FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Ireland Pfizer Healthcare Ireland, Trading as Pfizer Animal Health Ringaskiddy
Romanian: Pfizer Healthcare Ireland, Trading as Pfizer Animal Health Ringaskiddy County Cork Islanda
English: 4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
Romanian: 4.7 Utilizare în perioada de gestaţie, lactaţie
English: Consequently the CVMP considered that since the added value of prednisolone in the product has not been demonstrated, the following statement in the SPC under section 5.
Romanian: În consecinţă, având în vedere că valoarea adăugată a prednisolonului inclus în produs nu a fost demonstrată, CVMP a considerat că următoarea afirmaţie din RCP, de la secţiunea 5.
English: With cows milked twice daily, milk for human consumption may only be taken the 7th milking after the last treatment.
Romanian: La vacile mulse de două ori pe zi, laptele destinat consumului uman poate fi dat în consum la a 7-a mulsoare după ultimul tratament.
English: Calcium Sodium Aluminosilicate (dried) Mineral Oil (Formula A)
Romanian: Aluminosilicat Sodic de Calciu (deshidratat) Ulei mineral (Formula A)
English: Pharmacokinetic studies, performed with the finished product revealed individual concentrations of amoxicillin in milk above the MIC90 (2 µg/ml) for Staphylococcus aureus until 12 hours after the last infusion.
Romanian: Studiile farmacocinetice efectuate cu produsul finit au relevat concentraţii individuale de amoxicilină în lapte mai mari decât MIC90 (2 µg/ml) pentru Staphylococcus aureus până la 12 ore de la ultima perfuzie.
English: Milk: 2 days
Romanian: Lapte: 2 zile
English: In vitro clavulanic acid and amoxicillin in combination are active against a wide range of clinically important bacteria including the following organisms which are commonly associated with bovine mastitis:
Romanian: In vitro, acidul clavulanic şi amoxicilina in combinatie, sunt active împotriva unor bacterii importante din punct de vedere clinic, incluzand urmatoarele microorganismele care sunt asociate in mod comun cu mastitele bovine:
English: Added value of prednisolone in the combination The current SPC indicates that prednisolone has an anti-inflammatory action which helps to reduce the potentially destructive swelling and inflammation associated with mastitis, without affecting the white cell response to infection.
Romanian: RCP-ul actual indică faptul că prednisolonul prezintă o acţiune antiinflamatoare care ajută la reducerea umflăturilor şi inflamaţiei potenţial distructive asociate cu mastita, fără a afecta răspunsul leucocitar la infecţie.
English: • The efficacy of the product for the treatment of clinical mastitis in lactating dairy cows was compared with another veterinary medicinal product authorised in the United Kingdom.
Romanian: • Eficacitatea produsului pentru tratamentul mastitei clinice la vacile aflate în perioada de lactaţie a fost comparată cu cea a unui alt produs medicamentos de uz veterinar autorizat în Regatul Unit.
English: Meat: 42 days.
Romanian: Carne :42 zile
English: The tissue samples were analysed for amoxicillin, clavulanic acid and prednisolone by the validated HPLC method.
Romanian: Probele de ţesut au fost analizate pentru determinarea concentraţiilor de amoxicilină, acid clavulanic şi prednisolon prin metoda HPLC validată.
English: The mean differential white blood cell counts were not significantly different at sampling times post treatment suggesting that the low levels of prednisolone did not markedly affect white blood cell counts.
Romanian: Leucogramele diferenţiale medii nu au prezentat diferenţe semnificative la momente de recoltare post-tratament, ceea ce sugerează că nivelurile scăzute de prednisolon nu au afectat considerabil leucogramele.
English: Consequently the CVMP considered that the recommendations for prudent use in the SPC under section 4.5 Special precautions for use, should be amended as follows: “The product should be used for treatment of clinical mastitis only.
Romanian: În consecinţă, CVMP a considerat că recomandările privind utilizarea cu prudenţă din RCP, de la secţiunea 4.5 Precauţii speciale pentru utilizare, trebuie modificate astfel:
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store below 25 C.
Romanian: Se va depozita la temperaturi sub 25
English: Do not use in animals, which are known to be hypersensitive to ß-lactam antibiotics.
Romanian: A nu se folosi la animalele cunoscute cu hiersensibilitate la antibiotice beta-lactamice.
English: Milk: 84 hours, i.e. 7 milking times with 2 times a day milking or 11 milking times with 3 times a day milking.
Romanian: Lapte : 84 ore, ex. a 7-a mulsoare la mulsori de două ori pe zi sau la a 11-a mulsoare, la mulsori de 3 ori pe zi .
English: In the second study 20 healthy lactating dairy cows were treated 3 times, by the intramammary route, with the test product at the dosage of 1 syringe infused into each quarter via the teat canal, immediately after milking, for 3 consecutive milkings.
Romanian: În cel de-al doilea studiu, 20 de vaci de lapte sănătoase aflate în perioada de lactaţie au fost tratate de 3 ori pe cale intramamară cu produsul de test la doza de 1 seringă perfuzată în fiecare sfert prin canalul mamelonar, imediat după mulgere, timp de 3 mulgeri consecutive.
English: Clavulanic acid is a valuable addition to amoxicillin for efficacy against mastitis pathogens and caused the MIC of target pathogens to amoxicillin only to be greatly reduced.
Romanian: Acidul clavulanic reprezintă un adaos valoros la amoxicilină pentru eficacitatea împotriva agenţilor patogeni cauzatori de mastită şi a determinat reducerea considerabilă a concentraţiei MIC a agenţilor patogeni rezistenţi doar la amoxicilină.
English: Pharmacological properties: “Prednisolone is a glucocorticoid with anti-inflammatory properties.
Romanian: “Prednisolon este un glucocorticoid cu proprietăţi antiinflamatorii.
English: Avoid use of the product in herds where no β-lactamase producing Staphylococci strains have been isolated.
Romanian: Evitati folosirea produsului in efectivele unde nu au fost izolate tulpini de Stafilococi producatoare de beta-lactamaze.
English: Summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului, Etichetare si ambalaj
English: The withdrawal period was supported by a residue depletion study where 20 cows received an infusion of one injector per quarter of Synulox Lactating Cow in all 4 quarters of the udder at 12-hour intervals following 3 consecutive milkings.
Romanian: Timpul de aşteptare a fost justificat printr-un studiu privind eliminarea reziduurilor, în care s-a administrat la 20 de vaci o perfuzie cu un injector per sfert de uger de Synulox Lactating Cow în toate cele 4 sferturi ale ugerului, la intervale de 12 ore, după 3 mulgeri consecutive.
English: Recommendations for prudent use
Romanian: Recomandari pentru administrarea prudenta
English: The product should be used for treatment of clinical mastitis only.
Romanian: Produsul trebuie folosit numai pentru tratamentul mastitei clinice.
English: In a Staphylococcus aureus challenge, a reduction of udder induration, udder swelling and inflammation was observed at some time-points following the product administration.
Romanian: În cadrul unei infectări experimentale cu Staphylococcus aureus, a fost observată o reducere a induraţiei ugerului, a umflăturilor şi inflamaţiei ugerului la unele momente în urma administrării produsului.
English: Where any other milking routine is followed, milk may be taken for human consumption only after the same period from the last treatment (e.g. with 3 times a day milking, milk may be taken for human consumption at the 11th milking).
Romanian: În situaţia oricarei alte rutine de muls, laptele poate fi dat pentru consumul uman numai după aceeaşi perioadă de la ultimul tratament (ex. mulsori de 3 ori pe zi, laptele poate fi dat pentru consumul uman la a 11-a mulsoare).
English: Amoxicillin is a broad spectrum bactericidal -lactam antibiotic.
Romanian: Amoxicilina este un antibiotic -lactamic cu spectru larg bactericid.
English: The product is formulated for the treatment of bovine clinical mastitis in lactating cows.
Romanian: Produsul este destinat tratamentului mastitei clinice bovine la vacile aflate în perioada de lactaţie.
English: The product is presented in disposable intramammary syringes containing 200 mg amoxicillin as amoxicillin trihydrate, 50 mg clavulanic acid as potassium clavulanate and 10 mg prednisolone in 3 g suspension.
Romanian: Produsul este disponibil în seringi intramamare de unică folosinţă care conţin 200 mg amoxicilină sub formă de amoxicilină trihidrat, 50 mg acid clavulanic sub formă de clavulanat de potasiu şi 10 mg prednisolon în 3 g de suspensie.
English: Inappropriate use of the product may increase the prevalence of bacteria resistant to ß-lactam antibiotics and may decrease the effectiveness of treatment with ß-lactam antibiotics, due to the potential for crossresistance.
Romanian: Utilizarea inadecvată a produsului poate creşte prevalenţa bacteriilor rezistente la antibiotice ß-lactamice şi poate reduce eficacitatea tratamentului cu antibiotice ß-lactamice din cauza potenţialului de rezistenţă încrucişată.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES One dose (3 g)
Romanian: CONŢINUT PE UNITATE DE GREUTATE, VOLUM SAU NUMĂR DE DOZE
English: Strengths Pharmaceutical form
Romanian: Concentratii Forma farmaceutica
English: When any other milking routine is followed milk may be taken for human consumption only after the same period from the last treatment (e.g. with 3 times a day milking, milk for human consumption may only be taken at the 8th milking).
Romanian: În situaţia oricarei alte rutine de muls, laptele poate fi dat pentru consumul uman numai după aceeaşi perioadă de la ultimul tratament (ex. mulsori de 3 ori pe zi, laptele poate fi dat pentru consumul uman la a 8-a mulsoare).
English: Cattle (lactating cows).
Romanian: Bovine (Vaci in lactatie).
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Active substances:
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
English: It is presented in disposable intramammary syringes containing 50 mg clavulanic acid as potassium clavulanate; 200 mg amoxicillin as amoxicillin trihydrate and 10 mg prednisolone in 3 g suspension.
Romanian: Produsul este disponibil în seringi intramamare de unică folosinţă care conţin 50 mg acid clavulanic sub formă de clavulanat de potasiu, 200 mg amoxicilină sub formă de amoxicilină trihidrat şi 10 mg prednisolon în 3 g de suspensie.
English: PACKAGE LEAFLET “Product name” (to be completed nationally) intramammary suspension for lactating cattle NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT Marketing authorisation holder: To be completed nationally
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE
English: However, it is recognised that in cases of infections caused by Staphylococcus aureus, a longer course of antibacterial therapy may be required.
Romanian: Cu toate acestea, este recunoscut faptul că în cazul infecţiilor cauzate de Staphylococcus aureus, poate fi necesar un ciclu mai lung de terapie antibacteriană.
English: Any unused veterinary medicinal products or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with national requirements.
Romanian: Produsul neutilizat sau reziduuri rezultate de la acest produs medicinal veterinar trebuie eliminate conform cerinţelor nationale.
English: Milk: 14 days.
Romanian: Lapte : 14 zile
English: Kent CT13 9NJ United Kingdom
Romanian: Kent CT13 9NJ Marea Britanie
English: • Withdrawal periods.
Romanian: • timpul de aşteptare.
English: Clavulanic acid inactivates -lactamases.
Romanian: Acidul clavulanic inactivează lactamazele.
English: INDICATIONS
Romanian: CONTRAINDICAŢII
English: Marketing Authorisation Holder
Romanian: Detinatorul Autorizatiei de Comercializare
English: 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products, if appropriate
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea produselor medicinale veterinare neutilizate sau a deşeurilor provenite din utilizarea unor astfel de produse
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Polyethylene syringe
Romanian: INFORMAŢII MINIME CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE UNITĂŢILE MICI DE AMBALAJ PRIMAR
English: OTHER INFORMATION To be completed nationally
Romanian: A se completa national
English: However it was noted that the self-cure effect was not considered regarding
Romanian: Cu toate acestea, s-a observat că efectul de autovindecare nu a fost luat în considerare în ceea ce priveşte cazurile de Escherichia coli.
English: Synulox Lactating Cow and associated names is a pale cream/buff coloured oily suspension containing clavulanic acid, amoxicillin and prednisolone in a base designed to disperse rapidly in milk.
Romanian: Synulox Lactating Cow şi denumirile asociate se prezintă sub forma unei suspensii uleioase de culoare crem/galben deschis care conţine acid clavulanic, amoxicilină şi prednisolon într-o bază concepută să se disperseze rapid în lapte.
English: Potassium clavulanate equivalent to clavulanic acid
Romanian: Clavulanat de potasiu, echivalent cu acid clavulanic
English: Synulox Lactating Cow and associated names is a pale cream/buff coloured oily suspension containing amoxicillin, clavulanic acid and prednisolone in a base designed to disperse rapidly in milk.
Romanian: Synulox Lactating Cow şi denumirile asociate se prezintă sub forma unei suspensii uleioase de culoare crem/galben deschis care conţine amoxicilină, acid clavulanic şi prednisolon într-o bază concepută să se disperseze rapid în lapte.
English: Pfizer Trading Polska Sp. z o. o. ul.
Romanian: Pfizer Trading Polska Sp.
English: 3 syringes 12 syringes 24 syringes 300 syringes 350 syringes
Romanian: 12 seringi 24 seringi 300 seringi
English: Milk (cows milked twice daily): 60 hours (i.e. at the 5th milking) after the last treatment.
Romanian: Lapte (vacile mulse de 2 ori pe zi) : 60 de ore (exemplu la a 5a mulsoare) dupa ultimul tratament.
English: Romania Pfizer Animal Health MA EEIG
Romanian: România Pfizer Animal Health MA EEIG
English: DATE OF RENEWAL OF THE AUTHORISATION To be completed nationally
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
English: “In cases of infections caused by Staphylococcus aureus, a longer course of antibacterial therapy may be required.
Romanian: „În cazul infecţiilor cauzate de Staphylococcus aureus, poate fi necesar un ciclu mai lung de terapie antibacteriană.
English: 10 mg
Romanian: 3 seringi
English: The product is efficacious regarding the claimed indications, treatment of bovine clinical mastitis in lactating cows, including cases of infections associated with the following pathogens:
Romanian: Produsul prezintă eficacitate în indicaţiile solicitate, tratamentul mastitei clinice bovine la vacile aflate în perioada de lactaţie, incluzând cazuri de infecţii asociate cu următorii agenţi patogeni:
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT “Product name” (to be completed nationally) Intramammary suspension for lactating cattle
Romanian: Numele produsului (a se completa national), suspensie intramamara pentru bovine
English: There is little evidence of a real increase in amoxycillin/clavulanic acid resistance among the mastitic E. coli isolated in a number of European countries.
Romanian: Există puţine dovezi cu privire la o creştere reală a rezistenţei la amoxicilină/acid clavulanic în rândul bacteriilor mastitice
English: • Escherichia coli (including β-lactamase producing strains) A review of the susceptibility of the mastitis pathogens against amoxicillin-clavulanic acid indicates that the major bacterial causes of bovine mastitis continue to be susceptible to clavulanate potentiated amoxicillin.
Romanian: O evaluare a susceptibilităţii agenţilor patogeni ai mastitei la combinaţia de amoxicilină-acid clavulanic indică faptul că principalele cauze bacteriene ale mastitei bovine continuă să fie susceptibile la amoxicilina potenţată de clavulanat.
English: Cattle Meat: 7 days Milk: 60 hours or 5 milking
Romanian: Bovine Carne: 7 zile Lapte: 60 ore sau 5 mulsori
English: THE WORDS “KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN” Keep out of the reach and sight of children.
Romanian: MENŢIUNEA „A NU SE LĂSA LA ÎNDEMÂNA COPIILOR”
English: Milk: 80 hours.
Romanian: Lapte : 84 de ore.
English: To be supplied only on veterinary prescription.
Romanian: „Numai pentru uz veterinar”- se eliberează numai pe bază de reţetă veterinară.
English: Cattle Meat: 7 days Milk (cows milked twice daily): 60 hours (i.e. at the 5th milking) after the last treatment.
Romanian: Bovine Carne: 7 zile Lapte (vacile mulse de 2 ori pe zi) : 60 de ore (exemplu la a 5a mulsoare) dupa ultimul tratament.
English: ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intramammary use
Romanian: CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE
English: Hungary Pfizer Kft. Alkotás u. 53.
Romanian: Alkotás u. 53.
English: Swab teat end with appropriate disinfectant before treatment.
Romanian: Precauţii speciale pentru utilizare la animale Tamponati varful mamelonului cu un dezinfectant corespunzator inainte de tratament.
English: The product is intended for the treatment of bovine clinical mastitis in lactating cows, including cases of infections associated with the following pathogens:
Romanian: Produsul este destinat pentru tratamentul mastitei clinice bovine la vacile aflate în perioada de lactaţie, incluzând cazuri de infecţii asociate cu următorii agenţi patogeni:
English: Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Romanian: Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deşeu provenit din utilizarea unor astfel de produse trebuie eliminate în conformitate cu cerinţele legislative în vigoare.
English: • the CVMP reviewed the summary of products characteristics, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holders and considered all the overall submitted data; the CVMP, concluded that the overall benefit/risk balance for this product remains positive subject to the recommended changes in the product information.
Romanian: • CVMP a reexaminat rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul propuse de deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă şi a analizat toate datele prezentate în ansamblu;
English: Cattle Meat : 4 days Milk : 108 hours
Romanian: Bovine Carne: 4 zile Lapte 108 ore
English: Milk: 60 hours
Romanian: Lapte 60 ore
English: Harmonisation of the posology
Romanian: Armonizarea dozelor
English: Cattle Meat: 6 days Milk: 5 days
Romanian: Bovine Carne: 6 zile Lapte: 5 zile
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT “Product name” (to be completed nationally
Romanian: Numele produsului (a se completa national)-
English: Amoxicillin trihydrate equivalent to amoxicillin
Romanian: Amoxicilină trihidrat, echivalent cu amoxicilină
English: Cattle Meat: 3 days Milk: 72 hours
Romanian: Bovine Carne: 3 zile Lapte: 72 ore
English: The contents of one syringe should be infused into each affected quarter via the teat canal, immediately after milking, at 12 hour intervals for three consecutive milkings.
Romanian: Conţinutul unei seringi trebuie perfuzat în fiecare sfert afectat prin canalul mamelonar, imediat după mulgere, la intervale de 12 ore timp de trei mulgeri consecutive.
English: Cattle Meat and offal: 14 days
Romanian: Bovine Carne si organe: 14 zile
English: Cattle Edible tissues: 4 days Milk: 60 hours
Romanian: Bovine Tesuturi moi: 4 zile Lapte: 60 ore
English: Cattle Meat: 7 days Milk: 84 hours (7 milkings)
Romanian: Bovine Carne: 7 zile Lapte: 84 ore (7 mulsori)
English: Do not use in cases associated with Pseudomonas.
Romanian: Nu este indicat pentru tratamentul afecţiunilor determinate de Pseudomonas
English: For use in clinical cases of mastitis including cases associated with infections with the following pathogens:
Romanian: Pentru utilizarea în cazurile clinice de mastită, inclusiv în cazurile asociate cu infecţii ale următoriiloragenţi patogeni importanti:
English: Therefore overall treatment length must be at the veterinarian's discretion but should be long enough to ensure complete resolution of intramammary infection.” A longer duration of treatment would not impact the recommended withdrawal periods for meat and milk.
Romanian: Prin urmare, durata totală a tratamentului trebuie lăsată la aprecierea veterinarului, dar trebuie să fie suficient de lungă pentru a asigura vindecarea completă a infecţiei intramamare.
English: • Streptococci (including S. agalactiae, S. dysgalactiae and S. uberis);
Romanian: • Streptococi (inclusiv S. agalactiae, S. dysgalactiae şi S. uberis);
English: Pale cream/buff coloured oily suspension.
Romanian: Suspensie uleioasa de culoare crem pal.
English: PFIZER HELLAS AE 243 Mesogeion Ave. 154 51 Neo Psichiko Athens
Romanian: PFIZER HELLAS AE 243 Mesogeion Ave.
English: • Streptococci (including S. agalactiae, S. dysgalactiae and S. uberis)
Romanian: • Streptococi (inclusiv S. agalactiae, S. dysgalactiae şi S. uberis)
English: Cattle Meat: 7 days Milk: 4 days
Romanian: Bovine Carne: 7 zile Lapte: 4 zile
English: • Posology;
Romanian: • doze;
English: Cattle Meat: 7 days Milk: 2 days
Romanian: Bovine Carne: 7 zile Lapte: 2 zile
English: Staphylococcus aureus, Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus uberis and Gram negative bacteria.
Romanian: Synulox Lactating Cow a fost clinic şi bacteriologic non-inferior faţă de produsul comparator în ceea ce priveşte eficacitatea împotriva Staphylococcus aureus, Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus uberis şi a bacteriilor gramnegative.
English: Meat and offal: 7 days Milk: 84 hours
Romanian: Carne si organe : 7 zile Lapte : 84 ore
English: In cases of infections caused by Staphylococcus aureus, a longer course of antibacterial therapy may be required.
Romanian: In cazurile infectiilor cauzate de Staphyloccocus aureus, poate fi nevoie de o durata mai mare de tratament.
English: TARGET SPECIES Cattle (lactating cows)
Romanian: Bovine (Vaci in lactatie)
English: Meat and offal: 7 days.
Romanian: Carne si organe : 7 zile.
English: Cattle Meat and offal: 4 days, milk: 3 days
Romanian: Bovine Carne si organe: 4 zile Lapte: 3 zile
English: Staphylococci (including -lactamase producing strains) Streptococci (including S. agalactiae, S. dysgalactiae and S. uberis) Arcanobacteria (including A. pyogenes)
Romanian: Staphylococci (inclusiv tulpinile producătoare de β-lactamaze) Streptococci (inclusiv S. agalactiae, S. dysgalactiae şi S. uberis) Arcanobacterium spp. (inclusiv A.pyogenes)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Carton box
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR
English: Withdrawal period:
Romanian: Timp de asteptare :
English: • Staphylococci (including β-lactamase producing strains);
Romanian: • Stafilococi (inclusiv tulpinile producătoare de β-lactamază);
English: • Escherichia coli (including β-lactamase producing strains).
Romanian: • Escherichia coli (inclusiv tulpinile producătoare de β-lactamază).