FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: 59-30 ml/min/1,73 m2) (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Greek: 59-30 ml/min/1,73 m2, αντίστοιχα) (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Swedish: Om det emellertid snart är dags att ta nästa dos, ta bara nästa dos i vanlig tid.
Greek: Εάν πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση σας, απλώς πάρτε την τη συνήθη ώρα.
Swedish: Eventuell karcinogenicitet har bedömts i en 2-årsstudie på råtta och i en 6-månaders studie på transgena möss.
Greek: Το ενδεχόμενο καρκινογένεσης εκτιμήθηκε σε μία μελέτη διάρκειας 2-ετών με αρουραίους καθώς και σε μία μελέτη διάρκειας 6-μηνών με διαγονιδιακά ποντίκια.
Swedish: Symtomatisk hypotension kan uppträda efter påbörjad behandling med Rasitrio i följande fall:
Greek: Μπορεί να παρουσιαστεί συμπτωματική υπόταση μετά την έναρξη της θεραπείας με Rasitrio στις ακόλουθες περιπτώσεις:
Swedish: 4.2, 4.4, 4.5 och 5.1).
Greek: παραγράφους 4.2, 4.4, 4.5 και 5.1).
Swedish: • hjärtklappning (du känner av hjärtslagen).
Greek: • αίσθημα παλμών (συναίσθηση των χτύπων της καρδιάς σας).
Swedish: Fertilitet Det finns inga kliniska data på fertilitet vid användning av Rasitrio.
Greek: Γονιμότητα Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα για τη γονιμότητα με τη χρήση του Rasitrio.
Swedish: Allvarliga biverkningar inkluderar överkänslighetsreaktioner och angioödem, som har rapporterats efter godkännandet för marknadsföring och kan förekomma i sällsynta fall (färre än 1 fall per 1 000 patienter).
Greek: Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν αναφυλακτική αντίδραση και αγγειοοίδημα, τα οποία έχουν αναφερθεί κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου και μπορεί να συμβούν σπάνια (λιγότερο από 1 περίπτωση ανά 1.000 ασθενείς).
Swedish: Det man sett i toxicitetsstudier på djur med upprepad dosering var i linje med den kända lokalirriterande potentialen eller den förväntade farmakologiska effekten av aliskiren.
Greek: Ευρήματα κατά τη διάρκεια των μελετών τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων σε ζώα ήταν σύμφωνα με την πιθανότητα τοπικά ερεθιστικής δράσης ή τις αναμενόμενες φαρμακολογικές επιδράσεις της αλισκιρένης.
Swedish: Det finns mycket begränsade säkerhetsdata för patienter i åldern >75 år eller för patienter med betydande kardiovaskulär komorbiditet.
Greek: Υπάρχουν πολύ περιορισμένα δεδομένα για την ασφάλεια σε ασθενείς ηλικίας >75 ετών ή για ασθενείς με μείζονες καρδιαγγειακές συννοσηρότητες.
Swedish: Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1, mot andra dihydropyridinderivat eller mot andra sulfonamidderivat.
Greek: Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1, σε άλλα διυδροπυριδινικά παράγωγα ή σε άλλες ουσίες προερχόμενες από τη σουλφοναμίδη.
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING
Greek: B. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Swedish: Du kan behöva sluta ta Rasitrio.
Greek: Μπορεί να χρειάζεται να διακόψετε το Rasitrio.
Swedish: (under antagande av en oral dos på 25 mg/dag och patientvikt 60 kg.)
Greek: (Στους υπολογισμούς θεωρείται μια δόση από του στόματος 25 mg/ημέρα και ένας ασθενής βάρους 60 kg.)
Swedish: Det finns inga specifika data om effekten av hydroklortiazid hos äldre patienter.
Greek: Δεν υπάρχουν ειδικά δεδομένα σχετικά με τη δράση της υδροχλωροθειαζίδης σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Swedish: Den fasta doskombinationen ska endast användas efter att en stabil effekt av de enskilda komponenterna, givna samtidigt, har uppnåtts efter dostitrering.
Greek: Ο συνδυασμός σταθερών δόσεων θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο αφού τεκμηριωθεί μια σταθερή δράση των μεμονωμένων συστατικών, χορηγούμενα παράλληλα, μετά από τιτλοποίηση της δόσης.
Swedish: Svälj tabletten hel tillsammans med lite vatten.
Greek: Καταπιείτε το δισκίο ολόκληρο με λίγο νερό.
Swedish: • ledset humör (depression)
Greek: • κακή διάθεση (κατάθλιψη)
Swedish: Du ska tala om för din läkare om du är 65 år gammal eller äldre eftersom du kan ha större risk att få biverkningar relaterade till lågt blodtryck (se avsnitt 4, Biverkningar).
Greek: Θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν είστε 65 ετών ή μεγαλύτεροι επειδή μπορεί να είστε πιο επιρρεπείς σε ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με χαμηλή αρτηριακή πίεση (βλ. παράγραφο 4 για πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Rasitrio, för alla grupper av den pediatriska populationen för essentiell hypertoni (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Rasitrio σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην ιδιοπαθή υπέρταση (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Swedish: Hydroklortiazidinnehållet i Rasitrio gör att, om du dricker alkohol under behandlingen kan du känna dig mera yr när du reser dig upp, särskilt när du reser dig från sittande.
Greek: Λόγω της υδροχλωροθειαζίδης που περιέχεται στο Rasitrio, εάν πιείτε αλκοόλ ενώ λαμβάνετε θεραπεία με αυτό το φάρμακο, μπορεί να έχετε αυξημένο αίσθημα ζάλης όταν είστε όρθιοι, ειδικά όταν σηκώνεστε από καθιστή θέση.
Swedish: Den högsta dosen (för mus densamma som och för råtta två* gånger den maximala rekommenderade kliniska dosen på 10 mg beräknat som mg/m2) låg nära maximal tolererad dos för mus men inte för råtta.
Greek: Η υψηλότερη δόση (για τους ποντικούς, όμοια, και για τους αρουραίους δύο φορές* μεγαλύτερη της μέγιστης συνιστώμενης κλινικής δόσης των 10 mg βάσει mg/m2) ήταν κοντά στη μέγιστη ανεκτή δόση για τους ποντικούς, αλλά όχι για τους αρουραίους.
Swedish: Vad Rasitrio är och vad det används för
Greek: Τι είναι το Rasitrio και ποια είναι η χρήση του
Swedish: Rasitrio är kontraindicerat under den andra och tredje trimestern (se avsnitt 4.3).
Greek: Το Rasitrio αντενδείκνυται στη διάρκεια του δεύτερου και τρίτου τριμήνου (βλ. παράγραφο 4.3).
Swedish: Inga data finns tillgängliga angående effekten av CYP3A4-inducerare på amlodipin.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για την επίδραση των επαγωγέων του CYP3A4 στην αμλοδιπίνη.
Swedish: Säkerhetsinformationen för Rasitrio till patienter 75 år och äldre är begränsad.
Greek: Οι πληροφορίες ασφάλειας για το Rasitrio σε ασθενείς ηλικίας 75 ετών και άνω είναι περιορισμένες.
Swedish: Aliskiren Aliskiren är en peroralt aktiv, icke-peptid, potent och selektiv, direkt hämmare av humant renin.
Greek: Η αλισκιρένη είναι ένας από του στόματος δραστικός, μη πεπτιδικός, ισχυρός και άμεσος εκλεκτικός αναστολέας της ανθρώπινης ρενίνης.
Swedish: Vid samtidig användning krävs försiktighet - Interaktioner med P-gp
Greek: Απαιτείται προσοχή με συγχορήγηση - Αλληλεπιδράσεις της P-gp
Swedish: Du bör ta detta läkemedel tillsammans med en lätt måltid en gång om dagen, helst vid samma tidpunkt varje dag.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνεται αυτό το φάρμακο με ένα ελαφρύ γεύμα άπαξ ημερησίως, κατά προτίμηση την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Swedish: Effekten av Rasitrio kvarstod under ett års behandling, utan märkbar försämring.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Rasitrio διατηρήθηκε επί ένα έτος θεραπείας, χωρίς ενδείξεις απώλειας της δράσης.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Rasitrio är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Rasitrio Hur du tar Rasitrio
Greek: Τι είναι το Rasitrio και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Rasitrio Πώς να πάρετε το Rasitrio
Swedish: Pediatrisk population: Baserat på den begränsade mängden säkerhetsdata erhållen från en farmakokinetisk studie av aliskirenbehandling hos 39 hepertensiva barn 6-17 år gamla förväntas frekvensen, typen och allvarlighetsgraden av biverkningar hos barn vara jämförbar med den man sett hos vuxna.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός: Με βάση τα περιορισμένα διαθέσιμα δεδομένα ασφάλειας από μια φαρμακοκινητική μελέτη με αλισκιρένη σε 39 παιδιά με υπέρταση ηλικίας 6-17 ετών, η συχνότητα, ο τύπος και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών στα παιδιά αναμένεται να είναι παρόμοια με αυτά που παρατηρούνται σε υπερτασικούς ενήλικες.
Swedish: Användning av Rasitrio under amning rekommenderas inte.
Greek: H χρήση του Rasitrio δεν συνιστάται κατά το θηλασμό.
Swedish: Eftersom amlodipin är kraftigt proteinbundet är dialys förmodligen inte till nytta.
Greek: Εφόσον η αμλοδιπίνη συνδέεται σε υψηλό βαθμό με πρωτεΐνες, η αιμοδιύλιση δεν είναι πιθανό να ωφελήσει.
Swedish: Följande indelning tillämpas: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες για την αλισκιρένη, την αμλοδιπίνη και την υδροχλωροθειαζίδη ταξινομούνται με βάση τη σειρά συχνότητας, με τις συχνότερες να εμφανίζονται πρώτα, χρησιμοποιώντας την ακόλουθη συνθήκη: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Swedish: Noggrann övervakning av blodtryck, njurfunktion och elektrolyter bör utföras om samtidig administrering är absolut nödvändig.
Greek: Πρέπει να ασκείται στενή παρακολούθηση της αρτηριακής πίεσης, της νεφρικής λειτουργίας και των ηλεκτρολυτών εάν η συγχορήγηση κρίνεται απολύτως απαραίτητη.
Swedish: Biverkningarna som tidigare rapporterats med någon av de enskilda komponenterna i Rasitrio (aliskiren, amlodipin och hydroklortiazid) och anges i respektive avsnitt för de enskilda komponenterna kan uppträda med Rasitrio.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν προηγουμένως αναφερθεί με ένα από τα μεμονωμένα συστατικά του Rasitrio (αλισκιρένη, αμλοδιπίνη και υδροχλωροθειαζίδη) και αναφέρονται στις αντίστοιχες παραγράφους για τα μεμονωμένα συστατικά μπορεί να συμβούν με το Rasitrio.
Swedish: Den normala dosen av Rasitrio är en tablett om dagen.
Greek: Η συνήθης δόση του Rasitrio είναι ένα δισκίο την ημέρα.
Swedish: Efter intravenös administrering är genomsnittlig plasmaclearance cirka 9 l/timme.
Greek: Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, η μέση κάθαρση στο πλάσμα είναι περίπου 9 l/h.
Swedish: Mycket begränsade data finns tillgängliga avseende användning av Rasitrio hos patienter i åldern 75 år eller äldre (se avsnitt 5.2).
Greek: Υπάρχουν διαθέσιμα πολύ περιορισμένα δεδομένα για τη χρήση του Rasitrio σε ασθενείς ηλικίας 75 ετών ή μεγαλύτερους (βλ. παράγραφο 5.2).
Swedish: - Dantrolen (infusion)
Greek: - Δαντρολένιο (έγχυση)
Swedish: Effekten och säkerheten av aliskirenbaserad behandling jämfördes med ramiprilbaserad behandling i en 9-månaders non-inferioritystudie på 901 äldre patienter (≥65 år) med essentiell systolisk hypertoni.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της θεραπείας βασιζόμενης στην αλισκιρένη συγκρίθηκε με τη θεραπεία βασιζόμενη στη ραμιπρίλη σε 901 ενήλικες ασθενείς (≥65 ετών) με ιδιοπαθή συστολική υπέρταση σε μια μελέτη μη-κατωτερότητας 9-μηνών.
Swedish: 5-7 dagar efter administrering en gång dagligen, och steady state-nivåerna är ungefär dubbelt så höga som vid den initiala dosen.
Greek: Οι συγκεντρώσεις σταθερής κατάστασης στο πλάσμα επιτυγχάνονται μέσα σε 5-7 ημέρες με χορήγηση άπαξ ημερησίως και τα επίπεδα σταθερής κατάστασης είναι περίπου 2 φορές μεγαλύτερα απ' ότι με την αρχική δόση.
Swedish: Dehydrering eller natriumförlust ska åtgärdas före administrering av Rasitrio eller också ska behandlingen inledas under noggrann medicinsk övervakning.
Greek: Η υποογκαιμία ή η απώλεια άλατος πρέπει να διορθώνονται πριν την χορήγηση του Rasitrio ή η θεραπεία πρέπει να ξεκινήσει υπό στενή ιατρική παρακολούθηση.
Swedish: Amlodipin Säkerhetsdata för amlodipin är väl etablerade såväl kliniskt som icke-kliniskt.
Greek: Τα δεδομένα για την ασφάλεια της αμλοδιπίνης είναι καλά τεκμηριωμένα, τόσο κλινικά όσο και μη κλινικά.
Swedish: Denna effekt ses också med andra läkemedelsprodukter som påverkar RAAS, såsom ACE-hämmare och ARB.
Greek: Αυτές οι επιδράσεις έχουν παρατηρηθεί και με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που επιδρούν στο ΣΡΑΑ, όπως οι ΑΜΕΑ και οι ΑΥΑ.
Swedish: Om Rasitrio används under amning ska dosen hållas så låg som möjligt.
Greek: Εάν το Rasitrio χρησιμοποιείται κατά το θηλασμό, θα πρέπει να χορηγείται σε όσο το δυνατόν χαμηλότερη δοσολογία.
Swedish: I en 36-veckors studie med 820 patienter med ischemisk vänsterkammardysfunktion, upptäcktes inga förändringar i ventrikulär remodellering, bedömd av slutlig vänsterkammarslagvolym med aliskiren jämfört med placebo, som tillägg till grundbehandling.
Greek: Σε μια μελέτη 36 εβδομάδων με 820 ασθενείς με ισχαιμική δυσλειτουργία της αριστερής κοιλίας, δεν διαπιστώθηκαν αλλαγές στην κοιλιακή αναδιαμόρφωση με την αλισκιρένη σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο επιπρόσθετα της βασικής θεραπείας, όπως αυτές αξιολογούνται με τον τελοσυστολικό όγκο της αριστερής κοιλίας.
Swedish: Prövningarna inkluderade in vitro-tester på bakterie- och däggdjursceller samt in vivo-bedömningar på råtta.
Greek: Οι δοκιμασίες αυτές περιλάμβαναν in vitro δοκιμασίες σε βακτηριακά κύτταρα και κύτταρα θηλαστικών, καθώς και in vivo εκτιμήσεις σε αρουραίους.
Swedish: Trombocytopeni ibland med purpura
Greek: Θρομβοπενία, μερικές φορές με πορφύρα
Swedish: - Furosemid och torasemid
Greek: - Φουροσεμίδη και τορασεμίδη
Swedish: Det finns inga uppgifter om kardiovaskulär mortalitet och morbiditet för Rasitrio hos patienter med hjärtsvikt (se avsnitt 5.1).
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα για την καρδιαγγειακή θνησιμότητα και νοσηρότητα για το Rasitrio σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια (βλ. παράγραφο 5.1).
Swedish: Hos patienter ≥65 år var incidensen 10,2 % med Rasitrio och upp till 5,4 % med dubbelkombinationerna.
Greek: Σε ασθενείς ≥65 ετών η επίπτωση ήταν 10,2% με το Rasitrio έναντι έως 5,4% με τους διπλούς συνδυασμούς.
Swedish: Information om interaktioner för Rasitrio
Greek: Πληροφορίες για αλληλεπιδράσεις του Rasitrio
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer) • förvirring.
Greek: Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 1.000 άτομα) • σύγχυση.
Swedish: Intag av grapefruktjuice med aliskiren resulterade i en minskning av AUC och Cmax för aliskiren.
Greek: Η χορήγηση χυμού γκρέιπφρουτ μαζί με αλισκιρένη είχε ως αποτέλεσμα τη μείωση της AUC και της Cmax της αλισκιρένης.
Swedish: Information om Rasitrio
Greek: Πληροφορίες για το Rasitrio
Swedish: Linjäritet Amlodipin uppvisar linjär farmakokinetik i det terapeutiska dosintervallet mellan 5 mg och 10 mg.
Greek: Η αμλοδιπίνη παρουσιάζει γραμμική φαρμακοκινητική όταν χορηγείται στο θεραπευτικό δοσολογικό εύρος μεταξύ 5 mg και 10 mg.
Swedish: Rasitrio var förenat med en signifikant sänkning av plasmareninaktiviteten (PRA) (-34 %) från utgångsläget, medan dubbelkombinationen av amlodipin och hydroklortiazid ökade PRA (+170 %).
Greek: Το Rasitrio συσχετίστηκε με σημαντική μείωση της δραστικότητας της ρενίνης του πλάσματος (PRA) (-34%), σε σχέση με την έναρξη, ενώ ο διπλός συνδυασμός αμλοδιπίνης/υδροχλωροθειαζίδης αύξησε την PRA (+170%).
Swedish: Grapefruktjuice ska inte tas tillsammans med Rasitrio (se avsnitt 4.5).
Greek: Δεν θα πρέπει να παίρνετε χυμό γκρέιπφρουτ μαζί με το Rasitrio (βλ. παράγραφο 4.5).
Swedish: Allmänt Om kraftig och ihållande diarré uppstår, bör behandlingen med Rasitrio avbrytas (se avsnitt 4.8).
Greek: Σε περίπτωση σοβαρής και επιμένουσας διάρροιας, η θεραπεία με Rasitrio θα πρέπει να διακοπεί (βλ. παράγραφο 4.8).
Swedish: En vasokonstriktor kan vara till hjälp vid återställande av kärltonus och blodtryck, förutsatt att det inte finns någon kontraindikation för dess användning.
Greek: Ένα αγγειοσυσπαστικό μπορεί να βοηθήσει στην αποκατάσταση του αγγειακού τόνου και της αρτηριακής πίεσης, με την προϋπόθεση ότι δεν αντενδείκνυται η χρήση του.
Swedish: Om anafylaktiska reaktioner eller angioödem inträffar, ska behandling med Rasitrio upphöra omgående och lämplig behandling och övervakning sättas in tills att tecken och symtom försvunnit helt och hållet.
Greek: Εάν εμφανιστούν αναφυλακτικές αντιδράσεις ή αγγειοοίδημα, το Rasitrio θα πρέπει να διακοπεί αμέσως και να παρέχεται κατάλληλη θεραπεία και παρακολούθηση μέχρι να υπάρχει πλήρης και επιβεβαιωμένη εξάλειψη των σημείων και συμπτωμάτων.
Swedish: Därför finns det en möjlighet för interaktioner mellan OATP-hämmare och aliskiren vid samtidig administrering (se interaktion med Grapefruktjuice).
Greek: Επομένως, υπάρχει το ενδεχόμενο αλληλεπιδράσεων μεταξύ αναστολέων ΠΜΟΑ και αλισκιρένης, όταν χορηγούνται ταυτόχρονα (βλ. αλληλεπίδραση με χυμό γκρέιπφρουτ).
Swedish: Även om aliskiren har en känd retningsförmåga betraktades de säkerhetsmarginaler som erhållits hos människa vid dosen 300 mg i en studie på friska frivilliga som tillräckliga vid 9-11faldighet, baserat på koncentrationerna i feces, eller vid 6-faldighet, baserat på koncentrationerna i slemhinnorna, i jämförelse med 250 mg/kg/dag i karcinogenicitetsstudien på råtta.
Greek: Μολονότι η αλισκιρένη έχει γνωστή πιθανότητα ερεθιστικής δράσης, τα όρια ασφαλείας που ελήφθησαν για ανθρώπους στη δόση των 300 mg κατά τη διάρκεια μίας μελέτης σε υγιείς εθελοντές, κρίθηκαν κατάλληλα σε 9-11-φορές βάσει των συγκεντρώσεων στα κόπρανα ή 6φορές βάσει των συγκεντρώσεων στο βλεννογόνο σε σύγκριση με τα 250 mg/kg/ημέρα στη μελέτη καρκινογένεσης με αρουραίους.
Swedish: • ökad känslighet i huden för sol.
Greek: • αυξημένη ευαισθησία του δέρματος στον ήλιο.
Swedish: I en studie utförd på patienter med terminal njursvikt (ESRD) som får hemodialys, var dialysclearance av aliskiren lågt (<2 % av oral clearance).
Greek: Σε μια μελέτη που διεξήχθη σε ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου (ESRD) που υποβάλλονταν σε αιμοδιύλιση, η κάθαρση μέσω αιμοδιύλισης της αλισκιρένης ήταν χαμηλή (<2% της κάθαρσης μετά από του στόματος λήψη).
Swedish: De kända biverkningarna av aliskiren presenteras i tabellen nedan enligt samma konvention som tidigare angivet för den fasta kombinationen.
Greek: Οι γνωστές ανεπιθύμητες αντιδράσεις της αλισκιρένης παρουσιάζονται στον παρακάτω πίνακα χρησιμοποιώντας την ίδια συνθήκη που περιγράφεται παραπάνω για τον σταθερό συνδυασμό.
Swedish: Barn och ungdomar Användning av Rasitrio till barn och ungdomar under 18 år rekommenderas inte.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Δεν συνιστάται η χρήση του Rasitrio σε παιδιά και εφήβους ηλικίας έως 18 ετών.
Swedish: Hydroklortiazid visade inga negativa effekter på fertiliteten hos mus och råtta av någotdera könet i studier där dessa arter exponerades för läkemedlet via födan, i doser upp till 100 respektive 4 mg/dag, före parning och under hela dräktigheten.
Greek: Η υδροχλωροθειαζίδη δεν είχε ανεπιθύμητες ενέργειες στη γονιμότητα των ποντικών και των αρουραίων οποιουδήποτε φύλου σε μελέτες στις οποίες τα είδη αυτά εκτέθηκαν, μέσω της διατροφής, σε δόσεις έως 100 και 4 mg/kg/ημέρα, αντίστοιχα, πριν το ζευγάρωμα και στη διάρκεια της κύησης.
Swedish: Rasitrio innehåller tre aktiva substanser kallade aliskiren, amlodipin och hydroklortiazid.
Greek: Το Rasitrio περιέχει τρεις δραστικές ουσίες, που ονομάζονται αλισκιρένη, αμλοδιπίνη και υδροχλωροθειαζίδη.
Swedish: AUC för aliskiren är 50 % högre hos geriatriska personer (>65 år) än hos yngre när aliskiren ges ensamt.
Greek: Όταν χορηγείται μόνη της, η AUC της αλισκιρένης σε ηλικιωμένα άτομα (>65 ετών) είναι 50% υψηλότερη από ότι σε νεαρά άτομα.
Swedish: - Måttliga hämmare av P-gp
Greek: - Ήπιοι αναστολείς της P-gp
Swedish: Berätta omedelbart för läkaren om du får något av följande symtom i början av behandlingen: Svimning och/eller yrsel på grund av lågt blodtryck kan inträffa i början av behandlingen med Rasitrio.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας αν εμφανίσετε τα παρακάτω στην αρχή της θεραπείας σας: Στην αρχή της θεραπείας με Rasitrio μπορεί να παρατηρηθεί λιποθυμία και/ή ελαφριά ζάλη που συνδέεται με χαμηλή αρτηριακή πίεση.
Swedish: Vad Rasitrio är
Greek: Τι είναι το Rasitrio
Swedish: Mycket begränsade effekt-och säkerhetsdata finns tillgängliga för användning av Rasitrio hos patienter i åldern 75 år eller äldre.
Greek: Υπάρχουν διαθέσιμα πολύ περιορισμένα δεδομένα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας για τη χρήση του Rasitrio σε ασθενείς ηλικίας 75 ετών ή άνω.
Swedish: Resultaten från en studie över födans inverkan där man använde en standardiserad måltid med hög fetthalt tillsammans med den fasta kombinationstabletten i dosen 300/10/25 mg visade att födointag minskade hastigheten och omfattningen av absorptionen av aliskiren i den fasta kombinationstabletten i samma omfattning som vid monoterapi med aliskiren.
Greek: Τα αποτελέσματα από μια μελέτη επίδρασης της τροφής στην οποία χρησιμοποιήθηκε πρότυπο γεύμα με υψηλό περιεχόμενο σε λιπαρά με το δισκίο σταθερού συνδυασμού 300/10/25 mg έδειξαν ότι η τροφή μείωσε τον ρυθμό και την έκταση της απορρόφησης της αλισκιρένης σε παρόμοιο βαθμό με το δισκίο σταθερού συνδυασμού όπως και με τη μονοθεραπεία με αλισκιρένη.
Swedish: Användning av Rasitrio hos patienter i åldern 75 år eller äldre bör begränsas till patienter för vilka blodtryckskontroll har fastställts för den fria kombinationen av aliskiren, amlodipin och hydroklortiazid som tas samtidigt utan tillhörande säkerhetsproblem, särskilt hypotension.
Greek: Η χρήση του Rasitrio σε ασθενείς ηλικίας 75 ετών ή άνω πρέπει να περιορίζεται σε ασθενείς για τους οποίους ο έλεγχος της αρτηριακής πίεσης έχει τεκμηριωθεί για τον ελεύθερο συνδυασμό αλισκιρένης, αμλοδιπίνης και υδροχλωροθιαζίδης που χορηγούνται παράλληλα χωρίς συνοδά θέματα ασφάλειας, ιδιαίτερα υπόταση.
Swedish: Som kan förväntas av en substans som nästan helt utsöndras via njurarna har njurfunktionen en markant effekt på hydroklortiazids kinetik.
Greek: Όπως αναμένεται για μία ουσία που αποβάλλεται σχεδόν αποκλειστικά από τους νεφρούς, η νεφρική λειτουργία έχει μία σημαντική επίδραση στην κινητική της υδροχλωροθειαζίδης.
Swedish: Säkerhet och effekt för Rasitrio för barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Rasitrio σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Swedish: Efter administrering av en enkeldos i intervallet 75 till 600 mg, resulterade en dubblering av dosen i en ~2,3 och 2,6-faldig ökning av AUC respektive Cmax.
Greek: Μετά τη χορήγηση εφάπαξ δόσης στο εύρος 75 με 600 mg, μια αύξηση κατά 2-φορές στη δόση έχει ως αποτέλεσμα αύξηση κατά ~2,3 και 2,6 φορές στην AUC και την Cmax, αντίστοιχα.
Swedish: • svår smärta i övre delen av magen (inflammation i bukspottkörteln)
Greek: • ισχυρός πόνος στο πάνω μέρος της κοιλιάς (παγκρεατίτιδα)
Swedish: • allvarliga allergiska reaktioner (anafylaktisk reaktion)
Greek: • σοβαρή αλλεργική αντίδραση (αναφυλακτική αντίδραση)
Swedish: Samtidig behandling med aliskiren 150 mg resulterade i en 61 % minskning av AUC för aliskiren och samtidigt intag av aliskiren 300 mg resulterade i en 38 % minskning av AUC för aliskiren.
Greek: Η συγχορήγηση με αλισκιρένη 150 mg οδήγησε σε μείωση 61% της AUC της αλισκιρένης και η συγχορήγηση με αλισκιρένη 300 mg οδήγησε σε μείωση 38% της AUC της αλισκιρένης.
Swedish: Dessa hydroklortiaziddoser till mus och råtta motsvarar 19 respektive 1,5 gånger maximal rekommenderad dos till människa beräknat som mg/m
Greek: Αυτές οι δόσεις της υδροχλωροθειαζίδης στα ποντίκια και τους αρουραίους αντιπροσωπεύουν 19 και 1,5 φορές, αντίστοιχα, τη μέγιστη συνιστώμενη δόση του ανθρώπου σε βάση mg/m2.
Swedish: Information om interaktioner med hydroklortiazid Vid samtidig administrering kan följande läkemedel interagera med tiaziddiuretika:
Greek: Πληροφορίες για τις αλληλεπιδράσεις της υδροχλωροθειαζίδης Όταν χορηγούνται παράλληλα, τα παρακάτω φαρμακευτικά προϊόντα μπορεί να αλληλεπιδράσουν με θειαζιδικά διουρητικά:
Swedish: Aliskiren är ett ämne som tillhör en läkemedelsklass som kallas reninhämmare.
Greek: Η αλισκιρένη ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς της ρενίνης.
Swedish: Rasitrio ska tas en gång dagligen med en lätt måltid, helst vid samma tidpunkt varje dag.
Greek: Το Rasitrio πρέπει να λαμβάνεται με ένα ελαφρύ γεύμα μια φορά ημερησίως, κατά προτίμηση σε συγκεκριμένη ώρα κάθε μέρα.
Swedish: Rasitrio är ett effektivt antihypertensivt läkemedel som intas en gång dagligen, för vuxna patienter oavsett kön, ålder, BMI och etnisk tillhörighet.
Greek: Το Rasitrio είναι μία αποτελεσματική, άπαξ ημερησίως χορηγούμενη αντιυπερτασική θεραπεία για ενήλικες ασθενείς, ανεξάρτητα από το φύλο, την ηλικία, τον δείκτη μάζας σώματος και την εθνικότητα.