FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als er wordt gekozen voor het verlagen van de dosering bij patiënten die ernstige neutropenie ervaren (neutrofielentelling < 0,5 x 109/l) gedurende zeven dagen of langer, of ernstige neutropenie met koorts of infectie ervaren of bij patiënten bij wie de behandeling is uitgesteld in verband met neutropenie, dient de dosering te worden verlaagd met 20%, tot 0,60 mg/m2/dag voor daaropvolgende kuren (indien nodig kan verder worden verlaagd tot 0,45 mg/m2/dag).
Danish: Ved dosisreduktion hos patienter, som oplever alvorlig neutropeni (neutrofiltal < 0,5 x 109/l) i syv dage eller mere, eller alvorlig neutropeni forbundet med feber eller infektion, eller hvis behandling er blevet udskudt på grund af neutropeni, bør dosis reduceres med 20 % til 0,60 mg/m2/dag i de efterfølgende serier (eller derefter om nødvendigt ned til 0,45 mg/m2/dag).
Dutch: wijnsteenzuur (E334), zoutzuur (E507) (voor het stellen van de pH), natriumhydroxide (E524) (voor het stellen van de pH) en water voor injectie.
Danish: Vinsyre (E334), saltsyre (E507) (til pH-justering), natriumhydroxid (E524) (til pH-justering) og vand til injektionsvæsker.
Dutch: De aanbevolen dosis topotecan is vijf dagen achtereen 1,5 mg/m2 lichaamsoppervlak per dag toegediend via intraveneuze infusie gedurende 30 minuten per dag, met een interval van drie weken vanaf het begin van elke kuur.
Danish: Den anbefalede dosis af topotecan er 1,5 mg/m2 legemsoverflade pr. dag administreret som intravenøs infusion over 30 minutter hver dag fem dage i træk, med et interval på tre uger mellem begyndelsen af hver serie.
Dutch: Plotselinge zwelling van de huid en slijmvliezen (bv. keel of tong) veroorzaakt door ophoping van vloeistof (angio-oedeem).
Danish: • Hurtigt indsættende hævelse af hud og slimhinder (f.eks. hals og tunge), der er forårsaget af væskeophobninger (angioødemer).
Dutch: Patiënten met voorgaande chemoradiotherapie met cisplatine Cisplatine Topotecan/Cisplatine
Danish: Patienter med forudgående cisplatin-kemo/stråleterapi Cisplatin
Dutch: Als u hier last van heeft, bestuur dan geen voertuigen en gebruik geen machines.
Danish: Kør ikke bil og brug ikke værktøj eller maskiner, hvis du føler dig træt eller svag.
Dutch: Topotecan Teva 1 mg/1 ml, concentraat voor oplossing voor infusie EU/1/09/552/001- 1 flacon
Danish: Topotecan Teva 1 mg/1 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning EU/1/09/552/001- 1 hætteglas
Dutch: Eierstokkanker en kleincellige longkanker
Danish: Ovariekræft og småcellet lungekræft
Dutch: Alvorens de eerste kuur met topotecan te starten, moeten patiënten bij baseline een neutrofielentelling hebben van ≥ 1,5 x 109/l, een trombocytentelling van ≥ 100 x 109/l en een hemoglobinegehalte van ≥ 9 g/dl (eventueel na transfusie).
Danish: Før administration af den første serie med topotecan skal patienten have et neutrofiltal på ≥ 1,5 x 109/l, et trombocyttal på ≥ 100 x 109/l og et hæmoglobinniveau på ≥ 9 g/dl (om nødvendigt efter transfusion) ved baseline.
Dutch: Topotecan Teva 4 mg/4 ml, concentraat voor oplossing voor infusie EU/1/09/552/003- 1 flacon
Danish: Topotecan Teva 4 mg/4 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning EU/1/09/552/003- 1 hætteglas
Dutch: Pyrexie, asthenie, vermoeidheid
Danish: Meget almindelig Pyreksi, asteni, træthed Almindelig
Dutch: In dit onderzoek kregen 64 (43%) patiënten G-CSF verdeeld over 192 (42,1%) kuren; 65 (60%) kregen transfusies met erytrocytenconcentraat en 50 (46%) bloedplaatjes over 139 en 159 kuren (30, 5% en 34,9%) respectievelijk.
Danish: 65 patienter (60 %) fik transfusion af pakket blod og 50 patienter (46 %) fik transfusion af trombocytter henholdsvis over 139 og 159 serier (henholdsvis 30,5 % og 34,9 %).
Dutch: Zie voor meer informatie hierover de bijsluiter bij dat geneesmiddel.
Danish: Læs indlægsedlen for cisplatin for yderligere oplysninger om dette lægemiddel.
Dutch: Bewaren van de bereide oplossing
Danish: Opbevaring af den fortyndede opløsning
Dutch: Ontstekingen en zweren in de mond, keel, op de tong of het tandvlees (mucositis).
Danish: • Betændelse og sår i mund, hals, på tunge eller gummer.
Dutch: Topotecan Teva wordt geleverd in dozen van 1 injectieflacon of 5 injectieflacons.
Danish: Topotecan Teva leveres i æsker indeholdende 1 hætteglas eller 5 hætteglas.
Dutch: Verdere verdunning van de vloeistof tot het gewenste volume met ofwel 0,9% g/v natriumchloride intraveneus infuus of 5% g/v glucose intraveneus infuus is vereist om een uiteindelijke concentratie tussen 25 en 50 microgram/ml te verkrijgen.
Danish: Yderligere fortynding af det passende volumen af koncentratet med enten 0,9 % vægt/volumen natriumchlorid intravenøs infusion eller 5 % vægt/volumen glucose intravenøs infusion er nødvendig for en endelig topotecankoncentration mellem 25 og 50 mikrogram/ml i infusionsopløsningen.
Dutch: Topotecan Teva kan u een vermoeid of zwak gevoel geven.
Danish: Topotecan Teva kan medføre træthed.
Dutch: Vertel het uw arts wanneer dit storend wordt.
Danish: Kontakt lægen, hvis bivirkningerne bliver generende.
Dutch: Verdun het juiste volume van het concentraat met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie of glucose 50 mg/ml (5%) oplossing voor injectie om een uiteindelijke topotecanconcentratie tussen 25 en 50 microgram/ml te verkrijgen in de oplossing voor infusie.
Danish: Yderligere fortynding af det passende volumen af koncentratet med enten natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning, eller glucose 50 mg/ml (5 %) injektionsvæske, opløsning, er nødvendig for en endelig topotecankoncentration mellem 25 og 50 mikrogram/ml i infusionsvæsken, opløsningen.
Dutch: Hazardratio (95%-BI) n = totaal aantal behandelde patiënten BI = betrouwbaarheidsinterval
Danish: N = antal behandlede patienter CI = konfidensinterval
Dutch: Bewaren in de koelkast (2-8°C).
Danish: Opbevar Topotecan Teva i køleskab (2-8 °C).
Dutch: - eierstokkanker of kleincellige longkanker die is teruggekomen na chemotherapie - baarmoederhalskanker in een gevorderd stadium, als een operatie of radiotherapie niet mogelijk is.
Danish: Topotecan Teva bruges til at behandle: - ovariekræft eller småcellet lungekræft, som er kommet igen efter kemoterapi - fremskreden livmoderhalskræft, hvor behandling med kirurgi eller stråleterapi ikke er mulig.
Dutch: Borstvoeding
Danish: Livmoderhalskræft
Dutch: Topotecan mag niet opnieuw worden toegediend, tenzij de neutrofielentelling ≥ 1,5 x 109/l, de trombocytentelling ≥ 100 x 109/l en de hemoglobinespiegel ≥ 9 g/dl is (na transfusie indien nodig).
Danish: Efterfølgende doser af topotecan bør ikke gives igen, medmindre neutrofiltallet er ≥ 1 x 109/l, trombocyttallet er ≥ 100 x 109/l og hæmoglobinniveauet er ≥ 9 g/dl (om nødvendigt efter transfusion).
Dutch: - als u longproblemen heeft of als u eerder bestraald bent geweest of geneesmiddelen heeft gebruikt die uw longen aangetast hebben (zie ook rubriek 4 ´Mogelijke bijwerkingen´) - als u last heeft van ongebruikelijke blauwe plekken of bloedingen (zie ook rubriek 4 ´Mogelijke bijwerkingen´) - als u zich erg ziek voelt.
Danish: - hvis du har problemer med lungerne, eller du tidligere har fået strålebehandling eller har fået lægemidler, som påvirker dine lunger (se også punkt 4 "bivirkninger").
Dutch: Elke injectieflacon bevat 4 ml concentraat voor oplossing voor infusie.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 4 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Dutch: Myelosuppressie leidend tot sepsis en overlijden door sepsis is gemeld bij patiënten die werden behandeld met topotecan (zie rubriek 4.8).
Danish: 1 Dødsfald på grund af sepsis er rapporteret for patienter i behandling med topotecan (se pkt.
Dutch: Het gebruik van Topotecan Teva wordt niet aanbevolen bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis.
Danish: Topotecan Teva frarådes til patienter med svært nedsat leverfunktion.
Dutch: Baarmoederhalskanker De gebruikelijke dosering is 0,75 mg per m2 lichaamsoppervlakte per dag gedurende 3 dagen.
Danish: Den sædvanlige dosis er 0,75 mg/m2 af kroppens overfladeareal 1 gang dagligt i 3 dage.
Dutch: • Ontsteking in de longen (zelden: komt voor bij 1 tot 10 op de 10.000 patiënten ) met verschijnselen als: moeite met ademhalen hoest koorts.
Danish: • Tegn på lungebetændelse (sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter)): - vejrtrækningsproblemer - hoste - feber.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 1 ml concentraat voor oplossing voor infusie.
Danish: Hvert hætteglas indeholder enten 1 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Dutch: concentraat voor oplossing voor infusie 1 injectieflacon van 1 ml (1 mg topotecan) 5 injectieflacons van 1 ml (1 mg topotecan)
Danish: Koncentrat til infusionsvæske, opløsning 1 hætteglas med 1 ml (1 mg topotecan) 5 hætteglas med 1 ml (1 mg topotecan)
Dutch: Neem voor informatie over dit geneesmiddel contact op met de plaatselijke vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Danish: Hvis du vil have yderligere oplysninger om Topotecan Teva, skal du henvende dig til den lokale repræsentant af indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Dutch: concentraat voor oplossing voor infusie 1 injectieflacon van 4 ml (4 mg topotecan) 5 injectieflacons van 4 ml (4 mg topotecan)
Danish: Koncentrat til infusionsvæske, opløsning 1 hætteglas med 4 ml (4 mg topotecan) 5 hætteglas med ml (4 mg topotecan)
Dutch: Aanvullende bijwerkingen werden gezien wanneer topotecan werd gegeven in combinatie met cisplatine, maar deze bijwerkingen werden gezien met cisplatine als monotherapie en waren niet het gevolg van het gebruik van topotecan.
Danish: Disse bivirkninger er dog tidligere set som følge af behandling med cisplatin-monoterapi og skyldtes ikke topotecan.
Dutch: Gele huid (geelzucht) veroorzaakt door niet goed werken van de lever.
Danish: • Gulfarvning af huden forårsaget af nedsat leverfunktion.
Dutch: Misselijkheid, overgeven, diarree, maagpijn, obstipatie (verstopping).
Danish: • Utilpashed (kvalme), sygdomsfølelse (opkastning), diarré, mavesmerter, forstoppelse.
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Danish: A. FREMSTILLERE AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE
Dutch: Overlijden door neutropene colitis is gemeld in klinische studies met topotecan.
Danish: I kliniske studier med topotecan er der set dødsfald på grund af neutropenisk colitis.
Dutch: De oplossing is lichtgeel en bevat 1 mg topotecan per ml.
Danish: Koncentratet har en lysegul farve og indeholder 1 mg topotecan pr. ml.
Dutch: Matige tot ernstige anemie trad op (Hb ≤ 8,0 g/dl) bij 37% van de patiënten (14% van de kuren), 52% van de patiënten (21% van de kuren) kreeg een transfusie met rode bloedcellen.
Danish: Moderat til alvorlig anæmi (Hb ≤ 8,0 g/dl) hos 37 % af patienterne (14 % af serierne).
Dutch: Afname in het aantal van alle bloedcellen (pancytopenie) Allergische of overgevoeligheidsreacties (waaronder uitslag).
Danish: • Nedsat antal af alle blodlegemer (pancytopeni).
Dutch: Topotecan Teva 1 mg/1 ml, concentraat voor oplossing voor infusie Topotecan Teva 4 mg/4 ml, concentraat voor oplossing voor infusie
Danish: Topotecan Teva 1 mg/1 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Topotecan Teva 4 mg/4 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Dutch: Mediaan (95%-BI) Hazardratio (95%-BI)
Danish: Median (95 % CI) Hazard ratio (95 % CI)
Dutch: Vertel het uw arts: - als u nierproblemen heeft.
Danish: • hvis du har nyreproblemer.
Dutch: Gebruik van Topotecan Teva wordt niet aanbevolen voor patiënten met ernstige nierproblemen.
Danish: Topotecan Teva frarådes til patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Dutch: BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Topotecan Teva 1 mg/1 ml, concentraat voor oplossing voor infusie topotecan
Danish: Indlægsseddel: information til brugeren Topotecan Teva 1 mg/1 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning topotecan
Dutch: Hoe wordt Topotecan Teva voorbereid
Danish: Sådan forberedes Topotecan Teva
Dutch: Eén injectieflacon van 1 ml concentraat bevat 1 mg topotecan (als hydrochloride).
Danish: Ét hætteglas med 1 ml koncentrat indeholder 1 mg topotecan (som hydrochlorid).
Dutch: Het wordt toegepast als ten minste één andere behandeling niet aanslaat;
Danish: Det anvendes, når mindst en anden behandling ikke har virket
Dutch: Het wordt als op zich staande behandeling gebruikt voor de behandeling van patiënten met:
Danish: Det anvendes som eneste lægemiddel til behandling af patienter med:
Dutch: • gemetastaseerde eierstokkanker (wanneer de kanker uitzaaiingen heeft gevormd in andere delen van het lichaam).
Danish: • metastatisk brystcancer (når canceren har bredt sig til andre dele af kroppen).
Dutch: De behandeling met Topotecan Teva mag alleen plaatsvinden onder toezicht van een arts met ervaring in de toepassing van chemotherapie.
Danish: Behandling med Topotecan Teva bør kun gives under overvågning af en læge med erfaring i anvendelse af kemoterapi.
Dutch: Overige informatie over Topotecan Teva:
Danish: Andre oplysninger om Topotecan Teva:
Dutch: Het middel wordt ook in combinatie met cisplatine (een ander middel tegen kanker) toegepast bij vrouwen met baarmoederhalskanker bij wie de ziekte na radiotherapie is teruggekeerd of bij wie de ziekte in een vergevorderd stadium is (stadium IVB, wat wil zeggen dat de kanker zich buiten de baarmoederhals heeft verspreid).
Danish: Det anvendes også sammen med cisplatin (et andet lægemiddel mod kræft) til behandling af kvinder med livmoderhalskræft ved tilbagefald af sygdommen efter strålebehandling, og når sygdommen er fremskreden (stadium IVB: kræften har bredt sig fra livmoderhalsen).
Dutch: Het blokkeert een enzym, topoïsomerase I, dat een rol speelt bij de deling van DNA.
Danish: Det blokerer et enzym kaldet topoisomerase I, der medvirker ved delingen af dna.
Dutch: De aan te houden dosis Topotecan Teva hangt af van het type kanker waarvoor het wordt gebruikt en van het gewicht en de lengte van de patiënt.
Danish: Hvilken dosis Topotecan Teva, der skal anvendes, afhænger af den pågældende kræfttype og patientens vægt og højde.
Dutch: Topotecan Teva is een ‘generiek geneesmiddel'.
Danish: Topotecan Teva er et ‘generisk lægemiddel'.
Dutch: Er waren geen aanvullende studies nodig, omdat Topotecan Teva een generiek geneesmiddel is dat in de vorm van een infusie wordt toegediend en dezelfde werkzame stof als het referentiegeneesmiddel Hycamtin bevat.
Danish: Der krævedes ingen supplerende undersøgelser, eftersom Topotecan Teva er et generisk lægemiddel, der indgives ved infusion og indeholder det samme aktive stof som referencelægemidlet Hycamtin.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Topotecan Teva.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Topotecan Actavis.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten aangetoond is dat Topotecan Teva vergelijkbaar is met Hycamtin.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at Topotecan Teva i overensstemmelse med EU's krav har vist sig at være af sammenlignelig med Hycamtin.
Dutch: De infusies moeten plaatsvinden op een in kankerbehandelingen gespecialiseerde afdeling.
Danish: Infusioner bør finde sted på en specialiseret kræftafdeling.
Dutch: Dit betekent dat Topotecan Teva gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Hycamtin.
Danish: Det betyder, at Topotecan Teva er identisk med et ‘referencelægemiddel', der allerede er godkendt i Den Europæiske Union, og som hedder Hycamtin.
Dutch: Daar Topotecan Teva een generiek geneesmiddel is, heeft het bedrijf gegevens uit de bestaande vakliteratuur over topotecan ingediend.
Danish: Da Topotecan Teva er et generisk lægemiddel, fremlagde virksomheden data fra den offentliggjorte faglitteratur om topotecan.
Dutch: Voor de behandeling van baarmoederhalskanker in combinatie met cisplatine wordt Topotecan Teva in de vorm van een infusie toegediend op dag 1, 2 en 3 (waarbij cisplatine op dag 1 wordt gegeven).
Danish: Når Topotecan Teva anvendes sammen med cisplatin til behandling af livmoderhalskræft, indgives det som en infusion på dag 1, 2 og 3 (cisplatin gives på dag 1).
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Topotecan Teva?
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Topotecan Teva?
Dutch: Topotecan Teva is een concentraat ter bereiding van een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader).
Danish: Topotecan Teva er et koncentrat, der blandes til en opløsning til infusion (dråbetilførsel i en vene).
Dutch: Topotecan Teva is een middel tegen kanker.
Danish: Topotecan Teva er et lægemiddel mod kræft.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 21 september 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Topotecan Teva verleend aan de firma Teva Pharma B.V.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Topotecan Teva til Teva Pharma B.V.
Dutch: Het werkzame bestanddeel van Topotecan Teva, topotecan, is een middel tegen kanker en behoort tot de groep van de topoïsomeraseremmers.
Danish: Det aktive stof i Topotecan Teva, topotecan, er et lægemiddel mod kræft, der tilhører gruppen af ‘topoisomerasehæmmere'.
Dutch: Topotecan Teva grijpt ook in op gezonde cellen, hetgeen tot bijwerkingen leidt.
Danish: Topotecan Teva påvirker også andre celler end kræftcellerne, hvilket medfører bivirkninger.
Dutch: Topotecan Teva wordt vijf dagen lang gegeven als een infusie gedurende 30 minuten.
Danish: Topotecan Teva gives som infusion, der varer 30 minutter, hver dag i fem dage med et interval på tre uger mellem starten på hvert forløb.
Dutch: Waarom is Topotecan Teva goedgekeurd?
Danish: Hvorfor blev Topotecan Teva godkendt?
Dutch: Topotecan Teva is een generiek geneesmiddel en wordt als zodanig geacht dezelfde voordelen en risico's te hebben als het referentiegeneesmiddel.
Danish: Da Topotecan Tevaer et generisk lægemiddel, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Topotecan Teva.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Topotecan Teva findes her.
Dutch: Wat is Topotecan Teva?
Danish: Hvad er Topotecan Teva?
Dutch: Zie voor meer informatie de samenvatting van de productkenmerken die eveneens in het EPAR is opgenomen.
Danish: De nærmere oplysninger fremgår af produktresuméet (også en del af EPAR).
Dutch: Hoe is Topotecan Teva onderzocht?
Danish: Hvordan blev Topotecan Teva undersøgt?
Dutch: Hoe wordt Topotecan Teva gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Topotecan Teva?
Dutch: Hoe werkt Topotecan Teva?
Danish: Hvordan virker Topotecan Teva?
Dutch: EU/1/07/424/001 Torisel
Danish: EU/1/07/424/001
Dutch: 1,2 ml concentraat; 1,8 ml oplosmiddel
Danish: koncentrat: 1.2 ml; solvens 1.8 ml
Dutch: 30 mg Concentraat en oplosmiddel voor oplossing voor infusie
Danish: 30 mg Koncentrat og solvens til infusionsvæske, opløsning
Dutch: 1 injectieflacon injectieflacon
Danish: 1 hætteglas + 1 hætteglas
Dutch: - als u ouder bent dan 65 jaar.
Danish: - hvis du er over 65 år.
Dutch: 100% van de geplande dosis
Danish: 100 % af den planlagte dosis
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 november 2007
Danish: Dato for første tilladelse: 19. november 2007
Dutch: Periodieke vervolgonderzoeken kunnen worden overwogen.
Danish: Periodisk opfølgning bør overvejes.
Dutch: Keuze van de onderzoeker n=54
Danish: Investigators valg n = 54
Dutch: Datum van laatste verlenging: 13 juli 2017
Danish: Dato for seneste fornyelse: 13. juli 2017
Dutch: Geslacht, gewicht, ras, leeftijd
Danish: Køn, vægt, race, alder
Dutch: Stevens-Johnson syndroom
Danish: Stevens-Johnsons syndrom
Dutch: Via Franco Gorgone Zona Industriale 95100 Catania Italië
Danish: Via Franco Gorgone Zona Industriale 95100 Catania Italien
Dutch: Vooraf gespecificeerde interim-analyse
Danish: Forud specificeret foreløbig analyse
Dutch: Bijwerkingen waarvoor de frequentie niet bekend is (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Danish: Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke kendes (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):
Dutch: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd/Anticonceptie bij mannen en vrouwen
Danish: Kvinder i den fertile alder/ Kontraception til mænd og kvinder
Dutch: Secundaire effectiviteitseindpunten omvatten OS en ORR.
Danish: De sekundære effektendepunkter omfattede OS og ORR.
Dutch: Dit geneesmiddel dient te worden toegediend onder supervisie van een arts die ervaring heeft met het gebruik van antineoplastische geneesmiddelen.
Danish: Dette lægemiddel skal indgives under overvågning af en læge, der har erfaring i brug af antineoplastiske lægemidler.
Dutch: Er dient voldoende tijd gegeven te worden om de luchtbellen te laten verdwijnen.
Danish: Der skal gå tilstrækkelig tid til, at luftboblerne bliver mindre.
Dutch: Het primaire studie-eindpunt was de totale overleving (overall survival, OS).
Danish: Det primære forsøgsendemål var den samlede overlevelse (OS).
Dutch: Dit kan het risico op koorts en infecties verhogen.
Danish: Dette kan øge risikoen for feber og infektioner.
Dutch: Torisel wordt gebruikt om de volgende types kanker te behandelen bij volwassenen:
Danish: Torisel anvendes til behandling af følgende kræftformer hos voksne:
Dutch: Geen van de drie cohorten bereikte het criterium voor de overgang naar het tweede stadium van de Simon 2-stage opzet.
Danish: Ingen af de 3 kohorter opfyldte kriteriet for at gå videre til andet stadie af Simon 2-stadiedesignet.
Dutch: Er werden geen duidelijk relevante verschillen gezien in een vergelijking van gegevens uit de blanke populatie met ofwel de Japanse of de Afro-Amerikaanse populatie.
Danish: Der var tilsyneladende ingen relevante forskelle i eksposition, når data fra den hvide population blev sammenlignet med enten den japanske eller sorte population.
Dutch: Bespreek alternatieven met uw arts.
Danish: Tal med lægen om alternative muligheder.
Dutch: IFN-α n=207
Danish: IFN- n = 207
Dutch: Pleurale effusie a,b
Danish: Pleura-effusion a,b
Dutch: Torisel bevat alcohol en kan schadelijk zijn voor mensen die alcohol drinken of mensen met een alcoholprobleem.
Danish: Torisel indeholder alkohol og kan være skadelig for dem, der drikker alkohol eller er alkoholikere.
Dutch: De resultaten van de MCL klinische studie zijn samengevat in onderstaande tabel.
Danish: Resultaterne fra MCL-studiet er opsummeret i nedenstående tabel.
Dutch: - als u van plan bent gevaccineerd te worden tijdens de behandeling met Torisel.
Danish: - hvis du planlægger at blive vaccineret under behandlingen med Torisel.
Dutch: Er zijn geen adequate gegevens over het gebruik van temsirolimus bij zwangere vrouwen.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data om brugen af temsirolimus hos gravide kvinder.
Dutch: Finale analyse
Danish: Endelig analyse
Dutch: Met deze incompatibiliteit dient rekening te worden gehouden tijdens de bereiding en toediening van Torisel.
Danish: Denne uforligelighed skal tages i betragtning ved tilberedningen og indgivelsen af Torisel.
Dutch: Schadelijk voor personen die lijden aan alcoholisme.
Danish: Skadeligt for alkoholikere.
Dutch: De belangrijkste bijwerkingen die u kunt krijgen tijdens de behandeling met Torisel zijn hieronder vermeld.
Danish: De vigtigste bivirkninger, som du kan få under behandlingen med Torisel, er beskrevet herunder.
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen uit klinische studies bij RCC (studie 3066K1-304) en bij MCL (studie 3066K1-305)
Danish: Skema 1: Bivirkninger fra kliniske studier på RCC (studie 3066K1-304) og på MCL (studie 3066K1-305)
Dutch: Bijwerkingen waren over het algemeen vergelijkbaar met die bij volwassenen (zie rubriek 4.8).
Danish: Bivirkningerne lignende generelt dem, der blev konstateret hos voksne (se afsnit 4.8).
Dutch: Deze reacties kunnen in een vroeg stadium tijdens de eerste infusie voorkomen, maar kunnen ook tijdens daarop volgende infusies voorkomen.
Danish: Disse reaktioner kan optræde meget tidligt ved den første infusion, men kan også optræde ved efterfølgende infusioner.
Dutch: Zie rubriek 4.4 voor aanvullende informatie met betrekking tot ernstige bijwerkingen, waaronder gepaste maatregelen die genomen dienen te worden als specifieke reacties optreden.
Danish: 4.4 for yderligere information om alvorlige bivirkninger, herunder relevante forholdsregler ved specifikke reaktioner.