FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the Hokusai-VTE study (Table 10) edoxaban was demonstrated to be non-inferior to warfarin for the primary efficacy outcome, recurrent VTE, which occurred in 130 of 4,118 subjects (3.2%) in the edoxaban group versus 146 of 4,122 subjects (3.5%) in the warfarin group [HR (95% CI): 0.89 (0.70, 1.13); p < 0.0001 for non-inferiority].
Estonian: Uuringus Hokusai-VTE (tabel 10) tõestati edoksabaani mittehalvemust varfariinist esmase efektiivsuse tulemusnäitaja, korduva VTE osas, mida esines edoksabaani rühmas 130 uuringus osalejal 4118-st (3,2%) võrreldes 146-ga 4122 uuringus osalejast (3,5%) varfariini rühmas [riskisuhe (95% usaldusvahemik): 0,89, (0,70, 1,13) p < 0,0001 mittehalvemuse osas].
English: In the ENGAGE AF-TIMI 48 study there was a significant improvement in Net Clinical Outcome (First Stroke, SEE, Major Bleed, or All-Cause Mortality; mITT population, overall study period) in favour of edoxaban, HR (95% CI): 0.89 (0.83, 0.96); p = 0.0024, when edoxaban 60 mg treatment group was compared to warfarin.
Estonian: Uuringus ENGAGE AF-TIMI 48 paranes puhas kliiniline tulemus (esimese insuldi, süsteemse emboolia, suurema verejooksu või kõikidel põhjustel suremuse osas: ravikavatsuslik populatsioon, uuringuperioodil kokku) oluliselt edoksabaani kasuks, riskisuhe (95% usaldusvahemik): 0,89 (0,83, 0,96); p = 0,0024, kui võrreldi edoksabaani 60 mg ravirühma varfariiniga.
English: The plasma AUC for subjects with mild (CrCL > 50 - 80 mL/min), moderate (CrCL 30 - 50 mL/min) and severe (CrCL < 30 mL/min but not undergoing dialysis) renal impairment was increased by 32%, 74%, and 72%, respectively, relative to subjects with normal renal function (see section 4.2 for dose reduction).
Estonian: Kerge (kreatiniini kliirens > 50-80 ml/min), mõõduka (kreatiniini kliirens 30-50 ml/min) ja raske (kreatiniini kliirens < 30 ml/min, kuid dialüüsi ei saa) neerufunktsiooni kahjustusega uuringus osalejatel suurenes plasma AUC vastavalt 32%, 74% ja 72% võrreldes normaalse neerufunktsiooniga uuringus osalejatega (annuse vähendamise kohta vt lõik 4.2).
English: In patients with end stage renal disease or on dialysis, Roteas is not recommended (see sections 4.2 and 5.2).
Estonian: Lõppstaadiumis neeruhaigusega või dialüüsi saavatel patsientidel ei ole Roteasi soovitatav kasutada (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
English: Very common (≥ 1/10), Common (≥ 1/100 to < 1/10), Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), Rare
Estonian: Kõrvaltoimed on organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi liigitatud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt
English: Tables 7, 8 and 9 show major, fatal and intracranial bleedings, respectively, by creatinine clearance category in NVAF patients in ENGAGE AF-TIMI 48.
Estonian: Tabelites 7, 8 ja 9 on esitatud vastavalt suurte, surmaga lõppenud ja intrakraniaalsete verejooksude esinemissagedus mittevalvulaarse kodade virvendusarütmiaga patsientidel uuringus ENGAGE AFTIMI 48.
English: The duration of therapy was at least 3 months for 3,718 (91.6%) edoxaban subjects versus 3,727 (91.4%) of warfarin subjects; at least 6 months for 3,495 (86.1%) of edoxaban subjects versus 3,491 (85.6%) of warfarin subjects; and 12 months for 1,643 (40.5%) edoxaban subjects versus 1,659 (40.4%) of warfarin subjects.
Estonian: Ravi kestus oli vähemalt 3 kuud 3718 (91,6%) edoksabaani rühma uuringus osalejal võrreldes 3727 (91,4%) uuringus osalejaga varfariini rühmas; vähemalt 6 kuud 3495 (86,1%) edoksabaani rühma uuringus osalejal võrreldes 3491 (85,6%) uuringus osalejaga varfariini rühmas ja 12 kuud 1643 (40,5%) edoksabaani rühma uuringus osalejal võrreldes 1659 (40,4%) uuringus osalejaga varfariini rühmas.
English: The primary safety outcome was a composite of major and CRNM bleeding.
Estonian: Esmane ohutusalane tulemusnäitaja oli liitnäitaja, mis hõlmas suuremaid verejookse ja kliiniliselt olulisi väiksemaid verejookse.
English: Blood alkaline phosphatase increased
Estonian: Vere alkaalse fosfataasi taseme tõus
English: Periodic hepatic monitoring is recommended for patients on Roteas treatment beyond 1 year.
Estonian: Roteasi kasutamisel rohkem kui 1 aasta jooksul on soovitatav maksa näitajaid perioodiliselt jälgida.
English: Unchanged edoxaban is the predominant form in plasma.
Estonian: Plasmas sisaldub valdavalt edoksabaan muutumatul kujul.
English: Changing from non-VKA oral anticoagulants (dabigatran, rivaroxaban, or apixaban) to Roteas Stop taking the previous medicines (e.g. dabigatran, rivaroxaban, or apixaban) and start Roteas at the time of the next scheduled dose.
Estonian: Üleminek mitte-K-vitamiini antagonistidelt (dabigatraan, rivaroksabaan või apiksabaan) Roteasile Lõpetage eelmiste ravimite (nt dabigatraan, rivaroksabaan või apiksabaan) kasutamine ja alustage järgmise ettenähtud annuse ajal Roteasi võtmist.
English: The reduction in fatal bleeds was also significant for the edoxaban 60 mg treatment group compared with the warfarin group (0.21%, and 0.38%) [HR (95% CI): 0.55 (0.36, 0.84); p = 0.0059 for superiority], primarily because of the reduction in fatal ICH bleeds [HR (95% CI): 0.58 (0.35, 0.95); p = 0.0312].
Estonian: Ka surmaga lõppenud verejooksude vähenemine oli edoksabaani 60 mg ravirühmas oluline võrreldes varfariini rühmaga (0,21% ja 0,38%) [riskisuhe (95% usaldusvahemik): 0,55 (0,36, 0,84); p = 0,0059 paremuse suhtes], eelkõige surmaga lõppevate koljusiseste verejooksude vähenemise osas [riskisuhe (95% usaldusvahemik): 0,58 (0,35, 0,95); p = 0,0312].
English: Table 4: Strokes and Systemic Embolic Events in the ENGAGE AF-TIMI 48 Study - mITT, on-treatment
Estonian: Insuldi ja süsteemse emboolia juhtumid uuringus ENGAGE AF-TIMI 48 (muudetud ravikavatsuslik populatsioon, ravi ajal)
English: In patients with moderate or severe renal impairment (CrCL 15 - 50 mL/min), the recommended dose is 30 mg Roteas once daily (see section 5.2).
Estonian: Soovitatav annus mõõduka või raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientidele (kreatiniini kliirens 15-50 ml/min) on 30 mg Roteasi üks kord ööpäevas (vt lõik 5.2).
English: Edoxaban has not been studied in patients with severe hepatic impairment (see section 4.2).
Estonian: Edoksabaani kasutamist raske maksakahjustusega patsientidel ei ole uuritud (vt lõik 4.2).
English: Abbreviations: N = number of subjects; mITT population overall study period; n = number of patients in subgroup *HR not computed if number of events < 5 in one treatment group.
Estonian: Lühendid: N = uuringus osalejate arv ravikavatsuslikus populatsioonis kogu uuringuperioodil; n = patsientide arv alarühmas
English: HR (95% CI)
Estonian: Riskisuhe (95% usaldusvahemik)
English: The plasma AUCs for subjects with mild (CrCL > 50 - 80 mL/min), moderate (CrCL 30 - 50 mL/min) and severe (CrCL < 30 mL/min but not undergoing dialysis) renal impairment were increased by 32%, 74%, and 72%, respectively, relative to subjects with normal renal function.
Estonian: Kerge (kreatiniini kliirens > 50-80 ml/min), mõõduka (kreatiniini kliirens 30-50 ml/min) ja raske (kreatiniini kliirens < 30 ml/min, kuid dialüüsi ei saa) neerufunktsiooni kahjustusega uuringus osalejatel suurenes plasma AUC vastavalt 32%, 74% ja 72% võrreldes normaalse neerufunktsiooniga uuringus osalejatega.
English: They come in blisters in cartons of 10 film-coated tablets or unit dose blisters in cartons of 10 x 1 filmcoated tablets.
Estonian: Need on pakitud blistritesse, mille karp sisaldab 10 õhukese polümeerikattega tabletti, või üksikannuste blistritesse, mille karp sisaldab 10 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti.
English: • Dizziness or sudden headache
Estonian: • pearinglus või äkki tekkiv peavalu
English: There was a significant risk reduction in favour of the edoxaban 60 mg treatment group compared with the warfarin group in major bleeding (2.75%, and 3.43% per year, respectively) [HR (95% CI): 0.80 (0.71, 0.91); p = 0.0009], ICH (0.39%, and 0.85% per year, respectively) [HR (95% CI): 0.47 (0.34, 0.63); p < 0.0001], and other types of bleeding (Table 6).
Estonian: Edoksabaani 60 mg ravirühmas vähenes risk oluliselt võrreldes varfariini rühmaga suurema verejooksu (vastavalt 2,75% ja 3,43% aastas) [riskisuhe (95% usaldusvahemik): 0,80 (0,71, 0,91); p = 0,0009], koljusisese verejooksu (vastavalt 0,39% ja 0,85% aastas) [riskisuhe (95% usaldusvahemik): 0,47 (0,34, 0,63); p < 0,0001] ja muud tüüpi verejooksude osas (tabel 6).
English: • Verapamil: Verapamil 240 mg once daily for 11 days with a single concomitant dose of edoxaban 60 mg on Day 10 increased the edoxaban AUC and Cmax by approximately 53%.
Estonian: • Verapamiil: 240 mg verapamiili samaaegsel manustamisel üks kord ööpäevas 11 päeva jooksul 60 mg edoksabaani ühekordse annusega 10. päeval suurenesid edoksabaani AUC ja Cmax ligikaudu 53%.
English: The median study drug exposure for both the edoxaban 60 mg and 30 mg treatment groups was 2.5 years.
Estonian: Edoksabaani 60 mg ja 30 mg ravirühmades oli uuringuravimi kasutamise mediaanne kestus 2,5 aastat.
English: • endstage kidney disease or if you are on dialysis
Estonian: • lõppstaadiumis neeruhaigus või dialüüsi kasutamine
English: A total of 16 (1.5%, 95% CI 0.86% - 2.42%) events occurred in subjects in the edoxaban (N = 1067) group and 11 (1.0%, 95% CI 0.51% - 1.81%) events in the warfarin (N = 1082) group; OR 1.48 (95% CI 0.64 - 3.55); safety analysis set on-treatment period.
Estonian: Edoksabaani rühmas (N = 1067) esines kokku 16 (1,5%, 95% usaldusvahemik 0,86%...2,42%) juhtu ja varfariini rühmas (N = 1082) 11 (1,0%, 95% usaldusvahemik 0,51%...1,81%) juhtu; üldine ravivastus 1,48 (95% usaldusvahemik 0,64...3,55); ohutuse analüüsikogum raviperioodil.
English: After taking renal function and body weight into account, age had no additional clinically significant effect on edoxaban pharmacokinetics in a population pharmacokinetic analysis of the pivotal Phase 3 study in NVAF (ENGAGE AF-TIMI 48).
Estonian: Võttes arvesse neerufunktsiooni ja kehamassi, ei olnud mittevalvulaarse kodade virvendusarütmia keskse III faasi uuringu (ENGAGE AF-TIMI 48) populatsiooni farmakokineetilises analüüsis vanusel täiendavat kliiniliselt olulist mõju edoksabaani farmakokineetikale.
English: All-cause mortality (adjudicated deaths) per renal subgroups (edoxaban vs. warfarin): CrCL 30 to ≤ 50 mL/min [HR (95% CI): 0.81 (0.68, 0.97)]; CrCL > 50 to < 80 mL/min [HR (95% CI): 0.87 (0.75, 1.02)]; CrCL ≥ 80 mL/min [HR (95% CI): 1.15 (0.95, 1.40)].
Estonian: Suremus kõikidel põhjustel (hinnatud surmajuhtumid) neerufunktsiooni alarühmade järgi (edoksabaan vs varfariin): kreatiniini kliirens 30 kuni ≤ 50 ml/min [riskisuhe (95% usaldusvahemik): 0,81 (0,68, 0,97)]; kreatiniini kliirens > 50 kuni < 80 ml/min [riskisuhe (95% usaldusvahemik): 0,87 (0,75, 1,02)]; kreatiniini kliirens ≥ 80 ml/min [riskisuhe (95% usaldusvahemik): 1,15 (0,95, 1,40)].
English: SSRIs/SNRIs: As with other anticoagulants the possibility may exist that patients are at increased risk of bleeding in case of concomitant use with SSRIs or SNRIs due to their reported effect on platelets (see section 4.4).
Estonian: SSRI-d/SNRI-d. Nagu teiste antikoagulantide puhul, võib samaaegne kasutamine SSRI-de või SNRIdega suurendada patsientidel verejooksu riski, kuna teadaolevalt mõjutavad need ained trombotsüüte (vt lõik 4.4).
English: Allergic oedema
Estonian: Allergiline turse
English: • some medicines for treatment of epilepsy (e.g. phenytoin, carbamazepine, phenobarbital)
Estonian: • teatud epilepsiaravimid (nt fenütoiin, karbamasepiin, fenobarbitaal)
English: Secondary efficacy endpoints included: Composite of stroke, SEE, and cardiovascular (CV) mortality; major adverse cardiovascular event (MACE), which is the composite of non-fatal MI, non-fatal stroke, non-fatal SEE, and death due to CV cause or bleeding; composite of stroke, SEE, and all-cause mortality.
Estonian: Teisesed efektiivsuse tulemusnäitajad olid: insuldist, süsteemsest embooliast ja südame-veresoonkonna haigustest põhjustatud suremuse liittulemusnäitaja; oluline südameveresoonkonnaga seotud kõrvaltoime, mis on surmaga mittelõppenud müokardiinfarkti, surmaga mittelõppenud insuldi, surmaga mittelõppenud süsteemse emboolia ja südame-veresoonkonnaga seotud või verejooksust põhjustatud surma liittulemusnäitaja; insuldist, süsteemsest embooliast põhjustatud ja kõikidel põhjustel suremuse liittulemusnäitaja.
English: NSAIDs: Co-administration of naproxen and edoxaban increased bleeding time relative to either medicine alone.
Estonian: MSPVA-d: naprokseeni samaaegne manustamine edoksabaaniga pikendas veritsemisaega võrreldes kummagi ravimi eraldi kasutamisega.
English: Metabolism and biliary/intestinal excretion account for the remaining clearance.
Estonian: Ülejäänud kliirensi moodustab metabolism ja eritumine sapiteede/soole kaudu.
English: > 110 to ≤ 130
Estonian: > 110 kuni
English: Effects of coagulation markers when switching from rivaroxaban, dabigatran, or apixaban to edoxaban
Estonian: Hüübimismarkerite toimed üleminekul rivaroksabaanilt, dabigatraanilt või apiksabaanilt edoksabaanile
English: The pre-specified composite endpoints for the comparison of the edoxaban 60 mg treatment group to warfarin for stroke, SEE, and CV mortality HR (99% CI) was 0.87 (0.76, 0.99), MACE 0.89 (0.78, 1.00), and stroke, SEE, and all-cause mortality 0.90 (0.80, 1.01).
Estonian: Eelnevalt määratletud liittulemusnäitajad edoksabaani 60 mg ravirühma võrdlemiseks varfariini kasutamisega: insuldist, süsteemsest embooliast ja südame-veresoonkonna haigustest põhjustatud suremuse riskisuhe (99% usaldusvahemik) oli 0,87 (0,76, 0,99), olulise südame-veresoonkonnaga seotud kõrvaltoime puhul 0,89 (0,78, 1,00) ning insuldist, süsteemsest embooliast põhjustatud ja kõikidel põhjustel suremuse puhul 0,90 (0,80, 1,01).
English: In the clinical studies mucosal bleedings (e.g. epistaxis, gastrointestinal, genitourinary) and anaemia were seen more frequently during long term edoxaban treatment compared with VKA treatment.
Estonian: Kliinilistes uuringutes esines pikaajalisel ravil edoksabaaniga sagedamini limaskesta verejookse (nt nina-, seedetrakti-, sugu-kuseteede verejooksu) ja aneemiat võrrelduna VKA-raviga.
English: Stroke and SEE occurred in fewer subjects in the edoxaban 60 mg treatment group than in the warfarin group (1.57% and 1.80% per year, respectively), with a HR of 0.87 (99% CI: 0.71, 1.07, p = 0.0807 for superiority).
Estonian: Edoksabaani 60 mg ravirühmas esines insulti ja süsteemset embooliat vähematel uuringus osalejatel kui varfariini rühmas (vastavalt 1,57% ja 1,80% aastas) riskisuhtega 0,87 (99% usaldusvahemik: 0,71, 1,07, p = 0,0807 paremuse suhtes).
English: Roteas should be used with caution in patients with mild to moderate hepatic impairment (see section 4.4).
Estonian: Roteasi kasutamisel kerge kuni mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel tuleb olla ettevaatlik (vt lõik 4.4).
English: • Amiodarone: Co-administration of amiodarone 400 mg once daily with edoxaban 60 mg once daily increased AUC by 40% and Cmax by 66%.
Estonian: • Amiodaroon: 400 mg amiodarooni üks kord ööpäevas samaaegne manustamine 60 mg edoksabaaniga üks kord ööpäevas suurendas AUC-d 40% ja Cmax-i 66%.
English: Compared to warfarin-treated subjects, the HR in the edoxaban 60 mg group was 0.87 (99% CI: 0.71, 1.07, p = 0.08 for superiority).
Estonian: Varfariiniga ravitud uuringus osalejatega võrreldes oli 60 mg edoksabaani ravirühmas riskisuhe 0,87 (99% usaldusvahemik: 0,71, 1,07, p < 0,08 paremuse suhtes).
English: Concomitant Roteas and VKA can increase the INR post Roteas dose by up to 46%.
Estonian: Roteasi ja K-vitamiini antagonisti samaaegne kasutamine võib suurendada INR-i pärast Roteasi annust kuni
English: Increased post-implantation pregnancy losses occurred in rats at 300 mg/kg/day (approximately 49 times the MRHD) and in rabbits at 200 mg/kg/day (approximately 65 times the MRHD) respectively.
Estonian: Rottidel tekkisid vastavalt annuste 300 mg/kg ööpäevas (ligikaudu 49 korda suuremad inimese maksimaalsest soovitatavast annusest) ja küülikutel annuste 200 mg/kg ööpäevas (ligikaudu 65 korda suuremad inimese maksimaalsest soovitatavast annusest) kasutamisel implantatsioonijärgsed tiinuse katkemised.
English: Treatment of DVT, treatment of PE and prevention of recurrent DVT and PE (VTE) 30 mg QD ≥ 30 to ≤ 50
Estonian: SVT ravi, KATE ravi ning korduva SVT ja KATE (VTE) ennetamine 30 mg üks kord ööpäevas
English: Parenteral option: Discontinue Roteas and administer a parenteral anticoagulant and VKA at the time of the next scheduled Roteas dose.
Estonian: Parenteraalsel manustamisel: lõpetada Roteasi kasutamine ja manustada Roteasi järgmise määratud annuse ajal parenteraalset antikoagulanti ja Kvitamiini antagonisti.
English: For patients currently on a 30 mg dose (for one or more of the following clinical factors: moderate to severe renal impairment (CrCL 15 - 50 mL/min), low body weight, or use with certain P-gp inhibitors), administer a Roteas dose of 15 mg once daily together with an appropriate VKA dose.
Estonian: 30 mg annust kasutanud patsientidele (ühe või mitme järgmise kliinilise teguri korral: mõõdukas kuni raske neerufunktsiooni kahjustus (kreatiniini kliirens 15-50 ml/min), vähene kehamass või kasutamine koos teatavate P-gp inhibiitoritega) manustada koos sobiva K-vitamiini antagonisti annusega Roteasi annus 15 mg üks kord ööpäevas.
English: NVAF and VTE indications) patients with body weight ≤ 60 kg had a 50% edoxaban dose reduction and had similar efficacy and less bleeding when compared to warfarin.
Estonian: III faasi kliinilistes uuringutes (nii mittevalvulaarse kodade virvendusarütmia kui ka VTE näidustustega) vähendati patsientidel kehamassiga ≤ 60 kg edoksabaani annust 50% ning selle efektiivsus ja veritsemist vähendav toime oli varfariiniga võrreldes sarnane.
English: However, a calibrated anti-Factor Xa assay may help inform clinical decisions.
Estonian: Kliiniliste otsuste tegemisel võib kasulikku teavet anda aga kalibreeritud anti-Xa faktori analüüs.
English: What Roteas is and what it is used for 2.
Estonian: 1. Mis ravim on Roteas ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Roteasi võtmist 3.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR 60 MG
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND 60 MG
English: Switching from Roteas
Estonian: Üleminek Roteasilt
English: Table 5 shows ischaemic strokes/SEE by creatinine clearance category in NVAF patients in ENGAGE AF-TIMI 48.
Estonian: Tabelis 5 on näidatud isheemiliste insultide / süsteemse emboolia esinemissagedus kreatiniini kliirensi kategooriate järgi mittevalvulaarse kodade virvendusega patsientidel uuringus ENGAGE AF-TIMI 48.
English: There was a significant risk reduction in favour of edoxaban compared with warfarin for the primary safety endpoint of clinically relevant bleeding, a composite of major bleeding or clinically relevant non-major bleeding (CRNM), which occurred in 349 of 4,118 subjects (8.5%) in the edoxaban group and in 423 of 4,122 subjects (10.3%) in the warfarin group [HR (95% CI): 0.81 (0.71, 0.94); p = 0.004 for superiority].
Estonian: Esmase ohutuse tulemusnäitaja kliiniliselt asjakohase veritsemise (suurema verejooksu või kliiniliselt asjakohase väiksema verejooksu liittulemusnäitaja) osas vähenes risk oluliselt rohkem edoksabaani kasutamisel võrreldes varfariini kasutamisega, seda esines 349 uuringus osalejal 4118-st (8,5%) edoksabaani rühmas ja 423 uuringus osalejal 4122-st (10,3%) varfariini rühmas [riskisuhe (95% usaldusvahemik): 0,81 (0,71, 0,94); p = 0,004 paremuse osas].
English: Edoxaban prolongs standard clotting tests such as prothrombin time (PT), INR, and activated partial thromboplastin time (aPTT) as a result of FXa inhibition.
Estonian: Edoksabaan suurendab Xa faktori inhibeerimise tõttu standardsete hüübimistestide tulemusi, nt protrombiiniaega (PT), INR-i ja aktiveeritud osalist tromboplastiiniaega (aPTT).
English: Abbreviations: ICH = Intracranial Haemorrhage, HR = Hazard Ratio vs. warfarin; CI = Confidence Interval; N = number of subjects in safety population; n = number of events; CRNM = clinically relevant non-major a On-Treatment Period: Time from first dose of study drug to last dose plus 3 days.
Estonian: Lühendid: N = uuringus osalejate arv ohutusalases populatsioonis; n = nähtude arv a Raviperiood: aeg uuringuravimi esimesest annusest viimase annuseni pluss 3 päeva.
English: Cartons of 10 film-coated tablets.
Estonian: Karbis on 10 õhukese polümeerikattega tabletti.
English: In subgroup analyses, for subjects in the 60 mg treatment group who were dose reduced to 30 mg in the ENGAGE AF-TIMI 48 study (for body weight ≤ 60 kg, moderate renal impairment, or concomitant use of P-gp inhibitors), the event rate was: 2.29% per year for the primary endpoint, compared to the event rate of 2.66% per year for the matching subjects in the warfarin group [HR (95% CI): 0.86 (0.66, 1.13)].
Estonian: Alarühmade analüüsides oli uuringu ENGAGE AF-TIMI 48 60 mg ravirühma kuuluvatel uuringus osalejatel, kelle annus oli vähendatud 30 mg-ni (kehamass ≤ 60 kg, mõõdukas neerufunktsiooni kahjustus või P-gp inhibiitorite samaaegne kasutamine), nähtude esinemissagedus: esmase tulemusnäitaja puhul 2,29% aastas võrreldes nähtude esinemissagedusega 2,66% aastas varfariini rühma vastavatel uuringus osalejatel [riskisuhe (95% usaldusvahemik): 0,86 (0,66, 1,13)].
English: > 50 to ≤ 70 2,093 148 3.31 2,106 171 3.77 0.88 (0.71, 1.10) > 70 to ≤ 90 1,661 108 2.88 1,703 119 3.08 0.93 (0.72, 1.21) > 90 to ≤ 110 927 29
Estonian: ≥ 30 kuni ≤ 50 1302 96 > 50 kuni ≤ 70 2093 148 3,31 2106 171 3,77 0,88 (0,71, 1,10) > 70 kuni ≤ 90 1661 108 2,88 1703 119 3,08 0,93 (0,72, 1,21) > 90 kuni > 110 kuni
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR 15 MG
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND 15 MG
English: Edoxaban 60 mg (30 mg dose reduced) resulted in a lower rate of cardiovascular mortality compared to warfarin [HR (95% CI): 0.86 (0.77, 0.97)].
Estonian: 60 mg edoksabaani (vähendatud annusega 30 mg) kasutamisel oli südame-veresoonkonna haigustesse suremuse esinemissagedus väiksem kui varfariini kasutamisel [riskisuhe (95% usaldusvahemik): 0,86
English: Hepatic impairment Roteas is not recommended in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.2 and 5.2).
Estonian: Maksakahjustus Roteasi ei ole soovitatav kasutada raske maksakahjustusega patsientidel (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
English: • Quinidine: Quinidine 300 mg once daily on Days 1 and 4 and three times daily on Days 2 and 3, with a single concomitant dose of edoxaban 60 mg on Day 3, increased edoxaban AUC over 24 hours by 77% and Cmax by 85%, respectively.
Estonian: • Kinidiin: 300 mg kinidiini samaaegsel manustamisel 1. ja 4. päeval üks kord ööpäevas ja 2. ja 3. päeval kolm korda ööpäevas 60 mg edoksabaani ühekordse annusega 3. päeval suurenesid vastavalt edoksabaani AUC 24 tunni jooksul 77% ja Cmax 85%.
English: PVC/Aluminium perforated unit dose blisters of 10 x 1 film-coated tablets.
Estonian: Polüvinüülkloriidist/alumiiniumist perforeeritud üksikannusteks jaotatud blistrid 10 x 1 õhukese polümeerikattega tablettidega.
English: In patients with severe hepatic impairment Roteas is not recommended (see sections 4.4 and 5.2).
Estonian: Raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientidele ei ole Roteasi kasutamine soovitatav (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
English: • Hives
Estonian: • kihelus
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, or phototoxicity.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, kroonilise toksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse ja fototoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
English: Oral option: For patients currently on a 60 mg dose, administer a Roteas dose of 30 mg once daily together with an appropriate VKA dose.
Estonian: Suukaudsel manustamisel: 60 mg annust kasutanud patsientidele manustada koos sobiva K-vitamiini antagonisti annusega Roteasi annus 30 mg üks kord ööpäevas.