FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los pacientes que padecen diabetes de tipo 2 pueden presentar una predisposición mayor a este tipo de acontecimientos, debido al uso simultáneo de medicamentos (p. ej., metformina) o pueden tener una mayor probabilidad de padecer trastornos gastrointestinales subyacentes (p. ej., gastroparesis y predisposición a padecer síntomas gastrointestinales).
Latvian: Pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu sakarā ar vienlaicīgi lietotām zālēm (piemēram, metformīnu) var būt lielāka nosliece uz šādām parādībām vai lielāka esošu kuņģa-zarnu trakta traucējumu (piemēram, gastroparēzes), kas rada noslieci uz kuņģa-zarnu trakta simptomu rašanos, iespējamība.
Spanish: Si toma dosis elevadas de opiáceos para superar estos efectos de la naltrexona, podría padecer una intoxicación aguda por opiáceos potencialmente mortal.
Latvian: Naltreksons bloķē opioīdu darbību, ja Jūs lietojat lielākas opioīdu devas, lai pārvarētu šo naltreksona iedarbību, Jums var būt akūta opioīdu intoksikācija, kas var būt bīstama dzīvībai.
Spanish: En los ensayos clínicos en fase III realizados con naltrexona/bupropión se han observado aumentos medios, tempranos y pasajeros de la tensión arterial sistólica y diastólica de hasta 1 mm Hg, respecto al valor basal.
Latvian: Agrīni naltreksona/bupropiona 3. fāzes klīniskajos pētījumos novēroja pārejošu sistoliskā un diastoliskā asinsspiediena paaugstināšanos vidēji par 1 mm Hg, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli.
Spanish: En los ensayos clínicos, el tratamiento se interrumpió por la aparición de un acontecimiento adverso en el 23,8 % de los sujetos que estaba recibiendo naltrexona/bupropión y el 11,9 % de los que estaban recibiendo el placebo.
Latvian: Klīniskajos pētījumos 23,8% personu, kas saņēma naltreksonu/bupropionu, un 11,9% personu, kas saņēma placebo, pārtrauca ārstēšanu nevēlamo blakusparādību dēļ.
Spanish: Cada comprimido contiene 8 mg de hidrocloruro de naltrexona, lo que equivale a 7,2 mg de naltrexona, y 90 mg de hidrocloruro de bupropión, lo que equivale a 78 mg de bupropión.
Latvian: Katra tablete satur 8 mg naltreksona hidrohlorīda (naltrexoni hydrocloridum), kas atbilst 7,2 mg naltreksona un 90 mg bupropiona hidrohlorīda (bupropioni hydrochloridum), kas atbilst 78 mg bupropiona.
Spanish: En los pacientes tratados con naltrexona/bupropión se observaron mejorías en la glucemia en ayunas, la concentración de insulina en ayunas, el HOMA-IR y el porcentaje de pacientes que precisaron antidiabéticos de rescate, en comparación con los tratados con placebo.
Latvian: Personām, kas ārstētas ar naltreksonu/bupropionu, salīdzinot ar placebo, novēroja glikozes līmeņa tukšā dūšā, insulīna tukšā dūšā, HOMA-IR rādītāju uzlabošanos un personu, kurām nepieciešamas glābjošas pretdiabēta zāles, procentuālā īpatsvara samazināšanos.
Spanish: A las 56 semanas de tratamiento, los pacientes con diabetes de tipo 2 (NB-304) que tomaron naltrexona/bupropión mostraron mejorías en los parámetros de control glucémico, en comparación con el placebo (Tabla 4).
Latvian: Ietekme uz glikēmijas kontroli pacientiem ar aptaukošanos un 2. tipa cukura diabētu Pēc 56 nedēļu ārstēšanas personām ar 2. tipa cukura diabētu (NB-304) naltreksons/bupropions, salīdzinot ar placebo, uzrādīja glikēmijas kontroles rādītāju uzlabošanos (5. tabula).
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Mysimba 8 mg/90 mg comprimidos de liberación prolongada Hidrocloruro de naltrexona/hidrocloruro de bupropión
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Mysimba 8 mg/90 mg ilgstošās darbības tabletes naltrexoni hydrochloridum/bupropioni hydrochloridum
Spanish: Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Latvian: Kā uzglabāt Mysimba Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Spanish: Alteraciones visuales (B)
Latvian: Redzes traucējumi (B)
Spanish: La incidencia de náuseas, estreñimiento y vómitos intensos fue baja, pero fue superior en los pacientes tratados con naltrexona/bupropión, respecto a los tratados con el placebo (náuseas intensas: naltrexona/bupropión: 1,9 %, placebo < 0,1 %; estreñimiento intenso: naltrexona/bupropión: 0,6 %, placebo: 0,1 %; vómitos intensos: naltrexona/bupropión: 0,7 %, placebo: 0,3 %).
Latvian: Izteiktas sliktas dūšas, smaga aizcietējuma un smagas vemšanas sastopamība bija zema, bet augstāka personām, kas ārstētas ar naltreksonu/bupropionu, salīdzinot ar personām, kas ārstētas ar placebo (izteikta slikta dūša: naltreksons/bupropions - 1,9%, placebo - <0,1%; smags aizcietējums: naltreksons/bupropions - 0,6%,
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes que condujeron a la interrupción del tratamiento con naltrexona/bupropión fueron náuseas, cefalea, sensación de mareo y vómitos.
Latvian: Visbiežākās nevēlamās blakusparādības, kuru dēļ pārtrauca naltreksona/bupropiona lietošanu, bija slikta dūša, galvassāpes, reibonis un vemšana.
Spanish: Boca seca, dolor en la zona superior del abdomen, dolor abdominal
Latvian: Sausa mute, sāpes vēdera augšdaļā, sāpes vēderā
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a la galactosa, de insuficiencia de lactasa o problemas de absorción glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, kopējās laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Spanish: Genotoxicidad:
Latvian: Genotoksicitāte
Spanish: Insuficiencia hepática: Se ha llevado a cabo un estudio sobre la farmacocinética de una única dosis de naltrexona/bupropión en pacientes con insuficiencia hepática.
Latvian: Aknu darbības traucējumi: ir veikts naltreksona/bupropiona vienas devas farmakokinētiskais pētījums pacientiem ar aknu darbības traucējumiem.
Spanish: Trastornos del oído y del laberinto Frecuentes
Latvian: Ausu un labirinta bojājumi
Spanish: En la cohorte de pacientes que finalizaron las 56 semanas de tratamiento con naltrexona/bupropión se observó una pérdida de peso más pronunciada (-8,1 %) que en el grupo tratado con placebo (-1,8 %).
Latvian: Izteiktāku ķermeņa masas zudumu novēroja personu kohortā, kas pabeidza 56 nedēļu ārstēšanu ar naltreksonu/bupropionu (-8,1%), salīdzinot ar placebo (-1,8%).
Spanish: El uso de naltrexona/bupropión está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal terminal.
Latvian: Naltreksons/bupropions ir kontrindicēts pacientiem ar nieru mazspēju terminālā stadijā.
Spanish: Tos, disfonía, disnea, congestión nasal, molestias nasales, dolor bucofaríngeo, rinorrea, trastorno de senos, estornudos, bostezos
Latvian: Klepus, disfonija, aizdusa, aizlikts deguns, nepatīkama sajūta degunā, sāpes mutē un rīklē, rinoreja, deguna blakusdobumu iekaisums, šķaudīšana,
Spanish: En el subgrupo de pacientes con boca seca, se observó un aumento de la incidencia de dolor dental y caries dental en los pacientes tratados con naltrexona/bupropión, en comparación con los tratados con el placebo.
Latvian: Sausa mute var būt saistīta ar zobu sāpēm un zobu kariesu; pacientu ar sausu muti apakšgrupā lielāku zobu sāpju un zobu kariesa sastopamību novēroja personām, kas ārstētas ar naltreksonu/bupropionu, salīdzinot ar personām, kas ārstētas ar placebo.
Spanish: A. FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes MIAS Pharma Ltd
Latvian: A. RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Spanish: Pacientes que finalizaron el estudio++
Latvian: Pētījumu pabeigušās personas++
Spanish: Crisis epilépticas (convulsiones)
Latvian: Kustību (šūpes) slimība
Spanish: Naltrexona/bupropión está contraindicado en pacientes que tengan una dependencia a los opioides a largo plazo o al tratamiento agonista opioide (p. ej., metadona) o en pacientes con un síndrome agudo de abstinencia de opiáceos (ver sección 4.3).
Latvian: Naltreksons/bupropions ir kontrindicēts pacientiem, kuri pašlaik ir atkarīgi no pastāvīgas opiātu vai opiātu agonistu terapijas (piemēram, metadona), vai pacientiem ar akūtiem opiātu atcelšanas simptomiem (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Spanish: En pacientes con una insuficiencia renal moderada o grave, la dosis máxima diaria recomendada de naltrexona/bupropión debería reducirse (ver sección 4.2).
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem jāsamazina maksimālā ieteicamā naltreksona/bupropiona dienas deva (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Spanish: Palpitaciones, aumento de la frecuencia cardíaca
Latvian: Sirdsklauves, paātrināta sirdsdarbība
Spanish: Aumento de peso (N)
Latvian: Ķermeņa masas pieaugums (N)
Spanish: • Pacientes que padezcan en la actualidad trastornos convulsivos o presenten antecedentes de convulsiones (ver sección 4.4).
Latvian: • Pacienti, kuriem pašreiz vai anamnēzē ir krampji (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Spanish: - Eructos - Molestia abdominal - Indigestión - Inflamación de la vesícula biliar (colecistitis) - Aumento de las concentraciones de creatinina en la sangre (lo que indica una merma de la función renal) - Aumento de la concentración de las enzimas hepáticas y de bilirrubina, trastornos hepáticos - Dificultad para conseguir o mantener una erección - Sensación anormal, debilidad (astenia) - Sed, sensación de calor - Dolor torácico - Aumento del apetito, aumento de peso
Latvian: - diskomforts vēdera dobumā; - gremošanas traucējumi; - žultspūšļa iekaisums (holecistīts); - paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs (liecina par nieru funkcijas zudumu); - paaugstināts aknu enzīmu un bilirubīna līmenis, aknu bojājums; - grūtības panākt vai saglabāt erekciju; - patoloģiska sajūta, vājums (astēnija); - slāpes, karstuma sajūta; - sāpes krūtīs; - palielināta ēstgriba, ķermeņa masas pieaugums.
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas): - Urticaria - Hipersensibilidad - Sueños anormales - Sensación de nerviosismo, sentirse ausente, tensión, agitación, cambios del estado de ánimo - Temblor de la cabeza o de una extremidad, que aumenta al intentar realizar una actividad determinada (temblor intencional) - Alteración del equilibrio - Pérdida de memoria (amnesia)Hormigueo o entumecimiento de las manos o los pies - Mareos
Latvian: Retākas blakusparādības (var ietekmēt līdz 1 no 100 cilvēkiem): - nātrene; - paaugstināta jutība; - patoloģiski sapņi; - nervozitāte, apreibums, sasprindzinājums, uzbudinājums, garastāvokļa svārstības; - galvas vai locekļu trīce, kas pastiprinās, cenšoties veikt noteiktu darbību (intensijas trīce); - līdzsvara traucējumi; - atmiņas zudums (amnēzija); - plaukstu vai pēdu tirpšana vai nejutīgums; - kustību (šūpes) slimība;
Spanish: Se debe advertir a los pacientes de que pueden presentar una sensibilidad mayor a dosis más pequeñas de opiáceos después de interrumpir el tratamiento con naltrexona/bupropión.
Latvian: Pacientiem jāzina, ka pēc naltreksona/bupropiona terapijas pārtraukšanas viņi var būt daudz jutīgāki pret mazām opiātu devām.
Spanish: No obstante, solo se ha estudiado ampliamente en sujetos de origen caucásico o afroamericano.
Latvian: Taču pietiekami plaši ir pētīti tikai baltās un melnās rases pārstāvji.
Spanish: El bupropión no induce su propio metabolismo con las dosis recomendadas en humanos, lo que sugiere que los hallazgos hepáticos observados en los animales de laboratorio tienen una importancia mínima a la hora de evaluar y valorar los riesgos del bupropión.
Latvian: Tas liecina, ka ar aknām saistītajai atradei laboratorijas dzīvniekiem ir tikai ierobežota nozīme bupropiona izvērtēšanā un riska novērtēšanā.
Spanish: Composición de Mysimba - Los principios activos son hidrocloruro de naltrexona e hidrocloruro de bupropión.
Latvian: - Aktīvās vielas ir naltreksona hidrohlorīds un bupropiona hidrohlorīds.
Spanish: El uso de naltrexona/bupropión está contraindicado en pacientes con una insuficiencia hepática grave y tampoco está recomendado en pacientes que presenten una insuficiencia hepática moderada (ver las secciones 4.2, 4.3 y 5.2).
Latvian: Naltreksons/bupropions ir kontrindicēts pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem, un tas nav ieteicams pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (skatīt 4.2., 4.3. un 5.2. apakšpunktu).
Spanish: Los acontecimientos frecuentes que condujeron a la retirada del tratamiento en esta población de pacientes fueron náuseas, vómitos, sensación de mareo y estreñimiento.
Latvian: Biežākās blakusparādības, kuru dēļ gados vecāki cilvēki pārtrauca ārstēšanu, bija slikta dūša, vemšana, reibonis, aizcietējums.
Spanish: No se observaron diferencias en la biodisponibilidad, medida mediante el AUC, de naltrexona o bupropión, cuando se administraron en combinación, en comparación con cada uno de ellos en monoterapia.
Latvian: Lietojot kombinācijā, naltreksona vai bupropiona biopieejamība neatšķīrās, nosakot pēc AUC, salīdzinot ar katras vielas atsevišķu lietošanu.
Spanish: Dublín 2
Latvian: Dublin,
Spanish: Variación de los parámetros cardiovasculares y metabólicos desde el inicio hasta la Semana 56 en los estudios en fase III NB-301, NB-302 y NB-304, y desde el inicio hasta la Semana 28 en el estudio en fase III NB-303
Latvian: Sirds-asinsvadu un vielmaiņas rādītāju izmaiņas no sākotnējā stāvokļa līdz 56. nedēļai 3. fāzes pētījumos NB-301, NB-302 un NB-304 un no sākotnējā stāvokļa līdz 28. nedēļai 3. fāzes pētījumā
Spanish: • Si padece algún problema de hígado antes de comenzar el tratamiento con Mysimba.
Latvian: • Jums pirms Mysimba lietošanas uzsākšanas ir jebkādi aknu darbības traucējumi;
Spanish: No se debe administrar naltrexona/bupropión a los pacientes que estén recibiendo un tratamiento crónico con opiáceos (ver sección 4.3).
Latvian: Naltreksonu/bupropionu nedrīkst lietot pacientiem, kuri saņem pastāvīgu opiātu terapiju (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Spanish: No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de naltrexona/bupropión en mujeres embarazadas.
Latvian: Dati par naltreksona/bupropiona lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti vai nav pieejami.
Spanish: Los datos obtenidos en los ensayos realizados con animales sugieren un potencial adictivo del bupropión.
Latvian: Dati par dzīvniekiem liecina, ka bupropionu var lietot ļaunprātīgi.
Spanish: Además, en los pacientes que no padecían una diabetes de tipo 2 se observaron disminuciones en ayunas de las concentraciones de insulina y el HOMA-IR (modelo homeostático de evaluación de la resistencia a la insulina) en los pacientes que fueron tratados con naltrexona/bupropión.
Latvian: Turklāt ar naltreksonu/bupropionu ārstētām personām bez 2. tipa cukura diabēta novēroja HOMA-IR (insulīna rezistences mērījuma) un insulīna pazemināšanos tukšā dūšā.
Spanish: No se han observado efectos en la fertilidad con bupropión en los estudios realizados sobre toxicidad para la reproducción.
Latvian: Reproduktīvās toksicitātes pētījumos nenovēroja bupropiona ietekmi uz fertilitāti.
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Latvian: Naltreksona pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3 apakšpunktu); bupropiona pētījumos ar dzīvniekiem neieguva skaidrus pierādījumus par reproduktīvo risku.
Spanish: No existe experiencia clínica sobre la sobredosis con el uso combinado de bupropión y naltrexona.
Latvian: Pieredzes par pārdozēšanu, lietojot bupropiona un naltreksona kombināciju, nav.
Spanish: Laca de aluminio índigo carmín (E132) Hipromelosa
Latvian: Indigokarmīns (E132)
Spanish: La incidencia de estas reacciones adversas gastrointestinales frecuentes en el grupo tratado con naltrexona/bupropión, respecto al grupo tratado con placebo, son las siguientes: náuseas (31,8 % frente al 6,7 %), estreñimiento (18,1 % frente al 7,2 %) y vómitos (9,9 % frente al 2,9 % respectivamente).
Latvian: Šo bieži sastopamo kuņģa-zarnu trakta nevēlamo blakusparādību sastopamība naltreksona/bupropiona grupā, salīdzinot ar placebo, bija šāda: slikta dūša (31,8%, salīdzinot ar 6,7%),
Spanish: • Si padece algún problema de riñón antes de comenzar el tratamiento con Mysimba.
Latvian: • Jums pirms Mysimba lietošanas uzsākšanas ir jebkādi nieru darbības traucējumi;
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y la eficacia de Mysimba en niños y adolescentes menores de 18 años.
Latvian: Naltreksona/bupropiona drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Spanish: Colecistitis, ALT elevada, AST elevada, enzimas hepáticas elevadas
Latvian: Holecistīts, paaugstināts ALAT, paaugstināts ASAT, paaugstināts aknu enzīmu līmenis
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
Latvian: Kā lietot Mysimba Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis.
Spanish: Conjunto de análisis de pacientes que finalizaron el estudio++ N
Latvian: Pētījumu pabeigušo personu analīzes grupa++
Spanish: del bupropión obtenida con naltrexona/bupropión (360 mg de hidrocloruro de bupropión al día) es comparable con la obtenida con el bupropión de LP comercializado (300 mg de hidrocloruro de bupropión al día) administrado en monoterapia.
Latvian: Naltreksona/bupropiona (180 mg bupropiona hidrohlorīda) tablešu bupropiona Cmax bija līdzvērtīga bupropiona PR (150 mg bupropiona hidrohlorīda), liecinot, ka ar naltreksonu/bupropionu (360 mg bupropiona hidrohlorīda dienā) sasniegtā bupropiona Cmax ir salīdzināma ar to, ko sasniedz, lietojot tirdzniecībā pieejamo bupropionu PR vienu pašu.
Spanish: 6.5 Naturaleza y contenido del envase Blísters de PVC/PCTFE/PVC/aluminio.
Latvian: PVH/PHTFE/PVH/alumīnija blisteri.
Spanish: Aumento de la expectoración (N)
Latvian: Krēpu daudzuma palielināšanās (N)
Spanish: Sistema de clasificación de órganos Frecuencia Reacción adversa * Durante el tratamiento con NB se han notificado casos de ideación suicida y comportamiento suicida (ver sección 4.4).
Latvian: NB terapijas laikā ziņots par pašnāvnieciskām domām un pašnāvniecisku uzvedību
Spanish: El tratamiento con naltrexona/bupropión de pacientes con antecedentes de manía debe usarse con precaución.
Latvian: Naltreksons/bupropions jālieto piesardzīgi pacientiem ar māniju anamnēzē.
Spanish: Glucemia en ayunas (mg/dl) -3,2* -1,3 -2,4 -1,1 -11,9 -4,0 -2,1 -1,7
Latvian: Sākotnējais stāvoklis (kg) 99,8 99,2 101,2 100,4 107,0 105,1 101,2 99,0
Spanish: Pérdida de peso ≥ 10 % 34 + Con la traslación de la observación inicial (BOCF).
Latvian: + Pārceļot sākotnējo novērojumu uz priekšu (BOCF).
Spanish: Aunque el citalopram no es metabolizado principalmente por la CYP2D6, en un estudio se observó que el bupropión aumento la Cmáx.
Latvian: Lai gan citaloprāmu galvenokārt nemetabolizē CYP2D6, vienā pētījumā bupropions paaugstināja citaloprāma Cmax un AUC attiecīgi par 30% un 40%.
Spanish: El estudio NB-303 incluyó una reasignación aleatoria enmascarada y la incorporación de una dosis mayor de naltrexona (48 mg de hidrocloruro de naltrexona y 360 mg de hidrocloruro de bupropión) en la Semana 28 a la mitad de la cohorte de pacientes asignados al grupo de tratamiento activo que no respondían adecuadamente al tratamiento.
Latvian: NB-303 pētījums ietvēra atkārtotu randomizāciju maskētā veidā un lielākas naltreksona (48 mg naltreksona hidrohlorīda/360 mg bupropiona hidrohlorīda) devas pievienošanu 28. nedēļā pusei no personām aktīvās terapijas grupā, kurām nebija atbilstošas atbildes reakcijas uz ārstēšanu, un kā tādu novērtēja primāro mērķa kritēriju, salīdzinot ķermeņa masas izmaiņas 28. nedēļā, lietojot 32 mg naltreksona hidrohlorīda/360 mg bupropiona hidrohlorīda salīdzinājumā ar placebo.
Spanish: • Si ha padecido alguna lesión o traumatismo craneoencefálico graves.
Latvian: • ja Jums ir bijusi nopietna galvas trauma;
Spanish: No se dispone de datos sobre fertilidad respecto al uso combinado de naltrexona y bupropión.
Latvian: Datu par naltreksona un bupropiona kombinētas lietošanas ietekmi uz fertilitāti nav.
Spanish: Pérdida media de peso corporal (cambio porcentual) desde el inicio hasta la Semana 56 en los estudios en fase III con naltrexona/bupropión (NB) NB-301, NB-302 y NB-304, y desde el inicio hasta la Semana 28 en el estudio en fase III NB-303
Latvian: Vidējais ķermeņa masas zudums (% izmaiņas) no sākotnējā stāvokļa līdz 56. nedēļai naltreksona/bupropiona (NB) 3. fāzes pētījumos NB-301, NB-302 un NB-304 un no sākotnējā stāvokļa līdz 28. nedēļai 3. fāzes pētījumā NB-303 56. nedēļas dati
Spanish: Consulte a su médico antes de conducir o utilizar máquinas, ya que durante el tratamiento con Mysimba puede que se sienta somnoliento y mareado.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Lūdziet ārstam padomu, pirms vadāt transportlīdzekli vai apkalpojat mehānismus, jo Mysimba var izraisīt Jums apreibuma un miegainības sajūtu, kas var vājināt Jūsu koncentrēšanās un reaģēšanas spējas.
Spanish: • Semana 4 y posteriores: dos comprimidos, dos veces al día, dos por la mañana y dos por la noche.
Latvian: • 4. nedēļa un turpmāk: divas tabletes divas reizes dienā - divas no rīta un divas vakarā.
Spanish: Existe un aumento de la incidencia de trastornos gastrointestinales en los grupos de pacientes de edad avanzada.
Latvian: Lielāka vecuma grupās ir palielināta kuņģa-zarnu trakta traucējumu sastopamība.
Spanish: Si un paciente presenta sospecha de DHIM, debe dejar de tomar naltrexona/bupropión.
Latvian: Pacientiem ar aizdomām par DILI ir jāpārtrauc naltreksona/bupropiona lietošana.
Spanish: Aumento de las concentraciones sanguíneas de bilirrubina (N), ictericia (B)
Latvian: Paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs (N),
Spanish: Posología
Latvian: atraugas
Spanish: También llevará a cabo un estudio adicional para evaluar el efecto del medicamento sobre el corazón y los vasos sanguíneos.
Latvian: Tas veiks arī papildu pētījumu, lai novērtētu zāļu ietekmi uz sirdi un asinsvadiem.
Spanish: Otras informaciones sobre Mysimba
Latvian: Cita informācija par Mysimba
Spanish: Naltrexona / bupropión
Latvian: Mysimba naltreksons/bupropions
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Mysimba pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Mysimba EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Mysimba.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Mysimba.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Mysimba?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Mysimba lietošanu?
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Mysimba.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Mysimba lietošanu.
Spanish: El tratamiento con Mysimba se inicia con un solo comprimido cada mañana, y la dosis se aumentará gradualmente a lo largo de 4 semanas hasta llegar a la dosis recomendada de dos comprimidos dos veces al día, preferiblemente tomados con alimentos.
Latvian: Ārstēšanu ar Mysimba sāk ar vienu tableti katru rītu, devu pakāpeniski palielinot četru nedēļu laikā līdz ieteicamajai devai pa divām tabletēm divreiz dienā, vēlams kopā ar uzturu.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Mysimba el 26 de marzo de 2015.
Latvian: Eiropas Komisija 2015. gada 26. martā izsniedza Mysimba reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Spanish: Mysimba se presenta en comprimidos de liberación prolongada que contienen 7,2 mg de naltrexona y 78 mg de bupropión y solo se podrá dispensar con receta médica.
Latvian: Mysimba ir pieejamas ilgstošas darbības tabletēs, kas satur 7,2 mg naltreksona un 78 mg bupropiona, un tās var iegādāties tikai pret recepti.
Spanish: En el otro estudio, en el cual el asesoramiento al paciente fue también más intenso, la pérdida de peso fue mayor durante el periodo del estudio: 8,1 % con Mysimba y 4,9 % con placebo.
Latvian: Citā pētījumā, kurā pacientu konsultēšana arī bija intensīvāka, vispārējais ķermeņa masas samazinājums pētījuma periodā bija lielāks: 8,1 %, lietojot Mysimba, un 4,9 %, lietojot placebo.