FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Hypersensitivity reactions (such as anaphylaxis, angioedema, dyspnoea, pruritus, rash and urticaria) Asthenia
Polish: Reakcje nadwrażliwości (takie jak: anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, duszność,
English: Tablet core: poloxamer type 188, citric acid monohydrate, microcrystalline cellulose, maize starch, croscarmellose sodium, lactose monohydrate (see section 2 “Desloratadine ratiopharm contains lactose”), talc,
Polish: Rdzeń tabletki: poloksamer typ 188, kwas cytrynowy jednowodny, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, kroskarmeloza sodowa, laktoza jednowodna (patrz punkt 2 „Desloratadine ratiopharm zawiera laktozę”) i talk Otoczka: alkohol poliwinylowy (częściowo hydrolizowany), tytanu dwutlenek (E171), makrogol/PEG 3350, talk i indygotyna (E132).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 5 mg desloratadine.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg desloratadyny.
English: In a multiple dose clinical trial, in which up to 20 mg of desloratadine was administered daily for 14 days, no statistically or clinically relevant cardiovascular effect was observed.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania W badaniu klinicznym z zastosowaniem zwielokrotnionej dawki, w którym podawano do 20 mg desloratadyny na dobę przez 14 dni, nie zaobserwowano statystycznie lub klinicznie istotnego wpływu na układ krążenia.
English: Based on a multiple dose clinical trial, in which up to 45 mg of desloratadine was administered (nine times the clinical dose), no clinically relevant effects were observed.
Polish: W badaniu klinicznym, z zastosowaniem zwielokrotnionej dawki, w których podawano do 45 mg desloratadyny (dawka 9 razy większa od dawki leczniczej), nie stwierdzono klinicznie istotnych działań.
English: Desloratadine was effective in alleviating the burden of seasonal allergic rhinitis as shown by the total score of the rhino-conjunctivitis quality of life questionnaire.
Polish: Desloratadyna była skuteczna w łagodzeniu objawów sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, co wykazano na podstawie kwestionariusza oceniającego jakość życia w przypadku zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek.
English: EU/1/11/746/001 - Cartons of 7 film-coated tablets in PVC/PVdC/aluminium blisters EU/1/11/746/002 - Cartons of 10 film-coated tablets in PVC/PVdC/aluminium blisters EU/1/11/746/003 - Cartons of 14 film-coated tablets in PVC/PVdC/aluminium blisters EU/1/11/746/004 - Cartons of 15 film-coated tablets in PVC/PVdC/aluminium blisters EU/1/11/746/005 - Cartons of 20 film-coated tablets in PVC/PVdC/aluminium blisters EU/1/11/746/006 - Cartons of 30 film-coated tablets in PVC/PVdC/aluminium blisters EU/1/11/746/007 - Cartons of 40 film-coated tablets in PVC/PVdC/aluminium blisters EU/1/11/746/008 - Cartons of 50 film-coated tablets in PVC/PVdC/aluminium blisters EU/1/11/746/009 - Cartons of 60 film-coated tablets in PVC/PVdC/aluminium blisters EU/1/11/746/010 - Cartons of 90 film-coated tablets in PVC/PVdC/aluminium blisters EU/1/11/746/011 - Cartons of 100 film-coated tablets in PVC/PVdC/aluminium blisters
Polish: EU/1/11/746/001 - Pudełka kartonowe po 7 tabletek powlekanych w blistrach PVC/PVdC/aluminium EU/1/11/746/002 - Pudełka kartonowe po 10 tabletek powlekanych w blistrach PVC/PVdC/aluminium
English: In addition to the established classifications of seasonal and perennial, allergic rhinitis can alternatively be classified as intermittent allergic rhinitis and persistent allergic rhinitis according to the duration of symptoms.
Polish: Oprócz ustalonego podziału na sezonowe i całoroczne, alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa można podzielić, w zależności od czasu trwania objawów, na okresowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa i przewlekłe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa.
English: In clinical studies in adults, side effects were about the same as with a dummy tablet.
Polish: W badaniach klinicznych u dorosłych działania niepożądane były prawie takie same, jak po zastosowaniu tabletki niezawierającej substancji czynnej.
English: Desloratadine ratiopharm contains lactose
Polish: Desloratadine ratiopharm zawiera laktozę
English: No clinically relevant changes in desloratadine plasma concentrations were observed in multiple-dose ketoconazole and erythromycin interaction trials.
Polish: W badaniach interakcji po podaniu wielokrotnym ketokonazolu i erytromycyny nie obserwowano klinicznie istotnych zmian w stężeniu desloratadyny w osoczu.
English: Indigo carmine aluminium lake (E132) 6.2 Incompatibilities
Polish: Indygotyna (E132)
English: How to take Desloratadine ratiopharm
Polish: Jak stosować Desloratadine ratiopharm
English: For urticaria, the duration of treatment may be variable from patient to patient and therefore you should follow the instructions of your doctor.
Polish: W przypadku pokrzywki czas trwania leczenia może się różnić u poszczególnych pacjentów.
English: Desloratadine ratiopharm 5 mg film-coated tablets desloratadine
Polish: Desloratadine ratiopharm 5 mg tabletki powlekane desloratadyna
English: These symptoms include sneezing, runny or itchy nose, itchy palate, and itchy, red or watery eyes.
Polish: Do objawów takiego stanu zalicza się: kichanie, swędzenie lub wydzielinę z nosa, swędzenie podniebienia oraz swędzenie, zaczerwienienie lub łzawienie oczu.
English: If your allergic rhinitis is persistent (presence of symptoms for 4 days or more per week and for more than 4 weeks), your doctor may recommend you a longer term treatment.
Polish: Jeśli u pacjenta występuje przewlekłe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (objawy występują przez 4 lub więcej dni w tygodniu i przez dłużej niż 4 tygodnie) lekarz prowadzący zaleci długotrwałe stosowanie leku.
English: Poloxamer type 188 Citric acid monohydrate Microcrystalline cellulose Maize starch
Polish: Kwas cytrynowy jednowodny Celuloza mikrokrystaliczna Skrobia kukurydziana Kroskarmeloza sodowa Laktoza jednowodna Talk
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Desloratadine ratiopharm 5 mg film-coated tablets
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Desloratadine ratiopharm 5 mg tabletki powlekane
English: If your allergic rhinitis is intermittent (presence of symptoms for less than 4 days per week or for less than 4 weeks), your doctor will recommend you a treatment schedule that will depend on the evaluation of the history of your disease.
Polish: Jeśli u pacjenta występuje okresowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (objawy występują krócej niż 4 dni w tygodniu lub krócej niż przez 4 tygodnie), lekarz prowadzący zaleci schemat leczenia biorąc pod uwagę wcześniejszy przebieg choroby.
English: Teva Operations Poland Sp. z o.o.
Polish: Teva Operations Poland Sp. Z o.o. ul. Mogilska 80
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Desloratadine ratiopharm 5 mg film-coated tablets Desloratadine
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Desloratadine ratiopharm 5 mg tabletki powlekane Desloratadyna
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Polish: NUMERY POZWOLENIŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
English: Abdominal pain, nausea, vomiting, dyspepsia, diarrhoea
Polish: Suchość w jamie ustnej Bóle brzucha, nudności, wymioty, niestrawność, biegunka
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Polish: NUMERY POZWOLENIAŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 13 January 2012
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
English: Desloratadine has no or negligible influence on the ability to drive and use machines based on clinical trials.
Polish: Na podstawie wyników badań klinicznych wykazano, że produkt leczniczy Desloratadine nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
English: United Kingdom Teva UK Limited Tel: +44 1977 628500
Polish: Tel: +44 1977 628500
English: What you need to know before you take Desloratadine ratiopharm Do not take Desloratadine ratiopharm - if you are allergic to desloratadine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) or to loratadine.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na desloratadynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), lub na loratadynę.
English: Teva Operations Poland Sp. Z o.o.
Polish: Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul. Mogilska 80
English: Intermittent allergic rhinitis (presence of symptoms for less than 4 days per week or for less than 4 weeks) should be managed in accordance with the evaluation of patient's disease history and the treatment could be discontinued after symptoms are resolved and reinitiated upon their reappearance.
Polish: Okresowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (objawy występują krócej niż 4 dni w tygodniu lub krócej niż przez 4 tygodnie) należy leczyć biorąc pod uwagę ocenę historii choroby pacjenta.
English: ● weight increased
Polish: ● zwiększenie masy ciała
English: If you take more Desloratadine ratiopharm than you should
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Desloratadine ratiopharm Desloratadine ratiopharm należy przyjmować tylko tak, jak jest przepisany.
English: Regarding the duration of treatment, your doctor will determine the type of allergic rhinitis you are suffering from and will determine for how long you should take Desloratadine ratiopharm.
Polish: Czas trwania leczenia lekiem Desloratadine ratiopharm będzie określony przez lekarza prowadzącego po ustaleniu rodzaju alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, które występuje u pacjenta.
English: 6.5 Nature and contents of container PVC/PVdC/aluminium blister:
Polish: EU/1/11/746/008 - Pudełka kartonowe po 50 tabletek powlekanych w blistrach PVC/PVdC/aluminium
English: Tablet core:
Polish: Rdzeń tabletki
English: Mogilska 80
Polish: Poloksamer typ 188
English: How Desloratadine ratiopharm works
Polish: Jak działa Desloratadine ratiopharm
English: Most of them occurred during the first months of treatment.
Polish: Większość z nich wystąpiła w trakcie pierwszych miesięcy leczenia.
English: Afterwards gynaecological examination should be repeated at least once a year.
Polish: Badanie ginekologiczne powinno się powtórzyć co najmniej raz w roku.
English: See section 2 Warnings and precautions.
Polish: Patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności.
English: No information is available concerning polymorphic metabolism.
Polish: Brak danych na temat metabolizmu polimorficznego.
English: In such cases doubling of the daily dose may be necessary.
Polish: W tych przypadkach może być konieczne podwojenie dobowej dawki leku.
English: NN: {number}, if applicable nationally
Polish: NN: {numer} leczniczy], jeśli lokalnie dotyczy
English: This may be due to the underlying mechanism/estrogenic stimulation (see also section 4.4).
Polish: Może to być spowodowane podstawowym mechanizmem/stymulacją estrogenową (patrz także punkt 4.4).
English: These results strongly suggest an important dose-dependent effect.
Polish: Wyniki tego badania zdecydowanie wskazują na istnienie istotnego efektu zależnego od dawki.
English: The half-life of the first (distribution) phase is 4 (range 2 - 12) hours, and of the second (elimination) phase 5 (range 210) days.
Polish: Okres półtrwania w fazie dystrybucji wynosi 4 godziny (zakres od 2 - 12 godzin), a w fazie eliminacji 5 dni (2 - 10 dni).
English: Owing to the slow elimination, steady-state concentrations in serum are reached in 4 to 6 weeks.
Polish: Wskutek powolnej eliminacji, lek osiąga stan stacjonarny w surowicy po 4 do 6 tygodniach.
English: If you miss one dose take the next tablet as usual and continue treatment as recommended.
Polish: W przypadku pominięcia jednej dawki należy przyjąć kolejną tabletkę jak zwykle i kontynuować leczenie według zaleceń lekarza.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku.
English: What Fareston is and what it is used for
Polish: Co to jest Fareston i w jakim celu się go stosuje
English: Concomitant use of those drugs with toremifene should be carefully considered.
Polish: Należy dokładnie rozważyć zastosowanie tych leków jednocześnie z toremifenem.
English: The changes due to food intake are not clinically significant.
Polish: Zmiany w wyniku równoczesnego przyjmowania pokarmu nie mają znaczenia klinicznego.
English: If the QTc interval is > 500 ms, Fareston should not be used.
Polish: Jeśli odstęp QTc przekracza 500 ms, leku Fareston nie należy stosować.
English: Fareston contains lactose
Polish: Fareston zawiera laktozę
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 14 February 1996
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14 luty 1996 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 2 luty 2006
English: Food intake has no effect on the extent of absorption but may delay the peak concentrations by 1.5 - 2 hours.
Polish: Przyjmowanie pokarmu nie zmniejsza stopnia absorpcji, ale może opóźnić wystąpienie stężenia maksymalnego o 1,5 - 2 godzin, co jednak nie ma znaczenia klinicznego.
English: The recommended dose is 60 mg daily.
Polish: Zalecana dawka to 60 mg na dobę.
English: There is a risk of increased endometrial changes including hyperplasia, polyps and cancer.
Polish: Istnieje ryzyko wzrostu częstości występowania innych zmian endometrium, w tym hiperplazji, polipów i raka.
English: Although they have theoretically interesting hormonal effects, their concentrations during toremifene treatment are too low to have any major biological importance.
Polish: Mają one teoretycznie działanie hormonalne, ale ich stężenie w czasie terapii toremifenem jest za małe, żeby miało większe znaczenie biologiczne.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds. Produktów Leczniczych http://www.ema.europa.eu
English: There are no adequate data from the use of Fareston in pregnant women.
Polish: Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania leku Fareston u kobiet w ciąży.
English: Metabolism and nutrition disorders loss of appetite
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania utrata apetytu
English: Vertigo, headache and dizziness were observed in healthy volunteer studies at daily dose of 680 mg.
Polish: Zaburzenia równowagi, bóle i zawroty głowy obserwowano u zdrowych ochotników po podaniu dawki 680 mg na dobę.
English: Regarding the 20 mg group, this effect is significant as well, according to ICH guidelines, with upper confidence interval of 10 - 12 ms.
Polish: W grupie otrzymującej dawkę 20 mg efekt ten był również dość znaczny, według wytycznych ICH, a górna granica przedziału ufności wynosiła 10-12 ms.
English: The acute toxicity of toremifene is low with LD-50 in rats and mice of more than 2000 mg/kg.
Polish: Toksyczność po dawce jednorazowej toremifenu jest mała, LD50 u szczurów i myszy jest wyższa niż 2000 mg/kg.
English: Fareston can be taken with or without food.
Polish: Fareston może być przyjmowany z posiłkiem lub bez.
English: The reactions are usually mild and mostly due to the hormonal action of toremifene.
Polish: Objawy są zazwyczaj łagodne i najczęściej związane z hormonalnym działaniem toremifenu.
English: Endometrial hypertrophy may develop during the treatment due to the partial estrogenic effect of toremifene.
Polish: W trakcie leczenia może wystąpić przerost endometrium z powodu częściowego wpływu estrogenowego toremifenu.
English: Fareston causes certain abnormal changes in the electrical recording of the heart (electrocardiogram or ECG).
Polish: Fareston powoduje pewne nieprawidłowe zmiany w zapisie elektrycznym rytmu serca (elektrokardiogram lub EKG).
English: You should have gynaecological examinations before you start treatment with Fareston and at least once a year following the start of treatment with Fareston.
Polish: Pacjentka powinna zgłosić się na badania ginekologiczne, które powinny zostać wykonane przed rozpoczęciem leczenia lekiem Fareston i regularnie przynajmniej raz w roku po rozpoczęciu leczenia lekiem Fareston.
English: This might lead to an increased risk of ventricular arrhythmias, including Torsade de pointes.
Polish: Może to prowadzić do zwiększonego ryzyka wystąpienia arytmii komorowych, w tym torsade de pointes.
English: Fareston contains the active substance toremifene, an anti-estrogen.
Polish: Fareston zawiera substancję czynną toremifen, jest antyestrogenem.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/96/004/001
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/96/004/001
English: Toremifene can be taken with or without food.
Polish: Toremifen może być przyjmowany z posiłkiem lub bez.
English: The anti-tumour effect of toremifene in breast cancer is mainly due to the anti-estrogenic effect, although other mechanisms (changes in oncogene expression, growth factor secretion, induction of apoptosis and influence on cell cycle kinetics) may also be involved in the anti-tumour effect.
Polish: Przeciwnowotworowe działanie toremifenu na raka piersi w znacznej mierze wynika z jego działania przeciwestrogenowego, mimo że inne mechanizmy działania (zmiany w ekspresji onkogenowej, wydzielanie czynnika wzrostu, indukcja apoptozy oraz wpływ na kinetykę cyklu komórkowego) mogą także uczestniczyć w działaniu przeciwnowotworowym.
English: It is bound to plasma proteins even more extensively than toremifene, the protein bound fraction being > 99.9%.
Polish: Metabolit ten wiąże się z białkami surowicy nawet w większym stopniu niż toremifen, a frakcja związana stanowi > 99,9%.
English: If you have missed several doses, please inform your doctor and follow his instructions.
Polish: Jeśli pominięto kilka dawek należy poinformować lekarza prowadzącego i postępować zgodnie z jego zaleceniami.
English: What Fareston is and what it is used for What you need to know before you take Fareston How to take Fareston
Polish: Co to jest Fareston i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fareston Jak stosować Fareston
English: - if you experience an abnormal heart rhythm whilst taking Fareston.
Polish: - jeśli pacjentka doświadcza nieprawidłowości rytmu serca podczas stosowania leku Fareston.
English: 30 and 100 tablets.
Polish: 30 lub 100 tabletek.
English: Toremifene has no influence on the ability to drive and use machines.
Polish: Toremifen nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
English: Toremifene binds extensively (> 99.5%) to serum proteins, mainly to albumin.
Polish: Toremifen wiąże się w >99,5% z białkami surowicy, głównie z albuminami.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Polish: Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
English: Characteristics in patients
Polish: Charakterystyka grup pacjentów
English: It is also to be noted that the Cmax observed in the monkeys (1800 ng/ml) is two-fold compared to the mean Cmax observed in humans at a daily dose of 60 mg.
Polish: Należy też zauważyć, że Cmax u małp (1800 ng/ml) jest dwukrotnie wyższy niż Cmax u ludzi po dawce dobowej wynoszącej 60 mg.
English: Your doctor may advise you to stop taking Fareston and perform a medical test to see how your heart is working (ECG).
Polish: Lekarz może zalecić zaprzestanie stosowania leku Fareston i wykonanie badań medycznych by potwierdzić czynność serca (EKG).
English: Pharmacotherapeutic group: Anti-estrogens, ATC code: L02BA02
Polish: WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Antyestrogeny, kod ATC: L02 BA 02
English: - Pre-existing endometrial hyperplasia and severe hepatic failure are contra-indications in long term use of toremifene.
Polish: - Rozrost endometrium i ciężka niewydolność wątroby są przeciwwskazaniami do długotrwałego stosowania.
English: In vivo, high plasma concentrations in monkeys caused a 24% prolongation in QTc, which is in line with QTc findings in humans.
Polish: W warunkach in vivo, wysokie stężenie w osoczu u małp powodowało 24% wydłużenie odstępu QTc, co pokrywa się z obserwacjami dotyczącymi ostępu QTc u ludzi.
English: If signs or symptoms that may be associated with cardiac arrhythmia occur during treatment with Fareston, treatment should be stopped and an ECG should be performed.
Polish: W przypadku wystąpienia objawów podmiotowych lub przedmiotowych, które mogą być związane z arytmiami serca, w trakcie leczenia produktem Fareston, leczenie należy przerwać i wykonać badanie EKG.
English: Toremifene binds specifically to estrogen receptors, competitively with oestradiol, and inhibits estrogeninduced stimulation of DNA synthesis and cell replication.
Polish: Toremifen wykazuje powinowactwo do receptorów estrogenowych, konkurencyjnie do estradiolu i hamuje indukowaną przez estrogen syntezę DNA oraz replikację komórek.
English: Hepatic impairment Toremifene should be used cautiously in patients with liver impairment (see section 5.2).
Polish: Stosowanie w niewydolności wątroby Toremifen powinien być stosowany ostrożnie w przypadku niewydolności wątroby (patrz punkt 5.2.
English: This is because Fareston can affect your heart by delaying the conduction of electrical signals within your heart (prolongation of QT-interval).
Polish: Jest to spowodowane tym, że Fareston może mieć wpływ na serce poprzez wydłużenie przewodzenia pobudzeń elektrycznych w sercu (wydłużenie odstępu QT).
English: Breast-feeding In rats, decreased body weight gain of the offspring during lactation was observed.
Polish: Karmienie piersią Obserwowano zmniejszanie masy ciała u potomstwa w trakcie laktacji u szczurów.
English: White, round, flat, bevelled edge tablet with TO 60 on one side.
Polish: Białe, okrągłe, płaskie tabletki o ostrych kantach z wytłoczonym napisem TO 60 po jednej stronie.
English: Cases of liver injury, including elevation of liver enzymes (> 10 times upper limit of normal), hepatitis and jaundice have been reported with toremifene.
Polish: Przypadki uszkodzenia wątroby, w tym zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (> 10-krotnie górnej granicy normy), zapalenie wątroby i żółtaczka były zgłaszane podczas stosowania toremifenu.
English: Action potential studies in isolated rabbit heart have shown that toremifene induce cardiac electrophysiological changes which start to develop at concentrations approximately 10 fold compared to the calculated free therapeutic plasma concentration in human.
Polish: Badania oceniające potencjały czynnościowe w izolowanych sercach królików wykazały, że toremifen wywołuje zmiany elektrofizjologiczne pojawiające się przy stężeniach mniej więcej 10-krotnych w porównaniu z wyliczonym wolnym stężeniem terapeutycznym u ludzi.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V: Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
English: The dose-related QTc interval prolongation potential of Fareston should also be taken into account in cases of overdose.
Polish: Możliwość powodowania przez Fareston zależnego od dawki wydłużenia odstępu QTc należy również brać pod uwagę w przypadkach przedawkowania.
English: The following information regarding QT-prolongation is of special importance (for contraindications see section 4.3).
Polish: Poniżej podano szczególnie istotne informacje dotyczące wydłużenia odstępu QT (przeciwwskazania - patrz punkt 4.3).
English: Gynaecological examination should be performed before treatment administration, closely looking at pre-existing endometrial abnormality.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy wykonać badanie ginekologiczne, zwracając uwagę na istniejące zmiany endometrium.