FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Επιπρόσθετα, ο συνδυασμός που χρησιμοποιήθηκε στη μελέτη πλέον αντενδείκνυται.
Hungarian: Továbbá, a vizsgálatban alkalmazott kombináció jelenleg ellenjavallt.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Xofigo πρέπει να διενεργήσει μελέτες προκειμένου να προβεί σε ακριβέστερο χαρακτηρισμό των εν λόγω συμβάντων και να αποσαφηνίσει τους μηχανισμούς που τα προκαλούν.
Hungarian: A Xofigo-t forgalmazó vállalatnak vizsgálatokat kell végeznie ezen események további jellemzése és az emögött lévő mechanizmusok tisztázása céljából.
Greek: Οι τελικές συστάσεις της PRAC εγκρίθηκαν στις 12 Ιουλίου 2018 και απεστάλησαν στη συνέχεια στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP), αρμόδια για κάθε ζήτημα που αφορά φάρμακα για ανθρώπινη χρήση, η οποία ενέκρινε τη γνώμη του Οργανισμού.
Hungarian: A végleges PRAC ajánlásokat 2018. július 12-én elfogadták és azok továbbításra kerültek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságához (CHMP), amely felelős az emberi felhasználásra szánt gyógyszereket érintő kérdésekben, és amely elfogadta az Ügynökség véleményét.
Greek: Επομένως, θα πρέπει να εξετάζονται τέτοιου είδους προληπτικά μέτρα πριν από την έναρξη ή την επανέναρξη της θεραπείας με Xofigo.
Hungarian: Ezért a Xofigo-kezelés megkezdése vagy folytatása előtt fontolóra kell venni az ilyen jellegű megelőző intézkedéseket.
Greek: Στις 28 Σεπτεμβρίου 2018, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε οριστική νομικά δεσμευτική απόφαση, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2018. szeptember 28-án kiadott egy, az egész EU-ban érvényes, végső jogerős döntést.
Greek: Οι συστάσεις της PRAC εγκρίθηκαν από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού.
Hungarian: A PRAC ajánlásait az EMA emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) jóváhagyta.
Greek: Η γνώμη της CHMP διαβιβάστηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία εξέδωσε στις 28 Σεπτεμβρίου 2018 οριστική και νομικά δεσμευτική απόφαση, η οποία ισχύει σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ.
Hungarian: A CHMP véleménye továbbításra került az Európai Bizottsághoz, amely 2018. szeptember 28-án az EU minden tagállamában érvényes, végleges, jogilag kötelező határozatot adott ki.
Greek: Ανάλογα με τα αποτελέσματα των εν λόγω εξετάσεων, ενδέχεται να χρειαστεί να διακόψετε προσωρινά ή οριστικά τη θεραπεία με Xofigo ή να λάβετε εναλλακτική θεραπεία.
Hungarian: A vizsgálatok eredményeitől függően a Xofigo-kezelés felfüggeszthető vagy leállítható, és Ön egy alternatív kezelést kaphat.
Greek: • Στους ασθενείς με υψηλό αρχικό κίνδυνο καταγμάτων, απαιτείται προσεκτική αξιολόγηση του οφέλους της θεραπείας έναντι των κινδύνων.
Hungarian: • A magas kiindulás csonttörési kockázattal rendelkező betegeknél gondosan mérlegelni kell a kezelés előnyeit annak kockázataival szemben.
Greek: Στο πλαίσιο της μελέτης, οι ασθενείς που έλαβαν τον συνδυασμό με Xofigo απεβίωσαν κατά μέσο όρο 2,6 μήνες νωρίτερα από όσους έλαβαν τον συνδυασμό με εικονικό φάρμακο.
Hungarian: A vizsgálatban a Xofigo-val kombinált kezelést kapó betegek átlagosan 2,6 hónappal korábban haltak meg, mint akik a placebóval kombinált kezelést kapták.
Greek: Το Xofigo δεν πρέπει να χορηγείται μαζί με άλλες συστημικές αντικαρκινικές θεραπείες, εκτός από θεραπείες για τη διατήρηση των ανδρικών ορμονών σε χαμηλά επίπεδα (ορμονοθεραπείες).
Hungarian: A Xofigo nem alkalmazható együtt más szisztémás daganatterápiával, kivéve a férfi nem hormonok csökkent szintjének fenntartására irányuló kezeléseket (hormonterápia).
Greek: Στις 26 Ιουλίου 2018 ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση του αντικαρκινικού φαρμάκου Xofigo (διχλωριούχο ράδιο-223) και εισηγήθηκε τη χρήση του μόνο σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε δύο προηγούμενες θεραπείες κατά του μεταστατικού καρκίνου του προστάτη (καρκίνος του προστάτη που έχει εξαπλωθεί στα οστά) ή που δεν μπορούν να λάβουν άλλες θεραπείες.
Hungarian: 2018. július 26-án az Európai Gyógyszerügynökség lezárta a Xofigo nevű rákgyógyszer felülvizsgálatát (rádium-223-diklorid), és javasolta felhasználásának korlátozását azon betegekre, akik metasztatikus prosztatarákra (a prosztatarák ráterjedt a csontokra) két előző kezelésben részesültek, illetve akik nem kaphatnak más kezelést.
Greek: • Πριν από την έναρξη και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Xofigo πρέπει να αξιολογείται η κατάσταση των οστών του ασθενή (π.χ. με χρήση σπινθηρογραφήματος, μέτρηση της οστικής πυκνότητας) και ο κίνδυνος καταγμάτων (π.χ. οστεοπόρωση, λιγότερες από 6 οστικές μεταστάσεις, φαρμακευτική αγωγή που αυξάνει τον κίνδυνο κατάγματος, χαμηλός δείκτης μάζας σώματος).
Hungarian: • A Xofigo-kezelés megkezdése előtt és alatt el kell végezni a beteg csontállapotának (pl.: szcintigráfiával, csont ásványianyag sűrűségének mérésével) és törési kockázatainak (pl.: oszteoporózis, kevesebb mint 6 csontáttét, törési kockázatot növelő gyógyszerek, alacsony testtömeg-index) felmérését.
Greek: Επιπλέον, το 29% των ασθενών που έλαβαν τον συνδυασμό με Xofigo υπέστησαν κατάγματα έναντι ποσοστού 11% των ασθενών που έλαβαν τον συνδυασμό με εικονικό φάρμακο.
Hungarian: Valamint, a Xofigo-t tartalmazó kombinációt kapó betegek 29%a szenvedett csonttörést, szemben a placebót tartalmazó kombinációt kapó betegek 11%-ával.
Greek: Σε μία άλλη τυχαιοποιημένη, διπλή τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή φάσης III (ALSYMPCA) δεν κατέστη εφικτό να καταδειχθεί στατιστικά σημαντικό όφελος συνολικής επιβίωσης από τη θεραπεία με Xofigo στις υποομάδες των ασθενών με λιγότερες από 6 μεταστάσεις (ΛΚ του ραδίου223 προς το εικονικό φάρμακο 0,901, 95% ΔΕ [0,553 - 1,466], p=0,674) ή με αρχική συνολική αλκαλική φωσφατάση (ALP) <220 U/L (ΛΚ 0,823, 95% ΔΕ: 0,633-1,068, p=0,142), υποδεικνύοντας ότι η αποτελεσματικότητα ενδέχεται να είναι μειωμένη σε ασθενείς με χαμηλά επίπεδα οστεοβλαστικής δραστηριότητας από τις οστικές τους μεταστάσεις.
Hungarian: Egy másik, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, fázis III vizsgálatban (ALSYMPCA) nem lehetett kimutatni a Xofigo-val történő kezelés statisztikailag szignifikáns teljes túlélési előnyét a kevesebb mint 6 csontmetasztázissal rendelkező betegek alcsoportjában (rádium-223 placebóhoz viszonyított HR 0,901; 95% CI [0,553 - 1,466], p=0.674), illetve akiknél a kiindulás teljes alkalikus foszfatáz (ALP) <220 E/l volt (HR 0,823 95% CI 0,633-1,068, p=0,142), ami azt mutatja, hogy a hatásosság csökkenhet a csontmetasztázisaikból eredő alacsony oszteoblaszt aktivitással rendelkező betegeknél.
Greek: • Αν νιώσετε κάποιον μη γνώριμο ή ασυνήθιστο πόνο στα οστά ή πρήξιμο πριν, κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία με Xofigo, συμβουλευθείτε τον γιατρό σας.
Hungarian: • Ha a Xofigo-kezelés előtt, alatt vagy után bármilyen új vagy szokatlan csontfájdalmat vagy duzzanatot észlel, forduljon kezelőorvosához.
Greek: Εικάζεται ότι το Xofigo, το οποίο απορροφάται από τα οστά, συσσωρεύεται σε σημεία όπου τα οστά έχουν ήδη υποστεί βλάβη, για παράδειγμα λόγω οστεοπόρωσης ή μικροκαταγμάτων, αυξάνοντας τον κίνδυνο καταγμάτων.
Hungarian: Feltételezések szerint a Xofigo, amelyet a csontok felvesznek, felhalmozódik a csont - például oszteoporózis vagy mikrotörések által - már károsodott részein, megnövelve a törési kockázatot.
Greek: Το Xofigo χρησιμοποιείται σήμερα για τη θεραπεία ενήλικων ανδρών που πάσχουν από καρκίνο του προστάτη (αδένας του αναπαραγωγικού συστήματος των ανδρών).
Hungarian: A Xofigo-t jelenleg felnőtt férfiaknál alkalmazzák a prosztatadaganat (a férfi szaporodási szervrendszer egy mirigye) kezelésére.
Greek: Η επακόλουθη συστημική αντικαρκινική θεραπεία πρέπει να ξεκινά τουλάχιστον 30 ημέρες μετά την τελευταία χορήγηση του Xofigo.
Hungarian: Az ezt követő szisztémás daganatkezelés nem kezdhető meg a Xofigo utolsó alkalmazásától számított legalább 30 napig.
Greek: Τον Μάρτιο του 2018, η PRAC εισηγήθηκε την αντένδειξη της χρήσης του Xofigo μαζί με το Zytiga και πρεδνιζόνη/πρεδνιζολόνη, ως προσωρινό μέτρο, ενώ η επανεξέταση βρισκόταν σε εξέλιξη.
Hungarian: 2018. márciusában a PRAC ideiglenes intézkedésként, a felülvizsgálat lefolytatásáig, javasolta a Xofigo Zytiga-val és prednizonnal/prednizolonnal történő alkalmazásának ellenjavallatát.
Greek: • Πριν την έναρξη και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Xofigo, ο γιατρός σας ενδέχεται επίσης να σας χορηγήσει φάρμακο για την προστασία των οστών σας από κατάγματα.
Hungarian: • A Xofigo-kezelés megkezdése előtt és a kezelés alatt kezelőorvosa olyan gyógyszert is adhat Önnek, amely megvédi csontjait a töréstől.
Greek: • Πριν, κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία με Xofigo, ο γιατρός σας θα σας ζητήσει να κάνετε εξετάσεις προκειμένου να ελέγξει την υγεία των οστών σας.
Hungarian: • A Xofigo-kezelés előtt, alatt és után kezelőorvosa vizsgálatokat fog végezni, hogy ellenőrizze csontjainak egészségi állapotát.
Greek: Επιπροσθέτως, η θεραπεία με Xofigo πρέπει να ξεκινά τουλάχιστον 5 ημέρες μετά από την τελευταία δόση αμπιρατερόνης και πρεδνιζόνης/πρεδνιζολόνης.
Hungarian: Továbbá a Xofigo-kezelés nem kezdhető el az abirateron és prednizon/prednizolon utolsó adagját követő első 5 nap folyamán.
Greek: Η διαδικασία επανεξέτασης του Xofigo διενεργήθηκε από την Επιτροπή ΦαρμακοεπαγρύπνησηςΑξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) του Οργανισμού μετά από στοιχεία κλινικής μελέτης από τα οποία προκύπτει ότι οι ασθενείς που λαμβάνουν Xofigo σε συνδυασμό με Zytiga και πρεδνιζόνη/πρεδνιζολόνη ενδέχεται να διατρέχουν κίνδυνο πρόωρου θανάτου και υφίστανται περισσότερα κατάγματα από τους ασθενείς που λαμβάνουν εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) μαζί με Zytiga και πρεδνιζόνη/πρεδνιζολόνη.
Hungarian: A Xofigo gyógyszer felülvizsgálatát az EMA farmakovigilancia kockázatértékelési bizottsága (PRAC) végezte el, miután egy klinikai vizsgálatból származó adatok alapján a Xofigo-t a Zytiga-val, illetve prednizonnal/prednizolonnal kombinációban kapó betegeknél fennállhat a korábbi halálozás veszélye és több csonttörést szenvednek, mint a placebót (hatóanyag nélküli kezelés) Zytiga-val, illetve prednizonnal/prednizolonnal kapó betegek.
Greek: • Το Xofigo πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με ανάλογο της LHRH για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με μεταστατικό ευνουχοάντοχο καρκίνο του προστάτη (mCRPC), με συμπτωματικές οστικές μεταστάσεις, χωρίς γνωστές σπλαγχνικές μεταστάσεις, οι οποίοι παρουσιάζουν εξέλιξη της νόσου έπειτα από τουλάχιστον δύο προηγούμενες γραμμές συστημικής θεραπείας για τον mCRPC (πέραν των αναλόγων της LHRH) ή οι οποίοι δεν είναι επιλέξιμοι για καμία διαθέσιμη συστημική θεραπεία του mCRPC.
Hungarian: • A Xofigo kizárólag önmagában vagy LHRH analóggal kombinációban alkalmazandó a tüneteket okozó csontáttétet adó és ismert zsigeri áttétet nem okozó, kasztráció-rezisztens, áttétes prosztatarákban (mCRPC) szenvedő felnőtt betegek kezelésére, akik legalább két előző vonalbeli szisztémás mCRPC-kezelés (kivéve LHRH analógok) után progrediálnak, illetve nem alkalmasak bármely más, rendelkezésre álló, szisztémás mCRPC-kezelésre.
Greek: Το Xofigo δεν πρέπει επίσης να χορηγείται σε συνδυασμό με το φάρμακο Zytiga (οξική αμπιρατερόνη) και τα κορτικοστεροειδή πρεδνιζόνη ή πρεδνιζολόνη.
Hungarian: Továbbá a Xofigo egyidejűleg nem alkalmazható a Zytiga nevű gyógyszerrel (abirateron-acetát), illetve prednizon vagy prednizolon kortikoszteroidokkal.
Greek: • Ο γιατρός σας δεν θα χρησιμοποιήσει το Xofigo σε συνδυασμό με τα άλλα δύο φάρμακα κατά του καρκίνου του προστάτη.
Hungarian: • Kezelőorvosa nem alkalmazhatja a Xofigo és a két másik, prosztatadaganat kezelésére szolgáló gyógyszer kombinációját.
Greek: Επιπλέον, ο συνδυασμός του Xofigo με το αντικαρκινικό φάρμακο Zygita και κορτικοστεροειδές φάρμακο (πρεδνιζόνη ή πρεδνιζολόνη) κατά του καρκίνου του προστάτη ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο θανάτου.
Hungarian: Valamint, prosztatadaganat kezelése esetén a Xofigo Zytiga rákgyógyszerrel és kortikoszteroiddal (prednizonnal vagy prednizolonnal) történő együttes alkalmazása valószínűleg megemelheti a halálozási kockázatot.
Greek: • Το Xofigo δεν συνιστάται σε ασθενείς με χαμηλό αριθμό οστεοβλαστικών μεταστάσεων και σε ασθενείς με ασυμπτωματικές μόνο οστικές μεταστάσεις.
Hungarian: • A Xofigo alkalmazása nem ajánlott alacsony szintű oszteoblasztos csontáttéttel rendelkező betegeknél, és kizárólag tünetmentes csontáttétekkel rendelkező betegeknél.
Greek: • Η ταυτόχρονη χρήση διφωσφονικών αλάτων ή δενοσουμάμπης έχει αποδειχθεί ότι μειώνει τη συχνότητα καταγμάτων στους ασθενείς που λαμβάνουν Xofigo.
Hungarian: • A biszfoszfonátok vagy denozumab egyidejű alkalmazása csökkentette a törések előfordulását a Xofigo-val kezelt betegeknél.
Greek: • Το φάρμακο Xofigo κατά του καρκίνου του προστάτη μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο καταγμάτων.
Hungarian: • A Xofigo elnevezésű, prosztatarák kezelésére szolgáló gyógyszer alkalmazása növelheti a csonttörések kockázatát.
Greek: Η μελέτη διενεργήθηκε με τη συμμετοχή ασθενών με καθόλου ή με ήπιας μορφής συμπτώματα, παρότι το Xofigo έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας αποκλειστικά για ασθενείς που παρουσιάζουν συμπτώματα.
Hungarian: A vizsgálatba tünetmentes vagy kizárólag enyhe tünetekkel rendelkező betegeket vontak be, míg a Xofigo alkalmazása csak tünetekkel rendelkező betegeknél engedélyezett.
Greek: Οι παραπάνω συστάσεις βασίζονται στην αξιολόγηση των στοιχείων μιας τυχαιοποιημένης, διπλής τυφλής, ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο δοκιμής φάσης III (ERA-223), από την οποία προέκυψε αυξημένη συχνότητα καταγμάτων (28,6% έναντι 11,4%), πιθανή μείωση της διάμεσης συνολικής επιβίωσης (30,7 μήνες έναντι 33,3 μηνών, λόγος κινδύνου (ΛΚ) 1,195, 95% διάστημα εμπιστοσύνης (ΔΕ): 0,950 - 1,505, p=0,13) και αυξημένος κίνδυνος ακτινολογικής μη οστικής εξέλιξης (ΛΚ 1,376 [95% ΔΕ: 0,972, 1,948], p=0,07) μεταξύ των ασθενών που έλαβαν Xofigo σε συνδυασμό με οξική αμπιρατερόνη και πρεδνιζόνη/πρεδνιζολόνη (n=401) σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο σε συνδυασμό με οξική αμπιρατερόνη και πρεδνιζόνη/πρεδνιζολόνη (n=405).
Hungarian: 33,3 hónap, relatív hazárd 1,195; 95%-os konfidencia intervallum (CI) 0,950-1,505; p=0,13) és a radiológiai nem csont progresszió megnövekedett kockázatát mutatta ki (relatív hazárd 1,376 [95% CI 0,972, 1,948], p=0,07) a Xofigo-t abirateron-acetáttal plusz prednizonnal/prednizolonnal kombinációban kapó betegeknél (n=401), szemben a placebót abirateron-acetáttal plusz prednizonnal/prednizolonnal kombinációban kapó betegekkel (n=405). Megemelkedett csonttörési kockázatot különösen azoknál a betegeknél találtak, akiknek a kórtörténetében oszteoporózis szerepel, illetve a kevesebb mint 6 csontmetasztázissal rendelkező betegeknél.
Greek: Δεν συνιστάται επίσης σε συνδυασμό με συστημικές αντικαρκινικές θεραπείες πέραν των ανάλογων της LHRH.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása nem ajánlott LHRH analógoktól eltérő egyéb szisztémás daganatterápiával kombinációban sem.
Greek: • Στους ηπίως συμπτωματικούς ασθενείς το όφελος της θεραπείας πρέπει να αξιολογείται προσεκτικά έναντι των κινδύνων, δεδομένου ότι για να υπάρξει θεραπευτικό όφελος ενδέχεται να απαιτείται έντονη οστεοβλαστική δραστηριότητα.
Hungarian: • Enyhe tüneteket mutató betegeknél gondosan ki kell értékelni a kezelés előnyeit annak kockázataival szemben, figyelembe véve, hogy magas oszteoblaszt aktivitásra lehet szükség a kezelés előnyeihez (további információkat lásd alább).
Greek: • Το Xofigo αντενδείκνυται σε συνδυασμό με οξική αμπιρατερόνη και πρεδνιζόνη/πρεδνιζολόνη.
Hungarian: • A Xofigo abirateron-acetáttal és prednizonnal/prednizolonnal kombinációban ellenjavallt.
Greek: Επιπρόσθετα, η χρήση του Xofigo είτε ως μονοθεραπεία είτε σε συνδυασμό με "ανάλογα ορμόνης εκλυτικής της ωχρινοτρόπου ορµόνης" (LHRH) επιτρέπεται μόνο σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε τουλάχιστον δύο προηγούμενες θεραπείες κατά του καρκίνου του προστάτη που έχει εξαπλωθεί στα οστά ή που δεν μπορούν να λάβουν άλλες θεραπείες.
Hungarian: Ezenkívül a Xofigo, önmagában vagy „luteinizáló hormont felszabadító hormon (LHRH) analógoknak" nevezett gyógyszerekkel együtt alkalmazva, olyan betegek számára lesz fenntartva, akik csontra átterjedt prosztatadaganatukra legalább két előző kezelésben részesültek, vagy akik nem kaphatnak más kezelést.
Greek: Ανάλογα με τον τρόπο κατά τον οποίο ο καρκίνος έχει εξαπλωθεί στα οστά, ο γιατρός σας θα κρίνει αν το Xofigo είναι η κατάλληλη θεραπευτική επιλογή για εσάς.
Hungarian: • A Xofigo alkalmazása csak akkor engedélyezett, amikor a terjedő rák tüneteket okoz; attól függően, hogy a daganat hogyan terjedt át a csontokra, kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy a Xofigo jelenti-e a megfelelő kezelést Önnek.
Greek: • Η χρήση του Xofigo συνδέεται με αυξημένο κίνδυνο καταγμάτων.
Hungarian: • A Xofigo alkalmazásához a csonttörések megemelkedett kockázata társul.
Greek: Οι εν λόγω συστάσεις θα πρέπει να συμπεριλαμβάνονται στις πληροφορίες προϊόντος και να διαβιβάζονται στους επαγγελματίες υγείας μέσω ειδικής επιστολής.
Hungarian: Ezeket az ajánlásokat bele kell foglalni a kísérőiratokba, és egy célzott levélen keresztül tájékoztatni kell azokról az egészségügyi szakembereket.
Greek: Τα ενδιάμεσα αποτελέσματα της μελέτης REASSURE αναφέρουν επίσης ότι στην κλινική πρακτική παρατηρείται σημαντική ταυτόχρονη χρήση με ενζαλουταμίδη (22%).
Hungarian: A REASSURE vizsgálat ideiglenes eredményei az enzalutamid-dal való jelentős egyidejű alkalmazásról is beszámolnak a klinikai gyakorlatban (22%).
Greek: Τα μέτρα αυτά θα επανεξεταστούν περαιτέρω στο πλαίσιο της τρέχουσας διαδικασίας του άρθρου 20.
Hungarian: Ezeket az intézkedéseket további felülvizsgálatnak vetik alá a 20. cikk szerint folyamatban lévő eljárás részeként.
Greek: Η PRAC έκρινε ότι οι κίνδυνοι που παρατηρήθηκαν είναι απίθανο να οφείλονται σε σφάλματα.
Hungarian: A PRAC megállapította, hogy a megfigyelt kockázatok valószínűleg nem írhatók az elfogultság számlájára.
Greek: Ως εκ τούτου, στις 30 Νοεμβρίου 2017 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενεργοποίησε τη διαδικασία του άρθρου 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 βάσει των δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης και ζήτησε από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) να αξιολογήσει την επίπτωση των παραπάνω ανησυχιών στη σχέση οφέλους-κινδύνου του Xofigo και να εκδώσει σύσταση αναφορικά με το εάν η άδεια κυκλοφορίας θα πρέπει να διατηρηθεί, να τροποποιηθεί, να ανασταλεί ή να ανακληθεί.
Hungarian: Ezért 2017. november 30-án az Európai Bizottság a 726/2004/EK rendelet 20. cikke szerinti, a farmakovigilanciai adatokon alapuló eljárást kezdeményezett, és felkérte a PRAC-ot, hogy vizsgálja meg a fenti aggályok hatását a Xofigo előny-kockázat profiljára, és fogalmazza meg ajánlását arra vonatkozóan, hogy a forgalombahozatali engedélyt fenntartsák, módosítsák, felfüggesszék vagy visszavonják-e.
Greek: Κατά συνέπεια, η επιτροπή εισηγείται την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας του Xofigo (διχλωριούχο ράδιο-223).
Hungarian: A bizottság ennek következményeként a Xofigo (Ra223-as rádium diklorid) forgalombahozatali engedélyének feltételeit érintő módosításokat javasolt.
Greek: Η ισχύουσα σύσταση αφορά μόνο τα προσωρινά μέτρα που συνιστά η PRAC για το διχλωριούχο ράδιο223 βάσει των επί του παρόντος διαθέσιμων προκαταρκτικών δεδομένων.
Hungarian: A jelenlegi ajánlás csupán a PRAC által a jelenleg rendelkezésre álló, előzetes adatok alapján a rádium223-dikloridra vonatkozóan ajánlott, átmeneti intézkedésekre vonatkozik.
Greek: Παρόλο που στο παρόν στάδιο δεν αποκλείεται η ταυτόχρονη χορήγηση ραδίου-223 + αμπιρατερόνης + πρεδνιζόνης/πρεδνιζολόνης να είναι ουσιώδους σημασίας για τους επακόλουθους αυξημένους κινδύνους καταγμάτων και θανάτων, δεν μπορεί να αποκλειστεί ούτε το ότι οι κίνδυνοι που παρατηρήθηκαν μπορεί να ισχύουν και για άλλους αποτελεσματικούς ανταγωνιστές υποδοχέων ανδρογόνων.
Hungarian: Bár ebben a stádiumban nem zárható ki, hogy a rádium-223 + abirateron + prednizolon/prednizon egyidejű alkalmazása kell a csonttörések és halálozások következményes emelkedett kockázatához, az sem zárható ki, hogy a megfigyelt kockázatok fennállhatnak más hatékony androgénreceptorantagonista alkalmazása mellett.
Greek: • Η PRAC, λόγω των δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης που προέκυψαν για το Xofigo (διχλωριούχο ράδιο-223), έλαβε υπόψη της αφενός τη διαδικασία του άρθρου 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, και συγκεκριμένα την ανάγκη για προσωρινά μέτρα σύμφωνα με το άρθρο 20, παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, και, αφετέρου, τους λόγους που αναφέρονται στο άρθρο 116 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Hungarian: • A PRAC megvizsgálta a 726/2004/EK rendelet 20. cikke szerint indított, a farmakovigilanciai adatokon alapuló eljárást, különösen az átmeneti intézkedések szükségével kapcsolatosan a Xofigora (Ra223-as rádium-diklorid) vonatkozó 726/2004/EK rendelet 20. cikke (3) bekezdésének megfelelően, a 2001/83/EK irányelv 116. cikkében megfogalmazott elvek figyelembevételével.
Greek: Η PRAC εξέτασε επίσης δεδομένα από τη βασική κλινική δοκιμή ALSYMPCA, η οποία υποστήριξε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Xofigo, καθώς και δεδομένα από άλλες ολοκληρωθείσες και εν εξελίξει μελέτες, τα οποία διατέθηκαν μετά τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας.
Hungarian: A PRAC az ALSYMPCA pivotal klinikai vizsgálatból származó adatokat is értékelte, amely a Xofigo forgalombahozatali engedélyének kiadását támogatta, valamint további befejezett és folyamatban lévő vizsgálatokból származó adatokat, amelyeket a forgalombahozatali engedély kiadását követően publikáltak.
Greek: Παράρτημα IV Επιστημονικά πορίσματα διχλωριούχο ράδιο-223
Hungarian: Ra223-as rádium-diklorid
Greek: Η PRAC παρατήρησε επίσης ότι τα διαθέσιμα δεδομένα καταδεικνύουν ότι το διχλωριούχο ράδιο 223 χρησιμοποιείται ως ένα βαθμό στην κλινική πρακτική σε συνδυασμό με αντιανδρογόνα όπως η αμπιρατερόνη και η ενζαλουταμίδη.
Hungarian: A PRAC azt is megjegyezte, hogy a rendelkezésre álló adatok szerint a Ra223-as rádium-dikloridot a klinikai gyakorlatban bizonyos mértékben antiandrogénekkel, például abirateronnal és enzalutamiddal kombinációban alkalmazzák.
Greek: • Επιπλέον, ελλείψει αδιαμφισβήτητων στοιχείων προς απόδειξη του ότι τα αποτελέσματα που παρατηρήθηκαν αφορούσαν συγκεκριμένα τον συνδυασμό με οξική αμπιρατερόνη και πρεδνιζόνη/πρεδνιζολόνη, η PRAC έκρινε ότι οι επαγγελματίες υγείας και οι ασθενείς θα πρέπει να προειδοποιούνται ότι η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του διχλωριούχου ραδίου 223 συγχορηγούμενου με δεύτερης γενιάς ανταγωνιστές υποδοχέων ανδρογόνων, συμπεριλαμβανομένης της ενζαλουταμίδης, δεν έχει τεκμηριωθεί.
Hungarian: • Továbbá a definitív bizonyíték hiányában, amely alátámasztaná, hogy a megfigyelt eredmények specifikusan az abirateron-acetáttal és prednizonnal/prednizolonnal való kombinációban jelentkeznek, a PRAC úgy ítélte meg, hogy az egészségügyi szakembereket és a betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy a Ra223-as rádium-diklorid biztonságosságát és hatásosságát második generációs androgénrecepor-antagonistákkal, például enzalutamiddal kombinációban még nem értékelték.
Greek: Δεδομένης της σοβαρότητας των εν λόγω αποτελεσμάτων, του γεγονότος ότι τα αποτελέσματα αυτά παρατηρήθηκαν σε πληθυσμό ασθενών με πρόωρα χαρακτηριστικά της νόσου αλλά εν μέρει συμπίπτουν με τα χαρακτηριστικά που περιγράφονται στην εγκεκριμένη ένδειξη, και λαμβάνοντας υπόψη ότι ο μηχανισμός των συμβαμάτων που παρατηρήθηκαν παραμένει σε μεγάλο βαθμό ανεξήγητος στο παρόν στάδιο, η PRAC έκρινε ότι, ως προσωρινό μέτρο, θα πρέπει να αντενδείκνυται η χρήση του ραδίου-223 συγχορηγούμενου με οξική αμπιρατερόνη και πρεδνιζόνη/πρεδνιζολόνη.
Hungarian: Ezeknek az eredményeknek a súlyosságára való tekintettel a tény, hogy azokat a korai betegségjellemzőket mutató, de az engedélyezett javallatban leírtakkal részben átfedő betegpopulációban figyelték meg, valamint figyelembe véve azt, hogy a megfigyelt események hátterében húzódó mechanizmusok ebben a stádiumban nagyrészt megmagyarázatlanok maradnak, a PRAC úgy gondolta, hogy átmeneti intézkedésként a rádium-223 abirateron-acetáttal és prednizonnal/prednizolonnal kombinációban való alkalmazása ellenjavallt.
Greek: Παρόλο που δεν είναι γνωστό σε ποιον ακριβώς βαθμό χρησιμοποιείται το ράδιο-223 συγχορηγούμενο με οξική αμπιρατερόνη και πρεδνιζολόνη/πρεδνιζόνη στην κλινική πρακτική, τα ενδιάμεσα δεδομένα από μια μελέτη παρατήρησης (REASSURE) ανέφεραν ότι το 5% των ασθενών έλαβαν θεραπεία με αυτό τον συνδυασμό.
Hungarian: Bár a rádium-223 abirateron-acetáttal és prednizolonnal/prednizonnal kombinációban való alkalmazásának mértéke a klinikai gyakorlatban nem ismert, egy obszervációs vizsgálatból (REASSURE) származó ideigenes adat arról számolt be, hogy a betegek 5%-át ezzel a kombinációval kezelték.