FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pacienti s ťažkou poruchou funkcie obličiek, vrátane dialyzovaných, musia byť starostlivo sledovaní.
Latvian: Pacienti ar smagiem nieru darbības traucējumiem, tai skaitā arī ar hemodialīzi, ir rūpīgi jānovēro.
Slovak: Ako pri všetkých parenterálnych liekoch, pred podaním sa má rekonštituovaný roztok vizuálne skontrolovať.
Latvian: Tāpat kā lietojot citas parenterāli ievadāmās zāles, pagatavotais šķīdums pirms ievadīšanas ir jāpārbauda vizuāli.
Slovak: Na základe údajov, že interferón alfa spôsobuje exacerbáciu už existujúcej psoriázy a sarkoidózy, u pacientov s psoriázou alebo sarkoidózou, sa použitie PegIntronu odporúča len v prípadoch, keď možný prínos preváži možné riziko.
Latvian: Saņemti ziņojumi, ka alfa interferons izraisa psoriātiskas slimības paasinājumu un sarkoidozi, tādēļ pacientiem ar psoriāzi vai sarkoidozi PegIntron ieteicams lietot tikai tad, ja guvums attaisno iespējamo risku.
Slovak: Nasledujúce pokyny vysvetľujú, ako si máte sami podať tento liek.
Latvian: Tālāk sniegtie norādījumi paskaidro, kā pašam sev injicēt šīs zāles.
Slovak: Počas liečby PegIntronom sa odporúča vykonávať pravidelné očné vyšetrenia, obzvlášť u pacientov s poruchami, ktoré sa môžu spájať s retinopatiou, ako sú diabetes mellitus alebo hypertenzia.
Latvian: PegIntron terapijas laikā tiek ieteikta regulāra redzes pārbaude sevišķi tiem pacientiem, kuriem ir citi traucējumi, tādi kā cukura diabēts vai hipertensija, kas var būt saistīti ar retinopātiju.
Slovak: Vyšetrenia stanovujúce interferón neutralizujúce faktory sa vykonali na vzorkách séra od pacientov, ktorí dostávali PegIntron v rámci klinického skúšania.
Latvian: Interferonu neitralizējošu faktoru pētījumus veica ar pacientu, kuri klīniskā pētījumā saņēma PegIntron, seruma paraugiem.
Slovak: Odporúčaná dávka PegIntronu je 60 µg/m2/týždeň subkutánne v kombinácii s ribavirínom 15 mg/kg/deň perorálne v dvoch rozdelených dávkach s jedlom (ráno a večer).
Latvian: Ieteicamā PegIntron deva ir 60 g/m2/nedēļā subkutāni kombinācijā ar ribavirīnu 15 mg/kg/dienā iekšķīgi divās dalītās devās ēdienreizes laikā (no rīta un vakarā).
Slovak: Predtým, ako začnete používať tento liek, obráťte sa na svojho lekára, ak vy alebo dieťa, o ktoré sa staráte: - ste v minulosti mali závažnú nervovú alebo duševnú poruchu alebo ste v minulosti mali závislosť na návykových látkach (napr. alkohol alebo drogy).
Latvian: Pirms šo zāļu lietošanas Jums jāpastāsta savam ārstam, ja Jums vai Jūsu bērnam, par ko rūpējaties: - ir bijuši smagi nervu sistēmas darbības vai garīgie traucējumi, vai anamnēzē ir apreibinošu vielu lietošana (piemēram, alkohols vai zāles).
Slovak: Profil nežiaducich reakcií u detí a dospievajúcich bol vo všeobecnosti podobný tomu, ktorý sa pozoroval u dospelých, i napriek tomu, že existuje obava špecifická pre deti a dospievajúcich týkajúca sa inhibície rastu.
Latvian: Kopumā blakusparādības bērniem un pusaudžiem bija līdzīgas pieaugušajiem novērotajām blakusparādībām, lai arī pastāv ar pediatriskiem pacientiem saistītas specifiskas bažas par aizkavētu augšanu.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa zaznamenali u dospelých zahŕňajú:
Latvian: Citas blakusparādības, par kurām ziņots pieaugušajiem:
Slovak: PegIntron - ampulka s rozpúšťadlom
Latvian: PegIntron - ampula ar šķīdinātāju
Slovak: Vpichnite ihlu do kožnej riasy pod uhlom približne 45 stupňov.
Latvian: Ievadiet adatu pirkstos saņemtajā ādas krokā aptuveni 45 ° leņķī.
Slovak: Možná interakcia peginterferónu alfa-2b (PegIntron) so substrátmi metabolických enzýmov sa hodnotila v 3 klinických farmakologických štúdiách s viacnásobnou dávkou.
Latvian: Iespējamā alfa-2b peginterferona (PegIntron) mijiedarbība uz metabolisko enzīmu substrātiem tika novērtēta 3 vairākkārtējas devas klīniskos farmakoloģijas pētījumos.
Slovak: Relatívna netoxickosť monometoxypolyetylénglykolu (mPEG), ktorý sa uvoľňuje z PegIntronu pri jeho metabolizovaní in vivo, sa dokázala v predklinických štúdiách akútnej a subchronickej toxicity u hlodavcov a opíc, v štandardných štúdiách embryofetálneho vývoja a v in vitro skúškach mutagenity.
Latvian: Monometoksi-polietilēnglikola (mPEG), kas atbrīvojas no PegIntron, metabolizējoties in vivo, relatīvais netoksiskums pierādīts preklīniskos akūta un subhroniska toksiskuma pētījumos ar grauzējiem un pērtiķiem, standarta embrija/augļa attīstības pētījumos un in vitro mutaģenēzes testos.
Slovak: Dospelí (liečba dvoma liečivami a monoterapia)
Latvian: Pieaugušie (divkārša terapija un monoterapija)
Slovak: Štúdia 2 (P02080) bola randomizovaná štúdia v jednom centre, do ktorej bolo zaradených 95 predtým neliečených dospelých pacientov s chronickou hepatitídou C a HIV koinfekciou.
Latvian: 2. pētījums (P02080) bija randomizēts, viena centra pētījums, kurā bija iesaistīti 95 iepriekš neārstēti pieauguši pacienti ar hronisku C hepatītu un vienlaikus inficēti ar HIV.
Slovak: Klinická incidencia neutralizujúcich faktorov u pacientov, ktorí dostávali PegIntron v dávke 0,5 mikrogramu/kg, je 1,1
Latvian: Neitralizējošo faktoru klīniskā sastopamība pacientiem, kuri saņēma PegIntron 0,5 mikrogrami/kg, ir 1,1 %.
Slovak: Kombinácia PegIntronu s telbivudínom je preto kontraindikovaná (pozri časť 4.3).
Latvian: Tādēļ PegIntron lietošana kombinācijā ar telbivudīnu ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Slovak: Veľkosť dávky u dospelých závisí od toho, či sa jedná o kombinovanú liečbu (liečba dvoma liečivami alebo liečba troma liečivami) alebo o monoterapiu.
Latvian: Ievadāmā deva pieaugušiem atkarīga no tā, vai preparātu lieto kombinētās terapijas (divkāršas vai trīskāršas terapijas) vai monoterapijas veidā.
Slovak: Ak sa na RTG vyšetrení zistí prítomnosť pľúcnych infiltrátov alebo ak sú viditeľné dôkazy zhoršenia funkcie pľúc, pacienta treba starostlivo sledovať, a ak je to vhodné, prerušiť podávanie interferónu alfa.
Latvian: Ja krūškurvja rentgenogrammā redzami infiltrāti plaušās vai ja ir pavājinātas plaušu darbības pazīmes, pacients rūpīgi jānovēro un, ja nepieciešams, jāpārtrauc alfa interferona lietošana.
Slovak: Alopécia, suchá koža
Latvian: Alopēcija, sausa āda
Slovak: Hydratácia
Latvian: Hidratācija
Slovak: Zníženie dávky bocepreviru sa neodporúča.
Latvian: Nav ieteicams samazināt boceprevīra devu.
Slovak: u predtým neliečených detí a dospievajúcich podľa genotypu a dĺžky liečby - všetky osoby n =
Latvian: (%)) iepriekš neārstētiem bērniem un pusaudžiem atkarībā no genotipa un terapijas ilguma - visi pētījuma dalībnieki n = 107
Slovak: Niektorí ľudia sa stanú deprimovaní, keď používajú tento liek samotný alebo sa liečia kombináciou s ribavirínom a v niekoľkých prípadoch mali ľudia myšlienky o tom, že ohrozia život druhých, samovražedné myšlienky alebo sa správali agresívne (niekedy namierené proti druhým).
Latvian: Dažiem pacientiem lietojot terapijā tikai šīs zāles vai arī kombinācijā ar ribavirīnu radās domas par citu cilvēku dzīvības apdraudēšanu, domas par pašnāvību vai agresīva uzvedība (dažreiz vērsta pret citiem).
Slovak: PegIntron 1,5 mikrogramu/kg/týždeň v kombinácii s kapsulami ribavirínu.
Latvian: PegIntron 1,5 mikrogrami/kg/nedēļā kombinācijā ar ribavirīna kapsulām.
Slovak: a: hodnota p založená na Cochran-Mantel Haenszelovom Chi square teste.
Latvian: a: p vērtība pamatojas uz Kohrāna-Mantela-Henzela Hī kvadrāta testu.
Slovak: Vzhľadom na možnosť nežiaducich reakcií u dojčených detí sa dojčenie musí pred začatím liečby ukončiť.
Latvian: Ņemot vērā iespējamās blakusparādības zīdainim, pirms ārstēšanas sākšanas zīdīšanu vajadzētu pārtraukt.
Slovak: Pacienti, u ktorých bola zaznamenaná negativita na HCV-RNA v 12. týždni liečby pokračovali v liečbe počas 48 týždňov a ich stav sa sledoval ešte 24 týždňov po liečbe.
Latvian: Pacientiem, kas ārstēšanas 12. nedēļā bija HCV-RNS negatīvi, turpināja ārstēšanu 48 nedēļas un novēroja 24 nedēļas pēc ārstēšanas.
Slovak: Pacienti, ktorí sú koinfikovaní vírusom HIV a liečení vysoko účinnou antiretrovírusovou liečbou (Highly Active Anti-Retroviral Therapy - HAART), môžu mať zvýšené riziko vzniku laktátovej acidózy.
Latvian: Pacientiem, kas ir inficēti arī ar HIV un saņem augstas aktivitātes anti-retrovirālu terapiju (Highly Active Anti-Retroviral Therapy - HAART), var palielināties laktātacidozes attīstības risks.
Slovak: Použitie u dospelých - PegIntron v kombinovanej liečbe Ak sa tento liek podáva s kapsulami ribavirínu, obyčajne sa podáva v dávke 1,5 mikrogramu na kilogram telesnej hmotnosti raz za týždeň.
Latvian: Lietošana pieaugušajiem - PegIntron kombinētā terapijā Ja šīs zāles lieto kopā ar ribavirīna kapsulām, parastā deva ir 1,5 mikrogrami uz kilogramu ķermeņa masas vienu reizi nedēļā.
Slovak: ** Pre pacientov > 120 kg sa dávka PegIntronu vypočíta na základe individuálnej telesnej hmotnosti pacienta.
Latvian: **Pacientiem > 120 kg, PegIntron deva jāaprēķina, pamatojoties uz konkrētā pacienta ķermeņa masu.
Slovak: Pomýšľanie na vraždu, mánia Poruchy nervového systému Veľmi časté:
Latvian: Slepkavības tieksme, mānija Nervu sistēmas traucējumi Ļoti bieži
Slovak: V tejto podskupine sa zaznamenal 56 % (463/823) podiel trvalej virologickej odpovede.
Latvian: Šajā apakšgrupā noturīgas virusoloģiskas atbildes reakcijas biežums bija 56 % (463/823).
Slovak: NR: Pacienti bez odpovede na liečbu (non-responder) definovaní sérovou/plazmatickou pozitivitou HCV-RNA na konci najmenej 12-týždňovej liečby.
Latvian: NR: pacients bez atbildes reakcijas, kas definētas kā HCV-RNS pozitivitāte serumā/plazmā vismaz 12 nedēļas ilga ārstēšanas perioda beigās.
Slovak: *Genotyp 1 dostáva 48-týždňovú liečbu **Genotypy 2, 3 dostávajú 24-týždňovú liečbu ***Prezentované výsledky sú z jedného časového bodu.
Latvian: *1. genotipa gadījumā terapija ilga 48 nedēļas **2. un 3. genotipa gadījumā terapija ilga 24 nedēļas ***Norādītie rezultāti iegūti vienā laikā.
Slovak: c: osoby < 75 kg dostávali PegIntron v dávke 100 µg/týždeň a osoby ≥ 75 kg dostávali PegIntron v dávke 150 µg/týždeň.
Latvian: c: pacienti ar ķermeņa masu < 75 kg, kas saņēma 100 µg PegIntron nedēļā, un pacienti ar ķermeņa masu ≥ 75 kg, kas saņēma 150 µg PegIntron nedēļā.
Slovak: V Štúdii 1 sa pred liečbou a po liečbe vykonávali biopsie pečene; výsledky boli dostupné od 210 z 412 osôb (51
Latvian: Aknu biopsija 1. pētījumā tika ņemta pirms un pēc ārstēšanas 210 no 412 pacientiem (51 %).
Slovak: Ak sa podáva v kombinovanej liečbe, pacienti s poruchou funkcie obličiek majú byť starostlivo sledovaní s ohľadom na rozvoj anémie.
Latvian: Lietojot kombinētajā terapijā, pacienti ar nieru darbības traucējumiem jāuzrauga uzmanīgāk attiecībā uz anēmijas rašanos.
Slovak: Tesne predtým, ako si plánujete podať injekciu, si pripravte dávku a použite ju okamžite.
Latvian: Tieši pirms paredzētās injekcijas sagatavojiet devu un to tūlīt izlietojiet.
Slovak: Dievčatá alebo ženy v plodnom veku musia počas liečby týmto liekom používať účinné prostriedky na zabránenie počatia.
Latvian: Meitenēm vai sievietēm fertilā vecumā šo zāļu lietošanas laikā jāizmanto efektīva kontracepcijas metode.
Slovak: Účinnosť tohto lieku sa nemôže porovnávať s inou pegylovanou alebo nepegylovanou bielkovinou z tej istej terapeutickej skupiny (pozri časť 5.1).
Latvian: Šī preparāta iedarbību nedrīkst salīdzināt ar citu tās pašas terapeitiskās grupas pegilētu vai nepegilētu olbaltumu iedarbību (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovak: P 1,5 P 1,0
Latvian: P 1,5 P 1,0 P 0,5
Slovak: Počas liečby interferónmi alfa boli pozorované aj iné účinky na CNS, vrátane agresívneho správania (niekedy namiereného proti druhým ako sú vražedné myšlienky), bipolárnych porúch, mánie, zmätenosti a zmien mentálneho stavu.
Latvian: Lietojot alfa interferonus, novērotas citas CNS reakcijas, tostarp agresīva uzvedība (dažreiz vērsta pret citiem, t.sk., slepkavnieciskas tieksmes), bipolāri traucējumi, mānija, apjukums un psihiskā stāvokļa pārmaiņas.
Slovak: Bolesti kostí, svalová slabosť
Latvian: Kaulu sāpes, muskuļu vājums
Slovak: Súbežné podávanie peginterferónu alfa-2b (PegIntron) s kofeínom alebo dezipramínom mierne zvýšilo expozíciu kofeínu aj dezipramínu.
Latvian: Alfa-2b peginterferona (PegIntron) vienlaikus lietošana ar kofeīnu vai dezipramīnu nedaudz palielināja kofeīna un dezipramīna iedarbību.
Slovak: *vytváraný rDNA technológiou v bunkách E. coli, ktoré majú pomocou genetického inžinierstva zabudovaný plazmidový hybrid obsahujúci gén pre interferón alfa-2b získaný z ľudských leukocytov.
Latvian: *tiek iegūts ar rDNS tehnoloģijas palīdzību E. coli šūnās, kas satur gēnu inženierijas ceļā iegūtu plazmīdas hibrīdu ar cilvēka leikocītu alfa-2b interferona gēnu.
Slovak: Voda na injekcie a prášok PegIntron sa dodávajú v samostatných ampulkách.
Latvian: Injekciju ūdens un PegIntron pulveris ir atsevišķās ampulās.
Slovak: b: hodnota p založená na chi-square teste.
Latvian: b: p vērtība pamatojas uz Hī kvadrāta testu.
Slovak: Pacientom s už existujúcimi nepravidelnosťami srdca sa odporúča urobiť elektrokardiografické vyšetrenie pred začatím a počas liečby.
Latvian: Pacientiem, kuriem iepriekš bijuši sirdsdarbības traucējumi, pirms ārstēšanas un tās laikā ieteicams veikt elektrokardiogrāfisku izmeklēšanu.
Slovak: Ak ste výnimočne chudý, použite na podanie injekcie len stehno alebo vonkajšiu stranu ramena.
Latvian: Ja esat ļoti kalsns, injekcijām izmantojiet tikai augšstilbu vai augšdelma ārpusi.
Slovak: Je to stehno, vonkajšia strana nadlaktia (ak chcete podať injekciu do tohto miesta, asi budete potrebovať pomoc inej osoby) a brucho (okrem pupka alebo miest okolo pásu).
Latvian: Šādas vietas ir augšstilbi, augšdelmi (injekcijas veikšanai šajā zonā Jums var būt nepieciešama cita cilvēka palīdzība) un vēdera priekšējā siena (izņemot nabu vai vidukli).
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách PegIntronu Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo deficitu sacharázy a izomaltázy nesmú užívať tento liek.
Latvian: Svarīga informācija par kādu no PegIntron sastāvdaļām Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību, glikozes-galaktozes malabsorbciju vai saharāzes-izomaltāzes nepietiekamību.
Slovak: Celková dĺžka liečby 24 týždňov však môže byť spojená s vyšším rizikom relapsu ako 48 týždňov trvajúca liečba (pozri časť 5.1).
Latvian: Taču ir jāņem vērā, ka vispārējā 24 nedēļu ārstēšanas kursa laikā var būt augstāks risks slimības recidīvam, nekā 48 nedēļu ilgajā terapijas laikā (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovak: U pacientov liečených PegIntronom sa musí udržovať adekvátna hydratácia, pretože u niektorých pacientov liečených interferónmi alfa sa pozorovala hypotenzia v dôsledku deplécie tekutín.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar PegIntron pacientam jānodrošina atbilstoša hidratācija, jo dažiem ar alfa interferonu ārstētiem pacientiem novērota ar šķidruma daudzuma samazināšanos saistīta hipotensija.
Slovak: PegIntron zvyšuje riziko dekompenzácie pečene a úmrtia u pacientov s cirhózou.
Latvian: PegIntron paaugstina aknu dekompensācijas un pacientu ar aknu cirozi nāves risku.
Slovak: Vylučovanie obličkami sa však podieľa na menšej časti (približne 30 %) zdanlivého klírensu PegIntronu.
Latvian: Tomēr izvadīšana caur nierēm veido PegIntron šķietamā klīrensa mazāko daļu (aptuveni 30 %).
Slovak: Tabuľka 15 Podiely trvalej virologickej odpovede (n a,b
Latvian: Noturīgas virusoloģiskas reakcijas biežums (n a,b
Slovak: Počas liečby interferónmi alfa bola hlásená tvorba autoprotilátok a vznik autoimunitných porúch.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar alfa interferonu aprakstīti autoantivielu un autoimūnu traucējumu rašanās gadījumi.
Slovak: Ak si budete sami podávať tento liek, naučia vás, ako si injekciu pripravíte a podáte.
Latvian: Ja šīs zāles sev injicējat pats, Jūs saņemsiet norādījumus par injekcijas sagatavošanu un veikšanu.
Slovak: Pozorovala sa hypertriglyceridémia a zhoršenie hypertriglyceridémie, v niektorých prípadoch závažné.
Latvian: Dažreiz var novērot hipertrigliceridēmiju un hipertrigliceridēmijas saasināšanos, dažreiz smagu.
Slovak: Rast a vývin (deti a dospievajúci)
Latvian: Augšana un attīstība (bērni un pusaudži)
Slovak: PegIntron 1,5 g/kg raz týždenne plus ribavirín 800 - 1 400 mg/deň
Latvian: PegIntron 1,5 g/kg reizi nedēļā plus Ribavirīns 800 - 1 400 mg dienā
Slovak: Ak vám váš lekár predpísal tento liek s ribavirínom alebo s ribavirínom a boceprevirom, prečítajte si, prosím, písomnú informáciu pre používateľa ribavirínu a bocepreviru predtým, ako začnete s kombinovanou liečbou.
Latvian: Ja Jūsu ārsts paraksta šīs zāles lietot kopā ar ribavirīnu vai ar ribavirīnu un boceprevīru, lūdzu, pirms sākat kombinēto ārstēšanu, izlasiet ribavirīna un boceprevīra lietošanas instrukcijas.
Slovak: Použite/podajte dávku tohto lieku hneď, ako si spomeniete, ale len ak sú 1 - 2 dni od zabudnutej dávky.
Latvian: Ja vien ļoti drīz nav laiks nākamajai injekcijai, ievadiet šīs zāles tiklīdz par to atceraties, taču 1-2 dienu laikā pēc aizmirstās devas.
Slovak: Ak sa tam nejaké bubliny nachádzajú, potiahnite piest mierne k sebe, jemne poklepte na striekačku, pričom ihla smeruje nahor, až kým bubliny nezmiznú.
Latvian: Ja redzat burbuļus, nedaudz atvelciet virzuli; adatu turot uz augšu, viegli piesitiet šļircei, līdz burbuļi izzūd.
Slovak: Ak neznášate niektoré cukry, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.
Latvian: Ja Jums ir dažu cukuru nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas sazinieties ar ārstu.
Slovak: U detí a dospievajúcich, liečených interferónom alfa-2b v kombinácii s ribavirínom, sa počas liečby a počas 6-mesačného následného pozorovania po liečbe, hlásili samovražedné myšlienky alebo pokusy o samovraždu častejšie než u dospelých pacientov (2,4
Latvian: Bērniem un pusaudžiem, kas ārstēti ar alfa 2-b interferona un ribavirīna kombināciju, par pašnāvnieciskām domām vai pašnāvības mēģinājumiem terapijas laikā un 6 mēnešus ilgas novērošanas laikā pēc terapijas ziņots daudz biežāk nekā pieaugušiem pacientiem (2,4 %, salīdzinot ar 1 %).
Slovak: Neprekračujte odporúčané dávkovanie a používajte ho tak dlho, ako vám ho predpísal.
Latvian: Nepārsniedziet ieteikto devu un lietojiet PegIntron tik ilgi, cik noteikts.
Slovak: Liečbu PegIntronom musí začať a monitorovať len lekár so skúsenosťami v manažmente pacientov s hepatitídou C.
Latvian: Ārstēšanu drīkst sākt un kontrolēt tikai ārsts, kuram ir pieredze C hepatīta slimnieku ārstēšanā.
Slovak: Použitie u detí vo veku 3 rokov a starších a dospievajúcich PegIntron sa bude podávať v kombinácii s ribavirínom.
Latvian: Lietošana bērniem no 3 gadu vecuma un pusaudžiem PegIntron tiks lietots kombinācijā ar ribavirīnu.
Slovak: Zidovudín
Latvian: Zidovudīns
Slovak: Sarkoidóza
Latvian: Sarkoidoze
Slovak: Reprodukčné štúdie sa s PegIntronom nerobili.
Latvian: Reprodukcijas pētījumi ar PegIntron nav veikti.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu
Slovak: V štúdii s jednou dávkou (1,0 mikrogram/kg) u pacientov s poruchou funkcie obličiek Cmax, AUC a polčas narastali v závislosti na stupni poruchy funkcie obličiek.
Latvian: Vienreizējas devas (1,0 mikrograms/kg) pētījumā pacientiem ar pavājinātu nieru darbību Cmax, AUC un pusperiods palielinājās atbilstoši nieru darbības pavājināšanās pakāpei.
Slovak: V klinickom skúšaní so 107 detskými a dospievajúcimi pacientmi (vo veku 3 až 17 rokov) liečených kombinovanou liečbou s PegIntronom a ribavirínom si úpravu dávky vyžadovalo 25 % pacientov, najčastejšie kvôli anémii, neutropénii a strate telesnej hmotnosti.
Latvian: Klīniskā pētījumā, kurā 107 bērni un pusaudži (no 3 līdz 17 gadu vecumam) tika ārstēti ar PegIntron un ribavirīna kombinēto terapiju, devas pielāgošana bija nepieciešama 25 % pacientu, visbiežāk anēmijas, neitropēnijas un novājēšanas dēļ.
Slovak: Príjemcovia orgánových transplantátov
Latvian: Pacientiem pēc orgāna transplantācijas
Slovak: 9,4 g/dl) bola hlásená u 12 % (23/194) pacientov liečených PegIntronom v kombinácii s ribavirínom.
Latvian: Tika ziņots par anēmiju (hemoglobīns < 9,4 g/dl) 12 % (23/194) pacientu, kas tika ārstēti ar PegIntron kombinācijā ar ribavirīnu.
Slovak: 2 log vírusovej redukcie ale s detegovateľným vírusom v 12. týždni, pokračovalo v liečbe celkovo 188 pacientov.
Latvian: No 480 pacientiem ar vīrusu daudzuma samazināšanos par > 2 log, bet ar nosakāmu vīrusu daudzumu 12. nedēļā, terapiju turpināja kopumā 188 pacienti.
Slovak: V tomto skúšaní bola kombinácia PegIntronu (1,5 mikrogramu/kg/týždeň) a ribavirínu významne účinnejšia ako kombinácia interferónu alfa-2b a ribavirínu (tabuľka 8) zvlášť u pacientov infikovaných genotypom 1 (tabuľka 9).
Latvian: Šai pētījumā PegIntron (1,5 mikrogrami/kg/nedēļā) un ribavirīna kombinācija bija ievērojami efektīvāka nekā alfa-2b interferona un ribavirīna kombinācija (8. tabula), īpaši ar 1. genotipa vīrusiem inficētiem pacientiem (9. tabula).
Slovak: Zatiaľ čo boli počas klinického skúšania pozorované zmeny v laboratórnych hodnotách u niektorých pacientov liečených PegIntronom použitého v kombinácii s ribavirínom sa hodnoty vrátili na začiatočné hladiny počas niekoľkých týždňov po ukončení liečby.
Latvian: Lai arī dažiem pacientiem, kuri klīniskā pētījuma laikā tika ārstēti ar PegIntron un ribavirīna kombināciju, tika novērotas laboratorisko rādītāju pārmaiņas, tās atjaunojās sākotnējā līmenī dažu nedēļu laikā pēc terapijas beigām.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicētiEiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Slovak: *, kašeľ
Latvian: *, klepus
Slovak: Pokles CD4 lymfocytov
Latvian: CD4 limfocītu skaita samazināšanās
Slovak: Vo farmakokinetickej štúdii s viacnásobnou dávkou neboli medzi PegIntronom a ribavirínom pozorované žiadne farmakokinetické interakcie.
Latvian: Vairākdevu farmakokinētikas pētījumos nenovēroja farmakokinētisku mijiedarbību starp PegIntron un ribavirīnu.
Slovak: - transplantovali vám orgán, obličku alebo pečeň, liečba interferónom môže zvýšiť riziko odmietnutia.
Latvian: ir pārstādīts kāds orgāns (aknas vai nieres), ārstēšana ar interferonu var palielināt tā atgrūšanas risku.
Slovak: Keď sa celé množstvo rozpúšťadla zmieša s celým množstvom prášku PegIntron, bude mať roztok správnu koncentráciu na odmeranie vašej dávky (t.j. množstvo označené na štítku je obsiahnuté v 0,5 ml).
Latvian: Kad viss šķīdinātāja daudzums būs pievienots visam PegIntron pulvera daudzumam, šim šķīdumam būs Jūsu devas nomērīšanai atbilstoša koncentrācija (t.i., 0,5 ml satur uz marķējuma norādīto daudzumu).
Slovak: U detských a dospievajúcich pacientov je 1. zníženie dávky ribavirínu na 12 mg/kg/deň a 2. zníženie dávky ribavirínu je na 8 mg/kg/deň.
Latvian: Bērniem un pusaudžiem pirmā ribavirīna devas mazināšana tiek veikta līdz 12 mg/kg dienā, bet otrā ribavirīna devas mazināšana - līdz 8 mg/kg dienā.
Slovak: obrázok 10: injekcia do stehna
Latvian: 10. attēls: Injekcija augšstilbā
Slovak: Ak sa v striekačke objaví krv, znamená to, že ihla prenikla do krvnej cievy.
Latvian: Ja šļircē iekļūst asinis, adata ir iedurta asinsvadā.
Slovak: Hlásila sa exacerbácia anémie spôsobená ribavirínom, ak bol zidovudín súčasťou použitej schémy na liečbu HIV, hoci presný mechanizmus zostáva neobjasnený.
Latvian: Ja zidovudīns ietilpst HIV ārstēšanai izmantotajā shēmā, ziņots par anēmijas pastiprināšanos ribavirīna lietošanas dēļ, lai gan precīzs mehānisms vēl jānoskaidro.
Slovak: Celkovo bola v štúdii s monoterapiou PegIntronom kvalita života menej ovplyvnená dávkou 0,5 mikrogramu/kg PegIntronu ako dávkou 1,0 mikrogram/kg PegIntronu raz týždenne alebo dávkou interferónu alfa-2b 3 MIU trikrát do týždňa.
Latvian: PegIntron monoterapijas pētījumā kopumā dzīves kvalitāti mazāk ietekmēja PegIntron 0,5 mikrogrami/kg nekā PegIntron 1,0 mikrograms/kg vienreiz nedēļā vai 3 MSV alfa-2b interferona trīsreiz nedēļā.
Slovak: IU/ml)
Latvian: SV/ml)