FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Dalkoncentrationer av teikoplanin i serum bör kontrolleras vid steady-state efter att laddningsdosregimen har slutförts för att säkerställa att en lägsta dalkoncentration i serum har uppnåtts:
Slovak: Minimálne sérové koncentrácie teikoplanínu treba monitorovať v rovnovážnom stave po ukončení podávania počiatočnej dávky, aby sa zaistilo dosiahnutie minimálnych sérových koncentrácií:
Swedish: Vatten för injektionsvätskor [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
Slovak: Voda na injekciu [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Swedish: • Vid lindrig till måttlig njurinsufficiens (kreatininclearance 30-80 ml/min): underhållsdosen bör halveras, antingen genom att administrera dosen varannan dag eller genom att administrera halva denna dos en gång dagligen.
Slovak: • mierna a stredne ťažká renálna insuficiencia (klírens kreatinínu od 30 do 80 ml/min): udržiavaciu dávku treba znížiť na polovicu buď podaním dávky každý druhý deň, alebo podaním polovice tejto dávky raz za deň.
Swedish: • Vid grav njurinsufficiens (kreatininclearance under 30 ml/min) och hos hemodialyspatienter: dosen bör vara en tredjedel av den vanliga dosen, antingen genom att den initiala dosen administreras var tredje dag eller genom att en tredjedel av denna dos administreras en gång dagligen.
Slovak: • ťažká renálna insuficiencia (klírens kreatinínu menej ako 30 ml/min) a hemodialyzovaní pacienti: dávku treba znížiť na jednu tretinu zvyčajnej dávky buď podaním počiatočnej jednotkovej dávky každý tretí deň, alebo podaním jednej tretiny tejto dávky raz za deň.
Swedish: • du tar andra läkemedel som kan orsaka hörselbesvär och/eller njurbesvär.
Slovak: • ak používate ďalšie lieky, ktoré môžu zapríčiniť ťažkosti so sluchom a/alebo ťažkosti s obličkami.
Swedish: Efter en underhållsdos på 12 mg/kg en gång dagligen varierar Cmin-värdena mellan 18 till 30 mg/l.
Slovak: Po podaní udržiavacej dávky 12 mg/kg raz za deň sa koncentrácie Cmin pohybujú v rozmedzí od 18 do 30 mg/l.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och injektionsflaskans etikett efter Utg.dat/EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a štítku na injekčnej liekovke po EXP.
Swedish: För detta intas lösningen via munnen.
Slovak: V tomto prípade sa roztok užíva ústami.
Swedish: Mindre vanliga (kan drabba upp till 1 användare av 100)
Slovak: Menej časté (môžu sa vyskytnúť u 1 zo 100 ľudí)
Swedish: • Natriumklorid 0,18 % och glukoslösning 4 %
Slovak: 0,18% roztok chloridu sodného a 4% roztok glukózy 0,45%
Swedish: • Äldre patienter: Hos äldre patienter modifieras inte teikoplaninets farmakokinetik annat än vid nedsatt njurfunktion.
Slovak: U starších osôb sa farmakokinetika teikoplanínu upravuje iba v prípade poruchy funkcie obličiek.
Swedish: Om det inte används omedelbart, ansvarar användaren för förvaringstider och förhållanden innan användning, som vanligtvis inte ska vara längre än 24 timmar vid 2 till 8 °C, såvida inte beredning/spädning har skett under kontrollerade och godkända aseptiska förhållanden.
Slovak: Roztok sa však nemá uchovávať dlhšie ako 24 hodín pri teplote do 2 do 8°C, pokiaľ sa rekonštitúcia/zriedenie neuskutočnila/o v kontrolovaných a schválených aseptických podmienkach.
Swedish: I blåsvätska, synovialvätska och peritonealvätska varierade vävnads-/serumkvoten från 0,5 till 1.
Slovak: V tekutine pľuzgiera, synoviálnej tekutine a peritoneálnej tekutine bol pomer medzi tkanivom a sérom v rozmedzí od 0,5 do 1.
Swedish: <Ytterligare information om detta läkemedel finns på {namn på medlemsstat/nationell myndighet} webbplats>
Slovak: <Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke
Swedish: Livshotande eller även fatala kutana reaktioner som Stevens-Johnsons syndrom (SJS) och toxisk epidermal nekrolys (TEN) har rapporterats vid användning av teikoplanin.
Slovak: Pri použití teikoplanínu sa pozorovali život ohrozujúce, či dokonca fatálne, kožné reakcie ako StevensovJohnsonov syndróm (SJS) a toxická epidermálna nekrolýza (TEN).
Swedish: En enskild dos med 10 mg/kg kroppsvikt administrerad intravenöst var 12:e timme, upprepas 3 gånger.
Slovak: Jednorazová dávka 10 mg/kg telesnej váhy sa podáva intravenózne každých 12 hodín, podanie sa opakuje trikrát.
Swedish: Oförändrat teikoplanin utsöndras i huvudsak via urinvägarna (80 % inom 16 dagar) medan 2,7 % av administrerad dos återfinns i feces (utsöndring via gallan) inom 8 dagar efter administrering.
Slovak: % v priebehu 16 dní), zatiaľ čo 2,7 % podanej dávky sa žlčou vylúči do stolice v priebehu 8 dní po podaní.
Swedish: Hur Targocid ska förvaras
Slovak: Ako uchovávať Targocid
Swedish: Leukopeni, trombocytopeni, eosinofili
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému leukopénia, trombocytopénia, eozinofília agranulocytóza, neutropénia
Swedish: 400 mg intravenöst eller intramuskulärt (detta motsvarar cirka 6 mg/kg kroppsvikt) var 12:e timme under 3 administreringar
Slovak: 400 mg intravenózne alebo intramuskulárne (zodpovedá približne 6 mg/kg telesnej hmotnosti) každých 12 hodín, 3 podania
Swedish: Vatten för injektionsvätskor är förpackat i färglös ampull av typ I-glas.
Slovak: Voda na injekcie je balená v ampulke z bezfarebného skla typu I.
Swedish: Ringer-laktatlösning
Slovak: Ringerov roztok s laktátom
Swedish: Det är inte lämpligt som enskilt läkemedel för behandling av vissa typer av infektioner såvida inte patogenen redan är dokumenterad och känd som känslig eller det finns stark misstanke om att de(n) mest sannolika patogenen(-erna) borde vara lämplig(a) för behandling med teikoplanin.
Slovak: Teikoplanín sa nemá použiť ako monoterapia niektorých typov infekcií, pokiaľ už nie je zdokumentovaná citlivosť patogénu na teikoplanín, alebo existuje silné podozrenie, že najpravdepodobnejší patogén (patogény) je vhodným cieľom na liečbu teikoplanínom.
Swedish: Vid administrering peroralt absorberas inte teikoplanin från magtarmkanalen.
Slovak: Pri perorálnom podaní sa teikoplanín neabsorbuje z gastrointestinálneho traktu.
Swedish: Vanliga (kan drabba upp till 1 användare av 10)
Slovak: Časté (môžu sa vyskytnúť u 1 z 10 ľudí)
Swedish: Grampositiva anaerober förutom Clostridium difficile farmakokinetik/farmakodynamik (icke-artrelaterade) brytpunkter c,d
Slovak: Grampozitívne anaeróby Clostridium difficile FK/FD hraničné hodnoty, ktoré sa nevzťahujú na druh c,d
Swedish: • du tar eller kan komma att ta andra läkemedel som kan påverka nervsystemet, njurarna eller hörseln.
Slovak: • ak teraz používate alebo práve budete používať ďalšie lieky, ktoré môžu pôsobiť na nervový systém,
Swedish: Injicera hela innehållet av det medföljande lösningsmedlet långsamt i injektionsflaskan med pulver.
Slovak: Pomaly aplikujte celý obsah ampulky z rozpúšťadlom do injekčnej liekovky s práškom.
Swedish: - Komplicerade urinvägsinfektioner
Slovak: - Komplikované infekcie močových ciest
Swedish: • Ciklosporin - ett läkemedel som påverkar immunsystemet, vilket kan orsaka hörselbesvär och/eller njurbesvär
Slovak: • cyklosporín - liek, ktorý ovplyvňuje imunitný systém, a ktorý môže zapríčiniť ťažkosti so sluchom a/alebo ťažkosti s obličkami.
Swedish: Elimineringshalveringstiden för teikoplanin varierar från 100 till 170 timmar i de senast utförda studierna där blodprover togs under cirka 8 till 35 dagar.
Slovak: Podľa najnovších štúdií, v ktorých je čas odberu vzoriek 8 až 35 dní, eliminačný polčas teikoplanínu sa pohybuje v rozmedzí 100 až 170 hodín.
Swedish: Uppdragbar volym från ampullen med spädningsvätska för beredning
Slovak: Objem odobrateľný z ampulky s rozpúšťadlom na rekonštitúciu
Swedish: • För patienter med svåra njurbesvär eller som behandlas med hemodialys - underhållsdosen ges var tredje dag eller en tredjedel av underhållsdosen ges en gång dagligen.
Slovak: Osobám s ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo na hemodialýze sa bude udržiavacia dávka podávať každý tretí deň, alebo jedna tretina udržiavacej dávky sa bude podávať raz za deň.
Swedish: • Natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %)
Slovak: 9 mg/ml (0,9
Swedish: • Utslag, rodnad, klåda
Slovak: • vyrážka, začervenanie kože, svrbenie
Swedish: Om det inte används omedelbart, ansvarar användaren för förvaringstider och förhållanden innan användning, som vanligtvis inte ska vara längre än 24 timmar vid 2 till 8 °C, såvida inte beredning har skett under kontrollerade och godkända aseptiska förhållanden.
Slovak: Roztok sa však nemá uchovávať dlhšie ako 24 hodín pri teplote od 2 do 8°C, pokiaľ sa rekonštitúcia neuskutočnila v kontrolovaných a schválených aseptických podmienkach.
Swedish: Targocid är ett antibiotikum.
Slovak: Targocid je antibiotikum obsahujúce liečivo teikoplanín.
Swedish: Det är inte lämpligt som enskilt läkemedel för behandling av vissa typer av infektioner såvida inte patogenen redan är dokumenterad och känd som känslig eller vid stark misstanke om att de(n) mest sannolika patogenen(erna) borde vara lämplig(a) för behandling med teikoplanin.
Slovak: Teikoplanín sa nemá použiť ako monoterapia niektorých typov infekcií, pokiaľ už nie je dokumentovaná citlivosť patogénu na teikoplanín, alebo existuje vysoké podozrenie, že najpravdepodobnejší patogén(patogény) je vhodným cieľom na liečbu teikoplanínom.
Swedish: • komplicerade urinvägsinfektioner,
Slovak: • komplikované infekcie močových ciest,
Swedish: Det är inte känt om teikoplanin utsöndras i bröstmjölk.
Slovak: Nie je známe, či teikoplanín prechádza do ľudského materského mlieka.
Swedish: Trombocytopeni har rapporterats för teikoplanin.
Slovak: Pri liečbe teikoplanínom bola zaznamenaná trombocytopénia.
Swedish: − 1 injektionsflaska med pulver
Slovak: 1 injekčná liekovka s práškom
Swedish: Teikoplanin binds i huvudsak till serumalbumin hos människa.
Slovak: %. Teikoplanín sa viaže hlavne na ľudský sérový albumín.
Swedish: Primärlitteratur, standardvolymer och behandlingsrekommendationer förutsätter känslighet b Samlingsterm för en heterogen grupp av streptokockarter.
Slovak: Základná literatúra, štandardné publikácie a odporúčania pre liečbu predpokladajú citlivosť.
Swedish: Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, eller apotekspersonal eller sjuksköterska.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Swedish: Om något av ovanstående gäller dig (eller om du är osäker), tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du får Targocid.
Slovak: Ak máte pochybnosti alebo ak sa ktorýkoľvek z bodov uvedených v tejto časti vzťahuje na vás, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi alebo zdravotnej sestre predtým, ako začnete používať Targocid.
Swedish: • Amfotericin B - ett läkemedel för behandling av svampinfektioner som kan orsaka hörselbesvär och/eller njurbesvär
Slovak: • amfotericín B - liek, ktorý sa používa na liečbu plesňových infekcií, a ktorý môže zapríčiniť ťažkosti so sluchom a/alebo ťažkosti s obličkami.
Swedish: Infektion orsakad av "Clostridium difficile"-bakterier Rekommenderad dos är 100 till 200 mg via munnen två gånger dagligen under 7 till 14 dagar.
Slovak: Clostridium difficile Odporúčaná dávka je 100 až 200 mg užívaných ústne, dvakrát za deň počas obdobia 7 až 14 dní.
Swedish: Patienter med njurinsufficiens och/eller som behandlas med teikoplanin i kombination med eller följande andra läkemedel med känd nefrotoxisk potential (aminoglykosider, kolistin, amfotericin B, ciklosporin och cisplatin) bör kontrolleras noggrant och bör genomgå hörselprover.
Slovak: Je potrebné pozorne sledovať stav pacientov s renálnou insuficienciou a/alebo pacientov, ktorí užívajú teikoplanín súbežne alebo sekvenčne s liekmi, ktorých nefrotoxický potenciál je známy (aminoglykozidy, kolistín, amfotericín B, cyklosporín a cisplatina) a treba urobiť aj vyšetrenia sluchu.
Swedish: 800 mg intravenöst (detta motsvarar cirka 12 mg/kg kroppsvikt) var 12:e timme under 3 till 5 administreringar
Slovak: 800 mg intravenózne (zodpovedá približne 12 mg/kg telesnej hmotnosti) každých 12 hodín, 3 až 5 podaní
Swedish: 12 mg/kg kroppsvikt intravenöst eller intramuskulärt en gång dagligen
Slovak: 12 mg/kg telesnej hmotnosti intravenózne alebo intramuskulárne raz za deň
Swedish: Efter en underhållsdos på 6 mg/kg administrerad en gång dagligen är värdena Cmax och Cmin cirka 70 mg/l respektive 15 mg/l.
Slovak: Po podaní udržiavacej dávky 6 mg/kg raz za deň sú koncentrácie Cmax približne 70 mg/l a koncentrácie Cmin približne 15 mg/l.
Swedish: 6 mg/kg kroppsvikt intravenöst eller intramuskulärt en gång dagligen
Slovak: 6 mg/kg telesnej hmotnosti intravenózne alebo intramuskulárne raz denne
Swedish: • Underhållsdos: 6 till 10 mg för varje kilogram kroppsvikt, givet en gång dagligen som injektion i en ven.
Slovak: Udržiavacia dávka: 6 až 10 mg na každý kilogram telesnej hmotnosti, podáva sa raz za deň injekciou do žily.
Swedish: • benvävnads- och ledinfektioner,
Slovak: • infekcie kostí a kĺbov,
Swedish: • Aminoglykosider eftersom de inte får blandas med Targocid i samma injektion.
Slovak: • aminoglykozidy, keďže tieto sa nesmú miešať s Targocidom v tej istej injekcii; tiež môžu zapríčiniť ťažkosti so sluchom a/alebo ťažkosti s obličkami.
Swedish: Efter en laddningsdos på 6 mg/kg administrerad intravenöst var 12:e timme under 3 till 5 administreringar, varierar Cmax-värden mellan 60 till 70 mg/l och Cmin ligger vanligtvis över 10 mg/l.
Slovak: Po intravenóznom podaní počiatočnej dávky 6 mg/kg každých 12 hodín v 3 až 5 podaniach, sa maximálna koncentrácia (C max) pohybuje v rozpätí od 60 do 70 mg/l a minimálna koncentrácia (Cmin) je zvyčajne nad 10 mg/l.
Swedish: Teikoplanin penetrerar inte med lätthet in i cerebrospinalvätska (CSV).
Slovak: Teikoplanín preniká do cerebrospinálneho moku vo veľmi malej miere.
Swedish: En enskild dos med 16 mg/kg kroppsvikt, administrerad intravenöst genom infusion på den första dagen.
Slovak: Jednorazová dávka 16 mg/kg telesnej hmotnosti sa podáva intravenóznou infúziou prvý deň.
Swedish: • För patienter med lindriga och måttliga njurbesvär - underhållsdosen ges varannan dag eller halva underhållsdosen ges en gång dagligen.
Slovak: Osobám s ľahkou a stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek sa bude udržiavacia dávka podávať každý druhý deň, alebo polovica udržiavacej dávky sa bude podávať raz za deň.
Swedish: Pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning eller oral lösning Natriumklorid
Slovak: Prášok na injekčný/infúzny roztok alebo perorálny roztok Chlorid sodný
Swedish: Efter en intravenös laddningsdos med 12 mg/kg administrerad var 12:e timme under 3 administreringar beräknas genomsnittliga värden för Cmax och Cmin vara cirka 100 mg/l respektive 20 mg/l.
Slovak: Po intravenóznom podaní počiatočnej dávky 12 mg/kg každých 12 hodín v troch podaniach, sú odhadované priemerné koncentrácie Cmax približne 100 mg/l a priemerné koncentrácie
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Targocid är ett pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning eller oral lösning.
Slovak: Ako vyzerá Targocid a obsah balenia Targocid je prášok na injekčný/infúzny roztok alebo perorálny roztok.
Swedish: Dextrosinjektion 10 %
Slovak: 10% roztok glukózy
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal eller sjuksköterska.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Targocid 3.
Slovak: 1. Čo je Targocid a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Targocid 3. Ako používať Targocid
Swedish: Det kan finnas en potentiell risk för besvär i innerörat och njurar.
Slovak: Nedá sa vylúčiť možné poškodenie vnútorného ucha a poškodenie obličiek.
Swedish: • Vecka två: 20 mg/l i varannan dialyspåse
Slovak: Druhý týždeň: 20 mg/l v každom druhom vaku dialyzačného roztoku.
Swedish: • Underhållsdos: 400 mg (detta motsvarar 6 mg för varje kilogram kroppsvikt), givet en gång dagligen genom injektion i en ven eller muskel
Slovak: Udržiavacia dávka: 400 mg (rovná sa 6 mg na každý kilogram telesnej hmotnosti), podáva sa raz za deň injekčne do žily alebo do svalu
Swedish: • Injicera hela innehållet av det medföljande spädningsvätska långsamt i injektionsflaskan med pulver.
Slovak: Pomaly aplikujte celý obsah ampulky s rozpúšťadlom do injekčnej liekovky s práškom.
Swedish: Red man syndrome (t.ex. rodnad på övre delen av kroppen) (se avsnitt
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva vyrážka, erytém, pruritus syndróm červeného človeka (napr. začervenanie hornej časti tela) (pozri časť 4.4).
Swedish: - Benvävnads- och ledinfektioner
Slovak: - Infekcie kostí a kĺbov
Swedish: Koagulasnegativa stafylokocker a
Slovak: Koaguláza negatívne stafylokoky a
Swedish: Streptococcus dysgalactiae underart equisimilis a (Streptokocker grupp C och G)
Slovak: Streptococcus dysgalactiae subsp. equisimilis a
Swedish: • Vecka ett: 20 mg/l i varje dialyspåse
Slovak: Prvý týždeň: 20 mg/l v každom vaku dialyzačného roztoku.
Swedish: Teikoplanin och aminoglykosidlösningar är oförenliga och får inte blandas för injektion; dock är de förenliga i dialysvätska och kan användas vid behandling av CAPD-relaterad peritonit.
Slovak: Teikoplanín a roztoky aminoglykozidov sú inkompatibilné a nesmú sa miešať pri príprave injekcie.
Swedish: Efter beredning innehåller lösningen 100 mg teikoplanin i 1,5 ml.
Slovak: Po rekonštitúcii roztok obsahuje 100 mg teikoplanínu v 1,5 ml.
Swedish: Lösningsmedlet är en klar, färglös lösning.
Slovak: Rozpúšťadlo je číry a bezfarebný roztok.
Swedish: Targocid och associerade namn (se bilaga I) 100 mg pulver och vätska till injektions/infusionsvätska, lösning eller oral lösning Targocid och associerade namn (se bilaga I) 200 mg pulver och vätska till injektions/infusionsvätska, lösning eller oral lösning Targocid och associerade namn (se bilaga I) 400 mg pulver och vätska till injektions/infusionsvätska, lösning eller oral lösning
Slovak: Targocid a súvisiace názvy (pozri prílohu I) 100 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný/infúzny roztok a perorálny roztok Targocid a súvisiace názvy (pozri prílohu I) 200 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný/infúzny roztok a perorálny roztok Targocid a súvisiace názvy (pozri prílohu I) 400 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný/infúzny roztok a perorálny roztok
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: 1.
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:
Swedish: En enskild dos med 6-10 mg/kg kroppsvikt, administrerad intravenöst en gång dagligen.
Slovak: Jednorazová dávka 6-10 mg/kg telesnej váhy sa podáva intravenózne raz za deň.
Swedish: teikoplanin
Slovak: teikoplanín
Swedish: Dextrosinjektion 5 %
Slovak: 5% roztok glukózy
Swedish: • Underhållsdos: 8 mg för varje kilogram kroppsvikt givet en gång dagligen, som infusion via dropp i en ven.
Slovak: Udržiavacia dávka: 8 mg na každý kilogram telesnej hmotnosti, podáva sa raz za deň vo forme infúzie kvapkaním do žily.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERFÖRPACKNING FÖR 100 mg, 200 mg och 400 mg/pulver och vätska till injektions/infusionsvätska, lösning eller oral lösning
Slovak: Vonkajšia škatuľa na 100 mg, 200 mg a 400 mg / prášok a rozpúšťadlo na injekčný/infúzny roztok alebo perorálny roztok
Swedish: • Underhållsdos: 800 mg (detta motsvarar 12 mg för varje kilogram kroppsvikt), givet en gång dagligen genom injektion i en ven eller muskel
Slovak: Udržiavacia dávka: 800 mg (rovná sa 12 mg na každý kilogram telesnej hmotnosti), podáva sa raz za deň injekčne do žily alebo do svalu
Swedish: För Targocid, pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning eller oral lösning - 1 injektionsflaska med pulver - 5x1 injektionsflaskor med pulver - 10x1 injektionsflaskor med pulver - 25x1 injektionsflaskor med pulver
Slovak: Targocid, prášok na injekčný/infúzny roztok alebo perorálny roztok - 1 injekčná liekovka s práškom - 5 x 1 injekčná liekovka s práškom - 10 x 1 injekčná liekovka s práškom - 25 x 1 injekčná liekovka s práškom
Swedish: Targocid och associerade namn (se bilaga I) 100 mg pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning eller oral lösning Targocid och associerade namn (se bilaga I) 200 mg pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning eller oral lösning Targocid och associerade namn (se bilaga I) 400 mg pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning eller oral lösning [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
Slovak: Targocid a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 100 mg prášok na injekčný/infúzny roztok a perorálny roztok Targocid a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 200 mg prášok na injekčný/infúzny roztok a perorálny roztok Targocid a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 400 mg prášok na injekčný/infúzny roztok a perorálny roztok [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING [Kompletteras nationellt]
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA) [má byť vyplnené národne]
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Slovak: Ak teraz používate alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.
Swedish: Det innehåller ett läkemedel som kallas "teikoplanin".
Slovak: Liečivo je teikoplanín.
Swedish: • Cisplatin - ett läkemedel för behandling av elakartade tumörer, vilket kan orsaka hörselbesvär och/eller njurbesvär
Slovak: • cisplatina - liek, ktorý sa používa na liečbu zhubných nádorov, a ktorý môže zapríčiniť ťažkosti so sluchom a/alebo ťažkosti s obličkami.
Swedish: • För endokardit och andra svåra infektioner, dalkoncentrationer av teikoplanin på 1530 mg/l uppmätt med HPLC, eller 30-40 mg/l uppmätt med FPIA-metoden.
Slovak: 15 do 30 mg/l pri meraní metódou HPLC, alebo od 30 do 40 mg/l pri meraní metódou FPIA.
Swedish: För Targocid, pulver och vätska till injektions-/infusionsvätska, lösning eller oral lösning - 1 injektionsflaska med pulver med 1 ampull med spädningsvätska - 5x1 injektionsflaskor med pulver med 5x1 ampuller med spädningsvätska - 10x1 injektionsflaskor med pulver med 10x1 ampuller med spädningsvätska - 25x1 injektionsflaskor med pulver med 25x1 ampuller med spädningsvätska
Slovak: Targocid, prášok a rozpúšťadlo na injekčný/infúzny roztok alebo perorálny roztok - 1 injekčná liekovka s práškom a 1 ampulka s rozpúšťadlom - 5 x injekčná liekovka s práškom a 5 x ampulka s rozpúšťadlom - 10 x injekčná liekovka s práškom a 10 x ampulka s rozpúšťadlom - 25 x injekčná liekovka s práškom a 25 x ampulka s rozpúšťadlom
Swedish: Endast infusion får ges till spädbarn från födseln till 2 månaders ålder.
Slovak: U novorodencov a detí do 2 mesiacov veku sa môže liek podať len vo forme infúzie.
Swedish: En harmoniserad modul 3 antogs också.
Slovak: Upravil sa aj harmonizovaný modul 3.
Swedish: • Kommittén beaktade hänskjutningen enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG.
Slovak: • výbor zvážil predloženie podnetu podľa článku 30 smernice 2001/83/ES;
Swedish: Protokollen, sammanställningarna och de slutliga studierapporterna ska lämnas in i det format som anges i bilaga III i kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 520/2012.
Slovak: Protokoly, výňatky a správy o záverečnej štúdii sa predložia vo formáte stanovenom v prílohe III k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (ES) č. 520/2012.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Targocid och associerade namn (se bilaga I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Targocid a súvisiacich názvov (pozri prílohu I)
Swedish: Information om utveckling, tillverkning och kontroll av den färdiga produkten har presenterats på ett tillfredsställande sätt.
Slovak: Informácie o vývoji, výrobe a kontrole konečného produktu boli predložené uspokojivým spôsobom.
Swedish: Mätning av serumkoncentration
Slovak: Meranie sérovej koncentrácie
Swedish: Studieprotokollet för denna PASS-observationsstudie ska lämnas in inom två månader från kommissionens beslut.
Slovak: Protokol k štúdii tejto neintervenčnej štúdie PASS sa predloží do 2 mesiacov od rozhodnutia Komisie.