FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Different views on glucosamine, due to different interpretations of regulatory/legal systems have resulted in glucosamine being classified as a medicinal product in many regions of the world, including some Member States.
Spanish: Las distintas formas de examinar la glucosamina, a causa de las diferentes interpretaciones de los sistemas reguladores y legales, han llevado a clasificar esta sustancia como medicamento en muchas partes del mundo, incluidos algunos Estados miembros.
English: Taking Glucomed with food and drink You can take the tablets with or without food.
Spanish: Toma de Glucomed con los alimentos y bebidas Puede tomar los comprimidos con o sin alimentos.
English: The following have been reported:
Spanish: Los más comunmente observados son:
English: The mechanism of action of glucosamine in humans is unknown.
Spanish: El mecanismo de acción de la glucosamina en humanos es desconocido.
English: Do not use Glucomed after the expiry date which is stated on the blister/carton or tablet container.
Spanish: No usar Glucomed después de la fecha de caducidad que está marcada en el blister/caja o en el frasco.
English: Abdominal pain Indigestion Diarrhoea Constipation
Spanish: Dolor abdominal Indigestión Diarrea
English: Driving and using machines:
Spanish: Conducción y uso de máquinas
English: Taking other medicines
Spanish: Uso de otros medicamentos:
English: Glucosamine is a relatively small molecule (molecular mass 179), which is easily dissolved in water and soluble in hydrophilic organic solvents.
Spanish: La glucosamina es una molécula relativamente pequeña (masa molecular 179), fácilmente soluble en agua y soluble en solventes orgánicos hidrofílicos.
English: The scoreline is only to facilitate breaking for ease of swallowing and not to divide into equal doses.
Spanish: La ranura es sólo para poder fraccionar y facilitar su deglución, pero no para dividir en dosis iguales.
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, ETIQUETADO Y PROSPECTO PRESENTADAS POR LA EMEA
English: For both studies the results are statistically significant for the WOMAC scale (Reginster) and for WOMAC and Lequesne scale (Pavelka) at 3 years.
Spanish: En ambos estudios, los resultados son estadísticamente significativos según la escala WOMAC (Reginster) y la escala Lequesne (Pavelka) al cabo de 3 años.
English: Dose selection in this bibliographical application is made from experience from other related glucosamine products and the dose and posology chosen is the same as used in almost all performed studies.
Spanish: En esta solicitud bibliográfica, la selección de dosis se basa en la experiencia con otros productos a base de glucosamina, y las dosis y la posología escogidas son las mismas que se emplean en casi todos los estudios realizados.
English: PVC/PVDC-aluminium blisters packed in paper cartons.
Spanish: Blisters de PVC/PVDC-aluminio envasados en cajas de cartón.
English: In the most recent meta-analysis from the Cochrane group in 2005, the results are positive when a glucosamine-containing medicinal product was used, positive for placebo-controlled studies in general and negative when the studies with adequate allocation concealment are retained.
Spanish: En el metaanálisis más reciente del grupo Cochrane, de 2005, los resultados son positivos cuando se utiliza un medicamento que contiene glucosamina, positivos para estudios controlados con placebo en general y negativos cuando se contabilizan los estudios con enmascaramiento suficiente de la asignación.
English: Weifa AS, Hausmannsgate 6, P. O. box 9113, Grønland, 0133 Oslo, Norway This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: Austria
Spanish: Weifa AS, Hausmannsgate 6, P. O. box 9113, Grønland, 0133 Oslo, Noruega Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
English: Pharmacovigilance surveillance has resulted in some reports indicating a potential interaction with warfarin, and hence a warning has been added in the SPC text.
Spanish: La farmacovigilancia ha producido algunos informes que indican una posible interacción con la warfarina, por lo que se ha añadido una advertencia al texto del RCP.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF GLUCOMED AND ASSOCIATED NAMES (see Annex I)
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE GLUCOMED Y NOMBRES ASOCIADOS (véase el Anexo I)
English: No curative or disease-modifying treatment exists, apart from surgery with arthroplasty.
Spanish: No hay ningún tratamiento, ni curativo, ni modificador de la enfermedad, salvo la cirugía con artroplastia.
English: Known hypersensitivity to glucosamine or to any of the excipients.
Spanish: Hipersensibilidad conocida a la glucosamina o a alguno de los excipientes.
English: The most common adverse reactions associated with treatment with glucosamine are nausea, abdominal pain, indigestion, constipation, and diarrhoea.
Spanish: Las reacciones adversas más comunmente asociadas al tratamiento con glucosamina son nauseas, dolor abdominal, indigestión, estreñimiento y diarrea.
English: These two studies use authorised glucosamine-containing medicinal products, are long-term 3-years placebo-controlled studies, include an appropriate number of patients with appropriate inclusion criteria and look at relevant endpoints.
Spanish: Estos dos estudios emplean medicamentos autorizados que contienen glucosamina, tienen una duración de 3 años, están controlados con placebo, constan de un número adecuado de pacientes con los criterios de inclusión apropiados y examinan objetivos relevantes.
English: Glucomed United Kingdom [To be completed nationally]
Spanish: Glucomed Reino Unido [Para completar a nivel nacional]
English: Patients treated with coumarin anticoagulants should therefore be monitored closely when initiating or ending glucosamine therapy.
Spanish: Los pacientes tratados con anticoagulantes cumarínicos deben por lo tanto ser estrechamente monitorizados en el momento de iniciar o finalizar el tratamiento con glucosamina.
English: Glucosamine was mainly introduced on the world-wide market as a food-supplement but with the aim to improve symptoms in patients with osteoarthritis or joint pain or function.
Spanish: La glucosamina se introdujo en el mercado mundial sobre todo como suplemento alimenticio, pero con el fin de mejorar los síntomas de los pacientes con artrosis o dolor o disfunción articular.
English: Sporadic, spontaneous cases of hypercholesterolaemia have been reported, but causality has not been established.
Spanish: De forma esporádica se han notificado casos de hipercolesterolemia, aunque no se ha establecido su relación causal.
English: Please contact your doctor for medical advice.
Spanish: Acuda a su médico para obtener consejo adecuado.
English: Note: This SPC, labelling and package leaflet is the version that was annexed to the Commission Decision on this Article 29 referral for glucosamine hydrochloride containing medicinal products.
Spanish: Nota: Estos RCP, etiquetado y prospecto son los mismos que figuraban en el anexo a la Decisión de la Comisión sobre la remisión en virtud del Artículo 29 para medicamentos que contienen hidrocloruro de glucosamina.
English: Glucosamine
Spanish: Glucosamina
English: The available information on the pharmacokinetics of glucosamine is limited.
Spanish: La información disponible sobre la farmacocinética de la glucosamina es limitada.
English: Concurrent treatment with glucosamine may increase the absorption and serum concentration of tetracyclines, but the clinical relevance of this interaction is probably limited.
Spanish: El tratamiento simultáneo de glucosamina con tetraciclinas puede incrementar la absorción y concentraciones séricas de las tetraciclinas, pero la relevancia clínica de esta interacción es probablemente limitada
English: If no relief of symptoms is experienced after 2-3 months, continued treatment with glucosamine should be re-evaluated.
Spanish: Si no aparece mejoría de los síntomas tras 2-3 meses, debe reconsiderarse continuar el tratamiento con glucosamina.
English: In addition the applicant was asked to justify the proposed dose and posology, to characterise the safety profile, including a discussion of reported adverse drug reactions (ADRs), to justify the relevance of literature considering that the formulations of glucosamine sulphate (as the sodium chloride complex) used in the cited literature differ from the concerned application formulation and whether the differences in formulation will alter the efficacy and safety of the product, to elucidate the possibility of interactions with other medicinal products, and finally to show a positive risk/benefit profile of glucosamine hydrochloride in the intended indication.
Spanish: Además, se pidió al solicitante que justificara las dosis y la posología propuestas, que caracterizara el perfil de seguridad -incluido un análisis de las reacciones adversas a medicamentos (RAM) observadas-, que justificara la relevancia de la bibliografía, considerando que las formulaciones de sulfato de glucosamina (en forma de complejo con cloruro sódico) a que hace referencia la citada bibliografía difieren de la formulación empleada en la solicitud que nos ocupa, que determinara si estas diferencias de formulación alteran o no la eficacia y la seguridad del producto, que aclarara la posibilidad de interacciones con otros medicamentos y, finalmente, que mostrara que el clorhidrato de glucosamina tiene un perfil de riesgos/beneficios positivo en la indicación prevista.
English: Caution should be exercised if Glucomed has to be combined with other medicines, especially warfarin and tetracycline.
Spanish: Debe tener precaución si toma Glucomed simultáneamente con otros medicamentos, y especialmente con warfarina o tetraciclina.
English: The Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III of the opinion for Glucomed and associated names (see Annex I).
Spanish: El Resumen de Características del Producto, el etiquetado y el prospecto se han incluido en el Anexo III de la opinión sobre Glucomed y nombres asociados (ver Anexo I).
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Spanish: Si olvidó tomar Glucomed No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
English: Glucomed must not be given to patients who are allergic to shellfish as the active substance is obtained from shellfish.
Spanish: Glucomed no debe administrarse a pacientes con alergia a los mariscos debido a que la sustancia activa se obtiene del marisco.
English: Data on possible drug interactions with glucosamine is limited, but increased INR with coumarin anticoagulants (warfarin and acenocoumarol) has been reported.
Spanish: Se dispone de datos limitados sobre posibles interacciones medicamentosas con glucosamina, pero se han descrito incrementos en el parámetro INR con anticoagulantes cumarínicos (warfarina y acenocumarol).
English: More frequent controls of your blood glucose levels may be necessary when starting treatment with glucosamine.
Spanish: Pueden ser necesarios controles más frecuentes de los niveles del azúcar en sangre cuando se empieza el tratamiento con glucosamina.
English: Glucosamine is not indicated for the treatment of acute painful symptoms.
Spanish: La glucosamina no está indicada para el tratamiento de los síntomas dolorosos agudos.
English: If dizziness or drowsiness is experienced, car driving and the operating of machinery is not recommended.
Spanish: En caso de experimentar mareo o somnolencia no se recomienda la conducción de vehículos ni la manipulación de máquinas.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Navamedic ASA
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Navamedic ASA
English: Pack-sizes of 40, 60 or 180 tablets.
Spanish: Envases conteniendo 40, 60 ó 180 comprimidos.
English: Within this referral procedure, a question was raised, whether Glucomed containing glucosamine hydrochloride, was as effective as glucosamine sulphate.
Spanish: Con ocasión de este procedimiento de remisión se planteó la pregunta de si Glucomed, que contiene clorhidrato de glucosamina, es tan eficaz como el sulfato de glucosamina.
English: There is no adequate data from the use of glucosamine in pregnant women.
Spanish: No existe información adecuada sobre el uso de la glucosamina en mujeres embarazadas.
English: If you experience dizziness or drowsiness from the tablets, you should not be driving or operating machinery.
Spanish: Sin embargo, si usted experimenta mareo o somnolencia debido a los comprimidos, no debería conducir o manipular máquinas.
English: 1250 mg glucosamine once daily for relief of symptoms.
Spanish: 1250 mg de glucosamina en toma única diaria para el alivio de los síntomas.
English: A report on exacerbated asthma symptoms triggered after initiation of glucosamine therapy has been described (symptoms resolved after withdrawal of glucosamine).
Spanish: Se han descrito síntomas de asma exacerbados provocados tras el inicio de la terapia con glucosamina (estos síntomas desaparecieron tras la retirada del tratamiento con glucosamina).
English: No formal drug interaction studies have been performed with glucosamine-containing medicinal products.
Spanish: No se ha realizado ningún estudio formal de interacciones medicamentosas con medicamentos que contengan glusosamina.
English: What Glucomed is and what it is used for Before you take Glucomed How to take Glucomed Possible side effects
Spanish: En este prospecto: Qué es Glucomed y para qué se utiliza Antes de tomar Glucomed Cómo tomar Glucomed Posibles efectos adversos Conservación de Glucomed Información adicional
English: Due to limited documentation on potential drug interactions with glucosamine, one should generally be aware of altered response or concentration of concurrently used medicinal products.
Spanish: Debido a la limitada documentación disponible sobre posibles interacciones medicamentosas con glucosamina, se debe estar alerta ante un cambio en la respuesta o concentración de medicamentos que se administren simultáneamente.
English: Do not take Glucomed - if you are allergic (hypersensitive) to glucosamine or to any of the other ingredients of Glucomed.
Spanish: No tome Glucomed en caso de: - Si es alérgico (hipersensible) a glucosamina o a cualquiera de los demás componentes de
English: Results from in vitro studies and in vivo studies in animals have shown that glucosamine reduces insulin secretion and induces insulin resistance, probably via glucokinase inhibition in the beta cells.
Spanish: Resultados de estudios in vitro e in vivo en animales han demostrado que la glucosamina reduce la secreción de insulina e induce la resistencia a la insulina, probablemente mediante la inhibición de la glucoquinasa en las células β .
English: Although data are not uniformly positive, it was concluded that taken together, glucosamine, both hydrochloride and sulphate, has shown efficacy, for the symptomatic relief in patients with mild to moderate osteoarthritis of the knee.
Spanish: Aunque los datos no son uniformemente positivos, se concluyó que, en su conjunto, señalan que la glucosamina, tanto el clorhidrato como el sulfato, ha demostrado ser eficaz para el alivio sintomático de los pacientes con artrosis de rodilla leve a moderada.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 40 tablets
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 40 comprimidos
English: Animal experimental data relating to toxicity during repeated administration, reproduction toxicity, mutagenicity and carcinogenicity is lacking for glucosamine.
Spanish: No están disponibles datos experimentales de estudios en animales sobre la toxicidad general durante la administración a largo plazo, toxicidad en la reproducción, mutagenicidad y carcinogenicidad.
English: Glucomed should not be used during pregnancy.
Spanish: Glucomed no debe utilizarse durante el embarazo.
English: - if you have kidney or liver dysfunction, since no studies have been performed in such patients dose recommendations cannot be given.
Spanish: - Si usted tiene cualquier alteración del riñón o del hígado, debido a que no se han llevado a cabo investigaciones en estas condiciones y por lo tanto no pueden darse recomendaciones sobre dosificación.
English: Pharmacotherapeutic group: Other anti-inflammatory and anti-rheumatic agents, non-steroidal antiinflammatory drugs.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros compuestos antiinflamatorios y antirreumáticos no esteroideos.
English: In patients with impaired glucose tolerance, monitoring of the blood glucose levels and, where relevant, insulin requirements is recommended before start of treatment and periodically during treatment.
Spanish: En pacientes con tolerancia a la glucosa alterada se monitorizarán los niveles de glucosa y, cuando proceda, se recomienda monitorizar las necesidades de insulina antes del tratamiento y periódicamente durante el mismo.
English: Asthmatic patients starting on glucosamine should therefore be aware of potential worsening of symptoms.
Spanish: Los pacientes asmáticos que inicien tratamiento con glucosamina deberán por lo tanto ser conscientes del posible empeoramiento de los síntomas asmáticos.
English: The usual starting dose is 2 tablets (1250 mg glucosamine) once daily.
Spanish: Generalmente la dosis inicial es de 2 comprimidos (1250 mg de glucosamina) al día en una sola toma.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTER OR STRIPS Blister text
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
English: Take special care with Glucomed - if you suffer from impaired glucose tolerance.
Spanish: Tenga especial cuidado con Glucomed: - Si usted tiene alterada la tolerancia al azúcar (glucosa).
English: Common (≥1/100 to <1/10): headache, tiredness, nausea, abdominal pain, indigestion, diarrhoea, constipation.
Spanish: Frecuentes (Es probable que afecten al menos a 1 de cada 100 personas ): dolor de cabeza, cansancio, nauseas, dolor abdominal, indigestión, diarrea y estreñimiento.
English: Overall the safety profile is favourable with mainly mild gastrointestinal symptoms reported.
Spanish: En general, el perfil de seguridad es favorable, y se han descrito sobre todo síntomas digestivos leves.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIO Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
English: HDPE tablet container with a silica gel desiccant in paper bags.
Spanish: Envase plástico de polietileno de alta densidad con desecante de silica gel en bolsas de papel.
English: The efficacy in symptomatic relief of pain in osteoarthritis, of the existing alternatives, NSAIDs and paracetamol, is of similar magnitude as glucosamine (e.g. ref. review by Bjordal).
Spanish: La eficacia que presentan las alternativas existentes, los AINE y el paracetamol, para aliviar el dolor de la artrosis tiene una magnitud parecida a la de la glucosamina (p. ej., véase la revisión de Bjordal).
English: Glucosamine is an endogenous substance, a normal constituent of the polysaccharide chains of cartilage matrix and synovial fluid glucosaminoglycans.
Spanish: La glucosamina es una sustancia endógena , constituyente normal de la cadena de polisacáridos de la matriz cartilaginosa y de los glucosaminoglicanos del líquido sinovial .
English: In patients with mild to moderate osteoarthritis, in addition to physical exercise, paracetamol and NSAIDs are the only existing approved medicinal drug alternatives to obtain symptomatic relief of symptoms such as pain and stiffness.
Spanish: En los pacientes con artrosis de leve a moderada, además del ejercicio físico, las únicas alternativas medicamentosas que están aprobadas para lograr el alivio sintomático de molestias tales como el dolor y la rigidez son el paracetamol y los AINE.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) [To be completed nationally]
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN [A ser completado de forma nacional]
English: Vollsveien 13 C, P.O. box 438, 1327 Lysaker, Norway Manufacturer:
Spanish: Vollsveien 13 C, P.O. box 438, 1327 Lysaker, Noruega Fabricante
English: Glucosamine should not be used during pregnancy.
Spanish: Glucosamina no debe utilizarse durante el embarazo.
English: The applicant was asked to demonstrate efficacy of glucosamine in the intended indication “relief of symptoms in mild to moderate osteoarthritis of the knee”.
Spanish: Se pidió al solicitante que demostrara la eficacia de la glucosamina para la indicación propuesta "alivio de los síntomas de la artrosis de rodilla leve a moderada".
English: Glucomed is not recommended for use in children and adolescents below the age of 18, due to lack of data on safety and efficacy.
Spanish: Debido a la falta de datos sobre eficacia y seguridad, no se recomienda la utilización de Glucomed en niños y adolescentes menores de 18 años.
English: In patients with impaired renal and/or liver function no dose recommendations can be given, since no studies have been performed.
Spanish: No pueden darse recomendaciones en pacientes con insuficiencia renal o hepática debido a que no se han realizado estudios.
English: If you stop taking Glucomed
Spanish: Si deja de tomar Glucomed
English: Keep the bottle tightly closed.
Spanish: Mantener el envase perfectamente cerrado.
English: - if you are allergic (hypersensitive) to shellfish, since glucosamine is manufactured from shellfish.
Spanish: - Si es alérgico (hipersensible) a los mariscos, debido a que la glucosamina se obtiene de los mariscos.
English: In vitro and in vivo studies have shown glucosamine stimulates the synthesis of physiological glycosaminoglycans and proteoglycans by chondrocytes and of hyaluronic acid by synoviocytes.
Spanish: Estudios in vitro e in vivo han demostrado que la glucosamina estimula la síntesis fisiológica de glicosaminoglicanos y proteoglicanos a través de los condrocitos y de ácido hialurónico mediante sinoviocitos.
English: BEFORE YOU TAKE GLUCOMED
Spanish: ANTES DE TOMAR GLUCOMED
English: - If you have a known risk factor for cardiovascular disease, since hypercholesterolemia has been observed in a few cases in patients treated with glucosamine.
Spanish: - Si usted tiene algún factor de riesgo para sufrir enfermedades del corazón o de las arterias, ya que en algunos casos se ha observado aumentos del colesterol en pacientes tratados con glucosamina.
English: Pack-sizes of 60 or 180 tablets.
Spanish: Envases conteniendo: 60 ó 180 comprimidos.
English: White to light beige, oval tablet marked with “G” and a score line.
Spanish: Comprimidos ovalados de color blanco a beige claro, marcados con una “G” y una ranura .
English: There is no data available on the excretion of glucosamine in human milk.
Spanish: No existe información disponible sobre la excreción de glucosamina a través de la leche materna.
English: HOW TO TAKE GLUCOMED
Spanish: CÓMO TOMAR GLUCOMED
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Navamedic ASA, Vollsveien 13 C, P. O. box 438, 1327 Lysaker, Norway
Spanish: Navamedic ASA, Vollsveien 13 C, P.O. box 438, 1327 Lysaker, Noruega
English: In patients with a known risk factor for cardiovascular disease, monitoring of the blood lipid levels is recommended, since hypercholesterolemia has been observed in a few cases in patients treated with glucosamine.
Spanish: Se recomienda la monitorización de los niveles de lípidos en sangre en pacientes con factores de riesgo cardiovascular conocidos debido a que se han observado algunos casos de hipercolesterolemia en pacientes tratados con glucosamina.