FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Reagila have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Reagila se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
English: Reagila can only be obtained with a prescription.
Spanish: Reagila solo se podrá dispensar con receta médica.
English: Reagila is available as capsules (1.5, 3, 4.5 and 6 mg) to be taken by mouth.
Spanish: Reagila se presenta en cápsulas (1,5, 3, 4,5 y 6 mg) que se toman por vía oral.
English: The lowest dose that works well for the patient should be maintained.
Spanish: Se debe mantener la dosis más baja que sea eficaz en el paciente.
English: Side effects are mostly mild or moderate.
Spanish: Estos efectos adversos son en su mayoría de intensidad leve o moderada.
English: Reagila must not be taken at the same time as certain other medicines called strong or moderate CYP3A4 inhibitors or inducers.
Spanish: Reagila no debe tomarse al mismo tiempo que otros medicamentos que sean inhibidores o inductores potentes o moderados del CYP3A4.
English: After 6 weeks, depending on the study, the PANSS score fell by 17 to 23 points with Reagila compared with 9 to 14 points with placebo.
Spanish: Después de 6 semanas, dependiendo del estudio, la puntuación en la escala PANSS disminuyó de 17 a 23 puntos con Reagila y de 9 a 14 puntos con el placebo.
English: This reduces symptoms of schizophrenia and prevents them from returning.
Spanish: De este modo se reducen los síntomas de la esquizofrenia y se evita que reaparezcan.
English: As well as studies showing that Reagila improves the positive symptoms of schizophrenia both in the short and longer term, one study also showed that the medicine improved the negative symptoms of the disease which have a large impact on patients' quality of life.
Spanish: Además de los estudios que han demostrado que Reagila mejora los síntomas positivos de la esquizofrenia tanto a corto como a largo plazo, en un estudio se constató también que el medicamento mejora los síntomas negativos de la enfermedad, los cuales tienen un efecto importante en la calidad de vida de los pacientes.
English: The PANSS score, which ranges from a minimum of 30 (no symptoms) to a maximum of 210 (severest symptoms), was around 96 at the start of treatment.
Spanish: La puntuación en la escala PANSS, que está comprendida entre un mínimo de 30 (ausencia de síntomas) y un máximo de 210 puntos (síntomas de máxima gravedad), era de alrededor de 96 puntos al inicio del tratamiento.
English: Schizophrenia is a mental illness with symptoms such as delusions, disorganised thinking and speech, suspiciousness and hallucinations (hearing or seeing things that are not there).
Spanish: La esquizofrenia es una enfermedad mental que cursa con síntomas como delirios, desorganización del pensamiento y el habla, desconfianza y alucinaciones (ver u oír cosas que no existen).
English: Over a 72 week period, symptoms returned in a quarter of patients taking Reagila compared with around half of those taking placebo.
Spanish: Durante un período de 72 semanas, los síntomas reaparecieron en una cuarta parte de los pacientes que tomaron Reagila y en aproximadamente la mitad de los pacientes que tomaron placebo.
English: A fourth main study in 461 patients who mostly had ‘negative' symptoms (such as lack of drive, social withdrawal, and problems with attention and memory) and only few ‘positive' symptoms (such as delusions and hallucinations) showed that Reagila was effective at treating negative symptoms: after 26 weeks of treatment Reagila lowered the PANSS score for negative symptoms by around 9 points compared with around 7 points with another medicine, risperidone.
Spanish: En un cuarto estudio principal en el que participaron 461 pacientes con predominio de síntomas «negativos» (como apatía, retraimiento social y problemas de atención y de memoria) y solo unos pocos síntomas «positivos» (como delirios y alucinaciones), se demostró que Reagila era eficaz para tratar los síntomas negativos: después de 26 semanas de tratamiento, se observó una disminución de la puntuación de los síntomas negativos en la escala PANSS de unos 9 puntos con Reagila, en comparación con una disminución de unos 7 puntos con risperidona, otro medicamento.
English: Finally, a fifth main study in 200 patients showed that Reagila was more effective than placebo at preventing symptoms from coming back after initial treatment.
Spanish: Por último, en un quinto estudio principal en el que participaron 200 pacientes se demostró que Reagila era más eficaz que el placebo para prevenir la reaparición de los síntomas después del tratamiento inicial.
English: In three main studies in a total of 1,795 adults, Reagila was more effective than placebo (a dummy treatment) at reducing symptoms on a standard rating scale called PANSS (positive and negative syndrome scale).
Spanish: En tres estudios principales realizados en un total de 1795 adultos, Reagila fue más eficaz que el placebo (un tratamiento ficticio) para reducir los síntomas, evaluados mediante una escala de valoración estándar denominada PANSS (escala de los síndromes positivo y negativo).
English: What are the risks associated with Reagila?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Reagila?
English: The active substance in Reagila, cariprazine, attaches to receptors (targets) in the brain for two neurotransmitters called dopamine and serotonin, which nerve cells use to communicate with neighbouring cells.
Spanish: El principio activo de Reagila, la cariprazina, se une a los receptores (dianas) cerebrales de dos neurotransmisores llamados dopamina y serotonina, que las células nerviosas utilizan para comunicarse con las células adyacentes.
English: Why is Reagila approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Reagila?
English: For more information about treatment with Reagila, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Reagila, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: What benefits of Reagila have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Reagila en los estudios realizados?
English: Studies showed that Reagila improves symptoms of schizophrenia and prevents symptoms from returning.
Spanish: Los estudios demostraron que Reagila mejora los síntomas de la esquizofrenia y evita que reaparezcan.
English: Since dopamine and serotonin play a role in schizophrenia, by attaching to their receptors, cariprazine helps normalise the activity of the brain.
Spanish: Dado que la dopamina y la serotonina están implicadas en la esquizofrenia, la unión de la cariprazina a los receptores de esos dos neurotransmisores ayuda a normalizar la actividad cerebral.
English: The most common side effects with Reagila are akathisia (a constant urge to move) and parkinsonism (effects similar to Parkinson's disease such as shaking, muscle stiffness and slow movement).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Reagila son acatisia (necesidad imperiosa y constante de moverse) y parkinsonismo (efectos similares a los de la enfermedad de Parkinson, por ejemplo, temblores, rigidez muscular y lentitud en los movimientos).
English: For the full list of all side effects and restrictions with Reagila, see the package leaflet.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Reagila se puede consultar en el prospecto.
English: How does Reagila work?
Spanish: ¿Cómo actúa Reagila?
English: For practical information about using Reagila, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Reagila, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
English: How is Reagila used?
Spanish: ¿Cómo se usa Reagila?
English: There is a sun (for the morning) and a moon (for the evening).
Spanish: Aparece un sol (para la mañana) y una luna (para la noche).
English: This can be very dangerous because:
Spanish: Eso puede ser muy peligroso porque:
English: • Stir and drink immediately.
Spanish: • Remueva y beba inmediatamente
English: Date of first authorisation: 03 December 2010 Date of latest renewal: 17 July 2015
Spanish: Fecha de la primera autorización: 03 diciembre 2010 Fecha de la última renovación: 17 julio 2015
English: Brilique is available in:
Spanish: Brilique está disponible en:
English: KM percentage calculated at 36 months.
Spanish: Porcentaje de KM calculado a 36 meses.
English: Therefore, in the absence of data, treatment beyond one year is not recommended in these patients.
Spanish: Por tanto, a falta de datos, no se recomienda el tratamiento más allá de un año en estos pacientes.
English: This will tell you whether you have taken the dose.
Spanish: Eso le indicará si ha tomado su dosis.
English: • Take this medicine around the same time every day (for example, one tablet in the morning and one in the evening).
Spanish: • Tome este medicamento a la misma hora todos los días (por ejemplo, un comprimido por la mañana y uno por la noche).
English: Do not take Brilique if:
Spanish: No tome Brilique si:
English: Excluding silent MI.
Spanish: Excluyendo el IM silente.
English: If the association cannot be avoided, their concomitant use should be made with caution.
Spanish: Si la asociación no puede evitarse, su uso concomitante debe realizarse con precaución.
English: Your doctor will decide if it needs treatment or further investigations.
Spanish: Éste decidirá si necesita un tratamiento o investigaciones complementarias.
English: You have been given this medicine because you have had:
Spanish: Se le ha recetado este medicamento porque ha tenido:
English: Nominal significance value; all others are formally statistically significant by pre-defined hierarchical testing.
Spanish: Valor nominal de significación; todos los demás son formalmente de significación estadística según un análisis jerárquico predefinido.
English: Fatal: A bleeding event that directly led to death within 7 days.
Spanish: Mortal: Acontecimiento hemorrágico que conduce directamente a la muerte en el plazo de 7 días.
English: If you are taking both Brilique and heparin:
Spanish: Si está tomando Brilique y heparina:
English: Bleeding may occur in any part of the body.
Spanish: Pueden aparecer hemorragias en cualquier parte del cuerpo.
English: • Put the tablet on your tongue and let it disintegrate.
Spanish: • Coloque el comprimido en su lengua y deje que se desintegre.
English: Ticagrelor is not recommended during pregnancy.
Spanish: Ticagrelor no está recomendado durante el embarazo.
English: Your doctor will discuss with you the benefits and risks of taking Brilique during this time.
Spanish: Su médico le explicará los beneficios y los riesgos de tomar Brilique durante ese período.
English: A negative RRR indicates a relative risk increase.
Spanish: Los valores con una RRR negativa indican un aumento del riesgo relativo.
English: It is not recommended to use Brilique if you are pregnant or may become pregnant.
Spanish: No se recomienda el uso de Brilique si está embarazada o puede quedarse embarazada.
English: The tablet should be placed on the tongue, where it will rapidly disperse in saliva.
Spanish: El comprimido se debe colocar en la lengua, donde se dispersa rápidamente con la saliva.
English: If bleeding occurs other appropriate supportive measures should be taken.
Spanish: Si apareciera hemorragia, deben tomarse otras medidas de apoyo oportunas.
English: Therefore, premature discontinuation of treatment should be avoided.
Spanish: Por lo tanto, se debe evitar la interrupción prematura del tratamiento.
English: • You have had any problems with your liver or have previously had any disease which may have affected your liver.
Spanish: • Ha tenido algún problema en su hígado o ha tenido anteriormente alguna enfermedad que le puede haber afectado al hígado.
English: Brilique can be administered with or without food.
Spanish: Brilique puede administrarse con o sin alimentos.
English: Children and adolescents Brilique is not recommended for children and adolescents under 18 years.
Spanish: Niños y adolescentes No se recomienda administrar Brilique a niños y adolescentes menores de 18 años.
English: Sun/Moon symbol
Spanish: Símbolo de Sol/Luna
English: If you take more Brilique than you should
Spanish: Si toma más Brilique del que debe
English: Creatinine increases of >50% from baseline.)
Spanish: Aumento de la creatinina >50% desde valor basal.)
English: It is important that you inform your doctor that you are taking both Brilique and heparin, as Brilique may affect the diagnostic test.
Spanish: Es importante que informe a su médico de que está tomando Brilique y heparina, ya que Brilique puede afectar a la prueba diagnóstica.
English: It can then be swallowed with or without water (see section 5.2).
Spanish: Entonces se puede tragar con o sin agua (ver sección 5.2).
English: For further details see section 4.8.
Spanish: Para consultar más detalles, ver sección 4.8.
English: The following adverse reactions have been identified following studies or have been reported in post-marketing experience with ticagrelor (Table 1).
Spanish: Se han identificado las siguientes reacciones adversas tras los estudios o se han notificado en experiencias post-comercialización con ticagrelor (Tabla 1).
English: • Feeling short of breath - this is very common.
Spanish: • Sensación de dificultad para respirar - esto es muy frecuente.
English: • You can check when you last took a tablet of Brilique by looking on the blister.
Spanish: • Puede comprobar cuándo tomó el último comprimido de Brilique mirando el blíster.
English: How to take Brilique Do not open the blister until it is time to take your medicine.
Spanish: Cómo tomar Brilique No abra el blíster hasta el momento en que se vaya a tomar su medicamento.
English: Therefore, patients who experience these symptoms should be cautious while driving or using machines.
Spanish: Por lo tanto, los pacientes que experimenten estos síntomas deben tener precaución mientras conducen o utilizan máquinas.
English: In the event of an overdose, the above potential adverse reactions could occur and ECG monitoring should be considered.
Spanish: En caso de una sobredosis, pueden ocurrir las posibles reacciones adversas descritas anteriormente y se debe considerar la monitorización ECG.
English: This is because Brilique can affect the way some medicines work and some medicines can have an effect on Brilique.
Spanish: Esto es debido a que Brilique puede afectar al mecanismo de acción de algunos medicamentos y algunos medicamentos pueden afectar a Brilique.
English: This reduces the chance of a blood clot forming that can reduce blood flow.
Spanish: Esto reduce la posibilidad de que se forme un coágulo de sangre que pueda reducir el flujo de sangre.
English: It might be due to your heart disease or another cause, or it might be a side effect of Brilique.
Spanish: Puede deberse a la enfermedad del corazón o a otra causa, o puede ser un efecto secundario de Brilique.
English: If a switch is needed, the first dose of Brilique should be administered 24 hours following the last dose of the other antiplatelet medication.
Spanish: Si fuera necesario un cambio de tratamiento, la primera dosis de Brilique se debe administrar 24 horas después de la última dosis del otro medicamento antiagregante plaquetario.
English: Your doctor will tell you how much to take (usually between 75-150 mg daily).
Spanish: Su médico le indicará cuánto debe tomar (normalmente entre 75-150 mg diarios).
English: What Brilique is and what it is used for What you need to know before you take Brilique How to take Brilique
Spanish: Qué es Brilique y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Brilique Cómo tomar Brilique
English: • You are due to have surgery (including dental work) at any time while taking Brilique.
Spanish: • Debe someterse a una intervención quirúrgica (incluidas las dentales) en cualquier momento mientras esté tomando Brilique.
English: • You can then swallow it with or without water.
Spanish: • Puede tragarlo entonces con o sin agua.
English: • High level of uric acid in your blood (as seen in tests)
Spanish: • Nivel alto de ácido úrico en sangre (como se observa en los análisis)
English: The glass should be rinsed with a further half glass of water and the contents drunk.
Spanish: El vaso se debe enjuagar con medio vaso de agua adicional y beber el contenido.
English: It is important to flush the nasogastric tube through with water after administration of the mixture.
Spanish: Es importante lavar el interior de la sonda nasogástrica con agua después de la administración de la mezcla.
English: • Your doctor may require a sample of your blood for diagnostic tests if they suspect a rare platelet disorder caused by heparin.
Spanish: • Su médico puede requerir una muestra de su sangre para pruebas diagnósticas si sospecha de la presencia de un trastorno raro de las plaquetas causado por la heparina.
English: • You have asthma or other lung problems or breathing difficulties.
Spanish: • Tiene asma u otros problemas pulmonares o dificultades para respirar.
English: Patients should be advised to inform physicians and dentists that they are taking ticagrelor before any surgery is scheduled and before any new medicinal product is taken.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes que informen a su médico y dentista de que están tomando ticagrelor antes de programar cualquier cirugía y antes de tomar cualquier medicamento nuevo.
English: Creatinine levels may increase during treatment with ticagrelor.
Spanish: Los niveles de creatinina pueden aumentar durante el tratamiento con ticagrelor.
English: If you feel dizzy or confused while taking this medicine, be careful while driving or using machines.
Spanish: Si se siente mareado o confundido mientras toma este medicamento, tenga cuidado mientras conduce o utiliza máquinas.
English: • You have severe liver disease.
Spanish: • Tiene enfermedad hepática grave.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Brilique if:
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Brilique si:
English: This magnitude of increased exposure is not expected to be clinically relevant to most patients.
Spanish: No se espera que la magnitud de este aumento de la exposición sea clínicamente relevante para la mayoría de los pacientes.
English: Brilique affects cells called ‘platelets' (also called thrombocytes).
Spanish: Brilique actúa sobre células llamadas ‘plaquetas' (también llamadas trombocitos).
English: Clinical efficacy and safety The clinical evidence for the efficacy and safety of ticagrelor is derived from two phase 3 trials:
Spanish: Eficacia clínica y seguridad La evidencia clínica de la eficacia y seguridad de ticagrelor se deriva de dos ensayos de fase 3:
English: • To take out the tablet, tear open the blister foil - do not push it through the foil because the tablet may break.
Spanish: • Para extraer el comprimido, abra la lámina del blíster - no lo empuje a través de la lámina porque el comprimido se podría romper.
English: If you take more Brilique than you should, talk to a doctor or go to hospital straight away.
Spanish: Si toma más Brilique del que debiera, consulte a su médico o acuda al hospital inmediatamente.
English: See a doctor straight away if you notice any of the following - you may need urgent medical treatment:
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si observa algo de lo siguiente - podría necesitar tratamiento médico urgente:
English: Table 1 - Adverse reactions by frequency and system organ class (SOC)
Spanish: Tabla 1 - Reacciones adversas según la frecuencia y Sistema de Clasificación de Órganos (SOC)
English: Renal function should be checked according to routine medical practice.
Spanish: Debe controlarse la función renal de acuerdo con la práctica médica habitual.
English: TTP is a potentially fatal condition requiring prompt treatment including plasmapheresis.
Spanish: PTT es una condición potencialmente mortal que requiere un tratamiento inmediato que incluya plasmaféresis.
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps)
Spanish: Neoplasias benignas, malignas y sin especificar (incluyendo quistes y pólipos)
English: This interaction may be related to reduced gastrointestinal motility and apply to other opioids.
Spanish: Esta interacción puede estar relacionada con la reducción de la motilidad gastrointestinal y aplica a otros opioides.
English: Ticagrelor may be resumed after the cause of bleeding has been identified and controlled.
Spanish: El tratamiento con ticagrelor puede reanudarse después de haber identificado y controlado la causa de la hemorragia.
English: Thus, no particular group was identified at risk for any subset of bleeding.
Spanish: Por lo tanto, no se identificó ningún grupo de riesgo concreto para ningún tipo de hemorragia.
English: Patients with events
Spanish: Pacientes con acontecimien tos
English: • You are allergic to ticagrelor or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: • Es alérgico al ticagrelor o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: Note: the number of first events for the components CV death, MI and stroke are the actual number of first events for each component and do not add up to the number of events in the composite endpoint (s) Indicates statistical significance.
Spanish: Nota: el número de primeros acontecimientos para los componentes de muerte CV, IM e ictus son el número real de primeros acontecimientos para cada componente y no se suman al número de acontecimientos en el criterio de valoración combinado (s) Indica significancia estadística.
English: Frequency categories are defined according to the following conventions: Very common (≥1/10), common (≥1/100 to 1/10), uncommon (≥1/1,000 to 1/100), rare (≥1/10,000 to 1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se define mediante la siguiente convención: Muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a<1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: • a heart attack, over a year ago.
Spanish: • un infarto de miocardio, hace más de un año.
English: Effects of medicinal and other products on ticagrelor
Spanish: Efectos de medicamentos y otros productos sobre ticagrelor
English: For patients who are unable to swallow the tablet(s) whole, the tablets can be crushed to a fine powder and mixed in half a glass of water and drunk immediately.
Spanish: Para los pacientes que no pueden tragar el(los) comprimido(s) entero(s), los comprimidos se pueden triturar en un polvo fino, mezclarse en medio vaso de agua y beberse inmediatamente.
English: A patient who misses a dose of Brilique should take only one tablet (their next dose) at its scheduled time.
Spanish: El paciente que se olvide de tomar una dosis de Brilique, debe tomar sólo un comprimido (su siguiente dosis) a su hora habitual.
English: • Blood in your ear
Spanish: • Sangre en el oído
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from ticagrelor therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Spanish: Debe decidirse si interrumpir la lactancia o interrumpir/abstenerse del tratamiento con ticagrelor, teniendo en consideración el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la mujer.
English: This belongs to a group of medicines called antiplatelet medicines.
Spanish: Pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetarios.