FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Jylamvo.
Finnish: Lisätietoja Jylamvon käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Dutch: • actieve reumatoïde artritis (een aandoening die gewrichtsontstekingen veroorzaakt) bij volwassenen;
Finnish: • aikuisten aktiivinen nivelreuma (niveltulehdusta aiheuttava sairaus)
Dutch: Vernietigen overeenkomstig lokale voorschriften.
Finnish: Hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Dutch: Vanaf de datum van kennisgeving van het besluit van de Commissie *
Finnish: Komission päätöksen ilmoituspäivämäärästä lähtien*
Dutch: * Verwijzing EMEA/H/A-31/1463
Finnish: * Lausuntopyyntömenettelyn EMEA/H/A-31/1463
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn ook gemeld:
Finnish: Myös seuraavia haittavaikutuksia on ilmoitettu:
Dutch: Zie ook rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen".
Finnish: Katso myös kohta 4 "Mahdolliset haittavaikutukset".
Dutch: Verander nooit zelf de dosis.
Finnish: Älä koskaan muuta annosta omin päin.
Dutch: De mate van dosisverlaging dient per geval te worden bepaald.
Finnish: Annoksen pienentämisen määrä on päätettävä tapauskohtaisesti.
Dutch: De fles zorgvuldig gesloten houden (zie rubriek 6.6).
Finnish: Pidä pullo tiiviisti suljettuna (ks. kohta 6.6).
Dutch: Kinderen, adolescenten en ouderen
Finnish: Lapset, nuoret ja iäkkäät
Dutch: Dit kan leiden tot een verhoogd risico op bijwerkingen, hoewel dit in verschillende onderzoeken slechts bij individuele patiënten werd waargenomen.
Finnish: Tämä voi suurentaa haittavaikutusten riskiä, joskin sitä havaittiin useissa tutkimuksissa vain yksittäisillä potilailla.
Dutch: Deze stoffen kunnen allergische reacties veroorzaken (mogelijk vertraagd).
Finnish: Se voi aiheuttaa allergisia reaktioita (mahdollisesti viiveellä).
Dutch: De patiëntenkaart moet de volgende hoofdonderdelen bevatten:
Finnish: Potilaskortissa on oltava seuraavat keskeiset seikat:
Dutch: Vraag uw arts om advies.
Finnish: Kysy lääkäriltä neuvoa.
Dutch: De symptomen kunnen terugkeren na stopzetting van de behandeling.
Finnish: Oireet voivat palata hoidon lopettamisen jälkeen.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 29 maart 2017.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 29. maaliskuuta 2017
Dutch: De gemiddelde terminale halfwaardetijd bedraagt 6-7 uur en vertoont aanzienlijke variaties (3-17 uur).
Finnish: Keskimääräinen puoliintumisaika on 6-7 tuntia, mutta siinä voi olla huomattavaa vaihtelua (3-17 tuntia).
Dutch: De arts zal bepalen of behandeling nodig is.
Finnish: Lääkäri päättää, tarvitaanko siihen hoitoa.
Dutch: Een risico kan echter niet volledig worden uitgesloten en er is geen informatie over hogere doses methotrexaat.
Finnish: Riskiä ei kuitenkaan voida täysin sulkea pois, eikä korkeammista metotreksaattiannoksista ole tietoa.
Dutch: • Verplichting tot het nemen van maatregelen na toekenning van de handelsvergunning De vergunninghouder moet binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen: Beschrijving
Finnish: • Velvoite toteuttaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä toimenpiteitä Myyntiluvan haltijan on toteutettava seuraavat toimenpiteet esitetyn aikataulun mukaisesti: Kuvaus
Dutch: Het is belangrijk dat u uw arts vertelt welke geneesmiddelen u inneemt.
Finnish: On tärkeää kertoa lääkärille kaikista lääkkeistä, joita käytät.
Dutch: Ongeveer 5-20% van methotrexaat en 1-5% van 7-hydroxymethotrexaat wordt via de gal uitgescheiden.
Finnish: Noin 5-20 prosenttia metotreksaatista ja 1-5 prosenttia 7-hydroksimetotreksaatista poistuu sapen kautta.
Dutch: Schud de fles.
Finnish: Ravista pulloa.
Dutch: Als de resultaten van een onderzoek afwijkend zijn, zal de behandeling niet worden hervat totdat alle waarden zijn genormaliseerd.
Finnish: Jos jonkin kokeen tulos on poikkeava, hoitoa ei jatketa, ennen kuin kaikki arvot ovat palautuneet normaaleiksi.
Dutch: lymfoom1
Finnish: Lymfooma1
Dutch: Gebruik Jylamvo niet als u zwanger wilt worden.
Finnish: Älä käytä Jylamvoa, jos yrität tulla raskaaksi.
Dutch: Aanbevolen onderzoeken en veiligheidsmaatregelen
Finnish: Suositellut tutkimukset ja turvallisuuteen liittyvät toimenpiteet
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat E214 en E219.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sisältää lisäaineita E214 ja E219.
Dutch: Haal de spuit uit de mond van de patiënt.
Finnish: Ota ruisku pois potilaan suusta.
Dutch: Dergelijke bijwerkingen kunnen niet worden uitgesloten wanneer methotrexaat wordt gebruikt voor de behandeling van andere aandoeningen.
Finnish: Tällaisia haittavaikutuksia ei voida sulkea pois, kun metotreksaattia käytetään muiden sairauksien hoitoon.
Dutch: Piekserumconcentraties worden bereikt binnen 1-2 uur.
Finnish: Seerumin huippupitoisuus saavutetaan 1-2 tunnin kuluessa.
Dutch: Drie maanden na eerste opening verwijderen.
Finnish: Hävitettävä kolmen kuukauden kuluttua ensimmäisen avaamisen jälkeen.
Dutch: Voer het ongebruikte geneesmiddel 3 maanden na de eerste opening af.
Finnish: Hävitä käyttämätön lääke kolmen kuukauden kuluttua ensimmäisestä avaamisesta.
Dutch: Voordat de behandeling wordt gestart
Finnish: Ennen hoidon aloittamista
Dutch: Zie ook de rubriek "Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid".
Finnish: Katso myös kohta "Raskaus, imetys ja hedelmällisyys".
Dutch: Medisch personeel en patiënten moeten hierover duidelijk worden geïnformeerd.
Finnish: Terveydenhoitohenkilöstölle ja potilaille on annettava selvät ohjeet.
Dutch: Zorg ervoor dat de patiënt rechtop zit of staat voordat u het geneesmiddel toedient.
Finnish: Varmista, että potilas istuu tai seisoo ennen lääkkeen antamista.
Dutch: Uw arts moet onderzoeken verrichten en laboratoriumonderzoeken laten uitvoeren om deze effecten zo vroeg mogelijk aan het licht te brengen.
Finnish: Lääkärin on tehtävä tutkimuksia ja määrättävä laboratoriokokeita, jotta nämä vaikutukset havaitaan mahdollisimman varhain.
Dutch: Houd de fles ondersteboven.
Finnish: Käännä pullo ylösalaisin.
Dutch: Indien de toepasselijke laboratoriumtesten één week later normaal zijn, kan de behandeling worden gestart.
Finnish: Jos asianmukaisissa laboratoriokokeissa saadaan viikon kuluttua normaalit tulokset, hoito voidaan aloittaa.
Dutch: Schrijf hier de naam van de dag waarop u dit medicijn gebruikt: ______________
Finnish: Kirjoita tähän viikonpäivä, jolloin otat lääkettä:________________________na
Dutch: In dit geval moet de behandeling met methotrexaat worden gestaakt totdat de symptomen verdwenen zijn.
Finnish: Tällöin metotreksaattihoito on lopetettava, kunnes oireet ovat hävinneet.
Dutch: Heldere, gele oplossing.
Finnish: Kirkas keltainen liuos.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 3 jaar aangezien er onvoldoende ervaring is in deze leeftijdsgroep.
Finnish: Tätä lääkettä ei suositella alle 3-vuotiaille lapsille, koska kokemusta sen käyttämisestä tässä ikäryhmässä on liian vähän.
Dutch: Methotrexaat moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij pediatrische patiënten.
Finnish: Metotreksaattia on käytettävä pediatrisilla potilailla varoen.
Dutch: De duur van de behandeling wordt door de behandelend arts bepaald.
Finnish: Hoidon keston määrittelee hoitava lääkäri.
Dutch: Hogere doses dienen parenteraal te worden toegediend.
Finnish: Suuremmat annokset on annettava parenteraalisesti.
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/17/1172/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO EU/1/17/1172/001
Dutch: Vraag de patiënt het geneesmiddel door te slikken en wat water te drinken, zodat er geen geneesmiddel in de mond achterblijft.
Finnish: Pyydä potilasta nielemään lääke ja juomaan sen jälkeen vähän vettä, jotta lääkettä ei jää suuhun.
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen maar ga door met de voorgeschreven dosis.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen, vaan jatka määrätyllä annoksella.
Dutch: Jylamvo mag niet worden toegediend.
Finnish: Jylamvoa ei saa antaa.
Dutch: Zodra het gewenste therapeutische resultaat is behaald, dient de dosering geleidelijk te worden teruggebracht naar de laagst mogelijke werkzame onderhoudsdosering.
Finnish: Kun haluttu hoitotulos on saavutettu, annosta on vähennettävä asteittain pienimpään mahdolliseen tehokkaaseen ylläpitoannokseen.
Dutch: Dit moet ook worden overwogen tijdens gelijktijdige toediening van hemotoxische geneesmiddelen.
Finnish: Sitä on harkittava myös annettaessa hematotoksisia lääkevalmisteita samanaikaisesti.
Dutch: Deze effecten lijken in de meeste gevallen reversibel te zijn na stopzetting van de behandeling.
Finnish: Nämä vaikutukset näyttävät useimmissa tapauksissa olevan korjautuvia hoidon keskeyttämisen jälkeen.
Dutch: Controleer of de juiste dosis in de spuit zit.
Finnish: Tarkista, että ruiskussa oleva annos on oikea.
Dutch: Om het risico van blootstelling te verlagen, moeten ouders en verzorgers tijdens het hanteren van methotrexaat wegwerphandschoenen dragen.
Finnish: Altistumisriskin vähentämiseksi vanhempien ja hoitajien tulee käyttää kertakäyttökäsineitä metotreksaattia käsitellessään.
Dutch: Ouders, verzorgers en patiënten moeten worden geadviseerd methotrexaat buiten het zicht en bereik van kinderen te houden, bij voorkeur in een afgesloten kast.
Finnish: Vanhempia, hoitajia ja potilaita on neuvottava säilyttämään metotreksaatti poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä, mieluiten lukittavassa kaapissa.
Dutch: Vanwege het risico op ernstige of zelfs dodelijke toxische reacties moeten patiënten door de behandelend arts uitvoerig worden geïnformeerd over de risico's (waaronder vroegtijdige tekenen en symptomen van toxiciteit) en de aanbevolen veiligheidsmaatregelen.
Finnish: Vakavien ja jopa kuolemaan johtavien toksisten reaktioiden vuoksi hoitavan lääkärin on kerrottava potilaille lääkkeeseen liittyvistä riskeistä perusteellisesti (mukaan luettuina toksisuuden varhaiset merkit ja oireet) ja suositelluista turvallisuuteen liittyvistä toimenpiteistä.
Dutch: Lees rubriek 3 van deze bijsluiter goed.
Finnish: Lue tämän selosteen kohta 3 erittäin huolellisesti.
Dutch: Mucositis treedt doorgaans ongeveer 3 tot 7 dagen na toediening van methotrexaat op, leukopenie en trombocytopenie volgen enkele dagen later.
Finnish: Limakalvotulehdus ilmaantuu yleensä noin 3-7 päivän kuluessa metotreksaatin antamisesta, leukopenia ja trombosytopenia muutamaa päivää myöhemmin.
Dutch: De arts kan de dosis verhogen als de gebruikte dosis niet werkzaam is, maar goed wordt verdragen.
Finnish: Lääkäri saattaa suurentaa annosta, jos käytetty annos ei tehoa mutta on hyvin siedetty.
Dutch: Aanbevolen wordt de concentratie vitamine B12 te controleren voordat de suppletie met foliumzuur wordt gestart, vooral bij volwassenen ouder dan 50 jaar, aangezien de inname van foliumzuur een vitamine B12-deficiëntie kan maskeren.
Finnish: On suositeltavaa tarkistaa B12-vitamiinin pitoisuus ennen foolihappolisän aloittamista etenkin yli 50vuotiailla aikuisilla, sillä foolihapon saanti voi peittää B12-vitamiinin puutoksen.
Dutch: Pas op: Dit geneesmiddel kan van invloed zijn op uw reactievermogen en uw rijvaardigheid.
Finnish: Varoitus: Tämä lääke voi vaikuttaa reagointinopeuteen ja ajokykyyn.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty direktiivin 2001/83/EY 107 c artiklan 7 kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Dutch: Doses zijn meestal gebaseerd op het lichaamsoppervlak van de patiënt en de onderhoudsbehandeling is langdurig.
Finnish: Annokset perustuvat yleensä potilaan kehon pinta-alaan, ja ylläpitohoidossa on kyse pitkä-aikaisesta hoidosta.
Dutch: Respons op de behandeling is na ongeveer 4‐8 weken te verwachten.
Finnish: Hoitovasteen voidaan odottaa näkyvän noin 4-8 viikon kuluttua.
Dutch: Dermatitis en zonnebrand
Finnish: Ihotulehdus ja auringonpolttama
Dutch: Samenvatting van het veiligheidsprofiel In het algemeen wordt de incidentie en ernst van de bijwerkingen dosisgerelateerd geacht.
Finnish: Turvallisuusprofiilin yhteenveto Yleisesti haittavaikutusten ilmaantumisen ja vakavuuden katsotaan olevan annokseen liittyviä.
Dutch: Vergeet niet uw arts te informeren over de behandeling met Jylamvo als u tijdens de behandeling een ander geneesmiddel voorgeschreven krijgt.
Finnish: Muista kertoa lääkärille Jylamvo-hoidosta, jos sinulle määrätään hoidon aikana jotain toista lääkettä.
Dutch: Patiënten moeten worden aangemoedigd om alle tekenen en symptomen die op infectie wijzen bij hun arts te melden.
Finnish: Potilaita on kehotettava ilmoittamaan lääkärille kaikista infektioon viittaavista merkeistä ja oireista.
Dutch: Dit betekent dat het geneesmiddel genetische mutaties kan veroorzaken.
Finnish: Se tarkoittaa, että lääke voi aiheuttaa geenimutaatioita.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Finnish: Jos lopetat Jylamvon käytön
Dutch: Herhaal het bovenstaande voor elke dosis volgens de instructies van uw arts of apotheker.
Finnish: Toista edellä mainitut ohjeet jokaisen annoksen yhteydessä lääkärin tai apteekkihenkilökunnan ohjeiden mukaan.
Dutch: Dergelijke afwijkingen zouden binnen twee weken moeten normaliseren; hierna kan de behandeling, naar inzicht van de arts, worden hervat.
Finnish: Poikkeavien arvojen pitäisi palautua normaaliksi kahden viikon kuluessa, jonka jälkeen hoitoa voidaan jatkaa lääkärin harkinnan perusteella.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Niet bewaren boven 25 °C.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Ei saa säilyttää yli 25 ˚C:n lämpötilassa.
Dutch: Na distributie hoopt het zich voornamelijk op in de lever, nieren en milt in de vorm van polyglutamaten, die gedurende weken of maanden op peil kunnen blijven.
Finnish: Jakautumisen jälkeen se kerääntyy pääasiassa maksaan, munuaisiin ja pernaan polyglutamaatteina, jotka voivat säilyä elimistössä viikkoja tai kuukausia.
Dutch: De behandeling dient in overeenstemming te zijn met de huidige behandelingsprotocollen.
Finnish: Hoidossa on noudatettava voimassa olevia hoitoohjelmia.
Dutch: Bij patiënten van wie de eliminatiemechanismen niet zijn aangetast zijn myelosuppressie en mucositis doorgaans reversibel binnen 14 tot 28 dagen.
Finnish: Potilailla, joiden eliminaatiomekanismit eivät ole heikentyneet, luuydinsuppressio ja limakalvotulehdus paranevat yleensä 14-28 päivän kuluessa.
Dutch: • informeren over ernstige bijwerkingen die fataal kunnen zijn en over symptomen van overdosering en stappen die moeten worden genomen als zich symptomen voordoen om te zorgen dat de patiënt bijtijds medische hulp kan krijgen;
Finnish: • Tietoa vakavista, mahdollisesti kuolemaan johtavista haittavaikutuksista ja yliannostuksen oireista sekä siitä, mihin toimenpiteisiin on ryhdyttävä tällaisten oireiden ilmaantuessa, jotta potilas voi hakeutua ajoissa lääkärin hoitoon.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/17/1172/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/17/1172/001
Dutch: Afhankelijk van de individuele ziekteactiviteit en de verdraagbaarheid bij de patiënt kan de dosis geleidelijk worden verhoogd met 2,5 mg (1,25 ml) per week.
Finnish: Sairauden yksilöllisen aktiivisuuden ja potilaan sietokyvyn mukaan annosta voidaan lisätä asteittain 2,5 mg:lla (1,25 ml:lla) viikossa.
Dutch: Mutageen en carcinogeen potentieel
Finnish: Mutageenisuus ja karsinogeenisuus
Dutch: Hoewel dit effect kan worden verminderd door toediening van calciumfolinaat, moet het gelijktijdig gebruik worden vermeden.
Finnish: Vaikka vaikutusta voidaankin vähentää antamalla potilaalle kalsiumfolinaattia, samanaikaista käyttöä on vältettävä.
Dutch: Volg onderstaande instructies op wanneer u het geneesmiddel gebruikt:
Finnish: Noudata seuraavia ohjeita lääkevalmistetta käyttäessäsi:
Dutch: De schaal van de doseerspuit is in milliliter, niet in milligram.
Finnish: Annosteluruiskun asteikko on millilitroina, ei milligrammoina.
Dutch: Onderbreek of beëindig de behandeling met Jylamvo niet zonder dit eerst met uw arts te bespreken.
Finnish: Älä keskeytä tai lopeta Jylamvo-hoitoa, ennen kuin olet keskustellut siitä ensin lääkärin kanssa.
Dutch: 2 Lymfoom/lymfoproliferatieve aandoeningen: er zijn meldingen geweest van individuele gevallen van lymfoom en andere lymfoproliferatieve aandoeningen die in een aantal gevallen afnamen zodra de behandeling met methotrexaat werd gestaakt.
Finnish: 2 Lymfooma/lymfoproliferatiiviset sairaudet: yksittäisiä tapauksia lymfoomasta ja muista lymfoproliferatiivisista sairauksista on raportoitu; useassa tapauksessa ne lievenivät, kun metotreksaattihoito keskeytettiin.
Dutch: Onbedoelde inname kan voor kinderen dodelijk zijn.
Finnish: Tahaton nieleminen saattaa olla hengenvaarallista lapsille.
Dutch: Indien zich dergelijke bijwerkingen voordoen, dient de dosis te worden verlaagd of de behandeling te worden gestaakt en moeten passende tegenmaatregelen worden genomen (zie rubriek 4.9).
Finnish: Jos tällaisia haittavaikutuksia esiintyy, joko annosta on pienennettävä tai hoito on lopetettava ja ryhdyttävä asianmukaisiin vastatoimiin (ks. kohta 4.9).
Dutch: Wanneer pulmonale alveolaire hemorragie wordt vermoed, moet onmiddellijk onderzoek worden overwogen om de diagnose te bevestigen.
Finnish: Kun keuhkojen alveolaarista verenvuotoa epäillään, on harkittava välittömiä tutkimuksia diagnoosin vahvistamiseksi.
Dutch: Het is niet bekend of methotrexaat aanwezig is in sperma.
Finnish: Ei tiedetä, esiintyykö metotreksaattia siemennesteessä.
Dutch: 3 is gemeld bij gebruik van methotrexaat voor reumatologische en daarmee samenhangende indicaties 4 zie opmerkingen over leverbiopsie in rubriek 4.4
Finnish: 3 On raportoitu käytettäessä metotreksaattia reumatologisissa ja siihen liittyvissä käyttöaiheissa 4 Ks. maksabiopsiaa koskevat huomautukset kohdasta 4.4.
Dutch: Pulmonale symptomen vereisen een snelle diagnose en stopzetting van de behandeling met methotrexaat.
Finnish: Keuhko-oireet edellyttävät nopeaa diagnoosia ja metotreksaattihoidon lopettamista.
Dutch: Vóór de introductie van Jylamvo in elke lidstaat moet de vergunninghouder (MAH) met de nationale bevoegde instantie overeenstemming hebben bereikt over de inhoud en de vorm van het voorlichtingsmateriaal, inclusief communicatiemedia, distributiemodaliteiten en eventuele andere aspecten van het programma.
Finnish: Ennen kuin Jylamvo saatetaan markkinoille kussakin jäsenvaltiossa, myyntiluvan haltijan on sovittava kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa koulutusmateriaalien muodosta ja sisällöstä, mukaan lukien viestintäväline, jakelutavat ja muut tarvittavat seikat.
Dutch: Gemorst materiaal moet onmiddellijk worden weggeveegd.
Finnish: Roiskeet on pyyhittävä pois välittömästi.
Dutch: Er is nader onderzoek nodig om vast te stellen of seriële leverfunctietests of bepaling van het propeptide van type III-collageen geschikt zijn om hepatotoxiciteit te detecteren.
Finnish: Lisätutkimukset ovat tarpeen, jotta voidaan määrittää, ovatko sarjoittaiset maksan toimintakokeet tai tyypin III kollageenin propeptidimääritykset asianmukaiset hepatotoksisuuden havaitsemiseksi.
Dutch: Kinderen, adolescenten en ouderen die met methotrexaat worden behandeld, moeten zeer zorgvuldig worden gecontroleerd om belangrijke bijwerkingen snel te kunnen opsporen.
Finnish: Metotreksaatilla hoidettavia lapsia, nuoria ja iäkkäitä on seurattava erityisen huolellisesti, jotta tärkeimmät haittavaikutukset havaitaan nopeasti.
Dutch: Het gebruik bij kinderen jonger dan 3 jaar wordt niet aanbevolen omdat er onvoldoende gegevens beschikbaar zijn over de werkzaamheid en veiligheid voor deze patiëntengroep.
Finnish: Lääkevalmistetta ei suositella käytettäväksi alle 3-vuotiailla, sillä tehosta ja turvallisuudesta ei ole riittävästi tietoa tässä potilasryhmässä.
Dutch: Om die reden moeten de mogelijke effecten op de voortplanting, zwangerschapsverlies en aangeboren misvormingen worden besproken met vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd (zie rubriek 4.6).
Finnish: Siksi lääkkeen mahdollisista vaikutuksista lisääntymiseen, keskenmenoon ja synnynnäisiin epämuodostumiin on keskusteltava hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden kanssa (ks. kohta 4.6).
Dutch: Als u een ouder of verzorger bent die het geneesmiddel toedient, moet u voor en na toediening van een dosis uw handen wassen.
Finnish: Jos olet vanhempi tai hoitaja, joka antaa lääkevalmisteen, pese kädet ennen annoksen antamista ja sen jälkeen.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnformeerd over het risico op pneumonie en moeten worden geadviseerd om onmiddellijk contact op te nemen met hun arts wanneer zij een hardnekkige hoest of hardnekkige dyspneu ontwikkelen.
Finnish: Potilaille on kerrottava keuhkokuumeen riskistä, ja heitä on neuvottava ottamaan yhteyttä lääkäriin välittömästi, jos heille kehittyy jatkuva yskä tai jatkuvaa hengenahdistusta.
Dutch: Speciale voorzichtigheid is ook geboden bij aanwezigheid van inactieve, chronische infecties (bijv. herpes zoster, tuberculose, hepatitis B of C) aangezien activering van deze infecties kan optreden.
Finnish: Erityisen huolellinen on oltava myös inaktiivisten kroonisten infektioiden (esimerkiksi herpes zosterin, tuberkuloosin, hepatiitti B:n tai hepatiitti C:n) yhteydessä, koska näiden infektioiden aktivoituminen on mahdollista.
Dutch: De eliminatie bij patiënten met verminderde nierfunctie is duidelijk vertraagd.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintapotilailla eliminaatio on selvästi hidastunut.
Dutch: Oncologie
Finnish: Onkologia
Dutch: Er zijn bij vier diersoorten (ratten, muizen, konijnen en katten) teratogene effecten waargenomen.
Finnish: Teratogeenisia vaikutuksia on havaittu neljällä eläinlajilla (rotilla, hiirillä, kaneilla ja kissoilla).
Dutch: Daarom moet u gedurende deze hele periode een effectieve vorm van anticonceptie toepassen (zie ook de rubriek "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel").
Finnish: Siksi sinun on varmistettava, että käytät tehokasta ehkäisyä koko tämän jakson ajan (ks. myös kohta "Varoitukset ja varotoimet").
Dutch: Jylamvo wordt gebruikt bij de volgende indicaties:
Finnish: Jylamvon käyttöaiheet ovat seuraavat:
Dutch: Bij toediening in lage doses (7,5 mg/m2 tot 80 mg/m2 lichaamsoppervlak) is de gemiddelde biologische beschikbaarheid van methotrexaat ongeveer 70%, maar aanzienlijke inter- en intra-individuele variaties zijn mogelijk (25100%).
Finnish: Kun metotreksaattia käytetään pieninä annoksina (7,5-80 mg/m2 ihon pinta-alaa kohti), sen keskimääräinen biologinen hyötyosuus on noin 70 prosenttia, mutta huomattava yksilöiden välinen ja yksilökohtainen vaihtelu on mahdollista (25-100 prosenttia).
Dutch: Compleet bloedbeeld met differentiële telling van bloedcellen en bloedplaatjes.
Finnish: Täydellinen verenkuva sisältäen erittelylaskennan ja verihiutaleet.
Dutch: Patiënten dienen erop te worden gewezen dat ze onmiddellijk contact met hun arts moeten opnemen indien symptomen van overdosering optreden en dat de symptomen van overdosering moeten worden gecontroleerd (o.a. door regelmatige laboratoriumonderzoeken).
Finnish: Potilaille on kerrottava, että heidän täytyy ilmoittaa lääkärille heti, jos yliannostuksen oireita ilmenee, ja että yliannostuksen oireita täytyy seurata (esimerkiksi säännöllisin laboratoriokokein).
Dutch: Indien de enzymwaarden voortdurend stijgen, moet worden overwogen de dosis te verlagen of de behandeling stop te zetten.
Finnish: Jos maksaentsyymiarvot ovat jatkuvasti koholla, on harkittava annoksen pienentämistä tai hoidon lopettamista.
Dutch: Patiënten moeten tijdens de behandeling zorgvuldig worden gecontroleerd, zodat tekenen van mogelijke toxische effecten of bijwerkingen met zo weinig mogelijk vertraging kunnen worden vastgesteld en beoordeeld.
Finnish: Potilaita on seurattava asianmukaisesti hoidon aikana, jotta mahdolliset toksiset vaikutukset tai haittavaikutukset voidaan havaita ja arvioida niin varhain kuin mahdollista.
Dutch: Maligne lymfomen
Finnish: Pahanlaatuiset lymfoomat