FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Apixaban, edoxaban, rivaroxaban, warfarin (to reduce clotting of the blood) as their therapeutic effect or side effects may be altered; your doctor may have to check your blood.
Portuguese: - Apixabano, edoxabano, rivaroxabano, varfarina (para reduzir a coagulação do sangue), uma vez que o efeito terapêutico ou os efeitos indesejáveis deste medicamento podem estar alterados; o seu médico pode ter necessidade de analisar o seu sangue.
English: Ethinylestradiol (3 mg/0.02 mg once daily)
Portuguese: Etinilestradiol (3 mg/0,02 mg uma vez por dia)
English: No new safety findings were identified in the 192 week analysis of the treatment-naïve subjects in which the mean treatment duration of darunavir/ritonavir 800/100 mg once daily was 162.5 weeks.
Portuguese: Não foram identificadas novas questões de segurança na análise às 192 semanas em indivíduos não submetidos a tratamento prévio, nos quais a duração média de tratamento de darunavir /ritonavir 800/100 mg, uma vez por dia, foi de 162,5 semanas.
English: Based upon the safety profile of darunavir/ritonavir, the increase in darunavir exposure in the presence of rifabutin does not warrant a dose adjustment for darunavir/ritonavir.
Portuguese: Com base no perfil de segurança de darunavir /ritonavir, este aumento de exposição ao darunavir na presença da rifabutina não implica um ajuste posológico para darunavir /ritonavir.
English: Avanafil to treat erectile dysfunction
Portuguese: Avanafil para tratamento da disfunção erétil
English: Iron oxide, yellow (E172) - only for 400 mg film-coated tablets Iron oxide, red (E172)
Portuguese: Óxido de ferro amarelo (E172) - apenas nos comprimidos revestidos por película de 400 mg Óxido de ferro vermelho (E172)
English: However, adjustment of the methadone dose may be necessary when concomitantly administered for a longer period of time.
Portuguese: Contudo, poderá ser necessário ajustes de dose de metadona quando a administração concomitante tiver uma duração mais longa.
English: What is Darunavir Krka?
Portuguese: O que é Darunavir Krka?
English: For co-administration with strong CYP3A4 inhibitors, the same recommendations apply independent of whether darunavir is boosted with ritonavir or with cobicistat (see section above).
Portuguese: À administração concomitante com inibidores fortes do CYP3A4, aplicam-se as mesmas recomendações independentemente de darunavir ser potenciado com ritonavir ou com cobicistate (ver secção acima).
English: However, when HIV genotypic testing is not feasible, the darunavir/ritonavir once daily dosing regimen is recommended in HIV protease inhibitor-naïve paediatric patients and the twice daily dosing regimen is recommended in HIV protease inhibitor-experienced patients.
Portuguese: No entanto, quando a realização do teste genotípico do VIH não é possível, é recomendado um regime posológico de darunavir/ritonavir, uma vez por dia, para os doentes pediátricos sem experiência com inibidores da protease do VIH, e é recomendado um regime posológico de duas vezes por dia, para os doentes pediátricos com experiência prévia com inibidores da protease do VIH.
English: Eye disorders uncommon conjunctival hyperaemia, dry eye rare visual disturbance
Portuguese: Afeções oculares Pouco frequentes Raros hiperemia conjuntival, olho seco perturbação visual
English: ANTINEOPLASTICS Dasatinib
Portuguese: ANTINEOPLÁSICOS Dasatinib
English: Life-threatening and fatal drug interactions have been reported in patients treated with colchicine and strong inhibitors of CYP3A and P-glycoprotein (P-gp; see sections 4.3 and 4.5).
Portuguese: Interações medicamentosas fatais ou potencialmente fatais têm sido notificadas em doentes tratados com colquicina e fortes inibidores do CYP3A e da glicoproteína-P (gp-P; ver secções 4.3 e 4.5).
English: As darunavir and ritonavir are highly bound to plasma proteins, it is unlikely that they will be significantly removed by haemodialysis or peritoneal dialysis.
Portuguese: Uma vez que o darunavir e o ritonavir apresentam uma elevada ligação às proteínas plasmáticas, é improvável que sejam significativamente eliminados por hemodiálise ou por diálise peritoneal.
English: Therapeutic drug monitoring of the immunosuppressive agent must be done when co-administration occurs.
Portuguese: Deve proceder-se à monitorização dos níveis terapêuticos do fármaco imunossupressor quando ocorrer esta coadministração.
English: Exposure to darunavir was higher in HIV-1 infected patients than in healthy subjects.
Portuguese: A exposição ao darunavir foi maior nos doentes infetados por VIH-1 do que em indivíduos saudáveis.
English: It is not recommended to alter the dose of cobicistat or ritonavir.
Portuguese: Não é recomendada a alteração da dose de cobicistate ou ritonavir.
English: ODIN Week 48
Portuguese: ODIN Semana 48
English: This should be taken into consideration if darunavir with cobicistat is administered to patients in whom the estimated creatinine clearance is used to adjust doses of co-administered medicinal products (see section 4.2 and cobicistat SmPC).
Portuguese: Este deve ser tido em consideração se darunavir com cobicistate for administrado a doentes nos quais a depuração estimada da creatinina é utilizada para ajustes de doses de medicamentos administrados concomitantemente (ver secção 4.2 e o Resumo das Características do Medicamento de cobicistate).
English: Some side effects are typical for anti-HIV medicines in the same family as Darunavir Krka.
Portuguese: Alguns efeitos indesejáveis são típicos de medicamentos anti-VIH da mesma família que Darunavir Krka.
English: The child must take Darunavir Krka always together with ritonavir.
Portuguese: A criança tem de tomar sempre Darunavir Krka em conjunto com ritonavir.
English: There is an increased potential for sildenafil-associated adverse events (including visual disturbances, hypotension, prolonged erection and syncope).
Portuguese: Há um potencial para o aumento de acontecimentos adversos associados ao sildenafil (incluindo perturbações visuais, hipotensão, ereção prolongada e síncope).
English: Concomitant use with strong CYP3A inducers is contraindicated, since these may reduce the exposure to cobicistat and darunavir leading to loss of therapeutic effect.
Portuguese: O uso concomitante com indutores fortes do CYP3A é contraindicado, uma vez que estes podem reduzir a exposição a cobicistate e a darunavir levando à perda de efeito terapêutico.
English: Limited data are available in patients with HIV-1 clades other than B (see section 5.1).
Portuguese: Os dados disponíveis para doentes com VIH-1 de outros subtipos que não o B são limitados (ver secção 5.1).
English: Co-administration with boosted darunavir may lead to a substantial increase in exposure to dabigatran or ticagrelor.
Portuguese: A coadministração com darunavir potenciado pode levar a um aumento substancial da exposição ao dabigatrano ou ticagrelor.
English: Swallow the tablets with a drink such as water or milk.
Portuguese: Engula os comprimidos com uma bebida, por exemplo, água ou leite.
English: Both arms used an optimised background regimen (OBR) of ≥ 2 NRTIs.
Portuguese: Ambos os grupos utilizaram um regime de suporte otimizado (OBR) de ≥ 2 NRTIs.
English: Alternative corticosteroids which are less dependent on CYP3A metabolism e.g. beclomethasone for intranasal or inhalational use should be considered, particularly for long term use.
Portuguese: Devem ser considerados corticoides alternativos menos dependentes do metabolismo do CYP3A ex. beclometasona para utilização intranasal ou inalatória, particularmente para utilização a longo prazo.
English: It is not recommended to alter the dose of ritonavir.
Portuguese: Não é recomendado alterar a dose de ritonavir.
English: ANTIFUNGALS Voriconazole
Portuguese: ANTIFÚNGICOS Voriconazol
English: These can include, but are not limited to, severe rash or rash accompanied by fever, general malaise, fatigue, muscle or joint aches, blisters, oral lesions, conjunctivitis, hepatitis and/or eosinophilia.
Portuguese: Estes podem incluir mas não estão limitados a erupção cutânea grave ou erupção cutânea acompanhada de febre, mal-estar geral, fadiga, dores musculares ou das articulações, vesículas, lesões orais, conjuntivite, hepatite e/ou eosinofilia.
English: Some clinical studies suggest raltegravir may cause a modest decrease in darunavir plasma concentrations.
Portuguese: Alguns ensaios clínicos sugerem que raltegravir pode provocar uma redução moderada das concentrações plasmáticas de darunavir.
English: No treatment related mortalities were noted in juvenile rats dosed at 1,000 mg/kg darunavir (single dose) on day 26 of age or at 500 mg/kg (repeated dose) from day 23 to 50 of age, and the exposures and toxicity profile were comparable to those observed in adult rats.
Portuguese: Nenhuma mortalidade relacionada com o tratamento se observou em ratos juvenis que receberam doses de 1.000 mg/kg de darunavir (dose única) no dia 26 de idade ou com a dose de 500 mg/kg (dose repetida) do dia 23 ao dia 50 de idade e as exposições e perfis de toxicidade foram comparáveis aos observados em ratos adultos.
English: During the clinical development program (N=2,613 treatment-experienced subjects who initiated therapy with darunavir/ritonavir 600/100 mg twice daily), 51.3% of subjects experienced at least one adverse reaction.
Portuguese: Durante o programa de desenvolvimento clínico (N=2,613 indivíduos previamente tratados que iniciaram a terapêutica com darunavir /ritonavir 600/100 mg, duas vezes por dia), 51,3% dos indivíduos tiveram pelo menos uma reação adversa.
English: Darunavir/ritonavir should not be used in children below 3 years of age because of safety concerns (see sections 4.4 and 5.3).
Portuguese: Darunavir /ritonavir não deve ser utilizado em crianças com idade inferior a 3 anos, devido a questões de segurança (ver secções 4.4 e 5.3).
English: DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms) and Stevens-Johnson Syndrome has been rarely (< 0.1%) reported, and during post-marketing experience toxic epidermal necrolysis and acute generalised exanthematous pustulosis have been reported.
Portuguese: Têm sido notificados casos raros (< 0,1%) de DRESS (Erupção Cutânea com Eosinofilia e Sintomas Sistémicos) e de síndrome de Steven-Johnson e, durante a experiência pós- comercialização, casos de necrose epidérmica tóxica e pustulose exantematosa aguda generalizada.
English: Cellulose, microcrystalline
Portuguese: Celulose microcristalina
English: There have been reports of increased bleeding, including spontaneous skin haematomas and haemarthrosis in patients with haemophilia type A and B treated with PIs.
Portuguese: Tem sido referido aumento dos casos de hemorragia, incluindo hematomas cutâneos espontâneos e hemartrose, em doentes com hemofilia tipo A e B tratados com Inibidores da Protease (IPs).
English: The recommendations given for concomitant use of darunavir and other medicinal products may therefore differ depending on whether darunavir is boosted with ritonavir or cobicistat (see sections 4.3 and 4.4), and caution is also required during the first time of treatment if switching the pharmacoenhancer from ritonavir to cobicistat (see section 4.4).
Portuguese: As recomendações dadas para a utilização concomitante de darunavir e outros medicamentos podem por isso variar dependendo se darunavir é potenciado com ritonavir ou com cobicistate (ver secções 4.3 e 4.4), e é também necessária precaução durante o primeiro tempo de tratamento, se se substituir o fármaco potenciador de ritonavir para cobicistate (ver secção
English: Didanosine is to be administered on an empty stomach, thus it should be administered 1 hour before or 2 hours after darunavir/ritonavir given with food.
Portuguese: A didanosina é para ser administrada com o estômago vazio, por isso deve ser administrada 1 hora antes ou 2 horas depois da administração de darunavir /ritonavir, com alimentos.
English: HEPATITIS C VIRUS (HCV) DIRECT-ACTING ANTIVIRALS NS3-4A protease inhibitors
Portuguese: ANTIVÍRICOS DE AÇÃO DIRETA SOBRE O VÍRUS DA HEPATITE C (VHC) Inibidores da protease NS3-4ª
English: The absolute oral bioavailability of a single 600 mg dose of darunavir alone was approximately 37% and increased to approximately 82% in the presence of 100 mg twice daily ritonavir.
Portuguese: A biodisponibilidade oral absoluta de uma dose única de 600 mg de darunavir em monoterapia foi de aproximadamente 37%, aumentando para cerca de 82% na presença de 100 mg, duas vezes por dia, de ritonavir.
English: Following intravenous administration, the volume of distribution of darunavir alone was 88.1 ± 59.0 l (Mean ± SD) and increased to 131 ± 49.9 l (Mean ± SD) in the presence of 100 mg twice-daily ritonavir.
Portuguese: Após administração intravenosa, o volume de distribuição de darunavir isolado foi de 88,1 59,0 l (média DP) e aumentou para 131 49,9 l (média DP), na presença de 100 mg de ritonavir, administrado duas vezes ao dia.
English: Darunavir may therefore have different recommendations for concomitant medications depending on whether the compound is boosted with ritonavir or cobicistat.
Portuguese: Portanto, o darunavir pode ter diferentes recomendações para medicamentos concomitantes, dependendo se o composto é potenciado com ritonavir ou cobicistate.
English: Tell your doctor about your situation BEFORE and DURING your treatment Make sure that you check the following points and tell your doctor if any of these apply to you.
Portuguese: Assegure-se que revê os pontos a seguir referidos e informe o seu médico se algum é aplicável à sua situação.
English: The rash is usually mild to moderate.
Portuguese: A erupção na pele é geralmente ligeira a moderada.
English: The steady-state pharmacokinetic parameters of darunavir were comparable when boosted with ritonavir.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos de darunavir no estado de equilíbrio foram comparáveis quando potenciado com ritonavir.
English: Co-administration with strong CYP3A4 inhibitors is not recommended and caution is warranted, these interactions are described in the interaction table below (e.g. indinavir, azole antifungals like clotrimazole).
Portuguese: A administração concomitante com inibidores fortes do CYP3A4 não é recomendada e é necessária precaução para as interações descritas na tabela de interação que se encontra abaixo (ex.: indinavir, antifúngicos azóis, tais como o clotrimazol).
English: Darunavir Krka is not for use in children younger than 3 years of age or weighing less than 15 kilograms.
Portuguese: Darunavir Krka não se destina a crianças com menos de 3 anos de idade ou que pesem menos de 15 quilogramas.
English: Ergot alkaloids like ergotamine, dihydroergotamine, ergometrine and methylergonovine to treat migraine headaches
Portuguese: Alcaloides da ergotamina, como ergotamina, dihidroergotamina, ergometrina e metilergonovina para tratamento da enxaqueca
English: OPIOID ANTAGONIST Naloxegol
Portuguese: ANTAGONISTA OPIÓIDE Naloxegol
English: Number of subjects with virologic failure and paired baseline/endpoint genotypes, developing mutations b at endpoint, n/N
Portuguese: Número de indivíduos com falência virológica e genótipos emparelhados no nível basal/ objetivo final desenvolvendo mutações b no objetivo final, n/N
English: Appropriate laboratory testing should be conducted prior to initiating therapy with darunavir/ritonavir and patients should be monitored during treatment.
Portuguese: Devem ser realizadas análises laboratoriais apropriadas antes do início da terapêutica com darunavir /ritonavir e os doentes devem ser monitorizados durante o tratamento.
English: Not studied with darunavir/ritonavir.
Portuguese: Não foi estudado com darunavir/ritonavir.
English: Ritonavir may decrease plasma concentrations of voriconazole.
Portuguese: O ritonavir pode diminuir as concentrações plasmáticas do voriconazol.
English: ANAESTHETIC Alfentanil
Portuguese: ANESTÉSICOS Alfentanilo
English: Lurasidone Pimozide Sertindole
Portuguese: Lurasidona Pimozida Sertindol
English: (P-gp, BCRP and/or OATP1B1/3 inhibition)
Portuguese: (inibição da gp-P, BCRP e/ou OATP1B1/3)
English: Treatment with darunavir/cobicistat 800/150 mg once daily during the second and third trimester has been shown to result in low darunavir exposure, with a reduction of around 90% in Cmin levels (see section 5.2).
Portuguese: O tratamento com darunavir/cobicistate 800/150 mg uma vez por dia durante o segundo e terceiro trimestres demonstrou resultar numa baixa exposição a darunavir com uma redução de aproximadamente 90% dos níveis de Cmin (ver secção 5.2).
English: The doctor will inform you on how many Darunavir Krka tablets and how much ritonavir (capsules, tablets or solution) the child must take.
Portuguese: O médico informá-lo-á de quantos comprimidos de Darunavir Krka e qual a quantidade de ritonavir (cápsulas, comprimidos ou solução oral) que a criança deverá tomar.
English: Coadministration with darunavir/ritonavir may cause a large increase in the concentration of these medicines.
Portuguese: A coadministração com darunavir /ritonavir pode causar um aumento significativo na concentração destes medicamentos.
English: Darunavir may therefore have different contraindications and recommendations for concomitant medications depending on whether the compound is boosted with ritonavir (see sections 4.3, 4.4 and
Portuguese: O darunavir pode, portanto, ter diferentes contraindicações e recomendações para medicamentos concomitantes, dependendo se o composto é potenciado com ritonavir (ver secções 4.3, 4.4 e 4.5).
English: Interactions between darunavir/ritonavir and antiretroviral and non-antiretroviral medicinal products are listed in the table below.
Portuguese: Interações entre darunavir/ritonavir e medicamentos antirretrovirais e não-antirretrovirais estão descritos no quadro abaixo.
English: Strong CYP3A inducers include e.g. carbamazepine, phenobarbital and phenytoin (see sections 4.4 and 4.5).
Portuguese: Os indutores fortes do CYP3A incluem, por exemplo, carbamazepina, fenobarbital e fenitoína (ver secções 4.4 e 4.5)
English: In deciding to initiate treatment with darunavir co-administered with low dose ritonavir, careful consideration should be given to the treatment history of the individual patient and the patterns of mutations associated with different agents.
Portuguese: Quando se opta por iniciar o tratamento com darunavir, administrado em associação com uma dose baixa de ritonavir, deve prestar-se particular atenção à história terapêutica de cada doente e aos padrões de mutações associados aos diferentes fármacos.
English: Darunavir exhibits activity against laboratory strains and clinical isolates of HIV-1 and laboratory strains of HIV-2 in acutely infected T-cell lines, human peripheral blood mononuclear cells and human monocytes/macrophages with median EC50 values ranging from 1.2 to 8.5 nM (0.7 to 5.0 ng/ml).
Portuguese: O darunavir demonstra atividade contra estirpes laboratoriais e isolados clínicos de VIH-1 e estirpes laboratoriais de VIH-2 em linhas de linfócitos T com infeção aguda, células mononucleares de sangue periférico humano e monócitos/macrófagos humanos, apresentando valores medianos de CE50 entre 1,2 e 8,5 nM (0,7 a 5,0 ng/ml).
English: No dose adjustment is required for darunavir/ritonavir during pregnancy and postpartum.
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose de darunavir/ritonavir durante a gravidez e pós-parto.
English: Coadministration of darunavir/cobicistat with weak to moderate CYP3A inducers (e.g. efavirenz, etravirine, nevirapine, boceprevir, fluticasone, and bosentan) is not recommended (see interaction table below).
Portuguese: A administração concomitante de darunavir/cobicistate com indutores fracos a moderados do CYP3A (ex.: efavirenz, etravirina, nevirapina, boceprevir, fluticasona e bosentano) não é recomendada (ver tabela de interações abaixo).
English: These results were confirmed in the analysis of data at 96 weeks of treatment in the TITAN trial, with 60.4% of patients in the darunavir/ritonavir arm having HIV-1 RNA < 50 copies/ml at week 96 compared to 55.2% in the lopinavir/ritonavir arm [difference: 5.2%, 95% CI (-2.8; 13.1)].
Portuguese: Estes resultados foram confirmados na análise às 96 semanas do ensaio TITAN, em que no braço de darunavir/ritonavir 60,4% dos doentes tiveram ARN VIH-1 < 50 cópias/ml às 96 semanas, em comparação com 55,2% no braço de lopinavir/ritonavir [diferença: 5,2%, IC 95% (-2,8-13,1)].
English: TLOVR non-VF censored algorithm based on HIV-1 RNA < 50 copies/ml, except for TITAN (HIV-1 RNA < 400 copies/ml) IAS-USA lists
Portuguese: falência não virológica censurada baseado no ARN do VIH-1 < 50 cópias/ml, exceto para TITAN (ARN do VIH-1 < 400 cópias/ml) Listas IAS-USA
English: ANTI-DIABETICS Metformin
Portuguese: ANTIDIABÉTICOS Metformina
English: The combination of darunavir and artemether/lumefantrine can be used without dose adjustments; however, due to the increase in lumefantrine exposure, the combination should be used with caution.
Portuguese: A combinação de darunavir e arteméter/lumefantrina pode ser usada sem ajustes de dose; contudo, devido ao aumento da exposição da lumefantrina, a combinação deve ser utilizada com precaução.
English: Population pharmacokinetic analysis in HIV infected patients showed that darunavir pharmacokinetics are not considerably different in the age range (18 to 75 years) evaluated in HIV infected patients (n=12, age ≥ 65) (see section 4.4).
Portuguese: Uma análise farmacocinética da população em doentes infetados por VIH revelou que a farmacocinética de darunavir não apresenta diferenças consideráveis nos limites etários avaliados (18 a 75 anos) de doentes com infeção por VIH (n=12, idade 65) (ver secção 4.4).
English: Date of opening:___________
Portuguese: Data de abertura:
English: In contrast to these data with darunavir /ritonavir, darunavir/cobicistat may increase these antidepressant plasma concentrations (CYP2D6 and/or CYP3A inhibition).
Portuguese: Em contraste com os dados com darunavir /ritonavir, darunavir /carbocistate pode aumentar as concentrações plasmáticas destes antidepressivos (inibição CYP2D6 e/ou do CYP3A).
English: Atorvastatin, pravastatin, rosuvastatin (to lower cholesterol levels).
Portuguese: - Atorvastatina, pravastatina, rosuvastatina (para baixar os níveis de colesterol).
English: Darunavir demonstrates antiviral activity in vitro against a broad panel of HIV-1 group M (A, B, C, D, E, F, G) and group O primary isolates with EC50values ranging from < 0.1 to 4.3 nM.
Portuguese: O darunavir demonstra atividade antiviral in vitro contra um amplo painel de isolados primários de VIH-1 do grupo M (A, B, C, D, E, F, G) e do grupo O, apresentando valores de CE50 compreendidos entre < 0,1 e 4,3 nM.
English: The table below shows the development of HIV-1 protease mutations and loss of susceptibility to PIs in virologic failures at endpoint in the ARTEMIS, ODIN and TITAN trials.
Portuguese: A tabela seguinte mostra a evolução das mutações da protéase do VIH-1 e a perda de suscetibilidade aos IPs, em situações de falência virológica no objetivo final, nos ensaios ARTEMIS, ODIN e TITAN.
English: Genotypic or phenotypic testing (when available) and treatment history should guide the use of darunavir (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
Portuguese: Os testes genotípicos ou fenotípicos (quando disponíveis) e a história terapêutica devem orientar a utilização de darunavir (ver secções 4.2, 4.4 e 5.1).
English: sum of active moieties of rifabutin (parent drug + 25-O-desacetyl metabolite)
Portuguese: Soma das moléculas ativas da rifabutina (metabolitos da família da substância ativa + metabolito 25-O- desacetilo)
English: There were no new clinically relevant safety findings compared with the known safety profile of darunavir/ritonavir in HIV-1 infected adults (see sections 4.2, 4.4 and 5.2).
Portuguese: Não foram identificados novos acontecimentos de segurança clinicamente relevantes em comparação com o perfil de segurança já conhecido de darunavir/ritonavir em adultos infetados pelo VIH-1 (ver secções 4.2, 4.4 e 5.2).