FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des observations similaires ont également été rapportées lors de l'administration de cetuximab en complément d'un traitement associant le protocole XELOX au bévacizumab (CAIRO2).
Portuguese: Também foram comunicados resultados semelhantes quando o cetuximab foi administrado como complemento de XELOX em associação com bevacizumab (CAIRO2).
French: Le cetuximab se lie au récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR), un antigène présent à la surface de certaines cellules cancéreuses.
Portuguese: O cetuximab liga-se ao recetor do fator de crescimento epidérmico (EGFR), um antigénio que está presente na superfície de certas células de tumores malignos.
French: Erbitux 5 mg/mL est compatible
Portuguese: Erbitux 5 mg/ml é compatível
French: Les lésions cutanées induites par le cetuximab sont susceptibles de prédisposer les patients à des surinfections (par exemple par S. aureus) pouvant engendrer des complications ultérieures telles qu'une cellulite, un érysipèle ou, potentiellement avec une issue fatale, un syndrome d'épidermolyse staphylococcique, une fasciite nécrosante ou un sepsis.
Portuguese: As lesões da pele induzidas pelo cetuximab podem predispor os doentes para superinfeções (p. ex. com S. aureus), que podem provocar complicações subsequentes, p. ex. celulite, erisipela ou, potencialmente com resultado fatal, síndrome de pele escaldada estafilocócica, fasciíte necrosante ou sépsis.
French: Retirer l'aiguille et placer la seringue dans la pompe à seringue.
Portuguese: Remova a agulha e adapte a seringa à bomba de perfusão da seringa.
French: Dans la population globale, quel que soit le statut du gène KRAS, les résultats obtenus pour l'association de cetuximab et d'irinotecan (648 patients) par comparaison avec l'irinotecan seul (650 patients) ont été les suivants : durée médiane de survie globale (OS overall survival time) 10,71 contre 9,99 mois (HR 0,98), durée médiane de survie sans progression (PFS progressionfree survival time) 4,0 contre 2,6 mois (HR 0,69) et taux de réponses objectives (ORR objective response rate) 16,4 % contre 4,2 %.
Portuguese: Na população geral, independentemente do estado do KRAS, os resultados comunicados para cetuximab mais irinotecano (648 doentes) versus irinotecano em monoterapia (650 doentes) foram: tempo de sobrevivência global mediana (OS) 10,71 versus 9,99 meses (HR 0,98), tempo de sobrevivência livre de progressão mediana (PFS) 4,0 versus 2,6 meses (HR 0,69) e taxa de resposta objetiva (ORR) 16,4% versus 4,2%.
French: Lors de la prescription de cetuximab, le statut cardiovasculaire et l'indice de performance du patient, ainsi que l'administration concomitante de composés cardiotoxiques tels que les fluoropyrimidines, doivent être pris en compte.
Portuguese: Ao prescrever-se cetuximab, deve ter-se em consideração o estado cardiovascular e o estado geral dos doentes e a administração concomitante de compostos cardiotóxicos como as fluoropirimidinas.
French: • anomalies des ongles, par exemple inflammation du lit de l'ongle.
Portuguese: • perturbações nas unhas, como por exemplo inflamação do leito das unhas
French: • en association avec la chimiothérapie à base de sels de platine en cas de maladie récidivante et/ou métastatique.
Portuguese: • em associação com quimioterapia à base de compostos de platina na doença recorrente e/ou metastática.
French: En association avec une radiothérapie locale de la région de la tête et du cou, les effets indésirables supplémentaires étaient ceux typiquement associés à la radiothérapie (tels que mucite, radiodermite, dysphagie ou leucopénie, principalement sous forme de lymphopénie).
Portuguese: Em associação com a radioterapia aplicada na zona da cabeça e pescoço os efeitos indesejáveis adicionais, foram os típicos da radioterapia (tais como mucosite, dermatite da radiação, disfagia e leucopenia, principalmente apresentada como linfocitopenia).
French: • Pour une administration avec une pompe à seringue : Calculer le volume d'Erbitux nécessaire.
Portuguese: • Para a administração com bomba de seringa: Calcule o volume necessário de Erbitux.
French: Si un diagnostic de kératite ulcéreuse est confirmé, le traitement par le cetuximab doit être suspendu ou arrêté.
Portuguese: Se for confirmado o diagnóstico de queratite ulcerativa, o tratamento com cetuximab deve ser interrompido ou descontinuado.
French: Aucune autre étude spécifique d'interaction avec le cetuximab n'a été réalisée chez l'homme.
Portuguese: Não foram realizados outros estudos formais de interação com o cetuximab em humanos.
French: Toutes les doses hebdomadaires ultérieures sont de 250 mg de cetuximab par m² chacune.
Portuguese: Todas as doses semanais seguintes são de 250 mg de cetuximab por m² cada.
French: Plus de 10 patients sur 100 sont susceptibles de présenter des effets indésirables liés à la perfusion; chez plus de 1 patient sur 100, ces effets indésirables peuvent être sévères.
Portuguese: É provável que mais de 10 em cada 100 doentes sofram de efeitos secundários relacionados com a perfusão; é provável que em mais de 1 em cada 100 doentes estes efeitos secundários sejam graves.
French: Informations complémentaires
Portuguese: Informações adicionais
French: • diminution du taux sanguin de magnésium
Portuguese: • diminuição dos níveis sanguíneos de magnésio
French: Concernant la posologie ou les ajustements posologiques recommandés pour les médicaments chimiothérapeutiques administrés en association, se référer au résumé des caractéristiques du produit de ces médicaments.
Portuguese: Relativamente à posologia ou às modificações posológicas recomendadas para os citostáticos utilizados concomitantemente, recorra às informações relativas a estes medicamentos.
French: Chez ces patients, Erbitux est utilisé en association avec la radiothérapie ou avec d'autres médicaments anticancéreux.
Portuguese: Nestes doentes, Erbitux é utilizado em associação com radioterapia ou com outros medicamentos anticancerígenos.
French: Le risque d'infections secondaires (principalement bactériennes) est accru et des cas de syndrome d'épidermolyse staphylococcique, de fasciite nécrosante et de sepsis, parfois fatals, ont été rapportés (voir rubrique 4.8).
Portuguese: O risco de infeções secundárias (principalmente bacterianas) é maior, tendo sido notificados casos de síndrome da pele escaldada estafilocócica, fasciíte necrosante e sépsis, em alguns casos com um resultado fatal (ver secção 4.8).
French: Dans une étude clinique randomisée et contrôlée portant sur 424 patients, les fréquences rapportées de radiodermite et de mucite aiguës sévères aussi bien que celles d'événements tardifs liés à la radiothérapie étaient légèrement plus élevées chez les patients traités par radiothérapie en association avec le cetuximab que chez ceux traités par radiothérapie seule.
Portuguese: Num estudo clínico aleatorizado controlado, com 424 doentes, as taxas de notificação de dermatite e mucosite graves agudas por radiação, assim como de acontecimentos tardios relacionados com a radioterapia foram ligeiramente mais elevadas em doentes a receberem radioterapia em combinação com cetuximab do que em doentes a receberem apenas radioterapia.
French: Il est recommandé de débuter le traitement par le cetuximab une semaine avant la radiothérapie et de poursuivre le traitement par cetuximab jusqu'à la fin de la période de radiothérapie.
Portuguese: Recomenda-se que se inicie a terapêutica com cetuximab uma semana antes da radioterapia e que se continue a terapêutica com cetuximab até ao fim do período de radioterapia.
French: Aucune étude de toxicité après co-administration du cetuximab et de médicaments chimiothérapeutiques n'a été réalisée.
Portuguese: Não foram realizados estudos de toxicidade com a coadministração de cetuximab e agentes quimioterapêuticos.
French: • avec les seringues en polypropylène (PP) pour pompe à seringue.
Portuguese: • com seringas de polipropileno (PP) para bomba de seringa.
French: In vivo, le cetuximab inhibe l'expression de facteurs angiogéniques par les cellules tumorales et provoque une réduction de la néovascularisation tumorale et des métastases.
Portuguese: In vivo, o cetuximab inibe a expressão de fatores angiogénicos pelas células tumorais e provoca uma redução na neovascularização e metástases tumorais.
French: Des échantillons tumoraux prélevés chez environ 81 % des patients ont été analysés rétrospectivement pour déterminer l'expression du gène KRAS.
Portuguese: Amostras de tumores de aproximadamente 81% dos doentes foram analisadas retrospectivamente no que respeita à expressão do KRAS.
French: La détermination des concentrations sériques en électrolytes est recommandée avant le traitement au cetuximab, ainsi que régulièrement au cours de celui-ci.
Portuguese: A determinação dos níveis de eletrólitos séricos é recomendada antes e periodicamente durante o tratamento com cetuximab.
French: Transférer Erbitux dans un récipient ou un sac stérile sous vide.
Portuguese: Transfira o Erbitux para um saco ou recipiente vazio estéril.
French: Répéter cette opération jusqu'à atteindre le volume calculé.
Portuguese: Repita este procedimento até obter o volume calculado.
French: Le cetuximab bloque la liaison des ligands endogènes de l'EGFR aboutissant à une inhibition de la fonction du récepteur.
Portuguese: O cetuximab bloqueia a ligação dos ligandos endógenos ao EGFR, o que provoca a inibição da função do recetor.
French: Le cetuximab a une longue demi-vie d'élimination avec des valeurs comprises entre 70 et 100 heures à la dose cible.
Portuguese: A semivida de eliminação do cetuximab é prolongada, com valores que variam de 70 a 100 horas, na dose estabelecida.
French: Le cetuximab est un anticorps monoclonal chimérique IgG1 spécifiquement dirigé contre le récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR).
Portuguese: Cetuximab é um anticorpo IgG1 monoclonal quimérico que é direcionado especificamente contra o recetor do fator de crescimento epidérmico (EGFR).
French: Si nécessaire, répéter cette opération jusqu'à ce que le volume calculé soit perfusé.
Portuguese: Caso seja necessário, repita este procedimento até que o volume calculado tenha sido administrado.
French: Qu'est-ce qu'Erbitux et dans quels cas est-il utilisé
Portuguese: O que é Erbitux e para que é utilizado
French: Chaque dose suivante (250 mg/m² de surface corporelle) est perfusée pendant environ 1 heure à une vitesse de perfusion ne dépassant pas 10 mg/minute.
Portuguese: Cada dose seguinte (250 mg/m² de área de superfície corporal) é mantida em perfusão durante aproximadamente 1 hora com uma velocidade de perfusão não superior a 10 mg/min.
French: Chez les patients atteints de carcinome épidermoїde localement avancé de la tête et du cou, le cetuximab est utilisé en association avec la radiothérapie.
Portuguese: Em doentes com carcinoma pavimentocelular da cabeça e pescoço, localmente avançado, cetuximab é utilizado concomitantemente com radioterapia.
French: Les principaux effets indésirables affectant la peau incluent :
Portuguese: Os principais efeitos secundários relacionados com a pele incluem:
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Erbitux
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Erbitux
French: La pharmacocinétique du cetuximab a été étudiée dans les études cliniques, lorsque le cetuximab était administré en monothérapie ou en association avec une chimiothérapie ou une radiothérapie concomitante.
Portuguese: A farmacocinética do cetuximab foi estudada em ensaios clínicos, quando o cetuximab foi administrado em monoterapia ou em associação com a quimioterapia ou radioterapia.
French: L'association d'Erbitux avec une chimiothérapie à base d'oxaliplatine est contre-indiquée chez les patients atteints d'un cancer colorectal métastatique (CCRm) avec gène RAS muté ou pour lesquels le statut RAS du CCRm est indéterminé (voir aussi rubrique 4.4).
Portuguese: A associação de Erbitux com quimioterapia contendo oxaliplatina é contraindicada em doentes com cancro colorretal metastático (CCRm) RAS mutante ou nos quais se desconhece o estado RAS do CCRm (ver também secção 4.4).
French: • déshydratation pouvant être due à une diarrhée ou à une diminution de l'absorption de liquide
Portuguese: • secura que pode dever-se a diarreia ou ingestão reduzida de fluidos
French: Des cas de diminution progressive de la concentration sérique en magnésium sont fréquents et peuvent entraîner une hypomagnésémie sévère.
Portuguese: Ocorrem com frequência níveis de magnésio no soro progressivamente decrescentes e podem conduzir a hipomagnesemia grave.
French: Une attention spéciale est recommandée pour les patients présentant un indice de performance réduit et des antécédents de pathologie cardiorespiratoire.
Portuguese: Recomenda-se prestar uma atenção especial aos doentes com o estado geral diminuído e com doenças cardiopulmonares pré-existentes.
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO RÓTULO DO FRASCO PARA INJETÁVEIS
French: Le cetuximab a également été étudié en association avec une chimiothérapie dans une étude contrôlée et randomisée de phase III entreprise à l'initiative d'un investigateur (étude COIN, COntinuous chemotherapy plus cetuximab or INtermittent chemotherapy).
Portuguese: Adicionalmente, cetuximab foi investigado em associação com quimioterapia num estudo da iniciativa do investigador, aleatorizado, controlado, de fase III (COIN, COntinuous chemotherapy plus cetuximab or INtermittent chemotherapy).
French: Le cetuximab doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant des antécédents de kératite, de kératite ulcéreuse ou de sécheresse oculaire sévère.
Portuguese: Cetuximab deve ser utilizado com precaução em doentes com uma história de queratite, queratite ulcerativa ou de olho seco grave.
French: Les concentrations sériques du cetuximab atteignaient des niveaux stables au bout de trois semaines de cetuximab en monothérapie.
Portuguese: As concentrações plasmáticas de cetuximab alcançaram níveis estáveis após 3 semanas de monoterapia.
French: En particulier, chez ces patients, des effets délétères sur la durée de survie sans progression (PFS) et la durée de survie globale (OS) ont été observés lors de l'utilisation du cetuximab en association au protocole de traitement FOLFOX4 (voir rubrique 5.1).
Portuguese: Nestes doentes, em especial, os efeitos negativos sobre o tempo de sobrevivência livre de progressão (PFS) e o tempo de sobrevivência global (OS) foram observados quando o cetuximab foi administrado como complemento de FOLFOX4 (ver secção 5.1).
French: •un certain type de cancer (carcinome épidermoїde)de la tête et du cou.
Portuguese: • um determinado tipo de cancro da cabeça e pescoço (carcinoma pavimentocelular).
French: Seule l'étude EMR 62 202-007 n'a pas permis d'analyse post hoc.
Portuguese: Não foi possível uma análise post-hoc apenas no estudo EMR 62 202-007.
French: Effets indésirables liés à la perfusion
Portuguese: Efeitos secundários relacionados com a perfusão
French: Dans la population avec gène KRAS de type sauvage de l'étude CALGB/SWOG 80405 (n = 1 137), l'analyse intermédiaire n'a pas permis d'établir la supériorité du cetuximab plus chimiothérapie par rapport au bévacizumab plus chimiothérapie.
Portuguese: Na população com KRAS não mutado do estudo CALGB/SWOG 80405 (n=1.137), a superioridade de cetuximab mais quimioterapia relativamente a bevacizumab mais quimioterapia não foi demonstrada com base numa análise preliminar.
French: Au sein des tumeurs, l'activation des gènes RAS par l'EGFR contribue à l'augmentation de la prolifération, de la survie et de la production des facteurs angiogéniques favorisée par l'EGFR.
Portuguese: Em tumores, a ativação do RAS pelo EGFR contribui para o aumento da proliferação mediada pelo EGFR, para a sobrevivência e para a produção de fatores pró-angiogénicos.
French: • en monothérapie après échec d'un traitement à base d'oxaliplatine et d'irinotecan et en cas d'intolérance à l'irinotecan.
Portuguese: • em monoterapia em doentes que não responderam a tratamentos que incluíram irinotecano e/ou oxaliplatina e em intolerantes ao irinotecano.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque mL de solution pour perfusion contient 5 mg de cetuximab.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml da solução para perfusão contém 5 mg de cetuximab.
French: Chez les patients atteints de cancer colorectal métastatique, le cetuximab est utilisé en association avec la chimiothérapie ou en monothérapie (voir rubrique 5.1).
Portuguese: Em doentes com cancro colorretal metastático, cetuximab é utilizado em associação com a quimioterapia ou em monoterapia (ver secção 5.1).
French: In vitro, le cetuximab inhibe la production de facteurs angiogéniques par les cellules tumorales et bloque la migration des cellules endothéliales.
Portuguese: In vitro, o cetuximab inibe a produção de fatores angiogénicos pelas células tumorais e bloqueia a migração celular endotelial.
French: Erbitux en association à un autre traitement anticancéreux contenant de l'oxaliplatine si vos cellules cancéreuses portent la forme mutée des gènes RAS.
Portuguese: Não deve receber Erbitux em associação com outros tratamentos anticancerígenos que contenham oxaliplatina se as suas células cancerosas contiverem a forma mutante de RAS.
French: Le cetuximab recrute également les cellules immunes effectrices cytotoxiques contre les cellules tumorales exprimant l'EGFR (cytotoxicité médiée par les cellules dépendantes des anticorps - ADCC).
Portuguese: Cetuximab também dirige as células efetoras imunitárias citotóxicas para as células tumorais que expressam EGFR (Citotoxicidade mediada por células dependente do anticorpo, ADCC).
French: Si vous prenez Erbitux en association avec une radiothérapie, certains des effets indésirables que vous pouvez rencontrer peuvent aussi être liés à cette association, comme par exemple :
Portuguese: Se receber Erbitux com radioterapia, alguns dos efeitos secundários que pode ter também podem estar relacionados com esta associação, como por exemplo:
French: Les principaux effets indésirables d'Erbitux sont les effets indésirables liés à la perfusion et les effets indésirables affectant la peau :
Portuguese: Os principais efeitos secundários do Erbitux são os efeitos secundários relacionados com a perfusão e efeitos secundários relacionados com a pele:
French: Le traitement du groupe sous cetuximab était composé d'un maximum de 6 cycles de chimiothérapie à base de sels de platine en association avec le cetuximab, suivis d'un traitement d'entretien par le cetuximab jusqu'à progression de la maladie.
Portuguese: O tratamento no grupo de cetuximab consistiu em até 6 ciclos a quimioterapia à base de compostos de platina em associação com cetuximab seguida de cetuximab como terapêutica de manutenção até à progressão da doença.
French: L'utilisation de cetuximab en association avec une chimio-radiothérapie n'a pas été étudiée de manière adéquate jusqu'à présent.
Portuguese: O uso de cetuximab em combinação com quimiorradioterapia não foi investigado adequadamente.
French: Les effets indésirables sévères liés à la perfusion incluent :
Portuguese: Os efeitos secundários graves relacionados com a perfusão incluem:
French: N'allaitez pas votre nourrisson pendant la période au cours de laquelle vous êtes traitée par Erbitux et pendant les deux mois suivant la dernière perfusion.
Portuguese: Não amamente o seu bebé durante o período em que estiver a ser submetida ao tratamento com Erbitux, nem durante dois meses após a última administração.
French: Le cetuximab, en monothérapie ou en association avec une chimiothérapie, a été étudié dans 5 études cliniques contrôlées randomisées et plusieurs études complémentaires.
Portuguese: O cetuximab em monoterapia ou em associação com a quimioterapia foi investigado em 5 estudos clínicos controlados e aleatorizados e em vários estudos com diferentes características.
French: Cetuximab en monothérapie
Portuguese: Cetuximab em monoterapia
French: Blépharite ; kératite.
Portuguese: Blefarite; queratite.
French: Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin.
Portuguese: ˗ Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
French: En association avec les fluoropyrimidines, la fréquence des ischémies cardiaques, notamment de l'infarctus du myocarde et de l'insuffisance cardiaque congestive, ainsi que de la fréquence du syndrome main-pied (érythrodysesthésie palmoplantaire), peuvent être accrues par comparaison avec les fluoropyrimidines.
Portuguese: Em associação com fluoropirimidinas, a frequência de isquemia cardíaca incluindo enfarte do miocárdio e insuficiência cardíaca congestiva, assim como a frequência da síndrome mãos-pés (eritrodisestesia palmo-plantar) aumentaram relativamente à perfusão apenas com fluoropirimidinas.
French: Si vous prenez Erbitux en association avec d'autres médicaments anticancéreux, certains des effets indésirables que vous pouvez rencontrer peuvent aussi être liés à cette association ou aux autres médicaments.
Portuguese: Se receber Erbitux em associação com outros medicamentos anticancerígenos, alguns dos efeitos secundários que pode ter podem também estar relacionados com a associação ou com os outros medicamentos.
French: Chlorure de sodium, glycine, polysorbate 80, acide citrique monohydraté, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables
Portuguese: Cloreto de sódio, glicina, polissorbato 80, ácido cítrico mono-hidratado, hidróxido de sódio, água para preparações injetáveis
French: Veuillez lire la section « Effets indésirables liés à la perfusion » dans la rubrique 4 pour plus de précisions, car ces réactions peuvent avoir de graves conséquences pour vous, voire représenter une menace vitale.
Portuguese: Leia "Efeitos secundários relacionados com a perfusão" na secção 4 para mais informações, dado que estes podem ter consequências graves para si, incluindo perturbações com risco de vida.
French: Erbitux est habituellement perfusé une fois par semaine.
Portuguese: Erbitux é geralmente administrado uma vez por semana em perfusão.
French: Raccorder la ligne de perfusion et l'amorcer avec Erbitux dilué avant de commencer la perfusion.
Portuguese: Ligue o sistema de perfusão e carregue-o, de modo a que este fique totalmente cheio com Erbitux diluído antes de iniciar a perfusão.
French: Chez des patients atteints de carcinome épidermoïde de la tête et du cou récidivant et/ou métastatique, le cetuximab est utilisé en association avec une chimiothérapie à base de sels de platine suivis d'un traitement d'entretien par le cetuximab jusqu'à progression de la maladie (voir rubrique 5.1).
Portuguese: Em doentes com carcinoma pavimentocelular da cabeça e pescoço recorrente e/ou metastático, o cetuximab é utilizado em associação com quimioterapia à base de compostos de platina seguida de cetuximab como terapêutica de manutenção até à progressão da doença (ver secção 5.1).
French: Si ces symptômes apparaissent, informez-en votre médecin dès que possible.
Portuguese: • dificuldade em respirar Se estes sintomas ocorrerem, informe o seu médico o mais rapidamente possível.
French: Aucune donnée non clinique concernant les effets du cetuximab sur la cicatrisation n'est disponible à ce jour.
Portuguese: Não se dispõe, até à data, de dados não clínicos sobre o efeito do cetuximab na cicatrização de feridas.
French: 1 flacon de 100 mg/20 mL 1 flacon de 500 mg/100 mL
Portuguese: 1 frasco para injetáveis de 100 mg/20 ml 1 frasco para injetáveis de 500 mg/100 ml
French: Pour les études EMR 62 202-013 et EMR 62 202-047, les mutations des gènes RAS (NRAS et KRAS) autres que celles situées dans l'exon 2 du gène KRAS ont également été déterminées par des analyses post hoc supplémentaires.
Portuguese: Foram realizadas análises post-hoc adicionais para os estudos EMR 62 202-013 e EMR 62 202-047, nas quais também foram determinadas mutações nos genes RAS (NRAS e KRAS), além da mutação KRAS no exão 2.