FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In totaal namen 714 patiënten met een leeftijd van ≥ 55 jaar tot ≤ 80 jaar (227 patiënten in de leeftijd van 65 jaar tot < 75 jaar en 46 patiënten in de leeftijd van 75 jaar tot ≤ 80 jaar) met inadequate bloedglucoseregulatie op hun huidige diabetesbehandeling (bloedglucoseverlagende geneesmiddelen en/of dieet en lichaamsbeweging) deel aan een dubbelblinde placebogecontroleerde studie die 26 weken duurde.
Croatian: Ukupno 714 bolesnika starosti ≥ 55 godina do ≤ 80 godina (227 bolesnika starosti 65 godina do < 75 godina i 46 bolesnika starosti 75 godina do ≤ 80 godina) s neprikladnom regulacijom glikemije s dosadašnjom terapijom dijabetesa (lijekovi koji snižavaju glukozu i/ili dijeta i tjelovježba) sudjelovalo je u dvostruko slijepom, placebom-kontroliranom ispitivanju kroz 26 tjedana.
Dutch: Na gelijktijdige toediening van canagliflozine met rifampicine (dat diverse actieve transporteiwitten en geneesmiddelmetaboliserende enzymen induceert), werden afnames van de systemische blootstelling (area under the curve, AUC) aan en de piekconcentratie (Cmax) van canagliflozine waargenomen van respectievelijk 51% en 28%.
Croatian: Nakon istovremene primjene kanagliflozina s rifampicinom (induktor različitih aktivnih transportera i enzima koji metaboliziraju lijekove), primijećeno je smanjenje sistemske izloženosti kanagliflozinu (površina ispod krivulje, AUC) od 51% i vršne koncentracije (Cmax) od 28%.
Dutch: Mannelijke en vrouwelijke patiënten die in het verleden genitale schimmelinfecties hadden gehad, hadden een grotere kans op een infectie.
Croatian: Muški i ženski bolesnici s anamnezom genitalnih gljivičnih infekcija su češće razvijali infekciju.
Dutch: • bepaalde geneesmiddelen om hoge bloeddruk te behandelen (ACE-remmers en angiotensine-IIreceptor antagonisten)
Croatian: • određene lijekove za liječenje povišenog krvnog tlaka (ACE inhibitori i antagonisti receptora angiotenzina II)
Dutch: Canagliflozine vertoont geen tijdsafhankelijke farmacokinetiek en accumuleerde in plasma tot 36% na meerdere doses van 100 mg en 300 mg.
Croatian: Kanagliflozin ne pokazuje farmakokinetiku ovisnu o vremenu, te se akumulirao u plazmi do 36% nakon višekratnih doza od 100 mg i 300 mg.
Dutch: Het is belangrijk om adviezen over uw voeding en lichaamsbeweging die uw arts of verpleegkundige u heeft gegeven, te blijven opvolgen.
Croatian: Važno je da slijedite preporuke o dijeti ili vježbanju koje Vam je dao liječnik ili medicinska sestra.
Dutch: Uw arts zal beslissen of u een andere behandeling nodig heeft om uw suikergehalte in het bloed onder controle te brengen terwijl u de inname van Vokanamet heeft stopgezet.
Croatian: Vaš liječnik će odlučiti trebate li uzimati neki drugi lijek za kontrolu šećera u krvi, dok ne uzimate Vokanamet.
Dutch: De gelijktijdige toediening van canagliflozine en metformine werd onderzocht bij patiënten met type 2-diabetes die onvoldoende onder controle was met ofwel alleen metformine ofwel in combinatie met andere glucoseverlagende geneesmiddelen.
Croatian: Istovremena primjena kanagliflozina i metformina bila je ispitana u bolesnika s dijabetesom tipa 2, koji nisu prikladno kontrolirani samo metforminom ili u kombinaciji s drugim lijekovima koji snižavaju glukozu.
Dutch: Frequentiecategorieën zijn gebaseerd op informatie die beschikbaar is uit de Samenvatting van de productkenmerken van metformine.
Croatian: Kategorije učestalosti temeljene su na informacijama koje su dostupne u Sažetku opisa svojstava lijeka za metformin.
Dutch: Aangezien metformine gedeeltelijk door de nieren wordt geëlimineerd en de kans groter is dat oudere patiënten een verminderde nierfunctie hebben, moet Vokanamet met voorzichtigheid worden gebruikt naarmate de leeftijd toeneemt.
Croatian: S obzirom da se metformin djelomično eliminira putem bubrega, a stariji bolesnici češće imaju smanjenu funkciju bubrega, Vokanamet se mora primjenjivati uz oprez s porastom dobi.
Dutch: Vokanamet mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt.
Croatian: Vokanamet se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće.
Dutch: Na 104 weken van behandeling beïnvloedde canagliflozine de botdichtheid niet negatief.
Croatian: 104 tjedna liječenja, kanagliflozin nije štetno utjecao na mineralnu gustoću kostiju.
Dutch: Overeenkomstig de verwachte toename van hypoglykemie wanneer een niet met hypoglykemie geassocieerd geneesmiddel wordt toegevoegd aan insuline en/of een sulfonylureumderivaat, werd er een toename van episodes/voorvallen van hypoglykemie gezien wanneer canagliflozine werd toegevoegd aan insuline en/of een sulfonylureumderivaat (zie rubriek 4.8).
Croatian: U skladu s očekivanim porastom hipoglikemije kada se lijek koji nije povezan s hipoglikemijom dodavao na inzulin i/ili sulfonilureju, bilo je zabilježeno povećanje epizoda/događaja hipoglikemije kada je kanagliflozin dodan na inzulin i/ili sulfonilureju (vidjeti dio 4.8).
Dutch: • Acute aandoeningen die mogelijk de nierfunctie kunnen wijzigen zoals: dehydratie, ernstige infectie, shock (zie rubriek 4.4);
Croatian: • Akutna stanja s potencijalom promjene bubrežne funkcije kao što su: dehidracija, teška infekcija, šok (vijdeti dio 4.4);
Dutch: Voor patiënten die overschakelen van afzonderlijke tabletten van canagliflozine en metformine Voor patiënten die overschakelen van afzonderlijke tabletten van canagliflozine en metformine moet Vokanamet worden gestart bij dezelfde totale dagelijkse doses van canagliflozine en metformine die al worden ingenomen of de dichtstbijgelegen therapeutische aangewezen dosis van metformine.
Croatian: Za bolesnike koji prelaze s pojedinačnih tableta kanagliflozina i metformina Za bolesnike koji prelaze s pojedinačnih tableta kanagliflozina i metformina, početna doza uzimanja lijeka Vokanamet mora biti u istim ukupnim dnevnim dozama kanagliflozina i metformina koje se već uzimaju ili u najbližoj prikladnoj terapijskoj dozi metformina.
Dutch: Duizeligheid houdingsafhankelijk*, syncope*
Croatian: Posturalna omaglica*, sinkopa*
Dutch: • Alle vormen van acute metabole acidose (zoals lactaatacidose, diabetische ketoacidose);
Croatian: • Bilo koja vrsta akutne metaboličke acidoze (kao što je laktacidoza, dijabetička ketoacidoza); • dDijabetička prekoma;
Dutch: De veiligheid van canagliflozine werd beoordeeld bij 10.285 patiënten met type 2-diabetes, waaronder 5.151 patiënten behandeld met canagliflozine in combinatie met metformine.
Croatian: Sigurnost kanagliflozina bila je procijenjena u 10 285 bolesnika s dijabetesom tipa 2, uključujući 5 151 bolesnika liječenih kanagliflozinom u kombinaciji s metforminom.
Dutch: Polyurie of pollakisurief, urineweginfectie (pyelonefritis en urosepsis zijn postmarketing gemeld)f
Croatian: Poliurija ili polakizurijaf, infekcija mokraćnog sustava (pijelonefritis i urosepsa prijavljeni nakon stavljanja lijeka u promet)
Dutch: In andere type 2-diabetes studies met canagliflozine, waarin een algemene diabetespopulatie van ongeveer 5.800 patiënten werd gerekruteerd, werd geen verschil in het risico op breuken waargenomen vergeleken met controle.
Croatian: U drugim ispitivanjima dijabetesa tipa 2 s kanagliflozinom, koja su uključila opću populaciju s dijabetesom i otprilike 5800 bolesnika, nije uočena razlika u riziku za frakture u odnosu na kontrolu.
Dutch: Farmacokinetische geneesmiddelinteractiestudies met Vokanamet zijn niet uitgevoerd; dergelijk onderzoek is echter wel uitgevoerd met de afzonderlijke werkzame stoffen (canagliflozine en metformine).
Croatian: Nisu provedena ispitivanja farmakokinetičkih interakcija s lijekom Vokanamet; međutim, takva ispitivanja provedena su s pojedinačnim djelatnim tvarima (kanagliflozinom i metforminom).
Dutch: Na orale toediening van een tablet van 850 mg was de piekplasmaconcentratie met 40% verlaagd, de AUC met 25% afgenomen en de tijd tot piekplasmaconcentratie met 35 minuten verlengd.
Croatian: Nakon peroralne primjene tablete od 850 mg, uočene su 40% niže vršne koncentracije u plazmi, 25%-tno sniženje AUC-a i produljenje vremena do postizanja vršnih koncentracija za 35 minuta.
Dutch: In twee studies die bij bijzondere populaties zijn uitgevoerd (oudere patiënten en patiënten met (een groot risico op) een cardiovasculaire aandoening), werd canagliflozine toegevoegd aan de huidige stabiele diabetesbehandelingen van de patiënten (dieet, monotherapie of combinatietherapie).
Croatian: U dva ispitivanja provedena s posebnim populacijama (stariji bolesnici i bolesnici s kardiovaskularnom bolešću ili s visokim rizikom za kardiovaskularne bolesti), kanagliflozin je bolesnicima dodan uz trenutno stabilno liječenje dijabetesa (dijeta, monoterapija ili kombinirano liječenje).
Dutch: In een onderzoek naar de embryo-foetale ontwikkeling bij ratten werden vertragingen gezien in de ossificatie van de metatarsalia bij systemische blootstellingsniveaus die 73 maal en 19 maal hoger waren dan de klinische blootststelling bij de doses van 100 mg en 300 mg.
Croatian: U embrio-fetalno m razvojnom ispitivanju u štakora, uočene su zakašnjele osifikacije metatarzalnih kostiju pri sistemskim izloženostima koje su bile 73 puta i 19 puta više u odnosu na kliničke izloženosti pri dozama od 100 mg i 300 mg.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Zelden
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava rijetko
Dutch: Metformine wordt in erytrocyten gedistribueerd.
Croatian: Metformin se rapodjeljuje u eritrocite.
Dutch: Hoge overdosering van metformine of gelijktijdige risico's kan/kunnen leiden tot lactaatacidose.
Croatian: Predoziranje visokim dozama metformina ili istodobno prisutni rizici mogu dovesti do laktacidoze.
Dutch: Stop met het innemen van Vokanamet en neem zo snel mogelijk contact op met een arts als u een van de volgende ernstige bijwerkingen heeft:
Croatian: Prestanite uzimati Vokanamet i što je prije moguće posjetite liječnika ako imate bilo koju od sljedećih ozbiljnih nuspojava:
Dutch: De nierfunctie moet regelmatig worden geëvalueerd ter preventie van lactaatacidose geassocieerd met metformine, vooral bij oudere patiënten.
Croatian: Nužna je redovita kontrola bubrežne funkcije kao pomoć u prevenciji laktacidoze povezane s metforminom, naročito u starijih bolesnika.
Dutch: Indien een middel dat deze UGT-enzymen en transporteiwitten induceert gelijktijdig moet worden toegediend met canagliflozine, is het gewenst de bloedglucoseregulatie te monitoren om vast te stellen of de respons op canagliflozine adequaat is.
Croatian: U slučaju da se kombinirani induktori ovih UGT enzima i transportnih proteina moraju primijeniti istodobno s kanagliflozinom, prikladno je praćenje razine glikemije radi procjene odgovora na kanagliflozin.
Dutch: Een subset van patiënten (N=208) uit de actief gecontroleerde duotherapiestudie met metformine die dual-energy X-ray-absorptiometrie (DEXA) en abdominale CT-scans ondergingen om de lichaamssamenstelling te evalueren, toonde aan dat ongeveer twee derde van het gewichtsverlies geassocieerd met canagliflozine een gevolg was van verlies van vetmassa, waarbij vergelijkbare hoeveelheden visceraal en abdominaal subcutaan vet werden verloren.
Croatian: Podskupina bolesnika (N = 208) iz dvojne terapije ispitivanja s aktivnim usporednim lijekom s metforminom u kojem su bili podvrgnuti denzitometriji X-zrakama dualne energije (DXA) i kompjuteriziranoj tomografiji (CT) abdomena za procjenu sastava tijela, pokazao je da se oko dvije trećine gubitka težine s kanagliflozinom dogodio zbog gubitka mase masnoće uz sličan gubitak visceralne i abdominalne supkutane masnoće.
Dutch: De Cmax van canagliflozine was met 13%, 29% en 29% matig verhoogd bij personen met respectievelijk licht, matig en ernstig nierfalen, maar bij personen op hemodialyse niet.
Croatian: Cmax kanagliflozina bio je umjereno povišen za 13%, 29% i 29% u bolesnika s blagim, umjerenim odnosno teškim zatajenjem bubrega, ali ne i u ispitanika na hemodijalizi.
Dutch: Canagliflozine wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten die lisdiuretica krijgen (zie rubriek 4.5) of met volumedepletie, bijvoorbeeld als gevolg van acute ziekte (zoals een maag-darmaandoening).
Croatian: Ne preporučuje se primjena kanagliflozina u bolesnika koji uzimaju diuretike Henleove petlje (vidjeti dio 4.5), ili u onih koji imaju depleciju volumena, npr. zbog akutne bolesti (poput gastrointestinalne bolesti).
Dutch: • door het verlagen van de glucosevorming in de lever, door de gluconeogenese en de glucogenolyse te remmen
Croatian: • snižavajući stvaranje glukoze u jetri inhibirajući glukoneogenezu i glikogenolizu
Dutch: Matige toenames van de dagelijkse hoeveelheid urine (over het algemeen < 400 ml tot 500 ml) werden gezien die na enkele dagen toedienen weer afnam.
Croatian: Uočeno je da su umjerena povišenja (uglavnom < 400 ml do 500 ml) u dnevnom volumenu mokraće smanjena kroz nekoliko dana doziranja.
Dutch: • veranderingen in het plassen (zoals vaker moeten plassen of met grotere hoeveelheden, dringend moeten plassen, 's nachts moeten plassen)
Croatian: • promjene vezane uz mokrenje (uključujući češće mokrenje, veću količinu mokraće, osjećaj potrebe za žurnim mokrenjem, potreba mokrenja noću) • zatvor
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren beneden 30°C.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Nemojte čuvati na temperaturi iznad 30°C.
Dutch: Placebo + insuline (N=565)
Croatian: Placebo + inzulin (N = 565)
Dutch: De inname van Vokanamet met andere geneesmiddelen voor diabetes, de zogenaamde sulfonylureumderivaten (zoals glimepiride of glipizide) of insuline, kan het risico op een laag bloedsuikergehalte (hypoglykemie) vergroten.
Croatian: Uzimanje lijeka Vokanamet s drugim lijekovima za šećernu bolest koji se zovu sufonilureje (poput glimepirida ili glipizida) ili inzulinom može povećati rizik za pojavu niskog šećera u krvi (hipoglikemija).
Dutch: Interactiestudies suggereren dat de farmacokinetiek van canagliflozine niet verandert door metformine, hydrochloorthiazide, orale anticonceptiva (ethinylestradiol en levonorgestrel), ciclosporine en/of probenecide.
Croatian: Ispitivanja interakcija pokazuju da farmakokinetika kanagliflozina nije promijenjena primjenom metformina, hidroklorotiazida, oralnih kontraceptiva (etinilestradiol i levonorgestrol), ciklosporina, i/ili probenecida.
Dutch: • cimetidine (geneesmiddel dat wordt gebruikt om maagproblemen te behandelen)
Croatian: • cimetidin (lijek za liječenje problema sa želucem)
Dutch: In een studie over ontwikkeling van embryo/foetus bij ratten veroorzaakte metformine alleen (300 mg/kg/dag) afwezigheid van/onvolledige ossificatie, terwijl canagliflozine alleen (60 mg/kg/dag) geen effect had.
Croatian: U ispitivanju embriofetalnog razvoja u štakora, metformin sam (300 mg/kg/dan) je uzrokovao izostanak/nepotpunu osifikaciju, dok kanagliflozin sam (60 mg/kg/dan) nije pokazao učinke.
Dutch: • lage bloedsuikerwaarden (hypoglykemie) - als u dit geneesmiddel inneemt in combinatie met insuline of een sulfonylureumderivaat (zoals glimepiride of glipizide).
Croatian: • niske razine šećera u krvi (hipoglikemija) - kad se ovaj lijek uzima s inzulinom ili sulfonilurejom (poput glimepirida ili glipizida).
Dutch: Bij mogelijke symptomen dient de patiënt te stoppen met het innemen van metformine en direct medische hulp te zoeken.
Croatian: U slučaju sumnje na simptome, bolesnik treba prestati uzimati Vokanamet i odmah potražiti pomoć liječnika.
Dutch: 100 mg en 300 mg canagliflozine eenmaal daags als tweevoudige of drievoudige add-on-therapie met metformine resulteerde in statistisch significante afnames in het percentage lichaamsgewicht op 26 weken ten opzichte van placebo.
Croatian: Kanagliflozin od 100 mg i 300 mg jedanput na dan kao dodatna dvojna i trojna terapija s metforminom dovela je do statistički značajnog postotka smanjenja tjelesne težine u 26 tjedana, u odnosu na placebo.
Dutch: Janssen Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Italië
Croatian: Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Italija
Dutch: Vokanamet is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen in de leeftijd van 18 jaar en ouder met type 2-diabetes mellitus als aanvullend middel bij een dieet en lichaamsbeweging om de bloedglucoseregulatie te verbeteren:
Croatian: Vokanamet je indiciran u odraslih u dobi od 18 godina i starijih s dijabetesom tipa 2, kao dopuna uz dijetu i tjelovježbu, za poboljšanje regulacije glikemije:
Dutch: In deze gepoolde analyse hadden patiënten op lisdiuretica, patiënten met een baseline-GFR van 30 ml/min tot < 60 ml/min en patiënten van ≥ 75 jaar in het algemeen hogere incidenties van deze bijwerkingen.
Croatian: ovoj udruženoj analizi, bolesnici na diureticima Henleove petlje, bolesnici s početnom vrijednosti GFR 30 ml/min do < 60 ml/min i bolesnici starosti ≥ 75 godina imali su općenito veće incidencije ovih nuspojava.
Dutch: Het merendeel van de patiënten met een baseline-GFR van 45 ml/min tot < 60 ml/min werd behandeld met insuline en/of een sulfonylureumderivaat (85% [614/721]).
Croatian: Većina bolesnika s početnom vrijednošću GFR 45 ml/min do < 60 ml/min bila je na inzulinu i/ili sulfonilureji (85% [614/721]).
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van een tablet van 500 mg of 850 mg metforminehydrochloride is bij gezonde personen ongeveer 50-60%.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost tablete od 500 mg ili 850 mg metforminklorida je približno 50-60% u zdravih ispitanika.
Dutch: Na orale toediening is de absorptie van metformine verzadigbaar en onvolledig.
Croatian: Nakon peroralne primjene, apsorpcija metformina je sklona zasićivanju i nepotpuna je.
Dutch: Het kan nodig zijn om de hoeveelheid digoxine of digitoxine in uw bloed te controleren als het tegelijk wordt ingenomen met Vokanamet.
Croatian: Možda će se morati provjeriti razina digoksina ili digitoksina u krvi ako se ti lijekovi uzimaju s lijekom Vokanamet.
Dutch: Canagliflozine is naar verwachting niet dialyseerbaar door peritoneaaldialysesessie.
Croatian: Ne očekuje se da će se kanagliflozin odstranjivati putem peritonealne dijalize.
Dutch: Na een eenmalige orale toediening van 100 mg en 300 mg aan gezonde personen werd canagliflozine snel geabsorbeerd, met piekplasmaconcentraties (mediane Tmax) optredend 1 uur tot 2 uur na toediening.
Croatian: Nakon primjene jedne peroralno primijenjene doze od 100 mg i 300 mg, u zdravih ispitanika, kanagliflozin se brzo apsorbirao, uz pojavu vršnih koncentracija (medijan Tmax) 1 sat do 2 sata nakon uzimanja doze.
Dutch: Deze bijsluiter is goedgekeurd in {maand JJJJ}.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u {mjesec GGGG}.
Dutch: De excretie van urinezuur via de urine nam door canagliflozine tijdelijk toe (verhoogd met 19% ten opzichte van baseline op dag 1, daarna afnemend tot 6% op dag 2 en 1% op dag 13).
Croatian: Kanagliflozin je prolazno povisio izlučivanje mokraćne kiseline mokraćom (povišeno za 19% u usporedbi s početnom vrijednošću 1. dana, smanjujući se na 6% 2. dana i 1% 13. dana).
Dutch: Patiënten (%) die een HbA1c < 7% bereikten
Croatian: Bolesnici (%) koji su postigli HbA1c
Dutch: Tabel 4: Werkzaamheidsgegevens van een placebogecontroleerde klinische studie van canagliflozine tweemaal daags gedoseerda
Croatian: Tablica 4: Rezultati djelotvornosti iz placebom-kontroliranog kliničkog ispitivanja kanagliflozina doziranog dva puta na dana
Dutch: Het SGLT2-transporteiwit, dat tot expressie komt in de proximale niertubuli, is verantwoordelijk voor het merendeel van de reabsorptie van gefilterd glucose vanuit het lumen van de tubuli.
Croatian: SGLT2 transporter, eksprimiran u proksimalnim bubrežnim tubulima, odgovoran je za glavninu reapsorpcije filtrirane glukoze iz tubularnog lumena.
Dutch: In dieronderzoeken zijn geen effecten van canagliflozine of metformine op de vruchtbaarheid waargenomen (zie rubriek 5.3).
Croatian: U ispitivanjima na životinjama nije zamijećeno djelovanje kanagliflozina ili metformina na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Dutch: Metformine is een biguanide met antihyperglykemische effecten die zowel het basale als het postprandiale plasmaglucosegehalte verlaagt.
Croatian: Metformin je bigvanidin, s antihiperglikemijskim učincima, koji snižava i bazalnu i postprandijalnu glukozu u plazmi.
Dutch: De prospectieve gerandomiseerde (UKPDS-) studie heeft het voordeel op lange termijn vastgelegd voor intensieve bloedglucoseregulatie bij type 2-diabetes.
Croatian: Prospektivno randomizirano (UKPDS) ispitivanje ustanovilo je dugotrajnu korist intenzivne kontrole glukoze u krvi kod dijabetesa tipa
Dutch: Dit geneesmiddel kan op zichzelf worden gebruikt of samen met andere geneesmiddelen die u misschien al gebruikt om uw type 2-diabetes te behandelen (zoals insuline, een DPP-4-remmer [zoals sitagliptine, saxagliptine of linagliptine], een sulfonylureumderivaat [zoals glimepiride of glipizide] of pioglitazon).
Croatian: Ovaj lijek se može uzimati sam ili zajedno s drugim lijekovima koje možete uzimati za liječenje šećerne bolesti tipa 2 (poput inzulina, inhibitora DPP-4 [poput sitagliptina, saksagliptina ili linagliptina], sulfonilureje [poput glimepirida ili glipizida] ili pioglitazona) koji snižavaju razinu šećera u krvi.
Dutch: In fase III-studies leverde toediening van 300 mg canagliflozine eenmaal daags vóór een maaltijd een grotere afname op van de postprandiale glucose-excursie dan gezien werd met de dosis van 100 mg eenmaal daags.
Croatian: U ispitivanjima faze 3, primjena kanagliflozina od 300 mg jedanput na dan prije jela, dovela je do većeg smanjenja ekskurzije postprandijalne glukoze, nego što je primijećeno s dozom od 100 mg jedanput na dan.
Dutch: Tabel 2 geeft de bijwerkingen volgens SOK en volgens frequentiecategorie die gerapporteerd zijn bij patiënten die metformine kregen als monotherapie en die niet zijn waargenomen bij patiënten die canagliflozine kregen.
Croatian: Tablica 2 prikazuje nuspojave, prema SOC-u i kategoriji učestalosti, prijavljene u bolesnika koji su primili metformin u monoterapiji, i koje nisu bile zabilježene u bolesnika koji su primili kanagliflozin.
Dutch: Uit dieronderzoek met canagliflozine is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Croatian: Ispitivanja kanagliflozina na životinjama pokazala su reproduktivnu toskičnost (vidjeti dio 5.3).
Dutch: Lactaatacidose (zeer zelden, kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 gebruikers) Vokanamet kan de zeer zeldzame, maar ernstige bijwerking lactaatacidose veroorzaken (zie rubriek ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?').
Croatian: Laktacidoza (vrlo rijetko, može se javiti u do 1 na 10 000 osoba) Vokanamet može uzrokovati vrlo rijetku, ali vrlo ozbiljnu nuspojavu koja se naziva laktacidoza (vidjeti dio "Upozorenja i mjere opreza").
Dutch: Gebruik Vokanamet niet als de verpakking is beschadigd of eruit ziet alsof iemand ermee heeft geknoeid.
Croatian: Vokanamet se ne smije upotrijebiti ako primijetite oštećenje na pakiranju ili ako su vidljivi znakovi otvaranja.
Dutch: De steady-state werd bereikt na 4 dagen tot 5 dagen na eenmaaldaagse toediening van 100 mg tot 300 mg canagliflozine.
Croatian: Stanje dinamičke ravnoteže postignuto je nakon 4 dana do 5 dana pri doziranju od jedanput na dan sa 100 mg do 300 mg kanagliflozina.
Dutch: ** Zie rubriek 4.4. a Veiligheidsdataprofielen uit individuele pivotal studies (waaronder studies met patiënten met matige nierinsufficiëntie; ouderen [leeftijd ≥ 55 jaar tot ≤ 80 jaar]; patiënten met een verhoogd cardiovasculair risico) waren over het algemeen consistent met de bijwerkingen die in deze tabel geïdentificeerd worden.
Croatian: Profili sigurnosnih podataka iz individualnih pivotalnih ispitivanja (uključujući ispitivanja u bolesnika s blagim oštećenjem bubrega; u starijih bolesnika [≥ 55 godina starosti do ≤ 80 godina starosti]; u bolesnika s povećanim KVrizikom) općenito su u skladu s nuspojavama identificiranima u ovoj tablici.
Dutch: i Gemiddelde percentages voor de verhogingen ten opzichte van baseline voor respectievelijk 100 mg en 300 mg canagliflozine versus placebo waren: totaalcholesterol 3,4% en 5,2% versus 0,9%; HDL-cholesterol 9,4% en 10,3% versus 4,0%; LDL-cholesterol 5,7% en 9,3% versus 1,3%; non-HDL-cholesterol 2,2% en 4,4% versus 0,7%; triglyceriden 2,4% en 0,0% versus 7,6%.
Croatian: i Srednji postotak porasta u odnosu na početnu vrijednost za kanagliflozin od 100 mg odnosno 300 mg naspram placeba, bio je za ukupni kolesterol 3,4% i 5,2% naspram 0,9%; HDL kolesterol 9,4% i 10,3% naspram 4,0%; LDL kolesterol 5,7% i 9,3% naspram 1,3%; ne HDL kolesterol 2,2% i 4,4% naspram 0,7%; trigliceride 2,4% i 0,0% naspram 7,6%.