FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het gebruik van Avastin bij kinderen en jongeren tot 18 jaar wordt niet aanbevolen omdat de veiligheid en het voordeel niet zijn vastgesteld in deze patiëntenpopulatie.
Slovak: Užívanie Avastinu sa neodporúča deťom a dospievajúcim do veku 18 rokov, pretože bezpečnosť a účinnosť v tejto populácii pacientov nebola stanovená.
Dutch: * Primaire analyse werd gedaan met een data cut-off datum van 14 november 2011.
Slovak: * Primárna analýza sa uskutočnila s dátumom ukončenia zhromažďovania údajov 14. november 2011.
Dutch: Gegevens zijn niet aangepast aan de verschillen in behandelduur.
Slovak: Údaje nie sú upravené vzhľadom na rôznu dĺžku trvania liečby.
Dutch: Avastin zal toegediend worden in combinatie met erlotinib.
Slovak: Avastin bude podávaný v kombinácii s erlotinibom.
Dutch: ● koorts,
Slovak: • horúčka,
Dutch: Toevoeging van bevacizumab aan de multimodale standaardbehandeling leek goed getolereerd te worden in deze pediatrische populatie.
Slovak: Pridanie bevacizumabu k viacerých typom štandarnej liečby sa javilo v tejto pediatrickej populácii ako dobre znášané.
Dutch: In studie E2100 werden patiënten behandeld tot ziekteprogressie.
Slovak: V skúšaní E2100 boli pacienti liečení až do progresie ochorenia.
Dutch: De waarde voor klaring is, gemiddeld, gelijk aan respectievelijk 0,188 en 0,220 l/dag voor vrouwelijke en mannelijke patiënten.
Slovak: Hodnota klírensu sa v priemere rovná 0,188 l/deň u pacientok a 0,220 l/deň u pacientov.
Dutch: Avastin moet worden toegediend onder toezicht van een arts die ervaring heeft met het gebruik van antineoplastische geneesmiddelen.
Slovak: Avastin sa musí podávať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s používaním antineoplastických liekov.
Dutch: Avastin heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovak: Avastin nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dutch: ● Avastin kan het risico op het ontwikkelen van ongewone verbindingen of gangen tussen twee organen of vaten verhogen.
Slovak: Avastin môže zvýšiť riziko vzniku nezvyčajného prepojenia alebo priechodu medzi dvoma orgánmi alebo cievami.
Dutch: Avastin werd gecombineerd met twee chemotherapieregimes:
Slovak: Avastin sa kombinoval s dvomi režimami chemoterapie:
Dutch: United Kingdom Roche Products Ltd.
Slovak: Roche Products Ltd.
Dutch: Betreffende de veiligheid was er een hogere totale incidentie van graad 3-5 bijwerkingen in studie E3200 vergeleken met studie ML18147.
Slovak: Z hľadiska bezpečnosti bol vyšší celkový výskyt nežiaducich účinkov stupňa 3-5 v štúdii E3200 v porovnaní so štúdiou ML18147.
Dutch: ● als u een invasieve tandheelkundige ingreep of een tandheelkundige operatie moet ondergaan, vertel uw tandarts dan dat u wordt behandeld met Avastin, vooral als u ook bisfosfonaten per injectie in uw bloed krijgt, of heeft gekregen.
Slovak: • ak potrebujete podstúpiť invazívne (prenikajúce do zubu, ďasna) zubné ošetrenie alebo zubný chirurgický zákrok, oznámte svojmu zubárovi, že sa liečite Avastinom, zvlášť ak tiež dostávate alebo ste dostali injekciu bisfosfonátov do krvi.
Dutch: De farmacokinetische gegevens voor bevacizumab zijn beschikbaar uit tien klinische onderzoeken bij patiënten met solide tumoren.
Slovak: Farmakokinetické údaje pre bevacizumab sú dostupné z desiatich klinických skúšaní uskutočnených u pacientov so solídnymi nádormi.
Dutch: In alle klinische onderzoeken werd bevacizumab toegediend als een i.v.infusie.
Slovak: Vo všetkých klinických skúškach sa bevacizumab podával ako i.v. infúzia.
Dutch: Nadelige effecten op de foetus zijn waargenomen bij alle geteste doseringen, waarvan de laagste dosis resulteerde in gemiddelde serumconcentraties ongeveer 3 maal groter dan bij mensen die 5 mg/kg iedere 2 weken kregen.
Slovak: Nežiaduci vplyv na plod sa pozoroval pri všetkých testovaných dávkach, pričom najnižšia dávka viedla k priemerným sérovým koncentráciám približne 3-krát vyšším ako u ľudí, ktorí dostávali 5 mg/kg každé 2 týždne.
Dutch: *Bevacizumab is een recombinant gehumaniseerd monoklonaal antilichaam geproduceerd door middel van DNA-technologie in ovariumcellen van de Chinese hamster.
Slovak: *Bevacizumab je rekombinantná humanizovaná monoklonálna protilátka vytvorená DNA technológiou v ovariálnych bunkách čínskeho škrečka.
Dutch: Avastin kan de vruchtbaarheid van de vrouw verstoren (zie rubrieken 4.6 en 4.8).
Slovak: Avastin môže poškodiť fertilitu u žien (pozri časti 4.6 a 4.8).
Dutch: Vergelijking van de werkzaamheids- en veiligheidsgegevens uit deze studies is beperkt vanwege de verschillen tussen deze studies, voornamelijk in de patiëntpopulaties, eerdere behandeling met bevacizumab en chemotherapieregimes.
Slovak: Porovnanie údajov o účinnosti a bezpečnosti z týchto 2 štúdií je limitované rozdielmi v oboch štúdiách, hlavne v populáciách pacientov, predchádzajúcom podávaní bevacizumabu a režimoch chemoterapie.
Dutch: De infusiesnelheid was gebaseerd op verdraagzaamheid, met een initiële infusieduur van 90 minuten.
Slovak: Rýchlosť infúzie bola založená na tolerovateľnosti s dĺžkou úvodnej infúzie 90 minút.
Dutch: Avastin is gecontraindiceerd tijdens zwangerschap (zie rubriek 4.3).
Slovak: Avastin je kontraindikovaný počas gravidity (pozri časť 4.3)
Dutch: Wanneer u een operatie moet ondergaan of wanneer u een zware operatie heeft ondergaan in de laatste 28 dagen of wanneer u nog steeds een ongenezen wond heeft als gevolg van een operatie mag u Avastin niet toegediend krijgen.
Slovak: Ak máte ísť na operáciu, ak ste za posledných 28 dní podstúpili rozsiahlu operáciu alebo ak máte nezahojenú ranu po operácii, tento liek nemáte používať.
Dutch: De incidentie van elk histologisch subtype van EOC was binnen de twee behandelingsarmen vergelijkbaar; 69% van de patiënten in elke behandelingsarm had een sereus adenocarcinoomhistologie-type.
Slovak: Incidencia každého histologického podtypu EOC bola podobná medzi liečenými skupinami; 69 % pacientov v každej liečenej skupine mala serózny adenokarcinóm histologického typu.
Dutch: Toxiciteitsstudies met herhaalde dosering in dieren hebben uitgewezen dat bevacizumab een nadelig effect zou kunnen hebben op de vrouwelijke vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).
Slovak: Štúdie toxicity pri opakovanej dávke u zvierat ukázali, že bevacizumab môže mať nepriaznivý vplyv na fertilitu žien (pozri časť 5.3).
Dutch: ● Het risico op het ontwikkelen van bloedstolsels in uw arteriën (een type bloedvat) kan verhoogd zijn als u ouder bent dan 65 jaar, als u diabetes heeft, of als u in het verleden bloedstolsels in uw arteriën heeft gehad.
Slovak: Riziko vzniku krvných zrazenín v tepnách (druh krvnej cievy) sa môže zvýšiť, ak máte viac ako 65 rokov a ak ste mali v minulosti krvné zrazeniny v tepnách.
Dutch: In tabel 1 staan alle bijwerkingen ingedeeld naar frequentie waarvan werd vastgesteld dat ze een causaal verband hebben met Avastin door middel van:
Slovak: Tabuľka 1 uvádza všetky nežiaduce reakcie podľa frekvencie u ktorých bolo stanovené, že majú príčinnú súvislosť s Avastinom:
Dutch: In totaal werden 820 patiënten gerandomiseerd.
Slovak: Randomizovaných bolo 820 pacientov.
Dutch: Voordat een behandeling met Avastin wordt gestart, moet dit risico zorgvoldig worden afgewogen bij patiënten met risicofactoren zoals hypertensie of een voorgeschiedenis van aneurysma.
Slovak: Pred začatím liečby Avastinom je potrebné toto riziko dôkladne zvážiť u pacientov s rizikovými faktormi, ako je hypertenzia alebo aneuryzma v anamnéze.
Dutch: Al deze bevindingen waren omkeerbaar wanneer bevacizumab en sunitinibmalaat werden gestaakt (zie hypertensie, proteïnurie, PRES in rubriek 4.4).
Slovak: Všetky tieto nálezy boli reverzibilné po ukončení liečby bevacizumabom a sunitinib malátom (pozri Hypertenzia, Proteinúria, PRES v časti 4.4).
Dutch: Infusieoplossingen dienen onmiddellijk na verdunning te worden gebruikt.
Slovak: Infúzne roztoky sa majú použiť ihneď po nariedení.
Dutch: Bloedvataandoeningen Renale trombotische microangiopathie, wat zich klinisch kan manifesteren als proteïnurie (niet bekend) met of zonder gelijktijdig gebruik van sunitinib.
Slovak: Renálna trombotická mikroangiopatia, ktorá sa môže klinicky prejavovať ako proteinúria (nie je známa) a alebo bez súbežného použitia sunitinibu.
Dutch: Deze behandelingen kunnen in combinatie met Avastin het risico op ernstige bijwerkingen verhogen.
Slovak: Tieto liečby v kombinácii s Avastinom môžu zvýšiť riziko závažných vedľajších účinkov.
Dutch: Stop niet met de behandeling met Avastin tenzij u dit met uw arts heeft overlegd.
Slovak: Neprestaňte užívať Avastin, ak ste sa o tom neporozprávali so svojím lekárom.
Dutch: Deze werkzaamheidsgegevens komen overeen met de resultaten van studies AVF2107g.
Slovak: Tieto údaje o účinnosti sú zhodné s výsledkami skúšania AVF2107g.
Dutch: Dag 1, voorafgaand aan FOLFOX-4, iedere 2 weken
Slovak: 1. deň, pred FOLFOX-4, raz za 2 týždne
Dutch: Voor meer informatie over proteïnurie, zie rubriek 4.4, en Proteïnurie in rubriek 4.8.
Slovak: Ďalšie informácie o proteinúrii pozri v časti 4.4 a Proteinúria v časti 4.8.
Dutch: Beschrijving van geselecteerde ernstige bijwerkingen:
Slovak: Popis vybraných závažných nežiaducich reakcií:
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (EMA) http://www.ema.europa.eu
Dutch: De diagnose PRES vereist bevestiging door middel van beelden van de hersenen, bij voorkeur middels magnetic resonance imaging (MRI).
Slovak: Diagnóza PRES si vyžaduje potvrdenie zobrazovacím vyšetrením mozgu, najlepšie magnetickou rezonanciou (MRI).
Dutch: Tabel 6 Behandelingsregimes in onderzoek NO16966 (mCRC) Behandeling
Slovak: Tabuľka 6 Liečebné režimy v skúšaní N016966 (mCRC)
Dutch: Indien een reactie optreedt, dient de infusie te worden gestaakt en dienen er passende medische behandelingen plaats te vinden.
Slovak: V prípade reakcie treba infúziu prerušiť a začať primeranú liečbu.
Dutch: Deze klinisch significante bijwerkingen zijn daarom toegevoegd in tabel 2 in de kolom ‘Frequentie niet bekend'.
Slovak: Tieto klinicky významné nežiaduce reakcie sú preto uvedené tabuľke 2 v stĺpci označenom „Neznáma frekvencia".
Dutch: ● elke ernstige bloeding.
Slovak: • ak vznikne akékoľvek závažné krvácanie.
Dutch: PFS^ (maanden)
Slovak: PFS^ (mesiace)
Dutch: ● fistels: ongewone buisvormige verbinding tussen inwendige organen en huid of andere weefsels die normaal gesproken niet verbonden zijn, inclusief verbindingen tussen de vagina en de darm bij patiënten met baarmoederhalskanker.
Slovak: • fistula: nezvyčajné trubicové spojenie medzi vnútornými orgánmi a kožou alebo inými tkanivami, ktoré zvyčajne nie sú spojené, vrátane spojenia medzi vagínou a črevom u pacientov s karcinómom krčku maternice.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van bevacizumab bij kinderen onder de 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť bevacizumabu u detí mladších ako 18 rokov nebola doteraz stanovená.
Dutch: De 649 gerandomiseerde patiënten (waarvan 641 behandeld) hadden een Karnofsky Performance Status (KPS) van ≥ 70%, geen
Slovak: 649 randomizovaných pacientov (641 z nich bolo liečených) malo stav výkonnosti podľa Karnofského (Karnofsky Performance Status, KPS) ≥
Dutch: Meer details over iedere studie en de resultaten zijn hieronder weergegeven.
Slovak: Ďalšie podrobnosti o jednotlivých klinických štúdiách a výsledkoch sú uvedené nižšie.
Dutch: Een arts of verpleegkundige zal u deze verdunde Avastin-oplossing toedienen via intraveneuze infusie (een infuus in uw bloedvat).
Slovak: Lekár alebo zdravotná sestra vám podá tento nariedený roztok Avastinu v intravenóznej (vnútrožilovej) infúzii (kvapkaním do žily).
Dutch: ● Dit middel kan het risico op bloedingen of het risico op problemen met wondgenezing na een operatie verhogen.
Slovak: Tento liek môže zvýšiť riziko krvácania alebo môže zvýšiť riziko problémov pri hojení rán po operácii.
Dutch: De aanvangsdosis moet gedurende 90 minuten worden toegediend via intraveneuze infusie.
Slovak: Úvodná dávka sa má podávať počas 90 minút formou intravenóznej infúzie.
Dutch: Er zijn vooraf gespecificeerde PFS-analyses uitgevoerd, allemaal met cut-off datum van 29 september 2009.
Slovak: Uskutočnili sa vopred špecifikované analýzy, pričom všetky mali dátum ukončenia zhromažďovania údajov 29. september 2009.
Dutch: De bijwerkingen die vermeld staan in deze rubriek worden ingedeeld in de volgende frequentiecategorieën: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden
Slovak: Nežiaduce reakcie uvedené v tejto časti sú zaradené do nasledovných kategórií frekvencií: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000); neznáme (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov).
Dutch: ● wanneer u problemen heeft met wondgenezing na een operatie,
Slovak: • ak máte problémy s hojením rany po operácii,
Dutch: De bevindingen varieerden van asymptomatische afname van de linker ventriculaire ejectiefractie tot symptomatische CHF, waarbij behandeling of opname in het ziekenhuis nodig was.
Slovak: Nálezy boli v rozsahu od asymptomatického poklesu ejekčnej frakcie ľavej komory až po symptomatické CHF vyžadujúce liečbu alebo hospitalizáciu.
Dutch: De toevoeging van Avastin aan IFL resulteerde in statistisch significante stijgingen van de totale overleving, progressievrije overleving en totaal responspercentage (zie tabel 4).
Slovak: Pridanie Avastinu k IFL viedlo k štatisticky významnému zvýšeniu celkového prežívania, prežívania bez progresie a celkovej miery odpovede (pozri tabuľku 4).
Dutch: De meeste patiënten zaten in FIGO-stadium III (beide armen 68%) gevolgd door FIGO-stadium IV (13%
Slovak: Väčšina pacientov mala FIGO štádium III (obidve skupiny 68 %), po ktorom nasledovalo FIGO štádium IV (13
Dutch: ● Dit middel kan infecties en een afname van het aantal neutrofielen (een soort bloedcel die belangrijk is bij de bescherming tegen bacteriën) veroorzaken.
Slovak: Tento liek môže spôsobiť infekcie a znížený počet neutrofilov (druh bielych krviniek, ktoré sú dôležité na ochranu pred baktériami).
Dutch: Dit betekent niet noodzakelijk dat deze bijwerkingen per se veroorzaakt werden door Avastin.
Slovak: To nevyhnutne neznamená, že tieto vedľajšie účinky sú spôsobené Avastinom.
Dutch: Paclitaxel n=115
Slovak: Paklitaxel n=115
Dutch: Waargenomen effecten omvatten verminderingen in lichaamsgewicht van moeder en foetus, een toegenomen aantal foetale resorpties en een verhoogde incidentie van specifiek grove en skeletachtige foetale misvormingen.
Slovak: Pozorované účinky zahŕňali pokles v hmotnosti tela matky i plodu, zvýšený počet rezorpcií plodu a zvýšený výskyt špecifických celkových a skeletálnych malformácií plodu.
Dutch: Eerdere blootstelling aan antracyclines en/of bestraling van de borstwand kunnen mogelijke risicofactoren zijn voor ontwikkeling van CHF.
Slovak: Predošlá expozícia antracyklínom a/alebo predošlé ožarovanie hrudnej steny môžu byť možné rizikové faktory vzniku CHF.
Dutch: In de meeste klinische onderzoeken leidde proteïnewaarden van ≥ 2g/24 uur tot onderbreken van de behandeling met Avastin tot herstel tot waarden < 2g/24 uur.
Slovak: Vo väčšine klinických skúšaní viedli hodnoty proteínov v moči ≥ 2 g/24 hod k pozastaveniu liečby až do návratu hodnôt na <
Dutch: De klinische presentatie van PRES is vaak niet specifiek en daarom is bevestiging van de diagnose door middel van beelden van de hersenen, bij voorkeur middels MRI, vereist.
Slovak: Klinický prejav PRES je často nešpecifický a preto diagnóza PRES si vyžaduje potvrdenie zobrazovacím vyšetrením mozgu, najlepšie MRI.
Dutch: Onderzoeksresultaten tonen aan dat 94% (277 / 296) van de geschikte patiënten doorging met het ontvangen van bevacizumab-monotherapie in kuur 7.
Slovak: Výsledky skúšania ukázali, že 94 % (277 / 296) vhodných pacientov pokračovalo v 7. cykle v monoterapii bevacizumabom.
Dutch: Avastin is niet goedgekeurd voor gebruik bij kinderen tot 18 jaar.
Slovak: Avastin nie je schválený na použitie u pacientov mladších než 18 rokov.
Dutch: De meeste patiënten hadden FIGO-stadium IIIC of stadium IV.
Slovak: Väčšina pacientov mala štádium ochorenia FIGO IIIC alebo IV.
Dutch: Aneurysma's en arteriële dissecties
Slovak: Aneuryzmy a arteriálne disekcie
Dutch: Niet-kleincellige longkanker (NSCLC)
Slovak: Nemalobunkový karcinóm pľúc (NSCLC)
Dutch: Er waren geen voorvallen van graad 4- of 5-hypertensie.
Slovak: Hypertenzia 4. a 5. stupňa nebola zaznamenaná.
Dutch: De vergunninghouder moet verdere uitkomstgegevens bespreken van de combinatie bevacizumab + erlotinib voor deze indicatie (bijv. gegevens uit het lopende ACCRU-onderzoek, NCT nummer NCT01532089) (uiterste datum: Q2
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má posúdiť akékoľvek výsledné údaje súvisiace s kombináciou bevacizumab + erlotinib v tejto indikácii (napr. údaje z prebiehajúcej štúdie ACCRU, kód štúdie NCT01532089)
Dutch: ● Dit middel verhoogt het risico op eiwit in uw urine, in het bijzonder wanneer u al een hoge bloeddruk heeft.
Slovak: Tento liek zvyšuje riziko výskytu bielkovín v moči, predovšetkým ak už máte vysoký krvný tlak.
Dutch: De resultaten van deze analyses waren vergelijkbaar met de primaire PFS-resultaten.
Slovak: Výsledky tejto analýzy boli takmer zhodné s výsledkami primárneho PFS.
Dutch: Necrotiserende fasciitis, waaronder fatale gevallen, is zelden gemeld bij patiënten die met Avastin werden behandeld.
Slovak: Prípady nekrotizujúcej fasciitídy, vrátane fatálnych, boli zriedkavo hlásené u pacientov liečených Avastinom.
Dutch: Er zijn geen onverenigbaarheden waargenomen tussen Avastin en polyvinyl chloride of polyolefine zakken of infusiesets.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne inkompatibility medzi Avastinom a polyvinylchloridovými alebo polyolefínovými vreckami alebo infúznymi súpravami.
Dutch: Additionele eindpunten waren objectieve respons, duur van de respons, totale overleving en veiligheid.
Slovak: Ďalšie koncové ukazovatele zahŕňali objektívnu odpoveď, trvanie odpovede, celkové prežívanie a bezpečnosť.
Dutch: ● hoge bloeddruk.
Slovak: • vysoký krvný tlak.
Dutch: Langetermijneffecten van de behandeling met bevacizumab op de vruchtbaarheid zijn niet bekend.
Slovak: Dlhodobé účinky liečby bevacizumabom na fertilitu nie sú známe.
Dutch: De hoogste dosis getest bij mensen (20 mg/kg lichaamsgewicht, intraveneus, iedere 2 weken) werd in verband gebracht met ernstige migraine bij verschillende patiënten.
Slovak: Najvyššia testovaná dávka u ľudí (20 mg/kg telesnej hmotnosti, intravenózne každé 2 týždne) bola u niekoľkých pacientov spojená so silnou migrénou.
Dutch: (p-waarde 0,3360)
Slovak: (p-hodnota 0,3360)
Dutch: Er zijn geen studies uitgevoerd om het mutagene en carcinogene vermogen van bevacizumab te beoordelen.
Slovak: Štúdie na vyhodnotenie mutagénneho a karcinogénneho potenciálu bevacizumabu neboli uskutočnené.
Dutch: Patiënten werden gestratificeerd naar land en Motzerscore en de prognostische factoren bleken evenwichtig verdeeld over de behandelingsarmen.
Slovak: Pacienti boli stratifikovaní podľa krajiny a Motzerovho skóre a liečebné skupiny boli dobre vyvážené z hľadiska prognostických faktorov.
Dutch: ● verlaagd aantal rode bloedcellen in het bloed,
Slovak: • znížený počet červených krviniek v krvi,
Dutch: Daarnaast werd een vooraf gespecificeerde analyse uitgevoerd op de gegevens waarbij gevallen van CA125-progressie werden uitgesloten, als ook een onafhankelijke beoordeling van de PFS middels radiologische scans.
Slovak: Okrem toho sa uskutočnila vopred špecifikovaná analýza údajov cenzurovaných pre udalosti CA-125 progresie, rovnako ako aj nezávislé posúdenie PFS stanoveného rádiologickými snímkami.
Dutch: Tabel 2 bevat ook klinisch significante bijwerkingen die alleen zijn waargenomen na op de markt komen, waardoor de frequentie en NCI-CTCAE graad niet bekend is.
Slovak: Do tabuľky 2 sú zahrnuté klinicky významné nežiaduce reakcie, ktoré sa pozorovali len v období po registrácii lieku, a preto frekvencia ani stupeň NCI-CTCAE nie sú známe.
Dutch: ● problemen met wondgenezing na een operatie,
Slovak: • problémy s hojením rán po operácii,
Dutch: ● infectie, voornamelijk infectie in het bloed of in de blaas,
Slovak: • infekcia, zvlášť infekcia v krvi alebo v močovom mechúre,
Dutch: Bewaar de flacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Slovak: Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Dutch: ● droge mond in combinatie met dorst en/of minder of donkere urine,
Slovak: • sucho v ústach spolu so smädom a/alebo znížené množstvo moču alebo tmavý moč,
Dutch: Uw arts moet u adviseren over anticonceptie tijdens behandeling met Avastin en gedurende ten minste 6 maanden na de laatste dosis van Avastin.
Slovak: Váš lekár vás bude informovať o používaní antikoncepcie počas liečby Avastinom a najmenej 6 mesiacov po poslednej dávke Avastinu.
Dutch: Stoppen met de behandeling met Avastin kan het effect op de tumorgroei beëindigen.
Slovak: Ukončenie liečby Avastinom môže zastaviť účinok na rast nádoru.
Dutch: Klinische onderzoeken hebben aangetoond dat tijdelijke verhogingen van serumcreatinine (variërend van 1,5 - 1,9 keer de baselinewaarde), zowel met als zonder proteïnurie, geassocieerd zijn met het gebruik van Avastin.
Slovak: Klinické skúšania preukázali, že dočasné zvýšenie hodnôt kreatinínu v sére (v rozmedzí 1,5-1,9 násobku oproti východiskovým hodnotám) s proteinúriou aj bez proteinúrie, je spojené s používaním Avastinu.
Dutch: Oudere patiënten: bij ouderen is geen dosisaanpassing vereist.
Slovak: U starších pacientov nie je potrebné upraviť dávkovanie.
Dutch: Het gebruik van een irinotecan- of oxaliplatine-bevattend regime werd gewisseld afhankelijk van het gebruik van oxaliplatine of irinotecan in de eerstelijnsbehandeling.
Slovak: Použitie chemoterapie obsahujúcej irinotekan alebo oxaliplatinu bolo zmenené v závislosti od použitia oxaliplatiny alebo irinotekanu v prvej línii liečby.
Dutch: Totale overleving - Follow-up analyse2
Slovak: Celkové prežívanie - následná analýza2
Dutch: Onder de 110 patiënten gerandomiseerd voor Arm 3 (5-FU/FA+Avastin) voor het afbreken van deze arm, was de mediane totale overlevingsduur 18,3 maanden en de mediane progressievrije overleving was 8,8 maanden.
Slovak: U 110 pacientov randomizovaných do 3. skupiny (5-FU/FA + Avastin) skôr, ako bola táto skupina zrušená, bola stredná hodnota celkového prežívania 18,3 mesiacov a stredná hodnota prežívania bez progresie ochorenia bola 8,8 mesiacov.
Dutch: Definitieve totale overlevingsanalyse uitgevoerd op het moment dat 46,9% van de patiënten was overleden.
Slovak: Finálna analýza celkového prežívania uskutočnená po úmrtí 46,9 % pacientov.
Dutch: ● wanneer u ernstig hoge bloeddruk krijgt, die behandeld moet worden met bloeddrukgeneesmiddelen,
Slovak: • ak sa vám závažne zvýši krvný tlak vyžadujúci liečbu liekmi na krvný tlak,
Dutch: Nieuwe gevallen van ovariumfalen werden gemeld bij 2,6% van de patiënten in de mFOLFOX-6-groep vergeleken met 39% in de mFOLFOX-6+bevacizumab-groep.
Slovak: Nové prípady ovariálneho zlyhania sa zaznamenali u 2,6 % pacientov v skupine s mFOLFOX-6 v porovnaní s 39 % v skupine mFOLFOX-6
Dutch: Intravitreaal gebruik Avastin is niet geformuleerd voor intravitreaal gebruik.
Slovak: Intravitreálne použitie Avastin nie je upravený do liekovej formy pre intravitreálne použitie.
Dutch: ● kortademigheid of een laag zuurstofniveau in het bloed,
Slovak: • dýchavičnosť alebo nízka hladinu kyslíka v krvi,
Dutch: Necrotiseren de fasciitisa
Slovak: Nekrotizujúca fasciitídaa
Dutch: De werkzaamheidsresultaten van Avastin in combinatie met IFL-chemotherapie worden in tabel 4 weergegeven.
Slovak: Výsledky účinnosti Avastinu v kombinácii s IFL-chemoterapiou sú uvedené v tabuľke 4.