FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: kehittämällä tehokkaat ja läpinäkyvät menettelyt, jotta käyttäjät saisivat nopeasti käyttöönsä turvallisia, tehokkaita ja innovatiivisia lääkkeitä ja geneerisia ja käsikauppalääkkeitä yhden ainoan eurooppalaisen myyntiluvan avulla valvomalla ihmisille ja elämille tarkoitettujen lääkevalmisteiden turvallisuutta erityisesti lääkevalvontaverkoston avulla ja vahvistamalla jäämille turvalliset rajat ravintoa tuottavissa eläimissä helpottamalla innovaatioita ja kannustamalla tutkimusta sekä edistämällä siten Euroopan unioniin sijoittautuneen lääketeollisuuden kilpailukykyä ja ottamalla käyttöön koko Euroopan unionin tutkijavoimavarat ja koordinoimalla ne, jotta lääkkeiden arviointi olisi korkealaatuista, jotta tutkimus- ja kehitysohjelmille voitaisiin antaa neuvontaa, jotta voitaisiin suorittaa tarkastuksia sen varmistamiseksi, että hyviä toimintatapoja (GXP) koskevia perussäännöksiä noudatetaan jatkuvasti, ja jotta käyttäjille ja terveydenhuollon ammattilaisille voitaisiin tarjota hyödyllistä ja selkeää tietoa.
Latvian: atvieglojot inovāciju un veicinot pētījumus, tādējādi sekmējot ES farmaceitiskās rūpniecības konkurētspēju, kā arī mobilizējot un koordinējot zinātniskos resursus no visas ES, lai nodrošinātu kvalitatīvu medikamentu novērtēšanu, sniegtu ieteikumus par pētniecības un attīstības programmām, veiktu pārbaudes, lai pārliecinātos, ka tiek konsekventi ievēroti galvenie GXP noteikumi un sniegtu noderīgu un skaidru informāciju lietotājiem un veselības aprūpes profesionāļiem.
Finnish: Turvallisuustyöryhmä Puheenjohtaja: Christian Friis EMEAn yhteyshenkilö: Kornelia Grein
Latvian: Nekaitīguma darba grupa Priekšsēdētājs: Christian FRIIS EMEA kontaktpersona: Kornelia GREIN
Finnish: Yhteisön yhdenmukaistamiseen ja lääkevalvontaan liittyvät lausuntopyynnöt Lausuntopyynnön tyyppi
Latvian: Kopienas atsauces par harmonizāciju un farmokoloģisko uzraudzību Atsauces tips
Finnish: • COMP:n eturyhmien työryhmä
Latvian: • COMP Darba grupa ar ieinteresētajām personām
Finnish: Immunologisia valmisteita käsittelevä työryhmä Puheenjohtaja: Jean-Claude Rouby EMEAn yhteyshenkilö: Jill Ashley-Smith
Latvian: Imunoloģijas darba grupa Priekšsēdētājs: Jean-Claude ROUBY EMEA kontaktpersona: Jill ASHLEY-SMITH
Finnish: Tieteellisten neuvontapyyntöjen kliiniset tutkimusvaiheet 2004
Latvian: Zinātnisko konsultāciju pieprasījumi klīnisko pārbaužu fāzē 2004. gadā
Finnish: Julkaistiin helmikuussa 2004
Latvian: Publicēts 2004. gada februārī
Finnish: Diagnostiikkaa käsittelevä tieteellinen neuvoa-antava ryhmä (entinen diagnostiikkaa käsittelevä hoidon neuvontaryhmä
Latvian: Zinātniski konsultatīvā grupa par diagnostiku (iepriekš Terapeitiski konsultatīvā grupa par diagnostiku)
Finnish: Suora numero: (44-20) 75 23 71 08 Sähköposti: panos.tsintis@EMEA.eu.int
Latvian: Panos TSINTIS [Panos TSINTIS] Tiešais tālrunis: (44-20) 75 23 71 08 E-pasts: panos.tsintis@EMEA.eu.int
Finnish: • bioteknologisten valmisteiden vertailtavuutta käsittelevä (esi)kliininen työryhmä
Latvian: • (Pirms)klīniskā darba grupa, kas nodarbojas ar biotehnoloģisko produktu salīdzināmību
Finnish: CVMP:n tieteellisen neuvonnan työryhmä
Latvian: CVMP Zinātnisko konsultāciju darba grupa
Finnish: Sähköposti: ragini.shivji@EMEA.eu.int
Latvian: E-pasts: ragini.shivji@EMEA.eu.int
Finnish: EMEAan perustettiin vuonna 2004 uusi tieteellinen komitea asetuksen (EY) N:o 726/2004 IV osaston ja kasvirohdosvalmistedirektiivin tultua voimaan.
Latvian: 2004. gadā pēc Regulas (EK) Nr. 726/2004 IV sadaļas un Direktīvas par augu izcelsmes zālēm stāšanās spēkā EMEA izveidoja jaunu zinātnisko komiteju.
Finnish: Antoine Sawaya (Ranska) varajäsen: Jacqueline Viguet Poupelloz
Latvian: Vietnieks: Jacqueline VIGUET POUPELLOZ
Finnish: Hakemuksia oli kolme vähemmän kuin vuodelle ennakoitu määrä (11).
Latvian: Kopumā gadā bija par 3 pieteikumiem mazāk nekā bija plānots.
Finnish: Selvitykset eivät yhdessäkään tapauksessa johtaneet valmisteyhteenvedon tai pakkausselosteen tai päällysmerkintöjen muutospyyntöihin.
Latvian: Neviens no šiem ziņojumiem nenoveda līdz pieprasījumam izmainīt zāļu raksturojuma pārskatu (SPC) vai informāciju par zālēm uz to etiķetes.
Finnish: Uudet hakemukset Tyypin IA muutokset
Latvian: Jauni pieteikumi IA tipa variācijas
Finnish: Dailonis Pakalns (Latvia) varajäsen: Dace Kalke
Latvian: Dailonis PAKALNS (Latvija)
Finnish: Aloitetut lausuntopyyntömenettelyt
Latvian: Uzsāktās atsauces procedūras
Finnish: TULOT YHTEENSÄ
Latvian: KOPĒJIE IENĀKUMI
Finnish: • Hyväksyttiin jäsenvaltioiden ehdotukset CHMP:n ja CVMP:n uusiksi kokoonpanoiksi.
Latvian: • Apstiprināja dalībvalstu nominētos kandidātus jaunajam CHMP un CVMP sastāvam2004. gada 10. jūnijā
Finnish: • tieteellisen neuvonnan työryhmä
Latvian: • Zinātnisko konsultāciju darba grupa
Finnish: Eläinlääkkeiden turvallisuus
Latvian: Veterināro zāļu drošums
Finnish: Lisääntynyt avoimuus harvinaislääkemenettelyissä
Latvian: Uzlabotā caurredzamība attiecībā uz retu slimību ārstēšanai paredzētajām zālēm
Finnish: Kehittääkseen edelleen tieteellisiä arviointimenettelyjään harvinaislääkekomitea otti edelleen aktiivisesti asiantuntijoita mukaan nimitysprosessiin, siten että eri hakemuksista kuultiin vuonna 2004 41:tä asiantuntijaa.
Latvian: Lai tālāk uzlabotu zinātniskās novērtēšanas procedūras, COMP turpināja aktīvi iesaistīt ekspertus nozīmēšanas procesā.
Finnish: CVMP:n tehokkuustyöryhmä
Latvian: CVMP Efektivitātes darba grupa
Finnish: Työryhmät osallistuvat kukin oman erityisvastuualueensa mukaan tieteellisten ohjeiden kehittämiseen ja tarkistamiseen ja sellaisia lääkevalmisteita koskevien suositusten ja neuvojen antamiseen, joille haetaan harvinaislääkenimitystä, tieteellistä neuvontaa, menettelyissä avustamista, myyntilupaa tai myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä toimia.
Latvian: Darba grupas, ņemot vērā savas specifiskās atbildības jomas, ir iesaistītas zinātnisku ieteikumu izstrādē un pārskatīšanā, kā arī rekomendāciju sniegšanā par zālēm, kuras pieteikti kā retu slimību ārstēšanai paredzētās zāles, zinātnisku konsultāciju un protokola palīdzības sniegšanā, reģistrācijas apliecību izsniegšanā un pēcreģistrācijas darbībās.
Finnish: • Beatriz Silva Lima (Portugali) varajäsen: Cristina Sampaio
Latvian: • Beatriz SILVA LIMA (Portugāle)
Finnish: Puheenjohtaja: Hans Hoogland EMEAn yhteyshenkilö: Kornelia Grein
Latvian: Priekšsēdētājs: Hans HOOGLAND EMEA kontaktpersona: Kornelia GREIN
Finnish: Lääkevalvontatyöryhmä Puheenjohtaja: Cornelia Ibrahim EMEAn yhteyshenkilö: Kornelia Grein
Latvian: Farmakoloģiskās uzraudzības darba grupa Priekšsēdētājs: Cornelia IBRAHIM EMEA kontaktpersona: Kornelia GREIN
Finnish: Sähköposti: silvia.domingo@EMEA.eu.int
Latvian: E-pasts: silvia.domingo@EMEA.eu.int
Finnish: • Uusia tieteellisiä neuvoa-antavia ryhmiä perustettiin entisten hoidon neuvontaryhmien tilalle asetuksen (EY) N:o 726/2004 IV osaston tultua voimaan.
Latvian: • Pēc Regulas (EK) Nr. 726/2004 IV sadaļas stāšanās spēkā tika izveidotas jaunas zinātniski konsultatīvās grupas, aizvietojot iepriekšējās terapeitisko konsultāciju grupas.
Finnish: 3.6 Lääkevalvonta ja myönnettyjen lupien ylläpito
Latvian: 3.6 Farmakoloģiskā uzraudzība un tās nodrošināšanas pasākumi
Finnish: Syöpäpotilaiden kannalta merkittäviä muutoksia / uusia hoitovaihtoehtoja
Latvian: Nozīmīgas variācijas/jaunas ārstēšanas iespējas pacientiem, kas slimo ar vēzi
Finnish: 3.5 Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen toiminta
Latvian: 3.5 Pēcreģistrācijas darbības
Finnish: BCG (Europe) Ltd
Latvian: BCG (Europe)
Finnish: Directeur ANMV
Latvian: Patrick DEHAUMONT Directeur ANMV
Finnish: Final proposal for a core-data* on Thymi herba (thyme herb)
Latvian: Thymi herba (thyme herb)
Finnish: Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean (CHMP) jäsenet Eläinlääkekomitean (CHMP) jäsenet
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas locekļi (CHMP) Veterināro zāļu komitejas locekļi (CVMP)
Finnish: COMP:n kielteiset lausunnot nimeämisestä
Latvian: Negatīvi COMP atzinumi par nozīmēšanu
Finnish: • Gonzalo Calvo Rojas (Espanja) varajäsen: Fernando De Andres-Trelles
Latvian: Vietnieks: Fernando DE ANDRÉS-TRELLES
Finnish: Lääkevirastot - eläinlääkkeet http://www.hevra.org
Latvian: Zāļu aģentūras vadība - Par veterinārijā izmantojamām zālēm http://www.hevra.org
Finnish: CHMP:n tieteellisen neuvonnan työryhmä
Latvian: CHMP Zinātnisko konsultāciju darba grupa
Finnish: CVMP hyväksyi toukokuussa 2004
Latvian: CVMP pieņēma 2004. gada maijā
Finnish: 1 Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 726/2004, annettu 31 päivänä maaliskuuta 2004, ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta.
Latvian: 1 Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 31. marta Regula (EK) Nr. 726/2004 par Kopienas procedūrām, kas nosaka cilvēkiem paredzēto zāļu un veterināro zāļu apstiprināšanas un uzraudzības kārtību, un ar ko izveido Eiropas Zāļu aģentūru.
Finnish: 3.4 Toissijaisiin käyttötarkoituksiin tai toissijaisille eläinlajeille tarkoitettujen lääkkeiden saatavuus
Latvian: 3.4 Zāļu pieejamība šaurākai lietošanai un retāk sastopamām sugām
Finnish: Uusiin hoitomuotoihin liittyvät toimet
Latvian: Pasākumi saistībā ar jaunu medikamentu izstrādi un neatliekamām ārstēšanas metodēm
Finnish: Julkistettaneen uudelleen kuulemista varten loka-joulukuussa 2004 tai tammi-maaliskuussa 2005
Latvian: Vēlreizēja izdošana apspriešanai paredzēta 2004. gada 4. kvartālā vai 2005. gada 1. kvartālā
Finnish: Kaikki HMPWP:n hyväksymät työskentelyasiakirjat on lueteltu liitteessä 12.
Latvian: Līdz HMPC nodibināšanai 2004. gada septembrī savu darbību 2004. gadā turpināja HMPWP.Visi HMPWP pieņemtie darba dokumenti ir uzskaitīti 12. pielikumā.
Finnish: Lisäksi virasto saa keskitetysti myyntiluvan saaneiden valmisteiden osalta tietoja myyntiluvan saamisen jälkeisten sitoumusten perusteella (erityiset velvoitteet ja seurantatoimet).
Latvian: Turklāt, aģentūra saņem informāciju par pēcreģistrācijas saistībām (īpašām saistībām un realizējamiem pasākumiem) attiecībā uz centralizēti reģistrētiem produktiem.
Finnish: • Immunologisia valmisteita käsittelevä työryhmä
Latvian: • Imunoloģisko zāļu darba grupa
Finnish: CVMP:n turvallisuustyöryhmä
Latvian: CVMP Nekaitīguma darba grupa
Finnish: Tieteellisen neuvonnan työryhmä
Latvian: Zinātniskās konsultēšanas darba grupa
Finnish: Tutkimukset ja asiantuntijat Julkaisut
Latvian: Izpēte un konsultācijas Publikācijas
Finnish: CHMP:n työryhmät
Latvian: CHMP darba grupas
Finnish: Liite 13
Latvian: 13. pielikums
Finnish: Turvallisuustyöryhmä Puheenjohtaja: Beatriz Silva Lima EMEAn yhteyshenkilö: Agnès Saint-Raymond
Latvian: Drošuma darba grupa Priekšsēdētājs: Beatriz SILVA LIMA EMEA kontaktpersona Agnès SAINTRAYMOND
Finnish: Tätä ennakoiden jotkin myyntiluvan haltijat ovat jo jättäneet riskinhallintasuunnitelmia CHMP:n tarkastettavaksi vuoden 2004 aikana, jolloin järjestettiin myös useita kokouksia keskitetysti myyntiluvan saaneiden valmisteiden myyntiluvan haltijoiden kanssa ennen kaikkea mielipiteiden vaihtamiseksi riskinhallintakäsitteistä.
Latvian: Aizsteidzoties notikumiem priekšā, daži reģistrēto zāļu īpašnieki (MAH) jau 2004. gadā iesniedza riska pārvaldības plānus izskatīšanai CHMP, un 2004. gada laikā tika noturētas vairākas apspriedes ar MAH par centralizēti reģistrētiem produktiem.
Finnish: Romano Marabelli
Latvian: Romano MARABELLI Direttore Generale
Finnish: Puheenjohtaja: Klaus Cichutek EMEAn yhteyshenkilö: Marisa Papaluca Amati
Latvian: Priekšsēdētājs: Klaus CICHUTEK EMEA kontaktpersona: Marisa PAPALUCA AMATI
Finnish: • Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2004/24/EY, annettu 31 päivänä maaliskuuta 2004, ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun direktiivin 2001/83/EY muuttamisesta perinteisten kasvirohdosvalmisteiden osalta.
Latvian: • Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 31. marta Direktīvas 2004/24/EK ar ko, saistībā ar tradicionālajām augu izcelsmes zālēm, groza Direktīvu 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētajām zālēm.
Finnish: Linda Anderson (Yhdistynyt kuningaskunta) varajäsen: Sue Harris
Latvian: Linda ANDERSON (Apvienotā Karaliste)
Finnish: EMEAn käytännesääntöjä tarkistettiin vuonna 2004 niiden joidenkin osien tarkoituksen selventämiseksi.
Latvian: Lai padarītu skaidrāku dažu nodaļu nozīmi, 2004. gadā tika pārskatīts EMEA Rīcības kodekss.
Finnish: IHMISILLE TARKOITETTUJEN LÄÄKKEIDEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISTÄ EDELTÄVÄ ARVIOINTI
Latvian: CILVĒKIEM PAREDZĒTO ZĀĻU PIRMSREĢISTRĀCIJAS NOVĒRTĒŠANA
Finnish: • CHMP:n ja CVMP:n yhteinen laatutyöryhmä
Latvian: • Apvienotā CHMP/CVMP kvalitātes darba grupa
Finnish: Pharmacien-Inspecteur - Chef de Division Ministère de la Santé
Latvian: Mariette BACKES-LIES Pharmacien-Inspecteur - Chef de Division Ministère de la Santé
Finnish: Chamomilla-containing herbal medicinal products
Latvian: Final position statement* on Chamomilla-containing herbal medicinal products
Finnish: Istituto Superiore di Sanità Viale Regina Elena 299 IT - 00161 Roma Tel. (39-06) 44 86 94 55 Fax (39-06) 44 86 94 40 E-mail: presidenza@iss.it Internet: http://www.iss.it
Latvian: (39-06) 44 86 94 55 Fax (39-06) 44 86 94 40 E-mail: presidenza@iss.it Internet: http://www.iss.it
Finnish: • Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2004/28/EY, annettu 31 päivänä maaliskuuta 2004, eläinlääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun direktiivin 2001/82/EY muuttamisesta
Latvian: • Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 31. marta Direktīvas 2004/82/EK, kas groza Direktīvu 2001/82/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz veterinārajām zālēm.
Finnish: Lisäksi EMEA oli tyytyväinen voidessaan tukea IFAH-Europen Eläinlääkevalvonnan hyvien toimintatapojen oppaan (Good Veterinary Pharmacovigilance Practice Guide) levittämistä.
Latvian: Turklāt, EMEA ar prieku atbalstīja IFAH-Europe Labas veterinārās farmakoloģiskās uzraudzības prakses rokasgrāmatas, kuru sagatavoja nozares pārstāvji, publicēšanu, veicinot konsekventas ADR atskaišu sistēmas ieviešanu visā Kopienā.
Finnish: Puheenjohtaja: Eric Abadie EMEAn yhteyshenkilö: Marisa Papaluca Amati
Latvian: Priekšsēdētājs: Eric ABADIE EMEA kontaktpersona: Marisa PAPALUCA AMATI
Finnish: Peruutettu ennen lausuntoa Kielteiset
Latvian: Atsaukti pirms atzinuma
Finnish: Kuuleminen päättyi elokuussa 2004
Latvian: Apspriešana pabeigta 2004. gada augustā
Finnish: CVMP hyväksyi heinäkuussa 2004
Latvian: CVMP pieņēma 2004. gada jūlijā
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeiset toimet liittyvät myyntilupien muutoksiin, tuoteryhmien laajennuksiin ja myyntilupien siirtoihin.
Latvian: Pēcreģistrācijas darbības attiecas uz variācijām, paplašinājumiem un reģistrācijas apliecību pārformēšanām.
Finnish: Hyväksyttiin huhtikuussa 2004, päivitettiin syyskuussa 2004
Latvian: atjaunināts 2004. gada septembrī
Finnish: Välimiesmenettelyt (joko direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan tai komission asetuksen (EY) N:o 1084/2003 6 artiklan 12 kohdan mukaisesti) aloitetaan sen johdosta, että jäsenvaltiot ovat keskinäisessä tunnustamismenettelyssä erimielisiä.
Latvian: Arbitrāžas procedūras (saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 29. pantu vai Komisijas Regulas (EK) Nr. 1084/2003 6(12).
Finnish: Puheenjohtaja: Josep Torrent-Farnell EMEAn yhteyshenkilö: Agnès Saint-Raymond
Latvian: Priekšsēdētājs: Josep TORRENT-FARNELL EMEA kontaktpersona: Agnès SAINT-RAYMOND
Finnish: Tarkastukset
Latvian: Pārbaudes
Finnish: Edellisiä vuosikertomuksia ja muita asiakirjoja on saatavilla EMEA:n verkkosivustolla osoitteessa www.EMEA.eu.int
Latvian: Iepriekšējo gadu pārskati un citi atsauces dokumenti ir pieejami EMEA tīmekļa vietnē:
Finnish: Arnold J Vlietinck (Belgia) varajäsen: Heidi Neef
Latvian: Arnold J VLIETINCK (Beļģija)
Finnish: Maksutulot
Latvian: Ienākumi
Finnish: Ihmisille tarkoitettujen lääkevalmisteiden lääkevalvontaa koskevat asiat:
Latvian: Farmakoloģiskās uzraudzības jautājumos attiecībā uz cilvēkiem paredzētām zālēm:
Finnish: Puheenjohtaja: Bjarne Orskov Lindhardt EMEAn yhteyshenkilö: Agnès Saint-Raymond
Latvian: Priekšsēdētājs: Bjarne ORSKOV LINDHARDT EMEA kontaktpersona: Agnès SAINTRAYMOND
Finnish: Yksikön päällikkö
Latvian: Nodaļas vadītājs
Finnish: Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba J. Naujalio g. 21B
Latvian: Naujalio g. 21B
Finnish: Kuuleminen päättyy helmikuussa
Latvian: Apspriešana beidzas 2005. gada februārī
Finnish: Työryhmät osallistuvat kukin oman erityisvastuualueensa mukaan tieteellisten ohjeiden kehittämiseen ja tarkistamiseen ja sellaisia lääkevalmisteita koskevien suositusten ja neuvojen antamiseen, joille haetaan tieteellistä neuvontaa, myyntilupaa tai myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä toimia.
Latvian: Ņemot vērā viņu specifisko atbildības jomu, viņi tiek iesaistīti vadlīniju izstrādē un pārskatīšanā kā arī rekomendāciju un konsultāciju sniegšanā par medikamentiem, attiecībā uz kuriem ir iesniegti zinātnisko konsultāciju, reģistrācijas vai pēcreģistrācijas darbību pieteikumi.
Finnish: Marie Saarsoo (Viro) varajäsen: Ain Raal
Latvian: Vietnieks: Ain RAAL
Finnish: Maaliskuu 2004
Latvian: 2004. gada marts
Finnish: Tarjoamalla tieteellistä neuvontaa virasto auttaa yrityksiä tutkimaan ja kehittämään uusia lääkkeitä ja laajentamaan tieteellistä tutkimustyötään uusille aloille, kuten uusien hoitomuotojen kehittämiseen.
Latvian: Sniedzot zinātniskas konsultācijas, aģentūra palīdz uzņēmumiem pētīt un izstrādāt jaunus
Finnish: Oppaassa neuvotaan myös, miten lääkkeiden haittavaikutuksista raportoidaan.
Latvian: Ieteikumi dod arī informāciju par to, kā iesniedzamas ADR.
Finnish: Eturyhmät
Latvian: Ieinteresētās puses
Finnish: Harvinaislääkekomitea (COMP)
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komiteja (COMP)
Finnish: LATVIA
Latvian: Latvija
Finnish: CHMP:n tehokkuustyöryhmä
Latvian: CHMP Efektivitātes darba grupa
Finnish: Reinhard Kroker
Latvian: • Reinhard KROKER (Vācija)
Finnish: Katso yksityiskohtaiset tiedot oppaista liitteestä 10.
Latvian: Skatīt 10. pielikumu ar detalizētu informāciju par ieteikumu dokumentiem.
Finnish: Arviointi kesken vuonna 2004*
Latvian: Novērtēšanas procesā 2004. * gadā
Finnish: CVMP:n lääkevalvontatyöryhmä
Latvian: CVMP Farmakoloģiskās uzraudzības darba grupa
Finnish: Tiettyjen lääkkeiden odottamaton vetäminen markkinoilta viime vuonna osoittaa konkreettisella tavalla, miten haavoittuvaa EU:n lääkevalvontatyö edelleen on. On olennaisen tärkeää parantaa EMEA:n koordinointia kerättäessä ja arvioitaessa tietoja lääkkeiden haittavaikutuksista.
Latvian: Neparedzētā dažu medikamentu atsaukšana pagājušajā gadā konkrēti parāda, cik viegli ievainojama vēl ir ES farmakoloģiskā uzraudzība.
Finnish: Heparin-Sodium Prof. Dr W Seeger
Latvian: Heparin-Sodium Prof.
Finnish: Tietoturva
Latvian: Drošība
Finnish: Suora numero: (44-20) 75 23 71 47 Faksi: (44-20) 74 18 85 45
Latvian: Ragini Šivji [Ragini SHIVJI] Tiešais tālrunis: (44-20) 75 23 71 47 Fakss: (44-20) 74 18 85 45
Finnish: Luonnonlääkevalmisteiden työryhmä Puheenjohtaja: Konstantin Keller EMEAn yhteyshenkilö: Anthony Humphreys
Latvian: Augu izcelsmes zāļu darba grupa Priekšsēdētājs: Konstantin KELLER EMEA kontaktpersona: Anthony HUMPHREYS
Finnish: Paroxetine
Latvian: Paroksetīns
Finnish: • Ian Hudson (Yhdistynyt kuningaskunta) varajäsen: Julia Dunne
Latvian: • Ian HUDSON (Apvienotā Karaliste)
Finnish: Projektienhallinta
Latvian: Projektu vadība
Finnish: Puheenjohtaja: Pekka Kurki EMEAn yhteyshenkilö: Marisa Papaluca Amati
Latvian: Priekšsēdētājs: Pekka KURKI EMEA kontaktpersona: Marisa PAPALUCA AMATI
Finnish: GMPtietokanta
Latvian: Gadoterikskābe
Finnish: 30 artikla
Latvian: 30. pants
Finnish: Lääkevalvonta ja myynnissä olevien lääkkeiden turvallisuus ja tehokkuus
Latvian: Farmakoloģiskā uzraudzība un zāļu pēcreģistrācijas drošums un efektivitāte
Finnish: • Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 726/2004, annettu 31 päivänä maaliskuuta 2004, ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta
Latvian: • Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 31. marta Regulas (EK) Nr. 726/2004 par Kopienas procedūrām, kas nosaka cilvēkiem paredzēto zāļu un veterināro zāļu apstiprināšanas un uzraudzības kārtību un ar ko izveido Eiropas Zāļu aģentūru.
Finnish: Rohdosvalmistekomitean (HMPC) perustaminen
Latvian: Augu izcelsmes zāļu komitejas izveidošana (HMPC)
Finnish: Vuonna 2004 saatiin kahdeksan plasmaperäisten valmisteiden perusdokumentaatiota koskevaa hakemusta.
Latvian: 2004. gadā tika saņemti astoņi PMF pieteikumi.
Finnish: • Pieter Neels4 (Belgia) varajäsen: Bruno Flamion5
Latvian: Vietnieks: Bruno FLAMION5
Finnish: Lääkevalvonta ja valmistevioista ilmoittaminen
Latvian: Farmakoloģiskā uzraudzība un ziņojumi par produktu defektiem
Finnish: Työryhmät ja erityistyöryhmät Bioteknologian työryhmä Puheenjohtaja: Jean-Hugues Trouvin EMEAn yhteyshenkilö: John Purves
Latvian: Biotehnoloģijas darba grupa Priekšsēdētājs: Jean-Hugues TROUVIN EMEA kontaktpersona: John PURVES
Finnish: • Ympäristöriskien arviointi
Latvian: • Riska uz apkārtējo vidi novērtēšanas darba grupa
Finnish: Steinar Madsen (Norja) varajäsen: Gro Fossum
Latvian: Vietnieks: Gro FOSSUM
Finnish: Monia myyntilupia laajennettiin vuonna 2004 uusien hoitovaihtoehtojen tarjoamiseksi lapsille.
Latvian: Nozīmīgi rindas paplašinājuma pieteikumi, kas apstiprināti 2004. gadā un kas attiecas uz bērniem2004. gadā tika paplašinātas vairākas reģistrācijas, iekļaujot vairāk ārstēšanās iespēju bērniem.
Finnish: Yhteisellä raportointilomakkeella pyritään varmistamaan kerätyn tiedon yhdenmukaisuus ja edistämään ammattia harjoittavien eläinlääkäreiden keskuudessa koko EU:ssa yhteistä näkemystä siitä, miten haittavaikutuksista olisi raportoitava.
Latvian: informācijas viendabīgumu un veterinārārstiem visā ES sekmēt vienotu izpratni par atskaitēm attiecībā uz nelabvēlīgām blakusparādībām.
Finnish: • Giuseppe Nisticò (Italia) varajäsen: Pasqualino Rossi
Latvian: • Giuseppe NISTICÒ (Itālija)
Finnish: CVMP ei antanut kielteisiä lausuntoja vuonna 2004.
Latvian: 2004. gadā nebija negatīvu CVMP atzinumu
Finnish: Tieteellinen neuvonta Ottaa käyttöön tieteellisen neuvonnan tietokanta
Latvian: Izveidot zinātnisko konsultāciju datubāzi
Finnish: Johtaja esittää hallintoneuvostolle vuoden 2004 toimintakertomuksen ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta 31. maaliskuuta 2004 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 64 artiklan 3 kohdan mukaisesti.
Latvian: Gada pārskatu par 2004. gadu Valdei iesniedz izpilddirektors saskaņā ar 64. panta 3. punktu Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 31. marta Regulā (EK) Nr. 726/2004 par Kopienas procedūrām, kas nosaka cilvēkiem paredzēto zāļu un veterināro zāļu apstiprināšanas un uzraudzības kārtību un ar ko veido Eiropas Zāļu aģentūru.
Finnish: Todistuksissa vahvistetaan myös tilanne hyvän valmistustavan mukaisuuden suhteen lääkevalmisteen lääkemuotoa irtotavarana tuottavissa valmistustiloissa.
Latvian: Sertifikāts apstiprina arī to, ka zāļu farmaceitiskās formas lielākās daļas ražošanas vieta(s) atbilst labas ražošanas prakses (GMP) prasībām.
Finnish: Wilzin zinc acetate Part B
Latvian: Xagrid# zinc acetate Part B
Finnish: • Eva Skovlund (Norja) varajäsen: Liv Mathiesen
Latvian: Eva SKOVLUND (Norvēģija)
Finnish: Hyväksyttiin joulukuussa 2003
Latvian: Pieņemts 2003. gada decembrī
Finnish: • COMP-bioteknologiatyöryhmä
Latvian: • COMP Biotehnoloģijas darba grupa
Finnish: Soluhoitotyöryhmä (entinen soluterapiaa käsitttelevä erityistyöryhmä)
Latvian: Šūnu terapijas darba grupa (iepriekš Speciālā ekspertu grupa par šūnu terapiju)
Finnish: Aloitteet
Latvian: Projekti
Finnish: Puheenjohtaja: Konstantin Keller EMEAn yhteyshenkilö: Anthony Humphreys
Latvian: Priekšsēdētājs: Konstantin KELLER EMEA kontaktpersona: Anthony HUMPHREYS
Finnish: Hakemuksia yhteensä vuonna 2004*
Latvian: Kopā iesniegti 2004.*gadā
Finnish: Puheenjohtaja: Daniel Brasseur EMEAn yhteyshenkilö: Anthony Humphreys
Latvian: Priekšsēdētājs:: Daniel BRASSEUR EMEA kontaktpersona: Anthony HUMPHREYS
Finnish: • Patricia Vella Bonanno9 (Malta) varajäsen: John Joseph Borg10
Latvian: • Patricia VELLA BONANNO9 (Malta)