FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Markedsføringstilladelsesnummer (EU)
Maltese: Numru MA (UE) Isem (ivvintat) Qawwa Għamla Farmaċewtika
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Maltese: Il-Pakkett Li Jmiss Mal-Prodott
Danish: Polyvinylalkohol.
Maltese: Polyvinyl alcohol.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER EU/1/17/1199/001
Maltese: EU/1/17/1199/001
Danish: Titandioxid (E171).
Maltese: Titanium dioxyde (E171).
Danish: SN (serienummer): {nummer}
Maltese: {numru} SN:
Danish: Glycerol monocaprylocaprat (Type I).
Maltese: Glycerol monocaprylocaprate (Type I).
Danish: Lokal tolerance
Maltese: Tolleranza lokali
Danish: EU/1/17/1199/001 72 filmovertrukne tabletter EU/1/17/1199/002 96 filmovertrukne tabletter
Maltese: EU/1/17/1199/001 72 pillola miksija b'rita EU/1/17/1199/002 96 pillola miksija b'rita
Danish: Glyceroldibehenat.
Maltese: Glycerol dibehenate.
Danish: Talcum.
Maltese: Talc.
Danish: Pépinière Paris Santé Cochin 27-29 rue du Faubourg Saint-Jacques 75014 Paris
Maltese: Pépinière Paris Santé Cochin 27-29 rue du Faubourg Saint-Jacques 75014
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 5. september 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 5 ta' Settembru, 2017
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D STREGKODE
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D
Danish: Tablettens filmovertræk: polyvinylalkohol, talcum, titandioxid (E171), glycerolmonocaprylocaprat (Type I), gul jernoxid (E172) og natriumlaurilsulfat
Maltese: Kisja b'rita tal-pillola: polyvinyl alcohol, talc, titanium dioxyde (E171), glycerol monocaprylocaprate (Type I), iron oxide yellow (E172) u sodium laurisulfate
Danish: Trientin acetyleres til de to hovedmetabolitter N(1)-acetyltriethylentetramin (MAT) og N(1),N(10)diacetyltriethylentetramin (DAT).
Maltese: Trientine huwa aċetilat f'żewġ metaboliti maġġuri, N(1)-aċetiltrietilenetetramina (N(1)acetyltriethylenetetramine, MAT) u N(1),N(10)-diaċetiltrietilenetetramina (N(1),N(10)diacetyltriethylenetetramine, DAT).
Danish: Ikke kendt: duodenitis, colitis (herunder svær colitis).
Maltese: Mhux magħruf: duodenite, kollite (inkluż kollite severa).
Danish: Hyppigheden defineres som meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1 000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10 000 til < 1/1 000), meget sjælden (< 1/10 000) eller ikke kendt (kan ikke beregnes af forhåndenværende data).
Maltese: Il-frekwenza hija ddefinita bħala: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa 1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Danish: Børn < 5 år
Maltese: Tfal minn età < 5 snin
Danish: Toksicitet ved gentagen dosering
Maltese: Effett tossiku minn dożi ripetuti
Danish: Tabletkerne indhold: mannitol, silica, kolloid, vandfri og glyceroldibehenat..
Maltese: Qalba tal-pillola: mannitol, colloidal anhydrous silica u glycerol dibehenate.
Danish: Fremstiller Delpharm Evreux 5 rue du Guesclin 27000 Evreux Frankrig
Maltese: Manifattur Delpharm Evreux 5 rue du Guesclin 27000 Evreux Franza
Danish: In silico-data forudsiger, at trientin har irriterende og sensibiliserende egenskaber.
Maltese: Data in silico tipprevedi li trientine juri karatteristiċi irritanti u ta' sensitizzazzjoni.
Danish: Gul jernoxid (E172).
Maltese: Iron oxide yellow (E172).
Danish: Aktivt stof: trientin.
Maltese: Is-sustanza attiva hi trientine.
Danish: Hos voksne i alle aldre er den anbefalede totale dagsdosis 3 til 6½ tabletter (svarende til i alt mellem 450 og 975 mg).
Maltese: Fl-adulti ta' kull età, id-doża totali rakkomandata ta' kuljum hija 3 sa 6½ pilloli kull jum (li jammontaw għat-total ta' bejn 450 u 975 mg).
Danish: DELPHARM EVREUX 5 rue du Guesclin 27000 Evreux Frankrig
Maltese: EVREUX 5 rue du Guesclin 27000
Danish: Den farmakokinetiske profil af Cuprior er vurderet efter en oral enkeltdosis på 450, 600 og 750 mg trientin til raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner.
Maltese: Ilprofil farmakokinetiku ta' Cuprior ġie evalwat wara doża orali waħda ta' 450, 600 mg u 750 mg trientine f'individwi rġiel u nisa b'saħħithom.
Danish: Cuprior er indiceret til behandling af Wilsons sygdom hos voksne, unge og børn ≥ 5 år, der ikke tåler behandling med D-penicillamin.
Maltese: Cuprior huwa indikat għall-kura tal-marda ta' Wilson f'adulti, fl-adoloxxenti u fit-tfal ta' ≥ 5 snin intolleranti għal terapija b'peniċillamina-D.
Danish: Linearitet/ikke-linearitet Plasmaeksponeringen hos mennesker har vist lineær sammenhæng med orale doser af trientin.
Maltese: Linearità/nuqqas ta' linearità L-esponimenti tal-plażma fil-bniedem urew relazzjoni lineari mad-dożi orali ta' trientine.
Danish: Online indlægsseddel på QR code to be included http://www.cuprior.com Oral anvendelse.
Maltese: Fuljett ta' tagħrif online fuq għandu jiġi inkluż il-kodiċi QR http://www.cuprior.com Użu orali.
Danish: Cuprior er til oral brug.
Maltese: Cuprior huwa għal użu orali.
Danish: - Hududslæt - Kløe
Maltese: Mhux magħruf: urtikarja.
Danish: Cuprior 150 mg filmovertrukne tabletter trientin
Maltese: Cuprior 150 mg pilloli miksijin b'rita trientine
Danish: NOAEL-værdien blev bestemt til ca. 92 mg/kg/dag for handyr og 99 mg/kg/dag for hundyr.
Maltese: In-NOAEL ġie stabbilit b'madwar 92 mg/kg/jum għall-irġiel u 99 mg/kg/jum għan-nisa.
Danish: Hunde, der fik orale doser af trientin op til 300 mg/kg/dag, udviste neurologiske og/eller muskuloskeletale kliniske symptomer (abnorm gang, ataksi, svage lemmer, tremor) i toksicitetsundersøgelser med gentagen dosering, hvilket blev tillagt trientins kobberdepleterende virkning.
Maltese: Il-klieb li rċivew dożi orali ta' trientine sa 300 mg/kg/jum, urew sintomi newroloġiċi u/jew muskoluskeletriċi (mixja anormali, dirgħajn dgħajfa, rogħda fil-ġisem) fi studji ta' effett tossiku minn dożi ripetuti, attribwiti lejn l-attività tat-tnaqqis tar-ram ta' trientine.
Danish: Hver filmovertrukket tablet (tablet) indeholder trientintetrahydrochlorid svarende til 150 mg trientin.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha trientine tetrahydrochloride ekwivalenti għal 150 mg trientine.
Danish: Kronisk overdosering kan medføre kobbermangel og reversibel sideroblastisk anæmi.
Maltese: Kura żejda kronika tista' twassal għal defiċjenza tar-ram u anemija sideroblastika reversibbli.
Danish: Den anbefalede dosis er mellem 450 mg og 975 mg (3-6½ filmovertrukne tabletter) dagligt, fordelt på 2 til 4 separate doser.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija bejn 450 mg u 975 mg (3 sa 6½ pilloli miksijin b'rita) kull jum f'2 sa 4 dożi maqsumin.
Danish: Cuprior fås i pakninger med 72 eller 96 filmovertrukne tabletter.
Maltese: Cuprior huwa disponibbli f'pakketti li jkun fihom Pakkett ta' 72 jew 96 pillola miksija b'rita.
Danish: Dosering
Maltese: Pariġi
Danish: Den normale dosis er mellem 225 mg og 600 mg dagligt (1½-4 filmovertrukne tabletter), fordelt på 24 separate doser.
Maltese: Id-doża normalment tkun bejn 225 mg u 600 mg kull jum (1½ sa 4 pilloli miksijin b'rita) f'2 sa 4 dożi maqsumin.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Cuprior 3.
Maltese: X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Cuprior 3.
Danish: Cuprior er et lægemiddel til behandling af Wilsons sygdom og indeholder det aktive stof trientin.
Maltese: Cuprior huwa mediċina li jintuża biex tikkura l-marda ta' Wilson li fih is-sustanza attiva trientine.
Danish: Der er ingen modgift mod akut overdosering med trientin.
Maltese: M'hemm l-ebda antidotu għal doża eċċessiva akuta bi trientine.
Danish: Graviditet Der er begrænsede data fra anvendelse af trientin hos gravide kvinder.
Maltese: Tqala Hemm data limitata dwar l-użu ta'trientine f'nisa tqal.
Danish: De anbefalede doser af Cuprior er angivet i mg trientin base (dvs. ikke i mg trientintetrahydrochloridsalt).
Maltese: Id-dożi rakkomandati ta' Cuprior huma espressi bħala mg ta' bażi ta' trientine (jiġifieri, mhux f'mg tal-melħ trientine tetrahydrochloride).
Danish: På baggrund af de lokalirriterende egenskaber af trientin skønnedes den iagttagne kroniske interstitielle pneumonitis at kunne forklares ved en cytotoksisk virkning af trientin som følge af akkumulering i bronkiernes epitelceller og alveolære pneumocytter.
Maltese: Meta jiġi kkunsidrat li trientine għandu karatteristiċi irritanti, ġie stmat li l-pnewmonite interstizjali kronika osservata ġiet spjegata b'effett ċitotossiku ta' trientine fuq l-akkumulazzjoni fiċ-ċelluli epiteljali bronkjolari u fil-pnewmoċiti alveolari.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Maltese: Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta᾽ referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont lArtikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Danish: Fordeling Der er meget lidt kendskab til fordelingen af trientin i organer og væv.
Maltese: Distribuzzjoni Hemm ftit informazzjoni dwar id-distribuzzjoni ta' trientine fl-organi u fit-tessuti.
Danish: Gul aflang filmovertrukket tablet, 16 mm x 8 mm, med delekærv på hver side.
Maltese: Pillola miksija b'rita safra, 16 mm x 8 mm rettangolari b'sinjal imnaqqax fuq kull naħa.
Danish: Pakningsstørrelse: 72 eller 96 filmovertrukne tabletter.
Maltese: Daqs tal-pakkett: 72 jew 96 pillola miksija b'rita.
Danish: ANDET
Maltese: JIS
Danish: Ved histopatologisk undersøgelse af rotter, der fik orale doser af trientin op til 600/kg/dag i 26 uger, sås dosisrelateret forekomst og sværhed af fokal kronisk interstitiel pneumonitis ledsaget af fibrose af alveolevæggene.
Maltese: F'firien li ngħataw dożi ta' trientine orali, sa 600 mg/kg/jum għal 26 ġimgħa, l-istopatoloġija wriet inċidenza relatata mad-doża u severità ta' pnewmonite interstizjali kronika fokali akkumpanjata minn fibrożi tal-ħajt alveolari.
Danish: NOAEL-værdien for hunrotter blevet anset for at være 50 mg/kg/dag; der blev ikke bestemt en NOAEL-værdi for hanrotter.
Maltese: In-NOAEL tal-firien ġie kkunsidrat 50 mg/kg/jum għan-nisa, ma ġiex stabbilit NOAEL għall-irġiel.
Danish: Natriumlaurilsulfat
Maltese: Sodium laurisulfate.
Danish: Den normale totale dagsdosis er mellem 225 og 600 mg (1½ til 4 tabletter dagligt), som fordeles på 24 mindre doser, der tages i løbet af dagen.
Maltese: Id-doża totali normali ta' kuljum hija bejn 225 u 600 mg (1½ sa 4 pilloli kuljum), li mbagħad tinqasam f'2 sa 4 dożi iżgħar li għandhom jittieħdu matul il-ġurnata.
Danish: Cuprior fås som 150-mg-tabletter.
Maltese: Cuprior jiġi bħala pilloli ta' 150 mg.
Danish: Cuprior trientin
Maltese: Cuprior trientina
Danish: Den fuldstændige EPAR for Cuprior findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den anbefalede totale daglige dosis er 3 til 6,5 tabletter til voksne og 1,5 til 4 tabletter til børn.
Maltese: Fl-adulti, id-doża totali rakkomandata ta' kuljum hija minn 3 sa 6.5 pilloli, u fit-tfal minn 1.5 sa 4 pilloli.
Danish: Andre oplysninger om Cuprior
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Cuprior
Danish: Cuprior indeholder det aktive stof trientin.
Maltese: Cuprior fih is-sustanza attiva trientina.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Cuprior.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Cuprior.
Danish: Det aktive stof i Cuprior, trientin, er et chelatdannende stof.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Cuprior, it-trientina, hija aġent ta' kelazzjoni.
Danish: Forskellen på Cuprior og referencelægemidlet er, at Cuprior indeholder en anden form for trientin (trientintetrahydrochlorid) og ikke skal opbevares i køleskab.
Maltese: Id-differenza bejn Cuprior u l-mediċina ta' referenza hija li Cuprior fih forma oħra ta' trientina (trientina tetrakloridrata) u ma jeħtieġx li jinħażen fi friġġ.
Danish: Det er et "hybridt lægemiddel".
Maltese: Dan huwa mediċina ibrida.
Danish: Tabletterne tages som 2 til 4 delte doser.
Maltese: Il-pilloli jittieħdu fi 2 sa 4 dożi maqsuma.
Danish: Det betyder, at det svarer til et "referencelægemiddel" (i dette tilfælde Trientine Dihydrochloride 300 mg kapsler), som også indeholder trientin.
Maltese: Dan ifisser li huwa simili għal ‘mediċina ta' referenza' (f'dan il-każ kapsuli Trientine Dihydrochloride ta' 300 mg) li wkoll fiha ittrientina.
Danish: CHMP bemærkede, at trientin er blevet anvendt til behandling af patienter med Wilsons sygdom i over 30 år.
Maltese: Is-CHMP innota li t-trientina ilha tintuża għal aktar minn 30 sena biex tikkura pazjenti bil-marda ta' Wilson.
Danish: Hvorfor blev Cuprior godkendt?
Maltese: Għaliex ġie approvat Cuprior?
Danish: 1 til 3 ml
Maltese: 1 to 3 ml kunjett 1
Danish: Cuprymina 925 MBq/ml radiofarmaceutisk mærkningsopløsni ng hætteglas (glas)
Maltese: Cuprymina 925 MBq/ml
Danish: Appendiks V.
Maltese: Appendiċi V.
Danish: (38,5 %) med maksimal energi 0,58 MeV samt ved elektronindfangning (43,9 %).
Maltese: (38.5 %) b'enerġija massima ta' 0.58 MeV u qbid elettroniku (43.9 %).
Danish: voksen kvinde (60 kg)
Maltese: (70 kg)
Danish: Cuprymina er en steril opløsning.
Maltese: Cuprymina huwa soluzzjoni sterili.
Danish: Til radioaktiv mærkning in vitro.
Maltese: Għar-radjutikkettar in vitro.
Danish: Målepunkterne var 2 minutter, 30 minutter, 1 time, 4 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer, 2 dage, 4 dage og 6 dage.
Maltese: siegħa, 4 sigħat, 6 sigħat, 12-il siegħa, 24 siegħa, jumejn, 4 ijiem, 6 ijiem.
Danish: Saltsyre (0,1 N).
Maltese: Aċidu idrokloriku (0.1 N).
Danish: Gammastrålingen fra kobber-64 har dosishastighedskonstanten 3,6 x 10-5 mSv x MBq-1 x h i en afstand af 1 meter.
Maltese: Il-kostant tad-doża gamma Ram-64 huwa 3.6 x 10-5 mSv x MBq-1 x h f'distanza ta' metru.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/12/784/001
Maltese: NUMRU TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ UE/1/12/784/001
Danish: Kal.
Maltese: Loc.
Danish: kobber-64 er en beta-emitter.
Maltese: Ram-64 jarmi l-beta.
Danish: Contrada Calò, snc IT-73042 Casarano (LE) Italien
Maltese: SPARKLE S.r.l Contrada Calò, snc IT-73042 Casarano (LE)
Danish: Volumenet er mellem 1 og 3 ml.
Maltese: Il-volum ivarja minn 1 sa 3 mL.
Danish: Contrada Calò, snc 73042 Casarano (LE) - Italien
Maltese: SPARKLE S.r.l Contrada Calò, snc 73042 Casarano (LE) - L-Italja
Danish: Kobber-64 henfalder ved emission af β+ (17,6 %) med maksimal energi 0,66 MeV, emission af β
Maltese: Ir-Ram-64 jiddegrada b'emissjoni ta' β+ (17.6 %) b'enerġija massima ta' 0.66 MeV, emissjoni ta' β
Danish: 62010 Montecosaro (MC) - Italien Tel:0039.388.8735530 or 0039.0733.560354 Fax: 0039.0836.1975111 or 0039.0733.560376 Email: info@sparklepet.it
Maltese: Montecosaro (MC) - L-Italja Tel: 0039.388.8735530 jew 0039.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 23 august 2012 Dato for seneste fornyelse: 19 juli 2017
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 19 lulju 2017
Danish: Der indgives 1 g af det kelerende middel ved langsom intravenøs injektion i løbet af 3-4 minutter eller ved infusion (1 g i 100-260 ml dextrose eller natriumchlorid, 9 mg/ml (0,9 %), injektionsvæske, opløsning).
Maltese: 1 g tas-sustanzi kelanti għandha tingħata permezz ta' injezzjoni bil-mod minn ġol-vina fuq 3 - 4 minuti jew permezz ta' infużjoni (1 g f'100 - 250 mL ta' glukosju, jew klorur tas-sodju 9 mg/mL (0.9 %) soluzzjoni għall-injezzjoni).
Danish: EXP {DD/MM/ÅÅÅÅ} hh:mm CET
Maltese: JIS { JJ/XX/SSSS } hh:mm CET
Danish: Kobber-64 henfalder desuden til stabilt Zink (64Zn) ved emission af β- (39 %).
Maltese: Ir-Ram-64 jiddegrada wkoll fiż-Żingu (64Zn) stabbli b'emissjoni ta' β- (39 %).
Danish: Località Cavallino 62010 Montecosaro (MC) - Italien
Maltese: Località Cavallino 62010 Montecosaro (MC) - L-Italja
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Kobber (64Cu)-chlorid, 925 MBq/ml kalibreret ved (01h00 CET), svarende til 0,25 μg (64Cu).
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) Klorur tar-ram (64Cu), 925 MBq/mL fil-ħin tal-kalibrar (01h00 a.m. CET), li jikkorrispondi għal 0.25 mikrogramma ta' (64Cu).
Danish: Specifikke aktivitet ≥ 3 700 MBq Cu-64/μg kobber.
Maltese: Attività speċifika ≥ 3,700 MBq ta' Ram-64/mikrogrammi ta' Ram.
Danish: Aktivitet: {Y}________MBq
Maltese: {Z} mL Attività:
Danish: FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 5.1 Farmakodynamiske egenskaber
Maltese: FARMAKOLOĠIKU 5.1 Tagħrif farmakodinamiku
Danish: Efter intravenøs injektion af 925 MBq vil den effektive dosis for dette lægemiddel være 65,86 mSv for en kvinde på 60 kg og 88,99 mSv for en mand på 70 kg.
Maltese: MBq injettata minn ġol-vini hija ta' 65.86 mSv għal mara ta' 60 kg u 88.99 mSv għal raġel ta' 70 kg.
Danish: Tabel 1 - opnåelse af tilstand med betydningsløs radioaktivitet i patienter Dage efter injektion (2 770 MBq)
Maltese: Tabella 1 - Kondizzjoni ta' radjuattività negliġibbli fil-pazjenti Ġranet wara linjezzjoni (2,770 MBq)
Danish: Tlf.: 0039.388.8735530 eller 0039.0733.560354 Fax: 0039.0836.1975111 eller 0039.0733.560376 E-mail: info@sparklepet.it
Maltese: Fax: 0039.0836.1975111 jew 0039.
Danish: Tabel 2: Absorberet dosis pr. enhed indgiven aktivitet
Maltese: Tabella 2: Doża assorbita għal kull attività ta' unità mogħtija
Danish: Radioaktiviteten i blodet aftog fra 60,3 % til 3,4 % efter 1 time og til 1 % efter 6 timer, hvorefter den steg til 5,6 % og 4,9 % efter 12-24 timer.
Maltese: Ir-radjuattività fid-demm naqset minn 60.3 % għal 3.4 % wara siegħa, u mbagħad naqset b'1 % wara 6
Danish: UDLØBSDATO EXP {DD/MM/ÅÅÅÅ} (hh:mm CET)
Maltese: DATA TA' SKADENZA JIS {JJ/XX/SSSS} (ss:mm CET)
Danish: Halveringstiden af kobber-64 er 12,7 timer.
Maltese: Ir-Ram-64 għandu half-life ta' 12.7 sigħat.
Danish: Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
Maltese: M'huwiex maħsub għall-użu dirett fil-pazjenti.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen SPARKLE S.r.l.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq SPARKLE S.r.l.
Danish: Hvis du ammer
Maltese: Tqala u treddigħ
Danish: D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Maltese: UŻU SIGUR U EFFETTIV TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Danish: centraleuropæ-isk tid), svarende til mindst 0,25 μg kobber-64.
Maltese: Ċentrali Ewropew [Central European Time - CET]), li jikkorrispondi għal mill-inqas 0.25 mikrogramma ta' Ram-64.
Danish: Kobber-64 henfalder til stabilt nikkel 64Ni (61 %) ved emission af β+ (18 %) eller ved elektronindfangning (43 %).
Maltese: Ir-Ram-64 jiddegrada fin-Nikil 64Ni (61 %) stabbli b'emissjoni ta' β+ (18 %) jew bi qbid elettroniku
Danish: Dosimetriberegningerne er baseret på fordelingen i mus, og beregningerne er udført ved hjælp af OLINDA - Organ Level INternal Dose Assessment Code (se tabel 2).
Maltese: L-istimi tad-dożimetrija kienu bbażati fuq studju tad-distribuzzjoni fil-ġrieden u l-kalkoli saru permezz tal-Kodiċi tal-Valutazzjoni tad-Doża Interna fil-Livell tal-Organi (OLINDA - Organ Level INternal Dose Assessment Code) (ara Tabella 2).
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Maltese: <Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Danish: Farmakokinetikken af Cuprymina er undersøgt hos mus.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' Cuprymina ġiet investigata fil-ġrieden.
Danish: Hvert hætteglas in-deholder 925-2 770 MBq (svarende til 0,25-0,75 μg kobber-64).
Maltese: MBq sa 2,770 MBq (fil-ħin ta' kalibrar) li tikkorrispondi għal ammont ta' 0.25 sa 0.75 mikrogramma ta' Ram-64.
Danish: Du kan finde yderligere information om dette lægemiddel på Det europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu
Maltese: http://www.ema.europa.eu
Danish: Detaljerede oplysninger om dette lægemiddel findes på Det europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu
Danish: Det indeholder det aktive stof kobber (64Cu)-chlorid.
Maltese: Fih is-sustanza attiva klorur tar-ram (64Cu).
Danish: Radioaktiv mærkning med kobber (64Cu)-chlorid af bæremolekyler såsom peptider, monoklonale anti stoffer og andre substrater er meget følsom for tilstedeværelse af spormetalurenheder.
Maltese: Ir-radjutikkettar ta' molekuli trasportaturi, bħall-peptidi, antikorpi monoklonali, jew substrati oħrajn,
Danish: ACOM S.r.l.
Maltese: S.r.l.
Danish: Da 1 MBq kobber-64 medfører en dosishastighed på 9 nSv/h (i en afstand af 2 m), og den maksimale injice-rede aktivitet er 2 770 MBq, vil den initiale dosishastighed være 24 930 nSv/h.
Maltese: u li l-attività massima injettata hija ta' 2,770 MBq, ir-rata inizjali tad-doża hija 24,930 nSv/h.
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden kobber(
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku copper (
Danish: Cu)-chlorid
Maltese: Cu) chloride
Danish: Den fuldstændige EPAR for Cuprymina findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 08-2012.
Maltese: Is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 08-2012.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Cuprymina.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Cuprymina.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Cuprymina den 23. august 2012.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Cuprymina fil-23 ta' Awwissu 2012.
Danish: Andre oplysninger om Cuprymina:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Cuprymina
Danish: Det aktive stof i Cuprymina, kobber(64Cu)-chlorid, er et radioaktivt stof, der afgiver betastråling.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Cuprymina, copper (64Cu) chloride, hija kompost radjuattiv li jemetti tip ta' radjazzjoni magħrufa bħala radjazzjoni beta.
Danish: Hvad er Cuprymina?
Maltese: X'inhu Cuprymina?
Danish: Virksomheden fremlagde oplysninger fra den videnskabelige litteratur om de mulige anvendelser af Cuprymina.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat informazzjoni mil-litteratura xjentifika dwar l-użu potenzjali ta' Cuprymina.
Danish: Cuprymina er en opløsning, der indeholder det radioaktive stof kobber(64Cu)-chlorid.
Maltese: Cuprymina jintuża biex isir radjitikkettar ta' mediċini li ġew żviluppati apposta għall-użu b'copper (64Cu) chloride.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Cuprymina?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Cuprymina?
Danish: Virksomheden har forelagt oplysninger, der viser, at Cuprymina kan anvendes til 64Cu-mærkning af lægemidler, der giver mulighed for at bestemme svulsters beliggenhed og udbredelse.
Maltese: L-informazzjoni pprovduta mill-kumpanija uriet li Cuprymina jista' jintuża għal radjutikkettar ta' mediċini b'64Cu, b'utilità potenzjali għall-kxif tal-post fejn jinsabu t-tumuri u l-firxa ta' tumuri.
Danish: 2 hætteglas +1 infusionssæt + 2 overføringskanyler + 1 kort kateter
Maltese: Kunjett (ħġieġ) 2 kunjetti + 1 sett ta' linfużjoni + 2 strumenti tattrasferiment + 1 kateter qasir
Danish: Emballage Paknings-størrelse
Maltese: Daqs tal-pakkett
Danish: 1 hætteglas +1 infusionssæt + 1 overføringskanyle + 1 kort kateter
Maltese: Kunjett (ħġieġ) 1 kunjett + 1 sett ta' linfużjoni + 1 strument tattrasferiment + 1 kateter qasir
Danish: Ventrikulære extrasystoler.
Maltese: Extrasystoles ventrikulari.
Danish: 40 Avenue George V 75008 Paris Frankrig
Maltese: 40 Avenue George V 75008 Paris Franza