FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: An open-label, phase IIIb extension study (CONTINUATION-PV) enrolled 171 adult polycythaemia vera patients who previously completed the PROUD-PV Study to evaluate the long-term efficacy and safety of ropeginterferon alfa-2b.
Icelandic: Í opinni 3b stigs framhaldsrannsókn (CONTINUATION-PV) með 171 fullorðnum sjúklingi með frumkomið rauðkornablæði sem hafði áður lokið PROUD-PV rannsókninni þar sem mat var lagt á langtímaverkun og öryggi ropeginterferon alfa-2b.
English: Based on the results from the PROUD-PV and CONTINUATION-PV Study on drug exposure, pharmacodynamic response and tolerability, a dose adjustment for ropeginterferon alfa-2b is not considered necessary in the elderly population.
Icelandic: Samkvæmt niðurstöðum úr PROUD-PV og CONTINUATION-PV rannsóknunum á útsetningu, lyfhrifasvörun og þoli er ekki talið nauðsynlegt að aðlaga skammta ropeginterferon alfa-2b hjá öldruðum.
English: Before ropeginterferon alfa-2b therapy, any pre-existing thyroid disease needs to be treated and controlled with conventional therapy (see section 4.3).
Icelandic: Áður en meðferð með ropeginterferon alfa-2b er hafin verður að meðhöndla skjaldkirtilsjúkdóm sem fyrir er og ná stjórn á honum með hefðbundinni meðferð (sjá kafla 4.3).
English: The cartridge is sealed in a pen injector.
Icelandic: Rörlykjan er lokuð í inndælingarpennanum.
English: The pharmacokinetic profile of other interferon alfa medicinal products (pegylated interferon alfa-2a and pegylated interferon alfa-2b) was evaluated in renal impaired patients (see section 5.2).
Icelandic: Lyfjahvörf annarra interferon alfa lyfja (pegýlerað interferon alfa-2a og pegýlerað interferon alfa-2b) voru metin hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
English: In patients with compensated cirrhosis (i.e. Child-Pugh A), another pegylated interferon alfa medicinal product (pegylated interferon alfa-2a) has been shown to be safe.
Icelandic: Hjá sjúklingum með starfhæfa (compensated) skorpulifur (þ.e. Child-Pugh A) hefur verið sýnt fram á öryggi með öðru pegýleruðu interferon alfa lyfi (pegýlerað interferon alfa-2a).
English: While holding the pre-filled pen with the needle pointing upwards, tap the pre-filled pen gently with the fingers so that any air bubbles rise up towards the needle.
Icelandic: Áfyllta pennanum er haldið þannig að nálin vísi upp og bankað létt í áfyllta pennann með fingri þannig að hugsanlegar loftbólur leiti upp í átt að nálinni.
English: Ropeginterferon alfa-2b is contraindicated in patients with end stage renal disease (GFR <15 mL/min) (see section 4.3).
Icelandic: Ropeginterferon alfa-2b má ekki nota hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi (GFR <15 ml/mín.) (sjá kafla 4.3).
English: CNS effects, in particular depression, have been observed in some patients treated with ropeginterferon alfa-2b during the clinical development program (see section 4.8).
Icelandic: Áhrif á miðtaugakerfi, einkum þunglyndi, hafa komið fram hjá sjúklingum sem fengu ropeginterferon alfa-2b meðan á klínísku þróunaráætluninni stóð (sjá kafla 4.8).
English: An open label, randomised phase III study (PROUD-PV) evaluated the efficacy and safety of ropeginterferon alfa-2b in comparison to hydroxycarbamide in 254 adult polycythaemia vera patients (randomisation 1:1).
Icelandic: Í opinni, slembaðri 3. stigs rannsókn (PROUD-PV) var gerður samanburður á verkun og öryggi ropeginterferon alfa-2b og hýdroxýkarbamíðs hjá 254 fullorðnum sjúklingum með frumkomið rauðkornablæði (slembiröðun 1:1).
English: Diabetes mellitus have been observed with other interferon alfa medicinal products (see section 4.8).
Icelandic: Sykursýki hefur komið fram með öðrum interferon alfa lyfjum (sjá kafla 4.8).
English: The use of ropeginterferon alfa-2b is associated with skin disorders (pruritus, alopecia, rash, erythema, psoriasis, xeroderma, dermatitis acneiform, hyperkeratosis, hyperhydrosis).
Icelandic: Notkun ropeginterferon alfa-2b tengist röskunum í húð (kláða, hárlosi, útbroti, roða, psoriasis, húðþurrki, húðbólgu sem líkist þrymlabólum, siggmeini og ofsvitnun).
English: Transient rashes do not necessitate interruption of treatment.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að gera hlé á meðferð vegna tímabundinna útbrota.
English: - if you have or had an autoimmune disease (such as rheumatoid arthritis, psoriasis or inflammatory bowel disease).
Icelandic: - ef þú ert með eða hefur verið með sjálfsnæmissjúkóm (eins og liðagigt, psoriasis eða bólgusjúkdóm í þörmum).
English: Patients with moderate or severe renal impairment receiving 180 micrograms of pegylated interferon alfa-2a once weekly showed a comparable or 60% higher drug plasma exposure, respectively, compared to subjects with normal renal function.
Icelandic: Hjá sjúklingum með meðalskerta eða verulega skerta nýrnastarfsemi sem fengu180 míkróg af pegýleruðu interferon alfa-2a einu sinni í viku var útsetning í plasma sambærileg eða 60% hærri samanborið við þá sem voru með eðlilega nýrnastarfsemi.
English: Besremi contains benzyl alcohol.
Icelandic: Besremi inniheldur bensýlalkóhól.
English: The strength indicates the quantity of the interferon alpha-2b moiety of ropeginterferon alfa-2b without consideration of the pegylation.
Icelandic: Styrkleikinn gefur til kynna magn interferon alfa-2b hluta ropeginterferon alfa-2b án tillits til pegýleringar.
English: Fertility There are no data on the effect of ropeginterferon alfa-2b therapy on the fertility of females or males.
Icelandic: Upplýsingar liggja ekki fyrir um áhrif ropeginterferon alfa-2b meðferðar á frjósemi hjá konum og körlum.
English: White n (%)
Icelandic: Hvítur n (%)
English: During ropeginterferon alfa-2b therapy, three cases of atrial fibrillation (1.1%; incidence rate: 0.5 events/100 patients per year) with intensity grade 1 to 3 occurred in two patients.
Icelandic: Meðan á meðferð með ropeginterferon alfa-2b stóð komu þrjú tilvik gáttatifs fram af stigi 1 til 3 hjá tveimur sjúklingum (1,1%; nýgengishlutfall: 0,5 tilvik/100 sjúklingaár).
English: Besremi contains the active substance ropeginterferon alfa-2b, which belongs to the class of medicinal products called interferons.
Icelandic: Besremi inniheldur virka efnið ropeginterferon alfa-2b sem tilheyrir flokki lyfja sem kallast interferon.
English: Please read this leaflet carefully before using the Besremi 500 micrograms pre-filled pen.
Icelandic: Lesið fylgiseðilinn vandlega áður en Besremi 500 míkróg áfylltur penni er notaður.
English: If adverse events develop during therapy, the administered dose should be reduced or treatment discontinued temporarily until adverse events abate; further, treatment should be re-initiated with a lower dose than the dose that caused adverse events.
Icelandic: Ef aukaverkanir koma fram meðan á meðferðinni stendur á að minnka skammta eða hætta meðferð tímabundið þar til dregur úr aukaverkunum.
English: Ropeginterferon alfa-2b is a covalent conjugate of the protein interferon alpha-2b, produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology, with a methoxypolyethylene glycol (mPEG) moiety.
Icelandic: Ropeginterferon alfa-2b er samgild samtenging próteinsins interferon alfa-2b framleitt í Escherichia coli með DNA samrunaerfðatækni, með metoxýpólýetýlen glýkól (mPEG) hluta.
English: 19 (10.7) 6.0 n.r.
Icelandic: Vöðvaverkir 19 (10,7) 6,0 n.r.
English: Needles must be discarded immediately after use.
Icelandic: Nálunum á að farga strax eftir inndælingu.
English: Hepatobiliary very common gamma-glutamyltransferase increased disorders common liver disorder, alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, blood alkaline phosphatase increased uncommon hepatotoxicity, hepatitis toxic, hepatomegaly rare hepatic failure#
Icelandic: Aukinn gamma-glútamýltransferasi algengar lifrarröskun, aukinn alanín amínótransferasi, aukinn aspartat amínótransferasi, aukinn alkalískur fosfatasi í blóði sjaldgæfar eiturverkun á lifur, eitrunarlifrarbólga, lifrarstækkun mjög sjaldgæfar lifrarbilun#
English: Then, tap the pen (cartridge holder) gently with your fingers to allow any air bubbles to rise to the top of the cartridge holder.
Icelandic: Bankið síðan létt með fingri á pennann (rörlykjuhylkið) þannig að loftbólur leiti efst í rörlykjuhylkið.
English: Interferon alfa was shown to have an inhibitory effect on the proliferation of hematopoietic and bone marrow fibroblast progenitor cells and antagonised the action of growth factors and other cytokines that have a role in the development of myelofibrosis.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á hamlandi áhrif interferon alfa á fjölgun forvera blóðmyndandi- og beinmergstrefjakímfrumna og mótverkandi áhrif á vaxtarþætti og önnur frumuboð sem hafa hlutverk í myndun beinmergstrefjunar.
English: It delivers doses of 50 μg, 100 μg, 150 μg, 200 μg,
Icelandic: Hann gefur skammtana 50 μg, 100 μg, 150 μg, 200 μg, 250 μg,
English: Besremi is indicated as monotherapy in adults for the treatment of polycythaemia vera without symptomatic splenomegaly.
Icelandic: Besremi er ætlað sem staklyfsmeðferð handa fullorðnum til meðferðar á frumkomnu rauðkornablæði (polycythaemia vera) án miltisstækkunar með einkennum.
English: Studies with a similar interferon alfa medicinal product (pegylated interferon alfa-2a) indicated that the kidney is a major organ for excretion of radiolabelled metabolic products (study in rats) and that the systemic clearance of pegylated interferon alfa-2a in humans is about 100-fold lower compared to the native, unpegylated interferon alfa-2a.
Icelandic: Rannsóknir á svipuðum interferon alfa lyfjum (pegýlerað interferon alfa-2a) benda til þess að nýru séu aðallíffærið fyrir útskilnað geislamerktra umbrotsefna (rannsókn hjá rottum) og að altæk úthreinsun pegýleraðs interferon alfa-2a hjá mönnum er u.þ.b. 100 sinnum minni en fyrir upprunalegt ópegýlerað interferon alfa-2a.
English: No recommendation on dose adjustment for ropeginterferon alfa-2b can be given for these patients.
Icelandic: Ekki er hægt að ráðleggja aðlögun skammta ropeginterferon alfa-2b hjá þessum sjúklingum.
English: • Besremi pre-filled pen
Icelandic: Besremi áfylltur penni
English: Please read this leaflet carefully before using the Besremi 250 micrograms pre-filled pen.
Icelandic: Lesið fylgiseðilinn vandlega áður en Besremi 250 míkróg áfylltur penni er notaður.
English: Patients who develop symptoms indicative of a thyroid dysfunction during ropeginterferon alfa-2b therapy, should evaluate their thyroid stimulating hormone (TSH) levels.
Icelandic: Sjúklinga sem fá einkenni sem benda til vanstarfsemi skjaldkirtils meðan á meðferð með ropeginterferon alfa-2b stendur á að meta með tilliti til gilda skjaldkirtilsörvandi hormóns (TSH).
English: Based on single dose data, clearance was similar in patients with severe renal impairment not on haemodialysis and in patients who received haemodialysis.
Icelandic: Samkvæmt upplýsingum fyrir stakan skammt var úthreinsun svipuð hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi sem voru ekki í blóðskilun og hjá sjúklingum sem voru í blóðskilun.
English: Pharmacokinetic interaction studies in humans with pegylated interferon alfa-2a indicated a moderate inhibitory effect on substrates metabolised by CYP1A2 and CYP2D6 (see section 4.5).
Icelandic: Rannsóknir á lyfjahvarfamilliverkunum hjá mönnum á pegýleruðu interferon alfa-2a benda til meðalhamlandi áhrifa á hvarfefna sem umbrotna fyrir tilstilli CYP1A2 og CYP2D6 (sjá kafla 4.5).
English: The maximum recommended single dose is 500 micrograms injected every two weeks.
Icelandic: Ráðlagður stakur hámarksskammtur er 500 míkróg til inndælingar á tveggja vikna fresti.
English: • History or presence of autoimmune disease
Icelandic: Saga um eða yfirstandandi sjálfsnæmissjúkdómur
English: Patients who develop this condition during treatment and cannot be controlled by medicinal products should discontinue ropeginterferon alfa-2b therapy.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá sjúkdóminn meðan á meðferðinni stendur og ekki næst stjórn á honum með lyfjum á að hætta meðferð með ropeginterferon alfa-2b.
English: A combination therapy with telbivudine and ropeginterferon alfa-2b is contraindicated (see section 4.3).
Icelandic: Ekki má gefa telbivudin og ropeginterferon alfa-2b samhliða (sjá kafla 4.3).
English: Serious, acute hypersensitivity reactions (e.g., urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis) have been rarely observed with other interferon alfa medicinal products.
Icelandic: Alvarleg, bráð ofnæmisviðbrögð (t.d. ofsakláði, ofnæmisbjúgur, berkjusamdráttur, bráðaofnæmi) hafa í mjög sjaldgæfum tilvikum komið fram með öðrum interferon alfa lyfjum.
English: Dental and periodontal disorders, which may lead to loss of teeth, have been reported with other interferon alfa medicinal products (see section 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá tann- og tannholdssjúkdómum sem geta valdið tannlosi með öðrum interferon alfa lyfjum (sjá kafla 4.8).
English: Phlebotomy as rescue treatment to normalise blood hyperviscosity may be necessary.
Icelandic: Blóðtaka getur reynst nauðsynleg sem neyðarmeðferð til þess að koma reglu á ofseigju blóðs.
English: Only limited pharmacokinetic data are available from the use of ropeginterferon alfa-2b in the elderly.
Icelandic: Aðeins takmarkaðar upplýsingar um lyfjahvörf liggja fyrir við notkun ropeginterferon alfa-2b hjá öldruðum.
English: High volumes should be used with caution and only if necessary, especially in subjects with liver or kidney impairment because of the risk of accumulation and toxicity (metabolic acidosis).
Icelandic: Ekki á að nota mikið magn nema með varúð og aðeins ef nauðsyn krefur, sérstaklega hjá einstaklingum með skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi vegna hættu á uppsöfnun og eiturverkunum (blóðsýring).
English: If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Icelandic: Ef frekari spurningar vakna má leita til læknisins eða lyfjafræðings.
English: It is unknown whether the active substance of the medicinal product is excreted in human milk.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort virkt innihaldsefni skilst út í brjóstamjólk.
English: Severe eye disorders such as retinopathy, retinal haemorrhage, retinal exudates, retinal detachment and retinal artery or vein occlusion which may result in blindness have been observed rarely in patients treated with interferon alfa (see section 4.8).
Icelandic: Verulegar aukaverkanir á augu t.d. sjónukvilli, blæðing í sjónu, vilsa frá sjónu, sjónulos og lokun sjónuslagæðar eða sjónubláæðar sem getur valdið blindu hefur í mjög sjaldgæfum tilvikum komið fram hjá sjúklingum sem fengu meðferð með interferon alfa (sjá kafla 4.8).
English: The recommended posology for the titration phase of ropeginterferon alfa-2b (see section 4.2) results in a prolonged time to reach the individual optimal dose compared to hydroxycarbamide.
Icelandic: Ráðlögð skömmtun fyrir títrunarfasa ropeginterferons alfa-2b (sjá kafla 4.2) lengir tímann þar til ákjósanlegasta einstaklingsbundna skammti er náð, samanborið við hýdroxýkarbamíð.
English: Find a well-lit area without significant distraction for the injection.
Icelandic: Gefið inndælinguna á svæði með góðri lýsingu og þar sem ekki er ónæði.
English: Hydroxycarbamide treatment-naïve (n=160) or hydroxycarbamide treated (n=94) patients were randomised to receive ropeginterferon alfa-2b or hydroxycarbamide.
Icelandic: Sjúklingum sem höfðu ekki fengið meðferð með hýdroxýkarbamíði áður (n=160) eða höfðu fengið meðferð með hýdroxýkarbamíði (n=94) var slembiraðað og fengu ropeginterferon alfa-2b eða hýdroxýkarbamíð.
English: In 13 patients with ESRD requiring chronic haemodialysis, administration of 135 micrograms pegylated interferon alfa-2a once weekly resulted in a 34% lower drug exposure than in patients with normal renal function.
Icelandic: Hjá 13 sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi sem þurftu á langvarandi blóðskilun að halda leiddi gjöf 135 míkróg pegýleraðs interferon alfa-2a einu sinni í viku til 34% minni útsetningar fyrir lyfinu en hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi.
English: • Remove the cap from the pen.
Icelandic: Takið hettuna af pennanum.
English: Vogt-Koyanagi-Harada disease#, acute hypersensitivity reactions#**
Icelandic: tíðni ekki þekkt Vogt-Koyanagi-Harada sjúkdómur#, bráð ofnæmisviðbrögð#
English: Ropeginterferon alfa-2b is a recombinant interferon alfa-2b conjugated with a two-arm methoxypolyethylene glycol (mPEG) at a degree of substitution of 1 mole of polymer/mole of protein.
Icelandic: Ropeginterferon alfa-2b er raðbrigða interferon alfa-2b tengt tvíarma metoxýpólýetýlen glýkóli (mPEG) með útskiptingu sem er 1 mól af polymer/mól af próteini.
English: Each pack contains 1 pre-filled pen and 2 injection needles.
Icelandic: 1 áfylltan penna og 2 nálar til inndælingar.
English: The most common adverse reactions (including number of patients, incidence rate, severity grade, necessity for dose adaptation and outcome) reported during the ropeginterferon alfa-2b clinical development program are summarised in Table 1.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar (þ.m.t. fjöldi sjúklinga, nýgengishlutfall, alvarleikastig, nauðsyn skammtaaðlögunar og niðurstöður) sem greint var frá meðan á klínísku þróunaráætluninni með ropeginterferon alfa-2b stóð eru teknar saman í töflu
English: Pharmacotherapeutic group: Immunostimulants, interferons, ATC code: L03AB15
Icelandic: Ónæmisörvandi lyf, interferón, ATC-flokkur:
English: The 250 micrograms/0.5 mL pre-filled pen has a grey push button.
Icelandic: Áfyllti 250 míkróg/0,5 ml penninn er með gráan þrýstihnapp.
English: Liver disorders have been reported in patients after long-term ropeginterferon alfa-2b therapy (see section 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá lifrarröskunum hjá sjúklingum eftir langtímameðferð með ropeginterferon alfa2b (sjá kafla 4.8).
English: Serious eye disorders have been reported with interferon alfa such as retinopathy, retinal haemorrhage, retinal exudates, retinal detachment and retinal artery or vein occlusion (see section 4.4).
Icelandic: Greint hefur verið frá alvarlegum aukaverkunum á augu með interferon alfa t.d. sjónukvilla, blæðingu í sjónu, vilsu frá sjónu, sjónulosi og lokun sjónuslagæðar eða sjónubláæðar (sjá kafla 4.4).
English: The dose will be set individually for you by your doctor for your condition.
Icelandic: Læknirinn ákveður skammtinn sérstaklega fyrir þig og sjúkdóminn sem þú ert með.
English: Raynaud's phenomenon, hypertension, haematoma, flushing
Icelandic: Raynauds-fyrirbæri, háþrýstingur, margúll, húðroði
English: Your doctor will tell you where you have to inject it. Possible injection sites are the belly (more than five centimeters away from the belly button) or the thigh.
Icelandic: Mögulegir inndælingarstaðir eru kviður (meira en fimm sm frá nafla) eða læri.
English: No dose adjustment for ropeginterferon alfa-2b is required for adult patients with mild (GFR 6089 mL/min) or moderate (GFR 30-59 mL/min) renal impairment.
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta ropeginterferon alfa-2b hjá fullorðnum sjúklingum með vægt skerta (GFR (gaukulsíunarhraði) 60-89 ml/mín.)
English: Respiratory disorders such as lung infiltration, pneumonitis, pneumonia or pulmonary arterial hypertension have been observed rarely in patients treated with interferon alfa (see section 4.8).
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum hafa öndunarfæraraskanir t.d. lungnaíferð, millivefslungnabólga (pneumonitis), lungnabólga eða lungnaslagæðaháþrýstingur komið fram hjá sjúklingum sem hafa fengið meðferð með interferon alfa (sjá kafla 4.8).
English: • Do not use the pen if the solution is cloudy, has particles or flakes, or is any colour other than colourless to slightly yellow.
Icelandic: Ekki nota pennann ef lausnin er skýjuð, inniheldur agnir eða flygsur eða er ekki litlaus eða ljósgul.
English: including suicidal ideation, attempted suicide, aggression, bipolar disorder, mania and confusion have been observed with other interferon alfa medicinal products.
Icelandic: Önnur áhrif á miðtaugakerfi þ.m.t. sjálfsvígshugleiðingar, sjálfsvígstilraunir, árásarhneigð, geðhvarfasýki, oflæti og ringlun hafa komið fram með öðrum interferon alfa lyfjum.
English: A reduced starting dose for ropeginterferon alfa-2b of 50 micrograms is recommended for patients with severe (GFR 1529 mL/min) renal impairment.
Icelandic: Mælt er með minni upphafsskammti ropeginterferon alfa-2b eða 50 míkróg hjá sjúklingum með verulega skerta (GFR 15-29 ml/mín.) nýrnastarfsemi.
English: The Besremi 250 micrograms pre-filled pen can be used to inject doses of 50, 100, 150, 200 and 250 micrograms.
Icelandic: Besremi 250 míkróg áfylltan penna er hægt að nota til inndælingar 50, 100, 150, 200 og 250 míkróg skammta.
English: Comparable exposure and pharmacokinetic profile was reported for another interferon alfa medicinal product (pegylated interferon alfa-2a) in cirrhotic (Child-Pugh A) and non-cirrhotic patients.
Icelandic: Greint var frá sambærilegri útsetningu og lyfjahvörfum fyrir annað interferon alfa lyf (pegýlerað interferon alfa-2a) hjá sjúklingum með skorpulifur (Child-Pugh A) og sjúklingum sem ekki voru með skorpulifur.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - attempted suicide, thoughts about killing yourself - loss of vision which may be caused by bleeding in the retina (the retina is the light-sensitive layer in the eye), or by build-up of fat in or under the retina
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum): - sjálfsvígstilraun, sjálfsvígshugsanir - sjónmissir sem getur verið vegna blæðingar inn á sjónu (sjóna er ljósnæmt lag í auganu) eða stafar af fituuppsöfnun í eða undir sjónu
English: The pen can be adjusted to administer doses in 50 microgram intervals in the range of 50 to 250 micrograms or 50 to 500 micrograms.
Icelandic: Hægt er að stilla pennann þannig að hann gefi skammta með 50 míkróg eininga bili, á bilinu 50 til 250 míkróg eða 50 til 500 míkróg.
English: No interaction studies have been performed with ropeginterferon alfa-2b.
Icelandic: Engar rannsóknir á milliverkunum hafa verið gerðar á ropeginterferon alfa-2b.
English: • Press the push button all the way down until the “0” mark is aligned with the dot in the display window.
Icelandic: Ýtið þrýstihnappnum alveg niður þar til „0“ nemur við punktinn í skammtaglugganum.
English: Patients showed a statistically significant difference in the JAK2V617F allele burden (19.7%) and JAK2V617F allele change from baseline (-22.9%).
Icelandic: Sjúklingar sem fengu ropeginterferon alfa-2b sýndu fram á tölfræðilega marktækan mun á JAK2V617F samsætubyrði (19,7%) og JAK2V617F breytingu á samsætu miðað við upphafsgildi
English: Following treatment-related adverse reactions were reported with ropeginterferon alfa-2b in clinical studies in 178 polycythaemia vera adult patients.
Icelandic: Greint var frá eftirfarandi meðferðartengdum aukaverkunum með ropeginterferon alfa-2b í klínískum rannsóknum hjá 178 fullorðnum sjúklingum með frumkomið rauðkornablæði.
English: - if you develop symptoms of a cold or other respiratory infection (such as difficulty in breathing, cough, fever and chest pain).
Icelandic: - ef þú færð kvefeinkenni eða aðra öndunarfærasýkingu (t.d. öndunarerfiðleika, hósta og brjóstverk).
English: Responder % (n/N)
Icelandic: Þeir sem svara % (n/N)
English: During the clinical study program, one accidental case of overdose has been reported with ropeginterferon alfa-2b.
Icelandic: Meðan á klínísku rannsóknaráætluninni stóð var greint frá einu tilviki ofskömmtunar fyrir slysni með ropeginterferon alfa 2b.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
Icelandic: Lýsing á útliti Besremi og pakkningastærðir
English: In a clinical study in polycythaemia vera, the end of the mean individual titration phase for ropeginterferon alfa-2b was reached after approximately 3.7 months, for hydroxycarbamide after approximately 2.6 months of treatment.
Icelandic: Í klínískri rannsókn á frumkomnu rauðkornablæði lauk einstaklingsbundnum meðaltítrunarfasa með ropeginterferon alfa-2b eftir u.þ.b. 3,7 mánuði og eftir u.þ.b. 2,6 mánuði með hýdroxýkarbamíði.
English: • Press the push button with your thumb until the “0” mark is aligned with the dot in the display window.
Icelandic: Ýtið á þrýstihnappinn með þumlinum þangað til „0“ nemur við punktinn í skammtaglugganum.
English: Besremi contains benzyl alcohol
Icelandic: Besremi inniheldur bensýlalkóhól