FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Časté u dialýzy Zahrnuje arteriální a venózní, fatální a nefatální příhody, jako hluboká žilní trombóza, plicní embolie, trombóza sítnice, arteriální trombóza (včetně infarktu myokardu), cévní mozková příhoda (včetně trombotické cévní mozkové příhody a krvácení do mozku), tranzitorní ischemická ataka, trombóza shuntu (včetně dialyzačních zařízení) a trombóza v rámci arteriovenózního shuntu při aneurysmatu Viz podbod níže a/nebo bod 4.4.
Polish: W tym tętnicze i żylne zdarzenia prowadzące do zgonu lub nie, takie jak zakrzepica żył głębokich, zatory płucne, zakrzepica siatkówki, zakrzepica tętnicza (w tym zawał mięśnia sercowego), zdarzenia naczyniowo mózgowe (w tym zawał mózgu i krwotok mózgowy), przemijające napady niedokrwienne, zakrzepica przetoki(dotyczy także sprzętu do dializy) i zakrzepica w obrębie tętniaka przetoki tętniczo-żylnej Temat poruszony w podpunkcie i (lub) w punkcie 4.4
Czech: Stupně zvyšovánídávky dávky
Polish: Stopnie zwiększania dawki
Czech: V odborné literatuře lze nalézt rozporuplná tvrzení ohledně skutečnosti, zda může erytropoetin hrát významnější roli při podpoře nádorového bujení.
Polish: Istnieją w literaturze sprzeczne doniesienia, dotyczące możliwości działania erytropoetyny jako istotnego czynnika proliferacji nowotworów.
Czech: Velmi časté: mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 pacientů.
Polish: Bardzo często: mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób.
Czech: • trpíte závažnými žilními a tepennými poruchami
Polish: • ma ciężkie zaburzenia żył i tętnic
Czech: Tato dávka se podává 3krát týdně injekčně pod kůži.
Polish: Podawana jest 3 razy w tygodniu przez wstrzyknięcie podskórne.
Czech: Po zahájení léčby bude lékař Vaši hladinu hemoglobinu udržovat mezi 10 a 12 g/dl.
Polish: Po rozpoczęciu leczenia lekarz będzie utrzymywać stężenie hemoglobiny u pacjenta w zakresie od 10 do 12 g/dl.
Czech: Vzácné: mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 pacientů.
Polish: Rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób.
Czech: Používání u dospělých pacientů na peritoneální dialýze Lékař bude udržovat koncentraci hemoglobinu mezi 10 a 12 g/dl.
Polish: Stosowanie u pacjentów dorosłych poddawanym dializie otrzewnowej Lekarz będzie utrzymywać stężenie hemoglobiny u pacjenta w zakresie od 10 do 12 g/dl.
Czech: Žádná odpověď na léčbu erytropoetinem by měla vést k urychlenému hledání příčinných faktorů.
Polish: Wobec braku reakcji na leczenie erytropoetyną należy zidentyfikować czynniki sprawcze.
Czech: Přípravek Silapo by se měl používat s opatrností také v případě epilepsie nebo chronického jaterního selhání.
Polish: Silapo należy również stosować ostrożnie u pacjentów z padaczką oraz przewlekłą niewydolnością wątroby.
Czech: Vyjměte jednu injekční stříkačku z blistru a zkontrolujte, zda je v ní obsažený roztok čirý, bezbarvý, a nejsou v něm prakticky žádné viditelné částice.
Polish: Po wyjęciu z opakowania konturowego (blistra) jednej ampułkostrzykawki, należy sprawdzić czy roztwór jest przezroczysty, bezbarwny i bez widocznych cząstek.
Czech: Navíc nelze u pacientů s výchozí koncentrací hemoglobinu > 13 g/dl vyloučit možnou souvislost mezi léčbou Silapem a zvýšením rizika postoperačních trombotických/vaskulárních příhod.
Polish: Również u pacjentów z wyjściowym stężeniem hemoglobiny > 13 g/dl nie można wykluczyć, że leczenie epoetyną zeta może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem zaburzeń zakrzepowych/naczyniowych w okresie pooperacyjnym.
Czech: Používání dospělými pacienty na hemodialýze Váš lékař bude udržovat Vaši koncentraci hemoglobinu mezi 10 a 12 g/dl (6,2 - 7,5 mmol/l).
Polish: Stosowanie u pacjentów dorosłych poddawanych hemodializie Lekarz będzie utrzymywać stężenie hemoglobiny u pacjenta w zakresie od 10 do 12 g/dl (6,2 - 7,5 mmol/l).
Czech: Dospělí pacienti s nádorovým onemocněním a symptomatickou anémií léčení chemoterapií
Polish: Pacjenci dorośli z nowotworem i objawową niedokrwistością leczeni chemioterapią
Czech: Aplikujte si roztok podle pokynů svého lékaře.
Polish: Wstrzyknąć roztwór w sposób zademonstrowany przez lekarza.
Czech: Jedno balení obsahuje 1 nebo 4 předplněných injekčních stříkaček.
Polish: Każde opakowanie zawiera 1 lub 4 ampułkostrzykawek.
Czech: Pokud se po dalších 4 týdnech léčby dávkou 300 IU/kg 3krát týdně zvýšil hemoglobin o ≥ 1 g/dl (0,62 mmol/l) nebo se počet retikulocytů zvýšil o ≥ 40 000 buněk/µl, měla by dávka zůstat na úrovni 300IU/kg 3krát týdně.
Polish: Jeśli po kolejnych 4 tygodniach podawania 300 IU/kg mc. 3 razy w tygodniu stężenie hemoglobiny wzrosło o 1g/dl (0,62 mmol/l) albo więcej, lub liczba retikulocytów wzrosła o 40 000 komórek/µl lub więcej, należy utrzymać stosowanie dawki 300 IU/kg podawanych 3 razy w tygodniu.
Czech: Sdělte svému lékaři dříve, než začnete používat Silapo, zda trpíte nebo jste trpěl(a) některým z následujících problémů: epileptické záchvaty onemocnění jater rakovina anémiezjiných příčin onemocnění srdce(např. anginapectoris) poruchy krevního oběhu, které mají za následek mravenčení nebo studené ruce či nohy nebo křeče vnohou krevní sraženiny/poruchy srážlivosti krve onemocnění ledvin.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Silapo należy zwrócić się do lekarza jeśli u pacjenta występuje lub występowało którekolwiek z poniższych schorzeń: napady padaczkowe choroba wątroby rak niedokrwistość spowodowana innymi przyczynami choroba serca (taka jak dławica piersiowa) zaburzenia krążenia krwi, wywołujące mrowienie, zimne dłonie lub stopy, lub skurcze mięśni nóg zakrzepy krwi/zaburzenia krzepliwości krwi fenyloketonuria (genetycznie uwarunkowany niedobór enzymu, który zwiększa wydalanie związku (fenyloketonu) w moczu i może spowodować zaburzenia układu nerwowego) choroba nerek.
Czech: V průběhu léčby erytropoetinem je během hemodialýzy často nutné zvýšit v důsledku nárůstu objemu červených krvinek oddělených od plazmy dávku heparinu .
Polish: W związku ze zwiększeniem wartości hematokrytu w trakcie leczenia erytropoetyną, często niezbędne jest zwiększenie dawki heparyny podczas hemodializy.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Silapo a v jejím průběhu je třeba vzít v úvahu také veškeré další příčiny anémie (nedostatek železa, hemolýzu, ztrátu krve, nedostatek vitamínu B12 nebo folátů) a léčit je.
Polish: Wszelkie inne przyczyny niedokrwistości (niedobór żelaza, hemoliza, utrata krwi, niedobory witaminy B12 lub soli kwasu foliowego) powinny zostać wzięte pod uwagę i poddane leczeniu przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia za pomocą Silapo.
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) nebo jste mohla(a) užít v nedávné době.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Czech: Pokud se u Vás objeví tyto příznaky, přestaňte přípravek Silapo používat a kontaktujte svého lékaře nebo bezodkladně vyhledejte lékařskou pomoc.Viz také bod 2.
Polish: Jeśli wystąpią takie objawy, należy przerwać przyjmowanie leku Silapo i zgłosić się do lekarza prowadzącego lub niezwłocznie poszukać pomocy medycznej.
Czech: Dospělí pacienti s MDS s nízkým nebo středním I rizikem
Polish: Dorośli pacjenci z MDS z grupy ryzyka niskiego lub pośredniego 1
Czech: Není-li heparinizace optimální, je možná okluze dialyzačního systému.
Polish: Nieodpowiednia dawka heparyny może prowadzić do niedrożności systemu dializacyjnego.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Silapo u pediatrické populace nebyla dosud stanovena.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności epoetyny zeta u dzieci i młodzieży.
Czech: Silapo lze použít ke zvýšení dostupnosti autologní krve u pacientů v dárcovském programu.
Polish: Silapo można wykorzystać do zwiększenia liczby autologicznych krwinek czerwonych u pacjentów przygotowywanych do zabiegu chirurgicznego z zastosowaniem autotransfuzji.
Czech: V indikaci „zvýšení výnosu u pacientů v programu přípravy autologní krevní transfuze": infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda v průběhu měsíce před léčbou, nestabilní angina pectoris, zvýšené riziko vzniku hluboké žilní trombózy, jako např. žilní tromboembolická choroba v anamnéze.
Polish: Podawanie preparatu w celu "zwiększenia liczby autologicznych krwinek czerwonych" jest przeciwwskazane u pacjentów, którzy w miesiącu poprzedzającym leczenie przebyli zawał serca lub udar mózgu, u osób z niestabilną dławicą piersiową oraz u chorych o zwiększonym ryzyku wystąpienia zakrzepicy żył głębokich, np. z chorobą zakrzepowo-zatorową stwierdzoną w wywiadzie.
Czech: Jedno balení obsahuje 1 nebo 6 předplněných injekčních stříkaček.
Polish: Każde opakowanie zawiera 1 lub 6 ampułkostrzykawek.
Czech: Pokud jste neobdrželi příslušnou instruktáž, nesmíte se za žádných okolností pokoušet aplikovat si přípravek sami.
Polish: W żadnym wypadku pacjent nie powinien próbować samodzielnego wstrzykiwania, o ile nie został odpowiednio przeszkolony.
Czech: Střední hodnota Obvyklá udržovací dávka
Polish: Zwykła dawka podtrzymująca:
Czech: Přípravek Silapo se může podávat během dialyzačního sezení nebo po něm.
Polish: Silapo może być podawany pacjentowi w trakcie dializy lub po przeprowadzeniu dializy.
Czech: Jak přípravek Silapo uchovávat
Polish: Jak przechowywać lek Silapo
Czech: Toto je charakterizováno trvalým poklesem hemoglobinu i přes zvýšení dávky Silapa.
Polish: Taki stan charakteryzuje się utrzymującym się zmniejszeniem stężenia hemoglobiny, zamiast jej zwiększenia, co powinno występować podczas podawania produktu Silapo.
Czech: Zvýšil-li se hemoglobin alespoň o 1 g/dl (0,62 mmol/l) nebo se počet retikulocytů zvýšil o ≥ 40 000 buněk/µl nad referenční hodnotu po 4 týdnech léčby, měla by dávka zůstat na 150 IU/kg 3krát týdně nebo 450 IU/kg jednou týdně.
Polish: Jeśli po 4 tygodniach leczenia stężenie hemoglobiny wzrosło o co najmniej 1g/dl (0,62 mmol/l) lub zwiększa się liczba retikulocytów o ≥40 000 komórek/µl ponad wartość wyjściową, należy utrzymać stosowanie dawki 150 IU/kg podawanych 3 razy w tygodniu, lub 450 IU/kg raz w tygodniu.
Czech: Pokud se u pacienta rozvinula v souvislosti s používáním přípravku Silapo závažná kožní reakce jako je SJS nebo TEN, nesmí být léčba přípravkem Silapo u tohoto pacienta již nikdy znovu zahájena.
Polish: Jeśli w wyniku stosowania Silapo u pacjenta wystąpiła ciężka reakcja skórna, taka jak zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, w żadnym wypadku nie wolno wznawiać leczenia Silapo u tego pacjenta.
Czech: 1050 IU/kg
Polish: 1050 IU/kg mc.
Czech: Obvyklá doporučená dávka je 150 IU/kg.
Polish: Zalecana dawka początkowa to 150 IU/kg.
Czech: Pokud si nejste jisti, zeptejte se svého lékaře.
Polish: W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Czech: Úprava dávky za účelem udržení hodnot hemoglobinu (Hb) na požadované úrovni: Hb od 9,5 do 11 g/dl (5,9-6,8 mmol/l).
Polish: Faza podtrzymywania: Dostosowanie dawkowania w celu utrzymania stężenia hemoglobiny na żądanym stężeniu: hemoglobina (Hb) między 9,5 i 11 g/dl [5,9-6,8 mmol/l].
Czech: 3H thymidinu do erytroidních nukleotidních buněk sleziny byla zjištěna in vitro (buněčná kultura myší sleziny) po inkubaci s erytropoetinem.
Polish: 3H-tymidyny do erytroidalnych komórek jądrzastych śledziony (w hodowli komórek śledziony mysiej).
Czech: Jste-li těhotná nebo kojíte, máte přípravek Silapo používat pouze v případě, kdy jeho potenciální prospěch převáží potenciální riziko, které hrozí plodu.
Polish: Silapo należy stosować w okresie ciąży i karmienia piersią jedynie wtedy, kiedy potencjalne korzyści związane z podawaniem leku przeważają nad ryzykiem dla płodu lub dziecka.
Czech: Je třeba se vyhnout dlouhodobé hladině hemoglobinu vyšší než 12 g/dl.
Polish: Należy unikać zwiększania stężenia hemoglobiny o ponad 2g/dl
Czech: Ve většině případů poklesnou hodnoty feritinu v séru souběžně s nárůstem objemu červených krvinek oddělených od plazmy.
Polish: W większości przypadków, jednocześnie ze zwiększeniem wartości hematokrytu występuje zmniejszenie stężenia ferrytyny w surowicy.
Czech: Léčba pacientů s anémií indukovanou chemoterapií
Polish: Leczenie pacjentów z niedokrwistością w przebiegu chemioterapii
Czech: Obvyklá doporučená dávka je 50 IU/kg.
Polish: Zalecana dawka początkowa to 50 IU/kg.
Czech: V souvislosti s léčbou epoetinem byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky (SCARs), včetně Stevens-Johnsonova syndromu (SJS) a toxické epidermální nekrolýzy (TEN), které mohou být život ohrožující nebo fatální.
Polish: W związku z leczeniem epoetyną zgłaszano ciężkie niepożądane reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona (SJS) i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), mogące mieć przebieg śmiertelny lub zagrażający życiu.
Czech: Jeho použití v této indikaci musí být v rovnováze s rizikem tromboembolických příhod.
Polish: W tym wskazaniu należy koniecznie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka powikłań zakrzepowozatorowych.
Czech: Krevní tlak je třeba bedlivě sledovat a odpovídajícím způsobem upravovat u všech pacientů, kteří ještě nemají zkušenosti s léčbou epoetinem, a to před zahájením léčby přípravkem Silapo, na jejím začátku i v jejím průběhu.
Polish: U wszystkich pacjentów nigdy nie leczonych epoetyną jak też u pacjentów poddanych leczeniu wstępnemu należy ściśle monitorować i odpowiednio kontrolować ciśnienie krwi przed rozpoczęciem, w chwili rozpoczęcia oraz w trakcie leczenia za pomocą Silapo.Może zajść konieczność wprowadzenia dodatkowego leczenia przeciw nadciśnieniu lub zwiększenia już prowadzonego leczenia przeciw nadciśnieniu.
Czech: Méně časté: mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů.
Polish: Niezbyt często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób.
Czech: V případě zjištění zvýšené (nebo zvyšující se) hladiny draslíku v séru je třeba zvážit ukončení podávání přípravku Silapo, dokud nedojde k úpravě hladiny draslíku k normě.
Polish: Jeśli podczas leczenia stężenie potasu jest wysokie (zwiększa się), należy rozważyć przerwanie podawania Silapo do czasu uzyskania normalizacji jego stężenia w surowicy.
Czech: Tato dávka se podává 3krát týdně
Polish: Podawana jest 3 razy w tygodniu.
Czech: Přípravek Silapo se má podávat až poté, co pacient absolvuje dialyzační sezení.
Polish: Silapo należy podawać po przeprowadzeniu dializy.
Czech: Je třeba se vyhnout koncentracím hemoglobinu vyšším než 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Polish: Nie wolno dopuścić, aby stężenie hemoglobiny przekroczyło wartość 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Czech: Z celkového počtu 3 417 subjektů ve 25 randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem nebo standardní léčbou kontrolovaných studiích, byl vyhodnocen celkový bezpečnostní profil epoetinu alfa u 2 094 pacientů s anémií.
Polish: Ogólny profil bezpieczeństwa stosowania epoetyny alfa oceniano u 2 094 osób z niedokrwistością spośród łącznie 3 417 osób biorących udział w 25 randomizowanych badaniach z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanych stosowaniem placebo lub standardem opieki.
Czech: Aplikujete-li si přípravek Silapo pod kůži, množství podané v jednom místě nemá překročit 1 ml. Vhodnými místy k aplikování injekce jsou horní části stehen a břicho mimo oblast pupku.
Polish: Jeśli Silapo jest wstrzykiwany podskórnie, ilość wstrzykiwana w jednym miejscu nie powinna przekroczyć 1 ml.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Silapo Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Czech: pokud máte nízký krevní tlak nebo komplikovaný žilní přístup.
Polish: Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli pacjent ma niskie ciśnienie tętnicze krwi lub jeśli w obrębie przetoki występują powikłania.
Czech: Hladina hemoglobinu by se měla bedlivě sledovat, dokud nebude dosaženo stabilní úrovně, a v pravidelných intervalech i poté.
Polish: Należy ściśle monitorować stężenie hemoglobiny aż do chwili jego ustabilizowania, a później pomiary należy wykonywać okresowo.
Czech: Je možné, že bude nutné pravidelně upravovat předepsanou dialýzu, aby se močovina, kreatinin a draslík udržely v požadovaném rozsahu.
Polish: dializy, w celu zachowania stężenia mocznika, kreatyniny i potasu w żądanym przedziale.
Czech: Léčba dospělých pacientů s plánovanou ortopedickou operaci
Polish: Leczenie pacjentów dorosłych zakwalifikowanych do dużych operacji ortopedycznych w trybie planowym
Czech: • existuje u Vás riziko vzniku krevních sraženin v žilách (hluboká žilní trombóza) - např.
Polish: • jest zagrożony zakrzepicą żylną (zakrzepica żył głębokich) - np. jeśli wcześniej występowały zakrzepy.
Czech: Váš lékař bude tento stav kontrolovat.
Polish: Lekarz sprawdzi, czy nie występuje taki objaw.
Czech: Subkutánní podání
Polish: Podawanie podskórne
Czech: Silapo je dodáván jako čirý, bezbarvý injekční roztok v předplněné injekční stříkačce s připevněnou jehlou.
Polish: Silapo jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem do wstrzykiwań.
Czech: • z předplněné injekční stříkačky došlo k úniku jakéhokoli množství tekutiny nebo je uvnitř uzavřeného blistru patrná kondenzace;
Polish: • roztwór wyciekł z ampułkostrzykawki lub wewnątrz blistra widoczne są skropliny
Czech: Dávku je třeba upravit vhodným způsobem tak, aby se koncentrace hemoglobinu udržovaly v cílovém rozmezí 10 g/dl až 12 g/dl (6,2 až 7,5 mmol/l).
Polish: Należy odpowiednio dostosować dawkę, aby utrzymać stężenie hemoglobiny w zakresie docelowym od 10 g/dl do 12 g/dl (od 6,2 do 7,5 mmol/l).
Czech: u dospělých pacientů podstupujících chemoterapii pro solidní nádory, maligní lymfom (rakovina lymfatického systému) nebo mnohočetný myelom (rakovina kostní dřeně) kléčbě anémie a snížení nutnosti krevní transfuze, pokud lékař rozhodne, že by mohlo existovat zvýšené riziko potřeby krevní transfuze.
Polish: Leczenie niedokrwistości i ograniczenie konieczności transfuzji krwi u pacjentów dorosłych, otrzymujących chemioterapię z powodu nowotworów litych, złośliwym chłoniakiem (rak układu limfatycznego) lub szpiczakiem mnogim (rak szpiku kostnego), jeśli według lekarza może zaistnieć pilna konieczność transfuzji.
Czech: Pacienti s plánovanou velkou ortopedickou operací
Polish: Pacjenci zakwalifikowani do dużych operacji ortopedycznych w trybie planowym
Czech: Váš lékař nařídí provedení pravidelných krevních testů, aby se zajistilo, že je Váš zdravotní stav pod kontrolou.
Polish: Lekarz zleci regularne badania krwi, aby uzyskać pewność, że cel ten został osiągnięty.
Czech: Silapo se podává pacientům se symptomatickou anémií (např. koncentrací hemoglobinu ≤ 10 g/dl (6,2 mmol/l)).
Polish: Silapo należy podawać pacjentom z niedokrwistością objawową [u których stężenie hemoglobiny ≤ 10 g/dl (6,2 mmol /l)].
Czech: Hladina hemoglobinu by se měla pravidelně měřit, dokud nebude dosaženo stabilní úrovně, a v pravidelných intervalech i poté.
Polish: Należy regularnie oznaczać stężenie hemoglobiny aż do chwili jego ustabilizowania, a później pomiary należy wykonywać okresowo.
Czech: Dospělí pacienti s renální insuficiencí, ale dosud bez dialýzy
Polish: Pacjenci dorośli z niewydolnością nerek jeszcze nie leczeni dializą
Czech: Přípravkem netřepat.
Polish: Nie występuje nagromadzenie.
Czech: Zvýšil-li se hemoglobin alespoň o <1 g/dl (0,62 mmol/l) a počet retikulocytů se zvýšil o < 40 000 buněk/µl nad referenční hodnotu, zvyšte dávku na 300 IU/kg 3krát týdně.
Polish: Jeśli zwiększenie stężenia hemoglobiny jest mniejsze niż 1 g/dl (< 0,62 mmol/l) a liczba retikulocytów wzrosła o mniej niż 40 000 komórek/µl ponad wartość wyjściową, należy zwiększyć dawkę do 300 IU/kg mc. podawanych 3 razy w tygodniu.
Czech: Léčba symptomatické anémie u dospělých a dětských pacientů s chronickým renálním selháním:
Polish: Leczenie objawowej niedokrwistości związanej z przewlekłą niewydolnością nerek u pacjentów dorosłych i dzieci:
Czech: Přípravek Silapo by měl být podáván buď subkutánně nebo intravenózně za účelem zvýšení hladiny hemoglobinu ne více, než na 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Polish: Silaponależy podawać drogą podskórną lub dożylną do zwiększenia stężenia hemoglobiny nie przekraczając 12g/dl (7,5mmol/l).
Czech: · Plán řízení rizik (RMP) Neuplatňuje se.
Polish: · Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Nie dotyczy.
Czech: Tabletu spolkněte celou a zapijte ji sklenicí vody
Polish: Tabletkę należy połknąć w całości, popijając szklanką wody.
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů): bolest hlavy.
Polish: Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): ból głowy.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds. Produktów Leczniczych (EMA) http://www.ema.europa.eu/
Czech: Proto by těmto pacientům měl být sildenafil podáván pouze po pečlivém zvážení přínosu a rizika.
Polish: U tych pacjentów syldenafil należy stosować jedynie po dokładnym rozważeniu możliwych korzyści i zagrożeń.
Czech: V případě erekce, která přetrvává déle než 4 hodiny, by měl pacient vyhledat okamžitou lékařskou pomoc.
Polish: W przypadku erekcji utrzymującej się dłużej niż 4 godziny, pacjent powinien natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną.
Czech: Průměrný plicní systolický tlak poklesl o 9%.
Polish: Średnie ciśnienie skurczowe w tętnicy płucnej obniżyło się o 9%.
Czech: Účinek na krvácivost
Polish: Wpływ na krwawienie
Czech: Farmakokinetické vlastnosti u speciálních skupin pacientů
Polish: Farmakokinetyka w szczególnych grupach pacjentów
Czech: Proto se případné použití těchto kombinací nedoporučuje.
Polish: Nie zaleca się stosowania takich połączeń.
Czech: · Prodloužená a občas bolestivá erekce - k té dochází vzácně (může postihnout až 1 z 1000 pacientů)
Polish: · Nadmiernie przedłużające się i czasem bolesne wzwody - występują rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 osób)
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2 D Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
Czech: Starší pacienti U starších pacientů (≥ 65 let) není nutná úprava dávek.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Dostosowanie dawkowania u pacjentów w wieku podeszłym nie jest wymagane (≥ 65 lat).
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné stejné známky onemocněníjako Vy.
Polish: Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Czech: Nebyly prováděny žádné studie zjišťující schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czech: · Náhlé zhoršení nebo ztráta zraku - k tomu dochází vzácně
Polish: · Nagłe pogorszenie lub utrata wzroku - występują rzadko
Czech: Současné užívání s ritonavirem
Polish: Jednoczesne stosowanie z rytonawirem
Czech: Tyto odlišnosti ale nebyly vzhledem k vysoké mezisubjektové variabilitě statisticky signifikantní.
Polish: Pomimo tego, z uwagi na dużą zmienność osobniczą, różnice te nie okazały się statystycznie istotne.
Czech: Maximální doporučená dávka je 100 mg.
Polish: Maksymalna zalecana dawka wynosi 100 mg.
Czech: Další informace o klinických studiích V klinických studiích byl sildenafil podán více než 8000 pacientům ve věku 19-87 let.
Polish: W badaniach klinicznych syldenafil zastosowano u ponad 8000 pacjentów w wieku od 19 do 87 lat.
Czech: Neexistují žádné adekvátní a dobře kontrolované studie u těhotných nebo kojících žen.
Polish: Nie przeprowadzono odpowiednich, ściśle kontrolowanych badań z udziałen kobiet w okresie ciąży lub karmienia piersią.
Czech: Průměrná absolutní biologická dostupnost po perorální dávce je 41% (rozmezí 25-63%).
Polish: Średnia całkowita biodostępność po zastosowaniu doustnym wynosi 41% (zakres wartości 25-63%).
Czech: Pokud není priapismus okamžitě léčen, mohl by vést k poškození tkáně penisu a trvalé ztrátě potence.
Polish: Jeśli priapizm nie będzie natychmiast leczony, może dojść do uszkodzenia tkanki prącia i trwałej utraty potencji.
Czech: Lze očekávat, že účinnější inhibitory CYP3A4, jako je ketokonazol nebo itrakonazol, budou mít výraznější účinky.
Polish: Można spodziewać się, że zastosowanie silniejszych inhibitorów CYP3A4, takich jak ketokonazol i itrakonazol, mogłoby wywierać silniejszy wpływ.
Czech: Tato hlášení zahrnovala závratě a mdloby, nikoliv však synkopu.
Polish: Obejmowały one zawroty głowy oraz zamroczenie, ale nie dochodziło do omdleń.