FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak je kanamycín prítomný vo vakcíne, jeho hladiny sú nižšie ako 0,01 mikrogramov na dávku.
Latvian: Kanamicīna (ja tāds ir) koncentrācija gatavā vakcīnā nepārsniedz 0,01 mikrogramu devā.
Slovak: Bexsero obsahuje chlorid sodný
Latvian: Bexsero satur nātrija hlorīdu
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak ste vy alebo vaše dieťa alergickí na latex.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai medmāsai par Jums vai Jūsu bērnam esošo alerģiju pret lateksu.
Slovak: Účinnosť vakcíny sa predpokladá na základe preukázania indukcie sérových baktericídnych protilátkových odpovedí na každý z antigénov vakcíny (pozri časť Imunogenita).
Latvian: Vakcīnas efektivitāte ir novērtēta, pierādot atbildes reakciju ar baktericīdu antivielu veidošanos serumā uz katru vakcīnas antigēnu (skatīt sadaļu "Imunogenitāte").
Slovak: Vakcína Bexsero bola imunogénna u zvieracích matiek očkovaných pred laktáciou a protilátky sa zachytili aj u ich mláďat, ale hladiny protilátok v mlieku neboli stanovené.
Latvian: Bexsero darbojās imunogēni dzīvnieku mātītēm, kas tika vakcinētas pirms zīdīšanas sākšanas, un antivielas tika konstatētas arī to mazuļiem, taču antivielu koncentrācija netika konstatēta pienā.
Slovak: Podobne ako pri každej vakcíne, Bexsero nemusí úplne chrániť všetkých očkovaných jedincov.
Latvian: Tāpat kā citu vakcīnu gadījumā, Bexsero var pilnībā neaizsargāt visus vakcinētos indivīdus.
Slovak: Veľkosť balenia 1 alebo 10 injekčných striekačiek.
Latvian: Pieejami iepakojumi ar 1 vai 10 šļircēm.
Slovak: v 28. týždni gravidity), a najmä takým, ktoré majú v anamnéze nezrelosť dýchacej sústavy, je nutné brať ohľad na možné riziko apnoe a potrebu monitorovania respirácie počas 48 - 72 hodín.
Latvian: Veicot primārās imunizācijas sērijas ļoti neiznēsātiem (priekšlaicīgi dzimušiem) zīdaiņiem (kuri dzimuši ≤28. grūtniecības nedēļās), it īpaši tiem, kuriem anamnēzē ir elpošanas sistēmas nepietiekama brieduma pazīmes, jāapsver iespējamais apnojas risks un nepieciešamība uzraudzīt zīdaiņa elpošanu 48-72 stundas pēc vakcīnas ievadīšanas.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití vakcíny Bexsero u osôb starších ako 50 rokov a údaje u pacientov s chronickými ochoreniami sú obmedzené.
Latvian: Nav datu par Bexsero lietošanu par 50 gadiem vecākiem indivīdiem un ir ierobežots datu apjoms par pacientiem ar hroniskām slimībām.
Slovak: Ak sa v balení nachádzajú dve ihly rôznej dĺžky, vyberte vhodnú ihlu tak, aby sa zabezpečilo intramuskulárne podanie.
Latvian: Ja iepakojumā ir pievienotas divas dažāda garuma adatas, izvēlieties intramuskulārai injekcijai piemēroto adatu.
Slovak: U jedincov s narušenou schopnosťou imunitnej odpovede, či už v dôsledku používania imunosupresívnej liečby, genetickej poruchy alebo z iných príčin, môže dôjsť k zníženej protilátkovej odpovedi na aktívnu imunizáciu.
Latvian: Indivīdiem ar traucētu imūnreakciju - vai nu imunitāti nomācošas terapijas, vai ģenētiska traucējuma, vai cita cēloņa dēļ - aktīvas imunizācijas gadījumā var izstrādāties mazāk antivielu.
Slovak: Bexsero obsahuje štyri rôzne zložky z povrchu baktérie Neisseria meningitidis skupiny B.
Latvian: Bexsero satur četrus dažādus komponetus no B grupas Neisseria meningitidis baktērijas virsmas.
Slovak: V štúdiách boli pozorované nekonzistentné výsledky odpovedí na inaktivovaný poliovírus typu 2 a sérotyp 6B pneumokokovej konjugovanej vakcíny a boli tiež zaznamenané nižšie titre protilátok proti pertusovému antigénu pertaktínu, ale tieto údaje nenaznačujú klinicky signifikantnú interferenciu.
Latvian: Pētījumos tika konstatēti arī pretrunīgi rezultāti attiecībā uz 2. tipa inaktivēta poliovīrusa, 6B serotipa pneimokoku konjugāta un zemāku antivielu titru atbildes reakciju uz garā klepus pertaktīna antigēnu, taču šie dati neliecina par klīniski būtisku mijiedarbību.
Slovak: Dojčatám a deťom (vo veku menej ako 2 roky) sa majú antipyretiká podávať v súlade s miestnymi nariadeniami.
Latvian: Pretdrudža līdzekļu ordinēšana zīdaiņiem un bērniem (līdz 2 gadu vecumam) jāveic saskaņā ar vietējām vadlīnijām.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Latvian: • Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD
Slovak: Vaše dieťa môže dostať dodatočnú injekciu (posilňovaciu dávku).
Latvian: Jūsu bērns var saņemt papildinjekciju (revakcinācijas devu).
Slovak: Na základe oficiálnych odporúčaní sa má podanie posilňovacej dávky zvážiť u osôb s pretrvávajúcim rizikom expozície meningokokovému ochoreniud
Latvian: Pamatojoties uz oficiālajiem ieteikumiem, attiecībā uz personām, kuras joprojām ir pakļautas meningokoku izraisītas slimības riskam, jāapsver revakcinācijas devas nepieciešamībad
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia vakcíny Bexsero, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par Bexsero ievadīšanu, jautājiet ārstam vai medmāsai.
Slovak: Musí sa dávať pozor, aby sa vakcína aplikovala len intramuskulárne.
Latvian: Vakcīnu drīkst ievadīt tikai intramuskulāri.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vy alebo vaše dieťa dostanete BEXSERO
Latvian: Kas Jums jāzina pirms BEXSERO ievadīšanas Jums vai Jūsu bērnam
Slovak: V štúdii u dospievajúcich boli baktericídne odpovede po dvoch dávkach vakcíny Bexsero stratifikované podľa toho, či bola východisková hodnota hSBA menej ako 1:4 alebo rovná alebo väčšia ako 1:4.
Latvian: Pētījumā ar pusaudžiem baktericīdās atbildes reakcijas rādītāji, kas tika iegūti pēc divu Bexsero devu ievadīšanas, tika iedalīti atkarībā no sākotnējās hSBA robežvērtības, kas mazāka par 1:4 vai vienāda ar, vai lielāka par 1:4.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Bexsero nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Bexsero neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovak: 13, 15 mesiacov fHbp
Latvian: 13, 15 mēneši fHbp
Slovak: Fertilita, gravidita a laktácia Gravidita
Latvian: Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti Grūtniecība
Slovak: - Posilňovacia dávka sa podá s odstupom 12 až 23 mesiacov od podania druhej injekcie.
Latvian: - Revakcinācija tiks veikta ar intervālu no 12 līdz 23 mēnešiem pēc otrās injekcijas.
Slovak: Údaje o pretrvávaní prítomnosti protilátok jeden rok po dvoch dávkach podaných vo veku 13 a 15 mesiacov sú zhrnuté v Tabuľke 4.
Latvian: Dati par antivielu klātbūtni vienu gadu pēc divu devu ievadīšanas 13 un 15 mēnešu vecumā arī apkopoti 4. tabulā.
Slovak: U dospievajúcich a dospelých boli najčastejšie pozorované lokálne a systémové nežiaduce reakcie bolesť v mieste aplikácie injekcie, malátnosť a bolesť hlavy.
Latvian: Pusaudžiem un pieaugušajiem visbiežāk novērotās lokālās un sistēmiskās nevēlamās blakusparādības bija sāpes injekcijas vietā, nespēks un galvassāpes.
Slovak: Pri nasledujúcich dávkach v rámci očkovacej schémy nebolo pozorované žiadne zvýšenie výskytu ani závažnosti nežiaducich reakcií.
Latvian: Ievadot nākamās vakcinācijas sērijas devas, netika novērota nevēlamo blakusparādību biežuma vai to smaguma pakāpes paaugstināšanās.
Slovak: Bellaria-Rosia 53018
Latvian: Bellaria-Rosia 53018 Sovicille (Siena)
Slovak: V tej istej predĺženej štúdii sa hodnotilo aj pretrvávanie protilátok a odpoveď na posilňovaciu dávku u detí, ktoré dostali dvojdávkové základné očkovanie vo veku 2 - 5 alebo 6 - 10 rokov.
Latvian: Tā paša pagarinājuma laikā tika vērtēta arī antivielu saglabāšanās un to bērnu atbildes reakcija uz revakcinācijas devu, kuri 2-5 vai 6-10 gadu vecumā bija saņēmuši pirmās divu devu sērijas.
Slovak: Vakcína proti meningokokom skupiny B (rDNA, zložková, adsorbovaná)
Latvian: B grupas meningokoku vakcīna (rDNS, komponentu, adsorbēta)
Slovak: Pred použitím sa má naplnená injekčná striekačka dobre pretrepať, aby sa vytvorila homogénna suspenzia.
Latvian: Pirms lietošanas pilnšļirce rūpīgi jāsakrata, lai veidotos viendabīga suspensija.
Slovak: Prvá dávka sa má podať najskôr vo veku 2 mesiacov.
Latvian: Pirmā deva jāievada ne agrāk kā 2 mēnešu vecumā.
Slovak: Môžete dostať dodatočnú injekciu (posilňovaciu dávku).
Latvian: Jūs varat saņemt papildinjekciju (revakcinācijas devu).
Slovak: V súvislosti s podaním vakcíny sa môžu objaviť reakcie súvisiace s úzkosťou, vrátane vazovagálnych reakcií (synkopa), hyperventilácie alebo reakcií súvisiacich so stresom, ako psychogénna odpoveď na vpich injekčnou ihlou (pozri časť 4.8).
Latvian: Pēc vakcinācijas kā psihogēna atbildes reakcija uz injekciju ar adatu var rasties ar trauksmi saistītas blakusparādības, tai skaitā vazovagālas reakcijas (sinkope), hiperventilācija, kā arī ar stresu saistītas blakusparādības (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: NHBA (neisseriový heparín-viažuci antigén), NadA (neisseriový adhezín A) fHbp (faktor Hviažuci proteín)
Latvian: NHBA (Neisserial Heparin Binding Antigen (heparīnu saistošs Neisseria antigēns)), NadA (Neisseria adhesin A (Neisseria A adhezīns)), fHbp (factor H binding protein
Slovak: V Tabuľke 3 sú uvedené aj údaje o pretrvávaní imunitnej odpovede jeden rok po posilňovacej dávke.
Latvian: Šajā tabulā ir apkopoti arī dati par imūnsistēmas atbildes reakcijas noturīgumu vienu gadu pēc revakcinācijas.
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
Latvian: Bieži (var rasties ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem):
Slovak: Pri očkovacích schémach s dvomi dávkami podávanými s odstupom jeden alebo dva mesiace sa preukázali podobné imunitné odpovede u dospelých aj dospievajúcich.
Latvian: Vakcinēšanas shēmu lietošanas gadījumā, ievadot divas devas ar viena vai divu mēnešu intervālu, imūnsistēmas atbildes reakcijas rādītāji gan pieaugušajiem, gan pusaudžiem bija līdzīgi.
Slovak: Pomôže to zmierniť niektoré vedľajšie účinky vakcíny Bexsero.
Latvian: Tādējādi tiks samazinātas dažas ar Bexsero ievadīšanu saistītas blakusparādības.
Slovak: Pred aplikáciou sa má vakcína vizuálne skontrolovať na prítomnosť čiastočiek hmoty a zmeny sfarbenia.
Latvian: Pirms ievadīšanas vakcīna ir vizuāli jāpārbauda, vai tajā nav redzamas daļiņas un vai tā nav mainījusi krāsu.
Slovak: Pozri časť 5.1.
Latvian: Skatīt 5.1. apakšpunktu.
Slovak: - Odstup medzi jednotlivými injekciami má byť minimálne 2 mesiace.
Latvian: - Intervālam starp katru injekciju jābūt vismaz 2 mēnešiem.
Slovak: Neaplikujte intravaskulárne.
Latvian: Nedrīkst ievadīt intravaskulāri.
Slovak: Bexsero je indikované na aktívnu imunizáciu jedincov vo veku od 2 mesiacov a starších proti invazívnemu meningokokovému ochoreniu spôsobenému Neisseria meningitidis skupiny B.
Latvian: Bexsero ir indicēts indivīdu no 2 mēnešu vecuma aktīvai imunizācijai pret invazīvu meningokoku slimību, ko izraisa B grupas Neisseria meningitidis.
Slovak: Po očkovaní vakcínou Bexsero bolo vysoké percento jedincov séropozitívnych a dosiahlo 4-násobné zvýšenie titrov hSBA, nezávisle od predchádzajúceho stavu očkovania.
Latvian: Pēc vakcinēšanas ar Bexsero lielam pētāmo personu īpatsvaram tika konstatēta seropozitīva atbildes reakcija un iegūts četrkārtīgs hSBA titru pieaugums neatkarīgi no pirmsvakcinācijas statusa.
Slovak: Predtým neočkované deti dostali dve dávky v druhom roku života, s hodnotením pretrvávania prítomnosti protilátok jeden rok po druhej dávke (pozri Tabuľku 4).
Latvian: Iepriekš nevakcinētiem bērniem otrajā dzīves gadā tika arī ievadītas divas devas, nosakot antivielu klātbūtni vienu gadu pēc otrās devas ievadīšanas (skatīt 4. tabulu).
Slovak: V klinickej štúdii fázy 3 boli deťom a dospievajúcim vo veku od 2 do 17 rokov, ktorí mali deficit zložiek komplementu (40), aspléniu alebo dysfunkciu sleziny (107), a zdravým osobám rovnakého veku (85) podané dve dávky vakcíny Bexsero s dvojmesačným odstupom.
Latvian: 3. fāzes klīniskā pētījumā bērni un pusaudži 2 - 17 gadu vecumā ar komplementa sistēmas olbaltumu deficītu (40), asplēniju vai liesas disfunkciju (107) un pēc vecuma atbilstošas veselas pētāmās personas (85) saņēma divas Bexsero devas ar divu mēnešu starplaiku.
Slovak: Dospelí vo veku nad 50 rokov Nie sú dostupné žiadne údaje u dospelých starších ako 50 rokov.
Latvian: Datu par pieaugušajiem pēc 50 gadu vecuma nav.
Slovak: Antigén
Latvian: Antigēns
Slovak: Dospievajúci dostali dve dávky vakcíny Bexsero s jedno-, dvoj- alebo šesťmesačným odstupom medzi dávkami; tieto údaje sú zhrnuté v tabuľkách 7 a 8.
Latvian: Pusaudžiem tika ievadītas divas Bexsero devas ar vienu, divu un sešu mēnešu intervālu līdz nākamajai devai; šie dati ir apkopoti 7. un 8. tabulā.
Slovak: Nie kratšie ako 1 mesiac
Latvian: Vismaz 1 mēnesis
Slovak: Podobné odpovede sa pozorovali aj u dospievajúcich, ktorým sa podávali dve dávky vakcíny Bexsero s odstupom šiestich mesiacov.
Latvian: Līdzīgi atbildes reakcijas rādītāji tika novēroti arī pusaudžiem, kuriem tika ievadītas divas Bexsero devas ar sešu mēnešu intervālu.
Slovak: B zozbieraných v rokoch 2007-2008 v 5 európskych krajinách preukázalo, že (v závislosti od krajiny pôvodu) 73 % až 87 % izolátov meningokokov skupiny
Latvian: Izpētot aptuveni 1000 dažādu invazīvo B grupas meningokoku izolātu, kas iegūti piecās Eiropas valstīs no 2007. līdz 2008. gadam, tika pierādīts, ka atkarībā no izcelsmes valsts 73-87% B grupas meningokoku izolātu ir attiecīgais MATS antigēna profils, uz kuru vakcīna iedarbojas.
Slovak: U dojčiat a detí (vo veku menej ako 2 roky) boli najčastejšie lokálne a systémové nežiaduce reakcie pozorované v klinických skúšaniach citlivosť a erytém v mieste aplikácie injekcie, horúčka a podráždenosť.
Latvian: Zīdaiņiem un bērniem (līdz 2 gadu vecumam) klīniskajos pētījumos visbiežāk novērotās lokālās un sistēmiskās nevēlamās blakusparādības bija jutīgums un eritēma injekcijas vietā, drudzis un uzbudināmība.
Slovak: Zriedkavé: Kawasakiho syndróm Poruchy gastrointestinálneho traktu
Latvian: Reti: Kavasaki sindroms
Slovak: Miery sérologickej odpovede a GMT hSBA proti každému antigénu vakcíny boli vysoké po dvojdávkovej schéme u detí (tabuľka 5).
Latvian: Pret visiem antigēniem konstatētais seropozitīvas atbildes reakcijas līmenis un hSBA GMT bērniem pēc divu devu shēmas bija augsts (5. tabula).
Slovak: 1:5 bolo 98 % pre antigén fHbp, 99 % pre antigén NadA, 83 % pre antigén PorA P1.4 a 99 % pre antigén NHBA.
Latvian: Procentuālā veselo pētāmo personu daļa ar hSBA ≥1:5 bija 98% antigēnam pret fHbp, 99% antigēnam pet NadA, 83% antigēnam pret PorA P1.4 un 99% antigēnam pret NHBA.
Slovak: Nie kratšie ako 2 mesiace
Latvian: Vismaz 2 mēneši
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
Latvian: Reti (var rasties ne vairāk kā 1 no 1000 cilvēkiem):
Slovak: (≥1/10 000 až <1/1 000)
Latvian: (≥1/10 000 līdz <1/1 000)
Slovak: ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.
Slovak: - Posilňovacia dávka sa podá v druhom roku života, s minimálne 2-mesačným odstupom od druhej injekcie.
Latvian: Revakcinācija tiks veikta otrajā dzīves gadā ar vismaz 2 mēnešu intervālu pēc otrās injekcijas.
Slovak: Vaše dieťa má dostať úvodnú sériu dvoch alebo troch injekcií vakcíny, po ktorých nasleduje dodatočná injekcia (posilňovacia dávka).
Latvian: Jūsu bērnam jāsaņem sākotnējas vakcinēšanas divu vai trīs injekciju kurss, pēc tam ievadot papildu (revakcinācijas) injekciju.
Slovak: U dojčiat vo veku od 3 mesiacov do 5 mesiacov bola v klinickej štúdii hodnotená dvojdávková schéma, po ktorej nasledovalo podanie posilňovacej dávky.
Latvian: Zīdaiņiem vecumā no 3 līdz 5 mēnešiem klīniskajā pētījumā vērtēja divu devu shēmu ar sekojošu revakcināciju.
Slovak: 1:5 zistené u jedincov s deficitom zložiek komplementu a u jedincov s aspléniou alebo dysfunkciou sleziny v uvedenom poradí 87 % a 97 % pre antigén fHbp, 95 % a 100 % pre antigén NadA, 68 % a 86 % pre antigén PorA P1.4, 73 % a 94 % pre antigén NHBA, čo svedčí o dosiahnutí imunitnej odpovede u týchto osôb s oslabeným imunitným systémom.
Latvian: 1 mēnesi pēc 2 devu vakcinācijas kursa pētāmo personu procentuālā daļa ar hSBA ≥1:5 starp indivīdiem ar komplementa sistēmas olbaltumu deficītu un asplēniju vai liesas disfunkciju bija attiecīgi 87% un 97% antigēnam pret fHbp, 95% un 100% antigēnam pret NadA, 68% un 86% antigēnam pret PorA P1.4, 73% un 94% antigēnam pret NHBA, kas liecina par imūnsistēmas atbildreakciju šīm pētāmām personām ar pavājinātu imunitāti.
Slovak: (≥1/1 000 až <1/100)
Latvian: (≥1/1 000 līdz <1/100)
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa nepreukázali žiadne vplyvy na fertilitu samíc.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem nav novērota nevēlama ietekme uz auglību dzīvnieku mātītēm.
Slovak: Bexsero sa môže podávať súbežne s ktorýmikoľvek nasledujúcimi antigénmi buď vo forme monovalentných, alebo kombinovaných vakcín: vakcína proti diftérii, tetanu, pertussis (acelulárna), Haemophilus influenzae typu b, poliomyelitíde (inaktivovaná), hepatitíde B, heptavalentná konjugovaná pneumokoková vakcína a vakcína proti osýpkam, mumpsu, rubeole, ovčím kiahňam a konjugovaná vakcína proti meningokokom skupín A, C, W, Y.
Latvian: Bexsero var ievadīt vienlaicīgi ar jebkuru no tālāk minētajiem vakcīnas antigēniem monovalentas vai kombinētas vakcīnas veidā: difterija, stingumkrampji, bezšūnu garais klepus, B tipa Haemophilus influenzae, inaktivēts poliomielīts, B hepatīts, heptavalents pneimokoku konjugāts, masalas, epidēmiskais parotīts, masaliņas, vējbakas un A, C, W, Y meningokoku grupas konjugāts.
Slovak: Ak je kanamycín prítomný vo vakcíne, jeho hladiny sú nízke.
Latvian: Kanamicīna (ja tāds ir) koncentrācija vakcīnā ir zema.
Slovak: Deti, 2 roky až 10 rokov
Latvian: Bērni vecumā no 2 līdz 10 gadiem
Slovak: Bexsero je vakcína proti meningokokom skupiny B.
Latvian: Bexsero ir B grupas meningokoku vakcīna.
Slovak: Vplyv iných antipyretík ako paracetamolu na imunitnú odpoveď sa neskúmal.
Latvian: Pretdrudža līdzekļu, izņemot paracetamola, ietekme uz imūnsistēmas atbildes reakciju nav pētīta.
Slovak: Biela opaleskujúca tekutá suspenzia.
Latvian: Balta, opalescējoša, šķidra suspensija.
Slovak: V predĺženej štúdii, v ktorej boli dve dávky vakcíny Bexsero podané s jednomesačným odstupom neočkovaným deťom, bolo vysoké percento osôb séropozitívne jeden mesiac po druhej dávke.
Latvian: Pagarinājuma periodā, kad nevakcinētiem bērniem ar viena mēneša starplaiku tika ievadītas divas Bexsero devas, liela dalībnieku procentuālā daļa vienu mēnesi pēc otrās devas ievadīšanas bija seropozitīva.
Slovak: U takýchto detí sa môže častejšie vyskytovať krátkodobé zastavenie dýchania alebo nepravidelné dýchanie počas prvých troch dní po očkovaní a môžu potrebovať špeciálne sledovanie.
Latvian: Šiem bērniem pirmajās trīs dienās pēc vakcinācijas biežāk iespējama elpošanas apstāšanās vai neregulāra elpošana neilgu brīdi, un viņi ir īpaši jāuzrauga; ja Jums vai Jūsu bērnam ir alerģija pret antibiotiku kanamicīnu.
Slovak: Imunogenita po dvoch dávkach bola zdokumentovaná aj v ďalšej štúdii u dojčiat vo veku 6 mesiacov až 8 mesiacov v čase zaradenia do štúdie (pozri Tabuľka 4).
Latvian: Imunogenitāte pēc divu devu ievadīšanas tika arī reģistrēta citā pētījumā ar zīdaiņiem, kuru vecums iesaistīšanās brīdī pētījumā bija no 6 līdz 8 mēnešiem (skatīt 4. tabulu).
Slovak: Podobne ako pri každej vakcíne, očkovanie vakcínou Bexsero nemusí chrániť všetkých očkovaných jedincov.
Latvian: Tāpat kā jebkuras vakcīnas gadījumā, arī vakcinējoties ar Bexsero, visi vakcinētie var netikt aizsargāti.
Slovak: Jeden mesiac po posilňovacej dávke podanej 6 mesiacov po poslednej dávke sa percento séropozitívnych osôb pohybovalo od 87 % do 100 % pre dvojdávkovú schému a od 83 % do 100 % pre trojdávkovú schému.
Latvian: Vienu mēnesi pēc revakcinācijas devas, kas ievadīta 6 mēnešus pēc pēdējās devas ievadīšanas, seropozitīvo pētāmo personu procentuālais daudzums bija robežās no 87% līdz 100% divu devu shēmas gadījumā un robežās no 83% līdz 100% trīs devu shēmas gadījumā.
Slovak: Vakcína sa podáva ako hlboká intramuskulárna injekcia, pokiaľ možno do anterolaterálnej časti stehna dojčiat alebo do oblasti deltového svalu ramena u starších osôb.
Latvian: Vakcīnu ievada dziļas intramuskulāras injekcijas veidā, kā piemērotāko vietu izvēloties augšstilba anterolaterālo daļu zīdaiņiem vai augšdelma deltveida muskuli vecākiem indivīdiem.
Slovak: Je dôležité zabezpečiť opatrenia, aby sa predišlo zraneniu v dôsledku mdloby.
Latvian: Svarīgi ir ievērot noteikto procedūru, lai ģīboņa gadījumā nerastos traumas.
Slovak: - Kawasakiho choroba, ktorá zahŕňa príznaky, ako je horúčka trvajúca dlhšie ako päť dní spojená s kožnými vyrážkami na trupe, po čom niekedy nasleduje odlupovanie kože rúk a prstov, opuch lymfatických uzlín na krku, červené oči, pery, hrdlo a jazyk
Latvian: - Kavasaki slimība ar tādiem simptomiem kā, piemēram, drudzis, kas ilgst ilgāk nekā piecas dienas, un ir saistīts ar izsitumiem uz rumpja ādas, un kuram dažreiz seko ādas lobīšanās no plaukstām un pirkstiem, palielināti kakla limfmezgli, acu, lūpu, rīkles un mēles apsārtums; - niezoši izsitumi, izsitumi uz ādas.
Slovak: Veľmi časté: bolesť v mieste aplikácie injekcie (vrátane závažnej bolesti v mieste aplikácie injekcie definovanej ako neschopnosť vykonávať bežné denné činnosti), opuch v mieste aplikácie injekcie, indurácia v mieste aplikácie injekcie, erytém v mieste aplikácie injekcie, malátnosť
Latvian: Ļoti bieži: sāpes injekcijas vietā (tai skaitā stipras sāpes injekcijas vietā, kas saistītas ar nespēju veikt ikdienas aktivitātes), injekcijas vietas pietūkums, sacietējums injekcijas vietā, eritēma injekcijas vietā, nespēks
Slovak: Baktericídne odpovede proti antigénu NHBA boli u dojčiat očkovaných v schéme 2, 4 a 6-mesiac taktiež vysoké, ale tento antigén sa javil byť menej imunogénny pri schéme 2, 3 a 4-mesiac.
Latvian: Tika novērota arī izteikta baktericīdo antivielu atbildes reakcija pret NHBA antigēnu zīdaiņiem, kuri tika vakcinēti pēc 2, 4 un 6 mēnešu vakcinācijas shēmas, taču šim antigēnam bija vājāka imunogenitāte, veicot vakcināciju pēc 2, 3 un 4 mēnešu vakcinācijas shēmas.
Slovak: BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU
Latvian: UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
Slovak: Imunogenita po dvoch dávkach vakcíny Bexsero podaných buď s jednomesačným, alebo s dvojmesačným odstupom deťom vo veku od 2 do 10 rokov sa hodnotila v úvodnej klinickej štúdii fázy 3 a v jej predĺžení.
Latvian: Imunogenitāte 2 līdz 10 gadus veciem bērniem pēc divu Bexsero devu ievadīšanas ar viena vai divu mēnešu intervālu vērtēta sākotnējā 3. fāzes klīniskajā pētījumā un tā pagarinājumā.
Slovak: titer pred očkovaním ≥1:4
Latvian: titrs pirmsvakcinācijas periodā ≥1:4
Slovak: % do 74 % u detí vo veku 4 - 7 rokov a od 47 % do 86 % u detí vo veku 8 - 12 rokov.
Latvian: procentuālā daļa samazinājās, un visiem celmiem tā 4-7 gadus vecajiem bērniem bija 21-74 % diapazonā, un 8-12 gadus vecajiem bērniem tā bija 47-86 % diapazonā.
Slovak: 1:4 (proti referenčným kmeňom pre antigény fHbp, NadA, PorA P1.4) a hSBA ≥
Latvian: ≥ 1:4 (pret references celmu fHbp, NadA, PorA P1.4 antigēniem) un hSBA ≥ 1:5 (pret references celma NHBA antigēnu).
Slovak: Z dojčiat, ktoré dostali sériu základného očkovania, dostalo 3 285 v druhom roku života posilňovaciu dávku.
Latvian: No visām pētāmajām personām, kuras saņēma primāro Bexsero zīdaiņu sēriju, 3285 pētāmās personas otrajā dzīves gadā tika revakcinētas.
Slovak: Dojčatá vo veku do 5 mesiacov v čase podania prvej dávky
Latvian: Zīdaiņi vecumā līdz 5 mēnešiem pirmās devas ievadīšanas laikā
Slovak: Lekár alebo zdravotná sestra vás môžu požiadať, aby ste v čase podania alebo po podaní vakcíny Bexsero dali vášmu dieťaťu lieky na zníženie teploty.
Latvian: Ārsts vai medmāsa var lūgt Jums iedot bērnam zāles, kas mazina drudzi Bexsero ievadīšanas laikā un pēc tās.