FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Darüber hinaus verlangte der PRAC die Durchführung einer Studie zur Unbedenklichkeit nach der Markteinführung zur Bewertung der Wirksamkeit der Maßnahmen zur Risikominimierung.
Bulgarian: Освен това PRAC поиска да бъде проведено проучване върху безопасността след разрешаване (PASS) с цел оценка на ефективността на дейностите за минимизиране на риска.
German: In der Studie INAS-SCORE erfolgte die Anwendung zu 20,2% zur Kontrazeption, was bei einer Gesamtzahl von 1 094 Anwenderinnen CPA enthaltender Präparate in der Studie einem Anteil von 5,5 % an der gesamten Studienpopulation entspricht.
Bulgarian: В проучването INAS-SCORE 20,2 % от употребата е при контрацепция от общо 1094 потребители на СРА-съдържащи препарати, което представлява 5,5 % от общата популация на проучването.
German: Der Schätzwert basiert auf der errechneten globalen Patientenexposition von 75 417 345 Frauenjahren und 968 eingegangenen TEBerichten weltweit.
Bulgarian: Прогнозата се основава на изчислената цялостна експозиция на пациентите на 75 417 345 женогодини и на 968 получени доклада за TС от целия свят.
German: Im Allgemeinen sind Cyproteronacetat/Ethinylestradiol (2 mg/0,035 mg) enthaltende Arzneimittel für die Behandlung androgenetischer Symptome bei Frauen zugelassen, zu denen ausgeprägte Formen von Akne, Seborrhö und milde Formen von Hirsutismus zählen.
Bulgarian: Най-общо, лекарствените продукти, съдържащи ципротерон ацетат/етинилестрадиол (2 mg/0,035 mg), са разрешени за лечение на симптоми на андрогенизъм при жените, например ясно изразени форми на акне, себорея и леки форми на хирзутизъм.
German: Diese Studien liefern einige Informationen zur Anwendung von CPA/EE (2 mg/0,035 mg) als Kontrazeptivum.
Bulgarian: Тези проучвания дават известна информация относно използването на CPA/EE (2 mg/0,035 mg) като контрацептив.
German: CPA/EE (2 mg/0,035 mg) enthaltende Arzneimittel haben antiandrogenetische Wirkungen.
Bulgarian: Лекарствените продукти, съдържащи CPA/EE (2 mg/0,035 mg), имат антиандрогенни ефекти.
German: Insgesamt liegen keine schlüssigen Beweise für ein höheres VTE-Risiko im Zusammenhang mit CPA/EE (2 mg/0,035 mg) als mit KOK, einschließlich solcher, die Levonogestrel enthalten, vor.
Bulgarian: Като цяло, няма убедителни доказателства за по-висок риск от венозна тромбоемболия при употреба на CPA/EE (2 mg/0,035 mg) в сравнение с КОК, включително при съдържащите левоноргестрел.
German: Der Schätzwert basiert auf der errechneten Patientenexposition von 75 417 345 Frauenjahren und 789 Berichten über venöse embolische und thrombotische Ereignisse weltweit.
Bulgarian: Прогнозата се основава на изчислената експозиция на пациентите на 75 417 345 женогодини и 789 доклада на венозни емболични и тромботични събития по целия свят.
German: Neben den 968 TE-Fällen, die in der Hauptanalyse dargelegt sind, gingen beim Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen aus weltweiten Quellen Berichte über insgesamt 175 Fälle [alle schwerwiegende, 38,3 % (n=67 insgesamt) medizinisch bestätigte Fälle und 61,7 % (n=108 insgesamt) nicht medizinisch bestätigte Fälle] ein, in denen thrombotische bzw. thromboembolische Ereignisse (TE) ungeachtet ihrer Art (arteriell, venös oder unspezifisch) angeführt wurden, die bei weiblichen Patienten im Zusammenhang mit CPA/EE (2 mg/0,035 mg) aufgetreten waren.
Bulgarian: Допълнително към 968 случаи на TС, представени в основния анализ, ПРУ е предоставил общо 175 случая (всички сериозни, потвърдени с медицински (38,3 %, n = 67 на брой) и с немедицински (61,7 %, n = 108 на брой) методи, в които се съобщава за тромбозни/тромбоемболични събития (TС) независимо от тяхното естество (артериални, венозни и неопределени) от международни източници, наблюдавани при пациентите от женски пол във връзка с употребата на CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
German: Die Kombination aus Cyproteronacetat und Ethinylestradiol (2 mg/0,035 mg) wirkt gleichzeitig als hormonelles Kontrazeptivum.
Bulgarian: Комбинацията от ципротерон ацетат/етинилестрадиол (2 mg/0,035 mg) действа едновременно и като хормонален контрацептив.
German: In der Studie INAS-OC erfolgte die Anwendung zu 28,1 % zur Kontrazeption, was bei einer Gesamtzahl von 1 672 Anwenderinnen CPA enthaltender Präparate in der Studie einem Anteil von 7,5 % an der gesamten Studienpopulation entspricht.
Bulgarian: В проучването INAS-ОС 28,1 % от употребата е при контрацепция от общо 1672 потребители на СРА-съдържащи препарати, включени в проучването, което представлява 7,5 % от общата популация на проучването.
German: • Der PRAC war zudem der Ansicht, dass angesichts der derzeit verfügbaren Sicherheitsdaten zur Aufrechterhaltung eines günstigen Nutzen-Risiko-Verhältnisses in den vorerwähnten Anwendungsgebieten Cyproteronacetat/Ethinylestradiol (2 mg/0,035 mg) enthaltende Arzneimittel bei Patienten mit anamnestisch bekannter oder erblich bedingter Prädisposition für venöse Thrombosen kontraindiziert sein sollten.
Bulgarian: • PRAC счита също, че с оглед на наличните към момента данни за безопасността, с цел поддържане на благоприятно съотношение полза/риск за посочените по-горе показания, лекарствените продукти, съдържащи ципротерон ацетат/етинилестрадиол (2 mg/0,035 mg), трябва да бъдат противопоказани при пациенти с анамнеза или наследствена предразположеност към венозна тромбоза.
German: Die zulassungsüberschreitende Anwendung würde in erster Linie der Verschreibung von CPA/EE (2 mg/0,035 mg) als Kontrazeptivum für Patientinnen entsprechen, die keine Akne-Behandlung benötigen.
Bulgarian: Употреба не по предназначение главно ще се равнява на предписване на CPA/EE (2 mg/0,035 mg) като контрацептив при пациенти без изискване за лечение на акне.
German: Die Studien zeigen eine beachtliche Variabilität des relativen Risikos im Vergleich zu dem Risiko bei Nichtanwendung oder Anwendung anderer KOK sowie des absoluten VTE-Risikos.
Bulgarian: Проучванията показват значителна променливост в относителния риск, в сравнение с неупотребата или с други
German: Der Wortlaut zum Anwendungsgebiet von Cyproteronacetat/Ethinylestradiol (2 mg/0,035 mg) enthaltenden Arzneimitteln ist in den einzelnen EU-Mitgliedstaaten unterschiedlich.
Bulgarian: Текстът на показанието на лекарствените продукти, съдържащи ципротерон ацетат/етинилестрадиол (2 mg/0,035 mg), е различен в държавите членки на ЕС.
German: Mit Ausnahme des Studienberichts AI58 wurden bei den Patientinnen aus den 10 klinischen Studien zu CPA/EE (2 mg/0,035 mg), die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen gesponsert worden waren, keine Fälle von VTE oder ATE gemeldet.
Bulgarian: С изключение на доклада на проучване AI58, няма съобщени случаи на ВТЕ или АТЕ при пациентите от 10-те клинични изпитвания със CPA/ЕЕ (2 mg/0,035 mg), спонсорирани от ПРУ.
German: Im Hinblick auf Alopezie schloss der PRAC angesichts der äußerst begrenzten Wirksamkeitsdaten, dass das NutzenRisiko-Verhältnis nicht günstig ist und diese Arzneimittel nicht mehr für dieses Anwendungsgebiet angezeigt sein sollten.
Bulgarian: За заболяването алопеция, с оглед на много ограничените данни за ефикасност, PRAC заключи, че съотношението полза/риск е неблагоприятно и следователно тези лекарствени продукти не трябва да бъдат предписвани при това терапевтично показание.
German: Die Tatsache, dass die Frauen sich an den Zusammenhang mit Akne bzw. PCOS erinnerten, deutet darauf hin, dass der Bedarf einer Behandlung der Hauterkrankung/des Hyperandrogenismus mit den einzelnen Frauen im Rahmen ihres Arztbesuches erörtert wurde und zur Verschreibung von CPA/EE (2 mg/0,035 mg) führte.
Bulgarian: Фактът, че жените припомнят връзката акне/PCOS показва, че необходимостта от лечение на кожното заболяване/хиперандрогенизъм на отделната жена е специално обсъдена по време на визитата и мотивира предписването на CPA/EE
German: In zwei Studien wurde CPA/EE (2 mg/0,035 mg) mit Levonorgestrel/EE (LNG/EE) verglichen.
Bulgarian: Две проучвания сравняват CPA/EE (2 mg/0,035 mg) с левоноргестрел/EE (LNG/EE).
German: Die ANSM war der Auffassung, dass das Risiko für venöse und arterielle Thromboembolien (VTE und ATE) den Nutzen bei der Behandlung von Akne überwiegt.
Bulgarian: ANSM счита, че рискът от венозна и артериална тромбоемболия
German: Nur in einer Studie wurde die Wirksamkeit von CPA/EE (2 mg/0,035 mg) im Vergleich zu Placebo bewertet.
Bulgarian: Само едно проучване оценява ефикасността на CPA/EE (2 mg/0,035 mg) спрямо плацебо.
German: Im Januar 2013 beschloss die französische Arzneimittelbehörde (ANSM), die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Cyproteronacetat/Ethinylestradiol (CPA/EE) (2 mg/0,035 mg) enthaltenden Arzneimitteln in Frankreich innerhalb von drei Monaten auszusetzen.
Bulgarian: Френската агенция по лекарствата (ANSM) взема решението да спре лекарствените продукти, съдържащи ципротерон ацетат/етинилестрадиол (CPA/EE) (2 mg/0,035 mg), във Франция за три месеца.
German: Der PRAC war der Auffassung, dass eine direkte Mitteilung an das medizinische Fachpersonal (Direct Healthcare Professional Communication, DHPC) erforderlich wäre, um das Ergebnis der vorliegenden Überprüfung bekannt zu geben.
Bulgarian: PRAC счита, че за да се съобщят резултатите от настоящото преразглеждане, е необходимо директно съобщение до медицинските специалисти (DHPC).
German: Sicherheitsüberwachungsstudien nach der Markteinführung Es gibt zwei große laufende Überwachungsstudien nach der Markteinführung, die Zufallsdaten über die Anwendung von CPA/EE (2 mg/0,035 mg) enthaltenden Arzneimitteln liefern.
Bulgarian: В момента се провеждат две големи проучвания върху контрола след пускането на пазара, които дават случайни данни за употребата на лекарствени продукти, съдържащи CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
German: Die Gesamtzahl der weltweiten Spontanberichte über alle Fälle, in denen im Zusammenhang mit CPA/EE ein TE-Ereignis gemeldet wurde, wurde am Datenstichtag 06. März 2013 auf 1,5 pro 100 000 Frauenjahre geschätzt; die Zahl der Berichte über nicht tödliche TE auf 1,4 pro 100 000 Frauenjahre und die Zahl der Berichte über tödliche TE auf 0,1 pro 100 000 Frauenjahre [91 tödliche Fälle (8 %) von insgesamt 1 143 Fällen).
Bulgarian: ТЕ събитие в точката на блокиране на данни (DLP) 6 март 2013 г., се оценява като 1,5 на 100 000 женогодини, 1,4 доклада за нефатална TE на 100 000 женогодини, както и 0,1 доклада за TE с фатален изход на 100 000 женогодини, свързани с прием на CPA/EE (91 смъртни случая
German: Begleitmedikationen
Bulgarian: Съпътстващи лечения
German: In einigen Beobachtungsstudien wurde das VTE-Risiko im Zusammenhang mit CPA/EE (2 mg/0,035 mg) bewertet.
Bulgarian: Няколко обсервационни проучвания са оценили риска от ВТЕ при употреба на CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
German: • Der PRAC nahm darüber hinaus die zur hormonellen kontrazeptiven Wirkung von Cyproteronacetat/Ethinylestradiol (2 mg/0,035 mg) verfügbaren Daten zur Kenntnis.
Bulgarian: • PRAC отбеляза също наличните данни за хормоналния контрацептивен ефект на лекарствени продукти, съдържащи ципротерон ацетат/етинилестрадиол (2 mg/0,035 mg).
German: Wie aus der Etikettierung von CPA 10 mg hervorgeht, hat die Kombinationstherapie mit CPA/EE und CPA 10 mg ein unterschiedliches Sicherheitsprofil.
Bulgarian: Комбинираното лечение със CPA/ЕЕ и CPA 10 mg има различен профил на безопасност, както е отразено в означението върху опаковката на CPA 10 mg.
German: Darüber hinaus liefern die Daten keine systematischen Informationen über die Krankengeschichte der Patientinnen (z. B. anamnestisch bekannte Akne oder hyperandrogenetische Symptome) und die klinischen Befunde, da die Ärzte dazu neigten, nur die erforderlichen Mindestangaben für IMS einzutragen.
Bulgarian: анамнеза за акне или симптоми на хиперандрогенизъм) или клинични находки, като лекарите са склонни да попълнят минималната задължителна информация за IMS.
German: Schlussfolgerungen im Hinblick auf die Wirksamkeit Der PRAC prüfte alle kumulativen Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten, die zu den Anwendungsgebieten Akne und Seborrhö sowie Hirsutismus und Alopezie eingereicht wurden.
Bulgarian: PRAC разгледа всички кумулативни данни за ефикасността и безопасността, представени за показанията на акне и себорея, хирзутизъм и алопеция.
German: Die kontrazeptive Wirkung von CPA/EE (2 mg/0,035 mg) wurde zum Zeitpunkt der Zulassung in mehreren Studien untersucht.
Bulgarian: Контрацептивният ефект на CPA/EE (2 mg/0,035 mg) е изследван в няколко проучвания по време на разрешаването за употреба.
German: Der PRAC prüfte alle verfügbaren Daten aus klinischen und pharmakoepidemiologischen Studien und der veröffentlichten Literatur, Erkenntnisse nach der Markteinführung im Hinblick auf die Sicherheit von Cyproteronacetat/Ethinylestradiol (2 mg/0,035 mg) enthaltenden Arzneimitteln sowie die Anträge der Stakeholder insbesondere im Hinblick auf die thromboembolischen Ereignisse.
Bulgarian: PRAC преразглежда всички налични данни от клинични проучвания, фармакоепидемиологични проучвания, публикувана литературата, опит след пускането на пазара относно безопасността на лекарствени продукти, съдържащи ципротерон ацетат/етинилестрадиол (2 mg/0,035 mg), както и становища на заинтересованите страни по-специално по отношение на тромбоемболични събития.
German: In diesen Studien wird die Sicherheit der kombinierten oralen Kontrazeptiva YAZ (3 mg Drospirenon/0,020 mg Ethinylestradiol) beziehungsweise Qlaira (Dienogest/Estradiolvalerat, Step-down-Dosisregime) untersucht.
Bulgarian: Тези проучвания изследват безопасността на комбинираните перорални контрацептивни средства YAZ (3 mg дроспиренон/0,020 mg етинилестрадиол) и Qlaira (диеногест/естрадиол валерат, в режим на низходящо дозиране).
German: Die Ergebnisse deuteten darauf hin, dass CPA/EE (2 mg/0,035 mg) im Hinblick auf die Wirksamkeit nach einer sechsmonatigen Behandlung LNG/EE gegenüber überlegen und statistisch signifikant besser war.
Bulgarian: Резултатите показват, че след шест месеца лечение ефикасността на CPA/EE (2 mg/0,035 mg) е по-висока и статистически значимо по-добра от тази за LNG/EE.
German: Im Hinblick auf Alopezie schloss der PRAC angesichts der insgesamt verfügbaren Sicherheitsdaten, insbesondere im Hinblick auf das Risiko für schwere thromboembolische Ereignisse, sowie der äußerst begrenzten Wirksamkeitsdaten, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis nicht günstig ist und diese Arzneimittel nicht mehr für dieses Anwendungsgebiet angezeigt sein sollten.
Bulgarian: За заболяването алопеция с оглед на цялата налична информация за безопасност, и по-специално по отношение на риска от сериозни тромбоемболични събития, и при много ограничени данни за ефикасност PRAC заключи, че съотношението полза/риск е неблагоприятно и следователно тези лекарствени продукти не трябва да се считат за показани при това терапевтично показание.
German: Daten aus diesen zwei Studien deuten darauf hin, dass selbst in den Fällen, in denen die Kontrazeption nahezu sicher den vorrangigen Grund für den Arztbesuch darstellt, 63 % der Verschreibungen von CPA/EE (2 mg/0,035 mg) durch die Patientinnen selbst mit Akne und/oder anderen hyperandrogenetischen Erkrankungen in Zusammenhang gebracht werden könnten.
Bulgarian: Данните от тези две проучвания показват, че дори когато е почти сигурно, че основната причина за консултация е контрацепция, 63 % от предписванията на CPA/EE (2 mg/0,035 mg) могат да бъдат свързани от самите пациенти с акне и/или други хиперандрогенни състояния.
German: Nach Prüfung der am 16. Mai 2013 gemäß Artikel 107k Unterabsatz 1 und 2 der Richtlinie 2001/83/EG ausgesprochenen Empfehlung des PRAC gelangte die CMDh hinsichtlich der Änderung der Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Cyproteronacetat/Ethinylestradiol (2 mg/0,035 mg) enthaltenden Arzneimitteln zu einem Standpunkt.
Bulgarian: Като разгледа препоръката на PRAC от 16 май 2013 г. в съответствие с член 107к, параграфи 1 и 2 от Директива 2001/83/ЕО, CMDh изрази позицията, че е необходима промяна в условията на разрешенията за употреба на лекарствените продукти, съдържащи ципротерон ацетат/етинилестрадиол (2 mg/0,035 mg), за които съответните точки в кратката характеристика на продукта и листовката са посочени в
German: Über Cyproteronacetat/Ethinylestradiol (2 mg/0,035 mg) enthaltende Arzneimittel ist bekannt, dass sie das Risiko für thromboembolische Ereignisse (TE) erhöhen.
Bulgarian: Известно е, че лекарствените продукти, съдържащи ципротерон ацетат/етинилестрадиол (2 mg/0,035 mg), увеличават риска от тромбоемболични събития (TС).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führte eine systematische Prüfung der wissenschaftlichen Literatur (Stichtag: 14. Februar 2013) in MEDLINE, EMBASE, Derwent Drug File und BIOSIS Previews zu klinischen Studien durch, in denen kardiovaskuläre Erkrankungen und CPA/EE (2 mg/0,035 mg) untersucht wurden.
Bulgarian: 14 февруари 2013 г.) в предварителните прегледи в MEDLINE, EMBASE, Derwent Drug File и BIOSIS на клинични проучвания, обхващащи сърдечносъдови заболявания и CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
German: In diesen Studien (INASOC und INAS-SCORE) wird die Sicherheit der kombinierten oralen Kontrazeptiva YAZ (3 mg Drospirenon/0,020 mg Ethinylestradiol) beziehungsweise Qlaira (Dienogest/Estradiolvalerat, Stepdown-Dosisregime) untersucht.
Bulgarian: Тези проучвания (INAS-OC и INAS-SCORE) изследват безопасността на комбинираните орални контрацептивни средства, съответно YAZ (3 mg дроспиренон/0,020 mg етинилестрадиол) и Qlaira (диеногест/естрадиол валерат, в режим на низходящо дозиране).
German: Die Promotionsdaten von Cegedim zeigen, dass 32 % der Anwendungen ausschließlich zur Kontrazeption erfolgen, während die Längsschnittdaten zeigen, dass 3,4 % der Anwendungen ausschließlich zur Kontrazeption erfolgen.
Bulgarian: Представителни данни на Cegedim показват 32 % употреба само при контрацепция, докато данни на Longitudinal показват 3,4 % употреба само при контрацепция; данните за Германия на Pharmalink Panel показват 53 % употреба на контрацептиви, при 75 % от които посочената причина е акне, а при 25 % - други причини.
German: • Der PRAC prüfte alle verfügbaren Daten aus klinischen und pharmakoepidemiologischen Studien und der veröffentlichten Literatur, Erkenntnisse nach der Markteinführung im Hinblick auf die Sicherheit von Cyproteronacetat/Ethinylestradiol (2 mg/0,035 mg) enthaltenden Arzneimitteln sowie die Anträge der Stakeholder insbesondere im Hinblick auf die thromboembolischen Ereignisse.
Bulgarian: • PRAC разгледа всички налични данни от клинични проучвания, фармакоепидемиологични проучвания, публикуваната литература, опит след пускането на пазара относно безопасността на лекарствените продукти, съдържащи ципротерон ацетат/етинилестрадиол (2 mg/0,035 mg), както и становища на заинтересованите страни, по-специално по отношение на риска от тромбоемболични събития.
German: Darüber hinaus wurde die kontrazeptive Wirkung von CPA/EE (2 mg/0,035 mg) in einer europäischen aktiven Überwachungsstudie (EURAS-Studie) untersucht.
Bulgarian: В допълнение, противозачатъчният ефект на CPA/EE (2 mg/0,035 mg) е изследван в проучване EURAS (проучване под ръководството на Европа).
German: Mit Ausnahme der Studie Seaman 2003, in der angegeben wird, dass keines der 179 VTE-Ereignisse, einschließlich der 23 Ereignisse bei den gegenüber CPA/EE (2 mg/0,035 mg) exponierten Frauen, tödlich verlief, liefert keine der Studien Informationen über die Sterblichkeitsrate infolge von VTE bei Anwenderinnen von CPA/EE.
Bulgarian: Нито едно от проучванията не представя информация за процента на смъртните случаи при ВТЕ сред приемащите CPA/EE, с изключение на проучването Seaman 2003, което посочва, че нито едно от 179 ВТЕ събития, включително 23 събития сред изложените на CPA/EE (2 mg/0,035 mg), не е било с фатален изход.
German: Ferner bat der PRAC, zusammen mit dem Risikomanagementplan ein Protokoll für eine Unbedenklichkeitsstudie nach der Zulassung (post-authorisation safety study, PASS) vorzulegen, um die Wirksamkeit der Maßnahmen zur Risikominimierung zu bewerten.
Bulgarian: Освен това PRAC поиска при представянето на плана за управление на риска да бъде представен протокола от PASS, за да се оцени ефективността на дейностите по минимизиране на риска.
German: Dem letzten PSUR (Berichtszeitraum 1. Juni 2011 bis 31. Mai 2012, Datenstichtag: 31. Mai 2012) zufolge betrug die Häufigkeit aller während des Berichtszeitraums gemeldeten (arteriellen, venösen und unspezifischen) thrombotischen bzw. thromboembolischen Ereignisse 1,3 pro 1 000 000 Frauenjahre.
Bulgarian: 31 май 2012 г.) честотата на съобщаване на всички (артериални, венозни и неопределени) тромботични/тромбоемболични събития, настъпили по време на отчетния период, е 1,3 на 100
German: Der PRAC gelangte zu der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Cyproteronacetat/Ethinylestradiol (2 mg/0,035 mg) enthaltenden Arzneimitteln bei der Behandlung von moderater bis schwerer Akne im Zusammenhang mit Androgensensitivität (mit oder ohne Seborrhö) und/oder Hirsutismus bei Frauen im fortpflanzungsfähigen Alter weiterhin positiv ist, vorbehaltlich der vereinbarten Einschränkungen, Warnhinweise, sonstigen Änderungen der Produktinformationen, zusätzlichen Pharmakovigilanzmaßnahmen und zusätzlichen Maßnahmen zur Risikominimierung.
Bulgarian: PRAC заключи, че съотношението полза/риск на лекарствения(те) продукт(и), съдържащ(и) ципротеронацетат/етинилестрадиол (2 mg/0,035 mg), при лечение на умерена до тежка форма на акне, свързана с андрогенна чувствителност (със или без себорея) и/или хирзутизъм при жени в репродуктивна възраст, остава благоприятно при спазване на ограниченията, предупрежденията, другите промени в информацията за продукта, допълнителните дейности по проследяване на лекарствената безопасност и одобрените допълнителни мерки за минимизиране на риска.
German: Darüber hinaus wird im Hinblick auf den Vergleich zwischen CPA/EE (2 mg/0,035 mg) und einer Nichtanwendung nicht einmal statistische Signifikanz erreicht.
Bulgarian: Освен това не е постигната статистическа значимост по отношение на употребата на CPA/EE (2 mg/0,035 mg) в сравнение с неупотребата.
German: Gemäß den von 16 europäischen Ländern gelieferten IMS-Daten von 2012 schwankt der prozentuale Anteil der Verschreibungen von CPA/EE (2 mg/0,035 mg) aufgrund von Akne zwischen 0 bis 54 %, bei einem Medianwert von 9 %.
Bulgarian: Според данни на IMS от 2012 г., издадени от 16 европейски страни, процентът на предписване на CPA/EE (2 mg/0,035 mg) при акне варира от 0 до 54 % при медиана от 9 %. PRAC разгледа всички данни по-горе за лекарствените продукти, съдържащи CPA/EE (2 mg/0,035 mg), и препоръча разяснение на показанието на продуктите.
German: In dieser Studie erinnerten sich nahezu 67 % der Frauen, denen CPA enthaltende Präparate verschrieben worden waren, nach der Besprechung mit ihrem Arzt daran, dass ihnen das jeweilige Präparat für Akne und/oder PCOS verschrieben wurde.
Bulgarian: В това проучване почти 67 % от жените, на които са предписани CPA-съдържащи препарати, след обсъждането със своя лекуващ лекар си спомнят, че конкретното им медицинско предписание е за акне и/или PCOS, което показва, че състоянието на кожата е обсъждано по време на консултациите и е посочвано като основната причина да бъде предписан CPA/EE
German: Durch Vermittlung eines negativen Feedbacks auf die Hypothalamus-Hypophysen-Ovar-Achse reduziert es zudem die Androgensynthese.
Bulgarian: Също така той намалява андрогенния синтез чрез ефект на отрицателната обратна връзка за хипоталамо-хипофизо-яйчниковата ос.
German: Der PRAC empfahl auch zusätzliche Änderungen an den Produktinformationen, darunter die Einfügung der Angabe, dass die Notwendigkeit der Fortsetzung der Behandlung unter Berücksichtigung der Tatsache, dass die Zeit bis zum Abklingen der Symptome mindestens drei Monate beträgt, regelmäßig beurteilt werden muss.
Bulgarian: В допълнение, PRAC подчерта, че тези продукти не трябва да се прилагат в комбинация с други хормонални контрацептиви. PRAC препоръча също допълнителни промени в информацията за продукта, включително че необходимостта от продължаване на лечението трябва да се оценява периодично, като се има предвид, че времето за облекчаване на симптомите е най-малко 3 месеца.
German: Hormonpräparate, die CPA/EE (2 mg/0,035 mg) enthalten, werden in den Vergleichsarmen dieser Studien angewendet.
Bulgarian: Хормонални препарати, съдържащи CPA/EE (2 mg/0,035 mg), са част от рамената за сравнение в тези проучвания.