FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Při podávání etanerceptu se objevily vzácně, respektive velmi vzácně, případy centrální a periferní demyelinizace.
Lithuanian: Vartojant etanerceptą, retais ir labai retais atvejais pasireiškė atitinkamai centrinės ir periferinės demielinizacijos reiškiniai.
Czech: Klinické zlepšení, včetně nástupu účinku do 2 týdnů při dávkách etanerceptu 25 mg, bylo podobné tomu, jež bylo pozorováno u předchozích studií, a přetrvávalo až 24 měsíců.
Lithuanian: Būklės pagerėjimas, įskaitant veikimo pradžią 2 savaičių laikotarpiu vartojant 25 mg etanercepto, buvo panašus kaip ir ankstesnių tyrimų metu ir išsilaikė iki 24 mėnesių.
Czech: Výsledky z 12. týdne jsou uvedeny v tabulce níže.
Lithuanian: 12 savaitės rezultatai pateikti toliau esančioje lentelėje.
Czech: Při zahájení měli pacienti střední stupeň neschopnosti s průměrným skóre HAQ 1,4-1,5.
Lithuanian: Tyrimo pradžioje pacientų negalia buvo vidutinio laipsnio, o vidutinis SVK balas - 1,4-1,5.
Czech: Informujte se u svého poskytovatele zdravotní péče na pokyny, jak správně likvidovat plné odpadní nádoby na ostré předměty.
Lithuanian: Pasitarkite su savo sveikatos priežiūros specialistu, kaip tinkamai išmesti pripildytą aštrių atliekų talpyklę.
Czech: Nejčastěji hlášené invazivní plísňové infekce zahrnovaly Candidu, Pneumocystis, Aspergillus a Histoplasmu.
Lithuanian: Dažniausiai nustatytos invazinės grybelinės infekcijos, įskaitant Candida, Pneumocystis, Aspergillus ir Histoplasma.
Czech: Roztok přípravku Benepali se nesmí mísit s žádným jiným lékem.
Lithuanian: Benepali tirpalą maišyti su kokiais nors kitais vaistais negalima.
Czech: V průběhu otevřené periody byly pozorovány podobné odpovědi jako ve dvojitě zaslepené periodě.
Lithuanian: Atviro gydymo laikotarpio metu pastebėtas atsakas buvo panašus į atsaką, nustatytą dvigubai aklu laikotarpiu.
Czech: Pro zapamatování je dobré si zapsat do kalendáře dny v týdnu, kdy má být přípravek Benepali podán.
Lithuanian: Kad būtų lengviau atsiminti, užsirašykite dienoraštyje, kuriomis savaitės dienomis Benepali reikės vartoti.
Czech: Podávání živé vakcíny novorozencům po dobu 16 týdnů od poslední dávky přípravku Benepali matce se obecně nedoporučuje.
Lithuanian: Kūdikių gyvosiomis vakcinomis skiepyti paprastai nerekomenduojama 16 savaičių po motinos suvartotos paskutinės Benepali dozės.
Czech: Závislost na dávce nebyla formálně hodnocena, ale v dávkovém rozmezí není zřejmé nasycení clearance.
Lithuanian: Dozės proporcingumas nebuvo oficialiai įvertintas, bet akivaizdaus klirenso prisotinimo skiriant dozių intervalą nepastebėta.
Czech: Merkelův buněčný karcinom (viz bod 4.4)
Lithuanian: Merkelio ląstelių karcinoma (žr. 4.4 skyrių)
Czech: • Neotáčejte ani neohýbejte kryt jehly, když jej odstraňujete, protože to může jehlu poškodit.
Lithuanian: • Nesukite ir nelenkite adatos dantelio jį nuimdami, nes tai gali sugadinti adatą.
Czech: Pokud si nevzpomenete až do dne, kdy má být podána následující injekce, nezdvojnásobujte dávku (dvě dávky ve stejný den), abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Lithuanian: Jeigu jo pavartoti neprisiminsite iki kitos dozės vartojimo dienos, dvigubos dozės (dviejų dozių tą pačią dieną) vartoti negalima.
Czech: Blokuje aktivitu jiné bílkoviny v těle, která způsobuje zánět.
Lithuanian: Organizme jis slopina kito baltymo, kuris sukelia uždegimą, aktyvumą.
Czech: Studie 3 hodnotila 583 pacientů a měla stejná zařazovací kritéria jako studie 2.
Lithuanian: 3 tyrime dalyvavo 583 pacientai, įtraukti pagal tuos pačius įtraukimo kriterijus, kaip ir 2 tyrime.
Czech: Vaskulitida (včetně vaskulitidy s pozitivními antineutrofilními cytoplazmatickými protilátkami)
Lithuanian: Vaskulitas (įskaitant vaskulitą su teigiamais antikūnais prieš neutrofilų citoplazmos antigenus)
Czech: Přípravek Benepali může u Vás zvýšit riziko vzniku infekcí, které by mohly být závažné.
Lithuanian: Benepali gali padidinti susirgimo infekcijomis, kurios gali būti sunkios, riziką.
Czech: Průkaz účinnosti pro dávkovací režim jedenkrát týdně byl u této populace pacientů založen na údajích ze studie u pacientů s ankylozující spondylitidou.
Lithuanian: Tokių pacientų gydymo, kai vaistinis preparatas vartojamas vieną kartą per savaitę, veiksmingumo įrodymai remiasi pacientų, sergančių ankiloziniu spondilitu, tyrimų duomenimis.
Czech: Zdá se, že mezi vznikem protilátek, klinickou odpovědí ani nežádoucími účinky není žádná souvislost.
Lithuanian: Koreliacijos tarp antikūnų susidarymo ir klinikinio atsako arba nepageidaujamų reiškinių nenustatyta.
Czech: Reakce v místě aplikace injekce
Lithuanian: Reakcijos injekcijos vietoje
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem.
Lithuanian: Kreipkitės į gydytoją, jeigu pastojote arba manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti.
Czech: • Psoriatická artritida u pacientů ve věku od 12 let a o hmotnosti 62,5 kg nebo vyšší.
Lithuanian: • psoriazinis artritas pacientams nuo 12 metų, sveriantiems 62,5 kg arba daugiau.
Czech: • Jestliže máte lupénku, nesmíte podat injekci do jakkoli vyvýšených, tlustých, červených nebo šupinatých kožních polí ani do lézí.
Lithuanian: • Jeigu sergate žvyneline, neleiskite į pakeltos, sustorėjusios, raudonos ar pleiskanotos odos lopinėlius arba pažeistas vietas.
Czech: Mezi ně také patří vzácná hlášení pancytopenie a velmi vzácného výskytu aplastické anémie.
Lithuanian: Tarp jų buvo retų pranešimų apie pancitopeniją ir labai retų pranešimų apie aplazinę anemiją.
Czech: Terapie přípravkem Benepali může zvýšit mortalitu u pacientů se sepsí.
Lithuanian: Gydymas Benepali gali padidinti pacientų, kuriems nustatytas sepsis, mirštamumą.
Czech: Klinický význam této interakce není známý.
Lithuanian: Klinikinė šios sąveikos reikšmė nežinoma.
Czech: • Polyartritida (s pozitivním či negativním revmatoidním faktorem) a rozšířená oligoartritida u pacientů ve věku od 2 let a o hmotnosti 62,5 kg nebo vyšší.
Lithuanian: • poliartritas (reumatoidinis faktorius teigiamas arba neigiamas) ir išplitęs oligoartritas pacientams nuo 2 metų, sveriantiems 62,5 kg arba daugiau.
Czech: Proto se současné podávání přípravku Benepali s anakinrou nedoporučuje (viz bod 4.5 a 4.8).
Lithuanian: Todėl vartoti kartu Benepali ir anakinrą nerekomenduojama (žr. 4.5 ir 4.8 skyrius).
Czech: Váš lékař stanoví, zda je u Vás či dítěte nutné během léčby přípravkem Benepali snížit dávku léků k léčbě cukrovky.
Lithuanian: Gydytojas nuspręs, ar gydymo Benepali metu Jums arba vaikui reikia vartoti mažiau vaistų nuo diabeto.
Czech: Doporučuje se zaznamenat si datum, kdy byl přípravek Benepali vyjmut z chladničky, a datum, po kterém musí být přípravek Benepali zlikvidován (ne déle než 4 týdny po vyjmutí z chladničky).
Lithuanian: Rekomenduojama užrašyti išėmimo iš šaldytuvo datą ir datą, po kurios Benepali reikia išmesti (ne vėliau kaip praėjus 4 savaitėms po išėmimo iš šaldytuvo).
Czech: • K ohřátí přípravku Benepali nepoužívejte tepelné zdroje, jako je například mikrovlnná trouba nebo horká voda.
Lithuanian: • Nenaudokite šildymo šaltinių, pavyzdžiui, mikrobangų krosnelės arba karšto vandens, norėdami sušildyti Benepali.
Czech: U pacientů, u nichž dojde k rozvoji infekce HBV, by se měla léčba přípravkem Benepali ukončit a zahájit léčba účinnou antivirovou terapií spolu s vhodnou podpůrnou léčbou.
Lithuanian: Pacientams, kuriems išsivysto HBV infekcija, turi būti nutrauktas Benepali vartojimas ir skirtas veiksmingas priešvirusinis gydymas kartu su atitinkamu palaikomuoju gydymu.
Czech: Rozdíl mezi monoterapií etanerceptem a monoterapií methotrexátem byl také signifikantní (p < 0,05).
Lithuanian: Skirtumas tarp vien etanercepto ir vien metotreksato vartojimo irgi buvo statistiškai reikšmingas (p < 0,05).
Czech: Zhoubná nádorová onemocnění, některá končící úmrtím, byla po uvedení přípravku hlášena u dětí, dospívajících a mladých dospělých (do 22 let) léčených antagonisty TNF (zahájení terapie ≤ 18 let), včetně etanerceptu.
Lithuanian: Po vaistinio preparato registracijos nustatyti piktybinių ligų (kartais mirtinų) atvejai vaikams, paaugliams ir jauniems (iki 22 metų) suaugusiesiems, gydytiems TNF antagonistais (gydymas pradėtas ≤ 18 metų amžiaus), įskaitant etanerceptą.
Czech: V otevřené pokračovací studii zaměřené na bezpečnost bylo léčeno etanerceptem 58 dětských pacientů z výše uvedené studie (ve věku od 4 let v době zařazení) po dobu 10 let.
Lithuanian: Atviru būdu atlikto tęstinio saugumo tyrimo duomenimis, 58 anksčiau nurodyto tyrimo vaikų populiacijos pacientai (nuo 4 metų įtraukimo į tyrimą metu) toliau vartojo etanerceptą iki 10 metų.
Czech: Roztok je čirý až slabě opalescentní, bezbarvý nebo světle žlutý a jeho pH je nastaveno na 6,2 ± 0,3.
Lithuanian: Tirpalas yra skaidrus arba šiek tiek opalinis, bespalvis arba šviesiai geltonas ir jo pH yra 6,2 ± 0,3.
Czech: Etanercept vykazoval statisticky významně větší zlepšení oproti placebu za období od zahájení studie do 12. týdne u většiny hodnocení kvality života souvisejících se zdravím a tělesnými funkcemi, včetně BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index), EuroQol 5D Overall Health State Score a SF36 Physical Component Score.
Lithuanian: Vartojant etanerceptą, nuo tyrimo pradžios iki 12 savaitės nustatytas statistiškai reikšmingas daugumos su sveikata susijusių gyvenimo kokybės ir fizinių funkcinių vertinimų rezultatų pagerėjimas, įskaitant BASFI (ankilozinio spondilito funkcinį indeksą Bath), bendrąjį sveikatos būklės indeksą EuroQol 5D ir fizinio komponento indeksą SF-36.
Czech: Léčba přípravkem Benepali nesmí být zahájena u pacientů s aktivní infekcí včetně chronických a lokálních infekcí.
Lithuanian: Gydymo Benepali negalima pradėti pacientams, sergantiems aktyviomis infekcinėmis ligomis, tarp jų lėtinėmis ar lokaliomis.
Czech: Pohotovostní karta pacienta Přípravku Benepali etanerceptum
Lithuanian: Įspėjamoji paciento kortelė Benepali Etanerceptas
Czech: Přípravek Benepali se smí během těhotenství používat, pouze pokud je to nezbytně nutné.
Lithuanian: Benepali nėštumo metu galima vartoti tik tuo atveju, jeigu tai būtina.
Czech: Dlouhodobá bezpečnost etanerceptu v monoterapii (n = 103), etanerceptu s methotrexátem (n = 294) nebo methotrexátu v monoterapii (n = 197) byla hodnocena po dobu až 3 let v registru 594 dětí s juvenilní idiopatickou artritidou ve věku 2 až 18 let, z nichž 39 bylo ve věku 2 až 3 let.
Lithuanian: Ilgalaikis monoterapijos etanerceptu (n = 103), gydymo etanerceptu kartu su metotreksatu (n = 294) arba monoterapijos metotreksatu (n = 197) saugumas buvo įvertintas remiantis iki 3 metų trukmės registro duomenimis apie 594 vaikus ir paauglius nuo 2 iki 18 metų, kuriems buvo diagnozuotas jaunatvinis (juvenilinis) idiopatinis artritas, ir 39 nuo 2 iki 3 metų amžiaus vaikus.
Czech: Tvorba autoprotilátek Léčení přípravkem Benepali může vést k tvorbě autoprotilátek (viz bod 4.8).
Lithuanian: Antikūnų susidarymas Vartojant Benepali gali susidaryti autoimuninių antikūnų (žr. 4.8 skyrių).
Czech: Vyskytne-li se závažná alergická nebo anafylaktická reakce, léčení přípravkem Benepali musí být okamžitě přerušeno a má být zahájena adekvátní terapie.
Lithuanian: Prasidėjus bet kuriai sunkiai alerginei ar anafilaksinei reakcijai, Benepali vartojimą reikia nedelsiant nutraukti ir pradėti atitinkamą gydymą.
Czech: Pacienti byli předtím léčeni nesteroidními antirevmatiky (86 %), DMARD (80 %) a kortikosteroidy (24 %).
Lithuanian: Pacientai prieš tai vartojo nesteroidinius vaistus nuo uždegimo (86 %), ligos eigą modifikuojančiuosius vaistus nuo reumato (80 %) ir kortikosteroidus (24 %).
Czech: Vzorky séra dospělých léčených pacientů byly v několika časových obdobích testovány na autoprotilátky.
Lithuanian: Suaugusių pacientų kraujo serume įvairiais laiko momentais buvo tirti autoantikūnai.
Czech: Lymfomy tvořily přibližně polovinu případů.
Lithuanian: Maždaug pusė iš šių atvejų buvo limfomos.
Czech: ASAS 70 2 týdny
Lithuanian: ASV 70 2 savaitės
Czech: Lékař však může stanovit odlišnou frekvenci podávání přípravku Benepali.
Lithuanian: Visgi gydytojas gali nurodyti švirkšti Benepali kitokiu dažnumu.
Czech: • Infekce/operace: Jestliže se u Vás nebo u dítěte rozvíjí nová infekce nebo jste před velkou chirurgickou operací, lékař může chtít sledovat léčbu přípravkem Benepali.
Lithuanian: • Infekcija ar operacija: jeigu Jums ar vaikui atsiras nauja infekcija arba bus atliekama kokia nors didelė operacija, gydytojas gali norėti stebėti gydymo Benepali eigą.
Czech: Proto se přípravek Benepali nesmí podávat pacientům k léčbě alkoholické hepatitidy.
Lithuanian: Todėl negalima Benepali skirti pacientų alkoholiniam hepatitui gydyti.
Czech: Rychlým pohybem, jako když házíte šipkou, zasuňte jehlu celou do kůže.
Lithuanian: Greitu kaip metant strėlytę judesiu įveskite visą adatą į odą.
Czech: Preklinické údaje o perinatální a postnatální toxicitě etanerceptu a o jeho účincích na plodnost a celkovou reprodukční schopnost nejsou k dispozici.
Lithuanian: Ikiklinikinių duomenų apie perinatalinį ir postnatalinį etanercepto toksiškumą bei etanercepto poveikį vaisingumui ir bendrajai reprodukcijai nėra.
Czech: Neurologické poruchy
Lithuanian: Neurologiniai sutrikimai
Czech: Uveitida, skleritida
Lithuanian: Uveitas, skleritas
Czech: • Nerecyklujte.
Lithuanian: • Neperdirbkite.
Czech: Zhoršení příznaků dermatomyositi dy
Lithuanian: Pasunkėję dermatomiozito simptomai
Czech: Autoimunitní hepatitida*
Lithuanian: Autoimuninis hepatitas*
Czech: U pacientů léčených etanerceptem byly hlášeny případy aktivní tuberkulózy včetně miliární a extrapulmonální tuberkulózy.
Lithuanian: Etanerceptu gydytiems pacientams nustatyti aktyvios tuberkuliozės atvejai, įskaitant miliarinę tuberkuliozę ir ne plaučių tuberkuliozę.
Czech: Nebyl pozorován rebound fenomén ani závažné nežádoucí účinky spojené s psoriázou.
Lithuanian: Ligos atoveiksminio paūmėjimo nebuvo ir sunkių su psoriaze susijusių nepageidaujamų reiškinių nepasitaikė.
Czech: Pacienti byli ve věku mezi 18 a 70 lety a měli aktivní psoriatickou artritidu (minimálně 3 oteklé klouby a minimálně 3 bolestivé klouby) nejméně v některé z následujících forem: (1) Distální interfalangeální postižení (DIP); (2) Polyartikulární artritida (absence revmatoidních uzlíků a přítomnost psoriázy); (3) Arthritis mutilans; (4) Asymetrická psoriatická artritida; (5) Ankylóza podobná spondylitidě.
Lithuanian: 18-70 metų amžiaus pacientai sirgo aktyviu psoriaziniu artritu (≥ 3 ištinusių sąnarių ir ≥ 3 skausmingų sąnarių), kuris pasireiškė mažiausiai viena iš minimų formų: 1) distaline interfalangine (DIF); 2) poliartikulinio artrito (nėra reumatoidinių mazgelių, yra psoriazė); 3) arthritis mutilans; 4) asimetrinio psoriazinio artrito; 5) panašios į spondilitą ankilozės.
Czech: Reaktivace hepatitidy B
Lithuanian: Hepatito B reaktyvacija
Czech: Pokud je indikováno opakované léčení přípravkem Benepali, má se postupovat podle výše uvedených pokynů o délce terapie.
Lithuanian: Jei indikuotinas pakartotinis gydymas Benepali, reikia laikytis aukščiau nurodytų rekomendacijų dėl gydymo trukmės.
Czech: Předplněné pero držte v úhlu 90 stupňů vůči kůži.
Lithuanian: Užpildytą švirkštiklį laikykite maždaug 90 laipsnių kampu odos atžvilgiu.
Czech: ASAS 20 2 týdny
Lithuanian: ASV 20 2 savaitės
Czech: Výsledky těchto vyšetření musí být zaznamenány do pohotovostní karty pacienta.
Lithuanian: Atliktus tyrimus reikia įrašyti į Įspėjamąją paciento kortelę.
Czech: Placebo n = 106 až 109*
Lithuanian: Placebas n = 106-109*
Czech: Tato kombinace neprokázala lepší klinický benefit; takové použití se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Lithuanian: Didesnė šio derinio klinikinė nauda nenustatyta; toks vartojimas nerekomenduojamas (žr. 4.4 skyrių).
Czech: Návod k použití Předtím, než začnete přípravek Benepali používat a pokaždé, když obdržíte nové balení na základě lékařského předpisu, si přečtěte návod k použití.
Lithuanian: Prieš vartodami Benepali ir kiekvieną kartą gaudami vaistinį preparatą pagal receptą, perskaitykite vartojimo instrukciją, nes joje gali būti pateikiama nauja informacija.
Czech: Léčení etanerceptem vedlo k fyzickému funkčnímu zlepšení ve dvojitě zaslepené etapě studie a tento přínos přetrvával po dobu dlouhodobější expozice až po 2 roky.
Lithuanian: Etanercepto vartojimas dvigubai aklo tyrimo metu pagerino fizinę funkciją, šis pagerėjimas išsilaikė vartojant ilgiau - iki 2 metų.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj.
Lithuanian: Benepali sudėtyje yra natrio Šio vaistinio preparato dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y.
Czech: Pohotovostní karty pacienta bude obsahovat následující klíčové prvky určené pacientům léčeným přípravkem Benepali:
Lithuanian: Įspėjamojoje paciento kortelėje turi būti tokia svarbiausia informacija, skirta Benepali gydomiems pacientams:
Czech: U dvou pacientů s juvenilní idiopatickou artritidou se rozvinula infekce varicely se známkami a příznaky aseptické meningitidy, která byla vyléčena bez následků.
Lithuanian: Dviem pacientams, sergantiems idiopatiniu jaunatviniu artritu, prasidėjo vėjaraupiai ir atsirado aseptinio meningito požymių ir simptomų, kurie praėjo be pasekmių.
Czech: Mezi pacienty, kteří dokončili celých 24 měsíců léčení ve studii, byly podíly pacientů bez progrese v jednotlivých skupinách 78 %, 70 % a 61 %.
Lithuanian: Pacientų, tyrimo metu baigusių visą 24 mėnesių gydymą, liga neprogresavo atitinkamai 78 %, 70 % ir 61 % atvejų.
Czech: Placebo (N = 105)
Lithuanian: Placebas (N = 105)
Czech: EU/1/15/1074/006 balení s více kusy s 8 předplněnými injekčními stříkačkami (2 balíčky po 4) EU/1/15/1074/007 balení s více kusy s 24 předplněnými injekčními stříkačkami (6 balíčků po 4)
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/15/1074/006 grupinė pakuotė, kurioje yra 8 užpildyti švirkštai (2 pakuotės po 4) EU/1/15/1074/007 grupinė pakuotė, kurioje yra 24 užpildyti švirkštai (6 pakuotės po 4)
Czech: U pacientů léčených antagonisty TNF, včetně etanerceptu, byly hlášeny případy melanomu a nemelanomového karcinomu kůže (NMSC).
Lithuanian: TNF antagonistais, įskaitant etanerceptą, gydytiems pacientams nustatyta melanominio ir nemelanominio odos vėžio (NMOV) atvejų.
Czech: Přípravek Benepali je dostupný v síle 25 a 50 mg.
Lithuanian: Benepali tiekiamas 25 ir 50 mg stiprumais.
Czech: Toto je normální vzhled přípravku Benepali.
Lithuanian: Tokia išvaizda yra įprasta Benepali.
Czech: Jedna studie ukázala, že když byl matkám v těhotenství podáván etanercept, vyskytlo se více vrozených vad v porovnání s těhotenstvími matek, kterým nebyl podáván etanercept ani jiné podobné léky (antagonisté TNF), avšak nebyl hlášen žádný zvláštní druh vrozených vad.
Lithuanian: Vieno tyrimo duomenys rodo, kad apsigimimo atvejų pasitaikė daugiau, jei motina nėštumo metu vartojo etanercepto, palyginti su tomis motinomis, kurios nevartojo etanercepto ar panašių vaistų (TNF antagonistų), tačiau ypatingų apsigimimo rūšių nebuvo nustatyta.
Czech: Radiogramy rukou a zápěstí byly pořízeny při zahájení a po 6, 12 a 24 měsících.
Lithuanian: Rankų ir riešų rentgenogramos buvo atliekamos tyrimo pradžioje ir 6, 12 ir 24 mėnesiais.
Czech: Radiogramy rukou/zápěstí a nohou byly hodnoceny při zahájení, po 6, 12 a 24 měsících.
Lithuanian: Rankos/riešo ir pėdos rentgenogramos buvo vertinamos tyrimo pradžioje ir 6, 12 ir 24 mėnesiais.
Czech: a Pacienti, kteří nedokončili 12 měsíců ve studii, byli považováni za na léčbu neodpovídající.
Lithuanian: a Pacientai, kurie nebaigė viso 12 mėnesių trukmės tyrimo, buvo vertinami kaip asmenys, kurių organizmas į gydymą nereagavo.
Czech: U dospělých (věk 18 let a více) se může přípravek Benepali použít k léčení:
Lithuanian: Suaugusiesiems (vyresniems negu 18 metų) Benepali galima vartoti:
Czech: Studie 1 byla studií 2. fáze klinického hodnocení u pacientů ve věku ≥ 18 let s aktivní, ale klinicky stabilní, ložiskovou psoriázou na ploše ≥ 10% povrchu těla (BSA).
Lithuanian: 1 tyrime, kuris buvo 2 fazės tyrimas, dalyvavo ≥ 18 metų pacientai, kuriems aktyvi, bet stabili plokštelinė psoriazė buvo apėmusi ≥ 10 % kūno paviršiaus.
Czech: • Riziko městnavého srdečního selhání (MSS)
Lithuanian: • stazinio širdies nepakankamumo (SŠN) rizika;
Czech: Pokud injekci podáváte do krajiny břišní, vyberte si místo, které je nejméně 5 cm od pupku.
Lithuanian: Keiskite kiekvienos injekcijos vietą. Jeigu injekciją atliekate į pilvą, pasirinkite ne arčiau kaip 5 cm nuo bambos esančią vietą.
Czech: Nejrozsáhlejší z těchto studií (n = 277) zahrnovala pacienty ve věku od 18 do 70 let, kteří měli aktivní ankylozující spondylitidu definovanou na základě stupnice „visual analog scale" (VAS) se skóre ≥ 30 u průměrné délky trvání a intenzity ranní ztuhlosti a VAS skóre ≥ 30 u nejméně dvou ze tří následujících parametrů: pacientovo celkové hodnocení; průměr VAS hodnot pro noční bolest zad a celkovou bolest zad; průměr 10 u otázek ze stupnice „Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index" (BASFI).
Lithuanian: Didžiausiame iš šių tyrimų (n = 277) dalyvavo pacientai nuo 18 iki 70 metų amžiaus, sergantys aktyviu ankiloziniu spondilitu, vizualinėje analogijų skalėje (VAS) vertintu ≥ 30 balų pagal rytinio sąstingio vidutinę trukmę ir intensyvumą plius apibūdinamu ≥ 30 VAS balų pagal bent 2 iš šių trijų kriterijų: bendrą paciento įvertinimą, vidutinį įvertinimą VAS balais pagal naktinius ir bendruosius nugaros skausmus, 10-ies atsakymų į Bath ankilozinio spondilito funkcinio indekso (VASFI) (angl.
Czech: Vliv dlouhodobé terapie etanerceptem na rozvoj autoimunních onemocnění není znám.
Lithuanian: Ar ilgalaikis etanercepto vartojimas daro įtaką autoimuninių ligų vystymuisi, nežinoma.
Czech: PASI 50 14 58* PASI 75 4 34*
Lithuanian: PPSI 50 14 58* PPSI 75 4 34*
Czech: K dispozici jsou další přípravky obsahující etanercept s vhodnou dávkou pro děti.
Lithuanian: Tiekiami kiti etanercepto vaistiniai preparatai tinkamomis vaikams dozėmis.
Czech: Placebo n = 139
Lithuanian: Placebas n = 139
Czech: Nežádoucí účinky u dětských pacientů s ložiskovou psoriázou Ve studii trvající 48 týdnů s 211 dětmi ve věku od 4 do 17 let s ložiskovou psoriázou byly hlášeny podobné nežádoucí účinky jako v předchozích studiích u dospělých s ložiskovou psoriázou.
Lithuanian: Nepageidaujamas poveikis vaikams ir paaugliams, sergantiems plokšteline psoriaze Atliekant 48 savaičių klinikinį tyrimą, kuriame dalyvavo 211 plokšteline psoriaze sergančių 4-17 metų vaikų ir paauglių, nustatyti nepageidaujami reiškiniai buvo panašūs į tuos, kurie buvo nustatyti atliekant ankstesnius plokšteline psoriaze sergančių suaugusiųjų tyrimus.
Czech: Tato kombinace neprokázala lepší klinický benefit; takové použití se nedoporučuje (viz bod 4.5).
Lithuanian: Didesnė šio derinio klinikinė nauda nenustatyta; toks vartojimas nerekomenduojamas (žr. 4.5 skyrių).
Czech: Účinek etanerceptu na radiografickou progresi přetrvával u pacientů, kteří pokračovali v léčení během druhého roku.
Lithuanian: Etanercepto poveikis pacientų, kuriems gydymas buvo tęsiamas antrus metus, radiografiniam progresavimui išliko.
Czech: Hodnoty upraveného TSS po 12 měsících jsou uvedeny v následující tabulce.
Lithuanian: Bendrų ryškumo balų (BRB) pokyčiai po 12 mėnesių pateikti toliau esančioje lentelėje.
Czech: Jeden pacient s revmatoidní artritidou si omylem aplikoval subkutánně 62 mg etanerceptu 2x týdně po dobu 3 týdnů bez nežádoucích účinků.
Lithuanian: Vienam reumatoidiniu artritu sergančiam pacientui, per klaidą susileidusiam po 62 mg etanercepto po oda dukart per savaitę 3 savaites, nepasireiškė joks nepageidaujamas poveikis.
Czech: V porovnání s placebem vedla léčba etanerceptem k statisticky významnému zlepšení v ASAS 40, ASAS 20 a ASAS 5/6.
Lithuanian: Palyginti su placebu, etanerceptas lėmė statistiškai reikšmingą ASV 40, ASV 20 ir ASV 5/6 pagerėjimą.
Czech: PsARC
Lithuanian: PsARK
Czech: Závažné alergické reakce jsou vzácné, avšak kterýkoliv z příznaků uvedených výše může znamenat alergickou reakci na přípravek Benepali, proto byste měl(a) neprodleně vyhledat lékařskou pomoc.
Lithuanian: Bet kuris pirmiau išvardytų simptomų gali rodyti alerginę reakciją į Benepali, taigi nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos.
Czech: Podle potřeby místo vpichu přelepte náplastí.
Lithuanian: Prireikus injekcijos vietą galite uždengti pleistru.
Czech: • Pocit nervozity nebo úzkosti, pocit bušení srdce, nebo náhlé zrudnutí kůže a/nebo pocit horka.
Lithuanian: • Nervingumas ar nerimas, jaučiamas širdies plakimas, staigus odos paraudimas ir (arba) šilumos pojūtis