FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Produkt Ecalta podaje się w dawce początkowej 200 mg w pierwszym dniu, a następnie codziennie 100 mg począwszy od drugiego dnia.
Maltese: Ecalta jingħata bħala doża inizjali ta' 200 mg fl-ewwel ġurnata, segwit minn 100 mg kuljum mit-tieni ġurnata.
Polish: Substancja czynna produktu Ecalta, anidulafungina, jest lekiem przeciwgrzybiczym z grupy określanej jako „echinokandyny".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ecalta, l-anidulafunġina, hija mediċina antifungali li tappartjeni għall-grupp tal‘ekinokandini'.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom prędkością 1,1 mg na minutę w celu uniknięcia działań niepożądanych: odpowiada to około trzem godzinom wstępnej infuzji oraz półtorej godzinie w przypadku kolejnych infuzji.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Ecalta.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Ecalta.
Polish: W analizie innych badań oceniano skutki podawania leku Ecalta u 46 pacjentów z neutropenią.
Maltese: Analiżi ta' studji oħrajn evalwat l-effetti ta' Ecalta f'46 pazjent b'newtropenja.
Polish: W analizie pacjentów z neutropenią u około 57% pacjentów (26 z 46) doszło do odpowiedzi na leczenie.
Maltese: Fl-analiżi tal-pazjenti b'newtropenja, madwar 57% tal-pazjenti (26 minn 46) irrispondew għall-kura.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Ecalta:
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Ecalta
Polish: Produkt Ecalta oceniano w jednym badaniu głównym z udziałem 261 pacjentów z inwazyjną kandydozą, którzy nie mieli neutropenii (obniżony poziom białych krwinek).
Maltese: Ecalta ġie studjat fi studju ewlieni wieħed li involva 261 pazjent b'kandidjażi invażiva u li ma kellhomx newtropenja (livelli baxxi ta' ċelloli bojod fid-demm).
Polish: W dniu 20 września 2007 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Ecalta do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Ecalta valida fl-Unjoni Ewropea kollha fl-20 ta' Settembru 2007.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Ecalta?
Maltese: X'riskju huwa assoċjat ma' Ecalta?
Polish: HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia, BBG 3000 Malta
Maltese: HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birżebbuġa, BBG 3000 Malta
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 kwiecień 2012 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 9 grudzień 2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' April 2012 Data tal-aħħar tiġdid: 9 ta' Diċembru 2016
Polish: - Gorączka: jeżeli występuje gorączka 38°C lub wyższa.
Maltese: - Deni: jekk ikollok temperatura ta' 38°C jew iżjed.
Polish: FOLFOX-4/FOLFOX-4+P/ FOLFOX-4+BV (EPP*: N = 937; ITT**: N= 1017)
Maltese: FOLFOX-4/ FOLFOX-4+P/ FOLFOX-4+BV (EPP*: N = 937;
Polish: XELIRI+ bewacyzumab (ITT: N= 120)
Maltese: XELIRI modifikat + bevacizumab (ITT: N= 120)
Polish: Accord Healthcare Limited, Sage house, 319 Pinner Road, Harrow HA1 4HF, Wielka Brytania Pharmacare Premium Limited, HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia, BBG 3000, Malta KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
Maltese: Accord Healthcare Limited, Sage house, 319 Pinner Road, Harrow HA1 4HF, Ir-Renju Unit Pharmacare Premium Limited, HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia, BBG 3000, Malta
Polish: Wartości AUCo- w g•h/ml wynosiły: 7,75, 7,24, 24,6, 2,03 i 36,3.
Maltese: Il-valuri ta' AUC0- f' μg•h/ml kienu ta' 7.75, 7.24, 24.6, 2.03 u 36.3.
Polish: Kardiotoksyczność (patrz punkt 4.4)
Maltese: Kardjotossiċità (ara sezzjoni 4.4):
Polish: Patrz punkt 2 ,,Ecansya zawiera laktozę''.
Maltese: Ara sezzjoni 2 "Ecansya fih lactose".
Polish: Mediana czasu wolnego od progresji ITT
Maltese: Sopravivenza mingħajr progressjoni medjana ITT
Polish: Powierzchnia ciała (m
Maltese: Erja tassuperfiċje talġisem (m
Polish: Rdzeń tabletki laktoza bezwodna, sodu kroskarmeloza, hypromeloza (E-5), celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian.
Maltese: Anhydrous lactose, croscarmellose sodium, hypromellose (E-5), microcrystalline cellulose, magnesium stearate.
Polish: * Zgodnie z Kryteriami Powszechnego Stopniowania Toksyczności (wersja 1) wg National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) lub Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wg Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, wersja 4.0.
Maltese: *Skont il-Kriterji Komuni tat-Tossiċità (verżjoni 1) tal-Grupp ta' Provi Kliniċi tal-Istitut Nazzjonali tal-Kanċer tal-Kanada (NCIC CTG), jew il-Kriterji ta' Terminoloġija Komuni għall-Avvenimenti Avversi (CTCAE) tal-Programm ta' Valutazzjoni tat-Terapija tal-Kanċer, Istitut Nazzjonali tal-Kanċer tal-Istati Uniti, verżjoni 4.0.
Polish: Czas wolny od progresji choroby po 6 miesiącach ITT
Maltese: Sopravivenza mingħajr progressjoni wara 6 xhur ITT
Polish: Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii Accord Healthcare Ltd.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifatturi responsabbli għall-ħruġ tal-lott Accord Healthcare Ltd.
Polish: 150 mg 300 mg 500 mg Dawka na jedno podanie (mg)
Maltese: 150 mg 300 mg 500 mg Doża kull għotja (mg)
Polish: Mediana czasu przeżycia całkowitego wyniosła 703 dni (95% CI: 671; 745) w przypadku pacjentów leczonych schematami zawierającymi kapecytabinę oraz 683 dni (95% CI: 646; 715) w przypadku pacjentów leczonych schematami zawierającymi 5-FU.
Maltese: Iż-żmien medjan ta' sopravivenza globali kien 703 ijiem (95% CI: 671; 745) f'pazjenti ttrattati b'korsijiet li fihom capecitabine u 683 jum (95% CI: 646; 715) f'pazjenti trattati b'korsijiet li fihom 5-FU.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, antymetabolity, kod ATC: L01BC06
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanzi antineoplastiċi, antimetaboliti, Kodiċi ATC:
Polish: Rak okrężnicy, rak okrężnicy i odbytnicy i zaawansowany rak żołądka: metaanaliza Metaanaliza 6 badań klinicznych (badania SO14695, SO14796, M66001, NO16966, NO16967, M17032) potwierdza zasadność zastępowania 5-FU w monoterapii i leczeniu skojarzonym raka żołądkowo-jelitowego przez kapecytabinę.
Maltese: Kanċer tal-kolon, tal-kolorektum u kanċer avvanzat tal-istonku: meta-analiżi Meta-analiżi ta' sitt provi kliniċi (studji SO14695, SO14796, M66001, NO16966, NO16967, M17032) isostnu is-sostituzzjoni ta' 5-FU minn capecitabine fi trattament waħdu u ta' taħlita f'kanċer gastrointestinali.
Polish: Obserwowano interakcje między allopurynolem i 5-FU; z możliwym zmniejszeniem skuteczności 5FU.
Maltese: Interazzjonijiet ma' allopurinol ġew osservati għal 5-FU; bi tnaqqis possibbli tal-effikaċja ta' 5-FU.
Polish: Tytanu dwutlenek (E 171) Tlenek żelaza czerwony (E 172) Tlenek żelaza żółty (E 172)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Iron oxide red (E172)
Polish: Mediana czasu do wystąpienia progresji wyniosła 186 dni (kapecytabina+ docetaksel) w porównaniu do 128 dni (docetaksel w monoterapii).
Maltese: Iż-żmien medju għall-progressjoni kien ta' 186 jum (capecitabine + docetaxel) vs. 128 jum (docetaxel waħdu).
Polish: Stężenia kapecytabiny, 5'-deoksy-5-fluorocytydyny (5'-DFCR) i 5'-deoksy-5-fluorourydyny (5'-DFUR) oznaczane w dniach 1. i 14. były podobne.
Maltese: Il-parametri ta' capecitabine, 5'-deoxy-5-fluorocytidine (5'-DFCR) u 5'-deoxy-5-fluorouridine (5'-DFUR) mkejla fl-ewwel u fl-14-il jum kienu jixxiebħu.
Polish: 5 mg/kg dożylnie 3090 minut
Maltese: 5 mg/kg fil-vini 30-90 mins
Polish: W badaniu klinicznym interakcji farmakokinetycznych, po podaniu pojedynczej dawki 20 mg warfaryny, leczenie kapecytabiną zwiększało AUC dla S-warfaryny o 57% z 91% zwiększeniem wartości INR.
Maltese: Fi studju kliniku farmakokinetiku dwar l-interazzjonijiet, wara doża waħda ta' 20 mg ta' warfarin, ittrattament b'capecitabine żied l-AUC ta' S-warfarin b'57% b'żieda ta' 91% fil-valur tal-INR.
Polish: Nie stwierdzono znaczących różnic w przypadku ekspozycji na inne metabolity (5'-DFCR, 5'-DFUR i 5-FU).
Maltese: L-ebda differenzi sinifikanti ma seħħew fl-espożizzjoni għal metaboliti oħra (5'-DFCR, 5'-DFUR, u 5-FU).
Polish: Tabela 6: Schematy terapeutyczne w badaniu NO16966 (mCRC)
Maltese: Tabella 6 Korsijiet ta' trattament fl-istudju NO16966 (mCRC) Trattament Doża tal-Bidu
Polish: Jednak , było to związane ze zwiększeniem częstości występowania toksyczności żołądkowo-jelitowej i neutropenii w trakcie stosowania XELIRI w pierwszej linii leczenia (odpowiednio 26% i 11% dla XELIRI i kapecytabiny w pierwszej linii leczenia).
Maltese: Madankollu dan kien assoċjat ma' inċidenza akbar ta' tossiċità gastrointestinali u newtropenija waqt trattament primarju b'XELIRI (26% u 11% għal XELIRI u capecitabine bħala trattament primarju rispettivament).
Polish: W tym porównaniu podgrup terapeutycznych, XELOX z bewacyzumabem był podobny do FOLFOX-4 z bewacyzumabem pod względem czasu przeżycia bez progresji choroby (współczynnik ryzyka 1,01: 97,5% CI 0,84 - 1,22).
Maltese: F'dan il-paragun ta' sottogrupp ta' trattament, XELOX u bevacizumab kien simili meta mqabbel ma' FOLFOX-4 u bevacizumab f'termini ta' sopravivenza mingħajr progressjoni (hazard ratio 1.01; 97.5% CI 0.84 - 1.22).
Polish: W 14. dniu podawania po posiłku w dawce 1250 mg/m2 pc. najwyższe stężenia w surowicy (Cmax w g/ml) kapecytabiny, 5'-DFCR, 5'-DFUR, 5-FU i FBAL wynosiły odpowiednio: 4,67, 3,05, 12,1, 0,95 i 5,46.
Maltese: B'doża ta' 1250 mg/m2 fl-14-il jum bl-għoti wara t-teħid tal-ikel, il-konċentrazzjonijiet massimi fil-plażma (Cmax f'µg/ml) ta' capecitabine, 5'-DFCR, 5'-DFUR, 5-FU u FBAL kienu ta' 4.67, 3.05, 12.1, 0.95 u 5.46 rispettivament.
Polish: Laktoza bezwodna Celuloza mikrokrystaliczna (E 460) Sodu kroskarmeloza Hypromeloza (E-5) Magnezu stearynian
Maltese: Il-qalba tal-pillola Anhydrous lactose Microcrystalline cellulose (E460) Croscarmellose sodium Hypromellose (E-5) Magnesium stearate
Polish: Analiza zbiorcza obejmowała informacje o 3097 pacjentach leczonych schematami zawierającymi kapecytabinę oraz 3074 pacjentach leczonych schematami zawierającymi 5-FU.
Maltese: L-analiżi globali tinkludi 3097 pazjent ittrattat b'korsijiet li fihom capecitabine u 3074 pazjent ittrattat b'korsijiet li fihom 5-FU.
Polish: 7,5 mg/kg dożylnie 3090 minut
Maltese: 7.5 mg/kg fil-vini 30-90 mins
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej zespół erytrodystezji dłoniowopodeszwowej**
Maltese: Sindrome ta' eritrodisasteżija palmari-plantari**
Polish: Mediana czasu przeżycia wolnego od progresji wynosiła 5,6 miesiąca (kapecytabina + cisplatyna) vs. 5,0 mies.
Maltese: Il-medjan tas-sopravivenza mingħajr progressjoni kien ta' 5.6 xhur (capecitabine + cisplatin) versus 5.0 xhur (5-FU + cisplatin).
Polish: Leukoworyna 200 mg/m2 dożylnie
Maltese: Leucovorin 200 mg/m 2 fil-vini 2
Polish: cisplatyna, irynotekan), - jeśli pacjent jest poddawany radioterapii, - inne leki stosowane w leczeniu niedoboru kwasu foliowego.
Maltese: bevacizumab, cisplatin, irinotecan), - mediċini użati biex jittrattaw defiċjenza ta' folic acid.
Polish: Tabela 8: Kluczowe wyniki dotyczące skuteczności badania AIO KRK XELOX + bewacyzumab
Maltese: Tabella 8 Riżultati ewlenin tal-effikaċja għall-istudju AIO KRK XELOX + bevacizumab
Polish: +zakażenie, opryszczka wargowa
Maltese: +Infezzjoni, Herpes orali
Polish: Opisano istotną klinicznie interakcję między brywudyną a fluoropirymidynami (np. kapecytabiną, 5fluorouracylem, tegafurem), wynikającą z hamowania dehydrogenazy pirymidynowej przez brywudynę.
Maltese: Ġiet deskritta interazzjoni ta' sinifikanza klinika bejn brivudine u fluoropyrimidines (eż. capecitabine, 5-Fluorouracil, tegafur), li rriżultat mill-impedizzjoni ta' dihydropyrimidine dehydrogenase minn brivudine.
Polish: W celu klasyfikacji częstości występowania działań niepożądanych leku przyjęto następujące przedziały: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) i bardzo rzadko (< 1/10 000).
Maltese: Il-kategoriji li ġejjin huma wżati biex jikklassifikaw l-ADRs skont il-frekwenza: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa <1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000) rari ħafna (< 1/10,000).
Polish: - Zakażenie: jeśli występują objawy zakażenia wywołanego przez bakterie, wirusy lub inne organizmy.
Maltese: - Infezzjoni: jekk ikollok sinjali ta' infezzjoni kkawżati minn batterja jew virus, jew organiżmi oħra.
Polish: Niedobór DPD może prowadzić do zwiększenia toksyczności kapecytabiny (patrz punkt 4.3 i punkt
Maltese: Defiċjenza ta' DPD tista' twassal għal żieda fit-tossicità ta' capacitabine (ara sezzjoni 4.3 u 4.4).
Polish: Oksaliplatyna 130 mg/m2 dożylnie
Maltese: Oxaliplatin 130 mg/m 2 fil-vini 2
Polish: Leczenie lekami przeciwzakrzepowymi pochodnymi kumaryny W badaniu klinicznym interakcji lekowych z warfaryną, podawaną w pojedynczej dawce, stwierdzono znamienne zwiększenie średniego AUC (+57%) dla S-warfaryny.
Maltese: Fi studju dwar l-interazzjoni waqt l-għoti ta' doża waħda ta' warfarin, kien hemm żieda sinifikattiva fil-medja tal-AUC (+57%) ta' S-warfarin.
Polish: INNE
Maltese: ITT
Polish: Niedobór dehydrogenazy pirymidynowej (DPD)
Maltese: Defiċjenza ta' DPD
Polish: Obliczenia dawki produktu Ecansya
Maltese: Kalkulazzjonijiet tad-doża ta' Ecansya
Polish: Terapia skojarzona w leczeniu uzupełniającym raka okrężnicy Dane pochodzące z jednego wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego fazy III u chorych na raka okrężnicy w stadium III (stadium C według Dukes'a) potwierdzają zasadność stosowania kapecytabiny w skojarzeniu z oksaliplatyną (XELOX) w leczeniu uzupełniającym u pacjentów z rakiem okrężnicy (badanie NO16968).
Maltese: Tagħrif minn prova klinika multicentre, randomised u kkontrollata ta' fażi 3 f'pazjenti b'kanċer tal-kolon ta' stadju III (Dukes' C) jsostni l-użu ta' capecitabine flimkien ma' oxaliplatin (XELOX) għat-trattament awżiljarju ta' pazjenti b'kanċer tal-kolon (studju NO16968).
Polish: Schemat XELIRI
Maltese: XELOX jew
Polish: Ecansya 300 mg tabletki powlekane: hypromeloza (6 cps), tytanu dwutlenek (E 171), talk.
Maltese: Hypromellose (6cps), titanium dioxide (E171), talc.
Polish: Ecansya 150 mg tabletki powlekane: hypromeloza (6 cps), tytanu dwutlenek (E 171), tlenek żelaza żółty, tlenek żelaza czerwony (E 172), talk.
Maltese: Hypromellose (6cps), titanium dioxide (E171), yellow iron oxide, red iron oxide (E172), talc.
Polish: Tabela 7: Kluczowe wyniki dotyczące skuteczności w analizie „non-inferiority" badania NO16966 ANALIZA PIERWOTNA XELOX/XELOX+P/ XELOX+BV (EPP*: N=967; ITT**: N=1017)
Maltese: ANALIŻI PRIMARJA XELOX/ XELOX+P/ XELOX+BV (EPP*: N=967; ITT**: N=1017)
Polish: - Wywiad obciążony ciężkimi i niespodziewanymi odczynami na leczenie fluoropirymidynami, - Nadwrażliwość na kapecytabinę lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub fluorouracyl, - Wiadomy całkowity brak aktywności dehydrogenazy pirymidynowej (DPD) (patrz punkt 4.4), - Okres ciąży i laktacji, - Ciężka leukopenia, neutropenia i trombocytopenia, - Ciężką niewydolność wątroby, - Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min), - Niedawne lub jednoczesne leczenie brywudyną (patrz punkty 4.4 i 4.5 interakcje z innymi lekami), - Jeżeli istnieją przeciwwskazania do stosowania produktów leczniczych wykorzystywanych w kombinacji z kapecytabiną, wówczas takiego produktu leczniczego nie należy stosować.
Maltese: - Passat mediku ta' reazzjonijiet serji u mhux mistennija għat-terapija bi fluoropyrimidine, - Sensitività eċċessiva għal capecitabine, jew għal kwalunkwe sustanza mhux attiva elenkata fis sezzjoni 6.1, jew għal fluorouracil, - F'pazjenti b'nuqqas totali magħruf ta' attività ta' dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) (ara sezzjoni 4.4), - Waqt it-tqala u t-treddigħ, - F'pazjenti b'lewkopenja, newtropenja, jew tromboċitopenja severa, - F'pazjenti b'indeboliment sever tal-fwied, - F'pazjenti b'indeboliment sever tal-kliewi (tneħħija tal-krejatinina taħt 30 ml/min), - Trattament reċenti jew fl-istess waqt bi brivudine (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5 għall-interazzjoni bejn mediċina u oħra), - Jekk jeżistu kontra-indikazzjonijiet għal xi wieħed mill-prodotti mediċinali fil-programm ta'
Polish: Patrz również interakcje z lekami przeciwzakrzepowymi z grupy kumaryny i punkt 4.4.
Maltese: Ara wkoll interazzjoni ma' sustanzi kontra il-koagulazzjoni tad-demm derivati minn coumarin taħt, u sezzjoni 4.4.
Polish: W całej populacji poddanej randomizacji testy różnicy kapecytabiny w porównaniu do 5-FU/LV pod względem okresu przeżycia wolnego od choroby i całkowitego czasu przeżycia wykazały, że ryzyko względne wynosi odpowiednio 0,88 (95% CI 0,771,01; p = 0,068) oraz 0,86 (95% CI 0,74 - 1,01; p = 0,060).
Maltese: Fil-popolazzjonijiet randomised kollha, testijiet għad-differenza ta' capecitabine vs 5-FU/LV fis-sopravivenza bla marda u fis-sopravivenza globali wrew hazard ratios ta' 0.88 (95% CI 0.77 - 1.01; p = 0.068) u 0.86 (95% CI 0.74 - 1.01; p = 0.060), rispettivament.
Polish: Produkt Ecansya może powodować ciężkie reakcje skórne takie jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka.
Maltese: Ecansya jista' jikkawża reazzjonijiet severi fil-ġilda bħas-sindrome ta' Stevens-Johnson u nekrolisi tossika tal-epidermide.
Polish: ostra niewydolność nerek wtórna do odwodnienia (rzadko)
Maltese: Insuffiċjenza akuta tal-kliewi sekondarja għal deidratazzjoni (rari)
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Maltese: Indikazzjonijet kollha:
Polish: Biegunka (patrz punkt 4.4) Kapecytabina może wywoływać biegunkę, którą obserwowano u odsetka pacjentów wynoszącego do
Maltese: Dijarea (ara sezzjoni 4.4): Capecitabine jista' jinduċi l-okkorrenza ta' dijarea, li kienet osservata f'sa 50% tal-pazjenti.
Polish: Otoczka tabletki - Ecansya 150 mg tabletki powlekane Hypromeloza (6 cps) Talk
Maltese: Il-kisja tal-pillola - Ecansya 150 mg pilloli miksijin b'rita Hypromellose (6cps)
Polish: Ecansya kapecytabina
Maltese: Ecansya kapesitabina
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Ecansya znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Lek jest dostępny w tabletkach (150, 300 i 500 mg).
Maltese: Jiġi f'għamla ta' pilloli (150, 300 u 500 mg).
Polish: Zwany wcześniej Capecitabine Krka.
Maltese: Qabel magħruf bħala Capecitabine Krka.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 05-2013.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'05-2013.
Polish: Firma przedstawiła dane z opublikowanej literatury dotyczące kapecytabiny.
Maltese: Il-kumpanija pprovdiet dejta minn dokumentazzjoni ppubblikata dwar il-kapesitabina.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Ecansya.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Ecansya.
Polish: Lek Ecansya jest lekiem generycznym i hybrydowym.
Maltese: Ecansya huwa mediċina ‘ġenerika' u ‘ibrida'.
Polish: W organizmie człowieka 5-FU wchodzi na miejsce pirymidyny, wpływając na aktywność enzymów zaangażowanych w wytwarzaniu nowego DNA.
Maltese: Fil-ġisem, 5-FU jissostitwixxi l-pirimidina u jinterferixxi mal-enzimi li jieħdu sehem fil-produzzjoni ta' DNA ġdid.
Polish: Firma przeprowadziła badania biorównoważności mające na celu wykazanie, że 500 mg leku Ecansya wytwarza takie same stężenie kapecytabiny we krwi, jak 500 mg leku referencyjnego.
Maltese: Il-kumpanija għamlet studju ‘bijoekwivalenti' biex turi li 500 mg ta' Ecansya jipproduċu l-istess livelli ta' kapesitabina fid-demm bħat-teħid bħal 500 mg tal-mediċina ta' referenza.
Polish: W dniu 20 kwietnia 2012 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Capecitabine Krka do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Capecitabine Krka fl-20 ta' April 2012.
Polish: Lek Ecansya podaje się dwa razy na dobę w dawkach 625-1250 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała (obliczonej na postawie wzrostu i masy ciała pacjenta).
Maltese: Ecansya jittieħed darbtejn kuljum b'dożi ta' bejn 625 u 1,250 mg għal kull metru kwadru tas-superfiċje tal-ġisem (ikkalkulat permezz tat-tul u l-piż tal-pazjent).
Polish: Kapecytabina jest prolekiem, który w organizmie ulega przekształceniu do 5-fluorouracylu (5-FU), którego większe ilości powstają w komórkach nowotworowych niż w prawidłowych tkankach.
Maltese: Ilkapesitabina hija ‘promediċina' li tiġi metabolizzata fil-ġisem bħala f'5-fluorouracil (5-FU), iżda fiċċelloli tat-tumuri din tiġi kkonvertita iktar f'ċelloli tal-kanċer milli f'tessuti f'saħħithom.
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Ecansya charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Xeloda.
Maltese: Is-CHMP kkonkluda li, f'konformità mar-rekwiżiti tal-UE, intwera li Ecansya għandu kwalità kumparabbli u huwa bijoekwivalenti għal Xeloda.
Polish: Lek Ecansya stosuje się w monoterapii lub w terapii skojarzonej z innymi lekami przeciwnowotworowymi u pacjentów uprzednio leczonych chirurgicznie z powodu „stadium III" lub stadium C raka okrężnicy według Dukesa;
Maltese: Ecansya jintuża waħdu jew ma' mediċini oħra kontra lkanċer fuq pazjenti li kien sarilhom intervent kirurġiku għal kanċer tal-kolon fil-‘fażi III' jew fil-‘fażi Ċ ta' Dukes;
Polish: Lek Ecansya podaje się w skojarzeniu z docetakselem (inny lek przeciwnowotworowy) po niepowodzeniu leczenia antracyklinami (inny rodzaj leków przeciwnowotworowych).
Maltese: Ecansya jintuża mad-doketaxel (mediċina oħra kontra l-kanċer) wara li l-għoti ta' trattament bl-antraċiklini (tip ieħor ta' mediċini kontra l-kanċer) ikun falla.
Polish: Ecansya jest lekiem zawierającym substancję czynną kapecytabinę.
Maltese: Ecansya huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva kapeċitabina.
Polish: 10% Proszek dosutny Świnie
Maltese: 10% Trab orali
Polish: Torby aluminiowoplastikowe
Maltese: Ippakkjar Daqs talpakkett
Polish: Doustnie
Maltese: Użu orali
Polish: Econor (walnemulina)
Maltese: Econor (valnemulin)
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku Econor znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPARs/Econor.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPARs/Econor.
Polish: Econor jest antybiotykiem.
Maltese: Econor huwa antibijotiku.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Econor
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Econor
Polish: Substancja czynna leku Econor - walnemulina - jest antybiotykiem z grupy pleuromutylin.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Econor hija l-valnemulin, antibijotiku tal-grupp tal-plewromutilini.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 09.2018.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'Settembru 2018.
Polish: Nie wyeliminowano jednak zakażenia drobnoustrojem Mycoplasma hyopneumoniae.
Maltese: Madankollu, infezzjoni b'Mycoplasma hyopneumoniae ma ġietx eliminata.
Polish: W badaniu z udziałem 1 152 odsadzonych królików po wystąpieniu ERE, lek Econor stosowany przez 21 dni zmniejszył śmiertelność w okresie 4 tygodni z 23% wśród nieleczonych królików do 11% wśród osobników, którym podawano 20 mg walnemuliny/kg paszy, i około 8% wśród tych, które otrzymywały 35 mg walnemuliny/kg paszy.
Maltese: Fi studju li involva 1,152 fenek miftum, wara tifqigħa ta' ERE, il-kura b'Econor għal 21 jum naqqset ilmortalità matul perjodu ta' erba' ġimgħat minn 23 % fi fniek mhux ikkurati għal 11 % f'dawk li ngħataw 20 mg valnemulin għal kull kg ta' għalf, u għal madwar 8 % f'dawk li ngħataw 35 mg valnemulin għal kull kg ta' għalf.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Econor?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Econor?
Polish: Należy zatem zachować wyjątkową ostrożność podczas stosowania leku Econor u świń pochodzenia skandynawskiego.
Maltese: Għaldaqstant, jenħtieġ li tingħata attenzjoni estrema meta Econor jintuża fi ħnieżer ta' oriġini Skandinava.
Polish: W dniu 12 marca 1999 r. wydano pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla leku Econor, ważne w całej Unii Europejskiej.
Maltese: Econor irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha fit12 ta' Marzu 1999.