FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Indikationen for Levetiracetam Actavis Group er monoterapibehandling af voksne og unge over 16 år, som for nyligt har fået stillet diagnosen partiel epilepsi med eller uden sekundær generalisering.
Hungarian: A Levetiracetam Actavis Group monoterápiában frissen diagnosztizált epilepsziában szenvedő, 16 éves kor feletti serdülők és felnőttek másodlagos generalizációval járó vagy anélkül fellépő, parciális kezdetű görcsrohamainak kezelésére javallott.
Danish: Selvmord, selvmordsforsøg, selvmordstanker og -adfærd er rapporteret hos patienter i behandling med antiepileptika (inklusive levetiracetam).
Hungarian: Antiepileptikumokkal (többek között levetiracetámmal) kezelt betegeknél öngyilkosságról,
Danish: Til børn fra 6 måneder til 4 år afmåles den korrekte dosis ved hjælp af 3 ml-sprøjten, som er vedlagt pakningen.
Hungarian: Hat hónap és 4 év közötti gyermekek részére a megfelelő adagot a csomagolásban található 3 ml-es fecskendő segítségével mérje ki.
Danish: 84 mg (0,85 ml) to gange dagligt
Hungarian: naponta kétszer 84 mg (0,85 ml)
Danish: Ikke almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer
Hungarian: Nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet
Danish: Brugsanvisning til 10 ml sprøjter
Hungarian: A 10 ml-es fecskendővel ellátott kiszerelésre vonatkozó használati utasítás
Danish: Leverinsufficiens, hepatitis
Hungarian: Májelégtelenség,h epatitis
Danish: Til børn over 4 år afmåles den korrekte dosis ved hjælp af 10 ml-sprøjten, som er vedlagt pakningen.
Hungarian: 4 év fölötti gyermekek részére a megfelelő adagot a csomagolásban található 10 ml-es fecskendő segítségével mérje ki.
Danish: Hos patienter med moderat og udtalt nyrefunktionsnedsættelse anbefales det derfor at justere daglig vedligeholdelsesdosis af Levetiracetam Actavis Group i forhold til kreatininclearance (se pkt.
Hungarian: Ajánlatos tehát a Levetiracetam Actavis Group napi fenntartó adagját mérsékelt és súlyos vesekárosodásban a kreatinin clearance alapján módosítani (lásd 4.2 pont).
Danish: Vask sprøjten med vand efter brug og luk flasken med plastikskruelåget (figur 10).
Hungarian: A használat után vízzel mossa el a fecskendőt és a palackot zárja vissza a műanyag kupakkal
Danish: Anvend 10 ml sprøjten inkluderet i pakken.
Hungarian: Használja a csomagolásban található 10 ml-es szájfecskendőt!
Danish: Dosisjustering for spædbørn, børn og unge, der vejer mindre end 50 kg, med nedsat nyrefunktion Gruppe
Hungarian: Dózisbeállítás károsodott vesefunkciójú csecsemőknél, gyermekeknél és 50 kg testtömeg alatti serdülőkorú betegeknél
Danish: - En 300 ml flaske med en 3 ml oral sprøjte (som afgiver op til 300 mg levetiracetam) med en målestreg for hver 0,1 ml (svarende til 10 mg).
Hungarian: - 300 ml-es palack, 0,1 ml-es (10 mg-nak megfelelő) beosztással ellátott, 3 ml-es szájfecskendővel, amely legfeljebb 300 mg levetiracetám adagolható).
Danish: • hududslæt, der kan danne blærer, og som ligner små skydeskiver (mørk plet i midten omgivet af et blegere område, med en mørk ring om kanten) (erythema multiforme), et bredt udslæt med blærer og skællende hud, især omkring munden, næsen, øjnene og kønsdelene (Stevens-Johnson syndrom) og en mere alvorlig form, der forårsaget afskalning af hud på mere end 30 % af kropsoverfladen (toksisk epidermal nekrolyse).
Hungarian: • bőrkiütés, mely hólyagokat képezhet és kis céltábláknak látszik (központi sötét foltok, melyeket halványabb terület vesz körül, a pereme mentén sötét gyűrűvel [eritéma multiforme], kiterjedt bőrkiütés hólyagokkal és hámló bőrrel, főként a száj, az orr, a szemek és a nemi szervek körül
Danish: Dosis til børn på 6 måneder og derover:
Hungarian: Adagolás 6 hónapos és idősebb gyermekek számára:
Danish: 1.500 mg to gange daglig (1) Børn på 25 kg og derunder bør starte behandlingen med Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml oral opløsning.
Hungarian: (1) A 25 kg-os vagy annál kisebb testtömegű gyermekeknél a kezelést lehetőleg a Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml belsőleges oldattal kell elkezdeni.
Danish: Hvis lægen beslutter at stoppe din behandling med Levetiracetam Actavis Group, vil han/hun instruere dig i, hvordan du gradvist skal ophøre med at tage Levetiracetam Actavis Group.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa úgy dönt, hogy Önnek abba kell hagynia a Levetiracetam Actavis Group kezelést, tájékoztatni fogja Önt a
Danish: Derfor anbefales en 50 % reduktion af daglig vedligeholdelsesdosis, når kreatininclearance er < 60 ml/min/1,73 m2.
Hungarian: Ezért 60 ml/perc/1,73m2 alatti kreatinin clerance értékek esetében a napi fenntartó dózis 50%-os csökkentése ajánlott.
Danish: Den initiale terapeutiske dosis er 10 mg/kg to gange dagligt.
Hungarian: A javasolt kezdő adag naponta kétszer 10 mg/ttkg.
Danish: 105 mg (1,05 ml) to gange dagligt
Hungarian: naponta kétszer 105 mg (1,05 ml)
Danish: Du må ikke køre eller anvende maskiner, før du er helt sikker på, at din evne til at udføre sådanne aktiviteter ikke er påvirket.
Hungarian: Önnek mindaddig nem szabad gépjárművet vezetnie, illetve gépeket kezelnie, amíg be nem bizonyosodik,
Danish: Hjælpestoffer:
Hungarian: Segédanyagok
Danish: Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, sygeplejerske eller apoteket.
Hungarian: - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Danish: Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml oral opløsning indeholder methylparahydroxybenzoat (E 218) og propylparahydroxybenzoat (E 216), som kan medføre allergiske reaktioner (muligvis forsinket).
Hungarian: A Levetiracetam Actavis Group belsőleges oldat metil-parahidroxibenzoátot (E218) és propil-parahidroxibenzoátot (E216) tartalmaz, amelyek (esetleg késleltetett) allergiás (túlérzékenységi)
Danish: Brugsanvisning til 1 ml og 3 ml sprøjter med adapter
Hungarian: Az 1 ml-es és 3 ml-es fecskendőkkel, valamint adapterrel ellátott kiszerelésekre vonatkozó használati utasítás
Danish: Maksimal dosis: 0,3 ml/kg to gange dagligt
Hungarian: Maximális adag: 0,3 ml/kg naponta kétszer
Danish: Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Hungarian: Ha orvosa előzőleg arról tájékoztatta Önt, hogy érzékeny bizonyos cukrokra, forduljon orvosához, mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert.
Danish: Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml oral opløsning indeholder også flydende maltitol.
Hungarian: Maltit folyadék A Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml belsőleges oldat folyékony maltitot tartalmaz.
Danish: 220 Hafnarfjördur Island
Hungarian: Actavis Group Group PTC ehf. 220 Hafnarfjörður Izland
Danish: Til spædbørn fra 6 måneder til under 4 år.
Hungarian: 6 hónapos és 4 évet be nem töltött kor közötti gyermekek számára.
Danish: FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Hungarian: FELELŐS GYÁRTÓ(K)
Danish: Tøm indholdet af sprøjten i et glas med vand ved at skubbe stemplet ned.
Hungarian: A dugattyú lenyomásával ürítse a fecskendő tartalmát egy pohár vízbe.
Danish: UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE 11.
Hungarian: VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
Danish: - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét . Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen mellékhatásra is vonatkozik.
Danish: Hver ml indeholder 100 mg levetiracetam.
Hungarian: 100 mg levetiracetám milliliterenként.
Danish: (mangel på energi og entusiasme), tremor (ufrivillig rysten);
Hungarian: • görcsök, egyensúlyzavar, szédülés, letargia (az energia és a lelkesedés hiánya), akaratlan remegés (tremor);
Danish: Til spædbørn fra 1 måned til under 6 måneder.
Hungarian: 1 hónapos és 6 hónapot be nem töltött kor közötti gyermekek számára.
Danish: Anvend 1 ml sprøjten og adapteren inkluderet i pakningen
Hungarian: Használja a csomagolásban található 1 ml-es fecskendőt és adaptert!
Danish: Ældre
Hungarian: mint felnőtteknél.
Danish: INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN 16.
Hungarian: Használati utasítás:
Danish: 300 ml gyldenbrun glasflaske (type III) med et hvidt børnesikret låg (polypropylen) i en papkarton, som også indeholder en 10 ml måleinddelt oral doseringssprøjte (polypropylen, polyetylen).
Hungarian: 300 ml-es borostyánszínű üvegpalack (III-as típusú) fehér, (polipropilén) gyermekbiztonsági kupakkal lezárva, kartondobozban, amely egy beosztással ellátott, 10 ml-es (polipropilén, polietilén)
Danish: Den fuldstændige EPAR for Levetiracetam Actavis Group findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Levetiracetam Actavis Group-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: På denne måde stabiliserer levetiracetam den elektriske aktivitet i hjernen og forhindrer anfald.
Hungarian: Ez lehetővé teszi, hogy a levetiracetám stabilizálja az agyi elektromos tevékenységet és megelőzze a rohamokat.
Danish: Det fås som en opløsning (100 mg/ml).
Hungarian: Belsőleges oldat (100 mg/ml) formájában kapható.
Danish: Det er en form for epilepsi, hvor for stærk elektrisk aktivitet i en side af hjernen giver symptomer som pludselige, sætvise bevægelser af en del af kroppen, forvrænget hørelse, lugt- eller synshallucinationer, følelsesløshed eller pludselig angst.
Hungarian: Ez az epilepszia olyan formája, amely során az agynak az egyik felében létrejövő túlzott elektromos tevékenység olyan tüneteket okoz, mint például a hirtelen rángó mozgások a test egyik részében, torzult hallás, szaglás vagy látás, zsibbadtság, illetve hirtelen félelemérzet.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Levetiracetam Actavis Group.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Levetiracetam Actavis Group alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Levetiracetam Actavis Group.
Hungarian: Ez a dokumentum a Levetiracetam Actavis Group-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Levetiracetam Actavis Group (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er somnolens (søvnighed), kraftesløshed og træthed.
Hungarian: A Levetiracetam Actavis Group leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) az aluszékonyság és a gyengeség, illetve a fáradékonyság.
Danish: Det betyder, at Levetiracetam Actavis Group er identisk med et ‘referencelægemiddel', der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Keppra.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Levetiracetam Actavis Group megegyezik egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Keppra nevű „referenciagyógyszerrel".
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Levetiracetam Actavis Group er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Keppra.
Hungarian: A CHMP az EU követelményeivel összhangban úgy ítélte meg, hogy a Levetiracetam Actavis Group minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Keppra-val.
Danish: Levetiracetam Actavis Group må ikke anvendes til patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for levetiracetam, andre pyrrolidonderivater (lægemidler med en struktur, der ligner levetiracetam) eller andre af indholdsstofferne.
Hungarian: A Levetiracetam Actavis Group nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a levetiracetámmal, egyéb pirrolidon-származékokkal (a levetiracetámhoz hasonló szerkezetű gyógyszerekkel) vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Levetiracetam Actavis Group, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Hungarian: Amennyiben a Levetiracetam Actavis Group-pal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Levetiracetam Actavis Group den 5 december 2011.
Hungarian: 2011. december 5-i dátummal az Európai Bizottság a Levetiracetam Actavis Group-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Danish: Da Levetiracetam Actavis Group er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Hungarian: Mivel a Levetiracetam Actavis Group generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referenciagyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekintendők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Danish: Levetiracetam Actavis Group kan også anvendes som tillægsbehandling til andre antiepileptika til behandling af:
Hungarian: A Levetiracetam Actavis Group más epilepszia elleni gyógyszerekhez adott kiegészítésként is alkalmazható a következőkre:
Danish: Da Levetiracetam Actavis Group er et generisk lægemiddel, har patientundersøgelserne været begrænset til tests for at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet, Keppra.
Hungarian: Mivel a Levetiracetam Actavis Group generikus gyógyszer, a vizsgálatok olyan tesztek elvégzésére korlátozódtak, amelyek alapján meg lehet állapítani, hogy biológiailag egyenértékű-e a referenciagyógyszerrel, a Keppra-val.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Levetiracetam Actavis Group.
Hungarian: A bizottság javasolta a Levetiracetam Actavis Group-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Danish: Til spædbørn i alderen mellem en og seks måneder er startdosis 7 mg/kg to gange dagligt i form af den orale opløsning.
Hungarian: Egy-hat hónap közötti csecsemők esetében a kezdő adag naponta kétszer 7 mg/kg a belsőleges oldatból.
Danish: Når Levetiracetam Actavis Group anvendes som tillægsbehandling til en anden behandling med antiepileptika, er startdosis til patienter over 12 år, som vejer over 50 kg, 500 mg to gange dagligt.
Hungarian: Amennyiben a Levetiracetam Actavis Group-ot egy másik epilepszia elleni kezelés kiegészítéseként alkalmazzák, akkor a 12 éven felüli, 50 kg-nál nagyobb testtömegű betegek esetében a kezdő adag naponta kétszer 500 mg.
Danish: Levetiracetam Actavis Group kan uden supplerende behandling anvendes til patienter på 16 år og derover med nydiagnosticeret epilepsi til behandling af partielle anfald med eller uden sekundær generalisering.
Hungarian: A Levetiracetam Actavis Group önmagában alkalmazható újonnan diagnosztizált epilepsziában szenvedő, 16 éven felüli betegek másodlagos generalizációval vagy anélkül fellépő parciális görcsrohamainak kezelésére.
Danish: Levetiracetam Actavis Group er et ‘generisk lægemiddel'.
Hungarian: A Levetiracetam Actavis Group „generikus gyógyszer".
Danish: Når Levetiracetam Actavis anvendes alene, er startdosis 250 mg to gange dagligt, som efter to uger øges til 500 mg to gange dagligt.
Hungarian: Amennyiben a Levetiracetam Actavis Group-ot önmagában alkalmazzák, a kezdő adag naponta kétszer 250 mg, amelyet két hét elteltével napi kétszeri 500 mg-os dózisra kell emelni.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Levetiracetam Actavis Group fremgår af indlægssedlen.
Hungarian: A Levetiracetam Actavis Group alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Danish: Det aktive stof i Levetiracetam Actavis Group, levetiracetam, er et antiepileptikum.
Hungarian: A Levetiracetam Actavis Group hatóanyaga, a levetiracetám, egy epilepszia elleni gyógyszer.
Danish: Levetiracetam Actavis Group er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof levetiracetam.
Hungarian: A Levetiracetam Actavis Group egy levetiracetám nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Danish: Derefter kan dosis øges indtil 1500 mg to gange dagligt.
Hungarian: A napi adag legfeljebb napi kétszeri 1500 mg-os dózisig emelhető.
Danish: Hvilken fordel viste Levetiracetam Actavis Group sig at have i undersøgelserne?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Levetiracetam Actavis Group alkalmazásának a vizsgálatok során?
Danish: Andre oplysninger om Levetiracetam Actavis Group
Hungarian: A Levetiracetam Actavis Group-pal kapcsolatos egyéb információ:
Danish: Hvorfor blev Levetiracetam Actavis Group godkendt?
Hungarian: Miért engedélyezték a Levetiracetam Actavis Group forgalomba hozatalát?
Danish: 15 minutt er
Hungarian: 15 perc
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 8. januar 2014 Dato for seneste fornyelse: 20. november 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2014. január 8. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. november 20.
Danish: Se punkt 4.
Hungarian: Lásd 4.pont
Danish: ---------------------------- x 1,73 Personens BSA (m
Hungarian: ) = -------------------------- x1,73 az egyén testfelülete (m
Danish: Levetiracetam Hospira skal gives to gange dagligt, én gang om morgenen og én gang om aftenen, på omtrent samme tidspunkt hver dag.
Hungarian: A Levetiracetam Hospira -t naponta kétszer kell beadni, egyszer reggel, egyszer este, lehetőleg ugyanabban az időben.
Danish: Orale kontraceptiva og andre farmakokinetiske interaktioner
Hungarian: Orális fogamzásgátlók és egyéb farmakokinetikai interakciók
Danish: Risiko for medfødte misdannelser hos dit ufødte barn kan ikke udelukkes helt.
Hungarian: A születési rendellenességek kockázata az Ön magzatánál nem zárható ki teljesen.
Danish: De nuværende epidemiologiske undersøgelser (med ca. 100 børn) tyder imidlertid ikke på øget risiko for neuroudviklingsmæssige forstyrrelser eller -forsinkelser.
Hungarian: Ugyanakkor, a jelenlegi (körülbelül 100 gyermek bevonásával végzett) epidemiológiai vizsgálatok nem utalnak az idegrendszer fejlődési zavarainak vagy késedelmes fejlődésének megnövekedett kockázatára.
Danish: 4.8, 5.1 og 5.2, men der kan ikke gives nogen anbefaling vedrørende dosering.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok a 4.8, 5.1 és 5.2 pontban kerülnek ismertetésre, de adagolásra vonatkozó ajánlások nem adhatók.
Danish: Du bør ikke standse med behandlingen uden aftale med din læge.
Hungarian: Ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy azt megbeszélné kezelőorvosával.
Danish: Den vigtigste metaboliseringsvej (24 % af dosis) er enzymatisk hydrolyse af acetamid-gruppen.
Hungarian: A metabolizmus legfőbb (a dózis 24%-át érintő) útja az acetamid csoport enzimatikus hidrolízise.
Danish: Toksisk epidermal nekrolyse, Stevens-Johnsons syndrom, erythema multiforme
Hungarian: Toxicus epidermalis necrolysis, Stevens-Johnson szindróma, erythema multiforme
Danish: Dosis hos voksne skal justeres i henhold til nedenstående tabel.
Hungarian: Felnőttek esetében a dózist az alábbi táblázatnak megfelelően kell beállítani.
Danish: Der var ingen effekt på embryomortaliteten og ingen øget forekomst af misdannelser.
Hungarian: Nem jelentkezett embrionális mortalitásra gyakorolt hatás és nem emelkedett a malformációk előfordulásának aránya sem.
Danish: Bivirkningerne er præsenteret i rækkefølge efter faldende alvorlighed, og deres hyppighed er defineret på følgende måde: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000) og meget sjælden (< 1/10.000).
Hungarian: A mellékhatások felsorolása csökkenő súlyossági sorrendben történik, és az előfordulási gyakoriságuk meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100-<1/10); nem gyakori (≥1/1000-<1/100); ritka (≥1/10 000-<1/1000) és nagyon ritka (<1/10 000).
Danish: [140-alder (år)] x vægt (kg) CLcr (ml/min) = ------------------------------------- (x 0,85 for kvinder) 72 x serum-kreatinin (mg/dl)
Hungarian: [140-életkor(évek)]x testtömeg (kg) CLcr (ml/perc) = --------------------------------------------- (x 0,85 nőknél) 72 x szérum kreatinin (mg/dl)
Danish: Som med alle typer antiepileptika bør pludselig seponering af levetiracetam undgås, da dette kan medføre gennembrudsanfald, der vil kunne få alvorlige følger for både kvinden og det ufødte barn.
Hungarian: Mint minden antiepileptikus gyógyszer esetében, a levetiracetám alkalmazás hirtelen megszakítása is kerülendő, mert ez áttöréses rohamokat eredményezhet, melyek mind az anyára, mind a születendő gyermekre nézve súlyos következményekkel járhatnak.
Danish: Forekomsten er betydeligt højere hos patienter af japansk afstamning end hos patienter af ikke-japansk afstamning;
Hungarian: Gyakorisága jelentősen magasabb a japán betegeknél, mint a nem japán betegeknél;
Danish: Derfor tilrådes forsigtighed hos disse patienter ved udførelse af krævende opgaver, f.eks. kørsel eller betjening af maskiner.
Hungarian: Emiatt ajánlatos az óvatosság olyan esetekben, amikor a betegeknek gyakorlottságot igénylő feladatokat kell teljesíteniük, például gépjárművezetéskor vagy gépek üzemeltetésekor.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler..
Hungarian: Az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Danish: ks= 0,55 hos børn under 13 år og hos unge kvinder; ks= 0,7 hos unge drenge.
Hungarian: ks = 0,55 a 13 évesnél fiatalabb gyermekeknél és a serdülő lányoknál; ks = 0,7 a fiú serdülőknél
Danish: Derefter justeres CLcr for legemsoverfladeareal (BSA) på følgende måde:
Hungarian: Ezután a CLcr-értékét a testfelülethez (BSA - body surface area) kell igazítani az alábbiak szerint:
Danish: Der er ikke fundet nogen indvirkning på fertilitet i dyreforsøg (se pkt.
Hungarian: Állatkísérletekben nem figyeltek meg termékenységre gyakorolt hatást (lásd 5.3 pont).
Danish: * Prævalensen er signifikant højere hos patienter af japansk afstamning end hos patienter af ikkejapansk afstamning.
Hungarian: *A gyakoriság jelentősen magasabb a japán betegeknél, mint a nem japán betegeknél.
Danish: Hverken levetiracetam eller dens primære metabolit er signifikant bundne til plasmaproteiner (< 10
Hungarian: Sem a levetiracetám, sem elsődleges metabolitja nem kötődik jelentős mértékben a plazmafehérjékhez (< 10%).
Danish: Hvis det ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -forhold, brugerens ansvar.
Hungarian: Amennyiben a felhasználás nem azonnal történik, az alkalmazás közbeni eltarthatóság és a felhasználás előtti tárolási körülmények tekintetében a felhasználót terheli a felelősség.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du eller dit barn begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Hungarian: Mielőtt Ön vagy gyermeke elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Danish: Den gennemsnitlige totale clearance var 0,96 ml/min/kg.
Hungarian: Az átlagos teljes test clearance 0,96 ml/perc/kg volt.
Danish: Kontakt omgående lægen eller skadestuen, hvis du oplever:
Hungarian: Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, vagy menjen a legközelebbi sürgősségi osztályra, amennyiben a következőket tapasztalja:
Danish: Der bør gives medicinsk specialistrådgivning til fertile kvinder.
Hungarian: A fogamzóképes nőket szakorvosi tanácsadásban kell részesíteni.