FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Man måste dock komma ihåg att inget vaccin kan ge ett fullständigt, livslångt skydd för alla som vaccineras.
Estonian: Siiski peab meeles pidama, et ükski vaktsiin ei suuda tagada täielikku, eluaegset kaitset kõikidel vaktsineeritutel.
Swedish: Vaccination är bästa sättet att skydda sig mot sjukdomar orsakade av dessa bakterier.
Estonian: Vaktsineerimine on parim kaitse nende bakterite põhjustatud haiguste vastu.
Swedish: Kifisias, 152 32 Halandri Grekland
Estonian: Kifisias, 152 32 Halandri
Swedish: Se även avsnitt 4.4.
Estonian: Vt lõik 4.4.
Swedish: Allvarlig akut febersjukdom.
Estonian: Äge palavikuga kulgev haigus.
Swedish: • Erfarenheter efter marknadsföringen
Estonian: • Turustamisjärgsed kogemused
Swedish: De nationella behöriga myndigheterna ska, under samordning av referensmedlemsstaten, se till att följande villkor uppfylls av innehavarna av godkännandet för försäljning:
Estonian: Pädevad riigisisesed asutused, kelle tegevust koordineerib viiteliikmesriik, tagavad järgmiste tingimuste täitmise müügilubade omanike poolt:
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: bakteriellt vaccin ATC-kod: J07AG53
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: bakteriaalsed vaktsiinid ATC kood: J07AG53
Swedish: De biverkningar som uppstod under dessa studier rapporterades i de flesta fall inom 48 timmar efter vaccinationen.
Estonian: Uuringutes esinenud kõrvaltoimetest teatati üldjuhul 48 tunni jooksul pärast vaktsineerimist.
Swedish: Använd inte Menitorix:
Estonian: Ärge kasutage Menitorix´i:
Swedish: Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:
Estonian: See ravim on lubatud EEA liikmesriikides järgmiste nimede all:
Swedish: Villkoren för godkännandet för försäljning finns i bilaga IV.
Estonian: Müügiloa tingimused on esitatud IV lisas.
Swedish: • om ditt barn har hög feber (38 °C eller mer) eller en allvarlig infektion.
Estonian: • kui teie lapsel on kõrge palavik (38°C või rohkem) või raske nakkushaigus.
Swedish: Användning av andra läkemedel eller vacciner
Estonian: Kasutamine koos teiste ravimite või vaktsiinidega
Swedish: Det finns ingen information om vaccinets säkerhet vid graviditet och amning.
Estonian: Puuduvad andmed vaktsiini ohutuse kohta raseduse või imetamise ajal.
Swedish: Mer än ett år efter slutförandet av den primära serien fanns det dock klara belägg för avtagande skyddseffekt.
Estonian: Samas rohkem kui üks aasta pärast esmase immuniseerimise läbimist esines selgeid viiteid kaitsetoime kahanemisest.
Swedish: Hos barn som är mellan 12 och 24 månader gamla kan vaccinet ges i deltoideusregionen (se även avsnitt 4.4 och 4.5).
Estonian: 12…24 kuu vanustel lastel võib vaktsiini manustada deltalihase piirkonda (vt ka lõigud 4.4 ja 4.5).
Swedish: Tala om för läkaren om ditt barn tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana, eller om det nyligen fått något annat vaccin.
Estonian: Palun informeerige oma arsti, kui teie laps kasutab või on hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid või saanud teisi vaktsiine.
Swedish: Vaccinet verkar genom att göra så att kroppen producerar sitt eget skydd (antikroppar) mot dessa bakterier.
Estonian: Vaktsiini toimel toodab organism kaitsekehasid (antikehasid) nende bakterite vastu.
Swedish: SBA-MenC-resultat finns tillgängliga för 177 försökspersoner och anti-PRP-resultat finns för 178 försökspersoner.
Estonian: SBA-MenC tulemused on olemas 177 isiku kohta, anti-PRP tulemused on olemas 178 isiku kohta.
Swedish: Den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljning ingav en ansökan om godkännande för försäljning via förfarandet för ömsesidigt erkännande av Menitorix baserat på det godkännande för försäljning som beviljats av Förenade kungariket.
Estonian: Taotleja/müügiloa hoidja esitas müügiloa taotluse Menitorixi vastastikuse tunnustamise menetluse kaudu Ühendkuningriigis väljastatud müügiloa alusel.
Swedish: Som för alla vacciner för injektion, ska lämplig medicinsk behandling och övervakning alltid finnas lätt tillgänglig i händelse av sällsynt anafylaktisk reaktion efter administrering av vaccinet.
Estonian: Nagu kõigi süstitavate vaktsiinide puhul, peab adekvaatne meditsiiniline ravi ja järelevalve olema alati kergesti kättesaadav harvadeks anafülaktilise reaktsiooni juhtudeks, mis võivad järgneda vaktsiini manustamisele.
Swedish: Det är mycket osannolikt att ditt barn skulle få för mycket eller för lite vaccin eftersom varje dos tillhandahålls i en separat injektionsflaska och vaccinet ges av läkare eller sjuksköterska.
Estonian: On väga ebatõenäoline, et teie lapsele manustatakse liiga vähe või liiga palju vaktsiini, sest iga annus on eraldi viaalis ning vaktsiini manustab arst või meditsiiniõde.
Swedish: Om det inte används inom 24 timmar ska det kasseras.
Estonian: Kui vaktsiini ei kasutata 24 tunni jooksul, tuleb vaktsiin hävitada.
Swedish: Alla vacciner kan ge svåra allergiska reaktioner, men de är mycket sällsynta och förekommer hos mindre än 1 på 10 000 av alla vaccinerade.
Estonian: Igale vaktsiinile võivad tekkida raskekujulised allegrilised reaktsioonid, kuid need esinevad väga harva ning tavaliselt vähem kui ühel 10 000st vaktsineeritud inimesest.
Swedish: 5 mikrogram
Estonian: 5 mikrogrammi
Swedish: Experimentella data visar att det rekonstituerade vaccinet även kan förvaras upp till 24 timmar i rumstemperatur (25 °C).
Estonian: Eksperimentaalsed andmed on näidanud, et valmis vaktsiini võib 24 tunni jooksul säilitada toatemperatuuril (25°C).
Swedish: Medicinen får inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Estonian: Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga.
Swedish: GlaxoSmithKline, S.A Severo Ochoa, 2 Tres Cantos, Madrid Spanien
Estonian: GlaxoSmithKline, S.A Severo Ochoa, 2 Tres Cantos, Madrid Hispaania
Swedish: 12,5 mikrogram
Estonian: 12,5 mikrogrammi
Swedish: Om symtomen uppkommer efter det att du lämnat läkarmottagningen ska du så snart som möjligt söka läkarvård (t ex på närmaste akutmottagning).
Estonian: Kui sümptomid tekivad pärast kliinikust lahkumist, tuleb koheselt otsida meditsiinilist abi (näiteks pöörduda lähimasse erakorralise meditsiini osakonda).
Swedish: Menitorix har använts i Förenade kungariket sedan september 2006 och hittills har tre 6-månaders periodiska säkerhetsuppdateringsrapporter utfärdats som visar på lugnande låga rapporterade tal och inga nya farhågor avseende säkerheten, vilket gör att den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljning kan konstatera att säkerhetsprofilen har återgivits på ett tillfredsställande sätt i den grundläggande säkerhetsinformationen.
Estonian: Menitorixit on kasutatud Ühendkuningriigis alates 2006. aasta septembrist ja seni on esitatud kolm 6 kuu korralist ohutusaruannet, milles on esinemissagedused olnud rahustavalt madalad ja uusi ohutusprobleeme ei ole tekkinud, mis võimaldab taotlejal/müügiloa hoidjal järeldada, et ohutuse põhiteave kajastab ohutusprofiili adekvaatselt.
Swedish: Berätta för läkaren om du upptäcker sådana symtom hos ditt barn efter vaccinationen.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui te pärast vaktsineerimist märkate oma lapsel sarnaseid sümptomeid.
Swedish: Vaccinet bör ges med försiktighet till personer med trombocytopeni eller blödningsrubbning.
Estonian: Vaktsiin tuleb manustada ettevaatusega trombotsütopeenia või hüübimishäiretega patsientidele.
Swedish: Immunisering med detta vaccin kan inte ersätta vanlig tetanusimmunisering.
Estonian: Immuniseerimine selle vaktsiiniga ei asenda regulaarset vaktsineerimist teetanuse vastu.
Swedish: Efter flera rapporter om misstänkta negativa läkemedelsreaktioner har dock avsnitt 4.8 i produktresumén till Menitorix uppdaterats.
Estonian: Pärast mitut teadet oletatavate kõrvalnähtude kohta Menitorixi ravimi omaduste kokkuvõtte jaotist 4.8 siiski uuendati.
Swedish: Överkänslighet mot de aktiva innehållsämnena, inklusive tetanustoxoid, eller mot något hjälpämne (se avsnitt 2 och 6.1).
Estonian: Ülitundlikkus aktiivsete toimeainete, kaasa arvatud teetanuse toksoidi või ükskõik millise abiaine suhtes (vt lõik 2 ja 6.1).
Swedish: Menitorix är inte avsett för vuxna.
Estonian: Menitorix ei ole näidustatud kasutamiseks täiskasvanutel.
Swedish: Menitorix 5 µg Hib PRP + 12.5 µg TT + 5 µg MenC
Estonian: 5 µg Hib PRP + 12.5 µg TT + 5 µg MenC PSC + 5 µg TT
Swedish: En lindrigare infektion såsom förkylning är sannolikt inget problem, men tala med läkaren först.
Estonian: Kerge haigestumine nagu kerge külmetus, ei ole vaktsineerimise vastunäidustuseks, kuid konsulteerige enne oma arstiga.
Swedish: 2-4-6-månadersschema
Estonian: 2-4-6 kuu skeem
Swedish: Vaccination ska föregås av anamnes (särskilt vad gäller tidigare vaccination och eventuella oönskade biverkningar) och en klinisk undersökning.
Estonian: Vaktsineerimisele peab eelnema meditsiinilise anamneesi võtmine (eriti eelnevate vaktsineerimiste ja võimalike kõrvaltoimete esinemise kohta) ja arstlik läbivaatus.
Swedish: Dessa frågor hänsköts till CHMP vid hänskjutningsförfarandet den 26 april 2007 i enlighet med artikel 29 i direktiv 2001/83/EG (i dess senaste lydelse).
Estonian: Need küsimused esitati muudetud direktiivi nr 2001/83/EÜ artikli 29 kohase esildisena inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele läbivaatamiseks 26. aprillil 2007.
Swedish: Menitorix tillhandahålls i förpackningar om 1 eller 10 med 2 separata nålar eller utan nålar.
Estonian: Menitorix on saadaval 1 või 10 annust pakendis koos 2 eraldi nõelaga või ilma nõelteta.
Swedish: • Irritabilitet
Estonian: • Ärritatavus
Swedish: Biverkningar som ansågs möjligen kunna relateras till vaccinationen har kategoriserats efter frekvens enligt följande:
Estonian: Vaktsineerimisega seotud kõrvaltoimed on klassifitseeritud vastavalt järgmistele esinemissagedustele:
Swedish: • Feber (38 °C eller mer)
Estonian: • Palavik (temperatuur 38oC või rohkem)
Swedish: Inom ett år efter att primärimmuniseringsserien slutförts uppskattades vaccinets effektivitet i spädbarnskohorten till 93 % (95 % konfidensintervall 67-99 %).
Estonian: Laste kohordis hinnati vaktsiini efektiivsus ühe aasta jooksul pärast esmase immuniseerimise läbimist 93%-le (95% usaldusvahemik 67...99%).
Swedish: För närvarande är betydelsen av dessa observationer för skyddets varaktighet inte känd.
Estonian: Täheldatud muutuste võimalik mõju kaitsetoime kestvusele ei ole hetkel teada.
Swedish: Primärvaccination av spädbarn från 2 månaders upp till 12 månaders ålder:
Estonian: 2...12 kuu vanuste laste esmane vaktsineerimine:
Swedish: Menitorix ska ges som intramuskulär injektion, helst i den anterolaterala lårregionen.
Estonian: Menitorix tuleb manustada lihasesisese süstena, eelistatavalt reie anterolateraalsesse piirkonda.
Swedish: Den första dosen får inte ges före 2 månaders ålder och det ska vara ett tidsintervall på minst fyra veckor mellan injektionerna.
Estonian: Esimest annust ei tohi manustada enne 2 elukuud ning süstide vaheline intervall peab olema vähemalt neli nädalat.
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV MENITORIX
Estonian: MENITORIXI TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
Swedish: Olika vacciner för injektion ska alltid ges på olika injektionsställen.
Estonian: Erinevad vaktsiinid tuleb alati manustada erinevatesse süstekohtadesse.
Swedish: Den kan också ge upphov till svåra blodinfektioner och spridas till hela kroppen.
Estonian: Bakter võib põhjustada ka raskekujulist vereringenakkust ja levida üle kogu organismi.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Estonian: LISA I RAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISIDE, TAOTLEJATE, MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Swedish: Överkänslighetsreaktion efter tidigare administrering av Menitorix.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioon pärast varasemat Menitorix´i manustamist.
Swedish: Lindrig infektion utgör ingen kontraindikation för vaccination.
Estonian: Kerge infektsioon ei ole vaktsineerimise vastunäidustuseks.
Swedish: Företaget har redan planerat att utvärdera antikropparnas fortlevnad på lång sikt och ska, för att slutföra detta förfarande, formellt åta sig att förse berörda nationella behöriga utvärderingsmyndigheter med data från den långsiktiga uppföljningen av studierna 010/022 och 013 inom den överenskomna tidsramen.
Estonian: Ettevõttel on juba kavas hinnata antikehade pikaajalist püsivust ning ta peab käesoleva menetluse lõpuleviimiseks võtma ametliku kohustuse esitada pädevatele riigisisestele asutustele hindamiseks pikemaajaliste jätku-uuringute 010/022 ja 013 andmed koos kavandatavate tähtaegadega.
Swedish: Uppskattningar av effektiviteten som hittills baserats på ett begränsat antal fall tyder också på ett avtagande skydd hos barn som fått en enda boosterdos i småbarnsåldern.
Estonian: Vähestel juhtudel põhinevad efektiivsuse hinnangud näitavad kaitsetoime kahanemist lastel, kellele manustati ühekordne annus väikelapseeas.
Swedish: Effektiviteten i alla andra åldersgrupper (upp till 18 år) som fått en enda boosterdos har hittills legat kvar runt 90 % eller mer inom och mer än ett år efter vaccination.
Estonian: Kõikides teistes vanusegruppides (kuni 18-aastased), kus manustati ühekordne vaktsiiniannus, on vaktsiini efektiivsus püsinud aasta jooksul pärast vaktsineerimist 90% ligidal või rohkem.
Swedish: BILAGA IV VILLKOR FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
Estonian: IV LISA MÜÜGILOA TINGIMUSED
Swedish: 2-3-4-månadersschema
Estonian: 2-3-4 kuu skeem
Swedish: Om du tidigare fått besked av läkare att ditt barn lider av nefrotiskt syndrom (en njursjukdom som kan ge svullnad, särskilt i ansiktet och runt ögonen, protein i urinen som gör att den blir skummig, och/eller viktökning) finns det en ökad risk för att detta tillstånd återkommer inom några månader efter vaccinationen.
Estonian: Kui teie arst on öelnud, et teie lapsel on nefrootiline sündroom (neeruhaigus, mis võib põhjustada tursete teket, eriti näo või silmade piirkonnas, valgueritust uriini (andes sellele vahutava väljanägemise) ja/või kaalutõusu) on paar kuud pärast vaktsineerimist suurenenud risk selle seisundi kordumiseks.
Swedish: GlaxoSmithkline Biologicals S.A., 89 rue de l'Institut, B1330 Rixensart, Belgien
Estonian: GlaxoSmithkline Biologicals S.A., 89 rue de l'Institut, B-1330 Rixensart, Belgia
Swedish: VWP granskade de nya data som ingetts och de data som ingetts tidigare och instämde i uppfattningen att säkerhets- och immunogenicitetsdata var fullt tillräckliga och tillfredsställande för att stödja godkännandet av Menitorix.
Estonian: Vaktsiinide töörühm vaatas läbi uued esitatud andmed koos varem esitatud andmetega ning nõustus, et ohutuse ja immunogeensuse andmed on Menitorixi heakskiitmise toetamiseks piisavad ja rahuldavad.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Menitorix orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Menitorix põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Swedish: ≥ 0,15 mikrogram/ml ≥ 1 mikrogram/ml
Estonian: ≥0,15 mikrogrammi/ml ≥1 mikrogrammi/ml
Swedish: CHMP sammanställde en lista över särskilda frågor som den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljning skulle bemöta och ombad arbetsgruppen för vaccin (VWP) att se över samma frågor.
Estonian: Komitee võttis vastu lahendamata küsimuste loetelu, mis taotleja/müügiloa hoidja pidi lahendama, ning palus samad lahendamata küsimused läbi vaadata ka vaktsiinide töörühmal.
Swedish: Efter det att lösningsmedlet tillsatts ska blandningen skakas väl tills pulvret är helt upplöst i vätskan.
Estonian: Pärast lahusti lisamist, tuleb segu hästi loksutada, kuni pulber on lahustis täielikult lahustunud.
Swedish: • Gråt
Estonian: • Nutmine
Swedish: Vad Menitorix är och vad det används för
Estonian: MIS RAVIM ON MENITORIX JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Swedish: Menitorix får inte blandas med något annat vaccin i samma spruta.
Estonian: Menitorix´i ei tohi segada samas süstlas teiste vaktsiinidega.
Swedish: Den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljning anser att omfattningen av den totala säkerhetsdatabasen är helt i linje med rekommendationerna i CHMP:s riktlinjer för klinisk prövning av nya vaccin och tillräckligt stor för att identifiera ovanliga händelser.
Estonian: Taotleja/müügiloa hoidja leiab, et üldine ohutusandmestik vastab ulatuselt täielikult inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee soovitustele uute vaktsiinide kliinilise hindamise suunistes ning on piisavalt suur aeg-ajalt esinevate nähtude tuvastamiseks.
Swedish: I enlighet med dessa slutsatser fann CHMP att Menitorix (GSK Bio) kan godkännas för registrering.
Estonian: Nende järelduste põhjal tunnistas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee Menitorixi (GSK Bio) registreerimiseks vastvõetavaks.
Swedish: Som ytterligare motivering till att säkerhetsdatabasen för barn som primärvaccinerats och/eller boostervaccinerats med Menitorix är adekvat ingav den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljning ytterligare data från två nyligen rapporterade studier, vilket utökade databasen med 1 131 personer som sammanlagt fått 2 992 doser med Menitorix.
Estonian: Menitorixiga algselt ja/või taasvaktsineeritud laste ohutusandmestiku piisavuse edasiseks põhjendamiseks esitas taotleja/müügiloa hoidja täiendavaid andmeid kahest hiljuti esitatud uuringust, millega lisati üldisesse andmestikku veel 1131 uuringus osalejat, kes said kokku 2992 Menitorixi annust.
Swedish: Därför ansåg CHMP att omfattningen av säkerhetsdatabasen var fullt tillräcklig redan innan ytterligare data från kliniska studier tillhandahölls och att den nya information som ingavs gör att den totala mängden data är långt över den minimigräns som föreslås i CHMP:s riktlinjer.
Estonian: Seega leidis komitee, et ohutusandmestiku maht oli rahuldav ka enne täiendavate kliiniliste uuringute andmete esitamist ning et uute andmete esitamise tulemusena ületab üldarv tunduvalt komitee suunises ette nähtud vähimväärtust.
Swedish: Observera att den första dosen Menitorix inte får ges innan ditt barn är 2 månader gammalt.
Estonian: Pidage meeles, et Menitorix´i esimest annust ei tohi lapsele manustada enne 2 elukuud.
Swedish: • Neisseria meningitidis grupp C (MenC): Liksom Hib-bakterien orsakar MenC-bakterien oftast meningit.
Estonian: • Neisseria meningitidisgrupp C (MenC): Nagu Hib bakter, põhjustab MenC kõige sagedamini meningiiti.
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på xxx hemsida: [Kompletteras nationellt]
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav kodulehel: [Täidetakse riiklikult]
Swedish: Andra möjliga symtom på allvarlig allergisk reaktion kan vara blodtrycksfall och medvetslöshet.
Estonian: Teisteks raskekujulise allergilise reaktsiooni tunnusteks võivad olla vererõhu langus ja teadvusekaotus.
Swedish: Uppskattningar av vacciners effektivitet från Storbritanniens rutinmässiga immuniseringsprogram (med varierande mängder av tre olika meningokock grupp C-konjugatvacciner) som täcker perioden från introduktionen av MenC-vacciner i slutet av 1999 till mars 2004 har visat att det behövs en boosterdos efter den primära immuniseringsserien (tre doser givna vid 2, 3 och 4 månader).
Estonian: Ühendkuningriikide immunisatsiooni programmi põhjal (kasutades kolme meningokokk C-grupi konjugeeritud vaktsiini erinevaid annuseid) tehtud vaktsiini efektiivsuse hinnangud, mis hõlmavad ajaperioodi alates vaktsiini turule tulekust 1999 a lõpus kuni märts 2004 a, on näidanud revaktsinatsiooniannuse vajadust pärast esmase immuniseerimise läbimist (kolm annust manustatud kuudel 2,3 ja 4).
Swedish: Farmakokinetiska studier krävs ej för vacciner.
Estonian: Vaktsiinide puhul ei ole farmakokineetiliste omaduste hindamine vajalik.
Swedish: Tre doser à 0,5 ml ska ges med ett intervall om minst en månad mellan doserna.
Estonian: Manustada tuleb kolm annust, iga annus 0,5 ml, vähemalt ühe kuuse intervalliga.
Swedish: Under denna period bör andra diagnostiska prover, som inte grundar sig på detektion av kapselantigen i urinen, användas för att bekräfta Hib-sjukdom.
Estonian: Sellel perioodil tuleb Hib infektsiooni diagnoosimiseks kasutada teisi diagnostilisi teste, mis ei põhine kapsli antigeeni määramisel uriinist.
Swedish: Varje Menitorix-dos består av en enda injektion à en halv milliliter (0,5 ml).
Estonian: Iga Menitorix´i annus on poole milliliitrine (0,5 ml) ühekordne süst.
Swedish: • om ditt barn tidigare fått en allergisk reaktion mot Menitorix, mot något annat Hib- eller MenCvaccin, mot tetanustoxoid eller mot något av innehållsämnena i vaccinet (se avsnitt 6).
Estonian: • kui teie lapsel on varasemalt tekkinud allergiline reaktsioon Menitorix´i, teetanuse toksoidi, mõne teise Hib või MenC vaktsiini või mõne vaktsiini koostisosa suhtes (vt lõik 6).
Swedish: Injicera hela flaskans innehåll.
Estonian: Süstida kogu viaali sisu.
Swedish: Även efter det att man tillfrisknat från Hib-meningit kan komplikationer som psykisk utvecklingsstörning, kramptillstånd, dövhet eller epilepsi förekomma.
Estonian: Isegi pärast Hib meningiidist paranemist võivad jääda tüsistused, nagu vaimne alaareng, spastiline paralüüs, kurtus või epilepsia.
Swedish: Data från produktresuméer, litteratur och klinisk utveckling tillsammans med nya övervakningsdata från Förenade kungariket och Kanada tyder på att vaccinets effektivitet var fortsatt hög hos personer som inte primärvaccinerats men som hade vaccinerats med en enkeldos under sitt andra levnadsår.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtete ja kirjanduse andmed ning kliinilise väljatöötamisel saadud andmed koos hiljutiste järelevalveandmetega Ühendkuningriigist ja Kanadast näitavad, et vaktsiini efektiivsus püsis suur algse vaktsineerimiseta uuringuosalistel, keda oli teisel eluaastal vaktsineeritud ühekordse annusega.
Swedish: ♦ Mindre vanliga (vid mindre än 1 av 100, men mer än 1 av 1 000 vaccindoser)
Estonian: ♦ Aeg-ajalt (vähem kui 1 juhtum 100, kuid rohkem kui 1 juhtum 1000 vaktsiiniannuse kohta)
Swedish: Incidensen av spontana symptom av grad 3 i samband med vaccination eller boostervaccination i tidigare ingivna data var mycket låg och liknande mellan de olika undersökningsgrupperna.
Estonian: Vaktsineerimise või taasvaktsineerimisega arvatavasti seotud 3. astme ebasoovitavate kõrvalnähtude esinemissagedus varem esitatud andmetes oli väga väike ja uurimisrühmades sarnane.
Swedish: Sjuksköterskan eller läkaren injicerar Menitorix i en muskel (oftast i lårmuskeln, men på småbarn kan även armmuskeln användas) och ser noga till att vaccinet inte ges i ett blodkärl eller i det övre hudlagret.
Estonian: Meditsiiniõde või arst manustab Menitorix´i lihasesisese süstena (tavaliselt reielihasesse, kuid väikelastel on lubatud vaktsiin manustada ka õlavarrelihasesse) ning kontrollib, et vaktsiin ei satuks veresoonde või naha alla.
Swedish: *GlaxoSmithKline kombinationsvaccin
Estonian: *GlaxoSmithKline kombineeritud vaktsiin
Swedish: De data som samlades in efter godkännandet för försäljning väckte inga nya frågeställningar och den tillfredsställande säkerhetsprofilen för vaccinet fick stöd av de säkerhetsdata som rapporteras i den tredje periodiska säkerhetsuppdateringen (PSUR 3) om användning av Menitorix hos cirka 0,6 miljoner små barn i form av en boosterdos mot Hib och MenC i Förenade kungariket.
Estonian: Turustamisjärgsetes andmetes ei tõstatatud uusi probleeme ning vaktsiini rahuldavat ohutusprofiili toetasid 3. korralise ohutusaruande ohutusandmed Menitorixi kasutamise kohta Ühendkuningriigis ligikaudu 0,6 miljonil väikelapsel Hib- ja MenC-vastasel taasvaktsineerimisel.
Swedish: GMC (mikrogram/ml)
Estonian: GMC (mikrogrammi/ml)
Swedish: Alla försökspersonerna svarade immunologiskt på en "challenge"-dos på 10 µg icke-konjugerat meningokock grupp C-polysackarid med en 33-faldig ökning av SBA-titern, vilket visar vilket immunologiskt minne som induceras av primärvaccinationsschemat.
Estonian: Kõik isikud reageerisid 10 mikrogrammile konjugeerimata meningokoki grupp C polüsahhariidi annusele 33-kordse SBA tiitri tõusuga, mis näitab esmasest immunisatsioonist indutseeritud immuunmälu.
Swedish: Den omarbetade produktinformationen (produktresumén, märkningen och bipacksedeln) finns i bilaga II till yttrandet.
Estonian: Muudatustega ravimiteave (ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja infoleht) on esitatud arvamuse III lisas.