FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • do not use the syringe if the seals of the blister are broken, as it may not be safe for you to use.
French: • ne pas utiliser la seringue si la plaquette n'est pas hermétiquement fermée, car cela peut présenter un danger pour vous.
English: clinical remission clinical response (CR-100) patients in steroid-free remission for > = 90 daysa * p < 0.001 for adalimumab versus placebo pairwise comparisons of proportions ** p < 0.02 for adalimumab versus placebo pairwise comparisons of proportions a of those receiving corticosteroids at baseline
French: patients en rémission sans corticoïdes depuis >= 90 joursa * p < 0,001 pour adalimumab versus placebo, comparaisons combinées des pourcentages ** p < 0,02 pour adalimumab versus placebo, comparaisons combinées des pourcentages a parmi ceux initialement traités par corticoïdes
English: Hefiya is indicated for the treatment of active and progressive psoriatic arthritis in adults when the response to previous disease-modifying anti-rheumatic drug therapy has been inadequate.
French: Hefiya est indiqué pour le traitement du rhumatisme psoriasique actif et évolutif chez l'adulte lorsque la réponse à un traitement de fond antérieur a été inadéquate.
English: The recommended Hefiya dose is 80 mg at week 0 followed by 40 mg every other week starting at week 1 via subcutaneous injection.
French: La posologie recommandée d'Hefiya est de 80 mg à la semaine 0 suivie de 40 mg toutes les deux semaines à partir de la semaine 1 en injection sous-cutanée.
English: • dehydration;
French: • déshydratation ;
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people)
French: Très fréquent (peut affecter plus de 1 personne sur 10)
English: Ankylosing spondylitis and axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ankylosing spondylitis, are inflammatory diseases of the spine.
French: La spondylarthrite ankylosante et la spondyloarthrite axiale sans signes radiographiques de spondylarthrite ankylosante sont des maladies inflammatoires de la colonne vertébrale.
English: No malignancies were observed in 60 paediatric patients with an exposure of 58.4 patient years during an adalimumab trial in paediatric patients with uveitis.
French: Aucun cas de cancer n'a été observé chez 60 patients pédiatriques représentant une exposition de 58,4 patient-années lors d'une étude avec l'adalimumab dans l'uvéite pédiatrique.
English: HS study I
French: étude HS-I
English: Hepato-biliary disorders*
French: Affections hépatobiliaires*
English: Patients received an initial dose of 80 mg adalimumab followed by 40 mg every other week (starting one week after the initial dose) or placebo for 16 weeks.
French: Les patients ont reçu une dose initiale de 80 mg d'adalimumab suivi par 40 mg toutes les 2 semaines (en commençant une semaine après la dose initiale) ou le placebo pendant 16 semaines.
English: MTX n = 257 confidence interval)
French: MTX n = 257 (intervalle de confiance à 95 %)
English: • polyarticular juvenile idiopathic arthritis,
French: • Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire,
English: In controlled trials of adalimumab (initial doses of 80 mg at week 0 followed by 40 mg every other week starting at week 1) in adult patients with uveitis up to 80 weeks with a median exposure of 166.5 days and 105.0 days in adalimumab-treated and control-treated patients, respectively, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 2.4 % of adalimumab-treated patients and 2.4 % of control-treated patients.
French: Dans les essais cliniques contrôlés de l'adalimumab (dose initiale de 80 mg à la semaine 0 suivie de 40 mg toutes les deux semaines à partir de la semaine 1) chez les patients adultes atteints d'uvéite pour une durée allant jusqu'à 80 semaines, avec une durée médiane d'exposition de respectivement 166,5 jours et 105,0 jours pour les patients traités par adalimumab et les patients du groupe contrôle, des élévations d'ALAT ≥ 3 x LSN sont survenues chez 2,4 % des patients traités par adalimumab et 2,4 % des patients du groupe contrôle.
English: In CD Study I, 299 TNF-antagonist naive patients were randomised to one of four treatment groups; placebo at weeks 0 and 2, 160 mg adalimumab at week 0 and 80 mg at week 2, 80 mg at week 0 and 40 mg at week 2, and 40 mg at week 0 and 20 mg at week 2.
French: Dans l'étude I sur la MC, 299 patients non précédemment traités par un anti-TNF ont été randomisés vers l'un des quatre groupes de traitement de l'étude ; placebo aux semaines 0 et 2, 160 mg d'adalimumab à la semaine 0 et 80 mg à la semaine 2, 80 mg à la semaine 0 et 40 mg à la semaine 2, et 40 mg à la semaine 0 et 20 mg à la semaine 2.
English: 5 How to store Hefiya Contents of the pack and other information Instructions for use
French: Contenu de l'emballage et autres informations Instructions d'utilisation
English: • injection site reactions (including pain, swelling, redness or itching);
French: • réactions au point d'injection (dont douleur, tuméfaction, rougeur ou démangeaison) ;
English: Each syringe contains 40 mg/0.8 ml of Hefiya.
French: Chaque seringue contient 40 mg/0,8 ml d'Hefiya.
English: Vaccine
French: Vaccination
English: Figure I: hold the syringe
French: Figure I : maintenez la seringue en place
English: Figure D: choose your injection site
French: Figure D : choisissez votre site d'injection
English: It is recommended that the patient should use a topical antiseptic wash on their HS lesions on a daily basis during treatment with Hefiya.
French: Au cours du traitement par Hefiya, il est recommandé au patient de nettoyer quotidiennement ses lésions avec un antiseptique topique.
English: - If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
French: - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
English: There is no relevant use of Hefiya in children aged less than 2 years in this indication.
French: Il n'y a pas d'utilisation justifiée d'Hefiya chez les enfants âgés de moins de 2 ans dans cette indication.
English: Hefiya 40 mg solution for injection (injection) in pre-filled syringe is supplied as a 0.8 ml clear to slightly opalescent, colourless to slightly yellowish solution.
French: Hefiya 40 mg, solution injectable (injection) en seringue préremplie est fourni dans 0,8 ml de solution transparente à légèrement opalescente, incolore à légèrement jaunâtre.
English: It is recommended that the conduct and results of these tests are recorded in the Patient Reminder Card. Prescribers are reminded of the risk of false negative tuberculin skin test results, especially in patients who are severely ill or immunocompromised.
French: Il est rappelé aux prescripteurs que le test dermique à la tuberculine peut donner des faux-négatifs notamment chez les patients gravement malades ou immuno-déprimés.
English: In patients with polyarticular JIA who were 2 to < 4 years old or aged 4 and above weighing < 15 kg dosed with adalimumab 24 mg / m2, the mean trough steady-state serum adalimumab concentrations was 6.0 ± 6.1 µg / ml (101 % CV) for adalimumab without concomitant methotrexate and 7.9 ± 5.6 µg / ml (71.2 % CV) with concomitant methotrexate.
French: Chez les patients atteints d'AJI polyarticulaire âgés de 2 à < 4 ans ou âgés de 4 ans et plus d'un poids < 15 kg ayant reçu l'adalimumab à la dose de 24 mg/m2, la concentration sérique résiduelle moyenne de l'adalimumab était de 6,0 ± 6,1 µg/ml (CV 101 %) lorsque l'adalimumab était administré sans traitement concomitant par le méthotrexate et de 7,9 ± 5,6 µg/ml (CV 71,2 %) en cas d'administration concomitante avec le méthotrexate.
English: Upon completion of both studies, 383 patients enrolled in an open-label extension study, in which 40 mg adalimumab was administered every other week.
French: A la fin des 2 études, 383 patients ont été recrutés dans une étude d'extension en ouvert, au cours de laquelle ils ont reçu 40 mg d'adalimumab une semaine sur deux.
English: Patients subsequently underwent a mandatory taper schedule, with complete corticosteroid discontinuation by week 19.
French: La dose de corticoïdes était progressivement réduite selon un schéma standardisé jusqu'à l'arrêt complet de la corticothérapie à la semaine 19.
English: • mouth infections (including tooth infections and cold sores);
French: • infections buccales (y compris infections dentaires et boutons de fièvre) ;
English: No dose recommendations can be made.
French: Il n'est pas possible de recommander des posologies.
English: Patients treated with Hefiya should be given the Patient Reminder Card.
French: Une carte de surveillance du patient sera remise aux patients traités par Hefiya.
English: It is important to tell your doctor if you get symptoms of infections, such as fever, wounds, feeling tired or dental problems.
French: Il est important de signaler à votre médecin si vous avez des signes d'infection tels que de la fièvre, des plaies, une sensation de fatigue ou des problèmes dentaires.
English: The patients received 24 mg / m2 body surface area (BSA) of adalimumab up to a maximum of 20 mg every other week as a single dose via SC injection for at least 24 weeks.
French: Les patients ont reçu l'adalimumab à la dose de 24 mg / m2 de surface corporelle jusqu'à une dose maximale de 20 mg en une seule injection sous-cutanée toutes les 2 semaines pendant au moins 24 semaines.
English: EU/1/18/1287/004 1 pre-filled pen EU/1/18/1287/005 2 pre-filled pens
French: EU/1/18/1287/004 1 stylo prérempli EU/1/18/1287/005 2 stylos préremplis
English: primary analysis (ITT) placebo adalimumab
French: analyse principale (ITT) placebo adalimumab 115 45 (39,1)
English: ACR 20 6 months
French: ACR 20 6 mois 12 mois
English: • When needed (for example when you are travelling), Hefiya may be stored at room temperature (up to 25°C) for a maximum period of 14 days - be sure to protect it from light.
French: • Si nécessaire (par exemple, si vous voyagez), Hefiya peut être conservé à température ambiante ne dépassant pas 25 °C pendant une durée maximale de 14 jours, à l'abri de la lumière.
English: In adult patients with psoriasis, the mean steady-state trough concentration was 5 µg / ml during adalimumab 40 mg every other week monotherapy treatment.
French: Chez les patients adultes atteints de psoriasis, la concentration minimale moyenne à l'état d'équilibre était de 5 µg / ml pendant le traitement par 40 mg d'adalimumab une semaine sur deux en monothérapie.
English: Hefiya 40 mg solution for injection (injection) in pre-filled pen is supplied as a 0.8 ml clear to slightly opalescent, colourless to slightly yellowish solution.
French: Hefiya 40 mg, solution injectable (injection) en stylo prérempli est fourni dans 0,8 ml de solution transparente à légèrement opalescente, incolore à légèrement jaunâtre.
English: Each pre-filled syringe contains 40 mg of adalimumab in 0.8 ml of solution.
French: Chaque seringue préremplie contient 40 mg d'adalimumab dans 0,8 ml de solution.
English: Rheumatoid arthritis is an inflammatory disease of the joints.
French: La polyarthrite rhumatoïde est une maladie inflammatoire des articulations.
English: Nocturia
French: Nycturie.
English: • erythema multiforme (inflammatory skin rash);
French: • érythème polymorphe (rash inflammatoire de la peau) ;
English: 14 weeks a ped ACR 30/50/70 responses week 48 significantly greater than those of placebo-treated patients b p = 0.015
French: 30/50/70 en semaine 48 significativement plus élevées que celles des patients sous placebo.
English: ACTIVATED.
French: Conjonctivite.
English: Multipack cartons contain 6 (3 packs of 2) pre-filled pens of Hefiya.
French: Les boîtes multipack contiennent 6 (3 packs de 2) stylos préremplis d'Hefiya.
English: Hefiya is administered by injection under the skin (by subcutaneous injection).
French: Hefiya est administré par injection sous la peau (en injection sous-cutanée).
English: In the OL LI phase all patients received 24 mg / m2 up to a maximum of 40 mg adalimumab every other week for 16 weeks.
French: Dans la phase de pré-inclusion en ouvert, tous les patients ont reçu 24 mg/m2 d'adalimumab, jusqu'à un maximum de 40 mg, toutes les deux semaines pendant 16 semaines.
English: Following the administration of 0.8 mg / kg (up to a maximum of 40 mg) subcutaneously every other week to paediatric patients with chronic plaque psoriasis, the mean ± SD steady-state adalimumab trough concentration was approximately 7.4 ± 5.8 µg / ml (79 % CV).
French: Après administration sous-cutanée de 0,8 mg / kg (jusqu'à une dose maximale de 40 mg) toutes les deux semaines chez des patients pédiatriques atteints de psoriasis en plaques chronique, la concentration résiduelle moyenne à l'état d'équilibre de l'adalimumab (moyenne ± ET) était d'environ 7,4 ±5,8 µg / ml (CV 79 %).
English: Hefiya is administered every other week via subcutaneous injection.
French: Hefiya est administré toutes les deux semaines en injection sous-cutanée.
English: The recommended adolescent HS dosing schedule is 40 mg every other week.
French: Le schéma posologique recommandé d'adalimumab chez les adolescents atteints d'HS est 40 mg toutes les deux semaines.
English: • low blood measurements for phosphate;
French: • taux faibles de phosphate dans le sang ;
English: Hefiya is administered by subcutaneous injection.
French: Hefiya est administré en injection sous-cutanée.
English: It is recommended that paediatric patients, if possible, be brought up to date with all immunisations in agreement with current immunisation guidelines prior to initiating Hefiya therapy.
French: Chez les enfants et les adolescents, il est recommandé, si possible, que toutes les vaccinations soient à jour conformément aux recommandations vaccinales en vigueur avant l'instauration du traitement par Hefiya.
English: Mean steady-state trough levels of approximately 8 µg / ml were observed in ulcerative colitis patients who received a maintenance dose of 40 mg adalimumab every other week.
French: Des concentrations minimales moyennes à l'état d'équilibre d'environ 8 µg/ ml ont été observées chez des patients atteints de rectocolite hémorragique ayant reçu une dose d'entretien de 40 mg d'adalimumab toutes les deux semaines.
English: If you are concerned with the appearance of the solution, then contact your pharmacist for assistance.
French: En cas de doute concernant l'aspect de la solution, prenez conseil auprès de votre pharmacien.
English: adalimumab 40 mg every other week N = 70
French: adalimumab 40 mg toutes les deux semaines N = 70
English: Hefiya is indicated for the treatment of active enthesitis-related arthritis in patients, 6 years of age and older, who have had an inadequate response to, or who are intolerant of, conventional therapy (see section 5.1).
French: Hefiya est indiqué pour le traitement de l'arthrite active liée à l'enthésite chez les patients à partir de 6 ans en cas de réponse insuffisante ou d'intolérance au traitement conventionnel (voir rubrique 5.1).
English: The recommended dose of Hefiya for patients with ankylosing spondylitis, axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS and for patients with psoriatic arthritis is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection.
French: La posologie recommandée d'Hefiya pour les patients atteints de spondylarthrite ankylosante, de spondyloarthrite axiale sans signes radiographiques de SA et pour les patients atteints de rhumatisme psoriasique est de 40 mg d'adalimumab en dose unique toutes les deux semaines, en injection souscutanée.
English: All subjects received open-label induction therapy at a dose based on their Baseline body weight: 160 mg at week 0 and 80 mg at week 2 for subjects ≥ 40 kg, and 80 mg and 40 mg, respectively, for subjects < 40 kg.
French: Tous les patients ont reçu un traitement d'induction en ouvert à une dose déterminée en fonction de leur poids initial : 160 mg à la semaine 0 et 80 mg à la semaine 2 pour les patients de poids ≥ 40 kg et respectivement 80 mg et 40 mg pour les patients de poids < 40 kg.
English: Your Hefiya single-use pre-filled syringe with needle guard and add-on finger flange
French: Votre seringue préremplie à usage unique Hefiya avec protection d'aiguille et collerette intégrée
English: Cartons contain 1 and 2 pre-filled pens of Hefiya.
French: Les boîtes contiennent 1 et 2 stylos préremplis d'Hefiya.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders
French: Affections musculosquelettiques et systémiques
English: Subjects who flared during the double-blind period were allowed adalimumab 40 mg eow rescue therapy for at least 12 weeks.
French: Les patients présentant une poussée de la maladie au cours de la période en double aveugle étaient autorisés à recevoir un traitement de secours par adalimumab 40 mg toutes les deux semaines pendant au moins 12 semaines.
English: Following subcutaneous administration of 40 mg of adalimumab every other week in adult nonradiographic axial spondyloarthritis patients, the mean (±SD) trough steady-state concentration at week 68 was 8.0 ± 4.6 µg/ml.
French: Après administration sous-cutanée de 40 mg d'adalimumab toutes les deux semaines chez des patients adultes atteints de spondyloarthrite axiale sans signes radiographiques, la concentration résiduelle moyenne à l'état d'équilibre de l'adalimumab (moyenne ± ET) à la semaine 68 était de 8,0 ± 4,6 µg/ml.
English: Children and adolescents from 2 years of age weighing less than 30 kg
French: Enfants et adolescents à partir de 2 ans et pesant moins de 30 kg
English: The recommended Hefiya induction dose regimen for adult patients with moderately to severely active Crohn's disease is 80 mg at week 0 followed by 40 mg at week 2.
French: Chez les patients adultes atteints de maladie de Crohn active modérée à sévère, le schéma posologique d'induction recommandé d'Hefiya est de 80 mg à la semaine 0, suivis de 40 mg à la semaine 2.
English: • rheumatoid arthritis,
French: • Rhumatisme psoriasique,
English: • eye inflammation;
French: • inflammation oculaire ;
English: • high blood measurements for lactate dehydrogenase;
French: • taux élevés de lactate déshydrogénase dans le sang ;
English: Serious allergic reactions associated with adalimumab were rare during clinical trials.
French: Au cours des essais cliniques, des réactions allergiques graves associées à l'adalimumab ont rarement été rapportées et des réactions allergiques non graves imputables à l'adalimumab ont été peu fréquentes.
English: The double-blind period was followed by an openlabel period during which patients receive adalimumab 40 mg every other week subcutaneously for up to an additional 144 weeks.
French: La période en double aveugle a été suivie d'une période en ouvert au cours de laquelle les patients ont reçu l'adalimumab 40 mg toutes les deux semaines par voie sous-cutanée pendant 144 semaines supplémentaires.
English: There is limited safety experience of surgical procedures in patients treated with adalimumab.
French: L'expérience concernant la tolérance au cours d'interventions chirurgicales chez les patients traités par adalimumab est limitée.
English: Hefiya dose for patients with enthesitis-related arthritis Patient weight
French: Posologie d'Hefiya chez les patients atteints d'arthrite liée à l'enthésite
English: Table 22 proportion of patientsa achieving HiSCRb at weeks 24 and 36 after treatment reassignment from weekly adalimumab at week 12
French: Tableau 22 Pourcentage de patientsa répondeurs HiSCRb aux semaines 24 et 36 après re-randomisation des traitements à la semaine 12, patients issus du groupe adalimumab 40 mg par semaine placebo (arrêt du traitement) N = 73
English: Cartons contain 1 and 2 pre-filled syringes of Hefiya.
French: Les boîtes contiennent 1 et 2 seringues préremplies d'Hefiya.
English: Children and adolescents from 6 to 17 years of age weighing less than 40 kg
French: Enfants et adolescents âgés de 6 à 17 ans et pesant moins de 40 kg
English: • raised liver enzymes.
French: • enzymes hépatiques élevées.
English: The recommended dose of Hefiya for patients with Crohn's disease from 6 to 17 years of age is based on body weight (table 4).
French: La posologie recommandée d'Hefiya pour les patients atteints de la maladie de Crohn âgés de 6 à 17 ans dépend du poids corporel (tableau 4).
English: • Sharps disposal container
French: • Collecteur d'objets tranchants
English: It is important to tell your doctor if you get symptoms such as fever, wounds, feeling tired or dental problems.
French: Il est important de prévenir votre médecin si vous avez des symptômes tels que de la fièvre, si vous avez des plaies, si vous vous sentez fatigué ou si vous avez des problèmes dentaires.
English: The safety and efficacy of adalimumab were studied in adult patients with chronic plaque psoriasis (≥ 10 % BSA involvement and Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥ 12 or ≥ 10) who were candidates for systemic therapy or phototherapy in randomised, double-blind studies.
French: L'efficacité et la tolérance de l'adalimumab ont été étudiées lors d'études randomisées menées en double aveugle chez des patients adultes atteints de psoriasis chronique en plaques (intéressant ≥ 10 % de la surface corporelle, avec un indice de sévérité PASI (Psoriasis Area and Severity Index) ≥ 12 ou ≥ 10) qui étaient candidats à un traitement systémique ou une photothérapie.
English: Following subcutaneous administration of 40 mg of adalimumab every other week in adult rheumatoid arthritis (RA) patients the mean steady-state trough concentrations were approximately 5 µg / ml (without concomitant methotrexate) and 8 to 9 µg / ml (with concomitant methotrexate), respectively.
French: Après administration sous-cutanée de 40 mg d'adalimumab toutes les deux semaines chez des patients adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR), les concentrations moyennes au creux étaient de l'ordre d'environ 5 µg / ml (sans méthotrexate) et de 8 à 9 µg / ml (avec méthotrexate).
English: Multipack cartons contain 6 (3 packs of 2) pre-filled syringes of Hefiya.
French: Les boîtes multipack contiennent 6 (3 boîtes de 2) seringues préremplies d'Hefiya.
English: Immunogenicity
French: Immunogénicité
English: Significant improvements at week 16 from baseline compared to placebo (Studies I and II) and MTX (Study II) were demonstrated in the DLQI (Dermatology Life Quality Index).
French: L'index dermatologique de qualité de vie DLQI (Dermatology Life Quality Index) a mis en évidence des améliorations significatives à la semaine 16 par rapport à l'inclusion, comparativement au placebo (études I et II) et au MTX (étude II).
English: EU/1/18/1287/001 1 pre-filled syringe EU/1/18/1287/002 2 pre-filled syringes
French: EU/1/18/1287/001 1 seringue préremplie EU/1/18/1287/002 2 seringues préremplies
English: • nerve disorders (such as inflammation of the optic nerve to the eye, and Guillain-Barré syndrome, a condition that may cause muscle weakness, abnormal sensations, tingling in the arms and upper body);
French: Guillain-Barré, une maladie pouvant entraîner une faiblesse musculaire, des sensations anormales, des fourmillements dans les bras et le haut du corps ;
English: Hefiya is indicated for treatment of moderately to severely active Crohn's disease in adult patients who have not responded despite a full and adequate course of therapy with a corticosteroid and / or an immunosuppressant; or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
French: Hefiya est indiqué dans le traitement de la maladie de Crohn active modérée à sévère chez les patients adultes qui n'ont pas répondu malgré un traitement approprié et bien conduit par un corticoïde et / ou un immunosuppresseur ; ou chez lesquels ce traitement est contre-indiqué ou mal toléré.
English: Hefiya is indicated for the treatment of paediatric chronic non-infectious anterior uveitis in patients from 2 years of age who have had an inadequate response to or are intolerant to conventional therapy, or in whom conventional therapy is inappropriate.
French: Hefiya est indiqué dans le traitement de l'uvéite antérieure chronique non infectieuse chez les enfants et les adolescents à partir de 2 ans en cas de réponse insuffisante ou d'intolérance au traitement conventionnel ou pour lesquels un traitement conventionnel est inapproprié.