FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Each ml contains 1 mg. Increase in bilirubin following its displacement from albumin, caused by benzoic acid and its salts, may increase jaundice in pre-term and full-term jaundiced neonates and develop into kernicterus (unconjugated bilirubin deposits in the brain tissue).
Spanish: El aumento de la bilirrubina tras su desplazamiento de la albúmina, causado por el ácido benzoico y sus sales, puede aumentar la ictericia en los neonatos ictéricos prematuros o nacidos a término y derivar en kernícterus (depósitos de bilirrubina no conjugada en el tejido encefálico).
English: Based on data from a clinical interaction study with 80 mg nitisinone at steady-state, nitisinone is a moderate inhibitor of CYP2C9 (2.3-fold increase in tolbutamide AUC), therefore nitisinone treatment may result in increased plasma concentrations of co-administered medicinal products metabolized primarily via CYP2C9 (see section 4.4).
Spanish: A partir de los datos de un estudio de interacciones clínicas con 80 mg de nitisinona en estado estacionario, la nitisinona es un inhibidor moderado de CYP 2C9 (aumento de 2,3 veces del AUC de la tolbutamida), por lo que el tratamiento con nitisinona puede provocar un aumento de las concentraciones plasmáticas de los medicamentos metabolizados fundamentalmente por CYP 2C9 administrados de forma concomitante (ver sección 4.4).
English: All patients Start age months Start age months
Spanish: Todos los pacientes Edad de inicio ≤ 24 meses Edad de inicio > 24 meses
English: A 1 ml, 3 ml and 5 ml oral syringes are included in the pack to measure the dose in ml in accordance with the prescribed posology.
Spanish: En el envase se incluyen jeringas para uso oral de 1 ml, 3 ml y 5 ml para poder medir la dosis en mililitros (ml) conforme a la posología prescrita.
English: Orfadin 4 mg/ml oral suspension Nitisinone
Spanish: Orfadin 4 mg/ml suspensión oral Nitisinona
English: Oral use only.
Spanish: Solo por vía oral.
English: The bottle should be turned to an upright position again, and the oral syringe disconnected by gently twisting it out of the bottle.
Spanish: Colocar el frasco de nuevo en posición vertical y girar suavemente la jeringa para uso oral, tirando de ella para sacarla del frasco.
English: Age at start of treatment 2 years 4 years 6 years
Spanish: Edad al inicio del tratamiento 2 años 4 años 6 años ≤ 2 meses ≤ 6 meses > 6 meses
English: Figure A.
Spanish: Figura A.
English: The capsule contains a white to off-white powder.
Spanish: La cápsula contiene un polvo que puede ser blanco o grisáceo.
English: In order to withdraw the prescribed dose (ml), pull the plunger slowly down until the top edge of the black ring is exactly level with the line marking the dose (Figure F).
Spanish: Para obtener la dosis prescrita (ml), tirar del émbolo lentamente hacia abajo hasta que el borde superior del anillo negro quede nivelado exactamente con la línea que señala la dosis (Figura F).
English: Figure C.
Spanish: Figura C.
English: Figure B.
Spanish: Figura B.
English: Figure E.
Spanish: Figura E.
English: Orfadin 4 mg/ml oral suspension
Spanish: Orfadin 4 mg/ml suspensión oral
English: The bottle should be kept in an upright position and the oral syringe inserted firmly into the hole of the adaptor, at the top of the bottle (Figure E).
Spanish: Mantener el frasco en posición vertical e insertar la jeringa para uso oral firmemente en el orificio del adaptador situado en la parte superior del frasco (Figura E).
English: Based on data from a clinical interaction study with 80 mg nitisinone at steady-state, nitisinone caused a 2.3-fold increase in AUC∞ of the CYP2C9 substrate tolbutamide, which is indicative of a moderate inhibition of CYP2C9.
Spanish: A partir de los datos de un estudio de interacciones clínicas con 80 mg de nitisinona en estado estacionario, la nitisinona causó un aumento de 2,3 veces del AUC∞ del sustrato de CYP 2C9
English: Figure D.
Spanish: Figura D.
English: The oral suspension is taken with a oral syringe directly in the mouth without dilution.
Spanish: La suspensión oral se debe administrar directamente en la boca sin diluir mediante la jeringa para uso oral.
English: After first opening, the in-use stability is a single period of 2 months at a temperature not above 25°C, after which it must be discarded.
Spanish: Después de la primera apertura, la estabilidad en uso es de un único período de 2 meses a una temperatura no superior a 25 °C, después del cual se debe desechar.
English: Remove the child resistant screw cap by pushing it down firmly and turning it anti-clockwise (figure B).
Spanish: Quitar el cierre de rosca a prueba de niños; para ello apretarlo hacia abajo con fuerza y girar en sentido contrario a las agujas del reloj (Figura B).
English: Keep the bottle in an upright position and insert the oral syringe firmly into the hole at the top of the bottle (figure E).
Spanish: Mantenga el frasco en posición vertical e inserte la jeringa para uso oral firmemente en el orificio del adaptador situado en la parte superior del frasco (Figura E).
English: The bottle should be closed with the child resistant screw cap.
Spanish: Cerrar el frasco con el cierre de rosca a prueba de niños.
English: Then pull the plunger down again until the top edge of the black ring is exactly level with the line marking the dose.
Spanish: Después vuelva a tirar del émbolo hacia abajo hasta que el borde superior del anillo negro quede nivelado exactamente con la línea que señala la dosis.
English: 5-ml oral syringe (0.2 ml graduation)
Spanish: Jeringa para uso oral de 5 ml (graduació n de 0,2 ml)
English: Read the package leaflet carefully before use.
Spanish: Leer cuidadosamente el prospecto antes de utilizar este medicamento.
English: It is provided in a 100 ml brown glass bottle with a white, child resistant screw cap. Each bottle contains 90 ml supension.
Spanish: Se presenta en un frasco de 100 ml de color topacio con un cierre de rosca blanco a prueba de niños.
English: A more restricted tyrosine and phenylalanine diet should be implemented in case the plasma tyrosine level is above 500 micromol/l.
Spanish: En el caso de que la concentración de tirosina plasmática supere los 500 micromoles/l, deberá establecerse una dieta más restrictiva en tirosina y fenilalanina.
English: • The 5 ml oral syringe (the largest oral syringe), is marked from 1 ml to 5 ml with minor 0.2-ml graduations.
Spanish: • La jeringa para uso oral de 5 ml (la más grande) está graduada entre 1 ml y 5 ml mediante pequeñas marcas de 0,2 ml. Se utiliza para medir dosis de más de 3 ml.
English: Then the plunger should be pulled down again until the top edge of the black ring is exactly level with the line marking the dose.
Spanish: Después volver a tirar del émbolo hacia abajo hasta que el borde superior del anillo negro quede nivelado exactamente con la línea que señala la dosis.
English: The bottle should be removed from the refrigerator, and the date when the bottle is removed from the refrigerator should be noted on the bottle label.
Spanish: Sacar el frasco de la nevera y anotar la fecha en la etiqueta del frasco.
English: 1 ml contains 4 mg nitisinone.
Spanish: 1 ml contiene 4 mg de nitisinona.
English: 1-ml oral syringe (0.01 ml graduation)
Spanish: Jeringa para uso oral de 1 ml (graduación de 0,01 ml)
English: Push the plunger inside the oral syringe fully down.
Spanish: Empuje hasta el fondo el émbolo de la jeringa para uso oral.
English: Orfadin 20 mg: Each capsule contains 20 mg nitisinone.
Spanish: Orfadin 20 mg: cada cápsula contiene 20 mg de nitisinona.
English: 3-ml oral syringe (0.1 ml graduation)
Spanish: Jeringa para uso oral de 3 ml (graduació n de 0,1 ml)
English: Orfadin 5 mg: Each capsule contains 5 mg nitisinone.
Spanish: Orfadin 5 mg: cada cápsula contiene 5 mg de nitisinona.
English: If you stop taking Orfadin
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Orfadin
English: The pack contains a bottle of medicine with a cap, a bottle adaptor and three oral syringes (1 ml, 3 ml and 5 ml).
Spanish: El envase contiene un frasco de medicamento con una cápsula de cierre, un adaptador para el frasco y tres jeringas para uso oral (1 ml, 3 ml y 5 ml) Utilice siempre estas jeringas para uso oral para tomar el medicamento.
English: Carefully turn the bottle upside down with the oral syringe in place (Figure F).
Spanish: Invertir con cuidado el frasco sin extraer la jeringa para uso oral (Figura F).
English: • The 1-ml oral syringe (the smallest oral syringe) is marked from 0.1 ml to 1 ml with minor 0.01-ml graduations.
Spanish: • La jeringa para uso oral de 1 ml (la más pequeña) está graduada entre 0,1 ml y 1 ml mediante pequeñas marcas de 0,01 ml. Se utiliza para medir dosis de hasta 1 ml.
English: After first opening, the medicine can be stored for a single period of 2 months at a temperature not above 25°C, after which it must be discarded.
Spanish: Después de la primera apertura, el medicamento se puede conservar durante un único período de 2 meses a una temperatura no superior a 25 ºC, después del cual se debe desechar.
English: Each ml contains 4 mg nitisinone.
Spanish: Cada ml contiene 4 mg de nitisinona.
English: • The 3 ml oral syringe (the middle sized oral syringe), is marked from 1 ml to 3 ml with minor 0.1-ml graduations.
Spanish: • La jeringa para uso oral de 3 ml (la mediana) está graduada entre 1 ml y 3 ml mediante pequeñas marcas de 0,1 ml. Se utiliza para medir dosis de más de 1 ml y hasta 3 ml.
English: The product can be stored for a single period of 2 months at a temperature not above 25°C, after which it must be discarded.
Spanish: El producto se puede conservar durante un único periodo de 2 meses a una temperatura no superior a 25 °C, después del cual, se debe desechar.
English: Orfadin 2 mg: Each capsule contains 2 mg nitisinone.
Spanish: Orfadin 2 mg: cada cápsula contiene 2 mg de nitisinona.
English: Orfadin 10 mg: Each capsule contains 10 mg nitisinone.
Spanish: Orfadin 10 mg: cada cápsula contiene 10 mg de nitisinona.
English: Each capsule contains 20 mg nitisinone.
Spanish: Cada cápsula contiene 20 mg de nitisinona.
English: The product can be stored for a single period of 3 months at a temperature not above 25°C, after which it must be discarded.
Spanish: El medicamento se puede conservar durante un único período de 3 meses a una temperatura no superior a 25 °C, después del cual se debe desechar.
English: - Keep this leaflet.
Spanish: Mantener en posición vertical.
English: How to store Orfadin
Spanish: Conservación de Orfadin
English: Orfadin 2 mg hard capsules Orfadin 5 mg hard capsules Orfadin 10 mg hard capsules Orfadin 20 mg hard capsules
Spanish: Orfadin 2 mg cápsulas duras Orfadin 5 mg cápsulas duras Orfadin 10 mg cápsulas duras Orfadin 20 mg cápsulas duras
English: Replace the child resistant screw cap directly after use.
Spanish: Colocar inmediatamente el cierre de rosca de seguridad a prueba de niños.
English: Immediately thereafter, open the bottle by removing the child resistant screw cap. 3.
Spanish: Inmediatamente, retire el cierre de rosca a prueba de niños y abra el frasco.
English: White, opaque capsules (6x16 mm) imprinted “NTBC 5mg” in black on the body of the capsule.
Spanish: Cápsulas blancas opacas (6x16 mm) con la estampación “NTBC 5mg” en negro en el cuerpo de la cápsula.
English: Orfadin 2 mg hard capsules Orfadin 5 mg hard capsules Orfadin 10 mg hard capsules Orfadin 20 mg hard capsules nitisinone
Spanish: Orfadin 2 mg cápsulas duras Orfadin 5 mg cápsulas duras Orfadin 10 mg cápsulas duras Orfadin 20 mg cápsulas duras nitisinona
English: White, opaque capsules (6x16 mm) imprinted “NTBC 20mg” in black on the body of the capsule.
Spanish: Cápsulas blancas opacas (6x16 mm) con la estampación “NTBC 20mg” en negro en el cuerpo de la cápsula.
English: The plunger inside the oral syringe should be pushed fully down.
Spanish: Empujar hasta el fondo el émbolo de la jeringa para uso oral.
English: White, opaque capsules (6x16 mm) imprinted “NTBC 2mg” in black on the body of the capsule.
Spanish: Cápsulas blancas opacas (6x16 mm) con la estampación “NTBC 2mg” en negro en el cuerpo de la cápsula.
English: White, opaque capsules (6x16 mm) imprinted “NTBC 10mg” in black on the body of the capsule.
Spanish: Cápsulas blancas opacas (6x16 mm) con la estampación “NTBC 10mg” en negro en el cuerpo de la cápsula.
English: Immediately thereafter, the bottle should be opened by removing the child-resistant screw cap. 3.
Spanish: Inmediatamente, retirar el cierre de rosca a prueba de niños y abrir el frasco.
English: 4 x 1 capsules (unit dose)
Spanish: 4 x 1 cápsulas (unidosis)
English: Lumark received a marketing authorisation valid throughout the EU on 19 June 2015.
Spanish: Lumark ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 19 de junio de 2015.
English: Further information on Lumark can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Lumark en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Other information about Lumark
Spanish: Otra información sobre Lumark
English: These tumours affect hormone-secreting cells in many parts of the body, including the pancreas, intestine, stomach and lungs.
Spanish: Estos tumores afectan a las células secretoras de hormonas en muchas partes del organismo, como el páncreas, el intestino, el estómago y los pulmones.
English: Medicines radiolabelled with Lumark must not be used in women unless pregnancy has been ruled out.
Spanish: Los medicamentos radiomarcados con Lumark no deben utilizarse en mujeres a menos que se haya descartado un embarazo.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Lumark?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Lumark?
English: Lumark is never given to a patient on its own.
Spanish: Lumark no debe administrarse nunca directamente a un paciente.
English: Radiolabelling with Lumark takes place in a laboratory.
Spanish: El radiomarcaje con Lumark se realiza en un laboratorio.
English: Why is Lumark authorised in the EU?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Lumark en la UE?
English: The most common side effects with Lumark (which may affect more than 1 in 10 people) are anaemia (low red blood cell counts), thrombocytopenia (low blood platelet counts), leucopenia (low white blood cell counts), lymphopenia (low levels of lymphocytes, a particular type of white blood cell), nausea (feeling sick), vomiting and mild and temporary hair loss.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Lumark (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son anemia (recuento bajo de glóbulos rojos), trombocitopenia (recuento bajo de plaquetas), leucopenia (recuento bajo de glóbulos blancos), linfopenia (recuento bajo de linfocitos, un tipo específico de glóbulos blancos), náuseas (ganas de vomitar), vómitos y caída del cabello ligera y temporal.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Lumark have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Lumark se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
English: What is Lumark and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Lumark y para qué se utiliza?
English: As for all medicines, data on the use of Lumark are continuously monitored.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Lumark se controlan de forma continua.
English: Lumark is only used by specialists who have experience in radiolabelling.
Spanish: Lumark solo debe ser utilizado por especialistas con experiencia en radiomarcaje.
English: The Agency concluded that the benefits of Lumark outweigh the risks and it can be authorised for use in the EU.
Spanish: La Agencia concluyó que los beneficios de Lumark son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: When a medicine is radiolabelled with Lumark, the medicine carries the radiation to where it is needed in the body, either to kill cancer cells (when used for treatment) or to obtain images on a screen (when used for diagnosis).
Spanish: Cuando se radiomarca un medicamento con Lumark, transporta la radiación a las partes del cuerpo donde se necesita, bien para destruir células cancerosas (cuando se utiliza con fines de tratamiento) o bien para obtener imágenes en una pantalla (cuando se utiliza en el diagnóstico).
English: The radiolabelled medicine is then given to the patient according to the instructions in that medicine's product information.
Spanish: El medicamento radiomarcado se administra después al paciente siguiendo las instrucciones que figuran en la ficha técnica de dicho medicamento.
English: As with all radiolabelling materials for medicines, there are risks linked to radiation exposure from Lumark.
Spanish: Al igual que con todos los materiales para el radiomarcaje de medicamentos, existen riesgos relacionados con la exposición a la radiación de Lumark.
English: Side effects reported with Lumark are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Lumark se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
English: What are the risks associated with Lumark?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Lumark?
English: What benefits of Lumark have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Lumark en los estudios realizados?
English: Radiolabelling is a technique for tagging (or labelling) medicines with radioactive compounds so they can carry radioactivity to where it is needed in the body, for example, the site of a tumour.
Spanish: El radiomarcaje es una técnica en la que se señalan (marcan) medicamentos con compuestos radiactivos, de manera que puedan llevar radiactividad a las partes del cuerpo donde sea necesaria, como por ejemplo a un tumor.
English: Lumark itself is radioactive, and as with any other radioactive product, its use may carry a risk of developing cancer and hereditary defects.
Spanish: Lumark como tal es radiactivo y, al igual que sucede con cualquier otro compuesto radioactivo, su uso podría implicar un riesgo de desarrollar cáncer y anomalías hereditarias.
English: Information on restrictions that apply specifically to medicines radiolabelled with Lumark can be found in the package leaflets of those medicines.
Spanish: La información sobre las restricciones que se aplican específicamente a los medicamentos radiomarcados con Lumark puede consultarse en los prospectos de dichos medicamentos.
English: An overview of Lumark and why it is authorised in the EU
Spanish: Información general sobre Lumark y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
English: The active substance in Lumark, lutetium (177Lu) chloride, is a radioactive compound that mainly releases beta radiation, with small amounts of gamma radiation.
Spanish: El principio activo de Lumark, el cloruro de lutecio (177Lu), es un compuesto radiactivo que libera principalmente radiación beta, con pequeñas cantidades de radiación gamma.
English: The side effects with Lumark depend largely on the medicine it is used with and are described in that medicine's package leaflet.
Spanish: Los efectos adversos de Lumark dependen en gran medida del medicamento con el que se utilice, y se describen en el prospecto de cada medicamento.
English: Because the use of lutetium (177Lu) to radiolabel medicines is well established, the company presented data from the scientific literature.
Spanish: Dado que el uso de lutecio (177Lu) para radiomarcar medicamentos está muy arraigado, la empresa presentó datos extraídos de la literatura científica.
English: Lumark contains the radioactive compound lutetium (177Lu) chloride and is used for radiolabelling other medicines.
Spanish: Lumark contiene el compuesto radiactivo cloruro de lutecio (177Lu) y se utiliza para el radiomarcaje de otros medicamentos.
English: The European Medicines Agency considered that the use of lutetium (177Lu) for radiolabelling medicines was well established and well documented in the scientific literature.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos consideró que el uso del lutecio (177Lu) para el radiomarcaje de medicamentos está muy arraigado y bien documentado en la bibliografía científica.
English: How does Lumark work?
Spanish: ¿Cómo actúa Lumark?
English: Lumark is to be used to radiolabel medicines that have been specifically developed for use with lutetium (177Lu) chloride.
Spanish: Lumark se debe emplear exclusivamente para el radiomarcaje de medicamentos desarrollados específicamente para utilizarse con el principio activo cloruro de lutecio (177Lu).
English: How is Lumark used?
Spanish: ¿Cómo se usa Lumark?
English: How well Lumark works will largely depend on the medicine that it is used to radiolabel.
Spanish: La eficacia de Lumark dependerá en gran medida del medicamento que se haya radiomarcado
English: Several published studies have established the usefulness of lutetium (177Lu) in radiolabelling medicines for diagnosing and treating neuroendocrine tumours.
Spanish: Varios estudios publicados han demostrado la utilidad del lutecio (177Lu) en el radiomarcaje de medicamentos para el diagnóstico y tratamiento de
English: For the list of all side effects and restrictions with Lumark, see the package leaflet.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Lumark se puede consultar en el prospecto.
English: Information on how to minimise the risks is included in the product information for Lumark.
Spanish: En la información sobre el producto de Lumark se incluyen detalles sobre cómo minimizar los riesgos.
English: The doctor will ensure that the expected benefit to the patients of using Lumark outweigh the risks linked to the radioactivity.
Spanish: Sin embargo, la cantidad de Lumark que se utiliza es muy pequeña, por lo que dichos riesgos se consideran bajos El médico se asegurará de que el beneficio esperado para los pacientes con el uso de Lumark supere a los riesgos asociados a la radiactividad.
English: Lu) chloride)
Spanish: Lumark (cloruro de lutecio177)
English: The vaccine was generally well tolerated and shown to be safe.
Spanish: La vacuna fue generalmente bien tolerada y demostró su inocuidad.
English: They may also have a swelling at the injection site lasting no more than seven days or a hardening under the skin (nodules), which could last more than six or seven weeks.
Spanish: También puede producirse una ligera inflamación en el punto de inoculación que no durará más de siete días, o un endurecimiento bajo la piel (nódulos) que podría durar más de seis o siete semanas.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Zulvac 1 Ovis on 05/08/2011.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Zulvac 1 Ovis el 05/08/2011.
English: The first injection is given from one and a half months of age and the second injection is given three weeks later.
Spanish: La primera inyección se administra a partir del mes y medio de edad, y la segunda tres semanas más tarde.
English: Zulvac 1 Ovis was initially authorised under ‘exceptional circumstances'.
Spanish: Zulvac 1 Ovis se ha autorizado en «circunstancias excepcionales».
English: The safety of the vaccine was studied in two main laboratory safety studies carried out in sheep and two studies carried out in pregnant ewes.
Spanish: La seguridad de la vacuna se analizó en dos estudios principales de seguridad en laboratorio efectuados con ovinos y dos estudios desarrollados con ovejas gestantes.
English: The studies goal was to establish the smallest dose of vaccine that prevented viraemia as well as the duration of protection for Zulvac 1 Ovis.
Spanish: El objetivo del estudio era establecer cuál era la dosis más pequeña de la vacuna que prevenía la viremia, así como la duración de la protección de Zulvac 1 Ovis.