FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Prevention of delayed chemotherapy induced nausea and vomiting (CINV) (paediatric patients aged 118 years)
Polish: Zapobieganie opóźnionym nudnościom i wymiotom po chemioterapii (CINV) (dzieci i młodzież w wieku 1-18 lat)
English: Frequency Adverse reactions
Polish: Częstość Działania niepożądane
English: For prolonged release preparations 15mg strength
Polish: Dla preparatów o przedłużonym uwalnianiu Moc 15 mg
English: Careful monitoring of digoxin plasma concentration is required.
Polish: Wymagana jest ścisła kontrola stężenia digoksyny w osoczu.
English: Paediatric population {Tradename} is indicated in children (aged 1-18 years) for: - Prevention of delayed chemotherapy induced nausea and vomiting (CINV) as a second line option - Treatment of established post operative nausea and vomiting (PONV) as a second line option Oral route
Polish: Dzieci młodzież {Nazwa własna} jest wskazany do stosowania u dzieci (w wieku od 1-18 lat) w następujących przypadkach: - Zapobieganie opóźnionym nudnościom i wymiotom po chemioterapii (ang. CINV - chemotherapy induced nausea and vomiting), jako lek drugiego rzutu - Leczenie nudności i wymiotów występujących po zabiegach chirurgicznych (PONV), jako lek drugiego rzutu
English: If metoclopramide is used, neonatal monitoring should be undertaken.
Polish: W przypadku zażywania metoklopramidu należy prowadzić kontrolę stanu urodzeniowego noworodka.
English: All routes of administration
Polish: Wszystkie drogi podania
English: Endocrine disorders*
Polish: Zaburzenia endokrynologiczne * Niezbyt
English: Vascular disorder
Polish: Zaburzenia naczyniowe
English: The recommended single dose is 10 mg, repeated up to 3 times daily.
Polish: Zalecana dawka pojedyncza wynosi 10 mg, powtarzana do trzech razy na dobę.
English: The recommended dose is 0.1 to 0.15 mg/kg body weight, repeated up to 3 times daily, given by slow injection into a vein.
Polish: Zalecana dawka wynosi 0,1 do 0,15 mg/kg masy ciała, powtarzana do trzech razy na dobę, podawana w postaci powolnego wstrzyknięcia do żyły.
English: For formulations which cannot be used to administer a 5mg dose Tablets/capsules/granules are not suitable for use in children weighing less than 61 kg. Other pharmaceutical forms/strengths may be more appropriate for administration to this population.
Polish: Dla postaci, które nie mogą być używane do podawania dawki 5 mg Tabletki/kapsułki/granulat to postacie leku nieprzystosowane do stosowania u dzieci o masie ciała poniżej 61 kg.
English: - you have ever had involuntary muscle spasms (tardive dyskinesia), when you have been treated with a medicine.
Polish: - jeśli pacjent ma lub miał w przeszłości mimowolne kurcze mięśni (dyskinezy późne), w trakcie przyjmowania leków.
English: For formulations which can be used to administer a 5mg dose Tablets/capsules/granules are not suitable for use in children weighing less than 30 kg. Other pharmaceutical forms/strengths may be more appropriate for administration to this population
Polish: Dla postaci, które mogą być używane do podawania dawki 5 mg Tabletki/kapsułki/granulat to postacie leku nieprzystosowane do stosowania u dzieci o masie ciała poniżej 30 kg.
English: Rectal route
Polish: Droga podania
English: For formulations which cannot be used to administer a 5mg dose {Tradename} is not suitable for use in children weighing less than 61 kg.
Polish: Dla postaci, które nie mogą być używane do podawania dawki 5 mg <Nazwa własna> nie należy stosować u dzieci o masie ciała poniżej 61 kg.
English: Paediatric population {Tradename} is indicated in children (aged 1-18 years) for: - Prevention of delayed chemotherapy induced nausea and vomiting (CINV) as a second line option Rectal route
Polish: Dzieci i młodzież {Nazwa własna} jest wskazany do stosowania u dzieci (w wieku od 1-18 lat) w następujących przypadkach: - Zapobieganie opóźnionym nudnościom i wymiotom po chemioterapii (CINV), jako lek drugiego rzutu Podanie doodbytnicze
English: Common Extrapyramidal disorders (particularly in children and young adults and/or when the recommended dose is exceeded, even following administration of a single dose of the drug) (see section 4.4), Parkinsonism, Akathisia
Polish: (lub) w razie przekroczenia zalecanej dawki, nawet po podaniu pojedynczej dawki) (patrz punkt 4.4), objawy choroby Parkinsona, akatyzja
English: For formulations which can be used to administer a 5mg dose {Tradename} is not suitable for use in children weighing less than 30 kg.
Polish: Dla postaci, które mogą być używane do podawania dawki 5 mg <Nazwa własna> nie należy stosować u dzieci o masie ciała poniżej 30 kg.
English: Not known Cardiac arrest, occurring shortly after injectable use, and which can be subsequent to bradycardia (see section 4.4); Atrioventricular block,
Polish: Nieznana Zatrzymanie akcji serca, następujące krótko po podaniu produktu we wstrzyknięciu i która może nastąpić w wyniku bradykardii (patrz punkt 4.4); blok przedsionkowo-komorowy, Zahamowanie zatokowe, zwłaszcza po podaniu dożylnym; Wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG; Torsade de Pointes;
English: Metoclopramide is contraindicated in children aged less than 1 year (see section 4.3).
Polish: Dzieci i młodzież Metoklopramid jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 1 roku życia (patrz punkt
English: General disorders and administra- tion site conditions Common Asthenia
Polish: Biegunka Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często
English: Adult population {Tradename} is indicated in adults for: - Prevention of delayed chemotherapy induced nausea and vomiting (CINV) - Prevention of radiotherapy induced nausea and vomiting (RINV).
Polish: Dorośli {Nazwa własna} jest wskazany do stosowania u dorosłych w następujących przypadkach: - Zapobieganie opóźnionym nudnościom i wymiotom po chemioterapii (ang. CINV - chemotherapy induced nausea and vomiting) - Zapobieganie nudnościom i wymiotom związanym z radioterapią (ang. RINV - radiotherapy induced nausea and vomiting)
English: Metoclopramide should be discontinued immediately in the event of extrapyramidal symptoms.
Polish: W razie wystąpienia objawów pozapiramidowych należy natychmiast przerwać stosowanie metoklopramidu.
English: - Recent history of proctitis or rectal bleeding
Polish: Dla postaci doodbytniczych - Niedawno przebyte zapalenie odbytnicy lub krwawienie z odbytu
English: Appropriate additional information regarding posologies adaptation should be implemented in the SmPC depending on the strength of the formulations
Polish: ChPL należy uzupełnić odpowiednimi informacjami odnośnie dostosowania dawek w zależności od mocy poszczególnych postaci leków
English: <Other pharmaceutical forms/strengths may be more appropriate for administration> <This formulation is not suitable for administration>
Polish: <Inne postacie farmaceutyczne i moce mogą być bardziej odpowiednie dla tej grupy/ tych grup pacjentów> <Lek nie jest przeznaczony do stosowania w tej grupie/tych grupach pacjentów>
English: Method of administration:
Polish: Droga podania:
English: Galactorrhoea Not known Gynaecomastia
Polish: Mlekotok Nieznana Ginekomastia
English: The recommended dose is 0.1 to 0.15 mg/kg body weight, repeated up to three times daily by oral route.
Polish: Zalecana dawka wynosi 0,1 do 0,15 mg/kg mc., powtarzana do trzech razy na dobę drogą doustną.
English: {Tradename} is indicated in adults:
Polish: Wszystkie wskazania (dorośli)
English: Paediatric population
Polish: Ulotka dla Pacjenta
English: Combination to be avoided Alcohol potentiates the sedative effect of metoclopramide.
Polish: Leki, których jednoczesne stosowanie z metoklopramidem nie jest zalecane Alkohol nasila działanie uspokajające metoklopramidu.
English: Appropriate additional information regarding posologies adaptation should be implemented in the PIL depending on the formulations:
Polish: ChPL należy uzupełnić odpowiednimi informacjami odnośnie dostosowania dawek w zależności od mocy poszczególnych postaci leków:
English: A minimal interval of 6 hours between two administrations is to be respected, even in case of vomiting or rejection of the dose (see section 4.4).
Polish: Należy przestrzegać co najmniej sześciogodzinnego odstępu pomiędzy podaniem kolejnych dawek, nawet w przypadku wystąpienia wymiotów i odrzucenia dawki (patrz punkt 4.4).
English: A minimal interval of 12 hours between two administrations is to be respected, even in case of vomiting or rejection of the dose (see section 4.4).
Polish: Należy przestrzegać co najmniej dwunastogodzinnego odstępu pomiędzy podaniem kolejnych dawek, nawet w przypadku wystąpienia wymiotów i odrzucenia dawki (patrz punkt 4.4).
English: The maximum recommended daily dose is 30 mg or 0.5mg/kg body weight.
Polish: Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 30 mg lub 0,5mg/kg mc.
English: The dose should be reduced if you have severe liver problems.
Polish: U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby należy zmniejszyć dawkę.
English: The maximum recommended dose per day is 30 mg or 0.5 mg/kg body weight.
Polish: Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 30 mg lub 0,5 mg/kg masy ciała.
English: - to prevent delayed nausea and vomiting that may occur after chemotherapy - to prevent nausea and vomiting caused by radiotherapy
Polish: - Zapobieganie nudnościom i wymiotom związanym z radioterapią (ang. RINV - radiotherapy induced nausea and vomiting).
English: A minimal interval of 24 hours between two administrations is to be respected, even in case of vomiting or rejection of the dose (see section 4.4).
Polish: Należy przestrzegać co najmniej dwudziestoczterogodzinnego odstępu pomiędzy podaniem kolejnych dawek, nawet w przypadku wystąpienia wymiotów i odrzucenia dawki (patrz punkt 4.4).
English: Contact your doctor or pharmacist straight away.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku <Nazwa własna> Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: For all formulations
Polish: Wszystkie postacie
English: Renal and Hepatic Impairment
Polish: Niewydolność nerek i wątroby
English: The recommended dose is 0.1 to 0.15 mg/kg body weight, repeated up to 3 times daily, taken by mouth (oral route).
Polish: Zalecana dawka wynosi 0,1 do 0,15 mg/kg masy ciała, powtarzana do trzech razy na dobę (doustnie).
English: The time interval of at least 6 hours specified in the section 4.2 should be respected between each metoclopramide administration, even in case of vomiting and rejection of the dose, in order to avoid overdose.
Polish: Należy przestrzegać co najmniej sześciogodzinnego odstępu pomiędzy kolejnymi dawkami metoklopramidu określonego w punkcie 4.2, nawet w przypadku wystąpienia wymiotów i odrzucenia dawki, aby uniknąć przedawkowania.
English: You must wait at least 6 hours between each metoclopramide dose, even in case of vomiting and rejection of the dose, in order to avoid overdose.
Polish: Należy przestrzegać co najmniej sześciogodzinnego odstępu pomiędzy podaniem kolejnych dawek, nawet w przypadku wystąpienia wymiotów i odrzucenia dawki, aby uniknąć przedawkowania.
English: You must wait at least 12 hours between each metoclopramide dose, even in case of vomiting and rejection of the dose, in order to avoid overdose.
Polish: Należy przestrzegać co najmniej dwunastogodzinnego odstępu pomiędzy podaniem kolejnych dawek, nawet w przypadku wystąpienia wymiotów i odrzucenia dawki, aby uniknąć przedawkowania.
English: You must wait at least 24 hours between each metoclopramide dose, even in case of vomiting and rejection of the dose, in order to avoid overdose.
Polish: Należy przestrzegać co najmniej dwudziestoczterogodzinnego odstępu pomiędzy podaniem kolejnych dawek, nawet w przypadku wystąpienia wymiotów i odrzucenia dawki, aby uniknąć przedawkowania.
English: The maximum dose in 24 hours is 0.5 mg/kg body weight.
Polish: Maksymalna dawka dobowa wynosi 0,5 mg/kg masy ciała.
English: What Tradename is and what it is used for
Polish: Co to jest <nazwa własna> i w jakim celu się go stosuje <Nazwa własna> jest lekiem przeciwwymiotnym.
English: The time interval of at least 24 hours specified in the section 4.2 should be respected between each metoclopramide administration, even in case of vomiting and rejection of the dose, in order to avoid overdose.
Polish: Należy przestrzegać co najmniej dwudziestoczterogodzinnego odstępu pomiędzy kolejnymi dawkami metoklopramidu określonego w punkcie 4.2, nawet w przypadku wystąpienia wymiotów i odrzucenia dawki, aby uniknąć przedawkowania.
English: The time interval of at least 12 hours specified in the section 4.2 should be respected between each metoclopramide administration, even in case of vomiting and rejection of the dose, in order to avoid overdose.
Polish: Należy przestrzegać co najmniej dwunastogodzinnego odstępu pomiędzy kolejnymi dawkami metoklopramidu określonego w punkcie 4.2, nawet w przypadku wystąpienia wymiotów i odrzucenia dawki, aby uniknąć przedawkowania.
English: - fluoxetine and paroxetine (medicine used to treat depression)
Polish: • objawy zbliżone do objawów choroby Parkinsona (sztywność, drżenie)
English: Package Leaflet
Polish: Podanie pozajelitowe
English: Common: Hypotension, particularly with intravenous formulation
Polish: • utrata przytomności (zwłaszcza po podaniu dożylnym)
English: - you have or may have a rare tumour of the adrenal gland, which sits near the kidney
Polish: - jeśli u pacjenta występuje rzadki guz nadnercza umiejscowiony blisko nerki (guz chromochłonny).
English: For the 30 mg strengh prolonged release preparations
Polish: Produkty o przedłużonym uwalnianiu o mocy 30 mg
English: Dosing table
Polish: Podanie doustne
English: Breastfeeding
Polish: Karmienie piersią
English: Do not take {Tradename} if any of the above apply to you.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek z podanych powyżej objawów nie należy stosować <Nazwa własna>.
English: Common Diarrhoea
Polish: Tabela dawkowania
English: 30 mg strength prolonged release preparations
Polish: leki o przedłużonym uwalnianiu o mocy 30 mg
English: These movements will stop when when treated appropriately.
Polish: Prawidłowe leczenie spowoduje zahamowanie ruchów.
English: Parenteral route/IM-IV
Polish: Aneks III
English: improvement in lameness was considered relevant and positive effects lasted over a period of one year.
Polish: Poprawę w zakresie kulawizny uznano za istotną, a pozytywne efekty utrzymały się przez rok.
English: Further information on Arti-Cell Forte can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku Arti-Cell Forte znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: The side effects were seen in the first week after use of the medicine.
Polish: Działania niepożądane występowały w pierwszym tygodniu po zastosowaniu leku.
English: Liquid nitrogen containers should be handled by properly trained personnel only.
Polish: Pojemniki z ciekłym azotem powinny być obsługiwane wyłącznie przez odpowiednio przeszkolony personel.
English: The withdrawal period for meat from horses treated with Arti-Cell Forte is ‘zero' days, which means that there is no mandatory waiting time.
Polish: Okres karencji na mięso pochodzące od koni leczonych lekiem Arti-Cell Forte wynosi „zero” dni, co oznacza, że nie ma obowiązkowego czasu oczekiwania.
English: The European Medicines Agency decided that Arti-Cell Forte's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Arti-Cell Forte przewyższają ryzyko i że może on być dopuszczony do stosowania w UE.
English: The stem cells have been prepared by being taken from blood from donor horses and grown in the laboratory to increase their numbers; they are treated so that they develop into cartilage cells which help to protect cartilage.
Polish: Komórki macierzyste przygotowano, pobierając je z krwi koni dawców i wyhodowano w laboratorium w celu zwiększenia ich liczby; są poddawane obróbce, tak by przekształciły się w komórki chrzęstne, które pomagają chronić chrząstkę.
English: Accidental self-injection can cause pain, local inflammatory reactions and swelling at the injection site which may last for several weeks and possibly cause fever.
Polish: Przypadkowa samoiniekcja może powodować ból, miejscowe odczyny zapalne i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, który może utrzymywać się przez kilka tygodni i może powodować gorączkę.
English: The addition of the EAP to the stem cells after thawing and just before injection of the medicine increases the viability (ability to live) of the stem cells.
Polish: Dodanie EAP do komórek macierzystych po rozmrożeniu i bezpośrednio przed wstrzyknięciem leku zwiększa żywotność (zdolność do życia) komórek macierzystych.
English: It consists of two vials which are supplied frozen: one vial contains the active substance and a second vial contains equine allogeneic plasma (EAP) which is the liquid part of blood.
Polish: Składa się z dwóch fiolek, które są dostarczane zamrożone: jedna zawiera substancję czynną, a druga allogeniczne osocze końskie (EAP), które jest płynną częścią krwi.
English: Other information about Arti-Cell Forte
Polish: Inne informacje dotyczące leku Arti-Cell Forte
English: In a field study involving horses with a history of lameness lasting 2 to 6 months, 50 horses were treated with Arti-Cell Forte and 25 received a placebo (dummy injection) of saline in one fetlock joint.
Polish: W badaniu terenowym z udziałem koni, u których w przeszłości stwierdzono kulawiznę trwającą od 2 do 6 miesięcy, 50 koni było leczonych lekiem Arti-Cell Forte, a 25 otrzymało placebo (leczenie pozorowane) w postaci wstrzyknięcia soli fizjologicznej w jeden staw pęcinowy.
English: Before withdrawing the vials from the liquid nitrogen canister, protective equipment consisting of gloves, long sleeves and a facemask or goggles should be worn.
Polish: Przed wyjęciem fiolek z pojemnika z ciekłym azotem należy założyć wyposażenie ochronne złożone z rękawic, odzieży z długim rękawem i maski na twarz lub gogli.
English: In case of accidental self-injection, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor.
Polish: W razie przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
English: For more information about using Arti-Cell Forte, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Polish: Aby uzyskać więcej informacji na temat stosowania leku Arti-Cell Forte, należy zapoznać się z ulotką informacyjną lub skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.
English: Arti-Cell Forte received a marketing authorisation valid throughout the EU on 29 March 2019.
Polish: W dniu 29 marca 2019 r. wydano pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla leku Arti-Cell Forte, ważne w całej Unii Europejskiej.
English: The medicine is available as an injection and can only be obtained with a prescription.
Polish: Lek jest dostępny w postaci zastrzyku i wydawany jest z przepisu lekarza.
English: Stem cells can develop into other types of cells.
Polish: Z komórek macierzystych mogą powstawać inne rodzaje komórek.
English: What is Arti-Cell Forte and what is it used for?
Polish: Co to jest lek Arti-Cell Forte i w jakim celu się go stosuje?
English: The most common side effects with Arti-Cell Forte (which may affect more than 1 in 10 horses) are mild increases in lameness, injection site reactions such as swelling and mild increases in temperature at the injection site.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Arti-Cell Forte (mogące wystąpić u więcej niż 1 zwierzęcia na 10) to niewielkie nasilenie kulawizny i reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak obrzęk i niewielki wzrost temperatury w miejscu wstrzyknięcia.
English: Arti-Cell Forte is a veterinary medicine used to treat mild to moderate lameness linked to non-infective joint inflammation in horses.
Polish: Arti-Cell Forte jest lekiem weterynaryjnym stosowanym w kulawiznie o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, związanej z niezakaźnym zapaleniem stawów u koni.
English: It contains stem cells which are obtained from equine blood.
Polish: Zawiera komórki macierzyste otrzymywane z końskiej krwi.
English: The stem cells in the active substance (mesenchymal stem cells) are treated so that they develop into cartilage cells.
Polish: Komórki macierzyste w substancji czynnej (mezenchymalne komórki macierzyste) są poddawane obróbce, tak by przekształcały się w komórki chrzęstne.
English: This product contains chondrogenic induced equine mesenchymal stem cells and EAP.
Polish: Lek zawiera końskie mezenchymalne komórki macierzyste indukowane chondrogennie i EAP.
English: What benefits of Arti-Cell Forte have been shown in studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Arti-Cell Forte zaobserwowano w badaniach?
English: All horses received intravenous ketoprofen, a medicine to relieve pain and inflammation, at the time of treatment.
Polish: W momencie leczenia wszystkie konie otrzymały dożylnie ketoprofen, lek mający na celu złagodzenie bólu i stanu zapalnego.
English: The vials containing equine mesenchymal stem cells and equine allogeneic plasma can be stored and transported either frozen or in liquid nitrogen containers.
Polish: Fiolki zawierające mezenchymalne komórki macierzyste i allogeniczne osocze końskie można przechowywać i transportować w stanie zamrożonym lub w ciekłym azocie.
English: The handling of liquid nitrogen should take place in a wellventilated area.
Polish: Operacje z ciekłym azotem należy prowadzić wyłącznie w obszarach dobrze wentylowanych.
English: Six weeks after treatment 68% of the horses treated with Arti-Cell Forte had a lameness score reduction by 2 or 3 lameness grades compared to none of the horses in the control group.
Polish: Sześć tygodni po leczeniu kulawizna zmniejszyła się o dwa do trzech stopni w skali kulawizny u 68% koni, które otrzymały lek Arti-Cell Forte, i u żadnego z koni w grupie kontrolnej.
English: Why is Arti-Cell Forte authorised in the EU?
Polish: Na jakiej podstawie lek Arti-Cell Forte jest dopuszczony do obrotu w UE?
English: An overview of Arti-Cell Forte and why it is authorised in the EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Arti-Cell Forte i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
English: What are the risks associated with Arti-Cell Forte?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Arti-Cell Forte?
English: How does Arti-Cell Forte work?
Polish: Jak działa lek Arti-Cell Forte?
English: In order to prepare the injection, the content of both vials, once thawed, are mixed and then injected only by a veterinarian directly into the affected joint.
Polish: Aby przygotować zastrzyk, należy rozmrozić i wymieszać zawartość obu fiolek.
English: How is Arti-Cell Forte used?
Polish: Jak stosować lek Arti-Cell Forte?
English: Further information on Hyrimoz can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Hyrimoz znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The proportion of patients who had at least a 75% reduction in symptoms after 16 weeks of treatment was 68% with Hyrimoz and 63% with Humira.
Polish: Odsetek pacjentów, u których uzyskano co najmniej 75% złagodzenie objawów po 16 tygodniach leczenia, wyniósł 68% w przypadku leku Hyrimoz i 63% w przypadku leku Humira.
English: As for all medicines, data on the use of Hyrimoz are continuously monitored.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Hyrimoz są stale monitorowane.
English: This means that Hyrimoz is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Polish: Oznacza to, że lek Hyrimoz jest bardzo podobny do innego leku biologicznego (zwanego także „lekiem referencyjnym”), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).