FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Nyxoid'i manustamine võib oma antagonistlike omaduste tõttu vähendada peamiselt valu leevendamiseks kasutatavate opioidide analgeetilist toimet (vt lõik 4.4).
Latvian: Nyxoid ievadīšana var samazināt opioīdu pretsāpju iedarbību, ko galvenokārt izmanto, lai mazinātu sāpes, pateicoties tā antagonista īpašībām (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Opioidsõltuvatel rasedatel naistel võib naloksooni manustamine põhjustada võõrutusnähtusid vastsündinud imikutel (vt lõik 4.4).
Latvian: Ja naloksonu lieto grūtnieces ar opioīdu atkarību, tas var izraisīt zāļu atcelšanas simptomus jaundzimušajiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Mundipharma Pharmaceuticals Srl Tel: +39 02 3182881 infomedica@mundipharma.it
Latvian: Mundipharma Pharmaceuticals Srl Tel: +39 02 3182881
Estonian: • kiirenenud südame löögisagedus;
Latvian: • Paātrināta sirdsdarbība
Estonian: • krambihood
Latvian: • Nelabums
Estonian: • Ligipääsu videole Nyxoidi kasutamise kohta
Latvian: • piekļuve video par Nyxoid lietošanu VAS ieteikumu dokumentam ir jāietver:
Estonian: Ägedaid võõrutusnähte esineb aeg-ajalt (võib mõjutada kuni 1 inimest 100-st) Teavitage oma arsti, kui kogete mõnda neist sümptomitest.
Latvian: Akūti zāļu atcelšanas simptomi parādās retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem).
Estonian: • nahaprobleemid, näiteks sügelus, nahalööve, punetus, turse, raske ketendus või naha koorumine.
Latvian: • Ādas problēmas, piemēram, nieze, izsitumi, apsārtums, pietūkums, stipra ādas zvīņošanās vai lobīšanās
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Aeg-ajalt ravimi võõrutussündroom (opioidsõltuvatel patsientidel)
Latvian: Zāļu atcelšanas sindroms (pacientiem ar opioīdu atkarību)
Estonian: Kontrollige hingamisteid ja hingamist.
Latvian: . Pārbaudiet elpceļus un elpošanu.
Estonian: Naatriumtsitraat Naatriumkloriid Vesinikkloriidhape Naatriumhüdroksiid Puhastatud vesi
Latvian: Trinātrija citrāta dihidrāts Nātrija hlorīds Sālsskābe
Estonian: Tel: + 37167800810 anita@ibti.lv
Latvian: Tel: + 37167800810
Estonian: • Toote vahetu pakendi tagaküljel asuv viide kiirjuhendile
Latvian: • norāde par īsajiem padomiem uz zāļu tiešā iepakojuma aizmugures
Estonian: • hingamisprobleemid
Latvian: • elpošanas problēmas,
Estonian: Üleannuse kahtlustamisel tuleb anda Nyxoidi.
Latvian: Ja ir aizdomas par pārdozēšanu, jālieto Nyxoid.
Estonian: Mundipharma Pharmaceuticals Ltd Τηλ.
Latvian: Mundipharma Pharmaceuticals Ltd
Estonian: Üks ninasprei sisaldab ühte naloksooni üksikannust.
Latvian: Katrs deguna aerosols satur vienu atsevišķu naloksona devu.
Estonian: Seadke stabiilsesse külgasendisse.
Latvian: Noguldiet stabilā sānu pozā.
Estonian: Näidustus: üheannuseline ninasprei opioidide (nt heroiin) üledoosi korral.
Latvian: CITA Vienas devas deguna aerosols opioīdu (piem., heroīna) pārdozēšanas gadījumā
Estonian: Mundipharma AB Tel: + 46 (0)31 773 75 30 info@mundipharma.se
Latvian: Mundipharma AB Tel: + 46 (0)31 773 75 30
Estonian: manustamise järgselt.
Latvian: Intranazālai lietošanai.
Estonian: Selle ravimi toimeaine on naloksoon.
Latvian: Šīs zāles satur aktīvo vielu naloksonu.
Estonian: Nyxoid on näidustatud manustamiseks elustamisvõtete ühe osana üleannustamise kahtlusega kannatanutel, kui tegemist võib olla opioididega, tõenäoliselt mittemeditsiinilises keskkonnas.
Latvian: Nyxoid ir paredzēts ievadīšanai kā daļa no atdzīvināšanas pasākumiem, kad varētu būt lietoti opioīdi vai ir aizdomas par to lietošanu un ir cēloņsakarība aizdomām par pārdozēšanu vietās, kas nav medicīnas iestādes.
Estonian: Gebührenfreie Info-Line: +49 69 506029-000 info@mundipharma.de
Latvian: Mundipharma GmbH Gebührenfreie Info-Line: +49 69 506029-000
Estonian: See tuleb teostada kooskõlas Nyxoid'i juhendiga.
Latvian: Tas veicams atbilstoši Nyxoid lietošanas apmācību pamatnostādnēm.
Estonian: Nyxoid 1,8 mg ninasprei, lahus üheannuselises konteineris naloksoon
Latvian: Nyxoid 1,8 mg deguna aerosols, šķīdums vienas devas iepakojumā
Estonian: Ninasprei, lahus üheannuselises konteineris 2 üheannuselist konteinerit
Latvian: Deguna aerosols, šķīdums vienas devas iepakojumā 2 vienas devas iepakojumi
Estonian: Nasaalne.
Latvian: Noguldiet.
Estonian: Tel: +43 (0)1 523 25 05-0 info@mundipharma.at
Latvian: Tel: +43 (0)1 523 25 05-0
Estonian: • vedeliku kogunemine kopsudes
Latvian: • Šķidruma uzkrāšanās plaušās
Estonian: Kuidas Nyxoid'i kasutada
Latvian: Kā lietot Nyxoid
Estonian: Aeg-ajalt: võib esineda kuni 1-l inimesel 100-st
Latvian: Retāk: var ietekmēt līdz 1 no 100 cilvēkiem
Estonian: • aeglane pulss;
Latvian: • Palēnināta sirdsdarbība
Estonian: Pihustage ühte ninasõõrmesse.
Latvian: Iesmidziniet zāles vienā nāsī.
Estonian: • Kui olete opioididest füüsiliselt sõltuv või olete kasutanud opioide suurtes annustes (näiteks heroiini, metadooni, fentanüüli, oksükodooni, buprenorfiini või morfiini).
Latvian: Ja esat fiziski atkarīgs/-a no opioīdiem vai esat saņēmis/-usi lielas opioīdu (piemēram, heroīna,
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA DEGUNA AEROSOLS / IERĪCES MARĶĒJUMS
Estonian: Enne kasutamist mitte testida.
Latvian: Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
Estonian: Te võite hõigata tema nime,
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Estonian: Tootja:
Latvian: Īrija Ražotājs:
Estonian: - Toimeaine on naloksoon.
Latvian: - Aktīvā viela ir naloksons.
Estonian: Tugevus Ravimivorm
Latvian: Stiprums Zāļu forma
Estonian: Sisu (kontsentratsio on)
Latvian: Saturs (koncentrācija)
Estonian: Müügiloa (EU) number
Latvian: RA (EU) numurs (Piešķirtais) nosaukums
Estonian: Manustamisviis Vahetu sisepakend
Latvian: Ievadīšanas veids Primārais iepakojums
Estonian: 5 viaali
Latvian: 1 flakons
Estonian: E-post: medinfoEMEA@shire.com
Latvian: E-pasts: medinfoEMEA@shire.com
Estonian: Muud ravimid ja OBIZUR
Latvian: Citas zāles un OBIZUR
Estonian: ATC-kood: B02BD14
Latvian: ATĶ kods: B02BD14
Estonian: Ärge liigselt keerake (joonis D).
Latvian: Pārmērīgi nepievelciet (D attēls).
Estonian: Maksimaalne vere VIII faktori aktiivsus ei tohi ületada 200%.
Latvian: Maksimālā VIII faktora aktivitāte asinīs nedrīkst pārsniegt 200 %.
Estonian: Iga aasta uuestihindamise käigus
Latvian: Katru gadu ikgadējās novērtēšanas laikā
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 11. november 2015
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2015. gada 11. novembris
Estonian: See on glükoproteiin.
Latvian: Tas ir glikoproteīns.
Estonian: Seega tuleb OBIZUR'I manustada ainult siis, kui seda peetakse kliiniliselt vajalikuks.
Latvian: Tādēļ OBIZUR ir jālieto tikai tad, ja tas uzskatāms par klīniski nepieciešamu.
Estonian: Samuti on seal viited teistele kodulehtedele harvaesinevate haiguste ja ravi kohta.
Latvian: <Tur ir arī saites uz citām tīmekļa vietnēm par retām slimībām un to ārstēšanu.
Estonian: Kõige suurema riskiga patsiendid on varasema kardiovaskulaarse haigusega ja eakamad patsiendid.
Latvian: Paaugstināts risks ir pacientiem ar iepriekš esošām kardiovaskulārām slimībām un vecākiem pacientiem.
Estonian: OBIZUR on näidustatud täiskasvanutel.
Latvian: OBIZUR ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem.
Estonian: Esialgne faas
Latvian: Sākotnējā fāze
Estonian: Pulber on valge.
Latvian: Pulveris ir baltā krāsā.
Estonian: Hoida külmkapis (2 °C … 8 °C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2 °C-8 °C).
Estonian: Tervishoiutöötajate koolitusmaterjal peab sisaldama järgmisi põhielemente:
Latvian: Veselības aprūpes speciālistu mācību materiālā ir jābūt ietvertiem šādiem galvenajiem elementiem:
Estonian: Šoki korral tuleb rakendada šoki standardset meditsiinilist ravi.
Latvian: Šoka gadījumā jāpielieto standarta terapija šoka ārstēšanai.
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - INIMLOETAVAD ANDMED PC:
Latvian: 18 UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC:
Estonian: Neist 11 patsiendist kaheksa ravi oli edukas (73%).
Latvian: Astoņiem no šiem 11 pacientiem (73 %) tika novēroti ārstēšanas panākumi.
Estonian: OBIZUR'I üks pakend sisaldab 1, 5 või 10 järgmist komponenti:
Latvian: Vienā OBIZUR iepakojumā ir ietverti 1, 5 vai 10 no šiem vienumiem:
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st) - Ravimivastaste antikehade teke
Latvian: Bieži sastopamas nevēlamās blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 lietotājiem) - Antivielu attīstība pret zālēm
Estonian: Ulatuslik purpura nahal ei pruugi vajada tingimata ravi.
Latvian: Plašas ādas purpuras gadījumā nav obligāti nepieciešama ārstēšana.
Estonian: Mida on vaja teada enne OBIZUR'I kasutamist
Latvian: Kas Jums jāzina pirms OBIZUR lietošanas
Estonian: Positiivne ravivastus saavutati 95% (19/20) patsientidest, kelle seisundit hinnati 8 tunni möödudes, ja 100% (18/18) patsientidest 16 tunni möödudes.
Latvian: Pozitīva atbildes reakcija tika novērota 95 % pacientu (19/20) 8 stundu periodā un 100 % pacientu (18/18) 16 stundu periodā.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist on lahus selge, värvitu, ei sisalda võõrosakesi ja selle pH on 6,8-7,2.
Latvian: Pēc sagatavošanas šķīdums ir dzidrs, bezkrāsains, bez daļiņām un tā pH līmenis ir 6,8-7,2.
Estonian: Nimi ja partii number
Latvian: Nosaukums un sērijas numurs
Estonian: • tervishoiutöötaja voldik, mis hõlmab üksikasjalikku arvutust vajalike viaalide arvu kohta näiteks 70 kg kaaluvale patsiendile
Latvian: • veselības aprūpes speciālistu brošūra, kas satur detalizētus aprēķinus par flakonu skaitu pacientam, kura svars ir, piemēram,70 kg
Estonian: Koolitusprogrammi eesmärk on minimeerida annustamisvigade riski.
Latvian: Izglītojošās programmas mērķis ir samazināt devu nepareizas sadales risku.
Estonian: Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud.
Latvian: Vienmēr lietojiet OBIZUR tieši tā, kā ārsts Jums teicis.
Estonian: See tähendab, et harvaesineva haiguse tõttu ei ole olnud võimalik saada selle ravimi kohta täielikku teavet.
Latvian: Tas nozīmē, ka šīs reti sastopamās slimības dēļ nevar iegūt pilnīgu informāciju par šīm zālēm.
Estonian: Raskete ja ootamatute allergiliste reaktsioonide ilmnemisel tuleb süstimine kohe katkestada.
Latvian: Ja sākas smagas un pēkšņas alerģiskas reakcijas, ievadīšana nekavējoties jāpārtrauc.
Estonian: Aktiveeritud VIII faktor toimib aktiveeritud IX faktori kaasfaktorina, kiirendades X faktori konversiooni aktiveeritud X faktoriks, mis konverteerib lõppkokkuvõttes protrombiini trombiiniks.
Latvian: Aktivizētais VIII faktors darbojas kā aktivizētā IX faktora līdzfaktors, paātrinot X faktora pārvēršanu par aktivizēto X faktoru, kas pārvērš protrombīnu par trombīnu.
Estonian: Mis ravim on OBIZUR ja milleks seda kasutatakse
Latvian: Kas ir OBIZUR un kādam nolūkam to lieto
Estonian: Efektiivsuse ja ohutuse andmed omandatud hemofiiliaga patsientide kohta on piiratud (vt lõik 5.1).
Latvian: Efektivitātes un drošuma dati par pacientiem ar iegūtu hemofiliju ir ierobežoti (skatiet 5.1. apakšpunktu).
Estonian: Uuringus osalenud patsientidel oli eluohtlik ja/või jäset ohustav verejooks, mis nõudis haiglaravi.
Latvian: Pētījumā bija iesaistīti arī tādi pacienti, kuriem bija dzīvību un/vai ekstremitātes bīstama asiņošana, kuras dēļ bija nepieciešama hospitalizācija.
Estonian: Arst kontrollib ka seda, kas verejooks allub piisavalt ravile.
Latvian: Ārsts arī pārbaudīs, vai asiņošana tiek atbilstoši kontrolēta.
Estonian: Tootmisprotsessis ei kasutata inimese seerumit ega inimese valke ning toode ei sisalda teisi loomset päritolu materjale.
Latvian: Ražošanas procesā netiek izmantots cilvēka serums, cilvēka proteīna produkti un nekādi papildu no dzīvniekiem iegūti materiāli.
Estonian: Kuidas OBIZUR'I säilitada
Latvian: Kā uzglabāt OBIZUR
Estonian: Kui te unustate OBIZUR'I kasutada
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot OBIZUR
Estonian: See nõuab patsiendi verejooksude kliinilist järelevalvet.
Latvian: Jānodrošina pacienta asiņošanas stāvokļa klīniskā uzraudzība.
Estonian: Seega tohib OBIZUR'I raseduse ja imetamise ajal kasutada vaid siis, kui see on selgesõnaliselt näidustatud.
Latvian: Tāpēc OBIZUR grūtniecības un barošanas ar krūti periodā drīkst lietot tikai tad, ja tas ir skaidri norādīts.
Estonian: OBIZUR ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Latvian: OBIZUR neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Estonian: Enne OBIZUR'i kasutamiseks vabastamist peab müügiloa hoidja igas liikmesriigis siseriikliku pädeva asutusega kokku leppima koolitusprogrammi sisus ja vormingus, sh teabekanalid, jaotusviisi ja kõik muud programmi aspektid.
Latvian: Pirms OBIZUR realizācijas katrā dalībvalstī reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāvienojas ar valsts kompetento iestādi par izglītojošās programmas saturu un formātu, tostarp par plašsaziņas līdzekļiem, izplatīšanas veidiem un jebkuriem citiem programmas aspektiem.
Estonian: Puhverlahuse osmolaalsus jääb vahemikku 59 kuni 65 10% mOsm/kg H2O.
Latvian: Bufera šķīduma osmolalitātes diapazons: 59-65 10 % mOsm/kg H2O.
Estonian: Tmax = maksimaalse täheldatud aktiivsuse (%) aeg, N/A = ei ole saadaval.
Latvian: = maksimālās novērotās aktivitātes laiks (%), N/A = nav informācijas.
Estonian: Esinemissagedusi on hinnatud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1 / 10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1 / 10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Latvian: Biežums tika novērtēts atbilstoši šādam iedalījumam: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Estonian: Ainult intravenoosseks süstimiseks!
Latvian: Tikai injicēšanai intravenozi!
Estonian: Kasutamine lastel ja alla 18-aastastel noorukitel, kellel on kaasasündinud või harvadel juhtudel omandatud hemofiilia, ei ole praegu heaks kiidetud.
Latvian: Lietošana bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadiem ar iedzimtu vai retos gadījumos iegūtu hemofīliju pašlaik nav apstiprināta.
Estonian: Raskekujulised sümptomid, nagu hingamisraskus ja (peaaegu) minestamine, vajavad erakorralist ravi.
Latvian: Smagu simptomu gadījumā, tostarp apgrūtināta elpošana un (gandrīz) ģībonis, nepieciešama neatliekamā palīdzība.
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
Latvian: 17 UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
Estonian: See infoleht on kõigis EL/EMPi keeltes Euroopa Ravimiameti kodulehel.
Latvian: <Šī lietošanas instrukcija ir pieejama visās ES/EEZ valodās Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.>
Estonian: On harvaesinev võimalus, et teil tekib OBIZUR'I suhtes allergiline reaktsioon.
Latvian: Retos gadījumos pastāv iespēja, ka Jums var rasties alerģiska reakcija pret OBIZUR.
Estonian: Verejooks reageerib tavaliselt ravimile esimese 24 tunni jooksul.
Latvian: Iedarbība uz asiņošanu parasti tiek novērota pirmo 24 stundu laikā.
Estonian: Kohe pärast patsiendi vereringes vabanemist seondub VIII faktor von Willebrandi faktoriga (vWF).
Latvian: Nekavējoties pēc ievadīšanas pacienta asinsritē, VIII faktors saistās ar Villebranda (Willebrand) faktoru (vWF).
Estonian: Kõik esmased verejooksuepisoodid andsid 24 tundi pärast esimese annuse manustamist positiivse ravivastuse, mida hindas peamine uurija.
Latvian: Visos sākotnējos asiņošanas gadījumos 24 stundas pēc pirmās devas ievadīšanas tika novērota pozitīva atbildes reakcija uz ārstēšanu (novērtēšanu veica galvenais pētnieks).
Estonian: Kui on tarvis kasutada veeni kateteriseerimist, tuleb kaaluda kateetriga seotud tüsistuste, nagu kateetri paigalduskoha tromboos, riski.
Latvian: Ja ir nepieciešama venozā katetrizācija, ir jāizvērtē ar katetrizāciju saistītie riski, piemēram, tromboze katetra ievadīšanas vietā.
Estonian: • väljaarvutatud koguses pulbriviaale;
Latvian: • aprēķinātais pulvera flakonu skaits;
Estonian: Manustamise sagedus ja kestus sõltuvad sellest, kui hästi OBIZUR teie jaoks toimib.
Latvian: Ievadīšanas biežums un ilgums ir atkarīgs no OBIZUR iedarbības.
Estonian: Amax = maksimaalne täheldatud aktiivsus (%); AUC0-t = kontsentratsiooni-ajakõvera alune pindala ajavahemikus 0 kuni viimase mõõdetava kontsentratsioonini; AUC0-∞ = kontsentratsiooni-ajakõvera alune pindala alates 0-st, mis on ekstrapoleeritud lõpmatusse; t1/2 = lõplik poolväärtusaeg;
Latvian: = maksimālā novērotā aktivitāte (%); AUC0-t = laukums zem koncentrācijas-laika līknē no laika vērtības 0 līdz pēdējai nosakāmajai koncentrācijai; AUC0-∞ = laukums zem koncentrācijas-laika līknē laika vērtības 0, kas ekstrapolēta līdz bezgalībai; t½ = beigu pusperiods;
Estonian: Esimesel visiidil registreeriti inhibiitori tiitreid kuni 29 Bethesda ühikut, samas reageerisid patsiendid OBIZUR'ILE positiivselt.
Latvian: Sākotnējā stāvoklī tika noteikts, ka inhibitora titrs ir līdz 29 Betesda vienībām, tomēr pacientiem tika novērota pozitīva atbildes reakcija uz OBIZUR.
Estonian: Jälgige VIII faktori aktiivsust ja kliinilist seisundit 30 minutit pärast esimest süstimist ja 3 tundi pärast OBIZUR'I manustamist.
Latvian: Uzraugiet VIII faktora aktivitāti un klīnisko stāvokli 30 minūtes pēc pirmās injekcijas un 3 stundas pēc OBIZUR ievadīšanas.
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG KÕLBLIK KUNI:
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ Der. līdz:
Estonian: VIII faktori / von Willebrandi faktori kompleks koosneb kahest molekulist (VIII faktor ja von Willebrandi faktor), millel on erinevad füsioloogilised funktsioonid.
Latvian: VIII faktora/Villebranda faktora komplekss sastāv no divām molekulām (VIII faktora un Villebranda faktora) ar atšķirīgām fizioloģiskām funkcijām.
Estonian: Nii lähi- kui ka pikaajaliste andmete kogumiseks ja analüüsimiseks kliinilise tõhususe ja ohutuse kohta kõigi omandatud hemofiiliaga patsientide puhul, keda on ravitud OBIZUR'iga, peab müügiloa hoidja kooskõlas kokkulepitud protokolliga ja määramatu aja jooksul viima läbi seireprogrammi ja koostama registri.
Latvian: Apkopot un analizēt tūlītējos un ilgtermiņa datus par klīnisko efektivitāti un drošumu visiem pacientiem, kam ir iegūta hemofilija un kas tiek ārstēti ar OBIZUR; nenoteiktu laiku reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāīsteno uzraudzības programma/reģistrācija saskaņā ar protokolu, par kuru veikta vienošanās.
Estonian: Teadaolevad anafülaktilised reaktsioonid toimeaine, hamstri valkude või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Latvian: Zināmas anafilaktiskas reakcijas pret aktīvo vielu, kāmja proteīnu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Estonian: Peale ravivastuse määras ravi üldise efektiivsuse kindlaks uurija lähtuvalt oma suutlikkusest ravi katkestada või OBIZUR'I annust ja/või annustamissagedust vähendada.
Latvian: Papildus reakcijai uz ārstēšanu pētnieks noteica vispārīgus ārstēšanas rezultātus, pamatojoties uz viņa/viņas iespēju pārtraukt vai samazināt OBIZUR devu un/vai ievadīšanas biežumu.
Estonian: Kui verejooks reageerib ravimile, mis juhtub tavaliselt esimese 24 tunni jooksul, jätkake OBIZUR'I manustamist annuses, mis säilitab VIII faktori aktiivsuse tasemel 30-40%, kuni verejooks on kontrolli alla saadud.
Latvian: Ja tiek novērota atbildes reakcija uz asiņošanu (parasti pirmo 24 stundu laikā), OBIZUR lietošana jāturpina ar tādu devu, kas nodrošina galīgo VIII faktora aktivitāti pie 30-40 %, līdz asiņošana tiek kontrolēta.
Estonian: OBIZUR (antihemofiilne VIII faktor, rekombinantne (sea aminohappelise järjestusega) on puhastatud valk, mis koosneb 1448 aminohappest ja mille ligikaudne molekulmass on 175 kDa.
Latvian: OBIZUR (antihemofiliskais VIII faktors (rekombinants), cūku sekvence) ir attīrīts proteīns, kas satur 1448 aminoskābes ar aptuveno molekulmasu 175 kDa.
Estonian: Kokku 24 patsiendil 28-st (86%) allus esialgne verejooksuepisood edukalt ravile.
Latvian: Kopā 24/28 pacientiem (86 %) sākotnējais asiņošanas gadījums tika sekmīgi kontrolēts (iznākums).
Estonian: Rääkige oma arstiga, kui teil on varem esinenud südameveresoonkonna haigusi või kui teil on teadaolev tromboosirisk (normaalses veresoonkonnas tekkivate verehüüvete põhjustatud haigused), kuna trombemboolsete haiguste tekkevõimalust vere kõrge ja püsiva VIII faktori taseme korral ei saa välistada.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, ja Jūsu anamnēzē ir sirds un asinsvadu slimības vai pastāv trombozes risks (asins recekļu veidošanās risks normālos asinsvados), jo nevar izslēgt trombemboliskas slimības augsta un pastāvīga VIII faktora līmeņa asinīs gadījumā.
Estonian: Ravi kestus sõltub kliinilisest vajadusest.
Latvian: Ārstēšanas ilgums ir atkarīgs no klīniskā stāvokļa novērtējuma.
Estonian: OBIZUR'I annus, manustamise sagedus ja ravi kestus olenevad verejooksuepisoodi kohast, ulatusest ja raskusastmest, sihtmärgiks oleva VIII faktori aktiivsusest ning patsiendi kliinilisest seisundist.
Latvian: OBIZUR terapijas devas, biežums un ilgums ir atkarīgi no asiņošanas vietas, pakāpes un smaguma, mērķa VIII faktora aktivitātes un pacienta klīniskā stāvokļa.
Estonian: Järgnev annus Järgneva annuse manustamise sagedus ja kestus
Latvian: Turpmāko devu lietošanas biežums un ilgums
Estonian: • tervishoiutöötajate koolitusmaterjal
Latvian: • veselības aprūpes speciālistu mācību materiālam.
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Kui te ei ole kindel, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Estonian: Kliinilises uuringus, kus uuriti OBIZUR'I omandatud hemofiilia korral, hinnati ohutust 29 täiskasvanud patsiendil.
Latvian: OBIZUR klīniskajā pētījumā saistībā ar iegūtu hemofīliju lietošanas drošuma profils tika novērtēts 29 pieaugušiem pacientiem.
Estonian: Positiivseks ravivastuseks loeti verejooksu peatumist või vähenemist ning kliinilist paranemist või eelnevalt kindlaks määratud eesmärkväärtust ületavat VIII faktori aktiivsust.
Latvian: Par pozitīvu reakciju tika uzskatīts gadījums, kad asiņošana tika pārtraukta vai samazinājās, tika novērota klīniskā stāvokļa uzlabošanās vai VIII faktora aktivitāte pārsniedza iepriekš noteikto slieksni.
Estonian: • veebivideo nõutud arvutuse ja ravimi manustamise põhjalikumaks selgitamiseks
Latvian: • tiešsaistes videoklips, lai turpmāk pilnveidotu nepieciešamos zāļu devu aprēķinus un ievadīšanu
Estonian: Positiivne test sea VIII faktori vastaste inhibeerivate antikehade suhtes (vt lõik 4.4).
Latvian: Pozitīvs cūku VIII faktora nomācošu antivielu testa rezultāts (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Estonian: OBIZUR'I ohutust ja efektiivsust raskete verejooksujuhtude ravis patsientidel, kes põevad omandatud hemofiiliat ja kellel esinevad inimese VIII faktori vastased autoimmuunsed inhibeerivad antikehad, uuriti prospektiivses mitterandomiseeritud avatud uuringus, milles osales 28 patsienti (18 valgenahalist, 6 mustanahalist ja 4 asiaati).
Latvian: OBIZUR efektivitāte un drošums nopietnu asiņošanas gadījumu ārstēšanā pacientiem ar iegūtu hemofiliju un autoimūnām nomācošām antivielām pret cilvēka VIII faktoru tika pētīta prospektīvā, nerandomizētā, atklātā pētījumā, kur piedalījās 28 pacienti (18 baltās, 6 melnās un 4 aziātu rases pacienti).
Estonian: Kõrge ja püsiv VIII faktori aktiivsus veres võib suurendada trombembooliajuhtude riski.
Latvian: Augsta un pastāvīga VIII faktora aktivitāte var radīt noslieci uz tromboembolijas gadījumiem.
Estonian: Manustage manustamiskõlblikuks muudetud OBIZUR'I intravenoosselt kiirusega 1-2 ml minutis.
Latvian: Intravenozi ievadiet sagatavoto OBIZUR ar ātrumu 1-2 ml minūtē.
Estonian: Patsienti tuleb informeerida allergiliste reaktsioonide varajastest sümptomitest, nagu lööve, kogu keha urtikaaria, pitsitustunne rinnus, hingeldus, hüpotensioon ja anafülaksia.
Latvian: Pacienti jāinformē par paaugstinātas jutības reakciju agrīniem simptomiem, tostarp nātreni, vispārēju nātreni, spiediena sajūtu krūtīs, sēkšanu, hipotensiju un anafilaksi.
Estonian: Kui te kasutate OBIZUR'I rohkem kui ette nähtud, teatage sellest arstile niipea kui võimalik.
Latvian: Ja esat ievadījis OBIZUR vairāk nekā noteikts, pēc iespējas ātrāk sazinieties ar savu ārstu.