FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Transformation der Proportionen erfolgte mittels doppelter arcsin-Transformation (Winkeltransformation) nach Freeman-Tukey vor der Kombination der Studien.
Hungarian: Az arányokat Freeman-Tukey kettős arkusz-szinusz transzformáció révén transzformálták a vizsgálatok összegzése előtt, és a becsült összegzett rátát visszatranszformálták a vizsgálatok mintaméretének harmonikus átlaga alapján.
German: Veränderungen des Nervensystems wurden bei Ratten im Zusammenhang mit anderen Antikörper-Calicheamicin-Konjugaten beobachtet.
Hungarian: Patkányoknál egyéb antitest-kalikeamicin konjugátumok esetén idegrendszeri elváltozásokat azonosítottak.
German: Blutungsereignisse vom Schweregrad 4 wurden bei 4 (3,1 %) Patienten berichtet (gastrointestinale Blutung, Blutung und pulmonale alveoläre Blutung [2 Patienten]).
Hungarian: 4 (3,1%) betegnél számoltak be 4. fokozatú vérzésről/haemorrhagiás reakciókról (gastrointestinalis haemorrhagia, haemorrhagia és pulmonalis alveolaris haemorrhagia [2 beteg]).
German: Das mediane EFS betrug 17,3 Monate (95 % KI: 13,4; 30,0) im MYLOTARG-Arm vs. 9,5 Monate (95 % KI: 8,1; 12,0) im Arm mit alleiniger Gabe von DA; Hazard Ratio (HR) 0,562 (95 % KI: 0,415; 0,762); 2-seitiger p-Wert = 0,0002 mittels Log-Rank-Test.
Hungarian: Az EFS mediánja 17,3 hónap (95%-os CI: 13,4, 30,0) a MYLOTARG karon, ezzel szemben 9,5 hónap (95%-os CI: 8,1, 12,0) a csak DA-t alkalmazó karon; kockázatarány (HR) 0,562 (95%-os CI: 0,415, 0,762); 2-oldalú p = 0,0002 lograng próbával.
German: VOD wurde außerdem bei 2 Patienten berichtet, die MYLOTARG als Folgetherapie infolge eines AML-Rezidivs nach einer Chemotherapie-Behandlung im Kontrollarm der Kombinationstherapie-Studie erhielten.
Hungarian: Két olyan betegnél is beszámoltak VOD-ról, akik a kombinált kezeléses vizsgálat kontroll karán alkalmazott kemoterápiás kezelés után fellépett relapszust követően kapták a MYLOTARG-ot.
German: Hepatomegalie Ikterus Leberfunktion abnormal Gamma-Glutamyltransferase erhöht Gelegentlich Leberversagen Budd-Chiari-Syndrom Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Sehr häufig Ausschlag Häufig Erythem Pruritus Erkrankungen der Nieren und Harnwege Nicht bekannt Hämorrhagische Zystitis Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Sehr häufig Pyrexie Ödem Fatigue Schüttelfrost Häufig Multiorganversagen Untersuchungen Sehr häufig Laktatdehydrogenase im Blut erhöht Häufig Alkalische Phosphatase im Blut erhöht
Hungarian: Hepatomegalia Sárgaság Rendellenes májfunkció Emelkedett gammaglutamiltranszferáz-szint Nem gyakori Májelégtelenség Budd-Chiari-szindróma A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Nagyon gyakori Kiütés Gyakori Erythema Viszketés Vese- és húgyúti betegségek és tünetek Nem ismert Haemorrhagiás cystitis Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Nagyon gyakori Láz Ödéma Kimerültség Hidegrázás Gyakori Sokszervi elégtelenség Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei Nagyon gyakori Emelkedett laktát-dehidrogenáz szint a vérben -Gyakori Emelkedett alkalikus foszfatáz szint a vérben
German: • Die Dosis muss gemäß der folgenden Anleitung gemischt werden, bis eine Konzentration zwischen 0,075 mg/ml und 0,234 mg/ml erreicht ist: o Eine Dosis unter 3,9 mg muss zur Injektion über eine Spritze zubereitet werden.
Hungarian: • A dózisokat 0,075 mg/ml és 0,234 mg/ml közötti koncentrációra kell beállítani az alábbi utasításoknak megfelelően: o A 3,9 mg alatti dózisokat fecskendővel kell a beadáshoz előkészíteni.
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen Sehr häufig Infektion
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések Nagyon gyakori Fertőzés
German: • Komplikation, die Tumorlyse-Syndrom genannt wird Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Schwindel, verminderte Harnausscheidung, Verwirrtheit, Erbrechen, Übelkeit, Schwellungen, Kurzatmigkeit oder Herzrhythmusstörungen auftreten.
Hungarian: • A tumorlízis-szindrómának nevezett szövődmény Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha olyan tünetei alakulnak ki, mint a szédülés, csökkent vizeletürítés, zavartság, hányás, hányinger, duzzanat, légszomj vagy szívritmuszavar.
German: Anzahl Studien
Hungarian: Vizsgál atok száma
German: Es sind geeignete Maßnahmen zu treffen, um die Entwicklung einer tumorlysebedingten Hyperurikämie vorzubeugen, wie z. B. Hydratation sowie die Verabreichung von Urikostatika oder anderer Arzneimittel zur Behandlung einer Hyperurikämie (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: Megfelelő intézkedéseket kell tenni a tumorlízissel összefüggő hyperuricaemia megelőzésének elősegítéséhez, például folyadékpótlást kell végezni, antihyperuricaemiás szereket vagy egyéb, a magas húgysavszint kezelésére szolgáló gyógyszereket kell alkalmazni (lásd 4.4 pont).
German: Das Studiendesign von ALFA-0701 war nicht für eine prospektive Beurteilung des Nutzens von MYLOTARG in Untergruppen ausgelegt.
Hungarian: Az ALFA-0701 vizsgálatnak nem a MYLOTARG alcsoportokban elért előnyének prospektív értékelése volt a célja, az elemzés kizárólag leíró céllal kerül feltüntetésre.
German: Insgesamt wiesen nach den Risikostratifizierung des National Comprehensive Cancer Network (NCCN) und des European LeukaemiaNet (ELN) aus dem Jahr 2010 59,0 % bzw. 65,3 % der Patienten eine dokumentierte AML-Erkrankung mit günstigem/ mittlerem Risiko auf.
Hungarian: Összességében a betegek 59,0%-ánál, illetve 65,3%-ánál dokumentáltak az National Comprehensive Cancer Network (NCCN), illetve a European LeukaemiaNet (ELN) 2010 kockázati besorolása szerinti kedvező/közepes mértékű kockázatcsökkenést.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution und Verdünnung des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Hungarian: A gyógyszer feloldás utáni és hígítás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
German: Rezidivfreies Überleben (gemäß Beurteilung durch den Prüfarzt)
Hungarian: Relapszusmentes túlélés (a vizsgálóorvos szerint)
German: Basierend auf einer pharmakokinetischen Populationsanalyse ist nicht davon auszugehen, dass die Clearance von Gemtuzumab Ozogamicin (Antikörper hP67.6 und nicht konjugiertes Calicheamicin) von einer milden Leberfunktionsstörung gemäß Definition der National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group (NCI ODWG) beeinflusst wird.
Hungarian: Egy populációs PK-elemzés alapján a gemtuzumab ozogamicin clearance-ét (hP67.6 antitest és nem konjugált kalikeamicin) várhatólag nem befolyásolja az amerikai nemzeti rákkutató intézet szervdiszfunkció-munkacsoportjának (National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group; NCI ODWG) meghatározása szerinti enyhe májkárosodási státusz.
German: Patienten mit akuter Promyelozytenleukämie (APL, AML M3) und Patienten mit AML aufgrund vom myelodysplastischen Syndrom oder mit vorbehandelter AML waren von der Studie ausgeschlossen.
Hungarian: Az akut promyelocytás leukaemiában (APL, AML3) és olyan AMLben szenvedő betegek akiknél myelodysplasiás szindróma (MDS) merült fel vagy másodlagos AML szenvedő betegek nem vehettek részt a vizsgálatban.
German: • Ödem (überschüssige Flüssigkeit im Körpergewebe, die zu einem Anschwellen der Hände und
Hungarian: • Ödéma (felesleges folyadékgyülem a szövetekben, ami kéz- és lábduzzanatot eredményez)
German: Die Ergebnisse zur Sicherheit, die in einer systematischen Literaturrecherche von Studien zur Beurteilung von MYLOTARG bei pädiatrischen Patienten festgestellt wurden (siehe Abschnitt 5.1), sind in Tabelle 7 dargestellt.
Hungarian: Gyermekgyógyászati betegek körében (lásd 5.1 pont) a MYLOTARG értékelésével foglalkozó vizsgálatok módszeres irodalmi összefoglaló tanulmányának biztonságossági adatait a 7. táblázat tartalmazza.
German: Die Behandlung von Patienten mit schweren Infektionen, Blutungen/ Hämorrhagien oder anderen Folgen einer Myelosuppression, einschließlich schwerer Neutropenie oder persistierender Thrombozytopenie, erfordert möglicherweise eine Verschiebung der Applikation oder die dauerhafte Beendigung der Therapie mit MYLOTARG (siehe Abschnitt 4.2).
Hungarian: A súlyos fertőzéssel, vérzéssel/haemorrhagiával vagy a myelosuppressio egyéb hatásaival, köztük a súlyos neutropeniával vagy tartós thrombocytopeniával érintett betegek ellátása az adag késleltetését vagy a MYLOTARG teljes abbahagyását teheti szükségessé (lásd 4.2 pont).
German: Lebertoxizität, einschließlich lebensbedrohlichen und in manchen Fällen tödlichen Leberversagens und VOD/ SOS, wurden bei mit MYLOTARG behandelten Patienten beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: Hepatotoxicitást, ezen belül súlyos, életveszélyes és esetenként halálos kimenetelű VOD-ot/SOS-t jelentettek MYLOTARG-gal kezelt betegeknél (lásd 4.8 pont).
German: Tödliche Blutungsereignisse wurden bei 3 (2,3 %) Patienten berichtet (Zerebralhämatom, intrakranielles Hämatom und Subduralhämatom).
Hungarian: 3 (2,3%) betegnél számoltak be halálos kimenetelű vérzésről/haemorrhagiás reakcióról (cerebralis haematoma, intracranialis haematoma és subduralis haematoma).
German: • Organversagen
Hungarian: • Szervi elégtelenség
German: • Entzündung des Darms in Verbindung mit einer geringen Anzahl der weißen Blutkörperchen
Hungarian: • A bél alacsony fehérvérsejtszámmal összefüggő gyulladása
German: Basierend auf pharmakokinetischen Populationsanalysen wird nicht davon ausgegangen, dass die Kombination von Gemtuzumab Ozogamicin mit DNR und AraC zu klinisch bedeutsamen Veränderungen der PK dieser Arzneimittel führt.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai (PK) elemzések alapján a gemtuzumab ozogamicin és DNR, valamint AraC kombinációja előrejelezhetően nem vált ki klinikailag jelentős változásokat e szerek farmakokinetikájában.
German: Stomatitis umfasst die folgenden berichteten PTs: Schleimhautentzündung, oropharyngeale Schmerzen, Stomatitis, Mundulzeration, Mundschmerzen, Mundschleimhautbläschen, Stomatitis aphthosa, Zungengeschwür, Glossodynie, Rötung der Mundschleimhaut, Glossitis
Hungarian: A stomatitis kategóriába tartoznak az alábbi bejelentett preferált kifejezések: Nyálkahártya-gyulladás, oropharyngealis fájdalom, stomatitis, száj ulceratio, szájfájdalom, szájnyálkahártya-hólyagosodás, stomatitis aphtosa, nyelv ulceratio, glossodynia, szájnyálkahártya-erythema, glossitis
German: Studie ALFA-0701 bei nicht vorbehandelten Patienten mit de-novo-AML
Hungarian: De novo AML-ben szenvedő, korábban nem kezelt betegek ALFA-0701 vizsgálata
German: Die Aktivierung von N-Acetyl-Gamma-Calicheamicin-Dimethylhydrazid induziert DNA-Doppelstrangbrüche, gefolgt von einer Induktion von Zellzyklus-Arrest und apoptotischem Zelltod.
Hungarian: Az N-acetil-γ-kalikeamicin-dimetilhidrazid aktivitása töréseket okoz a kettős szálú DNS-ben, ami apoptózis útján a sejtciklus megállásához és sejthalálhoz vezet.
German: Bei Patienten mit AML und Hyperleukozytose (Leukozytenzahl ≥ 30.000/mm
Hungarian: Hyperleukocytás (leukocytaszám ≥ 30 000/mm
German: Aufgrund der geringen systemischen Konzentrationen wurden nur in begrenztem Umfang PK-Parameter für nicht konjugiertes Calicheamicin ermittelt.
Hungarian: A nem konjugált kalikeamicin PK-paramétereinek meghatározhatósága az alacsony szisztémás koncentrációszintek miatt korlátozott volt.
German: In einer Studie zur embryofetalen Toxizität wurden ein geringeres fetales Körpergewicht, eine höhere Inzidenz deformierter Rippen sowie eine niedrigere Inzidenz von Skelettossifikation beim Fetus beobachtet.
Hungarian: Egy embryofoetalis toxicitásvizsgálatban alacsonyabb magzati testtömeget, a magzati „wavy ribs" rendellenesség magasabb incidenciáját, valamint a magzati csontozati ossificatio alacsonyabb incidenciáját figyelték meg.
German: Die für das Verständnis des Sicherheitsprofils von MYLOTARG am wichtigsten erachteten behandlungsbedingten Nebenwirkungen (treatment emergent adverse events, TEAE) in der Kombinationstherapie-Studie waren Blutungen sämtlicher Schweregrade, VOD sämtlicher Schweregrade und schwere Infektionen.
Hungarian: A kombinációs kezeléses vizsgálatban a biztonságossági adatok részei voltak azok a kezelésből adódó kiválasztott nemkívánatos események (TEAE-k), amelyeket a legfontosabbnak tartottak a MYLOTARG biztonságossági profiljának megértéséhez, ezek közé tartozott valamennyi fokozatú vérzés, valamennyi fokozatú VOD és a súlyos fertőzések.
German: Weitere Informationen zur Dosisanpassung, siehe Tabelle 3 und Tabelle 4.
Hungarian: Az adag módosításával kapcsolatos további információk a 3. és a 4. táblázatban olvashatók.
German: Sie dürfen MYLOTARG nicht erhalten,
Hungarian: A MYLOTARG nem adható be Önnek:
German: Ein zweiter Induktionstherapiezyklus mit DA aber ohne MYLOTARG war, unabhängig vom Randomisierungsarm, zulässig.
Hungarian: Besorolási kartól függetlenül engedélyezett volt egy második indukciós terápiás kúra DAval, ez azonban nem tartalmazhatott MYLOTARG-ot.
German: Siehe auch Abschnitt 6.3 für Informationen zu Verdünnung, Aufbewahrung und Infusion.
Hungarian: A hígításra, tárolásra és beadásra vonatkozó információkat lásd még a 6.3 pontban.
German: Bei Patienten, bei denen Zeichen für schwere Infusionsreaktionen, insbesondere Dyspnoe, Bronchospasmus oder klinisch signifikante Hypotonie, auftreten, sollte die Infusion unverzüglich unterbrochen werden.
Hungarian: Az infúziót azonnal meg kell szakítani azoknál a betegeknél, akiknél súlyos reakciók alakulnak ki, különös tekintettel a dyspnoéra, bronchospasmusra vagy a klinikailag jelentős hypotoniára.
German: Infusionsbedingte Reaktion umfasst die folgenden berichteten PTs: infusionsbedingte Reaktion, Urtikaria, Überempfindlichkeit, Bronchospasmus, Arzneimittelüberempfindlichkeit und Urtikaria an der Injektionsstelle i.
Hungarian: Az infúzióval összefüggő reakcióba a következő bejelentett PT-k tartoznak: Infúzióval összefüggő reakció, urticaria, hypersensitivitas, bronchospasmus, gyógyszer-hypersensitivitas és injectio helye körüli urticaria i.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségu gyi szakembert.
German: Anpassung des Behandlungsschemas bei Hyperleukozytose
Hungarian: Az adagolási rend módosítása hyperleukocytosisban
German: Venookklusive Lebererkrankung umfasst die folgenden berichteten PTs: venookklusive Erkrankung und venookklusive Lebererkrankung
Hungarian: A venoocclusiv májbetegségbe a következő bejelentett PT-k tartoznak: Venoocclusiv betegség és venoocclusiv májbetegség
German: • Verdauungsstörung
Hungarian: • Emésztési zavar
German: Infektion umfasst Sepsis und Bakteriämie (25,6 %), Pilzinfektion (10,5 %), Infektion der unteren Atemwege (13,0 %), Infektion der oberen Atemwege (4,3 %), bakterielle Infektion (3,6 %), Virusinfektion (24,2 %), gastrointestinale Infektion (3,3 %), Hautinfektion (7,9 %) und sonstige Infektionen (19,5 %).
Hungarian: A fertőzésbe beletartozik a sepsis és a bacteriaemia (25,6%), a gombafertőzés (10,5%), az alsó légúti fertőzés (13,0%), a felső légúti fertőzés (4,3%), a bacterialis fertőzés (3,6%), a vírusfertőzés (24,2%), a gastrointestinal fertőzés (3,3%), a bőrfertőzés (7,9%) és az egyéb fertőzések (19,5%).
German: • Budd-Chiari-Syndrom mit Schmerzen im oberen rechten Bauchraum, abnorm großer Leber und/ oder Flüssigkeitsansammlung im Bauchraum in Zusammenhang mit Blutgerinnselbildung in der Leber.
Hungarian: • Budd-Chiari-szindróma melynek jelei fájdalom a has jobbfelső felében, abnormálisan megnagyobbodott máj, és/vagy folyadékgyülem a hasban, májban található vérröggel társulva . A tünetek között lehet a rosszullét (hányinger) és/vagy hányás is.
German: Ein behandlungsassoziierter Tod aufgrund eines septischen Schocks wurde bei 1 (0,8 %) Patienten berichtet.
Hungarian: 1 (0,8%) betegnél számoltak be septicus shock miatti, a kezelésből adódó halálozásról.
German: Frauen im gebärfähigen Alter oder Partner von Frauen im gebärfähigen Alter sollten angewiesen werden, während der Behandlung mit MYLOTARG und nach der letzten Dosis mindestens 7 Monate lang (Frauen) bzw. 4 Monate lang (Männer) 2 wirksame Methoden zur Empfängnisverhütung anzuwenden.
Hungarian: A fogamzóképes nők vagy partnereik figyelmét fel kell hívni arra, hogy 2 hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazzanak a MYLOTARG-kezelés során és az utolsó dózis után még legalább 7 hónapig (nők) vagy 4 hónapig (férfiak).
German: Nebenwirkungen bei Patienten, die MYLOTARG in der Kombinationstherapie-Studie (ALFA-0701) erhielten
Hungarian: Kiválasztott mellékhatások a MYLOTARG-ot kombinált kezeléses vizsgálatban (ALFA-0701) kapó betegeknél
German: Die Gabe von MYLOTARG bis zur Erholung des Gesamtbilirubinwerts auf ≤ 2 × ULN sowie AST und ALT auf ≤ 2,5 × ULN vor jeder neuer Gabe verschieben.
Hungarian: Halassza el a MYLOTARG adását addig, amíg az összbilirubin ≤ 2 × ULN, illetve az AST és ALT ≤ 2,5 × ULN értékre nem rendeződik az egyes adagok beadása előtt.
German: Da die Anzahl der Patienten mit positivem ADA-Nachweis begrenzt ist, können keine definitiven Schlussfolgerungen zum Zusammenhang zwischen dem Vorliegen von Antikörpern und möglichen Auswirkungen auf die Wirksamkeit und Sicherheit gezogen werden.
Hungarian: Nem lehet határozott következtetéseket levonni az antitestek jelenléte és a hatásosságra és biztonságosságra kifejtett lehetséges hatás között, ugyanis a pozitív ADA-kkal rendelkező betegek száma korlátozott.
German: Ansprechrate (gemäß Beurteilung durch den Prüfarzt)
Hungarian: Válaszarány (a vizsgálóorvos szerint)
German: Eine Prämedikation mit einem Kortikosteroid, einem Antihistaminikum sowie mit Paracetamol wird 1 Stunde vor der Gabe von MYLOTARG empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Hungarian: A MYLOTARG beadása előtt 1 órával kortikoszteroid-, antihisztaminés acetaminofen- (paracetamol-) premedikáció javasolt (lásd 4.2 pont).
German: Insgesamt wurden in dieser Studie 271 Patienten randomisiert, davon 135 zur Induktionstherapie mit Daunorubicin an den Tagen 1 bis 3 und Cytarabin an den Tagen 1 bis 7 (3 + 7 DA) plus 3 fraktionierte Dosen 3 mg/m2 MYLOTARG und 136 zur alleinigen Therapie mit 3 + 7 DA (siehe Abschnitt 4.2).
Hungarian: Ebben a vizsgálatban összesen 271 beteget soroltak be: 135-en 3+7 DA plusz frakcionált 3 mg/m2 × 3 dózis MYLOTARG alkotta indukciós kezelést, 136-an pedig csak 3+7 DA-t kaptak (lásd 4.2 pont).
German: N-Acetyl-Gamma-Calicheamicin ist kovalent über einen AcBut (4-(4-Acetylphenoxy)buttersäure)-Linker mit dem Antikörper verbunden.
Hungarian: Az N-acetil-γ-kalikeamicin-dimetilhidrazid kovalensen kapcsolódik az antitesthez egy AcBut (4-(4acetilfenoxi)butanoát) linkeren keresztül.
German: 3 mg/m2/Dosis (bis zu einem Maximum von einer 5-mg-Durchstechflasche) an den Tagen 1, 4 und 7
Hungarian: 3 mg/m2/dózis (maximum egy 5 mg-os injekciós üvegig) az 1., 4. és 7. napon
German: Frauen im gebärfähigen Alter oder Partner von Frauen im gebärfähigen Alter sollten angewiesen werden, während der Behandlung mit MYLOTARG und nach der letzten Dosis mindestens 7 Monate lang (Frauen) bzw. 4 Monate lang (Männer) 2 wirksame Methoden zur Empfängnisverhütung anzuwenden (siehe Abschnitt 4.6).
Hungarian: A fogamzóképes nők vagy partnereik figyelmét fel kell hívni arra, hogy 2 hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazzanak a MYLOTARG-kezelés során és az utolsó dózis után még legalább 7 hónapig (nők) vagy 4 hónapig (férfiak) (lásd 4.6 pont).
German: Auswirkungen auf UGT-Substrate
Hungarian: UGT-szubsztrátokon kifejtett hatás
German: Ungeöffnete Durchstechflasche: Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).
Hungarian: Bontatlan injekciós u veg: Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.
German: Es wurde festgestellt, dass N-Acetyl-Gamma-CalicheamicinDimethylhydrazid (das freigesetzte Zytotoxin) mutagen und klastogen ist.
Hungarian: Az N-acetil-γ-kalikeamicin-DMH (a felszabadult citotoxin) mutagénnek és klasztogénnek bizonyult.
German: Gemtuzumab Ozogamicin ist ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (antibody-drug conjugate, ADC) und besteht aus dem gegen CD33 gerichteten monoklonalen Antikörper (hP67.6; rekombinantes humanisiertes Immunglobulin [Ig] G4, Kappa-Antikörper, der von Säugertierzellkulturen in NS0 Zellen produziert wird), welcher kovalent an den zytotoxischen Wirkstoff N-Acetyl-GammaCalicheamicin gebunden ist.
Hungarian: A gemtuzumab ozogamicin olyan antitest-hatóanyag konjugátum (ADC), amely a CD33 által irányított monoklonális antitestből (hP67.6; rekombináns humanizált immunglobulin [Ig] G4, NS0sejtekben emlőssejt-tenyészet által előállított kappa-antitest) és az ehhez kovalensen kapcsolt N-acetilgamma-kalikeamicin citotoxikus ágensből áll.
German: Jeder Umkarton enthält 1 Braunglas-Durchstechflasche mit Gummistopfen und Crimpverschluss mit Klappmechanismus.
Hungarian: Minden doboz 1 db borostyánszínű injekciós u veget tartalmaz gumidugóval, peremezett zárral és lepattintható kupakkal.
German: Lymphopenie umfasst die folgenden berichteten PTs: Lymphopenie und Lymphozytenzahl vermindert.
Hungarian: A lymphopenia kategóriába tartoznak az alábbi bejelentett preferált kifejezések: Lymphopenia és csökkent lymphocytaszám.
German: Basierend auf pharmakokinetischen Populationsanalysen wird nicht davon ausgegangen, dass die Kombination von Gemtuzumab Ozogamicin mit Hydroxycarbamid, DNR und AraC zu klinisch bedeutsamen Veränderungen der PK von hP67.6 oder unkonjugiertem Calicheamicin führt.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai (PK) elemzések alapján a gemtuzumab ozogamicin és hidroxiurea, DNR és AraC kombinációja várhatólag nem idéz elő klinikailag jelentős változásokat a hP67.6 vagy a nem konjugált kalkeamicin PK-jában.
German: In vitro hatten N-Acetyl-Gamma-Calicheamicin-Dimethylhydrazid und Gemtuzumab Ozogamicin in klinisch relevanten Konzentrationen ein geringes Potenzial für eine Hemmung der Aktivitäten von CYP1A2, CYP2A6 (nur unter Anwendung von Gemtuzumab Ozogamicin geprüft), CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 und CYP3A4/5.
Hungarian: Az N-acetil-γ-kalikeamicin-dimetilhidrazid és a gemtuzumab ozogamicin in vitro alacsony potenciállal gátolja a CYP1A2, CYP2A6 (csak gemtuzumab ozogamicinnal vizsgálták), a CYP2B6, a CYP2C8, a CYP2C9, a CYP2C19, a CYP2D6 és a CYP3A4/5 aktivitását klinikailag releváns koncentrációkban.
German: Die niedrigste Dosis mit embryofetalen Wirkungen entsprach dem 9,7-Fachen der klinischen Exposition beim Menschen nach der dritten Dosis beim Menschen von 3 mg/m2, basierend auf der AUC168 (siehe Abschnitt 4.6).
Hungarian: A legalacsonyabb embryofoetalis hatásokkal járó dózis az AUC168 alapján a harmadik 3 mg/m2 humán dózist követő humán klinikai vizsgálati expozició 9,7-szeresének felelt meg (lásd 4.6 pont).
German: Im Rahmen von In-vitro-Studien wurde gezeigt, dass N-Acetyl-Gamma-Calicheamicin-Dimethylhydrazid in hohem Maße metabolisiert wird, und zwar hauptsächlich über nichtenzymatische Reduktion des Disulfid-Teils.
Hungarian: In vitro vizsgálatokban igazolták, hogy az N-acetil-γ-kalikeamicindimetilhidrazid jelentős mértékben metabolizálódik, elsősorban a diszulfid molekularész nem enzimatikus redukciója révén.
German: Gemtuzumab Ozogamicin ist ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC), das aus einem gegen CD33 gerichteten monoklonalen Antikörper (hP67.6) und dem damit kovalent verbundenen Zytotoxikum N-Acetyl-Gamma-Calicheamicin besteht.
Hungarian: A gemtuzumab ozogamicin olyan antitest-hatóanyag konjugátum (ADC), amely a CD33 által irányított monoklonális antitestből (hP67.6) és az ehhez kovalensen kapcsolt N-acetil-gammakalikeamicin citotoxikus ágensből áll.
German: Das niedermolekulare N-Acetyl-Gamma-Calicheamicin ist ein zytotoxisches, halbsynthetisches, natürliches Produkt.
Hungarian: Az N-acetil-γ-kalikeamicindimetilhidrazid nevű kis molekula pedig egy citotoxikus, félszintetikus természetes vegyület.
German: In der Kombinationstherapie-Studie bei Patienten mit de-novo-AML, die mit fraktionierten Dosen von Gemtuzumab Ozogamicin in Kombination mit einer Chemotherapie behandelt wurden (n = 131), traten bei 102 (77,9 %) Patienten schwere (Grad ≥ 3) Infektionen mit beliebiger Ursache auf.
Hungarian: A kombinált kezeléses vizsgálatban a kemoterápiával kombinált gemtuzumab ozogamicin frakcionált dózisaival kezelt, de novo AML-ben szenvedő betegek (N = 131) körében 102 (77,9%) betegnél fordult elő bármilyen okból súlyos (≥ 3. fokozatú) fertőzés.