FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se debe controlar adecuadamente la función cardíaca de los pacientes tratados de forma concomitante con Myocet liposomal y trastuzumab, según se describe más adelante.
Portuguese: Portanto, é necessário um cuidado adicional em doentes com afeção da função cardíaca, A função cardíaca dos doentes tratados concomitantemente com Myocet liposomal e trastuzumab deve ser apropriadamente monitorizada como abaixo se descreve.
Spanish: - Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe usarse inmediatamente.
Portuguese: - Sob um ponto de vista microbiológico, o produto deve ser imediatamente utilizado.
Spanish: El preparado reconstituido de Myocet liposomal resultante contiene 50 mg de doxorubicina HCl/25 ml de dispersión liposómica (2 mg/ml).
Portuguese: A preparação reconstituída resultante de Myocet liposomal contém 50 mg de cloridrato de doxorrubicina/25 ml de dispersão lipossómica (2 mg/ml).
Spanish: Aumento de la fosfatasa alcalina Poco frecuentes
Portuguese: Fosfatase alcalina aumentada
Spanish: Aviso: Myocet liposomal no debe administrarse por vía subcutánea o intramuscular o en inyección de bolo.
Portuguese: Advertência: Myocet liposomal não pode ser administrado pelas vias intramuscular ou subcutânea nem sob a forma de uma injeção por bólus.
Spanish: En un estudio de fase III en combinación con ciclofosfamida (CPA) comparando Myocet liposomal (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) frente a doxorubicina (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2), un 6% de los pacientes frente a un 21% de ellos, respectivamente, evidenciaron un descenso importante de la fracción de eyección ventricular izquierda (LVEF).
Portuguese: Num estudo de fase III em associação com ciclofosfamida (CPA) que comparou Myocet liposomal (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) com doxorrubicina (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2), 6% versus 21% dos doentes desenvolveram, respetivamente, uma diminuição significativa da fração de ejeção ventricular esquerda (LVEF - left ventricular ejection fraction).
Spanish: (Tenga en cuenta que aunque el ajuste de control de la temperatura del baño de agua y del bloque térmico sea diferente, la temperatura del contenido del vial estará dentro del mismo rango (55ºC60°C)).
Portuguese: (Note que enquanto as regulações de controlo do banho-maria e do bloco de aquecimento estão regulados em diferentes níveis, a temperatura do conteúdo do frasco para injetáveis está sempre no mesmo intervalo (55ºC-60°C)).
Spanish: Dolor de espalda
Portuguese: • dor de cabeça ou dor de costas
Spanish: Vial 3 - tampón carbonato sódico, agua para inyección
Portuguese: Frasco para injetáveis 3 - tampão carbonato de sódio, água para preparações injetáveis
Spanish: La terapia con Myocet liposomal produce mielosupresión.
Portuguese: A terapêutica com Myocet liposomal causa mielossupressão.
Spanish: Myocet liposomal debe administrarse por perfusión intravenosa durante un período de una hora.
Portuguese: Myocet liposomal deve ser administrado por perfusão intravenosa durante um período de 1 hora.
Spanish: • Saque el vial de doxorubicina HCl reconstituido del baño de agua o bloque térmico.
Portuguese: • Retire o frasco para injetáveis com doxorubicina HCl reconstituído do banho-maria ou do bloco de calor seco.
Spanish: Añadir los liposomas con pH ajustado a la doxorubicina
Portuguese: Acrescente os lipossomas com o pH ajustado à doxorrubicina
Spanish: Inyéctelos en el vial de tampón para ajustar el pH de los liposomas.
Portuguese: Injete no frasco para injetáveis de tampão para ajustar o pH dos lipossomas.
Spanish: • El calentador Techne DB-3 Dri Block está totalmente homologado para usarlo en la reconstitución de Myocet liposomal.
Portuguese: • O aquecedor Techne DB-3 Dri Block está completamente validado para utilização na preparação de Myocet liposomal.
Spanish: Polvo, dispersión y disolvente para concentrado para dispersión para perfusión.
Portuguese: Pó, dispersão e solvente para concentrado para dispersão para perfusão.
Spanish: Qué necesita saber antes de que le administren Myocet liposomal No le deben administrar Myocet liposomal
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Myocet liposomal Não receba Myocet liposomal:
Spanish: En un tercer ensayo, se comparó Myocet liposomal en monoterapia (75 mg/m2) con doxorubicina convencional en monoterapia (misma dosis).
Portuguese: Num terceiro ensaio, a monoterapia com Myocet liposomal (75 mg/m2) foi comparada com a monoterapia com doxorrubicina convencional (na mesma dose).
Spanish: La doxorubicina encapsulada en liposomas en comparación con la convencional no resultó ser más activa en las líneas celulares resistentes a la doxorubicina in vitro.
Portuguese: Em comparação com a doxorrubicina convencional, a doxorrubicina encapsulada em lipossomas não apresentou atividade superior sobre as linhas celulares resistentes à doxorrubicina in vitro.
Spanish: Myocet liposomal contiene sodio
Portuguese: Myocet liposomal contém sódio
Spanish: Informe a su médico o enfermera especialmente si está tomando alguno de los siguientes medicamentos: fenobarbital o fenitoína - para la epilepsia warfarina - para diluir la sangre estreptozotocina - para el cáncer de páncreas ciclosporina - para modificar el sistema inmune.
Portuguese: • fenobarbital ou fenitoína - para a epilepsia varfarina - para tornar o sangue menos espesso estreptozotina - para cancro do pâncreas ciclosporina - para modificar o seu sistema imunitário.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse de inmediato.
Portuguese: De um ponto de vista microbiológico, o produto deve ser imediatamente utilizado.
Spanish: Myocet liposomal Doxorubicina HCl Uso IV
Portuguese: Myocet liposomal HCl doxorrubicina Via IV
Spanish: Una vez diluida, la dispersión liposómica para perfusión que contiene doxorubicina encapsulada en liposomas debe ser una dispersión homogénea opaca y naranja-rojiza.
Portuguese: Uma vez reconstituída, a dispersão de lipossomas para perfusão, contendo doxorrubicina encapsulada em lipossomas, deverá apresentar-se como uma dispersão homogénea opaca vermelho-alaranjada.
Spanish: Reconstitución de la doxorubicina HCl
Portuguese: Reconstitua a doxorrubicina HCl
Spanish: Después de la reconstitución, el producto acabado se debe diluir en cloruro sódico para inyección al 0,9% (p/v) o en solución de glucosa para inyección al 5% (p/v) hasta un volumen final de 40 ml a 120 ml de manera que se obtenga una concentración final de 0,4 mg/ml a 1,2 mg/ml de doxorubicina.
Portuguese: Após a reconstituição, o produto acabado tem de ser adicionalmente diluído em cloreto de sódio para injetáveis a 0,9% (p/v) ou em solução injetável de glucose a 5% (p/v) até perfazer um volume final de 40 ml a 120 ml para se obter uma concentração final de 0,4 mg/ml a 1,2 mg/ml de doxorrubicina.
Spanish: La mediana de dosis acumulada de Myocet liposomal en combinación con CPA hasta aparición de episodio cardíaco fue >1260 mg/m2, en comparación con 480 mg/m2 para doxorubicina en combinación con CPA.
Portuguese: A dose cumulativa da vida mediana de Myocet liposomal em associação com CPA para um efeito cardíaco foi superior a 1260 mg/m² em comparação com 480 mg/m² no caso da doxorrubicina em associação com CPA.
Spanish: 3.1 Preparación de Myocet liposomal
Portuguese: 3.1 Preparação de Myocet liposomal
Spanish: Aumento de las aminotransferasas hepáticas
Portuguese: Transaminases hepáticas aumentadas
Spanish: Viales de vidrio de sílex de tipo I, cerrados con tapón siliconizado gris y cierre de aluminio verde, conteniendo al menos 1,9 ml de liposomas.
Portuguese: Frascos para injetáveis de vidro de chumbo de tipo I vedados com uma rolha cinzenta siliconisada e cápsulas verdes destacáveis de alumínio contendo no mínimo 1,9 ml de lipossomas.
Spanish: Doxorubicina encapsulada en liposomas correspondiente a 50 mg de doxorubicina clorhidrato
Portuguese: Doxorrubicina encapsulada em lipossomas correspondendo a 50 mg de cloridrato de doxorrubicina
Spanish: Myocet liposomal no debe administrarse por vía subcutánea, intramuscular o en inyección de bolo.
Portuguese: Myocet liposomal não pode ser administrado pelas vias intramuscular ou subcutânea nem sob a forma de uma injeção por bólus.
Spanish: Después de la reconstitución, el producto acabado se debe diluir en solución de cloruro sódico para inyección al 0,9% (p/v) o en solución de glucosa para inyección al 5% (p/v) hasta un volumen final de 40 ml a 120 ml por 50 mg de Myocet liposomal reconstituido, de manera que se obtenga una concentración final de 0,4 mg/ml a 1,2 mg/ml de doxorubicina.
Portuguese: Após a reconstituição, o produto acabado tem de ser adicionalmente diluído em solução injetável de cloreto de sódio a 0,9% (p/v) ou em solução injetável de glucose a 5% (p/v) até perfazer um volume final de 40 ml a 120 ml por 50 mg de Myocet liposomal reconstituído para se obter uma concentração final de 0,4 mg/ml a 1,2 mg/ml de doxorrubicina.
Spanish: Bilirrubina < ULN y AST aumentada
Portuguese: Bilirrubina < LNS e AST elevada
Spanish: Si se encuentra en alguno de estos casos (o si no está seguro), consulte con su médico o enfermera antes de que le administren Myocet liposomal.
Portuguese: Se alguma das situações acima descritas se aplicar a si (ou se não tem a certeza), aconselhe-se com o seu médico ou enfermeiro antes de receber Myocet liposomal.
Spanish: Infecciones en el lugar de la inyección
Portuguese: Infeção no local de injeção
Spanish: • Encienda el calentador Techne DB-3 Dri Block y ajuste el termostato a 75ºC-76°C.
Portuguese: • Ligue o aquecedor Techne DB-3 Dri Block e regule o controlador em 75ºC-76°C.
Spanish: El principio activo de Myocet liposomal es doxorubicina HCl.
Portuguese: A substância ativa de Myocet liposomal é o cloridrato de doxorrubicina.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran a continuación según el término preferente de MedDRA por el sistema de clasificación de órganos y frecuencia (frecuencias se definen como: muy frecuentes ≥1/10, frecuentes ≥1/100 a <1/10, poco frecuentes ≥ 1/1.000 a <
Portuguese: As frequências estão definidas como: muito frequentes (>1/10), frequentes (>1/100, <1/10), pouco frequentes (>1/1.000, <1/100), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Spanish: Myocet liposomal tampón
Portuguese: Myocet liposomal tampão
Spanish: Calentar en el baño de agua o bloque térmico.
Portuguese: Aquecer em banho-maria ou em bloco de calor seco.
Spanish: Complejo de citrato de doxorubicina encapsulado en liposomas, correspondiente a 50 mg de doxorubicina clorhidrato (HCl).
Portuguese: Complexo de doxorrubicina-citrato encapsulado em lipossomas, que corresponde a 50 mg de cloridrato de doxorrubicina (HCl).
Spanish: Aumento de la bilirrubina sérica Poco frecuentes
Portuguese: Bilirrubina sérica aumentada
Spanish: • Si se utiliza un baño de agua, caliente el baño de agua y deje que se equilibre a 58°C (55ºC-60°C).
Portuguese: • Se utilizar um banho-maria, ligue-o e deixe-o atingir uma temperatura de equilíbrio de 58°C (55°C60°C).
Spanish: Viales de vidrio, cerrados con tapón siliconizado gris y cierre de aluminio azul, conteniendo al menos 3 ml de tampón.
Portuguese: Frascos para injetáveis de vidro vedados com uma rolha cinzenta siliconisada e cápsulas azuis destacáveis de alumínio, contendo no mínimo 3 ml de solução tampão.
Spanish: Myocet liposomal 50mg concentrado para dispersión para perfusión Doxorubicina HCl liposomial
Portuguese: Myocet liposomal 50 mg concentrado para dispersão para perfusão HCl doxorrubicina lipossómica
Spanish: A continuación, se reiniciará el gota a gota en otra vena.
Portuguese: Depois a perfusão será retomada noutra veia.
Spanish: Un metanálisis mostró una tasa inferior, de manera estadísticamente significativa, de neutropenia de grado 4 (RR = 0,82, p = 0,005) en los pacientes tratados con Myocet liposomal versus doxorubicina convencional.
Portuguese: Uma meta-análise mostrou uma taxa inferior estatisticamente significativa de neutropenia de grau 4 (RR = 0,82; p=0,005) em doentes tratados com Myocet liposomal versus doxorrubicina convencional.
Spanish: PEGATINA/ SECCIÓN DESPRENDIBLE DE LA ETIQUETA PARA ETIQUETAR EL VIAL DE DOXORUBICINA HCL QUE CONTIENE EL CONCENTRADO PARA DISPERSIÓN PARA PERFUSIÓN, RECONSTITUIDO
Portuguese: PARTE ADESIVA OU PARA CORTAR DO RÓTULO PARA ROTULAR NOVAMENTE O FRASCO PARA INJETÁVEIS DE CLORIDRATO DE DOXORRUBICINA CONTENDO O CONCENTRADO ACABADO RECONSTITUÍDO PARA DISPERSÃO PARA PERFUSÃO
Spanish: Un metanálisis mostró una tasa inferior, de manera estadísticamente significativa, de náuseas/vómitos de grado ≥3 (RR = 0,65, p = 0,04) y de diarrea de grado ≥3 (RR = 0,33, p = 0,03) en los pacientes tratados con Myocet liposomal versus doxorubicina convencional.
Portuguese: Uma meta-análise mostrou uma taxa inferior estatisticamente significativa de náuseas/vómitos de grau > 3 (RR = 0,65; p=0,04) e de diarreia de grau > 3 (RR = 0,33; p=0,03) em doentes tratados com Myocet liposomal versus doxorrubicina convencional.
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad física y química en el uso después de la reconstitución hasta 8 horas a οC.
Portuguese: Após a reconstituição, foi demonstrada estabilidade química e física de utilização, até 8 horas a 25°C e até 5 dias a 2°C - 8
Spanish: Septicemia
Portuguese: Septicémia
Spanish: Vial 2 - liposomas es una dispersión homogénea y opaca de color blanco a blanquecino.
Portuguese: Frasco para injetáveis 2: os lipossomas são uma dispersão opaca e homogénea, branca a esbranquiçada.
Spanish: Esperar una semana y, si los síntomas mejoran, volver a dosificar al 100% de la dosis
Portuguese: Aguardar uma semana e, se os sintomas melhorarem, repetir a administração com uma dose a 100%.
Spanish: Esperar una semana y, si los síntomas mejoran, volver a dosificar con una reducción del 25%
Portuguese: Aguardar uma semana e, se os sintomas melhorarem, repetir a administração com uma redução da dose de 25%.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja exterior (2 juegos de 3 componentes)
Portuguese: Embalagem exterior (2 conjuntos de 3 componentes)
Spanish: Myocet liposomal se presenta en cajas conteniendo 1 juego o 2 juegos de 3 viales (puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases).
Portuguese: Myocet liposomal é apresentado em embalagens que contêm 1 conjunto ou 2 conjuntos de 3 frascos para injetáveis (é possível que não sejam comercializadas todas as apresentações).
Spanish: • Con una jeringa, extraiga la totalidad del contenido de liposomas con pH ajustado del vial de tampón.
Portuguese: • Utilizando uma seringa, aspire todo o conteúdo do frasco para injetáveis de lipossomas com o pH ajustado do frasco para injetáveis de tampão.
Spanish: TAMPÓN
Portuguese: TAMPÃO
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja exterior (1 juego de 3 componentes)
Portuguese: Embalagem exterior (1 conjunto de 3 componentes)
Spanish: • Caliente el vial de doxorubicina HCl reconstituido en el calentador Techne DB-3 Dri Block, manteniendo el termómetro insertado en el bloque térmico a la temperatura de 75ºC-76°C durante 10 minutos (no sobrepasar los 15 minutos).
Portuguese: • Aqueça o frasco para injetáveis de doxorrubicina HCl reconstituído no aquecedor Techne DB-3 Dri Block com o termómetro na leitura do bloco (75ºC-76°C) durante 10 minutos (não exceda 15 minutos).
Spanish: Esperar una semana y, si los síntomas mejoran, volver a dosificar con una reducción del 50%
Portuguese: Aguardar uma semana e, se os sintomas melhorarem, repetir a administração com uma redução da dose de 50%.
Spanish: Linfocitopenia
Portuguese: Linfopenia
Spanish: Preparación de Myocet liposomal
Portuguese: Preparação de Myocet liposomal
Spanish: ANEXO II
Portuguese: Quadro 3
Spanish: Una vez mezclados los 3 viales, el medicamento contiene aproximadamente 108 mg de sodio, lo que debe ser tenido en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.
Portuguese: Quando os três frascos para injetáveis são misturados o medicamento contém cerca de 108 mg de sódio.
Spanish: Prospecto: información para el usuario Myocet liposomal 50 mg polvo, dispersión y disolvente para concentrado para dispersión para perfusión.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Myocet liposomal 50 mg pó, dispersão e solvente para concentrado para dispersão para perfusão
Spanish: Las mujeres tratadas con Myocet liposomal no deben proceder a la lactancia.
Portuguese: • As mulheres a receber Myocet liposomal não devem amamentar.
Spanish: Un análisis retrospectivo en pacientes que habían recibido previamente doxorubicina en adyuvancia (log-rank P = 0,001, razón de riesgo (hazard ratio) = 5.42), ha mostrado también la reducción del riesgo de toxicidad cardíaca.
Portuguese: O reduzido risco de cardiotoxicidade também ficou demonstrado numa análise retrospetiva em doentes que tinham recebido previamente doxorrubicina como adjuvante (log-rank P=0,001; Taxa de Risco=5,42)
Spanish: C.
Portuguese: οC.
Spanish: En un estudio de fase III comparando Myocet liposomal como agente único (75 mg/m2) frente a la doxorubicina como agente único (75 mg/m2), un 12% de los pacientes frente a un 27% de ellos, respectivamente, evidenciaron un descenso importante de la fracción de eyección ventricular izquierda.
Portuguese: Num estudo de fase III que comparou Myocet liposomal (75 mg/m2) em monoterapia com a doxorrubicina (75 mg/m2) em monoterapia, 12% versus 27% dos doentes desenvolveram, respetivamente, uma diminuição significativa da LVEF.
Spanish: • Si utiliza un baño de agua, caliente el vial de doxorubicina HCl manteniendo la temperatura del termómetro a 55ºC-60°C durante 10 minutos (no sobrepasar los 15 minutos).
Portuguese: • Se utilizar um banho-maria, aqueça o frasco para injetáveis de doxorrubicina HCl com o termómetro indicando uma leitura da temperatura de 55ºC-60°C durante 10 minutos (não exceda 15 minutos).
Spanish: Ver sección 4.5 para precauciones relacionadas con el uso de Myocet liposomal con otros medicamentos.
Portuguese: Para as precauções relacionadas com a utilização de Myocet liposomal com outros medicamentos, ver secção 4.5.
Spanish: Cómo se administra Myocet liposomal
Portuguese: Como é administrado Myocet liposomal
Spanish: Doxorubicina clorhidrato liposomial
Portuguese: Cloridrato de doxorrubicina lipossómica
Spanish: No se dispone de experiencia con Myocet liposomal en pacientes con antecedentes de enfermedad cardiovascular, p. ej.
Portuguese: Não existe qualquer experiência com Myocet liposomal em doentes com uma história de doença cardiovascular, por exemplo com enfarte do miocárdio no período de 6 meses antes do tratamento.
Spanish: Compruebe que el termómetro insertado en el bloque térmico marca dicha temperatura.
Portuguese: Verifique o ponto de referência da temperatura lendo o termómetro de cada dispositivo de inserção do bloco de aquecimento.
Spanish: Myocet liposomal 50 mg polvo, dispersión y disolvente para concentrado para dispersión para perfusión.
Portuguese: Myocet liposomal 50 mg pó, dispersão e solvente para concentrado para dispersão para perfusão.
Spanish: Lactancia Las mujeres que reciban Myocet liposomal deben suspender la lactancia.
Portuguese: Amamentação As mulheres a receber Myocet liposomal não devem amamentar.
Spanish: Conservación de Myocet liposomal Contenido del envase e información adicional
Portuguese: Qual o aspeto de Myocet liposomal e conteúdo da embalagem
Spanish: CPA (mismas dosis), y Myocet liposomal (75 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) con epirrubicina + CPA (mismas dosis).
Portuguese: Myocet liposomal (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) foi comparada com a doxorrubicina convencional + CPA (nas mesmas doses) e Myocet liposomal (75 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) foi comparada com a epirrubicina + CPA (nas mesmas doses).
Spanish: Viales de vidrio de tipo I , cerrados con tapón de caucho de butilo gris y cierre de aluminio naranja, conteniendo 50 mg de polvo liofilizado de doxorubicina HCl.
Portuguese: Frasco para injetáveis 1: cloridrato de doxorrubicina Frascos para injetáveis de vidro do tipo I vedados com rolhas cinzentas de borracha butílica e cápsulas cor-de-laranja destacáveis de alumínio, contendo 50 mg de pó liofilizado de cloridrato de doxorrubicina.
Spanish: Vial 3 - tampón
Portuguese: Frasco para injetáveis 3: tampão
Spanish: Si Myocet liposomal entra en contacto con la piel
Portuguese: Se ocorrer derrame de Myocet liposomal na pele
Spanish: Una vez mezclados los contenidos de los viales, la dispersión liposómica resultante es opaca, de color naranja rojizo.
Portuguese: Depois dos conteúdos dos três frascos para injetáveis terem sido misturados a dispersão lipossómica resultante é vermelho-alaranjada e opaca.
Spanish: La solicitud de autorización de comercialización (SAC) para Myoson se presentó de conformidad con el artículo 10(1) de la Directiva 2001/83/CE (es decir, una solicitud genérica), en relación con el medicamento de referencia Mydeton (Gedeon Richter Plc).
Portuguese: O pedido de Autorização de Introdução no Mercado (AIM) para o Myoson foi apresentado nos termos do n.º 1 do artigo 10.º da Diretiva 2001/83/CE (ou seja, um pedido genérico), relativamente ao medicamento de referência Mydeton (Gedeon Richter Plc).
Spanish: • el Comité ha revisado las respuestas presentadas por el solicitante para abordar el problema surgido con respecto a la bioequivalencia entre Myoson y el medicamento de referencia;
Portuguese: • o Comité reviu as respostas apresentadas pelo requerente para abordar as questões levantadas em relação à bioequivalência do Myoson em relação ao medicamento de referência;
Spanish: El principio activo de Myoson, clorhidrato de tolperisona, es un relajante muscular de acción central indicado para el tratamiento sintomático de la espasticidad posterior a un accidente cerebrovascular en adultos.
Portuguese: A substância ativa do Myoson é o cloridrato de tolperisona, que é um relaxante muscular de ação central indicado para o tratamento sintomático da espasticidade pós-AVC em adultos.
Spanish: El CHMP recomienda que se otorgue la autorización de comercialización, para la que quedan como versiones finales el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto que se alcanzaron durante el procedimiento del grupo de coordinación, para Myoson y denominaciones asociadas (ver Anexo I).
Portuguese: O CHMP recomendou a concessão da Autorização de Introdução no Mercado, para a qual o Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo permanecem tal como as versões finais redigidas durante o procedimento do Grupo de Coordenação, relativamente ao Myoson e nomes associados (ver Anexo I).
Spanish: • el Comité ha llegado a la conclusión de que la mayoría de los estudios de bioequivalencia realizados en ayunas aportan pruebas suficientes para extraer conclusiones sobre la bioequivalencia también en condiciones posprandiales, puesto que el principio activo de Myoson es altamente soluble y altamente permeable y los principios farmacocinéticos y las pruebas experimentales fehacientes indican que el efecto de los alimentos sobre dicho principio activo es independiente de la formulación.
Portuguese: • por conseguinte, o Comité concluiu por maioria que os estudos de bioequivalência realizados em jejum fornecem evidências suficientes que permitem concluir quanto à bioequivalência também no estado alimentado, dado que o Myoson contém uma substância ativa altamente solúvel e altamente permeável, e os princípios de farmacocinética e evidências experimentais convincentes sugerem que o efeito dos alimentos da referida substância ativa é independente da formulação.
Spanish: Dado que en el RCP del medicamento de referencia no se hacía ninguna recomendación con respecto a la ingestión de alimentos y no se mencionaba ningún efecto de los alimentos, la SAC presentada para Myoson incluyó dos estudios de bioequivalencia realizados con tolperisona, comprimidos recubiertos, de 50 mg y 150 mg, tomados en ayunas; en cada uno de los estudios participaron 52 voluntarios sanos.
Portuguese: Dado que o Resumo das Características do Medicamento (RCM) do medicamento de referência não fazia quaisquer recomendações quanto aos alimentos e não mencionou um efeito dos alimentos, o pedido de AIM que foi submetido para o Myoson incluiu dois estudos de bioequivalência com comprimidos de tolperisona de 50 e 150 mg revestidos por película realizados em condições de jejum, cada um com 52 voluntários.