FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Bullous conditions including toxic epidermal necrolysis, Stevens Johnson syndrome and erythema multiforme Cutaneous vasculitis
Portuguese: Reações bolhosas, incluindo necrólise epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson e eritema multiforme
English: How to store IRESSA
Portuguese: Como conservar IRESSA
English: Allergic reaction (common), particularly if symptoms include swollen face, lips, tongue or throat, difficulty to swallow, hives, nettle rash and difficulty breathing.
Portuguese: • Reação alérgica (frequente), particularmente se os sintomas incluem inchaço da face, lábios, língua ou garganta, dificuldade em engolir, urticária (erupção na pele com comichão), erupção urticariana e dificuldades em respirar.
English: In vitro studies have shown that gefitinib has limited potential to inhibit CYP2D6.
Portuguese: Os estudos in vitro demonstraram que gefitinib possui um potencial limitado de inibir o CYP2D6.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking IRESSA if you have ever had any other lung problems.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar IRESSA - se já alguma vez teve outros problemas nos pulmões.
English: Skin reactions, mainly a mild or moderate (CTC grade 1 or 2) pustular rash, sometimes itchy with dry skin, including skin fissures, on an erythematous base
Portuguese: Reações cutâneas, principalmente um exantema pustuloso, ligeira ou moderada (CTC de grau 1 ou 2), por vezes pruriginoso, com xerose cutânea, incluindo fissuras cutâneas, sobre uma base eritematosa
English: Never smoker
Portuguese: Não fumador
English: Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose (E460) Croscarmellose sodium Povidone (K29-32) (E1201) Sodium laurilsulfate Magnesium stearate
Portuguese: Núcleo do comprimido Lactose mono-hidratada Celulose microcristalina (E460) Croscarmelose de sódio Povidona (K29-32) (E1201) Lauril sulfato de sódio Estearato de magnésio
English: IRESSA contains lactose
Portuguese: IRESSA contém lactose
English: Impaired liver function due to cirrhosis has been shown to lead to increased plasma concentrations of gefitinib (see section 5.2).
Portuguese: O compromisso da função hepática devido a cirrose mostrou provocar concentrações plasmáticas aumentadas de gefitinib (ver secção 5.2).
English: IRESSA contains lactose.
Portuguese: IRESSA contém lactose.
English: Interstitial lung disease (ILD) which may be acute in onset, has been observed in 1.3% of patients receiving gefitinib, and some cases have been fatal (see section 4.8).
Portuguese: Foram observados casos de doença pulmonar intersticial (DPI), que pode ser aguda no seu início, em 1,3% dos doentes submetidos ao tratamento com gefitinib, tendo sido fatais em alguns casos (ver secção 4.8).
English: AstraZeneca Tél: +33 1 41 29 40 00
Portuguese: Tél: +33 1 41 29 40 00
English: Progression-free Survival
Portuguese: Sobrevivência livre de progressão
English: In individual patients with CYP2D6 poor metaboliser genotype, treatment with a potent CYP3A4 inhibitor might lead to increased plasma levels of gefitinib.
Portuguese: Em doentes com genótipo metabolizador fraco do CYP2D6, o tratamento com um inibidor potente do CYP3A4 pode levar a níveis plasmáticos aumentados de gefitinib.
English: Progression free survival ab
Portuguese: Sobrevivência livre de progressão ab
English: Numbers in square brackets are 95% confidence intervals for HR c Stratified log-rank test for overall; otherwise cox proportional hazards model d Asian ethnicity excludes patients of Indian origin and refers to the racial origin of a patient group and not necessarily their place of birth
Portuguese: Teste de log-rank estratificado para a sobrevivência; nas restantes situações modelo de risco proporcional Etnia asiática exclui doentes originários da Índia e refere-se à origem étnica de um grupo de doentes e não necessariamente ao local de nascimento.
English: Interstitial lung disease (1.3%), often severe (CTC grade 3-4).
Portuguese: Doença pulmonar intersticial (1,3%), muitas vezes grave (CTC de grau 3-4).
English: Primary endpoint overall survival abc
Portuguese: Objetivo final principal sobrevivência global abc
English: In that study ctDNA derived from serum, not plasma was used for EGFR mutation analysis using the EGFR Mutation Test Kit (DxS) (N= 86).
Portuguese: Nesse estudo foi utilizado para análise da mutação EGFR o ADNct derivado do soro e não do plasma usando o kit teste da Mutação EGFR (DxS) (N=86).
English: Proportion of tumour M+ that are M+ by ctDNA
Portuguese: Sensibilidade Proporção de tumor M+ que é M+ pelo ADNct Especificidade Proporção de tumor M- que é M- pelo ADNct
English: A reduction in female fertility was observed in the rat at a dose of 20 mg/kg/day.
Portuguese: Foi observada uma redução da fertilidade no rato fêmea com uma dose de 20 mg/kg/dia.
English: Antacids if taken regularly close in time to administration of gefitinib may have a similar effect (see sections 4.5 and 5.2).
Portuguese: Os antiácidos podem ter um efeito similar se tomados regularmente próximo da hora de administração de gefitinib (ver secções 4.5 e 5.2).
English: IRESSA contains sodium
Portuguese: IRESSA contém sódio
English: Gefitinib is excreted mainly as metabolites via the faeces, with renal elimination of gefitinib and metabolites accounting for less than 4% of the administered dose.
Portuguese: Gefitinib é excretado principalmente sob a forma de metabolitos nas fezes, e só uma pequena parte de gefitinib e dos metabolitos, menos de 4% da dose administrada, é eliminado através do rim.
English: The glass should be rinsed with half a glass of water, which should also be drunk.
Portuguese: O copo deve ser lavado com água até meio do copo e deve-se beber novamente.
English: Eye problems (uncommon), such as pain, redness, watery eyes, light sensitivity, changes in vision or ingrowing eyelashes.
Portuguese: • Problemas dos olhos (pouco frequente), tais como dor, vermelhidão, olhos húmidos, sensibilidade à luz ou alterações da visão ou crescimento das pestanas para dentro do olho.
English: This increase in exposure may be of clinical relevance since adverse experiences are related to dose and exposure to gefitinib.
Portuguese: Este aumento na exposição pode ser clinicamente relevante uma vez que os efeitos adversos estão relacionados com a dose e exposição a gefitinib.
English: During treatment with gefitinib, asthenia has been reported.
Portuguese: Durante o tratamento com gefitinib foi notificada astenia.
English: Concomitant administration of gefitinib with ranitidine at a dose that caused sustained elevations in gastric pH ≥ 5 resulted in a reduced mean gefitinib AUC by 47% in healthy volunteers (see section 4.4 and 5.2).
Portuguese: A administração concomitante de gefitinib com ranitidina numa dose que provocou elevações sustentadas no pH gástrico  5 resultou numa redução de 47% da AUC média de gefitinib em voluntários saudáveis (ver secções 4.4 e 5.2).
English: Dry, red or itchy eyes
Portuguese: • Secura, vermelhidão ou comichão dos olhos
English: If concomitant treatment with a potent CYP2D6 inhibitor is initiated, the patient should be closely monitored for adverse reactions.
Portuguese: Se for iniciado o tratamento concomitante com um inibidor potente do CYP2D6, o doente deve ser monitorizado cuidadosamente relativamente a reações adversas.
English: When administered to the rat throughout gestation and parturition, there was a reduction in pup survival at a dose of 20 mg/kg/day.
Portuguese: Quando administrado durante a gestação e o parto do rato, registou-se uma redução da sobrevivência das crias com a dose de 20 mg/kg/dia.
English: The dispersion can also be administered through a naso-gastric or gastrostomy tube.
Portuguese: A dispersão pode ser administrada por sonda nasogástrica ou por sonda de gastrostomia.
English: In vitro data indicate that gefitinib is a substrate for the membrane transport protein P-gp.
Portuguese: Dados in vitro indicam que gefitinib é um substrato de proteína Pg-p de transporte membranar.
English: Active substances that may increase gefitinib plasma concentrations In vitro studies have shown that gefitinib is a substrate of p-glycoprotein (Pgp).
Portuguese: Substâncias ativas que podem aumentar as concentrações plasmáticas de gefitinib Estudos in vitro demonstraram que gefitinib é um substrato da glicoproteína-p (gpP).
English: Gefitinib is contraindicated during breast-feeding and therefore breast-feeding must be discontinued while receiving gefitinib therapy (see section 4.3).
Portuguese: Gefitinib está contraindicado durante a amamentação, pelo que a amamentação deve ser suspensa durante a terapêutica com gefitinib (ver secção 4.3).
English: Plasma concentrations were not increased in patients with elevated aspartate transaminase (AST), alkaline phosphatase or bilirubin due to liver metastases (see section 5.2).
Portuguese: As concentrações plasmáticas não se encontravam aumentadas em doentes com aspartato aminotransferase (AST), fosfatase alcalina ou bilirrubina elevada devido a metástases hepáticas (ver secção 5.2).
English: However, in the rabbit, there were reduced foetal weights at 20 mg/kg/day and above.
Portuguese: Contudo, no coelho, houve uma redução dos pesos fetais com doses iguais ou superiores a 20 mg/kg/dia.
English: Active substances that may have their plasma concentrations altered by gefitinib In vitro studies have shown that gefitinib has limited potential to inhibit CYP2D6.
Portuguese: Substâncias ativas que podem ter as suas concentrações plasmáticas alteradas por gefitinib Os estudos in vitro revelaram que gefitinib tem um potencial limitado para inibir o CYP2D6.
English: Interstitial lung disease (ILD)
Portuguese: Doença pulmonar intersticial (DPI)
English: HR Hazard ratio (hazard ratios <1 favour IRESSA)
Portuguese: HR Probabilidade de risco (Probabilidade de risco < 1 favorável a IRESSA)
English: Elevations in alanine aminotransferase, mainly mild to moderate
Portuguese: Elevações da alanina aminotransferase, principalmente ligeiras a moderadas
English: INR elevations and/or bleeding events have been reported in some patients concomitantly taking warfarin (see section 4.4).
Portuguese: Foram notificadas elevações do INR e/ou acontecimentos hemorrágicos em alguns doentes a tomar concomitantemente varfarina (ver secção 4.4).
English: Each tablet contains 250 mg of gefitinib.
Portuguese: Cada comprimido contém 250 mg de gefitinib.
English: No clinically relevant activity has been shown in patients with known EGFR mutation-negative tumours.
Portuguese: Não foi observada qualquer atividade clinicamente relevante em doentes cujos tumores são negativos para a mutação EGFR.
English: Skin reactions such as an acne-like rash, which is sometimes itchy with dry and/or cracked skin
Portuguese: • Erupções na pele, tais como erupção tipo acne, por vezes com comichão e pele seca e/ou pele lesionada
English: Pre-treatment with rifampicin (a potent CYP3A4 inducer) in healthy volunteers reduced mean gefitinib AUC by 83% (see section 4.4).
Portuguese: O tratamento prévio com rifampicina (um indutor potente do CYP3A4) em voluntários saudáveis resultou numa diminuição de 83% da AUC média de gefitinib (ver secção 4.4).
English: Substances that inhibit CYP3A4 may decrease the clearance of gefitinib.
Portuguese: As substâncias que inibem o CYP3A4 podem diminuir a depuração de gefitinib.
English: IRESSA is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) with activating mutations of EGFR-TK (see section
Portuguese: IRESSA está indicado em monoterapia no tratamento de doentes adultos com cancro do pulmão de células não pequenas (CPCNP) localmente avançado ou metastático com mutações de ativação do EGFR-TK (ver secção 4.4).
English: Therefore, concomitant administration of CYP3A4 inducers (e.g. phenytoin, carbamazepine, rifampicin, barbiturates or herbal preparations containing St John's wort/Hypericum perforatum) may reduce efficacy of the treatment and should be avoided (see section 4.5).
Portuguese: fenitoína, carbamazepina, rifampicina, barbitúricos ou preparações à base de plantas contendo hipericão/Hypericum perforatum) pode reduzir a eficácia do tratamento e deve ser evitada (ver secção 4.5).
English: Medicinal products that cause significant sustained elevation in gastric pH, such as proton-pump inhibitors and h2-antagonists may reduce bioavailability and plasma concentrations of gefitinib and, therefore, may reduce efficacy.
Portuguese: Os medicamentos que provocam uma elevação sustentada significativa do pH gástrico, tais como inibidores das bombas de protões e antagonistas H2 podem reduzir a biodisponibilidade e as concentrações plasmáticas de gefitinib e, consequentemente, podem reduzir a eficácia.
English: Values presented are for IRESSA versus carboplatin/paclitaxel.
Portuguese: Os valores apresentados referem-se a IRESSA versus carboplatina/paclitaxel.
English: Pancreatitis Gastrointestinal perforation
Portuguese: Pancreatite Perfuração gastrointestinal
English: Conjunctivitis, blepharitis, and dry eye*, mainly mild (CTC grade 1)
Portuguese: Conjuntivite, blefarite e olho seco*, principalmente ligeiro (CTC de grau
English: International normalised ratio (INR) elevations and/or bleeding events have been reported in some patients taking warfarin together with gefitinib (see section 4.5).
Portuguese: Foram notificados aumentos da Razão Internacional Normalizada (INR) e/ou episódios hemorrágicos em alguns doentes a tomar varfarina em conjunto com gefitinib (ver secção 4.5).
English: Haemorrhagic cystitis (burning sensations during urination and frequent, urgent need to urinate with blood in the urine).
Portuguese: • Cistite (sensação de ardor ao urinar e necessidade frequente e urgente de urinar)
English: Elevations in aspartate aminotransferase, mainly mild to moderate
Portuguese: Elevações da aspartato aminotransferase, principalmente ligeiras a moderadas
English: What IRESSA contains The active substance is gefitinib.
Portuguese: • A substância ativa é gefitinib.
English: Table 5 Efficacy outcomes for gefitinib versus docetaxel from the INTEREST study
Portuguese: Tabela 5 Resultados de eficácia do estudo INTEREST para gefitinib versus docetaxel
English: Interstitial lung disease (ILD) has occurred in 1.3% of patients, often severe (CTC grade 3-4).
Portuguese: A doença pulmonar intersticial (DPI) ocorreu em 1,3% dos doentes, sendo muitas vezes grave (CTC de grau 3-4).
English: Active substances that may reduce gefitinib plasma concentrations Substances that are inducers of CYP3A4 activity may increase metabolism and decrease gefitinib plasma concentrations and thereby reduce the efficacy of gefitinib.
Portuguese: Substâncias ativas que podem diminuir as concentrações plasmáticas de gefitinib As substâncias que são indutoras da atividade do CYP3A4 podem aumentar o metabolismo e diminuir as concentrações plasmáticas de gefitinib, e consequentemente, podem reduzir a eficácia de gefitinib.
English: CYP3A4 inducers may increase metabolism of gefitinib and decrease gefitinib plasma concentrations.
Portuguese: Os indutores do CYP3A4 podem aumentar o metabolismo de gefitinib e reduzir as concentrações plasmáticas de gefitinib.
English: Substances that cause significant sustained elevation in gastric pH may reduce gefitinib plasma concentrations and thereby reduce the efficacy of gefitinib.
Portuguese: As substâncias que provocam uma elevação sustentada significativa do pH gástrico podem reduzir as concentrações plasmáticas de gefitinib e, consequentemente, podem reduzir a eficácia de gefitinib.
English: Numbers in square brackets are 95% confidence intervals for HR N Number of patients randomised.
Portuguese: Os números em parênteses retos referem-se a intervalos de confiança a 95% para HR.
English: Very common: side effects (may affect more than 1 in 10 people) Diarrhoea
Portuguese: Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em 10 pessoas
English: Elevations in total bilirubin, mainly mild to moderate
Portuguese: Elevações da bilirrubina total, principalmente ligeiras a moderadas
English: EGFR Mutation+
Portuguese: Mutação EGFR+
English: This may give the appearance of bruising or patches of non-blanching rash on the skin.
Portuguese: Pode ter a aparência de nódoas negras ou manchas de erupções amareladas na pele
English: Bleeding (such as nose bleed or blood in your urine) Protein in your urine (shown in a urine test)
Portuguese: • Proteínas na urina (observado num teste à urina)
English: In situations of concomitant treatment with potent inhibitors of CYP3A4 the patient should be closely monitored for gefitinib adverse reactions.
Portuguese: Em situações de tratamento concomitante com inibidores potentes do CYP3A4 o doente deve ser monitorizado cuidadosamente relativamente a reações adversas ao gefitinib.
English: Without crushing it, the tablet should be dropped in half a glass of drinking water.
Portuguese: O comprimido deve ser colocado, sem ser esmagado, em meio copo com água para beber.
English: Anorexia mild or moderate (CTC grade 1 or 2)
Portuguese: Anorexia, ligeira a moderada (CTC de grau 1 ou 2)
English: Pack size of 30 film-coated tablets.
Portuguese: Embalagem de 30 comprimidos revestidos por película.
English: Factors that predicted for presence of EGFR mutation p-value
Portuguese: Fatores preditivos da presença de mutação EGFR
English: IRESSA 250 mg tablets gefitinib
Portuguese: IRESSA 250 mg comprimidos gefitinib
English: 30 film-coated tablets.
Portuguese: 30 comprimidos revestidos por película.
English: Concomitant administration with potent inhibitors of CYP3A4 activity (e.g. ketoconazole, posaconazole, voriconazole, protease inhibitors, clarithromycin, telithromycin) may increase gefitinib plasma concentrations.
Portuguese: cetoconazol, posaconazol, voriconazol, inibidores da protease, claritromicina, telitromicina) podem aumentar as concentrações plasmáticas de gefitinib.
English: Nail problems
Portuguese: • Problemas nas unhas
English: The proportion of ILD-type events with a fatal outcome was
Portuguese: A proporção de acontecimentos do tipo DPI com uma consequência fatal foi de 38,6%.
English: Concomitant medicinal products that induce CYP3A4 (e.g. phenytoin, carbamazepine, rifampicin, barbiturates or St John's wort/ Hypericum perforatum) should be avoided.
Portuguese: fenitoína, carbamazepina, rifampicina, barbitúricos ou hipericão/Hypericum perforatum) devem ser evitados.
English: EGFR mutationunknown
Portuguese: Mutação EGFRdesconhecida
English: Hepatotoxicity and liver impairment
Portuguese: Hepatotoxicidade e compromisso hepático
English: 23.7 v. 13.3 Never-smoker
Portuguese: 23,7 v. 13,3 Não fumador 3,9 v. 6,5 Fumador 9,4 v. 9,4 Adenocarcinoma
English: At no-effect levels in both mice and rats there was no margin in clinical exposure.
Portuguese: Não se observou qualquer margem em termos de exposição clínica com um nível a partir do qual não se verifica efeito no rato e no murganho.
English: Table 3 Efficacy outcomes for gefitinib versus carboplatin/paclitaxel from the IPASS study Population
Portuguese: Tabela 3 Resultados de eficácia do estudo IPASS para gefitinib versus carboplatina/paclitaxel População
English: If it is less than 12 hours until your next dose: skip the missed tablet.
Portuguese: • Se faltarem menos de 12 horas para a próxima dose: não tome o comprimido que se esqueceu.
English: EGFR Mutation
Portuguese: Mutação EGFR
English: 2.8 v. 5.0 Non-adenocarcinoma
Portuguese: 2,8 v. 5,0 Não adenocarcinoma 9,8 v. 13,1 Mulher
English: In a Japanese pharmacoepidemiological case control study in 3,159 patients with NSCLC receiving gefitinib or chemotherapy who were followed up for 12 weeks, the following risk factors for developing ILD (irrespective of whether the patient received IRESSA or chemotherapy) were identified: smoking, poor performance status (PS ≥ 2), CT scan evidence of reduced normal lung (≤ 50%), recent diagnosis of NSCLC (< 6 months), pre-existing ILD, older age (≥ 55 years old) and concurrent cardiac disease.
Portuguese: foram identificados os seguintes fatores de risco para o desenvolvimento de DPI (independentemente de o doente estar a receber IRESSA ou quimioterapia): fumar, desempenho diminuído (PS  2), evidência de pulmão normal reduzido na TAC ( 50%), diagnóstico recente de CPCNP (< 6 meses), DPI pré-existente, idade avançada ( 55 anos de idade) e doença cardíaca concomitante.
English: Table 4 Quality of life outcomes for gefitinib versus carboplatin/paclitaxel from the IPASS study Population
Portuguese: Tabela 4 Resultados de qualidade de vida do estudo IPASS para gefitinib versus carboplatina/paclitaxel
English: Table 6 Efficacy outcomes for gefitinib versus placebo from the ISEL study Population
Portuguese: Tabela 6 Resultados de eficácia do estudo ISEL para gefitinib versus placebo População
English: Dry mouth*, predominantly mild (CTC grade 1)
Portuguese: Boca seca*, predominantemente ligeira (CTC de grau 1)
English: In this study IRESSA exposure did not increase with increasing dose, adverse events were mostly mild to moderate in severity, and were consistent with the known safety profile of IRESSA.
Portuguese: Num estudo, um número limitado de doentes foi tratado semanalmente com doses entre 1.500 mg a 3.500 mg. Neste estudo, a exposição ao IRESSA não aumentou com o aumento de dose, a maioria dos acontecimentos adversos foram de gravidade ligeira a moderada e foram consistentes com o perfil de segurança conhecido de IRESSA.
English: Primary endpoint overall survival ab
Portuguese: Objetivo final principal sobrevivência global ab
English: Stomatitis, predominantly mild in nature (CTC grade 1)
Portuguese: Estomatite, predominantemente de natureza ligeira (CTC de grau 1)
English: Hepatocellular necrosis and eosinophilic sinusoidal macrophage infiltration
Portuguese: - Atrofia do epitélio da córnea e translucência da córnea - Necrose papilar renal - Necrose hepatocelular e infiltração macrofágica sinusoidal eosinofílica
English: Gastrointestinal perforation
Portuguese: • Perfuração gastrointestinal
English: At initiation of treatment with a CYP3A4 inhibitor, patients should be closely monitored for gefitinib adverse reactions (see section 4.5).
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados cuidadosamente em relação a reações adversas ao gefitinib aquando do início do tratamento com um inibidor do CYP3A4 (ver secção 4.5).
English: Weakness
Portuguese: • Fraqueza
English: 26 37.5% vs 0%
Portuguese: Mutação EGFR-positiva 26 37,5% vs 0%
English: • Increase of bilirubin and the other liver enzyme known as aspartate aminotransferase in a blood test; if too high, your doctor may tell you to stop taking IRESSA Increase of creatinine levels in a blood test (related to kidney function) Cystitis (burning sensations during urination and frequent, urgent need to urinate)
Portuguese: • Aumento de bilirrubina e de uma enzima hepática conhecida por aspartato aminotransferase numa análise ao sangue; se muito elevado, o seu médico pode dizer-lhe para parar de tomar
English: IRESSA 250 mg film-coated tablets
Portuguese: IRESSA 250 mg comprimidos revestidos por película
English: Never-smoker
Portuguese: Condição de fumador ou não fumador
English: Uncommon: side effects (may affect up to 1 in 100 people) Inflammation of the pancreas.
Portuguese: Pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 pessoas
English: Haemorrhage, such as epistaxis and haematuria
Portuguese: Hemorragia, como epistaxe e hematúria
English: The recommended posology of IRESSA is one 250 mg tablet once a day.
Portuguese: A posologia recomendada de IRESSA é de um comprimido de 250 mg uma vez por dia. Se uma dose não for tomada, deverá ser tomada assim que o doente se lembrar.
English: 18.8 m vs 17.
Portuguese: 18,9 m vs 17,2 m
English: IRESSA 250 mg film-coated tablets gefitinib
Portuguese: IRESSA 250 mg comprimidos revestidos por película gefitinib
English: Red or sore mouth
Portuguese: • Vermelhidão ou inflamação da boca
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER/ALUMINIUM FOIL LAMINATE FLOW WRAP
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “BLISTER” OU FITAS CONTENTORAS
English: Common: side effects (may affect up to 1 in 10 people) Dry mouth
Portuguese: Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas