FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The potential risk with the combination of azathioprine or 6-mercaptopurine and Humira should be carefully considered.
Bulgarian: Трябва внимателно да се обмисли съществуващият риск при комбиниране на азатиоприн или 6меркаптопурин с Humira.
English: Opportunistic infections, including invasive fungal infections have been observed in patients receiving Humira.
Bulgarian: Опортюнистични инфекции, включително инвазивни гъбични инфекции са били наблюдавани при пациенти, приемащи Humira.
English: Do not use the pre-filled syringe and call your doctor or pharmacist if the
Bulgarian: Не използвайте предварително напълнената спринцовка и се обадете на Вашия лекар или фармацевт, ако
English: The recommended Humira dose is up to a maximum of 40 mg per dose.
Bulgarian: Препоръчителната доза Humira е максимално 40 mg на доза.
English: In RA study III, where Humira treated patients had a mean duration of rheumatoid arthritis of approximately 11 years, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in modified Total Sharp Score (TSS) and its components, the erosion score and joint space narrowing score.
Bulgarian: В проучване III на РА, при което лекуваните с Humira пациенти са били със средна продължителност на ревматоидния артрит от около 11 години, е направена рентгенологична оценка на структурните увреждания в ставите, която е представена като промяна в модифицирания общ резултат по Sharp (Total Sharp Score, TSS) и неговите компоненти, резултата за ерозиите и резултата за стеснението на ставното пространство.
English: It most commonly affects specific areas of the skin, such as under the breasts, the armpits, inner thighs, groin and buttocks.
Bulgarian: То най-често засяга конкретни участъци от кожата,като под гърдите, подмишниците, вътрешната част на бедрата, слабините и седалището.
English: • There have been very rare cases of certain kinds of cancer in children and adult patients taking Humira or other TNF blockers.
Bulgarian: Има много редки случаи на определени видове рак при деца и възрастни, прилагащи Humira или други TNF-блокери.
English: Some of these hepatosplenic T-cell lymphomas with Humira have occurred in young adult patients on concomitant treatment with azathioprine or 6-mercaptopurine used for inflammatory bowel disease.
Bulgarian: Някои от тези хепатолиенални T-клетъчни лимфоми, свързани с Humira, са възникнали при млади пациенти на съпътстващо лечение с азатиоприн или 6-меркаптопурин, прилагани за възпалително заболяване на червата.
English: DO NOT put these items into regular household waste.
Bulgarian: НЕ изхвърляйте тези предмети в контейнера за домашни отпадъци.
English: Humira has been shown to reduce the rate of progression of joint damage as measured by X-ray and to improve physical function, when given in combination with methotrexate.
Bulgarian: Доказано е, че Humira намалява степента на прогресия на ставното увреждане, измерено с рентгеново изследване, и подобрява физическата функция, когато се прилага в комбинация с метотрексат.
English: Of the 364 remaining patients, 269 evaluable patients (74%) reached 78 weeks of open-label adalimumab treatment.
Bulgarian: От останалите 364 пациенти, 269 пациенти, годни за оценка (74%), са достигнали 78 седмици на открито лечение с адалимумаб.
English: In CD Study I and CD Study II, statistically significant improvement in the disease-specific inflammatory bowel disease questionnaire (IBDQ) total score was achieved at Week 4 in patients randomised to Humira 80/40 mg and 160/80 mg compared to placebo and was seen at Weeks 26 and 56 in CD Study III as well among the adalimumab treatment groups compared to the placebo group.
Bulgarian: В проучване I на CD и проучване II на CD, статистически значимо подобрение в общия скор от болест-специфичния въпросник за възпалителна болест на червата (Inflammatory bowel disease questionnaire, IBDQ) е достигнато в Седмица 4 при пациентите, рандомизирани на Humira 80/40 mg и 160/80 mg, в сравнение с плацебо, както и в Седмици 26 и 56 на проучване III на CD при групите, лекувани с адалимумаб в сравнение с групата на плацебо.
English: Enthesitis-related arthritis is an inflammatory disease of the joints and the places where tendons join the bone.
Bulgarian: Артритът, свързан с ентезит, е възпалително заболяване на ставите и на местата, където сухожилията се прикрепят към костта.
English: Disease-related hospitalisations and surgeries were statistically significantly reduced with adalimumab compared with placebo at Week 56.
Bulgarian: Свързаните със заболяването хоспитализации и хирургически намеси са статистически значимо по-малко при адалимумаб, в сравнение с плацебо в Седмица 56.
English: All patients, and in particular patients with a medical history of extensive immunosuppressant therapy or psoriasis patients with a history of PUVA treatment should be examined for the presence of nonmelanoma skin cancer prior to and during treatment with Humira.
Bulgarian: Всички пациенти и, по-специално, пациентите с анамнеза за продължителна имуносупресивна терапия или пациентите с псориазис и анамнеза за PUVA лечение, трябва да бъдат изследвани за наличието на немеланомен кожен рак преди и по време на лечението с Humira.
English: After Week 2, patients in both adalimumab arms received 40 mg eow.
Bulgarian: След Седмица 2, пациентите и в двете рамена на адалимумаб са получавали 40 mg през седмица.
English: There are no clinical trials with Humira in adolescent patients with HS.
Bulgarian: Няма клинични изпитвания с Humira при пациенти в юношеска възраст с ГХ.
English: Humira has not been studied in patients with hepatic or renal impairment.
Bulgarian: Humira не е била проучвана при пациенти с чернодробно или бъбречно увреждане.
English: Press the plum activator button and count slowly for 10 seconds.
Bulgarian: Натиснете лилавия бутон за активиране и бройте бавно в продължение на 10 секунди.
English: A risk for the development of hepatosplenic T-cell lymphoma in patients treated with Humira cannot be excluded (see section 4.8).
Bulgarian: Не може да се изключи риск от развитие на хепатолиенален Tклетъчен лимфом при пациенти, лекувани с Humira (вж. точка 4.8).
English: After treatment with Humira, a rapid decrease in levels of acute phase reactants of inflammation (C-reactive protein (CRP) and erythrocyte sedimentation rate (ESR)) and serum cytokines (IL-6) was observed, compared to baseline in patients with rheumatoid arthritis.
Bulgarian: След лечение с Humira се наблюдава бързо намаляване на нивата на маркерите на острата фаза на възпалението (С-реактивен протеин (CRP) и скорост на утаяване на еритроцитите (СУЕ)) и на серумните цитокини (IL-6), в сравнение с изходните нива при пациенти с ревматоиден артрит.
English: Humira treatment reduced the rate of progression of peripheral joint damage compared with placebo treatment as measured by change from baseline in mTSS (mean ± SD) 0.8 ± 2.5 in the placebo group (at Week 24) compared with 0.0 ± 1.9; (p< 0.001) in the Humira group (at Week 48).
Bulgarian: Лечението с Humira е намалило степента на прогресия на периферното ставно увреждане, в сравнение с лечението с плацебо, според измерената промяна от изходното ниво на mTSS (средна стойност + SD), 0,8  2,5 в групата на плацебо (в Седмица 24), в сравнение с 0,0  1,9; (p  0,001) в групата на Humira (в Седмица 48).
English: Improvement in health-related quality of life and physical function was maintained during the open-label extension through Week 156.
Bulgarian: Подобряване на качеството на живот и физическата активност е било поддържано по време на открито продължение до Седмица 156.
English: • On the front of your thighs or
Bulgarian: На предната част на бедрата или
English: Do not press the plum activator button until you are ready to inject.
Bulgarian: Не натискайте лилавия бутон за активиране, докато не сте готови да инжектирате
English: All doses/schedules of Humira in all four studies showed statistically significantly greater improvement in the disability index of the HAQ from baseline to Month 6 compared to placebo and in RA study III the same was seen at Week 52.
Bulgarian: Всички дозировки/схеми на прилагане на Humira в четирите проучвания са показали статистически значимо по-голямо подобрение в индекса на инвалидизация от HAQ при сравняване на стойностите от изходното ниво до достигнатите в Месец 6 спрямо плацебо, а в проучване III на РА, същото е наблюдавано в Седмица 52.
English: The patients in HS-I and HS-II had Hurley Stage II or III disease with at least 3 abscesses or inflammatory nodules.
Bulgarian: Пациентите в HS-I и HS-II са били със заболяване степен II или III по Хърли, с наймалко 3 абсцеса или възпалителни възли.
English: These include rare reports of pancytopenia, aplastic anaemia, central and peripheral demyelinating events and reports of lupus, lupus-related conditions and Stevens-Johnson syndrome.
Bulgarian: Tе включват редки съобщения за панцитопения, aпластична анемия, централни и периферни демилинизиращи събития и съобщения за лупус, свързани с лупус състояния и синдром на Stevens-Johnson.
English: • Do not hold or pull the plunger when removing the needle cover
Bulgarian: Не хващайте и не изтегляйте буталото, когато сваляте предпазителя на иглата
English: Should treatment be interrupted, Humira 40 mg every week or 80 mg every other week may be reintroduced (see section 5.1).
Bulgarian: Ако лечението трябва да бъде прекъснато, повторното включване може да стане с Humira 40 mg всяка седмица или 80 mg през седмица (вж. точка 5.1).
English: Proportion of Patients a Achieving HiSCR
Bulgarian: Дял на пациентите a, постигнали HiSCR
English: Humira/methotrexate combination therapy was clinically and statistically superior to methotrexate (p < 0.001) and Humira monotherapy (p < 0.001) in achieving a low disease state in patients with recently diagnosed moderate to severe rheumatoid arthritis.
Bulgarian: Комбинираната терапия с Humira/метотрексат е била клинично и статистически по-добра в сравнение с метотрексат (p < 0,001) и монотерапията с Humira (p < 0,001) за постигане на по-ниско болестно състояние при пациентите с наскоро диагностициран умерено до тежко изразен ревматоиден артрит.
English: Place the white needle sleeve straight (90˚ angle) against the injection site.
Bulgarian: Поставете белия предпазител на иглата под прав ъгъл (90˚) спрямо мястото на инжектиране.
English: Two patients out of 3,441 treated with Humira in all rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis studies developed clinical signs suggestive of new-onset lupus-like syndrome.
Bulgarian: Само двама от 3 441 лекувани с Humira пациенти във всички проучвания на ревматоиден и псориатичен артрит, са развили клинични признаци, предполагащи нововъзникнал лупус-подобен синдром.
English: At Week 52, 42.9% of patients who received Humira/methotrexate combination therapy achieved clinical remission (DAS28 (CRP) < 2.6) compared to 20.6% of patients receiving methotrexate monotherapy and 23.4% of patients receiving Humira monotherapy.
Bulgarian: В Седмица 52, 42,9% от пациентите, които са получавали комбинирана терапия с Humira/метотрексат са достигнали клинична ремисия (DAS28 (CRP) < 2,6) в сравнение с 20,6% от пациентите, получаващи монотерапия с метотрексат и 23,4% от пациентите, получаващи монотерапия с Humira.
English: Doses of 20 or 40 mg of Humira were given by subcutaneous injection every other week with placebo on alternative weeks or every week for 26 weeks; placebo was given every week for the same duration.
Bulgarian: Прилагани са дози от 20 или 40 mg Humira чрез подкожно инжектиране през седмица с плацебо в алтернативните седмици или всяка седмица, в продължение на 26 седмици; плацебо е прилагано всяка седмица за същия период.
English: Humira contains sodium
Bulgarian: Humira съдържа натрий
English: In the larger AS study I with 315 patients, results showed statistically significant improvement of the signs and symptoms of ankylosing spondylitis in patients treated with Humira compared to placebo.
Bulgarian: При по-голямото проучване I на АС при 315 пациенти, резултатите са показали статистически значимо подобрение на признаците и симптомите на анкилозиращия спондилит при пациентите, лекувани с Humira, в сравнение с пациентите, получавали плацебо.
English: Contents of the pack and other information Injecting Humira
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация Инжектиране на Humira
English: • Prepare the needle by partially peeling the package open from the end closest to the yellow syringe connector.
Bulgarian: Пригответе иглата чрез частично отваряне на опаковката откъм най-близкия край до жълтия наконечник на спринцовката.
English: Patients subsequently underwent a mandatory taper schedule, with complete corticosteroid discontinuation by Week 19.
Bulgarian: Впоследствие пациентите са преминали на задължителна схема на намаляване на дозата, с пълно спиране на кортикостероидното лечение до седмица 19.
English: Fever, bruising, bleeding or looking pale
Bulgarian: Треска, охлузвания, кървене или бледост
English: Among those, 109 subjects (63.7%) were reported to be in remission at 10 years.
Bulgarian: От тях за 109 пациенти (63,7%) се докладва ремисия на 10-тата година.
English: Of those patients who had a response at Week 8, 47% were in response, 29% were in remission, 41% had mucosal healing, and 20% were in steroid-free remission for ≥ 90 days at Week 52.
Bulgarian: От пациентите, при които е наблюдаван отговор през Седмица 8, 47% са имали отговор, 29% са били в ремисия, 41% са показали заздравяване на лигавицата и 20% са били в ремисия без стероиди ≥ 90 дни през Седмица 52.
English: The third group received 40 mg of Humira every other week with placebo injections on alternate weeks.
Bulgarian: Третата група е получавала 40 mg Humira през седмица и инжекции с плацебо в алтернативните седмици.
English: These results suggest that some patients who have not responded by Week 4 benefit from continued maintenance therapy through Week 12.
Bulgarian: Тези резултати предполагат, че за някои пациенти, при които няма отговор до Седмица 4 има положителен ефект от продължителната поддържаща терапия през Седмица 12.
English: The active substance is adalimumab.
Bulgarian: Активното вещество е адалимумаб.
English: Humira can also be used to treat severe, active and progressive rheumatoid arthritis without previous methotrexate treatment.
Bulgarian: Humira се използва и за лечение на тежко изразен, активен и напреднал ревматоиден артрит без предходно лечение с метотрексат.
English: In the OL LI phase all patients received 24 mg/m up to a maximum of 40 mg Humira every other week for 16 weeks.
Bulgarian: По време на фазата OL LI всички пациенти са приемали 24 mg/m до максимум от 40 mg Humira през седмица в продължение на 16 седмици.
English: The primary endpoint in RA study V was the percent of patients who achieved an ACR 50 response at Week 52.
Bulgarian: Първичната крайна точка в проучване V на РA е била установяване на процента от пациенти, които са достигнали отговор 50 по АCR в Седмица 52.
English: The safety of Humira in paediatric patients with plaque psoriasis has been assessed for a mean of 13 months.
Bulgarian: Безопасността на Humira при педиатрични пациенти с плакатен псориазис е оценена в продължение на средно 13 месеца.
English: 2) Preparing the Humira dose for injection
Bulgarian: Приготвяне на доза Humira за инжектиране
English: Patients were randomised to receive a single dose of Humira 40 mg/0.8 ml or Humira 40 mg/0.4 ml, followed by a single injection of the opposite treatment at their next dose.
Bulgarian: Пациентите са били рандомизирани за прилагане на единична доза Humira 40 mg /0,8 ml или Humira 40 mg /0,4 ml, последвана от еднократно инжектиране на обратното лечение при следващата доза.
English: The proportions of subjects with PedACR50/70/90 at Week 12 and Week 24 were 90.3%/61.3%/38.7% and 83.3%/73.3%/36.7%, respectively.
Bulgarian: Съотношението на пациентите с PedACR50/70/90 отговор на 12-тата и на 24-тата седмица са съответно 90,3%/61,3%/38,7% и 83,3%/73,3%/36,7%.
English: P value*
Bulgarian: P стойност*
English: The primary end point in RA studies I, II and III and the secondary endpoint in RA study IV was the percent of patients who achieved an ACR 20 response at Week 24 or 26.
Bulgarian: Първичната крайна точка в проучвания I, II и III на РA и вторичната крайна точка в проучване IV на РA е било установяването на процента от пациенти, които са достигнали отговор 20 по АCR в Седмица 24 или 26.
English: The active ingredient in Humira, adalimumab, is a human monoclonal antibody.
Bulgarian: Активното вещество в Humira, адалимумаб, е човешко моноклонално антитяло.
English: Approximately twice the proportion of patients in the placebo group in the first 12 weeks of Studies HS-I and HS-II, compared with those in the Humira group experienced worsening of abscesses (23.0% vs 11.4%, respectively) and draining fistulas (30.0% vs 13.9%, respectively).
Bulgarian: Приблизително два пъти по-голям процент от пациентите в плацебо групата през първите 12 седмици на проучванията HS-I и HS-II, в сравнение с тези в групата на Humira, са имали влошаване на абсцесите (съответно 23,0% спрямо 11,4%) и на дрениращите фистули (съответно 30,0 % спрямо 13,9%).
English: Humira treated patients demonstrated statistically significant improvement in physical function as assessed by HAQ and Short Form Health Survey (SF 36) compared to placebo at Week 24.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с Humira, са показали статистически значимо подобрение на физичните функции, оценено по HAQ и Кратката форма на изследването върху здравето (SF 36), в сравнение с пациентите на плацебо, на седмица 24.
English: Of those receiving corticosteroids at baseline
Bulgarian: От пациентите, получаващи кортикостероиди на изходно ниво
English: No clinical data are available on the use of a Humira loading dose in children < 6 years of age (see section 5.2).
Bulgarian: Липсват данни за употребата на натоварваща доза Humira при деца на възраст < 6 години (вж. точка 5.2).
English: A rapid decrease in CRP levels was also observed in patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis, Crohn's disease, ulcerative colitis and hidradenitis suppurativa after treatment with Humira.
Bulgarian: Наблюдавано е също бързо понижаване на нивата на CRP, при пациенти с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит, болест на Crohn, улцерозен колит и гноен хидраденит след лечение с Humira.
English: Holding the barrel of the pre-filled pen, press down slightly onto the injection site (holding in place without moving).
Bulgarian: Държейки резервоара на предварително напълнената писалка, натиснете бавно към мястото за инжектиране (задържайки без да мърдате).
English: This risk may increase if you have problems with your lungs.
Bulgarian: Този риск може да се увеличи, ако имате проблеми с белите дробове.
English: Patients who maintained PASI 75 response at Week 33 and were originally randomised to active therapy in Period A, were re-randomised in period C to receive 40 mg Humira every other week or placebo for an additional 19 weeks.
Bulgarian: Пациентите, които поддържат PASI 75 отговор на Седмица 33 и първоначално са рандомизирани за активна терапия в Период A, са рандомизирани отново в период C за получаване на 40 mg Humira през седмица или плацебо за още 19 седмици.
English: Vertigo and visual impairment may occur following administration of Humira (see section 4.8).
Bulgarian: Възможна е появата на вертиго и нарушение на зрението след приложението на Humira (вж. точка 4.8).
English: In post-marketing experience from January 2003 to December 2010, predominantly in patients with rheumatoid arthritis, the reported rate of malignancies is approximately 2.7 per 1,000 patient treatment years.
Bulgarian: 2003 г. до декември 2010 г., предимно при пациенти с ревматоиден артрит, съобщаваната честота на злокачествените заболявания е приблизително 2,7 на 1000 пациентогодини терапия.
English: Insert the needle all the way into the skin at about a 45degree angle with one quick, short motion.
Bulgarian: Вкарайте иглата докрай в кожата под ъгъл от около 45 градуса с едно бързо, рязко движение.
English: • Push plunger to inject solution - it can take from 2 to 5 seconds to empty the syringe
Bulgarian: Натиснете буталото, за да инжектирате разтвора - може да изминат от 2 до 5 секунди докато спринцовката се изпразни.
English: • Hold the syringe in one hand and with the other hand slide the outer protective shield over the exposed needle until it locks in place
Bulgarian: Докато държите спринцовката с едната ръка, с другата плъзнете външния предпазител върху иглата докато се заключи на място.
English: Reports of serious allergic reactions including anaphylaxis have been received following Humira administration.
Bulgarian: Получавани са съобщения за сериозни алергични реакции, включително анафилаксия след прилагане на Humira.
English: HS Study II
Bulgarian: Проучване HS II
English: You should continue to inject Humira for as long as your doctor has told you.
Bulgarian: Трябва да продължите да инжектирате Humira толкова дълго, колкото Ви е казал Вашия лекар.
English: 2-sided P value from log rank test. NE = not estimable.
Bulgarian: Двустранна P-стойност от log-rank тест.
English: Concomitant administration of adalimumab with other biologic DMARDS (e.g, anakinra and abatacept) or other TNF-antagonists is not recommended based upon the possible increased risk for infections, including serious infections and other potential pharmacological interactions.
Bulgarian: Съпътстващото прилагане на адалимумаб с други биологични DMARDS (например анакинра и абатацепт) или други TNF-антагонисти не се препоръчва, поради възможно повишаване на риска от инфекции, включително сериозни инфекции, и други потенциални фармакологични взаимодействия (вж. точка 4.5).
English: When the injection is completed, slowly pull the needle out of the skin while keeping the pre-filled syringe at the same angle.
Bulgarian: Когато инжектирането е приключило, бавно изтеглете иглата от кожата, държейки предварително напълнената спринцовка под същият ъгъл.
English: Among patients who were not in response at Week 4, 43% of Humira maintenance patients responded by Week 12 compared to 30% of placebo maintenance patients.
Bulgarian: Сред пациентите, които нямат отговор в Седмица 4, 43% от пациентите на поддържащо лечение с Humira отговарят до Седмица 12, в сравнение с 30% от пациентите на поддържаща терапия с плацебо.
English: Your doctor may prescribe another strength of Humira if your child needs a different dose.
Bulgarian: Вашият лекар може да предпише Humira с друго количество на активното вещество, ако Вашето дете има нужда от различна доза.
English: In RA study V, the improvement in the HAQ disability index and the physical component of the SF 36 showed greater improvement (p < 0.001) for Humira/methotrexate combination therapy versus methotrexate monotherapy and Humira monotherapy at Week 52, which was maintained through Week 104.
Bulgarian: В проучване V на РА, подобрението в индекса на инвалидизация от HAQ и физическият показател от SF 36, са показали по-голямо подобрение (p < 0,001) при комбинираната терапия с Humira/метотрексат спрямо монотерапията с метотрексат и монотерапията с Humira, в Седмица 52, което се е задържало до Седмица 104.
English: Patients participating in all Phase 2 and Phase 3 psoriasis studies were eligible to enrol into an open-label extension trial, where Humira was given for at least an additional 108 weeks.
Bulgarian: Пациентите, участващи във всички Фаза 2 и Фаза 3 проучвания на псориазис, са били оценени като подходящи за включване в откритото продължение на проучването, при което са получавали Humira най-малко 108 допълнителни седмици.
English: Seventy-nine (20.1%) patients were treated concomitantly with disease modifying anti − rheumatic drugs, and 37 (9.4%) patients with glucocorticoids.
Bulgarian: Седемдесет и девет пациенти (20,1%) са били лекувани съпътстващо с модифициращи заболяването антиревматични лекарствени продукти и 37 пациенти (9,4%) - с глюкокортикоиди.
English: • Humira is a liquid that is clear and colourless.
Bulgarian: Humira е бистра, безцветна течност.
English: HR a CI 95% for HR
Bulgarian: ИД 95% за КР