FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Your concentrate for solution for infusion will be diluted and given slowly into a vein over about 3 hours unless otherwise stated.
French: La solution pour perfusion sera diluée et vous sera administrée lentement dans une veine pendant environ 3 heures sauf avis contraire.
English: The amount of alcohol in this medicine may alter the effects of other medicines and should be taken into account in patients with liver disease or epilepsy.
French: La quantité d'alcool que contient ce médicament peut altérer les effets des autres médicaments et cela doit être pris en compte chez les patients atteints d'une maladie hépatique ou d'épilepsie.
English: If you feel unwell between courses or after your treatment has finished, tell your doctor or pharmacist as soon as you can.
French: Si vous vous sentez mal entre les injections ou une fois que le traitement est fini, informez-en votre médecin ou votre pharmacien dès que possible.
English: Patients with hepatic impairment may be at increased risk of toxicity, particularly Grade 3-4 myelosuppression.
French: Les patients souffrant d'une insuffisance hépatique sont exposés à un risque accru de toxicité, en particulier de myélosuppression de grade 3-4.
English: Please tell your doctor before you are given Paxene if you:
French: Vous devez informer votre médecin avant de recevoir Paxene si vous prenez :
English: • Paxene is not recommended for use in children and adolescents under 18 years.
French: • Paxene n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents (moins de 18 ans).
English: Formal clinical drug interaction studies have not been performed with Paxene.
French: Aucune étude clinique formelle d'interaction médicamenteuse n'a été conduite avec le Paxene.
English: Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine:
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
English: Like all medicines, Paxene can cause side effects, although not everybody gets them.
French: Comme tous les médicaments, Paxene peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
English: If you are already being treated with doxorubicin for your condition, then your first dose of paclitaxel should be given 24 hours after doxorubicin.
French: Si vous êtes déjà traité par la doxorubicine pour votre affection, alors votre première dose de paclitaxel doit être administrée 24 heures après la doxorubicine.
English: If you see another doctor or visit a hospital, remember to tell them what medicines you are taking.
French: Si vous consultez un autre médecin ou si vous êtes hospitalisés indiquez quels sont les autres médicaments que vous prenez.
English: Paxene should not be used in pregnancy.
French: Paxene ne doit pas être utilisé en cas de grossesse.
English: You should be able to drive and use machines between your treatments with Paxene, unless you feel tired or dizzy
French: Vous pouvez en principe conduire ou utiliser une machine entre vos cures de Paxene, à moins que vous ne ressentiez de la fatigue ou des vertiges.
English: The exact mechanism of the antitumour activity of paclitaxel is not known.
French: Le mécanisme d'action anti-tumoral exact du paclitaxel n'est pas connu.
English: Your concentrate for solution for infusion will be kept in the pharmacy and they will prepare it, ready to be given by the doctor or nurse.
French: Votre solution à diluer pour perfusion sera conservée à la pharmacie et votre médicament sera préparé et administré par un médecin ou un infirmier.
English: • Eating disorders including anorexia
French: • Troubles de la nutrition , y compris anorexie
English: Hypotension, hypertension and bradycardia have been observed during administration of paclitaxel but patients are usually asymptomatic and do not require therapy.
French: Des cas d'hypotension, d'hypertension et de bradycardie ont été observés pendant l'administration de paclitaxel, mais les patients concernés sont restés généralement asymptomatiques et n'ont pas nécessité de traitement.
English: • Fits (convulsions, seizures)
French: • Attaques (convulsions, crises)
English: Levels of the extractable plasticiser DEHP [di-(2-ethylhexyl)phthalate] increase with time and concentration when dilutions are prepared in PVC containers.
French: Les taux du DEHP [di-(éthylhexyl)phthalate] extractible augmentent avec le temps et la concentration lorsque les dilutions sont préparées dans des récipients en PVC.
English: Further data on the potential of drug interactions between paclitaxel and other CYP 3A4 substrates/inhibitors are limited.
French: Les données concernant les interactions entre le paclitaxel et d'autres substrats/inhibiteurs du CYP 3A4 sont limitées.
English: In the study, the majority of patients were administered granulocyte colony stimulating factor (G-CSF).
French: Dans cette étude, la majorité des patients ont reçu du G-CSF (facteur de croissance de la lignée granulocytaire).
English: To help prevent allergic reactions occurring while you are receiving your infusion you will be given medication before your treatment starts.
French: Afin d'éviter toute réaction allergique pendant la perfusion, vous recevrez des médicaments avant le début de votre traitement.
English: Where event incidence differed between Paxene and other paclitaxel clinical studies, the most frequent incidence is presented.
French: Quand l'incidence de l'effet est différente entre celle de Paxene et celle des autres études cliniques sous paclitaxel, l'incidence la plus fréquente est reportée.
English: Severe neuropathy and severe paraesthesia occurred in 3 % and 5 % of patients, respectively.
French: Une neuropathie sévère et une paresthésie sévère chez 3 % et 5 % des patients respectivement.
English: Thrombocytopenia was observed in 6 % of patients.
French: Une thrombocytopénie a été observée chez 6 % des patients.
English: • are taking ritonavir, nelfinavir, efavirenz, nevirapine (for the treatment of AIDS) or any other prescribed medicines for your condition;
French: • du ritonavir, du nelfinavir, de l'efavirenz, de la névirapine (pour le traitement du SIDA) ou tout autre médicament prescrit pour votre maladie ;
English: Arthralgia was reported in 32 % of all patients (5 % severe) and myalgia in 47 % (6 % severe).
French: Une arthralgie a été rapportée chez 32 % des patients (5 % sévère) et une myalgie a été observée chez 47 % (6 % sévère).
English: Neuropathy, primarily peripheral sensory neuropathy, occurs very commonly and is usually of mild to moderate intensity.
French: Une neuropathie, principalement une neuropathie périphérique sensorielle, survient très fréquemment et est généralement d'intensité légère à modérée.
English: Renal excretion plays a minor role in the elimination of paclitaxel, less than 10 % of the dose has been reported to be excreted in the urine as unchanged drug.
French: L'excrétion rénale joue un rôle mineur dans l'élimination du paclitaxel puisque moins de 10 % de la dose ont été retrouvés dans les urines sans avoir subi de transformation.
English: Paraesthesia was observed in 48 % of patients.
French: Une paresthésie a été observée chez 48 % des patients.
English: Neutropenia was present for > 7 days in 41 % and for 30 - 35 days in 8 % of patients.
French: Une neutropénie a été présente plus de 7 jours chez 41 % des patients et pendant 30 - 35 jours chez 8 % des patients.
English: If you have a history of heart problems, your heart rate may be monitored.
French: Si vous avez des antécédents cardiaques, votre fréquence cardiaque sera également surveillée.
English: In addition, paclitaxel induces bundles of microtubules throughout the cell cycle and multiple asters of microtubules during mitosis.
French: De plus, le paclitaxel induit l'assemblage de microtubules pendant tout le cycle cellulaire et la création de multiples astres de microtubules pendant la mitose.
English: Since elimination of doxorubicin and its active metabolites may be reduced when paclitaxel and doxorubicin are used in combination, paclitaxel should be administered 24 hours after doxorubicin.
French: Comme l'élimination de la doxorubicine et de ses métabolites actifs peut être réduite lorsque le paclitaxel et la doxorubicine sont utilisés en association, le paclitaxel doit être adminitstré 24 heures après la doxorubicine.
English: Concurrent administration of ketoconazole, a known potent inhibitor of CYP 3A4, does not inhibit the elimination of paclitaxel in patients; thus, both medicinal products may be administered together without dosage adjustment.
French: L'administration simultanée du kétoconazole, un puissant inhibiteur connu du CYP 3A4, n'inhibe pas chez les patients l'élimination du paclitaxel ; ces deux produits peuvent donc être administrés en même temps, sans nécessiter un ajustement posologique.
English: In liposomal anthracycline-resistant patients, the response rates were comparable for patients who had never received a protease inhibitor (55.6 %) and those who received one at least 2 months prior to treatment with Paxene (60.9 %).
French: Parmi les patients résistants aux anthracyclines liposomales, les taux de réponse étaient comparables, entre ceux qui n'avaient jamais pris d'inhibiteurs de protéases (55,6 %) et ceux qui en avaient pris au moins deux mois avant le traitement par Paxene (60,9 %).
English: Paxene should only be administered under the supervision of a qualified oncologist in units specialised in the administration of cytotoxic agents (see section 6.6).
French: Paxene ne doit être administré que sous le contrôle d'un oncologue qualifié, dans des unités spécialisées dans l'administration d'agents cytotoxiques (voir rubrique 6.6).
English: Rare*: anaphylactic reactions
French: Rare* : réactions anaphylactiques
English: Several metabolites have been detected, but only three of them have been identified: 6 alpha-hydroxypaclitaxel, 3'-para-hydroxypaclitaxel and 6 alpha, 3'-para-dihydroxypaclitaxel.
French: Plusieurs métabolites ont été détectés, mais trois seulement ont pu être identifiés : 6-alpha-hydroxypaclitaxel, 3'-para-hydroxypaclitaxel et 6 alpha, 3'-paradihydroxypaclitaxel.
English: • Joint or muscle weakness, pain or loss of sensation in your legs
French: • Faiblesse articulaire ou musculaire, douleur ou perte de sensation dans vos jambes
English: Although other dose regimens/combinations are under investigation, a combination regimen of Paxene and cisplatin is recommended.
French: Bien que d'autres schémas de doses/associations soient en cours d'évaluation, un schéma associant Paxene et cisplatine est recommandé.
English: In the rare event of serious conduction abnormalities or arrhythmias, appropriate therapy and continuous cardiac monitoring is recommended during subsequent cycles of therapy.
French: Dans les rares cas d'anomalie sévère de la conduction ou d'arythmie, un traitement approprié et une surveillance cardiaque continue sont recommandés pendant les cycles de traitement ultérieurs.
English: Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
French: Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10.000 à < 1/1000) ; très rare (< 1/10.000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: The disposition of paclitaxel is non-linear (concentration dependent) as the systemic exposure increases more than expected following an increase in dosage.
French: La cinétique du paclitaxel est non linéaire (dépendante de la concentration), car le taux d'exposition systémique au produit augmente plus que ne pourrait le laisser prévoir l'augmentation de la dose.
English: EU/1/99/113/001 for 30 mg/5 ml EU/1/99/113/002 for 150 mg/25 ml EU/1/99/113/003 for 100 mg/16.7 ml EU/1/99/113/004 for 300 mg/50 ml
French: EU/1/99/113/001 pour 30 mg/5 ml EU/1/99/113/002 pour 150 mg/25 ml EU/1/99/113/003 pour 100 mg/16,7 ml EU/1/99/113/004 pour 300 mg/50 ml
English: There was no advantage in survival (9.5 vs. 9.9 months) or progression free survival (5.1 vs. 5.0 months) with cisplatin/paclitaxel vs cisplatin/tenoposide.
French: Il n'y a pas eu d'amélioration de la survie (9,5 vs 9,9 mois) ou de la survie sans progression (5,1 mois vs 5,0) avec l'association cisplatine/paclitaxel vs cisplatine/tenoposide.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY CAUTION: dilution required For single use only.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE ATTENTION: dilution obligatoire.
English: Red cell transfusions were required in 21 % of patients.
French: Une transfusion sanguine a été nécessaire chez 21 % des patients.
English: • Pain in the bones and back, as well as leg cramps
French: • Douleurs dans les os et le dos, ainsi que crampes dans les jambes
English: Pre-existing neuropathies resulting from prior therapies are not a contraindication for paclitaxel therapy.
French: Des neuropathies préexistantes dues à des traitements antérieurs ne constituent pas une contre-indication au traitement par paclitaxel.
English: • Dehydration, weight loss or weight gain
French: • Déshydratation, perte ou gain de poids
English: Twelve and then six hours before your infusion you will be given dexamethasone (a steroid), either as a tablet to swallow or as an injection.
French: Douze puis six heures avant votre perfusion, vous recevrez de la dexaméthasone (corticostéroïde) soit sous forme de comprimés à avaler soit sous forme d'injection.
English: • Persistent diarrhoea
French: • Diarrhées persistantes
English: • Infections such as pneumonia
French: • Infections telles que pneumonie
English: - This medicine has been prescribed for you personally and you should not pass it on to others.
French: - Ce médicament vous a été prescrit personnellement.
English: This subgroup of patients is considered to constitute the core efficacy population.
French: Ce sous-groupe a constitué la population de référence en terme d'efficacité.
English: • Acute leukaemia (blood cancer)
French: • Leucémie aiguë (cancer du sang)
English: Neutropenic fever related to Paxene was reported in 14 % of patients.
French: Une fièvre neutropénique liée au Paxene a été rapportée chez 14 % des patients.
English: If any problems occur while you are having your infusion, the medical staff will be on hand to take any necessary action.
French: En cas de problème lors de la perfusion, le personnel médical sera disponible pour prendre toute mesure nécessaire.
English: • If you previously had radiation treatment (radiotherapy) to your chest (see section 4: Possible side effects).
French: • En cas de traitement antérieur de votre poitrine par des rayons (radiothérapie) (voir rubrique 4: Effets indésirables possibles)
English: Cardiac monitoring is not recommended except in patients with serious conduction abnormalities or arrhythmias.
French: La surveillance cardiaque n'est pas recommandée sauf chez les patients présentant une anomalie sévère de la conduction ou une arythmie.
English: • Advanced ovarian cancer or remaining tumour (> 1 cm) after initial surgery, in combination with cisplatin as first-line treatment.
French: • le cancer de l'ovaire avancé ou résiduel (> 1 cm) après chirurgie initiale, en association avec le cisplatine en traitement de première intention.
English: Common: severe elevation in transaminases, severe elevation in alkaline phosphatase
French: Fréquent : élévation sévère des transaminases, élévation sévère des phosphatases alcalines
English: Except for haematological and hepatic events (see below), generally the frequency and severity of undesirable effects in AIDS-KS patients were similar to those noted in patients with other solid tumours treated with paclitaxel monotherapy.
French: A l'exception des évènements hématologique et hépatiques (voir ci-dessous), la fréquence et la sévérité des effets indésirables chez les patients SIDASK ont été généralement similaires à celles relevées chez les patients présentant d'autres tumeurs solides traités par le paclitaxel en monothérapie.
English: • Disease of the pancreas
French: • Maladie du pancréas
English: Neuropathy occurred in 18 % of patients treated with Paxene.
French: Une neuropathie a été observée chez 18 % des patients traités par Paxene.
English: • Problems with your lungs including swelling and fluid accumulation, which may cause breathing problems
French: • Problèmes pulmonaires dont gonflement et accumulation de liquide, qui peuvent entraîner des problèmes de respiration.
English: Animal studies showed non-reversible, toxic effects on the male reproductive organs at clinically relevant exposure levels.
French: Des études menées chez l'animal ont montré des effets indésirables, irréversibles sur les organes de reproduction mâles aux taux utilisés en clinique.
English: Median survival for Paxene could not be computed, but the lower 95 % bound was 617 days in core patients.
French: La médiane de survie sous Paxene n'a pas pu être déterminée mais la limite inférieure de l'intervalle à 95 % a été de 617 jours dans le groupe de référence.
English: In vitro studies have shown that CYP 2C8 and 3A4 are involved in the formation of 6 alpha-hydroxypaclitaxel and 3'-para-dihydroxypaclitaxel, respectively.
French: Des études in vitro ont démontré que les CYP 2C8 et 3A4 sont respectivement impliqués dans la formation du 6 alpha-hydroxypaclitaxel et du 3'-para-dihydroxypaclitaxel.
English: Paxene concentrate for solution for infusion is used to treat:
French: Paxene, solution à diluer pour perfusion, est utilisé pour traiter:
English: • Ringing in your ears
French: • Tintement d'oreilles
English: The active substance of Paxene is paclitaxel.
French: Le principe actif du Paxene est le paclitaxel.
English: In the MBC and MOC studies a total of two patients experienced Grade 4 congestive heart failure.
French: Dans les études sur le CMS et le CMO, au total deux patients ont présenté une insuffisance cardiaque congestive de grade 4.
English: Uncommon: severe elevation in bilirubin * As reported in post-marketing surveillance of paclitaxel.
French: Peu fréquent : élévation sévère de la bilirubine * Tel que rapporté au cours du suivi de pharmacovigilance du paclitaxel après commercialisation
English: What Paxene is and what it is used for Before you use Paxene How to use Paxene
French: Qu'est-ce que Paxene et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Paxene Comment utiliser Paxene
English: • The levels of some enzymes in your blood might rise
French: • Augmentation possible du taux de certaines enzymes dans le sang
English: Appropriate supportive medicinal products should be readily available in case of severe hypersensitivity reactions.
French: Des produits médicinaux appropriés doivent être rapidement disponibles en cas de réactions d'hypersensibilité sévères.
English: However, severe reactions, such as hypotension requiring treatment, dyspnoea requiring bronchodilators, angio-oedema or generalised urticaria require immediate discontinuation of paclitaxel and aggressive symptomatic therapy.
French: En revanche, des réactions sévères telles qu'une hypotension nécessitant un traitement, une dyspnée nécessitant l'usage de broncho-dilatateurs, un angio-œdème ou une urticaire généralisée nécessitent un arrêt immédiat du paclitaxel et la mise en place d'une thérapie symptomatique intensive.
English: Women should be advised to use effective means of contraception to avoid becoming pregnant during therapy with Paxene and to inform the treating physician immediately should this occur.
French: Les femmes sous traitement par Paxene doivent utiliser des moyens de contraception efficaces afin d'éviter toute grossesse pendant la durée du traitement et doivent informer immédiatement leur médecin traitant si cela se produit.
English: • Advanced non-small cell lung cancer if potentially curative surgery and/or radiation therapy are not possible, in combination with cisplatin.
French: • le cancer bronchique non à petites cellules si une chirurgie potentiellement curative et/ou une radiothérapie ne sont pas possibles, en association avec le cisplatine.
English: • Temporary low white blood cell count, which may make you develop an infection
French: • Baisse temporaire du nombre de globules blancs, ce qui peut vous faire developer une infection
English: Do not use Paxene after the expiry date, which is stated on the vial label and outer carton after “use by”.
French: Ne pas utiliser Paxene après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette du flacon et sur la boîte extérieure après « Exp ».
English: Paxene is contraindicated during lactation.
French: Paxene est contre-indiqué pendant l'allaitement.
English: However, the higher response rates (37 % vs. 26 %), lesser overall side effects and improved short term QoL with cisplatin/paclitaxel vs cisplatin/tenoposide were considered important results in a palliative population.
French: Cependant un taux de réponse plus élevé (37 % vs 26 %), moins d'effets secondaires et une amélioration à court terme de la qualité de vie avec l'association cisplatine/paclitaxel vs cisplatine/tenoposide ont été considérés comme des résultats importants dans la population relevant de soins palliatifs.
English: Discard any unused contents according to standard practice for cytotoxic agents.
French: Jeter tout produit inutilisé conformément à la norme en vigueur sur les agents cytotoxiques.
English: Paxene contains polyoxyl castor oil, which can cause an allergic reaction.
French: Paxene contient de l'huile de ricin polyoxyl, qui peut provoquer une réaction allergique.
English: Following an infusion of Paxene, the patients' performance at skilled tasks such as driving and operating machines may be impaired due to the alcohol content of Paxene (see section 4.4).
French: Après perfusion de Paxene, l'aptitude des patients à réaliser des tâches particulières telles que la conduite de véhicules et l'utilisation de machines peut être réduite du fait de la présence d'alcool dans le Paxene (voir rubrique 4.4).
English: AIDS-related Kaposi's sarcoma
French: Sarcome de Kaposi lié au SIDA
English: • Injection site reactions leading to pain, swelling and hardness of the skin around the injection site.
French: • Réactions au site d'injection provoquant de la douleur, un gonflement et un durcissement de la peau autour du site d'injection.
English: CAUTION: dilution required
French: ATTENTION : dilution obligatoire
English: • Vision disturbances
French: • Troubles de la vue
English: Very rare*: anaphylactic shock (including fatal hypersensitivity)
French: Très rare* : choc anaphylactique (y compris hypersensibilité fatale)
English: Therefore, frequent complete blood counts should be performed on all patients during treatment.
French: Tous les patients doivent donc subir fréquemment des examens hématologiques complets pendant la durée du traitement.
English: 4.4 Special warnings and special precautions for use Patients must be routinely premedicated with a corticosteroid, an antihistamine, and an H2-receptor antagonist prior to Paxene to prevent severe hypersensitivity reactions (see section 4.2).
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi Les patients doivent recevoir une prémédication systématique associant un corticostéroïde, un antihistaminique et un antagoniste du récepteur H2 avant Paxene afin d'éviter toute réaction d'hypersensibilité sévère (voir rubrique 4.2).
English: Among patients (> 50 % on protease inhibitors) with normal baseline liver function, 28 %, 43 % and 44 % had elevations in bilirubin, alkaline phosphatase and AST (SGOT), respectively.
French: Parmi les patients (> 50 % sous inhibiteurs de protéases) présentant une fonction hépatique normale à l'inclusion, 28 %, 43 % et 44 % ont présenté une élévation de la bilirubine, des phosphatases alcalines et ASAT (SGOT) respectivement.
English: A single case of heart failure related to Paxene was seen in the AIDS-KS clinical study.
French: Un seul cas d'insuffisance cardiaque due au Paxene a été observé dans l'étude clinique sur le SIDA-SK
English: • Severe infections such as pneumonia
French: • Infections sévères comme la pneumonie