FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des analyses poolées de données de pharmacocinétique de population chez les enfants atteints d'affections hématologiques (LMC, LAL Ph+, ou autres affections hématologiques traitées par l'imatinib) ont montré que la clairance de l'imatinib augmente parallèlement à celle de la surface corporelle (SC).
Latvian: Pamatojoties uz apvienoto populācijas farmakokinētikas analīzi pediatriskiem pacientiem ar hematoloģiskiem traucējumiem (CML, Ph+ALL, vai citiem hematoloģiskiem traucējumiem, ko ārstē ar imatinibu), imatiniba klīrenss palielinās, palielinoties ķermeņa virsmas laukumam (ĶVL).
French: En raison de la survenue possible de syndrome de lyse tumorale (SLT), il est recommandé de corriger toute déshydratation cliniquement significative et de traiter l'hyperuricémie avant l'initiation du traitement par l'imatinib (voir rubrique 4.8).
Latvian: Saistībā ar iespējamu audzēja sabrukšanas sindroma (ASS) rašanos, pirms imatiniba terapijas uzsākšanas ieteicams koriģēt klīniski nozīmīgu dehidratāciju un ārstēt augstu urīnskābes līmeni asinīs
French: Etudes cliniques dans les GIST non resécables et/ou métastatiques Une étude de Phase II, internationale, randomisée, en ouvert et non contrôlée a été conduite chez des patients atteints de tumeurs stromales gastro-intestinales (GIST) malignes non résécables ou métastatiques.
Latvian: Nerezecējama un/vai metastātiska GIST klīniskie pētījumi Pacientiem ar nerezecējamu vai metastātisku ļaundabīgu kuņģa-zarnu trakta stromas audzēju (GIST) ir veikts viens II fāzes atklāts randomizēts, nekontrolēts, starptautisks pētījums.
French: La dose sans effet observable (DSEO) était de 15 mg/kg/j.
Latvian: kuru lietojot nenovēroja iedarbību (NOEL - no observed effect level), bija 15 mg/kg dienā.
French: Il existe une forte variabilité interpatient de l'ASC de l'imatinib plasmatique après une prise orale.
Latvian: Imatiniba plazmas AUC mainība starp pacientiem pēc vienas perorālas devas lietošanas bija augsta.
French: Traitement de consolidation I, III, V MTX 500 mg/m2 i.v.
Latvian: Konsolidācijas terapija I, III, V MTX 500 mg/m2 1. un 15. dienā, lietojot i.v.
French: La dimension des gélules est d'environ 19 mm de long et 7 mm de large.
Latvian: Kapsulas garums ir aptuveni 19 mm, bet platums - 7 mm.
French: Etudes cliniques dans la leucémie myéloïde chronique L'efficacité de l'imatinib est basée sur les taux de réponses cytogénétiques et hématologiques globales et la survie sans progression.
Latvian: Imatiniba efektivitāte pamatojas uz kopējās hematoloģiskās un citoģenētiskās atbildes reakcijas rādītājiem un dzīvildzi bez slimības progresēšanas.
French: In vitro, l'imatinib est un inhibiteur compétitif des substrats marqués du CYP2C9, des CYP2D6 et des CYP3A4/5 avec des valeurs de Ki de 27, 7,5 et 7, 9 µmol/l respectivement obtenues sur les microsomes hépatiques humains.
Latvian: Ir pierādīts, ka in vitro imatinibs ir konkurējošs CYP2C9, CYP2D6 un CYP3A4/5 marķieru substrātu inhibitors.
French: Il n'y a pas eu d'utilisation de l'matinib chez l'enfant de moins de 2 ans.
Latvian: Nav pieredzes par lietošanu bērniem ar HML līdz 2 gadu vecumam.
French: Fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
Latvian: Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem)
French: La localisation de la tumeur gastro-intestinale peut avoir été à l'origine des saignements gastrointestinaux (voir rubrique 4.4).
Latvian: Audzēji kuņģa-zarnu traktā var būt kuņģa-zarnu trakta asiņošanas cēlonis (skatīt 4.4. apakšpunktu).
French: - Tumeurs stromales gastro-intestinales malignes (GIST).
Latvian: - ļaundabīgu kuņģa-zarnu trakta stromas audzēju (Gastrointestinal Stromal Tumor - GIST)
French: Les données étaient identiques lorsque l'analyse a été de nouveau réalisée en prenant en compte uniquement les patients âgés de 55 ans et plus.
Latvian: Atkārtotā analīzē iekļaujot pacientu grupu no 55 gadu vecuma iegūtie rezultāti bija
French: Dans l'étude de toxicité réalisée chez les rats juvéniles, des effets sur la croissance, un retard de l'ouverture vaginale et de la séparation préputiale ont été observés à la plus haute dose recommandée de 340 mg/m2 correspondant à environ 0,3 à 2 fois l'exposition pédiatrique moyenne.
Latvian: Juvenīlās toksikoloģijas pētījumā ietekmi uz augšanu, vagīnas atvēršanās kavēšanos un prepūcija atdalīšanos novēroja aptuveni 0,3 - 2 reizes lielākas iedarbības gadījumā nekā vidējā iedarbība pediatriskiem pacientiem, kuri saņēma lielāko ieteicamo devu - 340 mg/m2. Turklāt juvenīliem dzīvniekiem (apmēram atšķiršanas periodā) novēroja mirstību aptuveni 2 reizes lielākas iedarbības nekā vidējā iedarbība pediatriskiem pacientiem, kuri saņēma lielāko ieteicamo devu 340 mg/m2, gadījumā.
French: est aussi un traitement chez les adultes et les enfants pour: - Leucémie aiguë lymphoïde chromosome Philadelphie positive (LAL Ph-positive).
Latvian: Imatinib Teva B.V. ir arī indicēts pieaugušajiem un bērniem: - Filadelfijas hromosomas pozitīvas akūtas limfoblastiskās leikozes (Ph-pozitīva ALL) ārstēšanai.
French: Les organes cibles des modifications néoplasiques étaient les reins, la vessie, l'urètre, les glandes prépuciales et clitoridiennes, l'intestin grêle, les glandes parathyroïdes, les glandes surrénales, et l'estomac (hors tissu glandulaire).
Latvian: Neoplastisko izmaiņu mērķa orgāni bija nieres, urīnpūslis, urīnizvadkanāls, prepūcija un klitora dziedzeris, tievā zarna, epitēlijķermenīši, virsnieres un kuņģa daļa bez dziedzeriem.
French: Si vous oubliez de prendre Imatinib Teva B.V.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Imatinib Teva B.V.
French: Certains médicaments peuvent interagir sur l'effet d'Imatinib Teva B.V.
Latvian: Dažas zāles var ietekmēt Imatinib Teva B.V. iedarbību, ja tās lieto kopā.
French: Comparativement aux groupes contrôles historiques (n=120) qui avaient reçu une chimiothérapie standard sans l'imatinib, l'exposition journalière continue et précoce à l'imatinib dans le cycle de traitement en association à la chimiothérapie chez les patients de la cohorte 5 (n=50) a augmenté la survie sans événement à 4 ans (69,6% vs. 31,6%, respectivement).
Latvian: Nepārtraukta imatiniba iedarbība terapijas kursa sākumā kombinācijā ar ķīmijterapiju 5. kohortas pacientiem (n=50), salīdzinot ar vēsturisko kontroles grupu (n=120), kuri saņēma standarta ķīmijterapiju bez imatiniba, uzlaboja 4 gadu dzīvildzi bez slimības gadījumiem (event-free survivalEFS) (attiecīgi 69,6% vs. 31,6%).
French: ARA-C (3 g/m2, toutes les 12 heures, IV) : jours 43 et 44 L-ASP (6000 UI/m2, IM) : jour 44
Latvian: ARA-C (3 g/m2, q12h, lietojot i.v.): 43., 44. dienā L-ASP (6 000 SV/m2, lietojot i.m.): 44. dienā
French: • Décharge dans l'œil avec démangeaisons, rougeur ou gonflement (conjonctivite), yeux
Latvian: • Izdalījumi no acīm un nieze, apsārtums un pietūkums (konjunktivīts), pastiprināta asarošana vai
French: Dans une étude de 39 semaines chez le singe, la dose dépourvue d'effet indésirable observable n'a pu être définie avec la plus faible dose de 15 mg/kg, correspondant approximativement à un tiers de la dose maximale de 800 mg chez l'homme basée sur la surface corporelle.
Latvian: 39 nedēļas ilgā pētījumā ar pērtiķiem, lietojot zemāko zāļu devu - 15 mg/kg, kas ir aptuveni viena trešā daļa no maksimālās cilvēkam paredzētās devas (800 mg), kas ir aprēķināta, ņemot vērā ķermeņa virsmas laukumu, netika noteikta deva, kuru lietojot, nenovēro blakusparādības (NOAEL - no observed adverse effect level).
French: DEX 10 mg/m2 oral, jours 1 à 5; CP 200 mg/m2 i.v., jours 3 à 5; MTX 15 mg intrathécal,
Latvian: DEX 10 mg/m2 1.-5. dienā, lietojot iekšķīgi; CP 200 mg/m2 3.-5. dienā, lietojot i.v.;
French: Substances actives pouvant diminuer les concentrations plasmatiques d'imatinib Les substances agissant comme inducteurs de l'activité du CYP3A4 (par exemple : dexaméthasone, phénytoïne, carbamazépine, rifampicine, phénobarbital, fosphénytoïne, primidone, Hypericum perforatum (millepertuis)) pourraient réduire significativement l'exposition systémique à l'imatinib, et potentiellement augmenter le risque d'échec thérapeutique.
Latvian: Aktīvās vielas, kas var samazināt imatiniba koncentrāciju plazmā Vielas, kas inducē CYP3A4 aktivitāti (piemēram, deksametazons, fenitoīns, karbamazepīns, rifampicīns, fenobarbitāls, fosfenitoīns, primidons vai Hypericum perforatum, zināmi kā asinszāles preparāti) var ievērojami samazināt imatiniba iedarbību un, iespējams, paaugstināt terapeitiskas neveiksmes risku.
French: EU/1/17/1243/001 20 comprimés pelliculés EU/1/17/1243/002 60 comprimés pelliculés EU/1/17/1243/003 60x1 comprimés pelliculés EU/1/17/1243/004 120 comprimés pelliculés EU/1/17/1243/005 120x1 comprimés pelliculés EU/1/17/1243/006 180x1 comprimés pelliculés EU/1/17/1243/007 20 comprimés pelliculés EU/1/17/1243/008 60 comprimés pelliculés EU/1/17/1243/009 60x1 comprimés pelliculés EU/1/17/1243/010 120 comprimés pelliculés EU/1/17/1243/011 120x1 comprimés pelliculés EU/1/17/1243/012 180x1 comprimés pelliculés
Latvian: EU/1/17/1243/013 20x1 cietās kapsulas EU/1/17/1243/014 60 cietās kapsulas EU/1/17/1243/015 60x1 cietās kapsulas EU/1/17/1243/016 120 cietās kapsulas EU/1/17/1243/017 120x1 cietās kapsulas EU/1/17/1243/018 180x1 cietās kapsulas EU/1/17/1243/019 20x1 cietās kapsulas EU/1/17/1243/020 60 cietās kapsulas EU/1/17/1243/021 60x1 cietās kapsulas EU/1/17/1243/022 120 cietās kapsulas EU/1/17/1243/023 120x1 cietās kapsulas EU/1/17/1243/024 180x1 cietās kapsulas
French: Si vous ne pouvez pas avaler les comprimés, vous pouvez les dissoudre dans un verre d'eau plate ou
Latvian: Ja Jums ir grūtības norīt tabletes, tās var izšķīdināt glāzē negāzēta ūdens vai ābolu sulas:
French: Faiblesse musculaire, arthrite, rhabdomyolyse/myopathie Fréquence indéterminée Nécrose avasculaire/nécrose de la hanche*, retard de croissance chez
Latvian: Muskuļu vājums, artrīts, rabdomiolīze/miopātija Avaskulāra nekroze/gūžas nekroze*, augšanas aizture bērniem*
French: Prédnisone 60 mg/m2 oral, jours 1-7, 15 à 21;
Latvian: Prednizons 60 mg/m2 1.-7., 15.-21. dienā, lietojot iekšķīgi;
French: CP 200 mg/m2 i.v., jours 3, 4, 5;
Latvian: CP 200 mg/m2 3., 4., 5. dienā, lietojot i.v.;
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Les patients devront être informés qu'ils peuvent voir survenir des effets indésirables tels que sensations vertigineuses, troubles visuels ou somnolence au cours du traitement par l'imatinib.
Latvian: Pacienti ir jābrīdina, ka imatiniba terapijas laikā ir iespējamas nevēlamas blakusparādības, piemēram, reibonis, neskaidra redze vai miegainība.
French: Ce médicament agit par inhibition de la croissance des cellules anormales des maladies décrites ci-dessous parmi lesquelles certains types de cancer.
Latvian: Šīs zāles darbojas, kavējot patoloģisko šūnu augšanu tālāk uzskaitīto slimību gadījumā.
French: Oxyde de fer noir (E172) Propylène glycol
Latvian: Melnais dzelzs oksīds (E172) Propilēnglikols 6.2.
French: CP 1,2 g/m2 i.v.
Latvian: CP 1,2 g/m2 1. dienā, lietojot i.v.
French: 100 mg gélules
Latvian: 600 mg)
French: Des cas spontanés de surdosage avec l'imatinib ont été rapportés et publiés dans la littérature.
Latvian: Literatūrā aprakstīti un saņemti spontāni ziņojumi par atsevišķiem imatiniba pārdozēšanas gadījumiem.
French: Chez les patients présentant une altération de la fonction rénale la dose minimale initiale de traitement est recommandée.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem jālieto mazākā sākuma deva.
French: à la dose de 600 mg/j est sure, efficace et peut être poursuivie jusqu'à la progression de la
Latvian: Pieaugušajiem ar recidivējošu vai refraktāru Ph+ ALL imatiniba monoterapija ar 600 mg dienā devu ir droša, efektīva un to var pielietot līdz slimības progresēšanai.
French: 5 L'épanchement pleural a été rapporté plus fréquemment chez les patients atteints de GIST et les patients ayant une LMC en transformation (LMC en phase accélérée et LMC en crise blastique) que chez les patients en phase chronique.
Latvian: 5 Par izsvīdumu pleirā biežāk ziņots pacientiem ar GIST un pacientiem ar transformētu CML (CML-AP un CML-BC) nekā pacientiem ar hronisku CML. 6+7 Sāpes vēderā un kuņģa-zarnu trakta asiņošanu visbiežāk novēroja pacientiem ar GIST.
French: • Perte inhabituelle ou raréfaction des cheveux.
Latvian: • Neparasta matu izkrišana vai tie kļūst plānāki.
French: Peu fréquent
Latvian: Izmeklējumi Ļoti bieži
French: Durée du traitement : dans les études cliniques menées chez des patients atteints de GIST, le traitement par l'imatinib a été poursuivi jusqu'à la progression de la maladie.
Latvian: Terapijas ilgums: klīnisko pētījumu laikā GIST pacientiem terapiju turpināja līdz slimības progresēšanai.
French: La dose journalière recommandée chez l'enfant est de 340 mg/m² dans la LMC en phase chronique et dans la LMC en phase avancée (ne doit pas dépasser une dose totale de 800 mg).
Latvian: Bērniem ar CML hroniskā un progresējošā fāzē ir ieteicama deva 340 mg/m2 dienā (nepārsniegt kopējo devu 800 mg).
French: est de 400 mg/jour chez les patients adultes atteints de GIST malignes non résécables et/ou métastatiques.
Latvian: Ieteicamā Imatinib Teva B.V. deva pieaugušiem pacientiem ar ļaundabīgu nerezecējamu un/vai metastātisku GIST ir 400 mg dienā.
French: Thrombocythémie, lymphopénie, aplasie médullaire, éosinophilie,
Latvian: Trombocitēmija, limfopēnija, kaulu smadzeņu nomākums, eozinofilija,
French: Cela n'a pas été observé à des doses ≤ 20 mg/kg.
Latvian: Lietojot devu ≤20 mg/kg, šādas parādības nenovēroja.
French: Le sexe n'a aucune influence sur les paramètres cinétiques de l'imatinib.
Latvian: neietekmē imatiniba drošuma profilu.
French: • Pâleur, sensation de fatigue, essoufflements, urines foncées (signes de faibles taux des globules
Latvian: • Bāla ādas krāsa, nogurums, elpas trūkums un tumšs urīns (zema sarkano asins šūnu līmeņa
French: La protéine de fusion FIP1L1-PDGFRα a été identifiée chez 61 des 117 patients.
Latvian: 61 no šiem 117 pacientiem konstatēja FIP1L1PDGFRα saplūšanas kināzi.
French: L'activation constitutive du récepteur du PDGF ou des tyrosine kinases Abl, résultant de la fusion à différentes protéines partenaires ou de la production constitutive de PDGF, sont impliquées dans la pathogénèse des SMD/SMP, des SHE/LCE et du DFSP.
Latvian: MDS/MPD, HES/CEL un DFSP patoģenēzē konstatēta būtiska PDGF receptoru vai Abl proteīna tirozīnkināzes metaboliska aktivācija saplūšanas ar dažādām partnerolbaltumvielām rezultātā vai būtiska PDGF producēšana.
French: Etudes cliniques dans les SMD/SMP
Latvian: - Ja Jums ārstē MDS/MDP
French: VCR (1,5 mg/m2/jour, IV) : jours 1 et 29
Latvian: VCR (1,5 mg/m2/dienā, lietojot i.v.): 1., 29. dienā
French: peut être utilisé dans les différentes phases de la maladie (chronique, accélérée et crise blastique).
Latvian: Bērniem un pusaudžiem Imatinib Teva B.V. var lietot dažādās slimības fāzēs (hroniska, akcelerācijas
French: CP 200 mg/m2 i.v., jours 3 à 5;
Latvian: CP 200 mg/m2 3.-5. dienā, lietojot i.v.;
French: Dans l'étude menée chez des patients atteints de GIST non resécables et/ou métastatiques, une anémie de grade 3 ou 4 a été rapportée respectivement chez 5,4% et 0,7% des patients.
Latvian: Klīniskajā pētījumā pacientiem ar nerezecējamu un/vai metastātisku GIST par 3. un 4. smaguma pakāpes anēmiju ziņots attiecīgi 5,4% un 0,7% pacientu, un vismaz dažiem pacientiem šī anēmija var būt saistīta ar asiņošanu kuņģa-zarnu traktā vai audzēja asiņošanu.
French: Pour les doses de 400 mg et plus (voir les recommandations posologiques ci-dessous), un comprimé pelliculé à 400 mg est disponible.
Latvian: Ja deva ir 400 mg vai lielāka (skatīt ieteikumus par devām tālāk), ir pieejamas 400 mg apvalkotās
French: DEX 10 mg/m2 oral, jours 1 à 5;
Latvian: DEX 10 mg/m2 1.-5. dienā, lietojot iekšķīgi;
French: • Douleurs pelviennes quelquefois accompagnées de nausées et de vomissements, avec des saignements vaginaux inattendus, des sensations de vertiges ou d'évanouissement en raison d'une pression artérielle basse (signes de problèmes des ovaires ou de l'utérus).
Latvian: • Sāpes iegurnī, ko reizēm pavada slikta dūša un vemšana, negaidīti radusies asiņošana no maksts, reibonis vai ģībonis pazemināta asinsspiediena dēļ (olnīcu vai dzemdes bojājuma
French: 400 mg, comprimés pelliculés sont des comprimés pelliculés jaune très foncé à brun orangé, oblonges, portant une barre de cassure sur une seule face.
Latvian: Imatinib Teva B.V. ārējais izskats un iepakojums Imatinib Teva 400 mg apvalkotās tabletes ir tumši dzeltenas līdz oranži brūnas, iegarenas apvalkotās tabletes ar dalījuma līniju vienā pusē.
French: Dans les LAL Ph+, la dose journalière recommandée chez l'enfant est de 340 mg/m2 (sans dépasser une dose
Latvian: Ieteicamā dienas deva bērniem ar Ph+ALL ir 340 mg/m2 liela zāļu dienas deva (nepārsniedzot kopējo devu 600 mg).
French: Etude 0102 Données à 38 mois Crise blastique myéloïde (n=260) % des patients (IC 95%)
Latvian: (n=260) % pacientu (95% TI)
French: Arythmie, fibrillation auriculaire, arrêt cardiaque, infarctus du myocarde, angine de poitrine, épanchement péricardique
Latvian: Aritmija, priekškambaru mirdzēšana, sirds apstāšanās, miokarda infarkts, stenokardija, izsvīdums perikardā
French: Certains de ces cas ont évolué vers une insuffisance hépatique aiguë ou une hépatite fulminante requérant une transplantation hépatique ou dont l'issue a été fatale (voir rubrique 4.4).
Latvian: Dažos gadījumos attīstījās akūta aknu mazspēja vai fulminants hepatīts, kura dēļ bija jāveic aknu transplantācija, vai iznākums bija letāls.
French: Certains de ces cas ont évolué vers une insuffisance hépatique aiguë ou une hépatite fulminante requérant une transplantation hépatique
Latvian: Dažos gadījumos iestājās akūta aknu mazspēja vai fulminants hepatīts, kura dēļ bija jāveic aknu transplantācija, vai iznākums bija letāls
French: Palpitations, tachycardie, insuffisance cardiaque congestive3, œdème
Latvian: Sirdsklauves, tahikardija, sastrēguma sirds mazspēja3, plaušu tūska
French: Ils peuvent augmenter ou diminuer l'effet d'Imatinib Teva B.V.
Latvian: Šīs zāles var pavājināt vai pastiprināt Imatinib Teva B.V. iedarbību, pastiprināt Imatinib
French: Affections du système nerveux Très fréquent
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Ļoti bieži
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
French: L'effet de l'imatinib sur l'issue d'une greffe de moelle osseuse n'a pas été évalué.
Latvian: Imatiniba ietekme uz kaulu smadzeņu transplantācijas iznākumu nav noskaidrota.
French: 6 heures x 6 doses) iii: jours 2 et 3
Latvian: vai p.o. q6h x 6 devas) iii: 2. un 3. dienā
French: MTX 15 mg intrathécal, jour 1;
Latvian: MTX 15 mg 1. dienā, lietojot intratekāli;
French: Boite de 20x1, 60x1, 120x1 ou 180x1 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées pré
Latvian: Iepakojumi pa 20x1, 60x1, 120x1 vai 180x1 apvalkotajām tabletēm perforētos dozējamu vienību
French: Doxorubicine 50 mg/m2 i.v.
Latvian: Doksorubicīns 50 mg/m2 4. dienā, lietojot i.v.
French: La dose usuelle initiale est de 600 mg, soit prendre 6 comprimés une fois par jour.
Latvian: Parasti sākuma deva ir 600 mg, kas jālieto kā 6 tabletes vienu reizi dienā.
French: - Leucémie myéloïde chronique (LMC).
Latvian: - Hroniskas mieloleikozes (HML) ārstēšanai.
French: Des cas cliniques d'hypothyroïdie ont été rapportés chez des patients traités par l'imatinib, ayant subi une thyroïdectomie et recevant un traitement par lévothyroxine (voir rubrique 4.5).
Latvian: Pacientiem, kuriem veikta tireoīdektomija, un kuri saņem levotiroksīna aizstājterapiju imatiniba terapijas laikā ziņots par klīniskiem hipotireozes gadījumiem (skatīt 4.5. apakšpunktu).
French: - Si vous êtes traité(e) pour un SMD/SMP : La dose initiale est de 400 mg, soit prendre 1gélule une fois par jour.
Latvian: - Ja Jums ārstē MDS/MDP Sākuma deva ir 400 mg, kas jālieto kā 1 kapsulas vienu reizi dienā.
French: En l'absence d'effets indésirables sévères et de neutropénie ou de thrombopénie sévères non imputables à la leucémie, une augmentation de doses de 600 mg à un maximum de 800 mg (en deux prises de 400 mg par jour) chez les patients en crise blastique, dans les circonstances suivantes : évolution de la maladie (à tout moment), absence de réponse hématologique satisfaisante après un minimum de 3 mois de traitement, absence de réponse cytogénétique après 12 mois de traitement, ou perte de la réponse hématologique et/ou cytogénétique obtenue auparavant.
Latvian: Devas palielināšanu no 600 mg līdz maksimāli 800 mg (lieto pa 400 mg 2 reizes dienā) pacientiem blastu krīzes fāzē var apsvērt gadījumā, ja nenovēro smagas nevēlamas blakusparādības vai smagu, ar leikozi nesaistītu neitropēniju vai trombocitopēniju šādos gadījumos: slimības progresēšana (jebkurā laikā); apmierinošu hematoloģisku atbildes reakciju neizdodas panākt pēc vismaz 3 mēnešus ilgas terapijas; citoģenētisku atbildes reakciju neizdodas panākt pēc 12 mēnešus ilgas terapijas; vai iepriekš panāktās hematoloģiskās un/vai citoģenētiskās atbildes reakcijas zudums.
French: EMA/620385/2017
Latvian: EMA/620385/2017 EMEA/H/C/004748
French: Dès lors, l'Agence a estimé que, comme pour Glivec, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Latvian: Tāpēc aģentūra uzskatīja, ka, tāpat kā Glivec gadījumā, ieguvums pārsniedz identificēto risku.
French: est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: La société a également réalisé des études qui ont montré que ce médicament est «bioéquivalent» au médicament de référence.
Latvian: Uzņēmums arī veica pētījumus, lai pierādītu, ka šīs zāles ir „bioekvivalentas" atsauces zālēm.
French: L'EPAR complet relatif au médicament de référence est également disponible sur le site web de
Latvian: Pilns atsauces zāļu EPAR teksts arī pieejams aģentūras tīmekļa vietnē.
French: est disponible sous la forme de gélules (100 et 400 mg) et de comprimés (100 et 400 mg).
Latvian: Imatinib Teva B.V. ir pieejamas kā kapsulas (100 un 400 mg) un kā tabletes (100 un 400 mg).
French: La dose dépend de l'âge et de l'état général du patient, ainsi que de la réponse au traitement, mais elle ne doit jamais dépasser les 800 mg par jour.
Latvian: Deva ir atkarīga no pacienta vecuma un slimības stāvokļa, kā arī atbildes reakcijas uz terapiju, bet tā nedrīkst pārsniegt 800 mg dienā.
French: Des études sur les bénéfices et les risques du principe actif dans les utilisations approuvées ont déjà été réalisées avec le médicament de référence, à savoir Glivec, et il n'est pas nécessaire de les réitérer pour Imatinib Teva B.V.
Latvian: Pētījumi par aktīvās vielas ieguvumiem un riskiem apstiprinātajai lietošanai jau ir veikti ar atsauces zālēm Glivec, un tie nav jāatkārto ar Imatinib Teva B.V.
French: Cela signifie que certains de leurs gènes se sont réorganisés pour former un chromosome spécial, appelé «chromosome Philadelphie».
Latvian: Tas nozīmē, ka daži viņu gēni ir pārkārtojušies, izveidojot īpašu hromosomu, ko dēvē par Filadelfijas hromosomu.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Imatinib Teva B.V.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Imatinib Teva B.V.
French: Ces enzymes sont présentes dans certains récepteurs présents dans les cellules cancéreuses, y compris les récepteurs qui incitent les cellules à se diviser de manière incontrôlée.
Latvian: Šie fermenti ir atrodami īpašos receptoros vēža šūnās, ieskaitot receptorus, kas ir iesaistīti šūnu nekontrolējamas dalīšanās veicināšanā.
French: • des adultes atteints de LMC Ph+ en crise blastique;
Latvian: • pieaugušos ar Ph+ HML blastu krīzē;
French: Comme pour tout médicament, la société a fourni des études sur la qualité d'Imatinib Teva B.V.
Latvian: Tāpat kā visām zālēm, uzņēmums nodrošināja pētījumus par Imatinib Teva B.V. kvalitāti.
French: est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Glivec.
Latvian: Tas nozīmē, ka Imatinib Teva B.V. ir līdzīgas „atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Glivec.