FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 29 Νοεμβρίου 2005.
Romanian: Autorizaţia de introducere pe piaţă a fost reînnoită la 29 noiembrie 2005.
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) NEOSPECT
Romanian: RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) NEOSPECT
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας είναι η CIS bio international.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă este CIS bio international.
Greek: Στις 29 Νοεμβρίου 2000, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το NeoSpect.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru NeoSpect, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la data de 29 noiembrie 2000.
Greek: Το NeoSpect δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που είναι έγκυες ή θηλάζουν.
Romanian: De asemenea, NeoSpect nu trebuie utilizat la pacientele însărcinate sau care alăptează.
Greek: Διενεργήθηκαν δύο κύριες μελέτες για το NeoSpect στις οποίες συμμετείχαν 258 ασθενείς με υποψία καρκίνου του πνεύμονα.
Romanian: NeoSpect a fost studiat în două teste principale la care au luat parte 258 de pacienţi suspectaţi de cancer la plămâni.
Greek: Το αποτέλεσμα της σάρωσης με χρήση NeoSpect ήταν σύμφωνο με το αποτέλεσμα που προέκυψε από την ιστολογία σε περίπου 80 με 90% των περιπτώσεων.
Romanian: Rezultatul scanării cu NeoSpect a fost în concordanţă cu rezultatele obţinute pe baza histologiei în 80 până la 90% dintre cazuri.
Greek: Ο χειρισμός και η χορήγηση του NeoSpect πραγματοποιείται μόνο από εξειδικευμένο προσωπικό με εμπειρία στον ασφαλή χειρισμό ραδιενεργών υλικών.
Romanian: NeoSpect trebuie manevrat şi administrat doar de personal specializat, care are experienţă în manevrarea în siguranţă a materialului radioactiv.
Greek: Όταν το NeoSpect είναι ραδιοσημασμένο, σημαίνει ότι το ραδιενεργό στοιχείο τεχνήτιο-99m (99mTc) συνδέεται με τη δεπρεοτίδη.
Romanian: Când NeoSpect este radiomarcat, compusul radioactiv tehneţiu-99 (99mTc) se ataşează la depreotidă.
Greek: Το ραδιοσημασμένο φάρμακο προορίζεται για διαγνωστική χρήση.
Romanian: Acest produs marcat radioactiv este destinat procedurilor de diagnosticare.
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το NeoSpect;
Romanian: Cum a fost studiat NeoSpect?
Greek: Το NeoSpect δεν χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία αλλά πριν από τη χρήση του πρέπει να ραδιοσημαίνεται.
Romanian: Neospect nu este folosit ca produs de sine stătător, ci trebuie marcat radioactiv înainte de utilizare.
Greek: Το NeoSpect δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη δεπρεοτίδη, στο υπερτεχνητικό νάτριο ή οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Romanian: NeoSpect nu trebuie utilizat la persoanele cu hipersensibilitate (alergice) la depreotidă, sodiu pertehnetat sau oricare dintre celelalte ingrediente.
Greek: Μόλις παρασκευαστεί το ραδιοσημασμένο διάλυμα, το NeoSpect χορηγείται με ενδοφλέβια ένεση και η σάρωση πραγματοποιείται δύο με τέσσερις ώρες μετά από την ένεση.
Romanian: După ce a fost realizată soluţia marcată radioactiv, NeoSpect este administrat intravenos (într-o venă) şi scanarea se realizează după două, până la patru ore de la injecţie.
Greek: Εάν ο μονήρης πνευμονικός όζος επισημαίνεται με NeoSpect είναι πιθανόν να είναι κακοήθης.
Romanian: Dacă nodulul pulmonar singular este marcat cu NeoSpect, este posibil ca acesta să fie malign.
Greek: Σε διαφορετική περίπτωση, είναι πιθανόν να είναι καλοήθης.
Romanian: În caz contrar, este posibil ca acesta să fie benign (non-malign).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες με το NeoSpect δεν είναι συχνές, αλλά οι συχνότερες από αυτές (εμφανίζονται σε περίπου 1 έως 10 στους 1000 ασθενείς) είναι πονοκέφαλος, ναυτία (αδιαθεσία),
Romanian: Efectele secundare apărute în urma utilizării NeoSpect nu sunt foarte des întâlnite, dar cele mai des întâlnite (la 1 până la 10 pacienţi din 1000) sunt durerile de cap, ameţelile (senzaţia de rău), stările de vomă, diaree, dureri abdominale (ale stomacului), ameţeală, înroşirea feţei şi oboseală (extenuare).
Greek: Αυτό σημαίνει ότι δρα με τον ίδιο τρόπο όπως η σωματοστατίνη και δεσμεύεται στους ίδιους υποδοχείς στον οργανισμό με αυτήν.
Romanian: Acest lucru înseamnă că substanţa acţionează asemeni unui somatostatin şi reacţionează la aceiaşi receptori ca şi somatostatinul din organism.
Greek: Οι ασθενείς υποβλήθηκαν σε ακτινογραφία θώρακος ή αξονική υπολογιστική τομογραφία, καθώς και σε σάρωση SPECT με χρήση ραδιοσημασμένου NeoSpect.
Romanian: Pacienţii au fost supuşi unei radiografii pulmonare sau unei tomografii computerizate, precum şi unei analize SPECT utilizând NeoSpect marcat radioactiv.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του NeoSpect υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό στη σπινθηρογραφική απεικόνιση υπόπτων για κακοήθεια όγκων στον πνεύμονα μετά από αρχική διάγνωση, σε συνδυασμό με αξονική υπολογιστική τομογραφία ή ακτινογραφία θώρακος, σε ασθενείς με μονήρεις πνευμονικούς όζους.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a stabilit că beneficiile NeoSpect sunt mai mari decât riscurile pentru analiza scintigrafică a tumorilor pulmonare posibile maligne după detectarea iniţială, ca instrument suplimentar faţă de radiografia pulmonară sau tomografia computerizată, pentru pacienţii cu noduli pulmonari singulari.
Greek: Ο αριθμός των συγκεκριμένων υποδοχέων είναι μεγάλος σε ορισμένους κακοήθεις όγκους όπως, για παράδειγμα, οι πνευμονικοί όγκοι.
Romanian: Aceşti receptori se regăsesc în număr mare în anumite tumori maligne, cum ar fi tumorile pulmonare.
Greek: Το αποτέλεσμα της σάρωσης με χρήση NeoSpect συγκρίθηκε με την πραγματική διάγνωση, ήτοι βάσει της ιστολογίας του όζου (ο ιστός του όζου αναλύθηκε στο μικροσκόπιο αφού αφαιρέθηκε με χειρουργική επέμβαση).
Romanian: Rezultatul scanării cu NeoSpect a fost comparat cu diagnosticul iniţial, pe baza histologiei nodulului (realizarea unei anatomii microscopice a ţesutului modulului după eliminarea acestuia în urma unei operaţii).
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το NeoSpect, η δεπρεοτίδη, είναι ανάλογο σωματοστατίνης.
Romanian: Substanţa activă din NeoSpect, depreotida, este un somatostatin analog.
Greek: To NeoSpect χορηγείται σε ασθενείς με μονήρεις πνευμονικούς όζους (μικρές, στρογγυλές βλάβες στους πνεύμονες), οι οποίοι έχουν ανιχνευθεί με τη βοήθεια ακτινογραφίας θώρακος ή αξονικής υπολογιστικής τομογραφίας για
Romanian: NeoSpect este utilizat la pacienţii care prezintă un singur nodul pulmonar (o leziune rotundă, mică în plămâni) detectat de o radiografie pulmonară sau o tomografie computerizată (CT), pentru stabilirea caracterului malign
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η ακρίβεια της διάγνωσης κακοήθους
Romanian: Principala măsură de eficacitate a fost acurateţea diagnosticării unei tumori maligne (diagnosticare pozitivă) sau a uneia benigne (diagnosticare negativă).
Greek: Καθώς η δεπρεοτίδη προσκολλάται στους υποδοχείς, μεταφέρει τη ραδιενέργεια που περιέχει και μπορεί να ανιχνευθεί με τη χρήση ειδικού εξοπλισμού απεικόνισης, όπως το
Romanian: Când depreotida se ataşează la receptori, conduce substanţa radioactivă care poate fi detectată utilizând un echipament special de detectare imagistică, cum ar fi scintigrafia sau SPECT (tomografie computerizată cu emisie de foton).
Greek: Η προσθήκη του NeoSpect στη σάρωση με αξονική υπολογιστική τομογραφία αύξησε την ειδικότητα της σάρωσης, διευκολύνοντας τον ιατρό
Romanian: Utilizarea unei analize cu NeoSpect în plus pe lângă tomografia computerizată facilitează diagnosticarea unui nodul ca fiind malign.
Greek: Το NeoSpect ραδιοσημαίνεται με την ανάμειξή του με διάλυμα ραδιενεργού
Romanian: NeoSpect este radiomarcat prin amestecul cu o soluţie de tehneţiu radioactiv (99mTc).
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ 26 Μαΐου 2016
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI 26 mai 2016
Greek: Μην πάρετε το Neparvis:
Romanian: Nu luaţi Neparvis:
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Neparvis σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Neparvis la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Neparvis
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Neparvis
Greek: Τι είναι το Neparvis και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Neparvis Πώς να πάρετε το Neparvis Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Neparvis Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Romanian: Ce este Neparvis şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Neparvis Cum să luaţi Neparvis Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Neparvis Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Greek: Μπορείτε να πάρετε το Neparvis με ή χωρίς τροφή.
Romanian: Puteţi lua Neparvis cu sau fără alimente.
Greek: Τι είναι το Neparvis και ποια είναι η χρήση του
Romanian: Ce este Neparvis şi pentru ce se utilizează
Greek: Προτού οδηγήσετε κάποιο όχημα, χρησιμοποιήσετε εργαλεία ή χειριστείτε μηχανήματα, ή κάνετε άλλες δραστηριότητες που απαιτούν συγκέντρωση, βεβαιωθείτε ότι γνωρίζετε πώς επηρεάζεστε από το Neparvis.
Romanian: Înainte de a conduce un vehicul, de a folosi utilaje sau echipamente sau de a derula alte activități care necesită concentrare, asigurați-vă că știți cum vă afectează Neparvis.
Greek: Η διακοπή της θεραπείας με Neparvis μπορεί να προκαλέσει επιδείνωση της πάθησής σας.
Romanian: Întreruperea tratamentului cu Neparvis poate duce la agravarea bolii dumneavoastră.
Greek: Το Neparvis δεν συνιστάται για μητέρες που θηλάζουν.
Romanian: Neparvis nu este recomandat pentru mamele care alăptează.
Greek: Το Neparvis χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση ενός τύπου χρόνιας καρδιακής ανεπάρκειας σε ενήλικες.
Romanian: Neparvis este utilizat pentru tratarea unui tip de insuficienţă cardiacă de lungă durată la adulţi.
Greek: Ο γιατρός σας κατά κανόνα θα σας συμβουλέψει να σταματήσετε τη λήψη αυτού του φαρμάκου προτού μείνετε έγκυος ή μόλις μάθετε ότι είστε έγκυος, και θα σας συμβουλέψει να πάρετε κάποιο άλλο φάρμακο αντί του Neparvis.
Romanian: În mod normal, medicul dumneavoastră vă va recomanda să opriți administrarea acestui medicament înainte de a rămâne gravidă sau imediat ce ați aflat că sunteți gravidă și vă va prescrie un alt medicament în loc de Neparvis.
Greek: Τι περιέχει το Neparvis
Romanian: Ce conţine Neparvis
Greek: Καθώς ενδέχεται να διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης αγγειοοιδήματος, συνιστάται προσοχή όταν το Neparvis χρησιμοποιείται σε αυτούς τους ασθενείς.
Romanian: Deoarece aceştia pot prezenta un risc mai mare de apariţie a angioedemului, se recomandă precauţie dacă Neparvis este utilizat la aceşti pacienţi.
Greek: Αλληλεπιδράσεις μεταξύ Neparvis και λίθιο δεν έχουν εξετασθεί.
Romanian: Nu au fost investigate interacțiunile între Neparvis și litiu.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνεται απόφαση σχετικά με την αποχή από το θηλασμό ή τη διακοπή του Neparvis κατά τη διάρκεια του θηλασμού, λαμβάνοντας υπόψη τη σημασία του Neparvis για τη μητέρα.
Romanian: Trebuie luată o decizie dacă se întrerupe alăptarea sau dacă se întrerupe administrarea Neparvis pe parcursul alăptării, având în vedere importanţa administrării Neparvis pentru mamă.
Greek: Αν συμβεί αυτό, ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει τη δόση οποιουδήποτε άλλου φαρμάκου παίρνετε, προσωρινά να σας μειώσει τη δόση του Neparvis, ή να σταματήσει εντελώς τη θεραπεία σας με το Neparvis.
Romanian: Dacă apare oricare dintre acestea, medicul dumneavoastă poate reduce doza din orice alt mediament pe care îl luați, vă poate reduce temporar doza de Neparvis sau poate întrerupe definitiv tratamentul dumneavoastră cu Neparvis.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε οποιαδήποτε συσκευασία του Neparvis που είναι κατεστραμμένη ή εμφανίζει σημεία καταστροφής.
Romanian: Nu utilizaţi niciun ambalaj Neparvis care este deteriorat sau prezintă semne că s-a umblat la el.
Greek: Το Neparvis μπορεί να χορηγηθεί με ή χωρίς τροφή.
Romanian: Neparvis poate fi administrat cu sau fără alimente.
Greek: Το Neparvis δεν επάγει ούτε αναστέλλει τα ένζυμα του CYP450.
Romanian: Neparvis nu induce sau nu inhibă enzimele CYP450.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για την επίδραση του Neparvis στη γονιμότητα του ανθρώπου.
Romanian: Nu există date disponibile privind efectele Neparvis asupra fertilităţii umane.
Greek: Το Neparvis έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Romanian: Neparvis are influenţă mică asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Greek: Το Neparvis βελτίωσε την επιβίωση με σημαντική μείωση στη θνητότητα οποιασδήποτε αιτιολογίας κατά 2,8% (Neparvis 17%, εναλαπρίλη 19,8%).
Romanian: Neparvis a îmbunătățit supraviețuirea, cu o reducere semnificativă de 2,8% a mortalității din toate cauzele (Neparvis 17%, enalapril 19,8%).
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία από την χρήση του Neparvis σε έγκυες γυναίκες.
Romanian: Nu există date obținute din utilizarea Neparvis la femeile gravide.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης κατά τη χορήγηση του Neparvis σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία Α κατά Child-Pugh).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei atunci când se administrează Neparvis la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară (clasele Child-Pugh A).
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης αγγειοοιδήματος, το Neparvis θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως και να παρέχεται κατάλληλη θεραπεία και παρακολούθηση έως την πλήρη και μόνιμη υποχώρηση των σημείων και συμπτωμάτων.
Romanian: Dacă apare angioedemul, administrarea Neparvis trebuie întreruptă imediat şi trebuie asigurate tratament şi monitorizare adecvate până la remiterea completă şi susţinută a semnelor şi simptomelor acestuia.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα (μελέτες στα συστατικά sacubitril και βαλσαρτάνη και/ή Neparvis) δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης και γονιμότητας.
Romanian: Datele non-clinice (inclusiv studii privind componentele sacubitril și valsartan și/sau Neparvis) nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea şi fertilitatea.
Greek: • Σταματήστε τη λήψη του Neparvis και καλέστε για ιατρική περίθαλψη αμέσως εάν παρατηρήσετε οίδημα του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας και/ή του φάρυγγα που μπορεί να προκαλέσει δυσκολίες στην αναπνοή ή στην κατάποση.
Romanian: • Opriţi administrarea Neparvis şi solicitați imediat asistență medicală dacă aţi observat orice umflare a feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului, ceea ce poate cauza dificultăţi la respirație sau înghițire.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε κλινικά σημαντική αλληλεπίδραση φαρμάκου κατά την ταυτόχρονη χορήγηση σιμβαστατίνης και Neparvis.
Romanian: Nu a fost observată nicio interacțiune medicamentoasă relevantă din punct de vedere clinic atunci când simvastatina și Neparvis au fost administrate concomitent.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Neparvis
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Neparvis
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Neparvis
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Neparvis
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας ή κατά την διάρκεια τιτλοποίησης της δόσης του Neparvis, η πίεση του αίματος θα πρέπει να παρακολουθείται συστηματικά.
Romanian: La începerea tratamentului sau în timpul creșterii dozei de Neparvis, trebuie monitorizată regulat tensiunea arterială.
Greek: Εάν παραλειφθεί μια δόση του Neparvis, ο ασθενής θα πρέπει να λάβει την επόμενη δόση στην προγραμματισμένη ώρα.
Romanian: Dacă se omite o doză, pacientul trebuie să utilizeze doza următoare, la momentul stabilit.
Greek: Άλλα φάρμακα και Neparvis Ενημερώσετε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό σας ή το νοσοκόμο σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Romanian: Neparvis împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Greek: Είναι άγνωστο το κατά πόσο το Neparvis απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă Neparvis se excretă în laptele uman.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Neparvis σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην αντιμετώπιση της καρδιακής ανεπάρκειας (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Neparvis la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în tratamentul insuficienţei cardiace (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Greek: Επομένως, θα πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή κατά την έναρξη της σιλδεναφίλης ή άλλου αναστολέα PDE-5 σε ασθενείς που αντιμετωπίζονται με Neparvis.
Romanian: Prin urmare, trebuie procedat cu precauţie atunci când se începe administrarea sildenafil sau a altui inhibitor PDE5 la pacienţii trataţi cu Neparvis.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία σε ασθενείς στο τελικό στάδιο νεφρικής ασθένειας και η χρήση του Neparvis δεν συνιστάται.
Romanian: Nu există experiență la pacienții cu boală renală în stadiu terminal și nu se recomandă utilizarea Neparvis.
Greek: Εάν νομίζετε ότι μπορεί να έχετε αλλεργία σε κάποιο από τα έκδοχα αυτού του φαρμάκου, συζητήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε το Neparvis.
Romanian: Dacă consideraţi că este posibil să fiţi alergic la oricare dintre componentele acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua Neparvis.
Greek: Μελέτες μεταβολισμού in vitro υποδεικνύουν ότι η πιθανότητα φαρμακευτικής αλληλεπίδρασης με φαρμακευτικά προϊόντα που δρουν στο CYP 450 είναι χαμηλή δεδομένου ότι υφίσταται περιορισμένος μεταβολισμός του Neparvis μέσω των ενζύμων CYP450.
Romanian: Studiile in vitro privind metabolizarea indică faptul că potenţialul interacţiunilor între medicamente pe bază de CYP450 este mai mic deoarece metabolizarea Neparvis prin intermediul enzimelor CYP450 este limitată.
Greek: Η μέση ημερήσια δόση της φουροσεμίδης ήταν αμετάβλητη από την έναρξη μέχρι τη λήξη της μελέτης PARADIGM-HF στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Neparvis.
Romanian: Doza zilnică medie de furosemid a fost nemodificată comparativ cu valoarea inițială până la sfârșitul studiului PARADIGM-HF la pacienții tratați cu Neparvis.
Greek: Η υπόταση αποτελεί το πιο πιθανό σύμπτωμα υπερδοσολογίας λόγω της δράσης μείωσης της αρτηριακής πίεσης του Neparvis.
Romanian: Hipotensiunea arterială este cel mai probabil simptom al supradozajului cauzat de efectele Neparvis de scădere a tensiunii arteriale.
Greek: Η συνιστώμενη αρχική δόση του Neparvis είναι ένα δισκίο των 49 mg/51 mg δύο φορές την ημέρα, εκτός από τις περιπτώσεις που περιγράφονται παρακάτω.
Romanian: Doza iniţială recomandată de Neparvis este de un comprimat de 49 mg/51 mg de două ori pe zi, cu excepția situațiilor prezentate mai jos.
Greek: Πώς να πάρετε το Neparvis
Romanian: Cum să luaţi Neparvis
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή κατά την έναρξη του Neparvis σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια κατηγορίας IV κατά NYHA λόγω περιορισμένης κλινικής εμπειρίας σε αυτό τον πληθυσμό.
Romanian: Trebuie procedat cu precauție la inițierea administrării Neparvis la pacienții cu clasă funcțională NYHA IV din cauza experienței clinice limitate la această grupă de pacienți.
Greek: καντεσαρτάνη 32 * Τα ως άνω όρια δεν ισχύουν για παρτίδες στις οποίες έχουν εντοπιστεί ταυτόχρονα περισσότερες από μία από τις παραπάνω Ν-νιτροζαμίνες.
Romanian: Irbesartan 300 Candesartan 32 * Aceste limite nu se aplică loturilor în care au fost identificate simultan mai multe dintre N-nitrozaminele menționate mai sus; aceste loturi trebuie respinse.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν το Neparvis μπορούν να αναπτύξουν χαμηλή αρτηριακή πίεση (ζαλάδα, ελαφριά ζάλη), υψηλό επίπεδο του καλίου στο αίμα (το οποίο θα ανιχνευθεί από τον γιατρό σας με εξέταση αίματος) ή μειωμένη λειτουργία των νεφρών.
Romanian: Pacienții care iau Neparvis pot prezenta tensiune arterială mică (amețeli, stare de amețeală), o valoare mare a potasiului din sânge (care este depistat atunci când medicul efectuează analize ale sângelui) sau funcție redusă a rinichilor.
Greek: Η φαρμακοκινητική του Neparvis (sacubitril, LBQ657 και βαλσαρτάνη) είναι παρόμοια μεταξύ ανδρών και γυναικών.
Romanian: Efectul sexului Farmacocinetica Neparvis (sacubitril, LBQ657 şi valsartan) este similară la subiecţi bărbaţi şi femei.
Greek: Το Neparvis θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς και η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 24 mg/26 mg δύο φορές την ημέρα (βλ. παράγραφο 4.4 και 5.2).
Romanian: Neparvis trebuie utilizat cu precauție la acești pacienți și doza inițială recomandată este de 24 mg/26 mg de două ori pe zi (vezi pct. 4.4 și 5.2).
Greek: Επομένως, το Neparvis μπορεί να αυξήσει τη συστηματική έκθεση των υποστρωμάτων των OATP1B1 και OATP1B3 όπως οι στατίνες.
Romanian: Prin urmare, Neparvis poate creşte expunerea sistemică a substraturilor OATP1B1 şi OATP1B3, cum sunt statinele.
Greek: Επιπλέον, σε μία τοξικολογική μελέτη σε πιθήκους cynomolgus που αντιμετωπίστηκαν με Neparvis στα 146 mg sacubitril/154 mg βαλσαρτάνης /kg/ημέρα για 39 εβδομάδες, δεν παρατηρήθηκε ένδειξη για αμυλοειδείς πλάκες στον εγκέφαλο.
Romanian: Suplimentar, într-un studiu de toxicologie la maimuţele cynomolgus tratate cu Neparvis la o doză de 146 mg sacubitril/154 mg valsartan/kg și zi timp de 39 săptămâni, nu au existat dovezi privind prezența plăcilor amiloide în creier.
Greek: Διακοπή της θεραπείας λόγω ανεπιθύμητης αντίδρασης στη διπλά τυφλή περίοδο της μελέτης PARADIGM-HF σημειώθηκε σε 450 ασθενείς που αντιμετωπίστηκαν με Neparvis (10,7%) και σε 516 ασθενείς που αντιμετωπίστηκαν με εναλαπρίλη (12,2%).
Romanian: Întreruperea definitivă a tratamentului din cauza unei reacții adverse în perioada de administrare în regim dublu-orb a studiului PARADIGM-HF a avut loc la 450 pacienţi trataţi cu Neparvis (10,7%) şi la 516 pacienţi trataţi cu enalapril (12,2%).
Greek: Μετά την από στόματος χορήγηση, το Neparvis διασπάται σε βαλσαρτάνη και το προφάρμακο sacubitril.
Romanian: După administrarea orală, Neparvis se disociază în valsartan și precursorul sacubitril.
Greek: Η συγχορήγηση του Neparvis αύξησε την Cmax της ατορβαστατίνης και των μεταβολιτών της έως και 2 φορές και την AUC έως και 1,3 φορές.
Romanian: Administrarea concomitentă a Neparvis a crescut Cmax a atorvastatinei şi a metaboliţilor acesteia cu până la de 2 ori şi ASC cu până la de 1,3 ori.
Greek: Δεν υπήρχε καμία φαρμακευτική αλληλεπίδραση μεταξύ του Neparvis και της ενδοφλέβιας χoρήγησης της νιτρογλυκερίνης σε σχέση με την μείωση της αρτηριακής πίεσης.
Romanian: Nu a existat nicio interacțiune medicamentoasă între Neparvis și nitroglicerina administrată intravenous în ce privește scăderea tensiunii arteriale.
Greek: Εναλαπρίλη (N=4212) Neparvis (N=4187)
Romanian: Enalapril (N=4212) Neparvis (N=4187)
Greek: Εν συνεχεία, τυχαιοποιήθηκαν στη διπλά τυφλή περίοδο της μελέτης, κατά τη διάρκεια της οποίας έλαβαν Neparvis 200 mg ή εναλαπρίλη 10 mg δύο φορές την ημέρα [Neparvis (n=4,209), εναλαπρίλη (n=4,233)].
Romanian: Apoi au fost randomizaţi pentru o perioadă dublu-orb a studiului, în care li s-a administrat fie Neparvis 200 mg, fie enalapril 10 mg, de două ori pe zi [Neparvis (n=4209); enalapril (n=4233)].
Greek: Συνολικά, το 76% των ασθενών πέτυχαν καιδιατήρησαν την επιθυμητή δόση Neparvis 200 mg δύο φορές την ημέρα χωρίς καμία διακοπή ή τιτλοποίηση της δόσης προς τα κάτω για διάστημα 12 εβδομάδων.
Romanian: Per total, 76% dintre pacienți au atins și menținut o doză-țintă de Neparvis 200 mg de două ori pe zi, fără întreruperea dozei sau scăderea acesteia într-o perioadă de 12 săptămâni.
Greek: Θα πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή κατά τη συγχορήγηση του Neparvis με στατίνες.
Romanian: Trebuie procedat cu precauţie atunci când Neparvis se administrează concomitent cu statine.