FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ifølge disse data responderede 50,7% af kvinderne (n=274), som blev behandlet med Livensa, og 29,4% af dem, der blev behandlet med placebo (n=269), på det primære endpoint, som var fuldstændig tilfredsstillende seksuel aktivitet.
Greek: Στα συνδυασμένα στοιχεία της φάσης ΙΙΙ, αποκλείοντας τους ασθενείς που λαμβάνουν CEE από το στόμα, στις οποίες δεν παρατηρήθηκε σημαντική αύξηση της σεξουαλικής λειτουργίας, 50,7% των γυναικών (n=274) που θεραπεύθηκαν με το Livensa και 29,4% αυτών που έλαβαν το εικονικό φάρμακο (n=269) ανταποκρίθηκαν σχετικά με το σύνολο ικανοποιητικών σεξουαλικών δραστηριοτήτων (πρωταρχικό τελικό σημείο), όταν η ανταπόκριση προκαθορίστηκε ως η εμφάνιση αύξησης της συχνότητας των ικανοποιητικών δραστηριοτήτων > 1, μέσα σε 4 εβδομάδες.
Danish: Fjern alle de plastre, som sidder på huden, og tal med Deres læge eller apotek for at få yderligere oplysninger om, hvordan De skal fortsætte behandlingen med Livensa.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε περισσότερα έμπλαστρα από ό,τι πρέπει Εάν έχετε εφαρμόσει περισσότερα από ένα έμπλαστρο τη φορά Αφαιρέστε όλα τα έμπλαστρα που βρίσκονται κολλημένα στο δέρμα σας και συμβουλευθείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας για περισσότερες πληροφορίες για το πώς θα συνεχίσει η θεραπεία με το Livensa.
Danish: Livensas sikkerhed er ikke vurderet i dobbeltblinde, placebokontrollerede forsøg med længere varighed end 1 år.
Greek: Μακροχρόνια ασφάλεια, συμπεριλαμβανομένου καρκίνου του μαστού Η ασφάλεια του Livensa δεν έχει αξιολογηθεί σε διπλές τυφλές ελεγχόμενες μελέτες με εικονικό φάρμακο για διάρκεια μεγαλύτερη από 1 έτος.
Danish: LivensGraviditet og amning
Greek: Κύηση και θηλασμός
Danish: Derfor bør Livensa ikke anvendes til kvinder i samtidig behandling med CEE (se pkt.
Greek: Επομένως, το Livensa δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ταυτόχρονα από γυναίκες που λαμβάνουν CEE (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.1).
Danish: Derfor anbefales Livensa ikke til naturligt menopausale kvinder.
Greek: Το Livensa δε συνιστάται στις φυσικά εμμηνοπαυσιακές γυναίκες.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Livensa
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE
Danish: LivensVirkning og anvendelse Det skal De vide, før De begynder at bruge Livensa Sådan skal De bruge Livensa BivirkningerLivens
Greek: Τι είναι το Livensa και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Livensa Πώς να χρησιμοποιήσετε το Livensa Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Livensa Λοιπές πληροφορίες
Danish: Amning Livensa må ikke anvendes af kvinder, som ammer.
Greek: Θηλασμός Το Livensa δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε γυναίκες που θηλάζουν.
Danish: Under den 6-måneders dobbeltblinde anvendelse forekom følgende bivirkninger i behandlingsgruppen (n=549) med større incidens end i placebogruppen (n=545).
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων αντιδράσεων σε μορφή πίνακα Κατά τη διάρκεια εξάμηνης διπλής τυφλής έκθεσης εμφανίστηκαν οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες στην ομάδα θεραπείας (n=549) με μεγαλύτερη συχνότητα από το εικονικό φάρμακο (n=545) και αξιολογήθηκαν από τους εξεταστές ως ενδεχομένως ή πιθανώς σχετιζόμενες με την θεραπεία με το Livensa.
Danish: aminotransferase, forhøjet bilirubin i blodet, unormal leverfunktionstest, forhøjede triglycerider i blodet
Greek: Μη φυσιολογικό ινωδογόνο αίματος, αυξημένη καρδιακή συχνότητα, αύξηση αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης, αύξηση ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης, αυξημένη χολερυθρίνη αίματος, μη φυσιολογική δοκιμασία ηπατικής λειτουργίας, αυξημένα τριγλυκερίδια αίματος
Danish: Livensa er kun beregnet til kvinder i menopausen, efter at de har fået fjernet æggestokkene og livmoderen.
Greek: Το Livensa ενδείκνυται μόνο για γυναίκες στην εμμηνόπαυση των οποίων έχουν αφαιρεθεί οι ωοθήκες και η μήτρα.
Danish: Baseline
Greek: Livensa
Danish: Livensa 300 mikrogram/24 timer depotplaster Testosteron
Greek: Livensa 300 μικρογραμμάρια/24 ώρες διαδερμικό έμπλαστρο Tεστοστερόνη
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Livensa 300 mikrogram/24 timer depotplaster Testosteron
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Livensa 300 μικρογραμμάρια/24 ώρες διαδερμικό έμπλαστρο Tεστοστερόνη
Danish: Livensa testosteron
Greek: Livensa τεστοστερόνη
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen er Warner Chilcott Deutschland GmbH.
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας είναι η εταιρεία Warner Chilcott Deutschland GmbH.
Danish: Det skal fremlægge en uddannelsesplan for både læger og patienter.
Greek: Η εταιρεία θα παρέχει, επίσης, εκπαιδευτικό πρόγραμμα για γιατρούς και ασθενείς.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Livensa den 28. juli 2006.
Greek: Στις 28 Ιουλίου 2006, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Livensa.
Danish: Andre oplysninger om Livensa:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Livensa:
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Livensa.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Livensa.
Danish: En patient, der efter tre eller seks måneders behandling ikke oplever nogen forbedring, bør kontakte sin læge og få sin behandling revurderet.
Greek: Στην περίπτωση που μια ασθενής δεν διαπιστώσει βελτίωση ύστερα από τρεις έως έξι μήνες θεραπείας πρέπει να επικοινωνήσει με το γιατρό της για να αναπροσαρμοστεί η θεραπεία της.
Danish: Livensa anvendes som kontinuerlig behandling i form af ét plaster to gange om ugen.
Greek: Το Livensa χρησιμοποιείται ως συνεχής θεραπεία, με τη χρήση ενός εμπλάστρου δύο φορές την εβδομάδα.
Danish: De to hovedundersøgelser omfattede 1 095 kvinder med en gennemsnitsalder på 49 år, som havde fået Livensa i op til et år.
Greek: Στις δύο κύριες μελέτες συμμετείχαν 1 095 γυναίκες, ηλικίας 49 ετών κατά μέσο όρο, οι οποίες έλαβαν Livensa για χρονικό διάστημα έως ένα έτος.
Danish: Plastret frigiver 300 mikrogram af det aktive stof testosteron over 24 timer.
Greek: Το έμπλαστρο αποδεσμεύει 300 μικρογραμμάρια της δραστικής ουσίας τεστοστερόνης σε διάστημα 24 ωρών.
Danish: Da testosteron er et velkendt aktivt stof, der allerede anvendes i andre lægemidler, anvendte firmaet data fra den publicerede faglitteratur og gennemførte desuden undersøgelser selv.
Greek: Δεδομένου ότι η τεστοστερόνη είναι μια ευρέως γνωστή ουσία η οποία έχει ήδη χρησιμοποιηθεί σε άλλα φάρμακα, η εταιρεία χρησιμοποίησε στοιχεία από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία αλλά και από μελέτες που διεξήγαγε η ίδια.
Danish: Kvinder bør kontakte deres læge, hvis de bemærker en eller flere af disse bivirkninger.
Greek: Οι γυναίκες πρέπει να επικοινωνήσουν με το γιατρό τους εάν παρατηρήσουν κάποια από τις ανωτέρω ανεπιθύμητες ενέργειες.
Danish: Den vigtigste målestok for virkningen var forskellen på pointtal i spørgeskemaet, inden undersøgelsen begyndte og seks måneder efter behandlingen.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή της βαθμολογίας στο ερωτηματολόγιο πριν την έναρξη της μελέτης και ύστερα από έξι μήνες θεραπείας.
Danish: Det kan vare over end en måned, inden patienten oplever en forbedring.
Greek: Οι ασθενείς ενδεχομένως να χρειαστούν διάστημα άνω του ενός μηνός για να διαπιστώσουν βελτίωση της κατάστασής τους.
Danish: Undersøgelserne anvendte et specielt udarbejdet spørgeskema til måling af den seksuelle interesse og aktivitet ved at registrere antallet af tilfredsstillende seksuelle episoder i en fireugers periode.
Greek: Στις μελέτες χρησιμοποιήθηκε ειδικό ερωτηματολόγιο για τη μέτρηση του σεξουαλικού ενδιαφέροντος και της σεξουαλικής δραστηριότητας, καταγράφοντας τον αριθμό των ικανοποιητικών σεξουαλικών δραστηριοτήτων σε διάστημα τεσσάρων εβδομάδων.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Livensa opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Livensa υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Livensa.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Livensa.
Danish: Det aktive stof i Livensa, testosteron, er et naturligt kønshormon, der produceres hos mænd og i mindre grad hos kvinder.
Greek: Η δραστική ουσία του Livensa, η τεστοστερόνη, είναι μια γεννητική ορμόνη η οποία παράγεται φυσιολογικά στους άνδρες και, σε μικρότερο βαθμό, στις γυναίκες.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Livensa, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Livensa, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Danish: Livensa frigiver testosteron gennem huden ind i blodbanen for at opnå testosteronniveauer, der ligner niveauerne inden fjernelsen af livmoderen og æggestokkene.
Greek: Το Livensa απελευθερώνει την τεστοστερόνη στο αίμα μέσω του δέρματος για να επιτευχθούν τα ίδια επίπεδα παραγωγής τεστοστερόνης με αυτά που υπήρχαν πριν από την αφαίρεση της μήτρας και των ωοθηκών.
Danish: De mest almindelige bivirkninger ved Livensa (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) var hirsutisme (øget hårvækst, navnlig på hage og overlæben) og reaktioner på det sted, hvor plastret blev sat på (rødme, og kløe).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Livensa (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι υπερτρίχωση (αυξημένη τριχοφυΐα, κυρίως στην περιοχή του πηγουνιού και του άνω χείλους) και αντιδράσεις στην περιοχή του δέρματος όπου εφαρμόζεται το έμπλαστρο (ερυθρότητα και κνησμός).
Danish: Kvinder, der anvender Livensa, bør også tage østrogener, men ikke af den type, der er kendt som ‘konjugerede østrogener', da denne kombination ikke er lige så effektiv sammen med Livensa som kombinationen af andre typer østrogen og Livensa.
Greek: Οι γυναίκες που λαμβάνουν Livensa πρέπει παράλληλα να λαμβάνουν οιστρογόνα, όχι όμως αυτά που ανήκουν στην κατηγορία των «συζευγμένων οιστρογόνων», καθώς ο συνδυασμός τους με το Livensa δεν είναι τόσο αποτελεσματικός όσο ο συνδυασμός άλλων τύπων οιστρογόνων με το Livensa .
Danish: Livensa bør ikke anvendes af personer, som kan være overfølsomme (allergiske) over for testosteron eller overfor nogen af indholdsstofferne.
Greek: Το Livensa δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην τεστοστερόνη ή σε κάποιο άλλο συστατικό του Livensa.
Danish: Plastret sættes på tør, ren hud på den nederste del af abdomen (på maven under taljen).
Greek: Το έμπλαστρο εφαρμόζεται σε στεγνό, καθαρό δέρμα στο κάτω μέρος της κοιλιάς (στην κοιλιακή περιοχή κάτω από τη μέση).
Danish: Det bør heller ikke anvendes af kvinder der har, eller har haft, brystkræft eller andre østrogenkrævende kræfttyper, eller af kvinder der har andre lidelser, der gør at de ikke kan tage østrogenholdige lægemidler.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες που πάσχουν ή έπασχαν κατά το παρελθόν από καρκίνο του μαστού ή από κάποια άλλη μορφή οιστρογονο-εξαρτώμενου καρκίνου, ή που πάσχουν από παθήσεις για τις οποίες δεν ενδείκνυται η χορήγηση φαρμάκων που περιέχουν οιστρογόνα.
Danish: Det skal gennemgå alle igangværende undersøgelser med Livensa for at se på de potentielle langsigtede risici, herunder brystkræft, endometriecancer (livmoderslimhindekræft) og bivirkninger, der påvirker hjertet og blodkarrene.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία θα εξετάζει όλες τις μελέτες που βρίσκονται σε εξέλιξη σχετικά με το Livensa, για το ενδεχόμενο διαπίστωσης μακροπρόθεσμων κινδύνων, όπως ο καρκίνος του μαστού, ο καρκίνος του ενδομητρίου (βλεννογόνος της μήτρας), καθώς και για ανεπιθύμητες ενέργειες που επηρεάζουν την καρδιά και τα αιμοφόρα αγγεία.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Livensa?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Livensa;
Danish: Det samme sted må ikke anvendes igen før mindst syv dage senere.
Greek: Δεν πρέπει να τοποθετείται νέο έμπλαστρο στην ίδια περιοχή για τουλάχιστον επτά ημέρες.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri anvendelse af Livensa?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή χρήση του Livensa;
Danish: Da testosteron er et mandligt kønshormon, bør kvinder, der tager Livensa, overvåges med henblik på at se, om de udvikler 'androgene bivirkninger' (mandlige karaktertræk) såsom hårvækst i ansigtet, dybere stemme, hårtab.
Greek: Επειδή η τεστοστερόνη είναι ανδρική γεννητική ορμόνη, οι γυναίκες που λαμβάνουν Livensa πρέπει να παρακολουθούνται για να διαπιστωθεί εάν παρουσιάζουν «ανδρογόνες» ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφάνιση ανδρικών χαρακτηριστικών), όπως τριχοφυΐα στο πρόσωπο, βραχνάδα της φωνής ή τριχόπτωση.
Danish: Livensa blev sammenlignet med placebo (et plaster, som intet aktivt stof indeholder).
Greek: Το Livensa συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (έμπλαστρο που δεν περιέχει δραστική ουσία).
Danish: Hvad er Livensa?
Greek: Τι είναι το Livensa;
Danish: Livensa er et transdermalt plaster (et plaster, der afgiver et lægemiddel gennem huden).
Greek: Το Livensa είναι διαδερμικό έμπλαστρο (έμπλαστρο το οποίο απελευθερώνει φάρμακο στο δέρμα).
Danish: Dette betyder i gennemsnit, at kvinder, der inden behandlingen gennemsnitligt havde tre tilfredsstillende seksuelle episoder i en fireugers periode, havde ca. fem sådanne episoder i en fireugers periode efter at havde taget Livensa i seks måneder.
Greek: Κατά μέσο όρο, οι γυναίκες, οι οποίες πριν από την έναρξη της θεραπείας, εμφάνιζαν περίπου τρεις ικανοποιητικές σεξουαλικές δραστηριότητες σε διάστημα τεσσάρων εβδομάδων, σε χρονικό διάστημα ίδιας διάρκειας εμφάνισαν περίπου πέντε σεξουαλικές δραστηριότητες αυτού του είδους, ύστερα από εξάμηνη χορήγηση Livensa .
Danish: Når resultaterne fra de to undersøgelser blev analyseret sammen, oplevede de kvinder, der anvendte Livensa en gennemsnitlig forbedring på 1,07 tilfredsstillende seksuelle episoder i sammenligning med de kvinder der fik placebo over en fireugers periode.
Greek: Όταν εξετάστηκαν συνολικά τα αποτελέσματα των δύο μελετών, στις γυναίκες που λάμβαναν Livensa παρατηρήθηκαν, σε διάστημα τεσσάρων εβδομάδων, κατά μέσο όρο 1,07 πιο ικανοποιητικές σεξουαλικές δραστηριότητες σε σύγκριση με τις γυναίκες που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Danish: Livensa var mere effektivt end placebo.
Greek: Το Livensa αποδείχθηκε αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Livensa findes her.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Livensa διατίθεται εδώ.
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Livensa fremgår af indlægssedlen.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Livensa περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Danish: Hvordan anvendes Livensa?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Livensa;
Danish: Livensa anvendes til behandling af manglende seksuallyst og fravær af seksuelle tanker hos kvinder, der har fået fjernet deres uterus (livmoder) og begge ovarier (æggestokke).
Greek: Το Livensa χορηγείται για την αντιμετώπιση των μειωμένων σεξουαλικών σκέψεων και της μειωμένης σεξουαλικής επιθυμίας η οποία προκαλεί ανησυχία σε γυναίκες που έχουν υποστεί αφαίρεση μήτρας και των δύο ωοθηκών.
Danish: Firmaet, som fremstiller Livensa, skal nøje overvåge nogle af bivirkningerne ved Livensa såsom de androgene bivirkninger.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Livensa θα παρακολουθεί στενά ορισμένες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου, όπως για παράδειγμα τις ανδρογόνες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Livensa?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Livensa σύμφωνα με τις μελέτες;
Danish: Hvorfor blev Livensa godkendt?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Livensa;
Danish: AUC var imidlertid ikke påvirket.
Greek: Ωστόσο, η AUC δεν επηρεάστηκε.
Danish: a En person kan være repræsenteret i flere rækker.
Greek: α Ένα άτομο μπορεί να αντιπροσωπεύεται σε πολλαπλές σειρές.
Danish: Den første hændelse i hver kategori er inkluderet i analysen.
Greek: Το πρώτο συμβάν κάθε κατηγορίας περιλαμβάνεται στην ανάλυση.
Danish: 0,004 (for superioritet)
Greek: 0,004 (για ανωτερότητα)
Danish: Lixiana anvendes til voksne til at:
Greek: Το Lixiana χρησιμοποιείται σε ενήλικες για:
Danish: Bemærk: En person kan være inkluderet i flere underkategorier, hvis han/hun havde en hændelse i disse kategorier.
Greek: Σημείωση: Ένα άτομο μπορεί να συμπεριληφθεί σε πολλαπλές υπο-κατηγορίες, εάν αυτός/αυτή είχε ένα συμβάν για αυτές τις κατηγορίες.
Danish: BEHANDLINGSOPLYSNINGER (Udfyldes af lægen)
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ (Να συμπληρωθεί από τον γιατρό)
Danish: Blødningen kan i nogle tilfælde ikke ses tydeligt.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, η αιμορραγία μπορεί να μην είναι εμφανής.
Danish: OM DIN BEHANDLING
Greek: ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΘΕΡΑΠΕΙΑ ΣΑΣ
Danish: Tabel 2: Skift
Greek: Πίνακας 2: Αλλαγή
Danish: Der er ingen information om anvendelse til børn og unge.
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του σε παιδιά και εφήβους.
Danish: Erfaringen fra tilfælde med overdosering er meget begrænset.
Greek: Η εμπειρία με περιπτώσεις υπερδοσολογίας είναι πολύ περιορισμένη.
Danish: Vaginalblødninger blev rapporteret med almindelig hyppighed hos kvinder under 50 år, mens de ikke var almindelige hos kvinder over 50 år.
Greek: Κολπικές αιμορραγίες αναφέρθηκαν συχνά σε γυναίκες ηλικίας κάτω των 50 ετών, ενώ ήταν όχι συχνές σε γυναίκες ηλικίας άνω των 50 ετών.
Danish: Behandlingsvarigheden var fra 3 måneder op til 12 måneder, hvilket var bestemt af investigatoren baseret på patientens kliniske udtryk.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας ήταν από 3 μήνες έως και 12 μήνες, η οποία καθορίστηκε από τον ερευνητή με βάση τα κλινικά χαρακτηριστικά του ασθενούς.
Danish: I nødstilfælde bedes du kontakte: Navn:
Greek: Σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης, παρακαλείσθε να επικοινωνήσετε με: Όνομα:
Danish: Fordeling Dispositionen er bifasisk.
Greek: Η κατανομή είναι διφασική.
Danish: Fordelingsvoluminet er 107 (19,9) L-gennemsnit (SD).
Greek: Ο όγκος κατανομής είναι 107 (19,9) L μέσος όρος (SD).
Danish: • Start ikke andre lægemidler (herunder ikke-receptpligtige lægemidler) uden at kontakte lægen.
Greek: • Μην ξεκινήσετε οποιαδήποτε άλλη φαρμακευτική αγωγή (συμπεριλαμβανομένων των μη συνταγογραφούμενων) χωρίς να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.
Danish: Vis det til sundhedspersonalet, farmaceuten, kirurgen eller tandlægen, før nogen medicinsk behandling eller intervention.
Greek: Δείξτε την στον επαγγελματία υγείας, τον φαρμακοποιό, τον χειρουργό ή τον οδοντίατρό σας πριν από οποιαδήποτε ιατρική θεραπεία ή παρέμβαση.
Danish: c 'Alle bekræftede blødninger' omfatter dem, som bedømmeren definerede som klinisk åbenlyse.
Greek: γ «Οποιαδήποτε επιβεβαιωμένη αιμορραγία» περιλαμβάνει εκείνες τις οποίες η κρίνουσα επιτροπή όρισε ως κλινικά εμφανείς.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 19. juni 2015
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 19 Ιουνίου 2015
Danish: Der er en faldende hændelsesrate ved stigende CrCl i begge behandlingsgrupper.
Greek: Υπάρχει μείωση στο ποσοστό συμβάντων με την αύξηση της CrCL σε αμφότερες τις ομάδες θεραπείας.
Danish: Blodtype: Andre lægemidler/sygdomme:
Greek: Τύπος αίματος: Άλλες φαρμακευτικές αγωγές/καταστάσεις:
Danish: Lixiana kan tages sammen med eller uden mad.
Greek: Το Lixiana μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
Danish: HVORNÅR SKAL DU SØGE LÆGEHJÆLP?
Greek: ΠΟΤΕ ΝΑ ΑΝΑΖΗΤΗΣΕΤΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΜΒΟΥΛΗ
Danish: Tag ikke Lixiana:
Greek: Μην πάρετε το Lixiana:
Danish: - hvis du har en mekanisk hjerteklap
Greek: - εάν έχετε μηχανική καρδιακή βαλβίδα
Danish: Der er imidlertid begrænset klinisk erfaring med anvendelsen af dette produkt hos personer, der får edoxaban.
Greek: Εντούτοις, υπάρχει περιορισμένη κλινική εμπειρία από τη χρήση αυτού του προϊόντος σε άτομα που παίρνουν εδοξαμπάνη.
Danish: - hvis du har en øget blødningsrisiko, hvilket kunne være tilfældet, hvis du har en af følgende tilstande:
Greek: - εάν έχετε αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας, καθώς θα μπορούσε να συμβαίνει εάν έχετε οποιαδήποτε από τις παρακάτω καταστάσεις:
Danish: Sjælden 1 Rapporteringshyppighederne er baseret på den kvindelige population i kliniske studier.
Greek: Σπάνιες 1 Τα ποσοστά αναφορών βασίζονται στο γυναικείο πληθυσμό σε κλινικές δοκιμές.
Danish: Forsøgspersonerne blev opretholdt på behandlingen i 28 dage efter kardiovertering.
Greek: Τα άτομα διατηρήθηκαν υπό αγωγή για 28 ημέρες μετά την καρδιομετατροπή.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed er ca. 62 %.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα είναι περίπου 62%.
Danish: Det er derfor vigtigt at være opmærksom på de mulige tegn og symptomer på blødning, og straks tale med lægen, hvis du oplever et eller flere af følgende:
Greek: Συνεπώς, είναι σημαντικό να γνωρίζετε τα πιθανά σημεία και συμπτώματα αιμορραγίας και να μιλήσετε με τον γιατρό σας αμέσως εάν παρουσιάσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα:
Danish: Fødselsdato:
Greek: Ημερομηνία γέννησης:
Danish: Lixiana kan initieres eller fortsættes hos patienter, der kan have brug for kardiovertering.
Greek: Το Lixiana μπορεί να ξεκινά ή να συνεχίζεται σε ασθενείς που ενδέχεται να χρειάζονται καρδιομετατροπή.
Danish: Dette blev ikke anset for klinisk relevant.
Greek: Αυτό δεν θεωρήθηκε κλινικά σημαντικό.
Danish: • Uforklarlig træthed
Greek: • Ανεξήγητη κούραση
Danish: • Klinisk signifikant aktiv blødning.
Greek: • Κλινικά σημαντική ενεργός αιμορραγία.
Danish: • rifampicin, et antibiotikum
Greek: • ριφαμπικίνη, ένα αντιβιοτικό
Danish: Samtidig administration af højere doser end 100 mg ASA bør kun udføres under medicinsk overvågning.
Greek: Η συγχορήγηση υψηλότερων δόσεων από 100 mg ΑΣΟ πρέπει να πραγματοποιείται μόνο υπό ιατρική επίβλεψη.
Danish: • Nedsat antal blodplader i blodet (hvilket kan påvirke størkningen)
Greek: • Μειωμένος αριθμός αιμοπεταλίων στο αίμα σας (πράγμα που μπορεί να επηρεάσει την πήξη του αίματος)
Danish: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Greek: Πολύ συχνές (≥ 1/10), Συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), Όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), Σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), Πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Danish: Patientkortet skal indeholder følgende sikkerhedsmæssige nøglemeddelelser:
Greek: Η Κάρτα προειδοποίησης ασθενούς θα περιέχει τα παρακάτω βασικά μηνύματα ασφάλειας:
Danish: Lægen kan beslutte at holde dig under nøje observation eller ændre din medicin.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να σας παρακολουθεί στενότερα ή να αλλάξει τη θεραπευτική αγωγή σας.
Danish: Din læge kan ændre din behandling med antikoagulantia på følgende måde:
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αλλάξει την αντιπηκτική σας θεραπεία ως εξής:
Danish: Lægens underskrift:
Greek: Υπογραφή ιατρού:
Danish: Hvis du bliver gravid, mens du tager Lixiana, skal du straks fortælle det til lægen, som vil bestemme, hvilken behandling, du skal have.
Greek: Εάν μείνετε έγκυος ενώ παίρνετε Lixiana, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας, ο οποίος θα αποφασίσει πώς θα πρέπει να αντιμετωπιστείτε.
Danish: Kontakt lægen, hvis du oplever usædvanlige symptomer.
Greek: Παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον γιατρό σας εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε ασυνήθιστα συμπτώματα.
Danish: a Under behandling: Tid fra første dosis af studielægemiddel til den sidste dosis plus 3 dage.
Greek: α Σε θεραπεία: Χρόνος από την πρώτη δόση του φαρμάκου της μελέτης έως την τελευταία δόση συν 3 ημέρες.
Danish: • Vigtigheden af at overholde behandlingen
Greek: • Η σημασία της συμμόρφωσης στη θεραπεία
Danish: Efter skiftet til edoxaban på dag 4 var PT ækvivalent med dag 3 for rivaroxaban og apixaban.
Greek: Μετά την αλλαγή σε εδοξαμπάνη την ημέρα 4, ο PT ήταν ισοδύναμος με την ημέρα 3 της ριβαροξαμπάνης και της απιξαμπάνης.