FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O CHMP considerou que a EABC não podia ser aceite devido à ausência de um estudo de superioridade.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy az AECB nem fogadható el a szuperioritást (placebóénál jobb hatást) bizonyító vizsgálat hiánya miatt.
Portuguese: "O Tazocin pode ser utilizado na gestão de casos de doentes neutropénicos com febre que se suspeite dever-se a infecção bacteriana"
Hungarian: „A Tazocin alkalmazható lázas neutropeniás betegek kezelésére olyan esetekben, amelyek feltételezhetően bakteriális fertőzés következményei"
Portuguese: O titular da AIM afirmou que toda a informação requerida se encontra presente em todos os países, mas que as redacções diferem a nível do pormenor com que foram elaboradas.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja azt állította, hogy az összes szükséges információ szerepel minden ország alkalmazási előírásában, azonban az információk részletessége eltérő.
Portuguese: O Tazocin pode ser utilizado na gestão de casos de crianças neutropénicas com febre que se suspeite dever-se a uma infecção bacteriana"
Hungarian: "A Tazocin alkalmazható lázas neutropeniás gyermekek kezelésére olyan esetekben, amelyek feltételezhetően bakteriális fertőzés következményei"
Portuguese: É por esta razão que o medicamento não deve ser utilizado em infecções de menor gravidade, para as quais se encontram disponíveis outras alternativas mais apropriadas, devendo em vez disso ser utilizado em doentes graves, em casos de PAC que requeiram hospitalização.
Hungarian: Ezért a gyógyszert a súlyos betegek hospitalizációt igénylő, közösségben szerzett pneumoniás eseteire kell tartalékolni, és nem szabad kevésbé súlyos fertőzések kezelésére alkalmazni, amelyekre megfelelőbb alternatívák állnak rendelkezésre.
Portuguese: O titular da AIM concordou e o CHMP adoptou uma redacção harmonizada para a Secção 5.3.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja egyetértett, így a CHMP harmonizált megfogalmazást fogadott el az 5.3 pont esetében.
Portuguese: O titular da AIM propôs uma Secção 4.5 harmonizada, em linha com a sua Folha de Dados Nuclear.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja javaslatot tett a 4.5 pont harmonizált megfogalmazására, törzsadatlapjával összhangban.
Portuguese: Infecções da pele e dos tecidos moles
Hungarian: Bőr- és lágyrészfertőzések
Portuguese: O titular da AIM propôs uma redacção em linha com a sua Folha de Dados Nuclear e os dados de apoio fornecidos.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja benyújtotta a javasolt megfogalmazást a törzsadatlappal összhangban, és megadta az alátámasztó adatokat.
Portuguese: o CHMP recomendou a alteração das autorizações de introdução no mercado para as quais o resumo das características do medicamento, a rotulagem e o folheto informativo se encontram estabelecidos no Anexo III para o Tazocin e nomes associados (ver Anexo I).
Hungarian: • a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által javasolt alkalmazási előírást, címkeszöveget és betegtájékoztatót a benyújtott dokumentáció és a bizottság keretében folytatott tudományos egyeztetés alapján értékelték, a CHMP javasolta a forgalomba hozatali engedélyek módosítását, amelyek tekintetében a Tazocin és egyéb kapcsolódó elnevezésekre (lásd I. melléklet) vonatkozó alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a III. mellékletben szerepel.
Portuguese: Foram fornecidos os resultados de três estudos abertos de dose única para caracterizar a penetração de piperacilina-tazobactam nos tecidos.
Hungarian: Megadták három egyadagos, nyílt elrendezésű vizsgálat eredményeit a piperacillin-tazobaktám kombináció szöveti penetrációjának jellemzésére, de ezek az adatok önmagukban nem indokolják a kérelmezett javallatot.
Portuguese: Infecções ósseas e articulares
Hungarian: Csont- és ízületi fertőzések
Portuguese: O titular da AIM propôs uma redacção harmonizada, em linha com a sua Folha de Dados Nuclear.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja benyújtotta a harmonizált megfogalmazást, törzsadatlapjával összhangban.
Portuguese: O CHMP adoptou uma redacção harmonizada revista para a Secção 4.7.
Hungarian: A CHMP átdolgozott harmonizált megfogalmazást fogadott el a 4.7 pont esetében.
Portuguese: Tietokuja 4, 00330 Helsinki,
Hungarian: Tietokuja 4, 00330 Helsinki, Finland
Portuguese: Lista Das Denominações, Formas Farmacêuticas, Dosagens, Vias De Administração Dos Medicamentos, Titulares Das Autorizações De Introdução No Mercado Nos Estados-Membros
Hungarian: Felsorolás: megnevezés, gyógyszerforma(k), gyógyszerkészítménydózis(ok), alkalmazási mód(ok), forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) a tagállamokban
Portuguese: Intravenosa (Perfusão, Injecção)
Hungarian: Intravénás alkalmazás (infúzió, injekció)
Portuguese: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H
Hungarian: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H Floridsdorfer Hauptstraße
Portuguese: 2,085 g piperacilina sódica + 268,30 mg tazobactam sódico
Hungarian: 2,085 g piperacillinnátrium + 268,30 mg tazobaktám-nátrium
Portuguese: 4,170 g piperacilina sódica + 536,60 mg tazobactam sódico
Hungarian: 4,170 g piperacillinnátrium + 536,60 mg tazobaktám-nátrium
Portuguese: Tazocin® 4 g/ 500 mg 4 g/500mg
Hungarian: Tazocin® 4 g/ 500 mg
Portuguese: Liofilizado para injecção ou perfusão
Hungarian: Liofilizált por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
Portuguese: 4,0g/0,500 mg
Hungarian: 4,0g/0,500 g
Portuguese: 4g+0,500 g Pó para solução para perfusão Via intravenosa
Hungarian: 4g+0.500 g Por oldatos infúzióhoz Intravénás alkalmazás
Portuguese: Via intravenosa 2 g piperacilina / 0,25 g tazobactam
Hungarian: 2 g piperacillin / 0,25 g tazobaktám
Portuguese: Tazocin 4,5 g injekció 4,5g
Hungarian: Tazocin 4,5 g injekció
Portuguese: Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Hungarian: .Σταμάτης & Σια Λτδ.
Portuguese: A mediana de idades foi 73 anos.
Hungarian: A medián életkor 73 év volt.
Portuguese: Não foi recomendada nenhuma outra alteração.
Hungarian: További változtatást nem javasoltak.
Portuguese: Não tente tratar-se com outros medicamentos.
Hungarian: Ne próbálja meg más gyógyszerekkel kezelni magát.
Portuguese: Caso se sinta cansado, não conduza ou utilize máquinas até se sentir melhor.
Hungarian: Ha Ön fáradtnak érzi magát, akkor ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket addig, amíg jobban nem érzi magát.
Portuguese: Isto porque os efeitos de Tecentriq neste grupo etário não são conhecidos.
Hungarian: Ennek oka, hogy a Tecentriq hatásai ebben a korcsoportban nem ismertek.
Portuguese: A frequência é baseada na ampla exposição do programa.
Hungarian: A gyakorisági kategória a teljes programon belüli expozíción alapul.
Portuguese: Não pode ser excluído um risco para os recém-nascidos/lactentes.
Hungarian: Az újszülöttre/csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Portuguese: Não estão disponíveis dados que permitam estabelecer conclusões sobre qualquer possível efeito de anticorpos neutralizantes.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok ahhoz, hogy következtetéseket lehessen levonni neutralizáló antitestek esetleges hatásáról.
Portuguese: • Informe o seu médico se estiver grávida, pensa estar grávida ou planeia engravidar.
Hungarian: • Tájékoztassa kezelőorvosát, ha terhes, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy terhességet tervez.
Portuguese: Estes resultados devem ser interpretados com cuidado devido ao desenho aberto do estudo.
Hungarian: Ezeket az eredményeket körültekintéssel kell értelmezni a vizsgálat nyílt elrendezése miatt.
Portuguese: Os doentes foram estadiados de acordo com a 7 ª edição do American Joint Committee on Cancer (AJCC).
Hungarian: A betegek stádiumát az American Joint Committee on Cancer (AJCC) 7. kiadása alapján határozták meg.
Portuguese: Malta (ara Renju Unit)
Hungarian: (ara Renju Unit)
Portuguese: Isto porque a interrupção do tratamento pode parar o efeito do medicamento.
Hungarian: Ez azért fontos, mert a kezelés abbahagyása megszüntetheti a gyógyszer hatását.
Portuguese: • tem uma doença autoimune (uma situação em que o organismo ataca as suas próprias células)
Hungarian: • Ön autoimmun betegségben szenved (egy olyan állapot, amikor a szervezet a saját sejtjeit támadja meg),
Portuguese: Nederland Roche Nederland B.V.
Hungarian: Roche Nederland B.V.
Portuguese: Antes do seu tratamento, o seu médico irá avaliar o seu estado de saúde geral.
Hungarian: A kezelés előtt kezelőorvosa ellenőrizni fogja az Ön általános egészségi állapotát.
Portuguese: Código ATC: L01XC32
Hungarian: ATC kód: L01XC32.
Portuguese: Os anticorpos são eliminados principalmente por catabolismo.
Hungarian: Az antitestek főként katabolizmus útján ürülnek ki a szervezetből.
Portuguese: O tempo para aparecimento foi de 18 e 33 dias.
Hungarian: A kialakulásig eltelt időtartam 18 nap és 33 nap között volt.
Portuguese: • Dar-lhe outros medicamentos para prevenir complicações e diminuir os sintomas.
Hungarian: • adhat Önnek más gyógyszereket a szövődmények megelőzésére és a tünetek enyhítésére.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, a solução para perfusão preparada deve ser utilizada imediatamente.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból az elkészített oldatos infúziót azonnal fel kell használni.
Portuguese: Contudo, não é esperado que os anticorpos monoclonais alterem o ADN ou os cromossomas.
Hungarian: A monoklonális antitestek várhatóan nem változtatják meg a DNS-t vagy a kromoszómákat.
Portuguese: Reduzir a taxa de perfusão ou interromper.
Hungarian: Csökkentse az infúzió sebességét vagy szakítsa meg az alkalmazását.
Portuguese: Mediana em meses***
Hungarian: Medián hónapokban***
Portuguese: • Não utilize este medicamento se estiver turvo, descolorado ou contiver partículas.
Hungarian: • Ne alkalmazza ezt a gyógyszert ha opálos, elszíneződött vagy részecskéket tartalmaz.
Portuguese: Não houve efeitos nos órgãos reprodutores masculinos.
Hungarian: Nem volt hatása a hím reproduktív szervekre.
Portuguese: • O guia para profissionais de saúde deve conter os seguintes elementos chave:
Hungarian: • Az egészségügyi szakembereknek szóló útmutatónak a következő kulcselemeket kell tartalmaznia:
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto os mencionados na secção 6.6.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ezt a gyógyszert tilos a 6.6 pontban felsoroltakon kívül más gyógyszerkészítménnyel keverni.
Portuguese: Outros medicamentos e Tecentriq
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Tecentriq
Portuguese: Foram usadas as seguintes categorias de frequência: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muito raras (< 1/10.000).
Hungarian: A következő gyakorisági kategóriák kerültek alkalmazásra: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000< 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000).
Portuguese: Também terá de realizar análises ao sangue durante o seu tratamento.
Hungarian: A kezelés alatt vérvizsgálatokat is végeznek majd Önnél.
Portuguese: O estudo incluiu um total de 438 doentes, divididos em duas coortes.
Hungarian: A vizsgálatba összesen 438 beteget vontak be, akiket két kohorszba soroltak.
Portuguese: Se se observarem partículas ou descoloração, a solução não deve ser utilizada.
Hungarian: Ha lebegő részecskék vagy elszíneződés figyelhető meg, akkor az oldat nem használható fel.
Portuguese: Os resultados de OS para cada uma das etapas 2 e 3 apenas podiam ser formalmente analisados para significância estatística se o resultado da etapa anterior fosse estatisticamente significativo.
Hungarian: A 2. és 3. lépésben az OS eredményeit csak akkor tesztelhették formálisan statisztikai szignifikancia szempontjából, ha az előző lépés eredménye statisztikailag szignifikáns volt.
Portuguese: No geral, o estado de ATA parece não ter impacto clinicamente relevante na segurança.
Hungarian: Összességében az ADA-pozitivitás úgy tűnt, hogy nincs klinikailag releváns hatással a biztonságosságra.
Portuguese: Este esquema é administrado a cada três semanas durante quatro ciclos.
Hungarian: Ezt a kezelési sémát három hetenként, négy cikluson keresztül kell alkalmazni.
Portuguese: Isto inclui medicamentos obtidos sem receita médica e medicamentos à base de plantas.
Hungarian: Ez a recept nélkül kapható gyógyszerekre és a gyógyhatású készítményekre is vonatkozik.
Portuguese: Os resultados atualizados da PFS também são apresentados nas Figuras 4 e 5.
Hungarian: A PFS frissített eredményei is megtalálhatók a 4. és az 5. ábrán.
Portuguese: Eficácia em doentes idosos
Hungarian: Hatásosság idős betegeknél
Portuguese: Tecentriq pode causar alguns efeitos secundários que tem de comunicar ao seu médico imediatamente.
Hungarian: A Tecentriq okozhat néhány olyan mellékhatást, amelyeket azonnal el kell mondania kezelőorvosának.
Portuguese: De modo a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome de marca e o número de lote do medicamento administrado devem ser claramente registados no processo do doente.
Hungarian: A biológiai gyógyszerek hatékonyabb nyomonkövethetősége érdekében a beadott készítmény kereskedelmi nevét és gyártási tétel számát egyértelműen fel kell jegyezni a beteg dokumentációjában.
Portuguese: Dos 62 doentes, dois sofreram um acontecimento fatal.
Hungarian: A 62 eset közül kettő halálos kimenetelű volt.
Portuguese: Isto porque os efeitos de Tecentriq na mulher grávida não são conhecidos - é possível que possa prejudicar o seu feto.
Hungarian: Ennek oka, hogy a Tecentriq hatásai terhes nők esetében nem ismertek - lehetséges, hogy a készítmény ártalmas a születendő gyermekére.
Portuguese: Dos 87 doentes, um teve um acontecimento fatal.
Hungarian: A 87 eset közül egy halálos kimenetelű volt.
Portuguese: Para o tratamento ser completamente efetivo, é muito importante que lhe continuem a administrar as perfusões.
Hungarian: Ahhoz, hogy a kezelés teljes mértékben hatékony legyen, nagyon fontos, hogy minden előírt infúziót megkapjon.
Portuguese: O estudo incluiu um total de 931 doentes.
Hungarian: Összesen 931 beteget vontak be a vizsgálatba.
Portuguese: O tempo para o aparecimento foi de 1,2 meses.
Hungarian: A kialakulásig eltelt időtartam 1,2 hónap volt.
Portuguese: São fornecidos mais detalhes sobre reações adversas graves na Secção 4.4 - Advertências e Precauções.
Hungarian: A súlyos mellékhatásokról további információk a 4.4 pontban (Figyelmeztetések és óvintézkedések) találhatók.
Portuguese: A duração mediana de seguimento de sobrevivência foi 17 meses.
Hungarian: A túlélés követésének medián értéke 17 hónap volt.
Portuguese: taxa de OS a 12 meses foi 37% em todos os participantes.
Hungarian: A 12 hónapos OS arány 37% volt az összes betegre vonatkozóan.
Portuguese: Inclui casos de miastenia gravis.
Hungarian: Beleértve a myasthenia gravis esetekről szóló bejelentést is.
Portuguese: • tem infeção pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH) ou síndrome da imunodeficiência adquirida (SIDA)
Hungarian: • Önnek humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzése vagy szerzett immunhiányos szindrómája (AIDS) van,
Portuguese: • Sem declínio do performance status ECOG
Hungarian: • Nem csökken az ECOG teljesítménystátusz.
Portuguese: Este medicamento não deve ser administrado a crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Hungarian: Ez a gyógyszer 18 évesnél fiatalabb gyermekeknek vagy serdülőknek nem adható.
Portuguese: Para suspeitas de reações adversas imunitárias, deve ser feita uma avaliação rigorosa para confirmar a etiologia ou excluir outras causas.
Hungarian: Immunrendszerrel összefüggő mellékhatások gyanúja esetén az etiológiai tényezők megerősítéséhez, illetve az egyéb kiváltó okok kizárására alapos értékelést kell végezni.
Portuguese: Caso seja omitida uma dose planeada de Tecentriq, esta deve ser administrada tão breve quanto possível.
Hungarian: Ha a Tecentriq egyik tervezett dózisa kimarad, akkor ezt a lehető leghamarabb pótolni kell.
Portuguese: Deve ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação do tratamento com Tecentriq tendo em consideração o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Hungarian: El kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel vagy megszakítják a Tecentriq-kezelést, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermek, valamint a terápia előnyét az anya szempontjából.
Portuguese: Mediana em meses
Hungarian: Medián hónapokban
Portuguese: Precauções específicas da doença
Hungarian: Betegségspecifikus óvintézkedések
Portuguese: • preparado em câmara de fluxo laminar ou câmara de segurança biológica utilizando precauções padrão para o manuseamento seguro de agentes intravenosos.
Hungarian: • az elkészítést lamináris áramlású vagy biológiai biztonsági fülkében kell végezni, az intravénás készítmények biztonságos kezelésére vonatkozó szokásos óvintézkedések betartása mellett.
Portuguese: O material educacional para o médico deve conter:
Hungarian: Az orvosoknak szóló oktatóanyagnak tartalmaznia kell:
Portuguese: • Material Educacional para o Médico • Cartão de Alerta para o Doente
Hungarian: • Orvosoknak szóló oktatóanyag • Betegfigyelmeztető kártya
Portuguese: Análises e avaliações
Hungarian: Vizsgálatok és ellenőrzések
Portuguese: No estudo IMpassion130, dos 614 doentes testados, 89 (15%) tinham mutações patogénicas do BRCA1/2.
Hungarian: Az IMpassion130 vizsgálatban, 614 tesztelt beteg közül 89 (15%) beteg hordozott patogén BRCA1/2 mutációt.
Portuguese: A segurança e eficácia de Tecentriq em crianças ou adolescentes com idade inferior a 18 anos não foram estabelecidas.
Hungarian: A Tecentriq biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Portuguese: As normas orientadoras de monitorização destas reações adversas estão descritas nas secções 4.2 e 4.4.
Hungarian: Ezeknek a mellékhatásoknak a kezelésére vonatkozó irányelveket a 4.2 és 4.4 pont tartalmazza.
Portuguese: O tratamento pode ser retomado quando o acontecimento estiver resolvido.
Hungarian: Az esemény megszűnése után a kezelés folytatható.
Portuguese: O objetivo primário de eficácia do IMvigor211 foi a sobrevivência global (overall survival, OS).
Hungarian: Az IMvigor211 vizsgálat elsődleges hatásossági végpontja a teljes túlélés (overall survival, OS) volt.
Portuguese: Estes podem desenvolver-se semanas ou meses após a última dose.
Hungarian: Ezek az utolsó adag alkalmazása után hetekkel vagy hónapokkal is jelentkezhetnek.
Portuguese: Tecentriq será armazenado por profissionais de saúde no hospital ou clínica.
Hungarian: A Tecentriq-et egészségügyi szakember fogja tárolni a kórházban vagy a klinikán.
Portuguese: É importante que também leia o folheto informativo desses medicamentos.
Hungarian: Fontos, hogy ezeknek a gyógyszereknek a Betegtájékoztatóját is elolvassa.
Portuguese: Alterações de doses durante o tratamento
Hungarian: A dózis módosítása a kezelés során
Portuguese: Doentes que sintam fadiga devem ser aconselhados a não conduzir e utilizar máquinas até desaparecimento dos sintomas (ver secção 8).
Hungarian: Azoknak a betegeknek, akik fáradtságot tapasztalnak, javasolni kell, hogy ne vezessenek és ne dolgozzanak gépekkel a tünetek megszűnéséig (lásd 4.8 pont).
Portuguese: Não interrompa o tratamento com Tecentriq a não ser que o tenha discutido com o médico.
Hungarian: A Tecentriq-kezelést ne hagyja abba, kivéve ha ezt megbeszélte kezelőorvosával.
Portuguese: • tem ou teve uma infeção viral crónica do fígado, incluindo hepatite B (VHB) ou hepatite C
Hungarian: • Önnek krónikus vírusos májgyulladása van vagy volt, beleértve a hepatitisz B (HBV) és hepatitisz C (HBC) fertőzéseket is,
Portuguese: • reação alérgica (reação relacionada com a perfusão, hipersensibilidade ou anafilaxia)
Hungarian: • allergiás reakció (infúziós reakció, túlérzékenység vagy anafilaxia)
Portuguese: Esta proteína suprime o sistema imunitário (defesa) do organismo, protegendo as células cancerígenas de serem atacadas pelas células imunitárias.
Hungarian: Ez a fehérje gátolja a szervezet immunrendszerét (védekezőrendszerét), ezáltal megvédi a daganatsejteket az immunsejtek támadásától.
Portuguese: Tecentriq é utilizado para tratar adultos com:
Hungarian: A Tecentriq-et felnőtt betegek kezelésére alkalmazzák:
Portuguese: Polissorbato 20
Hungarian: Szacharóz Poliszorbát 20
Portuguese: ** Baseado na estimativa de Kaplan-Meier
Hungarian: ***A Kaplan-Meier-féle becslés alapján
Portuguese: O uso de filtros em linha com membranas é opcional.
Hungarian: Az infúziós szerelékbe épített szűrő membránok alkalmazása opcionális.
Portuguese: Os doentes que preencheram os critérios estabelecidos e concordaram em ser tratados além da progressão da doença tiveram avaliações tumorais realizadas a cada 6 semanas até à interrupção do tratamento.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik megfeleltek a megállapított kritériumoknak, és akik beleegyeztek abba, hogy a betegség progressziója után is kezelést kapjanak, a kezelés befejezéséig 6 hetenként végezték el a tumor vizsgálatát.
Portuguese: Um anticorpo monoclonal é um tipo de proteína desenvolvida para reconhecer e se ligar a um alvo específico no organismo.
Hungarian: A monoklonális ellenanyag egy olyan típusú fehérje, amelyet úgy terveztek meg, hogy a szervezetben felismerjen bizonyos célzott anyagot, és ahhoz kapcsolódjon.
Portuguese: A dose recomendada de Tecentriq é:
Hungarian: A Tecentriq javasolt adagja:
Portuguese: • efetuada sob condições assépticas por pessoal treinado de acordo com regras de boas práticas, especialmente com relação à preparação asséptica de produtos parentéricos.
Hungarian: • képzett személyzet által, aszeptikus körülmények között kell végezni, a helyes gyakorlat szabályainak megfelelően, különös tekintettel a parenterális készítmények aszeptikus körülmények között történő elkészítésének szabályaira.
Portuguese: • lhe foi dito que o seu cancro se alastrou ao seu cérebro
Hungarian: • az mondták Önnek, hogy a daganata átterjedt az agyra,
Portuguese: O prescritor deve discutir com o doente os riscos do tratamento com Tecentriq.
Hungarian: A gyógyszert felíró szakorvosnak meg kell beszélnie a Tecentriq-kezelés kockázatait a beteggel.
Portuguese: Em consequência, não puderam ser realizados análises formais de significância estatística da OS nas populações CI1/2/3 e no grupo de todos os participantes, e os resultados dessas análises seriam considerados exploratórios.
Hungarian: Következésképpen az OS tekintetében nem lehet elvégezni a statisztikai szignifikancia formális elemzését az IC1/2/3, illetve az összes vizsgálatba bevont beteget (all comers) tartalmazó populációkra vonatkozóan, és ezeknek az elemzéseknek az eredményei exploratívnak tekinthetőek.
Portuguese: Performance status Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥ 2
Hungarian: Az ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group, Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport) szerinti teljesítmény-státusz ≥ 2
Portuguese: O Titular de AIM deve assegurar que em cada Estado Membro onde Tecentriq seja comercializado, todos os profissionais de saúde e doentes/cuidadores que seja expectável que prescrevam ou utilizem Tecentriq tenham acesso / lhes seja fornecido o seguinte programa educacional:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítani kell hogy minden olyan tagállamban, ahol a Tecentriq forgalomba kerül, minden olyan egészségügyi szakember aki várhatóan felírja és minden beteg/gondozó aki várhatóan alkalmazza a Tecentriq-et, hozzáférjen az alább oktatási csomaghoz, illetve megkapja azt:
Portuguese: É importante que também leia o folheto informativo do nab-paclitaxel.
Hungarian: Fontos, hogy a nab-paklitaxel betegtájékoztatóját is elolvassa.
Portuguese: O seu médico continuará a administrar-lhe Tecentriq até que deixe de beneficiar dele.
Hungarian: Kezelőorvosa addig fogja adni Önnek a Tecentriq-et, amíg annak kedvező hatása teljesen meg nem szűnik.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Não agitar o frasco para injetáveis
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Az injekciós üveget nem szabad felrázni!
Portuguese: É um líquido límpido, incolor a ligeiramente amarelado.
Hungarian: Tiszta, színtelen vagy enyhén sárgás folyadék.
Portuguese: O objetivo primário de eficácia foi a sobrevivência global.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági kimenetel a teljes túlélés volt.