FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Med hensyn til den gennemsnitlige ændring i knoglemineraltæthed for total-hofte sås en 4,5 % stigning i forhold til baseline efter 1 års alendronatbehandling og et 0,1 % fald efter 1 års placebobehandling.
Croatian: Za srednju promjenu u BMD kuka zabilježeno je povećanje od 4,5% u odnosu na početnu vrijednost nakon jednogodišnjeg liječenja alendronatom u usporedbi sa 0,1%-tnim smanjenjem nakon jedne godine na placebu.
Danish: Sæt hætten på pennen og læg den i køleskabet
Croatian: Vratite poklopac natrag napunjenu brizgalicu i spremite je u hladnjak.
Danish: Parathyreoideahormonet fjernes effektivt fra blodbanen ved en receptormedieret proces i leveren og nedbrydes her til mindre peptidfragmenter.
Croatian: Paratireoidni hormon se uspješno eliminira iz krvi preko receptorima posredovnog procesa u jetri i kidanjem u manje proteinske dijelove.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved behandling af personer, der er i samtidig behandling med hjerteglykosider på grund af risikoen for digitalis toksicitet hvis patienter udvikler hypercalcæmi (se pkt.
Croatian: Bolesnika koji uzimaju srčane glikozide Potreban je oprez u bolesnika koji uzimaju srčane glikozide zbog rizika od toksičnosti digitalisa ako se razvije hiperkalciemija (vidi dio 4.5)
Danish: Stigningerne i BMD i total-hofte var henholdsvis 0,3; 1,9 og 3,0 % for de 3 behandlingsgrupper.
Croatian: u cijeloj bedrenoj kosti bilo je 0,3%, 1,9% odnosno 3,0% u tri grupe istim redoslijedom.
Danish: Brug kun hver nål til 1 injektion
Croatian: Svaku iglu upotrijebite samo jedanput.
Danish: Kombinationen viste sig effektiv uafhængig af alder, knogle-turnover og baseline-BMD.
Croatian: Kombinacija se pokazala djelotvorna bez obzira na dob, stopu pregradnje kostiju ili početnu vrijednost mineralne gustoće kostiju.
Danish: • Opbevar aldrig pennen med nålen siddende på.
Croatian: • Nikad ne čuvajte napunjenu brizgalicu s nataknutom iglom.
Danish: • kvalme.
Croatian: • umor.
Danish: Efter en subkutan dosis parathyreoideahormon vil 60 - 90 % af de cirkulerende former af molekylet være C-terminal-fragmenter.
Croatian: Nakon supkutanog doziranja Preotacta, fragmenti sa ugljikom na svojim krajevima čine 60-90% oblika molekule u cirkulaciji.
Danish: Erythem ved injektionssted
Croatian: Eritem na mjestu injekcije Umor
Danish: Endvidere sås signifikante stigninger i hofte-BMD efter 18 måneders behandling på henholdsvis 1,0; 1,8 og 1,0 % (total, lårbenshals, trochanter) mod ÷1,1; ÷0,7 og ÷0,6 % for placebo (p<0,001).
Croatian: Na kraju ispitivanja opaženo je značajno povećanje BMD u kuku (ukupno, u vratu femura i trohanteru) 1,0; 1,8; i 1% za Preotact u odnosu na1,1; -0,7; i -0,6% za placebo (p<0,001).
Danish: Preotacts effekt på patienter med aktiv urolithiasis er ikke undersøgt.
Croatian: Preotact nije ispitan u bolesnika s aktivnom urolitijazom.
Danish: Dyrestudier på rotter indikerer en øget forekomst af osteosarkomer ved langvarig behandling med Preotact (se pkt.
Croatian: Ispitivanja na miševima ukazuju na povećanu incidenciju osteosarkoma kod dugotrajne primjene Preotacta (vidjeti dio 5.3).
Danish: På samme måde blev volumetrisk trabekulær BMD af total-hofte forøget med 9; 6 og 2 % i de 3 grupper.
Croatian: u cijelom kuku povećao se za 9%, 6%, odnosno, 2%, u te 3 grupe.
Danish: • Du kan opbevare pennen med ublandet medicin ved temperaturer mellem 2-25 °C.
Croatian: • Napunjenu brizgalicu u kojoj lijek nije izmiješan možete čuvati na temperaturi između 2 i 25oC.
Danish: Indfalset hætte (med gummiforsegling).
Croatian: Navojni zatvarač (sadrži gumeni čep): Aluminij.
Danish: • der er i, eller tidligere har gennemgået strålebehandling af skelettet
Croatian: • ako ste bili ili trebate ići na terapiju zračenjem koštanog sustava;
Danish: Fordelingsvolumenet ved steady state efter intravenøs administration er cirka 5,41.
Croatian: Volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže nakon intravenske primjene paratireoidnog hormona je otprilike 5,4 l.
Danish: Patienterne i Preotactgruppen havde en relativ reduktion i risiko for en ny vertebralfraktur på 61% efter 18 måneders behandling i forhold til patienterne i placebogruppen.
Croatian: U bolesnica liječenih Preotactom relativni rizik novih prijeloma kralježaka u 18 mjesecu terapije bio je smanjen za 61% u odnosu na skupinu koja je primala placebo.
Danish: Fyldt pen
Croatian: NAPUNJENA BRIZGALICA
Danish: Antistoffer mod parathyreoideahormon
Croatian: Antitijela na paratireoidni hormon
Danish: Hos disse patienter sås en øget tendens til forværring af den præ-eksisterende hypercalcuri ved behandling med Preotact.
Croatian: Kod ovih bolesnika je veća vjerojatnost da će liječenje Preotactom pogoršati podležeću hiperkalciuriju.
Danish: Preotact indeholder
Croatian: Što Preotact sadrži
Danish: Preotact bruges til at behandle knogleskørhed (osteoporose) hos kvinder med høj risiko for knoglebrud efter overgangsalderen.
Croatian: Preotact se koristi za liječenje osteoporoze kod žena u postmenopauzi koje imaju visoki rizik prijeloma kosti.
Danish: • har en alvorlig leversygdom.
Croatian: • ako patite od teške bolesti jetre;
Danish: ANVENDELSESMÅDE Læs indlægssedlen før brug.
Croatian: NAČIN PRIMJENE Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku
Danish: Preotact fås i pakker med 2 fyldte penne.
Croatian: Preotact je dostupan u pakovanju sa dvije napunjene brizgalice.
Danish: Før blanding
Croatian: Prije miješanja
Danish: Hjerte Almindelig Palpitationer
Croatian: Srčani poremećaji Često
Danish: Rotter, der blev behandlet næsten gennem hele levetiden med daglige injektioner, havde en dosisafhængig overdreven knogledannelse og en øget forekomst af knogletumorer inklusive osteosarkomer, hvilket mest sandsynligt skyldes en epigenetisk mekanisme.
Croatian: Štakorima koji su gotovo tijekom cijelog životnog vijeka primali dnevnu injekciju, vjerojatno zbog epigenetskog mehanizma, razvijali su o dozi ovisne koštane formacije i imali povećanu incidenciju koštanih tumora, uključujući osteosarkom.
Danish: Preotact er indiceret til behandling af osteoporose hos postmenopausale kvinder med høj frakturrisiko (se pkt.
Croatian: Preotact je indiciran za liječenje osteoporoze kod žena u postmenopauzi koje imaju visoki rizik prijeloma kosti (vidjeti dio 5.1)
Danish: Udseende og pakningstørrelser
Croatian: Kako Preotact izgleda i sadržaj pakovanja
Danish: De patienter, der fik placebo i år 2, havde en gennemsnitlig stigning på 4 % sammenlignet med baseline, men der var sket et lille fald i forhold til status efter 12 måneders Preotactbehandling.
Croatian: U bolesnica koje su tijekom druge godine primale placebo, srednje postotno povećanje bilo je 4,1% u odnosu na početne vrijednosti, ali se lagano smanjilo u odnosu na vrijednosti s kraja 12-mjesečnog liječenja Preotactom.
Danish: Smerter i ekstremiteterne Rygsmerter
Croatian: Bol u ekstremitetima
Danish: • Du skal klargøre pennen (fjerne overskudsluften), når du har blandet medicin i en ny fyldt pen
Croatian: • Zrak treba osloboditi svaki put kad miješate novu napunjenu brizgalicu.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.
Croatian: Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku
Danish: • Hvis du lige har blandet medicin i en ny fyldt pen, kan du bruge den allerede påsatte nål.
Croatian: • Ako ste upravo pomiješali novu napunjenu brizgalicu,
Danish: Monitorering ud over 6 måneder er ikke nødvendigt, hvis totalserumcalcium efter 6 måneders behandling ligger indenfor normalområdet.
Croatian: Nakon šest mjeseci praćenje nije potrebno za one bolesnike koji su u tijekom tog razdoblja imali normalne vrijednosti ukupnog kalcija u serumu.
Danish: • Opbevar ikke pennen med nålen på.
Croatian: • Ne čuvajte napunjenu brizgalicu s postavljenom iglom.
Danish: • Tryk på den gule udløserknap for at udløse den blå injektionsknap
Croatian: • Pritisnite žuto dugme kako biste oslobodili plavo dugme za injektiranje.
Danish: Tegn og symptomer I de kliniske afprøvninger er der konstateret utilsigtede overdoseringstilfælde med Preotact.
Croatian: U kliničkom ispitivanju Preotacta zabilježeno je nenamjerno predoziranje.
Danish: • Lægge pennen væk.
Croatian: • Odvijte iglu.
Danish: Tabellen nedenfor giver et overblik over alle bivirkninger (ADR), hvor hyppigheden er mindst 0,5 % højere i parathyreoideahormongruppen end i placebogruppen.
Croatian: Tablica u nastavku daje pregled nuspojava čija je incidencija najmanje 0,5% veća u skupini na paratireoidnom hormonu u odnosu na placebo.
Danish: Brug ikke Preotact efter den udløbsdato, der står på den fyldte pen og på kartonen efter EXP. Udløbsdatoen (EXP) er den sidste dag i den nævnte måned.
Croatian: Preotact se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na napunjenoj brizgalici kao EXP i pakovanju kao Rok valjanosti.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed efter subkutan adminstration af 100 mikrogram parathyreoideahormon i abdomen er
Croatian: Apsolutna bioraspoložljivost 100 mikrograma paratireoidnog hormona nakon supkutane primjene u abdomen je 55%.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apoteket, før du tager Preotact, hvis du
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Preotact ako:
Danish: • Påsætte en nål
Croatian: Stavljanje igle
Danish: • Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.
Croatian: • Ne čuvajte iznad 25oC
Danish: • Påsæt det ydre nålehylster
Croatian: • Nataknite vanjski poklopac na iglu.
Danish: Efter endt behandling med Preotact kan der efterfølgende behandles med et bisphosphonat for at opnå en yderligere øgning af knoglemineraltætheden (se pkt.
Croatian: Nastavno na liječenje Preotactom bolesnici se mogu liječiti bifosfonatom kako bi se dodatno povećala mineralna gustoća kostiju (vidjeti dio 5.1).
Danish: Præparatet består af en tokammercylinderampul, en midterprop, en indfalset hætte (med en gummiforsegling), som forsegler det første kammer med det frysetørrede pulver, og en bundprop, der forsegler det andet kammer, der indeholder solvens.
Croatian: (sadrži gumeni čep) koji brtvi prvu komoru s liofiliziranim praškom i zadnjeg čepa koji brtvi drugu komoru s otapalom za miješanje.
Danish: Tryk på den gule udløserknap for at udløse den blå injektionsknap.
Croatian: Pritisnite žuto dugme kako bi se oslobodilo plavo dugme za injektiranje.
Danish: Behandling af overdosering
Croatian: Postupanje kod predoziranja
Danish: • Brug ikke resten af medicinen, hvis den har været opbevaret forkert.
Croatian: • Ne koristite ovaj lijek ako je bio nepropisno čuvan, čak i ako nije upotrebljavan.
Danish: • Tage din daglige dosis eller lægge pennen i køleskab.
Croatian: • Primijenite svoju dnevnu dozu ili spremite napunjenu brizgalicu
Danish: I et studie gennemført på 6 kvinder og 6 mænd med moderat nedsat leverfunktion sås en moderat stigning på cirka 20 % af den gennemsnitlige systemiske eksponering, korrigeret for baseline (AUC) og sammenlignet med en matchende gruppe på 12 personer med normal leverfunktion.
Croatian: U ispitivanju provedenom na 6 muškaraca i 6 žena sa blagim poremećajima funkcije jetre i usporedbom s grupom od 12 ispitanika s normalnom funkcijom jetre, primijećeno je malo povećanje od 20% u osnovnim vrijednostima izloženosti (AUC) paratiroidnom hormonu.
Danish: • har for højt kalkindhold i blodet eller urinen eller andre forstyrrelser i din kalk- og fosfatbalance.
Croatian: • ako imate visoku razinu kalcija u krvi ili patite od drugih poremećaja metabolizma kalcija i fosfora;
Danish: Fremgangsmåde Før den fyldte Preotact pen bruges første gang, skal medicinen blandes (læs brugervejledningen)
Croatian: Prije prve primjene Preotacta, lijek u napunjenim brizgalicama treba izmiješati (molimo pogledajte u „Uputama za uporabu").
Danish: Preotact forbedrer knoglernes struktur og styrke og mindsker derved risikoen for brud i ryggen.
Croatian: Preotact smanjuje rizik od prijeloma kostiju kralježnice, jer povećava kvalitetu i snagu Vaših kostiju.
Danish: Blandt personer i gruppen, der fik parathyreoideahormon 100 mikrogram, sås en stigning i urinsyrekoncentrationen hos 8 personer (0,6 %) og 5 personer (0,4 %) fik konstateret hyperuricæmi.
Croatian: Od svih ispitanica koje su primale 100 mikrograma paratireoidnog hormona, povećanje urične kiseline zabilježeno je kod 8 ispitanica (0,6%),
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Calciumhomeostase, parathyreoideahormoner- og analoger.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Pripravci s utjecajem na mijenu kalcija, Partireoidni hormoni i analozi, ATK oznaka: H05AA03
Danish: De registrerede bivirkningsdata (ADR) er baseret på to placebokontrollerede studier, hvor der indgik 2642 postmenopausale kvinder med osteoporose.
Croatian: Sljedeći podaci o nuspojavama zasnivaju se na dva placebom kontrolirana ispitivanja u kojima su sudjelovale 2642 žene s osteoporozom u postmenopauzi, od kojih je 1341 primala paratireoidni hormon.
Danish: Efter opløsning indeholder hver dosis på 71,4 mikroliter 100 mikrogram parathyreoideahormon.
Croatian: Nakon pripreme za primjenu, svaka doza od 71,4 mikrolitara sadrži 100 mikrograma paratireoidnog hormona.
Danish: Ikke almindelig Abdominalsmerter
Croatian: Abdominalna bol
Danish: Hvis det daglige indtag af calcium og vitamin D gennem kosten er utilstrækkeligt, bør der suppleres med calcium- og D-vitamintilskud.
Croatian: Bolesnici moraju uzimati dodatni kalcij i vitamin D ako je dnevni unos prehranom nedovoljan.
Danish: Det ene kammer indeholder 1,61 mg parathyreoideahormon som pulver, og det andet kammer indeholder 1,13 ml opløsningsvæske.
Croatian: Prva komora sadrži 1,61 mg paratireoidnog hormona u obliku praška, a druga 1,13 ml otapala.
Danish: Patienter initieret til behandling med Preotact bør monitoreres for forhøjet calciumindhold i serum og/eller urin efter 1, 3 og 6 måneders behandling.
Croatian: Preotactom potrebno je nadzirati u prvom, trećem i šestom mjesecu liječenja, zbog povećanja kalcija u serumu i/ili mokraći.
Danish: Der er ikke gennemført studier på patienter med svært nedsat leverfunktion.
Croatian: Ispitivanja na bolesnicima s teškim oštećenjem jetre nisu provedena.
Danish: Preotact bør derfor ikke anvendes til patienter med svært nedsat nyrefunktion (se pkt.
Croatian: Preotact se stoga ne smije koristiti u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (vidjeti dio 4.3).
Danish: • BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER PÅLAGT INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU • UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ DOSTUPNOST I UPORABU PREMA
Danish: Serumcalciumværdien når et maksimum mellem 6 og 8 timer efter indgivet dosis og niveauet vil være tilbage ved baseline mellem 20 og 24 timer efter hver administration af parathyreoideahormon.
Croatian: Koncenracija serumskog kalcija dostiže maksimum između 6 i 8 sati nakon primjene i u pravilu se vraća na početnu vrijednost
Danish: Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.
Croatian: Prašak i otapalo za injekcijsku otopinu.
Danish: Dosering Den sædvanlige dosis er 100 mikrogram dagligt.
Croatian: Preotacta je 100 mikrograma na dan.
Danish: Effekt på knoglemineraltæthed (BMD)
Croatian: Slično, volumetrijski trabekularni BMD
Danish: • Skru pennen sammen, så den klare forende rører penneskaftet.
Croatian: • Zavijanjem sklopite napunjenu brizgalicu dok se prozirni prednji dio i tijelo brizgalice ne dodirnu.
Danish: • forhøjet indhold af kalk i blodet
Croatian: • povećanje razine kalcija u krvi,
Danish: I alt 238 postmenopausale kvinder blev randomiseret til en af de 3 følgende behandlinger: Preotact (100 mikrogram parathyreoideahormon), alendronat (10 mg) eller kombinationen af de to behandlinger.
Croatian: Preotact (100 mikrograma paratireoidnog hormona), alendronat (10 mg), ili kombinacija oba lijeka, te praćeno tijekom 12 mjeseci.
Danish: Når du åbner pakningen med den fyldte pen, står tælleren på .
Croatian: Kada dobijete svoju napunjenu brizgalicu, brojač doza je na ●, i to pokazuje da je pun.
Danish: Hver fyldt pen indeholder 1,61 mg parathyreoideahormon svarende til 14 doser.
Croatian: Svaka napunjena brizgalica sadrži 1,61 mg paratiroidnog hormona što odgovara ukupno 14 doza.
Danish: Det primære studie var et 18 måneders dobbelt-blindet og placebokontrolleret fase III studie (TOP), der skulle undersøge Preotacts effekt på forekomsten af frakturer hos postmenopausale kvinder med osteoporose.
Croatian: Pivotalno ispitivanje bilo je 18-mjesečno dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje faze III (TOP) o utjecaju
Danish: Forhøjet calcium i blodet Ikke almindelig Øget alkalisk fosfatase i blodet Anoreksi
Croatian: Povećanje serumske alkalne fosfataze Anoreksija
Danish: Sådan skal du tage Preotact
Croatian: Kako čuvati Preotact
Danish: Omrystning kan ødelægge det virksomme lægemiddel.
Croatian: NE TRESTI; protresanje može denaturirati djelatnu tvar.
Danish: (Se billede 3 og 4).
Croatian: • Na napunjenoj brizgalici mora biti postavljena igla (pogledajte slike 3 i 4).
Danish: 2 stk. fyldte penne pr. pakning.
Croatian: 2 napunjene brizgalice u pakovanju
Danish: • øget indhold af alkalisk fosfatase i blodet,
Croatian: • povećanje razine urične kiseline u krvi, • povećanje razine alkalne fosfataze u krvi,
Danish: Langebjerg 1, 4000 Roskilde
Croatian: Nycomed Danmark ApS Langebjerg 1, 4000 Roskilde Denmark
Danish: I overensstemmelse med CHMP-retningslinjerne for risikostyringsprogrammer for lægemidler til human brug skal en opdateret RMP fremsendes samtidig med den efterfølgende periodiske sikkerhedsopdateringsrapport (PSUR).
Croatian: dopunjeni RMP mora se podnijeti istovremeno uz sljedeće Periodičko izvješće o neškodljivosti lijeka
Danish: Efter 18 måneders behandling med Preotact sås en stigning på 6,5 % i BMD i lumbal culumna sammenlignet med ÷0,3 % for placebo (p<0,001).
Croatian: mjeseci liječenja u usporedbi sa -0,3% za placebo (p<0,001).
Danish: • forhøjet indhold af kalk i urinen
Croatian: • povećanje razine kalcija u urinu,
Danish: Hypercalcæmi blev i det kliniske program håndteret ved monitorering af laboratorieværdier og anvendelse af en præspecificeret behandlingsalgorithme (se pkt.
Croatian: Tijekom kliničkog programa kontrolirana je praćenjem laboratorijskih vrijednosti i korištenjem prethodno detaljiziranog algoritma postupanja (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Danish: Der er set forhøjede serumcalciumværdier under behandling med Preotact.
Croatian: Tijekom liječenja Preotactom zabilježeno je povećanje kalcija u serumu.
Danish: Du skal bruge det til at fjerne nålen med efter injektionen.
Croatian: Sačuvajte vanjski poklopac, jer će Vam trebati kad budete uklanjali iglu nakon korištenja.
Danish: Der foreligger ingen data for personer med svært nedsat nyrefunktion.
Croatian: Za bolesnike s teškim oštećenjem bubrega nema dostupnih podataka.
Danish: Hvis du har knogleskørhed, medfører det, at du er mere udsat for knoglebrud, især i ryg, hofter og håndled.
Croatian: Međutim, ako patite od osteoporoze, veća je vjerojatnost da ćete slomiti kost, bilo u kralježnici,
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme Ikke almindelig
Croatian: Infekcije i infestacije
Danish: • er allergisk over for parathyreoideahormon eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel
Croatian: Nemojte primjenjivati Preotact • ako ste alergični na paratireoidni hormon ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu
Danish: I begge behandlingsgrupper havde ca. 19 % af kvinderne haft mindst én tidligere vertebralfraktur ved baseline.
Croatian: Ukupno, otprilike 19% osoba iz svake ispitivane skupine imalo je pri uključivanju u ispitivanje barem jedan prijelom pretežno kralježaka.
Danish: Hver fyldt pen indeholder 1,61 mg parathyreoideahormon som pulver og 1,13 ml solvens.
Croatian: Svaka napunjena brizgalica sadrži 1,61 mg paratireoidnog hormona u obliku praška i 1,13 ml otapala.
Danish: • citronsyremonohydrat (E 330),
Croatian: • citratnu kiselinu hidrat,
Danish: Preotact 100 mikrogram pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning i en fyldt pen Parathyreoideahormon
Croatian: Preotact 100 mikrograma prašak i otapalo za otopinu za injekciju u napunjenoj brizgalici
Danish: Efter blanding kan pennen opbevares uden for køleskab ved temperaturer under 25 °C i sammenlagt 7 dage ud af den samlede brugsperiode på 28 dage.
Croatian: Nakon pripreme uloška za primjenu, smije se čuvati na temperaturi do 25oC do 7 dana tijekom razdoblja uporabe od 28 dana.
Danish: • metacresol
Croatian: • metakrezol,
Danish: Almindelig Opkastninger Constipation Dyspepsi
Croatian: Konstipacija Dispepsija Dijarea
Danish: Influenzavirus-overfladeantigener*, inaktiverede: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) - lignende stamme anvendt (NIBRG-14) 7,5 mikrogram** pr. dosis på
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Površinski antigeni virusa influence (hemaglutinin i neuraminidaza)* soja: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)- poput kojeg je korišten soj (NIBRG-14) 7,5 mikrograma** po dozi od 0,5 ml
Danish: EU-nummer
Croatian: Lokalna
Danish: 0,5 ml * dyrket i æg ** udtrykt som mikrogram hæmagglutinin.
Croatian: * umnoženi na jajima ** izraženo u mikrogramima hemaglutinina.
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte
Croatian: Injekcija 1
Danish: Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage
Croatian: NAČIN I PUT PRIMJENE LIJEKA
Danish: Indhold Pakningsstørrelse
Croatian: Način primjene
Danish: sorbitantrioleat t r
Croatian: Novartis V&D S.r.l. - Italija
Danish: 10 fyldte injektionssprøjter
Croatian: Injekcija 3
Danish: 3,75 mikrogram**
Croatian: 3,75 mikrograma**
Danish: Suspension og emulsion til injektionsvæske, emulsion.
Croatian: Suspenzija i emulzija za emulziju za injekciju
Danish: Split influenzavirus, inaktiveret, indeholdende antigen* svarende til: A/Indonesia/05/2005 (H5N1)-lignende stamme (PR8-IBCDC-RG2)
Croatian: Virus influence (fragmentiran, inaktiviran), sadrži antigene* koji odgovaraju soju: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) poput kojeg je korišten soj (PR8-IBCDC-RG2)
Danish: 1Efter rekonstitution indeholder 1 dosis (0,5 ml):
Croatian: 1Nakon miješanja, 1 doza (0,5 ml) sadrži:
Danish: 2,5 ml (suspension) 2,5 ml (emulsion)
Croatian: 2,5 ml (suspenzija) 2,5 ml (emulzija)
Danish: EU/1/08/453/002
Croatian: EU/1/08/453/002 Prepandrix 3,75 µg HA
Danish: 50 hætteglas (suspension) 2 x 25 hætteglas (emulsion)
Croatian: 50 bočica (suspenzija) 2 x 25 bočica (emulzija)
Danish: * opformeret i æg ** hæmagglutinin
Croatian: * umnoženi na jajima ** hemaglutinin
Danish: Indhold
Croatian: ime
Danish: Emballage
Croatian: Primarno pakiranje
Danish: • på anmodning fra det Det Europæiske Lægemiddelagentur
Croatian: • na zahtjev Europske agencije za lijekove
Danish: Til voksne i alderen fra 18 år:
Croatian: Odrasle osobe starije od 18 godina:
Danish: Hvis dette gælder for dig, vil vaccinationen blive udsat, indtil du har det bedre.
Croatian: Ako se ovo odnosi na Vas, cijepljenje će biti odgođeno dok se budete osjećali bolje.
Danish: Lægen vil afgøre, hvilken dosis der passer bedst til dit barn.
Croatian: Vaš će liječnik donijeti odluku o dozi koja je prikladna za Vaše dijete.
Danish: 71-80 år
Croatian: 71 do 80 godina
Danish: • hvis du har en alvorlig infektion med høj feber (over 38 °C).
Croatian: • ako imate ozbiljnu infekciju praćenu visokom temperaturom (iznad 38°C).
Danish: I henhold til artikel 114 i direktiv 2001/83/EF foretages den officielle batchfrigivelse af et statsligt laboratorium eller et laboratorium udpeget hertil.
Croatian: Sukladno članku 114 Direktive 2001/83/EZ, službeno puštanje serije lijeka u promet preuzet će državni laboratorij ili laboratorij određen za tu svrhu.
Danish: Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10) Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1 /100) Sjælden ((≥ 1/10.000 til < 1/1.000) Meget sjælden (< 1/10.000)
Croatian: Vrlo često (≥1/10) Često (≥1/100 do <1/10) Manje često (≥1/1000 do <1/100) Rijetko (≥1/10 000 do <1/1000) Vrlo rijetko (<1/10 000)
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt inden du får denne vaccine, da den indeholder vigtige oplysninger.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego primite ovo cjepivo jer sadrži Vama važne podatke.
Danish: • hvis du skal have taget en blodprøve for at fastslå en infektion forårsaget af bestemte vira.
Croatian: • ako ćete obavljati krvnu pretragu kojom se dokazuje infekcija određenim virusima.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 14. maj 2008 Dato for seneste fornyelse: 28. november 2017
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 28. studenog 2017.