FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • har eller har haft glaukom (ökat tryck i ögat),
Hungarian: • ha Önnél fennáll vagy korábban előfordult zöld hályog (a szem megnövekedett belnyomása, más néven glaukóma);
Swedish: På grund av loxapins primära CNS-effekter ska ADASUVE användas med försiktighet i kombination med alkohol eller andra centralt verkande läkemedel, t.ex. anxiolytika, de flesta antipsykotika, sömnmedel, opiater, osv.
Hungarian: A loxapin elsődleges központi idegrendszeri hatásai miatt az ADASUVE-ot körültekintően kell alkalmazni alkohollal vagy más, centrálisan ható gyógyszerrel, például szorongásoldókkal, az antipszichotikumok többségével, hipnotikumokkal, ópiátokkal stb.
Swedish: Loxapin är ett substrat för flera CYP450-isozymer, där in vitro-studier visade att 7-OH-loxapin främst bildas av CYP 3A4 och 2D6, att 8-OH-loxapin främst bildas av CYP1A2, att amoxapin främst bildas av CYP3A4, 2C19, och 2C8, och att loxapin N-oxid bildas av flavin-innehållande monooxygenaser.
Hungarian: In vitro vizsgálatokban kimutatták, hogy a 7-OHloxapint főleg a CYP3A4 és 2D6 izoenzim, a 8-OH-loxapint főleg a CYP1A2 izoenzim, az amoxapint főleg a CYP3A4, 2C19 és 2C8 izoenzim, a loxapin-N-oxidot pedig az FMO-k képezik.
Swedish: munstycke flik indikatorlampa inhalationspulver, loxapin
Hungarian: szájfeltét fül jelzőfény inhalációs por, loxapin
Swedish: ANORDNINGENS KÅPA
Hungarian: AZ ESZKÖZ BURKOLATA
Swedish: Studie Patienter
Hungarian: B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Swedish: Patienterna bör få sedvanlig behandling så snart de akuta symtomen på agitation är under kontroll.
Hungarian: Az akut nyugtalanság tüneteinek megszűnése után a betegeket azonnal a szokásos kezelésben kell részesíteni.
Swedish: Dosen kan då sänkas till 4,5 mg om läkaren anser att det är en lämpligare dos för behandling av dina symtom.
Hungarian: 2 óra elteltével a kezelőorvos felírhat egy második adagot, miután gondosan mérlegelte az Ön állapotát, és az adag 4,5 mg-ra csökkenthető, ha a kezelőorvos úgy véli, ez megfelelőbb adag az állapota kezelésére.
Swedish: Varje endosinhalator innehåller 10 mg loxapin och tillför 9,1 mg loxapin.
Hungarian: Minden egyadagos inhalátor 10 mg loxapint tartalmaz, és 9,1 mg loxapint juttat be.
Swedish: • Patienter ska observeras i 1 timme efter varje dos av ADASUVE Risk för QT-förlängning:
Hungarian: • a betegek 1 órán át tartó obszerválása az ADASUVE egyes adagjainak beadása után.
Swedish: In vitro studier tyder på att loxapin och 8-OH-loxapin inte inducerar CYP 1A2, 2B6 eller 3A4 vid kliniskt relevanta koncentrationer.
Hungarian: Az in vitro vizsgálatok azt mutatják, hogy a loxapin és a 8-OHloxapin klinikailag releváns koncentrációkban nem CYP 1A2, 2B6 vagy 3A4 enzim induktorok.
Swedish: • redan har använt ADASUVE och har fått symtom som väsande andning eller andfåddhet,
Hungarian: • ha már alkalmazta az ADASUVE-ot, és sípoló légzés vagy légszomj jelentkezett Önnél;
Swedish: Tabellista över biverkningar
Hungarian: A mellékhatások táblázatos felsorolása
Swedish: Varje endosinhalator innehåller 5 mg loxapin och tillför 4,5 mg loxapin.
Hungarian: Minden egyadagos inhalátor 5 mg loxapint tartalmaz, és 4,5 mg loxapint juttat be.
Swedish: PÅSE
Hungarian: TASAK
Swedish: Håll andan.
Hungarian: 5. Tartsa benn a lélegzetét.
Swedish: Vid behov kan en andra dos ges efter 2 timmar.
Hungarian: Szükség esetén egy harmadik adagot alkalmaztak, legalább 4 órával a 2. adag után.
Swedish: ADASUVE har inte studerats hos patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion.
Hungarian: Az ADASUVE-ot vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél nem vizsgálták.
Swedish: Andas in genom munstycket med ett jämnt, djupt andetag.
Hungarian: Végezzen egyenletes, mély belégzést a szájfeltéten keresztül.
Swedish: ADASUVE 4,5 mg inhalationspulver, avdelad dos, består av en vit engångsinhalator av plast med en dos loxapin.
Hungarian: Az ADASUVE 4,5 mg adagolt inhalációs por egy loxapint tartalmazó egyadagos, eldobható, fehér műanyag inhalátorból áll.
Swedish: Hur du använder ADASUVE
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az ADASUVE-ot?
Swedish: ADASUVE 9,1 mg inhalationspulver, avdelad dos, består av en vit engångsinhalator av plast med en dos loxapin.
Hungarian: Az ADASUVE 9,1 mg adagolt inhalációs por egy loxapint tartalmazó egyadagos, eldobható, fehér műanyag inhalátorból áll.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Swedish: Inhalationspulver
Hungarian: Inhalációs alkalmazás
Swedish: Om du är orolig för att du får mer ADASUVE än du tycker är nödvändigt - tala med läkaren eller sjuksköterskan.
Hungarian: Ha úgy érzi, hogy az Ön által szükségesnek tartottnál több ADASUVE-ot kapott, mondja ezt el kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek.
Swedish: Mindre vanliga: bronkospasm (inklusive andfåddhet) Magtarmkanalen
Hungarian: Nem gyakori: bronchospasmus (beleértve a légszomjat is) Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori: az ízérzés zavara Gyakori: szájszárazság
Swedish: Kliniskt relevant QT-förlängning verkar inte vara förknippat med enstaka eller upprepade doser ADASUVE.
Hungarian: Az ADASUVE egyszeri és ismételt adagja sem mutatott összefüggést a QT-intervallum klinikailag jelentős megnyúlásával.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder ADASUVE
Hungarian: Tudnivalók az ADASUVE alkalmazása előtt
Swedish: % CGI-Iresponders
Hungarian: CGI-I választ mutatók százalékos aránya
Swedish: - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller sjuksköterska.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Swedish: Ferrer Portugal, S.A. Tel: +351 214449600
Hungarian: Tel: +351 214449600
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beslutat om undantag från kravet att skicka in studieresultat för ADASUVE i den pediatriska populationen från födseln till högst 12 års ålder för behandling av schizofreni, och från födseln till högst 10 års ålder för behandling av bipolär sjukdom (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén a 0-12 éves kor közötti korosztálynál eltekint az ADASUVE vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől schizophrenia esetén; illetve a 010 éves kor közötti korosztálynál bipoláris zavar kezelése esetén (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Swedish: När produkten ska användas tas den ut ur påsen.
Hungarian: Szükség esetén a készítményt ki kell venni a tasakból.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder ADASUVE 3.
Hungarian: 2. Tudnivalók az ADASUVE alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az ADASUVE-ot?
Swedish: Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a szakszemélyzetet.
Swedish: I placebokontrollerade kliniska prövningar på patienter med lätt till måttlig persiserande astma eller måttlig till allvarlig KOL var dock rapporter om biverkningar med bronkospasm mycket vanliga.
Hungarian: Az enyhe vagy közepes fokú, perzisztens asthmában, illetve közepes vagy súlyos fokú COPD-ben szenvedő betegekkel végzett placebokontrollos klinikai vizsgálatokban azonban nagyon gyakran számoltak be bronchospasmusról.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.
Hungarian: Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Swedish: • Information om akut fastställning av indikationen Risk för bronkospasm:
Hungarian: • az akut ellátási javallatra vonatkozó nyilatkozat.
Swedish: ADASUVE ska användas före utgångsdatum som anges på förpackningen.
Hungarian: A címkén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza az ADASUVE-ot.
Swedish: 5 endosinhalatorer
Hungarian: 5 darab egyadagos inhalátor
Swedish: Biverkningar som setts vid kronisk användning av oralt loxapin
Hungarian: A loxapin tartós, szájon át történő alkalmazásakor megfigyelt mellékhatások
Swedish: De kliniska fynden kan variera från lätt dämpning av CNS och det kardiovaskulära systemet till grav hypotoni, andningsdepression och medvetslöshet (se avsnitt 4.4), vilket kan förväntas utifrån loxapins farmakologiska effekt.
Hungarian: Amint az a loxapin farmakológiai hatásai alapján várható, a klinikai jelenségek a központi idegrendszer és a szív- és érrendszer enyhe depressziójától a nagyon alacsony vérnyomásig, légzésdepresszióig és eszméletlenségig terjedhetnek (lásd 4.4 pont).
Swedish: • om du har symtom som väsande andning eller andfåddhet,
Hungarian: • bármilyen légzési tünet, például sípoló légzés, köhögés, légszomj vagy szorító mellkasi érzés,
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 02-2013.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó frissítése: 02-2013.
Swedish: Den 20 februari 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Adasuve som gäller i hela Europeiska unionen.
Hungarian: 2013. február 20-án az Európai Bizottság az Adasuve-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Swedish: Adasuve har undersökts i två huvudstudier.
Hungarian: Az Adasuve-t két fő vizsgálatban vizsgálták.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Adasuve finns i sin helhet på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/offentliga europeiska utredningsprotokoll.
Hungarian: Az Adasuve-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Effekterna av Adasuve prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Hungarian: Az Adasuve hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken kipróbálták volna.
Swedish: Agitation är en känd komplikation till båda dessa psykiska sjukdomar.
Hungarian: Az agitáció mindkét mentális betegség ismert szövődménye.
Swedish: Företaget som tillverkar Adasuve måste se till att all hälso- och sjukvårdspersonal som väntas använda Adasuve får ett informationspaket med viktig information om hur läkemedlet ska användas samt viktig säkerhetsinformation.
Hungarian: Az Adasuve-t gyártó vállalatnak biztosítania kell, hogy az Adasuve-t várhatóan használó egészségügyi szakemberek mindegyike kapjon egy tájékoztató csomagot, mely tartalmazza a gyógyszer alkalmazására vonatkozó legfontosabb információkat, valamint a fontos biztonsági információkat.
Swedish: Den möjliga risken för bronkospasm betraktas som hanterbar och har åtgärdats på ett adekvat sätt genom riskminimeringsåtgärder.
Hungarian: A hörgőgörcs lehetséges kockázata kezelhetőnek tekinthető, és azt megfelelően kezelik a kockázatcsökkentő intézkedések segítségével.
Swedish: Adasuve ska endast användas i sjukhusmiljö under övervakning av hälso- och sjukvårdspersonal.
Hungarian: Az Adasuve kizárólag kórházban, egészségügyi szakember felügyelete alatt alkalmazható.
Swedish: En nedgång av PEC-poäng indikerar en förbättring av symtom.
Hungarian: A PEC pontszám csökkenése a tünetek javulására utal.
Swedish: Mer information om Adasuve
Hungarian: Az Adasuve-val kapcsolatos egyéb információ
Swedish: I en studie ingick 344 patienter med schizofreni och i den andra studien ingick 314 patienter med bipolär sjukdom.
Hungarian: Az egyik vizsgálatban 344 skizofréniás beteg, a másikban pedig 314 bipoláris zavarban szenvedő beteg vett részt.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Adasuve.
Hungarian: Ez az Adasuve-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Swedish: När det gäller dess säkerhet är de flesta biverkningarna jämförbara med biverkningarna för andra antipsykotiska läkemedel.
Hungarian: A gyógyszer biztonságosságát tekintve a mellékhatások többsége összehasonlítható az egyéb antipszichotikumokéval.
Swedish: Dess verkan på receptorer för andra signalsubstanser kan också spela en roll.
Hungarian: A más neurotranszmitterek receptoraira gyakorolt hatása is szerepet játszhat.
Swedish: Adasuve får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot loxapin eller mot något annat innehållsämne.
Hungarian: Az Adasuve nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a loxapinnal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Swedish: Schizofreni är en psykisk sjukdom som har flera symtom, däribland oorganiserat tänkande och tal, hallucinationer (att höra eller se saker som inte finns), misstänksamhet och vanföreställningar (felaktiga uppfattningar).
Hungarian: A skizofrénia olyan mentális betegség, amelynek számos tünete van, többek között a zavaros gondolkodás és beszéd, hallucinációk (a valóságban nem létező dolgok hallása vagy látása), paranoia és téveszmék.
Swedish: PEC-poängen i början av studien för dessa patientgrupper låg mellan 17 och 18.
Hungarian: A vizsgálat kezdetekor 17 és 18 között volt a betegcsoportok PEC pontszáma.
Swedish: Adasuve var effektivare än placebo när det gällde att kontrollera agitation.
Hungarian: Az Adasuve a placebónál hatékonyabban fékezte meg az agitációt.
Swedish: Vad görs för att garantera säker användning av Adasuve?
Hungarian: Milyen intézkedéseket hoznak az Adasuve biztonságos alkalmazásának biztosítása céljából?
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Adasuve alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Swedish: I båda studierna jämfördes 4,5 mg och 9,1 mg av Adasuve med placebo (overksam behandling).
Hungarian: Mindkét vizsgálat a 4,5 mg és 9,1 mg Adasuve-t hasonlította össze placebóval (hatóanyag nélküli kezelés).
Swedish: CHMP noterade att administreringen av Adasuve är noninvasiv.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy az Adasuve alkalmazása nem invazív.
Swedish: Detta stör signaler som överförs mellan hjärnceller av signalsubstanser, kemiska ämnen som gör det möjligt för nervceller att kommunicera med varandra.
Hungarian: Ez megszakítja a neurotranszmittereknek nevezett, az idegsejtek közötti kommunikációt lehetővé tévő kémiai anyagok révén történő jelátvitelt az agysejtek között.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Adasuve är större än riskerna och rekommenderade att Adasuve skulle godkännas för försäljning.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az Adasuve előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Swedish: Den aktiva substansen i Adasuve, loxapin, är ett antipsykotiskt läkemedel.
Hungarian: Az Adasuve hatóanyaga, a loxapin, egy antipszichotikus gyógyszer.
Swedish: Eftersom dessa signalsubstanser är involverade i agitation vid schizofreni och bipolär sjukdom hjälper loxapin till att normalisera hjärnaktiviteten och minskar agitation.
Hungarian: Mivel skizofréniában és bipoláris zavarban ezek a neurotranszmitterek szerepet játszanak az agitációban, a loxapin elősegíti az agyi tevékenység normalizálódását, és ezáltal csökkenti az agitációt.
Swedish: Det viktigaste måttet på effektivitet var förändringen av patientens symtom två timmar efter det att man gett en dos av loxapin, bedömt med en standardskala för agitation på patienter med schizofreni och bipolär störning (skala med positiva och negativa symtom, Excited component: PEC-poäng).
Hungarian: A hatékonyság fő mércéje a betegek tüneteiben a loxapin dózisának beadása után két órával mért változás volt, melyet a skizofréniában és bipoláris zavarban szenvedő betegek agitációjának mérésére szolgáló standard skála (pozitív és negatív tünetek skálája, izgatottsági összetevő: PEC pontszám) segítségével értékeltek.
Swedish: Loxapin verkar främst genom att blockera receptorer för signalsubstanserna 5hydroxitryptamin (även kallad serotonin) och dopamin.
Hungarian: A loxapin elsősorban az 5-hidroxi-triptamin (más néven szerotonin) és a dopamin neurotranszmitterek receptorait blokkolja.
Swedish: En lägre dos på 4,5 mg kan ordineras om patienten inte har tolererat den inledande dosen på 9,1 mg eller om det bedöms att en lägre dos är lämpligare.
Hungarian: Alacsonyabb, 4,5 mg-os adag is alkalmazható, ha a kezdeti 9,1 mg-os adagot a beteg nem tolerálta, vagy ha az orvos megfelelőbbnek találja az alacsonyabb adagot.
Swedish: I hjärnan binder det till och blockerar flera olika receptorer på ytan av nervceller.
Hungarian: Az agyban az idegsejtek felületén található több különböző receptorhoz kapcsolódik, és azokat gátolja.
Swedish: Bipolär sjukdom är en psykisk sjukdom med alternerande perioder med upprymdhet och depression.
Hungarian: A bipoláris rendellenesség olyan mentális betegség, melyben a felfokozott hangulatú és a depressziós periódusok váltakoznak.
Swedish: Det ska inte heller ges till patienter med sådana symtom som pipande andning och andnöd eller med lungsjukdomar som astma eller kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL).
Hungarian: Nem alkalmazható olyan betegeknél sem, akik tüneteket, például zihálást vagy légszomjat mutatnak, vagy akik tüdőbetegségben, például asztmában vagy krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvednek.
Swedish: Information om hur man använder inhalatorn finns i bipacksedeln.
Hungarian: Az inhalátor alkalmazására vonatkozó információk a betegtájékoztatóban találhatók.
Swedish: I studien på patienter med schizofreni fick patienter som tog 4,5 mg Adasuve en genomsnittlig nedgång i PEC-poängen med 8,0 poäng, medan patienter som tog 9,1 mg fick en genomsnittlig nedgång med 8,7 poäng.
Hungarian: A skizofréniás betegeknél végzett vizsgálatban a 4,5 mg Adasuve-t szedő betegek PEC pontszáma átlagosan 8,0 ponttal, míg a 9,1 mgot szedő betegeké átlagosan 8,7 ponttal csökkent.
Swedish: I studier på agiterade patienter rapporterades bronkospasm som en mindre vanlig men allvarlig biverkning, men hos patienter med aktiv luftvägssjukdom rapporterades bronkospasm som en vanlig biverkning och krävde ofta behandling med en kortverkande beta-agonist.
Hungarian: A nyugtalan betegeknél végzett vizsgálatokban a hörgőgörcs nem gyakori, de súlyos nemkívánatos reakció volt, míg az aktív légúti betegségben szenvedő alanyoknál gyakran számoltak be hörgőgörcsről, amelyet gyakran kellett rövid hatású béta-agonistával kezelni.
Swedish: Adasuve är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen loxapin.
Hungarian: Az Adasuve egy loxapin nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Swedish: Patienter ska övervakas i en timme efter varje dos avseende tecken på andnöd.
Hungarian: A beteget az egyes adagokat követő első órában meg kell figyelni, hogy nem jelentkeznek-e nála légszomj tünetei.
Swedish: Vilka är riskerna med Adasuve?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Adasuve alkalmazása?
Swedish: CHMP fann att Adasuve har visats ge en snabb kontroll (inom några minuter) av lätt till måttlig agitation hos patienter med schizofreni eller bipolär sjukdom som är samarbetsvilliga när det gäller att använda en inhalator.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy az Adasuve igazoltan gyorsan (perceken belül) megfékezte az enyhe vagy közepes agitációt a skizofréniában vagy bipoláris zavarban szenvedő azon betegeknél, akik együttműködtek az inhalátor használatával.
Swedish: I studien på patienter med bipolär sjukdom fick patienter som tog 4,5 mg Adasuve en genomsnittlig nedgång i PEC-poäng med 8,2 poäng, medan patienter som tog 9,1 mg hade en genomsnittlig nedgång med 9,2 poäng.
Hungarian: A bipoláris zavarban szenvedő betegeknél végzett vizsgálatban a 4,5 mg Adasuve-t szedő betegek PEC pontszáma átlagosan 8,2 ponttal, míg a 9,1 mg-ot szedő betegeké 9,2 ponttal csökkent.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Adasuve är dysgeusi (smakstörningar), sedering eller somnolens (sömnighet) och yrsel.
Hungarian: Az Adasuve leggyakoribb mellékhatásai az ízérzés zavara, a szedáció vagy aluszékonyság és a szédülés voltak.
Swedish: Vilken nytta har Adasuve visat vid studierna?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Adasuve alkalmazásának a vizsgálatok során?
Swedish: Hur används Adasuve?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Adasuve-t?
Swedish: Detta ska jämföras med en nedgång på 4,7 poäng för patienter som tog placebo.
Hungarian: Ezzel szemben a placebót szedő betegeknél 4,7 pontos csökkenést mértek.
Swedish: Behandling med Adasuve inleds med inandning av en engångsdos på 9,1 mg. Om det bedöms som nödvändigt kan läkaren ordinera ytterligare en dos på 9,1 mg efter två timmar.
Hungarian: Ha szükségesnek ítéli, két óra elteltével az orvos felírhat egy második 9,1 mg-os adagot is.
Swedish: Detta ska jämföras med en nedgång på 5,8 poäng för patienter som tog placebo.
Hungarian: Ezzel szemben a placebót szedő betegeknél 5,8 pontos csökkenést mértek.
Swedish: Adasuve används för att få en snabb kontroll av lätt till måttlig agitation (upphetsat tillstånd) hos vuxna med schizofreni eller bipolär sjukdom.
Hungarian: Az Adasuve a skizofréniában vagy bipoláris zavarban szenvedő felnőttek enyhe vagy közepes fokú agitációjának gyors megfékezésére alkalmazható.
Swedish: Varför har Adasuve godkänts?
Hungarian: Miért engedélyezték az Adasuve forgalomba hozatalát?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Adasuve finns i bipacksedeln.
Hungarian: Az Adasuve alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Swedish: Det finns som ett inhalationspulver i en bärbar inhalator för engångsbruk (4,5 mg och 9,1 mg).
Hungarian: Inhalációs port tartalmazó hordozható, egyszer használatos (4,5 mg és 9,1 mg) inhalátor készülék formájában kapható.
Swedish: Hur har Adasuves effekt undersökts?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Adasuve-t?
Swedish: Mer information om behandling med Adasuve finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Hungarian: Amennyiben az Adasuve-kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Swedish: 50 mg Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Hungarian: 50 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administrerings sätt
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerform a
Swedish: EU-Nummer
Hungarian: Kiszerelés
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 01-2019.
Hungarian: Az áttekintés utolsó aktualizálása: 01-2019.
Swedish: Nyttan kvarstod efter tre års uppföljning.
Hungarian: Az előnyös hatás három év utánkövetés alatt maradt fenn.
Swedish: Huvudeffektmåttet var hur länge patienterna levde utan att deras sjukdom förvärrades.
Hungarian: A hatásosság fő mutatója az volt, hogy mennyi ideig éltek a betegek anélkül, hogy betegségük súlyosbodott volna.
Swedish: Mer information om Adcetris finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Adcetris.
Hungarian: Az Adcetris-re vonatkozó további információ az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Adcetris.
Swedish: Den 25 oktober 2012 beviljades Adcetris ett villkorat godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Hungarian: 2012. október 25-én az Adcetris megkapta az Európai Unió egész területére érvényes feltételes forgalombahozatali engedélyt.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten kommer att granska ny information om produkten varje år och uppdatera denna sammanfattning när så behövs.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség évente felülvizsgál minden újonnan hozzáférhető információt, és szükség esetén aktualizálja ezt az áttekintést.