FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Film coating Hypromellose (E464)
Norwegian Bokmål: Filmdrasjeringen Hypromellose (E464) Titandioksid (E171)
English: The capsule shell contains: gelatine, sodium laurilsulfate, titanium dioxide (E171) and silicon dioxide.
Norwegian Bokmål: Kapselskallet inneholder: gelatin, natriumlaurylsulfat, titandioksid (E171) og silikondioksid.
English: NRTIs and NNRTIs NRTIs/Efavirenz
Norwegian Bokmål: NRT-hemmere og NNRT-hemmere NRT-hemmere/Efavirenz
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains: efavirenz 50 mg.
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hver kapsel inneholder: efavirenz 50 mg
English: Each hard capsule contains 100 mg of efavirenz.
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder 100 mg efavirenz.
English: Paroxetine/Efavirenz (20 mg once daily/600 mg once daily)
Norwegian Bokmål: Paroksetin/Efavirenz (20 mg en gang daglig /600 mg en gang daglig)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT SUSTIVA 600 mg film-coated tablets efavirenz
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN SUSTIVA 600 mg tabletter, filmdrasjerte efavirenz
English: Simvastatin/Efavirenz (40 mg once daily/600 mg once daily)
Norwegian Bokmål: Simvastatin/Efavirenz (40 mg en gang daglig /600 mg en gang daglig)
English: If you stop taking SUSTIVA
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av SUSTIVA
English: Indinavir/ritonavir/Efavirenz (800 mg twice daily/100 mg twice daily/600 mg once daily)
Norwegian Bokmål: Indinavir/Ritonavir/Efavirenz (800 mg to ganger daglig/100 mg to ganger daglig /600 mg en gang daglig)
English: The capsule shell contains: gelatine, sodium laurilsulfate, yellow iron oxide (E172), titanium dioxide (E171) and silicon dioxide.
Norwegian Bokmål: Kapselskallet inneholder: gelatin, natriumlaurylsulfat, gult jernoksid (E172), titandioksid (E171) og silikondioksid.
English: If you need help in planning the best times to take your medicine, ask your doctor or pharmacist.
Norwegian Bokmål: Spør legen din eller apoteket hvis du trenger hjelp til å planlegge de beste tidspunktene å ta medisinen på.
English: Raltegravir/Efavirenz (400 mg single dose/ -)
Norwegian Bokmål: Hemmere av integrase fiberoverføring Raltegravir/Efavirenz (400 mg enkeltdose/ - )
English: SUSTIVA 100 mg hard capsules efavirenz
Norwegian Bokmål: SUSTIVA 100 mg harde kapsler efavirenz
English: Each SUSTIVA film-coated tablet contains 600 mg of the active substance efavirenz.
Norwegian Bokmål: Hver SUSTIVA filmdrasjerte tablett inneholder 600 mg av virkestoffet efavirenz.
English: Cmin: ↓ 86% (↓ 80 to ↓ 90) (induction of metabolism) Efavirenz: no clinically significant interaction.
Norwegian Bokmål: Cmax: ↓ 24 % (↓ 18 til ↓ 30) Disse endringene er ikke antatt å være klinisk signifikante.
English: Voriconazole/Efavirenz (400 mg twice daily/300 mg once daily)
Norwegian Bokmål: Vorikonazol/Efavirenz (400 mg to ganger daglig/300 mg en gang daglig)
English: Valproic acid/Efavirenz (250 mg twice daily/600 mg once daily)
Norwegian Bokmål: Valproinsyre/Efavirenz (250 mg to ganger daglig/600 mg en gang daglig)
English: Cmin: ↓ 82% (↓ 79 to ↓ 85) Levonorgestrel (active metabolite): AUC: ↓ 83% (↓ 79 to ↓ 87)
Norwegian Bokmål: AUC: ↓ 64 % (↓ 62 til ↓ 67) Cmax: ↓ 46 % (↓ 39 til ↓ 52) Cmin: ↓ 82 % (↓ 79 til ↓ 85) Levonorgestrel (aktiv metabolitt): AUC: ↓ 83 % (↓ 79 til ↓ 87) Cmax: ↓ 80 % (↓ 77 til ↓ 83) Cmin: ↓ 86 % (↓ 80 til ↓ 90) (induksjon av metabolismen) Efavirenz: Ingen klinisk signifikant interaksjon.
English: Coadministration of glecaprevir/pibrentasvir with efavirenz is not recommended (see section 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av glecaprevir/pibrentasvir og efavirenz anbefales ikke (se pkt.
English: Cmax: ↑ 23% (↓ 1 to ↑ 53) *
Norwegian Bokmål: AUC: ↓ 7 % (↓ 23 til ↑ 13) * Cmax: ↑ 23 % (↓ 1 til ↑ 53) * Efavirenz:
English: No dose adjustment is necessary for either medicinal product.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig for noen av legemidlene.
English: Pravastatin/Efavirenz (40 mg once daily/600 mg once daily)
Norwegian Bokmål: Pravastatin/Efavirenz (40 mg en gang daglig/600 mg en gang daglig)
English: Co-administration with elbasvir (EBR) and grazoprevir (GZR) due to the potential for significant decreases in plasma concentrations of EBR and GZR (see section 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig administering av elbasvir og grazoprevir, på grunn av potensiell betydelige reduksjoner i plasmakonsentrasjoner av elbasvir og grazoprevir (se pkt.
English: AUC: ↓ 34% (↓ 21 to ↓ 41)
Norwegian Bokmål: AUC: ↓ 34 % (↓ 21 til ↓ 41) Cmax: ↓ 20 % (↓ 2 til ↓ 26)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT SUSTIVA 50 mg hard capsules efavirenz
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN SUSTIVA 50 mg harde kapsler efavirenz
English: The increased efavirenz concentrations observed following administration of efavirenz with food may lead to an increase in frequency of adverse reactions (see sections 4.4. and 5.2).
Norwegian Bokmål: Den økte konsentrasjonen av efavirenz som er observert når SUSTIVA tas sammen med mat kan gi flere bivirkninger (se pkt.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT SUSTIVA 600 mg film-coated tablet efavirenz
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN SUSTIVA 600 mg tablett, filmdrasjert efavirenz
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains: efavirenz 100 mg.
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hver kapsel inneholder: efavirenz 100 mg
English: Eye disorders uncommon vision blurred
Norwegian Bokmål: Øyesykdommer mindre vanlige tåkesyn
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT SUSTIVA 200 mg hard capsules efavirenz
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN SUSTIVA 200 mg kapsel, hard efavirenz
English: Lopinavir/ritonavir soft capsules or oral solution/Efavirenz
Norwegian Bokmål: Lopinavir/Ritonavir bløte kapsler eller mikstur/Efavirenz
English: OPIOIDS
Norwegian Bokmål: OPIOIDER
English: Injection:
Norwegian Bokmål: Simvastatin:
English: Cmin: ↑ 25% (↑ 7 to ↑ 46) b
Norwegian Bokmål: AUC: ↑ 21 % (↑ 10 til ↑ 34) Cmax: ↑ 14 % (↑ 4 til ↑ 26) Cmin: ↑ 25 % (↑ 7 til ↑ 46) b
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains: efavirenz 600 mg.
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hver tablett inneholder: efavirenz 600 mg
English: Printing ink: Cochineal carminic acid (E120), Indigo carmine (E132), Titanium dioxide (E171)
Norwegian Bokmål: Trykkfargen: Karmin (E120), Indigotin (E132), Titandioksid (E171) SUSTIVA 100 mg kapsel, hard
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT SUSTIVA 100 mg hard capsules efavirenz
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN SUSTIVA 100 mg harde kapsler efavirenz
English: Cmin: ↓ 44% (↓ 27 to ↓ 58) (decrease in itraconazole concentrations: CYP3A4 induction) Hydroxyitraconazole:
Norwegian Bokmål: AUC: ↓ 39 % (↓ 21 til ↓ 53) Cmax: ↓ 37 % (↓ 20 til ↓ 51) Cmin: ↓ 44 % (↓ 27 til ↓ 58) (reduksjon i konsentrasjonen av itrakonazol: CYP3A4 induksjon) Hydroksyitrakonazol:
English: Capsule shell: Gelatine, Sodium laurilsulfate, Yellow iron oxide (E172), Titanium dioxide (E171), Silicon dioxide (E551)
Norwegian Bokmål: Kapselkjernen: Natriumlaurylsulfat, Laktosemonohydrat, Magnesiumstearat , Natriumstivelseglykolat Kapselskallet: Gelatin, Natriumlaurylsulfat, Gult jernoksid (E172), Titandioksid (E171) , Silikondioksid (E551)
English: Voriconazole/Efavirenz (200 mg twice daily/400 mg once daily)
Norwegian Bokmål: Vorikonazol/Efavirenz (200 mg to ganger daglig/400 mg en gang daglig)
English: Opening the capsule and taking the contents with a small amount of food may be considered for children who cannot swallow the hard capsule.
Norwegian Bokmål: For barn som ikke klarer å svelge den harde kapselen kan man vurdere å åpne kapselen og blande innholdet med litt mat. Dosen for barn og voksne regnes ut etter kroppsvekt og tas én gang daglig som vist nedenfor:
English: Integrase strand transfer inhibitor
Norwegian Bokmål: Plasma HIV-RNA
English: Antifungals
Norwegian Bokmål: Antimykotika
English: AUC: ↓ 36% C12: ↓ 21%
Norwegian Bokmål: AUC: ↓ 36 % C12: ↓ 21 % Cmax: ↓ 36 % (UGT1A1 induksjon)
English: Proguanil: AUC: ↓ 43% (↓ 7 to ↓ 65)
Norwegian Bokmål: AUC: ↓ 43% (↓ 7 til ↓ 65) Cmax: ↔
English: % (95% C.I.)
Norwegian Bokmål: % (95 % KI) celler/mm3 (S.E.M.d)
English: AUC: ↔ 19%* Cmax: ↔ 8%
Norwegian Bokmål: AUC: ↔ 19 %*
English: Cmin: ↓ 37% (↓ 17 to ↓ 52) Efavirenz:
Norwegian Bokmål: AUC: ↓ 37 % (↓ 17 til ↓ 52) Cmax: ↓ 28 % (↓ 7 til ↓ 44) Cmin: ↓ 37 % (↓ 17 til ↓ 52) Efavirenz:
English: Morning AUC: ↑ 18% (↑ 6 to ↑ 33) Evening AUC: ↔
Norwegian Bokmål: Ritonavir: Morgen AUC: ↑ 18 % (↑ 6 til
English: Breast-feeding should be discontinued during treatment with SUSTIVA.
Norwegian Bokmål: Amming skal opphøre ved behandling med efavirenz.
English: PHARMACEUTICAL FORM Film-coated tablet
Norwegian Bokmål: Tablett, filmdrasjert.
English: Morning Cmax: ↑ 24% (↑ 12 to ↑ 38) Evening Cmax: ↔
Norwegian Bokmål: Kveld AUC: ↔ Morgen Cmax: ↑ 24 % (↑ 12 til
English: Cmin: ↓ 32% (↓ 15 to ↓ 46) (CYP3A4 and CYP2B6 induction)
Norwegian Bokmål: AUC: ↓ 26 % (↓ 15 til ↓ 36) Cmax: ↓ 20 % (↓ 11 til ↓ 28) Cmin: ↓ 32 % (↓ 15 til ↓ 46) (CYP3A4 og CYP2B6induksjon)
English: Voriconazole: AUC: ↓ 77%
Norwegian Bokmål: AUC: ↓ 77 %
English: In HIV infected patients at steady state, mean Cmax, mean Cmin, and mean AUC were linear with 200 mg, 400 mg, and 600 mg daily doses.
Norwegian Bokmål: I HIV-infiserte pasienter ved steady state var gjennomsnittlig Cmax, gjennomsnittlig Cmin og gjennomsnittlig AUC lineære ved daglige doser på 200 mg, 400 mg og 600 mg. Hos 35 pasienter som fikk efavirenz 600 mg en gang daglig, var steady state Cmax 12,9 ± 3,7 μM (29 %) [gjennomsnittlig ± S.D. ( % C.V.
English: Cmax: ↑ 11% (↑ 6 to ↑ 16)
Norwegian Bokmål: Cmax: ↑ 11 % (↑ 6 til ↑ 16) Cmin: ↔ (CYP3A4-induksjon)
English: Cmax: ↓ 76% (↓ 63 to ↓ 79)
Norwegian Bokmål: AUC: ↓ 69 % (↓ 62 til ↓ 73) Cmax: ↓ 76 % (↓ 63 til ↓ 79) Simvastatinsyre:
English: SUSTIVA is for oral use.
Norwegian Bokmål: • SUSTIVA skal tas gjennom munnen.
English: Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Norwegian Bokmål: Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc.
English: IMMUNOSUPPRESSANTS Immunosuppressants metabolized by CYP3A4 (eg, cyclosporine, tacrolimus, sirolimus)/Efavirenz
Norwegian Bokmål: cyklosporin, takrolimus, sirolimus)/Efavirenz
English: Each SUSTIVA hard capsule contains 200 mg of the active substance efavirenz.
Norwegian Bokmål: Hver SUSTIVA harde kapsel inneholder 200 mg av virkestoffet efavirenz.
English: Cmax: ↑ 21% (↑ 10 to ↑ 33)
Norwegian Bokmål: AUC: ↑ 20 % (↑ 8 til ↑ 34) Cmax: ↑ 21 % (↑ 10 til ↑ 33) Kombinasjonen ble vanligvis godt tolerert.
English: AUC: ↓ 18% (↓ 10 to ↓ 26) Cmax: ↓ 24% (↓ 15 to ↓ 32)
Norwegian Bokmål: AUC: ↓ 25 % (↓ 16 til ↓ 32) b Cmax: ↓ 17 % (↓ 6t til ↓ 26)b Cmin: ↓ 50 % (↓ 40 til ↓ 59)b
English: Fosamprenavir/Nelfinavir/ Efavirenz
Norwegian Bokmål: Lopinavir/Ritonavir tabletter/ Efavirenz
English: Each SUSTIVA hard capsule contains 100 mg of the active substance efavirenz.
Norwegian Bokmål: Hver SUSTIVA harde kapsel inneholder 100 mg av virkestoffet efavirenz.
English: PC:
Norwegian Bokmål: Buprenorfin:
English: Tell your doctor immediately.
Norwegian Bokmål: Meld øyeblikkelig fra til legen.
English: (See section 4.8)
Norwegian Bokmål: (Se punkt 4.8)
English: Patients with pre-existing risk factors
Norwegian Bokmål: Pasienter med allerede eksisterende risikofaktorer
English: There are two alternative treatment schedules:
Norwegian Bokmål: Det er to alternative behandlingsplaner:
English: It is usually prepared from pooled plasma from not fewer than 1000 donors.
Norwegian Bokmål: Det prepareres vanligvis fra en plasmapool fra ikke færre enn 1000 donorer.
English: Date of latest renewal: 24 April 2017
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 24. april 2017
English: You must not be given a double dose to make up for a forgotten dose.
Norwegian Bokmål: Du må ikke motta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
English: Allergic reactions are rare.
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner er sjeldne.
English: In particular, tell your doctor if you have:
Norwegian Bokmål: Meld spesielt fra til legen dersom du har:
English: Decreased appetite
Norwegian Bokmål: Redusert appetitt
English: These are used to treat conditions where the body's defence system against disease is not working properly.
Norwegian Bokmål: Disse benyttes for å behandle tilstander der kroppens forsvarssystem mot sykdom ikke virker som det skal.
English: It may be self-administered if you have been fully trained by hospital staff.
Norwegian Bokmål: Legemidlet kan administreres på egen hånd dersom du er fullt opplært av sykehuspersonellet.
English: Frequencies have been evaluated according to the following convention:
Norwegian Bokmål: Hyppighetene har vært vurdert i henhold til følgende konvensjon:
English: In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
Norwegian Bokmål: Ved sjokk bør standard medisinsk behandling for sjokkbehandling iverksettes.
English: There are five groups:
Norwegian Bokmål: Det er fem grupper:
English: You will be watched carefully until an hour after the infusion to detect potential side effects.
Norwegian Bokmål: Du vil bli nøye overvåket i en time etter infusjonen for å spore potensielle bivirkninger.
English: MedDRA System Organ Class (SOC)
Norwegian Bokmål: MedDRA organklassesystem (SOC)
English: Certain side effects may occur more frequently:
Norwegian Bokmål: Visse bivirkninger kan forekomme oftere:
English: This half-life may vary from patient to patient, in particular in primary immunodeficiency.
Norwegian Bokmål: Denne halveringstiden kan variere fra pasient til pasient, spesielt ved primær immunsvikt.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 23 August 2007
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 23. august 2007
English: Fructose intolerance (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Fruktoseintoleranse (se punkt 4.4).
English: It is worth considering that these 2 subjects contributed to the higher frequency of infusions with reactions in this group.
Norwegian Bokmål: Det er verd å merke seg at disse 2 forsøkspersonene bidro til høyere frekvens av infusjoner med reaksjoner i denne gruppen.
English: The table presented below is according to the MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level).
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor er i overensstemmelse med MedDRA-systemets organklasse (SOC og Preferred Term Level).
English: Guillain Barré syndrome
Norwegian Bokmål: Guillain Barré syndrom
English: - very common (>1/10) - common (>1/100 to <1/10) - uncommon (>1/1,000 to <1/100) - rare (>1/10,000 to <1/1,000) - very rare (<1/10,000) - not known (cannot be estimated from the available data)
Norwegian Bokmål: - svært vanlige (≥1/10) - vanlige (≥1/100 til <1/10) - mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100) - sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000) - svært sjeldne (<1/10 000) - ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
English: There are two groups:
Norwegian Bokmål: Det finnes to grupper:
English: Please consult your doctor should you have increased side effects.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen dersom du får økte bivirkninger.
English: The treatment can be repeated if relapse occurs.
Norwegian Bokmål: Behandlingen kan gjentas dersom det oppstår tilbakefall.
English: There were no other subjects with more than 1 infusion with adverse reactions in both groups.
Norwegian Bokmål: Det var ingen andre forsøkspersoner med mer enn 1 infusjon med bivirkninger i begge grupper.
English: IgG and IgG-complexes are broken down in cells of the reticuloendothelial system.
Norwegian Bokmål: IgG av IgG-komplekser brytes ned i celler i det retikuloendoteliale systemet.
English: The mechanism of action in indications other than replacement therapy is not fully elucidated, but includes immunomodulatory effects.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanismen ved andre indikasjoner enn erstatningsterapi er ikke fullstendig belyst, men omfatter immunomodulerende effekter.
English: In rare and isolated cases, the following side effects have been reported with immunoglobulin preparations.
Norwegian Bokmål: I sjeldne, isolerte tilfeller, har følgende bivirkninger fra immunoglobulinpreparater blitt rapportert.
English: ● Coombs test positive
Norwegian Bokmål: • positiv Cooms-test
English: However, depending on the required dose, the patient may receive more than 1 vial.
Norwegian Bokmål: Avhengig av nødvendig dose, kan imidlertid pasienten får mer enn 1 hetteglass.
English: Produced from the plasma of human donors.
Norwegian Bokmål: Produsert fra humant plasma.
English: This typically occurs within hours or days after IVIg administration and resolves spontaneously within 7 to 14 days.
Norwegian Bokmål: Dette oppstår vanligvis noen timer til dager etter administrasjon av IVIg og opphører spontant innen 7 til 14 dager.
English: • Effects on vaccines: Flebogamma DIF may reduce the effectiveness of certain types of vaccines (live attenuated virus vaccines).
Norwegian Bokmål: • Effekt på vaksiner: Flebogamma DIF kan redusere virkningen av visse typer vaksiner (levende svekkede virus-vaksiner).
English: 08150 Barcelona - Spain
Norwegian Bokmål: 08150 Barcelona - Spania
English: TRALI is a potentially life-threatening condition requiring immediate intensive-care-unit management.
Norwegian Bokmål: TRALI er en potensielt livstruende tilstand som krever umiddelbar behandling på intensivavdeling.
English: Single dose toxicity studies were carried out in rats and mice.
Norwegian Bokmål: Studier på toksisiteten av enkeltdoser ble utført på rotter og mus.
English: Symptoms of TRALI typically develop during or within 6 hours of a transfusion, often within 1 - 2 hours.
Norwegian Bokmål: Symptomer på TRALI utvikles vanligvis i løpet av eller innen 6 timer etter en transfusjon, ofte innen 1 - 2 timer.
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance must not take this medicine.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med fruktoseintoleranse må ikke ta denne medisinen.
English: • Guillain Barré syndrome, where the immune system damages the nerves and hinders them from working properly.
Norwegian Bokmål: • Guillain Barrés syndrom, en sykdom hvor immunsystemet forårsaker skade på nervene og hindrer dem i å fungere skikkelig.
English: Patients must be closely monitored and carefully observed for any symptoms throughout the infusion period.
Norwegian Bokmål: Pasienter må overvåkes og observeres nøye for symptomer gjennom hele infusjonsperioden.
English: Seek medical care with no delay if any of the following side effects happen during or after the infusion:
Norwegian Bokmål: Oppsøk legehjelp umiddelbart dersom noen av de følgende bivirkningene oppstår under eller etter infusjonen:
English: Tell your doctor or pharmacist immediately and follow his/her instructions.
Norwegian Bokmål: Meld øyeblikkelig fra til legen eller apoteket og følg instruksjonene du får.
English: No differences of the pharmacokinetic properties are expected in the paediatric population.
Norwegian Bokmål: Ingen forskjeller i farmakokinetiske egenskaper forventes i den pediatriske populasjonen.
English: Cyanosis was reported in one child but not in adults.
Norwegian Bokmål: Cyanose ble rapportert hos ett barn, men ikke hos voksne.
English: • the testing of each donation and pools of plasma for signs of virus/infections,
Norwegian Bokmål: • testing av hver donasjon og plasmapools for tegn på virus/infeksjoner,
English: Effects of the product on the immune system of the newborn have not been studied.
Norwegian Bokmål: Legemidlets innvirkning på immunsystemet hos nyfødte er ikke undersøkt.
English: Effects on blood tests
Norwegian Bokmål: Effekt på blodprøver
English: The syndrome usually begins within several hours to 2 days following IVIg treatment.
Norwegian Bokmål: Syndromet begynner vanligvis innen flere timer til 2 dager etterfølgende IVIg-behandling.
English: Assessment of vital signs in clinical trials of the paediatric population did not indicate any pattern of clinically relevant changes.
Norwegian Bokmål: Vurdering av vitale tegn i kliniske studier med den pediatriske populasjonen indikerte ikke noe mønster med klinisk relevante endringer.
English: The safety of this medicinal product for use in human pregnancy has not been established in controlled clinical trials and therefore should only be given with caution to pregnant women and breast-feeding mothers.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten for dette legemidlet ved bruk under svangerskap hos mennesker har ikke blitt etablert i kontrollerte kliniske studier og det skal derfor kun gis med forsiktighet til gravide eller ammende kvinner.
English: Frequency per patient
Norwegian Bokmål: Hyppighet per pasient
English: The safety results for 29 paediatric patients (those ≤ 17 years old) included in the PID studies were evaluated.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsresultatene for 29 pediatriske pasienter (de ≤ 17 år gamle) inkludert i PID-studiene ble evaluert.
English: If you get more Flebogamma DIF than you should, your body may take on too much fluid.
Norwegian Bokmål: Dersom du får mer Flebogamma DIF enn du bør, kan kroppen din ta inn for mye væske.
English: Your doctor will consider your risk factors and take measures such as to decrease the rate of infusion or to stop the treatment.
Norwegian Bokmål: Legen vil vurdere risikofaktorene dine og iverksette tiltak som å redusere infusjonshastigheten eller avbryte behandlingen.
English: Patients may experience reactions (for example dizziness or nausea) during treatment, which might affect the ability to drive and use machines.
Norwegian Bokmål: Pasienter kan få reaksjoner (for eksempel svimmelhet eller kvalme) ved behandling, som kan påvirke evnen til å kjøre eller bruke maskiner.
English: The product should be brought at room temperature (no more than 30 ºC) before use.
Norwegian Bokmål: Legemidlet skal ha romtemperatur (ikke over 30 ºC) før bruk.
English: Interference with serological testing
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser ved serologisk testing
English: This medicine belongs to the group of medicines called intravenous immunoglobulins.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet tilhører en gruppe legemidler som kalles intravenøse immunoglobuliner.
English: If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Norwegian Bokmål: Dersom legen har gitt beskjed om at du har intoleranse overfor visse sukkertyper, bør du ta kontakt med legen før du tar dette legemidlet.
English: This also applies to unknown or emerging viruses and other pathogens.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også for ukjente eller fremvoksende virus og andre patogener.
English: For safety information with respect to transmissible agents, see section 4.4.
Norwegian Bokmål: For sikkerhetsinformasjon knyttet til overførbare stoffer, se punkt 4.4.
English: In patients receiving IVIg, there have been some reports of acute non-cardiogenic pulmonary oedema [Transfusion Related Acute Lung Injury (TRALI)].
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som får IVIg har det vært enkelte rapporter om akutt ikke-kardiogent lungeødem [Transfusion Related Acute Lung Injury (TRALI)].
English: The dose that you will be given will depend on your illness and body weight and will be worked out by your doctor (please see section “Instructions for healthcare professionals” given at the end of this leaflet).
Norwegian Bokmål: Dosen du får vil avhenge av sykdommen og vekten din, og vil bli beregnet av legen (se punktet “Instruksjoner til helsepersonell” på slutten av vedlegget.
English: Flebogamma DIF does not contain sucrose, maltose or glucose.
Norwegian Bokmål: Flebogamma DIF inneholder ikke sukrose, maltose eller glukose.
English: • reversible haemolytic reactions; especially in those patients with blood groups A, B, and AB and (rarely) haemolytic anaemia requiring transfusion
Norwegian Bokmål: • reversible hemolyttreaksjoner; særlig hos pasienter som har blodgruppe A, B og AB og (i sjeldne tilfeller) hemolyttisk anemi som krever blodoverføring
English: ● syncope vasovagal (temporary loss of consciousness)
Norwegian Bokmål: • vasovagal synkope (midlertidig tap av bevissthet)
English: • the inclusion of steps in the processing of the blood or plasma that can inactivate or remove viruses.
Norwegian Bokmål: • inkludering av trinn i bearbeidelsen av blod eller plasma som kan deaktivere eller fjerne virus.