FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La poule peut continuer à transmettre son immunité à ses poussins pendant presqu'un an après la fin du schéma de vaccination.
Spanish: La gallina puede seguir transmitiendo la inmunidad a sus pollitos durante casi un año después de haberse completado la vacunación.
French: Une injection accidentelle de Netvax peut entraîner une douleur et un gonflement importants, notamment si le produit est accidentellement injecté dans une articulation ou un doigt.
Spanish: La inyección accidental de Netvax puede causar dolor intenso e hinchazón, sobre todo si el producto se inyecta accidentalmente en una articulación o un dedo.
French: Netvax est utilisé pour diminuer le nombre de décès, ainsi que l'incidence et la gravité de la maladie.
Spanish: Netvax se utiliza para reducir el número de muertes, así como la incidencia y la gravedad de la enfermedad.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Netvax à Intervet International B.V., le 16 avril 2009.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Netvax a Intervet International B.V.
French: L'entérite nécrotique est une maladie qui provoque des lésions à l'intestin.
Spanish: La enteritis necrosante es una enfermedad que causa daños en el intestino.
French: Les vaccins agissent en «apprenant» au système immunitaire (les défenses naturelles du corps) comment se défendre contre les maladies.
Spanish: Las vacunas actúan «enseñando» al sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) a defenderse de las enfermedades.
French: Le schéma de vaccination comprend deux doses: une première dose à l'âge de 10 à 14 semaines, puis une seconde dose administrée 4 à 10 semaines après la première.
Spanish: El calendario de vacunación consta de dos dosis: la primera se administra entre las 10 y las 14 semanas de vida y la segunda, entre 4 y 10 semanas después de la primera.
French: Le vaccin a protégé les poussins pendant la première période de leur vie, au cours de laquelle le risque de contracter la maladie est le plus élevé.
Spanish: La vacuna protegió a los pollitos durante el período inicial de vida, cuando el riesgo de contraer la enfermedad es mayor.
French: En cas d'injection accidentelle, consulter rapidement un médecin et lui montrer la notice.
Spanish: En caso de inyección accidental, solicite de inmediato atención médica y enseñe el prospecto al médico.
French: L'efficacité de Netvax a fait l'objet de plusieurs essais réalisés dans des conditions de laboratoire et de terrain chez les poules et leurs poussins.
Spanish: La eficacia de Netvax se ha examinado en varios ensayos en condiciones de laboratorio y de campo en gallinas y en sus pollitos.
French: Pourquoi Netvax a-t-il été approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Netvax?
French: Le vaccin était bien toléré par les poules, sans effet sur la production d'œufs ou de poussins.
Spanish: La vacuna fue bien tolerada por las gallinas, sin afectar a la producción de huevos ni a los pollitos.
French: Netvax contient un type de toxoïde de C. perfringens appelé toxoïde alpha.
Spanish: Netvax contiene un tipo de toxoide de C. perfringens llamado toxoide alfa.
French: Les études ont montré que le vaccin est efficace s'agissant de la stimulation de la production d'anticorps chez les poules et dans leurs œufs.
Spanish: Los estudios demostraron que la vacuna es eficaz para estimular la producción de anticuerpos en las gallinas y en sus huevos.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité a été la production d'anticorps protecteurs contre C. perfringens type A dans le sang des poules et dans leurs œufs.
Spanish: El criterio de valoración principal de la eficacia fue la producción de anticuerpos protectores frente a C. perfringens de tipo A en la sangre de las gallinas y en sus huevos.
French: Le gonflement apparaissant après la première vaccination se résorbe normalement dans les 30 jours; celui induit par la seconde vaccination peut persister pendant au moins 35 jours.
Spanish: La inflamación suele desaparecer antes de 30 días después de la primera vacunación y puede durar por lo menos 35 días después de la segunda.
French: Les études visaient à comparer les poules vaccinées par Netvax avec des oiseaux n'ayant pas reçu le vaccin.
Spanish: Se compararon gallinas vacunadas con Netvax con aves que no habían recibido la vacuna.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Netvax?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Netvax?
French: La vaccination provoque un gonflement au site d'injection.
Spanish: La vacunación produce inflamación en el lugar de la inyección.
French: Chez les poussins éclos de poules vaccinées, le vaccin a réduit le nombre de décès, ainsi que l'incidence et la gravité des lésions provoquées par l'entérite nécrotique.
Spanish: En los pollitos de gallinas vacunadas, la vacuna redujo el número de muertes, así como la incidencia y la gravedad de las lesiones causadas por la enteritis necrótica.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a conclu que les bénéfices de Netvax sont supérieurs aux risques qu'il présente pour l'immunisation active des poules, pour que ces dernières transmettent une immunisation passive contre l'entérite nécrotique à leur progéniture pendant la période de ponte, pour diminuer la mortalité, ainsi que l'incidence et la gravité des lésions provoquées par l'entérite nécrotique due à C. perfringens type A. Le CVMP a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Netvax.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) decidió que los beneficios de Netvax son mayores que sus riesgos para la inmunización activa de gallinas a fin de proporcionar inmunización pasiva frente a enteritis necrótica a su descendencia, durante el período de puesta, para reducir la mortalidad e incidencia y gravedad de las lesiones causadas por enteritis necrótica inducida por C. perfringens Tipo A. En consecuencia, recomendó que se autorizase su comercialización.
French: Ces études ont également porté sur les taux de mortalité parmi les poussins éclos de poules vaccinées, ainsi que sur l'incidence et la gravité des lésions provoquées par l'entérite nécrotique dans l'intestin après que les poussins ont été délibérément infectés par la bactérie à l'âge de trois semaines.
Spanish: Asimismo, se determinaron las tasas de mortalidad en los pollitos de gallinas vacunadas, así como la incidencia y la gravedad de las lesiones causadas por la enteritis necrótica en el intestino después de que los pollitos fueran infectados intencionadamente por la bacteria a las tres semanas de vida.
French: Comment Netvax agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Netvax?
French: Netvax est administré par injection dans le muscle de la poitrine.
Spanish: Netvax se inyecta en el músculo de la pechuga.
French: Quel est le bénéfice démontré par Netvax au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Netvax durante los estudios?
French: Netvax est un vaccin contenant un toxoïde (une toxine atténuée) de la bactérie Clostridium perfringens (C. perfringens) type A. Le vaccin est une émulsion (un mélange de liquides à base d'huile et d'eau) pour injection.
Spanish: Netvax es una vacuna que contiene un toxoide (una toxina debilitada) de la bacteria Clostridium perfringens (C. perfringens) de tipo A. La vacuna es una emulsión (mezcla de líquidos de base oleaosa y acuosa) inyectable.
French: Netvax est utilisé pour vacciner les poules contre l'entérite nécrotique due à C. perfringens type A, afin qu'elles transmettent leur immunité contre la maladie à leurs poussins.
Spanish: Netvax se utiliza para la vacunación de gallinas contra la enteritis necrótica causada por C. perfringens de tipo A, de manera que transmitan su inmunidad frente a esa enfermedad a sus pollitos.
French: Netvax contient de petites quantités d'un toxoïde de C. perfringens type A. Lorsqu'il est administré à une poule, son système immunitaire reconnaît le toxoïde comme étant «étranger» et produit des anticorps dirigés contre lui.
Spanish: Netvax contiene pequeñas cantidades de un toxoide de la bacteria C. perfringens de tipo A. Cuando se administra la vacuna a una gallina, el sistema inmunitario del animal reconoce el toxoide como «extraño» y fabrica anticuerpos para combatirlo.
French: Quelles études ont été menées sur Netvax?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Netvax?
French: Dans quel cas Netvax est-il utilisé?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Netvax?
French: Ces anticorps aident les poussins à lutter contre l'entérite nécrotique due à C. perfringens type A; lorsqu'ils sont exposés à la bactérie après leur éclosion.
Spanish: Los anticuerpos pasan de la gallina a los pollitos a través de los huevos y les ayudan a combatir la enteritis necrótica causada por C. perfringens de tipo A si se exponen a la bacteria una vez que hayan salido del huevo.
French: Teneur
Spanish: Contenido
French: Numéro UE
Spanish: Número de la EU Nombre comercial
French: 1 seringue préremplie + injecteur sur-corps (Kit Onpro)
Spanish: 1 jeringa precargada + inyector corporal (Onpro kit)
French: Seringue préremplie (verre) avec un injecteur sur-corps (Kit Onpro)
Spanish: jeringa precargada (vidrio) no acondicionada en blister jeringa precargada (vidrio) con protector de la aguja jeringa precargada (vidrio) con inyector corporal (Onpro kit)
French: 1 seringue pré-remplie sécurisée
Spanish: 1 jeringa precargada con protector de la aguja
French: Seringue préremplie (verre)
Spanish: Tamaño del envase jeringa precargada (vidrio)
French: Le filgrastim est disponible dans d'autres médicaments dans l'Union européenne (UE) depuis un certain nombre d'années.
Spanish: El filgrastim está presente en otros medicamentos en la Unión Europea (UE) desde hace varios años.
French: Des informations sur Neulasta sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Neulasta en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Neulasta sont surveillées en permanence.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Neulasta se controlan de forma continua.
French: Autres informations relatives à Neulasta:
Spanish: Otra información sobre Neulasta
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Neulasta, le 22 août 2002.
Spanish: Neulasta recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 22 de agosto de 2002.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Neulasta?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Neulasta?
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Neulasta sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Neulasta son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Neulasta, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Neulasta, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Neulasta ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Neulasta se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
French: Neulasta s'est avéré aussi efficace que le filgrastim pour réduire la durée de la neutropénie grave.
Spanish: Neulasta fue tan eficaz como el filgrastim para reducir la duración de la neutropenia intensa.
French: Quels sont les bénéfices de Neulasta démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Neulasta en los estudios realizados?
French: Qu'est-ce que Neulasta et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Neulasta y para qué se utiliza?
French: Neulasta n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans le traitement du cancer ou des troubles sanguins.
Spanish: Neulasta solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento del cáncer o de las enfermedades de la sangre.
French: Les effets secondaires rapportés avec Neulasta sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Neulasta se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
French: La société qui commercialise Neulasta s'assurera que les patients ou les soignants susceptibles d'utiliser le médicament reçoivent une carte de surveillance expliquant comment utiliser le dispositif d'injection qui libère le médicament.
Spanish: La compañía que comercializa Neulasta se asegurará de que los pacientes o cuidadores que utilicen el medicamento reciban una tarjeta de alerta en la que se explica cómo utilizar el dispositivo de inyección que administra el medicamento.
French: Dans ces deux études, l'efficacité d'une injection unique de Neulasta a été comparée à des injections quotidiennes multiples de filgrastim au cours de chacun des quatre cycles de chimiothérapie.
Spanish: En ambos estudios, se comparó la eficacia de una inyección única de Neulasta con múltiples inyecciones diarias de filgrastim durante cada uno de cuatro ciclos de quimioterapia.
French: Neulasta est administré en une injection unique de 6 mg sous la peau, au moins 24 heures après la fin de chaque cycle de chimiothérapie (traitement au moyen de médicaments anticancéreux).
Spanish: Neulasta se administra en una dosis única de 6 mg inyectada bajo la piel al menos 24 horas después del final de cada ciclo de quimioterapia (tratamiento con medicamentos contra el cáncer).
French: Il est administré spécifiquement pour réduire la durée des neutropénies et prévenir les neutropénies fébriles (lorsque la neutropénie s'accompagne de fièvre).
Spanish: Se administra específicamente para reducir la duración de la neutropenia y prevenir la neutropenia febril (neutropenia acompañada de fiebre).
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la durée de la neutropénie grave durant le premier cycle de chimiothérapie.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la duración de la neutropenia intensa durante el primer ciclo de quimioterapia.
French: Pourquoi Neulasta a-t-il été approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Neulasta?
French: Aperçu de Neulasta et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Spanish: Información general sobre Neulasta y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
French: Neulasta a été étudié dans le cadre de deux études principales portant sur 467 patients atteints d'un cancer du sein et traités par chimiothérapie.
Spanish: Neulasta se ha evaluado en dos estudios fundamentales en los que participaron 467 pacientes con cáncer de mama que estaban siendo tratadas con quimioterapia.
French: La substance active de Neulasta, le pegfilgrastim, est constituée de filgrastim, très similaire à une protéine humaine appelée facteur de croissance de la lignée granulocytaire (G-CSF).
Spanish: El principio activo de Neulasta, el pegfilgrastim, contiene filgrastim, que es muy similar a una proteína humana denominada factor estimulador de colonias de granulocitos (G-CSF).
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Neulasta?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Neulasta?
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Neulasta (qui peut toucher plus d'une personne sur 10) est le suivant: douleurs osseuses.
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Neulasta (puede afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) es el dolor de huesos.
French: Le filgrastim fonctionne en incitant la moelle osseuse à produire davantage de globules blancs, ce qui augmente leur nombre et permet ainsi de traiter la neutropénie.
Spanish: El filgrastim actúa estimulando la médula ósea para que produzca más glóbulos blancos, aumentando así su número y tratando la neutropenia.
French: Comment Neulasta agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Neulasta?
French: Neulasta est efficace pour réduire la durée de la neutropénie grave durant une chimiothérapie et ses effets indésirables ont été considérés comme gérables.
Spanish: Neulasta es eficaz para reducir la duración de la neutropenia intensa durante la quimioterapia y sus efectos adversos se consideraron controlables.
French: Neulasta est un médicament utilisé chez les patients atteints d'un cancer afin de soulager la neutropénie (faible taux de neutrophiles, un type de globules blancs), qui constitue un effet indésirable fréquent du traitement du cancer et peut rendre les patients vulnérables aux infections.
Spanish: Neulasta es un medicamento que se utiliza en pacientes con cáncer para mejorar la neutropenia (cifras bajas de neutrófilos, un tipo de glóbulo blanco), que es un efecto secundario frecuente del tratamiento del cáncer y puede hacer que los pacientes sean vulnerables a las infecciones.
French: Neulasta n'est pas destiné à être utilisé chez les patients atteints de leucémie myéloïde chronique (cancer du sang) ou de syndromes myélodysplasiques (maladies dans lesquelles un nombre élevé de cellules sanguines anormales sont produites, ce qui peut évoluer vers une leucémie).
Spanish: Neulasta no está indicado en pacientes con leucemia mieloide crónica -un cáncer de la sangre- o con síndromes mielodisplásicos (enfermedades en las que se producen grandes cantidades de células sanguíneas anormales y que pueden derivar en leucemia).
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Neulasta, voir la notice.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Neulasta se puede consultar en el prospecto.
French: Le filgrastim contenu dans Neulasta a été «pégylé» (lié à un agent chimique appelé
Spanish: En Neulasta, el filgrastim ha sido «pegilado» (unido a una sustancia química llamada polietilenglicol).
French: Dans les deux études, les patients ont présenté une neutropénie grave pendant environ 1,7 jour au cours de leur premier cycle de chimiothérapie, contre environ cinq à sept jours lorsqu'aucun facteur de croissance n'était utilisé.
Spanish: En ambos estudios, los pacientes presentaron neutropenia intensa durante alrededor de 1,7 días durante el primer ciclo de quimioterapia.
French: «polyéthylèneglycol»), ce qui permet de ralentir le rythme auquel le filgrastim est éliminé de l'organisme et ainsi d'administrer le médicament moins fréquemment.
Spanish: Esto retrasa la eliminación de filgrastim del organismo, lo que permite administrar el medicamento con menos frecuencia.
French: Comment Neulasta est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Neulasta?
French: Ελλάδα Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Spanish: Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
French: • Il est possible que vous entendiez une série de « clic ».
Spanish: • Es posible que escuche una serie de "clics".
French: Date de première autorisation : 22 août 2002 Date du dernier renouvellement : 16 juillet 2007
Spanish: Fecha de la primera autorización: 22 agosto 2002 Fecha de la última renovación: 16 julio 2007
French: Observez-le pendant au moins 10 secondes.
Spanish: Obsérvela durante al menos 10 segundos.
French: Vérifiez l'apparence de Neulasta.
Spanish: Compruebe el aspecto de Neulasta.
French: 27 heures
Spanish: 27 horas
French: • prévoyez d'avoir un enfant.
Spanish: • está planeando tener un bebé.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites dans les rubriques 4.8, 5.1 et 5.2, mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en las secciones 4.8, 5.1 y 5.2, sin embargo, no se puede hacer una recomendación posológica.
French: Prévoyez de porter des vêtements amples et faites attention lorsque vous changerez de vêtements.
Spanish: Considere vestir ropa holgada y tener cuidado cuando se cambie de ropa.
French: 45 minutes
Spanish: 45 minutos
French: Votre médecin ou l'infirmière vous montreront comment procéder.
Spanish: Su médico o enfermero le enseñarán cómo hacerlo.
French: La sécurité et l'efficacité de Neulasta chez les enfants n'ont pas encore été établies.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Neulasta en niños.
French: Autres médicaments et Neulasta
Spanish: Otros medicamentos y Neulasta
French: • problèmes respiratoires.
Spanish: • problemas respiratorios.
French: • Évitez les activités et les contextes susceptibles d'interférer avec la surveillance de l'administration de Neulasta.
Spanish: • Evite las actividades y los lugares que puedan interferir con el control durante la administración de Neulasta.
French: Erreur médicamenteuse résultant d'une défaillance du dispositif
Spanish: Errores de medicación debidos al fallo del dispositivo
French: Étape 4 : Fin
Spanish: Paso 4: finalización
French: 100 % (plein)
Spanish: 100% (lleno)
French: Puerto Rico 00777-4060 USA
Spanish: Puerto Rico 00777-4060 EEUU
French: Pour obtenir les instructions sur la manipulation du médicament avant l'administration, voir rubrique 6.6.
Spanish: Para consultar las instrucciones sobre la manipulación del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
French: Jour de l'étude
Spanish: Días del estudio
French: 0 % (vide)
Spanish: 0% (vacío)
French: La carte d'alerte patient doit contenir les messages clés suivants :
Spanish: La tarjeta de información para el paciente debe contener los siguientes puntos clave:
French: • N'exposez l'injecteur sur-corps qu'à des températures comprises entre 5 °C et 40 °C.
Spanish: • Solo debe exponer el inyector corporal a temperaturas de entre 5°C y 40°C.
French: Ne le réappliquez pas.
Spanish: No vuelva a utilizarlo.
French: Appareils électriques
Spanish: Equipamiento eléctrico
French: Attention !
Spanish: ¡Atención!
French: • Des réactions allergiques graves peuvent se produire sous Neulasta.
Spanish: • Se pueden producir reacciones alérgicas graves con Neulasta.
French: 1 Voir rubrique « Description de certains effets indésirables » ci-dessous.
Spanish: 1 Ver sección "Descripción de las reacciones adversas seleccionadas" abajo.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quarter, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quarter, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal europeo sobre medicamentos.
French: • Retirez tout adhésif restant avec de l'eau et du savon.
Spanish: • Elimine cualquier resto de adhesivo con agua y jabón.
French: • certaines modifications sanguines peuvent se produire ; celles-ci seront détectées lors d'examens sanguins de routine.
Spanish: • pueden tener lugar algunos cambios en su sangre, que serán detectados mediante análisis de sangre periódicos.
French: • soupçonnez d'être enceinte ; ou
Spanish: • cree que pueda estar embarazada; o
French: La catégorie de fréquence a été estimée par un calcul statistique basé sur 1 576 patients ayant reçu Neulasta dans neuf essais cliniques randomisés.
Spanish: Se ha estimado la frecuencia de la categoria de acuerdo con un cálculo estadístico basado en 1.576 pacientes que recibieron Neulasta en nueve ensayos clínicos aleatorizados.