FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: - hvis du har, eller har haft et lavt indhold af kalk i blodet.
Latvian: - Ja Jums ir vai agrāk ir bijis zems kalcija līmenis asinīs.
Danish: I en multivariant analyse kunne alder ikke påvises som en uafhængig faktor for nogen af de undersøgte farmakokinetiske parametre.
Latvian: Veicot daudzpusīgu analīzi, nekonstatēja, ka vecums ir kāda pētītā farmakokinētiskā raksturlieluma neatkarīgs riska faktors.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 3 mg/3 ml
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 3 mg/3 ml
Danish: Den primære farmakologiske effekt af ibandronsyre på knogler er ikke direkte relateret til de aktuelle plasmakoncentrationer, hvilket er påvist i flere studier på dyr og mennesker.
Latvian: Ibandronskābes primārā farmakoloģiskā ietekme uz kaulu nav tieši saistīta ar tās koncentrāciju plazmā, kā konstatēts dažādos pētījumos dzīvniekiem un cilvēkiem.
Danish: Den udtalte effekt på vertebrale frakturer viste sig desuden ved en statistisk signifikant reduktion i højdetab sammenlignet med placebo (p<0,0001).
Latvian: Nozīmīgo ietekmi uz mugurkaulāja lūzumiem apstiprināja arī statistiski nozīmīga auguma saīsināšanās mazināšanās, salīdzinot ar placebo (p < 0,0001).
Danish: I nogle tilfælde ophørte disse hændelser ikke før ibandronsyre blev seponeret.
Latvian: Dažos gadījumos šie traucējumi neizzuda, kamēr netika pārtraukta ibandronskābes lietošana.
Danish: Det gælder også for opløsninger, som anvendes til at skylle venflonet og andet udstyr.
Latvian: Tas attiecas arī uz šķīdumiem, ko izmanto savienojuma un citu iekārtu skalošanai.
Danish: Der var ingen tegn på aftagende effekt over tid.
Latvian: Laika gaitā nekonstatēja iedarbības pavājināšanos.
Danish: • BETINGLESER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE SIKKER OG
Latvian: • NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ EFEKTĪVU UN DROŠU ZĀĻU
Danish: Bondenza kan ophæve knogletab ved at forhindre yderligere tab af knoglevæv og ved at øge knoglemassen hos kvinder, som tager det, selvom de ikke vil kunne se eller føle en forskel.
Latvian: Bondenza var novērst kaulu masas zudumu, pārtraucot turpmāku kaulu masas zudumu un palielinot kaulu masu lielākajai daļai sieviešu, kas to lieto, pat ja viņas nevarēs redzēt vai sajust atšķirību.
Danish: Hvis din næste planlagte dosis skal tages efter mere end 7 dage.
Latvian: Ja nākamā plānotā deva jālieto vairāk nekā pēc 7 dienām…
Danish: Flebitis/trombo
Latvian: Flebīts/ tromboflebīts
Danish: Antifraktur-effekten var konsistent gennem hele undersøgelsen.
Latvian: Pretlūzumu iedarbība saglabājās visu pētījuma laiku.
Danish: - hvis du ikke kan stå eller sidde oprejst i mindst én time (60 minutter) ad gangen.
Latvian: - Ja Jūs nespējat vismaz vienu stundu (60 minūtes) nostāvēt vai nosēdēt vertikāli.
Danish: Bondenza bør ikke anvendes ved graviditet.
Latvian: Bondenza nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
Danish: Din læge vil måske træffe nogle forholdsregler for at korrigere ændringerne og måske give dig en injektion, som indeholder disse mineraler.
Latvian: Ārsts var rīkoties, lai novērstu šīs pārmaiņas, un ievadīt injekcijas, kas satur šīs minerālvielas.
Danish: Brug af Bondenza sammen med mad og drikke
Latvian: Bondenza kopā ar uzturu un dzērienu
Danish: Hvis du har glemt at tage Bondenza
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Bondenza
Danish: Bondenza indeholder lactose.
Latvian: Bondenza satur laktozi.
Danish: - Patienten må ikke ligge ned før 1 time efter indtagelse af Bondenza.
Latvian: - Pacients nedrīkst atgulties 1 stundu pēc Bondenza lietošanas.
Danish: Hovedparten af rapporterne omhandler kræftpatienter, men lignende tilfælde er også rapporteret hos patienter, der behandes for osteoporose.
Latvian: Lielākā daļa ziņojumu attiecas uz vēža pacientiem, taču šādi gadījumi novēroti arī pacientiem, kam tiek ārstēta osteoporoze.
Danish: Tabel 1:
Latvian: 1. tabula.
Danish: • smerte eller skade på injektionsstedet
Latvian: • sāpes vai bojājums injekcijas vietā;
Danish: Biotransformation Der er ikke tegn på, at ibandronsyre metaboliseres i dyr eller mennesker.
Latvian: Biotransformācija Nav pierādījumu, ka ibandronskābe tiktu metabolizēta dzīvnieku vai cilvēka organismā.
Danish: • svaghedsfølelse
Latvian: • vājuma sajūta.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Roche Registration Limited 6 Falcon Way
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Roche Registration Limited 6 Falcon Way
Danish: L2-L4 BMD
Latvian: L2-L4 KMB
Danish: Maksimal plasmakoncentration opnås i løbet af 0,5 til 2 timer (median 1 time) i fastetilstand, og den absolutte biotilgængelighed er ca. 0,6 %.
Latvian: Maksimālā novērotā koncentrācija plazmā tika sasniegta 0,5 līdz 2 stundu laikā (vidēji 1 stundas laikā), lietojot zāles tukšā dūša, un absolūtā bioloģiskā pieejamība bija aptuveni 0,6 %.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR) for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz PADZ par šīm zālēm saskaņā ar prasībām, ko nosaka Savienības atsauces dati (EURD saraksts ) saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EC Regulā 107c(7) norādīto un publicēto Eiropas medicīnas tīmekļa portālā
Danish: Risikostyringsprogram (RMP)
Latvian: Riskvadības plāns (RVP)
Danish: Tag altid Bondenza nøjagtigt efter lægens anvisning.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar ārsta norādījumiem.
Danish: Der blev set klinisk betydende reduktioner i serum-CTX-koncentrationerne på alle målte tidspunkter, dvs. efter 3, 6, 12 og 24 måneder.
Latvian: Klīniski nozīmīgu seruma CTX līmeņa samazināšanos novēroja visos mērījumu momentos, t.i., 3., 6., 12. un 24. mēnesī.
Danish: Tabletten skal helst tages på samme dato hver måned.
Latvian: Tableti vēlams lietot vienā un tajā pašā datumā katru mēnesi.
Danish: - Hvis du har problemer med hjerte, og din læge anbefaler, at du begrænser din daglige væskeindtagelse.
Latvian: - Ja Jums ir sirdsdarbības traucējumi un ārsts ieteicis Jums ierobežot šķidruma patēriņu.
Danish: Indtag ikke tabletten sammen med vand med et højt kalkindhold, frugtjuice eller andre drikkevarer end vand.
Latvian: Nelietojiet tableti, uzdzerot ūdeni ar lielu kalcija koncentrāciju, augļu sulu vai kādu citu dzērienu.
Danish: - Synk tabletten hel - lad være med at tygge den, knuse den eller opløse den i munden.
Latvian: - Norijiet tableti veselu - nekošļājiet to, nesaspiediet un neļaujiet tai izšķīst mutē.
Danish: Der skal udvises forsigtighed for ikke at give Bondenza-injektionerne intraarterielt eller paravenøst, da det kan medføre vævsskader.
Latvian: Jāuzmanās, lai neievadītu Bondenza injekciju intraarteriāli vai paravenozi, jo tas var izraisīt audu bojājumu.
Danish: Absorptionen nedsættes ved samtidig indtagelse af føde eller drikkevarer (andet end vand).
Latvian: Uzsūkšanās apjoms mazinās, lietojot kopā ar pārtiku vai dzērieniem (izņemot tīru ūdeni).
Danish: Børn og teenagere Giv ikke Bondenza til børn og teenagere under 18 år.
Latvian: Bērni un pusaudži Nedodiet Bondenza bērniem vai pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem.
Danish: Anvend de aftagelige klistermærker, som er vist nedenfor, til at markere datoen i din kalender.
Latvian: Izmantojiet zemāk esošās noplēšamās uzlīmes, lai atzīmētu datumus savā kalendārā.
Danish: Ingen statistisk signifikant forskel blev opnået efter 1 års behandling (p=0,056).
Latvian: Pēc 1 terapijas gada statistiski nozīmīgu atšķirību nesasniedza (p = 0,056).
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger var artralgi og influenzalignende symptomer.
Latvian: Biežāk ziņotās blakusparādības bija artralģija un gripai līdzīgi simptomi.
Danish: Både biotilgængelighed og BMD stigninger reduceres, når føde eller drikkevarer indtages mindre end 60 minutter efter indtagelse af ibandronsyre.
Latvian: Gan bioloģiskā pieejamība, gan KMB pieaugums mazinās, ja pārtika vai dzērieni tiek lietoti ātrāk nekā 60 minūtes pēc ibandronskābes lietošanas.
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose
Latvian: Mikrokristāliskā celuloze Krospovidons
Danish: Dette regime reducerede forekomsten af nye røntgenverificerede vertebrale frakturer med 62 % (p=0,0001) gennem den 3-årige undersøgelsesperiode.
Latvian: Šī shēma mazināja jaunu radiogrāfisku mugurkaulāja lūzumu sastopamību par 62 % (p = 0,0001) 3 gadus ilga pētījuma laikā.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Midler til behandling af knoglesygdomme, bisphosphonater, ATCkode: M05BA06
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Zāles kaulu slimību ārstēšanai, bisfosfonāti, ATĶ kods: M05-BA06
Danish: Glemte doser:
Latvian: Aizmirsta deva:
Danish: Hvis næste planlagte dosis skal tages inden 7 dage, skal patienterne vente, indtil de skal tage næste planlagte dosis og derefter fortsætte med at tage én tablet om måneden som oprindeligt planlagt.
Latvian: Ja nākamā plānotā deva jālieto 7 dienu laikā, pacientiem jāsagaida dienu, kad jāieņem nākamo devu un tad jāturpina lietot vienu tableti reizi mēnesī, kā sākotnēji paredzēts.
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Roche Registration Ltd.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS Roche Registration Ltd.
Danish: Følgende punkter omhandlende brug og destruktion af sprøjter og medicinske nåle skal følges nøje:
Latvian: Stingri jāievēro šie norādījumi par šļirču un citu medicīnisku asu priekšmetu lietošanu un iznīcināšanu:
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE PAKNING
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KARTONA KĀRBIŅA
Danish: Patienter skal være særligt opmærksomme på og være i stand til at følge doseringsvejledningen (se pkt.
Latvian: Pacientēm jāpievērš īpaša uzmanība norādījumiem par lietošanu un jāspēj tie ievērot (skatīt 4.2 apakšpunktu).
Danish: Den totale clearance af ibandronsyre er lav med middelværdier i området 84-160 ml/min.
Latvian: Ibandronskābes kopējais klīrenss ir mazs, vidēji 84 - 160 ml/min.
Danish: Farmakokinetikken for ibandronsyre er ukendt for disse patienter, og ibandronsyre bør ikke anvendes under disse omstændigheder.
Latvian: Ibandronskābe farmakokinētika šiem pacientiem nav zināma un ibandronskābi šādos gadījumos nedrīkst lietot.
Danish: Så snart du har indtaget din tablet, krydser du af i feltet på huskesedlen.
Latvian: Kad esat ieņēmis tableti, ievelciet krustiņu rūtiņā uz uzlīmes.
Danish: Patienter med nedsat nyrefunktion
Latvian: Pacienti ar pavājinātu nieru darbību
Danish: Udledningen af lægemidler til miljøet bør minimeres.
Latvian: Jāsamazina zāļu nokļūšana apkārtējā vidē.
Danish: Resumé af sikkerhedsprofilen
Latvian: Kopsavilkums par drošuma īpašībām
Danish: Reproduktionstoksicitet:
Latvian: Reproduktīvā toksicitāte:
Danish: Hyppigheden af kliniske vertebrale frakturer blev desuden signifikant reduceret med 49 % (p=0,011).
Latvian: Nozīmīgi samazinājās arī klīnisku mugurkaulāja lūzumu sastopamība - par 49 % (p = 0,011).
Danish: Du kan vælge enten den samme dato (som f.eks. den 1. i hver måned) eller den samme dag (som f.eks. den første søndag i hver måned) til indtagelsen af din Bondenzatablet.
Latvian: Jūs varat izvēlēties vai nu vienu un to pašu datumu (piemēram, katra mēneša 1. datumu) vai vienu un to pašu dienu (piemēram, katra mēneša pirmo svētdienu)
Danish: Efter tredje og fjerde dosis var den mediane maksimale hæmning 6 dage efter indtagelsen 74 % med et fald til en median hæmning på 56 % 28 dage efter indtagelsen af fjerde dosis.
Latvian: Pēc trešās un ceturtās devas vidējais maksimālais nomākums 6 dienas pēc devas lietošanas bija 74 %, samazināšanos līdz vidējam nomākumam 56 % novēroja 28 dienas pēc ceturtās devas lietošanas.
Danish: Anafylaktisk reaktion/shock*†
Latvian: Anafilaktiska reakcija/šoks*†
Danish: For de patienter, der udvikler knoglenekrose i kæben, under behandling med bisphosphonater, kan tandkirurgi forværre tilstanden.
Latvian: Pacientiem, kam bifosfonātu terapijas laikā rodas žokļa osteonekroze, ķirurģiska zobārstniecība var paasināt stāvokli.
Danish: Den optimale varighed af bisphosphonatbehandling af osteoporose er ikke fastlagt.
Latvian: Optimālais osteoporozes ārstēšanas laiks ar bifosfonātiem nav noteikts.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at det lægemiddelovervågningssystem, som er beskrevet i modul 1.8.1 i markedsføringstilladelsen, er på plads og fungerer før og under markedsføringen af lægemidlet.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, lai pirms zāļu nonākšanas tirgū un zāļu tirdzniecības laikā būtu ieviesta un darbotos farmakovigilances sistēma, kas uzrādīta reģistrācijas 1.8.1. modulī.
Danish: Visse personer skal være særlig forsigtige når de tager Bondenza.
Latvian: Dažiem cilvēkiem Bondenza lietošanas laikā ir jābūt īpaši uzmanīgiem.
Danish: Ibandronsyre er et højpotent bisphosphonat, tilhørende gruppen af nitrogen-holdige bisphosphonater, som virker selektivt på knoglevæv og specifikt hæmmer osteoklast-aktiviteten uden direkte påvirkning af knogleopbygningen.
Latvian: Ibandronskābe ir ļoti spēcīgs bisfosfonāts, kas pieder pie slāpekli saturošu bisfosfonātu grupas un darbojas selektīvi uz kaulaudiem, specifiski nomācot osteoklastu darbību un tieši neietekmējot kaula veidošanos.
Danish: Gennemsnitlige relative ændringer fra baseline, % [95% konfidensinterval]
Latvian: Vidējā relatīvā pārmaiņa salīdzinājumā ar sākumstāvokli % [95 % TI]
Danish: Fortsat indtagelse af Bondenza
Latvian: Bondenza ilgstoša lietošana
Danish: Tal med sundhedspersonalet eller lægen, hvis nogle af symptomerne bliver generende eller varer mere end et par dage.
Latvian: Konsultējieties ar medicīnas māsu vai ārstu, ja kāda no šīm izpausmēm kļūst nopietna vai ilgst vairāk nekā pāris dienas;
Danish: To-års data fra studie BM 16549
Latvian: Divu gadu dati pētījumā BM 16549
Danish: • når der modtages nye oplysninger, der kan have indflydelse på den gældende sikkerhedsspecifikation, lægemiddelovervågningsplan eller på risikominimeringsaktiviteter
Latvian: • ja saņemta jauna informācija, kas var ietekmēt esošo drošības specifikāciju,
Danish: Under behandling, bør patienterne undgå invasive tandbehandlinger.
Latvian: Terapijas laikā šiem pacientiem jāizvairās no invazīvām zobārstniecības procedūrām, ja tas iespējams.
Danish: Der er ikke tilstrækkelig erfaring med anvendelse af ibandronsyre til gravide.
Latvian: Nav atbilstošu datu par ibandronskābes lietošanu grūtniecēm.
Danish: Kræftdiagnose, kemoterapi, strålebehandling, kortikosteroider og dårlig mundhygiejne er også anset som risikofaktorer (se pkt 4.4).
Latvian: Diagnosticēts vēzis, ķīmijterapija, staru terapija, kortikosteroīdu lietošana un slikts mutes dobuma higiēniskais stāvoklis arī tiek uzskatīti par riska faktoriem (skatīt 4.4 apakšpunktu).
Danish: Disse virkninger vurderes derfor til at være af ringe klinisk relevans.
Latvian: Tas liecina, ka klīniski šie efekti nav būtiski.
Danish: Dyremodeller bekræfter, at ibandronsyre er en højpotent hæmmer af osteoklastaktiviteten.
Latvian: Dzīvnieku modeļi apstiprina, ka ibandronskābe ir ļoti stiprs osteoklastiskās darbības inhibitors.
Danish: Idet både nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler og bisphosphonater er forbundet med gastrointestinal irritation, bør der udvises forsigtighed ved samtidig administration.
Latvian: Tā kā gan nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi, gan bisfosfonāti izraisa gastrointestinālu kairinājumu, jāievēro piesardzība, lietojot tos vienlaikus.
Danish: I den samlede patientpopulation i studie MF4411 sås ingen reduktion af non-vertebrale frakturer, selvom dagligt indtag af ibandronsyre tilsyneladende havde effekt i en højrisiko-undergruppe (lårbenshals-BMD-T-score < -3,0), hvor en risikoreduktion på 69 % blev observeret.
Latvian: MF4411 pētījuma kopējā pacientu populācijā nenovēroja ne-mugurkaulāja lūzumu samazināšanos, tomēr ibandronskābes lietošana katru dienu bija efektīva augsta riska apakšgrupā (gūžas kaula kakliņa KMB T-raksturlielums < -3,0), kur novēroja ne-mugurkaulāja lūzuma riska samazināšanos par 69 %.
Danish: Der fandtes ingen tegn på karcinogen effekt.
Latvian: Kancerogēnas īpašības nekonstatēja.
Danish: Andre forstyrrelser i knogle- og mineralmetabolismen skal ligeledes behandles effektivt.
Latvian: Efektīvi jāārstē arī citi kaulu un minerālvielu metabolisma traucējumi.
Danish: Måned 1 _/_/_ 3 filmovertrukne tabletter Måned 2 _/_/_ 3 filmovertrukne tabletter Måned 3 _/_/_ 3 filmovertrukne tabletter
Latvian: 1. mēnesis __/__/__3 apvalkotās tabletes 2. mēnesis__/__/__3 apvalkotās tabletes 3. mēnesis __/__/__3 apvalkotās tabletes Atzīmējiet tabletes ieņemšanas datumu
Danish: På grund af risikoen for øsofageal irritation, bør opkastning ikke induceres, og patienten skal forblive i oprejst stilling.
Latvian: Ņemot vērā barības vada kairinājuma risku, nedrīkst izraisīt vemšanu un pacientam jāatrodas vertikālā stāvoklī.
Danish: Bondenza kan formindske risikoen for knoglebrud (frakturer).
Latvian: Bondenza var palīdzēt samazināt kaulu lūzumu risku.
Danish: Tabel 1 viser en oversigt over bivirkninger.
Latvian: 1. tabulā sniegts pārskats par nevēlamām blakusparādībām.
Danish: Dette blev vist ved både den primære analyse efter et år og i den bekræftende analyse efter to års endpoint (tabel 2).
Latvian: Tas tika pierādīts gan primārajā analīzē pēc viena gada, gan apstiprinošajā analīzē pēc diviem gadiem (2. tabula).
Danish: Da øgningen ligger inden for den normale variabilitet for biotilgængeligheden af ibandronsyre, anses dosisjustering ikke for nødvendig, når Bondenza administreres sammen med H2-antagonister eller andre aktive substanser, som øger gastrisk pH.
Latvian: Tomēr, tā kā šī palielināšanās atbilst normālām ibandronskābes bioloģiskās pieejamības svārstībām, lietojot Bondenza kopā ar H2 antagonistiem vai citām aktīvām vielām, kas palielina kuņģa pH, devas pielāgošana nav nepieciešama.
Danish: Den endogene knogleresorption er også hæmmet hos unge (hurtigvoksende) rotter, hvilket medfører en øget normal knoglemasse sammenlignet med ubehandlede dyr.
Latvian: Jaunām (ātri augošām) žurkām tiek nomākta arī endogēnā kaulaudu rezorbcija, kā rezultātā, salīdzinot ar neārstētiem dzīvniekiem, palielinās normālu kaulaudu masa.
Danish: På grund af den begrænsede kliniske erfaring, bør ibandronsyre ikke anvendes til alle patienter med terminal nyresygdom.
Latvian: Nelielā pieejamo datu apjoma dēļ ibandronskābi nedrīkst lietot visiem pacientiem ar nieru slimībām terminālā.
Danish: Der blev set klinisk betydende reduktioner i serum-CTX-koncentrationer på alle målte tidspunkter.
Latvian: Klīniski nozīmīgu seruma CTX līmeņa pazemināšanos novēroja visos mērījumu laikos.
Danish: Opløsningen til injektionen må kun gives i en blodåre og ikke andre steder i kroppen.
Latvian: Bondenza šķīdumu injekcijām drīkst ievadīt tikai vēnā un nekur citur ķermenī.
Danish: Eliminationsvejen ser ikke ud til at omfatte kendte syre- eller basetransport-systemer, som anvendes i forbindelse med udskillelsen af andre aktive substanser.
Latvian: Sekrēcija neietver: zināmas skābas vai bāziskas transportsistēmas, kas iesaistītas citu aktīvo vielu izvadīšanā.
Danish: De tidlige plasmaværdier falder hurtigt, og når 10 % af peakværdien indenfor 3 og 8 timer efter henholdsvis intravenøs og oral administration.
Latvian: Sākotnējais līmenis plazmā ātri samazinās līdz 10 % no maksimālās koncentrācijas 3 un 8 stundu laikā attiecīgi pēc intravenozas vai perorālas lietošanas.
Danish: Bondenza 150 mg én gang om måneden
Latvian: Bondenza 150 mg reizi mēnesī
Danish: Da nyrefunktionen falder med alderen, er dette den eneste faktor som bør overvejes (se afsnittet vedrørende nedsat nyrefunktion).
Latvian: Tā kā nieru darbība pavājinās līdz ar vecumu, tas ir vienīgais faktors, kas jāņem vērā (sk. nodaļu par pavājinātu nieru darbību).
Danish: Hvis du ved et uheld kommer til at injicere i vævet omkring venen, kan patienterne få lokal irritation, smerte og inflammation på injektionsstedet.
Latvian: Ja nejauši injicējat audos ap vēnu, pacients var sajust vietēju kairinājumu, sāpes un iekaisumu injekcijas vietā.
Danish: Intravenøse injektioner med Bondenza nedsatte koncentrationen af serum-C-telopeptid af alfakæden af type I kollagen (CTX) indenfor 3-7 dage efter påbegyndelsen af behandlingen og af osteocalcin indenfor 3 måneder.
Latvian: Bondenza intravenozās injekcijas pazemināja 1. tipa kolagēna alfa ķēdes C-telopeptīda (CTX) līmeni serumā 3 - 7 dienās no ārstēšanas sākuma un 3 mēnešos pazemināja osteokalcīna līmeni.
Danish: Der kan forekomme irritation, inflammation (betændelse) eller sårdannelse i spiserøret, ofte med symptomer som stærk smerte i brystet, stærk smerte efter at have sunket mad og/eller drikke, voldsom kvalme eller opkastning, især hvis du ikke drikker et helt glas almindeligt vand, og/eller hvis du ligger ned inden for én time efter, du har taget Bondenza.
Latvian: Barības vada kairinājums, iekaisums vai čūla, bieži kopā ar tādiem simptomiem kā spēcīgas sāpes krūšu kurvī, spēcīgas sāpes pēc ēdiena un/vai dzēriena norīšanas, izteikti slikta dūša vai, iespējams, vemšana (īpaši tad, ja Jūs neizdzerat pilnu glāzi ūdens un/vai ja stundas laikā pēc Bondenza lietošanas atguļaties).
Danish: De er lavet med henblik på, at Bondenza tabletten hurtigt når frem til maven, så der er mindst mulig sandsynlighed for at forårsage irritation
Latvian: Tie ir sniegti, lai nodrošinātu Bondenza tabletes ātru nokļūšanu kuņģī, pēc iespējas mazāk izraisot kairinājumu.
Danish: Patienter med nedsat hjertefunktion Overhydrering skal undgås hos patienter med risiko for hjertesvigt.
Latvian: Pacienti ar sirds funkcijas traucējumiem Pacientiem ar sirds mazspējas risku ir jāizvairās no pārmērīgas hidratācijas.
Danish: I studier med rotter i vækst, fandtes der ikke tegn på nedsat mineralisering, selv ved doser som var 5.000 gange højere end dosis til osteoporosebehandling.
Latvian: Augošām žurkām nekonstatēja mineralizācijas traucējumus, lietojot devas, kas pat 5000 reižu pārsniedz osteoporozes ārstēšanai nepieciešamo devu.
Danish: Du kan få lave koncentrationer af kalk, fosfor eller magnesium i blodet.
Latvian: Jums var pazemināties kalcija, fosfora un magnija līmenis asinīs.
Danish: • følelse af at være træt og udmattet
Latvian: • noguruma un nespēka sajūta.
Danish: Der er ikke noget, der tyder på en klinisk relevant inter-etnisk forskel i tilstedeværelsen af ibandronsyre mellem asiater og kaukasere.
Latvian: Nav pierādījumu par klīniski nozīmīgām ibandronskābes izplatības atšķirībām starp aziātiem un baltās rases pārstāvjiem.
Danish: På baggrund af den farmakodynamiske og farmakokinetiske profil og de rapporterede bivirkninger forventes Bondenza ikke eller kun i ubetydelig grad at påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Latvian: Pamatojoties uz farmakodinamiskām un farmakokinētiskām īpašībām un ziņotām nevēlamām blakusparādībām, sagaidāms, ka Bondenza neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Danish: Patienten bør derfor ikke indtage andre orale lægemidler i mindst 6 timer inden indtagelse af Bondenza, samt i 1 time efter indtagelsen af Bondenza.
Latvian: Tādēļ pacienti nedrīkst iekšķīgi lietot citas zāles vismaz 6 stundas pirms Bondenza ieņemšanas un 1 stundu pēc Bondenza ieņemšanas.
Danish: Hos mennesker er det tilsyneladende terminale fordelingsvolumen mindst 90 liter og det estimeres, at 40-50 % af den cirkulerende dosis bindes til knoglerne.
Latvian: Cilvēkam šķietamais terminālais izkliedes tilpums ir vismaz 90 l un aprēķinātā devas daļa, kas sasniedz kaulu, ir 40 - 50 % no cirkulējošās devas.
Danish: Bondenza 150 mg filmovertrukne tabletter leveres i blisterpakninger (PVC/PVDC, forseglet med aluminiumsfolie) indeholdende 1 eller 3 tabletter.
Latvian: Bondenza 150 mg apvalkotās tabletes ir iepakotas blisteros (PVH/PVDH, pārklāti ar alumīnija foliju) pa 1 vai 3 tabletēm.
Danish: Ibandronsyre blev indtaget 60 minutter før første indtagelse af mad eller drikkevarer (post-dosis fasteperiode).
Latvian: Ibandronskābi lietoja 60 minūtes pirms dienas pirmās maltītes vai šķidruma uzņemšanas (ievērojot neēšanas periodu pēc devas lietošanas).
Danish: • Læg alle brugte kanyler og sprøjter i en kanyleboks (brudsikker engangsbeholder)
Latvian: • lieciet visas izlietotās adatas un šļirces asām lietām paredzētā tvertnē (izmešanai paredzētā necaurduramā tvertnē);