FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tässä sairauden muodossa vuorottelevat oireiden pahenemisvaiheet (relapsit) ja elpymävaiheet (remissiot).
Slovak: Liek sa používa konkrétne u dospelých s typom SM známej ako relaps-remitujúca SM, keď má pacient epizódy príznakov (relapsy) medzi obdobiami ústupu choroby (remisiami).
Finnish: Muita tietoa Plegridystä
Slovak: Plegridy
Finnish: Milloin
Slovak: Kedy
Finnish: Tämän tutkimuksen tulokset on esitetty taulukossa 3.
Slovak: Výsledky tejto štúdie sú uvedené v tabuľke 3.
Finnish: 250 Binney Street Cambridge, MA 02142 Yhdysvallat
Slovak: 250 Binney Street Cambridge, MA 02142 USA
Finnish: Research Triangle Park, NC 27709-4627 Yhdysvallat
Slovak: Research Triangle Park, NC 27709-4627 USA
Finnish: Minkään näistä ei katsottu olleen luonteeltaan vakavia.
Slovak: V žiadnom prípade nebola ich povaha závažná.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 18. heinäkuuta 2014 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 25. maaliskuuta 2019
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 25. marec 2019
Finnish: Koeasetelma ja potilaiden demografiset tiedot on esitetty taulukossa 2.
Slovak: Usporiadanie skúšania a demografické údaje pacientov sú uvedené v tabuľke 2.
Finnish: Tämä on normaalia eikä se vaikuta annokseesi.
Slovak: Je to normálne a neovplyvní to vašu dávku.
Finnish: Varoitus!
Slovak: Upozornenie!
Finnish: - Vakavat allergiset reaktiot
Slovak: - Závažná alergická reakcia
Finnish: Jos annos jää väliin, se on otettava mahdollisimman pian.
Slovak: Ak dôjde k vynechaniu dávky, má sa podať čo najskôr.
Finnish: 125 (täysi annos)
Slovak: 125 (plná dávka)
Finnish: Tämä koskee myös ilman reseptiä saatavia lääkkeitä.
Slovak: Týka sa to aj voľnopredajných liekov.
Finnish: Aika*
Slovak: Čas*
Finnish: Avataan tästä
Slovak: tu otvoriť
Finnish: Neutraloivat vasta-aineet saattavat vähentää kliinistä tehoa.
Slovak: Neutralizujúce protilátky môžu znižovať klinickú účinnosť.
Finnish: Ota heti yhteyttä lääkäriin.
Slovak: - okamžite kontaktujte lekára.
Finnish: Keskimääräinen molekyylimassa on noin 44 kDa, josta proteiiniosan osuus on noin 23 kDa.
Slovak: Priemerná molekulová hmotnosť je približne 44 kDa, z čoho proteínová časť tvorí asi 23 kDa.
Finnish: Kynä on nyt valmis pistosta varten.
Slovak: Pero je teraz pripravené na použitie.
Finnish: Jos sinulla on kuumetta, juo runsaasti vettä nestetasapainon ylläpitämiseksi.
Slovak: Ak máte horúčku, pite veľa vody, aby ste boli hydratovaný.
Finnish: Neopteriinipitoisuudet palaavat lähtötilanteeseen 2 viikon antovälin jälkeen.
Slovak: Koncentrácie neopterínu sa vrátia na východiskovú hodnotu po dvojtýždňovom intervale.
Finnish: Pakkaus sisältää 3 sisäpakkausta.
Slovak: Vo vnútri balenia sú 3 škatuľky.
Finnish: Lisätietoja, ks. kohta 5.1.
Slovak: Podrobnejšie informácie, pozri časť 5.1.
Finnish: Kirkas ja väritön liuos, jonka pH on 4,5-5,1.
Slovak: Číry a bezfarebný roztok s pH 4,5 - 5,1.
Finnish: sairaanhoitajaan tai apteekkihenkilökuntaan.
Slovak: lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.
Finnish: Mikä pakkaus
Slovak: Ktoré balenie
Finnish: Tulokset tässä osajoukossa olivat numeerisesti yhdenmukaiset koko potilasjoukon tulosten kanssa, mutta eivät olleet tilastollisesti merkitseviä.
Slovak: Výsledky v tejto podskupine boli numericky zhodné s výsledkami v celkovej populácii, ale neboli štatisticky významné.
Finnish: Suurin osa kohonneista entsyymipitoisuuksista oli < 3-kertaiset normaaliarvojen ylärajaan (ULN) nähden.
Slovak: Väčšina zvýšení koncentrácie enzýmu bola < 3-násobok hornej hranice normy (ULN).
Finnish: - Potilaat, joilla on parhaillaan vaikea-asteista masennusta ja/tai itsemurha-ajatuksia (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Slovak: - Pacienti s prebiehajúcou ťažkou depresiou a/alebo samovražednými myšlienkami (pozri časti 4.4 a 4.8).
Finnish: Älä tee muutoksia, ellei lääkäri niin määrää.
Slovak: Nerobte zmeny v liečbe, iba ak vám to odporučí váš lekár.
Finnish: Määrä (mikrogrammoina)
Slovak: Množstvo (mikrogramy)
Finnish: • Kutakin kynää saa käyttää vain kerran.
Slovak: Každé pero sa môže použiť len raz.
Finnish: Hoitoa voidaan sen jälkeen jatkaa seuraavalla aikataulun mukaisella annoksella.
Slovak: Potom môže liečba pokračovať ďalšou plánovanou dávkou.
Finnish: Jos kuitenkin unohdat tavanomaisen hoitopäiväsi, ota pistos mahdollisimman pian ja jatka sen jälkeen tavanomaiseen tapaan.
Slovak: Ak vynecháte váš zaužívaný deň, podajte si injekciu čo najskôr a pokračujte ako zvyčajne.
Finnish: Veren valkosolumäärän vähenemiseen ei liittynyt lisääntynyttä infektioiden tai vakavien infektioiden riskiä.
Slovak: Znížené počty leukocytov neboli spojené so zvýšeným rizikom infekcií, či závažných infekcií.
Finnish: Sinun on joskus muistutettava terveydenhuollon ammattilaisia siitä, että saat Plegridy-hoitoa, esimerkiksi silloin kun sinulle määrätään muita lääkkeitä tai sinulta otetaan verinäyte.
Slovak: Niekedy budete musieť pripomenúť iným zdravotníckym pracovníkom, že ste liečený Plegridy, napríklad, ak vám predpíšu iné lieky alebo vám vyšetrujú krv.
Finnish: Biogen Denmark Manufacturing ApS Biogen Allé 1
Slovak: Manufacturing ApS Biogen Allé 1
Finnish: Sininen
Slovak: Modrá
Finnish: Tämä häiritsee viestiketjua aivojen ja kehon muiden osien välillä ja aiheuttaa MS-taudin oireita.
Slovak: Tým sa narúša prenos signálov medzi mozgom a ostatnými časťami tela, čo spôsobuje príznaky roztrúsenej sklerózy.
Finnish: Kolme helppoa tapaa vähentää flunssan kaltaisia oireita:
Slovak: Tri jednoduché spôsoby obmedzenia účinkov chrípke podobných príznakov:
Finnish: Interferonit ovat elimistössä muodostuvia luonnollisia aineita, jotka auttavat suojaamaan elimistöä infektioilta ja taudeilta.
Slovak: Interferóny sú prirodzené látky vytvárané vo vašom tele, ktoré pomáhajú chrániť vás pred infekciami a chorobami.
Finnish: Taulukko 2: Koeasetelma
Slovak: Tabuľka 2: Dizajn štúdie
Finnish: Päivä 28 ja sen jälkeen kahden viikon välein (125 mikrogrammaa)
Slovak: 28. deň a následne každé dva týždne (125 mikrogramov)
Finnish: Kliinistä kokemusta yli 65-vuotiaiden potilaiden hoidosta on vähän.
Slovak: Klinické skúsenosti s pacientmi staršími ako 65 rokov sú obmedzené.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen tehoa ei pidä verrata toiseen saman terapeuttisen ryhmän pegyloituun tai pegyloimattomaan proteiiniin.
Slovak: Účinnosť tohto lieku sa nemá porovnávať s iným pegylovaným alebo nepegylovaným proteínom rovnakej terapeutickej triedy.
Finnish: - Yliherkkyys luonnolliselle tai rekombinantille interferonibeetalle tai peginterferonille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Slovak: Precitlivenosť na prirodzený alebo rekombinantný interferón beta alebo peginterferón alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Finnish: Päivä 14 (94 mikrogrammaa)
Slovak: 14. deň (94 mikrogramov)
Finnish: Pyri pistämään Plegridy aina samaan aikaan samana viikonpäivänä.
Slovak: Snažte sa podávať si Plegridy vždy v rovnakom čase daného dňa.
Finnish: Tromboottinen mikroangiopatia (TMA) (luokkavaikutukset)
Slovak: Trombotická mikroangiopatia (TMA) (skupinový účinok)
Finnish: Jos käytät enemmän Plegridy-valmistetta kuin sinun pitäisi
Slovak: Ak použijete viac Plegridy, ako máte
Finnish: Jos et ole aiemmin käyttänyt Plegridy-valmistetta, lääkäri saattaa neuvoa sinua suurentamaan annosta vähitellen, jotta sopeudut Plegridy-valmisteen vaikutuksiin ennen kuin otat täyden annoksen.
Slovak: Ak ste predtým nepoužívali Plegridy, lekár vám môže poradiť postupne zvyšovať dávku, aby ste si na účinky zvykli skôr, než si podáte plnú dávku.
Finnish: Älä käytä kynää, jos:
Slovak: Nepoužívajte injekčné pero, ak:
Finnish: *Annos annetaan 2 viikon (14 päivän) välein
Slovak: *Dávkované každé 2 týždne (14 dní).
Finnish: Flunssan kaltaiset oireet alkavat keskimäärin noin 10 tunnin kuluttua pistoksesta, ja ne kestävät 12-24 tuntia.
Slovak: Príznaky podobné chrípke začínajú v priemere približne 10 hodín po injekcii a trvajú od 12 do 24 hodín.
Finnish: Potilaita, joilla on masennusta, pitää seurata huolellisesti hoidon aikana ja hoitaa asianmukaisesti.
Slovak: Pacienti s prejavujúcou sa depresiou majú byť počas liečby starostlivo sledovaní a náležite liečení.
Finnish: Pakkaukseen sisältymättömät lisätarvikkeet (ks. kuva B):
Slovak: Ďalšie pomôcky, ktoré nie sú súčasťou balenia (pozri obrázok B):
Finnish: - jos sinulla on vaikea masennus tai itsemurha-ajatuksia.
Slovak: 4. - ak máte ťažkú depresiu alebo pomýšľate na samovraždu.
Finnish: Esiintyvyys tuntematon
Slovak: Častosť výskytu neznáma
Finnish: Potilas ei saa ottaa 7 vuorokauden sisällä kahta Plegridy-annosta.
Slovak: Pacient si nemá podať dve dávky Plegridy v období 7 dní.
Finnish: Interferonien on raportoitu vähentävän maksan sytokromi P450 -riippuvaisten entsyymien aktiivisuutta ihmisillä ja eläimillä.
Slovak: Bolo hlásené, že interferóny znížili aktivitu enzýmov závislých od pečeňového cytochrómu P450 u ľudí a zvierat.
Finnish: • Jos seuraavaan suunniteltuun annokseen on alle 7 vuorokautta: Potilaiden on aloitettava uusi 2 viikon hoitoaikataulu siitä, milloin väliin jäänyt annos otetaan.
Slovak: Ak do nasledujúcej plánovanej dávky zostáva menej ako 7 dní: Pacienti musia začať nový 2-týždenný dávkovací harmonogram, počínajúc dňom podania vynechanej dávky.
Finnish: - Pakkaukset voidaan ottaa pois jääkaapista ja laittaa takaisin jääkaappiin useammin kuin kerran, jos se on välttämätöntä.
Slovak: - Jednotlivé balenia možno z chladničky vyberať a vkladať naspäť opakovane, ak je to potrebné.
Finnish: Plegridy-valmistetta ei saa antaa lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.
Slovak: Plegridy nie je určený na podávanie deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov.
Finnish: Ei saa jäätyä eikä altistaa korkeille lämpötiloille.
Slovak: Neuchovávajte v mrazničke ani nevystavujte pôsobeniu vysokých teplôt.
Finnish: • Jos seuraavaan suunniteltuun annokseen on vähintään 7 vuorokautta: Potilaiden on otettava väliin jäänyt annos välittömästi.
Slovak: Ak do nasledujúcej plánovanej dávky zostáva 7 a viac dní: Pacienti si majú podať vynechanú dávku ihneď.
Finnish: Avaa pakkaus vain silloin, kun tarvitset uuden kynän.
Slovak: Balenie otvorte len vtedy, keď potrebujete nové injekčné pero.
Finnish: Nefroottinen oireyhtymä, glomeruloskleroosi Harvinainen
Slovak: Nefrotický syndróm, glomeruloskleróza
Finnish: Kuulet naksahdusten alkavan.
Slovak: Budete počuť, že sa spustilo klikanie.
Finnish: Nämä oireet eivät ole oikeita flunssan oireita, ks. alla.
Slovak: Tieto príznaky nie sú skutočnou chrípkou, pozri nižšie.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Plegridy
Slovak: Iné lieky a Plegridy
Finnish: Esitäytetyt ruiskut / esitäytetyt kynät ovat ainoastaan kertakäyttöä varten, joten ne on hävitettävä käytön jälkeen.
Slovak: Naplnené injekčné striekačky/naplnené injekčné perá sú určené na jedno použitie a po použití sa musia zlikvidovať.
Finnish: Voit pistää Plegridy-valmisteen itse ilman lääkärin apua, jos sinulle on opetettu, miten se tehdään.
Slovak: Plegridy si môžete podávať sami bez pomoci lekára, ak ste boli zacvičený na samostatné podávanie.
Finnish: Plegridy-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Slovak: Plegridy nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Finnish: Anna kynän lämmetä huoneenlämpöiseksi vähintään 30 minuutin ajan.
Slovak: Nechajte injekčné pero zohriať na izbovú teplotu po dobu aspoň 30 minút.
Finnish: Potilailla, joilla ilmeni flunssan kaltaisia oireita, mediaaniaika oireiden alkamiseen injektion jälkeen oli 10 tuntia (kvartiiliväli 7-16 tuntia) ja oireiden keston mediaani 17 tuntia (kvartiiliväli 12-22 tuntia).
Slovak: U pacientov s príznakmi podobnými chrípke bol medián doby do nástupu po injekcii 10 hodín (medzikvartilový rozsah v rozmedzí 7 až 16 hodín) a medián dĺžky trvania bol 17 hodín (medzikvartilový rozsah v rozmedzí 12 až 22 hodín).
Finnish: Taulukko 1: Titrausaikataulu hoidon alussa Annos
Slovak: Tabuľka 1: Rozpis titrácií na začiatku liečby Dávka
Finnish: Annostitraus hoidon aloittamisen yhteydessä saattaa vähentää flunssan kaltaisia oireita, joita voi esiintyä interferonihoidon alussa.
Slovak: Titrácia dávky na začiatku liečby pomáha zmierniť príznaky podobné chrípke, ktoré sa môžu vyskytnúť na začiatku liečby interferónmi.
Finnish: Jos unohdat käyttää Plegridy-valmistetta
Slovak: Ak zabudnete použiť Plegridy
Finnish: Tromboottinen mikroangiopatia, mukaan lukien tromboottinen trombosytopeeninen purppura/hemolyyttis-ureeminen oireyhtymä*
Slovak: Trombotická mikroangiopatia vrátane trombotickej trombocytopenickej purpury/hemolyticko-uremického syndrómu*
Finnish: Potilaita, joiden MS-taudin aiempi hoito oli epäonnistunut, ei otettu mukaan tutkimukseen.
Slovak: Pacienti, ktorí nereagovali na predchádzajúcu liečbu roztrúsenej sklerózy, neboli zahrnutí do štúdie.
Finnish: - Jos olet pistänyt enemmän kuin yhden Plegridy-pistoksen 7 vuorokauden kuluessa, ota heti yhteyttä lääkäriin tai sairaanhoitajaan.
Slovak: - Ak ste použili viac ako jednu injekciu Plegridy v priebehu 7 dní, ihneď sa obráťte na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Finnish: Tulokset tässä osajoukossa olivat yhdenmukaiset koko potilasjoukon tulosten kanssa.
Slovak: Výsledky v tejto podskupine boli zhodné s výsledkami v celkovej populácii.
Finnish: 30 vuorokautta.
Slovak: 15 hodín.
Finnish: Plegridy-valmisteen turvallisuutta ja tehoa yli 65-vuotiaille potilaille ei ole tutkittu riittävästi, koska kliinisissä tutkimuksissa on ollut mukana vähän tämän ikäisiä potilaita.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Plegridy u pacientov starších ako 65 rokov nie je dostatočne preskúmaná pre malý počet takýchto pacientov zaradených do klinických skúšaní.
Finnish: Nefroottinen oireyhtymä (luokkavaikutukset)
Slovak: Nefrotický syndróm (skupinový účinok)
Finnish: Lääkäri kertoo, miten pitkään sinun on käytettävä Plegridy-valmistetta.
Slovak: Váš lekár vám povie, ako dlho bude potrebné pokračovať v používaní Plegridy.
Finnish: Interferonibeetaa saavilla potilailla on ilmoitettu sydänsairauden pahenemista.
Slovak: U pacientov liečených interferónom beta bolo hlásené zhoršenie ochorenia srdca.
Finnish: Jos ei ole varmaa, onko Plegridyä säilytetty huoneenlämmössä 30 vuorokautta tai pidempään, valmiste on hävitettävä.
Slovak: Ak nie je jasné, či bol Plegridy uchovávaný pri izbovej teplote 30 dní alebo dlhšie, má sa zlikvidovať.
Finnish: Potilaan käyttämä menetelmä injektion itse pistämisessä on tarkistettava säännöllisesti, etenkin jos injektiokohdassa esiintyy reaktioita.
Slovak: Postup pacienta pri samostatnom podávaní injekcie sa má opakovane kontrolovať, najmä ak sa vyskytli reakcie v mieste podania.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli pahenemisvaiheiden vuotuinen määrä (annualised relapse rate, ARR) 1 vuoden aikana.
Slovak: Primárny ukazovateľ bola ročná miera relapsov (ARR) v priebehu 1 roku.
Finnish: Avaa pakkaus vain silloin, kun tarvitset uuden ruiskun.
Slovak: Balenie otvorte len vtedy, keď potrebujete novú injekčnú striekačku.
Finnish: Yhteensä 1468 potilaasta 658 jatkoi Plegridy-hoitoa vähintään 4 vuoden ajan.
Slovak: Z celkového počtu 1 468 pacientov pokračovalo v liečbe Plegridy 658 pacientov aspoň 4 roky.
Finnish: Vaihe 2: Ota välineet esille ja pese kädet
Slovak: 2. krok: Pripravte si pomôcky a umyte si ruky
Finnish: Jos Plegridy on huoneenlämmössä yhteensä 30 vuorokautta, se pitää käyttää tai hävittää.
Slovak: Ak sa Plegridy uchováva pri izbovej teplote celkovo 30 dní, má sa použiť alebo zlikvidovať.
Finnish: Plegridy-hoito auttaa estämään tautisi pahenemista, mutta se ei paranna MS-tautia.
Slovak: Liečba Plegridy môže pomôcť zabrániť zhoršovaniu vášho stavu, i keď nevylieči roztrúsenú sklerózu.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Plegridyvalmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän MS-taudin hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Plegridy v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe roztrúsenej sklerózy (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Finnish: Voit saada neulanpistoksen tai kynä voi lukkiutua.
Slovak: Mohli by ste sa poraniť ihlou alebo sa pero môže zamknúť.
Finnish: - Lääkäri saattaa silti määrätä sinulle Plegridy-valmistetta, mutta on tärkeää, että kerrot lääkärille, jos sinulla on ollut masennusta tai vastaavia mielialahäiriöitä.
Slovak: - Lekár vám napriek tomu môže predpísať Plegridy, ale je dôležité, aby vedel, že ste v minulosti mali depresiu alebo iné podobné problémy ovplyvňujúce náladu.
Finnish: Älä ota kahta pistosta korvataksesi unohtamasi pistoksen.
Slovak: Nepodávajte si dve injekcie, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Finnish: Tarkista, että näet vihreät raidat pistoksen tilaa osoittavassa ikkunassa (ks. kuva F).
Slovak: Uistite sa, že vidíte zelené prúžky v stavovom okienku injekcie (pozri obrázok F).
Finnish: Potilaille saattaa kehittyä vasta-aineita Plegridy-valmisteelle.
Slovak: U pacientov sa môžu vytvoriť protilátky proti Plegridy.
Finnish: Plegridy-hoitoa ei saa aloittaa uudelleen (ks. kohta 4.8).
Slovak: Liečba Plegridy sa nesmie opätovne začať (pozri časť 4.8).
Finnish: Ne eivät tartu toisiin ihmisiin.
Slovak: Nedávajte ho nikomu inému.
Finnish: EDSS: Expanded Disability Status Scale, toimintakyvyn heikkenemistä osoittava EDSS-pisteytys Gd+: Gadoliniumilla tehostuva
Slovak: Priemerné skóre EDSS pri začiatočnom hodnotení EDSS: Expanded Disability Status Scale, Rozšírená stupnica stavu zneschopnenia Gd+: Sýtenie gadolíniom
Finnish: On suositeltavaa, että terveydenhuollon ammattilainen opastaa potilaille oikean tekniikan injektion pistämiseen itse ihon alle esitäytetyn ruiskun / esitäytetyn kynän avulla.
Slovak: Odporúča sa, aby lekár zaučil pacienta do správnej techniky samostatného podávania subkutánnej injekcie pomocou naplnenej injekčnej striekačky/naplneného injekčného pera.
Finnish: Saatavana on aloituspakkaus, joka sisältää 2 ensimmäistä annosta (63 mikrogrammaa ja 94 mikrogrammaa).
Slovak: Dostupné je uvádzacie balenie obsahujúce prvé 2 dávky (63 mikrogramov a 94 mikrogramov).
Finnish: Flunssan kaltaiset oireet ovat yleisempiä, kun aloitat Plegridy-valmisteen käytön ensimmäistä kertaa.
Slovak: Príznaky podobné chrípke sa vyskytujú najčastejšie po prvom použití Plegridy.
Finnish: Kokemukset ADVANCE-tutkimuksen satunnaistetusta, kontrolloimattomasta (vuoden 2) vaiheesta ja ATTAIN-jatkotutkimuksesta (hoitoa 4 vuoteen saakka) olivat yhdenmukaiset ADVANCE-tutkimuksen 1 vuoden lumelääkekontrolloidusta vaiheesta saadun kokemuksen kanssa.
Slovak: Skúsenosti z randomizovanej nekontrolovanej fázy (2. rok) štúdie ADVANCE a rozšírenej štúdie ATTAIN (liek podávaný až 4 roky) boli zhodné so skúsenosťami z 1-ročnej placebom kontrolovanej fázy štúdie ADVANCE.
Finnish: Prosessi, jossa pegyloitu (PEG) osa konjugoidaan kovalenttisidoksella proteiiniin, voi muuttaa modifioimattoman proteiinin in vivo -ominaisuuksia, mukaan lukien vähentynyt munuaispuhdistuma ja vähentynyt proteolyysi, ja siten pidentää puoliintumisaikaa verenkierrossa.
Slovak: . Proces kovalentnej konjugácie PEG časti k proteínu môže zmeniť in vivo vlastnosti nemodifikovaného proteínu, teda aj znížiť renálny klírens a spomaliť proteolýzu a predĺžiť tak polčas zotrvania v cirkulácii.
Finnish: Plegridy sisältää natriumia
Slovak: Plegridy obsahuje sodík
Finnish: Yliannostustapauksessa potilas voidaan ottaa sairaalaan seurantaan, ja hänelle on annettava asianmukaista elintoimintoja tukevaa hoitoa.
Slovak: V prípade predávkovania má byť pacient hospitalizovaný, aby sa pozoroval, a je potrebné podať vhodnú podpornú liečbu.
Finnish: 92 %:lla oli ≥ 9 T2-leesiota lähtötilanteessa 16 %:n EDSS-pisteet olivat ≥ 4
Slovak: 9 T2 lézií pri vstupe do štúdie 16 % EDSS ≥
Finnish: Kokonaissäilytysaika jääkaapin ulkopuolella enintään 25 °C:n lämpötilassa ei saa ylittää 30 vuorokautta.
Slovak: Celková doba uchovávania mimo chladničky pri teplote neprevyšujúcej 25 °C nesmie prekročiť 30 dní.
Finnish: 38 %:lla oli vähintään 1 Gd+ leesio lähtötilanteessa
Slovak: 2 relapsy v predchádzajúcom roku 38 % najmenej 1 Gd+ lézia pri začiatočnom hodnotení
Finnish: MS-tauti on pitkäaikaissairaus, joka vaikuttaa keskushermostoon, aivot ja selkäydin mukaan lukien, jolloin elimistön immuunijärjestelmä (sen luonnolliset puolustusmekanismit) vaurioittaa aivojen ja selkäytimen hermoja ympäröivää suojakerrosta (myeliiniä).
Slovak: Roztrúsená skleróza je dlhodobé ochorenie postihujúce centrálnu nervovú sústavu (CNS), čiže mozog a miechu, pri ktorom imunitný systém tela (jeho prirodzená obranyschopnosť) poškodzuje ochrannú vrstvu (myelín), ktorá obklopuje nervové vlákna v mozgu a mieche.
Finnish: On tärkeää jatkaa Plegridyhoitoa säännöllisesti.
Slovak: Je dôležité pokračovať v pravidelnom používaní Plegridy.
Finnish: Nämä ohjeet eivät korvaa sairauttasi tai hoitoasi koskevaa keskustelua lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa.
Slovak: Tieto informácie nenahrádzajú rozhovor s lekárom alebo zdravotnou sestrou o vašom zdravotnom stave alebo vašej liečbe.
Finnish: Jokaisella on erilaiset MS-taudin oireet.
Slovak: Každý má svoju vlastnú skupinu príznakov roztrúsenej sklerózy.
Finnish: Alle 1 %:lla Plegridy-hoitoa saaneista potilaista esiintyi vakava yliherkkyysreaktio (esim. angioedeema, nokkosihottuma), ja potilaat toipuivat nopeasti antihistamiini- ja/tai kortikosteroidihoidon jälkeen.
Slovak: Závažné reakcie precitlivenosti (napr. angioedém, žihľavka) sa vyskytli u menej ako 1 % pacientov liečených Plegridy a k zotaveniu došlo zakrátko po nasadení antihistaminík a/alebo kortikosteroidov.
Finnish: Hoito on aloitettava MS-taudin hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Slovak: Liečba sa má začať pod dohľadom lekára so skúsenosťami s liečbou roztrúsenej sklerózy.
Finnish: Loppuvaiheen munuaissairautta sairastavilla tutkittavilla, jotka tarvitsivat hemodialyysihoitoa 23 kertaa viikossa, todettiin samanlaiset AUC- ja Cmax-arvot kuin tutkittavilla, joiden munuaisten toiminta oli normaali.
Slovak: U osôb v terminálnom štádiu ochorenia obličiek, ktoré potrebovali 2 - 3-krát týždenne hemodialýzu, boli podobné AUC a Cmax ako u osôb s normálnou funkciou obličiek.
Finnish: • Tarkista, että Plegridy-lääke on kirkasta ja väritöntä (ks. kuva D).
Slovak: Skontrolujte, či je liek Plegridy číry a bezfarebný (pozri obrázok D).
Finnish: • Tartu toisella kädellä ruiskun lasirunkoon.
Slovak: Jednou rukou držte striekačku za sklenenú časť.
Finnish: Nefroottinen oireyhtymä on hoidettava viipymättä ja Plegridy-hoidon lopettamista on harkittava.
Slovak: Vyžaduje sa okamžitá liečba nefrotického syndrómu a zváženie ukončenia liečby liekom Plegridy.
Finnish: Lääkäri saattaa katsoa tarpeelliseksi tarkistaa verenpaineesi, veresi (verihiutalemäärän) ja munuaistesi toiminnan.
Slovak: Lekár vám pravdepodobne bude kontrolovať krvný tlak, krv (počet krvných doštičiek) a funkciu obličiek.
Finnish: Neulansuojus pitenee ja peittää neulan sekä lukkiutuu (ks. kuva I).
Slovak: Kryt ihly sa vysunie, ihlu úplne zakryje a zamkne sa (pozri obrázok I).
Finnish: Päivä 0 (63 mikrogrammaa)
Slovak: 0. deň (63 mikrogramov)
Finnish: Mikä annos
Slovak: Akú dávku
Finnish: Tulehdus- ja kipulääkkeiden ja/tai kuumetta alentavien lääkkeiden ehkäisevä tai samanaikainen käyttö saattaa estää tai vähentää interferonihoidon aikana toisinaan ilmaantuvia flunssan kaltaisia oireita (ks. kohta 4.8).
Slovak: Profylaktické alebo súbežné nasadenie protizápalovej, analgetickej a/alebo antipyretickej liečby môže výskyt chrípkových príznakov vyskytujúcich sa počas liečby interferónmi potlačiť alebo ich zmierniť (pozri časť 4.8).
Finnish: Vaihe 11: Tarkista pistoskohta
Slovak: 11. krok: Skontrolujte miesto vpichu
Finnish: Ei tiedetä, välittyykö Plegridy-valmisteen vaikutusmekanismi MS-taudin yhteydessä samojen reittien kautta kuin edellä kuvatut biologiset vaikutukset, sillä MS-taudin patofysiologia tunnetaan vain osittain.
Slovak: Nie je známe, či mechanizmus účinku Plegridy pri roztrúsenej skleróze je sprostredkovaný rovnakou cestou ako biologické účinky popísané vyššie, keďže patofyziológia roztrúsenej sklerózy nie je dostatočne objasnená.
Finnish: Seuraavien haittavaikutusten esiintyvyys on ilmaistu seuraavan luokituksen mukaisesti.
Slovak: Frekvencia nežiaducich reakcií je vyjadrená podľa nasledujúcich kategórií: