FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Important : Pour attacher fermement la mini pompe, il est important d'utiliser une surface de peau plane et ferme.
Portuguese: Importante: Para fixar o mini-doseador automático de forma segura é importante utilizar uma superfície de pele firme e plana.
French: Ce que contient Repatha - La substance active est l'evolocumab.
Portuguese: Qual a composição de Repatha - A substância ativa é o evolocumab.
French: Si une bulle d'air est présente :
Portuguese: Caso note uma bolha/espaço de ar:
French: Repatha ne doit pas être administré par voie intraveineuse ou intramusculaire.
Portuguese: Repatha não deve ser administrado por via intravenosa ou intramuscular.
French: GRH0524FR v1
Portuguese: GRH0520PT v1
French: Important : Après que vous ayez chargé la mini pompe automatique, procéder à la prochaine étape sans délai.
Portuguese: Importante: Depois de ter carregado o mini-doseador automático, avance sem atrasos para o passo seguinte.
French: Cependant, les taux initiaux de PCSK9, ainsi que le degré et le délai de neutralisation de la PCSK9 étaient similaires entre les patients atteints d'insuffisance hépatique légère ou modérée et les volontaires sains.
Portuguese: Contudo, os níveis basais de PCSK9 e o grau e decurso temporal da neutralização da PCSK9 foram semelhantes nos doentes com compromisso hepático ligeiro ou moderado e nos voluntários saudáveis.
French: Attendez 45 minutes.
Portuguese: 45 minutos.
French: L'exposition à l'evolocumab s'est avérée être environ 40 à 50 % inférieure à celle observée chez les sujets sains.
Portuguese: Determinou-se que a exposição ao evolocumab foi cerca de 40-50% inferior comparativamente a indivíduos saudáveis.
French: Effet de Repatha sur les événements cardiovasculaires majeurs
Portuguese: Efeito de Repatha em eventos cardiovasculares major
French: • Du coton ou de la gaze.
Portuguese: • Bola de algodão ou gaze.
French: Si vous avez besoin d'utiliser le même site d'injection, assurez-vous simplement qu'il ne s'agit pas exactement du même endroit que celui que vous avez utilisé la dernière fois.
Portuguese: Se necessitar de utilizar a mesma zona certifique-se apenas de que o local não é o mesmo que utilizou da vez anterior.
French: Il est recommandé que les patients de 12 et 13 ans soient supervisés par un adulte lorsqu'ils utilisent la mini pompe automatique.
Portuguese: É recomendado que crianças com 12 e 13 anos de idade sejam supervisionadas por um adulto quando estão a utilizar o mini-doseador automático.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE Contient du latex, lire la notice avant utilisation.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Contém látex, consultar o folheto informativo antes de utilizar.
French: 140 mg Q2S
Portuguese: 140 mg Q2W
French: • Il est normal d'apercevoir quelques gouttes de liquide sur votre peau après avoir retiré la mini pompe automatique.
Portuguese: • É normal ver algumas gotas de líquido na pele após retirar o mini-doseador automático usado.
French: En cas de saignement, appliquer du coton ou une compresse en gaze sur le site d'injection.
Portuguese: Se tiver sangue, pressione uma bola de algodão ou uma gaze no local da injeção.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et l'emballage extérieur après EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo, após EXP.
French: Les effets indésirables rapportés lors des essais pivots contrôlés et via les déclarations spontanées sont présentés par classe de systèmes d'organes et fréquence dans le tableau 1 ci-dessous selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) et très rare (< 1/10 000).
Portuguese: As reações adversas notificadas em estudos de registo controlados e notificações espontâneas, são apresentadas por classe de sistemas de órgãos e frequência na tabela 1 através da seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) e muito raras (< 1/10.000).
French: Aucune donnée n'est disponible concernant l'effet de l'evolocumab sur la fertilité humaine.
Portuguese: Não existem dados sobre o efeito de evolocumab na fertilidade humana.
French: Repatha est un médicament qui réduit les taux de « mauvais » cholestérol, un type de graisses/lipides, dans le sang.
Portuguese: Repatha é um medicamento que diminui os níveis do "mau" colesterol, um tipo de gordura, no sangue.
French: B Ouvrir le carton et retirer la pellicule de papier blanc.
Portuguese: B Abra a embalagem e descole a cobertura de papel branco.
French: À la fin de la première année (semaine 52 dans l'étude OSLER et semaine 48 dans l'étude OSLER-2), les patients recevaient un traitement par Repatha seul ; pendant cette période, tous les patients recevaient Repatha en ouvert soit pour quatre années supplémentaires (OSLER), soit pour deux années supplémentaires (OSLER-2).
Portuguese: No final do primeiro ano (semana 52 no OSLER e semana 48 no OSLER-2), os doentes entraram no período Repatha, no qual todos os doentes receberam Repatha sem ocultação durante mais 4 anos (OSLER) ou mais 2 anos (OSLER-2).
French: Ne pas enlever le capuchon gris de l'aiguille pendant plus de 5 minutes.
Portuguese: Não tire a tampa cinzenta da agulha por mais de 5 minutos.
French: • Urticaire, boutons rouges qui démangent sur la peau
Portuguese: • Urticária, inchaços vermelhos na pele que provocam comichão
French: Après 12 semaines, votre médecin peut décider d'augmenter la dose à 420 mg toutes les deux semaines.
Portuguese: Após 12 semanas o seu médico poderá decidir aumentar a dose para 420 mg a cada duas semanas.
French: Informez votre médecin si vous planifiez une grossesse, si vous pensez être enceinte ou débutez une grossesse pendant le traitement par Repatha.
Portuguese: Informe o seu médico se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar enquanto estiver a utilizar Repatha.
French: Etape 1 : Mise en place A Sortez la boîte de la seringue préremplie de Repatha du réfrigérateur et attendez 30 minutes.
Portuguese: Passo 1: Preparação A Retire a embalagem com a seringa pré-cheia de Repatha do frigorífico e aguarde 30 minutos.
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives à l'evolocumab, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant de l'evolocumab demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas a evolocumab, o CHMP considera que o perfil de benefício-risco do(s) medicamento(s) que contém (contêm) evolocumab se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
French: Au total, 1 324 patients ont participé à l'étude OSLER.
Portuguese: Foram incluídos no OSLER um total de 1.324 doentes.
French: Repatha n'a pas été étudié chez la femme enceinte.
Portuguese: Repatha não foi testado em mulheres grávidas.
French: Important : Si le médicament fuit de la mini pompe automatique contactez votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Importante: Caso se verifiquem fugas do mini-doseador automático carregado contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Si la mini pompe est fixée à votre corps, retirez la soigneusement.
Portuguese: Se o mini-doseador automático já estiver colocado no seu corpo, retire-o cuidadosamente.
French: Dans chaque étude d'extension, les patients étaient randomisés dans un rapport de 2:1 pour recevoir soit Repatha et le traitement standard (groupe evolocumab), soit le traitement standard seul (groupe témoin) pendant la première année de l'étude.
Portuguese: Em cada estudo de extensão, os doentes foram aleatorizados na relação 2:1 para Repatha + tratamento padrão (grupo evolocumab) ou apenas tratamento padrão (grupo de controlo) para o primeiro ano do estudo.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Repatha N'utilisez jamais Repatha si vous êtes allergique à l'evolocumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Repatha Não utilize Repatha se tem alergia ao evolocumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
French: Sur une surface plane, propre et bien éclairée, placez :
Portuguese: Numa superfície de trabalho plana, limpa e bem iluminada, coloque:
French: Passez votre doigt sur les bords de l'adhésif pour le sécuriser.
Portuguese: Passe o dedo em redor das bordas do adesivo para o fixar.
French: • Il est important que vous n'essayiez pas de vous injecter le médicament à moins d'y avoir été formé(e) par votre professionnel de santé.
Portuguese: • É importante que não tente administrar a injeção a si próprio exceto se tiver recebido formação do seu prestador de cuidados de saúde.
French: Vérifiez que le nom Repatha figure bien sur l'emballage.
Portuguese: Confirme que o nome Repatha aparece no rótulo da embalagem.
French: • Vous pouvez ressentir un pincement lié à l'aiguille.
Portuguese: • Poderá sentir uma picada de agulha.
French: Ne pas étirer la cuisse Important : Ajuster votre posture afin d'éviter les plis et les bourrelets.
Portuguese: Não estique quando aplicar na coxa Importante: Ajuste a sua postura corporal para evitar pregas cutâneas e protuberâncias.
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir la rubrique 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos diretos ou indiretos no que respeita à toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
French: Etape 1 : Mise en place
Portuguese: Passo 1: Preparação
French: Aucun ajustement posologique de statines n'est nécessaire lorsqu'elles sont utilisées en association avec Repatha.
Portuguese: Não são necessários ajustes da dose de estatinas quando utilizadas em combinação com Repatha.
French: L'interaction pharmacocinétique entre les statines et l'evolocumab a été évaluée lors des essais cliniques avec Repatha.
Portuguese: A interação farmacocinética entre estatinas e evolocumab foi avaliada nos ensaios clínicos com Repatha.
French: Languette droite
Portuguese: Aba direita
French: • Le voyant vert lumineux devient fixe.
Portuguese: • A luz verde fica permanente.
French: Réduction du risque cardiovasculaire chez les adultes atteints de maladie cardiovasculaire athéroscléreuse établie
Portuguese: Redução do risco cardiovascular em adultos com doença cardiovascular aterosclerótica estabelecida
French: • A ce moment-là seulement, vous pouvez presser le bouton.
Portuguese: • Só poderá premir o botão de início uma única vez.
French: • Du coton ou de la gaze
Portuguese: • Bola de algodão ou gaze
French: L'analyse de toutes les réactions d'hypersensibilité rapportées a mis en évidence différentes présentations cliniques d'hypersensibilité en lien avec l'evolocumab.
Portuguese: A revisão de todas as reações de hipersensibilidade notificadas revelou uma evidência clara de diferentes apresentações clínicas de hipersensibilidade associada a evolocumab.
French: F Inspectez le médicament et la seringue
Portuguese: F Inspecione o medicamento e a seringa.
French: Repatha contient la substance active evolocumab, un anticorps monoclonal (une classe de protéine spécifique conçue pour se lier à une molécule-cible dans le corps).
Portuguese: Repatha contém a substância ativa evolocumab, um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína especializada, desenhada para se ligar a uma substância específica no corpo).
French: Au total, 3 681 patients ont été inclus dans l'étude OSLER-2.
Portuguese: No OSLER-2 foram incluídos um total de 3.681 doentes.
French: M Presser fermement puis relâcher le bouton de démarrage.
Portuguese: M Com firmeza, pressione e liberte o botão de início.
French: (HDM) (ensemble des groupes sous rosuvastatine, simvastatine et atorvastatine)
Portuguese: (HDM) (grupos combinados de rosuvastatina, sinvastatina & atorvastatina)
French: Vue arrière
Portuguese: Parte de trás
French: Les données disponibles concernant l'utilisation de Repatha dans la population pédiatrique sont limitées.
Portuguese: Os dados disponíveis sobre a utilização de Repatha na população pediátrica são limitados.
French: La présence d'anticorps de liaison anti-evolocumab n'a pas eu d'impact sur le profil pharmacocinétique, la réponse clinique ou la sécurité de Repatha.
Portuguese: A presença de anticorpos de ligação anti-evolocumab não teve impacto no perfil farmacocinético, na resposta clínica, nem na segurança de Repatha.
French: ApoB/ ApoA1
Portuguese: Rácio ApoB/ ApoA1
French: Avant de débuter le traitement par Repatha, certaines causes secondaires de l'hyperlipidémie ou de la dyslipidémie mixte (ex. : syndrome néphrotique, hypothyroïdie) doivent être exclues.
Portuguese: Antes de iniciar Repatha, devem ser excluídas causas secundárias de hiperlipidemia ou de dislipidemia mista (p. ex. síndrome nefrótica, hipotiroidismo).
French: Son métabolisme et son élimination devraient suivre les voies de clairance de l'immunoglobuline pour aboutir à une dégradation en petits peptides et en acides aminés individuels.
Portuguese: É expectável que o seu metabolismo e eliminação sigam as vias de depuração da imunoglobulina, resultando na degradação em pequenos péptidos e aminoácidos individuais.
French: 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Aucune étude d'interaction médicamenteuse formelle n'a été réalisée avec Repatha.
Portuguese: 4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação Não foram realizados estudos de interação medicamentosa com Repatha.
French: Ne pas enlever le capuchon orange pendant plus de 5 minutes.
Portuguese: Não tire a tampa laranja por mais de 5 minutos.
French: Dans des études cliniques, 0,3 % des patients (48 patients sur 17 992) qui ont reçu au moins une dose de Repatha ont développé des anticorps de liaison.
Portuguese: Em estudos clínicos, 0,3% dos doentes (48 de 17.992 doentes) tratados com, pelo menos, uma dose de Repatha apresentaram testes positivos com o desenvolvimento de anticorpos de ligação.
French: En se liant et en inhibant PCSK9, le médicament augmente la quantité de cholestérol entrant dans le foie et diminue donc le taux de cholestérol dans le sang.
Portuguese: Ao ligar-se, e removendo o PCSK9, o medicamento aumenta a quantidade de colesterol que é captado no fígado e baixa assim o nível de colesterol no sangue.
French: Parmi les 18 546 patients traités par Repatha au cours des essais cliniques en double aveugle, 7 656 (41,3 %) avaient ≥ 65 ans, et 1 500 (8,1 %) avaient ≥ 75 ans.
Portuguese: Dos 18.546 doentes tratados com Repatha em estudos clínicos com dupla ocultação, 7.656 (41,3%) tinham idade ≥ 65 anos, enquanto 1.500 (8,1%) tinham idade ≥ 75 anos.
French: (HDM) (tous les groupes sous atorvastatine)
Portuguese: (HDM) (grupos da atorvastatina combinados)
French: Repatha est administré sous forme d'injection sous la peau (voie sous-cutanée).
Portuguese: Repatha é administrado sob a forma de uma injeção debaixo da pele (subcutânea).
French: Repatha est un anticorps monoclonal IgG2 humain produit par la technologie de l'ADN recombinant dans des cellules ovariennes de hamster chinois (CHO).
Portuguese: Repatha é um anticorpo IgG2 monoclonal humano produzido em células de ovário de hamster chinês (CHO) por tecnologia de ADN recombinante.
French: Les analyses pharmacocinétiques de la population suggèrent qu'aucun ajustement posologique n'est nécessaire en fonction de l'âge, de l'origine ethnique ou du sexe.
Portuguese: As análises farmacocinéticas da população sugerem que não são necessários ajustes de dose para idade, raça ou género.
French: Bouton de démarrage (Ne pas appuyer avant d'être prêt à injecter)
Portuguese: Botão de início (Não pressionar até estar pronto para injetar)
French: Vous devez retirer les deux languettes vertes pour activer la mini pompe automatique chargée.
Portuguese: Tem de retirar as duas linguetas verdes para ligar o mini-doseador automático carregado.
French: Une réduction du taux de LDL-C d'environ 55 % à 75 % a été obtenue avec Repatha dès la semaine 1 et maintenue pendant le traitement à long terme.
Portuguese: Logo à semana 1 alcançou-se uma redução do LDL-C de cerca de 55% a 75% com Repatha, que se manteve durante o tratamento a longo prazo.
French: Repatha est composé uniquement d'acides aminés et de glucides, comme les immunoglobulines natives, et il est peu probable qu'il soit éliminé par le métabolisme hépatique.
Portuguese: Repatha é constituído unicamente por aminoácidos e hidratos de carbono tal como uma imunoglobulina nativa e é pouco provável que seja eliminado através de mecanismos de metabolismo hepático.
French: Par conséquent, le PRAC a approuvé l'introduction des réactions d'hypersensibilité en tant qu'effet indésirable « fréquent » à la rubrique 4.8 du RCP et ainsi que la mise à jour de la notice en conséquence.
Portuguese: Por conseguinte, o PRAC concordou em incluir as reações de hipersensibilidade na secção 4.8 do RCM com a frequência de frequente e atualizar o FI em conformidade.
French: Vérifier que le piston usagé remplit complètement la fenêtre, et que le voyant lumineux vert est éteint, vous indiquant que tout le médicament a été injecté.
Portuguese: Confirme se o êmbolo usado preenche totalmente a janela do medicamento e se a luz verde permanente se apaga, indicando que a totalidade do medicamento foi injetada.
French: b Test bilatéral du log rank stratifié par les facteurs de stratification de la randomisation recueillis par IVRS.
Portuguese: b Teste de log-rank bilateral estratificado por fatores de aleatorização estratificados recolhidos via IVRS.
French: Etape 2 : Préparation E Ouvrir la mini pompe automatique en pivotant le clapet de la cartouche vers la droite.
Portuguese: Passo 2: Prepare-se E Abra o mini-doseador automático rodando a porta do cartucho para a direita.
French: Mortalité cardiovasculaire Mortalité toutes causes Infarctus du myocarde (fatal / non fatal)
Portuguese: Morte cardiovascular Mortalidade por todas as causas Enfarte do miocárdio (fatal/não-fatal)
French: • Vous pouvez entendre un signal sonore indiquant que votre injection a débuté.
Portuguese: • Poderá ouvir bips indicativos de que a injeção já iniciou.
French: 1 Voir la rubrique Description de certains effets indésirables
Portuguese: 1 Ver secção Descrição de reações adversas selecionadas
French: Retirez les deux languettes vertes pour dévoiler l'adhésif.
Portuguese: Retire as duas abas verdes para deixar o adesivo à vista.
French: Qu'est-ce que Repatha et comment agit-il ?
Portuguese: O que é Repatha e como funciona
French: Ne pas remettre le capuchon du stylo prérempli et et ne pas mettre vos doigts dans la protection jaune.
Portuguese: Não volte a tapar a caneta pré-cheia nem ponha os dedos na proteção amarela de segurança.
French: NE PLACEZ PAS votre doigt sur la tige du piston pendant que vous insérez l'aiguille.
Portuguese: NÃO coloque o dedo na haste do êmbolo ao introduzir a agulha.
French: Important : Attendez au moins 45 minutes que la mini pompe automatique et la cartouche atteignent naturellement la température ambiante dans leur emballage.
Portuguese: Importante: Aguarde pelo menos 45 minutos para que o mini-doseador automático e o cartucho atinjam a temperatura ambiente de forma natural dentro da embalagem.
French: Il est administré : en association avec une statine ou un autre médicament hypocholestérolémiant, si la dose maximale de statine ne permet pas de réduire suffisamment votre taux de cholestérol.
Portuguese: É administrado: juntamente com uma estatina ou outro medicamento para baixar o colesterol, se a dose máxima de uma estatina não baixar suficientemente os níveis de colesterol.
French: Appliquez un pansement si nécessaire.
Portuguese: Se necessário, coloque um adesivo.
French: Patients intolérants aux statines
Portuguese: Doentes intolerantes a estatinas
French: Dans des études cliniques avec administration sous-cutanée répétée sur 12 semaines, une augmentation de l'exposition proportionnelle à la dose a été observée avec des doses de 140 mg et plus.
Portuguese: Em estudos clínicos com doses subcutâneas repetidas ao longo de 12 semanas, observaram-se aumentos de exposição proporcionais à dose com regimes posológicos de 140 mg e superiores.
French: Assurez-vous que des vêtements n'interfèrent pas avec la mini pompe automatique, et que vous pouvez voir le voyant lumineux bleu à tout moment.
Portuguese: Certifique-se que o vestuário não vai interferir com o mini-doseador automático carregado e que consegue sempre ver a luz azul.
French: Le risque CV absolu était équilibré entre les groupes de traitement, en plus de l'événement index, tous les patients avaient au moins 1 facteur de risque CV majeur ou 2 facteurs de risque CV mineurs ; 80 % avaient une hypertension, 36 % un diabète et 28 % étaient fumeurs quotidiens.
Portuguese: O risco absoluto cardiovascular estava equilibrado entre os grupos de tratamento, adicionalmente ao evento-índice todos os doentes tiveram pelo menos 1 fator de risco cardiovascular major ou 2 minor; 80% tinham hipertensão, 36% tinham diabetes mellitus e 28% fumavam diariamente.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec Repatha en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com Repatha tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
French: Partie appliquée type BF
Portuguese: Área de contacto do tipo BF
French: Si vous voulez utiliser le même site d'injection, assurez-vous qu'il ne s'agit pas exactement du même endroit que celui utilisé pour l'injection précédente.
Portuguese: Se necessitar de utilizar a mesma zona certifique-se apenas de que o local não é o mesmo que utilizou na injeção anterior.
French: Important : Il est important que la peau demeure étirée ou pincée pendant l'injection.
Portuguese: Importante: É importante que a pele se mantenha esticada ou em prega enquanto a injeção é administrada.
French: Repatha peut être auto-administré par le patient après avoir reçu une formation adéquate.
Portuguese: Repatha destina-se a ser administrado pelo próprio doente após treino apropriado.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Repatha dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement de la dyslipidémie mixte.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Repatha em todos os subgrupos da população pediátrica, no tratamento da dislipidemia mista.
French: Lisez le mode d'emploi détaillé figurant à la fin de cette notice pour savoir comment conserver, préparer et utiliser votre mini pompe automatique Repatha à domicile.
Portuguese: Consulte as "Instruções de Utilização" detalhadas no final deste folheto sobre a forma de conservar, preparar, e utilizar o seu mini-doseador automático de Repatha em sua casa.
French: Vous pouvez utiliser :
Portuguese: Pode administrar:
French: Le profil de sécurité dans la population présentant une hypercholestérolémie familiale homozygote était cohérent avec celui démontré au sein de la population atteinte d'hypercholestérolémie primaire et de dyslipidémie mixte.
Portuguese: O perfil de segurança na população com hipercolesterolemia familiar homozigótica foi consistente com o demonstrado na população com hipercolesterolemia primária e com dislipidemia mista.
French: • Discutez avec votre professionnel de santé de l'élimination adéquate.
Portuguese: • Fale com o seu prestador de cuidados de saúde acerca da correta eliminação de resíduos.
French: Si vous oubliez d'utiliser Repatha
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Repatha
French: il manque le capuchon gris de l'aiguille ou si celui-ci n'est pas correctement en place.
Portuguese: faltar a tampa cinzenta da agulha ou não estiver fixada de forma segura.