FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er mistanke om, at risikoen for leverskader efter administration af paracetamol er højere hos patienter, der samtidig behandles med enzyminduktorer.
Finnish: Parasetamolin käytön jälkeen ilmenevän maksavaurion riskin epäillään olevan suurempi potilailla, jotka ovat samanaikaisesti saaneet entsyymi-induktoreita.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Xtandi
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Xtandi
Danish: Enzalutamids farmakokinetik blev undersøgt hos personer, der ved baseline havde let (N = 6), moderat (N = 8) eller svært (N=8) nedsat leverfunktion (henholdsvis Child-Pugh-klasse A, B eller C), og hos 22 matchede kontrolpersoner med normal leverfunktion.
Finnish: Entsalutamidin farmakokinetiikkaa tutkittiin potilailla, joilla oli lähtötilanteessa lievä (N = 6, ChildPugh-luokka A), keskivaikea (N = 8, Child-Pugh-luokka B) tai vaikea (N = 8, Child-Pugh-luokka C) maksan vajaatoiminta, ja 22:lla verrokkiryhmän kaltaistetulla potilaalla, joiden maksa toimi normaalisti.
Danish: In vitro-data indikerer, at enzalutamid og dets væsentlige metabolitter ikke hæmmer følgende transportører ved klinisk relevante koncentrationer: OATP1B1, OATP1B3, OCT2 eller OAT1.
Finnish: In vitro -tiedot viittaavat siihen, että entsalutamidi ja sen päämetaboliitit eivät kliinisesti merkittävillä pitoisuuksilla estä seuraavia kuljettajaproteiineja: OATP1B1, OATP1B3, OCT2 tai OAT1.
Danish: Den finale kliniske studierapport skal indsendes:
Finnish: Kokonaiselossaolon välianalyysi tulee toimittaa: Lopullinen kliininen tutkimusraportti on toimitettava viimeistään:
Danish: Indholdsstoffer i den bløde kapselskal: Gelatine, sorbitol-sorbitan-opløsning (se punkt 2), glycerol, titandioxid (E 171) og renset vand.
Finnish: Pehmeän kapselikuoren aineet ovat liivate, sorbitoli-sorbitaaniliuos (ks. kohta 2), glyseroli, titaanidioksidi (E171) ja puhdistettu vesi.
Danish: Median, måneder (95 % KI)1
Finnish: Mediaani, kuukausia (95 % CI)1
Danish: HR er baseret på en Cox-regressjonsmodel (med behandling som eneste kovariat) stratificeret ved PSAfordoblingstid og tidligere eller samtidig brug af et middel mod knogleskørhed.
Finnish: Riskisuhde perustuu Coxin regressiomalliin (jossa hoito on ainoa kovariaatti) stratifioituna PSA:n kahdentumisajalla ja luukudokseen vaikuttavan aineen aiemmalla tai samanaikaisella käytöllä.
Danish: CYP1A2- og CYP2C8-substrater
Finnish: CYP1A2- ja CYP2C8-substraatit
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON MED BLUE BOX
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOKOTELO, MUKAAN LUKIEN BLUE BOX
Danish: Ud fra in vitro-data kan hæmning af BCRP og MRP2 (i tarmen), samt organisk aniontransportør 3 (OAT3) og organisk kationtransportør 1 (OCT1) (systemisk) ikke udelukkes.
Finnish: In vitro -tulosten perusteella BCRP:n, MRP2:n (ohutsuolessa) sekä orgaanisten anionien kuljettajan 3 (OAT3) ja orgaanisten kationien kuljettajan 1 (OCT1) (systeemisesti) estymistä ei voida sulkea pois.
Danish: De filmovertrukne tabletter må ikke deles, knuses eller tygges, men bør synkes hele med vand og kan tages med eller uden mad.
Finnish: Kalvopäällysteisiä tabletteja ei saa leikata, murskata tai pureskella, vaan ne on nieltävä kokonaisina veden kera joko ruokailun yhteydessä tai ilman ruokaa.
Danish: Andre lægemidlers potentiale til at påvirke enzalutamideksponeringer
Finnish: Mahdollisuus, että muut lääkevalmisteet vaikuttavat entsalutamidiin
Danish: Lægen kan beslutte, at du skal stoppe med at tage Xtandi.
Finnish: Lääkärisi saattaa päättää, että sinun on lopettava Xtandin käyttö.
Danish: In vitro-data indikerer, at enzalutamid ikke er substrat for OATP1B1, OATP1B3 eller OCT1, og Ndesmethyl-enzalutamid er ikke substrat for P-gp eller BCRP.
Finnish: In vitro -tiedot viittaavat siihen, että entsalutamidi ei ole OATP1B1:n, OATP1B3:n tai OCT1:n substraatti ja että N-desmetyyli-entsalutamidi ei ole P-gp:n tai BCRP:n substraatti.
Danish: N-desmethyl-enzalutamid blev ikke metaboliseret af CYP-isoenzymer in vitro.
Finnish: N-desmetyyli-entsalutamidi ei metaboloitunut CYP-entsyymien välityksellä in vitro.
Danish: • Betablokkere (f.eks. bisoprolol, propranolol)
Finnish: • beetasalpaajat (esimerkiksi bisoprololi, propranololi)
Danish: Dette lægemiddel påvirker i moderat grad din evne til at føre motorkøretøj eller betjene værktøj eller maskiner, da bivirkningerne for Xtandi omfatter psykiatriske og neurologiske hændelser, inklusiv krampeanfald.
Finnish: Tällä lääkkeellä on kohtalaista vaikutusta ajokykyysi tai kykyysi käyttää laitteita tai koneita, sillä Xtandin sivuvaikutuksiin kuuluvat psyykkiset ja neurologiset haittatapahtumat mukaan luettuina epileptiset kohtaukset.
Danish: I kliniske studier blev Xtandi administreret uden hensyntagen til mad.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa Xtandi-valmistetta käytettiin ruokailusta riippumatta.
Danish: Der findes ingen antidot til enzalutamid.
Finnish: Entsalutamidille ei ole olemassa vastalääkettä.
Danish: Når de samtidig tages med Xtandi, kan disse former for medicin øge risikoen for et krampeanfald:
Finnish: Samanaikainen käyttö Xtandin kanssa saattaa lisätä epileptisten kohtausten riskiä:
Danish: Oral absorption af enzalutamid filmovertrukne tabletter blev vurderet hos raske mandlige forsøgspersoner efter en enkelt 160 mg dosis Xtandi - filmovertrukne tabletter, og farmakokinetisk modellering og simulering blev anvendt til at forudsige den farmakokinetiske profil ved steady state.
Finnish: Entsalutamidin imeytymistä annettuna suun kautta kalvopäällysteisinä tabletteina arvioitiin terveillä, miespuolisilla vapaaehtoisilla yhden 160 mg:n kalvopäällysteisten Xtandi-tablettien annoksen jälkeen, ja farmakokineettistä mallintamista ja simulaatiota käytettiin ennustamaan farmakokineettinen profiili vakaassa tilassa.
Danish: Enzalutamidbehandling nedsætter væksten af prostatacancerceller og kan inducere cancercelledød og tumorregression.
Finnish: Entsalutamidi vähentää eturauhassyöpäsolujen kasvua ja voi aiheuttaa solukuolemaa ja kasvaimen regressiota.
Danish: Hvis du er allergisk over for enzalutamid eller nogle af indholdsstofferne, må du ikke tage Xtandi.
Finnish: Jos olet allerginen entsalutamidille tai mille tahansa tämän lääkeaineen muulle ainesosalle, älä ota Xtandia.
Danish: Der blev observeret kønsforskelle i brystkirtler hos rotter (atrofi hos hanner og lobulær hyperplasi hos hunner).
Finnish: Rotan maitorauhasissa havaittiin sukupuolten välisiä eroja (urosrotilla atrofia ja naarasrotilla lobulaarinen hyperplasia).
Danish: • Antipsykotika (f.eks. haloperidol)
Finnish: • antipsykootit (esimerkiksi haloperidoli)
Danish: Studieresultater har også vist, at enzalutamid og/eller dets metabolitter overføres til væv hos nyfødte rotter via mælk og efterfølgende elimineres.
Finnish: Tutkimustulokset ovat myös osoittaneet, että entsalutamidi ja/tai sen metaboliitit kulkeutuvat rotanpoikasten kudoksiin maidon mukana ja eliminoituvat myöhemmin.
Danish: Der er ikke udført reproduktionstoksikologiske studier for enzalutamid, men i studier med rotter (4 og 26 uger) og hunde (4, 13 og 39 uger) blev der observeret atrofi, aspermi/hypospermi og hypertrofi/hyperplasi i det reproduktive system, hvilket er i overensstemmelse med den farmakologiske aktivitet af enzalutamid.
Finnish: Entsalutamidilla ei ole tehty lisääntymistoksisuutta koskevia tutkimuksia, mutta rotilla tehdyissä (4 ja 26 viikon) tutkimuksissa sekä koirilla tehdyissä (4, 13 ja 39 viikon) tutkimuksissa havaittiin lisääntymiselinten atrofiaa, aspermiaa/hypospermiaa ja hypertrofiaa/hyperplasiaa.
Danish: Dyrestudier har påvist, at enzalutamid påvirker det reproduktive system hos hanrotter og -hunde (se pkt.
Finnish: Eläinkokeet ovat osoittaneet, että entsalutamidi vaikuttaa urosrottien ja -koirien lisääntymisjärjestelmään (ks. kohta 5.3).
Danish: Enzalutamidbehandling af drægtige mus resulterede i en øget forekomst af enbryoføtal død og ydre og skeletale forandringer.
Finnish: Tiineiden hiirien entsalutamidihoito lisäsi alkio-/sikiökuolemia, sekä ulkoisia ja luuston muutoksia.
Danish: PROSPER-studiet inkluderede 1401 patienter med asymptomatisk, højrisiko, ikke-metastatisk CRPC, som fortsatte med androgen deprivationsbehandling (ADT, defineret som LHRH-analog eller tidligere bilateral orkiektomi).
Finnish: PROSPER-tutkimukseen osallistui 1401 potilasta, joilla oli oireeton korkean riskin ei-metastasoitunut CRPC, ja jotka jatkoivat androgeenideprivaatiohoitoa (ADT) LHRH-analogilla, tai joille oli aiemmin tehty bilateraalinen orkiektomia).
Danish: Indeholder sorbitol (E 420).
Finnish: Sisältää sorbitolia (E420).
Danish: Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Finnish: Kussakin yleisyysryhmässä haittavaikutukset on esitetty vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Danish: Medianalderen ved randomisering var 74 år i enzalutamidarmen og 73 år i placeboarmen.
Finnish: Satunnaistamisen aikaan mediaani-ikä oli entsalutamidiryhmässä 74 vuotta ja lumelääkeryhmässä 73 vuotta.
Danish: • Antibiotika (f.eks. clarithromycin, doxycyclin)
Finnish: • antibiootit (esimerkiksi klaritromysiini, doksisykliini)
Danish: Almindelig: Iskæmisk hjertesygdom† Ikke kendt*: QT-forlængelse (se pkt.
Finnish: Yleinen: iskeeminen sydänsairaus† Tuntematon*: QT-ajan pidentyminen (ks. kohdat 4.4 ja 4.5)
Danish: Behandling med enzalutamid skal initieres og overvåges af speciallæger med erfaring i medicinsk behandling af prostatacancer.
Finnish: Entsalutamidihoito tulee aloittaa ja sitä tulee seurata eturauhasen syöpätautien hoitoon erikoistuneen lääkärin valvonnassa.
Danish: Almindelig: Tør hud, pruritus Ikke kendt*: Udslæt
Finnish: Yleinen: kuiva iho, kutina Tuntematon*: ihottuma
Danish: Hvis du har glemt at tage Xtandi på det sædvanlige tidspunkt, skal du tage din sædvanlige dosis, så snart du kommer i tanke om det.
Finnish: Jos unohdat ottaa Xtandin tavalliseen aikaan, ota tavanomainen annoksesi niin pian kuin muistat.
Danish: Studiebehandlingen fortsatte indtil sygdomsprogression (evidens for radiografisk progression, en skeletrelateret hændelse eller klinisk progression) og initiering af cytotoksisk kemoterapi eller et forsøgsmiddel eller indtil uacceptabel toksicitet.
Finnish: Tutkimushoitoa jatkettiin taudin etenemiseen asti (radiologisesti vahvistettu eteneminen, luustoon liittyvä tapahtuma tai kliininen eteneminen) ja sytotoksisen kemoterapian tai kokeiluasteella olevan lääkehoidon aloittamiseen tai kestämättömien toksisten vaikutusten ilmaantumiseen asti.
Danish: • Antivirale midler mod HIV (f.eks. indinavir, ritonavir)
Finnish: • HIV-viruslääkkeet (esimerkiksi indinaviiri, ritonaviiri)
Danish: Kraftige hæmmere (f.eks. gemfibrozil) af CYP2C8 skal undgås eller anvendes med forsigtighed under behandling med enzalutamid.
Finnish: Voimakkaiden CYP2C8:n estäjien (esimerkiksi gemfibrotsiili) käyttöä on vältettävä tai noudatettava varovaisuutta niiden käytössä entsalutamidihoidon aikana.
Danish: Af de 3179 patienter i de klinisk kontrollerede studier, der fik enzalutamid, var 2518 patienter (79 %) 65 år og derover, og 1162 patienter (37 %) var 75 år og derover.
Finnish: Kontrolloituihin kliinisiin tutkimuksiin osallistuneesta 3179:stä entsalutamidia saaneesta potilaasta 2518 potilasta (79 %) oli iältään 65 vuotta tai vanhempia ja 1162 potilasta (37 %) oli iältään 75 vuotta tai vanhempia.
Danish: Der var ingen proteinbindingsfortrængning mellem enzalutamid og andre stærkt bundne lægemidler (warfarin, ibuprofen og salicylsyre) in vitro.
Finnish: Entsalutamidin ja muiden runsaasti sitoutuvien lääkeaineiden (varfariini, ibuprofeeni ja salisyylihappo) välillä ei havaittu proteiiniin sitoutumisen syrjäyttämistä in vitro.
Danish: CRPC2 (AFFIRM)-studiet (patienter med metastatisk CRPC, der tidligere havde fået kemoterapi)
Finnish: CRPC2 (AFFIRM) -tutkimus (aiemmin kemoterapiaa saaneet potilaat, joilla oli metastaattinen CRPC)
Danish: Enzalutamid metaboliseres i stor udstrækning.
Finnish: Entsalutamidi metaboloituu laajasti.
Danish: • Protonpumpehæmmer (f.eks. omeprazol)
Finnish: • protonipumpun estäjät (esimerkiksi omepratsoli)
Danish: Opløseligheden af enzalutamid øges af caprylocapryolmacrogolglycerider som emulgator/overfladeaktivt stof.
Finnish: Entsalutamidin liukenemista lisäävät kaprylokaproyylimakrogoliglyseridit, jotka toimivat emulgaattorina/surfaktanttina.
Danish: Enzalutamid (160 mg én gang dagligt) bevirkede ikke en klinisk relevant ændring i AUC eller Cmax for koffein (CYP1A2-substrat) eller pioglitazon (CYP2C8-substrat).
Finnish: Entsalutamidi (160 mg kerran vuorokaudessa) ei aiheuttanut kliinisesti merkittävää kofeiinin (CYP1A2-substraatti) tai pioglitatsonin (CYP2C8-substraatti) AUC- tai Cmax-arvon muutosta.
Danish: Nylig kardiovaskulær sygdom
Finnish: Äskettäin todettu sydän- ja verisuonisairaus
Danish: Xtandi bløde kapsler er hvide til offwhite, aflange, bløde kapsler (ca. 20 mm x 9 mm) præget med "ENZ" på den ene side.
Finnish: Pehmeät Xtandi-kapselit ovat valkoisia tai lähes valkoisia, pehmeitä kapseleita (noin 20 mm x 9 mm), joihin on toiselle puolelle kirjoitettu "ENZ".
Danish: Enzalutamids farmakokinetik er evalueret hos prostatacancerpatienter og hos raske mandlige forsøgspersoner.
Finnish: Entsalutamidin farmakokinetiikkaa on tutkittu eturauhassyöpää sairastavilla potilailla ja terveillä mieshenkilöillä.
Danish: Det primære endepunkt var PFS, defineret som tiden fra randomisering til det tidligste objektive bevis på radiografisk progression, PSA-progression eller død under studiet.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli tautivapaa elossaoloaika (PFS) eli aika, joka kului satunnaistamisesta ensimmäiseen objektiiviseen näyttöön radiologisesta etenemisestä, PSA-etenemiseen tai tutkimuksen aikaiseen kuolemaan.
Danish: Sådan virker Xtandi
Finnish: Miten Xtandi vaikuttaa
Danish: YDRE KARTON MED BLUE BOX
Finnish: TAITTOPAKKAUS - EI BLUE BOX
Danish: Enzalutamid er ikke substrat for effluxtransportørerne P-gp eller BCRP.
Finnish: Entsalutamidi ei ole effluksikuljettajaproteiinien (P-gp tai BCRP) substraatti.
Danish: I studiet blev der observeret sten og krystaller i rotte urinblærer.
Finnish: Tutkimuksessa rottien virtsarakossa havaittiin kiviä ja kiteitä.
Danish: Hvis en patient glemmer at tage Xtandi på det sædvanlige tidspunkt, skal den ordinerede dosis tages så tæt som muligt på det sædvanlige tidspunkt.
Finnish: Jos potilas unohtaa ottaa Xtandi-annoksen normaaliin aikaan, hänen on otettava se niin pian kuin mahdollista.
Danish: Analysen inkluderede 587 skeletrelaterede hændelser, hvoraf 389 hændelser (66,3 %) var strålebehandling af knogler, 79 hændelser (13,5 %) var rygmarvskompression, 70 hændelser (11,9 %) var patologisk knoglefraktur, 45 hændelser (7,6 %) var ændring af antineoplastisk behandling for at behandle knoglesmerter, og 22 hændelser (3,7 %) var knoglekirurgi.
Finnish: Analyysiin sisältyi 587 luustoon liittyvää tapahtumaa, joista 389 tapahtumaa (66,3 %) liittyi luun sädehoitoon, 79 tapahtumaa (13,5 %) selkäytimen kompressioon, 70 tapahtumaa (11,9 %) patologisiin luunmurtumiin, 45 tapahtumaa (7,6 %) luustokivun hoitoon tarkoitetun antineoplastisen hoidon muutoksiin ja 22 tapahtumaa (3,7 %) luukirurgiaan.
Danish: Ved daglig oral administration akkumuleres enzalutamid med en faktor ca. 8,3 i forhold til en enkeltdosis.
Finnish: Käytettäessä entsalutamidia päivittäin suun kautta se akkumuloituu noin 8,3-kertaisesti suhteessa kerta-annokseen.
Danish: • behandling af voksne mænd med højrisiko, ikke-metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (CRPC) (se pkt.
Finnish: • niiden aikuisten miespotilaiden hoitoon, jotka sairastavat korkean riskin ei-metastasoitunutta kastraatioresistenttiä eturauhassyöpää (CRPC) (ks. kohta 5.1).
Danish: Indholdsstoffer i blækket er jernoxidsort (E 172) og polyvinylacetatphthalat.
Finnish: Painomusteen aineet ovat musta rautaoksidi (E172) ja polyvinyyliasetaattiftalaatti.
Danish: Der er observeret en længere halveringstid for enzalutamid hos patienter med svært nedsat leverfunktion, som muligvis har sammenhæng med øget vævsdistribution.
Finnish: Vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla on todettu entsalutamidin puoliintumisajan pidentymistä, joka mahdollisesti liittyy lisääntyneeseen jakaantumiseen kudoksissa.
Danish: Hazard ratio (95 % KI)2 P-værdi3
Finnish: Riskisuhde (95 % CI)2 P-arvo3
Danish: Medianalderen var 71 år (interval 42-93), og racefordelingen var 77 % kaukasiere, 10 % asiater, 2 % sorte og 11 % andre eller ukendt.
Finnish: Potilaiden mediaani-ikä oli 71 vuotta (vaihteluväli 42-93) ja potilaiden osuus rodun mukaan jaettuna oli seuraava: 77 % valkoihoisia, 10 % aasialaisia, 2 % mustaihoisia ja 11 % muita tai rotu tuntematon.
Danish: Den i protokollen forudspecificerede interimanalyse efter 520 dødsfald påviste en statistisk signifikant superioritet i samlet overlevelse for patienter behandlet med enzalutamid sammenlignet med placebo (tabel 4 og figur 7 og 8).
Finnish: Tutkimussuunnitelman ennalta määritetyssä välianalyysissä 520 kuolemantapauksen jälkeen todettiin, että entsalutamidihoitoa saaneiden potilaiden kokonaiselossaoloaika oli tilastollisesti merkitsevästi parempi kuin lumelääkettä saaneiden (taulukko 4 ja kuvat 7 ja 8).
Danish: Andre tumorer, som også potentielt er relateret til den primære farmakologi, omfatter fibroadenom i brystkirtlerne og benignt tymom i thymus hos hankøn, benigne granulosacelletumorer i ovarierne hos hunkøn, og adenom i pars distalis i hypofysen hos begge køn.
Finnish: Muita mahdollisesti primaariin farmakologiaan liittyviä kasvaimia ovat mm. maitorauhasten fibroadenooma ja urosten hyvänlaatuinen kateenkorvakasvain, hyvänlaatuiset granuloosasolukasvaimet naaraiden munasarjoissa ja aivolisäkkeen distaalinen adenooma molemmilla sukupuolilla.
Danish: Co-primære effektendepunkter var samlet overlevelse og radiografisk progressionsfri overlevelse (rPFS).
Finnish: Tutkimuksen ensisijaiset päätetapahtumat olivat kokonaiselossaoloaika ja radiologinen etenemisvapaa aika (rPFS).
Danish: Ca. 45 % af patienterne havde målbar bløddelssygdom ved inklusion i studiet, og 12 % af patienterne havde viscerale metastaser (i lunge og/eller lever).
Finnish: Noin 45 %:lla potilaista oli mitattavissa oleva pehmytkudossairaus tutkimuksen aloitusvaiheessa ja 12 %:lla potilaista oli viskeraalisia etäpesäkkeitä keuhkoissa ja/tai maksassa.
Danish: Medianalderen var 69 år (interval 41-92), og racefordelingen var 93 % kaukasiere, 4 % sorte, 1 % asiater og 2 % andre.
Finnish: Potilaiden mediaani-ikä oli 69 vuotta (vaihteluväli 41-92) ja potilaiden osuus rodun mukaan jaettuna oli seuraava: 93 % valkoihoisia, 4 % mustaihoisia, 1 % aasialaisia ja 2 % muita.
Danish: Almindelig: Gynækomasti
Finnish: Yleinen: gynekomastia
Danish: I prækliniske studier har enzalutamid ikke androgenreceptor-agonistaktivitet.
Finnish: Prekliinisten tutkimusten mukaan entsalutamidilla ei ole androgeenireseptoriagonistista vaikutusta.
Danish: 112 bløde kapsler
Finnish: 28 pehmeää kapselia
Danish: Ingen indlysende mekanistisk begrundelse, til specifikt at forklare denne malignitet, kan etableres, og under hensyntagen til at eksponeringsniveauerne opnået i studiet, baseret på AUC, for enzalutamid plus dets metabolitter var mindre end eller tilsvarende niveauerne hos patienter med prostatacancer ved den anbefalede dosis på 160 mg/dag, kan enzalutamids potentiale for urinblærecarcinogenicitet hos mennesker imidlertid ikke udelukkes.
Finnish: Kun kuitenkin otetaan huomioon, että mitään selvää mekaanista syytä selitää nimenomaan tätä maligniteettiä ja tutkimuksessa havaitut AUC-tasoon perustuva altistumistasot (entsalutamidi ja sen metaboliitit) olivat alempia tai samanlaisia kuin eturauhassyöpäpotilailla suositellulla vuorokausiannoksella 160 mg, entsalutamidin mahdollista karsinogeenisyyttä ihmisen virtsarakolle ei voida sulkea pois.
Danish: In vivo-studier har vist, at enzalutamid er en kraftig induktor af CYP3A4 og en moderat induktor af CYP2C9 og CYP2C19.
Finnish: In vivo -tutkimukset ovat osoittaneet, että entsalutamidi on CYP3A4:n voimakas indusori ja keskivoimakas CYP2C9:n ja CYP2C19:n indusori.
Danish: Figur 5: Opdateret analyse af samlet overlevelse baseret på undergruppe: Hazard ratio og 95 % konfidensinterval i PREVAIL-studiet (intent-to-treat-analyse)
Finnish: Kuva 5: Päivitetty analyysi kokonaiselossaoloajasta alaryhmittäin: riskisuhde ja 95 %:n luottamusväli PREVAIL-tutkimuksessa (hoitoaikeen [intent-to-treat] mukainen analyysi)
Danish: Hvis du har højere risiko for krampeanfald, bør du kontakte lægen.
Finnish: Jos sinulla on suurentunut riski saada epileptisiä kohtauksia, keskustele lääkärin kanssa.
Danish: Hvis du får et krampeanfald, skal du kontakte lægen hurtigst muligt.
Finnish: Jos saat kohtauksen, hakeudu lääkärin vastaanotolle mahdollisimman pian.
Danish: • behandling af voksne mænd med metastatisk CRPC, som er asymptomatiske eller har lette symptomer efter svigt af androgen deprivationsbehandling, og hvor kemoterapi endnu ikke er klinisk indiceret (se pkt.
Finnish: • niiden aikuisten miespotilaiden hoitoon, jotka sairastavat metastaattista CRPC:tä, ja jotka ovat oireettomia tai lievästi oireilevia androgeenideprivaatiohoidon epäonnistuttua ja joille solunsalpaajahoito ei ole vielä kliinisesti tarpeellista (ks. kohta 5.1)
Danish: Der er ingen relevante indikationer for enzalutamid i den pædiatriske population, idet indikationen er behandling af voksne mænd med CRPC.
Finnish: Ei ole asianmukaista käyttää entsalutamidia pediatrisille potilaille, sillä valmiste on tarkoitettu niiden aikuisten miespotilaiden hoitoon, jotka sairastavat CRPC:tä.
Danish: Fortæl altid lægen, hvis du tager nogen af ovennævnte former for medicin.
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät jotakin yllä mainituista lääkkeistä.
Danish: 9785-CL-0410 studie (enzalutamid post abirateron hos patienter med metastatisk CRPC)
Finnish: 9785-CL-0410-tutkimus (entsalutamidia abirateronin jälkeen potilaille, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä)
Danish: PSA respons (defineret som ≥ 50 % reduktion fra baseline) var 22,4 % (95 % KI: 17,0, 28,6).
Finnish: PSA-vaste (määrityksenä ≥ 50 %:n aleneminen lähtötilanteesta) oli 22,4 % (95 % CI: 17,0; 28,6).
Danish: Nogle uroteliale papillomer og karcinomer i urinblæren er forventet i rotter baseret på den horisontale struktur af rottens urinblære, som kan være udsat for koncentreret urin og langvarig irritation fra blæresten.
Finnish: Rotilla oli odotettavissa joitakin uroteelin papilloomia ja virtsarakon karsinoomia, koska rotan rakon rakenne on horisontaalinen, ja sen vuoksi virtsa voi väkevöityä ja kivet voivat aiheuttaa pitkittynyttä ärsytystä.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med enzalutamid i alle undergrupper af den pædiatriske population ved prostatakarcinom (se pkt.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset entsalutamidin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien eturauhassyövän hoidossa (ks. pediatrista käyttöä koskevat tiedot kohdasta 4.2).
Danish: For de 145 patienter, der ikke tidligere havde modtaget kemoterapi, var median rPFS 8,1 måneder (95 % KI: 5,7, 8,3).
Finnish: Niillä 145 potilaalla, jotka eivät aiemmin olleet saaneet solunsalpaajahoitoa, rPFS:n mediaani oli 8,1 kuukautta (95 % CI: 5,7; 8,3).
Danish: CYP2C8- og CYP3A4-induktorer
Finnish: CYP2C8- ja CYP3A4-entsyymien indusorit
Danish: ¥ Som vurderet ved afgrænsede SMQs (Standardised MedDRA Queries) af "Konvulsioner" herunder krampe, grand mal krampe, komplekse partielle anfald, partielle anfald og status epilepticus.
Finnish: ¥ Arvioituna suppean vakioidun MedDRA-kyselyn (Standardised MedDRA Query, SMQ) perusteella hakusanalla ‘Convulsions' (kouristukset), mihin sisältyvät kouristukset, toonis-klooniset epileptiset kouristuskohtaukset, kompleksiset partiaaliset kohtaukset, partiaaliset kohtaukset ja epileptiset sarjakohtaukset.
Danish: Øvrige indholdsstoffer i den bløde kapsel: Caprylocaproyl macrogol-8-glycerider, butylhydroxyanisol (E 320) og butylhydroxytoluen (E 321).
Finnish: Pehmeän kapselin muut aineet ovat: kaprylokaproyyli-makrogoli-8-glyseridit, butyylihydroksianisoli (E320) ja butyylihydroksitolueeni (E321).
Danish: Prostatacancer vides at være androgenfølsom og responderer på hæmning af androgenreceptorsignalering.
Finnish: Eturauhassyövän tiedetään olevan androgeeniherkkä ja reagoivan androgeenireseptorin signaalivälitystä estävään hoitoon.