FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Patsiendile antav juhend peab sisaldama järgmisi põhielemente: o Informatsiooni seerumi kreatiniinisisalduse, kreatiniini kliirensi, proteinuuria, maksaensüümide taseme ja ferritiini laboratoorsete analüüside tulemuste regulaarse jälgimise ja selle sageduse kohta o Informatsioon selle kohta, et neerufunktsiooni tõsiste häirete korral võib vajalikuks osutuda neerubiopsia o Informatsioon selle kohta, et saadaval on mitu suukaudset ravimvormi (nt dispergeeruvad tabletid, õhukese polümeerikattega tabletid ja graanulid) koos nende ravimvormide peamiste erinevustega (s.o erinev annustamisrežiim, erinevad manustamistingimused, eriti koos toiduga)
Norwegian Bokmål: Veiledningen til pasientenbør inneholde følgende nøkkelinformasjon: o Informasjon om behovet for regelmessig monitorering, samt når dette skal gjennomføres, av serumkreatinin, kreatininclearance, proteinuria, leverenzymer, ferritin o Informasjon om at nyrebiopsi kan bli vurdert dersom det oppstår signifikante renale avvik o Tilgjengeligheten av flere orale formuleringer (f.eks. dispergerbare tabletter, filmdrasjerte tabletter og granulat) og de viktigste forskjellene knyttet til disse formuleringene (dvs. ulikt doseringsregime, ulike forhold ved administrering, spesielt med mat)
Estonian: Milleks EXJADEt kasutatakse
Norwegian Bokmål: Hva EXJADE brukes mot
Estonian: Harvaesineva päriliku galaktoosi talumatuse, laktaasi defitsiidi või glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimpreparaati kasutada.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne, arvelige problemer med galaktoseintoleranse, en spesiell form for hereditær laktasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glukose-galaktose malabsorpsjon bør ikke bruke dette legemidlet.
Estonian: Graanulite absoluutset biosaadavust ei ole kindlaks tehtud.
Norwegian Bokmål: Den absolutte biotilgjengeligheten av granulatformuleringen er ikke fastslått.
Estonian: Ravi EXJADEga jälgib arst, kellel on kogemusi vereülekannetest tingitud raua ülekoormuse raviga.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med EXJADE vil overvåkes av en lege med erfaring i behandling av jernoverskudd forårsaket av blodoverføringer.
Estonian: • EXJADE dispergeeruvate tablettide maksimaalne soovitatav ööpäevane annus on patsientidel, kes saavad regulaarselt vereülekandeid 40 mg kilogrammi kehakaalu kohta, täiskasvanud patsientidel, kes ei saa regulaarselt vereülekandeid, 20 mg kilogrammi kehakaalu kohta ja lastel ning noorukitel, kes ei saa regulaarselt vereülekandeid, 10 mg kilogrammi kehakaalu kohta.
Norwegian Bokmål: • Maksimal anbefalt daglig dose av EXJADE dispergerbare tabletter er 40 mg/kg kroppsvekt for pasienter som får regelmessige blodoverføringer, 20 mg/kg kroppsvekt for voksne pasienter som ikke får regelmessige blodoverføringer og 10 mg/kg kroppsvekt for barn og ungdom som ikke får regelmessige blodoverføringer.
Estonian: • Täiskasvanud: >33% võrreldes ravieelsega ja kreatiniini kliirens <LLN (alla normaalväärtuse alumise piiri, 90 ml/min)
Norwegian Bokmål: • Hos voksne: >33 % over nivået ved baseline og kreatininclearance < nedre grense for normalområdet (90 ml/min)
Estonian: EXJADE 500 mg dispergeeruvad tabletid on saadaval ka hulgipakendis, milles on 294 (3 pakendit, igas 98) dispergeeruvat tabletti.
Norwegian Bokmål: EXJADE 500 mg dispergerbare tabletter er også tilgjengelig i multipakninger inneholdende 294 (3 pakninger med 98) dispergerbare tabletter.
Estonian: Fertiilses eas naistel on soovitatav EXJADE-ravi ajal kasutada täiendavaid või alternatiivseid mittehormonaalseid rasestumisvastaseid meetmeid.
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide anbefales å bruke ikke-hormonelle prevensjonsmetoder i tillegg eller alternativt når de bruker EXJADE.
Estonian: Mis ravim on EXJADE ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne EXJADE võtmist Kuidas EXJADEt võtta
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva EXJADE er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker EXJADE Hvordan du bruker EXJADE Mulige bivirkninger
Estonian: Kuidas EXJADEt võtta:
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker EXJADE:
Estonian: Mida EXJADE sisaldab
Norwegian Bokmål: Hva EXJADE er
Estonian: Patsiendi kasvades korrigeerib arst annust.
Norwegian Bokmål: Legen vil tilpasse dosen i henhold til at pasienten vokser.
Estonian: Ärge lahustage tablette kihisevas joogis või piimas.
Norwegian Bokmål: Tablettene må ikke løses i kullsyreholdig drikke eller melk.
Estonian: Ärge võtke järgmisel päeval kahekordset annust, kui graanulid jäid eelmisel korral võtmata.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbelt dose neste dag som erstatning for glemt granulat.
Estonian: Ravimid, mis võivad vähendada EXJADE plasmakontsentratsiooni Deferasiroksi metabolism sõltub UGT ensüümidest.
Norwegian Bokmål: Legemidler som kan redusere systemisk eksponering av EXJADE Deferasiroks' metabolisme er avhengig av UGT-enzymer (uridindifosfat-glukuronosyltransferaser).
Estonian: Seedetrakti hemorraagia, maohaavand (kaasa arvatud mitme haavandi esinemine), gastriit
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal blødning, magesår (inkludert flere sår), duodenalsår, gastritt
Estonian: • 28 mg kilogrammi kehakaalu kohta patsientidel, kes saavad regulaarselt vereülekandeid,
Norwegian Bokmål: • 28 mg/kg kroppsvekt for pasienter som får regelmessige blodoverføringer,
Estonian: • Kui teil esineb osaline nägemise kadumine,
Norwegian Bokmål: • Dersom du opplever delvis synstap,
Estonian: Kõik tugevused ei pruugi olla müügil igas riigis.
Norwegian Bokmål: Ikke alle styrker er nødvendigvis tilgjengelige i ditt land.
Estonian: Turuletulekujärgne interventsionaalne ohutusuuring (PASS): Deferasiroksi õhukese polümeerikattega tablettide ohutuse hindamiseks lastel (eriti tablettide purustamisel) peab müügiloa hoidja esitama vastavalt uuringuprotokollile läbi viidud ohutusuuringu tulemused.
Norwegian Bokmål: PASS -Intervensjonsstudier av sikkerhet etter markedsføring: For å undersøke sikkerheten av deferasiroks filmdrasjerte tabletter hos den pediatriske populasjonen (spesielt når tablettene knuses), skal innehaver av markedsføringstillatelsen utføre og sende inn resultatene fra en sikkerhetsstudie utført etter en protokoll det er kommet til enighet om.
Estonian: Ööpäevase annuse vähendamine 10 mg/kg/ööpäevas võrra (dispergeeruvate tablettide korral), Kui neerufunktsiooni näitajad on määratud kahel järjestikusel visiidil ning need ei ole seletatavad teiste põhjustega
Norwegian Bokmål: Reduksjon av daglig dose med 10 mg/kg/dag (dispergerbar tablettformulering), dersom følgende nyreparametre observeres ved to påfølgende kontroller og ikke kan tilskrives andre årsaker
Estonian: Pikaajalise EXJADE-ravi ajal tuleb raua raske ülekoormusega patsientidel kontrollida südametalitlust.
Norwegian Bokmål: Ved langtidsbehandling med EXJADE bør hjertefunksjonen overvåkes hos pasienter med alvorlig jernoverskudd.
Estonian: • 7 mg kilogrammi kehakaalu kohta lastel ja noorukitel, kes ei saa regulaarselt vereülekandeid.
Norwegian Bokmål: • 7 mg/kg kroppsvekt for barn og ungdom som ikke får regelmessige blodoverføringer.
Estonian: Ravi EXJADEga peab alustama ja jälgima arst, kellel on raua kroonilise ülekoormuse ravi kogemused.
Norwegian Bokmål: Behandling med EXJADE bør startes opp og vedlikeholdes av leger med erfaring i behandling av kronisk jernoverskudd.
Estonian: EXJADE on saadaval dispergeeruvate tablettidena.
Norwegian Bokmål: EXJADE leveres som dispergerbare tabletter.
Estonian: Platseebokontrolliga randomiseeritud uuringusse kaasati 225 MDS-iga (Madal/Int-1 risk) ja vereülekandest tingitud raua ülekoormusega patsienti.
Norwegian Bokmål: En randomisert, placebokontrollert studie ble gjennomført hos 225 pasienter med MDS (lav- eller middels-1-risiko) og jernoverskudd etter blodoverføring.
Estonian: Analüüside põhjal hinnatakse ka teie neeru- (mõõtes kreatiniinisisaldust veres, valgu esinemist uriinis) ja maksatalitlust (mõõtes transaminaaside aktiivsust veres).
Norwegian Bokmål: Prøvene vil også overvåke nyrefunksjonen din (kreatininnivå i blodet, forekomst av proteiner i urinen) og leverfunksjonen (transaminasenivå i blodet).
Estonian: Kui teil esineb mõni nimetatud kõrvaltoimetest, teavitage koheselt oma arsti.
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever noe av dette, informer legen din umiddelbart.
Estonian: Vereülekannetest mittesõltuva talasseemia sündroomiga ja raua ülekoormusega patsientidel hinnati ravi deferasiroksi dispergeeruvate tablettidega 1 aasta kestnud, randomiseeritud, topeltpimedas, platseebokontrolliga uuringus.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med ikke-transfusjonsavhengige talassemisyndromer og jernoverskudd ble behandling med deferasiroks dispergerbare tabletter undersøkt i en 1-årig, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie.
Estonian: • Kui teil esinevad korduvalt kõrvetised,
Norwegian Bokmål: • Dersom du ofte har halsbrann,
Estonian: Mõnedel patsientidel on täheldatud rohkete haavandite
Norwegian Bokmål: Flere sår har blitt observert hos noen pasienter (se pkt.
Estonian: • Raviannuse kohandamise ja katkestamise eeskiri, kui soovitud seerumi ferritiini tase +/- raua kontsentratsioon maksas on saavutatud.
Norwegian Bokmål: • Retningslinjene for dosejusteringer og behandlingsavbrudd når målkonsentrasjoner for serumferritin +/- jern i lever er nådd.
Estonian: Teised koostisosad on laktoosmonohüdraat, krospovidoon tüüp A, povidoon, naatriumlaurüülsulfaat, mikrokristalliline tselluloos, kolloidne veevaba ränidioksiid ja magneesiumstearaat.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er laktosemonohydrat, krysspovidon type A, povidon, natriumlaurylsulfat, mikrokrystallinsk cellulose, kolloidal vannfri silika og magnesiumstearat.
Estonian: EXJADE-ravi jälgimine
Norwegian Bokmål: Oppfølging av din EXJADE-behandling
Estonian: Õhukese polümeerikattega tabletid/graanulid
Norwegian Bokmål: Filmdrasjerte tabletter/granulat
Estonian: Kreatiniini kliirens vereülekannetest tingitud raua ülekoormuse korral Retrospektiivses metaanalüüsis, kus uuriti vereülekandest tingitud raua ülekoormusega beetatalasseemiaga 2102 täiskasvanut ja last, keda raviti deferasiroksi dispergeeruvate tablettidega kahes randomiseeritud kliinilises uuringus ning neljas avatud uuringus kestusega kuni viis aastat, vähenes keskmine kreatiniini kliirens täiskasvanud patsientidel 13,2% (95% CI -14,4 kuni -12,1%; n=935) ja lastel 9,9% (95% CI -11,1 kuni -8,6%; n=1142), keda jälgiti esimese raviaasta jooksul.
Norwegian Bokmål: Kreatininclearance ved jernoverskudd etter blodoverføring I en retrospektiv metaanalyse av 2102 voksne og pediatriske pasienter med beta-talassemier og jernoverskudd etter blodoverføring behandlet med deferasiroks dispergerbare tabletter i to randomiserte og fire åpne studier med inntil fem års varighet, ble det observert en reduksjon i gjennomsnittlig kreatininclearance på 13,2 % hos voksne pasienter (95 % KI: -14,4 % til -12,1 %; n=935) og 9,9 % (95 % KI: -11,1 % til -8,6 %; n=1142) hos pediatriske pasienter i løpet av det første behandlingsåret.
Estonian: Õhukese polümeerikattega tabletid on ovaalsed ja kaksikkumerad.
Norwegian Bokmål: De filmdrasjerte tablettene er ovale og bikonvekse.
Estonian: • Kreatiniini kliirensi mõõtmise olulisus
Norwegian Bokmål: • Viktigheten av å måle kreatininclearance
Estonian: • Kõrvalekalded uriinianalüüsi tulemustes (valgu sisaldus uriinis) Kui mõni neist kõrvaltoimetest on tõsine, teavitage sellest oma arsti.
Norwegian Bokmål: • Påvirkning av urinprøve (protein i urinen) Informer legen din dersom noen av disse bivirkningene blir alvorlige.
Estonian: Kelaativat ravi võib alustada ainult juhul, kui on tõestatud raua ülekoormus (raua kontsentratsioon maksas [LIC] ≥5 mg Fe/g kuivkaalu kohta [dw] või seerumi ferritiini tase püsivalt >800 µg/l).
Norwegian Bokmål: Chelaterende behandling bør kun startes opp dersom jernoverskudd er påvist (jernkonsentrasjon i leveren [LIC] ≥5 mg Fe/g tørrvekt [dw] eller vedvarende serumferritin >800 µg/l).
Estonian: • Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil pärast
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisteren og esken etter EXP.
Estonian: Tõenäoliselt esineb glükuronidaatide dekonjugatsioon sooles ning sellele järgnev reabsorptsioon (enterohepaatiline retsirkulatsioon): tervete vabatahtlikega uuringus alanes deferasiroksi kontsentratsioon (AUC) kolestüramiini manustamisel pärast ühekordset deferasiroksi annust 45% võrra.
Norwegian Bokmål: Dekonjugering av glukuronidatene i tarmen, med påfølgende reabsorpsjon (enterohepatisk resirkulasjon), er sannsynlig: i en studie hos friske frivillige medførte administrasjon av cholestyramin etter en enkelt dose deferasiroks en 45 % nedgang i deferasirokseksponering (AUC).
Estonian: Turuletulekujärgsetes raportites on suurem osa lastel esinenud metaboolse atsidoosi juhtudest seotud Fanconi sündroomiga.
Norwegian Bokmål: I rapporter mottatt etter markedsføring, forekom en høy andel av tilfellene av metabolsk acidose hos barn i sammenheng med Fanconis syndrom.
Estonian: Väga sage (võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10-st)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
Estonian: Kui kaua EXJADEt võtta
Norwegian Bokmål: Hvor lenge du skal bruke EXJADE
Estonian: EXJADEt soovitatakse raseduse ajal kasutada vaid äärmise vajaduse korral.
Norwegian Bokmål: EXJADE bør ikke brukes under graviditet dersom det ikke er helt nødvendig.
Estonian: Umbes kahel kolmandikul patsientidest, kellel täheldati kreatiniinisisalduse suurenemist seerumis, vähenes see allapoole mainitud 33% taset ilma annust korrigeerimata.
Norwegian Bokmål: Hos ca. to tredjedeler av pasientene med økning gikk serumkreatinin tilbake til under 33 %-nivået uten dosejustering.
Estonian: • EXJADE graanulite maksimaalne soovitatav ööpäevane annus on:
Norwegian Bokmål: • Maksimal anbefalt daglig dose for EXJADE granulat:
Estonian: *LLN: normi alumine piir **ULN: normi ülemine piir
Norwegian Bokmål: *LLN: lower limit of the normal range (nedre grense av normalområdet) **ULN: upper limit of the normal range (øvre grense av normalområdet)
Estonian: Pool deferoksamiini annusest
Norwegian Bokmål: Halvparten av deferoksamindosen
Estonian: 1, nefrolitiaas,
Norwegian Bokmål: 1, nefrolithiasis
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas EXJADEt säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer EXJADE Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Estonian: Kliiniliselt võib see mõju rohkem esile tulla.
Norwegian Bokmål: Denne effekten kan være mer uttalt under kliniske forhold.
Estonian: Deferasiroks ei olnud teratogeenne, kuid põhjustas rottidel skeletivariatsioonide ja surnult sündide suurenenud esinemissagedust, kui raua ülekoormuseta emasloomale manustati suuri, tugevalt toksilisi annuseid.
Norwegian Bokmål: Deferasiroks var ikke teratogent, men forårsaket økt frekvens av skjelettvariasjoner og dødfødsler hos rotter ved høye doser som var svært toksiske for mor-dyr uten jernoverskudd.
Estonian: 28 dispergeeruvat tabletti 84 dispergeeruvat tabletti 252 dispergeeruvat tabletti
Norwegian Bokmål: 28 dispergerbare tabletter 84 dispergerbare tabletter 252 dispergerbare tabletter
Estonian: 98 dispergeeruvat tabletti.
Norwegian Bokmål: 98 dispergerbare tabletter.
Estonian: Kõhulahtisust kirjeldatakse sagedamini 2...5 aasta vanustel lastel ja eakatel.
Norwegian Bokmål: Diaré er oftere rapportert hos barn fra 2 til 5 år og hos eldre.
Estonian: Ühes blistritega pakendis on 30 või 90 õhukese polümeerikattega tabletti.
Norwegian Bokmål: Hver blisterpakke inneholder 30 eller 90 filmdrasjerte tabletter.
Estonian: Näidake arstile graanulite pakendit.
Norwegian Bokmål: Vis legen pakningen med granulat.
Estonian: Annused (mg/kg) tuleb arvutada ja ümardada lähima kotikese suuruseni.
Norwegian Bokmål: Doser (i mg/kg) må beregnes og avrundes til nærmeste hele dosepose.
Estonian: Vereülekanded
Norwegian Bokmål: Blodoverføringer
Estonian: Ligikaudu 36% patsientidest täheldati kliinilistes uuringutes seerumi kreatiniinisisalduse tõusu >33% ≥2 järgneval korral, mõnel juhul ületas see normivahemiku ülempiiri.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier forekom økning i serumkreatinin på >33 % ved ≥2 påfølgende målinger hos ca. 36 % av pasientene, noen ganger over øvre grense for normalområdet.
Estonian: Üks teisestest efektiivusnäitajatest oli seerumi ferritiini taseme muutus, kui võrreldi esialgset ja neljanda kvartali taset.
Norwegian Bokmål: Ett av de sekundære effektmålene var endring i serumferritin fra baseline til fjerde kvartal.
Estonian: Kuidas EXJADEt säilitada
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer EXJADE
Estonian: Hepatiit, sapikivitõbi
Norwegian Bokmål: Hepatitt, cholelithiasis
Estonian: Erinevate ravimvormide üksteisele vastavad annused on toodud allolevas tabelis.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende doser for de ulike formuleringene er vist i tabellen nedenfor.
Estonian: - kui teil esineb raskusi mõtlemisega, meeldejätmisega või lahenduse leidmisega, olete vähem ärgas või teadlik või tunnete ennast väga loiuna ja teie energiatase on madal (ammoniaagi kõrge veresisalduse nähud, mis võivad olla seotud maksa või neerude probleemidega, vt ka lõik 4
Norwegian Bokmål: - dersom du opplever vanskeligheter med å tenke, huske informasjon eller løse problemer, er mindre oppmerksom eller bevisst eller føler deg veldig trøtt og har lite energi (tegn på høyt nivå av ammoniakk i blodet ditt, som kan være relatert til lever- eller nyreproblemer, se også avsnitt 4 ˮMulige bivirkningerˮ).
Estonian: Soovitatav on seerumi ferritiini taset iga kuu jälgida, et hinnata patsiendi ravivastust ja minimeerida ülekelaatimise riski (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: Det anbefales at serumferritin kontrolleres hver måned for å vurdere pasientens respons på behandling og for å minimere risikoen for at det bindes for mye jern (se pkt.
Estonian: 28, 84 või 252 dispergeeruvat tabletti üksikpakendis või 294 (3 pakendit, igas 98) dispergeeruvat tabletti hulgipakendis.
Norwegian Bokmål: Enkeltpakninger med 28, 84 eller 252 dispergerbare tabletter og multipakninger med 294 (3 pakninger med 98) dispergerbare tabletter.
Estonian: • 14 mg kilogrammi kehakaalu kohta täiskasvanud patsientidel, kes ei saa regulaarselt vereülekandeid,
Norwegian Bokmål: • 14 mg/kg kroppsvekt for voksne pasienter som ikke får regelmessige blodoverføringer,
Estonian: Väärtus 1
Norwegian Bokmål: Verdi 1
Estonian: • Võtke EXJADE graanuleid kerge einega koos või ilma.
Norwegian Bokmål: • Ta EXJADE granulat enten alene eller sammen med et lett måltid.
Estonian: - kui teil tekib raskekujuline lööve või hingamisraskused ja pearinglus või peamiselt näo- ja kurgupiirkonna turse (ägeda allergilise reaktsiooni tunnused, vt ka lõik 4 "Võimalikud kõrvaltoimed").
Norwegian Bokmål: - dersom du får et kraftig utslett, eller opplever vanskeligheter med å puste og svimmelhet eller du hovner opp, først og fremst i ansiktet og halsen (tegn på alvorlig allergisk reaksjon, se også avsnitt 4 "Mulige bivirkninger").
Estonian: Deferasiroks on saadaval ka „õhukese polümeerikattega" tablettide ja graanulitena.
Norwegian Bokmål: Deferasiroks kan også fåes som "filmdrasjerte" tabletter og granulat.
Estonian: Esialgses annuses 10 mg/kg/päevas vähendasid deferasiroksi dispergeeruvad tabletid keha üldist rauataset.
Norwegian Bokmål: Ved en startdose på 10 mg/kg/dag, førte deferasiroks dispergerbare tabletter til reduksjoner i målene på total mengde jern i kroppen.
Estonian: Piiratud kliiniline kogemus MRI kasutamisel (29 patsiendil oli ravi alustamisel normikohane südamefunktsioon) näitab, et ravi deferasiroksi annustega 10...30 mg/kg ööpäevas (dispergeeruvad tabletid) 1 aasta jooksul võib vähendada ka rauasisaldust südames (MRI T2* suurenes keskmiselt 18,3-lt 23,0 millisekundini).
Norwegian Bokmål: Begrensede kliniske data (29 pasienter med normal hjertefunksjon i utgangspunktet) ved bruk av MRI tyder på at behandling med deferasiroks 10-30 mg/kg/dag (formulert som dispergerbar tablett) i 1 år også kan redusere jernnivåene i hjertet (MRI T2* økte i gjennomsnitt fra 18,3 til 23,0 millisekunder).
Estonian: Tuleb jälgida patsiendi ravivastust ning piisava toime puudumisel kaaluda annuse suurendamist (vt lõik 5.1).
Norwegian Bokmål: Pasientens respons må overvåkes og doseøkning bør vurderes dersom tilstrekkelig effekt ikke oppnås (se pkt.
Estonian: Patsiendid, kellel tekib aegajalt esinev kõrvaltoime pearinglus, peavad olema ettevaatlikud autojuhtimisel või masinatega töötamisel (vt lõik 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever mindre vanlige bivirkninger som svimmelhet, bør utvise varsomhet ved bilkjøring eller bruk av maskiner (se pkt.
Estonian: Pärast ühekordsete ja korduvannuste manustamist oli deferasiroksi üldine ekspositsioon noorukitel (12...≤17-aastased) ja lastel (2...<12-aastased) väiksem kui täiskasvanud patsientidel.
Norwegian Bokmål: Total eksponering av deferasiroks hos ungdom (12 til ≤17 år) og barn (2 til <12 år) etter enkeltdose og gjentatt dosering var lavere enn hos voksne.
Estonian: EXJADEt ei soovitata kasutada raske maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh' klass C) (vt lõik 5.2).
Norwegian Bokmål: EXJADE anbefales ikke hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C) (se pkt.
Estonian: Kui võimalik, tuleks esmalt kasutada busulfaani testannust, et hinnata farmakokineetikat (AUC, kliirens) kasutatava annuse määramiseks.
Norwegian Bokmål: Hvis mulig bør farmkokinetikken (AUC, clearance) til en testdose av busulfan undersøkes for å kunne gjøre dosejusteringer.
Estonian: Turuletulekujärgne mitteinterventsionaalne ohutusuuring (PASS): Deferasiroksi dispergeeruvate tablettide ja õhukese polümeerikattega tablettide pikaajalise kasutamise ja ohutuse hindamiseks kohustub müügiloa hoidja vastavalt Inimravimite Komitee poolt heaks kiidetud uuringuplaanile läbi viima kohortjälgimisuuringu vereülekannetest mittesõltuva talasseemiaga üle 10-aastastel lastel, kellel ravi deferoksamiiniga on vastunäidustatud või ebapiisav.
Norwegian Bokmål: PASS - Ikke-intervensjonstudier av sikkerhet etter markedsføring: For å undersøke langtidseksponering og -sikkerhet av deferasiroks dispergerbare og filmdrasjerte tabletter skal innehaver av markedsføringstillatelsen utføre en observasjonskohortstudie i pediatriske ikke-transfusjonsavhengig talassamipasienter i alderen over 10 år hvor deferoksamin er kontraindisert eller utilstrekkelig, utført etter en protokoll som er i enighet med CHMP.
Estonian: Mittekliinilistest ja kliinilistest uuringutest ilmnes, et deferasiroksi dispergeeruvad tabletid võivad olla sama efektiivsed kui deferoksamiin, kui neid annustatakse suhtes 2:1 (st et deferasiroksi dispergeeruvate tablettide annus on arvuliselt poole väiksem deferoksamiini annusest).
Norwegian Bokmål: Det fremgikk av prekliniske og kliniske studier at deferasiroks dispergerbare tabletter kan være like aktiv som deferoksamin når det brukes i doseforholdet 2:1 (dvs. en dose med deferasiroks dispergerbare tabletter som er nummerisk halvparten av deferoksamin-dosen).
Estonian: Kliiniline uuring vereülekannetest mittesõltuva talasseemia sündroomiga patsientidel 1 aasta kestnud randomiseeritud, topeltpimedas, platseebokontrolliga kliinilises uuringus (dispergeeruvate tablettide annus 10 mg/kg/ööpäevas) vereülekandest mittesõltuva talasseemia sündroomi ja raua ülekoormusega patsientidel olid kõige sagedamini esinevateks uuringuravimiga seotud kõrvaltoimeteks kõhulahtisus (9,1%), lööve (9,1%) ja iiveldus (7,3%).
Norwegian Bokmål: Klinisk studie hos pasienter med ikke-transfusjonsavhengige talassemisyndromer I en 1-årig studie hos pasienter med ikke-transfusjonsavhengig talassemi og jernoverskudd (doser av dispergerbare tabletter på 10 mg/kg/dag) var diaré (9,1 %), utslett (9,1 %) og kvalme (7,3 %) de hyppigst rapporterte legemiddelrelaterte bivirkningene.
Estonian: Ravimi võtmisel koos rasvarikka hommikueinega (rasvasisaldus >50% kaloraažist) kontsentratsioonikõvera alune pindala (AUC) ligikaudu kahekordistus ja standardhommikueinega koos võtmisel suurenes see ligikaudu 50%.
Norwegian Bokmål: Total eksponering (AUC) var omtrent doblet når tatt sammen med en fettrik frokost (fettinnhold >50 % av kaloriene), og økte med omtrent 50 % når tatt sammen med en vanlig frokost.
Estonian: Mikrokristalliline tselluloos Krospovidoon
Norwegian Bokmål: Cellulose, mikrokrystallinsk Krysspovidon
Estonian: Täiskasvanutel ei hinnata ja ≤2000 µg/l
Norwegian Bokmål: 10 mg/kg/dag For voksne ikke bestemt og ≤ 2000 µg/l