FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The amount of Galvus people have to take varies depending on their condition.
Portuguese: A quantidade de Galvus que cada indivíduo deve tomar varia com a sua condição.
English: If you take more Galvus than you should
Portuguese: Se tomar mais Galvus do que deveria
English: How to take Galvus • Swallow the tablets whole with some water.
Portuguese: Como tomar Galvus • Engula os comprimidos inteiros com um pouco de água.
English: What Galvus is and what it is used for
Portuguese: O que é Galvus e para que é utilizado
English: • Take Galvus every day for as long as your doctor tells you.
Portuguese: • Tome Galvus todos os dias durante o tempo que o seu médico indicar.
English: • if you have moderate or severe kidney disease (you will need to take a lower dose of Galvus).
Portuguese: • se tem doença renal ligeira ou grave (terá de tomar uma dose mais baixa de Galvus).
English: The usual dose of Galvus is either:
Portuguese: A dose habitual de Galvus é de:
English: The active substance of Galvus, vildagliptin, belongs to a group of medicines called “oral antidiabetics”.
Portuguese: A substância ativa de Galvus, vildagliptina, pertence a um grupo de medicamentos denominados “antidiabéticos orais”.
English: Some symptoms need immediate medical attention: You should stop taking Galvus and see your doctor immediately if you experience the following side effects:
Portuguese: Alguns sintomas requerem assistência médica imediata: Deve parar de tomar Galvus e consultar imediatamente o seu médico se detetar um dos seguintes efeitos secundários:
English: If a dose of Galvus is missed, it should be taken as soon as the patient remembers.
Portuguese: Se falhar uma dose de Galvus esta deve ser tomada assim que o doente se lembrar.
English: Do not stop taking Galvus unless your doctor tells you to.
Portuguese: Não deixe de tomar Galvus a menos que o seu médico lhe dê essa indicação.
English: Oral use Galvus can be administered with or without a meal (see also section 5.2).
Portuguese: Via oral Galvus pode ser administrado com ou sem alimentos (ver também secção 5.2)
English: Your doctor will prescribe Galvus either alone or together with certain other antidiabetic medicines which you will already be taking, if these have not proved sufficiently effective to control diabetes.
Portuguese: O seu médico irá prescrever-lhe Galvus isoladamente ou em associação com alguns outros medicamentos antidiabéticos que já esteja a tomar, se estes provaram não ser suficientemente efetivos, para controlo da diabetes.
English: You are also advised to pay particular attention to new onset of blisters or ulcers while taking Galvus.
Portuguese: Recomendase também que tenha particular atenção ao aparecimento de vesículas ou úlceras enquanto estiver a tomar Galvus.
English: EU/1/07/414/001 7 tablets EU/1/07/414/002 14 tablets EU/1/07/414/003 28 tablets EU/1/07/414/004 30 tablets EU/1/07/414/005 56 tablets EU/1/07/414/006 60 tablets EU/1/07/414/007 90 tablets EU/1/07/414/008 112 tablets EU/1/07/414/009 180 tablets EU/1/07/414/010 336 tablets
Portuguese: EU/1/07/414/001 7 comprimidos EU/1/07/414/002 14 comprimidos EU/1/07/414/003 28 comprimidos EU/1/07/414/004 30 comprimidos EU/1/07/414/005 56 comprimidos EU/1/07/414/006 60 comprimidos EU/1/07/414/007 90 comprimidos EU/1/07/414/008 112 comprimidos EU/1/07/414/009 180 comprimidos EU/1/07/414/010 336 comprimidos
English: EU/1/07/414/018 336 tablets (3 packs of 112)
Portuguese: EU/1/07/414/018 336 comprimidos (3 embalagens de 112)
English: Due to lack of human data, Galvus should not be used during pregnancy.
Portuguese: Devido à insuficiência de dados no ser humano, Galvus não deve ser utilizado durante a gravidez.
English: What Galvus is and what it is used for What you need to know before you take Galvus How to take Galvus
Portuguese: O que é Galvus e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Galvus Como tomar Galvus
English: • if you are taking an anti-diabetic medicine known as a sulphonylurea (your doctor may want to reduce your dose of the sulphonylurea when you take it together with Galvus in order to avoid low blood glucose [hypoglycaemia]).
Portuguese: • se estiver a tomar um medicamento antidiabético conhecido como uma sulfonilureia (o seu médico pode querer reduzir a dose da sulfonilureia quando for tomá-la juntamente com Galvus para evitar um nível baixo de açúcar no sangue [hipoglicemia]).
English: What you need to know before you take Galvus
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Galvus
English: Information on the likely symptoms of overdose was taken from a rising dose tolerability study in healthy subjects given Galvus for 10 days.
Portuguese: A informação sobre os sintomas prováveis de sobredosagem foram recolhidos de um estudo de tolerabilidade com doses tituladas realizado com indivíduos saudáveis tratados com Galvus durante 10 dias.
English: It is not known if Galvus passes into breast milk.
Portuguese: Desconhece-se se o Galvus passa para o leite materno.
English: If you take too many Galvus tablets, or if someone else has taken your medicine, talk to your doctor straight away.
Portuguese: Se tomou demasiados comprimidos de Galvus ou se alguém tomou os seus comprimidos, contacte imediatamente o seu médico.
English: Galvus is not a substitute for insulin in insulin-requiring patients.
Portuguese: Galvus não é um substituto da insulina em doentes insulino-dependentes.
English: Your doctor may wish to alter your dose of Galvus if you are taking other medicines such as: - thiazides or other diuretics (also called water tablets) - corticosteroids (generally used to treat inflammation) - thyroid medicines - certain medicines affecting the nervous system.
Portuguese: O seu médico pode considerar alterar a sua dose de Galvus se estiver a tomar outros medicamentos tais como: - tiazidas ou outros diuréticos - corticosteroides (usados geralmente para tratar inflamação) - medicamentos para a tiroide - certos medicamentos que afetam o sistema nervoso.
English: • Do not use any Galvus pack that is damaged or shows signs of tampering.
Portuguese: • Não utilizar Galvus se a embalagem se encontrar danificada ou mostrar sinais visíveis de deterioração.
English: Driving and using machines If you feel dizzy while taking Galvus, do not drive or use machines.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Se sentir tonturas enquanto está a tomar Galvus não conduza veículos nem utilize máquinas.
English: Liver function tests should be performed prior to the initiation of treatment with Galvus in order to know the patient's baseline value.
Portuguese: Devem ser efetuadas análises à função hepática antes de se iniciar o tratamento com Galvus para conhecer os valores basais do doente.
English: You should not use Galvus during pregnancy.
Portuguese: Não deve tomar Galvus durante a gravidez.
English: The safety and efficacy of Galvus in children and adolescents (< 18 years) have not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de Galvus em crianças e adolescentes (< 18 anos) não foi estabelecida.
English: Therefore Galvus should be used with caution in these patients (see also sections 4.2, 5.1 and 5.2).
Portuguese: Assim, Galvus deve ser utilizado com precaução nestes doentes (ver também secções 4.2, 5.1 e 5.2).
English: What Galvus looks like and contents of the pack Galvus 50 mg tablets are round, white to light yellowish and flat, with “NVR” on one side and “FB” on the other.
Portuguese: Qual o aspeto de Galvus e conteúdo da embalagem Os comprimidos Galvus 50 mg são redondos, de cor branca a amarelo-claro, de faces planas, com “NVR” numa face e “FB” na outra.
English: No studies on the effect on human fertility have been conducted for Galvus (see section 5.3).
Portuguese: Não foram efetuados estudos sobre os efeitos de Galvus na fertilidade do ser humano (ver secção 5.3)
English: Galvus should not be used in patients with type 1 diabetes or for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Portuguese: Galvus não deve ser utilizado em doentes com diabetes tipo 1 ou para tratamento da cetoacidose diabética.
English: Children and adolescents The use of Galvus in children and adolescents up to 18 years of age is not recommended.
Portuguese: Crianças e adolescentes A utilização de Galvus não é recomendada em crianças e adolescentes até aos 18 anos de idade.
English: Galvus is used to treat adult patients with type 2 diabetes.
Portuguese: Galvus é utilizado para tratamento de doentes adultos com diabetes tipo 2.
English: Results from studies conducted with these oral antidiabetics have shown no clinically relevant pharmacokinetic interactions.
Portuguese: Os resultados dos estudos efetuados com estes antidiabéticos orais demonstraram que não existem interações farmacocinéticas clinicamente relevantes.
English: Following withdrawal of treatment with Galvus and LFT normalisation, treatment with Galvus should not be reinitiated.
Portuguese: Após interrupção do tratamento com Galvus e normalização da função hepática, o tratamento com Galvus não deve ser reiniciado.
English: Liver function should be monitored during treatment with Galvus at three-month intervals during the first year and periodically thereafter.
Portuguese: A função hepática deve ser monitorizada durante o tratamento com Galvus, em intervalos trimestrais durante o primeiro ano e depois periodicamente.
English: Galvus is not recommended for use in children and adolescents (< 18 years).
Portuguese: Galvus não é recomendado em crianças e adolescentes (< 18 anos).
English: Galvus works by making the pancreas produce more insulin and less glucagon.
Portuguese: Galvus atua estimulando o pâncreas a produzir mais insulina e menos glucagom.
English: • 100 mg daily taken as 50 mg in the morning and 50 mg in the evening if you are taking Galvus alone, with another medicine called metformin or a glitazone, with a combination of metformin and a sulphonylurea, or with insulin.
Portuguese: • 100 mg por dia tomados 50 mg de manhã e 50 mg à noite se estiver a tomar Galvus isoladamente, com outro medicamento denominado metformina ou uma glitazona, com a associação de metformina e uma sulfonilureia, ou com insulina.
English: In patients with moderate or severe renal impairment or with end-stage renal disease (ESRD), the recommended dose of Galvus is 50 mg once daily (see also sections 4.4, 5.1 and 5.2).
Portuguese: Em doentes com compromisso renal moderado ou grave ou com doença renal terminal (DRT), a dose recomendada de Galvus é 50 mg uma vez por dia (ver também secções 4.4, 5.1 e 5.2).
English: Should an increase in AST or ALT of 3x ULN or greater persist, withdrawal of Galvus therapy is recommended.
Portuguese: Se persistir um aumento da AST ou da ALT igual ou superior a 3x o LSN, recomenda-se a interrupção da terapêutica com Galvus.
English: If you forget to take a dose of this medicine, take it as soon as you remember.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar uma dose de Galvus, tome-a assim que se lembrar.
English: The effect of impaired hepatic function on the pharmacokinetics of vildagliptin was studied in patients with mild, moderate and severe hepatic impairment based on the Child-Pugh scores (ranging from 6 for mild to 12 for severe) in comparison with healthy subjects.
Portuguese: O efeito da insuficiência da função hepática na farmacocinética da vildagliptina foi estudado em doentes com compromisso hepático ligeira, moderada e grave com base nos valores da escala de Child-Pugh (de 6 para ligeira a 12 para grave) comparativamente com indivíduos saudáveis.
English: Adverse reactions reported in patients who received Galvus in double-blind studies as monotherapy and add-on therapies are listed below for each indication by system organ class and absolute frequency.
Portuguese: As reações adversas notificadas em doentes que receberam Galvus em monoterapia e em terapêuticas de associação em ensaios realizados sob dupla ocultação são apresentados em baixo para cada indicação por classes de sistemas de órgãos e de frequência.
English: • Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): Tiredness
Portuguese: • Pouco frequentes (podem afetar 1 em 100 pessoas): cansaço
English: • if you are allergic to vildagliptin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: Não tome Galvus: - se tem alergia à vildagliptina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: The exposure to vildagliptin after a single dose in patients with mild and moderate hepatic impairment was decreased (20% and 8%, respectively), while the exposure to vildagliptin for patients with severe impairment was increased by 22%.
Portuguese: A exposição à vildagliptina após administração única em doentes com compromisso hepático ligeira a moderada foi diminuída (20% e 8%, respetivamente), enquanto que a exposição à vildagliptina em doentes com compromisso grave foi aumentada em 22%.
English: • 50 mg daily taken as one dose in the morning if you are taking Galvus with another medicine called a sulphonylurea.
Portuguese: • 50 mg por dia, tomados de uma só vez pela manhã se estiver a tomar Galvus com um outro medicamento denominado sulfonilureia.
English: If you think you may be allergic to vildagliptin or any of the other ingredients of Galvus, do not take this medicine and talk to your doctor.
Portuguese: Se pensa que pode ser alérgico à vildagliptina ou a qualquer um dos outros componentes, consulte o seu médico.
English: How long to take Galvus
Portuguese: Durante quanto tempo deve tomar Galvus
English: If you stop taking Galvus
Portuguese: Se parar de tomar Galvus
English: Galvus should not be used in patients with hepatic impairment, including patients with pre-treatment alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) > 3x the upper limit of normal (ULN) (see also sections 4.4 and 5.2).
Portuguese: Galvus não deve ser utilizado em doentes com compromisso hepático, incluindo doentes com alaninaaminotransferase (ALT) ou aspartato-aminotransferase (AST) > 3x o limite superior do normal (LSN) antes do tratamento (ver também secções 4.4 e 5.2).
English: Galvus should not be used during breast-feeding.
Portuguese: Galvus não deve ser utilizado durante a amamentação.
English: Galvus 50 mg tablets are available in packs containing 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 or 336 tablets and in multipacks comprising 3 cartons, each containing 112 tablets.
Portuguese: Os comprimidos Galvus 50 mg estão disponíveis em embalagens contendo 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 ou 336 comprimidos e em embalagens múltiplas contendo 3 caixas, cada uma com 112 comprimidos.
English: You should not use Galvus if you are breast-feeding or plan to breast-feed.
Portuguese: Não deve tomar Galvus se estiver a amamentar ou planeia amamentar.
English: Galvus contains lactose
Portuguese: Galvus contém lactose
English: If you forget to take Galvus
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Galvus
English: Galvus 50 mg tablets
Portuguese: Galvus 50 mg comprimidos
English: In the pioglitazone add-on study, the absolute weight increases with placebo, Galvus 100 mg daily were 1.4 and 2.7 kg, respectively.
Portuguese: No ensaio em associação com pioglitazona, o aumento de peso absoluto com placebo e Galvus na dose de 100 mg por dia foi 1,4 e 2,7 kg, respetivamente.
English: • Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people): Sore throat, runny nose
Portuguese: • Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas): dor de garganta, corrimento nasal
English: Combination with pioglitazone, metformin and glyburide
Portuguese: Associação com pioglitazona, metformina e glibenclamida
English: Patients who develop jaundice or other signs suggestive of liver dysfunction should discontinue Galvus.
Portuguese: Doentes com icterícia ou outros sinais sugestivos de compromisso hepático devem interromper o tratamento com Galvus.
English: Galvus should not be used in patients with hepatic impairment, including patients with pre-treatment ALT or AST > 3x ULN (see also sections 4.2 and 5.2).
Portuguese: Galvus não deve ser utilizado em doentes com compromisso hepático, incluindo doentes com ALT ou AST > 3x o LSN antes do tratamento (ver também secções 4.2 e 5.2).
English: A test to determine your liver function will be performed before the start of Galvus treatment, at three-month intervals for the first year and periodically thereafter.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com Galvus será feito um teste para determinação da sua função hepática, trimestralmente durante o primeiro ano e depois periodicamente.
English: How to take Galvus
Portuguese: Como tomar Galvus
English: Some patients have had the following side effects while taking Galvus and insulin (with or without metformin):
Portuguese: Alguns doentes manifestaram os seguintes efeitos secundários quando tomaram Galvus e insulina (com ou sem metformina):
English: Some patients have had the following side effects while taking Galvus alone:
Portuguese: Alguns doentes manifestaram os seguintes efeitos secundários quando tomaram Galvus isoladamente:
English: Galvus 50 mg tablets vildagliptin
Portuguese: Galvus 50 mg comprimidos vildagliptina
English: Table 5 Adverse reactions reported in patients who received Galvus 50 mg twice daily in combination with metformin and a sulphonylurea (N=157)
Portuguese: Tabela 5 Reações adversas notificadas em doentes que receberam Galvus 50 mg duas vezes por dia em associação com metformina e uma sulfonilureia (N=175)
English: How to store Galvus
Portuguese: Como conservar Galvus
English: Table 6 Adverse reactions reported in patients who received Galvus 100 mg daily in combination with insulin (with or without metformin) in double-blind studies (N=371)
Portuguese: Tabela 6 Reações adversas notificadas em doentes que receberam Galvus 100 mg por dia em associação com insulina (com ou sem metformina) em ensaios em dupla ocultação (N=371)
English: Galvus contains lactose (milk sugar).
Portuguese: Galvus contém lactose.
English: Some patients have had the following side effects while taking Galvus, metformin and a sulphonylurea:
Portuguese: Alguns doentes manifestaram os seguintes efeitos secundários quando tomaram Galvus, metformina e uma sulfonilureia:
English: Some patients have had the following side effects while taking Galvus and a glitazone:
Portuguese: Alguns doentes manifestaram os seguintes efeitos secundários quando tomaram Galvus e uma glitazona:
English: Some patients have had the following side effects while taking Galvus and metformin:
Portuguese: Alguns doentes manifestaram os seguintes efeitos secundários quando tomaram Galvus e metformina:
English: Table 2 Adverse reactions reported in patients who received Galvus 50 mg in combination with a sulphonylurea in double-blind studies (N=170)
Portuguese: Tabela 2 Reações adversas notificadas em doentes que receberam Galvus na dose de 50 mg em associação com uma sulfonilureia em ensaios sob dupla ocultação (N=170)
English: Table 1 Adverse reactions reported in patients who received Galvus 100 mg daily in combination with metformin in double-blind studies (N=208)
Portuguese: Tabela 1 Reações adversas em doentes que receberam Galvus na dose de 100 mg por dia em associação com metformina em ensaios sob dupla ocultação (N=208)
English: Table 3 Adverse reactions reported in patients who received Galvus 100 mg daily in combination with a thiazolidinedione in double-blind studies (N=158)
Portuguese: Tabela 3 Reações adversas notificadas em doentes que receberam Galvus na dose de 100 mg por dia em associação com uma tiazolidinediona em ensaios sob dupla ocultação (N=158)
English: Table 4 Adverse reactions reported in patients who received Galvus 100 mg daily as monotherapy in double-blind studies (N=1,855)
Portuguese: Tabela 4 Reações adversas notificadas em doentes que receberam Galvus 100 mg por dia em monoterapia em ensaios sob dupla ocultação (N=1.855)
English: What Galvus contains
Portuguese: Qual a composição de Galvus
English: Some patients have had the following side effects while taking Galvus and a sulphonylurea:
Portuguese: Alguns doentes manifestaram os seguintes efeitos secundários quando tomaram Galvus e uma sulfonilureia:
English: How Galvus works
Portuguese: Como atua Galvus
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 09/02/2017.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO Data da primeira autorização: 09/02/2017
English: 3 pipettes 6 pipettes
Portuguese: 3 pipetas 6 pipetas
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/16/204/001-006
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/2/16/204/001-006
English: PIPETTE
Portuguese: PIPETA
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Zoetis Belgium SA
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Zoetis Belgium SA
English: Stronghold Plus should be administered as a single spot-on (topical) application in accordance with the following table (corresponding to a minimum of 6 mg/kg selamectin and 1 mg/kg sarolaner).
Portuguese: Stronghold Plus deve ser administrado por unção punctiforme (tópica) única de acordo com o quadro seguinte (correspondendo a um mínimo de 6 mg/kg de selamectina e 1 mg/kg de sarolaner).
English: Stronghold Plus should not enter water courses as this may be dangerous to aquatic organisms.
Portuguese: Stronghold Plus não deve entrar em contacto com cursos de água, pois isso pode constituir perigo para os peixes e outros organismos aquáticos.
English: Following topical administration of the Stronghold Plus both selamectin and sarolaner are well absorbed with bioavailability mean values of 40.5% and 57.9%, respectively and distribute systemically.
Portuguese: Após administração tópica do medicamento veterinário, a selamectina e o sarolaner são bem absorvidos com valores médios de biodisponibilidade de 40,5% e 57,9% respetivamente, e distribuem-se sistemicamente.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each unit dose (pipette) delivers: Active substances: Stronghold Plus spot-on solution
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada dose unitária (pipeta) liberta: Substâncias ativas: Stronghold Plus solução para unção punctiforme
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Each unit dose (pipette) delivers: Active substances: Stronghold Plus spot-on solution
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S) Cada dose unitária (pipeta) liberta: Substâncias ativas: Stronghold Plus solução para unção punctiforme
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS BLISTER BLISTER
English: Stronghold Plus 60 mg/10 mg (green cap)
Portuguese: Stronghold Plus 60 mg/10 mg (tampa verde)
English: Excipients: 0.2 mg/ml butylated hydroxytoluene.
Portuguese: Excipientes: 0,2 mg/ml de hidroxitolueno butilado.
English: Stronghold Plus 30 mg/5 mg (orange cap)
Portuguese: Stronghold Plus 30 mg/5 mg (tampa laranja)
English: Strength and number of pipettes to be administered Stronghold Plus 15 mg/2.5 mg (yellow cap)
Portuguese: Dosagem e número de pipetas a administrar Stronghold Plus 15 mg/2,5 mg (tampa amarela)
English: Cats ≤2.5 kg Cats >2.5-5 kg Cats >5-10 kg
Portuguese: Gatos ≤ 2,5 kg Gatos >2,5-5 kg Gatos >5-10 kg
English: Stronghold Plus spot-on solution for cats Stronghold Plus spot-on solution for cats Stronghold Plus spot-on solution for cats
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Stronghold Plus solução para unção punctiforme para gatos Stronghold Plus solução para unção punctiforme para gatos Stronghold Plus solução para unção punctiforme para gatos
English: Nematodes: - Treatment of adult roundworms (Toxocara cati) and adult intestinal hookworms (Ancylostoma tubaeforme).
Portuguese: − Tratamento de infeção por ascarídeos adultos (Toxocara cati) e ancilostomídeos intestinais adultos (Ancylostoma tubaeforme).
English: The product is available in packs of three pipettes (all pipette sizes) and six pipettes (all pipette sizes).
Portuguese: O medicamento veterinário está disponível em embalagens de três e seis pipetas (todas as dosagens).