FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Am 18. März 1998 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Combivir in der gesamten Europäischen Union.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Combivir el 18 de marzo de 1998.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Combivir gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Combivir son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
German: Lamivudin/Zidovudin
Spanish: Combivir lamivudina / zidovudina
German: Combivir wurde auf die gleiche Weise aufgenommen wie die getrennten Tabletten.
Spanish: Combivir se absorbió de la misma forma que los comprimidos individuales.
German: Welche Risiken sind mit Combivir verbunden?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Combivir?
German: Der CHMP war der Ansicht, dass die Wirkstoffe in einer Tablette von Vorteil sein können, da sie die Einhaltung der verschriebenen Behandlung verbessern können, was wiederum dazu beitragen kann, dass das HIV auf die Behandlung nicht resistent wird.
Spanish: El CHMP consideró que combinar los ingredientes activos en un comprimido único podía ser ventajoso porque podría mejorar la adherencia de los pacientes al tratamiento prescrito y esto a su vez contribuir a evitar que el HIV se haga resistente al tratamiento.
German: Zudem wurden Daten über die geschätzten Blutkonzentrationen der beiden Stoffe bei Kindern, die die beiden Stoffe kombiniert in einer Tablette einnahmen, vorgelegt.
Spanish: También se presenta información sobre los niveles prognosticados de ambas sustancias en sangre en niños que toman ambas sustancias combinadas en un comprimido.
German: Die empfohlene Dosis von Combivir für Patienten über zwölf Jahre, die mindestens 30 kg wiegen, beträgt eine Tablette zweimal täglich.
Spanish: La dosis recomendada de Comvivir para los pacientes mayores de 12 años y de más de 30 kgs. de peso es un comprimido dos veces al día.
German: Warum wurde Combivir zugelassen?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Combivir?
German: Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren die Veränderung in der Viruslast und die CD4-Zellzahl im Blut.
Spanish: Los criterios principales para medir la eficacia fueron el cambio en la carga viral y los recuentos de células CD4 en sangre.
German: Um seine Empfehlungen für die Combivir-Dosen bei Kindern zu stützen, legte das Unternehmen Studien zu den Konzentrationen von Lamivudin und Zidovudin im Blut von Kindern vor, die die Arzneimittel getrennt einnahmen.
Spanish: Con objeto de apoyar sus recomendaciones para las dosis de Combivir en niños, la empresa presentó estudios sobre los niveles de lamivudina y zidovudina en sangre de niños que tomaban los medicamentos por separado.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Combivir, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Combivir se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Combivir zu verstehen.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Combivir.
German: Kinder, die Combivir einnehmen, müssen engmaschig überwacht werden, und der Arzt muss die Dosis im Falle von Nebenwirkungen auf das Verdauungssystem gegebenenfalls anpassen.
Spanish: Los niños que tomen Combivir deberían ser sometidos a un estrecho seguimiento y el médico podría tener que ajustar la dosis en caso de producirse efectos secundarios en el sistema digestivo
German: Beide wirken auf ähnliche Weise, indem sie die Aktivität der reversen Transkriptase hemmen, eines vom HIV produzierten Enzyms, das es dem HIV ermöglicht, sich in den von ihm infizierten Zellen zu vermehren.
Spanish: Actúan de forma parecida, bloqueando la actividad de la transcriptasa inversa, una enzima producida por el VIH que le permite reproducirse en las células que ha infectado.
German: Combivir ist als Tabletten mit 150 mg Lamivudin und 300 mg Zidovudin erhältlich.
Spanish: Se presenta en forma de comprimidos que contienen 150 mg de lamivudina y 300 mg de zidovudina.
German: Combivir darf nicht bei Patienten mit niedriger Neutrophilenzahl (eine Art weißer Blutkörperchen) oder Anämie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen) angewendet werden.
Spanish: Combivir no debe administrarse a pacientes con recuentos bajos de neutrófilos (un tipo de glóbulos blancos) o anemia (concentración baja de glóbulos rojos).
German: Bei Einnahme in Kombination mit mindestens einem weiteren antiviralen Arzneimittel senkt Combivir die HIV-Menge im Blut und hält sie auf einem niedrigen Niveau.
Spanish: Combivir, tomado en combinación con al menos otro medicamento antirretroviral, reduce la cantidad de VIH en la sangre y lo mantiene en niveles bajos.
German: Combivir kann die HIV-Infektion bzw. AIDS nicht heilen, aber die Schädigung des Immunsystems und die Entwicklung von AIDS-bedingten Infektionen und Erkrankungen hinauszögern.
Spanish: No cura la infección por VIH ni el SIDA, pero sí puede frenar el deterioro del sistema inmunitario y la aparición de infecciones y enfermedades asociadas al SIDA.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Combivir (die mehr als 1 von 10 Patienten betreffen können) sind Diarrhö (Durchfall) und Nausea (Übelkeit).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Combivir (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son la diarrea y las náuseas.
German: Patienten unter Combivir und Patienten, die die beiden Wirkstoffe getrennt einnahmen, wiesen eine ähnliche Abnahme der Viruslast auf.
Spanish: Los pacientes que tomaban Combivir y los que tomaban los dos principios activos por separado presentaron descensos similares de la carga viral.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Combivir benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Combivir, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
German: Die beiden Wirkstoffe in Combivir, Lamivudin und Zidovudin, sind nukleosidanaloge ReverseTranskriptase-Hemmer (NRTI).
Spanish: Los dos principios activos de Combivir, lamivudina y zidovudina, son inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósidos (ITIAN).
German: Welchen Nutzen hat Combivir in den Studien gezeigt?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Combivir en los estudios realizados?
German: Combivir, ein antivirales Arzneimittel, wird in Kombination mit mindestens einem anderen HIVArzneimittel zur Behandlung von Patienten angewendet, die mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV) infiziert sind, das das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) verursacht.
Spanish: Combivir se utiliza en combinación con al menos otro medicamento antirretroviral para el tratamiento de pacientes infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus causante del síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
German: Auch der Anstieg der CD4-Zellzahl war in beiden Gruppen gleich.
Spanish: Ambos grupos presentaron también aumentos similares del recuento de células CD4.
German: Patienten, die keine Tabletten schlucken können, können die Tabletten zerkleinern und das Pulver einer kleinen Menge Nahrung oder Flüssigkeit zugeben, die dann sofort eingenommen werden muss.
Spanish: Los pacientes que no puedan tragar comprimidos pueden aplastarlos y agregar su contenido a una comida ligera o bebida, inmediatamente antes de ingerir la dosis.
German: Wie wirkt Combivir?
Spanish: ¿Cómo actúa Combivir?
German: Das Unternehmen untersuchte ferner, wie die Kombinationstablette Combivir im Vergleich zu den getrennten Tabletten vom Körper aufgenommen wurde.
Spanish: La empresa comparó también cómo absorbía el organismo la combinación de Combivir en forma de comprimidos y los comprimidos individuales.
German: Die empfohlenen Dosen von Combivir bei Kindern führten zu ähnlichen Konzentrationen der beiden Wirkstoffe wie bei älteren Patienten.
Spanish: Además, en los niños, las dosis recomendadas de Combivir producían niveles de los dos principios activos similares a los de los adultos.
German: Combivir enthält zwei Wirkstoffe, Lamivudin und Zidovudin.
Spanish: Contiene dos principios activos, la lamivudina y la zidovudina.
German: Die Studien zeigten, dass die zusammen eingenommenen Wirkstoffe nach einer Behandlungsdauer von bis zu einem Jahr die Viruslast (HIV-Menge im Blut) verringern und eine Zunahme der CD4-Zellzahl herbeiführen konnten.
Spanish: Estudios anteriores ya habían mostrado que los principios activos podían reducir, tomados conjuntamente, la carga viral y hacer que aumentaran los recuentos de células CD4 al cabo de hasta un año de tratamiento.
German: Bei Kindern (unter zwölf Jahren), die zwischen 14 kg und 30 kg wiegen, hängt die Dosis vom Körpergewicht ab. Kindern, die weniger als 14 kg wiegen, müssen separate Lösungen zum Einnehmen, die Lamivudin und Zidovudin enthalten, gegeben werden.
Spanish: En niños (menores de 12 años) que pesen entre 14 y 30 kg la dosis dependerá del peso corporal.
German: Blutproblemen abbrechen müssen oder andere Dosen benötigen, müssen sie Arzneimittel, die Lamivudin oder Zidovudin enthalten, getrennt einnehmen.
Spanish: Si los pacientes tienen que dejar de tomar lamivudina o zidovudina, o necesitan dosis diferentes por problemas relacionados con los riñones, el hígado o la sangre, tendrán que tomar medicamentos que contengan lamivudina o zidovudina por separado.
German: Das Unternehmen verglich Combivir bei 75 Patienten über zwölf Jahre, die zuvor keine Behandlung für die HIV-Infektion erhalten hatten, auch mit den getrennten Tabletten von Lamivudin und Zidovudin.
Spanish: La empresa comparó también Combivir con el tratamiento con comprimidos separados de lamivudina y zidovudina en 75 pacientes mayores de 12 años que no habían recibido previamente tratamiento para la infección por VIH.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Combivir berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Combivir, ver el prospecto.
German: Wie wird Combivir angewendet?
Spanish: ¿Cómo se usa Combivir?
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Combivir benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Combivir, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
German: Der Steady-State ist etwa an Tag 15 erreicht.
Spanish: El estado estacionario se alcanza aproximadamente el Día 15.
German: Bei 41 % der Patienten waren zwei Dosissenkungen erforderlich.
Spanish: El 41 % de los pacientes requirió dos reducciones de dosis.
German: Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Spanish: Se desconoce el riesgo potencial para el ser humano.
German: 30. September
Spanish: 30 de septiembre de 2020
German: Die Kapseln sollen im Ganzen geschluckt und nicht geöffnet werden.
Spanish: Las cápsulas se deben tragar enteras y sin abrir.
German: Über die menschliche Fertilität liegen keine Daten vor.
Spanish: No se dispone de datos sobre la fertilidad humana.
German: Da dies eine Zulassung unter „Besonderen Bedingungen" ist, und gemäß Artikel 14 Absatz 7 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb des festgelegten Zeitrahmens folgende Maßnahmen abschließen:
Spanish: Al ser esta una autorización de comercialización condicional y según lo que establece el Artículo 14(7) del Reglamento (CE) 726/2004, el TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
German: Bei zusätzlichen 115 Teilnehmern konnte der RET-Mutationsstatus nicht ermittelt werden oder war unklar.
Spanish: En el caso de 115 sujetos adicionales, el estado mutacional del RET no se pudo determinar o no estaba claro.
German: Siehe auch Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Spanish: Consulte también la sección 4: "Posibles efectos adversos".
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 21. März 2014 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 28. März 2019
Spanish: Fecha de la primera autorización: 21 marzo 2014 Fecha de la última renovación: 28 marzo 2019
German: Zur Beurteilung des PFS und der ORR wurde eine zentralisierte, unabhängige und verblindete Auswertung der bildgebenden Daten durchgeführt.
Spanish: Para la evaluación de la SLP y la TRG se utilizaron revisiones ciegas, centralizadas e independientes de los datos de imagen.
German: • Eine nicht heilende Wunde.
Spanish: • Una herida que no cicatriza.
German: Der mediane Zeitraum bis zur ersten Dosissenkung betrug 43 Tage und bis zur ersten Dosisunterbrechung 33 Tage.
Spanish: La mediana de tiempo hasta la primera reducción de dosis fue de 43 días y hasta la primera interrupción de dosis fue de 33 días.
German: Dosisreduktionen werden bei Ereignissen empfohlen, die im Fall ihres Fortbestehens zu einem schwerwiegenden oder nicht tolerierbaren Zustand führen würden.
Spanish: Se recomienda reducir la dosis en casos de acontecimientos que, de persistir, podrían hacerse graves o intolerables.
German: Möglicherweise kann es auch dazu beitragen, dass die bei dieser Krebsart auftretenden Tumoren schrumpfen.
Spanish: Puede ayudar a reducir el tamaño de los tumores asociados a este tipo de cáncer.
German: Die Wirkungen von COMETRIQ bei Personen unter 18 Jahren sind nicht bekannt.
Spanish: Se desconocen los efectos de COMETRIQ en menores de 18 años.
German: Zahl der Patienten mit Risiko Monat
Spanish: Número de sujetos en riesgo Meses
German: Es ist damit zu rechnen, dass die Mehrzahl der mit COMETRIQ behandelten Patienten eine oder mehrere Dosisanpassungen (Dosissenkung und/oder Dosisunterbrechung) aufgrund von Toxizitäten benötigt.
Spanish: Es de esperar que la mayoría de los pacientes tratados con COMETRIQ requiera uno o más ajustes de la dosis (reducción y/o interrupción) por motivos de toxicidad.
German: Notieren Sie sich das Datum der ersten Dosis.
Spanish: Registrar la fecha de la primera toma.
German: Keiner der mit Cabozantinib behandelten Patienten hatte ein QTcF >500 ms.
Spanish: Ningún paciente tratado con cabozantinib presentó un QTcF >500 ms.
German: Sie sollen dieses Medikament so lange einnehmen, bis der Arzt entscheidet, Ihre Behandlung zu beenden.
Spanish: Siga tomando este medicamento hasta que su médico decida interrumpir el tratamiento.
German: Diese Wirkung war nicht mit einer Veränderung der kardialen Wellenformmorphologie oder neuen Rhythmen assoziiert.
Spanish: Este efecto no se asoció con cambios en la morfología de las ondas cardiacas ni con nuevos ritmos.
German: Es wird ein Next Generation Sequencing (NGS) der RET-Exone 10, 11 und 13-16 durchgeführt, bei dem die überwiegende Mehrheit der bekannten RET-Mutationen erfasst wird.
Spanish: Se realizará secuenciación de próxima generación de axones 10, 11 y 13-16 de genes RET, que cubre la gran mayoría de mutaciones RET conocidas.
German: Eine weitere genetische Analyse zeigte, dass ein geringer Anteil der Patienten somatische Tumormutationen in HRAS, KRAS oder NRAS aufwies.
Spanish: Análisis genéticos ulteriores mostraron que una pequeña proporción de pacientes albergaban mutaciones somáticas tumorales en HRAS, KRAS o NRAS.
German: Ipsen Μονοπρόσωπη EΠΕ Αγ.
Spanish: Ipsen Μονοπρόσωπη EΠΕ
German: Da die meisten Ereignisse zu einem frühen Zeitpunkt im Behandlungsverlauf auftreten können, muss der Arzt den Patienten in den ersten acht Wochen der Behandlung engmaschig überwachen, um festzustellen, ob Dosisanpassungen erforderlich sind.
Spanish: Dado que la mayoría de los acontecimientos pueden manifestarse en fases tempranas del tratamiento, el facultativo debe evaluar al paciente cuidadosamente durante las primeras ocho semanas de tratamiento para determinar si está justificado modificar la dosis.
German: Diese Patienten (n = 16) zeigten eine signifikante Verlängerung des PFS (HR von 0,15) und eine objektive Ansprechrate von 31 %.
Spanish: Estos pacientes (n=16) mostraron una prolongación significativa de la SLP (HR de 0,15) y una tasa de respuesta objetiva del 31%.
German: Sie sollten auch Ihren Zahnarzt darüber informieren, dass Sie COMETRIQ einnehmen.
Spanish: También debe informar a su dentista de que está tomando COMETRIQ.
German: Die sekundären Ziele waren der Vergleich der Gesamtansprechrate (overall response rate, ORR) und des Gesamtüberlebens (overall survival, OS).
Spanish: Los objetivos secundarios fueron comparar la tasa de respuesta global (TRG) y la supervivencia general (SG).
German: Juvenile Ratten vergleichbar mit einer pädiatrischen Population <2 Jahre wurden nicht untersucht.
Spanish: No se han realizado evaluaciones en ratas jóvenes (comparables a una población pediátrica <2 años).
German: • Unnatürliches Haarwachstum
Spanish: • Crecimiento anormal del pelo
German: Was ist COMETRIQ und wofür wird es angewendet?
Spanish: Qué es COMETRIQ y para qué se utiliza
German: Centralpharma Communications
Spanish: Centralpharma Communications OÜ
German: Medianes progressionsfreies Überleben
Spanish: Mediana de la supervivencia libre de progresión
German: Tabelle 2: Zusammenfassung der wichtigsten Ergebnisse zur Wirksamkeit Cabozantinib
Spanish: Tabla 2: Resumen de principales resultados de eficacia Cabozantinib
German: Eine Schwangerschaft ist während der Behandlung mit COMETRIQ zu vermeiden.
Spanish: Debe evitarse el embarazo durante el tratamiento con COMETRIQ.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: antineoplastisches Mittel, Proteinkinase-Inhibitor, ATC-Code: L01XE26
Spanish: Grupo farmacéutico: agente antineoplásico, inhibidor de la proteinquinasa, código ATC: L01XE26
German: 11,2 Monate
Spanish: 11,2 meses
German: Sie müssen jeden Tag alle die Kapseln einnehmen, die sich in einer Reihe nebeneinander befinden.
Spanish: Cada día debe tomar todas las cápsulas de una fila.
German: Komponente einer 28-Tage-Packung, darf nicht einzeln verkauft werden.
Spanish: Forman parte de un envase para 28 días, no pueden venderse por separado.
German: Bei den Häufigkeitsangaben werden alle Grade angegeben und es wird folgende Definition zugrunde gelegt: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Spanish: Las frecuencias se basan en todos los grados y su definición es la siguiente: muy frecuente (≥1/10); frecuente (≥1/100 a <1/10); poco frecuente (≥1/1000 a <1/100); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
German: Wingate Industrial Park Westhoughton
Spanish: Wingates Industrial Park Westhoughton
German: Da nicht gewährleistet werden kann, dass die kontrazeptive Wirkung unbeeinflusst bleibt, wird die Anwendung einer zusätzlichen Empfängnisverhütungsmethode, wie beispielsweise einer Barrieremethode, empfohlen.
Spanish: Dado que no puede garantizarse la invariabilidad del efecto anticonceptivo, se recomienda utilizar un método anticonceptivo adicional, como un método de barrera.
German: • Schmerzen in den Armen, Händen, Beinen oder Füßen
Spanish: • Dolor en los brazos, manos, piernas o pies
German: Meiden Sie den Verzehr von Grapefruit enthaltenden Produkten für die gesamte Dauer der Behandlung mit diesem Medikament, da Grapefruit die COMETRIQ-Konzentration in Ihrem Blut erhöhen kann.
Spanish: Evite tomar productos que contengan zumo de pomelo durante todo el tiempo que use este medicamento, dado que pueden incrementar los niveles de COMETRIQ en la sangre.
German: 65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Frankreich
Spanish: 65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Francia
German: Abhängig von der Dosis, die Ihnen verschrieben wurde, müssen Sie die folgende Anzahl an Kapseln einnehmen:
Spanish: Dependiendo de la dosis que se le haya recetado, el número de cápsulas que debe tomar será el siguiente:
German: COMETRIQ wird einmal täglich eingenommen.
Spanish: Debe tomar COMETRIQ una vez al día.
German: Dies könnte bedeuten, dass Ihr Arzt die Dosis oder Dosen, die Sie einnehmen, ändern muss.
Spanish: Esto podría obligar al médico a cambiar las dosis que usted toma.
German: Bei Patienten mit leicht oder mittelschwer eingeschränkter Leberfunktion beträgt die empfohlene Dosis Cabozantinib 60 mg einmal täglich.
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada, la dosis recomendada de cabozantinib es de 60 mg una vez al día.
German: Jede Reihe der Blisterkarte enthält eine Tagesdosis.
Spanish: Cada fila de la tira contiene una dosis diaria.
German: Tlf/Puh/Tel/Sími: +46 8 451 60 00 Deutschland, Österreich
Spanish: Sverige/Ruotsi/Svíþjóð Tlf/Puh/Tel/Sími: +46 8 451 60 00 Deutschland, Österreich
German: • Farbliche Veränderungen der Haare (Aufhellung), Haarausfall
Spanish: • Cambios de color en el pelo (aclaramiento), caída del cabello
German: Die Entscheidung zur Wiederaufnahme der Cabozantinib-Therapie nach der Operation sollte sich auf die klinische Beurteilung einer angemessenen Wundheilung stützen.
Spanish: La decisión de reiniciar el tratamiento con cabozantinib después de la intervención debe basarse en la evaluación clínica de una cicatrización adecuada de la herida.
German: Schlucken Sie die Kapseln nacheinander mit etwas Wasser hinunter.
Spanish: Trague las cápsulas con agua, de una en una.
German: Im Gegensatz dazu hatten neutralisierende Antikörper gegen CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C19, CYP2D6 und CYP2E1 keine Wirkung auf die Bildung von Cabozantinib-Metaboliten.
Spanish: Como contraste, los anticuerpos neutralizadores de CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C19, CYP2D6 y CYP2E1 no tuvieron efecto alguno en la formación de metabolitos de cabozantinib.
German: Dosisunterbrechungen werden zur Beherrschung von Toxizitäten des Grades 3 oder höher gemäß CTCAE oder bei nicht tolerierbaren Toxizitäten des Grades 2 empfohlen.
Spanish: Se recomienda la interrupción de la administración para tratar toxicidades de grado 3 según la clasificación CTCAE o superior, o toxicidades intolerables de grado 2.
German: Da orale Kontrazeptiva wahrscheinlich nicht ausreichend sicher wirksam sind, sollten sie zusammen mit einer anderen Empfängnisverhütungsmethode, wie beispielsweise einer Barrieremethode, angewendet werden (siehe Abschnitt 4.5).
Spanish: Dado que los anticonceptivos orales posiblemente no pueden considerarse "métodos anticonceptivos eficaces", deben utilizarse junto con otro método, como un método de barrera (ver la sección 4.5).
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V .
German: Das auf der Grundlage eines populationspharmakokinetischen (PK) Modells ermittelte Verteilungsvolumen (V/F) beträgt ungefähr 349 l (SE: ± 2,73 %).
Spanish: Basándose en el modelo farmacocinético (PK) poblacional, el volumen de distribución (V/F) es de aproximadamente 349 l (SE: ± 2,73%).
German: COMETRIQ wird nicht für die Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen empfohlen.
Spanish: No se recomienda el uso de COMETRIQ en niños y adolescentes.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der Daten nicht abschätzbar)
Spanish: No conocida (frecuencia desconocida)
German: Die Tumorgewebeproben werden zunächst einer histologischen Auswertung mit manueller Tumoranreicherung und DNA-Isolierung unterzogen.
Spanish: Las muestras de tejido tumoral se someterán inicialmente a una evaluación histológica, enriquecimiento manual del tumor y aislamiento del ADN.