FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gezien de veiligheidservaringen met de behandeling met Hirobriz Breezhaler in klinische onderzoeken tot maximaal één jaar bij doses tot twee keer de maximaal aanbevolen therapeutische dosis, geeft de mate van toename in blootstelling als gevolg van interacties geen veiligheidsproblemen.
Finnish: Yhteisvaikutuksista johtuvan altistuksen suurenemisen ei katsota aiheuttavan turvallisuusriskiä, sillä Hirobriz Breezhaleria käytettiin kliinisissä tutkimuksissa enimmillään vuoden ajan jopa kaksi kertaa suositusannosten suuruisilla annoksilla.
Dutch: Waarvoor wordt Hirobriz Breezhaler gebruikt
Finnish: Mihin Hirobriz Breezhaleria käytetään
Dutch: Gebruik uitsluitend de Hirobriz Breezhaler inhalator die in deze verpakking zit.
Finnish: Käytä aina tässä pakkauksessa olevaa Hirobriz Breezhaler -inhalaattoria.
Dutch: De Hirobriz Breezhaler inhalator die bij elk nieuw voorschrift geleverd wordt, moet worden gebruikt.
Finnish: Annostelussa on aina käytettävä jokaisen uuden pakkauksen mukana toimitettavaa Hirobriz Breezhaler -inhalaattoria.
Dutch: 10 capsules + 1 inhalator
Finnish: 10 kapselia + 1 inhalaattori
Dutch: Slik de capsules niet in.
Finnish: Älä niele kapseleita.
Dutch: 30 capsules en 1 inhalator.
Finnish: 30 kapselia ja 1 inhalaattori.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 09-2017.
Finnish: Tätä yhteenvetoa on päivitetty viimeksi 09-2017.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 30 november 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Hirobriz Breezhaler verleend.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Hirobriz Breezhaleria varten 30. marraskuuta 2009.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was gebaseerd op veranderingen in het geforceerd expiratoir secondevolume (FEV1, de maximale hoeveelheid lucht die een persoon in één seconde kan uitademen) van de patiënt na twaalf weken.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli muutos potilaan uloshengityksen sekuntikapasiteetissa (FEV1, enimmäismäärä ilmaa, jonka henkilö pystyy hengittämään ulos yhdessä sekunnissa) 12 viikon kuluttua.
Dutch: De aanbevolen dosering is één capsule van 150 microgram per dag, steeds op hetzelfde tijdstip.
Finnish: Suositusannos on yksi 150 mikrogramman kapseli vuorokaudessa aina samaan aikaan päivästä.
Dutch: Andere vaak voorkomende bijwerkingen zijn pijn in de borstkas, hoesten en spierkrampen.
Finnish: Muita yleisiä sivuvaikutuksia ovat rintakipu, yskä ja lihaskrampit.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Hirobriz Breezhaler, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Hirobriz Breezhalerin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Dutch: Daardoor ontspannen de spieren van de luchtwegen zich, zodat de luchtwegen open blijven en de patiënt gemakkelijker kan ademen.
Finnish: Tämä saa keuhkoputkien lihakset rentoutumaan, mikä helpottaa niiden pysymistä auki, jolloin potilaan hengittäminen helpottuu.
Dutch: Globaal genomen waren de effecten van de 150 en de 300 microgramdosis Hirobriz Breezhaler vergelijkbaar, maar uit de resultaten bleek dat de 300 microgram-dosis meer verlichting kan bieden aan patiënten met een ernstigere vorm van de ziekte.
Finnish: Hirobriz Breezhalerin 150 ja 300 mikrogramman annosten vaikutukset olivat pääosin samanlaiset, mutta tulokset osoittivat, että 300 mikrogramman annokset voivat lieventää paremmin niiden potilaiden oireita, joiden tauti on vaikea.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Hirobriz Breezhaler groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Finnish: Siksi virasto katsoi, että Hirobriz Breezhalerin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Dutch: Bij patiënten die Hirobriz Breezhaler kregen, verbeterde FEV1 gemiddeld met 150 à 190 ml, terwijl bij de patiënten in de placebogroep de verandering in FEV1 uiteenliep van een daling met 10 ml tot een toename met 20 ml.
Finnish: Hirobriz Breezhaleria saaneilla potilailla FEV1-arvo nousi keskimäärin 150-190 ml, kun taas lumelääkettä saaneilla muutos vaihteli 10 ml:n laskusta 20 ml:n nousuun.
Dutch: Om een dosis te nemen plaatst de patiënt een capsule in de inhalator en ademt hij/zij het poeder in via de mond.
Finnish: Potilas ottaa annoksen laittamalla kapselin inhalaattoriin ja hengittämällä kapselissa olevan jauheen suun kautta.
Dutch: De toename in FEV1 was 130 ml bij gebruik van tiotropium en 80 ml bij gebruik van formoterol.
Finnish: Tiotropiumilla FEV1-arvo suureni 130 ml ja formoterolilla 80 ml.
Dutch: Het werkt door zich te binden aan bèta 2-receptoren die in de spiercellen van vele organen voorkomen en ervoor zorgen dat de spieren zich ontspannen.
Finnish: Se vaikuttaa kiinnittymällä beeta-2-reseptoreihin, joita on eri elinten lihassoluissa ja jotka rentouttavat lihaksia.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Hirobriz Breezhaler.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Hirobriz Breezhalervalmistetta.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau merkte ook op dat het gebruik van Hirobriz Breezhaler geen ernstige veiligheidsrisico's meebrengt en dat de bijwerkingen beheersbaar zijn en vergelijkbaar met die van andere bèta 2-adrenerge receptoragonisten.
Finnish: Lisäksi virasto totesi, että Hirobriz Breezhaleriin ei liittynyt merkittäviä turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita ja että sen sivuvaikutukset ovat hallittavissa ja samankaltaisia kuin muiden beeta-2-adrenergisen reseptorin agonistilääkkeiden sivuvaikutukset.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Hirobriz Breezhaler.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Hirobriz Breezhalerin käytöstä.
Dutch: Het geneesmiddel bevat de werkzame stof indacaterol.
Finnish: Lääkkeen sisältämä vaikuttava aine on indakateroli.
Dutch: In drie belangrijke studies onder ruim 4 000 patiënten met COPD werd Hirobriz Breezhaler vergeleken met een placebo (schijnbehandeling), tiotropium of formoterol (andere inhalatiegeneesmiddelen tegen COPD).
Finnish: Kolmessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yli 4 000 keuhkoahtaumatautipotilasta, Hirobriz Breezhaleria verrattiin lumelääkkeeseen, tiotropiumiin ja formoteroliin (muita keuhkoahtaumataudin hoidossa käytettäviä inhaloitavia lääkkeitä).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Hirobriz Breezhaler (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn nasofaryngitis (ontsteking van de neus en de keel) en infectie van de bovenste luchtwegen (infectie van de neus en de keel).
Finnish: Hirobriz Breezhalerin yleisimmät sivuvaikutukset (joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä 10 potilaasta) ovat nenän ja nielun tulehdukset ja ylähengitysteiden infektiot.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Hirobriz Breezhaler.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Hirobriz Breezhalerin sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Dutch: Hirobriz Breezhaler-capsules, die een inhalatiepoeder bevatten, worden uitsluitend samen met de Hirobriz Breezhaler-inhalator gebruikt en mogen niet worden ingeslikt.
Finnish: Hirobriz Breezhaler -kapseleita, jotka sisältävät inhalaatiojauhetta, saa käyttää vain yhdessä Hirobriz Breezhaler -inhalaattorin kanssa.
Dutch: Overige informatie over Hirobriz Breezhaler
Finnish: Muita tietoja Hirobriz Breezhalerista
Dutch: Wanneer Hirobriz Breezhaler wordt ingeademd, bereikt indacaterol de receptoren in de luchtwegen en activeert deze.
Finnish: Kun Hirobriz Breezhaleria inhaloidaan, indakateroli kulkeutuu keuhkoputkien reseptoreihin ja aktivoi ne.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Hirobriz Breezhaler te waarborgen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Hirobriz Breezhalerin turvallinen ja tehokas käyttö?
Dutch: Hirobriz Breezhaler is een geneesmiddel dat wordt gebruikt om de luchtwegen open te houden bij volwassenen met chronische obstructieve longziekte (COPD).
Finnish: Hirobriz Breezhaler on lääkevalmiste, jota käytetään kroonista keuhkoahtaumatautia (COPD) sairastavien aikuisten oireiden lievittämiseen.
Dutch: Het volledige EPAR voor Hirobriz Breezhaler is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Hirobriz Breezhaler.
Finnish: Hirobriz Breezhaleria koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Waarom is Hirobriz Breezhaler goedgekeurd?
Finnish: Miksi Hirobriz Breezhaler on hyväksytty?
Dutch: Indacaterol, de werkzame stof in Hirobriz Breezhaler, is een bèta 2-adrenerge receptoragonist.
Finnish: Hirobriz Breezhalerin vaikuttava aine, indakateroli, on beeta-2-adrenergisen reseptorin agonisti.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau concludeerde dat Hirobriz Breezhaler werkzaam was gebleken voor het verbeteren van de longfunctie bij COPD.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Hirobriz Breezhalerin on osoitettu olevan tehokas keuhkoahtaumatautipotilaiden keuhkojen toiminnan parantamisessa.
Dutch: De arts kan de dosis naar één capsule van 300 microgram per dag verhogen in het geval van ernstige COPD.
Finnish: Vaikean keuhkoahtaumataudin yhteydessä lääkäri voi suurentaa annoksen yhteen 300 mikrogramman kapseliin, joka otetaan kerran vuorokaudessa aina samaan aikaan päivässä.
Dutch: Welke voordelen bleek Hirobriz Breezhaler tijdens de studies te hebben?
Finnish: Mitä hyötyä Hirobriz Breezhalerista on havaittu tutkimuksissa?
Dutch: Hoe wordt Hirobriz Breezhaler gebruikt?
Finnish: Miten Hirobriz Breezhaleria käytetään?
Dutch: Wat is Hirobriz Breezhaler en wanneer wordt het voorgeschreven?
Finnish: Mitä Hirobriz Breezhaler on ja mihin sitä käytetään?
Dutch: Hirobriz Breezhaler is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Finnish: Hirobriz Breezhaler on reseptivalmiste.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Hirobriz Breezhaler in?
Finnish: Mitä riskejä Hirobriz Breezhaleriin liittyy?
Dutch: Hoe werkt Hirobriz Breezhaler?
Finnish: Miten Hirobriz Breezhaler vaikuttaa?
Dutch: Hirobriz Breezhaler was werkzamer dan de placebo bij het verbeteren van de longfunctie bij COPDpatiënten.
Finnish: Hirobriz Breezhaler oli lumelääkettä tehokkaampi keuhkoahtaumatautia sairastavien potilaiden keuhkojen toiminnan parantamisessa.
Dutch: Zie ook rubriek 5.1.
Finnish: Ks. myös kohta 5.1.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 14 april 2011 Datum van eerste verlenging: 18 februari 2016
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 14. huhtikuuta 2011 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 18. helmikuuta 2016
Dutch: Dit moet mogelijk worden verdeeld over verschillende dagen.
Finnish: Tämä voi olla tarpeen jakaa usealle päivälle.
Dutch: Deze omvatten:
Finnish: Näitä ovat:
Dutch: Samenvatting van veiligheidsprofiel
Finnish: Turvallisuusprofiilin yhteenveto
Dutch: • maatregelen die genomen moeten worden bij ernstige bijwerkingen.
Finnish: • toimenpiteet vakavien haittavaikutusten ilmaantuessa.
Dutch: Embolische en trombotische voorvallen
Finnish: Emboliset ja tromboottiset tapahtumat
Dutch: Bewaren beneden 25°C
Finnish: Säilytä alle 25 °C.
Dutch: 11 Opruimen
Finnish: 11 Siivoa
Dutch: Systeem/orgaanklasse (SOC, MedDRA)
Finnish: Elinjärjestelmä (SOC, MedDRA)
Dutch: Zie rubriek 4.4 voor details over risicofactoren en aanbevelingen voor monitoring.
Finnish: Kohdassa 4.4 on kerrottu tarkemmin riskitekijöistä ja seurantasuosituksista.
Dutch: Echte allergische reacties komen echter zelden voor.
Finnish: Todelliset allergiset reaktiot ovat kuitenkin harvinaisia.
Dutch: Het wordt meestal bereid uit gepoold plasma van niet minder dan 1000 donoren.
Finnish: Se valmistetaan yleensä vähintään 1000 luovuttajan plasmapoolista.
Dutch: L-proline is een fysiologisch, niet-essentieel aminozuur.
Finnish: L-proliini on fysiologinen, ei välttämätön aminohappo.
Dutch: Brandend gevoel
Finnish: Polttava tunne
Dutch: Het kan zijn dat u allergisch (overgevoelig) bent voor immunoglobulines zonder dit zelf te weten.
Finnish: Voit olla yliherkkä (allerginen) immunoglobuliineille ilman että itse tiedät siitä.
Dutch: Als grote doses (> 50 ml) worden gegeven, probeer deze toe te dienen op verschillende plaatsen.
Finnish: Jos käytetään suuria annoksia (> 50 ml), yritä pistää annokset useaan kohtaan.
Dutch: Alle andere patiënten moeten gedurende minstens 20 minuten na de toediening worden geobserveerd.
Finnish: Kaikkia muita potilaita on seurattava vähintään 20 minuutin ajan annon jälkeen.
Dutch: Echte allergische reacties komen zelden voor.
Finnish: Todelliset allergiset reaktiot ovat harvinaisia.
Dutch: Patiënten met hyperprolinemie type I of II.
Finnish: Potilaat, joilla on tyypin I tai II hyperprolinemia.
Dutch: Infusieparameter en percentage responders (%)
Finnish: Infuusioparametri ja hoitoon vastanneet (%)
Dutch: De proefpersonen gebruikten in het algemeen 4 injectieplaatsen tegelijk (maximaal 8 plaatsen tegelijk).
Finnish: Tutkimushenkilöillä oli tavallisesti yhtä aikaa käytössä 4 infuusiokohtaa (enintään 8 kohtaa yhtä aikaa).
Dutch: Hizentra bevat restanten van IgA die een allergische reactie kunnen veroorzaken.
Finnish: Hizentra sisältää IgA:n jäämiä, mikä saattaa aiheuttaa allergisen reaktion.
Dutch: Uw arts beslist of er nader onderzoek nodig is en of u met het gebruik van Hizentra moet doorgaan.
Finnish: Lääkäri päättää, ovatko lisätutkimukset tarpeen ja pitääkö Hizentran käyttö lopettaa.
Dutch: Het kan vooral gebeuren als u niet voldoende immunoglobuline type A (IgA) in uw bloed heb (IgA tekort).
Finnish: Niitä voi esiintyä etenkin, jos veressäsi ei ole riittävästi tyypin A (IgA) immunoglobuliineja (IgA-puutos).
Dutch: Bij de proefpersonen in de beide Hizentra-dosisgroepen bleven de elektrofysiologische parameters stabiel.
Finnish: Molemmissa Hizentra-annosryhmissä tutkimushenkilöiden elektrofysiologiset parametrit pysyivät vakaina.
Dutch: Bijwerking (MedDRA, Preferred Term)
Finnish: Haittavaikutus (MedDRA Preferred Term, PT)
Dutch: De aanbevolen initiële infusiesnelheid is afhankelijk van de persoonlijke behoefte van de patiënt.
Finnish: Infuusion suositeltu aloitusnopeus riippuu potilaan yksilöllisestä tarpeesta.
Dutch: Patiënten kregen in totaal 2.264 wekelijkse Hizentra-infusies.
Finnish: Tutkimushenkilöt saivat yhteensä 2264 viikoittaista Hizentra-infuusiota.
Dutch: Het aanbevolen infusietempo vermeld onder rubriek 4.2 moet nageleefd worden.
Finnish: Kohdassa 4.2 mainittua infuusion suositusnopeutta on noudatettava.
Dutch: Hizentra heeft een geschatte osmolaliteit van 380 mOsmol/kg.
Finnish: Hizentran osmolaalisuus on noin 380 mOsmol/kg.
Dutch: Eliminatie IgG en IgG-complexen worden afgebroken in cellen van het reticulo-endotheliale systeem.
Finnish: Eliminaatio IgG ja IgG-kompleksit pilkkoutuvat retikuloendoteliaalijärjestelmän soluissa.
Dutch: De gevolgen van een overdosering zijn niet bekend.
Finnish: Yliannostuksen seurauksia ei tunneta.
Dutch: Men zal u het volgende aanleren:
Finnish: Sinulle opastetaan:
Dutch: Er kan meer dan één infusiehulpmiddel tegelijkertijd gebruikt worden.
Finnish: Samanaikaisesti voidaan käyttää useampaa kuin yhtä infuusiolaitetta.
Dutch: • Verhoogde bloeddruk (hypertensie)
Finnish: • kohonnut verenpaine (hypertensio)
Dutch: De frequentie per patiënt of per infusie is geëvalueerd aan de hand van volgende criteria: Zeer vaak (≥1/10), Vaak (≥1/100, <1/10), Soms (≥1/1.000, <1/100), Zelden (≥1/10.000, <1/1.000) en Zeer zelden (<1/10.000).
Finnish: Esiintymistiheys potilasta tai infuusiota kohti on määritetty seuraavien kriteerien mukaisesti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen ≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen (zie rubriek 4.4).
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille (ks. kohta 4.4).
Dutch: • het bijhouden van een behandelingsdagboek en
Finnish: • hoitopäiväkirjan täyttäminen ja
Dutch: • zorgvuldige selectie van bloed- en plasmadonoren om ervoor te zorgen dat risicogroepen met infecties uitgesloten worden en
Finnish: • veren ja plasman luovuttajien huolellinen valinta, jotta varmistetaan, että infektioita mahdollisesti kantavat luovuttajat suljetaan pois ja
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Finnish: Rajoitettu lääkemääräys (ks. Liite I: Valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Dutch: Aseptische meningitis
Finnish: Aseptinen meningiitti
Dutch: Noteer de volgende gegevens in uw behandelingsdagboek:
Finnish: Kirjaa seuraavat tiedot hoitopäiväkirjaan:
Dutch: Patiënten kregen in totaal 1.831 wekelijkse Hizentra-infusies.
Finnish: Tutkimushenkilöt saivat yhteensä 1831 viikoittaista Hizentra-infuusiota.
Dutch: • aseptische infusietechnieken
Finnish: • aseptinen infuusiotekniikka
Dutch: Het werkingsmechanisme bij andere indicaties dan substitutietherapie is niet volledig opgehelderd, maar omvat immunomodulerende effecten.
Finnish: Vaikutusmekanismi muissa käyttöaiheissa kuin korvaushoidossa ei ole täysin selvillä, mutta mekanismilla on immunomodulatorisia vaikutuksia.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant CSL Behring GmbH
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja CSL Behring GmbH
Dutch: Indien de bovenstaande punten niet op u van toepassing zijn, wordt aanbevolen dat u minstens 20 minuten na de toediening onder toezicht blijft.
Finnish: Jos edellä mainitut kohdat eivät koske sinua, vointisi seuraamista suositellaan vähintään 20 minuutin ajan lääkkeen annon jälkeen.
Dutch: Mocht het tijdstip van indiening van een periodiek veiligheidsverslag en indiening van de aanpassing van het RMP samenvallen, dan kunnen beide gelijktijdig worden ingediend.
Finnish: Jos määräaikaisen turvallisuuskatsauksen toimittaminen ja riskienhallintasuunnitelman päivitys osuvat samaan aikaan, ne voidaan toimittaa samanaikaisesti.
Dutch: Voor veiligheid met betrekking tot infectieuze agentia, zie rubriek 4.4.
Finnish: Tartuntatauteja koskevat turvallisuustiedot, ks. kohta 4.4.
Dutch: Dit geldt ook voor onbekende of pas ontdekte virussen en overige pathogenen.
Finnish: Tämä koskee myös kaikkia tuntemattomia tai vasta kehittyviä viruksia tai muita patogeeneja.
Dutch: Het maximale IgA-gehalte bedraagt 50 microgram/ml.
Finnish: Suurin IgA-pitoisuus on 50 mikrogrammaa/ml.
Dutch: Als Hizentra per ongeluk toegediend wordt in een bloedvat, kunnen patiënten in shock gaan.
Finnish: Jos Hizentra annetaan vahingossa verisuoneen, potilaalle voi kehittyä sokki.
Dutch: • Rillingen, waaronder lage lichaamstemperatuur
Finnish: • vilunväristykset, myös matala ruumiinlämpö
Dutch: Gemaakt uit plasma van menselijke donors.
Finnish: Valmistettu luovutetusta ihmisen plasmasta.
Dutch: 6 Maak de infuuslijn klaar
Finnish: 6 Valmistele letkusto
Dutch: Het geneesmiddel wordt bij volwassenen en kinderen (0 - 18 jaar) gebruikt in de volgende situaties:
Finnish: Lääkettä käytetään aikuisille ja lapsille (0-18 vuotta) seuraavissa tilanteissa:
Dutch: Er is geen limiet wat het aantal infusieplaatsen betreft.
Finnish: Infuusiokohtien määrälle ei ole ylärajaa.
Dutch: Bij zuigelingen en kinderen kan de infusieplaats om de 5-15 ml gewijzigd worden.
Finnish: Imeväisillä ja lapsilla infuusiokohtaa voidaan vaihtaa 5-15 ml:n välein.
Dutch: Geschatte verdeling van de IgG-subklassen:
Finnish: IgG:n likimääräinen prosentuaalinen jakauma alaluokkiin:
Dutch: Hizentra bevat immunoglobulines die werden aangemaakt uit het bloed van gezonde mensen.
Finnish: Hizentra sisältää immunoglobuliineja, jotka on valmistettu terveen ihmisen verestä.
Dutch: Tremor (waaronder Psychomotorische hyperactiviteit)
Finnish: Vapina (myös psykomotorinen hyperaktiivisuus)
Dutch: Dit geldt ook voor onbekende of pas ontdekte virussen of voor andere types van infectie.
Finnish: Tämä koskee myös kaikkia tuntemattomia tai uusia kehittyviä viruksia tai muita infektiotyyppejä.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologicals te verbeteren, moeten de naam en het batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd worden.
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi on annetun valmisteen nimi ja eränumero dokumentoitava selkeästi.
Dutch: Raadpleeg ook rubriek2 van deze bijsluiter overhet risico op allergische reacties, bloedstolselsen AMS.
Finnish: Katso myös tämän pakkausselosteen kohta 2, jossa kerrotaan allergisten reaktioiden, veritulppien ja AMS:n riskistä.
Dutch: • Onwillekeurige schokkende bewegingen van een of meer lichaamsdelen (beven, waaronder psychomotorische hyperactiviteit)
Finnish: • tahattomat vapisevat liikkeet yhdessä tai useammassa kehonosassa (vapina, myös psykomotorinen hyperaktiivisuus)
Dutch: Ze kunnen vooral voorkomen bij patiënten met anti-IgA antistoffen die zeer voorzichtig moeten worden behandeld.
Finnish: Niitä voi ilmetä erityisesti potilailla, joilla on IgA-vastaaineita, ja näiden potilaiden hoidossa on oltava erityisen varovainen.
Dutch: Let op: in de verpakking worden geen alcoholdoekjes, naalden en andere benodigdheden of apparatuur meegeleverd.
Finnish: Huomioi, että pakkaus ei sisällä alkoholipyyhkeitä, neuloja eikä muita välineitä tai tarvikkeita.
Dutch: Het primaire eindpunt van de werkzaamheid was het percentage proefpersonen met een relaps van CIDP (gedefinieerd als een stijging van de gecorrigeerde INCAT-score [Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment] van ≥ 1 punt ten opzichte van de beginscore) of die tijdens de behandelingsperiode met Hizentra om welke andere reden dan ook uit de studie gehaald waren.
Finnish: Tehon ensisijainen päätetapahtuma oli niiden tutkimushenkilöiden prosentuaalinen määrä, jotka saivat CIDP-relapsin (määritelty korjatun Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment [INCAT] -pistemäärän ≥ 1 pisteen suurenemana lähtötilanteeseen verrattuna) tai jotka keskeyttivät tutkimuksen mistä tahansa muusta syystä Hizentra-hoitojakson aikana.
Dutch: Als u dergelijke reacties waarneemt tijdens de infusie van Hizentra, stop dan de infusie en ga onmiddellijk naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Finnish: Jos havaitset tällaisia reaktioita Hizentra-infuusion aikana, lopeta infuusio ja hakeudu välittömästi lähimpään sairaalaan.
Dutch: De volgende doseringsschema's worden als richtsnoer gegeven.
Finnish: Seuraavat annostusohjeet ovat suuntaaantavia.
Dutch: Als de patiënt de initiële infusies met de volledige dosis per locatie en maximale snelheid verdraagt, kan daarna een verhoging van de infusiesnelheid bij de opeenvolgende infusies worden overwogen naar goeddunken van de patiënt en op basis van het oordeel van de zorgverleners.
Finnish: Jos potilas sietää aloitusinfuusiot täydellä annoksella per infuusiokohta ja enimmäisnopeudella, voidaan seuraavien infuusioiden infuusionopeuden suurentamista harkita tämän jälkeen potilaan tuntemuksen ja terveydenhuoltohenkilön arvion mukaan.
Dutch: Een infusie werd als geldig beschouwd als ≥ 95% van de beoogde infusiesnelheid/volume werd bereikt voor ≥ 1 infusieplaats.
Finnish: Infuusiota pidettiin validina, jos ≥ 95 % suunnitellusta virtausnopeudesta/tilavuus per ≥1 infuusiokohta saavutettiin.
Dutch: Als de voorgevulde spuit direct op de pomp kan worden geplaatst, gaat u verder naar stap 6.
Finnish: Jos esitäytetty ruisku on suoraan asetettavissa pumppuun, jatka kohdasta 6.
Dutch: Syndroom van Aseptische Meningitis (AMS)
Finnish: Aseptinen meningiitti -oireyhtymä (AMS)
Dutch: Daarna kan de infusiesnelheid verder verhoogd worden afhankelijk van uw verdraagbaarheid.
Finnish: Tämän jälkeen infuusionopeutta voi edelleen suurentaa siedettävyyden mukaan.