FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Bolnike z očesnim/uvealnim melanomom so izključili iz kliničnih preskušanj pri melanomu.
Maltese: Pazjenti b'melanoma okulari/uveali ġew esklużi mill-provi kliniċi tal-melanoma.
Slovenian: Celokupno preživetje Dogodki Razmerje ogroženostia 99,8% IZ p-vrednostb, c Mediana (95% IZ)
Maltese: Sopravivenza globali Avvenimenti Proporzjon ta' periklua 99.8% CI valur-pb, c Medjan (CI ta' 95%)
Slovenian: Randomizirana študija 3. faze za ovrednotenje uporabe ipilimumaba v kombinaciji z nivolumabom v primerjavi z uporabo sunitiniba (študija CA209214)
Maltese: Studju randomizzat tal-fażi 3 ta' ipilimumab f'kombinazzjoni ma' nivolumab kontra sunitinib (CA209214)
Slovenian: V celoti je bilo randomiziranih 676 bolnikov: 137 bolnikov v skupino, ki je prejemala samo ipilimumab, 403 bolniki v skupino, ki je prejemala ipilimumab + gp100 in 136 bolnikov v skupino, ki je prejemala samo gp100.
Maltese: Total ta' 676 pazjent ġew randomizzati: 137 għall-grupp tal-monoterapija ta' ipilimumab, 403 għallgrupp ta' ipilimumab + gp100, u 136 għall-grupp ta' gp100 waħdu.
Slovenian: Občasni predrtje črevesaa, gastritis, duodenitis gastritis
Maltese: Mhux komuni perforazzjoni intestinalia, gastrite, duodenite gastrite
Slovenian: Pogostnost je opredeljena kot: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000); neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli ta' wara t-tqegħid fis-suq).
Slovenian: infuzije ipilimumab 3 mg/kg v obliki 90-minutne i.v.
Maltese: Ipilimumab 3 mg/kg għal 90 minuta
Slovenian: Zvišanje vrednosti kreatinina stopnje 4
Maltese: Żieda ta' Grad 4 fil-kreatinina
Slovenian: "+" označuje krnjene podatke.
Maltese: "+" tindika osservazzjoni ċensurata.
Slovenian: 9 mg/ml (0,9 %) raztopino natrijevega klorida za injiciranje ali
Maltese: sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni; jew
Slovenian: Število ogroženih oseb nivolumab + ipilimumab nivolumab ipilimumab
Maltese: Numru ta' Individwi f'Riskju Nivolumab + Ipilimumab Nivolumab
Slovenian: Pogosti pnevmonitisa,c, pljučna embolijaa, kašelj pnevmonitis, dispneja, plevralni izliv, kašelj
Maltese: Komuni pulmonitea,c, emboliżmu pulmonaria, sogħla pulmonite, dispnea, effużjoni plewrali, sogħla
Slovenian: Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Italija
Maltese: Bristol-Myers Squibb S.r.l. Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR)
Slovenian: Preglednica 9: Celokupno preživetje v opazovalnih študijah
Maltese: Tabella 9: Sopravivenza globali fi studji ta' osservazzjoni
Slovenian: Slika 7:
Maltese: Figura 7:
Slovenian: Poročali so o redkih primerih toksične epidermalne nekrolizie (TEN) (vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom), v nekaterih primerih s smrtnimi izidom.
Maltese: Ġew osservati każijiet rari ta' nekrolisi epidermali tossika (TEN, toxic epidermal necrolysis) (inkluż Sindrome ta' Steven Johnson), xi wħud b'riżultat fatali.
Slovenian: Poročali so tudi o diabetesu, vključno s sladkorno boleznijo tipa 1 (3 primeri stopnje 2, 2 primera stopnje 3 in 3 primeri stopnje 4) in diabetični ketoacidozi (1 primer stopnje 4).
Maltese: Kien hemm rapporti ta' dijabete mellitus inkluż dijabete mellitus tat-Tip 1 (3 tal-Grad 2, 2 tal-Grad 3, u 3 tal-Grad 4), u ketoaċidożi dijabetika (1 talGrad 4).
Slovenian: Resni neželeni učinki, povezani z zdravilom, n
Maltese: AEs relatati mal-mediċina, n
Slovenian: uporaba
Maltese: Nivolumab
Slovenian: Preglednica 4: Neželeni učinki pri bolnikih z napredovalim melanomom, ki so se zdravili z ipilimumabom v odmerku 3 mg/kg (n= 767)a
Maltese: Tabella 4: Reazzjonijiet avversi f'pazjenti b'melanoma avvanzata kkurati b' ipilimumab 3 mg/kg (n=767)a
Slovenian: Celokupno preživetje pri primerjavi med skupino z ipilimumabom v odmerku 10 mg/kg in skupino z ipilimumabom v odmerku 3 mg/kg kaže razmerje ogroženosti (HR-hazard rate) = 0,84 (95 % interval zaupanja: 0,70; 0,99; Pvrednost = 0,04).
Maltese: Issopravivenza globali mqabbla bejn il-gruppi ta' Ipilimumab 10 mg/kg u 3 mg/kg uriet HR = 0.84 (95% CI: 0.70, 0.99; valur-P = 0.04).
Slovenian: - vnetje živcev, ki lahko napreduje do ohromelosti.
Maltese: - infjammazzjoni tan-nervituri li tista' twassal għal paraliżi.
Slovenian: Nevtralizirajočih protiteles proti ipilimumabu niso ugotovili.
Maltese: Ma ġewx identifikati antikorpi newtralizzanti kontra ipilimumab.
Slovenian: Občasni hiponatriemija, alkaloza, hipofosfatemija, sindrom tumorske lize, hipokalciemijad Psihiatrične motnje
Maltese: Mhux komuni iponatremija, alkalożi, ipofosfatemija, sindrome tal-lisi tat-tumur, ipokalċemijad Disturbi psikjatriċi
Slovenian: Hipotiroidizem stopnje 4
Maltese: Dijabete ta' Grad 4
Slovenian: Občasni spondiloartropatija, Sjogrenov sindrom, artritis, miopatija, miozitis (vključno s polimiozitisom)a,e, rabdomiolizaa,f revmatična polimialgija, miozitis (vključno s polimiozitisom), rabdomioliza
Maltese: Mhux komuni spondiloartropatija, is-sindrome ta' Sjogren, artrite, mijopatija, mijożite (inkluż polimijożite)a,e, rabdomajoliżia,f polimijalġija rewmatika, mijożite (inkluż polimijożite), rabdomajoliżi
Slovenian: Opažanja so se ohranila z rezultati za OS po najmanjšem obdobju spremljanja 36 mesecev.
Maltese: Din l-osservazzjoni nżammet mar-riżultati ta' OS b'follow-up minimu ta' 36 xahar.
Slovenian: O primerih stopnje 2 so poročali pri 2,2 % (10/448) bolnikov.
Maltese: Ġew irrappurtati każijiet ta' Grad 2 f'2.2% (10/448) tal-pazjenti.
Slovenian: Mediana starost bolnikov je bila 61 let (razpon: 21-85), 38 % bolnikov je bilo starih ≥ 65 let, 8 % bolnikov pa ≥ 75 let.
Maltese: L-età medjana kienet ta' 61 sena (medda: 21-85) bi 38% ≥ li kellhom 65 sena u 8% ≥ ta' 75 sena.
Slovenian: Najboljši celokupni delež odziva (BORR-best overall response rate) je bil v skupini z odmerkom 10 mg/kg in odmerkom 3 mg/kg podoben.
Maltese: Il-BORR kien simili fil-gruppi ta' 10 mg/kg u 3 mg/kg.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so bolniki zdravilo prejemali v odmerkih do 20 mg/kg brez očitnih toksičnih učinkov.
Maltese: Fil-provi kliniċi, il-pazjenti rċivew sa 20 mg/kg mingħajr effetti tossiċi apparenti.
Slovenian: Imunsko pogojena endokrinopatija
Maltese: Nefrite u Disfunzjoni tal-Kliewi Endokrinopatiji
Slovenian: Imunsko pogojene endokrinopatije, opažene v kliničnih preskušanjih, so se običajno dobro odzvale na hormonsko nadomestno zdravljenje.
Maltese: Endokrinopatija relatata mal-immunità osservata fil-provi kliniċi, ġeneralment ġiet ikkontrollata b'terapija tas-sostituzzjoni tal-ormoni.
Slovenian: Bolezni perikardija je sestavljen izraz, ki obsega vnetje perikardija, perikardialni izliv, tamponado srca in Dresslerjev sindrom.
Maltese: Disturbi perikardijaċi huwa term kompost li jinkludi perikardite, effużjoni perikardijaka, tamponaġġ kardijaku, u s-sindrome ta' Dressler.
Slovenian: Ipilimumab v monoterapiji (glejte poglavje 4.2)
Maltese: Ipilimumab bħala monoterapija (ara sezzjoni 4.2)
Slovenian: YERVOY 5 mg/ml sterilni koncentrat ipilimumab
Maltese: YERVOY 5 mg/ml konċentrazzjoni sterili
Slovenian: Vogt-Koyanagi-Haradov sindrome, serozni odstop mrežnice
Maltese: Rari is-sindrome ta' Vogt-Koyanagi-Haradae, stakkament retinali serju
Slovenian: Guillain Barréjev sindrom, polinevropatija, nevritis, pareza peronealnega živca, avtoimunska nevropatija (vključno s parezo obraznega in abducentnega živca), encefalitisc polinevropatija, avtoimunska nevropatija (vključno s parezo obraznega in abducentnega živca), miastenija gravisc
Maltese: Mhux komuni sindrome ta' Guillain-Barré, polinewropatija, newrite, paraliżi tannerv peroneali, newropatija awtoimmuni (inkluż paresi fin-nerv tal-wiċċ u talabducens), enċefalitec polinewropatija, newropatija awtoimmuni (inkluż paresi tan-nerv talwiċċ u tal-abducens), mijastenja gravisc
Slovenian: Na osnovi analize populacijske farmakokinetike z uporabo razpoložljivih združenih podatkov pri 565 bolnikih iz 4 študij 2. faze pri odraslih (N=521) in 2 pediatričnih študij (N=44) se očistek ipilimumaba povečuje s povečevanjem izhodiščne telesne mase.
Maltese: Abbażi ta' analiżi PK tal-popolazzjoni bl-użu ta' data miġbura disponibbli minn 565 pazjent minn 4 studji tal-fażi 2 fuq l-adulti (N=521) u 2 studji pedjatriċi (N=44), is-CL ta' ipilimumab żdiedet ma' żieda fil-piż tal-ġisem fil-linja bażi.
Slovenian: Bolniki z očesnim melanomom, bolniki z aktivnimi zasevki v možganih in bolniki, ki so se predhodno zdravili s CTLA-4, PD-1, PD-L1 ali CD137 tarčnimi zdravili, niso bili vključeni v pediatrično preskušanje CA184178 (glejte poglavje 5.1).
Maltese: Pazjenti b'melanoma okulari, b'metastasi attiva tal-moħħ u b'terapija preċedenti b'aġenti mmirati CTLA-4, PD-1, PD-L1 jew CD137 ma ġewx inklużi fil-prova pedjatrika CA184178 (ara sezzjoni 5.1).
Slovenian: Imunsko pogojeni hepatitis zvišanje vrednosti aspartat-aminotransferaze (AST), alanin-aminotransferaze (ALT) ali skupnega bilirubina stopnje 2
Maltese: Żieda ta' Grad 2 fl-aminotransferase (AST), alanine aminotransferase (ALT), jew bilirubina totali
Slovenian: Randomizirana študija 3. faze za ovrednotenje uporabe ipilimumaba v kombinaciji z nivolumabom ali nivolumaba v monoterapiji v primerjavi z ipilimumabom v monoterapiji (študija CA209067)
Maltese: Studju ta' fażi 3 randomizzat ta' riċeviment ta' ipilimumab flimkien ma' nivolumab jew nivolumab bħala monoterapija kontra ipilimumab bħala monoterapija (CA209067)
Slovenian: Pri kombiniranem zdravljenju so poročali o neželenih učinkih za srce in pljuča, vključno s pljučno embolijo.
Maltese: Bit-terapija kombinata, ġew irrappurtati wkoll avvenimenti avversi kardijaċi u pulmonari inkluż emboliżmu pulmonari.
Slovenian: Iz kliničnih preskušanj so bili izključeni bolniki s telesno zmogljivostjo po ECOG >1 in sluzničnim melanomom.
Maltese: Provi kliniċi eskludew pazjenti bi stat ta' prestazzjoni ECOG > 1 u melanoma mukożali.
Slovenian: Ponovno zdravljenje je bilo uvedeno pri 32 bolnikih: 8 v skupini, ki je prejemala samo ipilimumab, 23 v skupini, ki je prejemala ipilimumab + gp100, in 1 bolniku v skupini, ki je prejemala samo gp100.
Maltese: Tnejn u tletin pazjent irċevew kura għal darb'oħra: 8 fil-grupp talmonoterapija ta' ipilimumab, 23 fil-grupp ta' ipilimumab + gp100, u 1 fil-grupp ta' gp100.
Slovenian: Občasni bronhitis bronhitis, aseptični meningitis
Maltese: Mhux komuni bronkite bronkite, meninġite asettika
Slovenian: Ekspresija PD-L1 ≥ 5%
Maltese: Espressjoni PD-L1 ≥ 5%
Slovenian: Pri zdravljenju z ipilimumabom v kombinaciji z nivolumabom so poročali o hudih endokrinopatijah, vključno s hipotiroidizmom, hipertiroidizmom, insuficienco nadledvičnih žlez (vključno s sekundarno adrenokortikalno insuficienco), vnetjem hipofize (vključno s hipopituitarizmom), diabetesom in diabetično ketoacidozo (glejte poglavje 4.8).
Maltese: Ġew osservati endokrinopatiji severi, inkluż ipotirojdiżmu, ipertirojdiżmu, insuffiċjenza adrenali (inkluż insuffiċjenza adrenokortikali sekondarja), ipofiżite (inkluż ipopitwitariżmu), dijabete mellitus, u ketoaċidożi dijabetika b'ipilimumab flimkien ma' nivolumab (ara sezzjoni 4.8).
Slovenian: Delež (95 % IZ) v 6. mesecu v 12. mesecu Preživetje brez napredovanja bolezni Dogodki Razmerje ogroženostia
Maltese: Rata (CI ta' 95%) Wara 6 xhur Wara 12-il xahar Sopravivenza mingħajr progressjoni Avvenimenti Proporzjon ta' periklua
Slovenian: Večina bolnikov (71-73 %) je imela M1c stadij bolezni in 37-40 % bolnikov je imelo zvišane vrednosti laktat-dehidrogenaze (LDH) v izhodišču.
Maltese: Il-maġġoranza (71-73%) tal-pazjenti kellhom marda fi stadju M1c u 37-40% tal-pazjenti kellhom lactate dehydrogenase (LDH) għoli fil-linja bażi.
Slovenian: Občasni perforacija v prebavilihb,c, perforacija debelega črevesab,c, perforacija črevesab,c, peritonitisb, gastroenteritis, divertikulitis, pankreatitis, enterokolitis, želodčna razjeda, razjeda debelega črevesa, stomatitis, ezofagitis, ileusd
Maltese: Mhux komuni perforazzjoni gastrointestinalib,ċ, perforazzjoni tal-musrana l-kbirab,ċ, perforazzjoni intestinalib,ċ, peritoniteb, gastroenterite, divertikulite, pankreatite, enterokolite, ulċera gastrika, ulċera fil-musrana l-kbira, esofaġite, stomatite, ileusd
Slovenian: O naslednjih imunsko pogojenih neželenih učinkih so poročali pri manj kot 1 % bolnikov, ki so se v kliničnih preskušanjih zdravili z ipilimumabom v kombinaciji z nivolumabom v različnih odmerkih in pri različnih vrstah tumorjev: pankreatitis, uveitis, demielinizacija, avtoimunska nevropatija (vključno s parezo obraznega in abducentnega živca), Guillain-Barréjev sindrom, miastenija gravis, miastenijski sindrom, aseptični meningitis, encefalitis, gastritis, sarkoidoza, duodenitis, miozitis, miokarditis in rabdomioliza.
Maltese: Fil-provi kliniċi, ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin relatati mal-immunità ġew irrapportati f'inqas minn 1% tal-pazjenti li kienu qed jingħataw kura b'ipilimumab f'kombinazzjoni ma' nivolumab b'dożi u b'tipi ta' tumuri differenti: pankreatite, uveite, demajlinazzjoni, newropatija awtoimmuni (inkluż paresi tan-nerv tal-wiċċ u tal-abducens), is-sindrome ta' Guillain-Barré, mijastenja gravis, is-sindrome mijasteniku, meninġite asettika, enċefalite, gastrite, sarkojdożi, duwodenite, mijożite, mijokardite, u rabdomajoliżi.
Slovenian: O insuficienci nadledvičnih žlez (vključno s sekundarno adrenokortikalno insuficienco) stopnje 2 so poročali pri 2,9% (16/547) bolnikov, stopnje 3 pri 2,2% (12/547) bolnikov in stopnje 4 pri 0,4% (2/547) bolnikov.
Maltese: Insuffiċjenza adrenali tal-Grad 2, talGrad 3, u tal-Grad 4 (inkluż insuffiċjenza adrenokortikali sekondarja) seħħet f'2.9% (16/547), f'2.2% (12/547) u f'0.4% (2/547) tal-pazjenti, rispettivament.
Slovenian: Občasni paraneoplastični sindrom Bolezni krvi in limfatičnega sistema Pogosti anemija, limfopenija
Maltese: Mhux komuni sindrome paraneoplastiku Disturbi tad-demm u tas-sistema limfatika Komuni anemija, limfopenija
Slovenian: BORR je v skupini z odmerkom 10 mg/kg znašal 15,3 % (95 % interval zaupanja: 11,8; 19,5), v skupini z odmerkom 3 mg/kg pa 12,2 % (95 % interval zaupanja: 9,0; 16,0).
Maltese: 3% (95% CI: 11.8, 19.5) u fil-grupp ta' 3 mg/kg kien ta' 12.2% (95% CI: 9.0, 16.0).
Slovenian: Občasni vaskulitis, angiopatijab, periferna ishemija, ortostatska hipotenzija
Maltese: Mhux komuni vaskulite, anġjopatijab, iskemija periferali, pressjoni ortostatika baxxa Rari arterite temporalid
Slovenian: Bolniki z očesnim melanomom, bolniki s primarnim melanomom v osrednjem živčevju, bolniki z aktivnimi zasevki v možganih, bolniki z okužbo z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV), bolniki s hepatitisom B in bolniki s hepatitisom C niso bili vključeni v klinično preskušanje MDX010-20.
Maltese: Pazjenti b'melanoma okulari, b'melanoma tas-CNS primarja, b'metastasi tal-moħħ attiva, b'virus tal-immunodefiċjenza uman (HIV), b'epatite B u b'epatite Ċ ma ġewx inklużi fil-prova klinika MDX010-20.
Slovenian: 10 ml koncentrata v viali (steklo tipa I) z zamaškom (obložena butilna guma) in dvižno zaporko (aluminij).
Maltese: 10 ml ta' konċentrat f'kunjett (ħġieġ ta' Tip I) b'tapp (lastku tal-butyl miksi) u siġill flip-off (aluminju).
Slovenian: Za infundiranje morate uporabiti ločeno infuzijsko linijo.
Maltese: Uża linja tal-infużjoni separata għall-infużjoni.
Slovenian: V skupini s kombiniranim zdravljenjem se je naknadno sistemsko zdravilo 31,8 % bolnikov, v skupini zdravljenja z nivolumabom v monoterapiji 44,3 % bolnikov, v skupini zdravljenja z ipilimumabom pa 62,2 % bolnikov.
Maltese: L-analiżi ta' OS ma ġietx aġġustata sabiex tikkunsidra terapiji sussegwenti li ngħataw. Ġiet riċevuta terapija sistemika sussegwenti minn 31.8%, 44.3%, u 62.2% tal-pazjenti fil-fergħat tal-kombinazzjoni, monoterapija b'nivolumab u ipilimumab, rispettivament.
Slovenian: Pomožne snovi: tris v obliki klorida, natrijev klorid, manitol (E421), pentetska kislina, polisorbat 80, natrijev hidroksid, klorovodikova kislina, voda za injekcije.
Maltese: Tris hydrochloride, sodium chloride, mannitol (E421), pentetic acid, polysorbate 80, sodium hydroxide, hydrochloric acid, ilma għall-injezzjonijiet.
Slovenian: Zelo redki anafilaktična reakcija Bolezni endokrinega sistema Pogosti hipopituitarizem (vključno s hipofizitisom)c, hipotiroidizemc
Maltese: Rari ħafna reazzjoni anafilattika Disturbi fis-sistema endokrinarja Komuni ipopitwitariżmu (inkluż ipofiżite)ċ, ipotirojdiżmuċ
Slovenian: Ipilimumab v odmerku 1 mg/kg v kombinaciji z nivolumabom v odmerku 3 mg/kg**
Maltese: Ipilimumab 1 mg/kg f'kombinazzjoni ma' nivolumab 3 mg/kg**
Slovenian: O usodni toksični epidermalni nekrolizi (vključno s SJS) so poročali pri manj kot 1 % bolnikov, ki so ipilimumab prejeli v kombinaciji z gp100 (glejte poglavje 5.1).
Maltese: Nekrolisi epidermali tossika fatali (inkluż SJS) ġiet irrapportata f'< 1% tal-pazjenti li rċivew ipilimumab flimkien ma' gp100 (ara sezzjoni 5.1).
Slovenian: Delež PFS v 12. mesecu in 95 % IZ: 49 % (44; 55) ──Δ─── nivolumab (dogodki: 183/316), mediana in 95% IZ: 6,87 (4,34; 9,46).
Maltese: Rata tal-PFS wara 12-il xahar u 95% CI: 49% (44, 55) ──Δ─── Nivolumab (avvenimenti: 183/316), medjan u 95% CI: 6.87 (4.34, 9.46).
Slovenian: Z zdravilom povezani neželeni učinki, zaradi katerih je bilo treba zdravljenje v študiji prekiniti, n (%)
Maltese: AEs relatati mal-mediċina li jwasslu għat-twaqqif tal mediċini tal-istudju, n (%) irAEs, n (%)
Slovenian: Delež trajanja ≥12 mesecev Delež trajanja ≥24 mesecev Delež objektivnega odziva (ORR) (95% IZ) glede na ekspresijo PD-L1 tumorja n=210
Maltese: Propozjon ta' ≥12-il xahar fit-tul Propozjon ta' ≥24 xahar fit-tul ORR (95% CI) skont l-espressjoni PD-L1 tat-tumur n=210
Slovenian: Povzetek neželenih učinkov pri mladostnikih, starih 12 let in starejših, in odraslih je prikazan v preglednici 7.
Maltese: Sommarju ta' avvenimenti avversi f'adolexxenti ta' aktar minn 12-il sena, kif ukoll fl-adulti, huwa ppreżentat fit-Tabella 7.
Slovenian: Po zdravljenju z ipilimumabom so opazili tudi povečanje povprečnega odstotka centralnih spominskih (CCR7+ CD45RA-) CD4+ in CD8+ T celic in manjše, vendar pomembno povečanje povprečnega odstotka efektorskih spominskih (CCR7- CD45RA-) CD8+ T celic.
Maltese: Żieda medja fil-perċentwali tal-memorja ċentrali (CCR7+ CD45RA-) ċelluli T CD4+ u CD8+ u żieda medja iżgħar, iżda sinifikanti, fil-perċentwali tal-memorja effector (CCR7- CD45RA-) ċelluli T CD8+ ġiet osservata wkoll wara l-kura b' ipilimumab.
Slovenian: Hipertiroidizem stopnje 4 Vnetje hipofize stopnje 4 Insuficienca nadledvičnih žlez stopnje 3 ali 4
Maltese: Ipotirojdiżmmu ta' Grad 4 Ipertirojdiżmu ta' Grad 4 Ipofiżite ta' Grad 4
Slovenian: Bolniki so bili randomizirani v razmerju 3:1:1 tako, da so prejemali ipilimumab v odmerku 3 mg/kg v kombinaciji s preiskovanim peptidnim cepivom gp100 (gp100), samo ipilimumab v odmerku 3 mg/kg ali samo gp100.
Maltese: Il-pazjenti ntgħażlu b'mod każwali fi proporzjon ta' 3:1:1 biex jirċievu ipilimumab 3 mg/kg + tilqima investigattiva b'gp100 peptide (gp100), ipilimumab 3 mg/kg mogħti waħdu, jew gp100 waħdu.
Slovenian: Občasni odpoved dihanja, sindrom akutne dihalne stiskeb, infiltracija pljuč, pljučni edem, pljučnica, alergijski rinitis
Maltese: Mhux komuni insuffiċjenza respiratorja, sindrome ta' diffikultà respiratorja akutab, infiltrazzjoni fil pulmun, edema pulmonari, pnewmonite, rinite allerġika Disturbi gastro-intestinali
Slovenian: Med ipilimumabom in paklitakselom/karboplatinom, dakarbazinom ali njegovim presnovkom 5-aminoimidazol-4-karboksamidom (AIC) niso ugotovili klinično pomembnih farmakokinetičnih interakcij.
Maltese: Ma ġiet osservata l-ebda interazzjoni bejn mediċina u oħra li hija klinikament rilevanti bejn ipilimumab u paclitaxel/carboplatin, dacarbazine jew il-metabolit tiegħu, 5-aminoimidazole-4-carboxamide (AIC).
Slovenian: Objektivni odziv (95% IZ) Razmerje obetov (v primerjavi z ipilimumabom) (99,5% IZ) Popolni odziv (CR) Delni odziv (PR) Stabilna bolezen (SD) Trajanje odziva Mediana (razpon), meseci ni dosežena
Maltese: Rispons oġġettiv (95 % CI) Proporzjon ta' probabilità (kontra ipilimumab) (99.5 % CI) Rispons komplet (CR) Rispons parzjali (PR) Marda stabbli (SD) Tul tar-rispons Medjan (medda), xhur
Slovenian: Srčne bolezni Občasni aritmija, atrijska fibrilacija
Maltese: Mhux komuni arritmija, fibrillazzjoni atrijali Disturbi vaskulari
Slovenian: Ekspresija PD-L1 < 1%
Maltese: Espressjoni PD-L1 < 1%
Slovenian: Večina bolnikov je bilo moškega spola (58 %) in belcev (92 %).
Maltese: Ħafna mill-pazjenti kienu rġiel (58%) u bojod (92%).
Slovenian: 40 ml koncentrata v viali (steklo tipa I) z zamaškom (obložena butilna guma) in dvižno zaporko (aluminij).
Maltese: 40 ml ta' konċentrat f'kunjett (ħġieġ ta' Tip I) b'tapp (lastku tal-butyl miksi) u siġill flip-off (aluminju).
Slovenian: Guillain-Barréjev sindromb,c, meningitis (aseptični), avtoimunska nevropatija osrednjega živčevja (encefalitis)d, sinkopa, nevropatija možganskih živcev, možganski edem, periferna nevropatija, ataksija, tremor, mioklonus, disartrija
Maltese: Komuni newropatija sensorjali periferali, sturdament, uġigħ ta' ras, letarġija Mhux komuni Sindrome ta' Guillain-Barréb,ċ, meniniġite (asettika), newropatija ċentrali awtoimmuni (enċefalite)d, sinkope, newropatija kranjali, edema fil-moħħ, newropatija periferali, atassija, rogħda, mijoklonus, disartrija
Slovenian: Delež PFS v 12. mesecu in 95 % IZ: 42 % (36, 47) - - -- - - ipilimumab (dogodki: 245/315), mediana in 95% IZ: 2,89 (2,79; 3,42).
Maltese: Rata tal-PFS wara 12-il xahar u 95% CI: 42% (36, 47) - - -- - - Ipilimumab (avvenimenti: 245/315), medjan u 95% CI: 2.89 (2.79, 3.42).
Slovenian: Varnost in učinkovitost ipilimumaba v odmerku 3 mg/kg v kombinaciji z nivolumabom v odmerku 1 mg/kg ali nivolumaba v odmerku 3 mg/kg v primerjavi z ipilimumabom v odmerku 3 mg/kg v monoterapiji pri zdravljenju napredovalega (neoperabilnega ali metastatskega) melanoma so vrednotili v randomizirani, dvojno slepi študiji 3. faze (CA209067).
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' ipilimumab 3 mg/kg flimkien ma' nivolumab 1 mg/kg nivolumab 3 mg/kg kontra monoterapija b'ipilimumab 3 mg/kg għall-kura ta' melanoma avvanzata (li ma tistax tinqata' jew metastatika) ġew evalwati fi studju ta' fażi 3, randomizzat, double-blind (CA209067).
Slovenian: V študiji CA209214 je bilo randomiziranih tudi 249 bolnikov z ugodnim prognostičnim obetom po kriterijih IMDC na zdravljenje z nivolumabom v kombinaciji z ipilimumabom (n = 125) ali na zdravljenje s sunitinibom (n = 124).
Maltese: CA209214 irrandomizza wkoll 249 pazjent b'riskju favorevoli skont il-kriterji tal-IMDC għal nivolumab flimkien ma' ipilimumab (n = 125) jew għal sunitinib (n = 124).
Slovenian: Pogostnost teh dodatnih neželenih učinkov je bila manjša od 1 %, razen če je navedeno drugače: meningizem, miokarditis, perikardialni izliv, kardiomiopatija, avtoimunski hepatitis, nodozni eritem, avtoimunski pankreatitis, hiperpituitarizem, hipoparatiroidizem, infekcijski peritonitis, episkleritis, skleritis, Raynaudov fenomen, sindrom palmarno-plantarne eritrodisestezije, sindrom sproščanja citokinov, sarkoidoza, znižanje vrednosti gonadotropina v krvi, levkopenija, policitemija, limfocitoza, vnetje očesnih mišic in nevrosenzorična naglušnost.
Maltese: Dawn ir-reazzjonijiet addizzjonali seħħew bi frekwenza ta' < 1% għajr meta nnutat mod ieħor: meninġiżmu, mijokardite, effużjoni perkardjali, kardjomijopatija, epatite awtoimmuni, eritema nodosum, pankreatite awtoimmuni, iperpitwitariżmu, ipoparatirojdiżmu, peritonite infettiva, episklerite, sklerite, ilfenomenu ta' Raynaud, sindromu ta' eritrodisastesija palmar-plantar, sindrome ta' ħruġ ta' cytokines, sarkojdożi, tnaqqis ta' gonadotrophin fid-demm, lewkopenija, poliċitemija, limfoċitożi, mijożite okulari u ipoakużi newrosensorjali.
Slovenian: O primerih stopnje 2 so poročali pri 4,8 % (26/547) bolnikov, o primerih stopnje 3 pri 6,6 % (36/547) bolnikov, o primerih stopnje 4 pa pri 1,6 % (9/547) bolnikov.
Maltese: Ġew irrapportati każijiet tal-Grad 2, tal-Grad 3, u tal-Grad 4 f'4.8% (26/547), f'6.6% (36/547), u f'1.6% (9/547) tal-pazjenti, rispettivament.