FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Szoptatás Bár a kargluminsav anyatejbe való kiválasztódása nem ismeretes, a szoptató patkányok tejében kimutatták (lásd 5.3 pont).
Icelandic: Ekki er vitað hvort carglumsýra berist í brjóstamjólk, engu að síður hefur hún greinst hjá mjólkandi rottum (sjá kafla 5.3).
Hungarian: FrostPharma AB
Icelandic: FrostPharma AB Tlf:
Hungarian: Például:
Icelandic: Til dæmis ef:
Hungarian: A kezdő napi adag általában testtömeg-kilogrammonként 100 mg, de legfeljebb 250 mg/testtömeg-kilogramm (például, 10 kilogramm súly esetén a napi adag 1 gramm vagy 5 darab
Icelandic: Venjulega er dagskammturinn í upphafi 100 mg á hvert kílógramm líkamsþyngdar, til að hámarki 250 mg á hvert kíló líkamsþyngdar, (t.d. ef þú vegur 10 kg, þá ættirðu að taka 1 g á sólarhring, þ.e. 5 töflur með 200 mg).
Hungarian: Egyszeri 100 mg/ttkg orális adag bevételét követően a dózis 9%-a változatlan formában ürül a vizelettel, legfeljebb 60%-a pedig a széklettel.
Icelandic: Eftir inntöku staks skammts sem var 100 mg/kg líkamsþunga, skilst 9% óbreytt út með þvagi og allt að 60 % með saur.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017 június 23
Icelandic: 23 Júní 2017
Hungarian: Az Ucedane-nak a terhességre és a születendő gyermekre gyakorolt hatásai nem ismeretesek.
Icelandic: Áhrif Ucedane á meðgöngu og fóstur eru ekki þekkt.
Hungarian: Az adag a későbbiekben egyedileg módosítandó, a normális plazma ammóniaszint fenntartása érdekében (lásd a 4.4 pontot).
Icelandic: Eftir það skyldi einstaklingsbundinn dagsskammtur vera miðaður við að halda eðlilegri plasmaþéttni ammóníaks (sjá kafla 4,4).
Hungarian: - ha allergiás a kargluminsavra vagy a gyógyszer (6.
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir carglumsýru eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6); - meðan á brjóstagjöf stendur.
Hungarian: Hatásmechanizmus A kargluminsav az N-acetil-glutamát szerkezeti analógja, ami a karbamil-foszfát-szintetáz (az ureaciklus első enzime) természetesen előforduló aktivátora.
Icelandic: Bygging carglumsýru samsvarar N-asetýlglútamati sem er náttúrulegur virkir carbamoylfosfat lígasa en það er fyrsta ensím þvagefnahringsins.
Hungarian: A kargluminsav 250, 500 és 1000 mg/kg-os, orális adagjával végzett biztonságossági farmakológiai vizsgálatok nem igazoltak a légzésre, a központi idegrendszerre és a cardiovascularis rendszerre kifejtett, statisztikailag szignifikáns hatást.
Icelandic: öryggi sýndu að carglumsýra sem tekin er inn í 250, 500 og 1000 mg/kg skömmtum hafði ekki tölfræðilega marktæk áhrif á öndun, miðtaugakerfi eða blóðrásarkerfi.
Hungarian: Kargluminsav
Icelandic: Carglumsýra
Hungarian: Az Ucedane-t KIZÁRÓLAG szájon át vagy a gyomorba vezetett táplálószondán át (szükség esetén fecskendő használatával) szabad alkalmazni.
Icelandic: Ucedane skal EINGÖNGU gefa með inntöku eða með slöngu í maga (með því að nota sprautu ef þörf krefur).
Hungarian: Hosszú távú kezelés megkezdése előtt kezelőorvosa vizsgálni fogja az Ön egyéni válaszkészségét a kargluminsavval szemben.
Icelandic: Læknirinn þinn kemur til með að meta einstaklingsbundin viðbrögð þín við carglumsýru áður en langtímameðferð er hafin.
Hungarian: kargluminsav a vér ammóniaszintjét csökkentette, a vér és a vizelet karbamidszintjét emelte, míg a máj karbamil-foszfát-szintetáz aktivátorok koncentrációja szignifikánsan megemelkedett.
Icelandic: Í ljós kom að carglumsýra minnkaði magn ammóníaks í blóði og jók magn þvagefnis í blóði og þvagi en virkjum (activators) carbamoylfosfat lígasa í lifur fjölgaði að mun.
Hungarian: • emelkedett transzamináz-szintek (májenzimértékek)
Icelandic: • transamínasahækkun (lifrarensím),
Hungarian: KÜLSŐ KARTONDOBOZ X 60 TABLETTA
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRI PAPPAUMBÚÐIR X 60 TÖFLUR
Hungarian: Kargluminsav-válaszkészség vizsgálata
Icelandic: Próf á svörun við carglumsýru
Hungarian: KÜLSŐ KARTONDOBOZ X 12 TABLETTA
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRI PAPPAUMBÚÐIR X 12 TÖFLUR
Hungarian: Kizárólag szájon át történő alkalmazásra.
Icelandic: Eingöngu til inntöku
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Hungarian: Ha a beteg a magas ammóniaszint (hiperammonémia) miatt kómában van, az Ucedane-t tápláláshoz használt orrszondán át egy fecskendő segítségével gyors mozdulattal kell bejuttatni.
Icelandic: Þegar sjúklingur er í dái af völdum af mikils ammóníaks, er Ucedane gefið með því að sprauta því hratt inn um slönguna sem sett hefur verið upp til þess að næra sjúklinginn.
Hungarian: Hosszú távú kezelés esetén a napi adag általában testtömeg-kilogrammonként 10 és 100 mg között van.
Icelandic: Til langs tíma er dagskammturinn oftast nær frá 10 mg upp í 100 mg á hvert kíló líkamsþyngdar.
Hungarian: Az alkalmazás módja
Icelandic: Hvernig nota á Ucedane
Hungarian: A buborékcsomagoláson és kartondobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnupakkningunni og öskjunni.
Hungarian: A kargluminsavval végzett genotoxicitási vizsgálatsorozat sem in vitro (Ames-teszt, humán lymphocyta metafázis analízis), sem in vivo (patkány nucleolus teszt) nem igazolt szignifikáns mutagén hatást.
Icelandic: Carglumsýra reyndist ekki valda í neinum mæli eiturverkunum á erfðaefni, samkvæmt röð in vitro rannsókna á eiturverkunum á erfðaefni (Ames próf, greining á metafasa mennskra eitilfrumna) og in vivo rannsókna (smákjarnapróf á rottum).
Hungarian: vízmentes, kolloid, szilícium-dioxid,
Icelandic: örkristallaður sellulósi, vatnsfrí kísilkvoða, natríumsterýlfúmarat,
Hungarian: Ezt az alábbi megfigyelések magyarázhatják:
Icelandic: Tíðnin er skilgreind á eftirfarandi hátt:
Hungarian: kopovidon K28.
Icelandic: mannitól, kópóvídón K28, krospóvídón gerð B.
Hungarian: A gyógyszer javasolt kezdeti adagja 100 mg/kg/nap, mely szükség esetén 250 mg/kg/nap mennyiségig emelhető.
Icelandic: Upphafsskammtur ætti að vera 100 mg/kg, allt að 250 mg/kg ef nauðsyn krefur.
Hungarian: Nem ismert bőrkiütés
Icelandic: Tíðni ekki þekkt
Hungarian: Tudnivalók az Ucedane alkalmazása előtt Ne alkalmazza az Ucedane-t
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Ucedane Ekki má nota Ucedane:
Hungarian: • erős izzadás
Icelandic: • aukin svitamyndun
Hungarian: Ucedane 200 mg diszpergálódó tabletta kargluminsav
Icelandic: Ucedane 200 mg dreifitöflur carglumsýra
Hungarian: Ha az előírtnál több Ucedane-t vett be
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um
Hungarian: BUBORÉKCSOMAGOLÁS
Icelandic: Þynnupakkning
Hungarian: Kezelőorvosa fogja meghatározni az Önnek megfelelő adagot annak érdekében, hogy a vérplazma ammóniaszintje a normális tartományban maradjon.
Icelandic: Læknirinn þinn ákveður skammtastærðina sem hentar til að viðhalda eðlilegu magni ammóníaks í blóðinu.
Hungarian: Lucane Pharma Tel: + 33 153 868 750 info@lucanepharma.com
Icelandic: Sími: + 33 153 868 750 info@lucanepharma.com
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem ismeretes, hogy a készítmény befolyásolná a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Icelandic: Akstur og notkun véla Áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla eru ekki þekkt.
Hungarian: 200 mg kargluminsav tablettánként.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 200 mg af carglumsýru.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez kezeléséhez képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
Icelandic: 4.7 Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla
Hungarian: i) a mitokondriális membrán könnyebben átjárható a kargluminsav, mint az N-acetil-glutamát számára ii) a kargluminsav ellenállóbb a sejtplazmában található, N-acetil-aminosavakat hidrolizáló enzimmel szemben, mint az N-acetil-glutamát.
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar gætu skýrt þetta: i) Himna hvatbera er gegndræpari fyrir carglumsýru en fyrir N-asetýlglútamati. ii) Carglumsýra er stöðugri en N-asetýlglútamat gagnvart vatnsrofi af völdum amínósýlasa í frymisvökva.
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések Az Ucedane alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Ucedane er notað.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az Ucedane szedését
Icelandic: Ef hætt er að nota Ucedane
Hungarian: 6.4 Különleges tárolási előírások Nem értelmezhető.
Icelandic: 6.4 Sérstakar varúðarreglur við geymslu
Hungarian: Mivel azonban a szoptató patkányok tejében kimutatták a kargluminsavat, amely a szoptatott kölykökre toxibus hatást fejthet ki,
Icelandic: Samt sem áður skaltu ekki hafa barn á brjósti ef þú tekur Ucedane þar sem sýnt hefur verið fram á að carglumsýra sé til staðar í mjólk hjá mjólkandi rottum og valdi mögulega eiturverkunum hjá ungum þeirra sem nærast á mjólkinni.
Hungarian: Ucedane 200 mg diszpergálódó tabletta
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins Ucedane 200 mg dispersible dreifitöflur
Hungarian: Bár a karbamil-foszfát-szintetáz affinitása a kargluminsav iránt kisebb, mint az N-acetil-glutamát iránt, in vivo vizsgálatok azt igazolták, hogy a kargluminsav stimulálja a karbamil-foszfát-szintetázt,
Icelandic: Þrátt fyrir minni sækni carbamoylfosfat lígasa í carglumsýru en í N-asetýlglútamat hefur verið sýnt in vivo að carglumsýra örvar carbamoylfosfat lígasa og er miklu áhrifameiri en N-asetýlglútamat við að fyrirbyggja ammóníakseitrun í rottum.
Hungarian: EU/1/18/1303/001 UDENYCA
Icelandic: EU/1/18/1303/001
Hungarian: 6 mg
Icelandic: UDENYCA 6 mg
Hungarian: 1 előre töltött fecskendő
Icelandic: 1 áfyllt sprauta
Hungarian: Oldatos injekció Szubkután alkalmazás előre töltött fecskendő (üveg)
Icelandic: Til notkunar undir húð áfyllt sprauta (gler)
Hungarian: 2500 Central Avenue Boulder
Icelandic: 2500 Central Avenue
Hungarian: E-mail: EUAgent@eraconsulting.com
Icelandic: EUAgent@eraconsulting.com
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/18/1303/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/18/1303/001
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK ERA, GmbH - Németország
Icelandic: ANNAÐ ERA, GmbH - Þýskaland
Hungarian: • Has (a köldök körüli 5 cm-es területet kivéve)
Icelandic: Kviður (fyrir utan 5 cm í kringum nafla)
Hungarian: A lépmegnagyobbodás, amely általában tünetmentes, nem gyakori.
Icelandic: Miltisstækkun sem er yfirleitt einkennalaus er sjaldgæf.
Hungarian: Az UDENYCA-t mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Icelandic: Notið UDENYCA alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Hungarian: Pegfilgrasztim
Icelandic: Pegfilgrastim
Hungarian: Ne adja be az injekciót foltokba, hegekbe, anyajegyekbe vagy olyan helyre, ahol a bőr érzékeny, sebes, vörös vagy kemény.
Icelandic: EKKI gefa inndælingu í fæðingarbletti, ör eða svæði þar sem húðin er viðkvæm, marin, rauð eða hörð.
Hungarian: Az UDENYCA-t nem vizsgálták terhes nőknél.
Icelandic: Notkun UDENYCA hefur ekki verið rannsökuð hjá þunguðum konum.
Hungarian: 3 Mosson kezet, és vegye ki a fecskendőt a tálcából.
Icelandic: 3. Þvoið hendurnar og takið sprautuna úr bakkanum.
Hungarian: Az egynél többször megfagyott fecskendőt ki kell dobni.
Icelandic: Sprautu sem hefur frosið oftar en einu sinni á að farga.
Hungarian: • Fontos, hogy elolvassa az utasításokat, mielőtt a fecskendőt használná, úgy hogy megértse az injekció beadásának a módját.
Icelandic: Mikilvægt er að lesa leiðbeiningarnar áður en sprautan er notuð til þess að vita hvernig eigi að gefa inndælinguna.
Hungarian: Nem kell eltávolítani a levegőt (lásd 7. ábra).
Icelandic: Það er ekki nauðsynlegt að fjarlægja þær (sjá mynd 7).
Hungarian: A lejárati idő a feltüntetett hónap utolsó napjára vonatkozik.
Icelandic: Fyrningardagsetningin er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha ezeket a tüneteket tapasztalja.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú finnur fyrir þessum einkennum.
Hungarian: Az UDENYCA-t csak felnőtt, 18 év feletti betegek alkalmazhatják.
Icelandic: UDENYCA er ætlað fullorðnum sem eru 18 ára eða eldri.
Hungarian: Hagyja abba a UDENYCA alkalmazását és azonnal kérjen orvosi segítséget, ha a 4. pontban leírt tünetek bármelyikét tapasztalja.
Icelandic: Hættu að nota UDENYCA og leitaðu tafarlaust læknisaðstoðar ef þú tekur eftir einhverjum af þeim aukaverkunum sem lýst er í kafla 4.
Hungarian: A mellékhatások előfordulási gyakoriságának meghatározása az alábbi egyezmény szerint történik: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Icelandic: Aukaverkanirnar eru taldar upp eftir tíðni samkvæmt eftirfarandi: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Hungarian: Ne rakja vissza tűvédőt a fecskendőre.
Icelandic: EKKI setja hettuna aftur á sprautuna.
Hungarian: • hányinger és fejfájás.
Icelandic: ógleði og höfuðverkur
Hungarian: Segédanyagok: nátrium-acetát, szorbit (E420), poliszorbát 20, injekcióhoz való víz.
Icelandic: Hjálparefni: natríumasetat, sorbitól (E420), pólýsorbat 20, vatn fyrir stungulyf.
Hungarian: Tel: +49 (0) 5161 9890 0
Icelandic: +49 (0) 5161 9890 18 netfang:
Hungarian: Lásd 2. pont.
Icelandic: MYND 2 2.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. szeptember 21.
Icelandic: 21. September 2018.
Hungarian: Sweet-szindróma (akut, lázzal járó dermatosis)1,2;
Icelandic: Sweets heilkenni (bráð húðsótt (acute febrile dermatosis))1,2
Hungarian: ÁBRA B: Nyissa ki a csomagolást, és távolítsa el a fecskendőt tartalmazó lehegesztett tálcát (lásd 2. ábra).
Icelandic: MYND 1 B: Opnið öskjuna og takið innsiglaða bakkann með sprautunni út (sjá mynd 2).
Hungarian: Németország.
Icelandic: Þýskaland
Hungarian: A fehérvérsejtek azért fontosak, mert segítenek szervezetének a fertőzések leküzdésében.
Icelandic: Hvítu blóðkornin eru mikilvæg því þau verja líkamann gegn sýkingu.
Hungarian: Ne érintse meg a dugattyút, és ne fogja meg a fecskendőt az ujjtámaszok felett.
Icelandic: EKKI snerta stimpilinn eða grípa um sprautuna fyrir ofan fingurgripið.
Hungarian: 12. ÁBRA B: 45-90 fokos szögben szúrja a tűt az összeszorított bőrfelületbe (lásd 13. ábra)
Icelandic: Stingið nálinni í húðina með 45 til 90 gráðu halla (sjá mynd 13)
Hungarian: Erőteljes rázogatás esetén az oldat felhabzik, és nem alkalmazható.
Icelandic: Ef hún er hrist kröftuglega getur lausnin orðið froðukennd og þá má ekki nota hana.
Hungarian: Fontos, hogy haladéktalanul lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, amennyiben a has bal felső oldalán vagy a bal vállban fájdalmat érez, mivel ezek a tünetek a lép rendellenességével lehetnek kapcsolatban.
Icelandic: Mikilvægt er að segja lækninum strax frá því ef fram kemur verkur ofarlega vinstra megin í kvið eða í vinstri öxl, því það getur tengst vandamálum í milta öndunarerfiðleikar.
Hungarian: A: Helyezze a fecskendőt tartalmazó lehegesztett tálcát egy sima, tiszta felületre, és hagyja szobahőmérsékleten legalább 30 percig (lásd 3. ábra).
Icelandic: Setjið innsiglaða bakkann með sprautunni á slétt og hreint yfirborð og látið ná stofuhita í minnst 30 mínútur (sjá mynd 3).
Hungarian: Ne használja a fecskendőt, ha használtnak vagy sérültnek tűnik.
Icelandic: EKKI nota sprautuna ef hún virðist notuð eða skemmd.
Hungarian: Minden előretöltött fecskendő 30 mg szorbitot tartalmaz.
Icelandic: Hver áfyllt sprauta inniheldur 30 mg sorbitól.
Hungarian: B: Készítse össze a következő kellékeket (lásd 4. ábra).
Icelandic: B: Hafið eftirfarandi búnað tiltækan (sjá mynd 4).
Hungarian: A laktát-dehidrogenáz és az alkalikus foszfatáz szint emelkedése1;
Icelandic: Aukning laktatdehydrogenasa og alkalísks fosfatasa1
Hungarian: Kezelőorvosa azért írta fel Önnek az UDENYCA-t, hogy a csontvelőt (a csont vérsejteket termelő része) több fehérvérsejt termelésére serkentse, amelyek segítenek szervezetének a fertőzések leküzdésében.
Icelandic: Læknirinn hefur gefið þér UDENYCA til að hvetja beinmerginn (sá hluti beina þar sem blóðkorn myndast) til að mynda fleiri hvít blóðkorn sem verja líkamann gegn sýkingu.
Hungarian: ÁBRA 4 Ellenőrizze a fecskendőt és az oldatot.
Icelandic: MYND 6 4. Skoðið sprautuna og lausnina.
Hungarian: Aortitis [ritka] (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Ósæðarbólga [mjög sjaldgæft] (sjá kafla 4.4).
Hungarian: Hagyja abba a UDENYCA alkalmazását, ha ezeket a tüneteket tapasztalja, és azonnal forduljon a kezelőorvosához vagy kérjen orvosi segítséget.
Icelandic: Hætta skal notkun UDENYCA ef þessi einkenni koma fram og hafa tafarlaust samband við lækninn eða leita læknisaðstoðar.
Hungarian: • A fecskendőn automata tűvédő található, amely a gyógyszer beadása után lezárja a tűt, így megelőzi a tűszúrásos sérülést
Icelandic: Sprautan er með sjálfvirkri nálarvörn sem hylur nálina eftir að lyfið hefur verið gefið og er ætluð til þess að koma í veg fyrir stunguslys.
Hungarian: A léprepedés néhány esetben halálos kimenetelű volt.
Icelandic: Nokkur tilvik miltisrofs voru banvæn.
Hungarian: A: Szappannal és meleg vízzel mosson kezet (lásd 5. ábra).
Icelandic: Þvoið hendurnar með sápu og volgu vatni (sjá mynd 5)
Hungarian: Ezzel biztosítja, hogy a teljes adagot beadja (lásd 15. ábra).
Icelandic: Þetta tryggir að fullur skammtur sé gefinn (sjá mynd 15).
Hungarian: PC: SN:
Icelandic: LESIÐ PC:
Hungarian: Amennyiben kialakul vagy nagy a valószínűsége, hogy kialakul Önnél a vérrák, nem kaphat UDENYCA-kezelést, kivéve, ha kezelőorvosa azt írja elő.
Icelandic: Ef þú færð eða ert líkleg(ur) til að fá krabbamein í blóð, skaltu ekki nota UDENYCA nema læknirinn gefi fyrirmæli um það.
Hungarian: Ha az UDENYCA-kezelés ideje alatt teherbe esik, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát.
Icelandic: Ef þú verður barnshafandi meðan á meðferð með UDENYCA stendur skaltu segja lækninum frá því.
Hungarian: Súlyos bőrreakciókat (Stevens-Johnson-szindróma) jelentettek a UDENYCA alkalmazása esetén.
Icelandic: Greint hefur verið frá alvarlegum húðviðbrögðum (Stevens-Johnson heilkenni) við notkun UDENYCA.
Hungarian: Egyenesen húzza le a tűvédőt (lásd 10. ábra).
Icelandic: Dragið nálarhettuna beint af (sjá mynd 10).
Hungarian: Feltétlenül beszélnie kell kezelőorvosával a vérrák kialakulásának kockázatáról.
Icelandic: Þú skalt ræða við lækninn um hættuna á því að þú fáir krabbamein í blóð.
Hungarian: Ha elfelejtette beadni magának az UDENYCA-t Ha elfelejtette beadni magának az UDENYCA adagját, értesítse kezelőorvosát és beszélje meg vele, mikor kell beadnia magának a következő adagot.
Icelandic: Ef skammtur af UDENYCA gleymist skal hafa samband við lækninn og ræða við hann um það hvenær gefa eigi næsta skammt með inndælingu.
Hungarian: A pegfilgrasztim a rekombináns humán G-CSF (r-met-Hu-G-CSF) és egyetlen 20 kDa polietilén-glikol (PEG) molekula kovalens kötéssel kapcsolódó konjugátuma.
Icelandic: Pegfilgrastim er samgilt bundin samtenging (covalent conjugate) G-CSF manna (r-metHuG-CSF), sem framleitt er með samruna erfðatækni og einnar 20 kd pólýetýlenglýkól (PEG) sameindar.
Hungarian: Patkányokon végzett kísérletek azt mutatták, hogy a subcutan adott pegfilgrasztim nem befolyásolta a reprodukciós teljesítményt, a termékenységet, az ösztrusz ciklust, a párosodás és a coitus közötti napokat és az intrauterin túlélést.
Icelandic: Rannsóknir á rottum gáfu til kynna að gjöf pegfilgrastims undir húð hefði ekki áhrif á hæfni til æxlunar, frjósemi, tíðarhring, daga á milli pörunar og mökunar og lifunar í legi.
Hungarian: 17. ÁBRA A tűket és fecskendőket NE dobja a háztartási hulladékba.
Icelandic: MYND 17 EKKI fleygja nálum og sprautum með heimilissorpi.
Hungarian: Ne használja az előretöltött fecskendőt, ha 72 óránál tovább maradt szobahőmérsékleten.
Icelandic: EKKI nota áfylltu sprautuna ef hún hefur verið við stofuhita lengur en í 72 klst.
Hungarian: • Fenék (lásd 8. ábra)
Icelandic: Rasskinnar (sjá mynd 8)
Hungarian: Ne használja az előretöltött fecskendőt, ha tűvédő nélkül leesett.
Icelandic: EKKI nota áfylltu sprautuna ef hún hefur dottið án hettunnar.
Hungarian: Ellenőrizze az oldatot az ellenőrzőablakon keresztül.
Icelandic: Skoðið lausnina í glugganum.
Hungarian: Ez a rész arról tájékoztatja Önt, hogyan kell beadnia magának az UDENYCA-injekciót.
Icelandic: Í þessum kafla eru leiðbeiningar um hvernig á að sprauta sig með UDENYCA.
Hungarian: Az UDENYCA nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Icelandic: UDENYCA hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Hungarian: • ha Önnek tudomása van bármilyen vérképeltérésről (pl. fehérvérsejtszám növekedésről vagy vérszegénységről) vagy a vérlemezkeszám csökkenéséről, melynek következtében a véralvadási képessége csökken (trombocitopénia).
Icelandic: veist um einhverjar breytingar á fjölda blóðfrumna (t.d. fjölgun hvítra blóðkorna eða blóðleysi) eða fækkun blóðflagna, sem dregur úr storknunargetu blóðsins (blóðflagnafæð).
Hungarian: A tapasztalt tünetek többek közt láz, hasi fájdalom, rossz közérzet, hátfájdalom és emelkedett gyulladásjelző markerek (pl. C-reaktív protein és fehérvérsejtszám).
Icelandic: Einkennin sem komu fram voru m.a. hiti, kviðverkir, lasleiki, bakverkur og fjölgun bólguvísa (t.d. CRP (C-reactive protein) og fjölgun hvítra blóðkorna).
Hungarian: Egy fázis II (n = 37), multicentrikus, randomizált, sarcomás gyermekeken végzett nyílt klinikai vizsgálatban a vinkrisztin, doxorubicin és ciklofoszfamid kemoterápiás (VAdriaC/IE) kezelés I. ciklusát követően 100 µg/ttkg pegfilgrasztimot adagolva hosszabb lefolyású súlyos neutropeniát (neutrofilek < 0,5 × 109) észleltek a fiatalabb, 0-5 év közötti gyermekeknél (8,9 nap), mint az idősebb, 6-11 és 12-21 év közöttieknél (6 valamint 3,7 nap) és felnőtteknél.
Icelandic: Í II. stigs (n = 37), fjölsetra, slembaðri, opinni rannsókn hjá börnum með sarkmein sem fengu 100 míkróg/kg pegfilgrastim í kjölfar fyrstu meðferðarlotu með krabbameinslyfjunum vincristini, doxorubicini og cyclophosphamidi (VAdriaC/IE) var greint frá að alvarleg daufkyrningafæð (daufkyrningar < 0,5 x 109) stóð lengur yfir hjá ungum börnum á aldrinum 0-5 ára (8,9 dagar) samanborið við eldri börn á aldrinum 6-11 ára (6 dagar) og 12-21 árs (3,7 dagar) og fullorðna.
Hungarian: A pegfilgrasztim kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per 6 mg-os adag nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Icelandic: Pegfilgrastim inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum 6 mg skammti, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Hungarian: Ha a fecskendőt kivette a hűtőszekrényből és annak hőmérséklete elérte a szobahőmérsékletet (legfeljebb 30°C), akkor azt vagy fel kell használni 72 órán belül, vagy meg kell semmisíteni.
Icelandic: Þegar sprauta hefur verið tekin úr kæli og hún náð stofuhita (mest 30°C) verður að nota hana innan 72 klst.
Hungarian: Így kihúzódik a tű, és biztonságosan visszamegy a fecskendő testébe.
Icelandic: Við þetta dregst nálin til baka og er tryggilega geymd inni í sprautubolnum.
Hungarian: Ne próbálja melegíteni a fecskendőt hőforrás, például mikrohullámú sütő, forró víz vagy közvetlen napfény használatával.
Icelandic: EKKI reyna að hita sprautuna t.d. í örbylgjuofni, heitu vatni eða í beinu sólarljósi.
Hungarian: Az UDENYCA szorbitot (E420) és nátrium-acetátot tartalmaz Az UDENYCA szorbitot (egy cukorfajta) tartalmaz.
Icelandic: UDENYCA inniheldur sorbitól (E420) og natríumasetat UDENYCA inniheldur sorbitól.
Hungarian: Németország
Icelandic: Írland
Hungarian: A vérlemezkék száma alacsonnyá válhat, ami véraláfutásokat eredményezhet.
Icelandic: Blóðflögum getur fækkað og það getur leitt til þess að fram komi mar
Hungarian: Fecskendezze be az adagot 7 Távolítsa el a tűvédőt.
Icelandic: 7. Fjarlægið nálarhettuna.
Hungarian: Ne rázza fel erősen az UDENYCA -t, mert ez csökkentheti a hatásosságát.
Icelandic: Ekki má hrista UDENYCA kröftuglega því það getur haft áhrif á virkni lyfsins.
Hungarian: A bőr alá adott injekció javasolt beadási helyei:
Icelandic: Ráðlagðir stungustaðir fyrir inndælingu undir húð eru: