FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The hazard ratio was 3.81 (95% CI: 2.08, 6.99) indicating a 74% decrease in relapse risk with TREVICTA compared to placebo.
Slovak: Hazard ratio bol 3,81 (95 % CI: 2,08; 6,99), čo naznačuje na 74 % pokles rizika recidívy s TREVICTOU v porovnaní s placebom.
English: What TREVICTA is and what it is used for What you need to know before you use TREVICTA How to use TREVICTA
Slovak: Čo je TREVICTA a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete TREVICTU
English: TREVICTA should be used with caution with medicines that increase the activity of the central nervous system (psychostimulants such as methylphenidate).
Slovak: TREVICTA sa má používať opatrne s liekmi, ktoré zvyšujú aktivitu centrálneho nervového systému (psychostimulanciá ako napr. metylfenidát).
English: However, elderly patients with dementia, who are treated with other similar types of medicine, may have an increased risk of stroke or death (see section 4).
Slovak: Napriek tomu sa u starších pacientov s demenciou, ktorí boli liečení inými podobnými typmi liekov, môže vyskytnúť zvýšené riziko cievnej mozgovej príhody alebo smrti (pozri časť 4).
English: Concomitant use of TREVICTA with psychostimulants
Slovak: Súbežné použitie TREVICTY so psychostimulanciami
English: • are planning to have an operation on your eye, make sure you tell your eye doctor that you are taking this medicine.
Slovak: • plánujete operáciu oka, uistite sa, že svojmu očnému lekárovi poviete, že užívate tento liek.
English: Therefore, you should not breast-feed when using this medicine.
Slovak: Z tohto dôvodu počas používania tohto lieku nesmiete dojčiť.
English: The median time to relapse in either group could not be estimated due to low percentage of subjects with relapse.
Slovak: Medián času do recidívy nemohol byť odhadnutý ani v jednej zo skupín z dôvodu nízkeho podielu pacientov s recidívou.
English: In general, recommended dosing of TREVICTA for elderly patients with normal renal function is the same as for younger adult patients with normal renal function.
Slovak: Vo všeobecnosti sa odporúča pre starších pacientov s normálnou funkciou obličiek rovnaké dávkovanie TREVICTY ako pre mladších dospelých pacientov s normálnou funkciou obličiek.
English: • dystonia: This is a condition involving slow or sustained involuntary contraction of muscles.
Slovak: • dystónia: Tento stav predstavuje pomalé alebo nepretržité samovoľné svalové sťahy.
English: Paliperidone is not bound to cholinergic receptors.
Slovak: Paliperidón sa neviaže na cholinergické receptory.
English: Due to the long-acting nature of TREVICTA, the patient's response to an adjusted dose may not be apparent for several months (see section 5.2).
Slovak: Vzhľadom na dlhodobé pôsobenie TREVICTY nemusí byť odpoveď pacienta na upravenú dávku zjavná niekoľko mesiacov (pozri časť 5.2).
English: What TREVICTA contains
Slovak: Čo TREVICTA obsahuje
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with TREVICTA in all subsets of the paediatric population in schizophrenia.
Slovak: Európska lieková agentúra udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom TREVICTA vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre liečbu schizofrénie.
English: If needed, dose adjustment of TREVICTA can be made every 3 months in increments within the range of 175 mg to 525 mg based on individual patient tolerability and/or efficacy.
Slovak: Ak je to potrebné, úpravu dávky TREVICTY je možné vykonávať každé 3 mesiace v prírastkoch v rozsahu 175 mg až 525 mg na základe tolerovateľnosti pacientom a/alebo účinnosti.
English: Elderly Your doctor will determine your dose of this medicine if your kidney function is reduced.
Slovak: Starší ľudia Váš lekár stanoví vašu dávku lieku, ak je fungovanie vašich obličiek znížené.
English: Figure 1: Kaplan-Meier plot of time to relapse - Final analysis
Slovak: Obrázok 1: Kaplanova-Meierova krivka času do recidívy - Záverečná analýza
English: Care must be taken to avoid inadvertent injection of TREVICTA into a blood vessel.
Slovak: Musí sa dávať pozor, aby nedošlo k neželanému podaniu TREVICTY do krvnej cievy.
English: Therefore, patients should be advised not to drive or operate machines until their individual susceptibility to TREVICTA is known.
Slovak: Z tohto dôvodu je potrebné pacientov poučiť, aby neviedli vozidlá ani neobsluhovali stroje, kým nebude známe, ako reagujú na TREVICTU.
English: Tardive dyskinesia/extrapyramidal symptoms
Slovak: Tardívna dyskinéza/extrapyramídové príznaky
English: If you have responded well to treatment with paliperidone palmitate injection given once a month, your doctor may start treatment with TREVICTA.
Slovak: Ak ste dobre odpovedali na liečbu injekciou paliperidónu palmitátu podávanú jedenkrát za mesiac, váš lekár môže začať liečbu TREVICTOU.
English: Potential for TREVICTA to affect other medicines
Slovak: Potenciál TREVICTY ovplyvňovať iné lieky
English: Do not administer by any other route.
Slovak: Nepodávajte inou cestou.
English: Use the recommended re-initiation regimen shown in the table below.
Slovak: Riaďte sa odporúčaným režimom pre opakované začatie liečby, ktorý sa uvádza v tabuľke nižšie.
English: TREVICTA (N=160)
Slovak: (N=160)
English: Then administer TREVICTA (into deltoid a or gluteal muscle)
Slovak: Potom podajte TREVICTU (do deltového a alebo gluteálneho svalu)
English: Do not save for future use.
Slovak: Neuchovávajte ju na neskoršie použitie.
English: Subject-rated injection site pain based on a visual analogue scale was low and decreased in intensity over time.
Slovak: Bolesť v mieste vpichu hodnotená pacientmi založená na vizuálnej analógovej škále bola nízka a časom sa znižovala.
English: - if you are allergic to another antipsychotic medicine including the substance risperidone.
Slovak: - ak ste alergický na iné antipsychotiká s obsahom risperidónu.
English: • TREVICTA can raise your levels of a hormone called "prolactin" found on a blood test (which may or may not cause symptoms).
Slovak: TREVICTA môže zvýšiť hladinu hormónu nazývaného „prolaktín", čo sa zistí v krvných testoch (môže ale nemusí spôsobiť príznaky).
English: TREVICTA should be administered within 5 minutes after shaking.
Slovak: TREVICTA sa má podať do 5 minút po trasení.
English: To avoid a missed dose of TREVICTA patients may be given the injection up to 2 weeks before or after the 3-month time point.
Slovak: Aby sa zamedzilo vynechaniu dávky TREVICTY, pacientom môže byť injekcia podaná až do 2 týždňov pred alebo po 3-mesačnom časovom limite.
English: The specified needle for administration of TREVICTA into the deltoid muscle is determined by the patient's weight.
Slovak: Špecifikovaná ihla na podanie TREVICTY do deltového svalu je stanovená podľa hmotnosti pacienta.
English: Overall incidence from all clinical trials was 0.65% in all subjects treated 1-monthly paliperidone palmitate injectable.
Slovak: Celková incidencia zo všetkých klinických štúdií bola 0,65 % zo všetkých pacientov liečených 1-mesačným injekčným paliperidón palmitátom.
English: Consideration should be given to the long-acting nature of TREVICTA.
Slovak: Treba vziať do úvahy dlhodobý účinok TREVICTY.
English: Day 8
Slovak: 8. deň
English: Potential for other medicines to affect TREVICTA
Slovak: Potenciál iných liekov ovplyvňovať TREVICTU
English: 12 mg * All doses of once daily paliperidone prolonged release tablets should be individualised to the specific patient, taking into consideration variables such as reasons for switching, response to previous paliperidone treatment, severity of psychotic symptoms, and/or propensity for side effects.
Slovak: 12 mg * Všetky dávky paliperidónu tabliet s predĺženým uvoľňovaním užívané jedenkrát denne majú byť individualizované na jednotlivého pacienta, pričom sa majú vziať do úvahy premenné ako dôvod zmeny, odpoveď pacienta na predchádzajúcu liečbu paliperidónom, závažnosť psychotických príznakov a/alebo sklon k vedľajším účinkom.
English: • white blood cell count decreased, decrease in the type of white blood cells that help to protect you against infection, decrease in platelets (blood cells that help you stop bleeding), anaemia
Slovak: • znížený počet bielych krviniek, zníženie počtu typu bielych krviniek, ktoré vám pomáhajú chrániť sa pred infekciami, zníženie počtu krvných doštičiek (krvné bunky, ktoré vám pomáhajú zastaviť krvácanie), chudokrvnosť (anémia)
English: Elimination of paliperidone decreased with decreasing estimated creatinine clearance.
Slovak: Eliminácia paliperidónu sa znížila so znižujúcim sa predpokladaným klírensom kreatinínu.
English: If you have a history of seizures, this medicine may increase your chance of experiencing them.
Slovak: Ak máte sklon k záchvatom, tento liek môže zvýšiť riziko, že ich dostanete.
English: Tell your doctor immediately if you experience involuntary rhythmic movements of the tongue, mouth and face.
Slovak: Ihneď oznámte svojmu lekárovi, ak zaznamenáte samovoľné rytmické pohyby jazyka, úst a tváre.
English: TREVICTA contains sodium
Slovak: TREVICTA obsahuje sodík
English: If a patient develops signs or symptoms indicative of NMS, paliperidone should be discontinued.
Slovak: Ak sa u pacienta objavia prejavy alebo príznaky indikujúce NMS, palperidón sa má vysadiť.
English: Even though paliperidone is a strong D2-antagonist, which is believed to relieve the symptoms of schizophrenia, it causes less catalepsy and decreases motor functions less than traditional neuroleptics.
Slovak: Aj napriek tomu, že paliperidón je silným antagonistom D2-receptorov, ktorý dokázateľne zmierňuje pozitívne príznaky schizofrénie, vyvoláva menej výraznú katalepsiu a znižuje motorické funkcie v menšom rozsahu ako tradičné neuroleptiká.
English: Following a single intramuscular dose of TREVICTA, the plasma concentrations of paliperidone gradually rise to reach maximum plasma concentrations at a median Tmax of 30-33 days.
Slovak: Po jednorazovej intramuskulárnej dávke TREVICTY sa plazmatické koncentrácie paliperidónu postupne zvyšujú, pričom maximálne plazmatické koncentrácie sú dosiahnuté s mediánom Tmax 30-33 dní.
English: A population pharmacokinetic analysis based on data with oral paliperidone prolonged release tablets showed a slightly lower exposure to paliperidone in smokers compared with non-smokers.
Slovak: V analýze populačnej farmakokinetiky na základe údajov s perorálnymi tabletami paliperidónu s predĺženým uvoľňovaním sa preukázala mierne znížená expozícia paliperidónu u fajčiarov v porovnaní s nefajčiarmi.
English: You should not stop using this medicine unless told to do so by your doctor.
Slovak: Tento liek neprestaňte používať, ak vám tak nepovedal váš lekár.
English: Subjects who were considered clinically stable at the end of the 12-week stabilisation phase were then randomised 1:1 to TREVICTA or placebo in a variable duration double-blind phase (the dose of TREVICTA was the same as the last dose received during the stabilisation phase; this dose remained fixed throughout the double-blind phase).
Slovak: Pacienti, ktorí boli považovaní za klinicky stabilných na konci 12-týždňovej stabilizačnej fázy, boli potom randomizovaní v pomere 1:1 na TREVICTU alebo placebo v dvojito zaslepenej fáze s premenným trvaním (dávka TREVICTY bola rovnaká ako posledná dávka podaná počas stabilizačnej fázy; táto dávka zostala v priebehu dvojito zaslepenej fázy fixná).
English: Initiate TREVICTA at the following dose
Slovak: Začnite podávať TREVICTU nasledujúcou dávkou
English: Since no effect on the systemic clearance was observed, a clinically significant interaction would not be expected between divalproex sodium prolonged release tablets and TREVICTA intramuscular injection.
Slovak: Keďže sa nepozoroval žiadny účinok na systémový klírens, nemala by sa očakávať žiadna klinicky signifikantná interakcia medzi tabletami divalproexu sodného s predĺženým uvoľňovaním a intramuskulárnou injekciou TREVICTY.
English: • have dementia and experience a sudden change in your mental state or sudden weakness or numbness of your face, arms or legs, especially on one side, or slurred speech, even for a short period of time.
Slovak: • máte demenciu a zaznamenáte náhlu zmenu svojho mentálneho stavu alebo náhlu slabosť alebo znecitlivenie tváre, rúk alebo nôh, najmä na jednej strane, alebo zle zrozumiteľnú reč, hoci aj na krátky čas.
English: See also Information intended for medical or healthcare professionals for deltoid injection needle selection based on body weight.
Slovak: Pozri tiež Informácia určená pre lekárov alebo zdravotníckych pracovníkov pre výber ihly na injekciu do deltového svalu na základe telesnej hmotnosti.
English: TREVICTA is intended for intramuscular use only.
Slovak: TREVICTA je určená len na intramuskulárne použitie.
English: 9/L) should discontinue TREVICTA and have their WBC followed until recovery.
Slovak: 9/l) sa má liečba TREVICTOU prerušiť a sledovať počet leukocytov až do zotavenia.
English: • an increase of CPK (creatine phosphokinase) in your blood, an enzyme which is sometimes released with muscle breakdown
Slovak: • zvýšenie CPK (kreatínfosfokinázy) vo vašej krvi, enzýmu, ktorý je niekedy vylučovaný pri rozpadnutí svalovej hmoty
English: TREVICTA contains the active substance paliperidone which belongs to the class of antipsychotic medicines and is used as a maintenance treatment for the symptoms of schizophrenia in adult patients.
Slovak: TREVICTA obsahuje liečivo paliperidón, ktoré patrí do skupiny antipsychotík a používa sa ako udržiavacia liečba pri príznakoch schizofrénie u dospelých pacientov.
English: If the last dose of TREVICTA was
Slovak: Ak bola posledná dávka TREVICTY
English: Caution should be exercised when paliperidone is prescribed in patients with known cardiovascular disease or family history of QT prolongation, and in concomitant use with other medicinal products thought to prolong the QT interval.
Slovak: Opatrnosť je potrebná pri predpisovaní paliperidónu pacientom so známym kardiovaskulárnym ochorením alebo s rodinnou anamnézou predĺženého QT intervalu a pri súbežnom používaní s inými liekmi, o ktorých sa predpokladá, že predlžujú QT interval.
English: Given the primary central nervous system (CNS) effects of paliperidone (see section 4.8), TREVICTA should be used with caution in combination with other centrally acting medicinal products, e.g., anxiolytics, most antipsychotics, hypnotics, opiates, etc. or alcohol.
Slovak: Vzhľadom na primárne účinky paliperidónu (pozri časť 4.8) na centrálny nervový systém (CNS) sa TREVICTA má používať opatrne v kombinácii s inými liekmi s centrálnym účinkom, napr. anxiolytikami, s väčšinou antipsychotík, hypnotikami, opiátmi atď. alebo s alkoholom.
English: It is important to only use the needles provided in the TREVICTA pack.
Slovak: Je dôležité, aby ste použili iba ihly, ktoré sú súčasťou balenia TREVICTY.
English: Hold the syringe upright and tap gently to make any air bubbles rise to the top.
Slovak: Držte injekčnú striekačku kolmo nahor a jemne poklepávajte, aby vystúpili vzduchové bubliny nahor.
English: TREVICTA should not be used to manage acutely agitated or severely psychotic states when immediate symptom control is warranted.
Slovak: TREVICTA sa nemá používať na zvládanie akútnych stavov agitovanosti ani vážnych psychotických stavov, keď sa vyžaduje okamžitá kontrola príznakov.
English: One female (2.4%) in the TREVICTA group experienced an adverse reaction of amenorrhea, while no potentially prolactin related adverse reactions were noted among females in the placebo group.
Slovak: %) v skupine s TREVICTOU zaznamenala nežiaducu reakciu amenorea, zatiaľ čo medzi ženami v skupine s placebom sa nezaznamenali žiadne nežiaduce reakcie potenciálne súvisiace s prolaktínom.
English: Since patients treated with antipsychotics often present with acquired risk factors for VTE, all possible risk factors for VTE should be identified before and during treatment with TREVICTA and preventative measures undertaken.
Slovak: Keďže sa u pacientov liečených antipsychotikami často objavujú získané rizikové faktory pre vznik VTE, pred liečbou TREVICTOU a počas nej treba zistiť všetky možné rizikové faktory VTE a prijať preventívne opatrenia.
English: • blurry vision, eye infection or "pink eye", dry eye
Slovak: • rozmazané videnie, infekcia oka alebo „ružové oko", suché oko
English: Full instructions for use and handling of TREVICTA are provided in the package leaflet (See Information intended for medical or health care professionals).
Slovak: Úplný návod na použitie a zaobchádzanie s TREVICTOU je poskytnutý v písomnej informácii (Pozri Informácia pre lekárov alebo zdravotníckych pracovníkov).
English: The efficacy of TREVICTA in the maintenance treatment of schizophrenia in subjects who have been adequately treated for at least four months with 1-monthly paliperidone palmitate injectable and the last two doses of the same dosage strength was evaluated in one long-term randomised withdrawal double-blind, placebo-controlled study and one long-term double-blind, active-controlled, non-inferiority study.
Slovak: Účinnosť TREVICTY v udržiavacej liečbe schizofrénie u pacientov, ktorí boli primerane liečení minimálne štyri mesiace 1-mesačným injekčným paliperidónom palmitátom, pričom posledné dve dávky boli rovnakej sily, bola hodnotená v jednej dlhodobej randomizovenej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii vysadenia lieku a jednej dlhodobej dvojito zaslepenej, aktívne kontrolovanej štúdii non-inferiority.
English: • swelling of the face, mouth, eyes, or lips, swelling of the body, arms, or legs
Slovak: • opuch tváre, úst, očí alebo pier, opuch tela, rúk alebo nôh
English: There was a significant difference (p < 0.0001) between the two treatment groups in the time to relapse in favour of TREVICTA.
Slovak: 0,0001) medzi dvoma liečebnými skupinami v čase do recidívy v prospech TREVICTY.
English: The dose could be adjusted (i.e., 50 mg, 75 mg, 100 mg, or 150 mg) at the week 5 and 9 injections and the injection site could be deltoid or gluteal.
Slovak: 50 mg, 75 mg, 100 mg alebo 150 mg) v 5. týždni a 9.týždni a miesto podania injekcie mohlo byť deltový alebo gluteálny sval.
English: Hypersensitivity reactions can occur even in patients who have previously tolerated oral risperidone or oral paliperidone (see section 4.8).
Slovak: Reakcie z precitlivenosti sa môžu vyskytnúť dokonca aj u pacientov, ktorí predtým tolerovali perorálny risperidón alebo perorálny paliperidón (pozri časť 4.8).
English: As paliperidone has not been studied in patients with severe hepatic impairment, caution is recommended in such patients (see section 5.2).
Slovak: Keďže nebol paliperidón skúmaný u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene, odporúča sa u týchto pacientov postupovať opatrne (pozri časť 5.2).
English: The carcinogenic potential of intramuscularly injected paliperidone palmitate was assessed in rats.
Slovak: Možnosť karcinogénnych účinkov intramuskulárne podaného paliperidónu palmitátu sa vyhodnocovala u potkanov.
English: On initiation of carbamazepine, the dose of TREVICTA should be re-evaluated and increased if necessary.
Slovak: Pri začatí liečby karbamazepínom treba prehodnotiť dávku TREVICTY a v prípade potreby ju zvýšiť.
English: What TREVICTA looks like and contents of the pack TREVICTA is a white to off-white prolonged release suspension for injection in a pre-filled syringe that your doctor or nurse will shake vigorously to resuspend the suspension before it is given as an injection.
Slovak: TREVICTA je biela až sivobiela injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním v naplnenej injekčnej striekačke, ktorú bude váš lekár alebo zdravotná sestra prudko triasť, aby sa suspenzia resuspendovala predtým, ako vám bude podaná vo forme injekcie.
English: Patients who have been given too much paliperidone may experience the following symptoms: drowsiness or sedation, fast heart rate, low blood pressure, an abnormal electrocardiogram (electrical tracing of the heart), or slow or abnormal movements of the face, body, arms or legs.
Slovak: Pacienti, ktorí dostali príliš veľa paliperidónu, zaznamenali nasledujúce príznaky: spavosť a sedácia, rýchla srdcová frekvencia, nízky krvný tlak, abnormálny elektrokardiogram (záznam elektrickej aktivity srdca) alebo pomalé alebo neobvyklé pohyby tváre, tela, rúk alebo nôh.
English: To avoid incomplete administration of TREVICTA, the pre-filled syringe must be shaken vigorously for at least 15 seconds within 5 minutes prior to administration to ensure a homogeneous suspension (see Information intended for medical or health care professionals).
Slovak: Aby sa zabránilo neúplnému podaniu TREVICTY, naplnená injekčná striekačka sa musí silno triasť minimálne 15 sekúnd do 5 minút pred podaním, aby sa zabezpečila homogénna suspenzia (pozri Informácia určená pre lekárov alebo zdravotníckych pracovníkov).
English: Read complete instructions prior to use.
Slovak: Pred použitím si prečítajte celý návod.
English: A total of 379 subjects then received a single dose of TREVICTA in either the deltoid or gluteal muscle in the open-label stabilisation phase (dose was a 3.5 multiple of the last dose of 1-monthly paliperidone palmitate).
Slovak: Celkovo 379 pacientov potom dostalo jednu dávku TREVICTY buď do deltového alebo gluteálneho svalu v otvorenej stabilizačnej fáze (dávka bola 3,5-násobok poslednej dávky 1-mesačného injekčného paliperidónu palmitátu).
English: There were no potentially prolactin related adverse reactions among males in either group.
Slovak: Medzi mužmi neboli nežiaduce reakcie potenciálne súvisiace s prolaktínom ani v jednej skupine.
English: Due to its extremely low water solubility, the 3-monthly formulation of paliperidone palmitate dissolves slowly after intramuscular injection before being hydrolysed to paliperidone and absorbed into the systemic circulation.
Slovak: V dôsledku nesmierne nízkej rozpustnosti vo vode sa 3-mesačná formulácia paliperidónu palmitátu po intramuskulárnej injekcii rozpúšťa pomaly, než sa hydrolyzuje na paliperidón a absorbuje do systémového obehu.
English: In general, expected signs and symptoms are those resulting from an exaggeration of paliperidone's known pharmacological effects, i.e., drowsiness and sedation, tachycardia and hypotension, QT prolongation, and extrapyramidal symptoms.
Slovak: Vo všeobecnosti sú očakávané prejavy a príznaky vystupňovaním známych farmakologických účinkov paliperidónu, t.j. ospanlivosť a sedácia, tachykardia a hypotenzia, predĺženie QT intervalu a extrapyramídové príznaky.
English: Subjects received TREVICTA once every 3 months and received placebo-injectable medication for the other months to maintain the blind.
Slovak: Pacienti dostali TREVICTU jedenkrát každé 3 mesiace a v ostatných mesiacoch dostali injekčné placebo pre zachovanie zaslepenia.
English: C-paliperidone, one week following administration of a single oral dose of 1 mg immediate release
Slovak: C-paliperidónom vo forme s okamžitým uvoľňovaním sa jeden týždeň po podaní jednorazovej perorálnej dávky 1 mg
English: Patients with a history of a clinically significant low white blood cell count (WBC) or a drug-induced leucopenia/neutropenia should be monitored during the first few months of therapy and discontinuation of TREVICTA should be considered at the first sign of a clinically significant decline in WBC in the absence of other causative factors.
Slovak: Pacientov s klinicky významným nízkym počtom leukocytov v anamnéze alebo s liekom indukovanou leukopéniou/neutropéniou treba sledovať prvých niekoľko mesiacov liečby a treba zvážiť prerušenie liečby TREVICTOU pri prvých prejavoch klinicky významného poklesu počtu leukocytov, ak nie sú prítomné iné kauzálne faktory.
English: TREVICTA should not be used while breast-feeding.
Slovak: TREVICTA sa nesmie používať počas dojčenia.
English: Conversely, on discontinuation of carbamazepine, the dose of TREVICTA should be re-evaluated and decreased if necessary.
Slovak: Naopak, pri ukončení liečby karbamazepínom treba prehodnotiť dávku TREVICTY a v prípade potreby ju znížiť.