FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tabuľka 2: Tabuľkový súhrn nežiaducich reakcií na Julucu založený na skúsenostiach s Julucou a jej jednotlivými liečivami z klinických štúdií a z obdobia po uvedení lieku na trh
Latvian: Nevēlamo blakusparādību apkopojums Juluca lietošanas gadījumā tabulas veidā, ņemot vērā Juluca un tā atsevišķo sastāvdaļu klīnisko pētījumu un pēcreģistrācijas uzraudzības pieredzi
Slovak: GI intolerancia sa u opíc vyskytla pri dávke ekvivalentnej 30-násobku dávky pre ľudí v prepočte na mg/kg (na základe 50 kg človeka) a pri dávke ekvivalentnej 11-násobku dávky pre ľudí v prepočte na mg/m2 pre klinickú dávku 50 mg.
Latvian: Gastrointestināla nepanesība pērtiķiem radās, lietojot devu, kas 30 reižu pārsniedza devu cilvēkiem, izsakot mg/kg (par pamatu ņemot cilvēku ar ķermeņa masu 50 kg), un 11 reizes pārsniedza devu cilvēkam, izsakot mg/m2, ja klīniskā deva ir 50 mg dienā.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza vykonaná s použitím údajov získaných u dospelých infikovaných HIV-1 ukázala, že vek nemal žiadny klinicky významný vplyv na expozíciu dolutegraviru či rilpivirínu.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze, izmantojot datus par pieaugušajiem ar HIV-1 infekciju, liecināja, ka vecumam nebija klīniski nozīmīgas ietekmes uz dolutegravīra un rilpivirīna kopējo iedarbību.
Slovak: V skupine 67 rekombinantných laboratórnych kmeňov vírusu HIV-1 s jednou substitúciou aminokyseliny na pozíciách reverznej transkriptázy (RT) spájaných s rezistenciou na NNRTI, vrátane najčastejšie zistených substitúcií K103N a Y181C, vykazoval rilpivirín antivírusovú aktivitu (FC ≤
Latvian: 67 HIV-1 rekombinantu laboratorijas celmu ar vienas aminoskābes substitūciju RT pozīcijās, kas saistīta ar rezistenci pret NNRTI, panelī, kas ietvēra biežāk konstatētās substitūcijas K103N un Y181C, rilpivirīnam konstatēja pretvīrusu aktivitāti (FC≤BCO) pret 64 (96%) no šiem celmiem.
Slovak: Juluca obsahuje laktózu
Latvian: Juluca satur laktozi
Slovak: • zlyhanie pečene (prejavy môžu zahŕňať zožltnutie kože a očných bielok alebo nezvyčajne tmavý moč).
Latvian: Tās var skart ne vairāk kā 1 no 1000 cilvēkiem: aknu mazspēja (iespējamās pazīmes ir ādas un acs baltumu dzelte vai neparasti tumšs urīns).
Slovak: Farmakokinetika rilpivirínu sa nesledovala u pacientov s renálnou insuficienciou.
Latvian: Rilpivirīna farmakokinētika pacientiem ar nieru mazspēju nav pētīta.
Slovak: Súbežné podávanie Julucy a iných liekov, ktoré inhibujú tieto enzýmy, môže zvyšovať plazmatickú koncentráciu dolutegraviru (pozri tabuľku 1).
Latvian: Juluca un citu zāļu, kas inhibē šos enzīmus, vienlaicīga lietošana var paaugstināt dolutegravīra koncentrāciju plazmā (skatīt 1. tabulu).
Slovak: Juluca u vás môže vyvolať závraty, únavu alebo ospalosť a môže mať ďalšie vedľajšie účinky, ktoré znižujú pozornosť.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Juluca var izraisīt reiboni, nogurumu vai miegainību, kā arī radīt citas blakusparādības, kas mazina modrību.
Slovak: Rilpivirín bol pri absencii aj v prítomnosti systému metabolickej aktivácie negatívny v in vitro teste bakteriálnej reverznej mutácie (Amesov test) a v in vitro teste klastogenity na myšacích lymfómových bunkách.
Latvian: Rilpivirīnam bija negatīvs rezultāts metaboliskās aktivācijas sistēmas klātbūtnē un bez tās in vitro Eimsa reversās mutācijas testā un in vitro klastogenitātes peļu limfomas testā.
Slovak: Ak si na užitie tablety Julucy spomeniete do 12 hodín od zvyčajného času jej užitia, tabletu musíte užiť čo najskor, ako je to možné.
Latvian: Ja to aptverat 12 stundu laikā kopš parastā Juluca lietošanas brīža, lietojiet tableti, cik drīz vien iespējams.
Slovak: Ďalšie informácie si pozrite v písomnej informácii pre používateľa.
Latvian: Vairāk informācijas lasiet lietošanas instrukcijā.
Slovak: Eliminácia rilpivirínu obličkami je zanedbateľná.
Latvian: Rilpivirīna izdalīšanās caur nierēm ir neliela.
Slovak: Po perorálnom podaní jednorazovej dávky 14C-rilpivirínu sa približne 85 % izotopom značenej látky zistilo v stolici a 6,1
Latvian: Pēc 14C-rilpivirīna vienreizējas devas perorālas lietošanas izkārnījumos un urīnā var konstatēt attiecīgi 85% un 6,1% radioaktivitātes.
Slovak: • ťažkosti so zaspávaním (insomnia).
Latvian: slikta dūša (šķebināšana), miega traucējumi (bezmiegs).
Slovak: Dolutegravir je prevládajúcou cirkulujúcou zložkou v plazme; renálna eliminácia nezmeneného liečiva je nízka (<
Latvian: Dolutegravīrs ir dominējošais plazmā cirkulējošais savienojums; nemainītas aktīvas vielas izvade caur nierēm ir neliela (< 1% devas).
Slovak: Dolutegravir má koncový polčas približne 14 hodín.
Latvian: Dolutegravīra terminālais eliminācijas pusperiods ir ~14 stundas.
Slovak: Dolutegravir je taktiež substrátom UGT1A3, UGT1A9, enzýmu (CYP)3A4 cytochrómu P450, P-glykoproteínu (P-gp) a proteínu zodpovedného za rezistenciu pri rakovine prsníka (breast cancer resistance protein, BCRP); preto lieky, ktoré indukujú tieto enzýmy, môžu znižovať plazmatickú koncentráciu dolutegraviru a znižovať terapeutický účinok dolutegraviru (pozri tabuľku 1).
Latvian: Dolutegravīrs ir arī UGT1A3, UGT1A9, citohroma P450 (CYP)3A4, Pglikoproteīna (Pgp) un krūts vēža rezistences proteīna (BCRP) substrāts.
Slovak: Užívanie Julucy nalačno alebo iba s výživným nápojom bohatým na proteíny môže viesť k zníženým plazmatickým koncentráciám rilpivirínu, čo eventuálne môže znížiť terapeutický účinok Julucy.
Latvian: Ja Juluca lieto tukšā dūšā vai kopā ar tikai olbaltumvielām bagātinātu barojošu dzērienu, iespējama pazemināta rilpivirīna koncentrācija plazmā, kas var mazināt Juluca terapeitisko iedarbību.
Slovak: Vybrané preukázané a teoretické interakcie medzi dolutegravirom, rilpivirínom a súbežne podávanými liekmi sú uvedené v tabuľke 1.
Latvian: 1. tabulā norādīta atsevišķa pierādīta un teorētiska mijiedarbība starp dolutegravīru, rilpivirīnu un vienlaicīgi lietotām zālēm.
Slovak: V prípade dolutegraviru sa pri použití laboratórneho kmeňa HIV-1 IIIB počas pasážovania trvajúceho 112 dní vyselektované mutácie objavovali pomaly, so substitúciami na pozíciách S153Y a F; tieto mutácie neboli vyselektované u pacientov liečených dolutegravirom v klinických štúdiách.
Latvian: Dolutegravīra lietošanas gadījumā izmantojot HIV-1 IIIB laboratorijas celmu pasāžā, kuras ilgums pārsniedza 112 dienas, mutācijas radās lēni, ar substitūciju pozīcijā S153Y un F.
Slovak: Môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb:
Latvian: Tās var skart ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem:
Slovak: Každé balenie obsahuje jednu fľašku obsahujúcu 30 filmom obalených tabliet a vysúšadlo.
Latvian: Katrā iepakojumā ir viena pudele ar 30 apvalkotām tabletēm un mitruma saistītāju.
Slovak: Zatiaľ čo celková koncentrácia dolutegraviru v plazme bola u osôb so stredne závažnou poruchou funkcie pečene v porovnaní so zdravými kontrolnými osobami podobná, pozorovalo sa 1,5- až 2-násobné zvýšenie expozície neviazanému dolutegraviru.
Latvian: Kopējā dolutegravīra koncentrācija plazmā bija līdzīga, bet pētāmām personām ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem nesaistīta dolutegravīra kopējā iedarbība palielinājās 1,5 - 2 reizes, salīdzinot ar veseliem kontrolgrupas pārstāvjiem.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza poukázala na to, že súbežná infekcia vírusom hepatitídy C nemá žiadny klinicky významný vplyv na expozíciu dolutegraviru alebo rilpivirínu.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze liecināja, ka vienlaicīgai C hepatīta vīrusa infekcijai nebija klīniski būtiskas ietekmes uz dolutegravīra un rilpivirīna kopējo iedarbību.
Slovak: Očakávajú sa významné poklesy plazmatických koncentrácií rilpivirínu.
Latvian: Paredzama nozīmīga rilpivirīna koncentrācijas pazemināšanās plazmā.
Slovak: 1. Eliminácia
Latvian: Eliminācija
Slovak: 30 tabliet.
Latvian: 30 tablešu
Slovak: Pri začatí a po ukončení súbežného podávania Julucy s metformínom sa má zvážiť úprava dávky metformínu, aby sa udržala glykemická kompenzácia (pozri časť 4.5).
Latvian: Kad tiek sākta vai pārtraukta dolutegravīra lietošana vienlaicīgi ar metformīnu, jāapsver nepieciešamība pielāgot metformīna devu, lai saglabātu glikēmijas kontroli (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Slovak: Antacidá, na liečbu poruchy trávenia a pálenia záhy, môžu brániť vstrebávaniu Julucy v tele a znižovať jej účinnosť.
Latvian: Antacīdie līdzekļi gremošanas traucējumu un grēmu ārstēšanai var apturēt Juluca uzsūkšanos organismā un mazināt tā iedarbību.
Slovak: Velpatasvir ↔
Latvian: Velpatasvīrs ↔
Slovak: Štúdie na zvieratách, ktorým sa podával dolutegravir alebo rilpivirín, nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi attiecībā uz reproduktīvo toksicitāti neuzrāda (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovak: Juluca je bioekvivalentná 50 mg tablete dolutegraviru a 25 mg tablete rilpivirínu podávaným spolu s jedlom.
Latvian: Juluca ir bioekvivalents dolutegravīra 50 mg tabletei un rilpivirīna 25 mg tabletei, lietotām kopā maltītes laikā.
Slovak: Flukonazol Itrakonazol Isavukonazol Posakonazol Vorikonazol/ dolutegravir
Latvian: Flukonazols Itrakonazols Izavukonazols Posakonazols
Slovak: (pozri časti 4.5 a 5.1).
Latvian: 5.1., 5.2. apakšpunktu).
Slovak: Požiadajte vášho lekára o ďalšiu radu týkajúcu sa užívania rifabutínu s Julucou.
Latvian: → Konsultējieties ar ārstu par citiem ieteikumiem par rifabutīna lietošanu kopā ar Juluca.
Slovak: Ak budete vracať po menej ako 4 hodinách od užitia Julucy, užite dodatočnú tabletu s jedlom.
Latvian: Ja Jums ir vemšana mazāk nekā 4 stundas pēc Juluca lietošanas, maltītes laikā lietojiet vēl vienu tabletei.
Slovak: Dolutegravir je prítomný v cerebrospinálnej tekutine (cerebrospinal fluid, CSF).
Latvian: Dolutegravīrs konstatējams cerebrospinālajā šķidrumā (CSŠ).
Slovak: Boceprevir ↔
Latvian: Boceprevīrs ↔
Slovak: Neužívajte antacidum v priebehu 6 hodín pred užitím Julucy alebo aspoň 4 hodiny po jej užití.
Latvian: Nelietojiet antacīdo līdzekli 6 stundu laikā pirms Juluca lietošanas un vismaz 4 stundas pēc tā lietošanas.
Slovak: V podmienkach in vitro dolutegravir inhiboval transportéry organických aniónov OAT1 a OAT3,
Latvian: In vitro dolutegravīrs inhibēja renālās saistīšanās transportvielas - organiskās anjonu transportvielas (OAT)1 un OAT3.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy veľmi časté zvýšená hladina celkového cholestrolu (meraná nalačno)
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi ļoti bieži paaugstināts kopējā holesterīna līmenis (tukšā dūšā) paaugstināts ZBL holesterīna līmenis (tukšā dūšā)
Slovak: Juluca obsahuje laktózu.
Latvian: Juluca satur laktozi.
Slovak: časté znížená chuť do jedla zvýšené hladiny triacylglycerolov (merané nalačno)
Latvian: bieži pavājināta ēstgriba paaugstināts triglicerīdu līmenis (tukšā dūšā)
Slovak: Požiadajte vášho lekára o ďalšiu radu týkajúcu sa užívania týchto liekov s Julucou.
Latvian: → Konsultējieties ar ārstu par citiem ieteikumiem par šo zāļu lietošanu kopā ar Juluca.
Slovak: V stolici tvoril nezmenený rilpivirín približne 25 % podanej dávky.
Latvian: Izkārnījumos konstatētais nemainītais rilpivirīns bija vidēji 25% no lietotās devas.
Slovak: Expozícia dolutegraviru bola znížená približne o 40 % u osôb so závažnou poruchou funkcie obličiek.
Latvian: Pētāmām personām ar smagiem nieru darbības traucējumiem dolutegravīra kopējā iedarbība bija par aptuveni 40% mazāka.
Slovak: Súbežné podávanie s nasledujúcimi liekmi: - dofetilid; - karbamazepín, oxkarbazepín, fenobarbital, fenytoín; - rifampicín, rifapentín; - inhibítory protónovej pumpy, ako napríklad omeprazol, ezomeprazol, lanzoprazol, pantoprazol,
Latvian: Nedrīkst lietot vienlaicīgi ar turpmāk minētajām zālēm: - dofetilīds, - karbamazepīns, okskarbazepīns, fenobarbitāls, fenitoīns, - rifampicīns, rifapentīns,
Slovak: Čo Juluca obsahuje
Latvian: Ko Juluca satur
Slovak: Rifampicín
Latvian: Rifabutīns
Slovak: Rilpivirín tiež vykazoval antivírusovú aktivitu proti širokému spektru primárnych izolátov HIV-1 skupiny M (podtypy A, B, C, D, F, G, H) s hodnotami IC50 v rozmedzí od 0,07 do 1,01 nmol/l a primárnych izolátov skupiny
Latvian: Rilpivirīnam konstatēja arī pretvīrusu iedarbību pret plašu HIV-1 M grupas (A, B, C, D, F, G, H apakštips) primāro izolātu loku ar IC50 vērtībām robežās no 0,07 līdz 1,01 nM un O grupas primāriem izolātiem ar IC50 vērtībām robežās no 2,88 līdz 8,45 nM.
Slovak: 50 μmol/l) enzýmov cytochrómu P450 (CYP)1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A, uridíndifosfát-glukuronozyltransferázy (UGT)1A1 alebo UGT2B7, alebo transportérov P-gp, BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, MATE2-K,
Latvian: citohroma P450 (CYP) enzīmus 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6,
Slovak: Jedlo so stredne vysokým obsahom tuku a jedlo s vysokým obsahom tuku zvýšili hodnotu AUC(0-∞) dolutegraviru približne o 87
Latvian: Vidēji treknas un ļoti treknas maltītes palielināja dolutegravīra AUC(0-∞) par aptuveni 87% un Cmax par aptuveni 75%.
Slovak: Osoby boli zaradené, ak dostávali prvý alebo druhý antiretrovírusový režim, v anamnéze nemali virologické zlyhanie, nemali suspektnú alebo preukázanú rezistenciu na akékoľvek antiretrovirotikum a dosiahli stabilnú virologickú supresiu (HIV-1
Latvian: Pētāmās personas iekļāva, ja tās lietoja savu pirmo vai otro pretretrovīrusu terapijas shēmu un anamnēzē nebija virusoloģiskas neveiksmes, nebija iespējamas vai apstiprinātas rezistences pret kādu pretretrovīrusu līdzekli un bija stabila supresija (HIV-1 RNS < 50 kopiju/ml) vismaz 6 mēnešus pirms atlases.
Slovak: (CLcr < 30 ml/min) a zodpovedajúcich zdravých kontrolných osôb.
Latvian: Veikts pētījums par dolutegravīra farmakokinētiku pētāmām personām ar smagiem nieru darbības traucējumiem (CLcr <30 ml/min) un atbilstošām veselām pētāmām personām.
Slovak: Keďže dolutegravir a rilpivirín sa vo vysokej miere viažu na plazmatické bielkoviny, hemodialýza alebo peritoneálna dialýza pravdepodobne nevedú k významnému odstráneniu týchto liečiv (pozri časť 4.2).
Latvian: Dolutegravīrs un rilpivirīns izteikti saistās ar plazmas olbaltumvielām, tādēļ maz ticams, ka tos varēs nozīmīgā daudzumā izvadīt ar hemodialīzi vai peritoneālo dialīzi (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovak: Dolutegravir aj rilpivirín sa primárne metabolizujú a vylučujú pečeňou.
Latvian: Gan dolutegravīru, gan rilpivirīnu primāri metabolizē un izvada aknas.
Slovak: Multibalenia obsahujúce 90 (3 balenia po 30) filmom obalených tabliet.
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums, kas satur 90 (3 iepakojumus pa 30) apvalkoto tablešu.
Slovak: • zápal pečene (hepatitída)
Latvian: aknu iekaisums (hepatīts),
Slovak: 50 kópií/ml v 48. týždni (na základe „snapshot" algoritmu), pre DTG+RPV oproti CAR rovnal -0,6 (95 % IS: -4,3; 3,0) v štúdii SWORD-1 a 0,2 (95 % IS: -3,9; 4,2) v štúdii SWORD-2, a to pri vopred určenej hranici noninferiority rovnej -10
Latvian: DTG+RPV salīdzinājumā ar CAR, bija -0,6 (95% TI: -4,3; 3,0) SWORD-1 un 0,2 (95% TI: -3,9; 4,2)
Slovak: U žiadneho z 10 dojčiat narodených matkám, ktoré dokončili klinické skúšanie a pre ktoré boli dostupné údaje o stave HIV, nedošlo k prenosu HIV z matky na dieťa.
Latvian: Vīrusu transmisija no mātes bērnam nenotika nevienam no 10 zīdaiņiem, kuri piedzima pētījumu pabeigušajām mātēm, kurām bija pieejama informācija par
Slovak: E138K, V179F, Y181C, H221Y, F227C a M230I.
Latvian: E138R, E138Q, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, Y188L, H221Y, F227C, M230I un M230L.
Slovak: V podmienkach in vitro dolutegravir inhiboval renálny transportér 2 organických katiónov (organic cation transporter 2, OCT2) a efluxný transportér MATE-1
Latvian: In vitro dolutegravīrs inhibēja renālo organisko katjonu transportvielu 2 (OCT2) un vairāku zāļu un toksīnu ekstrūzijas transportvielu 1 (MATE1).
Slovak: Každá fľaška obsahuje 30 filmom obalených tabliet a vysúšadlo na zníženie vlhkosti.
Latvian: Katrā pudelītē ir 30 apvalkoto tablešu un mitruma saistītājs mitruma mazināšanai.
Slovak: V moči sa zistilo iba stopové množstvo nezmeneného rilpivirínu (<
Latvian: Urīnā konstatēja tikai nelielu daudzumu nemainīta rilpivirīna (< 1% devas).
Slovak: Súbežné podávanie môže významne znížiť plazmatickú koncentráciu rilpivirínu.
Latvian: Vienlaicīga lietošana var nozīmīgi pazemināt rilpivirīna koncentrāciju plazmā.
Slovak: Požiadajte vášho lekára o ďalšiu radu týkajúcu sa užívania výživových doplnkov s obsahom vápnika, výživových doplnkov s obsahom železa alebo multivitamínov s Julucou.
Latvian: → Konsultējieties ar ārstu par citiem ieteikumiem par kalciju saturošu uztura bagātinātāju, dzelzi saturošu uztura bagātinātāju un multivitamīnu preparātu lietošanu kopā ar Juluca.
Slovak: Príznaky autoimunitných porúch sa môžu objaviť mnoho mesiacov po tom,
Latvian: Autoimūnu traucējumu simptomi var rasties daudzus mēnešus pēc tam, kad sākta zāļu lietošana HIV infekcijas ārstēšanai.
Slovak: Juluca sa musí užívať a s jedlom.
Latvian: Juluca jālieto maltītes laikā.
Slovak: To môže viesť k strate terapeutického účinku Julucy
Latvian: Tas var izraisīt Juluca terapeitiskās
Slovak: Perorálne podávanie dolutegraviru gravidným potkanom v dávkach do 1 000 mg/kg denne od 6. do 17. dňa gravidity nevyvolalo toxické účinky na samice, vývojovú toxicitu ani teratogenitu (38-násobok klinickej expozície dosiahnutej u ľudí po podávaní 50 mg, na základe AUC).
Latvian: Dolutegravīra perorāla lietošana devās līdz 1000 mg/kg dienā grūsnām žurkām no 6. līdz 17. gestācijas dienai neizraisīja toksicitāti mātītei, attīstības toksicitāti vai teratogenitāti (38 reizes pārsniedz klīnisko iedarbību cilvēkiem, pamatojoties uz AUC, lietojot 50 mg).
Slovak: Juluca 50 mg/25 mg filmom obalené tablety dolutegravir/rilpivirín
Latvian: Juluca 50 mg/25 mg apvalkotās tabletes dolutegravirum/rilpivirinum
Slovak: Tieto lieky sa odporúča podávať 6 hodín pred užitím Julucy alebo 4 hodiny po jej užití (pozri časť 4.5).
Latvian: Šīs zāles ieteicams lietot 6 stundas pirms vai 4 stundas pēc Juluca lietošanas (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Slovak: • bolesť svalov alebo kĺbov → okamžite vyhľadajte lekára.
Latvian: Ja barojat bērnu ar krūti vai domājat to darīt, → nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Slovak: (súvisiace s raltegravirom/elvitegravirom) pridajú k týmto primárnym mutáciám (s výnimkou mutácií na pozícii Q148) v experimentoch s miestne cielenými mutantmi, citlivosť na dolutegravir zostáva na úrovni alebo blízko úrovne dosiahnutej pri divokom type vírusu.
Latvian: Eksperimentos ar vietas noteiktiem mutantiem minētās primārās mutācijas papildinot ar mutācijām, kas uzskatāmas par sekundārām ar integrāzes inhibitoriem (raltegravīru/elvitegravīru) saistītām mutācijām, jutīgums pret dolutegravīru joprojām palika savvaļas tipa vīrusam raksturīgā līmenī vai tuvu tam (izņemot Q148 mutāciju).
Slovak: Tieto lieky sa odporúča podávať 12 hodín pred užitím Julucy alebo 4 hodiny po jej užití (pozri časť 4.5).
Latvian: Šīs zāles ieteicams lietot 12 stundas pirms vai 4 stundas pēc Juluca lietošanas (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Slovak: Lieky podľa terapeutických oblastí
Latvian: Zāļu mijiedarbība Zāles pa terapeitiskajām kategorijām
Slovak: Súbežné podávanie Julucy s liekmi, ktoré zvyšujú hodnotu pH žalúdka, môže viesť k zníženým plazmatickým koncentráciám rilpivirínu, čo by eventuálne mohlo znížiť terapeutický účinok Julucy.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi Juluca un zāles, kas palielina kuņģa pH, var samazināties rilpivirīna koncentrācija plazmā, kas var samazināt Juluca terapeitisko iedarbību.
Slovak: Antimalariká Artemeter/ lumefantrín/ dolutegravir Artemeter/ lumefantrín/rilpivirín
Latvian: Pretmalārijas līdzekļi Artemeters/ Lumefantrīns/ Dolutegravīrs Artemeters/ Lumefantrīns/ Rilpivirīns
Slovak: 99 %) viaže na ľudské plazmatické bielkoviny.
Latvian: Pamatojoties uz in vitro datiem, dolutegravīrs izteikti (>99% apmērā) saistās ar cilvēka plazmas olbaltumvielām.
Slovak: Ak pacient vracia po viac ako 4 hodinách od užitia Julucy, nie je potrebné, aby užil dodatočnú dávku Julucy, a má užiť až ďalšiu plánovanú dávku vo zvyčajnom čase.
Latvian: Ja vemšana rodas vairāk nekā 4 stundas pēc Juluca lietošanas, pacientam nav jālieto vēl viena Juluca deva līdz nākamajai regulāri ieplānotajai devai.
Slovak: % pokles klírensu kreatinínu (vylúčené množstvo závisí od transportu OCT2 a MATE-1).
Latvian: In vivo pacientiem novēroja kreatinīna klīrensa (sekretorā frakcija atkarīga no OCT2 un MATE-1 transporta) samazinājumu par 10 - 14%.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu zistiť krvnými vyšetreniami, sú: • zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov (aminotransferáz)
Latvian: Ļoti bieži sastopamas blakusparādības, kas var parādīties asins analīzēs: paaugstināts aknu enzīmu (aminotransferāžu) līmenis, paaugstināts holesterīna līmenis, paaugstināts aizkuņģa dziedzera amilāzes (gremošanas enzīma) līmenis.
Slovak: Rilpivirín sa primárne metabolizuje prostredníctvom CYP3A.
Latvian: Rilpivirīnu metabolizē galvenokārt citohroms CYP3A.
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy je zdanlivý distribučný objem u HIV-infikovaných pacientov 17 l až 20 l. Väzba dolutegraviru na plazmatické bielkoviny nezávisí od koncentrácie dolutegraviru.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzes datiem, šķietamais izkliedes tilpums ar HIV inficētiem pacientiem ir 17 - 20 l.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Latvian: Biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nav iespējams noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Slovak: (indukcia enzýmov CYP3A).
Latvian: (CYP3A enzīmu indukcija)
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky
Latvian: Retāk sastopamas blakusparādības
Slovak: Miestne cielené mutanty vírusu rezistentné na NNRTI
Latvian: Ar konkrētu vietu saistīti NNRTI mutanti vīrusi
Slovak: 50 kópií/ml) na stabilnom antiretrovírusovom režime aspoň šesť mesiacov, ktorí nemajú v anamnéze virologické zlyhanie a ktorí nemajú preukázanú alebo suspektnú rezistenciu na akýkoľvek nenukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy ani na inhibítor integrázy (pozri časť 5.1).
Latvian: Juluca indicēts tādu ar 1. tipa cilvēka imūndeficīta vīrusu (Human Immunodeficiency Virus, HIV-1) inficētu pieaugušo ārstēšanai, kuriem ir virusoloģisks nomākums (HIV-1 RNS <50 kopiju/ml), lietojot stabilu pretretrovīrusu līdzekļu shēmu vismaz sešus mēnešus, bez virusoloģiski neveiksmīgas terapijas anamnēzē un bez zināmas vai iespējamas rezistences pret kādu nenukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitoru vai integrāzes inhibitoru (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovak: Vplyv dolutegraviru na ľudskú graviditu nie je známy.
Latvian: Juluca ietekme uz grūtniecību cilvēkiem nav zināma.
Slovak: Kombinácia Julucy a dabigatranetexilátu sa má používať s opatrnosťou.
Latvian: Juluca un dabigatrāna eteksilāta kombinācija jālieto uzmanīgi.
Slovak: Sedemstopäť izolátov rezistentných na raltegravir získaných od pacientov predtým liečených raltegravirom bolo analyzovaných na citlivosť na dolutegravir.
Latvian: Jutīgumu pret dolutegravīru noteica 705 pret raltegravīru rezistentiem izolātiem, kas bija izdalīti no pacientiem, ārstētiem ar raltegravīru.
Slovak: Paracetamol/ dolutegravir
Latvian: Paracetamols/ Dolutegravīrs
Slovak: Keďže dolutegravir a rilpivirín sa vo vysokej miere viažu na plazmatické bielkoviny, dialýza pravdepodobne nevedie k významnému odstráneniu týchto liečiv.
Latvian: Dolutegravīrs un rilpivirīns izteikti saistās ar plazmas olbaltumvielām, tāpēc maz ticams, ka ar dialīzi varēs izvadīt nozīmīgu aktīvo vielu daudzumu.
Slovak: Váš lekár môže zhodnotiť závažnosť vášho ochorenia pečene predtým, ako rozhodne, či môžete užívať Julucu.
Latvian: Pirms lēmuma pieņemšanas par to, vai Jūs varat lietot Juluca, ārsts var novērtēt, cik Jums ir smaga aknu slimība.
Slovak: Perorálne podávanie dolutegraviru gravidným králikom v dávkach do 1 000 mg/kg denne od 6. do 18. dňa gravidity nevyvolalo vývojovú toxicitu ani teratogenitu (0,56-násobok klinickej expozície dosiahnutej u ľudí po podávaní 50 mg, na základe AUC).
Latvian: Dolutegravīra perorāla lietošana devās līdz 1000 mg/kg dienā grūsniem trušiem no 6. līdz 18. gestācijas dienai neizraisīja attīstības toksicitāti vai teratogenitāti (0,56 reizes pārsniedz klīnisko iedarbību cilvēkiem, pamatojoties uz AUC, lietojot 50 mg).
Slovak: Na perorálne použitie
Latvian: Perorāla lietošana.
Slovak: • ak užívajú aj protizápalové lieky nazývané kortikosteroidy
Latvian: • kuri vienlaikus lieto kortikosteroīdu grupas pretiekaisuma līdzekļus;