FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das geschätzte Vc/F (Volumen des zentralen Kompartiments) und Vp1/F (Volumen des peripheren Kompartiments) für Glycopyrronium beträgt gemäß einer populationspharmakokinetischen Analyse 741 l bzw. 2990 l. Im Konzentrationsbereich von 2-500 nmol/l bewegt sich die Plasmaproteinbindung von Glycopyrronium zwischen 43 % und 54 %.
Lithuanian: Populiacinės farmakokinetikos analizės duomenimis, apskaičiuotas glikopironio Vc/F (centrinio skyriaus tūris) yra 741 l, o Vp1/F (periferinio skyriaus tūris) - 2990 l.
German: Das geschätzte Vc/F (Volumen des zentralen Kompartiments) und Vp1/F (Volumen des peripheren Kompartiments) für Formoterol beträgt gemäß einer populationspharmakokinetischen Analyse 1030 l bzw. 647 l. Im Konzentrationsbereich von 10-500 nmol/l bewegt sich die Plasmaproteinbindung von Formoterol zwischen 46 % und 58 %.
Lithuanian: Populiacinės farmakokinetikos analizės duomenimis, apskaičiuotas formoterolio Vc/F (centrinio skyriaus tūris) yra 1030 l, o Vp1/F (periferinio skyriaus tūris) - 647 l.
German: Plötzliche Atemschwierigkeiten
Lithuanian: Ūminiai kvėpavimo sutrikimai
German: Die terminale Eliminationshalbwertzeit von Glycopyrronium nach oraler Inhalation betrug gemäß einer populationspharmakokinetischen Analyse 15 Stunden.
Lithuanian: Per burną įkvėpto glikopironio galutinis pusinės eliminacijos periodas populiacinės farmakokinetikos analizės duomenimis yra 15 val.
German: Die Pharmakokinetik von Glycopyrronium konnte am besten durch ein Zwei-Kompartiment-Dispositionsmodell mit Verlauf einer Resorption nach einer Kinetik 1.
Lithuanian: Glikopironio farmakokinetiką geriausiai apibūdina dispozicijos dviejuose skyriuose su tiesine absorbcija ir tiesine eliminacija modelis.
German: Die Kompatibilität mit dem Aerochamber Plus FlowVu Spacer wurde nachgewiesen (siehe Abschnitt 5.2).
Lithuanian: Nustatyta, kad tam tinka Aerochamber Plus Flow-Vu tūrinė kamera (žr.
German: Abbildung 12 Schritt 8: Setzen Sie die Schutzkappe unmittelbar nach Anwendung wieder auf das Mundstück auf (siehe Abbildung 13).
Lithuanian: Pavartoję vaisto, iš karto uždėkite dangtelį atgal ant kandiklio (žr.
German: • Wenn der Pfeil auf „0" zeigt, müssen Sie die Anwendung Ihres Inhalators beenden.
Lithuanian: • Rodyklei pasiekus „0", inhaliatoriaus naudoti nebegalima, nors gali atrodyti, kad jis netuščias ir dar veikia. Jeigu inhaliatorių naudosite toliau, reikiamas vaisto kiekis į Jūsų kvėpavimo takus nepateks.
German: 6.2 Inkompatibilitäten
Lithuanian: Nesuderinamumas
German: PINNACLE 1 und PINNACLE 2 verwendeten SAC-TDI.
Lithuanian: Intent to Treat population) Visų tyrimų pagrindinė vertinamoji baigtis PINNACLE 1 ir PINNACLE 2 tyrimų metu naudotas SAC-TDI, PINNACLE 4 - TDI.
German: Abbildung 2d
Lithuanian: 2d pav.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Hautausschlag und Pruritus
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant išbėrimą ir niežulį
German: Bevespi Aerosphere besteht aus einem Druckbehältnis mit einer Dosisanzeige, das eingesetzt ist in ein weißes Plastikgehäuse mit einem Mundstück (siehe Abbildung 1 der Hinweise zur Anwendung am Ende dieser Packungsbeilage).
Lithuanian: Bevespi Aerosphere pateikiamas slėginėje talpyklėje su dozių indikatoriumi, baltu plastikiniu purkštuvo korpusu ir kandikliu (žr.
German: • Drücken Sie so lange kräftig auf die Mitte der Dosisanzeige, bis sich das Druckbehältnis im Inhalator nicht mehr bewegt.
Lithuanian: • Stipriai spauskite dozės indikatoriaus vidurį, kol slėginė talpyklė nustos judėti purkštuvetuomet per kandiklį bus išpurkšta vaisto (žr.
German: - Heben Sie diese Packungsbeilage auf.
Lithuanian: Nuimkite kandiklio dangtelį.
German: Bevespi Aerosphere 7,2 Mikrogramm/5 Mikrogramm Druckgasinhalation, Suspension
Lithuanian: Bevespi Aerosphere 7,2 mikrogramo/5 mikrogramai suslėgtoji įkvepiamoji suspensija
German: Die empfohlene Dosis beträgt 2 Sprühstöße zweimal täglich.
Lithuanian: Rekomenduojama atlikti po 2 šio vaisto įkvėpimus 2 kartus per parą.
German: Tägl.
Lithuanian: Įspėjimas.
German: • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie Fragen zur Anwendung Ihres Inhalators haben.
Lithuanian: • Jei kiltų klausimų dėl šio inhaliatoriaus naudojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
German: Norfluran, Colfoscerilstearat und Calciumchlorid
Lithuanian: Norflurano 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfocholinas ir kalcio chloridas
German: Vorbereitung Ihres Bevespi-Aerosphere-Inhalators zur Anwendung:
Lithuanian: Bevespi Aerosphere inhaliatoriaus paruošimas naudoti:
German: Abbildung 18
Lithuanian: gruodžio 18 d.
German: Behältnis Inhalt (Konzentration)
Lithuanian: (koncentracija)
German: 10 Fertigspritzen ohne
Lithuanian: 10 užpildytų švirkštų be adatų
German: 1 Fertigspritze ohne
Lithuanian: 1 užpildytas švirkštas be adatų
German: Vesikel der äußeren Membran (Outer Membrane Vesicle, OMV) von Neisseria meningitidis der Gruppe B, Stamm NZ98/254, gemessen als Menge des Gesamtproteins mit PorA P1.4 2
Lithuanian: B grupės Neisseria meningitidis išorinės membranos pūslelių padermė NZ98/254 nustatoma pagal bendrą baltymo, turinčio PorA P1.4, kiekį 2
German: 3 NHBA (Neisseria-Heparin-bindendes Antigen), NadA (Neisseria-Adhäsin A), fHbp (Faktor-H-bindendes Protein)
Lithuanian: 2 adsorbuotas aliuminio hidroksidu (0,5 mg Al³+) 3 NHBA (Neisseria heparino jungiamasis antigenas), NadA (Neisseria adhesinas A), fHbp (H faktoriaus jungiamasis baltymas)
German: 1 Fertigspritze mit
Lithuanian: 1 užpildytas švirkštas su adatomis
German: 10 Fertigspritzen mit
Lithuanian: 10 užpildytų švirkštų su adatomis
German: Rekombinantes fHbp-Fusionsprotein von Neisseria meningitidis der Gruppe B 1, 2, 3
Lithuanian: Rekombinantinis B grupės Neisseria meningitidis fHbp chimerinis baltymas 1, 2, 3
German: Rekombinantes NadA-Protein von Neisseria meningitidis der Gruppe B 1, 2, 3
Lithuanian: Rekombinantinis B grupės Neisseria meningitidis NHBA chimerinis baltymas 1, 2, 3
German: Das potenzielle Risiko für Schwangere ist nicht bekannt.
Lithuanian: Galimas pavojus nėščiosioms nežinomas.
German: Sehr häufig: Kopfschmerzen
Lithuanian: Labai dažni: galvos skausmas.
German: Es sind keine Daten verfügbar.
Lithuanian: Nėra duomenų.
German: Anwendung mit anderen Impfstoffen
Lithuanian: Vartojimas su kitomis vakcinomis
German: Dies hilft, einige Nebenwirkungen von Bexsero abzumildern.
Lithuanian: Tai padės sumažinti šalutinį Bexsero poveikį.
German: Die Anwendung dieses Impfstoffes sollte in Übereinstimmung mit den offiziellen Empfehlungen erfolgen.
Lithuanian: Vartojant šią vakciną reikia laikytis oficialių rekomendacijų.
German: Schwäche oder Bewusstlosigkeit.
Lithuanian: Silpnumo pojūtis ar apalpimas.
German: Diese Symptome waren mild ausgeprägt und vorübergehender Natur.)
Lithuanian: Šie simptomai buvo lengvi ir trumpalaikiai).
German: Immunogenität bei Säuglingen und Kindern
Lithuanian: Imunogeniškumas kūdikiams ir vaikams
German: Erwachsene über 50 Jahren
Lithuanian: Vyresni nei 50 metų suaugusieji
German: - Dieser Impfstoff wurde Ihnen oder Ihrem Kind persönlich verschrieben.
Lithuanian: - Ši vakcina skirta tik Jums ar Jūsų vaikui.
German: Kanamycin kommt in der Anfangsphase der Produktion zum Einsatz und wird in einer späteren Produktionsphase wieder entfernt.
Lithuanian: Pirminiame gamybos procese naudojamas kanamicinas, vėliau jis pašalinamas.
German: Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit Überdosierungen vor.
Lithuanian: Su perdozavimu susijusi patirtis yra ribota.
German: Da diese Nebenwirkungen freiwillig von einer Population unbekannter Größe gemeldet wurden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit verlässlich abzuschätzen.
Lithuanian: Kadangi apie šias reakcijas pranešta savanoriškai ir nežinomas tikslus populiacijos dydis, ne visada galima patikimai nustatyti jų dažnio,
German: Der Großteil der primären Immunogenitätsstudien wurde als randomisierte, kontrollierte, multizentrische klinische Studien durchgeführt.
Lithuanian: Dauguma pirminio imunogeniškumo tyrimų buvo atlikti kaip atsitiktinių imčių kontroliuojamieji multicentriniai klinikiniai tyrimai.
German: Zu Hinweisen zur Handhabung des Impfstoffes vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Lithuanian: Vakcinos ruošimo prieš vartojant instrukcija pateikta 6.6 skyriuje.
German: Wie alle Impfstoffe kann auch dieser Impfstoff Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Lithuanian: Ši vakcina, kaip ir visos kitos, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
German: Die Impfung sollte jedoch nicht unterlassen werden, wenn ein eindeutiges Risiko einer Meningokokkeninfektion besteht.
Lithuanian: Nepaisant to, nereikėtų atidėti vakcinacijos, jei yra aiškus meningokoko infekcijos pavojus.
German: Es liegen keine Daten zur Sicherheit des Impfstoffes bei Müttern und ihren Kindern während der Stillzeit vor.
Lithuanian: Nėra duomenų apie motinos ar vaiko saugumą vartojant vakciną žindymo laikotarpiu.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai yra išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje ir visose vėlesnėse atnaujintose versijose numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
German: Säuglinge und Kinder (bis 10 Jahre)
Lithuanian: Kūdikiai ir vaikai (iki 10 metų)
German: 6, 8 Monate
Lithuanian: 6, 8 mėn.
German: Sandoz GmbH Biochemiestraße 10 A-6250 Kundl Österreich
Lithuanian: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Austrija
German: Eine frühe Immunantwort nach der ersten Dosis wurde ebenfalls ausgewertet.
Lithuanian: Taip pat buvo įvertintas ankstyvas imuninis atsakas po pirmosios dozės suleidimo.
German: - wenn Sie oder Ihr Kind allergisch gegen das Antibiotikum Kanamycin sind.
Lithuanian: - Jeigu Jums arba Jūsų vaikui yra alergija antibiotikui kanamicinui.
German: Packung mit 1 oder 10 Spritzen.
Lithuanian: Pakuotėje yra 1 arba 10 švirkštų.
German: Vor Gebrauch gut schütteln.
Lithuanian: Prieš vartojimą gerai suplakti.
German: Bei leichten Infekten, beispielsweise bei einer Erkältung, muss die Impfung jedoch nicht verschoben werden.
Lithuanian: Tačiau esant nedidelei infekcijai, pvz., peršalus, vakcinacijos atidėti nereikėtų.
German: Die Suspension ist eine weiße, opaleszente Flüssigkeit.
Lithuanian: Suspensija yra baltas opalinis skystis.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie oder Ihr Kind dieses Arzneimittel erhalten, denn sie enthält wichtige Informationen.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą ar prieš tai, kai jis bus skiriamas Jūsų vaikui, nes jame pateikiama Jums ar Jūsų vaikui svarbi informacija.
German: (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Lithuanian: dažnis nežinomas: (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
German: Informationen zum Schutz vor bestimmten Stämmen der Gruppe B, siehe Abschnitt 5.1.
Lithuanian: Informacija apie apsaugą nuo specifinių B grupės padermių pateikta 5.1 skyriuje.
German: 50/50/50 Mikrogramm
Lithuanian: 50 / 50 / 50 mikrogramų
German: Wie Bexsero aussieht und Inhalt der Packung
Lithuanian: Bexsero išvaizda ir kiekis pakuotėje
German: 2, 3, 4, 12 Monate
Lithuanian: 2, 3, 4, 12 mėn.
German: Es liegen keine ausreichenden klinischen Daten zur Anwendung in der Schwangerschaft vor.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie poveikį nėštumui nepakanka.
German: Zusätzlich zu den Berichten aus klinischen Studien sind die weltweit seit der Markteinführung von Bexsero freiwillig gemeldeten Nebenwirkungen unten aufgeführt.
Lithuanian: Be pranešimų per klinikinius tyrimus, sąraše pateiktos ir nepageidaujamos reakcijos, apie kurias iš viso pasaulio savanoriškai pranešta Bexsero patekus į rinką.
German: Die Immunogenität wurde bei Säuglingen, Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen untersucht.
Lithuanian: Buvo vertinta, kaip pasireiškia imunogeniškumas kūdikiams, vaikams, paaugliams ir suaugusiesiems.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Verabreichung von Bexsero Ihren Arzt um Rat.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama Bexsero pasitarkite su gydytoju.
German: Mindestens 2 Monate
Lithuanian: Ne mažiau kaip 2 mėnesiai
German: Diese Bakterien können schwere, manchmal lebensbedrohliche Erkrankungen wie Meningitis (Hirnhaut- und Rückenmarksentzündung) oder Sepsis (Blutvergiftung) auslösen.
Lithuanian: Šios bakterijos gali sukelti sunkias, kartais pavojų gyvybei keliančias infekcines ligas, pvz., meningitą (galvos ir nugaros smegenų dangalų uždegimą) ar sepsį (kraujo užkrėtimą).
German: Die Häufigkeit wird in folgende Kategorien unterteilt: Sehr häufig:
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas: dažnas:
German: Siehe Abschnitt 5.1.
Lithuanian: skyrių 5.1).
German: Insgesamt 78 % der etwa 1.000 Stämme (95%-Konfidenzintervall 63 %-90 %) waren potenziell empfindlich gegen Impfstoff-vermittelte Antikörper.
Lithuanian: Nustatyta, kad iš viso 78 % (95 % pasikliautinasis intervalas 63-90 %) iš maždaug 1 000 padermių buvo potencialiai jautrios po vakcinacijos susidariusiems antikūnams.
German: Die bakterizide Serum-Antikörperantwort auf das NHBA-Antigen wurde nicht ausgewertet.
Lithuanian: Serumo baktericidinių antikūnų reakcija į NHBA antigeną nebuvo vertinta.
German: Gemäß Artikel 114 der Richtlinie 2001/83/EG, wird die amtliche Chargenfreigabe von einem amtlichen Arzneimittelkontrolllabor oder einem zu diesem Zweck benannten Labor vorgenommen.
Lithuanian: • Oficialus serijų išleidimas Pagal direktyvos 2001/83/EB 114 straipsnio reikalavimus, oficialiai serijas išleis valstybinė arba tam skirta laboratorija.
German: Bewahren Sie diesen Impfstoff für Kinder unzugänglich auf.
Lithuanian: Laikykite šią vakciną vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
German: Name und Anschrift der Hersteller des Wirkstoffs biologischen Ursprungs (OMV):
Lithuanian: Biologinės veikliosios medžiagos (OMV) gamintojo pavadinimas ir adresas:
German: Wirkstoffe:
Lithuanian: Veikliosios medžiagos:
German: 25 Mikrogramm
Lithuanian: 25 mikrogramai
German: Bexsero (0,5 ml) wird Ihnen oder Ihrem Kind von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal verabreicht.
Lithuanian: Jums ar Jūsų vaikui Bexsero (0,5 ml) suleis gydytojas arba slaugytojas.
German: Bedeutung dieser Beobachtung und die Notwendigkeit zusätzlicher Auffrischimpfungen für die Aufrechterhaltung einer längerfristig schützenden Immunität sind bisher nicht belegt.
Lithuanian: Klinikinis šių rezultatų reikšmingumas ir papildomų stiprinamųjų dozių poreikis, siekiant ilgiau išlaikyti apsauginį imunitetą,
German: Daher wurden sie dementsprechend mit der Häufigkeit „nicht bekannt" eingestuft.
Lithuanian: todėl jos išvardytos nežinomo dažnio grupėse.
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18. September 2017
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2017 m.
German: Im Falle einer Überdosierung wird die Überwachung der Vitalfunktionen und, falls erforderlich, eine symptomatische Behandlung empfohlen.
Lithuanian: Perdozavus rekomenduojama stebėti gyvybines funkcijas ir gydyti galimus simptomus.
German: - Fieber (≥ 38 °C)
Lithuanian: - karščiavimas (≥38 °C);
German: Mindestens 1 Monat
Lithuanian: Ne mažiau kaip 1 mėnuo
German: 50 Mikrogramm
Lithuanian: 50 mikrogramų
German: In den ersten drei Tagen nach der Impfung können bei diesen Kindern Atempausen oder kurzzeitige Unregelmäßigkeiten in der Atmung häufiger auftreten und sie benötigen möglicherweise eine spezielle Überwachung.
Lithuanian: Trumpalaikis kvėpavimo sustojimas arba nereguliarus kvėpavimas tokiems kūdikiams gali pasireikšti dažniau per pirmąsias tris paras po paskiepijimo vakcina ir todėl jiems gali prireikti specialaus stebėjimo;
German: Wegen eines erhöhten Risikos für Fieber, Druckschmerzen an der Injektionsstelle, veränderte Essgewohnheiten und Reizbarkeit bei der Verabreichung von Bexsero zusammen mit den oben aufgeführten Impfstoffen können, wenn möglich, getrennte Impfungen in Erwägung gezogen werden.
Lithuanian: Dėl didesnės karščiavimo, jautrumo injekcijos vietoje, dirglumo ir pakitusių valgymo įpročių rizikos, kai Bexsero buvo vartojama kartu su anksčiau išvardytomis vakcinomis, jei įmanoma, galima apsvarstyti vakcinaciją atskirai.
German: Basierend auf offiziellen Empfehlungen sollte bei Personen mit fortbestehendem Risiko einer Exposition gegenüber MeningokokkenErkrankungen eine Auffrischimpfung in Betracht gezogen werdend
Lithuanian: Atsižvelgiant į oficialias rekomendacijas, reikia apsvarstyti revakcinacijos dozę asmenims, kuriems yra nuolatinė meningokokinės ligos rizika
German: Dieses Arzneimittel enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Lithuanian: Bexsero sudėtyje yra natrio chlorido Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Bexsero mit anderen, oben nicht genannten Impfstoffen wurde nicht untersucht.
Lithuanian: Bexsero vartojimas kartu su anksčiau nepaminėtomis vakcinomis neištirtas.
German: Trat Fieber auf, so folgte der Verlauf in der Regel einem vorhersehbaren Muster, bei dem das Fieber in der Mehrzahl der Fälle bis zum Tag nach der Impfung abklang.
Lithuanian: Karščiavimas pasireikšdavo pagal nuspėjamą modelį ir dažniausiai praeidavo kitą dieną po vakcinacijos.
German: Sehr selten:
Lithuanian: labai retas:
German: Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen muss für den Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach der Verabreichung des Impfstoffes eine angemessene medizinische Behandlung und Überwachung sichergestellt sein.
Lithuanian: Kaip ir vartojant visas injekcines vakcinas, būtina pasirūpinti greitai pasiekiama reikiama medicinine pagalba ir priežiūra, jei vakcina sukeltų anafilaksinę reakciją.
German: Die prophylaktische Anwendung von Paracetamol vermindert die Häufigkeit und Schwere von Fieber, ohne die Immunogenität von Bexsero oder der Routineimpfstoffe zu beeinträchtigen.
Lithuanian: Profilaktiškai vartojant paracetamolio, karščiavimo dažnumas ir stiprumas sumažėja, o Bexsero ar kitų rutininių vakcinų imunogeniškumas nepaveikiamas.
German: Dieselbe Studie evaluierte auch Daten zur Antikörperpersistenz aus einer zusätzlichen initialen Studie der Phase III bei Jugendlichen.
Lithuanian: To pačio tyrimo metu taip pat buvo įvertinti antikūnų išlikimo duomenys, gauti papildomo III fazės pradinio tyrimo, kuriame dalyvavo paaugliai, metu.
German: Das „Meningococcal Antigen Typing System" (MATS) wurde entwickelt, um einen Zusammenhang zwischen den Antigenprofilen verschiedener Meningokokken-Bakterienstämme der Gruppe B und der Abtötung der Stämme im Serum-Bakterizidie-Test mit humanem Komplement (hSBA) herzustellen.
Lithuanian: Meningokokų antigenų tipavimo sistema (MATS) buvo sukurta tam, kad būtų galima nustatyti ryšį tarp įvairių B grupės meningokokų bakterijų padermių antigenų profilių ir padermių sunaikinimo atliekant serumo baktericidinį tyrimą su žmogaus komplementu (hSBA).
German: Die Wirksamkeit von Bexsero wurde nicht im Rahmen von klinischen Studien untersucht.
Lithuanian: Klinikiniais tyrimais Bexsero veiksmingumas nebuvo vertintas.
German: Erkrankungen des Immunsystems Nicht bekannt: allergische Reaktionen (einschließlich anaphylaktische Reaktionen)
Lithuanian: Dažnis nežinomas: alerginės reakcijos (įskaitant anafilaksines reakcijas).
German: Immunogenität bei Säuglingen im Alter von 6 bis 11 Monaten und Kindern im Alter von 12 bis 23 Monaten
Lithuanian: Imunogeniškumas 6-11 mėnesių kūdikiams ir 12-23 mėnesių amžiaus vaikams
German: Name und Anschrift der Hersteller der Wirkstoffe biologischen Ursprungs (NHBA, NadA, fHbp):
Lithuanian: Biologinių veikliųjų medžiagų (NHBA, NadA, fHbp) gamintojo pavadinimas ir adresas:
German: Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliosioms medžiagoms arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
German: Für die Studie mit Jugendlichen wurden Daten zur Antikörperpersistenz in einer Verlängerungsstudie der Phase III gewonnen.
Lithuanian: Tyrimo, kuriame dalyvavo paaugliai, antikūnų išlikimo duomenys buvo gauti III fazės tyrimo pratęsimo metu.
German: Da diese Antigene von verschiedenen Stämmen variabel exprimiert werden, können Meningokokken, die davon ausreichende Mengen exprimieren, durch die Impfstoff-vermittelten Antikörper abgetötet werden.
Lithuanian: Kadangi šie antigenai skirtingų padermių yra išreikšti įvairiai, meningokokai su pakankama šių antigenų raiška yra jautrūs reakcijos į vakciną metu susidariusių bakterijas naikinančių antikūnų poveikiui.
German: - wenn Sie oder Ihr Kind allergisch gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Impfstoffes sind.
Lithuanian: - jeigu Jums ar Jūsų vaikui yra alergija veikliosioms medžiagoms arba bet kuriai pagalbinei šios vakcinos medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
German: * Für Erwachsene über 50 Jahren liegen keine Daten vor.
Lithuanian: * 50 metų ir vyresnių suaugusiųjų duomenų nėra.
German: Zuvor nicht geimpfte Kinder erhielten zwei Dosen im zweiten Lebensjahr, wobei die Persistenz der Antikörper ein Jahr nach der zweiten Dosis gemessen wurde (siehe Tabelle 4).
Lithuanian: Anksčiau nevakcinuotiems vaikams buvo skirtos dvi dozės antraisiais gyvenimo metais, o antikūnų išsilaikymas buvo vertinamas, praėjus vieneriems metams po antrosios dozės (žr.
German: Basierend auf Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe sowie zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Lithuanian: 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys Kartotinių dozių toksiškumo, toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
German: 0, 1 Monate
Lithuanian: 0, 1 mėn.
German: Der Impfstoff darf nicht intravenös, subkutan oder intradermal verabreicht werden, und er darf nicht mit anderen Impfstoffen in derselben Spritze gemischt werden.
Lithuanian: Vakcinos negalima švirkšti į veną, po oda ar į odą ir maišyti viename švirkšte su kitomis vakcinomis.
German: Bellaria-Rosia IT-53018 Sovicille-Siena Italien
Lithuanian: Bellaria -Rosia IT-53018 Sovicille-Siena Italija
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist:
Lithuanian: Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas:
German: Bexsero wird Personen ab einem Alter von 2 Monaten verabreicht und hilft, vor einer Erkrankung, die von dem Bakterium Neisseria meningitidis Gruppe B verursacht wird, zu schützen.
Lithuanian: Bexsero skiriamas asmenims nuo 2 mėnesių amžiaus ir padeda apsisaugoti nuo ligos, kurią sukelia bakterija B grupės Neisseria meningitidis.
German: 2 bis 5 Jahre
Lithuanian: 2-5 metų amžiaus
German: Da der Nutzen der Impfung bei diesen Säuglingen hoch ist, solltedie Impfung nicht unterlassen oder verschoben werden.
Lithuanian: Šios amžiaus grupės kūdikiams vakcinacijos nauda yra didelė, todėl jos atsisakyti ar atidėti nepatariama.
German: Von den Personen, die im Säuglingsalter mit Bexsero grundimmunisiert wurden, erhielten 3.285 eine Auffrischimpfung im zweiten Lebensjahr.
Lithuanian: Iš tiriamųjų, kuriems buvo suleistas pirminės vakcinacijos Bexsero kursas kūdikystėje, 3285 antraisiais gyvenimo metais buvo suleista stiprinamoji dozė.
German: Bexsero darf nicht mit anderen Impfstoffen in derselben Spritze gemischt werden.
Lithuanian: Bexsero negalima maišyti su kitomis vakcinomis viename švirkšte.