FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Näiden arvioiden perusteella ei välttämättä voida päätellä vastaavia lukuja muilla alueilla, joilla seroprevalenssi ja epidemiologinen tilanne on erilainen.
Slovenian: Teh števil se ne sme ekstrapolirati na druge regije z drugačno seroprevalenco in epidemiološkimi razmerami.
Finnish: • Jos epäilet olevasi raskaana tai että tyttäresi on raskaana tai jos suunnittelette lapsen hankkimista,
Slovenian: • menite, da ste vi (ali vaša hči) noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom,
Finnish: Ei ole riittävästi tietoja, jotta voitaisiin tehdä johtopäätöksiä Dengvaxia-valmisteen mahdollisista vaikutuksista raskauteen, alkion tai sikiön kehitykseen, synnytykseen ja postnataaliseen kehitykseen.
Slovenian: Ti podatki ne zadoščajo za sklep, da cepivo Dengvaxia nima možnih učinkov na nosečnost, embrio-fetalni razvoj, porod in poporodni razvoj.
Finnish: Dengvaxia-rokotetta ei pidä antaa henkilöille, jotka saavat immunosuppressiivista hoitoa, kuten solunsalpaajahoitoa tai suuriannoksista systeemistä kortikosteroidihoitoa rokotusta edeltäneiden neljän viikon sisällä (ks. kohta 4.3).
Slovenian: Cepiva Dengvaxia se ne sme dajati osebam, ki prejemajo imunosupresivna zdravila, na primer kemoterapijo ali velike odmerke kortikosteroidov v 4 tednih pred cepljenjem (glejte poglavje 4.3).
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria imetykseen kohdistuvia vaikutuksia.
Slovenian: Študije na živalih niso pokazale neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov glede dojenja.
Finnish: Ihon alle käyttökuntoon saattamisen jälkeen Lue pakkausseloste ja käyttökuntoon saattamista koskevat ohjeet ennen käyttöä.
Slovenian: Pred uporabo in za navodila za rekonstitucijo preberite navodilo za uporabo.
Finnish: GMT ennen 1. injektiota (95 % CI)
Slovenian: GMT pred 1. injekcijo (95 % IZ)
Finnish: Muita lapsilla ja nuorilla (9-17-vuotiailla) ilmenneitä haittavaikutuksia:
Slovenian: Dodatni neželeni učinki pri otrocih in mladostnikih (od 9. do vključno 17. leta starosti):
Finnish: Allergiaa ja anafylaktisia reaktioita on ilmoitettu hyvin harvoin.
Slovenian: Zelo redko so poročali o alergijskih reakcijah, vključno z anafilaktičnimi reakcijami.
Finnish: • heikkous (astenia)
Slovenian: • šibkost (astenija)
Finnish: • äkillinen koko keholle ilmaantuva ihoreaktio (yleistynyt ihottuma)
Slovenian: • kožni izbruh po celem telesu (generalizirani izpuščaj)
Finnish: 10 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu
Slovenian: 10 DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Dengvaxia-rokotetta on käytettävä virallisten suositusten mukaisesti.
Slovenian: Cepivo Dengvaxia je treba uporabljati v skladu z uradnimi priporočili.
Finnish: Sanofi-aventis AEBE Τηλ.+30 210 900 16 00
Slovenian: Ελλάδα anofi-aventis AEBE Τηλ.+30 210 900 16 00
Finnish: 2.4 Tehoa koskeneiden tutkimusten muut pediatriset tiedot 2-8-vuotiailla, toisin sanoen käyttöaiheessa määritellyn iän ulkopuolella
Slovenian: 2.4 Drugi pediatrični podatki iz študij učinkovitosti pri preiskovancih od 2. do 8. leta starosti, tj. starostna skupina, za katero cepivo ni indicirano
Finnish: Tehoa 9-11-vuotiailla tutkittavilla arvioitiin 1 554 tutkittavalla (1 032 tutkittavalla rokoteryhmässä ja 522 tutkittavalla kontrolliryhmässä).
Slovenian: Učinkovitost v starostni skupini od 9 do 11 let so ocenili pri 1.554 osebah (1.032 v skupini s cepivom in 522 v kontrolni skupini).
Finnish: Jos et ymmärrä jotakin kohtaa, pyydä lääkäriä, apteekkihenkilökuntaa tai sairaanhoitajaa selittämään se sinulle.
Slovenian: Če česa ne razumete, prosite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro za pojasnilo.
Finnish: Sitä käytetään suojaamaan sinua tai lastasi dengueviruksen serotyyppien 1, 2, 3 ja 4 aiheuttamaa denguekuumetta vastaan.
Slovenian: Dengvaxia je cepivo, ki se uporablja za zaščito vas ali vašega otroka pred boleznijo, imenovano vročica denga, ki jo povzroča virus denge serotipov 1, 2, 3 in 4.
Finnish: Saatavilla olevat tiedot eivät ole riittäviä varmistamaan turvallisuutta ja tehoa alle 9-vuotiailla henkilöillä, joilla on aiemmin ollut jokin denguevirusinfektio.
Slovenian: Podatki, ki so na voljo, ne zadoščajo za potrditev varnosti in učinkovitosti cepiva pri otrocih, predhodno okuženih s katerim koli virusom denge, ki so mlajši od 9 let.
Finnish: GMT 3. injektion jälkeen (95 % CI)
Slovenian: GMT po 3. injekciji (95 % IZ)
Finnish: Mitä Dengvaxia on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät tai lapsesi käyttää Dengvaxia-valmistetta Miten Dengvaxia-valmistetta käytetään
Slovenian: Kaj je cepivo Dengvaxia in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vi ali vaš otrok uporabili cepivo Dengvaxia Kako uporabljati cepivo Dengvaxia
Finnish: Kaatumisen aiheuttamien vammojen ehkäisyyn ja pyörtymisreaktioiden hoitoon on varauduttava.
Slovenian: Vpeljani morajo biti postopki za preprečitev poškodb zaradi padcev in za obvladovanje reakcij s sinkopo.
Finnish: Kliinistä tehoa arvioivia tutkimuksia ei ole tehty endeemisillä alueilla asuvilla 17-45-vuotiailla henkilöillä.
Slovenian: Kliničnih študij o učinkovitosti pri osebah v starosti od 17 do 45 let na endemičnih območjih niso izvedli.
Finnish: Jotta voidaan varmistaa, että Dengvaxia sopii sinulle tai lapsellesi, on tärkeää, että kerrot lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos jokin seuraavista koskee sinua tai lastasi.
Slovenian: Da se boste prepričali, ali je cepivo Dengvaxia primerno za vas ali vašega otroka, morate zdravniku, farmacevtu ali medicinski sestri povedati, če za vas ali vašega otroka velja kaj od spodaj naštetega.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Dengvaxia
Slovenian: Druga zdravila in cepivo Dengvaxia
Finnish: Kliinisen kehityksen aikana neutraloivia vasta-ainetittereitä mitattiin kullekin serotyypille PRNTmenetelmällä (Plaque Reduction Neutralization Test) ja ne ilmoitettiin titterien geometrisina keskiarvoina (GMT, geometric mean titer).
Slovenian: Med kliničnim razvojem so titre nevtralizirajočih protiteles za vsak serotip merili s testom PRNT (test nevtralizacije redukcije plaka) in jih prikazali kot geometrične sredine titrov (geometric mean titerGMT).
Finnish: Systeemisiä haittavaikutuksia näytti ilmenevän harvemmin toisen ja kolmannen Dengvaxia-injektion jälkeen verrattuna ensimmäiseen injektioon.
Slovenian: Sistemski neželeni učinki so bili po drugi in tretji injekciji cepiva Dengvaxia praviloma manj pogosti kot po prvi injekciji.
Finnish: • lääkkeitä, jotka vaikuttavat elimistön luonnolliseen puolustukseen (immuunijärjestelmään), kuten suuriannoksiset kortikosteroidit tai solunsalpaajahoito.
Slovenian: • zdravila, ki vplivajo na naravno telesno obrambo (imunski sistem), na primer kemoterapija ali veliki odmerki kortikosteroidov.
Finnish: Rokotteen antamisen jälkeen virukset replikoituvat paikallisesti ja aikaansaavat neutraloivia vasta-aineita ja soluvälitteisiä immuunivasteita neljää dengueviruksen serotyyppiä vastaan (tarkemmat tiedot jäljempänä alakohdassa 3, immunogeenisuus).
Slovenian: Po uporabi se virusi replicirajo lokalno in sprožijo nastanek nevtralizirajočih protiteles in celične imunske odzive proti štirim serotipom virusa denge (glejte podrobne podatke spodaj, podpoglavje 3).
Finnish: Dengvaxia on saatavilla 5 rokoteannoksen pakkauksissa (rokote- ja liuotinpullo on pakattu samaan pakkaukseen).
Slovenian: Cepivo Dengvaxia je na voljo v pakiranjih po 5 (viale s cepivom in vehiklom v isti škatli).
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä vähintään yhden kuukauden ajan jokaisen annoksen antamisen jälkeen.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo vsaj en mesec po vsakem odmerku.
Finnish: • olet tai lapsesi on joskus pyörtynyt injektion antamisen yhteydessä.
Slovenian: • ste kdaj omedleli zaradi injekcije.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne [{MM/LLLL}].
Finnish: Dengvaxia-rokotetta ei voi antaa ennen kuin olet tai lapsesi on parantunut.
Slovenian: Cepiva Dengvaxia ne boste prejeli, dokler vi (ali vaš otrok) ne okrevate.
Finnish: CYD28: Maa, jossa tautia esiintyy endeemisenä vain vähän
Slovenian: CYD28: nizkoendemične države
Finnish: • kasvojen tai nielun turvotus
Slovenian: • oteklost obraza ali žrela
Finnish: Jos dokumentaatio aiemmasta denguevirusinfektiosta puuttuu, aiemmin sairastettu infektio on varmistettava serologisella testillä ennen rokottamista.
Slovenian: Če predhodna okužba z virusom denge ni dokumentirana, jo je treba pred cepljenjem potrditi s serološkim testiranjem.
Finnish: 1 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Slovenian: 1 IME ZDRAVILA
Finnish: Virus voi levitä tartunnan saaneesta henkilöstä muihin ihmisiin hyttysten pistojen välityksellä 4-5 päivän ajan (enintään 12 päivää) ensimmäisten oireiden ilmaannuttua.
Slovenian: Virus se lahko z okužene osebe prenaša na druge ljudi s piki komarjev, in sicer približno 4 do 5 dni (in največ 12 dni) potem, ko se pojavijo prvi simptomi.
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT PC:
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - V BERLJIVI OBLIKI PC
Finnish: Dengvaxia on tarkoitettu dengueviruksen serotyyppien 1, 2, 3 ja 4 aiheuttaman denguekuumeen ehkäisyyn 9-45-vuotiaille henkilöille, joilla on ollut aiemmin denguevirusinfektio ja jotka asuvat endeemisillä alueilla (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 4.8).
Slovenian: Cepivo Dengvaxia je indicirano za preprečevanje vročice denga, ki jo povzroča virus denge serotipov 1, 2, 3 in 4, pri osebah od 9. do 45. leta starosti s predhodno okužbo z virusom denge in ki živijo na endemičnih območjih (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 4.8).
Finnish: Näistä 5 700 tutkittavasta yhteensä 3 104 tutkittavaa oli endeemisillä alueilla asuvia, iältään 9-45vuotiaita, jotka saivat vähintään yhden Dengvaxia-injektion.
Slovenian: Med temi 5.700 osebami so skupaj 3.104 osebe v starosti od 9 do 45 let z endemičnih območij prejele vsaj eno injekcijo cepiva Dengvaxia.
Finnish: • Muut aineet ovat: välttämättömät aminohapot fenyylialaniini mukaan lukien, ei-välttämättömät aminohapot, arginiinihydrokloridi, sakkaroosi, trehaloosidihydraatti, sorbitoli (E420), trometamoli, urea, natriumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Slovenian: • Druge sestavine so: esencialne aminokisline, vključno s fenilalaninom, neesencialne aminokisline, argininijev klorid, saharoza, trehaloza dihidrat, sorbitol (E420), trometamol, sečnina, natrijev klorid, voda za injekcije.
Finnish: Käytettävä välittömästi käyttökuntoon saattamisen jälkeen.
Slovenian: Po rekonstituciji uporabite takoj.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä vähintään yhden kuukauden ajan jokaisen annoksen antamisen jälkeen (ks. kohta 4.6).
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo vsaj še en mesec po vsakem odmerku tega cepiva (glejte poglavje 4.6).
Finnish: Muut pediatriset potilaat
Slovenian: Druga pediatrična populacija
Finnish: • nenän tai nielun kipu tai turvotus (nasofaryngiitti)
Slovenian: • bolečine ali otekanje nosu ali grla (nazofaringitis)
Finnish: CYD14- ja CYD15-tutkimusten alussa denguen seroprevalenssi tutkimuskeskusten sijaintipaikkojen koko väestössä oli 52,8-81,1 % CYD14-tutkimuksessa (Aasia ja Tyynenmeren alue) ja 55,7-92,7 % CYD15-tutkimuksessa (Latinalainen Amerikka).
Slovenian: Na začetku preskušanj CYD14 in CYD15 je seroprevalenca za celotno populacijo na mestih preskušanja znašala od 52,8 do 81,1 % v CYD14 (Azija-Pacifik) in od 55,7 do 92,7 % v CYD15 (Latinska Amerika).
Finnish: Rokottamisen jälkeen on suositeltavaa edelleen suojautua hyttysten pistoilta.
Slovenian: Tudi po cepljenju so še naprej priporočljivi osebni zaščitni ukrepi proti pikom komarjev.
Finnish: Jakautumista ja pinta-antigeenien irtoamista arvioineessa tutkimuksessa ei todettu Dengvaxia-rokotteen sisältämän RNA:n vapautumista, joten rokotetut eivät muodosta tartuntariskiä ympäristölle tai muille henkilöille.
Slovenian: V študiji porazdelitve in izločanja niso ugotovili izločanja RNA iz cepiva Dengvaxia; to pomeni, da ni tveganja za širjenje v okolje ali za prenos s cepljenih oseb.
Finnish: • Jos sinulle tai lapsellesi tarkoitettu aikataulun mukainen rokotus jää antamatta, lääkäri päättää, milloin väliin jäänyt pistos annetaan.
Slovenian: • Če vi ali vaš otrok izpustite načrtovano injekcijo, bo zdravnik odločil, kdaj jo morate dobiti.
Finnish: 9-45-vuotiailla tutkittavilla yleisimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia olivat rokotusta edeltävästä denguen serologisesta statuksesta riippumatta päänsärky (54 %), pistoskohdan kipu (49 %), huonovointisuus (44 %), lihaskipu (43 %), heikkous (34 %) ja kuume (16 %).
Slovenian: Pri preiskovancih v starosti od 9 do 45 let so bili najpogosteje opisani neželeni učinki (ne glede na serološko stanje v zvezi z dengo pred cepljenjem) glavobol (54 %), bolečina na mestu injiciranja (49 %), splošno slabo počutje (44 %), mialgija (43 %), astenija (34 %) in zvišana telesna temperatura
Finnish: • jos sinulla tai lapsellasi on aiemmin ollut jokin rokottamiseen liittyvä terveysongelma.
Slovenian: • ste kdaj po kakšnem cepljenju imeli kakšne zdravstvene težave.
Finnish: Kaikkien muiden rokotteiden tavoin Dengvaxia-rokotekaan ei välttämättä suojaa kaikkia rokotettuja.
Slovenian: Tako kot za vsa cepiva tudi za cepivo Dengvaxia velja, da ne zaščiti nujno vsake cepljene osebe.
Finnish: ** Tuotettu Vero-soluissa yhdistelmä-DNA-tekniikalla.
Slovenian: ** Pridobljeno v celicah Vero s tehnologijo rekombinantne DNA.
Finnish: • hengitysvaikeudet
Slovenian: • težko dihanje
Finnish: CYD14-tutkimuksessa raportoitiin neljä sairaalahoitoa vaatinutta VCD-tapausta ja CYD15-tutkimuksessa kaksi sairaalahoitoa vaatinutta VCDtapausta kontrolliryhmässä eikä yhtään tapausta rokoteryhmässä.
Slovenian: V kontrolni skupini so zabeležili štiri hospitalizirane primere VPD v CYD14 in dva hospitalizirana primera VPD v CYD15, v cepljeni skupini pa nobenega takšnega primera.
Finnish: Dengvaxia on eläviä heikennettyjä viruksia sisältävä rokote ja siksi vasta-aiheinen raskauden aikana (ks. kohta 4.3).
Slovenian: Cepivo Dengvaxia je živo, oslabljeno cepivo, zato je med nosečnostjo kontraindicirano (glejte poglavje 4.3).
Finnish: Taulukko 7: Immunogeenisuus dengueseropositiivisilla 18-45-vuotiailla tutkittavilla endeemisillä alueilla
Slovenian: Preglednica 7: Imunogenost pri seropozitivnih dengo preiskovancih z endemičnih območij, starih od 18 do 45 let
Finnish: Kerro lääkärille, jos uskot sairastuneesi tai lapsesi sairastuneen denguekuumeeseen rokottamisen jälkeen ja sinulle tai lapsellesi kehittyy mikä tahansa seuraavista oireista: korkea kuume, kova vatsakipu, jatkuva oksentelu, nopea hengitys, verenvuoto ikenistä, väsymys, levottomuus tai verta oksennuksessa.
Slovenian: Po cepljenju se morate posvetovati z zdravnikom, če menite, da ste se vi ali vaš otrok okužili z dengo in se vam pojavijo kateri od naslednjih simptomov: zelo zvišana telesna temperatura, hude bolečine v trebuhu, vztrajno bruhanje, hitro dihanje, krvavitev iz dlesni, utrujenost, nemir in kri v izbruhani vsebini.
Finnish: • sinulla tai lapsellasi on heikentynyt immuunijärjestelmä (elimistön luonnollinen vastustuskyky).
Slovenian: • Imate šibek imunski sistem (naravno telesno obrambo).
Finnish: CYD-denguerokotteen lopullisen koostumuksen immunogeenisuutta endeemisillä alueilla asuvilla 1845-vuotiailla aikuisilla arvioitiin kolmessa tutkimuksessa, jotka kaikki tehtiin Aasian ja Tyynenmeren alueella (CYD22 Vietnamissa, CYD28 Singaporessa ja CYD47 Intiassa).
Slovenian: Imunogenost končne oblike cepiva CYD proti dengi so pri odraslih v starosti od 18 do 45 let na endemičnih območjih ocenili v 3 študijah, ki so bile vse izvedene na azijsko-pacifiškem območju (CYD22 v Vietnamu, CYD28 v Singapurju in CYD47 v Indiji).
Finnish: *Tuotettu Vero-soluissa yhdistelmä-DNA-tekniikalla.
Slovenian: *Pridobljen v celicah Vero s tehnologijo rekombinantne DNA.
Finnish: Dengvaxia-rokotetta ei pidä käyttää dengue-epidemian (tautitapausten äkillisen ilmaantumisen) yhteydessä ei-endeemisillä alueilla.
Slovenian: Cepiva Dengvaxia se ne sme uporabljati v primeru izbruha denge (nenadnega pojava bolezni) na neendemičnih območjih.
Finnish: Verrattuna yli 9-vuotiaisiin tutkittaviin, 2-8-vuotiailla tutkittavilla ilmoitettiin enemmän pistoskohdan punoitusta ja turvotusta (esiintymistiheys: hyvin yleinen), ja lisäksi ilmoitettiin seuraavia haittatapahtumia (esiintymistiheys: melko harvinainen): pistoskohdan verenvuoto, vähentynyt ruokahalu ja oksentelu.
Slovenian: Pri otrocih od 2. do 8. leta so v primerjavi z otroki od 9. leta starosti pogosteje opažali eritem in oteklino ne mestu injiciranja (pogostnost: zelo pogosto), zabeležili pa so tudi dodatne neželene učinke (pogostnost: pogosti): krvavitev na mestu injiciranja, zmanjšanje apetita in bruhanje.
Finnish: Älä ota Dengvaxia-rokotetta tyttärellesi, jos hän on raskaana tai imettää.
Slovenian: Ne uporabljajte cepiva Dengvaxia, če ste vi ali vaša hči noseči ali dojite.
Finnish: Dengvaxia-valmistetta ei saa sekoittaa muiden rokotteiden tai lääkevalmisteiden kanssa.
Slovenian: Cepiva Dengvaxia se ne sme mešati z nobenimi drugimi cepivi ali zdravili.
Finnish: On vain vähän tietoja Dengvaxia-valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille.
Slovenian: Podatki o uporabi cepiva Dengvaxia pri nosečnicah so omejeni.
Finnish: • jos sinulla tai lapsellasi on lievä tai korkea kuume tai jokin akuutti sairaus.
Slovenian: • imate blago do zelo zvišano telesno temperaturo ali kakšno akutno bolezen.
Finnish: • sinun tai tyttäresi täytyy käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää vähintään yhden kuukauden ajan jokaisen Dengvaxia-annoksen jälkeen.
Slovenian: • v rodni dobi, mora(te) uporabljati učinkovit način kontracepcije za preprečitev nosečnosti vsaj en mesec po vsakem odmerku cepiva Dengvaxia.
Finnish: Pakkaus sisältää 5 annosta.
Slovenian: Velikost pakiranja po 5.
Finnish: Yksi annos (0,5 ml) käyttövalmista rokotetta sisältää:
Slovenian: Po rekonstituciji en odmerek (0,5 ml) vsebuje:
Finnish: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val de Reuil Ranska
Slovenian: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val de Reuil Francija
Finnish: Pakkaus sisältää 1 tai 10 annosta.
Slovenian: Velikost pakiranja po 1 ali 10.
Finnish: A. BIOLOGISTEN VAIKUTTAVIEN AINEIDEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT
Slovenian: A. PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI)BIOLOŠKE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Finnish: N: tutkittavien määrä, joiden vasta-ainetitterit olivat saatavilla kyseisestä päätemuuttujasta Dengueseropositiivisiksi katsottiin tutkittavat, joiden lähtötilanteen titterit olivat vähintään herkkyysrajan (LLOQ, lower limit of quantitation) alimmalla tasolla vähintään yhtä denguen serotyyppiä vastaan CI: luottamusväli
Slovenian: N: število preiskovancev, za katere je bil na voljo titer protiteles za posamezni primarni cilj študije Za dengo seropozitivne osebe so osebe, ki so imele izhodiščno titre na spodnji meji kvantifikacije ali nad njo proti vsaj enemu serotipu denge.
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem cepivu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet:
Finnish: Henkilövuodet: riskiajan kokonaismäärä (vuosina) tutkittavilla tutkimusjakson aikana CI: luottamusväli (confidence interval).
Slovenian: Oseba-leta: vsota časa izpostavljenosti tveganju (v letih) pri preiskovancih med obdobjem študije.
Finnish: Kolmannen injektion jälkeen mitatut GMT-arvot 18-45-vuotiailla tutkittavilla on esitetty Taulukko 7.
Slovenian: GMT po 3. odmerku pri osebah v starosti od 18 do 45 let so prikazani v preglednici 7.
Finnish: Injektiokuiva-aine: välttämättömät aminohapot mukaan lukien fenyylialaniini, ei-välttämättömät aminohapot, arginiinihydrikloridi, sakkaroosi, trehaloosidihydraatti, sorbitoli, trometamoli, urea.
Slovenian: Prašek: esencialne aminokisline, vključno s fenilalaninom, neesencialne aminokisline, argininijev klorid, saharoza, trehaloza dihidrat, sorbitol, trometamol, sečnina.
Finnish: Immunogeenisuus endeemisillä alueilla asuvilla 9-17-vuotiailla
Slovenian: Podatki o imunogenosti pri osebah v starosti od 9 do 17 let na endemičnih območjih
Finnish: Vasta-aineiden pysyvyys pitkällä aikavälillä
Slovenian: 3.3 Dolgoročna persistenca protiteles
Finnish: Näiden tietojen perusteella ei voida tehdä johtopäätöksiä immunogeenisuuden tarkasteluun tarkoitetussa alaryhmässä todettujen tapausten pienen määrän vuoksi.
Slovenian: Zaradi majhnega števila primerov v podskupini za imunogenost ti podatki ne dopuščajo sklepanja.
Finnish: Hyvin yleinen: (saattaa esiintyä yli 1 henkilöllä 10:stä)
Slovenian: Zelo pogosti: (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 oseb)
Finnish: Rokotteen teho oireista VCD-infektiota vastaan oli serotyyppien 1 ja 2 suhteen kohtalainen ja serotyyppien 3 ja 4 suhteen parempi (ks. taulukko 4).
Slovenian: Učinkovitost cepiva proti simptomatski VPD je zmerna za serotipa 1 in 2 in večja za serotipa 3 in 4 (glejte preglednico 4).
Finnish: Dengvaxia-valmisteen kuvaus ja pakkauskoko
Slovenian: Izgled cepiva Dengvaxia in vsebina pakiranja
Finnish: Vaiheen IIb tutkimuksessa yhteensä 4 002 iältään 4-11-vuotiasta tutkittavaa satunnaistettiin saamaan Dengvaxia- tai vertailuvalmistetta riippumatta siitä, oliko heillä ollut aiemmin denguevirusinfektio.
Slovenian: V študiji faze IIb so skupno 4.002 oseb (v starosti od 4 do 11 let) randomizirali na prejemanje cepiva Dengvaxia ali kontrolnega pripravka, ne glede na predhodno okužbo z dengo.
Finnish: Reaktogeenisuuden arviointiin käytetyssä alaryhmässä alle 9-vuotiailla oli yhteensä 2 960 tutkittavaa, joiden ikäjakauma oli seuraava: 1 287 alle 2-vuotiasta, 905 iältään 2-5-vuotiasta ja 768 iältään 68-vuotiasta.
Slovenian: Pediatrični podatki pri preiskovancih do 9. leta starosti, tj. zunaj starostne indikacije Podskupina za reaktogenost pri preiskovancih do 9. leta starosti je zajela 2.960 oseb: 1.287 mlajših od 2 let, 905 starih od 2 do 5 let in 768 starih od 6 do 8 let.
Finnish: • Dengvaxia-rokotetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa samaan ruiskuun.
Slovenian: • Cepiva Dengvaxia se ne sme mešati z drugimi zdravili ali cepivi v isti brizgi.
Finnish: Suojaavaa immuunivastetta ei välttämättä saavuteta kaikilla Dengvaxia-valmisteella rokotetuilla henkilöillä.
Slovenian: Zaščitni imunski odziv po uporabi cepiva Dengvaxia ni nujno dosežen pri vseh cepljenih osebah.
Finnish: • Dengueseropositiivisuus, jos PRNT50-titteri oli ≥ 10 [1/diluutio] (herkkyysrajan alin arvo,
Slovenian: • Seropozitivnost za dengo, če je bil titer PRNT50 ≥ 10 [1/razr] (spodnja meja kvantifikacije
Finnish: Pidä ulkopakkauksessa.
Slovenian: Ne zamrzujte.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Rokotteet, virusrokotteet, ATC-koodi: J07BX/ ei vielä määritelty
Slovenian: oznaka ATC: J07BX/ še ni bila dodeljena
Finnish: Dengvaxia-rokote annetaan endeemisillä alueilla asuville aikuisille, nuorille ja lapsille (9-45vuotiaille), joilla on ollut aiemmin denguevirusinfektio (ks. myös kohdat 2. ja 3.).
Slovenian: Cepivo Dengvaxia je namenjeno odraslim, mladostnikom in otrokom (od 9. do 45. leta starosti) s predhodno okužbo z virusom denga in ki živijo na endemičnih območjih (glejte tudi poglavji 2 in 3).
Finnish: • Kolmas pistos annetaan 6 kuukauden kuluttua toisen pistoksen antamisesta.
Slovenian: • Tretjo injekcijo boste prejeli 6 mesecev po drugi injekciji.
Finnish: Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle ennen Dengvaxia-rokotteen käyttöä,
Slovenian: farmacevtom ali medicinsko sestro, preden uporabite cepivo Dengvaxia.
Finnish: Pyörittele pulloa varovasti, kunnes kuiva-aine on liuennut kokonaan.
Slovenian: Rahlo vrtite, dokler ni prašek povsem raztopljen.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät tai lapsesi käyttää Dengvaxia-valmistetta
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vi ali vaš otrok uporabili cepivo Dengvaxia
Finnish: SANOFI PASTEUR Parc Industriel d'Incarville 27100 Val de Reuil Ranska tai
Slovenian: SANOFI PASTEUR Parc Industriel d'Incarville 27100 Val de Reuil Francija ali