FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El CHMP observó que no se había realizado una comparación con el tratamiento de referencia acorde con las directrices de la GINA.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et uuringus puudus võrdlus GINA ravijuhendile vastava standardraviga.
Spanish: Esto indicó que el tratamiento de mantenimiento con el corticosteroide inhalado y el agonista ß2 de acción prolongada fue adecuado para controlar la función pulmonar y los síntomas.
Estonian: See näitab, et säilitusravi inhaleeritava kortikosteroidi ja pikatoimelise β2-agonistiga on nii kopsutalitluse kui ka astmasümptomite ohjamiseks adekvaatne.
Spanish: Por lo tanto, el CHMP consideró que se ha demostrado el efecto terapéutico positivo del tratamiento de mantenimiento y alivio con Kantos Master en los pacientes que redujeron la dosis diaria de corticosteroide inhalado y en los pacientes que no realizaron un tratamiento de reducción de la dosis (es decir el subgrupo de pacientes que tomaba hasta 500 µg diarios en el momento de la inclusión y durante el tratamiento).
Estonian: Inimravimite komitee järeldas seepärast, et MART-raviskeemi positiivne toime ravimi Kantos Master korral on tõendatud nii patsientidel, kelle inhaleeritava kortikosteroidi ööpäevast annust oli juba varem vähendatud, kui ka patsientidel, kellel ei olnud ravi intensiivsust vähendatud (st patsientidel, kes enne uuringut ja uuringu ajal said inhaleeritavat kortikosteroidi ≤500 µg/d).
Spanish: Sin embargo, el Comité concedió que no había signos de que los pacientes del grupo de comparación estuvieran tratados insuficientemente, ya que se había demostrado que los pacientes de ambos grupos se beneficiaban de su tratamiento de mantenimiento.
Estonian: Samas leidis komitee, et võrdlusrühma patsiente ei saanud pidada alaravituteks, sest mõlema uuringurühma patsientidel täheldati säilitusravi kliinilist kasulikkust.
Spanish: Este análisis adicional demostró, una vez más, que Kantos Master como tratamiento de mantenimiento y alivio no se asocia a un tratamiento insuficiente de los pacientes en caso de asma no controlada.
Estonian: See täiendav analüüs näitas, et ravimi Kantos Master MART-raviskeem ei ole seotud ohjamata astmaga patsientide alaravimisega.
Spanish: Para demostrar la eficacia de Kantos Master y denominaciones asociadas como tratamiento de mantenimiento y a demanda en respuesta a los síntomas de asma, el TAC presentó datos de un estudio clínico fundamental de fase III, aleatorizado, con doble ciego y doble simulación, y de grupos paralelos de dos ramas (Estudio CT07).
Estonian: Ravimi Kantos Master ja sarnaste nimetuste efektiivsuse tõendamiseks näidustusel „astma säilitusja leevendusravi kasutamisel tavapärase säilitusravina ning vajaduse korral astmasümptomite tekkimisel" esitas müügiloa hoidja III faasi randomiseeritud topeltpimeda kahe platseeboravimiga kontrollitud kahe paralleelrühmaga kliinilise keskse registreerimisuuringu (uuring CT07) tulemused.
Spanish: Los resultados demostraron que el tratamiento de mantenimiento y alivio con Kantos Master era significativamente superior a salbutamol en la prolongación del tiempo hasta las primeras reagudizaciones graves y en la reducción de la tasa anual media de las reagudizaciones graves en ambos subgrupos de pacientes.
Estonian: Analüüsi tulemuste järgi oli MARTraviskeem ravimiga Kantos Master astma esimese ägenemisjuhu tekkeni kuluva aja pikendamisel ja astma raskete ägenemisjuhtude keskmise aastase esinemissageduse vähendamisel oluliselt parem kui salbutamool patsientide mõlemas alamrühmas.
Spanish: • El Comité revisó todos los datos disponibles en apoyo de la seguridad y eficacia de Kantos Master y denominaciones asociadas para el «tratamiento de mantenimiento y alivio, administrado regularmente como tratamiento de mantenimiento y a demanda en respuesta a los síntomas del asma».
Estonian: • komitee vaatas läbi kõik olemasolevad andmed ravimi Kantos Master ja sarnaste nimetuste ohutuse ja efektiivsuse kohta näidustusel „astma säilitus- ja leevendusravi kasutamisel tavapärase säilitusravina ning vajaduse korral astmasümptomite tekkimisel";
Spanish: Se concluyó que el factor clave de la estrategia de tratamiento de mantenimiento y alivio no es la cantidad total de corticosteroide inhalado administrada, sino cuándo se administra la dosis.
Estonian: Komitee järeldas, et võtmetegur MARTraviskeemi korral on mitte inhaleeritava kortikosteroidi manustatav koguannus, vaid selle manustamise hetk.
Spanish: Se trató a un grupo de pacientes en el momento de la inclusión en el estudio con una dosis de corticosteroide inhalado de 500 µg o menos y al otro grupo, con una dosis de corticosteroide inhalado de más de 500 µg en el momento de la inclusión.
Estonian: Ühes patsientide alamrühmas said patsiendid enne uuringu algust ravi inhaleeritava kortikosteroidi annusega ≤500 µg/d ja teises alamrühmas inhaleeritava kortikosteroidi annusega >500 µg/d.
Spanish: Por ejemplo, en el estudio SMILE2, la dosis de budesonida (400 µg/día) coincidió con la dosis de corticosteroide inhalado que se administró en el estudio CT07 (500 µg equivalentes de dipropionato de beclometasona no extrafino).
Estonian: Kirjandusandmete järgi ei mõjuta inhaleeritava kortikosteroidi annuse vähendamine suurelt säilitusannuselt keskmisele MART-raviskeemi tulemust, näiteks sarnanes uuringus SMILE2 budesoniidi annus (400 µg/d) uuringus CT07 kasutatud inhaleeritava kortikosteroidi annusega (500 µg mitteülipeente osakestega beklometasoondipropionaadi ekvivalenti).
Spanish: El CHMP consideró que los datos aportados por el TAC son suficientes para apoyar el uso de Kantos Master y denominaciones asociadas en el tratamiento de mantenimiento y alivio, administrado regularmente como tratamiento de mantenimiento y a demanda en respuesta a los síntomas del asma.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et müügiloa hoidja esitatud andmed on piisavad, et toetada ravimi Kantos Master ja sarnaste nimetuste kasutamist astma säilitus- ja leevendusravis (nn MARTraviskeem) kasutamisel tavapärase säilitusravina ning vajaduse järgi astmasümptomite tekkimisel.
Spanish: El objetivo de la pauta de tratamiento de mantenimiento y alivio es reducir la tasa de reagudizaciones del asma mediante una «intervención precoz», es decir, administrando dosis adicionales de corticosteroide inhalado más fumarato de formoterol en respuesta al aumento de los síntomas (Directrices de la GINA de 20111).
Estonian: MART-raviskeemi eesmärk on vähendada astma ägenemise sagedust varajase sekkumise kaudu, st astmasümptomite süvenemise korral manustatakse patsiendile inhaleeritava kortikosteroidi ja formoteroolfumaraadi lisaannused (GINA ravijuhend,
Spanish: Datos bibliográficos
Estonian: Kirjandusandmed
Spanish: El objetivo principal es una medición clínicamente importante del control del asma a largo plazo y claramente favoreció al tratamiento de mantenimiento y alivio con Kantos frente al tratamiento con Kantos más un agonista ß2 de acción corta.
Estonian: See esmane tulemusnäitaja on astma pikaaegse ohjamise oluline kliiniline näitaja, mis oli ravimi Kantos Master MART-raviskeemi korral oluliselt parem kui ravimit Kantos Master ja lühitoimelise β2-agonisti kombinatsiooni kasutanud raviskeemi korral.
Spanish: • Tras revisar todos los datos disponibles, el Comité concluyó que la relación riesgo/beneficio de Kantos Master y denominaciones asociadas es positiva para el «tratamiento de mantenimiento y alivio, administrado regularmente como tratamiento de mantenimiento y a demanda en respuesta a los síntomas del asma».
Estonian: • komitee järeldas olemasolevate andmete alusel, et ravimi Kantos Master ja sarnaste nimetuste kasulikkuse ja riski suhe näidustusel „astma säilitus- ja leevendusravi kasutamisel tavapärase säilitusravina ning vajaduse korral astmasümptomite tekkimisel" on positiivne,
Spanish: Kantos Master es una combinación en dosis fijas del corticosteroide inhalado dipropionato de beclometasona y del agonista ß2 de acción prolongada fumarato de formoterol.
Estonian: Kantos Master on inhaleeritava kortikosteroidi (ICS) beklometasoondipropionaadi (BDP) ja pikatoimelise β2-agonisti (LABA) formoteroolfumaraadi (FF) fikseeritud annustega kombinatsioonravim, mis on näidustatud astma tavapäraseks säilitusraviks manustatatuna kaks korda ööpäevas.
Spanish: El CHMP también tuvo en cuenta la idoneidad de Kantos Master (en cuanto a ingredientes y formulación) para la pauta de tratamiento de mantenimiento y alivio.
Estonian: Inimravimite komitee arvestas ka ravimi Kantos Master sobivust MART-raviskeemiks (nii ravimi toimeainete kui ka ravimvormi osas).
Spanish: En el estudio CT07, se comparó la eficacia de Kantos Master y denominaciones asociadas administrado como tratamiento de mantenimiento y alivio con la eficacia de Kantos Master administrado como tratamiento de mantenimiento con salbutamol (agonista ß2 de acción corta)
Estonian: Uuringus CT07 võrreldi 48-nädalase ravi korral ravimi Kantos Master ja sarnaste nimetuste efektiivsust manustamisel nii säilitus- kui ka leevendusravimina.
Spanish: Esta pauta de tratamiento de administrar una dosis de mantenimiento de una combinación fija de corticosteroide inhalado y de agonista ß2 de acción prolongada y dosis adicionales de la misma combinación en caso de empeoramiento de los síntomas en lugar de un agonista ß2 de acción corta se denomina «tratamiento de mantenimiento y alivio».
Estonian: Raviskeemis kasutatakse inhaleeritava kortikosteroidi ja pikatoimelise β2-agonisti fikseeritud annustega kombinatsioonravimit astma säilitusraviks ning astmasümptomite halvenemise korral lühitoimelise β2-agonisti (LTBA) asemel sama kombinatsiooni lisaannuseid.
Spanish: Formodual 100/6 Mikrogramm/Spr ühstoß,
Estonian: Formodual 100/6 Mikrogramm/Sprüh stoß,
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMA FARMACÉUTICA, DOSIS, VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN, TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Estonian: LISA I RAVIMI(TE) NIMETUSTE, RAVIMVORMI(DE), TUGEVUS(T)E, MANUSTAMISVIISI(DE), TAOTLEJA(TE), MÜÜGILOA HOIDJA(TE) LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Spanish: Druckgasinhalati on, Lösung
Estonian: Druckgasinhalation, Lösung
Spanish: Reino Unido Chiesi Limited, Cheadle Royal
Estonian: Suurbritannia Chiesi Limited, Cheadle Royal
Spanish: Luxemburgo Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Estonian: Luksemburg Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Spanish: 11 avenue Dubonnet COURBEVOIE
Estonian: Prantsusmaa CHIESI S.A. 11 avenue Dubonnet COURBEVOIE
Spanish: Barcelona, España
Estonian: Barcelona,
Spanish: EU/1/15/1033/001 Kanuma
Estonian: EU/1/15/1033/001
Spanish: Vía intravenosa Vial (vidrio)
Estonian: Intravenoosne Viaal (klaasist)
Spanish: Dosis
Estonian: Kanuma
Spanish: Esta diferencia no fue significativa desde el punto de vista estadístico.
Estonian: See erinevus ei olnud statistiliselt oluline.
Spanish: Viales sin abrir: 2 años.
Estonian: Avamata viaalid: 2 aastat.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/15/1033/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/15/1033/001
Spanish: Frecuencia a
Estonian: Sagedus a
Spanish: El tratamiento con KANUMA debe iniciarse a la edad más temprana posible y está diseñado para su uso a largo plazo.
Estonian: Ravi KANUMA'ga tuleb alustada võimalikult varases eas ning see on ette nähtud pikaajaliseks kasutamiseks.
Spanish: Qué necesita saber antes de recibir KANUMA
Estonian: Mida on vaja teada enne KANUMA saamist
Spanish: Lactantes (< 6 meses de edad)
Estonian: Imikud (< 6 kuu vanused)
Spanish: La guía para profesionales sanitarios incluirá los siguientes elementos fundamentales:
Estonian: Juhend tervishoiutöötajatele peab sisaldama järgmisi peamisi elemente:
Spanish: Medidas adicionales de minimización de riesgos
Estonian: Riski minimeerimise lisameetmed
Spanish: Dos pacientes dieron positivo en un único punto cronológico.
Estonian: Kaks patsienti olid positiivsed ainult ühes ajapunktis.
Spanish: Periodo abierto
Estonian: Avatud periood
Spanish: Informe final del estudio previsto para enero de 2027
Estonian: Lõplik uuringuaruan ne valmib eeldatavasti 2027. aasta jaanuaris
Spanish: Estos aumentos se han producido normalmente durante las 2-4 primeras semanas y han mejorado durante las 8 semanas siguientes de tratamiento.
Estonian: Need ilmnesid üldjuhul esimese 2 kuni 4 nädala jooksul ja paranesid ravi edasise 8 nädala jooksul.
Spanish: El volumen total de la perfusión debe administrarse a lo largo de unas 2 horas.
Estonian: Infusiooni kogumaht tuleb manustada ligikaudu 2 tunni jooksul.
Spanish: No debe recibir KANUMA si está embarazada a no ser que sea claramente necesario.
Estonian: KANUMA't ei tohi manustada raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui see on hädavajalik.
Spanish: Valor P
Estonian: P-väärtus d
Spanish: Población de edad avanzada (≥ 65 años)
Estonian: Eakad (≥ 65-aastased)
Spanish: Con un tratamiento continuado más allá de los 12 meses de edad, un paciente adicional falleció a los 15 meses de edad.
Estonian: Ravi jätkudes üle 12 kuu vanustel suri veel 1 patsient 15 kuu vanuses.
Spanish: Pacientes con sobrepeso
Estonian: Ülekaalulised patsiendid
Spanish: Cada perfusión tardará aproximadamente 1-2 horas.
Estonian: Iga infusiooni kestus on ligikaudu 1 kuni 2 tundi.
Spanish: Placebo (n=30)
Estonian: Platseebo (n=30)
Spanish: La solución se debe mezclar con cuidado, sin agitarla.
Estonian: Lahust tuleb ettevaatlikult segada, mitte loksutada.
Spanish: Vía intravenosa tras dilución.
Estonian: Intravenoosseks kasutamiseks pärast lahjendamist.
Spanish: Se recomienda utilizar inmediatamente las soluciones diluidas.
Estonian: Lahjendatud lahused on soovitatav kohe ära kasutada.
Spanish: 12-17 años n=23
Estonian: 12...17-aastased n=23
Spanish: Volumen total de la perfusión (ml)
Estonian: Infusiooni kogumaht (ml)
Spanish: Debe administrar KANUMA un profesional sanitario debidamente formado que pueda tratar urgencias médicas.
Estonian: KANUMA't peab manustama väljaõppinud tervishoiutöötaja, kes suudab pakkuda erakorralist meditsiiniabi.
Spanish: Clasificación de órganos del sistema de MedDRA
Estonian: MedDRA organsüsteemi klass
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de sebelipasa alfa durante el embarazo.
Estonian: Ettevaatusena on parem vältida alfasebelipaasi kasutamist raseduse ajal.
Spanish: Se debe administrar KANUMA a través de un filtro de 0,2 µm (ver sección 6.6).
Estonian: KANUMA't tuleb manustada läbi 0,2 μm filtri (vt lõik 6.6).
Spanish: El intervalo de edad en el momento de la entrada en el estudio fue de 1-6 meses.
Estonian: Vanusevahemik uuringusse registreerimisel oli 1…6 kuud.
Spanish: Veinticuatro pacientes tenían entre 4 y 11 años de edad, 23 tenían entre 12 y 17 años y 18 tenían ≥ 18 años (Tabla 4).
Estonian: 24 patsienti olid vanuses 4...11 aastat, 23 olid vanuses 12...17 aastat ja 18 olid vanuses ≥ 18 aastat (tabel 4).
Spanish: El tratamiento previo con antipiréticos o antihistamínicos puede evitar reacciones posteriores en aquellos casos en los que fue necesario el tratamiento sintomático.
Estonian: Eelravi antipüreetikumide ja/või antihistamiinikumidega võib aidata ära hoida edasisi reaktsioone juhtudel, kus vajati sümptomaatilist ravi.
Spanish: Posología Es importante que se inicie el tratamiento lo antes posible tras el diagnóstico de deficiencia de LAL.
Estonian: Tähtis on alustada ravi võimalikult varakult pärast lüsosomaalse happelise lipaasi puudulikkuse diagnoosimist.
Spanish: Qué es KANUMA y para qué se utiliza
Estonian: Mis ravim on KANUMA ja milleks seda kasutatakse
Spanish: La frecuencia, el tipo y la intensidad de los efectos adversos en niños son los mismos que en adultos.
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus, tüüp ja raskusaste on lastel ja täiskasvanutel ühesugune.
Spanish: Las frecuencias se definen de acuerdo con la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1000); muy raras (< 1/10.000) y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Spanish: El intervalo de edad en el momento de la aleatorización fue de 4-58 años (el 71 % tenían < 18 años).
Estonian: Vanusevahemik oli randomiseerimise ajal 4…58 aastat (71% oli < 18-aastased).
Spanish: Se debe tomar esto en consideración en los pacientes con una dieta con sodio controlado.
Estonian: Sellega tuleb arvestada kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil olevate patsientide puhul.
Spanish: Antes del lanzamiento de Kanuma en cada Estado Miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe acordar el contenido y el formato del material informativo, incluidos los materiales de comunicación, las modalidades de distribución y cualquier otro aspecto del programa, con la Autoridad Nacional Competente.
Estonian: Enne Kanuma turuletoomist peab müügiloa hoidja igas liikmesriigis riikliku pädeva ametiga kokku leppima õppematerjalide sisu ja vormi, sealhulgas suhtlemisvahend, levitamise üksikasjad ja mis tahes muud programmi aspektid.
Spanish: c. Los viales no se deben agitar.
Estonian: c. Viaale ei tohi loksutada.
Spanish: Efectos adversos frecuentes observados en niños y adolescentes (de 4 a 18 años de edad) y en adultos: reacción alérgica grave (reacción anafiláctica)
Estonian: Sagedad kõrvaltoimed lastel ja noorukitel (4...18-aastased) ja täiskasvanutel on: raske allergiline reaktsioon (anafülaktiline reaktsioon)
Spanish: ESTADOS UNIDOS
Estonian: UNITED STATES
Spanish: Los valores P se obtienen a partir de la prueba exacta de Fisher para los criterios de valoración de la normalización y la prueba de orden de Wilcoxon para todos los demás criterios de valoración.
Estonian: P-väärtused on arvutatud normaliseerumise tulemusnäitajate osas Fisheri täpse testiga ja kõikide teiste tulemusnäitajate osas Wilcoxoni astaksumma testiga.
Spanish: La anafilaxia se produjo durante la perfusión incluso hasta 1 año después del inicio del tratamiento.
Estonian: Anafülaksia tekkis infusiooni ajal ka veel 1 aasta möödumisel ravi alustamisest.
Spanish: No se deben dejar los viales fuera de la nevera más de 24 horas antes de la dilución para la perfusión.
Estonian: Viaale ei tohi enne infusiooniks lahjendamist jätta külmikust välja rohkem kui 24 tunniks.
Spanish: Ver sección 5.2.
Estonian: Vt lõik 5.2.
Spanish: Tabla 3: Criterios de valoración principales y secundarios de la eficacia en LAL-CL02
Estonian: Esmased ja teisesed efektiivsuse tulemusnäitajad uuringus LAL-CL02
Spanish: El intervalo de edad de los pacientes con cirrosis confirmada mediante biopsia fue de 4-21 años.
Estonian: Biopsiaga tõendatud tsirroosiga patsientide vanusevahemik oli 4…21 aastat.
Spanish: De los 32 pacientes a los que se les realizó una biopsia hepática en el momento de la entrada en el estudio, el 100 % presentaba fibrosis y el 31 % cirrosis.
Estonian: 32 patsiendist, kellele tehti uuringusse registreerimisel maksa biopsia, oli 100%-l fibroos ja 31%-l tsirroos.
Spanish: Informe final del estudio previsto para julio de 2019
Estonian: Lõplik uuringuaruan ne valmib eeldatavasti 2019. aasta tekkele.
Spanish: Proporción de pacientes que lograron la normalización, definida como 34 o 43 U/l dependiendo de la edad y el sexo.
Estonian: Patsientide osakaal, kellel saavutati normaliseerumine, mida määratleti olenevalt vanusest ja soost tasemena 34 või 43 Ü/l.
Spanish: Entre el inicio y la semana 48, el percentil medio de peso por edad mejoró del 12,74 % al 29,83 %, mientras que las concentraciones medias de albúmina sérica aumentaron de 26,7 g/l a 38,7 g/l.
Estonian: Vanusele vastava kaalu keskmine protsentiil algtasemelt 48. nädalani paranes 12,74%-lt 29,83%-le ja keskmine seerumi albumiinisisaldus tõusis 26,7 g/l-lt 38,7 g/l-le.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros productos para el tracto alimentario y metabolismo, enzimas; Código ATC: no asignado todavía
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised seedekulglat ja ainevahetust mõjutavad ained, ensüümid; ATCkood: ei ole veel omistatud
Spanish: Dicho material debería incluir lo siguiente:
Estonian: Õppematerjal peab sisaldama:
Spanish: Edad en el momento de la primera dosis: de 4 a 58 años e
Estonian: Vanus esimese annuse saamisel: 4 kuni 58 aastat e
Spanish: Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Francia
Estonian: Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Prantsusmaa
Spanish: Cada vial de KANUMA está diseñado exclusivamente para un solo uso.
Estonian: Iga KANUMA viaal on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Spanish: El TAC se asegurará de que en todos los Estados Miembros en los que se comercialice Kanuma todos los profesionales sanitarios que se prevea que usen este producto tengan acceso al material informativo.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et igas liikmesriigis, kus Kanumat turustatakse, on kõigil tervishoiutöötajatel, kes eeldatavasti Kanumat kasutavad, ligipääs õppematerjalidele.
Spanish: Para conocer el tratamiento de las reacciones adversas, ver las secciones 4.4 y 4.8.
Estonian: Kõrvaltoimete ravi vt lõigud 4.4 ja 4.8.
Spanish: d. No se debe usar la solución si aparece turbia o con materias extrañas.
Estonian: d. Ärge kasutage lahust, kui see on hägune või sisaldab võõrosakesi.
Spanish: La mayoría de los pacientes (58 %) tenía unos niveles de colesterol LDL > 190 mg/dl en el momento de la entrada en el estudio, y el 24 % de los pacientes con colesterol LDL > 190 mg/dl recibían medicamentos hipolipemiantes.
Estonian: Enamikul patsientidest (58%) oli LDL-kolesterooli sisaldus uuringusse registreerimisel > 190 mg/dl ning 24% patsientidest, kellel oli LDL-kolesterooli sisaldus > 190 mg/dl, kasutas lipiidide sisaldust langetavaid ravimeid.
Spanish: La mayoría de las reacciones se produjeron durante la perfusión o en las 4 horas posteriores.
Estonian: Enamik reaktsioone tekkis infusiooni ajal või 4 tunni jooksul pärast infusiooni lõppu.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, la solución diluida debe usarse inmediatamente.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb lahjendatud lahus kohe ära kasutada.
Spanish: Es posible que el médico o enfermero les mantenga a usted o su hijo en observación durante una hora adicional tras la infusión.
Estonian: Arst või õde võib teid või teie last ühe tunni jooksul pärast infusiooni jälgida.
Spanish: Antes de la dilución, se debe inspeccionar visualmente la solución de los viales; la solución debe ser entre clara y ligeramente opalescente, entre incolora y ligeramente coloreada (amarillenta).
Estonian: Enne lahjendamist tuleb viaalides sisalduvat lahust visuaalselt kontrollida; lahus peab olema selge kuni veidi opalestseeruv, värvitu kuni veidi värviline (kollane).
Spanish: VIAL DE 10 ml
Estonian: 10 ml VIAAL
Spanish: Hiperlipidemia transitoria
Estonian: Mööduv hüperlipideemia
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los estudios realizados con KANUMA en uno o más grupos de la población pediátrica con deficiencia de LAL (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada KANUMA'ga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta lüsosomaalse happelise lipaasi puudulikkuse korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Spanish: Tras la primera perfusión de sebelipasa alfa, incluida la primera perfusión tras un aumento de la dosis, se debe mantener a los pacientes en observación durante una hora para detectar cualquier signo o síntoma de anafilaxia o una reacción de hipersensibilidad grave.
Estonian: Pärast esimest alfasebelipaasi infusiooni, samuti pärast kõiki esimesi infusioone pärast annuse suurendamist, tuleb patsiente ühe tunni kestel jälgida anafülaksia või raske ülitundlikkusreaktsiooni nähtude või sümptomite suhtes.
Spanish: Los pacientes con alergias conocidas al huevo fueron excluidos de los ensayos clínicos (ver sección 4.3).
Estonian: Patsiendid, kes on teadaolevalt muna suhtes allergilised, jäeti kliinilistest uuringutest välja (vt lõik 4.3).