FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Patienten, die mit 0,2 g/kg KG die PATH Zulassungsstudie ohne Rückfall beendeten und initial diese Dosis in der Anschlussstudie erhielten, hatten in der Anschlussstudie eine Rückfallrate von 50% (3 von 6 Patienten).
Italian: I pazienti che hanno completato lo studio PATH senza ricaduta con la dose di 0,2 g/kg di peso corporeo e hanno inizialmente ricevuto questo dosaggio nello studio di estensione hanno avuto un tasso di ricaduta del 50% (3/6 pazienti).
German: • Kombination aus Immunglobulinmangel oder das Fehlen von Immunglobulin und fehlenden oder nicht funktionierenden Immunzellen (schwere kombinierte Immunmangelkrankheiten)
Italian: ● combinazione di bassi livelli o assenza di immunoglobuline e assenza o mancata funzionalità delle cellule immunitarie (immunodeficienza combinata grave)
German: Im Fall einer Dosierung alle zwei Wochen wird Ihr Arzt die wöchentliche Dosis verdoppeln.
Italian: Per la somministrazione ogni due settimane, il medico raddoppierà la dose settimanale di Hizentra.
German: Die durchschnittliche Behandlungsdauer betrug 125,8 Tage (Varianzbereich: 1-330) mit 0,2 g/kg und 196,1 Tage (Varianzbereich: 1-330) mit 0,4 g/kg.
Italian: Il periodo medio di valutazione dell'efficacia è stato di 125,8 giorni (range: 1-330) nel gruppo di 0,2 g/kg di peso corporeo e 196,1 giorni (range: 1-330) nel gruppo di 0,4 g/kg di peso corporeo.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso del medicinale, si rivolga al medico o agli operatori sanitari.
German: ► In Einzelfällen können Schmerzen und/oder Schwellung eines Armes oder Beines mit Wärmeentwicklung in dem betroffenen Bereich, Verfärbung eines Armes oder Beines, Kurzatmigkeit ohne erkennbare Ursache, Schmerzen oder Brustbeschwerden, die beim tiefen Einatmen schlimmer werden, schneller Herzschlag ohne erkennbare Ursache, Taubheitsgefühl oder Schwäche einer Körperseite, plötzliche Verwirrtheit oder Sprach- und Verständnisprobleme auftreten, die alle auf eine Blutgerinnselbildung hinweisen können.
Italian: ► In casi isolati, può avvertire dolore e/o gonfiore ad un braccio o ad una gamba, con sensazione di calore nella zona interessata, cambiamento di colore della cute del braccio o della gamba, inspiegabile mancanza di respiro, dolore o fastidio al torace, che peggiora in caso di respirazione profonda, polso inspiegabilmente rapido, intorpidimento o debolezza di un lato del corpo, improvvisa confusione, o difficoltà a parlare o a comprendere, possono essere tutti segni della formazione di un coagulo di sangue.
German: Wenn das Arzneimittel gut vertragen wird, können Sie die Infusionsgeschwindigkeit schrittweise auf 35 ml/Stunde/Stelle für die folgenden zwei Infusionen erhöhen.
Italian: Se ben tollerata, si può aumentare gradualmente la velocità di infusione a 35 ml/h/sito per le successive due infusioni.
German: Hizentra kann die Wirkung einiger Virus-Lebendimpfstoffe wie z. B. Masern, Röteln, Mumps und Windpocken beeinträchtigen.
Italian: Hizentra può compromettere l'effetto di alcuni vaccini contenenti virus vivi, come morbillo, rosolia, parotite e varicella.
German: Die klinische Erfahrung mit Immunglobulinen lässt erkennen, dass keine gesundheitsschädlichen Wirkungen auf den Verlauf der Schwangerschaft, den Fötus oder das Neugeborene zu erwarten sind.
Italian: L'esperienza clinica con le immunoglobuline suggerisce che non si devono attendere effetti dannosi sul corso della gravidanza, sul feto o sul neonato.
German: • Gelenkschmerzen (Arthralgie)
Italian: ● Dolori articolari (artralgia)
German: • Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Italian: ● Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
German: • Falls Sie die manuelle Infusion mit Hilfe einer Spritze durchführen, sollten Sie nur eine Infusionsstelle pro Spritze benutzen.
Italian: ● Nel caso utilizzi la tecnica di infusione a spinta manuale con una siringa, è possibile utilizzare solo un sito di infusione per siringa.
German: Eine Initialdosis von mindestens 0,2 bis 0,5 g/kg (1,0 bis 2,5 ml/kg) Körpergewicht kann erforderlich sein.
Italian: Può essere richiesta una dose di carico di almeno 0,2 - 0,5 g/kg (da 1,0 a 2,5 ml/kg) di peso corporeo (p.c.), che può essere necessario suddividere in vari giorni.
German: Bei der Dosisanpassung sollte vorrangig das individuelle klinische Ansprechen des Patienten beachtet werden.
Italian: La risposta clinica individuale del paziente dovrebbe essere il criterio principale per l'adattamento della dose.
German: • Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett der Durchstechflasche nach „Verwendbar bis" bzw. „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Italian: ● Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone esterno e sull'etichetta del flaconcino, dopo Scad.
German: Entsorgen Sie nicht verwendetes Arzneimittel und alle benutzten Infusionsmaterialien entsprechend den lokalen Anforderungen.
Italian: Dopo la somministrazione eliminare il prodotto non utilizzato e tutti i dispositivi di somministrazione usati in conformità alle normative locali.
German: Simulationen mit populationspharmakokinetischen Modellen in der PATH-Studie weisen darauf hin, dass eine vergleichbare IgG-Exposition (Cmax, AUC0-14Tage, Cmin 14Tage) erreicht werden kann, wenn Hizentra den CIDP-Patienten mit der doppelten Wochendosis alle zwei Wochen verabreicht wird.
Italian: Nello studio PATH, le simulazioni con modelli farmacocinetici di popolazione suggeriscono che un'esposizione comparabile alle IgG (Cmax, AUC0-14giorni, Cmin 14 giorni) è raggiunta quando la doppia dose settimanale di Hizentra viene somministrata ogni due settimane nei soggetti con CIDP.
German: Von allen Patienten die in der PATH Anschlussstudie 0,4 g/kg KG erhielten, hatten 9,7% (7 von 72 Patienten) einen Rückfall.
Italian: Tra tutti i pazienti che hanno ricevuto 0.4 g/kg di peso corporeo nella fase di estensione dello studio PATH, il 9,7% (7/72 pazienti) ha avuto una ricaduta.
German: Infusionsstellen
Italian: Siti di infusione
German: • Fieber
Italian: ● Febbre
German: Nach Verabreichung dieses Arzneimittels sollte ein Abstand von mindestens drei Monaten vor der Impfung mit Virus-Lebend-Impfstoffen eingehalten werden.
Italian: Dopo la somministrazione di questo medicinale si devono attendere tre mesi prima di somministrare un vaccino contenente virus vivi attenuati.
German: Ihr Arzt kann die Dosierung je nach Ihrem Ansprechen auf die Behandlung anpassen.
Italian: Il medico può regolare la dose in base alla sua risposta al trattamento.
German: In den klinischen Studien gab es 61 CIDP-Patienten>65 Jahre, die mit Hizentra behandelt wurden.
Italian: Negli studi clinici su pazienti con CIDP, sono stati trattati con Hizentra 61 soggetti di età > 65 anni.
German: Anweisungen für die Anwendung
Italian: ISTRUZIONI PER L'USO
German: Der primäre Endpunkt war der Prozentsatz der Patienten, die das jeweilige Infusionslevel erfolgreich absolvierten:
Italian: L'endpoint primario era la percentuale di soggetti con risposta positiva a un parametro di infusione più elevato:
German: Behandlung von Patienten mit einer angeborenen verringerten Fähigkeit oder Unfähigkeit, Immunglobuline zu produzieren (Primäre Immundefizienz).
Italian: Trattamento di pazienti con capacità ridotta o incapacità dalla nascita, di produrre immunoglobuline (immunodeficienze primarie), incluse condizioni quali:
German: Im Fall einer häuslichen Behandlung wird diese von medizinischem Fachpersonal eingeleitet, das in der Behandlung von Immunglobulinmangel bzw. CIDP mit SCIg und der Anleitung von Patienten in häuslicher Behandlung erfahren ist.
Italian: Il trattamento domiciliare sarà iniziato da un operatore sanitario, esperto nel trattamento dell'immunodeficienza/CIDP con SCIg e nella guida dei pazienti in terapia domiciliare.
German: Wenn Sie während der Infusion von Hizentra derartige Reaktionen bemerken, beenden Sie die Infusion sofort und suchen Sie unverzüglich das nächste Krankenhaus auf.
Italian: Se nota tali segni durante l'infusione di Hizentra, interrompa l'infusione e si rechi immediatamente all'ospedale più vicino.
German: Sobald der IgG-Spiegel im Fließgleichgewicht (Steady-State) ist, werden Erhaltungsdosen in wiederholten Intervallen verabreicht, um eine monatliche Gesamtdosis im Bereich von 0,4 bis 0,8 g/kg (2,0 bis 4,0 ml/kg) Körpergewicht zu erreichen.
Italian: Dopo il raggiungimento di livelli stabili di IgG, somministrare le dosi di mantenimento a intervalli ripetuti, per raggiungere una dose mensile cumulativa dell'ordine di 0,4 - 0,8 g/kg (da 2,0 a 4,0 ml/kg) di peso corporeo.
German: Hizentra ist nahezu natriumfrei.
Italian: Hizentra è essenzialmente privo di sodio.
German: Hizentra ist für die subkutane Anwendung bestimmt.
Italian: Hizentra è esclusivamente per uso sottocutaneo.
German: Hizentra ist eine Lösung zur subkutanen Injektion (200 mg/ml).
Italian: Descrizione dell'aspetto di Hizentra e contenuto della confezione Hizentra è una soluzione per iniezione sottocutanea (200 mg/ml).
German: • Falls Sie ein Infusionsgerät benutzen (z. B. eine Pumpe), kann mehr als ein Infusionsgerät gleichzeitig verwendet werden.
Italian: ● Nel caso utilizzi una tecnica di infusione assistita da dispositivo (ad es. infusione assistita da pompa infusionale), è possibile utilizzare contemporaneamente più dispositivi di infusione.
German: Diese Simulationen weisen weiter darauf hin, dass eine vergleichbare IgGExposition erreicht werden kann, wenn die wöchentliche Erhaltungsdosis von Hizentra in der CIDPPatientenpopulation auf mehrere Einzeldosen verteilt wird (2- bis 7-mal pro Woche).
Italian: Queste simulazioni suggeriscono inoltre che una paragonabile esposizione alle IgG sia conseguentemente raggiunta quando, nella popolazione dei pazienti con CIDP, la dose di mantenimento settimanale di Hizentra viene divisa in diverse, più frequenti somministrazioni (da 2 a 7 volte alla settimana).
German: - Hypogammaglobulinämie und wiederkehrenden bakteriellen Infektionen bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), bei denen prophylaktische Antibiotika versagt haben oder kontraindiziert sind.
Italian: • Ipogammaglobulinemia e infezioni batteriche ricorrenti, in pazienti con leucemia linfocitica cronica (CLL), per i quali la profilassi con antibiotici è inefficace o controindicata.
German: Mit der Anwendung von Immunglobulinen wurden arterielle und venöse thromboembolische Ereignisse einschließlich Myokardinfarkt, Schlaganfall, tiefe Venenthrombose und Lungenembolie in Verbindung gebracht.
Italian: Eventi tromboembolici arteriosi e venosi, compresi infarto del miocardio, ictus, trombosi venosa profonda ed embolia polmonare, sono stati associati all'uso delle immunoglobuline.
German: Packungsgrößen mit 1, 10 oder 20 Durchstechflaschen: 1 g/5 ml
Italian: Confezione da 1, 10 o 20 flaconcini: 1 g / 5 ml
German: Hizentra ist auch erhältlich in Packungen mit 1, 10 oder 20 Durchstechflaschen.
Italian: Hizentra è anche disponibile in confezioni da 1, 10 o 20 flaconcini.
German: Das mediane Konzentrationsprofil erholte sich innerhalb von 2 bis 3 Tagen, wenn bei Wiederaufnahme der täglichen Anwendung die ausgelassenen Dosen nachgeholt wurden.
Italian: Ripristinando le dosi non somministrate, dopo la ripresa della somministrazione giornaliera, si è osservato il recupero del profilo della concentrazione mediana entro 2 o 3 giorni.
German: 8 Nadel einstechen
Italian: 8 Inserire l'ago
German: Infusionsvolumen mit Pumpe
Italian: Volumi con pompa infusionale
German: ► Es kann in Einzelfällen vorkommen, dass Patienten allergisch (überempfindlich) gegen Immunglobuline sind, und es kann zu allergischen Reaktionen wie einem plötzlichen Blutdruckabfall oder Kreislaufschock kommen (der Patient kann sich z.B. benommen oder schwindelig fühlen, beim Aufstehen in Ohnmacht fallen, kalte Hände und Füße haben, einen abnormalen Herzschlag oder Schmerzen in der Brust bemerken, oder verschwommen sehen).
Italian: ► In casi isolati, può essere allergico (ipersensibile) alle immunoglobuline e possono verificarsi reazioni allergiche, come una caduta improvvisa della pressione arteriosa o shock (ad esempio, può avvertire stordimento, vertigini, debolezza quando si alza in piedi, freddo nelle mani e nei piedi, battito cardiaco anomalo o dolore toracico o avere la vista offuscata).
German: Sie können insbesondere bei Patienten mit AntiIgA-Antikörpern auftreten, und bei diesen Patienten sollte die Behandlung mit Vorsicht erfolgen.
Italian: Le vere reazioni allergiche sono rare e possono verificarsi in modo particolare in pazienti con anticorpi anti-IgA, i quali devono essere trattati con particolare cautela.
German: Sofern die Verabreichung einer weiteren Spritze Hizentra nötig ist, sollte eine neue sterile Nadel benutzt und die Infusionsstelle gewechselt werden.
Italian: Se fosse necessario somministrare una ulteriore siringa di Hizentra, si deve utilizzare un nuovo ago sterile per iniezione e cambiare sede di infusione.
German: Bei guter Verträglichkeit (siehe auch Abschnitt 4.4) kann die Infusionsrate auf bis zu 2,0 ml pro Minute und Stelle (120 ml pro Stunde und Stelle) gesteigert werden.
Italian: Se ben tollerata (vedere anche paragrafo 4.4), la velocità di infusione può essere aumentata fino a 2,0 ml/min/sito (120 ml/ora/sito).
German: Sie können mögliche Nebenwirkungen reduzieren, wenn Sie Hizentra mit geringer Geschwindigkeit infundieren.
Italian: È possibile ridurre possibili effetti indesiderati infondendo Hizentra lentamente.
German: Ältere Patienten Bei älteren Patienten können die gleichen Wechselwirkungen auftreten.
Italian: Popolazione anziana Per la popolazione anziana valgono le stesse interazioni.
German: In einer klinischen Phase III Studie mit Hizentra (n = 46) erreichten die Patienten stabile Talspiegel (Median 8,1 g/l) über einen Zeitraum von 29 Wochen, als sie wöchentliche mediane Dosen von 0,06 bis 0,24 g/kg KG erhielten.
Italian: In uno studio clinico di fase III con Hizentra (n = 46), i soggetti che hanno ricevuto dosi settimanali con mediane comprese tra 0,06 e 0,24 g/kg p.c., hanno raggiunto e mantenuto livelli minimi (concentrazione mediana 8,1 g/l), durante un periodo di 29 settimane.
German: Art und Weg der Anwendung
Italian: Modo e via di somministrazione
German: Impfungen mit abgeschwächten Virus-Lebend-Impfstoffen Die Gabe von Immunglobulinen kann für einen Zeitraum von mindestens 6 Wochen bis zu 3 Monaten die Wirksamkeit von Impfungen mit Virus-Lebend-Impfstoffen wie z. B. gegen Masern, Röteln, Mumps und Varizellen beeinträchtigen.
Italian: La somministrazione di immunoglobuline può ridurre l'efficacia dei vaccini contenenti virus vivi attenuati, quali morbillo, rosolia, parotite e varicella, per un periodo di almeno sei settimane e fino ad un massimo di tre mesi.
German: 72 Studienteilnehmer erhielten Dosen von 0,4 g/kg und 73 Teilnehmer erhielten 0,2 g/kg während der Behandlungsphase.
Italian: Il disegno dello studio permetteva allo stesso soggetto di ricevere entrambi i dosaggi durante lo studio; 72 soggetti hanno ricevuto il dosaggio di 0,4 g/kg e 73 soggetti hanno ricevuto il dosaggio di 0,2 g/kg durante il periodo di valutazione dell'efficacia.
German: • Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett der Fertigspritze nach „Verwendbar bis" bzw. „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Italian: ● Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone esterno e sull'etichetta della siringa pre-riempita dopo Scad.
German: Nebenwirkungen wie diese können auch dann auftreten, wenn Sie bereits früher mit Immunglobulinen vom Menschen behandelt wurden und diese gut vertragen haben.
Italian: Questi effetti indesiderati possono verificarsi anche se ha già ricevuto immunoglobuline umane in passato e le ha tollerate bene.
German: • Da die Lösung kein Konservierungsmittel enthält, müssen Sie sie baldmöglichst nach Öffnen des Blisters der Fertigspritze verbrauchen/zur Infusion verwenden.
Italian: ● Siccome la soluzione non contiene conservanti, deve utilizzarla/infonderla il prima possibile dopo l'apertura della confezione con la siringa pre-riempita.
German: Daher sollte Hizentra nur mit Vorsicht an stillende Mütter verabreicht werden.
Italian: Pertanto, si deve usare cautela in caso di somministrazione di Hizentra a donne che allattano con latte materno.
German: Es liegen nur begrenzt Daten aus prospektiven klinischen Studien zur Verwendung von normalem Immunglobulin vom Menschen bei stillenden Müttern vor.
Italian: I dati ottenuti negli studi clinici prospettici, relativi all'uso dell'immunoglobulina umana normale in donne che allattano, sono limitati.
German: Pro Spritze darf lediglich eine Infusionsstelle genutzt werden.
Italian: È possibile impiegare un solo sito di infusione per siringa.
German: Sie können sogar auftreten, wenn Sie zuvor Immunglobuline erhalten und sie gut vertragen haben.
Italian: Possono verificarsi anche se ha già ricevuto immunoglobuline umane in passato e le ha tollerate bene.
German: Klinische Erfahrungen mit Immunglobulinen zeigen jedoch, dass keine schädlichen Wirkungen auf Neugeborene zu erwarten sind.
Italian: L'esperienza clinica con le immunoglobuline suggerisce, comunque, che non si devono attendere effetti dannosi sul neonato.
German: Der Abstand zwischen den Infusionsstellen sollte mindestens 5 cm betragen.
Italian: I siti di infusione devono essere distanti almeno 5 cm.
German: - Hypogammaglobulinämie bei Patienten vor und nach allogener hämatopoetischer Stammzellentransplantation (HSCT).
Italian: • Ipogammaglobulinemia in pazienti pre- e post- trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (HSCT).
German: Sie werden vom Immunsystem des menschlichen Körpers hergestellt und können Ihrem Körper bei der Bekämpfung von Infektionen, die durch Bakterien oder Viren hervorgerufen werden, helfen oder Ihr Immunsystem ins Gleichgewicht bringen (Immunmodulation).
Italian: Esse aiutano il suo organismo a combattere le infezioni causate da batteri e virus o a mantenere l'equilibrio del suo sistema immunitario (azione definita di immunomodulazione).
German: Die initiale Infusionsrate sollte 20 ml pro Stunde und Stelle nicht überschreiten.
Italian: La velocità di infusione iniziale non deve superare i 20 ml/ora/sito.
German: Wenn Sie eine weitere Spritze Hizentra benötigen, sollten Sie eine neue sterile Injektionsnadel benutzen und die Infusionsstelle wechseln.
Italian: Se fosse necessario somministrare una ulteriore siringa di Hizentra, si deve utilizzare un nuovo ago sterile per iniezione e cambiare la sede di infusione
German: Behandlung von Immunglobulinmangel bei Patienten vor und nach allogener hämatopoetischer Stammzellentransplantation (HSCT).
Italian: Trattamento dei ridotti livelli di immunoglobuline in pazienti che devono sottoporsi o sono stati sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (HSCT).
German: Die empfohlene initiale Infusionsrate sollte 0,5 ml pro Minute und Stelle nicht überschreiten (30 ml pro Stunde und Stelle).
Italian: La velocità di infusione iniziale raccomandata non deve superare 0,5 ml/min/sito (30 ml/ora/sito).
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all'operatore sanitario.
German: Die folgenden Nebenwirkungen treten sehr häufig auf (bei mehr als 1 von 10 Patienten):
Italian: I seguenti effetti indesiderati sono molto comuni (si osservano in più di 1 paziente su 10):
German: Ein aktualisierter RMP ist einzureichen: • nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur;
Italian: ● su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
German: • Überempfindlichkeit
Italian: ● Ipersensibilità
German: • Da die Lösung kein Konservierungsmittel enthält, müssen Sie sie baldmöglichst nach Öffnen der Durchstechflasche verbrauchen/zur Infusion verwenden.
Italian: ● Siccome la soluzione non contiene conservanti, deve essere utilizzata/infusa, prima possibile,
German: Auswirkung auf serologische Untersuchungen
Italian: Interferenze con analisi sierologiche
German: • manuell mit einer Spritze infundiert werden.
Italian: • spinta manuale con una siringa
German: Patienten, bei denen unter der Behandlung solche Nebenwirkungen auftreten, sollten erst wieder ein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen, wenn die Nebenwirkungen abgeklungen sind.
Italian: I pazienti che manifestino reazioni avverse durante il trattamento devono attendere che queste si risolvano prima di guidare o usare macchinari.
German: Diese ruft Muskelschwäche und/oder Taubheit hauptsächlich in den Beinen und Armen hervor.
Italian: La CIDP è caratterizzata da infiammazione cronica dei nervi periferici che provoca debolezza muscolare e/o intorpidimento principalmente nelle gambe e nelle braccia.
German: Packungen mit 1 oder 10 Fertigspritzen.
Italian: Confezioni da 1 o 10 siringhe pre-riempite.
German: Hizentra kann an Stellen wie Bauch, Oberschenkel, Oberarm und/oder lateraler Hüfte infundiert werden.
Italian: Hizentra può essere infuso in siti quali addome, coscia, parte superiore del braccio e/o parte laterale dell'anca.
German: Bei guter Verträglichkeit (siehe auch Abschnitt 4.4) kann die Infusionsrate bei den folgenden zwei Infusionen schrittweise auf bis zu 35 ml pro Stunde und Stelle gesteigert werden.
Italian: Se ben tollerata (vedere anche paragrafo 4.4), la velocità di infusione può essere quindi gradualmente aumentata a 35 ml/h/sito per due successive infusioni.
German: Wie Hizentra wirkt
Italian: Come agisce Hizentra
German: Bei subkutaner Verabreichung von Hizentra werden Spitzenwerte im Blutplasma des Empfängers nach ca. zwei Tagen erreicht.
Italian: In seguito alla somministrazione sottocutanea di Hizentra, il picco dei livelli sierici si raggiunge dopo circa 2 giorni.
German: Immunmodulationstherapie
Italian: Terapia immunomodulante
German: Hizentra, 200 mg/ml Lösung zur subkutanen Injektion Hizentra, 200 mg/ml Lösung zur subkutanen Injektion in Fertigspritzen
Italian: Hizentra 200 mg/ml soluzione per iniezione sottocutanea Hizentra 200 mg/ml soluzione per iniezione sottocutanea in siringa pre-riempita
German: Behandlung von Immunglobulinmangel und wiederkehrenden bakteriellen Infektionen bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), einer speziellen Art von Blutkrebs, wo prophylaktische Antibiotika nicht gewirkt haben oder kontraindiziert sind.
Italian: Trattamento dei ridotti livelli di immunoglobuline e delle infezioni batteriche ricorrenti in pazienti con leucemia linfatica cronica (LLC), un determinato tipo di tumore del sangue, nei casi in cui la profilassi antibiotica è inefficace o controindicata.
German: EU/1/11/687/015 1 x 5 ml Fertigspritze EU/1/11/687/016 10 x 5 ml Fertigspritzen EU/1/11/687/017 1 x 10 ml Fertigspritze EU/1/11/687/018 10 x 10 m Fertigspritzen
Italian: EU/1/11/687/015 siringa pre-riempita 1 x 5 ml EU/1/11/687/016 siringhe pre-riempite 10 x 5 ml EU/1/11/687/017 siringa pre-riempita 1 x 10 ml EU/1/11/687/018 siringhe pre-riempite 10 x 10 m
German: Die HizentraErhaltungstherapie bei CIDP wurde nicht für Zeiträume von mehr als 18 Monaten untersucht.
Italian: La terapia di mantenimento con Hizentra, in pazienti con CIDP, non è stata studiata per periodi superiori a 18 mesi.
German: Infusion mit einem Infusionsgerät
Italian: Infusione con dispositivo infusionale
German: Amtliche Chargenfreigabe
Italian: ● Rilascio ufficiale dei lotti
German: Jede Einzeldosis kann gegebenenfalls an einer anderen Körperstelle injiziert werden.
Italian: Può essere necessario iniettare ogni singola dose in siti anatomici differenti.
German: In Einzelfällen kann ein Ulkus (schlecht heilende Wunde) an der Infusionsstelle oder Brennen auftreten.
Italian: In casi isolati possono verificarsi ulcere nel sito di infusione o sensazione di bruciore.
German: Der Patient oder Betreuer muss über den Gebrauch von Infusionsvorrichtungen und das Führen eines Behandlungstagebuchs informiert werden.
Italian: Il paziente, o la persona che se ne prende cura, deve essere istruito in merito all'uso dei dispositivi di infusione, alla conservazione di un diario del trattamento, al riconoscimento di reazioni avverse gravi e alle misure da adottare qualora si manifestino.