FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Medlemsstat Ansøger
Polish: Państwo członkowskie
Danish: Virkningen af Suifertil er påvist i henhold til gældende regler som led i den decentrale procedure.
Polish: Podczas procedury zdecentralizowanej wykazano skuteczność preparatu Suifertil zgodnie z aktualnymi zasadami.
Danish: På grundlag af de foreliggende data og i forventning om en mere dybtgående vurdering af miljørisikovurderingen i rammerne af den igangværende artikel 35-indbringelse anses benefit/riskforholdet på nuværende tidspunkt for at være positivt for Suifertil, oral opløsning, 4 mg/ml, til svin.
Polish: Na podstawie aktualnie dostępnych danych oraz w oczekiwaniu na bardziej szczegółową ocenę zagrożenia na środowiska w ramach trwającej procedury odwoławczej na mocy artykułu 35 aktualnie stosunek korzyści do ryzyka leku Suifertil 4 mg/ml roztwór doustny dla świń uważa się za pozytywny.
Danish: Det indgår i veterinærlægemidler, der er godkendt i EU til zootekniske formål (synkronisering af østrus hos gylte og hopper).
Polish: Wchodzi on w skład leków weterynaryjnych aktualnie dopuszczonych w Unii Europejskiej dla loch i klaczy do celów zootechnicznych (synchronizacja rui).
Danish: I denne procedure blev udvalget anmodet om at overveje, om "however-klausulen" bør finde i anvendelse på Suifertil, oral opløsning til svin, 4 mg/ml, hvis aktive stof er et syntetisk hormon (altrenogest), og om der bør forelægges en særligt tilpasset fase II-miljørisikovurdering til vurdering af den potentielle risiko for miljøet ved Suifertil, oral opløsning, 4 mg/ml, til svin.
Polish: W tej procedurze poproszono Komitet o rozważenie, czy w przypadku leku Suifertil 4 mg/ml roztwór doustny dla świń, który zawiera jako substancję czynną syntetyczny hormon (altrenogest) należy zastosować „klauzulę wyjątku" i czy w celu oceny potencjalnego zagrożenia dla środowiska leku Suifertil 4 mg/ml roztwór doustny dla świń należy dostarczyć dane fazy II szczegółowej oceny zagrożenia dla środowiska.
Danish: De betænkeligheder, der fremføres af den indsigende berørte medlemsstat om risikoen for akvatiske organismer, vedrører ikke specifikt produktet Suifertil, oral opløsning, 4 mg/ml, til svin, men i lige så høj grad alle relevante veterinærlægemidler indeholdende det aktive stof altrenogest.
Polish: Wątpliwości wyrażone przez zgłaszające sprzeciw CMS względem zagrożenia dla organizmów wodnych nie odnoszą się konkretnie do produktu Suifertil 4 mg/ml roztwór doustny dla świń, ale jednakowo do wszystkich weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających jako substancję czynną altrenogest.
Danish: CVMP anbefalede derfor udstedelse af markedsføringstilladelse for Suifertil, oral opløsning, 4 mg/ml, til svin, for hvilke produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen fremgår af bilag III til CVMP's udtalelse.
Polish: Dlatego też CHMP zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku Suifertil 4 mg/ml roztwór doustny dla świń do obrotu, dla którego charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dołączona do opakowania zostały opisane w aneksie III do niniejszej opinii CVMP.
Danish: Ansøgeren hævdede, at den miljømæssige belastning fra altrenogest er sammenlignelig med den målte belastning fra andre hormoner og forelagde publiceret litteratur om effektkoncentrationer af forskellige hormoner i det lave ng/l-område, men ikke med altrenogest.
Polish: Wnioskodawca argumentował, że obciążenie środowiska altrogenestem jest porównywalne do innych hormonów, których stężenia zostały zmierzone, przy czym udostępnione publicznie w piśmiennictwie stężenia różnych hormonów wywierające wpływ środowiskowy zawierają się w dolnych zakresach ng/l, natomiast brak jest opisów altrenogestu.
Danish: Efter gennemgang af alle de skriftligt forelagte data konkluderede CVMP, at der vedrørende Suifertil, oral opløsning, 4 mg/ml, til svin, ikke er konstateret produktspecifikke betænkeligheder, der adskiller sig fra dem, der gælder for de øvrige i forvejen godkendte veterinærlægemidler indeholdende altrenogest.
Polish: Po zapoznaniu się z całością przedstawionych danych na piśmie CVMP doszedł do wniosku, że nie stwierdzono wątpliwości dotyczących konkretnie produktu Suifertil 4 mg/ml roztwór doustny dla świń poza tymi, które dotyczą innych, już dopuszczonych do obrotu weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających altrenogest.
Danish: Desuden fandt Tyskland, at der savnes passende risikoafhjælpende foranstaltninger i produktresuméet som følge af den konstaterede uacceptable risiko for akvatiske organismer.
Polish: Ponadto Niemcy zauważyły, że w konsekwencji stwierdzonego niedopuszczalnego działania toksycznego dla organizmów wodnych SPC nie zawiera odpowiednich środków zmniejszających ryzyko (RMM).
Danish: Den forelagte publicerede litteratur om effektundersøgelser for tre andre hormoner, gestagenerne levonorgestrel, drospirenon og progesteron, viser negative virkninger ved koncentrationer langt under den udløsende værdi på 100 µg/kg jord.
Polish: Dostarczone opublikowane piśmiennictwo dotyczące badań wpływu trzech innych hormonów - gestagenów: lewonorgestrelu, drosperinonu i progesteronu - wskazują, że ich działanie niepożądane obserwuje się przy stężeniach znacznie poniżej wartości progowej 100 µg/kg gleby.
Danish: Da der ikke er konstateret produktspecifikke betænkeligheder ved Suifertil, oral opløsning, 4 mg/ml,til svin, som er forskellige fra dem, der gælder godkendte veterinærlægemidler indeholdende altrenogest, findes det hensigtsmæssigt at afvente udfaldet af den igangværende artikel 35-indbringelse med henblik på andre konklusioner om miljørisikovurderingen eller særlige foranstaltninger for Suifertil, oral opløsning, 4 mg/ml, til svin.
Polish: Ponieważ nie stwierdzono wątpliwości dotyczących konkretnie produktu Suifertil 4 mg/ml roztwór doustny dla świń poza tymi, które dotyczą innych, już dopuszczonych do obrotu weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających altrenogest, przed wyciągnięciem odrębnych wniosków dotyczących oceny zagrożenia dla środowiska czy też zaproponowaniem określonych działań w przypadku leku Suifertil 4 mg/ml roztwór doustny dla świń uważa się za stosowne poczekanie na wyniki procedury odwoławczej na mocy artykułu 35.
Danish: Publicerede undersøgelser om virkningerne af en række andre hormoner end altrenogest på akvatiske organismer viser negative virkninger ved koncentrationer langt under den udløsende værdi på 100 µg/kg jord.
Polish: Badania w opublikowanym piśmiennictwie dotyczące badań wpływu na organizmy wodne trzech innych hormonów innych niż altrenogestu wskazują, że ich działanie niepożądane występuje w stężeniach znacznie poniżej wartości progowej 100 µg/kg gleby.
Danish: Ansøgningen er en "generisk ansøgning" i henhold til artikel 13, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF, som ændret, idet ansøgningen henviser til et referenceprodukt, Regumate oily solution, 4 mg/ml.
Polish: 1 dyrektywy 2001/82/WE z późniejszymi zmianami, dotyczący produktu referencyjnego - produktu Regumate roztwór oleisty 4 mg/ml.
Danish: Ansøgeren har indgivet en ansøgning via den decentrale procedure for Suifertil, oral opløsning, 4 mg/ml, til svin.
Polish: Wnioskodawca złożył podanie o procedurę zdecentralizowaną dotyczącą leku Suifertil 4 mg/ml roztwór doustny dla trzody chlewnej.
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for udstedelse af markedsføringstilladelse for Suifertil, oral opløsning, 4 mg/ml, til svin, og relaterede navne
Polish: Wnioski naukowe i podstawy udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leku Suifertil 4 mg/ml roztwór doustny dla świń i produktów z nim związanych pod różnymi nazwami
Danish: Suifertil, oral opløsning, 4 mg/ml, til svin er bestemt til synkronisering af østrus hos seksuelt modne gylte.
Polish: Lek Suifertil 4 mg/ml roztwór doustny dla świń jest wskazany do synchronizacji rui u loch dojrzałych płciowo.
Danish: Suifertil, oral opløsning, 4 mg/ml, til svin, indeholder altrenogest som aktivt indholdsstof.
Polish: Lek Suifertil 4 mg/ml roztwór doustny dla świń jako składnik czynny zawiera altrenogest.
Danish: Aktivt stof Styrke Lægemiddelform Dyreart
Polish: Substancja czynna
Danish: Den ansøgte indikation for Suifertil, oral opløsning, 4 mg/ml, til svin, er synkronisering af østrus hos seksuelt modne gylte.
Polish: Proponowanym wskazaniem leku Suifertil 4 mg/ml roztwór doustny dla świń jest synchronizacja rui u loch dojrzałych płciowo.
Danish: Den 18. oktober 2013
Polish: 18 października 2013 r.
Danish: Den endelige udtalelse blev den 18. oktober 2013 omarbejdet til en beslutning af EuropaKommissionen.
Polish: Ostateczną opinię przekształcono w decyzję Komisji Europejskiej w dniu 18 października 2013 r.
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): dexamethason
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): deksametazon
Danish: Artikel 35 i direktiv 2001/82/EF, som ændret.
Polish: Artykuł 35 dyrektywy 2001/82/WE ze zmianami
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen afgav skriftlige redegørelser den 10. december 2012 og den 21. maj 2013.
Polish: Pisemne wyjaśnienia zostały dostarczone przez podmioty odpowiedzialne w dniach 10 grudnia 2012 r. oraz 21 maja 2013 r.
Danish: På grundlag af de foreliggende data fandt CVMP, at det overordnede forhold mellem fordele og risici for disse produkter fortsat er positivt, forudsat at der foretages ændringer i produktinformationen med henblik på harmonisering af tilbageholdelsestiderne.
Polish: Na podstawie oceny dostępnych danych CVMP uznał, że ogólny stosunek korzyści do ryzyka stosowania tych produktów pozostaje korzystny pod warunkiem wprowadzenia zmian do informacji o produkcie, dotyczących ujednolicenia okresów karencji.
Danish: Som rapportør og medrapportør udpegede udvalget henholdsvis dr. C. Ibrahim og dr. D. Murphy.
Polish: Procedurę arbitrażową wszczęto dnia 12 września 2012 r. W ramach tej procedury Komitet mianował dr C. Ibrahim na sprawozdawcę oraz dr. D. Murphy'ego na współsprawozdawcę.
Danish: CVMP blev anmodet om at vurdere tilstrækkeligheden og forbrugersikkerheden af tilbageholdelsestiderne for kød fra kvæg og heste og tilbageholdelsestiderne for komælk for de pågældende produkter.
Polish: Zwrócono się do CVMP o dokonanie oceny prawidłowości okresów karencji i bezpieczeństwa konsumenta w odniesieniu do mięsa wołowego i końskiego oraz mleka krowiego w związku ze stosowaniem wspomnianych produktów.
Danish: Veterinærlægemidlerne Dexadreson, 2 mg/ml, og relaterede navne samt tilsvarende generiske produkter er injektionsvæsker, opløsning, der indeholder dexamethason, 2 mg/ml.
Polish: Weterynaryjny produkt leczniczy Dexadreson 2 mg/ml i nazwy produktów związanych oraz ich produkty odtwórcze są roztworami do wstrzykiwań zawierającymi 2 mg deksametazonu na ml.
Danish: Den 18. juli 2013 vedtog udvalget derfor en positiv udtalelse og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Dexadreson, 2 mg/ml, og relaterede navne samt tilsvarende generiske produkter.
Polish: W związku z tym w dniu 18 lipca 2013 r. Komitet przyjął pozytywną opinię, zalecając zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktu Dexadreson 2 mg/ml i nazw produktów związanych oraz ich produktów odtwórczych.
Danish: Den 22. august 2012 foretog Tyskland en indbringelse for agenturet i henhold til artikel 35 i direktiv 2011/82/EF for Dexadreson, 2 mg/ml, og relaterede navne samt tilsvarende generiske produkter.
Polish: W dniu 22 sierpnia 2012 r. Niemcy przekazały Agencji powiadomienie o procedurze arbitrażowej, zgodnie z art. 35 dyrektywy 2001/82/WE, dotyczące produktu Dexadreson 2 mg/ml i nazw produktów związanych oraz ich produktów odtwórczych.
Danish: Udtalelse efter en artikel 351-indbringelse for Dexadreson, 2 mg/ml, og relaterede navne samt tilsvarende generiske produkter
Polish: Opinia w następstwie procedury arbitrażowej na mocy art. 350F dotyczącej produktu Dexadreson 2 mg/ml i nazw produktów związanych oraz ich produktów odtwórczych
Danish: Den 31. oktober 2013
Polish: 31 października 2013 r.
Danish: Europa-Kommissionen traf en beslutning den 31. oktober 2013.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 31 października 2013 r.
Danish: De anvendes desuden til behandling af autoimmune sygdomme.
Polish: Stosuje się je także w leczeniu chorób autoimmunologicznych.
Danish: Disse lægemidler markedsføres af virksomheder i Novartis-koncernen og tilknyttede virksomheder.
Polish: Firmami wprowadzającymi te leki do obrotu są firmy z grupy Novartis i firmy powiązane.
Danish: Udvalget harmoniserede desuden ordlyden af andre afsnit af produktresuméet, herunder punkt 4.4 (Særlige advarsler og forsigtighedsregler), 4.5 (Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion) og 4.6 (Frugtbarhed, graviditet og amning).
Polish: CHMP ujednolicił również inne punkty charakterystyki produktu leczniczego, w tym punkty 4.4 (specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania), 4.5 (Interakcje z innymi produktami leczniczymi) oraz 4.6 (wpływ na ciążę i laktację).
Danish: Begge lægemidler indeholder det aktive stof ciclosporin.
Polish: Oba leki zawierają substancję czynną cyklosporynę.
Danish: Desuden kan kapsler og orale opløsninger anvendes til behandling af følgende autoimmune sygdomme:
Polish: Dodatkowo kapsułki i roztwory doustne mogą być także stosowane w leczeniu następujących chorób autoimmunologicznych:
Danish: Begge lægemidler fås i EU under andre handelsnavne: Immunosporin, Neoral, Neoral - Sandimmun, Sandimmun Optoral og Sandimmune.
Polish: Oba leki są dostępne na terenie UE pod innymi nazwami handlowymi: Immunosporin, Neoral, Neoral - Sandimmun, Sandimmun Optoral i Sandimmune.
Danish: I produktinformationen for disse lægemidler blev der desuden indsat oplysninger om, hvordan man skifter mellem forskellige lægemidler indeholdende ciclosporin.
Polish: W informacji o produkcie dotyczącej tych leków została także zawarta informacja o tym, jak zmienić jeden lek cyklosporynowy na inny.
Danish: CHMP fandt, at Sandimmun og Sandimmun Neoral bør anvendes til følgende indikationer, der allerede var godkendt i flere EU-medlemsstater, men ikke alle:
Polish: CHMP uznał, że leki Sandimmun i Sandimmun Neoral powinny być stosowane w następujących wskazaniach, które zostały już zatwierdzone w kilku, ale nie wszystkich państwach członkowskich UE:
Danish: Til de forskellige anvendelser fastsatte CHMP særlige dosisområder, der kun er tænkt som vejledende, og anbefalede, at lægemidlerne gives som to doser ligeligt fordelt over døgnet.
Polish: CHMP uzgodnił określone zakresy dawek dla rożnych wskazań, które powinny służyć jedynie jako wytyczne, i zalecił podawanie tych leków w dwóch podzielonych dawkach, rozłożonych równo w ciągu dnia.
Danish: Indlægssedlen blev ændret tilsvarende.
Polish: Do ulotki dla pacjenta wprowadzono stosowne zmiany.
Danish: Sandimmun og Sandimmun Neoral er godkendt i EU via nationale procedurer.
Polish: Leki Sandimmun i Sandimmun Neoral zostały dopuszczone do obrotu w UE w drodze procedur krajowych.
Danish: CHMP anbefalede ikke anvendelse ved aplastisk anæmi (en blodsygdom, hvor knoglemarven ikke producerer tilstrækkeligt med nye blodlegemer), som kun var godkendt i én medlemsstat.
Polish: CHMP nie zalecił stosowania preparatów w leczeniu niedokrwistości aplastycznej (choroby, w przebiegu której szpik kostny nie wytwarza wystarczającej liczby nowych krwinek), którą zatwierdzono jako wskazanie tylko w jednym państwie członkowskim.
Danish: På grundlag af de forelagte oplysninger og den videnskabelige drøftelse i udvalget var CHMP af den opfattelse, at produktresuméer, etikettering og indlægssedler bør harmoniseres i EU.
Polish: W świetle przedstawionych danych i dyskusji naukowej wewnątrz CHMP Komitet uznał, że należy ujednolicić treść ChPL, oznakowania opakowań i ulotek dla pacjenta obowiązujących na obszarze UE.
Danish: Hvad er Sandimmun og Sandimmun Neoral?
Polish: Co to są leki Sandimmun i Sandimmun Neoral?
Danish: CHMP fastslog, at Sandimmun og Sandimmun Neoral ikke bør anvendes hos patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for det aktive indholdsstof.
Polish: CHMP uznał, że leków Sandimmun i Sandimmun Neoral nie należy stosować u pacjentów z nadwrażliwością (alergią) na substancję czynną.
Danish: • Organtransplantation (til at forebygge og behandle afstødning af transplantat)
Polish: • przeszczep narządu litego (w profilaktyce i leczeniu odrzucenia przeszczepu),
Danish: Den 27. juni 2013 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur en gennemgang af Sandimmun og Sandimmun Neoral.
Polish: W dniu 27 czerwca 2013 r. Europejska Agencja Leków dokonała ponownej oceny leków Sandimmun i Sandimmun Neoral.
Danish: Sandimmun og Sandimmun Neoral leveres som kapsler (10, 25, 50 og 100 mg) og som oral opløsning (100 mg/ml).
Polish: Leki Sandimmun i Sandimmun Neoral są dostępne w postaci kapsułek (10, 25, 50 i 100 mg) oraz roztworu doustnego (100 mg/ml).
Danish: Den 15. december 2011 indbragte Europa-Kommissionen sagen for CHMP med henblik på harmonisering af markedsføringstilladelserne for Sandimmun og Sandimmun Neoral i EU.
Polish: Dnia 15 grudnia 2011 r. Komisja Europejska przekazała sprawę do CHMP w celu ujednolicenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla leków Sandimmun i Sandimmun Neoral na obszarze UE.
Danish: Sandimmun og Sandimmun Neoral bør kun ordineres af eller i tæt samarbejde med læger med erfaring i behandling af de sygdomme, som disse lægemidler anvendes til behandling af.
Polish: Leki Sandimmun i Sandimmun Neoral powinny być przepisywane wyłącznie przez lekarzy z doświadczeniem w leczeniu chorób, w których leczeniu stosuje się te produkty, lub w ścisłej współpracy z takimi lekarzami.
Danish: Hvorfor blev Sandimmun og Sandimmun Neoral vurderet igen?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny leków Sandimmun i Sandimmun Neoral?
Danish: En autoimmun sygdom er en sygdom, hvor kroppens eget forsvarssystem angriber normalt væv.
Polish: W chorobie autoimmunologicznej naturalne mechanizmy obronne organizmu atakuje zdrową tkankę.
Danish: • Knoglemarvstransplantation (til at forebygge afstødning af transplantat og forebygge eller behandle transplantat-mod-vært-reaktion).
Polish: • przeszczep szpiku kostnego (w profilaktyce odrzucenia przeszczepu oraz w profilaktyce lub leczeniu choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi).
Danish: Dette har ført til afvigelser mellem medlemsstaterne i den måde, lægemidlerne kan anvendes på, således som det fremgår af forskellene mellem produktresuméer, etikettering og indlægssedler i de lande, hvor lægemidlerne markedsføres.
Polish: Świadczą o tym różnice w charakterystykach produktu leczniczego (ChPL), oznakowaniach opakowań i ulotkach dla pacjenta obowiązujących na obszarze państw, w których leki zostały wprowadzone do obrotu.
Danish: Sandimmun og Sandimmun Neoral anvendes hos patienter, der har fået foretaget en transplantation, til at forebygge afstødning (hvor immunsystemet angriber det transplanterede organ) og til at behandle eller forebygge transplantat-mod-vært-reaktion (hvor immunsystemet i det transplanterede organ angriber patientens væv).
Polish: Leki Sandimmun i Sandimmun Neoral stosuje się u pacjentów, u których wykonano przeszczep narządu - w profilaktyce odrzucenia przeszczepu (kiedy układ odpornościowy atakuje przeszczepiony narząd) oraz w leczeniu lub profilaktyce choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (kiedy układ odpornościowy przeszczepionego narządu atakuje tkanki biorcy; ang. Graft Versus Host Disease, GVHD).
Danish: • Svær atopisk dermatitis (eksem, kløende rødt hududslæt).
Polish: • ciężka postać atopowego zapalenia skóry (egzema, czerwona, swędząca wysypka).
Danish: Mens Sandimmun er en oliebaseret formulering af ciclosporin, er Sandimmun Neoral en mikroemulgeret formulering, der giver en mere ensartet optagelse af ciclosporin i kroppen.
Polish: Jednak lek Sandimmun jest preparatem cyklosporyny na bazie oleju, a lek Sandimmun Neoral jest preparatem w postaci mikroemulsji, co pozwala na bardziej jednolite wchłanianie substancji czynnej przez organizm.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler Til Mennesker (CHMP) konkluderede, at der er behov for harmonisering af produktinformationen for Sandimmun og Sandimmun Neoral i Den Europæiske Union (EU).
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że wystąpiła konieczność ujednolicenia informacji o przepisywaniu leków Sandimmun i Sandimmun Neoral obowiązujących na terenie Unii Europejskiej (UE).
Danish: • Svær reumatoid artritis (leddegigt, en sygdom der medfører beskadigelse og inflammation af leddene)
Polish: • ciężka postać reumatoidalnego zapalenia stawów (choroba powodująca uszkodzenie i stan zapalny stawów),
Danish: Sandimmun leveres desuden som koncentrat til infusionsvæske, opløsning (50 mg/ml).
Polish: Lek Sandimmun jest również dostępny w postaci koncentratu (50 mg/ml) do sporządzania roztworu do wlewu kroplowego.
Danish: Det aktive indholdsstof i Sandimmun og Sandimmun Neoral, ciclosporin, virker på T-celler, der er specialiserede celler i immunsystemet, som er ansvarlige for at angribe transplanterede organer ellerved autoimmune sygdomme - normalt væv.
Polish: Substancja czynna leków Sandimmun i Sandimmun Neoral, cyklosporyna, wpływa na pewne wyspecjalizowane komórki układu odpornościowego zwane komórkami T, które odpowiadają za atakowanie przeszczepionych narządów lub, w przypadku chorób autoimmunologicznych, zdrowej tkanki.
Danish: Sandimmun og Sandimmun Neoral er immunosuppressive lægemidler, dvs. lægemidler, der dæmper aktiviteten af immunsystemet, kroppens naturlige forsvar.
Polish: Produkty Sandimmun i Sandimmun Neoral są lekami immunosupresyjnymi (lekami osłabiającymi działanie układu odpornościowego, naturalnych mechanizmów obronnych organizmu).
Danish: De bør heller ikke gives i kombination med plantelægemidlet prikbladet perikum (anvendes mod depression) eller med lægemidler, hvis blodkoncentrationer kan øges af ciclosporin, så der opstår alvorlige bivirkninger, således dabigatranetexilat (anvendes til forebyggelse af blodpropper efter operationer) eller bosentan og aliskiren (anvendes mod for højt blodtryk).
Polish: Nie należy ich również stosować w skojarzeniu z lekiem ziołowym zwanym dziurawcem zwyczajnym (stosowanym w leczeniu depresji) ani z lekami, których stężenie we krwi może wzrastać pod wpływem cyklosporyny, prowadząc do wystąpienia poważnych działań niepożądanych.
Danish: • Svær psoriasis (en sygdom, der giver rød, skællende hud)
Polish: • ciężka postać łuszczycy (choroba wywołująca czerwone, łuskowate plamy na skórze),
Danish: • Nefrotisk syndrom (en nyresygdom)
Polish: • zespół nerczycowy (choroba nerek),
Danish: • Endogen uveitis (selvinfektion af druehinden, øjets midterste lag)
Polish: • endogenne zapalenie błony naczyniowej oka (środkowej warstwy ściany gałki ocznej),
Danish: Koordinationsgruppen Vedrørende Gensidig Anerkendelse og Decentral Godkendelsesprocedurelægemidler til mennesker (CMD(h)) fandt det nødvendigt med harmonisering for Sandimmun og Sandimmun Neoral.
Polish: Uznano, że leki Sandimmun i Sandimmun Neoral wymagają procedury harmonizacji przeprowadzanej przez grupę koordynacyjną ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMDh).
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse på grundlag af denne udtalelse den 24. juni 2016.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję dotyczącą tej opinii w dniu 24 czerwca 2016 r.
Danish: EMA/55368/2016 rev.1 EMEA/H/A-30/1399
Polish: EMA/55368/2016 wersja 1 EMEA/H/A-30/1399
Danish: Novantrone markedsføres i følgende EU-medlemsstater: Cypern, Finland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Italien, Rumænien, Slovenien, Spanien og Sverige samt Island og Norge.
Polish: Novantrone jest dopuszczony do obrotu w następujących państwach członkowskich UE: na Cyprze, w Finlandii, Francji, Niemczech, Grecji, we Włoszech, w Rumunii, Słowenii, Hiszpanii i Szwecji, a także w Islandii i Norwegii.
Danish: Hvad er Novantrone?
Polish: Co to jest Novantrone?
Danish: Den ændrede produktinformation til læger og patienter findes her.
Polish: Zmienione informacje dla lekarzy i pacjentów znajdują się tutaj.
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 czerwca 2016 r.
Danish: Det fås også i EU under handelsnavnene Elsep og Ralenova.
Polish: Lek ten jest dostępny w UE również pod nazwami handlowymi Elsep i Ralenova.