FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Blödande tandkött, blödning i magsäcken eller tarmen, blödning från analöppningen på grund av hemorrojder (hemorrojdblödning), blödning i ögon, blödning under huden eller i huden
Lithuanian: • Kraujavimas iš dantenų, kraujavimas iš skrandžio arba žarnyno, kraujavimas dėl išangės srityje esančių mazgų (hemorojinis kraujavimas), akies kraujosruva, kraujavimas po oda arba odoje
Swedish: Baserat på in vitro-data förefaller metabolismen av azacitidin inte medieras av cytokrom P450-isoenzymer (CYP:er), UDP-glukuronosyltransferaser (UGT:er), sulfotransferaser (SULT:er) eller glutationtransferaser (GST:er); interaktioner relaterade till dessa metaboliserande enzymer in vivo anses därför osannolika.
Lithuanian: Remiantis tyrimų in vitro duomenimis, azacitidinas metabolizuojamas nedalyvaujant citochromo P450 izofermentams (CYP), UDF-gliukuronoziltransferazėms (UGT), sulfotransferazėms (SULT) ir gliutationo transferazėms (GST); todėl manoma, kad sąveika su šiais metabolizuojančiais fermentais in vivo nėra tikėtina.
Swedish: Azacitidin gavs som en subkutan dos om 75 mg/m2 dagligen i 7 dagar följt av en viloperiod om 21 dagar (28-dagars behandlingscykel) i ett medianantal cykler om 9 (intervall = 1-39) och ett genomsnittligt antal cykler om 10,2.
Lithuanian: Kartą per parą buvo švirkščiama azacitidino75 mg/m dozė po oda 7 dienas iš eilės, po to daroma 21 dienos pertrauka (28 dienų gydymo ciklas); vidutiniškai skiriami 9 ciklai (diapazonas = 1-39), o vidurkis - 10,2 ciklo.
Swedish: • Svaghet (asteni).
Lithuanian: • Silpnumas (astenija).
Swedish: Biverkningar i subkutan vävnad, som utslag/inflammation/pruritus vid injektionsstället, utslag, erytem och hudlesioner, kan kräva behandling med samtidiga läkemedel, som antihistaminer, kortikosteroider och icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID).
Lithuanian: Tokioms pašalinėms poodinio audinio reakcijoms, kaip injekcijos vietos išbėrimas, uždegimas ar niežulys, išbėrimas, paraudimas ir odos pakenkimas gali prireikti gydymo kitais vaistiniais preparatais, pavyzdžiui, antihistamininiais, kortikosteroidų preparatais ir nesteroidiniais vaistiniais preparatais nuo uždegimo (NVNU).
Swedish: • om du har framskriden levercancer.
Lithuanian: • jeigu sergate pažengusiu kepenų vėžiu;
Swedish: Efter subkutan administrering av en enda dos på 75 mg/m2 ökade de genomsnittliga exponeringsvärdena (AUC och Cmax) hos försökspersoner med lätt, måttligt och gravt nedsatt njurfunktion med 11-21 %, 15-27 % respektive 41-66 % jämfört med försökspersoner med normal njurfunktion.
Lithuanian: Inkstų nepakankamumas neturi reikšmingo poveikio azacitidino farmakokinetikos ekspozicijai po vienkartinių ir daugkartinių injekcijų po oda. Po vienkartinės 75 mg/m dozės injekcijos po oda tiriamiesiems, kuriems buvo nesunkus, vidutinio sunkumo ir sunkus inkstų nepakankamumas, vidutinės ekspozicijos vertės (AUC ir Cmax) buvo padidėjusios atitinkamai 11-21 %, 15-27 % ir 41-66 %, palyginti su tiriamaisiais, kurių inkstų veikla buvo normali.
Swedish: Patienter med nedsatt njurfunktion
Lithuanian: Pacientai,kurių kepenų funkcija sutrikusi
Swedish: De vanligast rapporterade biverkningarna i magtarmkanalen i samband med azacitidinbehandling inbegrep förstoppning, diarré, illamående och kräkning.
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškusios virškinimo trakto nepageidaujamos reakcijos, susijusios su gydymu azacitidinu, buvo vidurių užkietėjimas, viduriavimas, pykinimas ir vėmimas.
Swedish: Fullständig blodkroppsräkning ska göras innan behandling inleds och efter behov, men åtminstone före varje behandlingscykel för att övervaka svar och toxicitet, se även avsnitt 4.8.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą ir tada, kai reikia stebėti atsaką ir toksinį poveikį, bet ne rečiau kaip kartą prieš kiekvieną gydymo ciklą, reikia atlikti išsamų kraujo ląstelių kiekio tyrimą, taip pat žr. 4.8 skyrių.
Swedish: Beträffande klinisk behandling av infektiösa biverkningar, se avsnitt 4.8, Infektioner.
Lithuanian: 4.8 skyriuje „Infekcijos".
Swedish: Behandling med Azacitidin Celgene ska avbrytas hos patienter som utvecklar nekrotiserande fasciit och lämplig behandling ska omedelbart påbörjas.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia nekrozuojantis fascitas, reikia nutraukti gydymą Azacitidinu Celgene ir skubiai pradėti atitinkamą gydymą.
Swedish: Azacitidin kan ges till patienter med nedsatt njurfunktion utan initial dosjustering (se avsnitt 5.2).
Lithuanian: Azacitidiną galima skirti pacientams, kuriems yra inkstų nepakankamumas, nekoreguojant pradinės dozės (žr.
Swedish: Nya data från en klinisk prövning på patienter med känd anamnes på hjärt- eller lungsjukdom visade en signifikant ökad förekomst av hjärthändelser med azacitidin (se avsnitt 4.8).
Lithuanian: Neseniai gauti klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo pacientai, kurie anksčiau sirgo širdies ir kraujagyslių arba plaučių liga, duomenys parodė reikšmingai padidėjusį širdies reiškinių dažnį vartojant azacitidiną (žr. 4.8 skyrių).
Swedish: Berett Azacitidin Celgene ska injiceras subkutant (injektionsnålen sticks in i 45-90° vinkel) med en 25-gauge injektionsnål i överarmen, låret eller buken.
Lithuanian: Paruoštas Azacitidinas Celgene turi būti suleidžiamas po oda (adata duriama 45-90  kampu), naudojant 25 dydžio adatą, žasto, šlaunies ar pilvo srityje.
Swedish: För oöppnade injektionsflaskor med detta läkemedel - inga särskilda förvaringsvillkor.
Lithuanian: Neatidarytiems šio vaisto flakonams specialių laikymo sąlygų nėra.
Swedish: Azacitidin administrerades som en subkutan dos på 75 mg/m2/dag i 7 dagar, följt av en viloperiod på 21 dagar (28 dagars behandlingscykel), under en median på 6 cykler (intervall: 1 till 28), patienter som enbart fick BSC under en median på 3 cykler (intervall: 1 till 20), patienter som fick låg dos av cytarabin under en median på 4 cykler (intervall: 1 till 25) och patienter som fick intensiv kemoterapi av standardtyp under en median på 2 cykler (intervall: 1 till 3, induktionscykel plus 1 eller 2 konsolideringscykler).
Lithuanian: Kartą per parą buvo švirkščiama 75 mg/m azacitidino dozė po oda 7 dienas iš eilės, po to daroma 21 dienos pertrauka (28 dienų gydymo ciklas); gydymo mediana 6 ciklai (diapazonas: 1-28), vien tik GPP gydomų pacientų gydymo mediana - 3 ciklai (diapazonas: 1-20), nedidelėmis citarabino dozėmis gydomų pacientų gydymo mediana - 4 ciklai (diapazonas: 1-25) ir standartine intensyviąja chemoterapija gydomų pacientų gydymo mediana - 2 ciklai (diapazonas: 1-3, indukcinės terapijos ciklas plius 1 arba 2 konsolidacinės terapijos ciklai).
Swedish: Av de patienter i azacitidingruppen som var beroende av erytrocyttransfusioner vid baseline, blev 45,0 % oberoende av erytrocyttransfusioner under behandlingsperioden, jämfört med 11,4 % av patienterna i den samlade grupp som fick CCR (en statistiskt signifikant (p < 0,0001) skillnad om 33,6 % (95 % CI: 22,4; 44,6)).
Lithuanian: Azacitidino grupės pacientų, kurie tyrimo pradžioje buvo priklausomi nuo eritrocitų transfuzijų, grupėje 45,0 % iš jų tapo nebepriklausomi nuo eritrocitų transfuzijų visą gydymo laikotarpį, lyginant su 11,4 % pacientų kombinuoto SPR grupėse (statistiškai patikimai (p < 0,0001) skirtumas - 33,6 % (95 % PI: 22,4; 44,6)).
Swedish: Efter beredning med 4 ml vatten för injektionsvätska innehåller den beredda suspensionen 25 mg/ml azacitidin.
Lithuanian: Po paruošimo 4 ml injekcinio vandens paruoštoje suspensijoje yra 25 mg/ml azacitidino.
Swedish: Blodet och lymfsystemet febril neutropeni*, neutropeni, leukopeni, trombocytopeni, anemi pancytopeni*, benmärgssvikt
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai febrilinė neutropenija*, neutropenija, leukopenija, trombocitopenij a, anemija pancitopenija*, kaulų čiulpų nepakankamumas
Swedish: • myelodysplastiskt syndrom (MDS) med högre risk.
Lithuanian: • didelės rizikos mielodisplastinius sindromus (MDS);
Swedish: Injektionsflaska(or) med azacitidin; injektionsflaska(or) med vatten för injektionsvätska; osterila operationshandskar; spritkompresser; 5 ml injektionsspruta(or) med injektionsnål(ar).
Lithuanian: Reikia pasiruošti šias priemones: azacitidino flakoną (-us); injekcinio vandens flakoną (-us); nesterilias chirurgines pirštines; servetėles, suvilgytas spiritu; 5 ml injekcinį švirkštą (-us) su adata (-omis).
Swedish: Datum för det första godkännandet: Datum för den senaste förnyelsen:
Lithuanian: Registravimo data Paskutinio perregistravimo data
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Pulver till injektionsvätska, suspension.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA Milteliai injekcinei suspensijai.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Azacitidin Celgene är ett vitt pulver till injektionsvätska, suspension och tillhandahålls i en injektionsflaska av glas som innehåller 100 mg azacitidin.
Lithuanian: Azacitidino Celgene išvaizda ir kiekis pakuotėje Azacitidinas Celgene yra balti milteliai injekcinei suspensijai, tiekiami stikliniame flakone, kuriame yra 100 mg azacitidino.
Swedish: • Näsblod (epistaxis).
Lithuanian: • Kraujavimas iš nosies (epistaksė).
Swedish: Efter administrering av den rekommenderade dosen i den första cykeln ska dosen för efterföljande cykler sänkas eller administreringen skjutas upp baserat på nadirvärden och hematologiskt svar (se avsnitt 4.2).
Lithuanian: Pavartojus rekomenduojamą pirmojo gydymo ciklo dozę, kitų ciklų metu dozė turi būti mažinama arba jos vartojimas atidedamas, atsižvelgiant į didžiausio sumažėjimo rodmenis ir kraujo atsaką (žr.
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet yrsel, huvudvärk intrakraniell blödning*, synkope, somnolens, letargi
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai svaigimas, galvos skausmas intrakranijinis kraujavimas*, apalpimas, mieguistumas letargija
Swedish: Behandling av hanråttor resulterade i minskad testikel- och bitestikelvikt, minskat spermietal, minskade dräktighetsfrekvenser, ökat antal abnorma embryon och ökad förlust av embryon hos parade honråttor (se avsnitt 4.4).
Lithuanian: Žiurkių patinams, gavusiems šio vaistinio preparato, sumažėjo sėklidžių ir antsėklidžių masė, sumažėjo spermatozoidų kiekis, apvaisintoms patelėms sumažėjo nėštumų dažnis, padaugėjo embriono anomalijų atvejų, daugėjo persileidimo atvejų (žr.
Swedish: Hud och subkutan vävnad petekier, pruritus (inkluderar generaliserad), utslag, ecchymos purpura, alopeci, urtikaria, erytem, makulära utslag akut febril neutrofil dermatos, pyoderma gangrenosum
Lithuanian: Odos ir poodinio audinio sutrikimai petechijos, niežulys (įskaitant generalizuotą niežulį), išbėrimas, ekchimozė purpura, alopecija, dilgėlinė, eritema, makulinis bėrimas ūminė febrilinė neutrofilinė dermatozė, gangreninė pioderma
Swedish: Vid ITT-analysen av 488 patienter (241 azacitidin och 247 CCR) associerades azacitidin-behandlingen med en medianöverlevnad på 10,4 månader mot 6,5 månader för patienter som fick CCR-behandling, en skillnad på 3,8 månader, med ett stratifierat log-rank p-värde på 0,1009 (tvåsidigt).
Lithuanian: 488 pacientų (241 azacitidinoir 247 SPR) KG analizėje azacitidinovartojimas buvo susietas su vidutine 10,4 mėnesio išgyvenamumo trukme ir 6,5 mėnesio trukme grupėje tiriamųjų, kuriems buvo skiriamas SPR gydymas, skirtumas - 3,8 mėnesio, sluoksniuotoji logaritminio rango (log-rank) p reikšmė buvo 0,1009 (dvipusė).
Swedish: En injektionsflaska innehåller 100 mg azacitidin.
Lithuanian: Viename flakone yra 100 mg azacitidino.
Swedish: Även om inga kliniskt relevanta skillnader i biverkningsfrekvensen noterades mellan försökspersoner med normal njurfunktion jämfört med dem med nedsatt njurfunktion, ska patienter med nedsatt njurfunktion övervakas noga med avseende på toxicitet eftersom azacitidin och/eller dess metaboliter huvudsakligen utsöndras via njurarna (se avsnitt 4.2).
Lithuanian: Nors kliniškai reikšmingų nepageidaujamų reakcijų dažnio skirtumų tarp tiriamųjų, kurių inkstų veikla yra normali, ir kuriems yra inkstų nepakankamumas, nenustatyta, inkstų nepakankamumu sergančius pacientus reikia nuolat atidžiai stebėti dėl toksinio poveikio, nes azacitidinas ir (arba) jo metabolitai pirmiausia išskiriami per inkstus (žr.
Swedish: Administrering av azacitidin till hanmöss före parning med obehandlade honmöss resulterade i minskad fertilitet och förlust av avkommor under efterföljande embryonal och postnatal utveckling.
Lithuanian: Naudojus azacitidino pelių patinams iki poravimosi su negydytomis pelių patelėmis pradžios, stebėtas gebėjimo apvaisinti susilpnėjimas ir palikuonių žūtis vėlesnio embrioninio ir postnatalinio vystymosi laikotarpiu.
Swedish: Feber kan bero på en infektion på grund av för låga nivåer av vita blodkroppar, vilket kan vara livshotande.
Lithuanian: Gali atsirasti dėl infekcijos todėl, kad kraujyje mažai leukocitų; tai gali būti pavojinga gyvybei.
Swedish: De vanligast rapporterade biverkningarna vid azacitidinbehandling var hematologiska reaktioner (71,4 %) däribland trombocytopeni, neutropeni och leukopeni (vanligen grad 3-4), gastrointestinala händelser (60,6 %) däribland illamående, kräkning (vanligen grad 1-2) och reaktioner vid injektionsstället (77,1 %; vanligen grad 1-2).
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, gydant azacitidinu, buvo kraujo reakcijos (71,4 %), įskaitant trombocitopeniją, neutropeniją ir leukopeniją (paprastai 3-4 laipsnio), virškinimo trakto sutrikimai (60,6 %), įskaitant pykinimą, vėmimą (paprastai 1-2 laipsnio), ar injekcijos vietos reakcijos (77,1 %, paprastai 1-2 laipsnio).
Swedish: För alla patienter, oavsett hematologiska laboratorievärden vid baseline, är den rekommenderade startdosen i den första behandlingscykeln 75 mg/m2 kroppsyta, injicerad subkutant dagligen i 7 dagar följt av en viloperiod om 21 dagar (28-dagars behandlingscykel).
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė pirmajam gydymo ciklui visiems pacientams, neatsižvelgiant į pradinius kraujo laboratorinių tyrimų rodmenis, yra 75 mg/m kūno paviršiaus ploto, kasdien suleidžiant po oda 7 dienas iš eilės, po to darant 21 dienos pertrauką (28 dienų gydymo ciklas).
Swedish: • Dåsighet, skakning, gulsot, uppsvälld buk och frekventa blåmärken.
Lithuanian: • Mieguistumas, drebulys, gelta, pilvo pūtimas ir greitai atsirandančios kraujosruvos.
Swedish: Hos 5 försökspersoner med kronisk myeloisk leukemi (KML) som behandlades med azacitidin och etoposid utvecklades dessutom renal tubulär acidos, definierad som en sänkning av serumbikarbonat till < 20 mmol/l med alkalisk urin och hypokalemi (serumkalium < 3 mmol/l).
Lithuanian: Be to, 5 tiriamiesiems, sergantiems lėtine mielogenine leukemija (LML), gydytiems azacitidinu ir etopozidu, išsivystė inkstų tubulinė acidozė, kuri apibūdinama kaip hidrokarbonatų koncentracijos serume sumažėjimas iki < 20 mmol/l, susijęs su šarminiu šlapimu ir hipokalemija (kalio koncentracija serume < 3 mmol/l). Jei be aiškios priežasties sumažėja hidrokarbonatų (< 20 mmol/l) arba padidėja kreatinino arba urėjos koncentracija serume, reikia mažinti dozę arba atidėti jos vartojimą (žr.
Swedish: Den beredda produkten är en homogen, grumlig suspension utan agglomerat.
Lithuanian: Pagamintas vaistinis preparatas yra homogeninė, drumsta suspensija be aglomeratų. Jei suspensijoje yra stambių dalelių ar aglomeratų, ją reikia išmesti.
Swedish: ITT-analysen av 358 patienter (179 azacitidin och 179 CCR) visade att behandling med azacitidin var associerad med en medianöverlevnad på 24,46 månader jämfört med 15,02 månader för dem som fick en behandling med CCR, en skillnad om 9,4 månader med ett stratifierat log-rank p-värde på 0,0001.
Lithuanian: 358 pacientų (179 azacitidino ir 179 SPR) KG analizėje azacitidinovartojimas buvo susietas su vidutine 24,46 mėnesio išgyvenamumo trukme ir 15,02 mėnesio trukme grupėje tiriamųjų, kuriems buvo skiriamas SPR gydymas, skirtumas -- 9,4 mėnesio, sluoksniuotoji logaritminio rango (log-rank) p-reikšmė buvo 0,0001.
Swedish: • akut myeloid leukemi (AML) med 20-30 % benmärgsblaster och multilinjär dysplasi, enligt
Lithuanian: • ūmine mieloidine leukemija (ŪML), esant 20-30 % blastų ir daugiaeilei displazijai pagal pasaulio sveikatos organizacijos (PSO) klasifikaciją;
Swedish: Azacitidin-behandling förbättrade perifera blodkroppsvärden och ledde till ett minskat behov av RBCoch trombocyttransfusioner.
Lithuanian: Gydymas azacitidinupagerino periferinio kraujo ląstelių kiekį ir sumažino eritrocitų bei trombocitų transfuzijų poreikį.
Swedish: Innan din läkare ger dig Azacitidin Celgene kommer han/hon att ge dig ett annat läkemedel för att du inte ska må illa och kräkas i början av varje behandlingscykel.
Lithuanian: Prieš vartojant Azacitidiną Celgene, kiekvieno gydymo ciklo pradžioje gydytojas Jums paskirs kitų vaistų, apsaugančių nuo pykinimo ir vėmimo.
Swedish: • Andfåddhet vid ansträngning.
Lithuanian: • Dusulys judėjimo metu.
Swedish: Baserat på in vitro-data förefaller metabolismen av azacitidin inte medieras av cytokrom P450-isoenzymer (CYP:er), UDP-glukuronosyltransferaser (UGT:er), sulfotransferaser (SULT:er) eller glutationtransferaser (GST:er).
Lithuanian: Remiantis in vitro duomenimis, manoma, kad azacitidino metabolizmas nėra reguliuojamas, dalyvaujant citochromo P450 izofermentams (CYP), UDF-gliukuronoziltransferazėms (UGT), sulfotransferazėms (SULT) ir gliutationo transferazėms (GST).
Swedish: I alla förspecificerade subgrupper (ålder [< 75 år och ≥ 75 år], kön, etnisk tillhörighet, ECOG-funktionsstatus [0 eller 1 och 2], cytogenetisk risk vid baseline [intermediär och "poor"], geografiskt område, WHO:s klassificering av AML [inklusive AML med myelodysplasirelaterade förändringar], antal vita blodkroppar vid baseline [≤ 5 x109/liter och > 5 x 109/liter], benmärgsblaster vid baseline [≤ 50 % och > 50 %] och tidigare anamnes på MDS) fanns det en tendens till OS-fördel som gynnade azacitidin.
Lithuanian: Visuose iš anksto numatytuose pogrupiuose - amžius [(< 75 metai ir ≥ 75 metai), lytis, rasė, ECOG įvykdymo statusas (0 arba 1 ir 2), citogenetinė rizika tyrimo pradžioje (vidutinė ir bloga), geografinis regionas, PSO ŪML klasifikacija (įskaitant ŪML su pakitimais, susijusiais su mielodisplazija), bendras leukocitų skaičius (WBC) tyrimo pradžioje (≤ 5 x 10
Swedish: Använd en effektiv preventivmetod under och upp till 3 månader efter behandling med detta läkemedel.
Lithuanian: Naudokite veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo šiuo vaistu metu ir paskui bent 3 mėnesius.
Swedish: Inga formella kliniska interaktionsstudier med azatidicin har utförts.
Lithuanian: Vaistinių preparatų tarpusavio sąveikos tyrimų su azacitidinu neatlikta.
Swedish: Azacitidin har mindre eller måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Lithuanian: Azacitidinas gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai arba vidutiniškai.
Swedish: Data från en klinisk prövning där rekrytering av patienter med känd anamnes på hjärt- eller lungsjukdom tilläts visade en statistiskt signifikant ökning av hjärthändelser hos patienter med nyligen diagnostiserad AML som behandlades med azacitidin (se avsnitt 4.4).
Lithuanian: Klinikinio tyrimo, kuriame galėjo dalyvauti pacientai, anksčiau sirgę širdies ir kraujagyslių arba plaučių liga, duomenys parodė reikšmingai padidėjusį širdies reiškinių dažnį azacitidinu gydomiems pacientams, kuriems naujai diagnozuota AML (žr. 4.4 skyrių).
Swedish: Allvarliga biverkningar som gastrointestinal blödning och intrakraniell blödning har rapporterats.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie sunkias nepageidaujamas reakcijas, pvz., kraujavimą iš virškinimo trakto, intrakranialinį kraujavimą.
Swedish: Det beredda läkemedlets hållbarhet kan förlängas genom beredning med avkylt (2-8 °C) vatten för injektionsvätska.
Lithuanian: Paruošto vaistinio preparato tinkamumo laiką galima pailginti ruošimui naudojant šaldytuve (2 °C - 8 °C) laikytą injekcinį vandenį.
Swedish: 2 injektionsflaskor
Lithuanian: 2 flakonai
Swedish: De vanligast rapporterade biverkningarna (≥ 30 %) vid azacitidinbehandling var gastrointestinala händelser, inklusive förstoppning (41,9 %), illamående (38,9 %) och diarré (36,9 %), (vanligen grad 1-2), allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället inklusive pyrexi (37,7 %) (vanligen grad 1-2) och hematologiska händelser, inklusive febril neutropeni (32,2 %) och neutropeni (30,1 %) (vanligen grad 3-4).
Lithuanian: Dažniausios (≥ 30 %) nepageidaujamos reakcijos, gydant azacitidinu, buvo virškinimo trakto sutrikimai, įskaitant vidurių užkietėjimą (41,9 %), pykinimą (39,8 %) ir viduriavimą (36,9 %) (paprastai 1-2 laipsnio), bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai, įskaitant karščiavimą (37,7 %; paprastai 1-2 laipsnio) ir hematologiniai reiškiniai, įskaitant febrilinę neutropeniją (32,2 %) ir neutropeniją (30,1 %), (paprastai 3-4 laipsnio).
Swedish: HR 0,58 [95 % CI: 0,43-0,77] Dödsfall: AZA = 82, CCR = 113
Lithuanian: Logaritminis rangas (log-rank) p = 0,0001 RS 0,58 [95% PI: 0,43-0,77] Mirtys: AZA = 82, SPR = 113
Swedish: Förvaring av den beredda produkten Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter beredning finns i avsnitt 6.3.
Lithuanian: Paruošto vaistinio preparato laikymo sąlygos Paruošto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
Swedish: Injektionsflaska av färglöst typ I-glas försluten med butylelastomerpropp och aluminiumförsegling med plastlock av polypropen, innehållande 100 mg azacitidin.
Lithuanian: Bespalvis I tipo stiklo flakonas, kuriame yra 100 mg azacitidino, sandariai užkimštas butilo elastomeriniu kamščiu su plastmasiniu polipropileno gaubteliu.
Swedish: Tabell 1 nedan innehåller biverkningar, förenade med azacitidinbehandling, vilka har setts i de kliniska huvudstudierna för MDS och AML och vid uppföljning efter godkännande.
Lithuanian: Toliau esančioje 1 lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos, susijusios su gydymu azacitidinu, nustatytos MDS ir ŪML pagrindinių klinikinių tyrimų ir stebėjimo preparatui patekus į rinką metu.
Swedish: Således är det inte troligt att azacitidin inducerar eller hämmar CYP-enzymer vid kliniskt uppnåbara plasmakoncentrationer.
Lithuanian: Todėl nėra tikėtina, kad, susidarius kliniškai reikšmingai azacitidino koncentracijai plazmoje, vyksta CYP fermentų indukcija arba inhibicija.
Swedish: Det samlade behandlingssvaret (komplett svar + partiellt svar) var enligt prövarens bedömning 29 % i azacitidingruppen och 12 % i den samlade grupp som fick CCR (p = 0,0001).
Lithuanian: Bendrasis atsakas (visiška remisija [VA] + dalinė remisija [DA]), kurį nustatė tyrėjas, azacitidino grupėje buvo 29 %, o kombinuotoje SPR grupėje - 12 % (p = 0,0001).
Swedish: Injektionsstället ska roteras.
Lithuanian: Injekcijos vietas reikia paeiliui keisti.
Swedish: Berett Azacitidin Celgene ska injiceras subkutant i överarmen, låret eller buken.
Lithuanian: Paruoštas Azacitidinas Celgene turi būti suleidžiamas po oda žasto, šlaunies arba pilvo srityje.
Swedish: gastrointestinal blödning* (inkluderar blödning i munnen), hemorrojdblödning, stomatit, gingival blödning, dyspepsi
Lithuanian: kraujavimas iš virškinimo trakto* (įskaitant kraujavimą iš burnos), hemorojinis kraujavimas, stomatitas, kraujavimas iš dantenų, dispepsija
Swedish: För patienter som var beroende av trombocyttransfusion vid baseline och uppnådde transfusionsoberoende under behandling var medianvaraktigheten för oberoende av trombocyttransfusion 10,8 månader i azacitidin-gruppen och 19,2 månader i CCR-gruppen.
Lithuanian: Tarp pacientų, kurie tyrimo pradžioje buvo priklausomi nuo trombocitų transfuzijų ir tapo nepriklausomi, nepriklausymo nuo trombocitų transfuzijų trukmės mediana Azacitidino grupėje buvo 10,8 mėnesio, SPR grupėje ji buvo 19,2 mėnesio.
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv artralgi, muskuloskeletal smärta (inklusive smärta i rygg, skelett och extremitet)
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai sąnarių skausmas, raumenų ir kaulų skausmas (įskaitant nugaros, kaulų ir galūnių skausmą)
Swedish: • Andningssvårigheter, svullnad i läpparna, klåda eller utslag.
Lithuanian: • Pasunkėjęs kvėpavimas, lūpų tinimas, niežulys ar išbėrimas.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller även mannitol.
Lithuanian: Sudėtyje taip pat yra manitolio.
Swedish: • Förstoppning, diarré, illamående, kräkning.
Lithuanian: • Vidurių užkietėjimas, viduriavimas, pykinimas, vėmimas.