FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 66 % af patienterne i placebo-armen fik behandling efter studiet sluttede sammenlignet med 30 % af patienterne i pazopanib-armen.
Slovak: Šesťdesiatim šiestim percentám pacientov zo skupiny s placebom bola po skončení štúdie podávaná liečba, v porovnaní s 30
Danish: Du må ikke tage Votrient sammen med mad, da det påvirker optagelsen af Votrient.
Slovak: Votrient neužívajte s jedlom, keďže jedlo ovplyvňuje spôsob, akým sa tento liek vstrebáva.
Danish: I genotoksicitetsassays medførte pazopanib ingen genetiske skader ved testning (Ames-test, analyse af kromosomaberrationer i humane perifere lymfocytter og in vivo mikronukleus-assay hos rotter).
Slovak: Pazopanib nespôsobil genetické poškodenie, keď sa testoval v testoch genotoxicity (Amesov test, test chromozómových aberácií v ľudských periférnych lymfocytoch a in vivo mikronukleárny test na potkanoch).
Danish: - Øvrige indholdsstoffer i tabletterne på 200 mg og 400 mg er: hypromellose, macrogol 400, magnesiumstearat, mikrokrystallinsk cellulose, polysorbat 80, povidon (K30), natriumstivelsesglycolat, titandioxid (E171).
Slovak: - Ďalšie zložky v 200 mg a 400 mg tabletách sú: hypromelóza, makrogol 400, magnéziumstearát, mikrokryštalická celulóza, polysorbát 80, povidón (K30), sodná soľ, oxid titaničitý (E171). 200 mg tablety obsahujú aj červený oxid železitý (E172).
Danish: De fås i beholdere med 30 eller 90 tabletter.
Slovak: Dodávajú sa vo fľašiach s 30 alebo 90 tabletami.
Danish: Votrient kan medføre alvorlig blødning i fordøjelsessystemet (f.eks. maven, spiserøret, endetarmen eller tarmen) eller i lungerne, nyrerne, munden, vagina og hjernen, selvom dette ikke er almindeligt.
Slovak: Votrient môže spôsobiť závažné krvácanie v tráviacom trakte (napríklad v žalúdku, v pažeráku, z konečníka alebo v čreve) alebo v pľúcach, v obličkách, v ústnej dutine, z pošvy a do mozgu, hoci je to menej časté.
Danish: Nogle typer af medicin kan påvirke Votrients virkning eller øge sandsynligheden for, at du får bivirkninger.
Slovak: Niektoré lieky môžu ovplyvniť spôsob, akým Votrient účinkuje alebo môžu zvýšiť pravdepodobnosť vzniku vedľajších účinkov.
Danish: Mandlige patienter (inklusive mænd, der har fået foretaget vasektomi) skal anvende kondom under samleje så længe de tager pazopanib samt i mindst 2 uger efter sidste dosis af pazopanib for at undgå potentiel lægemiddeleksponering af en gravid partner og kvindlige partnere med reproduktivt potentiale.
Slovak: Pacienti mužského pohlavia (vrátane tých, ktorí podstúpili vazektómiu) musia počas užívania pazopanibu a najmenej 2 týždne po poslednej dávke pazopanibu pri pohlavnom styku používať kondómy, aby sa predišlo možnej expozícii lieku u gravidných partneriek a partneriek vo fertilnom veku.
Danish: Det kan medføre vægtøgning og træthed.
Slovak: To môže viesť k zvýšeniu telesnej hmotnosti a únave.
Danish: Hæmmere og induktorer af CYP3A4 kan derfor ændre metaboliseringen af pazopanib.
Slovak: Inhibítory a induktory CYP3A4 preto môžu pozmeniť metabolizmus pazopanibu.
Danish: Fire af de 15 forsøgspersoner kom sig helt (inden for 5 % af udgangsniveauet), og 5 havde delvis bedring (inden for normalområdet, men >5 % under udgangsniveauet).
Slovak: U 4 z 15 jedincov došlo k úplnej úprave hodnoty EFĽK (do 5 % oproti hodnote pred začatím liečby) a u 5 došlo k čiastočnej úprave hodnoty EFĽK (v rámci rozpätia referenčných hodnôt, ale o >
Danish: Samlede data fra det centrale RCC-studie (VEG105192, n = 290), det forlængede studie (VEG107769, n = 71), det understøttende fase II-studie (VEG102616, n = 225) og det randomiserede, ublindede, parallelgruppe fase III non-inferioritets studie (VEG108844, n = 557) blev vurderet i den overordnede evaluering af sikkerheden ved og tolerancen over for pazopanib (i alt n = 1149) hos forsøgspersoner med RCC (se pkt.
Slovak: Súhrnné údaje z kľúčového skúšania RCC (VEG105192, n = 290), z predĺženej štúdie (VEG107769, n = 71), z podporného skúšania fázy II (VEG102616, n = 225) a z randomizovanej, otvorenej štúdie fázy III s paralelným usporiadaním skupín overujúcej noninferioritu (VEG108844, n =
Danish: I alt 369 patienter med avanceret STS blev randomiseret til at få pazopanib 800 mg én gang daglig eller placebo.
Slovak: Celkovo 369 pacientom s pokročilým STS bola náhodne pridelená liečba pazopanibom v dávke 800 mg jedenkrát denne alebo bolo podávané placebo.
Danish: Hyppigheden er baseret på bivirkninger indberettet af investigatorer.
Slovak: Frekvencia výskytu je založená na nežiaducich udalostiach hlásených skúšajúcimi lekármi.
Danish: Votrient kan også påvirke anden medicins virkning.
Slovak: Votrient môže taktiež ovplyvniť spôsob, akým účinkujú niektoré lieky.
Danish: Dyreforsøg tyder på, at fertiliteten hos mænd og kvinder kan påvirkes af behandling med pazopanib (se pkt.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali, že samčia a samičia fertilita môže byť ovplyvnená liečbou pazopanibom (pozri časť 5.3).
Danish: OS-resultaterne kan være biased, idet 54 % af patienterne i placebo-armen fik pazopanib efter sygdomsprogression som en del af forlængelses-studiet.
Slovak: Výsledky OS podliehajú možnému skresleniu, keďže 54 % pacientov zo skupiny s placebom bolo v predĺžení tejto štúdie po progresii ochorenia liečených aj pazopanibom.
Danish: Samtidig administration af pazopanib og esomeprazol nedsætter biotilgængeligheden af pazopanib med ca. 40 % (AUC og Cmax), og samtidig administration af pazopanib med medicin, der øger gastrisk pH, skal undgås.
Slovak: Súbežné podanie pazopanibu s ezomeprazolom znižuje biologickú dostupnosť pazopanibu približne o 40 % (AUC a Cmax) a je potrebné vyhnúť sa súbežnému podaniu pazopanibu s liekmi, ktoré zvyšujú hodnotu pH v žalúdku.
Danish: Alle typer af bivirkninger, som er rapporteret hos RCC- og STS-forsøgspersoner eller i perioden efter markedsføring, er anført nedenfor efter systemorganklasse, hyppighed og sværhedsgrad i henhold til MedDRA. Der er benyttet følgende hyppighed i henhold til MedDRA-konventionen: Meget almindelig (1/10); almindelig (1/100 til <1/10); ikke almindelig (1/1.000 til 1/100); sjælden (1/10.000 til 1/1.000); meget sjælden (1/10.000); og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Slovak: Na klasifikáciu frekvencie sa použila nasledujúca konvencia: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000); neznáme (z dostupných údajov).
Danish: Dosisjusteringer (reduktion eller øgning) foretages i trin med reduktion eller øgning på 200 mg på basis af den individuelle tolerance.
Slovak: Dávka sa má upravovať (znížiť alebo zvýšiť) postupným znižovaním alebo zvyšovaním o 200 mg prírastky, a to na základe individuálnej znášanlivosti liečby, aby bolo možné zvládnuť nežiaduce reakcie.
Danish: Abdominalsmerter og smerter i den øvre og nedre del af abdomen b Ødem, perifert ødem, øjenødem, lokaliseret ødem og ansigtsødem c
Slovak: Bolesť brucha, bolesť v hornej časti brucha a bolesť v dolnej časti brucha b Edém, periférny edém, edém oka, lokalizovaný edém a edém tváre c
Danish: In vitro-forsøg tyder på, at pazopanib er et P-gp-substrat og et BCRP-substrat.
Slovak: In vitro štúdie svedčia o tom, že pazopanib je substrát P-gp a BCRP.
Danish: Samtidig administration med kraftige P-gp- eller BCRP-hæmmere kan også ændre eksponeringen for og fordelingen af pazopanib, herunder fordelingen i centralnervesystemet (CNS).
Slovak: Súbežné podanie silných inhibítorov P-gp alebo BCRP môže pozmeniť aj expozíciu pazopanibu a jeho distribúciu, vrátane distribúcie do centrálneho nervového systému (CNS).
Danish: Tabel 6 Samlede effektresultater for STS bedømt ved uafhængig vurdering (VEG110727)
Slovak: Tabuľka 6 Výsledky celkovej účinnosti pri STS podľa nezávislého hodnotenia (VEG110727)
Danish: Følgende tumortyper var inkluderet:
Slovak: Nasledujúce typy tumorov boli vhodné pre štúdiu:
Danish: Resultater fra leverundersøgelse Dosisjustering Forhøjede aminotransferaser mellem 3 og 8 gange den øvre normalgrænse
Slovak: Hodnoty pečeňových testov Úprava dávky Zvýšenie hodnôt transamináz na 3- až 8-násobok ULN
Danish: Patienter, som udvikler PRES/RPLS, skal seponere pazopanib permanent.
Slovak: Pacienti, u ktorých vznikne PRES/RPLS, musia liečbu pazopanibom natrvalo ukončiť.
Danish: Venøs tromboembolisk bivirkning, dyb venetrombose, lungeemboli og trombose
Slovak: Venózna tromboembolická príhoda, hlboká žilová trombóza, pľúcna embólia a trombóza
Danish: Adipocytisk sarkom (alle undertyper), alle rabdomyosarkomer, som ikke var alveolære eller pleomorfe, kondrosarkom, osteosarkom, Ewing tumorer/primitive neuroektodermale tumorer (PNET), GIST, dermatofibrosarkoma protuberans, inflammatorisk myofibroblastisk sarkom, malignt mesoteliom og blandede mesodermale uterustumorer.
Slovak: Adipocytický sarkóm (všetky podtypy), všetky rabdomyosarkómy, ktoré neboli alveolárne ani pleomorfné, chondrosarkóm, osteosarkóm, Ewingove tumory/primitívne neuroektodermálne tumory (PNET), GIST, dermatofibrosarcoma protuberans, inflamatórny myofibroblastický sarkóm, malígny mezotelióm a zmiešané mezodermálne tumory maternice.
Danish: Studiets primære mål var progressionsfri overlevelse (PFS) baseret på uafhængig radiologisk vurdering; de sekundære endepunkter omfattede samlet overlevelse (OS), samlet responsrate og responsvarighed.
Slovak: Primárnym cieľom skúšania bolo prežívanie bez príznakov progresie ochorenia (PFS hodnotené nezávislou rádiologickou analýzou); sekundárne ciele zahŕňali celkové prežívanie (OS), výskyt celkovej odpovede na liečbu a trvanie odpovede na liečbu.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Votrient i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved rabdomyosarkom, non-rabdomyosarkom bløddelssarkom og familien af Ewing sarkomer (se pkt.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Votrientom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe rabdomyosarkómu, sarkómu mäkkých tkanív nerabdomyosarkomatóznej povahy a tumorov zo skupiny Ewingových sarkómov (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Danish: Pazopanibs sikkerhed og virkning ved STS blev undersøgt i et pivotalt fase III randomiseret, dobbelt-blindet, placebokontrolleret multicenterstudie (VEG 110727).
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť pazopanibu pri STS sa hodnotila v kľúčovom, randomizovanom, dvojito zaslepenom, placebom kontrolovanom, multicentrickom skúšaní fázy III (VEG110727).
Danish: CYP3A4-induktorer, f.eks. rifampin, kan nedsætte plasmakoncentrationen af pazopanib.
Slovak: Induktory CYP3A4, ako napríklad rifampín, môžu znižovať plazmatické koncentrácie pazopanibu.
Danish: Tabel 4 Samlede effektresultater fra RCC bedømt ved uafhængig vurdering (VEG105192)
Slovak: Tabuľka 4 Výsledky celkovej účinnosti pri RCC podľa nezávislého hodnotenia (VEG105192)
Danish: Seponer pazopanib permanent.
Slovak: Liečbu pazopanibom natrvalo ukončite.
Danish: Grapefrugtjuice indeholder en hæmmer af CYP3A4 og kan også øge plasmakoncentrationen af pazopanib.
Slovak: Grapefruitová šťava obsahuje inhibítor CYP3A4 a taktiež môže zvyšovať plazmatické koncentrácie pazopanibu.
Danish: Kardiel dysfunktion/hjerteinsufficiens
Slovak: Srdcová dysfunkcia/srdcové zlyhanie
Danish: Brug af anden medicin sammen med Votrient
Slovak: Iné lieky a Votrient
Danish: P-værdi (to-sidet)
Slovak: P-hodnota (dvojstranný test)
Danish: Pazopanib hæmmer UGT1A1.
Slovak: Pazopanib je inhibítor UGT1A1.
Danish: I VEG108844 blev patienter (n = 1110) med lokalt avanceret og/eller metastatisk RCC, som ikke tidligere havde fået systemisk behandling, randomiseret til enten pazopanib 800 mg én gang daglig kontinuert eller sunitinib 50 mg én gang daglig i en 6-ugers cyklus med 4 uger med behandling efterfulgt af 2 uger uden behandling.
Slovak: 1 110) s lokálne pokročilým a/alebo metastatickým RCC, ktorí v predchádzajúcom období nepodstúpili systémovú liečbu, náhodne pridelená buď liečba pazopanibom v dávke 800 mg pravidelne jedenkrát denne alebo liečba sunitinibom v dávke 50 mg jedenkrát denne v 6-týždňových cykloch s podávaním liečby počas 4 týždňov, po ktorých nasledovali 2 týždne bez liečby.
Danish: Patienter, som udvikler TMA, skal seponere pazopanib permanent.
Slovak: Pacienti, u ktorých vznikne TMA, musia liečbu pazopanibom natrvalo ukončiť.
Danish: Votrient kan forårsage problemer med din lever, som kan udvikle sig til alvorlige tilstande, som fx nedsat leverfunktion og leversvigt, som kan være dødelig.
Slovak: Votrient môže spôsobiť problémy s pečeňou, ktoré môžu viesť k rozvoju závažných ochorení, ako je porucha funkcie pečene a zlyhanie pečene, ktoré môžu byť smrteľné.
Danish: P-værdi (én-sidet)
Slovak: P-hodnota (jednostranný test)
Danish: Forhøjet kreatininniveau i blodet
Slovak: Zvýšená hladina kreatinínu v krvi
Danish: Alle grader n (%)
Slovak: Všetkých stupňov závažnosti n (%)
Danish: Ved behandling med pazopanib anbefales det at udføre et EKG ved opstart og regelmæssigt i behandlingsforløbet samt at sikre, at niveauet af elektrolytter (f.eks. calcium, magnesium og kalium) holdes inden for normalområdet.
Slovak: Pri používaní pazopanibu sa odporúča pred liečbou a potom v pravidelných intervaloch kontrolovať elektrokardiogram a udržiavať hodnoty elektrolytov (napr. vápnika, horčíka, draslíka) v referenčnom rozpätí.
Danish: Proteinuri er rapporteret i kliniske studier med pazopanib.
Slovak: V klinických štúdiách s pazopanibom bola hlásená proteinúria.
Danish: Dit blodtryk vil blive målt, før du får Votrient, og mens du er i behandling.
Slovak: Krvný tlak vám skontrolujú predtým, ako užijete Votrient a budú vám ho kontrolovať aj počas jeho užívania.
Danish: Administration af en knust 400 mg pazopanib-tablet øgede AUC(0-72) med 46 %, resulterede i en 2-folds stigning i Cmax og nedsatte tmax med ca. 2 timer sammenlignet med administration af en hel tablet.
Slovak: Podanie 400 mg rozdrvenej tablety pazopanibu zvýšilo hodnotu AUC(0-72) o 46 % a hodnotu Cmax približne 2-násobne a predĺžilo tmax o približne 2 hodiny v porovnaní s podaním celej tablety.
Danish: HR = hazard ratio; PFS = progressionsfri overlevelse; a P-værdi = 0,245 (2-sidet).
Slovak: HR = hazard ratio; PFS = prežívanie bez príznakov progresie ochorenia; a P hodnota =
Danish: Lægemidler, der øger gastrisk pH
Slovak: Lieky, ktoré zvyšujú hodnotu pH v žalúdku
Danish: Hvis du har forhøjet blodtryk, vil du blive behandlet med blodtrykssænkende medicin.
Slovak: Ak budete mať vysoký krvný tlak, budete užívať lieky, ktoré ho znižujú.
Danish: Der blev set proliferative leverlæsioner (eosinofile foci og adenomer) hos hunmus ved eksponeringer på 2,5 gange den humane eksponering (baseret på AUC).
Slovak: Proliferatívne hepatálne lézie (eozinofilné ložiská a adenóm) sa pozorovali u myších samíc pri expozíciách 2,5-násobne vyšších ako je expozícia u ľudí na základe AUC.
Danish: fedtvæv eller andre væv, som findes rundt om og beskytter organerne.
Slovak: ktoré podporujú, obklopujú alebo chránia orgány.
Danish: Effekter på leveren
Slovak: Účinky na pečeň
Danish: Patienterne skal monitoreres, indtil de vender tilbage til grad 1 eller udgangsniveauet.
Slovak: Pacienti majú byť sledovaní, pokým sa hodnoty transamináz nevrátia na 1. stupeň toxicity alebo na východiskové hodnoty.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer): - slagtilfælde - midlertidigt fald i blodtilførslen til hjernen (forbigående iskæmisk anfald) - afbrydelse af blodtilførslen til en del af hjertet eller blodprop i hjertet (myokardieinfarkt) - delvis afbrydelse af blodtilførslen til en del af hjertet (myokardieiskæmi) - blodpropper, ledsaget af nedsat antal røde blodlegemer og celler involveret i blodets evne til at størkne (trombotisk mikroangiopati, TMA).
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): - cievna mozgová príhoda (mŕtvica) - prechodný pokles prísunu krvi do mozgu (predzvesť mŕtvice) - prerušenie prísunu krvi do časti srdca alebo srdcový záchvat (infarkt myokardu) - čiastočné prerušenie prísunu krvi do časti srdca (ischémia myokardu) - krvné zrazeniny sprevádzané poklesom počtu červených krviniek a krvných buniek, ktoré sa zúčastňujú na zrážaní krvi (trombotická mikroangiopatia).
Danish: - atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir (bruges til behandling af hiv).
Slovak: - atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, sachinavir (používajú sa na liečbu infekcie HIV). - nefazodón (používa sa na liečbu depresie).
Danish: Kliniske studier med pazopanib i kombination med pemetrexed (ikke-småcellet lungecancer [NSCLC]) og lapatinib (cervixcancer) blev afsluttet tidligere end planlagt pga. betænkelighed ved øget toksicitet og/eller mortalitet.
Slovak: Klinické štúdie pazopanibu v kombinácii s pemetrexedom (nemalobunkový karcinóm pľúc [NSCLC]) a lapatinibom (karcinóm krčka maternice) boli v skorej fáze ukončené kvôli obavám zo zvýšenej toxicity a/alebo úmrtnosti a pri týchto kombinovaných režimoch liečby nebola stanovená bezpečná a účinná dávka.
Danish: Samtidig behandling med induktorer af CYP3A4 skal undgås på grund af risikoen for en nedsat pazopanib-eksponering (se pkt.
Slovak: Je potrebné výhnúť sa súbežnej liečbe induktormi CYP3A4 vzhľadom na riziko zníženej expozície pazopanibu (pozri časť 4.5).
Danish: †Behandlingsrelaterede bivirkninger rapporteret efter markedsføring (spontane case-rapporter og alvorlige bivirkninger fra alle kliniske studier med pazopanib).
Slovak: Nežiaduce reakcie súvisiace s liečbou hlásené počas obdobia po uvedení lieku na trh (spontánne hlásenia prípadov a závažné nežiaduce reakcie zo všetkých klinických skúšaní s pazopanibom).
Danish: Tabel 1 Dosisjusteringer ved lægemiddelinduceret nedsat leverfunktion
Slovak: Tabuľka 1 Úpravy dávky pri hepatotoxicite vyvolanej liekom
Danish: Der blev ikke set en signifikant forskel i OS mellem de to behandlingsarme i den sidste OS-analyse, udført efter 76 % (280/369) af hændelserne var forekommet (HR 0,87, 95 % konfidensinterval 0,67-1,12, p = 0,256).
Slovak: OS vykonanej po objavení sa 76 % (280/369) udalostí sa medzi dvoma liečebnými skupinami nepozoroval významný rozdiel v OS (HR 0,87, 95% IS 0,67; 1,12 p =
Danish: Du må ikke amme, mens du tager Votrient.
Slovak: Počas užívania Votrientu nedojčite.
Danish: Pazopanibs effekt på andre lægemidler
Slovak: Účinky pazopanibu na iné lieky
Danish: Administration af pazopanib sammen med måltider med et højt eller lavt fedtindhold resulterer i en ca. 2-folds stigning i henholdsvis AUC og Cmax.
Slovak: Podanie pazopanibu s jedlom s vysokým alebo nízkym obsahom tuku viedlo k približne 2-násobnému zvýšeniu hodnôt AUC a Cmax.
Danish: I sub-gruppen af cytokin-behandlede patienter, havde størstedelen (75 %) fået interferon-baseret behandling.
Slovak: V podskupine po predchádzajúcej liečbe cytokínmi väčšina pacientov (75
Danish: Let, indirekte (ukonjugeret) hyperbilirubinæmi kan forekomme hos patienter med Gilberts syndrom.
Slovak: U pacientov s Gilbertovým syndrómom sa môže vyskytnúť mierna, nepriama (nekonjugovaná) hyperbilirubinémia.
Danish: I kliniske studier med pazopanib er der set venøse tromboemboliske hændelser, herunder venetrombose og letal lungeemboli.
Slovak: V klinických štúdiách s pazopanibom sa vyskytli venózne tromboembolické príhody zahŕňajúce venóznu trombózu a fatálnu pľúcnu embóliu.
Danish: Blodtrykket skal monitoreres og reguleres omgående ved en kombination af anti-hypertensiv behandling og dosistilpasning af pazopanib (pausering og genopstart med en reduceret dosis baseret på klinisk vurdering) (se pkt.
Slovak: Krvný tlak sa má sledovať a promptne liečiť pomocou kombinácie antihypertenznej liečby a úpravy dávky pazopanibu (prerušenie liečby a znovu začatie liečby nižšou dávkou na základe klinického úsudku) (pozri časti 4.2 a 4.8).
Danish: Pazopanib medførte nedsat fertilitet hos hunner, øget tab af pre- og post-implantation, tidlige resorptioner, embryoletalitet, nedsat føtal vægt og kardiovaskulære misdannelser.
Slovak: Účinky zahŕňali zníženú samičiu fertilitu, zvýšené predimplantačné a postimplantačné straty, skorú resorpciu embrya/plodu, smrť embrya, zníženú telesnú hmotnosť plodu a kardiovaskulárnu malformáciu.
Danish: Pazopanib skal anvendes med forsigtighed til patienter med risiko for gastrointestinale perforationer eller fistler.
Slovak: Pazopanib sa má používať opatrne u pacientov s rizikom vzniku GI perforácie alebo fistuly.
Danish: Kontroller leverfunktionen ugentligt, indtil aminotransferase-niveauet vender tilbage til grad 1 eller udgangsniveauet.
Slovak: Pokračujte v liečbe pazopanibom a funkciu pečene kontrolujte raz týždenne, pokým sa hodnoty transamináz nevrátia na 1. stupeň toxicity alebo na východiskové hodnoty.
Danish: CYP3A4-, P-gp- og BCRP-hæmmere Pazopanib er et CYP3A4-, P-gp- og BCRP-substrat.
Slovak: Inhibítory CYP3A4, P-gp, BCRP Pazopanib je substrát CYP3A4, P-gp a BCRP.
Danish: In vitro hæmmede pazopanib polypeptidet OATP1B1, der er en human, organisk anion-transporter.
Slovak: V in vitro podmienkach pazopanib inhiboval ľudský transportný polypeptid organických aniónov (OATP1B1).
Danish: Leverfunktionen skal monitoreres hos alle forsøgspersoner, der får pazopanib, uanset genotype og alder (se pkt.
Slovak: U všetkých pacientov užívajúcich pazopanib sa má sledovať funkcia pečene, bez ohľadu na genotyp alebo vek (pozri časť 5.1).
Danish: Hypertensiv krise (pludselig og alvorlig blodtryksstigning) Votrient kan til tider forårsage en pludselig og alvorlig blodtryksstigning.
Slovak: Hypertenzná kríza (náhle a prudké zvýšenie krvného tlaku)
Danish: Meget almindelige bivirkninger, der kan ses i blod- eller urinprøver: - forhøjede leverenzymer - nedsat albumin i blodet - protein i urinen - nedsat antal blodplader (celler, der hjælper blodet til at størkne) - nedsat antal hvide blodlegemer
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu prejaviť pri krvných vyšetreniach alebo vyšetreniach moču: - zvýšenie hladín pečeňových enzýmov - zníženie hladiny albumínu v krvi - bielkovina v moči - zníženie počtu krvných doštičiek (bunky, ktoré napomáhajú zrážaniu krvi) - zníženie počtu bielych krviniek
Danish: Du må ikke drikke grapefrugtjuice, mens du er i behandling med Votrient, da det kan øge risikoen for at få bivirkninger.
Slovak: Votrientom nepite grapefruitovú šťavu, keďže môže zvýšiť riziko vzniku vedľajších účinkov.
Danish: Tabletterne må ikke deles eller knuses, da dette påvirker optagelsen af Votrient og kan øge risikoen for bivirkninger.
Slovak: Tablety nelámte ani nedrvte, keďže to ovplyvňuje spôsob, akým sa tento liek vstrebáva a môže to zvýšiť riziko vzniku vedľajších účinkov.
Danish: Tabel 3 Behandlingsrelaterede bivirkninger rapporteret i STS-studier (n = 382)
Slovak: Tabuľka 3 Nežiaduce reakcie súvisiace s liečbou hlásené v skúšaniach STS (n =
Danish: % (95 % konfidensinterval)
Slovak: % (95% IS)
Danish: Transitorisk iskæmisk attak
Slovak: Tranzitórny ischemický atak Somnolencia
Danish: Patienter over 60 år kan have en større risiko for let (>3 x den øvre normalgrænse) til alvorlig (>8 x den øvre normalgrænse) stigning i ALAT.
Slovak: Pacienti vo veku nad 60 rokov môžu mať vyššie riziko mierneho (> 3-násobok ULN) až závažného (>
Danish: Tegn og symptomer omfatter: - uregelmæssige eller hurtige hjerteslag - hurtig hjerteflakken - besvimelse - smerter i eller trykken for brystet - smerter i dine arme, ryg, hals eller kæbe - stakåndethed - hævelse i benet
Slovak: Prejavy a príznaky zahŕňajú: - nepravidelný alebo rýchly tep srdca - rýchle kmitanie srdca - mdloby - bolesť alebo tlak na hrudníku - bolesť v ruke, v chrbte, v šiji alebo v čeľusti - dýchavičnosť - opuch nôh
Danish: Investigatorerne indberettede sjældnere unormale laboratorieværdier som en bivirkning, end laboratorieværdi-tabellerne giver udtryk for.
Slovak: Odchýlky laboratórnych hodnôt boli skúšajúcimi lekármi hlásené ako nežiaduce udalosti menej často ako sa udáva v tabuľkách s laboratórnymi hodnotami.