FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Duration of administration [Invented name] 400 mg film-coated tablets should be used for the following treatment durations: Acute exacerbation of chronic bronchitis
Spanish: Duración de la administración [Denominación de fantasía] 400 mg comprimidos recubiertos con película debe administrarse con las siguientes duraciones de tratamiento:
English: Important information about some of the ingredients of [Invented name] 400 mg film-coated tablets [Invented name] tablets contain lactose.
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de [Denominación de fantasía] 400 mg comprimidos recubiertos con película
English: The following peak concentrations (geometric mean) were observed following administration of a single oral dose of 400 mg moxifloxacin:
Spanish: Tras la administración oral de una dosis única de 400 mg de moxifloxacino, las concentraciones máximas (media geométrica) fueron las siguientes:
English: If so, stop taking [Invented name] and seek medical advice immediately.
Spanish: En caso de producirse estos síntomas, interrumpa la administración de [Denominación de fantasía] y consulte inmediatamente a su médico.
English: If you forget to take [Invented name] 400 mg film-coated tablets If you forget to take your tablet you should take it as soon as you remember on the same day.
Spanish: En caso de olvido de una dosis debe ingerir el comprimido tan pronto como lo recuerde en el mismo día.
English: BEFORE YOU TAKE [INVENTED NAME] 400 MG FILM-COATED TABLETS
Spanish: ANTES DE TOMAR [DENOMINACIÓN DE FANTASÍA] 400 mg comprimidos recubiertos con película
English: Maxillary sinus
Spanish: - Sinusitis aguda
English: Site: Plasma ratio
Spanish: Relación Tejido / Plasma
English: including infection of the fallopian tubes and infection of the uterus mucous membrane 14
Spanish: 7 días - Infecciones leves o moderadas del tracto genital superior femenino (enfermedad inflamatoria pélvica), incluyendo infección de las trompas de falopio e infección de la membrana mucosa uterina:
English: Unless otherwise indicated by your doctor the recommended durations of use of [Invented name] are: - Sudden worsening of chronic bronchitis (acute exacerbation of chronic bronchitis) 10 days - Infection of the lungs acquired (pneumonia) outside the hospital, except severe cases days - Acute infection of the sinuses (acute bacterial sinusitis) days - Mild to moderate infections of the female upper genital tract (pelvic inflammatory disease),
Spanish: A menos que su médico le haya indicado lo contrario, la duración del tratamiento con [Denominación de fantasía] es la siguiente: - Empeoramiento súbito de la bronquitis crónica (exacerbación aguda de la bronquitis crónica):
English: 30588 Murcia
Spanish: RECORDATI ESPAÑA, SL Crta. De Zeneta, 149 30588 Murcia España
English: [Invented name] is used in adults for treating the following bacterial infections: - Sudden worsening of chronic bronchitis (acute exacerbation of chronic bronchitis) - Infection of the lungs (pneumonia) acquired outside the hospital, except severe cases - Acute infection of the sinuses (acute bacterial sinusitis) - Mild to moderate infections of the female upper genital tract (pelvic inflammatory disease), including infections of the fallopian tubes and infections of the uterus mucous membrane.
Spanish: - Infección aguda de los senos paranasales (sinusitis bacteriana aguda) - Infecciones leves o moderadas del tracto genital superior femenino (enfermedad inflamatoria pélvica), incluyendo infección de las trompas de falopio e infección de la membrana mucosa uterina.
English: You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure how to take [Invented name].
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico, si tiene dudas.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Filgrastim ratiopharm to ratiopharm GmbH on 15 September 2008.
Spanish: La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización para Filgrastim ratiopharm válida en toda la Unión Europea a ratiopharm GmbH el 15 de septiembre de 2008.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that, in accordance with EU requirements, Filgrastim ratiopharm has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to Neupogen.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) consideró que, de acuerdo con los requisitos de la Unión Europea, Filgrastim ratiopharm ha demostrado tener un perfil de calidad, seguridad y eficacia similar al de Neupogen.
English: During the first 21-day chemotherapy cycle, patients treated with either Filgrastim ratiopharm or Neupogen had severe neutropenia for an average of 1.1 days, compared with 3.8 days in those receiving placebo.
Spanish: Durante los primeros 21días del ciclo de quimioterapia, los pacientes a los que se administró Filgrastim ratiopharm o Neupogen presentaron neutropenia grave durante un promedio de 1,1 días, en comparación con los 3,8 días de aquellos que recibieron placebo.
English: To study the safety of Filgrastim ratiopharm, two further studies were carried out in patients with lung cancer and with non-Hodgkin's lymphoma.
Spanish: Para estudiar la seguridad de Filgrastim ratiopharm se realizaron dos estudios más en pacientes con cáncer de pulmón y con linfoma no Hodgkin.
English: For more information on biosimilar medicines, see the question-and-answer
Spanish: Para obtener más información sobre medicamentos bioequivalentes, véase aquí el documento de preguntas y respuestas.
English: The active substance in Filgrastim ratiopharm, filgrastim, is very similar to a human protein called granulocyte colony stimulating factor (G-CSF).
Spanish: El principio activo de Filgrastim ratiopharm, filgrastim, es muy similar a una proteína humana denominada factor estimulante de colonia de granulocito (G-CSF).
English: Filgrastim ratiopharm was compared to Neupogen and to placebo (a dummy treatment) in one main study involving 348 patients with breast cancer.
Spanish: Filgrastim ratiopharm se comparó a Neupogen y a un placebo (tratamiento ficticio) en un estudio principal en el que participaron 348 pacientes con cáncer de pecho.
English: This means that Filgrastim ratiopharm is similar to a biological medicine that is already authorised in the European Union (EU) and contains the same active substance (also known as the ‘reference medicine').
Spanish: Filgrastim ratiopharm es un medicamento "bioequivalente", lo que significa que es similar a un medicamento biológico ya autorizado en la Unión Europea (UE) y que contiene el mismo principio activo (también conocido como "medicamento de referencia").
English: Treatment with Filgrastim ratiopharm and Neupogen brought about similar reductions in duration of severe neutropenia.
Spanish: El tratamiento con Filgrastim ratiopharm y Neupogen dio lugar a reducciones parecidas en la duración de la neutropenia grave.
English: Filgrastim ratiopharm is used to stimulate the production of white blood cells in the following
Spanish: Filgrastim ratiopharm se utiliza para estimular la producción de células blancas en las siguientes
English: Filgrastim ratiopharm can also be used in patients who are about to donate blood stem cells for transplant, to help release these cells from the bone marrow.
Spanish: Filgrastim ratiopharm puede administrarse a pacientes que van a donar células progenitoras de la sangre para transplantes con el fin de ayudar a liberar estas células de la médula ósea.
English: • to reduce the duration of neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell) and the occurrence of febrile neutropenia (neutropenia with fever) in patients receiving chemotherapy (cancer treatment) that is cytotoxic (cell-killing);
Spanish: • para reducir la duración de la neutropenia (niveles bajos de neutrófilos, un tipo de glóbulos blancos) y la incidencia de neutropenia febril (neutropenia con fiebre) en pacientes con tratamiento quimioterápico (tratamiento del cancer) citotóxico (que mata las células);
English: Other information about Filgrastim ratiopharm:
Spanish: Otras informaciones sobre Filgrastim ratiopharm:
English: The most common side effect with Filgrastim ratiopharm (seen in more than 1 patient in 10) is musculoskeletal pain (pain in the muscles and bones).
Spanish: El efecto secundario más común (observado en más de 1 paciente de cada 10) tras la administración de Filgrastim ratiopharm es el dolor musculoesquelético (dolor en músculos y huesos).
English: The full EPAR for Filgrastim ratiopharm can be found here.
Spanish: El texto completo del EPAR de Filgrastim ratiopharm puede encontrarse aquí.
English: • to treat persistent neutropenia in patients with advanced human immunodeficiency virus (HIV) infection, to reduce the risk of bacterial infections when other treatments are not appropriate.
Spanish: • para el tratamiento de la neutropenia persistente en pacientes con infección avanzada por VIH, para reducir el riesgo de infecciones bacterianas cuando no sea adecuado el empleo de otras opciones para tratar la neutropenia.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) FILGRASTIM RATIOPHARM
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) FILGRASTIM RATIOPHARM Resumen del EPAR para el público general
English: Filgrastim ratiopharm is usually given in a specialised treatment centre, although patients who receive it by injection under the skin may inject themselves once they have been trained appropriately.
Spanish: Filgrastim ratiopharm se administra normalmente en un centro especializado, pero los pacientes a los que se les administra por vía subcutánea pueden inyectarse ellos mismos si se les ha enseñado a hacerlo.
English: What benefit has Filgrastim ratiopharm shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Filgrastim ratiopharm durante los estudios?
English: Filgrastim ratiopharm should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to filgrastim
Spanish: Filgrastim ratiopharm no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a filgrastim o a cualquiera de los otros componentes del medicamento.
English: What is the risk associated with Filgrastim ratiopharm?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Filgrastim ratiopharm?
English: For the full list of all side effects reported with Filgrastim ratiopharm, see the Package Leaflet.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Filgrastim ratiopharm puede consultarse en el prospecto.
English: Filgrastim ratiopharm is given by injection under the skin or infusion into a vein.
Spanish: Filgrastim ratiopharm se administra mediante inyección por vía subcutánea (debajo de la piel) o por perfusión en vena.
English: The reference medicine for Filgrastim ratiopharm is Neupogen.
Spanish: El medicamento de referencia de Filgrastim ratiopharm es Neupogen.
English: Filgrastim ratiopharm is a solution for injection or for infusion (drip into a vein).
Spanish: Filgrastim ratiopharm es una solución para inyección o perfusión (goteo en vena) que contiene el
English: Why has Filgrastim ratiopharm been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Filgrastim ratiopharm?
English: Other side effects may be seen in more than 1 patient in 10, depending on the condition that Filgrastim ratiopharm is being used for.
Spanish: Dependiendo de las condiciones en las que se usa Filgrastim ratiopharm, se podrán observar otros efectos secundarios en más de 1 paciente de cada 10.
English: Filgrastim ratiopharm was studied to show that it is comparable to the reference medicine, Neupogen.
Spanish: Se han realizado estudios con Filgrastim ratiopharm para demostrar que es similar al medicamento de
English: What is Filgrastim ratiopharm used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Filgrastim ratiopharm?
English: Therefore, the effectiveness of Filgrastim ratiopharm was shown to be
Spanish: Por lo tanto, la eficacia de Filgrastim ratiopharm demostró ser equivalente a la de Neupogen.
English: How has Filgrastim ratiopharm been studied?
Spanish: ¿Cómo se usa Filgrastim ratiopharm?
English: The Committee recommended that Filgrastim ratiopharm be given marketing
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizase su
English: - a recent serious injury.
Spanish: ha sufrido una herida grave recientemente.
English: Some other medicines may influence the use of Clopidogrel Zentiva or vice versa.
Spanish: Algunos medicamentos pueden influir en el uso de Clopidogrel Zentiva o viceversa.
English: Winthrop Pharmaceuticals UK Limited (trading as Zentiva) One Onslow Street
Spanish: Winthrop Pharmaceuticals UK Limited (como Zentiva) One Onslow Street
English: Date of first authorisation: 16 July 2008 Date of latest renewal: 17 December 2012
Spanish: Fecha de la última renovación: 17 de diciembre de 2012
English: What Clopidogrel Zentiva is and what it is used for
Spanish: Qué es Clopidogrel Zentiva y para qué se utiliza
English: • if you have had an allergy or reaction to any medicine used to treat your disease.
Spanish: • Si ha tenido una alergia o reacción a cualquier medicamento utilizado para tratar la enfermedad.
English: What Clopidogrel Zentiva is and what it is used for What you need to know before you take Clopidogrel Zentiva How to take Clopidogrel Zentiva Possible side effects
Spanish: Qué es Clopidogrel Zentiva y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Clopidogrel Zentiva Cómo tomar Clopidogrel Zentiva Posibles efectos adversos
English: • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 2 or section 6.1.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 2 o en la sección 6.1.
English: You should have been told that ‘oral anticoagulants' are more effective than acetylsalicylic acid or the combined use of Clopidogrel Zentiva and acetylsalicylic acid for this condition.
Spanish: Le habrán dicho que los “anticoagulantes orales” son más eficaces que el ácido acetilsalicílico o que el uso combinado de Clopidogrel Zentiva y el ácido acetilsalicílico para esta enfermedad.
English: You should take Clopidogrel Zentiva for as long as your doctor continues to prescribe it.
Spanish: Deberá tomar Clopidogrel Zentiva durante el tiempo que su médico continúe prescribiéndoselo.
English: If you take more Clopidogrel Zentiva than you should
Spanish: Si toma más Clopidogrel Zentiva del que debe
English: If you stop taking Clopidogrel Zentiva Do not stop the treatment unless your doctor tells you so.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Clopidogrel Zentiva No interrumpa su tratamiento a menos que su médico así se lo indique.
English: Clopidogrel Zentiva contains clopidogrel and belongs to a group of medicines called antiplatelet medicinal products.
Spanish: Clopidogrel Zentiva contiene clopidogrel y pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetarios.
English: For the 7, 14, 28 and 84 tablets pack sizes, you can check the day on which you last took a tablet of Clopidogrel Zentiva by referring to the calendar printed on the blister.
Spanish: En los formatos de 7, 14, 28 y 84 comprimidos puede comprobar el último día que tomó un comprimido de Clopidogrel Zentiva mirando el calendario impreso en el blíster.
English: Your doctor should have prescribed Clopidogrel Zentiva plus acetylsalicylic acid if you cannot take ‘oral anticoagulants' and you do not have a risk of major bleeding.
Spanish: Su médico le habrá prescrito Clopidogrel Zentiva más ácido acetilsalicílico si usted no puede tomar “anticoagulantes orales” y no tiene ningún riesgo de hemorragia grave.
English: The most common side effect reported with Clopidogrel Zentiva is bleeding.
Spanish: El efecto adverso más frecuente notificado con Clopidogrel Zentiva es la hemorragia.
English: As a precautionary measure, breast-feeding should not be continued during treatment with Clopidogrel Zentiva.
Spanish: Como medida de precaución, se debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con Clopidogrel Zentiva.
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Clopidogrel Zentiva puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
English: Zentiva Pharma UK Limited Tel: +44 (0) 845 372 7101
Spanish: United Kingdom Zentiva Pharma UK Limited Tel: +44 (0) 845 372 7101
English: • if you have a risk of bleeding such as - a medical condition that puts you at risk of internal bleeding (such as a stomach ulcer).
Spanish: • Si tiene riesgo de sufrir una hemorragia porque: padece una enfermedad que implica un riesgo de hemorragias internas (como una úlcera de estómago).
English: Data from the CAPRIE study indicate that phenytoin and tolbutamide which are metabolised by CYP2C9 can be safely co-administered with clopidogrel.
Spanish: Los datos obtenidos del ensayo CAPRIE indican que fenitoína y tolbutamida, que son metabolizadas por el CYP2C9 pueden administrarse junto con clopidogrel de forma segura.
English: If Clopidogrel Zentiva is supplied in all aluminium blisters, it does not require any special storage conditions.
Spanish: Cuando Clopidogrel Zentiva se presenta en cualquier blíster de aluminio no requiere condiciones especiales de conservación.
English: - If you suffer from severe liver disease.
Spanish: Si sufre una enfermedad grave del hígado.
English: The recommended dose, including for patients with a condition called ‘atrial fibrillation' (an irregular heartbeat), is one 75 mg tablet of Clopidogrel Zentiva per day to be taken orally with or without food, and at the same time each day.
Spanish: La dosis recomendada, incluso para los pacientes con una enfermedad llamada “fibrilación auricular” (un latido cardiaco irregular), es de un comprimido de 75 mg de Clopidogrel Zentiva al día, administrado por vía oral con o sin alimentos y a la misma hora cada día.
English: If you have experienced severe chest pain (unstable angina or heart attack), you may be prescribed Clopidogrel Zentiva in combination with acetylsalicylic acid, a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever.
Spanish: Si usted ha sufrido dolor torácico grave (angina inestable o infarto de miocardio), quizás le han prescrito Clopidogrel Zentiva en combinación con ácido acetilsalicílico, sustancia presente en muchos medicamentos utilizados para aliviar el dolor y bajar la fiebre.
English: The CYP2C19*1 allele corresponds to fully functional metabolism while the CYP2C19*2 and CYP2C19*3 alleles are nonfunctional.
Spanish: El alelo CYP2C19*1 corresponde al metabolismo funcional completo, mientras que los alelos CYP2C19*2 y CYP2C19*3no son funcionales.
English: Medicinal products that are strong or moderate CYP2C19 inhibitors include, for example, omeprazole and esomeprazole, fluvoxamine, fluoxetine, moclobemide, voriconazole, fluconazole, ticlopidine, carbamazepine, and efavirenz.
Spanish: Entre los medicamentos que son inhibidores potentes o moderados del CYP2C19 se incluyen, por ejemplo omeprazol y esomeprazol, fluvoxamina, fluoxetina, moclobemida, voriconazol, fluconazol, ticlopidina, carbamazepina y efavirenz.
English: - a recent surgery (including dental).
Spanish: se ha sometido recientemente a una intervención quirúrgica (incluyendo cirugía dental).
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Spanish: Toma de Clopidogrel Zentiva con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
English: An appropriate dose regimen for this patient population has not been established in clinical outcome trials.
Spanish: No se ha establecido, en los los ensayos con resultados clínicos, un régimen de dosis apropiado para esta población de pacientes.
English: If you think any of these apply to you, or if you are in any doubt at all, consult your doctor before taking Clopidogrel Zentiva.
Spanish: Si cree que algo de esto puede afectarle, o si tiene alguna duda, consulte a su médico antes de tomar Clopidogrel Zentiva.
English: If you become pregnant while taking Clopidogrel Zentiva, consult your doctor immediately as it is recommended not to take clopidogrel while you are pregnant.
Spanish: Si se queda embarazada mientras está tomando Clopidogrel Zentiva, consulte a su médico inmediatamente ya que no se recomienda tomar clopidogrel durante el embarazo.
English: If you forget to take Clopidogrel Zentiva
Spanish: Si olvidó tomar Clopidogrel Zentiva
English: The dose of 0.2 mg/kg achieved the mean percent inhibition of 49.3% (5 µM ADP-induced platelet aggregation) which was comparable to that of adults taking Clopidogrel Zentiva 75 mg/day.
Spanish: La dosis de 0,2 mg/kg consiguió un porcentaje medio de inhibición del 49,3% (5 µM agregación plaquetaria inducida por ADP) que fue comparable al de adultos que toman 75 mg/día de Clopidogrel Zentiva.
English: The CYP2C19*2 and CYP2C19*3 alleles account for the majority of reduced function alleles in Caucasian (85%) and Asian (99%) poor metabolisers.
Spanish: Los alelos CYP2C19*2 y CYP2C19*3 representan la mayoría de los alelos de función reducida en metabolizadores lentos caucásicos (85%) y asiáticos.
English: Then, the recommended dose is one 75 mg tablet of Clopidogrel Zentiva per day as described above.
Spanish: Después, la dosis recomendada es de un comprimido de 75 mg de Clopidogrel Zentiva al día tal como se describe anteriormente.
English: 5 How to store Clopidogrel Zentiva Contents of the pack and other information
Spanish: Conservación de Clopidogrel Zentiva Contenido del envase e información adicional
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorizac comercialización.
English: Clopidogrel Zentiva may be taken with or without food.
Spanish: Toma de Clopidogrel Zentiva con alimentos y bebidas Clopidogrel Zentiva puede tomarse con y sin alimentos.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu/
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/
English: The guided de-escalation did not result in an increased combined risk of ischemic events (2.5% in the de escalation group vs 3.2% in the control group; p non-inferiority=0.0115), nor in the key secondaryendpoint of BARC bleeding ≥2 ((5%) in the de-escalation group versus 6% in the control group (p=0.23)).
Spanish: El desescalado guiado no resultó en un aumento del riesgo combinado de eventos isquémicos (2.5% en el grupo de desescalado frente al 3.2% en el grupo de control, p no inferioridad = 0.0115), ni en el punto final secundario clave del grado de sangrado BARC ≥2 ((5%) en el grupo de desescalado frente al 6% en el grupo de control (p = 0.23)).
English: You have been prescribed Clopidogrel Zentiva to help prevent blood clots and reduce the risk of these severe events because: - You have a condition of hardening of arteries (also known as atherosclerosis), and - You have previously experienced a heart attack, stroke or have a condition known as peripheral arterial disease, or - You have experienced a severe type of chest pain known as ‘unstable angina' or ‘myocardial infarction' (heart attack).
Spanish: Se le ha prescrito Clopidogrel Zentiva para ayudar a prevenir la formación de coágulos sanguíneos y reducir el riesgo de estos acontecimientos graves ya que: - sufre un proceso que produce el endurecimiento de las arterias (también denominado ateroesclerosis), y - ha sufrido previamente un infarto de miocardio, un infarto cerebral o sufre una enfermedad denominada enfermedad arterial periférica, o - ha sufrido un tipo de dolor torácico grave, conocido como “angina inestable” o “infarto de miocardio”.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 16 de julio de 2008