FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V drugo klinično preskušanje (3. faza) (študija V87P13) so vključili 2.693 zdravih odraslih prostovoljcev, ki je v 3-tedenskem presledku prejelo dva odmerka cepiva, ki vsebuje H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7,5 µg HA/odmerek z adjuvansom).
Romanian: Într-un alt studiu clinic (de fază III) (Studiul V87P13), au fost înrolaţi 2693 subiecţi adulţi, cărora li s-au administrat două doze de vaccin conţinând H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7,5 µg hemaglutinină
Slovenian: S cepivom napolnjeno brizgo pred dajanjem pustite, da se ogreje na sobno temperaturo.
Romanian: Înainte de utilizare, vaccinul trebuie lăsat să ajungă la temperatura camerei.
Slovenian: - Anafilaksa:
Romanian: - Nevrită:
Slovenian: Ker je priporočljivo cepljenje z drugim odmerkom, je treba opozoriti, da ni podatkov o varnosti, imunogenosti ali učinkovitosti, ki podpirajo zamenljivost zdravila Foclivia z drugimi monovalentnimi cepivi H5N1.
Romanian: Având în vedere că este recomandată administrarea unei a doua doze, trebuie reţinut că nu există date referitoare la siguranţă, imunogenitate sau eficacitate care să susţină posibilitatea interschimbării
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Foclivia
Romanian: Cum se administrează Foclivia
Slovenian: Bolezni kože in podkožja generalizirane kožne reakcije, vključno s srbenjem, urtikarijo ali nespecifičnim izpuščajem;
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Reacţii cutanate generalizate, inclusiv prurit, urticarie sau erupţie nespecifică; angioedem.
Slovenian: 9,75 miligramov polisorbat 80
Romanian: Polisorbat 80
Slovenian: Varnostni podatki pa so na voljo za nosečnice, ki so bile izpostavljene zdravilu Focetria (cepivo proti pandemični gripi H1N1, ki vsebuje adjuvans MF59.1 in je podobno zdravilu Focetria).
Romanian: Cu toate acestea, la gravide, sunt disponibile date în ceea ce priveşte siguranţa administrării Focetria (un vaccin pandemic H1N1 similar cu Foclivia) ce conţine aceeaşi cantitate de MF59C.1 ca şi Foclivia.
Slovenian: Rezultati MN za sev A/Vietnam/1194/2004 kažejo na stopnjo serozaščite 99 % (95-odstotni IZ: 94100), stopnjo serokonverzije v razponu od 97 % (95-odstotni IZ: 91-99) do 99 % (95-odstotni IZ: 96100) in GMR v razponu od 29 (95-odstotni IZ: 25-35) do 50 (95-odstotni IZ: 44-58).
Romanian: Rezultatele la testul de microneutralizare (MN) pentru A/Vietnam/1194/2004 indică o rată de seroprotecţie de 99% (IÎ 95%: 94-100), o rată de seroconversie cuprinsă între 97% (IÎ 95%: 91-99) şi 99% (IÎ 95%: 96-100) şi o valoare a RMG cuprinsă între 29 (IÎ 95%: 25-35) şi 50 (IÎ 95%: 44-58).
Slovenian: Vendar boste v pandemični situaciji v primeru, da dobite alergijsko reakcijo, še vedno lahko prejeli cepivo, če bo nemudoma na voljo zdravljenje.
Romanian: cu toate acestea, în cazul unei pandemii, este posibil să vi se administreze totuşi vaccinul.
Slovenian: 5,0 ml v viali z desetimi odmerki (steklo vrste I) z zamaškom (iz halobutilne gume).
Romanian: 5,0 ml în flacon cu 10 doze (sticlă de tip I) cu dop (cauciuc halobutilic).
Slovenian: Zdravilo Foclivia se lahko trži samo, kadar SZO/EU uradno razglasi pandemijo gripe, pod pogojem,
Romanian: Foclivia poate fi comercializat numai dacă există o declaraţie oficială a OMS/UE de pandemie de gripă, cu condiţia ca Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă pentru Foclivia să ţină cont de tulpina pandemiei declarate oficial.
Slovenian: Pregled za vse spontane primere na državo, stratificirane glede na vrsto poročila (medicinsko potrjena ali nemedicinsko potrjena) in glede na resnost za obdobje, ki ga poročilo pokriva, ter kumulativno.
Romanian: O prezentare generală a tuturor cazurilor spontane pe ţări, clasificate în funcţie de tipul de raport (confirmat sau neconfirmat din punct de vedere medical) şi gravitate, pentru perioada acoperită de raport, precum şi cumulativ.
Slovenian: Med njimi je 3.618 oseb prejelo cepivo Foclivia za pripravljenost na pandemijo (A/H5N1) (glejte poglavje 5.1).
Romanian: Vaccinul Foclivia (A/H5N1) dezvoltat în vederea pregătirii pentru pandemie s-a administrat la 3618 subiecţi (vezi pct. 5.1) dintre aceştia.
Slovenian: Pogosti (>1/100, <1/10): potenje
Romanian: Frecvente (> 1/100, < 1/10): transpiraţie
Slovenian: H5N3 (A/Duck/Singapore/97) so uporabili v presledku treh tednov pri treh različnih odmerkih
Romanian: Au fost administrate două doze de vaccin cu tulpină H5N3 (A/Duck/Singapore/97) la 3 dozaje diferite (7,5; 15 şi 30 µg HA/doză) la o distanţă de trei săptămâni.
Slovenian: Pred vsakim odvzemom odmerka (0,5 ml) cepiva v brizgo previdno pretresite večodmerno vialo.
Romanian: A se agita cu grijă flaconul multidoză de fiecare dată înainte de extragerea în seringă a unei doze (0,5 ml) de vaccin.
Slovenian: Rezultati MN v študiji V87P13 so pokazali GMR proti sevu A/turkey/Turkey/05 2,01 (1,78-2,26).
Romanian: Rezultatele la testul de microneutralizare (MN) din cadrul studiului V87P13 au indicat o valoare a RMG pentru A/turkey/Turkey/05 de 2,01 (1,78-2,26).
Slovenian: izoliranim v letih 2003 in 2004, ki so kazala določen antigenski odmik v primerjavi z izvirnimi sevi.
Romanian: S-a constatat că vaccinul cu adjuvant induce anticorpi care au asigurat imunitate încrucişată faţă de tulpinile H5N1 izolate în 2003 şi 2004, care au prezentat o oarecare variabilitate antigenică în comparaţie cu tulpinile originale.
Slovenian: Delež serokonverzije (95-odstotni IZ)* Faktor serokonverzije (95-odstotni IZ)**
Romanian: Rata de seroconversie (IÎ 95%)* Factor de seroconversie (IÎ 95%)**
Slovenian: Rezultati mikronevtralizacije (MN) za A/Vietnam/1194/2004 kažejo na stopnjo serozaščite v razponu od 67 % (60-74) do 85 % (78-90) in stopnjo serokonverzije v razponu od 65 % (58-72) do 83 % (7789).
Romanian: Rezultatele la testul de microneutralizare (MN) pentru tulpina A/Vietnam/1194/2004 au indicat o rată de seroprotecţie cuprinsă între 67% (60-74) şi 85% (78-90) şi o rată de seroconversie cuprinsă între 65% (58-72) şi 83% (77-89).
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Foclivia nu trebuie administrat concomitent cu alte vaccinuri.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serije
Romanian: Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei Seqirus Vaccines Ltd
Slovenian: Pri uporabi tega cepiva pri osebah z znano preobčutljivostjo (razen anafilaktičnih reakcij) na učinkovino, katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1, na tiomersal in na jajca, piščančje beljakovine, kanamicin in neomicinsulfat, formaldehid in cetiltrimetilamonijev bromid (CTAB) je treba biti previden.
Romanian: Sunt necesare măsuri de precauţie în cazul administrării acestui vaccin persoanelor cu hipersensibilitate cunoscută (alta decât reacţie de tip anafilactic) la substanţa activă, la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1, la tiomersal şi la ouă, proteine de pui, kanamicină şi sulfat de neomicină, formaldehidă şi bromură de cetiltrimetilamoniu (CTAB).
Slovenian: - Pomožne snovi:
Romanian: Substanţe active:
Slovenian: Neželeni učinek (učinki) iz postmarketinškega nadzora cepiva proti pandemični gripi: navedba smiselno ni potrebna.
Romanian: Reacţie(ii) adversă(e) constatată(e) la vaccinul pandemic în urma studiilor efectuate după punerea pe piaţă: nu este cazul.
Slovenian: suspenzija za injiciranje
Romanian: Foclivia suspensie injectabilă
Slovenian: V nadzoru v obdobju trženja interpandemičnih trivalentnih cepiv z adjuvansom, katerih sestava je bila podobna zdravilu Foclivia (cepivu proti pandemski gripi H1N1 z adjuvansom MF59C.1), so poročali o naslednjih dodatnih neželenih učinkih:
Romanian: cu o compoziţie similară celei din Foclivia (un vaccin pandemic H1N1 cu adjuvant MF59C.1), s-au raportat următoarele reacţii adverse suplimentare:
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Pogosti (>1/100, <1/10): rdečica na mestu injiciranja, otekanje na mestu injiciranja, induracija na mestu injiciranja, ekhimoza na mestu injiciranja in bolečina na mestu injiciranja, zvišana telesna temperatura, slabotnost, utrujenost in tresenje Večina teh reakcij navadno izgine v 1 do 2 dneh brez zdravljenja.
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Frecvente (> 1/100, < 1/10): eritem la locul de injectare, tumefiere la locul de injectare, induraţie la locul de injectare, echimoză la locul de injectare şi durere la locul de injectarei, febră, stare generală de rău, oboseală şi frisoane
Slovenian: Faktor serokonverzije (95-odstotni IZ)°°
Romanian: Factor de seroconversie (IÎ 95%)°°
Slovenian: Pogosti (>1/100, <1/10): rdečica na mestu injiciranja, otekanje na mestu injiciranja, induracija na mestu injiciranja, ekhimoza na mestu injiciranja in bolečina na mestu injiciranja, zvišana telesna temperatura, slabotnost, utrujenost in tresenje Večina teh reakcij navadno izgine v 1 do 2 dneh brez zdravljenja.
Romanian: Frecvente (> 1/100, < 1/10): eritem la locul de injectare, tumefiere la locul de injectare, induraţie la locul de injectare, echimoză la locul de injectare şi durere la locul de injectarei, febră, stare generală de rău, oboseală şi frisoane
Slovenian: Zato se 6-mesečna ali letna redna dopolnjena poročila o varnosti zdravila znotraj obdobja pandemije nadomestijo z mesečnimi poenostavljenimi rednimi dopolnjenimi poročili o varnosti zdravila (S-PSUR), ki se jim predloži povzetek porazdelitve cepiva.
Romanian: Prin urmare, RPAS-urile la 6 luni sau anuale care au termene în perioada de pandemie vor fi înlocuite cu
Slovenian: Faktor serokonverzije (95-odstotni IZ)**
Romanian: Factor de seroconversie (IÎ 95%)**
Slovenian: HI
Romanian: IH
Slovenian: Zelo redki (se lahko pojavijo pri največ 1 cepljeni osebi od 10.000 cepljenih oseb).
Romanian: Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane).
Slovenian: Varnostni podatki po prvem in drugem odmerku pri otrocih in mladostnikih s podobnim cepivom (Focetria H1N1v) kažejo varnostni profil, ki je primerljiv z varnostnim profilom cepiva proti aH5N1 za pripravljenost na pandemijo (Foclivia).
Romanian: Datele referitoare la siguranţă, după administrarea la copii şi adolescenţi a primei şi celei de a doua doze dintr-un vaccin pandemic similar (Focetria H1N1v) a sugerat un profil de siguranţă comparabil cu cel raportat pentru vaccinul aH5N1 dezvoltat în vederea pregătirii pentru pandemie (Foclivia).
Slovenian: 0,5 ml v napolnjeni injekcijski brizgi (steklo vrste I) z batnim zamaškom (iz bromobutilne gume).
Romanian: 0,5 ml în seringă preumplută (sticlă de tip I) cu piston prevăzut la capăt cu un dop (din cauciuc bromobutilic).
Slovenian: Opozorilo: Ne injicirajte intravaskularno ali subkutano.
Romanian: A nu se injecta intravascular sau subcutanat.
Slovenian: Na voljo je v napolnjenih injekcijskih brizgah z iglo ali brez nje, ki vsebujejo enkratni odmerek (0,5 ml) za injiciranje, v škatli z 1 ali10 injekcijskimi brizgami.
Romanian: Este livrat într-o seringă gata de utilizare conţinând o doză unică (0,5 ml) injectabilă, în cutii cu 1 sau 10 seringi, cu sau fără ac.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo FOCLIVIA Zdravila Foclivia ne smete prejeti, če:
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Foclivia
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga z iglo z enkratnim odmerkom (0,5 ml) 1 napolnjena injekcijska brizga brez igle z enkratnim odmerkom (0,5 ml) 10 napolnjenih injekcijskih brizg z iglo z enkratnim odmerkom (0,5 ml) 10 napolnjenih injekcijskih brizg brez igle z enkratnim odmerkom (0,5 ml)
Romanian: 1 seringă preumplută cu ac, conţinând o doză unică de 0,5 ml 1 seringă preumplută fără ac, conţinând o doză unică de 0,5 ml
Slovenian: Rezultati MN v študiji V87P13 so pokazali GMR proti sevu A/turkey/Turkey/05 2,77 (2,4-3,2).
Romanian: Rezultatele la testul de microneutralizare (MN) din cadrul studiului V87P13 au indicat o valoare a RMG pentru A/turkey/Turkey/05 între 2,77 (2,4-3,2).
Slovenian: Guillain-Barréjev sindrom.
Romanian: SMQ [ISM] restrânsă "Sindrom Guillain-Barré"
Slovenian: Pogosti (se lahko pojavijo pri največ 1 cepljeni osebi od 10 cepljenih oseb).
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane).
Slovenian: cepivo proti pandemični gripi (površinski antigeni, inaktivirani, z adjuvansom)
Romanian: Vaccin gripal pandemic (antigen de suprafaţă, inactivat, cu adjuvant).
Slovenian: - Razen za tabelo 1 temeljijo vse tabele na številu učinkov (predstavljenih na ravni PI,
Romanian: - - Cu excepţia Tabelului 1, toate tabelele se vor baza pe numărul de reacţii (prezentate la nivel TP, clasificate pe aparate, sisteme şi organe [SOC] [COAS]) şi termeni de nivel superior [HLT] [TNS]) şi nu pe numărul de cazuri.
Slovenian: • Podporne študije pri odraslih in starejši populaciji V dveh študijah za določanje odmerka je 78 odraslih oseb prejelo cepivo za pripravljenost na pandemijo (H5N3 ali H9N2) z dodanim adjuvansom.
Romanian: În cadrul a două studii de stabilire a dozei, un vaccin cu adjuvant (H5N3 sau H9N2) dezvoltat în vederea pregătirii pentru pandemie a fost administrat la 78 adulţi.
Slovenian: * izmerjeno s testom SRH ≥ 25 mm2 ** razmerja geometričnih povprečij za SRH ° izmerjeno s testom ≥ 40 °° razmerja geometričnih srednjih vrednosti za HI *** v V87P1: izhodišče ni bilo testirano
Romanian: °° raporturi ale mediilor geometrice ale IH *** În studiul V87P1: netestat la momentul iniţial
Slovenian: Zdravniku ali medicinski sestri povejte,
Romanian: În oricare dintre aceste cazuri, SPUNEŢI-I MEDICULUI DUMNEAVOASTRĂ SAU ASISTENTEI
Slovenian: vsi drugi neželeni učinki
Romanian: Orice reacţie adversă
Slovenian: En odmerek (0,5 ml) vsebuje učinkovine: površinski antigeni (hemaglutinin in nevraminidaza), namnoženi v oplojenih kokošjih jajcih iz jat zdravih piščancev, z dodanim adjuvansom MF59C.1, seva virusa influenze: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
Romanian: Substanţe active: antigene de suprafaţă ale virusului gripal (hemaglutinină şi neuraminidază), cultivate pe ouă fertilizate de găină, provenite din colectivităţi de găini sănătoase, cu adjuvant MF59C.1, din tulpina: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
Slovenian: Shranjevanje zdravila Foclivia Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Romanian: Cum se administrează Foclivia Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Foclivia Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Slovenian: 1,175 miligramov sorbitantrioleat
Romanian: 1,175 miligrame
Slovenian: 0,5 ml v viali z enkratnim odmerkom (steklo vrste I) z zamaškom (iz halobutilne gume).
Romanian: 0,5 ml în flacon cu doză unică (sticlă de tip I) cu dop (cauciuc halobutilic).
Slovenian: - Navodilo shranite.
Romanian: Limfadenopatie.
Slovenian: Zdravilo Foclivia je bilo ocenjeno pri odraslih (starih od 18 do 60 let) in starejših bolnikih (starih več kot 60 let) po razporedu primarnega cepljenja 1, 22. dan.
Romanian: Foclivia a fost evaluat la adulţi cu vârsta cuprinsă între 18 şi 60 ani şi la vârstnici (cu vârsta peste
Slovenian: Zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Romanian: DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL A se elimina în conformitate cu cerinţele locale.
Slovenian: Po drugem odmerku je bilo manj neželenih učinkov kot po prvem odmerku.
Romanian: Au existat mai puţine reacţii după administrarea celei de a doua doze, în comparaţie cu prima.
Slovenian: 5-mililitrska viala, ki vsebuje 10 odmerkov (0,5 ml/odmerek)
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ Flacon a 5 ml conţinând 10 doze (0,5 ml/doză)
Slovenian: 0,66 miligramov citronska kislina
Romanian: 0,66 miligrame
Slovenian: Zdravilo Foclivia vsebuje tiomersal kot konzervans.
Romanian: Foclivia conţine tiomersal
Slovenian: H5N1 A/Vietnam/1194/2004 pri preiskovancih, starejših od 60 let (omejeno število preiskovancev je bilo starejših od 70 let), izmerjeni s testom SRH in ocenjeni v dveh kliničnih študijah, so bili, kot sledi:
Romanian: Rata de seroprotecţie*, rata de seroconversie* şi factorul de seroconversie** pentru anticorpul anti-HA la H5N1 A/Vietnam/1194/2004 la subiecţi cu vârsta peste 60 ani, (un număr limitat de subiecţi avea vârsta peste 70 ani) măsurate prin analiza SRH (single radial haemolysis - hemoliza radială unică) evaluate în două studii clinice, au fost următoarele:
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Foclivia Zdravilo Foclivia vsebuje tiomersal
Romanian: Informaţii importante privind unele componente ale Foclivia
Slovenian: V presledku 4 tednov so pri 4 različnih odmerkih (3,75; 7,5; 15 in 30 μg HA/odmerek) uporabili dva odmerka cepiva, ki je vsebovalo sev H9N2 (A/Chicken/Hong Kong/G9/97).
Romanian: Au fost administrate două doze de vaccin cu tulpină H9N2 (A/chicken/Hong Kong/G9/97) la 4 dozaje diferite (3,75; 7,5; 15 şi 30 µg HA/doză), la o distanţă de patru săptămâni.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI KARTONASTA ŠKATLA ZA VIALO Z DESETIMI ODMERKI
Romanian: CUTIE DIN CARTON PENTRU FLACON CU 10 DOZE
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen januarja 2009.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în ianuarie 2009.
Slovenian: Navadno se jemljejo tri- do štirikrat dnevno, ne smejo pa se jemati več kot 1do 2 tedna.
Romanian: Medicamentele se iau, în general, de trei-patru ori pe zi, iar tratamentul nu trebuie să depăşească 1-2 săptămâni.
Slovenian: Te informacije je treba pred uporabo zdravila pazljivo prebrati.
Romanian: Aceste informaţii trebuie citite întotdeauna cu atenţie înainte de utilizarea produsului.
Slovenian: Tradicionalna uporaba je opredeljena kot uporaba, ki traja najmanj 30 let, od tega 15 let na območju Skupnosti.
Romanian: Această utilizare tradiţională trebuie să acopere o perioadă de cel puţin 30 de ani, dintre care 15 ani de utilizare pe teritoriul Comunităţii.
Slovenian: vulgare var. dulce (Miller) Thellung.
Romanian: dulce (Miller) Thellung.
Slovenian: Veliko tradicionalnih zdravil rastlinskega izvora še ni v celoti raziskanih z obstoječimi znanstvenimi metodami.
Romanian: Multe dintre medicamentele tradiţionale din plante nu au fost cercetate în întregime prin metodele ştiinţifice actuale.
Slovenian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 70 51 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu© European Medicines Agency, 2010.
Romanian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 70 51 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu© European Medicines Agency, 2010.
Slovenian: Taka kombinirana zdravila bo HMPC ocenil posebej.
Romanian: Aceste medicamente combinate vor fi evaluate separat de HMPC.
Slovenian: EMA/HMPC/411665/2008 ODBOR ZA ZDRAVILA RASTLINSKEGA IZVORA (HMPC) FOENICULUM VULGARE MILLER SUBSP.
Romanian: EMA/HMPC/411665/2008 COMITETUL PENTRU MEDICAMENTE DIN PLANTE (HMPC) FOENICULUM VULGARE MILLER SUBSP.
Slovenian: Odločba Komisije o vzpostavitvi seznama rastlinskih snovi, pripravkov in kombinacij iz njih za uporabo v tradicionalnih zdravilih rastlinskega izvora je na voljo tukaj.
Romanian: Decizia Comisiei de stabilire a unei liste a substanţelor şi preparatelor vegetale şi a combinaţiilor acestora în vederea folosirii în medicamentele tradiţionale din plante este disponibilă aici.
Slovenian: Sladki navadni komarček je rastlina, ki raste v naravi večine evropskih območij z zmernim podnebjem, za avtohtono pa velja na sredozemski obali, od koder se je razširila proti vzhodu v Indijo.
Romanian: Feniculul dulce este o plantă care creşte sub formă sălbatică în cea mai mare parte a Europei temperate, dar, în general, se consideră a fi originar de pe ţărmurile Mediteranei, de unde s-a extins spre est către India.
Slovenian: Dolgoletna uporaba, ki traja že več kot 30 let, in omejene eksperimentalne študije kažejo na to, da je tradicionalna uporaba za zgoraj navedene indikacije verodostojna.
Romanian: Utilizarea îndelungată, de peste 30 de ani, şi studiile experimentale limitate conferă un caracter plauzibil utilizării tradiţionale pentru indicaţiile menţionate anterior.
Slovenian: Farmacevtska zakonodaja EU je priložnost za uradno registracijo tradicionalnih zdravil rastlinskega izvora na podlagi njihove tradicionalne uporabe, če jih lahko uporabljamo varno brez zdravnikove diagnoze, zdravljenja in spremljanja.
Romanian: Legislaţia farmaceutică comunitară oferă posibilitatea înregistrării oficiale a medicamentelor tradiţionale din plante, pe baza utilizării lor tradiţionale, dacă acestea pot fi utilizate în siguranţă fără asistenţa unui medic pentru diagnosticare, tratament şi urmărire.
Slovenian: V pripravkih, ki vsebujejo plodove sladkega navadnega komarčka, je bilo odkritih veliko sestavin, zato ni mogoče natančno določiti delovanja vsake posamezne sestavine.
Romanian: În preparatele care conţin fruct de fenicul dulce au fost identificate numeroase componente şi nu se poate defini cu precizie acţiunea fiecărei componente.
Slovenian: Ker so plodovi sladkega navadnega komarčka že dolgo v uporabi, so podatki, ki jih je pregledal HMPC, vsebovali rezultate študij iz znanstvene literature, vključno s študijami na poskusnih modelih.
Romanian: Întrucât fructul de fenicul dulce este utilizat de mult timp, datele examinate de HMPC includ rezultatele unor studii din literatura ştiinţifică, inclusiv studii pe modele experimentale.
Slovenian: Uporaba teh pripravkov je utemeljena z njihovo tradicionalno uporabo kot zdravil rastlinskega izvora.
Romanian: Justificarea pentru utilizarea acestor preparate este dată de utilizarea lor tradiţională ca medicamente din plante.
Slovenian: Če želite več podatkov o zaključkih HMPC, si oglejte vpis v seznam Skupnosti za to zdravilo rastlinskega izvora.
Romanian: Dacă doriţi să aflaţi mai multe informaţii referitoare la concluziile HMPC, consultaţi Înscrierea pe lista comunitară privind acest medicament din plante.
Slovenian: HMPC je do teh zaključkov prišel na podlagi ocene razpoložljivih bibliografskih podatkov o pripravkih iz plodov sladkega navadnega komarčka.
Romanian: HMPC a ajuns la aceste concluzii după evaluarea datelor bibliografice disponibile cu privire la preparatele din fruct de fenicul dulce.
Slovenian: Zdravila iz plodov sladkega navadnega komarčka niso priporočljiva za uporabo pri otrocih, mlajših od 4 let, ker ni dovolj podatkov o varni uporabi zdravila v tej starostni skupini.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea medicamentelor din fruct de fenicul dulce la copiii cu vârste mai mici de 4 ani, deoarece nu există informaţii suficiente privind utilizarea lor în siguranţă la această grupă de vârstă.
Slovenian: Vpise v seznam Skupnosti odobri Evropska komisija na podlagi znanstvenega mnenja HMPC, vsebujejo pa opis zdravil rastlinskega izvora, vključno s podatki o njihovi sestavi, načinu in namenu uporabe, načinu delovanja in zagotovitvi varne uporabe zdravila.
Romanian: Înscrierile pe lista comunitară sunt autorizate de Comisia Europeană în urma avizului ştiinţific al HMPC şi conţin o descriere a medicamentelor din plante, inclusiv conţinutul acestora, modul de utilizare, indicaţiile de utilizare, modul în care acţionează şi modul în care pot fi utilizate în siguranţă.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravil iz plodov sladkega navadnega komarčka so povezani z alergičnimi reakcijami, ki prizadenejo kožo ali dihalni sistem.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu medicamentele din fruct de fenicul dulce sunt legate de reacţiile alergice, care afectează pielea sau sistemul respirator.
Slovenian: Botanično latinsko ime rastline je Foeniculum vulgare Miller subsp.
Romanian: Denumirea botanică latină a plantei este Foeniculum vulgare Miller subsp.
Slovenian: Dodatne informacije o oceni HMPC o Foeniculum vulgare Miller subsp.
Romanian: Mai multe informaţii despre evaluarea HMPC privind Foeniculum vulgare Miller subsp.
Slovenian: Izdelana so iz posušenih plodov, ki jih strejo, zdrobijo ali zmeljejo v prah.
Romanian: Se obţin din fruct uscat măcinat, zdrobit sau sub formă de pulbere.
Slovenian: Podrobnejši napotki so na voljo v navodilu za uporabo, ki je priloženo vsakemu zdravilu.
Romanian: Instrucţiunile detaliate sunt disponibile în prospectul care însoţeşte fiecare medicament.
Slovenian: vulgare var. dulce (Miller) Thellung so na voljo v poročilu HMPC o oceni zdravila, pregledu pripomb, prejetih med javnim posvetovalnim obdobjem, in drugih povezanih dokumentih, ki jih lahko najdete tukaj.
Romanian: dulce (Miller) Thellung figurează în Raportul de evaluare HMPC, care prezintă o imagine de ansamblu a observaţiilor primite în timpul perioadei de consultare publică, şi în alte documente conexe care sunt disponibile aici.