FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted.
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wird zugestimmt.
English: Antibody (cut-off)
German: Antikörper (cut-off-Wert)
English: 32 D-antigen unit
German: 32 D-Antigeneinheiten
English: Polio can make the muscles unable to move (paralysis).
German: Kinderlähmung kann zur Bewegungsunfähigkeit der Muskeln führen (Muskellähmung).
English: EU/1/00/152/001 - 1 vial and 1 pre-filled syringe without needle EU/1/00/152/002 - 10 vials and 10 pre-filled syringes without needles EU/1/00/152/005 - 1 vial and 1 pre-filled syringe with 2 needles EU/1/00/152/006 - 10 vials and 10 pre-filled syringes with 20 needles
German: EU/1/00/152/001 - 1 Durchstechflasche und 1 Fertigspritze ohne Nadel/Kanüle EU/1/00/152/002 - 10 Durchstechflaschen und 10 Fertigspritzen ohne Nadeln/Kanülen EU/1/00/152/005 - 1 Durchstechflasche und 1 Fertigspritze mit 2 Nadeln/Kanülen EU/1/00/152/006 - 10 Durchstechflaschen und 10 Fertigspritzen mit 20 Nadeln/Kanülen
English: This can help to lower some of the side effects (febrile reactions) of Infanrix hexa.
German: Damit können einige der Nebenwirkungen von Infanrix hexa (Fieberreaktionen) abgeschwächt werden.
English: Hepatitis B surface antigen (HBs)2,3
German: Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBs)2,3
English: DTPa-HBV-IPV suspension:
German: Suspension mit der DTPa-HBV-IPV-Komponente:
English: The virus is found in body fluids such as in the vagina, blood, semen or spit (saliva) of infected people.
German: Das Virus tritt in Körperflüssigkeiten wie Blut, Samen, Scheidensekreten oder Spucke (Speichel) infizierter Personen auf.
English: The vaccine suspension should be inspected visually before and after reconstitution for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance.
German: Die Impfstoff-Suspension ist vor und nach der Rekonstitution per Augenschein auf Fremdpartikel und/oder physikalische Veränderungen zu untersuchen.
English: • Experience with hepatitis B vaccine:
German: • Erfahrungen mit dem Hepatitis-B-Impfstoff:
English: Due to an increased risk of fever, pain at the injection site, appetite lost and irritability when Infanrix hexa was co-administered with MenB vaccine and 7-valent pneumococcal conjugate vaccine, separate vaccinations can be considered when possible.
German: Wegen des erhöhten Risikos für Fieber, Schmerzen an der Injektionsstelle, Appetitlosigkeit und Reizbarkeit bei gleichzeitiger Verabreichung von Infanrix hexa mit Meningokokken-B-Impfstoff und 7-valentem Pneumokokken-Konjugatimpfstoff können, wenn möglich, getrennte Impfungen in Betracht gezogen werden.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/00/152/021 - pack of 50 (5 X 10) without needles
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/00/152/021 - 50er-Bündelpackung (5 x 10) ohne Nadeln/Kanülen
English: Powder in a vial (type I glass) with a stopper (butyl).
German: Pulver in einer Durchstechflasche (Glas Typ I) mit Stopfen (aus Butylgummi).
English: 0.5 ml of suspension in a pre-filled syringe (type I glass) with plunger stopper (butyl).
German: 0,5 ml Suspension in einer Fertigspritze (Glas Typ I) mit Kolbendichtungsstopfen (aus Butylgummi).
English: Very common Fever ≥ 38°C, local swelling at the injection site (≤ 50 mm), fatigue, pain,
German: Sehr häufig Fieber ≥ 38°C, Schwellung an der Injektionsstelle (bis 50 mm), Müdigkeit, Schmerzen, Rötung
English: 8 micrograms
German: 8 Mikrogramm
English: Each individual pack cannot be sold separately
German: Verkauf der Einzelpackungen unzulässig
English: In extremely rare cases, allergic reactions mimicking serum sickness, paralysis, neuropathy, neuritis, hypotension, vasculitis, lichen planus, erythema multiforme, arthritis, muscular weakness, GuillainBarré syndrome, encephalopathy, encephalitis and meningitis have been reported.
German: In extrem seltenen Fällen wurde über allergische Reaktionen ähnlich der Serumkrankheit, Paralyse, Neuropathie, Neuritis, Hypotonie, Vaskulitis, Lichen ruber planus, Erythema exsudativum multiforme, Arthritis, Muskelschwäche, Guillain-Barré-Syndrom, Enzephalopathie, Enzephalitis und Meningitis berichtet.
English: • if your child has a bleeding problem or bruises easily
German: • wenn Ihr Kind eine verstärkte Blutungsneigung hat oder leicht Blutergüsse bekommt;
English: Very rare (these may happen with up to 1 in 10,000 doses of the vaccine): itching (dermatitis).
German: Sehr selten (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 10.000 Impfstoffdosen auftreten können): Juckreiz (Dermatitis).
English: • if your child tends to have fits when they have a fever, or if there is a history of this in the family.
German: • wenn Ihr Kind zu Fieberkrämpfen neigt oder diese in der Familie aufgetreten sind;
English: Anaphylactic reactions2, anaphylactoid reactions (including urticaria)2
German: anaphylaktoide Reaktionen (einschließlich Urtikaria)2
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before your child is given Infanrix hexa.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Ihr Kind Infanrix hexa erhält.
English: What Infanrix hexa is and what it is used for
German: Was ist Infanrix hexa und wofür wird es angewendet?
English: If either is observed, discard the vaccine.
German: Falls solche Abweichungen beobachtet werden, ist der Impfstoff zu verwerfen.
English: The pre-filled syringe can be supplied with either a ceramic coated treatment (CCT) of the luer tip or with a plastic rigid tip cap (PRTC) luer lock adaptor.
German: Die Fertigspritze wird entweder mit Luer-Steckansatz (Ceramic Coated Treatment, CCT) oder mit Luer-Lock-Gewindeansatz (Plastic Rigid Tip Cap, PRTC) geliefert.
English: Powder and suspension for suspension for injection in a pre-filled syringe Vial: powder
German: Pulver und Suspension zur Herstellung einer Injektionssuspension in einer Fertigspritze Durchstechflasche: Pulver
English: • The booster dose should be given at least 6 months after the last priming dose and preferably before 18 months of age.
German: • Die Auffrischimpfung ist frühestens 6 Monate nach der letzten Dosis der Grundimmunisierung und vorzugsweise vor Vollendung des 18.
English: Additionally, following a 2-dose primary and booster schedule, seroprotective antibody concentrations against hepatitis B persisted in ≥ 48% of subjects 11-12 years of age.
German: Nach einer Grundimmunisierung mit 2 Dosen plus Auffrischimpfung blieben die seroprotektiven Antikörperkonzentrationen gegen Hepatitis B bei ≥ 48 % der Kinder im Alter von 11 bis 12 Jahren bestehen.
English: Very common: (≥1/10) Common:
German: Sehr häufig: (≥ 1/10)
English: The mixture should be well shaken until the powder is completely dissolved prior to administration.
German: Vor der Verabreichung ist die Mischung gründlich zu schütteln bis das Pulver vollständig gelöst ist.
English: Infanrix hexa, Powder and suspension for suspension for injection.
German: Infanrix hexa - Pulver und Suspension zur Herstellung einer Injektionssuspension in einer Fertigspritze
English: Bordetella pertussis antigens Pertussis toxoid (PT)1
German: Bordetella pertussis-Antigene Pertussis-Toxoid (PT)1
English: What you need to know before your child receives Infanrix hexa
German: Was sollten Sie beachten, bevor Ihr Kind Infanrix hexa erhält?
English: Antipyretic treatment should be initiated according to local treatment guidelines.
German: Eine fiebersenkende Behandlung sollte entsprechend den üblichen Behandlungsrichtlinien erfolgen.
English: Preterm infants born after at least 24 weeks of gestational age 3-dose
German: Frühgeborene Säuglinge mit einem Gestationsalter von mindestens 24 Wochen 3 Dosen
English: Filamentous Haemagglutinin (FHA)1
German: Filamentöses Hämagglutinin (FHA)1
English: As has been observed for DTPa and DTPa-containing combinations, an increase in local reactogenicity and fever was reported after booster vaccination with Infanrix hexa with respect to the primary course.
German: Wie bereits bei DTPa und DTPa-haltigen Impfstoffkombinationen beobachtet, wurde nach der Booster-Impfung mit Infanrix hexa im Vergleich zur Grundimmunisierung ein Anstieg der lokalen Reaktogenität und Fieber festgestellt.
English: (≥1/1,000 to <1/100)
German: Gelegentlich: (≥ 1/1.000, <1/100)
English: Filamentous Haemagglutinin1
German: Filamentöses Hämagglutinin1
English: N = number of subjects * Samples tested by ELISA to have anti-diphtheria antibody concentrations < 0.1 IU/ml were re-tested using Vero-cell neutralisation assay (seroprotection cut-off ≥ 0.016 IU/ml): 96.5% of the subjects were seroprotected § Number of subjects from 2 clinical studies
German: N = Anzahl der Kinder * Proben, die mit dem ELISA-Test eine Diphtherie-Antikörperkonzentration < 0,1 I.E./ml ergaben, wurden erneut mit dem Verozellen-Neutralisationstest getestet (Cut-off-Wert für die Seroprotektion ≥ 0,016 I.E./ml): 96,5 % der Kinder hatten schützende Antikörperspiegel.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) After reconstitution, 1 dose (0.5 ml): Diphtheria toxoid1
German: WIRKSTOFF(E) Nach Auflösung, 1 Dosis (0,5 ml): Diphtherie-Toxoid1
English: Over a seven year follow-up period, the effectiveness of the Hib components of two hexavalent vaccines, of which one was Infanrix hexa, was 89.6% for a full primary series and 100% for a full primary series plus booster dose (irrespective of the Hib vaccine used for priming).
German: Über einen Zeitraum von 7 Jahren betrug die Effektivität der Hib-Komponenten von zwei hexavalenten Impfstoffen, von denen einer Infanrix hexa war, 89,6 % nach vollständiger Grundimmunisierung und 100 % nach vollständiger Grundimmunisierung plus Auffrischimpfung (unabhängig von der Hib-Komponente, die zur Grundimmunisierung verwendet wurde).
English: Uncommon Somnolence Rare
German: Gelegentlich Schläfrigkeit Selten
English: Infanrix hexa is contraindicated if the infant or toddlers has experienced an encephalopathy of unknown aetiology, occurring within 7 days following previous vaccination with pertussis containing vaccine.
German: Infanrix hexa ist kontraindiziert, wenn das Kind innerhalb von 7 Tagen nach einer früheren Impfung mit einem Impfstoff mit Pertussiskomponente an einer Enzephalopathie unbekannter Ätiologie gelitten hat.
English: Hepatitis B surface antigen2,3
German: Hepatitis-B-Oberflächenantigen2,3
English: Data from clinical studies show similar incidences of fever when Infanrix hexa is co-administered with other pneumococcal saccharide conjugated vaccine.
German: Daten aus klinischen Studien zeigen eine ähnliche Häufigkeit von Fieber, wenn Infanrix hexa gleichzeitig mit anderen konjugierten Pneumokokkensaccharid-Impfstoffen verabreicht wird.
English: The clinical protection of the pertussis component of Infanrix (DTPa), against WHO-defined typical pertussis (≥ 21 days of paroxysmal cough) was demonstrated after 3-dose primary immunisation in the studies tabulated below:
German: Der klinische Schutz der Pertussis-Komponente von Infanrix (DTPa-Impfstoff) gegen eine typische, den WHO-Kriterien entsprechende Pertussiserkrankung (≥ 21 Tage anfallsartiger Husten) nach einer Grundimmunisierung mit 3 Dosen wurde in folgenden Studien gezeigt:
English: Infanrix hexa should not be given:
German: Infanrix hexa darf nicht angewendet werden,
English: The response to the booster dose in terms of fold increases in antibody concentrations (15- to 235-fold), indicate that preterm infants were adequately primed for all the antigens of Infanrix hexa.
German: Die Steigerung der Immunantwort durch die Auffrischimpfung auf das 15- bis 235fache der Antikörperkonzentration zeigt, dass Frühgeborene eine ausreichende Grundimmunisierung für alle Antigene von Infanrix hexa aufwiesen.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACK OF 50 (5 X 10) (OUTER WRAPPER LABEL TO BE APPLIED ON TRANSPARENT FOIL, INCLUDING BLUE BOX)
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG 50ER BÜNDELPACKUNG (5 X 10) (ÄUSSERES BÜNDELETIKETT ZUM AUFBRINGEN AUF DIE TRANSPARENTE FOLIE, MIT BLUE BOX)
English: N = number of subjects * in a subgroup of infants not administered hepatitis B vaccine at birth, 77.7% of subjects had anti-HBs titres ≥ 10 mIU/ml ** Post booster, 98.4% of subjects had anti-PRP concentration ≥ 1 µg/ml indicative of long-term protection † cut-off accepted as indicative of protection
German: N = Anzahl der Kinder * In einer Subgruppe von Säuglingen, die bei der Geburt keinen Hepatitis-B-Impfstoff erhalten hatten, hatten 77,7 % der Kinder Anti-HBs-Titer ≥ 10 mI.E./ml ** Nach der Auffrischimpfung hatten 98,4% der Kinder eine Anti-PRP-Konzentration ≥ 1 µg/ml, was einen Langzeitschutz anzeigt.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION DTPa HBV IPV for Infanrix hexa
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG DTPa HBV IPV für Infanrix hexa
English: • if your child has had problems of the nervous system within 7 days after previous vaccination with a vaccine against whooping cough
German: • wenn bei Ihrem Kind innerhalb von 7 Tagen nach einer früheren Impfung mit einem Impfstoff gegen Keuchhusten Störungen des Nervensystems aufgetreten sind;
English: Poliovirus (inactivated) (IPV) type 1 (Mahoney strain)4
German: Poliomyelitisviren (inaktiviert) (IPV) Typ 1 (Mahoney-Stamm)4
English: Infanrix hexa can be considered for the booster if the antigen composition is in accordance with the official recommendations.
German: Infanrix hexa kann zur Auffrischimpfung eingesetzt werden, wenn die Impfstoffzusammensetzung den offiziellen Empfehlungen entspricht.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE WITH DTPA HBV IPV SUSPENSION
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN FERTIGSPRITZE MIT DTPA HBV IPV-SUSPENSION
English: In a follow-up study conducted in 74 children, approximately 2.5 to 3 years after the booster dose, 85.3% of the children were still seroprotected against hepatitis B and at least 95.7% were seroprotected against the three poliovirus types and PRP.
German: In einer Nachbeobachtungsstudie, die mit 74 Kindern ca. 2,5 bis 3 Jahre nach der Auffrischimpfung durchgeführt wurde, hatten noch 85,3 % der Kinder schützende Antikörperspiegel gegen Hepatitis B. Mindestens 95,7 % der Kinder hatten schützende Antikörperspiegel gegen die drei Poliovirus-Typen und PRP.
English: Hib powder: lactose anhydrous
German: Hib-Pulver: Laktose (wasserfrei)
English: With regards to hepatitis B, seroprotective antibody concentrations (≥10 mIU/ml) following a 3-dose primary and booster schedule with Infanrix hexa have been shown to persist in ≥ 85% of subjects 4-5 years of age, in ≥72% of subjects 7-8 years of age, in ≥60% of subjects 12-13 years of age and in 53.7% of subjects 14-15 years of age.
German: Nach einer Grundimmunisierung mit 3 Dosen und einer Auffrischimpfung mit Infanrix hexa wurde eine Persistenz der seroprotektiven Antikörperkonzentrationen gegen Hepatitis B (≥ 10 mI.E./ml) bei ≥ 85 % der Kinder im Alter von 4 bis 5 Jahren, bei ≥ 72 % der Kinder im Alter von 7 bis 8 Jahren, bei ≥ 60 % der Kinder im Alter von 12 bis 13 Jahren und bei 53,7 % der Kinder im Alter von 14 bis 15 Jahren gezeigt.
English: Infanrix hexa has been administered to more than 1000 preterm infants (born after a gestation period of 24 to 36 weeks) in primary vaccination studies and in more than 200 preterm infants as a booster dose in the second year of life.
German: Infanrix hexa wurde bei mehr als 1.000 Frühgeborenen (geboren nach 24 bis 36 Schwangerschaftswochen) in Studien zur Grundimmunisierung und bei mehr als 200 Frühgeborenen als Auffrischimpfung im zweiten Lebensjahr verabreicht.
English: Where a dose of hepatitis B vaccine is given at birth, Infanrix hexa can be used as a replacement for supplementary doses of hepatitis B vaccine from the age of six weeks.
German: Wurde bereits zum Zeitpunkt der Geburt gegen Hepatitis B geimpft, kann Infanrix hexa ab dem Alter von 6 Wochen anstelle ergänzender Dosen eines Hepatitis-B-Impfstoffes verabreicht werden.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL WITH HIB POWDER
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN DURCHSTECHFLASCHE MIT HIB-PULVER
English: Whooping cough can also cause ear infections, chest infections (bronchitis) which may last a long time, lung infections (pneumonia), fits, brain damage and even death.
German: Keuchhusten kann auch zu Ohrinfektionen, lang andauernder Bronchitis, Lungenentzündung, Krampfanfällen und Hirnschäden bis hin zum Tod führen.
English: According to different studies, immune response to the PRP antigen of Infanrix hexa after 2 doses given at 2 and 4 months of age will vary if co-administered with a tetanus toxoid conjugate vaccine.
German: Entsprechend den Ergebnissen aus verschiedenen Studien ändert sich die Immunantwort gegen das PRP-Antigen von Infanrix hexa, wenn 2 Dosen im Alter von 2 und 4 Monaten gleichzeitig mit einem Tetanus-Toxoid-konjugierten Impfstoff verabreicht werden.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 23 October 2000
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 23.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING 1 VIAL AND 1 PRE-FILLED SYRINGE WITHOUT NEEDLE 10 VIALS AND 10 PRE-FILLED SYRINGES WITHOUT NEEDLES 1 VIAL AND 1 PRE-FILLED SYRINGE WITH 2 NEEDLES 10 VIALS AND 10 PRE-FILLED SYRINGES WITH 20 NEEDLES
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG 1 DURCHSTECHFLASCHE UND 1 FERTIGSPRITZE OHNE NADEL/KANÜLE 10 DURCHSTECHFLASCHEN UND 10 FERTIGSPRITZEN OHNE NADELN/KANÜLEN 1 DURCHSTECHFLASCHE UND 1 FERTIGSPRITZE MIT 2 NADELN/KANÜLEN 10 DURCHSTECHFLASCHEN UND 10 FERTIGSPRITZEN MIT 20 NADELN/KANÜLEN
English: A history of febrile convulsions, a family history of convulsions or Sudden Infant Death Syndrome (SIDS) do not constitute a contraindication for the use of Infanrix hexa.
German: Fieberkrämpfe in der Anamnese sowie Krampfanfälle oder plötzlicher Kindstod (SIDS) in der Familienanamnese stellen keine Kontraindikationen für die Anwendung von Infanrix hexa dar.
English: Italy 2,4,6 months 84% In a follow-up of the same cohort, the efficacy was confirmed up to 60 months after completion of primary vaccination without administration of a booster dose of pertussis.
German: Italien 2,4,6 Monate 84% In einer Folgeuntersuchung der gleichen Kohorte wurde die Wirksamkeit bis zu 60
English: In these circumstances pertussis vaccination should be discontinued and the vaccination course should be continued with diphtheria-tetanus, hepatitis B, polio and Hib vaccines.
German: Unter diesen Umständen sollte eine Impfung gegen Pertussis ausgesetzt und die Immunisierung mit Diphtherie/Tetanus-, Hepatitis B-, Polio- und Hib-Impfstoffen fortgesetzt werden.
English: Results of ongoing routine national surveillance in Italy demonstrate that Infanrix hexa is effective in controlling Hib disease in infants when the vaccine is administered according to the 3 and 5 months primary vaccination schedule, with a booster dose administered at approximately 11 months.
German: Die Ergebnisse der laufenden routinemäßigen nationalen Surveillance in Italien zeigen, dass Infanrix hexa die durch Hib verursachten Erkrankungen bei Säuglingen wirksam kontrolliert, wenn die Grundimmunisierung mit 3 und 5 Monaten und eine Auffrischimpfung im Alter von ca. 11 Monaten erfolgt.
English: • times when they lose consciousness or have a lack of awareness
German: • Phasen der Bewusstlosigkeit oder Wahrnehmungseinschränkung
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Hib for Infanrix hexa
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Hib für Infanrix hexa
English: 2produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology 3adsorbed on aluminium phosphate (AlPO4)
German: 0,5 Milligramm Al3+ 2 hergestellt in Hefezellen (Saccharomyces cerevisiae) durch rekombinante DNA-Technologie 3 adsorbiert an Aluminiumphosphat (AlPO4)
English: The potential risk of apnoea and the need for respiratory monitoring for 48-72h should be considered when administering the primary immunisation series to very preterm infants (born ≤ 28 weeks of gestation) and particularly for those with a previous history of respiratory immaturity.
German: Das potentielle Risiko von Apnoen und die Notwendigkeit einer Überwachung der Atmung über 4872 Stunden sollte im Rahmen der Grundimmunisierung von sehr frühgeborenen Säuglingen (geboren vor der vollendeten 28.
English: Infanrix hexa should be administered with caution to subjects with thrombocytopenia or a bleeding disorder since bleeding may occur following an intramuscular administration to these subjects.
German: Bei Personen mit Thrombozytopenie oder einer Blutgerinnungsstörung ist Infanrix hexa mit Vorsicht zu verabreichen, da es bei diesen Personen nach intramuskulärer Injektion zu Blutungen kommen kann.
English: Over a six year period starting in 2006, where Infanrix hexa was the principal Hib-containing vaccine in use with vaccination coverage exceeding 95%, Hib invasive disease continued to be well controlled, with four confirmed Hib cases reported in Italian children aged less than 5 years through passive surveillance.
German: Über einen Zeitraum von 6 Jahren seit 2006, in dem hauptsächlich Infanrix hexa als Impfstoff mit Hib-Komponente mit einer Abdeckung von über 95% verwendet wurde, konnten die invasiven Erkrankungen durch Hib gut unter Kontrolle gehalten werden.
English: Your doctor may ask you to give your child a medicine that lowers fever (such as paracetamol) before or immediately after Infanrix hexa is given.
German: Anwendung von Infanrix hexa zusammen mit anderen Arzneimitteln Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise empfehlen, Ihrem Kind vor oder unmittelbar nach der Verabreichung von Infanrix hexa ein Arzneimittel zur Fiebersenkung (wie Paracetamol) zu geben.
English: However the stability has been demonstrated for 8 hours at 21°C after reconstitution.
German: Eine Haltbarkeit bei Raumtemperatur (21°C) bis zu 8 Stunden konnte belegt werden.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACK OF 10 VIALS AND 10 PRE-FILLED SYRINGES WITHOUT NEEDLES FOR MULTIPACK OF 50 (5 X 10) (WITHOUT BLUE BOX)
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG PACKUNG MIT 10 DURCHSTECHFLASCHEN UND 10 FERTIGSPRITZEN OHNE NADELN/KANÜLEN FÜR 50ER BÜNDELPACKUNG (5 X 10) (OHNE BLUE BOX)
English: When Infanrix hexa was co-administered with MenB and pneumococcal conjugate vaccines, inconsistent results were seen across studies for responses to inactivated poliovirus type 2, pneumococcal conjugate serotype 6B antigen and to the pertussis pertactin antigen but these data do not suggest clinically significant interference.
German: Wenn Infanrix hexa gleichzeitig mit einem Meningokokken-B- und konjugierten PneumokokkenImpfstoff verabreicht wurde, wurden in allen Studien nicht konsistente Immunantworten auf das inaktivierte Poliovirus Typ 2, das Pneumokokken Serotyp 6B-Antigen und auf das Pertussis PertactinAntigen beobachtet.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
German: Zusammenfassende Auflistung der Nebenwirkungen Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
English: Results of long term follow-up in Sweden demonstrate that acellular pertussis vaccines are efficacious in infants when administered according to the 3 and 5 months primary vaccination schedule, with a booster dose administered at approximately 12 months.
German: Ergebnisse einer Langzeit-Studie in Schweden zeigen, dass azelluläre Pertussis-Impfstoffe bei Säuglingen wirksam sind, die die Grundimmunisierung mit 3 und 5 Monaten und eine Auffrischimpfung im Alter von ca. 12 Monaten erhalten haben.
English: The immunogenicity of Infanrix hexa was evaluated across three studies including approximately 300 preterm infants (born after a gestation period of 24 to 36 weeks) following a 3-dose primary vaccination course at 2, 4 and 6 months of age.
German: Die Immunogenität von Infanrix hexa wurde in 3 Studien mit ca. 300 Frühgeborenen (geboren nach 24 bis 36 Schwangerschaftswochen) unter Anwendung eines 3-Dosen-Grundimmunisierungsschemas im Alter von 2, 4 und 6 Monaten untersucht.