FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The photosensitivity is due to residual photoactive substances, which will be present in all parts of the skin.
Portuguese: A fotossensibilidade deve-se a substâncias fotoactivas residuais, que estarão presentes em todas as partes da pele.
English: As with therapeutic overdose, any accidentally overexposed person must be protected from bright light.'
Portuguese: Tal como numa situação de sobredosagem terapêutica, qualquer pessoa acidentalmente sobreexposta deve ser protegida de luz forte.
English: Patients with pulmonary or cardiac medical illness or a history of such illness should be treated with caution.
Portuguese: Os doentes com diagnóstico de doença pulmonar ou cardíaca ou um historial deste tipo de doenças devem ser tratados com precaução.
English: However, to speed up the natural process of inactivating the medicine in your body, it is good to expose the skin to normal levels of indoor light.
Portuguese: Contudo, para acelerar o processo natural de inactivação do medicamento no seu corpo, a exposição da pele a níveis normais de luz interior é vantajosa.
English: Gender had no effect on pharmacokinetic parameters except for tmax, which was approximately 1.5 hours in women and 0.17 hours in men.
Portuguese: O sexo não teve qualquer efeito sobre os parâmetros farmacocinéticos, com excepção do tmáx, que foi de aproximadamente 1,5 horas nas mulheres e 0,17 horas nos homens.
English: How does photodynamic therapy (PDT) work?
Portuguese: Como funciona a terapêutica fotodinâmica (PDT)?
English: Therefore, patients should not stay in a darkened room during this period and should be encouraged to expose their skin to ambient indoor light.
Portuguese: Por esse motivo, os doentes não deverão permanecer numa sala escura durante este período e devem ser encorajados a expor a sua pele à luz ambiente de interiores.
English: At the time of intended photoactivation 40-50 hours after injection, the pharmacokinetic profiles of porfimer sodium in men and women were very similar.
Portuguese: Na altura da foto-activação pretendida 40-50 horas após a injecção, os perfis farmacocinéticos do porfímero sódico nos homens e nas mulheres foram muito semelhante.
English: Research in animals and in cell culture has suggested that many active substances could influence the effects of PDT, possible examples of which are described below.
Portuguese: A investigação em animais e em culturas de células sugeriu que um grande números de substâncias activas poderiam influenciar os efeitos da PDT, sendo a seguir descritos possíveis exemplos.
English: There is no known benefit from injecting the extravasation site with another substance.
Portuguese: Não existe qualquer vantagem conhecida da injecção do local de extravasamento com outra substância.
English: Animal studies are insufficient with respect to effects on pregnancy, embryo/foetal development, parturition and postnatal development (see section 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais são insuficientes no que diz respeito aos efeitos sobre a gravidez, o desenvolvimento embrionário/fetal, o parto e o desenvolvimento pós-natal (ver secção 5.3).
English: This has to be balanced against the increased rate of stricture formation (see section 4.8 and section 5.1).
Portuguese: Esta deverá ser equilibrada de acordo com o aumento da taxa de formação de estenose (ver secção 4.8 e a secção 5.1).
English: Direct sunlight:
Portuguese: Luz solar directa:
English: Co-administration of omeprazole (20 mg BID) began at least 2 days before PhotoBarr injection.
Portuguese: A co-administração de omeprazol (20 mg BID) teve início pelo menos 2 dias antes da injecção de PhotoBarr.
English: Therefore, care should be taken to prevent extravasation at the injection site.
Portuguese: Assim, devem ser tomadas as devidas precauções no sentido de evitar o extravasamento no local de injecção.
English: The majority of these was mild to moderate in intensity and could be managed through 1-2 dilatations.
Portuguese: A maioria destas ocorrências foi de intensidade ligeira a moderada e puderam ser controladas mediante 1-2 dilatações.
English: Patients should not drive or use machines after the light treatment if they have been sedated for the procedure.
Portuguese: Os doentes não devem conduzir ou utilizar máquinas após o tratamento com luz se tiverem sido sedados para o procedimento.
English: During your light treatment you may receive sedation.
Portuguese: Durante o seu tratamento com luz, poderá receber tratamento sedativo.
English: To calculate the light dose, the following specific light dosimetry equation applies for all fibre optic diffusers:
Portuguese: Para calcular a dose de luz, aplica-se a seguinte equação específica de dosimetria de luz para todos os difusores de fibra óptica:
English: Progression to cancer was related to the number of PDT courses administered.
Portuguese: A evolução para cancro foi relacionada com o número de aplicações de PDT administradas.
English: In the case of a previously treated oesophageal segment, if it has not sufficiently healed and/or histological assessment of biopsies is not clear, the subsequent course of PDT may be delayed for an additional 1-2 months.
Portuguese: No caso dum segmento esofágico previamente tratado, se este não tiver sido suficientemente curado e/ou a avaliação histológica das biópsias não for clara, o ciclo subsequente de PDT poderá ser retardada durante 1-2 meses adicionais.
English: These manifestations may be attributable to a pseudoporphyria state (temporary medicinal product-induced cutaneous porphyria).
Portuguese: Estas manifestações são passíveis de serem atribuídas a um estado de pseudoporfiria (porfiria cutânea temporária induzida por medicamentos).
English: In this case, you should avoid any activities that require mental alertness such as driving a car or using any machine.
Portuguese: Neste caso, deve evitar quaisquer actividades que exijam um estado de alerta mental, tais como a condução de veículos ou a utilização de máquinas.
English: As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products of human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Portuguese: De acordo com a Norma Orientadora do CHMP sobre Sistemas de Gestão do Risco para medicamentos de uso humano, o PGR actualizado deve ser submetido juntamente com o próximo Relatório Periódico de Segurança (RPS).
English: Such pain may be of sufficient intensity to warrant the shortterm prescription of opiate analgesics.
Portuguese: Tal dor poderá ser duma intensidade suficiente para obrigar à prescrição de tratamento de curta duração com analgésicos opiáceos.
English: − Healthcare professionals should be aware of side effects that may arise during or shortly after treatment, and how to treat them.
Portuguese: − Os profissionais de cuidados de saúde devem estar cientes dos efeitos indesejáveis que podem surgir durante ou brevemente após o tratamento, e como os tratar.
English: The occurrence rate rose to 32% when a second course of therapy was given, especially in the areas where second treatment overlaps the first and amounted to 10% for those who received a third treatment course.
Portuguese: A taxa de ocorrência subiu para 32% quando foi administrada uma segunda aplicação da terapêutica, especialmente nas áreas em que o segundo tratamento se sobrepunha ao primeiro e contribuiu para 10% dos indivíduos que foram submetidos a um terceiro tratamento.
English: Subsequent free radical reactions can form superoxide and hydroxyl radicals.
Portuguese: As reacções de radicias livres subsequentes podem formar radicais superóxido e hidroxilo.
English: A second option (light intensity of 200 mW/cm) has also been included where necessary to accommodate lasers with a total capacity that does not exceed 2.5 W.
Portuguese: Uma segunda opção (intensidade de luz de 200 mW/cm) foi também incluída nos casos necessários para contemplar lasers com uma capacidade total que não exceda os 2,5 W.
English: Whenever possible, the segment selected for the first light application should include all the areas of HGD.
Portuguese: Sempre que possível, o segmento seleccionado para a primeira aplicação de luz deve incluir todas as áreas de HGD.
English: remember to take protective clothing and sunglasses with you to your appointment, as you will be photosensitive once the injection has been given.
Portuguese: não se esqueça de levar o vestuário protector e os óculos de sol consigo para a consulta, visto que irá ficar fotossensível depois de lhe ser administrada a injecção.
English: − Record the patient's skin type and the date of injection on the patient alert card
Portuguese: − Registe o tipo de pele do doente e a data da injecção no cartão de alerta do doente
English: − Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone
Portuguese: − No período de 60 dias após ter sido atingido um objectivo importante (farmacovigilância ou minimização de risco)
English: The laser treatment induces a photochemical, not a thermal, effect.
Portuguese: O tratamento com laser induz um efeito fotoquímico e não térmico.
English: WHAT PHOTOBARR IS AND WHAT IT IS USED FOR
Portuguese: O QUE É PHOTOBARR E PARA QUE É UTILIZADO
English: If you go on holiday to an area with more sunshine, remember to repeat the skin test, especially if some areas of skin have not been exposed to sunlight since your PhotoBarr treatment.
Portuguese: Se for de férias para uma área com mais luz solar, não se esqueça de repetir o teste cutâneo, especialmente se algumas áreas da pele não tiverem sido expostas à luz solar desde o seu tratamento com o PhotoBarr.
English: The serum decay was bi-exponential, with a slow distribution phase and a very long elimination phase that started approximately 24 hours after injection.
Portuguese: A diminuição sérica foi bi-exponencial , com uma fase de distribuição lenta e uma fase de eliminação muito longa, que teve início aproximadamente 24 horas após a injecção.
English: About 90 days after the PhotoBarr injection, you should test the photosensitivity of your skin as follows:
Portuguese: Cerca de 90 dias após a injecção de PhotoBarr, deve testar a fotossensibilidade da sua pele da seguinte maneira:
English: The formation of oesophageal stenosis cannot be reduced or eliminated by the use of steroids.
Portuguese: A formação de estenose esofágica não pode ser reduzida ou eliminada mediante a utilização de esteróides.
English: Spills and disposal
Portuguese: Derrames e eliminação
English: o all patients should know that UV blocking is not effective in blocking visible light which activates porfimer.
Portuguese: o Todos os doentes devem saber que o bloqueio da UV não é eficaz no bloqueio de luz visível que activa o porfímero.
English: Porfimer sodium is a mixture of porphyrin units, which are linked together in chains of two to eight units.
Portuguese: O porfímero sódico é uma mistura de unidades de porfirina, que se encontram ligadas em cadeias de duas a oito unidades.
English: Data on the long-term effect of PhotoBarr (beyond two years) are not available at the moment.
Portuguese: De momento, não estão disponíveis dados sobre o efeito a longo prazo do PhotoBarr (superior a dois anos).
English: The majority of these reported adverse reactions were mild to moderate in intensity.
Portuguese: A maioria destas reacções adversas notificadas eram de intensidade ligeira a moderada.
English: For most patients (up to 75 kg) two vials of PhotoBarr 75 mg will suffice.
Portuguese: Para a maioria dos doentes (até 75 kg) dois frascos para injectáveis de PhotoBarr 75 mg serão suficientes.
English: Photoactivation is controlled by the total light dose delivered.
Portuguese: A foto-activação é controlada pela dose total de luz administrada.
English: The MAH shall agree the details of educational materials with the National Competent Authorities to ensure that all health care professionals who intend to prescribe and/or dispense PhotoBarr are provided with the following:
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado irá concordar com os detalhes dos materiais educacionais juntamente com as Autoridades Nacionais Competentes para assegurar o fornecimento a todos os profissionais de cuidados de saúde que pretendam receitar e/ou dispensar o PhotoBarr do seguinte:
English: An occurrence rate of 12% for oesophageal strictures was observed during the first course of treatment.
Portuguese: Observou-se uma taxa de ocorrência de 12% no caso da estenose esofágica durante a primeira aplicação do tratamento.
English: PDT specifically targets and destroys abnormal cells.
Portuguese: A PDT atinge e destrói especificamente células anormais.
English: Nutrition in Patients
Portuguese: Nutrição em Doentes
English: Check for the appearance of red marks, swelling or blistering after one day.
Portuguese: Observe para detectar o aparecimento de marcas vermelhas, inchaço ou bolhas passado um dia.
English: However, because of its potential to induce photosensitivity, PhotoBarr might be an eye and/or skin irritant in the presence of bright light.
Portuguese: Mas, por causa do seu potencial de indução de fotossensibilidade, o PhotoBarr pode ser um irritante ocular e/ou cutâneo na presença de luz forte.
English: You may need to read it again If you have any further questions, please ask your doctor or pharmacist.
Portuguese: Pode ter necessidade de o reler Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
English: Clearance from a variety of tissues occurs over 40-72 hours, but tumours, skin, and organs of the reticuloendothelial system (including liver and spleen) retain porfimer sodium for a longer period.
Portuguese: A depuração numa variedade de tecidos ocorre ao longo de 40-72 horas, mas os tumores, a pele e os órgãos do sistema reticuloendotelial (incluindo o fígado e o baço) retêm o porfímero sódico por um período mais longo.
English: Hypersensitivity to the active substance, other porphyrins or to any of the excipients.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância activa, outras porfirinas ou a qualquer um dos excipientes.
English: − Patients should be warned of the possibility of long term side effects, especially photosensitivity, and the need to seek medical assistance if they arise.
Portuguese: − Os doentes devem ser informados da possibilidade dos efeitos indesejáveis a longo prazo, especialmente a fotossensibilidade, e da necessidade de procurar assistência médica se eles surgirem.
English: The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 2 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado compromete-se a efectuar os estudos e actividades de farmacovigilância adicionais detalhadas no Plano de Farmacovigilância, conforme acordado na versão 2 do Plano de Gestão do Risco (PGR) apresentado no Módulo 1.8.2. do Pedido de Autorização de Introdução no Mercado e quaisquer actualizações subsequentes do PGR acordadas pelo CHMP.
English: − Photosensitivity can only be prevented by avoiding exposure to the sun for 90 days after receiving the PhotoBarr injection
Portuguese: − A fotossensibilidade só pode ser prevenida evitando a exposição solar durante 90 dias após a recepção da injecção do PhotoBarr
English: o Patients should avoid being exposed to light for 60-90 days post-exposure.
Portuguese: o Os doentes devem evitar a exposição à luz durante 60-90 dias após a exposição.
English: You will be given a sedative along with a local anaesthetic, to minimise discomfort
Portuguese: Ser-lhe-á administrado um sedativo juntamente com uma anestesia local, para minimizar o desconforto.
English: Pharmacotherapeutic group: Sensitizers used in photodynamic/radiation therapy, ATC code: L01XD01
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Sensibilizadores utilizados na terapêutica fotodinâmica/de radiação, código ATC: L01X D01
English: In these studies foetotoxicity, but not teratogenicity, occurred in rats and rabbits only at evaluated intravenous doses (greater than of equal to 4 mg/kg) and at greater frequency (daily) compared in the clinical use.
Portuguese: Neste estudos ocorreu fetotoxicidade, mas não teratogenicidade, em ratos e coelhos apenas nas doses intravenosas avaliadas (iguais ou superiores a 4 mg/kg) e com uma frequência superior (diariamente) em comparação com a utilização clínica.
English: − Caution should be exercised if patients have moderate hepatic disease
Portuguese: − Deverá ser encarado com precaução se os doentes tiverem doença hepática moderada
English: − Area in card for physician to record skin type and date of injection.
Portuguese: − Área no cartão para o médico registar o tipo de pele e a data da injecção.
English: Method of administration For instructions on reconstitution prior to administration, see section 6.6.
Portuguese: Modo de administração Para obter instruções sobre a reconstituição antes da administração, ver secção 6.6.
English: Photosensitivity reactions are very common side effects of PhotoBarr (affecting more than 2 users in 3).
Portuguese: Como prevenir uma reacção de fotossensibilidade As reacções de fotossensibilidade são efeitos secundários muito frequentes do PhotoBarr (afectando mais de 2 utilizadores em cada 3).
English: As a result of PDT treatment, patients may complain of substernal chest pain because of inflammatory responses within the area of treatment.
Portuguese: Como resultado do tratamento por PDT, os doentes poderão apresentar queixas de dor torácica retrosternal devida a respostas inflamatórias na área de tratamento.
English: o they have suspected erosions of major blood vessels.
Portuguese: o tiverem suspeitas de erosões dos principais vasos sanguíneos.
English: Light doses of two to three times the recommended dose have been administered to a few patients with superficial endobronchial tumours.
Portuguese: Foram administradas doses de luz duas a três vezes superiores à dose recomendada a alguns doentes com neoplasias endobrônquicas superficiais.
English: Exposure of the skin to ambient indoor light is, however, beneficial because the remaining medicinal product will be inactivated gradually through a photobleaching reaction.
Portuguese: A exposição da pele à luz ambiente de interiores é, contudo benéfica, pois o medicamento remanescente será gradualmente desactivado através duma reacção de foto-branqueamento.
English: The level of photosensitivity will vary for different areas of the body, depending on the extent of previous exposure to light.
Portuguese: O nível de fotossensibilidade variará nas diferentes partes do corpo, dependendo da extensão da exposição anterior à luz.
English: Skin and eye contact should be avoided due to the potential for photosensitivity reactions upon exposure to light; use of rubber gloves and eye protection is recommended.
Portuguese: O contacto cutâneo e ocular deve ser evitado por causa do potencial de reacções de fotossensibilidade após a exposição à luz; é recomendado a utilização de luvas de borracha e protecção ocular.
English: Some other medicines may increase the risk for photosensitivity reactions for example antibiotics or antidiabetic medicines.
Portuguese: Alguns outros medicamentos podem aumentar o risco de reacções de fotossensibilidade, por exemplo, antibióticos ou antidiabéticos.
English: Expose a small area of skin to sunlight for 10 minutes.
Portuguese: Exponha uma pequena área de pele à luz solar durante 10 minutos.
English: The more active lifestyle of the healthy and relatively younger subjects compared with cancer patients may have been a contributing factor to these photosensitivity reactions.
Portuguese: O estilo de vida mais activo dos indivíduos saudáveis e relativamente jovens comparativamente com o dos doentes com cancro poderá ter contribuído para estas reacções de fotossensibilidade.
English: Prophylactic use of corticosteroids to reduce stricture formation should be avoided during PDT as its use has shown not to reduce, and may worsen, stricture formation.
Portuguese: O uso profilático de corticosteróides para reduzir a formação de estenose deve ser evitado durante a PDT, uma vez que a sua utilização demonstrou não reduzir, e até piorar, a formação de estenose.
English: In case of persistence of HGD, further treatment courses (up to a maximum of three courses) may be given (separated by a minimum of 90 days) to increase the response rate.
Portuguese: Em caso de persistência de HGD, poderão ser administrados ciclos adicionais do tratamento (até um máximo de três ciclos, separadas por um mínimo de 90 dias) para aumentar a taxa de resposta.
English: Forty-one percent of patients showed normal squamous cell epithelium and 49% had absence of dysplasia.
Portuguese: Quarenta e um porcento dos doentes apresentaram epitélio celular escamoso normal e 49% ausência de displasia.
English: Porfimer sodium is not dialyzable.
Portuguese: O porfímero sódico não é passível de diálise.
English: PhotoBarr Injection
Portuguese: Injecção de PhotoBarr
English: 3, 5 or 7 cm balloon (130 J/cm)
Portuguese: Balão de 3, 5 ou 7 cm (130 J/cm)
English: Cellular damage caused by porfimer sodium PDT is a consequence of the propagation of free radical reactions.
Portuguese: Os danos celulares causados pela PDT com porfímero sódico são uma consequência da propagação de reacções de radicais livres.
English: Increased symptoms and damage to normal tissue might be expected following an overdose of light.
Portuguese: Será de prever uma exacerbação sintomatológica e danos em tecidos normais após uma sobredosagem de luz.
English: − Before initiating therapy, o The patient should be screened for skin type o Patients should be aware of the long half-life of porfimer and that the compound gets activated by light.
Portuguese: − Antes de iniciar a terapia, o Deve ser efectuado um rastreio ao doente para determinar o tipo de pele o Os doentes devem estar conscientes da meia-vida longa do porfímero e que o composto é activado pela luz.
English: A study investigating pharmacodynamic interactions has demonstrated that corticosteroids given before or concomitant with PDT to decrease formation of strictures may decrease the safety of treatment.
Portuguese: Um estudo de investigação das interacções farmacodinâmicas demonstrou que os corticosteróides administrados antes ou concomitantemente com a PDT para diminuição da estenose podem diminuir a segurança do tratamento.
English: Tumour and dysplastic tissue selectivity in treatment may occur partly through selective retention of porfimer sodium but mainly through a selective delivery of light.
Portuguese: Pode ocorrer uma selectividade do tratamento para os tecidos tumorais e displásticos, em parte devido à retenção selectiva de porfímero sódico mas, principalmente, através dum fornecimento selectivo de luz.
English: o Patients should be aware of potential risk factors (skin phototype and hepatic impairment).
Portuguese: o Os doentes devem estar cientes dos potenciais factores de risco (fototipo cutâneo e compromisso hepático).
English: The pharmacokinetics of porfimer sodium have been studied in 12 patients with endobronchial cancer and 23 healthy subjects (11 men and 12 women), given 2 mg/kg porfimer sodium through slow intravenous injection.
Portuguese: A farmacocinética do porfímero sódico foi estudada em 12 doentes com cancro endobrônquico e 23 indivíduos saudáveis (11 homens e 12 mulheres), tratados com 2 mg/kg de porfímero sódico, através de uma injecção intravenosa lenta.
English: For the PDT procedure, sedation may be required, and consequently caution should be taken.
Portuguese: Para o procedimento de PDT, poderá ser necessária sedação, e devem ser tomadas as devidas precauções.
English: No formal interaction studies have been performed with PhotoBarr investigating pharmacokinetic interactions with other medicinal products.
Portuguese: Não foram conduzidos quaisquer estudos formais de interacção com o PhotoBarr para investigação de interacções farmacocinéticas com outros medicamentos.