FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There are data in animal models including rodents, sheep, bovine and primates that indicate maternal transfer of melatonin to the foetus via the placenta or in the milk.
Romanian: Există date provenite de la modele animale, incluzând rozătoare, oi, bovine şi primate care indică transferul de melatonină maternă către făt, prin placentă sau prin lapte.
English: Melatonin metabolism is known to decline with age.
Romanian: Se ştie că metabolizarea melatoninei scade cu vârsta.
English: The rate of melatonin absorption and Cmax following Circadin 2 mg oral administration is affected by food.
Romanian: Rata de absorbţie a melatoninei şi Cmax în urma administrării orale de Circadin 2 mg sunt afectate de alimentaţie.
English: - Smoking may make Circadin less effective, because the components of tobacco smoke can increase the breakdown of melatonin by the liver.
Romanian: - fumatul poate scădea eficacitatea Circadin, deoarece componentele din fumul de tutun pot creşte descompunerea melatoninei de către ficat.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezoltării embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării post-natale (vezi pct. 5.3).
English: Circadin has moderate influence on the ability to drive and use machines.
Romanian: Circadin are influenţă moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the LAPP lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze studiile şi activităţile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMRul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi cu orice actualizări ulterioare ale PMR-ului.
English: Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate şi genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării.
English: Melatonin is a naturally occurring hormone produced by the pineal gland and is structurally related to serotonin.
Romanian: Melatonina este un hormon natural, produs de către glanda pineală şi înrudit din punct de vedere structural cu serotonina.
English: Concomitant administration resulted in increased impairment of attention, memory and co-ordination compared to zolpidem alone.
Romanian: Administrarea concomitentă a condus la o creştere a deteriorării atenţiei, memoriei şi coordonării, comparativ cu administrarea numai a zolpidemului.
English: Therefore, breast-feeding is not recommended in women under treatment with melatonin.
Romanian: Prin urmare, alăptarea nu este recomandată la femeile aflate sub tratament cu melatonină.
English: If you have accidentally taken too much of your medicine, contact your doctor or pharmacist as soon as possible.
Romanian: Dacă aţi luat în mod accidental prea mult din medicamentul dumneavoastră, contactaţi medicul dumneavoastră sau cu farmacistul, cât mai curând posibil.
English: Quality of life was improved significantly with Circadin 2 mg compared to placebo.
Romanian: Calitatea vieţii s-a îmbunătăţit semnificativ cu Circadin 2 mg, comparativ cu placebo.
English: • Reduced number of white blood cells in the blood
Romanian: • Scădere a numărului de globule sanguine albe în sânge
English: Pharmacotherapeutic group: Psycholeptics, melatonin receptor agonists, ATC code: N05CH01
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Psiholeptice, agonişti ai receptorului melatoninei, codul ATC: N05CH01
English: • psoriasis
Romanian: • Psoriazis
English: Circadin shortened patients' reported sleep latency by 24.3 minutes vs 12.9 minutes with placebo.
Romanian: Circadin a scurtat perioada de latenţă a somnului, raportată de pacienţi, cu 24,3 minute, faţă de 12,9 minute cu placebo.
English: Melatonin is associated with the control of circadian rhythms and entrainment to the light-dark cycle.
Romanian: Melatonina este asociată cu controlul ritmurilor circadiene şi menţinerea ciclului lumină-întuneric.
English: Patients had a significantly decreased total excretion of 6-sulfatoxymelatonin compared with controls.
Romanian: Pacienţii au prezentat un nivel semnificativ scăzut al excreţiei totale a 6-sulfatoximelatoninei, faţă de martori.
English: • Circadin has been co-administered in studies with thioridazine and imipramine, active substances which affect the central nervous system.
Romanian: • În cadrul studiilor, Circadine a fost administrat împreună cu tioridazina şi imipramina, substanţe active care afectează activitatea sistemului nervos central.
English: • Severe chest pain due to angina
Romanian: • Durere severă în piept din cauza anginei
English: There was also a reduction in sleep latency with active treatment (61 minutes) compared to placebo (77 minutes) after 13 weeks of double-blind treatment, without causing earlier wake-up time.
Romanian: A existat de asemenea o reducere a latenței somnului cu tratamentul activ (61 minute) comparativ cu placebo (77 minute) după 13 săptămâni de tratament dublu orb, fără a cauza ore de trezire mai timpurii.
English: • Reduced blood platelets, which increases risk of bleeding or bruising
Romanian: • Scădere a numărului de trombocite, ceea ce duce la creşterea riscului de sângerare sau la apariţia de vânătăi
English: Hypersensitivity reaction, swelling of mouth or tongue, swelling of the skin and abnormal milk secretion.
Romanian: Reacţie de hipersensibilitate, inflamaţia gurii sau a limbii, inflamaţia pielii sau secreţie anormală de lapte.
English: The effect of any stage of renal impairment on melatonin pharmacokinetics has not been studied.
Romanian: Efectul insuficienţei renale, în orice stadiu, asupra proprietăţilor farmacocinetice ale melatoninei, nu a fost studiat.
English: The study demonstrated improvements in sleep latency, quality of sleep and morning alertness, with no withdrawal symptoms and rebound insomnia.
Romanian: Studiul a demonstrat îmbunătăţiri în latenţa somnului, calitatea somnului şi gradul de vigilenţă matinală, fără niciun simptom de întrerupere şi fără insomnie de rebound.
English: Because of the role of melatonin in sleep and circadian rhythm regulation, and the age related decrease in endogenous melatonin production, melatonin may effectively improve sleep quality particularly in patients who are over 55 with primary insomnia.
Romanian: Dat fiind rolul melatoninei în ceea ce priveşte reglarea somnului şi a ritmului circadian, precum şi scăderea producţiei endogene de melatonină odată cu înaintarea în vârstă, melatonina poate îmbunătăţi în mod eficient calitatea somnului, în special la pacienţii cu vârste mai mari de 55 de ani, cu insomnie primară.
English: Frequency not known: (cannot be established from the available data)
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută: (nu poate fi estimată din datele disponibile)
English: Elimination is by renal excretion of metabolites, 89% as sulphated and glucoronide conjugates of 6-hydroxymelatonin and 2% is excreted as melatonin (unchanged active substance).
Romanian: Eliminarea metaboliţilor se face prin excreţie renală , 89% sub formă de conjugaţi sulfuraţi şi glucuronici ai 6-hidroximelatoninei, iar 2% se elimină sub formă de melatonină (substanţa activă în stare nemodificată).
English: • Disorientation
Romanian: • Dezorientare
English: This leaflet was last revised in { month/YYYY}.
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în {luna AAAA}.
English: Circadin is mainly bound to albumin, alpha1-acid glycoprotein and high density lipoprotein.
Romanian: Circadin se leagă, în principal, de albumină, alfa1-acid glicoproteină şi lipoproteine cu densitate înaltă.
English: Endogenous melatonin was measured in human breast milk thus exogenous melatonin is probably secreted into human milk.
Romanian: A fost detectată prezenţa melatoninei endogene în laptele matern, prin urmare melatonina exogenă este, probabil, secretată în laptele matern.
English: Experimental data suggest that isoenzymes CYP1A1, CYP1A2 and possibly CYP2C19 of the cytochrome P450 system are involved in melatonin metabolism.
Romanian: Datele experimentale sugerează faptul că izoenzimele CYP1A1, CYP1A2 şi, posibil, CYP2C19 ale sistemului citocromial P450 sunt implicate în metabolizarea melatoninei.
English: The use of Circadin is not known to cause any withdrawal effects after treatment completion.
Romanian: Din câte se cunoaşte, utilizarea Circadin, nu provoacă nici un efect de sevraj, după încheierea tratamentului.
English: Angina pectoris, palpitations
Romanian: Angină pectorală, palpitaţii
English: However, Circadin co-administration resulted in increased feelings of tranquility and difficulty in performing tasks compared to imipramine alone, and increased feelings of “muzzyheadedness” compared to thioridazine alone.
Romanian: Cu toate acestea, administrarea concomitentă a Circadin a condus la accentuarea senzaţiilor de liniştire şi dificultate în îndeplinirea sarcinilor, comparativ cu administrarea numai a imipraminei, şi la accentuarea senzaţiilor de „năucire”, comparativ cu administrarea numai a tioridazinei.
English: There were no modifications of sleep architecture and no effect on REM sleep duration by Circadin.
Romanian: Nu au fost constatate modificări ale structurii somnului şi nici efecte asupra duratei somnului de tip REM, date de Circadin.
English: The recommended dose is 2 mg once daily, 1-2 hours before bedtime and after food.
Romanian: Doza recomandată este de 2 mg o dată pe zi, la 1-2 ore înainte de culcare, după masă.
English: If you stop taking Circadin
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Circadin
English: EU/1/07/392/001 21 tablets EU/1/07/392/002 20 tablets EU/1/07/392/003 30 tablets EU/1/07/392/004 7 tablets
Romanian: EU/1/07/392/001 21 comprimate EU/1/07/392/002 20 comprimate EU/1/07/392/003 30 comprimate EU/1/07/392/004 7 comprimate
English: If you suffer from continued drowsiness, then you should consult your doctor.
Romanian: Dacă suferiţi de o stare continuă de somnolenţă, trebuie să consultaţi un medic.
English: This finding is compatible with the short half-life of melatonin in humans.
Romanian: Această constatare este concordantă cu valoarea scurtă a timpului de înjumătăţire la om.
English: Across a range of doses, higher AUC and Cmax levels have been reported in older patients compared to younger patients, reflecting the lower metabolism of melatonin in the elderly.
Romanian: În interiorul unui anumit interval de doze, au fost raportate valori mai mari ale ASC şi Cmax la pacienţii vârstnici, comparativ cu pacienţii mai tineri, ceea ce reflectă o metabolizare mai redusă a melatoninei la vârstnici.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER STRIP
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
English: The kinetics of melatonin are linear over the range of 2-8 mg.
Romanian: Cinetica melatoninei este liniară în intervalul 2-8 mg.
English: If you experience any of the following serious side effects, stop taking the medicine and contact your doctor immediately:
Romanian: Dacă prezentaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave, încetaţi să luaţi medicamentul şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră:
English: Circadin is used on its own for the short-term treatment of primary insomnia (persistent difficulty in getting to sleep or staying asleep, or poor quality of sleep) in patients aged 55 years and older.
Romanian: Circadin este utilizat singur în tratamentul pe termen scurt al insomniei primare (dificultatea persistentă de a adormi sau de a dormi, ori calitate slabă a somnului), la pacienţi cu vârsta egală sau mai mare de 55 de ani.
English: Circadin has been administered at 5 mg daily doses in clinical trials over 12 months without significantly changing the nature of the adverse reactions reported.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, Circadin a fost administrat în doză zilnică de 5 mg pe o durată de 12 luni, fără a înregistra o modificare semnificativă a naturii reacţiilor adverse menţionate.
English: The levels assessed in the blood of the patients at 23:00 (2 hours after administration) following 1 and 3 weeks of daily administration were 411.4 ± 56.5 and 432.00 ± 83.2 pg/ml respectively, and are similar to those found in in healthy volunteers following a single dose of Circadin 2 mg.
Romanian: Valorile concentraţiilor sanguine măsurate la ora 23:00 (la 2 ore după administrare), după 1 şi 3 săptămâni de administrare zilnică, au fost de 411,4 ± 56,5 pg/ml şi, respectiv, 432,00 ± 83,2 pg/ml, şi sunt similare cu cele constatate la voluntarii sănătoşi în urma administrării unei singure doze de
English: The most common adverse reactions were headache, nasopharyngitis, back pain, and arthralgia, which were common, by MedDRA definition, in both the Circadin and placebo treated groups.
Romanian: Reacţiile adverse cele mai frecvente au fost cefaleea, rinofaringita, durerea de spate şi artralgia, care au fost frecvente, conform definiţiei MedDRA, atât în grupul tratat cu Circadin cât şi în cel tratat cu placebo.
English: • Feeling your heartbeat
Romanian: • Percepere a bătăilor inimii
English: For melatonin, no clinical data on exposed pregnancies are available.
Romanian: Pentru melatonină, nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea sa la femeile gravide.
English: Qualiti (Burnley) Limited Walshaw Mill Talbot Street Briercliffe
Romanian: Qualiti (Burnley) Limited Walshaw Mill
English: Circadin may cause drowsiness, therefore the product should be used with caution if the effects of drowsiness are likely to be associated with a risk to safety.
Romanian: Circadin poate determina somnolenţă, prin urmare medicamentul trebuie utilizat cu precauţie în cazul în care este probabil ca efectele somnolenţei să se asocieze cu un risc privind siguranţa.
English: Sleep variables gradually returned to baseline with no rebound, no increase in adverse reactions and no increase in withdrawal symptoms.
Romanian: Parametrii somnului au revenit treptat la valoarea iniţială, fără efect de rebound, fără creşteri ale reacţiilor adverse şi fără creşteri ale simptomelor de întrerupere.
English: Comparing the rate of patients with adverse reactions per 100 patient weeks, the rate was higher for placebo than Circadin (5.743- placebo vs. 3.013- Circadin).
Romanian: La compararea ratei pacienţilor cu reacţii adverse per 100 de săptămâni-pacient, s-a constatat că rata a fost mai mare cu placebo decât cu Circadin (5,743 cu placebo faţă de 3,013 cu Circadin).
English: Visual acuity reduced, vision blurred, lacrimation increased
Romanian: Reducerea acuităţii vizuale, înceţoşarea vederii, creşterea lacrimaţiei
English: Nervous system disorders were more common in the active group with 42% patients, compared to 23% in the placebo group, mainly driven by somnolence and headache more frequent in the active group.
Romanian: Tulburările sistemului nervos au fost mai frecvente în grupul cu tratament activ, cu 42% dintre pacienți, comparativ cu 23% în grupul cu placebo, în principal pe seama somnolenței și cefaleei, care au fost mai frecvente în grupul cu tratament activ.
English: Published data demonstrates markedly elevated endogenous melatonin levels during daytime hours due to decreased clearance in patients with hepatic impairment.
Romanian: Datele publicate indică creşteri marcate ale concentraţiilor de melatonină endogenă în timpul zilei, determinate de reducerea clearance-ului la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
English: • Circadin may enhance the sedative properties of benzodiazepines and non-benzodiazepine hypnotics, such as zaleplon, zolpidem and zopiclone.
Romanian: • Circadin poate accentua proprietăţile sedative ale hipnoticelor benzodiazepinice şi nonbenzodiazepinice, precum zaleplon, zolpidem şi zopiclonă.
English: The excretion of the metabolite is completed within 12 hours after ingestion.
Romanian: Excreţia metabolitului este completă în decurs de până la 12 ore după ingestie.
English: Modifications in diurnal functioning did not occur with Circadin 2 mg.
Romanian: Nu au apărut modificări ale funcţionării diurne sub tratamentul cu Circadin 2 mg.
English: Therefore, interactions between melatonin and other active substances as a consequence of their effect on CYP1A enzymes is possible.
Romanian: Prin urmare, sunt posibile interacţiunile între melatonină şi alte substanţe active, ca o consecinţă a efectului acestora asupra enzimelor CYP1A.
English: - Circadin can make you feel drowsy, you should be careful if the drowsiness affects you as it may impair your ability on tasks such as driving.
Romanian: - Circadin vă poate provoca somnolenţă; trebuie să fiţi atent dacă prezentaţi somnolenţă, deoarece acest lucru vă afectează capacitatea de a efectua activităţi cum este conducerea vehiculelor.
English: The tablets are packed in PVC/PVDC opaque blister strips with aluminium foil backing.
Romanian: Comprimatele sunt ambalate în folie termosudată opacă din PVC/PVDC, cu suport din folie de aluminiu.
English: Crushing or chewing should not be used to facilitate swallowing.
Romanian: Nu este indicată zdrobirea sau mestecarea comprimatelor pentru a facilita înghiţirea lor.
English: No studies on the use of Circadin in people with auto-immune diseases have been performed; therefore, you should speak to your doctor before taking Circadin as its use is not recommended.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind utilizarea Circadin la persoane cu boli autoimune, prin urmare, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră înainte să luaţi Circadin deoarece utilizarea sa nu este recomandată.
English: Only those adverse reactions reported during clinical trials occurring in patients at an equivalent or greater rate than placebo have been included below.
Romanian: Mai jos au fost incluse numai acele reacţii adverse, raportate în cadrul studiilor clinice, care au apărut la pacienţi cu o frecvenţă egală sau mai mare decât cea cu care au apărut în cazul placebo.
English: The presence of food delayed the absorption of the melatonin resulting in a later (Tmax=3.0 h versus Tmax=0.75 h) and lower peak plasma concentration in the fed state (Cmax=1020pg/ml versus Cmax=1176 pg/ml).
Romanian: Prezenţa alimentelor a întârziat absorbţia melatoninei, conducând la o întârziere (Tmax=3,0 h faţă de Tmax=0,75 h) şi o scădere a concentraţiei plasmatice maxime în condiţii post-prandiale (Cmax=1020 pg/ml faţă de Cmax=1176 pg/ml).
English: − Fluvoxamine (used for the treatment of depression and obsessive compulsive disorder), psoralens (used in the treatment of skin disorders e.g. psoriasis), cimetidine (used in the treatment of stomach problems such as ulcers), quinolones and rifampicin (used in the treatment of bacterial infections), oestrogens (used in contraceptives or hormone replacement therapy) and carbamazepine (used in the treatment of epilepsy).
Romanian: − Fluvoxamină (utilizată în tratamentul depresiei şi tulburării obsesiv-compulsive), psoraleni (utilizaţi în tratamentul unor boli ale pielii, de exemplu psoriazis), cimetidină (utilizată în tratamentul unor probleme ale stomacului cum sunt ulcerele), chinolone şi rifampicină (utilizate în tratamentul infecţiilor bacteriene), estrogeni (utilizaţi în anticoncepţionale sau ca tratament de substituţie hormonală) şi carbamazepină (utilizată în tratamentul epilepsiei).
English: Very common (≥1/10); Common (≥1/100 to <1/10); Uncommon (≥1/1,000 to <1/100); Rare (≥1/10,000 to <1/1,000); Very rare (<1/10,000); Not known (cannot be established from the available data).
Romanian: Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); Rare (≥1/10000 şi <1/1000);
English: • There is a large amount of data in the literature regarding the effect of adrenergic agonists/antagonists, opiate agonists/antagonists, antidepressant medicinal products, prostaglandin inhibitors, benzodiazepines, tryptophan and alcohol, on endogenous melatonin secretion.
Romanian: • În literatura de specialitate se găseşte o cantitate mare de date privind efectul agoniştilor/antagoniştilor adrenergici, agoniştilor/antagoniştilor opioizilor, medicamentelor antidepresive, inhibitorilor de prostaglandine, benzodiazepinelor, triptofanului şi alcoolului etilic asupra secreţiei endogene de melatonină.
English: If overdose occurs, drowsiness is to be expected.
Romanian: În caz de supradozaj, este de aşteptat instalarea somnolenţei.
English: Plasma melatonin levels in patients with cirrhosis were significantly increased during daylight hours.
Romanian: La pacienţii cu ciroză, concentraţiile plasmatice ale melatoninei au fost semnificativ crescute, în orele cu lumină de zi.
English: Clearance of the active substance is expected within 12 hours after ingestion.
Romanian: Clearance-ul previzionat al substanţei active este de până la 12 ore după ingestie.
English: • Melatonin's metabolism is mainly mediated by CYP1A enzymes.
Romanian: • Metabolismul melatoninei este, în principal, mediat de enzimele CYP1A.
English: In reproductive toxicology, oral administration of melatonin in pregnant female mice, rats or rabbits did not result in adverse effects on their offspring, measured in terms of foetal viability, skeletal and visceral abnormalities, sex ratio, birthweight and subsequent physical, functional and sexual development.
Romanian: În studiile privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere, administrarea orală a melatoninei la femelele gestante de şoarece, şobolan sau iepure nu a determinat reacţii adverse asupra puilor, determinate în termeni de viabilitate fetală, anomalii scheletice şi viscerale, raport între sexe, greutate la naştere şi dezvoltare ulterioară fizică, funcţională şi sexuală.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
English: In clinical trials a total of 9.5% of patients receiving Circadin reported an adverse reaction compared with 7.4% of patients taking placebo.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, în total 9,5% dintre pacienţii cărora li s-a administrat Circadin au raportat o reacţie adversă, faţă de 7,4% dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
English: Mood altered, aggression, agitation, crying, stress symptoms, disorientation, early morning awakening, libido increased, depressed mood, depression
Romanian: Alterarea dispoziţiei, agresivitate, agitaţie, ţipete, simptome de stres, dezorientare, trezirea dimineaţa devreme, creşterea libidoului, deprimare, depresie
English: Therefore, interactions between melatonin and other active substances as a consequence of melatonin's effect on CYP1A enzymes are not likely to be significant.
Romanian: Prin urmare, este puţin probabil ca interacţiunile între melatonină şi alte substanţe active, ca o consecinţă a efectului melatoninei asupra enzimelor CYP1A, să fie semnificative.
English: • Cigarette smoking may decrease melatonin levels due to induction of CYP1A2.
Romanian: • Fumatul ţigărilor poate scădea concentraţiile melatoninei datorită inducerii CYP1A2.
English: Circadin may cause drowsiness.
Romanian: Circadin poate determina somnolenţă.
English: A 3-4-fold increase in Cmax is apparent for women compared to men.
Romanian: La femei, faţă de bărbaţi, este evidentă o creştere de 3-4 ori a Cmax.
English: Caution should be used when melatonin is administered to such patients.
Romanian: Administrarea melatoninei la aceşti pacienţi trebuie să se facă cu precauţie.