FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Oui (à tous les paramètres cités ci-dessus) Non (à tous les paramètres cités ci-dessus) *AFP = Alfa foetoprotéine sérique
Dutch: JA (voor alle drie de bovengenoemde parameters) Nee (voor een of meerdere van de bovengenoemde parameters) *AFP = serumalfa-foetoproteïneconcentratie
French: * Votre medecin peut augmenter la fréquence de vos analyses sanguines pour vérifier si le mécanisme de coagulation de votre sang est correct.
Dutch: *Het kan nodig zijn dat uw arts de frequentie van uw bloedonderzoek verhoogt om te controleren hoe goed uw bloed stolt.
French: Il est conseillé de prendre des précautions du fait de l'augmentation de l'exposition attendue au paritaprévir.
Dutch: Voorzichtigheid wordt geboden vanwege de verwachte verhoging in de blootstelling aan paritaprevir.
French: L'utilisation concomitante de la fluticasone peut augmenter l'exposition systémique au fluticasone.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van fluticason kan de systemische blootstelling aan fluticason verhogen.
French: Médicaments transportés par la famille des transporteurs OATP et OCT1
Dutch: Geneesmiddelen die getransporteerd worden door de OATP-familie en OCT1
French: L'action combinée des trois substances actives empêche le virus de l'hépatite C de se multiplier et d'infecter de nouvelles cellules, éliminant ainsi au bout d'un certain temps le virus de votre sang.
Dutch: De gecombineerde werking van de drie actieve bestanddelen voorkomt dat het hepatitis C-virus zich verder in uw lichaam vermenigvuldigt en nieuwe cellen infecteert, zodat het virus na verloop van tijd uit uw bloed verdwijnt.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antiviraux à usage systémique ; antiviraux à action directe, code ATC : J05AX67
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antivirale middelen voor systemisch gebruik, ATC-code: J05AX67
French: • Déterminer quels autres médicaments vous devez prendre avec Viekirax, et pendant combien de temps.
Dutch: • bepalen welke andere geneesmiddelen u samen met Viekirax moet gebruiken en voor hoe lang.
French: NA Diminuer la dose d'amlodipine de 50 % et surveiller les effets cliniques du patient.
Dutch: De dosis amlodipine met 50% verlagen en patiënten controleren op klinische effecten.
French: NA Les effets cliniques des patients doivent être surveillés ; une diminution de la dose de furosémide allant jusqu'à 50 % peut être nécessaire.
Dutch: Patiënten moeten gecontroleerd worden op klinische effecten; er kan een dosisverlaging van furosemide tot 50% nodig zijn.
French: Activité en culture cellulaire et/ou études biochimiques
Dutch: Activiteit in celkweek- en/of biochemische studies
French: • Anémie (faible nombre de globules rouges dans le sang).
Dutch: • Bloedarmoede (laag aantal rode bloedcellen)
French: L'augmentation de l'exposition était semblable quel que soit le type de repas (ex. : à forte teneur en lipides versus teneur modérée) ou l'apport calorique (environ 600 kcal versus environ 1 000 kcal).
Dutch: De toename in blootstelling was gelijk ongeacht het soort maaltijd (bijv. vetrijk versus matig vethoudend) of de hoeveelheid calorieën (ongeveer 600 Kcal versus ongeveer 1000 Kcal).
French: Voir également le Tableau 2 pour des recommandations spécifiques au raltégravir et à la buprénorphine qui ont été évaluées dans les études d'interactions médicamenteuses.
Dutch: Zie ook Tabel 2 voor specifiek advies over raltegravir en buprenorfine, die in geneesmiddeleninteractieonderzoeken zijn geëvalueerd.
French: Diminuer la dose de digoxine de 30 à 50 %.
Dutch: Verlaging van de digoxinedosis met 3050%.
French: Quelle quantité prendre La dose recommandée est de deux comprimés en une prise le matin.
Dutch: Aanbevolen dosering De aanbevolen dosering is twee tabletten die 's ochtends samen worden ingenomen.
French: • Gonflement des couches de la peau qui peut affecter toutes les parties du corps y compris le visage, la langue ou la gorge et pouvant causer des difficultés à avaler ou à respirer (angioedème)
Dutch: • Zwelling van de huidlagen wat invloed kan hebben op elk deel van het lichaam, waaronder het gezicht, de tong of keel en slikproblemen of ademhalingsmoeilijkheden kan veroorzaken (angiooedeem).
French: • Vous ne devez pas mâcher, écraser ou casser les comprimés car ils pourraient avoir un goût amer.
Dutch: • Kauw niet op de tablet, maak de tablet niet fijn en breek de tablet niet door aangezien de tablet een bittere smaak kan hebben.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE BARRES 2D code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
French: Il est très important que vous lisiez également les notices des autres médicaments antiviraux que vous prenez avec Viekirax.
Dutch: Het is erg belangrijk dat u ook de bijsluiters leest van de andere antivirale geneesmiddelen die u samen met Viekirax gebruikt.
French: Les effets de Viekirax pendant la grossesse ne sont pas connus.
Dutch: De gevolgen van het gebruik van Viekirax tijdens de zwangerschap zijn niet bekend.
French: Si vous avez pris plus de Viekirax que vous n'auriez dû Si vous dépassez accidentellement la dose recommandée, vous devez immédiatement contacter votre médecin ou vous rendre à l'hôpital le plus proche.
Dutch: Als u per ongeluk meer dan de aanbevolen dosis heeft ingenomen, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts of naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis gaan.
French: La biodisponibilité absolue de l'ombitasvir et du paritaprévir était approximativement de 50 % lorsqu'ils étaient administrés sous forme de Viekirax avec de la nourriture.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van ombitasvir en paritaprevir was ongeveer 50% wanneer ze met voedsel als Viekirax werden toegediend.
French: Si la ribavirine est co-administrée avec Viekirax, les contre-indications liées à l'utilisation de ribavirine pendant la grossesse s'appliquent (voir également le Résumé des Caractéristiques du Produit de la ribavirine).
Dutch: Indien ribavirine gelijktijdig met Viekirax wordt toegediend, zijn de contra-indicaties met betrekking tot het gebruik van ribavirine tijdens de zwangerschap van toepassing (zie ook de Samenvatting van de productkenmerken van ribavirine).
French: Les comprimés de Viekirax sont emballés dans des plaquettes contenant 2 comprimés.
Dutch: De Viekirax-tabletten zitten verpakt in doordrukstrips met 2 tabletten.
French: L'absence de détection de virus comportant une substitution associée à la résistance n'exclut pas que le virus résistant soit présent à des niveaux cliniquement significatifs.
Dutch: Het niet detecteren van virus dat een met resistentie gepaard gaande substitutie bevat, betekent niet dat het resistente virus niet langer in klinisch significante mate aanwezig is.
French: Dans la majorité des cas, ces élévations des ALAT ont été transitoires et évaluées comme étant liées au médicament.
Dutch: De meeste van deze verhoogde ALAT-waarden waren van voorbijgaande aard en werden beoordeeld als geneesmiddelengerelateerd.
French: 67061 Ludwigshafen ALLEMAGNE
Dutch: 67061 Ludwigshafen Duitsland
French: 67061 Ludwigshafen Allemagne
Dutch: 67061 Ludwigshafen DUITSLAND
French: Des élévations transitoires de bilirubine totale >3 x LSN (principalement indirecte) sont survenues chez 17 patients (27,0%) ; 15 de ces patients recevaient de l'atazanavir.
Dutch: Er zijn voorbijgaande stijgingen van het totale bilirubinegehalte >3 x ULN (meestal indirect) waargenomen bij 17 patiënten (27,0%); 15 van deze patiënten kregen atazanavir.
French: Lorsqu'ils sont co-administrés, ils exercent des effets mutuels l'un sur l'autre (voir rubrique 5.2).
Dutch: Als de twee middelen in combinatie worden gebruikt, hebben ze wederzijdse effecten op elkaar (zie rubriek 5.2).
French: L'ombitasvir et le paritaprévir bloquent deux protéines essentielles à la multiplication du virus.
Dutch: Ombitasvir en paritaprevir blokkeren twee eiwitten die het virus nodig heeft om zich te kunnen vermenigvuldigen.
French: Les rapports des concentrations sanguines et plasmatiques chez les hommes allaient de 0,6 à 0,8, indiquant que l'ombitasvir et le paritaprévir étaient préférentiellement distribués dans le compartiment plasmatique du sang total.
Dutch: De bloedplasmaconcentratieratio's bij de mens varieerden van 0,6 tot 0,8 wat erop wees dat ombitasvir en paritaprevir bij voorkeur in het plasmacompartiment van volbloed worden gedistribueerd.
French: La surveillance de routine des enzymes hépatiques n'est pas nécessaire pour les patients non cirrhotiques (pour les patients cirrhotiques, voir ci-dessus).
Dutch: Routinematige controle van leverenzymen is niet nodig bij patiënten zonder cirrose (voor patiënten met cirrose, zie hierboven).
French: Étude clinique chez des patients recevant un traitement de substitution aux opioïdes
Dutch: Klinische studie bij patiënten die een opioïde substitutietherapie kregen
French: Le trazodone doit être utilisé avec précautions et une réduction des doses de trazodone doit être envisagée.
Dutch: Trazodon moet met voorzichtigheid worden gebruikt en een lagere dosering van trazodon kan overwogen worden.
French: Il n'existe pas de donnée quant à l'effet de Viekirax sur la fertilité humaine.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van Viekirax op de vruchtbaarheid bij mensen.
French: En cas de surdosage, il est recommandé d'assurer une surveillance du patient pour déceler tout signe ou symptôme d'effets indésirables et d'instaurer immédiatement un traitement symptomatique approprié.
Dutch: In geval van een overdosis wordt aangeraden de patiënt in de gaten te houden om te kijken of zich klachten of symptomen van bijwerkingen of effecten voordoen en dient er onmiddellijk een passende symptomatische behandeling in gang te worden gezet.
French: ↑dolutégravi r
Dutch: ↑dolutegravi r
French: 25 mg une fois par jour administré le matin, avec de la nourriture
Dutch: 25 mg eenmaal daags in de ochtend toegediend met voedsel2
French: PRODUITS GASTROINSTESTINAUX (PROPULSIF) Cisapride
Dutch: GASTRO-INTESTINALE PRODUCTEN (PROPULSIEF) Cisapride
French: Votre médecin demandera la réalisation d'analyses de sang avant, pendant et après votre traitement par Viekirax.
Dutch: Uw arts zal uw bloed onderzoeken voor, tijdens en na uw behandeling met Viekirax.
French: ANTAGONISTES DES ALPHA 1-ADRENORECEPTEURS
Dutch: ALFA 1-ADRENORECEPTORANTAGONIST Alfuzosine
French: 16 semaines
Dutch: 16 weken
French: Fatigue *L'ensemble des données inclut tous les patients infectés par un VHC de génotype 1 des études de phases 2 et 3, y compris les patients cirrhotiques.
Dutch: Vermoeidheid *De gegevens omvatten alle met genotype 1 geïnfecteerde patiënten in fase 2- en 3-onderzoeken inclusief patiënten met cirrose.
French: 10 patients sur 34 (29,4%) ont eu une modification de la dose de ribavirine en raison d'une diminution de l'hémoglobine et 2,9% (1/34) ont interrompu le traitement par la ribavirine.
Dutch: 10 van de 34 patiënten (29,4%) veranderden de dosis ribavirine als gevolg van een hemoglobine-afname en 2,9% (1/34) heeft de behandeling met ribavirine onderbroken.
French: Une surveillance clinique et une diminution des doses de l'imatinib sont recommandées.
Dutch: Klinische monitoring en een lagere dosering van imatinib worden aanbevolen.
French: Ces médicaments peuvent parfois être obtenus sans ordonnance.
Dutch: Deze geneesmiddelen kunnen zonder recept verkrijgbaar zijn.
French: Si un inhibiteur de protéase du VIH est ajouté (atazanavir, darunavir), l'exposition à la rilpivirine peut augmenter davantage et cette association n'est par conséquent pas recommandée.
Dutch: Als er een HIV-proteaseremmer wordt toegevoegd (atazanavir, darunavir), kan de blootstelling aan rilpivirine zelfs nog verder toenemen en dit wordt derhalve niet aanbevolen.
French: Des augmentations transitoires de la bilirubine indirecte ont été observées aux doses les plus élevées de paritaprévir/ritonavir.
Dutch: Er zijn voorbijgaande stijgingen van het indirecte bilirubine waargenomen bij de hoogste doses paritaprevir/ritonavir.
French: Afin d'évaluer le risque de récidive du carcinome hépatocellulaire associé à Viekirax, le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit conduire, sur la base d'un protocole déterminé, une étude prospective de sécurité utilisant les données issues d'une cohorte d'un groupe bien défini de patients, et en soumettre les résultats.
Dutch: Om de terugkeer van hepatocellulair carcinoom in relatie tot Viekirax te evalueren moet de vergunninghouder een prospectief veiligheidsonderzoek uitvoeren, met behulp van gegevens die voortvloeien uit een cohort van een goed gedefinieerde groep patiënten, gebaseerd op een overeengekomen protocol, en de resultaten indienen.
French: Pour l'activité virologique et clinique spécifique au génotype, voir rubrique 5.1.
Dutch: Voor genotype-specifieke virologische en klinische activiteit, zie rubriek 5.1.
French: + Les autres types d'échecs à PegIFN/RBV incluent les non-réponses moins bien documentées, rechute/échappement ou autre échec à PegIFN/RBV.
Dutch: TOTAAL +Overige types van pegIFN/RBV-falen zijn: minder goed gedocumenteerde non-respons, recidief/doorbraak of ander pegIFN-falen.
French: Génotype 1a N = 67
Dutch: Genotype 1a N=67
French: La co-administration de Viekirax avec d'autres antiviraux n'a pas été étudiée et ne peut donc pas être recommandée.
Dutch: De gelijktijdige toediening van Viekirax met andere antivirale middelen is niet onderzocht en kan derhalve niet worden aanbevolen.
French: L'interaction entre la pitavastatine et la fluvastatine et Viekirax n'a pas été étudiée.
Dutch: De interacties tussen pitavastatine en fluvastatine en Viekirax zijn niet onderzocht.
French: Les données sur l'utilisation de Viekirax chez la femme enceinte sont très limitées.
Dutch: Er is een zeer beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van Viekirax bij zwangere vrouwen.
French: Alors que l'exposition à l'ombitasvir a augmenté proportionnellement à la dose, l'augmentation des expositions au paritaprévir et au ritonavir était plus que proportionnelle à la dose.
Dutch: Terwijl de blootstelling aan ombitasvir dosisproportioneel toenam, nam de blootstelling aan paritaprevir en ritonavir meer dan dosisproportioneel toe.
French: Ces métabolites ne devraient pas avoir d'activité antivirale.
Dutch: Deze metabolieten hebben naar verwachting geen antivirale werking.
French: La proportion de patients ayant définitivement arrêté le traitement pour cause d'effets indésirables était de 0,2% (5/2 044) et 4,8 % (99/2 044) des patients ont eu une réduction de la dose de ribavirine en raison d'effets indésirables.
Dutch: Het percentage patiënten dat definitief met de behandeling stopte als gevolg van bijwerkingen bedroeg 0,2% (5/2.044) en bij 4,8% (99/2.044) van de patiënten werd de dosis ribavirine verlaagd als gevolg van bijwerkingen.
French: 10 patients (29,4%) ont eu au moins une valeur d'hémoglobine inférieure à 10g/dl après inclusion.
Dutch: 10 patiënten (29,4%) hadden ten minste één postbaseline hemoglobinewaarde van minder dan 10 g/dl.
French: Ces médicaments peuvent entraîner une augmentation cliniquement pertinente de l'exposition au paritaprévir (par exemple le ritonavir avec l'atazanavir, l'érythromycine, le diltiazem ou le vérapamil).
Dutch: Deze geneesmiddelen kunnen tot klinisch relevante verhogingen van de blootstelling aan paritaprevir leiden (bijv. ritonavir met atazanavir, erytromycine, diltiazem of verapamil).
French: Effet des substitutions/polymorphismes du VHC présents à l'inclusion sur le résultat du traitement
Dutch: Effect van HCV-substituties/polymorfismen bij aanvang van de behandeling op het behandelresultaat
French: Le ritonavir n'a pas montré d'effet antiviral direct sur la réplication de réplicons sous-génomiques du VHC, et la présence de ritonavir n'a pas affecté l'activité antivirale in vitro du paritaprévir.
Dutch: Ritonavir vertoonde geen direct antiviraal effect op de replicatie van subgenomische HCV-replicons, en de aanwezigheid van ritonavir had geen invloed op de in vitro antivirale activiteit van paritaprevir.
French: Dans chaque bras, 5 des 6 patients ayant une cirrhose compensée ont atteint une RVS12.
Dutch: 5 op de 6 patiënten met gecompenseerde cirrose in elke arm bereikten SVR12.
French: Qu'est-ce que Viekirax et dans quel cas est-il utilisé ?
Dutch: Wat is Viekirax en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
French: Ces médicaments peuvent modifier la façon dont Viekirax agit et Viekirax peut modifier la façon dont ces autres médicaments agissent.
Dutch: Deze geneesmiddelen kunnen de werking van Viekirax beïnvloeden en Viekirax kan de werking van deze andere geneesmiddelen beïnvloeden.
French: Patients traités par les anti-vitamine K
Dutch: Patiënten behandeld met vitamine K-antagonisten
French: L'ombitasvir est un inhibiteur de la NS5A du VHC qui est indispensable à la réplication virale.
Dutch: Ombitasvir is een remmer van HCV NS5A dat van essentieel belang is voor de virale replicatie.
French: Tous les variants émergeant pendant le traitement dans la NS5A restaient détectables à la semaine 48 posttraitement.
Dutch: Alle tijdens de behandeling ontstane varianten in NS5A waren nog steeds detecteerbaar in Week 48 na de behandeling.
French: Le ritonavir agit en tant que « potentialisateur » pour prolonger l'action du paritaprévir dans l'organisme.
Dutch: Ritonavir werkt als een ‘versterker' om de werking van paritaprevir in het lichaam te verlengen.
French: Diltiazem Vérapamil
Dutch: Diltiazem Verapamil
French: • itraconazole, kétoconazole, posaconazole, voriconazole
Dutch: • itraconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol
French: Si plus de 12 heures se sont écoulées depuis l'heure habituelle de prise de Viekirax, la dose oubliée NE DOIT PAS être prise et le patient doit prendre la dose suivante conformément au schéma posologique habituel.
Dutch: Als er meer dan 12 uur zijn verstreken sinds het gebruikelijke tijdstip waarop Viekirax wordt ingenomen, mag de overgeslagen dosis NIET meer worden ingenomen en moet de patiënt de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip innemen.
French: Chez la souris, l'incidence des paupières ouvertes était augmentée chez les fœtus des mères traitées par l'ombitasvir ; cependant, le lien de causalité avec le traitement est incertain.
Dutch: Bij muizen was er vaker sprake van een open ooglid in foetussen van moedermuizen die ombitasvir hadden gekregen; de relatie met de behandeling met ombitasvir is echter onzeker.
French: L'activité du paritaprévir a été atténuée 24 à 27 fois en présence de 40 % de plasma humain.
Dutch: De activiteit van paritaprevir werd 24 tot 27 maal verzwakt in de aanwezigheid van 40% humaan plasma.
French: • amiodarone
Dutch: • amiodaron
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Viekirax dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement de l'hépatite C chronique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Viekirax in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten bij de behandeling van chronische hepatitis C (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
French: Il n'est pas attendu que l'inhibition de ces transporteurs conduise à des augmentations cliniquement pertinentes des expositions à l'ombitasvir et au dasabuvir.
Dutch: De remming van deze transporters zal naar verwachting niet leiden tot klinisch relevante verhogingen van blootstelling aan ombitasvir en dasabuvir.
French: Utilisation avec la colchicine
Dutch: Gebruik met colchicine
French: AFP* < 20 ng/ml, plaquettes ≥ 90 x 10 9/l, ET albumine ≥ 35 g/l avant le traitement
Dutch: AFP* < 20 ng/ml, trombocytentellingen ≥ 90 x 109/l, EN albumine ≥ 35 g/l voorafgaand aan de behandeling
French: La durée de traitement était de 12 semaines chez les patients naïfs de traitement, 12 à 24 semaines chez les patients pré-traités et de 24 semaines chez les patients cirrhotiques.
Dutch: De behandelduur was 12 weken voor niet eerder behandelde patiënten, 12-24 weken voor eerder behandelde patiënten en 24 weken voor patiënten met cirrose.
French: Le sens de la flèche indique le sens de variation des expositions (Cmax et ASC) au paritaprévir, à l'ombitasvir, au dasabuvir et au médicament co-administré (↑ = augmentation (supérieure à 20 %), ↓ = diminution (de plus de 20 %), ↔ = aucune variation ou variation inférieure à 20 %).
Dutch: De richting van de pijl geeft de richting aan van de verandering in blootstelling (Cmax, en AUC) aan paritaprevir, ombitasvir, dasabuvir en het gelijktijdig toegediende geneesmiddel (↑= toename (van meer dan 20%), ↓ = afname (van meer dan 20%), ↔ = geen verandering of een verandering van minder dan 20%).
French: Ces médicaments incluent certaines statines (voir Tableau 2), le fexofénadine, la répaglinide, et les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (par exemple le valsartan).
Dutch: Voorbeelden van dergelijke geneesmiddelen zijn sommige statines (zie Tabel 2), fexofenadine, repaglinide en angiotensine II-receptorantagonisten (bijv. valsartan).
French: ASC (ng*hr/ml) (% CV)
Dutch: AUC (ng*h/ml) (%CV)
French: ANTIDÉPRESSEURS Escitalopram
Dutch: ANTIDEPRESSIVA Escitalopram
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Dutch: De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-aanpassingen.
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères sur la fertilité (voir rubrique 5.3).
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op schadelijke effecten op de vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).
French: Au moins 5 métabolites mineurs du paritaprévir ont été identifiés dans la circulation, à l'origine d'environ 10 % de la radioactivité du plasma.
Dutch: Er werden ten minste 5 minder belangrijke metabolieten van paritaprevir in de bloedsomloop geïdentificeerd, die goed waren voor ongeveer 10% van de plasmaradioactiviteit.
French: La molécule mère sous forme inchangée représentait 88 % de la radioactivité totale récupérée dans les fèces, ce qui indique que l'excrétion biliaire est une voie d'élimination majeure de l'ombitasvir.
Dutch: Het onveranderde oorspronkelijke geneesmiddel vertegenwoordigde 88% van de totale radioactiviteit in de feces, wat erop wijst dat galexcretie een belangrijke eliminatieweg van ombitasvir is.
French: Des données limitées chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale n'indiquent pas de variation cliniquement significative des expositions dans ce groupe de patients.
Dutch: Beperkte gegevens over patiënten met eindstadium nierfalen duiden ook in deze patiëntengroep niet op klinisch significante verschillen in blootstelling.
French: Les données pharmacocinétiques disponibles chez les animaux ont mis en évidence l'excrétion de la substance active et des métabolites dans le lait (voir rubrique 5.3).
Dutch: Uit beschikbare farmacokinetische gegevens bij dieren blijkt dat de werkzame stof en de metabolieten in de melk worden uitgescheiden (zie rubriek 5.3).
French: La simvastatine, la lovastatine et l'atorvastatine sont contre-indiquées (voir rubrique 4.3 et 4.5).
Dutch: Simvastatine, lovastatine en atorvastatine zijn gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3 en 4.5).