FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Istruzioni per la preparazione
Maltese: Metodu ta' preparazzjoni
Italian: Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000):
Maltese: Rari (jista' jaffettwa sa 1 minn kull 1,000 persuna):
Italian: Acido propano 1,1,3,3 tetrafosfonico, sale tetrasodico, diidrato (PTP) Cloruro stannoso diidrato
Maltese: 1, 1, 3, 3-propane tetraphosphonic acid, tetrasodium salt, dihydrate (PTP) Stannous chloride dihydrate
Italian: Questi tre giorni corrispondono a 10 emivite del tecnezio (99mTc) (60 ore).
Maltese: Tliet ijiem jikkorispondu għal 10 half-lives ta' technetium (99mTc) (60 siegħa).
Italian: In vitro, il besilesomab ha reazioni crociate con il CEA.
Maltese: In vitro, besilesomab jirreaġixxi b'mod inkroċjat ma' CEA.
Italian: RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI Nome ed indirizzo del produttore del principio attivo biologico GLYCOTOPE Biotechnology GmbH
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva GLYCOTOPE Biotechnology GmbH Czerny-Ring, 22
Italian: Solvente per Scintimun: flaconcino da 15 mL di vetro incolore di tipo I, chiuso con tappo in gomma clorobutilica e capsula modellata in alluminio (giallo), contenente 2,82 mg di polvere.
Maltese: 15 mL, kunjett tal-ħġieġ ta' tip I mingħajr kulur, magħluq b'tapp tal-lastku ta' chlorobutyl u kapsula ppjegata tal-aluminju (safra) li fih 2.82 mg ta' trab.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C).
Maltese: 6.4 Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna Aħżen fi friġġ (2 °C - 8 °C).
Italian: Il volume totale del flaconcino di Scintimun equivale a 3 - 8 mL.
Maltese: Scintimun hu ugwali għal 3 sa 8 mL.
Italian: Scintimun 1 mg kit per preparazione radiofarmaceutica besilesomab
Maltese: Scintimun 1 mg sett għall-preparazzjoni radjufarmaċewtika besilesomab
Italian: I requisiti per la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e in qualsiasi aggiornamento successivo pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Maltese: Ir-rekwiżiti tar- rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tadDirettiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Italian: Nello studio clinico più recente in cui Scintimun è stato somministrato a 123 pazienti, la reazione avversa riportata più comunemente è stata lo sviluppo di anticorpi umani antimurini (HAMA) verificatosi nel 14 % dei pazienti in seguito a una singola somministrazione (16 positivi su 116 testati a distanza di uno e/o tre mesi dalla somministrazione).
Maltese: Fl-aħħar studji kliniċi riċenti li fihom 123 pazjent ingħataw Scintimun, l-aktar reazzjoni avversa kommunament rapportata kienet l-iżvilupp ta' antikorpi ta' kontra l-ġurdien (HAMA) f'14% talpazjenti, wara amministrazzjoni waħda (16 pożittivi wara 116-il pazjent analizzati wara xahar u/jew tliet xhur wara l-għoti).
Italian: Sodio idrossido/acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH) Azoto
Maltese: Sodium hydroxide / Hydrochloric acid (għall-aġġustament tal-pH)
Italian: Metodo Cromatografia su strato sottile istantanea o cromatografia su carta
Maltese: Metodu Kromatografija instantanja ta' saff irqieq jew kromatografija tal-karta
Italian: FLACONCINO DI VETRO Scintimun Blue Box non inclusa
Maltese: L-ebda Kaxxa Blu inkluża
Italian: Mediante una siringa e un ago, applicare una goccia (2 µL) della soluzione marcata sulla linea di partenza della lastrine di carta per la ITLC-SG o RBM-1.
Maltese: Applika qatra (2 µL) tas-soluzzjoni radjutikkettata mal-linja tal-bidu fuq l-istrippa tal-karta ta' ITLC-SG jew RBM-1 permezz ta' siringa u labra.
Italian: Tale dose corrisponde alla somministrazione di 0,25 - 1 mg di besilesomab.
Maltese: Dan jikkorispondi mal-għoti ta' 0.25 sa 1 mg ta' besilesomab.
Italian: Per la preparazione del paziente, vedere paragrafo 4.4.
Maltese: Għall-preparazzjoni tal-pazjent, ara sezzjoni 4.4.
Italian: A distanza di ventiquattro ore dall'iniezione, tali percentuali di radioattività sono dell'1,6 % nel fegato e del 2,3 % nella milza.
Maltese: Erbgħa u għoxrin siegħa wara l-injezzjoni, dawn il-persentaġġi tar radjuattività ikunu 1.6 % fil-fwied u 2.3 % fil-milsa.
Italian: La somministrazione di anticorpi monoclonali antimurini può comportare lo sviluppo di anticorpi umani antimurini (HAMA).
Maltese: L-għoti ta' antikorpi monoklonali murini jista' jwassal għal l-iżvillup ta'Antikorpi Umani kontra l-Ġurdien (HAMA).
Italian: Scintimun contiene sorbitolo pertanto ai pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non deve essere somministrato questo prodotto.
Maltese: Scintimun fih sorbitol u għalhekk pazjenti bi problemi ereditarji rari ta' intolleranza għal fruttozju m'għandhomx jingħataw dan il-prodott.
Italian: Etichetta aggiuntiva da apporre dopo la ricostituzione e la marcatura con soluzione di sodio pertecnetato (99mTc).
Maltese: Tikketta addizzjonali wara r-rikostituzzjoni u r-radjutikkettar b'soluzzjoni ta' sodium pertechnetate (99mTc).
Italian: Comune (può interessare fino a 1 persona su 10): Pressione sanguigna bassa
Maltese: Komuni (jista' jaffettwa sa 1 min kull10 persuni): Pressjoni tad-demm baxxa
Italian: La dose raccomandata si radioattività di tecnezio (99mTc) besilesomab deve essere compresa fra 400 MBq e 800 MBq.
Maltese: L-attività rakkomandata ta' technetium (99mTc) besilesomab għandha tkun ta' bejn 400 MBq u
Italian: Flaconcino di Scintimun: flaconcino da 15 mL di vetro incolore di tipo I, chiuso con tappo in gomma clorobutilica e capsula modellata in alluminio (verde), contentente 5,02 mg di polvere.
Maltese: 15 mL, mingħajr kulur, kunjett tal-ħġieġ tip I, magħluq b'tapp tal-lastku ta' chlorobutyl u kapsula ppjegata tal-aluminju (ħadra) li fih 5.02 mg ta' trab.
Italian: Con una siringa ipodermica trasferire 1 mL di questa soluzione in un flaconcino di Scintimun (capsula di alluminio modellata di colore verde).
Maltese: Ittrasferixxi 1 mL ta' din is-soluzzjoni b'siringa ipodermika ġo kunjett ta' Scintimun (kapsula tal-aluminju ħadra u pjegata).
Italian: In circa 14 pazienti su 100 che si sono sottoposti a questa iniezione è stata riscontrata una produzione di anticorpi nel sangue che hanno reagito contro l'anticorpo presente in Scintimun.
Maltese: Madwar 14 minn 100 pazjent li jieħdu din l-injezzjoni nstabu li jipproduċu antikorpi fid-demm tagħhom li jirreaġixxi kontra l-antikorpi preżenti f'Scintimun.
Italian: Scintimun contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino, cioè è essenzialmente 'privo di sodio'.
Maltese: Scintimun fih inqas minn 1 mmol ta' sodium (23 mg) f'kull fjala, i.e. huwa essenzjalment ‘ħieles mis-sodju'.
Italian: Per una attività somministrata di 800 MBq la dose di radiazione tipica all'osso, organo target, è di 14,2 mGy e le dosi di radiazione tipica agli organi critici, al midollo spinale, alla milza e ai reni sono di 19,4 mGy, 21,7 mGy, e 16,8 mGy rispettivamente.
Maltese: 19.4 mGy, 21.7 mGy, u 16.8 mGy rispettivament.
Italian: Midollo osseo (rosso) Muscoli
Maltese: Muskoli Ovarji Frixa
Italian: Introdurre immediatamente la lastrine di carta per ITLC-SG o RBM-1 nella vasca per cromatografia usando una pinza per evitare la formazione di pertecnetato (99mTc) a causa della presenza di ossigeno.
Maltese: Daħħal l-istrippa tal-karta tal-ITLC-SG jew RBM-1 minnufih ġot-tank tal-kromatografija permezz ta' pinzetta sabiex tevita l-formazzjoni ta' pertechnetate (99mTc) minħabba l-ossiġenu.
Italian: EMA/521277/2014 EMEA/H/C/001045
Maltese: EMEA/H/C/001045
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Scintimun, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Il principio attivo di Scintimun, besilesomab, è un anticorpo monoclonale.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Scintimun, il-besilesomab, hija antikorp monoklonali.
Italian: Altre informazioni su Scintimun
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Scintimun
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Scintimun.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Scintimun.
Italian: La quantità di besilesomab iniettata è compresa tra 0,25 e 1 mg, a seconda della quantità di radioattività necessaria.
Maltese: L-ammont ta' besilesomab injettat ivarja bejn 0.25 sa 1 mg, skont kemm hija meħtieġa radjuattività.
Italian: Quando Scintimun viene radiomarcato, il composto radioattivo tecnezio (99mTc) si lega a besilesomab.
Maltese: Meta Scintimun jiġi radjutikkettat, il-kompost teknezju radjuattiv (99m Tc) jeħel mal-besilesomab.
Italian: Perché è stato approvato Scintimun?
Maltese: Għaliex ġie approvat Scintimun?
Italian: Besilesomab è stato concepito per legarsi a un antigene chiamato NCA-95, che è presente sulla superficie dei granulociti, un tipo di globulo bianco coinvolto nell'infiammazione e nella difesa dalle infezioni.
Maltese: Il-besilesomab tfassal biex jeħel ma' antiġen imsejjaħ NCA-95, li jinsab fuq il-wiċċ talgranuloċiti, tip ta' ċellola tad-demm bajda involuta fl-infjammazzjoni u l-ġlieda kontra l-infezzjoni.
Italian: Quando il medicinale radiomarcato viene iniettato nel paziente, l'anticorpo monoclonale porta la radioattività all'antigene bersaglio sui granulociti.
Maltese: Meta l-mediċina radjutikkettata tiġi injettata fil-pazjent, l-antikorp monoklonali jġorr ir-radjuattività lejn l-antiġen immirat fuq il-granuloċiti.
Italian: La radiomarcatura è una tecnica che serve per marcare una sostanza con un composto radioattivo.
Maltese: Ir-radjutikkettar huwa teknika fejn sustanza kimika tkun ittikkettata b'taħlita radjuattiva.
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo in vigore costituiscono le versioni finali elaborate durante la procedura del Gruppo di coordinazione.
Maltese: Is-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott, tikkettar u fuljett ta' tagħrif validi huma l-verżjonijiet finali miksubin matul il-proċedura tal-grupp tal-Koordinazzjoni.
Italian: Il CHMP non ha apportato ulteriori modifiche.
Maltese: Ma saret ebda modifikazzjoni addizzjonali mis-CHMP.
Italian: L'indicazione proposta per Seasonique era "contraccezione orale".
Maltese: L-indikazzjoni proposta għal Seasonique kienet "kontraċezzjoni orali".
Italian: Questo studio comprendeva 52 664 donne (età media: 27,3 anni) nell'analisi 84/7 vs 21/7 (n=26 332 in entrambi i gruppi) e 50 694 (età media: 27,8 anni) nell'analisi 84/7 vs 24/7 (n=25 347 in entrambi i gruppi).
Maltese: Dan l-istudju inkluda 52,664 mara (età medja, 27.3 sena) fl-analiżi 84/7 vs. 21/7 (n=26,332 fiż-żewġ gruppi) u 50,694 (età medja, 27.8 sena) fl-analiż 84/7 vs. 24/4 (n=25,347 fiż-żewġ gruppi).
Italian: Lo studio PSE-302 comprendeva un numero limitato di cicli di esposizione e non era stato concepito per la valutazione dell'IP.
Maltese: Studju PSE-302 inkluda numru limitat ta' ċikli ta' espożizzjoni u ma kienx iddisinnjat għal evalwazzjoni tal-PI.
Italian: Un numero simile di pazienti ha riferito sanguinamento non programmato di ciascun grado di severità: 64 (80,0%) e 69 (78,4%) per sanguinamento lieve, 42 (52,5%) e 42 (47,7%) per sanguinamento moderato e 14 (17,5%) e 13 (14,8%) per sanguinamento intenso, rispettivamente per Seasonique e per il gruppo di confronto.
Maltese: Numru simili ta' pazjenti irrappurtaw fsada mhux skedata ta' kull severità: 64 (80.0%) u 69 (78.4%) għal fsada ħafif, 42 (52.5%) u 42 (47.7%) għal fsada moderata u 14 (17.5%) u 13 (14.8%) għal fsada qawwija, għal Seasonique u għall-gruppi komparaturi, rispettivament.
Italian: Il pattern di sanguinamento di Seasonique è stato confrontato con quello del regime standard con ciclo di 21/7 giorni (Nordette, LGN 150 µg/EE 30 µg e HFI di 7 giorni) nello studio PSE 302.
Maltese: Ix-xejra tal-fsada ta' Seasonique tqabblet mal-kors ta' ċiklu 21/7-ijiem standard (Nordette, LGN 150 µg/ EE 30 µg u 7-ijiem HFI) fl-istudju PSE 302.
Italian: Tassi di interruzione paragonabili sono stati osservati nello studio PSE302 per il gruppo Seasonique (51,6%) e per il gruppo di confronto (49,5%).
Maltese: Rati ta' irtirar komparabbli dehru fl-Istudju PSE-302 għall-grupp ta' Seasonique (51.6%) u għall-grupp tal-kumparatur (49.5%).
Italian: • il comitato ha preso in esame la notifica del deferimento avviato dalla Francia ai sensi dell'articolo 29, paragrafo 4, della direttiva 2001/83/CE.
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra n-notifikazzjoni tar-referenza attivata minn Franza skont l-Artikolu 29(4) tadDirettiva 2001/83/KE.
Italian: Efficacia contraccettiva
Maltese: Effikaċja tal-kontraċezzjoni
Italian: Questa soppressione più marcata è stata dimostrata anche con un regime 24/4 di drospirenone 3 mg/EE 2 µg rispetto a un regime 21/7 standard (Klipping, 2008), per il regime orale 24/4 con nomegestrolo acetato/17b-estradiolo rispetto al regime 21/7 (Christin-Maitre, 2011) e per un regime di 23 giorni di 0,075 mg di gestodene/20 µg di EE rispetto a un regime di 21 giorni (Spona,
Maltese: Dan it-trażżin aktar evidenti ntwera wkoll b'kors ta' 24/4 drospirenone 3 mg/EE 2 µg meta mqabbel ma' kors ta' 21/7 standard (Klipping, 2008), għall-kors orali ta' 24/4 b'nomegestrol acetate/17b-estradiol meta mqabbel ma' kors ta' 21/7 (Christin-Maitre, 2011), u għal kors ta' 23 jum ta' 0.075 mg gestodene/20 µg EE meta mqabbel ma' kors ta' 21 jum (Spona, 1996).
Italian: I tassi di gravidanza a un anno erano inferiori, in misura statisticamente significativa, con il regime 84/7 rispetto al regime 21/7 (4,4% vs 7,3%; p < 0,0001) e con i regimi 24/4 (4,4% vs 6,9%, p < 0,0001).
Maltese: 7.3%; p<0.0001) u mal-24/4 (4.4% vs. 6.9%, p<0.0001).
Italian: Pattern di sanguinamento
Maltese: Konklużjonijiet xjentifiċi
Italian: Con questo metodo, scelto post-hoc, una precisione adeguata riguardo ai requisiti per i metodi contraccettivi ormonali di cui al documento del CHMP Guideline on Clinical Investigation of steroid contraceptives in women (Linea guida relativa alle indagini cliniche sui contraccettivi steroidei nelle donne) (EMEA/CPMP/EWP/519/98 Rev. 1) sarebbe stata raggiunta (a seconda della specifica simulazione boostrap) con una stima puntuale di 0,76 e un IC al 95% di (0,0-1,76).
Maltese: B'dan il-metodu, magħżul post-hoc, preċiżjoni xierqa fir-rigward tar-rekwiżiti għal metodi ta' kontraċezzjoni ormonali fil-Linji Gwida tas-CHMP fuq Investigazzjoni Klinika ta' kontraċettivi bl-isterojdi (EMEA/CPMP/EWP/519/98 Rev. 1) tintlaħaq bl-eżatt (jiddependi fuq is-simulazzjoni bootstrap speċifika) bi stima tal-punt ta' 0.76 u 95 % CI ta' (0.0 - 1.76).
Italian: Il CHMP ha richiesto la consulenza del gruppo di lavoro per la biostatistica (BSWP) sulla validità di questo metodo nella fattispecie.
Maltese: Is-CHMP talab parir mill-Grupp ta' Ħidma Biostatistika (BSWP - Biostatistics Working Party) dwar il-validità ta' dan il-metodu fil-każ preżenti.
Italian: Seasonique è un contraccettivo orale a regime prolungato per 91 giorni, costituito da un'associazione a dose fissa di levonorgestrel 150 µg/etinilestradiolo 30 µg per 84 giorni, seguiti da etinilestradiolo 10 µg compresse rivestite con film per 7 giorni.
Maltese: Seasonique huwa kontraċettiv orali b'kors estiż fuq 91 ġurnata li jikkonsisti minn kombinazzjoni ta' doża fissa ta' levonorgestrel 150 µg/ ethinylestradiol 30 µg għal 84 ġurnata segwit minn pilloli miksijin b'rita ta' 10 µg ethinylestradiol għal 7 ijiem.
Italian: La domanda di autorizzazione all'immissione in commercio decentrata era stata presentata ai sensi dell'articolo 28, paragrafo 3, della direttiva 2001/83/CE, in conformità all'articolo 10 ter della direttiva 2001/83/CE.
Maltese: L-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq deċentralizzata ġiet sottomessa skont lArtikolu 28(3) tad-Direttiva 2001/83/KE skont l-Artikolu 10b tad-Direttiva 2001/83/KE.
Italian: Per via del basso contenuto di estrogeni, il preparato fa parte dei cosiddetti contraccettivi orali combinati (COC) a bassa dose.
Maltese: Minħabba l-kontenut baxx ta' estroġenu, il-preparazzjoni tappartjeni għall-hekk imsejħa kontraċettivi orali kkombinati b'doża baxxa (COCs - combined oral contraceptives).
Italian: A dispetto di queste limitazioni, tale pubblicazione quanto meno non corrobora una riduzione dell'efficacia contraccettiva associata al regime 84/7.
Maltese: Minkejja dawn il-limitazzjonijiet, il-pubblikazzjoni ma tappoġġjax effikaċja ta' kontraċezzjoni mnaqqsa assoċjata mal-kors ta' 84/7.
Italian: I dati di farmacodinamica hanno dimostrato che l'efficacia di inibizione ovarica di Seasonique rientra nell'intervallo di quella osservata per altri contraccettivi ormonali combinati approvati.
Maltese: Dejta FD uriet li l-effikaċja tal-inibizzjoni ovarjana ta' Seasonique qiegħda fil-firxa osservata għal kontraċettivi ormonali kkombinati.
Italian: Infatti, poiché nello studio cardine PSE-301 il classico metodo di Poisson non era riuscito a raggiungere una precisione adeguata per l'IC al 95% della stima puntuale dell'indice di Pearl (IP) complessivo per Seasonique, nelle donne di età compresa tra 18 e 35 anni (stima puntuale 0,76, IC al 95% di 0,16-2,22), il richiedente ha presentato ulteriori analisi utilizzando un metodo bootstrap per il calcolo dell'IC al 95%.
Maltese: PSE-301, il-metodu klassiku Poisson naqas milli jilħaq preċiżjoni xierqa għal CI 95 % tal-istima tal-punt tal-Indiċi Pearl (PI) globali għal Seasonique f'nisa ta' bejn 18 u 35 sena (stima talpunt ta' 0.76, CI 95 % ta' 0.16 - 2.22), l-Applikant ippreżenta analiżijiet addizzjonali bl-użu ta' metodu bootstrap għall-kalkolu ta' CI 95 %.
Italian: I livelli di ormone follicolo-stimolante (FSH), ormone luteinizzante (LH), estradiolo e inibina B sono stati soppressi con maggiore efficacia quando la durata dell'HFI era stata ridotta da 7 giorni a 3 o 4 giorni per ogni ciclo di trattamento di 28 giorni (Willis, 2006).
Maltese: Il-livelli tal-ormon li jistimula l-follikuli (FSH - folliclestimulating hormone), l-ormon luteinizzatur (LH - luteinizing hormone), estradiol, u inhibin B ġew imrażżna b'mod iktar effettiv meta t-tul tal-HFI tqassar minn 7 ijiem għal 3 jew 4 ijiem kull ċiklu ta' kura ta' 28 jum (Willis, 2006).
Italian: Un altro studio di farmacodinamica pubblicato ha riferito che un regime COC continuo con levonorgestrel/EE e norgestimato/EE produce una soppressione follicolare più efficace rispetto allo stesso regime posologico di COC con un'HFI di 7 giorni al mese (Birtch, 2006).
Maltese: Studju farmakodinamiku ieħor ippubblikat irrapporta li kors kontinwu ta' KOK b'Levonorgestrel/EE u norgestimate/EE jirriżulta fi trażżin follikolari iktar effettiv mill-istess kors ta' dożaġġ ta' KOK b'HFI ta' 7
Italian: L'associazione ormonale LNG 150 µg/EE 30 µg è infatti approvata come contraccettivo nell'UE da oltre 35 anni e la sua efficacia è ben documentata.
Maltese: Tabilħaqq, il-kombinazzjoni ormonali LNG 150 µg/ EE 30 µg ilha approvata bħala kontraċettiv fl-UE għal aktar minn 35 sena u l-effikaċja tagħha hija ddokumentata sew.
Italian: Il levonorgestrel (LGN) è un progestinico noto per inibire l'ovulazione, mentre l'etinilestradiolo (EE), un estrogeno, a bassa dose assicura il controllo soddisfacente sulla soppressione dei follicoli ovarici e fornisce stabilità all'endometrio, al fine di ridurre al minimo il sanguinamento da rottura.
Maltese: Levonorgestrel (LGN) huwa progestogen magħruf li jinibixxi ovulazzjoni, filwaqt li ethinylestradiol (EE), estroġenu, ta' doża baxxa jiżgura kontroll fuq ittrażżin ovarjan follikolari u jagħti stabbilità lill-endometriju sabiex inaqqas fsada ‘breakthrough' kemm jista' jkun.
Italian: Nello studio cardine PSE-301, sono state osservate 3 gravidanze per Seasonique in 1 578 cicli di 91 giorni in 621 donne di età compresa tra 18 e 35 anni, producendo un IP complessivo di 0,76 con un IC al 95% di 0,16-2,22, utilizzando il modello di Poisson.
Maltese: PSE-301, 3 tqaliet ġew osservati għal Seasonique f'ċikli ta' 1,578 ċiklu ta' 91 jum f'612-il mara li kellhom bejn 18 u 35 sena, li rriżultaw f'PI globali ta' 0.76 b'CI 95 % ta' 0.16 - 2.22 blużu tal-mudell Poisson.
Italian: Inoltre, il richiedente ha condotto uno studio di farmacodinamica non comparativo (DR-105-101) durante un ciclo prolungato di 91 giorni (84 giorni di LNG/EE, seguiti da 7 giorni di solo EE).
Maltese: Barra minn hekk, l-applikant wettaq studju farmakodinamiku (FD) DR-105-101 waqt ċiklu estiż ta' 91 jum (84 jum ta' LNG/EE, segwit minn 7 ijiem ta' EE biss).
Italian: In base ai dati esterni all'UE, dalla prima autorizzazione nel 2006 fino a dicembre 2013, mentre l'esposizione stimata è 385 901 anni-donna, sono state segnalate solo 10 gravidanze, con un tasso di segnalazione di gravidanza dello 0,0026%.
Maltese: Minn dejta barra mill-UE, mill-ewwel awtorizzazzjoni fl-2006 sa Diċembru 2013, filwaqt li lespożizzjoni stmata hija 385,901 mara kull sena, 10 tqaliet biss ġew rappurtati li jirriżultaw f'rata ta' tqaliet rappurtati ta' 0.0026 %.
Italian: Rapporto rischi/benefici complessivo
Maltese: Bilanċ ġenerali tal-benefiċċju-riskju
Italian: Uno studio pubblicato con 3 diversi bracci di contraccettivi orali combinati (COC) ha riferito che le donne trattate con un regime continuato di 28 giorni hanno avuto una soppressione follicolare più marcata, rispetto alle donne che ricevevano un'integrazione con 5 giorni di 10 µg di EE o che avevano un'HFI di 7 giorni (Schlaff, 2004).
Maltese: Studju ppubblikat bi 3 fergħat ta' kontraċettivi orali kombinati (KOKs) differenti, irrapporta li nisa kkurati b'kors kontinwu ta' 28 jum kellhom soppressjoni follikulari aktar evidenti minn nisa li jew kienu ssupplimentati b'5 ijiem ta' 10 µg EE jew kellhom HFI ta' 7 ijiem (Schlaff, 2004).
Italian: Il programma di sviluppo clinico per Seasonique prevedeva due sperimentazioni cliniche randomizzate di fase III, lo studio cardine PSE-301 e uno studio di supporto, PSE-302, concepito specificamente per valutare i risultati della biopsia endometriale, che sono stati eseguiti negli Stati Uniti.
Maltese: PSE-301 u studju ta' appoġġ, PSE-302, speċifikament iddisinnjat biex jevalwa riżultati ta' bijopsiji endometrijali, li twettqu fl-Istati Uniti.
Italian: Ciò è stato ulteriormente corroborato dall'assenza di anemia o alterazioni clinicamente importanti nei risultati di laboratorio, rispetto al COC utilizzato per 21/7 giorni.
Maltese: Dan ġie appoġġjat aktar bin-nuqqas ta' anemija jew bidliet klinikament importanti fir-riżultati tal-laboratorju meta mqabbel mal-KOK 21/7-ijiem.
Italian: Il numero totale di giorni con sanguinamento/spotting all'interno della durata prevista dello studio di 1 anno è stato più elevato per il gruppo Seasonique rispetto al gruppo di confronto (media 61-62 vs 5556, a seconda della regola d'estrapolazione).
Maltese: In-numru totali ta' ġranet bi fsada fiż-żmien ippjanat tal-istudju ta' sena kien ogħla għall-grupp ta' Seasonique milli għall-grupp tal-komparatur (medja ta' 61-62 vs. 55-56 skont ir-regola talestrapolazzjoni).
Italian: Nome di fantasia Dosaggio
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa
Italian: EU/1/07/388/003 Sebivo 20 mg/ml Soluzione orale
Maltese: EU/1/07/388/003 Sebivo 20 mg/m Soluzzjoni orali
Italian: 300 ml (20 mg/ml) 1 flacone + 1 bicchierino + 1 siringa per somministrazione orale
Maltese: Flixkun (tal-ħġieġ) 300 ml (20 mg/ml) Flixkun wieħed + tazza waħda + siringa tal-ħalq waħda
Italian: Numero EU Nome di fantasia
Maltese: Numru tal-UE Isem inventat
Italian: (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Maltese: (ara sezzjoni 4.2).
Italian: Linearità/Non-linearità
Maltese: Linearità/nuqqas ta' linearità
Italian: Cellulosa microcristallina Povidone
Maltese: Cellulose microcrystalline Povidone
Italian: Titanio diossido (E 171) Macrogol
Maltese: Titanium dioxide (E171) Macrogol
Italian: Effetti muscolari
Maltese: Effetti muskolari
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione Raro*
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Rari*
Italian: HBeAg-negativi (n = 446)
Maltese: HBeAg-negattivi (n = 446)
Italian: N/A 14/26 (54)
Maltese: Ma japplikax 14/26 (54)
Italian: I genotipi HBV più frequenti erano B (26%) e C (51%).
Maltese: L-aktar ġenotipi komuni ta' HBV kienu B (26%) u C (51%).