FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El TAC se compromete a realizar los estudios y las actividades adicionales de farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia, de acuerdo con la versión GM2006/00247/05 del Plan de Gestión de Riesgos (PGR) incluido en el Módulo 1.8.2. de la Solicitud de Autorización de Comercialización y cualquier actualización posterior del PGR acordado por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP).
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado compromete-se a efectuar os estudos e as actividades de farmacovigilância adicionaisdetalhadas no Plano de Farmacovigilância, tal como acordado na versão GM2006/00247/05 do Plano de Gestão do Risco (PGR), apresentado no módulo 1.8.2. do Pedido da Autorização de Introdução no Mercado , assim como todas as actualizações subsequentes do PGR acordadas pelo CHMP.
Spanish: En niños, estos efectos adversos pueden causar un crecimiento más lento.
Portuguese: Em crianças este efeito secundário pode provocar um atraso no crescimento, relativamente a outras.
Spanish: Adultos, adolescentes (12 años y mayores) y niños (de 6 a 11 años)
Portuguese: Adultos, adolescentes (maiores de 12 anos) e crianças (6-11 anos)
Spanish: EU/1/08/474/003
Portuguese: EU/1/08/474/001 EU/1/08/474/002 EU/1/08/474/003
Spanish: El furoato de fluticasona es un corticosteroide sintético trifluorado que posee una afinidad muy elevada por el receptor glucocorticoide y tiene una potente acción antiinflamatoria.
Portuguese: O furoato de fluticasona é um corticosteróide trifluorinado sintético que possui uma elevada afinidade para o receptor glucocorticóide e que tem uma potente acção anti-inflamatória.
Spanish: • Intente reiniciarlo siguiendo las instrucciones mencionadas en "Preparación del pulverizador nasal para su uso".
Portuguese: Tente restaurá-lo seguindo as instruções de "Preparar o pulverizador nasal para utilização"
Spanish: Eliminación: La eliminación se produce principalmente por vía fecal tras la administración oral e intravenosa, lo que indica que furoato de fluticasona y sus metabolitos se excretan por vía biliar.
Portuguese: Eliminação: A eliminação foi principalmente por via fecal após administração oral e intravenosa, indicativa da excreção do furoato de fluticasona e dos seus metabolitos através da bílis.
Spanish: Haga esto al menos 6 veces hasta que se libere una fina niebla de pulverización al aire - ver dibujo f.
Portuguese: Repita pelo menos 6 vezes até à libertação de uma névoa fina do pulverizador para o ar - ver figura f.
Spanish: El uso de corticosteroides nasales e inhalados pueden producir glaucoma y/o cataratas.
Portuguese: Os corticosteróides para uso nasal e para inalação podem resultar no desenvolvimento de glaucoma e/ou cataratas.
Spanish: Seis aspectos importantes que necesita conocer sobre cómo usar el pulverizador nasal
Portuguese: Seis pontos importantes que precisa saber sobre a utilização do pulverizador nasal
Spanish: La principal ruta metabólica es la hidrólisis del grupo S-fluorometil carbotioato para dar lugar al metabolito ácido 17βcarboxílico.
Portuguese: A principal via de metabolismo foi a hidrólise da função carbotionato S-fluorometilo para formar o metabolito ácido 17 carboxílico.
Spanish: • Si tiene dificultades para presionar el botón con el dedo pulgar, puede usar las dos manos - ver dibujo d.
Portuguese: Se tiver dificuldade me pressionar o botão com o polegar, pode utilizar as duas mãosver figura d.
Spanish: No utilice Alisade si está embarazada, o está planeando quedarse embarazada, salvo que se lo indique su médico o farmacéutico.
Portuguese: Não utilize Alisade se estiver grávida ou se tenciona engravidar, a menos que o seu médico ou farmacêutico o digam para o fazer.
Spanish: El efecto terapéutico comienza a observarse 8 horas después de la administración inicial.
Portuguese: O início de acção foi observado oito horas após administração inicial.
Spanish: Además, se debe valorar la posibilidad de derivar al paciente a la consulta de su pediatra (ver sección 5.1).
Portuguese: Além disso, deverá considerar-se referir o doente a um pediatra (ver secção 5.1).
Spanish: Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Portuguese: Ao utilizar Alisade com outros medicamentos Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Spanish: Alisade contiene cloruro de benzalconio.
Portuguese: Alisade contém cloreto de benzalcónio.
Spanish: Pacientes de edad avanzada: No es necesario ajustar la dosis en esta población (ver sección 5.2).
Portuguese: Doentes idosos: Não é necessário ajuste da dose nesta população (ver secção 5.2).
Spanish: Se observaron niveles cuantificables en el 15,1 % de los pacientes pediátricos, tras la administración intranasal de 110 microgramos una vez día y sólo en un 6,8 % de los pacientes pediátricos tras la administración intranasal de 55 microgramos una vez día.
Portuguese: Níveis quantificáveis foram observados em 15,1% dos doentes pediátricos após administração intranasal de 110 microgramas uma vez por dia e apenas em 6,8% dos doentes pediátricos após 55 microgramas uma vez por dia.
Spanish: Para obtener un beneficio terapéutico completo se recomienda seguir con regularidad la pauta posológica.
Portuguese: Para um completo benefício terapêutico, recomenda-se uma utilização periódica regular.
Spanish: La eficacia se mantuvo durante el período de dosificacion de 24 horas con una única administración diaria.
Portuguese: A eficácia foi mantida durante 24 horas com uma administração diária.
Spanish: Los datos de inducción e inhibición enzimática sugieren que no hay una base teórica para anticipar interacciones metabólicas entre el furoato de fluticasona y otros compuestos cuyo metabolismo está mediado por el citocromo P450 a dosis intranasales clínicamente relevantes.
Portuguese: Os dados de indução e inibição enzimática sugerem que não existem bases teóricas para prever interacções metabólicas entre o furoato de fluticasona e o metabolismo de outros compostos mediado pelo citocromo P450 a doses intranasais clinicamente relevantes.
Spanish: No hay datos en pacientes con insuficiencia hepática grave.
Portuguese: Não existem dados em doentes com compromisso hepático grave.
Spanish: Mientras la tapa está puesta, el botón dosificador no puede presionarse accidentalmente.
Portuguese: Quando a cápsula de fecho está colocada o botão de libertação da névoa não pode ser pressionado acidentalmente.
Spanish: Sólo debe considerarse la administración de furoato de fluticasona en mujeres durante el periodo de lactancia, cuando el beneficio esperado para la madre supere cualquier posible riesgo para el niño.
Portuguese: A administração de furoato de fluticasona a mulheres a amamentar deve ser apenas considerada se o benefício esperado para a mãe for superior a qualquer possível risco para o lactente.
Spanish: • Mantenga siempre la tapa puesta en el pulverizador nasal cuando no esté utilizándolo.
Portuguese: Manter sempre a cápsula de fecho posta no pulverizador nasal quando não estiver a utilizá-lo.
Spanish: Sólo es necesario volver a preparar el dispositivo intranasal (aproximadamente 6 pulverizaciones hasta que se vea una fina niebla) si ha quedado destapado durante 5 días o no se ha utilizado durante 30 días o más.
Portuguese: Só é necessário voltar a preparar o dispositivo (aproximadamente 6 pulverizações até se observar uma névoa homogénea) se a cápsula de fecho estiver retirada durante 5 dias ou se o pulverizador nasal não tiver sido utilizado por mais de 30 dias.
Spanish: Metabolismo: El furoato de fluticasona se elimina rápidamente de la circulación sistémica (aclaramiento plasmático total: 58,7 l/h), principalmente mediante metabolismo hepático por la isoenzima CYP3A4 del citocromo P450 dando lugar a un metabolito inactivo 17β-carboxílico (GW694301X).
Portuguese: Metabolismo: O furoato de fluticasona é rapidamente eliminado (depuração plasmática total de 58,7 l/h) da circulação sistémica, principalmente por metabolismo hepático pelo enzima CYP3A4 do citocromo P450, a um metabolito 17β-carboxílico inactivo (GW694301X).
Spanish: 1 Limpie el aplicador y el interior de la tapa con un pañuelo seco y limpio - ver dibujos i y j.
Portuguese: Limpe o adaptador e o interior da cápsula de fecho, com um pano limpo e seco - ver figura i e j.
Spanish: Si hubiera alguna razón para suponer que la función suprarrenal está alterada, se debe tener cuidado cuando los pacientes pasen de recibir un tratamiento con esteroides sistémicos a recibir furoato de fluticasona.
Portuguese: Se houver alguma razão para suspeitar de compromisso da função supra-renal, deve tomar-se precaução ao transferir um doente sob tratamento com esteróides sistémicos para furoato de fluticasona.
Spanish: • Cuando utilice el pulverizador nasal por primera vez necesitará agitarlo vigorosamente con la tapa puesta durante 10 segundos.
Portuguese: Quanto utilizar pela primeira vez o pulverizador nasal necessitará de o agitar vigorosamente, com a cápsula de fecho posta, durante 10 segundos.
Spanish: En los estudios in vivo no se ha observado la escisión del grupo furoato para formar fluticasona.
Portuguese: Estudos in vivo não revelaram evidência da clivagem do grupo funcional furoato para formar fluticasona.
Spanish: Es preferible conservar el pulverizador nasal Alisade en posición vertical.
Portuguese: É melhor guardar o pulverizador nasal Alisade na vertical.
Spanish: Adultos y adolescentes (12 años y mayores)
Portuguese: Adultos e adolescentes (maiores de 12 anos)
Spanish: Absorción: El furoato de fluticasona experimenta una absorción incompleta y un importante efecto de primer paso metabólico en el hígado y en el intestino, que tienen como resultado una exposición sistémica insignificante.
Portuguese: Absorção: O furoato de fluticasona sofre uma absorção incompleta e um extenso efeito metabólico de primeira passagem no fígado e intestino, resultando numa exposição sistémica negligenciável.
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad incluyendo anafilaxia, angioedema,
Portuguese: Reações de hipersensibilidade incluindo anafilaxia, angiodema, erupção e urticária
Spanish: Se recomienda vigilar regularmente la altura de los niños que reciban un tratamiento prolongado con corticosteroides por vía nasal.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização regular da altura das crianças em tratamento prolongado com corticosteróides nasais.
Spanish: En la mayoría de los pacientes, la concentración de furoato de fluticasona no es cuantificable (< 10 pg/ml) tras la administración intranasal de 110 microgramos una vez día.
Portuguese: Na maioria dos doentes, o furoato de fluticasona não é quantificável ( 10 pg/ml) após administração intranasal de 110 microgramas uma vez por dia.
Spanish: La administración intranasal de 110 microgramos una vez al día no suele dar lugar a concentraciones plasmáticas medibles (< 10 pg/ml).
Portuguese: A administração intranasal de 110 microgramas uma vez por dia não resulta, normalmente, em concentrações plasmáticas mensuráveis ( 10 pg/ml).
Spanish: Si su dosis es de dos pulverizaciones en cada orificio nasal, repita los paso 4 a 6.
Portuguese: Se a dose recomendada dor duas pulverizações em cada narina repita os passos 4 a 6.
Spanish: Presione el botón dosificador firmemente y por completo.
Portuguese: Pressione o botão firmemente até ao fim.
Spanish: Los síntomas incluyen: - aparición de muchos pitos (sibilancia), tos o dificultades respiratorias - sensación de debilidad repentina o mareo (lo que conlleva a colapso o pérdida de conciencia) - hinchazón en la cara - erupción de la piel o enrojecimiento.
Portuguese: Os sintomas incluem: - Ficar com pieira, tosse, ou dificuldade em respirar - Sentir de repente fraqueza ou atordoamento (que pode levar ao colapso ou perda de consciência) - Inçhaço à volta da face - Erupções cutâneas ou vermelhidão
Spanish: La eficacia se mantuvo durante el período de dosificación, de 24 horas, con una única administración diaria.
Portuguese: A eficácia foi mantida durante as 24 horas inter-administração, com uma administração diária.
Spanish: El medicamento está disponible en tres tamaños de envase: 30, 60 y 120 pulverizaciones.
Portuguese: O medicamento está disponível em três dimensões de embalagem: 30, 60 e 120 pulverizações.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de furoato de fluticasona administrado por vía intranasal es de 0,50 %, de modo que tras la administración de 110 microgramos, menos de 1 microgramo de furoato de fluticasona estaría disponible a nivel sistémico (ver sección 4.9).
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta para o furoato de fluticasona intranasal é de 0,50%, tal que menos de 1 micrograma de furoato de fluticasona estará sistemicamente disponível após administração de 110 microgramas (ver secção 4.9).
Spanish: Estos efectos varían en función del paciente y del tipo de corticosteroide utilizado (ver sección 5.2).
Portuguese: Estes efeitos variam entre doentes e entre os diferentes corticosteróides (ver secção 5.2).
Spanish: • Cuando se reciba nueva información que pueda afectar a las especificaciones de seguridad vigentes, al Plan de Farmacovigilancia o actividades de minimización de riesgos
Portuguese: Quando for recebida nova informação que possa ter impacto nas actuais Especificações de segurança, no Plano de Farmacovigilância ou nas actividades de minimização do risco No período de de 60 dias quando for atingido um objectivo importante (farmacovigilância ou minimização de risco)
Spanish: La administración de 110 microgramos de furoato de fluticasona una vez al día no se ha asociado con supresión del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal (HPA) en adultos, adolescentes o pacientes pediátricos.
Portuguese: A dose de 110 microgramas de furoato de fluticasona uma vez por dia não foi associada à supressão do eixo Hipotálamo-Hipofisário-Adrenal (HPA) nos adultos, adolescentes ou crianças.
Spanish: Se recomienda precaución cuando se administren de forma conjunta furoato de fluticasona e inhibidores potentes de la isoenzima CYP3A4, ya que no se puede descartar un aumento en la exposición sistémica.
Portuguese: Recomenda-se precaução quando se administra furoato de fluticasona com inibidores potentes do CYP3A4 uma vez que não se poderá excluir a possibilidade de um aumento na exposição sistémica.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE alisade
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE
Spanish: En un ensayo en el que se administró una sola dosis de 400 microgramos de furoato de fluticasona por vía oral inhalatoria a pacientes con insuficiencia hepática moderada se observó un incremento de la Cmax (42 %) y del AUC(0-∞) (172 %) y una leve disminución en los niveles de cortisol (un 23 % de media) en pacientes en comparación con sujetos sanos.
Portuguese: Um estudo de uma única administração inalada de 400 microgramas de furoato de fluticasona em doentes com compromisso hepático moderado, resultou num aumento da Cmax (42%) e da AUC(0- ) (172%) e uma ligeira diminuição (em média 23%) nos níveis de cortisol em doentes, comparativamente a individuos saudáveis.
Spanish: El pulverizador nasal está ahora listo para su uso.
Portuguese: O pulverizador nasal encontra-se agora pronto a utilizar.
Spanish: Este prospecto ha sido aprobado en {Mes/año}.
Portuguese: Este folheto foi aprovado pela última vez em { MM/AAAA }
Spanish: • Si piensa que el aplicador nasal puede estar obstruido, no use un alfiler o cualquier otro objeto punzante para desatascarlo.
Portuguese: Se pensa que o adaptador está bloqueado, não utilize um alfinete ou algo afiado para o desimpedir.
Spanish: Si todavía sigue sin funcionar, o si se produce un chorro de líquido, lleve el pulverizador nasal a la farmacia y consulte a su farmacéutico.
Portuguese: Se mesmo assim não funcionar, ou produzir um jacto de líquido, leve o pulverizador nasal de volta à farmácia para aconselhamento.
Spanish: En un estudio de interacción medicamentosa de furoato de fluticasona intranasal con ketoconazol, un potente inhibidor de la isoenzima CYP3A4, se observó un mayor número de sujetos con concentraciones medibles de furoato de fluticasona en el grupo de ketoconazol (6 de los 20 sujetos) comparado con placebo (1 de 20 sujetos).
Portuguese: Num estudo de interacção medicamentosa do furoato de fluticasona intranasal com o cetoconazol, um potente inibidor do CYP3A4, houve mais indivíduos com concentrações mensuráveis de furoato de fluticasona no grupo cetoconazol (6 de 20 indivíduos) comparativamente ao placebo (1 em 20 indivíduos).
Spanish: El análisis post-hoc a lo largo de 6 y 12 semanas en el mismo ensayo, así como el estudio de seguridad del eje HPA de 6 semanas de duración, apoyaron la eficacia de la administración de 110 microgramos de furoato de fluticasona en suspensión para pulverización nasal una vez al día.
Portuguese: Uma análise posterior durante 6 e 12 semanas no mesmo estudo, bem como um estudo de segurança do eixo HPA de 6 semanas, apoiou a eficácia do pulverizador nasal de furoato de fluticasona 110 microgramas uma vez por dia.
Spanish: Reacciones alérgicas: solicite ayuda médica inmediatamente Las reacciones alérgicas a Alisade son raras y afectan a menos de 1 de cada 1.000 personas.
Portuguese: As reacções alérgicas ao Alisade são raras e afectam menos do que 1 em cada 1.000 pessoas.
Spanish: Pacientes con insuficiencia hepática: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada.
Portuguese: Doentes com compromisso hepático: Não é necessário ajuste da dose no compromisso hepático ligeiro a moderado.
Spanish: Si necesita comprobar cuánto queda, sujete el pulverizador nasal en posición vertical a contraluz.
Portuguese: Se precisar de verificar quanto resta mantenha o pulverizador nasal na vertical contra uma luz.
Spanish: El uso de corticosteroides nasales puede afectar la producción normal de hormonas en su cuerpo, especialmente si se utilizan altas dosis durante periodos prolongados de tiempo.
Portuguese: Os corticosteróides para uso nasal podem afectar a produção normal de hormonas no seu organismo, especialmente se usar doses elevadas por um longo período de tempo.
Spanish: Si olvidó usar Alisade Si olvidó administrar una dosis, hágalo cuando lo recuerde.
Portuguese: Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 30 pulverizaciones
Portuguese: CONTEÚDO EM TERMOS DE PESO, VOLUME OU UNIDADE
Spanish: El pulverizador nasal está contenido en un frasco de vidrio marrón protegido por una cubierta de plásticover dibujo a. Contendrá 30, 60 ó 120 pulverizaciones, dependiendo del tamaño de envase que le hayan prescrito.
Portuguese: O pulverizador nasal consiste num frasco de vidro castanho dentro de uma embalagem de plástico - ver figura a. Contém 30, 60 ou 120 pulverizações, dependendo da embalagem que lhe foi prescrita.
Spanish: Rinitis alérgica estacional y perenne en niños (menores de 6 años):
Portuguese: Rinite alérgica sazonal e perene em crianças (com menos de 6 anos):
Spanish: Insuficiencia hepática:
Portuguese: Compromisso Hepático:
Spanish: Avenida de Extremadura 3 09400 Aranda de Duero Burgos
Portuguese: Glaxo Wellcome S.A. Avenida de Extremadura 3 09400 Aranda de Duero Burgos
Spanish: Presione el botón dosificador firmemente y por completo, mientras aspira por la nariz - ver dibujo h.
Portuguese: Pressione o botão firmemente até ao fim, enquanto inspira pelo nariz - ver figura h.
Spanish: La administración de furoato de fluticasona en suspensión para pulverización nasal mejoró significativamente la percepción de los pacientes en cuanto a la respuesta general al tratamiento, y la calidad de vida de los pacientes relacionada con la enfermedad (Cuestionario de Calidad de Vida de Rinoconjuntivitis - RQLQ), en los cuatro ensayos.
Portuguese: O pulverizador nasal de furoato de fluticasona melhorou significativamente a percepção dos doentes quanto à resposta global à terapêutica, e quanto à qualidade de vida relacionada com a doença (Questionário da Qualidade de Vida com Rinoconjutivite - RQLQ), em todos os 4 estudos.
Spanish: El furoato de fluticasona experimenta un importante efecto de primer paso metabólico, por lo tanto es probable que aumente la exposición sistémica a furoato de fluticasona administrado por vía intranasal en pacientes con insuficiencia hepática grave.
Portuguese: O furoato de fluticasona é submetido a um extenso efeito metabólico de primeira passagem, pelo que é provável que a exposição sistémica do furoato de fluticasona intranasal seja aumentada em doentes com doença hepática grave.
Spanish: Alisade suspensión para pulverización nasal se usa para el tratamiento de los síntomas de la rinitis alérgica incluyendo la congestión nasal, el aumento de la secreción nasal y picor de nariz, los estornudos y el lagrimeo y el picor o enrojecimiento de los ojos en adultos y niños de 6 años o mayores.
Portuguese: O pulverizador nasal Alisade é utilizado para tratar sintomas da rinite alérgica incluindo nariz entupido, corrimento nasal ou comichão, espirros e olhos lacrimejantes com comichão ou vermelhos, em adultos e crianças com idade superior a 6 anos.
Spanish: No utilice Alisade después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
Portuguese: Não utilizar Alisade após o prazo de validade impresso no rótulo e na cartonagem.
Spanish: Glaxo Operations UK Ltd (operando como Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Portuguese: Glaxo Operations UK Ltd (como Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Spanish: Debe preparar el pulverizador nasal:
Portuguese: Deve preparar o pulverizador nasal:
Spanish: Tomando como referencia los datos de otro glucocorticoide (propionato de fluticasona), que se metaboliza mediante la isoenzima CYP3A4, no se recomienda administrar furoato de fluticasona de forma conjunta con ritonavir debido al riesgo de aumento de exposición sistémica a furoato de fluticasona.
Portuguese: Com base em dados de outro glucocorticóide (propionato de fluticasona), metabolizado pelo CYP3A4, não se recomenda a administração concomitante com ritonavir devido ao risco de aumento da exposição sistémica do furoato de fluticasona.
Spanish: Esto dañaría el pulverizador nasal.
Portuguese: Isso danificará o pulverizador nasal.
Spanish: Sujete el pulverizador nasal en posición vertical, después incline y oriente el aplicador nasal alejado de usted.
Portuguese: Segure o pulverizador nasal na vertical, depois incline e aponte o adaptador para longe de si. 4.
Spanish: La dosis se debe ajustar a la dosis más baja con la que se mantenga un control eficaz de los síntomas.
Portuguese: A dose deve ser titulada para a menor dose em que o controlo efectivo dos sintomas é mantido.
Spanish: Coloque el aplicador nasal en uno de los orificios nasales - ver dibujo g. Oriente ligeramente el extremo del aplicador nasal hacia el exterior, alejado del tabique de la nariz.
Portuguese: Ponha o adaptador numa das narinas - ver figura g. Direccione a extremidade do adaptador ligeiramente para a frente, afastado da zona central do nariz.
Spanish: Glaxo Operations UK, Ltd, (operando como Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Portuguese: Glaxo Operations UK, Ltd. (como Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
Portuguese: Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Spanish: Tras la administración de 110 microgramos, la mediana de las concentraciones en sujetos con niveles cuantificables fue 14,3 pg/ml y 14,4 pg/ml para 2-5 años y 6-11 años, respectivamente.
Portuguese: À dosagem de 110 microgramas, a concentração mediana nas crianças com níveis quantificáveis foi de 14,3 pg/ml e 14,4 pg/ml, nas de 2-5 anos e 6-11 anos, respectivamente.
Spanish: Si tiene cualquier problema de hígado, informe a su médico o farmacéutico.
Portuguese: Se tiver qualquer problema hepático, diga ao seu médico ou farmacêutico.