FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Algunos pacientes con diabetes mellitus tipo 2 de larga duración y enfermedad del corazón o ictus previo que recibieron Pioglitazona Accord e insulina, desarrollaron insuficiencia cardiaca.
Greek: Κάποιοι ασθενείς που έλαβαν Pioglitazone Accord και ινσουλίνη και είχαν μακρύ ιστορικό τύπου 2 σακχαρώδη διαβήτη και καρδιοπάθεια ή προηγούμενο αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο εμφάνισαν καρδιακή ανεπάρκεια.
Spanish: Pioglitazona Accord 15 mg
Greek: Pioglitazone Accord 15 mg
Spanish: Pioglitazona Accord 45 mg
Greek: Pioglitazone Accord 45 mg
Spanish: Trastornos del sistema nervioso hipoestesia frecuentes frecuentes frecuentes frecuentes frecuentes cefalea frecuentes poco frecuentes mareo frecuente insomnio poco frecuentes poco frecuentes poco frecuentes poco frecuentes poco frecuentes
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος υπαισθησία συχνή συχνή συχνή συχνή συχνή κεφαλαλγία συχνή όχι συχνή ζάλη συχνή αϋπνία όχι συχνή όχι συχνή όχι συχνή όχι συχνή όχι συχνή
Spanish: Trastornos musculoesquelé ticos y del tejido conjuntivo fracturas óseas4
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού κάταγμα οστού4
Spanish: También se ha comunicado visión borrosa debido a la hinchazón (o líquido) en el fondo del ojo (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles) en pacientes que toman Pioglitazona Accord.
Greek: Θολή όραση λόγω πρηξίματος (ή υγρού) στο πίσω μέρος του ματιού (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) έχει επίσης αναφερθεί σε ασθενείς που παίρνουν Pioglitazone Accord.
Spanish: 6 En ensayos controlados con comparador activo, el incremento medio de peso con pioglitazona administrado en monoterapia, fue de 2-3 kg durante un periodo superior a un año.
Greek: στην αγωγή της μονοθεραπείας με πιογλιταζόνη ήταν 2-3 kg σε διάρκεια ενός έτους.
Spanish: Se debe considerar el riesgo de fracturas a largo plazo en los pacientes tratados con pioglitazona (ver sección 4.8).
Greek: Ο κίνδυνος καταγμάτων πρέπει να εκτιμάται κατά τη θεραπευτική αγωγή των ασθενών με πιογλιταζόνη (βλέπε παράγραφο 4.8).
Spanish: Pioglitazona Accord 15 mg comprimidos EFG Pioglitazona Accord 30 mg comprimidos EFG Pioglitazona Accord 45 mg comprimidos EFG
Greek: Pioglitazone Accord 15 mg δισκία Pioglitazone Accord 30 mg δισκία Pioglitazone Accord 45 mg δισκία
Spanish: Pioglitazona Accord 15 mg comprimidos EFG: 3 años Pioglitazona Accord 30 mg/ 45 mg comprimidos EFG: 4 años.
Greek: Pioglitazone Accord δισκία των 30 mg/ 45 mg: 4 χρόνια.
Spanish: Si cree que Pioglitazona Accord le está haciendo poco efecto, consulte con su médico.
Greek: Εάν έχετε την εντύπωση πως η δράση του Pioglitazone Accord είναι ιδιαίτερα αδύνατη, ενημερώστε το γιατρό σας.
Spanish: Se ha observado un aumento de la incidencia de fracturas óseas en mujeres en un análisis agregado de reacciones adversas procedentes de ensayos clínicos aleatorizados, controlados, doble ciego en más de 8100 pacientes tratados con pioglitazona y 7400 tratados con comparador, con una duración del tratamiento de hasta 3,5 años.
Greek: 4 Συγκεντρωτική ανάλυση διεξήχθει στις αναφερθέντες ανεπιθύμητες ενέργειες σχετικές με κατάγματα, από τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες, διπλές τυφλές μελέτες που περιλάμβαναν πάνω από 8100 ασθενείς που λάμβαναν πιογλιταζόνη και 7400 ασθενείς που λάμβαναν συγκριτικό φάρμακο, συνολικής διάρκειας θεραπείας έως και 3,5 έτη.
Spanish: Envases con 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 y 196 comprimidos, en blister de aluminio/aluminio.
Greek: Αλουμίνιο/περιέκτης αλουμινίου (κυψέλες), σε συσκευασίες των 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 και 196 δισκίων.
Spanish: • Cuando se reciba nueva información que pueda afectar a las Especificaciones de Seguridad vigentes, al Plan de Farmacovigilancia o a las actividades de minimización de riesgos.
Greek: Ασφάλειας, στο Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης ή στις δραστηριότητες ελαχιστοποίησης κινδύνου
Spanish: Este medicamento no requiere precauciones especiales de conservación.
Greek: Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS BLISTER
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ ΚΥΨΕΛΗΣ Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
Spanish: Toma de Pioglitazona Accord con alimentos y bebidas Puede tomar los comprimidos con o sin comida.
Greek: Μπορείτε να πάρετε τα δισκία σας με ή χωρίς τη λήψη τροφής.
Spanish: En raras ocasiones, después de la comercialización, se han notificado casos de disfunción hepatocelular (ver sección 4.8).
Greek: Έχουν αναφερθεί σπάνιες περιπτώσεις ηπατοκυτταρικής δυσλειτουργίας, από την εμπειρία κατά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά (βλέπε παράγραφο 4.8).
Spanish: Particularmente cuando pioglitazona se utilice en combinación con insulina, los médicos deben comenzar el tratamiento con la dosis más baja disponible y aumentarla gradualmente (ver sección 4.4.
Greek: Οι ιατροί θα πρέπει να αρχίσουν την αγωγή με τη χαμηλότερη δυνατή δόση και να την αυξήσουν βαθμιαία, ιδιαίτερα όταν η πιογλιταζόνη χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ινσουλίνη (βλέπε παράγραφο 4.4 Κατακράτηση υγρών και καρδιακή ανεπάρκεια).
Spanish: Pioglitazona Accord sirve para controlar los niveles de azúcar en sangre cuando usted tiene diabetes tipo 2.
Greek: Το Pioglitazone Accord βοηθά στη ρύθμιση των επιπέδων γλυκόζης του αίματός σας, όταν πάσχετε από τύπου 2 σακχαρώδη διαβήτη, βοηθώντας το σώμα σας να χρησιμοποιήσει καλύτερα την ινσουλίνη που παράγει.
Spanish: si tiene retención de líquidos o si tiene problemas del corazón, particularmente si es mayor de 75 años.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Pioglitazone Accord (βλ. επίσης παράγραφο 4) εάν συγκρατείτε νερό (κατακράτηση υγρών) ή έχετε προβλήματα καρδιακής ανεπάρκειας ιδιαίτερα εάν είστε ηλικίας μεγαλύτερης των 75 ετών.
Spanish: Si experimenta alguno de estos síntomas, consulte con su médico de inmediato.
Greek: Εάν εκδηλώσετε κάποιο από αυτά, ενημερώστε το συντομότερο δυνατόν το γιατρό σας.
Spanish: La dosis recomendada habitual es un comprimido de 15 mg o de 30 mg de pioglitazona al día.
Greek: Η συνήθης δόση έναρξης είναι ένα δισκίο πιογλιταζόνης των 15 mg ή των 30 mg, το οποίο λαμβάνεται μία φορά (άπαξ) ημερησίως.
Spanish: A continuación se relacionan las reacciones adversas notificadas en exceso (≥ 0,5%) con respecto a placebo, así como las que hayan aparecido en más de un caso aislado en pacientes que han recibido pioglitazona en los estudios doble ciego.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν, σε μεγαλύτερο βαθμό (> 0,5%) συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (placebo) και σε μεμονωμένες αναφορές, σε ασθενείς που έλαβαν πιογλιταζόνη στις διπλές-τυφλές μελέτες, δίδονται παρακάτω, σύμφωνα με τους προτεινόμενους όρους κατά MedDRA, ανά οργανικό σύστημα και απόλυτη συχνότητα εμφάνισης.
Spanish: • Los comprimidos de Pioglitazona Accord de 45 mg son de color blanco o blanquecino, planos, comprimidos redondos no recubiertos con bordes biselados que llevan grabado "PIO" en un lado y "45" en el otro lado.
Greek: • Τα δισκία Pioglitazone Accord 45 mg είναι λευκά έως υπόλευκα, επίπεδα, σφαιρικά μη επικαλυμμένα δισκία, με λοξοτμημένα άκρα, με εντυπωμένη την ένδειξη ‘PΙΟ' στη μία πλευρά και τον αριθμό ‘45' στην άλλη πλευρά.
Spanish: poco frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas) - azúcar en la orina, proteínas en la orina - incremento de las enzimas - vértigo - sudoración - fatiga - aumento del apetito
Greek: συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα) - πονοκέφαλος - ζάλη - αρθραλγία - ανικανότητα - οσφυαλγία - λαχάνιασμα - μικρή μείωση στον αριθμό των ερυθροκυττάρων - μετεωρισμός όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα) - σάκχαρο στα ούρα, πρωτεΐνες στα ούρα - αύξηση στα ένζυμα - αίσθηση ότι όλα γυρίζουν (ίλιγγος) - εφίδρωση - κόπωση - αυξημένη όρεξη
Spanish: Debe acompañarse de dieta y ejercicio en los siguientes términos:
Greek: Χρησιμοποιείται παράλληλα με δίαιτα και άσκηση, ως εξής:
Spanish: Se comercializa en comprimidos (15, 30 y 45 g) y la dosis inicial recomendada es de 15 o 30 mg una vez al día.
Greek: Το φάρμακο διατίθεται υπό μορφή δισκίων (15, 30 και 45 mg) και η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 15 ή 30 mg μία φορά την ημέρα.
Spanish: El EPAR completo de Pioglitazone Accord puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Pioglitazone Accord διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Pioglitazone Accord.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Pioglitazone Accord.
Spanish: Esto significa que Pioglitazone Accord es similar a un «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Actos.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Pioglitazone Accord είναι παρόμοιο με το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Actos.
Spanish: Pioglitazone Accord es un «medicamento genérico».
Greek: To Pioglitazone Accord είναι «γενόσημο φάρμακο».
Spanish: El tratamiento con Pioglitazone Accord deberá revisarse transcurridos entre tres y seis meses, e interrumpirse en aquellos pacientes que no obtengan el beneficio suficiente.
Greek: Η θεραπεία με Pioglitazone Accord πρέπει να επανεκτιμάται μετά από τρεις έως έξι μήνες και, σε ασθενείς που δεν αντλούν επαρκή οφέλη, να διακόπτεται.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Pioglitazone Accord.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Pioglitazone Accord.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Pioglitazone Accord ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Actos.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Pioglitazone Accord είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Actos.
Spanish: Pioglitazone Accord se utiliza para tratar la diabetes de tipo 2 en adultos (mayores de 18 años), especialmente en pacientes con sobrepeso.
Greek: Το Pioglitazone Accord χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2 σε ενήλικες (ηλικίας 18 ετών και άνω), ιδίως υπέρβαρους.
Spanish: ¿Qué es Pioglitazone Accord y para qué se utiliza?
Greek: Τι είναι το Pioglitazone Accord και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Spanish: Otras informaciones sobre Pioglitazone Accord
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Pioglitazone Accord
Spanish: La empresa que comercializa Pioglitazone Accord elaborará materiales educativos para los médicos que prescriben el medicamento, que tratarán sobre el riesgo de insuficiencia cardíaca y el cáncer de vejiga con los tratamientos que contienen pioglitazona, los criterios de selección de los pacientes y la necesidad de revisar el tratamiento con regularidad e interrumpirlo si ha dejado de resultar beneficioso para los pacientes.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Pioglitazone Accord θα παράγει εκπαιδευτικό υλικό για τους γιατρούς που θα συνταγογραφούν το φάρμακο, στο οποίο θα αναφέρεται ο πιθανός κίνδυνος καρδιακής ανεπάρκειας και καρκίνου της ουροδόχου κύστης από τις θεραπείες που περιέχουν πιογλιταζόνη, καθώς επίσης και τα κριτήρια επιλογής των ασθενών και η ανάγκη τακτικής επανεξέτασης της θεραπείας και της διακοπής της εφόσον οι ασθενείς δεν αντλούν πλέον όφελος.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Pioglitazone Accord el 21 de marzo de 2012.
Greek: Στις 21 Μαρτίου 2012, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Pioglitazone Accord.
Spanish: Este medicamento solo podrá dispensarse con receta médica.
Greek: Το Pioglitazone Accord χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Spanish: El principio activo de Pioglitazone Accord, la pioglitazona, consigue que las células (de tejido adiposo, muscular y del hígado) sean más sensibles a la insulina, lo que significa que el organismo hace un mejor uso de la insulina que produce.
Greek: Η δραστική ουσία του Pioglitazone Accord, η πιογλιταζόνη, καθιστά τα κύτταρα (του λιπώδους ιστού, των μυών και του ήπατος) πιο ευαίσθητα στην ινσουλίνη, γεγονός που σημαίνει ότι ο οργανισμός κάνει καλύτερη χρήση της ινσουλίνης που παράγει.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Pioglitazone Accord, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Pioglitazone Accord, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Spanish: Como Pioglitazone Accord es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Greek: Δεδομένου ότι το Pioglitazone Accord είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Spanish: Pioglitazone Accord contiene el principio activo pioglitazona.
Greek: Το Pioglitazone Accord περιέχει τη δραστική ουσία πιογλιταζόνη.
Spanish: Como Pioglitazona Accord es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a la realización de ensayos para demostrar que es bioequivalente al medicamento de referencia, Actos.
Greek: Δεδομένου ότι το Pioglitazone Accord είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε ασθενείς περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών, προκειμένου να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς Actos.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Pioglitazone Accord?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Pioglitazone Accord?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Pioglitazone Accord;
Spanish: • en combinación con metformina y una sulfonilurea, en pacientes que no consiguen un control satisfactorio a pesar de un tratamiento con los dos medicamentos tomados por vía oral;
Greek: • σε συνδυασμό με μετφορμίνη και σουλφονυλουρία, σε ασθενείς που δεν ελέγχονται ικανοποιητικά παρά την χορήγηση αγωγής από το στόμα με τα δύο αυτά φάρμακα
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Pioglitazone Accord?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Pioglitazone Accord;
Spanish: • en combinación con insulina, en pacientes que no consiguen un control satisfactorio con insulina en monoterapia y que no pueden tomar metformina.
Greek: • σε συνδυασμό με ινσουλίνη σε ασθενείς οι οποίοι δεν ελέγχονται ικανοποιητικά μόνο με ινσουλίνη και δεν μπορούν να λάβουν μετφορμίνη.
Spanish: ¿Cómo se usa Pioglitazona Accord?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Pioglitazone Accord;
Spanish: • en monoterapia en pacientes que no pueden tomar metformina (otro medicamento antidiabético);
Greek: • ως μονοθεραπεία, σε ασθενείς στους οποίους δεν ενδείκνυται η χορήγηση μετφορμίνης (άλλο αντιδιαβητικό φάρμακο)
Spanish: ¿Cómo actúa Pioglitazone Accord?
Greek: Πώς δρα το Pioglitazone Accord;
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Actos, los beneficios son mayores que los riesgos identificados y recomendó autorizar el uso de Pioglitazone Accord en la UE.
Greek: Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το Actos, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Pioglitazone Accord se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Pioglitazone Accord.
Spanish: • en combinación con metformina en pacientes que no consiguen un control satisfactorio con metformina en monoterapia, o con una sulfonilurea (otro tipo de medicamento contra la diabetes) cuando la metformina no puede administrarse a pacientes que no consiguen un control satisfactorio con una sulfonilurea en monoterapia;
Greek: όταν δεν ενδείκνυται η χρήση μετφορμίνης, σε συνδυασμό με σουλφονυλουρία (άλλος τύπος αντιδιαβητικού φαρμάκου) σε ασθενείς που δεν ελέγχονται ικανοποιητικά μόνο με σουλφονυλουρία
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Pioglitazone Accord?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Pioglitazone Accord;
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Pioglitazone Accord, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Pioglitazone Accord, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Spanish: La Guía de Prescripción debe resaltar lo siguiente:
Greek: Ο Οδηγός Συνταγογράφησης θα πρέπει να επισηµαίνει τα ακόλουθα:
Spanish: ANEXO CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO QUE DEBEN SER IMPLEMENTADAS POR LOS ESTADOS MIEMBROS
Greek: ΌΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΣTΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟTΕΛΕΣΜΑTΙΚΗ XΡΗΣΗ TΟY ΦΑΡΜΑΚΕYΤΙΚΟY ΠΡΟΪΟΝTΟΣ ΠΟY ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΕΦΑΡΜΟΣΤOYΝ ΑΠΟ TΑ ΚΡΑTΗ ΜΕΛΗ
Spanish: • Los criterios de selección de los pacientes, incluyendo que Pioglitazona no se debe utilizar como tratamiento de primera elección y enfatizando la necesidad de una revisión periódica del beneficio del tratamiento.
Greek: • Τα κριτήρια επιλογής ασθενών, συµπεριλαµβανοµένου τού ότι το Pioglitazone δεν θα πρέπει να χρησιµοποιείται ως θεραπεία πρώτης γραµµής, καθώς και να δίνει έµφαση στην ανάγκη τακτικής επιθεώρησης του οφέλους της θεραπείας.
Spanish: • CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Greek: Όροι ή περιορισµοί σε σχέση µε την ασφαλή και αποτελεσµατική χρήση του φαρµακευτικού προϊόντος
Spanish: • Este material educacional va dirigido a incrementar la concienciación sobre los riesgos identificados de cáncer de vejiga e insuficiencia cardiaca y las recomendaciones globales para optimizar el margen de beneficio-riesgo a nivel del paciente.
Greek: • Αυτό το εκπαιδευτικό πακέτο έχει σκοπό την ενίσχυση της ενηµερότητας σχετικά µε τους σηµαντικούς αναγνωρισµένους κινδύνους εµφάνισης καρκίνου της ουροδόχου κύστης και καρδιακής ανεπάρκειας, καθώς και των γενικών συστάσεων που έχουν σκοπό τη βελτιστοποίηση του περιθωρίου οφέλους-κινδύνου στο επίπεδο των ασθενών.
Spanish: • Una advertencia de precaución en la utilización en pacientes de edad avanzada de acuerdo a los riesgos relacionados con la edad (particularmente cáncer de vejiga, fracturas e insuficiencia cardiaca).
Greek: • Προσοχή κατά τη χρήση σε ηλικιωµένους λόγω των κινδύνων που σχετίζονται µε την ηλικία (ιδιαίτερα λόγω των κινδύνων εµφάνισης καρκίνου της ουροδόχου κύστης, καταγµάτων και καρδιακής ανεπάρκειας).
Spanish: Previamente a la distribución de la guía de prescripción en cada Estado Miembro, el TAC tiene que acordar con la autoridad nacional competente el contenido y el formato de este material educacional, junto con el plan de comunicación.
Greek: Πριν από τη διανοµή του οδηγού συνταγογράφησης σε κάθε Κράτος Μέλος, ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας πρέπει να συµφωνήσει το περιεχόµενο και τη µορφή του εκπαιδευτικού υλικού, µαζί µε ένα σχέδιο επικοινωνίας, µε την εθνική αρµόδια αρχή.
Spanish: • El material educacional para los médicos debe contener: La ficha técnica, el prospecto para el paciente y una Guía de Prescripción.
Greek: • Το εκπαιδευτικό πακέτο για τους γιατρούς θα πρέπει να περιέχει: Την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, το φύλλο οδηγιών χρήσης και έναν Οδηγό Συνταγογράφησης.
Spanish: El TAC dirigirá a todos los médicos que se espera que prescriban/usen pioglitazona un material educacional.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας θα πρέπει να παρέχει ένα εκπαιδευτικό πακέτο σε όλους τους γιατρούς που αναµένεται να συνταγογραφήσουν/χρησιµοποιήσουν το Pioglitazone.
Spanish: • El riesgo de insuficiencia cardiaca y las recomendaciones pertinentes de minimización del riesgo.
Greek: • Τον κίνδυνο εµφάνισης καρδιακής ανεπάρκειας και σχετικές συµβουλές ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
Spanish: • El riesgo de cáncer de vejiga y las recomendaciones pertinentes de minimización del riesgo.
Greek: • Τον κίνδυνο εµφάνισης καρκίνου της ουροδόχου κύστης και σχετικές συµβουλές ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
Spanish: Algunos estudios epidemiológicos han sugerido un aumento similar del riesgo de fractura tanto en hombres como en mujeres.
Greek: Μερικές επιδημιολογικές μελέτες έχουν δείξει παρόμοια αυξημένο κίνδυνο καταγμάτων και σε άνδρες και σε γυναίκες
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000) y muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως ακολούθως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), άγνωστης συχνότητας (δεν μπορεί να εκτιμηθεί η συχνότητα από τα διαθέσιμα δεδομένα).
Spanish: Prospecto: información para el usuario
Greek: Φυλλο οδηγιων χρησης: Πληροφοριες για τον χρηστη
Spanish: Desconocidos (no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles) - aumento de las enzimas del hígado - reacciones alérgicas
Greek: Άγνωστης συχνότητας (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα) - αύξηση των ηπατικών ενζύμων αλλεργικές αντιδράσεις
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Pioglitazona Actavis
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Pioglitazone Actavis
Spanish: Qué es Pioglitazona Actavis y para qué se utiliza
Greek: Τι είναι το Pioglitazone Actavis και ποιά είναι η χρήση του
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar Pioglitazona Actavis.
Greek: Εάν σας έχει ενημερώσει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας προτού πάρετε το Pioglitazone Actavis.
Spanish: Toma de Pioglitazona Actavis con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Greek: Λήψη άλλων φαρμάκων Άλλα φάρμακα και Pioglitazone Actavis Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Spanish: Cuando tome Pioglitazona Actavis en combinación con otros medicamentos usados para tratar la diabetes (como insulina, clorpropamida, glibenclamida, gliclazida, tolbutamida), su médico le indicará si tiene que tomar una menor cantidad de esos medicamentos.
Greek: Όταν το Pioglitazone Actavis λαμβάνεται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του διαβήτη (όπως η ινσουλίνη, η χλωροπροπαμίδη, η γλιβενκλαμίδη, η γλικλαζίδη, η τολβουταμίδη), ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει κατά πόσον χρειάζεται να πάρετε μικρότερη δόση των φαρμάκων σας.
Spanish: Si toma Pioglitazona Actavis junto con otros medicamentos para la diabetes, es más probable que su nivel de azúcar pueda descender por debajo del límite normal (hipoglucemia).
Greek: Εάν παίρνετε το Pioglitazone Actavis μαζί με άλλα φάρμακα για τον διαβήτη, είναι πιθανότερο τα επίπεδα της γλυκόζης στο αίμα σας να μειωθούν κάτω από το φυσιολογικό (υπογλυκαιμία).