FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dies sollte in einen Risikomanagementplan (RMP) mit speziellem Fokus auf die Anwendung bei Multipler Sklerose aufgenommen werden, um einen durchgängigen Mindeststandard für das Management der Risiken in allen Mitgliedstaaten sicherzustellen.
Greek: Αυτά τα μέτρα θα πρέπει να συμπεριληφθούν σε ένα σχέδιο διαχείρισης κινδύνου (ΣΔΚ) με ιδιαίτερη έμφαση στη χρήση για τη σκλήρυνση κατά πλάκας, προκειμένου να διασφαλιστεί ένα συνεπές ελάχιστο πρότυπο διαχείρισης των κινδύνων σε όλα τα κράτη μέλη.
German: Der CHMP war der Auffassung, dass die Wirksamkeit von Mitoxantron in diesen Studien nachgewiesen wurde.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι η αποτελεσματικότητα της μιτοξαντρόνης έχει καταδειχτεί στις εν λόγω μελέτες.
German: Darüber hinaus wurde die maximale kumulative Lebenszeitdosis aufgrund des dosisabhängigen Kardiotoxizitätsrisikos auf 72 mg/m2 begrenzt.
Greek: Επιπλέον, λόγω του δοσοεξαρτώμενου κινδύνου καρδιοτοξικότητας, η μέγιστη αθροιστική δόση καθόλη τη διάρκεια ζωής περιορίστηκε στα 72 mg/m2.
German: Der CHMP empfahl folglich die Änderung der Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Novantron und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I).
Greek: Η CHMP, κατά συνέπεια, εισηγείται την τροποποίηση των όρων άδειας κυκλοφορίας του Novantrone και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ. Παράρτημα Ι).
German: Die Anwendung von Mitoxantron zur Behandlung von Brustkrebs ist in den aktuellen Behandlungsleitlinien aufgeführt.
Greek: Η χρήση μιτοξαντρόνης για τη θεραπεία του καρκίνου του μαστού περιλαμβάνεται στις τρέχουσες νοσοκομειακές κατευθυντήριες γραμμές.
German: Informationen zur Ausscheidung von Mitoxantron in die Muttermilch und die Notwendigkeit, vor Behandlungsbeginn abzustillen, bestanden durchgängig in allen Mitgliedstaaten.
Greek: Οι πληροφορίες σχετικά με την απέκκριση της μιτοξαντρόνης στο μητρικό γάλα και η ανάγκη για διακοπή του θηλασμού πριν από την έναρξη της θεραπείας διατυπώνονται με συνέπεια μεταξύ των κρατών μελών.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass die wissenschaftliche Grundlage für diese Empfehlung schwach ist und die Informationen in Bezug auf den Impfplan in Übereinstimmung mit den Empfehlungen der Behandlungsleitlinien eher in Abschnitt 4.4. und 4.5 aufgenommen werden sollten.
Greek: Η CHMP διατύπωσε την άποψη ότι η επιστημονική βάση για την εν λόγω σύσταση δεν ήταν ισχυρή και ότι οι πληροφορίες σχετικά με το πρόγραμμα εμβολιασμού θα πρέπει να συμπεριλαμβάνονται στις παραγράφους 4.4 και 4.5, σύμφωνα με τις συστάσεις των κατευθυντήριων γραμμών περί κλινικής πρακτικής.
German: Weiterhin war er der Auffassung, dass die Wechselwirkungen mit Immunsuppressiva erwähnt werden sollten.
Greek: Επίσης, θεωρήθηκε ότι θα πρέπει να αναφερθεί η αλληλεπίδραση με τα ανοσοκατασταλτικά φάρμακα.
German: Diese Maßnahmen wurden von der SAG und dem PRAC als angemessen erachtet, die zudem die zahlreichen Anforderungen und deren Wichtigkeit für die sichere Anwendung des Arzneimittels bei Multipler Sklerose berücksichtigten und der Auffassung waren, dass Schulungsmaterialien entwickelt werden sollten und eine Studie zur Gewährleistung der Einhaltung dieser durchgeführt werden sollte.
Greek: Τα εν λόγω μέτρα θεωρήθηκαν επαρκή από την SAG και την PRAC, οι οποίες, λαμβάνοντας επίσης υπόψη τις πολυάριθμες απαιτήσεις και τη σημασία τους για την ασφαλή χρήση του προϊόντος στη σκλήρυνση κατά πλάκας, έκριναν ότι θα πρέπει να αναπτυχθεί εκπαιδευτικό υλικό και να πραγματοποιηθεί μια μελέτη για τη διασφάλιση της τήρησης των μέτρων.
German: Darüber hinaus sollte aufgrund des Risikos der Entwicklung sekundärer maligner Erkrankungen das Nutzen-RisikoVerhältnis der Mitoxantron-Therapie vor Beginn der Therapie bestimmt werden.
Greek: Επιπλέον, λόγω του κινδύνου ανάπτυξης δευτεροπαθών κακοηθειών, η σχέση οφέλους-κινδύνου της θεραπείας με μιτοξαντρόνη θα πρέπει να καθορίζεται πριν από την έναρξη της θεραπείας.
German: Da das harmonisierte Anwendungsgebiet die Behandlung des metastasierten Brustkrebs ist, wurde ein Warnhinweis in Abschnitt 4.4, der über das geringfügige Leukämierisiko und den Mangel an Daten zur Wirksamkeit bei der adjuvanten Behandlung von Brustkrebs informiert, als hinreichend erachtet.
Greek: Καθώς η εναρμονισμένη ένδειξη είναι για τη θεραπεία του μεταστατικού καρκίνου του μαστού, μια προειδοποίηση στην παράγραφο 4.4 σχετικά με τον μικρό κίνδυνο λευχαιμίας και την έλλειψη δεδομένων αποτελεσματικότητας για την επικουρική θεραπεία του καρκίνου του μαστού θεωρήθηκε επαρκής.
German: Dieses Anwendungsgebiet ist derzeit in nur zwei Mitgliedstaaten zugelassen und die aktuellen Behandlungsleitlinien unterstützen die Anwendung von Mitoxantron bei ALL nicht.
Greek: Η εν λόγω ένδειξη είναι επί του παρόντος εγκεκριμένη σε δύο μόνο κράτη μέλη και οι τρέχουσες κατευθυντήριες γραμμές περί κλινικής πρακτικής δεν υποστηρίζουν τη χρήση μιτοξαντρόνης στην ΟΜΛ.
German: Es wurden Informationen zur Notwendigkeit der Empfängnisverhütung bei Männern zu den bereits bestehenden Informationen in Bezug auf Frauen hinzugefügt und in beiden Fällen wurden die Halbwertszeit von Mitoxantron und die jeweiligen Längen der Gametenzyklen bei Männern und Frauen angepasst.
Greek: Πληροφορίες σχετικά με την ανάγκη αντισύλληψης στους άνδρες προστέθηκαν σε αυτές που υπήρχαν ήδη για τις γυναίκες και αμφότερες προσαρμόστηκαν λαμβανομένου υπόψη του χρόνου ημίσειας ζωής της μιτοξαντρόνης και της αντίστοιχης διάρκειας του κύκλου των γαμετών σε άνδρες και γυναίκες.
German: Obwohl Mitoxantron nicht zu den am häufigsten angewendeten Chemotherapien bei NHL zählt, erkannte der CHMP an, dass es eine alternative Behandlungsoption darstellen könnte, und erachtete den vorgeschlagenen harmonisierten Wortlaut als akzeptabel.
Greek: Παρόλο που η μιτοξαντρόνη δεν είναι ένα από τα σχήματα χημειοθεραπείας που χρησιμοποιούνται συχνότερα στο NHL, η CHMP αναγνώρισε ότι θα μπορούσε να αποτελέσει μια εναλλακτική θεραπευτική επιλογή και έκρινε την προτεινόμενη εναρμονισμένη διατύπωση αποδεκτή.
German: Der CHMP war der Auffassung, dass der klinische Nutzen von Mitoxantron für Erwachsene nachgewiesen wurde, und empfahl die Verwendung der Bezeichnung „akute myeloische Leukämie" anstatt „akute nicht lymphatische Leukämie".
Greek: Η CHMP έκρινε ότι το κλινικό όφελος της μιτοξαντρόνης καταδείχτηκε σε ενήλικες και συνέστησε τη χρήση του όρου «οξεία μυελογενής λευχαιμία» αντί του όρου «οξεία μη λεμφοκυτταρική λευχαιμία».
German: Unter Berücksichtigung des Risikos einer Kardiotoxizität und Leukämie war der CHMP der Ansicht, dass die Anwendung von Mitoxantron auf Populationen beschränkt werden sollte, in denen der Nutzen gegenüber diesen schweren Risiken überwiegt.
Greek: Λαμβανομένων υπόψη των κινδύνων καρδιοτοξικότητας και λευχαιμίας, η CHMP διατύπωσε την άποψη ότι η χρήση της μιτοξαντρόνης θα πρέπει να περιορίζεται στον πληθυσμό στον οποίο τα οφέλη υπερτερούν των σοβαρών αυτών κινδύνων.
German: Der CHMP holte Rat von der wissenschaftlichen Beratergruppe (SAG) für Neurologie ein, um Einblick in die aktuelle klinische Anwendung von Mitoxantron zu bekommen und die Patientenpopulation, die von dieser Behandlung profitieren kann, klar zu definieren.
Greek: Η CHMP ζήτησε τη συμβουλή της Επιστημονικής Συμβουλευτικής Ομάδας (SAG) Νευρολογίας προκειμένου να ενημερωθεί σχετικά με την τρέχουσα κλινική χρήση της μιτοξαντρόνης και να καθορίσει με σαφήνεια τον πληθυσμό ασθενών που μπορεί να επωφεληθεί από αυτή τη θεραπεία.
German: In den vorgelegten Studien, die jedoch von begrenzter Anzahl waren und heterogene Populationen einschlossen, zeigte Mitoxantron eine konsistente Wirkung sowohl auf die Schübe als auch auf die Behinderung.
Greek: Στις μελέτες που παρουσιάστηκαν, παρόλο που ήταν περιορισμένες σε αριθμό και με ετερογενείς πληθυσμούς, η μιτοξαντρόνη επέδειξε συνεπή επίδραση στις υποτροπές καθώς και στην αναπηρία.
German: Behandlung von Non-Hodgkin-Lymphomen (NHL)
Greek: Θεραπεία λεμφώματος μη Hodgkin (NHL)
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der gelieferte Evidenzgrad begrenzt ist.
Greek: Η CHMP συμπέρανε ότι το επίπεδο στοιχείων που παρασχέθηκε είναι περιορισμένο.
German: Abschnitte in Bezug auf das individuelle Erkennungsmerkmal wurden gemäß dem aktuellen QRD-Template (Stand: Februar 2016) hinzugefügt.
Greek: Οι παράγραφοι που σχετίζονται με το μοναδικό αναγνωριστικό προστέθηκαν σύμφωνα με το τρέχον πρότυπο της επιτροπής ελέγχου ποιότητας των εγγράφων (QRD) (με ημερομηνία Φεβρουάριος 2016).
German: Da außerdem die potenziellen zusätzlichen Risiken von Mitoxantron bei Patienten mit gleichzeitiger Langzeitexposition gegenüber anderen Immunsuppressiva nicht bekannt sind, war der CHMP der Ansicht, dass erwähnt werden sollte, dass die Sicherheit und Wirksamkeit von Mitoxantron nach der Zulassung anderer Behandlungen der Multiplen Sklerose in der jüngeren Vergangenheit nicht nachgewiesen sind.
Greek: Επιπλέον, καθώς οι πιθανοί πρόσθετοι κίνδυνοι της μιτοξαντρόνης σε ασθενείς με μακροπρόθεσμη έκθεση και σε άλλα ανοσοκατασταλτικά δεν είναι γνωστοί, η CHMP διατύπωσε την άποψη ότι θα πρέπει να αναφέρεται ότι η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της μιτοξαντρόνης δεν έχει καταδειχτεί μετά από άλλες θεραπείες για τη σκλήρυνση κατά πλάκας που έχουν εγκριθεί πιο πρόσφατα.
German: • Der Ausschuss war der Auffassung, dass zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung in Form von Schulungsmaterialien zur Anwendung von Novantron und zugehörigen Bezeichnungen bei Multipler Sklerose erforderlich sind.
Greek: • Η επιτροπή έκρινε ότι ήταν απαραίτητη η λήψη πρόσθετων μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου υπό τη μορφή εκπαιδευτικού υλικού για τη χρήση του Novantrone και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του στη σκλήρυνση κατά πλάκας.
German: Schlussfolgernd erachtete der CHMP das Anwendungsgebiet für nicht annehmbar.
Greek: Συμπερασματικά, η CHMP έκρινε ότι η ένδειξη δεν ήταν αποδεκτή.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlug vor, dass nur die Verabreichung über intravenöse Infusion beibehalten werden sollte, was akzeptiert wurde.
Greek: Ο ΚΑΚ πρότεινε να διατηρηθεί μόνο η χορήγηση μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης, το οποίο έγινε αποδεκτό.
German: Um diese Risiken effektiv zu minimieren, war der CHMP der Auffassung, dass zusätzlich zum Vorschlag des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen, die LVEF vor jeder Mitoxantron-Dosis bei Patienten mit Multipler Sklerose zu bewerten, die LVEF jährlich über einen Zeitraum von bis zu fünf Jahren nach Ende der Therapie überwacht und die maximale kumulative Dosis nicht überschritten werden sollte.
Greek: Προκειμένου να ελαχιστοποιήσει αποτελεσματικά αυτούς τους κινδύνους, η CMHP έκρινε ότι εκτός από την πρόταση του ΚΑΚ για αξιολόγηση του κλάσματος εξώθησης αριστερής κοιλίας (LVEF) πριν από κάθε δόση μιτοξαντρόνης σε ασθενείς με σκλήρυνση κατά πλάκας, θα πρέπει επίσης να πραγματοποιείται ετήσια παρακολούθηση για έως και 5 έτη μετά το τέλος της θεραπείας και δεν θα πρέπει να σημειώνεται υπέρβαση της μέγιστης αθροιστικής δόσης.
German: In Bezug auf Gegenanzeigen im Sinne inkorrekter Arten der Anwendung aufgrund des Risikos von Extravasationen und auf andere Gegenanzeigen, die in einigen Mitgliedstaaten bestanden, war man ebenfalls der Auffassung, dass ihnen im Wortlaut anderer Abschnitte der Produktinformationen besser Rechnung getragen wird.
Greek: Αντενδείξεις για τις εσφαλμένες οδούς χορήγησης, λόγω του κινδύνου εξαγγείωσης και άλλες αντενδείξεις που χρησιμοποιούνται σε μερικά κράτη μέλη θεωρήθηκε επίσης σκόπιμο να διατυπωθούν με πιο κατάλληλο τρόπο σε άλλες παραγράφους των πληροφοριών προϊόντος.
German: In einigen Mitgliedstaaten war die Anwendung von Novantron als adjuvante Behandlung bei Brustkrebs im Verhältnis zum möglichen Leukämierisiko kontraindiziert.
Greek: Σε ορισμένα κράτη μέλη, το Novantrone αντενδείκνυται για χρήση ως επικουρική θεραπεία για τον καρκίνο του μαστού, σε σχέση με τον πιθανό κίνδυνο λευχαιμίας.
German: Bei Multipler Sklerose einigte man sich auf einen flexiblen Dosierungsplan, um die Dosierungspläne, die in klinischen Prüfungen und in der Praxis in den verschiedenen Mitgliedstaaten Anwendung fanden, widerzuspiegeln.
Greek: Στη σκλήρυνση κατά πλάκας, συμφωνήθηκε ένα ευέλικτο πρόγραμμα δοσολογίας προκειμένου να συνάδει με αυτά που χρησιμοποιούνται σε κλινικές δοκιμές και ιατρεία στα διάφορα κράτη μέλη.
German: Der CHMP folgte diesem Rat und war der Ansicht, dass der RMP und Schulungsmaterialien angesichts der Wichtigkeit für die sichere Anwendung des Arzneimittels eine Auflage für die Genehmigung für das Inverkehrbringen sein sollten, während die Studie in den RMP als Kategorie 3 aufgenommen werden sollte.
Greek: Η CMHP ακολούθησε αυτή τη συμβουλή και έκρινε ότι, δεδομένης της σημασίας τους για την ασφαλή χρήση του προϊόντος, το ΣΔΚ και το εκπαιδευτικό υλικό θα πρέπει να επιβληθούν ως όρος για την άδεια κυκλοφορίας, ενώ η μελέτη θα πρέπει να συμπεριληφθεί στο ΣΔΚ ως κατηγορία 3.
German: Darüber hinaus wird Mitoxantron in keiner Behandlungsrichtlinie für hepatozelluläre Karzinome empfohlen.
Greek: Επιπλέον, η μιτοξαντρόνη δεν συνιστάται σε καμία κατευθυντήρια γραμμή για το ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα.
German: Ansicht, dass die gelieferte Evidenz insgesamt unzureichend ist, insbesondere unter Berücksichtigung der großen Heterogenität unter Patienten mit akuter Leukämie.
Greek: Η CMHP διατύπωσε την άποψη ότι, συνολικά, τα στοιχεία που παρασχέθηκαν ήταν ανεπαρκή, ιδιαίτερα λαμβανομένης υπόψη της μεγάλης ετερογένειας μεταξύ των ασθενών με οξεία λευχαιμία.
German: Novantron und zugehörige Bezeichnungen sind als 2 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer intravenösen Infusionslösung in den meisten Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) zum Inverkehrbringen zugelassen.
Greek: Το Novantrone και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του είναι εγκεκριμένες για κυκλοφορία ως πυκνό διάλυμα 2mg/ml για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση για ενδοφλέβια χρήση στα περισσότερα κράτη μέλη (ΚΜ) της Ευρωπαϊκής Ένωσης (EE).
German: Empfehlungen zur Verdünnung und Leitlinien für die Wahl der Venen sowie ein Warnhinweis in Bezug auf Extravasationen wurden als angemessen erachtet.
Greek: Η σύσταση περί αραίωσης και η καθοδήγηση για την επιλογή φλεβών, καθώς και η προειδοποίηση σχετικά με την εξαγγείωση, θεωρήθηκαν επαρκείς.
German: • Der Ausschuss stimmte der Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage zu.
Greek: • Η επιτροπή συμφώνησε την εναρμόνιση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης.
German: Der CHMP folgte dem Rat der SAG und einigte sich auf eine operationelle Definition für das Anwendungsgebiet in den harmonisierten Produktinformationen.
Greek: Η CMHP ακολούθησε τη συμβουλή της SAG και συμφώνησε επί ενός λειτουργικού ορισμού για την ένδειξη στις εναρμονισμένες πληροφορίες προϊόντος.
German: Da Multiple Sklerose keine lebensbedrohliche Erkrankung ist, sollte Mitoxantron außerdem bei der Behandlung von Multipler Sklerose bei Schwangeren kontraindiziert sein.
Greek: Επιπλέον, καθώς η σκλήρυνση κατά πλάκας δεν είναι απειλητική για τη ζωή νόσος, η μιτοξαντρόνη θα πρέπει να αντενδείκνυται στη θεραπεία της σκλήρυνσης κατά πλάκας σε εγκύους γυναίκες.
German: Die Ergebnisse wiesen auf eine Dosis-WirkungBeziehung hin, die unterstützende Evidenz für eine biologische Wirkung von Mitoxantron bei Multipler Sklerose bildet.
Greek: Τα αποτελέσματα υπέδειξαν επίδραση δόσηςανταπόκρισης, η οποία αποτελεί υποστηρικτικό στοιχείο για τη βιολογική δραστηριότητα της μιτοξαντρόνης στη σκλήρυνση κατά πλάκας.
German: Der Vorschlag des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen, tödliche Fälle, die im Zusammenhang mit Überdosierungen berichtet wurden, aufzunehmen, wurde vorbehaltlich des Hinzufügens der Typen der beobachteten Toxizitäten und allgemeiner Handlungsempfehlungen akzeptiert.
Greek: Η πρόταση του ΚΑΚ, συμπεριλαμβανομένων των θανατηφόρων περιπτώσεων που αναφέρθηκαν με την υπερδοσολογία, έγινε αποδεκτή με την προσθήκη των τύπων τοξικότητας που παρατηρήθηκαν και τις γενικές συνιστώμενες ενέργειες.
German: Die SAG war der Auffassung, dass Mitoxantron bei der Behandlung entzündlicher aktiver Multipler Sklerose, die mit einer Akkumulation von Behinderungen verbunden ist, angewendet werden könnte, wenn keine andere Behandlungsoption verfügbar ist.
Greek: Η SAG έκρινε ότι η μιτοξαντρόνη θα μπορούσε να χρησιμοποιηθεί στη θεραπεία της ενεργού φλεγμονώδους σκλήρυνσης κατά πλάκας που συνδέεται με επιδείνωση της αναπηρίας, όταν δεν υπάρχει άλλη διαθέσιμη θεραπευτική επιλογή.
German: Das kardiovaskuläre Risiko und das Leukämierisiko wurden für das Nutzen-Risiko-Verhältnis beim Anwendungsgebiet der Multiplen Sklerose als wesentlich erachtet und im Detail überprüft sowie Maßnahmen zur Risikominimierung vorgeschlagen, um diesen entgegenzuwirken.
Greek: Οι κίνδυνοι καρδιαγγειακών συμβάντων και λευχαιμίας θεωρήθηκαν σημαντικοί για τη σχέση οφέλους-κινδύνου στην ένδειξη για σκλήρυνση κατά πλάκας και επανεξετάστηκαν λεπτομερώς, όπως και τα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου που προτάθηκαν για τη διαχείρισή τους.
German: Es bestehen derzeit drei Hauptanwendungsgebiete mit Zulassung in allen Mitgliedstaaten, in denen Novantron über eine Genehmigung für das Inverkehrbringen verfügt, jedoch mit Abweichungen im genauen Wortlaut: zur Behandlung des metastasierten Brustkrebs, zur Behandlung von Non-HodgkinLymphomen und zur Behandlung der akuten myeloischen Leukämie (akute nicht lymphatische Leukämie).
Greek: Υπάρχουν επί του παρόντος τρεις κύριες ενδείξεις, εγκεκριμένες σε όλα τα κράτη μέλη όπου το Novantrone διαθέτει άδεια κυκλοφορίας (ΑΚ), αλλά με αποκλίσεις στην ακριβή διατύπωσή τους: θεραπεία του μεταστατικού καρκίνου του μαστού, θεραπεία του λεμφώματος μη Hodgkin, θεραπεία της οξείας μυελογενούς λευχαιμίας (οξεία μη λεμφοκυτταρική λευχαιμία).
German: • Der Ausschuss berücksichtigte die Abweichungen, die bei Novantron und zugehörigen Bezeichnungen in den Abschnitten über die Anwendungsgebiete, die Dosierung, die Gegenanzeigen, besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung sowie in den übrigen Abschnitten der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage festgestellt wurden.
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε τις αποκλίσεις που διαπιστώθηκαν για το Novantrone και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του σε ό,τι αφορά τις παραγράφους για τις ενδείξεις, τη δοσολογία, τις αντενδείξεις, τις ειδικές προειδοποιήσεις και τις προφυλάξεις κατά τη χρήση, καθώς και τις υπόλοιπες παραγράφους της ΠΧΠ, την επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης.
German: Es wurde anerkannt, dass Mitoxantron derzeit in der klinischen Praxis Patienten mit KRPK gegeben wird, um eine Palliation zu erreichen, wenn andere verfügbare Behandlungsoptionen erschöpft sind.
Greek: Αναγνωρίζεται ότι η μιτοξαντρόνη χορηγείται επί του παρόντος στην κλινική πρακτική σε ασθενείς με CRPC για την επίτευξη μετριασμού μετά την εξάντληση των άλλων διαθέσιμων θεραπευτικών επιλογών.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlug harmonisierte Dosierungsempfehlungen auf Grundlage der in klinischen Prüfungen untersuchten Dosen sowie eine allgemeine Empfehlung zur Überwachung im Hinblick auf Kardiotoxizität bei Krebspatienten vor.
Greek: Ο ΚΑΚ πρότεινε εναρμονισμένες συστάσεις δοσολογίας βάσει των δόσεων που μελετήθηκαν στις κλινικές δοκιμές και μια γενική σύσταση για την παρακολούθηση της καρδιακής τοξικότητας σε ασθενείς με καρκίνο.
German: Novantron enthält Mitoxantron, ein synthetisches antineoplastisches Anthracendion, das in menschlichen Zellkulturen eine zelltötende Wirkung sowohl auf proliferierende als auch auf nicht proliferierende Zellen hat, was auf eine Wirksamkeit gegen schnell proliferierende und langsam wachsende Neoplasmen schließen lässt.
Greek: Το Novantrone περιέχει μιτοξαντρόνη, έναν συνθετικό αντινεοπλασματικό παράγοντα ανθρακενοδιόνης με κυτταροτοξική δράση τόσο στα πολλαπλασιαζόμενα όσο και στα μη πολλαπλασιαζόμενα καλλιεργημένα ανθρώπινα κύτταρα, γεγονός που υποδεικνύει δραστηριότητα έναντι των ταχέως πολλαπλασιαζόμενων και αργά αναπτυσσόμενων νεοπλασμάτων.
German: • Der Ausschuss überprüfte die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zur Stützung der vorgeschlagenen Harmonisierung der Produktinformationen vorgelegten Daten, einschließlich klinischer Prüfungen, unverblindeter Studien, veröffentlichter Studien und Überprüfungen sowie evidenz- und konsensbasierter Leitlinien.
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε τα δεδομένα που υποβλήθηκαν από τον ΚΑΚ για την τεκμηρίωση της προτεινόμενης εναρμόνισης των πληροφοριών προϊόντος, περιλαμβανομένων κλινικών δοκιμών, ανοιχτών μελετών, δημοσιευμένων μελετών και ανασκοπήσεων, καθώς και κατευθυντήριες γραμμές που εκδόθηκαν κατόπιν επιστημονικής τεκμηρίωσης και συναίνεσης της επιστημονικής κοινότητας.
German: Eine allgemeine Dosisreduzierung wegen sonstiger schwerer Toxizität, einschließlich Empfehlungen zum Behandlungsabbruch im Falle einer Toxizität WHO-Grad 4, wurde ebenfalls akzeptiert.
Greek: Η γενική μείωση της δόσης για άλλου τύπου σοβαρή τοξικότητα, συμπεριλαμβανομένης της σύστασης για διακοπή της θεραπείας σε περίπτωση τοξικότητας βαθμού 4 κατά ΠΟΥ, έγινε επίσης αποδεκτή.
German: Der CHMP war der Auffassung, dass Mitoxantron bei stillenden Müttern kontraindiziert sein sollte, da es ein potenzielles Teratogen für den Menschen ist.
Greek: Η CMHP θεώρησε ότι η μιτοξαντρόνη θα πρέπει να αντενδείκνυται στις θηλάζουσες μητέρες ως δυνητικό ανθρώπινο τερατογόνο.
German: Zusätzlich zu den oben beschriebenen Warnhinweisen wurden Warnhinweise in Bezug auf die inkorrekte Art der Anwendung, kardiale Risiken, das Leukämierisiko und Empfehlungen zur Knochenmarks/hämatologischen Überwachung, ein reduziertes immunologisches Ansprechen auf Infektionen, sekundäre AML und MDS mit einigen Änderungen als akzeptabel erachtet.
Greek: Εκτός από τις προειδοποιήσεις που περιγράφηκαν ανωτέρω, οι προειδοποιήσεις που σχετίζονται με την εσφαλμένη οδό χορήγησης, τους καρδιακούς κινδύνους, τον κίνδυνο λευχαιμίας και τις συστάσεις περί παρακολούθησης του μυελού των οστών/του αίματος, τη μειωμένη ανοσολογική ανταπόκριση σε λοιμώξεις, τη δευτεροπαθή ΟΜΛ και το μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο (ΜΔΣ) θεωρήθηκαν αποδεκτές με ορισμένες τροποποιήσεις.
German: In einigen Mitgliedstaaten wurden zusätzliche Informationen zum Ausbleiben von Wechselwirkungen oder pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Wechselwirkungen ohne klinische Relevanz aufgenommen.
Greek: Σε ορισμένα κράτη μέλη, συμπεριλήφθηκαν πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με την απουσία αλληλεπιδράσεων ή φαρμακοκινητικών και φαρμακοδυναμικών αλληλεπιδράσεων άνευ κλινικής συνάφειας, οι οποίες δεν θεωρήθηκαν συναφείς ώστε να συμπεριληφθούν στις εναρμονισμένες πληροφορίες προϊόντος.
German: Behandlung des metastasierten Brustkrebses
Greek: Θεραπεία του μεταστατικού καρκίνου του μαστού
German: Abschließend wurden in einigen Mitgliedstaaten bestehende Warnhinweise in Bezug auf das mutagene Potenzial, das Potenzial zur Verfärbung des Urins und anderer Gewebe, das Risiko eines TumorlyseSyndroms und Empfehlungen zur Empfängnisverhütung sowie auf Risiken einer vorübergehenden oder permanenten Amenorrhö als relevant erachtet.
Greek: Τέλος, οι προειδοποιήσεις που ισχύουν σε ορισμένα κράτη μέλη σχετικά με την πιθανότητα μεταλλαξιγένεσης, τον πιθανό δυσχρωματισμό των ούρων και άλλων ιστών, τον κίνδυνο συνδρόμου λύσης του όγκου και τις συστάσεις περί αντισύλληψης, καθώς και τον κίνδυνο παροδικής ή επιμένουσας αμηνόρροιας, θεωρήθηκαν συναφείς.
German: Es wurden übliche Dosierungsempfehlungen für metastasierten Brustkrebs und Non-Hodgkin-Lymphome vorgeschlagen, einschließlich Leitlinien für eine Dosisreduzierung bei Anwendung im Rahmen einer Kombinationstherapie und im Falle von Myelosuppression.
Greek: Κοινές συστάσεις δοσολογίας προτάθηκαν για τον μεταστατικό καρκίνο του μαστού και το λέμφωμα μη Hodgkin, συμπεριλαμβανομένης καθοδήγησης περί μείωσης της δόσης για χρήση στη συνδυαστική θεραπεία και σε περίπτωση μυελοκαταστολής.
German: Dies wurde vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen akzeptiert, der das Anwendungsgebiet folglich aus den vorgeschlagenen harmonisierten Produktinformationen strich.
Greek: Αυτό έγινε αποδεκτό από τον ΚΑΚ, ο οποίος, ως εκ τούτου, απέσυρε την εν λόγω ένδειξη από τις προτεινόμενες εναρμονισμένες πληροφορίες προϊόντος.