FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There is no relevant use of Herzuma in the paediatric population.
Bulgarian: Няма съответно приложение на Herzuma в педиатричната популация.
English: As animal reproduction studies are not always predictive of human response, trastuzumab should be avoided during pregnancy unless the potential benefit for the mother outweighs the potential risk to the foetus.
Bulgarian: Тъй като проучванията върху репродукцията при животни не винаги имат прогностична стойност за определяне на отговора при хора, трастузумаб трябва да се избягва по време на бременност, освен ако потенциалната полза за майката надхвърля потенциалния риск за плода.
English: The results of these simulations indicate that at least 95% of patients will reach concentrations that are <1 μg/mL (approximately 3% of the population predicted Cmin,ss, or about 97% washout) by 7 months.
Bulgarian: Резултатите от тези симулации показват, че най-малко 95% от пациентите ще достигнат концентрации < 1 μg/ml (приблизително 3% от популационно прогнозираната Cmin,ss, или около 97% изчистване) до 7 месеца.
English: This medicinal product must not be diluted with glucose solutions since these cause aggregation of the protein.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се разрежда с разтвори на глюкоза, тъй като това причинява агрегиране на протеина.
English: When Herzuma binds to HER2 it stops the growth of such cells and causes them to die.
Bulgarian: Когато Herzuma се свърже с HER2, той спира растежа на подобни клетки и предизвиква смъртта им.
English: • Your doctor will advise you of the risks and benefits of taking Herzuma during pregnancy.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви обясни рисковете и ползите от провеждане на лечение с Herzuma по време на бременност.
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or may take any other medicines.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
English: Therefore, these patients should not be treated with Herzuma (see section 4.3).
Bulgarian: Поради това, тези пациенти не трябва да се лекуват с Herzuma (вж. точка 4.3).
English: These medicines (or any other anthracyclines) can damage heart muscle and increase the risk of heart problems with trastuzumab.
Bulgarian: Тези лекарства (или други антрациклини), може да увредят сърдечния мускул и да повишат риска от поява на проблеми със сърцето при употреба на трастузумаб.
English: If you experience any of the above symptoms when your treatment with Herzuma has finished, you should see your doctor and tell them that you have previously been treated with Herzuma.
Bulgarian: Ако получите някой от горните симптоми, когато лечението Ви с Herzuma е приключило, трябва да се видите с Вашия лекар и да му кажете, че преди това сте лекувани с Herzuma.
English: Herzuma may affect your ability to drive a car or operate machines.
Bulgarian: Herzuma може да окаже влияние върху способността да шофирате или работите с машини.
English: Clinically significant interactions between Herzuma and the concomitant medicinal products used in clinical trials have not been observed.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими взаимодействия между Herzuma и едновременно прилаганите лекарствени продукти, използвани в клиничните изпитвания.
English: Therefore you should tell your doctor, pharmacist or nurse that you have had Herzuma if you start any new medicine in the 7 months after stopping treatment.
Bulgarian: Поради това трябва да кажете на Вашия лекар, фармацевт, или медицинска сестра, че сте се лекували с Herzuma, ако започнете лечение с друго лекарство през 7-те месеца след спиране на лечението.
English: Use of other reconstitution solvents should be avoided.
Bulgarian: Използването на други разтворители за реконституиране следва да се избягва.
English: No long-term animal studies have been performed to establish the carcinogenic potential of Herzuma, or to determine its effects on fertility in males.
Bulgarian: Не са извършвани дългосрочни експериментални проучвания при животни за определяне на карциногенния потенциал на Herzuma или за определяне на неговия ефект върху фертилитета при индивиди от мъжки пол.
English: If you receive Herzuma in combination with chemotherapy, some of them may also be due to the chemotherapy.
Bulgarian: Ако се лекувате с Herzuma в комбинация с химиотерапия, някои от тях може да се дължат също и на химиотерапията.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for trastuzumab, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за трастузумаб, научните заключения на CHMP са, както следва:
English: Allow the vial to stand undisturbed for approximately 5 minutes.
Bulgarian: Оставете флакона в покой за около 5 минути.
English: Overexpression of HER2 is observed in 20% - 30% of primary breast cancers.
Bulgarian: Прекомерната експресия на HER2 се наблюдава при 20% - 30% от случаите на първичен рак на млечната жлеза.
English: Observation N= 1697***
Bulgarian: Наблюдение N = 1697***
English:  you have severe breathing problems at rest due to your cancer or if you need oxygen treatment.
Bulgarian: ако имате сериозни проблеми с дишането в покой поради рак или ако се нуждаете от кислородолечение.
English: Herzuma loading dose should be administered as a 90-minute intravenous infusion.
Bulgarian: Натоварващата доза Herzuma трябва да се прилага под формата на 90-минутна интравенозна инфузия.
English: Currently no data from clinical trials are available on re-treatment of patients with previous exposure to Herzuma in the adjuvant setting.
Bulgarian: Понастоящем няма данни от клинични изпитвания за повторно лечение при пациенти с предшестваща експозиция на Herzuma в адювантна среда.
English: Herzuma is a biosimilar medicinal product.
Bulgarian: Herzuma е биологично подобен лекарствен продукт.
English: If possible, physicians should avoid anthracycline-based therapy for up to 7 months after stopping Herzuma.
Bulgarian: По възможност, лекарите трябва да избягват терапия на базата на антрациклини до 7 месеца след спирането на Herzuma.
English: Herzuma may have a minor influence on the ability to drive or use machines (see section 4.8).
Bulgarian: Herzuma може да повлияе в малка степен способността за шофиране и работа с машини (вж. точка 4.8).
English: Herzuma contains the active substance trastuzumab, which is a monoclonal antibody.
Bulgarian: Herzuma съдържа активното вещество трастузумаб, което е моноклонално антитяло.
English: If a pregnant woman is treated with Herzuma, or if a patient becomes pregnant while receiving Herzuma or within 7 months following the last dose of Herzuma, close monitoring by a multidisciplinary team is desirable.
Bulgarian: Ако бременна жена се лекува с Herzuma, или ако пациентката забременее, докато получава Herzuma или до 7 месеца след последната доза Herzuma, желателно е да се провежда внимателно наблюдение от мултидисциплинарен екип.
English: Treatment with Herzuma alone or with a taxane may affect the heart, especially if you have ever used an anthracycline (taxanes and anthracyclines are two other kinds of medicine used to treat cancer).
Bulgarian: Лечението с Herzuma самостоятелно или с таксан, може да засегне сърцето, особено ако някога сте използвали антрациклин (таксани и антрациклини са два други вида лекарства, използвани за лечение на рак).
English: On the basis of the scientific conclusions for trastuzumab the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing trastuzumab is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за трастузумаб CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) трастузумаб, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
English: Millmount Healthcare Ltd. Block 7
Bulgarian: Millmount Healthcare Ltd.
English:  CMF on day 1 and 8 every 4 weeks for 3 cycles which was followed after surgery by
Bulgarian: • CMF на ден 1 и 8 на 4 седмици за 3 цикъла което, след операция, е последвано от
English: What Herzuma is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Herzuma и за какво се използва
English: In patients who receive anthracycline-containing chemotherapy further monitoring is recommended, and should occur yearly up to 5 years from the last administration of Herzuma, or longer if a continuous decrease of LVEF is observed.
Bulgarian: При пациенти, получаващи химиотерапия, съдържаща антрациклин, се препоръчва допълнително мониториране и то трябва да се извършва ежегодно до 5 години от последното приложение на Herzuma или по-дълго, ако се наблюдава постоянно намаляване на ЛКФИ.
English: Placental transfer of trastuzumab during the early (days 20 - 50 of gestation) and late (days 120 - 150 of gestation) foetal development period was observed.
Bulgarian: Наблюдавано е преминаване през плацентата на трастузумаб в началния (20 - 50 ден от гестацията) и късния (120 - 150 ден от гестацията) период от феталното развитие.
English: Herzuma may also be given once a week for metastatic breast cancer.
Bulgarian: Herzuma може също да се приложи веднъж седмично при метастазирал рак на млечната жлеза.
English: Therefore, from the mechanism of action there is evidence that trastuzumab can cause tumour lysis syndrome.
Bulgarian: Поради това механизмът на действие дава доказателство, че трастузумаб може да предизвика синдром на туморен лизис.
English: From a microbiological point of view, the reconstituted solution and Herzuma infusion solution should be used immediately.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, приготвеният разтвор и Herzuma инфузионен разтвор трябва да се използват незабавно.
English: Each carton contains 1 vial of powder.
Bulgarian: Всяка картонена опаковка съдържа 1 флакон с прах.
English: As human IgG1 is secreted into human milk, and the potential for harm to the infant is unknown, women should not breast-feed during Herzuma therapy and for 7 months after the last dose.
Bulgarian: Тъй като човешки IgG1 се секретира в кърмата, а потенциалът за увреждане на кърмачето не е известен, жените не трябва да кърмят по време на лечение с Herzuma и в продължение на 7 месеца след прилагане на последната доза.
English: Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT United Kingdom
Bulgarian: Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT
English:  you have ever had or are currently using a medicine called doxorubicin or epirubicin (medicines used to treat cancer).
Bulgarian: някога сте лекувани или в момента използвате лекарство, наречено доксорубицин или епирубицин (лекарства, използвани за лечение на рак).
English: The presence of anti-trastuzumab antibodies had no impact on pharmacokinetics, efficacy (determined by pathological Complete Response [pCR] and event free survival [EFS]) and safety determined by occurrence of administration related reactions (ARRs) of trastuzumab intravenous.
Bulgarian: Наличието на антитела, насочени срещу трастузумаб, не повлиява фармакокинетиката, ефикасността (определена от патологичния пълен отговор [pCR] и преживяемостта без събитие [EFS]), и безопасността, определена от появата на реакции, свързани с приложението (РСП) на трастузумаб за интравенозно приложение.
English: Trastuzumab may persist in the circulation for up to 7 months after stopping Herzuma treatment based on population pharmacokinetic analysis of all available data (see section 5.2).
Bulgarian: Трастузумаб може да персистира в кръвообращението до 7 месеца след спирането на лечението с Herzuma въз основа на популационен фармакокинетичен анализ на всички налични данни (вж. точка 5.2).
English: (32 - ne)
Bulgarian: (32 - нe)
English: Subsequent maintenance doses should be administered 7 days or 21 days later according to the weekly or threeweekly schedules, respectively.
Bulgarian: Следващите поддържащи дози трябва да се приложат съответно 7 дни или 21 дни по-късно в зависимост от това дали се използва седмична или триседмична схема.
English: In the pivotal trial (BO16216), trastuzumab and anastrozole were administered from day 1.
Bulgarian: По време на основното изпитване (BO16216), трастузумаб и анастрозол са прилагани от ден 1-ви.
English: 1 Denotes adverse reactions that are reported largely in association with Infusion-related reactions.
Bulgarian: Обозначава нежелани реакции, които се съобщават предимно във връзка с реакциите, свързани с инфузията.
English: Patients who develop asymptomatic cardiac dysfunction may benefit from more frequent monitoring (e.g. every 6 - 8 weeks).
Bulgarian: При пациентите, които развият асимптомна сърдечна дисфункция, по-често мониториране (напр. през 6 - 8 седмици), може да бъде от полза.
English: Although there are some limitations when using Cairo-Bishop criteria for diagnosis leading to underestimation of the number of cases, the update of the Product Information to include TLS with a frequency unknown is endorsed, because trastuzumab is a potent mediator of antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity (ADCC).
Bulgarian: Въпреки че използването на диагностичните критерии на Cairo-Bishop е свързано с някои ограничения, водещи до подценяване на броя на случаите, актуализирането на продуктовата информация с включване на TLS с неизвестна честота се потвърждава, тъй като трастузумаб е мощен медиатор на антитяло-зависимата клетъчно-медиирана цитотоксичност (ADCC).
English: Patients with EBC should be treated with Herzuma for 1 year or until disease recurrence, whichever occurs first; extending treatment in EBC beyond one year is not recommended (see section 5.1).
Bulgarian: Пациентите с РРМЖ трябва да се лекуват с Herzuma в продължение на 1 година или до рецидивиране на заболяването, което настъпи първо; удължаване на лечението при РРМЖ повече от една година не се препоръчва (вж. точка 5.1).
English: Patients who had previously received anthracycline-based adjuvant chemotherapy were treated with paclitaxel (175 mg/m infused over 3 hours) with or without trastuzumab.
Bulgarian: Пациентите, които преди това са получавали адювантна химиотерапия на базата на антрациклини, са лекувани с паклитаксел (175 mg/m в инфузия с продължителност 3 часа) със или без трастузумаб.
English:  you have metastatic breast cancer (breast cancer that has spread beyond the original tumour) with high levels of HER2.
Bulgarian: Вие имате метастазирал рак на млечната жлеза (рак на млечната жлеза, който се е разпространил извън първоначалния тумор) с високи нива на HER2.
English: The safety of continuation or resumption of Herzuma in patients who experience cardiac dysfunction has not been prospectively studied.
Bulgarian: Безопасността при продължаване или подновяване на лечението с Herzuma при пациенти, които имат сърдечна дисфункция, не е проучвана проспективно.
English: The reconstituted Herzuma results in a colourless to pale yellow transparent solution and should be essentially free of visible particulates.
Bulgarian: Herzuma е безцветен до бледожълт прозрачен разтвор и по принцип в него не трябва да има видими частици.
English: In a method comparison study (study D008548), a high degree of concordance (> 95%) was observed for SISH and FISH techniques for the detection of HER2 gene amplification in gastric cancer patients.
Bulgarian: В едно проучване със сравняване на методите (проучване D008548) е наблюдавана висока степен на съответствие (> 95%) при SISH и FISH методите за откриване на HER2 генна амплификация при пациенти с рак на стомаха.
English: For instructions on reconstitution of Herzuma intravenous formulation before administration, see section 6.6.
Bulgarian: За указания относно разтварянето на интравенозната лекарствена форма на Herzuma преди приложение вижте точка 6.6.
English: An absolute benefit of 13 percentage points in favour of the trastuzumab arm was estimated in terms of 3-year event-free survival rate (65% versus 52%).
Bulgarian: Изчислена е абсолютна полза от 13 процентни пункта в полза на групата с трастузумаб за 3-годишен период на преживяемост без събитие (65% срещу 52%).
English: Herzuma is given as an intravenous infusion (“drip”) directly into your veins.
Bulgarian: Hersuma се прилага под формата на интравенозна инфузия (“капково”) директно във вените Ви.
English: If symptomatic cardiac failure develops during Herzuma therapy, it should be treated with standard medicinal products for CHF.
Bulgarian: Ако по време на терапия с Herzuma се развие симптоматична сърдечна недостатъчност, тя трябва да се лекува със стандартните лекарствени продукти за ЗСН.
English: Congestive heart failure (NYHA Class II - IV) is a common adverse reaction associated with the use of Herzuma and has been associated with a fatal outcome (see section 4.4).
Bulgarian: Застойната сърдечна недостатъчност (NYHA Клас II - IV) е честа нежелана реакция, свързана с употребата на Herzuma, като е била свързана с летален изход (вж. точка 4.4).
English: * defined as absence of any invasive cancer both in the breast and axillary nodes
Bulgarian: определен като липса на инвазивен рак както в гърдата, така и в аксиларните лимфни възли
English: After reconstitution with sterile water for injection the reconstituted solution is physically and chemically stable for 7 days at 2ºC - 8ºC.
Bulgarian: След разтваряне със стерилна вода за инжекции, полученият разтвор е физически и химически стабилен в продължение на 7 дни при 2°С - 8°С.
English: Administration in combination with an aromatase inhibitor
Bulgarian: Прилагане в комбинация с ароматазен инхибитор
English: which was followed by: - carboplatin - at target AUC = 6 mg/mL/min administered by intravenous infusion over 30 - 60 minutes repeated every 3 weeks for a total of six cycles
Bulgarian: което се последва от: - карбоплатин - при таргетна AUC = 6 mg/ml/min, прилаган като интравенозна инфузия в продължение на 30 - 60 минути, повтаряна през 3 седмици за общо шест цикъла
English: No incompatibilities between Herzuma and polyvinylchloride, polyethylene or polypropylene bags have been observed.
Bulgarian: Не са наблюдавани несъвместимости между Herzuma и саковете от поливинилхлорид, полиетилен или полипропилен.
English: Women of childbearing potential should be advised to use effective contraception during treatment with Herzuma and for 7 months after treatment has concluded (see section 5.2).
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва бъдат съветвани да използват ефективна контрацепция по време на лечение с Herzuma и в продължение на 7 месеца след завършване на лечението (вж. точка 5.2).
English: Chemo + trastuzumab (n=115)
Bulgarian: Химиотерапия + трастузумаб (n = 115)
English: The exploratory analyses of covariates with information in only a subset of patients suggested that patients with greater shed HER2-ECD level had faster nonlinear clearance (lower Km) (p < 0.001).
Bulgarian: Експлораторните анализи на ковариати с информация само за подгрупа пациенти показват, че пациентите с по-високо ниво на отделяне на HER2-ECD имат по-бърз нелинеен клирънс (по-ниска Km) (p < 0,001).
English: In the neoadjuvant-adjuvant EBC study (BO22227), at a median follow-up exceeding 70 months, 10.1% (30/296) of patients treated with trastuzumab intravenous developed antibodies against trastuzumab.
Bulgarian: В проучването при неоадювантно-адювантно лечение на РРМЖ (BO22227), при медиана на проследяване, надхвърляща 70 месеца, 10,1% (30/296) от пациентите, лекувани с трастузумаб интравенозно, са развили антитела спрямо трастузумаб.
English: A study of trehalose, a major formulation excipient did not reveal any toxicities.
Bulgarian: Проучванията върху трехалоза, основно помощно вещество, също не са показали данни за токсичност.
English: Trastuzumab 1 Year N = 1693
Bulgarian: Трастузумаб 1 година N = 1 693
English: Patients with MBC or MGC should be treated with Herzuma until progression of disease.
Bulgarian: Пациентите с МРМЖ и МРС трябва да се лекуват с Herzuma до прогресия на заболяването.
English: Herzuma treatment should only be initiated by a physician experienced in the administration of cytotoxic chemotherapy (see section 4.4), and should be administered by a healthcare professional only.
Bulgarian: Лечението с Herzuma трябва да се започне само от лекар с опит в прилагането на цитотоксична химиотерапия (вж. точка 4.4) и трябва да се прилага само от медицински специалист.
English:  you have early breast cancer, with high levels of a protein called HER2.
Bulgarian: Вие имате рак на млечната жлеза в ранен стадий с високо ниво на протеин, наречен HER2.
English:  Hypersensitivity to trastuzumab, murine proteins, or to any of the excipients listed in section 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към трастузумаб, миши протеини или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
English: Instructions for reconstitution and dilution:
Bulgarian: Инструкции за разтваряне и разреждане:
English: 1 Year N = 1702***
Bulgarian: Трастузумаб 1 година N = 1 702***
English: Other side effects can occur at any time during treatment with Herzuma, not just related to an infusion.
Bulgarian: Други нежелани реакции може да се развият по време на лечението с Herzuma, а не само във връзка с инфузията.
English: More patients treated with trastuzumab and paclitaxel progressed in the central nervous system than those treated with paclitaxel alone (12.6% versus 6.5%; p=0.377).
Bulgarian: Повече пациенти, лекувани с трастузумаб и паклитаксел, са имали прогресия в централната нервна система, в сравнение с лекуваните само с паклитаксел (12,6% срещу 6,5%; p = 0,377).
English: AC→PH (vs. AC→P) (NSABP B-31 and NCCTG N9831)*
Bulgarian: AC→PH (срещу AC→P) (NSABP B-31 и NCCTG N9831)*
English:  you have had heart failure, coronary artery disease, heart valve disease (heart murmurs), high blood pressure, taken any high blood pressure medicine or are currently taking any high blood pressure medicine.
Bulgarian: сте имали сърдечна недостатъчност, исхемична болест на сърцето, клапно заболяване на сърцето (шум на сърцето), повишено кръвно налягане, приемали сте или в момента приемате лекарство за високо кръвно налягане.
English: (12.3 - ne)
Bulgarian: (12,3 - n.b.)
English: Although the number of cases identified by a search of the safety database and meeting the CairoBishop criteria for diagnosis was low, it is endorsed that a contributing factor of trastuzumab to tumour lysis syndrome (TLS) could not be excluded.
Bulgarian: Независимо че броят на случаите, идентифицирани чрез търсене в глобалната база данни за безопасност и отговарящи на диагностичните критерии на Cairo-Bishop, е малък, не може да бъде изключен допринасящият ефект на трастузумаб към синдрома на туморен лизис (TLS).
English: If you develop any signs of heart failure (inadequate pumping of blood by the heart), your heart function may be checked more frequently (every six to eight weeks), you may receive treatment for heart failure or you may have to stop Herzuma treatment.
Bulgarian: Вашата сърдечна функция може да се проверява по-често (на всеки 6 до 8 седмици), може да получите лечение за сърдечна недостатъчност или може да се наложи да спрете лечението с Herzuma.
English:  If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: AUCss, 0-21days (μg.day/mL)
Bulgarian: AUCss, 0-21 дни (µg.ден/ml)
English: In patients receiving trastuzumab after completion of adjuvant chemotherapy, the risk of cardiac dysfunction was associated with a higher cumulative dose of anthracycline given prior to initiation of trastuzumab and a body mass index (BMI) > 25 kg/m
Bulgarian: При пациенти, получаващи трастузумаб след завършване на адювантната химиотерапия, рискът от сърдечна дисфункция е свързан с по-висока кумулативна доза антрациклин, приложена преди започване на лечението с трастузумаб и с индекс на телесна маса (BMI) > 25 kg/m
English: The non-linear elimination parameter values were 8.81 mg/day for the maximum elimination rate (Vmax) and 8.92 μg/mL for the Michaelis-Menten constant (Km) for the MBC, EBC and AGC patients.
Bulgarian: Стойностите на нелинейните елиминационни показатели са 8,81 mg/ден за максималната скорост на елиминиране (Vmax) и 8,92 µg/ml за константата на Michaelis-Menten (Km) при пациентите с МРМЖ, РРМЖ и НРС.