FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej przyjmuje się, umieszczając je na języku, gdzie szybko się one rozpadają w ślinie, bądź mieszając je w wodzie przed połknięciem.
Slovenian: Običajni razpon odmerkov je od 5 do 20 mg na dan. Orodisperzibilne tablete se zaužije tako, da se jih položi na jezik, kjer jih slina hitro raztopi, ali tako, da se pred zaužitjem zmešajo z vodo.
Polish: Substancja czynna w leku Zyprexa Velotab, olanzapina, jest lekiem przeciwpsychotycznym.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Zyprexa Velotab, olanzapin, je antipsihotično zdravilo.
Polish: Z tego względu badania dotyczące leku Zyprexa zostały zastosowane w celu potwierdzenia skuteczności stosowania leku Zyprexa Velotab.
Slovenian: Zato tega so bile študije, opravljene v zvezi z zdravilom Zyprexa, uporabljene tudi v podporo uporabi zdravila Zyprexa Velotab.
Polish: Zyprexa Velotab jest lekiem, który zawiera substancję czynną olanzapinę.
Slovenian: Zdravilo Zyprexa Velotab je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino olanzapin.
Polish: Lek Zyprexa Velotab stosuje się w leczeniu schizofrenii u osób dorosłych.
Slovenian: Zdravilo Zyprexa Velotab se uporablja za zdravljenje odraslih s shizofrenijo.
Polish: Podobnie jak w przypadku leku Zyprexa, lek Zyprexa Velotab skuteczniej ograniczał objawy niż placebo.
Slovenian: Tako kot zdravilo Zyprexa se je tudi zdravilo Zyprexa Velotab pri izboljšanju simptomov izkazalo za učinkovitejšega kot placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine).
Polish: Lek Zyprexa Velotab był równie skuteczny jak leki, z którymi został porównany w leczeniu schizofrenii, leczeniu umiarkowanych lub ciężkich epizodów maniakalnych u osób dorosłych oraz w zapobieganiu nawrotom u pacjentów z chorobą dwubiegunową u osób dorosłych.
Slovenian: Zdravilo Zyprexa Velotab je bilo pri zdravljenju shizofrenije, zdravljenju zmernih do težkih maničnih epizod pri odraslih in pri preprečevanju ponovitev epizod pri odraslih z bipolarno motnjo enako učinkovito kot zdravila, s katerimi so ga primerjali.
Polish: Pełny wykaz wszystkich zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Zyprexa Velotab znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Zyprexa Velotab, glejte navodilo za uporabo.
Polish: Inne informacje na temat leku Zyprexa Velotab:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Zyprexa Velotab
Polish: Lek Zyprexa Velotab stosuje się także w leczeniu umiarkowanych lub ciężkich epizodów maniakalnych (niezwykle podwyższonego nastroju) u osób dorosłych.
Slovenian: Zdravilo se uporablja tudi za zdravljenje zmernih do težkih maničnih epizod (izjemno privzdignjenega razpoloženja) pri odraslih.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Zyprexa Velotab?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Zyprexa Velotab?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Zyprexa Velotab zaobserwowano w badaniach?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Zyprexa Velotab izkazalo med študijami?
Polish: (x 0,85 dla kobiet)
Slovenian: (x 0,85 za ženske)
Polish: Końcowy okres półtrwania wynosi około 10 godzin.
Slovenian: Končna razpolovna doba je približno 10 ur.
Polish: [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] {Nazwa i adres} {tel} {faks} {e-mail}
Slovenian: [Dopolniti lokalno] {Ime in naslov} {tel.} {fax} {e-mail}
Polish: (Slovenia) Brnciceva 1
Slovenian: (Slovenija) Brnciceva 1
Polish: 1523 Nicosia Cypr
Slovenian: 1523 Nicosia
Polish: CHMP sformułował listę pytań, zwracając uwagę na główne obszary rozbieżności.
Slovenian: CHMP je sprejel seznam vprašanj, v katerih je izpostavil glavna področja odstopanja.
Polish: SLO - 1001 Ljubljiana Słowenia
Slovenian: SLO - 1001 Ljubljiana Slovenija
Polish: Pozorna objętość dystrybucji wynosi 0,50 l/kg.
Slovenian: Navidezni volumen porazdelitve je 0,50 l/kg.
Polish: McNeil Denmark Aps Bregnerødvej 133
Slovenian: McNeil Danska Aps Bregnerødvej 133
Polish: B - 2600 Berchem Belgia
Slovenian: B - 2600 Berchem Belgija
Polish: CHMP zgodził się ze zharmonizowanym tekstem, ale utrzymał niższą granicę wieku - 2 lat.
Slovenian: CHMP se je strinjal z usklajenim besedilom, vendar ohranil svojo nižjo starostno omejitev 2 let.
Polish: 31-546 Krakow Polska
Slovenian: 31-546 Krakow Poljska
Polish: Krople należy wlać na łyżkę lub rozcieńczyć w wodzie i przyjąć doustnie.
Slovenian: Kapljice je treba nakapati na žlico ali razredčiti v vodi in jih vzeti peroralno.
Polish: [140 - wiek (lata)] x masa ciała (kg)
Slovenian: [140 - starost (leta)] x telesna masa (kg)
Polish: NL-4822 NK Breda Holandia
Slovenian: NL-4822 NK Breda Nizozemska
Polish: Ul. Kruczkowskiego, 8 00 - 380 Warszawa Polska
Slovenian: Kruczkowskiego, 8 00 - 380 Warszawa Poljska
Polish: D-76139 Karlsruhe Niemcy
Slovenian: D-76139 Karlsruhe NEMČIJA
Polish: Sardenya 346 - 350 E - 08025 Barcelona Hiszpania
Slovenian: Sardenya 346 - 350 E - 08025 Barcelona Španija
Polish: McNeil Szwecja AB, Sollentuna Szwecja
Slovenian: McNeil Švedska AB, Sollentuna Švedska
Polish: Ustalono następujące wskazania:
Slovenian: Dogovorjene so bile naslednje indikacije:
Polish: Przezroczysty i bezbarwny płyn
Slovenian: Bistra in brezbarvna tekočina.
Polish: W 16 państwach członkowskich leczenie cetyryzyną jest także zalecane u niemowląt i małych dzieci w wieku od 1 do 2 lat.
Slovenian: V 16 državah članicah se zdravljenje s cetirizinom priporoča tudi pri dojenčkih in mlajših otrocih, starih od 1 do 2 let.
Polish: 04010 Borgo San Michele (LT)
Slovenian: 04010 Borgo San Michele (LT) Italija
Polish: Quinta da Fonte 2770-229 Paco de Arcos Portugalia
Slovenian: Quinta da Fonte 2770-229 Paco de Arcos Portugalska
Polish: 08918 Badalona (Barcelona) Hiszpania
Slovenian: 08918 Badalona (Barcelona) Španija
Polish: Clkr =
Slovenian: CLcr =
Polish: Jeżeli od zażycia zbyt dużej dawki leku nie minęło zbyt wiele czasu, należy rozważyć wykonanie płukania żołądka.
Slovenian: Če je od zaužitja prevelikega odmerka minil kratek čas, je treba razmisliti o izpiranju želodca.
Polish: Efekty doświadczalne obserwowane u zwierząt lub przy zastosowaniu dawek wyższych niż zalecane i niezgodne ze wskazaniem powinny zostać usunięte.
Slovenian: Izkustvene učinke, ki so bili opaženi pri živalih ali višjih odmerkih od priporočenih in ki niso v skladu z indikacijo, je treba izbrisati.
Polish: Cetyryzyna 10 mg (n=3260)
Slovenian: cetirizin 10 mg (n = 3260)
Polish: UCB Magyarország Kft Árpád fejedelem útja 26-28 1023 Budapest Węgry
Slovenian: UCB Magyarország Kft Árpád fejedelem útja 26-28 1023 Budapest Madžarska
Polish: Cetyryzyna wiąże się z białkami osocza w 93 ± 0,3%.
Slovenian: Vezava cetirizina na plazemske beljakovine je 93 ± 0,3 %.
Polish: Węgry: Zyrtec filmtabletta, Zyrtec start filmtabletta Irlandia: Zirtek tablets
Slovenian: Madžarska: Zyrtec filmtabletta, Zyrtec start filmtabletta Irska: Zirtek tablets
Polish: Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i (lub) płodu, poród i rozwój pourodzeniowy.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo na neposredne ali posredne škodljive vplive na nosečnost, razvoj zarodka/plodu, porod in postnatalni razvoj.
Polish: Około dwie trzecie dawki jest wydalane w postaci niezmienionej z moczem.
Slovenian: Približno dve tretjini odmerka se izloči nespremenjenega z urinom.
Polish: Uzgodniono ujednolicone sformułowania dla grup wiekowych i odpowiadające im dawkowanie:
Slovenian: Dogovorjeno je naslednje usklajeno besedilo za starostne skupine in ustrezno odmerjanje:
Polish: Po przerwaniu leczenia cetyryzyną podawaną wielokrotnie skóra odzyskuje normalną reaktywność na histaminę w ciągu 3 dni.
Slovenian: Po prenehanju večkratnega dajanja cetirizina koža v treh dneh ponovno privzame svoje normalno reagiranje na histamin.
Polish: Cetyryzyna nie wpływa na stopień wiązania warfaryny z białkami.
Slovenian: Cetirizin ne spremeni vezave varfarina na beljakovine.
Polish: U niemowląt i dzieci w wieku od 6 do 24 miesięcy okres półtrwania jest zmniejszony do 3,1 godziny.
Slovenian: Pri dojenčkih, starih od 6 do 24 mesecev, je zmanjšana na 3,1 uro.
Polish: Należy postępować zgodnie z poniższymi instrukcjami, w innym wypadku lek Zyrtec może nie być w pełni skuteczny.
Slovenian: Prosimo upoštevajte navodila, drugače zdravilo Zyrtec ne bo popolnoma učinkovito.
Polish: Specyficzne antidotum nie jest znane.
Slovenian: Znanega specifičnega antidota za cetirizin ni.
Polish: CO TO JEST LEK ZYRTEC I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO ZYRTEC IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Polish: W trwającym 35 dni badaniu, przeprowadzonym u dzieci w wieku od 5 do 12 lat nie stwierdzono tolerancji na przeciwhistaminowe działanie cetyryzyny (ustępowanie bąbli pokrzywkowych i zaczerwienienia).
Slovenian: V 35-dnevni študiji pri otrocih, starih od 5 do 12 let, niso ugotovili tolerance za antihistaminski učinek (zmanjšanje otekline in rdečine) cetirizina.
Polish: Dlatego w ujednoliconych sformułowaniach nie zaproponowano dawkowania w oparciu o masę ciała, jako że wyraźnie nie jest ona jedynym czynnikiem określającym dawkę.
Slovenian: Zato usklajeno besedilo ne predlaga odmerjanja na podlagi telesne mase, saj ta ne more biti edini dejavnik pri določanju odmerka.
Polish: • Zaburzenia ogólne: Często: zmęczenie
Slovenian: - Splošne težave: pogosti: utrujenost.
Polish: Roztwór doustny Butelka 60 ml Butelka 75 ml Butelka 100 ml Butelka 125 ml Butelka 150 ml Butelka 200 ml
Slovenian: Peroralna raztopina Steklenička 60 ml Steklenička 75 ml Steklenička 100 ml Steklenička 125 ml Steklenička 150 ml Steklenička 200 ml
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Pochodne piperazyny, kod ATC: R06A E07
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: derivati piperazina, ATC oznaka: R06A E07
Polish: Jak każdy lek, Zyrtec może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Slovenian: Kot vsa zdravila, ima lahko tudi zdravilo Zyrtec neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Polish: W niektórych przypadkach obserwowano paradoksalne pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego.
Slovenian: V nekaterih primerih so poročali o presenetljivi stimulaciji centralnega živčnega sistema.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zgodził się z treścią zaproponowaną przez CHMP.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se je strinjal z besedilom, ki ga je predložil CHMP.
Polish: - charakterystyki produktów leczniczych, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta proponowane przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostały poddane ocenie na podstawie przedłożonej dokumentacji i dyskusji naukowej przeprowadzonej wewnątrz Komitetu,
Slovenian: - da so bili povzetki glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodil za uporabo, ki so jih predlagali imetniki dovoljenj za promet z zdravilom, ocenjeni na podlagi predložene dokumentacije in znanstvene razprave v odboru;
Polish: Podmiot odpowiedzialny uznał, że punkt dotyczący wskazań różni się istotnie w poszczególnych państwach członkowskich UE, ale że różnice sformułowań odpowiadają trzem dobrze określonym wskazaniom.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom priznava, da se besedila z indikacijami med posameznimi državami članicami precej razlikujejo, vendar vse različice ustrezajo trem dobro opredeljenim indikacijam.
Polish: W poszczególnych państwach członkowskich dawkowanie ustalone jest na podstawie masy ciała, wieku lub kombinacji obu tych czynników i określono wiele grup wiekowych i grup dawkowania.
Slovenian: V posameznih državah članicah je tako odmerjanje določeno glede na telesno maso ali starost otroka ali celo kombinacijo obeh dejavnikov, ugotovljene pa so številne starostne skupine ali skupine za odmerjanje.
Polish: UCB Pharma GmbH (AT) Jacquingasse,16-18/3.OG 1030 Wien
Slovenian: UCB Pharma GmbH (AT) Jacquingasse,16-18/3.OG 1030 Dunaj
Polish: McNeil Products Limited Foundation Park, Roxborough way, Maidenhead, Berkshire, SL6 3UG, Wielka Brytania
Slovenian: McNeil Products Limited Foundation Park, Roxborough way, Maidenhead, Berkshire, SL6 3UG, Velika Britanija
Polish: Grecja: Ziptek
Slovenian: Grčija: Ziptek
Polish: UCB GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim Niemcy
Slovenian: UCB GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim Nemčija
Polish: Podmiot odpowiedzialny zmienił także cały punkt 4.8 Działania niepożądane zgodnie z obecnymi wytycznymi i otrzymanymi uwagami z przeglądu jakości QRD.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je preoblikoval tudi celotni razdelek 4.8 Neželeni učinki v skladu s trenutnimi smernicami in prejetimi pripombami po pregledu kakovosti dokumentacije.
Polish: W badaniu kontrolowanym placebo cetyryzyna podawana w dużej dawce dobowej wynoszącej 60 mg przez siedem dni nie powodowała statystycznie znamiennego wydłużenia odstępu QT.
Slovenian: V s placebom nadzorovani študiji cetirizin, ki so ga sedem dni dajali v odmerku 60 mg na dan, ni povzročil statistično pomembnega podaljšanja QT intervala.
Polish: Cetyryzyna wykazuje liniową kinetykę w zakresie dawek od 5 do 60 mg.
Slovenian: Cetirizin ima linearno kinetiko v odmerkih od 5 do 60 mg.
Polish: Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na reprodukcję, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala in vpliva na sposobnost razmnoževanja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Polish: 8 Ayiou Nicolaou Street P.O. Box 22679
Slovenian: Ltd (CY) 8 Ayiou Nicolaou Street P.O. Box 22679
Polish: CHMP zgodził się, że w ciągu wielu lat doświadczeń klinicznych ze stosowaniem cetyryzyny nie wystąpiły problemy związane z bezpieczeństwem lub toksycznością leku; CHMP przyjął jednak niższą granicę wieku - 2 lat - do stosowania cetyryzyny.
Slovenian: CHMP je soglašal, da se v več letih klinične uporabe cetirizina pri odpovedi ledvic niso pokazale nobene težave glede varnosti ali toksičnosti, vendar pa je sprejel nižjo starostno omejitev 2 let za uporabo cetirizina.
Polish: Cetyryzyna, metabolit hydroksyzyny u człowieka, jest silnym i selektywnym antagonistą obwodowych receptorów histaminowych H1.
Slovenian: Cetirizin, človeški presnovek hidroksizina, je močan in selektiven antagonist perifernih receptorjev H1.
Polish: Cetyryzyna (n=1656)
Slovenian: cetirizin (n = 1656)
Polish: Lekarz zadecyduje, czy i jakie środki powinny zostać podjęte.
Slovenian: Vaš zdravnik bo nato določil katere ukrepe sprejeti, če je to potrebno.
Polish: Podmiot odpowiedzialny dokonał także zmiany pozostałych rozbieżnych przeciwwskazań.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je preučil tudi preostale razhajajoče kontraindikacije.
Polish: Z powodu zróżnicowanych decyzji dotyczących dopuszczenia preparatu Zyrtec do obrotu, podjętych na szczeblu krajowym w poszczególnych państwach członkowskich, w ChPL istnieje szereg rozbieżności, Komisja Europejska wszczęła zatem procedurę arbitrażową na mocy art. 30 dyrektywy 2001/83/WE, z późniejszymi zmianami, w celu ujednolicenia rozbieżnych treści ChPL w krajach Unii Europejskiej.
Slovenian: Ker so države članice sprejele različne odločitve glede dovoljenj za promet z zdravilom Zyrtec, obstajajo razhajanja v informacijah o zdravilu, zato je Evropska komisija v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, sprožila napotitveni postopek za uskladitev različnih besedil v informacijah o zdravilu po vsej EU.
Polish: W przypadku przedawkowania zaleca się leczenie objawowe lub podtrzymujące.
Slovenian: Če pride do prevelikega odmerjanja, priporočamo simptomatsko ali podporno zdravljenje.
Polish: Dzieci w wieku od 6 do 12 lat:
Slovenian: Otroci, stari od 6 do 12 let:
Polish: W szczególności do wykazu zdarzeń niepożądanych dodano częstość ich występowania zgodnie z obserwacjami z badań nadzoru farmakologicznego.
Slovenian: Zlasti so bile na seznam dodane pogostnosti pojavov, kot so bile zaznane s farmakovigilančnimi študijami.
Polish: Jak i kiedy należy przyjmować lek Zyrtec?
Slovenian: Kako in kdaj jemati zdravilo Zyrtec?
Polish: UCB GmbH Huttenstraße 205 D-50170 Kerpen Niemcy
Slovenian: UCB GmbH Huttenstraße 205 D-50170 Kerpen Nemčija
Polish: UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15 DK-2300 Kobenhavn S Dania
Slovenian: UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15 DK-2300 Kobenhavn S Danska
Polish: ChPL tabletek i preparatów doustnych odzwierciedlała także dodatkowe przeciwwskazania związane z substancjami pomocniczymi.
Slovenian: Informacije o zdravilu pri tabletah in peroralnih pripravkih odražajo tudi dodatno kontraindikacijo v zvezi s pomožnimi snovmi.
Polish: Walton Oaks Dorking Road, Walton on the Hill KT 20 7 NS, Surrey Wielka Brytania
Slovenian: Walton Oaks Dorking Road, Walton on the Hill KT 20 7 NS, Surrey Velika Britanija
Polish: Mimo, iż senność występowała statystycznie częściej u pacjentów stosujących cetyryzynę niż w grupie otrzymującej placebo, w większości przypadków miała ona nasilenie łagodne do umiarkowanego.
Slovenian: Čeprav je bila statistično somnolenca pri cetirizinu bolj pogosta kot pri placebu, je bila v večini primerov blaga do zmerna.
Polish: Obecne wskazania w pediatrii nie są niejednolite pod względem samych zaleceń, ale różnią się w określeniach grup wiekowych u dzieci i pod względem dawkowania w tych grupach.
Slovenian: Trenutne pediatrične indikacije se ne razlikujejo glede same indikacije, ampak glede opredelitve pediatričnih starostnih skupin ter predpisanih odmerkov za posamezno starostno skupino.
Polish: Nie zaleca się stosowania tego produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Slovenian: Pri otrocih, mlajših od 2 let, uporaba tega zdravila ni priporočljiva.
Polish: Modyfikacja dawkowania jest konieczna tylko u tych pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, u których jednocześnie występują zaburzenia czynności nerek.
Slovenian: Prilagajanje odmerka je potrebno samo pri tistih bolnikih z jetrno okvaro, ki imajo hkrati prisotno tudi ledvično okvaro.
Polish: Postaci płynne mają zastosowanie głównie u dzieci do 12 roku życia, tabletki są stosowane u dzieci w wieku od 12 lat i u dorosłych.
Slovenian: Tekoči pripravki so predvsem namenjeni zdravljenju otrok do 12 leta starosti, trde tablete pa za zdravljenje otrok, starejših od 12 let, in odraslih.
Polish: Stosowanie leku Zyrtec z jedzeniem i piciem Pokarm nie wpływa w zauważalny sposób na stopień wchłaniania cetyryzyny.
Slovenian: Jemanje zdravila Zyrtec skupaj s hrano in pijačo Hrana ne vpliva opazno na absorpcijo cetirizina.
Polish: Na poparcie tych wskazań podmiot odpowiedzialny dostarczył liczne dowody z przeglądu badań klinicznych i odpowiednich raportów z badań klinicznych i zaproponował usunięcie innych wskazań, takich jak: atopowe zapalenie skóry, profilaktyka astmy, ukąszenia komarów, ponieważ dowody kliniczne na poparcie tych wskazań zostały uznane za niedostateczne.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je v podporo tem indikacijam zagotovil obsežne podatke testiranj iz pregleda terapevtskih preskušanj in ustreznih poročil iz kliničnih študij ter predlagal odstranitev drugih indikacij, kot so atopični dermatitis, preprečevanje astme, piki komarjev, saj klinični dokazi, ki so na voljo v podporo teh indikacij, ne zadostujejo.
Polish: Badania wiązania z receptorem in vitro nie wykazały istotnego powinowactwa do innych receptorów niż H1.
Slovenian: In vitro študije vezave na receptor niso pokazale merljive afinitete za druge receptorje razen za H1.
Polish: Jednakże podmiot odpowiedzialny poinformował CHMP, że z powodu potrzeby przekształcenia wcześniejszych terminów na nowe proces musi się rozpocząć od przekodowania dokumentów źródłowych.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je CHMP obvestil, da se mora zaradi prevajanja starih izrazov v nove postopek začeti s ponovnim šifriranjem izvornih dokumentov.
Polish: Wielka Brytania: Benadryl one a day, Benadryl one a day relief, Zirtek allergy relief tablets
Slovenian: Švedska: Zyrlex Velika Britanija: Benadryl one a day, Benadryl one a day relief, Zirtek allergy relief tablets
Polish: Substancje pomocnicze: jedna tabletka powlekana zawiera 66,40 mg laktozy jednowodnej.
Slovenian: Pomožne snovi: ena filmsko obložena tableta vsebuje 66,40 mg laktoze monohidrata.
Polish: Badania u zdrowych ochotników wykazały, że cetyryzyna w dawkach 5 i 10 mg silnie hamuje reakcję prowadzącą do powstawania bąbli pokrzywkowych i zaczerwienienia, wywołaną śródskórnym podawaniem histaminy w bardzo dużych stężeniach, ale nie ustalono związku ze skutecznością.
Slovenian: Študije na zdravih prostovoljcih so pokazale, da cetirizin v odmerkih po 5 in 10 mg močno zavira rdečino in oteklino povzročeno z zelo veliko koncentracijo histamina apliciranega v kožo, vendar povezava z učinkovitostjo ni dokazana.
Polish: Czas trwania leczenia: Czas trwania leczenia zależy od rodzaju, czasu trwania i rozwoju objawów i jest określany przez lekarza.
Slovenian: Trajanje zdravljenja: Trajanje zdravljenja je odvisno od vrste, trajanja in poteka vaše bolezni in ga določi vaš zdravnik.
Polish: Niezbyt często: parestezja
Slovenian: Občasni: parestezija
Polish: Jedna tabletka powlekana zawiera
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje
Polish: Hiszpania: Alerlisin, Virlix, Reactine, Zyrtec comprimidos recubiertos con pelicula, Alerrid 10 mg comprimidos recubiertos con pelicula
Slovenian: Španija: Alerlisin, Virlix, Reactine, Zyrtec comprimidos recubiertos con pelicula, Alerrid 10 mg comprimidos recubiertos con pelicula
Polish: Zwrócono się do podmiotu odpowiedzialnego o przeformułowanie punktu 5.1 Właściwości farmakodynamiczne i pozostawienie wyłącznie właściwości, które dotyczą efektów terapeutycznych.
Slovenian: V zvezi z razdelkom 5.1 Farmakodinamične lastnosti je bil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom zaprošen, da preoblikuje razdelek 5.1 in obdrži le lastnosti, ki so pomembne v zvezi s terapevtskimi učinki.
Polish: Aby skorzystać z tabeli dawkowania, należy obliczyć klirens kreatyniny (Clkr) w ml/min.
Slovenian: Za uporabo te preglednice je potrebno predhodno oceniti bolnikov očistek kreatinina (CLcr) v ml/min.
Polish: UCB Pharma SA (BRAINE) Chemin du Foriest Braine-l'Alleud B-1420 Belgia
Slovenian: UCB Pharma SA (BRAINE) Chemin du Foriest Braine-l'Alleud B-1420 Belgija
Polish: Dla tych rzadziej zgłaszanych działań niepożądanych, częstość występowania (niezbyt często: ≥1/1 000 do <1/100, rzadko: ≥1/10 000 do <1/1 000, bardzo rzadko: <1/10 000) określono na podstawie obserwacji z okresu po wprowadzeniu leku do obrotu.
Slovenian: Za te redkeje poročane neželene učinke, je ocena pogostnosti (občasni: ≥1/1.000 do <1/100, redki: ≥1/10.000 do <1/1.000, zelo redki: <1/10.000) narejena na osnovi postmarketinških izkušenj.
Polish: Wydaje się, że zmniejszenie klirensu cetyryzyny u ochotników w podeszłym wieku jest związane z zaburzeniem czynności nerek.
Slovenian: Manjši očistek cetirizina pri teh starejših prostovoljcih je bil videti povezan z zmanjšanim delovanjem ledvic.
Polish: Badanie to potwierdza bezpieczeństwo stosowania cetyryzyny u pacjentów z alergią i z łagodną lub umiarkowaną astmą.
Slovenian: Ta študija podpira varnost dajanja cetirizina bolnikom z alergijo in blago do zmerno astmo.
Polish: Lekarz oceni wówczas stopień ciężkości objawów i zadecyduje, czy konieczne będzie podjęcie dalszego postępowania.
Slovenian: Zdravnik bo ocenil resnost in se odločil za morebitne dodatne ukrepe.
Polish: Ponadto podmiot odpowiedzialny zgodził się, aby włączyć ostrzeżenie dotyczące preparatu w kroplach, zgodnie z którym należy zasięgnąć konsultacji alergologicznej w celu potwierdzenia rozpoznania przed rozpoczęciem leczenia cetyryzyną dzieci w wieku poniżej 2 roku życia z uwagi na fakt, że w niektórych grupach wiekowych objawy infekcji wirusowej górnych dróg oddechowych mogą być błędnie interpretowane jako alergia.
Slovenian: Poleg tega je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom soglašal tudi, da se vključi opozorilo o kapljičnih pripravkih, ki navaja, da mora pred začetkom zdravljenja s cetirizinom pri otrocih, mlajših od dveh let, diagnozo potrdi alergolog, saj se pri tej starostni skupini simptomi virusne okužbe zgornjega dihalnega sistema lahko napačno razlagajo kot alergijsko obolenje.