FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es wird daher empfohlen, die tägliche Erhaltungsdosis von Levetiracetam entsprechend der Kreatinin-Clearance bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Nierenfunktionsstörung anzupassen (siehe Abschnitt 4.2).
Lithuanian: Todėl pacientams, kuriems yra vidutinio ar sunkaus laipsnio inkstų nepakankamumas, levetiracetamo dozes rekomenduojama koreguoti pagal kreatinino klirensą (žr. 4.2 skyrių).
German: Neonatale und juvenile tierexperimentelle Studien bei Ratten und Hunden zeigten, dass bei keinem der Standard-Endpunkte bezüglich Entwicklung und Reife unerwünschte Effekte bei Dosen bis zu 1800 mg/kg/Tag beobachtet wurden (6 bis 17-fache MRHD auf Basis von mg/m2).
Lithuanian: Žiurkių ir šunų ką tik atvestų palikuonių ir jauniklių tyrimais nustatyta, kad nepageidaujamo poveikio įprastiniam vystymuisi ar brendimui nebuvo, kai gyvūnams buvo duodama iki 1800 mg/kg kūno svorio per parą (6 - 17 kartų didesnė už didžiausią rekomenduojamą žmogui paros dozę pagal mg/m2).
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen Levetiracetam SUN als intravenöse Infusion verabreichen.
Lithuanian: Gydytojas arba slaugytoja Jums suleis Levetiracetam SUN į veną.
German: Die maximale Einzeldosis von Levetiracetam SUN Konzentrat enthält 2,5 mmol (bzw. 57 mg) Natrium (0,8 mmol [oder 19 mg] Natrium je Durchstechflasche).
Lithuanian: Vienoje maksimalioje vienkartinėje Levetiracetam SUN koncentrato dozėje yra 2,5 mmol (arba 57 mg) natrio (flakone yra 0,8 mmol (arba 19 mg) natrio). Būtina atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste.
German: Eingeschränkte Nierenfunktion Die Tagesdosis muss individuell entsprechend der Nierenfunktion festgelegt werden.
Lithuanian: Paros dozę būtina nustatyti individualiai, atsižvelgiant į paciento inkstų funkciją.
German: Nach oraler Anwendung einer Einzeldosis von 20 mg/kg bei Kindern mit Epilepsie (6 bis 12 Jahre) beträgt die Halbwertszeit von Levetiracetam 6,0 Stunden.
Lithuanian: Epilepsija sergantiems vaikams (6-12 metų amžiaus) davus gerti vienkartinę dozę (20 mg/kg kūno svorio), levetiracetamo pusinės eliminacijos laikas buvo 6 val.
German: Wie ist Levetiracetam SUN anzuwenden?
Lithuanian: Kaip vartoti Levetiracetam SUN
German: Nur in einer der beiden EFD Studien zeigte sich bei der höchsten Dosis von 3600 mg/kg/Tag, eine leichte Verringerung des Gewichts der Feten verbunden mit einem marginalen Anstieg von Skelettveränderungen bzw. geringfügigen Anomalien.
Lithuanian: Skiriant 3600 mg/kg/per parą tik viename iš dviejų embiono-vaisiaus vystymosi tyrimų kiek sumažėjo vaisiaus svoris, tai buvo susiję su nežymiais skeleto formavimosi nukrypimais/nedidelėmis anomalijomis.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Levetiracetam SUN 100 mg/ml steriles Konzentrat Levetiracetam i.v.
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) Levetiracetam SUN 100 mg/ml sterilus koncentratas levetiracetamas i.v.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumacetat-Trihydrat, Essigsäure 99 %, Natriumchlorid,
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra natrio acetato trihidratas, ledinė acto rūgštis, natrio chloridas,
German: - Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Levetiracetam SUN behandelt wurden, dachte daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.
Lithuanian: - Nedaugelis žmonių, kurie buvo gydomi antiepilepsiniais vaistais, tokiais kaip Levetiracetam SUN, turėjo minčių apie savęs žalojimą arba savižudybę. Jeigu Jums yra bet kokie depresijos simptomai ir (arba) kyla mintys apie savižudybę, pasakykite gydytojui.
German: Zur neurologischen Entwicklung der Kinder, die einer Levetiracetam-Monotherapie in utero ausgesetzt waren, ist die Datenlage begrenzt.
Lithuanian: Yra tik nedidelis kiekis duomenų apie vaikų, kurie taikant levetiracetamo monoterapiją patyrė ekspoziciją in utero, nervų sistemos vystymąsi.
German: Maximaldosis: 30 mg/kg zweimal täglich
Lithuanian: Didžiausia dozė: 30 mg/kg du kartus per parą
German: Nach wiederholter oraler Anwendung (20 mg bis 60 mg/kg/Tag) bei Kindern mit Epilepsie (4 bis 12 Jahre) wurde Levetiracetam schnell resorbiert.
Lithuanian: Epilepsija sergantiems 4-12 metų vaikams duodant gerti vaisto (20-60 mg/kg kūno svorio per parą) kartotinai, levetiracetamas absorbavosi greitai.
German: Beeinträchtigung des Gedächtnisses, Koordinationsstörungen/A taxie, Parästhesie, Aufmerksamkeitsstörunge n
Lithuanian: Amnezija, atminties pablogėjimas, sutrikusi koordinacija/ataksija, parestezija, dėmesio sutrikimai
German: Sie können von den oralen Darreichungsformen direkt zu der intravenösen Anwendung wechseln oder umgekehrt, ohne Anpassung der Dosis.
Lithuanian: Leidžiamoji vaisto forma yra alternatyva geriamajai vaisto formai. Jūs galite nuo vienos vaisto formos pereiti prie kitos nekeisdami dozės.
German: Bei Überdosierung von Levetiracetam wurde Somnolenz, Agitiertheit, Aggression, herabgesetztes Bewusstsein, Atemdepression und Koma beobachtet.
Lithuanian: Pacientą, kuris perdozavo levetiracetamo, gali apimti somnolencija, ažitacija, pasireikšti agresyvumas, sutrikti sąmonė, vystytis kvėpavimo slopinimas ir prasidėti koma.
German: Die intravenöse Anwendung von Dosen bis zu 4000 mg, verdünnt in 100 ml einer 0,9 %igen Natriumchloridlösung, die über 15 Minuten infundiert wurden, und von Dosen bis zu 2500 mg, verdünnt in 100 ml einer 0,9 %igen Natriumchloridlösung, die über 5 Minuten infundiert wurden, wurde untersucht.
Lithuanian: Buvo vertinama iki 4000 mg dozės, ištirpintos 100 ml 0,9% natrio chlorido tirpalo, ilgesnė negu 15 min.
German: 1 ml enthält 100 mg Levetiracetam.
Lithuanian: Kiekviename ml yra 100 mg levetiracetamo.
German: Konvulsion, Gleichgewichtsstöru ngen, Schwindel, Lethargie, Tremor
Lithuanian: Traukuliai, pusiausvyros sutrikimai, galvos svaigimas, letargija, drebulys
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 14. Dezember 2011
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data: 2011 m.
German: Zusatzbehandlung für Kinder im Alter von 4 bis 11 Jahren und Jugendliche (12 bis 17 Jahre) mit einem Körpergewicht unter 50 kg
Lithuanian: Papildomas gydymas vaikams (nuo 4 iki 11 metų) ir paaugliams (nuo 12 iki 17 metų), kurių kūno svoris mažesnis nei 50 kg
German: (Parästhesie), Aufmerksamkeitsstörungen (Konzentrationsstörungen) - Doppeltsehen (Diplopie), verschwommenes Sehen - erhöhte/anormale Werte eines Leberfunktionstests - Haarausfall, Ekzem, Juckreiz - Muskelschwäche, Muskelschmerzen (Myalgie) - Verletzung.
Lithuanian: (koncentracijos netekimas); - diplopija (dvejinimasis akyse), neryškus matymas; - padidėję/pakitę kepenų funkcijos tyrimo rezultatai; - nuplikimas, egzema, niežulys; - raumenų silpnumas, mialgija (raumenų skausmas); - susižeidimas.
German: Die CLcr in ml/min/1,73 m2 kann für Jugendliche, Kinder und Säuglinge aus dem Serum-Kreatinin (mg/dl) nach folgender Formel (Schwartz Formel) bestimmt werden:
Lithuanian: /1,73 m2) galima apskaičiuoti pagal pateikiamą formulę (Schwartz formulę), nustačius kreatinino koncentraciją serume (mg/dl):
German: Dosisanpassung bei erwachsenen und jugendlichen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, die mehr als 50 kg wiegen:
Lithuanian: Dozės koregavimas suaugusiesiems ir paaugliams, sveriantiems daugiau kaip 50 kg, kuriems yra sutrikusi inkstų funkcija
German: Wut, Verwirrtheit, Panikattacke, emotionale Instabilität/Stimmungsschwankungen, Agitiertheit - Gedächtnisverlust (Amnesie), Beeinträchtigung des Gedächtnisses (Vergesslichkeit),
Lithuanian: haliucinacijos, pyktis, sumišimas, panikos priepuolis, emocinis nepastovumas/nuotaikos svyravimai, susijaudinimas; - amnezija (atminties netekimas), atminties pablogėjimas (užmaršumas), sutrikusi koordinacija/ataksija (nesuderinti judesiai), parestezija (dilgčiojimas), dėmesio sutrikimas
German: Für Ärzte und medizinisches Fachpersonal sind in Abschnitt 6 detailliertere Anleitungen zur korrekten Anwendung von Levetiracetam SUN enthalten.
Lithuanian: Gydytojams ir slaugytojams detali informacija apie tikslų Levetiracetam SUN vartojimą pateikiama 6 skyriuje.
German: Enthält die sonstigen Bestandteile Natriumacetat-Trihydrat, Essigsäure 99 %, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.
Lithuanian: Preparate yra natrio acetato trihidrato, ledinės acto rūgšties, natrio chlorido, injekcinio vandens.
German: - Schwäche, Gefühl von Benommenheit oder Schwindel oder Schwierigkeiten zu atmen, da dies Anzeichen einer schwerwiegenden allergischen (anaphylaktischen) Reaktion sein können - Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und Rachen (Quincke-Ödem) - grippeähnlichen Symptomen und Ausschlag im Gesicht gefolgt von einem ausgedehnten Ausschlag mit hoher Temperatur, erhöhten Leberenzymwerten in Bluttests und erhöhter Anzahl einer bestimmten Art weißer Blutkörperchen (Eosinophilie) und vergrößerter Lymphknoten (Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen [DRESS]) - Symptomen wie geringe Urinmengen, Müdigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Verwirrtheit und Schwellungen der Beine, Knöchel oder Füße, da dies Anzeichen für eine plötzlich verringerte Nierenfunktion sein können - Hautausschlag, der Blasen bilden kann und wie kleine Zielscheiben aussieht (dunkler Fleck in der Mitte umgeben von einem blasseren Bereich, der von einem dunklen Ring umgeben ist) (Erythema multiforme)
Lithuanian: - silpnumas, apsvaigimas ar galvos svaigimas arba sunkumas kvėpuoti, nes tai gali būti sunkios alerginės (anafilaksinės) reakcijos požymiai - veido, lūpų, liežuvio ir gerklės tinimas (Kvinkės edema) - į gripą panašūs simptomai ir bėrimas ant veido, pereinantis į užsitęsusį bėrimą su aukšta temperatūra, padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas kraujyje ir padidėjęs tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių kiekis (eozinofilija) bei padidėję limfmazgiai (reakcija į vaistą, pasireiškianti eozinofilija ir sisteminiais simptomais [DRESS]) - simptomai, tokie kaip sumažėjęs šlapimo kiekis, nuovargis, pykinimas, vėmimas, sumišimas ir kojų, kulkšnių ar pėdų tinimas, nes tai gali būti staigaus inkstų funkcijos susilpnėjimo požymis - odos bėrimas, kuris gali būti pūslinis, atrodyti panašus į taikinius (su tamsiais taškeliais centre, apsuptais šviesesniu apvadu ir tamsiu žiedu) (daugiaformė eritema) - išplitęs bėrimas su pūslėmis ir besilupančia oda, ypač aplink burną, nosį, akis ir lyties organus (Stivenso ir Džonsono sindromas) - sunkesnė forma, sukelianti odos lupimąsi didesniame nei 30% kūno paviršiaus plote (toksinė epidermio nekrolizė) - sunkių psichikos pokyčių požymiai ar jei kas nors iš aplinkinių pastebi sumišimo, somnolencijos (mieguistumo), amnezijos (atminties netekimo), atminties pablogėjimo (užmaršumo), nenormalaus elgesio požymių ar kitų neurologinių požymių, įskaitant nevalingus ir nekontroliuojamus judesius.
German: Kindern einschloss, die an verschiedenen Syndromen Idiopathischer Generalisierter Epilepsie mit primär generalisierten tonisch-klonischen (PGTC) Anfällen (Juvenile Myoklonische Epilepsie, Juvenile Absencen-Epilepsie, Absencen-Epilepsie des Kindesalters oder Epilepsie mit AufwachGrand-Mal) litten.
Lithuanian: Levetiracetamo veiksmingumas buvo įrodytas 24 savaičių trukmės dvigubai koduotame, placebu kontroliuojamame tyrime, kuri apima suaugusiuosius, paauglius ir ribotą skaičių vaikų, sergančių idiopatine generalizuota epilepsija su pirminiais generalizuotais toniniais-kloniniais (PGTK) traukuliais, esant įvairiems sindromams (jaunatvinei miokloninei epilepsijai, jaunatvinei ir vaikų epilepsinei absencijai arba epilepsijai su „Grand Mal" traukuliais pabundant).
German: CLcr (ml/min/1,73 m2) = ----------------------------------------x 1,73 KO des Patienten (m2)
Lithuanian: /1,73 m2) = -------------------------------- x 1,73
German: - unwillkürliche und nicht unterdrückbare, krampfartige Anspannungen von Muskeln, die Kopf, Rumpf und Gliedmaßen betreffen; Schwierigkeiten, Bewegungen zu kontrollieren, Überaktivität (Hyperkinesie) - Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) - Leberversagen, Leberentzündung (Hepatitis) - plötzliche Verringerung der Nierenfunktion - Hautausschlag, der Blasen bilden kann und wie kleine Zielscheiben aussieht (dunkle Flecken in der Mitte umgeben von einem blasseren Bereich, der von einem dunklen Ring umgeben ist) (Erythema multiforme); ausgedehnter Ausschlag mit Blasen und abblätternder Haut, besonders um den Mund herum, an der Nase, an den Augen und im Genitalbereich (Stevens-Johnson Syndrom), und eine schwerwiegendere Ausprägung, die eine Hautablösung an mehr als 30 % der Körperoberfläche hervorruft (toxische epidermale Nekrolyse) - Rhabdomyolyse (Abbau von Muskelgewebe) und damit assoziierte erhöhte Kreatinphosphokinase im Blut.
Lithuanian: Reti: gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1000 žmonių - infekcija; - sumažėjęs raudonųjų visų tipų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas; - sunkios alerginės reakcijos (vadinamasis DRESS sindromas, anafilaksinė reakcija [sunki ir reikšminga alerginė reakcija], Kvinkės edema [veido, lūpų, liežuvio ir gerklės tinimas]); - natrio koncentracijos kraujyje sumažėjimas; - savižudybės, asmenybės sutrikimai (elgesio problemos), pakitęs mąstymas (lėtas mąstymas, gebėjimo koncentruotis stoka); - kliedesiai; - encefalopatija (išsamų simptomų aprašymą rasite poskyryje „Nedelsdami pasakykite gydytojui");nekontroliuojami raumenų spazmai, apimantys galvą, liemenį ir galūnes, sunkumas kontroliuoti judesius, hiperkinezija (padidėjęs aktyvumas); - pankreatitas; - kepenų nepakankamumas, hepatitas; - staigus inkstų funkcijos susilpnėjimas; - odos bėrimas, kuris gali būti pūslinis, atrodyti panašus į taikinius (su tamsiais taškeliais centre, apsuptais šviesesniu apvadu ir tamsiu žiedu) (daugiaformė eritema), išplitęs bėrimas su pūslėmis ir besilupančia oda, ypač aplink burną, nosį, akis ir lyties organus (Stivenso ir Džonsono sindromas), ir sunkesnė forma sukelianti odos lupimąsi didesniame nei 30% kūno paviršiaus plote (toksinė epidermio nekrolizė); - Rabdomiolizė (raumenų audinio irimas) ir susijęs kreatinfosfokinazės aktyvumo padidėjimas kraujyje.
German: Die Serumkonzentration von Methotrexat und Levetiracetam sollten bei Patienten, die gleichzeitig mit diesen beiden Arzneimitteln behandelt werden, sorgfälltig überwacht werden.
Lithuanian: Pacientams, kartu vartojantiems šių abiejų vaistinių preparatų, reikia atidžiai stebėti metotreksato ir levetiracetamo kiekius kraujyje.
German: Mangel an Energie und Begeisterungsfähigkeit (Lethargie), unwillkürliches Zittern (Tremor) - Drehschwindel - Husten - Bauchschmerzen, Durchfall (Diarrhoe), Verdauungsstörungen (Dyspepsie), Erbrechen, Übelkeit - Hautausschlag (Rash) - Schwächegefühl (Asthenie)/Müdigkeit.
Lithuanian: (energijos ir entuziazmo trūkumas), tremoras (nevalingas drebulys); - vertigo (sukimosi pojūtis); - kosulys; - pilvo skausmas, viduriavimas, dispepsija (nevirškinimas), vėmimas, pykinimas; - bėrimas; - astenija (nuovargis).
German: Eine 5-ml-Durchstechflasche enthält 500 mg Levetiracetam.
Lithuanian: Kiekviename 5 ml flakone yra 500 mg levetiracetamo.
German: Wenn Sie die Anwendung von Levetiracetam SUN abbrechen Bei Beendigung der Behandlung sollte Levetiracetam SUN schrittweise abgesetzt werden, um eine Erhöhung der Anfallshäufigkeit zu vermeiden.
Lithuanian: Kaip ir gydant kitais vaistais nuo epilepsijos, liautis gydyti Levetiracetam SUN būtina iš lėto, siekiant išvengti priepuolių padažnėjimo. Jeigu gydytojas nutars, kad Jus gydyti Levetiracetam SUN reikia liautis, jis/ji Jus informuos kaip pamažu baigti gydytis Levetiracetam SUN.
German: MedDRA Systemorganklass e
Lithuanian: Organų sistemų klasės pagal MedDRA
German: Herstellung und Anwendung von Levetiracetam SUN Konzentrat
Lithuanian: Levetiracetam SUN koncentrato paruošimo ir vartojimo tvarka
German: 1.500 mg 15 ml (drei 5-mlDurchstechflaschen)
Lithuanian: 1500 mg 15 ml (trys 5 ml flakonai)
German: Suizidversuch, suizidale Gedanken, psychotische Störungen, anormales Verhalten, Halluzination, Wut, Konfusion, Panikattacke, emotionale Labilität/
Lithuanian: Reti nerimas, nemiga, nervingumas/irzlumas psichoziniai sutrikimai, nenormalus elgesys, haliucinacijos, pyktis, sumišimo būsena, panikos priepuolis, emocinis nepastovumas/nuotaikos svyravimai, susijaudinimas asmenybės sutrikimas, pakitęs mąstymas, delyras
German: Asthenie/Müdigkeit
Lithuanian: Astenija/nuovargis
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörun gen
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
German: Levetiracetam SUN wird angewendet: - alleine, ohne andere Arzneimittel gegen Epilepsie (Monotherapie), zur Behandlung einer bestimmten Art von Epilepsie bei Erwachsenen und Jugendlichen ab einem Alter von 16 Jahren, bei denen erstmals Epilepsie festgestellt wurde.
Lithuanian: Levetiracetam SUN skiriamas: - monoterapijai gydant tam tikrą epilepsijos formą, suaugusiesiems ir paaugliams, vyresniems nei 16 metų, kuriems naujai diagnozuota epilepsija.
German: Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter natriumkontrollierter (natriumarmer/kochsalzarmer) Diät.
Lithuanian: Būtina atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste.
German: Wie ist Levetiracetam SUN aufzubewahren?
Lithuanian: Kaip laikyti Levetiracetam SUN
German: Zusatzbehandlung partieller Anfälle mit oder ohne sekundärer Generalisierung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 4 Jahren mit Epilepsie
Lithuanian: Papildomas suaugusiųjų, paauglių ir vaikų nuo 4 metų amžiaus, sergančių epilepsija, židininių traukulių priepuolių su ar be antrinės generalizacijos gydymas:
German: Levetiracetam SUN ist zur intravenösen Anwendung.
Lithuanian: Levetiracetam SUN skirtas leisti į veną.
German: Die Anwendung von Levetiracetam wurde in sehr seltenen Fällen mit akuter Nierenschädigung in Zusammenhang gebracht.
Lithuanian: Levetiracetamo vartojimas labai retais atvejais buvo susijęs su ūminiu inkstų pažeidimu, kurio pasireiškimo laikas buvo nuo kelių dienų iki kelių mėnesių.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Levetiracetam Sun finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Levetiracetam Sun EPAR rasite agentūros svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Die Anwendung von Levetiracetam Sun Infusion sollte vorübergehend erfolgen.
Lithuanian: Levetiracetam Sun infuzijas reikėtų skirti laikinai.
German: Es ist als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene, 100 mg/ml) erhältlich.
Lithuanian: Gaminamas šio vaisto koncentratas, iš kurio ruošiamas infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas (100 mg/ml).
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Levetiracetam Sun benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Levetiracetam Sun rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
German: Bei Patienten mit Nierenproblemen (z. B. bei älteren Patienten) werden niedrigere Dosen angewendet.
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi (pavyzdžiui, senyviems žmonėms), skiriamos mažesnės dozės.
German: Dies trägt dazu bei, dass Levetiracetam Sun die elektrische Aktivität im Gehirn stabilisiert und Anfälle verhindert.
Lithuanian: Taip Levetiracetam Sun stabilizuoja elektrinį smegenų aktyvumą ir padeda išvengti priepuolių.
German: Levetiracetam Sun wird als Alternative bei Patienten angewendet, bei denen eine orale Behandlung vorübergehend nicht möglich ist.
Lithuanian: Levetiracetam Sun pacientams skiriamas kaip alternatyvi priemonė, kai jų laikinai neįmanoma gydyti geriamaisiais vaistais.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Levetiracetam Sun der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Keppra vergleichbare Qualität aufweist und mit diesem bioäquivalent ist.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Levetiracetam Sun yra panašios kokybės kaip Keppra ir yra jam biologiškai ekvivalentiškas.
German: Das Unternehmen legte Daten aus der veröffentlichten Fachliteratur zu Levetiracetam vor.
Lithuanian: Bendrovė pateikė paskelbtos literatūros apie levetiracetamą duomenis.
German: Da Levetiracetam Sun ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Lithuanian: Kadangi Levetiracetam Sun yra generinis vaistas ir įrodytas jo biologinis ekvivalentiškumas referenciniam vaistui, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pat kaip ir referencinio vaisto.
German: Weitere Informationen über Levetiracetam Sun
Lithuanian: Kita informacija apie Levetiracetam Sun
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Levetiracetam Sun zu gelangen.
Lithuanian: Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Levetiracetam Sun rinkodaros teisę ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
German: Dies bedeutet, dass Levetiracetam Sun einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Keppra, ähnlich ist.
Lithuanian: Tai reiškia, kad jis panašus į referencinį vaistą pavadinimu Keppra, kurio rinkodaros teisė Europos Sąjungoje (ES) jau suteikta.
German: Levetiracetam Sun kann allein bei Patienten ab 16 Jahren mit neu diagnostizierter Epilepsie zur Behandlung von partiellen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung angewendet werden.
Lithuanian: Levetiracetam Sun be kitų vaistų gali būti skiriamas 16 metų ir vyresniems pacientams, kuriems neseniai diagnozuota epilepsija, židininiams (daliniams) epilepsijos priepuoliams, su antrine generalizacija arba be jos, gydyti.
German: Levetiracetam Sun kann auch zusätzlich zu anderen Antiepileptika angewendet werden, und zwar zur Behandlung von:
Lithuanian: Levetiracetam Sun taip pat gali būti skiriamas kaip gydymą kitais antiepilepsiniais vaistais papildanti priemonė:
German: Levetiracetam Sun ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Levetiracetam enthält.
Lithuanian: Levetiracetam Sun - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos levetiracetamo.
German: Dies eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Levetiracetam Sun.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Levetiracetam Sun Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
German: Wird Levetiracetam Sun zusätzlich zu einem anderen Antiepileptikum verabreicht, beträgt die Anfangsdosis bei Patienten über 12 Jahre mit einem Körpergewicht über 50 kg zweimal täglich 500 mg.
Lithuanian: Kai Levetiracetam Sun skiriamas kaip papildomas antiepilepsinis vaistas, pradinė dozė vyresniems nei 12 metų pacientams, kurie sveria daugiau kaip 50 kg, yra 500 mg du kartus per parą.
German: Bei Patienten im Alter zwischen vier und 17 Jahren mit einem Körpergewicht unter 50 kg beträgt die Anfangsdosis 10 mg pro Kilogramm Körpergewicht zweimal täglich, die dann auf bis zu 30 mg/kg zweimal täglich gesteigert werden kann.
Lithuanian: 4-17 metų pacientams, sveriantiems mažiau kaip 50 kg, pradinė dozė yra po 10 mg kilogramui kūno svorio du kartus per parą.
German: Der Wirkstoff in Levetiracetam Sun, Levetiracetam, ist ein Antiepileptikum (Arzneimittel gegen Epilepsie).
Lithuanian: Levetiracetam Sun veiklioji medžiaga levetiracetamas yra antiepilepsinis vaistas.
German: Am 14. Dezember 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Levetiracetam Sun in der gesamten Europäischen Union.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Levetiracetam Sun rinkodaros teisę.
German: Levetiracetam Sun ist ein „Generikum".
Lithuanian: Levetiracetam Sun yra generinis vaistas.
German: • partiellen Anfällen mit oder ohne Generalisierung bei Patienten ab vier Jahren;
Lithuanian: • 4 metų ir vyresnių pacientų židininiams (daliniams) epilepsijos priepuoliams, su generalizacija ar be jos, gydyti;
German: Was ist Levetiracetam Sun?
Lithuanian: Kas yra Levetiracetam Sun?
German: Warum wurde Levetiracetam Sun zugelassen?
Lithuanian: Kodėl Levetiracetam Sun buvo patvirtintas?
German: Wie wurde Levetiracetam Sun untersucht?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Levetiracetam Sun?