FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: 1 napunjena štrcaljka s automatskim štitnikom za iglu (0,6 ml)
Icelandic: Stungulyf, lausn 1 áfyllt sprauta með sjálfvirkri nálarvörn (0,6 ml).
Croatian: Dodatno je primijećena i veća incidencija febrilne neutropenije u mlađe djece u dobi 0 - 5 godina (75 %) u usporedbi sa starijom djecom u dobi 6 - 11 i 12 - 21 godine (70 % odnosno 33 %) odnosno odraslima (vidjeti dijelove 4.8 i 5.2).
Icelandic: Auk þess var greint frá hærri tíðni daufkyrningafæðar með hita hjá ungum börnum á aldrinum 0-5 ára (75%) samanborið við eldri börn á aldrinum 6-11 ára (70%) og 12-21 árs (33%) og fullorðna (sjá kafla 4.8 og 5.2).
Croatian: U jednom ispitivanju (n = 157), u kojemu je primjenjivana fiksna doza pegfilgrastima od 6 mg, srednja vrijednost trajanja neutropenije 4. stupnja u skupini koja je primala pegfilgrastim iznosila je 1,8 dana, a 1,6 dana u skupini koja je primala filgrastim (razlika od 0,23 dana, 95 % CI - 0,15, 0,63).
Icelandic: Í einni rannsókn (n = 157), þar sem notaður var fastur 6 mg skammtar af pegfilgrastimi, varði 4. stigs daufkyrningafæð að meðaltali í 1,8 daga hjá hópnum sem fékk pegfilgrastim, samanborið við 1,6 daga hjá hópnum sem fékk filgrastim (mismunur 0,23 dagar, 95% CI -0,15; 0,63).
Croatian: • Ako je rok valjanosti otisnut na naljepnici istekao, odnosno ako je prošao posljednji dan navedenog mjeseca.
Icelandic: Komið er fram yfir fyrningardagsetningu sem er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.
Croatian: B Pažljivo i ravno povucite kapicu s igle dalje od Vašeg tijela.
Icelandic: Dragið nálarhettuna gætilega beint af og frá líkamanum.
Croatian: Ako primijetite gubitak odgovora na liječenje pegfilgrastimom ili nemogućnost održavanja odgovora, Vaš će liječnik istražiti razloge zašto se to događa, uključujući i mogućnost nastanka antitijela koja neutraliziraju aktivnost pegfilgrastima.
Icelandic: Ef engin svörun við pegfilgrastimi kemur fram eða ef illa gengur að viðhalda svörun með pegfilgrastim meðferð mun læknirinn leita ástæðunnar þar á meðal hvort myndast hafi mótefni sem vega upp á móti virkni pegfilgrastims.
Croatian: Pripremite i očistite mjesto primjene injekcije.
Icelandic: Undirbúið og hreinsið stungustaðinn.
Croatian: Jednokratna doza od 300 μg/kg primijenjena je supkutano ograničenom broju zdravih dobrovoljaca i bolesnika s rakom pluća nemalih stanica bez pojave ozbiljnih nuspojava.
Icelandic: Takmörkuðum fjölda heilbrigðra sjálfboðaliða og sjúklinga með lungnakrabbamein sem er ekki af smáfrumugerð hefur verið gefinn stakur 300 μg/kg skammtur undir húð án alvarlegra aukaverkana.
Croatian: Bez potpore faktorom rasta primijećeno je da takav režim rezultira srednjom vrijednošću trajanja neutropenije 4. stupnja od 5 do 7 dana te incidencijom pojave febrilne neutropenije od 30 do 40 %.
Icelandic: Greint hefur verið frá því að þegar ekki er veitt meðferð með vaxtarþætti leiði fyrrnefnd lyfjameðferð til 4. stigs daufkyrningafæðar sem vari að meðaltali 5 til 7 daga og til 30-40% tíðni daufkyrningafæðar með hita.
Croatian: Primijećena je veća učestalost ozbiljnih nuspojava u mlađe djece, u dobi 0 - 5 godina (92 %) u odnosu na stariju djecu, u dobi 6 - 11 godina (80 %) i 12 - 21 godina (67 %), odnosno odrasle.
Icelandic: Greint hefur verið frá hærri tíðni alvarlegra aukaverkana hjá ungum börnum á aldrinum 0-5 ára (92%) samanborið við eldri börn á aldrinum 6-11 ára (80%) og 12-21 árs (67%) og fullorðna.
Croatian: Medijan apsolutnog broja neutrofila (stanica x 109/l)
Icelandic: Miðgildi heildarfjölda daufkyrninga (ANC) (frumur x 109/l)
Croatian: Gurajte sve do kraja uz škljocanje.
Icelandic: Ýtið alla leið niður í gegnum smellinn.
Croatian: Incidencija bolničkog liječenja i intravenske primjene antiinfektivnih lijekova, povezana s kliničkom dijagnozom febrilne neutropenije, bila je niža u skupini liječenoj pegfilgrastimom nego u skupini koja je primala placebo (1 % prema 14 %, p < 0,001 te 2 % naspram 10 %, p < 0,001).
Icelandic: Tíðni innlagnar á sjúkrahús og notkun sýklalyfja í bláæð í tengslum við klíníska greiningu á daufkyrningafæð með hita, var minni hjá hópnum sem fékk pegfilgrastim en hjá hópnum sem fékk lyfleysu (1% samanborið við 14%, p < 0,001; og 2% samanborið við 10%, p < 0,001).
Croatian: Poremećaji mišićnokoštanog sustava i vezivnog tkiva bol u kostima mišićno-koštana bol (mijalgija, artralgija, bol u udovima, bol u leđima, mišićnokoštana bol, bol u vratu)
Icelandic: Verkir í stoðkerfi (vöðvaþrautir, liðverkir, verkir í útlimum, bakverkir, stoðkerfisverkir, verkur í hálsi)
Croatian: Bol u kostima uglavnom je bila blaga do umjerena, prolazna i u većine se bolesnika mogla kontrolirati standardnim analgeticima.
Icelandic: Beinverkir voru yfirleitt vægir til í meðallagi slæmir, tímabundnir og hjá flestum sjúklingum var unnt að vinna bug á þeim með venjulegum verkjalyfjum.
Croatian: Pegfilgrastim Mundipharma može se upotrijebiti ako je bio slučajno zamrznut tijekom dva odvojena razdoblja ne dulja od 72 sata.
Icelandic: Mundipharma skerðist ekki þótt það sé fyrir slysni geymt fyrir neðan frostmark í tveimur lotum sem eru mest 72 klst.
Croatian: Pegfilgrastim Mundipharma može se izložiti sobnoj temperaturi (ne višoj od 30 ºC) tijekom jednokratnog razdoblja od najviše 96 sati.
Icelandic: Mundipharma má vera í stofuhita (mest 30°C) í mest eina 96 klst. lotu.
Croatian: Pojava plućnih simptoma, kao što su kašalj, vrućica i dispneja, povezanih s radiološkim znacima plućnih infiltrata i pogoršanjem funkcije pluća uz povišen broj neutrofila mogu biti početni znaci sindroma akutnog respiratornog distresa (engl. acute respiratory distress syndrome, ARDS).
Icelandic: Komi fram einkenni frá lungum, til dæmis hósti, hiti og mæði ásamt íferðum á lungnamynd og versnandi lungnastarfsemi ásamt fjölgun daufkyrninga (increased neutrophil count), kann að vera um forstigseinkenni bráðs andnauðarheilkennis hjá fullorðnum (Acute
Croatian: Kako Pegfilgrastim Mundipharma izgleda i sadržaj pakiranja Pegfilgrastim Mundipharma je bistra, bezbojna otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki (6 mg/0,6 ml).
Icelandic: Pegfilgrastim Mundipharma er tært, litlaust stungulyf, lausn í áfylltri sprautu (6 mg/0,6 ml).
Croatian: Tijekom cijelog ispitivanja stopa febrilne neutropenije u bolesnika liječenih pegfilgrastimom iznosila je 13 %, a 20 % u bolesnika liječenih filgrastimom (razlika 7 %, 95 % CI od -19 %, 5 %).
Icelandic: Í allri rannsókninni var tíðni daufkyrningafæðar með hita 13 % hjá hópnum sem fékk pegfilgrastim samanborið við 20% hjá hópnum sem fékk filgrastim (mismunur 7%, 95% CI -19%, 5%).
Croatian: Eliminacija pegfilgrastima nelinearna je s obzirom na dozu; povećanjem doze smanjuje se klirens pegfilgrastima u serumu.
Icelandic: Brotthvarf pegfilgrastims er ólínulegt með tilliti til skammts; sermisúthreinsun pegfilgrastims minnkar með stækkandi skammti.
Croatian: Ne skidajte kapicu igle s napunjene štrcaljke sve dok niste spremni injicirati lijek.
Icelandic: Ekki fjarlægja nálarhettuna af áfylltu spautunni fyrr en þú ert tilbúinn fyrir inndælinguna.
Croatian: Skraćenje trajanja neutropenije i smanjenje incidencije febrilne neutropenije u odraslih bolesnika koji se liječe citotoksičnom kemoterapijom zbog maligne bolesti (izuzev kronične mijeloične leukemije i mijelodisplastičnih sindroma).
Icelandic: Til að stytta þann tíma sem daufkyrningafæð (neutropenia) varir og til að draga úr tíðni daufkyrningafæðar með hita (febrile neutropenia) hjá fullorðnum sjúklingum í krabbameinslyfjameðferð (að undanskildu langvarandi kyrningahvítblæði (chronic myeloid leukaemia) og mergmisþroska (myelodysplastic syndromes).
Croatian: Pogledajte dio 4. - ako osjetite bol u gornjem lijevom dijelu trbuha ili u vrhu ramena; to može biti znak problema sa slezenom (povećanje slezene) - ako ste nedavno imali ozbiljniju infekciju pluća (upalu pluća), tekućinu u plućima (edem pluća), upalne procese u području pluća (intersticijska bolest pluća) ili neuobičajeni rendgenski nalaz pluća (plućna infiltracija) - ako znate da Vam je poremećen broj krvnih stanica (npr. povećanje broja bijelih krvnih stanica ili anemija) ili smanjen broj krvnih pločica što može uzrokovati poremećaje u zgrušavanju (trombocitopenija).
Icelandic: Þetta geta verið einkenni um vandamál í milta (miltisstækkun) - ef þú hefur nýlega fengið alvarlega sýkingu í lungun (lungnabólgu), vökva í lungun (lungnabjúgur), bólgu í lungun (millivefslungnasjúkdómur) eða óeðlilega röntgenmynd af brjóstkassa (íferð í lungum) - ef þú veist um einhverjar breytingar á fjölda blóðfrumna (t.d. fjölgun hvítra blóðkorna eða blóðleysi) eða fækkun blóðflagna, sem dregur úr storknunargetu blóðsins (blóðflagnafæð).
Croatian: Nuspojave su bile slične onima koje se pojavljuju kod nižih doza pegfilgrastima.
Icelandic: Aukaverkanirnar voru svipaðar og hjá þeim sem fengu lægri skammta af pegfilgrastimi.
Croatian: Ne preporučuje se koristiti lijek Pegfilgrastim Mundipharma tijekom trudnoće niti u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
Icelandic: Mundipharma er hvorki ætlað til notkunar á meðgöngu né handa konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
Croatian: Neki slučajevi prsnuća slezene imali su smrtni ishod.
Icelandic: Sum tilvik miltisrofs voru banvæn.
Croatian: U većini slučajeva aortitis je dijagnosticiran CT snimkom i uglavnom se povukao nakon prestanka primjene G-CSF-a (vidjeti dio 4.8).
Icelandic: Oftast greindist ósæðarbólgan við sneiðmyndatöku (CT scan) og gekk yfirleitt til baka eftir að lyfjagjöf með kyrningavaxtaþætti (G-CSF) var hætt (sjá kafla 4.8).
Croatian: Pomoćne tvari: natrijev acetat, sorbitol (E420), polisorbat 20 i voda za injekcije.
Icelandic: Natríumasetat, sorbitól (E 420), pólýsorbat 20 og vatn fyrir stungulyf.
Croatian: Prestanite koristiti lijek Pegfilgrastim Mundipharma ako razvijete ove simptome i obratite se liječniku ili odmah potražite medicinsku pomoć.
Icelandic: Mundipharma ef þessi einkenni koma fram og hafa tafarlaust samband við lækninn eða leita læknisaðstoðar.
Croatian: Zbog moguće osjetljivosti brzo dijelećih mijeloidnih stanica na citotoksičnu kemoterapiju, Pegfilgrastim Mundipharma treba primijeniti najmanje 24 sata nakon primjene citotoksične kemoterapije.
Icelandic: Vegna þess að mergfrumur (myeloid cells) í örri skiptingu geta hugsanlega verið næmar fyrir frumueyðandi krabbameinslyfjameðferð, skal gefa Pegfilgrastim Mundipharma að minnsta kosti 24 klst.
Croatian: Mundipharma Polska Sp. z o.o. Tel.: + (48 22) 866 87 12 biuro@mundipharma.pl
Icelandic: + (48 22) 866 87 12 biuro@mundipharma.pl
Croatian: Ove su nuspojave uočene nakon stavljanja lijeka u promet, ali ne i u randomiziranim, kontroliranim kliničkim ispitivanjima u odraslih bolesnika.
Icelandic: 2 Þessi aukaverkun var skilgreind við lyfjagát eftir markaðssetningu en kom ekki fram í slembuðum klínískum samanburðarrannsóknum hjá fullorðnum sem gerðar voru fyrir umsókn um markaðsleyfi.
Croatian: U malom (n = 83), randomiziranom, dvostruko slijepom ispitivanju faze II u bolesnika s de novo akutnom mijeloičnom leukemijom liječenih kemoterapijom uspoređivan je pegfilgrastim (pojedinačna doza od 6 mg) s filgrastimom primjenjivanima tijekom indukcijske kemoterapije.
Icelandic: Í lítilli (n = 83), II stigs, slembaðri, tvíblindri rannsókn hjá sjúklingum í krabbameinslyfjameðferð við nýgreindu (de novo) bráðu kyrningahvítblæði var pegfilgrastim (stakur 6 mg skammtur) borið saman við filgrastim sem gefið var í upphafi krabbameinslyfjameðferðarinnar.
Croatian: Manje često prijavljene su plućne nuspojave, uključujući intersticijsku upalu pluća, plućni edem, plućne infiltrate i plućnu fibrozu.
Icelandic: Í sjaldgæfum tilvikum hefur verið greint frá aukaverkunum á lungu þar með talið millivefslungnabólgu, lungnabjúg, lungnaíferð og lungnatrefjun.
Croatian: U potomstvu skotnih ženki štakora kojima je supkutano primijenjen pegfilgrastim nisu primijećene nuspojave, ali se pokazalo da je pegfilgrastim u kunića uzrokovao embrionalnu/fetalnu toksičnost (gubitak embrija) pri kumulativnim dozama koje su bile oko 4 puta veće od preporučene doze za ljude, no to isto nije se pokazalo kod primjene doza koje odgovaraju preporučenoj dozi za ljude.
Icelandic: Engra aukaverkana varð vart hjá afkvæmum ungafullra rotta sem fengu pegfilgrastim undir húð, en hjá kanínum hefur verið sýnt fram á að pegfilgrastim hefur eiturverkanir á fósturvísa/fóstur (fósturvísislát) við uppsafnaða skammta u.þ.b. fjórfaldan ráðlagðan skammt fyrir menn, sem komu ekki fram þegar ungafullar kanínur fengu ráðlagðan skammt fyrir menn.
Croatian: Sindrom povećane propusnosti kapilara, koji može biti životno ugrožavajući ukoliko se ne počne liječiti na vrijeme, prijavljen je manje često (≥ 1/1000 i < 1/100) u bolesnika s rakom koji su na kemoterapiji nakon primjene faktora stimulacije rasta granulocita; vidjeti dio 4.4 i dio „Opis odabranih nuspojava" ispod.
Icelandic: Í sjaldgæfum tilvikum (≥ 1/1.000 til < 1/100) hefur verið greint frá háræðalekaheilkenni, sem getur verið lífshættulegt ef það er ekki meðhöndlað strax, hjá krabbameinssjúklingum á krabbameinslyfjameðferð eftir gjöf á kyrningavaxtaþætti, sjá kafla 4.4 og kaflann „Lýsing á völdum aukaverkunum" hér að neðan.
Croatian: Pegfilgrastim Mundipharma je biosličan lijek.
Icelandic: Pegfilgrastim Mundipharma er líftæknilyfshliðstæða.
Croatian: Manje često prijavljeni su slučajevi Sweetova sindroma, iako u nekim slučajevima ulogu u tome može imati i postojeća hematološka zloćudna bolest.
Icelandic: Greint hefur verið frá sjaldgæfum tilvikum Sweets heilkennis þó svo undirliggjandi illkynja blóðsjúkdómar geti í sumum tilvikum átt hlut að máli.
Croatian: U dva randomizirana, dvostruko slijepa, pivotalna ispitivanja u bolesnica s rakom dojke visokog rizika, stadij II-IV, podvrgnutih mijelosupresivnoj kemoterapiji koja se sastojala od doksorubicina i docetaksela, primjena pegfilgrastima u pojedinačnoj dozi jednom po ciklusu, smanjila je trajanje neutropenije i incidenciju febrilne neutropenije slično kao dnevna primjena filgrastima (medijan od 11 dnevnih primjena).
Icelandic: Í tveimur slembuðum, tvíblindum, grunnrannsóknum hjá sjúklingum með áhættumikið brjóstakrabbamein á stigi II-IV, í mergbælandi krabbameinslyfjameðferð með doxorubicini og docetaxeli, dró einn skammtur af pegfilgrastimi, í hverjum meðferðarkafla, úr því hve lengi daufkyrningafæð varði og úr tíðni daufkyrningafæðar með hita, með svipuðum hætti og eftir daglega gjöf filgrastims (miðgildi:
Croatian: Egis Pharmaceuticals PLC România Tel: +40 21 412 00 17 office@egis.ro
Icelandic: +40 21 412 00 17 office@egis.ro
Croatian: • Ako nema kapice na igli ili ona nije dobro pričvršćena.
Icelandic: Nálarhettuna vantar eða ef hún er ekki nógu föst á sprautunni.
Croatian: U placebom kontroliranom, dvostruko slijepom ispitivanju provedenom u bolesnica s karcinomom dojke, ispitivan je učinak pegfilgrastima na incidenciju febrilne neutropenije nakon primjene kemoterapijskog režima povezanog s razvojem febrilne neutropenije sa stopom od 10 - 20 % (docetaksel 100 mg/m2 svaka 3 tjedna tijekom 4 ciklusa).
Icelandic: Í tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu, hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein, var lagt mat á áhrif pegfilgrastims á tíðni daufkyrningafæðar með hita, í kjölfar krabbameinslyfjameðferðar sem hefur í för með sér 10-20% tíðni daufkyrningafæðar með hita (docetaxel 100 mg/m² á 3 vikna fresti í 4 meðferðarköflum).
Croatian: Ako ima krvi, pritisnite jastučić od vate ili gaze na mjesto primjene injekcije.
Icelandic: Ef það blæðir, skal þrýsta bómullarhnoðra eða grisju á stungustaðinn.
Croatian: MUNDIPHARMA SAS Tél: +33 1 40 65 29 29 infomed@mundipharma.fr
Icelandic: +33 1 40 65 29 29 infomed@mundipharma.fr
Croatian: Stoga liječnici trebaju s oprezom propisivati lijek Pegfilgrastim Mundipharma u bolesnika s nasljednim obilježjem srpastih stanica ili s bolesti srpastih stanica, pažljivo pratiti odgovarajuće kliničke i laboratorijske parametre te paziti na moguću povezanost ovog lijeka s povećanjem slezene i vazookluzivnom krizom.
Icelandic: Mundipharma hjá sjúklingum með sigðkornahneigð eða sigðkornasjúkdóm, fylgjast með viðeigandi klínískum þáttum og rannsóknaniðurstöðum og hafa auga með hugsanlegum tengslum þessa lyfs við miltisstækkun og æðaþrengingakreppu (vaso-occlusive crisis).
Croatian: Farmakoterapijska skupina: imunostimulatori, faktor stimulacije kolonija; ATK oznaka: L03AA13
Icelandic: Ónæmisörvandi lyf, þættir til örvunar (colony stimulating factors), ATC-flokkur:
Croatian: Mundipharma A/S Tlf: + 45 45 17 48 00 mundipharma@mundipharma.dk
Icelandic: + 45 45 17 48 00 mundipharma@mundipharma.dk
Croatian: Ukupna stopa febrilne neutropenije u bolesnika liječenih pegfilgrastimom iznosila je 9 %, a 18 % u bolesnika liječenih filgrastimom (razlika 9 %, 95 % CI od
Icelandic: Heildartíðni daufkyrningafæðar með hita var 9% hjá sjúklingum sem fengu pegfilgrastim og 18 % hjá sjúklingum sem fengu filgrastim (mismunur 9%, 95% CI -16,8%;
Croatian: Incidencija febrilne neutropenije bila je niža u bolesnica randomiziranih u skupinu koja je dobivala pegfilgrastim u usporedbi s bolesnicama koje su dobivale placebo (1 % prema 17 %, p < 0,001).
Icelandic: Tíðni daufkyrningafæðar með hita var minni hjá sjúklingum sem með slembivali fengu pegfilgrastim, en hjá þeim sem fengu lyfleysu (1% samanborið við 17%, p < 0,001).
Croatian: Ne hvatajte za kapicu igle.
Icelandic: Ekki grípa um nálarhettuna.
Croatian: Pegfilgrastim Mundipharma sadrži djelatnu tvar pegfilgrastim.
Icelandic: Mundipharma inniheldur virka efnið pegfilgrastim.
Croatian: Medis Adria d.o.o Tel: + 385 (0) 1 230 34 46 info@medisadria.hr
Icelandic: + 385 (0) 1 230 34 46 info@medisadria.hr
Croatian: Mundipharma AS Tlf: + 47 67 51 89 00 post@mundipharma.no
Icelandic: + 47 67 51 89 00 post@mundipharma.no
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Pegfilgrastim Mundipharma u mobilizaciji krvotvornih matičnih stanica u bolesnika ili zdravih davatelja nisu odgovarajuće ispitane.
Icelandic: Ekki hefur nægilega vel verið lagt mat á öryggi og verkun Pegfilgrastim Mundipharma við losun á stofnfrumum blóðmyndandi vefs (mobilisation of blood progenitor cells) hjá sjúklingum og heilbrigðum blóðgjöfum.
Croatian: Osobitu pozornost treba obratiti na razlikovanje dijagnoze blastične transformacije u kroničnoj mijeloičnoj leukemiji od AML-a.
Icelandic: Þess skal sérstaklega gætt að greina kímmyndun (blast transformation) langvarandi kyrningahvítblæðis frá bráðu kyrningahvítblæði.
Croatian: Istodobna primjena lijeka Pegfilgrastim Mundipharma i kemoterapije nije procijenjena u bolesnika.
Icelandic: Mundipharma samtímis krabbameinslyfi, hefur ekki verið metin hjá sjúklingum.
Croatian: Pegfilgrastim Mundipharma ostavljen na sobnoj temperaturi dulje od 96 sati mora se baciti.
Icelandic: Mundipharma sem verið hefur í stofuhita í meira en 96 klst.
Croatian: PC
Icelandic: ANC
Croatian: Mundipharma Farmacêutica Lda Tel: +351 21 901 31 62 medinfo@mundipharma.pt
Icelandic: +351 21 901 31 62 medinfo@mundipharma.pt
Croatian: Reverzibilna, blaga do umjerena povišenja razina laktat dehidrogenaze, bez povezanih kliničkih učinaka, bila su manje česta u bolesnika koji su dobivali pegfilgrastim nakon citotoksične kemoterapije.
Icelandic: Afturkræf, væg til í meðallagi mikil aukning þvagsýru og alkalísks fosfatasa, án nokkurra klínískra áhrifa, var sjaldgæf; afturkræf, væg til í meðallagi mikil aukning laktatdehydrogenasa, án nokkurra klínískra áhrifa, var sjaldgæf hjá sjúklingum sem fengu pegfilgrastim í kjölfar frumudrepandi krabbameinslyfjameðferðar.
Croatian: Liječenje pegfilgrastimom u monoterapiji ne isključuje razvoj trombocitopenije i anemije uslijed liječenja punom dozom mijelosupresivne kemoterapije prema propisanom rasporedu.
Icelandic: Meðferð með pegfilgrastimi einu og sér kemur ekki í veg fyrir blóðflagnafæð og blóðleysi því áfram er gefinn hámarksskammtur mergbælandi krabbameinslyfja samkvæmt áætlun.
Croatian: Manje su često ovi slučajevi rezultirali respiratornim zatajenjem ili sindromom akutnog respiratornog distresa (ARDS), koji mogu imati smrtni ishod (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Sjaldgæf tilvik hafa leitt til öndunarbilunar eða bráðs andnauðarheilkennis,sem getur verið banvænt (sjá kafla 4.4).
Croatian: Liječenje lijekom Pegfilgrastim Mundipharma mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u onkologiji i/ili hematologiji.
Icelandic: Læknir með reynslu í krabbameins- og/eða blóðsjúkdómalækningum skal hefja og hafa eftirlit með meðferð með Pegfilgrastim Mundipharma.
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja akutni respiratorni distres sindrom2; plućne nuspojave (intersticijska upala pluća, plućni edem, plućni infiltrati i plućna fibroza); hemoptiza plućna hemoragija
Icelandic: Brátt andnauðarheilkenni2; Aukaverkanir á lungu (millivefslungnabólga, lungnabjúgur, lungnaíferð og lungnatrefjun)
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Jedna napunjena štrcaljka sadrži 6 mg pegfilgrastima u 0,6 ml (10 mg/ml) otopine za injekciju.
Icelandic: Hver áfyllt sprauta inniheldur 6 mg pegfilgrastim í 0,6 ml (10 mg/ml) af stungulyfi, lausn.
Croatian: Mundipharma Pharmaceuticals Srl Tel: +39 02 3182881 infomedica@mundipharma.it
Icelandic: +39 02 3182881 infomedica@mundipharma.it
Croatian: Za supkutanu primjenu.
Icelandic: Ofanvert læri.
Croatian: Nema dovoljno podataka o izlučivanju pegfilgrastima/metabolita u majčino mlijeko.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægjanlegar upplýsingar um útskilnað pegfilgrastims/umbrotsefna í brjóstamjólk.
Croatian: Mundipharma GmbH Tel: + 49 (0) 69 506029-000 info@mundipharma.de
Icelandic: + 49 (0) 69 506029-000 info@mundipharma.de
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP BLISTER-PAKIRANJE SA ŠTRCALJKOM
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM ÞYNNUPAKKNING MEÐ SPRAUTU
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Pegfilgrastim Mundipharma 6 mg pegfilgrastim s.c.
Icelandic: Pegfilgrastim Mundipharma 6 mg pegfilgrastim s.c.
Croatian: Recite odmah svom liječniku ako imate neku od navedenih nuspojava ili kombinaciju navedenih nuspojava: - oticanje ili podbuhlost koji mogu biti povezani s rjeđim mokrenjem, otežano disanje, oticanje trbuha i osjećaj punoće te opći osjećaj umora.
Icelandic: Látið lækninn tafarlaust vita ef ein eða fleiri eftirfarandi aukaverkana kemur fram: - bjúgur eða þroti, stundum með minni tíðni þvagláta, öndunarörðugleikar, þaninn kviður og seddutilfinning og almenn þreytutilfinning.
Croatian: Poremećaji živčanog sustava glavobolja1
Icelandic: Verkur á stungustað, Brjóstverkur ótengdur hjarta1
Croatian: Pegfilgrastim Mundipharma nije ispitivan u trudnica.
Icelandic: Mundipharma hefur ekki verið rannsökuð hjá þunguðum konum.
Croatian: EGIS Pharmaceuticals PLC atstovybė Tel.:+ 370 5 231 4658 info@egis.lt
Icelandic: :+ 370 5 231 4658 info@egis.lt
Croatian: Naljepnica na štrcaljki
Icelandic: Merkimiði á sprautu
Croatian: Injekcije je potrebno primijeniti u bedro, abdomen ili nadlakticu.
Icelandic: Inndælingu skal gefa í læri, maga eða upphandlegg.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 6 mg pegfilgrastima u 0,6 ml otopine.
Icelandic: Hver áfyllt sprauta inniheldur pegfilgrastim 6 mg í 0,6 ml af lausn.
Croatian: Kako primjenjivati Pegfilgrastim Mundipharma Pegfilgrastim Mundipharma se primjenjuje u odraslih osoba u dobi od 18 i više godina.
Icelandic: Mundipharma er ætlað fullorðnum sem eru 18 ára eða eldri.
Croatian: VA Tél/Tel: +32 15 45 11 80 info@mundipharma.be
Icelandic: +32 15 45 11 80 info@mundipharma.be
Croatian: Manje su često u bolesnika koji su nakon citotoksične kemoterapije primili pegfilgrastim zabilježeni slučajevi povišenja vrijednosti testova jetrene funkcije za ALT (alanin aminotransferaze) ili AST (aspartat aminotransferaze).
Icelandic: Hækkuð gildi ALT (alanin aminotranferasa) eða AST (aspartat aminotransferasa) hafa sjaldan komið fram á prófum á lifrarstarfsemi hjá sjúklingum sem hafa fengið pegfilgrastim í kjölfar krabbameinslyfjameðferðar.
Croatian: Kada primjenjujete Pegfilgrastim Mundipharma morate prekinuti s dojenjem, osim ako Vam je liječnik savjetovao drugačije.
Icelandic: Hætta verður brjóstagjöf þann tíma sem Pegfilgrastim Mundipharma er notað nema læknirinn ákveði annað.
Croatian: Pegfilgrastim Mundipharma ne smije se primjenjivati kod bolesnika s preosjetljivosti na pegfilgrastim ili filgrastim u anamnezi.
Icelandic: Ekki gefa sjúklingum með sögu um ofnæmi fyrir pegfilgrastimi eða filgrastimi