FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: You are advised to follow the recommendations for skin care that you are given by your doctor or nurse.
Romanian: Sunteţi sfătuit să respectaţi recomandările pentru îngrijirea pielii primite de la medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.
English: - This medicine is taken by mouth for diabetes.
Romanian: • Acest medicament se administrează pe cale orală pentru diabetul zaharat.
English: - Pancreatitis, seen uncommonly (may affect up to 1 in 100 people): severe and persistent pain in the abdomen (stomach area) which might reach through to your back, as well as nausea and vomiting, as it could be a sign of an inflamed pancreas.
Romanian: - Pancreatită, observată mai puțin frecvent (poate afecta până la 1 persoană din 100): durere abdominală severă și persistentă (în zona stomacului), care poate iradia în spate, însoţită de greaţă şi vărsături, deoarece acestea pot fi semne ale inflamaţiei pancreasului.
English: (95 % CI)
Romanian: (IÎ 95%)
English: - Necrotising fasciitis of the perineum or Fournier's gangrene, a serious soft tissue infection of the genitals or the area between the genitals and the anus.
Romanian: Fasceită necrozantă care afectează perineul sau gangrenă Fournier, o infecție gravă care afectează țesuturile moi de la nivelul organelor genitale sau regiunii dintre organele genitale și anus.
English: Nocturia, renal impairment
Romanian: Nicturie, disfuncție renală
English: If a dose is missed and it is ≥ 12 hours until the next dose, the dose should be taken.
Romanian: În cazul omiterii unei doze și dacă sunt ≥ 12 ore până la următoarea doză, doza trebuie utilizată.
English: If any of the above apply to you (or if you are not sure), talk to your doctor before taking Qtern.
Romanian: Dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile de mai sus (sau dacă nu sunteţi sigur), adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua Qtern.
English: C-saxagliptin, 24 %, 36 %, and 75 % of the dose was excreted in the urine as saxagliptin, its active metabolite, and total radioactivity, respectively.
Romanian: C-saxagliptin, 24%, 36% şi 75% din doză au fost eliminate în urină sub formă de saxagliptin, metabolitul principal al acestuia și, respectiv, ca radioactivitate totală.
English: Patients with signs and symptoms of urinary tract infections should be evaluated and promptly treated, if indicated (see section 4.8).
Romanian: Este indicată evaluarea pacienților pentru a depista semnele și simptomele de infecții ale tractului urinar și pentru a institui tratamentul prompt, dacă este indicat (vez pct 4.8).
English: - Dehydration, (loss of too much fluid from your body), seen uncommonly (may affect up to 1 in 100 people).
Romanian: - Deshidratare, (pierderea unei cantități prea mari de lichide din organism), a fost observată mai puțin frecvent (poate afecta până la 1 persoană din 100).
English: Subjects with adverse events of renal impairment had lower mean eGFR values at baseline of 61.8 ml/min/1.73m2 compared to 93.6 ml/min/1.73m2 in the overall population.
Romanian: Subiecții cu evenimente adverse de insuficiență renală au avut valori medii mai scăzute ale RFGe la o valoare inițială de 61,8 ml/min/1,73m2 comparativ cu 93,6 ml/min/1,73 m2 la populația generală.
English: Saxagliptin assessment of vascular outcomes recorded in patients with diabetes mellitus - thrombolysis in myocardial infarction (SAVOR) study
Romanian: Evaluarea efectelor vasculare ale saxagliptin înregistrate la pacienţii cu diabet zaharat - tromboliză în infarct miocardic (Studiul SAVOR)
English: Saxagliptin: In a pool of 5 placebo-controlled studies, a small decrease in absolute lymphocyte count was observed, approximately 100 cells/microl relative to placebo.
Romanian: În 5 studii cumulate controlate placebo, a fost observată o scădere mică a numărului absolut de limfocite, aproximativ 100 celule/microl comparativ cu placebo.
English: If you forget to take Qtern
Romanian: Dacă uitați să luați Qtern
English: Laboratory findings
Romanian: Investigații de laborator
English: Do not take Qtern: - if you are allergic to saxagliptin, dapagliflozin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Romanian: • dacă sunteți alergic la saxagliptin, dapagliflozin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
English: Serum creatinine was further evaluated in those patients with events related to decreased renal function, and most observed increases in creatinine were ≤ 0.5 mg/dl from baseline.
Romanian: Creatinina plasmatică a fost suplimentar evaluată la acei pacienți cu evenimente asociate scăderii funcției renale iar cele mai mari creșteri ale creatininei au fost ≤0,5mg/dL față de valoarea inițială.
English: Initiation of this medicinal product's therapy in this population (> 75 years) is not recommended (see sections 4.2, 4.8, and 5.2).
Romanian: Iniţierea tratamentului cu acest medicament la această categorie de pacienţi (>75 de ani) nu este recomandată (vezi pct. 4.2, 4.8 şi 5.2).
English: If a dose is missed and it is < 12 hours until the next dose, the missed dose should be skipped and the next dose taken at the usual time.
Romanian: Dacă este omisă o doză și sunt < 12 ore până la următoarea doză, nu trebuie utilizată şi următoarea doză, trebuie administrată la momentul obișnuit.
English: There are no data from the use of saxagliptin and dapagliflozin in pregnant women.
Romanian: Nu există date despre utilizarea saxagliptin şi dapagliflozin la gravide.
English: This group of events was reported in 3.2 % and 1.8 % of patients who received dapagliflozin 10 mg and placebo, respectively.
Romanian: Acest grup de evenimente a fost raportat la 3,2% și 1,8% dintre pacienții care au primit dapagliflozin 10 mg și respectiv placebo.
English: The exposure of the active metabolite and the plasma DPP-4 activity inhibition over a dose interval were not influenced by rifampicin (see section 4.4).
Romanian: Expunerea la metabolitul activ şi inhibarea activităţii plasmatice a DPP4 pe parcursul unui interval de doze nu au fost influenţate de rifampicină (vezi pct. 4.4).
English: What Qtern looks like and contents of the pack
Romanian: Cum arată Qtern și conținutul ambalajului
English: The rise in insulin from pancreatic beta-cells and the decrease in glucagon from pancreatic alpha-cells were associated with lower fasting glucose concentrations and reduced glucose excursion following an oral glucose load or a meal.
Romanian: Creşterea secreţiei de insulină din celulele beta pancreatice şi reducerea secreţiei de glucagon din celulele alfa pancreatice au fost asociate cu concentraţii mai mici ale glicemiei în condiţii de repaus alimentar şi cu reducerea variaţiilor glicemiei după o doză de încărcare orală cu glucoză sau postprandial.
English: Use in patients with hepatic impairment
Romanian: Utilizarea la pacienți cu insuficiență hepatică
English: Mechanism of action for Qtern
Romanian: Mecanismul de acțiune al Qtern
English: Fungal infection
Romanian: Infecții fungice
English: Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1, or history of a serious hypersensitivity reaction, including anaphylactic reaction, anaphylactic shock, and angioedema, to any dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) inhibitor or to any sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2) inhibitor (see sections 4.4, 4.8 and 6.1).
Romanian: Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1 sau antecedente de reacţie de hipersensibilitate gravă, inclusiv reacţie anafilactică, şoc anafilactic şi angioedem la administrarea oricărui inhibitor al dipeptidil peptidazei 4 (DPP4) sau inhibitor al cotransportorului 2 de sodiu-glucoză (SGLT2) (vezi pct. 4.4, 4.8 și 6.1).
English: The safety profile of the combined use of saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin was comparable to the adverse reactions identified for the respective mono-components.
Romanian: Profilul de siguranță al utilizării combinate de saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin a fost comparabil cu reacțiile adverse identificate pentru mono-componentele respective.
English: In addition, patients should be alerted to the risk of hypoglycaemia if used in combination with other antidiabetic medicinal products known to cause hypoglycaemia (e.g. sulphonylureas).
Romanian: În plus, pacienții trebuie informați asupra riscului de hipoglicemie dacă medicamentul este utilizat în asociere cu alte medicamente antidiabetice cu efect hipoglicemiant recunoscut (de exemplu, sulfonilureice).
English: In studies of embryo-foetal development in rabbits, dapagliflozin caused neither maternal nor developmental toxicities at any dose tested; the highest dose tested corresponded to a systemic exposure 1191 times the MRHD.
Romanian: În studiile privind dezvoltarea embrio-fetală la iepuri, dapagliflozin nu a cauzat nici efecte toxice materne, nici de dezvoltare, la nicio doză testată; cea mai mare doză testată se asociază cu o expunere sistemică de aproximativ 1191 ori mai mare decât DRO maximă.
English: After an oral glucose load, this produced in a 2- to 3-fold increase in circulating levels glucagon-like peptide-1 (GLP-1) and glucose-dependent insulinotropic polypeptide (GIP), decreased glucagon concentrations, and increased beta-cell responsiveness, resulting in higher insulin and C-peptide concentrations.
Romanian: După o doză de încărcare orală cu glucoză, această inhibare este urmată de creșterea de 2-3 ori a nivelelor circulatorii ale peptidului 1 asemănător glucagonului (GLP-1) și a polipeptidului insulinotrop dependent de glucoză (GIP), de scăderea concentrațiilor de glucagon și creșterea responsivității celulelor beta pancreatice, având ca rezultat concentrații mai mari de insulină și peptidului C.
English: If pregnancy is detected, treatment with Qtern should be discontinued.
Romanian: Dacă sarcina a fost confirmată, tratamentul cu Qtern trebuie întrerupt.
English: Administration of Qtern with a high-fat meal decreases dapagliflozin Cmax by up to 35 % and prolongs Tmax by approximately 1.5 hours, but does not alter AUC as compared with the fasted state.
Romanian: Administrarea Qtern cu o masă bogată în grăsimi reduce Cmax pentru dapagliflozin cu până la 35% şi prelungește Tmax cu aproximativ 1,5 ore, dar nu modifică ASC comparativ cu administrarea à jeun.
English: - if you experience rapid weight loss, feeling sick or being sick, stomach pain, excessive thirst, fast and deep breathing, confusion, unusual sleepiness or tiredness, a sweet smell to your breath, a sweet or metallic taste in your mouth, or a different odour to your urine or sweat, contact a doctor or the nearest hospital straight away.
Romanian: • dacă experimentaţi scădere rapidă în greutate, greaţă sau vărsături, durere de stomac, senzaţie de sete excesivă, respiraţie rapidă şi profundă, stare de confuzie, stare neobişnuită de somnolenţă sau oboseală, respiraţie cu miros dulceag, gust metalic sau dulceag în gură sau modificare de miros a urinei sau a transpiraţiei, adresați-vă unui medic sau prezentaţi-vă la cel mai apropiat spital.
English: The formation of dapagliflozin 3-O-glucuronide is mediated by UGT1A9, an enzyme present in the liver and kidney, and CYP-mediated metabolism was a minor clearance pathway in humans.
Romanian: Formarea dapagliflozin 3-O-glucuronid este mediată de UGT1A9, o enzimă prezentă la nivel hepatic și renal, iar metabolizarea mediată de CYP a reprezentat la om o cale minoră de eliminare.
English: Saxagliptin: The in vitro protein binding of saxagliptin and its major metabolite in human serum is negligible.
Romanian: In vitro, legarea de proteine a saxagliptin şi a principalului său metabolit în serul uman este neglijabilă.
English: - if you often get infections of the urinary tract or have a serious infection of the urinary tract, including urosepsis or pyelonephritis, which can cause fever and/or chills, burning sensation when passing water (urinating), blood in urine, pain in your back or side.
Romanian: • dacă aveţi deseori infecţii ale tractului urinar sau aveţi infecţii severe ale tractului urinar, incluzând urosepsis sau pielonefrită, care poate cauza febră şi/sau frisoane, senzaţie de arsură atunci când urinaţi, sânge în urină, durere de spate sau într-o parte.
English: Urine laboratory assessments Due to its mechanism of action, patients taking Qtern will test positive for glucose in their urine.
Romanian: Din cauza mecanismului de acțiune a medicamentului, la pacienții care utilizează Qtern, testul glucozei în urină va fi pozitiv.
English: The degree of renal impairment did not affect the Cmax of saxagliptin or its major metabolite.
Romanian: Gradul insuficienței renale nu a afectat Cmax pentru saxagliptin sau metabolitul său principal.
English: Haematocrit increase was observed with dapagliflozin treatment, (see section 4.8); therefore, caution in patients with already elevated haematocrit is warranted.
Romanian: Creşterea hematocritului a fost observată în timpul tratamentului cu dapagliflozin (vezi pct. 4.8); de aceea, trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu hematocrit deja crescut.
English: However, subjects on saxagliptin with a history of heart failure or impaired renal function at baseline were not at an increased risk relative to placebo for the primary or secondary composite endpoints or all-cause mortality.
Romanian: Cu toate acestea, pacienții trataţi cu saxagliptin, cu antecedente de insuficienţă cardiacă sau disfuncție renală la momentul iniţierii tratamentului, nu au avut un risc relativ crescut comparativ cu placebo pentru criteriile de evaluare compuse primare şi secundare sau pentru mortalitatea de orice cauză.
English: - film-coating: polyvinyl alcohol (E1203), macrogol 3350, titanium dioxide (E171), talc (E553b), yellow iron oxide (E172), red iron oxide (E172).
Romanian: - filmul: polivinil alcool (E1203), macrogol 3350, dioxid de titan (E171), talc (E553b), oxid galben de fer (E172), oxid roșu de fer (E172).
English: It should also not be used in patients with end-stage renal disease (ESRD) (see section 4.4, 4.8, and 5.2).
Romanian: De asemenea nu trebuie utilizat la pacienți cu boală renală în stadiu terminal (BRST) (vezi pct. 4.4, 4.8 și 5.2).
English: Stop taking Qtern and see a doctor or nurse straight away, if you notice any of the serious side effects above.
Romanian: Încetați să luați Qtern și adresați-vă imediat unui medic sau unei asistente medicale dacă observați oricare dintre reacțiile adverse grave de mai sus.
English: Qtern 5 mg/10 mg tablets are available in aluminium blisters in pack sizes of 14, 28, or 98 film-coated tablets in calendar blisters and 30 film-coated tablets in blister.
Romanian: Comprimatele Qtern 5 mg/10 mg sunt disponibile în blistere de aluminiu în ambalaje a câte 14, 28 sau 98 comprimate filmate conținute în blistere tip calendar și 30 de comprimate filmate în blistere.
English: This medicinal product can be used in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Romanian: Acest medicament poate fi utilizat la pacienți cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată.
English: Immune related findings of minimal, nonprogressive, lymphoid hyperplasia in spleen, lymph nodes and bone marrow with no adverse sequelae have been reported in all species tested at exposures starting from 7 times the RHD.
Romanian: Efecte la nivelul sistemul imunitar, de hiperplazie limfoidă, neprogresivă, minimă la nivelul splinei, ganglionilor limfatici şi măduvei osoase hematogene fără sechele, au fost raportate la toate speciile testate la expuneri de la 7 ori mai mari decât DRO.
English: Studies with dapagliflozin in rats have shown toxicity to the developing kidney in the time period corresponding to the second and third trimesters of human pregnancy (see section 5.3).
Romanian: Studiile efectuate cu dapagliflozin la şobolani au evidenţiat un efect toxic asupra dezvoltării rinichilor în intervalul de timp care corespunde trimestrelor al doilea şi al treilea de sarcină la om (vezi pct. 5.3).
English: Glycaemic control should be carefully assessed when saxagliptin is used concomitantly with a potent CYP3A4/5 inducer.
Romanian: Controlul glicemic trebuie să fie evaluat cu atenţie atunci când saxagliptin este utilizat concomitent cu un inductor potent al izoenzimei CYP3A4/5.
English: Rare cases of diabetic ketoacidosis (DKA), including life-threatening and fatal cases, have been reported in patients treated with SGLT2 inhibitors, including dapagliflozin.
Romanian: Cazuri rare de cetoacidoză diabetică (CAD), inclusiv cazuri ameninţătoare de viaţă și cazuri letale, au fost raportate la pacienţii aflaţi în timpul tratamentui cu inhibitori SGLT2, inclusiv dapagliflozin.
English: The coadministration of saxagliptin and CYP3A4/5 inducers, other than rifampicin (such as carbamazepine, dexamethasone, phenobarbital and phenytoin) has not been studied and may result in decreased plasma concentration of saxagliptin and increased concentration of its major metabolite.
Romanian: Administrarea concomitentă de saxagliptin şi inductori CYP3A4/5, alţii decât rifampicină (cum sunt carbamazepină, dexametazonă, fenobarbital sau fenitoină) nu a fost studiată şi poate duce la scăderea concentraţiei plasmatice de saxagliptin şi creşterea concentraţiei metabolitului său principal.
English: In a juvenile study, when dapagliflozin was dosed directly to young rats from postnatal day 21 until postnatal day 90, renal pelvic and tubular dilatations (with dose-related increases in kidney weight and macroscopic kidney enlargement) were reported at all dose levels; pup exposures at the lowest dose tested were ≥ 15 times the maximum recommended human dose.
Romanian: Într-un studiu privind toxicitatea juvenilă, atunci când dapagliflozin a fost administrat direct la şobolani tineri din ziua 21 în ziua 90 postnatal, dilataţiile bazinetului şi tubulilor renali (cu creșterea dependentă de doză a greutății rinichilor și hipertrofie macroscopică a rinichilor) au fost raportate la toate dozele; expunerile puilor la cea mai mică doză testată au fost ≥ 15 ori față de doza maximă recomandată la om.
English: When considering the cases of tumours occurring in the different organ systems, the relative risk associated with dapagliflozin was above 1 for some tumours (bladder, prostate, breast) and below 1 for others (e.g. blood and lymphatic, ovary, renal tract), not resulting in an overall increased tumour risk associated with dapagliflozin.
Romanian: Când se iau în considerare cazurile de tumori apărute la nivelul diferitelor sisteme şi organe, riscul relativ asociat cu dapagliflozin a fost mai mare de 1 pentru unele tumori (vezică urinară, prostată, sân) şi sub 1 pentru altele (de exemplu, hematologice şi limfatice, ovar, tract reno-urinar), fără să determine un risc global crescut de tumori asociate cu administrarea dapagliflozin.
English: Erectile dysfunction, pruritus genital, vulvovaginal pruritus
Romanian: Disfuncție erectilă, prurit genital, prurit vulvovaginal
English: Dapagliflozin: Dapagliflozin is extensively metabolised, primarily to yield dapagliflozin 3-O-glucuronide, which is an inactive metabolite.
Romanian: Dapagliflozin: Dapagliflozin suferă un proces extensiv de metabolizare, în urma căruia rezultă în principal dapagliflozin 3-O-glucuronid, care este un metabolit inactiv.
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Romanian: Numele şi adresa fabricantului(fabricanţilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei>
English: If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist, or nurse before taking Qtern.
Romanian: Dacă nu sunteți sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a lua Qtern.
English: The risk of developing diabetic ketoacidosis may be increased with prolonged fasting, excessive alcohol consumption, dehydration, sudden reductions in insulin dose, or a higher need of insulin due to major surgery or serious illness.
Romanian: Riscul dezvoltării cetoacidozei diabetice poate creşte din cauza postului alimentar, consumului excesiv de alcool etilic, deshidratării, reducerii bruşte a dozei de insulină sau necesarului crescut de insulină în urma intervenţiilor chirurgicale importante sau a bolilor severe.
English: Cardiac failure
Romanian: Insuficiență cardiacă
English: Two add-on therapy trials, which added either dapagliflozin to saxagliptin plus metformin or saxagliptin to dapagliflozin plus metformin, were also conducted for 24 weeks followed by a 28 week extension treatment period.
Romanian: Două studii cu tratament adjuvant, care au asociat dapagliflozin la saxagliptin plus metformin sau saxagliptin la dapagliflozin plus metformin, au fost, de asemenea, desfășurate pe o perioadă de 24 de săptămâni, urmată de o perioadă de extensie a tratamentului de 28 de săptămâni.
English: Qtern, fixed dose combination of saxagliptin and dapagliflozin, is indicated in adults aged 18 years and older with type 2 diabetes mellitus: - to improve glycaemic control when metformin and/or sulphonylurea (SU) and one of the monocomponents of Qtern do not provide adequate glycaemic control, - when already being treated with the free combination of dapagliflozin and saxagliptin.
Romanian: Qtern, combinație în doză fixă de saxagliptin şi dapagliflozin este indicat la pacienţii adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste, cu diabet zaharat de tip 2: - pentru îmbunătăţirea controlului glicemic atunci când metformin și/sau sulfoniluree (SU) și una din monocomponentele din Qtern nu asigură un control adecvat al glicemiei, - atunci când sunt deja trataţi cu combinația liberă de dapagliflozin și saxagliptin.
English: SAVOR was a CV outcome trial in 16,492 patients with HbA1c ≥ 6.5 % and < 12 % (12,959 with established CV disease; 3533 with multiple risk factors only) who were randomised to saxagliptin (n=8280) or placebo (n=8212) added to regional standards of care for HbA1c and CV risk factors.
Romanian: SAVOR a fost un studiu cu privire la efectele CV efectuat la 16492 pacienţi cu HbA1c ≥6,5% şi <12% (12959 cu afecţiuni CV stabilite; 3533 numai cu factori de risc multipli) care au fost randomizaţi să li se administreze saxagliptin (n=8280) sau placebo (n=8212) ca tratament asociat standardului regional de îngrijire pentru HbA1c şi factorii de risc cardiovascular.
English: Qtern should not be used while breast-feeding.
Romanian: Qtern nu trebuie utilizat pe perioada alăptării.
English: The majority of the urinary tract infection adverse events were reported in females (81 % of subjects with UTI), were mild or moderate in intensity, of single occurrence, and most patients continued on therapy.
Romanian: Majoritatea cazurilor de infecție de tract urinar a fost raportată la femei (81% dintre paciente cu ITU); reacțiile au avut intensitate ușoară sau moderată, au apărut o singură dată și cele mai multe paciente au continuat tratamentul.
English: Pack sizes of 14, 28, and 98 film-coated tablets in calendar blisters Pack size of 30 film-coated tablets in blisters
Romanian: Mărimi de ambalaj cu 14, 28 și 98 comprimate filmate în bilstere tip calendar Mărimi de ambalaj cu 30 de comprimate filmate în blistere
English: Saxagliptin: Females had approximately 25 % higher systemic exposure values for saxagliptin.
Romanian: Femeile au avut valori ale expunerii sistemice la saxagliptin cu aproximativ 25% mai mari.
English: When driving or using machines, it should be taken into account that dizziness has been reported in studies with combined use of saxagliptin and dapagliflozin.
Romanian: În cazul conducerii de vehicule sau al folosirii de utilaje, trebuie să se ţină cont de faptul că în studiile cu saxagliptin în asociere cu dapagliflozin a fost raportată amețeală.
English: In rats, dapagliflozin was neither embryolethal nor teratogenic at exposures up to 1441 times the human values at the MRHD.
Romanian: La şobolani, dapagliflozin nu a fost nici letal pentru embrion, nici teratogen la expuneri de până la 1441 ori mai mari decât valorile înregistrate la om, la DRO maximă.
English: Urine tests Because of how Qtern works, your urine will test positive for sugar while you are on this medicine.
Romanian: Din cauza modului în care acţionează Qtern, în timp ce urmaţi tratament cu acest medicament, urina dumneavoastră va fi testată pozitiv pentru zahăr.