FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Przeznaczony jest do stosowania raz na dobę o dowolnej, ale zawsze o tej samej porze.
Romanian: Semglee trebuie administrat o dată pe zi, oricând în timpul zilei, însă la aceeasi oră în fiecare zi.
Polish: Pacjenci powinni skonsultować się z lekarzem w celu uzyskania porady czy prowadzenie pojazdów jest wskazane, jeśli: - hipoglikemia występuje u nich często, - pierwsze objawy ostrzegawcze pomocne w rozpoznaniu hipoglikemii są osłabione lub nie występują.
Romanian: Trebuie să cereţi sfatul medicului dumneavoastră dacă puteţi conduce vehicule în situaţia în care: - aveţi episoade frecvente de hipoglicemie, - primele simptome de avertizare care vă ajută să recunoasteţi hipoglicemia sunt reduse sau absente.
Polish: E - Ostrożnie zdjąć wewnętrzną osłonę igły i wyrzucić ją.
Romanian: E - Scoateţi cu grijă capacul interior al acului şi aruncaţi-l.
Polish: Czas działania insuliny i jej analogów, takich jak insulina glargine, może w dużym stopniu różnić się pomiędzy poszczególnymi osobami, a także u danej osoby.
Romanian: Profilul de acţiune al insulinei si al analogilor săi, cum este insulina glargin, poate varia considerabil inter- si intraindividual.
Polish: Występowanie prawidłowych lub obniżonych wartości stężenia hemoglobiny glikowanej mogą wskazywać na możliwość występowania nawracającej, nierozpoznanej (zwłaszcza w porze nocnej) hipoglikemii.
Romanian: Dacă se observă valori normale sau scăzute ale hemoglobinei glicozilate, trebuie luată în considerare posibilitatea apariţiei episoadelor hipoglicemice recurente (mai ales nocturne), nerecunoscute ca atare.
Polish: Ten wstrzykiwacz nie jest zalecany do stosowania przez osobę niewidomą lub z zaburzeniami wzroku bez pomocy innej osoby, która jest w stanie postępować zgodnie z instrukcją.
Romanian: Acest stilou injectabil (pen) nu este recomandat pentru utilizare de către persoane nevăzătoare sau cu deficienţe de vedere fără ajutorul unei persoane instruite să utilizeze stiloul injector (pen-ul).
Polish: Nie używać siły obracając pokrętłem poza 80 jednostek.
Romanian: Nu forţaţi rotirea butonului de dozare dincolo de 80 de unităţi.
Polish: Pomimo tego, że lek Semglee zawiera taką samą substancję czynną, jak insulina glargine 300 jednostek/ml, leków tych nie można stosować zamiennie.
Romanian: Cu toate că Semglee conţine aceeaşi substanţă activă ca şi insulina glargin 300 unităţi/ml, aceste medicamente nu sunt interschimbabile.
Polish: Należy używać tylko igieł pasujących do wstrzykiwacza Semglee (patrz „Instrukcja użycia").
Romanian: Utilizaţi numai ace compatibile cu stiloul injector (pen-ul) Semglee (vezi „Instrucţiuni de utilizare").
Polish: • Nie należy moczyć ani myć wstrzykiwacza.
Romanian: • Nu înmuiaţi şi nu spălaţi stiloul injector (pen-ul).
Polish: Można go stosować tylko wtedy, gdy roztwór jest przezroczysty, bezbarwny, bez widocznych cząstek stałych, a konsystencja roztworu jest zbliżona do konsystencji wody.
Romanian: Trebuie utilizat numai dacă soluţia este limpede, incoloră, fără particule solide vizibile şi cu consistenţă asemănătoare apei.
Polish: Ustąpienie hipoglikemii może przebiegać wolniej ze względu na wydłużone działanie leku Semglee.
Romanian: Revenirea din hipoglicemie poate fi întârziată, deoarece Semglee are acţiune prelungită.
Polish: Może zajść konieczność zmiany dawki produktu leczniczego, schematu przyjmowania posiłków lub aktywności fizycznej.
Romanian: Pot fi necesare ajustări ale dozei medicamentului, dietei sau activităţii fizice.
Polish: Ze względu na możliwe ryzyko przeniesienia chorób, wstrzykiwacz może być używany tylko przez jednego pacjenta.
Romanian: Pentru a preveni eventuala transmitere a unor boli, fiecare stilou injector (pen) trebuie utilizat numai de către un singur pacient.
Polish: Zdolność do koncentracji i szybkość reakcji pacjentów z cukrzycą może ulec upośledzeniu w następstwie hipoglikemii lub hiperglikemii oraz na przykład z powodu pogorszenia widzenia.
Romanian: Capacitatea de concentrare si de reacţie a pacientului poate fi afectată din cauza hipoglicemiei, hiperglicemiei sau, de exemplu, din cauza tulburărilor vizuale.
Polish: Dla pacjentek z cukrzycą istniejącą przed ciążą lub ciężarnych pacjentek z cukrzycą, szczególnie ważne jest utrzymanie prawidłowej kontroli metabolicznej przez cały okres ciąży, aby zapobiec występowaniu działań niepożądanych związanych z hiperglikemią.
Romanian: Este esenţial pentru pacientele cu diabet zaharat pre-existent sau gestaţional să menţină un control metabolic bun în timpul sarcinii, pentru a preveni efectele adverse asociate hiperglicemiei.
Polish: Znaczne zmiany stężenia glukozy we krwi mogą powodować przemijające zaburzenia widzenia, spowodowane przejściowymi zmianami turgoru oraz wskaźnika refrakcji soczewki.
Romanian: Modificarea marcată a controlului glicemic poate determina tulburări vizuale temporare, din cauza alterării temporare a turgescenţei şi a indicelui de refracţie a cristalinului.
Polish: Do drugorzędowych punktów końcowych zaliczono śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny oraz złożony punkt końcowy dotyczący małych naczyń krwionośnych.
Romanian: Criteriile finale secundare de evaluare au inclus mortalitatea de orice cauză si un criteriu compus referitor la complicaţiile microvasculare.
Polish: * UDERZAĆ
Romanian: * LOVIȚI UȘOR
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZACE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA
Romanian: B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA
Polish: Wstrzykiwacze w użyciu lub zapasowe można przechowywać maksymalnie 4 tygodnie w temperaturze poniżej 30C z dala od bezpośredniego źródła ciepła lub światła.
Romanian: Stilourile injectoare (pen-urile) preumplute, în curs de utilizare sau transportate ca rezervă, pot fi păstrate maxim 4 săptămâni, la temperaturi care nu depăşesc 30°C şi la distanţă de căldură sau lumină directă.
Polish: Powinowactwo do receptora IGF-1: powinowactwo insuliny glargine do ludzkiego receptora IGF-1 jest około 5 do 8 razy większe niż powinowactwo insuliny ludzkiej (ale około 70 do 80 razy mniejsze niż powinowactwo IGF-1), natomiast metabolity M1 i M2 wiążą się z receptorem IGF-1 z powinowactwem nieco mniejszym niż w przypadku insuliny ludzkiej.
Romanian: Legarea de receptorul pentru IGF-1: afinitatea insulinei glargin pentru receptorul uman pentru IGF-1 este de aproximativ 5 până la 8 ori mai mare decât cea a insulinei umane (dar aproximativ de 70 până la 80 de ori mai mică decât cea a IGF-1), în timp ce M1 si M2 se leagă de receptorul IGF-1 cu o afinitate uşor mai redusă comparativ cu insulina umană.
Polish: Podczas obracania białym pokrętłem nastawienia dawki w celu ustawienia dawki, pokrętło będzie się wysuwało i przy każdej wybieranej jednostce słychać będzie "kliknięcie".
Romanian: Pe măsură ce rotiţi butonul de dozare de culoare albă pentru a vă stabili doza, aceasta se va mări şi veţi auzi un „clic" la fiecare unitate rotită.
Polish: Współczynnik występowania ciężkiej hipoglikemii (liczba pacjentów na 100 pacjento-lat ekspozycji) wynosił 1,05 w grupie otrzymującej insulinę glargine i 0,3 w grupie otrzymującej standardowe leczenie, natomiast współczynnik występowania potwierdzonej nieciężkiej hipoglikemii wynosił 7,71 w grupie otrzymującej insulinę glargine oraz 2,44 w grupie otrzymującej standardowe leczenie.
Romanian: Frecvenţele hipoglicemiei severe (participanţi afectaţi pe 100 participant-ani expunere) au fost de 1,05 pentru grupul cu insulină glargin si de 0,30 pentru grupul cu îngrijire standard, iar frecvenţele hipoglicemiei non-severe confirmate au fost de 7,71 pentru grupul cu insulină glargin şi de 2,44 pentru grupul cu îngrijire standard.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały toksycznego działania na płodność.
Romanian: Datele obţinute la animale nu au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere.
Polish: Zużyty wstrzykiwacz może zostać wyrzucony do odpadów domowych po usunięciu igły.
Romanian: Stiloul injector (pen-ul) utilizat poate fi aruncat împreună cu deşeurile menajere, după ce aţi scos acul.
Polish: Podczas ostatniej wizyty w trakcie leczenia, średnie zwiększenie masy ciała w stosunku do stanu wyjściowego wynosiło 1,4 kg w grupie otrzymującej insulinę glargine, natomiast w grupie otrzymującej standardowe leczenie średnie zmniejszenie masy ciała wynosiło 0,8 kg.
Romanian: La ultima vizită din timpul tratamentului, în grupul cu insulină glargin s-a evidenţiat o creştere medie a greutăţii corporale cu 1,4 kg faţă de momentul iniţial, iar în grupul cu îngrijire standard o scădere medie cu 0,8 kg.
Polish: • Zawsze należy nosić ze sobą dodatkowy wstrzykiwacz z insuliną zalecony przez lekarza, na wypadek zgubienia lub uszkodzenia używanego aktualnie wstrzykiwacza.
Romanian: • Aveţi întotdeauna cu dumneavoastră un stilou injector (pen) preumplut cu insulină suplimentar, aşa cum v-a recomandat furnizorul dumneavoastră de asistenţă medicală, pentru cazul pierderii sau deteriorării stiloului injector (pen-ului).
Polish: Nie stosować wstrzykiwacza po tym okresie czasu.
Romanian: A nu se utiliza după acest interval de timp.
Polish: Nie stosować wstrzykiwacza Semglee, jeśli w roztworze zauważy się cząstki stałe.
Romanian: Nu utilizaţi Semglee dacă observaţi particule în soluţie.
Polish: Tego typu reakcjom na insulinę (w tym na insulinę glargine) lub na substancje pomocnicze mogą towarzyszyć na przykład uogólnione reakcje skórne, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, hipotonia oraz wstrząs i mogą one stanowić zagrożenie dla życia.
Romanian: Astfel de reacţii la insulină (inclusiv insulină glargin) sau la excipienţi pot fi asociate, de exemplu, cu reacţii cutanate generalizate, angioedem, bronhospasm, hipotensiune arterială şi şoc si pot pune viaţa în pericol.
Polish: B - Obrócić białe pokrętło nastawienia dawki do momentu, gdy żółty wskaźnik dawki zrówna się z wymaganą dawką.
Romanian: B - Rotiţi butonul de dozare de culoare albă până când indicatorul de doză de culoare galbenă este aliniat cu doza necesară.
Polish: E - Przechowywać wstrzykiwacz w temperaturze pokojowej (poniżej 30°C).
Romanian: E - Păstraţi stiloul injector (pen-ul) la temperatura camerei (sub 30°C).
Polish: • Wstrzykiwacz można czyścić wycierając z zewnętrz wilgotną ściereczką.
Romanian: • Puteţi curăţa exteriorul stiloului injector (pen-ului) prin ştergere cu o cârpă umedă.
Polish: Mieszanie lub rozcieńczanie może spowodować zmianę czasu/profilu działania produktu, ponadto mieszanie insulin może spowodować wytrącanie się osadu.
Romanian: Amestecarea sau diluarea îi pot modifica profilul timp/acţiune, iar amestecarea poate determina precipitare.
Polish: Ponadto, pod wpływem leków sympatykolitycznych, takich jak leki beta-adrenolityczne, klonidyna, guanetydyna i rezerpina, wyrównawcze reakcje adrenergiczne mogą być zmniejszone lub mogą wcale nie wystąpić.
Romanian: În plus, sub influenţa medicamentelor simpatolitice cum sunt blocantele beta-adrenergice, clonidina, guanetidina şi rezerpina, semnele reacţiei adrenergice compensatorii pot fi reduse sau absente.
Polish: Częstość występowania nocnych hipoglikemii wynosiła 32% w grupie leczonej insuliną glargine/lispro w porównaniu do 52% w grupie otrzymującej insulinę NPH/zwykłą ludzką.
Romanian: În mod corespunzător, incidenţa hipoglicemiei nocturne a fost de 32% în grupul tratat cu insulină glargin/lispro comparativ cu 52% în grupul tratat cu insulină NPH/regular.
Polish: Przed pierwszym użyciem wstrzykiwacz należy przechowywać przez 1 do 2 godzin w temperaturze pokojowej.
Romanian: Înainte de prima utilizare, stiloul injector (pen-ul) trebuie ţinut la temperatura camerei timp de 1 până la 2 ore.
Polish: Jedno wstrzyknięcie leku Semglee raz na dobę, zawsze o tej samej porze.
Romanian: Aveţi nevoie zilnic de o injecţie cu Semglee, în acelaşi moment al zilei.
Polish: D - Po wyświetleniu w okienku wskaźnika dawki "0" przytrzymać fioletowy przycisk podawania dawki przez 10 sekund, aby upewnić się, że podana została cała insulina.
Romanian: D - Țineţi butonul de injectare de culoare violetă apăsat în jos timp de 10 secunde după ce fereastra dozei indică „0", pentru a vă asigura că a fost injectată toată insulina.
Polish: • Sprawdzić termin ważności na etykiecie wstrzykiwacza.
Romanian: • Verificaţi data de expirare de pe eticheta stiloului injector (pen-ului).
Polish: Napełnianie igły jest zakończone, gdy widoczne są krople insuliny.
Romanian: Amorsarea este completă când puteţi vedea picături de insulină.
Polish: Bóle brzucha, szybki i głęboki oddech, senność, a nawet utrata przytomności, świadczyć mogą o wystąpieniu kwasicy ketonowej, będącej stanem zagrożenia życia, wynikającym ze znacznego niedoboru insuliny w ustroju.
Romanian: Durerile de stomac, respiraţia rapidă si profundă, somnolenţa sau chiar pierderea conştienţei pot fi semnele unei stări grave (cetoacidoză), determinată de lipsa insulinei.
Polish: Należy mieć na uwadze ten możliwy problem w sytuacjach, gdyż może to stwarzać zagrożenie dla siebie lub innych (tak jak podczas prowadzenia samochodu czy obsługiwania maszyn).
Romanian: Aveţi în vedere această posibilitate în orice situaţie care vă poate pune pe dumneavoastră sau pe cei din jur în pericol (de exemplu conducerea unui vehicul sau folosirea de utilaje).
Polish: U niektórych pacjentów z długo trwającą cukrzycą typu 2 i chorobą serca lub przebytym wcześniej udarem, leczonych jednocześnie pioglitazonem (doustny lek przeciwcukrzycowy stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2) i insuliną rozwinęła się niewydolność serca.
Romanian: Unii pacienţi cu diabet zaharat de tip 2 de lungă durată si boală de inimă sau care au avut accident vascular cerebral, care au fost trataţi cu pioglitazonă (un medicament antidiabetic oral, utilizat pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2) şi insulină au dezvoltat insuficienţă cardiacă.
Polish: Należy zmieniać miejsce wstrzykiwania dla każdego wstrzyknięcia.
Romanian: Trebuie să schimbaţi locul de injectare pentru fiecare injecţie.
Polish: Brak danych klinicznych z kontrolowanych badań klinicznych dotyczących zastosowania insuliny glargine u kobiet w ciąży.
Romanian: Pentru insulina glargin nu sunt disponibile date clinice din studii controlate privind utilizarea sa la femeile gravide.
Polish: Powinowactwo do receptora insulinowego: badania in vitro wskazują na to, że powinowactwo insuliny glargine oraz jej metabolitów M1 i M2 do ludzkiego receptora insulinowego jest zbliżone do powinowactwa insuliny ludzkiej.
Romanian: Legarea de receptorul pentru insulină: studiile in vitro arată că afinitatea insulinei glargin şi a metaboliţilor săi, M1 si M2, pentru receptorul uman pentru insulină este similară cu cea a insulinei umane.
Polish: Jak wygląda lek Semglee i co zawiera opakowanie
Romanian: Cum arată Semglee şi conţinutul ambalajului
Polish: A. WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANȚII) SUBSTANȚEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ȘI FABRICANTUL (FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Polish: EU/1/18/1270/001 EU/1/18/1270/002 EU/1/18/1270/003 EU/1/18/1270/004 EU/1/18/1270/005
Romanian: EU/1/18/1270/001 EU/1/18/1270/002 EU/1/18/1270/003 EU/1/18/1270/004
Polish: B - Wbić prosto igłę w skórę zgodnie z zaleceniami lekarza.
Romanian: B - Împingeţi acul direct în piele asa cum v-a arătat furnizorul dumneavoastră de asistenţă medicală.
Polish: Pacjentów randomizowano (1:1) do grupy otrzymującej insulinę glargine (n=6264) podawanej w takiej dawce, aby stężenie glukozy na czczo (ang. fasting plasma glucose, FPG) wynosiło ≤95 mg/dl (5,3 mM) lub do grupy otrzymującej standardowe leczenie (n=6273).
Romanian: Participanţii au fost randomizaţi (1:1) pentru a li se administra insulină glargin (n=6264), titrată astfel încât să se atingă valori ale glicemiei în condiţii de repaus alimentar ≤95 mg/dl (5,3 mM), sau îngrijire standard (n=6273).
Polish: Produkt leczniczy Semglee nie jest insuliną z wyboru do leczenia kwasicy ketonowej.
Romanian: Semglee nu este insulina de ales pentru tratamentul cetoacidozei diabetice.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera mniej 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy produkt uznaje się zasadniczo jako „wolny od sodu".
Romanian: Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) pentru o doză, adică practic „nu conţine sodiu".
Polish: Należy się także upewnić, że igła została zdjęta przed wyrzuceniem wstrzykiwacza.
Romanian: De asemenea, asiguraţi-vă că îndepărtaţi acul înainte de a arunca stiloul injector (pen-ul).
Polish: D - Ostrożnie zdjąć zewnętrzną osłonę igły i odłożyć na bok.
Romanian: D - Scoateţi cu grijă capacul exterior al acului si puneţi-l deoparte.
Polish: • Przed użyciem wstrzykiwacza należy umyć ręce wodą i mydłem.
Romanian: • Spălaţi-vă mâinile cu apă şi săpun înainte de a utiliza stiloul injector (pen-ul).
Polish: Obecność tych przeciwciał rzadko powoduje konieczność zmiany dawki insuliny w celu zmniejszenia tendencji do występowania hiperglikemii lub hipoglikemii (patrz punkt 5.1).
Romanian: În cazuri rare, prezenţa acestor anticorpi anti-insulină poate face necesară ajustarea dozei de insulină pentru a corecta tendinţa la hiper- sau hipoglicemie (vezi pct. 5.1).
Polish: NUMER(Y) POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/18/1270/005
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/18/1270/005
Polish: • Podawać lek w miejsce wstrzykiwania, które wskazał lekarz prowadzący.
Romanian: • Utilizaţi un loc de injectare pe care vi l-a indicat furnizorul dumneavoastră de asistenţă medicală.
Polish: Jeśli wymagana dawka jest większa niż liczba jednostek pozostałych we wstrzykiwaczu, należy albo:
Romanian: Dacă doza este mai mare decât numărul de unităţi rămase în stiloul injector (pen), aveţi următoarele posibilităţi:
Polish: C - Obrócić zewnętrzną osłonę igły w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara (w prawo), aż poczuje się, że jest ona mocno umieszczona na wstrzykiwaczu.
Romanian: C - Rotiţi capacul exterior al acului în direcţia acelor de ceasornic (spre dreapta) până când simţiţi că este bine fixat pe stiloul injector (pen).
Polish: Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Romanian: Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol (23 mg) sodiu pe doză, adică practic ,,nu conţine sodiu".
Polish: Duża liczba danych pochodzących ze stosowania przez kobiety w ciąży (ponad 1000 zakończonych ciąż) nie wskazuje na występowanie specyficznych działań niepożądanych insuliny glargine w ciąży oraz nie wskazuje na wywoływanie specyficznych wad rozwojowych ani na toksyczne działanie insuliny glargine na płód lub noworodka.
Romanian: Conform unui număr mare de date privind femeile gravide (peste 1000 de rezultate obţinute din sarcini) nu s-au evidenţiat reacţii adverse asupra sarcinii specifice insulinei glargin şi nici efecte malformative sau efecte toxice feto/neo-natale ale insulinei glargin.
Polish: Dostosowanie dawki insuliny może okazać się także niezbędne na przykład w razie zmiany masy ciała pacjenta lub jego trybu życia, zmiany pory stosowania insuliny lub wystąpienia innych okoliczności, które mogą mieć wpływ na częstość występowania hipo- lub hiperglikemii (patrz punkt 4.4).
Romanian: De asemenea, ajustarea dozei poate fi necesară, de exemplu, dacă se modifică greutatea corporală, stilul de viaţă al pacientului, orarul administrării insulinei sau dacă survin alte situaţii care cresc susceptibilitatea la hipo-sau hiperglicemie (vezi pct. 4.4).
Polish: Ten wstrzykiwacz ma fioletowo-białą etykietę i fioletowy przycisk podania dawki.
Romanian: Stiloul injector (pen-ul) are o etichetă inscripționată cu violet și alb și un buton de injectare violet.
Polish: Należy uważnie przeczytać tę instrukcję użycia oraz ulotkę dołączoną do opakowania przed użyciem wstrzykiwacza Semglee i za każdym razem, gdy będzie używany kolejny wstrzykiwacz.
Romanian: Citiţi cu atenţie aceste instrucţiuni de utilizare şi prospectul înainte de a utiliza stiloul injector (pen-ul) preumplut Semglee şi de fiecare dată când obţineţi un alt stilou injector (pen).
Polish: * Zachować osłonę zewnętrzną
Romanian: * Păstraţi capacul exterior
Polish: • Nie wolno udostępniać wstrzykiwacza innym osobom, nawet jeśli zostanie zmieniona igła.
Romanian: • Nu vă folosiţi stiloul injector (pen-ul) în comun cu alte persoane, chiar dacă acul a fost schimbat.
Polish: Brak doświadczenia w stosowaniu leku Semglee u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Romanian: Nu există experienţă privind utilizarea Semglee la copii cu vârsta sub 2 ani.
Polish: Przedłużone działanie produktu leczniczego Semglee jest zależne od podania go do tkanki podskórnej.
Romanian: Durata prelungită de acţiune a Semglee este dependentă de injectarea sa în ţesutul subcutanat.
Polish: W razie jednoczesnego zastosowania Semglee z pioglitazonem, pacjentów należy obserwować w celu wykrycia objawów niewydolności serca, przyrostu masy ciała i obrzęków.
Romanian: Dacă este utilizată asocierea, pacienţii trebuie supravegheaţi pentru identificarea de semne şi simptome ale insuficienţei cardiace, creştere în greutate şi edeme.
Polish: Białe pokrętło nastawienia dawki obróci się a podczas wciskania słychać będzie "kliknięcia".
Romanian: Butonul de dozare de culoare albă se va roti și veţi auzi „clicuri" pe măsură ce apăsaţi în jos.
Polish: W badaniu klinicznym stwierdzono, że objawy hipoglikemii lub wyrównawczych odpowiedzi hormonów przeciwregulacyjnych były podobne po dożylnym podaniu insuliny glargine oraz insuliny ludzkiej, zarówno u zdrowych ochotników, jak i u pacjentów z cukrzycą typu 1.
Romanian: Într-un studiu clinic, simptomele de hipoglicemie sau răspunsurile hormonale compensatorii au fost similare după administrarea intravenoasă de insulină glargin şi insulină umană, atât la voluntari sănătoşi cât şi la pacienţi cu diabet zaharat de tip 1.
Polish: Nie używać wstrzykiwacza, gdy lek we wkładzie jest mętny, barwny lub zawiera widoczne cząstki.
Romanian: Nu utilizaţi stiloul injector (pen-ul) dacă medicamentul din cartuş are aspect tulbure şi colorat sau dacă vedeţi particule.
Polish: Nie zaobserwowano różnic, pomiędzy podawaniem insuliny glargine a standardowym leczeniem dla dwóch pierwszorzędowych punktów końcowych, dla żadnego złożonego punktu końcowego zawierającego te dwa kryteria skuteczności, dla śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny lub dla złożonego punktu końcowego dotyczącego małych naczyń krwionośnych.
Romanian: Nu au existat diferenţe între insulina glargin şi îngrijirea standard în ceea ce priveste cele două criterii principale compuse; oricare dintre evenimentele componente ale acestor criterii; mortalitatea de orice cauză; sau criteriul compus referitor la complicaţiile microvasculare.
Polish: Ciężka hipoglikemia może prowadzić do zawału serca lub uszkodzenia mózgu i może to zagrażać życiu.
Romanian: Hipoglicemia gravă poate determina un atac de cord sau leziuni ale creierului si vă poate pune viaţa în pericol.
Polish: Szczególnie wnikliwą obserwację oraz monitorowanie glikemii zaleca się u pacjentów, u których wystąpienie hipoglikemii może mieć szczególne znaczenie kliniczne (chorzy z istotnym zwężeniem tętnic wieńcowych i chorobą naczyniową mózgu - zagrożenie komplikacjami kardiologicznymi lub mózgowymi spowodowanymi hipoglikemią), jak również u pacjentów z retinopatią proliferacyjną, szczególnie jeśli nie stosowano u nich fotokoagulacji (ryzyko przejściowej utraty wzroku związanej z hipoglikemią).
Romanian: Se recomandă prudenţă deosebită şi sporirea supravegherii glicemiei la pacienţii la care episoadele hipoglicemice pot avea o relevanţă clinică particulară, cum sunt pacienţii cu stenoză semnificativă a arterelor coronare sau a vaselor cerebrale (risc de complicaţii cardiace sau cerebrale ale hipoglicemiei), precum si la pacienţii cu retinopatie proliferativă, mai ales dacă nu au fost trataţi prin fotocoagulare (risc de amauroză tranzitorie consecutivă hipoglicemiei).
Polish: Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwalnianie serii
Romanian: Numele și adresa fabricantului(fabricanților) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Semglee z pioglitazonem Zgłaszano przypadki wystąpienia niewydolności serca, w czasie stosowania pioglitazonu w skojarzeniu z insuliną, szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka rozwoju niewydolności serca.
Romanian: Au fost raportate cazuri de insuficienţă cardiacă atunci când pioglitazona a fost utilizată în asociere cu insulină, în special la pacienţii cu factori de risc pentru dezvoltarea insuficienţei cardiace.