FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Patienten mit oder ohne TIA oder Schlaganfall in der Anamnese traten Schlaganfälle in der klinischen Phase 3 Studie wie folgt auf (siehe Abschnitt 4.4):
Danish: Hos patienter med eller uden tidligere tilfælde af TIA eller slagtilfælde var incidensen af slagtilfælde i det kliniske fase 3-forsøg som følger (se pkt.
German: Die Analyse des kombinierten Endpunkts in der ACS Gesamtpopulation (gemischte UA/NSTEMI und STEMI Kohorten) war abhängig von dem Nachweis der statistischen Überlegenheit von Prasugrel versus Clopidogrel in der UA/NSTEMI Kohorte (p < 0,05 %).
Danish: Analysen af det sammensatte endepunkt i den totale AKS-population (kombinerede UA/NSTEMI- og STEMI-kohorter) var betinget af en påvist statistisk forskel til fordel for prasugrel versus clopidogrel i UA/STEMI-kohorten (p < 0.05).
German: Ca. 40 % der Patienten (je Behandlungsgruppe) erhielten GP IIb/IIIa-Inhibitoren zur Unterstützung der PCI (es ist keine Information über die Art des GP IIb/IIIa-Inhibitors verfügbar).
Danish: Omkring 40 % af patienterne (i hver behandlingsgruppe) fik GPIIb/IIIa-inhibitorer til støtte for PCI (der er ingen tilgængelig infornmation om den anvendte type af GPIIb/IIIa-inhibitor).
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Daiichi-Sankyo (Logo)
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Daiichi-Sankyo (Logo)
German: • Während Sie Efient einnehmen:
Danish: Mens du tager Efient:
German: Tablettenkern mikrokristalline Cellulose Mannitol (E421) Croscarmellose-Natrium Hypromellose (E464) Magnesiumstearat
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Mannitol (E421) Croscarmellosenatrium Hypromellose (E464) Magnesiumstearat
German: Es sollte eine 5 mg Erhaltungsdosis eingenommen werden.
Danish: Der bør anvendes en 5 mg vedligeholdelsesdosis.
German: a Zentral zugeordnete Ereignisse definiert durch die Kriterien der ‘Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) - Study Group'.
Danish: a Hændelser, der er bedømt centralt og defineret efter Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) Study Grou-p kriterierne.
German: In der Studie TADO (klinische Phase 3 Studie) wurde die Anwendung von Prasugrel (n=171) gegenüber Placebo (n=170) zur Reduzierung von vasookklusiven Krisen bei Patienten mit Sichelzellanämie im Alter von 2 bis 18 Jahren untersucht.
Danish: I fase III-studiet TADO blev brugen af prasugrel (n=171) vs placebo (n=170) undersøgt til reduktion af vaso-okklusiv krise hos patienter med seglcelleanæmi i alderen 2 år og op til 18 år.
German: Dies beinhaltet definitive oder wahrscheinliche Stentthrombosen bis zum Studienende (0,9 % vs. 1,8 %; HR 0,498; CI 0,364; 0,683); CV Tod, nicht tödlicher MI oder notfallmäßige Zielgefäß-Revaskularisation bis zu 30 Tage (5,9 % vs. 7,4 %; HR 0,784; CI 0,688; 0,894); Todesfälle jeglicher Ursache, nicht tödlicher MI oder nicht tödlicher Schlaganfall bis zum Studienende (10,2 % vs. 12,1 %; HR 0,831; CI 0,751; 0,919); CV Tod, nicht tödlicher MI, nicht tödlicher Schlaganfall oder Rehospitalisierung durch kardiale ischämische Ereignisse bis zum Studienende (11,7 % vs. 13,8 %; HR 0,838; CI 0,762; 0,921).
Danish: Disse inkluderede endelig eller mulig stenttrombose ved forsøgets slutning (0,9 % mod 1,8 %, HR 0,498, CI 0,364, 0,683), CV død, ikkeletalt MI eller akut revaskularisering (urgent target vessel revascularisation)i løbet af 30 dage (5,9% mod 7,4%, HR 0,784, CI 0,688, 0,894), alle dødsfald, ikke-fatalt MI eller ikke-fatalt slagtilfælde til forsøgets afslutning (10,2% mod 12,1%, HR 0,831, CI 0,751, 0,919), CV død, ikkeletalt MI, ikke-letalt slagtilfælde eller genindlæggelse med iskæmisk hjertesygdom ved studiets afslutning (11,7% mod 13,8%, HR 0,831, CI 0,762, 0,921).
German: Efient zeigte eine überlegene Wirksamkeit im Vergleich zu Clopidogrel bei der Reduktion der primären, kombinierten Endpunkte wie auch bei den zuvor festgelegten sekundären Endpunkten, einschließlich Stentthrombosen (siehe Tabelle 3).
Danish: Sammenlignet med clopidogrel viste Efient større effekt i reduktion af det primære sammensatte endepunkt såvel som det præspecificerede sekundære endepunkt, inklusive stenttrombose (se tabel 3).
German: Wenn diese zusammen mit Efient gegeben werden, kann das Blutungsrisiko ansteigen.
Danish: Hvis disse lægemidler tages sammen med Efient, kan de øge risikoen for blødning.
German: Efient ist kontraindiziert bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child Pugh Class C).
Danish: Efient is kontraindiceret til patienter med svært nedsat leverfunktion (Child Pugh klasse C).
German: Es ist nicht bekannt, ob Prasugrel bei stillenden Frauen in die Muttermilch übergeht.
Danish: Det vides ikke, om prasugrel udskilles i modermælk hos mennesker .
German: Ca. 98 % der Patienten (je Behandlungsgruppe) erhielten Antithrombotika (Heparin, niedrigmolekulares Heparin, Bivalirudin oder andere Arzneimittel) direkt zur Unterstützung der PCI.
Danish: Omkring 98 % af patienterne (i hver af behandlingsgrupperne) fik antitrombiner (heparin, lavmolekylært heparin, bivalirudin eller andet stof) direkte til støtte for PCI.
German: Ihr Arzt wird Ihnen zusätzlich Acetylsalicylsäure verordnen und er/sie wird Ihnen die genaue Dosis nennen, die Sie einnehmen müssen (üblicherweise zwischen 75 mg und 325 mg täglich).
Danish: Din læge vil ligeledes sige, at du skal tage acetylsalicylsyre samt fortælle dig den nøjagtige dosis, du skal tage (sædvanligvis mellem 75 mg og 325 mg daglig).
German: Efient kann zusammen mit Arzneimitteln (einschließlich Statinen) eingenommen werden, die über Cytochrom P450 Enzyme metabolisiert werden oder die Cytochrom P450 Enzyme induzieren oder inhibieren.
Danish: Efient kan administreres samtidigt med lægemidler, som metaboliseres af cytokrom P450-enzymer (inklusive statiner), eller lægemidler, som inducerer eller inhiberer cytokrom P450-enzymer.
German: Der Zusammenhang der nagerspezifischen Lebertumore und der arzneimittelinduzierten Enzyminduktion ist in der Literatur umfassend beschrieben.
Danish: Den gnaverspecifikke association af levertumorer og stofinduceret enzyminduktion er veldokumenteret i litteraturen.
German: CV Tod
Danish: CV død
German: Arzneimittel, die über CYP2C9 metabolisiert werden:
Danish: Lægemidler, som metaboliseres af CYP2C9:
German: Mehr als 98 % der Testpersonen mit Erhaltungsdosierung zeigten eine Thrombozytenaggregationshemmung ≥ 20 %.
Danish: Mere end 98 % af forsøgspersonerne havde ≥ 20 % hæmning af trombocytaggregering under vedligeholdelsesdosering.
German: In der klinischen Phase 3 Studie hatten diese Patienten im Vergleich zu Patienten < 75 Jahre ein höheres Risiko für Blutungen, einschließlich letaler Blutungen.
Danish: I det kliniske fase 3-forsøg havde disse patienter større risiko for blødning, herunder letal blødning, sammenlignet med patienter < 75 år.
German: Bei gesunden Probanden und Patienten ist die Pharmakokinetik von Prasugrel bei Männern und Frauen ähnlich.
Danish: Køn: Hos raske forsøgspersoner og patienter er prasugrels farmakokinetik ens hos mænd og kvinder.
German: Eine einzelne intravenöse Bolusgabe von unfraktioniertem Heparin (100 U/kg) veränderte die Prasugrel-vermittelte Thrombozytenaggregationshemmung nicht signifikant.
Danish: En enkelt intravenøs bolusdosis af ufraktioneret heparin (100 U/kg) forandrede ikke signifikant den prasugrelmedierede hæmning af blodpladeaggregering.
German: Wirkungen anderer Arzneimittel auf Efient
Danish: Efients virkning på andre lægemidler
German: ● Clopidogrel (ein Blutplättchenfunktionshemmer)
Danish: • clopidogrel (et blodfortyndende middel),
German: Der Anteil der TIMI-Major-Blutungen (einschließlich der lebensbedrohlichen, tödlichen und intrakraniellen Blutungen (ICH)) war bei Prasugrel und Clopidogrel behandelten Patienten ähnlich.
Danish: Andelen af TIMI større blødning (inklusive livstruende, dødelige og ICH) var sammenlignelige hos prasugrel- og clopidogrelbehandlede patienter.
German: 14 Filmtabletten 28 Filmtabletten 30x1 Filmtablette 56 Filmtabletten 84 Filmtabletten 90x1 Filmtablette 98 Filmtabletten 30 Filmtabletten
Danish: 14 filmovertrukne tabletter 28 filmovertrukne tabletter 30x1 filmovertrukken tablet 56 filmovertrukne tabletter 84 filmovertrukne tabletter 90x1 filmovertrukken tablet 98 filmovertrukne tabletter 30 filmovertrukne tabletter
German: Nehmen Sie andere Arzneimittel während der Behandlung mit Efient nur ein, wenn Ihnen Ihr Arzt gesagt hat, dass dies möglich ist.
Danish: Tag kun anden medicin, mens du får Efient, hvis din læge siger, at du kan.
German: Daher sollte die Einnahme von Efient bei Patienten mit erhöhtem Blutungsrisiko nur in Erwägung gezogen werden, wenn der Nutzen im Hinblick auf die Prävention von ischämischen Ereignissen das Risiko für schwerwiegende Blutungen überwiegen kann.
Danish: Brugen af Efient til patienter med øget risiko for blødning bør derfor kun overvejes, når fordelene i form af forebyggelse af iskæmiske tilfælde vurderes at opveje risikoen for alvorlige blødninger.
German: Blutgerinnsel in Arterien, die das Herz mit Blut versorgen, können auch die Blutzufuhr vermindern, was zu einer Brustenge mit starken Brustschmerzen (instabile Angina pectoris) führen kann.
Danish: Blodpropper i de blodårer, som fører blod til hjertet, kan også nedsætte blodtilførslen og forårsage ustabil hjertekrampe (angina pectoris, som er alvorlige smerter i brystet).
German: Wenn Sie dann Efient einnehmen und allergische Reaktionen entwickeln, das kann ein Ausschlag, Jucken, ein geschwollenes Gesicht, geschwollene Lippen oder Kurzatmigkeit sein, müssen Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt wenden.
Danish: Hvis du tager Efient og derefter får allergiske reaktioner, som kendetegnes ved udslæt, kløe, hævelser i ansigtet, opsvulmede læber eller stakåndethed, skal du omgående fortælle det til din læge.
German: Die nicht CABG bedingten TIMI Blutungsraten der Patienten nach 7 Tagen waren wie folgt:
Danish: Hyppighederne for non-CABG-relateret TIMI-blødning indenfor 7 dage var følgende:
German: Pharmakokinetik in besonderen Patientengruppen
Danish: Farmakodynamik hos Særlige Grupper
German: Efient 10 mg: 3 Jahre.
Danish: Efient 10 mg: 3 år.
German: Dieser Effekt ist aber wahrscheinlich nur von klinischer Bedeutung, wenn Prasugrel zusammen mit Arzneimitteln eingenommen wird, die ausschließlich über einen CYP2B6 Metabolismus eliminiert werden und eine geringe therapeutische Breite aufweisen (z. B. Cyclophosphamid, Efavirenz).
Danish: Denne virkning er sandsynligvis kun af klinisk interesse, når prasugrel administreres samtidig med lægemidler, hvor CYP2B6 er den eneste metaboliske vej, og hvor det terapeutiske vindue er smalt (f.eks. cyclophosphamid, efavirenz).
German: Der Anteil tödlich verlaufender Blutungen war 0,2 % für Prasugrel und 0,1 % für Clopidogrel.
Danish: Procenterne for letal blødning var 0,2 % for prasugrel og 0,1 % for clopidogrel.
German: Prasugrel 5 mg zeigte einen stärkeren antithrombotischen Effekt als Clopidogrel 75 mg. Prasugrel sollte bei Patienten ≥ 75 Jahren und bei Patienten < 60 kg Gewicht mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 4.8).
Danish: Prasugrel 5 mg gav en større antitrombotisk effekt end clopidogrel 75 mg. Prasugrel skal bruges med forsigtighed hos patienter ≥ 75 år og hos patienter, der vejer <60 kg (se pkt 4.2, 4.4 og 4.8).
German: Ältere Personen
Danish: Ældre:
German: Die Ergebnisse einer Pharmakodynamik/Pharmakogenetik Studie bei 720 asiatischen ACS PCI Patienten zeigen, dass mit Prasugrel, im Vergleich zu Clopidogrel, ein höheres Niveau der Thrombozytenaggregationshemmung erreicht werden konnte.
Danish: Resultater fra et farmakodynamisk/farmakogenetisk studie med 720 asiatiske patienter med AKS PCI viste, at der blev opnået en bedre hæmning af trombocytfunktionen med prasugrel sammenlignet med clopidogrel.
German: Die Pharmakokinetik von Prasugrel und seine Thrombozytenaggregationshemmung sind bei Patienten mit moderater Nierenfunktionsstörung (GFR 30-<50 ml/min/1,73m2) und gesunden Probanden ähnlich.
Danish: Prasugrels farmakokinetik og dets hæmning af trombocytaggregering er den samme hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (GFR 30<50 ml/min/1.73m2) som hos raske forsøgspersoner.
German: Nutzen und Risiken von Prasugrel müssen bei Patienten mit ungeklärter Koronaranatomie und eventuell dringend notwendiger CABG sorgfältig in Betracht gezogen werden.
Danish: Fordele og risici ved prasugrel bør overvejes omhyggeligt for de patienter, hvor den koronare anatomi ikke er defineret, og akut CABG er en mulighed.
German: In einer Studie mit gesunden Probanden im Alter zwischen 20 und 80 Jahren hatte das Alter keinen signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Prasugrel oder seine Thrombozytenaggregationshemmung.
Danish: I et forsøg med raske forsøgspersoner mellem 20 og 80 år havde alder ingen signifikant virkning på prasugrels farmakokinetik eller dets hæmning af trombocytaggregeringen.
German: Primäre kombinierte Endpunkte
Danish: Hændelser i det primære sammensatte endepunkt
German: Efient enthält den Wirkstoff Prasugrel und gehört zur Gruppe von Arzneimitteln, die als Blutplättchenfunktionshemmer (Thrombozytenaggregationshemmer) bezeichnet werden.
Danish: Efient indeholder det aktive stof prasugrel og tilhører en medicingruppe, som kaldes blodfortyndende medicin.
German: Prasugrel zeigte in der ACS Gesamtpopulation im Vergleich zu Clopidogrel eine geringere Inzidenz eines CV Todes, nicht tödlichen MI oder nicht tödlichen Schlaganfalls, unabhängig der grundlegenden Eigenschaften wie Alter, Geschlecht, Körpergewicht, geographischer Herkunft, Verwendung von GP IIb/IIIa-Inhibitoren und Stent-Typ.
Danish: I den totale AKS-population var prasugrel forbundet med en lavere incidens af CV død, ikke-letale MI eller ikke-letale slagtilfælde sammenlignet med clopidogrel, uafhængigt af baseline-karakteristika såsom alder, køn, legemsvægt, geografisk region, brug af GPIIb/IIIa-inhibitorer og stenttype.
German: Was Efient enthält - Der Wirkstoff ist Prasugrel.
Danish: Efient indeholder: - Aktivt stof: prasugrel.
German: Andere Therapien, wie z. B. Heparin und GP IIb/IIIa-Inhibitoren, konnten nach Ermessen des Arztes angewendet werden.
Danish: Andre behandlinger såsom heparin og GPIIb/IIIainhibitorer blev administreret som skønnet af lægen.
German: Wenn Sie die Einnahme von Efient abbrechen
Danish: Hvis du holder op med at tage Efient
German: Die Anwendung oraler Antikoagulantien, nicht-studienbedingte Thrombozytenfunktionshemmer und die Langzeit-Einnahme von NSAID waren in der TRITON-Studie nicht erlaubt.
Danish: Brug af orale antikoagulantia, antitrombosemidler uden for forsøget og vedvarende NSAIDs var ikke tilladt i TRITON.
German: • Bevor Sie Efient einnehmen:
Danish: Før du tager Efient:
German: Statine:
Danish: Statiner:
German: Von diesen waren Blutungen die häufigste Nebenwirkung bei beiden Arzneimitteln, die zur Beendigung der Studienmedikationseinnahme führte (2,5 % bei Prasugrel und 1,4 % bei Clopidogrel).
Danish: Af disse var blødning den mest almindelige bivirkning for begge lægemidler, som førte til seponering af forsøgsmedicinen (2,5 % for prasugrel og 1,4 % for clopidogrel).
German: Efient 5 mg: 2 Jahre.
Danish: Efient 5 mg: 2 år.
German: Efient muss zusammen mit Acetylsalicylsäure (ASS) eingenommen werden.
Danish: Efient er beregnet til at blive administreret samtidig med acetylsalicylsyre (ASA).
German: CV Tod, nicht tödlicher MI oder nicht tödlicher Schlaganfall
Danish: CV død, ikke-letalt MI eller ikke-letalt slagtilfælde
German: Atorvastatin (80 mg täglich) veränderte die Pharmakokinetik von Prasugrel und seine Thrombozytenaggregationshemmung nicht.
Danish: Atorvastatin (80 mg daglig) ændrede ikke prasugrels farmakokinetik og dets hæmning af blodpladeaggregering.
German: Da Thrombozyten bei der Entstehung und/oder Entwicklung von thrombotischen Komplikationen bei einer Atherosklerose beteiligt sind, kann die Hemmung der Thrombozytenfunktion kardiovaskuläre Ereignisse wie Tod, Myokardinfarkt und Schlaganfall reduzieren.
Danish: Eftersom trombocytter deltager i initieringen og/eller udviklingen af trombotiske komplikationer ved aterosklerotisk sygdom, kan hæmning af trombocytfunktionen medføre reduktion i antallet af kardiovaskulære tilfælde såsom død, myokardieinfarkt eller slagtilfælde.
German: Patienten mit STEMI innerhalb von 12 Stunden nach Symptombeginn und geplanter primärer PCI konnten ohne Kenntnis der Koronaranatomie randomisiert werden.
Danish: Patienter med STEMI med symptomer indenfor 12 timer og planlagt til primær PCI kunne randomiseres uden der var kendskab til koronaranatomi.
German: Es ist besonders wichtig Ihrem Arzt mitzuteilen, wenn Sie mit einem der folgenden Arzneimittel behandelt werden:
Danish: Det er især vigtigt at fortælle din læge, hvis du behandles med:
German: In der klinischen Phase 3 Studie (TRITON) waren die Hauptausschlusskriterien: erhöhtes Blutungsrisiko, Anämie, Thrombozytopenie, pathologischer intrakranieller Befund in der Anamnese.
Danish: I det kliniske fase 3-studie (TRITON) omfattede hovedeksklusionskriterierne en øget risiko for blødning, anæmi, trombocytopeni og tidligere patologiske intrakranielle fund.
German: Dies können Anzeichen einer schwerwiegenden allergischen Reaktion sein (siehe Abschnitt 2.
Danish: Dette kan være tegn på en alvorlig allergisk reaktion (se afsnit 2 "Det skal du vide, før du begynder at tage Efient").
German: Daher wird der Anstieg der Lebertumore bei Mäusen unter Prasugrel-Verabreichung für den Menschen als nicht relevantes Risiko angesehen.
Danish: Stigningen i levertumorer ved administration af prasugrel til mus betragtes ikke som en relevant human risiko.
German: Bei Patienten, die ihre letzte Dosis Thienopyridin innerhalb der letzten 4-7 Tage vor der CABG erhielten, verringerte sich die Häufigkeit auf 11,3 % (9 von 80 Patienten) in der Prasugrel-Gruppe und 3,4 % (3 von 89 Patienten) in der Clopidogrel-Gruppe.
Danish: For de patienter, som fik deres sidste dosis af thienopyridin indenfor 4 til 7 dage før CABG, faldt hyppighederne til 11,3 % (9 af 80 patienter) i prasugrelgruppen og 3,4 % (3 af 89 patienter) i clopidogrelgruppen.
German: Nach einer 60 mg Prasugrel Aufsättigungsdosis tritt eine Hemmung der ADP-induzierten Thrombozytenaggregation mit 5 µM ADP nach 15 Minuten und mit 20 µM ADP nach 30 Minuten ein.
Danish: Efter en loading-dosis på 60 mg prasugrel forekommer en hæmning af ADP-induceret trombocytaggregering efter 15 minutter med 5µM ADP og efter 30 minutter med 20 µM.
German: Arzneimittel, die über CYP2B6 metabolisiert werden:
Danish: Lægemidler, som metaboliseres af CYP2B6:
German: Obwohl dies nicht in spezifischen Interaktionsstudien untersucht wurde, gibt es aus der klinischen Phase 3 Studie, in der Efient zusammen mit niedrigmolekularen Heparinen, Bivalirudin und GP IIb/IIIa-Inhibitoren (keine Information verfügbar bezüglich der Art der angewendeten GP IIb/IIIa-Inhibitoren) eingesetzt wurde, keinen Beleg für klinisch signifikante nachteilige Wechselwirkungen.
Danish: Selv om der ikke er udført specifikke interaktionsforsøg, har Efient været administreret samtidig i det kliniske fase 3-forsøg med lavmolekylært heparin, bivalirudin og GP IIb/IIIa-inhibitorer (der foreligger ingen information om den anvendte type GP IIb/IIIa-inhibitor) uden tegn på klinisk signifikante uønskede interaktioner.
German: Mikrokristalline Cellulose, Mannitol (E421), Croscarmellose-Natrium, Hypromellose (E464), Magnesiumstearat, Lactose-Monohydrat, Titaniumdioxid (E171), Triacetin (E1518), Eisen(III)-oxid (E172) {nur Efient 10 mg Tabletten}, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172), Talkum
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose, mannitol (E421), croscarmellosenatrium, hypromellose (E464), magnesiumstearat, lactosemonohydrat, titandioxid (E171), triacetin (E1518), rød jernoxid (kun 10 mg tabletter), (E172), gul jernoxid (E172) og talcum.
German: Die Prasugrel-Pharmakokinetik ist bei gesunden Probanden, Patienten mit stabiler Atherosklerose und Patienten mit perkutaner Koronarintervention ähnlich.
Danish: Prasugrels farmakokinetik er ens hos raske forsøgspersoner, patienter med stabil aterosklerose og patienter, som gennemgår perkutant koronarindgreb.
German: Schwere Leberfunktionsstörung (Child Pugh Class C).
Danish: Svært nedsat leverfunktion (Child Pugh-klasse C).
German: Titaniumdioxid (E171) Triacetin (E1518)
Danish: Titandioxid (E171)
German: Patienten müssen darüber informiert werden, dass es länger dauern kann bis Blutungen aufhören, wenn sie Prasugrel (in Kombination mit ASS) einnehmen und, dass sie jede außergewöhnliche Blutung (Lokalisation oder Dauer) ihrem Arzt mitteilen sollen.
Danish: Patienter i behandling med prasugrel (i kombination med ASA) bør informeres om, at det kan tage længere tid end normalt at standse blødninger, og at de bør kontakte deres læge ved enhver usædvanlig blødning (sted og varighed).
German: Efient ist in Kombination mit Acetylsalicylsäure (ASS) angezeigt zur Prävention atherothrombotischer Ereignisse bei erwachsenen Patienten mit akutem Koronarsyndrom (d. h. instabiler Angina pectoris, Nicht-ST- (Strecken-)Hebungsinfarkt [UA/NSTEMI] oder ST- (Strecken-)Hebungsinfarkt [STEMI]) mit primärer oder verzögerter perkutaner Koronarintervention (PCI).
Danish: Efient er i kombination med acetylsalicylsyre (ASA) indiceret til forebyggelse af aterotrombotiske hændelser hos voksne patienter med akut koronarsyndrom (dvs. ustabil angina, myokardieinfarkt uden elevation af ST-segment [UA/NSTEMI] eller myokardieinfarkt [STEMI] med ST-segment elevation, som gennemgår primær eller forsinket perkutan koronarintervention (PCI).
German: Es wird eine Therapiedauer von bis zu 12 Monaten empfohlen, es sei denn, das Absetzen von Efient ist klinisch indiziert (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Danish: En behandling i op til 12 måneder tilrådes, medmindre seponering af Efient er klinisk indiceret (se pkt.
German: Bei Patienten ≥ 60 kg und Alter < 75 Jahre war der Anteil der nicht-CABG-bedingten TIMI-Majoroder TIMI-Minor-Blutungen 3,6 % für Prasugrel und 2,8 % für Clopidogrel.
Danish: Hos patienter ≥ 60 kg og < 75 år var andelen af ikke-CABG-relaterede TIMI større eller mindre blødning 3,6 % for prasugrel og 2,8 % for clopidogrel.
German: In einer Studie mit gesunden Probanden war die AUC des aktiven Metaboliten von einem großen, fett-haltigen, kalorienreichen Essen unbeeinflusst, aber die Cmax war um 49 % herabgesetzt und die Zeit des Erreichens von Cmax (Tmax) hatte sich von 0,5 auf 1,5 Stunden verlängert.
Danish: I et forsøg med raske forsøgspersoner var AUC af den aktive metabolit upåvirket af et måltid med højt fedt- og kalorieindhold, men Cmax blev sænket med 49 %, og tiden for at nå Cmax(Tmax) blev øget fra ½ time til 1½ time.
German: - wenn Sie eine Erkrankung haben, die derzeit zu Blutungen führt, z. B. Magen- oder Darmblutungen.
Danish: - Hvis du har en sygdom, som kan forårsage blødning, f.eks. blødning fra din mave eller tarm.
German: Prasugrel hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.
Danish: Prasugrel forventes ikke at have nogen eller ubetydelig indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
German: Eine gleichzeitige tägliche Einnahme von Ranitidin (ein H2-Blocker) oder Lansoprazol (ein Protonenpumpeninhibitor) veränderte die AUC und Tmax des aktiven Metaboliten von Prasugrel nicht, aber verminderte die Cmax um 14 % bzw. 29 %.
Danish: Daglig samtidig administration af ranitidin (en H2-blokker) eller lansoprazol (en protonpumpehæmmer) ændrede ikke AUC og Tmax for prasugrels aktive metabolit, men formindskede Cmax med henholdsvis 14 % og 29 %.
German: In der großen klinischen Phase 3 Studie lag im Vergleich mit Personen < 75 Jahre die durchschnittliche geschätzte Exposition (AUC) des aktiven Metaboliten bei sehr alten Patienten (≥ 75 Jahre) 19 % höher.
Danish: I det store kliniske fase 3forsøg var den estimerede gennemsnitlige eksponering (AUC) af den aktive metabolit 19 % højere hos meget gamle patienter (≥ 75 år) sammenlignet med forsøgspersoner < 75 år.
German: Schlaganfall ist eine gelegentliche Nebenwirkung von Efient bei Patienten, die noch keinen Schlaganfall oder eine vorübergehende Durchblutungsstörung des Gehirns (transitorische ischämische Attacke, TIA) hatten.
Danish: Slagtilfælde er en ikke almindelig bivirkning ved Efient hos patienter, som ikke tidligere har haft et slagtilfælde eller et forbigående tilfælde af sammentrækning af blodårer (iskæmisk tilfælde/TIA).