FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Tabelle 2a: Wirksamkeit und Nebenwirkungen (vorübergehende Schmerzen und Erythem) an der Applikationsstelle bei photodynamischer Therapie mit verschiedenen Lichtquellen zur Behandlung von AK
Norwegian Bokmål: Tabell 2a: Effekt og bivirkninger (forbigående smerter og erytem) som forekommer på applikasjonsstedet under fortodynamisk behandling med forskjellige lyskilder for behandling av AK Lyskilde Legemiddel
German: c. Applikation des Gels: Eine dünne Schicht Ameluz sollte mit behandschuhten Fingerspitzen oder mit einem Spatel auf die Fläche der Läsion oder ganze kanzerisierte Felder aufgetragen werden.
Norwegian Bokmål: c) Applisering av gelen: Ameluz skal appliseres som et tynt lag på lesjonsområdet eller hele kanseriserte felter ved bruk av hanskekledde fingertupper eller en spatel.
German: Flache, rosa Flecken ohne Anzeichen von Hyperkeratose und Erythem, geringfügige Palpierbarkeit, und AK besser fühlbar als sichtbar
Norwegian Bokmål: Klinisk beskrivelse av alvorlighetsgradering 0 ingen ingen AK-lesjon, verken synlig eller palpabel 1 mild flat, rosa makula uten tegn til hyperkeratose og erytem, lett palpabel, med AK som var lettere å føle enn å se
German: Vollständige Heilung der Patienten (%)
Norwegian Bokmål: Pasienter med fullstendig leging (%)
German: Tabelle 3b: Rate der geheilten Läsionen (Prozentsatz vollständig geheilter einzelner Läsionen) n BF-200 ALA Mittelwert + SD (%)
Norwegian Bokmål: Tabell 3b: Total legningsrate (prosent av individuell fullstendig legningsrate)
German: Nähere Informationen siehe Packungsbeilage.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegget for mer informasjon.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Umkarton
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Yttereske
German: Ameluz darf nicht auf blutenden Läsionen angewendet werden Blutungen müssen vor der Applikation des Gels gestoppt werden.
Norwegian Bokmål: Hver blødning må stanses før applisering av gelen.
German: Schuppen und Krusten sollten sorgfältig abgetragen und die Oberflächen aller Läsionen vorsichtig aufgeraut werden.
Norwegian Bokmål: Skjell og skorper skal fjernes forsiktig og alle lesjonene gjøres varsomt ru.
German: Ameluz ist ein weißes bis gelbliches Gel.
Norwegian Bokmål: Hvordan Ameluz ser ut og innholdet i pakningen Ameluz er en hvit til gulaktig gel.
German: 1 Daten aus der Anwendungsbeobachtung
Norwegian Bokmål: 1 Data etter markedsføring
German: Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
German: Als unbefriedigend oder beeinträchtigt wurde das kosmetisches Ergebnis bei 3,8 % der Patienten in der Ameluz-Gruppe und bei 22,5 % der Patienten in der Placebogruppe beurteilt.
Norwegian Bokmål: Hos 3,8 % av pasientene i Ameluzgruppen og hos 22,5 % av pasientene i placebogruppen ble det kosmetiske utfallet vurdert som utilfredsstillende eller svekket.
German: Um höhere Heilungsraten zu erzielen, wird der Gebrauch einer Lampe mit schmalem Spektrum empfohlen.
Norwegian Bokmål: En smalspektret lampe anbefales for å oppnå høyere legingsrate.
German: Regen oder ein erforderlicher Aufenthalt in einem Gebäude führte zu einem entsprechend verlängerten Aufenthalt im Freien.
Norwegian Bokmål: I perioder med regn eller innendørsopphold ble utendørseksponeringen tilsvarende forlenget.
German: Schmalspektrum Ameluz
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Ameluz
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Ameluz 78 mg/g Gel
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Ameluz 78 mg/g gel
German: Ameluz wird mit behandschuhten Fingerspitzen oder mit einem Spatel in einer etwa 1 mm dicken Schicht auf die gesamten Läsionen oder Felder und etwa 5 mm der umgebenden Haut aufgetragen.
Norwegian Bokmål: Ameluz påføres slik at gelen danner et 1 mm tykt lag over hele lesjonen eller feltet, og omtrent 5 mm av omliggende område, ved bruk av hanskekledde fingertupper eller en spatel.
German: Risiko für Reizungen der Schleimhäute und der Augen Ameluz kann Reizungen der Schleimhäute und der Augen verursachen.
Norwegian Bokmål: Risiko for irritasjon av slimhinner og øyne
German: Läsionen von leichtem Schweregrad wurden zu 99,1 % (Ameluz) bzw. 49,2 % (Placebo) geheilt, Läsionen von mittelschwerem Schweregrad zu 91,7 % (Ameluz) bzw. 24,1 % (Placebo).
Norwegian Bokmål: Lesjoner av mild alvorlighetsgrad ble borte hos 99,1 % vs. 49,2 %, mens lesjoner av moderat alvorlighetsgrad ble borte hos 91,7 % vs. 24,1 % etter behandling med henholdsvis Ameluz og placebo.
German: VERFALLDATUM Verwendbar bis
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO Utløpsdato
German: Zur Anwendung auf der Haut
Norwegian Bokmål: Til bruk på huden
German: WIRKSTOFF(E) Ein Gramm enthält 78 mg 5-Aminolävulinsäure (als Hydrochlorid).
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Ett gram inneholder 78 mg av 5-aminolevulinsyre (som hydroklorid)
German: Nodulär (ausschl.)
Norwegian Bokmål: • tretthet (fatigue)
German: Die klinische Wirksamkeit wurde bei Nachuntersuchungen 6 und 12 Monate nach der letzten photodynamischen Therapie erneut beurteilt.
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt ble revurdert ved oppfølging 6 og 12 måneder etter den siste fotodynamiske behandlingen.
German: Leicht
Norwegian Bokmål: Mild
German: Breitspektrum Ameluz
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Ameluz
German: Das Gel sollte über die gesamte Dauer der photodynamischen Tageslichttherapie nicht abgewischt werden.
Norwegian Bokmål: Gelen skal ikke tørkes av mens dagslysbehandling pågår.
German: Aufbringen des Gels
Norwegian Bokmål: Påføring av gelen
German: 6 (3 x 2) Fertigpens (Bündelpackung)
Norwegian Bokmål: 6 (3 x 2) ferdigfylte penner (multipakning)
German: 1 Fertigpen
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt penn
German: EUZulassungsnummer
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte
German: Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Seife und Wasser.
Norwegian Bokmål: Vaske hendene dine grundig med såpe og vann.
German: Es gab in dieser Studie drei Behandlungsgruppen.
Norwegian Bokmål: I denne studien var det tre grupper.
German: Es liegen keine Daten vor.
Norwegian Bokmål: Ingen data er tilgjengelig.
German: Wichtig: Die Nadel ist im Inneren.
Norwegian Bokmål: Viktig: Nålen er på innsiden
German: Nicht bekannt (die Häufigkeit kann von den verfügbaren Daten nicht abgeleitet werden):
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (frekvens kan ikke estimeres ut i fra tilgjengelig data)
German: Die Patientenpässe (für Erwachsene und für Kinder) enthalten die folgenden Hauptelemente:
Norwegian Bokmål: Pasientkortet (voksne og barn) inneholder følgende hovedelementer
German: HRa 95 % KI für HRa p-Wertb
Norwegian Bokmål: HRa KI 95 % for HRa p-verdib
German: Bei weniger als der Hälfte der Risikopatienten kam es zu einem Ereignis.
Norwegian Bokmål: Færre enn halvparten av risikopasientene hadde en hendelse.
German: Sie können verwenden:
Norwegian Bokmål: Du kan bruke:
German: Ihre Injektion kann etwa 10 Sekunden dauern.
Norwegian Bokmål: Injeksjonen bør ta ca. 10 sekunder.
German: Annähernd die Hälfte der Fälle waren Lymphome.
Norwegian Bokmål: Omtrent halvparten av tilfellene var lymfomer.
German: Blauer Startknopf
Norwegian Bokmål: Blå startknapp
German: Einige können jedoch auch schwerwiegend sein und müssen behandelt werden.
Norwegian Bokmål: Noen kan imidlertid være alvorlige og kreve behandling.
German: ATC-Code: L04AB04
Norwegian Bokmål: ATC-kode: L04AB04
German: Da die Elimination von Adalimumab bis zu vier Monate dauern kann, sollte die Überwachung über diesen Zeitraum fortgesetzt werden.
Norwegian Bokmål: Da eliminasjon av adalimumab kan ta opp til fire måneder, bør overvåking fortsette ut denne perioden.
German: Lassen Sie Ihre Haut trocknen.
Norwegian Bokmål: La huden tørke.
German: ZEIT (WOCHEN)
Norwegian Bokmål: TID (UKER)
German: 1) einschließlich Daten aus Spontanmeldungen
Norwegian Bokmål: 1) inkluderer data fra spontanrapportering
German: Der primäre Endpunkt war die Prävalenz schwerwiegender Geburtsfehler.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var prevalensen av alvorlig fødselsdefekt.
German: Die Verbesserung der Lebensqualität wurde bis zu 156 Wochen (36 Monate) bestimmt, und die Verbesserung hielt über diesen Zeitraum an.
Norwegian Bokmål: Forbedring i livskvalitet ble målt opptil 156 uker (36 måneder) og forbedringen vedvarte gjennom denne perioden.
German: Andere opportunistische Infektionen
Norwegian Bokmål: Andre opportunistiske infeksjoner
German: Lebensqualität
Norwegian Bokmål: Livskvalitet
German: AMGEVITA enthält Natrium
Norwegian Bokmål: AMGEVITA inneholder natrium
German: Alle Patienten waren in der Vorgeschichte starke Raucher.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene var tidligere storrøykere.
German: „Klick"
Norwegian Bokmål: "Klikk"
German: Wichtig: Berühren Sie noch nicht den blauen Startknopf.
Norwegian Bokmål: Viktig: Ikke rør den blå startknappen ennå.
German: Eine gleichzeitige Behandlung mit Antibiotika war während der Studie nicht erlaubt.
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med antibiotika ble ikke tillatt under studien.
German: Schritt 1: Vorbereitung
Norwegian Bokmål: Trinn 1: Forberedelser
German: Nur zum Einmalgebrauch.
Norwegian Bokmål: Kun til engangsbruk.
German: Er ist Teil der Spritze.
Norwegian Bokmål: Den er en del av sprøyten.
German: Untersuchungen*
Norwegian Bokmål: Undersøkelser*
German: Lebensqualität und körperliche Funktionsfähigkeit
Norwegian Bokmål: Livskvalitet og fysisk funksjon
German: Ein signifikantes Ansprechen wurde zuerst in Woche 2 beobachtet und über 24 Wochen aufrechterhalten (Tabelle 13).
Norwegian Bokmål: Signifikant respons ble observert først i uke 2 og vedvarte i 24 uker (tabell 13).
German: PGA-F erscheinungsfrei/minimal und Verbesserung um ≥ 2 Stufen (%)
Norwegian Bokmål: PGA-F klar/minimal og ≥ 2-grad forbedring (%)
German: ● Wenn Sie dieselbe Injektionsstelle verwenden wollen, müssen Sie sicherstellen, dass es nicht derselbe Punkt an der Injektionsstelle ist, den Sie bei einer vorherigen Injektion verwendet haben.
Norwegian Bokmål: ● Hvis du vil bruke samme injeksjonssted, pass på å ikke bruke samme punkt på injeksjonsstedet som du brukte til en tidligere injeksjon.
German: Wie AMGEVITA aussieht und Inhalt der Packung
Norwegian Bokmål: Hvordan AMGEVITA ser ut og innholdet i pakningen
German: Das Sichtfenster wird gelb, wenn die Injektion abgeschlossen ist.
Norwegian Bokmål: Vinduet blir gult når injeksjonen er fullført
German: Die prognostizierten Expositionen weisen darauf hin, dass in der Abwesenheit von Methotrexat eine Induktionsdosis zu einem anfänglichen Anstieg der systemischen Exposition führen könnte.
Norwegian Bokmål: De forventede eksponeringene indikerer at i fravær av metotreksat kan en induksjonsdose føre til en initial økning i systemisk eksponering.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 22. März 2017
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 22. mars 2017
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie jemals Tuberkulose hatten oder wenn Sie in engem Kontakt zu jemandem standen, der Tuberkulose hatte.
Norwegian Bokmål: Det er svært viktig at du forteller legen om du noensinne har hatt tuberkulose, eller om du har vært i nær kontakt med noen som har hatt tuberkulose.
German: ASDAS Inactive Disease hs-CRPd,f,g
Norwegian Bokmål: ASDAS inaktiv sykdom hs-CRPd,f,g
German: Insgesamt wurden 20 Patienten 60 Wochen oder länger behandelt.
Norwegian Bokmål: I alt ble 20 personer behandlet i 60 uker eller lenger.
German: Was ist AMGEVITA und wofür wird es angewendet?
Norwegian Bokmål: Hva AMGEVITA er og hva det brukes mot
German: Schwerwiegende hämatologische, neurologische und Autoimmunreaktionen sind ebenfalls berichtet worden.
Norwegian Bokmål: Alvorlige hematologiske, nevrologiske og autoimmune reaksjoner er også rapportert.
German: In der RA-Studie III wurde darüber hinaus die Veränderung der Lebensqualität als primärer Endpunkt erfasst.
Norwegian Bokmål: RA-studie III hadde også forandringer i livskvalitet som et primært endepunkt.
German: 88 bzw. 189 Patienten blieben weiterhin in klinischer Remission.
Norwegian Bokmål: Henholdsvis 88 og 189 pasienter forble i klinisk remisjon.
German: Minimale, mittlere und maximale Dosis
Norwegian Bokmål: Minimum-, median- og maksimumdose
German: Die durchschnittliche Exposition lag in allen Adalimumab Populationen bei 762 Tagen.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig eksponering i hele adalimumabgruppen var 762 dager.
German: Gesamt-Sharp-Score
Norwegian Bokmål: Total Sharp Score
German: Die Untersuchung sollte Koloskopie und Biopsien entsprechend der nationalen Empfehlungen umfassen.
Norwegian Bokmål: Denne evalueringen skal omfatte koloskopi og biopsi etter lokale anbefalinger.
German: ASDASc Inactive Disease
Norwegian Bokmål: ASDASc inaktiv sykdom
German: Dazu gehören:
Norwegian Bokmål: Disse er:
German: Es wurde die größte bei den verschiedenen Indikationen beobachtete Häufigkeit berücksichtigt.
Norwegian Bokmål: Den høyeste frekvens som er sett blant de forskjellige indikasjonene er inkludert.
German: > 32 Wochen
Norwegian Bokmål: > 32 uker
German: Patienten, die unzureichend ansprechen, können unter Umständen von einer Erhöhung der Dosierung profitieren:
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever utilstrekkelig respons kan dra nytte av en økning i dosering:
German: Aus Sicherheitsgründen:
Norwegian Bokmål: For din sikkerhet:
German: Patienten aus den UC-I- und UC-II-Studien hatten die Möglichkeit, an einer offenen LangzeitFortsetzungsstudie (UC-III) teilzunehmen.
Norwegian Bokmål: Pasienter fra studiene UC-I og UC-II hadde muligheten til å gå over i en åpen langsiktig forlengelsesstudie (UC-III).
German: Eine Dosisunterbrechung kann erforderlich sein, z. B. vor einer Operation oder beim Auftreten einer schweren Infektion.
Norwegian Bokmål: Et doseopphold kan være nødvendig, for eksempel før operasjon eller hvis alvorlige infeksjoner oppstår.
German: Ein klinisches Ansprechen (CR-100) wurde bei 102 bzw. 233 Patienten erhalten.
Norwegian Bokmål: Klinisk respons (CR-100) ble opprettholdt hos henholdsvis 102 og 233 pasienter.
German: Die meisten ALT-Erhöhungen traten bei gleichzeitiger Anwendung von Methotrexat auf.
Norwegian Bokmål: De fleste stigninger i ALAT oppstod ved samtidig bruk av metotreksat.
German: Anmerkung: Nachdem Sie den Fertigpen von Ihrer Haut entfernt haben, wird die Nadel automatisch abgedeckt.
Norwegian Bokmål: Merk: Etter at du har fjernet den ferdigfylte pennen fra huden, vil nålen dekkes til automatisk.
German: Tuberkulose kann sich während der Behandlung entwickeln, sogar dann wenn Sie eine vorbeugende Behandlung gegen Tuberkulose bekommen haben.
Norwegian Bokmål: Tuberkulose kan utvikles under behandling selv om du har mottatt forebyggende behandling mot tuberkulose.
German: Woche 8 und 52
Norwegian Bokmål: Uke 8 og 52
German: 13 bis 17 Jahre
Norwegian Bokmål: 13 til 17 år
German: Gleichzeitige Anwendung von biologischen DMARDs oder TNF-Antagonisten
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av biologisk DMARDs eller TNF-antagonister
German: In allen nachstehend beschriebenen Situationen sollte das Nutzen-Risiko-Verhältnis einer Therapie sehr sorgfältig abgewogen werden.
Norwegian Bokmål: I alle situasjoner som er beskrevet under, bør behandlingens nytte/risiko-forhold vurderes nøye.
German: Andere krankheitsmodifizierende Antirheumatika waren nicht erlaubt.
Norwegian Bokmål: Andre sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler var ikke tillatt.
German: Wenn Sie bereit für die Injektion sind, drücken Sie den blauen Startknopf.
Norwegian Bokmål: Når du er klar til å injisere, trykk på den blå startknappen.
German: Einige Fälle nahmen einen tödlichen Ausgang.
Norwegian Bokmål: Noen av disse hadde dødelig utgang.
German: - wenn Teile davon gesprungen oder gebrochen erscheinen.
Norwegian Bokmål: - En av delene ser ut til å være sprukket eller ødelagt.
German: Es wurde ein ähnliches Sicherheitsprofil in der Phase, in der die Behandlung wiederaufgenommen wurde, beobachtet wie vor der Behandlungsunterbrechung.
Norwegian Bokmål: En tilsvarende sikkerhetsprofil ble observert under gjenopptagelse av behandlingen som før seponering.
German: Die Auswertung der Daten kann durch die methodologischen Einschränkungen der Registerstudie beeinflusst sein, darunter eine kleine Fallzahl und ein nicht randomisiertes Design.
Norwegian Bokmål: Tolkningen av data kan være påvirket av metodebegrensninger i studien, inkludert begrenset utvalgsstørrelse og ikke-randomisert design.
German: In der RA-Studie III hielt diese Verbesserung bis zur Woche 52 an.
Norwegian Bokmål: I RA-studie III vedvarte disse forbedringene frem til uke 52.
German: Resorption und Verteilung
Norwegian Bokmål: Absorpsjon og distribusjon
German: Die meisten Fälle von Tuberkulose traten innerhalb der ersten 8 Monate nach Beginn der Therapie auf und können die Reaktivierung einer latent bestehenden Erkrankung darstellen.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene av tuberkulose oppsto i løpet av de første åtte månedene etter behandlingsstart og kan reflektere gjenoppblussing av latent sykdom.
German: Frauen im gebärfähigen Alter
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder
German: - Wenn Sie allergisch gegenüber dem Wirkstoff Adalimumab oder einem der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (aufgelistet in Abschnitt 6).
Norwegian Bokmål: - Dersom du er allergisk overfor adalimumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
German: 8 bis 12 Jahre
Norwegian Bokmål: 8 til 12 år
German: Teil einer Bündelpackung, Einzelverkauf unzulässig.
Norwegian Bokmål: Inngår i en multipakning, kan ikke selges separat.
German: Sie und Ihr Arzt sollten besonders auf Anzeichen einer Infektion achten, während Sie mit AMGEVITA behandelt werden.
Norwegian Bokmål: Du og legen din bør være særlig oppmerksomme på tegn på infeksjoner mens du blir behandlet med AMGEVITA.
German: Nebenwirkungen können mindestens bis vier Monate nach der letzten Injektion von AMGEVITA auftreten.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger kan oppstå i minst 4 måneder etter siste injeksjon med AMGEVITA.
German: In den klinischen Studien aller Indikationen waren Patienten mit erhöhter ALT asymptomatisch, und in den meisten Fällen waren die Erhöhungen vorübergehend und gingen bei fortgesetzter Behandlung zurück.
Norwegian Bokmål: På tvers av alle indikasjoner i kliniske studier var pasienter med stigning i ALAT asymptomatiske, og i de fleste tilfeller var stigningene forbigående ved fortsatt behandling.
German: Möglicherweise möchten Sie sich diese Informationen ebenfalls für den Fall notieren, dass Sie später danach gefragt werden.
Norwegian Bokmål: Det kan også være nyttig for deg å skrive ned disse opplysningene i tilfelle du blir bedt om dem i fremtiden.
German: • Schwäche in Armen oder Beinen;
Norwegian Bokmål: • svakhet i armer eller bein,
German: Benutzen Sie in allen Fällen eine neue Spritze.
Norwegian Bokmål: I alle disse tilfellene, bruk en ny sprøyte.
German: PGA: erscheinungsfrei/minimal
Norwegian Bokmål: PGA: ‘Klar'/minimal
German: • AMGEVITA sollte während einer Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies erforderlich ist.
Norwegian Bokmål: • AMGEVITA bør kun brukes under graviditet dersom det er nødvendig.
German: ASASa partielle Remission
Norwegian Bokmål: ASASa delvis remisjon
German: Die meisten Nebenwirkungen sind leicht bis mäßig ausgeprägt.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene er milde til moderate.
German: Der Einfluss einer Langzeitbehandlung mit AMGEVITA auf die Entwicklung von Autoimmunerkrankungen ist nicht bekannt.
Norwegian Bokmål: Effekten av langtidsbehandling med AMGEVITA med hensyn til utvikling av autoimmune sykdommer er ukjent.
German: • Schwere allergische Reaktionen mit Schock;
Norwegian Bokmål: • alvorlig allergisk reaksjon med sjokk,
German: Doppelblinde Phase Ansprechen in Woche 68
Norwegian Bokmål: Dobbeltblindet Respons ved uke 68
German: Einige Patienten wurden über einen Zeitraum von bis zu 120 Monaten behandelt.
Norwegian Bokmål: Enkelte pasienter fikk behandling som varte i inntil 120 måneder.
German: Altersgruppe
Norwegian Bokmål: Aldersgruppe
German: Nehmen Sie immer die Faltschachtel des Arzneimittels mit, auch wenn sie leer ist.
Norwegian Bokmål: Ta alltid med deg ytterpakningen til legemidlet, selv om den er tom.
German: Geeignete Screeningtests (d. h. Tuberkulinhauttest und Röntgen-Thoraxaufnahme) sollten bei allen Patienten durchgeführt werden (nationale Empfehlungen sollten befolgt werden).
Norwegian Bokmål: Passende screeningtester (dvs. tuberkulin hudprøve og thoraxrøntgen) bør gjennomføres hos alle pasienter (nasjonale anbefalinger kan brukes).
German: 4 bis 7 Jahre
Norwegian Bokmål: 4 til 7 år
German: Monoklonale Antikörper sind Eiweiße, die sich an ein bestimmtes Ziel anheften.
Norwegian Bokmål: Monoklonale antistoffer er proteiner som fester seg til et spesifikt mål.
German: Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig med justering av dosen.
German: • Hoher Blutdruck;
Norwegian Bokmål: • høyt blodtrykk,
German: Woche 26 placebokontrolliert
Norwegian Bokmål: Uke 26 Placebokontrollert
German: Informieren Sie das medizinische Fachpersonal, wenn Sie allergisch auf Latex reagieren.
Norwegian Bokmål: Si ifra til helsepersonell hvis du er allergisk overfor lateks.
German: Die anderen Fälle stellten eine Vielfalt verschiedener maligner Erkrankungen dar und umfassten auch seltene maligne Erkrankungen, die üblicherweise mit Immunsuppression in Verbindung gebracht werden.
Norwegian Bokmål: Andre tilfeller representerte forskjellige maligniteter og inkluderte sjeldne maligniteter som vanligvis er assosiert med immunsuppresjon.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial sind entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
German: Klinische Remission bedeutet Mayo-Score ≤ 2 mit keinem Subscore > 1;
Norwegian Bokmål: Klinisk remisjon er Mayo score ≤ 2 med ingen subscore > 1;
German: Schwere Infektionen
Norwegian Bokmål: Alvorlige infeksjoner
German: Bei einer langfristigen Behandlung mit Adalimumab 40 mg wöchentlich über 96 Wochen wurden keine neuen Erkenntnisse zur Sicherheit identifiziert.
Norwegian Bokmål: Mer langvarig behandling med adalimumab 40 mg ukentlig i 96 uker avdekket ingen nye sikkerhetsfunn.
German: - Wenn Sie über 65 Jahre alt sind, können Sie für Infektionen anfälliger sein, während Sie AMGEVITA nehmen.
Norwegian Bokmål: - Hvis du er over 65 år kan du være mer mottagelig for infeksjoner mens du blir behandlet med AMGEVITA.
German: Reinigen Sie Ihre Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer.
Norwegian Bokmål: Rengjør injeksjonsstedet med en alkoholserviett.
German: Patienten, die mit TNF-Antagonisten behandelt werden, sind für schwerwiegende Infektionen empfänglicher.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med TNF-antagonister er mer mottagelige for alvorlige infeksjoner.
German: - Gewisse Impfstoffe können Infektionen verursachen und sollten während der Behandlung mit AMGEVITA nicht verwendet werden.
Norwegian Bokmål: - Enkelte vaksiner kan forårsake infeksjoner og bør ikke tas under behandling med AMGEVITA.
German: • Blut im Urin;
Norwegian Bokmål: • blod i urin,
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungenfestgelegt.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
German: Adalimumab ist ein rekombinanter humaner monoklonaler Antikörper, der in Ovarialzellen des Chinesischen Hamsters produziert wird.
Norwegian Bokmål: Adalimumab er et rekombinant humant monoklonalt antistoff produsert i ovarieceller fra kinesisk hamster.