FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Num ensaio de fase I, onde os comprimidos de pramipexol de libertação imediata e de libertação prolongada foram avaliados em jejum, as concentrações plasmáticas mínima e no pico (Cmin, Cmáx) e AUC foram equivalentes, para as mesmas doses diárias de MIRAPEXIN comprimidos de libertação prolongada, uma vez ao dia, e comprimidos administrados três vezes ao dia.
Icelandic: I rannsókn, þar sem metnar voru pramipexól töflur og forðatöflur á fastandi maga kom í ljós að lágmarksplasmaþéttni og hámarksplasmaþéttni (Cmin, Cmax) og útsetning (AUC) var jafngild við sömu sólarhringsskammta af MIRAPEXIN forðatöflum teknar einu sinni á sólarhring og MIRAPEXIN töflum teknar 3svar á sólarhring.
Portuguese: Durante a primeira semana, a dose habitual é de um comprimido de MIRAPEXIN 0,088 mg uma vez ao dia (equivalente a 0,088 mg diários):
Icelandic: Í fyrstu viku meðferðar er venjulegur skammtur ein MIRAPEXIN 0,088 mg tafla einu sinni á sólarhring (jafngildir 0,088 mg á sólarhring).
Portuguese: Com base na análise conjunta dos ensaios controlados com placebo, abrangendo um total de 1778 doentes com pramipexol e 1297 doentes com placebo, reações adversas medicamentosas foram frequentemente referidas por ambos os grupos.
Icelandic: 1.778 sjúklingar með Parkinsonsveiki sem fengu pramipexól og 1.297 sjúklingar sem fengu lyfleysu, leiddi í ljós að tilkynningar um aukaverkanir voru tíðar í báðum hópunum.
Portuguese: Um comprimido de MIRAPEXIN 0,7 mg e 1 comprimido de MIRAPEXIN 0,35 mg três vezes ao dia
Icelandic: 1 MIRAPEXIN 0,7 mg tafla og 1 MIRAPEXIN 0,35 mg tafla þrisvar sinnum á sólarhring
Portuguese: Outros medicamentos e MIRAPEXIN
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða MIRAPEXIN
Portuguese: Deve ter-se cuidado em caso de doença cardiovascular grave.
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum með alvarlega hjarta- og æðasjúkdóma.
Portuguese: Não é possível fazer-se uma estimativa precisa da frequência já que o efeito secundário não ocorreu numa base de dados de um ensaio clínico com 1.395 doentes com síndrome das pernas irrequietas tratados com pramipexol.
Icelandic: Nákvæmt mat á tíðni er ekki mögulegt þar sem þessi aukaverkun kom ekki fram í gagnagrunni klínískra rannsókna með 1.395 sjúklingum með fótaóeirð sem fengu meðferð með pramipexóli.
Portuguese: Dose (mg de sal)
Icelandic: Skammtar (mg salts)
Portuguese: Doença cardiovascular grave
Icelandic: Alvarlegir hjarta- og æðasjúkdómar
Portuguese: A eficácia e tolerabilidade da troca de MIRAPEXIN comprimidos para MIRAPEXIN comprimidos de libertação prolongada, de um dia para outro, na mesma dose diária foram avaliadas num ensaio clínico duplamente cego, em doentes com doença de Parkinson inicial.
Icelandic: Verkun og þolanleiki, þegar skipt er úr meðferð með MIRAPEXIN töflum í MIRAPEXIN forðatöflur í sömu sólarhringsskömmtum strax daginn eftir að síðasta MIRAPEXIN taflan er tekin, var metin í tvíblindri klínískri rannsókn hjá sjúklingum með Parkinsonsveiki á fyrri stigum.
Portuguese: O pramipexol não foi teratogénico no rato e no coelho, mas foi embriotóxico no rato em doses maternotóxicas.
Icelandic: Pramipexól hafði ekki fósturskemmandi áhrif hjá rottum og kanínum en olli eiturverkunum á fósturvísi hjá rottum við skammta sem höfðu eiturverkanir á móður.
Portuguese: A substância ativa é o pramipexol.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er pramipexól.
Portuguese: Doentes e prestadores de cuidados devem ser alertados para os sintomas comportamentais de distúrbios do controlo de impulsos, incluindo jogo patológico, aumento da líbido, hipersexualidade, compra e gasto compulsivo, compulsão alimentar e comer compulsivo, que podem ocorrer em doentes tratados com agonistas dopaminérgicos, incluindo MIRAPEXIN.
Icelandic: Gera skal sjúklingum og umönnunaraðilum grein fyrir að einkenni hvatastjórnunarröskunar, þar með talið sjúkleg spilafíkn, aukin kynhvöt, kynlífsfíkn, eyðslu- eða kaupárátta, átköst og áráttuát, geta komið fram hjá hjá sjúklingum sem eru meðhöndlaðir með dópamínörvum þar með talið með MIRAPEXIN.
Portuguese: Se a utilização de MIRAPEXIN for inevitável, a amamentação deverá ser interrompida.
Icelandic: Ef ekki er hægt að komast hjá notkun MIRAPEXIN skal hætta brjóstagjöf.
Portuguese: A dose diária máxima de 1,57 mg de base de pramipexol (2,25 mg de sal) não deve ser excedida.
Icelandic: Ekki á að fara yfir hámarkssólarhringsskammt 1,57 mg af pramipexóli (2,25 mg salts).
Portuguese: Boehringer Ingelheim España, S.A.
Icelandic: Boehringer Ingelheim España, S.A. Tel:
Portuguese: Num ensaio clínico controlado duplamente cego, de dois anos de duração, o tratamento inicial com pramipexol atrasou significativamente o início de complicações motoras e reduziu a sua ocorrência, em comparação com o tratamento inicial com levodopa.
Icelandic: Í tvíblindri samanburðarrannsókn sem stóð í tvö ár seinkaði upphafsmeðferð með pramipexóli því marktækt að hreyfitruflanir kæmu fram og fækkaði þessum tilvikum í samanburði við upphafsmeðferð með levódópa.
Portuguese: A dose diária máxima de 1,1 mg de base de pramipexol (1,5 mg de sal) não deve ser excedida.
Icelandic: Ekki á að fara yfir hámarkssólarhringsskammt 1,1 mg af pramipexóli (1,5 mg salts).
Portuguese: MIRAPEXIN 0,088 mg comprimidos MIRAPEXIN 0,18 mg comprimidos MIRAPEXIN 0,35 mg comprimidos MIRAPEXIN 0,7 mg comprimidos
Icelandic: MIRAPEXIN 0,088 mg töflur MIRAPEXIN 0,18 mg töflur MIRAPEXIN 0,35 mg töflur MIRAPEXIN 0,7 mg töflur
Portuguese: Esquema posológico ascendente de MIRAPEXIN comprimidos de libertação prolongada Semana
Icelandic: Áætlun um hækkun á skömmtum fyrir MIRAPEXIN forðatöflur Vika Sólarhringsskammtur
Portuguese: Doentes com doença renal
Icelandic: Sjúklingar með nýrnasjúkdóm
Portuguese: Caso seja necessário um aumento posterior, as doses devem ser aumentadas em 0,26mg, em intervalos de uma semana até um máximo de 1,57 mg de base de pramipexol (2,25 mg de sal) por dia.
Icelandic: Ef frekari skammtaaukning er nauðsynleg á að auka skammta pramipexóls í 0,26 mg þrepum vikulega að hámarksskammti 1,57 mg pramipexól (2,25 mg salts) á dag.
Portuguese: Uma vez que o tratamento com pramipexol inibe a secreção de prolactina no ser humano, é de esperar inibição do aleitamento.
Icelandic: Þar sem meðferð með pramipexóli hemur seytingu prólaktíns hjá mönnum má búast við að hömlun verði á mjólkurmyndun.
Portuguese: MIRAPEXIN 0,088 mg comprimidos MIRAPEXIN 0,18 mg comprimidos MIRAPEXIN 0,35 mg comprimidos MIRAPEXIN 0,7 mg comprimidos Pramipexol
Icelandic: MIRAPEXIN 0,088 mg töflur MIRAPEXIN 0,18 mg töflur MIRAPEXIN 0,35 mg töflur MIRAPEXIN 0,7 mg töflur pramipexól
Portuguese: No entanto, nos ensaios de fase III em doentes com doença de Parkinson não foi detetada qualquer influência clinicamente significativa do peso corporal no efeito e tolerabilidade da terapêutica com comprimidos de libertação prolongada.
Icelandic: Hins vegar komu ekki fram klínískt mikilvæg áhrif líkamsþyngdar á meðferðarsvörun og þolanleika MIRAPEXIN forðataflna í fasa III rannsóknum hjá sjúklingum með Parkinsonsveiki.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/AAAA} Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Na ausência de dados sobre o ser humano, o MIRAPEXIN não deve ser utilizado durante a amamentação.
Icelandic: Þar sem upplýsingar vantar fyrir menn á ekki að nota MIRAPEXIN handa konum með barn á brjósti.
Portuguese: - tratar os sintomas da Síndrome das Pernas Inquietas (SPI) primária moderada a grave em adultos.
Icelandic: meðhöndlunar á einkennum á miðlungs til alvarlegrar frumkominnar fótaóeirðar hjá fullorðnum.
Portuguese: MIRAPEXIN é utilizado para tratar os sintomas da doença de Parkinson em adultos.
Icelandic: MIRAPEXIN er notað til meðhöndlunar á einkennum frumkominnar Parkinsonsveiki hjá fullorðnum.
Portuguese: Doentes com depuração da creatinina acima de 20 ml/min não requerem redução da dose diária.
Icelandic: Sjúklingum með kreatínínúthreinsum minni en 20 ml/mín.
Portuguese: A reação adversa mais frequente na combinação com levodopa foi discinesia.
Icelandic: Tíðari aukaverkun í samsetningu með levódópa var hreyfingatregða.
Portuguese: A eficácia a longo termo foi avaliada num ensaio clínico controlado com placebo.
Icelandic: Langtímaverkun var metin í klínískri samanburðarrannsókn með lyfleysu.
Portuguese: A dose diária será então aumentada com intervalos de 5 - 7 dias, como determinado pelo seu médico, até os sintomas estarem controlados (dose de manutenção).
Icelandic: Skammturinn verður síðan aukinn á fjögurra til sjö daga fresti samkvæmt læknisráði þar til stjórn hefur fengist á einkennum (viðhaldsskammtur).
Portuguese: Os doentes devem ser monitorados regularmente para o desenvolvimento de distúrbios do controle de impulsos.
Icelandic: Fylgjast skal reglulega með sjúklingum með tilliti til hvatastjórnunarröskunar.
Portuguese: BIOTHERAX biochemisch-pharmazeutische Boehringer Ingelheim b.v.
Icelandic: BIOTHERAX biochemisch-pharmazeutische Gesellschaft mbH
Portuguese: Biotransformação O pramipexol só é metabolizado em pequena quantidade no homem.
Icelandic: Pramipexól umbrotnar aðeins í litlum mæli hjá mönnum.
Portuguese: MIRAPEXIN 2,62 mg comprimidos de libertação prolongada EU/1/97/051/031-033
Icelandic: MIRAPEXIN 2,62 mg forðatöflur EU/1/97/051/031-033
Portuguese: No entanto, deve-se ter em atenção que a incidência da sonolência aumenta com doses superiores a 1,5 mg (de sal) por dia (ver secção 4.8).
Icelandic: Þó skal hafa í huga að tíðni svefndrunga eykst við skammta sem eru stærri en 1,5 mg (af salti) á sólarhring (sjá kafla 4.8).
Portuguese: Se sofrer de doença renal moderada a grave, o seu médico irá prescrever-lhe uma dose mais baixa.
Icelandic: Ef þú hefur miðlungs eða alvarlegan nýrnasjúkdóm mun læknirinn ávísa minni skammti.
Portuguese: Número de comprimidos
Icelandic: Fjöldi taflna
Portuguese: Uma dose diária à noite (mg de sal)
Icelandic: Kvöldskammtur einu sinni á sólarhring (mg salts)
Portuguese: A dose de pramipexol deve ser gradualmente reduzida a uma taxa de 0,52 mg de base (0,75 mg de sal) por dia, até que a dose diária tenha sido reduzida para 0,52 mg de base (0,75 mg de sal).
Icelandic: Smáminnka skal pramipexól um 0,52 mg (0,75 mg salts) á sólarhring þar til sólarhringsskammtur hefur verið minnkaður í 0,52 mg (0,75 mg salts).
Portuguese: MIRAPEXIN 0,35 mg comprimidos EU/1/97/051/011-012
Icelandic: MIRAPEXIN 0,35 mg töflur EU/1/97/051/011-012
Portuguese: A segurança e eficácia de MIRAPEXIN em crianças ou adolescentes com menos de 18 anos não foram estabelecidas, pelo que não se recomenda a sua utilização nesta população.
Icelandic: MIRAPEXIN er ekki ráðlagt handa börnum og unglingum yngri en 18 ára þar sem öryggi og verkun hefur ekki verið staðfest hjá þessum hópi.
Portuguese: Não conservar acima de 30ºC.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið ekki við hærri hita en 30C.
Portuguese: Como tal, não tome MIRAPEXIN se estiver grávida a não ser que o seu médico o diga para fazer.
Icelandic: Því skulu þungaðar konur ekki nota MIRAPEXIN nema læknirinn hafi ráðlagt það.
Portuguese: Na doença de Parkinson inicial ou avançada, a eficácia do pramipexol nos ensaios clínicos controlados manteve-se durante cerca de seis meses.
Icelandic: Parkinsonsveiki og þegar sjúkdómurinn var langt genginn hélst verkun pramipexóls í um sex mánuði í samanburðarrannsóknunum.
Portuguese: Após administração oral o pramipexol é rápida e completamente absorvido.
Icelandic: Pramipexól frásogast hratt og vel eftir inntöku.
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico diminuição de peso incluindo perda de apetite aumento de peso
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður þyngdartap þ.m.t. minnkuð matarlyst þyngdaraukning
Portuguese: O pramipexol apresenta uma cinética linear e uma variação pequena dos níveis plasmáticos entre doentes.
Icelandic: Lyfjahvörf pramipexóls eru línuleg og lítill munur er á plasmaþéttni milli sjúklinga.
Portuguese: Registaram-se sintomas sugestivos de síndrome neuroléptica maligna com a suspensão abrupta da terapêutica dopaminérgica (ver secção 4.2).
Icelandic: Greint hefur verið frá einkennum sem benda til illkynja sefunarheilkennis þegar dópamínvirkri meðferð er skyndilega hætt (sjá kafla 4.2).
Portuguese: Grupo Farmacoterapêutico: antiparkinsónicos, agonistas dopaminérgicos, Código ATC: N04BC05
Icelandic: Lyf við Parkinsonsjúkdómi, dópamínvirk lyf, ATC-flokkur:
Portuguese: Consulte o folheto informativo antes de utilizar.
Icelandic: Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico insónias alucinações sonhos invulgares confusão sintomas comportamentai s de distúrbios de controlo de impulsos e compulsões compras compulsivas jogo patológico irrequietude hipersexualidade ilusão perturbações da líbido paranoia delírio ingestão compulsiva de comida hiperfagia mania
Icelandic: Geðræn vandamál svefnleysi ofskynjanir óeðlilegir draumar rugl einkenni hvatastjórnunarröskunar og áráttuhegðun kaupárátta sjúkleg spilafíkn eirðarleysi kynlífsfíkn ranghugmyndir raskanir á kynhvöt ofsóknarkennd óráð átköst matgræðgi oflæti
Portuguese: O pramipexol alivia os défices motores parkinsónicos por estimulação dos recetores dopamínicos do corpo estriado.
Icelandic: Pramipexól minnkar hreyfiskerðingu vegna Parkinsonsveiki með því að örva dópamínviðtaka í rákakjarna (striatum).
Portuguese: Monitorização oftalmológica Recomenda-se monitorização oftalmológica periódica ou se ocorrerem anomalias da visão.
Icelandic: Mælt er með reglulegum augnskoðunum eða ef sjóntruflanir koma fram.
Portuguese: Viena - Sucursala Bucureşti Tel: +40 21 302 28 00
Icelandic: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena - Sucursala Bucureşti Tel: +40 21 302 28 00
Portuguese: Estudos em animais mostraram que o pramipexol inibe a síntese, libertação e turnover da dopamina.
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt fram á að pramipexól hamlar nýmyndun dópamíns, losun og endurmyndun.
Portuguese: A dose de pramipexol deve ser gradualmente reduzida a uma taxa de 0,54 mg de base (0,75 mg de sal) por dia, até que a dose diária tenha sido reduzida para 0,54 mg de base (0,75 mg de sal).
Icelandic: Smáminnka skal pramipexól um 0,54 mg (0,75 mg salts) á sólarhring þar til sólarhringsskammtur hefur verið minnkaður í 0,54 mg (0,75 mg salts).
Portuguese: MIRAPEXIN é utilizado para: - tratar os sintomas da doença de Parkinson em adultos.
Icelandic: MIRAPEXIN er notað til: meðhöndlunar á einkennum frumkominnar Parkinsonsveiki hjá fullorðnum.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Boehringer Ingelheim International GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein Alemanha.
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA Boehringer Ingelheim International GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein
Portuguese: UE/2/19/247/001 Mirataz 20 mg/g Pomada transdérmica
Icelandic: EU/2/19/247/001 Mirataz
Portuguese: 5 g bisnaga
Icelandic: 5 g
Portuguese: Anexo A
Icelandic: 1 túpu n/a
Portuguese: Conteúdo Dimens ão da embala gem
Icelandic: Til notkunar um húð áltúpa
Portuguese: <{MM/AAAA}> <{DD/MM/AAAA}> <{DD mês AAAA}>
Icelandic: <{MM/ÁÁÁÁ}> <{DD/MM/ÁÁÁÁ}> <{DD mánuður ÁÁÁÁ}>
Portuguese: Não comer, beber ou fumar durante o manuseamento do medicamento veterinário.
Icelandic: Ekki skal borða, drekka eða reykja við meðhöndlun lyfsins.
Portuguese: Cada dose de 0,1 g contém:
Icelandic: Hver 0,1 g skammtur inniheldur:
Portuguese: Nestes casos, o tratamento deve ser imediatamente retirado.
Icelandic: Í slíkum tilfellum skal stöðva meðferð tafarlaust.
Portuguese: Alternar a aplicação diária entre o ouvido esquerdo e o direito.
Icelandic: Bera skal dýralyfið á daglega, til skiptis í vinstra og hægra eyra.
Portuguese: Klifovet AG Geyerspergerstrasse 27 80689 Muenchen Alemanha
Icelandic: Klifovet AG Geyerspergerstrasse 27 80689 Muenchen Þýskaland
Portuguese: Por conseguinte, recomenda-se que o animal seja tratado à noite.
Icelandic: Því er mælt með að meðhöndla dýrið að kvöldi til.
Portuguese: Deve ter-se o cuidado de evitar que outros animais domésticos entrem em contacto com o local de aplicação até este estar seco.
Icelandic: Gæta skal þess að önnur dýr á heimilinu komist ekki í snertingu við notkunarstaðinn fyrr en hann er þurr.
Portuguese: Encontram se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia do Medicamento (http://www.ema.europa.eu/).
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/).
Portuguese: Cada frasco de plástico com tampa à prova de crianças contém 1 tubo (5 g).
Icelandic: Hvert plastglas með barnaöryggisloki inniheldur 1 túpu (5 g).
Portuguese: 27 80689 Munich Alemanha
Icelandic: 27 80689 Munich Þýskaland
Portuguese: Não se deve permitir que animais tratados durmam com os donos, em especial crianças e mulheres grávidas, durante todo o período de tratamento.
Icelandic: Ekki skal leyfa meðhöndluðu dýri að sofa með eigendum sínum, en einkum á slíkt við um börn og þungaðar konur allan tímann sem á meðferðinni stendur.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO UE/2/19/247/001
Icelandic: EU/2/19/247/001
Portuguese: Isto corresponde a uma linha de 3,8 cm de pomada (ver abaixo).
Icelandic: Þetta jafngildir 3,8 cm rönd af smyrsli (sjá hér fyrir neðan).
Portuguese: Não podem estar presentes crianças durante a aplicação do tratamento no gato.
Icelandic: Börn mega ekki vera nærri þegar kötturinn er meðhöndlaður.
Portuguese: Estes acontecimentos adversos, incluindo reações locais, desapareceram no final do período de tratamento sem qualquer tratamento específico.
Icelandic: Þessar aukaverkanir, þ.m.t. staðbundin viðbrögð, gengu til baka í lok meðferðartímabilsins án sérstakrar meðferðar.
Portuguese: Leia atentamente as advertências de segurança dos utilizadores antes da utilização.
Icelandic: Lesið öryggisviðvaranir fyrir notendur vandlega fyrir notkun.
Portuguese: A eficácia do medicamento veterinário não foi estabelecida em gatos com menos de 3 anos de idade.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á verkun dýralyfsins hjá köttum yngri en 3 ára.
Portuguese: A AUC0-24 média foi de 100 ng*h/ml (± 51,7).
Icelandic: Miðgildi AUC0-24 var 100 ng*klst./ml (± 51,7).
Portuguese: O medicamento veterinário não deve ser aplicado sobre pele lesionada.
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið á skemmda húð.
Portuguese: Este aumento não está associado a sinais clínicos.
Icelandic: Slíku fylgja engin klínísk merki.
Portuguese: O mecanismo exato pelo qual a mirtazapina induz o ganho de peso aparenta ser multifatorial.
Icelandic: Nákvæmur verkunarþáttur mirtasapíns við að örva þyngdaraukningu virðist vera fjölþættur.
Portuguese: Reações no local de aplicação (eritema, crostas/sarna, resíduos, escamação/secura, descamação, agitação da cabeça, dermatite ou irritação, alopecia e prurido) e alterações comportamentais (aumento da vocalização, hiperatividade, estado de desorientação ou ataxia, letargia/fraqueza, procura de atenção e agressividade) ocorreram muito frequentemente em estudos de segurança e clínicos.
Icelandic: Mjög algengt var að vart yrði við viðbrögð á notkunarstað (roði, hrúður, uppsöfnun, hreistrun/þurrkur, flögnun, höfuðhristingur, húðbólga eða erting, skalli og kláði) og breytingar á hegðun (dýrið gefur frá sér aukin hljóð, ofvirkni, ruglástand eða slingur, svefnhöfgi/slappleiki, athyglisþörf og árásargirni) í rannsóknum á öryggi og klínískum rannsóknum.
Portuguese: A semivida terminal média da mirtazapina foi de 19,9 h (± 3,70) e a AUC0-24 média foi de 400 ng*h/ml (± 100).
Icelandic: Meðal lokahelmingunartími mirtasapíns var 19,9 klst. (± 3,70) og meðaltal AUC0-24 var 400 ng*klst./ml (± 100).
Portuguese: A mirtazapina pode aumentar as propriedades sedativas das benzodiazepinas e de outras substâncias com propriedades sedativas (anti-histamínicos H1, opiáceos).
Icelandic: Mirtasapín getur aukið róandi áhrif bensódíasepína og annarra efna með róandi eiginleika (H1 andhistamína, ópíata).
Portuguese: O medicamento veterinário tem um efeito positivo esperado na ingestão de alimentos, ao estimular o apetite, mas este efeito não foi medido no ensaio de campo principal.
Icelandic: Búist er við að dýralyfið hafi jákvæð áhrif á inntöku fæðu með því að örva matarlyst en þessi áhrif hafa þó ekki verið mæld í vettvangslykilrannsókninni.
Portuguese: No estudo de segurança animal visado, no qual os gatos receberam uma dose mais elevada (2,8 a 5,4 mg) do que a dose indicada (2 mg) uma vez por dia, durante 42 dias, o estado estacionário foi alcançado no prazo de 14 dias.
Icelandic: Í öryggisrannsókn á markdýrategundinni þar sem kettir fengu stærri skammt (2,8 til 5,4 mg) en samkvæmt ábendingu (2 mg) einu sinni á dag í 42 daga náðist stöðugt ástand innan 14 daga.
Portuguese: Caso se pretenda, a superfície interior do ouvido do gato pode ser limpa com um toalhete ou pano seco imediatamente antes da próxima dose programada.
Icelandic: Ef þess er óskað má þrífa innra yfirborð eyra kattarins með því að strjúka það með þurrum pappír eða klút áður en næsti skammtur er gefinn.
Portuguese: A acumulação média entre a primeira e a 35.ª dose foi de 3,71 vezes (com base no rácio das AUC) e de 3,90 vezes (com base no rácio das Cmáx).
Icelandic: Miðgildi uppsöfnunar milli fyrsta og 35. skammts var 3,71-falt (byggt á AUC hlutfalli) og 3,90-falt (byggt á Cmax hlutfalli).
Portuguese: Nestes casos especiais, os parâmetros bioquímicos hepáticos e renais devem ser monitorizados regularmente durante o tratamento.
Icelandic: Í þessum sérstöku tilfellum skal hafa reglulegt eftirlit með lífefnafræðilegum lifrar- og nýrnabreytum meðan á meðferð stendur.
Portuguese: Evitar que as mãos entrem em contacto com a boca e os olhos antes de terem sido devidamente lavadas.
Icelandic: Forðast skal snertingu handa við munn og augu þar til hendur hafa verið vandlega þvegnar.
Portuguese: Os sintomas conhecidos de uma sobredosagem de mirtazapina > 2,5 mg/kg em gatos incluem: vocalização e alterações comportamentais, vómitos, ataxia, agitação e tremores.
Icelandic: Þekkt einkenni ofskömmtunar af mirtasapíni sem nemur > 2,5 mg/kg hjá köttum eru m.a. eftirfarandi: dýrið gefur frá sér aukin hljóð og breytingar verða á hegðun, uppköst, slingur, órói og skjálfti.
Portuguese: A eficácia e a segurança do medicamento veterinário não foram estabelecidas em gatos com um peso inferior a 2,1 kg ou superior a 7,0 kg (ver também secção 4.9).
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á verkun og öryggi dýralyfsins hjá köttum sem vega minna en 2,1 kg eða meira en 7,0 kg (sjá einnig kafla 4.9).
Portuguese: A frequência das reações adversas é definida utilizando a seguinte convenção: - Muito frequentes (mais de 1 animal apresentando reação(ões) adversa(s) em 10 animais tratados) - Frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados) - Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais tratados) - Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10 000 animais tratados) - Muito raros (menos de 1 animal em 10 000 animais tratados, incluindo notificações isoladas).
Icelandic: - Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum sem fá meðferð) - Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum sem fá meðferð) - Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum sem fá meðferð) - Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð)
Portuguese: Butil-hidroxitolueno (E321) Dimeticone
Icelandic: Bútýlhýdroxýtólúen (E321) Dímetíkón
Portuguese: Não administrar a animais com menos de 7,5 meses de idade ou menos de 2 kg de peso corporal.
Icelandic: Gefið ekki dýrum yngri en 7,5 mánaða gömlum eða með líkamsþyngd innan við 2 kg.
Portuguese: A eficácia do medicamento veterinário só foi demonstrada com uma administração de 14 dias correspondente às recomendações atuais (ver secção 4.9).
Icelandic: Aðeins var sýnt fram á verkun lyfsins við 14 daga gjöf sem samsvarar núgildandi ráðleggingum (sjá kafla 4.9).