FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Subsequent to the outcome of the aforementioned Article 34 referral procedure for Linco-Spectin 100, Belgium considered that it is in the interest of the Union to promote effective and rational use of the lincomycin-spectinomycin combination in orally administered veterinary medicinal products, and thereby limit the risk of resistance development.
Polish: W następstwie wyżej wymienionej procedury arbitrażowej na mocy art. 34 w odniesieniu do produktu Linco-Spectin 100 Belgia uznała, że w interesie Unii leży promowanie skutecznego i racjonalnego stosowania połączenia linkomycyny ze spektynomycyną w podawanych doustnie weterynaryjnych produktach leczniczych, a przez to ograniczenie ryzyka rozwoju oporności.
English: From the available information it appears that the resistance rates in the target bacteria are relatively low, and there is no indication of an evolving status.
Polish: Z dostępnych informacji wynika, że wskaźniki oporności u docelowych bakterii są względnie niskie i nic nie wskazuje na to, aby miały się zwiększać.
English: Not authorised for use in birds producing eggs for human consumption, including replacement chicks which are intended to produce eggs for human consumption.
Polish: Produkt nie jest dopuszczony do stosowania u ptaków znoszących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi, w tym u piskląt służących do odnowy stada, które mają w przyszłości składać jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi.
English: No firm clinical breakpoint could be proposed which would allow the prediction of clinical efficacy in the presence of poorly susceptible isolates, which currently represent the majority of isolates.
Polish: Nie było możliwe zaproponowanie potwierdzonych klinicznych stężeń granicznych, które umożliwiłyby przewidywanie skuteczności klinicznej w obecności słabo wrażliwych izolatów, które obecnie stanowią większość wyizolowanych szczepów.
English: The associated aetiology of B. hyodysenteriae and its role in pathogenesis is however not fully clear and no bacteriological follow-up has been performed in those studies.
Polish: Powiązana etiologia B. hyodysenteriae i rola tej bakterii w patogenezie nie zostały jednak w pełni wyjaśnione i w tych badaniach nie przeprowadzono późniejszej obserwacji bakteriologicznej.
English: In addition, spectinomycin is polar and does not readily cross membranes to distribute into the intracellular compartment.
Polish: Dodatkowo spektynomycyna jest polarna i nie przenika łatwo przez błony, aby ulec dystrybucji do kompartmentu wewnątrzkomórkowego.
English: It is generally considered that the resistance status against tylosin closely follows that for lincomycin because of cross-resistance (see e.g. the CVMP reflection paper (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009))
Polish: Ogólnie uważa się, że stan oporności na tylozynę ściśle odpowiada stanowi oporności na linkomycynę ze względu na występowanie oporności krzyżowej (patrz np. dokument analityczny CVMP (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009))
English: In those studies the superiority of the combination over spectinomycin alone is not clearly established.
Polish: W tych badaniach nie wykazano wyraźnie przewagi połączenia nad spektynomycyną stosowaną pojedynczo.
English: In E. coli the MIC distribution appears to be bimodal, with a significant number of strains showing high MIC values; this could partly correspond to natural (intrinsic) resistance.
Polish: W przypadku E. coli rozkład MIC wydaje się być bimodalny, z istotną liczbą szczepów wykazujących wysokie wartości MIC; może to częściowo odpowiadać naturalnej (wrodzonej) oporności.
English: The presence of the disease in the group must be established before the product is used.
Polish: Przed zastosowaniem produktu należy potwierdzić obecność choroby w grupie.
English: Those data indicate that strains with some level of MIC increase might nevertheless be effectively treated, leading to a favourable clinical outcome.
Polish: Dane te wskazują na to, że można jednak skutecznie leczyć zakażenia szczepami z pewnym poziomem zwiększenia MIC, z uzyskaniem korzystnego wyniku klinicznego.
English: SPC warnings informing the user about that resistance status are not considered sufficient to mitigate that risk, notably because of the absence of interpretive criteria and standardised methods for susceptibility testing.
Polish: Zawarte w ChPL ostrzeżenia informujące użytkownika o stanie oporności nie zostały uznane za wystarczające do minimalizacji tego ryzyka, w szczególności ze względu na brak kryteriów interpretacyjnych i standardowych metod badania antybiotykowrażliwości.
English: Denmark Pfizer Oy Animal Health
Polish: Pfizer Oy Animal Health
English: During the Article 34 referral procedure (EMA/V/A/088) for Linco-Spectin 100, the limited efficacy data that were provided and the lack of residue data did not lead to the approval of any harmonised indications in poultry species other than chickens.
Polish: Podczas procedury arbitrażowej na mocy art. 34 (EMA/V/A/088) dotyczącej produktu Linco-Spectin 100 przedstawione ograniczone dane dotyczące skuteczności i brak danych dotyczących pozostałości nie doprowadziły do opracowania ujednoliconych wskazań do stosowania u gatunków drobiu innych niż kury.
English: It was concluded that most Brachyspira isolates demonstrated in vitro resistance and that it could not be expected that oral tylosin would be sufficiently efficacious for the treatment of swine dysentery.
Polish: Ostatecznie stwierdzono, że większość wyizolowanych szczepów Brachyspira wykazuje oporność in vitro i że nie można się spodziewać, aby doustna tylozyna była wystarczająco skuteczna w leczeniu dyzenterii świń.
English: Delete, where applicable, any references to any poultry species other than chickens.
Polish: Usunąć, o ile dotyczy, wszelkie odwołania do jakichkolwiek gatunków drobiu innych niż kury.
English: It appears however that this represents a minority of strains; also, this is based on sparse data and on several estimations, and no firm clinical breakpoint has been established up until now.
Polish: Wydaje się jednak, że dotyczy to mniejszości szczepów; jest to ponadto oparte na nielicznych danych i szeregu szacowań, przy czym do tej pory nie ustalono potwierdzonego klinicznego stężenia granicznego.
English: In E. coli and Salmonella, based on in vitro data, spectinomycin resistance rates of about 30-50% can be expected.
Polish: U bakterii E. coli i Salmonella można oczekiwać wskaźników oporności wynoszących około 30-50%, na podstawie danych z badań in vitro.
English: In those bacterial species there is no evidence of an important resistant population or of an evolving resistance status.
Polish: W przypadku tych gatunków bakteryjnych brak jest danych wskazujących na istnienie istotnej populacji opornej lub na narastającą oporność.
English: Germany Kon-Pharma GmbH Senator-Bauer-Str.
Polish: Kon-Pharma GmbH Senator-Bauer-Str.
English: The indication against swine dysentery caused by B. hyodysenteriae, can no longer be maintained and should be removed.
Polish: Wskazania do stosowania w leczeniu dyzenterii świń wywołanej przez B. hyodysenteriae nie można utrzymać i należy je usunąć.
English: Delete, where applicable, any references to swine dysentery caused by Brachyspira hyodysenteriae, or to other bacterial species than those specified in the indications.
Polish: Usunąć we wszystkich miejscach, gdzie będzie to miało zastosowanie, odwołania do dezynterii świń wywołanej przezBrachyspira hyodysenteriae lub przez gatunki bakteryjne inne niż wymienione we wskazaniach.
English: Such use has not been associated with substantial evidence of efficacy of treatment or associated metaphylaxis; therefore, this also entails a high risk of resistance selection and treatment failure.
Polish: W przypadku takiego stosowania nie uzyskano istotnych danych naukowych dowodzących skuteczności leczenia lub powiązanej metafilaktyki, z tego względu istnieje również wysokie ryzyko selekcji oporności i niepowodzenia leczenia.
English: This major uncertainty cannot be addressed until new clinical studies are conducted, under well controlled conditions including proper diagnoses and follow-up of the bacterial pathogens involved and determination of their in vitro susceptibility.
Polish: Tej podstawowej wątpliwości nie można rozstrzygnąć bez przeprowadzenia nowych badań klinicznych, w dobrze kontrolowanych warunkach, obejmujących prawidłowe postawienie rozpoznań i dalszą obserwację rozpatrywanych bakterii chorobotwórczych, a także ustalenie ich antybiotykowrażliwości in vitro.
English: Nevertheless, the available in vitro susceptibility data suggest that the expected benefit is now considerably reduced due to a rapid and widespread MIC increase in B. hyodysenteriae.
Polish: Tak czy inaczej dostępne dane dotyczące antybiotykowrażliwości in vitro wskazują na to, że spodziewane korzyści uległy obecnie znacznemu zmniejszeniu z powodu szybkiego i szeroko zakrojonego wzrostu MIC u B. hyodysenteriae.
English: The typical dosing regimen in these studies comprises a first phase at about 150 mg combined actives/kg bw/day and a second phase at about 50 mg combined actives/kg bw/day.
Polish: Typowy schemat dawkowania w tych badaniach obejmuje pierwszą fazę wynoszącą około 150 mg obu substancji czynnych łącznie/kg mc./doba i drugą fazę wynoszącą około 50 mg obu substancji czynnych łącznie/kg mc./doba.
English: Data from a pilot challenge study suggest efficacy in case of proliferative enteropathy associated with a colibacillosis outbreak, although the study was not formally designed to investigate efficacy against E. coli.
Polish: Dane z pilotażowego badania prowokacyjnego wskazują na skuteczność w leczeniu enteropatii proliferacyjnej związanej z ogniskiem zachorowań na kolibakteriozę, chociaż badanie nie było formalnie zaprojektowane jako mające na celu ocenę skuteczności wobec E. coli.
English: Spectinomycin is active against avian E. coli, with observed rates of in vitro resistance of less than 20%.
Polish: Spektynomycyna działa na ptasie E. coli, z obserwowanymi współczynnikami oporności in vitro wynoszącymi poniżej 20%.
English: It is considered that indications relating to swine dysentery caused by B. hyodyenteriae, and associated pathogens, are not sufficiently supported and that the use of the products in such conditions entails a risk of treatment failure, which, in addition, is linked to a risk of further resistance selection and co-selection.
Polish: Uważa się, że wskazania związane z dyzynterią świń wywołaną przez B. hyodyenteriae i powiązane z tą bakterią drobnoustroje chorobotwórcze nie zostały w wystarczającym stopniu potwierdzone i że stosowanie produktu w takich warunkach wiąże się z ryzykiem niepowodzenia leczenia, które dodatkowo wiąże się z ryzykiem dalszej selekcji i współselekcji oporności.
English: Although that some disease outbreaks would still be treated with sufficient efficacy in the current field situation, the risks of treatment failure and delay of effective therapy by pleuromutilins, due to the high in vitro resistance rates and high uncertainty regarding the associated clinical outcome, are considered to outweigh the clinical benefit in a minority of field outbreaks.
Polish: Chociaż niektóre ogniska zakażeń dalej będą leczone z wystarczającą skutecznością w aktualnej sytuacji terenowej, uważa się, że ryzyko niepowodzenia leczenia i opóźnienia skutecznego leczenia pleuromutylinami, z uwagi na wysokie wskaźniki oporności in vitro i wysoką niepewność co do powiązanego wyniku klinicznego, przeważa nad korzyścią kliniczną w przypadku mniejszości ognisk terenowych.
English: The CVMP considers that the obvious increase in MIC values in European B. hyodysenteriae isolates with regard to wild-type strains, impacts the benefit-risk assessment for the group of products under assessment since this is not taken into account in most available clinical efficacy studies which were conducted at the time of product development.
Polish: CVMP uważa, że widoczne zwiększanie się wartości MIC wobec europejskich izolatów B. hyodysenteriae w odniesieniu do szczepów typu dzikiego wpływa na ocenę stosunku korzyści do ryzyka w przypadku ocenianej grupy produktów, ponieważ zjawiska tego nie wzięto pod uwagę w większości dostępnych badań skuteczności klinicznej, które przeprowadzono w ramach prac rozwojowych nad produktem.
English: Deletion of target species chickens from the concerned products could increase the use of antimicrobial substances currently considered as even more critical in terms of the consequences of selection of resistance and relevance for public health, such as fluoroquinolones.
Polish: Usunięcie kur jako jednego z gatunków docelowych z druków informacyjnych dotyczących rozpatrywanych produktów może doprowadzić do zwiększonego stosowania tych substancji o działaniu przeciwdrobnoustrojowym, które obecnie uważa się za mające nawet jeszcze bardziej krytyczne znaczenie ze względu na konsekwencje w postaci selekcji szczepów opornych i skutki dla zdrowia publicznego, takich jak fluorochinolony.
English: Therefore, when considering the high in vitro resistance rate in B. hyodysenteriae, and to a lesser extent in possible associated pathogens, together with the limitations of the available clinical data, it appears that in the current situation the combination may remain effective only in a minority of field situations, and no well-established interpretive criterion or standardised test method exists which allows the user to predict efficacy against B. hyodysenteriae.
Polish: Z tego względu, biorąc pod uwagę wysoki wskaźnik oporności in vitro wśród bakterii B. hyodysenteriae, a w mniejszym stopniu wśród możliwych powiązanych drobnoustrojów chorobotwórczych, łącznie z ograniczeniami dostępnych danych klinicznych, wydaje się, że w aktualnej sytuacji połączenie to może pozostawać skuteczne jedynie w mniejszości sytuacji terenowych i nie istnieje ugruntowane kryterium interpretacyjne ani standardowa metoda badania, które umożliwiłyby użytkownikowi przewidzenie skuteczności wobec B. hyodysenteriae.
English: Any other product use than powders for use in drinking water entails a risk of treatment failure and of resistance development in pathogenic and commensal bacteria through unnecessary or inadequate exposure to the antimicrobial agents, and is not counterbalanced by a demonstrated benefit.
Polish: Stosowanie wszelkich innych produktów niż proszki do podawania w wodzie do picia wiąże się z ryzykiem niepowodzenia leczenia i rozwoju oporności u bakterii chorobotwórczych i komensalnych w wyniku niepotrzebnego lub niewystarczającego narażenia na substancje o działaniu przeciwdrobnoustrojowym, które nie jest niwelowane przez wykazane korzyści.
English: A likely explanation to the mechanism of action of spectinomycin against respiratory E. coli is rather an indirect effect on the gut flora, leading to a reduction of the shedding into the environment.
Polish: Prawdopodobnym wyjaśnieniem mechanizmu działania spektynomycyny na E. coli w układzie oddechowym jest raczej pośredni wpływ na florę jelitową, prowadzący do zmniejszenia wydalania bakterii do środowiska.
English: Lincomycin is a lincosamide antibiotic derived from Streptomyces lincolnensis which inhibits protein synthesis.
Polish: Linkomycyna jest antybiotykiem linkozamidowym uzyskiwanym z bakterii Streptomyces lincolnensis, który hamuje syntezę białek.
English: No further data have been presented in the framework of this referral to support any indications in poultry species other than chickens.
Polish: W ramach tego arbitrażu nie przedstawiono dalszych danych, które potwierdziłyby słuszność jakichkolwiek wskazań u innych gatunków drobiu niż kury.
English: Pleuromutilins also share with lincosamides overlapping binding sites at the ribosomal peptidyl transferase center, and multi-resistant strains (to pleuromutilins, macrolides and lincosamides) have arisen.
Polish: Pleuromutyliny również mają te same miejsca wiązania, co linkozamidy w rybosomalnym centrum peptydylotransferazy, przy czym powstały szczepy wykazujące oporność wielolekową (na pleuromutyliny, makrolidy i linkozamidy).
English: It is known from the PK properties of spectinomycin that only negligible amounts are absorbed from the gut and that in any case, blood levels do not reach MIC levels.
Polish: Z właściwości farmakokinetycznych spektynomycyny wiadomo, że jedynie pomijalne ilości wchłaniają się z jelit i że w żadnym wypadku jej stężenie we krwi nie osiąga poziomu MIC.
English: There is only weak evidence that the effect on L. intracellularis infection would be superior to the single substances, and the respective roles of lincomycin and spectinomycin in the context of pig ileitis have not been well established.
Polish: Istnieją jedynie słabe dowody na to, że działanie na zakażenie L. intracellularis jest silniejsze niż w przypadku stosowanych pojedynczo substancji, a odpowiednich ról linkomycyny i spektynomycyny w kontekście zapalenia jelita krętego u świń nie potwierdzono w pełni.
English: Germany Pharmacia GmbH Linkstr.
Polish: Pharmacia GmbH Linkstr.
English: Therefore, the benefit-risk balance in relation to the use of the concerned class of products against swine dysentery caused by B. hyodysenteriae, is considered to be negative due to development of acquired resistance and high uncertainty about its impact in terms of in vivo efficacy.
Polish: Z tego względu stosunek korzyści do ryzyka związany ze stosowaniem rozpatrywanej grupy produktów w leczeniu dyzenterii świń wywołanej przez B. hyodysenteriae uznaje się za niekorzystny ze względu na rozwój nabytej oporności i wysoki stopień niepewności co do jej wpływu na skuteczność in vivo.
English: It has little or no action against gram-negative bacteria such as Escherichia coli.
Polish: Nie działa lub wywiera słabe działanie na bakterie Gram-ujemne, takie jak Escherichia coli.
English: Luxembourg Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat, 1
Polish: Luksemburg Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat, 1
English: Indications, dosages and residue data in poultry species other than chickens
Polish: Wskazania, dawkowanie i dane dotyczące pozostałości u gatunków drobiu innych niż kury
English: Several pig enteric pathogens can be associated with B. hyodysenteriae infections and constitute possible targets for spectinomycin.
Polish: Szereg drobnoustrojów chorobotwórczych świń może się wiązać z zakażeniami B. hyodysenteriae i stanowi możliwe drobnoustroje docelowe dla spektynomycyny.
English: Spectinomycin is also active against Salmonella spp., and both compounds are active against Campylobacter spp.
Polish: Spektynomycyna działa również na Salmonella spp., a oba związki działają na Campylobacter spp.
English: Indications, dosages and residue data in pigs
Polish: Wskazania, dawkowanie i dane dotyczące pozostałości u świń
English: The available in vitro susceptibility data indicate that spectinomycin and lincomycin can act synergistically in avian mycoplasmas such as M. gallisepticum.
Polish: Dostępne dane dotyczące antybiotykowrażliwości in vitro wskazują na to, że spektynomycyna i linkomycyna mogą działać synergistycznie na mykoplazmy ptaków, takie jak M. gallisepticum.
English: One monocentric study concerning in-feed use is presented, which shows a beneficial effect in case of porcine proliferative enteropathy, but this uses lincomycin alone at a high dose in comparison to those used in the combination.
Polish: Przedstawiono jedno jednoośrodkowe badanie dotyczące stosowania leku w paszy, w którym wykazano jego korzystne działanie w przypadku proliferacyjnej enteropatii świń, jednak zastosowano w nim samą linkomycynę w wysokiej dawce w porównaniu z dawkami stosowanymi w połączeniu.
English: The macrolide tylosin is closely related to lincosamides and binds to an overlapping ribosomal site.
Polish: Makrolid tylozyna jest blisko spokrewniony z linkozamidami i wiąże się miejscem na rybosomie częściowo pokrywającym się z miejscem ich wiązania.
English: Therefore, although overall the combination of lincomycin and spectinomycin showed to be clinically effective against E. coli in chickens, appropriate sentence should be included in SPC section 5.1 Pharmacodynamic properties to reflect the lack of absorption of spectinomycin in the gut.
Polish: Z tego względu, chociaż ogółem połączenie linkomycyny ze spektynomycyną okazało się skuteczne klinicznie w leczeniu zakażeń E. coli u kur, w punkcie 5.1 Właściwości farmakodynamiczne ChPL należy umieścić odpowiednie zdanie na temat braku wchłaniania spektynomycyny w jelitach.
English: A series of old field studies, which investigated the impact of a systematic treatment on the zootechnical performances of flocks in comparison to a positive control, are also presented.
Polish: Przedstawiono również szereg starych badaniach terenowych, w których oceniano wpływ leczenia ogólnego na parametry zootechniczne stad w porównaniu z kontrolą dodatnią.
English: 1 under Article 34 of Directive 2001/82/EC, the product information was harmonised for Linco-Spectin 100, powder for use in drinking water for pigs and chickens, containing 222 mg lincomycin/g and 444.7 mg spectinomycin/g.
Polish: 1 na mocy art. 34 dyrektywy 2001/82/WE ujednolicono druki informacyjne dotyczące produktu Linco-Spectin 100, proszek do podawania w wodzie do picia świniom i kurom, zawierającego 222 mg linkomycyny i 444,7 mg spektynomycyny/g.
English: Due to technical constraints the susceptibility of Lawsonia intracellularis is difficult to test in vitro, and data about the resistance status in that species are lacking.
Polish: Ze względu na ograniczenia techniczne istnieją trudności z badaniem antybiotykowrażliwości Lawsonia intracellularis w warunkach in vitro, w związku z czym brakuje danych na temat stanu oporności tego gatunku.
English: Lithuania Bela-Pharm GmbH & Co.KG
Polish: Bela-Pharm GmbH & Co.KG
English: Considering that formulations for administration in the drinking water are available, which are recommended for shorter treatment courses based on sufficient efficacy data, it is considered that the overall benefit-risk balance for premixes for medicated feeding stuff and powders to be administered with the feed containing a combination of lincomycin and spectinomycin is negative and consequently the marketing authorisations for these products should be withdrawn.
Polish: Ponieważ są dostępne preparaty do podawania w wodzie do picia, które są zalecane w krótszych kursach leczenia na podstawie wystarczających danych dotyczących skuteczności, uznano, że ogólny stosunek korzyści do ryzyka związany ze stosowaniem premiksów do sporządzania paszy leczniczej i proszków do podawania z paszą, zawierających połączenie linkomycyny ze spektynomycyną jest niekorzystny, w związku z czym należy wycofać pozwolenia na dopuszczenie tych produktów do obrotu.
English: Extensive data are available in relation to the treatment of swine dysentery caused by Brachyspira hyodysenteriae and associated enteric pathogens, and for the treatment of porcine proliferative enteropathy caused by Lawsonia intracellularis.
Polish: Dostępne są szeroko zakrojone dane dotyczące leczenia dyzenterii świń, wywoływanej przez Brachyspira hyodysenteriae i powiązane jelitowe drobnoustroje chorobotwórcze, oraz leczenia świńskiej enteropatii proliferacyjnej wywoływanej przez Lawsonia intracellularis.
English: Nonetheless, there are indications (from laboratory clinical studies) of clinical efficacy against E. coli located in and acquired via the respiratory tract, and against mycoplasmas, which are intracellular infections.
Polish: Istnieją jednak dane (z laboratoryjnych badań klinicznych) wskazujące na jej skuteczność kliniczną wobec E. coli, które bytują w układzie oddechowym i przeniknęły do organizmu przez układ oddechowy, oraz wobec mykoplazm powodujących zakażenia wewnątrzkomórkowe.