FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Rixathon se používá k léčbě revmatoidní artritidy.
Slovak: Rixathon sa používa na liečbu reumatoidnej artritídy.
Czech: Výsledky tří dalších randomizovaných studií, které použily rituximab v kombinací s jiným chemoterapeutickým režimem než CVP (CHOP, MCP, CHVP/INF-α), také prokázaly významné zlepšení četnosti odpovědí, na čase závislých parametrů, včetně celkového přežití.
Slovak: Výsledky z troch ďalších randomizovaných skúšaní s použitím rituximabu v kombinácii s iným režimom chemoterapie ako CVP (CHOP, MCP, CHVP/interferón-α) tiež ukazujú signifikantné zlepšenie rýchlosti odpovede na liečbu, časovo závislých parametrov ako aj celkovej doby prežitia.
Czech: Udržovací léčba se podává 1 rok a 18 měsíců po počáteční léčbě, a pak podle potřeby každých 6 měsíců nebo lékař může postup případně změnit podle Vaší odpovědi na léčbu.
Slovak: V takomto prípade vám Rixathon podajú 1 rok a 18 mesiacov po úvodnej liečbe a potom raz za 6 mesiacov ak to bude potrebné alebo to váš lekár môže zmeniť v závislosti od toho, ako dobre budete reagovať na tento liek.
Czech: Příklady těchto závažných virových infekcí jsou infekce způsobené herpetickými viry (cytomegalovirem, virem varicella zoster a herpes simplex virem), JC virem (progresivní multifokální leukoencefalopatie
Slovak: Príkladmi týchto závažných vírusových infekcií sú infekcie spôsobené herpesvírusmi (cytomegalovírus, varicella zoster vírus a herpes simplex vírus), JC vírusom (progresívna multifokálna encefalopatia (PML)) a vírusom hepatitídy C.
Czech: předpokládaná střední doba do progrese u pacientů odpovídajících na léčbu byla 19,4 měsíce (rozmezí 5,3-38,9 měsíce).
Slovak: Premietnutý medián TTP u pacientov, ktorí odpovedali na liečbu, bol 19,4 mesiacov (rozsah 5,3 až 38,9 mesiacov).
Czech: Čirý, bezbarvý až lehce nažloutlý roztok.
Slovak: Číra, bezfarebná až mierne nažltlá tekutina.
Czech: Rixathon 100 mg koncentrát pro infuzní roztok EU/1/17/1185/001
Slovak: Rixathon 100 mg infúzny koncentrát EU/1/17/1185/001
Czech: zlepšení ACR skóre ve srovnání s pacienty léčenými samotným metotrexátem (viz tabulka 12).
Slovak: % zlepšenie v ACR skóre v porovnaní s pacientmi, ktorí sa liečili len metotrexátom (tabuľka 12).
Czech: Možné mechanizmy, kterými je lýza B-lymfocytů zprostředkována, zahrnují jednak cytotoxickou reakci vyvolanou účinkem komplementu (CDC), jejímž prvním krokem je vazba C1q, a jednak protilátkami zprostředkovanou buněčnou cytotoxicitu (ADCC), která závisí na aktivaci jednoho či více Fcγ receptorů na povrchu granulocytů, makrofágů a NK buněk.
Slovak: Možnými mechanizmami cytolýzy je cytotoxicita závislá od komplementu (CDC), ktorá vyplýva z väzby C1q a cytotoxicita závislá od protilátky (ADCC), ktorá je sprostredkovaná jedným alebo viacerými receptormi Fcγ na povrchu granulocytov, makrofágov a NK buniek.
Czech: Léčba přípravkem Rixathon je tvořena čtyřmi oddělenými infuzemi, které se podávají v týdenních intervalech.
Slovak: Pri liečbe Rixathonom sa používajú štyri samostatné infúzie, ktoré sa podávajú v týždenných intervaloch.
Czech: podání antibiotik, byla přibližně 4 na 100 paciento-roků.
Slovak: antibiotickú liečbu, bol približne 4 na 100 pacientorokov.
Czech: 3 Reakce, které se objeví do 24 hodin po infuzi.
Slovak: Reakcie, ktoré sa vyskytli v priebehu 24 hodín po podaní infúzie.
Czech: Všichni pacienti dostávali souběžnou léčbu 60 mg perorálního prednisonu ve dnech 2 - 7 a 30 mg ve dnech 8 - 14 po první infuzi.
Slovak: Všetci pacienti súbežne dostali perorálnu dávku 60 mg prednizónu na 2. - 7. deň a 30 mg na 8. - 14. deň po prvej infúzii.
Czech: Byla pozorována progrese Kaposiho sarkomu u pacientů vystavených rituximabu, kteří již dříve trpěli Kaposiho sarkomem.
Slovak: U pacientov s Kaposiho sarkómom, ktorí sa liečili rituximabom, sa pozorovala progresia Kaposiho sarkómu.
Czech: Dávka prednisonu byla postupně snižována, a následně byla udržována přibližně na 5 mg denně po dobu nejméně 18 měsíců od randomizace.
Slovak: Liečba prednizónom bola znižovaná a potom ponechaná na nízkej dávke (približne 5 mg denne) po dobu najmenej 18 mesiacov po randomizácii.
Czech: Přípravek Rixathon je totiž protilátka, která může procházet placentou a ovlivnit dítě.
Slovak: Je to z dôvodu, že Rixathon môže prechádzať placentou a môže poškodiť vaše dieťa.
Czech: V průběhu udržovací léčby rituximabem až po dobu dvou let byly pozorovány vyšší četnosti infekcí celkové, včetně infekcí stupně 3 a 4 ve srovnání s obdobím observace.
Slovak: V porovnaní s pozorovaním sa počas udržiavacej liečby rituximabom do 2 rokov pozorovala celkove vyššia frekvencia infekcií, vrátane infekcií stupňa 3 alebo 4.
Czech: Chlorid sodný Hydroxid sodný Kyselina chlorovodíková Voda pro injekci
Slovak: Chlorid sodný Hydroxid sodný Kyselina chlorovodíková
Czech: V klinickém hodnocení udržovací léčby byla incidence neutropenie všech stupňů 0 % u pacientů léčených rituximabem vs. 5 % u pacientů léčených azathioprinem.
Slovak: V klinickom skúšaní udržiavacej liečby bola incidencia všetkých stupňov neutropénie 0 % u pacientov liečených rituximabom oproti 5 % u pacientov liečených azatioprínom.
Czech: Průměrná clearance a distribuční objem rituximabu byly 0,313 l/den (rozmezí 0,116-0,726 l/den), resp. 4,50 l (rozmezí 2,25-7,39 l).
Slovak: Priemerný klírens rituximabu a distribučný objem boli 0,313 l/deň (rozsah, 0,116 až 0,726 l/deň) a 4,50 l (rozsah 2,25 až 7,39 l), v uvedenom poradí.
Czech: Incidence nežádoucích reakcí na lék všech stupňů a stupně 3/4 byla obdobná ve skupině starších v porovnání s mladšími pacienty (< 65 let).
Slovak: Výskyt ADRs všetkých stupňov a ADR stupňa 3/4 u starších pacientov bol podobný v porovnaní s mladšími pacientami (< 65 rokov).
Czech: V klinickém hodnocení indukce remise, které zahrnovalo 99 pacientů léčených rituximabem, byl celkový výskyt infekce přibližně 237 na 100 pacientoroků (95 % interval spolehlivosti 197 - 285) u šestiměsíčního primárního cílového parametru.
Slovak: V klinickom skúšaní na indukciu remisie, ktoré zahŕňalo 99 pacientov liečených rituximabom, bola celková miera infekcie približne 237 na 100 pacientorokov (95 % IS 197 - 285) pri 6-mesačnom primárnom koncovom ukazovateli.
Czech: Přípravek Rixathon je připravený ve sterilní, nepyrogenní lahvičce pro jedno použití bez přísady konzervačních látek.
Slovak: Rixathon sa dodáva v sterilných, nepyrogénnych injekčných liekovkách na jednorazové použitie bez obsahu konzervačných látok.
Czech: Odhad počtu odpovědí bez progrese vycházející z Kaplan-Meierových křivek po 12 měsících léčby byl 78 % ve skupině s udržovací léčbou rituximabem oproti 57 % ve skupině bez léčby.
Slovak: Odhadovaná miera chýbajúcej progresie podľa Kaplan-Meiera v 12. mesiaci bola 78 % v skupine s udržiavacou liečbou rituximabom oproti 57 % v skupine s pozorovaním.
Czech: Žádní pacienti neukončili léčbu kvůli reakcím souvisejícím s infuzí.
Slovak: U žiadneho pacienta nebola liečba predčasne ukončená kvôli reakciám súvisiacim s infúziou.
Czech: Rixathon 500 mg koncentrát pro infuzní roztok EU/1/17/1185/003
Slovak: Rixathon 500 mg infúzny koncentrát EU/1/17/1185/003
Czech: Ve studii u pacientů s CLL ve stádiu C podle Bineta, kterým byl přípravek podáván jako lék první linie léčby, bylo zaznamenáno více nežádoucích účinků ve skupině R-FC v porovnání se skupinou FC (R-FC 83 % vs. FC 71 %).
Slovak: V CLL štúdii prvej línie, u pacientov v štádiu C podľa Bineta bolo pozorovaných viac nežiaducich účinkov v R-FC ramene v porovnaní s FC ramenom (R-FC 83 % vs FC 71 %).
Czech: • Pokud budete dobře reagovat na léčbu, může Vám být přípravek Rixathon podáván v rámci udržovací léčby každé 2 nebo 3 měsíce po dobu 2 let.
Slovak: Ak budete na liečbu dobre reagovať, môžu vám Rixathon podávať ako udržiavaciu liečbu raz za 2 alebo 3 mesiace počas dvoch rokov.
Czech: V prospektivní, otevřené, mezinárodní, multicentrické klinické studii fáze III bylo v prvním kroku indukční terapie randomizováno 465 pacientů s relabujícím/refrakterním folikulárním lymfomem do skupiny podstupující CHOP (cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin, prednisolon; n = 231) nebo do skupiny léčené rituximabem plus CHOP (R-CHOP, n = 234).
Slovak: V prospektívnom, otvorenom, medzinárodnom, multicentrickom skúšaní fázy III boli 465 pacienti s relapsujúcim/refraktérnym folikulovým lymfómom v prvej fáze randomizovaní na indukčnú liečbu buď CHOP (cyklofosfamid, doxorubicín, vinkristín, prednizolon; n = 231), alebo na rituximab a CHOP (R-CHOP, n = 234).
Czech: +levostranné srdeční selhání,
Slovak: +zlyhanie ľavej komory,
Czech: 21 nemocným, kteří podstoupili autologní transplantaci kostní dřeně nebo jinak rizikovým nemocným s předpokládanou redukovanou funkcí kostní dřeně, aniž by byla vyvolána myelotoxicita.
Slovak: Rituximab sa použil u 21 pacientov, ktorí sa podrobili autológnej transplantácii kostnej drene a u ďalších rizikových skupín s predpokladanou zníženou funkciou kostnej drene bez známok myelotoxicity.
Czech: Některé očkovací látky by neměly být aplikovány současně s přípravkem Rixathon nebo v měsících, kdy se přípravkem Rixathon léčíte.
Slovak: Niektoré očkovacie látky sa nemajú podávať v rovnakom čase ako Rixathon alebo mesiace po tom, čo vám podajú Rixathon.
Czech: U pacientů s nehodgkinským lymfomem a chronickou lymfocytární leukemií má být zvážena premedikace glukokortikoidy, pokud není přípravek Rixathon podáván v kombinaci s chemoterapeutickým režimem obsahujícím glukokortikoidy.
Slovak: U pacientov s non-Hodgkinovým lymfómom a s chronickou lymfocytovou leukémiou sa má zvážiť premedikácia glukokortikoidmi, ak sa Rixathon nepodáva v kombinácii s chemoterapiou, ktorá obsahuje glukokortikoid.
Czech: Nejčastějšími hlášenými příhodami považovanými za nežádoucí účinky byly reakce související s infuzí a infekce.
Slovak: Najčastejšie hlásené udalosti, ktoré sa považujú za ADRs, boli reakcie súvisiace s infúziou a infekcie.
Czech: Je známo, že imunoglobuliny IgG přecházejí přes placentární bariéru.
Slovak: Gravidita O IgG imunoglobulínoch je známe, že prechádzajú cez placentu.
Czech: U CLL byl celkový výskyt poruch nervového systému stupně 3 nebo 4 nízký jak ve studii s první linií léčby
Slovak: Pri liečbe CLL bola celková incidencia porúch nervového systému stupňa 3 alebo 4 nízka aj v štúdii prvej línie (4
Czech: Farmakokinetický profil rituximabu podávaného v 6 infuzích v dávce 375 mg/m2 v kombinaci s
Slovak: Farmakokinetický profil rituximabu podávaného formou 6 infúzií v dávke 375 mg/m2 v kombinácii so
Czech: pozdní neutrope nie3
Slovak: neskorá neutropénia3,
Czech: (stupně 3/4) neutropenie byly hlášeny u 4,2 %, anémie u 1,1 % a trombocytopenie u 1,7 % pacientů.
Slovak: neutropénia bola hlásená u 4,2 % pacientov, anémia u 1,1
Czech: Pacientům léčeným přípravkem Rixathon musí být při každé infuzi předána Karta pro pacienta.
Slovak: Pacientom liečeným Rixathonom musí byť odovzdaná karta pre pacienta pri každej infúzii.
Czech: Cévní poruchy hypertenze, ortostatická hypotenze, hypotenze vaskulitida (zejména kožní), leukocytoklastick á vaskulitida
Slovak: Poruchy ciev hypertenzia, ortostatická hypotenzia, hypotenzia vaskulitída (prevažne kožná), leukocytokla stická vaskulitída
Czech: TTP - Doba do progrese či úmrtí PFS - Přežití bez progrese TTF - Doba do selhání léčby OS - Přežití v době analýzy
Slovak: TTF - čas do zlyhania liečby OS výskyt- čas prežitia počas trvania analýzy
Czech: Na intravenózní léčbu má navazovat perorální léčba prednisonem v dávce 1 mg/kg/den (celková denní dávka nesmí přesáhnout 80 mg a snižuje se tak rychle, jak je to na základě klinického stavu možné), a to v průběhu 4týdenní indukční léčby přípravkem Rixathon i po jejím ukončení.
Slovak: Následne sa má perorálne podávať prednizón v dávke 1 mg/kg/deň (dávka nemá prekročiť 80 mg/deň a treba ju postupne znižovať tak rýchlo, ako to umožňuje klinický stav) počas liečby Rixathonom a po 4 týždňovej indukčnej liečbe.
Czech: Stádium A dle Bineta Stádium B dle Bineta Stádium C dle Bineta CI: Interval spolehlivosti
Slovak: A Binet štádium B Binet štádium C
Czech: Tabulka 10a Léčba chronické lymfocytární leukemie v první linii
Slovak: Tabuľka 10a Prvá línia liečby chronickej lymfocytovej leukémie
Czech: V průběhu léčby přípravkem Rixathon se může projevit vyšší náchylnost k infekcím.
Slovak: Počas liečby Rixathonom môžete byť náchylnejší na infekcie.
Czech: Následné dávky přípravku Rixathon mohou být podávány úvodní rychlostí 100 mg/hod, a v
Slovak: Nasledujúce dávky Rixathonu sa môžu podať počiatočnou rýchlosťou infúzie 100 mg/hod.
Czech: - Nutnost informovat pacienty o riziku infekcí a PML včetně upozornění na příznaky a nutnost ihned kontaktovat lékaře, jakmile se kterýkoliv z těchto příznaků objeví - Nutnost poskytnout pacientům při každé infuzi Kartu pro pacienta
Slovak: - potreba oboznámiť pacientov s rizikom infekcií a PML, vrátane symptómov, ktoré majú sledovať a potrebe okamžite kontaktovať svojho lekára v prípade, že sa niektoré vyskytnú - potreba poskytnúť pacientom Kartu pre pacienta pred každou infúziou
Czech: Tabulka 12 Klinické výsledky podle primárního cílového parametru účinnosti ve Studii 1
Slovak: Tabuľka 12 Klinické porovnanie odpovedí z časového hľadiska primárneho cieľa v skúšaní 1
Czech: kraniální neuropati e, jiné smyslové poruchy5
Slovak: kraniálna neuropatia, strata iných zmyslov5
Czech: 30minutových intervalech zvyšovány o 100 mg/hod až k nejvyšší rychlosti 400 mg/hod.
Slovak: v 30-minútových intervaloch až do maxima 400 mg/hod.
Czech: Bylo prokázáno, že rituximab, pokud se podává v kombinaci s metotrexátem, snižuje rychlost progrese kloubního poškození, měřeného pomocí RTG vyšetření, a zlepšuje fyzické funkce.
Slovak: Rixathon podávaný v kombinácii s metotrexátom preukázal spomalenie progresie poškodenia kĺbov podľa rtg hodnotenia a zlepšenie fyzických funkcií.
Czech: Je třeba měření neutrofilů v krvi před každým cyklem léčby přípravkem Rixathon a pravidelně až po dobu 6 měsíců po ukončení léčby a při známkách nebo příznacích infekce (viz bod 4.8).
Slovak: Pred každým cyklom Rixathonu, pravidelne až do 6 mesiacov po ukončení liečby sa má merať počet neutrofilov v krvi, z dôvodu príznakov alebo symptómov infekcie (pozri časť 4.8).
Czech: Ve dvou otevřených, randomizovaných studiích bylo celkem 817 dosud neléčených pacientů a 552 pacientů s relabující/refrakterní CLL randomizováno k léčbě buď chemoterapií FC (fludarabin
Slovak: V dvoch otvorených, randomizovaných skúšaniach bolo celkovo 817 predtým neliečených pacientov a 552 pacientov s relapsujúcou/refraktérnou CLL náhodne randomizovaných pre liečbu FC
Czech: 2 mg/kg/den po dobu 12 měsíců, pak 1,5 mg/kg/den po dobu 6 měsíců, a nakonec 1 mg/kg/den po dobu 4 měsíců (s ukončením léčby po těchto 22 měsících)).
Slovak: potom 1,5 mg/kg/denne počas 6 mesiacov a nakoniec 1 mg/kg/denne počas 4 mesiacov (ukončenie liečby po týchto 22 mesiacoch)).
Czech: závratě, úzkost porucha vnímání chuti periferní neuropatie, paresa lícního nervu5
Slovak: závrat, úzkosť dysgeúzia periférna neuropatia, ochrnutie tváre5
Czech: Léčivé přípravky podávané před každým podáním přípravku Rixathon Před podáním přípravku Rixathon Vám budou podány další léky (premedikace) k zabránění nebo ke snížení možného rizika nežádoucích účinků.
Slovak: Predtým ako vám podajú Rixathon, vám budú podané iné lieky (premedikácia) na zabránenie alebo zníženie výskytu možných vedľajších účinkov.
Czech: Přínos ve smyslu prodloužení PFS byl konzistentně pozorován ve většině podskupin pacientů analyzovaných na základě vstupního rizika choroby (tj.
Slovak: Prínos s ohľadom na PFS bol zhodne pozorovaný u väčšiny podskupín pacientov analyzovaných podľa počiatočného rizika ochorenia (t.
Czech: 95,1 %b CI (−3,2 %, 24,3 %) a
Slovak: %b IS (−3,2
Czech: Bezpečnost a účinnost rituximabu v kombinaci s jinými chemoterapeutickými režimy v léčbě difúzního B-velkobuněčného lymfomu nebyly dosud stanoveny.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť rituximabu v kombinácii s inými typmi chemoterapie pri difúznom B-veľkobunkovom non-Hodgkinovom lymfóme nebola stanovená.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy hypercholesterolémi e
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy hypercholesterolémia
Czech: Rituximab může mít malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Rituximab môže mať mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: • Příznaky PML zahrnují:
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky zahŕňajú:
Czech: Přípravek Rixathon je v kombinaci s metotrexátem indikován k léčbě dospělých pacientů s těžkou aktivní revmatoidní artritidou, kteří na léčbu dalšími nemoc modifikujícími protirevmatickými léčivými přípravky (DMARD, disease-modifying anti-rheumatic drugs), včetně jedné či více terapií inhibitory tumor nekrotizujícího faktoru (TNF, tumour necrosis factor), odpovídali nedostatečně nebo léčbu netolerovali.
Slovak: Rixathon sa v kombinácii s metotrexátom indikuje na liečbu dospelých pacientov s aktívnou formou reumatoidnej artritídy ťažkého stupňa, ktorí neodpovedali adekvátne alebo netolerovali liečbu inými antireumatikami (DMARD), ktoré modifikujú priebeh choroby, vrátane jedného alebo viacerých inhibítorov tumor nekrotizujúceho faktora (TNF).
Czech: Pacienti s objemným (bulky) onemocněním U pacientů s objemným onemocněním byla zjištěna vyšší incidence nežádoucích reakcí na lék stupně 3/4 ve srovnání s pacienty bez rozsáhlého nádorového postižení (25,6 % versus 15,4 %).
Slovak: U pacientov s rozsiahlym ochorením bol vyšší výskyt ADRs stupňa 3/4 ako u pacientov bez rozsiahleho ochorenia (25,6 % vs. 15,4
Czech: Počáteční rychlost infuze je 250 mg/hod prvních 30 minut a pak 600 mg/hod následujících 90 minut.
Slovak: 250 mg/hodinu počas prvých 30 minút a následne 600 mg/hodinu počas ďalších 90 minút.
Czech: +supraventrikulár ní tachykardie, +komorová tachykardie, +angina pectoris, +ischemie myokardu, bradykardie závažné kardiální poruchy4 a 6
Slovak: +supraventrik ulárna tachykardia, +ventrikulárna tachykardia, +angína, +ischémia myokardu, bradykardia závažné srdcové poruchy4 a 6
Czech: Tabulka 8 Indukční fáze: přehled výsledků účinnosti CHOP vs. R-CHOP (střední doba sledování 31 měsíců) CHOP
Slovak: Tabuľka 8 Indukčná fáza: prehľad výsledkov účinnosti pre CHOP oproti R-CHOP (priemerný čas sledovania v dĺžke 31 mesiacov)
Czech: 283 pacientů s revmatoidní artritidou dostávalo po léčbě rituximabem následnou léčbu DMARD.
Slovak: U pacientov s reumatoidnou artritídou dostalo 283 pacientov následnú liečbu iným biologickým
Czech: Více údajů naleznete v příbalové informaci přípravku Rixathon.
Slovak: Viac informácií si pozrite v písomnej informácii pre používateľa Rixathonu.
Czech: Tabulka 7 Přehled účinnosti rituximabu vs. sledování v době primární analýzy dle protokolu a po uplynutí mediánu sledování 9 let (závěrečná analýza)
Slovak: Tabuľka 7 Prehľad výsledkov účinnosti udržiavacej liečby rituximabom v porovnaní s výsledkami pozorovania z primárnej, protokolom stanovenej analýzy a s výsledkami následného sledovania (follow-up) s mediánom trvania 9 rokov (finálna analýza)
Czech: Závěrečná analýza potvrdila, že léčebný režim R-CHOP byl spojen s klinicky relevantním a statisticky významným prodloužením přežití bez výskytu nežádoucích příhod (což byl hlavní parametr účinnosti, kde příhodou bylo úmrtí, relaps nebo progrese lymfomu, nebo zahájení nové léčby lymfomu) (p = 0,0001).
Slovak: Konečná analýza potvrdila, že liečba R-CHOP bola spojená s klinicky významným a štatisticky významným zlepšením, čo sa týka doby prežívania bez udalostí (primárny parameter účinnosti; za udalosti sa považovalo úmrtie, relaps alebo progresia lymfómu alebo nasadenie novej antilymfómovej liečby)
Czech: (58 pacientů).
Slovak: U troch pacientov (8
Czech: U pacientů s granulomatózou s polyangiitidou (Wegenerova granulomatóza) nebo mikroskopickou polyangiitidou se doporučuje intravenózní podání methylprednisolonu po dobu 1 až 3 dnů v dávce 1000 mg denně před podáním první infuze přípravku Rixathon (poslední dávku methylprednisolonu lze podat ve stejný den jako první infuzi přípravku Rixathon).
Slovak: U pacientov s granulomatózou s polyangiitídou (Wegenerovou) alebo s mikroskopickou polyangiitídou sa pred prvou infúziou Rixathonu odporúča intravenózne podávať metylprednizolón počas 1 až 3 dní v dávke 1 000 mg denne (posledná dávka metylprednizolónu sa môže podať v rovnaký deň ako prvá infúzia Rixathonu).
Czech: +třesavka,
Slovak: triaška,
Czech: Pacienti mají dostávat přípravek Rixathon nejméně 24 měsíců po dosažení remise (absence klinických projevů a příznaků).
Slovak: 24 mesiacov po dosiahnutí remisie (neprítomnosť klinických prejavov a príznakov).
Czech: Můžete být požádán(a), abyste tyto léky neužíval(a) 12 hodin předtím, než Vám bude podán přípravek Rixathon.
Slovak: Možno vás lekár požiada, aby ste takéto ďalšie lieky neužívali 12 hodín predtým, ako vám podajú Rixathon.
Czech: Po indukci remise přípravkem Rixathon má být udržovací léčba zahájena nejdříve 16 týdnů po poslední infuzi rituximabu.
Slovak: Po indukcii remisie s Rixathonom sa udržiavacia liečba nemá začať skôr ako 16 týždňov po poslednej infúzii rituximabu.
Czech: V závislosti na závažnosti reakce související s infuzí a požadovaném zásahu, je nutné dočasně nebo trvale ukončit léčbu přípravkem Rixathon.
Slovak: V závislosti od závažnosti IRR je potrebné dočasne alebo trvalo prerušiť podávanie Rixathonu.
Czech: Upozornění a opatření Předtím, než Vám bude podán přípravek Rixathon, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud:
Slovak: Predtým ako vám začnú podávať Rixathon, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak
Czech: Tyto příznaky byly většinou horečka, zimnice a ztuhlost.
Slovak: Tieto symptómy zahŕňajú horúčku, triašku a zimnicu.
Czech: Vzhledem k tomu, že mateřské IgG vylučováno je, a u kojících opic byl rituximab v mléku detekován, neměly by ženy léčené přípravkem Rixathon kojit během léčby a 12 měsíců po léčbě přípravkem Rixathon.
Slovak: Avšak vzhľadom na prechod materského IgG do mlieka a pretože rituximab sa detekoval v mlieku dojčiacich opíc, matky nemajú dojčiť počas liečby Rixathonom a počas 12 mesiacov po skončení liečby Rixathonom.
Czech: Natrium-citrát Polysorbát 80
Slovak: Polysorbát 80
Czech: Pro případ rozvoje alergické reakce v průběhu podávání přípravku Rixathon musí být ihned k dispozici léčiva užívaná k léčbě hypersenzitivní reakce, např. epinefrin (adrenalin), antihistaminika a glukokortikoidy.
Slovak: V prípade výskytu alergickej reakcie počas podávania Rixathonu majú byť okamžite dostupné lieky na liečbu reakcií z precitlivenosti, napr. epinefrín (adrenalín), antihistaminiká a glukokortikoidy.
Czech: 2letého léčebného období, zatímco v rameni se sledováním tento podíl poklesl (36 % po 2 letech).
Slovak: v skupine s rituximabom počas liečebného obdobia 2 rokov, zatiaľ čo v skupine s pozorovaním sa znížil (36 % po 2 rokoch).
Czech: Klinické zkušenosti v léčbě revmatoidní artritidy Bezpečnost a účinnost rituximabu z hlediska zmírnění příznaků a známek revmatoidní artritidy u pacientů s nedostatečnou odpovědí na léčbu inhibitory tumor nekrotizujícího faktoru (TNF) byla demonstrována v klíčové randomizované, kontrolované, dvojitě zaslepené, multicentrické studii (Studie 1).
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť rituximabu na zmiernenie symptómov a známok reumatoidnej artritídy u pacientov, ktorí neodpovedali adekvátne na liečbu inhibítormi TNF, sa preukázala v pivotnom randomizovanom, kontrolovanom, dvojito-zaslepenom, multicentrickom skúšaní (skúšanie č. 1).
Czech: *: týká se pouze pacientů, kteří dosáhli CR, nPR, PR; NR: nedosaženo n.a.: není použitelné
Slovak: *: týka sa len pacientov, ktorí dosiahli CR, nPR, PR; NR: nedosiahnuté; n.a.: neaplikovateľné **: týka sa len pacientov, ktorí dosiahli CR
Czech: Byly popsány závažné kožní reakce, jako je například toxická epidermální nekrolýza (Lyellův syndrom) a Stevens-Johnsonův syndrom, některé končící úmrtím (viz bod 4.8).
Slovak: Boli hlásené závažné kožné reakcie, niektoré s fatálnym koncom, ako je toxická epidermálna nekrolýza (Lyellov syndróm) a Stevensov-Johnsonov syndróm (pozri časť 4.8).
Czech: Opakované léčebné cykly
Slovak: Opakované cykly liečby
Czech: Po podání rituximabu se mohou vyskytnout závratě (viz bod 4.8).
Slovak: Po podaní rituximabu sa môže vyskytnúť závrat (pozri časť 4.8).