FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos potilaan maksa-arvoissa ilmenee poikkeamia, maksa-arvoja ja maksatoksisuuden kliinisiä merkkejä ja oireita tulisi seurata tiheämmin.
Hungarian: A rendellenes májenzimszinteket mutató betegek esetében a májenzimszintek gyakoribb monitorozása, és a hepatotoxicitás klinikai jeleinek és tüneteinek gyakoribb megfigyelése javasolt.
Finnish: Se koostuu CD33-antigeeniin kohdentuvasta monoklonaalisesta vasta-aineesta (hP67.6), joka on yhdistetty kovalenttisesti sytotoksiseen aineeseen, N-asetyyli-gamma-kalikeamisiiniin.
Hungarian: A gemtuzumab ozogamicin olyan antitest-hatóanyag konjugátum (ADC), amely a CD33 által irányított monoklonális antitestből (hP67.6) és az ehhez kovalensen kapcsolt N-acetil-gammakalikeamicin citotoxikus ágensből áll.
Finnish: Kliinisesti merkittävinä pitoisuuksina N-asetyyli-gammakalikeamisiinidimetyylihydratsidi ja gemtutsumabi-otsogamisiini indusoivat vain vähän seuraavien CYP-entsyymien aktiivisuutta in vitro: CYP1A2, CYP2B6 ja CYP3A4.
Hungarian: Az N-acetil-γ-kalikeamicin-dimetilhidrazid és a gemtuzumab ozogamicin in vitro alacsony potenciállal indukálta a CYP1A2, a CYP2B6 és a CYP3A4 aktivitását klinikailag releváns koncentrációkban.
Finnish: Vaikutus lääkkeiden kuljetusproteiinien substraatteihin
Hungarian: Hatóanyagtranszporter-szubsztrátokra kifejtett hatás
Finnish: 1 g/m2 12 tunnin välein päivinä 1-4
Hungarian: 1 g/m2 12 óránként az 14. napon a.
Finnish: Vaikutuksia urosapinoiden lisääntymiselimiin (kivekset, lisäkivekset, rakkularauhaset) havaittiin altistuksella, joka oli noin 66 kertaa ihmisen kliininen altistus ihmiselle annetun kolmannen 3 mg/m2 -annoksen jälkeen.
Hungarian: Majmoknál a hím reproduktív szervekre (herék, mellékherék, ondóhólyag) kifejtett hatásokat figyeltek meg a harmadik, 3 mg/m2-es dózist követő humán klinikai expozíció körülbelül 66-szorosa esetén.
Finnish: Kohteeseen sitouduttuaan gemtutsumabi-otsogamisiini siirtyy solun sisään (internalisaatio) ja N-asetyyli-gamma-kalikeamisiini vapautuu hydrolyyttisen pilkkoutumisen myötä.
Hungarian: A célpontjához kötődés után a gemtuzumab ozogamicin internalizálódik, majd az N-acetil-kalikeamicin hidrolitikus hasítással leválik.
Finnish: Verenvuoto kattaa seuraavat: keskushermoston verenvuoto (3,1 %), maha-suolikanavan yläosan verenvuoto (33,6 %), maha-suolikanavan alaosan verenvuoto (17,6 %), ihonalainen verenvuoto (60,3 %), muu verenvuoto (64,9 %) ja nenäverenvuoto (62,6 %).
Hungarian: A haemorrhagiába beletartozik a központi idegrendszeri haemorrhagia (3,1%), a felső gastrointestinalis haemorrhagia (33,6%), az gastrointestinalis haemorrhagia (17,6%), a subcutan haemorrhagia (60,3%), az egyéb haemorrhagia (64,9%) és az orrvérzés (62,6%)
Finnish: Sytogenetiikka (pieni riski/keskiriski), n Kuolemia, n (%)
Hungarian: Citogenetika (kedvező/átmeneti), N Halálozások száma, n (%)
Finnish: • Maksan veno-okklusiivinen tauti, jonka merkkejä ovat mm. maksan suureneminen, kipu ylävatsan oikealla puolella, ihon ja silmänvalkuaisten kellertyminen, nesteen kertyminen vatsaonteloon, painonnousu, maksan toimintakokeiden poikkeavat tulokset
Hungarian: • abnormális máj vérteszt (máj veno occlusiv betegség [VOD]) melynek jelei májmegnagyobbodás, fájdalom a has jobbfelső felében, a bőr vagy a szem fehérjének besárgulása, folyadékgyülem a hasban, testsúlynövekedés,
Finnish: Alentunut hemoglobiini Pienentynyt verihiutalemäärä Pienentynyt valkosolumäärä Pienentynyt lymfosyyttien (absoluuttinen) määrä Pienentynyt neutrofiilimäärä Hyperglykemia Suurentunut aspartaattiaminotransferaasi (ASAT)
Hungarian: Csökkent neutrofilszám Hyperglycaemia Emelkedett aszpartátaminotranszferáz (AST) Emelkedett prothrombinidő Megnyúlt aktivált parciális thromboplastin idő Emelkedett alkalikus foszfatáz Emelkedett alaninaminotranszferáz (ALT) Emelkedett bilirubinszint a vérben
Finnish: Edeema kattaa seuraavat raportoidut suositellut termit: edeema, kasvojen edeema, perifeerinen edeema, kasvojen turvotus, yleistynyt turvotus ja periorbitaalinen edeema.
Hungarian: Az oedema kategóriába tartoznak az alábbi bejelentett preferált kifejezések: Oedema, arc-oedema, peripheriás oedema, arcduzzadás, generalizált oedema és periorbitalis oedema.
Finnish: Hoitoon vastanneista potilaista (CR, täydellinen remissio ja CRp, täydellinen remissio ilman täydellistä trombosyyttien korjautumista) 22 potilaalla (20,4 %) ilmeni trombosytopeniaa, jossa verihiutalemäärä pysyi arvossa < 50 x 10
Hungarian: A válaszadó betegek közül (CR és inkomplett vérlemezkeszám-helyreállás [CRp]) 22 (20,4%) betegnél fordult elő 50 000/mm
Finnish: CD33-ilmentymä AML-blasteissa määritettiin virtaussytometrialla 194 potilaalta 271:stä (71,6 %).
Hungarian: Összesen a 271-ből 194 betegnél (71,6%) határozták meg az AML-blasztok CD33-expresszióját áramlásos citometria alapján, a helyi laboreredmények harmonizálásával.
Finnish: • on allerginen reaktio: MYLOTARG-infuusion aikana tai pian sen jälkeen ilmenee jokin seuraavista oireista: korkea viheltävä ääni hengittäessä (hengityksen vinkuna), hengitysvaikeus, hengenahdistus, limainen tai kuiva yskä, nokkosihottuma, kutina, turvotus tai kuumeen ja tai vilunväristyksen tunne (merkkejä, jotka viittaavat tiputukseen eli infuusioon liittyvään reaktioon).
Hungarian: • allergiás reakció: ha magas sípoló hangot ad ki belégzéskor (sípoló légzés), nehézlégzésben szenved, légszomja van vagy köhög (nyák ürítésével vagy anélkül), csalánkiütést, viszketést, duzzanatot tapasztal vagy lázat és hidegrázást (az infúzióval összefüggő reakció jelei) észlel a MYLOTARG infúzió beadása közben vagy kevéssel azután.
Finnish: • Jos neutrofiilimäärä ei korjaannu arvoon > 0,5 x 10
Hungarian: • Ha a neutrofilszám nem áll vissza az 500/mm
Finnish: Tuumorilyysioireyhtymän kehittymisriskin pienentämiseksi hyperleukosyyttistä AML:aa sairastavilla potilailla tulisi ennen MYLOTARGvalmisteen antoa harkita leukoreduktiota hydroksiurealla tai leukafereesillä, jotta perifeerisen veren valkosolumäärä saadaan alle arvon 30 x 10
Hungarian: Hyperleukocytás AML-ben szenvedő betegeknél meg kell fontolni a fehérvérsejtek számának hidroxiureával vagy leukapheresissel végzett csökkentését 30 000/mm
Finnish: daunorubisiini sytarabiini
Hungarian: daunorubicin citarabin
Finnish: Toisen konsolidaatiovaiheen aikana verihiutalemäärä korjaantui 80 potilaalla (97,6 %) arvoon 50 x 10 9/l ja 70 potilaalla (85,4 %) arvoon 100 x 10 9/l.
Hungarian: A 2. konszolidációs szakaszban 80 (97,6%), illetve 70 (85,4%) betegnél állt helyre a vérlemezkeszám 50 000/mm 3, illetve 100 000/mm 3 értékre.
Finnish: Verenvuoto kattaa seuraavat: keskushermoston verenvuoto (5,1 %), maha-suolikanavan yläosan verenvuoto (21,3 %), maha-suolikanavan alaosan verenvuoto (15,2 %), ihonalainen verenvuoto (28,5 %), muu verenvuoto (32,9 %) ja nenäverenvuoto (28,5 %).
Hungarian: A haemorrhagiába beletartozik a központi idegrendszeri haemorrhagia (5,1%), a felső gastrointestinalis haemorrhagia (21,3%), az gastrointestinalis haemorrhagia (15,2%), a subcutan haemorrhagia (28,5%), az egyéb haemorrhagia (32,9%) és az orrvérzés (28,5%).
Finnish: Hoidon toisen konsolidaatiovaiheen aikana neutrofiilimäärä korjaantui 80 potilaalla (97,6 %) arvoon 0,5 x 10 9/l ja 79 potilaalla (96,3 %) arvoon 1,0 x 10
Hungarian: A terápia 2. konszolidációs szakaszában 80 (97,6%) beteg neutrofilszáma állt vissza 500/mm 3 értékre, és 79 (96,3%) betegé állt vissza 1000/mm 3 értékre.
Finnish: 35 mg/m 2/vrk päivinä 1-2
Hungarian: 35 mg/m 2/nap az 1
Finnish: Yksi injektiopullo kuiva-ainetta välikonsentraatiksi infuusionestettä varten sisältää 5 mg gemtutsumabi-otsogamisiinia.
Hungarian: Minden injekciós üveg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 5 mg gemtuzumab ozogamicint tartalmaz.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin saamaan joko pelkästään tavanomaiset 5 solunsalpaajakuuria tai nämä kuurit ja 2 MYLOTARGannosta (3 mg/m2/annos), siten että ensimmäinen annos annettiin ensimmäisen induktiohoidon aikana ja toinen annos toisen tehostamishoidon aikana.
Hungarian: A de novo AML-ben szenvedő betegek véletlen besorolás alapján vagy szokásos, 5 kúrából álló kemoterápiát kaptak önmagában, vagy ugyanazt a kemoterápiát 2 dózis MYLOTARG-gal (3 mg/m2/dózis), amelyet az 1., indukciós kúra során egyszer és a 2., intenzifikáló kúra során egyszer alkalmaztak.
Finnish: Taulukossa 7 on esitetty turvallisuutta koskevat tulokset MYLOTARG-hoitoa pediatrisilla potilailla arvioineiden tutkimusten systemaattisesta kirjallisuuskatsauksesta.
Hungarian: Gyermekgyógyászati betegek körében (lásd 5.1 pont) a MYLOTARG értékelésével foglalkozó vizsgálatok módszeres irodalmi összefoglaló tanulmányának biztonságossági adatait a 7. táblázat tartalmazza.
Finnish: Kaikki vaikeusasteet
Hungarian: Minden fokozat
Finnish: Nämä voivat olla merkkinä mahdollisesti henkeä uhkaavasta sairaudesta, joka on nimeltään maksan veno-okklusiivinen tauti.
Hungarian: Kezelőorvosa vérvizsgálatokat végezhet és rendellenességeket találhat a máj vérvizsgálataiban, amelyek egy potenciálisan életet veszélyeztető állapot, az úgynevezett venookluzív májbetegség jelei lehetnek.
Finnish: Gemtutsumabi-otsogamisiinilla ei ole tehty varsinaisia karsinogeenisuustutkimuksia.
Hungarian: Célzott karcinogenitási vizsgálatokat gemtuzumab ozogamicinnel nem végeztek.
Finnish: - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle.
Hungarian: - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Finnish: Uusiutunut tai hoitoon vastaamaton AML
Hungarian: Relabált vagy refrakter AML
Finnish: Apinoilla ei havaittu preneoplastisia eikä neoplastisia muutoksia altistuksella, joka oli AUC168-arvon perusteella enintään noin 115 kertaa ihmisen kliininen altistus ihmiselle annetun kolmannen 3 mg/m2 -annoksen jälkeen.
Hungarian: Nem figyeltek meg preneoplasticus vagy neoplasticus elváltozásokat majmokban a harmadik, 3 mg/m2-es humán dózist követő humán klinikai expozíciót az AUC168 alapján körülbelül 115-szörösen meghaladó expozíció esetén.
Finnish: VOD:ia raportoitiin myös yhdistelmähoitotutkimuksen vertailuhaarassa 2 potilaalla, jotka saivat solunsalpaajahoidon jälkeen uusiutuneeseen AML:aan jatkohoitona MYLOTARGvalmistetta.
Hungarian: Két olyan betegnél is beszámoltak VOD-ról, akik a kombinált kezeléses vizsgálat kontroll karán alkalmazott kemoterápiás kezelés után fellépett relapszust követően kapták a MYLOTARG-ot.
Finnish: Riskitiheyksien suhde [95 %:n luottamusväli]
Hungarian: Kockázatarány [95%-os CI]
Finnish: Nämä sivuvaikutukset voivat olla vakavia useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä.
Hungarian: Ezek a mellékhatások 10 emberből több mint egynél súlyosak lehetnek.
Finnish: Vaikka jotkin Mylotargin sivuvaikutukset voivat olla vakavia, niiden katsottiin olevan hyväksyttäviä potilaan sairaustilan vakavuuden huomioon ottaen.
Hungarian: Bár a Mylotarg egyes mellékhatásai súlyosak is lehetnek, a beteg állapotának súlyossága fényében ezeket elfogadhatónak ítélték.
Finnish: Mylotarg (gemtutsumabi-otsogamisiini)
Hungarian: Mylotarg (gemtuzumab ozogamicin)
Finnish: Jos syöpä reagoi aloitushoitoon, potilaalle voidaan antaa vielä konsolidaatiohoitoa syövän uusiutumisen estämiseksi.
Hungarian: Ha a rák a kezdeti kezelésre reagál, a beteg további fenntartó kezelésben részesülhet a rák kiújulásának megakadályozása céljából.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Mylotargin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Mylotarg alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Finnish: Muita tietoja Mylotargista
Hungarian: A Mylotarg-gal kapcsolatos egyéb információ
Finnish: Lisää tietoa Mylotargista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: További információ a Mylotarg gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Mylotarg-infuusiot tulee antaa sellaisessa paikassa (kuten sairaalassa), jossa potilasta voidaan elvyttää, jos hän saa vaikeita reaktioita.
Hungarian: A Mylotarg infúziót olyan helyen kell beadni, ahol a beteg újraélesztését el lehet végezni (például kórházban), amennyiben súlyos reakciók lépnek fel.
Finnish: Sitä ei käytetä AML-tyypin nimeltä akuutti promyelosyyttinen leukemia (APL) hoidossa.
Hungarian: Nem alkalmazzák az AML akut promielocitás leukémia (APL) nevű altípusának kezelésére.
Finnish: AML on harvinainen sairaus, ja Mylotarg nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 18. lokakuuta 2000.
Hungarian: Az AML „ritkának" minősül, és a Mylotarg-ot 2000. október 18-án „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Finnish: Kalikeamisiini hajottaa sitten solujen DNA:n, mikä lopulta tappaa solut.
Hungarian: A kalikeamicin ezután eltöri a sejtek DNS-ét, amivel végső soron elpusztítja a sejteket.
Finnish: Mylotargia käytetään potilailla, joiden syöpäsolujen pinnalla on CD33-proteiini (näin on useimmilla AML-potilailla).
Hungarian: A Mylotarg-ot olyan betegek esetében alkalmazzák, akik rákos sejtjein megtalálható az úgynevezett CD33 fehérje (ami a legtöbb AML-ben szenvedő beteg esetében fennáll).
Finnish: Yleistiedot Mylotargista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Hungarian: A Mylotarg nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Finnish: Potilaalle annetaan myös lääkkeitä, jotka auttavat estämään sellaisia reaktioita kuin ihon punoitusta, vilunväreitä ja kuumetta.
Hungarian: A beteg a mellékhatások, például bőrpír, hidegrázás és láz megelőzésének elősegítésére is kap gyógyszereket.
Finnish: Mylotarg annetaan 2 tunnin infuusiona laskimoon.
Hungarian: A Mylotarg-ot 2 órán át tartó intravénás infúzióként adják be.
Finnish: Monoklonaalinen vasta-aine (gemtutsumabi) on kehitetty kiinnittymään CD33-proteiiniin.
Hungarian: A monoklonális antitest részt (gemtuzumab) úgy alakították ki, hogy a CD33-hoz kötődjön.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Mylotargin turvallinen ja tehokas käyttö?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Mylotarg biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Finnish: Miksi Mylotarg on hyväksytty EU:ssa?
Hungarian: Miért engedélyezték a Mylotarg forgalomba hozatalát az EU-ban?
Finnish: Yhdistelmähoidon muita vakavia sivuvaikutuksia ovat maksasairaus, mukaan lukien maksan venookklusiivinen tauti (maksavaurio), ja tuumorilyysioireyhtymä (syöpäsolujen hajoamisesta johtuva komplikaatio).
Hungarian: A kombinációs kezelés egyéb súlyos mellékhatásai a májbetegség, többek között a venookkluzív betegség (egy májkárosodás), valamint a tumorlízis szindróma (a rákos sejtek bomlása következtében fellépő szövődmény).
Finnish: Mylotargia saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Hungarian: A Mylotarg csak receptre kapható.
Finnish: Sitä käytetään yhdessä daunorubisiinin ja sytarabiinin (muita syöpälääkkeitä) kanssa.
Hungarian: Daunorubicinnal és citarabinnal (más rákgyógyszerekkel) kombinálva alkalmazzák.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Mylotargin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Hungarian: A Mylotarg alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Finnish: Kun vastaaine kiinnittyy leukemiasolujen pinnalla olevaan CD33-proteiiniin, solut pidättävät vasta-aineen sekä siihen kiinnittyneen sytotoksisen aineen.
Hungarian: Amikor az antitest hozzákötődik a leukémiás sejteken lévő CD33-hoz, a sejtek felveszik az antitestet, és ezzel együtt a hozzá kapcsolt citotoxikus anyagot.
Finnish: Mylotarg on lääke, jota käytetään verisyövän nimeltä akuutti myelooinen leukemia (AML) hoitoon vähintään 15 vuoden ikäisillä potilailla, joilla sairaus on juuri todettu ja jotka eivät ole saaneet muuta hoitoa.
Hungarian: A Mylotarg az akut mieloid leukémia (AML) nevű vérrákban szenvedő, 15 éves vagy annál idősebb olyan betegek kezelésére alkalmazott gyógyszer, akiket nemrég diagnosztizáltak, és még nem próbáltak más kezelést.
Finnish: Lisätietoa Mylotargin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Hungarian: További információért a Mylotarg alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Mylotargin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Hungarian: A Mylotarg biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Finnish: Mylotargia yhdessä daunorubisiinin ja sytarabiinin kanssa saaneilla potilailla kesti keskimäärin 17,3 kuukautta, ennen kuin hoito ei enää tehonnut, syöpä uusiutui tai potilas kuoli, kun taas vain daunorubisiinin ja sytarabiinin yhdistelmää saaneilla potilailla vastaava aika oli 9,5 kuukautta.
Hungarian: A Mylotarg-ot daunorubicinnal és citarabinnal kombinációban szedő betegeknél ez az idő körülbelül 17,3 hónapig tartott amíg a kezelés sikertelen lett, a rák kiújult vagy a beteg meghalt, a csak daunorubicin és citarabin kombinációját kapó betegeknél megfigyelt 9,5 hónaphoz képest.
Finnish: Mylotargin vaikuttava aine gemtutsumabi-otsogamisiini koostuu kahdesta osasta: sytotoksisesta (soluja tappavasta) aineesta ja monoklonaalisesta vasta-aineesta (eräs proteiinityyppi).
Hungarian: A Mylotarg hatóanyaga, a gemtuzumab ozogamicin két részből áll: egy citotoxikus (sejt-ölő) anyagból és egy monoklonális antitestből (egy fehérjetípus).
Finnish: Mitä hyötyä Mylotargista on havaittu tutkimuksissa?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Mylotarg alkalmazásának a vizsgálatok során?
Finnish: Päätutkimuksessa, jossa oli mukana 271 AML-potilasta, havaittiin, että Mylotargin lisääminen daunorubisiiniin ja sytarabiiniin voi pidentää potilaiden elinaikaa ilman syövän uusiutumista noin 8 kuukaudella.
Hungarian: Egy fő vizsgálat 271 AML-ben szenvedő beteg részvételével azt mutatta, hogy a daunorubicin és citarabin mellé Mylotarg-ot adva a betegek túlélési ideje a rák kiújulása nélkül körülbelül nyolc hónappal hosszabb lehet.
Finnish: Mitä riskejä Mylotargiin liittyy?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Mylotarg alkalmazása?
Finnish: Miten Mylotarg vaikuttaa?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Mylotarg?
Finnish: Mylotargin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin kolmelle potilaalle kymmenestä) yhdessä daunorubisiinin ja sytarabiinin kanssa annettuna ovat verenvuoto ja vaikeat infektiot.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások a Mylotarg daunorubicinnal és citarabinnal való kombinációjának vonatkozásában (amelyek 10 emberből több mint 3-at érinthetnek) a vérzés és a súlyos fertőzések.
Finnish: Mylotargista ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Hungarian: A Mylotarg alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Finnish: Sytotoksinen aine, nimeltään kalikeamisiini, vapautuu solujen sisällä.
Hungarian: A sejtek belsejében a citotoxikus anyag, amelyet kalikeamicin-nek hívnak, felszabadul.
Finnish: Miten Mylotargia käytetään?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Mylotarg-ot?
Finnish: Mylotargin yhdessä daunorubisiinin ja sytarabiinin kanssa annettuna on havaittu pidentävän potilaiden elinaikaa ennen syövän uusiutumista jopa 8 kuukaudella.
Hungarian: A Mylotarg daunorubicinnal és citarabinnal kombinációban alkalmazva igazoltan növelte a betegek túlélési idejét legfeljebb 8 hónappal a rák kiújulásáig.
Finnish: Mylotargin vaikuttava aine on gemtutsumabi-otsogamisiini.
Hungarian: A Mylotarg hatóanyaga a gemtuzumab ozogamicin.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Mylotargin sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Hungarian: A Mylotarg alkalmazásával kapcsolatos összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Finnish: Potilaalle annetaan myös kahta muuta lääkettä: daunorubisiinia ja sytarabiinia.
Hungarian: A beteg általában egy héten három infúziót kap. A beteg két másik gyógyszert is fog kapni: daunorubicint és citarabint.
Finnish: EUmyyntilupanume ro
Hungarian: Diszperziós infúzió
Finnish: Hoito kestää yleensä noin 3-6 kuukautta.
Hungarian: A kezelés általában körülbelül 3-6 hónapig tart.
Finnish: • tämä annos annetaan kerran kolmessa viikossa.
Hungarian: • ezt 3 hetente egyszer fogja megkapni
Finnish: 4 Vaatii parenteraalista tai enteraalista tukihoitoa
Hungarian: 4 Parenterális vagy enterális támogatás szükséges
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: VALMISTUSOHJE
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: ÚTMUTATÓ AZ ELKÉSZÍTÉSHEZ
Finnish: Polígon Industrial Els Vinyets - Els Fogars, Sector 2, Carretera Comarcal C244, km 22 08777 Sant Quintí de Mediona (Barcelona) Espanja
Hungarian: Polígon Industrial Els Vinyets - Els Fogars, Sector 2, Carretera Comarcal C244, km 22 08777 Sant Quintí de Mediona (Barcelona) Spanyolország
Finnish: • Etene lämmityksen aikana vaiheeseen 4.
Hungarian: • A melegítés közben hajtsa végre a 4. Lépést.
Finnish: Jos ekstravasaatio tapahtuu, infuusio on välittömästi lopetettava.
Hungarian: Ha extravasatio fordul elő, az infúziót azonnal le kell állítani.
Finnish: Nestemäiset jätteet on huuhdeltava suurella vesimäärällä.
Hungarian: A folyékony hulladék nagy mennyiségű vízzel leöblíthető.
Finnish: Valmistuspäivämäärä: ______________ Valmistuksen kellonaika: _____________ Valmisti: __________________
Hungarian: Az elkészítés dátuma: ________________
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 13. heinäkuuta 2000 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 2. heinäkuuta 2010
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. július 02.
Finnish: Lääkäri saattaa antaa pienemmän annoksen, jos hän katsoo sen tarpeelliseksi.
Hungarian: Kezelőorvosa alacsonyabb adagot fog adni, ha úgy gondolja, hogy erre van szükség.
Finnish: On tärkeää, että luet tämän ohjeen kokonaan ennen kuin ryhdyt valmistamaan tätä lääkevalmistetta.
Hungarian: Fontos, hogy mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszerkészítményt, figyelmesen olvassa el ezt az útmutatót.
Finnish: Jos myelotoksisuus viivyttää hoidon jatkamista yli 35 päivällä edellisen hoitokerran ensimmäisen annoksen jälkeen, hoidon keskeyttämistä tulisi harkita.
Hungarian: Ha myelotoxititás miatt az előző ciklusban alkalmazott első dózist követően 35 napnál hosszabb ideig késleltetni kell a kezelést, mérlegelni kell a kezelés leállítását.
Finnish: (Huomaa, että vaikka vesihauteen ja lämmitinosien lämpötila-arvot on säädetty eri tasoille, injektiopulloissa olevan aineen lämpötila on samalla alueella (55 °C - 60 °C)).
Hungarian: (Megjegyzendő, hogy bár a vízfürdőn és a fűtőblokkon a vezérlés eltérő szintre van beállítva, az injekciós üveg tartalmának hőmérséklete ugyanabban a tartományban van (55 °C-60 °C).
Finnish: Nämä haittavaikutukset saattavat häviä, jos tiputus annetaan hitaammin pidemmän ajanjakson kuluessa.
Hungarian: Ezek a mellékhatások elmúlhatnak, ha az infúziót lassabban, hosszabb idő alatt adják be
Finnish: Tällaisia ovat allergiset reaktiot, jolloin tiputus (infuusio) saattaa olla syytä lopettaa:
Hungarian: Ezek allergiás reakció jelei és lehet, hogy az infúziót meg kell szakítani:
Finnish: • korkea veren glukoosipitoisuus (lääkäri toteaa tämän verikokeen avulla)
Hungarian: • magas vércukorszint (kezelőorvosa ezt vérvizsgálati eredményből fogja látni)
Finnish: Vain kertakäyttöön.
Hungarian: Kizárólag egyszeri felhasználásra.
Finnish: Miten paljon lääkettä sinulle annetaan
Hungarian: Mennyit fognak beadni Önnek?
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
Hungarian: Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg:
Finnish: Tällaista saattaa ilmaantua heti tai myöhemmin hoidon aikana.
Hungarian: Ez közvetlenül a kezelés kezdetén vagy később is jelentkezhet.
Finnish: • kävelytavan muutos, puheen häiriöt
Hungarian: • a járása megváltozása, beszédproblémák