FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les résultats ont montré que, chez les patients recevant de la saxagliptine en association avec la metformine, les taux de HbA1c diminuaient d'environ 0,6 point de pourcentage, contre une réduction de 0,2 point de pourcentage chez les patients recevant un placebo (traitement fictif) et de la metformine.
Dutch: Uit de resultaten bleek dat bij patiënten die saxagliptine plus metformine gebruikten de HbA1c-spiegels met circa 0,6 procentpunten daalden, tegenover een daling van 0,2 procentpunten bij patiënten die een placebo (een schijnbehandleling) plus metformine gebruikten.
French: • Une étude portant sur 534 patients dont la glycémie n'était pas suffisamment maîtrisée par la metformine seule a montré que lorsque la saxagliptine et la dapagliflozine étaient prises en association avec la metformine, elles diminuaient les taux de HbA1c de 1,5 point de pourcentage, contre une réduction de 0,9 point avec la saxagliptine et la metformine, et de 1,2 point avec la dapagliflozine et la metformine.
Dutch: • Uit een studie onder 534 patiënten van wie de bloedglucosespiegels onvoldoend onder controle waren met metformine alleen, bleek dat wanneer saxagliptine en dapagliflozine samen met metformine werden gebruikt, dit de HbA1c-spiegels met 1,5 procentpunten verlaagde, tegenover een verlaging van 0,9 procentpunten bij gebruik van saxagliptine en metformine en 1,2 procentpunten bij gebruik van dapagliflozine en metformine.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous saxagliptine et metformine, voir la notice.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van saxagliptine en metformine.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Komboglyze, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Komboglyze.
French: • Une étude portant sur 320 patients dont le diabète n'est pas maîtrisé par la metformine et la saxagliptine, a montré que l'ajout de dapagliflozine au traitement par saxagliptine et metformine réduisait les taux de HbA1c de 0,8 point de pourcentage, contre une réduction de 0,1 point de pourcentage lorsqu'un placebo était ajouté à la saxagliptine et à la metformine.
Dutch: • Uit een studie onder 320 patiënten die niet onder controle waren met metformine en saxagliptine, bleek dat toevoeging van dapagliflozine aan behandeling met saxagliptine en metformine de HbA1c-spiegels met 0,8 procentpunten verlaagde, tegenover een verlaging met 0,1 procentpunten bij toevoeging van placebo aan saxagliptine en metformine.
French: • Une étude a examiné les effets de la saxagliptine associée à la metformine chez 160 patients.
Dutch: • In één studie onder 160 patiënten werd de werking van saxagliptine als toevoeging aan metformine beoordeeld.
French: • Une étude incluant 315 patients dont la glycémie n'était pas suffisamment maîtrisée par la metformine et la dapagliflozine a montré que l'adjonction de la saxagliptine à la dapagliflozine et à la metformine permettait de diminuer les taux de HbA1c de 0,5 point de pourcentage, contre une réduction de 0,2 point en cas d'adjonction d'un placebo au traitement par dapagliflozine et metformine.
Dutch: • Uit een studie onder 315 patiënten van wie de bloedglucosespiegels onvoldoende onder controle waren met metformine en dapagliflozine, bleek dat toevoeging van saxagliptine aan dapagliflozine en metformine de HbA1c-spiegels met 0,5 procentpunten verlaagde, tegenover een verlaging van 0,2 procentpunten wanneer een placebo aan behandeling met dapagliflozine en metformine werd toegevoegd.
French: Cette mesure donne une indication de l'efficacité de la régulation de la glycémie.
Dutch: Dit geeft aan hoe goed de bloedglucose onder controle is.
French: Les symptômes suivants peuvent être les signes précurseurs de ces réactions:
Dutch: De volgende symptomen kunnen een vroege waarschuwing zijn voor deze reacties:
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché :
Dutch: Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
French: EXP (Fin de la période de 12 mois, si conservé jusqu'à 25 °C) : ……………… Ne pas utiliser après cette date.
Dutch: EXP (einde van periode van 12 maanden indien bewaard beneden 25 °C): ...................... Niet gebruiken na deze datum.
French: Les fréquences ont été estimées d'après la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent
Dutch: De frequenties zijn geëvalueerd volgens de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100).
French: • un saignement qui n'est pas contrôlé avec votre dose habituelle de Kovaltry.
Dutch: • een bloeding die niet onder controle krijgt met uw gebruikelijke dosis Kovaltry.
French: Suivez les instructions d'utilisation données par votre médecin et présentées à la fin de cette notice.
Dutch: Volg de instructies voor gebruik die door uw arts u heeft gegeven en die u vindt aan het einde van deze bijsluiter.
French: Tenez un flacon non ouvert et une seringue entre vos mains afin de les réchauffer jusqu'à atteindre une température confortable (ne pas dépasser 37° C).
Dutch: Houd zowel een ongeopende injectieflacon als een spuit in uw handen om het op te warmen tot een prettig aanvoelende temperatuur (niet boven de 37 °C).
French: (mentionnés dans la rubrique 6 et à la fin de la rubrique 2).
Dutch: Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 en aan het einde van rubriek 2.
French: On ne sait pas si Kovaltry est excrété dans le lait maternel humain.
Dutch: Het is niet bekend of Kovaltry in de moedermelk wordt uitgescheiden.
French: Kovaltry peut être utilisé chez les enfants de tous âges.
Dutch: Kovaltry kan worden gebruikt bij kinderen van alle leeftijden.
French: Il est peu probable que Kovaltry puisse avoir des effets sur la fertilité chez les patients de sexe masculin ou féminin dans la mesure où la substance active est naturellement présente dans l'organisme.
Dutch: Het is niet waarschijnlijk dat Kovaltry de vruchtbaarheid aantast bij mannelijke of vrouwelijke patiënten, aangezien de werkzame stof van nature voorkomt in het lichaam.
French: En outre, le facteur VIII est une protéine intrinsèque et n'est pas connu pour provoquer des effets sur la reproduction ou des effets cancérogènes.
Dutch: Ook is factor VIII een intrinsiek eiwit en hiervan is niet bekend dat het effecten op de voortplanting of carcinogene effecten veroorzaakt.
French: Le risque de développer des inhibiteurs est corrélé à la gravité de la maladie ainsi qu'à l'exposition au facteur VIII, ce risque étant le plus élevé au cours des 20 premiers jours d'exposition.
Dutch: Het risico van remmerontwikkeling is gecorreleerd aan de ernst van de aandoenig en aan de blootstelling aan factor VIII; dit risico is het grootst gedurende de eerste 20 dagen van blootstelling.
French: Dans la mesure où Kovaltry est une protéine de substitution du facteur VIII endogène, aucun effet délétère sur la fertilité n'est attendu.
Dutch: Aangezien Kovaltry een vervangend eiwit is voor endogene factor VIII, worden geen nadelige effecten op de vruchtbaarheid verwacht.
French: Ces symptômes peuvent être les signes d'une réaction allergique rare, soudaine et sévère à Kovaltry.
Dutch: Dit kunnen tekenen zijn van een zeldzame, hevige, plotselinge allergische reactie op Kovaltry.
French: Les exigences concernant la soumission des PSURs pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union européenne (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et dans les mises à jour successives publiées sur le portail web de l'Agence européenne des médicaments.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagenPSURs worden vermeld in de lijst met Europese referentie data (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
French: Le nombre d'unités de facteur VIII est exprimé en Unités Internationales (UI).
Dutch: Het aantal factor VIII-eenheden wordt uitgedrukt in Internationale Eenheden (IE).
French: Une telle apparition peut se manifester par une réponse clinique insuffisante.
Dutch: Als dergelijke remmers ontstaan, kan deze situatie zich manifesteren als een onvoldoende klinische respons.
French: Très fréquent (PUPs)* Peu fréquent (PTPs)*
Dutch: FVIII remming zeer vaak (PUP's)* soms (PTP's)*
French: Classe pharmacothérapeutique : antihémorragique : facteur VIII de coagulation sanguine, code ATC : B02BD02.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antihaemorrhagica: bloedstollingsfactor VIII, ATC-code: B02BD02
French: T1/2 (h) ASC (UI.h/dL) **
Dutch: T1/2 (u) AUC (IE.u/dl) **
French: Les mesures de PK répétées après 6 à 12 mois de traitement prophylactique par Kovaltry n'ont révélé aucune modification pertinente des paramètres PK à la suite de ce traitement à long terme.
Dutch: Herhaalde PK-metingen na 6 tot 12 maanden van profylaxebehandeling met Kovaltry wezen niet op relevante veranderingen in PK-kenmerken na langdurige behandeling.
French: • un flacon en verre contenant de la poudre
Dutch: • een glazen flacon met poeder
French: Des réactions allergiques de type hypersensibilité sont possibles avec Kovaltry.
Dutch: Allergische overgevoeligheidsreacties zijn mogelijk met Kovaltry.
French: Kovaltry est préparé par technologie recombinante sans aucun ajout de composants d'origine humaine ou animale au cours du processus de fabrication.
Dutch: Kovaltry wordt gemaakt door middel van recombinant-technologie zonder toevoeging van mensen of dieren afgeleide componenten in het productieproces.
French: Il est recommandé de noter, à chaque utilisation de Kovaltry, le nom et le numéro de lot du produit
Dutch: Het wordt aanbevolen om elke keer wanneer u Kovaltry gebruikt, u de naam en het partijnummer van het geneesmiddel opschrijft.
French: Il est à noter que le taux annualisé de saignements (TAS) n'est pas comparable entre les différents concentrés de facteur et entre les différentes études cliniques.
Dutch: Van belang is om te melden dat de op jaarbasis berekende bloedingsfrequentie (annualized bleeding rate, ABR) niet vergelijkbaar is tussen verschillende factorconcentraten en tussen verschillende klinische onderzoeken.
French: Kovaltry doit être injecté par voie intraveineuse sur 2 à 5 minutes selon le volume total.
Dutch: Kovaltry dient intraveneus geïnjecteerd te worden gedurende een periode van 2 tot 5 minuten, afhankelijk van het totale volume.
French: Deux études croisées, randomisées, non contrôlées, multicentriques, en ouvert, ont été menées chez des adultes/adolescents préalablement traités atteints d'hémophilie A sévère (< 1 %), ainsi qu'une étude multicentrique, non contrôlée, en ouvert, chez des enfants âgés de < 12 ans préalablement traités atteints d'hémophilie A sévère.
Dutch: Er zijn twee multicentrische, open-label, cross-over, gerandomiseerde onderzoeken zonder controlegroep bij eerder behandelde volwassenen/adolescenten met ernstige hemofilie A (< 1%) en één multicentrisch open-label, onderzoek zonder controlegroep bij eerder behandelde kinderen < 12 jaar met ernstige hemofilie A uitgevoerd.
French: • développé antérieurement des inhibiteurs anti-facteur VIII avec un autre produit.
Dutch: • eerder ontwikkelde factor VIII-remmers op een ander product.
French: Vous devez noter la nouvelle date de péremption sur l'emballage extérieur si le médicament est sorti du réfrigérateur.
Dutch: U moet de nieuwe vervaldatum op het doosje noteren wanneer u het geneesmiddel uit de koelkast verwijdert.
French: • une maladie du cœur ou un risque de maladie du cœur.
Dutch: • hartziekte of verhoogd risico op een hartziekte
French: Bayer HealthCare LLC 800 Dwight Way Berkeley, CA 94710 USA
Dutch: Bayer HealthCare LLC 800 Dwight Way Berkeley
French: La poudre est sèche et blanche à légèrement jaune.
Dutch: Het poeder is droog en wit tot lichtgeel.
French: Si vous utilisez Kovaltry pour prévenir les saignements, votre médecin calculera la dose qui vous convient.
Dutch: Wanneer u Kovaltry gebruikt om een bloeding te voorkómen, zal uw arts de dosis voor u berekenen.
French: Kovaltry n'a fait l'objet d'aucune étude sur la fertilité chez l'animal et ses effets sur la fertilité humaine n'ont pas été établis au cours des essais cliniques contrôlés.
Dutch: Er is geen dieronderzoek met Kovaltry uitgevoerd en het effect ervan op de vruchtbaarheid bij de mens is niet vastgesteld in klinische onderzoeken met controlegroep.
French: Kovaltry peut être administré à tous les groupes d'âge.
Dutch: Kovaltry kan worden gebruikt voor alle leeftijdsgroepen.
French: Une étude internationale menée dans 41 laboratoires cliniques a évalué et comparé le FVIII:C de Kovaltry et d'un rFVIII pleine longueur commercialisé.
Dutch: In een internationaal onderzoek waarbij 41 klinische laboratoria betrokken waren, werden de prestaties van Kovaltry in FVIII:C-assays onderzocht en vergeleken met een op de markt gebracht ‘full-length' rFVIII-product.
French: La dose déterminée en fonction du poids corporel peut nécessiter un ajustement chez les patients présentant une insuffisance pondérale ou en surpoids.
Dutch: De dosis wordt bepaald op basis van lichaamsgewicht; voor patiënten met onder- of overgewicht kan aanpassing nodig zijn.
French: Kovaltry est préparé sans aucun ajout de protéines d'origine humaine ou animale au cours des processus de culture cellulaire, de purification ou de formulation finale.
Dutch: Kovaltry wordt bereid zonder toevoeging van eiwitten, afgeleid van mensen of dieren, in het celkweekproces, de zuivering of de eindformulering.
French: Répéter la perfusion toutes les 8 à 24 heures jusqu'à la disparition de la menace vitale.
Dutch: Infusie iedere 8 tot 24 uur herhalen totdat de situatie niet meer levensbedreigende is.
French: • à utiliser un dispositif d'accès veineux central pour l'administration de Kovaltry.
Dutch: • noodzaak van een centraal-veneuze lijn voor de toediening van Kovaltry.
French: Si votre médecin vous informe que vous avez développé un inhibiteur du facteur VIII, il se peut que vous ayez besoin d'utiliser une dose plus élevée de Kovaltry afin de contrôler votre saignement.
Dutch: Wanneer uw arts zegt dat u remmers (neutraliserende antilichamen) tegen factor VIII heeft ontwikkeld, zal u mogelijk een hogere dosis van Kovaltry moeten gebruiken om bloedingen te stoppen.
French: De manière générale, tous les patients traités avec des produits de facteur VIII de coagulation doivent faire l'objet d'une surveillance soigneuse pour détecter l'apparition d'inhibiteurs par un suivi clinique et à l'aide de tests biologiques appropriés (voir rubrique 4.2).
Dutch: In het algemeen dienen alle patiënten die behandeld worden met stollingsfactor VIII-producten nauwkeurig gecontroleerd te worden op het ontwikkelen van remmers door middel van geschikte klinische observaties en laboratoriumtesten (zie rubriek 4.2).
French: Au cours du traitement, il est conseillé d'effectuer un dosage approprié des taux de facteur VIII afin de déterminer la dose à administrer et la fréquence des injections.
Dutch: Aanbevolen wordt om gedurende de hele behandeling op geschikte wijze de factor VIII-niveaus te bepalen om de toe te dienen dosis en de frequentie van herhaalde infusies te bepalen.
French: Le traitement par Kovaltry sera instauré par un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients présentant une hémophilie A. Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice et les indications de votre médecin ou pharmacien.
Dutch: De behandeling met dit middel zal worden gestart door een arts die ervaring heeft in de behandeling van patiënten met hemofilie A. Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter en zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
French: • une seringue préremplie
Dutch: • een voorgevulde spuit
French: L'activité spécifique de Kovaltry est d'environ 4 000 UI/mg de protéines.
Dutch: De specifieke activiteit van Kovaltry is ongeveer 4.000 IE/mg eiwit.
French: Qu'est-ce que Kovaltry et dans quel cas est-il utilisé ?
Dutch: Wat is Kovaltry en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
French: Le profil pharmacocinétique (PK) de Kovaltry a été évalué chez des patients préalablement traités atteints d'hémophilie A sévère après administration de 50 UI/kg chez 21 sujets âgés de ≥ 18 ans, chez 5 sujets âgés de ≥ 12 ans et de < 18 ans et chez 19 sujets âgés de < 12 ans.
Dutch: Het farmacokinetische (PK) profiel van Kovaltry werd geëvalueerd bij eerder behandelde patiënten (previously treated patients, PTP's) met ernstige hemofilie A na toediening van 50 IE/kg bij 21 patiënten ≥ 18 jaar, 5 patiënten ≥ 12 jaar en < 18 jaar en 19 patiënten < 12 jaar.
French: Si vous arrêtez d'utiliser Kovaltry N'arrêtez pas d'utiliser Kovaltry sans consulter votre médecin.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel Stop niet met het gebruik van Kovaltry zonder overleg met uw arts.
French: Le titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et les interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMPaanpassingen.
French: Ce matériel n'est pas fourni dans la boîte de Kovaltry.
Dutch: Deze worden niet meegeleverd in de Kovaltry-verpakking.
French: Demandez à votre pharmacien ou à votre médecin comment éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.
Dutch: Vraag uw apotheker of arts wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.
French: Pour le traitement prophylactique à long-terme des hémorragies chez des patients hémophiles A sévères, la posologie usuelle chez les patients adolescents (âgés de 12 ans et plus) et adultes est de 20 à 40 UI de Kovaltry par kg de poids corporel, administrée deux à trois fois par semaine.
Dutch: Voor langetermijnprofylaxe van bloeding bij patiënten met ernstige hemofilie A zijn de gebruikelijke doses voor adolescenten (≥ 12 jaar oud) en volwassen patiënten 20 tot 40 IE Kovaltry per kg lichaamsgewicht twee- tot driemaal per week.
French: Durée du traitement Habituellement, le traitement de l'hémophilie par Kovaltry doit être suivi tout au long de la vie.
Dutch: Duur van de behandeling Gewoonlijk zal de behandeling met dit middel voor hemofilie levenslang nodig zijn.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez la présence de particules dans la solution ou si la solution est trouble.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat er zich deeltjes of vertroebeling in de oplossing bevinden.
French: Kovaltry est utilisé pour traiter et prévenir les saignements chez les adultes, les adolescents et les enfants de tous âges présentant une hémophilie A (déficit héréditaire en facteur VIII).
Dutch: Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling en preventie van bloedingen bij volwassenen, jongeren en kinderen van alle leeftijden met hemofilie A (aangeboren factor VIII-deficiëntie).
French: Chaque flacon de Kovaltry contient une dose nominale de 250, 500, 1 000, 2 000 ou 3 000 UI d'octocog alfa.
Dutch: Elke injectieflacon Kovaltry bevat nominaal 250, 500, 1000, 2000 of 3000 IE octocog alfa.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien si vous avez:
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker als er bij u sprake is van:
French: Etude d'efficacité post-autorisation: Afin d'explorer la sécurité et l'efficacité de Kovaltry chez les patients non préalablement traités, le titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché doit soumettre les résultats de l'étude en cours "13400 - Leopold Kids Part B"
Dutch: Studie naar de effectiviteit uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning (Post-authorisation efficacy study): Om de veiligheid en werkzaamheid van Kovaltry in niet eerder behandelde patiënten te onderzoeken, moet de vergunninghouder de resultaten van de lopende "13400 - Leopold Kids Part B"studie indienen.
French: * D'après les estimations du modèle pharmacocinétique de population **ASC, aire sous la courbe, calculée pour une dose de 50 UI/kg
Dutch: * Gebaseerd op populatie-PK-schattingen **AUC berekend voor een dosis van 50 IE/kg
French: • un flacon contenant de la poudre (flacon de 10 mL en verre transparent de type 1 avec un bouchon en caoutchouc halogénobutyl gris et un dispositif d'obturation en aluminium)
Dutch: • een injectieflacon met poeder (10 ml injectieflacon van transparant glas type 1 met grijze halogeenbutyl-rubberen stop en aluminium zegel)
French: Etude d'efficacité post-autorisation: Afin d'explorer la sécurité et l'efficacité de Kovaltry à long terme, le titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché doit soumettre les résultats de l'étude en cours "13400 - Leopold Kids extension"
Dutch: Studie naar de effectiviteit uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning (Post-authorisation efficacy study): Om de veiligheid en werkzaamheid van lange termijnbehandeling met Kovaltry te onderzoeken, moet de vergunninghouder de resultaten van de lopende "13400 - Leopold Kids extension"-studie indienen.
French: Kovaltry ne contient pas de facteur von Willebrand.
Dutch: Kovaltry bevat geen von-willebrandfactor.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE DATE DE PEREMPTION
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG UITERSTE GEBRUIKSDATUM
French: • une seringue préremplie avec 2,5 mL (pour les dosages de 250 UI, 500 UI et 1 000 UI) ou 5 mL
Dutch: • een voorgevulde spuit met 2,5 ml (voor 250 IE, 500 IE en 1000 IE) of 5 ml (voor 2000 IE en
French: Des réactions d'hypersensibilité ou allergiques (pouvant inclure un œdème de Quincke, une sensation de brûlure et de piqûre au site de perfusion, des frissons, des bouffées de chaleur, une urticaire généralisée, des céphalées, une éruption urticarienne, une hypotension, une léthargie, des nausées, une agitation, une tachycardie, une oppression thoracique, des picotements, des vomissements, une respiration sifflante) ont été observées et peuvent, dans certains cas, évoluer vers une anaphylaxie sévère (y compris un choc).
Dutch: Overgevoeligheid of allergische reacties (waaronder mogelijk angio-oedeem, brandend en stekend gevoel op de injectieplaats, koude rillingen, blozen, gegeneraliseerde urticaria, hoofdpijn, galbulten, hypotensie, lethargie, nausea, rusteloosheid, tachycardie, een strak gevoel op de borst, tintelingen, braken, piepend ademhalen zijn waargenomen en kunnen zich in sommige gevallen ontwikkelen tot ernstige anafylaxie (waaronder shock).
French: Chaque boîte unitaire de Kovaltry contient
Dutch: Elke enkelstuksverpakking Kovaltry bevat
French: Les instructions détaillées pour la préparation et l'administration sont présentées dans la notice de Kovaltry.
Dutch: Uitgebreide aanwijzingen voor bereiding en toediening staan in de bijsluiter die is meegeleverd met Kovaltry.
French: Ce médicament peut être conservé à température ambiante (jusqu'à 25 °C) pendant un maximum de 12 mois lorsqu'il est conservé dans son emballage extérieur.
Dutch: Dit geneesmiddel mag gedurende maximaal 12 maanden bij kamertemperatuur (tot 25 °C) worden bewaard, wanneer u het in de buitenverpakking bewaart.
French: Arrêtez immédiatement l'administration du produit et consultez votre médecin s'ils apparaissent.
Dutch: Stop direct met de toediening van het product en raadpleeg uw arts wanneer dit gebeurt.