FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Treatment should be interrupted in patients who are hospitalised for major surgical procedures or acute serious medical illnesses.
Czech: Léčbu je třeba přerušit u pacientů, kteří jsou hospitalizováni z důvodu velkých chirurgických výkonů nebo akutního závažného zdravotního stavu.
English: • if you are taking a medicine used to remove water from the body (diuretic).
Czech: • jestliže užíváte léčivý přípravek, který odstraňuje vodu z těla (diuretikum).
English: Your doctor will tell you how to treat low blood sugar levels and what to do if you get any of the signs above.
Czech: Váš lékař Vás poučí o tom, jak zvládnout nízké hladiny cukru v krvi, a co dělat v případě, že se u Vás objeví kterýkoli z výše uvedených příznaků.
English: Both tumours are common in rats and are unlikely to be relevant to humans.
Czech: Oba tyto typy nádorů jsou u potkanů běžné a je nepravděpodobné, že by byly relevantní pro člověka.
English: • if you have “type 1 diabetes”.
Czech: • jestliže máte „cukrovku I. typu“.
English: • if you are being sick, have diarrhoea or fever, or if you are not able to eat or drink.
Czech: • jestliže zvracíte, máte průjem nebo teplotu nebo jestliže nejste schopen (schopna) jíst nebo pít.
English: • If it is 12 hours or more until your next dose, take Jardiance as soon as you remember.
Czech: • Jestliže zbývá 12 nebo více hodin do další dávky, vezměte si přípravek Jardiance, jakmile si vzpomenete.
English: The safety and efficacy of empagliflozin in children and adolescents has not yet been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost empagliflozinu u dětí a dospívajících nebyla dosud stanovena.
English: The signs of low blood sugar may include:
Czech: Mezi příznaky nízkých hladin cukru v krvi patří:
English: The tablet is 11.1 mm long and has a width of 5.6 mm.
Czech: Tableta je 11,1 mm dlouhá a široká 5,6 mm.
English: Not all pack sizes may be marketed in your country.
Czech: Na trhu ve Vaší zemi nemusí být všechny velikosti balení.
English: Experience in New York Heart Association (NYHA) class I-II is limited, and there is no experience in clinical studies with empagliflozin in NYHA class III-IV.
Czech: Zkušenost u třídy I-II podle New York Heart Association (NYHA) je omezená a z klinických studií není k dispozici žádná zkušenost s empagliflozinem u NYHA tříd III a IV.
English: Type 2 diabetes is a disease that comes from both your genes and your lifestyle.
Czech: typu je onemocnění, které je dáno jak geneticky, tak Vaším životním stylem.
English: The maximum daily dose is 25 mg (see below and section 4.4).
Czech: Maximální denní dávka je 25 mg (viz níže a bod 4.4).
English: The adverse reactions are listed by absolute frequency.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle absolutní četnosti výskytu.
English: There is no experience with doses above 800 mg in humans.
Czech: Nejsou žádné zkušenosti s dávkami nad 800 mg podávanými lidem.
English: The tablets can be taken with or without food, swallowed whole with water.
Czech: Tablety lze užívat s jídlem nebo bez něj, je třeba je spolknout celé a zapít vodou.
English: Empagliflozin is not genotoxic.
Czech: Empagliflozin není genotoxický.
English: • Jardiance can also be used with other medicines.
Czech: • Přípravek Jardiance lze také použít v kombinaci s jinými léčivými přípravky.
English: • if you have serious kidney problems - your doctor may ask you to take a different medicine.
Czech: • jestliže máte závažné onemocnění ledvin - lékař Vás možná požádá, abyste užíval(a) jiný lék.
English: Thereafter, plasma concentrations declined in a biphasic manner with a rapid distribution phase and a relatively slow terminal phase.
Czech: Plazmatické koncentrace následně klesaly ve dvou fázích, rychlé distribuční fázi a relativně pomalé terminální fázi.
English: Four studies had treatment durations of 24 weeks; extensions of those and other studies had patients exposed to empagliflozin for up to 102 weeks.
Czech: Ve čtyřech studiích byla doba léčby 24 týdnů; pokračovací fáze těchto a dalších studií vedly k expozici pacientů empagliflozinu po dobu až 102 týdnů.
English: Your doctor may decide to temporarily or permanently stop your treatment with Jardiance.
Czech: Váš lékař může rozhodnout o dočasném nebo trvalém ukončení léčby přípravkem Jardiance.
English: However, animal studies have shown adverse effects on postnatal development (see section 5.3).
Czech: Studie na zvířatech však prokázaly nežádoucí účinky na postnatální vývoj (viz bod 5.3).
English: • if you are taking other medicines that lower the amount of sugar in your blood such as insulin or a “sulphonylurea” medicine.
Czech: • jestliže užíváte jiné léčivé přípravky, které snižují množství cukru ve Vaší krvi, jako je inzulin nebo „sulfonylurea“.
English: • if you are 85 years old or older as you should not start taking Jardiance.
Czech: • jestliže Vám je 85 let nebo více, přípravek Jardiance byste vůbec neměl(a) začít užívat.
English: No dose adjustment is recommended based on age.
Czech: Není nutná žádná úprava dávky s ohledem na věk.
English: • passing more urine than usual or needing to pass urine more often
Czech: • větší objem moči než obvykle nebo častější potřeba močit • svědění
English: • if you are 75 years old or older, as increased passing of urine due to the medicine may affect fluid balance in your body and increase your risk of dehydration.
Czech: • jestliže Vám je 75 let nebo více, neboť zvýšené vylučování moči, které tento přípravek vyvolává, může ovlivnit rovnováhu tekutin ve Vašem těle a zvýšit riziko nadměrného odvodnění (dehydratace).
English: If you have symptoms of low blood sugar, eat glucose tablets, a high sugar snack or drink fruit juice.
Czech: Jestliže se u Vás objeví příznaky nízkého krevního cukru, vezměte si tabletu s glukózou, snězte cokoli s vysokým obsahem cukru nebo se napijte ovocného džusu.
English: • Jardiance can be used without other medicines in patients who cannot take metformin (another diabetes medicine).
Czech: • Přípravek Jardiance lze používat samotný u pacientů, kteří nemohou užívat metformin (jiný lék na cukrovku).
English: This may occur regardless of blood glucose level.
Czech: Tyto se mohou objevit bez ohledu na hladinu glukózy v krvi.
English: • Swallow the tablet whole with water
Czech: • Tabletu spolkněte celou a zapijte vodou
English: • You can take the tablet with or without food
Czech: • Tabletu můžete užívat s jídlem nebo bez něj
English: • pain in the pelvis, or mid-back pain (when kidneys are infected)
Czech: • bolest v pánvi nebo bolest ve střední části zad (jestliže infekce postihuje ledviny)
English: - Prior to initiation of any concomitant medicinal product that may have a negative impact on renal function.
Czech: - Před zahájením souběžné léčby jakýmkoli jiným léčivým přípravkem, který může negativně ovlivňovat funkci ledvin.
English: In the event of an overdose, treatment should be initiated as appropriate to the patient‘s clinical status.
Czech: V případě předávkování je třeba zahájit léčbu odpovídající klinickému stavu pacienta.
English: Your doctor has prescribed this medicine to help lower your blood sugar.
Czech: Lékař Vám předepsal tento léčivý přípravek ke snížení cukru v krvi.
English: Do not use this medicine if you notice that the packaging is damaged or shows signs of tampering.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je obal poškozený nebo nese známky, které svědčí o tom, že s ním bylo manipulováno.
English: Empagliflozin administered during the period of organogenesis was not teratogenic.
Czech: Empagliflozin podaný během období organogeneze nebyl teratogenní.
English: The frequency of reported nocturia was similar for placebo and empagliflozin (<1%).
Czech: Frekvence hlášení nykturie byla podobná u placeba a empagliflozinu (<1%).
English: • if you have a serious infection of the kidney or the urinary tract with fever.
Czech: • jestliže máte závažnou infekci ledvin nebo močových cest s horečkou.
English: In both cases, treatment with empagliflozin may be restarted once the patient's condition has stabilised.
Czech: V obou případech lze po stabilizaci stavu pacienta léčbu empagliflozinem znovu zahájit.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility (see section 5.3).
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky na plodnost (viz bod 5.3).
English: Therefore, caution should be exercised in patients for whom an empagliflozin-induced drop in blood pressure could pose a risk, such as patients with known cardiovascular disease, patients on anti-hypertensive therapy with a history of hypotension or patients aged 75 years and older.
Czech: Proto je třeba opatrnosti u pacientů, u nichž by pokles krevního tlaku způsobený empagliflozinem mohl představovat riziko, jako u pacientů s diagnostikovaným kardiovaskulárním onemocněním, pacientů na antihypertenzní terapii s hypotenzí v anamnéze nebo pacientů ve věku 75 let a starších.
English: • The starting dose of Jardiance is one 10 mg tablet once a day.
Czech: • Počáteční dávka přípravku Jardiance je jedna 10 mg tableta jednou denně.
English: In patients where DKA is suspected or diagnosed, treatment with empagliflozin should be discontinued immediately.
Czech: U pacientů, u kterých existuje podezření na DKA nebo u kterých byla DKA diagnostikována, je nutné léčbu empagliflozinem okamžitě ukončit.
English: Patients aged 75 years and older may be at an increased risk of volume depletion.
Czech: Pacienti ve věku 75 let a starší mohou mít vyšší riziko hypovolemie.
English: Increased urinary glucose excretion was maintained at the end of the 4-week treatment period, averaging approximately 78 g/day.
Czech: Zvýšení vylučování glukózy přetrvávalo na konci 4týdenního léčebného cyklu, přičemž průměrná hodnota byla 78 g/den.
English: Jardiance contains lactose (milk sugar).
Czech: Přípravek Jardiance obsahuje laktózu (mléčný cukr).
English: (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), or very rare (<1/10,000), and not known (cannot be estimated from the available data).
Czech: (≥ 1/10 000 až <1/1000) nebo velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
English: Due to the mechanism of action, the efficacy of empagliflozin is dependent on renal function.
Czech: Vzhledem k mechanismu účinku je účinnost empagliflozinu závislá na funkci ledvin.
English: The amount of glucose removed by the kidney through this glucuretic mechanism is dependent on blood glucose concentration and GFR.
Czech: Množství glukózy odstraněné ledvinami tímto glukuretickým mechanismem závisí na koncentraci glukózy v krvi a GFR.
English: SGLT2 inhibitors should be used with caution in these patients.
Czech: U těchto pacientů je inhibitory SGLT2 třeba používat s opatrností.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy, by tento přípravek neměli užívat.
English: Jardiance has minor influence on the ability to drive and use machines.
Czech: Přípravek Jardiance má malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
English: Monitoring of renal function
Czech: Sledování funkce ledvin
English: No major metabolites of empagliflozin were detected in human plasma and the most abundant metabolites were three glucuronide conjugates (2-, 3-, and 6-O glucuronide).
Czech: V lidské plazmě nebyly zjištěny žádné významné metabolity, přičemž v největším množství se vyskytovaly 3 glukuronidové konjugáty (2-, 3-, a 6-O glukuronid).
English: Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia while driving and using machines, in particular when Jardiance is used in combination with a sulphonylurea and/or insulin.
Czech: Pacienty je třeba poučit, aby provedli opatření, která zabrání rozvoji hypoglykemie během řízení a obsluhy strojů, obzvláště je-li přípravek Jardiance používán v kombinaci s derivátem sulfonylurey a/nebo inzulinem.
English: The glucosuria observed with empagliflozin is accompanied by mild diuresis which may contribute to sustained and moderate reduction of blood pressure.
Czech: Glukosurie pozorovaná při podání empagliflozinu je spojena s mírnou diurézou, která může přispívat k přetrvávajícímu a mírnému snížení krevního tlaku.
English: Empagliflozin is a substrate of P-glycoprotein (P-gp) and breast cancer resistance protein (BCRP).
Czech: Empagliflozin je substrátem glykoproteinu P (P-gp) a proteinu rezistence karcinomu prsu (BCRP).
English: In a number of cases, the presentation of the condition was atypical with only moderately increased blood glucose values, below 14 mmol/l (250 mg/dl).
Czech: V řadě případů se tento stav projevoval atypicky s tím, že hladiny krevní glukózy byly jen mírně zvýšené, pod 14 mmol/l (250 mg/dl).
English: • If it is less than 12 hours until your next dose, skip the missed dose.
Czech: • Jestliže zbývá méně než 12 hodin do další dávky, zapomenutou dávku vynechte.
English: It is not known if Jardiance passes into human breast milk.
Czech: Není známo, zda přípravek Jardiance přechází do mateřského mléka.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and the carton after ‘EXP'.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné do:“ a na blistru za „EXP“.
English: Higher baseline HbA1c was associated with a greater reduction in HbA1c.
Czech: Vyšší výchozí HbA1c byl spojen s výraznějším poklesem HbA1c.
English: Empagliflozin is a reversible, highly potent (IC50 of 1.3 nmol) and selective competitive inhibitor of sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2).
Czech: Empagliflozin je reverzibilní, vysoce potentní (IC50 1,3 nmol) a selektivní kompetitivní inhibitor sodíko-glukózového transportéru 2 (SGLT2).
English: These symptoms could be a sign of “diabetic ketoacidosis” - a problem you can get with diabetes because of increased levels of “ketone bodies” in your urine or blood, seen in tests.
Czech: Tyto příznaky mohou být projevem „diabetické ketoacidózy“ - problému, který se může při cukrovce objevit v důsledku zvýšených hladin „ketolátek“ v moči nebo krvi, které se zjistí laboratorními testy.
English: Dehydration, seen uncommonly (may affect up to 1 in 100 people) The signs of dehydration are not specific, but may include:
Czech: Dehydratace, objevuje se méně často (může postihovat až 1 ze 100 lidí) Příznaky dehydratace jsou nespecifické, ale může mezi ně patřit:
English: If you take more Jardiance than you should If you take more Jardiance than you should, talk to a doctor immediately or go to a hospital immediately.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Jardiance, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku Jardiance, než jste měl(a), okamžitě informujte lékaře nebo okamžitě navštivte nemocnici.
English: • if you experience rapid weight loss, feeling sick or being sick, stomach pain, excessive thirst, fast and deep breathing, confusion, unusual sleepiness or tiredness, a sweet smell to your breath, a sweet or metallic taste in your mouth, or a different odour to your urine or sweat, contact a doctor or the nearest hospital straight away.
Czech: • jestliže se u Vás objeví rychlý úbytek tělesné hmotnosti, pocit na zvracení nebo zvracení, bolest břicha, nadměrná žízeň, rychlé a hluboké dýchání, zmatenost, neobvyklá ospalost nebo únava, sladký zápach dechu, sladká nebo kovová chuť v ústech nebo neobvyklý zápach moči či potu, okamžitě kontaktujte lékaře nebo nejbližší nemocnici.
English: The tablets contain lactose.
Czech: Tablety obsahují laktózu.
English: Possible signs of losing too much fluid from your body are listed in section 4 ‘Possible side effects'.
Czech: Možné příznaky nadměrné ztráty tělesných tekutin jsou popsány v bodě 4, „Možné nežádoucí účinky“.
English: In patients 75 years and older, an increased risk for volume depletion should be taken into account (see sections 4.4 and 4.8).
Czech: U pacientů ve věku 75 let a starších je nutné brát v úvahu zvýšené riziko hypovolemie (viz body 4.4 a 4.8).
English: • shaking, sweating, feeling very anxious or confused, fast heart beat
Czech: • třes, pocení, silný pocit úzkosti nebo zmatenosti, rychlý tlukot srdce
English: Animal studies show that empagliflozin crosses the placenta during late gestation to a very limited extent but do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to early embryonic development.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly, že empagliflozin přechází v pozdních fázích gestace ve velmi malém množství přes placentu, avšak tyto studie nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky na časný embryonální vývoj.
English: The observed increase in urine volume was not dose-dependent and is not clinically meaningful.
Czech: Zjištěné zvýšení objemu moči nezáviselo na dávce a není klinicky významné.
English: Your doctor will decide whether to increase your dose to 25 mg once a day.
Czech: zda je dávku třeba zvýšit na 25 mg jednou denně.
English: The majority of drug-related radioactivity recovered in faeces was unchanged parent drug and approximately half of drug related radioactivity excreted in urine was unchanged parent drug.
Czech: Většina lékové radioaktivity ve stolici byla nezměněná mateřská léčivá látka a přibližně polovina lékové radioaktivity vyloučené močí byla nezměněná mateřská léčivá látka.
English: Your doctor may prescribe Jardiance together with another diabetes medicine.
Czech: Lékař Vám možná předepíše přípravek Jardiance společně s jiným lékem na cukrovku.
English: Consistent with the half-life, up to 22% accumulation, with respect to plasma AUC, was observed at steady-state.
Czech: V souladu s poločasem byla v rovnovážném stavu zjištěna až 22% akumulace, s ohledem na AUC.
English: The mechanism of action of empagliflozin is independent of beta cell function and insulin pathway and this contributes to a low risk of hypoglycaemia.
Czech: Mechanismus účinku empagliflozinu je nezávislý na funkci beta buněk a inzulinové dráze, což přispívá k nízkému riziku hypoglykemie.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Czech: Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
English: Following administration of an oral [14C]-empagliflozin solution to healthy volunteers, approximately 96% of the drug-related radioactivity was eliminated in faeces (41%) or urine (54%).
Czech: Po perorálním podání roztoku [14C]-empagliflozinu zdravým dobrovolníkům bylo přibližně 96 % lékové radioaktivity vyloučeno stolicí (41 %) nebo močí (54 %).
English: This results in high levels of glucose in your blood which can lead to medical problems like heart disease, kidney disease, blindness, and poor circulation in your limbs.
Czech: Výsledkem jsou vysoké hladiny glukózy v krvi a ty mohou způsobovat zdravotní potíže, jako je onemocnění srdce, ledvin, slepota či špatná cirkulace krve v končetinách.
English: Insulin and insulin secretagogues, such as sulphonylureas, may increase the risk of hypoglycaemia.
Czech: Inzulin a inzulinová sekretagoga, jako jsou deriváty sulfonylurey, mohou zvyšovat riziko hypoglykemie.
English: In 5 placebo-controlled trials of 18 to 24 weeks duration, 2,971 patients were included of which 995 were treated with placebo and 1,976 with empagliflozin.
Czech: Do 5 placebem kontrolovaných studií v délce 18 až 24 týdnů bylo zahrnuto 2971 pacientů, ze kterých 995 bylo podáváno placebo a 1976 empagliflozin.
English: Based on the population pharmacokinetic analysis, the apparent terminal elimination half-life of empagliflozin was estimated to be 12.4 hours and apparent oral clearance was 10.6 l/hour.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy byl zdánlivý terminální poločas eliminace empagliflozinu odhadnut na 12,4 hodin a zdánlivá clearance po perorálním podání na 10,6 l/hodinu.
English: Empagliflozin may add to the diuretic effect of thiazide and loop diuretics and may increase the risk of dehydration and hypotension (see section 4.4).
Czech: Empagliflozin může zvýšit diuretický efekt thiazidových a kličkových diuretik a může zvyšovat riziko dehydratace a hypotenze (viz bod 4.4).
English: Based on the mode of action of SGLT-2 inhibitors, osmotic diuresis accompanying therapeutic glucosuria may lead to a modest decrease in blood pressure (see section 5.1).
Czech: Na základě mechanismu účinku inhibitorů SGLT-2 může osmotická diuréza související s terapeutickou glukosurií vést k mírnému snížení krevního tlaku (viz bod 5.1).
English: Empagliflozin does not inhibit other glucose transporters important for glucose transport into peripheral tissues and is 5000 times more selective for SGLT2 versus SGLT1, the major transporter responsible for glucose absorption in the gut.
Czech: Empagliflozin neinhibuje ostatní glukózové transportéry pro přenos glukózy do periferní tkáně a je 5000krát selektivnější k SGLT2 než SGLT1, což je hlavní transportér zodpovědný za absorpci glukózy ve střevech.
English: It is responsible, as the predominant transporter, for the reabsorption of glucose from the glomerular filtrate back into the circulation.
Czech: Je hlavním transportérem zodpovědným za reabsorpci glukózy z glomerulárního filtrátu zpět do cirkulace.
English: The observed effect of food on empagliflozin pharmacokinetics was not considered clinically relevant and empagliflozin may be administered with or without food.
Czech: Zjištěný vliv stravy na farmakokinetiku empagliflozinu nebyl považován za klinicky relevantní a empagliflozin lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
English: Jardiance tablets are available in PVC/aluminium perforated unit dose blisters.
Czech: Tablety přípravku Jardiance jsou k dispozici v PVC/Al perforovaných jednodávkových blistrech.
English: Only at maternally toxic doses, empagliflozin also caused bent limb bones in the rat and increased embryofetal loss in the rabbit.
Czech: Pouze v dávkách toxických pro matku empagliflozin také způsoboval u potkanů zakřivení kostí končetin a zvýšenou embryofetální ztrátu u králíků.
English: Jardiance 10 mg film-coated tablets EU/1/14/930/010
Czech: Jardiance 10 mg potahované tablety EU/1/14/930/010
English: Do not take Jardiance: - if you are allergic to empagliflozin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Czech: - jestliže jste alergický(á) na empagliflozin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
English: Jardiance 25 mg film-coated tablets EU/1/14/930/001
Czech: Jardiance 25 mg potahované tablety EU/1/14/930/001
English: Therapeutic experience in patients with severe hepatic impairment is limited and therefore not recommended for use in this population (see section
Czech: Terapeutická zkušenost u pacientů s těžkou poruchou funkce jater je omezená, a proto se použití u této populace nedoporučuje (viz bod 5.2).
English: If you have type 2 diabetes, your pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in your blood, and your body is unable to use its own insulin effectively.
Czech: typu, Vaše slinivka nevytváří dost inzulinu, který je třeba ke kontrole hladin glukózy ve Vaší krvi, a Vaše tělo není schopné efektivně využívat svůj vlastní inzulin.