FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tras la dilución, 0,1 ml contienen 0,125 mg de ocriplasmina.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning inneholder 0,1 ml 0,125 mg okriplasmin.
Spanish: No se prevé la necesidad de ajustar la dosis ni de tener en cuenta otras consideraciones especiales en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering eller spesielle hensyn forventes for pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Spanish: Después de la administración de JETREA puede que los resultados de las exploraciones oftalmológicas sean anormales.
Norwegian Bokmål: Oftalmologiske undersøkelser kan vise unormale resultater etter Jetrea-administrasjon.
Spanish: Mediante una técnica aséptica, proceder a la dilución añadiendo 0,2 ml de solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) estéril, sin conservantes y sin tamponar en el vial de JETREA y girar este con suavidad hasta que se hayan mezclado las soluciones.
Norwegian Bokmål: Bruk aseptisk teknikk, fortynn ved å tilsette 0,2 ml natriumkloridoppløsning 9 mg/ml (0,9 %) for injeksjon (steril, konserveringsmiddelfri, ikke-bufret) i Jetreahetteglasset og deretter virvle hetteglasset forsiktig til oppløsningene er blandet sammen.
Spanish: En los estudios pivotales de fase III controlados con placebo (TG-MV-006 y TG-MV-007), se notificaron acontecimientos de agujero macular (que incluyen ambos, progresión y reaparición) en el 6,7% de la totalidad de los pacientes a los que se les inyectó JETREA, frente a un 9,6% de los pacientes a los que se les había administrado una inyección de placebo en el mes 6.
Norwegian Bokmål: I de placebokontrollerte sentrale fase III-studiene (TG‑MV‑006 og TG‑MV‑007) ble det rapportert om makulahull (både progresjon og debut) hos 6,7 % av alle pasienter som ble injisert med Jetrea versus 9,6 % som ble injisert med placebo i måned 6.
Spanish: JETREA (23,7% frente a 11,2%, p<0,001 para una ganancia ≥ 2 líneas y 9,7% frente a 3,7%,
Norwegian Bokmål: mot 11,2 %, p < 0,001 som vant ≥ 2 linjer og 9,7 % mot 3,7 %, p = 0,008 som vant ≥ 3 linjer).
Spanish: La proporción de pacientes que alcanzaron la resolución de la AVM en el día 28 (variable principal) fue 41,7% en el grupo de JETREA en comparación de un 6,2% en el grupo simulado (p<0,001).
Norwegian Bokmål: Andelen av pasienter som hadde tilbakegang av VMA ved dag 28 (primært endepunkt) var 41,7 % i Jetrea-gruppen, sammenlignet med 6,2 % i placebogruppen (p < 0,001).
Spanish: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico u oftalmólogo, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller oftalmolog dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con JETREA en los diferentes subgrupos de la población pediátrica en lo referido al tratamiento de la tracción vitreomacular, incluidos los casos en que va asociada a un agujero macular de diámetro menor o igual a 400 micrones (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Jetrea i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av vitreomakulær traksjon (VMT), herunder også når det det er tilknyttet makulahull med en diameter som er lik eller mindre enn 400 mikrometer (se pkt.
Spanish: La dosis recomendada es de 0,125 mg en 0,1 ml de la solución administrada una sola vez, como dosis única, mediante inyección intravítrea en el ojo afectado.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 0,125 mg i 0,1 ml av oppløsningen administrert ved intravitreal injeksjon i det rammede øyet med én enkel dose én gang.
Spanish: El volumen de inyección de 0,1 ml se libera entonces en la parte media del vítreo.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvolumet på 0,1 ml blir da ført inn i det midtre glasslegemet.
Spanish: No existe una recomendación de uso específica para JETREA en niños menores de 18 años para la indicación tracción vitreomacular (TVM), incluidos los casos en que ésta se presenta asociada a un agujero macular de diámetro menor o igual a 400 micrones.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen relevant bruk av Jetrea hos barn under 18 år for indikasjon på vitreomakulær traksjon (VMT), herunder også i tilknytning til makulahull med en diameter som er mindre enn eller lik 400 mikrometer.
Spanish: JETREA está indicado en adultos para el tratamiento de la tracción vitreomacular (TVM), incluidos los casos en que ésta se presenta asociada a un agujero macular de diámetro menor o igual a 400 micrones (ver sección 5.1).
Norwegian Bokmål: Jetrea er indisert til voksne for behandling av vitreomakulært traksjonssyndrom (VMT), herunder også når det er knyttet til makulahull med en diameter som er mindre enn eller lik 400 mikrometer (se pkt.
Spanish: Los pacientes sin MER al inicio del estudio tenían más probabilidades de alcanzar la resolución de la AVM en el día 28 en comparación con los que tenían MER al inicio del estudio.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke hadde ERM ved baseline, hadde større sannsynlighet for å få normalisering av VMA ved dag 28 sammenlignet med de som hadde ERM ved baseline.
Spanish: Vía intravítrea tras la dilución
Norwegian Bokmål: Intravitreal bruk etter fortynning
Spanish: En los datos integrados, el índice de resolución de la AVM en el día 28 fue superior en los pacientes tratados con JETREA en comparación con el placebo, tanto en el subgrupo sin MER (37,4% frente a 14,3%, p <0,001) como con MER (8,7% frente a 1,5%, p=0,046).
Norwegian Bokmål: I de integrerte dataene var forekomsten av normalisering av VMA på dag 28 høyere hos pasienter behandlet med Jetrea sammenlignet med placebo, både i undergruppen uten ERM (37,4 % mot 14,3 %, p<0,001) og i undergruppen med ERM (8,7 % mot 1,5 %, p=0,046).
Spanish: Hidróxido de sodio (NaOH) (para ajuste del pH) Ácido clorhídrico (HCl) (para ajuste del pH) Agua para preparaciones inyectables
Norwegian Bokmål: Natriumhydroksid (NaOH) (til pH-justering) Saltsyre (HC1) (til pH-justering) Vann til injeksjonsvæsker
Spanish: Una vez diluido en 0,2 ml de solución de cloruro de sodio, 0,1 ml de la solución diluida contienen 0,125 mg de ocriplasmina.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning med 0,2 ml med natriumkloridoppløsning, inneholder 0,1 ml av den fortynnede oppløsningen 0,125 mg okriplasmin.
Spanish: En los estudios pivotales de fase III controlados con placebo (TG-MV-006 y TG-MV-007), se notificaron roturas retinianas (desgarros y desprendimiento) en el 1,9% de los pacientes a los que se les había inyectado JETREA, frente a un 4,3% de los que se les había inyectado placebo.
Norwegian Bokmål: I de pivotale placebokontrollerte fase III-studiene (TG-MV-006 og TG-MV-007) ble retinaskader (rifter og netthinneløsninger) rapportert hos 1,9 % av pasientene som fikk injeksjon med Jetrea vs. 4,3 % hos pasienter som ble injisert med placebo.
Spanish: Un vial de Jetrea contiene 0,375 mg de ocriplasmina en 0,3 ml de solución.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass med Jetrea inneholder 0,375 mg okriplasmin i 0,3 ml oppløsning.
Spanish: Su médico u oftalmólogo le puede indicar que utilice un colirio antibiótico antes y después de la inyección con el fin de prevenir cualquier posible infección en el ojo.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 0,125 mg. Legen/øyelegen kan be deg bruke antibiotika-øyedråper før og etter injeksjonen for å unngå mulig øyeinfeksjon.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
Norwegian Bokmål: Hvordan Jetrea ser ut og innholdet i pakningen
Spanish: DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes
Norwegian Bokmål: FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1.
Spanish: No existe una recomendación de uso específica para JETREA en niños menores de 18 años para el tratamiento de la indicación tracción vitreomacular (TVM), incluidos los casos en que ésta se presenta asociada a un agujero macular de diámetro menor o igual a 400 micrones.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen relevant bruk av Jetrea hos barn under 18 år for behandling av vitreomakulært traksjonssyndrom (VMT), herunder også når det er knyttet til makulahull med en diameter som er mindre enn eller lik 400 mikrometer.
Spanish: En caso que esto ocurra, se debe tratar según la práctica médica habitual.
Norwegian Bokmål: Hvis denne situasjonen oppstår, skal den behandles i henhold til standard medisinsk praksis.
Spanish: Cada vial contiene 0,5 mg de ocriplasmina* en 0,2 ml de solución.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 0,5 mg okriplasmin* i 0,2 ml oppløsning.
Spanish: En los datos integrados, el índice de resolución de la AVM en el día 28 fue superior en pacientes tratados con JETREA en comparación con el placebo, tanto en el subgrupo con AVM ≤ 1500 micrones al inicio del estudio (34,7% frente a 14,6%, p <0,001) como con AVM > 1500 micrones al inicio del estudio (5,9% frente a 0%, p=0,113).
Norwegian Bokmål: I de integrerte dataene var forekomsten av normalisering av VMA på dag 28 høyere hos pasienter behandlet med Jetrea sammenlignet med placebo både i undergruppen med VMA ≤ 1500 mikrometer ved baseline (34,7 % mot 14,6 %,p <0,001) og i undergruppen med VMA >1500 mikrometer ved baseline (5,9 % mot 0 %, p = 0,113).
Spanish: Prospecto: información para el paciente JETREA 0,375 mg/0,3 ml solución inyectable
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten Jetrea 0,375 mg / 0,3 ml injeksjonsvæske, oppløsning
Spanish: 1 vial contiene 0,5 mg de ocriplasmina.
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass inneholder 0,5 mg okriplasmin.
Spanish: En el estudio TG-MV-014, se notificaron acontecimientos de agujero macular (que incluyen ambos, progresión y reaparición) en el 15,8% de los que recibieron JETREA, frente a un 13,5% de los simulados en el mes 24.
Norwegian Bokmål: I studie TG-MV-014 ble det rapportert tilfeller av makulahull (både progresjon og debut) hos 15,8 % av pasientene som fikk Jetrea versus 13,5 % av pasientene som fikk placebo i måned 24.
Spanish: Prospecto: información para el paciente JETREA 0,5 mg/0,2 ml concentrado para solución inyectable
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten Jetrea 0,5 mg / 0,2 ml konsentrat til injeksjonsvæske, oppløsning okriplasmin
Spanish: Jetrea debe ser administrado por un oftalmólogo (especialista del ojo) cualificado que tenga experiencia en la aplicación de inyecciones en el ojo.
Norwegian Bokmål: Jetrea må gis av en kvalifisert oftalmolog (øyespesialist) som har erfaring med å gi injeksjoner i øyet.
Spanish: En el mes 24, el grupo tratado con JETREA tuvo una mayor proporción de pacientes que experimentaron una ganancia en la BCVA ≥ 2 líneas desde el momento inicial en comparación con el grupo simulado (50,5% frente a 39,1%).
Norwegian Bokmål: Ved måned 24 var andelen av pasienter med ≥ 2 linjers forbedring fra baseline i BCVA større i Jetrea-gruppen enn i placebogruppen (50,5 % vs. 39,1 %).
Spanish: IDENTIFICADOR UNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT
Spanish: En todas las visitas, con independencia de la vitrectomía, en el grupo tratado con JETREA hubo una mayor proporción de pacientes que experimentaron una mejoría de ≥ 5 puntos según análisis VFQ-25 y de cada subescala de puntuación.
Norwegian Bokmål: En større andel av pasientene i Jetrea-gruppen hadde en ≥ 5 poengs forbedring av VFQ-25 sammensatte og underskala skår, uansett vitrektomi, ved alle besøkene.
Spanish: JETREA 0,5 mg/0,2 ml concentrado estéril ocriplasmina
Norwegian Bokmål: Jetrea 0,5 mg / 0,2 ml sterilt konsentrat okriplasmin
Spanish: Posteriormente a la inyección intravítrea, debe realizarse un seguimiento de los pacientes con el fin de detectar cualquier efecto adverso tales como (pero no limitados a) inflamación / infección intraocular y elevación de la PIO.
Norwegian Bokmål: Etter den intravitreale injeksjonen, skal pasienter overvåkes for bivirkninger som (men ikke begrenset til) intraokulær inflammasjon/infeksjon og stigning i IOP. Forbigående stigninger i IOP inkludert forbigående blindhet og perfusjonssvikt av synsnerven er blitt observert innen 60 minutter etter injeksjon med Jetrea.
Spanish: Vía intravítrea tras la dilución.
Norwegian Bokmål: Intravitreal bruk etter fortynning.
Spanish: FABRICANTE(S) DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) Y FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Norwegian Bokmål: TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK AKTIVT (AKTIVE) VIRKESTOFF(ER) OG TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Spanish: EU/1/11/676/001 Jevtana
Norwegian Bokmål: EU/1/11/676/001/NO Jevtana
Spanish: Concentrado: 1,5 ml
Norwegian Bokmål: Konsentrat: 1,5 ml Oppløsningsvæske: 4,5 ml
Spanish: Vía intravenosa Concentrado: vial (vidrio)
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk Konsentrat: Hetteglass (glass)
Spanish: Concentrado y disolvente para solución para perfusión
Norwegian Bokmål: Konsentrat og væske til infusjonsvæske
Spanish: Disolvente: vial (vidrio)
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske: Hetteglass (glass)
Spanish: Se pueden tardar unos 45 segundos.
Norwegian Bokmål: Det kan ta ca. 45 sekunder.
Spanish: Estos efectos fueron parcialmente reversibles a las 8 semanas.
Norwegian Bokmål: Disse effektene var delvis reversible etter 8 uker.
Spanish: Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.
Norwegian Bokmål: Dette bidrar til å beskytte miljøet.
Spanish: • Habitualmente recibirá una perfusión cada 3 semanas.
Norwegian Bokmål: • Du vil vanligvis få en infusjon hver tredje uke.
Spanish: 6/18 semanas
Norwegian Bokmål: 6/18 uker
Spanish: Esto puede causar la muerte.
Norwegian Bokmål: Dette kan være dødelig.
Spanish: Si esto sucede, no conduzca ni use herramientas o máquinas hasta que se sienta mejor.
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer må du ikke kjøre bil eller bruke verktøy og maskiner før du føler deg bedre.
Spanish: • La dosis habitual depende de su área de superficie corporal.
Norwegian Bokmål: • Den vanlige dosen avhenger av kroppsoverflaten din.
Spanish: Cuánto y con qué frecuencia se administra
Norwegian Bokmål: Hvor mye og hvor ofte
Spanish: Viales sin abrir 3 años.
Norwegian Bokmål: Uåpnede hetteglass 3 år.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/11/676/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/11/676/001
Spanish: JEVTANA contiene etanol (alcohol)
Norwegian Bokmål: JEVTANA inneholder etanol (alkohol).
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si:
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din øyeblikkelig dersom:
Spanish: • JEVTANA será administrado por un médico o una enfermera.
Norwegian Bokmål: • JEVTANA vil bli gitt til deg av en lege eller en sykepleier.
Spanish: • problemas de equilibrio
Norwegian Bokmål: • problemer med balansen
Spanish: La segunda dilución se debe realizar inmediatamente (antes de 1 hora) como se detalla en la Etapa 2.
Norwegian Bokmål: Den andre fortynningen bør gjøres umiddelbart (innen 1 time) som beskrevet i trinn 2.
Spanish: • aparecen problemas de hígado durante el tratamiento.
Norwegian Bokmål: • leverproblemer oppstår i løpet av behandlingen.
Spanish: • tiene fiebre.
Norwegian Bokmål: • du har feber.
Spanish: El médico controlará su sangre y su estado general para detectar signos de infecciones.
Norwegian Bokmål: Legen din vil kontrollere blodet ditt og din generelle tilstand etter tegn på infeksjoner.
Spanish: * ver detalles en la sección siguiente
Norwegian Bokmål: * se detaljer nedenfor
Spanish: La siguiente información está destinada únicamente a profesionales sanitarios.
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell.
Spanish: Pida información a su médico sobre este otro medicamento.
Norwegian Bokmål: Spør legen om informasjon om dette andre legemidlet.
Spanish: La deshidratación es más frecuente en pacientes de 65 años o más.
Norwegian Bokmål: Dehydrering er vanligst hos pasienter på 65 år eller eldre.
Spanish: Use preservativos en sus relaciones sexuales si su pareja está o pudiera estar embarazada.
Norwegian Bokmål: Bruk kondom ved samleie dersom din partner er eller kan bli gravid.
Spanish: Los pacientes deben recibir G-CSF terapéutico lo más pronto posible tras descubrir la sobredosis.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør få terapeutisk G-CSF så fort som mulig etter at overdosen oppdages.
Spanish: Dejar reposar la solución durante aproximadamente 5 minutos y a continuación comprobar que la solución es homogénea y transparente.
Norwegian Bokmål: La denne oppløsningen stå i ca. 5 minutter og kontroller at den er homogen og klar.
Spanish: Etanol 96%
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske Etanol 96 %
Spanish: Sin embargo, los datos de eficacia disponibles a esta dosis son limitados.
Norwegian Bokmål: Kun begrensede effektdata er imidlertid tilgjengelig ved denne dosen.
Spanish: Ninguno fue considerado por el investigador como relacionado.
Norwegian Bokmål: Ingen av tilfellene ble vurdert som relatert av utprøveren.
Spanish: • infecciones o riesgo de infecciones
Norwegian Bokmål: • infeksjoner eller infeksjonsrisiko
Spanish: Las variables secundarias PSA fueron positivas en el brazo JEVTANA.
Norwegian Bokmål: Sekundære PSA-endepunkter var positive i JEVTANA-armen.
Spanish: El tratamiento debe retrasarse hasta la mejora de los síntomas.
Norwegian Bokmål: Behandling bør utsettes inntil symptomene er forbedret.
Spanish: El AUC media fue 991 ng.h/ml (CV: 34%).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig AUC var 991 ng.h/ml (CV: 34 %).
Spanish: • pérdida de cabello a corto plazo (en la mayoría de los casos el pelo vuelve a crecer con normalidad)
Norwegian Bokmål: • forbigående hårtap (i de fleste tilfeller kommer normal hårvekst tilbake)
Spanish: Nocivo para personas alcohólicas.
Norwegian Bokmål: Skadelig for personer med høyt alkoholforbruk.
Spanish: Neutropenia prolongada grado ≥ 3 (más de 1 semana) a pesar del tratamiento adecuado incluyendo G-CSF
Norwegian Bokmål: Langvarig nøytropeni grad ≥ 3 (lengre enn 1 uke) til tross for egnet behandling, inkludert G-CSF
Spanish: Los médicos deben evaluar la presencia o empeoramiento de la neuropatía antes de cada tratamiento.
Norwegian Bokmål: Leger bør vurdere tilstedeværelse eller forverring av nevropati før hver behandling.
Spanish: Riesgo de reacciones gastrointestinales graves
Norwegian Bokmål: Risiko for alvorlige gastrointestinale reaksjoner
Spanish: Qué es JEVTANA y para qué se utiliza
Norwegian Bokmål: Hva JEVTANA er og hva det brukes mot
Spanish: • reducción del número de células sanguíneas rojas (anemia), o blancas (que son importantes para combatir las infecciones)
Norwegian Bokmål: • redusert antall røde (anemi) eller hvite blodceller (som er viktige for å bekjempe infeksjon)
Spanish: Se debe recomendar a los pacientes que no conduzcan o utilicen máquinas si experimentan estas reacciones adversas durante el tratamiento.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør anbefales å ikke kjøre bil eller bruke maskiner hvis de opplever disse bivirkningene i løpet av behandlingen.
Spanish: El primer signo de infección podría ser fiebre, por lo que si tiene fiebre, informe a su médico inmediatamente.
Norwegian Bokmål: Det tidligste tegnet på infeksjon kan være feber, så kontakt legen din med en gang dersom du får feber.
Spanish: Debe advertirse al paciente para que notifique inmediatamente cualquier cambio significativo en el volumen diario de orina.
Norwegian Bokmål: Pasienten bør rådes til å rapportere enhver signifikant endring i daglig urinvolum umiddelbart.
Spanish: • fiebre (temperatura alta).
Norwegian Bokmål: • feber (høy kroppstemperatur).
Spanish: • JEVTANA debe prepararse (diluirse) antes de administrarse.
Norwegian Bokmål: • JEVTANA må tilberedes (fortynnes) før det blir gitt.
Spanish: Shock séptico Sepsis
Norwegian Bokmål: Septisk sjokk Sepsis
Spanish: F - 75008 París
Norwegian Bokmål: F - 75008 Paris
Spanish: Los pacientes deben ser vigilados estrechamente para detectar reacciones de hipersensibilidad, especialmente durante la primera y segunda perfusión.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes nøye med hensyn til hypersensitivitetsreaksjoner særlig under første og andre infusjon.
Spanish: Las frecuencias se basan en todos los grados y se definen como: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Norwegian Bokmål: Frekvens er basert på alle grader og definert som: svært vanlige (> 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10000); ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Spanish: Es esencial la monitorización semanal de los recuentos sanguíneos completos durante el primer ciclo y antes de cada ciclo posterior de tratamiento de forma que pueda ajustarse la dosis, si fuera necesario.
Norwegian Bokmål: Ukentlig måling av fullstendig blodtall er helt nødvendig under første behandlingssyklus og deretter før hver behandlingssyklus slik at dosen kan justeres hvis nødvendig.
Spanish: 13,4 (12,19 a 14,88)
Norwegian Bokmål: 13,4 (12,19 til 14,88)
Spanish: Las trabajadoras embarazadas no deben manipular el producto.
Norwegian Bokmål: Gravide bør ikke håndtere produktet.
Spanish: Deben tomarse las medidas apropiadas para rehidratar a los pacientes.
Norwegian Bokmål: Passende tiltak bør iverksettes for å rehydrere pasienter.
Spanish: Debe modificarse la dosis si los pacientes experimentan las siguientes reacciones adversas (los Grados se refieren al Common Terminology Criteria of Adverse Events [CTCAE 4.0]):
Norwegian Bokmål: Dosen bør justeres hvis pasienten opplever følgende bivirkninger (graderingen refererer til Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE 4.0]):
Spanish: Cabazitaxel atraviesa la barrera placentaria en ratas.
Norwegian Bokmål: Kabazitaksel krysset placentabarrieren hos rotter.
Spanish: 14,5 (13,47 a 15,28)
Norwegian Bokmål: 14,5 (13,47 til 15,28)
Spanish: Se pueden administrar vacunas muertas o inactivadas; no obstante, la respuesta a dichas vacunas puede disminuir.
Norwegian Bokmål: Drepte eller inaktiverte vaksiner kan gis, responsen kan imidlertid være redusert.
Spanish: Pertenece a un grupo de medicamentos denominado "taxanos", utilizados para tratar cánceres.
Norwegian Bokmål: Det tilhører en gruppe legemidler som heter taksaner og som brukes i kreftbehandling.
Spanish: La mediana del número de ciclos fue 6 en el grupo de JEVTANA y 4 en el grupo de mitoxantrona.
Norwegian Bokmål: Median antall behandlingskurer var 6 i JEVTANA-gruppen og 4 i mitoksantrongruppen.
Spanish: • alguna vez ha tenido cualquier alergia.
Norwegian Bokmål: • du har eller har hatt allergier.
Spanish: Siga las instrucciones de preparación que se proporcionan a continuación.
Norwegian Bokmål: Vennligst følg instruksjonen for tilberedning under.
Spanish: La intensidad de las reacciones adversas se clasifica según el CTCAE 4.0 (grado ≥3 = G≥3).
Norwegian Bokmål: Intensiteten til bivirkningene er gradert i henhold til CTCAE 4.0 (grad ≥ 3 = G ≥ 3).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antineoplásicos, taxanos, código ATC: L01CD04.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, taksaner, ATC-kode: L01C D04
Spanish: Durante el tratamiento con JEVTANA es más probable que se reduzca el número de sus glóbulos blancos.
Norwegian Bokmål: Under behandling med JEVTANA er det mer sannsynlig at antall hvite blodceller kan bli redusert.
Spanish: No hay datos sobre el uso de cabazitaxel en mujeres embarazadas.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av kabazitaksel hos gravide kvinner.
Spanish: Su médico calculará su área de superficie corporal en metros cuadrados (m2) y decidirá la dosis que debe recibir.
Norwegian Bokmål: Legen din vil beregne kroppsoverflaten din i kvadratmeter (m²) og vil bestemme dosen du skal ha.
Spanish: 1,5 ml 10 mg/ml después de la primera dilución
Norwegian Bokmål: 1,5 ml 10 mg/ml etter første fortynning