FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • le pemphigus vulgaris, une maladie grave qui implique la formation généralisée de cloques touchant la peau et la paroi de la bouche, le nez, la gorge et les organes génitaux.
Polish: • pęcherzyca zwykła - poważna choroba objawiająca się rozległymi bliznami skóry i śluzówki jamy ustnej, nosa, krtani i narządów płciowych.
French: Le médicament de référence pour Rixathon est MabThera.
Polish: Lekiem referencyjnym dla leku Rixathon jest lek MabThera.
French: Rixathon ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) au rituximab, aux protéines de souris ou à l'un des autres composants, ou chez les patients souffrant d'une infection grave ou dont le système immunitaire (les défenses du corps) est gravement affaibli.
Polish: Leku Rixathon nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na rytuksymab, białka myszy lub którykolwiek składnik leku, ani u pacjentów z poważnym zakażeniem lub poważnie osłabionym układem odpornościowym (mechanizmem obronnym organizmu).
French: Autres informations relatives à Rixathon:
Polish: Inne informacje dotyczące leku Rixathon
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Rixathon, le 15 juin
Polish: Lek Rixathon otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 15 czerwca 2017 r.
French: Des études de laboratoire comparant Rixathon avec le médicament de référence MabThera ont montré que la substance active de Rixathon est hautement similaire à celle de MabThera en termes de structure, de pureté et d'activité biologique.
Polish: W badaniach laboratoryjnych porównujących Rixathon z lekiem referencyjnym MabThera udowodniono, że substancja czynna w leku Rixathon wykazuje znaczne podobieństwo do substancji w leku MabThera pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej.
French: Selon la pathologie qu'il est amené à traiter, Rixathon peut être administré seul ou avec une chimiothérapie (médicaments anticancéreux) ou des médicaments utilisés pour traiter des affections inflammatoires (méthotrexate ou un corticostéroïde).
Polish: W zależności od stanu, w leczeniu którego stosuje się Rixathon, lek ten można podawać samodzielnie, w skojarzeniu z chemioterapią (z lekami przeciwnowotworowymi) lub z lekami stosowanymi w leczeniu chorób zapalnych (metotreksat lub kortykosteroid).
French: • la leucémie lymphoïde chronique (LLC, un autre cancer du sang touchant les globules blancs);
Polish: • przewlekła białaczka limfocytowa (PBL - inny nowotworu krwi atakującego krwinki białe);
French: Il doit être administré sous l'étroite surveillance d'un professionnel des soins de santé expérimenté et dans un environnement dans lequel des installations de réanimation sont immédiatement disponibles.
Polish: Lek Rixathon należy podawać pod ścisłym nadzorem doświadczonego personelu medycznego, w otoczeniu wyposażonym w urządzenia umożliwiające natychmiastową reanimację pacjenta.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Rixathon, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Rixathon znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
French: • la granulomatose avec polyangéite (GPA ou granulomatose de Wegener) et la polyangéite microscopique (PAM), qui sont des maladies inflammatoires des vaisseaux sanguins;
Polish: • ziarniniakowatość z zapaleniem wielonaczyniowym (GPA lub ziarniniakowatości Wegenera) i mikroskopowe zapaleni naczyń (MPA), które są stanami zapalnymi naczyń krwionośnych;
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Rixathon, voir la notice.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Rixathon znajduje się w ulotce dla pacjenta.
French: Rixathon est un médicament «biosimilaire».
Polish: Rixathon jest lekiem biopodobnym.
French: Rixathon contient la substance active rituximab.
Polish: Lek Rixathon zawiera substancję czynną rytuksymab.
French: Toutes ces données ont été considérées comme suffisantes pour conclure que Rixathon se comportera de la même façon que MabThera en termes d'efficacité et de sécurité dans ses utilisations autorisées.
Polish: Uznano więc wszystkie wyżej wymienione dane za wystarczające do stwierdzenia, że lek Rixathon pod względem skuteczności i bezpieczeństwa będzie zachowywał się w taki sam sposób jak lek MabThera w zatwierdzonych wskazaniach.
French: Quels sont les bénéfices de Rixathon démontrés au cours des études?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Rixathon wykazane badaniach
French: • des formes graves de polyarthrite rhumatoïde (maladie inflammatoire des articulations);
Polish: • ostre reumatoidalne zapalenie stawów (stanu zapalnego stawów);
French: Rixathon n'est délivré que sur ordonnance.
Polish: Lek Rixathon dostępny wyłącznie na receptę.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Rixathon?
Polish: Ryzyko zwiazne ze stosowaniem leku Rixathon
French: Ce médicament est disponible sous la forme d'une perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Polish: Lek jest postaci wlewu dożylnego (kroplówki).
French: Une étude justificative menée chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde a également montré un niveau d'efficacité similaire entre MabThera et Rixathon.
Polish: W badaniu uzupełniającym u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów również stwierdzono podobną skuteczność leków MabThera i Rixathon.
French: En outre, une étude menée chez des patients atteints de lymphome folliculaire a montré que la sécurité et l'efficacité de Rixathon sont équivalentes à celles de MabThera.
Polish: Ponadto w badaniu pacjentów z chłoniakiem grudkowym wykazano, że bezpieczeństwo i skuteczność leku Rixathon są równoważne jak w przypadku w przypadku leku MabThera.
French: Les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, de GPA, de PAM ou de pemphigus vulgaris ne doivent pas non plus recevoir Rixathon s'ils présentent des problèmes cardiaques sévères.
Polish: Leku Rixathon nie wolno również podawać pacjentom z reumatoidalnym zapaleniem stawów, GPA, MPA lub pęcherzycą zwykłą, jeżeli występuje u nich poważna choroba serca.
French: Aperçu de Rixathon et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Rixathon i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
French: Des études ont montré également que l'administration de Rixathon produit des taux de substance active dans l'organisme similaires à ceux produits par l'administration de MabThera.
Polish: W badaniach wykazano również, że po zastosowaniu leku Rixathon poziom substancji czynnej w organizmie jest podobny jak po zastosowaniu leku MabThera.
French: Les recommandations et précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Rixathon ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Rixathon w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
French: Comment Rixathon est-il utilisé?
Polish: Jak stosować lek Rixathon
French: Comment Rixathon agit-il?
Polish: Jak działa lek Rixathon
French: Date de première autorisation : 15 juin 2017
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 czerwca 2017
French: IC à 95,1 %b (−3,2 % ; 24,3 %) a
Polish: 95,1%b CI (−3,2%, 24,3%)a
French: † Résultats à 24 semaines
Polish: †Wyniki w 24 tygodniu
French: b L'intervalle de confiance à 95,1 % reflète une erreur supplémentaire alpha de 0,001 afin de tenir compte de l'analyse intermédiaire d'efficacité.
Polish: b Poziom ufności równy 95,1% odzwierciedla dodatkowy poziom alfa 0,001 uwzględniający analizę okresową skuteczności.
French: 2 voir également la rubrique infection ci-dessous
Polish: 2 patrz również poniżej, punkt „Zakażenia"
French: 5 Inclut des cas de décès.
Polish: 5 W tym przypadki ze skutkiem śmiertelnym
French: 38 mois
Polish: 38 miesięcy NR
French: • réactions allergiques (hypersensibilité)
Polish: • reakcje alergiczne (nadwrażliwość),
French: Indications hors oncologie :
Polish: W przypadku wskazań innych niż onkologiczne:
French: Tableau 14 Résultats des scores de fonction physique et de qualité de vie à 24 semaines dans l'essai 1
Polish: Tabela 14 Wyniki oceny sprawności fizycznej i jakości życia w 24 tygodniu w Badaniu 1
French: Les effets indésirables identifiés uniquement depuis la commercialisation, et pour lesquels la fréquence ne peut pas être estimée, sont listés dans la colonne « fréquence indéterminée ».
Polish: Działania niepożądane zidentyfikowane jedynie podczas badań po wprowadzeniu do obrotu, dla których nie można oszacować częstości występowania, wymieniono w rubryce „częstość nieznana".
French: Des données disponibles suggèrent que la réponse clinique est habituellement atteinte dans les 16 à 24 semaines suivant le cycle initial de traitement.
Polish: Z dostępnych danych wynika, że odpowiedź kliniczna jest zwykle osiągana w ciągu 16 do 24 tygodni pierwszego cyklu leczenia.
French: Observation N = 513
Polish: Obserwacja N=513
French: Analyse principale (suivi médian : 25 mois)
Polish: Analiza pierwotna (mediana czasu obserwacji: 25 miesięcy)
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Rixathon
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Rixathon
French: La nécessité de cycles supplémentaires doit être évaluée à la 24e semaine après le cycle précédent.
Polish: Decyzja o podaniu kolejnego cyklu powinna być podjęta 24 tygodnie po podaniu poprzedniego cyklu.
French: Cette notice est disponible dans toutes les langues de l'UE/EEE sur le site de l'Agence européenne des médicaments.
Polish: Ta ulotka jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej
French: Flacon fermé 3 ans.
Polish: Nieotwarta fiolka 3 lata
French: * Imputation la plus défavorable des cas a La non-infériorité a été démontrée dans la mesure où la borne inférieure de l'intervalle de confiance (−3,2 %) était supérieure à la marge de non-infériorité prédéterminée (−20 %).
Polish: * Imputacja z użyciem najgorszej wartości a Wykazano równoważność, jako że dolna granica (−3,2%) była wyższa niż wstępnie określony margines równoważności (−20%).
French: CHVP-IFN, R-CHVP-IFN,
Polish: CHVP-IFN, R-CHVP-INF,
French: La sécurité et l'efficacité du rituximab chez les enfants de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa i skuteczności stosowania rytuksymabu u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.
French: 9,32 ans
Polish: 9,32 roku NR
French: Les patients ont été suivis au-delà de la 24e semaine pour une évaluation à long terme, incluant un bilan radiologique à 56 et à 104 semaines.
Polish: Po okresie 24 tygodni pacjenci zostali poddani dalszej obserwacji w zakresie długoterminowych punktów końcowych, włączając w to ocenę radiologiczną po 56 i po 104 tygodniach.
French: Les réactions graves liées à la perfusion ont été peu fréquentes (0,5 % des patients) et ont été observées principalement lors du 1er cycle.
Polish: Ciężkie ostre reakcje związane z wlewem występowały niezbyt często (0,5% pacjentów) i były głównie obserwowane w czasie pierwszego cyklu.
French: Pour ces raisons, Rixathon ne doit pas être administré à la femme enceinte, sauf dans les cas où le bénéfice attendu paraît supérieur au risque potentiel.
Polish: Z tych powodów produkt Rixathon nie powinien być stosowany u kobiet ciężarnych z wyłączeniem przypadków, w których możliwe korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.
French: Dans l'ensemble, 4 % des patients du groupe ayant reçu le rituximab ont présenté des événements indésirables entraînant l'arrêt du traitement.
Polish: Ogółem u 4% pacjentów z grupy otrzymującej rytuksymab wystąpiły zdarzenia niepożądane prowadzące do zakończenia leczenia.
French: Rixathon contient du sodium
Polish: Rixathon zawiera sód
French: Rixathon en association à une chimiothérapie détruit ces cellules qui sont progressivement éliminées de l'organisme par des processus biologiques.
Polish: Lek Rixathon w połączeniu z chemioterapią niszczy te komórki, które są stopniowo usuwane z organizmu w wyniku procesów biologicznych.
French: Différence (IC à 95 %)
Polish: Różnica (CI 95%)
French: • pertes de mémoire, des troubles de la pensée, des difficultés à marcher ou une perte de vision ces symptômes peuvent être dus à une infection cérébrale grave très rare, qui peut avoir une issue fatale (Leucoencéphalopathie Multifocale Progressive ou LEMP).
Polish: • utraty pamięci, problemów z myśleniem, trudności w chodzeniu lub utraty widzenia - te objawy mogą być spowodowane bardzo rzadką, ciężką infekcją mózgu, która może zakończyć się zgonem (postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia - PML).
French: 6336 Langkampfen AUTRICHE
Polish: 6336 Langkampfen Austria
French: 6336 Langkampfen Autriche
Polish: 6336 Langkampfen AUSTRIA
French: Neuropathie crânienne, perte d'autres sens5
Polish: neuropatia nerwów czaszkowych , utrata innych zmysłów5
French: Si vous ressentez des étourdissements, ne conduisez pas de véhicules et n'utilisez pas d'outils ou de machines.
Polish: Jeśli wystąpią zawroty głowy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych.
French: Des infections sévères ont été rapportées chez environ 4 % des patients traités par le rituximab en monothérapie.
Polish: Ciężkie zakażenia obserwowano u około 4% pacjentów leczonych rytuksymabem w monoterapii.
French: « immunoglobulines » (IgG) dans le sang, qui contribuent à lutter contre les infections.
Polish: immunoglobulin, IgG) we krwi, które pomagają uchronić się przed zakażeniem.
French: Les patients doivent recevoir Rixathon pendant au moins 24 mois après rémission complète (absence de signes et de symptômes cliniques).
Polish: Pacjenci powinni otrzymywać produkt Rixathon przez co najmniej 24 miesiące po osiągnieciu remisji (brak klinicznych objawów przedmiotowych i podmiotowych).
French: Ces cas sont survenus dans des indications non approuvées et la majorité de ces patients étaient VIHpositif.
Polish: Przypadki te wystąpiły u osób z niezatwierdzonymi wskazaniami, a większość pacjentów była HIV dodatnia.
French: Le critère principal de jugement était la proportion de patients ayant obtenu une réponse ACR20 à la 24e semaine.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był odsetek pacjentów, u których uzyskano odpowiedź na leczenie według kryterium ACR20 po 24 tygodniach.
French: ▼Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité.
Polish: Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie.
French: Nombre de patients présentant une rechute majeure Azathioprine 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituximab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3 Nombre de patients à risque
Polish: Azatiopryna 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rytuksymab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3
French: EFS : Survie sans événement
Polish: EFS - czas wolny od zdarzeń
French: • des lésions au niveau des nerfs dans les bras et les jambes, une paralysie du visage
Polish: • uszkodzenie nerwów rąk i nóg, paraliż twarzy
French: Une perfusion IV d'entretien de 500 mg doit être administrée aux 12e et 18e mois, puis tous les 6 mois si besoin, en fonction de l'évaluation clinique.
Polish: Podtrzymujące dożylne wlewy dawki 500 mg należy podawać w miesiącach 12. i 18., a następnie co 6 miesięcy jeśli potrzeba, na podstawie oceny klinicznej.
French: À la semaine 48, les patients séropositifs avaient 2 à 3 fois plus de chance d'obtenir une réponse ACR que les patients séronégatifs.
Polish: W 48. tygodniu pacjenci seropozytywni mieli 2-3 większą szansę uzyskania odpowiedzi na leczenie według kryteriów ACR niż pacjenci seronegatywni.
French: Il est important de vérifier les étiquettes des médicaments afin de s'assurer que la formulation appropriée est administrée au patient, conformément à la prescription.
Polish: Ważne jest, by sprawdzić etykiety produktu leczniczego w celu upewnienia się, że podany zostanie produkt we właściwej, zaleconej pacjentowi postaci.
French: Au cours des essais cliniques, plus de 3 100 patients ont reçu au moins un traitement et ont été suivis pendant des périodes allant de 6 mois à plus de 5 ans ; environ 2 400 patients ont reçu deux cycles de traitement ou plus dont plus de 1 000 ont reçu au moins 5 cycles.
Polish: W badaniach klinicznych więcej niż 3100 pacjentów otrzymało co najmniej 1 cykl leczenia i było obserwowanych w okresie od 6 miesięcy do ponad 5 lat. Prawie 2400 pacjentów otrzymało dwa lub więcej cykli leczenia.
French: Depuis la commercialisation, cinq cas de surdosage au rituximab ont été rapportés.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłoszono pięć przypadków przedawkowania rytuksymabu.
French: Une Carte de Surveillance du Patient sera incluse dans l'emballage.
Polish: W opakowaniu zewnętrznym będzie się również znajdować Karta Ostrzegawcza dla Pacjenta.
French: Le traitement d'entretien par le rituximab a réduit le risque de décès de 56 % (IC 95 % : 22 % - 75 %).
Polish: Zastosowanie leczenia podtrzymującego rytuksymabem pozwoliło na zmniejszenie ryzyka zgonu o 56% (95% CI; 22% - 75%).
French: Toutes les indications
Polish: Kolejne podania Wszystkie wskazania
French: Rixathon est un médicament biosimilaire.
Polish: Rixathon jest produktem leczniczym biopodobnym.
French: Les agents immunomodulateurs peuvent augmenter le risque de tumeur maligne.
Polish: Immunomodulujące produkty lecznicze mogą nasilać ryzyko występowania nowotworów złośliwych.
French: Toutes les vaccinations devront être terminées au moins 4 semaines avant la première administration de Rixathon.
Polish: Szczepienia powinny być wykonane co najmniej 4 tygodnie przed pierwszym podaniem produktu Rixathon.
French: Les événements les plus fréquemment rapportés étaient une tachycardie (4 %) et une fibrillation auriculaire (3 %) (voir rubrique 4.4).
Polish: Najczęściej zgłaszanymi zdarzeniami były częstoskurcz (4%) i migotanie przedsionków (3%) (patrz punkt 4.4).
French: Liquide limpide et incolore à légèrement jaunâtre.
Polish: Przejrzysty, bezbarwny do lekko żółtego płyn.
French: Figure 2: Réponses ACR pour 4 cycles de traitement mesurées 24 semaines après chaque cycle (par patient, par visite) chez les patients ayant une réponse inadéquate aux anti-TNF (n = 146)
Polish: Rycina 2: Odpowiedź na leczenie według kryteriów ACR po 4 cyklach leczenia (24 tygodnie po każdym cyklu) u pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią na leczenie inhibitorami TNF (n = 146)
French: Date de la perfusion la plus récente :_______ Date de la première perfusion :____________ Nom du patient :_______________________ Nom du médecin :_____________________ Coordonnées du médecin :_______________
Polish: Data podania ostatniej dawki: ___________ Data podania pierwszej dawki leku: ______
French: 6,11 ans
Polish: 6,11 roku NR
French: 24 heures après la perfusion
Polish: 24 godzin po wlewie
French: MCID HAQ-DI ≥ 0,22, MCID SF-36 PHS > 5,42, MCID SF-36 MHS > 6,33
Polish: ***p < 0,0001 MCID HAQ-DI ≥ 0,22, MCID SF-36PHS > 5,42, MCID SF-36 MHS > 6,33
French: Cette analyse suggère que l'ajustement des doses de rituximab en fonction des différentes covariables testées ne devrait pas entraîner une diminution significative de la variabilité pharmacocinétique.
Polish: Przeprowadzona analiza wskazuje, że korekcja dawki rytuksymabu w zależności od wartości badanych zmiennych nie doprowadziłaby najprawdopodobniej do istotnej redukcji zmienności faramakokinetycznej leku.
French: (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles.
Polish: (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000) i częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).
French: Valeur de p (test de Wald, non ajusté)
Polish: (test Walda, bez korekty)
French: Tableau 7 Résumé des résultats d'efficacité du traitement d'entretien par le rituximab versus Observation de l'analyse principale définie dans le protocole et après un suivi médian de 9 ans (analyse finale)
Polish: Tabela 7 Przegląd wyników dotyczących skuteczności leczenia podtrzymującego rytuksymabem w porównaniu z obserwacjami w analizie pierwotnej zdefiniowanej w protokole badania i po okresie obserwacji o medianie 9 lat (analiza końcowa)
French: Rixathon est indiqué chez les patients adultes dans les indications suivantes :
Polish: Produkt Rixathon stosuje się u dorosłych w następujących wskazaniach:
French: • Présentez cette carte lors de toute prise en charge par un médecin, infirmier/ère ou dentiste, et pas uniquement à votre médecin spécialiste qui vous a prescrit Rixathon.
Polish: • Kartę należy pokazywać każdemu lekarzowi, w tym także lekarzowi stomatologowi lub pielęgniarce prowadzącym jakiekolwiek leczenie, nie tylko lekarzowi specjaliście prowadzącemu leczenie lekiem Rixathon.
French: L'infection grave la plus fréquemment rapportée dans le groupe rituximab a été la pneumonie qui est survenue à une fréquence de 4 %.
Polish: Najczęściej zgłaszanym ciężkim zakażeniem grupie otrzymującej rytuksymab było zapalenie płuc, występujące z częstością 4%.
French: Du fait du mécanisme d'action du rituximab et des connaissances sur le rôle important des lymphocytes B dans le maintien de la réponse immunitaire normale, les patients présentent un risque d'infection augmenté après un traitement par le rituximab (voir rubrique 5.1).
Polish: Jak wynika z wiedzy o mechanizmie działania rytuksymabu oraz ważnej roli limfocytów B w utrzymaniu prawidłowej odpowiedzi immunologicznej, u pacjentów leczonych rytuksymabem występuje zwiększone ryzyko zakażeń (patrz punkt 5.1).
French: Le rituximab induit une déplétion en lymphocytes B chez environ 70 à 80 % des patients, mais est associé à une diminution du taux sérique d'immunoglobulines seulement chez une minorité de patients.
Polish: Rytuksymab powoduje spadek liczby limfocytów B u około 70-80% pacjentów, przy czym obniżenie poziomu immunoglobulin w surowicy występuje u mniejszości pacjentów.
French: Durant cette période, 81 % des patients issus du groupe placebo initial ont reçu du rituximab entre la semaine 24 et la semaine 56 dans le cadre d'une extension du protocole en ouvert.
Polish: W tym okresie czasu 81% pacjentów, z grupy otrzymującej pierwotnie placebo, otrzymywało rytuksymab pomiędzy 24 a 56 tygodniem, zgodnie z protokołem przedłużającym obserwację na zasadzie badania otwartego.
French: On ne dispose que de données limitées sur les interactions éventuelles du rituximab avec d'autres médicaments.
Polish: Obecnie dostępne są ograniczone dane dotyczące interakcji rytuksymabu z innymi produktami leczniczymi.
French: La Cmax moyenne était 16 à 19 % plus élevée après la deuxième perfusion qu'après la première pour les 2 doses.
Polish: Średnie Cmax było o 16 do 19% wyższe po drugim wlewie w porównaniu do pierwszego wlewu dla obu dawek.
French: Bien que le rituximab en monothérapie ne soit pas myélosuppressif, il est recommandé d'être prudent quant au traitement de patients ayant un nombre de neutrophiles < 1,5 × 109/L et/ou un nombre de plaquettes < 75 × 109/L, car l'expérience clinique dans cette population est limitée.
Polish: Pomimo, że rytuksymab stosowany w monoterapii nie wywiera działania supresyjnego na szpik kostny, należy zachować ostrożność w przypadku chorych, u których liczba granulocytów obojętnochłonnych wynosi < 1,5 × 109/l i(lub) liczba płytek wynosi < 75 × 109/l, ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne u takich pacjentów.
French: Tous les patients Patients nouvellement diagnostiqués
Polish: Wszyscy pacjenci Nowo zdiagnozowani Nawrót
French: Le rituximab peut avoir une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Polish: Rytuksymab może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.