FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Duszność Kaszel
Maltese: Kunjett tassolvent
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały przeżycie bez progresji choroby (PFS, ang. Progression Free Survival) [definiowane, jako czas od randomizacji do progresji guza, progresji wg stężenia swoistego antygenu sterczowego (PSA, ang. Prostatic Specific Antigen), progresji bólu lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, bez względu na to, który pojawił się pierwszy], wskaźnik odpowiedzi terapeutycznej ze strony guza wg klasyfikacji RECIST (ang. Response Evaluation Criteria in Solid Tumours), progresję wg PSA (definiowaną, jako wzrost ≥25% u pacjentów, u których początkowo nie stwierdzono spadku PSA lub >50% u pacjentów, u których stężenie antygenu zmniejszyło się), odpowiedź PSA na leczenie (zmniejszenie stężenia PSA w surowicy przynajmniej o 50%), progresję bólu [ocenianą przy użyciu skali aktualnego nasilenia bólu (PPI, ang. Present Pain Intensity) według kwestionariusza McGilla i Melzacka oraz skali uwzględniającej rodzaj leków przeciwbólowych (AS, ang. Analgesic Score)] oraz odpowiedź bólowa (definiowana jako zmniejszenie nasilenia w porównaniu do wartości wyjściowych o ponad 2 punkty według PPI bez równoczesnego zwiększenia AS, albo zmniejszenie stosowanych leków przeciwbólowych o ≥50% w porównaniu do wartości wyjściowych AS bez równoczesnego zwiększenia bólu).
Maltese: (PSA) , progressjoni fl-uġigħ jew mewt minn kwalunkwe kawża, liema waħda minnhom seħħet l ewwel.], ir-Rata ta' Rispons tat-Tumur ibbażata fuq il-Kriterji ta' Evalwazzjoni tar-Rispons f'Tumuri Solidi (RECIST), progressjoni fil-PSA (definit bħala żieda ta' ≥25% jew >50% fil-PSA f'dawk li mhux qed jirrispondu jew li qed jirrispondu, rispettivament), rispons tal-PSA (tnaqqis fil-livelli tal
Polish: Całkowite przeżycie Liczba zgonów, n (%) Mediana przeżycia (95% CI) (miesiące)
Maltese: Sopravivenza Totali Numru ta' mwiet, n (%) Medjan ta' sopravivenza (95% CI) (xhur)
Polish: Każda fiolka z 1,5 ml (objętość nominalna) koncentratu zawiera 60 mg kabazytakselu.
Maltese: Kull kunjett ta' 1.5 ml (volum nominali) ta' konċentrat fih 60 mg ta' cabazitaxel.
Polish: Zostało to potwierdzone w dedykowanych, porównawczych badaniach farmakokinetycznych u pacjentów z rakiem narządów miąższowych, z prawidłową czynnością nerek (8 pacjentów), umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (8 pacjentów) i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (9 pacjentów), którzy otrzymali kilka cykli leczenia kabazytakselem w pojedynczych infuzjach, w dawce do 25 mg/m
Maltese: Dan ġie kkonfermat b'studju farmakokinetiku komparattiv magħmul b'mod speċifiku f'pazjenti b'kanċer solidu b'funzjoni renali normali (8 pazjenti), moderat (8 pazjenti) u sever (9 pazjenti), li rċevew ħafna ċikli ta' cabazitaxel f'infużjoni IV waħda sa 25 mg/m2.
Polish: W badaniach in vitro kabazytaksel nie hamował białek oporności wielolekowej (ang. MRP, Multidrug-Resistant Proteins): MRP1 i MRP2 lub organicznych transporterów kationów (OCT1).
Maltese: In vitro, cabazitaxel ma kkawżax l-inibizzjoni tal-Multidrug-Resistant Proteins (MRP): MRP1 u
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (stężenie bilirubiny całkowitej od >1,5 do ≤ 3x GGN), maksymalna tolerowana dawka to 15 mg/m pc.
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment epatiku moderat (total tal-bilirubin >1.5 sa ≤ 3.0 x ULN), l-ogħla doża ttollerata (MTD-maximum tolerated dose) kienet ta' 15 mg/m2.
Polish: Najczęściej występującymi (≥10%) działaniami niepożądanymi wszystkich stopni były: niedokrwistość (97,3%), leukopenia (95,7%), neutropenia (93,5%), trombocytopenia (47,4%) i biegunka (46,6%).
Maltese: 7%), in-newtropenija (93.5%), it-tromboċitopenija (47.4%), u d-dijarrea (46.6%).
Polish: Kabazytaksel nie hamował w warunkach in vitro głównego szlaku biotransformacji warfaryny do 7-hydroksywarfaryny, zachodzącego za pośrednictwem CYP2C9.
Maltese: In vitro, cabazitaxel ma kkawżax l-inibizzjoni tal-mod l-aktar importanti li biha ssir il bijotrasformazzjoni ta' warfarin f'7-hydroxywarfarin, li ssir permezz ta' CYP2C9.
Polish: • skurcze mięśni
Maltese: • spażmu ta' muskoli
Polish: Wykazano również, że w warunkach in vitro kabazytaksel hamuje białka transportowe z grupy polipeptydów transportujących aniony organiczne OATP1B1.
Maltese: Polipeptidi ta' Trasport tal-Anijoni Organiċi OATP1B1.
Polish: Fiolka z rozpuszczalnikiem: etanol 96% i woda do wstrzykiwań.
Maltese: Kunjett ta' solvent: ethanol 96% u ilma għall-injezzjonijiet.
Polish: U 68 pacjentów (18,3%) przerwano stosowanie kabazytakselu z powodu wystąpienia działań niepożądanych.
Maltese: 68 pazjent (18.3 %) li kienu qed jirċievu cabazitaxel kellhom iwaqqfu l-kura minħabba r-reazzjonijiet avversi.
Polish: Kabazytaksel jest intensywnie metabolizowany w wątrobie (>95%), głównie za pośrednictwem izoenzymu CYP3A (80 do 90%).
Maltese: Cabazitaxel jiġi mmetabolizzat b'mod estensiv fil-fwied (>95%), l-iżjed mill-isoenżima CYP3A (80% sa 90%).
Polish: Pomiędzy obiema grupami nie stwierdzono znamiennych statystycznie różnic w progresji bólu i odpowiedzi bólowej.
Maltese: Statistikament ma kien hemm ebda differenza fiż-żewġ fergħat ta' kura fil-progressjoni tal-uġigħ u fir rispons tal-uġigħ.
Polish: • zakażenia lub ryzyko zakażeń
Maltese: • infezzjonijiet jew riskju ta' infezzjonijiet
Polish: JEVTANA 60 mg jałowy koncentrat kabazytaksel
Maltese: U MNEJN GĦANDU JINGĦATA JEVTANA 60 mg konċentrat sterili cabazitaxel
Polish: Kabazytaksel jest głównie wydalany z kałem w postaci licznych metabolitów (76% dawki), podczas gdy wydalanie kabazytakselu i metabolitów przez nerki stanowi mniej niż 4% dawki (2,3% w postaci niezmienionego leku w moczu).
Maltese: Cabazitaxel jiġi mneħħi l-iżjed filpurgar bħala numru kbir ta' metaboliti (76% tad-doża); waqt li t-tneħħija renali ta' cabazitaxel u lmetaboliti tirrappreżenta inqas minn 4 % tad-doża (2.3% bħala prodott mediċinali li ma nbidilx fl awrina).
Polish: U 3 pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stężenie bilirubiny całkowitej >3 x GGN), zaobserwowano zmniejszenie klirensu o 39% w porównaniu do pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby, co wskazuje na pewien wpływ ciężkich zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę kabazytakselu.
Maltese: F'3 pazjenti b'indeboliment epatiku sever (total tal-bilirubin >3 ULN), ġie osservat tnaqqis ta' 39% fit-tneħħija meta mqabbel ma' pazjenti b'indeboliment epatiku ħafif li jindika xi effett ta' indeboliment epatiku sever fuq il-farmakokinetika ta' cabazitaxel.
Polish: Produkt leczniczy JEVTANA oceniano w otwartym, wieloośrodkowym badaniu fazy 1/2 przeprowadzonym na grupie 39 pacjentów pediatrycznych (w wieku pomiędzy 4 do 18 lat w fazie 1. części badania oraz pomiędzy 3 do 16 lat w fazie 2. części badania).
Maltese: JEVTANA ġie evalwat f'studju ta' Fażi 1/2, multiċentriku u open-label li sar f'total ta' 39 pazjent pedjatriku ( ta' etajiet bejn 4 sa 18-il sena għall-parti ta' Fażi 1 tal-istudju u ta' etajiet bejn 3 sa 16-il sena għall-parti ta' fażi 2 tal-istudju).
Polish: 25 mg/m pc.
Maltese: 15 mg/m2.
Polish: była większa u pacjentów w wieku 65 lat w porównaniu do młodszych pacjentów: neutropenia na podstawie wyników badań laboratoryjnych (86,3% vs 73,3%), kliniczna neutropenia (23,8% vs 16,8%) i gorączka neutropeniczna (8,3% vs 6,1%) (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Maltese: laboratorju (86.3% kontra 73.3%), in-newtropenija klinika (23.8% kontra 16.8%) u n-newtropenija bid-deni (8.3% kontra 6.1%) (ara sezzjonijiet 4.2 and 4.4).
Polish: Etap 1.4
Maltese: Fażi 1.4
Polish: concentrate-solvent mixture concentrate-solvent mixture
Maltese: Taħlita konċentrat solvent
Polish: Należy on do grupy leków zwanych „taksanami", które są stosowane w leczeniu raka.
Maltese: Jagħmel parti minn grupp ta' mediċini msejħa "taxanes" użati fil-kura tal-kanċers.
Polish: Kabazytaksel wiąże się głównie z ludzkimi albuminami surowicy (82,0%) i lipoproteinami (87,9% dla HDL, 69,8% dla LDL i 55,8% dla VLDL).
Maltese: cabazitaxel isir l-iżjed mal-albumina umana fis-serum (82.0%) u l-lipoproteini (87.9% għall-HDL,
Polish: Etap 1.3
Maltese: Fażi 1.3
Polish: Obserwowano występowanie: zapalenia jelita grubego, zapalenia jelit, zapalenia żołądka, neutropenicznego zapalenia jelit.
Maltese: Ġew osservati kolite, enterokolite, gastrite u enterokolite newtropenika.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini http://www.ema.europa.eu/
Polish: Całkowite przeżycie było znamiennie dłuższe u pacjentów przyjmujących produkt leczniczy JEVTANA w porównaniu do mitoksantronu (odpowiednio 15,1 vs 12,7 miesiąca), z 30% zmniejszeniem ryzyka zgonu w porównaniu do mitoksantronu (patrz tabela 3 i rycina 1).
Maltese: Fil-grupp ta' JEVTANA, is-sopravivenza totali kienet itwal b'mod sinifikanti meta mqabbla ma' mitoxantrone (15.1 xahar kontra 12.7 xahar rispettivament), b'tnaqqis ta' 30 % fir-riskju ta' mewt meta mqabbel ma' mitoxantrone (ara tabella 3 u figura 1).
Polish: Krwiomocz we wszystkich stopniach zaobserwowano u 20,8% w badaniu EFC11785 z zastosowaniem dawki 25 mg/m pc. (patrz punkt 5.1).
Maltese: Fl-istudju EFC11785, il-frekwenza ta' ematurja fil-gradi kollha kienet ta' 20.8% b'25 mg/m2 (ara sezzjoni 5.1).
Polish: Średnia wieku w grupie pacjentów otrzymujących produkt leczniczy JEVTANA wynosiła 68 lat, zakres (46-92) a dystrybucja rasowa wynosiła 83,9% osób rasy kaukaskiej, 6,9% rasy azjatyckiej i (lub) orientalnej, 5,3% rasy czarnej i 4% innej.
Maltese: u d-distribuzzjoni tar-razez kienet 83.9% Kawkażi, 6.9% Ażjatiċi/Orjentali, 5.3% Suwed u 4% Oħrajn.
Polish: Etap 2.4
Maltese: Fażi 2.4
Polish: Etap 2: Drugie (ostatnie) rozcieńczenie roztworu do infuzji
Maltese: Fażi 2: It-tieni (l-aħħar) dilwizzjoni għall-infużjoni Fażi 2.1
Polish: Wielokrotne przyjmowanie ketokonazolu (400 mg raz na dobę), który jest silnym inhibitorem CYP3A prowadziło do zmniejszenia klirensu kabazytakselu o 20%, co odpowiada zwiększeniu AUC o 25%.
Maltese: Għoti ripetut ta' ketoconazole (400 mg darba kuljum), inibitur qawwi ta' CYP3A, wassal għal tnaqqis ta' 20% fit-tneħħija ta' cabazitaxel li jikkorispondi għal żieda ta' 25% fl-AUC.
Polish: Częstość występowania dotyczy wszystkich stopni ciężkości i jest zdefiniowana następująco: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Maltese: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli) skont CTCAE 4.03.
Polish: Badania in vitro wykazały, że kabazytaksel jest metabolizowany głównie za pośrednictwem CYP3A (80% do 90%) (patrz punkt 5.2).
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni Studji in vitro wrew li cabazitaxel jiġi mmetabolizzat primarjament minn CYP3A (80% sa 90%) (ara sezzjoni 5.2).
Polish: Mieszanina koncentratu i rozpuszczalnika 10 mg/ml
Maltese: Taħlita konċentrat solvent10 mg/ml
Polish: Dlatego, z uwagi na możliwość zwiększenia stężenia kabazytakselu w osoczu należy unikać jednoczesnego stosowania silnych inhibitorów CYP3A (np. ketokonazol, itrakonazol, klarytromycyna, indynawir, nefazodon, nelfinawir, rytonawir, sakwinawir, telitromycyna, worykonazol) (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Maltese: Għalhekk l-għoti flistess ħin ma' inibituri qawwijin ta' CYP3A (eż., ketoconazole, itraconazole, clarithromycin,
Polish: Analizę farmakokinetyki populacji przeprowadzono w grupie 170 pacjentów, włączając pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi (n=69), rakiem piersi z przerzutami (n=34) i rakiem gruczołu krokowego z przerzutami (n=67).
Maltese: .2 Tagħrif farmakokinetiku Sar analiżi farmakokinetiku tal-popolazzjoni f'170 pazjent li kien jinkludi pazjenti b'tumuri avanzati solidi (n=69), kanċer tas-sider metastatiku (n=34) u kanċer tal-prostata metastatiku (n=67).
Polish: Etap 2.3
Maltese: Fażi 2.3
Polish: Około 20 metabolitów kabazytakselu jest wydalanych u ludzi z moczem i kałem.
Maltese: Madwar 20 metabolit ta' cabazitaxel jiġu mneħħija fl-awrina u fil-purgar uman.
Polish: Z 595 pacjentów leczonych kabazytakselem w dawce 25 mg/m pc. w badaniu EFC11785 dotyczącym raka gruczołu krokowego, 420 pacjentów było w wieku 65 lat lub powyżej.
Maltese: Mill-595 pazjent ikkurati b'cabazitaxel 25 mg/m2 fl-istudju EFC 11785 dwar il-kanċer tal-prostata, 420 pazjent kellhom 65 sena jew iżjed.
Polish: LEK CYTOTOKSYCZNY
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Polish: 3, stężenie hemoglobiny >10 g/dl, kreatyniny <1,5 × GGN, całkowitej bilirubiny <1 × GGN, aktywność AspAT i AlAT <1,5 × GGN.
Maltese: Il-pazjenti ried ikollhom in-newtrofili >1,500/mm3, il-plejtlits >100,000/mm3, l-emoglobina >10 g/dl, il-krejatinina <1.5 x ULN, it-total talbilirubin <1 x ULN, AST u ALT <1.5 x ULN.
Polish: Jevtana kabazytaksel
Maltese: Jevtana cabazitaxel
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Jevtana znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Jevtana
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Jevtana
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Jevtana?
Maltese: Għaliex ġie approvat Jevtana?
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Jevtana.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Jevtana.
Polish: Działanie produktu Jevtana porównano z innym lekiem przeciwnowotworowym, mitoksantronem.
Maltese: L-effetti ta' Jevtana tqabblu ma' mediċina oħra kontra l-kanċer, il-mitoxantrone.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Jevtana (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: niedokrwistość (niska liczba krwinek czerwonych), leukopenia (niska liczba krwinek białych), neutropenia (niska liczba neutrofilów, rodzaju krwinek białych), trombocytopenia (niska liczba płytek krwi) oraz biegunka.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bl-użu ta' Jevtana (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma l-anemija (għadd baxx taċ-ċelloli tad-demm ħomor), lewkopenja (għadd baxx taċ-ċelloli taddemm bojod), newtropenja (għadd baxx ta' newtrofili, tip ta' ċellola tad-demm bajda), tromboċitopenja (għadd baxx ta' pjastrini fid-demm) u dijarea.
Polish: Średnie przeżycie całkowite pacjentów leczonych produktem Jevtana wyniosło 15,1 miesiąca w porównaniu z 12,7 miesiąca w grupie pacjentów leczonych mitoksantronem.
Maltese: Is-sopravivenza ġenerali medja għal pazjenti kkurati b'Jevtana kienet ta' 15.1 xhur apparagun ma' 12.7 xhur għal pazjenti li ngħataw il-mitoxantrone.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Jevtana?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Jevtana?
Polish: Postać farmaceutyczna
Maltese: Għamla farmaċe wtika
Polish: Jinarc jest dostępny w postaci tabletek (15, 30, 45, 60 i 90 mg).
Maltese: Jinarc jiġi bħala pilloli (15, 30, 45, 60 u 90 mg).
Polish: Jinarc (tolwaptan)
Maltese: Jinarc (tolvaptan)
Polish: Lek Jinarc otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 27 maja 2015 r. Dalsze informacje na temat leku Jinarc znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: Aktar informazzjoni fuq Jinarc tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pacjenci powinni rozpoczynać leczenie od dawki 45 mg rano i 15 mg wieczorem (45+15 mg), a następnie dawkę należy zwiększyć do 60+30 mg lub 90+30 mg, w zależności od działań niepożądanych leku.
Maltese: Il-pazjenti għandhom jinbdew b'doża ta' 45 mg filgħodu u 15 mg filgħaxija (45+15 mg), u d-doża mbagħad għandha tiżdied għal 60+30 mg jew 90+30 mg, skont l-effetti sekondarji tal-mediċina.
Polish: W drugim badaniu uczestniczyło 1370 pacjentów z zaburzeniami czynności nerek o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego.
Maltese: It-tieni studju inkluda 1,370 pazjent b'funzjoni tal-kliewi mnaqqsa moderatament sa severament.
Polish: Lek Jinarc zawiera substancję czynną tolwaptan.
Maltese: Jinarc fih is-sustanza attiva tolvaptan.
Polish: W pierwszym badaniu uczestniczyło 1445 pacjentów z prawidłową czynnością nerek lub zaburzeniami czynności nerek o nasileniu umiarkowanym i oceniano w nim zmianę rozmiaru nerek po 3 latach leczenia.
Maltese: L-ewwel studju inkluda 1,445 pazjent b'funzjoni tal-kliewi normali jew imnaqqsa moderatament, u kejjel il-bidla fid-daqs tal-kliewi wara 3 snin ta' kura.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Jinarc
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Jinarc
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Jinarc są stale monitorowane.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Jinarc hija ssorveljata kontinwament.
Polish: Substancja czynna leku Jinarc, tolwaptan, jest antagonistą receptora wazopresyny 2: blokuje ona w nerkach receptory (cele), do których przyłącza się hormon wazopresyna.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Jinarc, it-tolvaptan, hija antagonista tar-riċettur vasopressin-2: din timblokka rriċetturi (il-miri) fil-kliewi għall-ormon vasopressin.
Polish: U 262 pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek osłabienie czynności nerek było o 17% mniejsze w przypadku stosowania leku Jinarc po 1 roku leczenia w porównaniu z placebo.
Maltese: F'262 pazjent b'funzjoni tal-kliewi indebolita severament, it-tnaqqis filfunzjoni tal-kliewi kien 17 % inqas b'Jinarc wara sena ta' kura meta mqabbel mal-plaċebo.
Polish: Jinarc jest lekiem stosowanym w leczeniu osób dorosłych z autosomalnie dominującą postacią zwyrodnienia wielotorbielowatego nerek.
Maltese: Jinarc huwa mediċina li tintuża biex tikkura adulti b'marda poliċistika tal-kliewi awtosomali dominanti.
Polish: W przypadku pacjentów przyjmujących placebo całkowity rozmiar nerek zwiększył się o 19% w porównaniu ze zwiększeniem o 10% w przypadku pacjentów przyjmujących lek Jinarc.
Maltese: Fil-pazjenti li kienu qegħdin jieħdu plaċebo, id-daqs totali tal-kliewi żdied bi 19 %, filwaqt li f'dawk li kienu qegħdin jieħdu Jinarc iż-żieda kienet ta' 10 %.
Polish: 7 tabletek 28 tabletek
Maltese: 7 pilloli 28 pillola
Polish: Almac Pharma Service (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth - A91 P9KD Irlandia
Maltese: Almac Pharma Service (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth - A91 P9KD L-Irlanda
Polish: Substraty transporterów
Maltese: Sottostrati ta' trasportaturi
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27 maja 2015 r.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 27 ta 'Mejju 2015
Polish: Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate Craigavon - BT63 5QD Wielka Brytania
Maltese: Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate Craigavon - BT63 5QD Ir-Renju Unit
Polish: Millmount Healthcare Limited Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath, K32 YD60
Maltese: Millmount Healthcare Limited Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki diuretyczne, antagonisty wazopresyny, kod ATC: C03XA01.
Maltese: Dijuretiċi, antagonisti ta' vasopressin, Kodiċi ATC: C03XA01.
Polish: w granicach 30-45 ml/min/1,73 m
Maltese: 30-45 mL/min/1.73 m
Polish: Bezwzględna biodostępność tolwaptanu wynosi około 56%.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta (absolute bioavailability) ta' tolvaptan hija madwar 56 %.
Polish: EU/1/15/1000/001-002 (blister)
Maltese: EU/1/15/1000/001-002 (folja)
Polish: (CKD w 4. stadium).
Maltese: (stadju 4 ta' CKD ), rispettivament.
Polish: Badania in vitro wykazały, że tolwaptan lub jego metabolit związany z kwasem oksomasłowym mogą hamować transportery OATP1B1, OATP1B3, OAT3, BCRP i OCT1.
Maltese: Studji in-vitro jindikaw li tolvaptan jew il-metabolit oxobutyric tiegħu jista' jkollhom il-potenzjal li jinibixxu t-trasportaturi OATP1B1, OATP1B3, OAT3, BCRP u OCT1.
Polish: Do głównego badania fazy III (TEMPO 3:4, 156-04-251) włączono pacjentów w 129 ośrodkach w obu Amerykach, Japonii, Europie i innych krajach.
Maltese: Il-prova pivitali ta' fażi 3 (TEMPO 3:4, 156-04-251) inkludiet individwi minn 129 ċentru fl-Ameriki, il-Ġappun, l-Ewropa u pajjiżi oħra.
Polish: Substraty CYP3A
Maltese: Sottostrati ta' CYP3A
Polish: Jinarc może osłabić działanie desmopresyny.
Maltese: Jinarc jista' jnaqqas l-effett ta' desmopressin.
Polish: Stadium 3.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Polish: Skrobia kukurydziana Hydroksypropyloceluloza Laktoza jednowodna Stearynian magnezu Celuloza mikrokrystaliczna Indygokarmina, lak
Maltese: Hydroxypropylcellulose Lactose monohydrate Magnesium stearate Microcrystalline cellulose Indigo carmine aluminium lake
Polish: EU/1/15/1000/001 7 tabletek EU/1/15/1000/002 28 tabletek
Maltese: EU/1/15/1000/001 7 pilloli EU/1/15/1000/002 28 pillola
Polish: Jednoczesne stosowanie produktów leczniczych, które są umiarkowanymi inhibitorami CYP3A (np. amprenawir, aprepitant, atazanawir, cyprofloksacyna, kryzotynib, darunawir/rytonawir, diltiazem, erytromycyna, flukonazol, fosamprenawir, imatynib, werapamil) lub silnymi inhibitorami CYP3A (np. itrakonazol, ketokonazol, rytonawir, klarytromycyna) zwiększa narażenie na tolwaptan.
Maltese: L-użu fl-istess waqt ta' prodotti mediċinali li huma inibituri moderati ta' CYP3A (eż. amprenavir, aprepitant, atazanavir, ciprofloxacin, crizotinib, darunavir/ritonavir, diltiazem, erythromycin, fluconazole, fosamprenavir, imatinib, verapamil) jew inibituri qawwija ta' CYP3A (eż. itraconazole, ketoconazole, ritonavir, clarithromycin) iżidu l-espożizzjoni għal tolvaptan.
Polish: EU/1/15/1000/003 7 tabletek EU/1/15/1000/004 28 tabletek
Maltese: EU/1/15/1000/003 7 pilloli EU/1/15/1000/004 28 pillola
Polish: Grupy otrzymujące tolwaptan (N = 961) i placebo (N = 484) były dobrze dobrane względem płci, a średni wiek pacjenta wynosił 39 lat.
Maltese: Il-gruppi ta' tolvaptan (n = 961) u ta' plaċebo (n = 484) kienu mqabbla tajjeb f'termini ta' sess b'età medja ta' 39 sena.
Polish: Tolwaptan wiąże się odwracalnie (98%) z białkami osocza.
Maltese: Tolvaptan jeħel b'mod riversibbli (98 %) mal-proteini tal-plażma.
Polish: Jednoczesne podawanie tolwaptanu i ketokonazolu spowodowało 440% zwiększenie pola pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) i 248% zwiększenie maksymalnego obserwowanego stężenia tolwaptanu w osoczu (Cmax).
Maltese: L-għoti ta' tolvaptan flimkien ma' ketoconazole wassal għal żieda ta' 440 % fl-erja taħt il-kurva (AUC - area under the curve) tal-konċentrazzjoni-ħin u żieda ta' 248 % fil-konċentrazzjoni massima osservata fil-plażma (Cmax - maximum plasma concentration) ta' tolvaptan.
Polish: Mniej niż 1% substancji czynnej jest wydalane w postaci niezmienionej z moczem.
Maltese: Inqas minn 1 % tas-sustanza attiva intatta titneħħa mhux mibdula fl-awrina.
Polish: 30 mg (dalsze zmniejszenie do 15 mg w razie złej tolerancji dawki 30 mg)
Maltese: 30 mg (aktar tnaqqis għal 15 mg jekk 30 mg ma jkunux ittollerati sew)
Polish: Tolwaptan może powodować hiperglikemię (patrz punkt 4.8).
Maltese: Tolvaptan jista' jikkawża ipergliċemija (ara sezzjoni 4.8).
Polish: (wzór CKD-EPI), a historyczna wartość całkowitej objętości nerek (TKV), dostępna u 318 (23%) uczestników, wynosiła średnio 2026 ml.
Maltese: (CKD - Formula Epidemjoloġika) u TKV storiku, disponibbli f'318 (23 %)-il individwu, kellu medja ta' 2,026 mL.
Polish: Względny wskaźnik zdarzeń związanych z ADPKD zmniejszył się o 13,5% u pacjentów leczonych tolwaptanem (hazard względny [HR] 0,87; 95% CI 0,78 do 0,97; p = 0,0095).
Maltese: Ir-rata relattiva ta' avvenimenti relatati ma' ADPKD naqset bi 13.5 % f'pazjenti kkurati b'tolvaptan, (proporzjon ta' periklu (hazard ratio), 0.87; CI ta' 95 %, 0.78 sa 0.97; p = 0.0095).