FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniu otwartym będącym przedłużeniem badania RA-I poprawa stanu czynnościowego oraz wskaźnika jakości życia związanego ze stanem zdrowia (HRQoL) utrzymywała się przez 2 lata.
Hungarian: A fizikai funkciókban, illetve az egészséggel kapcsolatos életminőségben (HRQoL) bekövetkezett javulások további 2 évig fennmaradtak az RA-I kiterjesztett, nyílt végű vizsgálatában.
Polish: Badania dystrybucji wykazały, że przenikanie cTN3 PF przez łożysko i mleko do układu krążenia płodu i noworodka jest nieistotne.
Hungarian: Eloszlási vizsgálatok bebizonyították, hogy a placentán és az anyatejen keresztül csupán elhanyagolható mennyiségű TN3 PF jut a foetalis, illetve neonatalis keringésbe.
Polish: Należy poinformować pacjentów o konieczności zgłoszenia się po pomoc medyczną w przypadku wystąpienia objawów przedmiotowych i (lub) podmiotowych (np. uporczywego kaszlu, wyniszczenia/utraty masy ciała, stanu podgorączkowego lub apatii) wskazujących na możliwość zakażenia gruźlicą w trakcie lub po zakończeniu leczenia produktem Cimzia.
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy kérjenek orvosi segítséget, ha tuberculosis fertőzésre utaló jelek/tünetek (pl. perzisztáló köhögés, sorvadás/fogyás, hőemelkedés, apátia) jelentkeznek a Cimzia-kezelés alatt vagy után.
Polish: Jednak analiza populacyjna danych farmakokinetycznych u osób z lekko zaburzoną czynnością nerek nie wykazała wpływu na klirens kreatyniny.
Hungarian: Enyhe vesekárosodásban szenvedő vizsgálati alanyok bevonásával végzett populációs farmakokinetikai vizsgálatok azonban nem mutattak ki a kreatinin clearance-re gyakorolt hatást.
Polish: Wśród pacjentów, którzy pozostali uczestnikami badania, poprawa w zakresie wymienionych wyżej głównych wyników dotyczących skuteczności utrzymała się do tygodnia 204. zarówno w populacji ogólnej, jak i subpopulacjach.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik bennmaradtak a vizsgálatban, az összes legfontosabb hatásossági eredmény fent említett javulása megmaradt a 204. hétig, minden bevont betegnél és az alcsoportokban is.
Polish: • objawy świadczące o zaburzeniach krwi, takie jak: uporczywa gorączka, wylewy podskórne, krwawienia, bladość skóry (niedokrwistość aplastyczna, niedokrwistość, zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby białych krwinek)
Hungarian: • vérképzőszervi betegségre utaló olyan tünetek, mint a tartós láz, véraláfutások, vérzések, sápadtság (páncitopénia, anémia, alacsony vérlemezkeszám, alacsony fehérvérsejtszám).
Polish: Cimzia 400 mg + MTX co 4 tygodnie N = 69
Hungarian: 400 mg Cimzia + MTX négyhetenként N = 69
Polish: Często zakażenia bakteryjne (w tym ropień przewodu pokarmowego), zakażenia wirusowe (w tym zakażenia wirusem półpaśca, wirusem brodawczaka, wirusem grypy)
Hungarian: Gyakoriság Mellékhatások Gyakori bakteriális fertőzések (beleértve az abscessust) vírusfertőzések (beleértve a herpes zostert, papilloma vírust, influenzát is)
Polish: Co to jest lek Cimzia i w jakim celu się go stosuje
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Cimzia és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania produktu Cimzia należy rozważyć zastosowanie leczenia przeciwgruźliczego również w przypadku pacjentów, którzy mieli w przeszłości czynną lub utajoną gruźlicą i u których nie jest możliwe potwierdzenie przebycia odpowiedniego leczenia oraz u pacjentów, u których występuje wysokie ryzyko gruźlicy pomimo ujemnego wyniku badania w kierunku utajonej gruźlicy.
Hungarian: A Cimzia-kezelést megelőző anti-tuberculosis terápia azoknál a betegeknél is megfontolandó, akiknek kórtörténetében látens vagy aktív tuberculosis szerepel, akiknél nem igazolható megfelelő kezelés elvégzése és akiknél a negatív látens tuberculosis teszt ellenére a tuberculosis jelentős kockázata áll fent.
Polish: - Po chwili wkład dozownika zostanie automatycznie wciągnięty przez urządzenie ava.
Hungarian: - Rövid szünet után az „ava" automatikusan beljebb húzza a patront.
Polish: Nie przeprowadzono specjalnych badań oceniających wpływ zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę certolizumabu pegol.
Hungarian: Nem végeztek specifikus klinikai vizsgálatokat arra vonatkozóan, hogy a májkárosodás milyen hatással van a certolizumab-pegol farmakokinetikájára.
Polish: Tydzień 52
Hungarian: 52. hét
Polish: Po użyciu leku
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE
Polish: Pomoże to zmniejszyć dyskomfort podczas wstrzyknięcia.
Hungarian: Ez csökkenti az injekció beadásakor jelentkező kellemetlen érzést.
Polish: Produkt Cimzia badano również u 317 pacjentów z nieradiograficzną osiową spondyloartropatią w badaniu z grupą kontrolną otrzymującą placebo przez 52 tygodnie (AS0006).
Hungarian: A Cimziát 317 röntgennel nem igazolt axiális spondyloarthritisben szenvedő betegnél is tesztelték egy 52 hétig tartó placebokontrollos vizsgálatban (AS0006).
Polish: Często zapalenie wątroby (w tym zwiększenie stężenia enzymów wątrobowych)
Hungarian: Gyakori hepatitis (beleértve az emelkedett májenzim értékeket is)
Polish: Nie należy próbować dotknąć igły.
Hungarian: Ne próbálja meg megfogni a tűt.
Polish: • zapalenie gałki ocznej i powieki, zaburzenia widzenia, zaburzenia łzawienia
Hungarian: • a szem- és szemhéj gyulladása, látászavarok, könnyelválasztási zavarok,
Polish: • W leczeniu ciężkiego, czynnego i progresywnego reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych, którzy nie byli wcześniej leczeni MTX lub innymi LMPCh.
Hungarian: • a súlyos, aktív és progresszív felnőttkori RA kezelésére olyan esetekben, amikor sem MTX-tal sem más DMARD-dal nem történt korábbi kezelés.
Polish: Profil bezpieczeństwa u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów stosujących produkt Cimzia był zgodny z profilem bezpieczeństwa u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów i wcześniejszymi danymi uzyskanymi dla produktu Cimzia.
Hungarian: A Cimziával kezelt, arthritis psoriaticában szenvedő betegek gyógyszerbiztonságossági profilja összhangban volt a rheumatoid arthritisben szenvedő betegekével és a Cimziával szerzett korábbi tapasztalatokkal.
Polish: Płeć nie miała wpływu na farmakokinetykę certolizumabu pegol.
Hungarian: A certolizumab-pegol farmakokinetikájára a nemek közötti különbségek nem gyakoroltak hatást.
Polish: Jeśli u pacjenta uzyska się odpowiedź na leczenie, lekarz może zalecić alternatywną dawkę podtrzymującą 400 mg co 4. tydzień.
Hungarian: Ha Ön megfelelően reagál a gyógyszerre, akkor kezelőorvosa alternatív fenntartó adagolásként négyhetenként adott 400 mg-os dózist írhat fel.
Polish: Stosowanie antagonistów TNF wiązało się w rzadkich przypadkach z wystąpieniem lub zaostrzeniem objawów klinicznych i (lub) zmian radiologicznych w przebiegu chorób demielinizacyjnych, w tym stwardnienia rozsianego.
Hungarian: A TNF-antagonisták alkalmazása ritkán összefüggésbe hozható új demyelinizációs betegség, többek között sclerosis multiplex kialakulásával, a meglévő rendellenesség klinikai tüneteinek exacerbatiojával és/vagy a betegség radiográfiás bizonyítékának megjelenésével.
Polish: Chemin de Croix Blanche 10
Hungarian: Zone Industrielle de Planchy d'Avau Chemin de Croix Blanche 10 CH-1630 Bulle
Polish: • osiowej spondyloartropatii (w tym zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa oraz osiowej spondyloartropatii bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa),
Hungarian: • axiális spondiloartrítisz (gerinc kisízületi gyulladás, beleértve a spondilítisz ankilopoetikát és a spondilítisz ankilopoetikára jellemző röntgenképet nem mutató gerincízületi gyulladást),
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA Nie dotyczy
Hungarian: EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA Nem értelmezhető
Polish: Pełna instrukcja dotycząca przygotowania i podania produktu Cimzia we wkładzie dozownika znajduje się w ulotce dla pacjenta oraz w instrukcji dla użytkownika dołączonej do urządzenia elektromechanicznego do wstrzykiwań ava.
Hungarian: A dózisadagoló patronban lévő Cimzia előkészítésére és beadására vonatkozó teljes körű utasítások a betegtájékoztatóban és az „ava" nevezetű elekromechanikai injekciós eszköz felhasználói kézikönyvében találhatók.
Polish: Wskazane jest odnotowanie tych badań w Karcie Przypominającej dla Pacjenta.
Hungarian: A tesztek elvégzését ajánlott bejegyezni a beteg emlékeztető kártyájára.
Polish: • nasilenie się dolegliwości zwanej zapaleniem skórno-mięśniowym (objawiające się wysypką skórną z towarzyszącym osłabieniem mięśni)
Hungarian: • dermatomiozítisznek nevezett állapot romlása (bőrkiütésnek néz ki, amelyet izomgyengeség kísér)
Polish: Stężenie certolizumabu pegol w osoczu u 14 noworodków w momencie narodzin było poniżej granicy oznaczalności (BLQ) w 13 próbkach, a w jednej wynosiło 0,042 µg/ml przy stosunku stężenia w osoczu w organizmie dziecka/matki w momencie narodzin wynoszącym 0,09 %.
Hungarian: Egyetlen esetben volt 0,042 µg/ml, ekkor a születéskor a csecsemő/anyai plazmakoncentráció aránya 0,09 % volt.
Polish: Tabela 12: Odpowiedź kliniczna w tygodniu 12. i tygodniu 16. badania CIMPACT Tydzień 12.
Hungarian: 12. táblázat: Klinikai válasz a CIMPACT vizsgálat során, a 12. és 16.
Polish: U chorych na łuszczycę wartość klirensu po podaniu podskórnym wynosiła 14 ml/h przy zmienności osobniczej 22,2% (CV).
Hungarian: A clearance szubkután beadást követően, psoriasisban szenvedő betegnél 14 ml/h volt 22,2 %-os (CV) betegek közti variabilitással.
Polish: • objawy tocznia (choroba immunologiczna/tkanki łącznej) (bóle stawów, wysypki skórne,
Hungarian: • lúpusz (immunrendszeri/kötőszöveti betegség) tünetei (izomfájdalom, bőrkiütés,
Polish: Wykazano, że Cimzia neutralizuje zarówno błonową, jak i rozpuszczalną formę ludzkiego TNFα w sposób zależny od dawki.
Hungarian: A Cimzia kimutatottan dózisfüggő módon semlegesíti a membránhoz kötött, oldható humán TNF-alfa-t.
Polish: Zmiany w ocenie radiologicznej w tygodniu 52. w badaniu klinicznym C-EARLY Placebo + MTX N = 163 Średnia (SD)
Hungarian: héten a C-EARLY vizsgálatban Placebo +MTX N = 163 Átlag (SD)
Polish: Dotyczyło to także pozostałych parametrów odnoszących się objawów obwodowych (np. liczba obrzękniętych stawów, liczba bolesnych/tkliwych stawów, zapalenie palców i zapalenie przyczepów ścięgnistych).
Hungarian: Ez volt a helyzet a perifériás aktivitást jellemző egyéb paraméterekkel (pl. duzzadt ízületek száma, fájdalmas/érzékeny ízületek száma dactylitis és enthesitis) is.
Polish: Prawie wszyscy z tych pacjentów jednocześnie z antagonistą TNF przyjmowali także leki immunosupresyjne, azatioprynę i (lub) 6-merkaptopurynę, w czasie rozpoznania lub wcześniej.
Hungarian: A diagnózis felállításakor vagy azt megelőzően ezen betegek majdnem mindegyike részesült azatioprinnal vagy 6-merkaptopurinnal és egyidejűleg valamely TNF-antagonistával végzett immunszupresszív kezelésben.
Polish: - Nie wykonywać wstrzyknięcia dopóki skóra nie będzie sucha.
Hungarian: • Amíg a bőr nem száradt meg, ne adja be az injekciót.
Polish: Osłona igły jest wykonana z gumy styrenowo-butadienowej, zawierającej pochodną naturalnego lateksu (patrz punkt 4.4).
Hungarian: A tűvédő kupak sztirol-butadién gumi, ami egy természetes gumilatex-származékot tartalmaz (lásd 4.4 pont).
Polish: Czas kaolinowo-kefalinowy (ang. activated partial thromboplastin time - APTT) Stwierdzono, że leczenie produktem Cimzia wpływa na wyniki niektórych testów układu krzepnięcia.
Hungarian: Aktivált parciális thromboplastin-idő (aPTT) vizsgálat Bizonyos véralvadás-vizsgálatotokkal létrejövő interferenciát észleltek a Cimziával kezelt betegeknél.
Polish: Poniższe instrukcje wyjaśniają, jak należy stosować wstrzykiwacz półautomatyczny (AutoClicks) w celu podania leku Cimzia.
Hungarian: Az alábbi utasítások ismertetik azt, hogy miként kell beadni a Cimzia előretöltött injekciós tollat (AutoClicks).
Polish: W związku z tym produkt Cimzia można stosować podczas karmienia piersią.
Hungarian: Következésképpen a Cimzia szoptatás alatt alkalmazható.
Polish: Wartości p wynosiły < 0,001 zarówno dla wyników mTSS i skali oceny nadżerek oraz ≤ 0,01 dla skali JSN.
Hungarian: 52. hét a p-értékek 0,001-nél kisebbek voltak mind az mTSS-re, mind az erózióra vonatkozóan és ≤ 0,01 mindkét időpontban a JSN pontszám esetében.
Polish: • uczucie omdlewania, włącznie z utratą przytomności
Hungarian: • ájulásérzet, eszméletvesztés
Polish: Wartości p dotyczą porównań grup terapeutycznych dokonywanych metodą regresji logistycznej (ze statystyką Walda) z uwzględnieniem czynników takich, jak rodzaj leczenia i region.
Hungarian: A kezelések összehasonlításakor Wald p-értékekre hivatkoztak, melyeket a kezelésre és régiókra vonatkozó tényezőkön alapuló logisztikai regresszió alkalmazásával állapítottak meg.
Polish: W tygodniu 52 odsetek pacjentów, którzy osiągnęli status braku aktywności choroby ASDAS (ASDAS < 1,3) wynosił 36,4 % w grupie otrzymującej produkt Cimzia w porównaniu do 11,8 % w grupie otrzymującej placebo.
Hungarian: héten az ASDAS alapján inaktív betegséget (ASDAS < 1,3) elérő betegek aránya 36,4% volt a Cimzia és 11,8 % volt a placebo csoportban.
Polish: W obu schematach leczenia produktem Cimzia wykazano utrzymującą się odpowiedź kliniczną, a wyniki uzyskane w 34. tygodniu były istotne statystycznie w porównaniu z placebo.
Hungarian: A 34. héten mindkét Cimzia adagolás tartós klinikai választ és a placebóval összehasonlítva statisztikailag szignifikáns különbséget mutatott.
Polish: Tydzień 16.
Hungarian: A 16.
Polish: W wyjątkowych sytuacjach gruźlica może się rozwinąć podczas terapii, nawet jeśli zastosowano u pacjenta profilaktyczne leczenie przeciwgruźlicze.
Hungarian: Ritkán még abban az esetben is felléphet tuberkulózis a kezelés alatt, ha Ön megelőző tuberkulózis-kezelésben részesült.
Polish: W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Polish: 24 tydzień ASAS 5/6(c,d)
Hungarian: ASAS 5/6(c,d)
Polish: Zalecana dawka początkowa produktu Cimzia u dorosłych pacjentów wynosi 400 mg (podana jako 2 podskórne wstrzyknięcia po 200 mg każde) w tygodniach 0., 2. i 4.
Hungarian: A Cimzia javasolt kezdő adagja felnőtt betegek számára 400 mg (ez 2 db, egyenként 200 mg-os szubkután injekciót jelent) a 0., 2. és 4. héten.
Polish: Jak stosować lek Cimzia
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Cimziát?
Polish: Instrukcja samodzielnego wykonywania zastrzyków Cimzia Cimzia roztwór do wstrzykiwań we wkładzie dozownika (nazywany dalej ‘produktem') jest przeznaczony do jednorazowego użycia przy pomocy urządzenia elektromechanicznego o nazwie ava.
Hungarian: A Cimzia oldatos injekció dózisadagoló patronban (a továbbiakban „gyógyszer" alatt is dózisadagoló patront kell érteni) az „ava" nevezetű elektromechanikus injekciós eszköz segítségével történő egyszeri használatra készült.
Polish: W kluczowych badaniach klinicznych, wśród pacjentów, u których nie stwierdzono obecności przeciwciał przeciwjądrowych (ANA) w okresie wyjściowym, u 16,7% pacjentów przyjmujących produkt Cimzia wystąpiły dodatnie miana ANA w porównaniu z 12,0% pacjentów z grupy placebo.
Hungarian: Pivotális vizsgálatokban a kiinduláskor ANA negatív betegekből a Cimziával kezeltek közül 16,7% -nál alakult ki pozitív ANA-titer, összehasonlítva a placebo csoport 12,0%-ával.
Polish: W przypadku pacjentów, u których wynik testu jest pozytywny, zalecana jest konsultacja z lekarzem doświadczonym w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu B.
Hungarian: HBV-fertőzöttnek bizonyult betegek esetében tanácsos a B vírushepatitis kezelésében gyakorlott szakorvossal konzultálni.
Polish: W trakcie całego okresu badania (do 4 lat ekspozycji) całkowity odsetek pacjentów, u których przynajmniej raz wykryto przeciwciała przeciwko produktowi Cimzia, wyniósł 17,3% (u 8,7% tworzenie przeciwciał miało charakter przejściowy, a u kolejnych 8,7% - utrzymujący się).
Hungarian: A vizsgálat teljes időtartama alatt (legfeljebb 4 éves expozíció) azoknak a betegeknek a százalékos aránya, akiknél legalább egy alkalommal Cimzia-elleni antitest volt kimutatható, 17,3% volt (8,7% esetében az antitest kéződés átmeneti volt és további 8,7% esetében Cimzia-elleni antitest képződés tartós volt).
Polish: • w leczeniu dorosłych pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu, jeśli odpowiedź na leki przeciwreumatyczne modyfikujące przebieg choroby (LMPCh) (ang. disease-modifying anti-rheumatic drugs - DMARDs), w tym na MTX, jest niewystarczająca.
Hungarian: • a közepesen súlyos, illetve súlyos, aktív felnőttkori rheumatoid arthritis (RA) kezelésére javallott azokban az esetekben, amikor a betegségmódosító antireumatikus gyógyszerekre (DMARD-ok), köztük a MTX-ra, adott terápiás válasz nem megfelelő.
Polish: Cimzia(b) 400 mg co 4 tygodnie N = 76
Hungarian: Cimzia(b) 400 mg négyhetenként N = 76
Polish: W 12. tygodniu badania klinicznego AS001 odpowiedź ASAS20 uzyskano u 58% pacjentów, którzy otrzymywali produkt Cimzia w dawce 200 mg co 2 tygodnie oraz u 64% pacjentów otrzymujących produkt Cimzia w dawce 400 mg co 4 tygodnie w porównaniu z 38% pacjentami, którzy otrzymywali placebo (p < 0,01).
Hungarian: Az AS001 klinikai vizsgálat 12. hetében a kéthetenként 200 mg Cimziával kezelt betegek 58%-a és a négyhetenként 400 mg Cimziával kezelt betegek 64%-a érte el az ASAS20 választ, összehasonlítva a placebóval kezelt betegek 38%-ával (p < 0,01).
Polish: Około połowę zgłoszonych przypadków nowotworów stanowiły chłoniaki.
Hungarian: Az esetek körülbelül fele lymphoma volt.
Polish: • zaburzenia serca, w tym osłabienie mięśnia sercowego, niewydolność serca, zawał serca,
Hungarian: • szívproblémák, beleértve a szívizom gyengülését, szívelégtelenséget, szívrohamot, a kellemetlen mellkasi érzést, illetve mellkasi nyomást, szívritmuszavart, többek között a rendszertelen szívverést is
Polish: Osiowa spondyloartropatia
Hungarian: Axiális spondiloartrítisz
Polish: • Nie potrząsać strzykawką.
Hungarian: • Ne rázza fel a gyógyszert!
Polish: Już w drugim tygodniu badania u pacjentów w grupie przyjmującej lek Cimzia w skojarzeniu z MTX nastąpiła większa redukcja wskaźnika DAS 28 (OB) w stosunku do wartości wyjściowych w porównaniu z grupą przyjmującą placebo w skojarzeniu z MTX, która utrzymywała się do tygodnia 52.
Hungarian: A Cimzia+MTX csoport betegeinél már a 2. héten a DAS 28 (ESR) kiindulási értékéhez viszonyított, nagyobb mértékű csökkenését figyeltek meg, mint a placebo+MTX csoport esetében, és ez folytatódott az 52.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych, odsetek pacjentów przerywających leczenie z powodu zdarzeń niepożądanych wynosił 4,4% w przypadku pacjentów leczonych produktem Cimzia i 2,7% w przypadku pacjentów otrzymujących placebo.
Hungarian: A kontrollált klinikai vizsgálatok során a kezelést mellékhatások miatt felfüggeszteni kényszerülő betegek aránya 4,4% volt a Cimziával és 2,7% a placebóval kezel betegeknél.
Polish: SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA Podanie podskórne.
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Bőr alá történő beadásra.
Polish: Pacjentów należy starannie obserwować w celu wykrycia przedmiotowych i podmiotowych objawów zakażeń, w tym również gruźlicy, przed, podczas i po leczeniu produktem Cimzia.
Hungarian: A betegeket a Cimzia-kezelés előtt, alatt és után szigorú megfigyelés alatt kell tartani az infekciók jelei és tünetei tekintetében, beleértve ebbe a tuberculosist is.
Polish: (nieuzyskujący odpowiedzi PASI 50) kwalifikowali się do zastosowania produktu Cimzia w dawce 400 mg co 2 tygodnie do tygodnia 48. metodą próby otwartej.
Hungarian: héten (a PASI 50 szerint terápiás választ nem adók), alkalmasak voltak arra, hogy 400 mg Cimziát kapjanak 2 hetente, egészen a 48. hétig, nyílt vizsgálat során.
Polish: 24 tydzień
Hungarian: 24. hét
Polish: Lekarz prowadzący wyda pacjentowi Kartę Przypominającą dla Pacjenta zawierającą ważne informacje o bezpieczeństwie stosowania leku, z którą pacjent powinien zapoznać się przed rozpoczęciem i w trakcie stosowania leku Cimzia.
Hungarian: Kezelőorvosa egy fontos biztonsági információkat tartalmazó, Emlékeztető betegkártyát is átad Önnek, amelyben megtalálható mindaz, amire a Cimzia-kezelés előtt, illetve alatt figyelnie kell.
Polish: Spośród 783 pacjentów początkowo zrandomizowanych do grupy aktywnego leczenia w badaniu RA-I, 508 ukończyło 52. tygodniowy okres obserwacji z grupą kontrolną placebo i zostało włączonych do badania otwartego będącego przedłużeniem RA-I. Z tej grupy, 427 pacjentów ukończyło 2 letnie przedłużone badanie otwarte, zatem całkowita ekspozycja na produkt Cimzia wyniosła 148 tygodni.
Hungarian: Az RA-I-ben kezdetben aktív kezelésre randomizált 783 beteg közül 508 fejezte be az 52 hetes placebokontrollos kezelést és lépett be a nyílt végű kiterjesztett vizsgálatba.
Polish: Po 24-tygodniowym okresie leczenia prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną przyjmującą placebo, nastąpił 24-tygodniowy okres leczenia z zaślepieniem dawki oraz 168-tygodni otwartej próby.
Hungarian: A vizsgálat 24 hetes kettős vak, placebokontrollos kezelési priódusát egy 24 hetes dózis-vak kezelési periódus és egy 168 hetes nyílt kezelési periódus követte.
Polish: Niezbyt często posocznica (w tym niewydolność wielonarządowa, wstrząs septyczny), gruźlica (w tym gruźlica prosówkowa, rozsiana i pozapłucna), zakażenia grzybicze (włączając zakażenia oportunistyczne),
Hungarian: Nem gyakori sepsis (ideértve a több szervet érintő működési elégtelenséget és a septicus sokkot is), tuberculosis (beleértve a miliaris, disszeminált és extrapulmonaris betegséget is), gombás fertőzések (beleértve az opportunista fertőzéseket is)
Polish: • Nie należy ponownie używać strzykawki lub nakładać osłonki na igłę.
Hungarian: • Ne használja újra a fecskendőt, és ne tegye vissza a tűvédőt!
Polish: Spośród 138 pacjentów losowo przydzielonych do grupy otrzymującej produkt Cimzia 200 mg co 2 tygodnie odpowiednio 92, 68 i 48 osób uzyskało odpowiedź ACR 20/50/70 w tygodniu 48.
Hungarian: A 138, kéthetenként 200 mg Cimziára randomizált beteg közül 92-nek volt ACR 20, 68-nak ACR 50 és 48-nak ACR 70 válasza a 48. héten.
Polish: Badania powinny uwzględniać szczegółowy wywiad lekarski u pacjentów, którzy w przeszłości chorowali na gruźlicę lub mogli być narażeni na kontakt z osobami chorymi na czynną gruźlicę oraz pacjentów leczonych lekami immunosupresyjnymi w przeszłości i (lub) obecnie.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknek személyes kórtörténetében tuberculosis szerepel, a vizsgálatnak ki kell terjednie a részletes anamnézisre, az aktív tuberculosisos betegekkel való lehetséges érintkezésre, valamint a megelőző, illetve aktuálisan kapott immunoszuppresszív kezelésre.
Polish: Niezbyt często astma i objawy pokrewne, wysięk opłucnowy i objawy towarzyszące, przekrwienie i zapalenie dróg oddechowych, kaszel
Hungarian: Nem gyakori asthma és a járulékos tünetek, pleuralis effusio és tünetei, légúti congestio és inflammatio, köhögés
Polish: Obecność przeciwciał wiązała się z obniżonym stężeniem leku w osoczu, a u niektórych pacjentów ze zmniejszoną skutecznością leczenia.
Hungarian: Az antitestképződés összefüggésbe hozható volt a gyógyszer alacsonyabb plazmakoncentrációjával és, egyes betegeknél, a csökkent hatásossággal.
Polish: Po 24-tygodniowym okresie leczenia prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną przyjmującą placebo nastąpił 24-tygodniowy okres leczenia z zaślepieniem dawki oraz 156-tygodni otwartej próby.
Hungarian: A vizsgálat 24 hetes kettős vak, placebokontrollos kezelési priódusát egy 24 hetes dózis-vak kezelési periódus és egy 156 hetes nyílt kezelési periódus követte.
Polish: Sprawdzić lek w okienku.
Hungarian: Ellenőrizze a gyógyszert az injekciós toll oldalán lévő ellenőrző ablakon.
Polish: Niezbyt często zapalenia naczyń, toczeń rumieniowaty, nadwrażliwość na leki (w tym wstrząs anafilaktyczny), zaburzenia alergiczne, dodatnie wyniki oznaczeń autoprzeciwciał
Hungarian: Nem gyakori vasculitisek, lupus erythematosus, gyógyszer-túlérzékenység (beleértve az anaphylaxiás shockot is), allergiás megbetegedések, autoantitest pozitívitás
Polish: Po odpowiednim przeszkoleniu lekarz może pozwolić pacjentowi na samodzielne wykonywanie wstrzyknięć.
Hungarian: • Megfelelő képzést követően kezelőorvosa engedélyezheti, hogy Ön saját magának adja be az injekciót.