FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In addition benzalkonium chloride may cause eye irritation and is known to discolour soft contact lenses.
Italian: Inoltre, il benzalconio cloruro può causare irritazione oculare ed è noto che può decolorare le lenti a contatto morbide.
English: No serious ophthalmic or systemic adverse drug reactions were reported in the clinical trials.
Italian: Non sono state riportate reazioni avverse al farmaco a livello oftalmico o sistemiche gravi nel corso degli studi clinici.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 27 gennaio 1999
English: Contains: benzalkonium chloride 0.1 mg/ml, trometamol, sodium chloride, hypromellose, hydrochloric acid/sodium hydroxide, purified water.
Italian: Contiene: benzalconio cloruro 0,1 mg/ml, trometamolo, sodio cloruro, ipromellosa, acido cloridrico/sodio idrossido, acqua depurata.
English: Benzalkonium chloride 0.1 mg/ml Trometamol
Italian: Benzalconio cloruro 0,1 mg/ml Trometamolo
English: • Hold the long flat end of the container between your thumb and forefinger and open it by twisting off the other end (picture 2).
Italian: • Tenga il corpo del contenitore (dal lato dell'estremità piatta) tra il pollice e l'indice e lo apra svitando l'altra estremità con l'altra mano (figura 2).
English: In vitro examinations of emedastine's affinity for histamine receptors (H1, H2, and H3) demonstrate 10,000-fold selectivity for the H1 receptor, Ki's = 1.3 nM, 49,064 nM and 12, 430 nM, respectively.
Italian: Le valutazioni in vitro dell'affinità dell'emedastina per i recettori istaminici (H1, H2, e H3) dimostrano una selettività 10.000 volte superiore per il recettore H1, Ki = 1,3 nM, 49.064 nM e 12.430 nM, rispettivamente.
English: Emedastine 0.5 mg/ml as difumarate
Italian: Emedastina 0,5 mg/ml come difumarato
English: Do not drive or use machines until your vision is clear.
Italian: Se dovesse avere visione offuscata dopo l'uso di EMADINE, non guidi veicoli né usi macchinari fino a quando la sua visione non sarà chiara.
English: What EMADINE looks like and the contents of the pack EMADINE is a liquid (a solution) supplied in single-dose plastic containers which contain 0.35 ml.
Italian: Descrizione dell'aspetto di EMADINE e contenuto della confezione EMADINE è un liquido (una soluzione) fornito in contenitori di plastica monodose contenenti 0,35 ml.
English: • Hold the bottle, pointing down, between your thumb and middle finger.
Italian: • Prenda il flacone, lo capovolga, e lo tenga tra il pollice e l'indice.
English: OTHER SPECIAL WARNINGS, IF NECESSARY
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARe(I), SE NECESSARIO
English: • Take the bottle and twist off the cap.
Italian: • Prenda il flacone e sviti il tappo
English: Paediatric population
Italian: Popolazione Pediatrica
English: (picture 2).
Italian: (elencati al paragrafo 6).
English: Samples in which emedastine was quantifiable ranged from 0.30 to 0.49 ng/ml.
Italian: Nei campioni in cui è stata possibile la determinazione quantitativa, la concentrazione di emedastina era compresa nell'intervallo tra 0,30 e 0,49 ng/ml.
English: If you are worried, talk to your doctor or pharmacist.
Italian: Se è preoccupato, si rivolga al medico o al farmacista.
English: EMADINE has not been studied in elderly patients older than 65 years, and therefore its use is not recommended in this population.
Italian: EMADINE non è stato studiato nei pazienti anziani di età superiore ai 65 anni, pertanto l'uso non è raccomandato in questa popolazione.
English: Emedastine was found to increase the QT interval in dogs; the NOEL corresponds to levels 23-fold higher than those found in patients (7 ng/ml as compared with 0.3 ng/ml, i.e., the limit of detection for emedastine).
Italian: E' stato osservato che emedastina aumenta l'intervallo QT nei cani; il NOEL corrisponde a valori 23 volte superiori a quelli trovati nei pazienti (7 ng/ml in confronto a 0,3 ng/ml, limite di determinazione per l'emedastina).
English: Discard any unused containers one week after first opening pouch.
Italian: Eliminare i contenitori inutilizzati dopo una settimana dalla prima apertura dell'involucro.
English: BOX OF 1 BOTTLE, 5 ml & 10 ml
Italian: CONFEZIONE DA 1 FLACONE, 5 ml e 10 ml
English: • Don't touch your eye or eyelid, surrounding areas or other surfaces with the dropper.
Italian: • Non tocchi l'occhio o la palpebra, le aeree circostanti o altre superfici con il contagocce.
English: Mean peak plasma levels were approximately 1 ng/ml and 2 ng/ml for the 0.5 and 1.0 mg/ml treatments respectively.
Italian: I picchi medi di concentrazione plasmatica erano circa 1 ng/ml e 2 ng/ml per i trattamenti con 0,5 e 1,0 mg/ml rispettivamente.
English: EMADINE is supplied in low density polyethylene single-dose containers which contain 0.35 ml.
Italian: EMADINE è fornito in contenitori monodose in polietilene a bassa densità da 0,35 ml.
English: A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Italian: PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
English: • After cap is removed, if tamper evident snap collar is loose, remove before using product.
Italian: • Dopo aver tolto il tappo, se l'anello di sicurezza si è allentato rimuoverlo prima di usare il prodotto.
English: What EMADINE looks like and the contents of the pack EMADINE is a liquid (a solution) supplied in a pack containing a 5 ml or 10 ml plastic (DROP-TAINER) bottle with a screw cap. Not all pack sizes may be marketed.
Italian: Descrizione dell'aspetto di EMADINE e contenuto della confezione EMADINE è un liquido (una soluzione) fornito in una confezione contenente un flacone contagocce (DROP-TAINER) di plastica da 5 ml o 10 ml con tappo a vite.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO
English: The following pack sizes are available: 30 x 0.35 ml single-dose containers and 60 x 0.35 ml single-dose containers.
Italian: Sono disponibili le seguenti confezioni: 30 contenitori monodose da 0,35 ml e 60 contenitori monodose da 0,35 ml.
English: EMADINE is supplied in 5 ml and 10 ml opaque plastic DROP-TAINER bottles.
Italian: EMADINE è fornito in flaconi contagocce DROPTAINER di plastica opaca da 5 ml e 10 ml.
English: Five single-dose containers are then presented in a foil pouch.
Italian: Cinque contenitori monodose sono poi contenuti in un involucro in alluminio.
English: Carton for 30 x 0.35 ml containers & carton of 60 x 0.35 ml containers
Italian: Astuccio per 30 contenitori da 0,35 ml e astuccio di 60 contenitori da 0,35 ml
English: Eye ointments should be administered last.
Italian: Gli unguenti oftalmici devono essere somministrati per ultimi.
English: Do not use EMADINE
Italian: Non usi EMADINE
English: Contains: trometamol, sodium chloride, hypromellose, hydrochloric acid, sodium hydroxide and purified water.
Italian: Contiene: trometamolo, sodio cloruro, ipromellosa, acido cloridrico, sodio idrossido e acqua depurata.
English: In a study involving ten normal volunteers dosed bilaterally twice daily for 15 days with EMADINE 0.5 mg/ml eye drops solution, plasma concentrations of the parent compound were generally below the quantitation limit of the assay (0.3 ng/ml).
Italian: In uno studio su dieci volontari sani trattati EMADINE 0,5 mg/ml collirio soluzione due volte al giorno per 15 giorni, le concentrazioni plasmatiche della sostanza attiva immodificata erano in generale al di sotto del limite di determinazione quantitativa del metodo (0,3 ng/ml).
English: After cap is removed, if tamper evident snap collar is loose, remove before using product.
Italian: Dopo aver tolto il tappo, se l'anello di sicurezza si è allentato rimuoverlo prima di usare il prodotto.
English: 1 ml of solution contains emedastine 0.5 mg (as difumarate).
Italian: 1 ml di soluzione contiene emedastina 0,5 mg (come difumarato).
English: How to use EMADINE
Italian: Come usare EMADINE
English: Uncommon corneal infiltrates, corneal staining, blurred vision, eye irritation, dry eye, foreign body sensation in eyes, lacrimation increased, asthenopia, ocular hyperaemia
Italian: Non comune infiltrati della cornea, colorazione della cornea, visione offuscata, irritazione oculare, secchezza oculare, sensazione di corpo estraneo negli occhi, aumento della lacrimazione, astenopia, iperemia oculare
English: BOTTLE LABEL 5 ml & 10 ml
Italian: ETICHETTA FLACONE da 5 ml e 10 ml
English: For ocular use.
Italian: Uso oftalmico.
English: What EMADINE is and what it is used for What you need to know before you use EMADINE How to use EMADINE
Italian: Cos'è EMADINE e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di usare EMADINE Come usare EMADINE Possibili effetti indesiderati Come conservare EMADINE Contenuto della confezione e altre informazioni
English: • Effects in the eye: corneal disorder, abnormal eye sensation, increased tear production, tired eyes, eye irritation, blurred vision, corneal staining, dry eye.
Italian: • Effetti nell'occhio: disturbi corneali, sensazione oculare anomala, aumento della produzione lacrimale, occhi stanchi, irritazione oculare, visione offuscata, macchie della cornea, secchezza oculare.
English: What EMADINE contains - The active substance is emedastine 0.5 mg/ml as difumarate.
Italian: Cosa contiene EMADINE - Il principio attivo è emedastina 0,5 mg/ml come difumarato.
English: 4.4 Special warnings and precautions for use
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego Infiltrati corneali oculari
English: Five single-dose containers are provided in a pouch.
Italian: Ogni involucro contiene cinque contenitori monodose.
English: How to store EMADINE
Italian: Come conservare EMADINE
English: Nervous system disorders Uncommon headache, sinus headache, dysgeusia
Italian: Non comune cefalea, cefalea sinusale, disgeusia
English: • Don't squeeze the bottle, it is designed so that just a gentle press on the bottom is needed
Italian: • Non prema con forza il flacone , esso è progettato per una leggera pressione (figura 2).
English: • General side effects: headache, difficulty sleeping, sinus headache, bad taste, rash
Italian: • Effetti indesiderati generali: mal di testa, insonnia, cefalea sinusale, alterazione del gusto, eruzione cutanea
English: - The other ingredients are trometamol; sodium chloride; hypromellose; purified water.
Italian: - Gli altri componenti sono: trometamolo; sodio cloruro; ipromellosa; acqua depurata.
English: If you are using other eye drops at the same time as EMADINE, follow the advice at the end of section 3 (How to use EMADINE).
Italian: Se sta usando altri colliri contemporaneamente a Emadine, segua le avvertenze in fondo al paragrafo 3.
English: EMADINE 0.5 mg/ml eye drops, solution, single-dose container.
Italian: EMADINE 0,5 mg/ml, collirio, soluzione, contenitore monodose.
English: • Bring the bottle tip close to the eye. Use the mirror if it helps.
Italian: • Porti la punta del flacone vicino all'occhio.
English: Always use EMADINE exactly as your doctor has told you.
Italian: Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico.
English: You must throw away the container as soon as you have used it. Once the foil wrapper has been opened any unused containers must be thrown away one week after you first opened it.
Italian: Dopo 1 settimana dall'apertura dell'involucro in alluminio, tutti i contenitori non utilizzati devono essere gettati.
English: Tear open pouch at level of cut.
Italian: Strappare l'involucro in alluminio lungo la linea di taglio.
English: EMADINE 0.5 mg/ml eye drops, solution emedastine
Italian: EMADINE 0,5 mg/ml collirio, soluzione emedastina
English: EMADINE has not been studied in these patients and therefore, its use is not recommended in this population.
Italian: Uso in pazienti con Insufficienza Renale ed Epatica EMADINE non è stato studiato in questi pazienti e, pertanto, l'uso non è raccomandato in questa popolazione.
English: • Bring the container tip close to the eye. Use the mirror if it helps.
Italian: • Porti la punta del contenitore vicino all'occhio.
English: EMADINE Ocular use
Italian: EMADINE Uso oftalmico
English: Pharmacotherapeutic group: decongestants and antiallergics; other antiallergics.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: decongestionanti e antiallergici, altri antiallergici, codice ATC: S01GX06.
English: - The other ingredients are benzalkonium chloride, trometamol; sodium chloride; hypromellose;
Italian: - Gli altri componenti sono: benzalconio cloruro; trometamolo; sodio cloruro; ipromellosa; acqua depurata.
English: EMADINE 0.5 mg/ml eye drops, solution, single-dose container emedastine
Italian: EMADINE 0,5 mg/ml collirio, soluzione, contenitore monodose emedastina
English: Keep out of the sight and reach of children.
Italian: Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
English: Common eye pain, eye pruritus, conjunctival hyperaemia
Italian: Comune dolore oculare, prurito oculare, iperemia congiuntivale
English: Single-dose container
Italian: Contenitore monodose
English: EMADINE 0.5 mg/ml, eye drops, solution
Italian: EMADINE 0,5 mg/ml, collirio, soluzione
English: Corneal limbal mononuclear cell infiltrates were noted in 1/4 male monkeys treated with 0.5 mg/ml and in 4/4 males and 1/4 females treated with 1.0 mg/ml.
Italian: Infiltrati corneo-limbari di cellule mononucleari sono stati riscontrati in 1 scimmia su 4 di sesso maschile trattate con 0.5 mg/ml e in 4 maschi su 4 e 1 femmina su 4 di scimmie trattate con 1,0 mg/ml.
English: Scleral mononuclear cell infiltrates were present in 1/4 males and 1/4 females treated with 0.5 mg/ml and in 2/4 males and 1/4 females treated with 1.0 mg/ml.
Italian: Infiltrati sclerali di cellule mononucleari erano presenti in 1 maschio su 4 e in 1 femmina su 4 trattati con 0,5 mg/ml e in 2 maschi su 4 e 1 femmina su 4 trattati con 1,0 mg/ml.
English: The body is able to remove this salt from the cells.
Italian: Il corpo è in grado di rimuovere questo sale dalle cellule.
English: It must also not be used in women who are breastfeeding.
Italian: Inoltre non deve essere usato nelle donne che allattano.
English: The amount of cystine in the organs is therefore reduced, and this limits the damage to these organs.
Italian: La quantità di cistina negli organi viene pertanto ridotta, e questo limita il danno verso tali organi.
English: Gastroresistant means that the capsules' contents pass through the stomach without being broken down until they reach the intestine.
Italian: Gastroresistente significa che il contenuto delle capsule passa attraverso lo stomaco senza essere scisso finché non raggiunge l'intestino.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Procysbi.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Procysbi.
English: Procysbi is available as gastroresistant capsules (25 and 75 mg).
Italian: Procysbi è disponibile sotto forma di capsule gastroresistenti (25 e 75 mg).
English: Levels were 0.51 nmol/mg with Procysbi, compared with 0.44 nmol/mg with Cystagon.
Italian: I livelli erano di 0,51 nmol/mg con Procysbi, rispetto a 0,44 nmol/mg con Cystagon.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Procysbi.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Procysbi.
English: Procysbi mercaptamine
Italian: Procysbi mercaptamina
English: The recommended daily dose is calculated according to body surface area, as 1.30 g per m2 divided into 2 doses given every 12 hours.
Italian: La dose giornaliera raccomandata viene calcolata in base alla superficie corporea, nella misura di 1,30 g per m2 divisi in 2 dosi somministrate ogni 12 ore.
English: The Committee also considered that the gastroresistant formulation, due to its less frequent administration, is expected to increase compliance with treatment and the quality of life of patients with cystinosis.
Italian: Il Comitato ha anche considerato che la formulazione gastroresistente, grazie alla sua somministrazione meno frequente, si prevede che aumenti la compliance al trattamento e la qualità della vita dei pazienti con cistinosi.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Procysbi on 06.09.2013.
Italian: Il 06.09.2013 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Procysbi, valida in tutta l'Unione europea.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Procysbi is used as safely as possible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione del rischio per garantire che Procysbi sia usato nel modo più sicuro possibile.
English: In a main study involving 43 patients with nephropathic cystinosis, there was no meaningful difference between the average levels of cystine in white blood cells during a 3-week treatment with the two medicines.
Italian: In uno studio principale che ha coinvolto 43 pazienti con cistinosi nefropatica, non vi è stata alcuna differenza significativa tra i livelli medi di cistina nei globuli bianchi durante un trattamento di 3 settimane con i due medicinali.
English: Because the number of patients with cystinosis is low, the disease is considered ‘rare', and Procysbi was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 20 September 2010.
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da cistinosi è basso, la malattia è considerata "rara" e Procysbi è stato qualificato come “medicinale orfano” (medicinale usato nelle malattie rare) il 20 settembre 2010.
English: The most common side effects with Procysbi (which may affect more than 1 in 10 people) are loss of appetite, vomiting, nausea (feeling sick), diarrhoea, lethargy (lack of energy) and pyrexia (fever).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni con Procysbi (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono perdita di appetito, vomito, nausea (malessere), diarrea, letargia (mancanza di energia) e piressia (febbre).
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Procysbi?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Procysbi?
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Procysbi's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Italian: Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Procysbi sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
English: The reference medicine for Procysbi is Cystagon.
Italian: Il medicinale di riferimento per Procysbi è Cystagon.
English: Procysbi must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to any form of mercaptamine or any of the other ingredients, or to penicillamine.
Italian: Procysbi non deve essere usato in individui ipersensibili (allergici) a una qualsiasi forma di mercaptamina a uno qualsiasi degli altri componenti, o alla penicillamina.
English: Cystinosis is an inherited disease in which excess amounts of cystine, an amino acid naturally found in the body, build up within cells, especially in the kidneys and the eyes, damaging them.
Italian: La cistinosi è una malattia ereditaria nella quale una quantità eccessiva di cistina, un aminoacido presente naturalmente nel corpo, si accumula nelle cellule, specialmente dei reni e degli occhi, danneggiandole.
English: Other information about Procysbi
Italian: Altre informazioni su Procysbi
English: For the full list of all side effects reported with Procysbi, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Procysbi, vedere il foglio illustrativo.
English: Regarding its safety, the CHMP considered that the safety profile of mercaptamine is well established and the safety of Procysbi is expected to be similar to that of the reference medicine.
Italian: Per quanto riguarda la sua sicurezza, il CHMP ha considerato che il profilo di sicurezza della mercaptamina è ben stabilito e che si prevede per Procysbi una sicurezza simile a quella del medicinale di riferimento.
English: In addition, the company that markets Procysbi will provide educational material to all doctors expected to prescribe the medicine, containing important safety information including the risk that the medicine may be harmful to the unborn child.
Italian: Inoltre, l'azienda che commercializza Procysbi fornirà materiale formativo a tutti i medici potenziali prescrittori del medicinale, contenente importanti informazioni sulla sicurezza tra cui il rischio che il medicinale sia nocivo per il nascituro.
English: Cystine levels in white blood cells (which are measured as nmol hemicystine per mg white blood cell protein), or alternatively mercaptamine concentration in the blood, should be monitored and used to adjust the dose, which should never exceed 1.95 g per m2 per day.
Italian: (che sono misurati come nmol di emicistina per mg di proteina nei globuli bianchi), o in alternativa la concentrazione di mercaptamina nel sangue, devono essere monitorati e usati per regolare la dose, che non deve mai superare 1,95 g per m2 al giorno.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Procysbi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Procysbi è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: Procysbi can only be obtained with a prescription and treatment should be started under the supervision of a doctor who has experience in the treatment of cystinosis.
Italian: Procysbi può essere ottenuto soltanto dietro prescrizione medica e il trattamento deve essere avviato sotto supervisione di un medico esperto nel trattamento della cistinosi.
English: What benefits of Procysbi have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Procysbi sono stati evidenziati negli studi?
English: What are the risks associated with Procysbi?
Italian: Quali sono i rischi associati a Procysbi?
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Procysbi, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Procysbi sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
English: The full EPAR for Procysbi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Procysbi consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Why is Procysbi approved?
Italian: Perché Procysbi è approvato?
English: The CHMP noted that Procysbi was shown to be at least as effective as Cystagon at maintaining the amount of cystine in white blood cells at acceptable levels.
Italian: Il CHMP ha osservato che Procysbi ha mostrato di essere efficace almeno quanto Cystagon nel mantenere a un livello accettabile la quantità di cistina nei globuli bianchi.
English: Procysbi given every 12 hours has been shown to be at least as effective as Cystagon given every 6 hours at maintaining the amount of cystine in white blood cells at acceptable levels (less than 1 nmol hemicystine per mg of white blood cell protein).
Italian: Procysbi somministrato ogni 12 ore ha mostrato di essere almeno efficace quando Cystagon somministrato ogni 6 ore nel mantenere a livelli accettabili la quantità di cistina nei globuli bianchi (inferiore a 1 nmol di emicistina per mg di proteina nei globuli bianchi).
English: For practical information about using Procysbi, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Procysbi, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.