FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: <EXP {month/year}> Shelf-life after first opening the container: 28 days
French: <EXP {MM/AAAA}> Durée de conservation après première ouverture du conditionnement : 28 jours
English: 4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
French: 4.8 Interactions médicamenteuses et autres.
English: • A meat withdrawal period can be set in both cattle and pigs using the ‘Alternative approach' as stated in the CVMP Note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95);
French: • un délai d'attente pour la viande peut être établi chez les bovins et les porcs en utilisant la «méthode alternative», comme énoncé dans le document d'orientation du CVMP sur la méthode d'harmonisation des délais d'attente (EMEA/CVMP/036/95);
English: Micronised amoxicillin
French: Amoxicilline micronisée
English: In both species the product is administered intramuscularly at a dose rate of 15 mg amoxicillin/kg bw (equivalent to 1 ml of Suramox 15% LA/10 kg bw) twice at 48 hours interval.
French: Chez les deux espèces, le produit est administré par voie intramusculaire à une dose de 15 mg d'amoxicilline/kg de poids corporel (équivalente à 1 ml de Suramox 15% LA/10 kg de poids corporel), deux fois à 48 heures d'intervalle.
English: Meat and offal: - Cattle:
French: Viande et abats : - Bovins :
English: The statistical approach could not be used for the calculation of the withdrawal period as the test for log-linearity (F-test) was not met and therefore the ‘alternative approach' as set out in the CVMP guideline (EMEA/CVMP/036/95-Final) was used.
French: La méthode statistique n'a pas pu être utilisée pour le calcul du délai d'attente, car le test de la loglinéarité (F-test) était négatif; par conséquent, la «méthode alternative» exposée dans le document d'orientation du CVMP (EMEA/CVMP/036/95-Final) a été utilisée.
English: At the injection site residues above the muscle MRLs were found in at least one core sample at the last time point tested (27 days) and as a result three other residues studies measuring residue levels at 30, 36, 38 and 46 days were carried out.
French: Au site d'injection, des taux de résidus supérieurs aux LMR du muscle ont été trouvés dans au moins un prélèvement profond lors du dernier dosage (à 27 jours), ce qui a conduit à la réalisation de trois nouvelles études des résidus visant à mesurer les taux de résidus à 30, 36, 38 et 46 jours.
English: 2.4 Determination of meat withdrawal periods for pigs
French: 2.4 Détermination des délais d'attente pour la viande chez les porcs
English: After a single intramuscular administration of the product at 15 mg/kg to pigs, mean amoxicillin plasma peak concentration of 3.78 µg/ml is reached 0.77 hours after dosing.
French: Après administration intramusculaire unique du produit à une dose de 15 mg/kg à des porcs, le pic plasmatique moyen de l'amoxiciline de 3,78 µg/ml est atteint 0,77 heure après l'injection.
English: Having considered the new residue depletion data provided for the lifting of the suspension of the marketing authorisations for Suramox 15% LA and its associated name Stabox 15% LA concerning the establishment of withdrawal periods for cattle and pigs, the CVMP concluded that:
French: Ayant examiné les résultats des nouvelles études de déplétion des résidus présentés pour la levée de la suspension des autorisations de mise sur le marché pour Suramox 15% LA et la dénomination associée Stabox 15% LA concernant l'établissement des délais chez les bovins et les porcs, le CVMP a conclu que:
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE BOX of 125, 250 or 500 ml
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR BOITE de 125, 250 ou 500 ml
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species Cattle: Treatment of respiratory infections due to Pasteurella multocida and Mannheimia haemolytica.
French: 4.2 Indications d'utilisation spécifiant les espèces cibles Bovins : Traitement des infections respiratoires dues à Pasteurella multocida et Mannheimia haemolytica
English: Micronised amoxicillin (as trihydrate) 150.0 mg/ml Excipient: Benzyl alcohol 35.0 mg/ml
French: Excipient : Alcool benzylique 35,0 mg/ml
English: After a single intramuscular administration of the product at 15 mg/kg to cattle, mean amoxicillin plasma peak concentration of 2.93 µg/ml is reached 1.64 hours after dosing.
French: Après administration intramusculaire unique du produit à une dose de 15 mg/kg à des bovins, le pic plasmatique moyen de l'amoxiciline de 2,93 µg/ml est atteint 1,64 heures après l'injection.
English: 2.2 Determination of meat withdrawal periods for cattle
French: 2.2 Détermination des délais d'attente pour la viande chez les bovins
English: The first time point where residues fell below their respective MRLs was 80 days in all injection site samples.
French: Le premier point de mesure auquel les résidus étaient passés en dessous de leurs LMR respectives s'est situé à 80 jours pour tous les prélèvements de site d'injection.
English: The first time point where residues fell below their respective MRLs was 38 days in all injection site samples.
French: Le premier point de mesure auquel les résidus étaient passés en dessous de leurs LMR respectives s'est situé à 38 jours pour tous les prélèvements de site d'injection.
English: Residues from the core injection site and its surrounding also remained below the limit of detection of muscle (2.1 µg/kg) in all samples after 80 days and three samples after 90 days with remaining one being below the limit of quantification (25 µg/kg).
French: Les taux de résidus dans les prélèvements profonds et la zone environnante du site d'injection étaient également inférieurs à la limite de détection dans le muscle (2,1 µg/kg) dans tous les échantillons après 80 jours et dans trois échantillons après 90 jours, le taux du quatrième échantillon étant inférieur à la limite de quantification (25 µg/kg).
English: Allergic reactions, skin reactions, anaphylaxis) may occur.
French: Des réactions allergiques, des réactions cutanées et des réactions anaphylactiques peuvent apparaître.
English: Using the ‘alternative approach' as stated in CVMP Note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95) a withdrawal period of 8 days is obtained after adding 10 % ‘uncertainty factor'.
French: En utilisant la «méthode alternative», comme énoncé dans le document d'orientation du CVMP sur la méthode d'harmonisation des délais d'attente (EMEA/CVMP/036/95), un délai d'attente de 8 jours est obtenu après ajout d'un «facteur d'incertitude» de 10%.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF RESIDUE DATA FOR SURAMOX 15% LA AND ITS ASSOCIATED NAME STABOX 15% LA, SUBMITTED TO THE CVMP AS A FOLLOW-UP OF AN ARTICLE 35 REFERRAL, FOR LIFTING THE SUSPENSION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
French: RESUME GENERAL DE L'EVALUATION SCIENTIFIQUE DE DONNEES SUR LES RESIDUS POUR SURAMOX 15% LA ET POUR LA DENOMINATION ASSOCIEE STABOX 15% LA, PRESENTEES AU CVMP À LA SUITE D'UNE SAISINE FORMEE SUR LE FONDEMENT DE L'ARTICLE 35, EN VUE DE LA LEVEE DE LA SUSPENSION DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHE
English: Using the ‘alternative approach' as stated in CVMP Note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95) a withdrawal period of 16 days is obtained after adding 10 % ‘uncertainty factor'.
French: En utilisant la «méthode alternative», comme énoncé dans le document d'orientation du CVMP sur la méthode d'harmonisation des délais d'attente (EMEA/CVMP/036/95), un délai d'attente de 16 jours est obtenu après ajout d'un «facteur d'incertitude» de 10%.
English: The animals were given 15 mg amoxicillin/kg bw corresponding to 1ml/10 kg/bw which required 2 injections, one of which was the maximum volume (5 ml) and the remaining given in the second injection.
French: Les animaux ont reçu 15 mg d'amoxicilline/kg de poids corporel, ce qui correspond à 1ml/10 kg de poids corporel et a nécessité 2 injections, dont une a constitué le volume maximal injectable (5 ml), le reste ayant été administré lors d'une seconde injection.
English: Cattle: Treatment of respiratory infections due to Pasteurella multocida and Mannheimia haemolytica.
French: Bovins : Traitement des infections respiratoires dues à Pasteurella multocida et Mannheimia haemolytica
English: The animals were given 15 mg amoxicillin/kg bw corresponding to 1ml/10 kg bw which required 4 injections, three of which were the maximum volumes (20 ml) and the remaining given in the fourth injection.
French: Les animaux ont reçu 15 mg d'amoxicilline/kg de poids corporel, ce qui correspond à 1ml/10 kg de poids corporel et a nécessité 4 injections, dont trois ont constitué le volume maximal injectable (20 ml), le reste ayant été administré lors d'une quatrième injection.
English: At the injection site, residues above the muscle MRLs were found in all three core samples at the last time point tested (57 days) and as a result two other residues studies measuring residue levels at 80 and 90 days were carried out.
French: Au site d'injection, des résidus supérieurs aux LMR du muscle ont été trouvés dans tous les prélèvements profonds lors du dernier dosage (à 57 jours), ce qui a conduit à la réalisation de deux nouvelles études des résidus visant à mesurer les taux de résidus à 80 et 90 jours.
English: 4.11 Withdrawal period(s) Meat and offal: - Cattle:
French: 4.11 Temps d'attente Viande et abats : - Bovins :
English: Suramox 15% LA, suspension for injection Amoxicillin
French: Suramox 15% LA, suspension injectable Amoxicilline
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Suramox 15% LA, suspension for injection
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Suramox 15% LA, suspension injectable
English: Residue levels in fat, liver, kidney and non-injection site muscle were below the limit of quantification from the first time point (7 days) with the exception of one kidney sample that contained residues at the level of the limit of quantification (25 µg/kg).
French: Les taux de résidus dans la graisse, le foie, les reins et un muscle autre que celui du site d'injection, étaient inférieurs à la limite de quantification dès le premier dosage (à 7 jours), à l'exception d'un échantillon de rein qui contenait des résidus à une concentration égale à la limite de quantification (25 µg/kg).
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR WASTE MATERIALS, IF ANY
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
English: Box of 125 ml bottle
French: Boite de 1 flacon de 125 ml.
English: Residue levels in kidney, fat, liver and non-injection site muscle were below their respective MRLs from the first time point (7 days) tested.
French: Les taux de résidus dans les reins, la graisse, le foie et un muscle autre que celui du site d'injection étaient inférieurs à leurs LMR respectives dès le premier dosage (à 7 jours).
English: Residue levels in skin+fat, liver and non-injection site muscle were below their respective MRLs from the first time point (7 days) tested and for kidneys from the second time point (14 days).
French: Les taux de résidus dans la graisse+peau, le foie et un muscle autre que celui du site d'injection étaient inférieurs à leurs LMR respectives dès le premier dosage (à 7 jours) et pour les reins à partir du second dosage (à 14 jours).
English: 10 DATE OF REVISION OF THE TEXT {MM/YYYY} or <month YYYY> PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE Not applicable.
French: INTERDICTION DE VENTE, DE DÉLIVRANCE ET/OU D'UTILISATION Sans objet.
English: Residue levels in fat+skin, liver and non injection site muscle were all below the limit of quantification from the first time point (7 days) with the exception of one kidney sample which had residues above the MRL at the first time point and another one above the Limit of quantification.
French: Les taux de résidus dans la graisse+peau, le foie et un muscle autre que celui du site d'injection, étaient tous inférieurs à la limite de quantification dès le premier dosage (à 7 jours); en revanche, un échantillon de rein contenait des résidus à une concentration supérieure à la LMR lors du premier dosage et dans un second prélèvement de rein les résidus étaient supérieurs à la limite de quantification.
English: Box of 250 ml bottle
French: Boite de 1 flacon de 250 ml.
English: Box of 500 ml bottle
French: Boite de 1 flacon de 500 ml.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES Bottle of 125, 250 or 500 ml.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE Flacon de 125, 250 ou 500 ml
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION
French: POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION Injection intramusculaire (bovins, porcs).
English: PACKAGE LEAFLET Suramox 15% LA, suspension for injection
French: NOTICE Suramox 15% LA, suspension injectable
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Micronised amoxicillin (as trihydrate) 150.0 mg/ml
French: QUANTITÉ DE(S) PRINCIPE(S) ACTIF(S) Amoxicilline micronisée (sous forme de trihydrate)
English: If you have or have had liver problems.
French: si vous avez ou avez eu des problèmes de foie.
English: Αγίου Δημητρίου 63
French: Ελλάδα Αγίου Δημητρίου 63
English: 1 Includes other less common species or species unknown
French: 1 Comprend des espèces moins fréquentes ou des espèces non connues
English: Swelling of the face or tongue.
French: Gonflement du visage ou de la langue.
English: Control a
French: Contrôle a
English: Recommended dose according to indication
French: Dose recommandée selon l'indication
English: See section 3 of this leaflet for more information on how to take the suspension.
French: Consultez la rubrique 3 de cette notice pour plus d'information sur comment prendre cette suspension.
English: The critical ratio for subjects with Aspergillus infections was ~200.
French: Le rapport critique pour des sujets ayant des infections à Aspergillus était ~200.
English: • Any problem with amounts of potassium, magnesium or calcium in your blood.
French: • Tout problème concernant les quantités de potassium, magnésium ou calcium dans votre sang.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
English: In these patients, the prolonged elimination half-life may lead to increased exposure.
French: Chez ces patients, la demi-vie d'élimination prolongée peut mener à une exposition accrue.
English: Use in children: Safety and efficacy in children and adolescents below the age of 18 years have not been established.
French: Utilisation chez l'enfant : la sécurité d'emploi et l'efficacité chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
English: Please make sure you tell your doctor about all the medicines you are taking (prescribed or non prescribed).
French: Assurez-vous de prévenir votre médecin de tous les médicaments que vous prenez (prescrits ou non prescrits).
English: After first opening the container: 4 weeks.
French: Après première ouverture : 4 semaines.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/05/321/001
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/05/321/001
English: Double vision, a blind or dark spot in the visual field Hearing problems
French: Vision double, tache aveugle ou foncée dans le champ visuel Problèmes d'audition
English: If you are taking any of the following medicines.
French: si vous prenez l'un des médicaments ci-dessous.
English: Abnormal levels of salts in the blood.
French: Taux anormaux de sels dans le sang.
English: allergic reaction hypersensitivity reaction
French: réaction allergique réaction d'hypersensibilité
English: If you have any suspension left in a bottle more than four weeks after it was first opened, you should not use this medicine.
French: S'il vous reste de la suspension dans le flacon, quatre semaines après son ouverture, vous ne devez pas utiliser ce médicament.
English: These medicines are used to prevent and treat a wide variety of fungal infections.
French: Ces médicaments sont utilisés pour prévenir et traiter diverses infections fongiques.
English: Please inform your doctor if you experience any effects that may cause you to have problems with driving or using other machinery such as sleepiness or blurred vision.
French: Veuillez informer votre médecin si vous constatez des effets qui pourraient vous causer des problèmes en cas de conduite de véhicules ou utilisation de machines tels que somnolence ou vision trouble.
English: LIST OF EXCIPIENTS Contains also liquid glucose.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Contient également du glucose liquide.
English: Any product remaining four weeks after opening the bottle should be discarded.
French: Tout produit doit être éliminé quatre semaines après ouverture du flacon.
English: Marketing Authorisation Holder: SP Europe
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : SP Europe
English: Unopened container: 2 years
French: Avant ouverture : 2 ans
English: A decrease in white blood cells (that can increase the risk of infections) Fever
French: Diminution du nombre de globules blancs dans le sang (qui peuvent augmenter le risque d'infections) Fièvre
English: psychotic disorder, depression
French: troubles psychotiques, dépression
English: Recommended dosage is shown in Table 1.
French: La posologie recommandée est décrite dans le Tableau 1.
English: Therefore trough concentrations that fall in the upper part of the usual therapeutic range should be targetted and careful attention should be paid to clinical signs and symptoms, laboratory parameters and tissue biopsies.
French: Aussi, les concentrations minimales se situant dans la partie supérieure de la marge thérapeutique habituelle doivent être ciblées et une attention particulière doit être portée aux signes et symptômes cliniques, aux paramètres de laboratoire et biopsies des tissus.
English: High blood levels of glucose
French: Taux sanguins élevés de glucose
English: Please return the bottle containing any left over suspension to your pharmacist.
French: Retournez le flacon avec l'excédent de suspension à votre pharmacien.
English: Coadministration of posaconazole with sirolimus is not recommended and should be avoided whenever possible.
French: La coadministration du posaconazole avec le sirolimus n'est pas recommandée et doit être évitée autant que possible.
English: Overall efficacy of posaconazole at the end of treatment for invasive aspergillosis in comparison to an external control group
French: Efficacité globale du posaconazole à la fin du traitement pour l'aspergillose invasive en comparaison avec le groupe contrôle externe
English: Please note that Posaconazole SP is only for use in adults (older than 18 years of age).
French: Notez que Posaconazole SP est utilisé uniquement chez l'adulte (âgé de plus de 18 ans).
English: If you take more Posaconazole SP than you should If you are concerned that you may have taken too much, contact your doctor or healthcare professional immediately.
French: Si vous avez pris plus de Posaconazole SP que vous n'auriez dû Si vous pensez que vous pourriez avoir pris plus de médicament que vous n'auriez dû, contactez immédiatement votre médecin ou un professionnel de santé.
English: Accidental overdose was noted in one patient who took 1,200 mg twice a day for 3 days.
French: Un surdosage accidentel a été observé chez un patient ayant pris 1 200 mg deux fois par jour pendant 3 jours.
English: Sixteen patients 8-17 years of age were treated with 800 mg/day in a study for invasive fungal infections.
French: Seize patients âgés de 8 à 17 ans ont été traités avec 800 mg/jour dans une étude portant sur les infections fongiques invasives.
English: You should not take this medicine if you have a condition called glucose-galactose malabsorption and should take note of this amount of glucose if you need to watch your sugar intake for any reason.
French: Vous ne devez pas prendre ce médicament si vous souffrez de malabsorption du glucose-galactose et vous devez noter cette quantité de glucose en cas de surveillance de l'apport en sucre, qu'elle qu'en soit la raison.
English: Pharmacotherapeutic group: Antimycotics for systemic use-triazole derivatives, ATC code: J02A C04.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antimycosiques à usage systémique - dérivés triazolés, code ATC : J02A C04
English: Therefore posaconazole is not recommended for use in patients below 18 years of age (see sections 5.1 and 5.2).
French: Aussi, l'utilisation du posaconazole n'est pas recommandée chez les patients de moins de 18 ans (voir rubriques 5.1 et 5.2).
English: This medicinal product contains approximately 1.75 g of glucose per 5 ml of suspension.
French: Ce médicament contient approximativement 1,75 g de glucose pour 5 ml de suspension.
English: Common (≥1/100, <1/10); uncommon (≥1/1,000, <1/100); rare (≥1/10,000, <1/1,000)
French: Fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) ; rare (≥1/10 000, <1/1 000) Affections hématologiques et du système lymphatique
English: In addition to the medicines named above that must not be taken with posaconazole because of the risk of heart rhythm disturbances, there are other medicines that carry a risk of rhythm problems that may be greater when they are taken with posaconazole.
French: En plus des médicaments cités ci-dessus qui ne doivent pas être pris avec le posaconazole en raison du risque de troubles du rythme cardiaque, il y a d'autres médicaments qui comportent un risque de troubles du rythme qui peut être plus important s'ils sont pris avec le posaconazole.
English: Certain medicines may increase (possibly increasing the risk of side effects) or decrease (possibly causing lack of effectiveness) the blood levels of posaconazole.
French: Certains médicaments peuvent augmenter (probablement augmenter le risque d'effets indésirables) ou diminuer (probablement entraîner un manque d'efficacité) les taux sanguins du posaconazole.
English: If you have ever had an allergic reaction to other medicines of the azole or triazole family.
French: Prévenez votre médecin : si vous avez déjà eu une réaction allergique à d'autres médicaments de la famille des azolés ou des triazolés.
English: An increase in Cmax (26 %) and AUC (29 %) was observed in elderly subjects (24 subjects ≥ 65 years of age) relative to younger subjects (24 subjects 18 - 45 years of age).
French: Une augmentation de la Cmax (26 %) et de l'ASC (29 %) a été observée chez les sujets âgés (24 sujets ≥ 65 ans) par rapport aux sujets plus jeunes (24 sujets âgés de 18 à 45 ans).
English: The microbiological data suggest that posaconazole is active against Rhizomucor, Mucor, and Rhizopus, however the clinical data are currently too limited to assess the efficacy of posaconazole against these causative agents.
French: Les données microbiologiques suggèrent que le posaconazole est actif contre Rhizomucor, Mucor, et Rhizopus, néanmoins, les données cliniques sont actuellement trop limitées pour évaluer l'efficacité du posaconazole sur ces agents pathogènes.
English: • A weakness of the heart muscle or heart failure
French: • Une faiblesse du muscle cardiaque ou une insuffisance cardiaque
English: electrolyte imbalance, anorexia hyperglycaemia
French: déséquilibre électrolytique, anorexie hyperglycémie
English: SP Europe Rue de Stalle, 73 B-1180 Bruxelles Belgium
French: SP Europe 73, rue de Stalle B-1180 Bruxelles Belgique
English: There was a slight decrease (16 %) in the AUC and Cmax of posaconazole in Black subjects relative to Caucasian subjects.
French: Il y a une légère diminution (16 %) de l'ASC et de la Cmax du posaconazole chez les sujets noirs comparativement aux sujets caucasiens.
English: QTc prolongation: Some azoles have been associated with prolongation of the QTc interval.
French: Allongement du QTc : Certains azolés ont été associés à l'allongement de l'intervalle QTc.