FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • ovarian enlargement or ovarian cyst not due to polycystic ovarian syndrome
Icelandic: • stækkun eggjastokka og blöðrur á eggjastokkum sem ekki eru vegna fjölblöðruheilkennis
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/95/001/034
Icelandic: MARKAĐLEYFISNÚMER EU/1/95/001/034
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/95/001/033 solution for injection in pre-filled pen.
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/95/001/033 Stungulyf, lausn, í áfylltum lyfjapenna.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/95/001/021 1 vial of powder for solution for injection.
Icelandic: 12. MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/95/001/021/ 1 hettuglas af stungulyfsstofn, lausn.
English: • 1 vial containing the solvent (the clear liquid)
Icelandic: • 1 hettuglas með leysi (tær vökvi)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for use with GONAL-f 450 IU/0.75 mL Water for injections, benzyl alcohol 0.9%
Icelandic: -f 450 a.e./0,75 ml Vatn fyrir stungulyf, bensýlalkóhól 0,9%
English: GONAL-f 450 IU/0.75 mL (33 micrograms/0.75 mL) powder and solvent for solution for injection Follitropin alfa
Icelandic: GONAL-f 450 a.e./0,75 ml (33 míkrógrömm/0,75 ml), stungulyf, lausn, í áfylltum lyfjapenna Follitrópín alfa
English: Hold the pen with the needle pointing upward.
Icelandic: Settu ytra nálarlokið á sléttan flöt.
English: 10 vials of powder for solution for injection.
Icelandic: 10 hettuglös með stungulyfsstofn, lausn.
English: 900IU
Icelandic: 900a.e.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/95/001/033
Icelandic: MARKAĐLEYFISNÚMER EU/1/95/001/033
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled multidose pen delivers 900 IU follitropin alfa, equivalent to 66 micrograms, per 1.5 mL.
Icelandic: 900 a.e. follitrópín alfa sem jafngilda 66 míkrógrömmum í 1,5 ml.
English: What GONAL-f contains
Icelandic: GONAL-f inniheldur
English: GONAL-f 300 IU/0.5 mL (22 micrograms/0.5 mL) solution for injection in a pre-filled pen Follitropin alfa
Icelandic: -f 300 a.e./0,5 ml (22 míkrógrömm/0,5 ml) stungulyf, lausn, í áfylltum lyfjapenna Follitrópín alfa
English: GONAL-f 1050 IU/1.75 mL (77 micrograms/1.75 mL) powder and solvent for solution for injection.
Icelandic: -f 1050 a.e./1,75 ml (77 míkrógrömm/1,75 ml), stungulyfsstofn og leysir, lausn
English: GONAL-f 450 IU/0.75 mL (33 micrograms/0.75 mL) solution for injection in a pre-filled pen Follitropin alfa
Icelandic: GONAL-f 450 a.e./0,75 ml (33 míkrógrömm/0,75 ml) stungulyf, lausn, í áfylltum lyfjapenna Follitrópín alfa
English: GONAL-f 450 IU/0.75 mL (33 micrograms/0.75 mL) powder and solvent for solution for injection.
Icelandic: GONAL-f 450 a.e./0,75 ml (33 míkrógrömm/0,75 ml), stungulyfsstofn og leysir, lausn
English: INFORMATION IN BRAILLE gonal-f 900 iu/1.5 mL
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI gonal-f 900 a.e./1,5 ml.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/95/001/005 1 vial of powder for solution for injection.
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/95/001/005/ 1 hettuglas með stungulyfsstofn, lausn.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled multidose pen delivers 450 IU follitropin alfa, equivalent to 33 micrograms, per 0.75 mL.
Icelandic: 450 a.e. follitrópín alfa sem jafngilda 33 míkrógrömmum í 0,75 ml.
English: Take off the pen cap
Icelandic: Taktu hlífðarlokið af GONAL
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection in a pre-filled pen.
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Stungulyf, lausn, í áfylltum lyfjapenna.
English: GONAL-f 450 IU/0.75 mL (33 micrograms/0.75 mL) must be reconstituted with the 1 mL solvent provided before use.
Icelandic: Útbúa skal fullbúna lausn af GONAL-f 450 a.e./0,75 ml (33 míkrógrömm/0,75 ml) með meðfylgjandi 1 ml af leysi fyrir notkun.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for use with GONAL-f 300 IU/0.50 mL Water for injections, benzyl alcohol 0.9%
Icelandic: -f 300 a.e./0,50 ml Vatn fyrir stungulyf, bensýlalkóhól 0,9%
English: Turn the dose setting knob until your intended dose shows in the Dose Feedback Window.
Icelandic: 5.2. Snúðu skammtastillinum þar til æskilegur skammtur kemur fram í skammtaglugganum.
English: • After reconstitution, there are 450 IU (33 micrograms) of follitropin alfa in 0.75 mL solution,
Icelandic: Eftir blöndun eru 450 a.e. (33 míkrógrömm) af follitrópíni alfa í 0,75 ml lausn, sem táknar að það eru 600 a.e. (44 míkrógrömm) í hverjum millilítra af lausn.
English: GONAL-f 300 IU/0.50 mL (22 micrograms/0.50 mL) powder and solvent for solution for injection.
Icelandic: -f 300 a.e./0,50 ml (22 míkrógrömm/0,50 ml), stungulyfsstofn og leysir, lausn
English: There is no relevant use of GONAL-f in the elderly population.
Icelandic: Notkun GONAL-f á ekki við hjá öldruðum.
English: Press the dose setting knob as far as it will go. A tiny drop of liquid will appear at the tip of the needle.
Icelandic: Agnarsmár dropi af vökva mun koma í ljós á nálaroddinum.
English: After reconstitution, do not store above 25°C.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 25°C eftir uppblöndun.
English: A single injection of 250 micrograms r-hCG or 5,000 IU up to 10,000 IU hCG is administered 24-48 hours after the last GONAL-f injection to induce final follicular maturation.
Icelandic: -f gjöfina eru gefin stök inndæling með 250 míkróg af r-hCG eða frá 5.000 a.e. til allt að 10.000 a.e. af hCG til að ná fram fullum eggbúsþroska.
English: Marketing Authorisation Holder
Icelandic: MARKAĐLEYFISNÚMER
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/95/001/031
Icelandic: MARKAĐLEYFISNÚMER EU/1/95/001/031
English: Sodium content
Icelandic: Versnun astma
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/95/001/031 1 vial of powder for solution for injection.
Icelandic: 12. MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/95/001/031/ 1 hettuglas af stungulyfsstofn, lausn.
English: The dose recommendations given for GONAL-f are those in use for urinary FSH.
Icelandic: Mælt er með sömu skömmtum fyrir GONAL-f og FSH unnu úr þvagi.
English: In distinction to uncomplicated ovarian enlargement, OHSS is a condition that can manifest itself with increasing degrees of severity.
Icelandic: Ólíkt stækkun eggjastokka er oförvunarheilkenni eggjastokka sjúkdómur sem getur haft mismunandi alvarlegar afleiðingar.
English: 12 injection needles
Icelandic: 2 bómullarhnoðrar vættir spritti
English: Each multidose vial contains 44 micrograms of follitropin alfa* (equivalent to 600 IU), in order to deliver 33 micrograms (equivalent to 450 IU) in 0.75 mL.
Icelandic: Hvert fjölskammta hettuglas inniheldur 44 míkrógrömm af follitrópíni alfa*(samsvarandi 600 a.e), til að gefa 33 míkrógrömm (samsvarandi 450 a.e.) í 0,75 ml. Hver ml af blandaðri lausn inniheldur 600 a.e. * raðbrigða FSH manna (recombinant human follicle stimulating hormone (r-hFSH)) framleitt með erfðatæknilegum aðferðum í eggjafrumum kínverskra hamstra (CHO).
English: GONAL-f 1050 IU/1.75 mL (77 micrograms/1.75 mL) powder and solvent for solution for injection Follitropin alfa
Icelandic: -f 1050 A.E./1,75 ML (77 MÍKRÓGRÖMM/1,75 ML) HETTUGLAS
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled multidose pen delivers 300 IU follitropin alfa, equivalent to 22 micrograms, per 0.5 mL.
Icelandic: 300 a.e. follitrópín alfa sem jafngilda 22 míkrógrömmum í 0,5 ml.
English: In ART, aspiration of all follicles prior to ovulation may reduce the occurrence of hyperstimulation.
Icelandic: Hægt er að minnka líkurnar á oförvun við tæknifrjóvgun með því að fjarlægja eggbúin fyrir egglos.
English: Pregnancy
Icelandic: Fjölburaþungun
English: • Draw the prescribed dose of GONAL-f into the syringe for administration by pulling the plunger until it reaches the correct dose in IU FSH.
Icelandic: Dragðu síðan ávísaðan skammt upp í sprautuna með því að toga stimpilinn að réttum skammti í a.e.
English: 450IU
Icelandic: 450a.e.
English: The powder is presented in 3 mL vials (Type I glass), with rubber stopper (bromobutyl rubber) and aluminium flip-off cap.
Icelandic: Hettuglösin eru lokuð með gúmmítöppum (brómóbútýlgúmmí) og álhettu með flipaloki.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/95/001/035
Icelandic: MARKAĐLEYFISNÚMER EU/1/95/001/035
English: A certain degree of ovarian enlargement is an expected effect of controlled ovarian stimulation.
Icelandic: Búist er við nokkurri stækkun á eggjastokkum vegna örvunar eggjastokka.
English: GONAL-f 300 IU/0.50 mL (22 micrograms/0.50 mL) powder and solvent for solution for injection Follitropin alfa
Icelandic: -f 300 a.e./0,5 ml (22 míkrógrömm/0,5 ml), stungulyf, lausn, í áfylltum lyfjapenna Follitrópín alfa
English: Solvent Batch
Icelandic: FSH örvun
English: GONAL-f Pre-filled pen 450 IU/0.75 mL
Icelandic: Áfylltur lyfjapenni 450 a.e./0,75 ml
English: Renal or hepatic impairment
Icelandic: Fosfórsýra, óþynnt
English: if"0", injection complete if not "0", need second injection Inject this amount ..........using new pen
Icelandic: Ef ekki „0“,, þarf aðra inndælingu Sprautaðu þessu magni..........með nýjum lyfjapenna
English: 4 disposable syringes.
Icelandic: 14. AFGREIÐSLUTILHÖGUN Lyfseðilsskylt lyf.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1 mL/vial
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 1 ml/hettuglas
English: • After reconstitution, there are 300 IU (22 micrograms) of follitropin alfa in 0.5 mL solution,
Icelandic: Eftir blöndun eru 300 a.e. (22 míkrógrömm) af follitrópíni alfa í 0,5 ml lausn, sem táknar að það eru 600 a.e. (44 míkrógrömm) í hverjum millilítra af lausn.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION GONAL-f 75 IU (5.5 μg) powder for solution for injection Follitropin alfa
Icelandic: GONAL-f 75 a.e. (5,5 μg) stungulyfsstofn, lausn Follitrópín alfa.
English: What you need to know before you use GONAL-f You and your partner's fertility should be evaluated before the treatment is started by a doctor experienced in treating fertility disorders.
Icelandic: Áður en meðferð hefst er nauðsynlegt að læknir sem hefur reynslu af meðferð frjósemisraskana sannreyni frjósemi þína og maka þíns.
English: 8 injection needles
Icelandic: 8 nálar til inndælingar.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1 PRE-FILLED PEN
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM ASKJA MEÐ 1 ÁFYLLTUM LYFJAPENNA
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT GONAL-f 900 IU/1.5 mL (66 micrograms/1.5 mL) solution for injection in pre-filled pen.
Icelandic: -f 900 a.e./1,5 ml (66 míkrógrömm/1,5 ml), stungulyf, lausn, í áfylltum lyfjapenna
English: • Grip the outer needle cap and unscrew the needle by turning anticlockwise.
Icelandic: Taktu utan um ytra nálarlokið og skrúfaðu nálina af með því að snúa rangsælis.
English: if "0", injection complete ifnot"0",needsecond injection Inject this amount ..........using new pen
Icelandic: Ef ekki „0“,,þarf aðra inndælingu Sprautaðu þessu magni..........með nýjum lyfjapenna
English: Ectopic pregnancy
Icelandic: Stungulyfsstofn
English: Each multidose vial contains 33 micrograms of follitropin alfa* (equivalent to 450 IU), in order to deliver 22 micrograms (equivalent to 300 IU) in 0.50 mL.
Icelandic: Hvert fjölskammta hettuglas inniheldur 33 míkrógrömm af follitrópíni alfa*(samsvarandi 450 a.e), til að gefa 22 míkrógrömm (samsvarandi 300 a.e.) í 0,50 ml. Hver ml af blandaðri lausn inniheldur 600 a.e. * raðbrigða FSH manna (recombinant human follicle stimulating hormone (r-hFSH)) framleitt með erfðatæknilegum aðferðum í eggjafrumum kínverskra hamstra (CHO).
English: Vascular disorders Very rare:
Icelandic: Æxlunarfæri og brjóst Mjög algengar:
English: if "0", injection complete if not "0", need second injection Injectthisamount..........usingnewpen
Icelandic: Ef ekki „0“,, þarf aðra inndælingu Sprautaðuþessu magni..........með nýjum lyfjapenna
English: Nevertheless one could expect Ovarian Hyper-Stimulation Syndrome (OHSS) to occur, which is described in section 4.
Icelandic: En hætt er við oförvun eggjastokka eins og lýst er í kafla 4.
English: Acne
Icelandic: GONAL
English: Breast-feeding
Icelandic: Natríumhýdroxíð
English: Χρ.
Icelandic: Skammtagluggi
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT GONAL-f 75 IU (5.5 micrograms) powder and solvent for solution for injection.
Icelandic: GONAL-f 75 a.e. (5,5 míkrógrömm) stungulyfsstofn og leysir, lausn
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki er hægt að ákvarða tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
English: The proportion of patients with CMV viraemia/syndrome was 13.5%.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með CMV veirudreyra/heilkenni var 13,5%.
English: EU/1/07/439/003 (50 tablets) EU/1/07/439/004 (150 tablets) EU/1/07/439/005 (50 x 1 tablets)
Icelandic: EU/1/07/439/003 (50 töflur) EU/1/07/439/004 (150 töflur) EU/1/07/439/005 (50 x 1 töflur)
English: EU/1/07/439/001 (100 capsules) EU/1/07/439/002 (300 capsules) EU/1/07/439/006 (100 x 1 capsules)
Icelandic: EU/1/07/439/001 (100 hylki) EU/1/07/439/002 (300 hylki) EU/1/07/439/006 (100 x 1 hylki)
English: Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Icelandic: Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. TelephoneTel:
English: • You are a child or teenager who has not started having periods.
Icelandic: - Þú ert barn eða unglingur og blæðingar ekki byrjaðar.
English: These changes may suggest a ‘left shift' in the maturity of neutrophils in haematological investigations, which may be mistakenly interpreted as a sign of infection in immunosuppressed patients such as those that receive Mycophenolate mofetil Teva.
Icelandic: Þessar breytingar geta bent til þess að breytingarnar séu „vinstri skekkja“ í þroska daufkyrninga í blóðrannsóknum og geta fyrir mistök verið útskýrð sem merki um sýkingu hjá ónæmisbældum sjúklingum eins og þeim sem fá Mycophenolate mofetil Teva.
English: It is recommended, however, to administer Mycophenolate mofetil Teva at least one hour before or three hours after sevelamer intake to minimise the impact on the absorption of MPA.
Icelandic: Hins vegar er ráðlagt að gefa Mycophenolate mofetil Teva að minnsta kosti einni klukkustund fyrir eða þremur klukkustundum eftir inntöku sevelamer til að minnka áhrif á frásog MPA.
English: Do not stop taking your medicine unless your doctor tells you to.
Icelandic: Ekki skal hætta að taka lyfið nema læknirinn hafi fyrirskipað það.
English: Mycophenolate mofetil Teva is used in children and adolescents (aged 2 to 18) to prevent a body rejecting a transplanted kidney.
Icelandic: Mycophenolate mofetil Teva er notað hjá börnum og unglingum (2 til 18 ára að aldri) til að hindra það að líkaminn hafni ígræddu nýra.
English: • Your fallopian tubes and both ovaries have been removed by surgery (bilateral salpingooophorectomy).
Icelandic: - Eggjaleiðarar og báðir eggjastokkar hafa verið fjarlægðir með skurðaðgerð (bilateral salpingooophorectomy).
English: As a precaution you or your female partner are recommended to use reliable contraception during treatment and for 90°days after you stop taking Mycophenolate mofetil Teva.
Icelandic: Í varúðarskyni er ráðlagt að þú eða kvenkyns maki þinn notir örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í 90 daga eftir að þú hættir að fá Mycophenolate mofetil Teva.
English: What Mycophenolate mofetil Teva is and what it is used for What you need to know before you take Mycophenolate mofetil Teva How to take Mycophenolate mofetil Teva Possible side effects
Icelandic: Upplýsingar um Mycophenolate mofetil Teva og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Mycophenolate mofetil Teva Hvernig nota á Mycophenolate mofetil Teva Hugsanlegar aukaverkanir
English: Agranulocytosis (≥1/1000 to <1/100) and neutropenia have been reported; therefore regular monitoring of patients taking Mycophenolate mofetil Teva is advised (see section 4.4).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um kyrningahrap (≥1/1000 til <1/100) og daufkyrningafæð; því er reglulegt eftirlit sjúklinga sem taka Mycophenolate mofetil Teva ráðlagt (sjá kafla 4.4).
English: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG UK
Icelandic: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG
English: If neutropenia develops (absolute neutrophil count <°1.3°x 103/°µl) it may be appropriate to interrupt or discontinue Mycophenolate mofetil Teva.
Icelandic: Ef hvítkornafæð kemur fram (heildarfjöldi hvítkorna < 1,3 x 103/µl), getur verið rétt að gera hlé á Mycophenolate mofetil Teva meðferð eða stöðva hana.
English: Mycophenolate mofetil Teva should not be used at all in children under 2 years old.
Icelandic: Mycophenolate mofetil Teva á ekki að nota hjá börnum yngri en 2 ára.
English: The MAH shall ensure that in each MS where Mycophenolate mofetil Teva is marketed, all healthcare professionals and patients who are expected to prescribe, dispense or use Mycophenolate mofetil Teva are provided with the following educational package:
Icelandic: Í hverju aðildarríki þar sem Mycophenolate mofetil Teva er markaðssett skal markaðsleyfishafi tryggja að allir heilbrigðisstarfsmenn og sjúklingar sem búast má við að ávísi, afgreiði eða noti Mycophenolate mofetil Teva fái eftirtalið fræðsluefni:
English: This dose achieved MPA AUC
Icelandic: Þessi skammtur gaf AUC gildi fyrir MPA
English: Patients taking Mycophenolate mofetil Teva should have complete blood counts weekly during the first month, twice monthly for the second and third months of treatment then monthly through the first year.
Icelandic: Teva eiga að fara í heildarblóðkornatalningu vikulega fyrsta mánuðinn, tvisvar á mánuði á öðrum og þriðja mánuði meðferðar og síðan einu sinni í mánuði út fyrsta árið.
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Mycophenolate mofetil Teva.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu ráðfæra þig við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú tekur Mycophenolate mofetil Teva.
English: Detailed information on this medicine is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar http://www.serlyfjaskra.is.
English: In patients not also taking ciclosporin, concomitant administration of mycophenolate mofetil and rifampicin resulted in a decrease in MPA exposure (AUC0-12h) of 18% to 70%.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem ekki eru einnig að taka cíklósporín, dró samhliða gjöf mýcófenólat mofetíls og rífampicíns úr útsetningu fyrir MPA (AUC0-12 klst.) um 18% til 70%.
English: How to store Mycophenolate mofetil Teva Contents of the pack and other information
Icelandic: Hvernig geyma á Mycophenolate mofetil Teva Pakkningar og aðrar upplýsingar
English: Pharmacokinetic behaviour of mycophenolate mofetil in the elderly (≥°65 years) has not been formally evaluated.
Icelandic: Aldraðir Lyfjahvörf mýcófenólat mofetíls hjá öldruðum (≥ 65 ára) hafa ekki verið metin formlega.
English: What Mycophenolate mofetil Teva is and what it is used for
Icelandic: Upplýsingar um Mycophenolate mofetil Teva og við hverju það er notað
English: If you answer yes to any of the following questions talk to your doctor before you start to take Mycophenolate mofetil Teva:
Icelandic: Ef hægt er að svara einhverri eftirfarandi spurninga játandi, skal hafa samband við lækninn áður en byrjað er að taka Mycophenolate mofetil Teva:
English: Mycophenolate mofetil Teva should not be used in children and adolescents (aged 2 to 18) for heart or liver transplantation.
Icelandic: Mycophenolate mofetil Teva á ekki að nota hjá börnum og unglingum (2 til 18 ára að aldri) sem hafa gengist undir hjarta- eða lifrarígræðslu.
English: Note: 501 (2°g mycophenolate mofetil daily), 289 (3°g mycophenolate mofetil daily) and 277 (2°g intravenous/3°g oral mycophenolate mofetil daily) patients were treated in Phase III studies for the prevention of rejection in renal, cardiac and hepatic transplantation, respectively.
Icelandic: Ath: 501 (2 g af mýcófenólat mofetíli á dag), 289 (3 g af mýcófenólat mofetíli á dag) og 277 (2 g í bláæð/3 g til inntöku af mýcófenólat mofetíli á dag) sjúklingar voru meðhöndlaðir í III.
English: Multiple dosing of mycophenolate mofetil in patients with severe chronic renal impairment has not been studied.
Icelandic: Áhrif margra skammta af mýcófenólat mofetíli á sjúklinga með langvarandi, alvarlega skerta nýrnastarfsemi hafa ekki verið rannsökuð.
English: Hypersensitivity reactions to Mycophenolate mofetil Teva have been observed (see section 4.8).
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð gegn Mycophenolate mofetil Teva hafa komið fyrir (sjá kafla 4.8).
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Mycophenolate mofetil Teva.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Mycophenolate mofetil Teva er notað.
English: • if you are planning to become pregnant, or if you get pregnant while taking Mycophenolate mofetil
Icelandic: - ef þú áformar að verða þunguð eða verður þunguð á meðan þú tekur Mycophenolate mofetil
English: Pregnancy, contraception and breast-feeding Contraception in women taking Mycophenolate mofetil Teva
Icelandic: Meðganga, getnaðarvarnir og brjóstagjöf Getnaðarvarnir hjá konum sem fá Mycophenolate mofetil Teva
English: Mycophenolate mofetil Teva 500 mg film-coated tablets are available in PVC/PVdC-aluminium blisters in pack sizes of 50 or 150 or 50 x 1 tablets per carton.
Icelandic: Mycophenolate mofetil Teva 500 mg filmuhúðaðar töflur fást í gegnsæjum PVC/PVdC-álþynnupakkningum í pakkningastærðum með 50 eða 150 eða 50 x 1 hylkjum í hverri öskju.
English: Oral Mycophenolate mofetil Teva should be initiated within 72°hours following transplantation.
Icelandic: Hefja á meðferð með Mycophenolate mofetil Teva til inntöku innan 72 klukkustunda frá ígræðslu.
English: Mycophenolate mofetil Teva reduces your body's defence mechanism.
Icelandic: Mycophenolate mofetil Teva dregur úr varnarmætti líkamans.
English: Therefore women of childbearing potential must use at least one form of reliable contraception (see section 4.3) before starting Mycophenolate mofetil Teva therapy, during therapy, and for six weeks after stopping the therapy, unless abstinence is the chosen method of contraception.
Icelandic: eina tegund öruggra getnaðarvarna (sjá kafla 4.3) áður en Mycophenolate mofetil Teva meðferð er hafin, meðan á henni stendur og í sex vikur eftir að meðferð er hætt, nema ekkert kynlíf sé stundað í stað þess að nota getnaðarvarnir.
English: Mycophenolate mofetil Teva 250 mg hard capsules are available in PVC/PVdC-aluminium blisters in pack sizes of 100 or 300 or 100 x 1 capsules per carton.
Icelandic: Mycophenolate mofetil Teva 250 mg hörð hylki fást í gegnsæjum PVC/PVdC-álþynnupakkningum í pakkningastærðum með 100 eða 300 eða 100 x 1 hylkjum í hverri öskju.
English: No data are available for cardiac or hepatic transplant patients with severe chronic renal impairment.
Icelandic: Ekki eru til staðar upplýsingar um hjarta- eða lifrarþega með langvarandi, alvarlega skerta nýrnastarfsemi.
English: The usual way to take Mycophenolate mofetil Teva is as follows:
Icelandic: Venjulega er Mycophenolate mofetil Teva tekið á eftirfarandi hátt:
English: In the early post-transplant period (<°40 days post-transplant), renal, cardiac and hepatic transplant patients had mean MPA AUCs approximately 30% lower and Cmax approximately 40% lower compared to the late post-transplant period (3 - 6°months post-transplant).
Icelandic: Stuttu eftir ígræðslu (< 40 dögum eftir ígræðslu) var meðal AUC fyrir MPA um 30% lægra og Cmax um 40% lægra en þegar lengra var liðið frá ígræðslu (3-6 mánuðum eftir ígræðslu) hjá nýrna-, hjartaog lifrarþegum.
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme and a follow-up pregnancy questionnaire, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal ná samkomulagi við lyfjayfirvöld viðkomandi ríkis um innihald og uppsetningu fræðsluefnis og spurningalista til að fylgja eftir þungunum, þ.m.t. kynningarefni, dreifingarleiðir og aðrir þættir fræðsluáætlunar.
English: If neutropenia develops, dosing with Mycophenolate mofetil Teva should be interrupted or the dose reduced (see section 4.4).
Icelandic: Ef daufkyrningafæð kemur fram á að hætta að gefa Mycophenolate mofetil Teva eða minnka skammt (sjá kafla 4.4).