FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Existe la posibilidad de que la función de bombeo del corazón pueda disminuir como consecuencia del tratamiento o incluso se podría presentar una enfermedad grave llamada insuficiencia cardíaca, sobre todo si la función del corazón ya estaba deteriorada al principio del tratamiento con Pixuvri.
Danish: Dit hjertes pumpekapacitet vil muligvis blive mindre på grund af behandlingen, eller måske vil du endda kunne udvikle svær hjerteinsufficiens, navnlig hvis din hjertefunktion i forvejen var nedsat, da du blev sat i behandling med Pixuvri.
Spanish: La mezcla debe ser una solución transparente de color azul oscuro.
Danish: Blandingen skal være en klar, mørkeblå opløsning.
Spanish: Se desconoce si Pixuvri/metabolitos se excretan en la leche materna.
Danish: Amning Det er ukendt, om Pixuvri/metabolitter udskilles i human mælk.
Spanish: En este ensayo se asignó al azar a 140 pacientes (1:1) para el tratamiento con Pixuvri o con una quimioterapia de agente único elegida por el investigador en el grupo de comparación.
Danish: I dette studie randomiseredes 140 patienter (1:1) til behandling enten med Pixuvri eller med en af studielederen valgt kemoterapeutisk monoterapi.
Spanish: Otras reacciones adversas que se observan con más frecuencia, como náuseas, vómitos y diarrea, fueron en general poco frecuentes, leves, reversibles, manejables y esperadas en pacientes tratados con agentes citotóxicos.
Danish: Andre toksiske virkninger som kvalme, opkastning og diarré var sædvanligvis ikke hyppige, var lette, reversible og kontrollerbare og svarede til det forventelige hos patienter i behandling med cytotoksiske stoffer.
Spanish: La farmacocinética de Pixuvri fue independiente de la dosis en el intervalo de dosis de 3 mg/m2 a 105 mg/m2 y no se observaron grandes diferencias cuando el medicamento se administró como agente único o en estudios de combinación.
Danish: Farmakokinetikken af Pixuvri var dosisuafhængig i området 3 mg/m2 til 105 mg/m2, og var i det væsentlige uafhængig af, om lægemidlet blev givet som monoterapi eller i kombinationsstudier.
Spanish: Las reacciones adversas (RA) notificadas con Pixuvri proceden de los datos finales de todos los estudios como agente único (n=197) ya finalizados.
Danish: De indberettede bivirkninger (ADR) ved Pixuvri er baseret på endelige data fra alle afsluttede monoterapi-studier (n=197).
Spanish: - Hipersensibilidad a la pixantrona dimaleato o a alguno de los excipientes incluidos en la sección
Danish: - overfølsomhed over for pixantrondimaleat eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Spanish: * NYHA: New York Heart Association (Asociación de Cardiología de Nueva York).
Danish: * NYHA: New York Heart Association ** LVEF: Venstre ventrikels uddrivningsfraktion
Spanish: La aparición de cánceres secundarios, incluyendo LMA y SMD, puede ocurrir durante o después del tratamiento con Pixuvri.
Danish: Forekomsten af sekundære kræftformer, inklusive AML og MDS, kan ske under eller efter behandling med Pixuvri.
Spanish: No se debe administrar Pixuvri a pacientes con una infección activa grave ni a pacientes con antecedentes de infecciones recurrentes o crónicas o con afecciones subyacentes que puedan predisponerles aún más a una infección grave.
Danish: Pixuvri bør ikke anvendes til patienter med aktiv svær infektion, tilbagevendende eller kroniske infektioner i anamnesen eller underliggende sygdom, der kan disponere for alvorlige infektioner.
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): Infecciones graves como choque séptico, bronquitis, neumonía, candidiasis, celulitis, meningitis, gastroenteritis.
Danish: Ikke almindelig: kan påvirke op til 1 ud af 100 personer - svære infektioner som septisk shock, bronkitis, lungebetændelse, candidainfektion, cellulitis,
Spanish: Se debe controlar la función cardíaca antes de iniciar el tratamiento con Pixuvri y durante el mismo.
Danish: Hjertefunktionen bør overvåges før initiering og under behandlingen med Pixuvri.
Spanish: El desarrollo de un cáncer hematológico, como la leucemia mielógena aguda (LMA) secundaria o el síndrome mielodisplásico (SMD), es un riesgo reconocido asociado con el tratamiento con antraciclinas y otros inhibidores de la topoisomerasa II.
Danish: Udviklingen af blodkræftssygdomme, såsom sekundær akut myeloid leukæmi (AML) eller myelodysplastisk syndrom (MDS) er en erkendt risiko forbundet med antracyklinbehandling og andre topoisomerase II-hæmmere.
Spanish: la pixantrona produjo una cardiotoxicidad mínima en modelos animales en comparación con la doxorrubicina o la mitoxantrona.
Danish: Som følge af denne unikke struktur bevirkede pixantron minimal kardiotoksicitet i dyremodeller i forhold til doxorubicin og mitoxantron.
Spanish: Se evaluó el potencial cardiotóxico de Pixuvri en comparación con dosis equiactivas de doxorrubicina y mitoxantrona en ratones sin tratamiento previo y pretratados con doxorrubicina.
Danish: Det kardiotoksiske potentiale af Pixuvri blev vurderet i forhold til ækvivalente doser af doxorubicin og mitoxantron hos behandlingsnaive og doxorubicin-forbehandlede mus.
Spanish: Sin embargo, no se ha establecido el beneficio de Pixuvri cuando se utiliza como tratamiento de quinta línea o mayor en los pacientes refractarios al tratamiento anterior, y existen datos muy limitados en este grupo de pacientes.
Danish: Fordelen ved behandling med Pixuvri er imidlertid ikke dokumenteret ved anvendelse som femtevalg eller derover hos patienter, der er refraktære over for den senest anvendte terapi; for denne patientgruppe foreligger der kun meget begrænsede data.
Spanish: Hipersensibilidad al medicamento.
Danish: Ikke almindelig Overfølsomhed for lægemidlet
Spanish: Bronquitis, candidiasis, celulitis, herpes zóster, meningitis, infección de las uñas, infección fúngica oral, herpes oral, neumonía, gastroenteritis por Salmonella, choque séptico.
Danish: Bronkitis, candidiasis, cellulitis, herpes zoster, meningitis, negleinfektion, oral svampeinfektion, oral herpes, pneumoni, salmonella-gastroenteritis, septisk shock
Spanish: Disfunción ventricular izquierda, trastorno cardíaco, insuficiencia cardíaca congestiva, bloqueo de rama, taquicardia.
Danish: Almindelig Dysfunktion af venstre ventrikel, kardiel lidelse, kongestiv hjerteinsufficiens, grenblok, takykardi
Spanish: Hay que controlar estrechamente los recuentos sanguíneos cuando se coadministra con agentes que inhiben a estos transportadores, como la ciclosporina A o el tacrolimus, comúnmente utilizados para controlar la enfermedad de injerto contra huésped crónica, y los agentes anti-VIH ritonavir, saquinavir o nelfinavir.
Danish: Blodbilledet bør derfor nøje overvåges ved koadministration sammen med midler, der hæmmer sådanne transportproteiner, såsom ciclosporin A og tacrolimus, der er almindeligt anvendt til kontrol af kroniske transplantat-mod-vært-reaktioner, og hiv-midlerne ritonavir, saquinavir og nelfinavir.
Spanish: En los perros, el corazón no se vio afectado por el tratamiento, ya que no se observaron cambios ECG en diferentes momentos del tratamiento, ni se detectaron cambios cardíacos en la anatomía patológica macroscópica ni en la histopatología.
Danish: idet der ikke sås EKG-forandringer på forskellige behandlingstidspunkter og ikke fandtes hjerteforandringer ved makroskopisk eller histopatologisk studie.
Spanish: La hidratación, la alcalinización de la orina y la profilaxis con alopurinol u otros agentes para prevenir la hiperuricemia pueden minimizar las posibles complicaciones del síndrome de lisis tumoral.
Danish: Hydrering, alkalinisering af urinen og profylaktisk behandling med allopurinol eller andre midler til forebyggelse af hyperurikæmi kan minimere de potentielle komplikationer af tumorlysesyndromet.
Spanish: Ansiedad, insomnio, trastornos del sueño.
Danish: Ikke almindelig Angst, søvnløshed, søvnforstyrrelser
Spanish: Tabla 1 Modificaciones de la dosis por toxicidad hematológica los días 8 y 15 de cualquier ciclo Grado Recuento de plaquetas
Danish: Tabel 1 Dosisjustering ved hæmatologisk toksicitet på dag 8 og 15 af en vilkårlig cyklus Grad Trombocyttal
Spanish: Todo tratamiento inicial con Pixuvri debe ir precedido de una cuidadosa evaluación basal de los recuentos sanguíneos, los niveles séricos de bilirrubina total, los niveles séricos de creatinina total y la función cardíaca, medida por la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI).
Danish: Før behandlingen med Pixuvri indledes, bør der altid foretages en omhyggelig baselinebestemmelse af blodbillede, total serumbilirubin, total serumkreatinin og hjertefunktion målt som venstre ventrikels uddrivningsfraktion (LVEF).
Spanish: Al igual que con otros agentes de la clase general de los agentes perjudiciales para el ácido desoxirribonucleico (ADN), Pixuvri puede asociarse con alteraciones de la fertilidad.
Danish: Ligesom for andre midler i gruppen af deoxyribonukleinsyre- (DNA-) beskadigende midler kan behandling med Pixuvri være forbundet med nedsat fertilitet.
Spanish: El polvo liofilizado debe disolverse completamente en 60 segundos con agitación.
Danish: Det frysetørrede pulver skal opløses fuldstændigt ved omrystning i 60 sekunder.
Spanish: Utilizar guantes, máscaras y gafas protectoras al manipularlo y durante los procedimientos de descontaminación.
Danish: Brug handsker, maske og øjenværn ved håndteringen og ved dekontamineringsprocedurer.
Spanish: Pixuvri mata las células cancerosas mediante su unión al ADN, ocasionando la muerte celular.
Danish: Pixuvri dræber kræftceller ved at binde sig til DNA, så cellerne dør.
Spanish: Los machos eran más sensibles al tratamiento, en cuanto a la reducción de los recuentos de glóbulos blancos y plaquetas (reversible) y el agotamiento linfoide (bazo y timo), así como la marcada toxicidad para los órganos reproductores, como era de esperar en un agente citotóxico.
Danish: Handyr viste større følsomhed over for behandlingen i form af (reversible) fald i leukocyttal og trombocyttal, lymfoid depletion (milt og thymus) og markant toksisk virkning på reproduktionsorganerne som forventeligt af et cytotoksisk stof.
Spanish: Valor de p = 0,005 de orden logarítmico CRI = 0,60 (IC del 95 %: 0,42; 0,86)
Danish: log rank p-værdi = 0,005 Risk ratio = 0,60 (95 % SI 0,42, 0,86)
Spanish: Hay que controlar cuidadosamente los niveles de teofilina en las semanas inmediatamente posteriores a la iniciación del tratamiento concurrente con Pixuvri.
Danish: Theophyllinniveauet bør overvåges nøje i de første uger efter sideløbende initiering af behandling med Pixuvri.
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 24 horas a temperatura ambiente (15 °C a 25 °C) y con exposición a la luz natural en bolsas de perfusión convencionales de polietileno (PE).
Danish: Der er påvist kemisk og fysisk stabilitet i brug i løbet af 24 timer ved rumtemperatur (15 °C til 25 °C) og ved udsættelse for dagslys i standardinfusionsposer af polyethylen.
Spanish: Hay que evaluar los niveles sanguíneos de ácido úrico, potasio, fosfato de calcio y creatinina después del tratamiento en pacientes con alto riesgo de lisis tumoral (LDH elevada, alto volumen tumoral, altos niveles basales de ácido úrico o de fosfato sérico).
Danish: Blodets indhold af urinsyre, kalium, calciumphosphat og kreatinin bør bestemmes efter behandling af patienter med høj risiko for tumorlyse (forhøjet LDH, stort tumorvolumen, høj baseline-værdi af urinsyre eller serumphosphat).
Spanish: Pixuvri puede metabolizarse en el hígado o excretarse en la bilis.
Danish: Pixuvri kan metaboliseres i leveren og/eller udskilles i galden.
Spanish: La inmunización puede ser ineficaz cuando se administra durante el tratamiento con Pixuvri.
Danish: Vaccinationer kan være virkningsløse, når de gives under behandling med Pixuvri.
Spanish: Los demás componentes son lactosa monohidrato, hidróxido sódico, ácido clorhídrico y cloruro sódico.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: laktosemonohydrat, natriumhydroxid, saltsyre og natriumchlorid.
Spanish: Utilizar guantes, máscaras y gafas protectoras al manipular Pixuvri y durante los procedimientos de descontaminación.
Danish: Brug handsker, maske og øjenværn ved håndtering af Pixuvri og ved dekontamineringsprocedurer.
Spanish: Se pueden producir cambios de la función cardíaca, entre ellos disminución de la FEVI o insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) mortal, durante el tratamiento con Pixuvri o después de él.
Danish: Ændringer i hjertefunktionen, herunder nedsat LVEF eller fatal kongestiv hjerteinsufficiens (CHF) kan optræde under eller efter behandling med Pixuvri.
Spanish: Pacientes con mal estado funcional
Danish: Patienter med lav performance status
Spanish: * RA comentadas a continuación.
Danish: * Bivirkninger gennemgås nedenfor
Spanish: Vial de vidrio del tipo I con tapón de caucho de butilo gris con cierre de aluminio y tapa de plástico rojo que contiene 50 mg de pixantrona dimaleato equivalentes a 29 mg de pixantrona.
Danish: Hætteglas (glas type I) med prop af gråt butylgummi, forsegling af aluminium og låg af rød plastic, indeholdende 50 mg pixantrondimaleat svarende til 29 mg pixantron.
Spanish: Tras la reconstitución y dilución, este medicamento contiene aproximadamente 1 g (43 mmol) de sodio (componente principal de la sal de mesa) por dosis.
Danish: Efter rekonstitution og fortynding indeholder dette lægemiddel 1 g (43 mmol) natrium (hovedkomponent af madlavnings-/bordsalt) pr. dosis.
Spanish: Los pacientes con cardiopatía o con factores de riesgo como un valor basal de la FEVI <45 % por ventriculografía nuclear (MUGA), alteraciones cardiovasculares clínicamente significativas (de grado 3 o 4 de la New York Heart Association [NYHA]), infarto de miocardio en los últimos 6 meses, arritmia grave, hipertensión no controlada, angina de pecho no controlada, o dosis acumuladas anteriores de doxorrubicina o su equivalente que superen los 450 mg/m2 se deben someter a una consideración cuidadosa de la relación riesgo/beneficio antes de recibir tratamiento con Pixuvri.
Danish: Der bør foretages en nøje benefit/risk-vurdering, før behandlingen med Pixuvri indledes hos patienter med kardiel sygdom eller risikofaktorer som baseline-LVEF < 45 % ved multigated radionuklidskanning (MUGA), klinisk betydningsfulde kardiovaskulære abnormiteter (svarende til New York Heart Association [NYHA] grad 3 eller 4), myokardieinfarkt inden for de seneste seks måneder, svær arytmi, ukontrolleret hypertension, ukontrolleret angina pectoris eller foregående kumulative doser af doxorubicin på over 450 mg/m2 eller ækvivalente kumulerede doser af andre antracykliner.
Spanish: Aunque la aparición de toxicidad cardíaca manifestada por ICC parece ser menor de lo que cabría esperar con medicamentos relacionados, tales como las antraciclinas, se recomienda el control de la FEVI, ya sea por exploraciones MUGA o ecográficas, para evaluar la cardiotoxicidad subclínica.
Danish: Skønt forekomsten af kardiotoksicitet i form af kongestiv hjerteinsufficiens (CHF) ser ud til at være lavere end forventet for beslægtede lægemidler som antracycliner, anbefales det at overvåge venstre ventrikels uddrivningsfraktion (LVEF) ved MUGA-skanning eller ekkokardiografi for at give mulighed for at vurdere subklinisk kardiotoksicitet.
Spanish: Se puede producir raramente dolor/enrojecimiento en el lugar de la inyección durante la perfusión de Pixuvri.
Danish: Smerte og rødme på injektionsstedet optræder i sjældne tilfælde under infusion af Pixuvri.
Spanish: La pixantrona solo tuvo una capacidad débil o nula para inhibir la P-gp, BCRP, y el mecanismo de transporte de la BESB in vitro.
Danish: Pixantron var ikke eller kun ringe grad i stand til at hæmme transportmekanismerne P-gp, BCRP og BSEP in vitro.
Spanish: La mediana de la supervivencia global en pacientes tratados con Pixuvri fue 2,6 meses mayor que la de los pacientes tratados con el fármaco de comparación (CRI = 0,79, p = 0,25 de orden logarítmico; ver la figura 2 más abajo).
Danish: Den mediane samlede overlevelse for patienter behandlet med Pixuvri var 2,6 måneder længere end for patienter behandlet med komparatorstofferne (risikoforhold = 0,79, logrank p = 0,25) (se figur 2 nedenfor).
Spanish: Los resultados en los pacientes tratados previamente con rituximab todavía mostraban un beneficio del tratamiento superior con Pixuvri que con el fármaco de comparación en cuanto al índice de respuesta global (31,6 % con Pixuvri frente al 17,9 % con el fármaco de comparación) y a la mediana de supervivencia libre de progresión (3,3 meses con Pixuvri frente a 2,5 meses con el fármaco de comparación).
Danish: For patienter, der tidligere var behandlet med rituximab, viste resultaterne stadig større gavn af behandling med Pixuvri end med komparatorstoffet i form af samlet responsrate (31,6 % med Pixuvri mod 17,9 % i standardarmen) og median progressionsfri overlevelse (3,3 måneder med Pixuvri mod 2,5 måneder i standardarmen).
Spanish: Pixuvri indujo una nefropatía leve.
Danish: Pixuvri forårsagede let nefropati.
Spanish: IRO (RC, RCsc y RP)
Danish: ORR (CR, Cru og
Spanish: Erecciones espontáneas.
Danish: Ikke almindelig Spontan erektion
Spanish: Modificación de la dosis 1-2 LIN* - 50 x 109/l LIN - 1,0 x 109/l Sin cambios en la dosis o pauta.
Danish: Dosisjustering 1-2 LLN* - 50 x 109/l LLN - 1,0 x 109/l Ingen ændring i dosis eller doseringsplan.
Spanish: La semivida terminal varió desde 14,5 hasta 44,8 horas con una media de 23,3 ± 8,0 (n = 14, CV = 34 %) y una mediana de 21,2 horas.
Danish: Den terminale halveringstid lå fra 14,5-44,8 t med et gennemsnit på 23,3 ± 8,0 (n=14, en variationskoefficient (CV) = 34 %) og en medianværdi på 21,2 t. Den renale clearance er begrænset, hvorfor plasmaclearance hovedsagelig er ikke-renal.
Spanish: Después de la reconstitución, cada ml de concentrado contiene dimaleato de pixantrona equivalente a 5,8 mg de pixantrona.
Danish: Efter rekonstitution indeholder hver ml koncentrat pixantrondimaleat svarende til 5,8 mg pixantron.
Spanish: La exposición media como agente único significó:
Danish: Den gennemsnitlige eksponering ved monoterapi var:
Spanish: Reconstitución y dilución
Danish: Rekonstitution og fortynding
Spanish: Después de la reconstitución con 5 ml de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9 %) solución inyectable, cada ml de concentrado contiene dimaleato de pixantrona equivalente a 5,8 mg de pixantrona.
Danish: Efter rekonstitution med 5 ml natriumchlorid, 9 mg/ml (0,9 %), injektionsvæske, opløsning, indeholder hver ml koncentrat pixantrondimaleat svarende til 5,8 mg pixantron.
Spanish: Condiciones de conservación en uso
Danish: Opbevaring ved brug
Spanish: Valor de p = 0,251 de orden logarítmico CRI = 0,79 (IC del 95 %: 0,53; 1,18)
Danish: log rank p-value = 0.251 Risk ratio = 0,79 (95 % SI 0,53, 1,18)
Spanish: Forma de administración Pixuvri es solo para uso intravenoso.
Danish: Pixuvri er udelukkende til intravenøs anvendelse.
Spanish: Se observaron disminuciones de los glóbulos blancos y rojos y alteraciones en la médula ósea, el bazo, los riñones y los testículos.
Danish: Der sås et fald i leukocyt- og erytrocyttallene og forandringer i knoglemarv, milt, nyrer og testes.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes antineoplásicos, antraciclinas y sustancias relacionadas.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske midler, cytostatika, antracykliner og beslægtede midler (topoisomerasehæmmere)
Spanish: Pixuvri es un agente citotóxico.
Danish: Pixuvri er et cytotoksisk middel.
Spanish: Precauciones especiales de empleo
Danish: Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen
Spanish: En un estudio de unidades formadoras de colonias en ratones, la mielotoxicidad de Pixuvri y mitoxantrona administrados a su DL10 (pixantrona dimaleato 38 mg/kg y mitoxantrona 6,1 mg/kg) fue similar.
Danish: I et studie af kolonidannende enheder hos mus havde Pixuvri samme myelotoksicitet som mitoxantron ved administration af de to stoffer i en dosis svarende til LD10 (pixantrondimaleat 38 mg/kg og mitoxantron 6,1 mg/kg).
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet i efter faldende sværhedsgrad.
Spanish: La solución de pixantrona reconstituida es estable durante un máximo de 24 horas a temperatura ambiente (15ºC a 25ºC) en bolsas de perfusión convencionales.
Danish: Den rekonstituerede opløsning af pixantron er stabil i indtil 24 timer ved rumtemperatur (15 °C til 25 °C) i standard-infusionsposer.
Spanish: Un vial contiene 39 mg de sodio.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 39 mg natrium.
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, incluyendo los materiales utilizados para la reconstitución, dilución y administración, se realizará de acuerdo con la normativa local.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf, herunder materialer anvendt til rekonstitution, fortynding og administration, skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Spanish: RC/RCsc
Danish: CR/CRu
Spanish: Modificación
Danish: Justering
Spanish: Pixuvri se administra los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 28 días hasta un máximo de 6 ciclos.
Danish: Hvor ofte Pixuvri gives Pixuvri gives på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dages cyklus i indtil seks cyklusser.
Spanish: Si el día 1 de cualquier ciclo la cifra absoluta de neutrófilos (CAN) es <1,0 x 109/l o el recuento de plaquetas es <75 x 109/l, se recomienda retrasar el tratamiento hasta que la CAN se recupere hasta
Danish: Hvis det absolutte neutrofiltal (ANC) på dag 1 af en vilkårlig cyklus er < 1,0 x 109/l, eller hvis trombocyttallet er < 75 x 109/l, anbefales behandlingen udsat, til ANC er restitueret til ≥ 1,0 x 109/l, og trombocyttallet til ≥ 75 x 109/l.
Spanish: Durante los ensayos clínicos se han registrado infecciones, entre ellas neumonía, celulitis, bronquitis y sepsis (ver sección 4.8).
Danish: Infektioner, herunder pneumoni, cellulitis, bronkitis og sepsis, er indberettet i de kliniske studier (se pkt.
Spanish: Pixuvri es un medicamento contra el cáncer perjudicial para las células; hay que tener precaución en su manejo.
Danish: Pixuvri er et lægemiddel mod kræft og er cellebeskadigende.
Spanish: Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Danish: Fortæl det altid til lægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Spanish: Los pacientes tratados con Pixuvri mostraron una mejora del 40 % en la supervivencia libre de progresión con respecto a los pacientes tratados con los agentes de comparación, con una mediana de la SLP 2,7 meses mayor (cociente de riesgos instantáneos [CRI] = 0,60, p = 0,005 de orden logarítmico; ver la figura 1 más abajo).
Danish: Patienter behandlet med Pixuvri udviste 40 % bedre progressionsfri overlevelse end patienter behandlet med komparatorstofferne og 2,7 måneders længere median progressionsfri overlevelse (PFS) (risikoforhold (HR) = 0,60, logrank p = 0,005) (se figur 1 nedenfor).
Spanish: Debe interrumpirse la lactancia durante el tratamiento con Pixuvri.
Danish: Amning skal ophøre under behandling med Pixuvri.
Spanish: Las RA se enumeran en la tabla 3 a continuación,
Danish: Bivirkningerne er opført i tabel 3 nedenfor, inddelt efter MedDRA
Spanish: Pixuvri está indicado para su administración en perfusión intravenosa lenta utilizando un filtro en línea (durante un mínimo de 60 minutos) solo después de su reconstitución con 5 ml de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9 %) solución inyectable y tras su posterior dilución con cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9 %) solución inyectable hasta un volumen final de 250 ml.
Danish: Pixuvri er beregnet til administration ved langsom intravenøs infusion gennem et in-line filter (i løbet af mindst 60 minutter), hvilket først må ske efter rekonstitution med 5 ml natriumklorid, injektionsvæske, opløsning, 9 mg/ml (0,9 %), og efterfølgende yderligere fortynding med natriumklorid 9 mg/ml, injektionsvæske, opløsning (0,9 %), til et endeligt volumen på 250 ml.
Spanish: Reconstitución/preparación para administración intravenosa Cada vial de un solo uso de Pixuvri contiene pixantrona dimaleato equivalente a 29 mg de pixantrona.
Danish: Rekonstitution/klargøring til intravenøs administration Hvert engangshætteglas med Pixuvri indeholder pixantrondimaleat svarende til 29 mg pixantron.