FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Zalviso ne doit pas être utilisé pendant la grossesse ou si vous êtes une femme en âge d'avoir des enfants et que vous n'utilisez pas de contraception.
Croatian: Zalviso se ne smije uzimati tijekom trudnoće ili ako ste žena u reproduktivnoj dobi koja ne koristi kontracepciju.
French: Interaction avec l'enzyme du cytochrome P450-3A4
Croatian: Interakcije s enzimom citokroma P450-3A4
French: Ne pas écraser, mâcher ou avaler le comprimé.
Croatian: Nemojte drobiti, žvakati ili progutati tabletu.
French: Les effets précliniques n'ont été observés qu'après administration de doses significativement supérieures à la dose humaine maximale et sont par conséquent peu pertinents en pratique clinique.
Croatian: Neklinički učinci uočili su se samo nakon primjena razina značajno iznad maksimalne doze u ljudi te su stoga od malog značaja za kliničku upotrebu.
French: Les données pharmacocinétiques sur l'administration de sufentanil par voie intraveineuse n'ont pas mis en évidence de différences liées à l'âge.
Croatian: Farmakokinetički podaci iz intravenske primjene sufentanila nisu otkrili razlike povezane s dobi.
French: Le comprimé sublingual délivré doit se dissoudre sous la langue, et ne doit pas être écrasé, mâché ou avalé.
Croatian: Oslobođenu sublingvalnu tabletu je potrebno otopiti ispod jezika, a ne smije se drobiti, žvakati ili progutati.
French: Le dispositif d'administration Zalviso ne doit pas être utilisé si un des composants est visiblement endommagé.
Croatian: Zalviso naprava za primjenu lijeka ne smije se upotrijebiti ako je bilo koji sastavni dio vidljivo oštećen.
French: Selon la sensibilité individuelle, le tableau clinique est déterminé par l'intensité de la dépression respiratoire.
Croatian: Ovisno o osjetljivosti bolesnika klinička slika je određena stupnjem respiracijske depresije.
French: Certains effets indésirables n'ont pas été observés au cours des essais cliniques menés avec Zalviso.
Croatian: Neke nuspojave nisu bile uočene u kliničkim ispitivanjima Zalvisa.
French: Les patients ne peuvent conduire des véhicules et utiliser des machines que si un délai suffisant s'est écoulé depuis la dernière administration de Zalviso.
Croatian: Bolesnici smiju upravljati vozilima i raditi sa strojevima samo ako je prošlo dovoljno vremena od posljednje primjene Zalvisa.
French: Aucune étude de carcinogénicité n'a été réalisée avec le sufentanil.
Croatian: Ispitivanja karcinogenosti nisu provedena na sufentanilu.
French: Pour les instructions d'assemblage et de manipulation du dispositif d'administration Zalviso avant utilisation, voir rubrique 6.6.
Croatian: Za uputu o pripremi i rukovanju Zalviso napravom za primjenu lijeka prije same primjene lijeka vidjeti dio 6.6.
French: Le sufentanil est rapidement métabolisé en différents métabolites inactifs, les principales voies d'élimination étant la N-désalkylation et la O-désalkylation oxydatives.
Croatian: Sufentanil se vrlo brzo metabolizira u brojne neaktivne metabolite pri čemu su oksidativna N- i O-dealkilacija glavni putevi eliminacije.
French: Si vous ressentez l'un des effets indésirables mentionnés ci-dessus, arrêtez de prendre Zalviso et informez immédiatement votre médecin ou votre infirmier.
Croatian: Ako iskusite bilo koju od prethodno navedenih nuspojava, prestanite uzimati Zalviso i odmah obavijestite liječnika ili medicinsku sestru.
French: Dépression respiratoire
Croatian: Respiracijska depresija
French: 40 sublingual tablets
Croatian: 40 sublingvalnih tableta
French: Après administrations multiples, une demi-vie d'élimination terminale moyenne plus longue pouvant atteindre 18 heures a été déterminée, en raison de concentrations plasmatiques de sufentanil plus élevées après des doses répétées et de la possibilité de quantifier ces concentrations sur une plus longue période.
Croatian: Nakon višestrukih primjena određen je dulji srednji terminalni poluvijek do 18 sati zbog većih plazmatskih koncentracija sufentanila postignutih nakon ponovljenog doziranja te zbog mogućnosti kvantifikacije tih koncentracija tijekom duljeg vremenskog razdoblja.
French: Les patients traités par Zalviso pendant 48 à 72 heures au cours des trois études contrôlées ont utilisé un nombre très variable des 216 comprimés disponibles : la moyenne était de 49 comprimés par patient (écart de 8 à 153 comprimés) avec une majorité de patients (69,7 %) utilisant de 24 à 72 comprimés.
Croatian: Bolesnici koji su se liječili Zalvisom između 48 i 72 sata u tri kontrolirana ispitivanja koristili su široki raspon dostupnih 216 doza uz srednju vrijednost od 49 doza/bolesniku (raspon od 8-153 doze) pri čemu je većina bolesnika (69,7%) koristila između 24 i 72 doze.
French: Aucun effet délétère n'a été observé au cours d'une autre étude chez le rat ayant reçu 20 fois la dose humaine maximale pendant la période d'organogenèse.
Croatian: Nisu uočeni negativni učinci u drugom ispitivanju na štakorima u kojih je u razdoblju organogeneze primijenjena doza 20 puta veća od maksimalne doze u ljudi.
French: Un pourcentage significativement plus élevé de patients (78,5 %) a évalué la méthode de contrôle de la douleur avec Zalviso comme « bonne » ou « excellente » par rapport à la méthode d'analgésie par morphine intraveineuse contrôlée par le patient (PCA IV) (65,5 %) (critère principal à 48 heures ; p = 0,007).
Croatian: Značajno veći udio bolesnika (78,5%) ocijenio je metodu kontrole boli Zalvisom kao „dobru" ili „izvrsnu" u odnosu na metodu analgezije koju bolesnik kontrolira intravenskim morfinom (65,5%) (primarni ishod u 48. satu; P = 0,007).
French: Chaque comprimé sublingual contient 0,013 mg de sodium
Croatian: Jedna sublingvalna tableta sadrži 0,013 mg natrija.
French: Le sufentanil a entraîné une létalité embryonnaire chez le rat et le lapin ayant reçu pendant 10 à 30 jours de gestation des doses équivalentes à 2,5 fois la dose humaine en administration intraveineuse.
Croatian: Sufentanil je uzrokovao embrioletalnost u štakora i kunića u kojih je tijekom 10-30 dana tijekom gravidnosti intravenski primjenjena doza 2,5 puta veća od maksimalne doze u ljudi.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Zalviso ?
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Zalviso
French: Après l'utilisation prolongée d'autres substances agissant sur le récepteur opioïde µ, des symptômes de sevrage ont été observés après un arrêt brutal du traitement.
Croatian: Nakon produljene primjene drugih tvari koje imaju aktivnost µ-opioidnog receptora, uočeni su simptomi ustezanja nakon naglog prekida liječenja.
French: Les effets respiratoires du sufentanil doivent être évalués en surveillant les paramètres cliniques, par exemple la fréquence respiratoire, le niveau de sédation et la saturation en oxygène.
Croatian: Respiracijske učinke sufentanila je potrebno procijeniti pomoću kliničkog praćenja, npr. brzine disanja, razine sedacije i zasićenja kisikom.
French: Dans l'étude contre comparateur actif, la durée moyenne entre les doses de Zalviso était approximativement deux fois plus longue par rapport à la morphine IV en PCA (approximativement 80 minutes contre environ 45 minutes) au cours des 48 premières heures.
Croatian: Kao što je pokazano u aktivno kontroliranom ispitivanju, prosječno vrijeme između doza lijeka Zalviso bilo je približno dvostruko duže u odnosu na analgeziju koju bolesnici kontroliraju intravenskim morfinom (približno 80 minuta u usporedbi s približno 45 minuta) tijekom prvih 48 sati.
French: Prise des comprimés sublinguaux avec le dispositif d'administration
Croatian: Uzimanje sublingvalnih tableta pomoću naprave
French: Lorsque les patients titraient eux-mêmes Zalviso pour obtenir l'effet analgésique, les concentrations plasmatiques en sufentanil atteignaient en moyenne 60-100 pg/ml sur deux jours d'utilisation, sans effet lié à l'âge, à l'indice de masse corporelle (IMC), ou à une insuffisance rénale ou hépatique légère à modérée.
Croatian: Kada su se bolesnici sami titrirali na analgetički učinak pomoću Zalvisa, plazmatske koncentracije sufentanila u prosjeku su iznosile 60-100 pg/ml tijekom dva dana primjene bez učinka na bazi dobi ili indeksa tjelesne mase ili blagog do umjerenog oštećenja bubrega ili jetre.
French: La clairance n'est pas modifiée par l'origine ethnique, le sexe, les fonctions rénales ou hépatiques, ou les substrats concomitants du CYP3A4.
Croatian: Na klirens ne utječu rasa, spol, bubrežni parametri, jetreni parametri ili istodobni supstrati enzima CYP3A4.
French: Les concentrations plasmatiques cliniquement significatives sont largement déterminées par le temps nécessaire pour que la concentration plasmatique en sufentanil passe de la Cmax, à 50 % de la Cmax après arrêt des doses (demi-vie contextuelle ou CST½) plutôt que par la demi-vie d'élimination terminale.
Croatian: Klinički značajne razine u plazmi većinom su određene vremenom potrebnim da plazmatska koncentracija sufentanila s Cmax padne na 50% Cmax nakon prekida doziranja (poluvijek ovisan o kontekstu ili od engl. context sensitive half-time, CST½), a ne terminalnim poluvijekom.
French: Veuillez informer votre médecin de tous médicaments sédatifs que vous prenez et respectez les doses prescrites par votre médecin.
Croatian: Obavijestite svog liječnika o svim lijekovima za smirenje koje uzimate te se pomno pridržavajte preporuka za doziranje svog liječnika.
French: L'utilisation concomitante de dépresseurs du SNC, y compris de barbituriques, neuroleptiques ou autres opioïdes, de gaz halogénés ou d'autres dépresseurs du SNC non sélectifs (par ex. l'alcool) peut aggraver la dépression respiratoire.
Croatian: Istodobna upotreba depresora SŽS-a, uključujući barbiturate, neuroleptike ili druge opioide, halogene plinove ili druge neselektivne depresore SŽS-a (npr. alkohol), mogu pojačati respiracijsku depresiju.
French: Les données sur l'utilisation du sufentanil pendant la grossesse chez la femme sont insuffisantes pour évaluer des effets potentiellement délétères.
Croatian: Nema dovoljno podataka o primjeni sufentanila tijekom trudnoće kako bi se procijenili njegovi potencijalni štetni učinci.
French: Une quantité limitée de données pharmacocinétiques est disponible chez l'enfant après administration de sufentanil par voie intraveineuse.
Croatian: Dostupni su ograničeni farmakokinetički podaci u djece nakon intravenske primjene sufentanila.
French: Chaque comprimé sublingual contient 15 microgrammes de sufentanil (sous forme de citrate).
Croatian: Jedna sublingvalna tableta sadrži 15 mikrograma sufentanila (u obliku sufentanilcitrata).
French: Le sufentanil peut entraîner une dépression respiratoire dont le degré/la sévérité est dose-dépendant.
Croatian: Sufentanil može prouzročiti respiracijsku depresiju čiji su stupanj/težina povezani s dozom.
French: La stabilité cardiovasculaire est aussi le résultat d'effets minimes sur la précharge cardiaque, le débit cardiaque et la consommation myocardique d'oxygène.
Croatian: Kardiovaskularna stabilnost je također rezultat minimalnih učinaka na volumno opterećenje srca, brzinu protoka krvi kroz srce i potrošnju kisika u miokardu.
French: Après 48 heures, plus de la moitié des patients du groupe Zalviso rapportaient une réduction significative de la douleur dans ces études (taux de répondeurs à 30 %) (60 % pour la douleur viscérale, 54,9 % pour la douleur nociceptive).
Croatian: Nakon 48 sati više od polovice ispitanika u Zalviso skupini imali su relevantno smanjenje boli (30%-tna stopa ispitanika koji su odgovorili na liječenje) u ovim ispitivanjima (visceralna bol 60%, nociceptivna bol
French: Après l'arrêt du traitement, le professionnel de santé doit retirer la cartouche du dispositif et toutes les cartouches inutilisées et/ou incomplètement utilisées doivent être éliminées par le professionnel de santé conformément aux lois et obligations locales concernant les stupéfiants.
Croatian: Nakon prekida liječenja zdravstveni radnik mora ukloniti uložak iz naprave i zbrinuti svaki neupotrijebljen i/ili potpuno neispražnjen uložak sukladno lokalnim zakonima i zahtjevima za kontrolirane tvari.
French: Avant toute utilisation, le professionnel de santé doit s'assurer que les patients ont été correctement formés à l'utilisation du dispositif d'administration Zalviso de façon à pouvoir s'auto-administrer selon leur besoin les comprimés pour soulager leurs douleurs postopératoires.
Croatian: Zdravstveni radnici se prije primjene lijeka moraju pobrinuti da su bolesnici odgovarajuće upućeni u način rukovanja Zalviso napravom za primjenu lijeka kako bi bolesnici sami i prema potrebi primijenili tablete za kontroliranje svoje boli nakon operacije.
French: Les comprimés sublinguaux de Zalviso doivent être auto-administrés à l'aide du système d'administration Zalviso, qui doit uniquement être activé par le patient en réponse à la douleur (voir rubrique 6.6).
Croatian: Zalviso sublingvalne tablete su namijenjene za primjenu od strane samog bolesnika pomoću Zalviso naprave za primjenu lijeka, koju bolesnik smije aktivirati samo kao odgovor na bol (vidjeti dio 6.6).
French: Les comprimés sublinguaux mesurent 3 mm de diamètre.
Croatian: Sublingvalne tablete su promjera 3 mm.
French: Dans les 3 études de Phase III, les patients ont rapporté un soulagement cliniquement significatif de la douleur au cours de la première heure de traitement par Zalviso (différence d'intensité de la douleur par rapport à la valeur initiale et réponse totale de la douleur > 1 sur l'échelle d'évaluation numérique).
Croatian: Bolesnici su u sva 3 ispitivanja faze III prijavili klinički značajno ublažavanje boli unutar prvog sata liječenja Zalvisom (razlika u intenzitetu boli u odnosu na početne vrijednosti i ukupni odgovor na bol > 1 numeričke ocjenske skale, engl. numeric rating skale, NRS).
French: Compte tenu du nombre limité de patients atteints d'insuffisance hépatique modérée à sévère, un effet potentiel du dysfonctionnement hépatique sur la clairance pourrait ne pas avoir été détecté.
Croatian: Zbog ograničenog broja bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem jetre, potencijalan učinak disfunkcije jetre kao kovarijante na klirens možda nije bio otkriven.
French: Les effets indésirables identifiés soit lors des études cliniques, soit après la commercialisation d'autres médicaments contenant du sufentanil sont résumés dans le tableau ci-après.
Croatian: Nuspojave koje su identificirane bilo iz kliničkih ispitivanja ili iz iskustva nakon stavljanja lijeka u promet s drugim lijekovima koji sadrže sufentanil, sažete su u tablici u nastavku.
French: Si vous avez pris plus de Zalviso que vous n'auriez dû Le dispositif d'administration vous fera patienter 20 minutes entre les prises pour vous empêcher de prendre plus de Zalviso que vous ne devriez.
Croatian: Naprava za primjenu lijeka primorat će Vas da čekate 20 minuta između doza kako bi Vas se spriječilo da uzmete više Zalvisa nego što biste trebali.
French: La biodisponibilité absolue moyenne après administration sublinguale unique de Zalviso était de 59 % comparé à une perfusion intraveineuse d'une minute par 15 microgrammes de sufentanil.
Croatian: Srednja apsolutna bioraspoloživost nakon jednokratne sublingvalne primjene Zalvisa iznosila je 59% u odnosu na intravensku infuziju sufentanila od 15 mikrograma u trajanju od jedne minute.
French: Médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines et médicaments apparentés
Croatian: Lijekovi za smirenje poput benzodiazepina ili srodni lijekovi
French: EXP voir page 1 EXP voir au dos
Croatian: EXP vidjeti stranicu
French: L'effet embryolétal chez l'animal a été considéré comme secondaire à la toxicité observée chez les mères.
Croatian: Embrioletalni učinak se smatrao sekundarnim naspram toksičnosti za skotnu ženku.
French: Par conséquent, Zalviso doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant un risque d'iléus.
Croatian: Stoga se Zalviso mora upotrebljavati s oprezom u bolesnika s rizikom od ileusa.
French: Des doses élevées de sufentanil administrées par voie intraveineuse provoquent une rigidité musculaire, résultant probablement d'un effet sur la substance noire et le corps strié.
Croatian: Poznato je da visoke doze intravenski primijenjenog sufentanila uzrokuju ukočenost mišića, vjerojatno kao rezultat učinka na crnu tvar (substantia nigra) i striatum.
French: Zalviso doit uniquement être administré en milieu hospitalier.
Croatian: Zalviso se smije primijenjivati samo u bolničkom okruženju.
French: Il convient d'en tenir compte lors de la prescription ou de l'administration de sufentanil en présence d'un patient ayant un risque accru de mésusage, d'abus ou d'usage détourné.
Croatian: To je potrebno uzeti u obzir pri propisivanju ili primjeni sufentanila kada postoji zabrinutost zbog povećanog rizika od pogrešne primjene, zloupotrebe ili primjene u nedopuštene svrhe.
French: United Kingdom Grünenthal Ltd
Croatian: Grünenthal Ltd
French: Si ces symptômes commencent à apparaître, avertissez immédiatement un médecin ou un(e) infirmier.
Croatian: Ako se ti simptomi počnu pojavljivati, odmah obavijestite liječnika ili medicinsku sestru.
French: Cependant, des symptômes de surdosage peuvent se manifester, notamment des problèmes respiratoires sévères tels qu'une respiration lente et superficielle, une perte de connaissance, une pression artérielle extrêmement basse, un collapsus et une rigidité musculaire.
Croatian: Međutim, simptomi predoziranja uključuju teške probleme s disanjem poput usporenog i plitkog disanja, gubitka svijesti, ekstremno niskog krvnog tlaka, kolapsa i ukočenosti mišića.
French: Les doses analgésiques de Zalviso ont entraîné des effets dépresseurs respiratoires chez certains patients au cours des études cliniques.
Croatian: Analgetičke doze Zalvisa u kliničkim ispitivanjima rezultirale su učincima respiracijske depresije u nekih bolesnika.
French: Le sufentanil est principalement métabolisé dans le foie et excrété dans l'urine et les fèces.
Croatian: Sufentanil se primarno metabolizira u jetri i izlučuje u mokraći i stolici.
French: Le sufentanil est excrété dans le lait maternel quand il est administré par voie intraveineuse ; la prudence est donc requise quand Zalviso est administré à des femmes qui allaitent.
Croatian: Sufentanil se izlučuje u majčino mlijeko kada se primjenjuje intravenski; stoga se preporučuje oprez kada se Zalviso primjenjuje u dojilja.
French: La supériorité par rapport au placebo a été démontrée dans les essais de phase III contre placebo sur le critère principal, soit la somme des différences entre les scores d'intensité de la douleur, pondérée en fonction du temps sur 48 heures (SPID48) par rapport à l'inclusion (p  0,001), et sur les critères secondaires du score SPID pondéré en fonction du temps (p  0,004), du soulagement total de la douleur (TOTPAR ; p  0,004), et de l'évaluation globale par les patients (p  0,007) sur 24, 48 et 72 heures.
Croatian: Superiornost u odnosu na placebo bila je pokazana u placebom kontroliranim ispitivanjima faze III za primarni ishod vremenski ponderiranog zbroja razlika u intenzitetu boli u odnosu na početnu vrijednost tijekom 48 sati (engl. sum of pain intensity difference ,SPID48; P 0,001), a za sekundarne ishode, vremenski ponderirani SPID (P 0,004), potpuno ublažavanje boli (engl. total pain relief, TOTPAR, P 0,004) i procjena općeg stanja bolesnika (P0,007) tijekom 24, 48 i 72 sata.
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Voir Annexe V
Croatian: Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V.
French: En conséquence, Zalviso doit être utilisé avec prudence chez ces patients (voir rubrique 4.4).
Croatian: Stoga se Zalviso mora upotrebljavati s oprezom u takvih bolesnika (vidjeti dio 4.4).
French: Il est déconseillé de prendre ces médicaments en même temps que Zalviso.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena tih lijekova i lijeka Zalviso.
French: De faibles doses de sufentanil administrées par voie intraveineuse, probablement en lien avec une activité de nature vagale (cholinergique), entraînent une légère bradycardie et une légère diminution de la résistance vasculaire systémique sans abaisser la pression artérielle de façon significative (voir rubrique 4.4).
Croatian: Niske doze intravenskog sufentanila povezane s vjerojatnom vagalnom (kolinergičkom) aktivnošću uzrokuju blagu bradikardiju i blago smanjeni sistemski krvožilni otpor bez značajnog snižavanja krvnog tlaka (vidjeti dio 4.4).
French: Zalviso n'est pas recommandé au cours de la grossesse ni chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
Croatian: Ne preporučuje se koristiti lijek Zalviso tijekom trudnoće niti u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
French: Le sufentanil doit être utilisé avec prudence chez les patients risquant d'être particulièrement sensibles aux effets cérébraux de la rétention du CO2, par exemple les patients présentant des signes d'augmentation de la pression intracrânienne ou une altération de la conscience.
Croatian: Sufentanil je potrebno koristiti s oprezom u bolesnika koji mogu biti naročito podložni učincima na mozgu uslijed zadržavanja CO2 poput bolesnika s dokazanim povećanim intrakranijalnim tlakom ili smanjenom sviješću.
French: Après administration unique d'un comprimé sublingual de 15 microgrammes de sufentanil, des demi-vies d'élimination terminale moyennes de l'ordre de 6 à 10 heures ont été observées.
Croatian: Nakon jednokratne primjene sufentanil sublingvalne tablete od 15 mikrograma, uočeni su srednji poluvijekovi terminalne faze u rasponu od 6 do 10 sati.
French: L'étude d'administration par voie buccale a montré que la biodisponibilité était augmentée à 78 % quand les comprimés étaient placés devant les incisives inférieures.
Croatian: Ispitivanje bukalne primjene pokazalo je povećanu bioraspoloživost od 78% kada su se tablete stavile ispred prednjih donjih zubiju.
French: Le sufentanil, en tant qu'agoniste du récepteur opioïde µ, peut ralentir la motilité gastro-intestinale.
Croatian: Sufentanil kao agonist µ-opioidnog receptora može usporiti gastrointestinalnu pokretljivost.
French: L'analgésie induite par le sufentanil serait associée à l'activation des récepteurs opioïdes µ principalement dans le SNC modulant les mécanismes impliqués dans la perception et dans la réponse à la douleur.
Croatian: Smatra se da je analgezija inducirana sufentanilom posredovana aktivacijom µ-opioidnih receptora prvenstveno unutar SŽS-a kako bi se promijenili procesi koji utječu kako na percepciju tako i na odgovor na bol.
French: Les inhibiteurs de la monoamine oxydase ne doivent être ni pris dans les deux semaines précédant l'administration de Zalviso ni simultanément.
Croatian: Inhibitori monoaminooksidaze ne smiju se uzimati dva tjedna prije primjene lijeka Zalviso ni tijekom primjene lijeka Zalviso.
French: La forte lipophilie du sufentanil permet de l'administrer par voie sublinguale et d'obtenir une survenue rapide de l'effet analgésique.
Croatian: Velika lipofilnost sufentanila omogućuje da se on primjenjuje sublingvalno te postigne brzo nastupanje analgetičkog učinka.
French: Toxicité après administrations répétées
Croatian: Toksičnost ponovljenih doza
French: Le sufentanil traverse la barrière placentaire.
Croatian: Sufentanil prolazi kroz posteljicu.
French: Le titulaire de l'AMM réalisera les activités de pharmacovigilance et actions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures approuvées du PGR.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2
French: La biodisponibilité a diminué à 37,6 % dans les études cliniques après administrations répétées.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima tijekom ponovljenih primjena bioraspoloživost se smanjila na 37,6%.
French: Le sufentanil passe dans le lait maternel et peut entraîner des effets indésirables chez le nourrisson allaité.
Croatian: Sufentanil prolazi u majčino mlijeko i može uzrokovati nuspojave u dojenom djetetu.
French: ≥ 1/1 000 et < 1/100
Croatian: ≥ 1/100 i < 1/10 manje često ≥ 1/1000 i < 1/100 rijetko