FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans deux études cliniques de 12 semaines en monothérapie contrôlées versus placebo et versus substance active chez des patients présentant des épisodes maniaques ou mixtes dans le cadre de troubles bipolaires de type I avec ou sans caractéristiques psychotiques, l'aripiprazole a montré une efficacité supérieure au placebo à la 3ème semaine et un maintien de l'efficacité comparable au lithium ou à l'halopéridol à la 12ème semaine.
Polish: W dwóch 12-tygodniowych badaniach kontrolowanych placebo oraz aktywną monoterapią u pacjentów z epizodem maniakalnym lub mieszanym w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I z objawami lub bez objawów psychotycznych, arypiprazol był skuteczniejszy niż placebo w 3. tygodniu badania, a wynik leczenia podtrzymującego był w 12. tygodniu badania porównywalny z litem lub haloperydolem.
French: Glycémie augmentée Hémoglobine glycosylée augmentée
Polish: Zwiększenie stężenia glikowanej hemoglobiny
French: Les données nécessaires à une estimation précise du risque de survenue d'effets indésirables liés à une hyperglycémie chez les patients traités par aripiprazole et par tout autre antipsychotique atypique, permettant une comparaison directe, ne sont pas disponibles.
Polish: U pacjentów leczonych arypiprazolem i innymi nietypowymi przeciwpsychotycznymi produktami leczniczymi nie jest dostępne dokładne oszacowanie ryzyka działań niepożądanych związanych z hiperglikemią, aby móc dokonać bezpośredniego porównania.
French: Parmi les patients ayant présenté des variations des paramètres biologiques standards et lipidiques pouvant être cliniquement significatives (voir rubrique 5.1), il n'a pas été observé de différence importante de leur état clinique entre le groupe aripiprazole et le groupe placebo.
Polish: Porównania pomiędzy arypiprazolem i placebo u części pacjentów, u których wystąpiły potencjalnie istotne zmiany w rutynowych parametrach laboratoryjnych i dotyczących lipidów (patrz punkt 5.1) wykazały brak ważnych różnic z medycznego punktu widzenia.
French: Episodes maniaques dans les troubles bipolaires de type I Dans deux études cliniques de 3 semaines à doses flexibles en monothérapie, contrôlées versus placebo, incluant des patients présentant des épisodes maniaques ou mixtes dans le cadre de troubles bipolaires de type I, l'aripiprazole a montré une efficacité supérieure au placebo dans la réduction des symptômes maniaques sur 3 semaines.
Polish: Epizody maniakalne w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I W dwóch 3-tygodniowych badaniach kontrolowanych placebo, z zastosowaniem zmiennej dawki, u pacjentów z epizodem maniakalnym lub mieszanym w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I, arypiprazol w monoterapii był znacząco bardziej skuteczny niż placebo w zmniejszaniu objawów maniakalnych w ciągu 3 tygodni.
French: A. FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Polish: WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
French: Excipient(s) à effet notoire 65,97 mg de lactose monohydraté par comprimé.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu 65,97 mg laktozy jednowodnej w tabletce.
French: Excipient(s) à effet notoire 196,50 mg de lactose monohydraté par comprimé.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu 196,50 mg laktozy jednowodnej w tabletce.
French: Pour permettre le démarrage du traitement à faible dose, vous pouvez utiliser une autre formulation (solution buvable - liquide) mieux adaptée que Aripiprazole Sandoz comprimés La dose peut être augmentée graduellement afin d'atteindre pour les adolescents la dose recommandée de 10 mg une fois par jour.
Polish: W celu umożliwienia rozpoczęcia leczenia małą dawką, można zastosować lek w innej postaci (płynnej - roztwór doustny), bardziej odpowiedniej niż lek Aripiprazole Sandoz w tabletkach.
French: EU/1/15/1029/043 14 comprimés EU/1/15/1029/044 28 comprimés EU/1/15/1029/045 49 comprimés EU/1/15/1029/046 56 comprimés EU/1/15/1029/047 98 comprimés
Polish: EU/1/15/1029/043 14 tabletek EU/1/15/1029/044 28 tabletek EU/1/15/1029/045 49 tabletek EU/1/15/1029/046 56 tabletek EU/1/15/1029/047 98 tabletek
French: Des cas d'évènements thromboemboliques (ETEV) ont été rapportés avec les antipsychotiques.
Polish: Po zastosowaniu przeciwpsychotycznych produktów leczniczych obserwowano przypadki żylnej choroby zakrzepowo- zatorowej (VTE - ang. venous thromboembolism).
French: Ce que contient Aripiprazole Sandoz
Polish: Co zawiera lek Aripiprazole Sandoz tabletki
French: Si vous oubliez de prendre votre Aripiprazole Sandoz Si vous avez oublié une dose, prenez-la aussitôt que vous vous en rendez compte mais ne prenez pas deux doses le même jour.
Polish: Pominięcie zastosowania leku Aripiprazole Sandoz W przypadku pominięcia dawki pacjent powinien przyjąć pominiętą dawkę, gdy tylko sobie o tym przypomni.
French: Aripiprazole Sandoz 20 mg comprimés Chaque comprimé contient 20 mg d'aripiprazole.
Polish: Aripiprazole Sandoz 20 mg tabletki Każda tabletka zawiera 20 mg arypiprazolu.
French: Dans les études cliniques contrôlées versus placebo, l'incidence d'akathisie chez les patients bipolaires était de 12,1% avec aripiprazole et de 3,2% avec placebo.
Polish: W kontrolowanych placebo badaniach przypadki akatyzji u pacjentów z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi występowały u 12,1 % pacjentów leczonych arypiprazolem i u 3,2 % pacjentów otrzymujących placebo.
French: Chaque comprimé contient 20 mg d'aripiprazole.
Polish: Każda tabletka zawiera 20 mg arypiprazolu.
French: Au sein d'une population d'adolescents (âgés de 13 à 17 ans) atteints de schizophrénie, exposée à une posologie allant de 5 mg à 30 mg d'aripiprazole pendant une période allant jusqu'à 72 mois, l'incidence d'une prolactine sérique basse chez les filles (< 3 ng/mL) et chez les garçons (< 2 ng/mL) était respectivement de 25,6% et 45,0%.
Polish: W grupie młodzieży (w wieku 13-17 lat) ze schizofrenią, otrzymującej dawki arypiprazolu od 5 do 30 mg przez okres maksymalnie do 72 miesięcy, częstość występowania niskich stężeń prolaktyny w surowicy u pacjentek (< 3 ng/ml) i u pacjentów (< 2 ng/ml) wynosiła odpowiednio 25,6 % i 45,0 %.
French: Mode d'administration Aripiprazole Sandoz est à utiliser par voie orale.
Polish: Peodukt leczniczy Aripiprazole Sandoz jest przeznaczony do stosowania doustnego.
French: Aripiprazole Sandoz 20 mg, comprimés EU/1/15/1029/043 (14 comprimés) EU/1/15/1029/044 (28 comprimés) EU/1/15/1029/045 (49 comprimés) EU/1/15/1029/046 (56 comprimés) EU/1/15/1029/047 (98 comprimés)
Polish: Aripiprazole Sandoz 20 mg tablets EU/1/15/1029/043 (14 tabletek) EU/1/15/1029/043 (28 tabletek) EU/1/15/1029/043 (49 tabletek) EU/1/15/1029/043 (56 tabletek) EU/1/15/1029/043 (98 tabletek)
French: Vous pouvez prendre le comprimé avant, pendant ou après les repas.
Polish: Lek należy podawać raz na dobę o stałej porze, niezależnie od posiłków.
French: Son mécanisme d'action exact reste inconnu, mais il se fixe sur plusieurs récepteurs différents présents à la surface des cellules nerveuses du cerveau.
Polish: Jego dokładny mechanizm działania jest nieznany, ale wiadomo, że wiąże się on z kilkoma różnymi receptorami na komórkach nerwowych w mózgu.
French: La société a fourni des données tirées de la littérature publiée concernant l'aripiprazole.
Polish: Firma przedstawiła dane z opublikowanej literatury dotyczące arypiprazolu.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Aripiprazole Sandoz sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Aripiprazole Sandoz znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Cela signifie que l'aripiprazole agit comme la dopamine et la 5-hydroxytryptamine en activant ces récepteurs, mais moins fortement que les neurotransmetteurs.
Polish: Oznacza to, że arypiprazol działa jak dopamina i 5-hydroksytryptamina, aktywując te receptory, jednak w mniejszym stopniu niż neuroprzekaźniki.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Aripiprazole Sandoz.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Aripiprazole Sandoz.
French: Il perturbe ainsi les signaux transmis d'une cellule cérébrale à l'autre par les «neurotransmetteurs» (composés chimiques qui permettent aux cellules nerveuses de communiquer entre elles).
Polish: Zaburza to przesyłanie sygnałów pomiędzy komórkami nerwowymi mózgu przez „neuroprzekaźniki" - związki chemiczne umożliwiające komórkom nerwowym komunikowanie się ze sobą.
French: De cette façon, l'aripiprazole aide à modifier l'activité des cellules nerveuses supposées être à l'origine des symptômes psychotiques ou maniaques et à prévenir la réapparition de ces derniers.
Polish: W ten sposób arypiprazol pomaga zmienić aktywność komórek nerwowych podejrzewanych o powodowanie objawów psychotycznych lub maniakalnych i zapobiega ich nawrotom.
French: La dose sera ajustée chez les patients qui prennent d'autres médicaments qui influent sur la manière dont Aripiprazole Sandoz se décompose dans l'organisme.
Polish: Dawkę należy dostosować w przypadku pacjentów przyjmujących określone inne leki wpływające na sposób rozkładania leku Aripiprazole Sandoz w organizmie.
French: Aripiprazole Sandoz aripiprazole
Polish: Aripiprazole Sandoz arypiprazol
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Aripiprazole Sandoz.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Aripiprazole Sandoz.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Aripiprazole Sandoz?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Aripiprazole Sandoz?
French: Étant donné qu'Aripiprazole Sandoz est un médicament bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Polish: Ponieważ lek Aripiprazole Sandoz jest lekiem biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
French: Cela signifie qu'il est similaire à un «médicament de référence», mais il contient de l'aripiprazole à une nouvelle concentration, en plus de celles déjà existantes: alors que le médicament de référence, Abilify, est dosé à 5, 10, 15 et 30 mg, Aripiprazole Sandoz est également disponible en comprimés de 20 mg.
Polish: Oznacza to, że jest on podobny do „leku referencyjnego", jednak zawiera arypiprazol o nowej mocy dawki - podczas gdy lek referencyjny Abilify jest dostępny w dawkach 5, 10, 15 i 30 mg, lek Aripiprazole Sandoz jest również dostępny w postaci tabletek o dawce 20 mg. Więcej informacji na temat leków generycznych i hybrydowych znajduje się w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami tutaj.
French: En outre, lorsque le médicament est utilisé chez des patients âgés de 13 ans ou plus, qui connaissent des épisodes maniaques modérés à sévères dans le trouble bipolaire I, la société qui commercialise Aripiprazole Sandoz fournira du matériel de formation aux patients ou au personnel soignant et aux médecins, afin de leur expliquer comment utiliser le médicament de façon sûre chez ces patients.
Polish: Ponadto w przypadku stosowania u pacjentów w wieku ponad 13 lat z epizodami maniakalnymi o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego w chorobie dwubiegunowej typu I firma wprowadzająca lek Aripiprazole Sandoz do obrotu dostarczy materiały edukacyjne pacjentom lub ich opiekunom oraz lekarzom w celu poinformowania o bezpiecznym stosowaniu leku u tych pacjentów.
French: Le comité a recommandé que l'utilisation d'Aripiprazole Sandoz au sein de l'UE soit approuvée.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Aripiprazole Sandoz do stosowania w Unii Europejskiej.
French: Autres informations relatives à Aripiprazole Sandoz:
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Aripiprazole Sandoz:
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré qu'Aripiprazole Sandoz est de qualité comparable à celle d'Abilify et bioéquivalent à ce dernier.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Aripiprazole Sandoz charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Abilify.
French: On pense que l'aripiprazole agit principalement en jouant le rôle d'«agoniste partiel» des récepteurs des neurotransmetteurs dopamine et 5-hydroxytryptamine (également appelée sérotonine).
Polish: Działanie arypiprazolu opiera się głównie na tym, że jest on „częściowym agonistą" receptorów neuroprzekaźników dopaminy i 5-hydroksytryptaminy (zwanej też serotoniną).
French: Aripiprazole Sandoz est utilisé chez les patients âgés de 15 ans ou plus;
Polish: Lek Aripiprazole Sandoz stosuje się u osób w wieku 15 lat i starszych;
French: Aripiprazole Sandoz est utilisé chez les patients souffrant des maladies mentales suivantes:
Polish: Lek Aripiprazole Sandoz stosuje się w leczeniu pacjentów z następującymi chorobami psychicznymi:
French: Le principe actif d'Aripiprazole Sandoz, l'aripiprazole, est un médicament antipsychotique.
Polish: Substancja czynna produktu Aripiprazole Sandoz, arypiprazol, jest lekiem przeciwpsychotycznym.
French: Aripiprazole Sandoz est également utilisé sur une période pouvant aller jusqu'à 12 semaines pour traiter des épisodes maniaques modérés à sévères chez les patients âgés de 13 ans ou plus.
Polish: Lek Aripiprazole Sandoz jest również wykorzystywany przez maksymalnie 12 tygodni w leczeniu epizodów maniakalnych o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego u pacjentów w wieku 13 lat lub starszych.
French: Aripiprazole Sandoz est utilisé chez les adultes pour traiter les épisodes maniaques modérés à sévères et pour prévenir de nouveaux épisodes maniaques chez les adultes ayant répondu au médicament antérieurement.
Polish: Lek Aripiprazole Sandoz stosuje się u osób dorosłych w leczeniu epizodów maniakalnych o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego oraz w zapobieganiu epizodom maniakalnym u osób dorosłych, których stan poprawił się po zastosowaniu leku w przeszłości.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Aripiprazole Sandoz, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Aripiprazole Sandoz należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Aripiprazole Sandoz est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Aripiprazole Sandoz opracowano plan zarządzania ryzykiem.
French: Elle a mené des études de «bioéquivalence» pour montrer qu'Aripiprazole Sandoz est bioéquivalent au médicament de référence, Abilify.
Polish: Firma przeprowadziła badania biorównoważności w celu wykazania, że lek Aripiprazole Sandoz jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego, Abilify.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Aripiprazole Sandoz, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących leku Aripiprazole Sandoz zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
French: Aripiprazole Sandoz contient le principe actif aripiprazole et est un médicament «générique» et «hybride».
Polish: Lek Aripiprazole Sandoz zawiera substancję czynną arypiprazol i jest lekiem generycznym oraz hybrydowym.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Aripiprazole Sandoz, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Aripiprazole Sandoz należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
French: Qu'est-ce qu'Aripiprazole Sandoz et dans quel cas est-il utilisé?
Polish: Co to jest produkt Aripiprazole Sandoz i w jakim celu się go stosuje?
French: Pour traiter les épisodes maniaques dans le trouble bipolaire, la dose initiale recommandée chez les adultes est de 15 mg par voie orale une fois par jour, prise soit seule, soit en association avec d'autres médicaments.
Polish: W leczeniu epizodów maniakalnych zalecana dawka początkowa produktu przyjmowanego doustnie dla osób dorosłych wynosi 15 mg raz na dobę w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami.
French: Aripiprazole Sandoz est disponible sous la forme de comprimés et n'est délivré que sur ordonnance.
Polish: Lek Aripiprazole Sandoz jest dostępny w postaci tabletek, które wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
French: Pour la schizophrénie, la dose initiale recommandée par voie orale est de 10 à 15 mg par jour chez les adultes, suivie d'une dose d'«entretien» de 15 mg une fois par jour.
Polish: W przypadku schizofrenii u osób dorosłych zalecana dawka początkowa produktu przyjmowanego doustnie wynosi 10 lub 15 mg raz na dobę, po czym stosuje się dawkę podtrzymującą 15 mg raz na dobę.
French: Comment Aripiprazole Sandoz agit-il?
Polish: Jak działa produkt Aripiprazole Sandoz?
French: Présentation
Polish: Nazwa
French: <Numéro de procédure EMA> <Numéro AMM UE>
Polish: Numer Pozwolenia EU
French: Nom (de fantaisie)
Polish: (własna)
French: Date de première autorisation: 25 juin 2015
Polish: Data wydania pierwszego Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25 czerwca 2015 r.
French: Il est particulièrement important d'informer votre médecin si vous prenez les médicaments suivants:
Polish: Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza o stosowaniu następujących leków:
French: La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Polish: Termin ważności (EXP) oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
French: U Kabelovny 130 102 37 Prague 10
Polish: U Kabelovny 130 102 37 Prague 10 Republika Czeska
French: Pharmacocinétique dans les populations particulières Patients âgés
Polish: Farmakokinetyka w szczególnych grupach pacjentów Pacjenci w podeszłym wieku
French: mouvements musculaires involontaires, irréguliers, en particulier au niveau de la face.
Polish: • mimowolne, nieregularne ruchy mięśni, szczególnie mięśni twarzy;
French: Médicaments réduisant la pression artérielle: Aripiprazole Zentiva peut augmenter l'effet des médicaments utilisés pour réduire la pression artérielle.
Polish: Leki obniżające ciśnienie krwi: Aripiprazole Zentiva może nasilać działanie leków obniżających ciśnienie krwi.
French: Voir la notice pour plus d'information.
Polish: W celu uzyskania dalszych informacji, patrz ulotka.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence Européenne du Médicament: http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
French: Efficacité et sécurité cliniques
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Dorośli
French: Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 10):
Polish: Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 na 10 pacjentów):
French: Comment conserver Aripiprazole Zentiva Contenu de l'emballage et autres informations
Polish: Jak przechowywać lek Aripiprazole Zentiva Zawartość opakowania i inne informacje
French: Patients âgés présentant un état psychotique associé à une démence Augmentation de la mortalité
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku z psychozą związaną z demencją Zwiększona śmiertelność
French: Si vous avez l'impression que l'effet de votre Aripiprazole Zentiva est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Polish: W przypadku wrażenia, że działanie leku Aripiprazole Zentiva jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
French: Augmentation de l'alanine aminotransférase (ALAT)
Polish: Zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej (AlAT)
French: Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 100):
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 na 100 pacjentów):
French: Nom et adresse des fabricants responsables de la libération des lots
Polish: Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii Zentiva SA
French: Les patients étaient âgés de 6 à 18 ans et leur score moyen initial sur l'échelle TTS-YGTSS était de 29.
Polish: Pacjenci w wieku 6 - 18 lat uzyskali średni wynik 29 na skali TTS-YGTSS w pomiarze początkowym.
French: Qu'est-ce que Aripiprazole Zentiva et dans quels cas est-il utilisé
Polish: Co to jest lek Aripiprazole Zentiva i w jakim celu się go stosuje
French: Ce médicament peut être débuté à une dose faible sous la forme solution buvable (liquide).
Polish: Podawanie tego produktu leczniczego może być rozpoczęte od małej dawki w postaci roztworu doustnego (płynnej).
French: Par conséquent, l'utilisation d'Aripiprazole Zentiva n'est pas recommandée chez les patients de moins de 13 ans (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Polish: Z tego powodu produkt Aripiprazole Zentiva nie jest zalecany do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 13 lat (patrz punkty 4.8 i 5.1).
French: Boites de 14, 28, 49, 56 ou 98 comprimés.
Polish: Wielkość opakowania: 14, 28, 49, 56 lub 98 tabletek.
French: Des précautions doivent être prises, en particulier si vous êtes un patient âgé ou débilité.
Polish: Należy zachować ostrożność, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku lub osłabionych.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107c(7) de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des medicaments.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tych produktów są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR BOITE
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE
French: Plan de Gestion des Risques (PGR)
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
French: Effets potentiels de l'aripiprazole sur les autres médicaments Dans les études cliniques, l'aripiprazole à des doses allant de 10 à 30 mg/jour n'a pas eu d'effet significatif sur le métabolisme des substrats du CYP2D6 (rapport dextromethorphane/ 3methoxymorphinane), du CYP2C9 (warfarine), du CYP2C19 (omeprazole) et du CYP3A4 (dextromethorphane).
Polish: Możliwy wpływ arypiprazolu na inne produkty lecznicze W czasie badań klinicznych, dawki arypiprazolu 10-30 mg na dobę nie wywierały istotnego wpływu na metabolizm substratów CYP2D6 (współczynnik dekstrometorfan/3-metoksymorfinan), CYP2C9 (warfaryna), CYP2C19 (omeprazol) i CYP3A4 (dekstrometorfan).
French: Des précautions doivent être prises lors du traitement de patients à haut risque, et une dose initiale plus faible doit être envisagée (par exemple, patients âgés ou débilités, voir rubrique 4.2).
Polish: Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z grupy podwyższonego ryzyka i rozważyć zmniejszenie dawki początkowej (np. u pacjentów w podeszłym wieku lub pacjentów osłabionych; patrz punkt 4.2)
French: Effet de classe: des symptômes de dystonie, contractions anormales prolongées d'un groupe musculaire ont été rapportés chez des patients prédisposés durant les premiers jours de traitement.
Polish: Efekt klasy terapeutycznej: objawy dystonii, długotrwałe nieprawidłowe skurcze grup mięśni, mogą występować u wrażliwych pacjentów w ciągu pierwszych kilku dni leczenia.