FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Inga symptom observerades efter administrering av en 10-faldig vaccindos administrerad subkutant.
Icelandic: Engin einkenni komu fram eftir gjöf 10-falds skammts af bóluefninu þegar það var notað undir húð.
Swedish: 2 ampuller innehållande 2000 doser
Icelandic: 2 lykjur með 2000 skömmtum
Swedish: Suspension och vätska till injektionsvätska, suspension.
Icelandic: Dreifa og leysir fyrir stungulyf, dreifa.
Swedish: 1 ampull innehållande 2000 doser
Icelandic: 1 lykja með 2000 skömmtum
Swedish: - En 400 ml polyeten- eller flerskiktsplastpåse.
Icelandic: Einn 400 ml pólýetýlen eða marglaga plastpoki.
Swedish: - En 800 ml polyeten- eller flerskiktsplastpåse.
Icelandic: Einn 800 ml pólýetýlen eða marglaga plastpoki.
Swedish: Cellassocierat, levande, rekombinant kalkonherpesvirus (stam HVP360), som uttrycker fusionsprotein av Newcastle Disease-virus och VP2-protein av infektiöst bursitvirus: 103,3 - 104,6 PFU1.
Icelandic: Frumutengd lifandi raðbrigða kalkúna herpesveira (stofn HVP360) sem tjáir samrunaprótein Newcastle sjúkdómsveiru (Newcastle disease virus, ND) og VP2 prótein gumboroveikiveiru (infectious bursal disease virus, IBD):
Swedish: Använd spädningsvätska för cellassocierade fjäderfävacciner för beredning av vaccinet.
Icelandic: Notið leysi fyrir frumutengd bóluefni fyrir hænsni við blöndun.
Swedish: Påse med 400 ml spädningsvätska
Icelandic: Poki með 400 ml af leysi
Swedish: Vaccinet är ett cellassocierat, levande, rekombinant kalkonherpesvirus (HVT) som uttrycker F-protein av Newcastle Disease-virus och VP2-protein av infektiöst bursitvirus.
Icelandic: Bóluefnið er frumutengt lifandi raðbrigða kalkúna herpesveira sem tjáir F prótein Newcastle sjúkdómsveiru og VP2 prótein gumboroveikiveiru.
Swedish: C.
Icelandic: s.c.
Swedish: In ovo: En injektion om 0,05 ml per kycklingägg.
Icelandic: Ein stök 0,05 ml inndæling fyrir hvert hænuegg.
Swedish: För subkutan användning, rekonstituera vaccinet enligt tabellen nedan:
Icelandic: Til notkunar í egg, blanda á bóluefnið samkvæmt töflunni hér fyrir neðan:
Swedish: Påse med 400 ml spädningsvätska eller 800 ml spädningsvätska
Icelandic: Poki með 400 ml af leysi eða poki með 800 ml af leysi.
Swedish: Påse med 800 ml spädningsvätska
Icelandic: Poki með 800 ml af leysi
Swedish: Styrka Läkemedelsfor m
Icelandic: Styrkur Lyfjaform Íkomuleið
Swedish: Förpacknin g
Icelandic: Pakkningastærð
Swedish: Utbildningsmaterial för hälso- och sjukvårdspersonal
Icelandic: Fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsfólk
Swedish: BILAGA
Icelandic: VIÐAUKI
Swedish: Monitorering av methemoglobin
Icelandic: Eftirlit með methemóglóbíngildum
Swedish: Utbildningsmaterialet ska vara en vägledning i fickformat som innehåller information om följande nyckeldelar:
Icelandic: Fræðsluefnið á að vera í formi leiðarvísis í vasabroti sem inniheldur upplýsingar um eftirfarandi megin atriði:
Swedish: Den potentiella risken för blödnings- och hemostasrubbningar Den potentiella risken om INOmax används i kombination med andra vasodilatorer som verkar på cGMP eller cAMP
Icelandic: Hugsanleg hætta á blæðingar- og blóðstorkuröskunum Hugsanleg hætta ef lyfið er notað ásamt öðrum æðavíkkandi efnum sem virka á cGMP eða cAMP
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) ska vid lanseringen av den nya indikationen se till att all hälso- och sjukvårdspersonal som förväntas använda och/eller ordinera INOmax som en del av behandlingen av peri- eller postoperativ pulmonell hypertoni hos vuxna och barn i samband med hjärtkirurgi har försetts med ett utbildningspaket.
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal tryggja að við útgáfu nýrrar ábendingar sé öllu heilbrigðisstarfsfólki, sem búist er við að muni nota og/eða ávísa INOmax sem hluta af meðferð við lungnaháþrýstingi fyrir, meðan eða eftir skurðaðgerð á hjarta hjá fullorðnum og börnum, veittur fræðslupakki.
Swedish: Risken för rekyleffekter och de försiktigheter som ska iakttas när behandlingen ska avslutas Risken för plötsligt avbruten INOmax-behandling i den händelse tillförselsystemet skulle haverera och hur det kan förebyggas
Icelandic: Hætta á bakslagsviðbrögðum og varúðarráðstafanir sem viðhafa skal þegar meðferð er hætt Hætta sem stafar af því þegar Inomax meðferð er skyndilega hætt, ef skömmtunarkerfið bilar, og hvernig skuli koma í veg fyrir slíkt
Swedish: Monitorering av bildning av NO2
Icelandic: NO2
Swedish: Utbildningspaketet ska innehålla: Produktresumé och bipacksedel för INOmax
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs og fylgiseðil fyrir INOmax
Swedish: Medlemsstaterna måste se till att alla de villkor och begränsningar avseende säker och effektiv användning av läkemedlet vilka beskrivs nedan implementeras inom deras statsgränser: Innan lanseringen av produktens nya indikation ska innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) i varje medlemsstat komma överens om utbildningsmaterialets innehåll och format med den nationella behöriga myndigheten.
Icelandic: Fyrir útgáfu nýrrar ábendingar fyrir lyfið í hverju aðildarlandi skal til þess bært yfirvald í viðkomandi landi samþykkja innihald og snið fræðsluefnisins í samráði við markaðsleyfishafa.
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET SOM SKA IMPLEMENTERAS AV MEDLEMSSTATERNA
Icelandic: SKILYRÐI OG TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS SEM AÐILDARLÖND SKULU FYLGJA
Swedish: Den potentiella risken för människa är okänd.
Icelandic: Hugsanleg hætta fyrir menn er ekki þekkt.
Swedish: Behandlingstiden varierar, men är oftast kortare än fyra dagar.
Icelandic: Meðferðartími er mislangur en venjulega styttri en fjórir dagar.
Swedish: Se avsnitt 4.2 för information om monitorering av NO2.
Icelandic: Sjá 4.2 varðandi upplýsingar til að hafa eftirlit með NO2.
Swedish: Linde Healthcare Linde Gas GmbH Modecenterstr.17/ Objekt 1/3.OG A-1110 Wien
Icelandic: Linde Healthcare Linde Gas GmbH Modecenterstr.17/ Objekt 1/3.OG A-1110
Swedish: De ansågs så inerta att några tester inte behövdes.
Icelandic: Þessi efni voru talin svo óhvarfgjörn að ekki þótti nauðsynlegt að framkvæma próf á þeim.
Swedish: Om du ser några tecken eller symtom som kan vara förknippade med blödningar ska du omgående informera läkaren.
Icelandic: Ef þú tekur eftir merkjum eða einkennum sem kunna að tengjast blæðingu skaltu strax láta lækninn vita.
Swedish: Bildning av NO2
Icelandic: Myndun NO2
Swedish: Förhöjt NO2 kan orsaka akut lungskada.
Icelandic: Hækkað NO2 getur valdið bráðum lungnaskaða.
Swedish: Tala om för läkare om du (som patient) eller ditt barn (som patient) tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Icelandic: Látið lækninn vita ef þú (sem sjúklingur) eða barnið þitt (sem sjúklingur) eruð að taka eða hafið tekið inn eða notað lyf nýlega, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
Swedish: Spädbarn som inte kan avvänjas från INOmax vid 4 dagar bör genomgå noggranna diagnostiska undersökningar för att utreda andra sjukdomar.
Icelandic: Þau ungbörn sem ekki er hægt að venja af INOmax innan 4 daga skal rannsaka ítarlega með tilliti til annarra sjúkdóma.
Swedish: Din läkare kommer att kontrollera att ditt blod kan transportera tillräckligt med syre när du tar dessa läkemedel.
Icelandic: Læknirinn mun ganga úr skugga um að blóðið geti borið nægilegt magn súrefnis á meðan þú tekur þessi lyf.
Swedish: De data som i dagsläget finns tillgängliga beskrivs i avsnitt 5.1, men rekommendationer eller doseringsanvisningar kan inte ges.
Icelandic: Þau gögn sem fyrir liggja eru nefnd í kafla 5.1 en ekki er hægt að gefa neinar ráðleggingar um skömmtun.
Swedish: Monitorering av bildning av kvävedioxid (NO2)
Icelandic: Eftirlit með myndun niturdíoxíðs (NO2)
Swedish: I närvaro av syre bildar NO snabbt NO2 (se avsnitt 4.5).
Icelandic: Ef súrefni er til staðar myndar NO hratt NO2 (sjá kafla 4.5).
Swedish: För patientens säkerhet måste lämpliga alarm ställas in för INOmax (± 2 ppm av föreskriven dos), NO2 (1 ppm) och FiO2 (± 0,05).
Icelandic: Til að tryggja öryggi sjúklingsins ber að setja upp viðeigandi viðvaranir um INOmax (± 2 ppm af ávísuðum skammti), NO2 (1 ppm), og FiO2 (± 0,05).
Swedish: Vad INOmax är och vad det används för
Icelandic: Upplýsingar um INOmax og við hverju það er notað
Swedish: Signifikant färre nyfödda i INOmax-gruppen behövde ECMO jämfört med kontrollgruppen (31 % jämfört med 57 %, p < 0,001).
Icelandic: Marktækt færri nýburar í INOmax-hópnum þörfnuðust ECMO samanborið við hinn hópinn (31% á móti 57%, p<0,001).
Swedish: Det är visat att nyfödda barn och spädbarn har förminskad MetHb-reduktasaktivitet i jämförelse med fullvuxna.
Icelandic: Vitað er að nýburar og ungabörn hafa lækkaða MetHb-redúktasavirkni samanborið við fullorðna.
Swedish: Läkaren avgör hur lång tid du eller ditt barn ska behandlas med INOmax.
Icelandic: Læknirinn ákveður hversu lengi þér eða barninu þínu er gefið INOmax.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga produkter för respirationssystemet ATC-kod: R07AX01
Icelandic: Önnur öndunarfæralyf, ATC-flokkur: R07AX01
Swedish: Även om det är ovanligt att methemoglobinnivån stiger signifikant, om den första nivån är låg, är det klokt att upprepa methemoglobinmätningarna varje eller varannan dag.
Icelandic: Þótt óvenjulegt sé að methemóglóbínstigið aukist marktækt, ef það er lágt frá upphafi, ber að mæla það daglega eða annan hvern dag.
Swedish: Utbildningsmaterialet ska innehålla information om följande nyckeldelar:
Icelandic: Fræðsluefnið á að innihalda upplýsingar um eftirfarandi megin atriði:
Swedish: INOmax får endast hanteras och ges av personal som fått särskild utbildning för att använda och hantera INOmax.
Icelandic: INOmax skal aðeins notað og gefið af starfsfólki sem hefur fengið sérstaka þjálfun í notkun og meðhöndlun INOmax.
Swedish: Innehavaren för godkännandet för försäljningen ska skicka in periodiska säkerhetsrapporter enligt bestämmelser i listan med unionens referens datum (EURD listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram samantektir um öryggi lyfsins í samræmi við skilyrði sem koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf.
Swedish: Men behandlingen med INOmax kan pågå under längre tid än så.
Icelandic: Hins vegar er hugsanlegt að meðferð með INOmax standi lengur.
Swedish: Ur korrosionssynpunkt kan tillförselsystemet indelas i två zoner: 1) Från gascylinderventilen till luftfuktaren (torr gas) och 2) Från luftfuktaren till utgången (fuktig gas som kan innehålla NO2).
Icelandic: Skipta má kerfinu í tvö svæði með tilliti til tæringar: 1) frá loku gashylkisins til rakatækisins (þurrt gas) og 2) frá rakatækinu til frárásarinnar (rakt gas sem hugsanlega inniheldur NO2).
Swedish: Om du eller ditt barn har använt för stor mängd av INOmax
Icelandic: Ef þú eða barnið þitt fáið meira af INOmax en mælt er fyrir um
Swedish: Administreringsutbildning De viktigaste momenten som sjukhuspersonal behöver utbildning i är följande:
Icelandic: Lykilatriðin í þjálfun starfsfólks sjúkrahúsa eru eftirfarandi:
Swedish: Behandlingen kan pågå upp till 96 timmar eller tills dess att den underliggande syrgasdesatureringen har återhämtats och det nyfödda barnet är redo att börja avvänjas från INOmax-behandlingen.
Icelandic: Halda má meðferð áfram í allt að 96 klukkustundir eða þar til undirliggjandi súrefnisafmettun hefur lagast og nýburinn er tilbúinn til að vera vaninn af INOmax-meðferð.
Swedish: De frekvenskategorier som används anges i enlighet med följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd effekt (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Icelandic: Tíðniflokkarnir sem fram koma eru byggðir á eftirfarandi flokkun: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Swedish: Alla gascylindrar skall återlämnas till leverantören för hantering.
Icelandic: Öllum gashylkjum á að skila til birgðasala til förgunar.
Swedish: Det totala antalet dödsfall vid vecka 36 var något högre i iNO-gruppen, 53/395 (13,4 %) jämfört med kontrollgruppen 42/397 (10,6 %).
Icelandic: 36 var örlítið hærri hjá iNO hópnum; 53/395 (13,4%) samanborið við 42/397 (10,6%) hjá samanburðarhópnum.
Swedish: Om det kliniska svaret bedöms vara otillräckligt 4-6 timmar efter det att INOmax behandlingen påbörjades, skall följande beaktas.
Icelandic: Ef álitið er að klínísk svörun sé ófullnægjandi 4-6 klukkustundum eftir að notkun á INOmax hófst ber að hafa eftirfarandi í huga.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast MM/ÅÅÅÅ.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður MM/YYYY.
Swedish: Hos vuxna som genomgår hjärtkirurgi ska methemoglobinnivån mätas inom en timme efter påbörjad INOmax-behandling.
Icelandic: Hjá fullorðnum sem gangast undir hjartaskurðaðgerð skal mæla methemóglóbín gildi innan klukkustundar eftir að INOmax meðferð er hafin.
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
Icelandic: Öndunar-færi, brjósthol og miðmæti
Swedish: Oavsiktlig exponering för INOmax i sjukhuspersonal har förknippats med biverkningar (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Aukaverkanir hjá heilbrigðisstarfsfólki hafa verið tengdar útsetningu INOmax fyrir slysni (sjá kafla 4.8).
Swedish: För barn och vuxna som i samband med en hjärtoperation får högt blodtryck i lungorna ges INOmax normalt under 24-48 timmar.
Icelandic: Hjá börnum og fullorðnum með háan blóðþrýsting í lungum í tengslum við hjartaskurðaðgerð er INOmax yfirleitt gefið í 24-48 klst.
Swedish: Monitorering av methemoglobinbildning (MetHb)
Icelandic: Eftirlit með myndun methemóglóbíns (MetHb)
Swedish: Den övre gränsen för kväveoxidexponering (genomsnittsexponering) för personal som fastställts av arbetslagstiftningen är 25 ppm under 8 timmar (30 mg/m3) och motsvarande gräns för NO2 är 2-3 ppm (4-6 mg/m3).
Icelandic: Efri mörk nituroxíðskammts sem starfsmenn mega verða fyrir (meðaltal) samkvæmt vinnumálalöggjöf flestra landa eru 25 ppm í 8 klukkustundir (30 mg/m3) og samsvarandi mörk fyrir NO2 eru 2-3 ppm (4-6 mg/m3).
Swedish: INOmax levereras i 2-liters och 10-liters aluminium gascylindrar.
Icelandic: INOmax fæst í 2 lítra og 10 lítra gashylkjum úr áli.
Swedish: Genomsnittstiden för att nå maximalt methemoglobin var 10 ± 9 (SD) timmar (median 8 timmar) hos dessa 13 patienter; men en patient nådde över 7 % först efter 40 timmar.
Icelandic: Að meðaltali þurfti 10 ± 9 (SD) klukkustundir til að ná hámarksmethemóglóbíni (miðtala 8 klukkustundir) hjá þessum 13 sjúklingum en einn sjúklingur komst ekki yfir 7 % fyrr en eftir 40 klukkustundir.
Swedish: Testade polymerer som kan användas i kväveoxid-administreringssystem är polyetylen (PE) och polypropylen (PP).
Icelandic: Þær prófuðu fjölliður sem hægt er að nota í nituroxíðskömmtunarkerfum eru polýetýlen (PE) og pólýprópýlen (PP).
Swedish: Rekylen kan uppträda båda tidigt och sent under behandlingen.
Icelandic: Slíkur afturkippur kann að koma fram hvort sem er snemma í meðferðinni eða síðar.
Swedish: Tester visar att torra kväveoxidblandningar kan användas tillsammans med de flesta material.
Icelandic: Próf sýna að þurra nituroxíðblöndu má nota með flestum efnum.
Swedish: Farmakokinetiken hos kväveoxid har studerats på vuxna.
Icelandic: Lyfjahvörf nituroxíðs hafa verið rannsökuð hjá fullorðnum.
Swedish: Den totala förekomsten av intraventrikulär blödning (IVH) var 114 (28,9 %) bland de iNO-behandlade jämfört med 91 (22,9 %) bland de nyfödda i kontrollgruppen.
Icelandic: Heildartíðni blæðingar í slegla var 114 (28,9%) hjá þeim nýburum sem fengu iNO samaborið við 91 (22,9%) hjá samanburðarhópnum.
Swedish: Kväveoxid som inhaleras ger inte alltid önskad effekt och det kan därför bli nödvändigt med någon annan behandling för dig eller ditt barn.
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun INOmax Ekki er víst að nituroxíð til innöndunar beri alltaf tilætlaðan árangur og því er hugsanlegt að aðrar meðferðir teljist nauðsynlegar fyrir þig eða barnið.
Swedish: Om datum för inlämnandet av en periodisk säkerhetsrapport och uppdateringen av en riskhanteringsplan sammanfaller kan de lämnas in samtidigt.
Icelandic: Ef skil á samantekt á öryggi lyfsins og uppfærsla á áætlun um áhættustjórnun er áætluð á svipuðum tíma má skila þeim á sama tíma.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad INOmax är och vad används det för Vad du behöver veta innan du använder INOmax Hur du använder INOmax
Icelandic: Upplýsingar um INOmax og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota INOmax Hvernig nota á INOmax
Swedish: Startdosen i de pivotala kliniska prövningarna var 20 ppm.
Icelandic: Í mikilvægustu klínísku prófunum var byrjunarskammturinn 20 ppm.
Swedish: Vid slutet av behandlingen kommer läkaren att långsamt minska mängden INOmax som ges till dig eller ditt barn, eftersom cirkulationen i lungorna måste anpassa sig till syre/luft utan tillsats av INOmax.
Icelandic: Í lok meðferðar minnkar læknirinn smám saman magnið af INOmax sem þér eða barninu er gefið því að blóðrásin í lungunum þarf að fá tækifæri til að aðlagast súrefni/lofti án INOmax.
Swedish: Hur du använder INOmax
Icelandic: Hvernig nota á INOmax
Swedish: Inhalerad NO har i perioperativa situationer administrerats i upp till 7 dagar, men den vanliga behandlingstiden är 24-48 timmar.
Icelandic: NO til innöndunar hefur verið gefið í allt að 7 daga samfleytt í sambandi við skurðaðgerðir en algengur meðferðartími er 24-48 klst.
Swedish: Nyfödda med mindre än en full respons vid 20 ppm utvärderades med avseende på en respons på 80 ppm kväveoxid eller kontrollgas.
Icelandic: Nýburar sem sýndu minna en full viðbrögð við 20 ppm voru rannsakaðir með tilliti til viðbragða við 80 ppm af nituroxíði eða samanburðargasi.
Swedish: AS Eesti AGA Pärnu mnt. 141 EE - 11314 Tallinn Tel: +372 650 4500 aga@aga.ee
Icelandic: 141 EE - 11314 Tallinn Tel: +372 650 4500 aga@aga.ee
Swedish: INOmax ska inte användas på för tidigt födda barn som fötts före den 34:e graviditetsveckan.
Icelandic: INOmax skal ekki nota handa fyrirburum fæddum eftir < 34 vikna meðgöngu.
Swedish: Behandlingen påbörjades inom de första 24 timmarna efter födseln och pågick i minst 7 dagar, upp till 21 dagar.
Icelandic: eftir fæðingu og meðhöndlaðir í a.m.k. 7 daga, og upp í allt að 21 dag.
Swedish: I-20010 Arluno (MI) Tel : +39 02 903731/800 985 597
Icelandic: Tel : +39 02 903731/800 985 597
Swedish: Det är okänt om kväveoxid utsöndras i bröstmjölk.
Icelandic: Ekki er vitað hvort nituroxíð skilst út í brjóstamjólk.
Swedish: I kliniska studier behandlades NO2-nivåer > 3 ppm eller methemoglobin-nivåer > 7 % genom att INOmax dosen minskades eller att behandlingen avbröts.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var NO2 > 3 ppm og methemóglóbín > 7 % meðhöndlað með því að minnka INOmax-skammt eða hætta meðferð.
Swedish: Om du slutar att använda INOmax
Icelandic: Ef hætt er að nota INOmax
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen:1 juni 2006
Icelandic: 01. júní 2006.
Swedish: Försiktighet måste iakttas när INOmax ges samtidigt med läkemedel som innehåller prilokain.
Icelandic: Gæta verður varúðar þegar INOmax er gefið samtímis lyfjum sem innihalda prílókaín.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Kontrollera att förälder/vårdnadshavare har läst och förstått de indikationer och varningar som framgår av bipacksedeln innan administrering sker till deras barn.
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Gangið úr skugga um að foreldrar/forráðamenn hafi lesið og skilið fylgiseðilinn áður en barninu er gefið lyfið.
Swedish: • Periodiska säkerhetsrapporter (PSUR)
Icelandic: Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR)
Swedish: Vid beslut om att avbryta behandlingen med inhalerad kväveoxid skall dosen minskas till 1 ppm under 30-60 minuter.
Icelandic: Þegar ákvörðun hefur verið tekin um að hætta innöndunarmeðferð með nituroxíði skal minnka skammtinn í 1 ppm í 30 mínútur til eina klukkustund.
Swedish: Trycket i INOmax-gascylindern måste visas på en display så att gascylindern kan bytas i tid, utan oavsiktlig förlust av behandlingen och en reservgascylinder måste vara tillgänglig för att förse lägligt utbyte.
Icelandic: Þrýstingurinn í INOmax-gashylkinu þarf að sjást svo hægt sé að skipta um gashylki tímanlega svo meðferð raskist ekki af gáleysi og auka gashylki skulu ávallt vera tiltæk.
Swedish: Den sammanlagda incidensen av dödsfall och/eller initiering av ECMO (som en förutbestämd specificerad primär endpoint) påvisade en signifikant fördel för gruppen som behandlats med kväveoxid (46 % vs. 64 %, p = 0,006).
Icelandic: Samanlögð tíðni dauðsfalla og/eða upphafsmeðferð með ECMO (áætlaður skilgreindur endapunktur) sýndi marktæk góð áhrif hjá þeim sem fengu nituroxíð (46% á móti 64%, p=0,006).
Swedish: INOmax har kunnat administrerats säkert med tolazolin, dopamin, dobutamin, steroider, surfaktant och högfrekvensventilering.
Icelandic: INOmax hefur verið notað á öruggan hátt með tólasólíni, dópamíni, dóbútamíni, sterum, yfirborðsvirkum efnum og hátíðniöndunarvél.
Swedish: INOmax-cylindrar ska förvaras på ett säkert sätt så att de inte kan falla och orsaka eventuella skador.
Icelandic: INOmax hylki skal geyma á öruggum stað til að koma í veg fyrir að þau detti og geti þannig valdið skaða.
Swedish: Tel: +44 1795 411552 ukcsc@inotherapy.co.uk
Icelandic: +44 1795 411552 ukcsc@inotherapy.co.uk
Swedish: Detta tillförselsystem svarar för att en korrekt mängd kväveoxid tillförs genom att späda INOmax med en blandning av syre och luft omedelbart innan den ges till dig.
Icelandic: Þessi lyfjagjafarbúnaður tryggir að rétt magn nituroxíðs sé gefið með því að þynna INOmax með blöndu af súrefni/lofti rétt áður en þú færð það gefið.
Swedish: Gascylindrarna skall transporteras med lämpligt material för att skydda dem mot risk för stötar och fall.
Icelandic: Flytja á gashylkin með viðeigandi efnum til að vernda þau gegn hnjaski og áföllum.
Swedish: De genomsnittliga methemoglobinnivåerna förblev lägre än 1 % i placebogruppen och i de grupper som fick 5 ppm och 20 ppm INOmax, men uppgick till cirka 5 % i den grupp som fick 80 ppm INOmax.
Icelandic: Methemóglóbínstigið var að meðaltali undir 1 % í hópnum sem fékk lyfleysu og í 5 ppm og 20 ppm INOmax hópunum en náði um 5 % í 80 ppm INOmax-hópnum.
Swedish: Före behandlingen med INOmax ska du tala om för läkaren om du är gravid, tror att du är gravid eller om du ammar.
Icelandic: Láttu lækninn vita áður en meðferð er hafin með INOmax ef þú ert þunguð, telur að þú gætir verið þunguð eða ert með barn á brjósti.
Swedish: Om det inträffar en oväntad förändring i INOmaxkoncentrationen skall man undersöka om det är fel på tillförselsystemet samt omkalibrera analysinstrumentet.
Icelandic: Ef óvænt breyting verður á styrk INOmax skal athuga hvort skömmtunarbúnaðurinn sé bilaður og endurstilla greiningartækið.
Swedish: Hos nyfödda med PPHN förbättrar INOmax syresättningen (vilket visas genom signifikanta ökningar av PaO2).
Icelandic: Hjá nýburum með PPHN bætir INOmax súrefnisupptöku (eins og sést af marktækri aukningu á PaO2).
Swedish: Koncentrationerna av methemoglobin i blodet skall monitoreras (se avsnitt 4.2).
Icelandic: Fylgjast skal með styrk methemóglóbíns í blóðinu (sjá 4.2).
Swedish: Suomi/Finland Oy AGA Ab, Linde Healthcare Itsehallintokuja 6
Icelandic: Suomi/Finland Oy AGA Ab, Linde Healthcare
Swedish: Kväveoxid som inhaleras kan i viss mån påverka blodplättarna (blodkomponenter som hjälper blodet att levra sig) och du ska därför vara uppmärksam på alla tecken på blödningar och/eller blodutgjutningar/blåmärken hos dig eller ditt barn.
Icelandic: Nituroxíð til innöndunar kann að hafa væg áhrif á blóðflögur (hluta blóðsins sem hjálpa til við storknun þess) hjá þér eða barninu og fylgjast skal með merkjum um blæðingu og/eða margúl.