel, au fost raportate mai multe cazuri de peritonită.
Polish: Dializa U pacjentów dializowanych nie prowadzono badań interakcji.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile la pacienţii care efectuează dializă.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku Renagel u kobiet w ciąży lub karmiących piersią.
Romanian: Nu s-a stabilit siguranţa utilizării Renagel la femeile gravide sau care alăptează.
Polish: W związku z tym produktu leczniczego Renagel nie należy podawać jednocześnie z cyprofloksacyną.
Romanian: Prin urmare, Renagel nu trebuie administrat concomitent cu ciprofloxacina.
Polish: W badaniach interakcji z udziałem zdrowych ochotników produkt leczniczy Renagel nie wywierał żadnego działania na biodostępność digoksyny, warfaryny, enalaprylu i metoprololu.
Romanian: În studiile de interacţiune efectuate la voluntari sănătoşi, Renagel nu a avut niciun efect asupra biodisponibilităţii digoxinei, warfarinei, enalaprilului sau metoprololului.
Polish: Wiązanie kwasów żółciowych przez żywice jonowymienne jest powszechnie uznaną metodą obniżania stężenia cholesterolu we krwi.
Romanian: Legarea acizilor biliari prin răşini schimbătoare de ioni este o metodă bine cunoscută de scădere a colesterolului din sânge.
Polish: • wystąpić wysokie lub niskie stężenie wapnia we krwi.
Romanian: • să dezvoltaţi valori scăzute sau crescute de calciu în sânge.
Polish: Pacjenci przyjmujący lek Renagel powinni przestrzegać zaleconej diety i ilości spożywanych płynów.
Romanian: Pacienţii care utilizează Renagel trebuie să respecte dieta şi consumul de lichide prescrise.
Polish: Zalecana dawka początkowa leku Renagel dla dorosłych i osób w podeszłym wieku (> 65 lat) wynosi 2 do 4 tabletek podczas posiłku, trzy razy na dobę.
Romanian: Doza iniţială recomandată de Renagel pentru adulţi şi vârstnici (> 65 ani) este de două până la patru comprimate administrate la fiecare masă, de 3 ori pe zi.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku przepisywania sewelameru chlorowodorku pacjentom stosującym te leki.
Romanian: Se impun precauţii când se prescrie clorhidrat de sevelamer la pacienţii care utilizează şi aceste medicamente.
Polish: Sewelamer zmniejsza częstość występowania hiperkalcemii u pacjentów przyjmujących go w porównaniu z pacjentami stosującymi tylko leki zawierające wapń wiążące fosforany, prawdopodobnie dlatego, że sam produkt nie zawiera wapnia.
Romanian: Sevelamerul scade incidenţa episoadelor de hipercalcemie, comparativ cu pacienţii care folosesc doar chelatori de fosfat pe bază de calciu, probabil deoarece medicamentul nu conţine calciu.
Polish: Produkt leczniczy Renagel należy stosować trzy razy na dobę wraz z posiłkami.
Romanian: Renagel trebuie administrat de trei ori pe zi, în timpul meselor.
Polish: Produkt leczniczy Renagel zawiera sewelamer, niewchłanialny polimer poli(chlorowodorku allilaminy) wiążący fosforan, nie zawierający metalu i wapnia.
Romanian: Renagel conţine sevelamer, un polimer poli (clorhidrat de alilamină), chelator de fosfat neabsorbit, care nu conţine metal şi calciu.
Polish: U pacjentów z niewydolnością nerek może rozwinąć się hipokalcemia lub hiperkalcemia.
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă renală pot dezvolta hipocalcemie sau hipercalcemie.
Polish: Lek Renagel powinien być stosowany u kobiet w ciąży lub karmiących piersią tylko w razie wyraźnej potrzeby.
Romanian: Renagel trebuie administrat femeilor gravide sau care alăptează doar dacă este absolut necesar.
Polish: • U niektórych pacjentów przyjmujących lewotyroksynę (hormon tarczycy) i Renagel bardzo rzadko mogą wystąpić podwyższone stężenia hormonu stymulującego czynności tarczycy (TSH, substancja występująca naturalnie we krwi, która pomaga kontrolować procesy chemiczne zachodzące w organizmie).
Romanian: • La anumite persoane care urmează tratament cu levotiroxină (un hormon tiroidian) şi Renagel, se pot observa foarte rar valori crescute ale hormonului de stimulare tiroidiană (TSH, o substanţă din sângele dumneavoastră care ajută în controlul funcţiilor metabolice ale organismului).
Polish: W badaniach klinicznych u pacjentów hemodializowanych sewelamer stosowany w monoterapii nie wywierał stałego i klinicznie istotnego wpływu na stężenie całkowitej cząsteczki parathormonu (intact parathyroid hormone - iPTH) w surowicy.
Romanian: În studii clinice efectuate la pacienţi hemodializaţi, sevelamerul în monoterapie nu a avut un efect important şi semnificativ din punct de vedere clinic asupra valorii plasmatice a hormonului paratiroidian netransformat (PTHn).
Polish: Pacjent powinien być przygotowany na dokładniejsze monitorowanie ryzyka zmniejszenia stężenia witamin A, D, E, K i kwasu foliowego.
Romanian: Trebuie să vă aşteptaţi să fiţi supravegheat mai îndeaproape pentru problemele care implică scăderea valorilor vitaminelor A, D, E, K şi ale acidului folic.
Polish: Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały, że sewelamer nie powodował zaburzenia płodności samców i samic szczura w przypadku ekspozycji na odpowiednik stosowanej u ludzi podczas badań klinicznych podwójnej maksymalnej dawki 13 g/dobę , w oparciu o porównanie względnej powierzchni ciała.
Romanian: Studiile la animale au arătat că sevelamerul nu afectează fertilitatea la şobolani masculi sau femele, în urma expunerii la doze echivalente cu de 2 ori doza maximă utilizată în studiul clinic la om, de 13 g/zi, bazată pe o comparaţie a ariei suprafeţei corporale relative.
Polish: Stężenie fosforanów w surowicy należy oznaczać co dwa do trzech tygodni, aż do czasu osiągnięcia stabilnego poziomu, a kolejne oznaczenia należy wykonywać regularnie.
Romanian: Valoarea plasmatică a fosfatului trebuie determinată la intervale de două până la trei săptămâni, până când se ajunge la o valoare plasmatică stabilă a fosfatului şi, ulterior, la intervale regulate.
Polish: • Jeśli pacjent przyjmuje omeprazol, pantoprazol lub lansoprazol w leczeniu zgagi, choroby refluksowej przełyku (ang. gastroesophageal reflux disease - GERD) lub choroby wrzodowej żołądka, powinien poinformować o tym lekarza.
Romanian: • Dacă luaţi medicamente cum sunt omeprazolul, pantoprazolul sau lansoprazolul, utilizate pentru tratarea arsurilor în capul pieptului, bolii de reflux gastro-esofagian (BRGE) sau ulcerelor de la nivelul stomacului, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră atunci când luaţi Renagel.
Polish: Ponieważ lek Renagel nie zawiera wapnia, lekarz może dodatkowo zalecić leki zawierające wapń.
Romanian: Deoarece Renagel nu conţine calciu, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie suplimentar comprimate de calciu.
Polish: • u pacjenta występuje długotrwała biegunka lub bóle brzucha (objawy czynnej zapalnej choroby jelit),
Romanian: • aveţi diaree prelungită sau simţiţi o durere în abdomen (simptome de boală inflamatorie intestinală activă)
Polish: Dlatego lekarz może skontrolować stężenie witaminy D we krwi i zalecić w razie potrzeby dodatkowe stosowanie tej witaminy.
Romanian: Prin urmare, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze valorile vitaminei D în sânge şi să vă prescrie suplimentar vitamina D, dacă este necesar.
Polish: Jak przyjmować lek Renagel 4.
Romanian: Cum să luaţi Renagel 4.
Polish: W związku z tym zaleca się ściślejsze monitorowanie stężeń wodorowęglanu w surowicy.
Romanian: Prin urmare, se recomandă monitorizarea mai atentă a valorilor plasmatice ale bicarbonatului.
Polish: Lek nie wchłania się również z przewodu pokarmowego.
Romanian: De asemenea, medicamentul nu este absorbit din tractul gastro-intestinal.
Polish: Objawem początkowym może być zaparcie.
Romanian: Constipaţia poate fi un simptom precedent.
Polish: Bardzo rzadko (może wystąpić nie częściej niż u 1 pacjenta na 10 000): reakcje nadwrażliwości.
Romanian: Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane): hipersensibilitate.
Polish: W razie zamiany innego leku wiążącego fosforany na lek Renagel, lekarz może zalecić ściślejsze kontrolowanie stężenia wodorowęglanów we krwi, ponieważ lek Renagel może je zmniejszać.
Romanian: Când treceţi de la un tratament cu un alt chelator de fosfat la Renagel, este posibil ca medicul dumneavoastră să ia în considerare monitorizarea mai îndeaproape a valorilor bicarbonatului din sânge, deoarece Renagel poate scădea valorile bicarbonatului.
Polish: Zalecana dawka początkowa sewelameru chlorowodorku wynosi 2,4 g, 3,6 g lub 4,8 g na dobę zależnie od potrzeb klinicznych i stężenia fosforanów w surowicy.
Romanian: Doza iniţială recomandată de clorhidrat de sevelamer este de 2,4 g, 3,6 g sau 4,8 g pe zi, în funcţie de necesităţile clinice şi de valoarea plasmatică a fosforului.
Polish: Początkowo lekarz będzie sprawdzać stężenie fosforanów we krwi pacjenta co 2-3 tygodnie, a w razie konieczności może dostosować dawkę leku Renagel (od 1 do 5 tabletek zawierających 800 mg na posiłek), aby uzyskać właściwe stężenie fosforanów.
Romanian: Iniţial, medicul dumneavoastră va verifica valorile fosfatului din sânge la interval de 2-3 săptămâni şi poate modifica doza de Renagel, dacă este necesar (între 1 şi 5 comprimate a 800 mg la fiecare masă), pentru a se ajunge la o valoare adecvată a fosfatului în sânge.
Polish: D. WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU
Romanian: D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A
Polish: Początkowo lekarz będzie sprawdzać stężenie fosforanów we krwi pacjenta co 2-3 tygodnie, a w razie konieczności może dostosować dawkę leku Renagel (od 1 do 10 tabletek zawierających 400 mg na posiłek), aby uzyskać właściwe stężenie fosforanów.
Romanian: Iniţial, medicul dumneavoastră va verifica valorile fosfatului din sânge la interval de 2-3 săptămâni şi poate modifica doza de Renagel, dacă este necesar (între 1 şi 10 comprimate a 400 mg la fiecare masă), pentru a se ajunge la o valoare adecvată a fosfatului în sânge.
Polish: Trudności w połykaniu i zadławienia
Romanian: Dificultăţi legate de înghiţire şi sufocare
Polish: Jak przechowywać lek Renagel 6.
Romanian: Cum se păstrează Renagel 6.
Polish: Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt Tel: +36 1 505 0050
Romanian: SANOFI-AVENTIS Zrt Tel: +36 1 505 0050
Polish: U pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej zaleca się dodatkowe monitorowanie stężenia witamin i kwasu foliowego, ponieważ stężenia witaminy A, D, E i K nie były badane podczas badania klinicznego u takich pacjentów.
Romanian: La pacienţii care efectuează dializă peritoneală se recomandă monitorizarea suplimentară a valorilor vitaminelor şi acidului folic, deoarece valorile vitaminelor A, D, E şi K nu au fost măsurate în cadrul unui studiu clinic pentru aceşti pacienţi.
Polish: Pacjenci stosujący przeciwarytmiczne produkty lecznicze w leczeniu arytmii lub przeciwpadaczkowe produkty lecznicze w celu kontrolowania napadów padaczkowych byli wyłączeni z udziału w badaniach klinicznych.
Romanian: Pacienţii aflaţi sub tratament cu medicamente antiaritmice pentru controlul aritmiilor sau cu medicamente anticonvulsivante pentru controlul convulsiilor au fost excluşi din studiile clinice.
Polish: Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu obserwowano bardzo rzadkie przypadki zwiększenia stężenia hormonu tyreotropowego (ang. Thyroid-stimulating hormone ,TSH) u pacjentów otrzymujących jednocześnie sewelameru chlorowodorek i lewotyroksynę.
Romanian: Levotiroxină În cadrul experienţei după punerea pe piaţă, au fost raportate cazuri foarte rare de valori crescute ale hormonului de stimulare tiroidiană (TSH) la pacienţii cărora li s-au administrat concomitent clorhidrat de sevelamer şi levotiroxină.
Polish: • Nadwrażliwość na sewelamer lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
Romanian: 4.3 Contraindicaţii • Hipersensibilitate la sevelamer sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Polish: Zalecana dawka początkowa sewelameru chlorowodorku wynosi 2,4 g lub 4,8 g na dobę zależnie od potrzeb klinicznych i stężenia fosforanów w surowicy.
Romanian: Doza iniţială Doza iniţială recomandată de clorhidrat de sevelamer este de 2,4 g sau 4,8 g pe zi, în funcţie de necesităţile clinice şi de valoarea plasmatică a fosforului.