FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U pacientů s jaterní cirhózou (ale bez ascitu), u kterých je nutná léčba hypertenze, je třeba cilazapril nasazovat v nižších dávkách a s velkou opatrností, z důvodu možného výskytu významné hypotenze (viz bod 4.2).
Latvian: Pacientiem ar aknu cirozi (bet bez ascīta), kuriem nepieciešama antihipertensīva terapija, cilazaprila lietošana jāsāk mazākā devā un ar lielu piesardzību, jo var rasties nozīmīga hipotensija (skatīt apakšpunktu 4.2).
Czech: Pokud je dostupná léčba infuzí angiotenzinu II a/nebo intravenózními katecholaminy, je možné ji též zvážit.
Latvian: Ja iespējams, var apsvērt arī ārstēšanu ar angiotensīna II infūziju un/vai intravenozu kateholamīnu ievadi.
Czech: Anamnéza angioneurotického edému v souvislosti s předchozí léčbou ACE inhibitory
Latvian: Anamnēzē angioneirotiska tūska, kas saistīta ar iepriekšēju AKE inhibitoru terapiju.
Czech: Příznaky související s předávkováním ACE inhibitory mohou zahrnovat hypotenzi, oběhový šok, nerovnováhu elektrolytů, selhání ledvin, hyperventilaci, tachykardii, palpitace, bradykardii, závratě, úzkost a kašel.
Latvian: Ar AKE inhibitoru pārdozēšanu saistītie simptomi var būt hipotensija, cirkulators šoks, elektrolītu līdzsvara traucējumi, nieru mazspēja, hiperventilācija, tahikardija, sirdsklauves, bradikardija, reibonis, trauksme un klepus.
Czech: Tabulka 1: Schéma doporučeného dávkování pro pacienty s poruchou renálních funkcí
Latvian: 1. tabula: ieteicamā dozēšanas shēma pacientiem ar nieru darbības traucējumiem Kreatinīna klīrenss
Czech: Je známo, že expozice ACE inhibitorům během druhého a třetího trimestru těhotenství vyvolává lidskou fetotoxicitu (snížení ledvinných funkcí, oligohydramnion, zpomalení osifikace lebky) a novorozeneckou toxicitu (ledvinné selhání, hypotenze, hyperkalémie).
Latvian: Zināms, ka terapija ar AKE inhibitoriem otrajā un trešajā grūtniecības trimestrī cilvēkam ierosina fetotoksicitāti (mazinātas nieru funkcijas, oligohidramniju, galvaskausa pārkaulošanās aizkavēšanos) un toksicitāti jaundzimušajam (nieru mazspēju, hipotensiju, hiperkaliēmiju).
Czech: Hyperkalémie se však může objevit u pacientů s poruchou renálních funkcí a/nebo u pacientů užívající kaliové doplňky (včetně náhražek soli) nebo kalium šetřící diuretika a zvláště u pacientů užívajících antagonisty aldosteronu.
Latvian: Taču pacientiem ar nieru darbības traucējumiem un/vai pacientiem, kas lieto kālija preparātus (tai skaitā sāls aizstājējus) vai kāliju aizturošus diurētiskos līdzekļus un īpaši aldosterona antagonistus, var rasties hiperkaliēmija.
Czech: Léčivou látkou přípravku Vascace tablety je cilazapril.
Latvian: Vascase tablešu aktīvā viela ir cilazaprils.
Czech: U těchto pacientů je doporučena nižší počáteční dávka (0,5 mg) a zahájení léčby by mělo probíhat pod lékařským dohledem.
Latvian: Šādiem pacientiem ieteicams lietot mazāku sākumdevu (0,5 mg), un ārstēšana jāsāk medicīniskā uzraudzībā.
Czech: U takovýchto pacientů by měla být při zahajování léčby ACE inhibitory hladina glukózy pečlivě monitorována.
Latvian: Sākot terapiju ar AKE inhibitoriem, šādiem pacientiem glikozes līmenis ir rūpīgi jākontrolē.
Czech: Zatím nebyly provedeny žádné klinické studie, které by prokázaly účinky cilazaprilu na morbiditu a mortalitu u srdečního selhání.
Latvian: Nav veikti klīniskie pētījumi, kuros tiktu pierādīta cilazaprila ietekme uz saslimstību un mirstību no sirds mazspējas.
Czech: Je-li to indikované, je možné aktivní formu cilazaprilu, cilazaprilát, částečně odstranit z cirkulace hemodialýzou (viz bod 4.4).
Latvian: Ja indicēts, cilazaprila aktīvo formu cilazaprilātu var izvadīt no vispārējās asinsrites ar hemodialīzes palīdzību (skatīt apakšpunktu 4.4).
Czech: Bolest hlavy je často hlášeným nežádoucím účinkem, ačkoli incidence bolestí hlavy je vyšší u pacientů dostávajících placebo, než u pacientů léčených ACE inhibitory.
Latvian: Bieži ziņota blakusparādība ir galvassāpes, lai arī pacientiem placebo grupā tās rodas biežāk nekā AKE inhibitoru lietotājiem.
Czech: Přípravek Vascace je indikován k léčbě hypertenze.
Latvian: Vascace lietošana indicēta hipertensijas ārstēšanai.
Czech: Obvyklé dávkovací rozmezí přípravku Vascace je 2,5 až 5,0 mg jednou denně.
Latvian: Vascace parastais devu diapazons ir 2,5 līdz 5,0 mg vienu reizi dienā.
Czech: Bylo prokázáno, že inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu jako třída vyvolávají účinek na pozdní vývoj plodu vedoucí k úmrtím plodu a vrozeným vadám, zejména postihujícím lebku.
Latvian: Pierādīts, ka angiotensīnu konvertējošā enzīma inhibitori kā zāļu grupa izraisa nelabvēlīgu ietekmi uz vēlīno augļa attīstības fāzi, kas izraisa augļa bojāeju un iedzimtus defektus, kas īpaši skar galvaskausu.
Czech: Zvláštní doporučené dávkování pro renovaskulární hypertenzi je zahrnuto v pokynech k dávkování pro pacienty se zhoršenou funkcí ledvin v tomto oddíle 4.2.
Latvian: Specifiski ieteikumi par devu renovaskulārās hipertensijas ārstēšanai sniegti šajā 4.2. apakšpunktā pacientiem ar nieru darbības traucējumiem.
Czech: Intersticiální plicní onemocnění, bronchitida, sinusitida Gastrointestinální poruchy
Latvian: Intersticiāla plaušu slimība, bronhīts, sinusīts
Czech: ACE inhibitory jsou jako antihypertenziva méně učinné u černošské populace pacientů.
Latvian: Melnādainiem pacientiem AKE inhibitori kā antihipertensīvie līdzekļi ir mazāk efektīvi.
Czech: Lékař Vám může předepsat další léky, které, stejně jako přípravek Vascace, pomáhají k léčbě Vašich zdravotních obtíží.
Latvian: Lai ārstētu Jūsu slimību, ārsts kopā ar Vascace var nozīmēt arī citas zāles.
Czech: U pacientů, kteří jsou léčeni injekčním zlatem (natrium-auro-thiomalát) a současně ACE inhibitory, byly vzácně hlášeny nitritoidní reakce (příznaky zahrnují návaly horka/zrudnutí v obličeji, nauzeu, zvracení a hypotenzi).
Latvian: Pacientiem, kuru terapijā injicējami zelta preparāti (nātrija aurotiomalāts) tiek lietoti vienlaikus ar AKE inhibitoru, retos gadījumos ziņots par reakciju, kas līdzinās nitrātu grupas līdzekļu ietekmei (simptomi ir sejas piesarkšana, slikta dūša, vemšana un hipotensija).
Czech: Lékař bude zvyšovat dávku až do té doby, než bude krevní tlak upraven.
Latvian: Tad ārsts palielinās Jūsu devu, līdz tiks panākta asinsspiediena kontrole.
Czech: Abnormální výsledky funkčního vyšetření jater (včetně transamináz, bilirubinu, alkalické fosfatázy, GMT)
Latvian: Izmainīti aknu funkciju testu rezultāti (tai skaitā transamināžu, bilirubīna, sārmainās fosfatāzes, gamma GT līmenis)
Czech: U pacientů s anamnézou angioedému, který nesouvisel s ACE inhibitory, může být zvýšené riziko jeho vzniku.
Latvian: Pacientiem, kuriem anamnēzē ir ar AKE inhibitoriem nesaistīta angioneirotiskā tūska, var būt lielāks šīs komplikācijas risks.
Czech: Výbor CHMP se shodl na následujícím znění navrženým držitelem rozhodnutí o registraci pro starší pacienty a dětskou populaci:
Latvian: CHMP piekrita šādam reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinātam formulējumam gados vecākiem cilvēkiem un bērniem:
Czech: Případy cerebrální ischemie, tranzitorní ischemické ataky nebo ischemické cévní mozkové příhody, hlášené vzácně v souvislosti s ACE inhibitory, mohou u pacientů s cerebrovaskulárním onemocněním souviset se vzniklou hypotenzí.
Latvian: Cerebrālās išēmijas, tranzitoras išēmijas lēkmes un išēmiska insulta gadījumi, par kuriem reti ziņots saistībā ar AKE inhibitoriem, var būt saistīti ar hipotensiju pacientiem, kuriem jau pirms terapijas ir cerebrovaskulāra slimība.
Czech: „Jaterní cirhóza: U pacientů s jaterní cirhózou (ale bez ascitu), pro něž je léčba hypertenze nezbytná, je třeba cilazapril podávat s velkou opatrností v dávce nepřesahující 0,5 mg/den společně s pečlivým monitorováním krevního tlaku, protože se může vyskytnout výrazná hypotenze."
Latvian: "Aknu ciroze: pacientiem ar aknu cirozi (bet bez ascīta), kam nepieciešama hipertensijas ārstēšana, cilazaprils jālieto ļoti piesardzīgi, nepārsniedzot 0,5 mg dienas devu, vienlaikus rūpīgi kontrolējot asinsspiedienu, jo var rasties nozīmīga hipotensija."
Czech: U pacientů se silně aktivovaným systémem renin-angiotensin-aldosteron (zvláště u pacientů s deplecí minerálů a/nebo objemovou deplecí, srdeční dekompenzací nebo s těžkou hypertenzí) může po úvodní dávce dojít k nadměrnému poklesu krevního tlaku.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir spēcīgi aktivizēta renīna-angiotensīna-aldosterona sistēma (īpaši pacientiem ar hiponatrēmiju un hipovolēmiju, sirds mazspējas dekompensāciju vai smagu hipertensiju), pēc sākumdevas asinsspiediens var pazemināties pārmērīgi.
Czech: Děti: Bezpečnost a účinnost přípravku Vascace nebyla u dětí dosud stanovena.
Latvian: Bērni: drošība un efektivitāte bērniem nav noskaidrota.
Czech: Epidemiologické studie naznačují, že současné podávání ACE inhibitorů a antidiabetik (inzulín, perorální antidiabetika) může vést ke zvýraznění hypoglykemického účinku s rizikem následné hypoglykémie.
Latvian: Epidemioloģiskie pētījumi liecina, ka AKE inhibitoru lietošana vienlaikus ar pretdiabēta līdzekļiem (insulīnu, perorāliem hipoglikemizējošiem līdzekļiem) var pastiprināt glikozes līmeņa pazemināšanos asinīs, palielinot hipoglikēmijas risku.
Czech: Tyto vývojové anomálie jsou pravděpodobně zčásti způsobené přímým účinkem ACE inhibitorů na fetální systém renin-angiotenzin a částečně také ischemií, která je následkem maternální hypotenze a poklesu feto-placentárního průtoku a přívodu kyslíku/živin k plodu.
Latvian: Uzskata, ka šīs attīstības anomālijas daļēji ir saistītas ar tiešu AKE inhibitoru iedarbību uz augļa renīna-angiotensīna sistēmu, bet daļēji - ar išēmiju, ko izraisa mātes hipotensija un augļa-placentas asinsrites mazināšanās, samazinot skābekļa/uzturvielu piegādi auglim.
Czech: Snížením aktivity systému renin-angiotensin-aldosteron zlepšuje přípravek Vascace u pacientů léčených diuretiky a/nebo digitalisem srdeční výdej selhávajícího srdce snížením systémové vaskulární rezistence (afterload) a pulmonálního kapilárního tlaku v zaklínění (preload).
Latvian: Nomācot renīna-angiotensīna-aldosterona sistēmu pacientiem, kas lieto diurētiskos līdzekļus un/vai uzpirkstītes preparātus, Vascace mazina novājinātās sirds slodzi, samazinot sistēmisko asinsvadu pretestību (pēcslodzi) un spiedienu plaušu kapilāru tīklā (priekšslodzi).
Czech: Pokud jsou ACE inhibitory podávány současně s nesteroidními antiflogistiky (např. kyselina acetylsalicylová v protizánětlivém režimu dávkování, COX-2 inhibitory nebo neselektivní NSAID), může dojít k oslabení antihypertenzního účinku.
Latvian: Nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL), tai skaitā aspirīns ≥ 3 g/dienā AKE inhibitorus lietojot vienlaikus ar nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem (t.i., acetilsalicilskābi pretiekaisuma darbības panākšanai nepieciešamā devā, COX-2 inhibitoriem un neselektīvajiem NPL), var mazināties antihipertensīvā iedarbība.
Czech: V souvislosti s ACE inhibitory byla vzácně zaznamenána neutropenie a agranulocytóza, zvláště u pacientů s renálním selháním nebo s onemocněním vaskulárního kolagenu a u pacientů, kteří podstupovali imunosupresivní léčbu.
Latvian: Retos gadījumos ar AKE inhibitoriem tikusi saistīta neitropēnija un agranulocitoze, īpaši pacientiem, kuriem ir nieru mazspēja, kolagēna asinsvadu slimība vai kuriem tiek veikta imūnsupresīva terapija.
Czech: - Lékař bude poté dávku zvyšovat - obvyklá udržovací dávka je mezi 1 mg a 2,5 mg denně.
Latvian: - Ārsts pakāpeniski palielinās devu - parastā balstdeva ir 1 - 2,5 mg dienā.
Czech: U pacientů s chronickým srdečním selháním a zhoršenou funkcí ledvin by mělo být dodržováno výše uvedené zvláštní doporučení pro dávkování.
Latvian: Tādēļ pacientiem ar hronisku sirds mazspēju un nieru darbības traucējumiem jāievēro īpašas ieteiktās devas.
Czech: DALŠÍ INFORMACE
Latvian: Citi līdzekļi
Czech: Protože nejsou k dispozici žádné údaje týkající se bezpečnosti cilazaprilu v průběhu kojení, není podávání cilazaprilu během kojení doporučeno a je vhodné použít alternativní léčbu s lepším stanoveným bezpečnostním profilem v průběhu kojení, zvláště při kojení novorozenců nebo nedonošených dětí.
Latvian: Tā kā nav pieejama informācija par cilazaprila drošumu zīdīšanas laikā, tā lietošana nav ieteicama un vēlams izmantot alternatīvas terapijas metodes ar labāk zināmām drošuma īpašībām zīdīšanas periodā, īpaši tad, ja ar krūti tiek barots jaundzimušais vai priekšlaicīgi dzimis zīdainis.
Czech: LDL (low-density lipoproteins) aferéza: U pacientů užívajících ACE inhibitory v průběhu LDL aferézy s natrium-dextran-sulfátem byla zaznamenána život ohrožující anafylaxe.
Latvian: Zema blīvuma lipoproteīnu (ZBLP) aferēze: pacientiem, kas lietojuši AKE inhibitorus un kuriem vienlaikus veikta ZBLP aferēze ar dekstrāna sulfātu, radusies dzīvībai bīstama anafilakse.
Czech: Následující seznam nežádoucích účinků je odvozen z klinických studií a z údajů po uvedení přípravku na trh a týká se cilazaprilu a/nebo dalších ACE inhibitorů.
Latvian: Sekojošais blakusparādību saraksts izveidots, pamatojoties uz klīnisko pētījumu rezultātiem un pēcreģistrācijas uzraudzības datiem, kas saistīti ar cilazaprilu un/vai citiem AKE inhibitoriem.
Czech: výbor CHMP doporučil pozměnit rozhodnutí o registraci přípravku Vascase a přípravků souvisejících názvů (viz příloha I), pro které jsou souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace součástí přílohy III.
Latvian: CHMP ieteica grozīt reģistrācijas apliecības, un šim nolūkam Vascase un radniecīgu nosaukumu zāļu (skat.
Czech: Pokud je diagnostikováno těhotenství, léčba ACE inhibitory by měla být okamžitě ukončena a, pokud je to vhodné, má být zahájena alternativní léčba.
Latvian: Kad tiek diagnosticēta grūtniecība, ārstēšana ar AKE inhibitoriem nekavējoties jāpārtrauc, un, ja nepieciešams, jāsāk alternatīva ārstēšana.
Czech: U pacientů se silně aktivovaným renin-angiotenzin-aldosteronovým systémem (zejména s deplecí soli a/nebo objemovou deplecí, srdeční dekompenzací nebo těžkou hypertenzí) může po počáteční dávce dojít k přílišnému poklesu krevního tlaku.
Latvian: Pacientiem ar izteikti aktivētu renīna-angiotensīna-aldosterona sistēmu (īpaši sāls un/vai šķidruma deficīta, sirds dekompensācijas vai smagas hipertensijas gadījumā) pēc sākotnējās devas lietošanas var pārmērīgi pazemināties asinsspiediens.
Czech: Je známo, že expozice ACE inhibitorům v průběhu druhého a třetího trimestru způsobuje u člověka fetotoxicitu (snížení renálních funkcí, oligohydramnion, zpomalená osifikace lebky) a neonatální toxicitu (renální selhání, hypotenze, hyperkalémie).
Latvian: Zināms, ka AKE inhibitoru iedarbība otrajā un trešajā trimestrī toksiski ietekmē cilvēka augli (pavājināta nieru darbība, oligohidramnijs, aizkavēta galvaskausa pārkaulošanās) un jaundzimušo (nieru mazspēja, hipotensija, hiperkaliēmija).
Czech: „Hypertenze: Počáteční dávka je 1 mg/den.
Latvian: "Hipertensija: sākumdeva ir 1 mg dienā.
Czech: Vyrážka, makulopapulózní vyrážka
Latvian: Izsitumi, makulopapulāri izsitumi
Czech: Přípravek Vascace obsahuje lék nazývaný cilazapril.
Latvian: Vascace satur aktīvo vielu cilazaprilu.
Czech: Chronické srdečné selhání
Latvian: Hroniska sirds mazspēja
Czech: Maximální denní dávka u těchto pacientů je 5,0 mg. Doporučené dávkování cilazaprilu u chronického srdečního selhání je založeno spíše na účincích na symptomatické zlepšení, než na údajích, které by prokazovaly snížení morbitidy a mortality v této skupině pacientů (viz bod 5.1).
Latvian: Ja šīs devas panesamība ir laba, to ik pēc nedēļas un atbilstoši pacienta klīniskam stāvoklim var palielināt līdz 1,0 mg vai 2,5 mg. Maksimālā dienas deva šiem pacientiem ir 5,0 mg. Ieteikumi par cilazaprila devām hroniskas sirds mazspējas gadījumā ir balstīti uz simptomātisku uzlabošanos, nevis uz datiem, kas pierāda, ka cilazaprils mazina saslimstību un mirstību šai pacientu grupai (5.1. skatīt apakšpunktu).
Czech: ACE inhibitory blokují působení angiotenzin konvertujícího enzymu a tím rovněž sníží tvorbu angiotensinu II, jenž je silným vazokonstrikčním peptidem.
Latvian: AKE inhibitori bloķē angiotensīnu konvertējošā enzīma darbību un līdz ar to arī angiotensīna II veidošanos.
Czech: U pacientů s bradykardií, která je rezistentní na léčbu, je indikována kardiostimulace.
Latvian: Pret terapiju rezistentas bradikardijas gadījumā indicēta kardiostimulatora izmantošana.
Czech: Byla rovněž zaznamenána fetotoxicita, intrauterinní retardace růstu a ductus arteriosus patens.
Latvian: Ziņots arī par fetotoksicitāti, intrauterīnās augšanas aizkavēšanos un atvērtu arteriālo vadu.
Czech: Stejně jako u ostatních ACE inhibitorů může být účinek Vascace na snížení krevního tlaku větší u černošské populace ve srovnání s populací indoevropskou.
Latvian: Tāpat kā citu AKE inhibitoru gadījumā, Vascace asinsspiedienu pazeminošā iedarbība melnādainiem pacientiem var būt mazāk izteikta nekā pacientiem ar citādu ādas krāsu.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Vascace užívat.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, pirms Vascace lietošanas pārrunājiet to ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Porucha renálních funkcí a akutní renální selhání je více pravděpodobné u pacientů s těžkým srdečním selháním, stenózou renální arterie, preexistujícím renálním onemocněním nebo při objemové depleci (viz bod 4.4).
Latvian: Nieru darbības traucējumu un akūtas nieru mazspējas rašanās iespēja ir lielāka pacientiem ar smagu sirds mazspēju, nieres artērijas stenozi, nieru darbības traucējumiem jau pirms terapijas, kā arī hipovolēmiju (skatīt apakšpunktu 4.4).
Czech: U cirhotických pacientů s ascitem se však cilazapril nedoporučuje.
Latvian: Tomēr cirozes slimniekiem ar ascītu cilazaprilu lietot nav ieteicams.
Czech: Přízanky zahrnují silnou bolest břicha, která se šíří do zad - Změny funkce jater a ledvin (které se prokáží v krevních testech nebo rozboru moči) - Porucha jater, jako je hepatitida (zánět jater) nebo jaterní poškození - Závažné kožní reakce, které zahrnují tvorbu puchýřů nebo olupování kůže - Zvýšená citlivost na světlo - Ztráta vlasů (která může být dočasná) - Vypadávání a odlučování nehtů z nehtových lůžek - Zvětšení prsů u mužů
Latvian: Tā pazīmes ir stipras sāpes vēderā, kas izstaro uz muguru - Aknu vai nieru darbības pārmaiņas (tās atklāj ar asins un urīna analīzēm) - Aknu slimības, piemēram, hepatīts (aknu iekaisums), vai aknu bojājums - Smagas ādas reakcijas, kas var izpausties ar pūšļu veidošanos uz ādas vai ādas lobīšanos - Paaugstināta jutība pret gaismu - Matu izkrišana (kas var būt īslaicīga) - Vaļīgi nagi vai naga atdalīšanās no tā gultnes - Krūšu palielināšanās vīriešiem
Czech: U těchto pacientů je třeba léčbu zahajovat za přísného lékařského dohledu s nízkými dávkami a opatrnou titrací dávky.
Latvian: Šiem pacientiem ārstēšana jāsāk stingrā medicīniskā uzraudzībā, lietojot mazas devas un rūpīgi titrējot devu.
Czech: Neužívejte přípravek Vascace - jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý/á) na cilazapril nebo na kteroukoli další složku přípravku
Latvian: Nelietojiet Vascace šādos gadījumos - Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret cilazaprilu vai kādu citu Vascace sastāvdaļu (norādītas apakšpunktā 6. Sīkāka informācija); - ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret citiem AKE inhibitoriem.
Czech: Pokud dojde k expozici ACE inhibitorům od druhého trimestru těhotenství, je doporučeno UZ vyšetření renálních funkcí a lebky.
Latvian: Ja AKE inhibitori lietoti pēc otrā grūtniecības trimestra, ieteicams ar ultraskaņu izmeklēt nieru darbību un galvaskausu.
Czech: JAK SE PŘÍPRAVEK VASCACE UŽÍVÁ
Latvian: KĀ LIETOT VASCACE
Czech: Starší pacienti s hypertenzí: Léčba přípravkem Vascace by měla být zahájena dávkou v rozmezí 0,5 mg až 1,0 mg jednou denně.
Latvian: Gados vecāki pacienti ar hipertensiju: terapija ar Vascace jāsāk ar devu no 0,5 līdz 1,0 mg dienā.
Czech: U pacientů je třeba dodržovat dostatečnou hydrataci a pravidelně monitorovat renální funkce (po zahájení současné léčby a v pravidelných intervalech během léčby).
Latvian: Pacientiem jānodrošina adekvāta hidratācija un pēc vienlaikus terapijas sākšanas, kā arī turpmāk periodiski jāapsver nieru darbības kontrole.
Czech: U pacientů s poruchou renálních funkcí by dávkování cilazaprilu mělo být upraveno podle clearance kreatininu (viz bod 4.2).
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem cilazaprila deva jāpielāgo atkarībā no kreatinīna klīrensa (skatīt apakšpunktu 4.2).
Czech: Jak bylo doporučeno výborem CHMP, držitel rozhodnutí o registraci přidal dodatečné upozornění týkající se použití cilazaprilu u pacientů s vysokým stupněm stenózy renální arterie se sníženou funkcí ledvin do pododdílu nazvaného „Zhoršená funkce ledvin" v oddíle 4.4 Upozornění týkající se anafylaxe u dialyzovaných pacientů léčených ACE inhibitory je uvedeno pod samostatným podtitulem v oddíle 4.4.
Latvian: Pēc CHMP ieteikuma reģistrācijas apliecības īpašnieks 4.4. apakšpunkta sadaļā "Nieru darbības traucējumi" pievienoja papildu brīdinājumu par cilazaprila lietošanu pacientiem ar smagas pakāpes nieru artēriju stenozi un nieru darbības traucējumiem.
Czech: Cilazaprilum
Latvian: Cilazapril
Czech: Sjednocený seznam nežádoucích účinků byl odvozen z klinických studií a postmarketingových údajů spojených s cilazaprilem a /nebo dalšími ACE inhibitory.
Latvian: Saskaņoto nevēlamo blakusparādību sarakstu izveidoja, apkopojot klīniskos pētījumos un pēcreģistrācijas laikā iegūtos datus saistībā ar cilazaprilu un/vai citiem AKE inhibitoriem.
Czech: Při současném podávání lithia s ACE inhibitory byla hlášena revenzibilní zvýšení sérových koncentrací lithia a toxicita.
Latvian: Litija preparātu un AKE inhibitoru vienlaicīgas lietošanas laikā ziņots par atgriezenisku litija koncentrācijas palielināšanos serumā un tā toksicitāti.
Czech: „Přípravek Vascace je indikován k léčbě hypertenze."
Latvian: "Vascase ir indicētas hipertensijas ārstēšanai."
Czech: Pokud není pokračování v léčbě ACE inhibitory považováno za nezbytné, je třeba u pacientek, které plánují těhotenství, zvolit alternativní antihypertenzní léčbu, která má stanovený bezpečnostní profil pro užívání během těhotenství.
Latvian: Ja vien AKE inhibitoru terapijas turpināšana netiek uzskatīta par neaizstājamu, grūtniecību plānojošām pacientēm jāizvēlas alternatīva antihipertensīvā terapija ar zināmām drošuma īpašībām grūtniecības laikā.
Czech: - Určitý typ závažné alergické reakce (anafylaxe) - Ischémie (nedokrvení) mozku, tranzitorní ischemická ataka („malá" mrtvice), cévní mozková příhoda (mrtvice) (mohou se objevit, pokud krevní tlak příliš poklesne) - Srdeční infarkt (může se objevit, pokud krevní tlak příliš poklesne) - Nepravidelný tlukot srdce - Intersticiální plicní onemocnění - Obtíže podobající se systémovému lupus erythematodes - Mravenčení a znecitlivění rukou a nohou - Sípot - Pocit plného nosu nebo pulzující bolesti za nosem, tvářemi a očima (sinusitida, zánět obličejových dutin) - Bolest jazyka - Pankreatitida (zánět slinivky břišní).
Latvian: neitropēniju, agranulocitozi vai trombocitopēniju) - Noteikta veida smaga alerģiska reakcija (anafilakse) - Smadzeņu išēmija, īslaicīga išēmijas lēkme, išēmisks insults (var rasties tad, ja asinsspiediens pazeminās pārmērīgi) - Miokarda infarkts (var rasties tad, ja asinsspiediens pazeminās pārmērīgi) - Neregulāra sirdsdarbība - Intersticiāla plaušu slimība - Slimība, kas līdzinās sistēmiskai sarkanajai vilkēdei - Plaukstu vai pēdu tirpšana vai nejutība - Sēkšana - Pilnuma sajūta vai pulsējošas sāpes aizdegunē, vaigos un acīs (sinusīts) - Mēles iekaisums - Pankreatīts (aizkuņģa dziedzera iekaisums).
Czech: Hyperkalémie se nejpravděpodobněji objeví u pacientů s poruchou renálních funkcí a u pacientů, kteří užívají kalium šetřící diuretika nebo potravinové doplňky obsahující kalium.
Latvian: Hiperkaliēmijas rašanās iespēja ir lielāka pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, kā arī pacientiem, kas lieto kāliju aizturošus diurētiskos līdzekļus vai kālija preparātus.
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [viz Příloha I- doplní se národní údaje] {Název}
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS [Skatīt pielikumu I - aizpilda nacionāli] {Nosaukums}
Czech: Maximální dávka přípravku Vascace
Latvian: Vascace sākumdeva Vascace maksimālā deva