FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Idiopaattinen tai tromboottine n trombosytopeeninen purppura
Maltese: Purpura tromboċitop enika idjopatika jew trombotika
Finnish: (Pegasys-hoito) (N = 101)
Maltese: Il-ġenotipi kollha (N=101)
Finnish: riskisuhde (odds ratio) (95 %:n luottamusväli) = 1,52 (1,07- 2,17), p-arvo (stratifioitu Cochran-Mantel-Haenszel -testi) =
Maltese: Odds Ratio (CI ta' 95%) = 2.12 (1.30 sa 3.46) Valur p (test Cochran-Mantel-Haenszel stratifikat) = 0.002
Finnish: 3 milj. IU
Maltese: 3 MIU u
Finnish: Potilaille, joilla oli pitkälle edennyt fibroosi, osoitettiin Pegasys-hoito (ryhmä C, n=10).
Maltese: Pazjenti b'fibrożi avanzata kienu assenjati għal trattament b'Pegasys (grupp Ċ, n=10).
Finnish: 1200 mg/vrk
Maltese: 1200 mg/jum
Finnish: Potilailla, joilla on myös HIV-infektio ja jotka saavat HAART-terapiaa (Highly Active Anti-Retroviral Therapy), saattaa olla suurempi maitohappoasidoosin riski.
Maltese: Terapija Anti-Retrovirali Attiva Ħafna (HAART - Highly Active Anti-Retroviral Therapy), li hi kura għall-HIV.
Finnish: Taulukko 1: Suositeltu annostus yhdistelmähoidossa aikuisilla kroonista hepatiitti C:tä sairastavilla potilailla
Maltese: Tabella 1: Dożaġġi rakkomandati għal terapija kombinata għall-pazjenti adulti b'epatite Ċ
Finnish: Pegasys on tarkoitettu kroonisen hepatiitti B:n (CHB) hoitoon B-hepatiitti viruksen e-antigeeni (HBeAg)-positiivisilla tai HBeAg-negatiivisilla aikuispotilailla, joilla on kompensaatiossa oleva maksasairaus ja todisteita virusten aktiivisesta replikaatiosta, kohonneita alaniinitransaminaasiarvoja (ALAT) ja histologisesti todettu maksatulehdus ja/tai fibroosi (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Maltese: Pegasys huwa indikat għall-kura ta' epatite B kronika (CHB - chronic hepatitis B) pożittiva għallenvelope antigen tal-epatite B (HBeAg - hepatitis B envelope antigen) jew negattiva għal HBeAg f'pazjenti adulti b'mard kumpensat tal-fwied u b'evidenza ta' replikazzjoni virali, żieda fl-alanine aminotransferase (ALT) u infjammazzjoni tal-fwied verifikata b'mod istoloġiku u/jew fibrożi (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Finnish: 48 viikon hoidon jälkeen huippupitoisuuden ja ylläpitotasanteen suhde on noin 1,5-2.
Maltese: Ilproporzjon bejn il-massimu u l-minimu wara 48 ġimgħa ta' kura huwa ta' madwar 1.5 sa 2.
Finnish: Alhainen viruskuorma Korkea viruskuorma p < 0,0001 p = 0,04 p = 0,0002
Maltese: P=0.04 P=0.0002
Finnish: Tarttuva mononukleoosi, streptokokin aiheuttama nielutulehdus, influenssa, viruksen aiheuttama maha-suolitulehdus, kandidoosi, maha-suolitulehdus, hammaspaise, näärännäppy, virtsatieinfektio, nasofaryngiitti
Maltese: Mononukleosi infettiva, farinġite kkawżata minn streptokokki, influwenza, gastroenterite virali, kandidjasi, gastroenterite, axxess f'sinna, hordeolum, infezzjoni fl apparat tal-awrina, nażofarinġite
Finnish: Pegasys 135 mikrog injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa EU/1/02/221/005
Maltese: Pegasys 135 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni f'siringa mimlija għal-lest EU/1/02/221/005
Finnish: Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1
Maltese: Emil-Barell-Strasse 1
Finnish: Hoidon kesto - kaksoishoito Pegasysillä ja ribaviriinilla
Maltese: Tul tal-kura - terapija ta' żewġ mediċini b'Pegasys u ribavirin
Finnish: Taulukko 23: HBeAg-serokonversio (%) HBV-genotyypeittäin ja lähtötilanteen ALATpitoisuuden mukaan
Maltese: Tabella 23: Rati (%) ta' serokonverżjoni ta' HBeAg skont il-ġenotip tal-HBV u l-livelli tal-ALT fil-linja bażi
Finnish: Ihon alle
Maltese: Uġigħ ta'
Finnish: • injektioneula
Maltese: Infezzjonijiet:
Finnish: Ylävatsakipu, stomatiitti, pahoinvointi, aftainen stomatiitti, suun vaivat
Maltese: Uġigħ fil-parti ta' fuq tal-addome, stomatite, tqalligħ, stomatite bl-afta, disturb orali
Finnish: Alenna Pegasysin annosta 135/90/45 mikro g:aan
Maltese: Pegasys għal 135/90/45 mik rogramma
Finnish: Ribaviriinin käytön yhteydessä on raportoitu kuolemaan johtaneita maksan toimintahäiriötapauksia, perifeeristä neuropatiaa, pankreatiittia sekä symptomaattista hyperlaktasidemiaa/maitohappoasidoosia.
Maltese: Rapporti ta' insuffiċjenza epatika fatali kif ukoll newropatija periferali, pankreatite, u iperlaktejtimja sintomatika/aċidożi lattika kienu rrappurtati bl-użu ta' ribavirin.
Finnish: HBV-genotyyppi A 3/9 (33,3 %) B 7/21 (33,3 %) C 13/34 (38,2 %) D* Muu 0/6 (0,0 %)
Maltese: Ġenotip A tal-HBV 3/9 (33.3%) B
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu Pegasysin ja ribaviriinin yhdistelmähoitoa saavilla HIV/HCV-potilailla (≥ 1 %:lla mutta ≤ 2 %:lla potilaista): hyperlaktasidemia/maitohappoasidoosi, influenssa, keuhkokuume, tunne-elämän vaihtelut, apatia, tinnitus, faryngeaalinen kipu, huulitulehdus, hankittu lipodystrofia ja virtsan värjäytyminen.
Maltese: Għall-pazjenti b'HIV-HCV li qed jirċievu terapija kombinata b'Pegasys u ribavirin kienu rrappurtati effetti mhux mixtieqa oħra f'≥ 1% sa ≤ 2% tal-pazjenti: iperlattiċidemija/aċidożi lattika, influwenza, pnewmonja, nuqqas ta' stabbilità emozzjonali, apatija, tinnitus, uġigħ fil-farinġi u l-larinġi, kelite, lipodistrofija miksuba u kromaturja.
Finnish: 800 mg/vrk
Maltese: 800 mg/jum
Finnish: Alhainen viruskuorma = ≤ 800 000 IU/ml, korkea viruskuorma = > 800 000 IU/ml RVR = nopea virologinen vaste = HCV-RNA-tasot alle mittausrajan viikolla 4
Maltese: IU/ml; Viral load għolja = > 800,000 IU/ml RVR = rispons virali rapidu (RNA ta' HCV mhux osservata) f'ġimgħa 4
Finnish: Bronkiitti, ylähengitystieinfektio, suun kandidoosi, herpes simplex, sieni-, virus- ja bakteeri-infektiot
Maltese: Bronkite, infezzjoni tassistema respiratorja ta' fuq, kandidjażi fil-ħalq, herpes simplex, infezzjonijiet mill-moffa, virali u millbatterja
Finnish: Pegasys 180 mikrog injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa EU/1/02/221/007
Maltese: Pegasys 180 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni f'siringa mimlija għal-lest EU/1/02/221/007
Finnish: B. PAKKAUSSELOSTE
Maltese: Preparamenti ta' qabel
Finnish: Alhainen viruskuorma = ≤ 800 000 IU/ml, korkea viruskuorma = > 800 000 IU/ml *Pegasys 180 mikrog + ribaviriini 1000/1200 mg, 48 viikkoa vs. Pegasys 180 mikrog + ribaviriini 800 mg, 48 viikkoa:
Maltese: IU/ml; Viral load għolja= > 800,000 IU/ml * Pegasys 180 mcg & ribavirin 1000/1200 mg, 48 ġ vs.
Finnish: Kaikkien toiminnallisten ominaisuuksien (negatiivinen ennustearvo [negative predictive value, NPV], herkkyys, spesifisyys) ja käytännön ominaisuuksien (yksinkertaisuus, helppous) optimoimiseksi ei voida tunnistaa mitään yksittäistä biomarkkeria, jolle on raja-arvo.
Maltese: (valur ta' tbassir negattiv [NPV - negative predictive value], sensittività, speċifiċità) u karatteristiċi prattiċi (sempliċità, konvenjenza).
Finnish: Pegasys sisältää bentsyylialkoholia
Maltese: Pegasys fih benzyl alcohol
Finnish: AUC oli hieman suurempi (1663 vs. 1295 ng⋅h/ml), mutta huippupitoisuudet (9,1 vs. 10,3 ng ng/ml) olivat samanlaiset yli 62-vuotiailla kuin nuoremmillakin.
Maltese: L-AUC kienet kemmxejn ogħla (1663 vs. 1295 ng.h/ml) iżda l-konċentrazzjonijiet massimi (9.1 vs. 10.3 ng/ml) kienu simili f'individwi li għandhom aktar minn 62 sena.
Finnish: Rajalliset turvallisuustiedot ovat saatavissa koinfektoituneista potilaista, joiden CD4+ -solumäärä on < 200/mikrol (0,2 x 109/l).
Maltese: Dejta limitata dwar is-sigurtà hija disponibbli f'pazjenti ko-infettati b'għadd ta' ċelluli CD4+ ta' < 200/µl.
Finnish: Aikaisen virologisen vasteen viikkoon 12 mennessä (viruskuorman aleneminen 2 log:lla lähtötasosta tai HCV-RNA:n alle mittausrajan oleva pitoisuus) on osoitettu ennustavan pysyvää vastetta (ks. taulukot 2 ja 13).
Maltese: Rispons viroloġiku bikri sa ġimgħa 12, definit bħala tnaqqis ta' 2 log fil-viral load jew livelli ta' RNA ta' HCV li ma jitkejlux kien muri bħala indikattiv għal rispons sostenut (ara Tabelli 2 u 13).
Finnish: Jos potilaalla on havaittavia HCV-RNA-pitoisuuksia vielä alkuvaiheen 24 hoitoviikon jälkeen, hoito pitää lopettaa, koska on epätodennäköistä, että hoitoa jatkamalla saavutettaisiin pitkäkestoinen virologinen vaste.
Maltese: Pazjenti li għad għandhom livelli traċċabbli ta' RNA ta' HCV minkejja 24 ġimgħa ta' terapija inizjali, għandhom iwaqqfu t-terapija, peress li mhux probabbli li se jkunu kapaċi jilħqu rispons viroloġiku sostenut b'terapija kontinwa.
Finnish: Taulukko 22: Kroonista hepatiitti B:tä sairastavien lapsipotilaiden serologiset, virologiset ja biokemialliset vasteet
Maltese: Tabella 22: Risponsi seroloġiċi, viroloġiċi u bijokimiċi f'pazjenti pedjatriċi b'epatite B kronika
Finnish: Pegasys 180 mikro g
Maltese: pegasys 180 mcg
Finnish: Pegasysiä koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Tätä yhteenvetoa on päivitetty viimeksi 12-2017.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'12-2017.
Finnish: Pegasys peginterferonialfa-2a
Maltese: Pegasys peginterferon alfa-2a
Finnish: Muuta tietoa Pegasysistä
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Pegasys
Finnish: Pegasysin yleisimmät sivuvaikutukset (joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat ruokahaluttomuus, päänsärky, unettomuus, ärtyneisyys, suolistohäiriöt (ripuli, pahoinvointi ja mahakipu), ihottuma, kutina, hiustenlähtö, lihas- ja nivelkivut, flunssankaltainen sairaus, pistoskohdan reaktiot ja väsymys.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Pegasys (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma telf ta' aptit, uġigħ ta' ras, insomnja (diffikultà fl-irqad), irritabilità, disturbi tal-imsaren (dijarea, nawżea u wġigħ ta' żaqq), raxx, ħakk, telf ta' xagħar, uġigħ fil-muskoli u l-ġogi, mard simili għall-influwenza, reazzjonijiet fil-punt tal-injezzjoni u għeja.
Finnish: Aikuisten annos on yleensä 180 mikrogrammaa, mutta lasten annos määräytyy heidän pituutensa ja painonsa mukaan.
Maltese: Id-doża għall-adulti normalment hija ta' 180 mikrogramma, iżda d-doża għat-tfal tvarja skont it-tul u lpiż tagħhom.
Finnish: • aikuisten ja vähintään 3-vuotiaiden lasten krooninen (pitkäaikainen) hepatiitti B
Maltese: • l-epatite B kronika (fit-tul) fl-adulti u fi tfal mill-età ta' 3 snin
Finnish: Toinen tutkimus, johon osallistui 1 149 aikuispotilasta, osoitti, että Pegasysin ja ribaviriinin yhdistelmä oli myös tehokkaampi kuin Pegasys yksinään (45 prosenttia hoitoon vastanneita seurannan yhteydessä vrt. 24 prosenttia) ja yhtä tehokas kuin interferonialfa-2a:n ja ribaviriinin yhdistelmä (39 prosenttia hoitoon vastanneita).
Maltese: Studju ieħor b'1,149 pazjent adult wera li l-kombinament ta' Pegasys ma' ribavirin kien ukoll aktar effikaċi minn Pegasys waħdu (45% tal-pazjenti rreaġixxew b'mod favorevoli fiż-żjara ta' segwitu meta mqabbla ma' 24%) u effikaċi daqs il-kombinament ta' interferon alfa-2a u ribavirin (39% tal-pazjenti rreaġixxew b'mod favorevoli).
Finnish: Miksi Pegasys on hyväksytty?
Maltese: Għaliex ġie approvat Pegasys?
Finnish: HBeAg-negatiivisten potilaiden (ne potilaat, joilla on muuntuneen viruksen aiheuttama infektio, jota voi olla vaikeampi hoitaa) puhdistuma oli Pegasysiä saaneilla 43 prosenttia ja lamivudiinia saaneilla 29 prosenttia.
Maltese: Fil-pazjenti ‘negattivi għall-HBeAg' (dawk infettati b'virus li għadda minn mutazzjoni u li l-kura tiegħu tista' tkun aktar diffiċli), ir-rata ta' tneħħija kienet 43% b'Pegasys u 29% b'lamivudine.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Pegasyslääkevalmistetta.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Pegasys.
Finnish: Peginterferonialfa-2a on samanlainen kuin interferonialfa-2a, jota on laajalti saatavana Euroopan unionissa Roferon-A-nimisenä valmisteena.
Maltese: Peginterferon alfa-2a huwa simili għall-interferon alfa-2a, li huwa disponibbli b'mod komuni fl-Unjoni Ewropea (UE) bħala Roferon-A.
Finnish: • aikuisten ja vähintään 5-vuotiaiden lasten krooninen hepatiitti C.
Maltese: • l-epatite Ċ kronika fl-adulti u fi tfal mill-età ta' 5 snin.
Finnish: Interferonit ovat elimistön tuottamia luonnollisia aineita, jotka auttavat elimistöä torjumaan virusten aiheuttamia infektioita.
Maltese: Linterferoni huma sustanzi naturali prodotti mill-ġisem ħalli jgħinuh jiġġieled kontra infezzjonijiet ikkawżati minn virusijiet.
Finnish: Mitä riskejä Pegasysiin liittyy?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Pegasys?
Finnish: Pegasysin vaikuttava aine on peginterferonialfa-2a.
Maltese: Pegasys fih is-sustanza attiva peginterferon alfa-2a.
Finnish: Kahdessa tutkimuksessa, joihin osallistui 1 372 aikuispotilasta, Pegasys oli lamivudiinia (toista viruslääkettä) tehokkaampi hepatiitti B -viruksen poistamisessa.
Maltese: Pegasys kien aktar effikaċi minn lamivudine (mediċina antivirali oħra) fit-tneħħija tal-virus tal-epatite B f'2 studji b'1,372 pazjent adult.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 20. kesäkuuta 2002 Pegasysille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni valida għall-kummerċjalizzazzjoni fl-UE kollha għal Pegasys fl-20 ta' Ġunju 2002.
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistui 151 hepatiitti B:tä sairastavaa vähintään 3-vuotiasta lasta, 26 prosentilla Pegasysillä hoidetuista potilaista ei ollut merkkejä virustoiminnasta veressään 24 viikon kuluttua.
Maltese: Fi studju b'151 tifel u tifla b'epatite B mill-età ta' 3 snin 'il fuq, 26% minn dawk ikkurati b'Pegasys ma kellhomx iżjed attività virali fid-demm wara 24 ġimgħa, meta mqabbla ma' 3% minn dawk li ma ngħataw l-ebda kura.
Finnish: Myös tutkimus, johon osallistui 55 lasta, osoitti, että Pegasysin ja ribaviriinin yhdistelmä on yhtä tehokas lapsilla kuin Pegasysillä ja ribaviriinillä hoidetuilla aikuisilla.
Maltese: Finalment, studju b'55 tifel u tifla wera effikaċja fir-rigward tal-kombinament ta' Pegasys u ribavirin li kienet simili għal dik li dehret fl-adulti kkurati b'Pegasys u ribavirin.
Finnish: Muut tutkimukset osoittivat, että peginferonialfa-2a yhdistettynä telapreviiriin ja ribaviriiniin tai bosepreviiriin ja ribaviriiniin kasvattivat merkitsevästi hoitoon vastanneiden potilaiden määrää peginterferonialfa-2a:n ja ribaviriinin yhdistelmään verrattuna.
Maltese: Studji addizzjonali wrew li peginterferon alfa-2a flimkien ma' telaprevir u ribavirin jew ma' boceprevir u ribavirin żiedu b'mod sinifikanti l-proporzjon tal-pazjenti li rreaġixxew b'mod favorevoli għall-kura meta mqabbla ma' peginterferon alfa-2a flimkien ma' ribavirin.
Finnish: Pegasysissä interferonialfa-2a on pegyloitu (kiinnitetty polyetyleeniglykoli-nimiseen kemikaaliin).
Maltese: F'Pegasys, interferon alfa-2a ġie pegilat (mehmuż ma' sustanza kimika msejħa polietilenglikol).
Finnish: Pegasys on viruslääke, jolla hoidetaan seuraavia sairauksia:
Maltese: Pegasys huwa mediċina antivirali li tintuża biex tikkura:
Finnish: Kolme tutkimusta, joihin osallistui 1 441 aikuispotilasta, osoitti, että pelkästään Pegasysiä saaneissa potilaissa oli enemmän niitä potilaita (28-39 prosenttia), joiden veressä ei ollut merkkejä hepatiittiviruksen toiminnasta hoidon jälkeen, kuin niissä potilaissa, jotka saivat interferonialfa-2a:ta (8-19 prosenttia).
Maltese: Tliet studji b'1,441 pazjent adult urew li kien hemm aktar pazjenti li kienu qed jieħdu Pegasys waħdu li ma kellhomx sinjali ta' attività virali tal-epatite fid-demm wara l-kura (28 sa 39%) minn pazjenti li kienu jieħdu interferon alfa-2a (8 sa 19%).
Finnish: 0,6 ml (10 mg/ml) 1 esitäytetty ruisku
Maltese: 0.6 mL (10 mg/mL) Siringa mimlija għal-lest
Finnish: 6 mg
Maltese: 6 mg Soluzzjoni għal injezzjoni
Finnish: Pegfilgrastim Mundipharma (pegfilgrastiimi)
Maltese: Pegfilgrastim Mundipharma (pegfilgrastim)
Finnish: Lisää tietoa Pegfilgrastim Mundipharma -valmisteesta saa viraston verkkosivustolta osoitteesta ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pegfilgrastim-mundipharma.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pegfilgrastim-mundipharma.
Finnish: Pegfilgrastim Mundipharman vaikuttava aine pegfilgrastiimi on filgrastiimin muoto, joka on hyvin samankaltainen kuin ihmisen proteiini nimeltä granulosyyttiryhmiä stimuloiva kasvutekijä (G-CSF).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Pegfilgrastim Mundipharma, il-pegfilgrastim, hija forma ta' filgrastim, li hija simili ħafna għal proteina tal-bniedem imsejħa fattur stimolanti tal-kolonja tal-granuloċiti (G-CSF).
Finnish: Pegfilgrastim Mundipharmaa ja Neulastaa vertailevat laboratoriotutkimukset osoittivat, että vaikuttava aine Pegfilgrastim Mundipharmassa on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltainen kuin Neulastassa.
Maltese: Studji fil-laboratorji li qabblu Pegfilgrastim Mundipharma ma' Neulasta wrew li s-sustanza attiva f'Pegfilgrastim Mundipharma hija simili ħafna għal dik f'Neulasta f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
Finnish: Pegfilgrastim Mundipharman viitevalmiste on Neulasta.
Maltese: Ilmediċina ta' referenza għal Pegfilgrastim Mundipharma hija Neulasta.
Finnish: Muita tietoja Pegfilgrastim Mundipharma -lääkevalmisteesta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Pegfilgrastim Mundipharma
Finnish: Pegfilgrastim Mundipharmaa annetaan 6 mg:n kerta-annoksena, joka pistetään ihon alle vähintään 24 tunnin kuluttua kunkin kemoterapiajakson päättymisen jälkeen.
Maltese: Pegfilgrastim Mundipharma jingħata bħala doża waħda ta' 6 mg li tiġi injettata taħt il-ġilda mill-inqas 24 siegħa wara t-tmiem ta' kull ċiklu ta' kimoterapija.
Finnish: Calle García Ximénez, nº3-1º 31002 Pamplona (Navarra) Espanja
Maltese: Mundipharma Biologics S.L. Calle García Ximénez, nº3-1º 31002 Pamplona (Navarra) Spanja
Finnish: ТП„Мундифарма Гезелшафт м.б.Х."
Maltese: ТП„Мундифарма Гезелшафт м.б.Х." Teл.:
Finnish: Trombosytopenia ja anemia
Maltese: Tromboċitopenja u anemija
Finnish: Sími: + 354 540 8000 icepharma@icepharma.is
Maltese: + 354 540 8000 icepharma@icepharma.is
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 C - 8° C).
Maltese: Aħżen fil-friġġ (2 °C - 8 °C).
Finnish: Laktaattidehydrogenaa siarvon ja alkalisen fosfataasiarvon kohoaminen 1;
Maltese: Żidiet f'lactate dehydrogenase u alkaline phosphatase 1;
Finnish: Kuva 1.
Maltese: AST 1
Finnish: Tel.: +36 1 803 5555 mailbox@egis.hu
Maltese: +36 1 803 5555 mailbox@egis.hu
Finnish: - hengitysvaikeudet.
Maltese: Disturbi respiratorji,
Finnish: PharmaKorell GmbH Marie-Curie-Strasse 8 79539 Lörrach Saksa
Maltese: PharmaKorell GmbH Marie-Curie-Strasse 8 79539 Lörrach Il-Ġermanja
Finnish: Elinjärjestelmä (MedDRA)
Maltese: Sistema talklassifika tal organi MedDRA
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: immunostimulantit, kasvutekijät; ATC-koodi: L03AA13
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: immunostimulanti, fattur li jistimola l-kolonji, Kodiċi ATC:
Finnish: Yliherkkyysreaktiot; Anafylaksia
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva; Anafilassi
Finnish: Apuaineet: natriumasetaatti, sorbitoli (E 420), polysorbaatti 20 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Maltese: Sustanzi mhux attivi: sodium acetate, sorbitol (E 420), polysorbate 20, u ilma għall-injezzjoni.
Finnish: Rajalliset tutkimustulokset osoittavat, että pegfilgrastiimin farmakokinetiikka on iäkkäillä (> 65vuotiailla) samanlainen kuin muillakin aikuisilla.
Maltese: Data limitata tindika li l-farmakokinetika ta' pegfilgrastim fl-anzjani (> 65 sena) hija simili għal dik fl-adulti.
Finnish: Trombosytopenia1 Leukosytoosi1
Maltese: Sindrome ta' tnixxija tal-kapillari1
Finnish: Leukosytoosia (valkosoluarvo > 100 x 109/l) on raportoitu yleisesti (ks. kohta 4.4).
Maltese: Kienu rrappurtati każijiet komuni ta' lewkoċitosi (Għadd ta' Ċelluli Bojod tad-Demm [WBC] > 100 x 109/L) (ara sezzjoni 4.4).
Finnish: Pegfilgrastiimi on valkuaisaine, joka on tuotettu biotekniikan avulla E. coli -bakteereissa.
Maltese: Pegfilgrastim huwa proteina magħmula mill-bijoteknoloġija fil-batterja msejħa E. coli.
Finnish: Pegfilgrastim Mundipharma 6 mg injektioneste pegfilgrastiimi
Maltese: Pegfilgrastim Mundipharma 6 mg injezzjoni pegfilgrastim
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2º C - 8º C).
Maltese: Aħżen fil-friġġ (2 ºC - 8 ºC).
Finnish: EU/1/19/1409/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/19/1409/001
Finnish: Sirppisolukriisi2; Splenomegalia2; Pernan repeämä2
Maltese: Tkabbir tal-milsa2; Milza mifqugħha2
Finnish: Natriumasetaatti* Sorbitoli (E420)
Maltese: Sorbitol (E 420)
Finnish: België/Belgique/Belgien
Maltese: België/Belgique/Belgien Mundipharma Comm. VA
Finnish: Sarkoomaa sairastavien lapsipotilaiden 2. vaiheen (n = 37) satunnaistetussa avoimessa monikeskustutkimuksessa, jossa pegfilgrastiimia (100 μg/kg) annettiin vinkristiiniä, doksorubisiinia ja syklofosfamidia (VAdriaC/IE) sisältävän solunsalpaajahoidon 1. syklin jälkeen, vaikean neutropenian (neutrofiilimäärä < 0,5 x 109) kesto oli pitempi 0-5-vuotiailla nuoremmilla lapsilla (8,9 vrk) kuin 611-vuotiailla (6 vrk) ja 12-21-vuotiailla (3,7 vrk) vanhemmilla lapsilla ja aikuisilla.
Maltese: Fi studju multiċentriku, li fih il-parteċipanti ntagħżlu b'mod każwali, open-label ta' fażi II (n = 37) f'pazjenti pedjatriċi b'sarkoma li kienu qed jirċievu 100 μg/kg pegfilgrastim wara ċiklu 1 ta' kimoterapija ta' vincristine, doxorubicin u cyclophosphamide (VAdriaC/IE), kienet osservata tul itwal ta' newtropenija severa (newtrofili < 0.5 x 109) fi tfal iżgħar b'età ta' 0-5 snin (8.9 ijiem) meta mqabbel ma' tfal akbar b'età ta' 6-11-il sena u 12-21 sena (6 ijiem u 3.7 ijiem, rispettivament) u ma' adulti.
Finnish: Pegfilgrastim Mundipharma sisältää sorbitolia (E420) ja natriumasetaattia
Maltese: Pegfilgrastim Mundipharma fih sorbitol (E 420) u sodium acetate.
Finnish: Sweetin oireyhtymä (akuutti kuumeinen neutrofiilinen dermatoosi) 1,2, Ihon vaskuliitti 1,2
Maltese: (dermatożi akuta biddeni)1,2;
Finnish: Injektionesteisiin käytettävä vesi Kloorivetyhappo (pH:n säätöön) Natriumhydroksidi (pH:n säätöön)
Maltese: Hydrochloric acid (għall-aġġustament tal-pH) Sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH)
Finnish: Tel.: + (48 22) 866 87 12 biuro@mundipharma.pl
Maltese: Mundipharma Polska Sp. z o.o. Tel.: + (48 22) 866 87 12 biuro@mundipharma.pl
Finnish: Mundipharma Farmacêutica Lda Tel: +351 21 901 31 62 medinfo@mundipharma.pt
Maltese: Mundipharma Farmacêutica Lda Tel: +351 21 901 31 62 med.info@mundipharma.pt
Finnish: Pegfilgrastiimissa yhdistelmä-DNAtekniikalla tuotettu ihmisen G-CSF (r-metHuG-CSF) on kovalenttisesti konjugoitunut yhteen 20 kilodaltonin kokoiseen polyetyleeniglykolimolekyyliin (PEG).
Maltese: Pegfilgrastim huwa magħmul minn molekola ta' G-CSF umana rikombinanti (r-metHuG-CSF) marbuta b'rabta kovalenti ma' molekola waħda ta' polyethylene glycol (PEG) ta' 20 kd.
Finnish: • Pegfilgrastim Mundipharma annetaan pistoksena aivan ihon alla olevaan kudokseen (ihonalainen eli subkutaaninen injektio).
Maltese: • Pegfilgrastim Mundipharma jingħata bħala injezzjoni fit-tessut ta' taħt il-ġilda (injezzjoni taħt il-ġilda).
Finnish: Kliinisesti diagnosoituun kuumeiseen neutropeniaan liittyvä sairaalahoidon ja laskimonsisäisen mikrobilääkityksen tarve oli pegfilgrastiimiryhmässä vähäisempi kuin lumeryhmässä (1 % ja 14 %, p< 0,001; ja 2 % ja 10 %, p< 0,001).
Maltese: IV assoċjati ma' dijanjożi klinika ta' newtropenija bid-deni kienet aktar baxxa fil-grupp ta' pegfilgrastim meta mqabbla mal-grupp tal-plaċebo (1 % versus 14 %, p < 0.001; u 2 % versus 10 %, p < 001).
Finnish: Pegfilgrastim Mundipharma on ns. biosimilaari lääkevalmiste.
Maltese: Pegfilgrastim Mundipharma huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Finnish: Pegfilgrastiimin farmakokinetiikkaa tutkittiin 37:llä sarkoomaa sairastavalla lapsipotilaalla, jotka saivat pegfilgrastiimia 100 μg/kg VAdriaC/IE-solunsalpaajahoidon päättymisen jälkeen.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' pegfilgrastim kienet studjata f'37 pazjent pedjatriku b'sarkoma, li rċevew 100 μg/kg pegfilgrastim wara li temmew kimoterapija VAdriaC/IE.
Finnish: Olkavarsi
Maltese: Pożoloġija
Finnish: Yliherkkyysreaktion tyyppisiä oireita, kuten ihottumaa, nokkosihottumaa, angioedeemaa, hengenahdistusta, ihon punoitusta, kasvojen ja kaulan punoitusta ja hypotensiota, on esiintynyt ensimmäisellä tai myöhemmillä hoitokerroilla pegfilgrastiimin yhteydessä (melko harvinainen [≥ 1/1 000, < /100]).
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva, inkluż raxx tal-ġilda, urtikarja, anġjoedema, qtugħ ta' nifs, eritema, fwawar u pressjoni baxxa seħħew mal-ewwel trattament jew ma' trattament ta' wara b'pegfilgrastim (mhux komuni [≥ 1/1000 sa < 1/100]).