FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi następujące działanie niepożądane, należy przerwać stosowanie leku PROTELOS i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem:
Hungarian: Ha ez netán mégis bekövetkezne, azonnal abba kell hagyni a készítmény szedését, és orvoshoz kell fordulni.
Polish: - jeśli wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe zespołu Stevensa-Johnsona (SJS), toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka (TEN) lub wysypki polekowej z eozynofilią oraz objawami ogólnymi [DRESS; z objawami, jak wysypka, gorączka, eozynofilia z zajęciem narządów wewnętrznych (np. adenopatia, zapalenie wątroby, nefropatia śródmiąższowa, śródmiąższowa choroba płuc)], leczenie produktem PROTELOS należy natychmiast przerwać.
Hungarian: Amennyiben Stevens-Johnson szindróma (SJS), toxikus epidermalis necrolysis (TEN) vagy eosinophyliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerkiütés (DRESS) (pl. kiütés, láz, eosinophylia és szisztémás érintettség, pl. adenopathia, hepatitis, interstitialis nephropathia, interstitialis tüdőbetegség) alakul ki, a PROTELOS-kezelést azonnal fel kell függeszteni.
Polish: Ciężkie skórne reakcje niepożądane: zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka* (patrz punkt 4.4)#
Hungarian: Johnson-szindróma és toxicus epidermalis necrolysis* (lásd 4.4 pont)#
Polish: Gdy to możliwe, przed rozpoczęciem leczenia produktem PROTELOS u pacjentów pochodzenia chińskiego (z grupy etnicznej Han), należy rozważyć przeprowadzenie badania przesiewowego w kierunku występowania alleli HLA-A*33:03 oraz HLA-B*58:01.
Hungarian: A PROTELOS kezelés megkezdése előtt a HLA-A*33:03 és a HLA-B*58:01 allélek szűrését meg kell fontolni a han-kínai származású betegek esetében.
Polish: s r.o.
Hungarian: Servier s.r.o.
Polish: EU/1/04/288/005 84 saszetki (3 opakowania po 28) EU/1/04/288/006 100 saszetek
Hungarian: EU/1/04/288/005 84 tasak (3x28)
Polish: Europejska Agencja Leków uchyla obowiązek dołączania wyników badań produktu PROTELOS we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w osteoporozie (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Hungarian: vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől csontritkulásban, a gyermekgyógyászati vizsgálati tervben (Paediatric Investigation Plan -PIP) foglaltaknak megfelelően szabályozva (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Polish: PROTELOS 2 g granulat do sporządzania zawiesiny doustnej Strontu ranelinian
Hungarian: PROTELOS 2 g granulátum belsőleges szuszpenzióhoz
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda saszetka zawiera 2 g strontu ranelinianu.
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 2 g stroncium ranelát tasakonként.
Polish: - Tymczasowe lub stałe unieruchomienie pacjenta spowodowane np. rekonwalescencją po przebytym zabiegu chirurgicznym lub długotrwałe pozostawanie pacjenta w pozycji leżącej.
Hungarian: - Átmeneti vagy tartós immobilizáció, például műtét utáni lábadozás vagy hosszú ágyhoz kötöttség.
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/04/288/004 56 saszetek
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/04/288/004 56 tasak
Polish: Servier Sverige AB Tel: +46 (0)8 522 508 00
Hungarian: Tel: +46 (0)8 522 508 00
Polish: Niezbyt często Uogólnione powiększenie węzłów chłonnych (w powiązaniu ze skórnymi reakcjami nadwrażliwości)
Hungarian: Nem gyakori lymphadenopathia (túlérzékenységi bőrreakciókkal összefüggésben)
Polish: Jak wygląda lek PROTELOS i co zawiera opakowanie PROTELOS jest dostępny w saszetkach zawierających żółty granulat do sporządzania zawiesiny doustnej.
Hungarian: A PROTELOS tasakokban lévő sárga színű granulátum, ami szájon át szedhető szuszpenzió készítésére szolgál.
Polish: Niemal jedna czwarta pacjentek była w wieku powyżej 80 lat.
Hungarian: A betegek közel egynegyede 80 év feletti volt.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Protelos znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Protelos-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: W dniu 21 września 2004 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Protelos do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Hungarian: 2004. szeptember 21-én az Európai Bizottság a Protelos-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Protelos.
Hungarian: Ez a dokumentum a Protelos-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Protelos opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Hungarian: A Protelos lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Protelos?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Protelos biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Polish: Świadczy to o zmniejszeniu ryzyka złamań kości.
Hungarian: Ez azt mutatta, hogy csökkent a csonttörések kockázata.
Polish: Lek Protelos należy przyjmować co najmniej dwie godziny po posiłku, po spożyciu mleka, produktów mlecznych lub suplementów wapnia, najlepiej przed snem.
Hungarian: A Protelos-t legalább két órával az étel, tej, tejtermékek vagy kalciumpótló termékek elfogyasztása után, lehetőleg lefekvéskor kell bevenni.
Polish: Protelos ranelinian strontu
Hungarian: Protelos stroncium-ranelát
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Protelos przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Protelos alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Polish: Ogółem wyniki samego drugiego badania były niewystarczające do wykazania korzyści ze stosowania leku Protelos w zapobieganiu złamaniom kości.
Hungarian: Összességében, a második vizsgálat eredményei önmagukban nem igazolták meggyőzően a Protelos előnyeit a csonttörések megelőzésében.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Protelos do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Protelos alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Protelos należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Amennyiben a Protelos-szal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Polish: Dodatkowo do pacjentów i pracowników służby zdrowia przepisujących produkt Protelos wysyłane są materiały edukacyjne przypominające im o ryzyku zaburzeń sercowo-naczyniowych związanym z lekiem oraz o potrzebie regularnej kontroli.
Hungarian: Ezenfelül a Protelos-t szedő betegeknek és az azt felíró egészségügyi szakemberek számára oktatócsomagokat küldtek, amelyben felhívják a figyelmet a gyógyszer alkalmazásához kapcsolódó szív- és keringési rendszeri problémák kockázatára és a rendszeres nyomon követés szükségességére.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Protelos (które mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to: nadwrażliwość (reakcje alergiczne) na skórze [wysypka, swędzenie, pokrzywka lub swędząca wysypka, obrzęk naczynioworuchowy (obrzmienie podskórne)], a także bóle mięśni, kości i stawów.
Hungarian: A Protelos leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) túlérzékenységi (allergiás) reakciók a bőrön (kiütés, viszketés, csalánkiütés és angiödémaként is ismert duzzanatok a bőr alatt), izom-, csont- és ízületi fájdalmak.
Polish: W pierwszym badaniu kryterium to oparto na liczbie pacjentek, u których w ciągu trzech lat wystąpiło nowe złamanie kręgu, a w drugim badaniu - na liczbie pacjentek z nowym złamaniem kości związanym z osteoporozą w dowolnym miejscu innym niż kręgosłup.
Hungarian: Az első vizsgálatban ez azoknak a betegeknek a számán alapult, akik három év alatt újabb csigolyatörést szenvedtek, a második vizsgálatban pedig azoknak a betegeknek a számán, akiknél a csontritkulás - a gerinc kivételével - a test bármely részén újabb csonttörést okozott.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Protelos zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Hungarian: A terv alapján a Protelos-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Polish: W badaniu z udziałem mężczyzn gęstość kości w dolnej części kręgosłupa wzrosła u pacjentów przyjmujących lek Protelos o 7% po roku leczenia, natomiast w przypadku pacjentów przyjmujących placebo zanotowano wzrost o 1,7%.
Hungarian: A férfi betegeknél végzett vizsgálat azt mutatta, hogy a betegek gerince alsó szakaszának csontsűrűsége 7%-kal nőtt a Protelos-szal történő egy éves kezelést követően, szemben a placebót szedő betegeknél tapasztalt 1,7%-kos csontsűrűség növekedéssel.
Polish: W celu zmniejszenia ryzyka zawału serca leku Protelos nie wolno również stosować u pacjentów z podwyższonym ciśnieniem krwi, które nie jest odpowiednio kontrolowane ani u pacjentów z następującymi chorobami w wywiadzie:
Hungarian: A szívroham kockázatának csökkentése miatt a Protelos nem alkalmazható a nem megfelelően szabályozott magas vérnyomásban szenvedő betegeknél, valamint azoknál a betegeknél sem, akik jelenleg az alábbi betegségek valamelyikében szenvednek, illetve korábban szenvedtek:
Polish: W pierwszym badaniu lek Protelos zmniejszył ryzyko nowych złamań kręgów o 41% w okresie trzech lat: u 21% z 719 kobiet, które przyjmowały lek Protelos wystąpiło nowe złamanie kręgów kręgosłupa, w porównaniu z 33% z 723 kobiet przyjmujących placebo.
Hungarian: Az első vizsgálatban a Protelos három év alatt 41%-kal csökkentette az újabb csigolyatörések kockázatát: a 719 Protelos-t szedő nő 21%-a szenvedett el újabb csigolyatörést, szemben a placebót szedő 723 nő 33%-ával.
Polish: Uwzględniając jednak tylko kobiety w wieku powyżej 74 lat ze szczególnie słabymi kośćmi udowymi, wyniki sugerują ograniczenie ryzyka złamań kości biodrowej dzięki zastosowaniu leku Protelos.
Hungarian: Mindemellett kizárólag a 74 éves vagy annál idősebb, különösen gyenge combcsontú nőket tekintve az eredmények a csípőtörések kockázatának a Protelos szedése melletti csökkenésére utaltak.
Polish: Jeśli spojrzeć na wyniki obu tych badań łącznie, złamania kości w dowolnym miejscu innym niż kręgosłup (w tym kości biodrowej) zaobserwowano u mniejszej liczby kobiet w grupie leczonej produktem Protelos niż w grupie placebo (331 z 3295 kobiet leczonych lekiem Protelos w porównaniu z 389 z 3256 kobiet otrzymujących placebo).
Hungarian: A két vizsgálat eredményeit együtt véve a Protelos-csoportban kevesebb nő szenvedett el csonttörést a test gerincen kívüli bármely részén (beleértve a csípőt is), mint a placebo-csoportban (a Protelos-t szedő 3295 beteg közül 331-en, míg a placebót szedő 3256 beteg közül 389-en).
Polish: Ponieważ istnieją dane wykazujące zwiększone ryzyko zawału serca podczas przyjmowania leku Protelos, decyzja o przepisaniu leku Protelos powinna uwzględniać indywidualne ryzyko zawału serca pacjenta.
Hungarian: Mivel léteznek arra utaló adatok, hogy a Protelos növeli a szívroham kockázatát, felírásakor figyelembe kell venni, hogy a betegnél fennáll-e a szívroham kockázata.
Polish: Lek Protelos porównywano również z placebo w badaniu głównym z udziałem 261 mężczyzn z podwyższonym ryzykiem złamania kości.
Hungarian: A Protelos-t placebóval i összehasonlították egy fő vizsgálatban, amelybe 261, a csonttörés kockázatának fokozott mértékben kitett férfi beteget vontak be.
Polish: Lek Protelos jest przeznaczony do długotrwałego stosowania.
Hungarian: A Protelos-t hosszú távú alkalmazásra fejlesztették ki.
Polish: Protelos jest lekiem zawierającym substancję czynną ranelinian strontu.
Hungarian: A Protelos egy stroncium-ranelát nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Protelos zaobserwowano w badaniach?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Protelos alkalmazásának a vizsgálatok során?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Protelos?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Protelos alkalmazása?
Polish: W obu badaniach lek Protelos porównywano z placebo, a głównym kryterium oceny skuteczności było ograniczenie ryzyka nowego złamania kości w przypadku stosowania leku Protelos.
Hungarian: A Protelos-t mindkét vizsgálatban placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze, és a hatásosság fő mértéke az újabb csonttörés kockázatának a Protelos alkalmazása melletti csökkenése volt.
Polish: Po dotarciu do jelita ranelinian strontu uwalnia stront, który jest wchłaniany do kości.
Hungarian: A stronciumranelát hatására stroncium szabadul fel a bélben, amely felszívódik a csontba.
Polish: Lek Protelos stosuje się w leczeniu ciężkiej osteoporozy (choroba powodująca łamliwość kości) u kobiet po menopauzie oraz u mężczyzn, u których występuje wysokie ryzyko złamań i których nie można leczyć innymi lekami zatwierdzonymi do użytku w leczeniu osteoporozy.
Hungarian: A Protelos-t súlyos csontritkulás (a csontokat törékennyé tevő betegség) kezelésére alkalmazzák olyan csonttörések jelentős kockázatának kitett férfiaknál és a menopauzán már átesett nőknél, akik a csontritkulás más gyógyszereivel nem kezelhetőek.
Polish: Substancja czynna leku Protelos, ranelinian strontu, działa na strukturę kości.
Hungarian: A Protelos hatóanyaga, a stroncium-ranelát, a csont szerkezetére fejti ki a hatását.
Polish: Lek Protelos oceniano u blisko 7000 starszych kobiet po menopauzie w dwóch dużych badaniach.
Hungarian: A Protelos-t két nagy vizsgálatban, csaknem 7000 időskorú nőnél tanulmányozták.
Polish: Produktu Protelos nie wolno stosować u pacjentów, u których występują lub wystąpiły żylne choroby zakrzepowo-zatorowe (zaburzenia związane z powstawaniem zakrzepów krwi w żyłach, np. kończyn dolnych lub płuc).
Hungarian: A Protelos nem alkalmazható azoknál a betegeknél, akiknél vénás thromboembóliás esemény (a vénákban, például a lábban vagy a tüdőben képződő vérrögök által okozott problémák) áll fenn, illetve korábban előfordult.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Protelos znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Hungarian: A Protelos alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Polish: Należy przyjmować jedną saszetkę leku Protelos raz na dobę.
Hungarian: A Protelos adagja naponta egy tasak.
Polish: Jak działa produkt Protelos?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Protelos?
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Protelos:
Hungarian: A Protelos-szal kapcsolatos egyéb információ
Polish: Droga podania Opakowanie Zawartość Wielkość opakowa nia
Hungarian: Tartalom Kiszerelési egység
Polish: 1 dawka Pudełko zawierając e 10 fiolek
Hungarian: EU/2/11/129/001 Proteq West Nile 6.0log10 CCID50
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 05/08/2011
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011/08/05
Polish: W celu uzyskania pełnej odporności należy zastosować pełny dwu dawkowy schemat szczepień.
Hungarian: A teljes védettség elérése érdekében teljesíteni kell a két oltásos vakcinázási programot.
Polish: EU/2/11/129/001 1 x 1 dawka EU/2/11/129/002 2 x 1 dawka EU/2/11/129/003 5 x 1 dawka EU/2/11/129/004 10 x 1 dawka
Hungarian: EU/2/11/129/001 1 x 1 adag EU/2/11/129/002 2 x 1 adag EU/2/11/129/003 5 x 1 adag EU/2/11/129/004 10 x 1 adag
Polish: 1 x 1 dawka 2 x 1 dawka 5 x 1 dawka 10 x 1 dawka
Hungarian: 1 x 1 adag 2 x 1 adag 5 x 1 adag 10 x 1 adag
Polish: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest Francja
Hungarian: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest Franciaország
Polish: Szczepienie może wpływać na istniejące badania sero-epidemiologiczne.
Hungarian: A vakcinázás megzavarhatja a folyamatban levő szerológiai-járványtani felméréseket.
Polish: Laboratoire Lyon Gerland 254 rue Marcel Merieux 69007 Lyon
Hungarian: Laboratoire Lyon Gerland 254, rue Marcel Mérieux 69007 Lyon
Polish: Data przedłużenia pozwolenia: 17/05/2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma: 2016/05/17
Polish: Zgodnie z art. 71 dyrektywy 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, Państwa Członkowskie mogą, zgodnie z prawem krajowym zakazać wytwarzania, przywozu, posiadania, sprzedaży, dostawy i/lub stosowania immunologicznych produktów leczniczych weterynaryjnych na całym lub części swojego terytorium, jeżeli stwierdzono, że:
Hungarian: Az Európai Parlament és Tanács 2001/82/EK irányelve 71. cikkének megfelelően, a tagállamok nemzeti szabályozásukkal összhangban, megtilthatják területük egészére vagy egy részére vonatkozóan az állatgyógyászati készítmény gyártását, behozatalát, birtoklását, forgalmazását,
Polish: Koń
Hungarian: Ló
Polish: Należy szczepić wyłącznie zdrowe zwierzęta.
Hungarian: Csak egészséges állatok vakcinázhatók.
Polish: W przypadku obecności objawów klinicznych ich czas trwania jest skrócony a natężenie zmniejszone.
Hungarian: Ha klinikai tünetek előfordulnak, időtartamuk és súlyosságuk csökken.
Polish: W rzadkich przypadkach może pojawić się miejscowo ból i silny wzrost temperatury ciała.
Hungarian: Fájdalom és magasabb helyi hőmérséklet ritkán előfordulhat.
Polish: Po szczepieniu, wirus wektorowy nie ulega replikacji a następuje ekspresja białek ochronnych.
Hungarian: Az oltás után a vírus nem szaporodik a lóban, de kifejezi a védőfehérjéket.
Polish: • Szczepienie przypominające: coroczne szczepienie jedną dawką powinno zapewnić wystarczająca ochronę jakkolwiek taki schemat nie został w pełni zwalidowany.
Hungarian: • Emlékeztető oltás: megfelelő szintű védettség érhető el az évenkénti egy adagos emlékeztető oltással, bár ez a program nem teljesen validált.
Polish: W rzadkich przypadkach może wystąpić nadwrażliwość; należy wówczas zastosować odpowiednie leczenie objawowe.
Hungarian: Ritkán túlérzékenységi reakció előfordulhat, amely megfelelő tüneti kezelést igényelhet.
Polish: Jeżeli podejrzewa się infekcję na podstawie pozytywnego wyniku badań w kierunku IgM należy przeprowadzić dodatkowe badania w celu określenia czy zwierzę zostało zakażone czy zaszczepione.
Hungarian: Ha egy pozitív IgM válaszreakció eredményeképpen fertőzés gyanítható, kiegészítő vizsgálat elvégzésére lenne szükség annak egyértelmű megállapításához, hogy az állat fertőződött-e vagy vakcinázták.
Polish: Fiolki ze szkła typu I z zamknięciem z elastomeru butylowego zabezpieczone aluminiowym kapslem.
Hungarian: I-es típusú injekciós üveg butil-elasztomer zárral, alumíniumkupakkal lezárva.
Polish: WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE Grupa farmakoterapeutyczna: pozostałe produkty immunologiczne dla koni.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: immunológiai készítmények lófélék részére, egyéb immunológiai készítmények.
Polish: Czynne uodpornianie koni od 5 miesiąca życia przeciw chorobie Zachodniego Nilu, poprzez zredukowanie liczby koni będących źródłem zakażenia.
Hungarian: Lovak nyugat-nílusi láz elleni aktív immunizálására 5 hónapos életkortól, a viraemias lovak számának csökkentése érdekében.
Polish: • Szczepienie podstawowe: pierwsza dawka szczepionki: po ukończeniu 5 miesięcy życia, druga dawka szczepionki: 4-6 tygodni później.
Hungarian: • Alapimmunizálás: első oltás 5 hónapos életkortól, második oltás 4-6 héttel később,
Polish: Wytwarzanie, import, posiadanie, sprzedaż, dostarczanie i/lub stosowanie Proteq West Nile jest lub może być zabronione w niektórych Państwach Członkowskich lub na części ich terytoriów zgodnie z prawem krajowym.
Hungarian: A Proteq West Nile gyártása, behozatala, birtoklása, forgalmazása, kiadása és/vagy felhasználása az egyes tagállamok teljes területén vagy annak egy részén tilos vagy tiltva lehet a nemzeti jogi szabályozásnak megfelelően.
Polish: W rzadkich przypadkach obserwuje się apatię i spadek apetytu w dzień po szczepieniu.
Hungarian: Ritkán levertség, ami rendszerint két napon belül elmúlik, és étvágycsökkenés figyelhető meg a vakcinázás utáni napon.
Polish: Jakkolwiek pojawienie się IgM po szczepieniu jest rzadkie, pozytywny wynik testu IgM-ELISA jest zdecydowanym wskaźnikiem naturalnego zakażenia Wirusem Zachodniego Nilu.
Hungarian: Azonban, mivel a vakcinázást követő IgM immunválasz nem gyakori, egy pozitív IgM-ELISA teszt eredmény erős indikátora a nyugat-nílusi láz vírusával történő természetes fertőzésnek.
Polish: Przechowywać w lodówce (2 ˚C-8 ˚C) Nie zamrażać
Hungarian: Hűtve tárolandó és szállítandó (2 °C-8 °C).
Polish: Poza objawami opisanymi w części 4.6. nie obserwowano żadnych innych działań niepożądanych w następstwie podania 10-krotnej dawki.
Hungarian: Több, mint 10 adag beadása után a 4.6 pontban említetteken kívül más mellékhatást nem figyeltek meg.
Polish: Każda dawka 1 ml zawiera:
Hungarian: Minden 1 ml adag tartalmaz:
Polish: Pojedynczą dawkę 1 ml, podawać domięśniowo, najlepiej w okolicy szyi, stosując następujący program szczepień:
Hungarian: Egy adagot (1 ml) oltsunk intramuscularisan elsősorban a nyak tájékon a következő program szerint:
Polish: Bezpieczeństwo szczepionki wykazano u źrebiąt od 5 miesiąca życia.
Hungarian: A vakcina ártalmatlansága 5 hónapos vagy annál idősebb csikókban bizonyított.
Polish: Szczep szczepionkowy vCP2017 jest rekombinantem wirusa canarypox posiadającym właściwości ekspresji genów preM/E szczepów wirusa Zachodniego Nilu.
Hungarian: A vCP2017 vakcinatörzs egy rekombináns kanárihimlő-vírus, amely a nyugat-nílusi láz vírusa preM/E génjeit fejezi ki.
Polish: Proteq West Nile zawiesina do wstrzykiwań dla koni
Hungarian: Proteq West Nile szuszpenziós injekció lovak részére
Polish: Substancje pomocnicze (włączając adiuwanty) wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi dla których, zgodnie z tabelą 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010 ustalenie MRL nie jest wymagane.
Hungarian: Az SPC 6.1 bekezdésében felsorolásra került segédanyagok (az adjuvánsokat is beleértve) olyan engedélyezett vegyületek, amelyekre a 37/2010 sz.
Polish: 6.3 Okres ważności Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 27 miesięcy
Hungarian: A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználható: 27 hónap.
Polish: Pudełko zawierające 1, 2, 5 lub 10 fiolek 1 dawkowych
Hungarian: 1, 2, 5 vagy 10 injekciós üveg, üvegenként 1 adag, dobozban.
Polish: Nieznaczny wzrost temperatury ciała (nie większy niż 1,5 °C) może w rzadkich przypadkach utrzymać się przez 1 dzień, a w wyjątkowych przypadkach 2 dni.
Hungarian: 1,5 °C) fordulhat elő 1 napig, kivételesen 2 napig.
Polish: Każda osoba zamierzająca wytwarzać , importować, posiadać, sprzedawać, dostarczać i/lub stosować Proteq West Nile musi zasięgnąć opinii właściwych władz danego Kraju Członkowskiego odnośnie aktualnych ustaleń na temat prowadzonych szczepień przed podjęciem decyzji o wytwarzaniu, imporcie, posiadaniu, sprzedaży, dostarczaniu, i/lub stosowaniu.
Hungarian: Mindenkinek, aki a Proteq West Nile gyártásával, behozatalával, birtoklásával, forgalmazásával, kiadásával és/vagy felhasználásával kíván foglalkozni, konzultálnia kell az illető tagállam illetékes hatóságával az aktuális vakcinázási stratégiával kapcsolatban, mielőtt a fent említett tevékenységeket megkezdené.