FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il CHMP ha espresso timori sul fatto che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio continuasse a fare affidamento sui risultati dello studio MI-140 con le sue riconosciute lacune: un breve studio di tre mesi invece di un minimo di sei mesi; l'assenza di un braccio da 320 µg/die; il valore discutibile del miglioramento delle esacerbazioni severe alla dose maggiore da 640 senza alcun ulteriore miglioramento della funzione polmonare.
Czech: Výbor CHMP znepokojovalo, že držitel rozhodnutí o registraci nadále spoléhá na výsledky studie MI-140 a již uznané nedostatky studie: trvala jen 3 měsíce namísto minimálně požadovaných 6, chyběla větev pro dávku 320µg/d a hodnota zlepšení u závažných exacerbací při vyšší 640µg dávce byla diskutabilní, bez dalšího zlepšení funkce plic.
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI ALVESCO E DENOMINAZIONI ASSOCIATE (cfr.
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO ZHODNOCENÍ PŘÍPRAVKU ALVESCO A PŘÍPRAVKŮ SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (viz příloha I)
Italian: COME CONSERVARE ALVESCO
Czech: Jak Alvesco uchovávat
Italian: L'inalatore è una bomboletta in alluminio che contiene 120 dosi da 40 µg, 80 µg o 160 µg da erogatore pre-dosato, corrispondenti a 50, 100, o 200 µg per erogazione da valvola dosatrice.
Czech: Inhalátor představuje hliníkovou nádobu se 120 dávkami 40 µg, 80 µg nebo 160 µg (podaná dávka), jež odpovídají nominálním dávkám 50, 100 nebo 200 µg na jedno fouknutí (odměřená dávka).
Italian: In un'altra sperimentazione, il pretrattamento con ciclesonide per sette giorni ha significativamente attenuato le reazioni di fase precoce e tardiva conseguenti all'inalazione di allergeni.
Czech: V jiné klinické studii zmírnila předchozí sedmidenní léčba ciklesonidem signifikantně reakce časné a pozdní fáze, které následují po provokaci inhalovaným alergenem.
Italian: Alvesco 40 inalatore, 80 inalatore e 160 inalatore sono prodotti contenenti ciclesonide, disponibili in un inalatore dosatore pressurizzato contenente come propellente etanolo HFA-134A.
Czech: Alvesco 40 Inhaler, 80 Inhaler a 160 Inhaler jsou přípravky obsahující ciclesonid, dodávané v tlakových odměrných dávkovacích inhalátorech s obsahem ethanolového hydrofluoroalkanu-134A, který slouží jako hnací plyn.
Italian: Questi rari effetti indesiderati possono includere: - ritardo della crescita negli adolescenti - assottigliamento delle ossa - possibile intorbidimento del cristallino dell'occhio (cataratta) con offuscamento della visione - perdita di visione causata da una anomala eccessiva pressione all'interno dell'occhio (glaucoma) - faccia a forma di luna, aumento di peso nelle parti superiori del corpo e assottigliamento di braccia e gambe (caratteristiche cushingoidi o sindrome di Cushing).
Czech: Tyto vzácné nežádoucí účinky mohou zahrnovat: - zpomalení růstu u mladistvých - řídnutí kostí - možný zákal oční čočky (katarakta) způsobující rozmazané vidění - ztráta zraku způsobená neobvykle vysokým nitroočním tlakem (glaukom) - kulatý („měsícovitý") obličej, přibývání tělesné hmotnosti v horní části těla a hubnutí rukou a nohou (Cushingoidní vzhled či Cushingův syndrom) U mladistvých dlouhodobě užívajících lék by měl lékař pravidelně kontrolovat jejich výšku.Pokud dojde ke zpomalení růstu, lékař Vaši léčbu, bude-li to možné, upraví na nejnižší dávku, při níž bude zachována účinná léčba astmatu.
Italian: il CHMP ha raccomandato il rilascio della(e) autorizzazione(i) all'immissione in commercio per Alvesco e denominazioni associate, con modifiche ai paragrafi pertinenti delle Informazioni del prodotto e con alcuni impegni da rispettare.
Czech: výbor CHMP doporučil udělení rozhodnutí o registraci přípravku Alvesco a přípravků souvisejících názvů za současného upravení odpovídajících oddílů údajů o přípravku a přijetí závazků, které je potřeba splnit.
Italian: Inoltre, nessuno studio presentato dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha mostrato un significativo miglioramento del FEV1 sopra i 160 µg/die nei pazienti asmatici.
Czech: Navíc držitel rozhodnutí o registraci nepředložil žádnou studii, která by prokazovala výrazné zlepšení FEV1 u astmatiků při užívání dávek přesahujících hranici 160 µg/d.
Italian: Il CHMP, richiamando la Note for Guidance on the Clinical Investigation of Medicinal Products in the Treatment of Asthma (Nota di orientamento sull'indagine clinica di medicinali per il trattamento dell'asma) CPMP/EWP/2922/01, ha ritenuto che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non avesse adeguatamente giustificato l'introduzione di ciclesonide da 320 µg/die e 640 µg/die.
Czech: Výbor CHMP pracoval s pokyny pro klinický výzkum léčivých přípravků používaných k léčbě astmatu, CPMP/EWP/2922/01, a byl toho názoru, že držitel rozhodnutí o registraci dostatečně nepodložil začlenění dávek 320µg/d a 640µg/d ciclesonidu.
Italian: • In alcuni pazienti una riduzione della dose a 80 microgrammi, una volta al giorno, può essere una dose adeguata per mantenere un efficace controllo dell'asma.
Czech: • U některých pacientů může ke přiměřené léčbě astmatu dostačovat snížená dávka80 mikrogramů jednou denně.
Italian: Non sono stati condotti studi per comparare una dose giornaliera di 160 microgrammi, 320 microgrammi e 640 microgrammi in pazienti con asma grave.
Czech: Studie k porovnání denních dávek 160 mikrogramů, 320 mikrogramů a 640 mikrogramů u pacientů s těžkým astmatem nebyla provedena.
Italian: A conclusione della valutazione, il CHMP ha ritenuto che la dicitura proposta per il paragrafo 4.2 al termine della procedura del gruppo di coordinamento delle procedure di mutuo riconoscimento e decentrate (CMDh) seguiterebbe ad essere adeguata se modificata nel modo seguente:
Czech: Výbor CHMP zakončil hodnocení přijetím závěru, že znění oddílu 4.2 navržené na závěr jednání s CMDh bude nadále odpovídající, pokud v něm budou provedeny níže uvedené změny:
Italian: Il medicinale è solo per uso inalatorio.
Czech: Přípravek je určen pouze k inhalačnímu podání.
Italian: Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai Suoi.
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
Italian: • raucedine, tosse dopo l'inalazione, aumento della respirazione affannosa dopo inalazione
Czech: • chrapot, kašel po inhalaci, zhoršení sípání po inhalaci
Italian: In uno studio di 12 settimane su 680 pazienti con asma grave, previamente trattati con 500-1000 microgrammi di fluticasone propionato o equivalente al giorno, l'87,3% ed il 93,3% dei pazienti non hanno presentato esacerbazione durante il trattamento con 160 o 640 microgrammi di ciclesonide, rispettivamente.
Czech: V 12-týdenní studii s 680-ti pacienty s těžkým astmatem, kteří byli předtím léčeni 500 - 1000 mikrogramy flutikason propionátu denně nebo ekvivalentně, 87,3% a 93,3% pacientů bylo bez exacerbací při léčbě 160 resp. 640 mikrogramy ciklesonidu.
Italian: Il Riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo modificati sono illustrati nell'Allegato III del parere per Alvesco e denominazioni associate (cfr.
Czech: Upravená znění souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací jsou uvedena v příloze III stanoviska k přípravku Alvesco a přípravkům souvisejících názvů (viz příloha I).
Italian: Eventi avversi correlabili al trattamento sono stati osservati nel 3,8% e nel 5% dei pazienti trattati con 160 o 640 microgrammi al giorno di ciclesonide, rispettivamente.
Czech: Nežádoucí účinky související s léčbou byly pozorovány u 3,8% a 5% pacientů, kterým bylo podáváno 160 resp. 640 mikrogramů ciklesonidu denně.
Italian: Repubblica Ceca ALTANA Pharma AG Byk-Gulden-Str. 2
Czech: Česká republika ALTANA Pharma AG Byk-Gulden-Str. 2
Italian: Olanda
Czech: Nizozemí
Italian: L'etichettatura valida è la versione finale concordata durante la procedura del gruppo di Coordinamento.
Czech: Platným označením na obalu je výsledná verze dosažená během postupu koordinační skupiny.
Italian: Gli adolescenti che ricevono il trattamento per lunghi periodi devono essere regolarmente controllati dal medico riguardo l'altezza.
Czech: Pravidelné prohlídky ošetřujícím lékařem by měly zajistit, že dostáváte Alvesco ve správných dávkách.
Italian: In una sperimentazione clinica relativa a 164 pazienti asmatici adulti maschi e femmine, è stato somministrato ciclesonide a dosi di 320 o 640 microgrammi/die per 12 settimane.
Czech: V klinické studii, která zahrnovala 164 dospělých pacientů a pacientek s astmatem, byl ciklesonid podáván v dávkách 320 mikrogramů nebo 640 mikrogramů/den po dobu 12 týdnů.
Italian: La dicitura del foglio illustrativo proposta al termine del CMDh è stata altresì adeguata alle modifiche del Riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Czech: Na závěr jednání s CMDh bylo upraveno také navrhované znění příbalových informací v souladu se změnami v souhrnu údajů o přípravku.
Italian: - la dicitura proposta per il paragrafo 4.2 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto al termine della procedura del gruppo di coordinamento delle procedure di mutuo riconoscimento e decentrate (CMDh) è stata modificata in modo da rispecchiare il fatto che, nei pazienti con asma severa, uno studio di 12 settimane ha mostrato che una dose da 640 µg/die (somministrata a 320 µg/die due volte al giorno) ha consentito una riduzione della frequenza di esacerbazioni senza, però, alcun miglioramento della funzione polmonare;
Czech: - znění oddílu 4.2 souhrnu údajů o přípravku navržené na závěr projednání záležitosti CMDh bylo pozměněno, aby odráželo fakt, že 12týdenní studie prokázala, že u vážných astmatiků dávka 640µg/d (podávaná formou 320µg/d dvakrát denně) prokazatelně snižuje frekvence exacerbací, avšak bez zlepšení funkce plic,
Italian: Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto valido è la versione finale concordata durante la procedura del gruppo di Coordinamento con le seguenti modifiche:
Czech: Platnou verzí Souhrnu údajů o přípravku je konečná verze, schválená postupem koordinační skupiny, s následujícími úpravami:
Italian: - al termine della procedura del CMDh, la proposta dicitura per i paragrafi 3, 4 e 5 del foglio illustrativo è stata modificata in senso conforme;
Czech: - znění oddílů 3, 4 a 5 příbalových informací navržené na závěr projednání záležitosti CMDh bylo odpovídajícím způsobem pozměněno,
Italian: - la richiedente/titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve impegnarsi per ottenere consulenza scientifica per valutare un idoneo progetto di studio e condurre di conseguenza gli studi necessari per fornire ulteriori informazioni sull'impiego della dose più elevata di Alvesco nel controllo dell'asma severa.
Czech: - Po žadateli / držiteli rozhodnutí o registraci se požaduje, aby se zavázal k zajištění odborných konzultací s ohledem na výzkum vhodného rozvržení studie (studií) a aby studii navrženou (studie navržené) na základě těchto konzultací provedl a poskytl tak více informací o používání vyšších dávek přípravku Alvesco ke kontrole závažné formy astmatu.
Italian: La richiedente/titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è tenuta a impegnarsi per ottenere consulenza scientifica ai fini di valutare un idoneo progetto di studio e condurre di conseguenza gli studi necessari per fornire ulteriori informazioni sull'impiego della dose più elevata di Alvesco nel controllo dell'asma severa.
Czech: Po žadateli / držiteli rozhodnutí o registraci se požaduje, aby se zavázal k zajištění odborných konzultací s ohledem na výzkum vhodného rozvržení studie (studií) a aby studii navrženou (studie navržené) na základě těchto konzultací provedl a poskytl tak více informací o používání vyšších dávek přípravku Alvesco ke kontrole závažné formy astmatu.
Italian: MOTIVI DELLA MODIFICA AL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, DELL'ETICHETTATURA E DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO
Czech: ZDŮVODNĚNÍ ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH
Italian: Contenuto di questo foglio:
Czech: V příbalové informaci naleznete informace v uvedeném pořadí:
Italian: Il Foglio illustrativo valido è la versione finale concordata durante la procedura del gruppo di Coordinamento con le seguenti modifiche.
Czech: Platnou verzí příbalové informace je konečná verze dosažená během postupu koordinační skupiny, s následujícími úpravami:
Italian: COME USARE ALVESCO
Czech: JAK SE ALVESCO POUŽÍVÁ
Italian: • La dose raccomandata di Alvesco è di 160 microgrammi una volta al giorno, che porta al controllo dell'asma nella maggioranza dei pazienti.
Czech: • Doporučená dávka Alvesco je 160 mikrogramů jednou denně, která vede ke zvládnutí astmatu u většiny pacientů.
Italian: ALLEGATO IV CONDIZIONI DELLA(E) AUTORIZZAZIONE(I) ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Czech: PŘÍLOHA IV PODMÍNKY ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Italian: MODIFICHE DA INSERIRE NELLE RELATIVE SEZIONI DELL'ETICHETTATURA
Czech: DOPLŇKY ZAHRNUTÉ DO PŘÍSLUŠNÉ ČÁSTI OZNAČENÍ NA OBALU
Italian: Tuttavia nei pazienti con asma grave, uno studio di 12 settimane ha evidenziato che una dose di 640 microgrammi/die (somministrata come 320 microgrammi due volte al giorno) ha dimostrato una riduzione della frequenza delle riacutizzazioni ma senza un miglioramento della funzione polmonare (vedere paragrafo 5.1).
Czech: Nicméně u těžkých astmatiků se ve studii, která trvala12 týdnů ukázalo, že dávka 640 mikrogramů denně (inhalace 320 mikrogramů dvakrát denně) snížila četnost exacerbací, ale nezlepšila funkci plic (viz bod 5.1).
Italian: Se ha assunto steroidi in compresse prima o contemporaneamente ad Alvesco, il rischio degli effetti indesiderati dovuti alle compresse può protrarsi per un certo periodo di tempo.Visite regolari dal medico assicureranno che la dose di Alvesco che sta assumendo è corretta.
Czech: Jestliže před či během užívání přípravku Alvesco jste užívali nebo užíváte steroidy v tabletách, riziko nežádoucích účinků tablet může delší dobu přetrvávat.
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DELLA MODIFICA DEL(I) RIASSUNTO(I) DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, DELL'ETICHETTATURA E DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO PRESENTATI DALL'EMEA
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH PŘEDKLÁDANÝCH EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Italian: MODIFICHE DA INSERIRE NELLE RELATIVE SEZIONI DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO
Czech: DOPLŇKY ZAHRNUTÉ DO PŘÍSLUŠNÝCH ČÁSTÍ PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Italian: In quattro sperimentazioni cliniche, ciclesonide ha dimostrato di ridurre la reattività delle vie aeree all'adenosin monofosfato in pazienti iperreattivi con un massimo effetto osservato alla dose di 640 microgrammi.
Czech: Ve čtyřech klinických studiích bylo prokázáno, že ciklesonid snižuje u hypersensitivních pacientů zvýšenou odpověď dýchacích cest vůči adenosinmonofosfátu.
Italian: La dose raccomandata di Alvesco è 160 microgrammi una volta al giorno che, nella maggior parte dei pazienti, garantisce il controllo dell'asma.
Czech: Doporučená dávka přípravku Alvesco činí 160 mikrogramů jednou denně a u většiny pacientů vede ke kontrole astmatu.
Italian: Alvesco 40, 80 e 160 microgrammi soluzione pressurizzata per inalazione Ciclesonide
Czech: Alvesco 40, 80 a 160 mikrogramů Roztok k inhalaci v tlakovém obalu Ciclesonidum
Italian: ALTANA Pharma AG BykGulden-Str. 2
Czech: Slovenská republika ALTANA Pharma AG Byk-Gulden-Str. 2
Italian: Tali modifiche comprendono una nota in cui, per i pazienti che attraversano un peggioramento dei sintomi asmatici, si raccomanda di aumentare il dosaggio giornaliero di Alvesco fino a 640 microgrammi/die, somministrato in due dosi da 320 microgrammi nell'arco della giornata, per un breve periodo.
Czech: Změny v příbalových informacích zahrnují poznámku o zvýšení dávky přípravku Alvesco až na 640 mikrogramů denně (podávané ve dvou 320mikrogramových dávkách) na krátké období u pacientů, u nichž se příznaky astmatu zhorší.
Italian: MODIFICHE DA INSERIRE NELLE RELATIVE SEZIONI DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Czech: DOPLŇKY V PŘÍSLUŠNÝCH ČÁSTECH SOUHRNU ŮDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Italian: ALLEGATO III MODIFICHE DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, DELL'ETICHETTATURA E DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO
Czech: PŘÍLOHA III DOPLŇKY V SOUHRNU ŮDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU, PŘÍBALOVÉ INFORMACI
Italian: 20 microgrammi
Czech: 20 mikrogramů
Italian: 720 Unità ELISA
Czech: 720 ELISA jednotek
Italian: 0,4 milligrammi Al
Czech: 0,4 miligramů Al
Italian: 1 dose (1 ml) contiene: Virus dell'epatite A (inattivato)1,2
Czech: 1 dávka (1 ml) obsahuje: Hepatitis A virus (inactivatum)1,2
Italian: Antigene di superficie dell'epatite B3, 4
Czech: Hepatitis B povrchový antigen3,4
Italian: 0,05 milligrammi Al 3 Prodotto su cellule di lievito (Saccharomyces cerevisiae) tramite tecnologia ricombinante del DNA
Czech: 0,05 miligramů Al3+ 3Vyrobeno na kultuře kvasinkových buněk (Saccharomyces cerevisiae) rekombinantní DNA technologií Adsorbováno na fosforečnan hlinitý
Italian: 1 Prodotto su cellule umane diploidi (MRC-5) 2 Adsorbito su alluminio idrossido, idrato
Czech: 1Vyrobeno na lidských diploidních buňkách (MRC-5) 2Adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione
Czech: Síla Léková forma
Italian: 10 siringhe preriempite + 10 aghi
Czech: 10 předplněných injekčních stříkaček +10 jehel
Italian: 1 siringa preriempita senza ago
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka bez jehly
Italian: 1 siringa preriempita + 1 ago
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka + 1 jehla
Italian: Non lo dia mai ad altri.
Czech: Nedávejte ji žádné jiné osobě.
Italian: Ripetere qusta azione vigorosamente per almeno 15 secondi.
Czech: Opakujte tento pohyb intenzivně po dobu nejméně 15 sekund.
Italian: Di solito nella parte superiore del braccio.
Czech: Obvykle se podává do horní části paže.
Italian: Data della prima autorizzazione: 30 Agosto 2002 Data dell'ultimo rinnovo: 20 Luglio 2012
Czech: Datum první registrace: 30. srpna 2002 Datum posledního prodloužení: 20. července 2012
Italian: Alcune persone possono richiedere l'ospedalizzazione.
Czech: Někteří jedinci mohou vyžadovat hospitalizaci.
Italian: I dati non-clinici basati sugli studi di sicurezza generale non hanno evidenziato particolare rischio per l'uomo.
Czech: Neklinické údaje získané na základě všeobecných studií bezpečnosti neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Italian: Parli con il medico dopo questo periodo di tempo.
Czech: Po této periodě se poraďte s lékařem.
Italian: I bambini piccoli possono non avere tutti i sintomi.
Czech: Malé děti často nemusí mít všechny příznaky.
Italian: • lei ha un'infezione grave con temperatura elevata.
Czech: • máte těžkou infekci s vysokou teplotou.
Italian: Vaccino HAB combinato (360/10)
Czech: Kombinovaná HAB vakcína (360/10)
Italian: Ognuna verrà somministrata nel corso di differenti visite.
Czech: Každá se podá při samostatné návštěvě.
Italian: Poiché questi eventi sono stati riportati spontaneamente non è possibile stimare in modo attendibile la loro frequenza.
Czech: Protože tyto nežádoucí účinky byly hlášeny spontánně, není možné spolehlivě odhadnout jejich četnost.
Italian: Non sono disponibili dati sulla fertilità.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje týkající se ovlivnění fertility.
Italian: • bassa pressione del sangue
Czech: • nízký krevní tlak;
Italian: Il medico si assicurerà che i vaccini siano iniettati in differenti parti del corpo.
Czech: Váš lékař zajistí, že vakcíny jsou podány do různých částí Vašeho těla.
Italian: • Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Czech: • Uchovávejte v chladničce (2 °C až 8 °C).
Italian: La maggior parte degli adulti si ristabilisce pienamente dalla malattia, ma alcune persone (in particolare i bambini) che possono non mostrare sintomi, rimangono infetti.
Czech: Většina dospělých se z této nemoci úplně uzdraví, avšak někteří jedinci (zejména děti), kteří nemuseli mít příznaky, mohou zůstat nakažení.
Italian: Questo vaccino contiene neomicina (un antibiotico).
Czech: Tato vakcína obsahuje neomycin (antibiotikum).
Italian: In conformità all'articolo 114 della direttiva 2001/83/EC, il rilascio ufficiale dei lotti di fabbricazione deve essere effettuato da un laboratorio di Stato o da un laboratorio appositamente designato.
Czech: Podle článku 114 směrnice 2001/83/ES bude úřední propouštění šarží provádět některá státní laboratoř nebo laboratoř k tomuto účelu určená.
Italian: Se questo accade, non guidi, non vada in bicicletta o non usi nessun tipo di strumento o macchinario.
Czech: Pokud je tomu tak, nejezděte na kole, neobsluhujte žádné motorové vozidlo nebo stroje.
Italian: Altri medicinali e Ambirix
Czech: Další léčivé přípravky a Ambirix
Italian: • Piano di gestione del rischio (RMP) Non pertinente
Czech: Plán řízení rizik (RMP) Neuplatňuje se.
Italian: La maggior parte dei bambini si ristabilisce completamente ma la malattia è usualmente abbastanza grave da durare circa 1 mese.
Czech: Většina dětí se úplně uzdraví, ale onemocnění je obvykle natolik závažné, že děti jsou nemocné asi jeden měsíc.
Italian: • lei ha problemi al sistema immunitario (ad esempio a causa di una malattia, un trattamento o dialisi) - il vaccino potrebbe non agire completamente.
Czech: • Máte problémy s imunitním systémem (jako důsledek nemoci, léčby nebo dialýzy) - vakcína nemusí plně působit.
Italian: Un'infezione lieve come un raffreddore non comporta problemi, ma bisogna dirlo prima al medico.
Czech: Mírná infekce, jako je nachlazení, by neměla být problémem, ale nejprve se poraďte se svým lékařem.
Italian: Il virus è di solito trasmesso tramite cibo o bevande che lo contengono.
Czech: Virus se obvykle přenáší jídlem nebo pitím obsahujícím virus.
Italian: Il congelamento distrugge il vaccino.
Czech: Zmrazení vakcínu znehodnotí.
Italian: • Se lei salta la seconda iniezione, parli con il medico per concordare un'altra visita al più presto.
Czech: • Zmeškáte-li plánovanou druhou injekci, domluvte se se svým lékařem co nejdříve na jiné návštěvě.
Italian: • Non usi questo vaccino dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone.
Czech: • Nepoužívejte tuto vakcínu po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce.
Italian: Ambirix contiene neomicina e sodio
Czech: Ambirix obsahuje neomycin a sodík
Italian: 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v chladničce (2 °C až 8 °C).
Italian: Riassunto del profilo di sicurezza
Czech: Přehled bezpečnostního profilu
Italian: • lei è allergico ad Ambirix o agli altri componenti di questo vaccino (elencati al paragrafo 6).
Czech: • jste alergický(á) na Ambirix nebo na kteroukoli další složku této vakcíny (uvedenou v bodě 6).
Italian: Essi vengono chiamati "portatori" dell'epatite B e nel corso della loro vita possono ancora contagiare altre persone.
Czech: Nazývají se nosiči hepatitidy B a mohou stále během svého života nakazit jiné osoby.
Italian: Vengono inoltre mostrati i risultati ottenuti nello studio di confronto eseguito nei soggetti dai 12 ai 15 anni di età.
Czech: Uvedeny jsou též výsledky zaznamenané ve srovnávací studii provedené u jedinců ve věku 12 - 15 let.
Italian: Come tutti i medicinali, questo vaccino può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i tato vakcína nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Italian: ALLEGATO II A. PRODUTTORE DEI PRINCIPI ATTIVI BIOLOGICI E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Italian: Legga attentamente questo foglio prima che lei/il bambino riceva il vaccino perché contiene importanti informazioni per lei.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci, dříve než Vy začnete/Vaše dítě začne dostávat tuto vakcínu, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Italian: • Dati di post-marketing
Czech: • Data z postmarketingového sledování