FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A gyógyszert olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél korábban vérrögök okozta problémák jelentkeztek (például szívbetegség, szélütés vagy artériás betegség), vagy akiknél valamely szervet (például a szemet, a szívet vagy a vesét) károsító 2-es típusú cukorbetegség áll fenn.
Bulgarian: Прилага се при пациенти, които са имали проблеми, свързани с тромби (напр. сърдечно заболяване, мозъчен инсулт или артериално заболяване), или които имат диабет тип 2, който е увредил орган (напр. очите, сърцето или бъбреците).
Hungarian: A fő hatékonysági mutató azoknak a betegeknek a számában bekövetkezett csökkenés volt, akik elhunytak, kórházi kezelésre szorultak, illetve akiknél szívroham vagy szélütés következett be.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е намаляването на броя на пациентите, при които настъпва смърт, които постъпват в болница или получават сърдечен удар или инсулт.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Kinzalmono alkalmazásának a vizsgálatok során?
Bulgarian: Какви ползи от Kinzalmono са установени в проучванията?
Hungarian: A telmizartán gátolja azokat a receptorokat, amelyekhez az angiotenzin II rendes körülmények között kötődik, így leállítja a hormon hatását, lehetővé téve ezzel a vérerek kitágulását.
Bulgarian: Като блокира рецепторите, с които обикновено се свързва ангиотензин II, телмисартан спира действието на хормона и позволява на кръвоносните съдове да се разширят.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Kinzalmono alkalmazása?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Kinzalmono?
Hungarian: Enyhén vagy közepes mértékben csökkent májfunkciójú betegeknek nem adható napi 40 mg-nál nagyobb adag.
Bulgarian: Пациенти с леко или умерено намалена чернодробна функция не трябва да приемат дози, по-високи от 40 mg дневно.
Hungarian: A Kinzalmono egy telmizartán nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Bulgarian: Kinzalmono e лекарство, съдържащо активното вещество телмисартан (telmisartan).
Hungarian: Ennek köszönhetően alacsonyabb lesz a vérnyomás, és csökkennek a magas vérnyomáshoz társuló kockázatok, mint például a szívroham vagy a szélütés kialakulása.
Bulgarian: Това позволява на артериалното кръвно налягане да се понижи, като намалява рисковете, свързани с високото кръвно налягане, като развитие на миокарден инфаркт или мозъчен инсулт.
Hungarian: A súlyosan csökkent vesefunkciójú betegek számára naponta egyszer alacsonyabb, 20 mg-os kezdőadagot kell adni.
Bulgarian: Пациенти със силно намалена чернодробна функция трябва да приемат пониска начална доза от 20 mg веднъж дневно.
Hungarian: A kezelőorvosnak a Kinzalmono-kezelés kezdetén figyelemmel kell kísérnie a beteg vérnyomását, ami alapján dönthet, hogy módosítja-e a beteg vérnyomáscsökkentő kezelésének adagját.
Bulgarian: При започване на лечение с Kinzalmono лекарят трябва да следи внимателно кръвното налягане на пациента и ако е необходимо, може да промени приеманите от пациента лекарства за понижаване на кръвното налягане.
Hungarian: A Kinzalmono nem alkalmazható súlyos máj- vagy epebetegség esetében sem.
Bulgarian: Kinzalmono не трябва да се прилага и при хора с тежки проблеми на черния дроб или жлъчните пътища.
Hungarian: A Kinzalmono-t kardiovaszkuláris (szív- és érrendszeri) problémák, például szívrohamok vagy szélütés megelőzésére is alkalmazzák.
Bulgarian: Kinzalmono се използва също за превенция на сърдечносъдови проблеми (проблеми със сърцето и кръвоносните съдове), например сърдечни удари.
Hungarian: A Kinzalmono alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Kinzalmono, вижте листовката.
Hungarian: Miért engedélyezték a Kinzalmono forgalomba hozatalát?
Bulgarian: Защо Kinzalmono е разрешен за употреба?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Kinzalmono-t?
Bulgarian: Как е проучен Kinzalmono?
Hungarian: Az alacsony vérnyomás gyakrabban fordulhat elő a Kinzalmono-t kardiovaszkuláris problémák megelőzésére kapó betegeknél.
Bulgarian: Хипотония развиват по-често пациентите, които приемат Kinzalmono за превенция на сърдечносъдови проблеми.
Hungarian: A Kinzalmono-val kapcsolatos egyéb információ
Bulgarian: Допълнителна информация за Kinzalmono:
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Kinzalmono?
Bulgarian: Как действа Kinzalmono?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Kinzalmono?
Bulgarian: Какво представлява Kinzalmono?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Kinzalmono-t?
Bulgarian: Как се използва Kinzalmono?
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Csomagolás Tartalom (koncentráció) Kiszerelés oldatos infúzió intravénás
Bulgarian: Съдържание (концентрация)
Hungarian: További információ az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/EPAR/kiovig.
Bulgarian: Допълнителна информация за Kiovig можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/EPAR/kiovig.
Hungarian: Az IgG-t az 1980as évek óta alkalmazzák gyógyszerként, és széles hatásspektrummal rendelkezik az olyan organizmusokkal szemben, amelyek fertőzést okozhatnak.
Bulgarian: IgG се използва като лекарство от 80-те години на миналия век и има широк спектър на действие срещу организми, които могат да причинят инфекция.
Hungarian: • Bizonyos immunbetegségekben szenvedő betegek.
Bulgarian: пациенти с определени имунни нарушения.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Kiovig biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Kiovig?
Hungarian: A harmadik és negyedik vizsgálat összesen 28 MMN-ben szenvedő beteg bevonásával történt.
Bulgarian: В третото и четвъртото проучване участват общо 28 пациенти с ММН.
Hungarian: Mivel a humán normál immunglobulint már hosszú ideje és a jelenlegi iránymutatásoknak megfelelően alkalmazzák az említett betegségek kezelésére, 4 kisebb vizsgálatra volt szükség a Kiovig hatásosságának és biztonságosságának megállapításához.
Bulgarian: Тъй като нормалният човешки имуноглобулин се използва отдавна за лечение на тези заболявания и в съответствие с актуалните към настоящия момент насоки, са необходими 4 малки проучвания за установяване на ефективността и безопасността на Kiovig при пациентите.
Hungarian: A Kiovig az immunrendszer (a szervezet természetes védekezőrendszere) támogatására alkalmazott gyógyszer a betegek két fő csoportjánál:
Bulgarian: Kiovig е лекарство, което се използва за подпомагане на имунната система (естествената защита на организма) при две основни групи пациенти:
Hungarian: Az infúziók adagolása és gyakorisága a kezelt betegségtől függ, valamint attól, hogy mennyire tudják kontrollálni az adott betegséget.
Bulgarian: Дозата и честотата на инфузиите зависят от заболяването, което се лекува, и от това как се повлиява заболяването.
Hungarian: Immunglobulin G-t (IgG) tartalmaz, amely egyfajta antitest.
Bulgarian: Активното вещество съдържа имуноглобулин G (IgG), който е вид антитяло.
Hungarian: Miért engedélyezték a Kiovig forgalomba hozatalát az EU-ban?
Bulgarian: Защо Kiovig е разрешен за употреба в ЕС?
Hungarian: A Kiovig csak receptre kapható, és az antitesthiányos betegek kezelését az ilyen betegségek kezelésében tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Bulgarian: Kiovig се отпуска по лекарско предписание, а лечението при пациенти с липса на антитела трябва да бъде започнато и да се наблюдава от лекар с опит в лечението на подобни заболявания.
Hungarian: A Kiovig leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a fejfájás, magas vérnyomás, hányinger, kiütés, fáradékonyság, helyi reakciók, mint például a fájdalom, duzzanat vagy viszketés az injekció beadásának területén, és a láz.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Kiovig (които може да засегнат повече от 1 на 10 пациенти) са главоболие, хипертония (високо кръвно налягане), гадене (позиви за повръщане), обрив, умора, локални реакции, например болка, подуване или сърбеж на мястото на инжектиране и повишена температура.
Hungarian: A Kiovig hatásossága a szokványos kezeléssel egyenértékű volt a fertőzések megelőzése és az antibiotikumok alkalmazásának csökkentése szempontjából.
Bulgarian: Kiovig е също толкова ефективен, колкото стандартното лечение за предотвратяване на инфекции и намаляване на употребата на антибиотици.
Hungarian: Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Kiovig alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalombahozatali engedély kiadását.
Bulgarian: Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Kiovig са поголеми от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Hungarian: 2006. január 19-én a Kiovig megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.
Bulgarian: Kiovig получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 19 януари 2006 г.
Hungarian: A Kiovig hatóanyaga, a humán normál immunglobulin, a humán plazmából (a vér egy részéből) kivont nagytisztaságú fehérje.
Bulgarian: Активното вещество в Kiovig, нормален човешки имуноглобулин, е високо пречистен протеин, извлечен от човешка плазма (част от кръвта).
Hungarian: A Kiovig alkalmazásával kapcsolatos további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Kiovig вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: Ide tartoznak az elsődleges immuntrombocitopéniában (ITP) szenvedő betegek, akik elégtelen mennyiségű vérlemezkével (a vérben található, a véralvadást elősegítő komponensek) rendelkeznek és a vérzés nagyfokú kockázatának vannak kitéve; a Guillain-Barré szindrómában vagy krónikus gyulladásos demielinizációs polineuropátiában (CIDP), azaz az idegek izomgyengeséget és zsibbadást okozó, gyulladásos rendellenességeiben szenvedő betegek; a Kawasaki-betegségben szenvedő betegek, amely elsősorban gyermekeknél alakul ki és a vérerek gyulladását okozza; és a multifokális motoros neuropátiában (MMN), azaz a karok és a lábak gyengeségét okozó idegkárosodásban szenvedő betegek.
Bulgarian: Това са: пациенти с първична имунна тромбоцитопения (ПИТ), които нямат достатъчно тромбоцити (компоненти в кръвта, които помагат за съсирването ѝ) и са сериозно застрашени от кръвотечение; пациенти със синдром на Гилен-Баре или хронична възпалителна демиелинизираща полиневропатия (ХВДПНП)възпалителни нарушения на нервите, които водят до мускулна слабост и скованост; пациенти с болестта на Кавазаки - заболяване, наблюдавано главно при деца, което причинява възпаление на кръвоносните съдове; и пациенти с мултифокална моторна невропатия (ММН) - увреждане на нервите, което причинява слабост на ръцете и краката.
Hungarian: Azok is ide tartoznak, akiknél születésük után alakult ki antitesthiány (másodlagos immunhiányos szindróma, SID), akiknél alacsony bizonyos (IgG nevű) antitestek szintje és súlyos, kiújuló fertőzésekben szenvednek, amelyek a fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek hatására nem gyógyulnak;
Bulgarian: В тази група влизат също хора, при които недостигът на антитела се е появил след раждането (синдром с вторичен имунодефицит, СВИ), имат ниски нива на определени антитела (наречени IgG) и страдат от тежки и рецидивиращи инфекции, които не се лекуват с лекарствата, използвани за лечение на инфекции;
Hungarian: A gyógyszert vénás infúzió formájában adják be.
Bulgarian: Лекарството се прилага чрез инфузия (вливане) във вена.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Kiovig?
Bulgarian: Как действа Kiovig?
Hungarian: A Kiovig nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a humán normál immunglobulinnal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben, vagy akik allergiásak más immunglobulin-típusokkal szemben, különösen, ha nagyon alacsony az IgA-szintjük és IgA elleni antitestek vannak a szervezetükben.
Bulgarian: Kiovig не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към нормален човешки имуноглобулин или към някоя от останалите съставки, както и при пациенти, които са алергични към други видове човешки имуноглобулин, особено ако имат много ниски нива на имуноглобулин A (IgA) и имат антитела срещу IgA.
Hungarian: A gyógyszer hatóanyaga a humán normál immunglobulin.
Bulgarian: Лекарството съдържа активното вещество нормален човешки имуноглобулин (human normal immunoglobulin).
Hungarian: Ezek lehetnek olyan személyek, akiknél születésüktől fogva antitesthiányban szenvednek (elsődleges immunhiányos szindróma, PID).
Bulgarian: Това могат да бъдат хора с вроден недостиг на антитела (синдром с първичен имунодефицит, СПИ).
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Kiovig alkalmazásának a vizsgálatok során?
Bulgarian: Какви ползи от Kiovig са установени в проучванията?
Hungarian: A Kiovig biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Kiovig, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Hungarian: A Kiovig-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Bulgarian: Общ преглед на Kiovig и защо е разрешен за употреба в ЕС
Hungarian: Az első vizsgálatban a Kiovig-ot antitestpótlásra alkalmazták 22, PID-ben szenvedő olyan betegnél, akiknek az immunglobulin-szintje nagyon alacsony vagy nulla volt.
Bulgarian: В първото проучване Kiovig е използван за заместване на антителата при 22 пациенти със СПИ, които имат много ниски или нулеви нива на имуноглобулин.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Kiovig alkalmazása?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Kiovig?
Hungarian: E betegségek kezelése terén mutatott hatásossága alapján a Kiovig alkalmazása engedélyezhető az immunhiány más típusaiban, valamint a Guillain-Barré-szindrómában, a Kawasaki-betegségben szenvedő, valamint krónikus gyulladásos demielinizációs polineuropátiában (CIDP) szenvedő betegek kezelésére is anélkül, hogy e betegségek esetében specifikus vizsgálatokra lenne szükség Az Európai
Bulgarian: Въз основа на ефективността му при тези заболявания може да се одобри употребата на Kiovig за лечение на други видове имунодифицитни състояния, както и за ниски нива на антитела поради синдром на Гилен-Баре, болест на Кавазаки или ХВДПНП, без да са необходими специфични проучванията за тези заболявания.
Hungarian: • Elégtelen mennyiségű antitesttel (más néven immunglobulinok, azaz a vérben található fehérjék, amelyek segítik a szervezetet a betegség leküzdésében) rendelkező személyek, akik emiatt fertőzés kockázatának vannak kitéve.
Bulgarian: • пациенти, при които има риск от инфекция поради липса на достатъчно антитела (наричани също имуноглобулини - протеини в кръвта, помагащи на организма да се бори със заболяванията).
Hungarian: A Kiovig alkalmazásával kapcsolatos információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Kiovig непрекъснато се проследяват.
Hungarian: A Kiovig a vér rendellenesen alacsony IgGszintjének helyreállításával fejti ki a hatását.
Bulgarian: Kiovig действа чрез възстановяване на анормално ниските нива на IgG до обичайните им стойности в кръвта.
Hungarian: A Kiovig hatásosnak bizonyult a vérlemezkék számának növelésében.
Bulgarian: Показано е, че Kiovig е ефективен за увеличаване на броя на тромбоцитите.
Hungarian: Nagyobb adagokban alkalmazva segíthet a rendellenesen működő immunrendszer helyreállításában és az immunválasz modulálásában.
Bulgarian: В по-високи дози Kiovig може да помогне за регулиране на анормална имунна система и за коригиране на имунната реакция.
Hungarian: A Kiovig hatásosnak bizonyult az izomerő fenntartásában és a rokkantsági állapot csökkentésében.
Bulgarian: Kiovig е ефективен за поддържане на мускулната сила и за намаляване на инвалидността.
Hungarian: A Kiovig alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Kiovig, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Hungarian: A Kiovig-gal kapcsolatos egyéb információ
Bulgarian: Допълнителна информация за Kiovig:
Hungarian: A Kiovig hatásosnak bizonyult a PID-ben, az ITP-ben és az MMN-ben szenvedő betegek kezelésében.
Bulgarian: Показано е, че Kiovig е ефективен за лечение на СПИ, ИТП и ММН.
Hungarian: A második vizsgálatban a Kiovig-ot az immunrendszer helyreállítására alkalmazva 23, ITP-ben szenvedő betegnél tanulmányozták.
Bulgarian: Във второто проучване се разглежда употребата на Kiovig за регулиране на имунната система при 23 пациенти с ПИТ.
Hungarian: Ha az infúziót nagyobb sebességgel adják be, akkor néhány mellékhatás nagyobb valószínűséggel fordul elő alacsony immunglobulin-szintű betegeknél, vagy olyan betegeknél, akik korábban egyáltalán nem, vagy hosszú ideig nem kaptak Kiovig-ot.
Bulgarian: При пациенти с ниски нива на имуноглобулин или при пациенти, които не са приемали Kiovig преди това или са го приемали отдавна, определени нежелани реакции са повероятни при по-бързо вливане.
Hungarian: Tel.: +800 66838470
Bulgarian: Тел.: +800 66838470
Hungarian: In vivo visszanyerés (%)
Bulgarian: Възстановяване In-vivo (%)
Hungarian: A-1221 Vienna, Ausztria
Bulgarian: A-1221 Vienna, Австрия
Hungarian: Ezért gyermeke védett lehet bizonyos fertőzésekkel szemben.
Bulgarian: Поради това детето Ви може да се окаже защитено от дадени инфекции.
Hungarian: A felsorolt kölcsönhatások felnőttekre és gyermekekre egyaránt vonatkoznak.
Bulgarian: Изброените взаимодействия се отнасят както за възрастни, така и за деца.
Hungarian: Két alternatív kezelési séma lehetséges:
Bulgarian: Има две алтернативни схеми на лечение:
Hungarian: Ilyen esetben meg kell várnia ezeknek a reakcióknak a megszűnését.
Bulgarian: Ако това се случи, трябва да изчакате реакциите да изчезнат.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a KIOVIG
Bulgarian: Други лекарства и KIOVIG
Hungarian: Minden egyéb beteget legalább a beadást követő 20 percben megfigyelés alatt kell tartani.
Bulgarian: Всички други пациенти трябва да се наблюдават най-малко 20 минути след приложението.
Hungarian: A KIOVIG biztonságosságát számos nem klinikai vizsgálatban igazolták.
Bulgarian: Безопасността на KIOVIG е установена при няколко неклинични проучвания.
Hungarian: Az 5 éven aluli gyermekek különösen hajlamosak lehetnek a volumen túlterhelésre.
Bulgarian: Малки деца на възраст под 5 години могат да бъдат особено чувствителни на обемно натоварване.
Hungarian: Milyen a KIOVIG külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Bulgarian: Как изглежда KIOVIG и какво съдържа опаковката
Hungarian: A gyakoriságok értékelése a következő kategóriák szerint történt: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1 000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1 000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Bulgarian: Честотите са категоризирани съгласно следните условия: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Hungarian: Immunmoduláció:
Bulgarian: Имуномодулация:
Hungarian: Bizonyos mellékhatások gyakrabban jelentkezhetnek:
Bulgarian: Някои нежелани реакции могат да възникват по-често:
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: 2-5 napon át
Bulgarian: за 2 до 5 дни
Hungarian: A TRALI tünetei jellemzően a transzfúzió során vagy azt követően 6 órán belül alakulnak ki, gyakran az első 1-2 órában.
Bulgarian: Симптомите на TRALI обикновено се развиват по време или в рамките на 6 часа от трансфузията, често в рамките на 1-2 часа.
Hungarian: A KIOVIG nem tartalmaz szacharózt, glükózt vagy maltózt.
Bulgarian: KIOVIG не съдържа захароза, малтоза или глюкоза.
Hungarian: Egyéb alkalmazási módjait nem vizsgálták.
Bulgarian: Не е правена оценка на други пътища на въвеждане.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek az emberi vérben is megtalálható humán ellenanyagokat tartalmaznak.
Bulgarian: Тези лекарствени средства съдържат човешки антитела, каквито се намират и в кръвта Ви.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Bulgarian: Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции,въпреки, че не всеки ги получава.
Hungarian: Öt csoport különíthető el:
Bulgarian: Те се делят на пет групи:
Hungarian: Mennyi ideig szükséges az Ön megfigyelése az infúzió beadása során?
Bulgarian: Колко дълго трябва да продължи наблюдението по време на инфузията
Hungarian: Visszaesés esetén a kezelés ismételhető.
Bulgarian: При поява на рецидив лечението може да бъде повторено.
Hungarian: A minimális szintet 5 g/l felett kell tartani.
Bulgarian: Най-ниските нива трябва да се поддържат над 5 g/l.
Hungarian: A TRALI potenciálisan életveszélyes kórállapot, amely azonnali, intenzív osztályon történő kezelést igényel.
Bulgarian: TRALI е потенциално животозастрашаващо състояние, изискващо незабавно лечение в отделение за интензивни грижи..
Hungarian: Rendszerint legalább 1 000 véradótól származó egyesített plazmakészletből állítják elő.
Bulgarian: Произвежда се обикновено от сборна плазма от не по-малко от 1 000 дарявания.
Hungarian: Az IgG és az IgG-komplexek a reticuloendothelialis rendszer sejtjeiben bomlanak le.
Bulgarian: IgG и IgG-комплексите се разграждат в клетките на ретикуло-ендотелната система.
Hungarian: Ezért ebben a betegcsoportban gondosan kell kiszámítani az adagolást.
Bulgarian: Поради това, за тази популация дозата трябва да бъде изчислявана внимателно.
Hungarian: Továbbá a Kawasaki-betegségben szenvedő gyermekek különösen magas kockázatnak vannak kitéve a fennálló szívproblémák miatt, ezért náluk az adagolást és a beadás sebességét gondosan ellenőrizni kell.
Bulgarian: Освен това, децата страдащи от болестта на Kawasaki са изложени на особено голям риск поради подлежащата сърдечна слабост, така че дозата и скоростта на прилагане трябва да бъдат контролирани много внимателно.
Hungarian: Nincs dózismódosítás, kivéve, ha klinikailag indokolt, lásd 4.4 pont.
Bulgarian: Без корекция на дозата, освен ако не е клинично показано; вж. точка 4.4.
Hungarian: Az IVIg alkalmazása valamennyi betegnél szükségessé teszi:
Bulgarian: При всички пациенти приложението на IVIg изисква:
Hungarian: A-1221 Vienna
Bulgarian: A-1221
Hungarian: Szekunder immunhiányok (a 4.1 pontban meghatározottak szerint).
Bulgarian: Вторични имунни дефицити (както е дефинирано в 4.1.)
Hungarian: • Egyéb összetevők (segédanyagok): glicin és injekcióhoz való víz.
Bulgarian: Другите съставки (помощни вещества) са: глицин и вода за инжекции.
Hungarian: 1 ml tartalma:
Bulgarian: Един ml съдържа:
Hungarian: A KIOVIG farmakokinetikai paramétereit két, veleszületett immunhiányban szenvedő betegeken (PID), Európában és az USA-ban végzett klinikai vizsgálatban határozták meg.
Bulgarian: Фармакокинетичните показатели на KIOVIG са изследвани при две клинични изпитвания при пациенти с първичен имунен дефицит (ПИД), проведени в Европа и САЩ.
Hungarian: Ez jellemzően az IVIg alkalmazása után órákon vagy napokon belül fordul elő, és 7-14 nap alatt spontán megoldódik.
Bulgarian: Това обикновено се получава в рамките на часове или дни след приложението на IVIg и отзвучава спонтанно в рамките на 7 до 14 дни.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel, sem bármely más IVIg-készítménnyel.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти или с други продукти, съдържащи IVIg.
Hungarian: Gyermekek (12 éves vagy 12 éves kor alatt)
Bulgarian: Деца (12 години или по-малко)