FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Trial 4 (SCALE Maintenance - 1923): A 56-week trial assessing body weight maintenance and weight loss in 422 randomised (305 completers) obese and overweight patients with hypertension or dyslipidaemia after a preceding weight loss of ≥5% induced by a low-calorie diet.
French: • Essai 4 (SCALE Maintenance - 1923) : essai randomisé de 56 semaines évaluant la perte de poids et la stabilisation du poids chez 422 patients obèses ou en surpoids (dont 305 ont terminé l'étude) présentant une hypertension artérielle ou une dyslipidémie après une perte de poids antérieure ≥ 5 % obtenue par un régime hypocalorique.
English: In a clinical trial in overweight or obese patients with type 2 diabetes mellitus treated with Saxenda in combination with diet and exercise, severe hypoglycaemia (requiring third party assistance) was reported by 0.7% of patients treated with Saxenda and only in patients concomitantly treated with sulfonylurea.
French: Lors d'un essai clinique mené chez des patients obèses ou en surpoids ayant un diabète de type 2 et traités par Saxenda en association à un régime alimentaire et de l'activité physique, une hypoglycémie sévère (nécessitant l'intervention d'un tiers) a été rapportée par 0,7 % des patients traités par Saxenda et uniquement chez les patients traités de façon concomitante par sulfamide hypoglycémiant.
English: The patient should be observed for clinical signs of dehydration and blood glucose should be monitored.
French: Les signes cliniques de déshydratation doivent être recherchés chez le patient et la glycémie doit être surveillée.
English: Hyperglycaemia in insulin treated patients with diabetes mellitus
French: Hyperglycémie chez les patients ayant un diabète traité à l'insuline
English: How to use Saxenda
French: Comment utiliser Saxenda ?
English: tmax was delayed by 1.5 h with liraglutide for both compounds.
French: Pour les deux composés, le tmax a été retardé de 1,5 h avec le liraglutide.
English: • Feeling generally unwell
French: • Sensation générale de malaise
English: In a clinical trial in overweight or obese patients with type 2 diabetes mellitus treated with insulin and liraglutide 3.0 mg/day in combination with diet and exercise and up to 2 OADs, severe hypoglycaemia (requiring third party assistance) was reported by 1.5% of patients treated with liraglutide 3.0 mg/day.
French: Lors d'un essai clinique mené chez des patients obèses ou en surpoids ayant un diabète de type 2 et traités par une insuline et liraglutide 3,0 mg/jour en association à un régime alimentaire, de l'activité physique et jusqu'à 2 antidiabétiques oraux, une hypoglycémie sévère (nécessitant l'intervention d'un tiers) a été rapportée par 1,5 % des patients traités par liraglutide 3,0 mg/jour.
English: In all the long-term clinical trials with Saxenda, there were 6 MACE for patients treated with liraglutide and 10 MACE for placebo-treated patients.
French: Dans l'ensemble des essais cliniques à long terme menés avec Saxenda, 6 événements indésirables cardiovasculaires majeurs ont été observés chez les patients traités par le liraglutide et 10 chez les patients recevant un placebo.
English: Baseline values are means, changes from baseline at week 32 are estimated means (leastsquares) and treatment contrasts at week 32 are estimated treatment differences (95% CI).
French: Les valeurs à l'inclusion sont des moyennes, les changements à la semaine 32 par rapport à l'inclusion sont des moyennes estimées (moindres carrés), et les différences de traitement à la semaine 32 sont des différences de traitement estimées (IC 95 %).
English: The exposure of liraglutide decreases with an increase in baseline body weight.
French: L'exposition au liraglutide diminue quand le poids à l'inclusion augmente.
English: From clinical trials and post-marketing use of liraglutide overdoses have been reported up to 72 mg (24 times the recommended dose for weight management).
French: Des cas de surdosage, jusqu'à 72 mg (24 fois la dose recommandée pour le contrôle du poids), ont été rapportés lors des essais cliniques et après la commercialisation du liraglutide.
English: Press and hold in the dose button until the dose counter returns to 0.
French: Appuyez sur le bouton de dose et maintenez-le enfoncé jusqu'à ce que le compteur de dose revienne à 0.
English: In clinical trials in overweight or obese patients without type 2 diabetes mellitus treated with Saxenda in combination with diet and exercise, no severe hypoglycaemic events (requiring third party assistance) were reported.
French: Lors des essais cliniques menés chez des patients obèses ou en surpoids sans diabète de type 2 et traités par Saxenda en association à un régime alimentaire et de l'activité physique, aucun événement hypoglycémique sévère (nécessitant l'intervention d'un tiers) n'a été rapporté.
English: Baseline, kg (SD)
French: Inclusion, kg (ET)
English: • Acute kidney failure.
French: • Insuffisance rénale aiguë.
English: This is because it is not known if Saxenda passes into breast milk.
French: N'allaitez pas pendant que vous utilisez Saxenda car on ne sait pas si Saxenda passe dans le lait maternel.
English: • Do not use Saxenda in combination with other medicines that contain GLP-1 receptor agonists
French: • N'utilisez pas Saxenda en association à d'autres médicaments contenant des agonistes des récepteurs du GLP-1 (tels que l'exénatide ou le lixisénatide).
English: • a BMI of 30 kg/m² or greater (obese) or
French: • un IMC supérieur ou égal à 30 kg/m² (obésité) ou
English: More patients with pre-diabetes at baseline had reversed their prediabetes compared to patients treated with placebo (69.2% vs. 32.7%).
French: Le nombre de patients prédiabétiques à l'inclusion rétablis de leur prédiabète était plus élevé dans le groupe traité par le liraglutide que dans le groupe recevant un placebo (69,2 % vs 32,7 %).
English: Keep the cap on the pen in order to protect from light.
French: Conserver le capuchon sur le stylo, afin de le protéger de la lumière.
English: What Saxenda is used for
French: Dans quel cas Saxenda est-il utilisé ?
English: Baseline values are means, changes from baseline at week 56 are estimated means (leastsquares) and treatment contrasts at week 56 are estimated treatment differences.
French: Les valeurs à l'inclusion sont des moyennes, les changements à la semaine 56 par rapport à l'inclusion sont des moyennes estimées (moindres carrés) et les différences de traitement à la semaine 56 sont des différences de traitement estimées.
English: Do not use Saxenda if you are pregnant, think that you might be pregnant or are planning to have a baby.
French: Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, n'utilisez pas Saxenda car on ne sait pas si Saxenda peut nuire au bébé.
English: This may be due to feeling sick (nausea), being sick (vomiting) and diarrhoea.
French: Cela peut être dû à des nausées, des vomissements et des diarrhées.
English: and >10% weight loss with liraglutide than with placebo (tables 3-5).
French: Dans toutes les populations de l'essai, davantage de patients ont obtenu une perte de poids ≥ 5 % et > 10 % avec le liraglutide qu'avec le placebo (tableaux 3-5).
English: then look at the illustrations below to get to know the different parts of your pen and needle.
French: Commencez par vérifier votre stylo pour vous assurer qu'il contient Saxenda 6 mg/ml, puis regardez les illustrations ci-dessous pour apprendre à connaître les différentes parties de votre stylo et de l'aiguille.
English: Patients with type 2 diabetes mellitus
French: Patients ayant un diabète de type 2
English: For body weight, HbA1c, FPG, blood pressure and waist circumference, baseline values are means, changes from baseline at week 160 are estimated means (least-squares) and treatment contrasts at week
French: Pour le poids, l'HbA1c, la glycémie à jeun, la pression artérielle et le tour de taille, les valeurs à l'inclusion sont des moyennes, les changements à la semaine 160 par rapport à l'inclusion sont des moyennes estimées (moindres carrés) et les différences de traitement à la semaine 160 sont des différences de traitement estimées.
English: Neonatal growth was reduced in rats while exposed to liraglutide and persisted in the post-weaning period in the high dose group.
French: Chez les rats exposés au liraglutide, on a observé un ralentissement de la croissance néonatale qui a persisté après le sevrage chez le groupe recevant des doses élevées.
English: How to store Saxenda
French: Comment conserver Saxenda ?
English: For body weight, HbA1c, FPG, blood pressure and waist circumference, baseline values are means, changes from baseline at week 56 are estimated means (least-squares) and treatment contrasts at week 56
French: Pour le poids, l'HbA1c, la glycémie à jeun, la pression artérielle et le tour de taille, les valeurs à l'inclusion sont des moyennes, les changements à la semaine 56 par rapport à l'inclusion sont des moyennes estimées (moindres carrés) et les différences de traitement à la semaine 56 sont des différences de traitement estimées.
English: Table 4 Trial 1: Changes from baseline in body weight, glycaemia and cardiometabolic parameters at week 160
French: Table 4, Essai 1: changement du poids, de la glycémie et des paramètres cardiométaboliques à la semaine 160 par rapport à l'inclusion
English: Saxenda should not be used in children and adolescents under 18 years of age.
French: Saxenda ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans car les effets et la sécurité de ce médicament n'ont pas été étudiés dans cette tranche d'âge.
English: What you need to know before you use Saxenda Do not use Saxenda
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Saxenda ?
English: Always use the dose counter and the dose pointer to see how many mg you have selected before injecting this medicine.
French: Avant d'injecter ce médicament, utilisez toujours le compteur de dose et l'indicateur de dose pour voir le nombre de mg sélectionné.
English: Across the trial populations, greater proportions of the patients achieved ≥5%
French: Proportion de patients ayant perdu ≥ 5 %
English: Hypoglycaemia in patients without type 2 diabetes mellitus
French: Hypoglycémie chez les patients ne présentant pas de diabète de type 2
English: After first use of the pen, store below 30°C or in a refrigerator Keep the pen cap on in order to protect from light
French: Après la première utilisation du stylo, à conserver à une température ne dépassant pas 30°C ou au réfrigérateur
English: 1.8 mg once a day
French: 1,8 mg une fois par jour
English: 0.6 mg once a day
French: 0,6 mg une fois par jour
English: Saxenda 6 mg/ml injection liraglutide
French: Saxenda 6 mg/ml, solution injectable liraglutide
English: Each pen contains 3 ml solution and is able to deliver doses of 0.6 mg, 1.2 mg, 1.8 mg, 2.4 mg and 3.0 mg
French: Chaque stylo contient 3 ml de solution et peut délivrer des doses de 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg et 3,0 mg
English: 3.0 mg once a day
French: 3,0 mg une fois par jour
English: Each pen contains 3 ml solution and is able to deliver doses of 0.6 mg, 1.2 mg, 1.8 mg, 2.4 mg and 3.0 mg.
French: Chaque stylo contient 3 ml de solution et peut délivrer des doses de 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg et 3,0 mg.
English: Always watch the dose counter to know how many mg you inject.
French: Pour savoir combien de mg vous injectez, regardez toujours le compteur de dose.
English: Stay on this programme while you are using Saxenda.
French: Vous devez le suivre pendant votre traitement par Saxenda.
English: Hypoglycaemia in patients with type 2 diabetes mellitus treated with insulin
French: Hypoglycémie chez les patients ayant un diabète de type 2 traités par une insuline
English: 2.4 mg once a day
French: 2,4 mg une fois par jour
English: Hypoglycaemia in patients with type 2 diabetes mellitus
French: Hypoglycémie chez les patients ayant un diabète de type 2
English: If you lose substantial weight, you are at a risk of gallstones and thereby inflamed gall bladder.
French: Inflammation de la vésicule biliaire et calculs biliaires Si vous perdez beaucoup de poids, vous risquez de développer des calculs biliaires et donc une inflammation de la vésicule biliaire.
English: Early responders were defined as patients who achieved ≥5% weight loss after 12 weeks on treatment dose of liraglutide (4 weeks of dose escalation and 12 weeks on treatment dose).
French: après 12 semaines avec une dose thérapeutique de liraglutide (4 semaines d'augmentation de la dose et 12 semaines avec une dose thérapeutique).
English: Table 6 Trial 3: Changes from baseline in body weight and Apnoea-Hypopnoea Index at week
French: Tableau 6, essai 3 : changement du poids et de l'index d'apnées-hypopnées à la semaine 32 par rapport à l'inclusion
English: Package leaflet: Information for the patient Saxenda 6 mg/ml solution for injection in pre-filled pen liraglutide
French: Notice : Information du patient Saxenda 6 mg/ml, solution injectable en stylo prérempli liraglutide
English: Table 7 Trial 4: Changes from baseline in body weight at week 56
French: Tableau 7, essai 4 : changement du poids à la semaine 56 par rapport à l'inclusion
English: Mean change at week 32, % (95% CI) Mean change at week 32, kg (95% CI)
French: Changement moyen à la semaine 32, kg (IC 95 %)
English: Table 3 Trial 1: Changes from baseline in body weight, glycaemia and cardiometabolic parameters at week 56
French: Tableau 3, essai 1 : changement du poids, de la glycémie et des paramètres cardiométaboliques à la semaine 56 par rapport à l'inclusion
English: For patients who experience a clinically relevant sustained increase in resting heart rate, treatment with liraglutide should be discontinued.
French: Le traitement par le liraglutide doit être arrêté chez les patients qui présentent une élévation durable cliniquement significative de la fréquence cardiaque au repos.
English: Acute renal failure Renal impairment
French: Insuffisance rénale aiguë Insuffisance rénale
English: 1.2 mg once a day
French: 1,2 mg une fois par jour
English: Instructions on how to use Saxenda 6 mg/ml solution for injection in prefilled pen
French: Instructions d'utilisation de Saxenda 6 mg/ml, solution injectable en stylo prérempli
English: ≥30 kg/m²) or with overweight (BMI ≥27 kg/m²) with dyslipidaemia and/or hypertension were stratified according to pre-diabetes status at screening and BMI at baseline (≥30 kg/m² or
French: • Essai 1 (SCALE Obesity & Pre-Diabetes - 1839) : un total de 3 731 patients présentant une obésité (IMC ≥ 30 kg/m2) ou un surpoids (IMC ≥ 27 kg/m2) avec une dyslipidémie et/ou une hypertension ont été stratifiés selon le statut pré-diabétique à la sélection et l'IMC à l'inclusion (≥ 30 kg/m2 ou < 30 kg/m2).
English: Liraglutide lowered ethinylestradiol and levonorgestrel Cmax by 12% and 13%, respectively, following administration of a single dose of an oral contraceptive product.
French: Après administration d'une dose unique d'un contraceptif oral, le liraglutide a diminué la Cmax de l'éthinylestradiol et du lévonorgestrel de 12 % et 13 % respectivement.
English: Only if trained or advised by your doctor or nurse, you may split your dose between your current pen and a new pen.
French: Vous pouvez diviser votre dose entre votre stylo en cours d'utilisation et un stylo neuf, uniquement si vous avez été formé et conseillé par votre médecin ou infirmier/ère.
English: SD=standard deviation.
French: ET = écarttype.
English: Mean change at week 160, % (95% CI) Mean change at week 160, kg (95% CI)
French: Changement moyen à la semaine 160, kg (IC 95 %)
English: Mean change at week 56, % (95% CI) Mean change at week 56, kg (95% CI)
French: Changement moyen à la semaine 56, kg (IC 95 %)
English: Saxenda 6 mg/ml solution for injection in pre-filled pen liraglutide
French: Saxenda 6 mg/ml, solution injectable en stylo prérempli liraglutide
English: In patients treated with GLP-1 receptor agonists, there have been reports of acute renal failure.
French: Des cas d'insuffisance rénale aiguë ont été rapportés chez des patients traités par des agonistes des récepteurs du GLP-1.
English: Proportion of patients losing ≥5% body weight at week 56, % (95% CI)
French: Proportion de patients ayant perdu ≥ 5 % de leur poids à la semaine 56, % (IC 95 %)
English: Figure 2 Cumulative distribution of weight change (%) after 56 weeks of treatment in trial 1 Table 5 Trial 2: Changes from baseline in body weight, glycaemia and cardiometabolic parameters at week 56
French: Figure 2 Distribution cumulative du changement du poids (%) après 56 semaines de traitement dans l'essai 1
English: Dry mouth Dyspepsia Gastritis
French: Dyspepsie Gastrite
English: Saxenda 6 mg/ml solution for injection in pre-filled pen
French: Saxenda 6 mg/ml, solution injectable en stylo prérempli
English: Proportion of patients losing >10% body weight at week 160, % (95% CI)
French: Proportion de patients ayant perdu > 10 % de leur poids à la semaine 160, % (IC 95 %)
English: Saxenda (N=1472) Placebo (N=738)
French: Saxenda (n = 1 472)
English: Diet and exercise
French: Régime alimentaire et activité physique
English: Proportion of patients losing >10% body weight at week 56, % (95% CI)
French: Proportion de patients ayant perdu > 10 % de leur poids à la semaine 56, % (IC 95 %)
English: The absorption of liraglutide following subcutaneous administration was slow, reaching maximum concentration approximately 11 hours post dosing.
French: L'absorption du liraglutide administré par voie sous-cutanée était lente.
English: • Inflamed gall bladder
French: • Inflammation de la vésicule biliaire
English: Proportion of patients losing ≥5% body weight at week 32, % (95% CI) Proportion of patients losing >10% body weight at week 32 % (95% CI)
French: Changement moyen à la semaine 56, % (IC 95 %) -5,9 Changement moyen à la semaine 56, kg (IC 95 %) -6,2 Proportion de patients ayant perdu ≥ 5 % de leur poids à la semaine 56, % (IC 95 %) Proportion de patients ayant perdu > 10 % de leur poids à la semaine 56, % (IC 95 %) Glycémie et facteurs cardiométaboliques
English: Saxenda (N=180) Placebo (N=179) Saxenda vs. placebo
French: Placebo (n = 738) Saxenda vs. placebo
English: • a BMI of 27 kg/m² and less than 30 kg/m² (overweight) and weight-related health problems
French: • un IMC supérieur ou égal à 27 kg/m² et inférieur à 30 kg/m² (surpoids), et souffrant de problèmes de santé liés au poids (tels que le diabète, une pression artérielle élevée, des taux anormaux de graisses dans le sang ou des problèmes respiratoires pendant le sommeil appelés
English: • being sick (vomiting).
French: • vomissements.
English: Week 5 onwards
French: Semaine 5 et suivantes
English: 31 May 2016 EMA/262389/2016
French: 31 mai 2016 EMA/262389/2016
English: However, firm conclusions could not be drawn as these studies did not use a control group.
French: Toutefois, il n'a pas été possible de tirer des conclusions solides, étant donné que ces études n'ont pas utilisé de groupe témoin.
English: The frequency is not known.
French: La fréquence de ce type de réactions n'est pas connue.
English: Some of these combinations may be used in adults and adolescents over 12 years of age, some others may be used also in children over 4 years of age.
French: Certaines de ces associations peuvent être utilisées chez les adultes et les adolescents de plus de 12 ans, alors que certaines peuvent également être utilisées chez les enfants de plus de 4 ans.
English: This means that there are bibliographic data providing scientific evidence of their effectiveness and safety when used in this way, covering a period of at least 10 years in the EU.
French: Cela signifie qu'il existe des données bibliographiques fournissant une preuve scientifique de leur efficacité et de leur sécurité lorsqu'elles sont utilisées de cette manière, et couvrant une période d'au moins 10 ans dans l'UE.
English: In some cases the solvent is then either partially or fully evaporated to obtain a soft or dry extract.
French: Dans certains cas, le solvant est ensuite partiellement ou totalement évaporé, afin d'obtenir un extrait mou ou sec.
English: Stomach complaints and nausea may occur.
French: Des problèmes gastriques et des nausées peuvent survenir.
English: Thymus vulgaris L. or Thymus zygis L., herba and Primula veris L. or Primula elatior (L.) Hill, radix
French: Thymus vulgaris L. ou Thymus zygis L., herba et Primula veris L. ou Primula elatior (L.) Hill, radix
English: What are the HMPC conclusions on their medicinal uses?
French: Quelles sont les conclusions du HMPC sur les usages thérapeutiques du médicament?
English: Thyme is the common name for the aerial parts of the plants Thymus vulgaris L. or Thymus zygis L., and primula root is the common name for the underground parts of Primula veris L. or Primula elatior (L.) Hill.
French: Le thym est le nom commun des parties aériennes des plantes Thymus vulgaris L. ou Thymus zygis L., et la racine de primevère est le nom commun des parties souterraines de Primula veris L. ou Primula elatior (L.) Hill.
English: This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing combinations of thyme and primula root.
French: Le présent résumé ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser des médicaments contenant des associations de parties aériennes de thym et de racine de primevère.
English: The way thyme and primula root work is not fully known, but laboratory studies indicate that thyme may have an action against microbes and a muscle relaxant effect while primula root may increase production of sputum in the airways, thereby diluting phlegm and helping to bring it up.
French: La manière dont les parties aériennes de thym et la racine de primevère agissent n'est pas entièrement connue, mais selon ce que des études de laboratoire indiquent, les parties aériennes de thym pourraient avoir une action contre les microbes ainsi qu'un effet myorelaxant, tandis que la racine de primevère pourrait augmenter la production d'expectorations dans les voies respiratoires, ce qui dilue les mucosités et aide à les évacuer.
English: Further information on the risks associated with these thyme and primula root medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: De plus amples informations sur les risques associés à ces médicaments à base de parties aériennes de thym et de racine de primevère, y compris les précautions adéquates d'usage concernant leur sécurité, sont disponibles dans la monographie sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: Any applications for the licensing of medicines containing combinations of thyme and primula root have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
French: Toute demande d'autorisation/enregistrement pour les médicaments contenant des associations de parties aériennes de thym et de racine de primevère doit être soumise aux autorités nationales compétentes dans le secteur des médicaments, qui évalueront la demande relative au médicament à base de plantes et tiendront compte des conclusions scientifiques du HMPC.
English: Herbal medicines containing combinations of these thyme and primula root preparations are usually available in liquid or solid forms to be taken by mouth.
French: Les médicaments à base de plantes contenant des associations de ces préparations de parties aériennes de thym et de racine de primevère sont généralement disponibles sous formes liquides ou solides à prendre par voie orale.