FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: 1 eelnev raviskeem >1 eelnev raviskeem ≥2 eelnevat raviskeemi
Latvian: > 1 iepriekšējās terapijas kurss iepriekšējie kursi
Estonian: • tserebrovaskulaarsed häired
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Estonian: Bortezomib Accord 1 mg süstelahuse pulber Iga viaal sisaldab 1 mg bortesomiibi (mannitooli boorestrina).
Latvian: Bortezomib Accord 1 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai Katrs flakons satur 1 mg bortezomiba (mannīta boronskābes estera veidā).
Estonian: Tsüklite 5…9 jooksul manustatakse Bortezomib Accord'i üks kord nädalas, 1., 8., 22. ja 29. päeval.
Latvian: 5. - 9. ciklā Bortezomib Accord ievada vienu reizi nedēļā 1., 8., 22. un 29. dienā.
Estonian: ORe (95% CI)=1,428 p-väärtusg =0,275
Latvian: IAe (95% TI)=1,428 (0,749; 2,722)
Estonian: Hinnatava ravivastusega populatsioon n=73
Latvian: Populācija, kurā bija iespējams novērtēt atbildes reakciju n=73
Estonian: Pahaloomuline kasvaja, plasmotsütaarne leukeemia, neerurakuline kartsinoom, tuumor, fungoidne mükoos, healoomuline kasvaja*
Latvian: Ļaundabīgs jaunveidojums, plazmātisko šūnu leikoze, nieru šūnu karcinoma, veidojums, mycosis fungoides, labdabīgs jaunveidojums*
Estonian: Bz n=202a
Latvian: Bz n=202
Estonian: Süstelahuse pulber.
Latvian: Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai.
Estonian: Testikulaarne häire*, prostatiit, rinnanäärme häire naistel, epididümaalpiirkonna hellus, epididümiit, vaagnapiirkonna valu, haavandid vulval
Latvian: Sēklinieku traucējumi*, prostatīts, krūts slimības sievietēm, sēklinieku piedēkļu jutīgums, epididimīts, sāpes iegurnī, čūlu veidošanās vulvas apvidū
Estonian: Teie ravi võib kesta kuni 6 tsüklit (24 nädalat).
Latvian: Jūs varat saņemt līdz 6 cikliem (24 nedēļas).
Estonian: Patsiente tuleb regulaarselt kontrollida mistahes uute või süvenenud neuroloogiliste sümptomite ja nähtude suhtes, mis võivad viidata PML-le, arvestades selle võimalusega KNS probleemide diferentsiaaldiagnostikas.
Latvian: CNS traucējumu diferenciāldiagnostikas ietvaros pacienti regulāri jākontrolē, lai konstatētu, vai nerodas vai nepaasinās neiroloģiski simptomi vai pazīmes, kas var liecināt par PML.
Estonian: Tserebrovaskulaarne tüsistus#, süvaveenitromboos*, hemorraagia*, tromboflebiit (sh pindmine), vereringe kollaps (sh hüpovoleemiline šokk), flebiit, õhetus*, hematoom (sh perirenaalne)*, perifeersed vereringehäired*, vaskuliit, hüpereemia (sh silmades)*
Latvian: Akūti cerebrovaskulāri traucējumi#, Dziļo vēnu tromboze*, asiņošana*, tromboflebīts (tajā skaitā virspusējs), cirkulators kolapss (ieskaitot hipovolēmisko šoku), flebīts, pietvīkums*, hematoma (tajā skaitā perirenāla)*, vāja perifērā cirkulācija*, vaskulīts, hiperēmija (tajā skaitā acu)*
Estonian: Ajuverejooks*, intrakraniaalne hemorraagia (sh subarahnoidaalne)*, ajuturse, transitoorse isheemia hoog, kooma, autonoomse närvisüsteemi tasakaalu häire, autonoomne neuropaatia, kraniaalnärvi halvatus*, paralüüs*, parees*, presünkoop, ajutüve sündroom, tserebrovaskulaarne häire, närvijuure kahjustus, psühhomotoorne hüperaktiivsus, seljaaju kompressioon, MK kognitiivne häire, motoorse funktsiooni häire, MK närvisüsteemi häire, radikuliit, süljevool, hüpotoonia
Latvian: Galvas smadzeņu asiņošana*, intrakraniāla asiņošana (tajā skaitā subarahnoidāla)*, smadzeņu tūska, pārejoša išēmijas lēkme, koma, veģetatīvās nervu sistēmas disbalanss, veģetatīvo nervu neiropātija, kraniāla paralīze*, paralīze*, parēze*, presinkope, smadzeņu stumbra sindroms, cerebrovaskulāri traucējumi, nervu saknīšu bojājumi, psihomotora hiperaktivitāte, muguras smadzeņu kompresija, kognitīvi traucējumi BCN, motorā disfunkcija, nervu sistēmas traucējumi BCN, radikulīts, siekalošanās, hipotonija
Estonian: Treemor, perifeerne sensorimotoorne neuropaatia, düskineesia*, tserebellaarsed koordinatsiooni- ja tasakaaluhäired*, mälukaotus (v.a dementsus)*, entsefalopaatia*, posterioorse pöörduva entsefalopaatia sündroom#, neurotoksilisus, krambivalmidus*, postherpeetiline neuralgia, kõnehäire*, rahutute jalgade sündroom, migreen, ishias, tähelepanuhäire, ebanormaalsed refleksid*, parosmia
Latvian: Trīce, perifēra sensorimotorā neiropātija, diskinēzija*, smadzenīšu koordinācijas un līdzsvara traucējumi*, atmiņas zudums (izņemot demenci)*, encefalopātija*, atgriezenisks mugurējās encefalopātijas sindroms #, neirotoksicitāte, krampji*, neiralģija pēc herpes infekcijas, runas traucējumi*, nemierīgo kāju sindroms, migrēna, išiass, uzmanības traucējumi, patoloģiski refleksi*, parosmija
Estonian: Parim ravivastus
Latvian: Kopējais atkārtotas ārstēšanas izraisītās vislabākās atbildes reakcijas
Estonian: Ägeda respiratoorse distressi sündroom, kopsuemboolia, pneumoniit, kopsu hüpertensioon, kopsuturse (sh akuutne)
Latvian: Akūts respiratora distresa sindroms, plaušu embolija, pneimonīts, pulmonāla hipertensija, plaušu tūska (tai skaitā akūta)
Estonian: 22. päev
Latvian: 8. un 11. diena
Estonian: • naha tundlikkus, tuimus, surisemine või põletustunne, või valu kätes või jalgades - tuleneb närvikahjustusest
Latvian: • Paaugstināta jutība, nejutīgums, tirpšanas vai dedzinoša sajūta ādā, vai sāpes plaukstās vai pēdās, ko izraisa nervu bojājums.
Estonian: Lõpetada Bortezomib Accord'i ravi
Latvian: Pārtraukt Bortezomib Accord terapiju
Estonian: Perifeerne sensoorne neuropaatia, düsesteesia*, neuralgia*
Latvian: Perifēra sensorā neiropātija, dizestēzija*, neiralģija*
Estonian: • kõhunäärme põletik, sapijuha ummistus
Latvian: • Aizkuņģa dziedzera iekaisums, žultsvada nosprostojums.
Estonian: Bortezomib Accord'i manustatakse intravenoosse või subkutaanse süstena, soovitatavas annuses 1,3 mg/m2 kehapinna kohta kaks korda nädalas kahe nädala vältel, 1., 4., 8. ja 11. päeval, millele järgneb 10-päevane puhkeperiood 12…21.
Latvian: Bortezomib Accord tiek ievadīts ar intravenozu vai subkutānu injekciju ieteicamā devā pa 1,3 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma divas reizes nedēļā divas nedēļas 1., 4., 8. un 11. dienā, kam seko 10 dienu pārtraukums no 12. līdz 21. dienai.
Estonian: Düspnoe*, köha*, luksumine
Latvian: Aizdusa*, klepus*, žagas
Estonian: Tulemusnäitaja
Latvian: Kontrindikācijas
Estonian: Efektiivsuse tulemusnäitaja
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ
Estonian: Autonoomse närvisüsteemi tasakaalu häire
Latvian: Veģetatīvās nervu sistēmas disbalanss
Estonian: 3,5 mg Süstelahuse pulber
Latvian: 3,5 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
Estonian: Bortezomib Fresenius Kabi
Latvian: EU/1/19/1397/001 Bortezomib Fresenius Kabi
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus (Väljamõeldud) nimetus
Latvian: (Piešķirtais) nosaukums
Estonian: Kui patsiendil tekivad pärast ravikuuri rasked kõrvalnähud, tuleb ravi peatada, edasi lükata või annust kohandada.
Latvian: Ja pēc ārstēšanas cikla pacientam rodas smagas blakusparādības, ārstēšana ir jāpārtrauc, jāaptur vai jāpielāgo deva.
Estonian: Teave võrdlusravimi kohta on samuti Euroopa Ravimiameti veebilehel.
Latvian: Informācija par atsauces zālēm ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē.
Estonian: Lisateave Bortezomib Fresenius Kabi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/bortezomib-fresenius-kabi.
Latvian: Cita informācija par Bortezomib Fresenius Kabi ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/bortezomib-fresenius-kabi.
Estonian: See blokeerib proteasoomi ehk rakusisese süsteemi, mis lagundab valke, kui neid enam ei vajata.
Latvian: Tas bloķē proteasomas, kas ir sistēmas šūnas, kuras noārda proteīnus, kad tie vairs nav vajadzīgi.
Estonian: Soovitatav algannus sõltub patsiendi pikkusest ja kehamassist.
Latvian: Ieteicamā deva ir atkarīga no pacienta auguma un masas.
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Bortezomib Fresenius Kabi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Bortezomib Fresenius Kabi lietošanu?
Estonian: Kui vähirakkudes sisalduvad valgud, näiteks raku kasvu reguleerivad valgud, ei lagune, kahjustab see rakke ja lõpuks need hävivad.
Latvian: Ja proteīni vēža šunās, piemēram, proteīni, kas kontrolē šūnu augšanu, netiek noārdīti, šūnas tiek traumētas un galu galā iet bojā.
Estonian: Euroopa Ravimiamet järeldas, et vastavalt ELi nõuetele on tõendatud Bortezomib Fresenius Kabi võrreldavus ravimiga Velcade.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīts, ka Bortezomib Fresenius Kabi ir salīdzināmas ar Velcade.
Estonian: Seetõttu on amet arvamusel, et nagu ka Velcade korral, ületab Bortezomib Fresenius Kabi kasulikkus sellega kaasnevad riskid ja seda võib kasutada ELis.
Latvian: Tāpēc aģentūra uzskatīja, ka, tāpat kā Velcade gadījumā, Bortezomib Fresenius Kabi ieguvums pārsniedz identificēto risku un tās var tikt reģistrētas lietošanai ES.
Estonian: • Täiskasvanud, kelle haigus süveneb pärast vähemalt üht muud raviskeemi ja kellele on vereloome tüvirakke juba siiratud või ei saa siirata.
Latvian: • pieaugušajiem, kuriem slimība progresē pēc vismaz vienas citas terapijas un kuriem jau ir veikta asins cilmes šūnu transplantācija vai tā nav bijusi iespējama.
Estonian: Ravimi Bortezomib Fresenius Kabi kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks võetakse vajalikke meetmeid.
Latvian: Ziņotās ar Bortezomib Fresenius Kabi lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Estonian: Bortezomib Fresenius Kabi (bortesomiib)
Latvian: Bortezomib Fresenius Kabi (bortezomibs)
Estonian: Mõõduka või raske maksatalitlushäirega patsientide annus peab olema väiksem.
Latvian: Pacienti ar vidējiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem jāārstē ar mazākām devām.
Estonian: Võrdlusravimiga Velcade on juba tehtud toimeaine heakskiidetud kasutamisviisi kasulikkuse ja riski uuringud ja neid ei ole vaja ravimiga Bortezomib Fresenius Kabi korrata.
Latvian: Pētījumi par aktīvās vielas ieguvumu un risku apstiprinātās indikācijas gadījumā jau ir veikti ar atsauces zālēm Velcade, un tie nav jāatkārto ar Bortezomib Fresenius Kabi.
Estonian: Bortezomib Fresenius Kabi toimeaine bortesomiib on proteasoomiinhibiitor.
Latvian: Bortezomib Fresenius Kabi aktīvā viela bortezomibs ir proteasomu inhibitors.
Estonian: Ravimit Bortezomib Fresenius Kabi manustatakse ravikuuridena, jättes annuste vahele puhkeperioodi, nii et ravikuurid kestavad 3-6 nädalat sõltuvalt sellest, kas Bortezomib Fresenius Kabit kasutatakse ainuravimina või koos muude ravimitega.
Latvian: Bortezomib Fresenius Kabi devas tiek ievadītas ar pārtraukumiem, ievērojot atslodzes laiku starp devām, trīs līdz sešu nedēļu ārstēšanas ciklos atkarībā no tā, vai lieto Bortezomib Fresenius Kabi vienas pašas vai kombinācijā ar citām zālēm.
Estonian: See tähendab, et Bortezomib Fresenius Kabi sisaldab sama toimeainet, bortesomiibi, ja toimib samamoodi nagu võrdlusravim Velcade, millel juba on ELis müügiluba.
Latvian: Tas nozīmē, ka Bortezomib Fresenius Kabi satur tādu pašu aktīvo vielu un darbojas tāpat kā "atsauces zāles", kas jau ir reģistrētas ES ar nosaukumu Velcade.
Estonian: Veeni süstimisel manustatakse lahus süstena kateetri (peene steriilse vooliku) kaudu 3-5 sekundi jooksul.
Latvian: Šķīdumu ievadot vēnā, to ievada triju līdz piecu sekunžu ilgas injekcijas veidā caur katetru (šauru, sterilu caurulīti).
Estonian: Bioekvivalentsust, st kas Bortezomib Fresenius Kabi imendub organismis samamoodi kui võrdlusravim, et saavutada toimeaine sarnane sisaldus veres, ei olnud vaja uurida.
Latvian: "Bioekvivalences" pētījumi, lai noskaidrotu, vai Bortezomib Fresenius Kabi uzsūcas līdzīgi kā atsauces zāles, lai panāktu tādu pašu aktīvās vielas līmeni asinīs, nebija nepieciešami.
Estonian: Et Bortezomib Fresenius Kabi on geneeriline ravim, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Latvian: Tā kā Bortezomib Fresenius Kabi ir ģenēriskas zāles, to ieguvuma un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvuma un riska attiecībai.
Estonian: Kui ravimit süstitakse naha alla, tehakse süst reide või kõhupiirkonda.
Latvian: Injicējot zāles zem ādas, tās tiek ievadītas augšstilbā vai vēderā.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, tehakse ravimi Bortezomib Fresenius Kabi kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Bortezomib Fresenius Kabi lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Estonian: Bortezomib Fresenius Kabi turustaja annab tervishoiutöötajatele teabematerjalid, milles selgitatakse, kuidas arvutada annust ning ravimit ette valmistada ja manustada.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Bortezomib Fresenius Kabi, nodrošinās, ka veselības aprūpes speciālisti saņem izglītojošu materiālu, kā aprēķināt devu un kā sagatavot un ievadīt zāles.
Estonian: Lisateavet ravimi Bortezomib Fresenius Kabi kasutamise kohta saate pakendi infolehelt või küsige oma arstilt või apteekrilt.
Latvian: Papildu informāciju par Bortezomib Fresenius Kabi lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Estonian: Bortezomib Fresenius Kabi on geneeriline ravim.
Latvian: Bortezomib Fresenius Kabi ir "ģenēriskas zāles".
Estonian: Nagu iga ravimi korral, esitas ettevõte ravimi Bortezomib Fresenius Kabi kvaliteedi uuringud.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, uzņēmums iesniedza pētījumus par Bortezomib Fresenius Kabi kvalitāti.
Estonian: • Varem ravimata täiskasvanud, kellel ei saa kasutada suure annusega keemiaravi koos vereloome tüvirakkude siirdamisega.
Latvian: • iepriekš neārstētiem pieaugušajiem, kuriem nevar veikt ķīmijterapiju ar augstām devām kopā ar asins cilmes šūnu transplantāciju.
Estonian: Mantelrakulise lümfoomi ravis kasutatakse ravimit Bortezomib Fresenius Kabi koos rituksimaabi, tsüklofosfamiidi, doksorubitsiini ja prednisooniga.
Latvian: Mantijas šūnu limfomas ārstēšanai lieto Bortezomib Fresenius Kabi kombinācijā ar rituksimabu, ciklofosfamīdu, doksorubicīnu un prednizonu.
Estonian: Ravimit Bortezomib Fresenius Kabi kasutatakse ka teist tüüpi verevähi, mantelrakulise lümfoomi raviks varem ravimata täiskasvanutel, kellele ei saa siirata vereloome tüvirakke.
Latvian: Bortezomib Fresenius Kabi tiek lietotas arī mantijas šūnu limfomas, kas ir cita asins vēža forma, ārstēšanai iepriekš neārstētiem pieaugušajiem, kuriem nevar veikt asins cilmes šūnu transplantāciju.
Estonian: Mis on Bortezomib Fresenius Kabi ja milleks seda kasutatakse?
Latvian: Kas ir Bortezomib Fresenius Kabi un kāpēc tās lieto?
Estonian: Muu teave Bortezomib Fresenius Kabi kohta
Latvian: Cita informācija par Bortezomib Fresenius Kabi
Estonian: Miks Bortezomib Fresenius Kabi ELis heaks kiideti?
Latvian: Kāpēc Bortezomib Fresenius Kabi ir reģistrētas ES?
Estonian: Selles patsiendirühmas kasutatakse ravimit Bortezomib Fresenius Kabi koos deksametasooniga või koos deksametasooni ja talidomiidiga.
Latvian: Pacientiem šajā grupā lieto Bortezomib Fresenius Kabi kombinācijā ar deksametazonu vai deksametazonu kopā ar talidomīdu;
Estonian: Ravimit Bortezomib Fresenius Kabi manustatakse üksnes süstena veeni või naha alla.
Latvian: Bortezomib Fresenius Kabi tiek ievadītas tikai ar intravenozu vai zemādas injekciju.
Estonian: • Varem ravimata patsiendid, kellele hakatakse tegema suure annusega keemiaravi, millele järgneb vereloome tüvirakkude siirdamine.
Latvian: • iepriekš neārstētiem pieaugušajiem, kuri pēc asins cilmes šūnu transplantācijas saņem ķīmijterapiju ar augstām devām.
Estonian: Bortezomib Fresenius Kabi on ravim, mida kasutatakse hulgimüeloomi (teatud verevähk) raviks järgmistel patsiendirühmadel.
Latvian: Bortezomib Fresenius Kabi ir pretvēža zāles, ko lieto, lai ārstētu multiplo mielomu, kas ir asins vēža forma, šādām pacientu grupām:
Estonian: Ravimit Bortezomib Fresenius Kabi turustatakse viaalides (3,5 mg) süstelahuse pulbrina.
Latvian: Bortezomib Fresenius Kabi ir pieejamas flakonos (3,5 mg) kā pulveris, ko atšķaida, iegūstot šķīdumu injekcijai.
Estonian: Kuidas Bortezomib Fresenius Kabi toimib?
Latvian: Kā Bortezomib Fresenius Kabi darbojas?
Estonian: Kui ravimit manustatakse süstena naha alla, imendub mõlema sama koostisega ravimi toimeaine eeldatavasti samal viisil.
Latvian: Turklāt, ievadot zem ādas Bortezomib Fresenius Kabi, sagaidāms, ka aktīvā viela abās zālēs, kurām ir viens un tas pats sastāvs, uzsūcas tādā pašā veidā.
Estonian: Seda ei olnud vaja, sest kui ravimit Bortezomib Fresenius Kabi manustatakse süstena veeni, satub toimeaine otse vereringesse.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka Bortezomib Fresenius Kabi tiek ievadītas infūzijas veidā vēnā, līdz ar to aktīvā viela nonāk tieši asinsritē.
Estonian: Ravimit Bortezomib Fresenius Kabi kasutatakse neil patsientidel koos melfalaani ja prednisooniga.
Latvian: Šiem pacientiem lieto Bortezomib Fresenius Kabi kombinācijā ar melfalānu un prednizonu;
Estonian: Bortezomib Fresenius Kabi on retseptiravim ning ravi peab algama ja toimuma vähiravimite kasutamises kogenud arsti järelevalve all.
Latvian: Zāles var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāuzsāk un zāļu ievadīšana jāveic tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze pretvēža zāļu lietošanā.
Estonian: Kuidas ravimit Bortezomib Fresenius Kabi uuriti?
Latvian: Kā noritēja Bortezomib Fresenius Kabi izpēte?
Estonian: Ravimi Bortezomib Fresenius Kabi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem, lai garantētu drošu un efektīvu Bortezomib Fresenius Kabi lietošanu.
Estonian: Milles seisneb Bortezomib Fresenius Kabi kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?
Latvian: Kāda ir Bortezomib Fresenius Kabi ieguvuma un riska attiecība?
Estonian: Ülevaade ravimist Bortezomib Fresenius Kabi ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Latvian: Bortezomib Fresenius Kabi pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Estonian: Saksamaa või
Latvian: Vācija vai
Estonian: Avamata viaal 2 aastat
Latvian: Neatvērts flakons 2 gadi
Estonian: • soovitused, kuidas vähendada riski i.v.
Latvian: • ieteikumi, kā mazināt risku sajaukt i.v.
Estonian: Lapsed ja noorukid Seda ravimit ei tohi kasutada lastel ja noorukitel, sest ei ole teada, kuidas see neile mõjub.
Latvian: Bērni un pusaudži Bortezomibu nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem, jo nav zināms, kā šīs zāles viņus ietekmēs.
Estonian: SGOT (ASAT) tase
Latvian: SGOT (ASAT) līmenis
Estonian: Riskitiheduste suhe b
Latvian: Riska attiecība b
Estonian: Neid patsiente tuleb hoolikalt jälgida ning rakendada vastavaid ettevaatusabinõusid.
Latvian: Šie pacienti rūpīgi jānovēro un jāievēro atbilstoši piesardzības pasākumi.
Estonian: Põhjendus Braille' mitte lisamiseks aktsepteeritud.
Latvian: Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts
Estonian: * Tähistab termineid, mis hõlmavad rohkem kui ühte MedDRA eelisterminit.
Latvian: * Grupa ietver vairāk nekā vienu MedDRA ieteikto terminu.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Te peate rääkima oma arstile, kui teil esineb midagi järgnevast:
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Jums jāpastāsta savam ārstam, ja Jums ir:
Estonian: Bortesomiibi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses kuni 18 aastat ei ole tõestatud (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
Latvian: Bortezomiba drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta (skatīt 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Estonian: Lüofiliseeritud pulber lahustub täielikult vähem kui 2 minutiga.
Latvian: Liofilizētais pulveris pilnībā izšķīst mazāk nekā 2 minūtēs.
Estonian: Enamik PML juhtudest diagnoositi 12 kuu jooksul pärast bortesomiibi esimese annuse manustamist.
Latvian: Lielāko daļu PML gadījumu diagnosticēja 12 mēnešu laikā kopš pirmās bortezomiba devas saņemšanas.
Estonian: - Teine koostisosa on mannitool (E421).
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir mannīts (E421).
Estonian: Efektiivsuse tulemused uuringus IFM-2005-01 Tulemusnäitaja
Latvian: Efektivitātes rezultāti IFM-2005-01 pētījumā
Estonian: Mediaan a
Latvian: Mediāna a
Estonian: Nähud taandusid keskmiselt 6 päevaga, mõnedel patsientidel oli vaja annust kohandada.
Latvian: Tā izzuda vidēji 6 dienu laikā, un diviem pacientiem bija nepieciešama devas pielāgošana.
Estonian: Ravi kestuse mediaanväärtus oli VDDx rühmas 13 nädalat ja BDx rühmas 11 nädalat.
Latvian: Ārstēšanas ilguma mediāna bija 13 nedēļas VDDx grupā un 11 nedēļas BDx grupā.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.
Latvian: Ja zāles netiek lietotas nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas ir atbildīgs lietotājs.
Estonian: Kahel patsiendil (1%) esinesid rasked reaktsioonid; 1 juhul kihelus ja 1 juhul punetus.
Latvian: Diviem pacientiem (1 %) bija smagas reakcijas; 1 gadījumā tā bija nieze un vēl 1 - apsārtums.
Estonian: Ravi kestus (keskmine=17 nädalat) ja jälgimisperioodi kestus (keskmine=40 kuud) olid mõlemas raviharus võrreldavad.
Latvian: Terapijas ilgums (mediāna = 17 nedēļas) un novērošanas ilgums (mediāna = 40 mēneši) abās terapijas grupās bija līdzīgs.
Estonian: Subkutaanse manustamise järgne Cmax (20,4 ng/ml) oli väiksem kui intravenoosse manustamise järel (223 ng/ml).
Latvian: Cmax pēc subkutānas ievadīšanas (20,4 ng/ml) bija zemāka nekā pēc intravenozas ievadīšanas (223 ng/ml).
Estonian: Üldise elulemuse lõplikul analüüsil, mis viidi läbi pärast jälgimisperioodi mediaani 8,6 aastat, ei leitud olulisi erinevusi kahe raviharu üldise elulemuse määrades.
Latvian: Galīgā OS analīze, kas veikta pēc 8,6 gadu novērošanas laika mediānas, neuzrādīja nozīmīgu OS atšķirību starp abām terapijas grupām.
Estonian: 669-st kaasatud patsiendist olid 245 (37%) 65-aastased või vanemad.
Latvian: No 669 pacientiem, kuri bija iekļauti pētījumā, 245 (37 %) bija 65 gadus veci vai vecāki.
Estonian: Fresenius Kabi Oncology Plc, Lion Court, Farnham Road, Bordon, Hampshire, GU35 0NF, Ühendkuningriik
Latvian: Fresenius Kabi Oncology Plc, Lion Court, Farnham Road, Bordon, Hampshire, GU35 0NF, Lielbritānija
Estonian: AUClast geomeetriline keskmine suhe oli 0,99 ja 90% usaldusintervalliks oli 80,18% kuni 122,8%.
Latvian: AUClast ģeometriskā vidējā attiecība bija 0,99, un 90 % ticamības intervāls bija 80,18 % - 122,80 % robežās.
Estonian: 4. aste (eluohtlikud tagajärjed; näidustatud on kiire sekkumine) ja/või raske autonoomne neuropaatia
Latvian: 4. pakāpe (dzīvībai bīstamas sekas; indicēta steidzama iejaukšanās) un/vai smaga autonomā neiropātija
Estonian: Kuna dialüüs võib vähendada bortesomiibi sisaldust, tuleb bortesomiibi manustada pärast dialüüsi protseduuri (vt lõik 5.2).
Latvian: Tā kā dialīze var samazināt bortezomiba koncentrāciju, bortezomibu jālieto pēc dialīzes procedūras (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, teised kasvajavastased ained, ATC-kood: L01XX32.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, citi pretaudzēju līdzekļi, ATĶ kods: L01XX32.
Estonian: Bortesomiibi ekspositsioon (annusnormaliseeritud AUC ja Cmax) oli kõigis gruppides samaväärne (vt lõik 4.2).
Latvian: Bortezomiba iedarbība (ar devu normalizēta AUC un Cmax) bija līdzīga visās grupās (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Estonian: Tabel 14: Haiguse lõpete ülevaade III faasi (APEX) ja II faasi uuringutes III faas
Latvian: Slimības rezultātu apkopojums III fāzes (APEX) un II fāzes pētījumos
Estonian: - Kui mitmed bortesomiibi annused on jäänud tsükli jooksul manustamata (≥ 3 annust kaks korda nädalas manustamise korral või ≥ 2 annust üks kord nädalas manustamise korral)
Latvian: • ja vairākas bortezomiba devas ciklā ir izlaistas (≥ 3 devas, lietojot divas reizes nedēļā, vai ≥ 2 devas, lietojot vienu reizi nedēļā)
Estonian: Viitab ravivastusele pärast teist siirdamist patsientidel, kellel teostati teine siirdamine (42/240 [18% ] BDx grupis ja 52/242 [21%] VDDx grupis).
Latvian: b Attiecas uz atbildes reakciju pēc otrās transplantācijas indivīdiem, kuri saņēmuši otru transplantu (42/240 [18 % ] BDx grupā un 52/242 [21 %] VDDx grupā).
Estonian: Uuringuperioodi mediaan oli 16,3 kuud.
Latvian: Novērošanas laika mediāna bija 16,3 mēneši.
Estonian: e Jälgimisperioodi keskmine kestus oli 11,8 kuud
Latvian: Novērošanas ilguma mediāna bija 11,8 mēneši.
Estonian: Bortesomiib üks kord nädalas (tsüklid 5…9)
Latvian: Bortezomibs vienu reizi nedēļā (5. - 9. cikls)
Estonian: Seerumi M-proteiini taseme langus populatsioon g n=667
Latvian: Seruma M-proteīna daudzuma samazināšanās populācija g n = 667