FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Pacientes pediátricos a partir de 6 meses de edad y con más de 6 kg de peso En la Tabla 3 se muestra la pauta posológica recomendada de IVEMEND, para administrar junto con un antagonista 5-HT3, con o sin un corticosteroide, para la prevención de las náuseas y los vómitos asociados a la administración de tratamientos de uno o varios días de quimioterapia altamente emetógena (HEC) o de quimioterapia moderadamente emetógena (MEC).
Bulgarian: Педиатрични пациенти на възраст 6 месеца и по-големи, но не по-малко от 6 kg Препоръчителната схема на прилагане на IVEMEND с 5-HT3 антагонист, със или без кортикостероид, за предотвратяване на гадене и повръщане, свързани с приложение на еднодневни или няколкодневни химиотерапевтични схеми на силно еметогенна химиотерапия (СЕХ) или умерено еметогенна химиотерапия (УЕХ), е показана в Таблица 3.
Spanish: Pauta posológica con fosaprepitant (N =502) **
Bulgarian: Схема с фосапрепитант (N =502) **
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo exantema, acné poco frecuentes reacción de fotosensibilidad, hiperhidrosis, seborrea, lesión de la piel, erupción prurítica, síndrome de Stevens-Johnson/necrolisis epidérmica tóxica raras prurito, urticaria no conocida
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан обрив, акне нечести светочувствителни реакции, хиперхидроза, себорея, кожна лезия, сърбящ обрив, синдром на Stevens-Johnson/токсична епидермална некролиза редки сърбеж, уртикария с неизвестна честота
Spanish: Se han notificado reacciones en la zona de perfusión con el uso de IVEMEND (ver sección 4.4).
Bulgarian: При употреба на IVEMEND се съобщава за реакции на мястото на инфузията (РМИ) (вж. точка 4.4).
Spanish: Tabla 10: Parámetros farmacocinéticos de aprepitant con la pauta posológica de 1 día de fosaprepitant IV en pacientes pediátricos
Bulgarian: Таблица 10: Фармакокинетични параметри на апрепитант при 1-дневна i.v. схема на прилагане на фосапрепитант при педиатрични пациенти
Spanish: Se pueden producir mareos y fatiga después de la administración de IVEMEND (ver sección 4.8).
Bulgarian: След използване на IVEMEND може да се появят замайване и умора (вж. точка 4.8).
Spanish: Uso de IVEMEND con otros medicamentos
Bulgarian: Други лекарства и IVEMEND
Spanish: implantes y ciertos dispositivos intrauterinos (DIUs) que liberan hormonas, pueden no funcionar adecuadamente cuando se toman junto con IVEMEND.
Bulgarian: - лекарства за контрол на раждаемостта, които може да включват таблетки за контрол на раждаемостта, кожни лепенки, имплантати и някои вътрематочни средства (ВМС), които освобождават хормони, може да не действат адекватно, когато се прилагат заедно с
Spanish: AST elevada, fosfatasa alcalina en sangre aumentada poco frecuentes hematíes en orina positivos, sodio disminuido en sangre, peso disminuido, recuento disminuido de neutrófilos, presencia de glucosuria, excreción urinaria aumentada raras
Bulgarian: чести повишена AST повишена алкална фосфатаза в кръвта нечести наличие на червени кръвни клетки в урината, понижен натрии в кръвта, понижено тегло, понижен брой неутрофили, наличие на глюкоза в урината, повишено отделяне на урина редки
Spanish: Pauta posológica alternativa para quimioterapia de un solo día En pacientes pediátricos que reciban HEC o MEC de un solo día, IVEMEND se puede administrar como perfusión intravenosa a través de un catéter venoso central el día 1.
Bulgarian: При педиатрични пациенти, получаващи еднодневна СЕХ или УЕХ, IVEMEND може да се прилага като интравенозна инфузия чрез централен венозен катетър в Ден 1.
Spanish: Cada vial contiene 150 mg de fosaprepitant.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 150 mg фосапрепитант.
Spanish: Fosaprepitant 150 mg, administrado como una dosis única intravenosa el día 1, aumentó el AUC0-24 h de dexametasona, un sustrato del CYP3A4, un 100 % el día 1, un 86 % el día 2 y un 18 % el día 3, cuando se administró dexametasona de forma conjunta como una dosis única oral de 8 mg los días 1, 2 y 3.
Bulgarian: Фосапрепитант 150 mg приложен като еднократна интравенозна доза в Ден 1 повишава AUC0-24hr на дексаметазон, който е субстрат на CYP3A4, до 100 % в Ден 1, 86 % в Ден 2 и 18 % в Ден 3, когато дексаметазон е прилаган едновременно като еднократна 8 mg перорална доза в Ден 1, 2 и 3.
Spanish: Pauta posológica con aprepitant (N =1.134) **
Bulgarian: Схема с апрепитант (N =1 134) **
Spanish: * En pacientes pediátricos a partir de 12 años de edad, administrar IVEMEND por vía intravenosa durante 30 minutos, terminando la perfusión aproximadamente 30 minutos antes de la quimioterapia.
Bulgarian: При педиатрични пациенти на възраст 12 години и по-големи, приложете IVEMEND интравенозно в продължение на 30 минути, като приключите инфузията приблизително 30 минути преди химиотерапията.
Spanish: La solución final reconstituida y diluida es estable durante 24 horas a 25ºC.
Bulgarian: Разтвореният и разреден краен разтвор е стабилен 24 часа при 25C.
Spanish: Stevens-Johnson/necrolisis epidérmica tóxica (reacción cutánea grave rara), - euforia (sensación de felicidad extrema), desorientación, - infección bacteriana, infección por hongos, - estreñimiento intenso, úlcera de estómago, inflamación del intestino delgado y colon, llagas en la boca, hinchazón del vientre, - frecuentes ganas de orinar, orinar más de lo normal, presencia de azúcar o sangre en la orina, - molestias en el pecho, hinchazón, cambios en la manera de andar, - tos, mucosidad en la parte de atrás de la garganta, irritación de la garganta, estornudos, dolor de garganta, - secreción y picor oculares, - zumbido de oídos, - espasmos musculares, debilidad muscular, - sed excesiva, - latidos lentos, enfermedad de los vasos del corazón y de la sangre, - disminución de los glóbulos blancos, niveles bajos de sodio en la sangre, pérdida de peso, - endurecimiento del lugar de la inyección.
Bulgarian: (рядка тежка кожна реакция), - еуфория (чувство на необикновено щастие), дезориентация - бактериална инфекция, гъбична инфекция, - тежък запек, стомашна язва, възпаление на тънките черва и дебелото черво, афти в устата, подуване - често уриниране, отделяне на повече урина от нормалното, наличие на захар или кръв в урината - дискомфорт в областта на гърдите, подуване, промяна в начина на ходене - кашлица, секрет в задната част на гърлото, раздразнено гърло, кихане, възпалено гърло - очен секрет и сърбеж - звънтене в ушите, - мускулни спазми, мускулна слабост - прекомерна жажда - забавен пулс, заболяване на сърцето и кръвоносните съдове - понижение на белите кръвни клетки, ниски нива на натрий в кръвта, загуба на тегло, - уплътняване на мястото на инжектиране
Spanish: Pacientes pediátricos entre 6 meses y 2 años de edad y con más de 6 kg de peso
Bulgarian: Педиатрични пациенти на възраст от 6 месеца до помалко от 2 години и не помалко от 6 kg
Spanish: Pauta posológica con fosaprepitant (N =1.106) **
Bulgarian: Схема с фосапрепитант (N =1 106) **
Spanish: Se espera que la eficacia de la pauta de 3 días de fosaprepitant en pacientes pediátricos sea similar a la de la pauta de 3 días de aprepitant oral.
Bulgarian: Ефикасността на 3-дневната схема на фосапрепитант при педиатрични пациенти се очаква да е сходна с тази на 3-дневна схема на пеорорален апрепитант.
Spanish: Las siguientes reacciones adversas adicionales se observaron en pacientes adultos tratados con aprepitant para las náuseas y los vómitos postquirúrgicos, con una incidencia mayor que con ondansetrón: dolor abdominal alto, ruidos hidroaéreos abdominales anómalos, estreñimiento*, disartria, disnea, hipoestesia, insomnio, miosis, náuseas, trastornos sensitivos, molestias abdominales, subíleon*, agudeza visual disminuida, jadeos.
Bulgarian: Допълнителни нежелани реакции се наблюдават при възрастни пациенти, лекувани с апрепитант за постоперативно гадене и повръщане (ПОГП) и с по-висока честота от тази при ондансетрон: болка в горната част на корема, абнормни коремни шумове, запек*, дизартрия, задух, хипоестезия, безсъние, миоза, гадене, сетивни смущения, стомашен дискомфорт, субилеус*, намалена зрителна активност, хрипове.
Spanish: Retirar el volumen completo del vial y transferirlo dentro de la bolsa de perfusión que contiene 145 ml de solución para inyección de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) para obtener un volumen total de 150 ml y una concentración final de 1 mg/ml.
Bulgarian: Изтеглете цялото количество от флакона и го прехвърлете в инфузионния сак, съдържащ 145 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %), за да постигнете общ обем от 150 ml и крайна концентрация от 1 mg/ml.
Spanish: 115 mg vía intravenosa
Bulgarian: 115 mg интравенозно
Spanish: Administración conjunta con anticonceptivos hormonales La eficacia de los anticonceptivos hormonales puede disminuir durante y hasta 28 días después de la administración de fosaprepitant.
Bulgarian: Ефикасността на хормоналните контрацептиви може да бъде намалена по време на и до 28 дни след приложение на фосапрепитант.
Spanish: Consulte el Resumen de las Características del Producto de los medicamentos antagonistas 5-HT3 que se administran de forma conjunta.
Bulgarian: Направете справка с кратката характеристика на продукта относно едновременното приложение с 5-НТ3 антагонисти.
Spanish: Dosis máxima 150 mg
Bulgarian: Максимална доза 150 mg
Spanish: Para mantener el ciego, se usaron placebos de fosaprepitant y de dexametasona (el día 1).
Bulgarian: Фосапрепитант плацебо и дексаметазон плацебо (в Ден 1) са използвани за поддържане на заслепяването.
Spanish: Inyectar 5 ml de solución para inyección de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) dentro del vial.
Bulgarian: Инжектирайте 5 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) във флакона.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios de interacción con fosaprepitant 150 mg y antineoplásicos; sin embargo, en base a los estudios con aprepitant oral y docetaxel y vinorelbina, IVEMEND 150 mg no se espera que tenga interacciones clínicamente relevantes con docetaxel y vinorelbina administrados intravenosamente.
Bulgarian: На базата на проучвания с перорален апрепитант и доцетаксел и винорелбин обаче не се очаква IVEMEND 150 mg да има клинично значими взаимодействия с интравенозно приложени доцетаксел и винорелбин.
Spanish: El aspecto de la solución reconstituida es el mismo que el aspecto del diluyente empleado.
Bulgarian: Видът на готовия разтвор е не се различава от вида на разредителя.
Spanish: §§Aguda= 0 a 24 horas después del inicio de la quimioterapia.
Bulgarian: §§Остра = 0 до 24 часа след започване на химиотерапия.
Spanish: 2 mg/kg vía oral (EMEND suspensión oral)
Bulgarian: 2 mg/kg интравенозно ИЛИ 2 mg/kg перорално (EMEND перорална суспензия)
Spanish: Pacientes pediátricos que estaban recibiendo la pauta posológica de 1 día con fosaprepitant La eficacia de la pauta posológica de 1 día de fosaprepitant en pacientes pediátricos se extrapoló a partir de la demostrada en adultos que estaban recibiendo la pauta de 1 día de fosaprepitant como se describe en la subsección sobre la pauta posológica de 1 día de fosaprepitant en adultos.
Bulgarian: Ефикасността на 1-дневната схема на фосапрепитант при педиатрични пациенти е екстраполирана от тази, доказана при възрастни, получаващи 1-дневната схема на фосапрепитант, както е описано в подточка „1-дневна схема на фосапрепитант при възрастни".
Spanish: Las siguientes pautas de tratamiento se recomiendan para la prevención de las náuseas y vómitos asociados a quimioterapia emetógena.
Bulgarian: Представените по-долу схеми се препоръчват за предотвратяване на гадене и повръщане, свързани с еметогенна химиотерапия при карцином:
Spanish: Cada vial contiene fosaprepitant dimeglumina equivalente a 150 mg de fosaprepitant, que corresponde a 130,5 mg de aprepitant.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа фосапрепитант димеглумин (fosaprepitant dimeglumine), еквивалентен на 150 mg фосапрепитант (fosaprepitant), който съответства на 130,5 mg апрепитант.
Spanish: La pauta posológica de tratamiento con aprepitant consistió en aprepitant 125 mg el día 1 y 80 mg/día los días 2 y 3 en combinación con ondansetrón 32 mg vía intravenosa el día 1 y dexametasona 12 mg el día 1 y 8 mg al día los días 2 a 4.
Bulgarian: Схемата с апрепитант се състои от апрепитант 125 mg в Ден 1 и 80 mg/дневно в Ден 2 и 3, в комбинация с ондастерон 32 mg IV в Ден 1 и даксаметазон 12 mg в Ден 1 и 8 mg дневно в Ден 2 до 4.
Spanish: No se recomienda la administración concomitante de fosaprepitant con preparados a base de plantas que contienen hipérico (Hypericum perforatum, también conocido como Hierba de San Juan).
Bulgarian: Едновременното приложение на фосапрепитант и билкови препарати, съдържащи жълт кантарион(Hypericum perforatum) не се препоръчва.
Spanish: Pacientes pediátricos entre 6 meses y 12 años de edad y con más de 6 kg de peso
Bulgarian: Педиатрични пациенти на възраст от 6 месеца до помалко от 12 години и не по-малко от 6 kg
Spanish: La solución reconstituida y diluida es estable durante 24 horas a 25ºC.
Bulgarian: Разтвореният и разреден разтвор е стабилен 24 часа при 25C.
Spanish: Pauta posológica para quimioterapia de un solo día o de varios días En pacientes pediátricos que reciben tratamientos de un solo día o de varios días de HEC o MEC, administrar IVEMEND como perfusión intravenosa a través de un catéter venoso central los días 1, 2 y 3.
Bulgarian: При педиатрични пациенти, получаващи еднодневни или няколкодневни химиотерапевтични схеми на СЕХ или УЕХ, приложете IVEMEND като интравенозна инфузия чрез централен венозен катетър в Ден 1, 2 и 3.
Spanish: Preparar una bolsa de perfusión que contenga 145 ml de solución para inyección de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) (por ejemplo, quitando 105 ml de solución para inyección de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) de una bolsa de perfusión de 250 ml de solución para inyección de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %)).
Bulgarian: Пригответе инфузионен сак със 145 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) (например, като отстраните 105 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) от сак с 250 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %)).
Spanish: Ver la información de producto del antagonista 5-HT3 escogido para obtener información sobre la dosis adecuada.
Bulgarian: За подходящото дозиране на избрания 5-HT3 антагонист вижте продуктовата информация.
Spanish: ‡ Fase retardada = 25 a 120 horas después del inicio de la quimioterapia.
Bulgarian: ‡ Късна фаза = 25 до 120 часа след започване на химиотерапия.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso cefaleas frecuentes mareo, somnolencia poco frecuentes trastorno cognoscitivo, letargo, disgeusia raras
Bulgarian: Нарушения на нервната система главоболие чести замайване, сънливост нечести когнитивни нарушения, летаргия, дисгеузия редки
Spanish: Es importante informar a su médico antes de recibir este medicamento, si está en periodo de lactancia o tiene previsto hacerlo.
Bulgarian: Важно е да уведомите Вашия лекар, ако кърмите или планирате да кърмите преди да започнете да получавате това лекарство.
Spanish: Pacientes pediátricos a partir de 12 años de edad
Bulgarian: Педиатрични пациенти на възраст 12 и повече години
Spanish: Cuando la solución y el envase así lo permitan, se debe realizar una inspección visual de los medicamentos parenterales antes de que estos sean administrados para comprobar si hay presencia de partículas o decoloración.
Bulgarian: Парентералните лекарства трябва да се проверяват визуално за видими частици и промяна в цвета преди приложение, когато разтворът и опаковката позволяват това.
Spanish: Inmunosupresores
Bulgarian: Имуносупресори
Spanish: Evitar agitar y sacudir la solución para inyección de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) dentro del vial.
Bulgarian: Не разклащайте флакона и не впръсквате инжекционния разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) във флакона.
Spanish: Tabla 8: Porcentaje de pacientes adultos que estaban recibiendo quimioterapia moderadamente emetógena que respondieron por grupo de tratamiento y fase
Bulgarian: Процент възрастни пациенти, получаващи умерено еметогенна химиотерапия, които се повлияват от лечението, по лекувана група и фаза
Spanish: Preparar una bolsa de perfusión que contenga 145 ml de solución para inyección de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) (por ejemplo, quitando 105 ml de solución para inyección de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) de una bolsa de perfusión de 250 ml de solución para inyección de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %).
Bulgarian: Пригответе инфузионен сак със 145 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) (например, като отстраните 105 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) от сак със 250 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml
Spanish: Población pediátrica: En la Tabla 9 se muestra la mediana simulada del AUC0-24h de aprepitant con la mediana de la concentración plasmática máxima (Cmax) el día 1 y las concentraciones medias al final del día 1, del día 2 y del día 3 en pacientes pediátricos (entre 6 meses y 17 años de edad), como parte de una pauta de 3 días IV/IV/IV.
Bulgarian: Като част от 3-дневна i.v./i.v./i.v.схема, симулираната медиана на AUC0-24hr на апрепитант с медиана на пиковата плазмена концентрация (Cmax) в Ден 1 и медианата на концентрацията в края на Ден 1, Ден 2 и Ден 3 при педиатрични пациенти (от 6 месеца до 17 години) са показани в Таблица 9.
Spanish: Ver la Ficha técnica o Resumen de las Características del Producto de EMEND cápsulas o de EMEND para suspensión oral, para consultar las instrucciones sobre la dosis adecuada.
Bulgarian: За съответни указания за дозата вижте кратката характеристика на продукта (КХП) на EMEND капсули или на EMEND за перорална суспензия.
Spanish: Tabla 3: Pauta posológica recomendada para la prevención de las náuseas y los vómitos asociados a HEC o MEC de un solo día o de varios días en pacientes pediátricos
Bulgarian: Препоръчителни дози за предотвратяване на гадене и повръщане, свързани с еднодневни или няколкодневни схеми на СЕХ или УЕХ при педиатрични пациенти
Spanish: Tabla 9: Parámetros farmacocinéticos de aprepitant con la pauta posológica de 3 días de fosaprepitant IV en pacientes pediátricos
Bulgarian: Фармакокинетични параметри на апрепитант при 3-дневна i.v. схема на прилагане на фосапрепитант при педиатрични пациенти
Spanish: Pacientes con insuficiencia hepática
Bulgarian: Пациенти с умерено до тежко чернодробно увреждане
Spanish: El grupo control consistió en placebo de fosaprepitant 150 mg vía intravenosa el día 1 en combinación con ondansetrón oral 8 mg en 2 dosis y dexametasona oral 20 mg.
Bulgarian: Контролната схема се състои от фосапрепитант плацебо 150 mg i.v. в Ден 1, в комбинация с перорален ондансетрон 8 mg в 2 дози и перорален дексаметазон 20 mg.
Spanish: Tabla de reacciones adversas - fosaprepitant
Bulgarian: Табличен списък на нежеланите реакции - фосапрепитант
Spanish: Cada vial contiene fosaprepitant dimeglumina equivalente a 150 mg de fosaprepitant.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа фосапрепитант димеглумин, еквивалентен на 150 mg фосапрепитант.
Spanish: Administración conjunta con warfarina (un sustrato CYP2C9) En pacientes en tratamiento crónico con warfarina, el coeficiente internacional normalizado (INR, International Normalised Ratio) se debe vigilar cuidadosamente durante 14 días después del uso de fosaprepitant (ver sección 4.5).
Bulgarian: При пациенти на продължително лечение с варфарин, международното нормализирано съотношение (International Normalised Ratio, INR) би следвало да бъде мониторирано непрекъснато по време на лечение с перорален апрепитант и 14 дни след всяка 3-дневна схема с фосапрепитант, последвана от перорален апрепитант (вж. точка 4.5).
Spanish: ] se observaron también después de la administración oral de aprepitant-[C
Bulgarian: C]-фосапрепитант, се наблюдават и след перорално прилагане на C]-апрепитант.
Spanish: También se notificó necrosis en algunos pacientes con quimioterapia vesicante concomitante.
Bulgarian: При някои пациенти със съпътстваща везикантна химиотерапия се съобщава и за некроза.
Spanish: - ansiedad, - eructos, náuseas, vómitos, ardor de estómago, dolor de estómago, sequedad de boca, flatulencia, - aumento de las ganas de orinar con dolor o escozor, - debilidad, malestar general, - enrojecimiento de la cara/piel, sofocos, - latidos rápidos o irregulares, aumento de la presión de la sangre, - fiebre con aumento de riesgo de infección, disminución de los glóbulos rojos, - dolor en el lugar de la inyección, enrojecimiento del lugar de la inyección, picor en el lugar de la inyección, inflamación de las venas en el lugar de la inyección.
Bulgarian: Нечестите нежелани реакции (може да засегнат 1 от 100 души) са: - замайване, сънливост - акне, обрив - тревожност - оригване, гадене, повръщане, киселини, стомашна болка, сухота в устата, отделяне на газове - повишена болезненост или парене при уриниране - слабост, общо неразположение - зачервяване на лицето/кожата, топли вълни - ускорен или нередовен пулс, повишено кръвно налягане - треска с повишен риск от инфекция, намален брой червени кръвни клетки - болка на мястото на инжектиране, зачервяване на мястото на инжектиране, сърбеж на мястото на инжектиране, възпаление на вената на мястото на инжектиране
Spanish: Pacientes pediátricos entre 2 y 12 años de edad
Bulgarian: Педиатрични пациенти на възраст от 2 до по-малко от 12 години
Spanish: Se debe realizar una inspección visual del medicamento reconstituido y diluido antes de administrarse, para ver si hay presencia de partículas o decoloración.
Bulgarian: Разтвореният и разреден лекарствен продукт трябва да се провери визуално за видими частици и промяна в цвета преди приложение.
Spanish: Pacientes pediátricos que estaban recibiendo la pauta posológica de 3 días con fosaprepitant La eficacia de la pauta posológica de 3 días de fosaprepitant en pacientes pediátricos se basó en la evidencia en pacientes pediátricos que estaban recibiendo la pauta de 3 días de aprepitant oral.
Bulgarian: Ефикасността на 3-дневната схема на фосапрепитант при педиатрични пациенти се основава на тази, доказана при педиатрични пациенти, получаващи 3-дневна схема на пеорорален апрепитант.
Spanish: §§Fase retardada = 25 a 120 horas después del inicio de la quimioterapia con cisplatino.
Bulgarian: Късна фаза = 25 до 120 часа след започване на терапия с цисплатин.
Spanish: CAJA 150 mg
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ 150 mg
Spanish: VARIABLES*
Bulgarian: КРАЙНИ ТОЧКИ*
Spanish: 150 mg vía intravenosa
Bulgarian: 150 mg интравенозно