FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Bioequivalence has not been unequivocally shown for 1x50 mg tablet compared to 5x10 mg tablets.
Greek: Δεν έχει αποδειχθεί σαφώς η βιοϊσοδυναμία του δισκίου 1x50 mg συγκριτικά με τα δισκία 5x10 mg. Επομένως, η άπαξ ημερησίως δόση των 50 mg δεν πρέπει να χορηγείται ως πέντε δισκία των 10 mg.
English: Clade B
Greek: Υπότυπος B
English: • feeling sick (nausea).
Greek: • αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία).
English: Tivicay tablets on a weight-band basis (20 mg, 25 mg, 35 mg, 50 mg) in children of at least 6 years of age weighing at least 15 kg provides comparable exposure to that observed in adults (50 mg), with the lowest weight band of 15 to <20 kg corresponding to 20 mg daily.
Greek: Επιπροσθέτως, οι αναλύσεις των μοντέλων και των προσομοιώσεων της φαρμακοκινητικής πληθυσμού έδειξαν ότι η χορήγηση δισκίων Tivicay με βάση το σωματικό βάρος (20 mg, 25 mg, 35 mg, 50 mg) σε παιδιά ηλικίας τουλάχιστον 6 ετών και σωματικού βάρους τουλάχιστον 15 kg παρέχει παρόμοια έκθεση με εκείνη που παρατηρείται σε ενήλικες (50 mg), με το κατώτατο εύρος σωματικού βάρους των 15 έως <20 kg να αντιστοιχεί στα 20 mg ημερησίως.
English: In the presence of integrase inhibitor resistance, there are insufficient data to recommend a dose for dolutegravir in children.
Greek: Σε περίπτωση αντοχής σε αναστολείς της ιντεγκράσης, δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για τη σύσταση δόσης της ντολουτεγκραβίρης σε παιδιά.
English: Dolutegravir did not change daclatasvir plasma concentration.
Greek: Η ντολουτεγκραβίρη δεν άλλαξε τη συγκέντρωση του daclatasvir στο πλάσμα.
English: Cohort IIA (6 to <12 years) (n=23)
Greek: (6 έως <12 ετών) (n=23)
English: INFORMATION IN BRAILLE tivicay 10 mg
Greek: tivicay 10 mg
English: Dolutegravir ↔ AUC ↑ 12% Cmax ↑ 13% Cτ ↑ 22% Rilpivirine ↔
Greek: AUC ↑ 12% Cmax ↑ 13% Cτ ↑ 22%
English: Signs include:
Greek: Στα σημεία συμπεριλαμβάνονται:
English: Patients with prior treatment failure, but not exposed to the integrase class In the international multicentre, double-blind SAILING study (ING111762), 719 HIV-1 infected, antiretroviral therapy (ART)-experienced adults were randomized and received either dolutegravir 50 mg once daily or raltegravir 400 mg twice daily with investigator selected background regimen consisting of up to 2 agents (including at least one fully active agent).
Greek: Στη διεθνή, πολυκεντρική, διπλά τυφλή μελέτη SAILING (ING111762), 719 ενήλικες ασθενείς με λοίμωξη από HIV-1 που είχαν αντιμετωπιστεί στο παρελθόν με αντιρετροϊική θεραπεία (ART), τυχαιοποιήθηκαν και έλαβαν είτε ντολουτεγκραβίρη 50 mg άπαξ ημερησίως είτε ραλτεγκραβίρη 400 mg δις ημερησίως με βασικό θεραπευτικό σχήμα επιλεγμένο από τον ερευνητή που αποτελείτο από έως 2 παράγοντες (συμπεριλαμβανομένου τουλάχιστον ενός πλήρως δραστικού παράγοντα).
English: At baseline, median patient age was 48 years, 23% were female, 29% non-white, and 20% had hepatitis B and/or C co-infection.
Greek: Κατά την έναρξη της μελέτης, η διάμεση ηλικία των ασθενών ήταν τα 48 έτη, το 23% ήταν γυναίκες, το 29% δεν ήταν λευκοί και το 20% είχαν συλλοίμωξη από ηπατίτιδα B και/ή C.
English: Dolutegravir ↔ EE ↔ AUC ↑ 3% Cmax ↓ 1%
Greek: EE ↔ AUC ↑ 3% Cmax ↓ 1%
English: At baseline, median patient age was 49 years, 20% were female, 58% non-white, and 23% had hepatitis B and/or C co-infection.
Greek: Στην έναρξη της μελέτης, η διάμεση ηλικία των ασθενών ήταν 49 έτη, το 20% ήταν γυναίκες, το 58% δεν ήταν λευκοί και το 23% είχαν συλλοίμωξη από ηπατίτιδα B και/ή C.
English: Dolutegravir ↑ AUC ↑ 91% Cmax ↑ 50% Cτ ↑ 180%
Greek: AUC ↑ 91% Cmax ↑ 50%
English: Alternative combinations that do not include St. John's wort should be used where possible in INI-resistant patients.
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιούνται εναλλακτικοί συνδυασμοί που δεν περιλαμβάνουν υπερικόν το διάτρητο όταν είναι εφικτό σε ασθενείς με αντοχή σε INI.
English: NRTI, 75% ≥1 NNRTI, and 71% ≥2 PI major mutations; 62% had non-R5 virus.
Greek: Οι ασθενείς είχαν αντοχή σε πολλαπλές κατηγορίες ART κατά την έναρξη της μελέτης: Το 79% είχαν ≥2 NRTI, το 75% ≥1 NNRTI, και το 71% ≥2 μείζονες μεταλλάξεις PI.
English: Darunavir/ritonavir
Greek: Τιπραναβίρη/ριτοναβίρη
English: Median baseline CD4+ was 140 cells/mm3, median duration of prior ART was 14 years, and 56% were CDC Class C. Subjects showed multiple class ART resistance at baseline: 79% had ≥2
Greek: Ο διάμεσος αρχικός αριθμός των CD4+ ήταν 140 κύτταρα/mm3, η διάμεση διάρκεια της προηγούμενης ART ήταν 14 έτη και το 56% ήταν κατηγορίας C κατά CDC.
English: Patients with prior treatment failure that included an integrase inhibitor (and integrase class resistance) In the multicentre, open-label, single arm VIKING-3 study (ING112574), HIV-1 infected, ART-experienced adults with virological failure and current or historical evidence of raltegravir and/or elvitegravir resistance received Tivicay 50 mg twice daily with the current failing background regimen for 7 days but with optimised background ART from Day 8.
Greek: Στην πολυκεντρική, ανοικτή, μονήρους σκέλους μελέτη VIKING-3 (ING112574), ενήλικες ασθενείς με λοίμωξη από HIV-1 που είχαν λάβει ART στο παρελθόν με ιολογική αποτυχία και τρέχουσα ή παλαιότερη ένδειξη αντοχής στη ραλτεγκραβίρη και/ή την ελβιτεγκραβίρη έλαβαν Tivicay 50 mg δις ημερησίως μαζί με το τρέχον αποτυγχάνον βασικό θεραπευτικό σχήμα για 7 ημέρες, αλλά με βελτιστοποιημένη βασική ART μετά την Ημέρα 8.
English: The recommended adult dose of dolutegravir is 50 mg twice daily when co-administered with etravirine without boosted protease inhibitors.
Greek: Η συνιστώμενη δόση της ντολουτεγκραβίρης για ενήλικες είναι 50 mg δύο φορές ημερησίως όταν συγχορηγείται με ετραβιρίνη χωρίς ενισχυμένους αναστολείς πρωτεάσης.
English: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 71% Cmax ↓ 52% Cτ ↓ 88%
Greek: AUC ↓ 71% Cmax ↓ 52% Cτ ↓ 88%
English: Very common Headache Common Dizziness
Greek: Πολύ συχνές Ναυτία Πολύ συχνές Διάρροια Συχνές
English: In the presence of integrase class resistance alternative combinations that do not include nevirapine should be considered (see section 4.4).
Greek: Σε περίπτωση αντοχής στην κατηγορία των ιντεγκρασών, θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη εναλλακτικοί συνδυασμοί που δεν περιλαμβάνουν την νεβιραπίνη (βλέπε παράγραφο 4.4).
English: In the presence of integrase class resistance alternative combinations that do not include efavirenz should be considered (see section 4.4).
Greek: Σε περίπτωση αντοχής στην κατηγορία των ιντεγκρασών, θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη εναλλακτικοί συνδυασμοί που δεν περιλαμβάνουν την εφαβιρένζη (βλέπε παράγραφο 4.4).
English: Non-B
Greek: Μη B
English: Etravirine ↔
Greek: Ντολουτεγκραβίρη ↔
English: When co-administered with dolutegravir 50mg once daily:
Greek: Μετφορμίνη ↑ Όταν συγχορηγείται με ντολουτεγκραβίρη 50 mg άπαξ ημερησίως:
English: HIV-1 RNA <50 copies/mL Treatment Difference*
Greek: HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/mL
English: Cmax ↑ 66%
Greek: AUC ↑ 79% Cmax ↑ 66%
English: INFORMATION IN BRAILLE tivicay 50 mg
Greek: tivicay 50 mg
English: Population PK analyses using pooled pharmacokinetic data from Phase IIb and Phase III adult trials revealed no clinically relevant effect of race on the exposure of dolutegravir.
Greek: Οι αναλύσεις φαρμακοκινητικής πληθυσμού με χρήση συγκεντρωτικών δεδομένων φαρμακοκινητικής από μελέτες Φάσης IIb και III σε ενήλικες δεν αποκάλυψαν κλινικά σημαντική επίδραση της φυλής στην έκθεση στη ντολουτεγκραβίρη.
English: At baseline, median patient age was 34 years, 15% were female, 28% non-white, 10% had hepatitis B and/or C co-infection, and 3% were CDC Class C; these characteristics were similar between treatment groups.
Greek: Κατά την έναρξη της μελέτης, η διάμεση ηλικία των ασθενών ήταν τα 34 έτη, το 15% ήταν γυναίκες, το 28% των ασθενών δεν ήταν λευκοί, το 10% είχαν συλλοίμωξη με ηπατίτιδα B και/ή C και το 3% ήταν κατηγορίας C κατά CDC.
English: No dose adjustment is necessary of either agent.
Greek: Για κανένα παράγοντα δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης.
English: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 57% Cmax ↓ 39% Cτ ↓ 75%
Greek: AUC ↓ 57% Cmax ↓ 39% Cτ ↓ 75%
English: INFORMATION IN BRAILLE tivicay 25 mg
Greek: tivicay 25 mg
English: • insomnia
Greek: • εξάνθημα
English: Median CD4 change from baseline * Adjusted for baseline stratification factors.
Greek: Διάμεση μεταβολή των CD4 από την έναρξη της μελέτης * Προσαρμογή ως προς τους παράγοντες διαστρωμάτωσης στην έναρξη.
English: >200 c/ mm3 By HIV-1 subtype B
Greek: Βάσει CD4+ ≤200 κύτταρα/ mm3 >200 κύτταρα/ mm3 Ανά υποτύπο HIV-1
English: In SPRING-2, 822 adults were randomized and received at least one dose of either dolutegravir 50 mg once daily or raltegravir (RAL) 400 mg twice daily, both administered with either ABC/3TC or TDF/FTC.
Greek: Στη μελέτη SPRING-2, 822 ενήλικες τυχαιοποιήθηκαν και έλαβαν τουλάχιστον μία δόση είτε ντολουτεγκραβίρης 50 mg άπαξ ημερησίως είτε ραλτεγκραβίρης (RAL) 400 mg δις ημερησίως.
English: Population PK analyses using pooled pharmacokinetic data from Phase IIb and Phase III adult trials revealed no clinically relevant effect of gender on the exposure of dolutegravir.
Greek: Οι αναλύσεις φαρμακοκινητικής του πληθυσμού με χρήση συγκεντρωτικών δεδομένων φαρμακοκινητικής από μελέτες Φάσης IIb και III σε ενήλικες δεν αποκάλυψαν κλινικά σημαντική επίδραση του φύλου στην έκθεση στη ντολουτεγκραβίρη.
English: At baseline, median patient age was 36 years, 14% were female, 15% non-white, 11% had hepatitis B and/or C co-infection and 2% were CDC Class C, these characteristics were similar between treatment groups.
Greek: Κατά την έναρξη της μελέτης, η διάμεση ηλικία των ασθενών ήταν τα 36 έτη, το 14% ήταν γυναίκες, το 15% των ασθενών δεν ήταν λευκοί, το 11% είχαν συλλοίμωξη με ηπατίτιδα B και/ή C και το 2% ήταν κατηγορίας C κατά CDC.
English: Atazanavir/ritonavir Dolutegravir ↑ AUC ↑ 62%
Greek: Αταζαναβίρη/ριτοναβίρη Ντολουτεγκραβίρη ↑
English: Table 6 Response in SAILING at 48 Weeks (Snapshot algorithm, <50 copies/mL) Dolutegravir 50 mg Once Daily + BR N=354§
Greek: Πίνακας 6 Ανταπόκριση στη μελέτη SAILING στις 48 Εβδομάδες (αλγόριθμος Snapshot, <50 αντίγραφα/mL)
English: Multivitamin
Greek: Πολυβιταμίνη
English: Efavirenz ↔ (historical controls) (induction of UGT1A1 and CYP3A enzymes)
Greek: Εφαβιρένζη ↔ (ιστορικά στοιχεία ελέγχου) (επαγωγή των ενζύμων UGT1A1 και CYP3A)
English: At baseline, median patient age was 35 years, 16% were female, 32% nonwhite, 7% had hepatitis C co-infection and 4% were CDC Class C, these characteristics were similar between treatment groups.
Greek: Κατά την έναρξη της μελέτης, η διάμεση ηλικία των ασθενών ήταν τα 35 έτη, το 16% ήταν γυναίκες, το 32% των ασθενών δεν ήταν λευκοί, το 7% είχαν συλλοίμωξη με ηπατίτιδα C και το 4% ήταν κατηγορίας C κατά CDC.
English: Oral use.
Greek: Χρήση από του στόματος.
English: In the presence of integrase inhibitor resistance, there are insufficient data to recommend a dose for dolutegravir in adolescents.
Greek: Σε περίπτωση αντοχής σε αναστολείς της ιντεγκράσης, δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για τη σύσταση δόσης της ντολουτεγκραβίρης σε εφήβους
English: Yellow, round, biconvex tablets approximately 9 mm in diameter debossed with ‘SV 572' on one side and ‘50' on the other side.
Greek: Κίτρινα, στρογγυλά, αμφίκυρτα δισκία, διαμέτρου περίπου 9 mm με χαραγμένο το «SV 572» στη μία πλευρά και το «50» στην άλλη πλευρά.
English: When co-administered with dolutegravir 50mg twice daily:
Greek: Όταν συγχορηγείται με ντολουτεγκραβίρη 50 mg δύο φορές ημερησίως: Μετφορμίνη
English: Mean change in CD4 count from baseline at Week 48, c/ mm3 a adjusted for BL stratification factors: Plasma HIV-1 RNA (≤100,000 c/mL vs. >100,000 c/mL) and CD4+ cell count (≤200 cells/mm3 vs. >200 cells/mm3).
Greek: κύτταρα/ mm3 a προσαρμογή με βάση τους παράγοντες διαστρωμάτωσης στην έναρξη: HIV-1 RNA πλάσματος (≤100.000 αντίγραφα/mL έναντι.
English: AUC ↓ 74%
Greek: AUC ↓ 74% Cmax ↓ 72%
English: Uncommon Hypersensitivity (see section 4.4) Uncommon Immune Reconstitution Syndrome (see section 4.4)** Psychiatric disorders Common Insomnia Common Abnormal dreams
Greek: Σύνδρομο Ανοσολογικής Αποκατάστασης (βλέπε παράγραφο 4.4)
English: The recommended adult dose of dolutegravir is 50 mg twice daily when co-administered with nevirapine.
Greek: Η συνιστώμενη δόση της ντολουτεγκραβίρης για ενήλικες είναι 50 mg δύο φορές ημερησίως όταν συγχορηγείται με καρβαμαζεπίνη.
English: In paediatric patients the weightbased once daily dose should be administered twice daily.
Greek: σωματικό βάρος άπαξ ημερησίως δόση θα πρέπει να χορηγείται δύο φορές την ημέρα.
English: Tivicay 50 mg film-coated tablets are yellow, round, biconvex tablets marked with the code ‘SV 572' on one side and ‘50' on the other side.
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Tivicay 50 mg είναι κίτρινα, στρογγυλά, αμφίκυρτα δισκία που φέρουν χαραγμένο τον κωδικό «SV 572» σε μία πλευρά και την ένδειξη «50» στην άλλη πλευρά.
English: Tivicay 10 mg film-coated tablets
Greek: Tivicay 10 mg δισκία ντολουτεγκραβίρη
English: White, round, biconvex tablets approximately 6 mm in diameter debossed with ‘SV 572' on one side and ‘10' on the other side.
Greek: Λευκά, στρογγυλά, αμφίκυρτα δισκία διαμέτρου περίπου 6 mm με χαραγμένο το «SV 572» στη μία πλευρά και το «10» στην άλλη πλευρά.
English: Median Percent Change from Baseline
Greek: Διάμεση ποσοστιαία μεταβολή από την έναρξη της μελέτης
English: Tivicay 25 mg film-coated tablets
Greek: Tivicay 25 mg δισκία ντολουτεγκραβίρη
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL 25 mg film-coated tablets
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΗΣ 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: Atazanavir ↔ (historical controls) (inhibition of UGT1A1 and CYP3A enzymes)
Greek: Αταζαναβίρη ↔ (ιστορικά στοιχεία ελέγχου) (αναστολή των ενζύμων UGT1A1 και CYP3A)
English: A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release GLAXO WELLCOME, S.A., Avda.
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
English: Dolutegravir ↔ AUC ↑ 7% Cmax ↑ 5% Cτ ↑ 8% Boceprevir ↔ (historical controls)
Greek: AUC ↑ 7% Cmax ↑ 5% Cτ ↑ 8%
English: Dolutegravir ↔ AUC ↑ 1% Cmax ↓ 3% Cτ ↓ 8% Tenofovir ↔
Greek: AUC ↑ 1% Cmax ↓ 3% Cτ ↓ 8%
English: Protease Inhibitors Atazanavir
Greek: Αναστολείς Πρωτεάσης Αταζαναβίρη
English: CD4+ Cell Count
Greek: Μη ιολογική ανταπόκριση Αριθμός κυττάρων CD4+
English: Tivicay 50 mg film-coated tablets
Greek: Tivicay 50 mg δισκία ντολουτεγκραβίρη
English: The recommended adult dose of dolutegravir is 50 mg twice daily when co-administered with tipranavir/ritonavir.
Greek: Η συνιστώμενη δόση της ντολουτεγκραβίρης για ενήλικες είναι 50 mg δις ημερησίως όταν συγχορηγείται με τιπραναβίρη/ριτοναβίρη.
English: The recommended adult dose of dolutegravir is 50 mg twice daily when co-administered with rifampicin in the absence of integrase class resistance.
Greek: Η συνιστώμενη δόση της ντολουτεγκραβίρη για ενήλικες είναι 50 mg δις ημερησίως όταν συγχορηγείται με ριφαμπικίνη επί απουσίας αντοχής στην κατηγορία των ιντεγκρασών.
English: Posology
Greek: Ποσακοναζόλη
English: Tivicay 25 mg film-coated tablets are pale yellow, round, biconvex tablets marked with the code ‘SV 572' on one side and ‘25' on the other side.
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Tivicay 25 mg είναι υποκίτρινα, στρογγυλά, αμφίκυρτα δισκία που φέρουν τον κωδικό «SV 572» στη μία πλευρά και την ένδειξη «25» στην άλλη πλευρά.
English: Dolutegravir ↔ Methadone ↔ AUC ↓ 2% Cmax ↔ 0% Cτ ↓ 1%
Greek: AUC ↓ 2% Cmax ↔ 0% Cτ ↓ 1%
English: Median baseline CD4+ was 160 cells/mm3, median duration of prior ART was 13 years, and 63% were CDC Class C. Subjects showed multiple class ART resistance at baseline: 80% had ≥2 NRTI, 73% ≥1 NNRTI, and 67% ≥2 PI major mutations; 83% had non-R5 virus.
Greek: Οι συμμετέχοντες είχαν αντοχή σε πολλαπλές κατηγορίες ART κατά την έναρξη της μελέτης: το 80% είχαν ≥2 NRTI, το 73% ≥1 NNRTI και το 67% ≥2 μείζονες μεταλλάξεις PI.
English: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 54% Cmax ↓ 57% C24 ↓ 56% (Complex binding to polyvalent ions)
Greek: AUC ↓ 54% Cmax ↓ 57% C24 ↓ 56%
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL 50 mg film-coated tablets
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΗΣ 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: Dolutegravir is also a substrate of UGT1A3, UGT1A9, CYP3A4, Pgp, and BCRP; therefore medicinal products that induce those enzymes may decrease dolutegravir plasma concentration and reduce the therapeutic effect of dolutegravir (see Table 2).
Greek: Η ντολουτεγκραβίρη αποτελεί επίσης υπόστρωμα των UGT1A3, UGT1A9, CYP3A4, Pgp, και BCRP.
English: Atazanavir ↔ Ritonavir ↔ (inhibition of UGT1A1 and CYP3A enzymes)
Greek: Αταζαναβίρη ↔ Ριτοναβίρη ↔ (αναστολή των ενζύμων UGT1A1 και CYP3A)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL 10 mg film-coated tablets
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΗΣ 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tivicay 25 mg film-coated tablets dolutegravir
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Tivicay 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ντολουτεγκραβίρη
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 25mg film-coated tablets
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ 25mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: Uncommon Hepatitis Rare
Greek: Πολύ συχνές Κεφαλαλγία Συχνές
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 50mg film-coated tablets
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ 50mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: Resistance
Greek: Κατάθλιψη
English: Each film-coated tablet contains dolutegravir sodium equivalent to 25 mg dolutegravir.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει νατριούχο ντολουτεγκραβίρη που ισοδυναμεί με 25 mg ντολουτεγκραβίρης.
English: All factors that decrease dolutegravir exposure should be avoided in the presence of integrase class resistance.
Greek: Σε περίπτωση αντοχής στην κατηγορία των ιντεγκρασών, θα πρέπει να αποφεύγονται όλοι οι παράγοντες που μειώνουν την έκθεση στη ντολουτεγκραβίρη.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 10mg film-coated tablets
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ 10mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: Dolutegravir 50 mg Once Daily + 2 NRTI N=411
Greek: Ντολουτεγκραβίρη 50 mg Άπαξ Ημερησίως + BR
English: Pale yellow, round, biconvex tablets approximately 7 mm in diameter debossed with ‘SV 572' on one side and ‘25' on the other side.
Greek: Υποκίτρινα, στρογγυλά, αμφίκυρτα δισκία διαμέτρου περίπου 7 mm με χαραγμένο το «SV 572» στη μία πλευρά και το «25» στην άλλη πλευρά.
English: Each film-coated tablet contains dolutegravir sodium equivalent to 10 mg dolutegravir.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει νατριούχο ντολουτεγκραβίρη που ισοδυναμεί με 10 mg ντολουτεγκραβίρης.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tivicay 50 mg film-coated tablets dolutegravir
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Tivicay 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ντολουτεγκραβίρη
English: Table 3 Adverse Reactions Immune system disorders
Greek: Πίνακας 3 Ανεπιθύμητες Ενέργειες
English: Netherlands.
Greek: Ολλανδία
English: At baseline, median patient age was 43 years, 32% were female, 50% non-white, 16% had hepatitis B and/or C co-infection, and 46% were CDC Class C. All patients had at least two class ART resistance, and 49% of subjects had at least 3-class ART resistance at baseline.
Greek: Κατά την έναρξη της μελέτης, η διάμεση ηλικία των ασθενών ήταν τα 43 έτη, το 32% ήταν γυναίκες, το 50% δεν ήταν λευκοί, το 16% είχαν συλλοίμωξη από ηπατίτιδα B και/ή C και το 46% ήταν κατηγορίας C κατά CDC.
English: Do not take an antacid during the 6 hours before you take Tivicay, or for at least 2 hours after you take it. Other acid-lowering medicines like ranitidine and omeprazole can be taken at the same time as Tivicay.
Greek: Μην πάρετε κάποιο αντιόξινο κατά τη διάρκεια των 6 ωρών πριν τη λήψη του Tivicay, ή για τουλάχιστον 2 ώρες μετά τη λήψη του.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tivicay 10 mg film-coated tablets dolutegravir
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Tivicay 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ντολουτεγκραβίρη
English: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 33% Cmax ↓ 35% C24 ↓ 32% (Complex binding to polyvalent ions)
Greek: AUC ↓ 33% Cmax ↓ 35% C24 ↓ 32%
English: Each film-coated tablet contains dolutegravir sodium equivalent to 50 mg dolutegravir.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει νατριούχο ντολουτεγκραβίρη που ισοδυναμεί με 50 mg ντολουτεγκραβίρης.
English: Tivicay 10 mg film-coated tablets are white, round, biconvex tablets marked with the code ‘SV 572' on one side and ‘10' on the other side.
Greek: Εμφάνιση του Tivicay και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Tivicay 10 mg είναι λευκά, στρογγυλά, αμφίκυρτα δισκία που φέρουν τον κωδικό «SV 572» στη μία πλευρά και την ένδειξη «10» στην άλλη πλευρά.
English: HIV-1 RNA <50 copies/mL by baseline covariates
Greek: Ιολογική μη ανταπόκριση† HIV-1 RNA <50 αντίγραφα/mL βάσει συμμεταβλητών αναφοράς
English: Iron supplements
Greek: Ιτρακοναζόλη
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tivicay 10 mg film-coated tablets
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Tivicay 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: Factors that decrease dolutegravir exposure should be avoided in the presence of integrase class resistance.
Greek: Σε περίπτωση αντοχής στην κατηγορία των ιντεγκρασών, θα πρέπει να αποφεύγονται οι παράγοντες που μειώνουν την έκθεση στη ντολουτεγκραβίρη.
English: Mannitol (E421) Microcrystalline cellulose Povidone (K29/32) Sodium starch glycolate Sodium stearyl fumarate
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Ποβιδόνη (Κ29/32)
English: Lopinavir/ritonavir
Greek: Λοπιναβίρη/ριτοναβίρη Ντολουτεγκραβίρη ↔
English: Renal impairment
Greek: Κοιλιακή δυσφορία
English: Warnings and precautions Look out for important symptoms
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
English: Cmax ↑ 6% Cτ ↑ 17%
Greek: AUC ↑ 11% Cmax ↑ 6%
English: Calcium supplements Dolutegravir ↓ AUC ↓ 39% Cmax ↓ 37% C24 ↓ 39% (Complex binding to polyvalent ions)
Greek: AUC ↓ 39% Cmax ↓ 37% C24 ↓ 39%
English: The recommended adult dose of dolutegravir is 50
Greek: Κατά τη συγχορήγηση με εφαβιρένζη, η συνιστώμενη δόση της ντολουτεγκραβίρης για ενήλικες είναι 50 mg δις ημερησίως.
English: 3705 LZ Zeist
Greek: J05AX12
English: Ελλάδα
Greek: Δις Ημερησίως
English: At baseline, in the pooled analysis, median patient age was 33 years, 15% were female, 32% non-white, 6% had hepatitis C co-infection and 9% were CDC Stage 3.
Greek: Οι ασθενείς εντάχθηκαν με HIV-1 RNA πλάσματος στην προκαταρκτική αξιολόγηση 1.000 αντίγραφα/mL έως ≤500.000 αντίγραφα/mL.Κατά την έναρξη, στη συγκεντρωτική ανάλυση των δύο μελετών, η διάμεση ηλικία των ασθενών ήταν 33 έτη, το 15% ήταν γυναίκες, το 32% ήταν μη λευκής φυλής, το 6% είχαν συλλοίμωξη με ηπατίτιδα C και το 9% ήταν Σταδίου 3 κατά CDC.
English: >100,000 cps/mL By CD4+
Greek: >100.000 αντιγράφων/mL) και αριθμός CD4+ κυττάρων (≤200 κύτταρα/mm3 έναντι >200 κυττάρων/mm3).
English: EU/1/13/892/002
Greek: EU/1/13/892/001 EU/1/13/892/002
English: Patients infected with HIV-1 with resistance to the integrase class (documented or clinically suspected) The recommended dose of dolutegravir is 50 mg (one tablet) twice daily.
Greek: Ασθενείς που έχουν προσβληθεί από τον HIV-1 με αντοχή στην κατηγορία των ιντεγκρασών (τεκμηριωμένη ή κλινικώς πιθανολογούμενη)
English: In the meantime, the applicant withdrew the application in the Netherlands.
Greek: Εν τω μεταξύ, ο αιτών απέσυρε την αίτησή του στις Κάτω Χώρες.
English: The application was submitted to the reference Member State (RMS): Portugal and the concerned Member States (CMS): Germany, Netherlands and United Kingdom.
Greek: Η αίτηση υπεβλήθη στο κράτος μέλος αναφοράς (ΚΜΑ), την Πορτογαλία, και στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη (ΕΚΜ), τη Γερμανία, τις Κάτω Χώρες και το Ηνωμένο Βασίλειο.
English: The decentralised procedure PT/H/1256/001/DC started on 04 June 2014.
Greek: Η αποκεντρωμένη διαδικασία PT/H/1256/001/DC ξεκίνησε στις 4 Ιουνίου 2014.