FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A risk management plan has been developed to ensure that Pregabalin Sandoz is used as safely as possible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Pregabalin Sandoz се използва възможно най-безопасно.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pregabalin Sandoz.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Pregabalin Sandoz.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Pregabalin Sandoz, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Pregabalin Sandoz, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Pregabalin Sandoz has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Lyrica.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Pregabalin Sandoz е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Lyrica.
English: This means that Pregabalin Sandoz is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Lyrica.
Bulgarian: Това означава, че Pregabalin Sandoz е подобно на „референтното лекарство“ Lyrica, което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС).
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pregabalin Sandoz?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Pregabalin Sandoz?
English: Pregabalin Sandoz is a medicine used to treat adults with the following conditions:
Bulgarian: Pregabalin Sandoz е лекарство, което се използва за лечение на възрастни със следните заболявания:
English: For more information about treatment with Pregabalin Sandoz, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Pregabalin Sandoz прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Pregabalin Sandoz.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Pregabalin Sandoz.
English: For practical information about using Pregabalin Sandoz, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Pregabalin Sandoz пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
English: Pregabalin Sandoz is a ‘generic medicine'.
Bulgarian: Pregabalin Sandoz е „генерично лекарство“.
English: The Committee recommended that Pregabalin Sandoz be approved for use in the EU.
Bulgarian: Комитетът препоръча Pregabalin Sandoz да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: The active substance in Pregabalin Sandoz, pregabalin, is similar in structure to the body's own ‘neurotransmitter' gamma‑amino butyric acid (GABA), but has very different biological effects.
Bulgarian: Активното вещество в Pregabalin Sandoz, прегабалин, е подобно по структура на гамааминомаслената киселина (ГАМК) - естествен за човешкия организъм „невротрансмитер“, но има много различни биологични ефекти.
English: Doctors may need to lower the dose in patients who have kidney problems.
Bulgarian: При пациенти с бъбречни проблеми може да се наложи лекарите да намалят дозите.
English: Because Pregabalin Sandoz is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Bulgarian: Тъй като Pregabalin Sandoz е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
English: What are the benefits and risks of Pregabalin Sandoz?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Pregabalin Sandoz?
English: Pregabalin Sandoz contains the active substance pregabalin.
Bulgarian: Pregabalin Sandoz съдържа активното вещество прегабалин (pregabalin).
English: What is Pregabalin Sandoz and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Pregabalin Sandoz и за какво се използва?
English: Because Pregabalin Sandoz is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Lyrica.
Bulgarian: Тъй като Pregabalin Sandoz е генерично лекарство, направените проучвания при хора целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Lyrica.
English: Other information about Pregabalin Sandoz
Bulgarian: Допълнителна информация за Pregabalin Sandoz:
English: How is Pregabalin Sandoz used?
Bulgarian: Как се използва Pregabalin Sandoz?
English: How has Pregabalin Sandoz been studied?
Bulgarian: Как е проучен Pregabalin Sandoz?
English: Why is Pregabalin Sandoz approved?
Bulgarian: Защо Pregabalin Sandoz е разрешен за употреба?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pregabalin Sandoz on 19 June 2015.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Pregabalin Sandoz, валидно в Европейския съюз.
English: How does Pregabalin Sandoz work?
Bulgarian: Как действа Pregabalin Sandoz?
English: 20ml (10 mg/ml) 3 vials
Bulgarian: 20 ml (10 mg/ml) 3 флакона
English: Annex I List of nationally authorised medicinal products
Bulgarian: Приложение I Списък на лекарствените продукти, разрешени по национални процедури
English: HEALTHCARE, PRODUTOS PARA A SAÚDE E HIGIENE, LDA
Bulgarian: PARA A SAÚDE E HIGIENE, LDA
English: GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE, GLAXOSMITHKLINE EXPORT LTD
Bulgarian: GLAXOSMITHKLINE EXPORT LTD
English: ATPALAIDAVIMO TABLETĖS
Bulgarian: VABASTAVAD TABLETID
English: PANADOL RETARD 8 STUNDEN, 665 MG TABLETTE MIT VERÄNDERTER WIRKSTOFFFREISETZU NG PARACETAMOL
Bulgarian: STUNDEN, 665 MG TABLETTE MIT VERÄNDERTER WIRKSTOFFFREISETZUNG PARACETAMOL
English: FORÐATÖFLUR
Bulgarian: UVOLNOVANÍM
English: DORETA SR 75 MG/650 MG RETARD TABLETTA
Bulgarian: KRKA, D.D., NOVO MESTO DORETA SR 75 MG/650 MG RETARD TABLETTA
English: PARATABS RETARD PARACETAMOL 500MG TABLET
Bulgarian: PARATABS RETARD ПАРАЦЕТАМОЛ
English: DORETA 75 MG/650 MG PAILGINTO
Bulgarian: DILIBAN RETARD 75 MG/650 MG FORÐATÖFLUR
English: TRAMADOL + PARACETAMOL KRKA 75 MG + 650 MG COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA
Bulgarian: DILIBAN RETARD 75 MG + 650 MG COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA
English: DORETA SR, 75 MG + 650 MG, TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU
Bulgarian: KRKA, D.D., NOVO MESTO DORETA SR, 75 MG + 650 MG, TABLETKI O
English: DORETA, 75 MG/650
Bulgarian: KRKA, D.D., NOVO MESTO DORETA, 75 MG/650 MG TOIMEAINET
English: PARACETAMOL 650MG TABLET, TRAMADOL 75MG TABLET
Bulgarian: ТАБЛЕТКИ 650MG, ТРАМАДОЛ
English: [the below currently approved indications should be deleted (specific wording of the indication may vary from product to product)]
Bulgarian: [посочените по-долу показания, одобрени понастоящем, следва да бъдат изтрити (специфичната формулировка на показанията може да варира според различните продукти)]
English: A. Summary of Product Characteristics
Bulgarian: Резюме на характеристики на продукта
English: • Symptomatic treatment of chronic pathological cognitive and neurosensorial impairment in elderly (excluding Alzheimer's disease and other dementia)
Bulgarian: Симптоматично лечение на хронично патологично когнитивно и нервносензорно увреждане при възрастни хора (с изключение на болестта на Алцхаймер и други видове деменция)
English: Annex III Amendments to relevant sections of the summaries of product characteristics and package leaflets
Bulgarian: Изменения на съответни раздели на резюмета на характеристики на продукта и листовки
English: • Ancillary treatment of Raynaud's syndrome
Bulgarian: Допълнително лечение на синдрома на Рейно
English: All references to the above mentioned indications should be deleted from the relevant sections of the package leaflets.
Bulgarian: Всички референции към гореспоменатите показания следва да бъдат изтрити от съответните оставащи раздели на резюметата на характеристики на продукта.
English: • Ancillary treatment of visual acuity decrease and visual field disturbances presumably of vascular origin
Bulgarian: Допълнително лечение на намаляване на зрителната острота и смущения в зрителното поле предполагаемо от съдов характер
English: B. Package Leaflet
Bulgarian: Листовка
English: • Prophylaxis of migraine headache
Bulgarian: Профилактика на мигрена
English: the MAHs should identify a patient population for which the benefit risk ratio of tetrazepam containing medicines is positive on the basis of scientifically relevant supportive data.
Bulgarian: ПРУ трябва да посочат популация пациенти, за която съотношението полза/риск на лекарствените продукти, съдържащи тетразепам, е положително въз основа на научно значими подкрепящи данни.
English: For the suspension to be lifted, the National competent authorities of Member States shall verify that the following conditions are fulfilled by the MAHs:
Bulgarian: За да бъде отменено спирането, националните компетентни органи на държавите членки трябва да потвърдят, че ПРУ изпълняват следните условия:
English: Conditions for lifting the suspension of the marketing authorisations
Bulgarian: Условия за отмяна на спирането на разрешенията за употреба
English: Annex III Conditions for lifting the suspension of the marketing authorisations
Bulgarian: Приложение III
English: Two clinical trials were carried out under field conditions.
Bulgarian: Проведени са две клинични изпитвания в полеви условия.
English: A disagreement between the Member States on the efficacy of the product was not solved.
Bulgarian: Несъгласието сред държавите-членки относно ефикасността на продукта остава неизяснено.
English: Assessment of the efficacy of Tildren
Bulgarian: Оценка на ефикасността на Tildren
English: Consequently, in the absence of any demonstrated benefit of this component the risk-benefit analysis for the product is negative, therefore presenting an unacceptable serious risk to human or animal health or to the environment.
Bulgarian: Вследствие на това, в условията на липса на доказана полза на този компонент, анализът на съотношението полза/риск за продукта е отрицателен и представлява неприемливо висок риск за човешкото здраве или здравето на животните, или за околната среда.
English: Further, a complementary analysis assessed the percentage of horses with no or minimal lameness and the percentage of horses with normal level of activity.
Bulgarian: Освен това, допълнителен анализ оценява процента коне с никаква или минимална куцота и процента коне с нормално ниво на активност.
English: Nevertheless the analysis of the Periodic Safety Update Report demonstrated that the number of serious adverse reactions was small and the CVMP concluded that there are no major concerns regarding the safety of the product.
Bulgarian: Въпреки това, анализът на Периодичния доклад за актуализиране на данните за безопасността показва, че броят на сериозните нежелани реакции е малък и CVMP заключава, че няма значими проблеми, свързани с безопасността на продукта.
English: However, in the assessment for this opinion only those horses suffering from bone spavin and treated with 0.1 mg/kg/day for 10 days are included.
Bulgarian: Въпреки това, в оценката на това становище са включени само коне с хронично възпаление на ставите, лекувани с 0,1 mg/kg/ден в продължение на 10 дни.
English: There are considered to be significant deficiencies in the data provided by the Marketing Authorisation Holder in support of the efficacy of product.
Bulgarian: Смята се, че има значителни недостатъци в предоставените от притежателя на лиценза за употреба данни в подкрепа на ефикасността на продукта.
English: 500 mg
Bulgarian: 500mg Коне
English: Not permitted for use in lactating animals producing milk for human consumption
Bulgarian: Не се разрешава за употреба при лактиращи животни, чието мляко е предназначено за човешка консумация.
English: Tiludronate belongs to the biphosphonates family.
Bulgarian: Тилудронат принадлежи към семейството на бисфосфонатите.
English: Therefore Belgium and Sweden considered that the benefit/risk balance was negative for Tildren, as the efficacy of the product had not been sufficiently demonstrated.
Bulgarian: Поради това Белгия и Швеция приемат, че съотношението полза/риск е отрицателно за Tildren, тъй като ефикасността на продукта не е доказана в достатъчна степен.
English: It is common for horses affected by this disease to have reduced performance.
Bulgarian: Обикновено конете, засегнати от това заболяване, имат влошени показатели.
English: Scientific conclusions and grounds for suspension or refusal of the granting of the marketing authorisation
Bulgarian: Научни заключения и основания за спиране или отказ за издаване на лиценз за употреба
English: Horses Once (the treatment may be repeated on the advice of the veterinary surgeon) Intravenous use
Bulgarian: Еднократно (лечението може да бъде повторено по съвет на ветеринарния лекар)
English: In the view of Belgium and Sweden the clinical trial performed according to the recommended dosage failed to show a statistical significant effect of the product.
Bulgarian: Според Белгия и Швеция, клиничните изпитвания, проведени с препоръчителната дозировка, не доказват статистически значим ефект от продукта.
English: 1 mg/kg body weight (5 ml reconstituted solution per 100 kg)
Bulgarian: 1 mg/kg телесно тегло (5 ml разтвор на 100 kg)
English: The CVMP was asked to assess if the efficacy of Tildren had been demonstrated and to conclude on the benefit/risk balance.
Bulgarian: СVMP е помолен да оцени дали ефикасността на Tildren е доказана и да направи заключение относно съотношението полза/риск.
English: The dose of 1 mg/kg was selected as the dose producing approximately 75 % inhibition of bone resorption.
Bulgarian: Дозата от 1 mg/kg е избрана като доза, водеща до приблизително 75 % потискане на костната резорбция.
English: The data demonstrate a treatment effect on lameness whereas the role of exercise in connection with treatment was considered unresolved.
Bulgarian: Данните показват ефект от лечението на куцотата, докато ролята на упражненията във връзка с лечението се приема за неизяснена.
English: Frequency and route of administration
Bulgarian: Честота и начин на приложение
English: CEVA Animal Health Limited
Bulgarian: Health Limited
English: List of the name, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal product, animal species, route(s) of administration, marketing authorisation holder in the member states
Bulgarian: Списък на имената, фармацевтичната форма, концентрацията на ветеринарномедицинския продукт, видовете животни, за които е предназначен, начин/начини на приложение, притежател на лиценз за употреба в държавите-членки
English: Such lesions in the hock joint are responsible for varying degrees of lameness, often with an insidious onset, and leading to a complete ankylosis of the affected joints in the later stages of the disease.
Bulgarian: Подобни лезии в скакателната става са отговорни за различни степени на куцота, често без симптоми в началото, водещи до пълна анкилоза на засегнатите стави в по-късните етапи на заболяването.
English: The marked improvement in the placebo group was unexpected and may have been influenced by concomitant treatment with NSAIDs and the specific exercise program.
Bulgarian: Значителното подобрение в плацебо групата е неочаквано и може да е резултат от едновременно лечение с нестероидни противовъзпалителни средства и специфична програма за упражнения.
English: TILDREN 500 mg, lyophilisate for solution for infusion (Tiludronic acid) is a product indicated as an aid in the treatment of clinical signs of lameness associated with bone spavin in combination with a controlled exercise regime in horses over 3 years of age.
Bulgarian: TILDREN 500 mg, лиофилизат за инфузионен разтвор (тилудронова киселина), е продукт, показан в помощ на лечението на клиничните симптоми на куцота, свързана с хронично възпаление на ставите, в комбинация с контролиран режим на упражнения при коне на възраст над 3 години.
English: Overall summary of the scientific evaluation of TILDREN 500 mg lyophilisate for solution for infusion
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка за TILDREN 500 mg лиофилизат за инфузионен разтвор
English: Applicant or Marketing Authorisation Holder
Bulgarian: Заявител или притежател на лиценз за употреба
English: Tiludronate has anti-inflammatory and anti-arthritic properties by acting on macrophages.
Bulgarian: Тилудронат има противовъзпалителни и антиартритни свойства чрез въздействие върху макрофагите.
English: Condition for the lifting of the suspension
Bulgarian: Условия за отмяна на спирането
English: The CVMP, however, concluded that the arguments presented by the MAH were not adequate to demonstrate efficacy given the data presented and concerns remained with regard to the influence of the variable exercise programmes and the concomitant use of NSAIDs.
Bulgarian: Въпреки това, CVMP заключава, че аргументите, представени от притежателя на лиценза за употреба, не са достатъчни, за да се докаже ефикасност предвид представените данни и останалите неразрешени въпроси относно влиянието на различните програми за упражнения и едновременната употреба на нестероидни противовъзпалителни средства.
English: Grounds for refusal of the granting of the marketing authorisation
Bulgarian: Основания за отказ за издаване на лиценз за употреба
English: With regard to the influence of exercise, the MAH concluded that the variation in exercise had been controlled to avoid any influence on the objective evaluation of the effect of the Tildren treatment.
Bulgarian: Относно влиянието на упражненията, притежателят на лиценза за употреба заключава, че разликите в упражненията са ограничени, за да се избегне повлияване на обективната оценка на ефекта от лечението с Tildren.
English: The efficacy of Tildren for the treatment of bone spavin in horses should be demonstrated through the provision of appropriate field data clearly demonstrating that the administration of the product at an adequate dose shows a specific benefit unrelated to the concomitant use of NSAIDs or horse specific exercise programs.
Bulgarian: Ефикасността на Tildren за лечение на хронично възпаление на ставите при коне трябва да бъде доказана чрез предоставяне на подходящи полеви данни, доказващи категорично, че приложението на продукта в подходяща доза води до специфична полза, която не е свързана с едновременно приложение на нестероидни противовъзпалителни средства или различни програми за упражнения.
English: Tildren 500 mg lyophilisate for solution for infusion
Bulgarian: Tildren 500 mg лиофилизат за инфузионен разтвор
English: Tiludronate is considered to reduce pain as bone disorders with increased osteoclastic bone resorption are frequently associated with pain.
Bulgarian: Приема се, че тилудронат намалява болката, тъй като костните заболявания с повишена остеокластна костна резорбция често са свързани с болка.
English: With regard to the concomitant NSAID treatment, the MAH concluded there were no statistical differences between the treated and placebo groups having received NSAID treatment and therefore had not included this treatment in the statistical analysis.
Bulgarian: По отношение на едновременното лечение с нестероидни противовъзпалителни средства, притежателят на лиценза за употреба заключава, че няма статистически разлики между лекуваните и групите, получаващи плацебо, провели лечение с нестероидни противовъзпалителни средства и съответно това лечение не е включено в статистическия анализ.
English: On the other hand treatment with Tildren has been associated with abdominal disorders.
Bulgarian: От друга страна, лечението с Tildren е свързано с коремни нарушения.
English: In both the treated and the placebo group lameness improved but there was no statistically significant difference between groups.
Bulgarian: Куцането намалява както в лекуваната, така и в групата, приемаща плацебо, но няма статистически значима разлика между групите.
English: In the first study a number of criteria were chosen to evaluate efficacy, including lameness score, response to treatment, effect of pain on palpation or mobilisation of the limb, response to flexion test and level of activity.
Bulgarian: При първото проучване са избрани критерии за оценка на ефикасността, включително точкова оценка на куцотата, повлияване от лечението, влияние на болката върху палпацията или движението на крайника, реагиране на теста със сгъване и ниво на активност.
English: In the second study, efficacy was judged on the criteria of lameness score, level of exercise, assessed according to the type of animals and the combination of changes in lameness score and exercise level.
Bulgarian: При второто проучване се оценява ефикасността според точковата оценка на куцотата, нивото на упражнения, оценено според вида животни, и комбинацията от промени в точковата оценка на куцотата и нивото на упражнения.
English: Tiludronate is incorporated into the bone matrix and the osteoclasts where it affects ATP-dependent intracellular enzymes leading to apoptosis.
Bulgarian: Тилудронат се включва в костния матрикс и остеокластите, където повлиява анденозин трифосфат зависимите вътреклетъчни ензими, които водят до апоптоза.
English: They considered that the selected dose was shown to produce concentrations in bone that are in the range of concentrations shown to inhibit bone resorption in vitro systems and that PK/PD modelling used was adequate to derive a pharmacologically active dose using a marker of bone resorption.
Bulgarian: Те смятат, че избраната доза води до концентрации в костите, в интервал, при който потискат костната резорбция в in vitro системи, и че използваното фармакокинетично / фармакодинамично моделиране е достатъчно, за да се изведе фармакологично активна доза с използване на маркер за костна резорбция.
English: As bone resorption and bone formation are two coupled processes responsible for the integrity of bone mechanical properties, the inhibition of resorption secondarily leads to a slow-down in bone formation and, consequently, to a slow down in remodelling.
Bulgarian: Тъй като костната резорбция и костният синтез са два свързани процеса, отговорни за запазване на механичните свойства на костта, потискането на резорбцията води до забавяне на костния синтез и съответно до забавяне на костното ремоделиране.
English: Its main cellular target is the mature osteoclast, the cell responsible for bone resorption.
Bulgarian: Главната му цел е зрелият остеокласт, клетката, отговорна за костната резорбция.
English: The first clinical study was carried out in accordance with GCP to assess the efficacy and tolerance of tiludronic acid in the treatment of 3 clinical conditions including bone spavin and to compare two dosage regimes with treatment administering a placebo (vehicle only).
Bulgarian: Първото клинично проучване е проведено в съответствие с изискванията за добрите клинични практики за оценка на ефикасността и поносимостта на тилудроновата киселина при лечение на 3 клинични състояния, включително хронично възпаление на ставите, и за сравнение на два дозови режима спрямо лечение с плацебо (само носителя).
English: Further tiludronate inhibits the enzyme secretion by chondrocytes or synovial cells.
Bulgarian: Освен това тилудронат потиска ензимната секреция от хондроцитите или синовиалните клетки.
English: These enzymes are responsible for the degradation of the joint cartilage matrix.
Bulgarian: Тези ензими са отговорни за разграждането на ставния хрущял.