FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δεδομένου ότι η αμλοδιπίνη και η βαλσαρτάνη χρησιμοποιούνται εδώ και πολλά χρόνια, η παρασκευάστρια εταιρεία υπέβαλε πληροφορίες σχετικά με τις δύο ουσίες προερχόμενες από προηγούμενες μελέτες και από την επιστημονική βιβλιογραφία, καθώς και από νέες μελέτες στις οποίες χρησιμοποιήθηκε συνδυασμός των δύο δραστικών ουσιών.
Bulgarian: Тъй като амлодипин и валсартан се използват от много години, фирмата представя информация за двете вещества от предишни проучвания и от научната литература, както и от нови проучвания, в които е използвана комбинация от двете активни вещества.
Greek: Λαμβάνεται ένα δισκίο Copalia από το στόμα, μία φορά την ημέρα μαζί με λίγο νερό.
Bulgarian: Copalia се приема през устата - по една таблетка дневно с малко количество вода.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Copalia διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Copalia прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Greek: Δεν συνιστάται η χορήγηση του φαρμάκου κατά τους τρεις πρώτους μήνες της εγκυμοσύνης.
Bulgarian: Не се препоръчва употреба през първите три месеца от бременността.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Copalia
Bulgarian: Допълнителна информация за Copalia:
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Copalia.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Copalia.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Copalia (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι πονοκέφαλος, ρινοφαρυγγίτιδα (φλεγμονή της μύτης και του φάρυγγα), γρίπη, υποκαλιαιμία (χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα), διάφορες μορφές οιδήματος (πρήξιμο), κόπωση, ερυθρότητα, εξασθένιση και εξάψεις.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Copalia (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са главоболие, ринофарингит (възпаление на носа и гърлото), грип, хипокалемия (ниски нива на калия в кръвта), различни видове отоци (подувания), умора, енхизома
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Copalia υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Copalia са по-големи от рисковете, и препоръча да му бъде издадено разрешение за употреба.
Greek: Σε όλες τις μελέτες, ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μείωση της διαστολικής αρτηριακής πίεσης (η αρτηριακή πίεση μεταξύ δύο καρδιακών παλμών).
Bulgarian: Във всички проучвания основната мярка за ефективност е понижаването на диастолното кръвно налягане (кръвното налягане, измерено между два удара на сърцето).
Greek: Διατίθεται σε μορφή δισκίων (5 mg αμλοδιπίνης και 80 mg βαλσαρτάνης, 5 mg αμλοδιπίνης και 160 mg βαλσαρτάνης, 10 mg αμλοδιπίνης και 160 mg βαλσαρτάνης).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (5 mg амлодипин и 80 mg валсартан; 5 mg амлодипин и 160 mg валсартан; 10 mg амлодипин и 160 mg валсартан).
Greek: Διεξήχθησαν πέντε βασικές μελέτες στις οποίες συμμετείχαν σχεδόν 5.200 ασθενείς πάσχοντες κυρίως από ήπιας έως μέτριας μορφής υπέρταση.
Bulgarian: Проведени са пет основни проучвания, обхващащи близо 5200 пациенти, повечето с лека до умерена хипертония.
Greek: Η δόση του Copalia που θα χορηγηθεί εξαρτάται από τις δόσεις αμλοδιπίνης ή βαλσαρτάνης που λάμβανε πριν ο ασθενής.
Bulgarian: Дозата Copalia, която следва да се използва, зависи от дозите амлодипин или валсартан, които пациентът е приемал преди това.
Greek: Αναστέλλει ειδικούς διαύλους στην επιφάνεια των κυττάρων, οι οποίοι ονομάζονται δίαυλοι ασβεστίου και μέσω των οποίων τα ιόντα ασβεστίου εισέρχονται κανονικά στα κύτταρα.
Bulgarian: Той блокира специални канали на повърхността на клетките, наречени калциеви канали, чрез които калциевите йони обикновено влизат в клетките.
Greek: Η αγγειοτασίνη ΙΙ είναι ισχυρό αγγειοσυσταλτικό (ουσία που προκαλεί στένωση των αιμοφόρων αγγείων).
Bulgarian: Ангиотензин ІІ е мощен вазоконстриктор (вещество, което свива кръвоносните съдове).
Greek: Στην πέμπτη μελέτη, η οποία ήταν η λιγότερο εκτεταμένη, συγκρίθηκε ο συνδυασμός έναντι της λισινοπρίλης και της υδροχλωροθειαζίδης (άλλος συνδυασμός που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υπέρτασης) σε 130 ασθενείς με σοβαρή υπέρταση.
Bulgarian: Петото по-малко проучване сравнява комбинацията с лизиноприл и хидрохлоротиазид (друга комбинация, използвана за лечение на хипертония) при 130 пациенти със сериозна хипертония.
Greek: Όταν μειώνεται η αρτηριακή πίεση, μειώνονται και οι κίνδυνοι που σχετίζονται με την υψηλή αρτηριακή πίεση, όπως τα εγκεφαλικά επεισόδια.
Bulgarian: Чрез понижаване на кръвното налягане се намаляват рисковете, свързани с високото кръвно налягане, например риска от получаване на удар.
Greek: Στις μελέτες όπου συγκρίθηκε ο συνδυασμός σε ασθενείς που λάμβαναν ήδη είτε αμλοδιπίνη είτε βαλσαρτάνη, η αρτηριακή πίεση ασθενών που έλαβαν μόνο βαλσαρτάνη μειώθηκε κατά 6,6 mmHg μετά από οχτώ εβδομάδες, έναντι μείωσης της τάξης του 9,6 και 11,4 mmHg στους ασθενείς στην αγωγή των οποίων προστέθηκαν 5 ή 10 mg αμλοδιπίνης αντιστοίχως.
Bulgarian: В проучванията, сравняващи комбинацията при пациенти, които вече приемат амлодипин или валсартан, кръвното налягане при пациентите, приемащи само валсартан, се понижава с 6,6 mmHg след осем седмици в сравнение с 9,6 и 11,4 mmHg при пациентите, добавящи съответно 5 или 10 mg амлодипин.
Greek: Η εταιρεία υπέβαλε επίσης στοιχεία που καταδείκνυαν ότι τα επίπεδα αμλοδιπίνης και βαλσαρτάνης στο αίμα ήταν τα ίδια τόσο σε άτομα που λάμβαναν Copalia όσο και σε άτομα που λάμβαναν ξεχωριστά τα δύο φάρμακα.
Bulgarian: Фирмата представя също данни, че нивата на амлодипин и валсартан в кръвта са еднакви при пациентите, приемащи Copalia, и при пациентите, приемащи отделни лекарства.
Greek: Σε δύο από τις μελέτες (στις οποίες συμμετείχαν σχεδόν 3.200 ασθενείς) συγκρίθηκαν η αμλοδιπίνη, η βαλσαρτάνη ή συνδυασμός των δύο ουσιών με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Bulgarian: Две проучвания (обхващащи почти 3200 пациенти) сравняват амлодипин, валсартан или комбинация от двете вещества с плацебо (сляпо лечение).
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Copalia, περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Copalia, вижте листовката.
Greek: Στις 16 Ιανουαρίου 2007, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, για το Copalia.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Copalia, валидно в Европейския съюз.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Copalia;
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Copalia?
Greek: Το Copalia δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που αντιμετωπίζουν σοβαρά προβλήματα με το ήπαρ ή τη χολή τους, σε ασθενείς με ορισμένα καρδιακά προβλήματα και σε ασθενείς με σοβαρή υπόταση (χαμηλή αρτηριακή πίεση).
Bulgarian: Copalia не трябва да се използва при пациенти, които имат сериозни проблеми с черния дроб или жлъчката, при пациенти с определени сърдечни проблеми и при пациенти с тежка форма на хипотония (ниско кръвно налягане).
Greek: Η βαλσαρτάνη είναι ένας «ανταγωνιστής των υποδοχέων της αγγειοτασίνης ΙΙ», το οποίο σημαίνει ότι αναστέλλει τη δράση μιας ορμόνης του οργανισμού που ονομάζεται αγγειοτασίνη II.
Bulgarian: Валсартан е „ангиотензин II рецепторен антагонист", което означава, че блокира действието на хормона в тялото, наречен ангиотензин II.
Greek: Η αμλοδιπίνη είναι αναστολέας των διαύλων του ασβεστίου.
Bulgarian: Амлодипин е блокер на калциевите канали.
Greek: Το Copalia δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην αμλοδιπίνη ή σε άλλα φάρμακα που ανήκουν στην ομάδα των «παραγώγων της διυδροπυριδίνης», στη βαλσαρτάνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Bulgarian: Copalia не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към амлодипин или други лекарствени продукти от класа на „дихидропиридиновите производни", към валсартан или към някоя от останалите съставки.
Greek: Μειώνοντας τη ροή ασβεστίου προς τα κύτταρα, η αμλοδιπίνη αποτρέπει τη συστολή των κυττάρων συμβάλλοντας κατ' αυτόν τον τρόπο στη χαλάρωση των αιμοφόρων αγγείων.
Bulgarian: Като намалява потока на калций в клетките, амлодипин пречи на клетките да се свиват и така помага на кръвоносните съдове да се отпуснат.
Greek: Ενδέχεται να χρειαστεί η λήψη ξεχωριστών δισκίων ή καψακίων πριν από τη μετάβαση των ασθενών στο δισκίο συνδυασμού.
Bulgarian: Може да се наложи пациентът да приема отделни таблетки или капсули преди преминаване към комбинираната таблетка.
Greek: Σε άλλες δύο από τις μελέτες (όπου συμμετείχαν 1.891 ασθενείς) συγκρίθηκε ο συνδυασμός σε ασθενείς στους οποίους η υπέρταση δεν ελεγχόταν επαρκώς είτε με 10 mg αμλοδιπίνης είτε με 160 mg βαλσαρτάνης.
Bulgarian: Две проучвания (обхващащи 1891 пациенти) сравняват комбинацията при пациенти, чието високо кръвно налягане не е адекватно контролирано с 10 mg амлодипин или със 160 mg валсартан.
Greek: Το Copalia χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών που πάσχουν από ιδιοπαθή υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση) η οποία δεν ελέγχεται επαρκώς με μονοθεραπεία αμλοδιπίνης ή βαλσαρτάνης.
Bulgarian: Copalia се използва при пациенти с есенциална хипертония (високо кръвно налягане), която не се контролира адекватно при монотерапия с амлодипин или валсартан.
Greek: Η είσοδος ιόντων ασβεστίου στα κύτταρα των μυϊκών ινών των τοιχωμάτων των αιμοφόρων αγγείων προκαλεί συστολή των αγγείων.
Bulgarian: Когато калциевите йони навлязат в мускулните клетки в стените на кръвоносните съдове се предизвиква съкращение.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν μόνο αμλοδιπίνη παρουσίασαν μείωση κατά 10,0 mmHg, έναντι μείωσης 11,8 mmHg στους ασθενείς στην αγωγή των οποίων προστέθηκαν 160 mg βαλσαρτάνης.
Bulgarian: При пациентите, приемащи само амлодипин, се наблюдава понижение от 10,0 mmHg в сравнение с 11,8 mmHg при пациентите, добавящи 160 mg валсартан.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Copalia σύμφωνα με τις μελέτες;
Bulgarian: Какви ползи от Copalia са установени в проучванията?
Greek: Το Copalia δεν πρέπει επίσης να χορηγείται σε συνδυασμό με φάρμακα που περιέχουν αλισκιρένη (χορηγείται επίσης για τη θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης) σε ασθενείς που πάσχουν από διαβήτη τύπου 2 ή νεφρική δυσλειτουργία μέτριας ή σοβαρής μορφής.
Bulgarian: Copalia не трябва също така да се използва в комбинация с лекарства, съдържащи алискирен (използвани за лечение на есенциална хипертония), при пациенти с диабет тип 2 или с умерено или тежко бъбречно увреждане.
Greek: Η δράση τους είναι παρόμοια και συνίσταται στη μείωση της αρτηριακής πίεσης μέσω της χαλάρωσης των αιμοφόρων αγγείων.
Bulgarian: Те действат за намаляване на кръвното налягане по сходен начин, като позволяват на кръвоносните съдове да се отпуснат.
Greek: Αποκλείοντας τους υποδοχείς στους οποίους δεσμεύεται φυσιολογικά η αγγειοτασίνη ΙΙ, η βαλσαρτάνη αναστέλλει τη δράση της ορμόνης, συμβάλλοντας κατ' αυτόν τον τρόπο στη διαστολή των αιμοφόρων αγγείων.
Bulgarian: Като блокира рецепторите, с които нормално се свързва ангиотензин ІІ, валсартан спира действието на хормона и позволява на кръвоносните съдове да се разширят.
Greek: Τι είναι το Copalia;
Bulgarian: Какво представлява Copalia?
Greek: Το Copalia περιέχει δύο δραστικές ουσίες, την αμλοδιπίνη και τη βαλσαρτάνη.
Bulgarian: Copalia съдържа две активни вещества: амлодипин и валсартан.
Greek: Ο συνδυασμός αμλοδιπίνης και βαλσαρτάνης ήταν περισσότερο αποτελεσματικός στη μείωση της αρτηριακής πίεσης από το εικονικό φάρμακο ή από τη χορήγηση μόνο βαλσαρτάνης ή μόνο αμλοδιπίνης.
Bulgarian: Комбинацията от амлодипин и валсартан е по-ефективна за понижаване на кръвното налягане от плацебо или от валсартан или амлодипин, приемани поотделно.
Greek: Το Copalia είναι φάρμακο που περιέχει δύο δραστικές ουσίες, την αμλοδιπίνη και τη βαλσαρτάνη.
Bulgarian: Copalia е лекарство, което съдържа две активни вещества, амлодипин (amlodipine) и валсартан (valsartan).
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Copalia;
Bulgarian: Как се използва Copalia?
Greek: Πώς δρα το Copalia;
Bulgarian: Как действа Copalia?
Greek: Αριθµός(οί) EU
Bulgarian: № на ЕС
Greek: Περιεκτικότητα
Bulgarian: Лекарствена форма
Greek: Φαρµακοτεχνική µορφή Οδός χορήγησης Περιγραφή
Bulgarian: Път на въвеждане
Greek: Πολλοί αισθάνονται φυσιολογικά.
Bulgarian: Мнозина се чувстват нормално.
Greek: Μπορεί να χρειάζεστε ιατρική φροντίδα.
Bulgarian: Може да се нуждаете от медицинска помощ.
Greek: Να μην πωλείται ξεχωριστά.
Bulgarian: Да не се продава отделно.
Greek: Ηλικιωμένοι (ηλικίας 65 ετών και άνω)
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст (на възраст 65 години и повече)
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 04 Νοεμβρίου 2009 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 04 Ιουλίου 2014
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 04 юли 2014 г.
Greek: Να καταπίνετε το δισκίο ολόκληρο με ένα ποτήρι νερό.
Bulgarian: Преглътнете таблетката цяла с чаша вода.
Greek: Ωστόσο δεν μπορεί να αποκλειστεί μια μικρή αύξηση εμφάνισης κινδύνου.
Bulgarian: Все пак, леко повишение на риска не може да се изключи.
Greek: Λοιπές ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι:
Bulgarian: Други нежелани реакции могат да включват:
Greek: Η κλινική σημασία αυτής της επίδρασης είναι αβέβαιη και δεν αρκεί για να αποκλειστεί η χρήση τους.
Bulgarian: Клиничната значимост на този ефект е неопределена и не е достатъчна за прекратяване на тяхната употреба.
Greek: Να πραγματοποιείτε επισκέψεις στο γιατρό, ακόμη κι εάν αισθάνεστε καλά.
Bulgarian: Спазвайте определените посещения при лекаря дори да се чувствате добре.
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да се направи оценка на честотата):
Greek: Δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χρήση
Bulgarian: Не се препоръчва едновременно приложение
Greek: Όπως σε κάθε συνδυασμό που περιέχει τις τρεις δραστικές ουσίες, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το κάθε ένα ξεχωριστό συστατικό δεν μπορούν να αποκλεισθούν.
Bulgarian: Както при всяка комбинация, съдържаща три активни вещества, нежеланите реакции, свързани с всяка една от отделните съставки не могат да се изключат.
Greek: εάν δεν μπορείτε να παράγετε ούρα (ανουρία).
Bulgarian: ако не можете да отделяте урина (анурия).
Greek: Επομένως, σε αυτή την παράγραφο παρέχονται μόνο πληροφορίες σχετικά με αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία είναι γνωστά για τις επιμέρους δραστικές ουσίες.
Bulgarian: Следователно, в тази точка е представена информация единствено за известните при отделните активни вещества взаимодействия с други лекарствени продукти.
Greek: Ο όγκος κατανομής είναι περίπου 21 l/kg.
Bulgarian: Обемът на разпределение е приблизително 21 l/kg.
Greek: Ο φαινόμενος όγκος κατανομής είναι 4-8 l/kg.
Bulgarian: Привидният обем на разпределение е 4-8 l/kg.
Greek: Σε άλλους ασθενείς, μπορεί να είναι κυρίαρχη η μία ή η άλλη δράση.
Bulgarian: При други пациенти, единият или другият ефект може да доминира.
Greek: Να παίρνετε πάντα αυτό το φάρμακο, ακόμη κι εάν αισθάνεστε καλά Άτομα με υψηλή αρτηριακή πίεση συχνά δεν παρατηρούν τυχόν σημάδια που υποδηλώνουν πρόβλημα.
Bulgarian: Винаги приемайте лекарството, дори да се чувствате добре Хората, които имат високо кръвно налягане, често не забелязват никакви признаци на проблема.
Greek: Εάν παρουσιάσετε αυτά τα συμπτώματα, μην οδηγήσετε ή μην χρησιμοποιήσετε εργαλεία ή μηχανές.
Bulgarian: Ако получите тези симптоми, не шофирайте и не работете с машини.
Greek: Απαιτείται προσοχή κατά την ταυτόχρονη χρήση
Bulgarian: Изисква се повишено внимание при едновременно приложение
Greek: Αυτό ισχύει ιδιαιτέρως εάν χρησιμοποιείται οποιοδήποτε από τα φάρμακα που παρατίθενται παρακάτω:
Bulgarian: Това е особено важно, ако приемате някое от лекарствата, изброени по-долу:
Greek: Επομένως, συνιστάται η παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας κατά την έναρξη της θεραπείας καθώς και η επαρκής ενυδάτωση του ασθενούς.
Bulgarian: Поради тази причина се препоръчва мониториране на бъбречната функция при започване на лечението, както и адекватна хидратация на пациента.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία με την υδροχλωροθειαζίδη κατά την εγκυμοσύνη, ειδικά κατά το πρώτο τρίμηνο.
Bulgarian: Има ограничен опит относно употребата на хидрохлоротиазид по време на бременност, особено през първия триместър.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας πριν καταναλώσετε αλκοόλ.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар преди да пиете алкохол.
Greek: Εάν κριθεί απαραίτητη η εκ νέου χορήγηση του διουρητικού, συνιστάται η προστασία περιοχών που εκτίθενται στον ήλιο ή σε τεχνητή UVA.
Bulgarian: Ако се счита за необходимо повторно прилагане на диуретика, се препоръчва защита на областите, изложени на слънце или изкуствена UVA светлина.
Greek: Οινόπνευμα, βαρβιτουρικά ή ναρκωτικά
Bulgarian: Алкохол, барбитурати или наркотици
Greek: Μερικές ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές και να χρειαστεί άμεση ιατρική φροντίδα:
Bulgarian: Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни и да налагат незабавна лекарска намеса.
Greek: Κυψέλες PVC/PVDC.
Bulgarian: PVC/PVDC блистери.
Greek: εάν αντιμετωπίζετε μείωση στην όραση ή πόνο στα μάτια.
Bulgarian: - ако имате отслабване на зрението или болка в окото.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση αυτού του φαρμάκου, πάρτε το μόλις το θυμηθείτε και μετά πάρτε την επόμενη δόση σας στη συνηθισμένη ώρα.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете една доза от лекарството, приемете я веднага, когато се сетите, след което приемете следващата доза в обичайното за това време.
Greek: Εάν πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση, απλώς θα πρέπει να πάρετε το επόμενο δισκίο τη συνήθη ώρα.
Bulgarian: Ако е наближило времето за следващата доза, просто приемете следващата таблетка в обичайното време.
Greek: Σοκ (συμπεριλαμβανομένου του καρδιογενούς σοκ).
Bulgarian: Шок (включително кардиогенен шок).
Greek: Η επίδραση της τροφής στην απορρόφηση της υδροχλωροθειαζίδης, εάν υπάρχει, έχει ελάχιστη κλινική σημασία.
Bulgarian: Ефектът на храната върху абсорбцията на хидрохлоротиазид, ако има такъв, има малка клинична значимост.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν γενικώς ήπιες και παροδικής φύσης και μόνο όχι συχνά απαιτήθηκε διακοπή της θεραπείας.
Bulgarian: Нежеланите реакции като цяло са били леки и преходни по характер и само в редки случаи са налагали преустановяване на лечението.
Greek: Γνωστές αλληλεπιδράσεις με τους εξής παράγοντες
Bulgarian: Известни взаимодействия със следните средства
Greek: Η αύξηση της μέσης AUC είναι γραμμική και ανάλογη της δόσης στο θεραπευτικό εύρος.
Bulgarian: Увеличаването на средната AUC е линейно и е пропорционално на дозата в терапевтичния диапазон.
Greek: Τα δισκία θα πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με λίγο νερό, την ίδια ώρα της ημέρας και κατά προτίμηση το πρωί.
Bulgarian: Таблетките трябва да се поглъщат цели с малко количество вода, по едно и също време всеки ден, за предпочитане сутрин.
Greek: • οίδημα στη γλώσσα και το λαιμό που προκαλούν σοβαρή δυσκολία στην αναπνοή
Bulgarian: подуване на езика и гърлото, което много затруднява дишането
Greek: Stevens Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση) ή άλλες αλλεργικές αντιδράσεις
Bulgarian: (синдром на Стивънс-Джонсън, токсична епидермална некролиза) или други алергични реакции
Greek: Όλες αυτές οι μεταβολές ήταν αναστρέψιμες μετά από περίοδο ανάρρωσης 4 εβδομάδων και θεωρήθηκε ότι ήταν υπερβολικές φαρμακολογικές δράσεις.
Bulgarian: Всички тези промени са обратими след 4-седмичен възстановителен период и се смята, че са вследствие агравиране на фармакологичните ефекти.
Greek: Ένας υδροξυμεταβολίτης έχει εντοπιστεί στο πλάσμα σε χαμηλές συγκεντρώσεις (λιγότερο από το 10% της AUC της βαλσαρτάνης).
Bulgarian: В плазмата е установен хидрокси метаболит в ниски концентрации (помалко от 10% от AUC на валсартан).
Greek: Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν οξεία εμφάνιση μειωμένης οπτικής οξύτητας ή οφθαλμικό πόνο και κατά κανόνα εμφανίζονται μέσα σε λίγες ώρες έως μία εβδομάδα από την έναρξη της θεραπείας.
Bulgarian: Симптомите включват внезапно намаляване на зрителната острота или болка в очите и обичайно възникват в рамките на часове до седмица след започване на лечението.
Greek: Μελέτες in vitro με την αμλοδιπίνη έδειξαν ότι το 97,5% περίπου του κυκλοφορούντος φαρμάκου δεσμεύεται από τις πρωτεΐνες του πλάσματος.
Bulgarian: In vitro проучвания с амлодипин показват, че приблизително 97,5% от циркулиращото лекарство се свързва с плазмените протеини.
Greek: Πολύ σπάνιες**
Bulgarian: Много редки**
Greek: Η αξιολόγηση των ασθενών με καρδιακή ανεπάρκεια ή μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου πρέπει πάντα να περιλαμβάνει εκτίμηση της νεφρικής λειτουργίας.
Bulgarian: Оценката на пациентите със сърдечна недостатъчност и или постмиокарден инфаркт трябва да включва винаги оценка на бъбречната функция.
Greek: Η κύρια θεραπεία είναι η διακοπή της υδροχλωροθειαζίδης όσο το δυνατόν ταχύτερα.
Bulgarian: Първоначалното лечение е да се прекрати приема на хидрохлоротиазид, колкото се може по-бързо.
Greek: Αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα αύξησης της πίεσης στο μάτι και μπορεί να εμφανισθούν μέσα σε ώρες έως μία εβδομάδα μετά τη λήψη του Copalia HCT.
Bulgarian: Това може да са симптоми на повишено налягане в окото и може да се случи в рамките на часове до седмица след започване на приема на Copalia HCT.
Greek: Σε αυτή την ελεγχόμενη κλινική δοκιμή με δραστικό φάρμακο, τα συχνότερα αίτια για διακοπή της θεραπείας με Copalia HCT ήταν η ζάλη και η υπόταση) (0,7%).
Bulgarian: По време на това активно контролирано клинично изпитване най-честите причини за преустановяване на лечението с Copalia HCT са били замаяност и хипотония (0,7%).
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία με την χρήση του Copalia HCT, ιδιαίτερα στη μέγιστη δόση, σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια και στεφανιαία νόσο.
Bulgarian: Съществува ограничен опит с употребата на Copalia HCT, особено в максимални дози, при пациенти със сърдечна недостатъчност и коронарна болест на сърцето.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε οποιαδήποτε συσκευασία του Copalia HCT που είναι κατεστραμμένη ή εμφανίζει ενδείξεις φθοράς.
Bulgarian: Не използвайте опаковки на Copalia HCT, които са повредени или имат признаци на фалшифициране.
Greek: • ζάλη κατά την ορθοστασία ή μετά την άσκηση
Bulgarian: замаяност при изправяне или след упражнения
Greek: ΕΝΔΙΑΜΕΣΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΠΟΛΛΑΠΛΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ (ΧΩΡΙΣ BLUE BOX)
Bulgarian: МЕЖДИННА ОПАКОВКА НА СЪСТАВНАТА ОПАКОВКА (БЕЗ BLUE BOX)
Greek: Ο όγκος κατανομής της βαλσαρτάνης σε σταθερή κατάσταση μετά από ενδοφλέβια χορήγηση είναι περίπου 17 λίτρα, υποδεικνύοντας ότι η βαλσαρτάνη δεν κατανέμεται εκτενώς στους ιστούς.
Bulgarian: Стационарният обем на разпределение на валсартан след интравенозно приложение е около 17 литра, което показва, че валсартан не се разпределя широко в тъканите.
Greek: (Επίσης συνίσταται να αποφεύγετε το Copalia HCT στο ξεκίνημα της εγκυμοσύνης, βλ. παράγραφο κύηση.)
Bulgarian: (Препоръчва се също така да избягвате употребата на Copalia HCT и в ранна бременност - вижте раздел "Бременност").
Greek: Τα επίπεδα σταθερής κατάστασης στο πλάσμα επιτυγχάνονται μετά από συνεχή χορήγηση για 7-8 ημέρες.
Bulgarian: Стационарни плазмени нива се достигат след продължителен прием за 7-8 дни.
Greek: Ενδείκνυται ιδιαίτερη προσοχή κατά τη μακροχρόνια χορήγηση αυτών των φαρμάκων.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при съвместно приложение на тези лекарствени продукти.
Greek: Η βαλσαρτάνη εμφανίζει κινητική πολυεκθετικής εξασθένισης (t½α <1 ώρας και t½β περίπου 9 ώρες).
Bulgarian: Валсартан показва мултиекспоненциална кинетика на разпад (t½  <1 час и t½  около 9 часа).
Greek: αν είχατε εμφανίσει καρκίνο του δέρματος στο παρελθόν ή αν εκδηλώσετε μη αναμενόμενες δερματικές βλάβες κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Bulgarian: - ако сте имали рак на кожата или ако развиете неочаквана кожна лезия по време на лечението.
Greek: • μείωση στην όραση ή πόνος στα μάτια σας, λόγω της υψηλής πίεσης (πιθανά συμπτώματα του οξέως γλαυκώματος κλειστής γωνίας)
Bulgarian: намаляване на зрението или болка в очите поради повишено налягане (възможни симптоми на остра закритоъгълна глаукома)