FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • blozen, huidreacties, jeuk
Maltese: • nefħa tal-idejn, saqajn u riġlejn
Dutch: Eén injectieflacon met 1 ml concentraat bevat 395 mg watervrij ethanol.
Maltese: Kull kunjett ta' 1 ml ta' konċentrat fih 395 mg t'ethanol anidru.
Dutch: Primaire G-CSF profylaxe dient overwogen te worden bij patiënten die docetaxel, doxorubicine en cyclofosfamide (TAC) adjuvante therapie voor borstkanker krijgen.
Maltese: Profilassi primarja b'G-CSF għandu jiġi kkonsidrat f'pazjenti li jirċievu terapija adjuvanti b'docataxel, doxorubicin u cyclophospahamide (TAC) għal kanċer tas-sider.
Dutch: Hazard ratio
Maltese: TAGĦRIF
Dutch: Citroenzuur (pH-aanpassing)
Maltese: Citric Acid (għal aġġustament ta' pH)
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 50% vol. ethanol (alcohol), dit is tot 1,58 g per injectieflacon wat overeenkomt met 40 ml bier of 17 ml wijn per injectieflacon.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 50 vol % ta' ethanol (alkoħol), i.e sa 1.58 g kull kunjett, ekwivalenti għal 40 ml ta' birra jew 17 ml ta' inbid kull kunjett.
Dutch: Onderstaande tabel toont aan dat de incidentie van Graad 4 neutropenie, febriele neutropenie en neutropenische infectie was verlaagd bij patiënten die primaire G-CSF profylaxe ontvingen nadat dit verplicht werd in de TAC-arm - GEICAM studie.
Maltese: It-tabella f'hawn isfel turi li l-inċidenza ta' newtropenja ta' Grad 4, newtropenija bid-deni u infezzjoni newtropenika naqsu f'pazjenti li ħadu profilassi primarja b'G-CSF wara li din saret obbligatorja fiddriegħ ta' TAC - studju GEICAM.
Dutch: BATCHNUMMER Charge:
Maltese: Doża rakkomandata:
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat).
Maltese: Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni (konċentrat sterili).
Dutch: In de GEICAM 9805-studie kregen 3 patiënten (0,6%) in de TAC-arm en 3 patiënten (0,6%) in de FAC-arm congestief hartfalen tijdens de follow-upperiode.
Maltese: Fl-istudju GEICAM 9805, 3 pazjenti (0.6 %) fil-fergħa ta' TAC u 3 pazjenti (0.6 %) fil-fergħa ta' FAC żviluppaw insuffiċjenza konġestiva tal-qalb waqt il-perjodu ta' osservazzjoni.
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Docetaxel Mylan de website van het Europees Geneesmiddelenbureau onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek docetaxel
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku docetaxel
Dutch: Docetaxel Mylan is een ‘generiek geneesmiddel'.
Maltese: Docetaxel Mylan huwa ‘mediċina ġenerika'.
Dutch: Docetaxel Mylan wordt gebruikt in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil.
Maltese: Docetaxel Mylan jintuża ma' cisplatin u 5-fluorouracil.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Docetaxel Mylan.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Docetaxel Mylan.
Dutch: Docetaxel Mylan wordt gebruikt in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil (andere middelen tegen kanker);
Maltese: Docetaxel Mylan jintuża ma' cisplatin u 5-fluorouracil (mediċini oħra kontra l-kanċer).
Dutch: De firma heeft gegevens over docetaxel uit gepubliceerde vakliteratuur overgelegd.
Maltese: Il-kumpannija pprovdiet dejta minn dokumentazzjoni ppubblikata dwar docetaxel.
Dutch: Docetaxel Mylan is een geneesmiddel dat de werkzame stof docetaxel bevat.
Maltese: Docetaxel Mylan huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva docetaxel.
Dutch: Docetaxel Mylan mag alleen worden toegediend als het gehalte aan neutrofielen (een type witte bloedcel) in het bloed normaal is (minimaal 1 500 cellen/mm3).
Maltese: Docetaxel Mylan jintuża biss meta n-numru ta' newtrofili (il-livell ta' tip ta' ċelloli bojod fid-demm) ikun normali (millinqas 1,500 ċellola/mm3).
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Docetaxel Mylan vergelijkbaar is met Taxotere.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li, f'konformità mar-rekwiżiti tal-UE, Docetaxel Mylan intwera li jista' jitqabbel ma' Taxotere.
Dutch: Docetaxel Mylan wordt gebruikt in combinatie met prednison of prednisolon (ontstekingsremmende geneesmiddelen);
Maltese: Docetaxel Mylan jintuża ma' prednisone jew prednisolone (mediċini antiinfjammatorji).
Dutch: EU nummer
Maltese: Isem
Dutch: Docetaxel Teva
Maltese: Mnejn jingħata
Dutch: Verpakking Inhoud (concentratie)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjo ni)
Dutch: Naam Sterkte Farmaceutische vorm
Maltese: Għamla farmaċewtik a
Dutch: EU/1/09/611/001
Maltese: Page 2/2
Dutch: ***p-waarde
Maltese: ***p-value
Dutch: H-2100 Gödöllő
Maltese: H-2100 Gödöllő l-Ungerija
Dutch: Prednison en dexametason
Maltese: Prednisone u dexamethasone
Dutch: Leeftijdscategorie 2
Maltese: Kategorija tal-età 2
Dutch: Negatief Positief
Maltese: Negattiv
Dutch: <50 jaar
Maltese: <50 sena
Dutch: Totaal Leeftijdscategorie 1
Maltese: Kategorija tal-età 1
Dutch: 2,88 ml (afvulvolume 3,40 ml)
Maltese: 2.88 ml (Mili: 3.40 ml)
Dutch: Menopauzale status
Maltese: Stat Menopawsali
Dutch: Een minderheid van de patiënten werd getest met fluorescentie in situ hybridisatie (FISH).
Maltese: Minoranza ta' pazjenti kienu ittestjati bl-użu ta' fluorescence in-situ hybridization (FISH).
Dutch: TAC FAC Hazard ratio (TAC/FAC)
Maltese: Proporzjon ta' periklu (TAC/FAC)
Dutch: Risico verhouding: 1,122 [97,2% CI: 0,937; 1,342]* Verschil in behandeling: 5,4% [95% CI: -1,1; 12,0] Verschil in behandeling: 6,2% [95% CI: 0,2; 12,3]
Maltese: Riskju proporzjonali: 1.122 [97.2% CI: 0.937; 1.342]* Differenza fit-Trattament: 5.4% [95% CI: -1.1; 12.0] Differenza fit-Trattament: 6.2% [95% CI: 0.2; 12.3]
Dutch: 0,72 ml (afvulvolume 0,88 ml)
Maltese: 0.72 ml (Mili: 0.88 ml)
Dutch: <35 jaar
Maltese: <35 sena
Dutch: - Het actieve bestanddeel is docetaxel.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi docetaxel.
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' sustanzi mhux attivi
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARKODU 2D
Dutch: Verhoogd G3/4 bloed alkaline fosfatase
Maltese: G3/4 Alkaline phosphatase fid
Dutch: CYTOTOXISCH.
Maltese: ĊITOTOSSIKU.
Dutch: Neutropenie (Graad 4) Febriele neutropenie Neutropenische infectie Neutropenische infectie (Graad 3-4)
Maltese: Newtropenjia (Grade 4) Newtropenija bid-deni Infezzjoni newtropenika Infezzjoni newtropenika (Grad 3-4)
Dutch: Gastro-intestinale reacties
Maltese: Reazzjonijiet gastro-intestinali
Dutch: Met primaire G-CSF profylaxe (n = 421) n (%)
Maltese: Bi profilassi primarja b'G-CSF (n = 421) n (%)
Dutch: De ORR was 59,3% (95% CI: 52,8 - 65,9) in de AT-arm versus 46,5% (95% CI: 39,8 - 53,2) in de AC-arm.
Maltese: Ir-RTTR kienet 59.3% (95% CI: 52.8-65.9) fil-fergħa AT versu 46.5% (95% CI: 39.8 - 53.2) fil-fergħa AC.
Dutch: Docetaxel Teva bevat ethanol (alcohol)
Maltese: Docetaxel Teva fih ethanol (alkoħol)
Dutch: Congestief hartfalen (CHF)
Maltese: Insuffiċjenza konġestiva tal-qalb (CHF)
Dutch: Docetaxel wordt gemetaboliseerd door CYP3A4 en van prednison is bekend dat het inductie geeft van CYP3A4.
Maltese: Docetaxel huwa metabolizzat minn CYP3A4 u prednisone huwa magħruf li jinduċi CYP3A4.
Dutch: Dit was ook statistisch significant met een HR van 0,71; 95% CI 0,56 - 0,90; logrank test p = 0,004.
Maltese: Din kienet ukoll statistikament sinifikanti bi HR ta' 0.71; 95% CI 0.56-0.90; log-rank test p = 0.004.
Dutch: Docetaxel Teva bevat alcohol.
Maltese: Docetaxel Teva fiha alkoħol.
Dutch: Zonder primaire G-CSF profylaxe (n = 111) n (%)
Maltese: Mingħajr profilassi primarja b'G-CSF (n = 111) n (%)
Dutch: Een risicoratio van minder dan 1 duidt op voordeel van docetaxel + cisplatin + 5-FU *Cox model (aanpassing voor primaire tumorplaats, T en N klinische fases en PSWHO) **Logrank test *** χ2-test
Maltese: Proporzjon ta' riskju ta' anqas minn 1 huwa favur docetaxel + cisplatin + 5-FU *Cox model (aġġustament għas-sit tat-tumur Primarju, T and N stadji kliniċi u PSWHO) **Logrank test ***Chi-square test
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Aġenzija Ewropeja għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: A. FABRIKANT(EN) verantwoordelijk voor vrijgifte
Maltese: MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI
Dutch: Patiënten dienen nauwgezet te worden gemonitord op vroege tekenen van ernstige gastro-intestinale toxiciteit (zie rubrieken 4.2, 4.4 Hematologie, en 4.8).
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu mmonitorjati millviċin għal manifestazzjonijiet bikrija ta' tossiċità gastro-intestinali serja (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 Ematoloġija, u 4.8).
Dutch: water voor injecties 5,12 ml (afvulvolume 6,29 ml)
Maltese: ilma għall-injezzjonijiet 5.12 ml (Mili: 6.29 ml)
Dutch: 2003 RN Haarlem Nederland
Maltese: 2003 RN Haarlem l-Olanda
Dutch: FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Maltese: FARMAKOLOĠIKU 5.1 Tagħrif farmakodinamiku
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - DATA
Dutch: Stratified log rank test *Limiet voor statistische significantie=0.0175 **PSA: Prostate-Specific Antigen
Maltese: 0175 **PSA: Prostate-Specific Antigen
Dutch: TAC = docetaxel, doxorubicine en cyclofosfamide FAC = 5-fluorouracil, doxorubicine en cyclofosfamide CI = confidentie interval
Maltese: TAC = docetaxel, doxorubicin u cyclophosphamide FAC = 5-fluorouracil, doxorubicin u cyclophospamide CI = confidence interval - intervall ta' kunfidenza; ER = oestrogen receptor - riċettatur tal-estroġen PR = progesterone receptor - riċettatur tal-progesterone a ER/PR-negattiv jew Grade 3 jew daqs tat-tumur >5 cm
Dutch: - De andere bestanddelen zijn polysorbaat 80 en 25,1% (g/g) watervrij ethanol (zie rubriek 2).
Maltese: - Is-sustanza l-oħra hi polysorbate 80 u 25.1% (w/v) ethanol anidru (ara sezzjoni 2).
Dutch: Totaal responspercentage (CR+PR) (%) p-waarde
Maltese: Ir-rata globali ta' rispons (CR+PR) (%) p-value
Dutch: Docetaxel is voor meer dan 95% gebonden aan plasma-eiwitten.
Maltese: Docetaxel huwa iktar minn 95% marbut mal-proteini talplażma.
Dutch: Zelden optredende dehydratie is gemeld als gevolg van gastro-intestinale verschijnselen, waaronder enterocolitis en maag-darmperforatie.
Maltese: Ġew irrapportati każijiet rari ta' deidrazzjoni bħala konsegwenza ta' ġrajjiet gastro-intestinali inkluż enterokolite u perforament gastro-intestinali.
Dutch: • 332 patiënten die docetaxel kregen in combinatie met prednison of prednisolon (klinisch relevante behandelinggerelateerde bijwerkingen zijn weergegeven).
Maltese: • 332 pazjent li ħadu docetaxel flimkien ma' prednisone jew prednisolone (effetti avversi klinikament importanti relatati mat-trattament huma irrapportati).
Dutch: Er werd geen statistisch verschil gezien tussen de behandelgroepen op Global Quality of Life..
Maltese: Ma nstabux differenzi statistikament validi bejn iż-żewġ gruppi ta' trattament rigward il Kwalità talĦajja Globali.
Dutch: Er moet aandacht worden geschonken aan de mogelijke effecten op het centrale zenuwstelsel.
Maltese: Għandha tingħata konsiderazzjoni għall-effetti possibbli fuq is-sistema nervuża ċentrali.
Dutch: water voor injecties 1,28 ml (afvulvolume 1,71 ml)
Maltese: ilma għall-injezzjonijiet 1.28 ml (Mili:1.71 ml)
Dutch: 1 uur, elke drie weken).
Maltese: kuljum minn jum 1 sa jum 4.
Dutch: Elke doos bevat:
Maltese: Kull kartuna fiha:
Dutch: Elke ml concentraat bevat 27,73 mg docetaxel.
Maltese: Kull ml ta' konċentrat fih 27.73 mg docetaxel.
Dutch: pneumonie (infectie van de longen)
Maltese: • pnewmonja (infezzjoni fil-pulmuni)
Dutch: 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
Maltese: Il-barcode 2D li jġorr l-identifikatur uniku inkluż.
Dutch: 2031 GA Haarlem Nederland
Maltese: 2031 GA Haarlem l-Olanda
Dutch: BEREIDING TEN BEHOEVE VAN INTRAVENEUZE TOEDIENING 4.1 Bereiding van de Docetaxel Teva premix-oplossing (10 mg docetaxel/ml)
Maltese: PREPARAZZJONI TAL-PRODOTT GĦALL-GĦOTI ĠOL-VINA 4.1 Preparazzjoni ta' Docetaxel Teva, soluzzjoni inizjali (10 mg docetaxel/ml)
Dutch: 4.1.3 Injecteer de volledige inhoud van de injectiespuit in de corresponderende Docetaxel Teva injectieflacon.
Maltese: 4.1.3 Injetta il-kontenut sħiħ tas-siringa fil-kunjett korrispondenti ta' Docetaxel Teva.
Dutch: Oesofagitis/dysfagie/ odynofagie (G3/4: 0,7%)
Maltese: Esofaġite/disfaġja/odinofaġja (G3/4: 0.7%)
Dutch: 4.2 Bereiding van de infusievloeistof
Maltese: .2 Preparazzjoni tal-infużjoni
Dutch: bedraagt.
Maltese: FAC.
Dutch: Amenorroe (G3/4: n.v.t)
Maltese: Amenorreja (G3/4: NA)
Dutch: Een totaal van 1006 patiënten met KPS ≥ 60 werden gerandomiseerd in de volgende behandelgroepen:
Maltese: Total ta' 1,006 pazjenti b'KPS ≥ 60 kienu mqassma mingħajr għażla fi gruppi ta' trattament kif deskritt hawn taħt:
Dutch: Zelden (bij minder dan 1 op de 1000 personen)
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000)
Dutch: TTP=time to progression; "ne" geeft aan dat dit niet bepaald kon worden, of nog niet bereikt was.
Maltese: (26.8-ne) TTP=iż-żmien għal progressjoni; "ne" jindika li ma setax ikun stmat jew li ma kienx għadu milħuq
Dutch: Stomatitis graad 3 Eerste episode: verlaag de dosis 5-FU met 20%.
Maltese: Dijarea ta' grad 3 L-ewwel episodju: naqqas id-doża ta' 5-FU b'20%.
Dutch: Over het geheel genomen was de objectieve respons bij de gehele gerandomiseerde populatie (beoordeling door de onderzoeker) 41,6 % (capecitabine + docetaxel) versus 29,7% (alleen docetaxel); p = 0,0058.
Maltese: rispons fil-popolazzjoni mqassma mingħajr għażla (kif stmat mill-investigatur) kienu 41.6% (docetaxel + capecitabine) kontra 29.7% (docetaxel waħdu); p = 0.0058.
Dutch: In totaal zijn 445 patiënten met KPS > 70 behandeld met of docetaxel (T) (75 mg/m2 op dag 1) in combinatie met cisplatine (C) (75 mg/m2 op dag 1) en 5-fluorouracil (F) (750 mg/m2 per dag gedurende 5 dagen) of cisplatine (100 mg/m2 op dag 1) en 5-fluorouracil (1000 mg/m2 per dag gedurende 5 dagen).
Maltese: Total ta' 445 pazjent b'KPS > 70 kienu ittrattati b'docetaxel (T) (75 mg/m2 fl-ewwel jum) flimkien ma' cisplatin (C) (75 mg/m2 fl-ewwel jum) u 5-fluorouracil (F) (750 mg/m2 kuljum għal 5 ijiem), jew cisplatin (100 mg/m2 fl-ewwel jum) u 5fluorouracil (1,000 mg/m2 kuljum għal 5 ijiem).
Dutch: • Docetaxel 75 mg/m2 elke 3 weken gedurende 10 cycli.
Maltese: • Docetaxel 75 mg/m2 kull 3 ġimgħat għal 10 ċikli.
Dutch: Diarree graad 4
Maltese: Stomatite/mukożite ta' grad 4
Dutch: Trombocytopenie (G4: 1,7%)
Maltese: 8%) Trombocitopenija (G4:1.7%)
Dutch: Teл.
Maltese: Τel:
Dutch: • 258 patiënten die met docetaxel in combinatie met doxorubicine werden behandeld .
Maltese: • 258 pazjent li ħadu docetaxel flimkien ma' doxorubicin.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Acuut respiratoir distress syndroom en gevallen van interstitiële pneumonie/pneumonitis, interstitiële longziekte, pulmonaire fibrose en respiratoir falen, soms met fatale afloop zijn zelden gemeld.
Maltese: Sindromu ta' distress respiratorju akut u każijiet ta' pnewmonite/pnewmonja interstizjali, mard interstizjali tal-pulmun, fibrożi tal-pulmun u insuffiċjenza respiratorja xi kultant fatali, kienu rarament irrapportati.
Dutch: Anorexia (G3/4: 11,7%)
Maltese: Anorexja (G3/4: 11.7%)
Dutch: ≥50 jaar
Maltese: ≥50 sena
Dutch: Speciale patiëntengroepen:
Maltese: Kategorija farmako-terapewtika:
Dutch: De naam van dit geneesmiddel is Docetaxel Teva.
Maltese: L-isem ta' din il-mediċina huwa Docetaxel Teva.
Dutch: Graad 1 (bevat nietbeoordeelde graden) Graad 2
Maltese: Grad Istoloġiku grade Grad1 (li jinkludi grad mhux analizzat) Grad 2 Grad 3
Dutch: Alopecia (G3/4:
Maltese: Alopeċja (G3/4:
Dutch: Acute leukemie / Myelodysplastisch syndroom
Maltese: Lewkemja akuta/Sindrome ta' majelodisplastiku
Dutch: Bereiding voor de intraveneuze toediening a) Bereiding van de Docetaxel Teva-premix-oplossing (10 mg docetaxel/ml)
Maltese: Il-preparazzjoni tal-prodott għall-għoti ġol-vini a) Preparazzjoni ta'Docetaxel Teva, soluzzjoni mħallta bil-lest (10 mg docetaxel/ml)
Dutch: MedDRA systeem orgaan klassen
Maltese: Sistema tal-klassifika talorgani fid-database MedDRA
Dutch: tot dag 5.
Maltese: mogħti għal 5 ċikli.
Dutch: De aanbevolen dosis docetaxel is 75 mg/m2.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' docetaxel hija 75 mg/m2.
Dutch: - Bewaar deze bijsluiter.
Maltese: Proporzjon ta' Periklu*
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning:26 januari 2010 Datum van hernieuwing van de vergunning: 14 juli 2014
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 14 ta' Lul 2014
Dutch: Over het geheel genomen was de objectieve respons bij de gehele gerandomiseerde populatie (beoordeling door de onderzoeker) 41,6 % (capecitabine + docetaxel) versus 29,7 % (alleen docetaxel); p=0,0058.
Maltese: Ir-rati totali u oġġettivi ta' rispons fil-popolazzjoni mqassma mingħajr għażla (kif stmat mill-investigatur) kienu 41.6% (docetaxel + capecitabine) kontra 29.7% (docetaxel waħdu); p = 0.0058.
Dutch: Er was een toename van bijwerkingen (40% vs 31%) en Graad 4 bijwerkingen (34% vs 23%) in de trastuzumab groep vergeleken met docetaxel monotherapie.
Maltese: Kien hemm żieda fl-inċidenza ta' SAEs (40% kontra 31%) u Grad 4 AEs (34% kontra 23%) fil-fergħa ta' dawk li ħadu iż-żewġ sustanzi meta mqabbla ma' dik li ħadu docetaxel waħdu.
Dutch: Gecompliceerde neutropenie
Maltese: Sensittivita eċċessiva
Dutch: Docetaxel wekelijks
Maltese: Docetaxel Teva
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van sterke CYP3A4-remmers (bijv. ketoconazol, itraconazol, claritromycine, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromycine en voriconazol) dient te worden vermeden (zie rubriek 4.5).
Maltese: itraconazole, clarithromycin, indinavir, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin u voriconazole) għandu jiġi evitat (ara sezzjoni 4.5).
Dutch: Alopecia (aanhoudend<3%); Huidaandoening (G3/4:
Maltese: Alopeċja (li tippersisti<3%); Tossiċità tal-ġilda (G3/4:
Dutch: Ελλάδα Teva Ελλάς Α.Ε.
Maltese: Sewqan u tħaddim ta' magni
Dutch: Hoewel de mogelijke in-vivo-interactie van docetaxel met gelijktijdig toegediende medicatie niet formeel is onderzocht, is uit in-vitro-interactieonderzoek gebleken dat stoffen met een sterke eiwitbinding zoals erytromycine, difenhydramine, propranolol, propafenon, fenytoïne, salicylaat, sulfamethoxazol en natriumvalproaat geen invloed hebben op de eiwitbinding van docetaxel.
Maltese: Għalkemm il-possibbiltà t'interazzjoni in vivo ta' docetaxel ma' mediċini oħra li ngħatat konkomittantement ma kinux investigati formalment, l-interazzjonijiet in-vitro b'sustanzi li huma marbuta sew mal-proteina bħal erythromycin, diphenhydramine, propranolol, propafenone, phenytoin, salicylate, sulfamethoxazole, u sodium valproate, m'effetwawx ir-rabta ta' docetaxel mal-proteina; hekk ukoll dexamethasone m'effetwawx l-effetti fuq ir-rabta ta' docetaxel mal-proteina.
Dutch: Hazard ratio*
Maltese: Ilproporzjo n tarriskju*
Dutch: • 174 en 251 hoofd-halskankerpatiënten die docetaxel kregen in combinatie met cisplatine en 5fluorouracil (klinisch relevante behandelinggerelateerde bijwerkingen zijn weergegeven).
Maltese: • 174 u 251pazjent b'kanċer tar-ras u tal-għonq li ħadu docetaxel flimkien ma'cisplatin u 5-fluorouracil (effetti avversi klinikament importanti relatati mat-trattament huma irrapportati).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Anti-neoplastische stoffen,Taxanen, ATC-code: L01CD 02
Maltese: Aġenti antineoplastiċi, Taksanes, Kodiċi ATC:
Dutch: 1060 patiënten werden gerandomiseerd om behandeld te worden met óf Docetaxel 75 mg/m2 toegediend 1 uur na doxorubicine 50 mg/m2 en cyclofosfamide 500 mg/m2 (539 patiënten in de TAC-arm), óf doxorubicine 50 mg/m2 gevolgd door fluoro-uracil 500 mg/m2 en cyclofosfamide 500 mg/m2 (521 patiënten in de FAC-arm), als adjuvante behandeling van operabele kliernegatieve borstkankerpatiënten met een hoog risico op relapse volgens de 1998 St. Gallen criteria (tumorgrootte >2 cm en/of negatieve ER en PR en/of hoge histologische/nucleaire graad (graad 2 tot 3) en/of een leeftijd <35 jaar).
Maltese: li ngħata siegħa wara doxorubiċin 50 mg/m2 u cyclophosphamide 500 mg/m2 (539 pazjent fid driegħ ta' FAC), bħala terapija adjuvanti ta' pazjenti bil-kanċer tas-sider negattiv għal glandoli li jista' jiġi operat b'riskju għoli ta' rkadar skont il-kriterji tal-1998 ta' St Gallen (daqs tat-tumur >2 u/jew ER negattiv u PR u/jew grad istoloġiku /nukleari għoli (grad 2 sa 3) u/jew < 35 sena).
Dutch: Lymfeoedeem
Maltese: • esofaġite
Dutch: Primaire profylactische G-CSF werd verplicht in de TAC-arm nadat 230 patiënten waren gerandomiseerd.
Maltese: Il profilattiku primarju G-CSF kien obbligatorju fid-driegħ TAC wara li 230 pazjent kienu magħżula b'mod każwali.
Dutch: Docetaxel liet een hoger responspercentage zien (33% versus 12%, p<0,0001), een langere tijd tot progressie (19 weken versus 11 weken, p=0,0004) en een langere «overall» overleving (11 maanden versus 9 maanden, p=0,01).
Maltese: Docetaxel żied r-rata tar-rispons (33% vs 12%, p < 0.0001), ittardja l-avvanz tat-tumur (19-il ġimgħa vs 11-il ġimgħa, p = 0.0004) u tawwal iż-żmien totali tas-sopravivenza (11-il xahar vs 9 xhur, p = 0.01).
Dutch: Indien gelijktijdig gebruik van een sterke CYP3A4-remmer (bijv. ketoconazol, itraconazol, claritromycine, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromycine en voriconazol) niet vermeden kan worden, is nauwkeurige klinische monitoring noodzakelijk en kan een dosisaanpassing van docetaxel aangewezen zijn gedurende de behandeling met de sterkte CYP3A4-remmer (zie rubriek 4.4).
Maltese: (eż., ketoconazole, itraconazole, clarithromycin, indinavir, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin u voriconazole) ma jistax jiġi evitat, għandu jkun hemm sorveljanza klinika tajba u jista' jkun hemm il-bżonn ta' aġġustament fid-doża ta' docetaxel waqt il-kura bl-inibitur qawwi ta' CYP3A4
Dutch: • wazig zien door zwelling van het netvlies in het oog (cystoïd macula-oedeem)
Maltese: • vista mċajpra minħabba nefħa fir-retina tal-għajn (edima makulari taċ-ċistojde)
Dutch: Ventriculaire aritmie, waaronder ventriculaire tachycardie (soms fataal), is gemeld bij patiënten die werden behandeld met docetaxel als onderdeel van een combinatiebehandeling, met inbegrip van doxorubicine, 5-fluorouracil en/of cyclofosfamide (zie rubriek 4.8).
Maltese: Ġiet irrapportata arritmija ventrikulari inkluż takikardija ventrikulari (xi kultant fatali) f'pazjenti ttrattati b'docetaxel f'skedi ta' dożaġġi li fihom taħlita ta' doxorubicin, 5-fluorouracil u/ jew cyclophosphamide (ara sezzjoni 4.8).
Dutch: Hoofdpijn (G3/4: < 1%); Perifeer neuropathie
Maltese: Uġigħ ta' ras (G3/4: < 1%); Newropatija periferika
Dutch: LVEF afname ≥ 20% (13,1% versus 6,1%), absolute LVEF afname ≥ 30% (6,2% versus 1,1%).
Maltese: ≥ 30% (6.2% kontra1.1%).
Dutch: Aritmie (G3/4: 2,0%) Myocard ischemie
Maltese: Arritmija (G3/4: 2.0%) Mard iskemiku talmijokardju
Dutch: • Inductiechemotherapie gevolgd door chemoradiotherapie (TAX 324)
Maltese: • Kimoterapija induttiva segwita bi kimoradjuterapija (TAX324)
Dutch: Morfinebevattende analgetica (p<0,01), analgetica die geen morfine bevatten (p<0,01), andere geneesmiddelen in verband met de ziekte (p=0,06) en radiotherapie (p<0,01), werden minder gebruikt bij patiënten behandeld met docetaxel 75 mg/m² vergeleken met die welke werden behandeld met BSC.
Maltese: Kien hemm inqas użu tal-morfina għall-uġigħ (p <0.01), sustanzi ghall-ugigħ mhux tat-tip tal-morfina (p <0.01), mediċini oħra relatati mal-marda (p = 0.06) u r-radjuterapija (p <0.01), f'pazjenti ittrattati b'docetaxel b'doża ta' 75 mg/m2, komparat ma dawk fuq l-AKS.
Dutch: Het volledige EPAR voor Docetaxel Teva is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het bevat de werkzame stof docetaxel.
Maltese: Fih issustanza attiva docetaxel.
Dutch: Docetaxel Teva is een ‘generiek geneesmiddel'.
Maltese: Docetaxel Teva huwa "mediċina ġenerika".
Dutch: Docetaxel Teva wordt gebruikt in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil.
Maltese: Docetaxel Teva jintuża ma' ċisplatinu u 5-fluorouracil.