FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ha Önnek VELCADE-et adnak mielóma multiplex vagy köpenysejtes limfóma miatt, haladéktalanul közölje a kezelőorvosával, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli: - izomgörcsök, izomgyengeség, - zavartság, látásvesztés vagy látászavar, vakság, görcsrohamok, fejfájás, - légszomj, a lábak feldagadása vagy a szívverés megváltozása, magas vérnyomás, fáradtság,
Icelandic: Ef þú færð VELCADE við mergæxli eða möttulfrumu eitlaæxli skaltu láta lækninn tafarlaust vita ef eitthvert eftirtalinna einkenna kemur fram: - vöðvakrampi, vöðvamáttleysi - ringlun, sjónskerðing eða sjóntruflanir, blinda, flog, höfuðverkur - mæði, þroti á fótum eða breytingar á hjartslætti, hár blóðþrýstingur, þreyta, yfirlið - hósti og öndunarerfiðleikar eða þyngsli fyrir brjósti.
Hungarian: Ebbe a vizsgálatba 222 relapszusban lévő vagy refrakter myeloma multiplexben szenvedő beteget vontak be, akiket 2:1 arányban randomizáltak és 8 cikluson át 1,3 mg/m2 VELCADE-et kaptak subcutan vagy intravénás módon.
Icelandic: Þátttakendur í rannsókninni voru 222 sjúklingar með endurtekið eða illviðráðanlegt mergæxli, sem var slembiraðað í hlutfallinu 2:1 til að fá 1,3 mg/m af VELCADE, annaðhvort með gjöf undir húð eða í bláæð í 8 lotum.
Hungarian: A nem-inferioritás vizsgálati hipotéziséhez, amely szerint a válaszarány a subcutan karon legalább az intravénás kar válaszarányának a 60%-a marad, tartozó p-érték
Icelandic: p-gildi á við um jafngildistilgátuna að s.c. hópurinn nái að minnsta kosti 60% af svörunarhlutfalli í i.v.
Hungarian: A válaszpopuláció azokat a betegek tartalmazza, akiknek kiinduláskor kimutatható betegsége volt.
Icelandic: Svörunarþýði nær yfir sjúklinga sem höfðu mælanlegan sjúkdóm í upphafi
Hungarian: A VELCADE-del kombinált talidomid-kezelést kapó betegeknek részt kell venniük a talidomid terhesség megelőző programjában.
Icelandic: Sjúklingar sem fá VELCADE samhliða thalidomíði eiga að fylgja áætluninni fyrir thalidomíð til að koma í veg fyrir þungun.
Hungarian: Relatív hazárd (95%-os CI) p-érték
Icelandic: Áhættuhlutfall (95% CI) p-gildi
Hungarian: A VELCADE-kezelés előtt és alatt rendszeresen vérvizsgálatokat fognak végezni Önnél, hogy ellenőrizzék vérsejtjei számát.
Icelandic: Taka þarf blóðsýni reglulega fyrir meðferð og meðan á meðferð með VELCADE stendur til að athuga fjölda blóðkorna.
Hungarian: VcR-CAP = VELCADE, rituximab, ciklofoszfamid, doxorubicin és prednizon; R-CHOP = rituximab, ciklofoszfamid, doxorubicin, vinkrisztin és prednizon; PN = perifériás neuropathia A perifériás neuropathia a következő preferált szakkifejezéseket tartalmazza: perifériás szenzoros neuropathia, perifériás neuropathia, perifériás motoros neuropathia és perifériás szenzomotoros neuropathia.
Icelandic: VcR-CAP = VELCADE, rituximab, cyclophosphamíð, doxorubicin og prednisón; R-CHOP = rituximab, cyclophosphamíð, doxorubicin, vincristin og prednisón; PN = útlægur taugakvilli Útlægur taugakvilli fól í sér valin sjúkdómsheiti sem voru: útlægur skyntaugakvilli, útlægur taugakvilli, útlægur hreyfitaugakvilli og útlægur skynhreyfitaugakvilli.
Hungarian: Statisztikailag szignifikáns túlélési előnyt (HR = 0,695; p = 0,00043) figyeltek meg a Vc+M+P terápiás csoport javára a további kezelések ellenére is, melyek VELCADE-alapú kezelési sémákat is tartalmazhattak.
Icelandic: Sýnt var fram á að lifun var tölfræðilega marktækt hagstæðari hjá Vc+M+P meðferðarhópnum (áhættuhlutfall = 0,695; p = 0,00043) þrátt fyrir síðari meðferðir, þ.á m.
Hungarian: Ezek a mellékhatások 5476 beteg egyesített adatán alapulnak, akik közül 3996-ot kezeltek 1,3 mg/m2 VELCADE-del, és a 7. táblázat tartalmazza azokat.
Icelandic: 3.996 sjúklingar meðhöndlaðir með VELCADE 1,3 mg/m2, og eru þær taldar upp í töflu 7.
Hungarian: Életkor A bortezomib farmakokinetikai tulajdonságait 1,3 mg/m2-es dózisok heti kétszeri intravénás bolusban történő adását követően jellemezték 104 (2-16 éves), akut lymphoblastos leukaemiában (ALL) vagy akut myeloid leukaemiában (AML) szenvedő gyermekgyógyászati betegnél.
Icelandic: Aldur Lyfjahvörf bortezomibs voru greind eftir gjöf staks 1,3 mg/m2 skammts í bláæð tvisvar sinnum á viku hjá 104 sjúklingum (2-16 ára) með bráðaeitilfrumuhvítblæði (ALL) eða brátt kyrningahvítblæði (AML).
Hungarian: 1. ciklus
Icelandic: Dagur 1
Hungarian: Az intravénásan alkalmazott VELCADE-del összefüggő perifériás neuropathia összes súlyossági fokának előfordulási gyakorisága az intravénás adagolás korábbi vizsgálataiban alacsonyabb volt mint az MMY-3021 vizsgálatban.
Icelandic: VELCADE var gefið í bláæð, var lægri í sögulegu rannsóknunum á VELCADE sem var gefið í bláæð samanborið við MMY-3021 rannsóknina.
Hungarian: A terápia kezdetén mért β2-mikroglobulin szintjétől függetlenül, valamennyi, a hatásosságot jellemző paraméter (a progresszióig eltelt idő, összesített túlélés, valamint a terápiára reagáló betegek aránya) a VELCADE-karban szignifikánsan javult.
Icelandic: Óháð grunngildi 2-míkróglóbúlíns voru allar virknibreytur (tími fram að versnun og heildarlifun, sem og svörunarhlutfall) marktækt betri í VELCADE-hópnum.
Hungarian: 112 ng/ml volt.
Icelandic: 32 l/klst.
Hungarian: Könnyű láncú (AL) amyloidosissal korábban már kezelt betegek A VELCADE biztonságosságának és hatásosságának megállapítására nyílt elrendezésű, nem randomizált, fázis I/II vizsgálatot végeztek könnyű láncú (AL) amyloidosissal korábban már kezelt betegeken.
Icelandic: Sjúklingar með áður meðhöndlað léttkeðju (AL) mýlildi (amyloidosis) Opin I./II. stigs rannsókn, sem ekki var slembiröðuð, var framkvæmd til að ákvarða öryggi og verkun VELCADE hjá sjúklingum með áður meðhöndlað léttkeðju (AL) mýlildi.
Hungarian: A toxikus mellékhatások megszűnte után a VELCADE-kezelés újraindítható 0,7 mg/testfelület m2-re csökkentett hetente egyszeri adaggal.
Icelandic: Þegar eiturverkanir eru horfnar skal hefja meðferð með VELCADE að nýju og minnka skammt í 0,7 mg/m2 einu sinni í viku.
Hungarian: A VELCADE 3,5 mg elkészített oldatot 3-5 másodperc alatt, perifériás vagy centrális intravénás kanülön keresztül, intravénás bólusz injekció formájában kell beadni, melyet egy 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekciós öblítés követ.
Icelandic: VELCADE 3,5 mg fullbúin lausn er gefin með einni inndælingu í bláæð á 3-5 sekúndum um útlægan eða miðlægan æðalegg og síðan er skolað með natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn.
Hungarian: Ha korábban még nem kezelték mielóma multiplex betegségét, és Ön nem alkalmas vér eredetű őssejt átültetésre, Ön a VELCADE-et két másik, melfalánnak és prednizonnak nevezett gyógyszerrel együtt fogja kapni.
Icelandic: Ef þú hefur ekki fengið meðhöndlun áður við mergæxli og stofnfrumuígræðsla hentar þér ekki færð þú VELCADE í bláæð ásamt tveimur öðrum lyfjum melfalan og prednisón.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Icelandic: Farga skal öllum ónotuðum lyfjum eða úrgangi vegna lyfja í samræmi við gildandi reglur.
Hungarian: 3-as vagy magasabb fokozatú, nemhematológiai toxicitások
Icelandic: 3. stigs eiturverkanir sem ekki tengjast blóði
Hungarian: VELCADE-del kombinált, ismerten neuropathiával járó gyógyszerekkel (pl. talidomid) kezelt betegeknél a kezeléssel összefüggő neuropathia tüneteinek neurológia vizsgálattal egybekötött korai és rendszeres monitorozása mérlegelendő, valamint szükség szerint meg kell fontolni az adag csökkentését vagy a kezelés megszakítását.
Icelandic: Hafa skal í huga að fylgjast snemma og reglulega með einkennum meðferðartengds taugakvilla með taugafræðilegu mati hjá sjúklingum sem fá VELCADE samhliða lyfjum sem vitað er að tengjast taugakvilla (t.d. thalidomíði) og íhuga skal viðeigandi skammtaminnkun eða stöðvun meðferðar.
Hungarian: III. fázisú vizsgálat
Icelandic: III. stig
Hungarian: Ha abbahagyja a Velmetia szedését, vércukorszintje ismét megemelkedhet.
Icelandic: Ef þú hættir að taka Velmetia getur blóðsykurinn hækkað aftur.
Hungarian: POLPHARMA Biuro Handlowe Sp. z o.o.
Icelandic: POLPHARMA Biuro Handlowe Sp.
Hungarian: Kezelőorvosa dönt arról, hogy mikor kell abbahagynia, és mikor kell újra elkezdenie a Velmetia szedését.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvenær þú átt að hætta og hvenær á að hefja meðferð að nýju með Velmetia.
Hungarian: Tel: +39 02891321 regulatory@neogen.it
Icelandic: +39 02891321 regulatory@neogen.it
Hungarian: Kezelőorvosa arra kérheti Önt, hogy hagyja abba a Velmetia szedését.
Icelandic: Læknirinn gæti beðið þig um að hætta að taka Velmetia.
Hungarian: Neopharmed Gentili S.p.A.
Icelandic: Neopharmed Gentili S.p.A. Tel:
Hungarian: Tel.: + 36 1 803 55 55 mailbox@egis.hu
Icelandic: + 36 1 803 55 55 mailbox@egis.hu
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Velmetia-t
Icelandic: Ef gleymist að taka Velmetia
Hungarian: Puh./Tel: +358 10 4261
Icelandic: /Tel: +358 10 4261
Hungarian: HAGYJA ABBA a Velmetia szedését és azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja:
Icelandic: STÖÐVIÐ notkun Velmetia og hafið tafarlaust samband við lækninn ef vart verður við einhverjar af eftirfarandi alvarlegum aukaverkunum:
Hungarian: A Velmetia két különböző gyógyszert, szitagliptint és metformint tartalmaz.
Icelandic: Velmetia inniheldur tvö mismunandi lyf sem nefnast sitagliptín og metformín.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Velmetia
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Velmetia
Hungarian: A Velmetia egy nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet), de nagyon súlyos mellékhatást, az úgynevezett laktátacidózist (tejsavas acidózist) okozhat (lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részt).
Icelandic: Velmetia getur valdið aukaverkun sem kemur örsjaldan fyrir (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum), en er mjög alvarleg, og kallast mjólkursýrublóðsýring (sjá kaflann „Varnaðarorð og varúðarreglur").
Hungarian: A Velmetia egyidejű alkalmazása alkohollal
Icelandic: Velmetia með áfengi
Hungarian: A Velmetia egy nagyon ritka, de nagyon súlyos mellékhatást, az úgynevezett laktátacidózist (tejsavas acidózist) okozhat, különösen, ha az Ön veséi nem működnek megfelelően.
Icelandic: Velmetia getur valdið aukaverkun sem kemur örsjaldan fyrir, en er mjög alvarleg, og kallast mjólkursýrublóðsýring, einkum ef nýrun starfa ekki eðlilega.
Hungarian: Kerülje a túlzott alkoholfogyasztást a Velmetia szedése idején, mivel az alkohol megnövelheti a laktátacidózis (tejsavas acidózis) előfordulásának kockázatát (lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részt).
Icelandic: Forðast skal óhóflega neyslu áfengis meðan Velmetia er tekið þar sem það getur aukið hættuna á mjólkursýrublóðsýringu (sjá kaflann „Varnaðarorð og varúðarreglur").
Hungarian: Ezt a gyógyszert önmagában vagy más, a cukorbetegség kezelésére használt gyógyszerekkel (inzulin, szulfonilureák vagy glitazonok) együtt kell alkalmazni.
Icelandic: Þetta lyf má nota eitt sér eða með nokkrum öðrum lyfjum við sykursýki (insúlíni, súlfonýlúrealyfjum eða glítazónlyfjum).
Hungarian: A Velmetia biztonságosságát és hatásosságát újszülöttkor és 18 évesnél fiatalabb életkor közötti gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Velmetia hjá börnum og unglingum frá fæðingu til < 18 ára aldurs.
Hungarian: A Velmetia alkalmazása ezért nem javallt szoptató nőknél (lásd 4.3 pont).
Icelandic: Velmetia má því ekki nota hjá konum með barn á brjósti (sjá kafla 4.3).
Hungarian: Amennyiben túlérzékenységi reakció gyanúja merül fel, a Velmetia szedését abba kell hagyni, meg kell állapítani a reakció egyéb lehetséges okait, és a diabétesz kezelésének más módját kell alkalmazni (lásd 4.8 pont).
Icelandic: Leiki grunur á ofnæmisviðbrögðum á að stöðva meðferð með Velmetia, meta aðrar hugsanlegar ástæður fyrir atvikinu og hefja aðra sykursýkismeðferð (sjá kafla 4.8).
Hungarian: Gyakoribb vércukorszint- és veseműködésellenőrzésekre lehet szüksége, illetve lehet, hogy kezelőorvosa módosítja a Velmetia dózisát.
Icelandic: Hugsanlega er þörf á fleiri rannsóknum á blóðsykri og nýrnastarfsemi, eða læknirinn gæti þurft að breyta skammtinum af Velmetia.
Hungarian: Lehet, hogy a Velmetia szedésekor ellenőrizni kell a vérében levő digoxin szintjét.
Icelandic: Það getur þurft að mæla magn dígoxíns í blóðinu ef það er tekið samhliða Velmetia.
Hungarian: A Velmetia nem alkalmazható 1-es típusú diabéteszben szenvedő betegek esetében és tilos diabéteszes ketoacidózis kezelésére alkalmazni.
Icelandic: Velmetia er ekki ætlað sjúklingum með sykursýki af tegund 1 og má ekki nota til meðferðar á sykursýkisketónblóðsýringu.
Hungarian: Mivel a metformin és a szitagliptin a vesén keresztül választódik ki, a Velmetia-t az életkor előrehaladtával körültekintően kell alkalmazni.
Icelandic: Þar sem metformín og sitagliptín eru skilin út um nýru skal gæta varúðar við notkun Velmetia með hækkandi aldri.
Hungarian: A Velmetia nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Icelandic: Velmetia hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Hungarian: Ne szedje a Velmetia-t, ha a fentiek közül bármelyik igaz Önre, illetve a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával cukorbetegsége kezelésének egyéb módjairól.
Icelandic: Ekki á að taka Velmetia ef eitthvað af þessu á við og ræddu við lækninn um aðrar leiðir til að hafa stjórn á sykursýkinni.
Hungarian: Ha ez bekövetkezik, hagyja abba a Velmetia szedését, és haladéktalanul forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi kórházat, mivel a laktátacidózis kómához vezethet.
Icelandic: Ef þú færð þessa aukaverkun skaltu hætta að taka Velmetia og hafa tafarlaust samband við lækni eða næsta sjúkrahús, þar sem mjólkursýrublóðsýring getur leitt til dás.
Hungarian: Amennyiben nem áll rendelkezésre a Velmetia megfelelő hatáserősségű formája, a fix dózisú kombináció helyett az egyedi monokomponenseket kell alkalmazni.
Icelandic: Ef enginn hentugur styrkleiki Velmetia er í boði skal nota stök lyf með einu virku efni í stað samsetts lyfs í ákveðnum skömmtum.
Hungarian: Hagyja abba aVelmetiaszedését, és haladéktalanul forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi kórházat, ha a laktátacidózis (tejsavas acidózis) tünetei közül néhányat tapasztal, mivel az állapot kómához vezethet.
Icelandic: Hættu að taka Velmetia og hafðu tafarlaust samband við lækni eða næsta sjúkrahús ef þú færð einhver einkenni mjólkursýrublóðsýringar, þar sem þetta ástand getur leitt til dás.
Hungarian: Ha Önnél kontrasztanyagos röntgenvizsgálatra vagy más képalkotó vizsgálatra van szükség, amelynek során vérkeringésébe jódtartalmú kontrasztanyagot juttatnak, a vizsgálatot megelőzően vagy a vizsgálat idejére fel kell függesztenie a Velmetia szedését.
Icelandic: Ef þú þarft að fá inndælingu með skuggaefni sem inniheldur joð í blóðrásina, til dæmis í tengslum við röntgenmyndatöku eða skönnun, verðurðu að hætta að taka Velmetia fyrir inndælinguna eða þegar hún er framkvæmd.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Velmetia vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a 2-es típusú diabetes mellitusban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Icelandic: á Velmetia hjá einum eða fleiri undirhópum barna við sykursýki af tegund 2 (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Hungarian: Velmetia és szulfonilurea kombinációjának alkalmazása esetén a hypoglikaemia kockázatának csökkentése érdekében a szulfonilurea alacsonyabb adagjára lehet szükség (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Þegar Velmetia er notað ásamt súlfonýlúrealyfi, getur þurft minni skammt af súlfonýlúrealyfinu til að draga úr hættu á blóðsykursfalli (sjá kafla 4.4).
Hungarian: A Velmetia-val állatkísérleteket nem végeztek.
Icelandic: Engar dýrarannsóknir hafa verið gerðar á Velmetia.
Hungarian: A Velmetia ellenjavallt a következők fennállása esetén:
Icelandic: Velmetia er ekki ætlað sjúklingum með:
Hungarian: Rövid ideig hagyja abba a Velmetia szedését, ha olyan betegsége van, amely dehidratációval (jelentős testfolyadékhiánnyal) járhat, például súlyos hányás, hasmenés, láz vagy hőhatás, vagy ha a szokásosnál kevesebb folyadékot fogyaszt.
Icelandic: Hættu að taka Velmetia í stuttan tíma ef þú ert með sjúkdóm sem tengja má við vökvaskort (verulegt tap á líkamsvökvum) svo sem svæsin uppköst, niðurgangur, hiti, mikil útsetning fyrir hita eða ef þú drekkur minni vökva en venjulega.
Hungarian: A Velmetia tablettákkal nem végeztek terápiás célú klinikai vizsgálatokat, de szitagliptin és metformin együttes alkalmazásával kimutatták a Velmetia bioekvivalenciáját (lásd 5.2 pont).
Icelandic: Engar klínískar rannsóknir á meðferð með Velmetia töflum hafa verið gerðar, en sýnt hefur verið fram á jafngildi Velmetia við sitagliptín og metformín í samhliða gjöf (sjá kafla 5.2).
Hungarian: A Velmetia-val végzett antihiperglikémiás terápia adagját egyénileg kell megállapítani a beteg mindenkori gyógyszerezése, annak hatásossága és tolerálhatósága függvényében akképpen, hogy a szitagliptin maximálisan javasolt napi 100 mg-os adagját ne lépjék túl.
Icelandic: Skammtar við meðferð gegn blóðsykurshækkun með Velmetia eiga að vera einstaklingsbundnir og byggjast á þeirri meðferðaráætlun sem gildir hjá sjúklingi, virkni og þolanleika, en eiga ekki að vera hærri en hámarksdagsskammtur sitagliptíns sem er 100 mg.
Hungarian: A Velmetia-val farmakokinetikai gyógyszer-interakciós vizsgálatokat nem végeztek, azonban különálló hatóanyagaival, a szitagliptinnel és metforminnal folytattak ilyen jellegű vizsgálatokat.
Icelandic: Rannsóknir á lyfjahvarfamilliverkunum fyrir Velmetia hafa ekki verið gerðar; þó hafa slíkar rannsóknir verið gerðar á hvoru virku efni um sig, sitagliptíni og metformíni.
Hungarian: Ha Önnek nagyobb műtétre van szüksége, a beavatkozás idejére és azt követően egy bizonyos időre fel kell függesztenie a Velmetia szedését.
Icelandic: Ef þú þarft að fara í stóra skurðaðgerð verðurðu að hætta að taka Velmetiameðan hún fer fram og í einhvern tíma eftir aðgerðina.
Hungarian: E reakciók közé tartoznak az anafilaxia, angioödéma és exfoliatív bőrelváltozások, beleértve a Stevens-Johnson szindrómát.
Icelandic: Meðal þessara viðbragða eru bráðaofnæmi, ofsabjúgur og húðsjúkdómar með skinnflagningi þ.m.t. Stevens--Johnson heilkenni.
Hungarian: A Velmetia adását fel kell függeszteni a vizsgálatot megelőzően vagy a vizsgálat idejére, és csak legalább 48 óra elteltével állítható vissza, akkor is csak abban az esetben, ha a veseműködést újra ellenőrizték, és az stabilnak bizonyult (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Icelandic: Fyrir eða þegar myndgreiningin fer fram skal gera hlé á notkun metformíns og ekki hefja notkun á ný fyrr en eftir að minnsta kosti 48 klst., að því tilskildu að nýrnastarfsemi hafi verið endurmetin og staðfest að hún sé stöðug (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Hungarian: A Velmetia szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével: ha Önnek hasnyálmirigy-betegsége (pl. hasnyálmirigy-gyulladás) van vagy volt.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Velmetia er tekið: - ef þú ert með eða hefur verið með sjúkdóm í brisi (m.a. brisbólgu) - ef þú ert með eða hefur verið með gallsteina, áfengissýki eða mjög há þríglýseríðgildi (tegund fitu) í blóði.
Hungarian: A Velmetia adását fel kell függeszteni a vizsgálatot megelőzően vagy a vizsgálat idejére, és csak legalább 48 óra elteltével állítható vissza, akkor is csak abban az esetben, ha a veseműködést újra ellenőrizték, és az stabilnak bizonyult (lásd 4.3 és 4.5 pont).
Icelandic: Fyrir eða þegar myndgreiningin fer fram skal gera hlé á notkun metformíns og ekki hefja notkun á ný fyrr en eftir að minnsta kosti 48 klst., að því tilskildu að nýrnastarfsemi hafi verið endurmetin og staðfest að hún sé stöðug, (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Hungarian: A Velmetia két, egymást kiegészítő hatásmechanizmusú, 2-es típusú diabéteszben szenvedő betegek glikémiás kontrolljának javítására szolgáló antihiperglikémiás gyógyszer, a dipeptidil-peptidáz-4 (DPP-4)-gátlók csoportjába tartozó szitagliptin-foszfát és a biguanidok osztályába sorolható metformin-hidroklorid kombinációja.
Icelandic: Velmetia er blanda tveggja blóðsykurslækkandi lyfja með samlegðaráhrif til að bæta stjórnun á blóðsykri hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2: sitagliptín fosfat sem er dípeptýl peptíðasa 4 (DPP-4) hemill og metformín hýdróklóríð sem tilheyrir flokki bígúaníða.
Hungarian: Mit tartalmaz a Velmetia?
Icelandic: Hvernig nota á Velmetia
Hungarian: Májkárosodás A Velmetia-t májkárosodásban szenvedő betegeknél tilos alkalmazni (lásd 5.2 pont).
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi Velmetia má ekki nota hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Hungarian: A szitagliptint és metformint együtt szedő betegek átállítása A szitagliptint és metformint együtt szedő betegek esetében a Velmetia-t a már szedett szitagliptin és metformin adagjának megfelelő dózisban kell alkalmazni.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem eru að skipta úr samhliða gjöf sitagliptíns og metformíns Hjá sjúklingum sem eru að skipta úr samhliða gjöf sitagliptíns og metformíns á að hefja gjöf Velmetia með þeim skammti af sitagliptíni og metformíni sem þegar er verið að taka.
Hungarian: A Velmetia alkalmazása nem javallt terhesség alatt.
Icelandic: Ekki skal nota Velmetia á meðgöngu.
Hungarian: A Velmetia ellenjavallt azon betegeknél, akiknél a GFR < 30 ml/perc, és adását átmenetileg fel kell függeszteni olyan állapotokban, amelyek a veseműködést módosítják (lásd 4.3 pont).
Icelandic: Metformín er ekki ætlað sjúklingum með gaukulsíunarhraða < 30 ml/mín. og hætta skal meðferð tímabundið þegar um er að ræða ástand sem hefur áhrif á nýrnastarfsemi, sjá kafla 4.3).
Hungarian: Gyakoriság nem ismert: veseproblémák (melyek esetenként művesekezelést igényelnek), hányás, ízületi fájdalom, izomfájdalom, hátfájás, a tüdők kötőszövetét érintő betegség, bullózus pemfigoid (a bőr hólyagosodásának egy típusa
Icelandic: Nýrnasjúkdómar (sem stundum krefjast skilunar); uppköst, liðverkir, vöðvaverkir, bakverkur, millivefslungnasjúkdómur, blöðrusóttarlíki (tegund af blöðrum í húð)
Hungarian: A metformin különböző adagolása érdekében a Velmetia 50 mg szitagliptin és 850 mg metformin-hidroklorid vagy 1000 mg metformin-hidroklorid hatáserősségekben kerül forgalomba.
Icelandic: Til að ná fram mismunandi skömmtum af metformíni er Velmetia fáanlegt í styrkleikunum 50 mg af sitagliptíni og 850 mg af metformín hýdróklóríði eða 1.000 mg af metformín hýdróklóríði.
Hungarian: Velmetia 50 mg/1000 mg filmtabletta
Icelandic: Velmetia 50 mg/1.000 mg filmuhúðaðar töflur
Hungarian: Hogyan kell a Velmetia-t tárolni?
Icelandic: Hvernig geyma á Velmetia
Hungarian: Előzőleg már kontrollált 2-es típusú diabéteszben szenvedő betegek klinikai státuszának változása Azon Velmetia-t szedő, előzőleg jól kontrollált 2-es típusú diabéteszben szenvedő betegeket, akiknél laboratóriumi rendellenességek vagy klinikai megbetegedés (főként tisztázatlan eredetű vagy nehezen azonosítható betegség) lépnek fel, azonnal ki kell vizsgálni a ketoacidózis vagy tejsavas acidózis jelenlétének megállapítása céljából.
Icelandic: Ef sjúklingur með sykursýki af tegund 2 sem hefur verið í jafnvægi með Velmetia þróar með sér frávik frá rannsóknastofugildum eða klínísk veikindi (einkum óljós og illa skilgreind veikindi) á að meta með hraði hvort vísbendingar séu um ketónblóðsýringu eða mjólkursýrublóðsýringu.
Hungarian: Velmetia 50 mg/850 mg filmtabletta
Icelandic: Velmetia 50 mg/850 mg filmuhúðaðar töflur
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések Velmetia-t szedő betegek esetében hasnyálmirigy-gyulladást (pankreatitiszt) jelentettek (lásd 4. pont).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um brisbólgu hjá sjúklingum sem hafa tekið Velmetia (sjá kafla 4).
Hungarian: 90 (3 x 30) tabletta (gyűjtőcsomagolás)
Icelandic: Velphoro 500 mg Tuggutafla Til inntöku þynna (ál/ál) 90 (3 x 30) töflur (fjölpakkning)
Hungarian: (Fantázia)név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Icelandic: ESB-markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir Pakkningastærð EU/1/14/943/001
Hungarian: - Húzza le a papírfóliát a saroknál kezdve.
Icelandic: - Dragið pappírsþynnuna af í horninu.
Hungarian: betegeknek nem szükséges a megszokottnál több folyadékot inniuk.
Icelandic: Sjúklingar þurfa ekki að drekka meiri vökva en venjulega.
Hungarian: NE nyelje le egészben!
Icelandic: EKKI má gleypa hana heila.