FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Rapid emergence of HIV-strains which are cross-resistant to NNRTIs has been observed in vitro.
Italian: In vitro è stata osservata una rapida insorgenza di ceppi di HIV con resistenza crociata agli inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa (NNRTI).
English: It is not recommended to coadminister boceprevir and Nevirapine Teva (see section 4.4).
Italian: La co-somministrazione di boceprevir e Nevirapina Teva non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4).
English: It is not recommended to coadminister ketoconazole and Nevirapine Teva (see section 4.4).
Italian: La co-somministrazione di ketoconazolo e Nevirapina Teva non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4).
English: Tenofovir and Nevirapine Teva can be co-administered without dose adjustments.
Italian: Tenofovir e Nevirapina Teva possono essere co-somministrati senza aggiustamenti posologici.
English: Tipranavir and Nevirapine Teva can be co-administered without dose adjustments.
Italian: Tipranavir e Nevirapina Teva possono essere cosomministrati senza aggiustamenti posologici.
English: Fluconazole AUC ↔ 0.94 (0.88
Italian: Fluconazolo AUC ↔ 0,94 (0,88-1,01)
English: Maraviroc and Nevirapine Teva can be co-administered without dose adjustments.
Italian: Maraviroc e Nevirapina Teva possono essere co-somministrati senza aggiustamenti posologici.
English: Didanosine and Nevirapine Teva can be co-administered without dose adjustments.
Italian: Didanosina e Nevirapina Teva possono essere co-somministrati senza aggiustamenti posologici.
English: Raltegravir and Nevirapine Teva can be co-administered without dose adjustments.
Italian: Raltegravir e Nevirapina Teva possono essere co-somministrati senza aggiustamenti posologici.
English: Darunavir and Nevirapine Teva can be co-administered without dose adjustments.
Italian: Darunavir e Nevirapina Teva possono essere co-somministrati senza aggiustamenti posologici.
English: NNRTIs Efavirenz 600 mg QD
Italian: Efavirenz 600 mg QD
English: In a mass balance/excretion study in eight healthy male volunteers dosed to steady state with nevirapine 200 mg given twice daily followed by a single 50 mg dose of 14C-nevirapine, approximately 91.4 ± 10.5 % of the radiolabelled dose was recovered, with urine (81.3 ± 11.1 %) representing the primary route of excretion compared to faeces (10.1 ± 1.5%).
Italian: In uno studio sull'escrezione mediante bilancio di massa in 8 volontari sani di sesso maschile a cui è stata somministrata nevirapina 200 mg due volte al giorno fino a raggiungere lo steady-state e successivamente una dose singola di 50 mg di nevirapina-14C, è stato individuato circa il
English: Women have a three fold higher risk than men for symptomatic, often rash-associated, hepatic events (5.8 % versus 2.2 %), and treatment-naïve patients of either gender with detectable HIV-1 RNA in plasma with higher CD4 counts at initiation of nevirapine therapy are at higher risk for symptomatic hepatic events with nevirapine.
Italian: Pazienti di entrambi i sessi naïve al trattamento, con RNA HIV-1 rilevabile nel plasma e con conta di CD4 più elevata all'inizio della terapia con nevirapina, sono esposti a maggior rischio di eventi sintomatici a livello epatico con nevirapina.
English: Lamivudine and Nevirapine Teva can be co-administered without dose adjustments.
Italian: Lamivudina e Nevirapina Teva possono essere co-somministrati senza aggiustamenti posologici.
English: It is not recommended to coadminister rifampicin and Nevirapine Teva (see section 4.4).
Italian: La co-somministrazione di rifampicina e Nevirapina Teva non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4).
English: Adefovir and Nevirapine Teva may be co-administered without dose adjustments.
Italian: Adefovir e Nevirapina Teva possono essere cosomministrati senza aggiustamenti posologici.
English: Enfuvirtide and Nevirapine Teva can be co-administered without dose adjustments.
Italian: Enfuvirtide e Nevirapina Teva possono essere co-somministrati senza aggiustamenti posologici.
English: Telbivudine and Nevirapine Teva may be co-administered without dose adjustments.
Italian: Telbivudina e Nevirapina Teva possono essere cosomministrati senza aggiustamenti posologici.
English: Rifabutin and Nevirapine Teva can be coadministered without dose adjustments.
Italian: Rifabutina e Nevirapina Teva possono essere cosomministrati senza aggiustamenti posologici.
English: Interferons and Nevirapine Teva may be co-administered without dose adjustments.
Italian: Gli interferoni e Nevirapina Teva possono essere cosomministrati senza aggiustamenti posologici.
English: Stavudine and Nevirapine Teva can be co-administered without dose adjustments.
Italian: Stavudina e Nevirapina Teva possono essere cosomministrati senza aggiustamenti posologici.
English: Ribavirin and Nevirapine Teva may be co-administered without dose adjustments.
Italian: Ribavirina e Nevirapina Teva possono essere cosomministrati senza aggiustamenti posologici.
English: Patients should be closely monitored if an isolated rash occurs.
Italian: Se si manifesta un'eruzione cutanea isolata, i pazienti devono essere attentamente controllati.
English: Zidovudine and Nevirapine Teva can be co-administered without dose adjustments
Italian: Zidovudina e Nevirapina Teva possono essere cosomministrati senza aggiustamenti posologici.
English: Nevirapine Teva and emtricitabine may be co-administered without dose adjustments.
Italian: Emtricitabina e Nevirapina Teva possono essere cosomministrati senza aggiustamenti posologici.
English: Nevirapine Teva and abacavir may be co-administered without dose adjustments.
Italian: Abacavir e Nevirapina Teva possono essere cosomministrati senza aggiustamenti posologici.
English: Ritonavir and Nevirapine Teva can be co-administered without dose adjustments.
Italian: Ritonavir e Nevirapina Teva possono essere co-somminstrati senza aggiustamenti posologici.
English: DMPA and Nevirapine Teva can be coadministered without dose adjustments.
Italian: DMPA e Nevirapina Teva possono essere co-somministrati senza aggiustamenti posologici.
English: Cimetidine and Nevirapine Teva can be co-administered without dose adjustments.
Italian: Cimetidina e Nevirapina Teva possono essere cosomministrati senza aggiustamenti posologici.
English: Herbal preparations containing St. John‘s Wort and Nevirapine Teva must not be co-administered (see section 4.3).
Italian: Giovanni e Nevirapina Teva non devono essere cosomministrati (vedere paragrafo 4.3).
English: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tel/Tél: +32 3 820 73 73
Italian: /AG Tel/Tél: +32 3 820 73 73
English: България Тева Фармасютикълс България ЕООД
Italian: Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal
English: DO NOT swallow it whole.
Italian: NON la ingoi intera.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 26 August 2014
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 26 Agosto 2014
English: It may be harmful to the teeth.
Italian: Può danneggiare i denti.
English: Elderly population (≥65 years of age)
Italian: Popolazione geriatrica (≥65 anni)
English: If you take more Velphoro than you should
Italian: Se prende più Velphoro di quanto deve
English: These compounds can be absorbed in the blood.
Italian: Questi composti possono essere assorbiti nel sangue.
English: Maximum tolerated daily dose
Italian: Dose massima giornaliera tollerata
English: - Push the tablet through the aluminium foil.
Italian: - Spinga la compressa attraverso il foglio di alluminio.
English: It is unlikely that this medicine would pass into the mother's milk.
Italian: È improbabile che questo medicinale passi nel latte materno.
English: Diarrhoea occurred in 11.6% of patients in clinical trials.
Italian: La diarrea si è verificata nell'11,6% dei pazienti delle sperimentazioni cliniche.
English: From week 12 to 24, dose titrations were allowed for both tolerability and efficacy reasons.
Italian: Dalla settimana 12 alla 24 erano consentite titolazioni della dose sia per ragioni di tollerabilità che di efficacia.
English: Other reproduction toxicity studies showed no adverse effects.
Italian: Altri studi di tossicità riproduttiva non mostravano alcun effetto avverso.
English: Carcinogenicity studies were performed in mice and rats.
Italian: Gli studi di carcinogenicità sono stati condotti su topi e ratti.
English: The reporting rate is classified as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100).
Italian: I tassi riportati sono stati classificati come molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100).
English: Description of selected adverse reactions *Diarrhoea
Italian: Descrizione delle reazioni avverse selezionate *Diarrea
English: The safety and efficacy of Velphoro in children and adolescents below the age of 18 years has not yet been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Velphoro nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono ancora state stabilite.
English: In 2 Phase 1 studies, it was concluded that the potential for iron overload is minimal and no dose dependent effects were observed in healthy volunteers.
Italian: In 2 studi di fase 1 è stato concluso che la possibilità di sovraccarico di ferro è minima e non si sono osservati effetti dose-dipendenti in volontari sani.
English: Velphoro may be harmful to the teeth.
Italian: Velphoro può essere dannoso per i denti.
English: See further information in section 4.4.
Italian: Per ulteriori informazioni vedere il paragrafo 4.4.
English: Blood levels of radiolabelled iron were very low and confined to the erythrocytes.
Italian: I livelli ematici di ferro radiomarcato erano molto bassi e limitati agli eritrociti.
English: There is no information on the effects of this medicine if taken during pregnancy or breastfeeding.
Italian: Non esistono informazioni sugli effetti di questo medicinale, se assunto durante la gravidanza o l'allattamento al seno.
English: Non-inferiority to sevelamer carbonate was determined at week 12.
Italian: È stata determinata la non inferiorità rispetto a sevelamer carbonato alla settimana 12.
English: For any information about this medicine, please contact the Marketing Authorisation Holder.
Italian: Per informazioni su questo medicinale, contattare il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
English: Do not use this medicine after the expiry date stated on the carton, bottle or blister after “EXP”.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola, sul flacone o sul blister dopo “EXP”.
English: Tablets must be chewed and not swallowed whole; tablets may be crushed.
Italian: Le compresse devono essere masticate e non inghiottite intere; possono essere sbriciolate.
English: After first opening of the bottle the chewable tablets can be used for 90 days.
Italian: Dopo la prima apertura del flacone le compresse masticabili possono essere usate per 90 giorni.
English: Other medicines and Velphoro
Italian: Altri medicinali e Velphoro
English: Do not stop taking the medicine before talking to your doctor or pharmacist as the phosphorus level in your blood may increase (see section 1).
Italian: Non smetta di prendere il medicinale senza aver prima parlato con il medico o il farmacista, perché il livello di fosforo nel suo sangue potrebbe aumentare (vedere paragrafo 1).
English: Subjects were continued on their study medication from week 12 to week 55.
Italian: I soggetti continuavano il trattamento con il medicinale sperimentale dalla settimana 12 alla settimana 55.
English: This medicine has no significant effect on your ability to drive or to use tools or machines.
Italian: Questo medicinale non svolge alcun effetto significativo sulla capacità di guidare veicoli o di usare attrezzi o macchinari.
English: This is thought to be most likely an adaptive response to the pharmacological effect of the drug, and not clinically relevant.
Italian: Si è ritenuto che questa fosse più probabilmente una risposta adattiva all'effetto farmacologico del medicinale, clinicamente non rilevante.
English: Velphoro has been administered to over 248 seniors (≥65 years of age) according to the approved dosing regimen.
Italian: Velphoro è stato somministrato a oltre 248 anziani (≥65 anni) in base al regime di dosaggio approvato.
English: Black stools may occur very commonly in patients taking Velphoro.
Italian: Feci nere possono verificarsi molto spesso nei pazienti che prendono Velphoro.
English: Concomitant administration of Velphoro did not affect the bioavailability of these medicinal products as measured by the area under the curve (AUC).
Italian: La somministrazione concomitante di Velphoro non ha influito sulla biodisponibilità di questi medicinali, misurata mediante l'area sotto la curva (AUC).
English: No special dose and administration guidelines were applied to seniors in these studies and the dosing schedules were not associated with any significant concerns.
Italian: In questi studi non sono state applicate particolari linee guida per la dose e la somministrazione ad anziani e i regimi di dosaggio non sono stati associati ad alcuna preoccupazione significativa.
English: - Take the tablet during a meal and chew it (if necessary, the tablet may be crushed to make this easier for you).
Italian: - Prenda la compressa durante un pasto e la mastichi (se necessario, la compressa può essere sbriciolata per venire ingoiata più facilmente).
English: The serum phosphorus reduction was maintained over 55 weeks.
Italian: La riduzione del livello sierico del fosforo permaneva per le 55 settimane.
English: Since absorption of iron from Velphoro is minimal (see section 5.2), excretion of iron from Velphoro in breast milk is unlikely.
Italian: Poiché l'assorbimento di ferro da Velphoro è minimo (vedere paragrafo 5.2), l'escrezione di ferro nel latte materno è improbabile.
English: What Velphoro is and what it is used for
Italian: Cos'è Velphoro e a cosa serve
English: Clinical studies have demonstrated that the systemic absorption of iron from Velphoro is low.
Italian: Studi clinici hanno dimostrato che l'assorbimento sistemico di ferro di Velphoro è basso.
English: Due to the insolubility and degradation characteristics of Velphoro, no classical pharmacokinetic studies can be carried out, e.g., determination of the distribution volume, area under the curve, mean residence time, etc.
Italian: A causa delle caratteristiche di insolubilità e degradazione di Velphoro, non sono stati condotti i classici studi farmacocinetici, per es. determinazione della distribuzione del volume, area sotto la curva, tempo di residenza media, ecc.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Velphoro in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of hyperphosphataemia (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Velphoro in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento dell'iperfosfatemia (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: If you have accidentally taken too many tablets, do not take any more and talk to your doctor or pharmacist immediately.
Italian: Se ha preso accidentalmente troppe compresse, non ne prenda più e si rivolga immediatamente al medico o al farmacista.
English: INFORMATION IN BRAILLE velphoro
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE velphoro
English: In order to maximise the adsorption of dietary phosphate, the total daily dose should be divided across the meals of the day.
Italian: Al fine di massimizzare l'adsorbimento del fosfato proveniente dalla dieta, la dose totale giornaliera deve essere suddivisa tra i pasti della giornata.
English: In the 55 weeks long term studies, the majority of these diarrhoea adverse reactions were transient, occurred early during treatment initiation and led to treatment discontinuation in 3.1% of the patients.
Italian: Negli studi a lungo termine da 55 settimane, la maggior parte di queste reazioni avverse di diarrea è stata transitoria, si verificava inizialmente all'avvio del trattamento e ha portato a interruzione del trattamento nel 3,1% dei pazienti.
English: There was no clear evidence of a carcinogenic effect in mice.
Italian: Non esistono prove chiare di un effetto carcinogenico nei topi.
English: In these clinical trials, approximately 43% of patients experienced at least one adverse reaction during Velphoro treatment, which were reported as serious adverse reactions in 0.36%.
Italian: In queste sperimentazioni cliniche, il 43% circa dei pazienti presentava almeno una reazione avversa durante il trattamento con Velphoro, che veniva riportata come grave nello 0,36% dei casi.
English: • Haemochromatosis and any other iron accumulation disorders.
Italian: • Emocromatosi e qualsiasi altro disturbo da accumulo di ferro.
English: Velphoro is almost not absorbed from the gastrointestinal tract.
Italian: Velphoro non viene quasi assorbito dal tratto gastrointestinale.
English: - Peel back the paper foil at the corner.
Italian: - Stacchi il foglio di carta all'angolo.
English: If you are not sure, talk to your doctor before taking this medicine.
Italian: Se non è sicuro, si rivolga al medico prima di prendere questo medicinale.
English: Of the total number of subjects in clinical studies of Velphoro, 29.7% were aged 65 and over, while 8.7% were aged 75 and over.
Italian: Il 29,7% del totale di soggetti compresi negli studi clinici su Velphoro, era di età pari o superiore a 65 anni mentre l'8,7% di età pari o superiore a 75 anni.
English: What you need to know before you take Velphoro
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Velphoro
English: The current safety profile of Velphoro is based on a total of 778 patients on haemodialysis and 57 patients on peritoneal dialysis, who received Velphoro treatment of up to 55 weeks.
Italian: L'attuale profilo di sicurezza di Velphoro si basa su un totale di 778 pazienti in emodialisi e 57 pazienti in dialisi peritoneale che sono stati trattati con Velphoro per un periodo massimo di 55 settimane.
English: Table 1 Adverse reactions detected in clinical trials System Organ Class
Italian: Tabella 1 Reazioni avverse in sperimentazioni cliniche Classificazione per sistemi e organi
English: There are no data on the effect of Velphoro on fertility in humans.
Italian: Non esistono dati sull'effetto di Velphoro sulla fertilità nell'uomo.
English: If you have missed a dose, just take the next dose at the usual time with a meal.
Italian: Se ha dimenticato di prendere una dose, prenda la dose successiva alla solita ora con un pasto.
English: Effects seen in the rabbit embryo-foetal development toxicity study (skeletal variations and incomplete ossificaton) are related to exaggerated pharmacology, and likely not relevant for patients.
Italian: Gli effetti osservati negli studi di tossicità sullo sviluppo embrionale/fetale su conigli (variazioni scheletriche e ossificazione incompleta) sono correlati a farmacologia esagerata e probabilmente non sono rilevanti per i pazienti.
English: Reproductive and developmental toxicity studies in animals revealed no risk with respect to pregnancy, embryonic/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Italian: Studi di tossicità riproduttiva e dello sviluppo in animali non hanno rilevato alcun rischio per la gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3).
English: Your doctor may adjust the dose during the treatment course depending on the phosphorus level in your blood.
Italian: Il medico può regolare la dose nel corso del trattamento in base al livello di fosforo presente nel suo sangue.
English: The distribution studies in humans were not performed.
Italian: Non sono stati condotti studi di distribuzione sull'uomo.
English: Do not take Velphoro:
Italian: Non prenda Velphoro:
English: The vast majority of these gastrointestinal disorders occurred early during treatment and abated with time with continued dosing.
Italian: La gran parte di queste patologie gastrointestinali si verificava nella fase iniziale del trattamento e scemava nel tempo con la prosecuzione del dosaggio.
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucosegalactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Italian: Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o insufficienza di saccarasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale.
English: Product taste abnormal
Italian: Sapore del prodotto anormale
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs for treatment of hyperkalaemia and hyperphosphataemia; ATC code: V03AE05
Italian: Categoria farmacoterapeutica: farmaci per il trattamento della iperkaliemia e iperfostatemia; codice ATC: V03AE05
English: One phase 3 clinical study has been performed in patients with CKD on dialysis to investigate the efficacy and safety of Velphoro in this population.
Italian: È stato condotto uno studio clinico di fase 3 in pazienti affetti da malattia renale cronica (MRC) in dialisi per studiare l'efficacia e la sicurezza di Velphoro in questa popolazione.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Tablets must be chewed or crushed and taken with meals.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Le compresse devono essere masticate o sbriciolate e assunte durante i pasti.
English: Nonclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity and genotoxicity.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute e genotossicità.
English: Velphoro should only be used in these patients following careful assessment of benefit/risk.
Italian: Velphoro deve essere utilizzato in questi pazienti solo dopo attenta valutazione del rapporto benefici/rischi.
English: 92042 Paris la Défense Cedex France
Italian: 92042 Paris la Défense Cedex Francia
English: Velphoro should be used within the context of a multiple therapeutic approach, which could include calcium supplement, 1,25-dihydroxy vitamin D3 or one of its analogues, or calcimimetics to control the development of renal bone disease.
Italian: Velphoro deve essere somministrato nel contesto di un approccio terapeutico multiplo che può includere supplemento di calcio, 1,25-diidrossi vitamina D3 o uno dei suoi analoghi, o calciomimetici per controllare lo sviluppo di osteodistrofia renale.
English: It may also lead to calcium deposits in soft tissues and bone causing effects such as red eyes, itchy skin and bone pain.
Italian: Può anche provocare depositi di calcio nei tessuti molli e nell'osso, che possono causare effetti come occhi rossi, cute pruriginosa e dolore osseo.
English: In vitro studies with the following active substances did not show any relevant interaction: acetylsalicylic acid, cephalexin, cinacalcet, ciprofloxacin, clopidogrel, enalapril, hydrochlorothiazide, metformin, metoprolol, nifedipine, pioglitazone and quinidine.
Italian: Studi in vitro con i seguenti principi attivi non hanno mostrato interazioni rilevanti: acido acetilsalicilico, cefalexina, cinacalcet, ciprofloxacina, clopidogrel, enalapril, idroclorotiazide, metformina, metoprololo, nifedipina, pioglitazone e chinidina.
English: Tablets have a 20 mm diameter and a thickness of 6.5 mm.
Italian: Le compresse hanno un diametro di 20 mm e uno spessore di 6,5 mm.
English: Therefore Velphoro is not recommended for use in children and adolescents.
Italian: Quindi l'uso di Velphoro nei bambini e negli adolescenti non è raccomandato.
English: If you are pregnant or breastfeeding, or you think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Italian: Se è in corso una gravidanza o sta allattando, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.