FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Din aceşti 7 pacienţi, 3 au prezentat infecţii oftalmice, 1 infecţie sinusală şi 3 infecţii diseminate.
Maltese: Minn dawn is-7 pazjenti, 3 kellhom infezzjoni f'għajnejhom, 1 kellu infezzjoni tas-sinus, u 3 kellhom infezzjoni mifruxa.
Romanian: Voriconazole Accord 200 mg comprimate filmate este disponibil sub formă de comprimate filmate de culoare albă până la aproape albă, cu lungimea de aproximativ 15,6 mm şi lăţimea de aproximativ 7,8 mm, gravate cu „V200" pe una dintre feţe şi netede pe cealaltă faţă.
Maltese: Voriconazole Accord 200 mg pilloli miksija b'rita huma fornuti bħala pilloli ovali ta' kulur abjad għal offwajt b'tul ta' madwar 15.6 mm u wiesgħin madwar 7.8 mm b'‘V200' imnaqqxa fuq naħa u n-naħaloħra lixxa.
Romanian: Fiecare comprimat conţine lactoză monohidrat 63 mg.
Maltese: Eċċipjent bl-effett magħruf Kull pillolla fiha 63 mg ta' lactose (bħala monoidrat).
Romanian: La 22 de pacienţi cu vârsta sub 2 ani şi cărora li s-a administrat voriconazol în cadrul unor programe de continuare a tratamentului după încheierea studiului clinic (compassionate use programmes) au fost raportate următoarele reacţii adverse (pentru care asocierea cu voriconazolul nu poate fi exclusă): reacţii de fotosensibilitate (1), aritmie (1), pancreatită (1), hiperbilirubinemie (1), creşterea concentraţiei de enzime hepatice (1), erupţii tranzitorii(1) şi edem papilar (1).În perioada de supraveghere după punerea pe piaţă au fost raportate cazuri de pancreatită la copii.
Maltese: Fit-22 pazjent ta' anqas minn sentejn li rċevew voriconazole fi programm ta' użu ħanin, kienu rrapportati r-reazzjonijiet avversi li ġejjin (li għalihom ma setgħetx tiġi eskluża relazzjoni ma' voriconazole): reazzjoni ta' fotosensittività (1), arritmija (1), pankreatite (1), bilirubin fid-demm aktar (1), enzimi epatiċi aktar (1), raxx (1) u papilloedima (1).
Romanian: 300 mg QD (administrare concomitentă cu voriconazol 350 mg BID)*
Maltese: 300 mg QD (amministrat flimkien ma' voriconazole 350 mgBID)*
Romanian: Au fost raportate cazuri de reacţii adverse vizuale prelungite, care au inclus vedere înceţoşată, nevrită optică şi edem papilar (vezi pct. 4.8).
Maltese: Kien hemm rapporti ta' episodji twal ta' reazzjonijiet avversi tal-vista, inklużi vista imċajpra, newrite ta' l-għajn u papilloedema (ara sezzjoni 4.8).
Romanian: Ibuprofen (400 mg doză unică) Diclofenac (50 mg doză unică)
Maltese: Ibuprofen (doża waħda ta' 400 mg)
Romanian: Pacienţi cu greutatea sub 40 kg
Maltese: Pilloli Pazjenti li jiżnu 40 kg u aktar
Romanian: Al doilea studiu a înrolat 22 pacienţi cu candidoză invazivă incluzând candidemie (CIC) şi candidoză esofagiană (CE), care au necesitat terapie primară sau de salvare, dintre care 17 au fost incluşi în analizele de eficacitate IDTM.
Maltese: It-tieni studju rreġistraw għalih 22 pazjent b'kandidjażi invażiva li tinkludi kandidemija (ICC), u kandidjażi esofaġeali (EC) li kienu jeħtieġu terapija primarja jew ta' salvataġġ, li 17 minnhom kienu inklużi flanaliżijiet tal-effikaċja MITT.
Romanian: a inclus 40 de pacienţi cu IFI anterioare, inclusiv 31 cu aspergiloză, 5 cu candidoză şi 4 cu alte IFI.
Maltese: Il-grupp MITT kien jinkludi 40 pazjent b'IFIs fil-passat, inklużi 31 b'asperġillosi , 5 b'candidiasis, u 4 b'IFI oħrajn.
Romanian: [inhibitor al CYP2C9, CYP2C19 şi CYP3A4]
Maltese: [inibitur ta' CYP2C9, CYP2C19 u CYP3A4]
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt prezentate la pct. 4.8 şi 5.1 dar nu se pot face recomandări privind doza.
Maltese: Dejta disponibbli hi deskritta f'sezzjoni 4.8 u 5.1 imma l-ebda rakkomandazzjoni dwar il-pożoloġija ma tista' tingħata.
Romanian: EMA/831772/2015 EMEA/H/C/002669
Maltese: EMA/831772/2015 EMA/H/C/002669
Romanian: EPAR-ul complet pentru Voriconazole Accord este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Voriconazole Accord este disponibil sub formă de comprimate (50 mg sau 200 mg).
Maltese: Voriconazole Accord jiġi f'pilloli (50 mg jew 200 mg).
Romanian: • aspergiloză invazivă (un tip de infecție micotică produsă de Aspergillus);
Maltese: • asperġillożi invażiva (tip ta' infezzjoni fungali kkawżata minn Aspergillus);
Romanian: Voriconazole Accord voriconazol
Maltese: Voriconazole Accord vorikonażol
Romanian: Voriconazole Accord este un „medicament generic".
Maltese: Voriconazole Accord huwa ‘mediċina ġenerika'.
Romanian: • candidemie (un alt tip de infecție micotică, produsă de Candida) la pacienți fără neutropenie
Maltese: • kandidaemija (tip ieħor ta' infezzjoni fungali kkaġunata mill-Kandida) fuq pazjenti non-netropeniċi
Romanian: • infecții grave, invazive, cu Candida, atunci când ciuperca este rezistentă la fluconazol (alt medicament antifungic);
Maltese: • infezzjonijiet invażivi serji tal-Candida meta l-fungu jkun reżistenti għall-flukonażolu (mediċina antifungali oħra);
Romanian: Substanța activă din Voriconazole Accord, voriconazolul, este un medicament antimicotic din clasa „triazolilor".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Voriconazole Accord, il-vorikonażolu, hija mediċina antifungali li tappartjeni lillgrupp tat-‘trijażoli'.
Romanian: Voriconazole Accord este un medicament antimicotic care conține substanța activă voriconazol.
Maltese: Voriconazole Accord huwa mediċina antifungali li fiha s-sustanza attiva vorikonażol.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Voriconazole Accord.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Voriconazole Accord.
Romanian: (pacienți cu valori normale ale leucocitelor);
Maltese: (pazjenti b'għadd normali ta' ċelluli bojod fid-demm);
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Voriconazole Accord, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 16 mai 2013.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Voriconazole Accord fis-16 ta' Mejju 2013.
Romanian: Voriconazole Accord se utilizează și la prevenirea infecțiilor micotice invazive la pacienții cu transplant de celule stem hematopoietice (un transplant de un tip de celule stem care se pot dezvolta în celule sanguine) și care au risc mare de infecție.
Maltese: Voriconazole Accord jintuża wkoll biex jipprevjeni infezzjonijiet fungali invażivi f'pazjenti li jkun sarilhom trapjant ta' ċelloli staminali (tad-demm) ematopojetiċi (trapjant ta' tip ta' ċelloli staminali li jistgħu jiżviluppaw f'ċelloli tad-demm) u li jkunu f'riskju għoli ta' infezzjoni.
Romanian: Aceasta înseamnă că Voriconazole Accord este similar cu „medicamentul de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), numit Vfend.
Maltese: Dan ifisser li Voriconazole Accord huwa simili għall‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) bl-isem kummerċjali Vfend.
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat) Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare Ambalajul primar Mărimea ambalajului
Maltese: Daqs tal-pakkett kunjett 1
Romanian: Pulbere pentru soluţie perfuzabilă
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Romanian: Osmolaritate: 500± 50 mOsm/kg
Maltese: Osmolalità: 500 ± 50 mOsm/kg
Romanian: Nutriţia parenterală totală:
Maltese: Nutrizzjoni parenterali totali:
Romanian: Oral*
Maltese: Orali*
Romanian: EU/1/15/1004/001 EU/1/15/1004/002
Maltese: EU/1/15/1004/002
Romanian: Tabel privind interacţiunile
Maltese: Tabella tal-interazzjonijiet
Romanian: Efavirenz Cmax ↔ Efavirenz ASCτ ↑ 17%
Maltese: Efavirenz Cmax ↔ Efavirenz AUCτ ↑ 17%
Romanian: Incompatibilităţi:
Maltese: Inkompatibbiltajiet:
Romanian: A fost raportată o singură reacţie adversă de fotofobie cu durata de 10 minute.
Maltese: Kienet irrapportata reazzjoni avversa waħda ta' fotofobija li damet 10 minuti.
Romanian: Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A. Estrada do Rio da Mó n.º 8, 8A e 8B, Fervença 2705-906 Terrugem SNT Portugalia
Maltese: Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A. Estrada do Rio da Mó n.º 8, 8A e 8B, Fervença 2705-906 Terrugem SNT Portugall
Romanian: Fentanil (5 μg/kg doză unică)
Maltese: Fentanyl (5 μg/kg single dose)
Romanian: Anticoagulante
Maltese: Antikoagulaneti
Romanian: Rare ≥ 1/10,000 și <
Maltese: Rari ≥ 1/10,000 sa <
Romanian: sindrom de detresă respiratorie acută, edem pulmonar
Maltese: sindromu ta' dieqa akuta respiratorja, edima pulmonari
Romanian: Hospira UK Limited Queensway Royal Leamington Spa Warwickshire CV31 3RW Marea Britanie
Maltese: Hospira UK Limited Queensway Royal Leamington Spa Warwickshire CV31 3RW Ir-Renju Unit
Romanian: Acid micofenolic Cmax ↔ Acid micofenolic ASCτ ↔
Maltese: Mycophenolic acid Cmax ↔ Mycophenolic acid AUCt ↔
Romanian: Indinavir Cmax ↔ Indinavir ASCτ ↔ Voriconazol Cmax ↔ Voriconazol ASCτ ↔
Maltese: Indinavir Cmax ↔ Indinavir AUCτ ↔ Voriconazole Cmax ↔ Voriconazole AUCτ ↔
Romanian: Comparativ cu efavirenz 600 mg QD,
Maltese: Ikkomparat ma' efavirenz 600 mg QD,
Romanian: Valoarea prag CMI (mg/l)
Maltese: MIC breakpoint (mg/L)
Romanian: Nu se va injecta în bolus.
Maltese: Mhux għal injezzjoni bolus.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări {27 Mai 2015}
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 27 Mejju 2015
Romanian: Voriconazol Hikma este un medicament antifungic.
Maltese: Voriconazole Hikma huwa mediċina antifungali.
Romanian: Medicament [Mecanismul interacţiunii]
Maltese: Prodott mediċinali[Mekkaniżmu ta' interazzjoni]
Romanian: S-Ibuprofen Cmax ↑ 20% S-Ibuprofen ASC0-∞ ↑ 100% Diclofenac Cmax ↑ 114% Diclofenac ASC0-∞ ↑ 78%
Maltese: S-Ibuprofen Cmax ↑ 20% S-Ibuprofen AUC0-∞ ↑ 100% Diclofenac Cmax ↑ 114% Diclofenac AUC0-∞ ↑ 78%
Romanian: Metadona (substrat CYP3A4)
Maltese: Methadone (sottostrat CYP3A4)
Romanian: Greutate corporală sub 40 kg**
Maltese: minn 40 kg**
Romanian: Rifabutina (inductor al CYP450)
Maltese: Rifabutin (induttur qawwi ta' CYP450)
Romanian: Voriconazol N=224
Maltese: Voriconazole N=224
Romanian: Ambalaje a 1 sau 5 flacoane.
Maltese: Pakketti ta' kunjett 1 jew 5.
Romanian: • Inhibitori non-nucleozidici ai reverstranscriptazei (de exemplu efavirenz, delavirdină, nevirapină)
Maltese: • Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (eż. efavirenz, delavirdine, nevirapine)
Romanian: Tacrolimus Cmax ↑ 117% Tacrolimus ASCτ ↑ 221%
Maltese: Tacrolimus Cmax ↑ 117% Tacrolimus AUCt ↑ 221%
Romanian: Queensway, Royal Leamington Spa
Maltese: Hospira UK Limited Queensway, Royal Leamington Spa Warwickshire
Romanian: Infecţii şi infestări sinuzită colită pseudomembrano asă
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjoniji et sinusite kolite psewdomembranuż
Romanian: Ciclosporin Cmax ↑ 13% Ciclosporin ASCτ ↑ 70%
Maltese: Ciclosporin Cmax ↑ 13% Ciclosporin AUCτ ↑ 70%
Romanian: Voriconazol Cmax şi ASCτ ↔
Maltese: Voriconazole Cmax and AUCτ ↔
Romanian: Acid micofenolic (1 g doză unică) [substrat al UDP-glucuronil transferazei]
Maltese: Mycophenolic acid (doża waħda ta' 1 g) [sottostrat ta' UDP-glucuronyl transferase]
Romanian: Everolimus [substrat al CYP3A4, substrat al glicoproteinei P]
Maltese: Everolimus [sottostrat ta' CYP3A4, sottostrat ta' P-gp]
Romanian: Stabilitatea după diluare:
Maltese: Stabilità wara d-dilwazzjoni:
Romanian: Prednisolon Cmax ↑ 11% Prednisolon ASC0-∞ ↑ 34%
Maltese: Prednisolone Cmax ↑ 11% Prednisolone AUC0-∞ ↑ 34%
Romanian: • aspergiloză invazivă (o formă de infecţie fungică provocată de Aspergillus sp.),
Maltese: • aspergillosis invażiva (tip ta' infezzjoni fungali b'Aspergillus sp),
Romanian: • Astemizol (utilizat pentru tratamentul alergiilor)
Maltese: • Astemizole (użat għal allerġija)
Romanian: Într-un studiu independent, Sirolimus Cmax ↑ 6,6 ori Sirolimus AUC0-∞ ↑ 11 ori
Maltese: Fi studju indipendenti ppubblikat, Sirolimus Cmax ↑ 6.6-darbiet Sirolimus AUC0-∞ ↑ 11-il darba
Romanian: Asterixul (*) indică interacţiunea reciprocă.
Maltese: L-asterisk (*) jindika interazzjoni miż-żewġ naħat.
Romanian: Antibiotice macrolide Eritromicină (1 g BID) [inhibitor al CYP3A4] Azitromicină (500 mg QD)
Maltese: Antibijotiċi Makrolide Erythromycin (1 g BID) [inibitur ta' CYP3A4] Azithromycin (500 mg QD)
Romanian: Foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10; Komuni (≥1/100 u <1/10); Mhux komuni (≥1/1,000 u <1/100); Rari (≥1/10,000 u <1/1,000);
Romanian: • Rezultate anormale ale electrocardiogramei (ECG)
Maltese: • Elettrokardjogramm (ECG) anormali
Romanian: pH-ul soluţiei reconstituite este cuprins între 4,0 şi 7,0.
Maltese: Il-pH tas-soluzzjoni rikostitwita hi 4.0 sa 7.0.
Romanian: Astemizol, cisapridă, pimozidă, chinidină şi terfenadină [substraturi CYP3A4]
Maltese: Astemizole, cisapride, pimozide, quinidine u terfenadine [sottostrati ta' CYP3A4]
Romanian: R-metadonă (activ) Cmax ↑ 31% R-metadonă (activ) ASCτ ↑ 47% S-metadonă Cmax ↑ 65% S-metadonă ASCτ ↑ 103%
Maltese: R-methadone (active) AUCτ ↑ 47% S-methadone Cmax ↑ 65% S-methadone AUCτ ↑ 103%
Romanian: Sulfonilureice (de exemplu tolbutamidă, glipizidă, gliburidă) [substraturi ale CYP2C9]
Maltese: Sulfonylureas (eż. tolbutamide, glipizide, glyburide) [sottostrati ta' CYP2C9]
Romanian: Etinilestradiol Cmax ↑ 36% Etinilestradiol ASCτ ↑ 61% Noretisteronă Cmax ↑ 15% Noretisteronă ASCτ ↑ 53% Voriconazol Cmax ↑ 14% Voriconazol ASCτ ↑ 46%
Maltese: Ethinylestradiol Cmax ↑ 36% Ethinylestradiol AUCτ ↑ 61% Norethisterone Cmax ↑ 15% Norethisterone AUCτ ↑ 53% Voriconazole Cmax ↑ 14% Voriconazole AUCτ ↑ 46%
Romanian: • Statine (de exemplu atorvastatin, simvastatin) (utilizate pentru scăderea colesterolului)
Maltese: • Statins (eż. atorvastatin, simvastatin) (użati biex ibaxxu l-kolesterol)
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale insuficienţă respiratorie9
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali disturb respiratorju9
Romanian: Benzodiazepine (de exemplu midazolam, triazolam, alprazolam) [substraturi ale CYP3A4]
Maltese: Benzodiazepines (eż., midazolam, triazolam, alprazolam) [sottostrati ta' CYP3A4]
Romanian: EU/1/15/1004/001 - ambalaj cu 1 flacon EU/1/15/1004/002 - ambalaj cu 5 flacoane
Maltese: EU/1/15/1004/002 pakkett ta' 5
Romanian: Creşterile medii ale valorilor maxime ale QTc faţă de valoarea de bază, ajustate în funcţie de placebo, după doze de voriconazol de 800 mg, 1200 mg şi 1600 mg, au fost de 5,1 msec, 4,8 msec şi 8,2 msec şi, respective, 7 msec, corespunzător dozei de ketoconazol de 800 mg.
Maltese: Iż-żidiet massimi medji aġġustati bil-plaċebo fil-QTc mil -linja bażika wara 800, 1200 u 1600 mg ta' voriconazole kienu 5.1, 4.8, u 8.2 msec, rispettivament u 7.0 msec għal ketoconazole 800 mg.
Romanian: ≤S (Sensibilă)
Maltese: ≤S
Romanian: • Tratamentul aspergilozei invazive.
Maltese: • Kura ta' asperġillosi invażiva.
Romanian: Hikma Italia S.p.A. Tél/Tel: + 39 0382 1751801
Maltese: Tél/Tel: + 39 0382 1751801
Romanian: Alţi inhibitori non-nucleozidici ai reverstranscriptazei (INNRT) (de exemplu delavirdină, nevirapină)*
Maltese: Non-Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitors (NNRTIs) oħra (eż. delavirdine, nevirapine)*
Romanian: 6 Vezi paragraful „Tulburări vizuale" de la pct. 4.8.
Maltese: 6 Ara l-paragrafu "Indebolimenti viżwali" fis-sezzjoni 4.8.
Romanian: 3 Include rigiditate nucală şi tetanie.
Maltese: 3 Tinkludi riġidità nuċali u tetanija.
Romanian: • Fluconazol (utilizat pentru tratamentul infecţiilor fungice)
Maltese: • Fluconazole (użat għal infezzjonijiet fungali)
Romanian: Adulţi
Maltese: Trattament Adulti
Romanian: Efavirenz (inhibitor nonnucleozidic al reverstranscriptazei) [inductor al CYP450; inhibitor şi substrat al CYP3A4] Efavirenz 400 mg QD, administrare concomitentă cu voriconazol 200 mg BID*
Maltese: Efavirenz (inibitur ta' nonnucleoside reverse transcriptase) [induttur ta' CYP450; induttur u sottostrat ta' CYP3A4] Efavirenz 400 mg QD, li jingħata flimkien ma' voriconazole 200 mg BID*
Romanian: Sulfobutileter beta ciclodextrină sodică (SBECD)
Maltese: Sulphobutylether beta cyclodextrin sodium (SBECD).
Romanian: Rifabutină [inductor potent al CYP450] 300 mg QD
Maltese: Rifabutin [induttur qawwi ta' CYP450] 300 mg QD
Romanian: Fenitoină Cmax ↑ 67% Fenitoină ASCτ ↑ 81% Comparativ cu voriconazol 200 mg BID,
Maltese: Phenytoin Cmax ↑ 67% Phenytoin AUCτ ↑ 81% Compared to voriconazole 200 mg BID,
Romanian: Imunodeprimante [substraturi ale CYP3A4] Sirolimus (2 mg doză unică)
Maltese: Immunosoppressanti [sottostrati ta' CYP3A4] Sirolimus (doża waħda ta' 2 mg)
Romanian: • Antiinflamatoare nesteroidiene (de exemplu, ibuprofen, diclofenac) (utilizate pentru tratamentul durerii şi a inflamaţiei)
Maltese: • Mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi (eż. ibuprofen, diclofenac) (użati kontra l-uġigħ u infjammazzjoni)
Romanian: Voriconazol Cmax ↑ 57% Voriconazol ASCτ ↑ 79% Fluconazol Cmax ND Fluconazol ASCτ ND
Maltese: Voriconazole Cmax ↑ 57% Voriconazole AUCτ ↑ 79% Fluconazole Cmax ND Fluconazole AUCτ ND
Romanian: Efavirenz Cmax ↑ 38% Efavirenz ASCτ ↑ 44% Voriconazol Cmax ↓ 61% Voriconazol ASCτ ↓ 77%
Maltese: Efavirenz Cmax ↑ 38% Efavirenz AUCτ ↑ 44% Voriconazole Cmax ↓ 61% Voriconazole AUCτ ↓ 77%
Romanian: Digoxină (0,25 mg QD) [substrat pentru glicoproteina P]
Maltese: Digoxin (0.25 mg QD) [sottostrat ta' P-gp]
Romanian: • Greaţă, vărsături, diaree
Maltese: • Dardir, rimettar, dijarea
Romanian: Ritonavir Cmax ↓ 25% Ritonavir ASCτ ↓13% Voriconazol Cmax ↓ 24% Voriconazol ASCτ ↓ 39%
Maltese: Ritonavir Cmax ↓ 25% Ritonavir AUCτ ↓13% Voriconazole Cmax ↓ 24% Voriconazole AUCτ ↓ 39%
Romanian: [substraturi ale CYP3A4, inhibitori sau inductori ai CYP450]
Maltese: [sottostrati ta' CYP3A4, inihibituri jew indutturi ta' CYP450]
Romanian: În cursul administrării orale a 200 mg sau 300 mg, de două ori pe zi, timp de 14 zile, la pacienţi cu risc de aspergiloză (în special pacienţi cu afecţiuni limfatice sau hematopoietice maligne), caracteristicile farmacocinetice observate în cazul absorbţiei rapide şi constante, acumulării şi farmacocineticii nelineare au fost concordante în ceea ce priveşte viteza şi amplitudinea cu cele observate la subiecţii sănătoşi.
Maltese: Waqt amministrazzjoni orali ta' 200 mg jew 300 mg darbtejn kuljum għal 14-il jum f'pazjenti fil-periklu ta' asperġillosi (l-aktar pazjenti b'neoplażmi malinnji ta' tessut limfatiku jew haematopoietic), il-karatteristiċi farmakokinetiċi osservati ta' assorbiment rapidu u konsistenti, akkumulazzjoni u farmakokinetika mhux lineari kienu jaqblu ma' dawk osservati f'individwi b'saħħithom.
Romanian: >R (Rezistentă)
Maltese: >R
Romanian: Criteriile finale ale studiului Voriconazol (N=125)
Maltese: Aħħarin tal-Istudju Voriconazole (N=125)
Romanian: [substraturi ale CYP3A4]
Maltese: [sottostrat ta' CYP3A4]
Romanian: • Benzodiazepine (de exemplu midazolam, triazolam) (utilizate pentru tratamentul insomniei severe şi stresului)
Maltese: • Benzodiazepines (eż. midazolam, triazolam) (użati għal nuqqas ta' rqad sever u stress)
Romanian: Comparativ cu voriconazol 200 mg BID,
Maltese: Ikkomparat ma' voriconazole 200 mg BID,
Romanian: Siguranţa voriconazolului a fost investigată la 288 copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi < 12 ani, (169) şi între 12 şi < 18 ani (119), cărora li s-a administrat voriconazol în scop profilactic (183) şi terapeutic (105) în cadrul studiilor clinice.
Maltese: Is-sigurtà ta' voricoanzole ġiet studjata f'288 pazjenti tfal fl-etajiet ta' 2 sa <12-il sena (169) u 12 sa <18-il sena (119) li rċevew voriconazole għal profilassi (183) u għal użu terapewtiku (105) fil-provi kliniċi.
Romanian: Prednisolon (60 mg doză unică) [substrat al CYP3A4]
Maltese: Prednisolone (doża waħda ta' 60 mg) [sottostrat ta' CYP3A4]
Romanian: Ritonavir Cmax şi ASCτ ↔ Voriconazol Cmax ↓ 66% Voriconazol ASCτ ↓ 82%
Maltese: Ritonavir Cmax and AUCτ ↔ Voriconazole Cmax ↓ 66% Voriconazole AUCτ ↓ 82%
Romanian: Într-un studiu publicat independent,
Maltese: Fi studju indipendenti ppublikat,
Romanian: În cadrul a 10 studii terapeutice, media concentraţiilor plasmatice medii şi maxime la subiecţi a fost de 2425 ng/ml (interval intercuartil 1193-4380 ng/ml), respectiv 3742 ng/ml (interval intercuartil 2027-6302 ng/ml).
Maltese: F'10 studji terapewtiċi, il-punt medjan għal konċentrazzjonijiet medji u massimi fil-plasma f'suġġetti individwali madwar l-istudji kien 2425 ng/ml (medda inter -quartile 1193 sa 4380 ng/ml) u 3742 ng/ml (medda inter-quartile 2027 sa 6302 ng/ml), rispettivament.
Romanian: • Tratamentul candidozelor grave, invazive, rezistente la fluconazol (inclusiv al celor produse de C. krusei).
Maltese: • Kura ta' infezzjonijiet invażivi serji Candida reżistenti għal fluconazole (fosthom C. krusei).
Romanian: Grupul MIDT a inclus 40 de pacienţi cu IFI anterioare, inclusiv 31 cu aspergiloză, 5 cu candidoză şi 4 cu alte IFI.
Maltese: Il-grupp MITT kien jinkludi 40 pazjent b'IFIs fil-passat, inkluż 31 b'asperġillosi, 5 b'kandidjasi, u 4 b'IFIs oħrajn.
Romanian: • Probleme de echilibru sau de coordonare
Maltese: • Problema bil-bilanċ jew koordinazzjoni
Romanian: Tulburări cardiace aritmie supraventriculară, tahicardie, bradicardie fibrilaţie ventriculară, extrasistole ventriculare, tahicardie ventriculară, prelungirea intervalului QT pe electrocardiogra mă, tahicardie supraventriculară torsada vârfurilor, bloc atrioventricular complet, bloc de ramură, ritm nodal
Maltese: Disturbi filqalb arritmija supraventrikolari, takikardja, bradikardja fibrillazzjoni ventrikolari, sistoli ventrikolari żejda, takikardja ventrikolari, elettrokardjogramm a QT imtawla, takikardja supraventrikolari torsades de pointes, interruzzjoni kompleta atrijoventrikulari, imblukkar filkumpartament tan-nervituri, ritmu nodali
Romanian: Alte infecţii fungice tratate (frecvent cu răspuns parţial sau complet) au inclus cazuri izolate de Alternaria spp., Blastomyces dermatitidis, Blastoschizomyces capitatus, Cladosporium spp., Coccidioides immitis, Conidiobolus coronatus, Cryptococcus neoformans, Exserohilum rostratum, Exophiala spinifera, Fonsecaea pedrosoi, Madurella mycetomatis, Paecilomyces lilacinus, Penicillium spp. incluzând P. marneffei, Phialophora richardsiae, Scopulariopsis brevicaulis şi Trichosporon spp. incluzând infecţii cu T. beigelii.
Maltese: Infezzjonijiet fungali oħra kkurati (ħafna drabi jew b'rispons parzjali jew sħiħ, ara taħt Esperjenza Klinika) kienu jinkludu każi iżolati ta' Alternaria spp., Blastomyces dermatitidis, Blastoschizomyces capitatus, Cladosporium spp., Coccidioides immitis, Conidiobolus coronatus, Cryptococcus neoformans, Exserohilum rostratum, Exophiala spinifera, Fonsecaea pedrosoi, Madurella mycetomatis, Paecilomyces lilacinus, Penicillium spp. fosthom P. marneffei, Phialophora richardsiae, Scopulariopsis brevicaulis u Trichosporon spp. fosthom infezzjonijiet T. beigelii.
Romanian: • Tacrolimus (utilizat la pacienţii cu transplant)
Maltese: • Tacrolimus (użat f'pazjenti tat-trapjanti)
Romanian: Contraindicat (vezi pct. 4.3)
Maltese: Kontraindikat (ara sezzjoni 4.3)
Romanian: 9 Include dispnee şi dispnee la efort.
Maltese: 9 Tinkludi dispnea u dispnea wara eżerċzjoni.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antimicotice de uz sistemic - derivaţi de triazol, codul ATC: J02AC03
Maltese: Antimikotċi għal użu sistemiku, derivattivi tat-triazole, Kodiċi ATC:
Romanian: Omeprazol (40 mg QD)* [inhibitor al CYP2C19; substraturi ale CYP2C19 şi CYP3A4]
Maltese: Omeprazole (40 mg QD)* [inibitur ta' CYP2C19; sottostrat ta' CYP2C19 u CYP3A4]
Romanian: Alcaloizii din ergot (de exemplu ergotamină şi dihidroergotamină) [substraturi ale CYP3A4]
Maltese: Alkalojdi tal-ergotina (eż., ergotamine u dihydroergotamine) [sottostrati ta' CYP3A4]
Romanian: • O afecţiune în care sistemul imunitar al organismului atacă părţi ale sistemului nervos periferic
Maltese: • Disturb li fih is-sistema immuni tal-ġisem tattakka parti mis-sistema nervuża periferali
Romanian: Administrarea Voriconazol Hikma nu a fost studiată la pacienţii cu ciroză cronică severă (Child-Pugh C).
Maltese: Voriconazole ma ġiex studjat f'pazjenti b'ċirrożi tal-fwied kronika severa (Child-Pugh C).
Romanian: Excipient cu efect cunoscut: fiecare flacon conţine sodiu 217,6 mg Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf: kull kunjett fih 217.6 mg sodju Għal-lista kompluta ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.