FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These included impaired visual accommodation that is correctable with eye glasses, as well as mydriasis (13%), blurred vision (3%) or photophobia (3%), which were usually reversible after treatment discontinuation.
German: Hierzu zählten durch das Tragen einer Brille korrigierbare beeinträchtigte Akkommodation des Auges sowie Mydriasis (13 %), verschwommenes Sehen (3 %) oder Photophobie (3 %);
English: For continuous infusions, any medical device suitable for infusion at a rate of 2 mL per hour can be applied, e.g. syringe infusion pumps/infusors, electronic ambulatory infusion pumps.
German: Für kontinuierliche Infusionen kann ein beliebiges Medizinprodukt, das für die Infusion mit einer Rate von 2 ml pro Stunde geeignet ist, eingesetzt werden, z. B. Infusionsspritzenpumpen/Perfusoren oder elektronische tragbare Infusionspumpen.
English: The amount of solution to be infused per day (within a treatment course of 10 consecutive days) should be 48 mL; with 240 mL for a 5-day dose.
German: Die Menge der täglich zu infundierenden Lösung (innerhalb eines Behandlungszyklus von 10 aufeinanderfolgenden Tagen) sollte 48 ml betragen;
English: • Before initiation of a continuous intravenous morphine infusion, a bolus infusion of 0.02 to 0.05 mg/kg/hour morphine should be started 2 hours before dinutuximab beta infusion.
German: • Vor der Einleitung einer kontinuierlichen intravenösen Morphin-Infusion sollte 2 Stunden vor der Infusion mit Dinutuximab beta eine Bolusinfusion mit 0,02 bis 0,05 mg/kg/Stunde Morphin begonnen werden.
English: The solution should be administered via a peripheral or central intravenous line.
German: Die Lösung ist über einen peripheren oder zentralen Venenkatheter zu verabreichen.
English: Dinutuximab beta is a chimeric monoclonal IgG1 antibody that is specifically directed against the carbohydrate moiety of disialoganglioside 2 (GD2), which is overexpressed on neuroblastoma cells.
German: Dinutuximab beta ist ein chimärer monokolonaler IgG1-Antikörper, der spezifisch gegen den Kohlenhydratanteil von Disialogangliosid 2 (GD2) gerichtet ist, das auf Neuroblastomzellen überexprimiert wird..
English: Dinutuximab beta was administered at a dose of 20 mg/m2/day on 5 consecutive days, given by 8-hour intravenous infusion in a 5-week treatment course, and was combined with 13-cis-RA and with or without additional subcutaneous IL-2 at the same posologies as in the previous studies.
German: Dinutuximab beta wurde im Rahmen eines 5-wöchigen Behandlungszyklus an 5 aufeinanderfolgenden Tagen über eine 8-stündige intravenöse Infusion mit einer Dosis von 20 mg/m2/Tag verabreicht und mit 13-cis-Retinsäure mit oder ohne zusätzlichem subkutanen IL-2 in denselben Dosierungen wie in den vorherigen Studien kombiniert.
English: Occasional occurrences of peripheral neuropathy have been reported with Qarziba.
German: Im Zusammenhang mit Qarziba wurde über ein gelegentliches Auftreten von peripherer Neuropathie berichtet.
English: Talk to your doctor before you receive Qarziba if you are of childbearing age.
German: Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Qarziba erhalten.
English: Breast-feeding should be discontinued during treatment with Qarziba and for 6 months after the last dose.
German: Das Stillen sollte während der Behandlung mit Qarziba sowie 6 Monate lang nach der letzten Dosis unterbrochen werden.
English: • tissue swelling (in the face, lip, around the eye, in the lower limbs)
German: • Anschwellen von Gewebe (im Gesicht, an den Lippen, im Bereich um das Auge, in den unteren
English: • allergic reactions and cytokine release syndrome with symptoms such as face or throat swelling,
German: • allergische Reaktion und Zytokin-Freisetzungssyndrom mit Symptomen wie Anschwellen von
English: First 5-day treatment should start 7 days prior to first dinutuximab beta infusion.
German: Die erste 5-tägige Behandlung sollte 7 Tage vor der ersten Infusion mit Dinutuximab beta beginnen.
English: It is recommended that women of childbearing potential use contraception for 6 months after discontinuation of treatment with dinutuximab beta.
German: Es wird empfohlen, dass Frauen im gebärfähigen Alter 6 Monate lang nach Absetzen der Behandlung mit Dinutuximab beta Verhütungsmittel anwenden.
English: • grade 3 or 4 anaphylaxis
German: • Anaphylaxie Grad 3 oder 4
English: How to use Qarziba
German: Wie ist Qarziba anzuwenden?
English: In a compassionate use programme (study 1), 54 patients received 10 mg/m2/day dinutuximab beta given by continuous 10-day intravenous infusion in a 5-week treatment course, concurrently with subcutaneous IL-2 (6×106 IU/m²/day given on days 1-5 and 8-12 of each course) and followed by oral
German: Im Rahmen eines „Compassionate Use“-Programms (Studie 1) erhielten 54 Patienten 10 mg/m2/Tag Dinutuximab beta, verabreicht durch eine kontinuierliche 10-tägige intravenöse Infusion im Rahmen eines 5-wöchigen Behandlungszyklus und gleichzeitig mit subkutan verabreichtem IL-2 (6x106 IE/m²/Tag, verabreicht an den Tagen 1-5 und 8-12 eines jeden Behandlungszyklus), gefolgt von einer Behandlung mit oraler 13-cis-Retinsäure (160 mg/m2/Tag über 14 Tage pro Zyklus).
English: Second 5-day treatment with IL-2 should start concurrently with dinutuximab beta infusion (days 1 to 5 of each course).
German: Die zweite 5-tägige Behandlung mit IL-2 sollte gleichzeitig mit der Dinutuximab beta-Infusion (Tage 1 bis 5 eines jeden Zyklus) beginnen.
English: Unopened vial
German: Ungeöffnete Durchstechflasche:
English: Study 1 N=15
German: Studie 1 N=15
English: Treatment with opioids is standard with dinutuximab beta.
German: Die Behandlung mit Opioiden ist im Rahmen der Behandlung mit Dinutuximab beta Teil der Standardtherapie.
English: For repeated daily 8-hour infusions, the daily dose is 20 mg/m2 and the calculated dose should be diluted in 100 mL sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) containing 1% human albumin.
German: Bei täglich wiederholten 8-stündigen Infusionen beträgt die tägliche Dosis 20 mg/m2, und die berechnete Dosis sollte in 100 ml Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %), die 1 % Humanalbumin enthalten, verdünnt werden.
English: It is recommended to prepare 50 mL solution in a 50 mL syringe, or 250 mL in an infusion bag suitable for the employed infusion pump, i.e. an overfill of 2 mL (syringe) or 10 mL (infusion bag) to allow for dead volumes of the infusion systems.
German: Es wird empfohlen, 50 ml Lösung in einer 50-ml-Spritze oder 250 ml Lösung ineinem für die eingesetzte Infusionspumpe geeigneten Infusionsbeutel herzustellen, d. h. einen Überschuss von 2 ml (Spritze) bzw.
English: Preparation of the infusion
German: Herstellung der Infusion
English: LIST OF EXCIPIENTS Histidine, sucrose, polysorbate 20, water for injections, hydrochloric acid.
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Histidin, Sucrose, Polysorbat 20, Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure.
English: • For repeated daily infusions, the daily dose is 20 mg/m2 and the calculated dose should be diluted in 100 mL sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) containing 1% human albumin.
German: • Bei täglich wiederholten Infusionen beträgt die tägliche Dosis 20 mg/m2, und die berechnete Dosis sollte in 100 ml Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %), die 1 % Humanalbumin enthalten, verdünnt werden.
English: • nerve disorder in the arms and/or legs (with abnormal sensations or weakness), light headedness, trembling, muscle spasms
German: • Nervenstörung in den Armen und/oder Beinen (mit anomalen Empfindungen oder Schwäche),
English: Treatment must be interrupted in patients who experience Grade 3 vision toxicity (i.e. subtotal vision loss per toxicity scale).
German: Bei Patienten mit Augentoxizität Grad 3 (d. h. subtotaler Sehverlust gemäß der Toxizitätsskala) muss die Behandlung unterbrochen werden.
English: When IL-2 is combined with Qarziba, it should be administered as subcutaneous injections of 6×106 IU/m2/day, for 2 periods of 5 consecutive days, resulting in an overall dose of 60×106 IU/m2 per course.
German: Wird IL-2 mit Qarziba kombiniert, ist es über 2 Zeiträume von je 5 aufeinanderfolgenden Tagen als subkutane Injektionen zu je 6×106 IE/m2/Tag zu verabreichen, was in einer Gesamtdosis von 60×106 IE/m2 pro Zyklus resultiert.
English: Qarziba should not be used in women of childbearing potential not using contraception.
German: Qarziba sollte bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, nicht angewendet werden.
English: Intravenous antihistamine, epinephrine (adrenaline) and prednisolone for intravenous administration should be immediately available at the bedside during administration of dinutuximab beta to manage life-threatening allergic reactions.
German: Während der Verabreichung von Dinutuximab beta sollten Antihistaminika, Epinephrin (Adrenalin) und Prednisolon zur intravenösen Verabreichung am Krankenbett sofort verfügbar sein, um lebensbedrohliche allergische Reaktionen zu behandeln.
English: Interrupt infusion and administer supportive measures, Resume at 50% rate if ADR resolves or improves to Grade 1 - 2
German: Infusion unterbrechen und unterstützende Maßnahmen einleiten Mit 50 % der Rate fortsetzen, wenn UAW abklingt oder sich auf Grad 1 - 2 bessert
English: It is unknown whether dinutuximab beta is excreted in human milk.
German: Es ist nicht bekannt, ob Dinutuximab beta in die Muttermilch übergeht.
English: • decreased appetite, nausea, abdominal distension, accumulation of fluid in the abdominal cavity
German: • verminderter Appetit, Übelkeit, aufgeblähter Bauch, Flüssigkeitsansammlung in der Bauchhöhle
English: • grade 3 peripheral neuropathy
German: • periphere Neuropathie Grad 3
English: 1 year 2 years
German: 1 Jahr 2 Jahre
English: In the repeat-dose toxicity studies in Guinea pigs and cynomolgus monkeys, no adverse effects of dinutuximab beta were observed on reproductive organs at exposure levels above clinical levels.
German: Im Rahmen von Toxizitätsstudien mit wiederholter Dosisgabe an Meerschweinchen und Javaneraffen wurden bei Expositionshöhen, die über den klinischen Werten lagen, keine negativen Wirkungen von Dinutuximab beta auf die Fortpflanzungsorgane beobachtet.
English: with IL-2 N=76
German: mit IL-2 N=76
English: with IL-2 N=107
German: mit IL-2 N=107
English: Treatment with dinutuximab beta consists of 5 consecutive courses, each course comprising 35 days.
German: Die Behandlung mit Dinutuximab beta besteht aus 5 aufeinanderfolgenden Zyklen zu je 35 Tagen.
English: It is recommended that antihistamine administration be repeated every 4 to 6 hours as required during dinutuximab infusion.
German: Es wird empfohlen, während der Dinutuximab beta-Infusion die Verabreichung des Antihistaminikums je nach Bedarf alle 4 bis 6 Stunden zu wiederholen.
English: Efficacy without IL-2 N=73
German: Wirksamkeit ohne IL-2 N=73
English: Efficacy without IL-2 N=104
German: Wirksamkeit ohne IL-2 N=104
English: Dose modification of dinutuximab beta
German: Dosisanpassung von Dinutuximab beta
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders hypoxia, cough bronchospasm , dyspnoea, respiratory failure, lung infiltration, pulmonary oedema, pleural effusion, tachypnoea, laryngospasm
German: Bronchospasmus, Dyspnoe, respiratorische Insuffizienz, Lungeninfiltration, Lungenödem, Pleuraerguss, Tachypnoe, Laryngospasmus
English: • abnormal blood or urine tests (blood cells and other components, liver function, renal function)
German: • anomale Ergebnisse in Blut- oder Urintests (Blutkörperchen oder andere Blutbestandteile,
English: Interrupt infusion, After resolution, resume infusion at 50% rate
German: Infusion unterbrechen Nach Abklingen die Infusion mit 50 % der Rate wiederaufnehmen
English: Hypersensitivity reaction e.g. hypotension
German: Überempfindlichkeitsr eaktion z. B. Hypotonie
English: In the presence of human effector cells, including peripheral blood nuclear cells and granulocytes from normal human donors, dinutuximab beta was found to mediate the lysis of human neuroblastoma and melanoma cell lines in a dose-dependent manner.
German: Dinutuximab beta vermittelt in Gegenwart von menschlichen Effektorzellen, einschließlich peripherer mononukleärer Blutzellen und Granulozyten von normalen menschlichen Spendern, die Lyse von menschlichen Neuroblastom- und Melanomzelllinien in dosisabhängiger Weise.
English: Treatment with Qarziba consists of 5 consecutive courses, each course comprising 35 days.
German: Die Behandlung mit Qarziba besteht aus 5 aufeinanderfolgenden Zyklen zu je 35 Tagen.
English: What you need to know before you use Qarziba
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Qarziba beachten?
English: • pain in the stomach, throat, chest, face, hands, feet, legs, arms, back, neck, joint, or muscles
German: Füßen, Beinen oder Armen, im Rücken, im Hals, in den Gelenken oder in den Muskeln
English: The primary efficacy endpoint was 3-year EFS and secondary endpoint was OS. EFS and OS rates are presented in Tables 2 and 3 according to the evidence of disease at baseline.
German: Die EFS- und OS-Raten werden in den Tabellen 2 und 3 entsprechend den Erkrankungsanzeichen zu Studienbeginn aufgeführt.
English: Each vial contains 20 mg dinutuximab beta in 4.5 mL.
German: Jede Durchstechflasche enthält 20 mg Dinutuximab beta in 4,5 ml.
English: A risk for indirect reduction of CYP activity due to higher TNF-α and IL-6 levels and, therefore, interactions with concomitantly used medicinal products, cannot be excluded.
German: Es besteht ein Risiko für eine indirekt reduzierte Cytochrom P450-Aktivität aufgrund höherer TNF-α- und IL-6Konzentrationen;
English: Recurrent
German: Wiederkehrend
English: Table 2: Event-free survival (EFS) and overall survival (OS) rates [95% confidence interval] in patients without evidence of disease at baseline (complete response to initial treatment)
German: Tabelle 2: Raten des ereignisfreien Überlebens (EFS) und des Gesamtüberlebens (OS) [95%Konfidenzintervall] bei Patienten ohne Erkrankungsanzeichen zu Studienbeginn (vollständiges Ansprechen auf Erstbehandlung)
English: • a continuous infusion over the first 10 days of each course (a total of 240 hours) at the daily dose of 10 mg/m2
German: • eine kontinuierliche Infusion über die ersten 10 Tage eines jeden Zyklus (insgesamt
English: Table 3: Event-free survival (EFS) and overall survival (OS) rates [95% confidence interval] in patients with evidence of disease at baseline (no complete response to initial treatment)
German: Tabelle 3: Raten des ereignisfreien Überlebens (EFS) und des Gesamtüberlebens (OS) [95%Konfidenzintervall] bei Patienten mit Erkrankungsanzeichen zu Studienbeginn (kein vollständiges Ansprechen auf Erstbehandlung)
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 1 mL of concentrate contains 4.5 mg dinutuximab beta.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml Konzentrat enthält 4,5 mg Dinutuximab beta.
English: Relapsed patients
German: Rezidivierte Patienten
English: The efficacy of dinutuximab beta has been evaluated in a randomised controlled trial comparing the administration of dinutuximab beta with or without IL-2 in the first-line treatment of patients with high-risk neuroblastoma and in two single-arm studies in the relapsed/refractory setting.
German: Die Wirksamkeit von Dinutuximab beta wurde im Rahmen einer randomisierten, kontrollierten Studie untersucht, in der die Verabreichung von Dinutuximab beta mit oder ohne IL-2 als Erstlinientherapie von Patienten mit Hochrisiko-Neuroblastom verglichen wurde;
English: Study 1 N=29
German: Studie 1 N=29
English: ophthalmoplegia, papilloedema, accommodation disorder, blurred vision, photophobia
German: Ophthalmoplegie, Papillenödem, Akkommodationsstörun g, verschwommenes Sehen, Photophobie
English: Interrupt infusion and administer supportive measures, Resume infusion at 50% rate if ADR resolves or improves to Grade 1 - 2, After resolution, increase to original rate
German: Infusion unterbrechen und unterstützende Maßnahmen einleiten Infusion mit 50 % der Rate fortsetzen, wenn UAW abklingt oder sich auf Grad 1 - 2 bessert Nach Abklingen wieder auf ursprüngliche Rate erhöhen
English: Interrupt infusion and administer supportive measures, After resolution, resume infusion at original rate
German: Infusion unterbrechen und unterstützende Maßnahmen einleiten Nach Abklingen die Infusion mit der ursprünglichen Rate wiederaufnehmen
English: Study 2 N=19
German: Studie 2 N=19
English: Discontinue infusion, Resume next day if ADR resolves
German: Bei Abklingen der UAW am nächsten Tag wiederaufnehmen
English: • inflammation of the intestine, injury to the liver
German: • Entzündung des Darms, Schädigung der Leber
English: Qarziba is indicated for the treatment of high-risk neuroblastoma in patients aged 12 months and above, who have previously received induction chemotherapy and achieved at least a partial response, followed by myeloablative therapy and stem cell transplantation, as well as patients with history of relapsed or refractory neuroblastoma, with or without residual disease.
German: Qarziba wird angewendet für die Behandlung von Hochrisiko-Neuroblastom bei Patienten im Alter von 12 Monaten und älter, die zuvor eine Induktions-Chemotherapie erhalten und zumindest eine partielle Remission erreicht haben, gefolgt von myeloablativer Therapie und Stammzelltransplantation.
English: Hydrochloric acid (for pH adjustment)
German: Salzsäure (zur pH-Einstellung)
English: The patient should be primed with 10 mg/kg/day, starting 3 days prior to dinutuximab beta infusion.
German: Der Patient sollte ab 3 Tagen vor der Infusion mit Dinutuximab beta mit 10 mg/kg/Tag vorbehandelt werden.
English: Decrease infusion rate to 50%, After resolution, resume infusion at original rate
German: Infusionsrate auf 50 % reduzieren Nach Abklingen die Infusion mit der ursprünglichen Rate wiederaufnehmen
English: These included 64% male and 36% female patients with a median age of 3 years (0.6 to 20); 89% had a tumour INSS stage 4 and MYCN amplification was reported in 44% of the cases.
German: Dieses Kollektiv umfasste 64 % männliche und 36 % weibliche Patienten mit einem medianen Alter von 3 Jahren (0,6 bis 20);
English: Study 2 N=25
German: Studie 2 N=25
English: General toxicology
German: Allgemeine Toxizität
English: reaction to light
German: übermäßiges Schwitzen, Reaktion auf Licht
English: • allergic reactions or other infusion-related reactions Tell your doctor or nurse if you have any kind of reaction during or after the infusion, such as: fever, shivering and/or low blood pressure difficulties in breathing skin rash, hives You will receive appropriate treatment to prevent these reactions and be closely monitored for these symptoms during infusion of Qarziba.
German: • allergische Reaktionen oder andere mit der Infusion zusammenhängende Reaktionen Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn bei Ihnen während oder nach der Infusion Reaktionen jeglicher Art auftreten, wie z. B.:
English: • With daily infusions of dinutuximab beta, morphine infusion should be continued at a decreased rate (e.g. 0.01 mg/kg/h) for 4 hours after the end of dinutuximab beta infusion.
German: • Bei täglichen Infusionen mit Dinutuximab beta sollte die Morphin-Infusion nach Ende der Infusion mit Dinutuximab beta 4 Stunden lang mit einer verringerten Rate (z. B.
English: 1 mL concentrate contains 4.5 mg dinutuximab beta.
German: 1 ml Konzentrat enthält 4,5 mg Dinutuximab beta.
English: Dinutuximab beta target (GD2) is expressed on neuronal tissues, especially during embryofetal development, and may cross the placenta; therefore, Qarziba may cause fetal harm when administered to pregnant women.
German: Das Ziel (GD2) von Dinutuximab beta wird, insbesondere während der embyrofetalen Entwicklung, auf neuronalem Gewebe exprimiert und kann plazentagängig sein;
English: • injection-site reactions, skin problems such as reddening, dry skin, eczema, excessive sweating,
German: • Reaktionen an der Injektionsstelle, Hautprobleme wie z. B. Rötung, trockene Haut, Ekzem,
English: • recurrent or grade 4 capillary leak syndrome (requires ventilator support)
German: Kapillarlecksyndrom Grad 4 (erfordert die unterstützende Anwendung eines Beatmungsgeräts)
English: IL-2 is administered as 6×106 IU/m2/day, resulting in an overall dose of 60×106 IU/m2/course.
German: IL-2 wird als 6×106 IE/m2/Tag verabreicht;
English: Dinutuximab beta is a mouse-human chimeric monoclonal IgG1 antibody produced in a mammalian cell line (CHO) by recombinant DNA technology.
German: Dinutuximab beta ist ein in einer Säugetierzelllinie (CHO) durch rekombinante DNA-Technologie hergestellter chimärer (Mensch/Maus) monoklonaler IgG1-Antikörper.
English: Refractory patients
German: Refraktäre Patienten
English: Each 4.5 mL vial contains 20 mg dinutuximab beta.
German: Jede 4,5-ml-Durchstechflasche enthält 20 mg Dinutuximab beta.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders muscle spasms
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankunge n
English: Immune system disorders hypersensitivity , cytokine release syndrome anaphylactic reaction serum sickness
German: Überempfindlichkeit, Zytokinfreisetzungssyndrom anaphylaktische Reaktion
English: • paralysis of eye muscles, blurred vision, light sensitivity, swelling in the retina
German: • Lähmung der Augenmuskeln, verschwommenes Sehen, Lichtempfindlichkeit, Schwellung der
English: • vomiting, diarrhoea, constipation
German: • Fieber, Schüttelfrost
English: *includes abdominal pain, pain in extremity, musculoskeletal pain, chest pain, arthralgia
German: Thrombinzeit *umfasst Unterleibsschmerzen, Schmerzen in den Gliedmaßen, Schmerzen im Bewegungsapparat, Brustkorbschmerzen, Arthralgie
English: Renal and urinary disorders oliguria, urinary retention, hyperphosphaturia, haematuria, proteinuria renal failure
German: Oligurie, Harnretention, Hyperphosphaturie, Hämaturie, Proteinurie
English: The first 5-day course should start 7 days prior to the first infusion of dinutuximab beta and the second 5-day course should start concurrently with dinutuximab beta infusion (days 1 to 5 of each dinutuximab beta course).
German: der zweite 5-tägige Zyklus sollte gleichzeitig mit der Infusion mit Dinutuximab beta beginnen (Tage 1 bis 5 eines jeden Zyklus mit Dinutuximab beta).
English: How to store Qarziba
German: Wie ist Qarziba aufzubewahren?
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Qarziba 4.5 mg/mL concentrate for solution for infusion
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Qarziba 4,5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
English: It is recommended to use contraception for 6 months after discontinuation of treatment with Qarziba.
German: Es wird empfohlen, dass Frauen im gebärfähigen Alter 6 Monate lang nach Absetzen der Behandlung mit Qarziba Verhütungsmittel anwenden.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders pruritus , rash, urticaria dermatitis (including exfoliative) , erythema, dry skin, hyperhidrosis, petechiae, photosensitivity reaction
German: Dermatitis (einschließlich exfoliativ), Erythem, trockene Haut, Hyperhidrose, Petechien,
English: • grade 3 vision eye toxicity
German: • Augentoxizität Grad 3
English: Other medicines and Qarziba
German: Einnahme von Qarziba zusammen mit anderen Arzneimitteln
English: Qarziba 4.5 mg/mL concentrate for solution for infusion dinutuximab beta
German: Qarziba 4,5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Dinutuximab beta
English: This dosing schedule should be maintained for as long as required by the patient.
German: Die maximale Einzeldosis Gabapentin beträgt 300 mg. Dieses Dosierungsschema sollte so lange beibehalten werden, wie dies für den Patienten erforderlich ist.
English: Qarziba should be diluted aseptically to the patient-specific concentration/dose with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion, containing 1% human albumin (e.g. 5 mL of human albumin 20% per 100 mL sodium chloride solution).
German: Qarziba ist unter aseptischen Bedingungen mit Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Infusionslösung, die 1 % Humanalbumin enthält (z. B.
English: Nervous system disorders headache peripheral neuropathy, seizure, paraesthesia, dizziness, tremor intracranial pressure increased, posterior reversible encephalopathy syndrome
German: Kopfschmerzen periphere Neuropathie, Krampfanfall, Parästhesie, Schwindel,