FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Epilim 400mg Powder & solvent for solution for injection
Hungarian: Epilim 400mg Powder & solvent for solution for injection por injekcióhoz intravénás alkalmazás
Finnish: 8502 Lannach Austria
Hungarian: 8502 Lannach
Finnish: Generics UK Limited Station Close, Potter's Bar Hertfordshire EN6 1TL
Hungarian: Generics UK Limited Station Close, Potter's Bar
Finnish: Depakine Chronosphere 250 166,76 mg + 72,61 mg
Hungarian: Depakine Chronosphere 250 166,76 mg 72,61 mg retard granulátum szájon át történő alkalmazás
Finnish: Epilim 100 mg Crushable Tablets
Hungarian: Epilim 100 mg Crushable Tablets tabletta
Finnish: Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A 1560 Hoeilaart Belgium
Hungarian: Belgium Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A
Finnish: Tabletti, päällystetty
Hungarian: bevont tabletta
Finnish: Valproat HEXAL 300mg/ml Lösung
Hungarian: Valproat HEXAL 300mg/ml Lösung belsőleges oldat
Finnish: Episenta 150mg Prolongedrelease capsules
Hungarian: Episenta 150mg Prolongedrelease capsules retard kapszula
Finnish: DEPAKINE 57,64 mg/ml, sirop 57.64 mg
Hungarian: DEPAKINE 57,64 mg/ml, sirop 57.64 mg szirup
Finnish: Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, 10 E 2740-255 Porto Salvo Portugal
Hungarian: Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, 10 E 2740-255 Porto Salvo Portugal valproinsav Ácido Valpróico Sandoz 500 mg Comprimidos de libertação prolongada
Finnish: 30 g
Hungarian: 30 g belsőleges oldat
Finnish: Epilim 100mg Crushable Tablet
Hungarian: Epilim 100mg Crushable Tablet tabletta
Finnish: Sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Hungarian: Sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Citywest Business Campus
Finnish: 92931 Paris La Défense Cedex
Hungarian: Franciaország TEVA SANTE 110, Esplanade du Général de Gaulle 92931 Paris La Défense Cedex
Finnish: Eastbourne, East Sussex BN 22 9AG
Hungarian: Teva UK Limited Brampton Road, Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN 22 9AG
Finnish: Sanofi-Aventis Croatia d.o.o.
Hungarian: Horvátország Sanofi-Aventis Croatia d.o.o.
Finnish: Sanofi-Aventis S.P.A.
Hungarian: Olaszország Sanofi-Aventis S.P.A.
Finnish: Sanofi-Aventis Cyprus Ltd Charalambou Mouskou 14 Street
Hungarian: Charalambou Mouskou 14 Street
Finnish: Convulex 50 mg/ml syrup 50 mg/ml
Hungarian: Convulex 50 mg/ml syrup 50 mg/ml szirup
Finnish: Elisabeth-Selbert-Str. 23 40764 Langelfeld Germany
Hungarian: 23 40764 Langelfeld Germany
Finnish: Episenta 300mg Prolongedrelease capsules
Hungarian: Episenta 300mg Prolongedrelease capsules retard kapszula
Finnish: Depakine 57,64 mg/ml syrup 57.64 mg/ml
Hungarian: Depakine 57,64 mg/ml syrup 57.64 mg/ml szirup
Finnish: IIP - Institut für industrielle Pharmazie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH
Hungarian: Németország IIP - Institut für industrielle
Finnish: Sodium Valproate Tablets 200mg
Hungarian: Sodium Valproate Tablets 200mg bevont tabletta
Finnish: Depakine 300 mg/ml Tropfen 300 mg/ml
Hungarian: Depakine 300 mg/ml Tropfen 300 mg/ml belsőleges oldat
Finnish: Depakine Chronosphere 100 66,66 mg + 29,03 mg
Hungarian: Depakine Chronosphere 100 66,66 mg 29,03 mg retard granulátum szájon át történő alkalmazás
Finnish: CONVULEX 50 mg/ml szirup gyermekeknek
Hungarian: Austria valproinsav CONVULEX 50 mg/ml szirup gyermekeknek
Finnish: Depakine Chronosphere 1000 666,60 mg + 290,27 mg
Hungarian: Depakine Chronosphere 1000 666,60 mg 290,27 mg retard granulátum szájon át történő alkalmazás
Finnish: Dolorgiet GmbH & Co.KG Otto-von-Guericke-Str. 1 53757 Sankt Augustin Germany
Hungarian: Németország Dolorgiet GmbH & Co.KG Otto-von-Guericke-Str.
Finnish: Depakine Enteric 150 mg 150 mg
Hungarian: Depakine Enteric 150 mg 150 mg tabletta
Finnish: Depakine Chronosphere 750 500,06 mg + 217,75 mg
Hungarian: Depakine Chronosphere 750 500,06 mg 217,75 mg retard granulátum szájon át történő alkalmazás
Finnish: Sanofi-Aventis, s.r.o.
Hungarian: Csehország Sanofi-Aventis, s.r.o.
Finnish: Ergenyl Lösung
Hungarian: Ergenyl Lösung belsőleges oldat
Finnish: 1000 Ľubľana Slovenia
Hungarian: 1000 Ľubľana Slovenia valproinsav, nátriumvalproát
Finnish: Orfiril CR 150 mg, capsules met gereguleerde afgifte
Hungarian: Orfiril CR 150 mg, capsules met gereguleerde afgifte módosított hatóanyagleadású granulátum
Finnish: 2740-244 Porto Salvo Portugal
Hungarian: 2740-244 Porto Salvo Portugal valproinsav Depakine
Finnish: Sodium valproate 100mg/ml solution for injection or infusion
Hungarian: Sodium valproate 100mg/ml solution for injection or infusion oldatos injekció/infúzió intravénás alkalmazás
Finnish: Depakine Chronosphere 500 333,30 mg + 145,14 mg
Hungarian: Depakine Chronosphere 500 333,30 mg 145,14 mg retard granulátum szájon át történő alkalmazás
Finnish: Convulex gelule gastro résistante
Hungarian: Belgium valproinsav Convulex gelule gastro résistante gyomornedvellenálló kapszula
Finnish: 2740-245 Porto Salvo Portugal
Hungarian: 2740-244 Porto Salvo Portugal valproinsav Depakine Chrono 500
Finnish: Orfiril CR 300 mg, capsules met gereguleerde afgifte
Hungarian: Orfiril CR 300 mg, capsules met gereguleerde afgifte módosított hatóanyagleadású granulátum
Finnish: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl Austria
Hungarian: Csehország Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10
Finnish: Sanofi-Aventis Sp. z o.o.
Hungarian: Lengyelország Sanofi-Aventis Sp. z o.o.
Finnish: Episenta solution for injection 100 mg/ml
Hungarian: Episenta solution for injection 100 mg/ml oldatos injekció intravénás alkalmazás
Finnish: VALPROATE DE SODIUM ARROW 200 mg/ml, solution buvable
Hungarian: VALPROATE DE SODIUM ARROW 200 mg/ml, solution buvable belsőleges oldat
Finnish: CONVULEX 100 mg/ml oldatos injekció
Hungarian: Austria valproinsav CONVULEX 100 mg/ml oldatos injekció
Finnish: ORFIRIL SAFT
Hungarian: Orfiril Saft belsőleges oldat
Finnish: Koulutusmateriaalit toimitetaan samaan aikaan kuin hakemus tuotetietojen muuttamisesta.
Hungarian: Az oktatási anyagokat a terméktájékoztató módosításának alkalmazásával egyidejűleg kell benyújtani.
Finnish: 12. tammikuuta 2015
Hungarian: 2015. január 12.
Finnish: Sopimuksen täytäntöönpano jäsenvaltioissa (myyntiluvan haltija toimittaa tuotetietoihin tehtävät muutokset):
Hungarian: A megállapodás végrehajtása a tagállamokban (a terméktájékoztató módosításainak végrehajtását célzó módosítás benyújtása a forgalomba hozatali engedély jogosultja által):
Finnish: Testaus siirtymäaikana ja sen jälkeen
Hungarian: Ellenőrző vizsgálatok az átmeneti időszak alatt és után
Finnish: Tutkimus jatkuu
Hungarian: A kivizsgálás folytatódik
Finnish: Voit myös ottaa yhteyttä kansalliseen lääkevalvontaviranomaiseen.
Hungarian: Továbbá konzultálhat az illetékes nemzeti gyógyszerészeti hatósággal is.
Finnish: Testien jälkeen jotkin lääkkeet on vedetty pois apteekeista eikä niitä enää käytetä EU:ssa.
Hungarian: A vizsgálatok után egyes gyógyszereket visszavontak a gyógyszertárakból, és ezeket már nem alkalmazzák az EU-ban.
Finnish: 2 Ihmiselle tarkoitettujen lääkkeiden rekisteröintivaatimusten yhdenmukaistamista käsittelevän kansainvälisen neuvoston (International Council for Harmonisation of Technical Requirements of Pharmaceuticals for Human Use, ICH) ohje: M7(R1)
Hungarian: 2 Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre vonatkozó technikai követelmények harmonizációjával foglalkozó nemzetközi tanács (ICH) iránymutatása: M7(R1).
Finnish: Kuinka epäpuhtaudet tulivat sartaaneihin
Hungarian: Hogyan kerültek szennyeződések a sartánokba?
Finnish: 17. huhtikuuta 2019 EMA/248364/2019 Tark.
Hungarian: 2019. április 17. EMA/248364/2019 Rev1
Finnish: • Siitä lähtien kun näitä epäpuhtauksia havaittiin ensimmäisen kerran joissakin sartaanilääkkeissä, viranomaiset EU:ssa ovat työskennelleet potilaiden terveyden suojelemiseksi.
Hungarian: • Azóta, hogy ezeket a szennyeződéseket első alkalommal észlelték egyes sartan típusú gyógyszerekben, az EU szabályozó hatóságai a betegek egészségének megóvásán dolgoznak.
Finnish: Valsartaanilääkkeiden arviointi aloitettiin 5. heinäkuuta 2018 Euroopan komission pyynnöstä direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan.
Hungarian: A valzartánt tartalmazó gyógyszerek felülvizsgálatát 2018. július 5-én kezdeményezte az Európai Bizottság a 2001/83/EK irányelv 31. cikke alapján.
Finnish: Viranomaiset EU:ssa harkitsevat myös, mitä tästä arvioinnista voidaan oppia sen parantamiseksi, miten lääkkeiden epäpuhtauksia tunnistetaan ja käsitellään.
Hungarian: Az uniós hatóságok azt is mérlegelni fogják, milyen tanulságokkal szolgálhat ez a felülvizsgálat a gyógyszerekben található szennyeződések azonosításának és kezelésének javítása érdekében.
Finnish: Kandesartaani (32 mg) Irbesartaani (300 mg) Losartaani (150 mg) Olmesartaani (40 mg) Valsartaani (320 mg)
Hungarian: Kandezartán (32 mg) Irbezartán (300 mg) Lozartán (150 mg) Olmezartán (40 mg) Valzartán (320 mg)
Finnish: • Jos sinulla on kysymyksiä lääkkeestäsi tai aiemmin käyttämästäsi lääkkeestä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Hungarian: • Amennyiben gyógyszerével vagy a korábban szedett bármely gyógyszerrel kapcsolatosan kérdései vagy aggályai merülnének fel, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Finnish: Siirtymäaika, joka kestää 2 vuotta, sallii yhtiöiden tehdä tarvittavat muutokset tuotantoprosesseihinsa ja järjestää testausohjelmat, joiden perusteella voidaan havaita näiden epäpuhtauksien pienimmätkin määrät.
Hungarian: A 2 évig tartó átmeneti időszak lehetővé teszi a vállalatok számára a gyártási folyamataik szükséges módosításainak elvégzését és olyan vizsgálati intézkedések bevezetését, amelyekkel e szennyeződések legkisebb mennyiségei is észlelhetők.
Finnish: Näitä lääkkeitä käytetään hoitamaan potilaita, joilla on hypertensio (korkea verenpaine) ja potilaita, joilla on tiettyjä sydän- tai munuaissairauksia.
Hungarian: Ezeket a gyógyszereket hipertóniás (magas vérnyomású) betegek, valamint egyes szív- vagy vesebetegségekben szenvedők kezelésére alkalmazzák.
Finnish: • Jos ilmenee tarvetta muille takaisinvedoille tai muille toimenpiteille, kansalliset viranomaiset ilmoittavat sinulle, mihin toimiin on ryhdyttävä.
Hungarian: • Amennyiben további készítmények piacról való kivonására vagy egyéb intézkedésekre lenne szükség, a nemzeti hatóságok nyújtanak tájékoztatást a tennivalókról.
Finnish: Hyvin suuressa enemmistössä sartaanilääkkeistä epäpuhtauksia joko ei löytynyt tai niiden määrä oli hyvin vähäinen.
Hungarian: A sartan típusú gyógyszerek döntő többségében nem, vagy csupán nagyon kis mennyiségben voltak jelen szennyeződések.
Finnish: Raja-arvot perustuvat kummankin epäpuhtauden suurimpaan päivittäiseen saantiin eläinkokeista johdettuina: 96,0 nanogrammaa NDMA:lle ja 26,5 nanogrammaa NDEA:lle.
Hungarian: A határértékek az egyes szennyeződések állatkísérletekből származtatott maximális napi beviteli értékén alapulnak: 96,0 nanogramm az NDMA-ra és 26,5 nanogramm az NDEA-ra vonatkozóan.
Finnish: Ennen kesäkuuta 2018 NDMA ja NDEA eivät olleet sartaanilääkkeiden epäpuhtauksien joukossa eikä niitä näin ollen havaittu rutiinitesteissä.
Hungarian: 2018 júniusa előtt az NDMA és az NDEA nem szerepelt a sartant ípusú gyógyszerekben azonosított szennyeződések között, ennélfogva a rutinvizsgálatok során nem is észlelhették azokat.
Finnish: Arvioinnissa arvioitiin suurin mahdollinen syöpäriski näille epäpuhtauksille.
Hungarian: A felülvizsgálat keretében megbecsülték, hogy ezeknél a szennyeződéseknél mekkora a rákbetegség legnagyobb lehetséges kockázata.
Finnish: 20. syyskuuta 2018 arviointiin lisättiin kandesartaania, irbesartaania, losartaania ja olmesartaania sisältävät lääkkeet.
Hungarian: 2018. szeptember 20-án kiterjesztették a felülvizsgálatot a kandezartánt, irbezartánt, lozartánt és olmezartánt tartalmazó gyógyszerekre is.
Finnish: EMA:n NDMA:ta ja NDEA:ta koskevat suositukset lähetettiin Euroopan komissiolle, joka teki asiasta oikeudellisesti sitovat päätökset.
Hungarian: Az EMA megküldte az NDMA-ra és az NDEA-ra vonatkozó javaslatát az Európai Bizottságnak, amely jogilag kötelező érvényű határozatokat adott ki.
Finnish: Lisäksi on mahdollista, että epäpuhtauksia oli läsnä joissakin sartaaneissa, koska valmistajat olivat tietämättään käyttäneet saastuneita välineitä tai reagensseja tuotantoprosessissa.
Hungarian: Továbbá lehetséges, hogy egyes sartánokban azért voltak jelen szennyeződések, mert a gyártók - nem szándékosan - szennyezett berendezéseket vagy reagenseket használtak az előállítás során.
Finnish: Siinä pääteltiin, että jos 100 000 potilasta käyttäisi Zhejiang Huahai -yhtiön valmistaman valsartaanin (jossa epäpuhtauksia oli eniten) suurinta annosta päivittäin 6 vuoden ajan, NDMA aiheuttaisi 22 ylimääräistä syöpätapausta näiden 100 000 potilaan elinaikana.
Hungarian: Az eredmények alapján amennyiben 100 000 beteg alkalmazna a Zhejiang Huahai vállalat által előállított valzartánt (ebben találták a legnagyobb mennyiségű szennyeződést) 6 éven keresztül minden nap, a legmagasabb dózisban, ezen 100 000 beteg élete során 22 esetben következne be rákbetegség az NDMA miatt.
Finnish: Vaikka päämäärä on se, että sartaaneissa ei ole määritettävissä olevia määriä nitrosamiiniepäpuhtauksia, NDMA:lle ja NDEA:lle on asetettu tilapäiset raja-arvot, jotka noudattavat nykyisiä kansainvälisiä suosituksia.2
Hungarian: Noha a cél az, hogy a sartánok ne tartalmazzanak észlelhető mennyiségű nitrózaminszennyeződéseket, a jelenlegi nemzetközi iránymutatásokkal összhangban ideiglenes határértékeket határoztak meg az NDMA-ra és az NDEA-ra vonatkozóan.2
Finnish: Yhtiöiden on nyt ryhdyttävä toimiin näiden epäpuhtauksien välttämiseksi ja testattava valmisteensa tarkasti.
Hungarian: Mára a vállalatoknak intézkedéseket kell tenniük annak érdekében, hogy kiküszöböljék ezeket a szennyeződéseket, készítményeiket pedig szigorú vizsgálatoknak kell alávetniük.
Finnish: EMA ja kansalliset viranomaiset jatkavat nitrosamiiniepäpuhtauksien esiintymisen tutkimista lääkkeissä, mukaan lukien muut epäpuhtaudet kuten N-nitrosoetyyli-isopropyyliamiini (EIPNA), Nnitrosodi-isopropyyliamiini (DIPNA) ja N-nitroso-N-metyyliaminovoihappo (NMBA).
Hungarian: Az EMA és a nemzeti hatóságok folytatják a gyógyszerek nitrózamin-szennyeződésének kivizsgálását, beleértve az egyéb szennyeződéseket is, úgymint: N-nitrózo-etil-izopropilamin (EIPNA), N-nitrózodiizopropilamin (DIPNA) és N-nitrózo-N-metilamino-vajsav (NMBA).
Finnish: • Älä lopeta minkään sartaanilääkkeen käyttöä ennen kuin olet keskustellut lääkärisi kanssa.
Hungarian: • A sartan típusú gyógyszerek alkalmazását nem szabad megszakítania, amíg nem beszél kezelőorvosával.
Finnish: Tilapäiset raja-arvot NDMA- ja NDEA-epäpuhtauksille NDMA
Hungarian: Table 1. NDMA- és NDEA-szennyeződések ideiglenes határértékei NDMA
Finnish: Näiden jakaminen kummankin vaikuttavan aineen suurimmalla päivittäisellä annoksella antaa raja-arvon miljoonasosina (ks. taulukko 1).
Hungarian: Ezeket az értékeket az egyes hatóanyagok maximális napi dózisával elosztva megkapjuk a milliomod részben (parts per million, ppm) kifejezett határértéket (lásd 1. táblázat).
Finnish: • EMA ryhtyy nyt jatkotoimiin, joilla estetään näiden epäpuhtauksien esiintyminen sartaanilääkkeiden tulevissa erissä.
Hungarian: • Az EMA most további intézkedéseket tesz annak megelőzése érdekében, hogy ezek a szennyeződések a sartan típusú gyógyszerek későbbi gyártási tételeiben is felbukkanjanak.
Finnish: EMA:n verkkosivustolla on julkaistu arviointilausunto, jossa annetaan lisätietoja arvioinnista.
Hungarian: Az EMA honlapján elérhető értékelő jelentés részleteiben tárgyalja a felülvizsgálatot.
Finnish: 1 6 ja 4 vuotta viittaavat ajanjaksoon, jolloin NDMA:ta ja NDEA:ta uskotaan olleen Zhejiang Huahai -yhtiöstä peräisin olevassa valsartaanissa.
Hungarian: 1 A 6, illetve 4 éves időszak arra vonatkozik, hogy az NDMA és az NDEA feltehetőleg ennyi ideje van jelen a Zhejiang Huahai által előállított valzartánban.
Finnish: Vaikuttava aine (suurin päivittäinen annos)
Hungarian: Hatóanyag (maximális napi dózis)
Finnish: Valmisteita, jotka sisältävät kumpaa tahansa epäpuhtautta nämä raja-arvot ylittävänä määränä, tai valmisteita, jotka sisältävät kumpaakin nitrosamiinia minä tahansa määränä, ei sallita EU:ssa.
Hungarian: A szennyeződések valamelyikét ezen határértéket meghaladó mennyiségben tartalmazó, vagy mindkét nitrózamint bármekkora mennyiségben tartalmazó készítmények nem kerülhetnek forgalomba az EUban.
Finnish: Siirtymäajan jälkeen yhtiöiden on poistettava vieläkin pienemmät NDEA- tai NDMA-pitoisuudet valmisteissaan (< 0,03 miljoonasosaa).
Hungarian: Az átmeneti időszak után a vállalatok készítményeiben még ennél kisebb (<0,03 milliomod rész) mennyiségben sem lehet NDEA és NDMA.
Finnish: • Nitrosamiinit ovat voimakkaita karsinogeeneja eläimissä ja todennäköisesti karsinogeeneja ihmisillä.
Hungarian: • A nitrózaminok potens karcinogén vegyületek állatoknál, emberben pedig valószínűsíthető a karcinogén hatásuk.
Finnish: Ne toimivat estäen angiotensiini II:n, hormonin joka supistaa verisuonia ja saa aikaan verenpaineen nousun, toimintaa.
Hungarian: Hatásukat az angiotenzin-II hatásának gátlásával fejtik ki; ez a hormon összehúzza a vérereket, így megemeli a vérnyomást.
Finnish: Arvioinnin teki EMA:n Lääkevalmistekomitea (CHMP), joka vastaa ihmisten käyttöön tarkoitettuja lääkkeitä koskevista kysymyksistä.
Hungarian: A felülvizsgálatot az EMA emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP), az emberi felhasználásra szánt gyógyszereket érintő kérdésekben felelős bizottság végezte, amely elfogadta az Ügynökség véleményét.
Finnish: • NDMA:n osalta tärkeä vaihe sisältää dimetyyliamiinin (DMA), joka muodostaa epäpuhtauden nitriittien läsnä ollessa, yleensä happamissa olosuhteissa.
Hungarian: • Az NDMA esetében a legfontosabb lépésben szerepet játszik a dimetilamin (DMA), amely nitritek jelenlétében, jellemzően savas körülmények között létrehozza a szennyeződést.
Finnish: Arviointi koskee kandesartaania, irbesartaania, losartaania, olmesartaania ja valsartaania, jotka kuuluvat sartaaneiksi kutsuttuun lääkeluokkaan (nämä lääkkeet tunnetaan myös nimellä angiotensiini II -reseptorin antagonistit).
Hungarian: A felülvizsgálat a kandezartánra, irbezartánra, lozartánra, olmezartánra és valzartánra vonatkozik, amelyek a sartánok (más néven angiotenzin-II-receptorantagonisták) elnevezésű gyógyszercsoportba tartoznak.
Finnish: Näillä sartaanilääkkeillä on erityinen rengasrakenne (tetratsoli), jonka synteesi voi mahdollisesti johtaa nitrosamiiniepäpuhtauksien muodostumiseen.
Hungarian: Ezek a sartan típusú gyógyszerek olyan speciális gyűrűszerkezettel (tetrazol) rendelkeznek, amelynek a szintézise nitrózamin-szennyeződések létrejöttét eredményezheti.
Finnish: • Valmistajien on nyt arvioitava tuotantoprosessinsa nitrosamiinien esiintymisen välttämiseksi.
Hungarian: • A gyártók kötelesek felülvizsgálni a gyártási folyamataikat a nitrózaminok előfordulásának kiküszöbölése érdekében.
Finnish: EMA suositteli 31. tammikuuta 2019, että sartaania sisältäviä verenpainelääkkeitä (tunnetaan myös nimellä angiotensiini II -reseptorin salpaajat) valmistavat yhtiöt arvioivat valmistusprosessinsa niin ettei niissä muodostu nitrosamiiniepäpuhtauksia.
Hungarian: 2019. január 31-én az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) javasolta, hogy a sartan típusú vérnyomáscsökkentőket (más néven angiotenzin-II-receptorblokkolókat) gyártó vállalatok vizsgálják felül előállítási folyamataikat és gondoskodjanak arról, hogy azok során ne keletkezzenek nitrózaminszennyeződések.
Finnish: Nämä suositukset noudattavat EMA:n tekemää arviointia N-nitrosodimetyyliamiinista (NDMA) ja Nnitrosodietyyliamiinista (NDEA), jotka luokitellaan todennäköisiksi karsinogeeneiksi ihmiselle (aineiksi, jotka voivat aiheuttaa syöpää) ja joita on havaittu joissakin sartaanilääkkeissä.
Hungarian: Ezek az ajánlások az N-nitrozo-dimetilamin (NDMA) és az N-nitrozo-dietilamin (NDEA) EMA általi felülvizsgálatán alapulnak, amely anyagokat emberre feltehetőleg rákkeltő hatásúnak (olyan anyagoknak, amelyek rákot okozhatnak) minősítettek és kimutattak egyes sartan típusú gyógyszerekben.
Finnish: Sartaania sisältävät lääkkeet: yhtiöiden on arvioitava valmistusprosessit nitrosamiiniepäpuhtauksien välttämiseksi
Hungarian: Sartan típusú gyógyszerek: a vállalatoknak felül kell vizsgálniuk gyártási folyamataikat a nitrózamin szennyeződés jelenlétének kiküszöbölése érdekében
Finnish: CHMP:n lausunto lähetettiin Euroopan komissiolle, joka teki lopulliset, oikeudellisesti sitovat päätökset kyseisistä lääkkeistä 2.
Hungarian: A CHMP véleményét továbbították az Európai Bizottsághoz, amely 2019. április 2. és 17. között az EU minden tagállamában érvényes, végleges, jogilag kötelező érvényű határozatokat adott ki az érintett gyógyszerekre vonatkozóan.
Finnish: Arviot on ekstrapoloitu eläinkokeista ja ovat hyvin alhaisia verrattuna elinaikaiseen syöpäriskiin EU:ssa
Hungarian: Az állatkísérletek eredményei alapján extrapolált becsült értékek nagyon alacsonyak ahhoz képest, hogy a rák kialakulásának az egész életre vetített kockázata az EU-ban 1:2.
Finnish: Tämän ajanjakson jälkeen yhtiöiden on osoitettava, että niiden sartaanivalmisteissa ei ole mitattavissa olevia määriä näitä epäpuhtauksia ennen kuin niitä voidaan käyttää EU:ssa.
Hungarian: Ezen időszak elteltével a vállalatok sartan típusú készítményei csak akkor alkalmazhatók az EU-ban, ha azok igazoltan nem tartalmaznak mérhető mennyiségben ilyen szennyeződéseket.
Finnish: • On olemassa hyvin pieni riski, että nitrosamiiniepäpuhtaudet määrinä, joita löydettiin aikaisemmin joistakin sartaanilääkkeistä, voisivat aiheuttaa syöpää ihmisille.
Hungarian: • Nagyon alacsony annak a kockázata, hogy a nitrózamin-szennyeződések az egyes sartan típusú gyógyszerekben korábban kimutatott mennyiségekben rákot okozhatnak az emberekben.
Finnish: NDEA näissä lääkkeissä voisi johtaa 8 ylimääräiseen tapaukseen 100 000 potilaalla, jotka käyttävät tämän lääkkeen suurinta annosta päivittäin 4 vuoden ajan.1
Hungarian: Az e gyógyszerekben található NDEA 100 000, a gyógyszert 4 éven át minden nap, a legmagasabb dózisban szedő betegnél 8 esetben vezetne olyan rákbetegséghez, amely egyébként nem alakulna ki.1
Finnish: • Näitä epäpuhtauksia voi muodostua sellaisten sartaanien tuotannon aikana, jotka sisältävät tetratsolirenkaan, tietyissä reaktio-olosuhteissa tai kun käytetään saastuneita materiaaleja.
Hungarian: • Ezek a szennyeződések bizonyos reakciókörülmények között, illetve szennyezett anyagok felhasználása esetén jöhetnek létre tetrazol gyűrűt tartalmazó sartánok előállításakor.
Finnish: Muita tämän luokan lääkkeitä, joilla ei ole tätä rengasta, kuten atsiilisartaani, eprosartaani ja telmisartaani, ei sisällytetty mukaan arviointiin.
Hungarian: A felülvizsgálat nem érinti azokat a szintén ebbe a hatástani csoportba tartozó gyógyszereket - például az azilzartán, eprozartán és telmizartán -, amelyekben nem található meg ez a gyűrű.
Finnish: Samanlainen vaihe - joka sisältää dietyyliamiinin (DEA) - on liitetty NDEA:n läsnäoloon.
Hungarian: Az NDEA létrejöttében is hasonló reakció következik be, abban azonban a dietilamin (DEA) tölt be szerepet.
Finnish: Yhtiöillä on siirtymäaika tarvittavien muutosten tekemistä varten.
Hungarian: A szükséges módosítások elvégzéséhez a vállalatok rendelkezésére áll majd egy átmeneti időszak, amelynek során szigorú ideiglenes határértékek vonatkoznak ezekre a szennyeződésekre.
Finnish: Nyt tiedetään, että näitä epäpuhtauksia voi muodostua sellaisten sartaanien tuotannossa, jotka sisältävät erityisen rengasrakenteen nimeltä tetratsolirengas, tietyissä olosuhteissa ja kun tiettyjä
Hungarian: Most már tudjuk, hogy ilyen szennyeződések bizonyos körülmények között és meghatározott oldószerek, reagensek és egyéb kiindulási anyagok felhasználása esetén létrejöhetnek azon sartánok előállításakor, amelyek úgynevezett tetrazol gyűrűt tartalmaznak a szerkezetükben.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 22 maaliskuu 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. március 22
Finnish: Keskimääräinen absoluuttinen hyötyosuus on 23%.
Hungarian: Az átlagos abszolút biohasznosulás 23%.
Finnish: Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1, Komárom - 2900 Unkari
Hungarian: Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1, Komárom - 2900
Finnish: 117 Allee des Parcs 69800 Saint-Priest Ranska
Hungarian: 117 Allée des parcs 69800 Saint Priest Franciaország
Finnish: PVC/PCTFE-läpipainopakkaukset.
Hungarian: PVC/PCTFE buborékcsomagolás.
Finnish: Absoluuttisen hyötyosuuden on laskettu olevan 64 80%.
Hungarian: Az abszolút biohasznosulás számított értéke 64-80% közé esik.