FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Myalepta 3 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα Myalepta 5,8 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα Myalepta 11,3 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Myalepta 3 mg prášek pro injekční roztok Myalepta 5,8 mg prášek pro injekční roztok Myalepta 11,3 mg prášek pro injekční roztok
Greek: Αυτό το φάρμακο προορίζεται για χρήση σε παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω, εφήβους και ενήλικες με γενικευμένη λιποδυστροφία.
Czech: Tento lék je určen pro děti starší 2 let, dospívající a dospělé osoby s generalizovanou lipodystrofií; je určen také pro děti starší 12 let, dospívající a dospělé osoby s částečnou lipodystrofií.
Greek: • Κάθε 0,5 ml σημειώνονται ως αριθμός με μια μεγάλη γραμμή.
Czech: • Každých 0,5 ml je označeno číslem vedle velké čáry.
Greek: • Κάθε 0,01 ml σημειώνονται ως μια μικρότερη γραμμή.
Czech: • Každých 0,01 ml je označeno menší čarou.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, εάν το διάλυμα δεν είναι διαυγές ή περιέχει κομματάκια ή σβόλους.
Czech: Roztok nepoužívejte, pokud není čirý nebo obsahuje kousky nebo hrudky.
Greek: Άρρενες και θήλεις ≤ 40 kg
Czech: Muži a ženy ≤ 40 kg
Greek: • ρίγη
Czech: RIA.
Greek: • Κρατήστε την φύσιγγα έτσι, ώστε το ρύγχος της να είναι προς τα πάνω.
Czech: • Podržte ampuli tak, aby hrot směřoval vzhůru.
Greek: Βήχας, δύσπνοια, πλευριτική συλλογή
Czech: Kašel, dyspnoe, pleurální výpotek
Greek: Συνολικά 148 ασθενείς με γενικευμένη και μερική ΛΔ έλαβαν μετρελεπτίνη κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών.
Czech: Během klinických studií byl metreleptin podán 148 pacientům s generalizovanou a částečnou LD.
Greek: Βάρος (kg) x 0,06 mg/kg = Εξατομικευμένη αρχική ημερήσια δόση ασθενή σε mg
Czech: Hmotnost (kg) x 0,06 mg/kg = počáteční individuální denní dávka pacienta uvedená v mg
Greek: Αμφότεροι είχαν ανοσολογική ανεπάρκεια και σημαντικές αιματολογικές ανωμαλίες, συμπεριλαμβανομένων βαριών ανωμαλιών του μυελού των οστών πριν από την αρχή της θεραπείας.
Czech: Před započetím léčby oba pacienti vykazovali imunodeficienci a závažné hematologické abnormality, včetně závažných abnormalit kostní dřeně.
Greek: Τα δεδομένα για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα αναλύθηκαν σε μια υποομάδα ασθενών με μερική ΛΔ με τα ακόλουθα χαρακτηριστικά: ηλικία 12 ετών και άνω με επίπεδο λεπτίνης < 12 ng/ml, TG ≥ 5,65 mmol/l ή/και HbA1c ≥ 8%.
Czech: s následujícími charakteristikami: ve věku od 12 let s hladinou leptinu < 12 ng/ml, TG ≥ 5,65 mmol/l a/nebo HbA1c ≥ 8 %.
Greek: o Η σύριγγα 0,3 ml θα δείχνει την ποσότητα που χορηγείται με ένεση σε «μονάδες» αντί «ml».
Czech: Použití injekční stříkačky 0,3 ml • Injekční stříkačka 0,3 ml ukazuje množství určené k injekci označené jako „U" místo „ml".
Greek: • Πρέπει να ελέγξετε για ύπαρξη θυλάκων αέρα ή φυσαλίδων αέρα στη σύριγγα 1 ml που χρησιμοποιείτε.
Czech: • Je třeba zkontrolovat, zda se ve stříkačce 1 ml nevyskytují vzduchové kapsy nebo vzduchové bubliny.
Greek: • Πρέπει να ελέγξετε για ύπαρξη θυλάκων αέρα ή φυσαλίδων αέρα στη σύριγγα 3 ml που χρησιμοποιείτε.
Czech: • Je třeba zkontrolovat, zda se ve stříkačce 3 ml nevyskytují vzduchové kapsy nebo vzduchové bubliny.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια από τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως.
Czech: Pokud máte jakékoliv příznaky alergické reakce, ihned to sdělte svému lékaři.
Greek: • Τραβήξτε το έμβολο κάτω στην γραμμή των 0,6 ml, για να αναρροφήσετε αέρα μέσα στη σύριγγα.
Czech: • Zatáhněte za píst směrem dolů k čáře označující 0.6 ml, abyste do injekční stříkačky natáhli vzduch.
Greek: Ο ασθενής θα λαμβάνει επίσης ξεχωριστά τον διαλύτη για την ανασύσταση (δηλαδή, ύδωρ για ενέσιμα), τις σύριγγες/βελόνες για την ανασύσταση, τις σύριγγες/βελόνες για τη χορήγηση, τα τολύπια οινοπνεύματος για καθαρισμό και έναν περιέκτη απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων.
Czech: vodu pro injekci), injekční stříkačky/jehly pro rekonstituci, injekční stříkačky/jehly pro podání, čisticí tampóny napuštěné alkoholem a nádobku na odkládání ostrých předmětů.
Greek: • Κάθε φιαλίδιο περιέχει 3 χιλιοστόγραμμα μετρελεπτίνης.
Czech: • Jedna injekční lahvička obsahuje 3 miligramy metreleptinu.
Greek: • Για να βρείτε πόσο φάρμακο πρέπει να χορηγήσετε με ένεση (σε ml), διαιρείτε τη δόση σας (σε mg) με το 5. o Για παράδειγμα, εάν σας έχει συνταγογραφηθεί δόση 5 mg Myalepta, 5 mg διαιρούμενο με το 5 δίνει 1 ml, που είναι η ποσότητα διαλύματος που πρέπει να χορηγήσετε με ένεση, χρησιμοποιώντας σύριγγα 1 ml.
Czech: o Například pokud vám bylo předepsána dávka 5 mg přípravku Myalepta, 5 mg děleno 5 se rovná 1 ml, což je množství roztoku, které máte použít pro injekci; použijete injekční stříkačku 1 ml.
Greek: • πόνος στον θώρακα ή στην πλάτη
Czech: • bolest na hrudi nebo v zádech • pocit zadýchávání
Greek: Όταν είναι κατάλληλα αναμεμειγμένο, το διάλυμα Myalepta θα πρέπει να είναι διαυγές και να μην περιέχει σβόλους ή ξηρή κόνιν, φυσαλίδες ή αφρό.
Czech: Dobře rozmíchaný roztok přípravku Myalepta musí být čirý a nesmí obsahovat hrudky suchého prášku, bubliny ani pěnu.
Greek: Βλέπε τα βήματα 6-8 παρακάτω σχετικά με την αφαίρεση θυλάκων αέρα ή φυσαλίδων αέρα από τη σύριγγα.
Czech: Způsob odstranění vzduchových kapes a vzduchových bublin ze stříkačky naleznete v krocích 6-8 níže.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Myalepta
Czech: Jak přípravek Myalepta uchovávat
Greek: Υπάρχει κίνδυνος υπογλυκαιμίας σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Myalepta και λαμβάνουν αντιδιαβητικά φαρμακευτικά προϊόντα, ειδικότερα ινσουλίνη ή εκκριταγωγά ινσουλίνης (π.χ. σουλφονουρίες).
Czech: U pacientů léčených přípravkem Myalepta, kteří používají antidiabetické léčivé přípravky, zejména inzulin nebo inzulinová sekretagoga (např. deriváty sulfonylurey), existuje riziko hypoglykemie.
Greek: • Κάθε 0,1 ml σημειώνονται ως μικρότερη γραμμή ανάμεσα στις μεγάλες γραμμές.
Czech: • Každých 0,1 ml je označeno menší čarou mezi velkými čarami.
Greek: Όταν χρησιμοποιείτε τη γυάλινη φύσιγγα
Czech: Použití skleněné ampule
Greek: • Τραβήξτε το έμβολο κάτω στην γραμμή των 1,1 ml, για να αναρροφήσετε αέρα μέσα στη σύριγγα.
Czech: • Zatáhněte za píst směrem dolů k čáře označující 1,1 ml, abyste do injekční stříkačky natáhli vzduch.
Greek: • Τραβήξτε το έμβολο κάτω στην γραμμή των 2,2 ml, για να αναρροφήσετε αέρα μέσα στη σύριγγα.
Czech: • Zatáhněte za píst směrem dolů k čáře označující 2,2 ml, abyste do injekční stříkačky natáhli vzduch.
Greek: Για δόσεις: ≤ 1,5 mg /≤ 0,3 ml όγκου ημερησίως
Czech: denní objem ≤ 1,5 mg / ≤ 0,3 ml
Greek: Υπάρχουν πολύ περιορισμένα διαθέσιμα δεδομένα σε παιδιά, ειδικά ηλικίας μικρότερης των 6 ετών, με γενικευμένη ΛΔ.
Czech: U dětí, zejména mladších 6 let,
Greek: • ασυνήθιστα έντονη και μεγάλης διάρκειας έμμηνη ρύση
Czech: • vypadávání vlasů • neobvykle silné nebo dlouhé menstruační krvácení
Greek: Ο υποδοχέας αυτός ανήκει στην οικογένεια υποδοχέων κυτταροκινών τάξης Ι που σηματοδοτούν μέσω της σηματοδοτικής οδού AK/STAT.
Czech: Metreleptin napodobuje fyziologické účinky leptinu tím, že se váže na receptory lidského leptinu a aktivuje je; ty patří do cytokinové skupiny receptorů třídy I, které signalizují prostřednictvím transdukční cesty JAK/STAT.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε φιαλίδιο περιέχει 11,3 mg μετρελεπτίνης Μετά την ανασύσταση, κάθε ml περιέχει 5 mg μετρελεπτίνης (5 mg/ml)
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje metreleptinum 11,3 mg Po rekonstituci jeden ml obsahuje metreleptinum 5 mg (5 mg/ml)
Greek: Οι μέσες μειώσεις τον μήνα 12/προωθούμενη τελευταία παρατήρηση (last observation carried forward, LOCF) ήταν παρόμοιες για τις δύο ηλικιακές ομάδες μεγαλύτερης ηλικίας (-1,1% και -2,6%).
Czech: U skupiny pacientů s generalizovanou LD byla průměrná snížení v porovnání s výchozí hodnotou u HbA1c zaznamenána u všech věkových skupin ≥ 6 let; průměrné snížení do 12. měsíce / posledního provedeného pozorování (LOCF) bylo podobné ve dvou starších věkových skupinách (-1,1 % a2,6 %).
Greek: Εάν δεν μπορείτε να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας, θα πρέπει να αναζητήσετε επείγουσα ιατρική βοήθεια:
Czech: Pokud nemůžete kontaktovat svého lékaře,
Greek: Από τους 31 ασθενείς της υποομάδας μερικής ΛΔ που αξιολογήθηκαν, 27 (87%) είχαν οικογενή μερική ΛΔ και 4 (13%) είχαν επίκτητη μερική ΛΔ.
Czech: Z podskupiny 31 hodnocených pacientů s částečnou LD mělo 27 (87 %)
Greek: Μέγεθος συσκευασίας 1ή 30 φιαλιδίων.
Czech: Velikost balení 1 nebo 30 injekčních lahviček.
Greek: • Μην προσαρμόσετε τη βελόνα στη σύριγγα.
Czech: • Nevpichujte jehlu do svalu.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας, εάν θηλάζετε.
Czech: Pokud kojíte, promluvte si se svým lékařem.
Greek: Γυάλινο φιαλίδιο ύδατος για ενέσιμα
Czech: Skleněná injekční lahvička s vodou pro injekci
Greek: • θεοφυλλίνη που χρησιμοποιείται για προβλήματα των πνευμόνων, όπως το άσθμα
Czech: • theofylin užívaný při plicních problémech, jako je astma, • léky na ředění krve (jako warfarin nebo fenprokoumon),
Greek: Δεν αναφέρθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιατρικούς ασθενείς στην υποομάδα ασθενών με μερική ΛΔ.
Czech: U pediatrických pacientů z podskupiny pacientů s částečnou LD nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky.
Greek: Για τον υπολογισμό της δόσης σε ασθενείς σωματικού βάρους μικρότερου των 40 kg, θα πρέπει να χρησιμοποιείται το τρέχον σωματικό βάρος κατά την εκκίνηση της θεραπείας.
Czech: U pacientů o tělesné hmotnosti pod 40 kg se musí k výpočtu dávky použít aktuální tělesná hmotnost v okamžiku zahájení léčby; pro pacienty o tělesné hmotnosti 25 kg nebo nižší je počáteční dávka uvedena v Tabulka 5.
Greek: Πριν ανοίξετε τη φύσιγγα ύδατος για ενέσιμα, προετοιμάστε τη σύριγγα 1 ml προσαρμόζοντας σε αυτήν μια βελόνα.
Czech: Dříve než budete otvírat ampuli s vodou pro injekci, připojte k injekční stříkačce 1 ml jehlu.
Greek: - Καθοδήγηση στα εκπαιδευτικά υλικά αναφορικά με: Το μέγεθος συρίγγων που θα πρέπει να συνταγογραφείται Συνταγογράφηση της δόσης τόσο σε mg όσο και σε ml και, όταν χρησιμοποιείται σύριγγα ινσουλίνης 0,3 ml U100, ενημέρωση των ασθενών για τη δόση σε «μονάδες» στη σύριγγα που πρέπει να ενίεται.
Czech: předepisování dávky jak v mg, tak v ml a tam, kde se používá 0,3 ml inzulínová injekční stříkačka U100, také informovat pacienta o dávkování v „jednotkách" na injekční stříkačce, předepsání velikosti objemu ampule/injekční lahvičky vody pro injekce v příslušném množství, aby se snížilo riziko opakovaného použití.
Greek: Ποσότητα αναμεμειγμένου διαλύματος Myalepta
Czech: Množství připraveného roztoku přípravku Myalepta
Greek: Πριν ανοίξετε τη φύσιγγα ύδατος για ενέσιμα, προετοιμάστε τη σύριγγα 3 ml προσαρμόζοντας σε αυτήν μια βελόνα.
Czech: Dříve než budete otvírat ampuli s vodou pro injekci, připojte k injekční stříkačce 3 ml jehlu.
Greek: • Κάθε 0,5 U σημειώνεται ως μικρή γραμμή ανάμεσα στις δύο γραμμές 1 U.
Czech: • Každých 0,5 U je označeno malou čarou mezi dvěma čarami pro 1 U. Je to totéž jako
Greek: Μετά τη διάλυση του περιεχομένου του φιαλιδίου σε 1,1 χιλιοστόλιτρα ύδατος για ενέσιμα, κάθε χιλιοστόλιτρο περιέχει 5 χιλιοστόγραμμα μετρελεπτίνης.
Czech: Po rozpuštění obsahu injekční lahvičky v 1,1 mililitru vody pro injekce obsahuje každý mililitr 5 miligramů metreleptinu.
Greek: Η σημασία της προοδευτικής μείωσης της δόσης Myalepta σε διάστημα δύο εβδομάδων, εάν πρόκειται να διακοπεί.
Czech: V případě, že má být podávání ukončeno, důležitost snižování dávky přípravku Myalepta v průběhu dvou týdnů.
Greek: • Μη βγάλετε τη βελόνα από το φιαλίδιο.
Czech: • Nevyjímejte jehlu z injekční lahvičky.
Greek: • εάν είχατε ποτέ φλεγμονή ενός οργάνου που ονομάζεται πάγκρεας («παγκρεατίτιδα»)
Czech: • jste někdy měl(a) zánět slinivky břišní („pankreatitidu").
Greek: Κόπωση, μώλωπες στη θέση ένεσης, ερύθημα στη θέση ένεσης, αντίδραση της θέσης ένεσης
Czech: Únava, podlitina v místě vpichu, erytém v místě injekce,
Greek: Μετά την ανασύσταση με 1,1 ml ύδατος για ενέσιμα (βλ. παράγραφο 6.6), κάθε ml περιέχει 5 mg μετρελεπτίνης.
Czech: Po rekonstituci s 1,1 ml vody pro injekci (viz bod 6.6) obsahuje jeden ml roztoku metreleptinum 5 mg.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε ποτέ το υπολειπόμενο ύδωρ για ενέσιμα που έχει απομείνει από την παρασκευή του διαλύματος Myalepta μιας προηγούμενης μέρας.
Czech: K přípravě roztoku přípravku Myalepta nikdy nepoužívejte vodu pro injekci zbylou z přecházejících dnů.
Greek: • Εάν η δόση σας είναι 1,50 mg (0,30 ml διαλύματος) ή λιγότερο, θα χρειαστεί να χρησιμοποιήσετε σύριγγα 0,3 ml.
Czech: • Pokud je vaše dávka 1,50 mg (0,30 ml roztoku) nebo méně, budete muset použít injekční stříkačku 0,3 ml. o Injekční stříkačka 0,3 ml udává množství určené k injekci v „jednotkách" místo „ml".
Greek: ● συγκέντρωση ινσουλίνης νηστείας > 30 μU/ml ή
Czech: ● přítomnost diabetu mellitu, nebo ● koncentrace inzulinu nalačno > 30 μU/ml, nebo
Greek: 12) Εισαγάγετε τη βελόνα της σύριγγας 1 ml που περιέχει τα 0,6 ml ύδατος για έγχυση πλήρως μέσα στο φιαλίδιο Myalepta που περιέχει την κόνιν.
Czech: 12) Vsuňte celou jehlu injekční stříkačky 1 ml, která obsahuje 0,6 ml vody pro injekci, do injekční lahvičky obsahující přípravek Myalepta v prášku.
Greek: Φιαλίδιο από γυαλί τύπου Ι (3 ml) με πώμα εισχώρησης από ελαστομερές χλωροβουτυλίου και σφράγιση αλουμινίου/κόκκινο πλαστικό πώμα flip-off.
Czech: Injekční lahvička ze skla třídy I (3 ml) s chlorbutylovou pryžovou zátkou a hliníkovým uzávěrem s červeným plastovým odtrhovacím víčkem.
Greek: > 1,5 mg - 5 mg / 0,3 - 1,0 ml όγκου ημερησίως
Czech: Pro dávky: denní objem > 1,5 mg - 5 mg / 0,3-1,0 ml
Greek: Χρησιμοποιώντας μια σύριγγα 1 ml με βελόνα διαμέτρου 21 gauge ή μικρότερη, αναρροφήστε 0,6 ml ύδατος για ενέσιμα.
Czech: Pomocí injekční stříkačky o objemu 1 ml a jehly velikosti 21 gauge nebo menšího průměru odeberte 0,6 ml vody pro injekci.
Greek: Μετά τη διάλυση του περιεχομένου του φιαλιδίου σε 2,2 χιλιοστόλιτρα ύδατος για ενέσιμα, κάθε χιλιοστόλιτρο περιέχει 5 χιλιοστόγραμμα μετρελεπτίνης.
Czech: Po rozpuštění obsahu injekční lahvičky v 2,2 mililitru vody pro injekce obsahuje každý mililitr 5 miligramů metreleptinu.
Greek: • Κρατώντας το κάτω μέρος της φύσιγγας ακίνητο, συστρέψτε προσεκτικά την κορυφή της φύσιγγας, έως ότου αποσπαστεί.
Czech: • Držte spodní stranu v klidu a jemně otáčejte horní částí ampule, dokud ji neodstraníte.
Greek: Λέμφωμα Τ-κυττάρων
Czech: o T-buněčný lymfom
Greek: Χρησιμοποιώντας μια σύριγγα 3 ml με βελόνα διαμέτρου 21 gauge ή μικρότερη, αναρροφήστε 1,1 ml ύδατος για ενέσιμα.
Czech: Pomocí injekční stříkačky o objemu 3 ml a jehly velikosti 21 gauge nebo menšího průměru odeberte 1,1 ml vody pro injekci.
Greek: 12) Εισαγάγετε τη βελόνα της σύριγγας 3 ml που περιέχει τα 2,2 ml ύδατος για έγχυση πλήρως μέσα στο φιαλίδιο Myalepta που περιέχει την κόνιν.
Czech: 12) Vsuňte celou jehlu injekční stříkačky 3 ml, která obsahuje 2,2 ml vody pro injekci, do injekční lahvičky obsahující přípravek Myalepta v prášku.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες μελέτες φαρμακοκινητικής σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater nebyly provedeny žádné formální farmakokinetické studie.
Greek: Ένα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί:
Czech: Aktualizovaný RMP je třeba předložit: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
Greek: Φιαλίδιο από γυαλί τύπου Ι (5 ml) με πώμα εισχώρησης από ελαστομερές βρωμοβουτυλίου και σφράγιση αλουμινίου/λευκό πλαστικό πώμα flip-off.
Czech: Injekční lahvička ze skla třídy I (5 ml) s bromobutylovou pryžovou zátkou a hliníkovým uzávěrem s bílým plastovým odtrhovacím víčkem.
Greek: Μετά την ανασύσταση με 2,2 ml ύδατος για ενέσιμα (βλ. παράγραφο 6.6), κάθε ml περιέχει 5 mg μετρελεπτίνης.
Czech: Po rekonstituci s 2,2 ml vody pro injekci (viz bod 6.6) obsahuje jeden ml roztoku metreleptinum 5 mg.
Greek: Εξατομικευμένη δόση ασθενή = 1,5 mg Ασθενής σωματικού βάρους 25 kg αρχίζει θεραπεία σε δόση 0,012 ml/kg = 0,3 ml διαλύματος προς ένεση Myalepta.
Czech: Pacient o hmotnosti 25 kg dostane počáteční dávku přípravku Myalepta 0,012 ml/kg = 0,3 ml roztoku přípravku Myalepta k injekčnímu podání
Greek: Χρησιμοποιώντας μια σύριγγα 3 ml με βελόνα διαμέτρου 21 gauge ή μικρότερη, αναρροφήστε 2,2 ml ύδατος για ενέσιμα.
Czech: Pomocí injekční stříkačky o objemu 3 ml a jehly velikosti 21 gauge nebo menšího průměru odeberte 2,2 ml vody pro injekci.
Greek: 11) Αφαιρέστε το πλαστικό πώμα από το φιαλίδιο της κόνεως Myalepta.
Czech: 11) Z injekční lahvičky s přípravkem Myalepta v prášku sejměte plastový kryt.
Greek: Βλ. παράγραφο 3 «Πόση ποσότητα να χορηγήσετε».
Czech: „Jaké množství podat v injekci".
Greek: Προσαρμόστε τη βελόνα στη σύριγγα.
Czech: K injekční stříkačce připojte jehlu.
Greek: Η πλαστική φύσιγγα είναι ένας σφραγισμένος περιέκτης, του οποίου η κορυφή αποσπάται, όταν συστρέφεται.
Czech: Plastová ampule je zapečetěný obal s otočným odlamovacím uzávěrem.
Greek: Επινοηθείσα Ονοµασία
Czech: Smyšlený název
Greek:  Το Mycamine δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την εγκυμοσύνη εκτός και εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Czech: • Přípravek Mycamine se nemá používat během těhotenství, pokud to není jednoznačně nutné.
Greek:  Για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου προσαρμοστικής αναγέννησης και τον επακόλουθο δυνητικό σχηματισμό ηπατικών όγκων, συνιστάται πρόωρη διακοπή εάν εμφανιστεί σημαντική και εμμένουσα αύξηση των ALT/AST.
Czech: • Pro minimalizaci rizika adaptivní regenerace a možného následného vzniku nádoru jater, se doporučuje časné přerušení léčby, pokud se objeví významné a přetrvávající zvýšení hladin
Greek:  Οι ασθενείς που λαμβάνουν σιρόλιμους, νιφεδιπίνη ή ιτρακοναζόλη σε συνδυασμό με Mycamine θα πρέπει να παρακολουθούνται για τοξικότητα του σιρόλιμους, νιφεδιπίνης ή ιτρακοναζόλης, και η δόση του σιρόλιμους, νιφεδιπίνης ή ιτρακοναζόλης θα πρέπει να μειώνεται εάν είναι απαραίτητο.
Czech: • Pacienti, kteří užívají sirolimus, nifedipin nebo itrakonazol v kombinaci s přípravkem Mycamine by měli být monitorováni s ohledem na toxicitu sirolimu, nifedipinu nebo itrakonazolu a dávka sirolimu, nifedipinu nebo itrakonazolu by měla být v případě potřeby snížena.
Greek:  Πρέπει να δίδεται προσοχή εάν ο/η ασθενής: - πάσχει από σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία πάσχει από χρόνιες παθήσεις του ήπατος που αντιπροσωπεύουν προνεοπλασματικές καταστάσεις (π.χ. προχωρημένη ηπατική ίνωση, κίρρωση, ιογενής ηπατίτιδα, νόσος του ήπατος των νεογνών ή συγγενείς ενζυμικές ανωμαλίες) λαμβάνει συγχορηγούμενη θεραπεία η οποία διακρίνεται από ηπατοτοξικές ή/και γονοτοξικές ιδιότητες - λαμβάνει συγχορηγούμενη θεραπεία με δεοξυχολική αμφοτερικίνη Β - εχει ιστορικό αιμόλυσης, αιιμολυτικής αναιμίας, ή νεφρικής δυσλειτουργίας.
Czech: • Je třeba opatrnosti, pokud pacient: - trpí těžkou poruchu jaterní funkce - trpí chronickým jaterním onemocněním, o němž je známo, že představuje přednádorový stav (například pokročilá jaterní fibróza, cirhóza, virová hepatitida, neonatální jaterní onemocnění nebo kongenitální enzymové defekty) - dostává souběžnou léčbu, která může mít hepatotoxické anebo genotoxické účinky - je současně léčen amfotericinem B deoxycholátem
Greek: Τα Κράτη Μέλη πρέπει να διασφαλίζουν ότι τηρούνται όλοι οι όροι ή περιορισμοί σχετικά με την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος που περιγράφονται πιο κάτω, π.χ. οι λεπτομέρειες μίας λίστας ελέγχου συνταγογράφησης εφαρμόζονται:
Czech: Členské státy zajistí, že budou implementovány všechny podmínky nebo omezení týkající se bezpečného a efektivního použití léčivého přípravku popsané níže, tj.
Greek:  Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για βλάβη του ήπατος και για επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας.
Czech: • Pacienti by měli být pozorně monitorováni s ohledem na poškození jater nebo zhoršení funkce ledvin.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 127a ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΓΙΑ ΕΦΑΡΜΟΓΗ ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Czech: PŘÍLOHA 127a
Greek:  Το Mycamine αντενδεικνύεται εάν ο ασθενής έχει ιστορικό υπερευαισθησίας στη μικαφουγκίνη, σε άλλες εχινοκανδίνες ή στα έκδοχα.
Czech: • Přípravek Mycamine je kontraindikován, pokud má pacient v anamnéze hypersenzitivitu na mikafungin , jiné echinokandiny nebo pomocné látky tohoto přípravku.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα μέχρι σήμερα περιγράφονται στις ενότητες 4.8, 5.1, 5.2.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1, 5.2.
Greek: Ν n (%)
Czech: N n (%)
Greek: Το Mycamine με τροφές και ποτά
Czech: Mycamine s jídlem a pitím
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα εμφάνισης δε μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Czech: Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit)
Greek: Ο ενδεχόμενος κίνδυνος για τους ανθρώπους είναι άγνωστος.
Czech: Potenciální riziko pro člověka není známé.
Greek: Πληροφορίες από κλινικές μελέτες
Czech: Informace z klinických studií
Greek: Η εμπειρία με το Mycamine σε ασθενείς κάτω των 2 ετών είναι περιορισμένη.
Czech: Zkušenosti s použitím přípravku Mycamine u pacientů mladších než 2 roky jsou omezené.
Greek: Επιπρόσθετα μόνο ένας μικρός αριθμός περιπτώσεων αφορούσαν αυτά τα είδη στις κλινικές δοκιμές.
Czech: Navíc, tyto druhy zahrnoval v klinických studiích pouze malý počet případů.
Greek: Οι επίσημες/εθνικές οδηγίες για την ορθή χρήση των αντιμυκητιασικών παραγόντων πρέπει να λαμβάνονται υπόψη.
Czech: Je třeba vzít v úvahu oficiální/národní doporučení týkající se správného použití antimykotických přípravků.
Greek: Το φάρμακο κατανέμεται ταχέως στους ιστούς.
Czech: Lék se rychle distribuuje do tkání.
Greek: Ο όγκος κατανομής σε κατάσταση ισορροπίας (Vss) ήταν περίπου 18-19 λίτρα.
Czech: Distribuční objem v ustáleném stavu (Vss) činil přibližně 18 - 19 litrů.
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης:
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Greek: Τα αποτελέσματα αυτά εμφάνισαν αναστρεψιμότητα σε μια περίοδο επαναπαρακολούθησης διάρκειας 18 μηνών.
Czech: Tyto nálezy se ukázaly jako reverzibilní během kontrolního období 18 měsíců.
Greek: Δεν υπάρχει απόδειξη συστηματικής συσσώρευσης με την επαναλαμβανόμενη χορήγηση και η σταθερή κατάσταση γενικά επιτυγχάνεται εντός 4 έως 5 ημερών.
Czech: Neexistují žádné důkazy systémové kumulace při opakovaném podávání a ustáleného stavu se obvykle dosáhne do 4 až 5 dnů.
Greek: Άλλα φάρμακα και Mycamine
Czech: Další léčivé přípravky a Mycamine
Greek: Η θεραπεία μπορεί να ξεκινήσει προτού γίνουν γνωστά τα αποτελέσματα των καλλιεργειών και των άλλων εργαστηριακών εξετάσεων.
Czech: Léčba může být zahájena dříve, než jsou k dispozici výsledky kultivace a dalších laboratorních vyšetření.
Greek: Ο γιατρός σας θα καθορίσει την ποσότητα Mycamine που θα λαμβάνετε κάθε ημέρα.
Czech: Lékař stanoví, jak velkou dávku přípravku Mycamine každý den dostanete.
Greek: Το κατώτερο όριο του 95% CI ήταν πάνω από το προκαθορισμένο περιθώριο μη-κατωτερότητας του10%, αποδεικνύοντας την μη-κατωτερότητα.
Czech: Dolní mez intervalu spolehlivosti 95% byla nad předdefinovanou hranicí non inferiority -10 %, což prokázalo non-inferioritu.
Greek: Με βάση την εμπειρία από κλινικές μελέτες, συνολικά το 32,2% των ασθενών εμφάνισε ανεπιθύμητες αντιδράσεις.
Czech: V klinických studiích byly celkově zaznamenány u 32,2 % pacientů nežádoucí účinky.
Greek: Aνεπαρκή δεδομένα
Czech: Nedostatečná evidence
Greek: Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek dostávat.
Greek: Το Mycamine μπορεί να προκαλέσει τις ακόλουθες άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Czech: Mycamine může způsobovat následující nežádoucí účinky:
Greek: Ωστόσο, η διαφορά δεν ήταν σημαντική και είναι άγνωστο αν αυτό εκφράζεται σε σημαντική κλινική διαφορά.
Czech: Nicméně rozdíl nebyl statisticky významný, a zda tento výsledek znamená relevantní klinický rozdíl, není známo.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει να αναπροσαρμόσει τη δοσολογία των φαρμάκων αυτών.
Czech: Lékař se možná rozhodne dávku těchto léků upravit.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία που να αποδεικνύουν εαν οι άγριου τύπου πληθυσμοί αυτών των παθογόνων μπορεί να θεωρηθούν ευαίσθητοι στη μικαφουγκίνη.
Czech: To znamená, že je nedostatečná evidence ukazující zda populace divokého typu těchto patogenů mohou být považovány za citlivé k mikafunginu.