FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • establecer buenas prácticas para la evaluación y supervisión de los medicamentos en Europa, y contribuir conjuntamente con los Estados miembros y la Comisión Europea en la armonización de las disposiciones reglamentarias a escala internacional.
Portuguese: • define boas práticas para avaliação e supervisão de medicamentos na Europa e contribui, a par dos Estados-Membros e da Comissão Europeia para a harmonização dos padrões regulamentares a nível internacional.
Spanish: Se recibió una solicitud de dictamen científico en relación con medicamentos destinados a mercados extracomunitarios.
Portuguese: Foi recebido um pedido de parecer científico sobre um medicamento destinado a mercados no exterior da UE.
Spanish: La EMEA aprobó una decisión sobre una «lista de clases de exenciones», que incluye enfermedades que no afectan a los niños y que, por tanto, pueden ser eximidas del requisito de presentación de un PIP.
Portuguese: A EMEA adoptou uma decisão sobre uma "lista de isenções por classe", que inclui doenças que não afectam as crianças e em relação às quais pode, por esse motivo, ser concedida uma isenção da obrigação de apresentar um plano de investigação pediátrica.
Spanish: Grupo de trabajo sobre innovación: apoyo al desarrollo de medicamentos para terapias avanzadas
Portuguese: Task-Force para a Inovação: apoiar o desenvolvimento de medicamentos para terapias avançadas
Spanish: A finales de 2007, desde que la política sobre este tipo de producto entró en vigor en 2001, Comisión Europea había concedido autorización de comercialización a un total de 44 medicamentos huérfanos .
Portuguese: Desde a entrada em vigor da legislação comunitária aplicável aos medicamentos órfãos, em 2001, até ao final de 2007, a Comissão Europeia concedeu autorizações de introdução no mercado a um total de 44 medicamentos órfãos.
Spanish: El Grupo de trabajo sobre innovación (ITF) - grupo multidisciplinar de la EMEA con competencias científicas, reglamentarias y legales − celebró 18 reuniones informativas con empresas dedicadas al desarrollo de medicamentos en el ámbito de las nuevas terapias y las nuevas tecnologías.
Portuguese: A Task-Force para a Inovação (ITF) - um grupo multidisciplinar da EMEA que reúne competências científicas, reguladoras e jurídicas - realizou 18 reuniões de informação com empresas que desenvolvem medicamentos no domínio das terapias emergentes e novas tecnologias.
Spanish: 3.6 Arbitrajes y remisiones comunitarias Procedimientos iniciados en 2007
Portuguese: 3.6 Arbitragens e procedimentos comunitários de consulta Procedimentos iniciados em 2007
Spanish: El CHMP emitió 41 dictámenes para nuevas indicaciones, ofreciendo así nuevas opciones de tratamiento a los pacientes.
Portuguese: O CHMP adoptou 41 pareceres relativos a novas indicações, que oferecem aos doentes novas possibilidades de tratamento.
Spanish: Volvió a confirmarse el éxito inicial de la Oficina PYME de la EMEA en 2006 y las pequeñas empresas innovadoras de Europa mostraron un gran interés por la ayuda especializada que les ofrece la EMEA.
Portuguese: O êxito inicial que o Gabinete PME da EMEA conheceu em 2006 foi confirmado este ano, com as mais pequenas empresas inovadoras europeias a manifestarem vivo interesse pelo apoio exclusivo que a EMEA lhes oferece.
Spanish: Se emitieron dos dictámenes después de una evaluación acelerada de la solicitud.
Portuguese: Foram adoptados dois pareceres na sequência de avaliações aceleradas dos pedidos.
Spanish: En septiembre de 2007 se dio a conocer una primera versión para su uso por las autoridades nacionales competentes.
Portuguese: Em Setembro de 2007 foi lançada uma primeira versão destinada às autoridades nacionais.
Spanish: El número de solicitudes de certificados aumentó en un 28% con respecto a 2006, frente a un incremento esperado del 16%.
Portuguese: O número de pedidos de certificados aumentou 28% em relação a 2006, contra um aumento previsto de 16%.
Spanish: Está diseñado para facilitar la detección de señales y la evaluación de las notificaciones de reacciones adversas.
Portuguese: Está concebido para suportar a detecção de sinais e a avaliação de notificações de reacções adversas a medicamentos.
Spanish: Con él queda garantizada la previsibilidad del desarrollo futuro de EVV necesario para que las autoridades nacionales competentes comprometan los recursos precisos para su aplicación plena e inmediata.
Portuguese: Este plano assegura, quanto ao futuro desenvolvimento do EVV, a previsibilidade necessária para que as autoridades nacionais competentes lhe consagrem os recursos necessários para garantir a sua plena e oportuna aplicação.
Spanish: De esta forma consiguen reducir los niveles de glucosa en la sangre y ayudan a controlar la diabetes tipo II.
Portuguese: Provocam uma redução dos níveis de glicemia e ajudam a controlar as diabetes de tipo II.
Spanish: Nueve solicitudes fueron retiradas antes del dictamen.
Portuguese: Nove pedidos foram retirados antes de ter sido emitido qualquer parecer.
Spanish: Siguen dominando los medicamentos para el tratamiento del cáncer
Portuguese: Os medicamentos destinados ao tratamento do cancro continuam a dominar
Spanish: Dos prototipos de vacunas contra la gripe pandémica para la prevención de la gripe en una situación pandémica declarada oficialmente.
Portuguese: • Dois protótipos de vacinas contra a gripe pandémica destinados a prevenir a gripe durante uma situação de gripe pandémica declarada oficialmente.
Spanish: 3.4 Actividades posteriores a la autorización Aumenta el número de solicitudes de modificación de autorizaciones de comercialización
Portuguese: 3.4 Actividades pós-autorização Aumenta o número de pedidos de alteração de autorizações de introdução no mercado
Spanish: • Establecemos una comunicación abierta y transparente con todos los socios de la Agencia, con otras partes interesadas y con nuestros colaboradores.
Portuguese: • Comunicamos de forma aberta e transparente com todos os nossos parceiros, interessados e colegas.
Spanish: El "Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP)" publicó algunos documentos de reflexión interna sobre los criterios que deben utilizarse para la definición del «mercado de dimensión limitada» y sobre el procedimiento por el cual el Comité clasifica formalmente un medicamento indicado para un mercado de esas características.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) elaborou documentos de reflexão internos sobre os critérios a utilizar na definição de um "mercado limitado" e sobre o procedimento pelo qual o Comité classifica formalmente um medicamento como indicado para um mercado limitado.
Spanish: Se recibieron 9 solicitudes de ampliaciones de autorizaciones de comercialización.
Portuguese: Foram recebidos 9 pedidos de extensão de autorização de introdução no mercado.
Spanish: De esas 1.424 notificaciones, 1.212 se referían a sospechas de reacciones adversas en animales y 213 a reacciones en seres humanos tras la exposición a un medicamento veterinario.
Portuguese: Das 1 424 notificações recebidas, 1 212 diziam respeito a suspeitas de reacções adversas em animais e 213 a reacções em humanos na sequência da exposição a um medicamento veterinário.
Spanish: Nuevas mejoras en el suministro de información sobre medicamentos
Portuguese: Novos progressos na prestação de informações relativas a medicamentos
Spanish: El número de notificaciones recibidas casi duplicó al correspondiente a 2006.
Portuguese: O número de notificações recebido correspondeu quase ao dobro do número de notificações recebido em 2006.
Spanish: 2.4 Actividades posteriores a la autorización El número de solicitudes de modificación aumentó casi un 30%.
Portuguese: 2.4 Actividades pós-autorização Número de pedidos de alteração aumentou quase 30%
Spanish: Durante todo el año 2007 prosiguieron los esfuerzos por ofrecer información sobre los productos en todas las lenguas de la UE.
Portuguese: Prosseguiram em 2007 os esforços no sentido de disponibilizar informações sobre medicamentos em todas as línguas da União Europeia.
Spanish: Las solicitudes de autorización de nuevos medicamentos destinados al tratamiento del cáncer representaron una vez más el porcentaje más alto en áreas terapéuticas en 2007.
Portuguese: Os pedidos relativos a novos medicamentos a utilizar no tratamento do cancro constituíram, uma vez mais, a maior proporção, por área terapêutica, em 2007.
Spanish: La aplicación de nuevos procedimientos para facilitar el diálogo anticipado con los promotores tuvo como resultado un aumento del número de solicitudes relacionadas con la aplicabilidad de los requisitos reglamentarios y de reuniones informativas.
Portuguese: A aplicação de novos procedimentos para facilitar o diálogo com os patrocinadores numa fase precoce resultou num aumento do número de pedidos de elegibilidade regulamentar e de reuniões de informação.
Spanish: Esta red proporciona a la EMEA acceso a más de 4 000 expertos, permitiéndole así acceder a los mejores conocimientos científicos existentes en materia de regulación de los medicamentos en la UE.
Portuguese: Através da rede, a EMEA tem acesso a mais de 4 000 peritos, o que lhe permite recorrer aos melhores conhecimentos científicos especializados disponíveis no domínio da regulação de medicamentos.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos es el órgano de la Unión Europea responsable de la coordinación de los recursos científicos existentes que los Estados miembros ponen a su disposición para la evaluación, supervisión y farmacovigilancia de los medicamentos.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos é o órgão da União Europeia responsável pela coordenação dos recursos científicos existentes postos à sua disposição pelos Estados-Membros, tendo em vista a avaliação, a fiscalização e a farmacovigilância dos medicamentos.
Spanish: Bulgaria, Rumanía y (al finalizar la excepción) Malta se integraron con éxito en el proceso previsto para las traducciones.
Portuguese: O búlgaro, o romeno e (após o termo da derrogação) o maltês foram harmoniosamente incluídos no âmbito das traduções.
Spanish: Las solicitudes correspondientes fueron objeto de una evaluación acelerada, dada la situación epidemiológica en la UE y la contribución de la Agencia a los preparativos frente a una pandemia.
Portuguese: Os pedidos relativos a estas duas vacinas foram avaliados num calendário acelerado, atendendo à situação epidemiológica na UE e ao contributo da Agência para preparação para uma pandemia.
Spanish: El número total de nuevas solicitudes (90) fue mayor que en cualquier otro año.
Portuguese: O número total de novos pedidos recebidos - 90 - foi superior ao registado em qualquer outro ano.
Spanish: Lista comunitaria de sustancias vegetales, preparados vegetales y combinaciones de ambos para su utilización en medicamentos tradicionales de origen vegetal
Portuguese: Lista comunitária de substâncias à base de plantas, seus preparados e combinações, para uso nos medicamentos tradicionais à base de plantas
Spanish: En 2007, la EMEA trabajó en estrecha cooperación con otros socios en la red europea de medicamentos, sobre todo en el campo de la gestión del riesgo, que tan importante es para nuestra labor de protección de los consumidores.
Portuguese: Em 2007, a EMEA cooperou estreitamente com outros membros da rede europeia de medicamentos, nomeadamente no domínio da gestão de riscos, fundamental para a protecção dos consumidores.
Spanish: Se coordinaron con éxito 66 defectos de calidad, 22 de los cuales motivaron la retirada del medicamento en cuestión.
Portuguese: Foram coordenados com êxito sessenta e seis problemas de falta de qualidade, vinte e dois dos quais deram origem à retirada dos medicamentos do mercado.
Spanish: Los recursos en la red son escasos, y ya se han empezado a preparar los de procesos de planificación para mejorar su uso y eficiencia.
Portuguese: Os recursos da rede são escassos, tendo sido iniciados os trabalhos de desenvolvimento de processos de planeamento com vista a melhorar a utilização e a eficácia dos recursos disponíveis.
Spanish: El número de dictámenes o notificaciones posteriores a la autorización creció de forma incluso más pronunciada, en un 37% sobre el año anterior.
Portuguese: O aumento do número de pareceres ou notificações pós-autorizações adoptado foi ainda mais marcado, cifrando-se em 37% em relação ao ano anterior.
Spanish: Con un marco legal y reglamentario ya firmemente establecido para los medicamentos biosimilares, el número de solicitudes recibidas en 2007 fue de 10.
Portuguese: Com o enquadramento legislativo e regulamentar dos medicamentos biológicos similares já firmemente estabelecido, em 2007 foram recebidos 10 pedidos relativos a estes medicamentos.
Spanish: Se añadieron a EudraNet organismos de inspección que no forman parte de las agencias nacionales del medicamento.
Portuguese: As agências de inspecção que não fazem parte das agências nacionais de medicamentos foram adicionadas à EudraNet.
Spanish: Por su trabajo y dedicación durante el año, quiero manifestar mi gratitud a todos los miembros del personal de la EMEA, así como a todos los expertos y colaboradores de las autoridades nacionales competentes de los Estados miembros y a nuestros socios en la Comisión Europea y el Parlamento Europeo, que han contribuido de manera muy importante un año más en los logros de la EMEA.
Portuguese: Pelo seu trabalho árduo e pela dedicação demonstrada ao longo do ano, expresso a minha mais profunda gratidão ao pessoal da EMEA, bem como a todos os peritos e colegas das autoridades nacionais competentes dos Estados-Membros e aos nossos parceiros da Comissão Europeia e do Parlamento Europeu, que muito contribuíram para mais um ano de bem-sucedida actividade da EMEA.
Spanish: El CVMP recomendó una autorización de comercialización en circunstancias excepcionales para 2 medicamentos.
Portuguese: O CVMP recomendou a concessão de autorização de introdução no mercado em circunstâncias especiais relativamente a dois medicamentos.
Spanish: El CHMP restringió las indicaciones de algunos medicamentos por motivos de eficacia o seguridad, como en los casos siguientes:
Portuguese: O CHMP restringiu as indicações de uma série de medicamentos, por razões de eficácia ou de segurança, nomeadamente:
Spanish: Su evolución se ajusta a los requisitos establecidos.
Portuguese: Estes sistemas estão a evoluir de acordo com os requisitos comunicados.
Spanish: La Agencia elaboró un plan de acción de EudraVigilance, que fue posteriormente aprobado por los Jefes de las Agencias de Medicamentos y el Consejo de Administración de la propia EMEA, para resolver los problemas de aplicación surgidos en relación con la calidad de los datos presentados y los plazos legales de notificación.
Portuguese: A Agência elaborou um plano de acção EudraVigilance, que foi subsequentemente adoptado pelos directores de Agências de Medicamentos e pelo Conselho de Administração da EMEA, destinado a solucionar problemas de aplicação relacionados com a qualidade dos dados apresentados e com os prazos legais de notificação.
Spanish: Un dictamen favorable estuvo relacionado con el establecimiento de LMR definitivos, después de los LMR provisionales ya fijados para una nueva sustancia.
Portuguese: Um parecer favorável dizia respeito ao estabelecimento de LMR definitivos, em substituição dos anteriores LMR provisórios, para uma substância nova.
Spanish: Conferencia sobre la salud animal en el mundo
Portuguese: Conferência mundial sobre saúde animal
Spanish: Se concedieron también algunas ampliaciones de indicaciones para el tratamiento de la diabetes, ampliándose así las opciones para el uso combinado de antidiabéticos orales e insulinas.
Portuguese: • Foram concedidas diversas extensões de indicações para o tratamento das diabetes, disponibilizando mais opções para a utilização combinada de antidiabéticos orais e insulinas.
Spanish: El primer estudio piloto se dio a conocer en septiembre.
Portuguese: A primeira versão-piloto foi lançada em Setembro.
Spanish: Según la legislación modificada de la UE, los Estados miembros pueden iniciar también remisiones en relación con medicamentos de origen vegetal.
Portuguese: Nos termos da legislação comunitária revista, os Estados-Membros podem efectuar consultas sobre medicamentos à base de plantas.
Spanish: Tras reanudar la actividad relativa a EVV, la Agencia y el Grupo de Aplicación Conjunta Veterinaria elaboraron el Plan de Acción Veterinario de EudraVigilance, que fue aprobado por el Consejo de Dirección de la EMEA y los Jefes de las Agencias de Medicamentos.
Portuguese: Depois de retomados os trabalhos na EVV, a Agência e o Grupo de Execução Conjunto Veterinário definiram um Plano de Acção EudraVigilance Veterinária, que foi aprovado pelo Conselho de Administração da EMEA e pelos directores das Agências de Medicamentos.
Spanish: 1.2 Seguridad de los medicamentos de uso humano y veterinario
Portuguese: 1.2 Segurança dos medicamentos para uso humano e veterinário
Spanish: En un primer momento, el CHMP recomendó la suspensión de la autorización de comercialización y la retirada de Viracept del mercado.
Portuguese: Inicialmente, o CHMP recomendou a suspensão da autorização de introdução no mercado e a retirada do Viracept do mercado.
Spanish: INTRODUCCIÓN DEL PRESIDENTE DEL CONSEJO DE ADMINISTRACIÓN
Portuguese: PREFÁCIO DO PRESIDENTE DO CONSELHO DE ADMINISTRAÇÃO
Spanish: Este incremento sobre los 183 días en 2006 se debió a que, en 2007, el número de procedimientos acelerados fue menor.
Portuguese: Este aumento em relação aos 183 dias de 2006 ficou a dever-se à conclusão de menos procedimentos de avaliação acelerada em
Spanish: El Grupo de Trabajo CHMP/Farmacovigilancia elaboró además una lista de las cinco cuestiones prioritarias de salud pública relacionadas con la seguridad de los medicamentos, tras considerar la respuesta a las consiguientes convocatorias de propuestas en el contexto del Séptimo Programa Marco.
Portuguese: Além disso, o Grupo de Trabalho "Farmacovigilância" do CHMP elaborou uma lista das cinco principais questões de saúde pública relacionadas com a segurança dos medicamentos, tendo em vista uma resposta a próximos convites à apresentação de propostas no contexto do sétimo programa-quadro.
Spanish: El CHMP recomendó que se denegara la nueva indicación por considerar que los datos presentados eran insuficientes para demostrar la eficacia en ella (procedimiento del artículo 6, apartado 12).
Portuguese: O CHMP recomendou a recusa da nova indicação, na medida em que os dados apresentados foram considerados insuficientes para demonstrar a eficácia da indicação requerida (procedimento do n.º 12 do artigo 6.º).
Spanish: un nueva advertencia de seguridad para Tamiflu (oseltamivir fosfato) relacionada con el riesgo de acontecimientos adversos neuropsiquiátricos;
Portuguese: • uma nova advertência de segurança para o Tamiflu (fosfato de oseltamivir) e o risco de efeitos neuropsiquiátricos adversos;
Spanish: De las 8 solicitudes recibidas para productos farmacéuticos, una correspondía a un genérico.
Portuguese: Dos oito pedidos respeitantes a medicamentos farmacológicos, um dizia respeito a um genérico.
Spanish: El presupuesto total de la Agencia en 2007 ascendió a 163,113.000 euros, lo que supone un incremento de aproximadamente el 20% respecto a 2006.
Portuguese: O orçamento total da Agência para 2007 cifrou-se em 163 113 000 euros, tendo registado um aumento de aproximadamente 20% em relação ao de 2006.
Spanish: Disminuyó igualmente el número de solicitudes de ampliación o modificación de LMR recibidas, pues tan sólo se presentó una de las cinco previstas.
Portuguese: Também os pedidos de extensão ou alteração de LMR apresentados ficaram aquém das expectativas: dos cinco previstos, apenas um foi apresentado.
Spanish: • ofrecer recomendaciones independientes y basadas en datos científicos sobre la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos, y sobre cuestiones más generales relativas a los medicamentos relevantes para la salud pública y la salud animal;
Portuguese: • formula recomendações independentes, cientificamente fundamentadas, sobre a qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos, e sobre questões mais gerais com relevância para a saúde pública e animal, relacionadas com medicamentos;
Spanish: Mediante su trabajo con los Estados miembros y la Comisión Europea como socios en la red europea de medicamentos, las actividades básicas de la Agencia Europea de Medicamentos son las siguientes:
Portuguese: Tendo como parceiros os Estados-Membros e a Comissão Europeia numa rede europeia de medicamentos, a Agência Europeia de Medicamentos:
Spanish: Tras revisar estos informes, el CVMP recomendó en seis casos que se presentaran modificaciones, principalmente para añadir nueva información sobre reacciones adversas a la información del producto.
Portuguese: Após análise destes relatórios, o CVMP recomendou, em seis casos, a apresentação de alterações para os medicamentos em causa, relativas, principalmente, à inclusão de novos elementos sobre reacções adversas nas informações do medicamento.
Spanish: Cerca del 10% (33) de las señales exigieron seguimiento para medicamentos sometidos a vigilancia rutinaria, con la intervención del ponente en 21 casos.
Portuguese: Cerca de 10% (33) dos sinais relativos a medicamentos objecto de acompanhamento de rotina requereram seguimento, com a intervenção do relator em 21 casos.
Spanish: Me complace informar que la Agencia Europea de Medicamentos ha vuelto a realizar una importante contribución en las actividades desarrolladas a escala comunitaria para facilitar el acceso a medicamentos de alta calidad, seguros y eficaces para uso en poblaciones humanas y animales.
Portuguese: É com o maior prazer que comunico que a Agência Europeia de Medicamentos prestou, uma vez mais, um importante contributo para os esforços comunitários no sentido de colocar medicamentos de alta qualidade, seguros e eficazes à disposição das populações humanas e animais.
Spanish: El número de solicitudes correspondientes a medicamentos huérfanos fue menor que en 2006, pero cercano a la media de los 7 años transcurridos desde que se introdujo la normativa sobre este tipo de productos.
Portuguese: O número de pedidos de autorização de introdução no mercado relativos a medicamentos órfãos foi inferior ao de 2006, mas próximo da média dos sete anos decorridos desde a introdução da legislação aplicável aos medicamentos órfãos.
Spanish: El número de solicitudes de asesoramiento científico fue ligeramente mayor que en 2006, ya que en 2007 se recibieron un total de 213.
Portuguese: O número de pedidos de aconselhamento científico foi ligeiramente superior ao de 2006, tendo, em 2007, sido recebidos 213 pedidos.
Spanish: Dentro de la red actual, la EMEA ha colaborado estrechamente con las autoridades nacionales competentes de los Estados miembros en el desempeño de actividades encaminadas a hacer un uso más eficiente de los recursos disponibles y a garantizar la disponibilidad a largo plazo de expertos con los conocimientos científicos necesarios.
Portuguese: No âmbito da rede existente, a EMEA cooperou estreitamente com as autoridades nacionais competentes dos Estados-Membros em actividades destinadas a aumentar a eficácia da utilização dos recursos disponíveis e a garantir a disponibilidade a longo prazo dos conhecimentos científicos especializados pertinentes.
Spanish: En este decimotercero año de funcionamiento, la EMEA ha obtenido excelentes resultados en sus áreas de actividad claves relativas a la evaluación y la supervisión de medicamentos, y ha desarrollado, asimismo con buenos resultados, su mandato más general de promover la innovación en la UE y contribuir en la cooperación europea e internacional en materia de prácticas científicas y reguladoras en el ámbito de los medicamentos.
Portuguese: Neste seu décimo terceiro ano de funcionamento, a EMEA assegurou um excelente desempenho nas suas principais áreas de actividade relacionadas com a avaliação e a supervisão de medicamentos, ao mesmo tempo que executava, com bons resultados, o seu mandato mais abrangente de fomentar a inovação na UE e contribuir para a cooperação europeia e mundial em matéria de práticas científicas e reguladoras no domínio dos medicamentos.