FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the JETREA group, 1 patient (0.7%) developed retinal tear and retinal detachment between Day 0 and Day 7 post-injection.
Portuguese: No grupo JETREA, 1 doente (0,7%) teve rasgadura da retina e descolamento da retina entre o Dia 0 e o Dia 7 após a injeção.
English: Repeated administration in the same eye is not recommended.
Portuguese: A administração repetida no mesmo olho não é recomendada.
English: The median time to resolution was 6 months.
Portuguese: A mediana do tempo de resolução foi de 6 meses.
English: There are no data for the use of JETREA in pregnant women.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de JETREA em mulheres grávidas é inexistente.
English: To prepare JETREA for intravitreal injection, adhere to the following instructions: Remove the vial from the freezer and allow to thaw at room temperature (takes about 2 minutes).
Portuguese: Para preparar JETREA para a injeção intravítrea, siga as seguintes instruções: Retire o frasco para injetáveis do congelador e deixe descongelar à temperatura ambiente (demora cerca de 2 minutos).
English: Over 1400 patients have been treated with the recommended dose of 0.125 mg of JETREA in interventional clinical studies.
Portuguese: Mais de 1400 doentes foram tratados com a dose recomendada de 0,125 mg de JETREA, em ensaios clínicos com intervenção.
English: Talk to your doctor/ophthalmologist if you develop any of the additional side effects listed below:
Portuguese: Informe o seu médico/oftalmologista, se desenvolver qualquer um dos efeitos secundários adicionais listados a seguir:
English: Lens subluxation was observed in the 3 species at ocriplasmin concentrations at or above 41 µg/mL vitreous, a concentration above the intended clinical concentration of 29 µg/mL.
Portuguese: Foi observada subluxação do cristalino nas 3 espécies para concentrações de ocriplasmina iguais ou superiores a 41 µg/mL vítreo, uma concentração acima da concentração clínica prevista de 29 µg/mL.
English: The adverse reactions with a reasonable possibility of causal relationship to the injection procedure or JETREA are listed by MedDRA system organ class and frequency using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: As reações adversas com uma possibilidade razoável de relação de causalidade com a técnica de injeção ou com o JETREA são listadas segundo a classe de sistema de órgãos MedDRA e segundo a frequência utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a ≥ 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a <1/100); raras (≥ 1/10.000 a <1/1.000); muito raras (<1/10.000) e desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
English: Electroretinographic (ERG) changes (a- and b-wave amplitude decrease) have been reported as a very common adverse reaction in patients injected with JETREA; in the majority of cases visual impairment and chromatopsia were also reported.
Portuguese: Foram relatadas como reações adversas muito frequentes alterações na electroretinografia (ERG) (diminuição da amplitude da onda a e b) em doentes injetados com JETREA; na maioria dos casos foram também relatadas deficiência visual e cromatopsia.
English: Jetrea is used to treat adults with an eye disease called vitreomacular traction (VMT), including when it is associated with a small hole in the macula (central part of the light-sensitive layer at the back of the eye).
Portuguese: Jetrea é utilizado para tratar adultos com uma doença do olho designada por tração vitreomacular (VMT), incluindo quando está associada a um pequeno buraco na mácula (centro da camada sensível à luz na parte posterior do olho).
English: The visual acuity decrease had resolved by the end of the studies for the majority of JETREA patients (80.6%) but there were some patients who had not recovered despite vitrectomy.
Portuguese: A diminuição da acuidade visual recuperou no final dos estudos para a maioria dos doentes tratados com JETREA (80,6%), mas houve alguns doentes que não recuperaram mesmo com vitrectomia.
English: The proportion of patients with ≥3 lines improvement from baseline was only greater in the JETREA group (23.4% vs. 12.8%, respectively) in the subgroup who had no FTMH at baseline.
Portuguese: A proporção de doentes com melhoria ≥ 3 linhas em relação à linha base foi apenas maior no grupo JETREA (23,4% vs. 12,8%, respetivamente) no subgrupo que não tinha FTMH na linha base.
English: Your doctor/ophthalmologist will also give you a local anaesthetic to prevent any pain from the injection.
Portuguese: O seu médico/oftalmologista também irá administrar-lhe uma anestesia local para prevenir qualquer dor resultante da injeção.
English: • What are the steps following treatment with Jetrea
Portuguese: • Quais os passos seguintes ao tratamento com Jetrea
English: • How to prepare for Jetrea treatment
Portuguese: • Como se preparar para o tratamento com Jetrea
English: The proportion of patients who underwent vitrectomy was smaller in the JETREA group than in the sham group at all visits.
Portuguese: A proporção de doentes submetidos a vitrectomia foi menor no grupo JETREA do que no grupo de injeções simuladas em todas as visitas.
English: Information about storage and the time to use Jetrea once it has been thawed and diluted are described in the section intended for healthcare professionals only.
Portuguese: Informações sobre o armazenamento e tempo de utilização do Jetrea após ter sido descongelado e diluído são descritas na secção destinada apenas aos profissionais de saúde.
English: Early progression rates of full-thickness macular hole (until Day 7 post-injection) at RPE (retinal pigment epithelium) level were higher in the JETREA treated patients compared to sham or placebo.
Portuguese: As taxas de progressão precoce do buraco macular de espessura total (até ao Dia 7 pós-injeção) ao nível do RPE (epitélio pigmentar da retina) foram superiores nos doentes tratados com JETREA em comparação com as injeções simuladas ou com o placebo.
English: The incidence of retinal detachment that occurred pre-vitrectomy was 0.4% in the JETREA group and none in the placebo group, while the incidence of retinal tears (without detachment) that occurred pre-vitrectomy was 0.2% in the JETREA group and 0.5% in the placebo group.
Portuguese: A incidência de descolamento da retina que ocorreu antes da vitrectomia foi de 0,4% no grupo de JETREA e nenhum no grupo placebo, enquanto a incidência de rasgadura da retina (sem descolamento) que ocorreu antes da vitrectomia foi de 0,2% nos doentes do grupo JETREA e 0,5% nos doentes do grupo placebo.
English: Transient increases in IOP including transient blindness and non-perfusion of the optic nerve have been seen within 60 minutes of injection of JETREA.
Portuguese: Ocorreram alguns episódios de aumento transitório da PIO, incluindo cegueira transitória e não perfusão do nervo ótico, num período de 60 minutos após a injeção de JETREA.
English: Of these, 30% of JETREA treated patients and 15.4% of patients in the sham group experienced non-surgical FTMH closure at Month 24.
Portuguese: Destes, 30% dos doentes tratados com JETREA e 15,4% dos doentes no grupo injeções simuladas fecharam não cirurgicamente o FTMH no Mês 24.
English: In the integrated data, 26.5% in the JETREA group compared with 10.1% in the placebo group achieved VMA resolution at Day 28 (p<0.001).
Portuguese: Nos dados integrados, 26,5% no grupo de JETREA em comparação com 10,1% no grupo do placebo atingiram a resolução de VMA no Dia 28 (p < 0,001).
English: Pathological changes related to intraocular haemorrhage were observed in rabbits and monkeys.
Portuguese: Foram observadas alterações patológicas relacionadas com hemorragia intraocular em coelhos e macacos.
English: The concentrate is clear and colourless.
Portuguese: O concentrado é límpido e incolor.
English: In both pivotal studies, the proportion of patients who achieved VMA resolution at Day 28 (primary endpoint) was significantly (p≤0.003) higher in the JETREA group compared with the placebo group.
Portuguese: Em ambos os estudos piloto, a proporção de doentes que atingiram a resolução de VMA no Dia 28 (endpoint primário) foi significativamente (p ≤ 0,003) superior no grupo de JETREA em comparação com o grupo do placebo.
English: Ophthalmological examinations may be abnormal following the administration of JETREA.
Portuguese: Os exames oftalmológicos podem estar alterados após a administração de JETREA.
English: See section 4.4 of the Summary of Product Characteristics for instructions on post-injection monitoring.
Portuguese: Ver secção 4.4 do Resumo das Características do Medicamento para instruções sobre a monitorização após a injeção.
English: - Symptoms such as fluctuation of vision, double vision, headache, halos around light, nausea and vomiting have been reported in up to 1 in 100 patients and may be the signs of a displacement or wobbling of the lens in the eye from its normal position.
Portuguese: - Sintomas como visão flutuante, visão dupla, dor de cabeça, halos em volta da luz, náuseas e vómitos foram relatados em até 1 em 100 doentes e podem ser sinais de descolamento ou oscilação do cristalino da sua posição normal.
English: In the integrated analysis of the National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (VFQ-25), a numerical difference in favour of JETREA over placebo was shown in each sub-scale score, as well as the composite score.
Portuguese: Na análise integrada do Questionário de Função Visual-25 (VFQ-25) do National Eye Institute, foi demonstrado uma diferença numérica a favor de JETREA versus placebo na pontuação de cada subescala, bem como a pontuação combinada.
English: These include optical coherence tomography (OCT), ophthalmoscopy (foveal reflex), colour vision test (Roth 28-hue) and full-field ERG.
Portuguese: Estes incluem tomografia de coerência óptica (OCT), oftalmoscopia (reflexo foveal), teste de visão cromático (Roth 28-hue) e ERG total.
English: The systemic toxicity of ocriplasmin has been evaluated in both rat and dog.
Portuguese: A toxicidade sistémica da ocriplasmina foi avaliada nos ratos e cães.
English: The effect of ocriplasmin (particularly in inducing resolution of vitreomacular adhesion or causing total posterior vitreous detachment [PVD]) is reduced in subjects with an epiretinal membrane (ERM) or a diameter of VMA > 1500 microns (see section 5.1).
Portuguese: O efeito da ocriplasmina (particularmente na indução da resolução da adesão vitreomacular ou no total descolamento do vítreo posterior) é reduzida em indivíduos com membrana epirretiniana ou um diâmetro de VMA > 1500 microns (ver secção 5.1).
English: In study TG-MV-014, incomplete Inner Segment/Outer Segment (IS/OS) band, also referred to as Ellipsoid Zone, in the central area was very common at baseline (65.8% in the JETREA group and 62.2% in the sham group).
Portuguese: No estudo TG MV 014, a faixa incompleta do Segmento Interno / Segmento Externo (IS / OS), também referida como Zona Elipsoidal, na região central foi muito comum na linha base do estudo (65,8% no grupo JETREA e 62,2% no grupo de injeções simuladas).
English: You should contact your doctor/ophthalmologist immediately if you develop any of the eye symptoms described in section 4, after an injection of Jetrea.
Portuguese: Deve contactar imediatamente o seu médico/oftalmologista, se desenvolver qualquer um dos sintomas oculares descritos na secção 4 após uma injeção de Jetrea.
English: See section 4.4 for monitoring recommendations.
Portuguese: Ver secção 4.4. para recomendações de monitorização.
English: Inform your doctor/ophthalmologist if you have had an injection of a medicine into the eye recently.
Portuguese: Informe o seu médico/oftalmologista, se lhe tiver sido injetado algum medicamento no olho recentemente.
English: Information about storage and the time to use Jetrea once it has been thawed are described in the section intended for healthcare professionals only.
Portuguese: Informações sobre o armazenamento e tempo de utilização do Jetrea após ter sido descongelado são descritas na secção destinada apenas aos profissionais de saúde.
English: Following the intravitreal injection, patients should be monitored for any side effects such as (but not limited to) intraocular inflammation/infection and elevation in IOP.
Portuguese: Após a injeção intravítrea, os doentes devem ser monitorizados para detetar a ocorrência de quaisquer efeitos secundários, tais como (entre outros) inflamação/infeção intraocular e elevação da PIO.
English: The remaining sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection should be discarded.
Portuguese: A solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/mL (0,9%) restante deve ser eliminada.
English: Your doctor/ophthalmologist may ask you to use antibiotic eye drops before and after the injection in order to prevent any possible eye infection.
Portuguese: O seu médico/oftalmologista poderá pedir-lhe que use um colírio (gotas para os olhos) antibiótico antes e depois da injeção para prevenir qualquer infeção no olho.
English: Your doctor/ophthalmologist will monitor you in case you develop an infection or any complications after the injection.
Portuguese: O seu médico/oftalmologista irá monitorizá-lo, caso desenvolva uma infeção ou quaisquer outras complicações após a injeção.
English: The proportion of patients who underwent vitrectomy for an event of VMA/VMT was 8.3% in the JETREA group compared to 19.2% in the sham group.
Portuguese: A proporção de doentes submetidos a vitrectomia para um evento de VMA / VMT foi de 8,3% no grupo JETREA comparado com 19,2% no grupo de injeções simuladas.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da Internet da Agência Europeia do Medicamento: http://www.ema.europa.eu
English: In this study, FTMH was present at baseline in 50/145 (34.5%) and 26/73 (35.6%) patients in the JETREA and sham groups, respectively.
Portuguese: Neste estudo, o FTMH esteve presente na linha base em 50/145 (34,5%) e 26/73 (35,6%) dos doentes nos grupos JETREA e injeções simuladas, respectivamente.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products, other than sterile, preservative-free, non-buffered diluent sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos para além de uma solução solvente de cloreto de sódio a 9 mg/mL (0,9%) estéril, sem conservantes e sem tampão para injeção.
English: The intravitreal toxicity of ocriplasmin has been evaluated in rabbits, monkeys and minipigs.
Portuguese: A toxicidade intravítrea da ocriplasmina foi avaliada em coelhos, macacos e porcos anões.
English: At all post-injection days, p≤0.024 in TG-MV-006, p≤0.009 in TG-MV-007, p<0.001
Portuguese: Em todos os dias após a injeção, p ≤0,024 no TG-MV-006, p ≤0,009 no TG-MV-007, p <0,001 nos dados integrados
English: Treatment with ocriplasmin did not demonstrate an effect on posterior vitreous detachment rate, vitreous liquefaction grade, immediate postoperative retinal reattachment rate, development of proliferative vitreoretinopathy, or stage of retinopathy of prematurity.
Portuguese: O tratamento com ocriplasmina não demonstrou efeitos na taxa de descolamento do vítreo posterior, no grau de liquefação do vítreo, na taxa de reaplicação da retina pós-operatória, no desenvolvimento de vitreoretinopatia proliferativa, ou estadio da retinopatia dos prematuros.
English: Very common Retinogram abnormal*, colour vision test abnormal†
Portuguese: Muito frequentes Retinograma anormal*, teste de visão cromática anormal†
English: If any of the above events occur the patient should be treated according to standard medical practice.
Portuguese: Se algum dos acontecimentos acima mencionados ocorrer, o doente deve ser tratado em conformidade com a prática clínica padrão.
English: B-2870 Puurs
Portuguese: B-2870 Puurs Bélgica
English: Very common Vitreous floaters, eye pain, conjunctival haemorrhage, chromatopsia*
Portuguese: Muito frequentes “Moscas volantes”, dor ocular, hemorragia conjuntival, cromatopsia*
English: Study TG-MV-014
Portuguese: Estudo TG-MV-014
English: The potential for lens subluxation or phacodonesis cannot be ruled out.
Portuguese: A possibilidade de ocorrer subluxação do cristalino ou facodonese não pode ser excluída.
English: Jetrea is given as a single injection into the affected eye.
Portuguese: Jetrea é administrado como uma única injeção no olho afetado.
English: At Month 24, 51.4% of JETREA patients had a ≥ 5 points improvement in VFQ-25 composite score compared to 30.1% in the sham group.
Portuguese: No Mês 24, 51,4% dos doentes com JETREA apresentaram uma melhora ≥ 5 pontos na pontuação composta VFQ-25 em comparação com 30,1% no grupo de injeções simuladas.
English: In the integrated data, full-thickness macular hole (FTMH) was present at baseline in 106/464 (22.8%) patients and 47/188 (25%) patients in the JETREA and placebo groups, respectively.
Portuguese: Nos dados integrados, na linha base apresentam buraco macular com espessura máxima (FTMH) 106/464 (22,8%) e 47/188 (25%) doentes nos grupos de JETREA e placebo, respetivamente.
English: The most clinically relevant adverse reactions included blindness transient, retinal tear, retinal detachment, lens subluxation and macular hole progression.
Portuguese: As reações adversas clinicamente relevantes incluíram cegueira transitória, rasgadura da retina, descolamento da retina, subluxação do cristalino e progressão do buraco macular.
English: No dose adjustment or special considerations are anticipated for patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Portuguese: Não é de esperar qualquer ajuste posológico ou considerações especiais relativamente a doentes com compromisso hepático (ver secção 5.2).
English: JETREA 0.375 mg/0.3 mL solution for injection is a ‘ready-diluted' formulation, no further dilution is required.
Portuguese: JETREA 0,375 mg/0,3 mL, solução injetável, é uma formulação “pronta a injetar” não requerendo diluição adicional.
English: Studies TG-MV-006 and TG MV-007
Portuguese: Estudos TG-MV-006 e TG MV-007
English: In 3 clinical studies with follow-up from 6 months (TG-MV-006 and TG-MV-007) to 24 months (TG-MV-014), the most commonly reported adverse reactions were vitreous floaters, eye pain, photopsia and chromatopsia as well as conjunctival haemorrhage resulting from the injection procedure.
Portuguese: Em 3 estudos clínicos com seguimento de 6 meses (TG-MV-006 e TG-MV-007) até 24 meses (TG-MV-014), as reações adversas relatadas com mais frequência foram “moscas volantes”, dor ocular, fotopsia e cromatopsia bem como hemorragia conjuntival resultante do procedimento de injeção.
English: Remove the vial from the freezer and allow to thaw at room temperature (takes about 2 minutes).
Portuguese: Retire o frasco para injetáveis do congelador e deixe descongelar à temperatura ambiente (demora cerca de 2 minutos).
English: The unopened vial in the original carton protected from light may be stored in a refrigerator (2 °C to 8 °C) for up to 1 week.
Portuguese: O frasco para injetável, fechado, na embalagem original, protegido da luz, pode ser armazenado num frigorífico (2 ºC a 8 ºC) até uma semana.
English: No studies have been conducted to examine the pharmacokinetics of ocriplasmin in patients with hepatic impairment since the systemic exposure is expected to be very low after intravitreal administration.
Portuguese: Não foram realizados quaisquer estudos para examinar a farmacocinética da ocriplasmina em doentes com compromisso hepático, uma vez que se espera que a exposição sistémica seja muito baixa após a administração intravítrea.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with JETREA in all subsets of the paediatric population in the treatment of vitreomacular traction (VMT), including when associated with macular hole of diameter less than or equal to 400 microns (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia do Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com JETREA em todos os subgrupos da população pediátrica no tratamento da tração vitreomacular (VMT), incluindo quando associada a buraco macular de diâmetro inferior ou igual a 1400 microns (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da Internet da Agência Europeia do Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
English: See section 4.4 for instructions on post-injection monitoring.
Portuguese: Ver secção 4.4 para instruções sobre a monitorização após a injeção.
English: No formal studies have been conducted with JETREA in patients with renal impairment.
Portuguese: Não foram realizados quaisquer estudos formais com JETREA em doentes com compromisso renal.
English: No formal studies have been conducted with JETREA in patients with hepatic impairment.
Portuguese: Não foram realizados quaisquer estudos formais com JETREA em doentes com compromisso hepático.
English: There is no relevant use of JETREA in children aged under 18 years for the indication of vitreomacular traction (VMT), including when associated with macular hole of diameter less than or equal to 400 microns.
Portuguese: Não existe uma utilização relevante do JETREA em crianças com menos de 18 anos para o tratamento da tração vitreomacular (VMT), incluindo quando associada a buraco macular de diâmetro igual ou inferior a 400 microns.
English: Chromatopsia (including dyschromatopsia and colour vision test abnormal) Colour vision alterations (including yellowish vision and abnormal Roth 28-hue colour vision test) have been reported as a very common adverse reaction in patients injected with JETREA.
Portuguese: Cromatopsia (incluindo discromatopsia e teste de visão cromática anormal) Foi relatada como reação adversa muito frequente alteração da visão cromática (incluindo visão amarelada e teste de visão cromática Roth 28-hue alterado) em doentes injetados com JETREA.
English: The proportion of patients who gained ≥ 2 or ≥ 3 lines in BCVA at Month 6, irrespective of vitrectomy, was slightly higher in the JETREA group (36.2%, 18.6%) than in the sham group (28.6%, 13.1%).
Portuguese: A proporção de doentes que obtiveram ≥ 2 ou ≥ 3 linhas no BCVA no Mês 6, independentemente da vitrectomia, foi ligeiramente maior no grupo JETREA (36,2%, 18,6%) do que no grupo de injeções simuladas (28,6%, 13,1%).
English: JETREA treated patients were less likely to have had a vitrectomy by the end of the study (Month 6) compared with placebo treated patients (integrated data: 17.7% vs. 26.6%, respectively; p=0.016).
Portuguese: A probabilidade de os doentes tratados com JETREA terem sofrido uma vitrectomia no final do estudo (Mês 6) era menor em comparação com os doentes tratados com placebo (dados integrados: 17,7% vs. 26,6%, respetivamente; p = 0,016).
English: No studies have been conducted to examine the pharmacokinetics of ocriplasmin in patients with renal impairment since the systemic exposure is expected to be very low after intravitreal administration.
Portuguese: Não foram realizados quaisquer estudos para examinar a farmacocinética da ocriplasmina em doentes com compromisso renal, uma vez que se espera que a exposição sistémica seja muito baixa após a administração intravítrea.
English: Of these, the proportion of patients who achieved FTMH closure without vitrectomy at Day 28 was higher in the JETREA group than the placebo group (40.6% vs. 10.6%, respectively; p<0.001).
Portuguese: Destes, a proporção de doentes que atingiram o encerramento do FTMH sem vitrectomia no Dia 28 foi superior no grupo do JETREA do que no grupo do placebo (40,6% vs. 10,6%, respetivamente; p<0,001).