FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az interstitialis tüdőbetegség olyan, potenciálisan halálos megbetegedés, amely akutan előfordulhat a kezelés során.
Norwegian Bokmål: Interstitiell lungesykdom er en potensielt livstruende tilstand som kan oppstå akutt mens behandling pågår.
Hungarian: Mivel a Repso emelheti a vérnyomást, orvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön vérnyomását is.
Norwegian Bokmål: Legen vil også regelmessig måle blodtrykket ditt fordi Repso kan gi økt blodtrykk.
Hungarian: A leflunomid-kezelés megkezdése előtt a terhességet ki kell zárni.
Norwegian Bokmål: Graviditet må utelukkes før oppstart av leflunomidbehandling
Hungarian: paraesthesia, fejfájás, szédülés, perifériás neuropathia.
Norwegian Bokmål: parestesi, hodepine, svimmelhet, perifer nevropati
Hungarian: Milyen a Repso külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Norwegian Bokmål: Hvordan Repso ser ut og innholdet i pakningen
Hungarian: Ha Ön a Repso-kezelés alatt terhes vagy teherbe esett, fokozott annak a veszélye, hogy gyermeke súlyos születési rendellenességgel jön a világra.
Norwegian Bokmål: Hvis du er gravid eller blir gravid mens du bruker Repso, øker risikoen for å føde et barn med alvorlige fødselsskader.
Hungarian: További tünetek, amelyek az egész közérzetre kihatnak, az étvágytalanság, láz, legyengülés és vérszegénység (a vörösvértestek hiánya).
Norwegian Bokmål: Andre symptomer som omfatter hele kroppen inkluderer redusert appetitt, feber, mangel på energi og anemi (mangel på røde blodceller).
Hungarian: A Repso esetenként rendellenességeket okozhat a vérben, májban, tüdőben, a karok és a lábak idegeiben.
Norwegian Bokmål: Repso kan av og til forårsake problemer med blod, lever, lunger eller nerver i armer eller ben.
Hungarian: • enyhe allergiás reakciók,
Norwegian Bokmål: milde allergiske reaksjoner
Hungarian: A Repso nem javasolt 18 évesnél fiatalabb betegek esetében , mivel hatásosságát és biztonságosságát juvenilis rheumatoid arthritisben nem igazolták (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: Repso anbefales ikke til pasienter under 18 år da sikkerhet og effekt ikke har blitt fastslått for behandling av juvenil revmatoid artritt (se pkt.
Hungarian: A leflunomid legalább 10 mg-os napi adagban alkalmazva (10-25 mg a YU203, 20 mg az MN301 és US301 vizsgálatban) a placebónál statisztikailag szignifikánsabban csökkentette a rheumatoid arthritis tüneteit mindhárom placebo-kontrollált vizsgálatban.
Norwegian Bokmål: Leflunomid ved en daglig dose på minst 10 mg (10 - 25 mg i studie YU203, 20 mg i studiene MN301 og US301) var statistisk signifikant bedre enn placebo når det gjaldt å redusere tegn og symptomer på revmatoid artritt i alle 3 placebo-kontrollerte studier.
Hungarian: Egy randomizált klinikai vizsgálat során értékelték a klinikai hatásosság mértékét korai stádiumú RA-ban szenvedő, előzőleg DMARD kezelésben nem részesült betegek körében (n=121), akik a kettős-vak periódus első három napja során 20 mg vagy 100 mg leflunomidot kaptak két párhuzamos csoportban.
Norwegian Bokmål: En randomisert klinisk studie undersøkte responsraten for klinisk effekt hos pasienter med tidlig RA som ikke hadde brukt DMARDs tidligere (n = 121) som fikk enten 20 mg eller 100 mg leflunomid i to parallelle grupper i løpet av den innledende tre dagers dobbeltblinde perioden.
Hungarian: a spermium koncentráció, az össz-spermiumszám, valamint a gyors előrehaladó mozgás kisfokú (reverzibilis) csökkenése.
Norwegian Bokmål: marginal (reversibel) reduksjon av spermiekonsentrasjon, totalt spermieantall og hurtig progressiv bevegelighet
Hungarian: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG UK
Norwegian Bokmål: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG
Hungarian: Ha Ön még nemszteroid gyulladáscsökkentőt (NSAID) és/vagy kortikoszteroidot is szed, folytathatja azok szedését az Repso-kezelés megkezdése után is.
Norwegian Bokmål: Dersom du allerede tar et ikke-steroid antiinflammatorisk legemiddel (NSAID) og/eller kortikosteroider, kan du fortsette å ta disse etter at du begynner med Repso.
Hungarian: A leflunomid aktív metabolitja az A771726, melynek felezési ideje hosszú, általában 1-4 hét.
Norwegian Bokmål: Den aktive metabolitten til leflunomid, A771726, har lang halveringstid, vanligvis 1 til 4 uker.
Hungarian: Egyes védőoltásokat nem szabad beadni Repso-kezelés alatt, illetve a gyógyszerszedés leállítását követően egy bizonyos ideig.
Norwegian Bokmål: Visse typer vaksinasjoner bør ikke gis mens du tar Repso, og i en bestemt periode etter at behandlingen er avsluttet.
Hungarian: Titán-dioxid (E171) Polidextróz (E1200) Hipromellóz (E464) Trietil-citrát (E1505) Makrogol 8000
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E171) Polydekstrose (E1200) Hypromellose (E464) Trietylsitrat (E1505) Makrogol 8000
Hungarian: Az A771726 - a leflunomid aktív metabolitja - gátolja az emberi dihidro-orotát-dehidrogenáz enzimet (DHODH), és antiproliferatív hatást fejt ki.
Norwegian Bokmål: A771726, den aktive metabolitten til leflunomid, hemmer det humane enzymet dihydroorotat-dehydrogenase (DHODH) og viser antiproliferativ aktivitet.
Hungarian: Nemszteroid gyulladáscsökkentők (NSAID)/kortikoszteroidok
Norwegian Bokmål: NSAIDs/kortikosterioder
Hungarian: A tablettát megfelelő mennyiségű folyadékkal, egészben kell lenyelni.
Norwegian Bokmål: Tablettene bør svelges hele med en tilstrekkelig mengde væske.
Hungarian: Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is)
Norwegian Bokmål: Godartede, ondartede og uspesifiserte svultser (inkludert cyster og polypper)
Hungarian: Mindkét esetben vérvizsgálattal kell igazolni a Repso teljes kiürülését a szervezetből, majd ezt követően legalább 1 hónapot kell várni a teherbeeséssel.
Norwegian Bokmål: I begge tilfeller bør det bekreftes med en blodprøve at Repso har blitt tilfredsstillende fjernet fra kroppen din, og deretter bør du vente i minst én måned før du blir gravid.
Hungarian: Egy randomizált, kettős vak, parallel-csoportban végzett összehasonlító vizsgálatban a leflunomid két különböző fenntartó dózisának, 10 mg és 20 mg, relatív hatásosságát vizsgálták.
Norwegian Bokmål: En randomisert, dobbeltblindet, parallellgruppestudie sammenlignet den relative effekten av to ulike daglige vedlikeholdsdoser av leflunomid, 10 mg og 20 mg.
Hungarian: A vizsgálatban olyan aktív JRA sokízületes formájában szenvedő 3-17 éves betegek vettek részt - függetlenül a betegség kezdeti típusától - akik korábban sem metotrexát sem leflunomid-kezelésben nem részesültek.
Norwegian Bokmål: Pasientene var 3-17 år gamle med aktiv polyartikulær JRA uavhengig av type ved debut og de var ikke tidligere behandlet med metotreksat eller leflunomid .
Hungarian: Súlyos allergiás reakciókat (beleértve az eozinofiliával és általános tünetekkel járó gyógyszerreakciót [DRESS szindróma]) is kiválthat vagy fokozhatja súlyos fertőzések lehetőségét.
Norwegian Bokmål: Repso kan også forårsake alvorlige allergiske reaksjoner (inkludert legemiddelutslett med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)) eller øke sjansen for en alvorlig infeksjon.
Hungarian: A tablettát egészben, nagymennyiségű vízzel kell lenyelni.
Norwegian Bokmål: Repso tabletter bør svelges hele sammen med mye vann.
Hungarian: Fogamzóképes nők megbízható fogamzásgátló módszerek alkalmazása nélkül nem szedhetik a Repso-t, és a kezelés után 2 évig megbízható fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide må ikke ta Repso uten å bruke sikre prevensjonsmidler, og de må fortsette å bruke sikre prevensjonsmidler i opptil 2 år etter behandling.
Hungarian: HDPE tartály: Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Norwegian Bokmål: HDPE beholdere: Oppbevares ved høyst 30 °C.
Hungarian: 97,25 mg laktóz-monohidrát és 3,125 mg vízmentes laktóz filmtablettánként.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 97,25 mg laktosemonohydrat og 3,125 mg vannfri laktose.
Hungarian: Mivel nem zárható ki, hogy a Repso átjut az ondóba, megbízható fogamzásgátlást kell alkalmazni a Repso-kezelés alatt.
Norwegian Bokmål: Da det ikke kan utelukkes at Repso går over i sædvæsken skal sikker prevensjon benyttes under behandling med Repso.
Hungarian: A leflunomid felnőtt betegek kezelésére javallott
Norwegian Bokmål: Leflunomid er indisert til behandling av voksne pasienter med
Hungarian: A Repso a reumaellenes gyógyszerek egy csoportjába tartozik.
Norwegian Bokmål: Repso tilhører en gruppe legemidler som kalles antirevmatika.
Hungarian: Titán-dioxid (E171) Hipromellóz (E464) Makrogol 400
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E171) Hypromellose (E464) Makrogol 8000
Hungarian: erős hajhullás, ekzema, kiütések (maculopapulosus is), pruritus, száraz bőr
Norwegian Bokmål: økt hårtap, eksem, utslett (inkludert makulopapuløst utslett), pruritus, tørr hud
Hungarian: • Súlyos hypoproteinaemiában, pl. nephrosis-szindrómában szenvedő betegek.
Norwegian Bokmål: • Pasienter med alvorlig hypoproteinemi, f.eks. nefrotisk syndrom
Hungarian: A771726 ismételt dózisai nem voltak hatással az S-warfarin farmakokinetikájára, jelezve, hogy az A771726 se nem CYP2C9-inhibitor, se nem CYP2C9-induktor.
Norwegian Bokmål: Gjentatte doser av A771726 hadde ingen påvirkning på farmakokinetikken til S-warfarin, noe som tyder på at A771726 ikke er en induktor eller hemmer av CYP2C9.
Hungarian: Laktóz-monohidrát
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat Povidon
Hungarian: Az olyan pulmonalis tünetek, mint pl. a köhögés vagy a dyspnoe, szükségessé tehetik a kezelés abbahagyását és a további, szükség szerinti kivizsgálást.
Norwegian Bokmål: Lungesymptomer som hoste og dyspné kan være grunnlag for seponering av behandlingen og for eventuelle videre undersøkelser.
Hungarian: Perifériás neuropathia eseteit jelentették Repso-kezelésben részesülő betegeknél.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av perifer nevropati har blitt rapportert hos pasienter som tar Repso.
Hungarian: Sárga vas-oxid (E172) Poliszorbát (E433) Kinolinsárga alumínium lakk (E104) Indigókármin alumínium lakk (E132)
Norwegian Bokmål: Gult jernoksid (E172) Polysorbat (E433) Kinolingult (E104) Indigokarmin (E132)
Hungarian: Súlyos hematológiai reakciók előfordulásakor - a pancytopeniát is beleértve - a Repso és egyéb egyidejű mieloszupresszív-kezelést meg kell szakítani, és a leflunomid kiürülését elősegítő módszert kell alkalmazni.
Norwegian Bokmål: Ved alvorlige hematologiske reaksjoner, inkludert pancytopeni, må behandlingen med Repso og annen myelosuppressiv behandling som gis samtidig avbrytes, og utvaskingsprosedyre innledes.
Hungarian: • A készítmény (különösen előzetes Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermalis necrolysis vagy erythema multiforme esetén) hatóanyagával, fő aktív metabolitjával a teriflunomiddal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhet (spesielt ved tidligere Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse, erythema multiforme) overfor virkestoffet, overfor den viktigste aktive metabolitten teriflunomid eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Hungarian: A hepatotoxicus vagy haemotoxicus hatású DMARD készítményekkel (pl. metotrexáttal) történő egyidejű vagy közelmúltbeli kezelés növelheti a súlyos mellékhatások kockázatát, ezért a leflunomid-kezelés megkezdésekor az előny/kockázat arány gondos mérlegelése szükséges.
Norwegian Bokmål: Nylig eller samtidig behandling med hepatotoksiske eller hematotoksiske DMARDs (f.eks. metotreksat) kan føre til økt forekomst av alvorlige bivirkninger, og oppstart av leflunomidbehandlingen må derfor vurderes nøye med hensyn til disse nytte/risiko-aspektene.
Hungarian: Az ALT (SGPT) szintet a leflunomid-kezelés megkezdése előtt, majd a kezelés első 6 hónapjában a teljes vérsejtszám ellenőrzéssel megegyező gyakorisággal (kéthetente), azt követően pedig 8 hetente kell ellenőrizni.
Norwegian Bokmål: ALAT (SGPT) må kontrolleres før behandlingsstart med leflunomid og med samme frekvens som telling av alle blodceller (hver 2. uke) de første seks måneder av behandlingen, deretter hver 8. uke.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp-laktáz hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne, arvelige problemer med galaktoseintoleranse, en spesiell form for hereditær laktasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glukose-galaktose malabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Hungarian: • Alternatív megoldásként 11 napon át naponta 4 alkalommal 50 g porított aktív szén is adható.
Norwegian Bokmål: • alternativt 50 g aktivt kull 4 ganger daglig i 11 dager.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Repso-t:
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Repso
Hungarian: 194,5 mg laktóz-monohidrát és 6,25 mg vízmentes laktóz filmtablettánként.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder194,50 mg laktosemonohydrat og 6,25 mg vannfri laktose.
Hungarian: Repso 10 mg filmtabletta HDPE tabletta tartály: 2 év Buborékcsomagolás: 2 év
Norwegian Bokmål: Repso 10 mg filmdrasjerte tabletter HDPE beholdere: 2 år Blisterpakninger: 2 år
Hungarian: A leflunomid egy elsődleges (A771726) és több másodlagos metabolittá (beleértve a TFMA-t is4-trifluorometilanilin) bomlik le.
Norwegian Bokmål: Leflunomid er metabolisert til én primær (A771726) og mange mindre viktige metabolitter, inkludert TFMA (4-trifluormetylanilin).
Hungarian: 30 μg etinil-ösztradiolt tartalmazó trifázisos orális fogamzásgátló készítmény leflunomiddal történő egyidejű adásakor a fogamzásgátló hatás nem csökkent az egészséges női önkéntesekben, és az A771726 farmakokinetikája is a várt tartományban maradt.
Norwegian Bokmål: I en studie hvor leflunomid ble gitt samtidig med en trifasisk p-pille inneholdende 30 mikrogram etinyløstradiol til friske frivillige kvinner, ble ikke antikonsepsjonseffekten redusert, og A771726farmakokinetikken var innenfor de forventede områdene.
Hungarian: Hogyan kell a Repso-t tárolni?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Repso
Hungarian: A DRESS szindróma influenzaszerű tünetekkel és az arcon lévő kiütésekkel kezdődik, azután magas láz mellett kiterjedt bőrkiütések, a vérvizsgálatok során kimutatható emelkedett májenzimértékek és az egyik fehérvérsejt fajta számának emelkedése (eozinofilia), valamint megnagyobbodott nyirokcsomók jelennek meg.
Norwegian Bokmål: DRESS starter som influensasymptomer og utslett i ansiktet, deretter sprer utslettet seg og man får feber, økt nivå av leverenzymer som avdekkes med blodprøver, og økt antall av en type hvite blodceller (eosinofili) og hovne lymfekjertler.
Hungarian: Egyéb BCRP-szubsztrátok (úgymint metotrexát, topotekán, szulfaszalazin, daunorubicin, doxorubicin) és az OATP család más szubsztrátjainak esetében különösen a HMG-COA reduktáz-inhibitoroknál - (úgymint szimvasztatin, atorvasztatin, pravasztatin, metotrexát, nateglinid, repaglinid, rifampicin) az egyidejű alkalmazás óvatosságot igényel.
Norwegian Bokmål: For andre BCRP-substrater (f.eks. metotreksat, topotekan, sulfasalazin, daunorubicin, doksorubicin) og OATP-familien, spesielt HMG-CoAreduktasehemmere (f.eks. simvastatin, atorvastatin, pravastatin, metotreksat, nateglinid, repaglinid, rifampicin), bør forsiktighet utvises ved samtidig behandling.
Hungarian: Tabletta bevonat: titán-dioxid, polidextróz, hipromellóz, trietil-citrát és makrogol 8000.
Norwegian Bokmål: • Filmdrasjering: Titandioksid, polydekstrose, hypromellose, trietylsitrat og makrogol 8000
Hungarian: Repso 20 mg filmtabletta HDPE tabletta tartály: 2 év Buborékcsomagolás: 18 hónap
Norwegian Bokmål: Repso 20 mg filmdrasjerte tabletter HDPE beholdere: 2 år Blisterpakninger: 18 måneder
Hungarian: Ezért OAT3szubsztrátokkal - például cefaklorral, benzilpenicillinnel, ciprofloxacinnal, indometacinnal, ketoprofennel, furoszemiddel, cimetidinnel, metotrexáttal, zidovudinnal - kombinációban adva elővigyázatosság szükséges.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet er derfor påkrevd ved samtidig behandling med OAT3-substrater som cefaklor, benzylpenicillin, ciprofloksacin, indometacin, ketoprofen, furosemid, cimetidin, metotreksat og zidovudin.
Hungarian: Kezelőorvosának, aki elkezdte Önnél a Repso-kezelést, és aki ellenőrzi Önt a kezelés során, a reumatoid artritisz és az artritisz pszoriatika terápiájában jártasnak kell lennie.
Norwegian Bokmål: Legen som forskriver Repso til deg og overvåker deg under behandlingen, bør ha erfaring med behandling med revmatoid artritt og psoriasisartritt.
Hungarian: Férfi betegeknek tudatában kell lennie a férfi-közvetített magzati toxicitással.
Norwegian Bokmål: Mannlige pasienter skal gjøres oppmerksomme på risikoen for føtal toksisitet forårsaket av far.
Hungarian: jelentős vérnyomás-emelkedés.
Norwegian Bokmål: alvorlig økning av blodtrykket
Hungarian: Interstitialis tüdőbetegséget, valamint a pulmonalis hypertonia ritka eseteit jelentették a leflunomid-kezelés során (lásd 4.8 pont).
Norwegian Bokmål: Interstitiell lungesykdom og sjeldne tilfeller av pulmonal hypertensjon er rapportert under behandling med leflunomid (se pkt.
Hungarian: A leflunomid hosszú eliminációja miatt más DMARD (pl. metotrexát) készítményre történő áttéréskor a „washout" eljárás (lásd lent) elvégzése nélkül még hosszú ideig fennállhat az additív mellékhatások fokozott veszélye (pl. kinetikus kölcsönhatás, szervtoxicitás).
Norwegian Bokmål: Siden leflunomid forblir lenge i kroppen, kan bytte til et annet sykdomsmodifiserende antirevmatikum (f.eks. metotreksat), uten at en utvaskingsprosedyre er gjennomført (se nedenfor), øke muligheten for tilleggsrisiko selv lenge etter byttet (dvs. kinetiske interaksjoner, organtoksisitet).
Hungarian: A Repso tabletta szájon át alkalmazandó.
Norwegian Bokmål: Repso tabletter er tabletter til oral bruk.
Hungarian: Amennyiben a vizsgálat megerősíti, hogy Ön terhes, a magzati károsodás kockázatának csökkentése érdekében kezelőorvosa a Repso szervezetből történő gyors és megfelelő kiürülését biztosító gyógyszeres kezelést javasolhat.
Norwegian Bokmål: Hvis testen bekrefter at du er gravid, kan legen din foreslå behandling med visse legemidler for å fjerne Repso raskt og tilstrekkelig fra kroppen din, og dermed redusere risikoen for skader på barnet.
Hungarian: Tabletta mag: laktóz-monohidrát, povidon, A-típusú kroszpovidon, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, talkum, vízmentes kolloidális szilícium-dioxid, vízmentes laktóz,
Norwegian Bokmål: • Tablettkjerne: Laktosemonohydrat, povidon, krysspovidon type A, pregelatinisert maisstivelse, talkum, kolloidal vannfri silika, vannfri laktose og magnesiumstearat
Hungarian: A tünetei lehetnek: ízületek gyulladása, duzzanat, nehezített mozgás, fájdalom és vörös, hámló foltok a bőrön (bőrelváltozások).
Norwegian Bokmål: Symptomer på aktiv psoriasisartritt inkluderer betennelse i leddene, hevelse, bevegelsesbesvær, smerter og områder med rød, skjellet hud (hudforandringer).
Hungarian: Az állapot érezhető javulásáig 4-6 hét is eltelhet.
Norwegian Bokmål: Det kan ta cirka 4-6 uker før du merker en forbedring av tilstanden din.
Hungarian: súlyos anaphylaxiás/anaphylactoid reakciók, vasculitis, beleértve a bőr
Norwegian Bokmål: alvorlige anafylaktiske/anafylaktoide reaksjoner, vaskulitt, inkludert kutan nekrotiserende vaskulitt
Hungarian: Ez az időtartam azonban néhány hétre csökkenthető a Repso szervezetből történő kiürülését elősegítő gyógyszerek alkalmazásával.
Norwegian Bokmål: Dette kan reduseres til noen få uker ved å ta visse medisiner som fjerner Repso raskere fra kroppen din.
Hungarian: Néhány beteg 4-6 hónap eltelte után további javulásról számol be.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter kan merke ytterligere bedring etter 4 til 6 måneders behandling.
Hungarian: A Repso aktív reumatoid artritiszben és aktív artritisz pszoriatikában szenvedő felnőtt betegek kezelésére szolgál.
Norwegian Bokmål: Repso brukes til å behandle voksne pasienter med aktiv revmatoid artritt eller aktiv psoriasisartritt.
Hungarian: Kis létszámú (n=64), prospektív vizsgálat során, melyet olyan nők bevonásával folytattak, akik leflunomid-kezelés alatt estek véletlenül teherbe, és a gyógyszert a fogamzástól számított maximum három héten át szedték, majd ezt követően a gyógyszer kiürülését elősegítő eljárás alatt álltak, nem találtak szignifikáns különbséget (p=0,13) a nagy szerkezeti defektusok összesített előfordulási arányában (5,4%) egyik összehasonlító csoporthoz viszonyítva sem (4,2% a hasonló betegségben szenvedő betegek csoportjában [n=108] és 4,2% az egészséges terhes nők csoportjában [n=78]).
Norwegian Bokmål: Ingen signifikante forskjeller (p = 0,13) ble sett i totalantallet av store strukturelle misdannelser (5,4 %) sammenlignet med en av sammenligningsgruppene (4,2 % i en gruppe med samme sykdom [n = 108] og 4,2 % i friske gravide kvinner [n = 78]).
Hungarian: A leggyakrabban jelentett, leflunomiddal összefüggő mellékhatások a következők: enyhe vérnyomásemelkedés, leukopenia, paraesthesia, fejfájás, szédülés, hasmenés, hányinger, hányás, szájnyálkahártya elváltozások (pl. stomatitis aphthosa, szájfekélyek), hasfájás, erős hajhullás, ekzema, kiütések (beleértve a maculopapulosus kiütéseket is), viszketés, száraz bőr, tenosynovitis, emelkedett CPK, étvágytalanság, testsúlycsökkenés (általában jelentéktelen), asthenia, enyhe allergiás reakciók és emelkedett májfunkciós paraméterek (transzaminázok, [főként ALT=SGOT], ritkábban gamma-GT, alkalikus foszfatáz, bilirubin).
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene med leflunomid er: mild økning av blodtrykket, leukopeni, parestesi, hodepine, svimmelhet, diaré, kvalme, oppkast, påvirkning av munnslimhinnen (f.eks. aftøs stomatitt, munnsår), abdominalsmerter, økt hårtap, eksem, utslett (inkludert makulopastuløst utslett), pruritus, tørr hud, tenosynovitt, økning av CK, anoreksi, vekttap (vanligvis ubetydelig), asteni, milde allergiske reaksjoner og forhøyede leverparametre (transaminaser [spesielt ALAT], sjeldnere gamma GT, alkalisk fosfatase, bilirubin).
Hungarian: Állatokon végzett termékenységi vizsgálatok során nem mutattak ki a hímek vagy nőstények termékenységére gyakorolt hatást, ugyanakkor az ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatokban a hímek szaporítószerveire kifejtett káros hatásokat figyeltek meg (lásd 5.3 pont).
Norwegian Bokmål: Resultater fra fertilitetsstudier på dyr viste ingen effekt på fertiliteten hos hanner og hunner, men negative effekter på forplantningsorganer hos hanner ble sett i toksisitetsstudier med gjentatt dosering (se pkt.
Hungarian: Steady state állapotban a plazmakoncentráció az egyszeri adaghoz képest kb.
Norwegian Bokmål: Ved steady-state akkumulerer plasmakonsentrasjonene 33 - 35 ganger sammenlignet med en enkeltdose.
Hungarian: Férfiak, akik gyermeknemzést terveznek, keressék fel kezelőorvosukat, akik azt tanácsolhatják nekik, hogy hagyják abba a Repso szedését és szedjenek bizonyos gyógyszereket a Repso szervezetükből történő gyors és megfelelő eltávolítása érdekében.
Norwegian Bokmål: Menn som ønsker å bli far skal kontakte legen sin, som kan anbefale dem å slutte med Repso og ta andre legemidler som fjerner Repso raskt og i tilstrekkelig grad fra kroppen.
Hungarian: A betegek többségének állapota javult a Repso leállítását követően.
Norwegian Bokmål: Seponering av Repso førte til bedring hos de fleste pasientene.
Hungarian: A leflunomid és a reumatológiai betegségek kezelésében alkalmazott antimaláriás szerek (pl. klorokin, hidroxiklorokin), intramuscularis vagy per os aranykészítmények, D-penicillamin, azatioprin és más immunszupresszív szerek - köztük a tumornekrózis-faktor-alfa-gátlók - egyidejű adását nem vizsgálták kielégítően randomizált klinikai vizsgálatokban (a metotrexát kivételével, lásd 4.5 pont).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av leflunomid og antimalariamidler brukt ved revmatiske sykdommer (f.eks. klorokin og hydroksyklorokin), intramuskulært eller peroralt gull, D-penicillamin, azatioprin og andre immunsuppressive midler inkludert tumornekrosefaktor alfa-hemmere er ikke tilskrekkelig undersøkt i randomiserte studier på nåværende tidspunkt (unntatt metotreksat, se pkt.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ/BUBORÉKCSOMAGOLÁS
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG/BOKSPAKNING