FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Desde a autorização do medicamento, os relatórios pós-introdução no mercado e a literatura publicada sobre os efeitos secundários do Zerit conduziram à atualização, pelo CHMP, das informações relativas à prescrição do Zerit, recomendando a limitação da sua utilização ao mais curto período de tempo possível e apenas quando outros medicamentos antivíricos não possam ser utilizados.
Bulgarian: В резултат от получени данни за нежеланите реакции на Zerit след неговото разрешаване, от доклади от употребата, както и от публикации в литературата, СНМР актуализира информацията за предписване на Zerit, като препоръчва употреба за възможно найкратък период и единствено ако не могат да бъдат използвани други противовирусни лекарства.
Portuguese: Nos doentes que tomaram o Zerit em associação com lamivudina e efavirenz, cerca de 70 % apresentaram cargas virais inferiores a 400 cópias/ml após 48 semanas.
Bulgarian: Приеман в комбинация с ламивудин и ефавиренц, около 70% от пациентите, приемащи Zerit, имат вирусно натоварване под 400 копия/ml след 48 седмици.
Portuguese: Três efeitos secundários estão provavelmente relacionados com o efeito tóxico do medicamento sobre as mitocôndrias (os componentes das células responsáveis pela produção de energia): lipoatrofia, acidose láctica (uma acumulação de ácido láctico no organismo) e neuropatia periférica.
Bulgarian: Три от нежеланите лекарствени реакции вероятно са свързани с токсичното действие на лекарството върху митохондриите (части в клетките, произвеждащи енергия): липоатрофия, млечна ацидоза (натрупване на млечна киселина в тялото) и периферна невропатия.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Zerit?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Zerit?
Portuguese: O primeiro estudo comparou os efeitos do Zerit tomado isoladamente com os da zidovudina (outro agente antivírico) em 822 doentes infetados pelo VIH e que tinham tomado zidovudina durante, pelo menos, seis meses.
Bulgarian: В първото проучване са разгледани ефектите на Zerit, приеман самостоятелно, с тези на зидовудин (друго противовирусно лекарство) при 822 инфектирани с ХИВ пациенти, които са приемали зидовудин в продължение на най-малко шест месеца.
Portuguese: O Zerit está também disponível na forma de pó para reconstituição numa solução oral.
Bulgarian: Zerit се предлага също така под формата на прах за приготвяне на перорален разтвор.
Portuguese: O segundo estudo comparou duas doses diferentes do Zerit em mais de 13 000 doentes nos quais outros tipos de terapêutica antivírica tinha falhado ou não podiam ser administrados.
Bulgarian: Второто проучване сравнява две дози Zerit при 13 000 пациенти, които не са се повлияли или не са могли да приемат други видове противовирусни лекарства.
Portuguese: Dois estudos adicionais avaliaram a eficácia do Zerit em associação com lamivudina e efavirenz (outros medicamentos antivíricos) em 467 doentes não tratados anteriormente (que nunca tinham sido submetidos a tratamento para a infeção pelo VIH).
Bulgarian: Две допълнителни проучвания оценяват ефективността на Zerit, приеман в комбинация с ламивудин и ефавиренц (други противовирусни лекарства), при 467 медикаментозно „наивни" пациенти (които не са лекувани за ХИВ инфекцията).
Portuguese: O Zerit é um medicamento que contém a substância ativa estavudina.
Bulgarian: Zerit е противовирусно лекарство, съдържащо активното вещество ставудин (stavudine).
Portuguese: A taxa de doentes que desenvolveram uma doença relacionada com a SIDA ou morreram foi semelhante nos doentes que receberam o Zerit tomado isoladamente e nos que receberam zidovudina.
Bulgarian: Пациентите, приемащи само Zerit, развиват заболяване, свързано със СПИН, или умират в съпоставими периоди като пациентите, приемащи зидовудин.
Portuguese: Para que é utilizado o Zerit?
Bulgarian: За какво се използва Zerit?
Portuguese: Como funciona o Zerit?
Bulgarian: Как действа Zerit?
Portuguese: O que é o Zerit?
Bulgarian: Какво представлява Zerit?
Portuguese: As crianças com mais de 14 dias de vida recebem 1 mg por quilograma de peso corporal, salvo se o seu peso for superior a 30 kg. Aos bebés com menos de 13 dias de vida deve ser administrada a dose de 0,5 mg por quilograma de peso corporal.
Bulgarian: Деца над 14 години приемат 1 mg на килограм телесно тегло, освен ако не тежат повече от 30 kg.
Portuguese: Como foi estudado o Zerit?
Bulgarian: Как е проучен Zerit?
Portuguese: Como se utiliza o Zerit?
Bulgarian: Как се използва Zerit?
Portuguese: Pode ser necessário ajustar a dose nos doentes com problemas renais ou que apresentam determinados efeitos secundários.
Bulgarian: При пациенти, които имат бъбречни проблеми или изпитват някои нежелани реакции, може да се наложи регулиране на дозата.
Portuguese: Por que foi aprovado o Zerit?
Bulgarian: Защо Zerit е разрешен за употреба?
Portuguese: Frequência desconhecida: (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
Bulgarian: С неизвестна честота: (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата)
Portuguese: Algumas destas reações podem ser graves ou colocar um risco de vida.
Bulgarian: Някои от тези реакции може да са сериозни или живото-застрашаващи.
Portuguese: Outros medicamentos e Zessly
Bulgarian: Други лекарства и Zessly
Portuguese: Adicionalmente, foram notificadas fraturas ósseas (6,8%), no entanto, não foi estabelecida uma relação causal.
Bulgarian: В допълнение, са съобщени костни фрактури (6,8%), за които обаче не е установена причинно-следствена връзка.
Portuguese: Zessly é indicado para:
Bulgarian: Zessly е показан за:
Portuguese: Zessly será geralmente armazenado por profissionais de saúde.
Bulgarian: Zessly обикновено ще бъде съхраняван от медицински специалисти.
Portuguese: Data da primeira autorização: 18 de maio de 2018
Bulgarian: 18 май 2018 г.
Portuguese: Após remoção do frigorífico, Zessly não pode voltar a ser armazenado no frigorífico.
Bulgarian: След изваждане от хладилника, Zessly не трябва да се връща отново за съхранение в хладилник.
Portuguese: O que é Zessly e para que é utilizado
Bulgarian: Какво представлява Zessly и за какво се използва
Portuguese: Zessly é também utilizado em adultos e crianças com idade igual ou superior a 6 anos para:
Bulgarian: Zessly се използва също така при възрастни и деца над 6-годишна възраст при:
Portuguese: Foram avaliadas as alterações radiográficas no estudo 11.
Bulgarian: В проучване 11 са оценявани рентгенологичните промени.
Portuguese: Cerca de 50% dos doentes pertenciam à classe funcional III.
Bulgarian: Приблизително 50% са били от ІІІ функционален клас.
Portuguese: A maioria destes doentes (67%) não requereu qualquer titulação da dose.
Bulgarian: При по-голямата част (67%) от тези пациенти не се е налагало титриране на дозата.
Portuguese: O seu médico poderá recomendar parar temporariamente Zessly.
Bulgarian: Вашият лекар може да препоръча временно спиране на Zessly.
Portuguese: Foram reportadas infeções graves em 12% (7/60) de todos os doentes tratados.
Bulgarian: Сериозни инфекции са съобщени при 12% (7/60) от всички лекувани пациенти.
Portuguese: Estudo 11*
Bulgarian: Проучване 11*
Portuguese: Cerca de 50% dos casos fatais notificados apresentaram-se associados a infeção.
Bulgarian: Приблизително 50% от смъртните случаи, за които има съобщения, са били във връзка с инфекция.
Portuguese: Zessly é um medicamento biológico similar.
Bulgarian: Zessly е биологично подобен лекарствен продукт.
Portuguese: • Zessly irá ser-lhe administrado pelo seu médico ou enfermeiro.
Bulgarian: Zessly ще Ви бъде прилаган от лекар или медицинска сестра.
Portuguese: O risco potencial da combinação de AZA ou 6-MP e Zessly deve ser cuidadosamente avaliado.
Bulgarian: Потенциалният риск от комбиниране на AZA или 6-MP със Zessly трябва внимателно да бъде обмислен.
Portuguese: Zessly, em associação com o metotrexato, é indicado para a redução de sinais e sintomas, bem como melhoria da função física em:
Bulgarian: Zessly, в комбинация с метотрексат, е показан за намаляване на признаците и симптомите, както и постигане на подобрение във физическата функция, при:
Portuguese: 4 anos a 2 °C - 8 °C.
Bulgarian: 4 години при температура 2°C - 8°C.
Portuguese: A utilização concomitante de infliximab com estes biológicos não é recomendada devido à possibilidade de aumento de risco de infeções e outras potenciais interações farmacológicas.
Bulgarian: Едновременната употреба на инфликсимаб с тези биологични продукти не се препоръчва поради възможността за повишаване на риска от инфекция и други потенциални фармакологични взаимодействия.
Portuguese: Os doentes que não responderam ao Infliximab na semana 8 (n = 15) não receberam mais medicamento e voltaram para visitas de acompanhamento de segurança.
Bulgarian: Пациентите, които не са отговорили на лечението с infliximab на седмица 8 (n = 15), не са получавали повече лекарствен продукт и са останали за проследяване на безопасността.
Portuguese: Não foram reportadas reações à infusão graves.
Bulgarian: Няма съобщени сериозни реакции, свързани с инфузията.
Portuguese: A proporção global de efeitos adversos e reações à infusão foram semelhantes entre os grupos 6 a 11 anos de idade e 12 a 17 anos de idade.
Bulgarian: Като цяло, процентите на нежеланите лекарствени реакции и реакциите, свързани с инфузиите, са били сходни между групите от 6 до 11 и от 12 до 17 години.
Portuguese: • Se tem alergia ao infliximab ou a qualquer outro componente deste medicamento (listado na secção 6).
Bulgarian: ако сте алергични към инфликсимаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Portuguese: No estudo 2, mais de 90% dos doentes tinha pelo menos duas radiografias avaliáveis.
Bulgarian: Над 90% от пациентите в проучване 2 са имали поне 2 подходящи за интерпретация рентгенографии.
Portuguese: Agravamento dos sintomas de dermatomiosite
Bulgarian: Влошаване на симптомите на дерматомиозит.
Portuguese: Precauções devem ser tidas em consideração e os doentes devem continuar a ser monitorizados quando se muda de um biológico para outro, uma vez que a sobreposição da atividade dos medicamentos biológicos pode aumentar o risco de reações adversas, incluindo infeção.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание и пациентите трябва да продължат да бъдат проследявани при преминаване от един биологичен лекарствен продукт към друг, тъй като припокриването на биологична активност може допълнително да повиши риска от нежелани реакции, включително инфекция.
Portuguese: A potencial contribuição da exposição ao infliximab e/ou da gravidade da doença subjacente não se encontra clara nestes resultados.
Bulgarian: Потенциалният принос на експозицията на инфликсимаб и/или тежестта на подлежащото заболяване при тези изходи остава неясен.
Portuguese: Uma pequena proporção de reações à perfusão foi reações alérgicas graves.
Bulgarian: Малка част от инфузионните реакции са сериозни алергични реакции.
Portuguese: • Medicamentos que afetam o seu sistema imunitário.
Bulgarian: Лекарства, повлияващи имунната ви система.
Portuguese: Estudo 10
Bulgarian: Проучване 10
Portuguese: Cerca de 93% dos doentes tinham sido previamente tratados com antibióticos ou terapêutica imunossupressora.
Bulgarian: Приблизително 93% от пациентите преди това са били лекувани с антибиотици или имуносупресори.
Portuguese: Zessly pertence a um grupo de medicamentos denominados "antagonistas do TNF".
Bulgarian: Zessly принадлежи към група лекарства, наречени „инхибитори на TNF".
Portuguese: Devido ao facto das imunoglobulinas humanas serem excretadas no leite materno, as mulheres não devem amamentar durante pelo menos 6 meses após o tratamento com Zessly.
Bulgarian: Понеже човешките имуноглобулини се екскретират в млякото, жените не трябва да кърмят поне 6 месеца след края на лечението със Zessly.
Portuguese: Os doentes devem ser devidamente advertidos de e evitar a exposição a potenciais fatores de risco de infeção.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да избягват излагане на възможни рискови фактори за инфектиране.
Portuguese: Todas as reações à infusão foram de intensidade ligeira a moderada.
Bulgarian: Всични реакции, свързани с инфузията, са леки до умерени по интензивност.
Portuguese: Data de início do tratamento com Zessly:
Bulgarian: Дата на започване на лечението със Zessly:
Portuguese: Deve ser mantido o rastreio periódico em mulheres tratadas com Zessly, incluindo aquelas com mais de 60 anos de idade.
Bulgarian: Периодичното скринингово изследване трябва да продължи при жени, лекувани със Zessly, включително при тези на възраст над 60 години.
Portuguese: No entanto, antes de lhe ser dado Zessly, ele é misturado com uma solução que contém sódio.
Bulgarian: Обаче, преди да Ви бъде приложен Zessly, той се смесва с разтвор, който съдържа натрий.
Portuguese: Os dados de suporte para determinação da dose para o tratamento da artrite reumatoide provêm do estudo 1, estudo 2 e estudo 3.
Bulgarian: Данните, които подкрепят титрирането на дозата при лечението на ревматоиден артрит, са от проучване 1, проучване 2 и проучване 3.
Portuguese: O seu médico irá registar estes testes no seu cartão de lembrete do doente.
Bulgarian: Вашият лекар ще запише тези изследвания във Вашата напомняща карта на пациента.
Portuguese: Para condições de conservação até 30 °C, antes da reconstituição do medicamento, ver secção 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение до 30°C преди реконституиране на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Portuguese: As mulheres em idade fértil devem considerar a utilização de métodos contracetivos adequados de modo a prevenirem a gravidez, e continuar a utilizá-los durante, pelo menos, 6 meses após o último tratamento com Zessly.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да обмислят употребата на адекватна контрацепция за предпазване от бременност и да продължат да я използват поне 6 месеца след последното приложение на Zessly.
Portuguese: Tabela 6 Percentagem de doentes com doença de Crohn que alcançaram remissão clínica sem corticosteroides na semana 26
Bulgarian: Таблица 6 Процент пациенти с болест на Crohn, достигнали до клинична ремисия без кортикостероид на седмица 26
Portuguese: Guarde este cartão consigo durante 4 meses após a sua última dose de Zessly, ou no caso de gravidez pelo menos durante 6 meses após o nascimento do seu bebé.
Bulgarian: Носете тази карта в себе си в продължение на 4 месеца след приложение на Zessly или в случай на бременност поне 6 месеца след раждане на Вашето бебе.
Portuguese: Para mais informação sobre a segurança de infliximab em doentes idosos, ver secções 4.4 e 4.8.
Bulgarian: За повече информация относно безопасността на инфликсимаб при пациенти в старческа възраст вижте точки 4.4 и 4.8.
Portuguese: O valor mediano AUCss previsto em doentes pediátricos com 2 anos e menos de 6 anos foi aproximadamente 40% inferior do que o em adultos, apesar de o número de doentes que suporta esta estimativa ser limitado.
Bulgarian: Медианата на AUCss при педиатрични пациенти на възраст от 2 години и под 6 години се прогнозира да бъде 40% по-ниска от тази при възрастни, въпреки че броят на пациентите, в подкрепа на тази оценка, е ограничен.
Portuguese: • Se tem alergia (hipersensibilidade) às proteínas de rato.
Bulgarian: ако сте алергични (свръхчувствителни) към протеини с миши произход.
Portuguese: ** Resposta PASI 75 para o estudo 10 não incluída devido ao N baixo; p < 0,001 para o infliximab vs. placebo na semana 24 para o estudo 11.
Bulgarian: ** Отговор PASI 75 не е включен в проучване 10 поради малкия брой; p < 0,001 за инфликсимаб срещу плацебо на 24-а седмица за проучване 11.
Portuguese: Alterações de HAQ relativamente à linha de base no tempoe (doentes avaliados)
Bulgarian: Промяна във ВОЗ според изходната стойностe (оценявани пациенти)
Portuguese: CARTÃO DE LEMBRETE DO DOENTE
Bulgarian: НАПОМНЯЩА КАРТА НА ПАЦИЕНТА
Portuguese: Frasco de vidro (Tipo 1) para injetáveis, com rolha de borracha e cápsula de alumínio protegida por uma tampa de plástico.
Bulgarian: Стъклен флакон (Тип 1) с гумена тапа и алуминиева обкатка, защитен с пластмасова капачка.
Portuguese: Nesta situação, Zessly deve ser iniciado com uma dose única seguida pelas recomendações posológicas de manutenção descritas acima.
Bulgarian: При това положение лечението трябва да започне с единична доза Zessly, последвана от описаните по-горе препоръки за поддържащи дози.
Portuguese: Zessly deve ser administrado por via intravenosa durante um período de 2 horas.
Bulgarian: Zessly трябва да се прилага интравенозно за период от 2 часа.
Portuguese: Como a administração deste medicamento é feita pelo seu médico ou enfermeiro, é pouco provável que seja lhe seja administrado mais Zessly do que deveria.
Bulgarian: Понеже това лекарство се прилага от лекар или сестра, е малко вероятно да Ви бъде приложена твърде висока доза.
Portuguese: Em doentes adultos cuidadosamente selecionados que toleraram, pelo menos, 3 perfusões iniciais de 2 horas de Zessly (fase de indução) e que estão a receber tratamento de manutenção, pode considerar-se a administração das perfusões subsequentes durante um período não inferior a 1 hora.
Bulgarian: При внимателно подбрани възрастни пациенти, които са толерирали наймалко 3 начални 2-часови инфузии на Zessly (индукционна фаза) и получават поддържаща терапия, може да се обмисли прилагането на последващи инфузии за период, не по-малък от 1 час.
Portuguese: Os resultados chave de eficácia para o estudo 10 e para o estudo 11 em doentes com artrite psoriática ativa são apresentados na Tabela 9 abaixo:
Bulgarian: Основните резултати по отношение на ефикасността от проучване 10 и проучване 11 при пациенти с активен псориатичен артрит са представени в Таблица 9 по-долу:
Portuguese: Imunogenicidade Foram detetados anticorpos ao infliximab em 4 (7,7%) doentes durante a semana 54.
Bulgarian: Имуногеннност Антитела към infliximab са били установени при 4 (7,7%) пациенти през седмица 54.
Portuguese: Todos os doentes aos quais se administra Zessly devem ser mantidos sob observação durante, pelo menos, 1-2 horas após a perfusão para despiste de reações agudas relacionadas com a perfusão.
Bulgarian: Всички пациенти, на които е приложен Zessly, трябва да останат под наблюдение поне 1-2 часа след инфузията с оглед развитие на остри инфузионни реакции.
Portuguese: As infeções notificadas mais frequentemente foram as infeções das vias respiratórias superiores e a faringite, e a infeção grave mais frequentemente notificada foi o abcesso.
Bulgarian: Най-често съобщаваните инфекции са инфекциите на горните дихателни пътища и фарингити, а най-често съобщаванатасериозна инфекция е абсцес.
Portuguese: A remissão clínica à semana 8 foi de 33,3% (17/51) de acordo com score do índice de pontuação de atividade da colite ulcerosa pediátrica (PUCAI).
Bulgarian: Клиничната ремисия на седмица 8 е била 33,3% (17/51), измерено чрез точков индекс за активността на педиатричния улцерозен колит (PUCAI).
Portuguese: Durante o tratamento com Zessly
Bulgarian: По време на лечението със Zessly
Portuguese: • Após a preparação de Zessly para perfusão, é recomendado que seja utilizado o mais rapidamente possível (dentro de 3 horas).
Bulgarian: Препоръчва се, когато Zessly се подготвя за инфузия, да се използва максимално бързо (в рамките на 3 часа).
Portuguese: Poderá receber algumas vacinas durante o tratamento com Zessly mas não poderá receber vacinas vivas (vacinas que contêm um agente infecioso vivo mas enfraquecido) enquanto está a fazer tratamento com Zessly uma vez que podem causar infeções.
Bulgarian: Може да Ви бъдат направени някои ваксини по време на лечението със Zessly, но не трябва да Ви се правят живи ваксини (ваксини, които съдържат жив, но отслабен инфекциозен агент), докато Ви се прилага Zessly, тъй като те могат да причинят инфекции.
Portuguese: A proporção dos indivíduos que foram submetidos a colectomia em qualquer altura durante as 54 semanas após a primeira perfusão do agente em estudo, foi recolhida e combinada dos estudos 6 e 7 e suas extensões.
Bulgarian: Броят на пациентите, при които е правена колектомия в който и да е момент през първите 54 седмици след първата инфузия на проучвания продукт, е събран и обработен въз основа на проучване 6 и проучване 7 и техните продължения.
Portuguese: Os principais parâmetros de avaliação final foram a redução de sinais e sintomas avaliados através dos critérios do American College of Rheumatology (ACR20 para o estudo 1 (abaixo descrito), ACR-N de referência para o estudo 2 (abaixo descrito)), a prevenção das lesões estruturais das articulações e a melhoria da capacidade física.
Bulgarian: Първичните крайни точки са били овладяване на признаците и симптомите, оценени според критериите на Американския Колеж по Ревматология (ACR20 за проучване 1 (описано подолу), ACR-N за проучване 2 (описано по-долу)), профилактиране на структурно увреждане на ставата и функционално подобрение.
Portuguese: A proporção de doentes com resposta clínica na semana 8 foi de 73,3% (44/60).
Bulgarian: Процентът пациенти с клиничен отговор на седмица 8 е бил 73,3% (44/60).
Portuguese: No início do estudo, 27,4% dos doentes estavam a receber corticosteroides sistémicos, 14,2% dos doentes estavam a receber budesonida e 54,3% dos doentes estavam a receber compostos 5-ASA.
Bulgarian: На изходно ниво 27,4% от пациентите са получавали системни кортикостероиди, 14,2% от пациентите са получавали будезонид и 54,3% от пациентите са получавали 5-ASA съединения.
Portuguese: As crianças poderão receber algumas vacinas durante o tratamento com Zessly, mas não devem receber vacinas vivas enquanto estão a fazer tratamento com Zessly.
Bulgarian: На децата може да им бъдат направени някои ваксини по време на лечението със Zessly, но не трябва да им се прилагат живи ваксини докато им се прилага Zessly.
Portuguese: Zessly deve ser utilizado com precaução em doentes com insuficiência cardíaca ligeira (classes I/II da NYHA).
Bulgarian: Zessly трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с лека сърдечна недостатъчност (I/II ФК по NYHA).
Portuguese: De um ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado o mais cedo possível, mas no espaço de 3 horas após a reconstituição e a diluição.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, разтворът трябва да се използва колкото може побързо, за предпочитане в рамките на 3 часа след разтварянето.
Portuguese: Não existem efeitos secundários conhecidos devido à toma excessiva de Zessly.
Bulgarian: Не са известни нежелани реакции в резултат на приложение на твърде висока доза Zessly.
Portuguese: O número moderado de gravidezes expostas ao infliximab, recolhidas prospectivamente, resultando em nados-vivos com resultados conhecidos, incluindo cerca de 1.100 expostas durante o primeiro trimestre, não indica um aumento na taxa de malformações no recém-nascido.
Bulgarian: Според проспективно събирани данни, средният брой бременности с екпозиция на инфликсимаб, водещи до раждане на живо дете с известен изход, включително приблизително 1 100 с експозиция по време на първото тримесечие, не показва повишение в честотата на малформации при новороденото.
Portuguese: Zessly tem de ser administrado concomitantemente com metotrexato.
Bulgarian: Zessly трябва да се прилага едновременно с метотрексат.
Portuguese: Via intravenosa após reconstituição e diluição.
Bulgarian: НА ПРИЛАГАНЕ Интравенозно приложение след разтваряне и разреждане.
Portuguese: Nos estudos 10 e 11 em doentes com artrite psoriática ativa, foram observadas respostas clínicas logo na semana 2 e mantiveram-se até às semanas 98 e 54, respetivamente.
Bulgarian: В проучване 10 и проучване 11 при пациенти с активен псориатичен артрит клиничен отговор е наблюдаван още на 2-а седмица, като се задържа съответно до 98 седмица и 54 седмица.
Portuguese: Nos doentes que requereram uma titulação da dose, 80% atingiram uma resposta clínica e a maioria destes (64%) requereu apenas um ajuste de 1,5 mg/kg.
Bulgarian: От пациентите, при които е било необходимо титриране на дозата, при 80% е постигнат клиничен отговор, а при по-голямата част (64%) от тях е била необходима само еднократна корекция на дозата с 1,5 mg/kg.
Portuguese: Caso se verifique recorrência dos sinais e sintomas da doença, Zessly pode ser readministrado no período de 16 semanas após a última perfusão.
Bulgarian: Ако признаците и симптомите на болестта рецидивират, може да се започне нов курс със Zessly в рамките на 16 седмици след последната инфузия.