FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El EPAR completo de Suliqua se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Suliqua je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Otras informaciones sobre Suliqua
Czech: Další informace o přípravku Suliqua
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Suliqua.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Suliqua.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Suliqua?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Suliqua?
Spanish: Se administra mediante inyección debajo de la piel del abdomen, el muslo o la parte superior del brazo.
Czech: Podává se injekčně pod kůži do břicha, stehna nebo horní části paže.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Suliqua.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Suliqua používat.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Suliqua son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Suliqua převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Spanish: Suliqua insulina glargina / lixisenatida
Czech: Suliqua insulinum glarginum / lixisenatidum
Spanish: Al controlar el nivel de glucosa en la sangre, se reducen los síntomas de la diabetes y se evitan complicaciones.
Czech: Řízením hladiny glukózy v krvi se omezují příznaky diabetu a předchází se komplikacím.
Spanish: La compañía que comercializa Suliqua proporcionará material educativo a los profesionales sanitarios y a los pacientes en el que se explique cómo utilizar el medicamento de forma segura, de modo que se reduzca el riesgo de errores de medicación.
Czech: Společnost, která přípravek Suliqua dodává na trh, poskytne zdravotnickým pracovníkům a pacientům vzdělávací materiály s vysvětlením, jak tento léčivý přípravek bezpečně používat, aby se snížilo riziko chybné medikace.
Spanish: ¿Qué es Suliqua y para qué se utiliza?
Czech: Co je Suliqua a k čemu se používá?
Spanish: Suliqua es un medicamento que se utiliza junto con metformina (otro medicamento para la diabetes) para el tratamiento de los adultos con diabetes mellitus tipo 2.
Czech: Suliqua je léčivý přípravek, který se používá spolu s metforminem (jiným antidiabetikem) k léčbě dospělých s onemocněním diabetes mellitus 2. typu.
Spanish: La insulina glargina entra en la circulación sanguínea más lentamente que la insulina humana después de su inyección, por lo que su efecto dura más tiempo.
Czech: Inzulin glargin po injekčním podání proniká do krevního oběhu pomaleji než lidský inzulin, a proto jeho účinek přetrvává delší dobu.
Spanish: Dos estudios principales en los que participaron 1 906 pacientes con diabetes mellitus tipo 2 han demostrado que Suliqua es eficaz para controlar la glucosa en sangre.
Czech: Dvě hlavní studie, do kterých bylo zařazeno 1 906 pacientů s onemocněním diabetes mellitus 2. typu, prokázaly účinnost přípravku Suliqua při kontrole krevní glukózy.
Spanish: La diabetes tipo 2 es una enfermedad en la que el nivel de glucosa en sangre está elevado, bien porque el cuerpo no puede fabricar insulina suficiente, bien porque es incapaz de utilizar la insulina de forma eficaz.
Czech: Diabetes mellitus 2. typu je onemocnění, při kterém je hladina krevní glukózy vysoká, protože si tělo buď nevytváří dostatek inzulinu, nebo není schopno inzulin účinně využívat.
Spanish: La disminución de los niveles de HbA1c refleja una mejora del control de los niveles de azúcar en sangre.
Czech: Snížení hladin HbA1c znamená zlepšení kontroly hladin cukru v krvi.
Spanish: En lo que respecta a la seguridad, no hubo ningún problema de seguridad nuevo con la combinación de insulina glargina y lixisenatida en Suliqua, en comparación con los componentes utilizados por separado.
Czech: Z hlediska bezpečnosti nebyly vzneseny žádné nové obavy ohledně bezpečnosti v souvislosti s kombinací inzulinu glarginu a lixisenatidu v přípravku Suliqua ve srovnání s látkami užívanými samostatně.
Spanish: En estos pacientes, Suliqua fue eficaz para controlar los niveles de glucosa y redujo el riesgo de problemas relacionados con el tratamiento intensivo con insulina, como hipoglucemia y aumento de peso.
Czech: U těchto pacientů byl přípravek Suliqua účinný při kontrole hladin glukózy a snižoval riziko potíží v souvislosti s intenzivní inzulinovou léčbou, jako je hypoglykemie a přibývání na váze.
Spanish: Los resultados demostraron que Suliqua es más eficaz para controlar los niveles de glucosa en sangre que cualquiera de sus dos componentes por separado: el valor medio de la HbA1c al comienzo del estudio era del 8,1 % y descendió después de 30 semanas de tratamiento al 6,5 % en el grupo que recibió Suliqua, en comparación con el 6,8 % en el grupo que utilizó insulina glargina y el 7,3 % en el grupo que utilizó lixisenatida.
Czech: Výsledky ukázaly, že přípravek Suliqua je v kontrole hladin glukózy v krvi účinnější než obě jeho složky samostatně: průměrná hladina HbA1c na začátku studie dosahovala 8,1 % a po 30 týdnech léčby poklesla na 6,5 % ve skupině užívající přípravek Suliqua ve srovnání s poklesem na 6,8 % ve skupině léčené inzulinem glarginem a s poklesem na 7,3 % ve skupině léčené lixisenatidem.
Spanish: El CHMP concluyó que los tratamientos que combinan una insulina de acción prolongada y un agonista del GLP-1 como Suliqua constituyen una opción terapéutica importante para los pacientes que son candidatos a recibir insulina o que necesitan un tratamiento intensivo con insulina.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že kombinovaná léčba s dlouhodobě působícím inzulinem a GLP-1 agonistou, jako je přípravek Suliqua, je důležitou možností léčby pro pacienty, kteří mohou užívat inzulin nebo kteří potřebují intenzivní léčbu inzulinem.
Spanish: La dosis se ajusta individualmente para cada paciente, por lo que debe analizarse el nivel de glucosa sanguínea del paciente de forma periódica para buscar la dosis eficaz más baja.
Czech: Dávka se upravuje individuálně pro každého pacienta, přičemž za účelem zjištění nejnižší účinné dávky by měly být prováděny pravidelné kontroly hladiny glukózy (cukru) v krvi pacienta.
Spanish: Después de 30 semanas de tratamiento, el valor medio de la HbA1c descendió al 6,9 % en el grupo que recibió Suliqua y al 7,5 % en los pacientes que recibieron insulina glargina.
Czech: Po 30 týdnech léčby poklesla průměrná hodnota HbA1c na 6,9 % ve skupině léčené přípravkem Suliqua a na 7,5 % u pacientů užívajících inzulin glargin.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Suliqua en los estudios realizados?
Czech: Jaké přínosy přípravku Suliqua byly prokázány v průběhu studií?
Spanish: Uno de los principios activos de Suliqua, la insulina glargina, es un análogo de la insulina que actúa de la misma forma que la insulina natural del cuerpo y facilita la entrada de la glucosa a las células desde la sangre, con lo que controla el nivel de glucosa en la sangre.
Czech: Jedna z léčivých látek v přípravku Suliqua, inzulin glargin, je náhražkový inzulin, který působí stejně jako přirozeně vytvářený inzulin a napomáhá vstupu glukózy z krve do buněk, a tím kontroluje hladinu glukózy v krvi.
Spanish: El valor medio de la HbA1c era del 8,1 % antes de que los pacientes empezaran a recibir Suliqua o insulina glargina.
Czech: Průměrná hladina HbA1c před tím, než pacienti začali užívat přípravek Suliqua nebo inzulin glargin, dosahovala 8,1 %.
Spanish: Se utiliza cuando los niveles de glucosa (azúcar) en sangre no se controlan satisfactoriamente con metformina sola o con una combinación de metformina y otro medicamento (ya sea otro medicamento para reducir la glucosa administrado por vía oral o una insulina de acción prolongada).
Czech: Používá se v případech, kdy hladiny krevní glukózy (cukru) nejsou dostatečně kontrolovány samotným metforminem nebo kombinací metforminu s jiným přípravkem (buď jiným antidiabetikem, které se užívá ústy, nebo s dlouhodobě působícím inzulinem).
Spanish: Suliqua se presenta en plumas precargadas desechables en dos dosis diferentes y solo se podrá dispensar con receta médica.
Czech: Přípravek Suliqua je dostupný ve formě jednorázových předplněných per ve dvou různých silách a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Spanish: El otro principio activo de Suliqua, la lixisenatida, pertenece a un grupo de medicamentos antidiabéticos que se denominan agonistas del GLP-1.
Czech: Druhá léčivá látka v přípravku Suliqua, lixisenatid, patří do skupiny antidiabetik zvaných agonisté GLP1.
Spanish: En el primer estudio participaron 1 170 pacientes cuya glucosa sanguínea no estaba controlada adecuadamente con metformina, con o sin otros antidiabéticos orales.
Czech: První studie zahrnovala 1 170 pacientů, u nichž hladina glukózy v krvi nebyla dostatečně kontrolována metforminem s dalšími perorálně užívanými antidiabetiky nebo bez nich.
Spanish: En el segundo estudio participaron 736 pacientes cuya glucosa sanguínea no estaba controlada adecuadamente con una insulina de acción prolongada, como la insulina glargina, con o sin uno o dos antidiabéticos orales.
Czech: Druhá studie zahrnovala 736 pacientů, u nichž krevní glukóza nebyla dostatečně kontrolována dlouhodobě působícím inzulinem, jako je inzulin glargin, s jedním nebo dvěma dalšími perorálně užívanými antidiabetiky nebo bez nich.
Spanish: En ambos estudios, el criterio de eficacia principal fue la variación, tras 30 semanas de tratamiento, de los niveles sanguíneos de hemoglobina glucosilada (HbA1c), una sustancia que refleja el grado de control de los niveles de glucosa en la sangre.
Czech: V obou studiích byla hlavním měřítkem účinnosti změna hladiny látky zvané glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) v krvi po 30 týdnech léčby.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Suliqua, consultar el prospecto.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Suliqua je uveden v příbalové informaci.
Spanish: Los pacientes que se incorporaron al estudio tuvieron que suspender todos los medicamentos orales, exceptuando la metformina, y recibieron después Suliqua o insulina glargina.
Czech: Pacienti, kteří byli zařazeni do studie, museli vysadit všechny přípravky podávané ústy kromě metforminu a poté byli léčeni buď přípravkem Suliqua, nebo inzulinem glargin.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Suliqua, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Suliqua naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Suliqua?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Suliqua?
Spanish: Antes de empezar el tratamiento con Suliqua, el paciente debe dejar de usar insulina y otros medicamentos para la diabetes, exceptuando la metformina.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Suliqua u pacienta musí být vysazen inzulin a jakákoliv antidiabetika kromě metforminu.
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Suliqua (puede afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) es la hipoglucemia (nivel bajo de glucosa en la sangre); son frecuentes los problemas digestivos, y consisten en diarrea, vómitos y náuseas.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Suliqua (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou hypoglykemie (nízká krevní glukóza).
Spanish: ¿Cómo actúa Suliqua?
Czech: Jak přípravek Suliqua působí?
Spanish: En el momento de su incorporación al estudio, todos los pacientes tuvieron que suspender sus otros medicamentos antidiabéticos y recibieron Suliqua o insulina glargina o lixisenatida, siempre con metformina.
Czech: Při vstupu do studie museli všichni pacienti vysadit ostatní antidiabetika a začali užívat přípravek Suliqua nebo inzulin glargin nebo lixisenatid, a to v kombinaci s metforminem.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Suliqua se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Suliqua, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Suliqua?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Suliqua schválen?
Spanish: ¿Cómo se usa Suliqua?
Czech: Jak se přípravek Suliqua používá?
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Suliqua, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Suliqua, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Spanish: Además de estas notificaciones, la Agencia recibió más de 1 000 notificaciones de modificaciones.
Czech: Vedle těchto oznámení obdržela agentura více než 1 000 oznámení změn.
Spanish: En nombre del Consejo de Administración, desearía subrayar un par de acontecimientos acaecidos el pasado año.
Czech: Jménem správní rady bych do popředí vynésl několik událostí loňského roku.
Spanish: En conjunto se notificaron 238 muertes de animales.
Czech: Celkově bylo ohlášeno 238 úmrtí zvířat.
Spanish: El dictamen del comité científico se transmite a la Comisión Europea.
Czech: Stanovisko vědeckého výboru se předává Evropské komisi.
Spanish: 7 APOYO A LA PEQUEÑA Y MEDIANA EMPRESA
Czech: 7 PODPORA MALÝM A STŘEDNÍM PODNIKŮM
Spanish: Este número incluye los informes procedentes de países comunitarios y extracomunitarios, como los Estados Unidos.
Czech: Tento počet zahrnuje zprávy pocházející z EU i ze zemí mimo EU, např. ze Spojených států.
Spanish: 1 APLICACIÓN DE LA LEGISLACIÓN REVISADA
Czech: 1 ZAVÁDĚNÍ REVIDOVANÝCH PRÁVNÍCH PŘEDPISŮ
Spanish: 5 INSPECCIONES
Czech: 5 INSPEKCE
Spanish: 12 GRUPOS DE COORDINACIÓN DEL PROCEDIMIENTO DE RECONOCIMIENTO MUTUO Y EL PROCEDIMIENTO DESCENTRALIZADO
Czech: 12 KOORDINAČNÍ SKUPINY PRO POSTUP VZÁJEMNÉHO UZNÁVÁNÍ A DECENTRALIZOVANÝ POSTUP
Spanish: Colaboración con las autoridades nacionales competentes
Czech: Spolupráce s vnitrostátními příslušnými orgány
Spanish: También me gustaría dar las gracias a la secretaría del Consejo de Administración por su constructiva e importante colaboración a lo largo de todo el año.
Czech: Rád bych rovněž poděkoval sekretariátu správní rady za jeho konstruktivní a vynikající spolupráci během celého roku.
Spanish: Ello ha sido posible mediante la racionalización de los recursos humanos y una mayor automatización del proceso.
Czech: Toho se dosáhlo racionalizací lidských zdrojů a další automatizací procesu.
Spanish: Incluyen:
Czech: Patří mezi ně:
Spanish: 9 INFORMACIÓN Y COMUNICACIÓN
Czech: 9 INFORMACE A KOMUNIKACE
Spanish: Se recibió un total de 1 213 solicitudes, lo que supone un incremento del 10 % respecto a 2004.
Czech: Celkem bylo obdrženo 1 213 žádostí, což v porovnání s rokem 2004 představuje 10 % nárůst.
Spanish: 11 PREPARACIÓN DE LOS NUEVOS TIPOS DE SOLICITUDES
Czech: 11 PŘÍPRAVA NA NOVÉ DRUHY ŽÁDOSTÍ
Spanish: Estoy particularmente agradecido a nuestros socios de los nuevos Estados Miembro por su excelente colaboración durante lo que representó el primer año completo de funcionamiento en una Unión Europea de 25 naciones.
Czech: Zvláště vděčný jsem našim partnerům z nových členských států za jejich vynikající spolupráci, kterou odvedli v prvním úplném roce činnosti Evropské unie tvořené 25 státy.
Spanish: Contribución básica de la UE y el EEE
Czech: Základní příspěvek EU a EHP
Spanish: Sistema de gestión integrada de la calidad
Czech: Integrovaný systém řízení jakosti
Spanish: El Informe Anual completo de 2005 en inglés se puede encontrar en el sitio web de la Agencia: www.emea.eu.int
Czech: Úplné znění výroční zprávy pro rok 2005 v angličtině je k dispozici na internetové stránce agentury www.emea.eu.int
Spanish: Se detectaron e investigaron 880 presuntas señales, relativas a 87 productos.
Czech: Odhaleno a prošetřeno bylo celkem 880 podezřelých signálů týkajících se 87 přípravků.
Spanish: En diciembre se presentó al grupo de aplicación responsable un prototipo inicial.
Czech: Odpovědné prováděcí skupině byl v prosinci předveden první prototyp.
Spanish: Las actualizaciones de la información publicadas en el sitio web de la EMEA en relación con estas cuestiones han sido aplaudidas como sumamente útiles.
Czech: Aktualizované informace o tomto tématu zveřejněné na internetové stránce EMEA byly pochváleny jako nesmírně užitečné.
Spanish: Thomas Lönngren fue nombrado por unanimidad por el Consejo de Administración para seguir desempeñando esta exigente tarea durante otros cinco años más, de 2006 a 2010.
Czech: Thomas Lönngren byl jednomyslně jmenován správní radou, aby tuto náročnou funkci vykonával po další pětileté obdobíod roku 2006 do roku 2010.
Spanish: El undécimo año de funcionamiento de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) ha sido rico en acontecimientos.
Czech: Jedenáctý rok působení Evropské agentury pro léčivé přípravky (European Medicines Agency, EMEA) byl bohatý na události.
Spanish: Prestó apoyo a la Comisión Europea con los requisitos técnicos de tales productos y seguirá haciéndolo mientras sea preciso durante el proceso de consulta del Parlamento Europeo y el Consejo.
Czech: Poskytovala Evropské komisi podporu ohledně technických požadavků na tyto přípravky a bude tak během procesu konzultací s Radou a Evropským parlamentem podle potřeby činit i nadále.
Spanish: DO L 136, 30.04.2004, p. 1.
Czech: L 136, 30.4.2004, s. 1.
Spanish: Los 5 dictámenes favorables fueron:
Czech: Těchto 5 kladných stanovisek zahrnovalo:
Spanish: Este documento ofrece un resumen del Informe Anual de la Agencia de 2005, aprobado por el Consejo de Administración el 9 de marzo de 2006.
Czech: Tento dokument je shrnutím výroční zprávy agentury za rok 2005 přijaté správní radou dne 9. března
Spanish: Es para mí un placer felicitarlo en esta fase y desearle el mayor éxito en su siguiente mandato.
Czech: Je mi potěšením gratulovat Thomasi Lönngrenovi a popřát mu v dalším funkčním období mnoho úspěchů.
Spanish: Ampliación
Czech: Rozšíření
Spanish: En noviembre de 2005 el Comité concluyó que, basándose en las pruebas disponibles, no era necesario emprender acción alguna para proteger la seguridad de los consumidores ni la seguridad animal.
Czech: V listopadu 2005 došel výbor k závěru, že na základě dostupných důkazů není zapotřebí žádné akce k ochraně bezpečnosti spotřebitelů ani bezpečnosti zvířat.
Spanish: La consolidación de la interacción con las organizaciones de pacientes y consumidores
Czech: posilování interakce s organizacemi pacientů a spotřebitelů;
Spanish: La EMEA asumirá un papel activo en las medidas preventivas contra la pandemia de gripe.
Czech: EMEA bude zastávat aktivní úlohu v preventivních opatřeních proti pandemii chřipky.
Spanish: Procedimientos de autorización de medicamentos en el sistema europeo:
Czech: Postupy registrace léčivých přípravků v evropském systému:
Spanish: Ambos se basan en el principio de reconocimiento de las autorizaciones nacionales.
Czech: Oba postupy jsou založeny na zásadě vzájemného uznávání vnitrostátních registrací.
Spanish: La mayoría de los resultados demuestra que los productos eran de buena calidad y cumplían sus especificaciones.
Czech: Většina výsledků ukázala, že přípravky byly vysoké jakosti a ve shodě se svými specifikacemi.
Spanish: 14 GESTIÓN DE LA AGENCIA
Czech: 14 ŘÍZENÍ AGENTURY
Spanish: El 20 de noviembre de 2005, la Agencia acogió con satisfacción la entrada en vigor del Reglamento (CE) nº 726/20041, que anuncia un marco normativo más sólido, moderno y eficaz para los productos farmacéuticos en Europa.
Czech: Agentura uvítala, že dne 20. listopadu 2005 vstoupilo, do plné platnosti, nařízení (ES) č. 726/20041, které předznamenává silnější, modernější a účinnější regulační rámec pro farmaceutické přípravky v Evropě.
Spanish: La competitividad de la industria farmacéutica europea en el contexto de la «Agenda de Lisboa» sigue siendo una prioridad política.
Czech: Z politického hlediska i nadále zůstává mezi hlavními prioritami konkurenceschopnost evropského farmaceutického odvětví v kontextu „Lisabonské agendy".
Spanish: La responsabilidad última del funcionamiento operativo de la Agencia corresponde a su Director Ejecutivo.
Czech: Konečnou odpovědnost za chod a fungování agentury nese její výkonný ředitel.
Spanish: El Consejo de Administración ha seguido muy de cerca los progresos de la plataforma europea de innovación y tecnología, especialmente en el ámbito de los medicamentos veterinarios.
Czech: Správní rada pozorně sleduje pokrok evropské platformy inovací a technologií, zejména v oblasti veterinárních léčivých přípravků.
Spanish: El procedimiento descentralizado y el procedimiento de reconocimiento mutuo son válidos para la mayoría de los medicamentos convencionales.
Czech: Decentralizovaný postup a postup vzájemného uznávání se uplatňují na většinu běžných léčivých přípravků.
Spanish: Resumen del Informe Anual de la Agencia Europea de Medicamentos
Czech: Shrnutí výroční zprávy Evropské agentury pro léčivé přípravky
Spanish: Otras 15 solicitudes fueron retiradas antes de que se emitiera el dictamen correspondiente.
Czech: Dalších 15 žádostí bylo staženo před vydáním stanoviska.
Spanish: Entre los logros más destacados cabe citar:
Czech: Mezi její největší úspěchy patří:
Spanish: Se encargó a la Agencia la aplicación de la estrategia de telemática de la UE acordada por la Comisión Europea, los Estados miembros y la EMEA.
Czech: Agentuře byla předána odpovědnost za zavádění strategie EU pro telematiku dohodnutou mezi Evropskou komisí, členskými státy a agenturou EMEA.
Spanish: Junto con este importante documento, otros 6 proyectos de directrices sobre tipos de productos específicos se publicaron para consulta durante el primer semestre.
Czech: Společně s tímto klíčovým dokumentem bylo v první polovině roku předloženo ke konzultacím dalších 6 návrhů pokynů o specifických druzích přípravků.
Spanish: Se creó un grupo especial (grupo de facilitación de la ERMS) encargado de supervisar la consecución de estos objetivos fundamentales mediante el desarrollo de un plan de trabajo progresivo para 20052007.
Czech: Byla zřízena zvláštní skupina (Skupina pro usnadnění zavádění ERMS), aby dohlížela na plnění těchto klíčových cílů pomocí provozního plánu na období 2005-2007.
Spanish: Las medidas ya tomadas para agilizar los procedimientos de evaluación de las vacunas y los medicamentos convencionales se han acogido favorablemente y son necesarias.
Czech: Opatření, která již byla učiněna pro zrychlení postupů posuzování vakcín a běžných léčivých přípravků, jsou vítaná a nezbytná.
Spanish: Medicamentos biológicamente similares: En noviembre de 2005 se completaron unas directrices generales sobre medicamentos biológicamente similares.
Czech: Biologicky obdobné léčivé přípravky: V listopadu 2005 byly dokončeny komplexní pokyny pro biologicky obdobné léčivé přípravky.
Spanish: La EMEA asumió completamente las tareas de secretaría y administración para los dos grupos de coordinación.
Czech: EMEA poskytla k činnosti obou koordinačních skupin plnou podporu sekretariátu a administrativy.
Spanish: Las solicitudes se remiten directamente a la EMEA.
Czech: Žádosti se podávají přímo agentuře EMEA.
Spanish: Estos interesados presentaron por vía electrónica un total de 144 786 informes de seguridad de casos individuales de origen comunitario y extracomunitario.
Czech: Tyto zúčastněné subjekty podaly elektronicky celkem 144 786 bezpečnostních zpráv o jednotlivých případech (individual case safety reports, ICSRs) pocházejících ze zemí EU i mimo EU.