FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) kann sehr schwerwiegend sein und tritt bei der Behandlung mit Insulin sehr häufig auf (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen).
Dutch: Hypoglykemie kan zeer ernstig zijn en komt zeer vaak voor bij gebruik van geneesmiddelen die insuline bevatten (komt voor bij meer dan 1 op de 10 mensen).
German: Die Häufigkeit der Antikörperbildung gegen Lixisenatid betrug ca. 43 %.
Dutch: De incidentie van antilichaamvorming tegen lixisenatide was ongeveer 43%.
German: • Mögliche Gesundheitsrisiken in den Reiseländern.
Dutch: • mogelijke gezondheidsrisico's in de landen die u zult bezoeken
German: Die Patientenbroschüre soll die folgenden Schlüsselelemente enthalten:
Dutch: De patiëntenkaart zal de volgende belangrijke elementen bevatten:
German: Im Plasma zirkuliert als Hauptbestandteil der Metabolit M1.
Dutch: De voornaamste circulerende verbinding in plasma is de metaboliet M1.
German: Bisherige Therapie
Dutch: Vorige therapie
German: • Sie stehen unter Stress - wie z. B. seelische Belastung oder Aufregung.
Dutch: • U heeft last van stress, zoals emotionele spanning of opwinding.
German: Was ist Suliqua und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Suliqua en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
German: Sollte er immer noch zu niedrig sein (< 4 mmol/l) oder die Unterzuckerung wiederkehren, nehmen Sie erneut 15 bis 20 Gramm Zucker zu sich.
Dutch: Indien de bloedglucosespiegel nog steeds te laag is (<4 mmol/l) of als de hypoglykemie terugkomt, neem dan nogmaals 15 tot 20 gram suiker.
German: Der zeitliche Verlauf der Wirkung von Insulinen, einschließlich Suliqua, kann inter- und intraindividuell variieren.
Dutch: Het tijdsverloop van de werking van insulines, waaronder Suliqua, kan variëren tussen individuen en binnen hetzelfde individu.
German: ** Schwere symptomatische Hypoglykämie war ein Ereignis, bei dem die Hilfe eines Dritten erforderlich war, um aktiv Kohlenhydrate oder Glukagon zu verabreichen oder andere wiederbelebende Maßnahmen zu ergreifen.
Dutch: ** Ernstige symptomatische hypoglykemie was een voorval waarbij een andere persoon hulp moest bieden om actief koolhydraat of glucagon toe te dienen of andere levensreddende handelingen te stellen.
German: A. Wählen Sie einen Injektionsbereich aus, wie in der Abbildung oben gezeigt.
Dutch: A. Kies een injectieplek, zoals getoond op het bovenstaand plaatje.
German: • Um zu vermeiden, dass eine Infektion von einer Person auf eine andere übertragen wird, dürfen Pens niemals von mehr als einer Person benutzt werden, selbst wenn die Nadel gewechselt wird.
Dutch: • Om mogelijke overdracht van infectie te voorkomen, mogen pennen nooit gebruikt worden door meer dan één persoon, zelfs niet wanneer de naald wordt verwisseld.
German: Den Patienten ist zu raten, Vorsichtsmaßnahmen zu treffen, um Hypoglykämien beim Führen von Kraftfahrzeugen oder beim Bedienen von Maschinen zu vermeiden.
Dutch: Patiënten dienen geadviseerd worden om maatregelen te nemen om hypoglykemie tijdens het rijden en het bedienen van machines te voorkomen.
German: Arzneimitteleinheiten in Ihrem Pen
Dutch: Aantal geneesmiddeleenheden in uw pen
German: Eine Umstellung von GLP-1-Rezeptoragonisten wurde nicht untersucht.
Dutch: De omzetting van een GLP-1-receptoragonist is niet onderzocht.
German: Informieren Sie umgehend einen Arzt, wenn Sie die Unterzuckerung nicht kontrollieren können oder wenn sie wiederkehrend auftritt.
Dutch: Raadpleeg onmiddellijk een arts als u de hypoglykemie niet onder controle krijgt, of als die zich opnieuw voordoet.
German: • Entsorgen Sie den Pen und verwenden Sie einen neuen.
Dutch: • Gooi de pen weg en gebruik een nieuwe.
German: Werden diese Arzneimittel zum Essen eingenommen, sollten die Patienten angewiesen werden, diese möglichst zu einer Mahlzeit einzunehmen, bei der kein Lixisenatid appliziert wird.
Dutch: Wanneer dergelijke geneesmiddelen met voedsel moeten worden ingenomen, moet patiënten geadviseerd worden om deze, zo mogelijk, in te nemen tijdens een maaltijd waarbij geen lixisenatide wordt toegediend.
German: Die Patienten sind anzuweisen, stets eine neue Nadel zu verwenden.
Dutch: Patiënten dienen geïnstrueerd te worden om altijd een nieuwe naald te gebruiken.
German: Suliqua kann bei älteren Patienten angewendet werden.
Dutch: Suliqua mag worden gebruikt bij oudere patiënten.
German: • Wechseln Sie jeden Tag die Injektionsstelle innerhalb des gewählten Bereichs.
Dutch: • Verander elke dag van injectieplaats binnen het gebied dat u daarvoor gebruikt.
German: • Erkältung, laufende Nase, Halsschmerz
Dutch: • Verkoudheid, loopneus, zere keel
German: Die folgenden, in klinischen Studien beobachteten Nebenwirkungen werden unten nach Systemorganklasse und nach abnehmender Häufigkeit aufgelistet (sehr häufig: ≥ 1/10; häufig: ≥ 1/100, < 1/10; gelegentlich: ≥ 1/1.000, < 1/100; selten: ≥ 1/10.000, < 1/1.000; sehr selten:
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn tijdens klinisch onderzoek waargenomen en volgen hieronder ingedeeld naar systeem/orgaanklasse en in volgorde van afnemend voorkomen (zeer vaak: ≥1/10; vaak: ≥1/100, <1/10; soms: ≥1/1.000, <1/100; zelden: ≥1/10.000, <1/1.000; zeer zelden: <1/10.000).
German: In Anwesenheit von Anti-Lixisenatid-Antikörpern steigen die Lixisenatid-Exposition und die Variabilität der Exposition unabhängig von der Dosierung deutlich an.
Dutch: Bij aanwezigheid van antilichamen tegen lixisenatide zijn de blootstelling en variabiliteit van de blootstelling van lixisenatide duidelijk verhoogd, ongeacht de hoogte van de dosis.
German: • Sie lassen Mahlzeiten ausfallen oder nehmen sie zu spät ein.
Dutch: • U slaat maaltijden over of stelt ze uit.
German: Diese Anzeichen treten oft vor den Anzeichen eines Zuckermangels im Gehirn auf.
Dutch: Deze signalen gaan vaak vooraf aan die van een lage glucosespiegel in de hersenen.
German: Die Lösung muss klar, farblos und wässrig sein.
Dutch: De oplossing moet helder, kleurloos en waterachtig zijn.
German: Es wurden keine Interaktionsstudien mit Suliqua durchgeführt.
Dutch: Er is geen onderzoek naar interacties met Suliqua uitgevoerd.
German: Es ist nicht bekannt, ob Suliqua in die Muttermilch übergeht.
Dutch: Het is niet bekend of Suliqua overgaat in de moedermelk.
German: • Zuckerhaltige Nahrungsmittel, wie Traubenzuckertabletten oder ein zuckerhaltiges Getränk (mindestens 20 Gramm).
Dutch: • Suikerbevattend voedsel, zoals dextrose of een suikerbevattend drankje (minstens 20 gram),
German: • Isoniazid, bei Tuberkulose.
Dutch: • Isoniazide, gebruikt bij tuberculose
German: Nehmen Sie Ihren neuen Pen mindestens eine Stunde vor der Injektion aus dem Kühlschrank.
Dutch: Neem ten minste 1 uur voordat u gaat injecteren een nieuwe pen uit de koelkast.
German: • Welche Maßnahmen Sie ergreifen sollen, wenn Sie sich unwohl fühlen oder krank werden.
Dutch: • wat u moet doen in noodgevallen als u onwel of ziek wordt.
German: • Während der Umstellung auf diese Art von Kombinationsarzneimittel sowie in den darauf folgenden Wochen müssen Sie Ihren Blutzucker häufiger als gewöhnlich messen.
Dutch: • Tijdens de omzetting naar dit soort combinatiemedicatie en in de weken erna dient u uw bloedglucosespiegel vaker te meten.
German: Wann die Anzeichen einer Unterzuckerung weniger ausgeprägt sind: Die ersten Warnzeichen einer Unterzuckerung können verändert oder abgeschwächt sein oder insgesamt fehlen, wenn:
Dutch: Wanneer de signalen van hypoglykemie minder duidelijk kunnen zijn: De eerste waarschuwingssignalen van hypoglykemie kunnen veranderen, zwakker zijn of totaal afwezig als:
German: Drehen Sie dabei den Pen mehrmals mit der anderen Hand, um die Nadel abzunehmen.
Dutch: Draai met uw andere hand een paar keer aan uw pen om de naald te verwijderen.
German: Nur klare und farblose Lösung verwenden.
Dutch: Gebruik uitsluitend een heldere, kleurloze oplossing.
German: • Injizieren Sie nicht zwei Dosen am einem Tag.
Dutch: • Neem geen twee injecties per dag.
German: Suliqua ist ein injizierbares Antidiabetikum, das zwei Wirkstoffe enthält:
Dutch: Suliqua is een injecteerbaar geneesmiddel tegen diabetes dat twee werkzame stoffen bevat:
German: Bei ca. 93 % der Patienten zeigten die Antikörper gegen Insulin glargin eine Kreuzreaktivität gegen Humaninsulin.
Dutch: Bij ongeveer 93% van de patiënten vertoonden de antilichamen tegen insuline glargine kruisreactiviteit met humane insuline.
German: Die Patienten sollten über die charakteristischen Symptome einer akuten Pankreatitis, d. h. anhaltende starke Bauchschmerzen, aufgeklärt werden.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnformeerd over de kenmerkende symptomen van acute pancreatitis: aanhoudende, ernstige buikpijn.
German: • Messen Sie Ihren Blutzuckerspiegel und, falls er zu hoch ist, untersuchen Sie, wie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal vereinbart, Ihren Urin auf Ketonkörper, sobald eines der oben genannten Zeichen auftritt.
Dutch: • Controleer uw bloedglucosespiegel en, indien deze hoog is, controleer uw urine op ketonen zoals afgesproken met uw arts of verpleegkundige, zodra u een van de bovengenoemde signalen opmerkt.
German: Leere Pens dürfen nicht wieder verwendet werden und müssen vorschriftsgemäß entsorgt werden.
Dutch: Lege pennen mogen nooit worden hergebruikt en moeten op gepaste wijze worden weggegooid.
German: • Wenn Sie die Ihnen verschriebene Dosis nicht vollständig einstellen können, verwenden Sie einen neuen Pen oder injizieren Sie die restlichen Dosisschritte und verwenden Sie einen neuen Pen, um Ihre Dosis zu vervollständigen.
Dutch: Wanneer u niet uw volledige voorgeschreven dosis kunt selecteren, gebruik dan een nieuwe pen, of injecteer de resterende doseerstappen en gebruik een nieuwe pen om aan de volledige dosis te komen.
German: Dies kann bedeuten, dass Ihre Suliqua-Dosis angepasst werden muss.
Dutch: Dit kan betekenen dat uw dosis Suliqua moet worden aangepast.
German: Vor der ersten Anwendung muss der Pen aus dem Kühlschrank genommen und 1 bis 2 Stunden bei einer Temperatur unter 25 °C aufbewahrt werden.
Dutch: De pen moet voor het eerste gebruik uit de koelkast worden genomen en 1 tot 2 uur beneden 25°C worden bewaard.
German: • Broschüre für das medizinische Fachpersonal;
Dutch: • Brochure voor beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg
German: Die Broschüre für das medizinische Fachpersonal soll die folgenden Schlüsselelemente enthalten:
Dutch: De brochure voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg zal de volgende belangrijke elementen bevatten:
German: Sie können Ihre Dosis in Schritten von 1 Dosisschritt einstellen.
Dutch: U kunt uw dosis kiezen in stappen van 1 doseerstap.
German: A. Nehmen Sie eine neue Nadel und entfernen Sie die Schutzfolie.
Dutch: A. Neem een nieuwe naald en verwijder de beschermzegel.
German: Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung: Jeder ml enthält 2,7 mg Metacresol.
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect Elke ml bevat 2,7 milligram metacresol.
German: • Lagern Sie neue Pens im Kühlschrank, bei 2 °C bis 8 °C.
Dutch: • Bewaar nieuwe pennen in de koelkast tussen 2°C en 8°C.
German: Sprechen Sie vor Reisen mit Ihrem Arzt.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u op reis gaat.
German: Möchte eine Patientin schwanger werden oder tritt eine Schwangerschaft ein, muss die Behandlung mit Suliqua abgebrochen werden.
Dutch: Indien een patiënte zwanger wil worden of zwanger wordt, dient de behandeling met Suliqua te worden gestaakt.
German: • Sie erst vor Kurzem eine Unterzuckerung hatten (z. B. am Vortag).
Dutch: • u onlangs een te lage bloedglucosespiegel heeft gehad (bijvoorbeeld de dag ervoor)
German: Wie Sie das Dosisfenster richtig ablesen
Dutch: Hoe moet u het dosisvenster aflezen?
German: Ihre Konzentration ist möglicherweise beeinträchtigt.
Dutch: Uw concentratievermogen kan erdoor verminderd zijn.
German: Vor der Anwendung von Suliqua muss die in der Packungsbeilage enthaltene Bedienungsanleitung sorgfältig durchgelesen werden.
Dutch: Voordat Suliqua wordt gebruikt, moet de in de bijsluiter opgenomen gebruiksaanwijzing goed worden gelezen.
German: D. Halten Sie den Injektionsknopf gedrückt und zählen Sie, wenn im Dosisfenster „0" angezeigt wird, langsam bis 10.
Dutch: D. Houd de injectieknop ingedrukt, en tel, wanneer u ‘0' in het dosisvenster ziet, langzaam tot 10.
German: Dadurch wird das Risiko verringert, dass die Haut an der Injektionsstelle schrumpft oder sich verdickt (weitere Informationen siehe „Sonstige Nebenwirkungen" in Abschnitt 4).
Dutch: Dit vermindert het risico op putjes in of bulten op de huid (voor meer informatie, zie "Andere bijwerkingen" in rubriek 4).
German: Möglicherweise müssen Sie etwas mit lang anhaltender blutzuckersteigernder Wirkung (z. B. Brot oder Nudeln) essen, insbesondere, wenn es bis zu Ihrer nächsten Mahlzeit noch etwas dauert.
Dutch: U moet mogelijk iets eten dat uw bloedglucosespiegel gedurende een langere periode zal verhogen (zoals brood of pasta), met name als u nog niet toe bent aan uw volgende maaltijd.
German: Das Arzneimittel wirkt möglicherweise schlechter.
Dutch: Het geneesmiddel werkt dan mogelijk niet zo goed.
German: (-3,89 bis -2,77)
Dutch: (-3,89 tot -2,77)
German: Die Lixisenatid-Dosis wird mit der Insulin-glargin-Dosis erhöht oder reduziert und hängt auch davon ab, welcher Pen verwendet wird.
Dutch: De dosis lixisenatide wordt verhoogd of verlaagd samen met de dosis insuline glargine en is ook afhankelijk van de pen die wordt gebruikt.
German: • Kortikosteroide, z. B. Kortison und Prednisolon, bei Entzündungen.
Dutch: • Corticosteroïden, zoals cortison en prednisolon, gebruikt bij ontstekingen
German: Nadeln sind nicht in der Packung enthalten.
Dutch: Naalden zijn niet inbegrepen in de verpakking.
German: Bei Patienten ≥ 75 Jahre ist die therapeutische Erfahrung mit Suliqua eingeschränkt.
Dutch: De therapeutische ervaring met Suliqua bij patiënten ≥75 jaar is beperkt.
German: Suliqua darf bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 oder zur Behandlung der diabetischen Ketoazidose nicht angewendet werden.
Dutch: Suliqua mag niet worden gebruikt bij patiënten met diabetes mellitus type 1, of voor de behandeling van diabetische ketoacidose.
German: • Suliqua wird unter die Haut injiziert (subkutane Anwendung oder s. c.).
Dutch: • Suliqua wordt geïnjecteerd onder de huid (subcutaan gebruik, of ‘SC').
German: Sie helfen nicht bei niedrigem Blutzucker.
Dutch: Die helpen niet om een lage bloedglucosespiegel te behandelen.
German: Nach der ersten Anwendung
Dutch: Na het eerste gebruik
German: Sie müssen möglicherweise abklären:
Dutch: Het kan nodig zijn te praten over:
German: Die durchschnittliche Diabetesdauer betrug ca. 12 Jahre und die Durchschnittsdauer der vorhergehenden Basalinsulin-Behandlung lag bei ungefähr 3 Jahren.
Dutch: De gemiddelde diabetesduur was ongeveer 12 jaar en de gemiddelde duur van voorgaande behandeling met basale insuline was ongeveer 3 jaar.
German: • Jedes andere Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes.
Dutch: • Een ander geneesmiddel voor de behandeling van diabetes
German: • Verwenden Sie den Pen nicht, wenn das Arzneimittel trüb oder verfärbt ist oder Partikel enthält.
Dutch: Gebruik de pen niet als de medicatie er troebel of gekleurd uitziet of als er deeltjes in zitten.
German: Ihre Suliqua-Dosis wird in „Dosisschritten" abgegeben.
Dutch: Uw dosis Suliqua wordt toegediend als ‘doseerstappen'.
German: Lixisenatid weist eine mäßige Bindung (55 %) an Humanproteine auf.
Dutch: Binding van lixisenatide aan menselijke eiwitten is laag (55%).
German: Wenn Sie nicht alle diese Anweisungen befolgen, erhalten Sie möglicherweise zu viel oder zu wenig von Ihrem Arzneimittel.
Dutch: Als u niet alle instructies in deze gebruiksaanwijzing opvolgt, kunt u te veel of te weinig medicatie krijgen.
German: • Bei allen anderen Basalinsulinen sollten die gleichen Regeln wie für Insulin glargin (100 Einheiten/ml) angewendet werden.
Dutch: • Voor elke andere basale insuline moet dezelfde regel toegepast worden als die voor insuline glargine (100 eenheden/ml).
German: In den Phase-3Studien mit Suliqua war keine Erhöhung der mittleren Herzfrequenz zu beobachten.
Dutch: In geen enkele fase 3-studie met Suliqua werd een verhoging in gemiddelde hartfrequentie vastgesteld.
German: In jeder der aktiv kontrollierten Studien erzielte die Behandlung mit Suliqua klinisch und statistisch signifikante Verbesserungen des Hämoglobin-A1c-(HbA1c-)Werts.
Dutch: In elk van de actief-gecontroleerde studies leidde de behandeling met Suliqua tot klinisch relevante en statistisch significante verbeteringen in hemoglobine A1c (HbA1c).
German: Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main DEUTSCHLAND
Dutch: Industriepark Höchst D-65926 Frankfurt am Main Duitsland
German: Dieser Pen ist olivfarben mit einem braunen Injektionsknopf.
Dutch: Deze pen is olijfkleurig en heeft een bruine injectieknop.
German: Die folgende Tabelle beschreibt die Anzahl der dokumentierten symptomatischen Hypoglykämien (≤ 3,9 mmol/l) und schweren Hypoglykämien für Suliqua und das Vergleichspräparat.
Dutch: De volgende tabel beschrijft het percentage van gedocumenteerde symptomatische hypoglykemie (≤3,9 mmol/l) en ernstige hypoglykemie voor zowel Suliqua als de comparator.
German: Metformin war als Begleittherapie verpflichtend, 58 % der Patienten erhielten zum Zeitpunkt des Screenings ein zweites orales Antidiabetikum, bei 54 % der Patienten handelte es sich dabei um einen Sulfonylharnstoff.
Dutch: Metformine was een verplichte achtergrondbehandeling en 58% van de patiënten kreeg een tweede orale bloedglucoseverlagende medicatie bij de screening, in 54% van de patiënten was dat een sulfonylureum.
German: * Sie können den Kolben erst sehen, wenn Sie bereits einige Dosen injiziert haben.
Dutch: *U zult de zuiger niet zien totdat u enkele doses geïnjecteerd heeft
German: Die Anwendung bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung oder terminaler Niereninsuffizienz wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.2 und 5.2).
Dutch: Het gebruik ervan bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie of terminale nierziekte wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.2 en 5.2).
German: A. Stellen Sie 2 Dosisschritte ein, indem Sie den Dosierring drehen, bis der Dosisanzeiger auf die Markierung 2 zeigt.
Dutch: A. Kies 2 doseerstappen door de dosisinstelring te draaien totdat de dosispijl het cijfer 2 aanwijst.
German: • Prüfen Sie stets vor jeder Anwendung das Pen-Etikett, um sicherzustellen, dass Sie den richtigen Pen haben.
Dutch: • Controleer altijd voor gebruik het etiket van de pen om er zeker van te zijn dat u de juiste pen heeft.
German: Die Hauptgründe für das Nichteintreten in die randomisierte Phase waren Nüchternblutzuckerwerte > 13,9 mmol/l und HbA1c-Werte < 7 % oder > 10 % am Ende der Run-inPhase.
Dutch: De hoofdredenen voor het niet deelnemen aan de gerandomiseerde fase waren FPG-waarde >13,9 mmol/l en HbA1c-waarde <7% of >10% aan het einde van de inloopfase.
German: *Insulin glargin wird durch rekombinante DNA-Technologie in Escherichia coli hergestellt.
Dutch: *Insuline glargine wordt bereid door middel van recombinant-DNA-techniek in Escherichia coli.
German: • Wird der Patient von einem anderen Fertigpen umgestellt, machen Sie die Designunterschiede zwischen den beiden Applikationshilfen deutlich (fokussieren Sie auf die Farbdifferenzierung, Warnhinweise auf Umkarton/Etikett und andere sicherheitsrelevante Designmerkmale wie taktile Elemente auf dem Fertigpen).
Dutch: • Als de patiënt is omgezet van een ander soort voorgevulde pen, laat u de verschillen zien in ontwerp tussen de twee pennen (focus op het verschil in kleur, de vermelde waarschuwingen op de doos/het etiket en andere veiligheidsaspecten zoals met de hand voelbare elementen op de voorgevulde pen).
German: In seltenen Fällen kann das Vorhandensein solcher Antikörper eine Anpassung der Suliqua-Dosis erforderlich machen, um eine Neigung zu Hyper- oder Hypoglykämien auszugleichen.
Dutch: In zeldzame gevallen kan de aanwezigheid van zulke antistoffen een dosisaanpassing van Suliqua noodzakelijk maken om de neiging tot hyper- of hypoglykemie te corrigeren.
German: • Die Wirksamkeit Ihres Arzneimittels hat nachgelassen - z. B. durch falsche Lagerung.
Dutch: • Uw geneesmiddel is minder werkzaam geworden - bijvoorbeeld doordat het niet op de juiste wijze werd bewaard.
German: Bei einigen (1,7 %) der mit Insulin, einschließlich Suliqua, behandelten Patienten traten Erytheme, lokale Ödeme und Pruritus (Juckreiz) an der Injektionsstelle auf.
Dutch: Enkele (1,7%) patiënten die een insulinehoudend geneesmiddel namen, waaronder Suliqua, kregen erytheem, lokaal oedeem en pruritus op de injectieplaats.
German: Bei Ratten zeigten sich C-Zellhyperplasien und Adenome bei allen Dosierungen, ein no observed adverse effect level (NOAEL) konnte nicht definiert werden.
Dutch: Bij ratten werden C-celhyperplasie en adenomen waargenomen bij alle doses, en een dosisniveau waarbij geen bijwerkingen werden waargenomen (no observed adverse event level, NOAEL) kon niet worden gedefinieerd.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stellt sicher, dass in jedem Mitgliedsstaat, in dem Suliqua vermarket wird, das medizinische Fachpersonal, von dem zu erwarten ist, dass es Suliqua verschreiben oder abgeben wird, sowie alle Patienten, die Suliqua anwenden werden, auf das folgende Schulungspaket zugreifen können bzw. dieses erhalten:
Dutch: De vergunninghouder zal erop toezien dat in elke lidstaat waar Suliqua in de handel wordt gebracht alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die naar verwachting Suliqua zullen voorschrijven of toedienen, en alle patiënten die naar verwachting Suliqua zullen gebruiken, toegang hebben/worden voorzien van de volgende voorlichtingsmaterialen:
German: Nach der ersten Anwendung oder als Ersatz mitgeführte Pens Der Pen kann für maximal 28 Tage bei einer Temperatur unter 25 °C außerhalb des Kühlschranks gelagert werden.
Dutch: Na het eerste gebruik, of als reserve meegenomen De pen mag maximaal 28 dagen buiten de koelkast maar beneden 25°C worden bewaard.
German: Bevor Sie ein Arzneimittel anwenden, fragen Sie Ihren Arzt, ob es Ihren Blutzuckerspiegel beeinflussen kann und was Sie gegebenenfalls unternehmen sollen.
Dutch: Vraag daarom, voordat u een geneesmiddel gaat gebruiken, aan uw arts of het uw bloedglucosespiegel zal beïnvloeden en wat u in dat geval eventueel moet doen.
German: Es kann zu einem zu niedrigen Blutzuckerspiegel führen, auf den manchmal ein zu hoher Blutzuckerspiegel folgt.
Dutch: Dit kan voor een te lage bloedglucosespiegel zorgen, wat soms wordt gevolgd door een te hoge bloedglucosespiegel.
German: • Patientenbroschüre.
Dutch: • Patiëntenkaart.
German: * Nicht Bestandteil des vorab festgelegten schrittweisen Testverfahrens ** PPG (postprandiale Glukose) nach 2 Stunden abzüglich des Glukosewerts vor der Mahlzeit
Dutch: *Niet opgenomen in de vooraf vastgelegde step-down-testprocedure **PPG na 2 uur minus de glucosewaarde vóór de maaltijd
German: Lesen Sie zunächst die Gebrauchsinformation und diese Bedienungsanleitung
Dutch: Lees eerst de bijsluiter en deze gebruiksaanwijzing
German: Sie müssen eine Glukoselösung oder Glukagon (ein Arzneimittel zur Erhöhung des Blutzuckers) gespritzt bekommen.
Dutch: U heeft een injectie nodig met glucose of glucagon (een geneesmiddel dat de bloedglucosespiegel verhoogt).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Suliqua zur Blutzuckerkontrolle wurde in zwei randomisierten klinischen Studien bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus untersucht:
Dutch: De veiligheid en doeltreffendheid van Suliqua voor wat betreft glykemische controle werden geëvalueerd in twee gerandomiseerde klinische studies bij patiënten met diabetes mellitus type 2:
German: Suliqua 30 - 60
Dutch: Suliqua 10 - 40 Suliqua 30 - 60
German: • wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden oder Dialysepatient sind, da die Anwendung dieses Arzneimittels in diesem Fall nicht empfohlen wird.
Dutch: • u een ernstige nierziekte heeft of als u dialyseert, want het gebruik van dit geneesmiddel wordt in deze gevallen niet aanbevolen.
German: Fragen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie sich nicht sicher sind, welche Lebensmittel Sie zu sich nehmen sollten.
Dutch: Vraag het uw arts of verpleegkundige als u niet zeker weet welk voedsel u moet eten.