FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In klinischen Studien zur Beurteilung der Wirksamkeit wurden klinisch signifikante Wechselwirkungen, die zu einer Hospitalisierung und/oder zum Absetzen von Posaconazol führten, beobachtet.
Icelandic: Í rannsóknum á klínískri virkni var tilkynnt um klínískt marktækar milliverkanir sem leiddu til sjúkrahúsinnlagnar og/eða stöðvunar á meðferð með posakónazóli.
German: Bei der Verordnung von Noxafil an Patienten mit einer Überempfindlichkeit gegenüber anderen Azol-Antimykotika ist Vorsicht geboten.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar Noxafil er ávísað sjúklingum með ofnæmi fyrir öðrum azól-lyfjum.
German: Bei Diabetikern wird eine Überwachung der Blutzuckerspiegel empfohlen.
Icelandic: Ráðlegt er að fylgjast með glúkósaþéttni hjá sykursýkissjúklingum.
German: Hepatische Reaktionen (z. B. ein leichter bis mäßiger Anstieg der Werte für ALT, AST, alkalische Phosphatase, Gesamtbilirubin und/oder klinische Hepatitis) wurden unter der Therapie mit Posaconazol beschrieben.
Icelandic: Greint hefur verið frá áhrifum á lifur (t.d. litlar eða miðlungi miklar hækkanir á ALT, AST, alkalífosfatasa, heildar bilirúbíni og/eða klínísk lifrarbólga) meðan á meðferð með posakónazóli stóð.
German: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum
German: Noxafil Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist eine klare, farblose bis gelbe Flüssigkeit.
Icelandic: Noxafil innrennslisþykkni, lausn er tær, litlaus til gulleitur vökvi.
German: Sicherheit der Posaconazol-Tabletten und Posaconazol-Suspension zum Einnehmen Die Sicherheit von Posaconazol-Suspension zum Einnehmen wurde im Rahmen von klinischen Prüfungen an über 2.400 Patienten und gesunden Freiwilligen sowie anhand der Erfahrungen nach Markteinführung bewertet.
Icelandic: Öryggi posakónazól-taflna og posakónazól-mixtúru, dreifu Öryggi posakónazól-mixtúru, dreifu hefur verið metið hjá > 2.400 sjúklingum og heilbrigðum sjálfboðaliðum sem tóku þátt í klínískum rannsóknum og á grundvelli reynslu eftir markaðssetningu.
German: Wenn Sie bereits mit
Icelandic: Eins og þegar
German: Die empfohlene Dosis beträgt 200 mg (ein Messlöffel zu 5 ml) viermal täglich.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 200 mg (ein full 5 ml mæliskeið) fjórum sinnum á dag.
German: Noxafil Suspension zum Einnehmen und Noxafil Tabletten sind NICHT austauschbar.
Icelandic: Noxafil mixtúru, dreifu og töflur má EKKI nota hvora í staðinn fyrir aðra.
German: Die Daten zur Sicherheit bei älteren Patienten sind begrenzt.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um öryggi hjá öldruðum.
German: Posaconazol ist stark proteingebunden (> 98 %), vorwiegend an Serumalbumin.
Icelandic: Posakónazól er mikið próteinbundið (> 98%), aðallega við albúmín í sermi.
German: Die Posaconazol-Plasmakonzentrationen nach Anwendung von Posaconazol können über die Zeit bei einigen Patienten ansteigen (siehe Abschnitt 5.2).
Icelandic: Plasmaþéttni posakónazóls eftir gjöf posakónazóls taflna getur aukist með tímanum hjá sumum sjúklingum (sjá kafla 5.2).
German: Die maximale Dauer der Einnahme der Darreichungsform Tablette war kürzer als die der Suspension zum Einnehmen.
Icelandic: Hámarkstími útsetningar fyrir töfluforminu var styttri en með mixtúrunni.
German: Zwei unterschiedliche Dosierungsgruppen wurden untersucht: 200 mg zweimal täglich an Tag 1, gefolgt von 200 mg einmal täglich (Teil 1A) und 300 mg zweimal täglich an Tag 1, gefolgt von 300 mg einmal täglich (Teil 1B und Teil 2).
Icelandic: 200 mg tvisvar sinum á 1. degi og eftir það 200 mg fjórum sinnum á dag (hluti IA) og 300 mg tvisvar sinnum á 1. degi og eftir það 300 mg fjórum sinnum á dag (hluti 1B og hluti 2).
German: Eine unbeabsichtigte Überdosierung wurde bei einem Patienten beschrieben, der 3 Tage lang zweimal täglich 1.200 mg Posaconazol-Suspension zum Einnehmen einnahm.
Icelandic: Ofskömmtun fyrir slysni kom fyrir hjá einum sjúklingi sem tók poskónazól mixtúru, dreifu 1.200 mg tvisvar á dag í 3 daga.
German: Natriumhydroxid [zur pH-Anpassung]
Icelandic: Saltsýra [til að stilla pH] Natríumhýdroxíð [til að stilla pH]
German: • Nicht vorbehandelte Infektionen im Mund- oder Rachenraum (bekannt als „Soor"), verursacht durch Candida genannte Pilze.
Icelandic: • sýkingar í munni og hálsi (oft kallað þruska) af völdum svepps sem kallaður er Candida (hvítsveppur) sem hafa ekki verið meðhöndlaðar áður.
German: In der 2-jährigen Studie mit Ratten kam es zu einer pulmonalen Phospholipidose, die zu einer Dilatation und Obstruktion der Alveolen führte.
Icelandic: Uppsöfnun fosfólípíða í lungum sem leiddi til útvíkkunar og teppu í lungnablöðrum kom fram í rannsókn á rottum sem stóð yfir í tvö ár.
German: EUCAST-MHK-Grenzwerte für Posaconazol [empfindlich (S); resistent (R)]:
Icelandic: EUCAST næmismörk fyrir lágmarks heftistyrk posakónazóls [næmi (S); ónæmi (R)]:
German: Sofern eine gleichzeitige Anwendung erforderlich ist, wird eine engmaschige Überwachung hinsichtlich Durchbruch-Pilzinfektionen empfohlen.
Icelandic: Ef þörf er á samhliða gjöf skal hafa náið eftirlit með tilliti til gegnumbrots sveppasýkinga.
German: • Ein "Statin" wie z. B. Simvastatin, Atorvastatin oder Lovastatin, das zur Behandlung von erhöhten Cholesterinwerten eingesetzt wird.
Icelandic: Statín eins og simvastatín, atorvastatín eða lovastatín sem notuð eru við háu kólesteróli.
German: Fosamprenavir
Icelandic: Fosamprenavír
German: Die empfohlene Dosierung ist in Tabelle 1 aufgeführt.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er sýndur í töflu 1.
German: Eisen(III)-hydroxid-oxid (E172)
Icelandic: Gult járnoxíð (E172)
German: Hepatische Reaktionen (z. B. Anstieg der Werte für ALT, AST, alkalische Phosphatase, Gesamtbilirubin und/oder klinische Hepatitis) wurden unter der Therapie mit Posaconazol beschrieben.
Icelandic: Greint hefur verið frá áhrifum á lifur (t.d. hækkanir á ALT, AST, alkalífosfatasa, heildar bilirúbíni og/eða klínísk lifrarbólga) meðan á meðferð með posakónazóli stóð.
German: EU-Nummer
Icelandic: Innri umbúðir
German: Hintergrundinformation zu Retikulin im Knochenmark.
Icelandic: Bakgrunnsupplýsingar um reticulin í beinmerg.
German: • Lehrmaterial
Icelandic: Fræðsluefni
German: Deshalb sollte es bei diesen Indikationen nicht außerhalb klinischer Prüfungen eingesetzt werden.
Icelandic: Þess vegna á ekki að nota það sem meðferð við þessum sjúkdómum utan klínískra rannsókna.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss vor Inverkehrbringen Details eines Lehrprogrammes mit den nationalen Zulassungsbehörden abstimmen und dieses Programm national implementieren, um sicherzustellen, dass allen Ärzte vor der Verschreibung von Romiplostim ein Informationspaket für Angehörige der medizinischen Fachkreise zur Verfügung gestellt wird, welches folgendes beinhaltet:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal fá upplýsingar í fræðsluáætlun samþykkktar hjá viðeigandi yfirvöldum í hverju landi og verður að fylgja áætluninni í hverju landi til að tryggja að áður en lyfinu er ávísað fái allir læknar upplýsingapakka fyrir heilbrigðisstarfsfólk sem inniheldur eftirfarandi:
German: Romiplostim kann die Progression bestehender maligner Erkrankungen der Hämatopoese und myelodysplastischer Syndrome (MDS) beeinflussen.
Icelandic: Romiplostim getur valdið versnun illkynja blóðmeina eða mergmisþroska (myelodysplastic syndrome).
German: Antikörperuntersuchung auf Anfrage des Arztes verfügbar, Kontaktdaten für diese Untersuchung auf Antikörper.
Icelandic: Mótefnamælingar mögulegar eftir beiðni læknis, upplýsingar um tengilið vegna mótefnamælingarinnar.
German: Bereitstellung eines Dosiskalkulators zur Vereinfachung der Kalkulation der korrekten Dosierung und Anleitung zur korrekten Rekonstitution und Anwendung.
Icelandic: Útvegun skammtaútreikninga til að einfalda útreikninga á réttum skammti og leiðbeina varðandi rétta blöndun og gjöf.
German: Das Risiko von thromboembolischen Ereignissen bei Patienten mit chronischer ITP und die bekannten Risikofaktoren für thromboembolische Ereignisse (z. B. Faktor-V-Leiden, AT III-Mangel und Antiphospholipid-Syndrom).
Icelandic: Líkur á segareki hjá sjúklingum með langvinnan sjálfvakinn blóðflagnafæðarpurpura og þekkta áhættuþætti fyrir segareki (t.d., Factor V Leiden, ATIII skort, fosfólípíð mótefna heilkenni (antiphospholipid syndrome).
German: Anleitung, wann weitere Untersuchungen und eine Knochenmarkbiopsie geeignet sind.
Icelandic: Ráðleggingar um hvenær þörf getur verið á frekari rannsóknum og hvenær á að taka vefjasýni úr beinmerg.
German: Warnung, dass - solange keine Daten existieren - die als Ansprechen auf Romiplostim zu verzeichnende Retikulinablagerung im Knochenmark zu einer Knochenmarkfibrose führen kann.
Icelandic: Þrátt fyrir að engin gögn séu til, skal vara við að útfelling reticulins sem svar við romiplostimi geti leitt til beinmergjartrefjunar.
German: Anleitung zum Patientenmanagement bei Absetzen von Romiplostim.
Icelandic: Ráðleggingar varðandi meðhöndlun á sjúklingi ef meðferð með romiplostimi er hætt.
German: ANHANG
Icelandic: Skammtar
German: Hauptbestandteile des Lehrmaterials:
Icelandic: Það sem helst þarf að koma fram í fræðsluefninu
German: Hinweis, sich an die Anleitung zur Dosisanpassung zu halten, um Erhöhungen der Plättchenzahlen über den Normbereich hinaus zu verhindern.
Icelandic: Ráðleggingar um að fylgja leiðbeiningum um skammtaaðlögun til að koma í veg fyrir að fjöldi blóðflagna fari yfir eðlileg gildi.
German: Die Inzidenz neutralisierender Antikörper gegen Romiplostim innerhalb klinischer Prüfungen.
Icelandic: Tíðni myndunar hlutleysandi mótefna gegn romiplostimi í klínískum rannsóknum.
German: Romiplostim sollte nicht bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Leberfunktionsstörung angewendet werden, es sei denn, der erwartete Nutzen übersteigt das bekannte Risiko einer Pfortaderthrombose.Wird die Anwendung von Romiplostim als notwendig erachtet, sollte die Thrombozytenzahl engmaschig überwacht werden, um das Risiko thromboembolischer Komplikationen zu minimieren.
Icelandic: Romiplostim á ekki að nota handa sjúklingum með í meðallagi skerta eða verulega skerta lifrarstarfsemi nema ef væntanlegur ávinningur vegur þyngra en hugsanleg hætta á segamyndun í portæð.
German: • Verpflichtung des medizinischen Fachpersonals in Bezug auf die Verschreibung von Romiplostim und der Bedarf einer verständlichen Beratung des Patienten bezüglich des NutzenRisikos.
Icelandic: Skylda heilbrigðisstarfsmannsins hvað varðar ávísun romiplostims og þörfina fyrir að veita alhliða ráðgjöf m.t.t. mats á átættu-ávinningi fyrir sjúklinginn.
German: Physiologische Verteilung von Retikulin im Knochenmark bei ITP-Patienten und die beobachtete Inzidenz sowie mögliche Wirkmechanismen von Retikulinablagerungen als Ansprechen auf Romiplostim.
Icelandic: Bakgrunnsupplýsingar um hlutfall reticulins í beinmerg hjá sjúklingum með langvinnan sjálfvakinn blóðflagnafæðarpurpura og tíðni sem greint hefur verið frá og mögulegan verkunarmáta vegna útfellingar reticulins sem svar við romiplostimi.
German: Wiederholung, dass das Risiko-Nutzen-Profil bei der Behandlung von Thrombozytopenie bei Patienten, die nicht an ITP erkrankt sind, bisher nicht belegt ist.
Icelandic: Ítrekun um að ekki hefur farið fram mat á áhættu-ávinningi við meðferð við blóðflagnafæð hjá sjúklingaþýði sem ekki er með sjálfvakinn blóðflagnafæðarpurpura.
German: Die Mitgliedstaaten müssen sicherstellen, dass die unten beschriebenen Bedingungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels umgesetzt werden:
Icelandic: Aðildarríki verða að ganga úr skugga um að öll skilyrði er varða öryggi og verkun við notkun lyfsins, sem eru talin upp hér að aftan, séu framkvæmd:
German: Die Inzidenz von Medikationsfehlern innerhalb klinischer Prüfungen.
Icelandic: Tíðni villa við lyfjagjafir í klínískum rannsóknum.
German: Die Auswirkungen von Kreuzreaktionen neutralisierender Antikörper gegen Romiplostim mit endogenem Thrombopoetin (TPO).
Icelandic: Vísbendingar um að romiplostim-hlutleysandi mótefni víxlverki við eigin thrombopoietin.
German: Daten klinischer Prüfungen bei MDS hinsichtlich der Inzidenz von Blastenanstiegen und Progression zu AML.
Icelandic: Gögn úr klínískum rannsóknum á mergmisþroska um tíðni aukinna blóðkímfruma sem leiðir til bráðs kyrningahvítblæðis.
German: Erwachsene und Kinder (1 bis 17 Jahre):
Icelandic: Fullorðnir og börn (1 til 17 ára):
German: Bevor Sie beginnen
Icelandic: Áður en byrjað er
German: One Amgen Center Drive Thousand Oaks, CA 91320 USA
Icelandic: One Amgen Center Drive Thousand Oaks, CA 91320 Bandaríkin
German: Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie viel Sie anwenden müssen.
Icelandic: Læknirinn segir þér hversu mikið þú þarft að nota.
German: Ihr Arzt wird dies mit Ihnen besprechen.
Icelandic: Læknirinn ræðir þetta við þig.
German: Amgen Manufacturing Limited State Road 31,
Icelandic: Limited State Road 31,
German: Verwenden Sie es nicht, wenn es gefroren ist.
Icelandic: Ekki má nota það ef það er frosið.
German: Studien 1 & 2 kombiniert
Icelandic: Sameinaðar rannsóknir 1 & 2
German: Führen Sie Schritt 3a vor Schritt 3b durch.
Icelandic: Fylgið þrepi 3a á undan þrepi 3b.
German: Drücken Sie langsam und behutsam
Icelandic: Ýtið hægt og rólega
German: Fahren Sie UNVERZÜGLICH mit Schritt 7 fort.
Icelandic: HALDIÐ TAFARLAUST áfram að þrepi 7.
German: Ziehen Sie nicht zu fest an.
Icelandic: Herðið ekki of fast.
German: Amgen NV Arianelaan 5 1200 Brussel Belgien
Icelandic: Amgen NV Arianelaan 5 1200 Brussel Belgía
German: Die mediane Expositionsdauer betrug 65,4 Wochen.
Icelandic: Miðgildistími útsetningar var 65,4 vikur.
German: Auswirkungen von Romiplostim auf rote und weiße Blutzellen
Icelandic: Áhrif romiplostims á rauð og hvít blóðkorn
German: Insgesamt wurden keine Unterschiede bezüglich der Sicherheit oder Wirksamkeit bei Patienten < 65 und ≥ 65 Jahren beobachtet (siehe Abschnitt 5.1).
Icelandic: Ekki sást heildarmunur á öryggi og verkun hjá sjúklingum < 65 ára og ≥ 65 ára (sjá kafla 5.1).
German: Versuchen Sie nicht, sich selbst zu injizieren, wenn Sie nicht trainiert worden sind.
Icelandic: Þú skalt ekki reyna að gera það sjálf (-ur) ef þú hefur ekki fengið þjálfun í því.
German: Trainingspaket für die Anwendung zu Hause
Icelandic: Þjálfunarpakki fyrir lyfjagjöf í heimahúsi
German: Bevor Sie fortfahren:
Icelandic: Áður en haldið er áfram:
German: Das Injektionsvolumen kann sehr gering sein.
Icelandic: Magnið sem gefið er getur verið mjög lítið.
German: Im Allgemeinen dauert die Auflösung von Nplate weniger als 2 Minuten.
Icelandic: Yfirleitt tekur um 2 mínútur fyrir Nplate að leysast upp.
German: Romiplostim zeigte keine Auswirkungen auf die Fertilität von Ratten.
Icelandic: Romiplostim hafði engin merkjanleg áhrif á frjósemi hjá rottum.
German: > 150 während zwei aufeinanderfolgender Wochen
Icelandic: > 150 tvær vikur í röð
German: Glucose (5 %) in Wasser oder steriles Wasser zur Injektion dürfen nicht zur Verdünnung verwendet werden.
Icelandic: Glúkósa (5%) í vatnslausn eða sæft vatn fyrir stungulyf á ekki að nota til þynningar.
German: Die mittlere Dauer der Romiplostim-Exposition in dieser Studienpopulation war 50 Wochen.
Icelandic: Meðaltímalengd útsetningar fyrir romiplostimi hjá þessu rannsóknarþýði var 50 vikur.
German: Es wurden keine anderen Verdünnungsmittel getestet.
Icelandic: Aðrar þynningarlausnir hafa ekki verið prófaðar.
German: Dieser Abschnitt enthält Informationen darüber, wie Sie sich selbst Nplate injizieren.
Icelandic: Í þessum kafla eru upplýsingar um hvernig á að gefa sjálfum sér Nplate með inndælingu.
German: • Injizieren Sie nicht in Stellen, an denen die Haut empfindlich, geschwollen oder hart ist.
Icelandic: Ekki nota svæði þar sem húðin er viðkvæm, marin eða hörð.
German: 9/l für mindestens 4 Wochen ohne Dosisanpassung) erreicht wurde.
Icelandic: 9/l í að minnsta kosti 4 vikur án frekari skammtaaðlögunar).
German: - Der Wirkstoff ist Romiplostim.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er romiplostim.
German: Trockener Hals Dyspnoe
Icelandic: Þurrkur í hálsi
German: Wenn Sie die Anwendung von Nplate vergessen haben
Icelandic: Ef gleymist að nota Nplate
German: Ihre Anfangsdosis ist 1 Mikrogramm Nplate pro Kilogramm Ihres Körpergewichtes einmal pro Woche.
Icelandic: Upphafsskammturinn er 1 míkrógramm Nplate á kílógramm líkamsþyngdar einu sinni í viku.
German: Halten Sie die Spritze mit der anderen Hand (wie einen Stift) in einem 45°-Winkel zur Haut.
Icelandic: Haldið á sprautunni með hinni hendinni (eins og blýanti) með 45°halla.
German: • Waschen Sie Ihre Hände mit Seife und warmem Wasser.
Icelandic: Þvoið hendurnar með sápu og volgu vatni.
German: Bauchraum, mit Ausnahme der Region 5 cm rund um den Bauchnabel
Icelandic: Kvið, nema á 5 cm svæði í umhverfis naflann
German: Blutplättchen sind die Zellen in Ihrem Blut, die dabei helfen, Wunden zu verschließen und Blut gerinnen zu lassen.
Icelandic: Blóðflögur eru frumurnar í blóðinu sem hjálpa við að loka sárum og mynda blóðkekki.
German: Kinder (im Alter von 1 bis 17 Jahre): Zusätzlich zur Anpassung Ihrer Dosis basierend auf den Blutplättchenzahlen wird Ihr Arzt auch Ihr Körpergewicht regelmäßig messen, um Ihre Dosis anzupassen.
Icelandic: Börn (1 til 17 ára): til viðbótar við að aðlaga skammtinn á grundvelli fjölda blóðflagna metur læknirinn einnig líkamþyngdina reglulega til að aðlaga skammtinn.
German: Anfangsdosis oder nachfolgende, einmal pro Woche anzuwendende Dosis:
Icelandic: Upphafsskammtur eða skammtur sem er gefinn í kjölfarið einu sinni í viku:
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Romiplostim bei Kindern im Alter von unter 1 Jahr ist nicht erwiesen.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun romiplostims hjá börnum yngri en 1 árs.
German: Von den 157 Patienten, die in die Romiplostim-Gruppe randomisiert wurden, erhielten 3 Patienten kein Romiplostim.
Icelandic: Þrír af þátttakendunum 157 sem var slembiraðað í romiplostim hópinn fengu ekki romiplostim.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie ein Kraftfahrzeug führen oder Maschinen bedienen, da manche Nebenwirkungen (z. B. vorübergehende Schwindelanfälle) Ihre Fähigkeit, dies sicher zu tun, beeinträchtigen könnten.
Icelandic: Þú ættir að ræða við lækninn áður en þú ekur eða notar vélar þar sem sumar aukaverkanir (t.d. tímabundin svimaköst) geta skert getuna til að framkvæma slík verk á öruggan hátt.
German: Das Wasser muss langsam auf das Pulver fließen.
Icelandic: Vatnið á að leka hægt á duftið.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 4. Februar 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 20. Dezember 2013
Icelandic: 4. febrúar 2009 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
German: Nplate ist zur Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Icelandic: Nplate er ekki ætlað til notkunar fyrir börn yngri en 18 ára.
German: Das Trainingspaket für die Anwendung zu Hause enthält Materialien für medizinisches Fachpersonal, wie die Patienten für die Selbstinjektion von Romiplostim ausgewählt und trainiert werden sollen, sowie für Patienten, um diese bei der Vorbereitung und Selbstinjektion der korrekten Romiplostim-Dosis zu unterstützen.
Icelandic: Þjálfunarpakkinn fyrir lyfjagjöf í heimahúsi inniheldur upplýsingar fyrir heilbrigðisstarfsmenn um hvernig á að velja og þjálfa sjúklinga til þess að gefa sjálfum sér romiplostim og upplýsingar fyrir sjúklinga, til að aðstoða þá við undirbúning gjafar og að gefa sér sjálfum réttan skammt af romiplostimi.
German: Wenn Sie auch Arzneimittel anwenden, die Blutgerinnsel verhindern (Antikoagulanzien oder Antiplättchentherapie), ist das Risiko einer Blutung höher.
Icelandic: Ef þú ert einnig að nota lyf sem koma í veg fyrir blóðtappa (segavarnarlyf eða lyf gegn blóðflagnamyndun) er meiri hætta á blæðingu.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie die Anwendung von Nplate beenden sollten.
Icelandic: Læknirinn ákveður hvort þú hættir að nota Nplate.
German: Es ist nicht bekannt, ob sich diese Veränderungen zu einer schwereren Form namens „Fibrose" entwickeln können.
Icelandic: Ekki er vitað hvort þetta getur leitt til alvarlegri gerðar sem kallast „netjuhersli".
German: Siehe untenstehende Tabelle 2 zur Dosisanpassung und -überwachung.
Icelandic: Sjá í töflu 2 varðandi aðlögun skammta og eftirlit.
German: Ihr Arzt wird Ihre Dosis von Nplate anpassen, um zu gewährleisten, dass Ihre Blutplättchenzahl nicht zu hoch wird.
Icelandic: Læknirinn mun aðlaga skammta af Nplate til að tryggja að blóðflagnafjöldinn verði ekki of mikill.
German: Das Peptibody-Molekül besteht aus einer humanen Immunglobulin-IgG1-Fc-Domäne, bei der jede Einzelketten-Untereinheit am C-Terminus kovalent an eine Peptidkette mit zwei TPO-Rezeptor-bindenden Domänen gebunden ist.
Icelandic: Fc-peptíð samrunapróteinsameindin samanstendur af manna immúnóglóbúlíni IgG1 Fc svæði, þar sem hver einkeðju undireining er tengd með samgildu tengi á C-enda við peptíðkeðju með tvö thrombopoietin bindiset.
German: 9/l ohne Notfallmedikation) 93,8 % (n = 61) und war über die Altersgruppen hinweg ähnlich.
Icelandic: 9/l án bráðalyfja) 93,8% (n = 61) og var svipuð hjá öllum aldurshópum.
German: Andere Darreichungsformen/Stärken können für die Anwendung in dieser Population besser geeignet sein.
Icelandic: Önnur lyfjaform/styrkleikar gætu hentað betur til notkunar hjá þessum hópi.
German: Was ist Nplate und wofür wird es angewendet?
Icelandic: Upplýsingar um Nplate og við hverju það er notað
German: = Zu injizierende Menge in ml
Icelandic: Magn til inndælingar í ml
German: Toxizitätsstudien mit Romiplostim bei wiederholter Gabe wurden an Ratten über 4 Wochen und an Affen über bis zu 6 Monate durchgeführt.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum eftir endurtekna skammta voru gerðar á rottum í 4 vikur og í öpum í allt að 6 mánuði.
German: In der Registerstudie nach Markteinführung wurden 19 bestätigte Kinder und Jugendliche eingeschlossen.
Icelandic: Í skráningarrannsókninni eftir markaðssetningu voru 19 börn með staðfestan sjúkdóm talin með.
German: Lesen Sie die komplette Gebrauchsanleitung sorgfältig durch.
Icelandic: Lesið notkunarleiðbeiningarnar vandlega.
German: Eine Überprüfung des Körpergewichts wird alle 12 Wochen empfohlen.
Icelandic: Ráðlagt er að endurmeta líkamsþyngd á 12 vikna fresti.
German: Romiplostim wird mittels rekombinanter DNA-Technologie in Escherichia coli (E. coli) hergestellt.
Icelandic: Romiplostim er framleitt með DNA erfðatækni í Escherichia coli (E. coli).
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neu eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können, oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
German: Unter den 154 Patienten, die Romiplostim erhielten, lag die mediane Gesamtexposition gegenüber Romiplostim bei 52,0 Wochen und reichte von 2 bis 53 Wochen.
Icelandic: Hjá þeim 154 þátttakendum sem fengu romiplostim var miðgildi heildarútsetningar fyrir romiplostimi 52,0 vikur og var á bilinu 2 til 53 vikur.
German: 75 kg x 1 µg/kg = 75 µg
Icelandic: 75 kg x 1 míkróg/kg = 75 míkróg
German: • Das Arzneimittel ist jetzt zur Injektion bereit.
Icelandic: Lyfið er nú tilbúið til inndælingar.
German: Es ist wichtig, dass Sie nicht versuchen, sich selbst die Injektion zu geben, bevor Sie ein Training durch Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker erhalten haben.
Icelandic: Mikilvægt er að þú reynir ekki að sprauta þig án þess að hafa fengið þjálfun hjá lækninum, hjúkrunarfræðingi eða lyfjafræðingi.
German: Nplate hat einen mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Icelandic: Nplate hefur væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
German: Verdünnung (notwendig, falls die berechnete individuelle Patientendosis weniger als 23 µg beträgt)
Icelandic: Þynning (nauðsynleg þegar útreiknaður skammtur einstaks sjúklings er lægri en 23 míkróg)
German: A. Drücken Sie die Luft in die Durchstechflasche.
Icelandic: A. Þrýstið lofti í hettuglasið.
German: (95 % KI) p-Wert a
Icelandic: (95% CI) p-gildi a