FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Eurovet atsaucās uz Dopharma sākotnējām zālēm, Na-salicylaat 100%, REG NL 8913.
Lithuanian: Eurovet nurodė originalų Dopharma pagamintą preparatą Na-salicylaat 100%, REG NL 8913.
Latvian: Decentralizēta procedūra pamatojoties uz pārskatīšanas procedūru atbilstoši 33. pantam (CD 2008. gada 17. aprīlis)
Lithuanian: Decentralizuota procedūra pateikus kreipimąsi pagal 33 straipsnį (CD, 2008 m.
Latvian: Ir zināms, ka nātrija salicilāts, ja to lietoja intravenozi teļiem pirms kastrācijas, nesamazināja kortizola atbildes reakciju1.
Lithuanian: Yra žinoma, kad natrio salicilatas, sušvirkštas veršeliams prieš kastraciją, nesumažino kortizolio išsiskyrimo1.
Latvian: Tā kā zāles ir nepatentētas, ir iesniegta tikai dokumentācijas I daļa, bet IV daļa nav iesniegta.
Lithuanian: Dėl generinio preparato buvo pateikta tik I dokumentų dalis, tačiau nepateikta IV dalis.
Latvian: Nelietot sivēniem, kas jaunāki par 4 nedēļām.
Lithuanian: Neskirti jaunesniems nei 4 savaičių paršeliams.
Latvian: Tā kā šīs zāles vēl nav reģistrētas, PSUR netika iesniegts.
Lithuanian: Taip pat nepateikti PSUR, nes preparatu dar neprekiaujama.
Latvian: Paterson AR et al, Journal of Swine Health and
Lithuanian: Paterson AR ir kiti, Journal of Swine Health and Production, 2007 m.
Latvian: Komisijas lēmums par pārskatīšanas procedūru atbilstoši 33. pantam tika pieņemts 2008. gada 17. aprīlī.
Lithuanian: balandžio 17 d. priėmė sprendimą dėl kreipimosi pagal 33 straipsnį.
Latvian: CVMP secināja, ka Solacyl 100% pulveris šķīdumam iekšķīgai lietošanai ir būtiski līdzīgs atsauces zālēm Natrium salicylaat 100%.
Lithuanian: CVMP padarė išvadą, kad Solacyl 100% milteliai geriamajam tirpalui gaminti yra iš esmės panašūs į referencinį preparatą Natrium salicylaat 100%.
Latvian: Ievads un pamatojums
Lithuanian: Įžanga ir pagrindinė informacija
Latvian: 1. Reģistrācijas apliecību īpašniekiem ir jāiesniedz šāda informācija no dokumentācijas, kas iesniegta visās EEZ valstīs, kur šīs zāles ir reģistrētas: a) dokumentācijas I daļas kopsavilkums, ieskaitot zāļu aprakstus (SPC), ekspertu atzinumus un zāļu pilnīgu sastāvu; b) pieteikuma dokumentācijas IV daļa, ja tāda ir; c) Periodiski atjaunoto drošības ziņojumu (PSUR) novērtējums saistībā ar mērķgrupas dzīvnieku drošību un iespējamo iedarbīguma trūkumu.
Lithuanian: MAH) prašoma pateikti kiekvienai EEE valstybei, kurioje suteikta preparato rinkodaros teisė, pateiktų dokumentų: a) I dalies santrauką, įskaitant SPC, ekspertų ataskaitas ir išsamią preparatų sudėtį; b) jei taikoma, paraiškos dokumentų IV dalį; c) periodiškai atnaujinamų saugumo protokolų (angl.
Latvian: Chevita Ges m.b.H. iesniedza visas prasītās dokumentācijas daļas (I daļu un IV daļu), kā arī pētījumu par devu noteikšanu, kas nebija iekļauts pieteikuma dokumentācijas IV daļā.
Lithuanian: pateikė visas prašomas (I ir IV) dokumentų dalis, taip pat dozavimo tyrimą, kuris nebuvo įtrauktas į paraiškos dokumentų IV dalį.
Latvian: Ņemot vērā šo rezultātu kopā ar publicētajiem datiem par nātrija salicilāta farmaceitisko kinētiku teļiem un būtiskas izmaiņas koncentrācijas līmeņos atsevišķām cūkām pēc terapijas2, reģistrācijas apliecību īpašniekiem būtu jāpierāda, ka pēc zāļu iekšķīgas lietošanas dzeramajā ūdenī izveidojas un saglabājas terapeitiski koncentrācijas līmeņi, kā arī jāiesniedz visa pieejamā informācija, kas varētu pamatot nātrija salicilāta posoloģiju un devas, lietojot iekšķīgi teļiem un cūkām, vienlaicīgi apspriežot šos datus.
Lithuanian: Atsižvelgdami į šį rezultatą, taip pat į paskelbtus duomenis apie veršeliams skiriamo natrio salicilato farmakokinetines savybes ir labai nevienodą šio preparato koncentraciją kiaulėse po gydymo2, MAH turėtų įrodyti, kad vartojant preparatą peroraliniu būdu kartu su geriamuoju vandeniu terapinės koncentracijos yra nustatytos ir pastovios, ir pateikti visus turimus duomenis, kuriais būtų galima pagrįsti veršeliams bei kiaulėms peroraliniu būdu skiriamo natrio salicilato dozavimą ir dozavimo režimą, kartu su išsamiu šių duomenų paaiškinimu.
Latvian: Nelietot nātrija salicilātu jaundzimušajiem un teļiem, kas jaunāki par 2 nedēļām.
Lithuanian: Neskirti natrio salicilato naujagimiams arba jaunesniems nei 2 savaičių veršeliams.
Latvian: 4. Reģistrācijas apliecību īpašniekiem ir jāapspriež zāļu iedarbīguma/ riska attiecība, pievēršot īpašu vērību:
Lithuanian: MAH turėtų apsvarstyti preparato naudos ir rizikos santykį, ypač atsižvelgdami į:
Latvian: Iesniegtā dokumentācija
Lithuanian: 2.2 Pateikti dokumentai
Latvian: 4.9 Ieteicamās devas un lietošanas veids Attiecībā uz teļiem ieteicamā deva ir jāgroza uz 40 mg uz vienu ķermeņa masas kg dienā.
Lithuanian: 4.9 Vartojami kiekiai ir vartojimo būdas Veršeliams skiriamą dozę reikėtų pakeisti į 40 mg/kg kūno svorio kartą per dieną.
Latvian: • lietošanai sāpju mazināšanai un antipirētiskas iedarbības nodrošināšanai lauka apstākļos, ievērojot, ka šo zāļu lietošana jauniem dzīvniekiem, kuri cieš no slimības radīta stresa, var izraisīt nevēlamas salicilāta toksicitātes pastiprināšanos.
Lithuanian: • preparato naudojimą skausmui ir karščiavimui mažinti lauko sąlygomis, kadangi šio preparato nepageidaujamas poveikis jauno gyvūno organizmui, dėl ligos patiriančiam stresą, gali būti apsinuodijimas salicilatu.
Latvian: Coetzee et al, 2007, Journal of Veterinary Pharmacology & Therapeutics, 30, 4, 305-319. 2 Plasma concentrations of sodium salicylate in nursery pigs treated orally.
Lithuanian: Coetzee ir kiti, 2007 m., Journal of Veterinary Pharmacology & Therapeutics, 30, 4, 305-319 p.
Latvian: Dopharma iesniedza arī aprakstu par zāļu vēsturi kopš 1987. gada, kad tās pirmo reizi tika reģistrētas Nīderlandē.
Lithuanian: Dopharma pateikė visas prašomas dokumentų dalis (I bei IV dalis ir PSUR) ir aprašė preparato istoriją nuo 1987 m., kai Nyderlanduose buvo pirmą kartą suteikta šio veterinarinio vaisto rinkodaros teisė.
Latvian: Ieteicams, lai teļiem un cūkām paredzētais Solacyl 100% pulveris šķīdumam iekšķīgai lietošanai atbilstu Kopienas pārskatīšanas procedūras rezultātam saskaņā ar 35. panta 2. punktu par iekšķīgai lietošanai paredzētiem šķīdināmiem pulveriem, kas satur nātrija salicilātu.
Lithuanian: Rekomenduota dėl Solacyl 100% miltelių, iš kurių gaminamas geriamasis tirpalas veršeliams ir kiaulėms, remtis išvadomis, padarytomis Bendrijos kreipimesi pagal 35 straipsnio 2 dalį dėl miltelių geriamiesiems tirpalams gaminti, kurių sudėtyje yra natrio salicilato.
Latvian: Teļiem ieteicamā deva ir jāgroza uz 40 mg uz vienu ķermeņa masas kg dienā.
Lithuanian: Veršeliams skiriamą dozę reikėtų pakeisti į 40 mg/kg kūno svorio kartą per dieną.
Latvian: Cūkas: Iekaisuma ārstēšanai kopā ar atbilstošu antibiotiku terapiju.
Lithuanian: Kiaulės: vartojamas uždegimui mažinti, kartu taikant gydymą antibiotikais.
Latvian: NA-Salicylaat, 100%, pulveris šķīdumam iekšķīgai lietošanai un NA-Salicylaat, 80% WSP
Lithuanian: NA-Salicylaat, 100%, Milteliai geriamajam tirpalui gaminti ir NA-Salicylaat, 80% WSP
Latvian: SOLACYL 100 %, pulveris šķīdumam iekšķīgai lietošanai teļiem un cūkām
Lithuanian: Solacyl 100 %, Milteliai geriamajam tirpalui gaminti skirti veršeliams ir kiaulėms
Latvian: Pulveris šķīdumam iekšķīgai lietošanai
Lithuanian: Milteliai geriamajam tirpalui gaminti
Latvian: • ieguvumiem no nātrija salicilāta liela apjoma lietošanas iekšķīgai terapijai teļiem un cūkām, ja individuāla terapija, izmantojot parenterālus NSAID var nodrošināt precīzāku terapiju;
Lithuanian: • natrio salicilato, masiškai skiriamo peroraliniu būdu galvijams ir kiaulėms, naudingumą tais atvejais, kai gyvūnų individualus gydymas NVNU, švirkščiamais į raumenis, gali būti patikimesnis;
Latvian: NA-SALICYLAAT, 100% pulveris šķīdumam iekšķīgai lietošanai
Lithuanian: NA-SALICYLAAT, 100%, Milteliai geriamajam tirpalui gaminti
Latvian: 3. Reģistrācijas apliecību īpašniekiem jāiesniedz visi esošie dati, kas varētu pierādīt nātrija salicilāta efektivitāti, lietojot šīs zāles teļiem un cūkām, vienlaicīgi apspriežot šos datus.
Lithuanian: MAH turėtų pateikti visus turimus duomenis, kuriais galima pagrįsti veršelių ir kiaulių gydymo natrio salicilatu veiksmingumą, kartu su išsamiu šių duomenų paaiškinimu.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojų (angl.
Latvian: Nātrija salicilāts
Lithuanian: Natrio salicilatas
Latvian: Pieteikuma iesniedzējam pieprasīja sniegt šādu informāciju:
Lithuanian: Pareiškėjo buvo paprašyta pateikti:
Latvian: Eurovet animal Health B.V.
Lithuanian: Eurovet animal Health B.
Latvian: Lietošanas veids un biežums
Lithuanian: Vartojimo dažnumas ir būdas
Latvian: Teļi un cūkas iekšķīgi
Lithuanian: Veršiukai ir kiaulės geriamas
Latvian: Ievadīšana: iekšķīgi dzeramajā ūdenī vai pienā (aizvietotājā).
Lithuanian: Vartojimas: geriamas ištirpintas geriamajame vandenyje ar piene (ar pieno pakaitale).
Latvian: Īrija uzskata, ka, ņemot vērā dokumentācijas trūkumu par šo zāļu iedarbību, nevar pieņemt, ka produkts ir iedarbīgs, un, ievērojot minēto, tas rada iespējamu nopietnu risku dzīvnieku veselībai.
Lithuanian: Airija pareiškė mananti, kad bendrovei nepateikus veiksmingumo dokumentacijos negalima daryti prielaidos, kad preparatas yra veiksmingas, ir kad dėl to gali kilti rimtų pavojų gyvūnų sveikatai.
Latvian: Pusi no aprēķinātās kopējās pulvera dienas devas samaisa ar 5 - 10 litriem tīra ūdens un maisa, līdz tas ir vienmērīgi izšķīdis.
Lithuanian: Pusė apskaičiuoto paros miltelių kiekio suberiama į 5-10 litrų švaraus vandens ir maišoma, kol tolygiai ištirpsta.
Latvian: Atsaucoties uz 1. jautājumu, pieteikuma iesniedzējs iesniedza oriģinālās lietas, kas iesniegta kā decentralizētās procedūras pieteikuma pamatojošā dokumentācija, kopiju, kā arī papildu informāciju, kas iesniegta decentralizētās procedūras laikā, atbildot uz novērtējuma I posmu un II posmu un pēc tam - uz CMD(v) veikto pārskatīšanas procedūru.
Lithuanian: Atsakydamas į pirmąjį klausimą, pareiškėjas pateikė originalių dokumentų kopijas, kurios buvo pateiktos decentralizuotos procedūros paraiškai patvirtinti ir papildomus duomenis, kurie buvo pateikti per decentralizuotą procedūrą, kaip atsakymas į I etapo ir II etapo vertinimą ir, vėliau pagal kreipimosi CMD(v) procedūrą.
Latvian: 1. Pieteikuma lietu un visu informāciju, ar ko tā papildināta līdz CMD(v) veiktās pārskatīšanas procedūras 60. dienai, iesniedzot to visiem CVMP locekļiem un EMEA.
Lithuanian: Paraiškos dokumentus ir visus duomenis, kuriais paraiškos dokumentai buvo papildyti iki kreipimosi procedūros CMD(v) 60-os dienos visiems CVMP nariams ir EMEA.
Latvian: Pēc tam šo šķīdumu, turpinot maisīšanu, pievieno tādam daudzumam dzeramā ūdens, kas tiks patērēts aptuveni 3 - 4 stundu laikā, un dod divas reizes dienā.
Lithuanian: Tada šis tirpalas, jį nuolatos maišant, supilamas į geriamąjį vandenį, kurį gyvulys turi išgerti per 3-4 valandas ir kurio jiems duodama du kartus per parą.
Latvian: Alternatīvi Solacyl var ievadīt ar dzeramo ūdeni kā impulsa zāles.
Lithuanian: Preparato Solacyl taip pat gali būti duodama su geriamuoju vandeniu kaip pulso vaistinio preparato.
Latvian: Cūkas: 35 mg nātrija salicilāta uz vienu kg ķermeņa masas reizi dienā, no 3 līdz 5 dienām.
Lithuanian: Kiaulės: 35 mg natrio salicilato vienam kilogramui kūno masės du kartus per dieną nuo 3 iki 5 dienų.
Latvian: Ievadīšana: iekšķīgi dzeramajā ūdenī.
Lithuanian: Vartojimas: geriamas ištirpintas geriamajame vandenyje.
Latvian: Teļi: 20 mg nātrija salicilāta uz vienu kg ķermeņa masas divreiz dienā, no 1 līdz 3 dienām.
Lithuanian: Veršiukai: 20 mg natrio salicilato vienam kilogramui kūno masės du kartus per dieną nuo 1 iki 3 dienų.
Latvian: Solacyl 100% pulveris šķīdumam iekšķīgai lietošanai pulveris
Lithuanian: Milteliai Solacyl 100% geriamajam tirpalui gaminti milteliai
Latvian: III PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS, MARĶĒJUMS UN LIETOŠANAS PAMĀCĪBA
Lithuanian: III PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA, ŽYMĖJIMAS ETIKETĖMIS IR PAKUOTĖS LAPELIS
Latvian: CVMP atzīmēja, ka Solacyl 100% pulveris šķīdumiem iekšķīgai lietošanai ir ģenēriskas Natrium salicylaat /nātrija salicilāts/ (reģistrētas Nīderlandē) un Īrijas bažas var izskatīt tikai šīs procedūras ietvaros - gadījumā, ja jebkādas atšķirības starp šiem diviem produktiem pamatotu atšķirīgus secinājumus par nekaitīgumu vai iedarbību.
Lithuanian: CVMP pastebėjo, kad geriamajam tirpalui gaminti skirti milteliai Solacyl 100% yra natrio salicilato (įregistruoto Vokietijoje) referencinis preparatas ir kad Airijos pareikštos abejonės pagal šią procedūrą gali būti nagrinėjamos tik tuo atveju, jei šių dviejų preparatų skirtumai pateisina skirtingas išvadas dėl jų saugumo ir veiksmingumo.
Latvian: Spēkā esošais zāļu apraksts, marķējums un lietošanas pamācība ir apstiprināti decentralizētās procedūras 210. dienā pēc atsauces dalībvalsts un iesaistīto dalībvalstu (izņemot Īriju) vienošanās.
Lithuanian: Dėl preparato charakteristikų santraukos, žymėjimo ir pakuotėje pridedamo informacinio lapelio versijų referencinė valstybė narė ir susijusios valstybės narės (išskyrus Airiją) susitarė 210-ją decentralizuotos procedūros dieną.
Latvian: Atsauces valsts Nīderlande decentralizētā procedūrā 2007. gada 26. novembrī informēja EMEA par to, ka Savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa veterinārijas jautājumos (CMD(v)) nav panākusi vienošanos attiecībā uz Solacyl 100% pulveri šķīdumiem iekšķīgai lietošanai.
Lithuanian: pranešė EMEA, kad abipusio pripažinimo ir decentralizuotų procedūrų koordinacinei grupei, atsakingai už veterinarijos klausimus (CMD(v)) nepavyko susitarti dėl geriamajam tirpalui gaminti skirtų miltelių Solacyl 100%.
Latvian: Ieteikcamā deva
Lithuanian: Rekomenduojama dozė
Latvian: Atsaucoties uz 2. jautājumu, pieteikuma iesniedzējs atbildēja, ka Solacyl 100% pulveris šķīdumiem iekšķīgai lietošanai ir identisks ar atsauces zālēm un nav pamata izdarīt atšķirīgus secinājumus par šo abu zāļu iedarbību.
Lithuanian: Atsakydamas į antrąjį klausimą, pareiškėjas atsakė, kad geriamajam tirpalui gaminti skirti milteliai Solacyl 100% yra identiški referenciniam preparatui ir kad nėra jokių priežasčių skirtingoms išvadoms dėl šių preparatų veiksmingumo.
Latvian: 2. Jānorāda un nepieciešamības gadījumā jāpamato ikviena atšķirība starp Solacyl 100% pulveri un atsauces zālēm, kas varētu pamatot atšķirīgus secinājumus par šo abu zāļu iedarbību.
Lithuanian: Nurodyti ir pagrįsti, jei to reikėtų, visus miltelių Solacyl 100% ir referencinio preparato skirtumus, kurie pateisintų skirtingas išvadas dėl šių dviejų preparatų veiksmingumo.
Latvian: Piešķirtais nosaukums
Lithuanian: Sugalvotas preparato pavadinimas
Latvian: Luksemburga Eurovet Animal Health BV Handelsweg 25
Lithuanian: Liuksemburgas Eurovet Animal Health BV Handelsweg 25
Latvian: Reģistrācijas apliecības pieteikums ir iesniegts, par atsauces valsti norādot Apvienoto Karalisti, un par ieinteresētajām dalībvalstīm norādot Austriju, Beļģiju, Čehijas Republiku, Dāniju, Franciju, Vāciju, Grieķiju, Ungāriju, Īriju, Itāliju, Luksemburgu, Poliju, Portugāli, Slovākiju, Spāniju un Nīderlandi.
Lithuanian: Paraiška gauti rinkodaros leidimą buvo pateikta referencinei valstybei narei Jungtinei Karalystei ir susijusioms valstybėms narėms Austrijai, Belgijai, Čekijai, Danijai, Prancūzijai, Vokietijai, Graikijai, Vengrijai, Airijai, Italijai, Liuksemburgui, Lenkijai, Portugalijai, Slovakijai, Ispanijai ir Nyderlandams.
Latvian: Ņemot vērā visus iesniegtos datus, CVMP ir secināts, ka:
Lithuanian: Apsvarstęs visus pateiktus duomenis, CVMP priėjo prie išvados, kad:
Latvian: Dalībvalsts ES/EEZ
Lithuanian: Valstybė narė ES/ EEE
Latvian: Lietot ar dzeramo ūdeni.
Lithuanian: Naudoti su geriamuoju vandeniu.
Latvian: Neizlietotais ar zālēm piesātinātais dzeramā ūdens jāizlej pēc 12 stundām.
Lithuanian: Nesunaudotą vandenį su vaistais po 12 valandų reikia sunaikinti.
Latvian: Atbrīvojums no prasības veikt bioekvivalences pētījumus
Lithuanian: Atleidimas nuo reikalavimo atlikti biologinio ekvivalentiškumo tyrimus
Latvian: Visas šīs palīgvielas ir labi pazīstamas un tiek plaši lietotas zāļu un pārtikas produktu sastāvā.
Lithuanian: Visos šios pagalbinės medžiagos plačiai pripažįstamos ir plačiai naudojamos gaminant vaistus ir maisto produktus.
Latvian: Ar zālēm piesātinātā dzeramā ūdens uzsūkšanās atkarīga no putnu klīniskā stāvokļa.
Lithuanian: Vandens su vaistais suvartojimas priklauso nuo klinikinės paukščių būklės.
Latvian: ārstējamo dzīvnieku vidējā ķermeņa masa (kg)
Lithuanian: vidutinis gyvūnų, kuriuos reikia gydyti, kūno svoris (kg)
Latvian: Nosaukumu, zāļu formu, veterinārmedicīniskā produkta stipruma, dzīvnieku sugu, ievadīšanas veida, pieteikuma iesniedzēja dalībvalstīs saraksts
Lithuanian: Veterinarinių vaistų pavadinimų, vaisto formų, stiprumų, gyvūnų rūšių, naudojimo būdų, pareiškėjų valstybėse narėse sąrašas
Latvian: Spēkā esošs zāļu apraksta, marķējuma un lietošanas instrukciju kopsavilkums ir galīgās redakcijas versija, kas pabeigta Koordinēšanas grupas procedūras laikā ar šādiem grozījumiem:
Lithuanian: Galiojantis veterinarinio vaisto aprašas, ženklinimas ir informacinis lapelis yra Koordinavimo grupės procedūros metu užbaigta galutinė versija su toliau pateikiamais pakeitimais:
Latvian: Šie enzīmi spēj sašķelt beta-laktāmu penicilīnu gredzenu, padarot tos neaktīvus.
Lithuanian: Šie fermentai gali suskaldyti beta laktaminį penicilinų žiedą, taip juos paversdami neaktyviais.
Latvian: Ar atsauces zālēm saistīto drošumu un efektivitāti raksturojošo datu ekstrapolācija saistībā ar Solamocta
Lithuanian: Referencinio vaisto saugumo ir veiksmingumo duomenų ekstrapoliacija Solamocta
Latvian: Decentralizētās procedūras laikā Dānijā kā ieinteresētajā valstī tika uzskatīts, ka Solamocta var radīt nopietnu apdraudējumu cilvēku un dzīvnieku veselībai.
Lithuanian: Savitarpio pripažinimo procedūros metu susijusi valstybė narė Danija nusprendė, kad Solamocta gali kelti rimtą pavojų žmonių ir gyvūnų sveikatai.
Latvian: Lietojot produktu, nepieciešams ņemt vērā oficiālo, valsts un reģionālo pretmikrobu politiku.
Lithuanian: Naudojant vaistą, reikia laikytis oficialios nacionalinės ir regioninės antimikrobinių veterinarinių vaistų strategijos.
Latvian: Lai nodrošinātu ar zālēm piesātinātā dzeramā ūdens patēriņu, dzīvniekiem ārstēšanas kursa laikā nedrīkst būt pieejams cits dzeramais ūdens.
Lithuanian: Kad būtų užtikrintas vandens su vaistais naudojimas, gydomiems gyvūnams neturi būti pasiekiami kiti vandens ištekliai.
Latvian: Produkta maksimālā šķīdība ūdenī vismaz 10 °C temperatūrā ir aptuveni 6 g/l 10 minūšu laikā.
Lithuanian: Maksimalus vaisto tirpumas vandenyje mažiausiai 10 °C temperatūroje yra maždaug 6 g/l per 10 minučių.
Latvian: Sagatavojiet šķīdumu ar svaigu krāna ūdeni tieši pirms lietošanas.
Lithuanian: Prieš pat naudojimą paruoškite tirpalą, iš čiaupo įpylę šviežio vandens.
Latvian: Proti, Dānijā tika uzskatīts, ka Solamocta būtiski atšķiras no atsauces preparāta Amoxinsol un ka šādas atšķirības ir pietiekams pamatojums oficiālam bioekvivalences pētījumam.
Lithuanian: Visų pirma Danija laikėsi nuomonės, kad Solamocta iš esmės skiriasi nuo referencinio vaisto Amoxinsol ir kad šių skirtumų pakanka, kad būtų galima reikalauti atlikti oficialų biologinio ekvivalentiškumo tyrimą.
Latvian: = ___ mg produkta uz l dzeramā ūdens vidējais ūdens patēriņš dienā (litros) uz dzīvnieku dienā Lai nodrošinātu pareizu devu, pēc iespējas precīzāk jānosaka ķermeņa masa, lai izvairītos no pārdozēšanas.
Lithuanian: = ___ mg vaisto geriamo vandens litre vidutinis gyvūno suvartojamas vandens kiekis per dieną (litrais) Norint užtikrinti teisingą dozavimą ir išvengti per mažų dozių naudojimo, būtina kuo atidžiau nustatyti kūno svorį.
Latvian: CVMP tika lūgts izvērtēt Dānijā radušos jautājumus un lemt, vai ir izsniedzama Solamocta reģistrācijas apliecība.
Lithuanian: CVMP buvo paprašyta apsvarstyti Danijos iškeltus klausimus ir pateikti išvadą dėl Solamocta rinkodaros leidimų suteikimo.
Latvian: Literatūrā nav pieejami nekādi dati, kas liecinātu par to, ka šīs vielas ietekmē amoksicilīna transportu kuņģa-zarnu traktā, uzsūkšanos vai stabilitāti in vivo.
Lithuanian: Nėra jokios informacijos, kuri patvirtintų, kad šios medžiagos gali turėti įtakos amoksicilino judėjimui virškinimo traktu, jo absorbcijai ar in vivo stabilumui.
Latvian: Pēc ārstēšanas perioda beigām ūdens padeves sistēma ir rūpīgi jāiztīra, lai izvairītos no subterapeitiska aktīvās vielas daudzuma uzņemšanas.
Lithuanian: Pasibaigus gydymo laikotarpiui, vandens tiekimo sistemą reikia tinkamai išvalyti, kad būtų išvengta veikliosios medžiagos vartojimo mažesniais kiekiais už terapinius.
Latvian: Pie zemākas temperatūras (4 °C) maksimālā šķīdība ir aptuveni 5 g/l 10 minušu laikā.
Lithuanian: Žemesnėje temperatūroje (4 °C), maksimalus tirpumas yra 5 g/l per 10 minučių.
Latvian: Pastāv trīs galvenie rezistences pret beta-laktāmu veidi: beta-laktamāžu ražošana, pārveidota penicilīnu saistošo olbaltumu (PBP) izpausme un/vai modifikācija un samazināta ārējās membrānas penetrācija.
Lithuanian: Yra trys pagrindiniai atsparumo beta laktaminiams antibiotikams mechanizmai: beta laktamazės sintezė, pakitusi su penicilinu besijungiančių baltymų (PBP) ekspresija ir (arba) modifikacija ir susilpnėjusi išorinės membranos penetracija.
Latvian: Tas arī iedarbojas plet plašu Gram-negatīvu baktēriju klāstu, kuru ārējais bakteriālo šūnapvalku slānis sastāv no lipopolisaharīda un olbaltumvielām.
Lithuanian: Jis taip pat veikia ribotą gramneigiamų bakterijų spektrą, kurių išorinį ląstelės sienelės sluoksnį sudaro lipopolisacharidai ir baltymai.
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pamatojums reģistrācijas apliecības izsniegšanai, kā arī zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas grozījumiem
Lithuanian: Mokslinės išvados ir pagrindas suteikti rinkodaros leidimus ir iš dalies pakeisti veterinarinio vaisto aprašą bei informacinį lapelį
Latvian: Solamocta 697 mg/g vistu, pīļu un tītaru dzeramajā ūdenī lietojamais pulveris (turpmāk - Solamocta) kā aktīvo vielu uz 1 g zāļu satur 800 mg amoksicilīna trihidrāta (atbilst 697 mg amoksicilīna).
Lithuanian: Viename grame Solamocta 697 mg/g su geriamuoju vandeniu naudojamų miltelių vištoms, antims ir kalakutams (toliau - Solamocta) yra 800 mg veikliosios medžiagos amoksicilino trihidrato (tai atitinka 697 mg amoksicilino).
Latvian: Tomēr abi preparāti ir iekšķīgi lietojami ūdens šķīdumi, kuros lietošanas laikā ir identiska amoksicilīna koncentrācija.
Lithuanian: Vis dėlto abu vaistai vartojami geriamojo vandens tirpalo su tokia pat amoksicilino koncentracija forma.
Latvian: Šie jautājumi ir palikuši neatrisināti, tādēļ Veterināro zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupā (CMD(v)) saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 33. panta 1. punktu tika sākta pārvērtēšanas procedūra.
Lithuanian: Šių probleminių klausimų nepavyko išspręsti, todėl, vadovaujantis Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 1 dalimi, buvo kreiptasi į Veterinarinių vaistų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupę (CMD(v).
Latvian: Kopumā CVMP uzskata, ka Dānijas iestāžu paustās bažas nevar būt par iemeslu atteikumam izsniegt reģistrācijas apliecību un ka Solamocta lietošanas ieguvumu un riska novērtējums uzlūkojams kā pozitīvs, ja informācija par preparātu tiek grozīta, iekļaujot pārskatītus norādījumus par tā lietošanu un brīdinājumus par piesardzību.
Lithuanian: Apskritai CVMP laikėsi nuomonės, kad Danijos iškelti nerimą keliantys klausimai neturėtų užkirsti kelio rinkodaros leidimų suteikimui; manoma, kad Solamocta naudos ir rizikos santykis yra teigiamas, bet turi būti iš dalies pakeisti šio vaisto informaciniai dokumentai, kad į juos būtų įtraukti peržiūrėti nurodymai dėl vaisto naudojimo ir įspėjimai dėl racionalaus šio vaisto naudojimo.
Latvian: Šķērsrezistence novērojama amoksicilīna un citu penicilīnu, it īpaši aminopenicilīnu starpā.
Lithuanian: Pastebėtas kryžminis atsparumas amoksicilinui ir kitiems penicilinams, ypač aminopenicilinams.