FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania únava bolesti
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað
Slovak: Na základe in vivo údajov je migalastát substrátom pre UGT, čo je menej významná eliminačná dráha.
Icelandic: Samkvæmt in vivo upplýsingum er migalastat hvarfefni fyrir UGT og er minniháttar brotthvarfsleið.
Slovak: V prípade výrazného klinického zhoršenia treba zvážiť ďalšie klinické vyhodnotenie alebo prerušenie liečby liekom Galafold.
Icelandic: Í tilviki klínískt marktækrar versnunar skal íhuga frekara klínískt mat eða íhuga að hætta meðferð með Galafold.
Slovak: Ako užívať Galafold
Icelandic: Hvernig nota á Galafold
Slovak: c.G547A (domnelé miesto zostrihu)
Icelandic: c.G547A (meint splæsimót)
Slovak: Klinická účinnosť a bezpečnosť lieku Galafold boli hodnotené v dvoch hlavných skúšaniach fázy 3 a v dvoch otvorených predĺžených(open-label extension - OLE) skúšaniach.
Icelandic: 3. stigs lykilrannsóknum og í tveimur opnum framhaldsrannsóknum (OLE).
Slovak: V skúšaní u pacientov, ktorí mali skúsenosti s ERT, sa uskutočnila analýza zloženého klinického výsledku, ktorý sa skladal z renálnych, srdcových a cerebrovaskulárnych udalostí alebo úmrtia, pričom frekvencia udalostí pozorovaných v skupine liečenej liekom Galafold bola 29 % v porovnaní so 44
Icelandic: Í greiningu á samsettri klínískri niðurstöðu sem tók til sjúkdómstilvika eða dauðsfalla sem tengdust nýrum, hjarta og heilaæðum, kom fram að tíðni tilvika í Galafold meðferðarhópnum var 29% samanborið við 44% í ERT-hópnum á 18 mánuðum.
Slovak: c.T1147C alepo c.C1149G alepo c.C1149A
Icelandic: c.T1147C eða c.C1149G eða c.C1149A
Slovak: Po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre matku sa musí prijať rozhodnutie o tom, či sa má prerušiť dojčenie alebo liečba liekom Galafold.
Icelandic: Vega þarf og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir konuna og ákveða á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta meðferð með Galafold.
Slovak: Dosiaľ nie je známe, či tento liek ovplyvňuje plodnosť u mužov.
Icelandic: Ekki er enn vitað hvort lyfið hefur áhrif á frjósemi hjá körlum.
Slovak: Ak uplynie viac ako 12 hodín, pacient má pokračovať v užívaní lieku Galafold v najbližší plánovaný deň a čas užitia dávky v súlade s dávkovacím režimom každý druhý deň.
Icelandic: Ef meira en 12 klst. eru liðnar ætti sjúklingurinn að taka Galafold næsta dag sem skammtur er fyrirhugaður í samræmi við skammtaáætlun annan hvern dag.
Slovak: c.207_369+651del814ins231
Icelandic: c.207_369+651del814ins231 ÓÞEKKT (del Exon2?)
Slovak: Obsah kapsuly predželatínovaný škrob (kukuričný) magnéziumstearát
Icelandic: Forhleypt sterkja (maís) Magnesíumsterat
Slovak: c.504A>C alepo c.504A>T
Icelandic: c.504A>C eða c.504A>T
Slovak: Tabuľka 3: Mutácie nesenzibilné voči lieku Galafold (migalastát)
Icelandic: Stökkbreytingar sem ekki eru móttækilegar fyrir Galafold (migalastat)
Slovak: c.639G>A (domnelé miesto zostrihu)
Icelandic: c.639G>A (meint splæsimót)
Slovak: E398A c.1196G>A alepo c.1197G>A c.G1196A alepo c.G1197A
Icelandic: c.1196G>A eða c.1197G>A c.G1196A eða c.G1197A
Slovak: Riziko expozície migalastátu u dojčeného dieťaťa sa preto nemôže vylúčiť.
Icelandic: Á grundvelli þess er ekki hægt að útiloka hættu fyrir börn sem eru á brjósti.
Slovak: Disociácia migalastátu v lyzozómoch obnovuje aktivitu -Gal A, čo vedie ku katabolizmu GL-3 a súvisiacich substrátov.
Icelandic: Í lýsósómunum endurheimitir klofnun migalastats virkni -Gal A sem veldur sundrun á GL-3 og tengdum hvarfefnum.
Slovak: c.1147T>C alepo c.1149C>G alepo c.1149C>A
Icelandic: c.1147T>C eða c.1149C>G eða c.1149C>A
Slovak: c.A712C alepo c.T714A alepo c.T714G
Icelandic: c.A712C eða c.T714A eða c.T714G
Slovak: c.1055_1057dup c.1055_1057dup p.353insT
Icelandic: c.1055_1057dup
Slovak: V štúdii skúmajúcej podávanie jednej dávky lieku Galafold u jedincov bez Fabryho choroby s rôznymi stupňami renálnej nedostatočnosti sa expozícia zvýšila 4,3-násobne u jedincov so závažným poškodením funkcie obličiek (GFR < 30 ml/min/1,73 m2).
Icelandic: Í rannsókn á stökum skömmtum af Galafold hjá sjúklingum sem ekki voru með Fabry-sjúkdóminn en með mismikið skerta nýrnastarfsemi, jókst útsetning 4,3-falt hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (GFR <30 ml/mín./1,73 m
Slovak: c.A924T alepo c.A924C
Icelandic: c.A924T eða c.A924C
Slovak: c.C816A alepo c.C816G
Icelandic: c.C816A eða c.C816G
Slovak: Galafold 123 mg tvrdé kapsuly
Icelandic: Galafold 123 mg hörð hylki
Slovak: c.611G>A alepo 612G>A
Icelandic: c.611G>A eða 612G>A
Slovak: c.924A>T alepo c.924A>C
Icelandic: c.924A>T eða c.924A>C
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene nie je potrebná úprava dávkovania lieku Galafold (pozri časť 5.2).
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi Ekki er þörf á skammtaaðlögun Galafold hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Slovak: Mutácie GLA senzibilné a nesenzibilné voči liečbe liekom Galafold sú uvedené ďalej v tabuľke 2 a v tabuľke 3.
Icelandic: GLA-stökkbreytingarnar sem eru móttækilegar og ekki móttækilegar fyrir Galafold meðferð eru skráðar í töflu 2 og töflu 3 hér fyrir neðan.
Slovak: Galafold sa neskúmal u pacientov s Fabryho chorobou, ktorí majú odhadnutú hodnotu GFR nižšiu ako 30 ml/min/1,73 m2.
Icelandic: Galafold hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með Fabry-sjúkdóm sem eru með gauklasíunarhraða sem er minni en 30 ml/mín./1,73 m2.
Slovak: c.C525G alepo c.C525A
Icelandic: c.C525G eða c.C525A
Slovak: c.712A>C alepo c.714T>A alepo c.714T>G
Icelandic: c.712A>C eða c.714T>A eða c.714T>G
Slovak: Pokyny na otvorenie balenia
Icelandic: Leiðbeiningar um opnun
Slovak: Ak sa v určitý deň dávka úplne vynechá, pacient má užiť vynechanú dávku lieku Galafold, iba ak vynechanie je v intervale 12 hodín od normálneho času užitia dávky.
Icelandic: Ef Galafold-skammtur gleymist ætti sjúklingurinn aðeins að taka hann ef minna en 12 klst. eru liðnar frá þeim tíma sem skammturinn er venjulega tekinn.
Slovak: Neužívajte dve kapsuly, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Slovak: +44 175 3888 567 / 08 0823 46864 e-mail: MedInfo@amicusrx.com
Icelandic: +44 175 3888 567 / 08 0823 46864 e-mail:
Slovak: • palpitácie (vnímanie búšenia srdca)
Icelandic: Hjartsláttarónot (tilfinning um hraðan eða óreglulegan hjartslátt)
Slovak: Neužívajte liek
Icelandic: UM AÐ LYFIÐ
Slovak: c.547G>A (domnelé miesto zostrihu)
Icelandic: c.547G>A (meint splæsimót)
Slovak: c.A124C alepo c.A124T
Icelandic: c.A124C eða c.A124T
Slovak: 18. mesiaca u pacientov s hypertrofiou ľavej komory (ženy s LVMi na začiatku > 95 g/m2 a muži s LVMi na začiatku > 115 g/m2) bola -8,4 (95 % IS: -15,7; 2,6; n=13) pre migalastát a 4,5 (95 % IS: -10,7; 18,4; n=5) pre ERT.
Icelandic: Breytingin á LVMi (g/m2) frá grunngildi að 18. mánuði hjá sjúklingum með þykknun vinstri slegils (konum með LVMi > 95 g/m við grunngildi og körlum með LVMi > 115 g/m2) við grunngildi var -8,4 (95% CI: -15,7, 2,6; n=13) fyrir migalastat og 4,5 (95% CI: -10,7, 18,4; n=5) fyrir ERT.
Slovak: c.T187A alepo c.G188C
Icelandic: c.T187A eða c.G188C
Slovak: Starší pacienti Úprava dávkovania na základe veku nie je potrebná (pozri časť 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun vegna aldurs (sjá kafla 5.2).
Slovak: c.140G>A alepo 141G>A
Icelandic: c.140G>A eða 141G>A
Slovak: c.471G>C alepo c.471G>T
Icelandic: c.471G>C eða c.471G>T
Slovak: c.T148C alepo c.C150G alepo c.C150A
Icelandic: c.T148C eða c.C150G eða c.C150A
Slovak: c.C305G alepo c.C305A
Icelandic: c.C305G eða c.C305A
Slovak: Po sledovaní v OLE bola priemerná zmena LVMi od začiatku do 36. mesiaca -8,3 (95 % IS: -17,1; 0,4; n=25) a do 48. mesiaca -9,1 (95%
Icelandic: Við eftirfylgni í opnu framhaldsrannsókninni var meðalbreyting frá grunngildi LVMi í 36. mánuði -8,3 (95% CI: -17,1, -0,4; n=25) og í 48. mánuði -9,1 (95% CI: -20,3, 2,0; n=18).
Slovak: c.T166A alepo c.G167C
Icelandic: c.T166A eða c.G167C
Slovak: c.G982A alepo c.G982C
Icelandic: c.G982A eða c.G982C
Slovak: c.148T>C alepo c.150C>G alepo c.150C>A
Icelandic: c.148T>C eða c.150C>G eða c.150C>A
Slovak: c.A442C alepo c.T444A alepo c.T444G
Icelandic: c.A442C eða c.T444A eða c.T444G
Slovak: c.G261C alepo c.G261T
Icelandic: c.G261C eða c.G261T
Slovak: CA
Icelandic: ÁÁÁÁ
Slovak: NEZNÁME (del Exon1_2?)
Icelandic: ÓÞEKKT (del Exon1_2?)
Slovak: Ak užijete viac kapsúl ako máte, prestaňte liek užívať a vyhľadajte lekára.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Galafold en mælt er fyrir um Ef þú tekur fleiri hylki en mælt var fyrir um skaltu hætta að taka lyfið og hafa samband við lækninn.
Slovak: c.442A>C alepo c.444T>A alepo c.444T>G
Icelandic: c.442A>C eða c.444T>A eða c.444T>G
Slovak: c.G285T alepo c.G285C
Icelandic: c.G285T eða c.G285C
Slovak: c.261G>C alepo c.261G>T
Icelandic: c.261G>C eða c.261G>T
Slovak: c.285G>T alepo c.285G>C
Icelandic: c.285G>T eða c.285G>C
Slovak: c.305C>G alepo c.305C>A
Icelandic: c.305C>G eða c.305C>A
Slovak: Z neklinických údajov získaných na základe štúdií skúmajúcich jednu dávku a opakované podávanie nevyplynulo nijaké osobitné riziko pre ľudí s výnimkou prechodnej a úplne reverzibilnej neplodnosti u potkaních samcov spájanej s liečbou migalastátom.
Icelandic: Forklínískar rannsóknir benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli rannsókna á stökum og endurteknum skömmtum, að undanskildri skammvinnri ófrjósemi hjá karlkyns rottum í tengslum við migalastat meðferðina, sem gekk að fullu til baka.
Slovak: A377_P380dup c.1139delC
Icelandic: A377_P380dup
Slovak: c.C747G alepo c.C747A
Icelandic: c.C747G eða c.C747A
Slovak: c.G561T alepo c.G561A alepo c.G561C
Icelandic: c.G561T eða c.G561A eða c.G561C
Slovak: Neužívajte Galafold
Icelandic: Ekki má nota Galafold:
Slovak: c.G471C alepo c.G471T
Icelandic: c.G471C eða c.G471T
Slovak: c.G734A alepo c.G735A
Icelandic: c.G734A eða c.G735A
Slovak: Limited Sími: 800 7634
Icelandic: Amicus Therapeutics Europe Limited Sími: 800 7634
Slovak: c.124A>C alepo c.124A>T
Icelandic: c.124A>C eða c.124A>T
Slovak: NEZNÁME (del Exon5_7?)
Icelandic: ÓÞEKKT (del Exon5_7?)
Slovak: Znížená aktivita -Gal
Icelandic: Minnkuð virkni
Slovak: c.280T>A alepo c.281G>C
Icelandic: c.280T>A eða c.281G>C
Slovak: c.G132T alepo c.G132C
Icelandic: c.G132T eða c.G132C
Slovak: c.216G>A alepo c.216G>T alepo c.216G>C
Icelandic: c.216G>A eða c.216G>T eða c.216G>C
Slovak: c.G216A alepo c.G216T alepo c.G216C
Icelandic: c.G216A eða c.G216T eða c.G216C
Slovak: c.T258G alepo c.T258A
Icelandic: c.T258G eða c.T258A
Slovak: c.243G>T alepo c.243G>C
Icelandic: c.243G>T eða c.243G>C
Slovak: Po sledovaní v OLE bola priemerná zmena LVMi od začiatku do 36. mesiaca u pacientov s hypertrofiou ľavej komory na začiatku -30,0 (95 % IS: -57,9; -2,2; n=4) a do 48. mesiaca 33,1 (IS: -60,9; -5,4; n=4).
Icelandic: Við eftirfylgni í opnu framhaldsrannsókninni var meðalbreyting frá grunngildi á LVMi hjá sjúklingum með stækkun vinstri slegils við grunngildi í 36. mánuði -30,0 (95%) CI: -57.9, -2.2; n=4) og í 48. mánuði -33,1 (CI:-60.9,5.4).
Slovak: c.G567C alepo c.G567T
Icelandic: c.G567C eða c.G567T
Slovak: c.T337C alepo c.T339A alepo c.T339G
Icelandic: c.T337C eða c.T339A eða c.T339G
Slovak: Stredná hodnota rozsahu expozície dávke 123 mg každý druhý deň lieku Galafold uvedenej na trh u pacientov dokončujúcich skúšanie AT1001-041 bola 3,57 (±
Icelandic: Galafold 123 mg QOD hjá sjúklingum sem höfðu lokið þátttöku í rannsókninni AT1001-041 var 3,57 (± 1,23) ár (n = 85).
Slovak: c.T784A alepo c.T784C
Icelandic: c.T784A eða c.T784C
Slovak: • svalové kŕče
Icelandic: Vöðvakrampar Vöðvaverkir
Slovak: c.960T>G alepo c.960T>A
Icelandic: c.960T>G eða c.960T>A
Slovak: c.187T>A alepo c.188G>C
Icelandic: c.187T>A eða c.188G>C
Slovak: Pri farmakokinetickom skúšaní u zdravých dobrovoľníkov - mužov so 150 mg [14C]-migalastátiumchloridu sa zistilo, že približne 77 % rádioaktívne označenej dávky sa nachádzalo v moči, z čoho 55 % dávky sa vylúčilo ako nezmenený migalastát a 4 % ako kombinované metabolity M1, M2 a M3. Približne 5 % celkovej rádioaktivity vzorky tvorili nezistené zložky.
Icelandic: 77% af geislamerktum skammti endurheimtist í þvagi þar sem 55% skildust út sem óbreytt migalastat og 4% sem samsettu umbrotsefnin M1, M2 og M3.
Slovak: c.612G>T alepo c.612G>C
Icelandic: c.612G>T eða c.612G>C
Slovak: V rámci každej skupiny frekvencie sú nežiaduce reakcie uvedené v každej triede orgánových systémov v poradí klesajúcej frekvencie.
Icelandic: Innan tíðniflokka eru aukaverkanirnar taldar upp í röð eftir lækkandi tíðni innan hvers líffæraflokks.
Slovak: c.G103C alepo c.G103A
Icelandic: c.G103C eða c.G103A
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča všeobecná zdravotná starostlivosť.
Icelandic: Við ofskömmtun er almenn læknismeðferð ráðlögð.
Slovak: c.G228C alepo c.G228A alepo c.G228T
Icelandic: c.G228C eða c.G228A eða c.G228T
Slovak: c.816C>A alepo c.816C>G
Icelandic: c.816C>A eða c.816C>G
Slovak: c.817T>C alepo c.819T>A alepo c.819T>G
Icelandic: c.817T>C eða c.819T>A eða c.819T>G
Slovak: c.G540C alepo c.G540T
Icelandic: c.G540C eða c.G540T
Slovak: c.881T>G alepo c.881T>A
Icelandic: c.881T>G eða c.881T>A
Slovak: c.258T>G alepo c.258T>A
Icelandic: c.258T>G eða c.258T>A
Slovak: Priemerná zmena LVMi od začiatku do 18. - 24. mesiaca u pacientov s hypertrofiou ľavej komory na začiatku (ženy s LVMi na začiatku > 95 g/m2 alebo muži s LVMi na začiatku > 115 g/m2) bola -18,6
Icelandic: Meðalbreyting frá grunngildi á LVMi í 18. til 24. mánuði hjá sjúklingum með stækkun vinstri slegils við grunngildi (konur með LVMi > 95 g/m við grunngildi og karlar með LVMi >
Slovak: c.T514A alepo c.G515C
Icelandic: c.T514A eða c.G515C
Slovak: c.T960G alepo c.T960A
Icelandic: c.T960G eða c.T960A
Slovak: c.G153A alepo c.G153T alepo c.G153C
Icelandic: c.G153A eða c.G153T eða c.G153C
Slovak: c.G609C alepo c.G609T
Icelandic: c.G609C eða c.G609T
Slovak: V skúšaní u pacientov, ktorí mali skúsenosti s ERT, funkcia obličiek ostala stabilná až do 18 mesiacov liečby liekom Galafold.
Icelandic: Í rannsókninni hjá sjúklingum með reynslu af ensímuppbótarmeðferð hélst nýrnastarfsemi stöðug í allt að 18 mánuði meðan á meðferð með Galafold stóð.
Slovak: c.T817C alepo c.T819A alepo c.T819G
Icelandic: c.T817C eða c.T819A eða c.T819G
Slovak: Ak dojčíte, neužívajte tento liek, kým sa neporadíte s lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.
Icelandic: Þú mátt ekki taka lyfið ef þú ert með barn á brjósti fyrr en þú hefur rætt við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn.
Slovak: c.A588T alepo c.A588C
Icelandic: c.A588T eða c.A588C
Slovak: c.132G>T alepo c.132G>C
Icelandic: c.132G>T eða c.132G>C
Slovak: c.G144T alepo c.G144C
Icelandic: c.G144T eða c.G144C
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť (AUC) jednorazovej perorálnej 150 mg dávky migalastátiumchloridu alebo jednorazovej dvojhodinovej 150 mg intravenóznej infúzie dosahovala približne 75 %. Po jednej perorálnej 150 mg dávke roztoku migalastátiumchloridu bola maximálna plazmatická koncentrácia dosiahnutá približne za tri hodiny.
Icelandic: Heildaraðgengi (AUC) fyrir stakan 150 mg skammt af migalastat hýdróklóríði til inntöku eða stakt 2 klst. innrennsli með 150 mg í bláæð var u.þ.b. 75%.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie hlásené pri užívaní lieku Galafold v dávkach do 1 250 mg a 2 000 mg boli bolesť hlavy, závraty, v uvedenom poradí.
Icelandic: Höfuðverkur og sundl voru algengustu aukaverkanirnar sem tilkynnt var um við skammta af Galafold sem voru allt að 1250 mg og 2000 mg, í þeirri röð.
Slovak: c.982G>A alepo c.982G>C
Icelandic: c.982G>A eða c.982G>C
Slovak: c.G243T alepo c.G243C
Icelandic: c.G243T eða c.G243C
Slovak: c.897C>G alepo c.897C>A
Icelandic: c.897C>G eða c.897C>A
Slovak: Po priemerne 3,4 roka liečby bola priemerná anualizovaná miera zmeny eGFRCKD-EPI -0,74 ml/min/1,73 m2 (95 % IS: -1,89; 0,40; n=41).
Icelandic: Meðalgildi hlutfallslegrar breytingar á ársgrundvelli fyrir eGFRCKD-EPI var -0,74 ml/mín./1,73 m CI: -1,89, 0,40; n=41) eftir að meðaltali 3,4 ára meðferð.
Slovak: c.C897G alepo c.C897A
Icelandic: c.C897G eða c.C897A
Slovak: c.[138C>G; 153G>T; 167G>T]
Icelandic: c.[138C>G; 153G>T; 167G>T] c.C138G/G153T/G167T
Slovak: c.G612T alepo c.G612C
Icelandic: c.G612T eða c.G612C
Slovak: NEZNÁME (del Exon3?)
Icelandic: ÓÞEKKT (del Exon3?)
Slovak: c.G831T alepo c.G831C
Icelandic: c.G831T eða c.G831C
Slovak: c.T154A alepo c.G155C
Icelandic: c.T154A eða c.G155C
Slovak: c.337T>C alepo c.339T>A alepo c.339T>G
Icelandic: c.337T>C eða c.339T>A eða c.339T>G
Slovak: c.166T>A alepo c.167G>C
Icelandic: c.166T>A eða c.167G>C
Slovak: c.707G>A alepo c.708G>A
Icelandic: c.707G>A eða c.708G>A
Slovak: c.540G>C alepo c.540G>T
Icelandic: c.540G>C eða c.540G>T
Slovak: Ak uplynie viac ako 12 hodín, pokračujte v užívaní lieku Galafold v najbližší plánovaný deň a čas užitia dávky v súlade s dávkovacím režimom každý druhý deň.
Icelandic: Ef meira en 12 klst. eru liðnar ættir að halda áfram að taka Galafold á næsta fyrirhuguðum skammtadegi og -tíma í samræmi við skammta annan hvern dag.
Slovak: Limited Tel.: 0808 034 288 / 877 309 5040 e-mail: MedInfo@amicusrx.com
Icelandic: + 49 89 2488 79810 / 0800 000 2038 E-Mail: MedInfo@amicusrx.com
Slovak: c.141G>C alepo c.141G>T
Icelandic: c.141G>C eða c.141G>T
Slovak: c.561G>T alepo c.561G>A alepo c.561G>C
Icelandic: c.561G>T eða c.561G>A eða c.561G>C
Slovak: U pacientov so senzibilnými mutáciami sa zvyčajne znížila hladina GL-3 v moči a v intersticiálnej oblasti kapilár obličiek.
Icelandic: Hjá sjúklingum með móttækilegar stökkbreytingar var tilhneiging til lækkunar á magni GL-3 í þvagi og millivefsháræðum í nýrum.
Slovak: c.609G>C alepo c.609G>T
Icelandic: c.609G>C eða c.609G>T
Slovak: Dosiaľ nie je známe, či tento liek prechádza do materského mlieka.
Icelandic: Ekki er enn vitað hvort lyfið skilst út í brjóstamjólk.
Slovak: g.941_5845del
Icelandic: g.941_5845del p.?(Exon1_2del)
Slovak: c.A840T alepo c.A840C
Icelandic: c.A840T eða c.A840C
Slovak: Priemerná anualizovaná miera zmeny eGFRCKD-EPI bola -0,40 ml/min/1,73 m2 (95 % IS: -2,272; 1,478; n=34) v skupine užívajúcej liek Galafold v porovnaní s -1,03 ml/min/1,73 m2
Icelandic: (95% CI: -2,272, 1,478; n=34) í Galafold hópnum samanborið við -1,03 ml/mín./1,73 m
Slovak: c.T667A alepo c.G668C
Icelandic: c.T667A eða c.G668C
Slovak: c.228G>C alepo c.228G>A alepo c.228G>T
Icelandic: c.228G>C eða c.228G>A eða c.228G>T
Slovak: c.144G>T alepo c.144G>C
Icelandic: c.144G>T eða c.144G>C
Slovak: Druhé skúšanie fázy 3 (FACETS) bolo šesťmesačné randomizované dvojito zaslepené skúšanie kontrolované placebom (až do šiesteho mesiaca) s 18-mesačným otvoreným obdobím na vyhodnotenie účinnosti a bezpečnosti lieku Galafold u 50 mužov a žien s Fabryho chorobou, ktorí nedostávali ERT alebo dostávali ERT v minulosti a prestali ju užívať najmenej na šesť mesiacov a ktorí mali senzibilné mutácie (skúšanie s pacientmi, ktorí nedostávali ERT).
Icelandic: Fyrri 3. stigs rannsóknin (ATTRACT) var slembiröðuð, opin rannsókn með virkum samanburði þar sem lagt var mat á verkun og öryggi Galafold samanborið við ensímuppbótarmeðferð (ERT) (agalsídasi beta, agalsídasi alfa) hjá 52 körlum og konum með Fabry-sjúkdóm sem fengu ensímuppbótarmeðferð áður en rannsóknin hófst og eru með móttækilegar stökkbreytingar (rannsókn á sjúklingum með reynslu af ensímuppbótarmeðferð ).
Slovak: c.860G>A alepo c.861G>A
Icelandic: c.860G>A eða c.861G>A
Slovak: c.G830A alepo c.G831A
Icelandic: c.G830A eða c.G831A
Slovak: Pacienti randomizovaní na liečbu placebom v 1. štádiu, ktorí prešli na liek Galafold v šiestom mesiaci (2. štádium) tiež preukázali štatisticky významné zníženia inklúzií GL-3 v intersticiálnej oblasti kapilár v 12. mesiaci (-0,33 ±
Icelandic: Sjúklingar sem slembiraðað var til að fá lyfleysu á 1. stigi og skiptu yfir í Galafold í 6. mánuði (2. stigi) sýndu einnig fram á tölfræðilega marktæka fækkun á GL-3 uppsöfnun í millivefsháræðum í 12. mánuði (-0,33±0,15; -58%) (p=0,014).
Slovak: c.153G>A alepo c.153G>T alepo c.153G>C
Icelandic: c.153G>A eða c.153G>T eða c.153G>C
Slovak: c.G860A alepo c.G861A
Icelandic: c.G860A eða c.G861A
Slovak: c.859T>C alepo c.859T>A
Icelandic: c.859T>C eða c.859T>A
Slovak: c.G71A alepo c.G72A
Icelandic: c.G71A eða c.G72A
Slovak: c.830G>A alepo c.831G>A
Icelandic: c.830G>A eða c.831G>A
Slovak: Liek Galafold sa má užívať každý druhý deň.
Icelandic: Galafold á að taka annan hvern dag.
Slovak: c.G141C alepo c.G141T
Icelandic: c.G141C eða c.G141T
Slovak: NEZNÁME (del Exon3_7?)
Icelandic: ÓÞEKKT (del Exon3_7?)
Slovak: c.G126A alepo c.G126C alepo c.G126T
Icelandic: c.G126A eða c.G126C eða c.G126T
Slovak: %) a z troch dehydrogenovaných metabolitov konjugovaných s O-glukuronidom, M1 až M3 (13
Icelandic: C] -migalastat HCl sýndi fram á að 99% af geislamerktum skammti sem endurheimtist í plasma innihélt óbreytt migalastat (77%) og 3 vetnissvipt samtengd umbrotsefni O-glúkúróníðs, M1 til M3 (13%).
Slovak: c.369+3_639+954del3129insT
Icelandic: c.369+3_639+954del3129insT ÓÞEKKT (del Exon3 og g.6009_9741del
Slovak: c.G394A alepo c.G394C
Icelandic: c.G394A eða c.G394C
Slovak: c.514T>A alepo c.515G>C
Icelandic: c.514T>A eða c.515G>C
Slovak: Pre prístup k písomnej informácii pre používateľa nasnímajte kód v dolnej časti.
Icelandic: Til að nálgast fylgiseðlilinn skaltu skanna kóðann hér fyrir neðan.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Icelandic: Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.
Slovak: Počas počiatočného šesťmesačného obdobia kontrolovaného placebom sa nepozorovali klinicky významné rozdiely LVMi.
Icelandic: Enginn klínískt marktækur munur á LVMi kom fram á fyrsta 6 mánaða samanburðartímabilinu með lyfleysu.
Slovak: c.784T>A alepo c.784T>C
Icelandic: c.784T>A eða c.784T>C
Slovak: M353R c.1065C>A alepo c.1065C>G c.C1065A alepo c.C1065G
Icelandic: c.1065C>A eða c.1065C>G c.C1065A eða c.C1065G
Slovak: c.G861C alepo c.G861T
Icelandic: c.G861C eða c.G861T
Slovak: c.T706C alepo c.T706A
Icelandic: c.T706C eða c.T706A
Slovak: c.734G>A alepo c.735G>A
Icelandic: c.734G>A eða c.735G>A
Slovak: Prechodná a úplne reverzibilná neplodnosť u potkaních samcov súvisela s liečbou migalastátom vo všetkých hodnotených dávkach.
Icelandic: Skammvinn ófrjósemi, sem varð hjá karlkyns rottum í tengslum við meðferð með migalastati í öllum skömmtum sem metnir voru, gekk til baka að fullu.
Slovak: c.G707A alepo c.G708A
Icelandic: c.G707A eða c.G708A
Slovak: c.T834G alepo c.T834A
Icelandic: c.T834G eða c.T834A
Slovak: c.A868C alepo c.A868T
Icelandic: c.A868C eða c.A868T
Slovak: c.154T>A alepo c.155G>C
Icelandic: c.154T>A eða c.155G>C
Slovak: Ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.
Icelandic: Ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum.
Slovak: c.108G>C alepo c.108G>T
Icelandic: c.108G>C eða c.108G>T
Slovak: c.834T>G alepo c.834T>A
Icelandic: c.834T>G eða c.834T>A
Slovak: (proteinúria)
Icelandic: (vöðvaþrautir)
Slovak: c.588A>T alepo c.588A>C
Icelandic: c.588A>T eða c.588A>C
Slovak: c.394G>A alepo c.394G>C
Icelandic: c.394G>A eða c.394G>C
Slovak: c.T280A alepo c.G281C
Icelandic: c.T280A eða c.G281C
Slovak: c.G486C alepo c.G486T
Icelandic: c.G486C eða c.G486T
Slovak: c.T894G alepo c.T894A
Icelandic: c.T894G eða c.T894A
Slovak: Pozri časť 4.7.
Icelandic: Sjá kafla 4.7.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 09/01/2018
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 09/01/2018
Slovak: Klinická odpoveď na liečbu je zvyčajne viditeľná do 7 dní.
Icelandic: Klínísk svörun við meðferð kemur yfirleitt fram innan 7 daga.
Slovak: 100 mg Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
Icelandic: 100 mg Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Slovak: Bezpečnosť veterinárneho lieku nebola potvrdená u psov vo veku menej ako 9 mesiacov a u psov s telesnou hmotnosťou menej ako 3,6 kg.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi dýralyfsins hjá hundum yngri en 9 mánaða og hundum sem vega minna en 3,6 kg.
Slovak: Nasledujúci počet tabliet sa má podať jedenkrát denne:
Icelandic: Gefa skal eftirfarandi fjölda af töflum einu sinni á dag:
Slovak: Polčas eliminácie grapiprantu je približne 4,6 až 5,67 hodiny.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs grapiprants er u.þ.b. 4,6 til 5,67 klst.