FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I et 3 ugers doseringsregime er den anbefalede initiale støddosis af Herzuma 8 mg/kg legemsvæ gt.
Hungarian: A három hetenkénti adagolási sémában a Herzuma ajánlott kezdő, telítő dózisa 8 mg/ttkg.
Danish: Hos patienter med tidlig brystkræ ft er der blevet observeret øget hyppighed af symptomatiske og asymptomatiske kardielle hæ ndelser, når trastuzumab blev administreret efter antracyklin-baseret kemoterapi sammenlignet med administration af et ikke-antracyklin-baseret regime med docetaxel og carboplatin.
Hungarian: Korai emlőkarcinómában szenvedő betegeknél a tünetekkel járó és a tünetmentes kardiális események nagyobb gyakoriságát figyelték meg, amikor a trasztuzumabot antraciklin tartalmú kemoterápia után adták, szemben az antraciklint nem tartalmazó, docetaxel és karboplatin sémákkal történő alkalmazással, és ezek kifejezettebbek voltak abban az esetben, ha a trasztuzumabot taxánokkal egyidejűleg alkalmazták, mint, ha a trasztuzumabot a taxánokat követően adagolták.
Danish: 1) Anvend en steril sprøjte og injicer langsomt 7,2 ml vand til injektionsvæsker i hætteglasset, som indeholder det frysetørrede Herzuma, idet strålen rettes mod det frysetørrede kompakte pulver.
Hungarian: 1) Steril fecskendővel 7,2 ml injekcióhoz való vizet kell lassan a liofilizált Herzuma-t tartalmazó injekciós üvegbe juttatni, úgy, hogy a vízsugár a liofilizált porpogácsára irányuljon.
Danish: Der er ingen tilgæ ngelige resultater, der sammenligner virkningen af trastuzumab, administreret med kemoterapi i den adjuverende behandling, med virkningen i den neoadjuverende-adjuverende behandling.
Hungarian: Korai emlőkarcinóma (neoadjuváns-adjuváns kezelés) Eddig nem állnak rendelkezésre olyan eredmények, melyek az adjuváns trasztuzumab-kezelés kemoterápiával történő együttadásának hatásosságát hasonlítják össze a neoadjuváns/adjuváns kezelés során kapott eredményekkel.
Danish: Artralgi
Hungarian: Arthritis
Danish: • søvnighed (døsighed)
Hungarian: • gyomorégés (diszpepszia)
Danish: • unormal eller dårligere blodstørkning
Hungarian: • kóros vagy károsodott véralvadás
Danish: Virkningsanalyse af læ ngerevarende opfølgning ** Sygdomsfri overlevelse hazard ratio 95 % konfidensinterval p-væ rdi p <0,0001
Hungarian: Hosszú távú követés hatásossági analízise** Betegségmentes túlélés Relatív hazárd (95% CI) p-érték p < 0,0001
Danish: Den anbefalede initiale støddosis af Herzuma er 4 mg/kg legemsvæ gt.
Hungarian: A Herzuma ajánlott kezdő, telítő dózisa 4 mg/ttkg.
Danish: 1) Anvend en steril sprøjte og injicer langsomt den beregnede mængde (som angivet ovenfor) sterilt vand til injektionsvæ sker i hæ tteglasset, som indeholder det frysetørrede Herzuma, idet strålen rettes mod det frysetørrede kompakte pulver.
Hungarian: 1) Steril fecskendővel a megfelelő mennyiségű (a fenti megjegyzés szerint) steril, injekcióhoz való vizet kell lassan a liofilizált Herzuma-t tartalmazó injekciós üvegbe juttatni, úgy, hogy a vízsugár a liofilizált porpogácsára irányuljon.
Danish: - i kombination med paclitaxel eller docetaxel efter adjuverende kemoterapi med doxorubicin og cyclophosphamid.
Hungarian: - doxorubicint és ciklofoszfamidot tartalmazó adjuváns kemoterápiát követően, paklitaxellel vagy docetaxellel kombinálva.
Danish: - intravenøs paclitaxel - 175 mg/m2 som kontinuerlig intravenøs-infusion, administreret hver 3. uge i 4 serier (dag 1 i hver serie).
Hungarian: - intravénás paklitaxel - 175 mg/m folyamatos intravénás infúzióban, 3 hetente adagolva 4 cikluson keresztül (mindegyik ciklus első napján)
Danish: Et 50 ml klart type I hæ tteglas med butylgummiprop, som indeholder 420 mg trastuzumab.
Hungarian: 50 ml-es átlátszó, I. típusú üvegből készült injekciós üveg, amely 420 mg trasztuzumabot tartalmaz, butil gumidugóval.
Danish: Begrundelser for æ ndring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne
Hungarian: TUDOMÁ NYOS KÖ VETKEZTETÉ SEK É S A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY(EK) FELTÉTELEIT ÉRINTŐ MÓDOSÍTÁSOK INDOKLÁSA
Danish: Reproduktionsstudier er blevet udført på cynomolgusaber med doser, der er op til 25 gange højere end den humane ugentlige vedligeholdelsesdosis på 2 mg/kg intravenøst formuleret trastuzumab, og har ikke vist tegn på nedsat fertilitet eller skader på fostret.
Hungarian: Jávai makákó (Cynomolgus) majmokon végzett reprodukciós vizsgálatokban a heti humán fenntartó adag (2 mg/ttkg intravénás trasztuzumab) 25-szörösét beadva nem észleltek fertilitási zavart vagy magzatkárosodást.
Danish: Volumen (ml) = Legemsvæ gt (kg) x dosis (8 mg/kg som støddosis eller 6 mg/kg til vedligeholdelse) 21 (mg/ml, koncentration af rekonstitueret opløsning)
Hungarian: Térfogat (ml) = testtömeg (kg) x dózis (8 mg/ttkg telítő vagy 6 mg/ttkg fenntartó) 21 (mg/ml, a koncentrátum koncentrációja)
Danish: Volumen (ml) = Legemsvæ gt (kg) x dosis (4 mg/kg som støddosis eller 2 mg/kg til vedligeholdelse) 21 (mg/ml, koncentration af rekonstitueret opløsning)
Hungarian: Térfogat (ml) = testtömeg (kg) x dózis (4 mg/ttkg telítő vagy 2 mg/ttkg fenntartó) 21 (mg/ml, a koncentrátum koncentrációja)
Danish: Fortæ l det altid til læ gen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Danish: Herzuma bør kun bruges til patienter med metastatisk eller tidlig brystkræ ft, som enten har tumorer med overekspression af HER2 eller amplifikation af HER2-genet, bestemt ved en præ cis og valideret analyse (se pkt.
Hungarian: A Herzuma csak olyan metasztatikus vagy korai emlőkarcinómában szenvedő betegeknek adható, akiknél a tumor vagy fokozott HER2-expressziót mutat, vagy akik daganatában egy pontos és validált vizsgálati eljárással a HER2 gén amplifikációja mutatható ki (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Danish: • lungesygdomme
Hungarian: • tüdőbetegségek
Danish: City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60 IRLAND
Hungarian: Meath K32 YD60 ÍRORSZÁ G
Danish: Træ k den beregnede volumenmæ ngde af opløsningen ud af hæ tteglasset og tilsæ t den til en polyvinylchlorid-, polyethylen- eller polypropylen-infusionspose indeholdende 250 ml 0,9 % natriumchloridopløsning.
Hungarian: A megfelelő mennyiségű oldatot fel kell szívni az injekciós üvegből és hozzá kell adni a polivinil-klorid, polietilén vagy polipropilén infúziós zsákban lévő 250 ml 0,9%-os nátrium-klorid oldathoz.
Danish: Ved en median opfølgningstid på mere end 70 måneder var hyppigheden af hjerteinsufficiens/kongestiv hjerteinsufficiens 0,3 % i armen med intravenøst trastuzumab.
Hungarian: ) neoadjuváns kemoterápiával együtt adagolták, 70 hónapot meghaladó medián követési időnél a szívelégtelenség/ pangásos szívelégtelenség incidenciája 0,3% volt az intravénás Herzuma karon.
Danish: Den mediane varighed af læ ngerevarende opfølgning i for BCIRG 006-studiet var 10,3 år i både AC→D-armen (interval: 0,0-12,6) og DCarbH-armen (interval: 0,0-13,1), og 10,4 år (interval: 0,0-12,7) i AC→DH-armen.
Hungarian: ** A klinikai vizsgálatok összevont analíziséhez a hosszú távú követés medián ideje 8,3 év volt (tartomány: 0,1-12,1) az AC→PH karon és 7,9 év (tartomány: 0,0-12,2) az AC→P karon; a BCIRG 006 vizsgálathoz a hosszú távú követés medián ideje 10,3 év volt mind az AC→D (tartomány: 0,0-12,6) karon, mind a DCarbH (tartomány: 0,0-13,1) karon, és 10,4 év volt az AC→DH karon (tartomány: 0,0-12,7)
Danish: Herzuma og antracykliner bør ikke anvendes i kombination hos patienter, som får adjuverende behandling.
Hungarian: A Herzuma és az antraciklinek nem adhatók egyidejűleg kombinációban az adjuváns kezelés során.
Danish: • smerter, hævelse, rødme eller snurren i hænder og/eller fødder
Hungarian: • a kéz- és/vagy lábfej fájdalma, feldagadása, kipirosodása vagy bizsergése
Danish: Herzuma og antracykliner bør ikke anvendes i kombination hos patienter med metastatisk brystkræ ft.
Hungarian: A Herzuma és az antraciklinek nem adhatók egyidejűleg kombinációban a metasztatikus emlőkarcinóma kezelése során.
Danish: • unormal udvikling af fostrets nyrer i livmoderen
Hungarian: • a magzat veséjének kóros fejlődése a méhben
Danish: Pulmonale bivirkninger
Hungarian: Pulmonalis események
Danish: • smerter i armene og/eller benene
Hungarian: • kar- és/vagy lábfájdalom
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆ GT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER
Hungarian: A TARTALOM SÚ LYRA, TÉ RFOGATRA, VAGY EGYSÉ GRE VONATKOZTATVA
Danish: Ø vre luftvejsinfektion
Hungarian: Felsőlégúti fertőzés
Danish: Brug ikke læ gemidlet efter den udløbsdato, der står på den ydre karton og på etiketten på hæ tteglasset efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den næ vnte måned.
Hungarian: A külső dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható, EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Danish: Trastuzumab er blevet undersøgt i kombination med anastrozol ved 1. linjebehandling af metastatisk brystkræ ft hos HER2-positive, hormon-receptor-positive (dvs. østrogen-receptor og/eller progesteronreceptor) postmenopausale patienter.
Hungarian: A trasztuzumab plusz anasztrozol kombinációt metasztatikus emlőkarcinóma elsővonalbeli kezelésére HER2-t fokozottan expresszáló, hormonreceptor (azaz ösztrogénreceptor [ER] és/vagy progeszteronreceptor [PR]) pozitív, posztmenopauzás betegeknél vizsgálták.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter):
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet):
Danish: Patienterne er valgbare for behandling med Herzuma, hvis de udviser stæ rk overekspression af HER2, som beskrevet med en 3+ score ved IHC eller et positivt FISH eller CISH resultat.
Hungarian: Herzuma-kezelést azok a betegek kaphatnak, akiknek tumora IHC módszerrel meghatározva háromkeresztes (3+) intenzitású fokozott HER2-expressziót mutat, vagy akiknél a FISH vagy CISH vizsgálat eredménye pozitív.
Danish: Træ k den beregnede volumenmæ ngde af opløsningen ud af hæ tteglasset og tilsæ t den til en infusionspose indeholdende 250 ml 0,9 % natriumchloridopløsning.
Hungarian: A megfelelő mennyiségű oldatot fel kell szívni az injekciós üvegből és hozzá kell adni az infúziós zsákban lévő 250 ml 0,9%-os nátrium-klorid oldathoz.
Danish: Sygdomsfri overlevelse - Antal patienter med en hæ ndelse p <0,0001
Hungarian: Betegségmentes túlélés Az eseményt mutató betegek száma p < 0,0001
Danish: Cmax,ss** (mikrogram/ml)
Hungarian: Cmax,ss (µg/ml)
Danish: Primæ r virkningsanalyse Sygdomsfri overlevelse hazard ratio 95 % konfidensinterval p-væ rdi p <0,0001
Hungarian: Primer hatásossági analízis Betegségmentes túlélés Relatív hazárd (95% CI) p-érték p < 0,0001
Danish: SÆ RLIG ADVARSEL OM, AT LÆ GEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆ NGELIGT FOR BØ RN
Hungarian: KÜ LÖ N FIGYELMEZTETÉ S, MELY SZERINT A GYÓ GYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
Danish: Biopsi prøvefarvningsmønstre
Hungarian: Biopsziás minta - a festődés jellege
Danish: Anafylaktisk shock
Hungarian: Anafilaxiás sokk
Danish: Død (OS hæ ndelse) - Antal patienter med en hæ ndelse p = 0,0024
Hungarian: Teljes túlélés (halál) Az eseményt mutató betegek száma p = 0,0024
Danish: I det pivotale studie med docetaxel (100 mg/m infunderet over
Hungarian: A docetaxel pivotál vizsgálatában, ahol a docetaxelt önmagában vagy trasztuzumabbal kombinálva adagolták (100 mg/m2,1 óra alatt infundálva), a betegek
Danish: s r.o Tel: +421 2 3240 9422
Hungarian: Česká republika EGIS SLOVAKIA spol. s r.o Tel: +421 2 3240 9422
Danish: Disse symptomer kan muligvis kontrolleres ved afbrydelse af infusionen eller ved at nedsæ tte infusionshastigheden.
Hungarian: Az infúzió megszakítása vagy az infúzió sebességének csökkentése segíthet ezen tünetek enyhítésében.
Danish: Detektion af HER2-overekspression eller amplifikation af HER2-genet i ventrikelkræ ft
Hungarian: A fokozott HER2-expresszió vagy HER2 génamplifikáció kimutatása emlőkarcinómában
Danish: I et klinisk studie med patienter der havde metastatisk ventrikelkræ ft blev en vedligeholdelsesdosis på 10 mg/kg i 3-ugers intervaller efter en støddosis på 8 mg/kg undersøgt.
Hungarian: 10 mg/ttkg-nál nagyobb Herzuma adagot önmagában nem adtak a klinikai vizsgálatokban; egy metasztatikus gyomorkarcinómás betegeken végzett klinikai vizsgálatban a 8 mg/kg telítő adagot követően a háromhetenkénti 10 mg/ttkg fenntartó adagot tanulmányozták.
Danish: Endelig analyse af samlet overlevelse (OS) fra den samlede analyse af NSABP B-31- og NCCTG N9831-studierne
Hungarian: 8. táblázat: A teljes túlélés végső analízise az NSABP B-31 és NCCTG N9831 vizsgálatok összevont elemzéséből
Danish: 1) Anvend en steril sprøjte og injicer langsomt 20 ml vand til injektionsvæsker i hætteglasset, som indeholder det frysetørrede Herzuma, idet strålen rettes mod det frysetørrede kompakte pulver.
Hungarian: 1) Steril fecskendővel 20 ml injekcióhoz való vizet kell lassan a liofilizált Herzuma-t tartalmazó injekciós üvegbe juttatni, úgy, hogy a vízsugár a liofilizált porpogácsára irányuljon.
Danish: Trastuzumab kan fortsat væ re i cirkulationen i op til 7 måneder efter ophør af Herzuma-behandlingen, baseret på populationsfarmakokinetiske analyser af alle tilgæ ngelige data (se pkt.
Hungarian: Az összes rendelkezésre álló adat populációs farmakokinetikai analízise alapján a trasztuzumab még 7 hónappal a Herzuma-kezelés befejezése után is jelen lehet a keringésben (lásd 5.2 pont).
Danish: Pulver til koncentrat til infusionsvæ ske, opløsning 1 hæ tteglas
Hungarian: Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 1 injekciós üveg
Danish: AC→D = doxorubicin og cyclophosphamid efterfulgt af docetaxel; AC→DH = doxorubicin og cyclophosphamid efterfulgt af docetaxel og trastuzumab
Hungarian: AC→D = doxorubicin plusz ciklofoszfamid, majd docetaxel; AC→DH = doxorubicin plusz ciklofoszfamid, majd docetaxel plusz trasztuzumab; CI = konfidencia intervallum
Danish: B. INDLÆ GSSEDDEL
Hungarian: B. BETEGTÁ JÉ KOZTATÓ
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner og overfølsomhed
Hungarian: Infúziós reakciók és hiperszenzitivitás
Danish: - cisplatin - 80 mg/m hver 3. uge i 6 serier på dag 1 i hver serie.
Hungarian: A fentiek valamelyikét kombinálták a következővel: - ciszplatin- 80 mg/m2 3 hetente, összesen 6 cikluson át, mindegyik ciklus 1. napján
Danish: Distant tilbagefald - Antal patienter med en hæ ndelse p <0,0001
Hungarian: Távoli kiújulás Az eseményt mutató betegek száma p < 0,0001
Danish: Under behandlingen skal den kardielle vurdering, som udføres ved baseline, gentages hver tredje måned, og efter seponering skal den kardielle vurdering gentages hver sjette måned indtil 24 måneder efter sidste administration af Herzuma.
Hungarian: A szívműködés vizsgálatát - a kezelés megkezdésekor végzett vizsgálattal megegyező módon - a kezelés során 3 havonta, majd a kezelés befejezése után 6 havonta kell megismételni, a Herzuma utolsó adagjától számított 24 hónapon keresztül.
Danish: Tabel 14: Populations-forudsagte farmakokinetiske eksponeringsvæ rdier (median med 5-95 percentiler) i serie 1 for trastuzumab intravenøse doseringsregimer hos patienter med metastatisk brystkræ ft, tidlig brystkræ ft og fremskreden ventrikelkræ ft.
Hungarian: 14. táblázat: Populációs becsült PK expozíció értékek az 1. ciklusban (medián 5.-95. percentilis között) az MBC-ben, EBC-ben és AGC-ben szenvedő, intravénás trasztuzumab adagolási sémák szerint kezelt betegeknél
Danish: Herzuma kan også gives én gang om ugen ved metastatisk brystkræ ft.
Hungarian: Áttétes emlődaganat esetén a Herzuma hetente egyszer is adható.
Danish: Kun en præ cist og valideret analysemetode bør bruges til at bestemme HER2-overekspression eller HER2-genamplifikation.
Hungarian: A fokozott HER2-expresszió vagy HER2 génamplifikáció kimutatásához kizárólag pontos és validált módszereket szabad alkalmazni.
Danish: • du er allergisk over for trastuzumab, murine (muse) proteiner eller et af de øvrige indholdsstoffer i Herzuma (angivet i punkt 6).
Hungarian: • allergiás a trasztuzumabra, az egérfehérjékre, vagy a gyógyszer (6.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læ ge, sygeplejerske eller apoteket.
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter):
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 betegnél jelentkezhet):
Danish: B. BETINGELSER ELLER BEGRÆ NSNINGER VEDRØ RENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁ TOZÁ SOK AZ ELLÁ TÁ S ÉS HASZNÁ LAT KAPCSÁ N
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger på Det Europæ iske Læ gemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: Részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján (http://www.ema.europa.eu) érhető el.
Danish: Hvis det sker for dig, skal du øjeblikkeligt kontakte en læ ge.
Hungarian: Ez esetben azonnal értesítse kezelőorvosát.
Danish: De endelige resultater for samlet overlevelse fra den samlede analyse af NSABP B-31- og NCCTG N9831-studierne er opsummeret i tabel 8 nedenfor:
Hungarian: Az NSABP B-31 és NCCTG N9831 vizsgálatok összevont analízisének végső teljes túlélés eredményeit a 8. táblázat összegzi.
Danish: 3+ Stærk komplet, basolateral eller lateral membranøs reaktivitet i ≥10 % af tumorcellerne
Hungarian: Erős körkörös, bazolaterális vagy laterális membránfestődés a tumorsejtek legalább 10%-ánál.
Danish: Erysipelas
Hungarian: Erythema
Danish: Patienter, der tåler at få den første infusion i løbet af 90 minutter, kan få de efterfølgende infusioner i løbet af 30 minutter.
Hungarian: Azok a betegek, akik jól tolerálják az első 90 perces infúziót, a későbbi infúziókat megkaphatják 30 perc alatt.
Danish: Yderligere oplysninger om biosimilære lægemidler findes her.
Hungarian: A hasonló biológiai gyógyszerekkel kapcsolatban további információ itt található.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Herzuma.
Hungarian: Ez a dokumentum a Herzuma-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Herzuma findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reportsema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Herzuma-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Andre oplysninger om Herzuma
Hungarian: A Herzuma-val kapcsolatos egyéb információ
Danish: Herzuma udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes af en læge med erfaring i brug af kræftmedicin.
Hungarian: A Herzuma csak receptre kapható, és a kezelést a rákgyógyszerek alkalmazásában tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie.
Danish: Det betyder, at Herzuma svarer til et biologisk lægemiddel ("referencelægemidlet"), der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU).
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Herzuma hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett másik biológiai gyógyszerhez (a „referencia-gyógyszer").
Danish: Det anvendes som enkeltstofbehandling til patienter, hos hvem tidligere behandlinger ikke har virket.
Hungarian: A gyógyszert önmagában alkalmazzák a korábbi kezelésekre nem reagáló betegeknél.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved behandling af patienter, som i forvejen har hjerteproblemer eller forhøjet blodtryk, og alle patienter skal overvåges under og efter behandlingen med hensyn til hjertefunktion.
Hungarian: A gyógyszert körültekintéssel kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknél már fennáll szívprobléma vagy magas a vérnyomásuk, és a szívműködés ellenőrzése céljából minden beteget megfigyelés alatt kell tartani a kezelés alatt és után.
Danish: Desuden viste 1 hovedundersøgelse, der omfattede 549 patienter med tidlige stadier af brystkræft med overudtryk af HER2, at Herzuma var lige så effektivt som Herceptin.
Hungarian: Továbbá, egy 549, fokozott HER2 expresszióval járó, korai stádiumú emlőrákos beteg részvételével elvégzett fő vizsgálat során a Herzuma ugyanolyan hatékony volt, mint a Herceptin.
Danish: Herzuma er et lægemiddel mod kræft, der anvendes til behandling af følgende tilstande:
Hungarian: A Herzuma egy rákgyógyszer, amelyet az alábbi betegségek kezelésére alkalmaznak:
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Herzuma er hjerteproblemer, reaktioner i forbindelse med Herzumainfusionen, nedsat antal blodlegemer (navnlig hvide blodlegemer), infektioner og lungeproblemer.
Hungarian: A Herzuma leggyakoribb vagy legsúlyosabb mellékhatásai a szívproblémák, a Herzuma-infúziókkal kapcsolatos reakciók, a vérsejtek - különösen a fehérvérsejtek - szintjének csökkenése, fertőzések és tüdőproblémák.
Danish: Herzuma må ikke anvendes hos personer, der er overfølsomme (allergiske) over for trastuzumab, museproteiner eller et af de øvrige indholdsstoffer.
Hungarian: A Herzuma nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a trasztuzumabbal, az egérfehérjékkel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Danish: Infusionen kan være forbundet med allergiske reaktioner, og patienten bør overvåges under og efter infusionen.
Hungarian: Az infúzió allergiás reakciókat válthat ki, ezért a betegeket megfigyelés alatt kell tartani az infúzió beadása alatt és után.
Danish: Det må ikke anvendes hos patienter, der selv i hviletilstand har alvorlige vejrtrækningsproblemer på grund af fremskreden kræft, eller som har brug for iltbehandling.
Hungarian: A gyógyszer nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknek előrehaladott daganatos betegségük miatt még nyugalmi állapotban is súlyos légzési problémájuk van, vagy akik oxigénterápiát igényelnek.
Danish: • Metastatisk brystkræft (brystkræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen).
Hungarian: • áttétes emlőrák (a rák a szervezet más részeire is átterjedt).
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Herzuma bør anvendes.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Herzuma alkalmazására vonatkozóan.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Herzuma?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Herzuma biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Danish: Ca. en fjerdedel af alle brystkræfttilfælde og en femtedel af alle mavekræfttilfælde har overudtryk af HER2.
Hungarian: Az emlődaganatok körülbelül egynegyede, a gyomordaganatoknak pedig az egyötöde mutat fokozott HER2 expressziót.
Danish: Til behandling af tidlige stadier af brystkræft gives lægemidlet i et år, eller indtil sygdommen kommer tilbage, og til behandling af metastatisk brystkræft eller mavekræft fortsættes behandlingen så længe, den er effektiv.
Hungarian: Korai stádiumú emlőráknál a kezelés egy évig, illetve a betegség kiújulásáig tart, áttétes emlő- vagy gyomorrák esetén pedig a kezelést addig folytatják, amíg az hatásos.
Danish: Herzuma kan forårsage hjerteskade (kardiotoksicitet), herunder hjertesvigt (nedsat hjertefunktion).
Hungarian: A Herzuma kardiotoxicitást okozhat (károsíthatja a szívet), ideértve a szívelégtelenséget (amikor a szív nem működik olyan jól, mint ahogyan kellene).
Danish: Ved at binde til HER2 aktiverer trastuzumab immunsystemets celler, som derefter dræber tumorcellerne.
Hungarian: A HER2-höz való kötődés révén a trasztuzumab aktiválja az immunrendszer sejtjeit, amelyek aztán elpusztítják a ráksejteket.
Danish: Referencelægemidlet for Herzuma er Herceptin.
Hungarian: A Herzuma referencia-gyógyszere a Herceptin.
Danish: Herzuma er et "biosimilært" lægemiddel.
Hungarian: A Herzuma „hasonló biológiai gyógyszer".
Danish: Det aktive stof i Herzuma, trastuzumab, er et monoklonalt antistof (en type protein), der er designet til at genkende og binde til HER2-proteinet.
Hungarian: A Herzuma hatóanyaga, a trasztuzumab egy monoklonális antitest (egy fehérjefajta), amelyet úgy alakítottak ki, hogy felismerje a HER2 fehérjét és ahhoz kötődjön.