FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Gabe von Rasilamlo bei Patienten, deren Blutdruck durch Aliskiren oder Amlodipin nicht ausreichend kontrolliert war, führte nach einer Behandlungswoche zu einer stärkeren Blutdrucksenkung als unter den Monotherapien mit diesen beiden Wirkstoffen.
Swedish: När det ges till patienter vars blodtryck inte kontrolleras adekvat av antingen aliskiren eller amlodipin, ger Rasilamlo större blodtryckssänkning efter en veckas behandling än de ingående komponenterna var för sig och en nära maximal effekt uppnås efter fyra veckors behandling.
German: Daher ist bei Patienten mit Lebererkrankungen Vorsicht geboten.
Swedish: Försiktighet ska därför iakttas för patienter med nedsatt leverfunktion.
German: - Furosemid oder Torasemid, Arzneimittel, die zu den als Diuretika bekannten Medikamenten gehören und verwendet werden, um die von Ihnen ausgeschiedene Menge an Urin zu erhöhen und die ebenfalls zur Behandlung einer bestimmten Herzerkrankung (Herzinsuffizienz) oder von Ödemen (Schwellungen) verwendet werden - Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie (z. B. Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin,
Swedish: - furosemid eller torasemid, läkemedel som till hör gruppen diuretika, eller "vattendrivande" läkemedel, som används för att öka mängden urin du producerar och även för att behandla vissa hjärtproblem (hjärtsvikt) och ödem (svullnader) - vissa läkemedel mot infektioner, till exempel ketokonazol.
German: Blisterpackungen (Polychlortrifluorethylen (PCTFE)/PVC - Alu-Kalenderblister: Die Packungen enthalten 14, 28, 56 oder 98 Tabletten.
Swedish: Kalenderblister i PVC/polyklortrifluoreten (PCTFE) - Aluminium: Styckeförpackning om 14, 28, 56 eller 98 tabletter Multiförpackning om 280 tabletter (20 förpackningar x 14)
German: Schwere Hypotonie.
Swedish: , svimning hypoestesi
German: - wenn Sie unter Schock, einschließlich einem kardiogenen Schock, stehen.
Swedish: - om du lider av chock, inklusive kardiogen chock - om du har en förträngning i aortahjärtklaffen (aortastenos) - om du har hjärtsvikt efter en akut hjärtinfarkt.
German: Die Kombinationsbehandlung mit Aliskiren und Amlodipin bietet sich auf Grund der Wirkungen dieser beiden Arzneistoffe auf verschiedene, aber komplementäre Systeme, die den Blutdruck kontrollieren, an. Kalziumkanalblocker wirken, indem sie den Einstrom von Kalziumionen in die glatten Gefäßmuskelzellen der Gefäßwand hemmen.
Swedish: Användningen av en kombinerad behandling med aliskiren och amlodipin grundas på de två läkemedelsprodukternas verkan på olika men kompletterande system som styr blodtrycket.
German: Mehrfache Gabe von Furosemid (60 mg/Tag) gemeinsam mit Aliskiren (300 mg/Tag) bei Patienten mit Herzinsuffizienz führte während der ersten 4 Stunden zu einer Reduktion der Natriumausscheidung über den Harn und des Harnvolumens um 31% bzw. 24% im Vergleich zu der alleinigen Gabe von Furosemid.
Swedish: Efter upprepade doser furosemid (60 mg/dag) givet tillsammans med aliskiren (300 mg/dag) till patienter med hjärtsvikt minskade natriumutsöndringen i urinen och urinvolymen under de första 4 timmarna med 31 % respektive 24 % jämfört med enbart furosemidbehandling.Medelvikten hos patienter som behandlades med furosemid och samtidigt 300 mg aliskiren (84,6 kg) var högre än vikten hos patienter som behandlades enbart med furosimid (83,4 kg).
German: In einer Subgruppe von 584 Patienten führte die Kombination von Aliskiren/Amlodipin in den Stärken 300 mg/5 mg und 300 mg/10 mg zu einer zusätzlichen Senkung des mittleren systolischen/diastolischen Blutdrucks von 7,9/4,8 mmHg bzw. 11,7/7,7 mmHg, verglichen mit 300 mg Aliskiren (die Subgruppe besteht aus den Patienten ohne Ausreißer, definiert als systolischer Blutdruck (SBD) ≥10 mmHg zum Ausgangswert
Swedish: I en subgrupp av 584 patienter, gav kombinationen av aliskiren/amlodipin ytterligare systolisk/diastolisk blodtryckssänkning på 7,9/4,8 mmHg och 11,7/7,7 mmHg för styrkorna 300 mg/5 mg respektive 300 mg/10 mg jämfört med aliskiren 300 mg (undergruppen består av patienter utan avvikande värden, som definieras som skillnad i systoliskt blodtryck (SBP) ≥ 10 mmHg som utgångs- eller slutvärde).
German: Nach einer Einzeldosis und im Steady State waren die relative AUC und Cmax für Aliskiren bei Personen mit eingeschränkter Nierenfunktion zwischen 0,8- und 2-mal höher als bei gesunden Freiwilligen.
Swedish: De relativa AUC- och Cmax-värdena för aliskiren hos studiepatienter med nedsatt njurfunktion låg på mellan 0,8 gånger och dubbelt så höga nivåer som hos friska studiepatienter efter en engångsbehandling och vid steady state.
German: Zu Beginn der Behandlung mit Rasilamlo können in Verbindung mit einem niedrigen Blutdruck Ohnmachtsanfälle und/oder Benommenheit auftreten.
Swedish: Svimning eller yrsel på grund av lågt blodtryck kan inträffa i början av behandlingen med Rasilamlo.
German: • Hautausschlag (dies kann auch ein Anzeichen von allergischen Reaktionen oder Angioödemen sein - siehe nachfolgend unter „selten")
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer): • hudutslag (detta kan också vara ett tecken på allergiska reaktioner eller angioödem - se
German: Akutes Nierenversagen a, eingeschränkte
Swedish: Akut njursvikt a, nedsatt njurfunktion a,
German: In einer Subgruppe von 549 Patienten führte die Kombination von Aliskiren/Amlodipin in den Sträken 150 mg/10 mg und 300 mg/10 mg zu einer zusätzlichen Senkung des mittleren systolischen/diastolischen Blutdrucks von 4,0/2,2 mmHg bzw. 7,6/4,7 mmHg, verglichen mit 10 mg Amlodipin (die Subgruppe besteht aus den Patienten ohne Ausreißer, definiert als systolischer Blutdruck (SBD) ≥10 mmHg zum Ausgangswert oder zum Endpunkt).
Swedish: en subgrupp på 549 patienter, gav kombinationen av aliskiren/amlodipin skapat systolisk/diastolisk blodtryckssänkning på 4,0/2,2 mmHg och 7,6/4,7 mmHg för styrkorna 150 mg/10 mg respektive 300 mg/10 mg jämfört med amlodipin 10 mg (undergruppen består av patienter utan avvikande värden, som definieras som skillnad i systoliskt blodtryck (SBP) ≥ 10 mmHg som utgångs- eller slutvärde).
German: Mehrfachpackung mit 98 (2x49) Tabletten.
Swedish: Multipack innehållande 98 tabletter (2 förpackningar x 49).
German: 28 Tabletten (PA/Alu/PVC-Blister)
Swedish: 28 tabletter (PA/Alu/PVC-blister)
German: Bei Dosierungen bis zu 10 mg/kg/Tag (das 8-Fache* der empfohlenen Maximaldosis von 10 mg beim2) zeigten sich keine Auswirkungen auf die Fertilität von mit Amlodipin behandelten Ratten (Männchen: 64 Tage; Weibchen: 14 Tage vor der Paarung).
Swedish: Man fann ingen effekt på fertiliteten hos råtta som behandlades med amlodipin (hanråttor under 64 dagar och honråttor under 14 dagar före parning) i doser upp till 10 mg/kg/dag (8 gånger* den maximala rekommenderade dosen till människa på 10 mg beräknat som mg/m2).
German: 56 Tabletten (PA/Alu/PVC-Blister)
Swedish: 56 tabletter (PA/Alu/PVC-blister)
German: Es besteht die Möglichkeit einer Aliskiren-Überexposition bei Kindern mit einem unreifen MDR1-(P-gp)System (siehe oben „Transporter" und Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.3).
Swedish: Det finns en risk för överexponering av aliskiren hos barn med outvecklat MDR1 (P-gp)-system (se "Transportörer" ovan
German: Das wahrscheinlichste Anzeichen einer Überdosierung von Rasilamlo wäre ein Blutdruckabfall, bedingt durch den antihypertensiven
Swedish: Det troligaste tecknet på överdosering av Rasilamlo torde vara hypotoni, beroende på aliskirens och amlodipins hypertensiva effekt.
German: • erhöhte Muskelsteifigkeit und Unfähigkeit, sich zu strecken • Taubheitsgefühl oder Kribbeln mit Brennen in den Fingern und Zehen
Swedish: • domningar eller stickningar med en brännande känsla i fingrar och tår
German: - Substrate oder schwache Inhibitoren von P-gp Es wurden keine klinisch relevanten Wechselwirkungen mit Atenolol, Digoxin oder Cimetidin beobachtet.
Swedish: Inga relevanta interaktioner har observerats med atenolol, digoxin eller cimetidin.
German: 14 Tabletten (PA/Alu/PVC-Blister)
Swedish: 14 tabletter (PA/Alu/PVC-blister)
German: Rasilamlo 300 mg/10 mg kann bei Patienten, deren Blutdruck mit 300 mg Aliskiren oder 10 mg Amlodipin allein oder mit Rasilamlo 150 mg/10 mg oder Rasilamlo 300 mg/5 mg nicht ausreichend kontrolliert werden kann, gegeben werden.
Swedish: Rasilamlo 300 mg/10 mg kan ges till patienter vars blodtryck inte kontrolleras adekvat med enbart aliskiren 300 mg eller amlodipin 10 mg, eller med Rasilamlo 150 mg/10 mg eller Rasilamlo
German: • Schmerzen
Swedish: • andnöd
German: Aliskiren sollte mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit Herzinsuffizienz, die mit Furosemid oder Torasemid behandelt werden (siehe Abschnitt 4.5).
Swedish: Aliskiren bör användas med försiktighet till patienter med hjärtsvikt som behandlats med furosemid
German: Der Patient sollte einmal täglich eine Tablette mit einer leichten Mahlzeit einnehmen, vorzugsweise jeden Tag zur selben Zeit.
Swedish: Patienten ska ta en tablett dagligen tillsammans med en lätt måltid, helst vid samma tidpunkt varje dag.
German: Am 14. April 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Rasilamlo in der gesamten Europäischen Union.
Swedish: Den 14 april 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Rasilamlo som gäller i hela EU.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Rasilamlo finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Die Tablette sollte unzerkaut mit Wasser geschluckt werden.
Swedish: Tabletten ska sväljas hel med vatten.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Rasilamlo so sicher wie möglich angewendet wird.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Rasilamlo används så säkert som möjligt.
German: Es blockiert bestimmte Kanäle an der Oberfläche von Zellen, die sogenannten Calciumkanäle, durch die normalerweise Calciumionen normalerweise in die Zellen gelangen.
Swedish: Den blockerar särskilda kanaler på cellernas yta, så kallade kalciumkanaler, genom vilka kalciumjoner normalt kommer in i cellerna.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Rasilamlo.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Rasilamlo.
German: Weitere Informationen über Rasilamlo
Swedish: Mer information om Rasilamlo
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Rasilamlo ergriffen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Rasilamlo?
German: Aliskiren / Amlodipin
Swedish: Rasilamlo aliskiren/amlodipin
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung des durchschnittlichen diastolischen Blutdrucks (zwischen zwei Herzschlägen gemessener Blutdruck), der bei sitzenden Patienten gemessen wurde.
Swedish: Det viktigaste effektmåttet var förändringen i det genomsnittliga diastoliska blodtrycket (det blodtryck som mäts mellan två hjärtslag) mätt med patienterna i sittande ställning.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Rasilamlo gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Rasilamlo är större än riskerna och rekommenderade att Rasilamlo skulle godkännas för försäljning.
German: Sie darf nicht zusammen mit Fruchtsaft oder pflanzenextrakthaltigen Getränken wie Kräutertees eingenommen werden.
Swedish: Den ska inte tas tillsammans med fruktjuice eller drycker som innehåller växtextrakt, till exempel örtteer.
German: Rasilamlo ist nur für die Anwendung bei Erwachsenen angezeigt; es darf nicht bei Kindern unter 2 Jahren angewendet werden und wird für ältere Kinder nicht empfohlen.
Swedish: Det får inte ges till barn under två år och rekommenderas inte till äldre barn.
German: Aliskiren ist ein Renin-Inhibitor.
Swedish: Aliskiren är en reninhämmare.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Rasilamlo zu gelangen.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
German: Durch Hemmung der Angiotensin I-Produktion sinken die Konzentrationen von Angiotensin I und Angiotensin II.
Swedish: Genom att produktionen av angiotensin I blockeras minskar nivåerna av både angiotensin I och angiotensin II.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Rasilamlo sind Hypotonie (niedriger Blutdruck) und peripheres Ödem (Schwellung, insbesondere an Fußgelenken und Füßen).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Rasilamlo är hypotoni (lågt blodtryck) och perifert ödem (svullnad, framför allt i vristerna och fötterna).
German: Dies führt zu einer Vasodilatation (Erweiterung der Blutgefäße), sodass der Blutdruck fällt.
Swedish: Detta medför vasodilation (blodkärlen vidgas) så att blodtrycket sjunker.
German: Welchen Nutzen hat Rasilamlo in den Studien gezeigt?
Swedish: Vilken nytta har Rasilamlo visat vid studierna?
German: Indem der Calciumeinstrom in die Zellen reduziert wird, verhindert Amlodipin die Kontraktion der Blutgefäßwände und senkt somit den Blutdruck.
Swedish: Genom att minska flödet av kalcium in i cellerna förhindrar amlodipin att blodkärlens väggar drar ihop sig, och därmed sjunker blodtrycket.
German: In drei Hauptstudien mit 2 212 Patienten wurde Rasilamlo mit einer acht- oder sechswöchigen alleinigen Einnahme von Aliskiren oder Amlodipin verglichen.
Swedish: I tre huvudstudier som omfattade 2 212 patienter jämfördes Rasilamlo med aliskiren eller amlodipin som administrerades var för sig i åtta eller sex veckor.
German: Die Stärke der Tablette, die der Patient einnimmt, hängt von der Aliskiren- oder Amlodipin-Dosis ab, die er zuvor erhielt.
Swedish: Styrkan på den tablett som patienten tar beror på de doser aliskiren eller amlodipin som patienten tagit tidigare.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Rasilamlo berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Rasilamlo finns i bipacksedeln.
German: Es ist als Tabletten (150 mg Aliskiren und 5 mg Amlodipin; 150 mg Aliskiren und 10 mg Amlodipin; 300 mg Aliskiren und 5 mg Amlodipin; 300 mg Aliskiren und 10 mg Amlodipin) erhältlich.
Swedish: Det finns som tabletter (150 mg aliskiren och 5 mg amlodipin, 150 mg aliskiren och 10 mg amlodipin, 300 mg aliskiren och 5 mg amlodipin, 300 mg aliskiren och 10 mg amlodipin).
German: Rasilamlo wird zur Behandlung der essenziellen Hypertonie (Bluthochdruck) bei Erwachsenen angewendet, deren Blutdruck mit Aliskiren oder Amlodipin allein nicht ausreichend eingestellt werden kann.
Swedish: Rasilamlo används för att behandla essentiell hypertoni (högt blodtryck) hos vuxna vars blodtryck inte kontrolleras tillräckligt väl med enbart aliskiren eller amlodipin.
German: Ferner darf es nicht angewendet werden bei Patienten, die in der Vergangenheit bereits ein Angioödem (Schwellung unter der Haut) unter Aliskiren, hereditäres Angioödem oder Angioödem ohne offensichtliche Ursache, schwere Hypotonie, einen Schock oder eine Verengung der Aortenklappe im Herzen hatten, oder bei Patienten mit Herzinsuffizienz nach einem Herzinfarkt.
Swedish: Det får inte ges till patienter som har en sjukdomshistoria med angioödem (svullnad under huden) i samband med tidigare behandling med aliskiren, ärftligt angioödem eller angioödem utan tydlig orsak, svår hypotoni, chock eller förträngning i aortaklaffen, eller till patienter med hjärtsvikt efter hjärtinfarkt.
German: Außerdem darf es nicht bei Frauen nach dem dritten Schwangerschaftsmonat oder bei Patienten angewendet werden, die Ciclosporin oder Itraconazol enthaltende oder andere Arzneimittel, die als „potente P-Glycoprotein-Inhibitoren" (wie Chinidin) bezeichnet werden, einnehmen.
Swedish: Läkemedlet får inte heller ges till gravida kvinnor efter tredje graviditetsmånaden eller till patienter som använder läkemedel som innehåller ciklosporin, itrakonazol eller andra läkemedel som är kända för att vara s.k. starka P-glykoproteinhämmare (som t.ex. quinidin).
German: Rasilamlo darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Aliskiren, Amlodipin, einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels oder andere von Dihydropyridin (eine Gruppe, zu der auch Amlodipin zählt) abgeleitete Substanzen sind.
Swedish: Rasilamlo får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot aliskiren, amlodipin, något annat innehållsämne eller något annat dihydropyridinderivat (en grupp som omfattar amlodipin).
German: Rasilamlo ist ein Arzneimittel, das die Wirkstoffe Aliskiren und Amlodipin enthält.
Swedish: Rasilamlo är ett läkemedel som innehåller de aktiva substanserna aliskiren och amlodipin.
German: Rasilamlo enthält zwei Wirkstoffe, Aliskiren und Amlodipin.
Swedish: Rasilamlo innehåller två aktiva substanser, aliskiren och amlodipin.
German: Was ist Rasilamlo?
Swedish: Vad är Rasilamlo?
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom der vorherigen Behandlung mit Aliskiren oder Amlodipin auftraten und wie der Patient auf die Behandlung mit Rasilamlo anspricht, angepasst werden.
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
German: Welches Risiko ist mit Rasilamlo verbunden?
Swedish: Vilka är riskerna med Rasilamlo?
German: In der ersten Studie wurde bei den Patienten, die Rasilamlo 300/10 mg und 300/5 mg einnahmen, eine Senkung ihres diastolischen Blutdrucks im Sitzen um 13,1 mmHg bzw. 10,5 mmHg festgestellt, während der Blutdruck bei Patienten unter Behandlung mit 300 mg Aliskiren um 5,8 mmHg reduziert wurde.
Swedish: I den första studien uppvisade patienter som fick Rasilamlo 300/10 mg och 300/5 mg en sänkning av det diastoliska blodtrycket när de satt med 13,1 mmHg respektive 10,5 mmHg, jämfört med en sänkning med 5,8 mmHg hos patienter som fick aliskiren 300 mg.
German: In Kombination mit einem ACE-Hemmer oder einem ARB darf Rasilamlo nicht bei Patienten mit Diabetes oder mittelschwerer bis schwerer Niereninsuffizienz angewendet werden.
Swedish: Rasilamlo i kombination med en ACE-hämmare eller ett ARB-läkemedel får inte ges till patienter med diabetes eller patienter med måttlig eller svår njursvikt.
German: Rasilamlo war bei der Einstellung der essenziellen Hypertonie wirksamer als Placebo, Aliskiren oder Amlodipin allein.
Swedish: Rasilamlo var effektivare för att kontrollera essentiell hypertoni än placebo, aliskiren eller amlodipin som administrerades var för sig.
German: Rasilamlo kann mit anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln angewendet werden; hiervon ausgenommen sind bei Patienten mit Diabetes oder mittelschwerer bis schwerer Niereninsuffizienz „ACE(Angiotensin-konvertierendes Enzym)-Hemmer" oder „Angiotensin-Rezeptorblocker" (ARB).
Swedish: Rasilamlo kan ges tillsammans med andra blodtryckssänkande läkemedel, med undantag för angiotensinkonverterande enzymhämmare (ACE-hämmare) eller angiotensinreceptorblockerare (ARB) till patienter med diabetes eller patienter med måttlig eller svår njursvikt.
German: Warum wurde Rasilamlo zugelassen?
Swedish: Varför har Rasilamlo godkänts?
German: Die dritte Studie ergab unter Rasilamlo 150/5 mg eine Blutdrucksenkung um 8,5 mmHg, verglichen mit 8,0 mmHg und 4,8 mmHg unter Amlodipin 10 mg bzw. 5 mg.
Swedish: Den tredje studien visade en blodtryckssänkning om 8,5 mmHg med Rasilamlo 150/5 mg jämfört med 8,0 mmHg och 4,8 mmHg med amlodipin 10 mg respektive 5 mg.
German: Er hemmt die Aktivität eines menschlichen Enzyms mit dem Namen Renin, das an der Produktion einer bestimmten Substanz, Angiotensin I, im Körper beteiligt ist.
Swedish: Den blockerar aktiviteten hos ett mänskligt enzym, renin, som är inblandat i produktionen av ett ämne i kroppen som kallas angiotensin I. Angiotensin I omvandlas till hormonet angiotensin II, en kraftfull vasokonstriktor (ett ämne som får blodkärlen att dras samman).
German: Wofür wird Rasilamlo angewendet?
Swedish: Vad används Rasilamlo för?
German: In der zweiten Studie wurde mit Rasilamlo 300/10 mg und 150/10 mg eine Blutdrucksenkung um 11,0 mmHg bzw. 9,0 mmHg erzielt, mit Amlodipin 10 mg dagegen um 7,2 mmHg.
Swedish: I den andra studien var blodtryckssänkningen 11,0 mmHg och 9,0 mmHg med Rasilamlo 300/10 mg respektive 150/10 mg, jämfört med 7,2mmHg med amlodipin 10 mg.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Rasilamlo benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Swedish: Mer information om behandling med Rasilamlo finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Rasilamlo aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Rasilamlo.
German: Wie wirkt Rasilamlo?
Swedish: Hur verkar Rasilamlo?
German: Wie wurde Rasilamlo untersucht?
Swedish: Hur har Rasilamlos effekt undersökts?
German: Wie wird Rasilamlo angewendet?
Swedish: Hur används Rasilamlo?
German: (Phantasie-) bezeichnung
Swedish: (Läkemedlet s) namn
German: (EU-) Zulassungsnummer
Swedish: EMA:s procedurnummer
German: - wenn der Patient jünger als 2 Jahre ist.
Swedish: - om patienten är yngre än 2 år.
German: Nicht empfohlen
Swedish: Inte rekommenderat
German: Linearität/Nicht-Linearität
Swedish: Linjäritet/ icke-linjäritet
German: Die Anwendung von Rasilez wird in dieser Bevölkerungsgruppe nicht empfohlen.
Swedish: Användning av Rasilez rekommenderas inte till denna population.
German: In einigen Fällen traten sie als Teil einer Überempfindlichkeitsreaktion auf.
Swedish: I vissa fall inträffade det som en del av en överkänslighetsreaktion.
German: Ältere Patienten 65 Jahre und älter
Swedish: Äldre patienter 65 år och äldre
German: Manche Nebenwirkungen können schwerwiegend sein (Häufigkeit nicht bekannt):
Swedish: Vissa biverkningar kan vara allvarliga (ingen känd frekvens):
German: Tabelle 1 Erkrankungen des Immunsystems Selten:
Swedish: Tabell 1 Immunsystemet Sällsynta:
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 22. Mai 2017
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 22 maj 2017
German: Behandlung der essenziellen Hypertonie bei Erwachsenen.
Swedish: Behandling av essentiell hypertoni hos vuxna.
German: Der Grund dafür ist, dass die Sicherheit und der Nutzen dieses Arzneimittels in dieser Bevölkerungsgruppe nicht bekannt sind.
Swedish: Detta på grund av att säkerheten och fördelarna med det här läkemedlet ännu inte är kända för denna patientgrupp.
German: Die durchschnittliche Dauer der Nachuntersuchung betrug 3,5 Jahre.
Swedish: Genomsnittlig uppföljningstid var 3,5 år.
German: Es liegen keine klinischen Daten zur Fertilität vor.
Swedish: Det finns inga kliniska data på fertilitet.
German: Der Mechanismus dieses Effekts wurde noch nicht nachgewiesen.
Swedish: Mekanismen för denna effekt har inte fastställts.
German: Mögliche Nebenwirkungen:
Swedish: Möjliga biverkningar:
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 22. August 2007
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 22 augusti 2007
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie schwanger sind (siehe Abschnitt „Rasilez darf nicht eingenommen werden").
Swedish: Ta inte detta läkemedel om du är gravid (se avsnitt "Ta inte Rasilez").
German: Kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3)
Swedish: Kontraindikationer (se avsnitt 4.3)
German: Es wurden keine Wechselwirkungen festgestellt.
Swedish: Inga interaktioner har identifierats.