FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Ionsys трябва да се свали от лекар или медицинска сестра, преди пациентът да напусне болницата.
Latvian: Ionsys jānoņem ārstam vai medmāsai, pirms pacients tiek izrakstīts no slimnīcas.
Bulgarian: Ionsys не трябва да се използва при пациенти с тежка респираторна депресия (проблеми с дишането) или с рядко заболяване, наречено кистозна фиброза.
Latvian: Ionsys nedrīkst lietot pacienti ar smagu elpošanas nomākumu (elpošanas traucējumiem) vai ar retu saslimšanu, ko dēvē par cistisko fibrozi.
Bulgarian: В новата система
Latvian: Jaunajā sistēmā defekts ir novērsts.
Bulgarian: В допълнение фирмата, която предлага Ionsys, ще осигури на всички здравни специалисти, които се очаква да използват Ionsys, образователни материали с информация относно подходящата употреба на продукта.
Latvian: Turklāt uzņēmums, kas Ionsys laiž tirgū, visiem veselības aprūpes profesionāļiem, kuriem paredzēts lietot Ionsys, nodrošinās izglītojošu materiālu par atbilstošu zāļu lietošanu.
Bulgarian: В три от проучванията Ionsys е сравнен с плацебо (сляпо лечение).
Latvian: Trijos no šiem pētījumiem Ionsys salīdzināja ar placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli).
Bulgarian: Лекар или медицинска сестра поставят трансдермалната система върху кожата на гръдния кош или горната част на ръката на пациента.
Latvian: Ārsts vai medmāsa piestiprina transdermālo sistēmu pie pacienta krūšu kurvja vai augšdelma ādas.
Bulgarian: Най-сериозните нежелани лекарствени реакции са хипотония (ниско кръвно налягане) и апнея (паузи в дишането) и пациентите трябва да бъдат наблюдавани внимателно за тях.
Latvian: Smagākās nevēlamās blakusparādības ir hipotensija (zems asinsspiediens) un apnoja (elpošanas pauzes), un pacienti uzmanīgi jānovēro.
Bulgarian: Дялът на пациентите, които спират лечение поради липса на контрол на болката, е понисък при пациентите, лекувани с Ionsys (и варира между 8% и 27%), отколкото при пациентите, лекувани с плацебо (при които варира между 40 и 57%).
Latvian: To pacientu proporcija, kuri pārtrauca ārstēšanu, jo sāpes netika kontrolētas, Ionsys grupā bija mazāka (diapazonā no 8 % līdz 27 %) salīdzinājumā ar placebo grupu (diapazonā no 40 līdz
Bulgarian: Обикновено те са леки до умерени по тежест.
Latvian: To smagums parasti ir vājš vai vidējs.
Bulgarian: При болка пациентът използва бутона на системата Ionsys, за да започне доставянето на доза фентанил (40 микрограма).
Latvian: Sajūtot sāpes, pacients izmanto Ionsys sistēmas pogu, lai uzsāktu fentanila devas (40 mikrogramu) ievadīšanu.
Bulgarian: Тези проучвания показват, че за контрол на болката Ionsys е поне толкова ефективен,
Latvian: Šajos pētījumos pierādīja, ka sāpju kontrolēšanā Ionsys ir vismaz tikpat efektīvs kā morfijs.
Bulgarian: Системата ще спре да работи 24 часа след първата доза или след доставяне на 80 дози, което от двете се случи първо.
Latvian: Sistēma pārstās darboties 24 stundas pēc pirmās devas ievadī devu ievadīšanas, atkarībā no tā, kurš parametrs tiek sasniegts pirmais.
Bulgarian: Лечението трябва да се прилага под контрола на лекар с опит в употребата на опиоди като фентанил.
Latvian: Ārstēšana jāuzsāk un jāturpina saskaņā ar ārsta norādījumiem, kuram ir pieredze opioīdu, piemēram, fentanila, terapijas izmantošanā.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Ionsys пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Ionsys lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: Поради потенциала за злоупотреба с фентанил, преди да приложи Ionsys, лекарят трябва да оцени дали пациентът е злоупотребявал с лекарства/наркотици в миналото, и ако е така, внимателно да наблюдава пациента.
Latvian: Saistībā ar potenciāli iespējamo atkarības rašanos no fentanila, pirms Ionsys izrakstīšanas ārstam jāizvērtē pacienta vēsture attiecībā uz atkarību no zālēm/narkotiskajām vielām un, ja tāda ir, pacients rūpīgi jāuzrauga.
Bulgarian: Ionsys е трансдермална система, която се използва за контрол на умерена до тежка болка след операция при възрастни пациенти в болница.
Latvian: Ionsys ir transdermāla sistēma, ko lieto pieaugušiem slimnīcā esošiem pacientiem mērenu līdz stipru pēcoperācijas sāpju kontrolēšanai.
Bulgarian: Веднъж попаднал в кръвообращението, фентанил въздейства на рецептори в главния и гръбначния мозък, за да контролира болката.
Latvian: Nokļūstot asinsritē, fentanils iedarbojas uz galvas un muguras smadzeņu receptoriem un mazina sāpes.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Ionsys, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Ionsys zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Bulgarian: Съдържа активното вещество фентанил (fentanyl).
Latvian: Tās satur aktīvo vielu fentanilu.
Bulgarian: Трансдермалната система Ionsys доставя активното вещество фентанил през кожата.
Latvian: Ionsys transdermālā sistēma ievada aktīvo vielu fentanilu caur ādu.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Ionsys (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са гадене (чувство на повдигане) и повръщане.
Latvian: Visbiežāk novērotās Ionsys blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir slikta dūša (nelabums), vemšana un eritēma (apsārtums) sistēmas atrašanās vietā.
Bulgarian: Ionsys съдържа активното вещество фентанил, което представлява силно опиоидно болкоуспокояващо.
Latvian: Ionsys satur aktīvo vielu fentanilu, kas ir spēcīgs opioīdu grupas pretsāpju līdzeklis.
Bulgarian: При активиране на Ionsys от пациента доза фентанил преминава през кожата в кръвообращението.
Latvian: Kad pacients aktivizē Ionsys, fentanila deva tiek ievadīta caur ādu asinsritē.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Ionsys са по-големи от рисковете, и препоръча Ionsys да бъде разрешен за употреба в ЕС. CHMP счита, че Ionsys е ефективен за овладяване на болката след операция и фактът, че не се прилага чрез инжектиране, може да е от полза за пациентите.
Latvian: CHMP nolēma, ka Ionsys efektīvi mazina pēcoperācijas sāpes un ka pacientiem ieguvums varētu būt fakts, ka zāles neievada ar injekciju.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Ionsys, вижте
Latvian: Pilns visu Ionsys izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Bulgarian: За пълния списък на
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai
Bulgarian: Максималната продължителност на лечение е 72 часа, въпреки че повечето пациенти имат нужда само от една система.
Latvian: Maksimālais ārstēšanas ilgums ir 72 stundas, lai gan vairumam pacientu nepieciešama tikai viena sistēma.
Bulgarian: Това се случва често и не трябва да Ви притеснява.
Latvian: Tas ir normāli, un par to nav jāuztraucas.
Bulgarian: Средната системна бионаличност е 87%.
Latvian: Vidējā sistēmiskā biopieejamība ir 87%.
Bulgarian: Те ще проверят дали IONSYS работи правилно.
Latvian: Viņi pārbaudīs, vai IONSYS darbojas pareizi.
Bulgarian: Плацебо n=273
Latvian: Placebo n=273
Bulgarian: IONSYS с храна, напитки и алкохол
Latvian: IONSYS kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu
Bulgarian: Приложението на следващата доза не може да започне, докато не завърши предходният 10-минутен период на доставяне.
Latvian: Nevar uzsākt nākamās devas ievadīšanu, pirms nav pabeigts iepriekšējais 10 minūšu devas ievadīšanas periods.
Bulgarian: Зачервяването ще премине през следващите няколко дни до една седмица.
Latvian: Sarkanās zīmes izzudīs dažu turpmāko dienu līdz nedēļas laikā.
Bulgarian: Да се използва веднага след отваряне.
Latvian: Lietot uzreiz pēc atvēršanas.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точка 4.8, но препоръки за
Latvian: Pašlaik pieejamie dati aprakstīti 4.8. apakšpunktā, taču ieteikumus par devām nevar sniegt.
Bulgarian: След този момент в проучванията остават 727 пациенти, които използват само IONSYS или контролната система, и ефикасността е оценена при тях.
Latvian: Pēc tam pētījumos palika 727 pacienti, kuri lietoja tikai IONSYS vai kontroles sistēmu, un tika novērtēta efektivitāte.
Bulgarian: Свалете системата от пациента.
Latvian: Noņemiet sistēmu no pacienta.
Bulgarian: Всеки пациент и всеки изследовател са помолени да оценят метода за контрол на болката, използван при пациента, като незадоволителен, средно добър, добър или отличен.
Latvian: Katrs pacients un pētnieks tika lūgts novērtēt pacienta sāpju kontroles metodi kā sliktu, vidēju, labu vai teicamu.
Bulgarian: Не използвайте системата.
Latvian: Nelietojiet sistēmu.
Bulgarian: Това може да повлияе на серумните концентрации.
Latvian: Tas var ietekmēt seruma koncentrāciju.
Bulgarian: Глобална оценка на пациента за метода на контрол на ви
Latvian: Pacientu globālais novērtējums sāpju kontroles metodei
Bulgarian: необичайни сънища или халюцинации (чуване или виждане на неща, които не
Latvian: • neparasti sapņi vai halucinācijas (neesošu lietu redzēšana un dzirdēšana);
Bulgarian: Необходимо действие
Latvian: Nepieciešamā rīcība
Bulgarian: Фентанил се свързва с плазмените протеини от 80% до 85%.
Latvian: Fentanila plazmas proteīnu saistīšana ir no 80% līdz 85%.
Bulgarian: Продължителният контакт с вода може да повлияе на работата на системата и да причини падане на системата.
Latvian: Ilgstoša saskarsme ar ūdeni var negatīvi ietekmēt sistēmas darbību, un sistēma var nokrist.
Bulgarian: Всички нежеланите реакции са изброени по системо-органен клас и честота: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000) и много редки (<1/10 000).
Latvian: Visas nevēlamās blakusparādības uzskaitītas pēc orgānu sistēmu klasifikācijas un biežuma: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); un reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000).
Bulgarian: Тази част от системата съдържа материал, наречен „гелове", с които обикновено не трябва да се влиза в контакт.
Latvian: Šī sistēmas puse satur materiālu, ko sauc par „gēliem", ar ko Jums normālos apstākļos nevajadzētu saskarties.
Bulgarian: Обучителната програма за медицинските специалисти трябва да съдържа следните ключови текстове:
Latvian: Veselības aprūpes pakalpojumu sniedzēja izglītojošajai programmai jāietver šāda galvenā informācija:
Bulgarian: Таблицата по-долу представя различните съобщения за грешка, които могат да се появят, заедно с възможната причина и действието, което трябва да се предприеме.
Latvian: Tālāk norādītajā tabulā attēloti dažādi kļūdu ziņojumi, kas var parādīties, kā arī sniegts iespējamais iemesls un veicamā darbība.
Bulgarian: След 24 часа или 80 дози трябва да се постави нова система при необходимост.
Latvian: Pēc 24 stundām vai 80 devām ir jālieto jauna sistēma, ja nepieciešams.
Bulgarian: Обучителен материал (включително контролен лист за предписващите лекари) за медицинските специалисти
Latvian: • izglītojošu materiālu (tostarp izrakstītāja kontrolsarakstu) veselības aprūpes speciālistiem.
Bulgarian: Контактът с хидрогела може да е опасен за хората.
Latvian: Kontakts ar hidrogēlu var būt cilvēkam bīstams.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подаде първия периодичен актуализиран доклад за безопасност за този продукт в срок от 6 месеца след разрешаването
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu pirmais periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums 6 mēnešu laikā pēc reģistrācijas apliecības piešķiršanas.
Bulgarian: Резултатите за ефикасността в края на 24-те часа са представени по-долу в Таблица 2 за подлежащата на оценка популация пациенти.
Latvian: Efektivitātes rezultāti 24 stundu perioda beigās parādīti tālāk esošajā 2. tabulā novērtējamai pacientu populācijai.
Bulgarian: В тази ситуация са подходящи специални грижи и наблюдение на пациентите.
Latvian: Šādā gadījumā nepieciešama īpaša pacienta aprūpe un novērošana.
Bulgarian: посиняване на кожата (на устните и върховете на пръстите)
Latvian: • zila ādas krāsa (uz lūpām un pirkstu galiem);
Bulgarian: Вашето лечение под ръководството на лекаря или медицинската сестра в болницата.
Latvian: Jūs kontrolējat terapiju ārsta vai medmāsas vadībā slimnīcā.
Bulgarian: При многократно прилагане на опиоиди може да се развият толерантност, физическа зависимост и психическа зависимост.
Latvian: Pēc atkārtotas opioīdu lietošanas var rasties tolerance, fiziska atkarība un psiholoģiska atkarība.
Bulgarian: Използваната система трябва да се хваща внимателно за страничните части и в горната част.
Latvian: Izlietotā sistēma uzmanīgi jāsatver aiz malām un augšējās virsmas.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с IONSYS в една или повече подгрупи на педиатричната популация за лечението на остра болка.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus IONSYS vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās akūtu sāpju ārstēšanai.
Bulgarian: Не го сваляйте и не правете опити да го поставяте отново върху себе си.
Latvian: - Neņemiet sistēmu nost saviem spēkiem un necentieties to atlikt atpakaļ.
Bulgarian: Преди пускането на IONSYS на пазара във всяка държава членка притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с националния компетентен орган съдържанието и формата на обучителната програма, включително средства за комуникация, средства за разпространение и всички други аспекти на програмата.
Latvian: Pirms IONSYS laišanas tirgū katrā dalībvalstī reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jāsaskaņo ar valsts kompetento iestādi izglītojošas programmas saturs un formāts, tostarp komunikācija plašsaziņas līdzekļos, izplatīšanas kārtība un jebkuri citi programmas aspekti.
Bulgarian: Пропорционалност на дозата е демонстрирана от 25 до 60 микрограма на доза.
Latvian: Devas proporcionalitāte ir uzrādīta no 25 līdz 60 mikrogramiem uz devu.
Bulgarian: Можете да приемете доза, когато болката налага това или непосредствено преди извършване на дейност, която може да увеличи болката (като физикална терапия, ставане от леглото и др.).
Latvian: Jūs varat saņemt devu, kad vien tas nepieciešams sāpju remdēšanai vai tikai pirms darbības, kas var palielināt Jūsu sāpes (piemēram, fizikālā terapija, izkāpšana no gultas utt.).
Bulgarian: Поради това едновременната употреба на някой от тези лекарствени продукти с IONSYS изисква специални грижи и наблюдение на пациентите.
Latvian: Tāpēc, lietojot vienlaikus kādu no šīm zālēm un IONSYS, nepieciešama īpaša pacienta aprūpe un novērošana.
Bulgarian: Опиоидните аналгетици влошават умствената и/или физическата способност, необходима за изпълнението на потенциално опасни задачи (напр. шофиране на автомобил или работа с машини).
Latvian: Opioīdu analgētiskie līdzekļi ietekmē garīgās un/vai fiziskās spējas, kas nepieciešamas potenciāli bīstamu uzdevumu veikšanai (piem., transportlīdzekļa vadīšana vai mehānismu apkalpošana).
Bulgarian: Лечението трябва да започне и продължи под контрола на лекар с опит в провеждането на опиоидна терапия.
Latvian: Ārstēšana jāuzsāk un jāturpina saskaņā ar ārsta norādījumiem, kuram ir pieredze opioīdu terapijas pielietošanā.
Bulgarian: Ако не се чувствате по-добре или състоянието Ви се влоши, трябва да потърсите лекарска
Latvian: Ja nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Bulgarian: IONSYS може да бъде свален по всяко време.
Latvian: IONSYS drīkst noņemt jebkurā laikā.
Bulgarian: Неутрализирането на наркотичния ефект може да доведе до внезапно възникване на болка и освобождаване на катехоламини.
Latvian: Narkotiskās iedarbības atcelšana var izraisīt pēkšņas sāpes un kateholamīnu atbrīvošanos.
Bulgarian: Tafarnaubach Industrial Estate Gwent
Latvian: Tafarnaubach Industrial Estate Gwent, South Wales Tredegar
Bulgarian: Извадете сашето и контролера.
Latvian: Izņemiet maisiņu un kontrolierīci.
Bulgarian: Действа чрез доставяне на фентанил през кожата за облекчаване на болката.
Latvian: Tā darbojas, ievadot fentanilu caur ādu, lai atvieglotu sāpes.
Bulgarian: В проучвания с животни норфентанил не е фармакологично активен.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem norfentanils neuzrādīja farmakoloģisku aktivitāti.
Bulgarian: Поглъщането или докосването на тези гелове може да причини животозастрашаващи дихателни затруднения или смърт, дори след като сте спрели да използвате системата и тя е била свалена.
Latvian: Šo gēlu norīšana vai aizskaršana var izraisīt dzīvībai bīstamas elpošanas problēmas vai nāvi, pat ja pārtraucāt lietot sistēmu un tā ir noņemta.
Bulgarian: Сглобеният продукт IONSYS е с размери 47 mm x 75 mm.
Latvian: Saliktas IONSYS ierīces izmēri ir 47 mm x 75 mm.
Bulgarian: • болка в гърба, болка в ръцете или краката
Latvian: • muguras sāpes, sāpes rokās vai kājās;
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще свали системата IONSYS, преди да напуснете болницата.
Latvian: Jūsu ārsts vai medmāsa noņems IONSYS sistēmu pirms atstāsiet slimnīcu.
Bulgarian: Нито един от четирите проучени демографски фактора [тегло (слаб/затлъстял), възраст, раса или пол] не оказва значим ефект върху експозицията на активното вещество (AUC) след
Latvian: Neviens no četriem pētītajiem demogrāfiskajiem faktoriem [svars (vājš/adipozs), vecums, rase vai dzimums], lietojot IONSYS, būtiski neietekmēja aktīvās vielas iedarbību (AUC, zemlīknes laukumu).
Bulgarian: • използвате лекарства за локално приложение (т.е. лекарства, които се прилагат върху кожата).
Latvian: • Jūs lietojat zāles lokālai lietošanai (proti, zāles, kas tiek uzklātas uz ādas).
Bulgarian: Пациентите са включвани малко след голяма операция, ако нямат толерантност към опиоиди, ако се очаква възстановяването им да е без усложнения и ако се нуждаят от поне 24-часово лечение с опиоиди за парентерално приложение.
Latvian: Pacienti tika uzņemti drīz pēc nopietnas operācijas, ja viņiem nebija opioīdu tolerance, bija sagaidāma atveseļošanās bez komplikācijām un bija nepieciešams veikt vismaz 24 stundu parenterālu ārstēšanu ar opioīdiem.
Bulgarian: IONSYS доставя лекарство само при активиране, така че Вие контролирате какво количество от лекарството приемате.
Latvian: IONSYS ievada zāles tikai tad, kad Jūs sistēmu aktivējat, tāpēc Jūs kontrolēsiet, cik daudz zāles saņemat.
Bulgarian: Съгласно илюстрираното в Таблица 1 по-долу, IONSYS (фентанил хидрохлорид) е по-добър от плацебо във всички проучвания.
Latvian: Kā norādīts tālāk esošajā 1. tabulā, IONSYS (fentanila hidrohlorīds) bija pārāks par placebo visos pētījumos.
Bulgarian: Трябва да се спазват специалните предпазни мерки при изхвърляне (вж. точка 6.6).
Latvian: Jāievēro īpaši piesardzības pasākumi saistībā ar iznīcināšanu (skatīt 6.6. apakšpunktā).
Bulgarian: Рискът от мутагенност при употреба на терапевтични дози изглежда малко вероятен, тъй като ефекти възникват само във високи концентрации.
Latvian: Mutaģenēzes risks, lietojot terapeitiskās devās, ir maz ticams, jo šāda iedarbība novērota tikai augstā koncentrācijā.
Bulgarian: Чернодробното заболяване може да забави елиминирането.
Latvian: Aknu slimība var aizkavēt elimināciju.
Bulgarian: Физикално състояние
Latvian: Fiziskais stāvoklis
Bulgarian: Информация за правилната употреба на продукта по отношение на лекарствени грешки (включително случайно излагане), неизправност/повреждане на изделието, изхвърляне на продукта и неправилна употреба/злоупотреба/отклоняване от предписанието/пристрастяване и зависимост.
Latvian: • Informācija par atbilstošu zāļu lietošanu saistībā ar ārstniecības kļūdām (tostarp nejaušu pakļaušanu zāļu iedarbībai), ierīces nepareizu darbību/kļūmēm, zāļu izmešanu un nepareizu lietošanu/ļaunprātīgu lietošanu/nepareizi nozīmētu lietošanu/pārmērīgu lietošanu un atkarību.
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktā).
Bulgarian: Пациентите не трябва да носят повече от една система в едновременно.
Latvian: Pacienti vienlaikus nedrīkst lietot vairāk par vienu sistēmu.
Bulgarian: Може да възникнат хиповентилация, хипотония и дълбока седация или кома.
Latvian: Var rasties hipoventilācija, hipotensija un dziļa sedācija vai koma.
Bulgarian: IONSYS трябва да се свали преди изписване на пациента.
Latvian: IONSYS jānoņem pirms pacienta izrakstīšanās.
Bulgarian: приемате лекарства за депресия, наречени инхибитори на моноаминооксидазата (MAO).
Latvian: • Jūs lietojat zāles pret depresiju, ko sauc par monoamīna oksidāzes (MAO) inhibitoriem.
Bulgarian: Значението на прочитането на „Инструкциите за употреба и изхвърляне на Ionsys", включително ръководството за отстраняване на проблеми и гарантирането, че пациентът разбира какво трябва да прави в случай на повреда в/неизправност на
Latvian: • Cik nozīmīgi ir izlasīt „IONSYS lietošanas un izmešanas norādījumus", tostarp problēmu novēršanas instrukciju, un nodrošināt, lai pacients izprastu, kā rīkoties ierīces nepareizas darbības/kļūmes gadījumā.
Bulgarian: IONSYS трябва да се използва внимателно при пациенти с увреждане на слуха, които може да не са способни да чуят звуковите сигнали от системата.
Latvian: IONSYS jālieto piesardzīgi pacientiem ar dzirdes traucējumiem, kuri, iespējams, nevar uztvert sistēmas audio signālus.
Bulgarian: Както е показано по-долу, за първичната крайна точка процентът на пациентите, които дават оценки „добър или отличен" за двата метода за облекчаване на болката във всички четири проучвания, е демонстрирана еквивалентност, като всеки 95% доверителен интервал остава в рамките на предварително
Latvian: Kā redzams zemāk, attiecībā uz primāro mērķa kritēriju pacientu daļa, kuru vērtējums abām sāpju atvieglošanas metodēm bija „labi" vai „teicami" visos četros pētījumos uzrādīja līdzvērtību ar 95% ticamības intervālu iepriekš noteiktajās ± 10% līdzvērtības robežās.
Bulgarian: Трябва да бъдат взети мерки на местно ниво, за да се гарантира, че използваните системи се връщат по подходящ начин (напр. на болничните аптеки) за изхвърляне на остатъчното количество фентанил в хидрогела.
Latvian: Ir jāievieš vietējie pasākumi, lai nodrošinātu atbilstošu izlietoto sistēmu atgriešanas kārtību (piem., slimnīcu aptiekām), lai atbrīvotos no hidrogēlā atlikušā fentanila.
Bulgarian: Няма звукови сигнали
Latvian: Nav skaņas signāla
Bulgarian: Опиоидите могат да замъглят клиничната картина при пациенти с наранявания на главата.
Latvian: Opioīdi var maskēt klīnisko ainu pacientiem ar galvas traumu.
Bulgarian: На пациентите трябва да се препоръча да не шофират или работят с машини, ако почувстват сънливост, замайване или зрително смущение.
Latvian: Pacientiem jāiesaka nevadīt transportlīdzekļus un neapkalpot mehānismus, ja viņiem rodas miegainība, reibonis vai redzes traucējumi.
Bulgarian: Не позволявайте геловете да влизат в контакт с устата или очите.
Latvian: Nepieļaujiet nonākšanu saskarē ar muti vai acīm.
Bulgarian: Проучване за карциногенност (всекидневни подкожни инжекции с фентанил хидрохлорид в продължение на две години при плъхове Sprague Dawley) не дава резултати, показващи онкогенен потенциал.
Latvian: Kancerogenitātes pētījums (fentanila hidrohlorīda zemādas injekcijas reizi dienā divu gadu periodā Sprague Dawley žurkām) nesniedza atrades, kas liecina par onkogēnu potenciālu.
Bulgarian: В обобщение ограниченият размер на общата педиатрична експозиция е недостатъчен, за да се дадат насоки за безопасната и ефективна доза на IONSYS при пациенти на възраст под 18 години.
Latvian: Kopumā ierobežotais zāļu iedarbībai pakļautais pediatrijas pacientu skaits nav pietiekams, lai noteiktu drošu un efektīvu IONSYS dozēšanu pacientiem, kuri jaunāki par 18 gadiem.
Bulgarian: Информация, подчертаваща, че Ionsys представлява контролирано от пациента изделие, предназначено за употреба само в болнична обстановка, и че медицинските специалисти трябва да следват стандартните практики за наблюдение на пациенти,
Latvian: • Informācija, kurā akcentēts, ka IONSYS ir pacienta kontrolēta ierīce, kas paredzēta lietošanai tikai slimnīcā, un, novērojot pacientus, kuri lieto šīs ierīces, veselības aprūpes speciālistiem jāievēro standarta prakse.