FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kun terveille koirille annettiin suositusannokseen verrattuna 10-kertainen annos (20 mg/kg), havaittiin annoksesta riippuvia haittavaikutuksia, ks. kohta 4.6.
Slovak: Vedľajšie reakcie závislé na dávke boli zaznamenané až po aplikácii desaťnásobku odporúčanej dávky (20mg/kg) zdravým psom (viď bod 4.6.).
Finnish: Keskimääräinen maksimipitoisuus (Cmax) 382 μg/l 7α-tiometyyli-spironolaktonille ja 94 μg/l:n kanrenonille saavutetaan vastaavasti kahden ja neljän tunnin jälkeen.
Slovak: Priemerné Cmax primárnych metabolitov 7α-thiomethyl-spironolaktonu a kanrenonu boli 382 µg/l a 94 µg/l po 2 resp. 4 hodinách.
Finnish: Anna spironolaktonia 2 mg/ painokiloa kohti kerran päivässä.
Slovak: Podávajte 2 mg/kg živej hmotnosti spironolaktonu raz denne.
Finnish: Pahvilaatikko , 1 purkki 30 tablettia
Slovak: Kartónová škatuľka obsahujúca 1 fľaštičku s 30 tabletami
Finnish: Spironolactone Ceva 10 mg sisältää spironolaktonia 10 mg Spironolactone Ceva 40 mg sisältää spironolaktonia 40 mg Spironolactone Ceva 80 mg sisältää spironolaktonia 80 mg
Slovak: Ceva 10 mg obsahuje 10 mg Spironolaktonu Spironolactone Ceva 40 mg obsahuje 40 mg Spironolaktonu Spironolactone Ceva 80 mg obsahuje 80 mg Spironolaktonu
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Aldosteronivasta-aine (antagonisti), ATCvet koodi: QC03DA01.
Slovak: kód: QC03DA01.
Finnish: Koska spironolaktonilla on antiandrogeeninen (uroshormoonien vastainen) vaikutus, eläinlääkintävalmistetta ei suositella annettavaksi kasvaville koirille.
Slovak: Vzhľadom k antiandrogénnemu účinku spironolaktonu (znižuje produkcie samčích hormónov) sa neodporúča veterinárny liek používať u rastúcich psov.
Finnish: Catalent Germany Schorndorf GmbH Steinbeistrasse 2 D-73614 Schorndorf Saksa
Slovak: Schorndorf GmbH
Finnish: Ei saa käyttää viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on merkitty pahvirasian päälle EXP jälkeen.
Slovak: Nepoužívať po dátume exspirácie (EXP) uvedenom na škatuľke a blistri.
Finnish: Erityiset varotoimet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiťosoba podávajúca liek zvieratám
Finnish: Samanaikainen spironolaktonin ja ACE-estäjien ja muiden kaliumia säästävien lääkkeiden anto
Slovak: Súčasné použitie spironolaktonu s ACE inhibítormi a ďalšími liekmi zvyšujúcimi hladiny draslíka
Finnish: Spironolaktoni
Slovak: Sprironolactonum
Finnish: Jos valmistetta niellään vahingossa, on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen ja näytettävä tälle pakkausselostetta tai myyntipäällystä.
Slovak: V prípade náhodného požitia vyhľadajte okamžite lekárske ošetrenie a ukážte lekárovi písomnúinformáciu pre používateľa.
Finnish: Ei saa käyttää koirille, joilla on hypoadrenokortisismi, hyperkalemia (veren kaliumrunsaus) tai hyponatremia (veren natriumvajaus).
Slovak: Nepoužívať u zvierat s hypoadrenokorticizmom, hyperkalémiou alebo hyponatrémiou.
Finnish: Ei saa käyttää tiineyden ja imetyksen aikana.
Slovak: Nepoužívať počas gravidity a laktácie.
Finnish: Tämä eläinlääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysohjeita Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: 2 kuukautta.
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale : 3 roky Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného balenia: 2 mesiace 6.4
Finnish: Jaetut tabletit on säilytettävä alkuperäisessä pakkauksessa.
Slovak: Čiastočne použité tablety je možné uchovávať v originálnej fľaštičke.
Finnish: ERITYISVAROITUKSET Erityiset varotoimet eläimille käytettäessä
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat
Finnish: Annetaan suun kautta.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH
Finnish: Deoksykortikosteronin tai tulehduskipulääkkeiden anto spironolaktonin kanssa saattaa johtaa spironolaktonin natriureettisten vaikutusten kohtalaiseen vähentymiseen (virtsan natriumerityksen väheneminen).
Slovak: Pri použití deoxykortikosterónu alebo NSAID so spironolaktonom možno pozorovať mierne znížený natriuretický efekt (znížené vylučovanie sodíka obličkami) spironolaktonu.
Finnish: SISÄLLÖN PAINO, TILAVUUS TAI ANNOSTEN MÄÄRÄ
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 30 tabliet
Finnish: Näillä koirilla munuaistoimintaa ja seerumin kaliumpitoisuutta suositellaan seurattavaksi ennen yhdistelmähoidon aloitusta ja sen aikana (ks. osa
Slovak: Odporúča sa u nich monitoring funkcie obličiek a plazmatickej hladiny draslíka pred zahájením a počas tejto kombinovanej liečby.
Finnish: 30 tablettia 180 tablettia
Slovak: 180 tabliet
Finnish: Ei saa käyttää viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Slovak: Nepoužívať po dátume exspirácie (EXP).
Finnish: Erä: {numero}
Slovak: ČÍSLO(-A)
Finnish: Spironolactone Ceva 80 mg: Valkoinen, ruskeaan vivahtava täplitys, neljään osaan jaettava 20 mm pituinen soikea tabletti.
Slovak: Spironolactone Ceva 80 mg: hnedé na štyri časti deliteľné, oválne tablety s dĺžkou 20 mm.
Finnish: Ceva Santé Animale vakuuttaa, että myyntilupahakemuksen osassa I kuvattu farmakologinen seurantajärjestelmä on käytössä ja toimii ennen tämän eläinlääkintätuotteen tuomista markkinoille ja sen ollessa markkinoilla.
Slovak: Animale zabezpečuje, že systém farmakovigilancie, ako je popísané v časti
Finnish: PAKKAUSKOKO
Slovak: Povidon
Finnish: Purkissa on valkoinen lapsiturvallinen kierrekorkki.
Slovak: Biela HDPE fľaštička obsahujúca 30 tabliet s bielym polypropylénovým detským bezpečnostným, skrutkovacím uzáverom vybaveným vysúšacou vložkou, balené v papierovej škatuľke.
Finnish: Spironolactone Ceva 10 mg tabletit koirille Spironolactone Ceva 40 mg tabletit koirille Spironolactone Ceva 80 mg tabletit koirille
Slovak: Ceva 10 mg tablety pre psy Spironolactone Ceva 40 mg tablety pre psy Spironolactone Ceva 80 mg tablety pre psy Spironolactonum
Finnish: Munuaisten toiminta ja seerumin kaliumpitoisuus on arvioitava ennen kuin spironolaktonihoito aloitetaan yhdessä angiotensiiniä muuttavan entsyymin (ACE) estäjän kanssa.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Pred zahájením kombinovanej liečby spironolaktonom a enzýmom konvertujúci angiotensín (ACE) inhibítormi treba vyhodnotiť funkciu obličiek a sérovej hladiny draslíka.
Finnish: 10 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Slovak: DÁTUM REVÍZIE TEXTU ZÁKAZ
Finnish: (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto
Slovak: EMA číslo procedúry (Vymyslený) názov Sila Lieková forma
Finnish: 24 tuntia Viikko 1 Viikko 2 Viikko 3 Viikko 4 Viikko 4
Slovak: 24 hodín Týždeň 1 Týždeň 2 Týždeň 3 Týždeň 4 Týždeň 4
Finnish: Ruoka ja juoma
Slovak: Jedlo a pitie
Finnish: Hoidon jatkamisen tarve pitää arvioida uudelleen säännöllisin väliajoin.
Slovak: Potreba pokračovania v liečbe sa má pravidelne prehodnocovať.
Finnish: Päivitetty: {kuukausi VVVV}
Slovak: Revidované: {mesiac RRRR}
Finnish: Ikä, vuotta
Slovak: Vek, roky
Finnish: Päätöksen Spravato-hoidon määräämisestä tekee psykiatri.
Slovak: Rozhodnutie predpísať Spravato má urobiť psychiater.
Finnish: Lääkäri ottaa huomioon imetyksen hyödyt sinulle ja lapsellesi ja hoidon hyödyt sinulle.
Slovak: Váš lekár vezme do úvahy prínos dojčenia pre vás a vaše dieťa a prínos liečby pre vás.
Finnish: ● lisääntynyt herkkyys melulle tai äänille
Slovak: ● zvýšená citlivosť na hluk alebo zvuky
Finnish: • väärinkäytön ja riippuvuuden riskitekijät/riskiryhmät/merkit, joita pitää säännöllisesti arvioida ja seurata
Slovak: Rizikové faktory/skupiny/prejavy zneužívania a závislosti, ktoré sa majú pravidelne vyhodnocovať a monitorovať;
Finnish: Näiden prekliinisten havaintojen kliinistä merkitystä ei tiedetä.
Slovak: Klinicky význam týchto predklinických nálezov nie je známy.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kun aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Finnish: ● Lisätoimenpiteet riskien minimoimiseksi
Slovak: Nadstavbové opatrenia na minimalizáciu rizika
Finnish: Yleisen kliinisen kokemuksen perusteella itsemurhariski saattaa lisääntyä toipumisen alkuvaiheessa.
Slovak: Je všeobecnou klinickou skúsenosťou, že riziko samovraždy sa môže v skorých štádiách zotavovania zvýšiť.
Finnish: 2 vihreää pistettä (0 mg annettu)
Slovak: 2 zelené bodky (podané 0 mg)
Finnish: Itsemurha-ajatukset tai itsetuhoiset ajatukset tai tilan kliininen paheneminen
Slovak: Samovražda/samovražedné myšlienky alebo zhoršenie klinického stavu
Finnish: ● Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä ("EXP").
Slovak: Skontrolujte dátum exspirácie („EXP").
Finnish: Viikot 5-8:
Slovak: 5. až 8. týždeň:
Finnish: ● jos sinulla on äskettäin (edeltäneiden 6 viikon aikana) ollut sydäninfarkti.
Slovak: ● ak ste v nedávnej minulosti mali srdcový infarkt (do 6 týždňov)
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Spravato-valmistetta
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Spravato
Finnish: III-IV).
Slovak: trieda III - IV).
Finnish: Lääkäri päättää, voitko käyttää tätä lääkettä.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či máte tento liek používať.
Finnish: ● kehon lämpötilan muuttumisen tunne
Slovak: ● pocit zmeny telesnej teploty
Finnish: 1 vihreä piste
Slovak: 1 zelená bodka
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja esketamiinin käytöstä raskaana oleville naisille.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne alebo sú len obmedzené údaje o používaní esketamínu tehotnými ženami.
Finnish: Jos voit tulla raskaaksi, sinun on käytettävä ehkäisyä hoidon aikana.
Slovak: Ak ste schopná otehotnieť, musíte počas liečby používať antikoncepciu.
Finnish: Käyttöä tälle potilasryhmälle ei suositella (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Slovak: Použitie v tejto populácii sa neodporúča (pozri časť 4.4 a 5.2).
Finnish: Molemmat parametrit olivat japanilaisilla tutkittavilla noin 40 % suurempia kuin valkoihoisilla tutkittavilla.
Slovak: Obidva parametre boli približne o 40 % vyššie u japonských jedincov v porovnaní s belošskými jedincami.
Finnish: Uneliaisuuden esiintyvyys oli pitkäaikaishoidossa ajan mittaan suhteellisen tasaista.
Slovak: Miera somnolencie bola v priebehu dlhodobej liečby relatívne stabilná.
Finnish: TÄRKEÄÄ: Varmista, että potilas odottaa kunkin nenäsumuttimen jälkeen 5 minuuttia, jotta lääke imeytyy.
Slovak: DÔLEŽITÉ: Uistite sa, že pacient po každom aplikátore počká 5 minút, aby sa liek mohol absorbovať.
Finnish: Jos verenpaine nousee tämän lääkkeen käytön jälkeen ja pysyy koholla muutamaa tuntia pidempään, saatat tarvita lisätutkimuksia.
Slovak: Ak vám krvný tlak po použití tohto lieku stúpne a zostane zvýšený viac ako niekoľko hodín, možno budete potrebovať niektoré ďalšie testy.
Finnish: Lääkäri päättää, tarvitsetko 1, 2 vai 3 nenäsumutinta ja kuinka usein sinun on käytävä lääkärin vastaanotolla tai klinikalla saamassa lääkehoitoa.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či potrebujete 1, 2 alebo 3 aplikátory s nosovou aerodisperziou a ako často máte chodiť do ordinácie lekára alebo na kliniku na podanie lieku.
Finnish: Esimerkkejä tällaisista sairauksista ovat mm.:
Slovak: Medzi ochorenia, ktoré je potrebné zvážiť, okrem iných patrí:
Finnish: ● epämukavat tuntemukset nenässä
Slovak: ● nepríjemný pocit v nose
Finnish: ● voimakas onnellisuuden tunne (euforia)
Slovak: ● pocit extrémneho šťastia („eufória")
Finnish: Vain ennen ensimmäisen nenäsumuttimen käyttöä:
Slovak: Len pred prvým aplikátorom:
Finnish: Nämä vaikutukset eivät lisääntyneet ajan mittaan, ja ne korjautuivat ketamiinin käytön lopettamisen jälkeen.
Slovak: Tieto účinky sa časom nezvyšovali a po vysadení ketamínu boli reverzibilné.
Finnish: • millaisia haittavaikutuksia Spravato-nenäsumutteen annostelun jälkeen oletetaan esiintyvän ja miten tällaisia vaikutuksia voidaan minimoida
Slovak: Aké nežiaduce účinky možno očakávať po podaní SPRAVATA a ako tieto účinky minimalizovať;
Finnish: Viikot 1-4:
Slovak: 1. až 4. týždeň:
Finnish: Lääkäri tai muu terveydenhuollon ammattilainen opastaa sinua, miten nenäsumutinta käytetään (ks. myös Käyttöohjeet).
Slovak: Váš lekár alebo iný zdravotnícky pracovník vám ukáže, ako používať aplikátor s nosovou aerodisperziou (pozri tiež Návod na použitie).
Finnish: Seuraava koulutusmateriaali pitää toimittaa terveydenhuollon ammattilaisille (ja vahvistus materiaalin vastaanottamisesta pitää kirjata muistiin):
Slovak: Zdravotníckym pracovníkom majú byť poskytnuté tieto EM (a je potrebné zaznamenať potvrdenie o ich prijatí):
Finnish: Varmista tarvittava nenäsumuttimien määrä.
Slovak: Skontrolujte potrebný počet aplikátorov.
Finnish: Se kuuluu masennuslääkkeiksi kutsuttuun lääkeryhmään, ja sitä annetaan sinulle masennuksen hoitoon.
Slovak: Patrí do skupiny liekov nazývaných antidepresíva a tento liek je vám podávaný na liečbu depresie.
Finnish: Esketamiinin terminaalinen puoliintumisaika oli iäkkäillä ja nuoremmilla aikuisilla tutkittavilla samankaltainen (ks. kohta 4.2).
Slovak: Terminálny polčas eliminácie esketamínu bol u starších a mladších dospelých jedincov podobný (pozri časť 4.2).
Finnish: NA = ei saatavissa (not available)
Slovak: NA = nie je k dispozícii
Finnish: Mitä Spravato on ja mihin sitä käytetään
Slovak: Čo je Spravato a na čo sa používa
Finnish: Jos olet masentunut, voi olla hyvä keskustella jonkun sukulaisen tai läheisen ystävän kanssa ja kysyä heidän näkemystään siitä, onko masennuksesi pahentunut tai ovatko he huolestuneita käyttäytymisestäsi.
Slovak: Môže byť pre vás užitočné porozprávať sa s príbuzným alebo blízkym priateľom, ak máte depresiu, a opýtať sa ich, či si myslia, že sa vaša depresia zhoršuje, alebo či sa znepokojujú nad vašim správaním.
Finnish: ● lepäämään mukavassa asennossa (mieluiten puoli-istuvassa asennossa) 5 minuutin ajan jokaisen nenäsumuttimen käytön jälkeen.
Slovak: ● odpočíval v pohodlnej polohe (prednostne v poloľahu) po dobu 5 minút po každom aplikátore.
Finnish: Sinulle annetaan tätä hoitoa, jos olet kokeillut vähintään kahta muuta masennuslääkettä eikä niistä ole ollut apua.
Slovak: Podáva sa spolu s ďalším antidepresívom, ak ste vyskúšali aspoň 2 ďalšie antidepresíva, ale tie vám nepomohli.
Finnish: ● nopea sydämensyke
Slovak: ● rýchly srdcový pulz
Finnish: Viikosta 9 eteenpäin:
Slovak: Od 9. týždňa:
Finnish: Kerro lääkärille, jos huomaat jonkin seuraavista haittavaikutuksista.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov.
Finnish: ● Tarkista, että osoitinikkunassa näkyy 2 vihreää pistettä.
Slovak: Skontrolujte, či indikátor zobrazuje 2 zelené bodky.
Finnish: Lääkettä menee silloin hukkaan.
Slovak: Bude to mať za následok stratu lieku.
Finnish: CYP-entsyymit, kuten CYP2C19 ja CYP2C9, osallistuvat siihen vähemmän.
Slovak: Ďalšie enzýmy CYP vrátane CYP2C19 a CYP2C9 prispievajú v oveľa menšej miere.
Finnish: Masennuksen paheneminen
Slovak: Zhoršenie depresie
Finnish: Ketamiinin pitkäaikaiskäytössä on raportoitu riippuvuutta ja toleranssia.
Slovak: Pri dlhodobom používaní ketamínu bola hlásená závislosť a tolerancia.
Finnish: Tällaiset vaikutukset saattavat heikentää keskittymiskykyä, arviointikykyä, ajattelua, reaktionopeutta ja motorisia taitoja.
Slovak: Tieto účinky môžu zhoršiť pozornosť, úsudok, myslenie, rýchlosť reakcie a motorické zručnosti.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a štítku.
Finnish: Spravato-hoitoon satunnaistetuista potilaista 60 % sai 84 mg:n annoksia ja 40 % sai 56 mg:n annoksia.
Slovak: Z pacientov randomizovaných na Spravato 60 % dostávalo dávku 84 mg a 40 % dostávalo dávku 56 mg.
Finnish: Spravato-valmisteen turvallisuutta ja tehoa 17 vuoden ikäisten ja nuorempien pediatristen potilaiden hoidossa ei ole varmistettu.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Spravata u pediatrických pacientov vo veku 17 rokov a mladších nebola stanovená.
Finnish: Mitä Spravato sisältää
Slovak: Čo Spravato obsahuje
Finnish: Sinun on vältettävä syömistä 2 tunnin ajan ennen hoitoa, etkä saa juoda nestettä 30 minuuttiin ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Slovak: Vyhnite sa konzumácii jedla 2 hodiny pred liečbou a pitiu tekutín 30 minút pred použitím tohto lieku.
Finnish: ● Toista vaihe 4 toisen suihkeen annostelemiseksi.
Slovak: ● zopakoval krok 4 na podanie druhého vstreku.
Finnish: ● jos olet allerginen esketamiinille, ketamiinille (joka on samankaltainen anestesiassa käytettävä lääkeaine) tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Slovak: ● ak ste alergický na esketamín, podobný liek nazývaný ketamín používaný na anestéziu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Finnish: Älä käytä Spravato-valmistetta, jos jokin edellä mainituista koskee sinua.
Slovak: Nepoužívajte Spravato, ak sa vás týka niečo z toho, čo je uvedené vyššie.
Finnish: ● pyörrytyksen tunne (vertigo)
Slovak: ● pocit točenia hlavy („vertigo")
Finnish: Esketamiinin terminaalinen puoliintumisaika plasmassa oli aasialaisilla tutkittavilla keskimäärin 7,1-8,9 tuntia, kun valkoihoisilla tutkittavilla se oli 6,8 tuntia.
Slovak: Priemerný terminálny polčas eliminácie esketamínu v plazme ázijských pacientov sa pohyboval od 7,1 do 8,9 hodiny a u belošských jedincov bol 6,8 hodín.
Finnish: Älä ryhdy tällaisiin toimiin tämän lääkkeen ottamisen jälkeen ennen kuin vasta seuraavana päivänä nukuttuasi hyvin.
Slovak: Po liečbe týmto liekom sa nezúčastňujte týchto aktivít až do nasledujúceho dňa po pokojnom spánku.
Finnish: Sen jälkeen kun nenään annetun esketamiinin huippupitoisuus oli saavutettu, esketamiinipitoisuus plasmassa pieneni nopeasti muutaman ensimmäisen tunnin ajan ja sen jälkeen hitaammin.
Slovak: Po dosiahnutí Cmax po nazálnom podaní bol pokles koncentrácií esketamínu v plazme počas prvých niekoľkých hodín rýchly a potom postupnejší.
Finnish: Mitä Spravato on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Spravato-valmistetta Miten Spravato-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Slovak: Čo je Spravato a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Spravato Ako používať Spravato
Finnish: Jos verenpaineesi on korkea ennen tämän lääkkeen käyttöä, lääkäri päättää, voitko aloittaa lääkkeen käytön vai onko odotettava ensin verenpaineen alenemista.
Slovak: Ak budete mať krvný tlak pred použitím tohto lieku vysoký, váš lekár rozhodne, či liek začnete používať, alebo či je potrebné počkať, kým nebudete mať krvný tlak nižší.
Finnish: Noresketamiini metaboloituu sen jälkeen CYP-riippuvaisten reittien kautta muiksi metaboliiteiksi, joista osa glukuronoituu.
Slovak: Noresketamín sa následne metabolizuje dráhami závislými od CYP na iné metabolity, z ktorých niektoré podliehajú glukuronidácii.
Finnish: Spravato-nenäsumutteen annossuositukset esitetään taulukossa 1 ja taulukossa 2 (≥ 65-vuotiaat aikuiset).
Slovak: Spravata sú uvedené v tabuľke 1 a v tabuľke 2 (dospelí ≥ 65 rokov).
Finnish: Yliannostustilanteessa on otettava huomioon usean eri lääkkeen yhteisvaikutuksen mahdollisuus.
Slovak: V prípade predávkovania sa má zvážiť možnosť požitia viacerých liekov.
Finnish: • Spravato-nenäsumutteen antotapa, mukaan lukien valmistautuminen (2 tunnin paasto, ei juomista puoleen tuntiin) ja potilaan seuranta.
Slovak: Postup intranazálneho podania SPRAVATA vrátane prípravy (nejesť 2 hodiny, nepiť 30 minút) a monitorovanie pacienta;
Finnish: Joillakin Spravato-valmistetta käyttäneillä potilailla voi esiintyä pahoinvointia tai oksentelua.
Slovak: U niektorých pacientov používajúcich Spravato sa môže vyskytnúť nevoľnosť alebo vracanie.
Finnish: Ylläpitohoidossa suositellaan jatkamaan sen annoksen käyttöä, jonka potilas saa hoidon aloitusvaiheen lopussa.
Slovak: V udržiavacej fáze sa odporúča udržiavať dávku, ktorú pacient dostane na konci indukčnej fázy.
Finnish: ● nenän kuivuminen, mukaan lukien karstanmuodostus nenässä
Slovak: ● sucho v nose vrátane tvorby krúst v nose
Finnish: Spravato voi aiheuttaa uneliaisuuden ja huimauksen tunnetta, ja siitä voi aiheutua muita haittavaikutuksia, jotka voivat tilapäisesti vaikuttaa kykyysi ajaa ajoneuvoa tai käyttää koneita tai ryhtyä muihin täyttä vireyttä edellyttäviin toimiin.
Slovak: Spravato môže vyvolať pocit ospalosti, závraty a iné vedľajšie účinky, ktoré môžu dočasne ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje a vykonávať činnosti, pri ktorých musíte byť úplne ostražitý.
Finnish: Annosmuutosten pitää perustua edellisen annoksen tehoon ja siedettävyyteen.
Slovak: Úprava dávky sa má vykonať na základe účinnosti a znášanlivosti predchádzajúcej dávky.
Finnish: Spravato-hoidon lopettaminen ei vaadi annoksen pienentämistä vähitellen, sillä kliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen perusteella vieroitusoireiden riski on vähäinen.
Slovak: Ukončenie liečby Spravatom nevyžaduje postupné znižovanie dávky; na základe údajov z klinických skúšaní je riziko abstinenčných príznakov nízke.
Finnish: Masennukseen liittyy lisääntynyt itsemurha-ajatusten, itsetuhoisuuden ja itsemurhan riski.
Slovak: Depresia je spojená so zvýšeným rizikom samovražedných myšlienok, sebapoškodzovania a samovraždy (udalosti súvisiace so samovraždou).
Finnish: Seuraava sumutin (tarvittaessa)
Slovak: Ďalší aplikátor (ak je potrebné)
Finnish: Julkaistut eläimillä (myös kädellisillä) tehdyt tutkimukset, joissa annetuista annoksista aiheutui kevyt tai kohtalainen anestesia, osoittivat, että anestesia-aineiden käyttö aivojen nopean kasvun tai synaptogeneesin aikana aiheuttaa kehittyvissä aivoissa solukatoa ja että tähän voi liittyä pitkäaikaisia kognitiivisia puutoksia.
Slovak: Publikované štúdie na zvieratách (vrátane primátov) pri dávkach, ktoré viedli k ľahkej až strednej anestézii, ukazujú, že použitie anestetík počas obdobia rýchleho rastu mozgu alebo synaptogenézy vedie k úbytku buniek vo vyvíjajúcom sa mozgu, čo môže byť spojené s dlhodobými kognitívnymi deficienciami.
Finnish: Voit pyytää heitä lukemaan tämän pakkausselosteen.
Slovak: Môžete ich požiadať, aby si prečítali túto písomnú informáciu pre používateľa.
Finnish: ● kun riskienhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Finnish: Ensisijaiset tehoa koskevat tulokset MADRS-kokonaispisteiden muutoksena 4 viikon pituisissa kliinisissä tutkimuksissa (ANCOVA BOCF)
Slovak: Tabuľka 5: Primárne výsledky účinnosti na zmenu celkového skóre MADRS pre 4-týždňové klinické štúdie (ANCOVA BOCF)
Finnish: Spravato-yliannostuksen hoitoon pitää kuulua kliinisten oireiden hoito ja asiaankuuluva seuranta.
Slovak: Spravatom má pozostávať z liečby klinických príznakov a príslušného monitorovania.
Finnish: Esketamiinin osalta samankaltaista riskiä ei voida sulkea pois.
Slovak: Podobné riziko s esketamínom nemožno vylúčiť.
Finnish: Tällaista voi esiintyä käytettäessä samankaltaista lääkettä (ketamiinia) pitkään suurina annoksina.
Slovak: Tieto účinky sa môžu vyskytnúť pri dlhodobom užívaní vysokých dávok podobného lieku (nazývaného ketamín).
Finnish: Lääkäri keskustelee kanssasi siitä, pitääkö imetys vai tämän lääkkeen käyttö lopettaa.
Slovak: Váš lekár sa s vami porozpráva o tom, či prestať dojčiť alebo prestať používať tento liek.
Finnish: ● Spravato-valmistetta käytetään tavallisesti kaksi kertaa viikossa ensimmäisten neljän viikon ajan.
Slovak: Spravato sa zvyčajne používa dvakrát týždenne počas prvých 4 týždňov
Finnish: Tutkimuksiin otettiin mukaan 1 833 aikuispotilasta, joista 1 601 potilasta sai Spravato-nenäsumutetta.
Slovak: Do štúdie bolo zaradených 1833 dospelých pacientov, z ktorých 1601 bolo vystavených Spravatu.
Finnish: ● vaikeuksia keskittyä, arvioida ja ajatella (ks. myös Ajaminen ja koneiden käyttö ja Mahdolliset haittavaikutukset).
Slovak: ● problémy s pozornosťou, úsudkom a myslením (pozri tiež „Vedenie vozidiel a obsluha strojov" a „Možné vedľajšie účinky").
Finnish: Sedaatioon ei liittynyt hengitysvaikeuksia, ja hemodynaamiset parametrit (mukaan lukien vitaalimerkit ja happisaturaatio) pysyivät normaaliarvoissa.
Slovak: V prípadoch sedácie neboli pozorované žiadne príznaky respiračnej tiesne a hemodynamické parametre (vrátane vitálnych funkcií a saturácie kyslíkom) zostali v normálnom rozsahu.