FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une fois le TachoSil pré-enroulé sorti de son emballage stérile, il doit être immédiatement introduit à travers un trocart sans être préalablement humidifié.
Finnish: Kun esirullattu valmiste on poistettu steriilistä pakkauksesta, se pitää asettaa välittömästi käyttökohtaan troakaarin kautta ilman esikostutusta.
French: Une infection par parvovirus B19 peut être grave pour la femme enceinte (infection fœtale) et pour les individus présentant une immunodéficience ou une érythropoïèse augmentée (par exemple une anémie hémolytique).
Finnish: Parvovirus B19:n aiheuttama infektio saattaa olla vakava raskaana oleville naisille (sikiön infektio) ja henkilöille, joilla on immuunivajavuustila tai runsas punasolujen tuotanto (esim. hemolyyttinen anemia).
French: Qu'est-ce que TachoSil et dans quel cas est-il utilisé ?
Finnish: Mitä TachoSil on ja mihin sitä käytetään
French: Placez la face jaune, active de TachoSil sur la plaie.
Finnish: Aseta matriksin keltainen, aktiivinen puoli haavalle.
French: La sécurité et la bonne tolérance de TachoSil ont été démontrées lors de son utilisation en complément de la suture de la dure-mère en neurochirurgie.
Finnish: TachoSil-valmiste osoittautui hyvin siedetyksi ja turvalliseksi, kun sitä käytettiin neurokirurgiassa kovakalvon sulkemisessa lisätekniikkana.
French: Si vous avez besoin de plus d'une matrice, celles-ci doivent se chevaucher.
Finnish: Jos tarvitaan useampia matrikseja, niiden reunat tulee asettaa päällekkäin.
French: Ceci signifie que TachoSil colle à la surface du tissu, le sang coagule (hémostase locale) et le tissu se referme.
Finnish: Tällöin TachoSil kiinnittyy kudoksen pintaan, veri hyytyy (paikallinen hemostaasi) ja kudos sulkeutuu.
French: La conséquence d'une radiothérapie récente sur l'efficacité de Tachosil lorsqu'il est utilisé pour la fermeture de la dure-mère n'est pas connue.
Finnish: Ei tiedetä, vaikuttaako äskettäin annettu sädehoito TachoSil-valmisteen tehoon, kun sitä käytetään kovakalvon (dura mater) tiivistykseen.
French: La première étude clinique contrôlée évaluant la fermeture tissulaire en chirurgie pulmonaire mesurée par fuite d'air n'a pu démontrer une supériorité par rapport au traitement conventionnel en raison de l'inclusion d'un grand nombre de patients (53%) sans fuite d'air.
Finnish: Ensimmäisessä kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa tavanomaista hoitoa parempaa tehoa ei pystytty osoittamaan ilmavuodon tiivistämisessä keuhkoleikkauksen yhteydessä, sillä mukana oli suuri joukko potilaita
French: TachoSil contient du fibrinogène et de la thrombine sous forme d'une couche sèche à la surface d'une matrice de collagène.
Finnish: TachoSil sisältää fibrinogeenia ja trombiinia kuivattuna päällyksenä kollageenimatriksin pinnalla.
French: Nettoyez doucement la surface lésée avant de placer TachoSil sur la plaie.
Finnish: Pyyhi haavan pinta varovasti ennen matriksin asettamista haavalle.
French: Les fabricants de ces produits incluent aussi dans le traitement du sang et du plasma des étapes permettant l'inactivation ou l'élimination des virus.
Finnish: Valmistuksen aikana verta ja plasmaa myös käsitellään niin, että virukset inaktivoituvat tai häviävät.
French: Le médecin traitant vous appliquera TachoSil au cours de l'intervention chirurgicale.
Finnish: Lääkäri käyttää TachoSil-valmistetta leikkauksen aikana.
French: Les anticorps anti-collagène équin constatés chez certains patients après l'utilisation de TachoSil n'étaient pas réactifs avec le collagène humain.
Finnish: TachoSil-valmisteen käytön jälkeen joillekin potilaille kehittyneet hevosen kollageenin vasta-aineet eivät reagoineet ihmisen kollageenin kanssa.
French: Les signes en seraient un urticaire ou une irruption similaire, une gêne voire une oppression au niveau de la poitrine, une respiration sifflante ou une baisse de la pression sanguine.
Finnish: Sinulle saattaa tulla paukamia tai nokkosihottumaa muistuttavaa ihottumaa, epämiellyttävää tai puristavaa tunnetta rinnassa, hengityksen vinkumista tai alhaista verenpainetta.
French: Aucun résidu ne doit être enlevé, la matrice entière est dissoute (résorbée).
Finnish: Matriksista ei muodostu jäämiä, jotka pitäisi poistaa, koko matriksi häviää itsestään liukenemalla.
French: Collagène équin, albumine humaine, riboflavine (E101), chlorure de sodium, citrate de sodium (E331), chlorhydrate de L-arginine
Finnish: Hevosen kollageeni, ihmisen albumiini, riboflaviini (E101), natriumkloridi, natriumsitraatti (E331), L-arginiini-hydrokloridi
French: • d'utiliser TachoSil immédiatement après ouverture de l'emballage interne stérile.
Finnish: • käyttää TachoSil-matriksit välittömästi steriilin sisäpakkauksen avaamisen jälkeen.
French: La face jaune de TachoSil contient les composants actifs : le fibrinogène et la thrombine.
Finnish: TachoSil-matriksin keltainen puoli sisältää vaikuttavia aineita, fibrinogeeniä ja trombiinia.
French: Le produit est disponible dans différents formats et se présente en emballages allant jusque 5 unités :
Finnish: Matrikseja on erikokoisina, ja pakkauksessa on enintään 5 matriksia.
French: Il est recommandé de retirer la partie supérieure du trocart avant d'y introduire le TachoSil préenroulé.
Finnish: On suositeltavaa poistaa troakaarin yläosa ennen esirullatun matriksin viemistä troakaarin läpi.
French: Le TachoSil pré-enroulé ne doit pas être pré-humidifié avant d'être introduit à travers le trocart ou l'ouverture.
Finnish: Esirullattua TachoSil-matriksia ei saa esikostuttaa ennen kuin se viedään troakaarin tai portin läpi.
French: Cependant, la seconde étude évaluant le collage tissulaire chez 299 patients (149 TachoSil, 150 traitement chirurgical conventionnel) présentant une fuite d'air peropératoire avérée a démontré la supériorité de TachoSil par rapport au traitement conventionnel.
Finnish: Toisessa, 299 potilaalla (149 potilaalle TachoSil, 150 potilaalle kirurginen standardihoito) tehdyssä tutkimuksessa pystyttiin kuitenkin osoittamaan TachoSilvalmisteen parempi teho ilmavuodon tiivistämisessä verrattuna standardihoitoon.
French: Dans quel cas TachoSil est-il utilisé ?
Finnish: Mihin TachoSil-valmistetta käytetään?
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés durant la commercialisation de TachoSil.
Finnish: TachoSil-valmisteen käytön yhteydessä on myyntiluvan myöntämisen jälkeen raportoitu seuraavia haittavaikutuksia.
French: Chaque matrice contient par cm² Fibrinogène humain 5,5 mg Thrombine humaine 2,0 UI
Finnish: Yksi matriksi sisältää neliösenttimetriä kohden ihmisen fibrinogeeniä 5,5 mg ihmisen trombiinia 2,0 IU
French: Celles-ci comportent une sélection soigneuse des donneurs de sang ou de plasma, de façon à exclure ceux qui sont susceptibles d'être porteurs d'infections, ainsi qu'une recherche dans tous les échantillons individuels et pools de plasma, de signes d'infections/virus.
Finnish: Näitä toimenpiteitä ovat veren ja plasman luovuttajien huolellinen valinta, jolla varmistetaan sairauden kantajien karsinta luovuttajien joukosta, sekä luovutetun veren ja kerätyn veriplasman testaaminen virusten/infektioiden varalta.
French: Déterminez la taille appropriée de TachoSil.
Finnish: Selvitä minkä kokoinen TachoSil tarvitaan.
French: Cette procédure permet une adhésion facile de TachoSil à la surface de la plaie.
Finnish: Näin TachoSil kiinnittyy helposti haavan pintaan.
French: L'application de TachoSil doit être individualisée par le chirurgien.
Finnish: Hoitavan kirurgin tulee päättää TachoSil-valmisteen käytöstä yksilöllisesti.
French: Le blister intérieur stérile doit être ouvert dans une zone stérile de la salle d'opération.
Finnish: Sisempi steriili pakkaus tulee avata steriileissä leikkaustiloissa.
French: Dans des cas isolés, ces réactions ont évolué vers une anaphylaxie sévère.
Finnish: Yksittäisissä tapauksissa näistä reaktioista saattaa kehittyä vaikea anafylaksia.
French: Collagène équin Albumine humaine Riboflavine (E101) Chlorure de sodium Citrate de sodium (E331)
Finnish: Hevosen kollageeni Ihmisen albumiini Riboflaviini (E101) Natriumkloridi Natriumsitraatti (E331) L-arginiini-hydrokloridi
French: TachoSil doit être utilisé immédiatement après l'ouverture de l'enveloppe stérile interne.
Finnish: TachoSil tulee käyttää välittömästi sisemmän, steriilin pakkauksen avaamisen jälkeen.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {mois AAAA}
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi (kuukausi/VVVV)
French: En neurochirurgie, le TachoSil doit être appliqué au-dessus de la fermeture primaire de la dure-mère.
Finnish: Neurokirurgiassa TachoSil asetetaan varsinaisen kovakalvon sulkukohdan päälle.
French: Par la suite, TachoSil va se dissoudre et disparaître.
Finnish: Käytön jälkeen TachoSil liukenee ja häviää.
French: Cependant, lors d'administrations de médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain, le risque de transmission d'agents infectieux ne peut être totalement exclu.
Finnish: Tästä huolimatta ihmisen verestä tai plasmasta valmistettuja lääkevalmisteita käytettäessä ei voida kokonaan sulkea pois tartuntatautien välittymisen mahdollisuutta.
French: L'efficacité de TachoSil a été testée dans le cadre d'une étude randomisée contrôlée, menée chez 726 patients (362 patients traités par TachoSil et 364 patients témoins) subissant une chirurgie de la base du crâne en complément d'une suture visant à assurer l'étanchéité de la dure-mère, et lors de laquelle le critère d'efficacité, à savoir les fuites de liquide céphalorachidien (LCR) ou les pseudoméningocèles confirmés, ou l'échec du traitement lors de la chirurgie, a été mesuré après l'intervention.
Finnish: TachoSil-valmisteen tehoa testattiin satunnaistetussa, kontrolloidussa tutkimuksessa, johon osallistui 726 potilasta (362 TachoSil-valmisteella hoidettua potilasta ja 364 verrokkia), joille tehtiin kallonpohjan leikkaus, ja TachoSil-valmistetta käytettiin ommelten lisäksi kovakalvon tiivistyksessä.
French: Une pression est appliquée à l'aide de gants ou d'une compresse humide.
Finnish: Valmistetta painetaan kostutetuilla käsineillä tai kostealla tupolla.
French: Pour des lésions plus petites, par exemple lors de chirurgie invasive minimale, il est recommandé d'utiliser des matrices de taille plus petite (4,8cm x 4,8 cm ou 3,0 cm x 2,5 cm ou matrice pré-enroulée de 4,8cm x 4,8 cm).
Finnish: Pieniä haavoja hoidettaessa, esim. miniinvasiivisessa kirurgiassa, suositellaan pienemmän kokoisia matrikseja (4,8 x 4,8 cm tai 3,0 x 2,5 cm) tai esirullattua matriksia (4,8 cm x 4,8 cm).
French: Des caillots de sang peuvent se former si TachoSil est utilisé involontairement en intravasculaire.
Finnish: Veritulppia saattaa esiintyä, jos TachoSil-valmistetta joutuu vahingossa verisuonen sisälle.
French: Les mesures prises sont considérées efficaces pour les virus enveloppés comme le virus d'immunodéficience humaine (VIH), les virus de l'hépatite B et de l'hépatite C et le virus non-enveloppé de l'hépatite A. Ces mesures peuvent être de valeur limitée pour les virus nonenveloppés comme le parvovirus B19.
Finnish: Käytettyjä toimenpiteitä pidetään tehokkaina vaipallisten virusten, kuten immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B -viruksen ja hepatiitti C -viruksen, sekä vaipattoman hepatiitti A -viruksen eliminoimisessa.
French: Des complications thromboemboliques mettant le pronostic vital en jeu peuvent se produire si la préparation est utilisée en intra-vasculaire.
Finnish: Hengenvaarallisia tromboembolisia komplikaatioita saattaa esiintyä, jos valmiste joutuu verisuonen sisälle.
French: Une fois l'aplat de TachoSil conventionnel sorti de son emballage stérile, la matrice doit être préalablement humidifiée avec une solution saline et appliquée immédiatement.
Finnish: Kun tavanomainen, tasainen valmiste on poistettu steriilistä pakkauksesta, se esikostutetaan suolaliuoksessa ja asetetaan sitten välittömästi käyttökohtaan.
French: TachoSil est utilisé au cours d'interventions chirurgicales pour arrêter les saignements locaux (hémostase) et pour coller les surfaces tissulaires des organes internes.
Finnish: TachoSil-valmistetta käytetään leikkauksen aikana sisäelinten verenvuodon tyrehdyttämiseen (hemostaasiin) ja kudospintojen tiivistämiseen.
French: Le collage tissulaire en chirurgie pulmonaire a été évalué au cours de deux essais contrôlés chez des patients ayant subi une chirurgie pulmonaire.
Finnish: Kudospintojen tiivistystä keuhkoleikkauspotilailla tutkittiin kahdessa kontrolloidussa tutkimuksessa.
French: Le TachoSil déroulé devra alors être humidifié sur le site d'application à l'aide d'un tampon humide et maintenu en appuyant légèrement pendant 3 à 5 minutes.
Finnish: Avattu TachoSil kostutetaan sitten käyttökohdassa kostealla tupolla ja sitä pidetään paikallaan kevyesti painaen 3-5 minuutin ajan.
French: • d'utiliser TachoSil rapidement après avoir ouvert l'emballage externe en aluminium.
Finnish: • käyttää TachoSil-matriksit pian alumiinisen ulkopakkauksen avaamisen jälkeen
French: Des anticorps contre les composants des colles à base de fibrine/agents hémostatiques apparaissent rarement.
Finnish: Harvoissa tapauksissa saattaa kehittyä vasta-aineita fibriinivalmisteen/hemostaatin aineosille.
French: Une autre étude contrôlée, réalisée chez 119 patients (62 TachoSil, 57 avec tissu hémostatique), a démontré le collage, l'hémostase et le renforcement des sutures chez les patients ayant subi une chirurgie cardiovasculaire.
Finnish: Kontrolloidussa tutkimuksessa, johon osallistui 119 kardiovaskulaarileikkauksen läpikäyvää potilasta (62 potilaalle TachoSil, 57 potilaalle hemostaattinen peite), osoitettiin kudospintojen tiivistys, hemostaasi ja ommelten tuki.
French: Des complications thromboemboliques peuvent se présenter si la préparation est utilisée en intravasculaire (voir rubrique 4.4).
Finnish: Tromboembolisia komplikaatioita saattaa esiintyä, jos valmistetta joutuu verisuonen sisälle (ks. kohta
French: TachoSil est une matrice pour collage tissulaire de collagène imprégnée de fibrinogène humain et de thrombine humaine sur sa face jaune.
Finnish: TachoSil on kollageenista valmistettu kudosliimamatriksi, joka on päällystetty keltaiselta puolelta ihmisen fibrinogeenillä ja ihmisen trombiinilla.
French: Une fois que l'emballage est ouvert, une post-stérilisation n'est pas possible.
Finnish: Jälkisterilointi ei ole mahdollista pakkauksen avaamisen jälkeen.
French: Comme pour tout produit à base de protéines, des réactions allergiques d'hypersensibilité sont possibles.
Finnish: Allergiset yliherkkyysreaktiot ovat mahdollisia, kuten kaikkien proteiinia sisältävien tuotteiden käytön yhteydessä.
French: Classe d'organe
Finnish: Elinluokka
French: 1 matrice de 3,0 cm x 2,5 cm/
Finnish: 1 matriksi, koko 3,0 cm x 2,5 cm
French: Malgré ces mesures, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission d'infection ne peut être totalement exclu.
Finnish: Näistä toimenpiteistä huolimatta ihmisen verestä tai plasmasta valmistettuja lääkkeitä käytettäessä ei voida täysin sulkea pois mahdollisuutta sairautta aiheuttavan viruksen siirtymiseen.
French: En cas de choc, les traitements médicaux habituels du traitement du choc seront appliqués.
Finnish: Jos potilas joutuu sokkiin, tulee noudattaa voimassaolevia sokin hoito-ohjeita.
French: Pour des plaies plus petites, par exemple en chirurgie mini-invasive, les tailles les plus petites (4,8 cm x 4,8 cm ou 3,0 cm x 2,5 cm) ou TachoSil pré-enroulé (4,8 cm x 4,8 cm) sont recommandés.
Finnish: Pienehköjen haavojen hoitoon, esimerkiksi mini-invasiivisissa kirurgisissa toimenpiteissä, suositellaan pienempiä matrikseja (4,8 cm x 4,8 cm tai 3,0 cm x 2,5 cm) tai esirullattuja matrikseja (joita valmistetaan 4,8 cm x 4,8 cm:n matrikseista).
French: Boîtes:
Finnish: Pakkauskoot:
French: • d'avoir une personne en condition non-stérile pour ouvrir l'emballage externe en aluminium.
Finnish: • huomata, että alumiininen ulkopakkaus ei ole steriili ja sen avaa ei-steriilisti pukeutunut henkilö koskettamatta sisäpakkausta
French: Pendant que la matrice est déroulée, le côté jaune, côté actif de la matrice, est appliqué sur la surface qui saigne ou qui est lésée à l'aide d'une pince soigneusement nettoyée et maintenue contre elle avec une légère pression pendant 3 à 5 minutes au moyen d'un tampon humide.
Finnish: Kun matriksi avataan, sen keltainen, aktiivinen puoli asetetaan vuotavaan kohtaan käyttämällä esimerkiksi puhdistettuja pihtejä ja sitä painetaan siihen kevyesti 3-5 minuutin ajan.
French: La quantité de TachoSil à appliquer dépend de la taille de la plaie.
Finnish: Käytettävien TachoSil-matriksien määrä riippuu haavan koosta.
French: Les données cliniques concernant la réexposition à TachoSil sont très limitées.
Finnish: TachoSil-valmisteen uudelleenkäytöstä samalla potilaalla on vain hyvin vähän kliinistä tietoa.
French: En raison de la forte affinité du collagène et du sang, il est également possible que TachoSil colle aux instruments chirurgicaux, ou aux gants ou aux tissus adjacents recouverts de sang.
Finnish: Koska kollageeni liimautuu helposti vereen, TachoSil saattaa tarttua leikkausinstrumentteihin, käsineisiin tai viereisiin kudoksiin, joissa on verta.
French: Les signes de réaction d'hypersensibilité comprennent urticaire, urticaire généralisée, oppression thoracique, respiration sifflante, hypotension et anaphylaxie.
Finnish: Yliherkkyysreaktion oireita ovat paukamat, yleistynyt nokkosrokko, puristava tunne rinnassa, hengityksen vinkuminen, alhainen verenpaine ja anafylaksia.
French: Fibrinogène humain 5,5 mg Thrombine humaine 2,0 UI
Finnish: Yksi neliösenttimetri TachoSil-valmistetta sisältää ihmisen fibrinogeeniä 5,5 mg ihmisen trombiinia 2,0 IU
French: Chaque matrice est emballée dans un blister en PET (polyéthylène téréphtalate)-GAG fermé avec une feuille recouverte de polyéthylène.
Finnish: Matriksit on pakattu erikseen PET-GAG-läpipainopakkauksiin, jotka on suljettu päällystetyllä polyeteenikalvolla.
French: TachoSil est destiné à être utilisé par voie épilésionnelle uniquement.
Finnish: TachoSil on tarkoitettu vain paikalliseen käyttöön.
French: Qu'est-ce que TachoSil et contenu de l'emballage extérieur
Finnish: TachoSil-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
French: Comment utiliser TachoSil ?
Finnish: Miten TachoSil-valmistetta käytetään
French: Le blister est emballé dans un sachet en papier aluminium et un sac desséchant est inclus, emballé dans une boite pliante.
Finnish: Läpipainopakkaukset on pakattu alumiinilla suljettuun foliopussiin, jossa on kuivatuspussi ja joka on pakattu rasiaan.
French: Lors des essais cliniques, les dosages individuels se sont habituellement situés entre 1 et 3 unités (9,5 cm x 4,8 cm).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on tavallisesti käytetty 1- 3 matriksia (9,5 cm x 4,8 cm); jopa 10 matriksin käytöstä on raportteja.
French: Il peut être introduit par une ouverture ou un trocart de 10 mm de large ou plus.
Finnish: Esirullattua TachoSil-matriksia voidaan käyttää sekä avoleikkauksissa että mini-invasiivisissa leikkauksissa ja se voidaan asettaa käyttökohtaan 10 mm:n tai sitä suuremman portin tai troakaarin läpi.
French: (2,0 UI par cm - Les autres composants sont le collagène équin, l'albumine humaine, la riboflavine (E 101), le chlorure de sodium, le citrate de sodium (E331) et le chlorhydrate de L-arginine.
Finnish: Mitä TachoSil sisältää - Vaikuttavat aineet ovat ihmisen fibrinogeeni (5,5 mg/cm 2) ja ihmisen trombiini (2,0 IU/cm - Muut aineet ovat hevosen kollageeni, ihmisen albumiini, riboflaviini (E101), natriumkloridi, natriumsitraatti (E331) ja L-arginiini-hydrokloridi.
French: 1 matrice de 4,8 cm x 4,8 cm/
Finnish: 1 matriksi, koko 4,8 cm x 4,8 cm
French: Des cas d'adhérences aux tissus gastro-intestinaux ayant entraîné une occlusion gastro-intestinale ont été rapportés suite à une chirurgie abdominale effectuée à proximité de l'intestin.
Finnish: Maha-suolikanavan tukoksia aiheuttaneita mahasuolikanavan kudoskiinnikkeitä on ilmoitettu suoliston lähellä tehtyjen vatsaleikkausten yhteydessä.
French: Le côté jaune, côté actif de la matrice, est appliqué sur la surface qui saigne ou qui est lésée et maintenue contre elle avec une légère pression pendant 3 à 5 minutes.
Finnish: Matriksin keltainen, aktiivinen puoli asetetaan vuotavaan kohtaan ja matriksia painetaan siihen kevyesti 3-5 minuutin ajan.
French: Maintenez TachoSil en appuyant légèrement pendant 3 à 5 minutes.
Finnish: Paina matriksia kevyesti haavaan 3-5 minuutin ajan.
French: BLISTER EN POLYETHYLENE TEREPHTALATE
Finnish: POLYETYLEENITEREFTALAATTILÄPIPAINOPAKKAUS
French: Le médecin placera TachoSil sur l'organe interne pour arrêter le saignement ou pour coller le tissu.
Finnish: Matriksi asetetaan elimen päälle verenvuodon tyrehdyttämiseksi tai kudospinnan tiivistämiseksi.
French: Une étude clinique a montré que certains patients produisent des anticorps dirigés contre les composants de TachoSil, mais aucun effet indésirable n'a été rapporté suite au développement de ces anticorps.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa on havaittu, että osalle potilaista kehittyi joidenkin TachoSil-valmisteen aineosien vasta-aineita.
French: TachoSil, matrice pour collage tissulaire fibrinogène humain/thrombine humaine
Finnish: TachoSil-kudosliimamatriksi ihmisen fibrinogeeni/ihmisen trombiini
French: dans la seconde étude, ces valeurs étaient respectivement de 3,6 et 5,0 minutes.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa nämä arvot olivat 3,6 ja 5,0 minuuttia.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour TachoSil, le 8 juin 2004.
Finnish: Euroopan komissio myönsi TachoSilille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan 8. kesäkuuta 2004.
French: TachoSil est utilisé lorsque les techniques conventionnelles sont insuffisantes.
Finnish: TachoSilia käytetään silloin, kun tavanomaiset tekniikat eivät riitä.
French: TachoSil fibrinogène/thrombine
Finnish: TachoSil fibrinogeeni/trombiini
French: L'EPAR complet relatif à TachoSil est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: TachoSilia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: À l'instar d'autres colles, TachoSil peut provoquer une réaction allergique.
Finnish: Kuten muutkin sulkija-aineet, myös TachoSil saattaa aiheuttaa allergisen reaktion.
French: Le patch de TachoSil est laissé dans l'organisme, où il se dissout et disparaît complètement.
Finnish: TachoSil-tyyny jätetään kehon sisälle, missä se hajoaa ja häviää kokonaan.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que TachoSil est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Finnish: TachoSilin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients dont les saignements s'étaient arrêtés après trois minutes.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden määrä, joilla verenvuoto oli lakannut kolmen minuutin kuluttua.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à TachoSil.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee TachoSillääkevalmistetta.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de TachoSil sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että TachoSilin hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de TachoSil?
Finnish: Miten voidaan varmistaa TachoSilin turvallinen ja tehokas käyttö?
French: TachoSil ne doit être utilisé qu'en application directe sur le site de traitement, de façon à couvrir une zone dépassant de 1 à 2 cm les bords de la plaie.
Finnish: TachoSil asetetaan vain suoraan hoidettavaan kohtaan niin, että se ulottuu 1-2 cm haavan reunan yli.
French: TachoSil est utilisé chez l'adulte:
Finnish: TachoSilia käytetään aikuisilla
French: TachoSil a fait l'objet de sept études:
Finnish: TachoSilia on tutkittu seitsemässä tutkimuksessa.