FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Preotact bleek het aantal wervelbreuken (ruggengraat) aanzienlijk te verminderen, maar niet het aantal heupfracturen.
Latvian: Ir pierādīts, ka Preotact ievērojami samazina skriemeļu (mugurkaula) lūzumus, bet nesamazina gūžas kaulu lūzumus.
Dutch: Het parathyroïdhormoon in Preotact is identiek aan het humane parathyroïdhormoon.
Latvian: Preotact sastāvā esošais paratireoīdais hormons ir identisks ar cilvēka paratireoīdo hormonu.
Dutch: Het is ook verkrijgbaar als een voorgevulde pen met daarin het patroon dat het poeder en oplosmiddel bevat.
Latvian: Tās ir arī pieejamas iepriekš uzpildītā pildspalvā ar kasetni, kurā atrodas pulveris un šķīdinātājs.
Dutch: Preotact parathyroïdhormoon
Latvian: Preotact paratireoīdais hormons
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een poeder en oplosmiddel in een patroon, voor het bereiden van een oplossing die met een speciale injectiepen wordt ingespoten.
Latvian: Tās ir pieejams kā pulveris un šķīdinātājs kasetnē, no kā pagatavo šķīdumu injekcijai, izmantojot speciālu injekciju pildspalvu.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Preotact.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Preotact pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Dutch: Preotact wordt voorgeschreven voor de behandeling van osteoporose (een ziekte die botten broos maakt) bij vrouwen na de menopauze die een groot risico lopen botten te breken.
Latvian: Preotact lieto osteoporozes (slimības, kas padara kaulus trauslus) ārstēšanai pēcmenopauzes vecuma sievietēm, kam ir liels lūzumu risks.
Dutch: Welke voordelen bleek Preotact tijdens de studies te hebben?
Latvian: Kādas bija Preotact priekšrocības šajos pētījumos?
Dutch: Hoe werkt Preotact?
Latvian: Kā Preotact darbojas?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Preotact.
Latvian: Pilns visu Preotact izraisītu blakusparādību saraksts ir atrodams lietošanas instrukcijā.
Dutch: Hoe wordt Preotact gebruikt?
Latvian: Kā lieto Preotact?
Dutch: ref.: EMEA/350155/2009 EMEA/H/C/1015
Latvian: Atsauces dok.: EMEA/350155/2009 EMEA/H/C/1015
Dutch: De emulsie bevat een ‘adjuvans' (een verbinding die olie bevat) om een betere reactie te bevorderen.
Latvian: Emulsija satur „adjuvantu" (savienojumu, kas satur eļļu) reakcijas veicināšanai.
Dutch: Dit kan helpen het lichaam te beschermen tegen de ziekte die door het virus wordt veroorzaakt.
Latvian: Tas var palīdzēt aizsargāties no šā vīrusa izraisītas slimības.
Dutch: Overige informatie over het vaccin:
Latvian: Cita informācija par šo vakcīnu.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van het vaccin.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt šīs vakcīnas reģistrācijas apliecību.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid waren de gehaltes aan antilichamen tegen het griepvirus in het bloed op drie verschillende momenten: vóór vaccinatie, op de dag van de tweede injectie (dag 21) en 21 dagen daarna (dag 42).
Latvian: Galvenie efektivitātes rādītāji bija pret gripas vīrusu radušos antivielu līmeņi asinīs trijos dažādos laika posmos: pirms vakcinācijas, otrās injekcijas dienā (21. dienā) un pēc 21 dienas (42. dienā).
Dutch: Deze patiënten hadden dubbele doses van het vaccin nodig om zich te beschermen.
Latvian: Šo pacientu aizsardzībai bija nepieciešamas dubultas devas.
Dutch: Vaccins werken door het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) te ‘leren' zich tegen een ziekte te verdedigen.
Latvian: Vakcīnas darbojas, „apmācot" imūnsistēmu (organisma dabīgo aizsargspēju) aizsargāties pret slimību.
Dutch: Gezondheidsdeskundigen vrezen dat in de toekomst een grieppandemie zou kunnen worden veroorzaakt door de H5N1-stam van het virus.
Latvian: Veselības speciālisti pauž bažas, ka nākotnē gripas pandēmiju, iespējams, izraisīs gripas vīrusa H5N1 celms.
Dutch: Het virus is eerst geïnactiveerd (gedood) zodat het geen ziekten kan veroorzaken.
Latvian: Vīrusu vispirms inaktivē, lai tas neizraisītu slimību.
Dutch: Van een pandemie is sprake wanneer een nieuwe griepstam de kop opsteekt die zich gemakkelijk van mens tot mens kan verspreiden omdat mensen er niet immuun voor zijn (er geen weerstand tegen hebben).
Latvian: Gripas pandēmija attīstās, ja veidojas jauns gripas vīrusa celms, kas viegli izplatās no indivīda uz indivīdu, jo cilvēkiem pret to nav imunitātes (aizsargspējas).
Dutch: Bij ouderen voldeden enkelvoudige doses van het vaccin ook aan die criteria, behalve voor het kleine aantal patiënten van meer dan 80 jaar die bij aanvang van het onderzoek geen enkele bescherming tegen het virus hadden.
Latvian: Arī gados vecākiem cilvēkiem, lietojot šīs vakcīnas vienu devu, izdevās panākt atbilstību šiem kritērijiem, izņemot dažus pacientus, kas vecāki par 80 gadiem un kam nebija imunitātes pret vīrusu pētījuma pašā sākumā.
Dutch: Uit het hoofdonderzoek bleek dat het vaccin met 3,75 microgram hemagglutinine plus de adjuvans een antilichaamrespons opleverde die aan die criteria voldoet.
Latvian: Pamatpētījuma laikā tika pierādīts, ka vakcīna, kuras sastāvā bija 3,75 mikrogrami hemaglutinīna un adjuvanta, izraisīja antivielu veidošanās reakciju, kas atbilst šiem kritērijiem.
Dutch: Het vaccin mag niet worden toegediend aan patiënten die eerder een anafylactische reactie (ernstige allergische reactie) hebben gehad op een van de bestanddelen van het vaccin of op een van de bestanddelen waarvan heel kleine sporen in het vaccin aanwezig zijn, zoals eieren, kippeneiwit, ovalbumine (een proteïne in eiwit), formaldehyde, gentamicinesulfaat (een antibioticum) en natriumdeoxycholaat.
Latvian: Šo vakcīnu nedrīkst ievadīt pacientiem, kuriem novērota anafilaktiska reakcija (smaga alerģiska reakcija) pret kādu vakcīnas sastāvdaļu vai jebkurām vielām, kuru līmenis vakcīnā ir ļoti mazs, piemēram, pret olām, vistu olbaltumvielām, ovalbumīnu (olas baltuma proteīnu), formaldehīdu, gentamicīna sulfātu (antibiotiku) un nātrija deoksiholātu.
Dutch: Volwassenen ouder dan 80 hebben mogelijk een dubbele dosis van het vaccin nodig (één injectie in elke schouder), gevolgd door een tweede dubbele dosis drie weken later.
Latvian: Pieaugušiem pacientiem, kas vecāki par 80 gadiem, var būt nepieciešama dubulta vakcīnas deva (pa vienai injekcijai katrā plecā), kam seko otra dubultā deva pēc trim nedēļām.
Dutch: Het vaccin wordt verstrekt in overeenstemming met officiële aanbevelingen.
Latvian: Šī vakcīna jālieto atbilstoši apstiprinātajiem ieteikumiem.
Dutch: Het vaccin bevat een griepstam aangeduid als ‘A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14' (H5N1).
Latvian: Šī vakcīna satur gripas vīrusa celmu, ko dēvē par „A/Viet Nam/1194/2004 NIBRG-14" H5N1.
Dutch: Voordat een prepandemisch vaccin als een geschikt middel kan worden beschouwd, dient het op grond van criteria die zijn vastgelegd door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP), bij ten minste 70 % van de mensen een concentratie antilichamen te vormen die bescherming biedt.
Latvian: Atbilstoši Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (CHMP) kritērijiem, lai pirmspandēmijas vakcīnu uzskatītu par piemērotu, tai jāizveido aizsargājoša antivielu koncentrācija vismaz 70% cilvēku.
Dutch: Waarom is het vaccin goedgekeurd?
Latvian: Kāpēc šī vakcīna tika apstiprināta?
Dutch: In het hoofdonderzoek naar het vaccin werd bij 400 gezonde volwassenen tussen 18 en 60 jaar gekeken naar de mate waarin verschillende doses van het vaccin, met of zonder de adjuvans, in staat waren de aanmaak van antilichamen op gang te brengen (‘immunogeniciteit').
Latvian: Vakcīnas pamatpētījumā iesaistot 400 veselus pieaugušos vecumā no 18 līdz 60 gadiem, salīdzināja dažādu vakcīnas devu spēju kombinācijā ar adjuvantu un bez tā rosināt antivielu veidošanos (imunogenitāti).
Dutch: Voordat het wordt toegediend, wordt het vaccin klaargemaakt door de suspensie met de virusdeeltjes te mengen met een emulsie.
Latvian: Pirms lietošanas vakcīnu pagatavo, sajaucot kopā emulsiju ar suspensiju, kas satur vīrusa daļiņas.
Dutch: Het vaccin is ontwikkeld om bescherming tegen die stam te bieden zodat het middel kan worden ingezet vóór of tijdens een grieppandemie.
Latvian: Šī vakcīna tika sagatavota, lai nodrošinātu aizsardzību pret šo vīrusa celmu, tāpēc vakcīnu var lietot gan pirms gripas pandēmijas sākuma, gan gripas pandēmijas laikā.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van het vaccin in?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot šo vakcīnu?
Dutch: Het bevat delen van influenzavirussen (griepvirussen) die zijn geïnactiveerd (gedood).
Latvian: Tā satur daļas no gripas vīrusiem, kas ir inaktivēti (nedzīvi).
Dutch: Dit vaccin bevat kleine hoeveelheden hemagglutininen (oppervlakte-eiwitten) van het H5N1-virus.
Latvian: Šī vakcīna satur nelielu H5N1 vīrusa hemaglutinīnu (virsmas proteīnu) daudzumu.
Dutch: Het vaccin wordt toegediend via injectie in de schouderspier in twee enkelvoudige doses met een tussenpoos van ten minste drie weken.
Latvian: Vakcīnu injicē pleca muskulī, sadalot divās atsevišķās devās, ar vismaz triju nedēļu starplaiku.
Dutch: De vaccinatie met het vaccin moet worden uitgesteld bij mensen met plotselinge koorts.
Latvian: Vakcinēšana jāatliek gadījumā, ja radies pēkšņs drudzis.
Dutch: In een ander onderzoek werd gekeken naar de immunogeniciteit van enkelvoudige of dubbele doses van het vaccin bij 437 volwassenen ouder dan 60.
Latvian: Citā pētījumā iesaistot 437 cilvēkus, kas vecāki par 60 gadiem, novērtēja vienas un dubultas vakcīnas devas imunogenitāti.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Prepandemic Influenza Vaccine (H5N1) (Split Virion, Inactivated, Adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 doses van het vaccin) zijn hoofdpijn, gewrichtspijn, spierpijn, reacties op de injectieplaats (verharding, zwelling, pijn en roodheid), koorts en vermoeidheid.
Latvian: GlaxoSmithKline Biologicals izraisītās blakusparādības (vairāk nekā vienā no desmit vakcīnas ievadīšanas reizēm) ir galvassāpes, artraļģija (sāpes locītavās), miaļģija (sāpes muskuļos), reakcija injekcijas vietā (sacietējums, pietūkums, sāpes un apsārtums), drudzis un nogurums.
Dutch: Dit is een speciaal soort vaccin dat bedoeld is ter bescherming tegen een griepstam die een pandemie kan veroorzaken.
Latvian: Šī īpašā vakcīna ir paredzēta tāda gripas vīrusa celma izraisītas slimības profilaksei, kas, iespējams, nākotnē var izraisīt pandēmiju.
Dutch: Welke voordelen bleek het vaccin tijdens de studies te hebben?
Latvian: Kāds ir šīs vakcīnas iedarbīgums šajos pētījumos?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van het vaccin.
Latvian: Pilns visu šīs vakcīnas izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Dutch: Wanneer iemand het vaccin krijgt toegediend, herkent het immuunsysteem het virus als ‘lichaamsvreemd' en maakt het er antilichamen tegen aan.
Latvian: Kad persona tiek vakcinēta, imūnsistēma atpazīst vīrusu kā
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor het vaccin.
Latvian: Pilns vakcīnas EPAR teksts ir atrodams šeit.
Dutch: De zo verkregen ‘emulsie' wordt vervolgens geïnjecteerd.
Latvian: Pagatavoto emulsiju injicē.
Dutch: Volwassenen van 18 jaar en ouder:
Latvian: Pieaugušie vecumā no 18 gadiem:
Dutch: Deze reacties verdwijnen meestal binnen 1 à 2 dagen zonder behandeling.
Latvian: Šīs reakcijas parasti izzūd 1 - 2 dienu laikā bez ārstēšanas.
Dutch: • Op verzoek van de EMEA
Latvian: • pēc EMEA pieprasījuma.
Dutch: Er is geen ervaring bij kinderen.
Latvian: Nav pieredzes par lietošanu bērniem.
Dutch: • als u een ernstige infectie met hoge koorts heeft (meer dan 38°C).
Latvian: • ja Jums ir smaga infekcija ar augstu temperatūru (virs 38 °C).
Dutch: In deze gevallen is de uitslag van de Western Blot methode negatief.
Latvian: Šādos gadījumos ar Western blot metodi iegūtais rezultāts ir negatīvs.
Dutch: 0, 6 maanden schema
Latvian: 0, 6 mēnešu shēma
Dutch: Zie rubrieken 4.4, 4.8 en 6.1.
Latvian: Skatīt apakšpunktus 4.4, 4,8. un 6.1.
Dutch: - Dit vaccin is aan u persoonlijk voorgeschreven.
Latvian: - Šī vakcīna parakstīta tieši Jums.
Dutch: Als dit bij u het geval is, zal de vaccinatie worden uitgesteld totdat u zich beter voelt.
Latvian: Ja Jums ir šāda infekcija, vakcinācija tiks atlikta, līdz Jūs jutīsities labāk.
Dutch: • Wanneer nieuwe informatie wordt ontvangen die van invloed kan zijn op de huidige Veiligheidsspecificatie, het huidige Farmacovigilantieplan of risicominimalisatie-activiteiten
Latvian: • kad tiek saņemta jauna informācija, kas var ietekmēt pašreizējo drošības specifikāciju, farmakovigilances plānu vai riska mazināšanas aktivitātes,
Dutch: Zo'n situatie vereist snel melden van veiligheidsinformatie die grote implicaties kan hebben voor de risk benefit balans tijdens een pandemie.
Latvian: Šāda situācija prasa drošības informācijas ātru paziņošanu, kam var būt vislielākā ietekme uz riska-lietderības līdzsvaru pandēmijas gadījumā.
Dutch: • Binnen 60 dagen na het bereiken van een belangrijke mijlpaal (farmacovigilantie of risicominimalisatie)
Latvian: • 60 dienu laikā pēc svarīga (farmakovigilances vai riska mazināšanas) pagrieziena punkta sasniegšanas,
Dutch: Pandemische griep is een soort influenza die met intervallen kan voorkomen variërend van minder dan 10 jaar tot vele decennia.
Latvian: Pandēmiska gripa ir gripas paveids, kas rodas ar mainīgiem intervāliem - no mazāk nekā 10 gadiem līdz vairākām desmitgadēm.
Dutch: De eerste twee injecties worden gegeven op een bepaalde datum en de andere twee injecties worden bij voorkeur drie weken daarna gegeven.
Latvian: Pirmās divas injekcijas tiks veiktas izvēlētajā datumā, un otras divas injekcijas vēlams ievadīt pēc 3 nedēļām.
Dutch: De symptomen van pandemische griep zijn vergelijkbaar met die van een gewone griep maar zijn meestal ernstiger.
Latvian: Pandēmiskas gripas simptomi ir tādi paši kā "parastai" gripai, vienīgi tie parasti smagāk izpaužas.
Dutch: Gegevens uit niet-klinisch onderzoek:
Latvian: Informācija no neklīniskiem pētījumiem:
Dutch: 0, 21 dagen schema
Latvian: 0, 21 dienas shēma
Dutch: Het vaccin dient normaal gesproken niet tegelijkertijd met andere vaccins te worden toegediend.
Latvian: Parasti vakcīnu nedrīkst ievadīt vienlaikus ar citām vakcīnām.
Dutch: Het is mogelijk dat niet bij alle gevaccineerden een beschermende immunologische respons wordt opgewekt (zie rubriek 5.1).
Latvian: Visām vakcinētajām personām var neizveidoties aizsargājoša imūnā reakcija (skatīt apakšpunktu 5.1).
Dutch: Voor nadere informatie, zie rubrieken 4.4 en 5.1.
Latvian: Papildu informāciju skatīt apakšpunktā 4.4 un 5.1.
Dutch: Van de dieren die het vaccin met adjuvans hadden gekregen waren respectievelijk 87% en 96% beschermd tegen de dodelijke homologe of heterologe challenge.
Latvian: No dzīvniekiem, kas saņēma vakcīnu ar palīgvielu, attiecīgi 87% un 96% bija aizsargāti pret letālo homologo vai heterologo ierosinātāja devu.
Dutch: • Andere bestanddelen:
Latvian: • Citas sastāvdaļas:
Dutch: De anti-HA respons was als volgt:
Latvian: Anti-HA atbildes reakcijas bija šādas.
Dutch: 1 dosis = 0,5 ml
Latvian: 1 deva = 0,5 ml
Dutch: Vaccinatie dient te worden uitgesteld.
Latvian: Imunizācija jāatliek.
Dutch: Deze voorbijgaande vals-positieve resultaten zouden kunnen liggen aan een IgM-productie als reactie op het vaccin.
Latvian: Šie īslaicīgi kļūdaini pozitīvie rezultāti var būt saistīti ar IgM veidošanos kā atbildes reakciju pret vakcīnu.
Dutch: • als u problemen heeft met uw immuunsysteem, aangezien uw reactie op het vaccin dan gering
Latvian: • ja Jums ir imūnsistēmas traucējumi, jo tādā gadījumā Jums var būt pavājināta atbildes reakcija uz vakcīnu,
Dutch: Directe analyse van cumulatieve veiligheidsinformatie, in relatie tot de aantallen die zijn blootgesteld, zal cruciaal zijn voor besluiten op het registratievlak en voor de bescherming van de populatie die gevaccineerd gaat worden.
Latvian: Uzkrātās drošības informācijas nekavējoša analīze, ņemot vērā vakcīnas iedarbības gadījumu skaitu, būs būtiski svarīga attiecībā uz regulatoru lēmumiem un vakcinējamo iedzīvotāju aizsargāšanu.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA): http://www.emea.europa.eu/
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā: http://www.emea.europa.eu/
Dutch: Buiten de pandemische periode zal de normale PSUR-frequentie en de gebruikelijke indeling worden gehandhaafd.
Latvian: Ārpus pandēmijas perioda jāsaglabā parastais PSUR periodiskums un formāts.
Dutch: Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit product, vraag dan uw arts of verpleegkundige.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šī produkta lietošanu, jautājiet savam ārstam vai medicīnas māsai.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg dienen de voordelen en mogelijke risico's van toediening van het vaccin aan zwangere vrouwen af te wegen en dienen zich daarbij te houden aan de officiële richtlijnen.
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem jāizvērtē ieguvums un varbūtējais risks, ko rada vakcīnas ievadīšana grūtniecei, ņemot vērā oficiālos ieteikumus.
Dutch: Dit heeft tot gevolg dat op het moment dat er een officiële pandemie is (Fase 6 van het WHO Global Influenza Preparedness Plan) en het pandemievaccin wordt gebruikt, de registratiehouder op een frequentere wijze vereenvoudigde bijgewerkte periodieke veiligheidsverslagen moet indienen in het formaat en met de frequentie zoals beschreven in het document "CHMP Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context" (EMEA/49993/2008), en elke daaropvolgende update.
Latvian: Tā rezultātā, līdzko tiek paziņots par pandēmiju (PVO Globālā gatavības plāna gripai 6. fāze) un prepandēmiskā vakcīna tiek lietota, reģistrācijas apliecības īpašniekam biežāk jāiesniedz periodiski atjauninātie vienkāršotie drošības ziņojumi formātā un periodiskumā kas definēts "CHMP Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context" (EMEA/49993/2008) un turpmākajās atjaunotājās versijās:
Dutch: De injectieflacon emulsie bevat een "adjuvans" (AS03).
Latvian: Emulsijas flakonā ir „adjuvants" (AS03.
Dutch: Zeer vaak (≥ 1/10) Vaak (≥ 1/100 tot < 1/10) Soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100)
Latvian: Ļoti bieži (≥1/10) Bieži (≥1/100 līdz <1/10)
Dutch: Op dag 42 was de anti-HA antilichaam respons als volgt:
Latvian: 42. dienā anti-HA antivielu atbildes reakcijas bija šādas.
Dutch: Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u dit vaccin krijgt toegediend.
Latvian: Pirms vakcīnas lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju.
Dutch: De registratiehouder moet ervoor zorgdragen dat er een Farmacovigilantiesysteem is, zoals omschreven in versie V03 (gedateerd 19 november 2007) opgenomen in Module 1.8.1. van de registratieaanvraag, dat functioneert voordat het product op de markt wordt gebracht en zolang het product in gebruik blijft.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina farmakovigilances sistēma, kā aprakstīts versijā V03 (datēta ar 2007. gada 19. novembri), kas ietilpst reģistrācijas dokumentācijas modulī 1.8.1., un tās funkcionēšana pirms zāļu nonākšanas tirgū un tik ilgi, kamēr tās tiks tirgotas un lietotas.
Dutch: Voor adjuvantia, zie rubriek 2.
Latvian: Informāciju par adjuvantu skatīt apakšpunktā 2.
Dutch: Immuunrespons op A/Indonesië/05/2005 N=924
Latvian: Atbildes reakcija pret A/Indonesia/5/2005 N = 924
Dutch: Officiële partijvrijgifte: overeenkomstig Artikel 114 van Richtlijn 2001/83/EC zoals gewijzigd zal de officiële partijvrijgifte worden uitgevoerd door een laboratorium van de Staat of een daartoe aangewezen laboratorium.
Latvian: Oficiāla sērijas izlaide: saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK ar labojumiem114. pantu oficiālu sērijas izlaidi veiks valsts laboratorija vai cita šim mērķim apstiprināta laboratorija.
Dutch: Volgens de Richtlijn van de CHMP voor Risk Management Systems voor geneesmiddelen voor humaan gebruik, dient een aangepast RMP te worden ingediend op hetzelfde tijdstip als het volgende periodieke veiligheidsverslag (PSUR).
Latvian: Saskaņā ar CHMP vadlīnijām par riska vadības sistēmām cilvēkiem lietojamiem medicīniskiem produktiem, atjaunots RVP ir jāiesniedz vienlaikus ar nākamo periodiski atjaunoto drošības ziņojumu (Periodic Safety Update Report - PSUR).
Dutch: Voordat beide bestanddelen worden gemengd, dienen de emulsie en suspensie op kamertemperatuur te komen, te worden geschud en visueel te worden gecontroleerd op vreemde deeltjes en/of verandering van het fysiek uiterlijk.
Latvian: Pirms abu komponentu sajaukšanas emulsija un suspensija jāuzsilda līdz istabas temperatūrai, jāsakrata un vizuāli jāpārbauda, vai nav redzami svešķermeņi un/vai neatbilstošas fizikālās īpašības.
Dutch: Hulpstoffen: bevat 5 microgram thiomersal.
Latvian: Palīgvielas: preparāts satur 5 mikrogramus tiomersāla.
Dutch: Onderzoeken bij dieren wijzen niet op directe of indirecte schadelijke gevolgen voor vruchtbaarheid, zwangerschap, embryonale of foetale ontwikkeling, bevalling of ontwikkeling na de geboorte (zie rubriek 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz grūtniecību, embrionālo/augļa attīstību, dzemdībām vai pēcdzemdību attīstību neuzrāda (skatīt apakšpunktu 5.3).
Dutch: Eén dosis van 0,5 ml op een gekozen datum.
Latvian: Viena 0,5 ml deva izvēlētajā laikā.
Dutch: Neutraliserende antilichaamtiters van ten minste 1: 40 of ten minste 1: 80 werden bereikt bij respectievelijk 78% en 67% van de 87 geteste proefpersonen.
Latvian: Neitralizējošo antivielu titri vismaz 1:40 vai vismaz 1:80 tika sasniegti attiecīgi 87% un 67% no 87 pārbaudītajiem indivīdiem.
Dutch: In de controlegroep zonder adjuvans en in de controlegroep die adjuvans kreeg, zijn alle dieren drie of vier dagen na het begin van de challenge gestorven of moesten ze worden gedood omdat ze stervende waren.
Latvian: Kontroles grupā bez palīglīdzekļa, kā arī kontroles grupā, kurā tika izmantots tikai adjuvants, visi dzīvnieki nomira vai tos nācās iemidzināt 3 - 4 dienas pēc letālās devas ievadīšanas, jo tie bija mirstoši.
Dutch: • Het werkzame bestanddeel:
Latvian: • Aktīvā viela:
Dutch: Dit geneesmiddel bevat thiomersal (een organische kwikverbinding) als conserveermiddel en daardoor kunnen overgevoeligheidsreacties optreden (zie rubriek 4.4).
Latvian: Šajā medikamentā kā konservants izmantots tiomersāls (organisks dzīvsudraba savienojums), tādēļ iespējamas sensibilizējošas reakcijas (skatīt apakšpunktu 4.4).
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Latvian: 10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā http://www.emea.europa.eu/.
Dutch: 3,75 microgram *
Latvian: 3,75 mikrogramus**
Dutch: Het vermogen om bescherming te verkrijgen tegen homologe en heterologe vaccinstammen is nietklinisch beoordeeld met gebruik van een challenge-testmodel met fretten.
Latvian: Spēja ierosināt aizsardzību pret homologiem un heterologiem vakcīnas celmiem tika vērtēta neklīniski, izmantojot balto sesku modeļus.
Dutch: Na vaccinatie tegen influenza zijn vals-positieve uitslagen waargenomen bij serologische testen waarbij gebruik wordt gemaakt van de ELISA-methode voor de detectie van antistoffen tegen humaan immunodeficiëntievirus-1 (HIV-1), hepatitis-C-virus en met name HTLV-1.
Latvian: Pēc gripas vakcīnas ievadīšanas var būt kļūdaini pozitīvi seroloģisko testu rezultāti, ar ELISA metodi nosakot antivielas pret cilvēka imūndeficīta vīrusu-1 (HIV-1), C hepatīta vīrusu un īpaši HTLV-1.
Dutch: NUMMER(S) VAN VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/08/478/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) EU/1/08/478/001