FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients received either Arzerra as monthly intravenous infusions (cycle 1: 300 mg on day 1 and 1000 mg on day 8; subsequent cycles: 1000 mg on day 1 every 28 days) in combination with chlorambucil (10 mg/m2 orally on days 1-7 every 28 days) or chlorambucil alone (10 mg/m orally on days 1-7 every
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk enten Arzerra som månedlige intravenøse infusjoner (syklus 1: 300 mg på dag 1 og 1000 mg på dag 8; påfølgende sykluser: 1000 mg på dag 1 hver 28. dag) i kombinasjon med klorambucil (10 mg/m oralt på dag 1-7 hver 28. dag) eller klorambucil alene (10 mg/m oralt på dagene 1-7 hver 28. dag).
English: Previously untreated CLL and relapsed CLL
Norwegian Bokmål: Tidligere ubehandlet KLL og tilbakefall av KLL
English: Patient median age was 61 years (range: 27 to 82 years), the majority were male (58%), and all were white.
Norwegian Bokmål: Pasient median alder var 61 år (fra 27 til 82 år), og majoriteten var menn (58 %) og alle var hvite.
English: Uncommon side effects These may affect up to 1 in 100 people:
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger Disse kan berøre inntil 1 av 100 personer:
English: Each glass vial is closed with a rubber stopper and aluminium over-seal, and contains 50 ml of concentrate (1000 mg of ofatumumab).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass er lukket med en gummipropp og aluminiumshette, og inneholder 50 ml konsentrat (1000 mg ofatumumab).
English: None of the patients had an increase of QTc to >500 msec. A concentration-dependent increase in QTc was not detected.
Norwegian Bokmål: Ingen av pasientene hadde QTc på > 500 msek.
English: • If you have persistent stomach pain, see your doctor as soon as possible.
Norwegian Bokmål: • Oppsøk legen din så snart som mulig dersom du har vedvarende magesmerter.
English: Infusions 3* to 12 Infusion rate (ml/hour)
Norwegian Bokmål: Etterfølgende infusjoner* Infusjonshastighet (ml/time) Infusjonshastighet (ml/time)
English: • blue discolouration of the lips and extremities (possible symptoms of hypoxia)
Norwegian Bokmål: • blå misfarging på leppene eller armer og bein (mulige symptomer på oksygenmangel)
English: No formal studies of Arzerra in patients with hepatic impairment have been performed.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier med Arzerra hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
English: Arzerra should be permanently discontinued in patients who develop an anaphylactic reaction to the medicinal product.
Norwegian Bokmål: Arzerra seponeres permanent hos pasienter som får en anafylaktisk reaksjon på legemidlet.
English: Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR United Kingdom
Norwegian Bokmål: Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR Storbritannia
English: Each glass vial is closed with a rubber stopper and aluminium over-seal, and contains 5 ml of concentrate (100 mg of ofatumumab).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass er lukket med en gummipropp og aluminiumshette, og inneholder 5 ml konsentrat (100 mg ofatumumab).
English: Hypersensitivity to ofatumumab or to any of the excipients listed in section 6.1.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor ofatumumab eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
English: Patients received Arzerra as monthly intravenous infusions (cycle 1 300 mg on day 1 and 1000 mg on day 8; subsequent cycles: 1000 mg on day 1 every 28 days) in combination with intravenous bendamustine 90 mg/m on days 1 and 2 every 28 days.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk Arzerra som månedlige intravenøse infusjoner (syklus 1: 300 mg på dag 1 og 1000 mg på dag 8; påfølgende sykluser: 1000 mg på dag 1 hver 28 dag) i kombinasjon med intravenøs bendamustin 90 mg/m på dag 1 og 2 hver 28. dag.
English: If you notice these symptoms, contact your doctor as soon as possible.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din så snart som mulig dersom du får disse symptomene.
English: In patients with CLL, tumour lysis syndrome (TLS) may occur with use of Arzerra.
Norwegian Bokmål: Ved bruk av Arzerra hos KLL pasienter kan det oppstå tumorlysesyndrom (TLS).
English: An open-label, two arm, randomised study (OMB114242) was conducted in patients with bulky fludarabine refractory CLL who had failed at least 2 prior therapies (n=122) comparing Arzerra monotherapy (n=79) to physicians' choice (PC) of therapy (n=43).
Norwegian Bokmål: En åpen, to armet, randomisert studie (OMB114242) ble utført hos pasienter med massiv KLL som var refraktære til fludarabin og der minst to tidligere behandlinger hadde vært mislykkede (n=122).
English: Diphenhydramine 50 mg or cetirizine 10 mg (or equivalent)
Norwegian Bokmål: Oral paracetamol (acetaminofen) Oral eller intravenøs antihistamin difenhydramin 50 mg eller cetirizin 10 mg (eller ekvivalent)
English: As a result, ofatumumab clearance values were lower and t½ values were significantly larger after later infusions than after the initial infusion; during repeated weekly infusions, ofatumumab AUC and Cmax values increased more than the expected accumulation based on first infusion data.
Norwegian Bokmål: Under de gjentatte ukentlige infusjonene økte ofatumumab AUC og Cmax verdiene mer enn den forventede akkumulasjonen basert på de første infusjonsdata.
English: • slow heart beat
Norwegian Bokmål: • langsom hjerterytme
English: The diluted solution for infusion must be used within 24 hours of preparation.
Norwegian Bokmål: Den fortynnede infusjonsoppløsningen må brukes innen 24 timer etter tilberedning.
English: Treatment with Arzerra (when given as 4 once-weekly infusions), led to a 50% objective response rate in the highest dose group (1st dose: 500 mg; 2nd, 3rd and 4th dose: 2,000 mg) and included 12 partial remissions and one nodular partial remission.
Norwegian Bokmål: Behandling med Arzerra (når gitt som 4 infusjoner én gang i uken) førte til 50 % objektiv responsrate i gruppen med høyest dosering (1. dose: 500 mg, 2.
English: Dose modification and reinitiation of therapy after infusion-related ADRs In the event of a mild or moderate ADR, the infusion should be interrupted and restarted at half of the infusion rate at the time of interruption once the patient's condition is stable.
Norwegian Bokmål: Dosejustering og gjenoppstart av behandling etter infusjonsrelaterte bivirkninger Ved milde eller moderate bivirkninger bør infusjonen avbrytes og startes opp igjen med halv infusjonshastighet i forhold til hastighet ved avbrudd, når pasientens tilstand er stabil.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders General disorders and administration site conditions syndrome*, chills (including rigors)*, hyperhidrosis*
Norwegian Bokmål: Cytokin frigjøringssyndro m*, frysninger (inkludert stivhet)*, hyperhidrose*
English: 300 mg dose - Use three 100 mg/5 ml vials (15 ml total, 5 ml per vial):
Norwegian Bokmål: 300 mg dose - Bruk tre 100 mg/5 ml hetteglass (15 ml totalt, 5 ml pr hetteglass):
English: Patient median age was 61 years (range: 32 to 90 years, 7% were 75 years of age or older), 60% were male and 16%, 55% and 28% of patients were Binet stage A, B and C, respectively.
Norwegian Bokmål: Median pasientalder var 61 år (fra 32 til 90 år, 7 % var 75 år eller eldre), 60 % var menn og 16 %, 55 % og 28 % av pasientene var i henholdsvis Binets stadium A, B og C. De fleste pasientene (81 %) hadde fått 1-2 tidligere behandlingsregimer (omtrent 50 % av disse hadde fått 1 tidligere behandling) og 21 % av pasientene hadde tidligere blitt behandlet med rituksimab.
English: Dose modification and reinitiation of therapy after infusion-related ADRs In the event of a mild or moderate ADR, the infusion should be interrupted and restarted at half of the infusion rate at the time of interruption, once the patient's condition is stable.
Norwegian Bokmål: Dosejustering og gjenoppstart av behandlingetter infusjonsrelaterte bivirkninger Ved milde eller moderate bivirkninger bør infusjonen avbrytes og startes opp igjen med halv infusjonshastighet i forhold til hastighet ved avbrudd, når pasientens tilstand er stabil.
English: Edetate disodium (E386) Hydrochloric acid (E507) (for pH-adjustment) Water for injections
Norwegian Bokmål: dinatriumedeteat (E386), saltsyre (E507) (til justering av pH), vann til injeksjonsvæsker (se
English: Pre-medication
Norwegian Bokmål: Premedisinering
English: 3 vials
Norwegian Bokmål: 3 hetteglass
English: Age was not found to be a significant factor for ofatumumab pharmacokinetics in a cross-study population pharmacokinetic analysis of patients ranging in age from 21 to 87 years of age.
Norwegian Bokmål: Dette er basert på farmakokinetiske populasjonsanalyser fra begge studiene hvor pasientenes alder varierte fra 21 til 87 år.
English: Arzerra is available in packs of 1 vial.
Norwegian Bokmål: Arzerra er tilgjengelig i pakninger med 1 hetteglass.
English: Very common symptoms of an infusion-related reaction (may affect more than 1 in 10 people):
Norwegian Bokmål: Veldig vanlige symptomer på en infusjonsrelatert reaksjon (kan berøre flere enn 1 av 10 personer):
English: Arzerra is available in packs of 3 vials.
Norwegian Bokmål: Arzerra er tilgjengelig i pakninger med 3 hetteglass.
English: Marketing Authorisation Holder Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR United Kingdom
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR Storbritannia
English: • fever or, alternatively, a very low body temperature, chest pain, shortness of breath or rapid breathing, shaking, chills, confusion, dizziness, decreased urination and rapid pulse, (possible symptoms of blood infection)
Norwegian Bokmål: • feber eller alternativt en veldig lav kroppstemperatur, brystsmerter, kortpustethet eller rask pust,
English: CL (ml/h)
Norwegian Bokmål: CL (ml/time)
English: Common symptoms of an infusion-related reaction (may affect up to 1 in 10 people):
Norwegian Bokmål: Vanlige symptomer på en infusjonsrelatert reaksjon (kan berøre inntil 1 av 10 personer):
English: One ml of concentrate contains 20 mg of ofatumumab.
Norwegian Bokmål: 1 ml konsentrat inneholder 20 mg ofatumumab.
English: 1000 mg dose - Use one 1000 mg/50 ml vial (50 ml total, 50 ml per vial):
Norwegian Bokmål: 1000 mg dose - Bruk ett 1000 mg/50 ml hetteglass (50 ml totalt, 50 ml pr hetteglass):
English: Clear Type I glass vial with a bromobutyl rubber stopper and aluminium over-seal, containing 5 ml of concentrate for solution for infusion.
Norwegian Bokmål: Klart Type I hetteglass med bromobutyl gummipropp og en aluminiumshette, som inneholder 5 ml konsentrat til infusjonsvæske.
English: Clear Type I glass vial with a bromobutyl rubber stopper and aluminium over-seal, containing 50 ml of concentrate for solution for infusion.
Norwegian Bokmål: Klart Type I hetteglass med bromobutyl gummipropp og en aluminiumshette, som inneholder 50 ml konsentrat til infusjonsvæske.
English: • breathlessness, cough
Norwegian Bokmål: • andpustenhet, hoste
English: IgG1 molecules such as ofatumumab are catabolised by ubiquitous proteolytic enzymes, which are not restricted to hepatic tissue; therefore, changes in hepatic function are unlikely to have any effect on the elimination of ofatumumab.
Norwegian Bokmål: IgG molekyler som ofatumumab blir metabolisert av proteolytiske enzymer som finnes i hele kroppen og er ikke begrenset til leveren.
English: Uncommon symptoms of an infusion-related reaction (may affect up to 1 in 100 people):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige symptomer på en infusjonsrelatert reaksjon (kan berøre inntil 1 av 100 personer):
English: • allergic reactions, sometimes severe where symptoms include raised and itchy rash (hives),
Norwegian Bokmål: • allergiske reaksjoner, noen ganger alvorlige med symptomer som inkluderer hovent og kløende utslett, hevelser i ansiktet og munnen (angioødem) som kan medføre pustevansker og kollaps
English: During infusion, the rate should be increased every 30 minutes to a maximum of 400 ml/h (see section 6.6).
Norwegian Bokmål: Hastigheten skal økes hvert 30 minutt til maksimalt 400 ml/time i løpet av infusjonen (se pkt.
English: Arzerra 100 mg sterile concentrate ofatumumab
Norwegian Bokmål: Arzerra 100 mg sterilt konsentrat ofatumumab i.v.
English: The primary endpoint was ORR assessed by the investigator according to the 2008 IWCLL guidelines.
Norwegian Bokmål: ORR vurdert av utprøver etter ”2008 IWCLL guidelines” var primærendepunktet.
English: You may need extra check-ups while you are being treated with Arzerra.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege hvis du tror noe av dette kan gjelde deg. Du kan trenge ekstra legesjekk mens du behandles med Arzerra.
English: Nervous system disorders Metabolism and nutrition disorders
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer
English: Lymphadenopathy 50% improvement Complete resolution Splenomegaly 50% improvement Complete resolution Hepatomegaly 50% improvement Complete resolution Haemoglobin <11 g/dl at baseline to >11 g/dl post baseline Platelet counts ≤100x10 increase or >100x10 Neutrophils <1x10
Norwegian Bokmål:  50 % forbedring Komplett forbedring Splenomegali  50 % forbedring Komplett forbedring Hepatomegali
English: Arzerra 1000 mg sterile concentrate ofatumumab
Norwegian Bokmål: Arzerra 1000 mg sterilt konsentrat ofatumumab i.v.
English: Each vial contains 100 mg ofatumumab in 5 ml.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 100 mg ofatumumab i 5 ml.
English: Infusion schedule
Norwegian Bokmål: Infusjonsplan
English: Glaxo Operations UK Limited (Trading as Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, County Durham, DL12 8DT, United Kingdom Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, United Kingdom
Norwegian Bokmål: Glaxo Operations UK Limited (på markedet som Glaxo Wellcome Operations): Harmire Road, Barnard Castle, County Durham DL12 8DT, Storbritannia.
English: • muscle spasms.
Norwegian Bokmål: • muskelspasmer.
English: 2000 mg dose - Use two 1000 mg/50 ml vials (100 ml total, 50 ml per vial):
Norwegian Bokmål: 2000 mg dose - Bruk to 1000 mg/50 ml hetteglass (100 ml totalt, 50 ml pr hetteglass):
English: Arzerra 100 mg concentrate for solution for infusion 300 mg dose: Use 3 vials (15 ml total, 5 ml per vial) - Withdraw and discard 15 ml from a 1000 ml bag of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection; - Withdraw 5 ml of ofatumumab from each of 3 vials and inject into the 1000 ml bag; - Do not shake; mix diluted solution by gentle inversion.
Norwegian Bokmål: Arzerra 100 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 300 mg dose: Bruk 3 hetteglass (15 ml totalt, 5 ml pr hetteglass): - Trekk ut og kast 15 ml fra en infusjonspose som inneholder 1000 ml natriumklorid 9 mg/ml
English: • Withdraw 5 ml of ofatumumab from each of the three 100 mg vials and inject into the 1000 ml bag;
Norwegian Bokmål: • Trekk ut 5 ml ofatumumab fra hver av de tre 100 mg/5 ml hetteglassene og injiser inn i 1000 ml posen;
English: Chlorambuci + Chl
Norwegian Bokmål: Klorambucil Ofatumumab pluss klorambucil
English: If any infusion-related ADRs are observed, infusion should be interrupted and restarted when the patient's condition is stable (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: Dersom infusjonsrelaterte bivirkninger observeres bør infusjonen avsluttes og startes igjen når pasientens tilstand er stabil (se pkt.
English: Each vial contains 1000 mg of ofatumumab in 50 ml.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 1000 mg ofatumumab i 50 ml.
English: Arzerra 1000 mg concentrate for solution for infusion 1000 mg dose: Use 1 vial (50 ml total, 50 ml per vial) - Withdraw and discard 50 ml from a 1000 ml bag of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection; - Withdraw 50 ml of ofatumumab from the vial and inject into the 1000 ml bag; - Do not shake; mix diluted solution by gentle inversion.
Norwegian Bokmål: Arzerra 1000 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 1000 mg dose: Bruk 1 hetteglass (50 ml totalt, 50 ml pr hetteglass): - Trekk ut og kast 50 ml fra en infusjonspose som inneholder 1000 ml natriumklorid 9 mg/ml
English: Baseline calculated creatinine clearance was not found to be a significant factor on ofatumumab pharmacokinetics in a cross-study population analysis in patients with calculated creatinine clearance values ranging from 26 to 287 ml/min.
Norwegian Bokmål: Beregnet kreatininclearance ved baseline ble ikke funnet å være en signifikant faktor på farmakokinetikken til ofatumumab basert på en analyse på tvers av studier.
English: If the second infusion was completed without a severe adverse reaction, the remaining infusions (3-12) should be administered over 4 hours (see section 4.2), through a peripheral line or indwelling catheter, according to the schedule below.
Norwegian Bokmål: Hvis den andre infusjonen ble fullført uten alvorlige bivirkninger kan resten av infusjonene (3-12) administreres over 4 timer (se pkt.
English: Arzerra 100 mg concentrate for solution for infusion Arzerra 1000 mg concentrate for solution for infusion
Norwegian Bokmål: Arzerra 100 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Arzerra 1000 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
English: 2000 mg dose: Use 2 vials (100 ml total, 50 ml per vial) - Withdraw and discard 100 ml from a 1000 ml bag of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection; - Withdraw 50 ml of ofatumumab from each of 2 vials and inject into the 1000 ml bag; - Do not shake; mix diluted solution by gentle inversion.
Norwegian Bokmål: 2000 mg dose: Bruk 2 hetteglass (100 ml totalt, 50 ml pr hetteglass): - Trekk ut og kast 100 ml fra en infusjonspose som inneholder 1000 ml natriumklorid 9 mg/ml
English: Women of child-bearing potential
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder
English: Sodium acetate (E262)
Norwegian Bokmål: Natriumacetat (E262) Natriumklorid
English: This includes herbal medicines and other medicines you can obtain without a prescription.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også naturlegemidler og reseptfrie legemidler.
English: Arzerra 100 mg concentrate for solution for infusion Arzerra 1000 mg concentrate for solution for infusion ofatumumab
Norwegian Bokmål: Arzerra 100 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Arzerra 1000 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning ofatumumab
English: Diluted infusion solution
Norwegian Bokmål: Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
English: None of the patients had an increase of QTc to >500 msec. A concentration dependent increase in QTc was not detected.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke detektert noen konsentrajonavhengig økning i QTc.
English: Infusion reactions
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på infusjonen
English: • Withdraw and discard 100 ml from a 1000 ml bag of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection;
Norwegian Bokmål: • Trekk ut og kast 100 ml fra en infusjonspose som inneholder 1000 ml natriumklorid 9 mg/ml
English: Arzerra 1000 mg concentrate for solution for infusion ofatumumab
Norwegian Bokmål: Arzerra 1000 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning ofatumumab
English: Arzerra 100 mg concentrate for solution for infusion ofatumumab
Norwegian Bokmål: Arzerra 100 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning ofatumumab
English: 1000 mg
Norwegian Bokmål: 1000 mg månedlige
English: • Withdraw 50 ml of ofatumumab from the 1000 mg vial and inject into the 1000 ml bag
Norwegian Bokmål: • Trekk ut 50 ml ofatumumab fra 1000 mg/50 ml hetteglasset og injiser inn i 1000 ml posen.
English: • feeling sick (nausea)
Norwegian Bokmål: Feber*, tretthet (fatigue)*
English: Febrile neutropenia, thrombocytopenia,
Norwegian Bokmål: Nøytropeni, anemi Febril nøytropeni,
English: If the first infusion was completed without a severe adverse reaction, the remaining infusions of 1000 mg should be administered over 4 hours (see section 4.2), through a peripheral line or indwelling catheter, according to the schedule below.
Norwegian Bokmål: Dersom den første infusjonen ble fullført uten en alvorlig bivirkning, skal resterende infusjoner på 1000 mg administreres over 4 timer (se pkt.
English: • rapid heart beat
Norwegian Bokmål: • rask pulshodepine
English: • Withdraw and discard 15 ml from a 1000 ml bag of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection;
Norwegian Bokmål: • Trekk ut og kast 15 ml fra en infusjonspose som inneholder 1000 ml natriumklorid 9 mg/ml
English: • Withdraw and discard 50 ml from a 1000 ml bag of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection;
Norwegian Bokmål: • Trekk ut og kast 50 ml fra en infusjonspose som inneholder 1000 ml natriumklorid 9 mg/ml
English: Arzerra 1000 mg concentrate for solution for infusion
Norwegian Bokmål: Arzerra 1000 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
English: Arzerra 100 mg concentrate for solution for infusion
Norwegian Bokmål: Arzerra 100 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
English: Median time to next therapy was longer for the OFA+FC arm versus FC (48.1 months versus 40.1 months; HR: 0.73; 95% CI: 0.51-1.05).
Norwegian Bokmål: Median tid til neste behandling var lenger for OFA+FC-gruppen versus FC (48,1 måneder mot 40,1 måneder; HR:
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders oropharyngeal pain*, nasal congestion*
Norwegian Bokmål: Dyspné*, hoste* Bronkospasme*, ubehag i brystet*,
English: • Withdraw 50 ml of ofatumumab from each of the two 1000 mg vials and inject into the 1000 ml bag;
Norwegian Bokmål: - Trekk ut 50 ml ofatumumab fra hver av de 2 hetteglassene og injiser inn i 1000 ml posen.
English: Subsequent infusions*
Norwegian Bokmål: Ryggsmerter*
English: Disposal
Norwegian Bokmål: Oppløsning
English: For the first infusion, administer over 4.5 hours (see section 4.2), through a peripheral line or indwelling catheter, according to the schedule below:
Norwegian Bokmål: 4.2 i preparatomtalen), gjennom et perifert eller permanent kateter, i henhold til skjemaet under:
English: • flushing
Norwegian Bokmål: • hudutslett
English: All responses were confirmed after 4 weeks.
Norwegian Bokmål: Alle responser var bekreftet etter 4 uker.
English: No formal studies have been performed to assess the effects of these demographic factors.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle studier har blitt utført for å evaluere effekten av disse demografiske faktorene.
English: 2 patients had more than 1 mutation in this category.
Norwegian Bokmål: 2 pasienter hadde mer enn 1 mutasjon i denne kategorien.
English: Date of first authorisation: 27 March 2013 Date of latest renewal: 18 February 2019
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 27. mars 2013 Dato for siste fornyelse: 18. februar 2019
English: You may require medical attention.
Norwegian Bokmål: Du kan ha behov for medisinsk oppfølgning.
English: 31 May 2022
Norwegian Bokmål: 31. Mai 2022
English: The efficacy results are summarised in Table 3.
Norwegian Bokmål: Effektresultatene er oppsummert i tabell 3.
English: Number (%) of subjects with MMR
Norwegian Bokmål: Antall (%) personer med MMR
English: Final Clinical Study Report:
Norwegian Bokmål: Endelig klinisk studierapport:
English: The safety analyses included data from an ongoing extension study.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsanalysene inkluderte data fra en pågående forlengelsesstudie.
English: This is always important, but especially if you are experiencing frequent or prolonged diarrhoea as described above.
Norwegian Bokmål: Dette er alltid viktig, men spesielt hvis du opplever hyppig eller langvarig diaré som beskrevet over.
English: Age, gender and race
Norwegian Bokmål: Alder, kjønn og rase
English: - if your doctor has told you that your liver has been damaged and is not working normally.
Norwegian Bokmål: - dersom legen din har fortalt deg at leveren din er skadet og ikke fungerer som normalt.
English: No specific dose recommendation is necessary in the elderly.
Norwegian Bokmål: Ingen spesifikk doseanbefaling er nødvendig hos eldre.
English: Following a single oral (10 mg/kg) administration of [
Norwegian Bokmål: Etter administrering av en oral enkeltdose (10 mg/kg) av [
English: - if you have an infection.
Norwegian Bokmål: - hvis du har en infeksjon.
English: * For efficacy results in the subgroup of patients corresponding to the approved indication, see text above.
Norwegian Bokmål: * For effektresultatene i undergruppen av pasienter som tilhører godkjent indikasjon, se ovenstående tekst.