FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yli 75-vuotiaista potilaista ei ole farmakokinetiikan tietoja.
Polish: Brak danych o właściwościach farmakokinetycznych u pacjentów w wieku powyżej 75 lat.
Finnish: Mitä Exviera on ja mihin sitä käytetään
Polish: Co to jest lek Exviera i w jakim celu się go stosuje
Finnish: TURQUOISE-III-tutkimuksen tärkeimmät demografiset tiedot
Polish: Podstawowe dane demograficzne w badaniu TURQUOISE III Cecha
Finnish: Suositeltu annos on yksi tabletti kahdesti vuorokaudessa.
Polish: Zalecana dawka to jedna tabletka, dwa razy na dobę.
Finnish: Jos Exviera-annos jää väliin, määrätty annos voidaan ottaa 6 tunnin kuluessa.
Polish: W przypadku pominięcia dawki produktu Exviera, przepisaną dawkę należy przyjąć w ciągu 6 godzin.
Finnish: • päättää, mitä muita lääkkeitä sinun on otettava Exviera-tablettien kanssa ja miten pitkään.
Polish: • podjąć decyzję, jakie inne leki pacjent powinien przyjmować z lekiem Exviera i jak długo,
Finnish: Buprenorfiini/ naloksoni
Polish: Buprenorfina/ nalokson
Finnish: Jäljempänä on esimerkkejä vasta-aiheisista induktoreista.
Polish: Poniżej podano przykłady induktorów, których stosowanie jest przeciwwskazane.
Finnish: Koska lääkevalmiste voi aiheuttaa imetettäville vauvoille haittavaikutuksia, on päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Exviera-hoito ottaen huomioon hoidon tärkeys äidille.
Polish: Ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych produktu leczniczego u karmionych piersią niemowląt, należy podjąć decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub zaprzestaniu leczenia produktem Exviera, uwzględniając znaczenie leczenia dla matki.
Finnish: PEARL II, III ja IV TURQUOISE II (tutkittavat, joilla oli kirroosi)
Polish: PEARL II, III i IV TURQUOISE II
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset viruslääkkeet, virukseen vaikuttavat lääkeaineet, ATCkoodi: J05AX16
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwirusowe do stosowania ogólnego, leki działające bezpośrednio na wirusy, kod ATC: J05AX16 Mechanizm działania
Finnish: • jos otat jotakin seuraavassa taulukossa mainituista lääkkeistä.
Polish: • Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z leków wymienionych w poniższej tabeli.
Finnish: Raskaus ja ribaviriinin samanaikainen käyttö
Polish: Ciąża i jednoczesne stosowanie z rybawiryną
Finnish: Syy-yhteyden osoittaminen on vaikeaa pitkälle edenneen maksaan liittyvän perussairauden takia, mutta mahdollista riskiä ei voida sulkea pois.
Polish: Ze względu na występowanie zaawansowanej choroby wątroby jest jednak trudno ustalić związek przyczynowy, nie można wykluczyć potencjalnego ryzyka.
Finnish: Valtaosalla potilaista, joilla esiintyi kyseisiä vaikeita seurauksia, oli näyttöä pitkälle edenneestä tai dekompensoituneesta kirroosista ennen hoidon aloittamista.
Polish: U większości pacjentów z takimi ciężkimi skutkami zdrowotnymi występowały dowody na zaawansowaną lub niewyrównaną marskość wątroby przed rozpoczęciem leczenia.
Finnish: Noudatetaan taulukon 1 annostelusuosituksia.
Polish: Postępować zgodnie z zaleceniami dotyczącymi dawkowania podanymi w Tabeli 1.
Finnish: BCRP:n kuljettamat lääkeaineet
Polish: Produkty lecznicze transportowane przez BCRP
Finnish: Dasabuviirin kumulaatio on minimaalista.
Polish: Kumulacja dazabuwiru była minimalna.
Finnish: ALAT-arvon kohoaminen oli yleensä oireetonta, ilmeni yleensä ensimmäisten 4 hoitoviikon aikana (keskiarvo 20 päivää, vaihteluväli 8-57 päivää) ja korjautui yleensä hoidon jatkuessa.
Polish: Zwiększenie aktywności AlAT było bezobjawowe, zazwyczaj występowało w pierwszych 4 tygodniach leczenia (średni czas 20 dni, zakres 8-57 dni) i w większości przypadków ustępowało wraz z kontynuacją leczenia.
Finnish: 67061 Ludwigshafen Saksa
Polish: 67061 Ludwigshafen Niemcy
Finnish: 67061 Ludwigshafen SAKSA
Polish: 67061 Ludwigshafen NIEMCY
Finnish: Dasabuviirin M1-metaboliitti kvantifioitiin kaikissa yhteisvaikutustutkimuksissa.
Polish: Metabolit M1 dazabuwiru oznaczano ilościowo we wszystkich badaniach interakcji leków.
Finnish: Harvinaiset: enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta
Polish: Rzadko: występuje u do 1 na 1 000 pacjentów
Finnish: • Nielaise tabletit kokonaisina.
Polish: • Tabletki połykać w całości.
Finnish: G558R- ja D559G/N-substituutioita tarkasteltiin hoidon aikana syntyneinä substituutioina, mutta dasabuviirin aktiivisuutta näitä variantteja vastaan ei voitu arvioida heikon replikaatiokyvyn takia.
Polish: Zaobserwowano podstawienia G558R i D559G/N występujące w wyniku leczenia, ale nie można było ocenić aktywności dazabuwiru przeciw tym wariantom, ze względu na niewielką zdolność do replikacji.
Finnish: Kaikenlaiset ruoat käyvät yhtä hyvin.
Polish: Rodzaj jedzenia nie ma znaczenia.
Finnish: Dasabuviiri on otettava ruokailun yhteydessä.
Polish: Dazabuwir należy podawać z jedzeniem.
Finnish: Jälkeläisten käyttäytymiseen, lisääntymiseen ja kehitykseen kohdistuneita haittavaikutuksia ei ilmoitettu.
Polish: Nie zgłaszano działań niepożądanych wpływających na zachowanie, reprodukcję ani rozwój potomstwa.
Finnish: Plasman HCV-RNA-arvot mitattiin kliinisten tutkimusten aikana COBAS TaqMan HCV test (version 2.0), for use with the High Pure System -menetelmällä.
Polish: Miana RNA HCV w osoczu oznaczano podczas badań klinicznych przy użyciu testu COBAS TaqMan HCV (wersja 2.0) do stosowania z systemem tzw. wysokiej czystości (ang. High Pure System).
Finnish: Potilaat, joita hoidetaan K-vitamiiniantagonistilla
Polish: Pacjenci leczeni antagonistami witaminy K
Finnish: Ruoan vaikutukset
Polish: Wpływ pokarmu
Finnish: Exviera-tabletteja otetaan joko 12 tai 24 viikon ajan.
Polish: Lek Exviera stosuje się przez 12 tygodni lub przez 24 tygodnie.
Finnish: Eliminaation puoliintumisaika oli rotan maidossa hieman lyhyempi kuin plasmassa, ja AUC oli noin 2-kertainen verrattuna plasmaan.
Polish: Okres półtrwania w mleku samic szczurów był nieco krótszy niż w osoczu, a wartość AUC około 2 razy większa niż w osoczu.
Finnish: HCVgenotyyppi (GT)
Polish: Genotyp HCV (GT)
Finnish: Altistuksen suurenema oli samaa luokkaa riippumatta ateriatyypistä (esim. runsaasti tai kohtalaisesti rasvaa sisältävä) tai kalorimäärästä (noin 600 kcal tai noin 1 000 kcal).
Polish: Zwiększenie narażenia było podobne bez względu na rodzaj posiłku (np. bogatotłuszczowy w porównaniu do posiłku o umiarkowanej zawartości tłuszczu) lub wartość kaloryczną (około 600 kcal w porównaniu z około 1000 kcal).
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi / ehkäisy miehillä ja naisilla
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym/antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
Finnish: Alpratsolaamiannoksen pienentämistä voidaan harkita kliinisen vasteen perusteella.
Polish: Można rozważyć zmniejszenie dawki alprazolamu w zależności od odpowiedzi klinicznej.
Finnish: Dasabuviiri on P-gp:n ja BCRP:n substraatti ja sen päämetaboliitti M1 on OCT1:n substraatti in vitro.
Polish: Dazabuwir jest substratem P-gp i BCRP, a jego główny metabolit M1 jest substratem OCT1 in vitro.
Finnish: Kliiniset tutkimukset aiemmin hoitamattomilla aikuisilla
Polish: Badania kliniczne u uprzednio nieleczonych dorosłych pacjentów
Finnish: Luettelo ei ole täysin kattava.
Polish: Wykaz nie jest zamknięty.
Finnish: Hoidon aikana syntyneet variantit ja niiden esiintyvyys virologisen epäonnistumisen populaatioissa on ilmoitettu taulukossa 5.
Polish: Warianty pojawiające się w związku z leczeniem i częstość ich występowania w tych populacjach z niepowodzeniem wirusologicznym, przedstawiono w Tabeli 5.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö dasabuviiri ja metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Polish: Nie wiadomo, czy dazabuwir i jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Finnish: Vaikka Q80K-polymorfismia esiintyi runsaasti NS3:ssa (41,2 % näytteistä), sen tuottama paritapreviiriresistenssi on minimaalinen.
Polish: Polimorfizm Q80K, choć obserwowany z dużą częstością w NS3 (41,2% próbek), powoduje minimalną oporność na parytaprewir.
Finnish: Runsain metaboliitti plasmassa oli M1, jonka osuus oli 21 % lääkkeeseen liittyvästä radioaktiivisuudesta verenkierrossa (AUC) kerta-annoksen jälkeen.
Polish: Metabolitem występującym w osoczu w największej ilości jest M1, który po pojedynczej dawce stanowił 21% związanej z lekiem radioaktywności (AUC) w krwi krążącej.
Finnish: Nuolen suunta ilmaisee paritapreviirin, ombitasviirin, dasabuviirin ja samanaikaisesti käytettävän lääkevalmisteen altistuksen (Cmax ja AUC) muutoksen suunnan (↑ = suurenema [yli 20 %], ↓ = pienenemä [yli 20 %], ↔ = ei muutosta tai alle 20 % muutos).
Polish: Kierunek strzałki wskazuje kierunek zmiany wartości narażenia (Cmax i AUC) na parytaprewir, ombitaswir, dazabuwir i podawany jednocześnie produkt leczniczy (↑ = zwiększenie o ponad 20%, ↓ = zmniejszenie o ponad 20%, ↔ = brak zmiany lub zmiana mniejsza niż 20%).
Finnish: N = 66 NS5B-kohdeproteiinilla.
Polish: b. N = 66 dla miejsca docelowego NS5B.
Finnish: Lääkäri kertoo, miten kauan hoito kestää.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta o czasie trwania leczenia.
Finnish: Menetelmän kvantifikaatioalaraja oli 25 IU/ml.
Polish: (LLOQ) testu wynosiła 25 IU/ml.
Finnish: Esiintymistiheydet on luokiteltu seuraavasti: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinaiset (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinaiset (< 1/10 000).
Polish: < 1/10), niezbyt często (> 1/1 000 do < 1/100), rzadko (> 1/10 000 do < 1/1 000) lub bardzo rzadko
Finnish: Ribaviriini säilyy elimistössä pitkään hoidon päätyttyä, joten tehokasta ehkäisyä on käytettävä sekä hoidon ajan että jonkin aikaa hoidon päätyttyä.
Polish: Rybawiryna pozostaje w organizmie przez długi czas po zakończeniu leczenia, więc należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia i przez jakiś czas po jego zakończeniu.
Finnish: Yliannostustapauksissa suositellaan, että potilasta seurataan haittavaikutusten merkkien ja oireiden varalta ja asianmukainen oireenmukainen hoito aloitetaan viipymättä.
Polish: W przypadku przedawkowania, zaleca się monitorowanie pacjenta celem wykrycia objawów przedmiotowych lub podmiotowych reakcji lub działań niepożądanych oraz natychmiastowe rozpoczęcie odpowiedniego leczenia objawowego.
Finnish: Suositeltu dasabuviiriannos on 250 mg (yksi tabletti) kahdesti vuorokaudessa (aamulla ja illalla).
Polish: Dawkowanie Zalecana dawka dazabuwiru to 250 mg (jedna tabletka) dwa razy na dobę (rano i wieczorem).
Finnish: HIV-1-infektio
Polish: Współistniejące zakażenie HIV-1
Finnish: 25 mg kerran vuorokaudessa aamulla, ruokailun yhteydessä
Polish: 25 mg raz dobę rano z jedzeniem
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Yleistä
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Finnish: • karbamatsepiini, fenytoiini, fenobarbitaali
Polish: • karbamazepina, fenytoina, fenobarbital,
Finnish: Exvieran käyttöä yhdessä muiden viruslääkkeiden kanssa ei ole tutkittu, eikä käyttöä voida näin ollen suositella.
Polish: Nie badano jednoczesnego stosowania produktu Exviera z innymi lekami przeciwwirusowymi i dlatego nie można zalecać takiej terapii.
Finnish: On erittäin tärkeää, että jatkat hoidon loppuun asti.
Polish: Jest bardzo ważne, aby pacjent zakończył pełny cykl leczenia.
Finnish: 800 mg kerran vuorokaudessa (annettuna samanaikais esti)
Polish: 800 mg raz na dobę (podawany w tym samym czasie)
Finnish: Lääkkeet, joita ei saa ottaa Exvieran kanssa Lääke tai vaikuttava aine
Polish: Leki, których nie wolno przyjmować z lekiem Exviera Lek lub substancja czynna
Finnish: Dasabuviiri ei vaikuttanut alkioiden/sikiöiden elinkelpoisuuteen eikä hedelmällisyyteen jyrsijöillä eikä ollut teratogeeninen kahdella lajilla.
Polish: Dazabuwir nie miał wpływu na żywotność zarodków i płodów, ani na płodność u gryzoni oraz nie działał teratogennie u dwóch gatunków.
Finnish: Suositeltujen hoitojen SVR12-prosentit potilaspopulaatioittain
Polish: Odsetki SVR12 w zalecanych schematach leczenia w zależności od populacji pacjentów
Finnish: Ihmiselle annetun 400 mg 14C-dasabuviiriannoksen jälkeen muuttumaton dasabuviiri oli lääkkeeseen liittyvän radioaktiivisuuden tärkein komponentti (noin 60 %) plasmassa.
Polish: U ludzi po podaniu dawki 400 mg 14C-dazabuwiru, niezmieniony dazabuwir był głównym składnikiem (około 60%) związanej z lekiem radioaktywności w osoczu.
Finnish: Rilpiviriiniä on käytettävä varoen, ja EKG:tä on seurattava toistuvasti.
Polish: Rylpiwirynę należy stosować z zachowaniem ostrożności i regularnie monitorować zapis
Finnish: Kysy lääkäriltä itsellesi sopivimmasta ehkäisymenetelmästä.
Polish: Należy zapytać lekarza, jaka jest najlepsza metoda antykoncepcji w danym przypadku.
Finnish: Jos Exviera-annoksen tavanomaisesta ottoajasta on kulunut yli 6 tuntia, väliin jäänyttä annosta EI saa ottaa ja potilaan on otettava seuraava annos tavanomaisen ottoaikataulun mukaisesti.
Polish: Jeśli od czasu, w którym pacjent zwykle przyjmuje produkt Exviera minęło więcej niż 6 godzin, NIE należy przyjmować pominiętej dawki, a pacjent powinien przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.
Finnish: Genotyyppispesifinen virologinen ja kliininen aktiivisuus, ks. kohta 5.1.
Polish: Swoista dla genotypu aktywność wirusologiczna i kliniczna, patrz punkt 5.1.
Finnish: 10 tutkittavalla (29,4 %) vähintään yksi hemoglobiiniarvo oli lähtötilanteen jälkeen alle 10 g/dl.
Polish: Po rozpoczęciu badania u 10 pacjentów (29,4%) w przynajmniej jednym oznaczeniu stężenie hemoglobiny było mniejsze niż 10 g/dl.
Finnish: Kliininen seuranta ja imatinibi-annoksen pieneneminen on suositeltua
Polish: Zaleca się monitorowanie kliniczne i zmniejszenie dawek imatynibu.
Finnish: Vaikka resistenssiin liittyvän substituution sisältävää virusta ei havaita, tämä ei viittaa siihen, että resistenttiä virusta ei enää ole kliinisesti merkitsevässä määrin.
Polish: Niewykrycie wirusa zawierającego związane z opornością podstawienia nie oznacza, że oporny wirus nie jest już obecny w istotnych pod względem klinicznym stężeniach.
Finnish: Ruoka suurensi dasabuviirin altistusta (AUC) enintään 30 % suhteessa tyhjään mahaan otettuun annokseen.
Polish: Pokarm powodował zwiększenie narażenia (AUC) na dazabuwir o 30% w porównaniu z podaniem na czczo.
Finnish: SAPPHIRE I ja II
Polish: SAPPHIRE I i II
Finnish: Tällaisia lääkkeitä ovat mm. sulfasalatsiini, imatinibi ja jotkin statiinit (statiinit, ks. taulukko 2).
Polish: Do tych produktów leczniczych zalicza się sulfasalazynę, imatynib i niektóre statyny (patrz Tabela 2).
Finnish: Jos otat enemmän Exviera-tabletteja kuin sinun pitäisi Jos otat vahingossa suositeltua suuremman annoksen, ota heti yhteys lääkäriin tai hakeudu lähimpään sairaalaan.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Exviera Jeśli pacjent przyjmie przypadkowo więcej niż zalecaną dawkę, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym w celu uzyskania porady.
Finnish: Jotta voidaan arvioida Exvieraan liittyvää maksasolusyövän uusiutumista, myyntiluvan haltijan on toteutettava sovitun protokollan mukainen prospektiivinen turvallisuustutkimus käyttämällä hyvin määritellystä potilaskohortista saatuja tietoja ja toimitettava tutkimuksen tulokset.
Polish: W celu oceny nawrotów raka wątrobowokomórkowego w związku ze stosowaniem produktu Exviera, podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany do przeprowadzenia, na podstawie zatwierdzonego protokołu, prospektywnego badania bezpieczeństwa stosowania i przedstawienia jego wyników, podając dane uzyskane w kohorcie ściśle określonej grupy pacjentów.
Finnish: Jos hoitoon lisätään HIV-proteaasinestäjä (atatsanaviiri, darunaviiri), rilpiviriinialtistus saattaa suurentua entisestään, eikä sitä näin ollen suositella.
Polish: Jeśli dodatkowo podawany jest inhibitor proteazy HIV (atazanawir, darunawir), narażenie na rylpiwirynę może być jeszcze większe i dlatego nie jest ona zalecana.
Finnish: Dasabuviiri on BCRP:n estäjä in vivo.
Polish: Dazabuwir jest inhibitorem BCRP in vivo.
Finnish: Dasabuviirin M1-metaboliitin AUC-arvot olivat vastaavasti 6 % pienemmät, 10 % pienemmät ja 13 % pienemmät.
Polish: Wartości AUC metabolitu M1 dazabuwiru były mniejsze odpowiednio o 6%, 10% i 13%.
Finnish: Joitakin lääkkeitä ei saa ottaa Exviera-tablettien kanssa - ks. edeltävä taulukko (Lääkkeet, joita ei saa ottaa Exvieran kanssa).
Polish: Pewnych leków nie wolno przyjmować z lekiem Exviera - patrz tabela powyżej „Leki, których nie wolno przyjmować z lekiem Exviera".
Finnish: AbbVie Ltd Maidenhead SL6 4UB Iso-Britannia
Polish: AbbVie Ltd Maidenhead SL6 4UB Wielka Brytania
Finnish: Metadonille, buprenorfiinille ja naloksonille ilmoitetut annosnormalisoidut parametrit.
Polish: Informowano o znormalizowanych względem dawki parametrach metadonu, buprenorfiny i naloksonu.
Finnish: Exvieran raskauden aikaisia vaikutuksia ei tunneta.
Polish: Skutki stosowania leku Exviera w czasie ciąży nie są znane.
Finnish: Jos kuitenkin unohdat ottaa annoksen ja seuraavaan annokseen on:
Polish: Jeśli pacjent pominie dawkę i:
Finnish: ALAT-arvon kohoamiseen ei yleensä liittynyt bilirubiiniarvon kohoamista.
Polish: Zwiększenie aktywności AlAT na ogół nie było związane ze zwiększeniem stężenia bilirubiny.
Finnish: • gemfibrotsiili
Polish: • gemfibrozyl.
Finnish: Genotyyppi 1b N = 7 % (n)
Polish: Genotyp 1b N = 7 % (n)
Finnish: Digoksiiniannoksen muuttaminen ei ole tarpeen, mutta seerumin digoksiinipitoisuuden asianmukainen seuranta on suositeltavaa.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki digoksyny, jednak zaleca się odpowiednie monitorowanie stężeń digoksyny w surowicy.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po EXP.
Finnish: Dasabuviirin tehoa ei ole osoitettu potilailla, jotka ovat altistuneet aiemmin dasabuviirille tai todennäköisesti ristiresistenteille lääkevalmisteille.
Polish: Nie wykazano skuteczności dazabuwiru u pacjentów uprzednio narażonych na dazabuwir lub produkty lecznicze o przewidywanej oporności krzyżowej.
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa (E460(i)) Laktoosimonohydraatti Kopovidoni
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna (E460(i)) Laktoza jednowodna
Finnish: Bilirubiiniarvon kohoamiseen ei liittynyt aminotransferaasiarvojen kohoamista.
Polish: Zwiększenie stężenia bilirubiny nie było związane ze zwiększeniem aktywności aminotransferaz.
Finnish: Rinnakkaistaulukoinnin tarkoituksena on yksinkertaistaa tietojen esittämistä.
Polish: Zestawienie tabelaryczne danych z poszczególnych badań ma na celu uproszczenie prezentacji.
Finnish: Exviera-tabletit on pakattu 2 tablettia sisältäviin folioläpipainopakkauksiin.
Polish: Tabletki leku Exviera są pakowane w blistry foliowe zawierające 2 tabletki.
Finnish: Valmisteet vaikuttavat toisiinsa, kun niitä annetaan yhdessä (ks. kohta 5.2).
Polish: Podawane w skojarzeniu oddziaływują nawzajem na siebie (patrz punkt 5.2).
Finnish: Varmuuden vuoksi Exvieran käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
Polish: Jako środek ostrożności, zaleca się jednak unikanie stosowania produktu Exviera w okresie ciąży.
Finnish: Dasabuviirin on havaittu olevan myös UGT1A4:n, 1A6:n ja suoliston UGT2B7:n estäjä in vitro ja in vivo merkityksellisinä pitoisuuksina.
Polish: Stwierdzono również, że dazabuwir hamuje UGT1A4, 1A6 oraz jelitowe UGT2B7 in vitro w stężeniach, które mają znaczenie in vivo.
Finnish: Näillä tutkittavilla SVR12:n tai SVR24:n positiivinen ennustearvo oli 99,8 %.
Polish: U tych pacjentów, wartość predykcyjna dodatnia SVR12 dla SVR24 wynosiła 99,8%.
Finnish: • Hoito on lopetettava, jos potilaalla havaitaan näyttöä maksan dekompensaatiosta.
Polish: • zaprzestać leczenia jeśli u pacjenta wystąpią objawy dekompensacji czynności wątroby.
Finnish: • efavirentsi, nevirapiini, etraviriini
Polish: • efawirenz, newirapina, etrawiryna,
Finnish: Samanaikaista käyttöä fluvastatiinin ja pitavastatiinin kanssa ei suositella (ks. kohta 4.4).
Polish: Jednoczesne stosowanie z fluwastatyną i pitawastatyną nie jest zalecane (patrz punkt 4.4.)
Finnish: Exviera sisältää laktoosia
Polish: Exviera zawiera laktozę
Finnish: Yhteisvaikutukset on otettava tarkasti huomioon, jos potilaalla on samanaikainen HIV-infektio (tarkemmat tiedot, ks. kohta 4.5, taulukko 2).
Polish: Należy koniecznie uwzględnić interakcje leków w sytuacji współistniejącego zakażenia HIV (szczegółowe informacje, patrz punkt 4.5, Tabela 2).
Finnish: Kroskarmelloosinatrium Kolloidinen vedetön piidioksidi (E551) Magnesiumstearaatti (E470b)
Polish: Kroskarmeloza sodowa Krzemionka koloidalna bezwodna (E551) Magnezu stearynian (E470b)
Finnish: Dasabuviiri sitoutuu voimakkaasti plasman proteiineihin.
Polish: Dazabuwir w znacznym stopniu wiąże się z białkami osocza.
Finnish: Kaikki hoidon aikana syntyneet NS5A-variantit olivat edelleen havaittavissa hoidon jälkeen viikolla 48.
Polish: Wszystkie pojawiające się w wyniku leczenia warianty w NS5A były nadal wykrywalne w 48. tygodniu po leczeniu.
Finnish: NS3:n aminohappokohdissa R155 ja D168 resistenssiin liittyviä variantteja havaittiin lähtötilanteessa harvoin (alle 1 %).
Polish: W punkcie początkowym, związane z opornością warianty w pozycjach aminokwasów R155 i D168 w NS3 obserwowano rzadko (mniej niż 1%).
Finnish: • Sinun tai kumppanisi on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon aikana.
Polish: • Leczona osoba lub jej partner (partnerka) muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia.
Finnish: Raskaus ja raskauden ehkäisy
Polish: Ciąża i antykoncepcja
Finnish: Ryhmä B 24 viikkoa N = 32
Polish: 24 tygodnie N = 32
Finnish: Älä lopeta Exviera-tablettien ottoa, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin.
Polish: Nie przerywać przyjmowania leku Exviera, jeśli nie zaleci tego lekarz.
Finnish: M1 on myös maksan sisäänkuljettajien OATP-perheen ja OCT1:n substraatti, joten pitoisuus hepatosyyteissä ja siten vaikutus tehoon saattavat olla suurempia kuin dasabuviirilla.
Polish: Ponadto, M1 jest substratem rodziny transporterów wychwytu wątrobowego OATP1 i OCT1 i dlatego jego stężenie w hepatocytach, a co za tym idzie jego skuteczność może być większa niż dazabuwiru.
Finnish: Suurimman tutkitun dasabuviiriannoksen tuottamat altistukset olivat 16-24-kertaiset (rotta) tai 6-kertaiset (kani) verrattuna altistuksiin ihmisellä suositeltua kliinistä enimmäisannosta käytettäessä.
Polish: Po podaniu największej badanej dawki dazabuwiru, narażenie było 16-24-krotnie (szczury) lub 6-krotnie (króliki) większe od narażenia u ludzi przyjmujących maksymalną zalecaną dawkę kliniczną.
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI 2D viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.
Polish: Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
Finnish: M1:n ja dasabuviirin vakaan tilan altistussuhde on noin 0,6.
Polish: W stanie stacjonarnym stosunek narażenia na M1 do narażenia na dazabuwir wynosił około 0,6.
Finnish: - Ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus.
Polish: - zażółcenie skóry lub oczu,
Finnish: Kun otetaan huomioon sitoutuminen proteiineihin ja M1:n vaikutus HCV-genotyyppiä 1 vastaan in vitro, M1:n vaikutus tehoon on todennäköisesti samaa luokkaa kuin dasabuviirin.
Polish: Biorąc pod uwagę wiązanie z białkami i aktywność M1 przeciw HCV o genotypie 1 in vitro oczekuje się, że metabolit ten jest podobnie skuteczny jak dazabuwir.
Finnish: Bilirubiiniarvo kohosi hoidon aloittamisen jälkeen, oli huipussaan tutkimusviikolla 1 ja korjautui yleensä hoidon jatkuessa.
Polish: Zwiększenie stężenia bilirubiny występowało po rozpoczęciu leczenia, osiągało wartości maksymalne w ciągu 1. tygodnia badania i na ogół ustępowało wraz z kontynuacją leczenia.
Finnish: Kliininen seuranta ja annoksen muuttaminen saattavat olla tarpeen muiden CYP1A2:n substraattien (esim. siprofloksasiini, syklobentsapriini, teofylliini ja kofeiini) osalta.
Polish: Monitorowanie kliniczne i dostosowanie dawki może być konieczne w przypadku innych substratów CYP1A2 (np. cyprofloksacyny, cyklobenzapryny, teofiliny i kofeiny).
Finnish: Lääkkeen käyttötarkoitus karbamatsepiini, fenytoiini, fenobarbitaali epilepsia efavirentsi, etraviriini, nevirapiini
Polish: Cel stosowania leku karbamazepina, fenytoina, fenobarbital padaczka efawirenz, etrawiryna, newirapina zakażenie HIV
Finnish: Hoitotulos
Polish: Wynik leczenia