FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: When these modified cells are given back to the patient, they are transported in the bloodstream to the bone marrow where they start to make healthy red blood cells that produce beta-globin.
Portuguese: Após serem administradas ao doente, essas células estaminais modificadas são transportadas pela corrente sanguínea para a medula óssea, onde começam a produzir glóbulos vermelhos saudáveis que produzem beta-globina.
English: Zynteglo is used in patients who do not completely lack beta-globin and who are eligible for stem cell transplantation but do not have a matching related donor.
Portuguese: Zynteglo é utilizado em doentes em que a deficiência de betas-globinas não é total e para os quais o transplante de células estaminais é adequado mas não está disponível um dador aparentado compatível.
English: What information is still awaited for Zynteglo?
Portuguese: Que informação ainda se aguarda sobre Zynteglo?
English: To make Zynteglo, the stem cells taken from the patient's blood are modified by a virus that carries working copies of the beta-globin gene into the cells.
Portuguese: Para fabricar Zynteglo, as células estaminais do sangue do doente são modificadas por um vírus que transfere cópias funcionais do gene beta-globina para as células.
English: Zynteglo contains as its active substance stem cells taken from the patients that have been genetically modified to contain a working gene for beta-globin.
Portuguese: A substância ativa de Zynteglo consiste em células estaminais colhidas do doente que foram geneticamente modificadas para conter um gene funcional da beta-globina.
English: How does Zynteglo work?
Portuguese: Como funciona Zynteglo?
English: Before Zynteglo is given, the patient will receive conditioning chemotherapy treatment to clear their bone marrow of cells.
Portuguese: Antes da administração de Zynteglo, o doente recebe um tratamento de quimioterapia de preparação para eliminar as células da medula óssea.
English: How is Zynteglo used?
Portuguese: Como se utiliza Zynteglo?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zynteglo have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Zynteglo.
English: Zynteglo (autologous CD34+ cells encoding βA-T87Q-globin gene) EMA/205979/2019
Portuguese: Zynteglo (células autólogas enriquecidas com células CD34
English: < 7 days (within a cycle)
Portuguese: < 7 dias (dentro de um ciclo)
English: Date of first authorisation: 29 June 2017
Portuguese: Data da primeira autorização: 29 de junho de 2017
English: Therefore only validated tests with demonstrated high sensitivity should be used.
Portuguese: Portanto, apenas devem ser utilizados testes validados com elevada sensibilidade demonstrada.
English: BESPONSA should not to be used in children and adolescents under 18 years of age because no data are available in this population.
Portuguese: BESPONSA não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos porque não existem dados disponíveis para esta população.
English: Do not use BESPONSA if you:
Portuguese: Não utilize BESPONSA se:
English: All events were Grade ≤ 2 in severity.
Portuguese: Todos os acontecimentos foram de Grau ≤ 2 de gravidade.
English: Subsequent cycles are 4 weeks in duration.
Portuguese: Os ciclos seguintes têm 4 semanas de duração.
English: Omit the next dose within the cycle.
Portuguese: Omitir a dose seguinte dentro do ciclo.
English: This procedure may take place if your disease responds completely to treatment.
Portuguese: Este procedimento pode ser realizado se a sua doença responder totalmente ao tratamento.
English: B-1930, Zaventem Belgium
Portuguese: B-1930, Zaventem Bélgica
English: The reconstituted solution must be used immediately.
Portuguese: A solução reconstituída tem de ser utilizada imediatamente.
English: • Your doctor will decide on the correct dose.
Portuguese: • O seu médico irá decidir qual a dose correta.
English: In the clinical study, the sensitivity of some local tests was lower than the central laboratory test.
Portuguese: No estudo clínico, a sensibilidade de alguns testes locais foi inferior à do teste do laboratório central.
English: Age, race, and gender
Portuguese: Idade, raça e sexo
English: Tell your doctor immediately if you have signs and symptoms of any of the following serious side effects:
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se tiver sinais e sintomas de algum dos seguintes efeitos secundários graves:
English: • Reduction in the number of various types of blood cells
Portuguese: • Redução do número de vários tipos de células sanguíneas
English: The final concentration should be between 0.01 and 0.1 mg/mL.
Portuguese: A concentração final deve estar entre 0,01 e 0,1 mg/ml.
English: • Filtration of the diluted solution is not required.
Portuguese: • Não é necessário filtrar a solução diluída.
English: These medicines are called antineoplastic agents.
Portuguese: Estes medicamentos são chamados agentes antineoplásicos.
English: The safety and efficacy of BESPONSA in children aged 0 to <18 years have not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de BESPONSA nas crianças entre os 0 e os 18 anos de idade não foram estabelecidas.
English: Preferred terms were retrieved by applying the Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) version 19.1.
Portuguese: Os termos preferidos foram obtidos mediante consulta do Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) versão 19.1.
English: There is no information on fertility in patients.
Portuguese: Não existe informação sobre a fertilidade em doentes.
English: • Each dose is given weekly and each treatment cycle is 3 doses.
Portuguese: • Cada dose é administrada semanalmente e cada ciclo de tratamento é composto por 3 doses.
English: a Infection also includes other types of infection (11%).
Portuguese: Infeção também inclui outros tipos de infeção (11%).
English: • Calculate the required volume of the reconstituted solution needed to obtain the appropriate dose according to patient body surface area.
Portuguese: • Calcule o volume de solução reconstituída necessário para obter a dose apropriada de acordo com a área da superfície corporal do doente.
English: You should not use BESPONSA during pregnancy, unless your doctor thinks that it is the best medicine for you.
Portuguese: Não deve utilizar BESPONSA durante a gravidez, a não ser que o seu médico considere que é o melhor medicamento para si.
English: e 7-day treatment-free interval starting on Day 21.
Portuguese: Intervalo de 7 dias sem tratamento a começar no Dia 21.
English: The infusion must be administered over 1 hour.
Portuguese: A perfusão tem de ser administrada ao longo de 1 hora.
English: This belongs to a group of medicines that target cancer cells.
Portuguese: Esta substância pertence a um grupo de medicamentos cujo alvo são as células cancerosas.
English: Note: patients may have had > 1 type of infection.
Portuguese: Nota: os doentes devem ter tido > 1 tipo de infeção.
English: What BESPONSA is and what it is used for 2.
Portuguese: O que é BESPONSA e para que é utilizado 2.
English: BESPONSA should be administered in 3- to 4-week cycles.
Portuguese: BESPONSA deve ser administrado em ciclos de 3 a 4 semanas.
English: Analysis was based on the ITT population with patients without remission being given a duration of zero and considered an event.
Portuguese: A análise foi baseada na população ITT, sendo atribuída aos doentes sem remissão uma duração de zero e considerado como sendo um acontecimento.
English: What BESPONSA is and what it is used for
Portuguese: O que é BESPONSA e para que é utilizado
English: This condition may occur during treatment with BESPONSA or after subsequent treatment with a stem cell transplant.
Portuguese: Esta condição pode ocorrer durante o tratamento com BESPONSA ou após tratamento posterior com um transplante de células estaminais.
English: • Your doctor may lower your dose based on your response to treatment.
Portuguese: • O médico poderá reduzir a sua dose com base na sua resposta ao tratamento.
English: BESPONSA must be reconstituted and diluted before administration.
Portuguese: BESPONSA tem de ser reconstituído e diluído antes da administração.
English: Do not use filters made of nylon or mixed cellulose ester (MCE).
Portuguese: Não utilize filtros fabricados em nylon ou éster de celulose mista (MCE).
English: If the dose is reduced due to BESPONSA-related toxicity, the dose should not be re-escalated.
Portuguese: Se a dose for reduzida devido a toxicidade relacionada com BESPONSA, a dose não deve ser reescalonada.
English: • If you do not respond to the medicine within 3 cycles, your treatment will be stopped.
Portuguese: • Se não responder ao medicamento nos 3 ciclos, o seu tratamento será parado.
English: Wyeth Pharmaceutical Division of Wyeth Holdings LLC, 401 North Middletown Road, Pearl River, New York (NY) 10965
Portuguese: Wyeth Pharmaceutical Division of Wyeth Holdings LLC, 401 North Middletown Road, Pearl River, New York (NY) 10965 Estados Unidos (EUA)
English: Most effects were reversible to partially reversible except for effects in the liver and nervous system.
Portuguese: A maioria dos efeitos era reversível a parcialmente reversível, excetuando os efeitos no fígado e no sistema nervoso.
English: Each pack of BESPONSA contains:
Portuguese: Cada embalagem de BESPONSA contém:
English: Lymphoblastic leukaemia cells have this protein.
Portuguese: As células da leucemia linfoblástica têm esta proteína.
English: If you feel unusually tired (this is a very common side effect of BESPONSA), you should not drive or use machines.
Portuguese: Caso sinta cansaço fora do normal (é um efeito secundário muito frequente de BESPONSA), não deve conduzir ou utilizar máquinas.
English: The reconstituted solution must be clear to slightly cloudy, colourless, and essentially free of visible foreign matter.
Portuguese: A solução reconstituída tem de ser límpida a ligeiramente turva, incolor e essencialmente livre de partículas estranhas visíveis.
English: BESPONSA acts by attaching to cells with a protein called CD22.
Portuguese: BESPONSA atua ligando-se às células com uma proteína chamada CD22.
English: There are no data on the presence of inotuzumab ozogamicin or its metabolites in human milk, the effects on the breast-fed child, or the effects on milk production.
Portuguese: Não existem dados sobre a presença de inotuzumab ozogamicina ou dos seus metabolitos no leite humano, sobre os efeitos nos lactentes ou os efeitos na produção de leite.
English: Therefore, caution is recommended when driving or operating machines.
Portuguese: Por conseguinte, recomenda-se cautela ao conduzir ou utilizar máquinas.
English: The number of patients was too small to assess the impact of anti-inotuzumab ozogamicin antibodies on efficacy and safety.
Portuguese: O número de doentes era demasiado pequeno para avaliar o impacto dos anticorpos anti-inotuzumab ozogamicina na eficácia e na segurança.
English: Cycle length
Portuguese: Duração do ciclo
English: Table 1 (see section 4.2) shows the dosing regimen used to treat patients.
Portuguese: A Tabela 1 (ver secção 4.2) apresenta os regimes posológicos utilizados para tratar os doentes.
English: Hypersensitivity (1%)
Portuguese: Hipersensibilidade (1%)
English: A stem cell transplant is a procedure to transplant another person's stem cells (cells which develop into new blood cells) into your bloodstream.
Portuguese: Um transplante de células estaminais é um procedimento para transplantar células estaminais (células que se desenvolvem em novas células do sangue) de outra pessoa para a sua corrente sanguínea.
English: The relevance of these animal findings to humans is uncertain.
Portuguese: A relevância destes resultados em animais para o ser humano é incerta.
English: What you need to know before you are given BESPONSA 3.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar BESPONSA 3.
English: Although there was a higher frequency of early deaths post-HSCT (at Day 100) in the BESPONSA arm, there was evidence of a late survival benefit for BESPONSA.
Portuguese: Embora fosse observada uma frequência mais elevada de mortes precoces após o TCEH (no Dia 100) no braço de BESPONSA, houve evidência de um benefício de sobrevivência posterior com BESPONSA.
English: BESPONSA must not be used during pregnancy unless the potential benefit to the mother outweighs the potential risks to the foetus.
Portuguese: BESPONSA não pode ser utilizado durante a gravidez, a não ser que o potencial benefício para a mãe seja superior aos potenciais riscos para o feto.
English: a Platelet count used for dosing must be independent of blood transfusion.
Portuguese: A contagem de plaquetas utilizada para a dosagem tem de ser independente de transfusões de sangue.
English: Once adequate recovery is achieved, decrease the total dose by 25% for the subsequent cycle.
Portuguese: Assim que for alcançada uma recuperação adequada, diminuir a dose total em 25% para o ciclo seguinte.
English: In order to improve traceability of biological medicinal products, the trade name and the batch number of the administered product should be clearly recorded in the patient file.
Portuguese: De modo a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome comercial e o número do lote do medicamento administrado devem ser claramente registados no processo do doente.
English: As appropriate, prophylactic anti-infectives should be administered and surveillance testing should be employed during and after treatment.
Portuguese: Conforme apropriado, devem ser administrados anti-infecciosos profiláticos e efetuadas análises de vigilância durante e após o tratamento.
English: Five of the 18 VOD/SOS events that occurred post-HSCT were fatal (see section 5.1).
Portuguese: Cinco dos 18 acontecimentos de DVO/SOS que ocorreram após o TCEH foram fatais (ver secção 5.1).
English: you may receive 2 cycles or a maximum of 3 cycles of treatment.
Portuguese: poderá receber 2 ciclos ou um máximo de 3 ciclos de tratamento.
English: Re-initiation of BESPONSA at the correct therapeutic dose should be considered when all toxicities have resolved.
Portuguese: BESPONSA com a dose terapêutica correta deve ser considerado quando todas as toxicidades tiverem sido resolvidas.
English: The safety of immunisation with live viral vaccines during or following BESPONSA therapy has not been studied.
Portuguese: A segurança da imunização com vacinas virais vivas durante ou após o tratamento com BESPONSA não foi estudada.
English: • Calculate the dose (mg) and number of vials of BESPONSA required.
Portuguese: • Calcule a dose (mg) e o número de frascos para injetáveis de BESPONSA necessários.
English: A total of 276 (85%) patients had Ph- ALL.
Portuguese: Um total de 276 (85%) doentes tinha LLA Ph
English: BESPONSA should be administered under the supervision of a physician experienced in the use of cancer therapy and in an environment where full resuscitation facilities are immediately available.
Portuguese: BESPONSA deve ser administrado sob supervisão de um médico com experiência na utilização de terapêutica anticancerígena e num ambiente que tenha disponíveis de imediato todos os meios de reanimação.
English: • Your doctor may change your dose, interrupt, or completely stop treatment with BESPONSA
Portuguese: • O médico poderá modificar a sua dose, interromper ou parar completamente o tratamento com
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using BESPONSA if you:
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar BESPONSA se:
English: For full information on dosage and dose modifications please refer to the Summary of Product Characteristics.
Portuguese: Para informação completa sobre a dosagem e alterações da dose consulte o Resumo das Características do Medicamento.
English: Dose modifications for haematological toxicities at the start of a treatment cycle (Day 1)
Portuguese: Modificações de dose para toxicidades hematológicas no início de um ciclo de tratamento (Dia 1)
English: Dasatinib was the most commonly received TKI (42 patients) followed by imatinib (24 patients).
Portuguese: Dasatinib foi o ITC recebido mais frequentemente (42 doentes), seguido de imatinib (24 doentes).
English: If a 25% decrease in the total dose followed by a decrease to 2 doses per cycle is not tolerated, then permanently discontinue treatment.
Portuguese: Se uma diminuição de 25% na dose total seguida de uma redução para 2 doses por ciclo não for tolerada, então descontinuar o tratamento permanentemente.
English: The use of HSCT conditioning regimens containing 2 alkylating agents should be avoided.
Portuguese: Deve ser evitada a utilização de regimes condicionantes para TCEH contendo 2 agentes alquilantes.
English: BESPONSA significantly increased the risk of VOD/SOS above that of standard chemotherapy regimens in this patient population.
Portuguese: BESPONSA aumentou significativamente o risco de DVO/SOS acima do risco dos regimes de quimioterapia padrão nesta população de doentes.
English: Decreased appetite (12%)
Portuguese: Diminuição do apetite (12%)
English: Baseline characteristics were similar in the initial 218 patients randomised.
Portuguese: As características basais eram semelhantes nos 218 doentes aleatorizados iniciais.
English: Do not mix BESPONSA or administer as an infusion with other medicinal products.
Portuguese: Não misture BESPONSA ou administre numa perfusão com outros medicamentos.
English: Instructions for reconstitution, dilution, and administration
Portuguese: Instruções para a reconstituição, diluição e administração
English: If further dose modification is required, then reduce the number of doses to 2 per cycle for subsequent cycles.
Portuguese: Se for necessária uma modificação adicional da dose, então reduzir o número de doses para 2 por ciclo para os ciclos seguintes.
English: The infusion line does not need to be protected from light.
Portuguese: A linha de perfusão não necessita de ser protegida da luz.
English: Dosing regimen for Cycle 1 All patients:
Portuguese: Regime posológico para o Ciclo 1 Todos os doentes:
English: Consider permanent discontinuation of BESPONSA.
Portuguese: Ponderar a descontinuação permanente de BESPONSA.
English: Note: patients may have had > 1 type of haemorrhage.
Portuguese: Nota: os doentes devem ter tido > 1 tipo de hemorragia.
English: Interrupt the next dose (maintain a minimum of 6 days between doses).
Portuguese: Interromper a dose seguinte (manter um mínimo de 6 dias entre as doses).
English: During treatment, especially in the first few days after starting treatment, you may have raised liver enzymes.
Portuguese: Durante o tratamento, especialmente durante os primeiros dias após iniciar o tratamento, pode ter as enzimas hepáticas elevadas.
English: Tell your doctor if you have symptoms, such as dizziness, lightheadedness or fainting.
Portuguese: Fale com o seu médico se tiver sintomas, tais como tonturas, atordoamento ou desmaios.
English: Of the 326 patients (ITT population), 253 patients had samples that were evaluable for CD22 testing by both local and central laboratory.
Portuguese: Dos 326 doentes (população ITT), 253 doentes tiveram amostras que foram avaliáveis para testes de CD22 efetuados tanto pelo laboratório local como pelo laboratório central.
English: What you need to know before you are given BESPONSA
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar BESPONSA
English: Table 2 and Table 3 show the dose modification guidelines for haematological and non-haematological toxicities, respectively.
Portuguese: A Tabela 2 e a Tabela 3 apresentam as linhas de orientação para a modificação de dose para toxicidades hematológicas e não hematológicas, respetivamente.
English: BESPONSA doses within a treatment cycle (i.e. Days 8 and/or 15) do not need to be interrupted due to neutropenia or thrombocytopenia, but dosing interruptions within a cycle are recommended for non-haematological toxicities.
Portuguese: As doses de BESPONSA dentro de um ciclo de tratamento (ou seja, Dias 8 e/ou 15) não precisam de ser interrompidas devido a neutropenia ou trombocitopenia, mas recomenda-se interromper as doses dentro de um ciclo no caso de toxicidades não hematológicas.
English: This medicine should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Portuguese: Este medicamento deve ser inspecionado visualmente quanto à presença de partículas e descoloração antes da administração.
English: The relevance of the irreversible animal findings to humans is uncertain.
Portuguese: A relevância destes resultados irreversíveis em animais para o ser humano é incerta.
English: b For patients who achieve a CR/CRi, and/or to allow for recovery from toxicity, the cycle length may be extended up to 28 days (i.e. 7-day treatment-free interval starting on Day 21).
Portuguese: Para os doentes que alcancem uma RC/ RCi e/ou para permitir recuperar da toxicidade, a duração do ciclo poderá ser alargada até 28 dias (ou seja, intervalo de 7 dias sem tratamento a começar no Dia 21).
English: This risk was most marked in patients who underwent subsequent HSCT.
Portuguese: Este risco foi mais acentuado nos doentes submetidos a TCEH posterior.
English: This is consistent with the known induction of DNA breaks by calicheamicin.
Portuguese: Isto é consistente com a indução conhecida de quebras no ADN pela caliqueamicina.
English: Table 6 shows the efficacy results from this study.
Portuguese: A Tabela 6 apresenta os resultados de eficácia obtidos neste estudo.
English: Interrupt treatment until recovery to Grade 1 or pre-treatment grade levels prior to each dose.
Portuguese: Interromper o tratamento até recuperação para Grau 1 ou para os níveis pré-tratamento antes de cada dose.
English: If particles or discolouration are observed, do not use.
Portuguese: Se forem observadas partículas ou descoloração, não utilize.
English: In patients with an inadequate bone marrow aspirate sample, a peripheral blood sample was tested.
Portuguese: Nos doentes com uma amostra de aspirado de medula óssea inadequada, foi testada uma amostra de sangue periférico.
English: Therefore, the concomitant use of inotuzumab ozogamicin with medicinal products known to prolong QT interval or to induce Torsades de Pointes should be carefully considered.
Portuguese: Por conseguinte, a utilização concomitante de inotuzumab ozogamicina com medicamentos conhecidos por prolongaram o intervalo QT ou induzirem torsades de pointes deve ser ponderada cuidadosamente.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with BESPONSA in 1 or more subsets of the paediatric population for the treatment of relapsed or refractory ALL (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com BESPONSA em 1 ou mais subgrupos da população pediátrica para o tratamento de LLA recidivante ou refratária (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: Table 7 shows the efficacy results from this study.
Portuguese: A Tabela 7 apresenta os resultados de eficácia obtidos neste estudo.
English: Contact your doctor immediately if you or your partner becomes pregnant during the period of treatment with this medicine.
Portuguese: Contacte o seu médico imediatamente se engravidar ou se a sua parceira engravidar durante o período de tratamento com este medicamento.
English: Following administration of multiple doses, a 5.3 times accumulation of inotuzumab ozogamicin was observed between Cycles 1 and 4.
Portuguese: Após a administração de doses múltiplas, foi observada uma acumulação de 5,3 vezes de inotuzumab ozogamicina entre os Ciclos 1 e 4.
English: No adjustment to the starting dose is required based on age (see section 5.2).
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose inicial com base na idade (ver secção 5.2).