FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I den andra studien var Xeljanz på samma sätt effektivare än placebo när det gällde att förbättra symtomen (50 procent av de Xeljanz-behandlade patienterna mot 24 procent av dem som fick placebo) och förmågan att utföra vardagliga sysslor.
Slovenian: Podobno je bilo tudi v drugi študiji zdravilo Xeljanz učinkovitejše od placeba pri izboljšanju simptomov (50 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Xeljanz, v primerjavi s 24 % bolnikov, ki so prejemali placebo) in sposobnosti opravljanja vsakodnevnih dejavnosti.
Swedish: Vilka är riskerna med Xeljanz?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Xeljanz?
Swedish: Behandlingen kan avbrytas hos patienter som utvecklar infektion, som är en känd biverkning till läkemedlet, eller hos patienter med onormala blodvärden.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se pojavi okužba, kar je znan neželeni učinek zdravila, ali pri bolnikih z nenormalnimi izvidi krvnih preiskav se zdravljenje lahko prekine.
Swedish: Xeljanz får heller inte ges till patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion eller till gravida och ammande kvinnor.
Slovenian: Zdravila Xeljanz prav tako ne smejo uporabljati bolniki z močno okrnjenim delovanjem jeter ali nosečnice in doječe matere.
Swedish: I den första studien förbättrades symtomen betydligt hos 50 procent respektive 52 procent av patienterna som tog Xeljanz och adalimumab i 3 månader, jämfört med 33 procent av dem som fick placebo; patienterna som fick Xeljanz eller adalimumab uppvisade dessutom en större förbättring av sin förmåga att utföra vardagliga sysslor.
Slovenian: V prvi študiji so se simptomi pri 50 % oziroma 52 % bolnikov, ki so tri mesece jemali zdravilo Xeljanz oziroma adalimumab, znatno izboljšali, medtem ko je ta delež pri bolnikih, ki so prejemali placebo, znašal 33 %; pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Xeljanz ali adalimumab, se je tudi bolj izboljšala njihova sposobnost opravljanja vsakodnevnih dejavnosti.
Swedish: Xeljanz finns som tablett (5 mg och 10 mg) som tas genom munnen.
Slovenian: Zdravilo Xeljanz je na voljo v obliki 5- in 10-miligramskih tablet, ki se jemljejo peroralno.
Swedish: I den andra studien, som omfattade 395 patienter, jämfördes Xeljanz med placebo.
Slovenian: V drugi študiji se je pri 395 bolnikih zdravilo Xeljanz primerjalo s placebom.
Swedish: I den första studien jämfördes Xeljanz med adalimumab (ett injicerat läkemedel för psoriasisartrit) och placebo hos 422 patienter.
Slovenian: V prvi študiji se je pri 422 bolnikih zdravilo Xeljanz primerjalo z adalimumabom (vbrizganim zdravilom za psoriatični artritis) in placebom.
Swedish: I den första studien, på 614 patienter med ulcerös kolit, hade 18 procent av patienterna som behandlades med Xeljanz 10 mg två gånger dagligen lindriga eller inga symtom efter 8 veckors behandling, jämfört med 8 procent av patienterna som fick placebo.
Slovenian: V prvi študiji, ki je bila opravljena na 614 bolnikih z ulceroznim kolitisom, je imelo po osmih tednih zdravljenja 18 % bolnikov, ki so dvakrat dnevno prejeli 10 mg zdravila Xeljanz, blage simptome ali pa jih niso imeli v primerjavi z 8 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Swedish: Dosen kan också sänkas hos vissa patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih z okrnjenim delovanjem ledvic ali jeter se odmerek lahko zmanjša.
Swedish: Hur används Xeljanz?
Slovenian: Kako se zdravilo Xeljanz uporablja?
Swedish: Infektion är den viktigaste biverkningen som ses med läkemedlet och specifika rekommendationer ges för att hjälpa hälso- och sjukvårdspersonalen att minska denna risk.
Slovenian: Obstajajo posebna priporočila za zdravstvene delavce, kako zmanjšati to tveganje.
Swedish: I en av studierna där Xeljanz togs som enda läkemedel var Xeljanz effektivare än metotrexat när det gällde att bromsa upp ledskadans utveckling och minska symtomen.
Slovenian: V eni od študij, v kateri so bolniki zdravilo Xeljanz jemali kot samostojno zdravilo, je bilo zdravilo Xeljanz pri upočasnitvi poškodb sklepov in zmanjševanju simptomov učinkovitejše od metotreksata.
Swedish: I en andra studie med 547 patienter hade på samma sätt 17 procent av patienterna som behandlades med Xeljanz lindriga eller inga symtom efter 8 veckors behandling, jämfört med 4 procent av de placebo-behandlade patienterna.
Slovenian: Podobno je v drugi študiji, v kateri je sodelovalo 547 bolnikov, po osmih tednih zdravljenja imelo 17 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Xeljanz, blage simptome ali pa jih niso imeli, v primerjavi s 4 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Swedish: Xeljanz, i kombination med metotrexat, visades vara effektivt när det gäller att förbättra symtomen på psoriasisartrit i tre huvudstudier.
Slovenian: V treh glavnih študijah se je zdravilo Xeljanz v kombinaciji z metotreksatom izkazalo kot učinkovito pri izboljšanju simptomov psoriatičnega artritisa.
Swedish: Xeljanz var effektivare än placebo när det gäller att minska symtomen på ulcerös kolit i tre huvudstudier.
Slovenian: V treh glavnih študijah je bilo zdravilo Xeljanz učinkovitejše od placeba pri zmanjšanju simptomov ulceroznega kolitisa.
Swedish: Vid reumatoid artrit kan Xeljanz också tas som enda läkemedel av patienter som inte kan ta metotrexat eller som är intoleranta mot det.
Slovenian: Bolniki z revmatoidnim artritisom, ki metotreksata ne smejo jemati ali ga ne prenašajo, lahko zdravilo Xeljanz jemljejo tudi kot samostojno zdravilo.
Swedish: I en tredje studie med 593 patienter hade 34 procent av patienterna som behandlades två gånger dagligen med Xeljanz 5 mg lindriga eller inga symtom efter ett års behandling, jämfört med 11 procent av patienterna som fick placebo.
Slovenian: V tretji študiji, v kateri je sodelovalo 593 bolnikov, je imelo po enem letu zdravljenja 34 % bolnikov, ki so dvakrat dnevno prejeli 5 mg zdravila Xeljanz, blage simptome ali pa jih niso imeli, kar je veljalo za
Swedish: Hur verkar Xeljanz?
Slovenian: Kako zdravilo Xeljanz deluje?
Swedish: I en annan studie var Xeljanz som enda läkemedel effektivare än placebo (en overksam behandling) när det gällde att minska symtomen, såsom smärta och svullnad.
Slovenian: V drugi študiji je bilo jemanje zdravila Xeljanz kot samostojnega zdravila pri zmanjševanju simptomov, kot sta bolečina in otekanje, učinkovitejše od placeba (zdravilo brez zdravilne učinkovine).
Swedish: 3 Parallella grupper:
Slovenian: 3 vzporedne skupine:
Swedish: Detta är något man förväntar sig och inget att oroa sig över.
Slovenian: To je pričakovano in naj vas ne skrbi.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 22 Mars 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 22. marec 2017
Swedish: OPAL BEYOND pågick i 6 månader.
Slovenian: Preskušanje OPAL BEYOND je trajalo 6 mesecev.
Swedish: Mån, Tis, Ons, Tor, Fre, Lör, Sön
Slovenian: pon., tor., sre., čet., pet., sob., ned.
Swedish: Tas en gång dagligen
Slovenian: enkrat na dan
Swedish: Ta inte XELJANZ - om du är allergisk mot tofacitinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Slovenian: Ne jemljite zdravila XELJANZ - če ste alergični na tofacitinib ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Swedish: • antibiotika såsom rifampicin, som används mot bakterieinfektioner
Slovenian: • antibiotiki, kot je rifampicin, ki se uporablja za zdravljenje bakterijskih okužb,
Swedish: Försiktighet rekommenderas också för patienter med kronisk lungsjukdom i anamnesen, eftersom de kan vara mer mottagliga för infektioner.
Slovenian: Previdnost je priporočljiva tudi pri bolnikih s kroničnimi pljučnimi boleznimi v anamnezi, saj so lahko dovzetnejši za okužbe.
Swedish: • Aktiv tuberkulos (TB), allvarlig infektion såsom sepsis, eller opportunistiska infektioner (se avsnitt 4.4).
Slovenian: • Aktivna tuberkuloza (TB), resne okužbe, kot je sepsa, ali oportunistične okužbe (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Tofacitinib binder främst till albumin och verkar inte binda till surt 1glykoprotein.
Slovenian: Tofacitinib se veže predvsem na albumin in ni videti, da bi se vezal na 1-kisli glikoprotein.
Swedish: Efter intravenös administrering är distributionsvolymen 87 l. Ungefär 40 % av cirkulerande tofacitinib är bundet till plasmaproteiner.
Slovenian: Po intravenski uporabi je volumen porazdelitve 87 l. Približno 40 % tofacitiniba v obtoku je vezanega na beljakovine v plazmi.
Swedish: • flukonazol och ketokonazol, som används mot svampinfektioner.
Slovenian: • flukonazol in ketokonazol, ki se uporabljata za zdravljenje glivičnih okužb.
Swedish: Tofacitinib tabletter kan krossas och tas med vatten.
Slovenian: Tofacitinib tablete lahko zdrobite in vzamete z vodo.
Swedish: Minskning med mer än 20 g/l eller ett värde som understiger 80 g/l (bekräftat genom upprepad provtagning)
Slovenian: zmanjšanje za več kot 2 g/dl ali vrednost, manjša od 8,0 g/dl (potrjeno s ponovnim testiranjem)
Swedish: Tecken på allergiska reaktioner (ingen känd frekvens) innefattar
Slovenian: Znaki alergijskih reakcij (neznana pogostnost) vključujejo:
Swedish: Tas en gång dagligen Torkmedlet får inte sväljas.
Slovenian: enkrat na dan Ne zaužijte sušilnega sredstva.
Swedish: Läkaren kan också avbryta behandlingen tillfälligt eller permanent om blodprover visar lågt antal vita- eller röda blodkroppar.
Slovenian: Zdravnik lahko vaše zdravljenje začasno ali trajno prekine, če rezultati krvnih preiskav pokažejo majhno število belih ali rdečih krvnih celic.
Swedish: Lab-värde (g/l)
Slovenian: Laboratorijska vrednost (g/dl)
Swedish: Patienter med positivt resultat vid screening för hepatit B eller C var exkluderade från kliniska prövningar.
Slovenian: Bolnike, pri katerih je bil presejalni test za hepatitis B ali C pozitiven, so izključili iz kliničnih preskušanj.
Swedish: Innehåll av sorbitol i läkemedel för oral bruk kan påverka biotillgängligheten av andra läkemedel för oralt bruk som administreras samtidigt.
Slovenian: Količina sorbitola v zdravilih za peroralno uporabo lahko vpliva na biološko uporabnost drugih zdravil za peroralno uporabo, ki se jemljejo sočasno.
Swedish: Tofacitinib kan eventuellt påverka patientens försvar mot maligniteter.
Slovenian: Tofacitinib lahko vpliva na odpornost bolnika proti malignim obolenjem.
Swedish: Grav (gäller även patienter som genomgår hemodialys)
Slovenian: huda (vključno z bolniki, ki prejemajo hemodializo)
Swedish: 9/l) vid jämförelse med placebo.
Slovenian: 3) v primerjavi s placebom.
Swedish: 9/l var kopplat till ökad incidens av allvarliga infektioner.
Slovenian: 3, je bilo povezano z zvečano incidenco resnih okužb.
Swedish: Hälsorelaterad livskvalitet mättes med hjälp av Short Form Health Survey (SF-36).
Slovenian: Z zdravjem povezano kakovost življenja so ocenili s kratkim vprašalnikom o zdravju (SF-36 - 36-Item Short Form Health Survey).
Swedish: TNF=tumörnekrosfaktor; N=antal patienter i analysgruppen.
Slovenian: TNF = tumorje nekrotizirajoči faktor, n = število bolnikov v analizirani skupini.
Swedish: Monoterapi Olika csDMARD
Slovenian: Ključne lastnosti monoterapija različna csDMARD
Swedish: Hjälpämne med känd effekt Varje filmdragerad tablett innehåller 118,88 mg laktos.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom Ena filmsko obložena tableta vsebuje 118,88 mg laktoze.
Swedish: Nominellt p ≤ 0,05;
Slovenian: Nominalna vrednost p ≤ 0,05;
Swedish: DMARD-IR DMARD-IR MTX-IR MTX-IR TNFi-IR MTXnaiva
Slovenian: DMARD-IR DMARD-IR MTX-IR MTX-IR antagonist TNF-IR
Swedish: Före lanseringen av XELJANZ i varje medlemsstat ska innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens om innehållet och formatet för utbildningsprogrammet, inklusive kommunikationsmedia, distributionssätt och eventuella andra aspekter av programmet, med nationell behörig myndighet.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se mora pred prihodom zdravila XELJANZ na trg v vsaki državi članici s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti glede vsebine in oblike izobraževalnega programa, vključno s sredstvi obveščanja, načinom razdeljevanja in vsemi drugimi vidiki programa.
Swedish: Varje depottablett innehåller 152,23 mg sorbitol.
Slovenian: Ena tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 152,23 mg sorbitola.
Swedish: Minskning med 20 g/l eller mindre och ett värde på 90 g/l eller mer
Slovenian: Priporočilo zmanjšanje za 2 g/dl ali manj in vrednost, večja od ali enaka 9,0 g/dl
Swedish: Pfizer Europe MA EEIG (som logotyp för MT-innehavaren)
Slovenian: Pfizer Europe MA EEIG (kot logo imetnika dovoljenja za promet)
Swedish: Ta nästa 11 mg depottablett vid vanlig tid och fortsätt som tidigare.
Slovenian: Naslednjo 11 mg tableto s podaljšanim sproščanjem vzemite ob običajnem času in nadaljujte z jemanjem kot običajno.
Swedish: FD&C Blue 2/indigokarmin (E132) (endast 10 mg-styrkan) FD&C Blue 1/brilliantblått (E133) (endast 10 mg-styrkan)
Slovenian: FD&C Blue #2/indigotin (E132) (samo jakost 10 mg) FD&C Blue #1/briljantno modro FCF (E133) (samo jakost 10 mg)
Swedish: Antal behandlade patienter
Slovenian: Število zdravljenih bolnikov
Swedish: I varje medlemsstat där XELJANZ marknadsförs ska innehavaren av godkännandet för försäljning säkerställa att all hälso- och sjukvårdspersonal och patienter/sjukvårdare som förväntas förskriva eller använda XELJANZ har tillgång till/förses med följande utbildningspaket:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v vsaki državi članici, kjer je zdravilo XELJANZ na trgu, vsem zdravstvenim delavcem in bolnikom/skrbnikom, ki bodo predvidoma predpisovali oziroma uporabljali zdravilo XELJANZ, zagotoviti dostop do naslednjih izobraževalnih gradiv:
Swedish: Om anamnes på vattkoppor anses tveksam eller otillförlitlig rekommenderas att patienten testas för antikroppar mot VZV.
Slovenian: Če je anamneza noric dvomljiva ali nezanesljiva, je priporočljivo opraviti test na protitelesa proti VZV.
Swedish: Patienter som har reumatoid artrit och tar kortikosteroider kan vara predisponerade för infektion.
Slovenian: Bolniki z revmatoidnim artritisom, ki jemljejo kortikosteroide, so lahko dovzetnejši za okužbe.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt Varje filmdragerad tablett innehåller 59,44 mg laktos.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom Ena filmsko obložena tableta vsebuje 59,44 mg laktoze.
Swedish: Läkaren ska ta blodprover innan du börjar ta XELJANZ, efter 4 till 8 veckors behandling och därefter var 3:e månad, för att bestämma om du har lågt antal vita blodkroppar (neutrofiler eller lymfocyter) eller lågt antal röda blodkroppar (anemi).
Slovenian: Zdravnik vam mora pred začetkom jemanja zdravila XELJANZ in po 4 do 8 tednih zdravljenja ter nato vsake 3 mesece opraviti krvne preiskave, da preveri, če imate zmanjšano število belih krvnih celic (nevtrofilcev ali limfocitov) ali rdečih krvnih celic (anemijo).
Swedish: 60 filmdragerade tabletter 180 filmdragerade tabletter
Slovenian: 60 filmsko obloženih tablet 180 filmsko obloženih tablet
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys på RA-patienter visade att den systemiska exponeringen (AUC) för tofacitinib vid lägsta och högsta kroppsvikt (40 kg respektive 140 kg) var densamma (inom 5 %) som exponeringen hos en patient på 70 kg.
Slovenian: Analiza populacijske farmakokinetike pri bolnikih z RA je pokazala, da je sistemska izpostavljenost (AUC) tofacitinibu pri bolnikih z ekstremno telesno maso (40 kg, 140 kg) podobna (znotraj 5 %) kot pri bolniku s telesno maso 70 kg.
Swedish: Respons avseende fysisk funktion och hälsorelaterat resultat
Slovenian: Odziv telesne funkcije in izidi, povezani z zdravjem
Swedish: Tablettkärna sorbitol (E420) hydroxietylcellulosa kopovidon magnesiumstearat
Slovenian: Jedro tablete sorbitol (E420) hidroksietilceluloza kopovidon magnezijev stearat
Swedish: För patienter med poäng > 0 vid baslinjen.
Slovenian: Za bolnike z izhodiščno oceno > 0.
Swedish: 56 filmdragerade tabletter 112 filmdragerade tabletter 182 filmdragerade tabletter
Slovenian: 56 filmsko obloženih tablet 112 filmsko obloženih tablet 182 filmsko obloženih tablet
Swedish: Försök att ta tabletten (en 11 mg depottablett) vid samma tidpunkt varje dag, t.ex. på morgonen eller kvällen.
Slovenian: Tableto (eno 11 mg tableto s podaljšanim sproščanjem) poskusite vzeti vsak dan ob isti uri, tj. zjutraj ali zvečer.
Swedish: Läkaren ska testa kolesterolvärdet 8 veckor efter att du börjat med XELJANZ.
Slovenian: Zdravnik mora preveriti vaše ravni holesterola 8 tednov po začetku jemanja zdravila XELJANZ.
Swedish: Studie I (ORAL Solo)
Slovenian: Preskušanja Preskušanje I (ORAL Solo)
Swedish: Om patienten utvecklar en allvarlig infektion ska behandlingen med tofacitinib avbrytas till dess att infektionen är under kontroll.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavi resna okužba, je treba zdravljenje s tofacitinibom prekiniti, dokler okužba ni pod nadzorom.
Swedish: Detta är det tomma skalet från depottabletten när läkemedlet har tagits upp av kroppen.
Slovenian: To je prazna ovojnica tablete s podaljšanim sproščanjem, ki ostane po absorpciji zdravila v telesu.
Swedish: N=139 Medelvärde (SD)
Slovenian: n = 139 povprečje (SD)
Swedish: Regelbunden undersökning av huden rekommenderas för patienter som löper ökad risk för hudcancer (se tabell 6 i avsnitt 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih z zvečanim tveganjem za kožnega raka je priporočljivo redno pregledovanje kože (glejte preglednico 6 v poglavju 4.8).
Swedish: De får inte krossas, delas eller tuggas.
Slovenian: Ne smemo jih zdrobiti, razpoloviti ali žvečiti.
Swedish: Behandlingen ska inledas och övervakas av specialistläkare med erfarenhet av diagnostik och behandling av reumatoid artrit.
Slovenian: Zdravljenje mora uvesti in nadzorovati zdravnik specialist, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem revmatoidnega artritisa.
Swedish: Klassificering
Slovenian: Razvrstitev
Swedish: Patienter som uppvisar nytillkomna tecken och symtom från buken ska omgående utredas för att möjliggöra tidig upptäckt av gastrointestinal perforation.
Slovenian: Bolnike, pri katerih se na novo pojavijo trebušni znaki in simptomi, je treba takoj pregledati za zgodnje odkrivanje perforacije prebavil.
Swedish: Behandling mot tuberkulos ska också övervägas innan tofacitinib administreras till patienter som testar negativt för TB men som tidigare haft en latent eller aktiv TB där man inte kan bekräfta att patienten fått adekvat behandling; eller de som testar negativt men med riskfaktorer för TB-infektion.
Slovenian: Pred uporabo tofacitiniba je treba pretehtati tudi možnost zdravljenja TB pri bolnikih z negativnim testom na TB, ki imajo latentno ali aktivno TB v anamnezi in pri katerih ni mogoče potrditi ustreznega poteka zdravljenja; ali pri katerih je bil test negativen, vendar imajo dejavnike tveganja za okužbo s TB.
Swedish: Effekten kan försämras
Slovenian: Lahko zmanjša učinkovitost.
Swedish: Huvudsyftet med programmet är att öka medvetenheten om riskerna med produkten, särskilt när det gäller allvarliga infektioner, herpes zoster, tuberkulos (TB) och andra opportunistiska infektioner, malignitet, gastrointestinala perforationer, interstitiell lungsjukdom, och laboratorieavvikelser.
Slovenian: Glavni cilj programa je povečanje ozaveščenosti glede tveganj zdravila, še zlasti v povezavi z resnimi okužbami, herpes zostrom, tuberkulozo (TB) in drugimi oportunističnimi okužbami, malignimi boleznimi, perforacijami prebavil, intersticijsko pljučno boleznijo in nenormalnimi vrednostmi laboratorijskih preiskav.
Swedish: 6 månader 1 år
Slovenian: 6 mesecev 1 leto
Swedish: Hemoglobinvärdet ska kontrolleras inför insättning, efter 4 till 8 veckors behandling och därefter var tredje månad.
Slovenian: Vrednost hemoglobina je treba preveriti ob izhodišču, po 4-8 tednih in nato vsake 3 mesece.
Swedish: Rosa, oval tablett med ungefärligt genomsnittligt mått 10,8 mm × 5,5 mm × 4,4 mm (längd × bredd × tjocklek) med ett borrat hål i ena änden av tablettbandet och "JKI 11" tryckt på ena sidan av tabletten.
Slovenian: Rožnata, ovalna tableta s približnimi povprečnimi merami 10,8 mm × 5,5 mm × 4,4 mm (dolžina krat širina krat debelina), z izvrtano luknjico na enem koncu oboda tablete in natisnjeno oznako ''JKI 11'' na eni strani tablete.
Swedish: Studie III (ORAL Standard)
Slovenian: Preskušanje III (ORAL Standard)
Swedish: Uppnådd statistisk signifikans inom ACR-gruppen (ACR50 och ACR70) vid p≤ 0,05 enligt den fördefinierade testproceduren med "step-down".
Slovenian: Statistično značilnost znotraj družine ACR (ACR50 in ACR70) so dosegli pri p ≤ 0,05 po vnaprej določenem postopku testiranja s postopno regresijo.
Swedish: Biverkningarna i tabellen nedan har rapporterats i kliniska studier av patienter med RA, PsA och UC och redovisas per organsystem och frekvenskategori, den senare definierad som: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), eller ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Slovenian: Pogostnosti neželenih učinkov so opredeljene na naslednji način: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) ali neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Swedish: Lymfocyttalet ska kontrolleras vid baslinjen och därefter var tredje månad.
Slovenian: Število limfocitov je treba preveriti ob izhodišču in nato vsake 3 mesece.
Swedish: OCTAVE Induction 2
Slovenian: Preskušanje OCTAVE Induction 2
Swedish: Tillgängliga data har också visat att det inte finns några större skillnader i AUC för tofacitinib hos vita, svarta respektive asiatiska patienter.
Slovenian: Razpoložljivi podatki so pokazali tudi, da med belopoltimi, temnopoltimi in azijskimi bolniki ni večjih razlik v vrednosti AUC tofacitiniba.
Swedish: Behandling med tofacitinib har satts i samband med lägre hemoglobinnivåer.
Slovenian: Zdravljenje s tofacitinibom je povezano z znižanji ravni hemoglobina.
Swedish: Efter långtidsbehandling (tofacitinib-behandling med en mediantid på cirka 5 år), hade antalet CD4+ och CD8+ minskat med i median 28 % respektive 27 % från baslinjevärdet.
Slovenian: Po dolgotrajnem zdravljenju (mediano trajanje zdravljenja s tofacitinibom približno 5 let) se je mediano število celic CD4+ zmanjšalo za 28 %, število celic CD8+ pa za 27 % glede na izhodiščno vrednost.
Swedish: Procentandelen av de tofacitinib-behandlade patienterna som uppnådde ACR20-, ACR50- och ACR70-respons i studierna ORAL Solo, ORAL Sync, ORAL Standard, ORAL Scan, ORAL Step, ORAL Start och ORAL Strategy visas i tabell 8.
Slovenian: Odstotki bolnikov zdravljenih s tofacitinibom, ki so dosegli odziv ACR20, ACR50 in ACR70 v preskušanjih ORAL Solo, ORAL Sync, ORAL Standard, ORAL Scan, ORAL Step, ORAL Start in Oral Strategy, so prikazani v preglednici 8.
Swedish: Behandling med tofacitinib visade samband med förhöjda lipidvärden t.ex. totalt kolesterol, LDLkolesterol och HDL-kolesterol.
Slovenian: Zdravljenje s tofacitinibom je bilo povezano z zvečanjem vrednosti lipidnih parametrov, kot so celokupni holesterol, lipoproteini nizke gostote (holesterol LDL) in lipoproteini visoke gostote (holesterol HDL).
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd 11 mg depottablett.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnjo 11 mg tableto s podaljšanim sproščanjem.
Swedish: Efter oral administrering av tofacitinib 11 mg depottablett uppnås maximal plasmakoncentration vid 4 timmar och halveringstiden är ca 6 timmar.
Slovenian: Tofacitinib11 mg tablete s podaljšanim sproščanjem po peroralnem dajanju dosežejo največjo koncentracijo v plazmi v 4 urah, razpolovni čas pa je približno 6 ur.
Swedish: I en studie på människa utförd med radiomärkt läkemedel återfanns 65 % av den totala cirkulerande radioaktiviteten i oförändrad aktiv substans, medan resterande 35 % återfanns i 8 metaboliter där var och en stod för mindre än 8 % av den totala radioaktiviteten.
Slovenian: V študiji radioaktivno označenega zdravila pri človeku je več kot 65 % celokupne radioaktivnosti v obtoku prispevala nespremenjena učinkovina, preostalih 35 % pa 8 presnovkov, pri čemer je vsak od posameznih presnovkov prispeval manj kot 8 % celokupne radioaktivnosti.
Swedish: HDPE-burk med kiselgel som torkmedel och barnskyddande förslutning av polypropen, innehållande 60 eller 180 filmdragerade tabletter.
Slovenian: Plastenke iz HDPE s silikagelom kot sušilnim sredstvom in za otroke varno polipropilensko zaporko, ki vsebujejo 60 ali 180 filmsko obloženih tablet.