FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: FEV1 je najveća količina zraka koju osoba može izdahnuti u jednoj sekundi, a pokazuje koliko dobro funkcioniraju pluća.
Estonian: Kopsufunktsiooni iseloomustav näitaja FEV1 on suurim õhukogus, mille inimene suudab ühe sekundi jooksul välja hingata.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Kalydeco pročitajte uputu o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Estonian: Lisateavet Kalydeco kasutamise kohta saate pakendi infolehelt või küsige oma arstilt või apteekrilt.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Kalydeco?
Estonian: Mis riskid Kalydecoga kaasnevad?
Croatian: Kalydeco sadrži djelatnu tvar ivakaftor.
Estonian: Kalydeco sisaldab toimeainena ivakaftoori.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Kalydeco nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Estonian: Kalydeco ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Croatian: U jednom su ispitivanju sudjelovali bolesnici stariji od 12 godina, dok su u drugome sudjelovali bolesnici u dobi od 6 do 11 godina.
Estonian: Ühes uuringus osalesid üle 12-aastased ja teises uuringus 6-11-aastased patsiendid.
Croatian: Cističnu fibrozu uzrokuju mutacije u genu CFTR.
Estonian: Tsüstilist fibroosi põhjustavad CFTR-geeni mutatsioonid.
Croatian: Doze će također možda trebati prilagoditi u bolesnika sa smanjenom funkcijom jetre.
Estonian: Annust võib olla vaja vähendada ka halvenenud maksafunktsiooniga patsientidel.
Croatian: Lijek treba propisivati samo liječnik s iskustvom u liječenju cistične fibroze, i to samo bolesnicima kojima su utvrđene prethodno navedene mutacije.
Estonian: Kalydecot tohib määrata üksnes tsüstilise fibroosi ravis kogenud arst ja üksnes patsientidele, kellel on kinnitatud eespool nimetatud mutatsioonid.
Croatian: Glavni kriterij učinkovitosti temeljio se na poboljšanju volumena FEV1 u bolesnika.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli patsientide FEV1 väärtuse paranemine.
Croatian: Kalydeco se izdaje samo na recept.
Estonian: Kalydeco on retseptiravim.
Croatian: Funkcija pluća mjerena je nakon četiri tjedna i osam tjedana liječenja.
Estonian: Kopsufunktsiooni mõõdeti pärast 4 ja 8 ravinädalat.
Croatian: U dojenčadi i djece u dobi od šest mjeseci i starije te tjelesne težine od 5 do 25 kg valja primijeniti granule.
Estonian: Vähemalt 6-kuulistel lastel kehamassiga 5-25 kg tuleb kasutada graanuleid.
Croatian: U ispitivanjima je lijek Kalydeco uspoređen s placebom (prividnim liječenjem).
Estonian: Uuringutes võrreldi Kalydecot platseeboga (näiv ravim).
Croatian: U crijevima, začepljenje kanala iz gušterače usporava probavu hrane i uzrokuje premali rast.
Estonian: Soolestikus aeglustab kõhunäärmejuhade ummistus toidu seedimist ja põhjustab seetõttu kasvupeetust.
Croatian: Bolesnici koji su uzimali lijek Kalydeco i tezakaftor/ivakaftor imali su prosječno povećanje volumena FEV1 od 6,5 postotnih bodova u usporedbi s povećanjem od 4,4 postotna boda u bolesnika koji su uzimali samo Kalydeco, kao i u usporedbi sa smanjenjem od 0,3 postotna boda u bolesnika koji su uzimali placebo.
Estonian: Kalydecot ja tesakaftoori/ivakaftoori kasutanud patsientidel suurenes FEV1 väärtus keskmiselt 6,5% võrra, ainult Kalydecot kasutanud patsientidel suurenes see 4,4% võrra ja platseebot kasutanud patsientidel vähenes 0,3% võrra.
Croatian: U dvama je ispitivanjima sudjelovalo 219 bolesnika s cističnom fibrozom i mutacijom G551D.
Estonian: Kahes nendest uuringutest osales 219 tsüstilise fibroosiga patsienti, kellel oli mutatsioon G551D.
Croatian: Prvo je ispitivanje obuhvaćalo 510 bolesnika s cističnom fibrozom koji su naslijedili mutaciju F508del od obaju roditelja.
Estonian: Esimeses uuringus osales 510 tsüstilise fibroosiga patsienti, kes olid saanud mutatsiooni F508del mõlemalt vanemalt.
Croatian: Sluz i probavni sokovi postaju rjeđi, što pomaže u ublažavanju simptoma bolesti.
Estonian: See vedeldab lima ja seedemahlu, aidates leevendada haigussümptomeid.
Croatian: Dva se lijeka primjenjuju u bolesnika koji su naslijedili mutaciju F508del od obaju roditelja i stoga imaju mutaciju u objema kopijama gena CFTR.
Estonian: Neid kaht ravimit kasutatakse patsientidel, kes on saanud mutatsiooni F508del mõlemalt vanemalt ja kellel on see mutatsioon seepärast CFTR-geeni mõlemas koopias.
Croatian: Mutacije smanjuju broj bjelančevina CTFR na površini stanica ili utječu na njihovo djelovanje.
Estonian: Need mutatsioonid vähendavad valgu CFTR kogust raku pinnal või häirivad valgu toimimist.
Croatian: U ispitivanju je utvrđeno da je lijek Kalydeco u granulama doveo do povećanja tjelesne težine i smanjenja količine klorida u znoju.
Estonian: Uuringust nähtus, et Kalydeco graanulid aitasid suurendada patsientide kehakaalu ja vähendada higi kloriidisisaldust.
Croatian: Glavni kriterij učinkovitosti u tim ispitivanjima temeljio se na poboljšanju forsiranog izdisajnog volumena FEV1 u bolesnika.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja põhines nendes uuringutes patsientide FEV1 väärtuse paranemisel.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Kalydeco, ivakaftor, povećava aktivnost oštećene bjelančevine CFTR.
Estonian: Kalydeco toimeaine ivakaftoor suurendab defektse CFTR-valgu aktiivsust.
Croatian: Doza i učestalost ovise o tome primjenjuje li se lijek Kalydeco samostalno ili uz tezakaftor/ivakaftor.
Estonian: Ravimi annus ja manustamissagedus sõltuvad sellest, kas Kalydecot kasutatakse ainuravimina või koos tesakaftoori/ivakaftooriga.
Croatian: Mutacije G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N, S549R, R117H
Estonian: Mutatsioonid G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N, S549R, R117H
Croatian: Taj gen proizvodi bjelančevinu CFTR, koja djeluje na površini stanica kako bi regulirala proizvodnju sluzi i probavnih sokova.
Estonian: See geen toodab valku CFTR, mis rakkude pinnal toimides reguleerib lima ja seedemahlade teket.
Croatian: U četvrtom je ispitivanju sudjelovalo 69 bolesnika u dobi od šest godina i više s cističnom fibrozom i mutacijom R117H.
Estonian: Neljandas uuringus osales 69 vähemalt 6-aastast tsüstilise fibroosiga last, kellel oli mutatsioon R117H.
Croatian: Lijek Kalydeco također se primjenjuje s drugim lijekom za liječenje cistične fibroze koji sadržava djelatne tvari tezakaftor i ivakaftor za liječenje bolesnika s cističnom fibrozom u dobi od 12 godina i više s mutacijom naziva F508del u genu CFTR.
Estonian: Samuti kasutatakse Kalydecot koos teise tsüstilise fibroosi ravimiga (mis sisaldab toimeainetena tesakaftoori ja ivakaftoori) tsüstilise fibroosi raviks vähemalt 12-aastastel patsientidel, kellel on CFTRgeeni mutatsioon F508del.
Croatian: U drugom ispitivanju, u kojem je ispitivan lijek Kalydeco u granulama, sudjelovala su 34 bolesnika u dobi od dvije do pet godina s cističnom fibrozom uzrokovanom mutacijama G551D ili S549N.
Estonian: Veel ühes uuringus vaadeldi Kalydeco graanulite kasutamist 34 patsiendil (vanus 2-5 aastat), kelle tsüstiline fibroos oli põhjustatud mutatsioonist G551D või S549N.
Croatian: Slični su rezultati opaženi u bolesnika u dobi od 6 do 11 godina, u kojih je liječenje lijekom Kalydeco dovelo do poboljšanja od 12,5 postotnih bodova više nego u bolesnika koji su uzimali placebo.
Estonian: Sarnased tulemused olid 6-11-aastaste rühmas, kellel Kalydeco parandas FEV1 väärtust 12,5% võrra rohkem kui platseeborühmas.
Croatian: Lijek Kalydeco također se primjenjuje za liječenje bolesnika s cističnom fibrozom u dobi od 18 godina i starijih s mutacijom R117H u genu CFTR.
Estonian: Kalydecot kasutatakse tsüstilise fibroosi ainuravimina ka vähemalt 18-aastastel patsientidel, kellel on CFTR-geeni mutatsioon R117H.
Croatian: Pregled informacija o lijeku Kalydeco i zašto je odobren u EU-u
Estonian: Ülevaade ravimist Kalydeco ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Croatian: U trećem je ispitivanju sudjelovalo 39 bolesnika starijih od 6 godina s cističnom fibrozom koju je uzrokovalo nekoliko drugih mutacija osim mutacije G551D.
Estonian: Kolmandas uuringus osales 39 üle 6-aastast last, kelle tsüstiline fibroos oli põhjustatud muudest mutatsioonidest kui G551D.
Croatian: Lijek Kalydeco primjenjuje se za liječenje cistične fibroze, nasljedne bolesti koja ima ozbiljne učinke na pluća, probavni sustav i druge organe.
Estonian: See on pärilik haigus, mis kahjustab oluliselt kopse, seedesüsteemi ja teisi elundeid.
Croatian: U drugom je ispitivanju sudjelovalo 248 bolesnika s cističnom fibrozom koji su naslijedili mutaciju F508del od jednog roditelja te koji imaju i drugu mutaciju CFTR-a.
Estonian: Teises uuringus osales 248 tsüstilise fibroosiga patsienti, kes olid saanud mutatsiooni F508del ühelt vanemalt ja kellel oli lisaks muu geeni CFTR mutatsioon.
Croatian: Nakon osam tjedana liječenja bolesnici koji su uzimali lijek Kalydeco imali su prosječno poboljšanje od 10,7 postotnih bodova više od bolesnika koji su uzimali placebo.
Estonian: Pärast 8 nädalat kestnud ravi oli Kalydecot võtnud patsientide näit paranenud keskmiselt 10,7% võrra rohkem võrreldes platseeborühmaga.
Croatian: Lijek Kalydeco primjenjuje se samostalno za liječenje cistične fibroze u bolesnika u dobi od šest mjeseci i starijih koji imaju jednu od devet mutacija (promjena) u genu za bjelančevinu koji se naziva „cistično-fibrozni transmembranski regulator provodljivosti" (CFTR).
Estonian: Kalydecot kasutatakse tsüstilise fibroosi ainuravimina vähemalt 6-kuulistel patsientidel, kellel on üks üheksast CFTR-geeni (tsüstilise fibroosi transmembraanse juhtivuse regulaatorvalku määrava geeni) mutatsioonist.
Croatian: Također se primjenjuju u bolesnika koji su naslijedili mutaciju F508del od jednog roditelja i ujedno imaju jednu od sljedećih mutacija u genu CFTR: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G ili 3849+10kbC→T.
Estonian: Neid ravimeid kasutatakse ka patsientidel, kes on saanud mutatsiooni F508del ühelt vanemalt ja kellel on CFTR-geenis lisaks üks järgmistest mutatsioonidest: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G või 3849+10kbC→T.
Croatian: Mutacija F508del od obaju roditelja ili mutacija F508del od jednog roditelja i P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G ili 3849+10kbC→T mutacije.
Estonian: Mutatsioon F508del mõlemalt vanemalt või mutatsioon F508del ühelt vanemalt ja lisaks mutatsioon P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G või 3849+10kbC→T
Croatian: Doze lijeka Kalydeco možda će trebati prilagoditi ako bolesnik uzima i vrstu lijeka „umjereni ili jaki inhibitor CYP3A", kao što su određeni antibiotici ili lijekovi za gljivične infekcije.
Estonian: Kui patsient kasutab lisaks mõõdukat või tugevat CYP3A inhibiitorit (teatud tüüpi ravim), näiteks teatud antibiootikume või seeninfektsioonide ravimeid, võib olla vaja Kalydeco annuseid kohandada.
Croatian: Nije opažena razlika između placeba i lijeka Kalydeco za djecu u dobi od šest godina i starijih.
Estonian: Vähemalt 6-aastastel lastel ei täheldatud platseebo ja Kalydeco kasutamisel erinevust.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Kalydeco potražite u uputi o lijeku.
Estonian: Kalydeco kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Croatian: Ozbiljne nuspojave uključuju bol u trbuhu i povišenje jetrenih enzima.
Estonian: Rasked kõrvalnähud on muu hulgas kõhuvalu ja maksaensüümide aktiivsuse suurenemine.
Croatian: Mutacije su: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N i S549R (također poznate kao mutacije promjene prohodnosti kanala stanične membrane).
Estonian: Mutatsioonid on järgmised: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N ja S549R (ioonikanalite talitlust muutvad mutatsioonid).
Croatian: Koje su koristi od lijeka Kalydeco utvrđene u ispitivanjima?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Kalydeco kasulikkus?
Croatian: Utvrđeno je da lijek Kalydeco, kad se primjenjuje samostalno ili s tezakaftorom/ivakaftorom, poboljšava funkciju pluća u bolesnika sa specifičnim mutacijama.
Estonian: Tõendite kohaselt parandab Kalydeco ainuravimina või koos tesakaftoori/ivakatooriga teatud mutatsioonidega patsientide kopsufunktsiooni.
Croatian: Kao rezultat cistične fibroze, te izlučevine postaju guste i uzrokuju začepljenja.
Estonian: Tsüstiline fibroos kahjustab lima ja seedemahlu tekitavaid rakke, nii et need eritised muutuvad viskoosseks ja põhjustavad ummistusi.
Croatian: Kako se Kalydeco primjenjuje?
Estonian: Kuidas Kalydecot kasutatakse?
Croatian: Kalydeco, primijenjen s tezakaftorom/ivakaftorom, uspoređen je s placebom.
Estonian: Kalydecot kasutamist koos tesakaftoori/ivakaftooriga võrreldi platseebo kasutamisega.
Croatian: Bolesnici s cističnom fibrozom imaju malu tjelesnu težinu zbog problema s probavljanjem hrane i visoke razine klorida u znoju zbog nepravilnog djelovanja CFTR-a.
Estonian: Kuna CFTRvalgu defektne toimimine põhjustab tsüstilise fibroosiga patsientidel seedehäireid ja higi suurt kloriidisisaldust, on nendel patsientidel väike kehakaal.
Croatian: Nakon 24 tjedna liječenja bolesnici koji su uzimali lijekove imali su prosječno povećanje volumena FEV1 od 3,4 postotna boda u usporedbi sa smanjenjem od 0,6 postotnih bodova u bolesnika koji su uzimali placebo.
Estonian: 24 ravinädala järel oli FEV1 suurenenud ravimeid kasutanud patsientidel keskmiselt 3,4% võrra ning platseebot kasutanud patsientidel 0,6% võrra.
Croatian: Nakon 24 tjedna liječenja bolesnici u dobi od 12 godina i stariji koji su uzimali lijek Kalydeco imali su prosječno poboljšanje FEV1 od 10,6 postotnih bodova više od bolesnika koji su uzimali placebo.
Estonian: Pärast 24 ravinädalat oli vähemalt 12-aastastel Kalydecot kasutanud patsientidel FEV1 väärtus suurenenud keskmiselt 10,6% võrra rohkem kui platseeborühmas.
Croatian: Svi bolesnici (N = 39)
Estonian: Kõik patsiendid (n = 39)
Croatian: Medijan (min, maks)
Estonian: Mediaan (min, max)
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 4.4, 4.8 i 5.1, međutim, nije moguće dati preporuku o doziranju.
Estonian: Antud hetkel teadaolevad andmed on esitatud lõikudes 4.4, 4.8 ja 5.1, aga soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.
Croatian: Uputa sadrži važne informacije o tome kako uzimati ova dva lijeka.
Estonian: See sisaldab tähtsat teavet selle kohta, kuidas neid kaht ravimit võtta.
Croatian: Podići ovdje za otvaranje.
Estonian: Avamiseks tõstke siit
Croatian: Uzmite te tablete u razmaku od približno 12 sati.
Estonian: Võtke tablette ligikaudu 12-tunniste vahedega.
Croatian: Bolesnicima treba dati uputu da tablete progutaju cijele.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada, et tabletid tuleb alla neelata tervelt.
Croatian: Bolesnici nakon presađivanja organa
Estonian: Patsiendid pärast elundi siirdamist
Croatian: Moguća važnost ovih nalaza u ljudi nije poznata.
Estonian: Nende leidude võimalik asjakohasus inimese puhul ei ole teada.
Croatian: Prema tome, ne može se isključiti rizik za novorođenče/dojenče.
Estonian: Riski vastsündinutele/imikutele ei saa seega välistada.
Croatian: U dobi od 12 do 17 godina n = 97
Estonian: 12 kuni 17 aastat n = 97
Croatian: Bolje je izbjegavati primjenu lijeka Kalydeco tijekom trudnoće, ako je to moguće, a liječnik će Vam pomoći da odlučite što je najbolje za Vas i Vaše dijete.
Estonian: Võib olla parem vältida Kalydeco kasutamist raseduse ajal, kui võimalik, ning teie arst aitab teil otsustada, mis on teile ja teile lapsele kõige parem.
Croatian: Perinatalni i postnatalni razvoj
Estonian: Peri- ja postnataalne areng
Croatian: Drugi lijekovi i Kalydeco
Estonian: Muud ravimid ja Kalydeco
Croatian: * Vrijednosti se temelje na podacima dobivenim za jednog bolesnika; standardna devijacija nije navedena.
Estonian: * Väärtused ühe patsiendi andmete põhjal; standardhälvet ei esitatud.
Croatian: Ispitivanje 4: otvoreni produžetak ispitivanja
Estonian: 4. uuring: avatud jätku-uuring
Croatian: Trajanje liječenja ivakaftorom (tjedni)
Estonian: Ivakaftoorravi kestus (nädalates)
Croatian: Po mogućnosti ponesite sa sobom lijek i ovu uputu.
Estonian: Kui võimalik, võtke oma ravim ja käesolev infoleht kaasa.
Croatian: Mutacija (n)
Estonian: Mutatsioon (n)
Croatian: Iako su u nekim slučajevima bili prisutni drugi čimbenici rizika (kao što su primjena kortikosteroida i izloženost zračenju), mogući rizik koji se može pripisati liječenju ne može se isključiti.
Estonian: Kuigi mõnel juhul esines ka teisi riskitegureid (näiteks kortikosteroidide kasutamine ja kokkupuude kiirgusega), ei saa raviga kaasnevat võimalikku riski välistada.
Croatian: Kalydeco je dostupan u sljedećim veličinama pakiranja:
Estonian: Kalydecot turustatakse järgmiste suurustega pakendites:
Croatian: Kalydeco s hranom i pićem
Estonian: Kalydeco koos toidu ja joogiga
Croatian: Dojenčad u dobi od najmanje 6 mjeseci, mala djeca, djeca, adolescenti i odrasli trebaju primati doze prema preporukama u tablici 1.
Estonian: Annustamisel vähemalt 6 kuu vanustele imikutele, väikelastele, lastele, noorukitele ja täiskasvanutele tuleb järgida tabelit 1.
Croatian: Ivakaftor se opsežno metabolizira u ljudi.
Estonian: Ivakaftoor metaboliseerub inimestel ulatuslikult.
Croatian: Stoga se u svih bolesnika preporučuju pretrage funkcije jetre prije početka liječenja ivakaftorom, svaka 3 mjeseca u prvoj godini liječenja i jedanput godišnje nakon toga.
Estonian: Seetõttu on soovitatav teha kõikidel patsientidel maksafunktsioonide analüüse enne ivakaftoorravi alustamist, iga 3 kuu järel ravi esimesel aastal ja seejärel kord aastas.
Croatian: • povećanje dojki u muškaraca
Estonian: • rinna suurenemine meestel
Croatian: Kalydeco malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Estonian: Kalydeco mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Croatian: Statistička analiza ispitanika u dobi od 12 do 17 godina nije provedena jer su u to ispitivanje bila uključena samo 2 bolesnika.
Estonian: Uuringus osalejate kohta vanuses 12 kuni 17 aastat statistilist analüüsi läbi ei viidud, sest sellesse uuringusse kaasati ainult 2 patsienti.
Croatian: Armagh BT63 5UA Ujedinjeno Kraljevstvo
Estonian: Co. Armagh BT63 5UA Ühendkuningriik
Croatian: • Ovaj je lijek propisan samo Vašem djetetu.
Estonian: • Ravim on välja kirjutatud üksnes teie lapsele.
Croatian: Apsolutna promjena u 24. tjednu
Estonian: Absoluutne muutus 24. nädalaks
Croatian: DRUGO Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Estonian: Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Croatian: Za zatvaranje, ispod umetnite jezičac Otvorite
Estonian: Sulgemiseks sisestage lapats alla Avage
Croatian: Tablete se prije gutanja ne smiju žvakati, drobiti ili lomiti.
Estonian: Tablette ei tohi enne allaneelamist närida, purustada ega osadeks murda.
Croatian: Ivakaftor može inhibirati CYP2C9.
Estonian: Ivakaftoor võib inhibeerida CYP2C9-t.
Croatian: • Biljni lijekovi, kao što je gospina trava (Hypericum perforatum).
Estonian: • taimsed ravimid, nagu naistepuna (Hypericum perforatum)
Croatian: • bol ili nelagoda u gornjem desnom području trbuha
Estonian: • valu või ebamugavustunne kõhu parema ülaosa piirkonnas
Croatian: Ako se ne uzme odmah, pokazalo se da je mješavina stabilna jedan sat i stoga je treba uzeti u tom vremenu.
Estonian: Kui segu kohe ei tarbita, püsib see tõestatult stabiilsena ühe tunni jooksul ja tuleb seetõttu selle aja jooksul ära tarbida.
Croatian: Drugi lijekovi kojima izloženost može biti povećana uključuju glimepirid i glipizid; te je lijekove potrebno primjenjivati uz oprez.
Estonian: Muude ravimite hulka, mille korral võib ekspositsioon suureneda, kuuluvad glimepiriid ja glipisiid; neid ravimeid tuleb kasutada ettevaatusega.
Croatian: Ispitivanje 5 uključilo je četiri bolesnika s mutacijom G970R.
Estonian: Uuringusse 5 kaasati neli G970R-mutatsiooniga patsienti.
Croatian: • Nježno protresite vrećicu da se sadržaj slegne.
Estonian: • Raputage kotikest kergelt, et sisu alla langeks.
Croatian: Učinak hrane na apsorpciju ivakaftora sličan je za obje formulacije, tj. tablete i granule.
Estonian: Toidu mõju ivakaftoori imendumisele on mõlema ravimvormi, s.t tablettide ja graanulite puhul sarnane.
Croatian: U ispitivanju 4 nije bilo dodatnih poboljšanja (od 48. tjedna do 144. tjedna).
Estonian: 4. uuringus täiendavat paranemist (48. nädalast 144. nädalani) ei toimunud.
Croatian: Digoksin i drugi supstrati P-gp-a
Estonian: Digoksiin ja muud P-gp substraadid
Croatian: Ivakaftor je utjecao na plodnost u štakora (vidjeti dio 5.3).
Estonian: Ivakaftoor mõjutas fertiilsust rottidel (vt lõik 5.3).
Croatian: Približno je 99% ivakaftora vezano za proteine plazme, prvenstveno alfa 1-kiseli glikoprotein i albumin.
Estonian: Ivakaftoor seondub ligikaudu 99% plasmavalkudega, eelkõige alfa-1-happelise glükoproteiini ja albumiiniga.
Croatian: * Terapija se provodila tijekom slijepog, kontroliranog ispitivanja faze III u trajanju od 48 tjedana.
Estonian: * Ravi toimus pimendatud, kontrollitud, 48-nädalase III faasi uuringu käigus.
Croatian: Liječnik će razmotriti korist dojenja za dijete i korist terapije za Vas.
Estonian: Teie arst võtab arvesse imetamise kasu lapsele ja ravi kasu teile.
Croatian: Liječenje predoziranja sastoji se od općih potpornih mjera uključujući praćenje vitalnih znakova, testove funkcije jetre i promatranje kliničkog stanja bolesnika.
Estonian: Üleannustamise raviks on üldine toetav ravi, sealhulgas elutähtsate näitude, maksafunktsiooni analüüside ja patsiendi kliinilise seisundi jälgimine.
Croatian: Ako Vaše dijete osjeti omaglicu, savjetuje se da ne vozi bicikl ili radi nešto drugo što zahtijeva njegovu potpunu pozornost.
Estonian: Kui teie lapsel on pearinglus, on soovitatav mitte lasta tal sõita jalgrattaga ega sooritada täit tähelepanu vajavaid tegevusi.
Croatian: Odrasli u dobi od ≥ 18 godina n = 389
Estonian: Täiskasvanud (≥ 18 aastat) n = 389
Croatian: Opaženi su slučajevi koji su ukazivali na ponovni nastanak nuspojave.
Estonian: Täheldati reaktsiooni taastekke juhtumeid taasalustamisel.
Croatian: Primijenite u roku od jednog sata nakon miješanja, i to neposredno prije ili poslije obroka ili međuobroka koji sadrži masti.
Estonian: Kasutage ühe tunni jooksul pärast segamist, vahetult enne või pärast rasva sisaldava eine või suupiste söömist.
Croatian: • Poderite ili razrežite vrećicu duž oznake za otvaranje.
Estonian: • Rebige või lõigake kotike lõikejoone kohalt lahti.
Croatian: Neki lijekovi mogu utjecati na djelovanje lijeka Kalydeco ili povećati vjerojatnost nastanka nuspojava.
Estonian: Mõningad ravimid võivad mõjutada Kalydeco toimet või suurendada kõrvaltoimete tekkimise tõenäosust.
Croatian: Ivakaftor je smanjio indekse preživljenja i laktacije i uzrokovao smanjenje tjelesne težine mladunčadi.
Estonian: Ivakaftoor vähendas elulemuse ja laktatsiooni indekseid ning põhjustas järglaste kehakaalu vähenemist.
Croatian: Ivakaftor se ne veže za ljudske crvene krvne stanice.
Estonian: Ivakaftoor ei seondu inimese vere punalibledega.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake „EXP".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast „Kõlblik kuni/EXP".
Croatian: Bolesnici u ispitivanju 7 bili su u dobi od 2 do manje od 6 godina (srednja vrijednost dobi: 3 godine).
Estonian: 7. uuringus olid patsiendid vanuses 2 kuni vähem kui 6 aastat (keskmine vanus 3 aastat).
Croatian: Što je Kalydeco i za što se koristi
Estonian: Mis ravim on Kalydeco ja milleks seda kasutatakse
Croatian: • žuta boja kože ili bjeloočnica
Estonian: • naha või silmavalgete kollaseks muutumine
Croatian: • Neposredno prije ili neposredno poslije doziranja, djetetu treba dati obrok ili međuobrok koji sadrži masti (neki primjeri nalaze se u daljnjem tekstu).
Estonian: • Vahetult enne või vahetult pärast annustamist tuleb lapsele anda rasva sisaldav eine või suupiste (allpool on toodud mõned näited).
Croatian: Kao mjera opreza, poželjno je izbjegavati primjenu lijeka Kalydeco tijekom trudnoće.
Estonian: Ettevaatusena on parem vältida Kalydeco kasutamist raseduse ajal.
Croatian: • Kalydeco se ne preporučuje za bolesnike kojima je presađen organ.
Estonian: • Kalydecot ei soovitata kasutada patsientidel, kellele on tehtud elundisiirdamine.