FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Väzba tenofovir-alafenamidu na ľudské plazmatické proteíny ex vivo vo vzorkách odobratých počas klinických štúdií bola približne 80 %.
Polish: W warunkach ex vivo stopień wiązania alafenamidu tenofowiru z białkami osocza ludzkiego w próbkach zebranych podczas badań klinicznych wynosił około 80%.
Slovak: Lieky, ktoré indukujú alebo inhibujú CYP3A, môžu teda ovplyvniť klírens rilpivirínu (pozri časť 5.2).
Polish: Stąd produkty lecznicze indukujące lub hamujące CYP3A mogą wpływać na klirens rylpiwiryny (patrz punkt 5.2).
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom ohľadom alternatívneho režimu (pozri časť Ako užívať Odefsey).
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem o alternatywnym schemacie leczenia (patrz Jak przyjmować lek Odefsey).
Slovak: V tejto štúdii bol bezpečnostný profil u dospievajúcich pacientov podobný ako u dospelých (pozri časť 5.1).
Polish: W tym badaniu profil bezpieczeństwa u pacjentów z grupy młodzieży był podobny do profilu u osób dorosłych (patrz punkt 5.1).
Slovak: Zastavenie užívania Odefsey môže závažne ovplyvniť vašu odpoveď na budúcu liečbu.
Polish: Przerwanie przyjmowania leku Odefsey może mieć poważny wpływ na to, jak będzie działać przyszłe leczenie.
Slovak: U detí, ktorých matky užívali nukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy (NRTI) počas tehotenstva, prínos ochrany proti HIV prevažuje nad rizikom vedľajších účinkov.
Polish: U dzieci, których matki przyjmowały w okresie ciąży nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NRTI), korzyść ze zmniejszenia możliwości zakażenia HIV przeważa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Slovak: Predtým neliečení dospelí pacienti infikovaní HIV-1
Polish: Dotychczas nieleczeni dorośli pacjenci zakażeni HIV-1
Slovak: U niektorých pacientov s pokročilou infekciou HIV (AIDS) a oportúnnymi infekciami (infekcie, ktoré sa vyskytujú u ľudí so slabým imunitným systémom) v anamnéze sa v krátkom čase po začatí liečby infekcie HIV môžu vyskytnúť prejavy a príznaky zápalu z predošlých infekcií.
Polish: U niektórych pacjentów w zaawansowanym stadium zakażenia HIV (AIDS), u których występowały zakażenia oportunistyczne (zakażenia występujące u osób z osłabionym układem odpornościowym), oznaki i objawy stanu zapalnego spowodowanego wcześniejszymi zakażeniami mogą się pojawić wkrótce po rozpoczęciu leczenia przeciw HIV.
Slovak: In vitro väzba emtricitabínu na ľudské plazmatické proteíny bola < 4 % a nebola závislá od koncentrácie v rozmedzí 0,02 - 200 µg/ml.
Polish: W warunkach in vitro stopień wiązania emtrycytabiny z białkami osocza ludzkiego wynosił < 4% i był niezależny od stężenia w zakresie 0,02-200 µg/ml.
Slovak: Štúdie reprodukčnej toxicity na potkanoch a králikoch nepreukázali žiadne účinky na párenie, fertilitu, graviditu ani fetálne parametre.
Polish: Badania toksycznego wpływu na rozrodczość przeprowadzone na szczurach i królikach nie wykazały wpływu na przebieg kojarzenia zwierząt, płodność, ciążę ani parametry płodu.
Slovak: Výsledky liečby v štúdiách GS-US-366-1216 a GS-US-366-1160 sú uvedené v tabuľke 5.
Polish: Wyniki leczenia w badaniach GS-US-366-1216 i GS-US-366-1160 przedstawiono w Tabeli 5.
Slovak: Substitúcia K65R a aj K70E spôsobujú zníženú citlivosť na abakavir, didanozín, lamivudín, emtricitabín a tenofovir, ale zachovávajú si citlivosť na zidovudín.
Polish: Substytucje K65R oraz K70E powodują zmniejszenie wrażliwości na abakawir, dydanozynę, lamiwudynę, emtrycytabinę i tenofowir, ale zachowują wrażliwość na zydowudynę.
Slovak: Frekvencia nasledovných vedľajších účinkov nie je známa (frekvenciu nemožno stanoviť z dostupných údajov).
Polish: Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas leczenia HIV Częstość występowania następujących działań niepożądanych jest nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovak: Je dôležité, aby ste neprestali užívať Odefsey bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom: pozri časť 3, Neprestávajte užívať Odefsey.
Polish: Ważne jest, aby nie przerywać przyjmowania leku Odefsey bez uprzedniej konsultacji z lekarzem: patrz punkt 3, Nie przerywać przyjmowania leku Odefsey.
Slovak: Neexistuje žiadne špecifické antidotum pri predávkovaní liekom Odefsey.
Polish: Nie ma swoistego antidotum w przypadku przedawkowania produktu Odefsey.
Slovak: zvýšený celkový cholesterol (nalačno)1, zvýšený LDL-cholesterol (nalačno)1
Polish: zwiększone stężenie cholesterolu całkowitego (na czczo)1, zwiększone stężenie cholesterolu LDL (na czczo)1
Slovak: Inhibítory enzýmov CYP
Polish: Inhibitory enzymów CYP
Slovak: Kombinácia NRTI najčastejšie používaná spolu s rilpivirínom bola FTC/TDF (24 jedincov [66,7
Polish: Skojarzeniem NRTI najczęściej stosowanym z rylpiwiryną był FTC/TDF (24 pacjentów [66,7%]).
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom o opatreniach potrebných na zabránenie nakazeniu iných ľudí.
Polish: Pacjent powinien omówić z lekarzem środki ostrożności konieczne do uniknięcia zakażania innych osób.
Slovak: Počas gravidity sa pozorovali nižšie expozície rilpivirínu (jednej zo zložiek Odefsey), preto je potrebné starostlivo sledovať vírusovú záťaž.
Polish: W czasie ciąży obserwowano mniejsze narażenia na rylpiwirynę (jeden ze składników produktu Odefsey), dlatego konieczne jest ścisłe monitorowanie miana wirusa.
Slovak: U hlodavcov sa pozorovala pečeňová toxicita súvisiaca s indukciou pečeňových enzýmov.
Polish: U gryzoni obserwowano toksyczne działanie na wątrobę związane z indukcją enzymów wątrobowych.
Slovak: • dexametazón (perorálne a parenterálne dávky), s výnimkou liečby jednorazovou dávkou
Polish: • deksametazon (w postaci doustnej i parenteralnej), z wyjątkiem leczenia dawką pojedynczą;
Slovak: Tenofovir-alafenamid sa transportuje prostredníctvom P-gp a proteínu rezistencie rakoviny prsníka (BCRP).
Polish: Alafenamid tenofowiru jest transportowany przez P-gp i białko oporności raka piersi (ang. breast cancer resistance protein, BCRP).
Slovak: V štúdiách fázy III (C209 a C215) sa nižšie expozície rilpivirínu, podobné tým, ktoré sa pozorovali počas gravidity, spájali so zvýšeným rizikom virologického zlyhania, preto je potrebné starostlivo monitorovať vírusovú záťaž (pozri časti 4.6, 5.1 a 5.2).
Polish: W badaniach fazy III (C209 i C215) mniejsze narażenie na rylpiwirynę, podobne do stwierdzanego w czasie ciąży, wiązało się ze zwiększonym ryzykiem niepowodzenia terapii przeciwretrowirusowej, dlatego konieczne jest ścisłe monitorowanie miana wirusa (patrz punkty 4.6, 5.1 i 5.2).
Slovak: Počas gravidity sa pozorovali nižšie expozície rilpivirínu, preto je potrebné starostlivo sledovať vírusovú záťaž.
Polish: W czasie ciąży obserwowano mniejsze narażenia na rylpiwirynę, dlatego konieczne jest ścisłe monitorowanie miana wirusa.
Slovak: K dispozícii je obmedzené množstvo údajov (menej ako 300 výsledkov gravidít) o použití rilpivirínu a tenofovir-alafenamidu u gravidných žien (pozri časti 4.4, 5.1 a 5.2).
Polish: Istnieją tylko ograniczone dane (mniej niż 300 kobiet w ciąży) dotyczące stosowania rylpiwiryny i alafenamidu tenofowiru u kobiet w okresie ciąży (patrz punkty 4.4, 5.1 i 5.2).
Slovak: 40 % znížená absorpcia, zvýšenie pH v žalúdku
Polish: Zmniejszone wchłanianie, zwiększenie pH w żołądku
Slovak: Z hľadiska bezpečnosti sa však radšej treba vyhnúť užívaniu Odefsey počas gravidity.
Polish: W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu Odefsey w okresie ciąży .
Slovak: Odefsey sa má užívať perorálne, jedenkrát denne s jedlom (pozri časť 5.2).
Polish: Produkt Odefsey należy przyjmować doustnie, raz na dobę, z pożywieniem (patrz punkt 5.2).
Slovak: V štúdii porovnávajúcej 8 pacientov s ľahkou poruchou funkcie pečene (skóre Child-Pugh triedy A) s 8 prispôsobenými kontrolami a 8 pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (skóre Child-Pugh triedy B) s 8 prispôsobenými kontrolami bola expozícia rilpivirínom po viacerých dávkach o 47 % vyššia u pacientov s miernym poškodením pečene a o 5 % vyššia u pacientov so stredným poškodením pečene.
Polish: W badaniu porównującym 8 pacjentów z lekką niewydolnością wątroby (stopień A według klasyfikacji Childa-Pugha) z 8 dopasowanymi osobami z grupy kontrolnej oraz 8 pacjentów z umiarkowaną niewydolnością wątroby (stopień B według klasyfikacji Childa-Pugha) z 8 dopasowanymi osobami z grupy kontrolnej ekspozycja po wielokrotnym podaniu rylpiwiryny była o 47% większa u pacjentów z lekką niewydolnością wątroby i o 5% większa u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością wątroby.
Slovak: Kmene rezistentné na rilpivirín boli vybrané v bunkovej kultúre začínajúc od vírusu HIV-1 divokého typu rozličného pôvodu a podtypov ako aj vírusu HIV-1 rezistentného na NNRTI.
Polish: Szczepy oporne na rylpiwirynę były wyselekcjonowane w hodowli komórkowej, począwszy od HIV-1 typu dzikiego różnego pochodzenia i podtypów, jak również HIV-1 opornego na NNRTI.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Odefsey v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe infekcie HIV-1 u ľudí (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Odefsey w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu zakażenia ludzkim HIV-1 (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Slovak: V dňoch hemodialýzy sa má Odefsey podávať po dokončení hemodialyzačnej liečby.
Polish: W dniach wykonywania hemodializy, produkt Odefsey należy podawać po zakończeniu hemodializy.
Slovak: Biotransformácia emtricitabínu zahŕňa oxidáciu tiolovej skupiny na formu 3'-sulfoxid diastereomérov (približne 9 % dávky) a konjugáciu s kyselinou glukurónovou na formu 2'-O-glukuronidu (približne 4 % dávky).
Polish: Biotransformacja emtrycytabiny obejmuje utlenianie reszty tiolowej do diastereoizomerów 3'-sulfotlenku (około 9% dawki) oraz sprzęganie z kwasem glukuronowym prowadzące do powstania 2'-O-glukuronidu (około 4% dawki).
Slovak: Ak z akéhokoľvek dôvodu prestanete užívať Odefsey, poraďte sa so svojím lekárom predtým, než znovu začnete užívať tablety Odefsey.
Polish: W przypadku przerwania przyjmowania leku Odefsey z jakiejkolwiek przyczyny należy skonsultować się z lekarzem przed ponownym rozpoczęciem przyjmowania tabletek Odefsey.
Slovak: Počas 96 týždňov liečby rilpivirínom sa pozorovali priemerné zmeny 0,1 mg/dl (rozsah: -0,3 mg/dl až 0,6 mg/dl) pre kreatinín a -13,3 ml/min/1,73 m2 (rozsah: -63,7 ml/min/1,73 m2 až 40,1 ml/min/1,73 m2) pre eGFR.
Polish: W ciągu 96 tygodni leczenia rylpiwiryną stwierdzono średnie zmiany wynoszące 0,1 mg/dl (zakres: od -0,3 mg/dl do 0,6 mg/dl) dla kreatyniny i -13,3 ml/min/1,73 m2 (zakres: od -63,7 ml/min/1,73 m2 do 40,1 ml/min/1,73 m2) dla eGFR.
Slovak: a 377. dňom (vrátane); obdobie 144. týždňa medzi 966. a 1 049.
Polish: a Przedział czasowy 48. tygodnia przypadał między 294. a 377. dniem (włącznie); przedział czasowy 144. tygodnia przypadał między 966. a 1049. dniem (włącznie).
Slovak: závažné kožné reakcie so systémovými príznakmi4, angioedém5,6, pruritus3, urtikária6
Polish: ciężkie reakcje skórne z objawami ogólnoustrojowymi4, obrzęk naczynioruchowy5,6, świąd3, pokrzywka6
Slovak: Makrogol, polyvinylalkohol, mastenec, oxid titaničitý (E171), čierny oxid železitý (E172).
Polish: Otoczka: Makrogol, alkohol poliwinylowy, talk, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czarny (E172).
Slovak: Tieto zistenia by sa mali zohľadniť u každého dieťaťa vystaveného nukleozidovým alebo nukleotidovým analógomin utero v prípade závažných klinických nálezov neznámeho pôvodu, najmä neurologických nálezov.
Polish: Należy wziąć pod uwagę te wyniki w przypadku każdego dziecka narażonego w okresie życia płodowego na działanie analogów nukleozydów i nukleotydów, u którego występują ciężkie objawy kliniczne o nieznanej etiologii, a zwłaszcza stany neurologiczne.
Slovak: Sodná soľ kroskarmelózy, laktóza (ako monohydrát), magnéziumstearát, mikrokryštalická celulóza, polysorbát 20, povidón.
Polish: Kroskarmeloza sodowa, laktoza (w postaci jednowodnej), magnezu stearynian, celuloza mikrokrystaliczna, polisorbat 20, powidon.
Slovak: • zvýšené hladiny cholesterolu a/alebo pankreatickej amylázy (tráviaci enzým) v krvi
Polish: • zwiększenie stężenia cholesterolu i (lub) amylazy trzustkowej (enzymu trawiennego) we krwi
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti emtricitabínu sa neštudovali u pacientov s rôznymi stupňami pečeňovej nedostatočnosti, emtricitabín sa však významne nemetabolizuje pečeňovými enzýmami, a preto má byť vplyv poruchy funkcie pečene obmedzený.
Polish: Nie badano farmakokinetyki emtrycytabiny u pacjentów z niewydolnością wątroby o różnym stopniu nasilenia; jednakże emtrycytabina nie jest w znaczącym stopniu metabolizowana przez enzymy wątrobowe, więc wpływ niewydolności wątroby powinien być ograniczony.
Slovak: U predtým neliečených dospelých pacientov
Polish: Dotychczas nieleczeni dorośli pacjenci
Slovak: Súbežné podávanie je kontraindikované.
Polish: Równoczesne podawanie jest przeciwwskazane.
Slovak: Nie sú dostatočné informácie o účinkoch všetkých zložiek lieku Odefsey u novorodencov/dojčiat, preto sa liek Odefsey nemá užívať počas dojčenia.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących wpływu wszystkich składników produktu Odefsey na organizm noworodków i (lub) dzieci, dlatego produktu Odefsey nie należy stosować w okresie karmienia piersią.
Slovak: Odporúčanie týkajúce sa súbežného podávania s Odefsey
Polish: Zalecenia dotyczące równoczesnego stosowania z produktem Odefsey
Slovak: Nie je známe, či sa rilpivirín alebo tenofovir-alafenamid vylučujú do ľudského mlieka.
Polish: Nie wiadomo, czy rylpiwiryna lub alafenamid tenofowiru przenikają do mleka ludzkiego.
Slovak: V prípade imunitnej reaktivácie bol hlásený aj výskyt autoimunitných porúch (ako je napríklad Gravesova choroba a autoimunitná hepatitída), hlásený čas do ich nástupu je však variabilnejší a tieto účinky sa môžu vyskytnúť mnoho mesiacov po začatí liečby.
Polish: Podczas reaktywacji immunologicznej odnotowano również wystąpienie zaburzeń autoimmunologicznych (takich jak choroba Gravesa i autoimmunologiczne zapalenie wątroby), jednak zgłaszany czas do ich wystąpienia jest bardziej zmienny i zdarzenia te mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
Slovak: Nehlásili sa žiadne abnormality laboratórnych výsledkov pre AST/ALT 3 - 4. stupňa a nehlásili sa ani nežiaduce reakcie zvýšenej transaminázy 3 - 4. stupňa (pozri časť 5.1).
Polish: Nie zgłoszono żadnych nieprawidłowych laboratoryjnych oznaczeń AspAT/AlAT 3. lub 4. stopnia ani niepożądanych działań związanych ze zwiększeniem aktywności aminotransferaz 3. lub 4. stopnia (patrz punkt 5.1).
Slovak: Bezpečnosť emtricitabínu alebo tenofovir-alafenamidu nebola u týchto pacientov stanovená.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania emtrycytabiny i alafenamidu tenofowiru u tych pacjentów.
Slovak: Nie je známe, či sú emtricitabín alebo tenofovir-alafenamid inhibítormi iných UGT enzýmov.
Polish: Nie wiadomo, czy emtrycytabina lub alafenamid tenofowiru są inhibitorami innych enzymów z grupy UGT.
Slovak: U pacientov s existujúcou pečeňovou dysfunkciou vrátane chronickej aktívnej hepatitídy je počas kombinovanej antiretrovírusovej terapie (combination antiretroviral therapy, CART) zvýšená frekvencia abnormalít funkcie pečene a majú byť sledovaní podľa štandardného postupu.
Polish: U pacjentów z uprzednio istniejącymi zaburzeniami czynności wątroby, w tym z przewlekłym czynnym zapaleniem wątroby, podczas skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej (ang. combination antiretroviral therapy, CART) częściej występują nieprawidłowości czynności wątroby, dlatego też należy ich obserwować zgodnie ze standardowym postępowaniem.
Slovak: Nukleozidové a nukleotidové analógy môžu spôsobovať rôzny stupeň mitochondriálneho poškodenia, čo je najvýraznejšie v kombinácii so stavudínom, didanozínom a zidovudínom.
Polish: Analogi nukleozydów i nukleotydów mogą w różnym stopniu wpływać na czynność mitochondriów, co jest najwyraźniej widoczne w przypadku stawudyny, dydanozyny i zydowudyny.
Slovak: Bol hlásený aj výskyt autoimunitných porúch (ako je Gravesova choroba a autoimunitná hepatitída), hlásený čas do ich nástupu je však variabilnejší a tieto účinky sa môžu vyskytnúť mnoho mesiacov po začatí liečby (pozri časť 4.4).
Polish: Odnotowano również wystąpienie zaburzeń autoimmunologicznych (takich jak choroba Gravesa i autoimmunologiczne zapalenie wątroby), jednak czas do ich wystąpienia jest bardziej zmienny i zdarzenia te mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia (patrz punkt 4.4).
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že máte neznášanlivosť niektorých cukrov, kontaktujte svojho lekára predtým, ako začnete užívať tento liek.
Polish: Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku .
Slovak: Po perorálnom podaní sa maximálna plazmatická koncentrácia rilpivirínu zvyčajne dosahuje do 4 až 5 hodín.
Polish: Po podaniu doustnym maksymalne stężenie rylpiwiryny w osoczu jest na ogół osiągane w ciągu 4 do 5 godzin.
Slovak: Metadón, liek používaný na liečbu závislosti od opiátov, pretože váš lekár môže zmeniť vašu dávku metadónu.
Polish: • Metadon, lek stosowany w leczeniu uzależnienia od opioidów, ponieważ może być konieczna zmiana dawki metadonu przez lekarza.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom ohľadom alternatívneho režimu.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem o alternatywnym schemacie leczenia.
Slovak: Navyše, v klinickej štúdii liekových interakcií s tenofoviralafenamidom, ktorý je citlivejší na inhibíciu intestinálneho P-gp, rilpivirín neovplyvnil expozície tenofovir-alafenamidom, ak sa podávali súbežne, čo poukazuje na to, že rilpivirín nie je inhibítorom
Polish: Dodatkowo w klinicznym badaniu interakcji lekowych z alafenamidem tenofowiru, który jest bardziej wrażliwy na hamowanie P-gp w jelitach, rylpiwiryna nie wpływała na ekspozycję na alafenamid tenofowiru podczas równoczesnego podawania, co wskazuje, że rylpiwiryna nie jest inhibitorem P-gp w warunkach in vivo.
Slovak: Tenofovirdifosfát inhibuje HIV RT a spôsobuje prerušenie DNA reťazca.
Polish: Difosforan tenofowiru hamuje RT HIV, powodując zakończenie łańcucha DNA.
Slovak: GS-US-292-0104 a GS-US-292-0111b
Polish: GS-US-292-0104 i GS-US-292-0111b
Slovak: Počas liečby s Odefsey nedojčite, pretože niektoré z liečiv v tomto lieku prechádzajú do materského mlieka.
Polish: Podczas przyjmowania leku Odefsey nie wolno karmić piersią, ponieważ niektóre substancje czynne tego leku przenikają do mleka ludzkiego.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinku Odefsey u ľudí.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących wpływu produktu Odefsey na płodność u ludzi.
Slovak: Keďže rilpivirín sa vo vysokej miere viaže na plazmatické proteíny, nie je pravdepodobné, že by hemodialýzou alebo peritoneálnou dialýzou došlo k jeho významnému odstráneniu (pozri časť 4.9).
Polish: Ponieważ rylpiwiryna w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza, jest mało prawdopodobne, by można ją było w znaczącym stopniu usunąć za pomocą hemodializy lub dializy otrzewnowej (patrz punkt 4.9).
Slovak: Počas užívania Odefsey sa u vás môžu naďalej rozvinúť infekcie alebo iné choroby spojené s infekciou HIV.
Polish: U osób przyjmujących lek Odefsey wciąż mogą rozwijać się zakażenia lub inne choroby związane z zakażeniem HIV.
Slovak: (%) pacientov s HIV-1
Polish: Odsetek (%) pacjentów z RNA HIV-1
Slovak: Antimykotiká používané na liečbu hubových infekcií: ketokonazol flukonazol itrakonazol posakonazol vorikonazol
Polish: • Leki przeciwgrzybicze stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych: ketokonazol flukonazol itrakonazol pozakonazol worykonazol
Slovak: Odefsey 200 mg/25 mg/25 mg filmom obalené tablety
Polish: Odefsey 200 mg/25 mg/25 mg tabletki powlekane
Slovak: Prechod z režimu na báze TDF na liek Odefsey môže viesť k miernemu zvýšeniu lipidových parametrov.
Polish: Zmiana leczenia ze schematu opartego na TDF na produkt Odefsey może prowadzić do nieznacznego zwiększenia stężenia lipidów.
Slovak: Sledujte akékoľvek príznaky infekcie alebo iné príznaky, ako sú: slabosť svalov slabosť začínajúca v rukách a chodidlách a prechádzajúca nahor smerom k trupu tela palpitácie (búšenie srdca), tras alebo hyperaktivita.
Polish: Należy zwracać uwagę na wszelkie objawy zakażenia lub inne objawy, takie jak: osłabienie mięśni; osłabienie rozpoczynające się od dłoni i stóp i postępujące w kierunku tułowia; kołatanie serca, drżenie lub nadpobudliwość.
Slovak: Ako vyzerá Odefsey a obsah balenia
Polish: Jak wygląda lek Odefsey i co zawiera opakowanie
Slovak: V štúdiách GS-US-292-0104 a GS-US-292-0111 bola miera virologického úspechu podobná v podskupinách pacientov (vek, pohlavie, rasa, počiatočná hladina HIV-1 RNA alebo počiatočný počet CD4+ buniek).
Polish: W badaniach GS-US-292-0104 i GS-US-292-0111 częstość powodzenia leczenia przeciwwirusowego była podobna w podgrupach pacjentów (według wieku, płci, rasy, początkowego miana RNA HIV-1 lub początkowej liczby komórek CD4+).
Slovak: Emtricitabín neinhiboval glukuronidačnú reakciu nešpecifického substrátu UGT in vitro.
Polish: Emtrycytabina nie hamowała reakcji glukuronidacji nieswoistego substratu UGT w warunkach in vitro.
Slovak: Odefsey a Okno 48. týždňa bolo medzi 295.
Polish: ODE = Odefsey a Przedział czasowy 48. tygodnia przypadał między dniem 295 a 378 (włącznie).
Slovak: 50 kópií/ml v 48. týždni (TLOVR) bol 72,2 % (26/36).
Polish: Odsetek pacjentów z mianem RNA HIV-1 < 50 kopii/ml w 48. tygodniu (TLOVR) wyniósł 72,2% (26/36).
Slovak: Flukonazol Itrakonazol Posakonazol Vorikonazol
Polish: Flukonazol Itrakonazol Pozakonazol Worykonazol
Slovak: Počas užívania Odefsey môžete antagonistov H2 užívať iba jedenkrát denne.
Polish: W przypadku przyjmowania leku Odefsey można przyjmować antagonistę H2 jedynie raz na dobę.
Slovak: Dabigatranetexilát, liek používaný na liečbu srdcových porúch, pretože váš lekár možno bude sledovať hladiny tohto lieku vo vašej krvi.
Polish: • Eteksylan dabigatranu, lek stosowany w leczeniu chorób serca, ponieważ może być konieczne kontrolowanie przez lekarza stężenia tego leku we krwi.
Slovak: Počas 144 týždňov liečby neprestal žiadny pacient užívať kombináciu E/C/F/TAF pre renálnu nežiaducu udalosť spojenú s liečbou v porovnaní s 12 pacientmi, ktorí prestali užívať kombináciu E/C/F/TDF (p <
Polish: Podczas 144 tygodni leczenia żaden pacjent nie przerwał leczenia E/C/F/TAF z powodu zdarzeń niepożądanych dotyczących nerek w porównaniu do 12 pacjentów, którzy przerwali leczenie E/C/F/TDF (p < 0,001).
Slovak: 3 Nežiaduce reakcie identifikované v klinických štúdiách s liekmi obsahujúcimi emtricitabín + tenofovir-alafenamid.
Polish: 3 Działania niepożądane stwierdzone w badaniach klinicznych z produktami zawierającymi emtrycytabinę + alafenamid tenofowiru.
Slovak: Niektoré lieky sa nemajú súbežne podávať s liekom Odefsey (pozri časti 4.3 a 4.5).
Polish: Nie należy podawać niektórych produktów leczniczych równocześnie z produktem Odefsey (patrz punkty 4.3 i 4.5).
Slovak: V moči sa zistili iba stopové množstvá nezmeneného rilpivirínu (<
Polish: W moczu wykrywano jedynie śladowe ilości niezmienionej rylpiwiryny (< 1% dawki).
Slovak: V štúdii C213 nebol u pediatrických pacientov (33 až 93 kg) zaznamenaný vplyv telesnej hmotnosti na farmakokinetiku rilpivirínu, čo je podobné pozorovaniu u dospelých.
Polish: W badaniu C213 nie stwierdzono wpływu masy ciała (33 do 93 kg) na farmakokinetykę rylpiwiryny u dzieci i młodzieży; podobnie jak zaobserwowano u dorosłych.
Slovak: Emtricitabín sa po perorálnom podaní rýchlo a rozsiahle absorbuje s maximálnymi plazmatickými koncentráciami vyskytujúcimi sa 1 až 2 hodiny po podaní dávky.
Polish: Po podaniu doustnym emtrycytabina wchłania się szybko i w dużym stopniu, przy czym maksymalne stężenia w osoczu występują po 1 do 2 godzin po podaniu dawki.
Slovak: U pacientov, u ktorých odhadovaný CrCl počas liečby klesne pod 30 ml/min, sa má liečba liekom Odefsey prerušiť (pozri časť 5.2).
Polish: Należy przerwać podawania produktu Odefsey u pacjentów, u których w czasie leczenia oszacowany CrCl zmniejszy się poniżej 30 ml/min (patrz punkt 5.2).
Slovak: Odefsey sa odporúča podávať s jedlom.
Polish: Zaleca się przyjmowanie produktu Odefsey z pożywieniem.