FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • de benefícios clinicamente importantes que, atualmente, não estejam estabelecidos numa população ou indicação identificada e que sejam superiores aos riscos relacionados com o medicamento,
Polish: • świadczących o klinicznie istotnych korzyściach, które nie są obecnie znane w określonej populacji lub wskazaniu i które przewyższają ryzyko związane ze stosowaniem tego produktu,
Portuguese: Por conseguinte, pode concluir-se que a insuficiência renal não é um requisito para a deposição de Gd, mas pode, no entanto, aumentar a quantidade de Gd depositado no cérebro.
Polish: Dlatego też można wywnioskować, że zaburzenie czynności nerek nie jest niezbędnym warunkiem odkładania Gd, jednakże może zwiększać ilość Gd gromadzącego się w mózgu.
Portuguese: Os dados sugerem vivamente uma correlação entre o potencial para libertação do gadolínio a partir do ligando e o grau de retenção nestes órgãos e tecidos.
Polish: Dowody zdecydowanie sugerują istnienie korelacji pomiędzy możliwością uwalniania gadolinu z ligandu a stopniem jego zatrzymywania w tych tkankach i narządach.
Portuguese: Outro estudo demonstrou que, ao fim de um ano, os níveis de Gd no cérebro após a administração de ácido gadotérico, um agente macrocíclico, são mais de 30 vezes menores em comparação com a gadodiamida (linear).
Polish: Inne badanie wykazało, że po jednym roku poziomy Gd w mózgu po podaniu kwasu gadoterowego, środka makrocyklicznego, są 30-krotnie niższe w porównaniu z gadodiamidem (liniowym środkiem).
Portuguese: Fibrose sistémica nefrogénica (FSN)
Polish: Nerkopochodne zwłóknienie układowe (ang. nephrogenic systemic fibrosis, NSF)
Portuguese: Estas conclusões estão de acordo com o parecer dos peritos expresso na reunião de peritos ad hoc, ou seja, que os agentes lineares e macrocíclicos podem ser utilizados indiferentemente para imagiologia cardíaca e que não existe nenhuma diferença estabelecida ou percecionada na sua utilidade clínica.
Polish: Wnioski te są zgodne z opinią ekspertów wyrażoną podczas spotkania ad hoc ekspertów, tj. że środki liniowe i makrocykliczne mogą być stosowane wymiennie w obrazowaniu serca i że nie ma stwierdzonej lub zauważalnej różnicy w ich klinicznej użyteczności.
Portuguese: Em conformidade com o artigo 107.º-K da Diretiva 2001/83/CE, o CHMP considerou a recomendação do PRAC adotada em 6 de julho de 2017.
Polish: Zgodnie z artykułem 107k dyrektywy 2001/83/WE Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uwzględnił zalecenie Komitetu ds. Oceny Ryzyka w Ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) przyjęte 6 lipca 2017 r.
Portuguese: • a fase dinâmica, na qual todos os ACGd autorizados podem proporcionar uma intensificação da imagem do fígado,
Polish: • fazę dynamiczną, w której wszystkie zarejestrowane GdCA mogą zapewnić wzmocnienie podczas obrazowania wątroby,
Portuguese: Os estudos clínicos observacionais terão limitações, pois os métodos para medição de resultados adversos neurológicos cognitivos ou motores podem não ser apreendidos pelos métodos padrão ou não ser medidos por rotina e podem não ser fiáveis nem válidos.
Polish: Obserwacyjne badania kliniczne będą wiązały się z ograniczeniami, ponieważ metody pomiaru niekorzystnych skutków w zakresie funkcji poznawczych lub neurologicznych w obrębie funkcji motorycznych mogą nie mieścić się w ramach standardowej metodologii, nie być rutynowo oznaczane bądź mogą one nie być ani wiarygodne, ani ważne.
Portuguese: Também foi solicitado aos titulares das AIM que atualizassem as especificações de segurança nos Planos de Gestão dos Riscos destes medicamentos, de modo a refletirem estas constatações.
Polish: Podmioty odpowiedzialne (ang. marketing authorisation holders, MAH) zostały również wezwane do aktualizacji specyfikacji dotyczącej bezpieczeństwa w Planach Zarządzania Ryzykiem dla tych produktów, uwzględniającej te wyniki przeglądu.
Portuguese: Além disso, de acordo com esta opinião, será importante complementar esta estratégia com esforços para informar melhor os profissionais de saúde, em particular os médicos que solicitam os exames imagiológicos, acerca do facto de a escolha dos agentes de contraste depender das diferentes doenças e indicações, para permitir um melhor conhecimento global da análise de benefício-risco.
Polish: Zgodnie z tą opinią ważne byłoby także uzupełnienie tej strategii wysiłkami ukierunkowanymi na skuteczniejsze informowanie pracowników ochrony zdrowia, zwłaszcza lekarzy praktyków zlecających obrazowanie, na temat wyboru środka kontrastowego w zależności od chorób i wskazań, po to by umożliwić podniesienie ogólnej świadomości w zakresie analizy ryzyka i korzyści.
Portuguese: A presença de Gd no cérebro após a última administração de outros agentes lineares, o ácido gadopentético e o ácido gadobénico, também permaneceu no mesmo nível após o mesmo período.
Polish: Obecność Gd w mózgu po ostatnim podaniu innych środków o budowie liniowej, kwasu gadopentetowego i kwasu gadobenowego również utrzymuje się na tym samym poziomie po upływie takiego samego czasu.
Portuguese: Para dar resposta às preocupações sérias acerca dos potenciais efeitos neurológicos, o PRAC considerou a viabilidade de estudos clínicos de segurança, quer observacionais quer intervencionais, e concluiu que estes não seriam viáveis num período de tempo razoável.
Polish: W celu rozwiania poważnych wątpliwości dotyczących potencjalnych skutków neurologicznych, PRAC uwzględnił możliwość przeprowadzenia badań klinicznych na temat bezpieczeństwa, zarówno o charakterze obserwacyjnym, jak i interwencyjnym, i stwierdził, ze nie są one wykonalne w rozsądnym okresie.
Portuguese: Para todos os agentes de contraste que contêm Gd, os peritos afirmaram que deviam ser utilizados os princípios gerais «As Low As Reasonably Achievable» (ALARA) [tão baixo quanto razoavelmente possível] e que a exposição a todos os ACGd devia ser minimizada, reduzindo a dose ou utilizando métodos diagnósticos alternativos, se possível.
Polish: W przypadku wszystkich gadolinowych środków kontrastowych eksperci stwierdzili, że należy zastosować ogólne zasady „jak najniższego osiągalnego poziomu" (ALARA) i że ekspozycja na wszystkie GdCA powinna zostać zminimalizowana poprzez redukcję dawki lub, jeśli to możliwe, poprzez zastosowanie alternatywnych metod diagnostycznych.
Portuguese: • O CHMP considerou opções para medidas de minimização do risco.
Polish: • CHMP rozważył opcje działań służących zminimalizowaniu ryzyka.
Portuguese: Por conseguinte, uma conclusão de que existem diferenças significativas e clinicamente relevantes no desempenho diagnóstico entre dois ACGd tem de ser sustentada por provas robustas de estudos clínicos, incluindo provas de melhores resultados clínicos e melhor tratamento de doentes, que atualmente não existem; o impacto no raciocínio diagnóstico e no tratamento de doentes não foi comprovado.
Polish: Dlatego wniosek, że istnieją znaczne i klinicznie ważne różnice w skuteczności diagnostycznej pomiędzy dwoma GdCA, wymaga potwierdzenia za pomocą silnych dowodów z badań klinicznych, w tym również dowodów świadczących o uzyskaniu lepszego rezultatu klinicznego i leczenia pacjenta, których obecnie brakuje; nie udowodniono wpływu na rozumowanie diagnostyczne i leczenie pacjenta.
Portuguese: Estas áreas estão envolvidas na regulação do movimento voluntário e involuntário; os acontecimentos adversos poderão incluir acontecimentos como ataxia, tremores e outras perturbações do movimento.
Polish: Obszary te są zaangażowane w regulację kontrolowanego i niekontrolowanego ruchu; potencjalne zdarzenia niepożądane mogłyby obejmować ataksję, drżenia i inne zaburzenia motoryczne.
Portuguese: Relativamente à alegação de que virtualmente nenhum Gd é libertado a partir da gadodiamida no organismo, o PRAC observou que a 37 °C no soro humano o Gd dissocia-se rapidamente do seu quelante in vitro (Frenzel et al. 2008).
Polish: W odniesieniu do stwierdzenia, że praktycznie żadna ilość Gd nie ulega uwolnieniu z gadodiamidu w organizmie, PRAC zauważył, że przy temperaturze 37°C w surowicy człowieka Gd gwałtownie oddziela się od swojego chelatora in vitro (Frenzel i wsp.
Portuguese: Os peritos também afirmaram que é plausível que as consequências clínicas adversas possam estar associadas à retenção de gadolínio no cérebro.
Polish: Eksperci ci również stwierdzili, że istnieje prawdopodobieństwo, iż niepożądane konsekwencje kliniczne mogą mieć związek z odkładaniem się gadolinu w mózgu.
Portuguese: Uma restrição pelo número de doses poderá não ser possível na prática clínica, pois as exposições anteriores a ACGd poderão não ter sido suficientemente registadas no que respeita ao tipo de ACGd utilizado.
Polish: Ograniczenie liczby dawek może być niemożliwe w praktyce klinicznej, ponieważ wcześniejsze ekspozycje na GdCA mogły nie zostać odpowiednio zarejestrowane z uwzględnieniem typu zastosowanego GdCA.
Portuguese: Com base nos dados disponíveis, não foi possível identificar nenhum grupo de doentes específico que não sofra retenção de Gd no cérebro, pois prevê-se que tanto as crianças como os adultos apresentem acumulação de Gd no cérebro.
Polish: Na podstawie dostępnych danych nie można zidentyfikować żadnej określonej grupy pacjentów, u których nie dochodziłoby do zalegania Gd w mózgu, gdyż oczekuje się, że zarówno u dzieci, jak i dorosłych dochodzi do gromadzenia się Gd w mózgu.
Portuguese: Também a restrição do número de doses administradas durante o tempo de vida de um doente suscita dificuldades práticas, pelo que não seria eficaz.
Polish: Ograniczenie liczby podawanych dawek przez całe życie pacjenta wiąże się również z trudnościami praktycznymi i dlatego nie byłoby skuteczne.
Portuguese: Além disso, existe receio de que a deposição de gadolínio possa agravar doenças inflamatórias existentes, pois foi observada acumulação em lesões inflamatórias.
Polish: Ponadto istnieje obawa, że złogi gadolinu mogłyby pogarszać istniejące choroby zapalne, gdyż obserwowano jego gromadzenie się w zmianach zapalnych.
Portuguese: Uma maior estabilidade in vivo do que in vitro exigiria a existência de agentes estabilizantes in vivo, mas não foi fornecida pelos titulares das AIM nenhuma prova conclusiva que confirmasse aumentos da estabilidade do complexo de Gd no organismo.
Polish: Wyższa trwałość in vivo niż in vitro wymagałaby obecności środków stabilizujących in vivo, ale podmiot odpowiedzialny nie przedstawił przekonujących dowodów potwierdzających wzrost trwałości związku Gd w organizmie.
Portuguese: No entanto, o PRAC considerou que era necessário aprofundar os conhecimentos relativos à acumulação cerebral e às suas consequências clínicas no âmbito apropriado, requerendo assim uma revisão a nível da UE.
Polish: Jednak PRAC stwierdził, że informacje na temat gromadzenia się gadolinu w mózgu oraz związanych z tym klinicznych konsekwencji wymagają dalszego badania z zastosowaniem odpowiednich ram i dlatego konieczne jest dokonanie przeglądu na poziomie UE.
Portuguese: O PRAC considerou os fundamentos detalhados submetidos pelos titulares das AIM no âmbito deste procedimento de reexame e os dados científicos subjacentes a estes fundamentos.
Polish: PRAC uwzględnił szczegółowe informacje złożone przez podmioty odpowiedzialne w trakcie procedury ponownej oceny oraz dane naukowe stanowiące ich podstawę.
Portuguese: Estas observações deixam a possibilidade de o método utilizado para a determinação do Gd não ser fiável em certas circunstâncias.
Polish: W związku z tymi obserwacjami pojawia się podejrzenie, że metoda stosowana w celu oznaczenia poziomu Gd jest w określonych warunkach niewiarygodna.
Portuguese: Também existe receio de que os depósitos de gadolínio nalguns tecidos, em particular nos ossos, possam ser libertados numa fase posterior, por exemplo durante a perda de densidade óssea no envelhecimento ou na gravidez/amamentação, expondo os doentes a distribuição sistémica adicional do gadolínio.
Polish: Istnieje także obawa, że złogi gadolinu w niektórych tkankach, zwłaszcza w kościach, mogłyby uwalniać się na późniejszym etapie, na przykład gdy dochodzi do utraty gęstości kości w procesie starzenia lub w czasie ciąży/karmienia piersią, co narażałoby pacjentów na dalsze układowe rozprzestrzenianie się gadolinu.
Portuguese: A intensificação do sinal em T1 foi documentada em vários estudos não clínicos e clínicos, demonstrando que os dados são consistentes em murganhos, ratos e seres humanos, o que confirma a robustez das constatações de aumentos da intensidade do sinal.
Polish: Wzmocnienie sygnału w obrazach T1 udokumentowano w wielu nieklinicznych oraz klinicznych badaniach, wykazując, że dane są zgodne z wynikami uzyskiwanymi na myszy, szczurze i człowieku, co potwierdza znaczenie zaobserwowanego wzrostu intensywności sygnału.
Portuguese: Os dados parecem sugerir que os agentes macrocíclicos também são depositados no cérebro, mas mostram apenas um aumento transitório do Gd e sofrem eliminação precoce.
Polish: Dane wydają się sugerować, że środki makrocykliczne są również odkładane w mózgu, ale prowadzą tylko do przejściowego wzrostu Gd i podlegają wczesnemu wymyciu.
Portuguese: No entanto, os agentes lineares são retidos e persistem durante até um ano ou mais.
Polish: Środki liniowe są jednak zatrzymywane i pozostają przez okres do jednego roku lub dłużej.
Portuguese: Esta melhoria do contraste demonstrou ser importante para a visualização da anatomia, fisiologia e funcionalidade de muitas áreas diferentes do organismo e de órgãos internos como parte dos exames de diagnóstico para investigação de uma vasta gama de doenças, incluindo cancro, doenças inflamatórias e doenças degenerativas.
Polish: Wykazano, że to wzmocnienie kontrastu jest ważne ze względu na wizualizację anatomii, fizjologii i funkcjonalności wielu różnych obszarów w organizmie oraz narządów wewnętrznych stanowiącą część postępowania diagnostycznego w przypadku szerokiego zakresu chorób, m.in. raka, chorób zapalnych i zwyrodnieniowych.
Portuguese: Os iões lantanídeos, como o gadolínio, podem ligar-se a enzimas que se ligam ao Ca2+ e interferir com os canais de cálcio, devido à competição com o Ca2+ em processos celulares e bioquímicos, que podem levar a efeitos adversos biológicos (Sherry et al. 2009).
Polish: Jony lantanowców takich jak gadolin mogą wiązać się z enzymami wiążącymi Ca2+ i zakłócać funkcjonowanie kanałów wapniowych na skutek konkurowania z Ca2+ w procesach komórkowych i biochemicznych, prowadząc do działań niepożądanych o charakterze biologicznym (Sherry i wsp.
Portuguese: Um grupo de peritos (incluindo o representante dos doentes) apoiou a recomendação do PRAC (ou seja, a suspensão dos agentes lineares, exceto do Primovist e do Magnevist intra-articular) e a sua fundamentação, com a exceção da suspensão do Multihance para imagiologia do fígado na ausência de agentes macrocíclicos para esta indicação e na falta de disponibilidade do Primovist num EstadoMembro.
Polish: Jedna grupa ekspertów (w tym przedstawiciel pacjentów) poparła zalecenie PRAC (tj. zawieszenie pozwolenia dla środków liniowych oprócz produktu Primovist i przeznaczonego do dostawowego podawania preparatu Magnevist) oraz jego uzasadnienie, z wyjątkiem zawieszenia Multihance do obrazowania wątroby wobec braku środków makrocyklicznych o takim wskazaniu i braku dostępności Primovist w jednym państwie członkowskim.
Portuguese: Demonstrou utilidade clínica na imagiologia do fígado.
Polish: Wykazano jego kliniczną użyteczność w obrazowaniu wątroby.
Portuguese: Placas associadas ao gadolínio
Polish: Blaszki związane z gadolinem
Portuguese: O PRAC concluiu que, com base nos dados disponíveis, o Multihance pode continuar a ser utilizado em doentes pediátricos para imagiologia do fígado de fase tardia.
Polish: PRAC stwierdził na podstawie dostępnych danych, że Multihance może być dalej stosowany u pacjentów pediatrycznych do obrazowania wątroby z opóźnioną fazą.
Portuguese: Dada a potencial diferença na frequência de reações de hipersensibilidade, o PRAC referiu que se tratam de reações pouco frequentes conhecidas de todos os ACGd.
Polish: W świetle potencjalnych różnic w częstotliwości występowania reakcji nadwrażliwości PRAC zwrócił uwagę, że są to znane, nieczęsto występujące reakcje na wszystkie GdCA.
Portuguese: Um estudo em ratos também confirmou a constatação de que o nível de Gd no cérebro dependente da dose para os agentes lineares estava provavelmente relacionado com a dose cumulativa e não com regimes de uma única dose elevada ou de pequenas doses repetidas.
Polish: Badanie na szczurach również potwierdziło, że zależny od dawki poziom Gd w mózgu w przypadku środków liniowych był prawdopodobnie związany z dawką skumulowaną, a nie ze schematem leczenia opartym na podaniu jednej dużej lub wielokrotnych małych dawek.
Portuguese: O PRAC também observou que, em contraste, para a FSN foi possível identificar um grupo de doentes específico (insuficiência renal e doentes no período perioperatório de transplante hepático) e a evitação do uso nestas populações parece ter minimizado o risco de FSN.
Polish: PRAC zauważył również, że z kolei w przypadku NSF udało się zidentyfikować określoną grupę pacjentów (niewydolność nerek i pacjenci w okołooperacyjnym okresie przeszczepu wątroby) i wydaje się, że unikanie stosowania tych środków w tej populacji zminimalizowało ryzyko NSF.
Portuguese: Em resumo, o PRAC considerou que não existem argumentos novos que possam, de um modo convincente, desafiar a sua opinião anterior relativamente à desconjugação do Gd e, consequentemente, à baixa estabilidade dos complexos de ACGd lineares que desempenha um papel importante na sua deposição tecidular.
Polish: Podsumowując, PRAC uznał, że nie ma nowych argumentów, które mogłyby w sposób przekonujący zakwestionować wcześniejszy pogląd Komitetu dotyczący dechelatyzacji Gd i ważnej roli niskiej trwałości liniowych związków GdCA w odkładaniu się ich w tkankach.
Portuguese: A intensificação com gadobenato de dimeglumina (Multihance) ou gadopentetato de dimeglumina (Magnevist) surgiu de um modo mais progressivo em comparação com a da gadodiamida.
Polish: Wzmocnienie po podaniu gadobenianu dimegluminy (Multihance) lub gadopentetonianu dimegluminy (Magnevist) wydawało się coraz bardziej porównywalne ze wzmocnieniem uzyskiwanym po podaniu gadodiamidu.
Portuguese: • Os resultados do estudo «Mayo Clinic Study of Ageing» (MCSA) (McDonald et al. 2017, original em preparação) são limitados por tamanhos de amostra pequenos, seguimento relativamente curto quanto ao potencial de efeitos a longo prazo, falta de discussão da sensibilidade dos endpoints previstos relativamente à deteção de potenciais efeitos adversos, ausência de informação completa detalhada sobre os métodos estatísticos e a sua robustez, e são globalmente demasiado limitados para fornecer garantias acerca da segurança de utilização dos ACGd.
Polish: • wyniki badania Mayo Clinic Study of Ageing (MCSA) (McDonald i wsp., 2017, rękopis w przygotowaniu) mają ograniczone znaczenie ze względu na małą wielkość prób, stosunkowo krótki okres obserwacji w odniesieniu do potencjalnie długotrwałych działań, brak dyskusji na temat czułości przewidywanych punktów końcowych dotyczących wykrywania potencjalnych działań niepożądanych, brak pełnych szczegółowych informacji na temat metod statystycznych i ich mocy oraz ze względu na to, że ogólnie mają one zbyt ograniczony charakter, żeby mogły stanowić potwierdzenie bezpieczeństwa stosowania GdCA.
Portuguese: Além disso, publicações recentes demonstraram que o gadolínio também se acumula no cérebro.
Polish: Ponadto ostatnie publikacje wykazały, że gadolin gromadzi się również w mózgu.
Portuguese: Com estas incertezas, não são possíveis conclusões relativas ao comportamento diferente ou semelhante dos diferentes agentes de contraste estudados por McDonald et al.
Polish: Ze względu na te wątpliwości sformułowanie wniosków na temat różnego lub podobnego zachowania poszczególnych środków kontrastowych badanych przez McDonalda i wsp.
Portuguese: O PRAC também considerou os dois ACGd lineares, o ácido gadoxético (Primovist) e o ácido gadobénico (Multihance).
Polish: PRAC odniósł się również do dwóch liniowych GdCA, kwasu gadoksetowego (Primovist) i kwasu gadobenowego (Multihance).
Portuguese: Relativamente ao uso do Multihance na população pediátrica, foi observado que, apesar de o carcinoma hepatocelular e de as lesões metastáticas serem frequentes na população adulta, as doenças hepáticas em crianças são mais difusas do que focais e os tumores são raros.
Polish: W odniesieniu do stosowania Multihance w populacji pediatrycznej zauważono, że chociaż rak wątrobowokomórkowy oraz zmiany przerzutowe często występują w populacji osób dorosłych, choroby wątroby u dzieci mają raczej charakter rozsiany niż ogniskowy, a nowotwory są rzadkie.
Portuguese: • O PRAC considerou opções para medidas de minimização do risco.
Polish: • PRAC rozważył opcje działań służących zminimalizowaniu ryzyka.
Portuguese: O PRAC manteve a sua opinião de que a realização de estudos clínicos para avaliar completamente o potencial risco associado à acumulação de Gd no cérebro não seria viável num período de tempo razoável.
Polish: PRAC utrzymał swój pogląd, że przeprowadzenie badań klinicznych, które w pełni rozwiązałyby kwestie potencjalnego ryzyka związanego z gromadzeniem się Gd w mózgu, nie byłoby możliwe w rozsądnym okresie.
Portuguese: A imagiologia de perfusão em RM é geralmente efetuada em repouso e durante o stress farmacológico (por exemplo, com adenosina ou dipiridamol), e utiliza uma técnica de imagiologia dinâmica na qual a intensidade do sinal no miocárdio é avaliada durante a passagem do bólus de contraste.
Polish: Obrazowanie perfuzji w MRI jest przeważnie wykonywane zarówno podczas odpoczynku, jak również przy obciążeniu farmakologicznym (np. po podaniu adenozyny lub dipirydamolu) i wykorzystuje technikę obrazowania dynamicznego, w której intensywność sygnału w mięśniu sercowym jest oceniana podczas pasażu bolusa środka kontrastowego.
Portuguese: Além disso, o PRAC não foi capaz de definir um nível limite seguro para a exposição ao gadolínio e a retenção de gadolínio no cérebro, nem de definir um período de tempo durante o qual um potencial efeito adverso teria tempo para se manifestar.
Polish: PRAC nie był również w stanie określić poziomu progu bezpieczeństwa w przypadku ekspozycji na gadolin i zatrzymania gadolinu w mózgu ani zdefiniować okresu, w którym potencjalne działanie niepożądane mogłoby wystąpić.
Portuguese: A toxicidade dos ACGd foi atribuída, principalmente, à dissociação do Gd a partir dos complexos quelados.
Polish: Toksyczność GdCA wiązano głównie z oddzielaniem się Gd od chelatowanych związków.
Portuguese: O tempo de eliminação prolongado em doentes com insuficiência renal e a libertação do gadolínio a partir dos ACGd são os principais fatores que contribuem para o desenvolvimento de FSN.
Polish: Wydłużony czas wydalania u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek i uwalnianie gadolinu z GdCA stanowią główne czynniki, które przyczyniają się do rozwoju NSF.
Portuguese: Por conseguinte, os dados mostram que os agentes lineares são depositados no cérebro e são retidos e persistem durante até um ano ou mais.
Polish: Dane te świadczą więc o tym, że środki o budowie liniowej są odkładane w mózgu, gdzie ulegają zatrzymaniu i utrzymują się do jednego roku lub dłużej.
Portuguese: No que concerne à condição para o levantamento da suspensão de o titular da AIM dever submeter provas de «que o medicamento (potencialmente modificado ou não) não sofre desconjugação significativa e não leva à retenção de gadolínio nos tecidos, incluindo no cérebro de seres humanos», o CHMP concordou em geral com a proposta; no entanto, considerou necessário clarificar o significado desta condição para evitar mal-entendidos.
Polish: W odniesieniu do warunku zniesienia zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu podmiot odpowiedzialny powinien przedstawić dowód, „że produkt (potencjalnie zmodyfikowany lub nie) nie podlega znaczącej dechelatyzacji i nie prowadzi do zatrzymywania gadolinu w tkankach, w tym w mózgu u ludzi" CHMP generalnie zgodził się z propozycją, jednak uznał za konieczne wyjaśnienie znaczenia tego warunku po to, by zapobiec nieporozumieniom.