FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Údaje preukázali, že Tyverb v kombinácii s chemoterapiou je menej účinný ako trastuzumab v kombinácii s chemoterapiou.
Croatian: Podaci su pokazali da je Tyverb u kombinaciji s kemoterapijom manje učinkovit nego trastuzumab u kombinaciji s kemoterapijom.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA PRE MULTIBALENIE (14-DŇOVÉ BALENIE, KTORÉ JE SÚČASŤOU 28-DŇOVÉHO MULTIBALENIA bez blue boxu)
Croatian: VANJSKA KUTIJA (PAKIRANJE ZA 14 DANA, DIO VIŠESTRUKOG PAKIRANJA ZA 28 DANA bez plavog okvira)
Slovak: • únava, slabosť
Croatian: • umor, osjećaj slabosti
Slovak: Podanie lapatinibu jednu hodinu po jedle má za následok približne 2- až 3-násobne vyššiu systémovú expozíciu v porovnaní s jeho podaním jednu hodinu pred jedlom (pozri časti 4.5 a 5.2).
Croatian: Doziranje lapatiniba jedan sat nakon obroka rezultira približno 2-3 puta većom sistemskom izloženosti u usporedbi s doziranjem jedan sat prije obroka (vidjeti dijelove 4.5 i
Slovak: Liečbu Tyverbom môže začať iba lekár so skúsenosťami v podávaní protinádorových liekov.
Croatian: Liječenje lijekom Tyverb smije započeti isključivo liječnik s iskustvom u primjeni antineoplastičnih lijekova.
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa súbežnému podávaniu Tyverbu so silne účinnými inhibítormi CYP3A4 (napr. s ritonavirom, sachinavirom, telitromycínom, ketokonazolom, itrakonazolom, vorikonazolom, posakonazolom, nefazodónom).
Croatian: Potrebno je izbjegavati istodobnu primjenu lijeka Tyverb sa snažnim inhibitorima CYP3A4 (npr. ritonavir, sakvinavir, telitromicin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, nefazodon).
Slovak: Štúdie in vitro poukazujú na to, že lapatinib je substrát pre transportéry BCRP (ABCG1) a p-glykoproteín (ABCB1).
Croatian: In vitro ispitivanja pokazuju da je lapatinib supstrat za prijenosne proteine BCRP (ABCG1) i p-glikoprotein (ABCB1).
Slovak: Lapatinib inhibuje rast nádorových buniek vyvolaný ErbB in vitro a u rôznych zvieracích modelov.
Croatian: Lapatinib inhibira rast tumorskih stanica potaknut ErbB-om in vitro i na raznim životinjskim modelima.
Slovak: Ak dojčíte alebo ak plánujte dojčiť, povedzte to svojmu lekárovi.
Croatian: • Ako dojite ili planirate dojiti, obavijestite svog liječnika.
Slovak: Informácie o týchto liekoch sú uvedené v osobitných písomných informáciách pre používateľa.
Croatian: Informacije o ovim lijekovima navedene su u odvojenim uputama koje su namijenjene bolesnicima.
Slovak: tyverb 250 mg [iba papierová škatuľka]
Croatian: tyverb 250 mg [samo kutija]
Slovak: V porovnaní s podaním 1 hodinu pred raňajkami s nízkym obsahom tuku bola priemerná hodnota AUC lapatinibu približne 2-násobne vyššia a 3-násobne vyššia, keď sa lapatinib podal 1 hodinu po jedle s nízkym obsahom tuku a po jedle s vysokým obsahom tuku, v uvedenom poradí.
Croatian: U odnosu na doziranje 1 sat prije doručka s niskim udjelom masnoća, srednje vrijednosti AUC bile su 2 do 3 puta više kada se lapatinib primjenjivao 1 sat nakon obroka s niskim odnosno visokim udjelom masnoća.
Slovak: Tyverbu s perorálne podávaným midazolamom má za následok približne 45 % zvýšenie AUC midazolamu.
Croatian: Istodobna primjena lijeka Tyverb s oralnim midazolamom rezultira u povećanju AUC midazolama za približno 45%.
Slovak: Viac informácií o tom, ako znížiť riziko hnačky, je na konci časti 4.
Croatian: Više informacija o načinima smanjivanja rizika za nastanak proljeva pogledajte na kraju dijela 4.
Slovak: Tyverb užívajte buď aspoň jednu hodinu pred jedlom, alebo aspoň jednu hodinu po jedle.
Croatian: • Uzmite Tyverb ili najmanje jedan sat prije ili najmanje jedan sat nakon obroka.
Slovak: Hnačka, ktorá môže viesť k dehydratácii (pozri časť 4.2 - odloženie podania dávky a zníženie dávky - iné toxicity a časť 4.4, nauzea, dávenie, dyspepsia*, stomatitída*, zápcha*, abdominálna bolesť*.
Croatian: Proljev, koji može dovesti do dehidracije (vidjeti dio 4.2 - odgađanje doze i smanjenje doze - druge toksičnosti i dio 4.4), mučnina, povraćanje, dispepsija*, stomatitis*, konstipacija*, bol u abdomenu*.
Slovak: Taktiež sa zistil zvýšený výskyt obličkových infarktov a papilárnej nekrózy u samíc potkanov, a to pri expozíciách 7- až 10-násobne vyšších ako expozícia dosiahnutá u ľudí po podávaní 1 250 mg lapatinibu jedenkrát denne.
Croatian: Također je zabilježen i porast incidencije infarkta bubrega i papilarne nekroze u ženki štakora pri izloženosti 7 i 10 puta većoj nego u ljudi pri primjeni 1250 mg lapatiniba jednom dnevno.
Slovak: Randomizácia bola stratifikovaná podľa lokalizácie ochorenia a podľa času od ukončenia predchádzajúcej adjuvantnej antiestrogénovej liečby.
Croatian: Bolesnice su randomizirane prema sijelu bolesti i prema vremenu od prekida prethodnog adjuvantnog antiestrogenskog liječenja.
Slovak: Účinky iných liekov na lapatinib
Croatian: Učinci drugih lijekova na lapatinib
Slovak: N = 108 Vopred plánovaná analýza OS (vykonaná v čase záverečnej analýzy PFS, 3. jún 2008)
Croatian: Letrozol 2,5 mg /dan + placebo N = 108 Unaprijed isplanirana analiza OS-a (provedena u vrijeme završne PFS analize, 03. lipnja
Slovak: Bezpečnosť používania Tyverbu počas dojčenia nebola stanovená.
Croatian: Sigurna primjena lijeka Tyverb tijekom dojenja nije utvrđena.
Slovak: • topotekán, paklitaxel, irinotekán, docetaxel - lieky, ktoré sa používajú na liečbu niektorých druhov rakoviny
Croatian: • topotekan, paklitaksel, irinotekan, docetaksel - lijekovi koji se primjenjuju u liječenju određenih tipova raka
Slovak: • chinidín, digoxín - lieky, ktoré sa používajú na liečbu niektorých problémov so srdcom
Croatian: • kinidin, digoksin - lijekovi koji se primjenjuju u liječenju određenih problema sa srcem
Slovak: • fenytoín, karbamazepín - lieky, ktoré sa používajú na liečbu epileptických záchvatov
Croatian: • fenitoin, karbamazepin - lijekovi koji se primjenjuju u liječenju epileptičkih napadaja
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť lapatinibu v kombinácii s trastuzumabom pri metastatickom karcinóme prsníka boli hodnotené v randomizovanom skúšaní.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost lapatiniba u kombinaciji s trastuzumabom u liječenju metastatskog karcinoma dojke ocijenjeni su u randomiziranom ispitivanju.
Slovak: • v kombinácii s inhibítorom aromatázy pre postmenopauzálne ženy s metastatickým ochorením s pozitivitou hormonálnych receptorov, u ktorých v súčasnosti nie je plánovaná chemoterapia.
Croatian: • u kombinaciji s inhibitorom aromataze za žene u postmenopauzi s metastatskom bolesti uz pozitivne hormonske receptore, a koje trenutno nisu kandidati za kemoterapiju.
Slovak: V mikrozómoch ľudskej pečene lapatinib významne neinhiboval nasledujúce enzýmy: CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 a CYP2D6 alebo enzýmy UGT (v podmienkach in vitro boli hodnoty IC50 vyššie alebo rovné 6,9 µg/ml).
Croatian: Lapatinib nije značajno inhibirao sljedeće enzime u mikrosomima ljudske jetre: CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 i CYP2D6 ili UGT enzime (in vitro IC50 vrijednosti bile su veće od ili jednake 6,9 μg/ml).
Slovak: Tabuľka 7 Výsledky celkového prežívania (OS) zo štúdie EGF30008
Croatian: Tablica 7 Rezultati ukupnog preživljenja (OS) iz ispitivanja EGF30008 (isključivo u HER2-pozitivnoj populaciji)
Slovak: Tyverb sa predpisuje v kombinácii s inhibítorom aromatázy pre ženy s metastatickou rakovinou prsníka závislou od hormónov (rakovina prsníka, ktorej rast je pravdepodobnejší pri prítomnosti hormónov), u ktorých v súčasnosti nie je plánovaná chemoterapia.
Croatian: Tyverb se propisuje u kombinaciji s inhibitorom aromataze, za bolesnike s metastatskim rakom dojke osjetljivim na hormone (rak dojke koji za koji je više vjerojatno da će rasti u prisustvu hormona), a za koje trenutno nije namijenjena kemoterapija.
Slovak: telitromycín - lieky, ktoré sa používajú na liečbu infekcií
Croatian: telitromicin - lijekovi koji se primjenjuju u liječenju infekcija
Slovak: • nefazodón - liek, ktorý sa používa na liečbu depresie
Croatian: • nefazodon - lijek koji se primjenjuje u liječenju depresije
Slovak: • kožná reakcia na dlaniach rúk alebo chodidlách nôh (zahŕňajúca mravčenie, necitlivosť, bolesť,
Croatian: • kožnu reakciju na dlanovima ili tabanima (uključujući trnce, utrnulost, bol, otečenost ili crvenilo)
Slovak: Každá fólia má v strede perforáciu smerom nadol a môže sa rozdeliť na dva blistre s 5 alebo 6 tabletami v každom z nich, v závislosti od veľkosti balenia.
Croatian: Svaka folija ima perforaciju po sredini kao bi omogućila odvajanje u dva blistera od 5 ili 6 tableta, ovisno o veličini pakiranja.
Slovak: Srdcové príhody pozorované v tejto štúdii boli porovnateľnej povahy a závažnosti ako srdcové príhody v minulosti pozorované pri lapatinibe.
Croatian: Kardiološki događaji zabilježeni u ovom ispitivanju po prirodi i težini se mogu usporediti s prethodno zabilježenim događajima s lapatinibom.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene nie sú k dispozícii údaje dostatočné na to, aby bolo možné poskytnúť odporúčanie pre úpravu dávky (pozri časť 5.2).
Croatian: Ne postoje podaci o bolesnicima s oštećenjem funkcije jetre dostatni za izdavanje preporuka o prilagodbi doze (vidjeti dio 5.2).
Slovak: Zo 148 pacientok, ktoré podstúpili liečbu monoterapiou, sa 77 (52
Croatian: Od 148 bolesnika koji su primili monoterapiju, 77 (52%) ih se prilikom progrediranja bolesti odlučilo za kombiniranu terapiju.
Slovak: Týka sa to liekov rastlinného pôvodu a ďalších liekov, ktoré ste si kúpili bez lekárskeho predpisu.
Croatian: To uključuje i biljne pripravke i lijekove koji se nabavljaju bez recepta.
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Veľmi časté
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Vrlo često
Slovak: Je obzvlášť dôležité, aby ste povedali svojmu lekárovi, ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali akýkoľvek z nasledujúcich liekov.
Croatian: Osobito je važno obavijestiti svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali neki od dolje navedenih lijekova.
Slovak: • ak máte ochorenie pľúc.
Croatian: • ako imate bolest pluća
Slovak: Labatinib a jeho metabolity sa vylučujú hlavne stolicou.
Croatian: Primarni put izlučivanja lapatiniba i njegovih metabolita je stolicom.
Slovak: Ženám vo fertilnom veku sa má odporučiť, aby počas liečby Tyverbom a počas minimálne 5 dní po poslednej dávke používali účinnú antikoncepciu a zabránili otehotneniu.
Croatian: Ženama u reproduktivnoj dobi mora se savjetovati primjena odgovarajuće kontracepcije kako bi izbjegle trudnoću tijekom liječenja lijekom Tyverb i još najmanje 5 dana nakon posljednje doze.
Slovak: Pri súbežnom podávaní lapatinibu s paklitaxelom sa odporúča opatrnosť.
Croatian: Savjetuje se oprez pri istodobnoj primjeni lapatiniba i paklitaksela.
Slovak: U pacientov so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie pečene sa má Tyverb začať podávať opatrne kvôli zvýšenej expozícii lieku.
Croatian: Primjenu lijeka Tyverb u bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem funkcije jetre potrebno je provoditi s oprezom zbog povećane izloženosti lijeku.
Slovak: V závislosti od typu jedla je okrem toho biologická dostupnosť približne 2- až 3-násobne vyššia, keď sa lapatinib užije 1 hodinu po jedle v porovnaní s 1 hodinou pred prvým denným jedlom (pozri časti 4.2 a 5.2).
Croatian: Nadalje, ovisno o vrsti hrane, bioraspoloživost je približno 2-3 puta veća kada se lapatinib uzme 1 sat nakon jela u usporedbi s uzimanjem 1 sat prije prvog obroka u danu (vidjeti dijelove 4.2 i
Slovak: Bolesť v končatine*
Croatian: Bolovi u udovima*
Slovak: % žien bolo 65-ročných alebo starších.
Croatian: Medijan dobi je iznosio 51 godinu, a 13% bolesnika je bilo u dobi od 65 godina ili starije.
Slovak: Lapatinib, 4-anilínchinazolín, je inhibítor intracelulárnej tyrozín kinázovej domény receptora EGFR (ErbB1) aj receptora HER2 (ErbB2) (hodnota Ki app sa odhaduje na 3 nM pre EGFR a 13 nM pre
Croatian: Lapatinib, 4-anilinokinazolin je inhibitor intracelularnih tirozin kinaznih domena i EFGR (ErbB1) i HER2 (ErbB2) receptora (utvrđene Ki app vrijednosti 3nM i 13nM, po istom redoslijedu) s polaganom stopom otpuštanja s ovih receptora (poluvijek dulji ili jednak 300 minuta).
Slovak: Použitie lapatinibu je spojené s hláseniami o znížení EFĽK (pozri časť 4.8).
Croatian: Lapatinib je povezan s prijavljenim smanjenjem LVEF-a (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Randomizácia bola stratifikovaná podľa toho, či pacientky podstúpili predchádzajúcu liečbu trastuzumabom a podľa počtu predchádzajúcich línií liečby pre metastatické ochorenie.
Croatian: Randomizacija je stratificirana prema prethodnom liječenju trastuzumabom i broju prethodnih liječenja metastatske bolesti.
Slovak: Okrem toho, v súlade s protokolom štúdie, musela byť u pacientok skúšajúcimi lekármi hlásená progresia ochorenia počas ich najposlednejšej liečby metastáz režimom obsahujúcim trastuzumab.
Croatian: Osim toga, sukladno planu ispitivanja, ispitivači su morali prijaviti je li bolesnicima u metastatskom okruženju bolest progredirala na posljednjoj terapiji koja sadrži trastuzumab.
Slovak: • ak máte akékoľvek problémy s pečeňou.
Croatian: • ako imate bilo kakvih problema s jetrom
Slovak: Každé balenie Tyverbu obsahuje 70 alebo 84 tabliet v blistroch z hliníkovej fólie, z ktorých každý obsahuje 10 alebo 12 tabliet.
Croatian: Svako pakiranje Tyverba sadrži 70 ili 84 tablete u blisterima od aluminijske folije, svaki sa 10 ili 12 tableta.
Slovak: • rosuvastatín - liek, ktorý sa používa na liečbu vysokej hladiny cholesterolu
Croatian: • rosuvastatin - lijek koji se primjenjuje u liječenju visokog kolesterola
Slovak: Odporúčaná dávka trastuzumabu je 4 mg/kg podaná formou intravenóznej nárazovej dávky a následne 2 mg/kg intravenózne raz za týždeň (pozri časť 5.1).
Croatian: Preporučena doza trastuzumaba je 4 mg/kg, a primjenjuje se intravenski kao udarna doza, nakon čega slijedi intravenska doza od 2 mg/kg tjedno (vidjeti dio 5.1).
Slovak: • cisaprid - liek, ktorý sa používa na liečbu niektorých problémov s tráviacim systémom
Croatian: • cisaprid - lijek koji se primjenjuje u liječenju određenih problema probavnog sustava
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA (28-DŇOVÉ MULTIBALENIE)
Croatian: VANJSKA KUTIJA (28 DANA, VIŠESTRUKO PAKIRANJE)
Slovak: Primárnym cieľovým ukazovateľom bol čas do progresie ochorenia (time to progression, TTP).
Croatian: Primarni ishod ispitivanja bilo je vrijeme do progresije bolesti.
Slovak: Pomer rizika (95 % IS), p-hodnota Mediánové hodnoty z Kaplanovej-Meierovej analýzy; HR a p-hodnoty z Coxových regresných modelov upravených na dôležité prognostické faktory.
Croatian: Završna analiza OS-a (post-hoc analiza, 07. kolovoza 2013.) Medijan praćenja (godine) Smrtni ishodi (%) Omjer hazarda (95% CI), pvrijednost Vrijednosti medijana iz Kaplan-Meier-ove analize; Omjer hazarda i p-vrijednosti iz Cox regresijskog modela prilagođeni za važne prognostičke čimbenike. a.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak sa vás niektoré z vyššie uvedeného týka.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ukoliko se nešto od navedenog odnosi na Vas.
Slovak: • ritonavir, sachinavir - lieky, ktoré sa používajú na liečbu HIV
Croatian: • ritonavir, sakvinavir - lijekovi koji se primjenjuju u liječenju infekcije virusom HIV
Slovak: Ošetrujúcim lekárom sa odporúča, aby vykonali vyšetrenie kože pred liečbou a v pravidelných intervaloch počas liečby.
Croatian: Liječnicima propisivačima se preporučuje da izvrše pregled kože bolesnika prije početka liječenja te ih redovito prate tijekom liječenja.
Slovak: Čas použiteľnosti Blistrové balenia 2 roky
Croatian: Blisteri 2 godine
Slovak: Tyverb bol skúmaný v kombinácii s letrozolom pri liečbe postmenopauzálnych žien s pokročilým alebo metastatickým karcinómom prsníka s pozitivitou hormonálnych receptorov (s pozitivitou estrogénového receptora [ER] a/alebo s pozitivitou progesterónového receptora [PgR]).
Croatian: Tyverb je ispitivan u kombinaciji s letrozolom za liječenje hormonski pozitivnog (estrogen receptor [ER] pozitivni i/ili progesteron receptor [PgR] pozitivni) uznapredovalog ili metastatskog karcinoma dojke u postmenopauzalnih žena.
Slovak: Počas liečby Tyverbom je potrebné vyhnúť sa konzumácii grapefruitovej šťavy (pozri časť 4.5).
Croatian: Potrebno je izbjegavati sok od grejpa tijekom liječenja lijekom Tyverb (vidjeti dio 4.5).
Slovak: Ako užívať Tyverb
Croatian: Kako uzimati Tyverb
Slovak: Ako uchovávať Tyverb
Croatian: Kako čuvati Tyverb
Slovak: IHC 3+ a/alebo pozitívny test FISH; HER2 negatívny =
Croatian: HER2 prekomjerna ekspresija = IHC3+ i/ili FISH pozitivan; HER2 negativan =IHC 0, 1+ ili 2+ i/ili FISH negativan
Slovak: Štúdia fázy III (EGF30008) bola randomizovaná, dvojito zaslepená a placebom kontrolovaná.
Croatian: Ispitivanje faze III (EGF30008) koje je bilo randomizirano, dvostruko slijepo i placebom kontrolirano je uključilo bolesnice koje ranije nisu liječene zbog metastatske bolesti.
Slovak: Ženy, musia prerušiť dojčenie počas liečby Tyverbom a počas minimálne 5 dní po poslednej dávke.
Croatian: Dojenje se mora prekinuti kod žena koje se liječe lijekom Tyverb i još najmanje 5 dana nakon posljednje doze.
Slovak: Hnačka sa vyskytla u približne 65 % pacientov, ktorí užívali lapatinib v kombinácii s kapecitabínom, u 64 % pacientov, ktorí užívali lapatinib v kombinácii s letrozolom a u 62 % pacientov, ktorí užívali lapatinib v kombinácii s trastuzumabom.
Croatian: Proljev se pojavio u oko 65% bolesnika koji su primali lapatinib u kombinaciji s kapecitabinom, u 64% bolesnika koji su primali lapatinib u kombinaciji s letrozolom i 62% bolesnika koji su primali lapatinib u kombinaciji s trastuzumabom.
Slovak: Svojho lekára ihneď informujte aj vtedy, ak sa vaša hnačka zhorší.
Croatian: Također bez odlaganja obavijestite svog liječnika ako se proljev pogorša.
Slovak: Počet jedincov, ktorí zomreli Medián celkového prežívania, týždne Pomer rizika (95 % IS) p-hodnota
Croatian: Broj umrlih ispitanika Medijan ukupnog preživljenja, tjedni Omjer hazarda (95% CI) p vrijednost
Slovak: • ak máte akékoľvek problémy s obličkami.
Croatian: • ako imate bilo kakvih problema s bubrezima
Slovak: Srdcová toxicita
Croatian: Kardiološka toksičnost
Slovak: V skupine pacientok s HER2-negatívnym nádorom sa nezistil prínos pre PFS pri porovnaní letrozolu a Tyverbu s letrozolom a placebom (pozri tabuľku 6).
Croatian: U populaciji HER2-negativnih ispitanica nije bilo dobiti u preživljenju bez progresije bolesti kada se uspoređivao letrozol plus Tyverb s letrozolom plus placebo (vidjeti Tablicu 6).
Slovak: Tyverb má byť používaný počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch.
Croatian: Tyverb se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, osim ako to nije izričito potrebno.
Slovak: Podávanie Tyverbu sa má trvalo ukončiť u pacientov s hnačkou 4. stupňa podľa NCI CTCAE.
Croatian: Primjenu lijeka Tyverb potrebno je trajno prekinuti u bolesnika s proljevom 4. stupnja po NCI CTCAE.
Slovak: • vplyv na to ako vaše srdce pracuje
Croatian: • utjecaj na rad srca
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek sa odporúča opatrnosť, pretože nie sú skúsenosti s použitím Tyverbu v tejto skupine pacientov (pozri časť 5.2).
Croatian: Potreban je oprez u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega obzirom da nema podataka o primjeni lijeka Tyverb u ovoj populaciji bolesnika (vidjeti dio 5.2).
Slovak: Nábor do štúdie bol zastavený na základe výsledkov vopred špecifikovanej priebežnej analýzy, ktorá ukázala zlepšenie v TTP u pacientok liečených Tyverbom a kapecitabínom.
Croatian: Ispitivanje je zaustavljeno na osnovi rezultata prespecificirane privremene analize koja je pokazala produljenje vremena do progresije bolesti za bolesnike koji su primali Tyverb plus kapecitabin.
Slovak: Počas užívania Tyverbu a najmenej 5 dní po užití poslednej dávky nedojčite.
Croatian: Nemojte dojiti ako uzimate Tyverb i još najmanje 5 dana nakon posljednje doze.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak dostanete kožnú vyrážku.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ukoliko dobijete osip na koži.
Slovak: Multibalenia obsahujú 140 (2 balenia po 70) filmom obalených tabliet.
Croatian: Višestruka pakiranja, koja sadrže 140 (2 pakiranja po 70) filmom obloženih tableta.
Slovak: Jadro tablety mikrokryštalická celulóza povidón (K30) sodná soľ karboxymetylškrobu (Typ A) magnéziumstearát
Croatian: Jezgra tablete celuloza, mikrokristalična povidon (K30) natrijev škroboglikolat, vrste
Slovak: Udalosť súvisiaca s PFS je progresia ochorenia alebo úmrtie a udalosť súvisiaca s OS je úmrtie z akejkoľvek príčiny.
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti kao događaj uključuje progresiju ili smrt, a ukupno preživljenje (OS) kao događaj uključuje smrt zbog bilo kojeg uzroka.
Slovak: Tyverb sa predpisuje v kombinácii s kapecitabínom pre pacientov, ktorí v predchádzajúcom období podstúpili liečbu pokročilej alebo metastatickej rakoviny prsníka.
Croatian: Tyverb se propisuje u kombinaciji s kapecitabinom, za bolesnike koji su prethodno liječeni zbog uznapredovalog ili metastatskog raka dojke.
Slovak: V prevencii metastáz v CNS pri metastatickom karcinóme prsníka a pri karcinóme prsníka vo včasnom štádiu sa pozoroval obmedzený účinok.
Croatian: U prevenciji metastaza u CNS-u u liječenju metastatskog i ranog stadija karcinoma dojke, uočena aktivnost bila je ograničena.
Slovak: %] pacientok negatívny stav hormonálnych receptorov.
Croatian: Osim toga, 150 [50%] bolesnika bili su negativni na hormonske receptore.
Slovak: Počas liečby Tyverbom boli hlásené závažné kožné reakcie.
Croatian: Prijavljene su ozbiljne kožne reakcije pri primjeni lijeka Tyverb.
Slovak: Zníženie ejekčnej frakcie ľavej komory (EFĽK) bolo hlásené u približne 1 % pacientov, ktorí užívali lapatinib a bolo asymptomatické vo viac ako 70 % prípadov.
Croatian: Smanjenje ejekcijske frakcije lijeve klijetke (LVEF) prijavljeno je u oko 1% bolesnika pri liječenju lapatinibom, a koji su bili bez simptoma u više od 70% slučajeva.
Slovak: Podávanie Tyverbu sa má prerušiť u pacientov, u ktorých sa vyskytnú pľúcne príznaky 3. alebo vyššieho stupňa podľa NCI CTCAE (pozri časť 4.4).
Croatian: Primjenu lijeka Tyverb potrebno je prekinuti u bolesnika koji imaju plućne simptome, a koji su prema NCI CTCAE kriterijima 3. ili višeg stupnja (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Medzi týmito pacientkami a pacientkami vo veku < 65 rokov neboli pozorované žiadne celkové rozdiely v účinnosti a bezpečnosti kombinácie Tyverbu a letrozolu.
Croatian: Sveukupno, nije primijećena razlika u djelotvornosti i sigurnosti primjene kombinacije Tyverba i letrozola između ovih bolesnica i bolesnica u dobi
Slovak: • pimozid - liek, ktorý sa používa na liečbu niektorých problémov duševného zdravia
Croatian: • pimozid - lijek koji se primjenjuje u liječenju određenih psihičkih poremećaja
Slovak: • výsledky krvných vyšetrení, ktoré ukazujú zmeny vo funkcii pečene (zvyčajne mierne a prechodné)
Croatian: • rezultate pretraga krvi koji pokazuju promjene u radu jetre (uglavnom blage i privremene) Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):
Slovak: Pri podávaní s jedlom s nízkym obsahom tuku (5 % tuk [500 kalórií]) bola hodnota AUC lapatinibu približne 3-násobne vyššia (Cmax približne 2,5-násobne vyššia) a pri podávaní s jedlom s vysokým obsahom tuku (50 % tuk [1 000 kalórií]) bola hodnota AUC lapatinibu približne 4-násobne vyššia (Cmax približne 3-násobne vyššia), v porovnaní s podaním nalačno.
Croatian: AUC vrijednosti lapatiniba bile su oko 3 do 4 puta više (Cmax oko 2,5 i 3 puta više) pri unosu s obrokom s niskim sadržajem masnoća (5% masnoća [500 kalorija]) ili obrokom s visokim sadržajem masnoća (50% masnoća [1000 kalorija], u usporedbi s primjenom u stanju gladovanja.
Slovak: U potkaních mláďat, ktoré boli vystavené účinku lapatinibu cez materské mlieko, bolo pozorované oneskorenie rastu.
Croatian: Kod štakora je primijećeno zaostajanje u rastu kod mladunčadi koja je bila izložena lapatinibu putem majčinog mlijeka.
Slovak: Výskyt odpovede na liečbu, % (95 % IS)
Croatian: Stopa odgovora, % (95% CI)
Slovak: Výskyt PPE bol v skupine liečenej lapatinibom a kapecitabínom podobný ako v skupine liečenej samotným kapecitabínom.
Croatian: Incidencija palmarno-plantarne eritrodizestezije je u skupini koja je primala lapatinib i kapecitabin bila slična onoj u skupini koja je primala samo kapecitabin.