FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Należy stosować wyłącznie klarowny, bezbarwny roztwór, który nie zawiera cząstek stałych.
Romanian: Se vor utiliza numai soluțiile limpezi și incolore, care nu conțin particule vizibile.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentowi niedawno wstrzyknięto lek zawierający toksynę botulinową (substancję czynną leku NUCEIVA), ponieważ może to spowodować nadmierne nasilenie działania leku NUCEIVA.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă vi s-a injectat recent un medicament care conține toxină botulinică (substanța activă din NUCEIVA), deoarece ar putea determina creșterea excesivă a efectului
Polish: Zaburzenia przełykania i oddychania są ciężkie i mogą spowodować zgon.
Romanian: Dificultățile de deglutiție și respiratorii sunt severe și pot duce la deces.
Polish: LUBMillmount Healthcare Ltd Block 7, City North Business Campus Stamullen
Romanian: Millmount Healthcare Ltd Block 7, City North Business Campus Stamullen
Polish: Pomiar ciśnienia wewnątrzgałkowego
Romanian: Testul presiunii intraoculare
Polish: Środkową część gumowego kapturka należy oczyścić alkoholem.
Romanian: Zona centrală a dopului de cauciuc se dezinfectează cu alcool.
Polish: Wykazano jednak, że u zwierząt inna toksyna botulinowa typu A osłabia płodność osobników płci męskiej i żeńskiej.
Romanian: Cu toate acestea, s-a demonstrat că altă toxină botulinică de tip A afectează fertilitatea la animale de ambele sexe.
Polish: Wyjściowa kategoria w skali GLS w spoczynku
Romanian: Categoria GLS inițială în repaus
Polish: • Wstrzyknięcia w części bocznej mięśnia marszczącego brwi należy wykonywać co najmniej 1 cm ponad krawędzią kostną łuku nadoczodołowego.
Romanian: • injecțiile la nivelul mușchiului corugator lateral trebuie efectuate la minimum 1 cm deasupra arcadei sprâncenoase.
Polish: Przechowywać w lodówce.
Romanian: CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider
Polish: Działania niepożądane najczęściej zgłaszane podczas leczenia to: ból głowy występujący u 9,0% pacjentów, a następnie opadanie powiek występujące u 1,0% pacjentów.
Romanian: Reacțiile adverse raportate cel mai frecvent în timpul tratamentului sunt cefalee, care survine la 9,0 % dintre pacienți, urmată de ptoză palpebrală, la 1,0 % dintre pacienți.
Polish: Podanie zbyt częste lub w nadmiernych dawkach może zwiększyć ryzyko powstania przeciwciał.
Romanian: Administrarea prea frecventă sau a unor doze prea mari poate amplifica riscul de sinteză de anticorpi.
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I
Romanian: C. ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ D. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICACE A
Polish: Po rekonstytucji roztwór należy obejrzeć przed użyciem.
Romanian: După reconstituire, soluția se inspectează vizual înainte de utilizare.
Polish: Irlandia
Romanian: IRLANDA
Polish: Powrót do następuje zwykle w ciągu 12 tygodni po wstrzyknięciu domięśniowym na skutek wytworzenia się nowych zakończeń nerwowych i ponownego połączenia z płytką ruchową.
Romanian: Recuperarea după injectarea intramusculară se produce de obicei la 12 săptămâni de la injectare, pe măsură ce se refac terminațiile nervoase și conexiunea acestora cu placa motorie.
Polish: W dwóch trwających 1 rok otwartych badaniach bez grupy kontrolnej wzięło udział łącznie 922 pacjentów.
Romanian: În total, 922 de pacienți au participat în două studii cu durata de 1 an, cu design de tip medicație cunoscută și fără grup de control, iar pe durata acestor studii un pacient a primit în medie 3 tratamente.
Polish: Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na rozrodczość są niewystarczające (patrz punkt 5.3).
Romanian: Studiile la animale sunt insuficiente pentru evidențierea efectelor toxice asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
Polish: Wprowadzenie metody in vitro zamiast analizy mocy produktu końcowego Nuceiva.
Romanian: Introducerea unei metode in vitro ca substitut pentru testul de evaluare a potenței medicamentului final Nuceiva.
Polish: Należy ściśle przestrzegać podanych instrukcji stosowania, przygotowania do podania i usuwania produktu.
Romanian: Aceste instrucțiuni privind utilizarea, manevrarea și eliminarea trebuie respectate cu strictețe.
Polish: >1 (tj. umiarkowanie głębokie lub głębokie zmarszczki)
Romanian: > 1 (moderate sau severe)
Polish: - jeśli pacjent choruje na miastenię rzekomoporaźną lub zespół Lamberta-Eatona (przewlekłe choroby mięśni); - jeśli u pacjenta występuje zakażenie lub odczyn zapalny w proponowanych miejscach wstrzyknięcia.
Romanian: - dacă aveți miastenia gravis sau sindrom Eaton Lambert (boli cronice care se manifestă la nivelul mușchilor); - dacă aveți infecție sau inflamație la nivelul locurilor de injectare propuse.
Polish: Użyte fiolki, strzykawki i materiały nie powinny być opróżniane, lecz muszą być wyrzucone do odpowiednich pojemników i usunięte jako odpady medyczne stanowiące zagrożenie biologiczne zgodnie z lokalnymi wymogami.
Romanian: Flacoanele, seringile și materialele utilizate nu trebuie golite și trebuie introduse în recipiente adecvate și eliminate ca deșeuri medicale cu risc biologic în conformitate cu reglementările locale.
Polish: Po rekonstytucji roztwór należy obejrzeć przed użyciem aby sprawdzić, czy jest klarowny, bezbarwny i nie zawiera cząstek stałych.
Romanian: După reconstituire, soluția pentru injectare se inspectează vizual înainte de utilizare pentru a verifica dacă este limpede, incoloră, fără particule.
Polish: Istnieje potencjalne ryzyko wystąpienia astenii, osłabienia mięśni, zawrotów głowy i zaburzeń widzenia, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Romanian: Există un risc potențial de astenie, slăbiciune musculară, amețeli și tulburări vizuale, care ar putea afecta capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Polish: Nie zgłoszono żadnych przypadków spożycia toksyny botulinowej typu A.
Romanian: Nu s-au raportat cazuri de ingestie de toxină botulinică de tip A.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Romanian: 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Considerații generale
Polish: Użyte fiolki, strzykawki i zużyte materiały nie powinny być opróżniane, lecz muszą być wyrzucone do odpowiednich pojemników i usunięte zgodnie z lokalnymi wymogami.
Romanian: Flacoanele, seringile și materialele utilizate nu trebuie golite și trebuie introduse în recipiente adecvate și eliminate în conformitate cu reglementările locale.
Polish: NUCEIVA zawiera substancję czynną toksynę botulinową typu A.
Romanian: NUCEIVA conține substanța activă toxină botulinică de tip A.
Polish: Otrzymana dawka (liczba jednostek w 0,1 ml)
Romanian: Doză obținută (unități/0,1 ml)
Polish: Po rekonstytucji produkt leczniczy NUCEIVA powinien być stosowany wyłącznie w leczeniu jednego pacjenta w czasie jednej sesji leczenia.
Romanian: După reconstituire, NUCEIVA se utilizează pentru a trata un singur pacient, în cadrul unei singure ședințe de tratament.
Polish: Tabela 1 Działania niepożądane związane z produktem NUCEIVA usystematyzowane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz według częstości występowania określonej w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) i bardzo rzadko (<1/10 000).
Romanian: Foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 și < 1/10); mai puțin frecvente (≥ 1/1 000 și < 1/100); rare (≥ 1/10 000 și < 1/1 000); foarte rare (< 1/10 000).
Polish: Lek NUCEIVA wstrzykiwany jest w mięśnie (domięśniowo) bezpośrednio w miejscu, w którym występują zmiany, powyżej brwi i pomiędzy nimi.
Romanian: NUCEIVA se injectează la nivelul mușchilor (intramuscular), direct la nivelul zonei afectate între sprâncene și deasupra acestora.
Polish: (% CI)
Romanian: (% IÎ) Valoarea p
Polish: Każda fiolka zawiera 100 jednostek toksyny botulinowej typu A wytwarzanej przez Clostridium botulinum.
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conține 100 de unități de toxină botulinică de tip A produsă pe Clostridium botulinum.
Polish: Liczba
Romanian: Număr
Polish: Z tego względu powinna być dostępna epinefryna (adrenalina) lub jakiekolwiek inne środki przeciwanafilaktyczne.
Romanian: Prin urmare, trebuie să fie la îndemână epinefrină (adrenalină) sau alte măsuri de gestionare a șocului anafilactic.
Polish: Należy unikać manipulacji (np. pocierania skóry) w okolicy miejsca wstrzyknięcia bezpośrednio po podaniu produktu.
Romanian: Se va evita orice manevră fizică (cum este frecarea) la nivelul locului injectării imediat după administrare.
Polish: Jak przechowywać lek NUCEIVA 6.
Romanian: Cum se păstrează NUCEIVA 6.
Polish: Nie odnotowano żadnych przypadków toksyczności ogólnoustrojowej w wyniku przypadkowego wstrzyknięcia toksyny botulinowej typu A. Podanie w nadmiernych dawkach może spowodować miejscowe lub odległe uogólnione i głębokie porażenie nerwowo-mięśniowe.
Romanian: Nu s-au observat cazuri de toxicitate sistemică ce ar putea fi consecința injectării accidentale de toxină botulinică de tip A. Dozele prea mari ar putea produce paralizie neuromusculară generalizată și profundă local sau la distanță.
Polish: Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku NUCEIVA u osób w wieku poniżej 18 lat.
Romanian: Utilizarea NUCEIVA nu este recomandată la persoane cu vârsta sub 18 ani.
Polish: Podczas leczenia toksyną botulinową może dojść do powstania przeciwciał przeciwko toksynie botulinowej typu A. Niektóre z nich są przeciwciałami neutralizującymi, które mogą być przyczyną braku odpowiedzi na leczenie toksyną botulinową typu A.
Romanian: În timpul tratamentului cu toxina botulinică poate apărea sinteza de anticorpi antitoxină botulinică de tip A. Unii dintre anticorpii formați sunt neutralizanți, ceea ce poate provoca eșecul utilizării toxinei botulinice de tip A.
Polish: Następnie toksyna przenika przez błonę plazmatyczną w mechanizmie endocytozy zależnej od receptorów.
Romanian: Aceasta este urmată de transferul toxinei prin membrana plasmatică prin endocitoză mediată de receptori.
Polish: W razie wystąpienia pokrzywki, obrzęku, w tym obrzęku twarzy lub gardła, świszczącego oddechu, zasłabnięcia lub duszności, należy natychmiast zgłosić się do lekarza.
Romanian: Dacă vă confruntați cu urticarie, umflare, inclusiv umflarea feței sau gâtului, respirație șuierătoare, senzație de leșin sau dificultăți la respirație, luați imediat legătura cu medicul dumneavoastră.
Polish: Kiedy nie stosować leku NUCEIVA: jeśli pacjent ma uczulenie na toksynę botulinową typu A lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați NUCEIVA Nu luați NUCEIVA: - dacă sunteți alergic la toxină botulinică de tip A sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
Polish: A. WYTWÓRCA(-Y) BIOLOGICZNEJ(-YCH) SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH) ORAZ WYTWÓRCA(-Y) ODPOWIEDZIALNY(-I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANȚII) SUBSTANȚEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ȘI FABRICANTUL (FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Polish: Toksyna botulinowa typu A (neurotoksyna Clostridium botulinum) hamuje obwodowe uwalnianie acetylocholiny w presynaptycznych zakończeniach cholinergicznych nerwów w wyniku rozszczepienia SNAP-25, białka niezbędnego do skutecznego przyłączenia i uwalniania acetylocholiny z pęcherzyków znajdujących się w zakończeniach nerwów, prowadząc w ten sposób do odnerwienia mięśni i wiotkiego porażenia.
Romanian: Toxina botulinică de tip A (neurotoxina Clostridium botulinum) blochează eliberarea periferică de acetilcolină la nivelul terminațiilor nervoase colinergice presinaptice prin scindarea SNAP-25, o proteină cu rol în captarea și eliberarea de acetilcolină din veziculele aflate în terminațiile nervoase, determinând astfel pierderea inervației la nivel muscular și paralizie flască.
Polish: Ponadto wpływ produktu NUCEIVA na samopoczucie psychiczne oraz wyniki oceniane przez pacjenta były porównywalne do wyników działania produktu BOTOX, czynnego leku kontrolnego w badaniu kluczowym.
Romanian: asupra stării psihologice de bine și a rezultatelor raportate de pacient au fost comparabile cu BOTOX, substanța activă de control folosită în studiul pivot.
Polish: U pacjentów otrzymujących lek w zalecanych dawkach może wystąpić nadmierne osłabienie mięśni.
Romanian: Pacienții care primesc dozele recomandate s-ar putea confrunta cu slăbiciune musculară excesivă.
Polish: U ciężarnych samic szczura podawane codziennie w okresie organogenezy (od 6. do 16. dnia ciąży) we wstrzyknięciach domięśniowych dawki wynoszące 0,5, 1 lub 4 jednostki/kg nie wywoływały istotnych związanych z badanym produktem działań toksycznych u samic ani rozwój zarodka i płodu.
Romanian: La femele gestante de șobolan, injecții intramusculare zilnice cu 0,5, 1 sau 4 unități/kg în perioada de formare a organelor (între ziua 6 și 16 a gestației) nu au provocat efecte toxicologice semnificative asociate articolului testat la femele și asupra dezvoltării embrio-fetale.
Polish: Powstanie przeciwciał może spowodować brak działania toksyny botulinowej typu A, nawet w przypadku innych zastosowań.
Romanian: Formarea de anticorpi poate împiedica acțiunea toxinei botulinice de tip A chiar și în alte scopuri.
Polish: Lek NUCEIVA nie jest zalecany u kobiet karmiących piersią.
Romanian: NUCEIVA nu este recomandat la femei care alăptează.
Polish: Ból i (lub) lęk związany z użyciem igły wywoływał reakcje wazowagalne, w tym także przemijającą objawową hipotensję i omdlenie.
Romanian: Durerea și/sau anxietatea asociată înțepării cu acul au determinat apariția unor reacții vaso-vagale, inclusiv hipotensiune arterială simptomatică tranzitorie și sincopă.
Polish: Zapobiega ona kurczeniu się mięśni, prowadząc do ich tymczasowego porażenia.
Romanian: Aceasta împiedică mușchii să se contracte, ducând la o paralizie temporară.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. 4.9 Przedawkowanie Objawy przedawkowania
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare, astfel cum este menționat în Anexa V.
Polish: Istniejące uprzednio zaburzenia nerwowo-mięśniowe
Romanian: Tulburări neuromusculare preexistente
Polish: Produkt leczniczy NUCEIVA jest wskazany do stosowania w celu uzyskania tymczasowej poprawy wyglądu umiarkowanie głębokich do głębokich pionowych zmarszczek między brwiami widocznych podczas maksymalnego zmarszczenia brwi (zmarszczki gładzizny czołowej) w przypadku, gdy głębokość wspomnianych wyżej zmarszczek ma istotny psychologiczny wpływ u osób dorosłych w wieku poniżej 65 lat.
Romanian: 4.1 Indicații terapeutice NUCEIVA este indicat pentru ameliorarea temporară a aspectului ridurilor verticale dintre sprâncene de la moderate la severe observate la momentul de încruntare maximă (riduri glabelare), atunci când severitatea ridurilor faciale menționate are un impact psihologic semnificativ la adulți cu vârsta sub 65
Polish: Przedawkowanie produktu NUCEIVA zależy od dawki, miejsca wstrzyknięcia i właściwości tkanek położonych niżej.
Romanian: Supradozajul cu NUCEIVA depinde de doză, de locul administrării injecției și de proprietățile țesutului subiacent.
Polish: Lek NUCEIVA zawiera sód
Romanian: NUCEIVA conține sodiu
Polish: Nie zaleca się stosowania toksyny botulinowej w skojarzeniu z antybiotykami aminoglikozydowymi, spektynomycyną ani innymi lekami zakłócającymi przewodzenie impulsów nerwowych do mięśni.
Romanian: Utilizarea toxinei botulinice nu este recomandată în asociere cu antibiotice aminoglicozidice, spectinomicină sau alte medicamente care interferează cu transmiterea impulsurilor nervoase către mușchi.
Polish: Nie ma odpowiednich danych dotyczących stosowania toksyny botulinowej typu A u kobiet w ciąży.
Romanian: Sarcina Datele provenite din utilizarea toxinei botulinice de tip A la femeile gravide sunt inadecvate.
Polish: Nie wiadomo, czy produkt NUCEIVA przenika do mleka kobiecego.
Romanian: Nu se cunoaște dacă NUCEIVA se excretă în laptele uman.
Polish: W razie przypadkowego wstrzyknięcia lub spożycia należy przez kilka dni prowadzić medyczne monitorowanie, obserwując pacjenta pod kątem występowania przedmiotowych i podmiotowych objawów ogólnego osłabienia lub porażenia mięśni.
Romanian: În cazul în care se produce accidental injectarea sau ingestia, pacientul trebuie monitorizat din punct de vedere medical timp de câteva zile pentru depistarea semnelor și simptomelor de slăbiciune generală sau paralizie musculară.
Polish: Po wstrzyknięciu początkowo toksyna szybko wiąże się z wysokim powinowactwem ze swoistymi receptorami na powierzchni komórki.
Romanian: După injectare, se produce o legare inițială rapidă cu afinitate înaltă de receptori specifici de pe suprafața celulară.
Polish: • W przypadku dostania się produktu do oczu, należy dokładnie przepłukać oczy dużą ilością wody lub roztworem do przemywania oczu.
Romanian: • în caz de împroșcare în ochi, se clătesc ochii cu multă apă sau cu o soluție de spălare a ochilor.
Polish: Dzieci i młodzież Stosowanie produktu NUCEIVA u dzieci i młodzieży nie jest właściwe w tym wskazaniu.
Romanian: Copii și adolescenți NUCEIVA nu prezintă utilizare relevantă la copii și adolescenți.
Polish: Zakażenie górnych dróg oddechowych
Romanian: Infecții de tract respirator superior Rare
Polish: • Należy unikać wstrzyknięć w pobliżu mięśnia dźwigacza powieki górnej, zwłaszcza u pacjentów z większą grupą mięśni obniżających brwi.
Romanian: • se va evita injectarea în apropierea mușchiului ridicător al pleoapei superioare, în special la pacienții cu complex depresor supercilii mai mare;
Polish: Produkt NUCEIVA musi być użyty wyłącznie u jednego pacjenta podczas jednej sesji leczenia.
Romanian: Este obligatoriu ca NUCEIVA să fie utilizat pentru tratamentul unui singur pacient în cadrul unei singure ședințe.
Polish: Podmiot odpowiedzialny Evolus Pharma Limited 70 Sir John Rogerson's Quay Dublin 2
Romanian: Evolus Pharma Limited 70 Sir John Rogerson's Quay Dublin 2
Polish: Teoretycznie działanie toksyny botulinowej może zostać wzmocnione przez antybiotyki aminoglikozydowe, spektynomycynę lub inne produkty lecznicze, które zakłócają przekaźnictwo nerwowo-mięśniowe (np. produkty powodujące blokadę przewodzenia nerwowo-mięśniowego).
Romanian: Teoretic, efectul toxinei botulinice poate fi potențat de antibiotice din clasa aminoglicozidelor, spectinomicină sau alte medicamente care interferează cu transmiterea neuromusculară (de exemplu, medicamente care provoacă blocare neuromusculară).
Polish: Lek NUCEIVA a inne leki
Romanian: NUCEIVA împreună cu alte medicamente
Polish: Produkt NUCEIVA nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym nie stosujących skutecznej metody antykoncepcji.
Romanian: NUCEIVA nu este recomandat în timpul sarcinii și la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.
Polish: Rzadko występujące zdarzenia w miejscu wstrzyknięcia, które zostały zgłoszone, to rumień, parestezje, świąd, ból i tkliwość.
Romanian: Printre evenimentele cu frecvență rară care survin la locul injectării raportate se numără eritem, parestezii, prurit, durere și sensibilitate.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku NUCEIVA 3.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați NUCEIVA 3.
Polish: Lek NUCEIVA jest stosowany w celu uzyskania tymczasowej poprawy wyglądu pionowych zmarszczek między brwiami.
Romanian: NUCEIVA se utilizează pentru îmbunătățirea temporară a aspectului ridurilor verticale dintre sprâncene.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki zwiotczające mięśnie, inne leki zwiotczające mięśnie działające obwodowo, kod ATC: M03AX01.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Miorelaxante, alte miorelaxante, agenți cu acțiune periferică, codul ATC:
Polish: Po rekonstytucji w każdym 0,1 ml roztworu znajdują się 4 jednostki.
Romanian: După reconstituire, fiecare 0,1 ml de soluție conține 4 unități.
Polish: Ilość danych z badań klinicznych fazy III dotyczących stosowania produktu NUCEIVA u pacjentów w wieku powyżej 65 lat jest ograniczona.
Romanian: Datele clinice provenite din studii de fază 3 privind utilizarea NUCEIVA la pacienți cu vârsta peste 65
Polish: Obejmuje kod kreskowy 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
Romanian: cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku, gdy docelowy mięsień wykazuje cechy wyraźnego osłabienia lub zaniku.
Romanian: Se recomandă precauție atunci când mușchii vizați prezintă slăbiciune sau atrofie marcată.
Polish: Skala oceny zmarszczek gładzizny czołowej (ang. Glabellar Line Scale, GLS); 0=brak zmarszczek, 1=łagodne zmarszczki, 2=umiarkowanie głębokie zmarszczki, 3=głębokie zmarszczki
Romanian: Scala de evaluare a ridurilor glabelare (Glabellar Line Scale, GLS); 0 = absente, 1 = ușoare, 2 = moderate, 3 = severe
Polish: - Podanie leku zbyt częste lub w nadmiernych dawkach może prowadzić do powstania przeciwciał.
Romanian: - administrarea prea frecventă sau a unor doze prea mari poate cauza formarea de anticorpi;
Polish: 3 (głębokie)
Romanian: 3 (Sever)
Polish: Nie badano u zwierząt potencjalnego wpływu produktu NUCEIVA na płodność.
Romanian: Impactul potențial al NUCEIVA asupra fertilității nu a fost investigat la animale.
Polish: Po rekonstytucji produkt NUCEIVA (100 jednostek/2,5 ml) wstrzykuje się przy użyciu sterylnej igły rozmiaru 30 G. W każde z 5 miejsc wstrzyknięcia podaje się cztery jednostki (4 jednostki/0,1 ml) (patrz Rysunek 1): 2 wstrzyknięcia w każdy mięsień marszczący brwi (część przyśrodkowa dolna i przyśrodkowa górna) oraz 1 wstrzyknięcie w mięsień podłużny nosa, co daje całkowitą dawkę wynoszącą 20 jednostek.
Romanian: Soluția reconstituită de NUCEIVA (100 de unități/2,5 ml) se injectează folosind un ac steril cu calibrul de 30 G. Patru unități (4 U/0,1 ml) se administrează în fiecare din cele 5 zone de injectare (vezi Figura 1): 2 injecții în fiecare mușchi corugator (median inferior și median superior) și 1 injecție în mușchiul procerus cu o doză totală de 20 de unități.
Polish: Produkt leczniczy NUCEIVA powinien być podawany wyłącznie przez lekarzy posiadających odpowiednie kwalifikacje i doświadczenie w leczeniu zmarszczek gładzizny czołowej oraz w stosowaniu wymaganego sprzętu.
Romanian: NUCEIVA se administrează numai de medici cu calificare adecvată și competență în tratamentul ridurilor glabelare și în utilizarea echipamentului necesar.
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicate pe portalul web european privind medicamentele.
Polish: Do ciężkich działań niepożądanych, jakie mogą wystąpić po podaniu produktu NUCEIVA, zalicza się opadanie powiek, odpowiedź immunologiczną, rozprzestrzenianie się toksyny do miejsc odległych, wystąpienie lub zaostrzenie zaburzeń nerwowo-mięśniowych oraz reakcje nadwrażliwości.
Romanian: Reacțiile adverse severe care pot surveni în urma tratamentului cu NUCEIVA includ ptoză palpebrală, apariția unui răspuns imun, diseminarea la distanță a toxinei, apariția sau exacerbarea unei tulburări neuromusculare și reacții de hipersensibilitate.
Polish: • Zanieczyszczone powierzchnie należy oczyścić używając chłonnego materiału nasączonego roztworem podchlorynu sodu (roztwór Javel), a następnie osuszyć.
Romanian: • suprafețele contaminate trebuie curățate cu un material absorbant înmuiat în soluție de hipoclorit de sodiu (soluție Javel) și apoi uscate;