FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If visible cell clumps remain, continue to gently mix the contents of the bag.
Portuguese: Se permanecerem visíveis aglomerados celulares, continue a misturar suavemente o conteúdo do saco.
English: STOP confirm patient ID prior to infusion.
Portuguese: PARE Confirme a ID do doente antes de iniciar a perfusão.
English: Serious hypersensitivity reactions including anaphylaxis, may be due to dimethyl sulfoxide (DMSO) or residual gentamicin in YESCARTA.
Portuguese: As reações de hipersensibilidade graves, incluindo anafilaxia, podem dever-se ao dimetilsulfóxido (DMSO) ou à gentamicina residual no YESCARTA.
English: •Update reports:
Portuguese: • Atualização dos relatórios:
English: • Gently agitate the bag during YESCARTA infusion to prevent cell clumping.
Portuguese: • Agite suavemente o saco durante a perfusão de YESCARTA para impedir a aglutinação de células.
English: (c) Refer to tocilizumab summary of product characteristics for details.
Portuguese: (c) Consultar o resumo das características do medicamento de tocilizumab para mais informações.
English: Symptoms require symptomatic treatment only (e.g., fever, nausea, fatigue, headache, myalgia, malaise).
Portuguese: Os sintomas requerem apenas o tratamento sintomático (p. ex. febre, náuseas, fadiga, dor de cabeça, mialgia, mal-estar geral).
English: Prophylactic anti-microbials should be administered according to standard institutional guidelines.
Portuguese: Devem ser administrados antimicrobianos profiláticos de acordo com as orientações da instituição.
English: Administer tocilizumab (c) 8 mg/kg intravenously over 1 hour (not to exceed 800 mg).
Portuguese: Administrar 8 mg/kg de tocilizumab (c) por via intravenosa durante 1 hora (não exceder 800 mg).
English: The median duration of follow up was 27.4 months.
Portuguese: A mediana da duração do seguimento foi de 27,4 meses.
English: YESCARTA can cause side effects to your immune system that may be serious or life-threatening, and can lead to death.
Portuguese: YESCARTA pode causar efeitos indesejáveis no seu sistema imunitário que podem ser graves ou potencialmente fatais, podendo mesmo causar a morte.
English: Gently mix the contents of the bag to disperse clumps of cellular material.
Portuguese: Misture suavemente o conteúdo do saco para dispersar aglomerados de material celular.
English: This medicinal product contains 300 mg sodium per infusion, equivalent to 15% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Portuguese: Este medicamento contém 300 mg de sódio por perfusão, equivalente a 15% da ingestão diária máxima recomendada pela OMS de 2 g de sódio para um adulto.
English: Peak levels of anti-CD19 CAR T cells occurred within the first 8 to 15 days after YESCARTA infusion.
Portuguese: Os níveis máximos (pico) de células T CAR anti-CD19 ocorreram nos primeiros 8 a 15 dias após a perfusão de YESCARTA.
English: • YESCARTA is the genetically modified version of your white blood cells.
Portuguese: • YESCARTA é a versão geneticamente modificada dos seus glóbulos brancos.
English: Overall Survival, median (months) [95% CI]
Portuguese: Sobrevivência global, mediana (meses) [IC de 95 %]
English: In ZUMA-1, hypogammaglobulinaemia occurred in 16% of patients.
Portuguese: No estudo ZUMA-1, observou-se a ocorrência de hipogamaglobulinemia em 16% dos doentes.
English: A causal relationship between dysphagia and axicabtagene ciloleucel was confirmed, based on the evidence from 15 post-marketing cases and 4 clinical trial cases of dysphagia.
Portuguese: Foi confirmada uma relação causal entre a disfagia e axicabtagene ciloleucel, com base na evidência de 15 casos pós-comercialização e de 4 casos em ensaios clínicos de disfagia.
English: - Decrease in the number of red blood cells (cells that carry oxygen) which may cause you to feel extremely tired with a loss of energy.
Portuguese: Diminuição do número de glóbulos vermelhos (células que transportam o oxigénio), o que pode fazer com que se sinta extremamente cansado(a) e sem energia.
English: Patients with medically significant cardiac dysfunction should be managed by standards of critical care and measures such as echocardiography should be considered.
Portuguese: Os doentes com disfunção cardíaca clinicamente significativa devem ser geridos seguindo a abordagem padrão de cuidados ao doente crítico e devem ser consideradas medidas como a ecocardiografia.
English: Sixty-six patients were evaluable for cell-of-origin classifications (germinal center B-cell type [GCB] or activated B-cell type [ABC]).
Portuguese: Sessenta e seis doentes foram avaliados quanto à classificação de células de origem (tipo células B de centro germinativo [GCB] ou células B ativadas [ABC]).
English: - Decrease in the number of cells that help clot the blood (thrombocytopenia).
Portuguese: Diminuição do número de células que ajudam a coagular o sangue (trombocitopenia).
English: • For autologous use only.
Portuguese: • Apenas para utilização autóloga.
English: - have problems with your nervous system (such as fits, stroke, or memory loss).
Portuguese: - tiver problemas do sistema nervoso (tais como convulsões, acidente vascular cerebral ou perda de memória).
English: Screening for HBV, HCV, and HIV should be performed in accordance with clinical guidelines before collection of cells for manufacturing of YESCARTA.
Portuguese: O rastreio de VHB, VHC e VIH deve ser realizado em conformidade com as orientações clínicas antes de efetuar a colheita de células para produção de YESCARTA.
English: Consider non-sedating, anti-seizure medicines (e.g., levetiracetam) for seizure prophylaxis.
Portuguese: Considerar a administração de anticonvulsivantes não sedativos (p. ex. levetiracetam) para profilaxia de convulsões.
English: - Signs and symptoms of blood clots.
Portuguese: Sinais e sintomas de coágulos sanguíneos.
English: Patients must have received at least prior anti-CD20 antibody therapy and an anthracycline containing regimen.
Portuguese: Os doentes tinham de ter recebido, pelo menos, terapêutica prévia com anticorpo anti-CD20 e um regime contendo antraciclina.
English: Vaccination with live virus vaccines is not recommended for at least 6 weeks prior to the start of lymphodepleting chemotherapy, during YESCARTA treatment, and until immune recovery following treatment with YESCARTA.
Portuguese: Não é recomendada a administração com vacinas de agentes virais vivos durante, pelo menos, 6 semanas antes do início da quimioterapia de depleção linfocitária, durante o tratamento com YESCARTA e até à recuperação do sistema imunitário após o tratamento com YESCARTA.
English: See section 4.4 for monitoring and management guidance.
Portuguese: Ver a secção 4.4 para orientações de monitorização e gestão.
English: On the basis of the scientific conclusions for axicabtagene ciloleucel the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing axicabtagene ciloleucel is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas a axicabtagene ciloleucel, o CHMP considera que o perfil de benefício-risco do(s) medicamento(s) que contém (contêm) axicabtagene ciloleucel se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
English: The other ingredients (excipients) are: Cryostor CS10, sodium chloride, human albumin.
Portuguese: Os outros componentes (excipientes) são: CryoStor CS10, cloreto de sódio, albumina humana.
English: The median duration of follow up was 27.1 months (still ongoing).
Portuguese: A duração mediana do seguimento foi de 27,1 meses (ainda a decorrer).
English: Patients treated with YESCARTA should not donate blood, organs, tissues, and cells for transplantation.
Portuguese: Os doentes tratados com YESCARTA não devem doar sangue, órgãos, tecidos e células para transplante.
English: Only cytopenias that resulted in (i) new or worsening clinical sequelae or (ii) that required therapy or (iii) adjustment in current therapy are included in Table 3.
Portuguese: Apenas estão incluídas na Tabela 3 as citopenias que resultaram em (i) sequelas clínicas novas ou agravamento das mesmas ou (ii) que necessitaram de terapêutica ou (iii) ajuste da terapêutica atual.
English: Neurologic adverse reactions
Portuguese: Reações adversas neurológicas
English: There is limited experience with YESCARTA in patients ≥ 75 years of age.
Portuguese: A experiência com YESCARTA em doentes com idade ≥ 75 anos é limitada.
English: Muscular weakness and leukoencephalopathy are listed in the axicabtagene ciloleucel product information.
Portuguese: Fraqueza muscular e leucoencefalopatia estão descritas na informação sobre o medicamento de axicabtagene ciloleucel.
English: The ORR was 26% [95% CI (21, 31)] and the CR rate was 7% [95% CI (3, 15)], with a median OS of 6.3 months.
Portuguese: A TRO foi de 26% [IC de 95% (21; 31)] e a taxa de RC foi de 7% [IC de 95% (3; 15)], com uma SG mediana de 6,3 meses.
English: This is because the effects of YESCARTA in pregnant or breast-feeding women are not known, and it may harm your unborn baby or your breast-fed child.
Portuguese: Isto porque os efeitos de YESCARTA em mulheres grávidas ou a amamentar são desconhecidos e podem causar danos no feto ou no bebé a ser amamentado.
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor before being given YESCARTA.
Portuguese: Se alguma das situações acima se aplicar a si (ou se não tiver a certeza), fale com o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado YESCARTA.
English: Do not refreeze.
Portuguese: Não congelar novamente.
English: The initiation of B-cell recovery was first noted at Month 9, when 56% of patients had detectable B-cells.
Portuguese: O início da recuperação das células B foi verificado pela primeira vez no mês 9, altura em que 56% dos doentes tinham células B detetáveis.
English: Excipients: Cryostor CS10, human albumin, sodium chloride.
Portuguese: Excipientes: Cryostor CS10, albumina humana, cloreto de sódio.
English: - Fever or chills.
Portuguese: Febre ou arrepios.
English: Neurologic adverse reaction grading and management guidance
Portuguese: Classificação de reação adversa neurológica e orientações de gestão
English: Concomitant disease
Portuguese: Doenças concomitantes
English: 1098 XH Amsterdam The Netherlands
Portuguese: 1098 XH Amsterdam Países Baixos
English: 17.4 (11.6, NE) 17.4 (11.6, NE) NE (12.8, NE)
Portuguese: 17,4 (11,6, NE) NE (12,8, NE)
English: The safety data described in this section reflect exposure to YESCARTA in ZUMA-1, a Phase 1/2 study in which 108 patients with relapsed/refractory B-cell non-Hodgkin lymphoma (NHL) received CAR-positive T cells based on a recommended dose which was weightbased.
Portuguese: Os dados de segurança descritos nesta secção refletem a exposição a YESCARTA no ZUMA-1, um estudo de Fase 1/2 no qual 108 doentes com linfoma não Hodgkin (LNH) de células B refratário/recidivante receberam células T CAR positivas com base numa dose recomendada baseada no peso.
English: Severe CRS, including life-threatening and fatal reactions, was very commonly observed with YESCARTA with a time to onset of 1 to 12 days (see section 4.8).
Portuguese: A ocorrência de SLC grave, incluindo reações fatais e potencialmente fatais, foi observada muito frequentemente com YESCARTA, com início após 1 a 12 dias (ver secção 4.8).
English: Patients who experience Grade 2 or higher neurologic toxicities should be monitored with continuous cardiac telemetry and pulse oximetry.
Portuguese: Os doentes que tiverem toxicidade neurológica de Grau 2 ou superior devem ser monitorizados por telemetria cardíaca e oximetria de pulso contínua.
English: There is no clinical experience in patients with active HIV, HBV or HCV infection.
Portuguese: Não existe experiência clínica em doentes com infeção ativa por VIH, VHB ou VHC.
English: CRS occurred in 93% of patients.
Portuguese: Observou-se a SLC em 93% dos doentes.
English: What YESCARTA looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de YESCARTA e conteúdo da embalagem
English: Local biosafety guidelines should be followed for unused medicine or waste material.
Portuguese: Devem ser seguidas as orientações locais relativas à segurança biológica no que diz respeito ao medicamento não utilizado ou resíduos.
English: Patients with a history of CNS disorders (such as seizures or cerebrovascular ischemia), cardiac ejection fraction of less than 50% or room air oxygen saturation of less than 92%, or autoimmune disease requiring systemic immunosuppression were ineligible.
Portuguese: Os doentes com antecedentes de doenças do SNC (tais como convulsões ou isquemia cerebrovascular), fração de ejeção cardíaca inferior a 50% ou saturação de oxigénio inferior a 92%, ou doença autoimune que necessitasse de imunossupressão sistémica eram inelegíveis.
English: Immunoglobulin levels should be monitored after treatment with YESCARTA and managed using infection precautions, antibiotic prophylaxis, and immunoglobulin replacement.
Portuguese: Os níveis de imunoglobulina devem ser monitorizados após o tratamento com YESCARTA e geridos utilizando medidas preventivas de infeção, antibióticos profiláticos e terapêutica de substituição de imunoglobulina.
English: ORR (%) [95% CI] CR (%)
Portuguese: TRO (%) [IC de 95 %] RC (%)
English: A clear to opaque, white to red dispersion.
Portuguese: Dispersão de cor branca a vermelha, transparente a opaca.
English: - Headache, depressed level of consciousness, difficulty in speaking, agitation, shaking.
Portuguese: Dor de cabeça, diminuição do estado de consciência, dificuldade em falar, agitação, tremores.
English: YESCARTA is stable at room temperature for up to 3 hours after thaw.
Portuguese: YESCARTA permanece estável à temperatura ambiente até 3 horas após a descongelação.
English: Medicines given before YESCARTA treatment
Portuguese: Medicamentos administrados antes do tratamento com YESCARTA
English: YESCARTA is not recommended if the patient has relapsed with CD19-negative disease after prior anti-CD19 therapy.
Portuguese: YESCARTA não é recomendado se os doentes tiverem tido uma recidiva com doença CD19 negativa após a terapêutica anti-CD19 prévia.
English: There are no data regarding the signs of overdose with YESCARTA.
Portuguese: Não existem dados relacionados com os sinais de sobredosagem com YESCARTA.
English: The analysis included patients who had not responded (SD or PD) to their last line of therapy, or had relapsed within 12 months after ASCT.
Portuguese: A análise incluiu doentes que não responderam (com DE ou DP) à última linha terapêutica ou com recidiva no período de 12 meses após TCEA.
English: YESCARTA therapy should be initiated under the direction of and supervised by a healthcare professional experienced in the treatment of haematological malignancies and trained for administration and management of patients treated with YESCARTA.
Portuguese: O tratamento com YESCARTA deve ser iniciado por indicação e com a supervisão de um profissional de saúde com experiência no tratamento de doenças hematológicas malignas e com formação em administração e no controlo de doentes tratados com YESCARTA.
English: Small clumps of cellular material should disperse with gentle manual mixing.
Portuguese: Os pequenos aglomerados de material celular devem dispersar com a mistura manual suave.
English: The ORR results within PMBCL and DLBCL arising from follicular lymphoma were both 88%.
Portuguese: Os resultados de TRO nos LGCBPM e LDGCB resultante de linfoma folicular foram ambos de 88%.
English: Duration of Responsea, CR, median (range) in months
Portuguese: Duração da respostaa, RC, mediana (intervalo) em meses
English: • Thaw YESCARTA at approximately 37 °C using either a water bath or dry thaw method until there is no visible ice in the infusion bag.
Portuguese: • Descongele YESCARTA a, aproximadamente, 37 °C utilizando um banho de água ou um método de descongelação a seco até que não seja visível gelo no saco de perfusão.
English: - the risks of CRS and serious neurologic adverse reactions, associated with YESCARTA - the need to report the symptoms to their treating doctor immediately - the need to remain in the proximity of the location where YESCARTA was received for at least 4 weeks following YESCARTA infusion - the need to carry the patient alert card at all times
Portuguese: Para informar e explicar aos doentes os riscos da SLC e das reações adversas neurológicas graves, associadas ao YESCARTA a necessidade de informar imediatamente o seu médico assistente sobre os sintomas a necessidade de permanecer nas proximidades do local onde o YESCARTA foi administrado durante, pelo menos, 4 semanas após a perfusão de YESCARTA sobre a necessidade de ter o cartão de alerta do doente sempre consigo
English: Among 73 patients with evaluable samples at baseline, 40% had detectable B-cells; the B-cell aplasia observed in the majority of patients at baseline was attributed to prior therapies.
Portuguese: Entre 73 doentes com amostras avaliáveis no início do estudo, 40% tinham células B detetáveis; a aplasia de células B observada na maioria dos doentes no início do estudo foi atribuída a terapêuticas anteriores.
English: • Patients should be instructed to remain within proximity of a qualified clinical facility for at least 4 weeks following infusion.
Portuguese: • Os doentes devem ser instruídos a manterem-se nas proximidades de uma unidade clínica qualificada durante, pelo menos, 4 semanas após a perfusão.
English: In the 24-month follow-up analysis, based on the mITT population (results from an independent review committee), the ORR and the CR rate were 74% and 54%, respectively.
Portuguese: Na análise de seguimento aos 24 meses, com base na população ITTm (resultados de uma comissão de revisão independente), a TRO e a taxa de RC foram de 74% e 54%, respetivamente.
English: Allergic reactions may occur with the infusion of YESCARTA.
Portuguese: Podem ocorrer reações alérgicas com a perfusão de YESCARTA.
English: Following YESCARTA treatment, the proportion of patients with detectable B-cells decreased: 20% had detectable B-cells at Month 3, and 22% had detectable B-cells at Month 6.
Portuguese: Após o tratamento com YESCARTA, a proporção de doentes com células B detetáveis diminuiu: 20% tinham células B detetáveis no mês 3 e 22% tinham células B detetáveis no mês 6.
English: - have signs or symptoms of graft-versus-host disease.
Portuguese: - tiver sinais ou sintomas de doença enxerto contra hospedeiro.
English: Spinal cord oedema was reported, in the context of neurologic toxicity in the post-marketing setting.
Portuguese: Foi notificado edema da medula espinal, em contexto de toxicidade neurológica, na fase póscomercialização.
English: Pre-treatment (lymphodepleting chemotherapy)
Portuguese: Pré-tratamento (quimioterapia de depleção linfocitária)
English: If no improvement within 24 hours after starting tocilizumab, administer dexamethasone 10 mg intravenously every 6 hours if not already taking other corticosteroids.
Portuguese: Se não ocorrer melhoria no período de 24 horas após o início de tocilizumab, administrar 10 mg de dexametasona por via intravenosa a cada 6 horas (caso não esteja a tomar outros corticosteroides).
English: Grade 3 or higher (severe, life-threatening, or fatal) infections occurred in 26% of patients.
Portuguese: Ocorreram infeções de Grau 3 ou superior (graves, potencialmente fatais ou fatais) em 26% dos doentes.
English: See section 4.4 for management guidance.
Portuguese: Ver a secção 4.4 para orientações de gestão.
English: Thirty-two percent (32%) of patients experienced Grade 3 or higher (severe or life-threatening) adverse reactions.
Portuguese: Trinta e dois por cento (32%) dos doentes apresentaram reações adversas de Grau 3 ou superior (graves ou potencialmente fatais).
English: Patients may exhibit cytopenias for several weeks following lymphodepleting chemotherapy and YESCARTA infusion.
Portuguese: Os doentes podem apresentar citopenias durante várias semanas após a quimioterapia de depleção linfocitária e a perfusão de YESCARTA.
English: A causal relationship between spinal cord lesions and axicabtagene ciloleucel was confirmed, based on the evidence from two clinical trial cases; one case with an event of quadriplegia (in the setting of myelitis) and second case with events of muscular weakness and leukoencephalopathy, and one spontaneous case report with an event of spinal cord oedema.
Portuguese: Foi confirmada uma relação causal entre as lesões na medula espinal e axicabtagene ciloleucel, com base na evidência de dois casos de ensaios clínicos; um caso com um acontecimento de tetraplegia (no contexto de mielite) e um segundo caso com acontecimentos de fraqueza muscular e leucoencefalopatia, e uma notificação de caso espontâneo com um acontecimento de edema da medula espinal.
English: The MAH must ensure on-site, immediate access to 4 doses of tocilizumab for each patient as CRS management medication prior to treating patients.
Portuguese: O Titular da AIM deve garantir no local, o acesso imediato a 4 doses de tocilizumab para cada doente para tratamento da SLC antes do tratamento dos doentes.
English: The immunogenicity of YESCARTA has been evaluated using an enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) for the detection of binding antibodies against FMC63, the originating antibody of the anti-CD19 CAR.
Portuguese: A imunogenicidade de YESCARTA foi avaliada utilizando um ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA) para a deteção de anticorpos de ligação contra FMC63, o anticorpo que origina o CAR anti-CD19.
English: All material that has been in contact with YESCARTA (solid and liquid waste) should be handled and disposed of as potentially infectious waste in accordance with local biosafety guidelines.
Portuguese: Todos os materiais que tenham estado em contacto com YESCARTA (resíduos sólidos e líquidos) devem ser manuseados e eliminados como resíduos potencialmente infeciosos e em conformidade com as orientações locais de segurança biológica.
English: In the 12-month follow-up analysis (Table 5), the ORR was 72% and the CR rate was 51%.
Portuguese: Na análise de seguimento aos 12 meses (Tabela 5), a TRO foi de 72% e a taxa de RC foi de 51%.
English: * Dysphagia has been reported in the setting of neurologic toxicity and encephalopathy
Portuguese: * Foi notificada disfagia no contexto de toxicidade neurológica e encefalopatia
English: - High blood pressure.
Portuguese: Tensão arterial alta.
English: • Patients should be monitored daily for the first 10 days following infusion for signs and symptoms of potential CRS, neurologic events and other toxicities.
Portuguese: • Os doentes devem ser monitorizados diariamente durante os primeiros 10 dias após a perfusão para avaliação de sinais e sintomas de potencial SLC, acontecimentos neurológicos e outras toxicidades.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people)
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):
English: Contraindications of the lymphodepleting chemotherapy must be considered.
Portuguese: Devem ser tidas em consideração as contraindicações da quimioterapia de depleção linfocitária.
English: TLS, which may be severe, has occasionally been observed.
Portuguese: Tem sido ocasionalmente observada SLT, que pode ser grave.
English: Patients with human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus (HBV) and hepatitis C virus (HCV) infection
Portuguese: Doentes com infeção por vírus da imunodeficiência humana (VIH), vírus da hepatite B (VHB) e vírus da hepatite C (VHC)
English: Tumour necrosis factor (TNF) antagonists are not recommended for management of YESCARTA-associated CRS.
Portuguese: Os antagonistas do fator de necrose tumoral (TNF) não são recomendados para o tratamento da SLC associada ao YESCARTA.
English: The median time from leukapheresis to product delivery was 17 days (range: 14 to 51 days), and the median time from leukapheresis to infusion was 24 days (range: 16 to 73 days).
Portuguese: O tempo mediano desde a leucaferese até à entrega do medicamento foi de 17 dias (intervalo: 14 a 51 dias) e o tempo mediano desde a leucaferese até à perfusão foi de 24 dias (intervalo: 16 a 73 dias).