FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De ødemrelaterede hændelser (perifert ødem, udbredt ødem og ødem) var konsistent lavere hos patienter, der fik Twynsta, end hos patienter, der modtog amlodipin 10 mg. I studiet med faktuelt design var ødemfrekvensen 1,3 % med Twynsta 40 mg/5 mg og 80 mg/5 mg, 8,8 % med Twynsta 40 mg/10 mg og 80 mg/10 mg og 18,4 % med amlodipin 10 mg.
Greek: Τα συμβάντα που σχετίζονται με οίδημα (περιφερικό οίδημα, γενικευμένο οίδημα και οίδημα) ήταν σταθερά χαμηλότερα σε ασθενείς που έλαβαν Twynsta σε σύγκριση με ασθενείς που έλαβαν αμλοδιπίνη 10 mg. Στη δοκιμή του παραγοντικού σχεδιασμού τα ποσοστά του οιδήματος ήταν 1.3 % με Twynsta 40mg/ 5mg και 80mg/ 5mg, 8.8 % με Twynsta 40mg/ 10mg και 80mg/ 10mg και 18.4 % με αμλοδιπίνη 10 mg. Σε ασθενείς που δεν είχαν ρυθμιστεί με αμλοδιπίνη 5 mg τα ποσοστά οιδήματος ήταν 4.4 % για το 40mg/ 5mg και 80mg/ 5mg και 24.9 % για την αμλοδιπίνη 10 mg.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 brugere): Svimmelhed, hævede ankler (ødem).
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους): Ζάλη, διόγκωση αστραγάλου (οίδημα).
Danish: Baseret på de farmakologiske egenskaber kan f.eks. lægemidlerne baclofen, amifostin, antipsykotika eller antidepressiva forventes at forstærke de hypotensive virkninger af alle antihypertensiva, herunder dette lægemiddel.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα με δυνατότητα μείωσης της αρτηριακής πίεσης Με βάση τις φαρμακολογικές τους ιδιότητες τα ακόλουθα φαρμακευτικά προϊόντα αναμένεται να ενισχύσουν τις υποτασικές δράσεις όλων των αντιυπερτασικών συμπεριλαμβανομένων αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος, π.χ. βακλοφαίνη, αμιφοστίνη, νευροληπτικά ή αντικαταθλιπτικά.
Danish: Dette er bekræftet i placebokontrollerede kliniske studier, der blev foretaget på tidspunktet for maksimal effekt og umiddelbart forud for den næste dosis, hvor trough/peak ratio var over 80 % efter doser på 40 og 80 mg telmisartan.
Greek: Αυτό επιβεβαιώνεται από το λόγο βάσεως προς κορυφή ο οποίος ήταν διαρκώς άνω του 80 % μετά από χορήγηση δόσεων 40 και 80 mg τελμισαρτάνης σε κλινικές μελέτες ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο.
Danish: I et yderligere randomiseret, dobbeltblindet, aktiv-kontrolleret, parallelgruppe, multicenterstudie fik 1.097 let til svær hypertensive patienter, som ikke var tilstrækkeligt kontrolleret med amlodipin 5 mg, Twynsta (40 mg/5 mg eller 80 mg/5 mg) eller amlodipin alene (5 mg eller 10 mg).
Greek: Σε μια επακόλουθη πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή, με παράλληλες ομάδες ελέγχου υπό ενεργή αγωγή μελέτη, συνολικά 1.097 ασθενείς με ήπια έως σοβαρή υπέρταση που δε ρυθμίστηκαν επαρκώς με αμλοδιπίνη 5mg έλαβαν Twynsta (40mg/ 5mg ή 80mg/ 5mg) ή μονοθεραπεία με αμλοδιπίνη (5mg ή 10mg).
Danish: Sjældne synkope, perifer neuropati, hypæstesi, dysgeusi, tremor
Greek: Σπάνιες συγκοπή, περιφερική νευροπάθεια, υπαισθησία, δυσγευσία, τρόμος
Danish: Aorta-og mitralklapstenose, obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati Patienter, der lider af aorta- eller mitralklapstenose eller obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati behandles med særlig forsigtighed som ved behandling med andre vasodilatatorer.
Greek: Αορτική και μιτροειδής βαλβιδική στένωση, αποφρακτική υπερτροφική καρδιομυοπάθεια Όπως και με άλλους αγγειοδιασταλτικούς παράγοντες, συστήνεται ιδιαίτερη προσοχή σε ασθενείς που πάσχουν από αορτική ή μιτροειδική βαλβιδική στένωση, ή αποφρακτική υπερτροφική καρδιομυοπάθεια.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 brugere): Humørsvingninger, nedsat syn, ringen for ørerne, åndenød, nysen/løbende næse, hårtab, usædvanlige blå mærker og blødning (beskadigelse af røde blodlegemer), misfarvning af huden, øget svedtendens, vandladningsbesvær, øget vandladningsbehov især om natten, brystforstørrelse hos mænd, smerter, vægtøgning, vægttab.
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους): Μεταβολές διάθεσης, διαταραγμένη όραση, κωδωνισμός στα αυτιά, λαχάνιασμα, φτάρνισμα/ καταρροή, απώλεια μαλλιών, ασυνήθιστοι μώλωπες και αιμορραγία (βλάβη ερυθροκυττάρων), αποχρωματισμός δέρματος, αυξημένη εφίδρωση, δυσκολία αποβολής ούρων, αυξημένη ανάγκη διούρησης ιδιαίτερα κατά τη διάρκεια της νύχτας, αύξηση μεγέθους ανδρικών μαστών, πόνος, αύξηση σωματικού βάρους, μείωση σωματικού βάρους.
Danish: Den maksimale anbefalede dosis er én tablet 80 mg telmisartan/10 mg amplodipin pr. dag.
Greek: Η μέγιστη συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο τελμισαρτάνης 80 mg/αμλοδιπίνης 10 mg ανά ημέρα.
Danish: Ikke Almindelige døsighed, migræne, hovedpine, paræstesi
Greek: Όχι συχνές υπνηλία, ημικρανία, κεφαλαλγία, παραισθησία
Danish: Brilliant blue FCF (E133) Sort jernoxid (E172)
Greek: Μαύρο οξείδιο του σιδήρου (E172) Κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172) Στεατικό μαγνήσιο
Danish: Hud og subkutane væv: Ikke almindelige pruritus hyperhidrose alopeci, purpura, misfarvning af huden, hyperhidrose
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Όχι συχνές κνησμός υπεριδρωσία αλωπεκία, πορφύρα, δυσχρωματισμός δέρματος, υπεριδρωσία
Danish: - Interkurrente hændelser, særligt dehydrering, akut hjertedekompensation, metabolisk acidose, forværret nyrefunktion, pludselig forværring af nyretilstanden (f.eks. infektionssygdomme), cellenedbrydning (f.eks. akut iskæmi i ekstremiteter, rabdomyolyse, længerevarende trauma).
Greek: - Συνυπάρχοντα συμβάντα, ιδιαίτερα αφυδάτωση, οξεία καρδιακή ανεπάρκεια, μεταβολική οξέωση, επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας, ξαφνική επιδείνωση της νεφρικής κατάστασης (π.χ. λοιμώδεις νόσοι), κυτταρική λύση (π.χ. οξεία ισχαιμία άκρου, ραβδομυόλυση, εκτεταμένο τραύμα).
Danish: 4.4 og 4.6)
Greek: • Δεύτερο και τρίτο τρίμηνο της κύησης (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.6)
Danish: Overdreven nedsættelse af blodtryk hos patienter med iskæmisk kardiomyopati eller iskæmisk hjertekarsygdom kan, som ved andre antihypertensiva, medføre myokardieinfarkt eller slagtilfælde.
Greek: Όπως με οποιοδήποτε αντιυπερτασικό φαρμακευτικό προϊόν, η υπερβολική μείωση της αρτηριακής πίεσης σε ασθενείς με ισχαιμική μυοκαρδιοπάθεια ή ισχαιμική καρδιαγγειακή νόσο μπορεί να οδηγήσει σε έμφραγμα του μυοκαρδίου ή αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ΕΕΕΕ} Άλλες πηγές πληροφοριών
Danish: Ældre patienter En doseringsforhøjelse af amlodipin skal udføres med forsigtighed hos ældre patienter (se pkt.
Greek: Η αύξηση της δοσολογίας αμλοδιπίνης θα πρέπει να γίνεται με προσοχή σε ηλικιωμένους ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.2 και 5.2).
Danish: Nedsat nyrefunktion har ikke nogen signifikant indflydelse på amlodipins farmakokinetik.
Greek: Η φαρμακοκινητική της αμλοδιπίνης δεν επηρεάζεται σημαντικά από τη νεφρική δυσλειτουργία.
Danish: Lægemidlet er til langtidsbehandling.
Greek: Το φάρμακο προορίζεται για μακροχρόνια θεραπεία.
Danish: Den maksimale dosis er én tablet med den højeste styrke (80/10 mg) én gang dagligt.
Greek: Η μέγιστη δόση είναι ένα δισκίο της υψηλότερης περιεκτικότητας (80/10 mg) μία φορά την ημέρα.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Twynsta.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Twynsta.
Danish: Det fås som tabletter (40 mg telmisartan/10 mg amlodipin, 40 mg telmisartan/5 mg amlodipin, 80 mg telmisartan/10 mg amlodipin og 80 mg telmisartan/5 mg amlodipin).
Greek: Διατίθεται υπό μορφή δισκίων (40 mg τελμισαρτάνης/10 mg αμλοδιπίνης, 40 mg τελμισαρτάνης/5 mg αμλοδιπίνης, 80 mg τελμισαρτάνης/10 mg αμλοδιπίνης και 80 mg τελμισαρτάνης/5 mg αμλοδιπίνης).
Danish: Twynsta telmisartan/amlodipin
Greek: Twynsta τελμισαρτάνη / αμλοδιπίνη
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU for Twynsta den 7. oktober 2010.
Greek: Στις 7 Οκτωβρίου 2010 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, για το Twynsta.
Danish: De er begge blodtrykssænkende lægemidler, der har været tilgængelige på markedet i Den Europæiske Union (EU) siden 1990'erne.
Greek: Αμφότερες οι ουσίες είναι φάρμακα για τη μείωση της αρτηριακής πίεσης τα οποία έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) από τη δεκαετία του 1990.
Danish: Da både telmisartan og amlodipin har været anvendt i mange år, fremlagde virksomheden oplysninger fra den videnskabelige litteratur og resultater af nye undersøgelser foretaget af virksomheden selv.
Greek: Δεδομένου ότι η τελμισαρτάνη και η αμλοδιπίνη χρησιμοποιούνται εδώ και πολλά χρόνια, η παρασκευάστρια εταιρεία υπέβαλε πληροφορίες από την επιστημονική βιβλιογραφία, καθώς και πορίσματα από νέες μελέτες που είχε εκπονήσει.
Danish: Udvalget fandt, at fordelene ved Twynsta opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Greek: Η επιτροπή έκρινε ότι τα οφέλη του Twynsta υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Danish: Det primære effektmål i de tre undersøgelser var faldet i det diastoliske blodtryk (blodtrykket målt mellem to hjerteslag) efter otte uger.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας στις τρεις μελέτες ήταν η μείωση της διαστολικής αρτηριακής πίεσης (μέτρηση της αρτηριακής πίεσης μεταξύ δύο καρδιακών παλμών) έπειτα από οχτώ εβδομάδες.
Danish: I de tilfælde, hvor det er relevant, kan det overvejes at skifte direkte til Twynsta.
Greek: Στις περιπτώσεις που κρίνεται σκόπιμο, η έναρξη της αγωγής μπορεί να γίνεται κατευθείαν με το Twynsta.
Danish: Twynsta tages gennem munden som en tablet én gang dagligt.
Greek: Ο ασθενής λαμβάνει από το στόμα ένα δισκίο Twynsta μία φορά την ημέρα.
Danish: Andre oplysninger om Twynsta:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Twynsta
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Twynsta skal anvendes.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Twynsta.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Twynsta (som ses hos op til 1 ud af 10 patienter) er svimmelhed og perifert ødem (hævelse, især på ankler og fødder).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Twynsta (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ζάλη και περιφερικό οίδημα (πρήξιμο, ειδικά στους αστραγάλους και τα πόδια).
Danish: Desuden viste undersøgelserne, at lægemidlet var effektivt hos patienter, hvis blodtryk ikke kontrolleres tilstrækkeligt med amlodipin alene.
Greek: Επιπλέον, από τις μελέτες προέκυψε ότι το φάρμακο ήταν αποτελεσματικό σε ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται επαρκώς μόνο με αμλοδιπίνη.
Danish: Ved at sænke blodtrykket reduceres risiciene i forbindelse med højt blodtryk, såsom slagtilfælde.
Greek: Όταν μειώνεται η αρτηριακή πίεση, μειώνονται και οι κίνδυνοι που σχετίζονται με την υψηλή αρτηριακή πίεση, όπως τα εγκεφαλικά επεισόδια.
Danish: Det blokerer særlige kanaler på celleoverfladen kaldet calciumkanaler, igennem hvilke calciumionerne normalt kommer ind i cellerne.
Greek: Αναστέλλει ειδικούς διαύλους στην επιφάνεια των κυττάρων, οι οποίοι ονομάζονται δίαυλοι ασβεστίου και μέσω των οποίων τα ιόντα ασβεστίου εισέρχονται κανονικά στα κύτταρα.
Danish: CHMP bemærkede, at patienter, som får de to aktive stoffer i separate tabletter, sandsynligvis vil følge deres behandling bedre, hvis de får Twynsta.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι οι ασθενείς που λαμβάνουν ήδη τις δύο δραστικές ουσίες σε χωριστά δισκία είναι πιθανότερο να τηρήσουν τη θεραπεία τους εάν τους συνταγογραφηθεί το Twynsta.
Danish: Twynsta må ikke anvendes til patienter med svær lever- eller galdeblæresygdom, chok (kraftigt blodtryksfald), obstruktion af blodgennemstrømningen fra venstre side af hjertet, eller til patienter med hjerteinsufficiens efter myokardieinfarkt (hjertetilfælde).
Greek: Το Twynsta δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που αντιμετωπίζουν σοβαρά προβλήματα με το ήπαρ ή τη χολή τους, καταπληξία (απότομη πτώση της αρτηριακής πίεσης), απόφραξη της ροής του αίματος από την αριστερή πλευρά της καρδιάς, καθώς και σε ασθενείς που πάσχουν από καρδιακή ανεπάρκεια μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου (καρδιακή προσβολή).
Danish: Ved at reducere mængden af calcium til cellerne forhindrer amlodipin cellerne i at trække sig sammen, hvilket får blodkarrene til at afslappes.
Greek: Μειώνοντας τη ροή του ασβεστίου προς τα κύτταρα, η αμλοδιπίνη αποτρέπει τη συστολή των κυττάρων, συμβάλλοντας κατ' αυτόν τον τρόπο στη χαλάρωση των αιμοφόρων αγγείων.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Twynsta?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Twynsta;
Danish: Twynsta anvendes til behandling af essentiel hypertension (forhøjet blodtryk) hos voksne over 18 år.
Greek: Το Twynsta χορηγείται για τη θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης (υψηλή αρτηριακή πίεση) σε ενήλικες (ηλικίας 18 ετών και άνω).
Danish: I to andre hovedundersøgelser blev 1 978 voksne med hypertension, hos hvem amlodipin ikke havde virket tilfredsstillende, behandlet med enten Twynsta eller fortsatte med amlodipin i samme dosis eller i en højere dosis.
Greek: Στο πλαίσιο δύο άλλων κύριων μελετών, 1 978 ενήλικες με υπέρταση, οι οποίοι δεν είχαν ανταποκριθεί επαρκώς στην αμλοδιπίνη, είτε έλαβαν Twynsta είτε συνέχισαν να λαμβάνουν αμλοδιπίνη στην ίδια ή σε μεγαλύτερη δόση.
Danish: I en hovedundersøgelse blev 1 461 voksne med hypertension behandlet med kombinationer af telmisartan og amlodipin, med telmisartan eller amlodipin alene eller med placebo (en virkningsløs behandling).
Greek: Σε μία κύρια μελέτη, 1 461 ενήλικες με υπέρταση υποβλήθηκαν σε θεραπεία με συνδυασμούς τελμισαρτάνης και αμλοδιπίνης, με τελμισαρτάνη ή αμλοδιπίνη ως μονοθεραπείες ή με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Danish: Twynsta må ikke anvendes til patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for telmisartan, amlodipin eller andre lægemidler i gruppen af "dihydropyridinderivater" eller over for andre af indholdsstofferne.
Greek: Το Twynsta δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην τελμισαρτάνη, την αμλοδιπίνη, σε άλλα φάρμακα που ανήκουν στην ομάδα των «παραγώγων της διυδροπυριδίνης» ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Danish: Twynsta kan også anvendes i stedet for behandling med telmisartan og amlodipin hos patienter, der får de to lægemidler i separate tabletter.
Greek: Το Twynsta μπορεί επίσης να αντικαταστήσει τη θεραπεία τελμισαρτάνης και αμλοδιπίνης σε ασθενείς που λαμβάνουν και τα δύο αυτά φάρμακα σε χωριστά δισκία.
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Twynsta fremgår af indlægssedlen.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Twynsta περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Danish: I den første undersøgelse var faldet i det diastoliske blodtryk hos patienter, der tog kombinationer af telmisartan og amlodipin, større end hos de patienter, der udelukkende tog et af de aktive stoffer eller placebo.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, η μείωση της διαστολικής αρτηριακής πίεσης που παρατηρήθηκε σε ασθενείς οι οποίοι λάμβαναν συνδυασμούς τελμισαρτάνης και αμλοδιπίνης ήταν μεγαλύτερη σε σχέση με τους ασθενείς που λάμβαναν μόνο μία από τις δραστικές ουσίες ή εικονικό φάρμακο.
Danish: Twynsta er et lægemiddel, som indeholder de to aktive stoffer telmisartan og amlodipin.
Greek: Το Twynsta είναι φάρμακο που περιέχει δύο δραστικές ουσίες, την τελμισαρτάνη και την αμλοδιπίνη.
Danish: Twynsta anvendes til patienter, hvis blodtryk ikke kan reguleres tilfredsstillende ved hjælp af amlodipin alene.
Greek: Το Twynsta χορηγείται σε ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται επαρκώς μόνο με αμλοδιπίνη.
Danish: Der blev desuden gennemført undersøgelser for at vise, at Twynsta-tabletterne optages i kroppen på samme måde som de separate tabletter med amlodipin og telmisartan.
Greek: Διεξήχθησαν επίσης μελέτες προκειμένου να καταδειχθεί ότι τα δισκία Twynsta απορροφώνται από τον οργανισμό κατά τον ίδιο τρόπο που απορροφώνται η αμλοδιπίνη και η τελμισαρτάνη ως χωριστά δισκία.
Danish: For patienter, der har fået telmisartan og amlodipin i separate tabletter, afhænger dosen af Twynsta af de doser telmisartan og amlodipin, patienterne fik tidligere.
Greek: Στους ασθενείς που λάμβαναν ήδη τελμισαρτάνη και αμλοδιπίνη ως χωριστά δισκία, η χορηγούμενη δόση του Twynsta εξαρτάται από τις δόσεις τελμισαρτάνης και αμλοδιπίνης που λάμβαναν προηγουμένως.
Danish: Hvad er Twynsta?
Greek: Τι είναι το Twynsta;
Danish: Twynsta indeholder de to aktive stoffer telmisartan og amlodipin.
Greek: Το Twynsta περιέχει δύο δραστικές ουσίες, την τελμισαρτάνη και την αμλοδιπίνη.
Danish: Twynsta i kombination med lægemidler, der indeholder aliskiren (som desuden anvendes til behandling af essentiel hypertension), må heller ikke anvendes til patienter med type 2-diabetes eller moderat eller alvorlig nyresygdom.
Greek: Τέλος, το Twynsta δεν πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με φάρμακα που περιέχουν αλισκιρένη (χορηγείται επίσης για τη θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης) σε ασθενείς που πάσχουν από διαβήτη τύπου 2 ή νεφρική ανεπάρκεια μέτριας ή σοβαρής μορφής.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Twynsta findes på agenturets websted under under EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Twynsta διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Twynsta, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Danish: Hvordan anvendes Twynsta?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Twynsta;
Danish: Der bør anvendes separate tabletter med amlodipin og telmisartan til patienter, hvis blodtryk ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med amlodipin, for at justere dosis inden der skiftes til Twynsta.
Greek: Στους ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται επαρκώς με αμλοδιπίνη, πρέπει να χορηγούνται χωριστά δισκία αμλοδιπίνης και τελμισαρτάνης, ώστε να γίνεται προσαρμογή των δόσεων πριν από την έναρξη αγωγής με το Twynsta.
Danish: Afhængigt af styrkerne af Twynsta og amlodipin var faldet i det diastoliske blodtryk mellem 1,4 mmHg og 4,9 mmHg større hos patienter, som fik Twynsta.
Greek: Στις άλλες δύο μελέτες, το Twynsta ήταν αποτελεσματικότερο στη μείωση της διαστολικής αρτηριακής πίεσης σε σύγκριση με τη συνέχιση της θεραπείας μόνο με αμλοδιπίνη: ανάλογα με τις περιεκτικότητες του Twynsta και της αμλοδιπίνης, η μείωση της διαστολικής πίεσης ήταν μεγαλύτερη σε ασθενείς που έλαβαν Twynsta σε περιεκτικότητα μεταξύ 1,4 mmHg και 4,9 mmHg.
Danish: Hvordan virker Twynsta?
Greek: Πώς δρα το Twynsta;
Danish: 90 (3 x 30) tabletter (multipakning)
Greek: Συσκευασία φιάλη (HDPE) 30 δισκία φιάλη (HDPE) 90 (3 x 30) δισκία (πολλαπλή συσκευασία)
Danish: 30 tabletter
Greek: Στοιχειώδης συσκευασία
Danish: Vent og tag den næste dosis sammen med mad, til sædvanlig tid.
Greek: Περιμένετε και πάρτε την επόμενη δόση, μαζί με τροφή, στη συνηθισμένη της ώρα.
Danish: De bør være i regelmæssig kontakt med Deres læge.
Greek: Πρέπει να παραμείνετε σε τακτική επαφή με τον γιατρό σας.
Danish: De kan stadig udvikle infektioner eller andre sygdomme, der er forbundet med hiv-infektion.
Greek: Μπορεί να αναπτύσσετε ακόμη λοιμώξεις ή άλλες ασθένειες που σχετίζονται με την HIV λοίμωξη.
Danish: I nogle tilfælde kan det være nødvendigt, at lægen justerer Deres dosis eller kontrollerer niveauet af medicin i Deres blod.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να προσαρμόσει τη δόση σας ή να ελέγξει τα επίπεδα του φαρμάκου στο αίμα σας.
Danish: Tal med Deres læge om, hvilke forholdsregler der skal træffes, for at undgå at smitte andre mennesker.
Greek: Συζητήστε με τον γιατρό σας τις προφυλάξεις που χρειάζονται για να αποφύγετε να μολύνετε άλλα άτομα.
Danish: Alternative former for kontraception bør overvejes.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζονται εναλλακτικές μορφές αντισύλληψης.
Danish: Anvendelsen af Tybost til børn og unge er ikke undersøgt endnu.
Greek: Η χρήση του Tybost σε παιδιά και εφήβους δεν έχει ακόμα μελετηθεί.
Danish: Denne medicin behandler ikke direkte Deres hiv-infektion.
Greek: Το φάρμακο αυτό δεν αντιμετωπίζει άμεσα την HIV λοίμωξή σας.
Danish: Der blev ikke udført et studie af virkningen af mad for Tybost.
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκε μελέτη σχετικά με την επίδραση της τροφής για το Tybost.
Danish: De er nævnt ovenfor under overskriften "Tag ikke Tybost - Hvis De tager lægemidler, der indeholder nogle af følgende".
Greek: Αυτά αναφέρονται παραπάνω, κάτω από την επικεφαλίδα «Μην πάρετε το Tybost-Εάν παίρνετε φάρμακα που περιέχουν οποιοδήποτε από τα παρακάτω».
Danish: Frekvens er defineret som meget almindelig(≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Greek: Οι συχνότητες προσδιορίζονται ως πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), και μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Danish: Som et resultat heraf kan mængden af Tybost eller anden medicin i Deres blod påvirkes.
Greek: Ως αποτέλεσμα, οι ποσότητες του Tybost ή άλλων φαρμάκων στο αίμα σας μπορεί να επηρεαστούν.
Danish: De kan stadig overføre hiv, mens De tager denne medicin, selvom risikoen er formindsket med effektiv antiretroviral terapi.
Greek: Μπορείτε ακόμα να μεταδώσετε τον HIV ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο, παρόλο που ο κίνδυνος μειώνεται από την αποτελεσματική αντιρετροϊκή θεραπεία.
Danish: • Hvis De tager en anden proteasehæmmer.
Greek: • Εάν παίρνετε έναν άλλον αναστολέα πρωτεάσης.
Danish: Hvis De har glemt at tage en dosis og kommer i tanker om det:
Greek: Εάν παραλείψετε κάποια δόση και το παρατηρήσετε:
Danish: • Hvis De er allergisk over for cobicistat eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin (angivet i punkt 6 i denne indlægsseddel).
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στο cobicistat ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6 αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης).
Danish: Når hiv-infektion behandles, er det ikke altid muligt at afgøre, om nogle af de uønskede virkninger er forårsaget af Tybost eller af anden medicin, som De tager samtidigt, eller af selve hiv-sygdommen.
Greek: Κατά τη θεραπεία της HIV λοίμωξης, δεν είναι πάντοτε δυνατό να καθοριστεί εάν ορισμένες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες προκαλούνται από το Tybost ή από άλλα φάρμακα που παίρνετε ταυτόχρονα ή από τον ίδιο τον ιό HIV.
Danish: insomni, unormale drømme
Greek: αϋπνία, ανώμαλα όνειρα
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Alle andre terapeutiske produkter, ATC-kode: V03AX03
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Όλα τα άλλα θεραπευτικά προϊόντα, κωδικός ATC: V03AX03
Danish: EU/1/13/872/001 EU/1/13/872/002
Greek: EU/1/13/872/002
Danish: Denne stigning betragtes ikke som klinisk relevant og nødvendiggør ikke dosisjustering af tenofovirdisoproxil.
Greek: Αυτή η αύξηση δεν θεωρείται ότι είναι κλινικά σημαντική και δεν απαιτεί προσαρμογή της δόσης του tenofovir disoproxil.
Danish: Gravide kvinder bør ikke tage Tybost sammen med darunavir.
Greek: Οι έγκυες γυναίκες δεν πρέπει να λαμβάνουν το Tybost μαζί με darunavir.
Danish: Disse interaktioner er enten baseret på lægemiddelinteraktionsstudier eller forventede interaktioner på grund af det forventede omfang af interaktion og risikoen for alvorlige og/eller livstruende hændelser eller svigtende virkning.
Greek: Αυτές οι αλληλεπιδράσεις βασίζονται είτε σε μελέτες αλληλεπιδράσεων φαρμάκων είτε σε προβλεπόμενες αλληλεπιδράσεις λόγω του αναμενόμενου μεγέθους της αλληλεπίδρασης και της πιθανότητας σοβαρών και/ή απειλητικών για τη ζωή ανεπιθύμητων ενεργειών ή απώλειας της αποτελεσματικότητας.
Danish: Tybost behandler ikke Deres hiv direkte, men forhøjer niveauer af atazanavir og darunavir i blodet.
Greek: Το Tybost δεν αντιμετωπίζει άμεσα τον HIV, αλλά ενισχύει τα επίπεδα του atazanavir και του darunavir στο αίμα.