FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Nogle patienter har oplevet følgende bivirkninger, når de har taget Efficib sammen med insulin: Meget almindelig: Lavt blodsukker
Latvian: Šalutinis poveikis, pasireiškęs kai kuriems ligoniams, šį vaistą vartojusiems kartu su insulinu Labai dažnas: mažas cukraus kiekis kraujyje.
Danish: Efficib bør gives to gange dagligt sammen med et måltid for at reducere de gastrointestinale bivirkninger, som metformin er forbundet med.
Latvian: Efficib reikia vartoti du kartus per parą valgio metu, kad sumažėtų su metformino vartojimu susijusios nepageidaujamos virškinimo trakto reakcijos.
Danish: Der er blevet rapporteret om hypoglykæmi i kombination med sulfonylurinstof (13,8%) og insulin (10,9%).
Latvian: Gydant kartu su sulfanilšlapalu hipoglikemija buvo pastebėta 13,8 %, o kartu su insulinu - 10,9 %.
Danish: Hospitalsindlæggelse pga. hjertesvigt
Latvian: Hospitalizacija dėl širdies nepakankamumo *
Danish: Sitagliptin er et substrat for humant organisk aniontransporter-3 (hOAT-3), som kan være involveret i den renale elimination af sitagliptin.
Latvian: Sitagliptinas yra žmogaus organinių anijonų nešiklio-3 (angl. hOAT-3), kuris galbūt dalyvauja ir sitagliptino išsiskyrime pro inkstus, substratas.
Danish: 5.1 Farmakodynamiske egenskaber
Latvian: 5.1 Farmakodinaminės savybės
Danish: INDRE KARTON til multipakninger (2 pakninger) - uden Blue Box 50 mg/850 mg filmovertrukne tabletter
Latvian: TARPINĖ KARTONO DĖŽUTĖ dauginei pakuotei (2 pakuotėms) - be mėlynojo langelio50 mg/850 mg plėvele dengtos tabletės
Danish: Hos patienter med normal nyrefunktion spiller metabolisme, inklusive metabolismen via CYP3A4, kun en lille rolle i sitagliptin-clearance.
Latvian: Pacientų, kurių inkstų funkcija normali, organizme metabolizmas, įskaitant vykdomą CYP3A4, sitagliptino klirensui turi mažą įtaką.
Danish: Patienter, der får Efficib sammen med et sulfonylurinstof eller sammen med insulin, har øget risiko for at få hypoglykæmi.
Latvian: Pacientams, kurie vartoja Efficib kartu su sulfonilurėjos dariniu arba kartu su insulinu, yra hipoglikemijos pavojus.
Danish: TECOS-studiet (The Trial Evaluating Cardiovascular Outcomes with Sitagliptin) inkluderede 7.332 patienter, som blev behandlet med sitagliptin 100 mg dagligt (eller 50 mg dagligt, hvis eGFR ved baseline var ≥ 30 og < 50 ml/min/1,73 m2), og 7.339 patienter, som fik placebo, i intention to treat-populationen.
Latvian: Trial Evaluating Cardiovascular Outcomes with Sitagliptin (TECOS)) ketinimo gydyti populiaciją įtraukti 7332 pacientai buvo gydomi sitagliptino 100 mg per parą (arba 50 mg per parą, jeigu pradinis GFG buvo ≥ 30 ir < 50 ml/min/1,73 m2) doze, o 7339 pacientai vartojo placebo.
Danish: Fremstiller
Latvian: Gamintojas
Danish: Ændring i klinisk status hos patienter med tidligere velbehandlet type 2-diabetes En patient med type 2-diabetes, der tidligere var velbehandlet på Efficib, og som udvikler unormale laboratorieværdier eller klinisk sygdom (især vagt eller uklart defineret sygdom) bør vurderes hurtigt med henblik på tegn på ketoacidose eller laktacidose.
Latvian: Jeigu ligoniui, kuriam II tipo cukrinis diabetas vartojant Efficib anksčiau buvo kontroliuojamas gerai, atsirado laboratorinių tyrimų pokyčių ar klinikinių ligos simptomų (ypač, kai liga neaiški), reikia skubiai ištirti dėl ketoacidozės arba pieno rūgšties acidozės.
Danish: Minimale forlængelser af QTc-intervallet blev observeret i et studie med en 800 mg dosis sitagliptin, men blev ikke anset for at være klinisk relevante.
Latvian: Vieno tyrimo metu 800 mg sitagliptino dozė minimaliai pailgino QT intervalą, tačiau pailgėjimas nelaikomas klinikai reikšmingu.
Danish: Risikoen for at udvikle laktacidose er også forhøjet ved dårligt kontrolleret diabetes, alvorlige infektioner, længerevarende faste eller alkoholindtagelse, dehydrering (væskemangel se yderligere oplysninger nedenfor), leverproblemer og enhver tilstand med nedsat iltforsyning til en legemsdel (såsom akut alvorlig hjertesygdom).
Latvian: Pieno rūgšties acidozės pasireiškimo rizika padidėja ir esant nekontroliuojamam diabetui, sunkioms infekcijoms, ilgalaikiam badavimui arba piktnaudžiavimui alkoholiu, dehidratacijai (žr. kitą informaciją toliau), kepenų funkcijos sutrikimams ir bet kurioms sveikatos būklėms, kai sumažėja organizmo dalies aprūpinimas deguonimi (pvz., ūminei sunkiai širdies ligai).
Danish: Der er ikke fundet metabolitter hos mennesker.
Latvian: Žmogaus organizme metformino metabolitų nenustatyta.
Danish: Derudover blev indvirkningen af nyreinsufficiens på sitagliptins farmakokinetik vurderet hos patienter med type 2-diabetes og let, moderat eller svær nyreinsufficiens (inklusive ESRD) ved hjælp af farmakokinetiske populationsanalyser.
Latvian: Be to, inkstų funkcijos sutrikimo įtaka sitagliptino farmakokinetikai II tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams, kuriems buvo lengvas, vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (įskaitant GSIL), buvo įvertinta populiacijų farmakokinetikos analizės metodu.
Danish: tel.: +39 06 91393303 addendapharma@legalmail.it
Latvian: Addenda Pharma S.r.l. tel.: +39 06 91393303 addendapharma@legalmail.it
Danish: INDRE KARTON til multipakninger (2 pakninger) - uden Blue Box 50 mg/1.000 mg filmovertrukne tabletter
Latvian: TARPINĖ KARTONO DĖŽUTĖ dauginei pakuotei (2 pakuotės) - be mėlynojo langelio50 mg/1000 mg plėvele dengtos tabletės
Danish: Den mest effektive måde at fjerne laktat og metformin på er ved hæmodialyse.
Latvian: Pieno rūgštis ir metforminas veiksmingiausiai pašalinami hemodializės būdu.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT
Latvian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Danish: • sammen med et måltid for at undgå at få problemer med maven.
Latvian: • valgio metu, kad sumažėtų skrandžio sutrikimo pavojus.
Danish: Blandt de patienter, som tog metformin, var stigningen i uge 24 i daglig insulindosis 19 IE/dag hos de patienter, der blev behandlet med sitagliptin, og 24 IE/dag hos de patienter, der blev behandlet med placebo.
Latvian: 24-ąją savaitę metforminu gydytiems pacientams kasdieninės insulino dozės padidėjimas buvo 19 TV per parą, o placebu gydytiems pacientams - 24 TV per parą.
Danish: 180 filmovertrukne tabletter
Latvian: 180 plėvele dengtų tablečių
Danish: Tæt monitorering af glykæmisk kontrol, dosisjustering inden for det anbefalede dosisområde samt ændring af diabetesbehandlingen skal overvejes, når sådanne lægemidler administreres samtidigt.
Latvian: Šių vaistinių preparatų vartojant kartu reikia apsvarstyti atidžios glikemijos kontrolės stebėjimo, dozės parinkimo pagal rekomenduojamą dozavimą ir cukrinio diabeto gydymo pokyčių poreikį.
Danish: 4.9 Overdosering
Latvian: 4.9 Perdozavimas
Danish: Efter en oral dosis ser den terminale halveringstid ud til at være ca. 6,5 timer.
Latvian: Išgerto vaisto tariamasis galutinės pusinės eliminacijos laikas yra apie 6,5 val.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE)
Latvian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)
Danish: Det kan være nødvendigt at kontrollere indholdet af digoxin i Deres blod, hvis De tager Efficib.
Latvian: Kol vartosite Efficib, gali reikėti tikrinti digoksino koncentraciją Jūsų kraujyje.
Danish: B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE
Latvian: B. TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI
Danish: I en klinisk undersøgelse havde sitagliptin en lille effekt på digoxinkoncentrationerne i plasma, hvilket tyder på, at sitagliptin kan være en svag hæmmer af p-glykoprotein.
Latvian: Klinikinių tyrimų metu sitagliptinas šiek tiek veikė digoksino koncentraciją plazmoje, taigi, galėtų truputį slopinti glikoproteiną P.
Danish: Efter en oral dosis var den ikkeabsorberede fraktion i fæces 20-30%.
Latvian: Su išmatomis išsiskiria 20-30 % neabsorbuoto išgerto metformino.
Danish: Hyppighed ikke kendt: Nyreproblemer (som kan kræve dialyse), opkastning, ledsmerter, muskelsmerter, rygsmerter, interstitiel lungesygdom, bulløs pemfigoid (en type blærer på huden).
Latvian: Dažnis nežinomas: inkstų funkcijos sutrikimai (kartais prireikė dializės), vėmimas, sąnarių skausmas, raumenų skausmas, nugaros skausmas, intersticinė plaučių liga, pūslinis pemfigoidas (tam tikro tipo pūslių susidarymas ant odos).
Danish: Dosisjustering af sitagliptin er ikke nødvendig hos patienter med let eller moderat leverinsufficiens (Child-Pugh score ≤9).
Latvian: Pacientams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (Child-Pugh skalės rodmuo ≤ 9), sitagliptino dozės keisti nereikia.
Danish: Frekvenserne er baseret på information fra produktresuméer for metformin, der er tilgængelige i EU.
Latvian: Dažnio kategorijos pagrįstos informacija, paskelbta metformino preparato charakteristikų santraukoje, skelbiamoje ES.
Danish: Intravaskulær administration af iodholdige kontrastmidler kan medføre kontrastinduceret nefropati, resulterende i akkumulation af metformin og en øget risiko for laktacidose.
Latvian: Jodo turinčių kontrastinių medžiagų suleidus į kraujagysles, gali pasireikšti kontrastinių medžiagų sukeliama nefropatija, dėl to gali kauptis metforminas ir padidėti pieno rūgšties acidozės rizika.
Danish: Indberetning af bivirkninger
Latvian: Pranešimas apie šalutinį poveikį
Danish: Ikke almindelige: Svimmelhed, forstoppelse, kløe.
Latvian: Nedažnas: galvos svaigimas, vidurių užkietėjimas, niežulys.
Danish: Undersøgelsen omfattede patienter med let, moderat og svær nyreinsufficiens samt patienter med ESRD i hæmodialyse.
Latvian: Tyrime dalyvavo pacientai, kuriems buvo nustatytas lengvas, vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, o taip pat pacientai, kuriems buvo GSIL ir kuriems buvo atliekamos hemodializės procedūros.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Latvian: Efficib išvaizda ir kiekis pakuotėje
Danish: Akut pankreatitis
Latvian: Ūminis pankreatitas
Danish: Ved akut forværring af nyrefunktionen akkumuleres metformin, hvilket øger risikoen for laktacidose.
Latvian: Esant ūminiam inkstų funkcijos susilpnėjimui, metforminas kaupiasi ir didina pieno rūgšties acidozės riziką.
Danish: Nogle patienter har oplevet følgende bivirkninger, når de har taget metformin alene: Meget almindelige: Kvalme, opkastning, diarré, mavesmerter og tab af appetit.
Latvian: Šalutinis poveikis, pasireiškęs kai kuriems ligoniams, vartojusiems vien metformino Labai dažnas: pykinimas, vėmimas, viduriavimas, skrandžio skausmas ir apetito sumažėjimas.
Danish: Efficib er kontraindiceret hos patienter med GFR < 30 ml/min, og behandlingen skal afbrydes midlertidigt ved tilstedeværelse af tilstande, der påvirker nyrefunktionen (se pkt.
Latvian: Efficib negalima vartoti pacientams, kurių GFG < 30 ml/min., jo vartojimą reikia laikinai nutraukti, esant būklėms, kurios sutrikdo inkstų funkciją (žr. 4.3 skyrių).
Danish: Den tilsyneladende terminale halveringstid (t½) efter indgift af en 100 mg oral dosis sitagliptin var ca. 12,4 timer.
Latvian: Išgėrus 100 mg sitagliptino dozę, jo tariamasis pusinės eliminacijos laikas (t1/2) buvo 12,4 valandos.
Danish: Andre risikofaktorer for laktacidose omfatter stort alkoholforbrug, leverinsufficiens, utilstrækkeligt kontrolleret diabetes, ketose, langvarig faste og enhver tilstand forbundet med hypoksi samt samtidig brug af lægemidler, der kan forårsage laktacidose (se pkt.
Latvian: Kiti pieno rūgšties acidozės rizikos veiksniai yra piktnaudžiavimas alkoholiu, kepenų nepakankamumas, nepakankamai kontroliuojamas diabetas, ketonemija, ilgalaikis badavimas ir su hipoksija susijusios būklės, taip pat vaistinių preparatų, kurie gali sukelti pieno rūgšties acidozę, vartojimas kartu (žr. 4.3 ir 4.5 skyrius).
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er)
Latvian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai
Danish: Glukokortikoider (givet systemisk og lokalt), beta-2-agonister og diuretika har en selvstændig hyperglykæmisk virkning.
Latvian: Gliukortikoidai (sisteminio ir lokalaus vartojimo), beta2 adrenoreceptorių agonistai ir diuretikai didina gliukozės kiekį kraujyje.
Danish: Når Efficib anvendes sammen med et sulfonylurinstof, kan en lavere dosis af sulfonylurinstoffet være nødvendig for at reducere risikoen for hypoglykæmi (se pkt.
Latvian: Efficib derinant su sulfonilurėjos dariniu, gali reikėti sumažinti sulfonilurėjos darinio dozę, kad sumažėtų hipoglikemijos rizika (žr. 4.4 skyrių).
Danish: Sekundære kardiovaskulære endepunkter bestod af første forekomst af kardiovaskulær død, ikke-letalt myokardieinfarkt eller ikke-letal apopleksi samt første forekomst af de enkelte komponenter i det primære sammensatte endepunkt, død uanset årsag og hospitalsindlæggelse på grund af kongestivt hjertesvigt.
Latvian: Papildomos širdies ir kraujagyslių vertinamosios baigtys buvo kardiovaskulinės mirties, nemirtino miokardo infarkto ar nemirtino insulto pirmasis pasireiškimas; pagrindinės vertinamosios baigties atskirų komponentų pirmasis pasireiškimas; mirtingumas dėl bet kokios priežasties; hospitalizacija dėl stazinio širdies nepakankamumo.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Latvian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Danish: Patienterne bør informeres om det karakteristiske symptom for akut pankreatitis: vedvarende svære mavesmerter.
Latvian: Pacientams reikia pasakyti, kad nuolatinis ir stiprus pilvo skausmas yra būdingas ūminio pankreatito simptomas.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN
Latvian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Danish: Overfølsomhedsreaktioner herunder anafylaktiske reaktioner
Latvian: Imuninės sistemos sutrikimai padidėjusio jautrumo reakcijos, tarp jų anafilaksija
Danish: Når blodglucosekoncentrationen er lav, ses der ikke en stimulering af insulinfrigørelse og hæmning af glucagonsekretionen.
Latvian: Kai gliukozės koncentracija kraujyje maža, insulino išsiskyrimas nestimuliuojamas ir neslopinama gliukagono neskrecija.
Danish: Efter oral administration er absorptionen af metformin mættet og ufuldstændig.
Latvian: Išgerto metformino absorbcija yra įsotinamojo pobūdžio ir nevisiška.
Danish: Administration af iodholdige kontrastmidler
Latvian: Jodo turinčių kontrastinių medžiagų skyrimas
Danish: Desuden er osteoarthritis og ekstremitetssmerter rapporteret med frekvensen ikke almindelig (>0,5% højere hos de brugere, der fik sitagliptin, end i kontrolgruppen).
Latvian: Be to, sitagliptinu gydytiems pacientams nedažnai buvo pastebėtas osteoartritas ir galūnių skausmas (sitagliptinu gydytiems pacientams pasireiškė  0,5 % dažniau, negu kontrolinėje grupėje).
Danish: 4.2 Dosering og administration
Latvian: 4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Danish: • Visse typer medicin, der anvendes til at behandle maveproblemer, fx cimetidin.
Latvian: • kai kuriuos skrandžio ligoms gydyti vartojamus vaistus, tokius kaip cimetidinas;
Danish: Analysen af hospitalsindlæggelser pga. hjertesvigt blev justeret for hjertesvigt i anamnesen ved baseline.
Latvian: Hospitalizavimo dėl širdies nepakankamumo analizė buvo pakoreguota pagal prieš pradedant tyrimą buvusį širdies nepakankamumą.
Danish: Talcum (E553b) Titandioxid (E171) Rød jernoxid (E172) Sort jernoxid (E172)
Latvian: Titano dioksidas (E171) Raudonasis geležies oksidas (E172) Juodasis geležies oksidas (E172)
Danish: I en 24-ugers placebokontrolleret faktoriel undersøgelse af initialbehandling gav sitagliptin 50 mg to gange dagligt i kombination med metformin (500 mg eller 1.000 mg to gange dagligt) en signifikant forbedring af glykæmiske parametre sammenlignet med begge former for monoterapi.
Latvian: 24 savaičių trukmės placebu kontroliuojamo faktorinio pradinio gydymo tyrimo metu pacientams, du kartus per parą vartojusiems 50 mg sitagliptino dozę kartu su metforminu (po 500 mg arba 1000 mg du kartus per parą), reikšmingai pagerėjo glikemijos parametrai, palyginti su tiriamaisiais, kuriems buvo taikyta monoterapija bet kuriuo iš minėtų vaistinių preparatų.
Danish: Iodholdige kontrastmidler
Latvian: Jodo turinčios kontrastinės medžiagos
Danish: 112 filmovertrukne tabletter
Latvian: 112 plėvele dengtų tablečių
Danish: Reduktionen i kropsvægt ved en kombination af sitagliptin og metformin var den samme som den, der blev observeret med metformin alene eller placebo.
Latvian: Sitagliptino ir metformino deriniu gydytų pacientų kūno svorio sumažėjimas buvo panašus, kaip vartojusių vien metformino arba placebo.
Danish: Monitorering af nyrefunktionen er nødvendig for at forhindre metforminassocieret laktacidose, især hos ældre (se pkt.
Latvian: Būtina inkstų funkcijos stebėsena, kuri padėtų užkirsti kelią su metformino vartojimu susijusiai pieno rūgšties acidozei, ypač senyviems žmonėms (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).
Danish: Efficib er en kombination af to antihyperglykæmiske lægemidler med komplementære virkningsmekanismer til forbedring af glykæmisk kontrol hos patienter med type 2-diabetes: sitagliptinphosphat, en dipeptidylpeptidase-4-hæmmer (DPP-4), og metforminhydrochlorid, der tilhører biguanidklassen.
Latvian: Efficib yra dviejų gliukozės kiekį kraujyje mažinančių vaistinių preparatų, papildančių vienas kito veikimo būdą gerinant II tipo cukriniu diabetu sergančių pacientų glikemijos kontrolę, derinys sitagliptino fosfatas (dipeptidilpeptidazės-4 (DPP-4) inhibitorius) ir metformino hidrochloridas (biguanidų klasės atstovas).
Danish: Nedsat leverfunktion Efficib må ikke anvendes til patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Latvian: Kepenų funkcijos sutrikimas Efficib draudžiama vartoti pacientams, kurių kepenų funkcija yra sutrikusi (žr. 5.2 skyrių).
Danish: Under behandlingen med Efficib vil lægen kontrollere Deres nyrefunktion mindst en gang om året eller hyppigere, hvis De er ældre, og/eller hvis Deres nyrefunktion bliver dårligere.
Latvian: Jūsų inkstų funkcija yra susilpnėjusi, gydymo Efficib metu gydytojas tikrins Jūsų inkstų funkciją mažiausiai kartą per metus arba dažniau.
Danish: Der er ikke udført undersøgelser på diegivende dyr med de kombinerede aktive stoffer i dette lægemiddel.
Latvian: Šio vaistinio preparato veikliųjų medžiagų vartojimo kartu tyrimų su žindančiais gyvūnais neatlikta.
Danish: Plasmaproteinbindingen er ubetydelig.
Latvian: Metforminas prie plazmos baltymų beveik nesijungia.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: I tabletkernen: Mikrokrystallinsk cellulose (E460), povidon K 29/32 (E1201), natriumlaurilsulfat, og natriumstearylfumarat.
Latvian: Tabletės šerdyje yra mikrokristalinės celiuliozės (E460), povidono K 29/32 (E1201), natrio laurilsulfato ir natrio stearilfumarato.
Danish: Nogle patienter har oplevet følgende bivirkninger, når de har taget dette lægemiddel sammen med et sulfonylurinstof, fx glimepirid:
Latvian: Šalutinis poveikis, pasireiškęs kai kuriems ligoniams, Efficib vartojusiems kartu su sulfonilurėjos dariniu, tokiu kaip glimepiridas
Danish: Ciclosporin: Der er udført en undersøgelse til vurdering af ciclosporins (en potent hæmmer af pglykoprotein) effekt på sitagliptins farmakokinetik.
Latvian: Buvo atliktas tyrimas, kurio metu buvo vertinamas stipraus glikoproteino P inhibitoriaus ciklosporino poveikis sitagliptino farmakokinetikai.
Danish: 168 filmovertrukne tabletter
Latvian: 168 plėvele dengtos tabletės
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)
Latvian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Danish: Sitagliptins farmakokinetik var generelt den samme hos raske personer som hos patienter med type 2diabetes.
Latvian: Farmakokinetika specialių grupių pacientų organizme Sveikų žmonių ar pacientų, sergančių II tipo cukriniu diabetu, organizme sitagliptino farmakokinetika paprastai buvo panaši.
Danish: Hypoglykæmi
Latvian: Hipoglikemija
Danish: Symptomerne på laktacidose omfatter: - opkastning - mavesmerter - muskelkramper - almen utilpashed med udpræget træthed - vejrtrækningsbesvær - nedsat kropstemperatur og langsommere puls
Latvian: Pieno rūgšties acidozės simptomai gali būti: vėmimas pilvo skausmas raumenų mėšlungis bendras prastos savijautos pojūtis su dideliu nuovargiu pasunkėjęs kvėpavimas sumažėjusi kūno temperatūra ir retas širdies plakimas
Danish: Dette lægemiddel påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at køre bil eller bruge maskiner.
Latvian: Šis vaistas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Danish: 196 filmovertrukne tabletter
Latvian: 196 plėvele dengtos tabletės
Danish: I en åben undersøgelse med enkeltdosis blev farmakokinetikken for en reduceret dosis sitagliptin (50 mg) vurderet hos patienter med varierende grader af kronisk nyreinsufficiens sammenlignet med normale raske kontrolpersoner.
Latvian: Buvo atliktas vienos dozės atvirasis klinikinis tyrimas, kurio metu vertinta sumažintos sitagliptino dozės (50 mg) farmakokinetika pacientų, sergančių įvairaus sunkumo lėtiniu inkstų funkcijos sutrikimu, organizme, palyginti su farmakokinetika sveikų kontrolinės grupės tiriamųjų organizme.
Danish: Hvis De holder op med at tage Efficib
Latvian: Nustojus vartoti Efficib
Danish: No-effectniveauet i disse undersøgelser blev observeret ved eksponeringer over for sitagliptin og metformin, der var henholdsvis ca. 6 og 2,5 gange højere end hos mennesker.
Latvian: Šių tyrimų metu nustatyta, kad, poveikio nesukelianti sitagliptino koncentracija (angl. no observed effect level, NOEL), šunų organizme buvo maždaug 6 kartus didesnė už atsirandančią žmogaus organizme, o metformino - maždaug 2,5 karto didesnė už atsirandančią žmogaus organizme.
Danish: In vitro-data tyder på, at sitagliptin hverken hæmmer eller inducerer CYP450-isoenzymer.
Latvian: Tyrimų in vitro duomenys rodo, kad sitagliptinas CYP450 izofermentų neslopina ir nesužadina.
Danish: Med en median opfølgningstid på 3 år øgede sitagliptin som supplement til standardbehandling ikke risikoen for alvorlige kardiovaskulære bivirkninger (major adverse cardiovascular events - MACE) eller hospitalsindlæggelse på grund af hjertesvigt sammenlignet med standardbehandling uden sitagliptin hos patienter med type 2-diabetes (tabel 3).
Latvian: 2 tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams po stebėsenos laikotarpio, kurio trukmės mediana buvo 3 metai, sitagliptinas, pridėtas prie įprastos priežiūros, sunkių nepageidaujamų širdies ir kraujagyslių reiškinių arba hospitalizacijos dėl širdies nepakankamumo rizikos nepadidino, palyginus su įprasta priežiūra be sitagliptino (3 lentelė).
Danish: De patienter, der blev behandlet med sitagliptin, udviste et signifikant gennemsnitligt fald i kropsvægt i forhold til baseline sammenlignet med en signifikant vægtøgning hos patientgruppen, der fik glipizid (-1,5 versus +1,1 kg).
Latvian: Sitagliptino vartojusių pacientų kūno masė, palyginti su bazine, tyrimo metu reikšmingai sumažėjo ( -1,5 kg), glipizido vartojusių pacientų - reikšmingai padidėjo (+1,1 kg).
Danish: Incidensen af hypoglykæmi i gruppen, som blev behandlet med sitagliptin , var signifikant lavere end i glipizidgruppen (4,9% versus 32,0%).
Latvian: Sitagliptino vartojusiems pacientams hipoglikemijos dažnis (4,9 %) buvo reikšmingai mažesnis negu vartojusiems glipizido (32 %).
Danish: Der var ingen forskel i incidensen af svær hypoglykæmi.
Latvian: Sunkios hipoglikemijos dažnis nesiskyrė.
Danish: Samtidig administration af OAT3-hæmmere er ikke vurderet in vivo.
Latvian: Vartojimas kartu su OAT3 inhibitoriais in vivo netirtas.
Danish: Sitagliptinphosphat er en oralt aktiv, potent og højselektiv hæmmer af DPP-4-enzymet til behandling af type 2-diabetes.
Latvian: Sitagliptino fosfatas yra geriamasis, stiprus ir labai selektyvus fermento dipeptidilpeptidazės-4 (DPP-4) inhibitorius II tipo cukriniam diabetui gydyti.
Danish: Der blev ikke observeret behandlingsrelaterede bivirkninger i fertiliteten hos han- og hunrotter, der blev behandlet med sitagliptin før og under parringsperioden.
Latvian: Su gydymu susijusio poveikio žiurkių patelių ir patinėlių, sitagliptino vartojusių prieš poravimąsi ir poravimosi metu, vaisingumui nepastebėta.
Danish: Almindelige (kan berøre op til 1 ud af 10 behandlede): Lavt blodsukker, kvalme, øget luftafgang fra tarmen, opkastning.
Latvian: Dažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių): mažas cukraus kiekis kraujyje, pykinimas, vidurių pūtimas, vėmimas.
Danish: C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Latvian: KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI
Danish: Patienterne skal informeres om at stoppe med at tage metformin og øjeblikkeligt søge lægehjælp ved symptomer, der kan give mistanke om laktacidose.
Latvian: Įtarus simptomus, pacientas turi nutraukti metformino vartojimą ir nedelsdamas kreiptis pagalbos į medikus.