FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Fysieke functionele respons en aan de gezondheid gerelateerde uitkomsten In de RA-I en RA-II rapporteerden de met Cimzia behandelde patiënten vergeleken met placebo vanaf week 1 tot aan het eind van de onderzoeken significante verbeteringen in de fysieke functie gemeten met de Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) en in vermoeidheid gemeten met de Fatigue Assessment Scale (FAS).
Bulgarian: В RA-I и RA-II пациентите, лекувани с Cimzia, съобщават за значително подобрение на физическата функция, оценено с помощта на Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) и на умората (изтощението), съобщено по Fatigue Assessment Scale (FAS) още през седмица 1 до края на изпитванията в сравнение с плацебо.
Dutch: In RA-I werd structurele gewrichtsschade radiografisch beoordeeld en weergegeven als verandering in mTSS en de onderdelen hiervan, de erosiescore en de score voor gewrichtsruimtevernauwing (JSN), in week 52 ten opzichte van baseline.
Bulgarian: В RA-I, инхибирането на прогресията на структурното увреждане на ставите е оценено с помощта на рентгенография и показано чрез промяна в mTSS и неговите компоненти, ерозионният скор и скора на стеснението на ставното пространства (JSN), на Седмица 52, спрямо изходните стойности.
Dutch: Met Cimzia behandelde patiënten rapporteerden significante verbeteringen in axiale spondyloartritis-gerelateerde productiviteit op het werk en in het huishouden, zoals gerapporteerd door de Work Productivity Survey in vergelijking met placebo.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с Cimzia, са съобщили за значително подобрение на аксиален спондилоартрит, свързано с производителността на труда и в домакинството, съобщено от Изследване за производителността на труда, сравнено с плацебо.
Dutch: CIMZIA(b) 400 mg Q4W
Bulgarian: Cimzia(б) 400 mg Q4W
Dutch: Het injecteren van een oplossing met luchtbellen onder de huid (subcutaan) is niet gevaarlijk.
Bulgarian: Подкожно инжектиране на разтвор с въздушни мехурчета е безвредно.
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen dat behandeling met Cimzia een effect heeft op stolling in vivo.
Bulgarian: Няма данни за влиянието на Cimzia върху коагулацията in vivo.
Dutch: Veranderingen in 12 maanden in onderzoek RA-I Placebo + MTX N=199 Gemiddeld (SD)
Bulgarian: Таблица 5 Промени за 12 месеца в RA-I Плацебо + MTX N=199 Средно (SD)
Dutch: • kortademigheid wanneer u zich inspant of gaat liggen, of gezwollen voeten (hartfalen)
Bulgarian: задух при усилие или в легнало положение или оток на ходилата (сърдечна недостатъчност)
Dutch: Het percentage patiënten die de behandeling stopzetten vanwege bijwerkingen in de gecontroleerde klinische onderzoeken was 1,5% bij patiënten behandeld met Cimzia en 1,4% bij patiënten behandeld met placebo.
Bulgarian: Делът на пациентите, прекратили лечението поради нежелани събития в контролираните клинични проучвания е бил 1,5% при пациенти, лекувани с Cimzia и 1,4% при пациенти, лекувани с плацебо.
Dutch: Hartfalen - Als u licht HARTFALEN heeft en een behandeling met Cimzia krijgt, moet de status van uw hartfalen nauwgezet door uw arts worden gecontroleerd.
Bulgarian: - Ако имате лека СЪРДЕЧНА НЕДОСТАТЪЧНОСТ и се лекувате с Cimzia, състоянието на сърдечната недостатъчност трябва да бъде редовно проследявано от Вашия лекар.
Dutch: • ontsteking van de bloedvaten
Bulgarian: възпаление на кръвоносните съдове
Dutch: UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60 1070 Brussel België
Bulgarian: Allée de la Recherche 60 1070 Brussels Белгия
Dutch: Figuur 2
Bulgarian: Фигура2
Dutch: In week 52 vertoonden de met Cimzia behandelde patiënten een klinische betekenisvolle verbetering in de MASES in vergelijking met placebo (LS gemiddelde verandering ten opzichte van de baseline respectievelijk -2,4; -0,2).
Bulgarian: На седмица 52 пациентите, лекувани с Cimzia, са показали клинично значимо подобрение в MASES, в сравнение с плацебо (промяна в средните стойности на LS от изходното ниво съответно -2.4; -0.2).
Dutch: CIMZIA(b) 400 mg Q4W N=135
Bulgarian: Cimzia(б) 400 mg Q4W N=135
Dutch: Cimzia Alle doseringsregimes(a)
Bulgarian: Cimzia всички схеми на прилагане(a)
Dutch: Primair eindpunt: het aandeel proefpersonen in aanhoudende remissie* in week 52
Bulgarian: Първична крайна точка: процент на пациентите в трайна ремисия*
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen behoorden tot de systeem/orgaanklassen "Infecties en parasitaire aandoeningen" (14,4% bij patiënten op Cimzia en 8,0% bij patiënten op placebo), "Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen" (8,8% bij patiënten op Cimzia en 7,4% bij patiënten op placebo) en "Huid- en onderhuidaandoeningen" (7,0% bij patiënten op Cimzia en 2,4% bij patiënten op placebo).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции принадлежат към системо-органните класове "Инфекции и инфестации", съобщавани при 14,4% от пациентите на Cimzia и 8,0% от пациентите на плацебо, и "Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение", съобщавани при 8,8% от пациентите на Cimzia и 7,4% от пациентите на плацебо и „Нарушения на кожата и подкожната тъкан", съобщавани в 7,0% от пациентите на Cimzia и 2,4% от пациентите на плацебо.
Dutch: • Dit wordt gevolgd door een onderhoudsdosis van 200 mg om de 2 weken of 400 mg om de 2 weken, zoals voorgeschreven door uw arts.
Bulgarian: Това се последва от поддържаща доза 200 mg на всеки 2 седмициили 400 mg на всеки 2 седмици, както е указано от Вашия лекар
Dutch: * Cimzia ten opzichte van placebo: p < 0,0001.
Bulgarian: * Cimzia спрямо плацебо: p<0,0001.
Dutch: In 2 langetermijn open-label-onderzoeken (tot 5 jaar blootstelling) was het totale percentage patiënten bij wie ten minste eenmaal antilichamen tegen Cimzia detecteerbaar waren, 13% (8,4% van al de patiënten had een voorbijgaande antilichaamvorming en een bijkomende 4,7% had een aanhoudende vorming van antilichamen tegen Cimzia).
Bulgarian: В 2 дългосрочни (до 5 години експозиция) отворени изпитвания, общият процент на пациенти с антитела към Cimzia, открити поне веднъж, е 13% (8,4% от общия брой пациенти са били с преходно образуване на антитела и допълнително 4,7% са били с постоянно образуване на антитела към Cimzia).
Dutch: Eén voorgevulde 1 ml-pen (AutoClicks) die een voorgevulde spuit (type-I-glas) met een zuigerstop (broombutylrubber), bevattende 200 mg certolizumab pegol.
Bulgarian: Предварително напълнена писалка (AutoClicks) от 1 ml, която съдържа предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I) с бутало (бромбутилова гума), съдържаща 200 mg цертолизумаб пегол.
Dutch: Placebo N = 49
Bulgarian: Плацебо N=49
Dutch: • ontsteking van de gehoor-, oog- of aangezichtszenuwen, coördinatie- of evenwichtsstoornis
Bulgarian: възпаление на слухови, зрителни или лицеви нерви, нарушение на координацията или равновесието
Dutch: Soms cardiomyopathieën (waaronder hartfalen), ischemische coronaire aandoeningen, aritmieën (waaronder atriumfibrilleren), palpitaties
Bulgarian: Нечести кардиомиопатии (включително сърдечна недостатъчност), исхемични нарушения на коронарната артерия, аритмии (включително предсърдни фибрилации), палпитации
Dutch: §Cimzia 200 mg om de 2 weken versus etanercept 50 mg twee keer per week toonde non-inferioriteit aan (verschil tussen etanercept en Cimzia 200 mg om de 2 weken was 8,0%, 95% BI -2,9, 18,9, op basis van een vooraf gespecificeerde non-inferioriteitsmarge van 10%).
Bulgarian: §Cimzia 200 mg на всеки 2 седмици спрямо етанерцепт 50 mg два пъти седмично показва неинфериорност( разликата между етанерцепт и Cimzia 200 mg на всеки 2 седмици е 8,0%, 95% CI -2,9, 18,9) въз основа на предварително определена граница на неинфериорност от 10%).
Dutch: Patiënten moeten worden geïnstrueerd om medische hulp in te roepen als er tijdens of na behandeling met Cimzia tekenen/symptomen ontstaan die op een tuberculose-infectie duiden (bijvoorbeeld aanhoudend hoesten, vermageren/gewichtsverlies, subfebriele temperatuur, lusteloosheid).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да търсят медицинска помощ, в случай че по време или след лечението с Cimzia се появят признаци/симптоми (напр. персистираща кашлица, загуба на тегло, леко повишена температура), предполагащи наличието на туберкулозна инфекция.
Dutch: Cimzia kan tijdens de borstvoeding worden gebruikt.
Bulgarian: Cimzia може да се прилага в периода на кърмене.
Dutch: Soms hemorragie of bloeding (waar dan ook), verhoogde bloedstolling (waaronder tromboflebitis, longembolie), syncope, oedeem (waaronder perifeer oedeem, gezichtsoedeem), ecchymose (waaronder hematoom, petechiën)
Bulgarian: Нечести хеморагия или кървене (произволно място), хиперкоагулация (включително тромбофлебит, белодробен емболизъм), синкоп, оток (включително периферен и лицев), екхимози (включително хематом, петехии)
Dutch: Bij ratten en apen is bij hogere doses dan die aan mensen gegeven werden, uit histopathologisch onderzoek in een aantal organen (lymfeklieren, injectieplaatsen, milt, bijnieren, uterus, cervix, plexus choroideus van de hersenen en in de epitheelcellen van de plexus choroideus) cellulaire vacuolisatie gebleken, hoofdzakelijk aanwezig in macrofagen.
Bulgarian: При плъхове и маймуни, при дози надвишаващи тези при човека, хистопатологията показва клетъчна вакуолизация, присъстваща главно в макрофагите, в множество от органите (лимфни възли, място на инжектиране, слезка, надбъбречна жлеза, матка, цервикс, хороиден плексус на мозъка и в епителните клетки на хороидния плексус).
Dutch: Reacties op de injectieplaats
Bulgarian: реакции на мястото на инжектиране
Dutch: Beschikbare gegevens van volwassenen met plaque psoriasis duiden erop dat een klinische respons gewoonlijk binnen 16 weken behandeling wordt bereikt.
Bulgarian: Наличните данни при пациeнти с плакатен псориазис предполагат, че клиничен отговор обикновено се постига в рамките на 16-седмично лечение.
Dutch: Aan het einde van deze periode moeten de voorgevulde spuiten worden gebruikt of weggegooid.
Bulgarian: В края на този период предварително напълнените спринцовки трябва да бъдат използвани или изхвърлени.
Dutch: Cimziaa 200 mg elke 2 weken N=159
Bulgarian: Cimziaa 200 mg на всеки 2 седмици N= 159
Dutch: Start/pauze-knop
Bulgarian: Бутон „Старт"/„Пауза" (Start/Pause)
Dutch: Alle proefpersonen die geen PASI 75 respons bereikten in week 16 gingen verder in een escape-groep en kregen Cimzia 400 mg om de 2 weken.
Bulgarian: Всички пациенти, които не са постигнали отговор PASI 75 в седмица 16, са преминали към група на допълнително лечение и са получавали Cimzia 400 mg на всеки 2 седмици.
Dutch: Vaak eosinofiele afwijkingen, leukopenie (waaronder neutropenie, lymfopenie)
Bulgarian: Чести еозинофилни нарушения, левкопения (включително неутропения, лимфопения)
Dutch: Als uw arts beslist dat methotrexaat niet geschikt is voor u, is ook een behandeling met alleen Cimzia mogelijk.
Bulgarian: Ако Вашият лекар установи, че метотрексат не е подходящ, Cimzia може да се прилага самостоятелно.
Dutch: De 24 weken durende dubbelblinde, placebogecontroleerde behandelperiode van de studie werd gevolgd door een 24 weken durende dosisblinde behandelperiode en een 168 weken durende openlabel behandelperiode.
Bulgarian: 24-седмичното двойносляпо, плацебо-контролирано проучване е последвано от 24-седмичен дозо-заслепен период на лечение и 168-седмичен отворен период на лечение.
Dutch: Zelden pericarditis, atrioventriculair blok
Bulgarian: Редки перикардит, атрио-вентрикуларен блок
Dutch: • Injecteer binnen 5 minuten nadat u de dop verwijderd hebt.
Bulgarian: Инжектирайте в рамките на 5 минути след сваляне на капачката.
Dutch: Patiënten kregen een oplaaddosis van Cimzia 400 mg op week 0, 2 en 4 gevolgd door Cimzia 200 mg elke 2 weken gedurende de initiële open-label periode.
Bulgarian: Пациентите са получили натоварващи дози Cimzia 400 mg на седмица 0, 2 и 4, последвани от Cimzia 200 mg на всеки 2 седмици по време на първоначалния отворен период.
Dutch: Vaak bacteriële infecties (waaronder abces), virale infecties (waaronder herpes zoster, papillomavirus, influenza)
Bulgarian: Чести бактериални инфекции (включително абсцес), вирусни инфекции (включително херпес зостер, папиломавирус и инфлуенца)
Dutch: • Controleer de uiterste houdbaarheidsdatum op de voorgevulde pen en de verpakking.
Bulgarian: Проверете срока на годност върху предварително напълнената писалка и опаковката.
Dutch: Op week 12 en 24 was het percentage proefpersonen met een ASAS40-respons groter in de met Cimzia behandelde groepen dan in de placebogroep.
Bulgarian: На седмица 12 и 24 процентът на пациенти с отговор ASAS40 е по-висок в групите на лечение с Cimzia, сравнено с плацебо.
Dutch: • Het geneesmiddel moet met het elektromechanische injectiehulpmiddel genaamd "ava" gebruikt worden.
Bulgarian: Патрона за дозиращо устройство се използва с електромеханичното устройство за инжектиране, наречено „ava".
Dutch: • verhoogd urinezuurgehalte in het bloed
Bulgarian: повишени нива на пикочната киселина в кръвта
Dutch: Soms visuele stoornis (waaronder verminderde visus), oog- en ooglidontsteking, stoornis in de traansecretie
Bulgarian: Нечести зрително нарушение (включително намаление на зрението), възпаление на окото и клепача, нарушение в сълзоотделянето
Dutch: • Druk de zuiger in om de oplossing te injecteren.
Bulgarian: Натиснете буталото, за да инжектирате разтвора.
Dutch: Reumatoïde artritis
Bulgarian: Ревматоидeн артрит
Dutch: • nierproblemen (inclusief nefritis)
Bulgarian: бъбречни проблеми (включително нефрит)
Dutch: Het totale percentage patiënten dat antilichaampositief was met een aanhoudende vermindering van de geneesmiddelplasmaconcentratie werd op 11,5% geschat.
Bulgarian: Общият процент пациенти, които са антитяло положителни с устойчиво намаление на плазмената концентрация на лекарството се оценява на 11,5%.
Dutch: • nier- en urinewegproblemen, waaronder nierfunctiestoornis, bloed in de urine en urineafwijkingen
Bulgarian: заболявания на бъбреците и пикочните пътища, включително увреждане на бъбречната функция, кръв в урината и пикочни нарушения
Dutch: Soms elektrolytenonbalans, dislipidemie, eetluststoornissen, verandering in gewicht
Bulgarian: Редки нарушения на щитовидната жлеза Нечести електролитен дисбаланс, дислипидемия, нарушения на апетита, промяна на теглото
Dutch: • griepachtige tekenen, rillingen, veranderd temperatuurgevoel, nachtzweten, opvliegers
Bulgarian: грипоподобни симптоми, втрисане, променено усещане за температура, нощно изпотяване, горещи вълни
Dutch: Zone Industrielle de Planchy d'Avau
Bulgarian: ZoneIndustrielledePlanchyd'Avau
Dutch: Bij patiënten met licht hartfalen (NYHA-klasse I/II) dient Cimzia voorzichtig te worden gebruikt.
Bulgarian: Cimzia трябва да бъде прилаган с повишено внимание при пациенти с лека сърдечна недостатъчност (NYHA клас I/II).
Dutch: JSN-score
Bulgarian: JSN скор
Dutch: • Druk met een gaasje een paar seconden op de injectieplaats:
Bulgarian: Използвайте парче марля (памук) за да притиснете мястото на инжектиране за няколко секунди:
Dutch: UCB Farchim SA
Bulgarian: UCBFarchimSA
Dutch: Pijn op de injectieplaats werd waargenomen bij 1,5% van de met Cimzia behandelde patiënten.
Bulgarian: Болка в мястото на инжектиране е наблюдавана при 1,5% от пациентите на лечение с Cimzia, без случаи, водещи до отпадане.
Dutch: In de placebo- en actief gecontroleerde fase III-onderzoeken, waren de percentages patiënten die ten minste eenmaal tijdens de behandeling tot en met week 48 positief testten op antilichamen tegen Cimzia respectievelijk 8,3% (22/265) en 19,2% (54/281) voor Cimzia 400 mg om de 2 weken en Cimzia 200 mg om de 2 weken.
Bulgarian: При плацебо- и активно-контролираните проучвания фаза ІІІ, процентът пациенти, които са положителни за антитела към Cimzia поне веднъж по време на лечението до седмица 48, 8,3% (22/265) и 19,2% (54/281), съответно за Cimzia 400 mg на всеки 2 седмици и за Cimzia 200 mg на всеки 2 седмици.
Dutch: Van de 138 patiënten gerandomiseerd op Cimzia 200 mg om de 2 weken, hadden 92, 68 en 48 een ACR-respons van respectievelijk 20/50/70 in week 48.
Bulgarian: При 138 пациенти рандомизирани на Cimzia 200 mg на всеки 2 седмици, ACR 20/50/70 отговор са имали съответно 92, 68 и 48 пациенти.
Dutch: De volgende instructies leggen uit hoe Cimzia toegediend moet worden.
Bulgarian: Представените по-долу инструкции обясняват как да инжектирате Cimzia.
Dutch: Soms hepatopathie (waaronder cirrose), cholestase, hyperbilirubinemie
Bulgarian: Нечести хепатопатия (включително цироза), холестаза, повишение на билирубина в кръвта
Dutch: De vorming van antilichamen werd in verband gebracht met een verlaagde geneesmiddelenplasmaconcentratie.
Bulgarian: Образуването на антитела е било свързано с намалена плазмена концентрация на лекарството.
Dutch: De totale inhoud (1 ml) van de patroon voor dosisdispenser mag uitsluitend worden toegediend met het elektromechanische injectiehulpmiddel ava voor een subcutane injectie.
Bulgarian: Цялото съдържание (1 ml) на патрона за дозиращо устройство трябва да бъде приложено подкожно, само чрез устройството за електромеханично инжектиране „ava".
Dutch: • reumatoïde artritis,
Bulgarian: ревматоиден артрит,
Dutch: De met Cimzia behandelde patiënten rapporteerden vergeleken met de placebopatiënten statistisch significante verbeteringen in de Work Productivity Survey.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с Cimzia, съобщават за значително подобрение в Work Productivity Survey (Изследване за прозивоителността на труда), в сравнение с плацебо.
Dutch: Patiënten die oorspronkelijk gerandomiseerd waren naar placebo en die in week 16 een PASI 50 respons bereikten maar geen PASI 75 respons, kregen Cimzia 200 mg om de 2 weken (met een oplaaddosis van Cimzia 400 mg in week 16, 18 en 20).
Bulgarian: Пациентите, първоначално рандомизирани на плацебо, които са постигнали отговор PASI 50, но не и отговор PASI 75 на седмица 16, получават Cimzia 200 mg на всеки 2 седмици (с натоварваща доза Cimzia 400 mg на седмици 16, 18 и 20).
Dutch: Tabel 11: Klinische respons in onderzoeken CIMPASI-1 en CIMPASI-2 in week 16 en week 48 Week 16
Bulgarian: Клиничен отговор при проучвания CIMPASI-1 и CIMPASI-2 на седмица 16 и седмица 48
Dutch: Soms spieraandoeningen, bloedcreatinefosfokinase verhoogd
Bulgarian: Нечести мускулни нарушения, повишение на креатин фосфокиназата в кръвта
Dutch: Frequentie Bijwerkingen Soms bloed- en lymfestelselmaligniteiten (waaronder lymfoom en leukemie), solide orgaantumoren, niet-melanome huidkanker, precancereuze laesies (waaronder orale leukoplakie, melanocytaire naevus), goedaardige tumoren en cysten (waaronder huidpapilloom)
Bulgarian: Нечести злокачествени заболявания на кръвта и лимфната система (включително лимфом и левкемия), солидни тумори наорганите, немеланомни карциноми на кожата, преканцерозни лезии (включително левкоплакия на устната кухина, меланоцитен невус), доброкачествени тумори и кисти (включително кожен папилом)
Dutch: • axiale spondyloartritis (met inbegrip van spondylitis ankylopoetica en axiale spondyloartritis zonder radiografisch bewijs van spondylitis ankylopoetica),
Bulgarian: аксиален спондилоартрит (включително анкилозиращ спондилит и аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни за анкилозиращ спондилит),
Dutch: In de placebo- en actief gecontroleerde fase III-onderzoeken, waren de percentages patiënten bij wie ten minste eenmaal tijdens de behandeling tot en met week 48 antilichamen tegen Cimzia detecteerbaar waren, respectievelijk 8,3% (22/265) en 19,2% (54/281) voor Cimzia 400 mg om de 2 weken en Cimzia 200 mg om de 2 weken.
Bulgarian: При плацебо- и активно-контролираните проучвания от фаза ІІІ, процентите на пациентите, които са положителни за антитела към Cimzia при поне един случай по време на лечението до седмица 48, са били 8,3% (22/265) и 19,2% (54/281), съответно за Cimzia 400 mg на всеки 2 седмици и за Cimzia 200 mg на всеки 2 седмици.
Dutch: Patiënten behandeld met Cimzia rapporteerden grotere verbeteringen vergeleken met placebo op de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)-D.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с Cimzia, съобщават за по-големи подобрения в сравнение с плацебо по Клиничната скала за безпокойство и депресия (HospitalAnxietyandDepressionScale, HADS-D).
Dutch: §Cimzia 200 mg om de 2 weken versus etanercept 50 mg twee keer per week toonde non-inferioriteit aan (verschil tussen etanercept en Cimzia 200 mg om de 2 weken was 8,0%, 95% BI -2,9; 18,9, op basis van een vooraf gespecificeerde non-inferioriteitsmarge van 10%).
Bulgarian: §Cimzia 200 mg на всеки 2 седмици спрямо етанерцепт 50 mg два пъти седмично показва непревъзходство, разликата между етанерцепт и Cimzia 200 mg на всеки 2 седмици е 8,0%, 95% CI -2,9, 18,9) въз основа на предварително определен марж на непревъзходство от 10%).
Dutch: Belangrijkste resultaten betreffende de werkzaamheid In de klinische studie AS001 werd, op week 12, het ASAS20-responspercentage bereikt door 58% van de patiënten die met Cimzia 200 mg om de 2 weken werden behandeld en door 64% van de patiënten die met Cimzia 400 mg om de 4 weken werden behandeld.
Bulgarian: В клинично изпитване AS001 на седмица 12 отговор ASAS20 е постигнат при 58% от пациентите, получаващи Cimzia 200 mg на всеки 2 седмици и 64% от пациентите, получаващи Cimzia 400 mg на всеки 4 седмици, сравнено с 38% от пациентите, лекувани с плацебо (р<0,01).
Dutch: Spondylitis ankylopoetica en axiale spondyloartritis zonder radiografisch bewijs van spondylitis ankylopoetica
Bulgarian: Анкилозиращ спондилит и аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни за анкилозиращ спондилит
Dutch: Soms astma en verwante tekenen, pleura-effusie en symptomen ervan, luchtwegcongestie eninflammatie, hoesten
Bulgarian: Нечести астма и свързани симптоми, плеврален излив и симптоми, конгестия на дихателните пътища и възпаление, кашлица
Dutch: Na de injectietechniek goed te hebben geoefend, kunnen patiënten zelf Cimzia injecteren met het elektromechanische injectiehulpmiddel ava met de patroon voor dosisdispenser voor eenmalig gebruik als hun arts beslist dat hiertegen geen bezwaar is en indien nodig gevolgd door een medische nacontrole.
Bulgarian: След съответно обучение по отношение на инжекционната техника пациентите може да инжектират сами електромеханичното устройство за инжектиране „ava" с патрон за дозиращо устройство за еднократна употреба, в случай че техният лекар прецени това за подходящо, както и под медицинско наблюдение в случай на необходимост.
Dutch: Volwassenen met ernstige actieve axiale spondyloartritis zonder röntgenologisch bewijs van SA, die onvoldoende reageren op of die intolerant zijn voor NSAID's, maar met objectieve tekenen van ontsteking door een verhoogd C-reactief proteïne (CRP) en/of positieve Magnetic Resonance Imaging (MRI).
Bulgarian: Възрастни с тежък активен аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни за AS, но с обективни признаци на възпаление от повишен С-реактивен протеин (CRP) и/или ядреномагнитен резонанс (ЯМР), които са имали недостатъчен отговор към или непоносимост към НСПВС.
Dutch: De 24 weken durende dubbelblinde, placebogecontroleerde behandelperiode van de studie werd gevolgd door een 24 weken durende dosisblinde behandelperiode en een 156 weken durende openlabel behandelperiode.
Bulgarian: Това 24-седмично двойносляпо, плацебо-контролирано проучване е последвано от 24-седмичен дозо-заслепен период на лечение и 156-седмичен отворен период на лечение.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: GEBRUIKSINSTRUCTIES VOOR DE CIMZIA-INJECTIE MET EEN VOORGEVULDE SPUIT MET NAALDBESCHERMER
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти: ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА ПРИ ИНЖЕКТИРАНЕ
Dutch: Lees de instructies voor het injecteren van Cimzia aan het eind van deze bijsluiter.
Bulgarian: Моля, прочетете инструкциите в края на тази листовка, за да научите как да инжектирате Cimzia.
Dutch: • twee voorgevulde spuiten met naaldbeschermer en met oplossing, en
Bulgarian: две предварително напълнени с разтвор спринцовки, с предпазител за иглата и
Dutch: Als u zich onzeker voelt over het injectieproces, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bulgarian: Ако не сте сигурни за процеса на инжектиране, свържете се с Вашия лекар или фармацевт.
Dutch: • virusinfecties (inclusief koortslip, gordelroos en griep)
Bulgarian: вирусни инфекции (включително простуда, херпес зостер и грип)