FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι πιθανές επιπλοκές συχνά μπορούν να αποφευχθούν, εφόσον εξασφαλίσετε ότι οι ασθενείς: - δεν παρουσιάζουν ευαισθησία στην ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη, εγχέοντας αρχικά το προϊόν με αργό ρυθμό (0,5 ml/kg ΒΣ/ώρα), - παρακολουθούνται προσεκτικά για την εμφάνιση τυχόν συμπτωμάτων καθ' όλη τη διάρκεια της περιόδου έγχυσης.
Lithuanian: ), kad būtų įsitikinta, jog pacientai nėra jautrūs normaliam žmogaus imunoglobulinui; - pacientai atidžiai stebimi, ar neatsiras kokių nors simptomų per visą infuzijos laikotarpį.
Greek: 0,2-0,4 g/kg κάθε 3-4 εβδομάδες για την επίτευξη ελάχιστου επιπέδου (trough) IgG πάνω από 5 g/l
Lithuanian: 0,2-0,4 g/kg kas 3-4 savaites, kad mažiausioji IgG koncentracija viršytų 5 g/l
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς (δείτε παρακάτω).
Lithuanian: Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi
Greek: Δόση έναρξης: 2 g/kg χορηγούμενα για 2-5 διαδοχικές ημέρες.
Lithuanian: Pradinė dozė: 2 g/kg per 2-5 iš eilės einančias dienas.
Greek: KIOVIG 100 mg/ml, διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση Ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη Ενδοφλέβια χρήση.
Lithuanian: KIOVIG 100 mg/ml infuzinis tirpalas Žmogaus normalusis imunoglobulinas Leisti į veną
Greek: Θεραπεία υποκατάστασης σε δευτερογενή ανοσοανεπάρκεια
Lithuanian: Pirminių imuniteto nepakankamumo sindromų pakeičiamoji terapija
Greek: • Κάθε ανεπιθύμητη ενέργεια που σχετίζεται με την έγχυση θα πρέπει να αντιμετωπίζεται με μείωση του ρυθμού έγχυσης ή διακοπή της έγχυσης.
Lithuanian: • Atsiradus bet kuriai nepageidaujamai reakcijai į infuziją, reikia mažinti infuzijos greitį arba ją visiškai sustabdyti.
Greek: Παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο
Lithuanian: Praeinantis išemijos priepuolis, galvos smegenų kraujotakos sutrikimas
Greek: Σε διαιρεμένες δόσεις για 2-5 ημέρες
Lithuanian: 2-5 dienas
Greek: Δεν υπάρχουν κίνδυνοι όσο αναφορά τις παραπάνω ανεπιθύμητες ενέργειες που να αφορούν ειδικά τον παιδιατρικό πληθυσμό.
Lithuanian: Skiriant vaistinio preparato vaikams nėra konkrečių rizikų, susijusių su bet kuriomis anksčiau išvardytomis nepageidaujamomis reakcijomis.
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης (Επινοηθείσα) ονομασία
Lithuanian: RT (EU) numeris (Sugalvota s) pavadinim as
Greek: Στοιχειώδης Συσκευασία
Lithuanian: Vartojimo būdas Vidinė pakuotė
Greek: Συσκευασία
Lithuanian: Stiprum as
Greek: • είστε ηλικίας άνω των 75 ετών
Lithuanian: • Jums yra daugiau nei 75 metai;
Greek: Πιείτε το μείγμα.
Lithuanian: Išgerkite mišinį.
Greek: E-mail: medinfo_de@eisai.net
Lithuanian: paštas: medinfo_de@eisai.net
Greek: γιατρός σας θα σας βοηθήσει να αποφασίσετε αν η θεραπεία θα πρέπει να συνεχιστεί.
Lithuanian: Gydytojas padės Jums nuspręsti, ar gydymą reikia tęsti.
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως:
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas taip:
Greek: • Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Lithuanian: • dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Greek: Πιθανότητα επιβίωσης
Lithuanian: Išgyvenamumo tikimybė
Greek: • Να παίρνετε τα καψάκια περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Lithuanian: • Vartokite kapsules kasdien maždaug tuo pat metu.
Greek: Η τροφή δεν επηρεάζει τον βαθμό απορρόφησης, αλλά επιβραδύνει τον ρυθμό απορρόφησης.
Lithuanian: Maistas neveikia absorbcijos apimties, tačiau lėtina absorbcijos greitį.
Greek: Είναι άγνωστες οι επιδράσεις στον άνθρωπο.
Lithuanian: Poveikis žmonėms nežinomas.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις 09/2019.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2019 m.
Greek: Για πόσο διάστημα να παίρνετε το Kisplyx Συνήθως θα συνεχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο για όσο διάστημα έχετε όφελος.
Lithuanian: Kiek laiko vartoti Kisplyx Šį vaistą paprastai vartosite tol, kol bus nauda.
Greek: Στη συνέχεια, πάρτε την επόμενη δόση στην κανονική της ώρα.
Lithuanian: Po to vartokite kitą dozę įprastu metu.
Greek: Ενδείκνυται επείγουσα παρέμβαση.
Lithuanian: Reikalinga skubi intervencija.
Greek: Ιατρικό Λεξικό για Κανονιστικές Δραστηριότητες (Medical Dictionary for Regulatory Activities, MedDRA) έκδοση 17.1.
Lithuanian: Medical Dictionary for Regulatory Activities, MedDRA), 17.1 versija.
Greek: Παρασκευαστής Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Ηνωμένο Βασίλειο.
Lithuanian: Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Jungtinė Karalystė.
Greek: Οι επιδράσεις του Kisplyx σε άτομα ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν είναι γνωστές.
Lithuanian: Kisplyx poveikis jaunesniems nei 18 metų žmonėms nežinomas.
Greek: Υποστρώματα του CYP3A4
Lithuanian: CYP3A4 substratai
Greek: Ο χρόνος μέχρι την έναρξη ήταν 69,6 εβδομάδες.
Lithuanian: Laikas iki pasireiškimo buvo 69,6 savaitės.
Greek: Βαθμός 4 (παρά την ιατρική διαχείριση)
Lithuanian: 4 laipsnis (nepaisant medicininio gydymo)
Greek: Μπορεί να απαιτούνται περαιτέρω προσαρμογές της δόσης με βάση την ατομική ανεκτικότητα.
Lithuanian: Gali reikėti toliau koreguoti dozę, remiantis individualiu toleravimu.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχίζεται όσο υπάρχει κλινικό όφελος ή μέχρι να εμφανιστεί μη αποδεκτή τοξικότητα.
Lithuanian: Gydymą reikia tęsti, kol yra klinikinė nauda arba kol pasireiškia nepriimtinas toksinis poveikis.
Greek: • πονοκέφαλος και πόνος στην πλάτη
Lithuanian: • galvos ir nugaros skausmas;
Greek: Η μελέτη συνίστατο σε ένα εύρημα δόσης Φάσης 1β και ένα ποσοστό Φάσης 2.
Lithuanian: Tyrimą sudarė 1b fazės dozių duomenys ir 2 fazės dalis.
Greek: Αυτές οι in vivo μεταβολικές οδοί ευθυγραμμίζονται με τα δεδομένα που παρέχονται από τις in vitro μελέτες που χρησιμοποιούν ανθρώπινα βιοϋλικά.
Lithuanian: Šie in vivo metaboliniai keliai atitinka duomenis, gautus atliekant in vitro tyrimus naudojant žmogaus biologines medžiagas.
Greek: Η μέση τελική εκθετική ημίσεια ζωή της λενβατινίμπης είναι περίπου 28 ώρες.
Lithuanian: Vidutinė galutinė eksponentinė lenvatinibo pusinės eliminacijos trukmė yra maždaug 28 valandos.
Greek: Αριθμός ατόμων σε κίνδυνο:
Lithuanian: Tiriamųjų, kuriems yra rizika, skaičius:
Greek: Οποιοσδήποτε βαθμός
Lithuanian: Bet kuris laipsnis
Greek: Άλλα φάρμακα και Kisplyx
Lithuanian: Kiti vaistai ir Kisplyx
Greek: Ασθενείς που παρουσιάζουν αυτά τα συμπτώματα θα πρέπει να είναι προσεκτικοί κατά την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανημάτων.
Lithuanian: Pacientai, kuriems pasireiškia šie simptomai, vairuodami ar valdydami mechanizmus turi būti atsargūs.
Greek: Υποχωρεί σε λιγότερο από 2 γρ. / 24 ώρες.
Lithuanian: Praeina ir pasiekia mažiau kaip 2 g / 24 val.
Greek: 7,5 (3,8, NE)
Lithuanian: 7,5 (3,8, NĮ)
Greek: Η ελάχιστη περίοδος κάθαρσης σε κλινικές δοκιμές ήταν 4 εβδομάδες.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu mažiausias išplovimo laikotarpis buvo 4 savaitės.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί σε περίπτωση απειλητικών για τη ζωή αντιδράσεων (π.χ.
Lithuanian: Reikia nutraukti gydymą, jeigu pasireiškia gyvybei pavojingos reakcijos (pvz.
Greek: Ποσοστό Αντικειμενικής Ανταπόκρισης n (%) βάσει Εκτίμησης Ερευνητή Πλήρεις ανταποκρίσεις
Lithuanian: Objektyvaus atsako dažnis n (%) pagal tyrėjo vertinimą Visiškas atsakas
Greek: Περιλαμβάνει περιστατικά με μοιραία κατάληξη.
Lithuanian: : Įeina atvejai, pasibaigę mirtimi.
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκε εκτίμηση του οφέλους/κινδύνου σε αυτούς τους ασθενείς.
Lithuanian: Naudos ir rizikos santykis šiems pacientams nebuvo įvertintas.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ 18 Σεπτεμβρίου 2019
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA 2019 m.
Greek: Αν ένας ασθενής παραλείψει µια δόση, η οποία δεν μπορεί να ληφθεί εντός 12 ωρών, τότε αυτή η δόση θα πρέπει να παραλειφθεί και η επόμενη δόση θα πρέπει να ληφθεί στη συνηθισμένη ώρα χορήγησης.
Lithuanian: Jeigu pacientas praleido dozę ir jos negalima vartoti per 12 valandų, tada reikia praleisti tą dozę ir vartoti kitą dozę įprastu vartojimo laiku.
Greek: Η λενβατινίμπη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο και μετά από προσεκτική εκτίμηση για τις ανάγκες της μητέρας και τον κίνδυνο για το έμβρυο.
Lithuanian: Lenvatinibo nėštumo metu vartoti negalima, nebent tai yra aiškiai būtina ir atidžiai apsvarsčius motinos poreikius ir riziką vaisiui.
Greek: Τα ποσοστά βασίζονται στον συνολικό αριθμό ατόμων στο Σετ Πλήρους Ανάλυσης στα πλαίσια της σχετικής ομάδας θεραπείας.
Lithuanian: Procentinės dalys paremtos bendru tiriamųjų skaičiumi visos analizės populiacijoje atitinkamoje gydymo grupėje.
Greek: Τα καψάκια θα πρέπει να λαμβάνονται περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα, με ή χωρίς τροφή (βλ. παράγραφο 5.2).
Lithuanian: Kapsules reikia vartoti kasdien maždaug tuo pat metu, valgio metu arba nevalgius (žr.5.2 skyrių).
Greek: Αυτές οι περιπτώσεις σχετίστηκαν με ανεπιθύμητες ενέργειες σύμφωνες με το γνωστό προφίλ ασφάλειας της λενβατινίμπης (δηλαδή, νεφρική και καρδιακή ανεπάρκεια), ή ήταν χωρίς ανεπιθύμητες ενέργειες.
Lithuanian: Šie atvejai buvo susiję su nepageidaujamomis reakcijomis, atitinkančiomis žinomus lenvatinibo saugumo duomenis (t. y., inkstų ir širdies nepakankamumas), arba buvo be nepageidaujamų reakcijų.
Greek: • έχετε πρόσφατα υποβληθεί σε χειρουργική επέμβαση ή ακτινοθεραπεία
Lithuanian: • Jums neseniai buvo atlikta operacija arba radioterapija;
Greek: • Μην πάρετε Kisplyx αν σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας.
Lithuanian: • Nevartokite Kisplyx, jeigu gydymo metu planuojate pastoti.
Greek: • Πολύ συχνές(≥1/10)
Lithuanian: • labai dažnas (≥ 1/10);
Greek: 13,0 (3,7, NE)
Lithuanian: 13,0 (3,7, NĮ)
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio kategorijoje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.
Greek: Βαθμός 3 (παρά τη βέλτιστη αντιυπερτασική θεραπεία)
Lithuanian: 3 laipsnis (nepaisant optimalaus antihipertenzinio gydymo)
Greek: Τα καψάκια μπορεί να καταπίνονται ολόκληρα με νερό.
Lithuanian: Kapsulę galima praryti visą, užgeriant vandeniu.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων Eisai Manufacturing Ltd.
Lithuanian: Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas Eisai Manufacturing Ltd.
Greek: **: Οι εν λόγω ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίζονται συχνότερα απ' ό,τι με τη συνδυαστική θεραπεία συγκριτικά με τη μονοθεραπεία με λενβατινίμπη.
Lithuanian: **: Šios nepageidaujamos reakcijos dažniau pasireiškia gydant vaistinių preparatų deriniu nei vien lenvatinibu.
Greek: Οκτώ υγιή, δημογραφικά ταιριασμένα άτομα χρησιμοποιήθηκαν ως μάρτυρες και έλαβαν δόση των 10 mg.
Lithuanian: Aštuoni sveiki, panašių demografinių duomenų tiriamieji buvo kontroliniai tiriamieji ir vartojo 10 mg dozę.
Greek: Τοξικότητα στην αναπαραγωγή και την ανάπτυξη
Lithuanian: Toksinis poveikis reprodukcijai ir vystymuisi
Greek: Με βάση την AUC(0 - inf), η λενβατινίμπη αντιπροσώπευε το 60% και 64% της συνολικής ραδιενέργειας στο πλάσμα και το αίμα, αντίστοιχα.
Lithuanian: Remiantis AUC(0 - inf), lenvatinibas sudarė atitinkamai 60 % ir 64 % viso radioaktyvumo plazmoje ir kraujyje.
Greek: Ο μηχανισμός δράσης για υποθυρεοειδισμό δεν έχει πλήρως διευκρινιστεί.
Lithuanian: Hipotirozės veikimo mechanizmas nėra visiškai išaiškintas.
Greek: Τα συμπτώματα θα εξαρτηθούν από τη θέση που βρίσκεται το συρίγγιο.
Lithuanian: Simptomai priklausytų nuo fistulės vietos.
Greek: Όταν χορηγείται με τροφή σε υγιή άτομα, οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα καθυστερούν κατά 2 ώρες.
Lithuanian: Vartojant kartu su maistu sveikiems tiriamiesiems, didžiausia koncentracija plazmoje susidaro 2 valandomis vėliau.
Greek: Η λενβατινίμπη δεν αποτελεί υπόστρωμα των OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, ή της BSEP.
Lithuanian: Lenvatinibas nėra OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2 arba tulžies rūgščių pernašos siurblio (angl.
Greek: ≥ 2 γρ. / 24 ώρες
Lithuanian: ≥ 2 g / 24 val.
Greek: • ανήκετε σε μια εθνοτική ομάδα εκτός των Λευκών ή των Ασιατών
Lithuanian: • priklausote ne baltaodžių ar azijiečių, o kitai etninei grupei;
Greek: Οι μεταστάσεις στον πνεύμονα ενδέχεται επίσης να αυξήσουν τον κίνδυνο πνευμοθώρακα.
Lithuanian: Plaučių metastazės taip pat gali padidinti pneumotorakso riziką.
Greek: Υποχωρεί στον Βαθμό 0-1.
Lithuanian: Praeina ir pasiekia 0-1 laipsnį.
Greek: Υποχωρεί στα <480 ms ή την κατάσταση κατά την έναρξη
Lithuanian: Praeina ir pasiekia > 480 ms arba pradinį lygį
Greek: Κάθε κουτί περιέχει 30, 60 ή 90 σκληρά καψάκια.
Lithuanian: Kiekvienoje dėžutėje yra 30, 60 arba 90 kietųjų kapsulių.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο περιοδικής παρακολούθησης του ΗΚΓ/τος και των ηλεκτρολυτών (μαγνήσιο, κάλιο και ασβέστιο) κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti būtinybę gydymo metu periodiškai stebėti EKG ir elektrolitus (magnį, kalį ir kalcį).
Greek: Διακόψτε τη λενβατινίμπη και ξεκινήστε κατάλληλη ιατρική διαχείριση.
Lithuanian: Nutraukite lenvatinibo vartojimą ir pradėkite atitinkamą medicininį gydymą.
Greek: Κυψέλες πολυαμιδίου/αλουμινίου/PVC/αλουμινίου που περιέχουν 10 καψάκια.
Lithuanian: Poliamido / aliuminio / PVC / aliuminio lizdinės plokštelės, kuriose yra 10 kapsulių.
Greek: Η πρωτεΐνη στα ούρα θα πρέπει να παρακολουθείται τακτικά.
Lithuanian: Reikia reguliariai stebėti baltymo kiekį šlapime.
Greek: Η λενβατινίμπη έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων, λόγω των ανεπιθύμητων ενεργειών όπως κόπωση και ζάλη.
Lithuanian: Lenvatinibas gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai dėl nepageidaujamo poveikio, pvz., nuovargio ir svaigulio.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Kisplyx Μην πάρετε διπλή δόση (δύο δόσεις ταυτόχρονα) για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Kisplyx Negalima vartoti dvigubos dozės (dviejų dozių tuo pat metu) norint kompensuoti praleistą dozę.
Greek: Παρατηρήθηκε αναστρεψιμότητα των τοξικολογικών αλλαγών στο τέλος μιας περιόδου αποκατάστασης διάρκειας 4 εβδομάδων, σε όλα τα είδη ζώων που ερευνήθηκαν.
Lithuanian: Pasibaigus 4 savaičių sveikimo laikotarpiui, nustatytas toksikologinių pokyčių grįžtamumas visoms tirtoms gyvūnų rūšims.
Greek: Συστολική ΑΠ ≥140 mmHg έως και <160 mmHg ή διαστολική ΑΠ ≥90 mmHg έως και <100 mmHg
Lithuanian: Sistolinis KS nuo ≥ 140 mmHg iki < 160 mmHg arba diastolinis KS nuo ≥ 90 mmHg iki < 100 mmHg
Greek: Οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα μειώνονται διεκθετικά μετά τη Cmax.
Lithuanian: Koncentracija plazmoje po Cmax mažėja bieksponentiškai.
Greek: Βαθμός 4*
Lithuanian: 4 laipsnis*
Greek: Αυτές οι πρωτεΐνες μπορούν να εμφανιστούν σε μεγάλες ποσότητες σε καρκινικά κύτταρα, και αναστέλλοντας τη δράση τους το Kisplyx μπορεί να επιβραδύνει τον ρυθμό με τον οποίο τα καρκινικά κύτταρα πολλαπλασιάζονται και ο όγκος αναπτύσσεται και να βοηθήσει στη διακοπή της παροχής αίματος που χρειάζεται ο καρκίνος.
Lithuanian: Šių baltymų dideliais kiekiais gali būti vėžinėse ląstelėse, blokuodamas jų veikimą Kisplyx gali lėtinti vėžinių ląstelių dauginimąsi bei navikų augimą ir padėti sustabdyti vėžiui būtiną aprūpinimą krauju.
Greek: Δύο καψάκια των4 mg α:
Lithuanian: Dvi 4 mg kapsulės a:
Greek: Συνεπώς, δεν αναμένεται σημαντική αλληλεπίδραση φαρμάκου με φάρμακο μεταξύ της λενβατινίμπης και άλλων υποστρωμάτων του CYP3A4/της P-γλυκοπρωτεΐνης.
Lithuanian: Todėl nesitikima reikšmingos vaistų sąveikos tarp lenvatinibo ir kitų CYP3A4/P-gp substratų.
Greek: Αυτά τα ευρήματα δείχνουν ότι η λενβατινίμπη έχει ενδεχόμενη τερατογόνο δράση, πιθανόν σχετιζόμενη με τη φαρμακολογική δράση της λενβατινίμπης ως αντιαγγειογενετικός παράγοντας.
Lithuanian: Šie duomenys rodo, kad lenvatinibas gali turėti teratogeninį poveikį, kuris tikriausiai yra susijęs su lenvatinibo kaip antiangiogeninio preparato farmakologiniu aktyvumu.
Greek: Kατηγορία/οργανικό σύστημα (ορολογία MedDRA*)
Lithuanian: Organų sistemos klasė (MedDRA terminologija*)
Greek: Ωστόσο, in vivo δεδομένα έδειξαν ότι οι οδοί χωρίς τη διαμεσολάβηση του P450 συνέβαλαν σε σημαντικό ποσοστό του συνολικού μεταβολισμού της λενβατινίμπης.
Lithuanian: Tačiau in vivo duomenys parodė, kad ne P450 sąlygojami ekspozicijos keliai prisidėjo prie reikšmingos dalies bendro lenvatinibo metabolizmo.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί ειδικές μελέτες με τη λενβατινίμπη σε ζώα για την αξιολόγηση της επίδρασης στη γονιμότητα.
Lithuanian: Specifinių lenvatinibo tyrimų su gyvūnais, skirtų poveikiui vaisingumui įvertinti, neatlikta.
Greek: Ο συνδυασμός θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία μόνο στην περίπτωση όπου το προβλεπόμενο όφελος υπερβαίνει τον κίνδυνο.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, vaistų derinį reikia vartoti tik, jei numatoma nauda yra didesnė už riziką.
Greek: Οι εκτιμήσεις των όγκων πραγματοποιήθηκαν σύμφωνα με τα RECIST1.1.
Lithuanian: Navikų vertinimai buvo atliekami pagal RECIST 1.1.
Greek: Τι είναι το Kisplyx και ποια είναι η χρήση του
Lithuanian: Kas yra Kisplyx ir kam jis vartojamas
Greek: Χρησιμοποιήθηκε η μέθοδος Efron για τη διόρθωση στα συνδεδεμένα συμβάντα.
Lithuanian: Susietų reiškinių korekcijai buvo naudojamas Efrono metodas.
Greek: Πίνακας 1 Ανεπιθύμητες ενέργειες που απαιτούν τροποποίηση της δόσης της λενβατινίμπης Ανεπιθύμητη ενέργεια
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, dėl kurių reikėjo keisti lenvatinibo dozę Nepageidaujama reakcija
Greek: • Μπορείτε να πάρετε τα καψάκια με ή χωρίς τροφή.
Lithuanian: • Kapsules galite vartoti valgio metu arba nevalgius.
Greek: Από τους 153 τυχαία κατανεμηθέντες ασθενείς, το 73% ήταν άντρες, ο μέσος όρος ηλικίας ήταν 61 έτη, το 37% ήταν 65 ετών ή μεγαλύτεροι, το 7% ήταν 75 ετών ή μεγαλύτεροι, και το 97% ήταν Καυκάσιοι.
Lithuanian: 73 % iš 153 atsitiktinių imčių būdu atrinktų pacientų buvo vyrai, amžiaus mediana buvo 61 metai, 37 % buvo 65 metų ar vyresni, 7 % buvo 75 metų ar vyresni ir 97 % buvo europidai.
Greek: Η εκτίμηση του όγκου βασίστηκε στα κριτήρια RECIST 1.1.
Lithuanian: Navikų vertinimas buvo paremtas RECIST 1.1 kriterijais.
Greek: Η χρήση της λενβατινίμπης έχει συσχετιστεί με περιστατικά συριγγίων συμπεριλαμβανομένων αντιδράσεων με θανατηφόρα έκβαση.
Lithuanian: Lenvatinibo vartojimas buvo susijęs su fistulių susidarymo atvejais, įskaitant mirtį sukėlusias reakcijas.
Greek: Το τελικό επίπεδο δόσης στο σκέλος συνδυασμού ήταν 18 mg για το 29% των ασθενών, 14 mg για το 31% των ασθενών, 10 mg για το 23% των ασθενών, 8 mg για το 16% των ασθενών και 4 mg για το 2% των ασθενών.
Lithuanian: Galutinė dozė derinį vartojusioje gydymo grupėje buvo 18 mg 29 % pacientų, 14 mg 31 % pacientų, 10 mg 23 % pacientų, 8 mg 16 % pacientų ir 4 mg 2 % pacientų.
Greek: Οι υψηλότερες δόσεις της λενβατινίμπης που μελετήθηκαν κλινικά ήταν 32 mg και 40 mg ανά ημέρα.
Lithuanian: Didžiausios kliniškai tirtos lenvatinibo dozės buvo 32 mg ir 40 mg per parą.
Greek: Ο ανάλογος διάμεσος φαινομενικός όγκος κατανομής σε σταθερή κατάσταση (Vz/Fss) ήταν επίσης γενικά σύμφωνος και κυμάνθηκε από 43,2 L έως 121 L.
Lithuanian: Analogiška tariamojo pasiskirstymo tūrio mediana esant pusiausvyrinei koncentracijai (Vz/Fss) taip pat paprastai buvo pastovi ir svyravo nuo 43,2 l iki 121 l.
Greek: Μελέτες τοξικότητας σε νεαρά ζώα
Lithuanian: Toksinio poveikio gyvūnų jaunikliams tyrimai
Greek: Η απόφαση για τη θεραπεία θα πρέπει να βασίζεται στην εκτίμηση του οφέλους/κινδύνου για κάθε ασθενή ξεχωριστά.
Lithuanian: Sprendimas skirti gydymą turi būti priimtas remiantis konkretaus paciento naudos ir rizikos įvertinimu.
Greek: • έχετε βάρος μικρότερο των 60 kg
Lithuanian: • sveriate mažiau nei 60 kg;
Greek: Επίδραση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στη λενβατινίμπη
Lithuanian: Kitų vaistinių preparatų poveikis lenvatinibui
Greek: • πρόβλημα στον ύπνο
Lithuanian: • sutrikęs miegas;
Greek: Μη γνωστές (οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί από την κυκλοφορία στην αγορά της λενβατινίμπης αλλά η συχνότητα εμφάνισής τους δεν είναι γνωστή)
Lithuanian: Dažnis nežinomas (toliau nurodytas šalutinis poveikis nustatytas nuo lenvatinibo registravimo, tačiau jo pasireiškimo dažnis nežinomas)
Greek: Ασθενείς με σωματικό βάρος<60 kg
Lithuanian: Pacientai, kurių kūno svoris yra < 60 kg
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα με τον συνδυασμό για τους περισσότερους ειδικούς πληθυσμούς.
Lithuanian: Duomenų apie derinio vartojimą daugumai specialių populiacijų nėra.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντινεοπλασματικοί παράγοντες, αναστολείς πρωτεϊνικών κινασών, κωδικός ATC: L01XE29
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antineoplastiniai preparatai, baltymų kinazės inhibitoriai, ATC kodasL01XE29
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστατικά θανατηφόρας ενδοκρανιακής αιμορραγίας σε ορισμένους ασθενείς με ή χωρίς μεταστάσεις στον εγκέφαλο.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie mirtino intrakranijinio kraujavimo atvejus keliems pacientams, kuriems buvo arba nebuvo smegenų metastazių.
Greek: Βαθμού 4) με την εξαίρεση εργαστηριακών ανωμαλιών που κρίνονται ως μη απειλητικές για τη ζωή, περίπτωση στην οποία θα πρέπει να αντιμετωπίζονται ως σοβαρή αντίδραση (π.χ.
Lithuanian: , 4 laipsnio), išskyrus laboratorinių tyrimų rezultatų pokyčius, kurie laikomi nepavojingais gyvybei, tokiu atveju jas reikia gydyti kaip sunkias reakcijas (pvz.
Greek: Η λενβατινίμπη προορίζεται για από στόματος χρήση.
Lithuanian: Lenvatinibas skirtas vartoti per burną.
Greek: Το Kisplyx αναστέλλει τη δράση των πρωτεϊνών που ονομάζονται υποδοχείς κινασών της τυροσίνης (RTKs), που εμπλέκονται στην ανάπτυξη νέων αιμοφόρων αγγείων που παρέχουν οξυγόνο και θρεπτικές ουσίες στα κύτταρα και τα βοηθούν να αναπτυχθούν.
Lithuanian: Kisplyx blokuoja baltymų, vadinamų receptorių tirozino kinazėmis (RTK), kurie dalyvauja naujų deguonį ir maistingas medžiagas į ląsteles tiekiančių kraujagyslių susidaryme ir padeda joms augti, veikimą.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης σοβαρής αιμορραγίας ήταν 4,8% (αιμορραγία του εγκεφάλου, γαστρική αιμορραγία και αίμαρθρο).
Lithuanian: Sunkios hemoragijos dažnis buvo 4,8 % (kraujo išsiliejimas į smegenis, skrandžio kraujavimas ir hemartrozė).
Greek: Οι ημερήσιες δόσεις της λενβατινίμπης και, εφόσον κρίνεται απαραίτητο, του εβερόλιμους θα πρέπει να τροποποιούνται ανάλογα με τις ανάγκες σύμφωνα με το σχέδιο διαχείρισης της δόσης/τοξικότητας.
Lithuanian: Lenvatinibo ir, jei reikia, everolimuzo paros dozes pagal poreikį reikia koreguoti pagal dozės / toksinio poveikio valdymo planą.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/Αντισύλληψη σε γυναίκες Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να αποφεύγουν να μείνουν έγκυες και να χρησιμοποιούν ιδιαίτερα αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με λενβατινίμπη και για διάστημα τουλάχιστον ενός μηνός μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys / moterų kontracepcija Vaisingo amžiaus moterys turi vengti pastoti ir naudoti labai veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo lenvatinibu metu ir paskui bent mėnesį pasibaigus gydymui.
Greek: Η λενβατινίμπη απορροφάται ταχέως μετά την από στόματος χορήγηση με το tmax να παρατηρείται συνήθως από 1 έως 4 ώρες μετά τη δόση.
Lithuanian: Išgertas lenvatinibas greitai absorbuojamas, tmax paprastai nustatoma praėjus 1-4 valandoms po dozės vartojimo.
Greek: Επιπροσθέτως, έχει αναφερθεί πνευμοθώρακας με ή χωρίς σαφείς ενδείξεις βρογχοπλευρικού συριγγίου.
Lithuanian: Be to, buvo nustatytas pneumotoraksas su aiškiais bronchų-pleuros fistulės požymiais arba be jų.
Greek: Πριν να πάρετε το Kisplyx, ο γιατρός σας μπορεί να πραγματοποιήσει ορισμένες εξετάσεις αίματος, για να ελέγξει για παράδειγμα την αρτηριακή σας πίεση και τη λειτουργία του ήπατος ή του νεφρού σας και για να διαπιστώσει εάν έχετε χαμηλά επίπεδα άλατος και υψηλά επίπεδα αρτηριακής θυρεοειδοτρόπου ορμόνης στο αίμα σας.
Lithuanian: Prieš pradedant vartoti Kisplyx gydytojas gali atlikti kai kuriuos kraujo tyrimus, pvz., patikrinti Jūsų kraujospūdį ir inkstų ar kepenų funkciją bei ištirti, ar nėra mažas druskų bei didelis skydliaukę stimuliuojančio hormono kiekis kraujyje.
Greek: Συνεχίστε τη λενβατινίμπη και ξεκινήστε αντιυπερτασική θεραπεία, εάν δε λαμβάνετε ήδη
Lithuanian: Toliau vartokite lenvatinibą ir pradėkite antihipertenzinį gydymą, jei dar nepradėtas,
Greek: Αυτό οφείλεται στο ότι το φάρμακο περνά στο μητρικό γάλα και μπορεί να βλάψει σοβαρά το μωρό σας που θηλάζει.
Lithuanian: Žindyti negalima, nes vaistas patenka į motinos pieną ir gali labai pakenkti žindomam kūdikiui.