FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: - Candida-infektion estohoito allogeenista hematopoieettista kantasolusiirtohoitoa saavilla potilailla tai potilailla, joilla odotetaan olevan neutropeniaa (absoluuttinen neutrofiilien määrä < 500 solua / µl) vähintään 10 vuorokauden ajan.
Hungarian: - A Candida-fertőzés profilaxisa olyan betegeknél, akik allogén hemopoetikus őssejt transzplantációban részesülnek, vagy olyan betegeknél, akiknél legalább 10 napon keresztül neutropenia (az abszolút neutrofil-szám < 500 sejt/µl) várható.
Finnish: Potilaita on seurattava huolellisesti munuaisten toiminnan heikkenemisen varalta.
Hungarian: A betegeknél gondosan ellenőrizni kell a vesefunkció romlását.
Finnish: Kaniineilla havaittiin yksi tiineyden keskeytyminen käytettäessä annosta 32 mg/kg/vrk.
Hungarian: Nyulak esetében 32 mg/kg/nap adag alkalmazása mellett egy vetélés fordult elő.
Finnish: • Adaptiivisen regeneraation ja mahdollisen myöhemmän maksakasvaimien syntymisen vaaran minimoimiseksi, hoidon lopettaminen on suositeltavaa, jos ALAT/ASAT-arvot ovat merkittävästi ja jatkuvasti koholla.
Hungarian: • Az adaptív regeneráció és a potenciálisan abból következő májtumor kialakulása veszélyének minimalizálására az ALT/AST jelentős és tartós emelkedése esetén a kezelés korai felfüggesztése javasolt.
Finnish: Tähän suureen annokseen liittyviä haitallisia reaktioita ei havaittu.
Hungarian: A magas dózissal összefüggésbe hozható mellékhatásokról nem számoltak be.
Finnish: Tutkimuksen sisäänottovaiheessa neutropeniaa sairastavia lapsipotilaita oli suhteessa moninkertaisesti enemmän kuin neutropeniaa sairastavia aikuispotilaita (40,2 % lapsista ja 7,3 % aikuisista), samoin kuin allogeenista HSCT:tä saavia (29,4 % lapsista ja 13,4 % aikuisista), sekä hematologista maligniteettia sairastavia (29,1 % lapsista ja 8,7 % aikuisista).
Hungarian: 40,2%-a és a felnőttek 7,3%-a), csakúgy, mint az allogén HSCT (sorrendben 29,4% és 13,4%), valamint a haematológiai rosszindulatú elváltozás (sorrendben 29,1% és 8,7%).
Finnish: Laktoosimonohydraatti, vedetön sitruunahappo ja natriumhydroksidi.
Hungarian: Laktóz-monohidrát, vízmentes citromsav és nátrium-hidroxid.
Finnish: Mycamine sisältää natriumia
Hungarian: A Mycamine nátriumot tartalmaz
Finnish: Avaamattomat injektiopullot
Hungarian: ADATOK INJEKCIÓS ÜVEG
Finnish: Mikafungiinilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Hungarian: A mikafungin nem vagy elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Finnish: Jos sinulle unohdetaan antaa Mycaminea
Hungarian: Ha nem kapott meg egy adag Mycamine-t
Finnish: Muita läpäiseviä infektioita aiheuttivat Fusarium (1 potilas mikafungiiniryhmässä ja 2 potilasta flukonatsoliryhmässä) ja Zygomycetes (1 potilas mikafungiiniryhmässä ja 0 potilasta flukonatsoliryhmässä).
Hungarian: Más áttöréses fertőzést okozott még a Fusarium (sorrendben 1 és 2 betegnél) és a Zygomycetes (sorrendben 1 és 0
Finnish: Käyttö aikuisille, ≥ 16-vuotiaille nuorille sekä iäkkäille potilaille
Hungarian: Alkalmazása felnőttek, 16 éves vagy idősebb serdülők, és idős korúak esetében
Finnish: Se estää sienen soluseinän erään osan kasvua.
Hungarian: Megakadályozza a gombasejtfal egy részének kialakulását.
Finnish: Hilseileviä iho-oireita, kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymää ja Lyellin oireyhtymää, on todettu.
Hungarian: Exfoliatív bőrreakciókat, köztük Stevens-Johnson szindrómát és toxicus epidermális necrolysist jelentettek.
Finnish: - Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, vedetön sitruunahappo ja natriumhydroksidi.
Hungarian: - Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, vízmentes citromsav és nátrium-hidroxid.
Finnish: MIC-herkkyysraja (mg/l)
Hungarian: MIC határérték (mg/l) ≤S (Fogékony)
Finnish: 4-10 mg/kg/vrk*
Hungarian: 4-10 mg/kg/nap*
Finnish: Lapset (vastasyntyneet mukaan lukien) ja < 16-vuotiaat nuoret: - Invasiivisen kandidiaasin hoito.
Hungarian: Gyermekek (újszülötteket is beleértve) és serdülőkorúak (16 éves korig):
Finnish: Jos sinulla esiintyy tällaista, älä aja äläkä käytä mitään työvälineitä tai koneita.
Hungarian: Azonban egyesek szédülhetnek, ha szedik ezt a gyógyszert, és ha ez megtörténik Önnel, ne vezessen gépjárművet vagy ne kezeljen semmilyen eszközt vagy gépet.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen lievää tai kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (ks. kohta 5.2).
Hungarian: Nincs szükség a dózis módosítására enyhe vagy közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegek esetén (lásd 5.2 pont).
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos ihottuma nokkosihottuma, kutina, punoitus toksinen lääkeaineihottuma, erythema multiforme, StevensJohnsonin oireyhtymä, Lyellin oireyhtymä (ks. kohta 4.4)
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei bőrkiütés urticaria, pruritus, erythema toxicus bőr eruptio, erythema multiforme, Stevens-Johnson szindóma, toxicus epidermális necrolysis (lásd 4.4 pont)
Finnish: Lisäksi alle 1-vuotiailla lapsipotilailla esiintyi ALAT-, ASAT- ja AFOS-arvojen kohoamista kaksi kertaa useammin kuin vanhemmilla lapsipotilailla (ks. kohta 4.4).
Hungarian: Ezenfelül, az egy évesnél fiatalabb korú gyermekgyógyászati betegek esetében kétszer gyakrabban fordult elő az ALT, AST és AP
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksia on tehty terveillä henkilöillä mikafungiinin ja seuraavien lääkkeiden mahdollisten yhteisvaikutusten arvioimiseksi: mykofenolaattimofetiili, siklosporiini, takrolimuusi, prednisoloni, sirolimuusi, nifedipiini, flukonatsoli, ritonaviiri, rifampisiini, itrakonatsoli, vorikonatsoli ja amfoterisiini B. Näissä tutkimuksissa ei havaittu viitteitä mikafungiinin farmakokinetiikan muuttumisesta.
Hungarian: takrolimusz, prednizolon, szirolimusz, nifedipin, flukonazol, ritonavir, rifampicin, itrakonazol, vorikonazol és amfotericin B. Ezekben a vizsgálatokban nem találtak bizonyítékot a mikafungin farmakokinetikai tulajdonságainak megváltozására.
Finnish: Infuusiopulloa/-pussia käännellään varovaisesti laimennetun liuoksen sekoittamiseksi, mutta EI ravistella vaahtoutumisen välttämiseksi.
Hungarian: A hígított oldat szétoszlatása érdekében az infúziós üveget/zsákot óvatosan meg kell fordítani, de a habzás elkerülése érdekében NEM szabad felrázni.
Finnish: Infuusiokuiva-aine, liuosta varten 1 injektiopullo
Hungarian: Por oldatos infúzióhoz 1 injekciós üveg
Finnish: - Tavanomainen annos invasiivisten Candida-infektioiden estohoidossa on 2 mg/kg/vrk.
Hungarian: - Az invazív Candida-fertőzés megelőzésére alkalmazott szokásos dózis napi 2 mg/kg.
Finnish: • Candida-infektion estohoitoon potilailla, joille ollaan tekemässä luuydinsiirtoa, tai joilla odotetaan olevan vähintään 10 päivää kestävä neutropenia (neutrofiilien eli tietyntyyppisten valkosolujen niukkuus).
Hungarian: • Candida fertőzés megelőzésére olyan betegeknél, akik csontvelő átültetésben részesülnek vagy akiknél várható neutropénia (a neutrofil granulocitáknak, a fehérvérsejtek egyik típusának alacsony száma) kialakulása 10 vagy több napig.
Finnish: - jos sinulla on munuaisongelmia (esim. munuaisten vajaatoiminta tai poikkeavuuksia munuaisten toimintakokeissa).
Hungarian: - ha vesebetegsége van (pl. veseelégtelenség vagy a veseműködését jelző vizsgálatok eredményei kórosak).
Finnish: 5 ml n. 5 ml (20 mg/ml)
Hungarian: 5 ml (20 mg/ml)
Finnish: Tutkimukset kohonnut veren laktaattidehydrogenaasi
Hungarian: Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei a laktátdehidrogenáz emelkedett vérszintje
Finnish: Toisessa 26 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa virtsarakon välimuotoisen epiteelin solujen hyperplasian ilmaantuvuus oli kuitenkin paljon vähäisempi.
Hungarian: Mindazonáltal a húgyhólyag átmeneti sejtjeinek hiperpláziája sokkal kisebb gyakorisággal fordult elő egy második 26-hetes vizsgálatban.
Finnish: Munuaiset ja virtsatiet kohonnut veren kreatiniinipitoisuus, kohonnut veren ureapitoisuus, munuaisten vajaatoiminnan paheneminen munuaisten toiminnan heikkeneminen (ks. kohta 4.4), akuutti munuaisten vajaatoiminta
Hungarian: Vese- és húgyúti betegségek és tünetek emelkedett kreatinin vérszint, emelkedett karbamid vérszint, a veseelégtelenség súlyosbodása vesekárosodás (lásd 4.4 pont), akut veseelégtelenség
Finnish: Eläintutkimuksissa on todettu mikafungiinin erittyvän imettävien eläinten maitoon.
Hungarian: Az állatokon végzett kísérletek kimutatták a mikafungin kiválasztódását az anyatejbe.
Finnish: 100 mg/vrk*
Hungarian: 100 mg/nap*
Finnish: Käyttökuntoon saatetun ja laimennetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Hungarian: A feloldás és hígítás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Finnish: Kandidiaasin eläinmalleissa havaittiin mikafungiinialtistuksen - MIC-arvolla jaettuna (AUC/MIC)- ja tehon - määritelty tasona, jolla sienen jatkuva kasvu estettiin - välinen korrelaatio.
Hungarian: PK/PD összefüggés A candidiasis állatmodelljein összefüggést figyeltek meg a micafungin expozíció és a MIC érték hányadosa (AUC/MIC), valamint a progresszív gombanövekedés megelőzéséhez szükséges arányszámként meghatározott hatékonyság között.
Finnish: Tehoa ja turvallisuutta alle 4 kuukauden ikäisillä lapsilla (vastasyntyneet mukaan lukien) annoksilla 4 mg/kg ja 10 mg/kg invasiivisen kandidiaasin hoidossa, johon liittyy keskushermostovaikutuksia, ei ole varmistettu.
Hungarian: A 4 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél (újszülötteket is beleértve) a központi idegrendszeri érintettséggel járó invazív candidiasis kezelésére alkalmazott 4 és 10 mg/kg-os adagok biztonságosságát és hatásosságát a kontrollos klinikai vizsgálatok nem igazolták kellőképpen.
Finnish: Candida-infektion estohoito
Hungarian: Candida-fertőzés profilaxisa
Finnish: Päätös imetyksen jatkamisesta/lopettamisesta tai Mycamine-hoidon jatkamisesta/lopettamisesta on tehtävä ottamalla huomioon imetyksen hyöty lapselle ja Mycaminehoidon hyöty äidille.
Hungarian: A szoptatás folytatásáról vagy abbahagyásáról, illetve a Mycamine-kezelés folytatásáról vagy abbahagyásáról szóló döntés során mérlegelni kell,
Finnish: Mikafungiinin ja CYP3A-välitteisesti metaboloituvien lääkkeiden välisten yhteisvaikutusten mahdollisuus on vähäinen.
Hungarian: A mikafungin kis valószínűséggel lép interakcióba a CYP3A mediált útvonalakon metabolizált gyógyszerekkel.
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa tai infusoida yhdessä muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Hungarian: Ez a gyógyszer kizárólag a 6.6 pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető vagy adható egy infúzióban.
Finnish: Mikafungiinin mahdollisen kyvyn aiheuttaa maksakasvaimia rotilla merkitystä ihmisen hoidon kannalta ei tiedetä.
Hungarian: A mikafungin hepatokarcinogén potenciáljának relevanciája a humán terápiára nem ismert.
Finnish: Siksi sen käyttöä näillä potilailla ei suositella (ks. kohta 4.4 ja 5.2).
Hungarian: Jelenleg nem áll rendelkezésre megfelelő adat a mikafungin alkalmazására vonatkozóan súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetén és alkalmazása ezeknél a betegeknél nem javasolt (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Finnish: Suurin osa maksaan kohdistuneista haittavaikutuksista oli lieviä tai kohtalaisia.
Hungarian: A hepaticus mellékhatások többsége enyhe vagy közepesen súlyos volt.
Finnish: 3 mg/kg/vrk
Hungarian: 3 mg/kg/nap
Finnish: Mikafungiini on fungisidinen useimpia Candida-lajeja vastaan ja inhiboi merkittävästi aktiivisesti kasvavien Aspergillus-lajien rihmastoa.
Hungarian: A mikafungin fungicid aktivitást mutat a legtöbb Candida faj esetében, és feltűnően gátolja az
Finnish: Kun mikafungiinia annetaan laskimoon, sen pitoisuus pienenee annon jälkeen bi-eksponentiaalisesti.
Hungarian: Az intravénás beadást követően a mikafungin koncentrációja biexponenciális csökkenést mutat.
Finnish: Riittävä määrä Mycamine-injektiopulloja sekoitetaan käyttövalmiiksi, jotta saadaan vaadittava annos mg:na (katso alla oleva taulukko).
Hungarian: A milligrammban számított, kívánt dózis elérése érdekében megfelelő számú injekciós üveg Mycamine tartalmát kell felololdani (lásd az alábbi táblázatot).
Finnish: 5 ml n. 5 ml (10 mg/ml)
Hungarian: 5 ml (10 mg/ml)
Finnish: Jos sinusta kuitenkin tuntuu, että yksi annos on jäänyt väliin, kerro siitä välittömästi lääkärillesi tai jollekin muulle terveydenhuollon ammattihenkilölle.
Hungarian: Mindazonáltal ha attól tart, hogy esetleg kimaradt egy adag Mycamine, azonnal beszéljen kezelőorvosával vagy más egészségügyi szakemberrel.
Finnish: - Ruokatorven kandidiaasin hoito potilailla, joilla laskimonsisäinen hoito on tarkoituksenmukaista.
Hungarian: - Nyelőcső-candidiasis kezelése olyan betegeknél, akiknél alkalmazható intravénás kezelés.
Finnish: Mikafungiini sitoutuu proteiineihin suuressa määrin, eikä se ole poistettavissa elimistöstä hemodialyysilla.
Hungarian: A mikafungin fehérjéhez való kötődése erős, és nem dializálható.
Finnish: Ruokatorven kandidiaasi: Mikafungiinia on käytettävä vähintään yhden viikon ajan sen jälkeen, kun kliiniset merkit ja oireet ovat hävinneet.
Hungarian: Nyelőcső-candidiasis: Mikafungint a klinikai jelek és tünetek megszűnését követően még legalább egy hétig kell alkalmazni.
Finnish: EUCAST-herkkyysrajat Candida-lajit
Hungarian: EUCAST határértékek Candida fajok
Finnish: 2 mg/kg/vrk*
Hungarian: 2 mg/kg/nap*
Finnish: Aikuispotilaat Hoidon kokonaisonnistuminen Hoidon kokonaisonnistuminen neutropeniatilanteen perusteella arvioituna Lähtötilanteessa neutropenia Lähtötilanteessa ei neutropeniaa 178 163 (91,6) Lapsipotilaat Hoidon kokonaisonnistuminen Alle 2-vuotiaat Keskoset Vastasyntyneet (0 vrk - alle 4 viikon ikäiset) 2−15-vuotiaat Aikuiset ja lapset yhteensä, hoidon kokonaisonnistuminen Candida-lajeittain Candida albicans Ei-albicanslajit ¶: kaikki C. tropicalis C. parapsilosis C. glabrata C. krusei † Mikafungiinia ja liposomaalista amfoterisiini B:tä koskevien prosenttilukujen välinen erotus ja kokonaisonnistumislukujen välisen erotuksen kaksisuuntainen 95 %:n luottamusväli, joka perustuu suuren otoksen normaaliapproksimaatioon.
Hungarian: Candida albicans Nem albicans fajok ¶: összes C. tropicalis C. parapsilosis C. glabrata C. krusei † Mikafungin ráta mínusz a liposzomális amfotericin B ráta, és 2-oldalas 95%-os konfidencia intervallum az összesített sikerarány különbsége esetén, nagy mintára történő normál közelítés alapján.
Finnish: Mikafungiiniannosta ei tarvitse muuttaa, kun näitä lääkkeitä käytetään samanaikaisesti.
Hungarian: ha ezeket a gyógyszereket vele egyidejűleg alkalmazzák.
Finnish: Laimennetun infuusioliuoksen sisältävä infuusiopullo/-pussi sijoitetaan suljettavaan valoa läpäisemättömään pussiin liuoksen suojaamiseksi valolta.
Hungarian: A hígított oldatos infúziót tartalmazó infúziós üveget/zsákot a fénytől való védelem érdekében egy lezárható, a fényt át nem eresztő zacskóba kell helyezni.
Finnish: - Tavanomainen annos invasiivisten Candida-infektioiden estohoidossa on 50 mg/vrk yli 40 kg painaville potilaille ja 1 mg/kg/vrk alle 40 kg painaville potilaille.
Hungarian: - Az invazív Candida fertőzés megelőzésének szokásos adagja 50 mg naponta a 40 kg-nál nehezebb betegeknél és 1 mg/kg naponta a 40 kg-os vagy könnyebb betegeknél.
Finnish: Lääkärisi arvioi Mycamine-hoidon hyödyt ja haitat ennen lääkkeen aloittamista.
Hungarian: Az emberek esetében a májdaganatok kialakulásának potenciális kockázata nem ismert, így az Ön kezelőorvosa felméri a Mycamine-kezelés előnyeit és kockázatait, mielőtt alkalmazná a gyógyszert.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Mycamine 50 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten Mycamine 100 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten mikafungiini
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Mycamine 50 mg por oldatos infúzióhoz Mycamine 100 mg por oldatos infúzióhoz
Finnish: Mikafungiini aiheutti veren hemolyysiä kaniineilla in vitro.
Hungarian: A mikafungin in vitro hemolizálta a nyúlvért.
Finnish: Maksasolumuutospesäkkeitä (FAH) ja maksasolukasvaimia ilmeni rotilla vähintään 3 kuukautta kestäneen hoitojakson jälkeen.
Hungarian: Megváltozott hepatocytákból álló gócok (FAH) és hepatocelluláris daganatok kialakulását 3 hónapos, vagy annál hosszabb ideig tartó kezelés után figyelték meg patkányoknál.
Finnish: Mikafungiini voi aiheuttaa myös vakavia ihon ja limakalvojen tulehdusreaktioita kuten StevensJohnsonin oireyhtymää ja ihon pintakerroksen (orvaskeden) irtoamista.
Hungarian: A mikafungin a bőr és a nyálkahártya súlyos gyulladását / a bőr kiütését is okozhatja (Steven-Johnson szindróma és toxikus epidermális nekrolízis).
Finnish: Laimennetun infuusioliuoksen sisältävän infuusiopullon/-pussin suojaamiseksi valolta se tulisi sijoittaa suljettavaan valoa läpäisemättömään pussiin.
Hungarian: A hígított oldatos infúziót tartalmazó infúziós üveget/zsákot a fénytől való védelem érdekében egy lezárható, a fényt nem áteresztő zacskóba kell helyezni.
Finnish: Vähintään 13 viikkoa kestäneiden hoitojen jälkeen havaitut maksasolumuutospesäkkeet (FAH) eivät olleet hävinneet 13 viikkoa kestäneen lääkkeettömän jakson jälkeen ja kehittyivät maksasolukasvaimiksi rottien elinajan kestäneen lääkkeettömän jakson jälkeen.
Hungarian: A 13 hetes vagy annál hosszabb időtartamú kezelés után megfigyelt FAH fennmaradt a 13 hetes megvonási fázist követően is és hepatocelluláris tumorrá alakult a kezelésmentes időszakot követően, mely kiterjedt a patkányok teljes élettartamára.
Finnish: Veri ja imukudos leukopenia, neutropenia, anemia pansytopenia, trombosytopenia, eosinofilia, hypoalbuminemia hemolyyttinen anemia, hemolyysi (ks. kohta 4.4)
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek leukopenia, neutropenia, anémia pancytopenia, thrombocytopenia, eosinophilia, hypoalbuminaemia hemolitikus anémia, haemolysis (lásd
Finnish: - Tavanomainen annos invasiivisen Candida-infektion hoidossa on 100 mg/vrk yli 40 kg painaville potilaille ja 2 mg/kg/vrk alle 40 kg painaville potilaille.
Hungarian: - Az invazív Candida fertőzés kezelésének szokásos adagja 100 mg naponta a 40 kg-nál nehezebb betegek esetében, és 2 mg/kg naponta a 40 kg-os vagy könnyebb betegeknél.
Finnish: verihiutaleiden määrän väheneminen (trombosytopenia); eosinofiili-nimisten valkosolujen määrän lisääntyminen; veren valkuaispitoisuuden lasku (hypoalbuminemia) - yliherkkyys - lisääntynyt hikoilu - alhainen veren natriumpitoisuus (hyponatremia); korkea veren kaliumpitoisuus (hyperkalemia);
Hungarian: a fehérvérsejtek bizonyos fajtájának, az eozinofilek számának növekedése; a vér albuminszintjének csökkenése (hipalbuminémia) - túlérzékenység - fokozott izzadás - a nátrium szintjének csökkenése a vérben (hiponatrémia), a káliumszint emelkedése a vérben
Finnish: C. krusein MIC-arvot ovat noin kolme kaksinkertaista laimennusvaihetta suurempia kuin C. albicans-lajin ja vastaavasti C. guilliermondii-lajin arvot ovat noin kahdeksan kaksinkertaista laimennusvaihetta suurempia.
Hungarian: A MIC értékek a C. krusei esetében körülbelül 3 kétszeres hígítási lépcsővel magasabbak, mint a C. albicans esetében és ehhez hasonlóan a C.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen iäkkäitä potilaita hoidettaessa.
Hungarian: Idősek esetén nem szükséges a dózis módosítása.
Finnish: Seuraavia reaktioita on raportoitu useammin lapsipotilailla kuin aikuispotilailla: Yleisiä (saattavat esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:sta) - verihiutaleiden määrän väheneminen (trombosytopenia) - sydämen tiheälyöntisyys (takykardia) - korkea tai matala verenpaine - sappiväriaineen (bilirubiinin) runsaus veressä (hyperbilirubinemia); suurentunut maksa - akuutti munuaisten vajaatoiminta; korkea veren ureapitoisuus
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet) - a vérlemezkék számának csökkenése (trombocitopénia) - gyors szívverés (tahikardia) - magas vagy alacsony vérnyomás - megemelkedett epefestékszint a vérben (hiperbilirubinémia); megnagyobodott máj - akut veseelégtelenség, megemelkedett karbamidszint a vérben
Finnish: Mycaminen vaikuttava aine on mikafungiini.
Hungarian: A Mycamine mikafungin nevű hatóanyagot tartalmaz.
Finnish: Kuvaus valituista haittavaikutuksista
Hungarian: Kiválasztott mellékhatások leírása:
Finnish: Invasiivisen kandidiaasin hoito
Hungarian: Invazív candidiasis kezelése
Finnish: PK/PD-suhdetta käsittelevä yhteenvetotutkimus osoitti mikafungiinin annosriippuvaisen penetraation keskushermostoon, jolloin sienen tehokas hävittäminen keskushermostokudoksista edellytti vähintään AUC-arvoa 170 mikrog*h/litra.
Hungarian: A farmakokinetikai/farmakodinámiás áthidaló vizsgálat a mikafungin központi idegrendszeri dózisfüggő penetrációját igazolta 170 µg*óra/l minimális AUC-értékkel, amely a központi idegrendszeri szövetekben a gombák maximális eradikációjának eléréséhez szükséges.
Finnish: Kuten kaikkien mikrobilääkkeiden on mikafungiininkin yhteydessä raportoitu tapauksia, joissa on ilmennyt herkkyyden vähenemistä ja resistenssin kehittymistä.
Hungarian: Mint minden antimikrobás szer esetében, csökkent érzékenység és rezisztencia eseteit jelentették, és a más echinokandinokkal szembeni keresztrezisztenciát sem lehet kizárni.
Finnish: Tavanomainen infuusio (lisätään
Hungarian: Standard infúzió (100 ml-re kiegészítve)
Finnish: Pediatriset potilaat
Hungarian: Felnőtt betegek
Finnish: Mikafungiini ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy a mikafungin befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Finnish: Hoidon keston mediaani oli 14 vuorokautta ja keskimääräisen vuorokausiannoksen mediaani oli 150 mg mikafungiiniryhmässä (N=260) ja 200 mg flukonatsoliryhmässä (N=258).
Hungarian: 150 mg mikafungin (N=260) és 200 mg flukonazol (N=258) volt.
Finnish: - Vaikuttava aine on mikafungiini (mikafungiininatriumina).
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a mikafungin (nátrium-mikafungin formájában).
Finnish: Nämä tulokset ovat riittämättömät annossuositusten antamiseksi vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille.
Hungarian: Ezek az adatok a súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nem elegendőek egy adagolási javaslat alátámasztásához.
Finnish: Vapautettu pistekirjoituksesta.
Hungarian: A feloldott por térfogata
Finnish: Vähentyneen herkkyyden ekinokandiineille on katsottu liittyvän mutaatioihin Fks 1- ja Fks 2 -geeneissä, jotka koodaavat merkittävää osaa glukaanisyntaasin alayksiköstä.
Hungarian: Az echinokandinokkal szembeni csökkent érzékenység a glukán szintetáz egyik fő alegységének kódolásáért felelős Fks1 és
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat kuume, vilunväristykset pistoskohdan tromboosi, infuusiokohdan tulehdus, pistoskohdan kipu, perifeerinen edeema
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók láz, hidegrázás thrombosis az injekció beadásának helyén, gyulladás az infúzió beadásának helyén, fájdalom az injekció beadásának helyén, perifériás oedema
Finnish: Käytössä olevan valmisteen on todettu pysyvän kemiallisesti ja fysikaalisesti vakaana 96 tuntia 25 °C:ssa valolta suojattuna ja edellä kuvatulla tavalla laimennettuna.
Hungarian: Alkalmazásra készen, fénytől védve, és a fentiek szerint történt hígítást követően kémiai és fizikai stabilitása 25 °C-on igazoltan legfeljebb 96
Finnish: Mitään tavanmukaisia karsinogeenisuustutkimuksia ei ole tehty, mutta FAH:n kehitystä naarasrotilla arvioitiin 20 kuukauden ajan 3 kuukautta kestäneen mikafungiinihoidon päättymisen jälkeen ja 18 kuukauden ajan 6 kuukautta kestäneen hoidon jälkeen.
Hungarian: FAH kialakulását nőstény patkányoknál 3, illetve 6 hónapig tartó kezelés megszakítását követően 20, illetve 18 hónapon át.
Finnish: Taulukkoyhteenveto haittavaikutuksista
Hungarian: A mellékhatások táblázatos felsorolása
Finnish: Ruoansulatuselimistö pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsakipu ruoansulatushäiriöt, ummetus
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek hányinger, hányás, hasmenés, hasi fájdalom emésztési zavar, székrekedés
Finnish: Koiralla maksaan kohdistuneita vaikutuksia olivat maksan painon lisääntyminen ja sentrilobulaarinen hypertrofia.
Hungarian: A kutyák máját ért hatások súlynövekedésben és centrilobularis hypertrophiában nyilvánultak meg, a hepatocyták degeneratív elváltozásait nem észlelték.
Finnish: Joidenkin haittavaikutusten ilmaantuvuus oli suurempi lapsipotilailla kuin aikuispotilailla (ks. kohta 4.8).
Hungarian: Néhány mellékhatás incidenciája magasabb volt gyermekkorú, mint a felnőtt betegeknél (lásd