FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Reino Unido Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanda Bayer Schering Pharma AG, Müllerstrasse 178, D-13342 Berlín, Alemania.
Polish: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Wielka Brytania Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlandia Bayer Schering Pharma AG, Müllerstrasse 178, D-13342 Berlin, Niemcy.
Spanish: No se debe administrar MabCampath a pacientes embarazadas, por tanto si:
Polish: Leku MabCampath nie wolno podawać pacjentkom w ciąży, dlatego:
Spanish: Las frecuencias se definen como muy frecuentes ( 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000).
Polish: Częstości zdefiniowano, jako: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (1/10 000).
Spanish: Las aberraciones cromosómicas se clasificaron de acuerdo con el modelo jerárquico de Döhner.
Polish: Aberracje chromosomowe zostały sklasyfikowane według modelu hierarchicznego Döhner'a.
Spanish: Los pacientes con estas enfermedades pueden tener mayor riesgo de sufrir un ataque de corazón.
Polish: Pacjenci z tymi schorzeniami mogą mieć podwyższone ryzyko zawału serca.
Spanish: No se propone que se practique una monitorización regular y sistemática de la expresión de CD52 como práctica rutinaria en la clínica.
Polish: Regularne i systematyczne kontrolowanie ekspresji CD52 nie jest elementem rutynowej praktyki klinicznej.
Spanish: Puntos clave a incluir en el folleto informativo
Polish: Kluczowe elementy, które powinny być zawarte w broszurze edukacyjnej
Spanish: En general, los pacientes de edad avanzada (de edad superior a 65 años) toleran el tratamiento citotóxico peor que los individuos más jóvenes.
Polish: Zasadniczo u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) tolerancja leczenia cytotoksycznego jest mniejsza niż u pacjentów młodszych.
Spanish: En la mayoría de los pacientes, el incremento de la dosis hasta 30 mg se puede lograr en 3-7 días.
Polish: U większości pacjentów w ciągu 3-7 dni można osiągnąć dawkę do 30 mg/dobę.
Spanish: Puede darse la posibilidad de que aumente el riesgo de complicaciones relacionadas con la infección después del tratamiento con múltiples agentes quimioterápicos o biológicos.
Polish: Może istnieć zwiększone ryzyko powikłań zakażeń spowodowane leczeniem wieloma chemioterapeutykami lub lekami biologicznymi.
Spanish: Prueba de rangos logarítmicos estratificada: p=0,0001
Polish: Stratyfikowany test log-rank: p=0,0001
Spanish: Las dosis intravenosas aisladas de 10 y 30 mg/kg provocaron una hipotensión moderada o grave, dependiente de la dosis, que se acompañaba de una ligera taquicardia.
Polish: Pojedyncze dawki dożylne 10 i 30 mg/kg powodowały umiarkowane lub ciężkie, zależne od dawki, niedociśnienie z towarzyszącą niewielką tachykardią.
Spanish: Los pacientes han recibido dosis de hasta 240 mg de MabCampath.
Polish: Pacjentom wielokrotnie podawano pojedyncze dawki do 240 mg produktu MabCampath.
Spanish: Estimación de la probabilidad
Polish: Przybliżone prawdopodobieństwo
Spanish: Este medicamento no se debe mezclar con otros excepto los mencionados en la sección 6.6.
Polish: Nie wolno mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, poza wymienionymi w punkcie 6.6.
Spanish: Las variables secundarias incluyeron las tasas de respuesta completa (RC) y la respuesta global (RC o respuesta parcial) usando los criterios NCIWG de 1996, la duración de la respuesta, el tiempo transcurrido hasta el tratamiento alternativo y la seguridad de los dos grupos de tratamiento.
Polish: Cele drugorzędowe obejmowały odsetek całkowitej odpowiedzi (ang. complete response -CR) i odsetek ogólnej odpowiedzi (ang. overall response) (całkowitej-CR lub częściowej odpowiedzi - PR) według kryteriów 1996 NCIWG, czas trwania odpowiedzi, czas do leczenia alternatywnego i bezpieczeństwa stosowania dwóch rodzajów leczenia.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, MabCampath puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Polish: Jak każdy lek, MabCampath może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Spanish: Todas las dosis deben administrarse mediante perfusión intravenosa durante 2 horas aproximadamente.
Polish: Każdą dawkę należy podawać w infuzji dożylnej, trwającej około 2 godziny.
Spanish: Normalmente, son sólo de intensidad leve o moderada y disminuyen gradualmente durante el tratamiento.
Polish: Zwykle są one łagodne lub umiarkowane i stopniowo zmniejszają się w trakcie leczenia.
Spanish: De este modo, la vida media fue de 8 horas (intervalo: 2-32 horas) después de la primera dosis de 30 mg, y fue de 6 días (intervalo: 1-14 días) después de la última dosis de 30 mg.
Polish: Okres półtrwania wynosił 8 godzin (zakres: 2-32 godzin) po pierwszej dawce 30 mg i trwał 6 dni (zakres: 1-14 dni) po ostatniej dawce 30 mg.
Spanish: Los pacientes deben monitorizarse cuidadosamente (ver sección 4.4).
Polish: Stan pacjentów należy starannie kontrolować (patrz punkt 4.4).
Spanish: El antígeno ha sido detectado en un pequeño porcentaje (< 5%) de los granulocitos, pero no se ha detectado en los eritrocitos o en las plaquetas.
Polish: Stwierdzono występowanie tego antygenu w niewielkim odsetku (< 5%) na powierzchni granulocytów, ale nie występuje on ani na erytrocytach ani na płytkach krwi.
Spanish: Durante ese tiempo, la solución se puede almacenar a 15 °C-30 °C o en nevera.
Polish: W tym czasie roztwór można przechowywać w temperaturze 15°C-30°C lub w lodówce.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Spanish: La mayoría de estas reacciones son de gravedad de leve a moderadas.
Polish: W większości przypadków nasilenie tych reakcji jest łagodne lub umiarkowane.
Spanish: La solución MabCampath debe prepararse de acuerdo con las instrucciones proporcionadas en la sección 6.6.
Polish: Roztwór leku MabCampath musi być sporządzony zgodnie z instrukcją zawartą w punkcie 6.6.
Spanish: No se observó una diferencia aparente en la farmacocinética entre hombres y mujeres, ni se observó tampoco un efecto aparente de la edad.
Polish: Nie obserwowano znaczących różnic w farmakokinetyce między kobietami, a mężczyznami ani w zależności od wieku.
Spanish: Las reacciones de perfusión de grado 3 y 4 son poco frecuentes tras la primera semana de tratamiento.
Polish: Reakcje 3. i 4. stopnia związane z infuzją rzadko występują po upływie pierwszego tygodnia leczenia.
Spanish: El tratamiento con MabCampath puede reducir su resistencia natural a las infecciones
Polish: Leczenie lekiem MabCampath może zmniejszyć naturalną odporność organizmu na zakażenia:
Spanish: Tras la última dosis de 30 mg, la mediana del volumen de distribución en estado estacionario fue de 0,15 l/kg (intervalo: 0,1-0,4 l/kg), hecho que indicaba que la distribución se efectuaba principalmente hacia los compartimientos del líquido extracelular y plasmático.
Polish: Po ostatniej dawce 30 mg, średnia objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym wynosiła 0,15 l/kg (zakres: 0,1-0,4 l/kg), wskazując na dystrybucję przede wszystkim w płynie zewnątrzkomórkowym i osoczu.
Spanish: Además, se han observado indicios de la presencia de anticuerpos que pueden destruir los glóbulos rojos (prueba de Coombs).
Polish: Ponadto zgłaszano występowanie dodatniego wyniku testów wskazujących na obecność przeciwciał niszczących krwinki czerwone (test Coombsa).
Spanish: Este periodo de validez sólo se puede aceptar si la preparación de la solución se lleva a cabo bajo condiciones asépticas estrictas y la solución se protege de la luz.
Polish: Można to zrobić tylko wówczas, gdy przygotowanie produktu odbywa się w ściśle aseptycznych warunkach oraz chroni się roztwór przed światłem.
Spanish: Se usa el término MedDRA más adecuado para describir cada reacción determinada así como sus sinónimos y afecciones relacionadas.
Polish: Do opisania poszczególnych reakcji i ich synonimów oraz związanych z nim stanów użyto najbardziej odpowiedniego terminu MEDRA.
Spanish: Los recuentos de células T CD4 y CD8 comienzan a aumentar entre las semanas 8-12 de tratamiento, y se siguen recuperando durante varios meses después de la interrupción del tratamiento.
Polish: Liczba limfocytów CD4 i CD8 zaczyna zwiększać się od 8-12 tygodnia leczenia i może powrócić do wartości sprzed leczenia w okresie kilku miesięcy po odstawieniu leczenia.
Spanish: Ampolla sin abrir: 3 años.
Polish: Ampułka nieotwarta: 3 lata.
Spanish: Se desconoce si MabCampath puede afectar a la capacidad reproductora humana (ver sección 5.3).
Polish: Nie wiadomo, czy produkt leczniczy MabCampath wpływa na zdolności rozrodcze (patrz punkt 5.3).
Spanish: Estos síntomas se pueden aliviar o evitar si se utiliza premedicación y se aumenta gradualmente la dosis (ver sección 4.4).
Polish: Działania te można złagodzić lub można ich uniknąć, jeśli zastosuje się premedykację i stopniowe zwiększanie dawki (patrz punkt 4.4).
Spanish: En los estudios sobre toxicidad anteriormente descritos, ningún otro signo proporciona información de importancia significativa para el uso clínico.
Polish: Powyższe badania toksyczności nie dostarczają innych istotnych informacji, mających znaczenie dla klinicznego stosowania produktu.
Spanish: El tratamiento con MabCampath puede durar hasta 12 semanas, dependiendo de su evolución.
Polish: Okres leczenia lekiem MabCampath może trwać nie dłużej niż 12 tygodni, w zależności od jego wyników.
Spanish: Se emplea en pacientes en los que las combinaciones terapéuticas que incluyen fludarabina (otro medicamento utilizado en la leucemia) no son adecuadas.
Polish: Jest stosowany u pacjentów, u których terapie skojarzone zawierające fludarabinę (inny lek stosowany w leczeniu białaczki) nie są właściwe.
Spanish: • hinchazón alrededor de los ojos
Polish: Obrzęk wokół oczu
Spanish: Un anticuerpo monoclonal es un anticuerpo (un tipo de proteína) que ha sido diseñado para reconocer y unirse a una estructura específica (llamada antígeno) que se encuentra en ciertas células del organismo.
Polish: Przeciwciało monoklonalne to przeciwciało (rodzaj białka) zaprojektowane do rozpoznawania określonego obiektu (zwanego antygenem), który znajduje się na powierzchni niektórych komórek w organizmie i wiązania się z nim.
Spanish: No se aumentará la dosis de MabCampath hasta que los efectos adversos se reduzcan.
Polish: Dawka leku MabCampath nie będzie zwiększona dopóki objawy nie zmniejszą się.
Spanish: Por tanto, está indicado realizar una monitorización hematológica de los pacientes.
Polish: W związku z tym, u pacjentów wskazane jest kontrolowanie parametrów hematologicznych u pacjentów.
Spanish: Se desconoce si MabCampath se excreta en la leche humana.
Polish: Nie wiadomo, czy produkt MabCampath przenika do mleka ludzkiego.
Spanish: Los datos disponibles de tres estudios no controlados sobre leucemia linfocítica crónica de células B (LLC-B) se resumen en la siguiente tabla:
Polish: Dane uzyskane z 3 niekontrolowanych badań nad białaczką limfocytową typu Bkomórkowego zostały streszczone w poniższej tabeli:
Spanish: No se recomienda administrar MabCampath a niños menores de 17 años o en pacientes con enfermedades de riñón o de hígado.
Polish: Lek MabCampath nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej lat 17 lub pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby.
Spanish: • Recomendación de evitar la inmunización con vacunas atenuadas durante al menos 12 meses después de finalizar el tratamiento con MabCampath
Polish: • Zalecenia unikania szczepień żywymi szczepionkami, przez co najmniej 12 miesięcy po terapii produktem MabCampath
Spanish: • si es alérgico al alemtuzumab o a las proteínas de origen similar, o a cualquier otro componente de MabCampath (ver sección 6 "Información adicional").
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na alemtuzumab lub białka podobnego pochodzenia, lub którykolwiek z pozostałych składników leku MabCampath (patrz punkt 6 ,,Inne informacje'').
Spanish: Alemtuzumab no parece dañar a las células madre hematopoyéticas o a las células progenitoras.
Polish: Wydaje się, że alemtuzumab nie powoduje uszkodzenia krwiotwórczych komórek macierzystych, ani komórek prekursorowych.
Spanish: Sistema de clasificación por órganos
Polish: Klasyfikacja układów i narządów
Spanish: - Infecciones sistémicas activas.
Polish: - Czynne zakażenia ogólnoustrojowe.
Spanish: Las soluciones se pueden almacenar a 15 °C-30 °C o en nevera.
Polish: Roztwór można przechowywać w temperaturze 15C-30C lub w lodówce.
Spanish: El tratamiento se puede reiniciar una vez resuelta la toxicidad hematológica (ver sección 4.2).
Polish: Leczenie można wznowić po ustąpieniu działania toksycznego na układ krwiotwórczy (patrz punkt 4.2).
Spanish: No se han llevado a cabo estudios en estas poblaciones.
Polish: Nie prowadzono badań.
Spanish: Se observó una neutropenia reversible tras la administración intravenosa o subcutánea diaria mantenida durante 30 días, pero no tras la administración de dosis aisladas o la administración diaria mantenida durante 14 días.
Polish: Przemijającą neutropenię obserwowano po codziennym stosowaniu produktu dożylnie lub podskórnie przez 30 dni, ale nie występowała ona po pojedynczych dawkach lub po codziennym podawaniu produktu przez 14 dni.
Spanish: Solución reconstituida: MabCampath no contiene ningún conservante con poder antimicrobiano.
Polish: Sporządzony roztwór: produkt MabCampath nie zawiera żadnych przeciwbakteryjnych konserwantów.
Spanish: Aunque este tema no ha sido estudiado, se recomienda que durante un período de al menos 12 meses tras el tratamiento con MabCampath los pacientes no sean sometidos a vacunaciones víricas basadas en virus vivos.
Polish: Chociaż nie prowadzono badań w tym kierunku zaleca się, aby co najmniej przez 12 miesięcy po leczeniu produktem MabCampath pacjenci nie otrzymywali szczepionek zawierających żywe wirusy.
Spanish: La determinación de la eficacia de MabCampath se basa en las tasas globales de respuesta y de supervivencia.
Polish: Skuteczność produktu MabCampath określono na podstawie odsetka ogólnej odpowiedzi organizmu i odsetka przeżycia.
Spanish: También se ha observado una fijación significativa del Fab en el tracto reproductor del varón (epidídimo, esperma, vesículas seminales) y en la piel.
Polish: Istotne wiązanie Fab obserwowano również w męskich drogach rozrodczych (najądrzu, nasieniu, pęcherzyku nasiennym) oraz w skórze.
Spanish: El aclaramiento sistémico disminuyó con la administración repetida, debido a una reducción del aclaramiento mediado por receptor (es decir, a la pérdida de receptores CD52 en la periferia).
Polish: Klirens układowy zmniejszał się podczas powtarzanych dawek z powodu obniżonego klirensu za pośrednictwem receptora (np. zanik receptorów CD52 na obwodzie).
Spanish: MabCampath debe administrarse bajo la supervisión de un médico experto en el uso de tratamientos oncológicos.
Polish: MabCampath należy stosować pod nadzorem lekarza, mającego doświadczenie w prowadzeniu leczenia przeciwnowotworowego.
Spanish: Figura 1: Supervivencia libre de progresión en el estudio de primera línea (por grupo de tratamiento)
Polish: Rysunek 1: Czas przeżycia wolny od progresji w badaniu w terapii pierwszego rzutu (w leczonych grup)
Spanish: Concentrado entre incoloro y amarillo muy claro.
Polish: Koncentrat bezbarwny lub barwy lekko żółtej.
Spanish: - Hipersensibilidad al alemtuzumab, a las proteínas murinas o a cualquiera de los excipientes.
Polish: - Nadwrażliwość na alemtuzumab, białka mysie lub na którykolwiek ze składników produktu.
Spanish: Como consecuencia de esta unión, los linfocitos mueren y esto ayuda a controlar la LLC.
Polish: W wyniku takiego związania limfocyty giną, co pomaga opanować przewlekłą białaczkę limfocytową.
Spanish: Nº que corre riesgo
Polish: Z ryzykiem
Spanish: IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Polish: Genzyme Ireland Ltd. IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Spanish: Reacción alérgica Reacción anafiláctica grave y otros tipos de reacciones de hipersensibilidad
Polish: Reakcje alergiczne Ciężkie reakcje anafilaktyczne i inne reakcje nadwrażliwości
Spanish: También se ha observado una prueba de Coombs positiva.
Polish: Często odnotowywano także dodatni wynik testu Coombsa.
Spanish: La siguiente tabla muestra el procedimiento adecuado para la modificación de la dosis en caso de aparición de una toxicidad hematológica durante el tratamiento:
Polish: Poniższa tabela przedstawia zalecany sposób modyfikacji dawki produktu po wystąpieniu działania toksycznego na układ krwiotwórczy:
Spanish: Los resultados histopatológicos de las muestras de médula ósea no mostraron cambios importantes atribuibles al tratamiento.
Polish: Wyniki badań histopatologicznych szpiku kostnego nie wykazały szczególnych zmian związanych z podawaniem produktu.
Spanish: Los pacientes pueden presentar reacciones de hipersensibilidad o alergia a MabCampath y a los anticuerpos monoclonales murinos o quiméricos.
Polish: U pacjentów mogą wystąpić reakcje alergiczne lub reakcje nadwrażliwości na produkt MabCampath oraz na mysie lub chimeryczne przeciwciała monoklonalne.
Spanish: Antibióticos profilácticos
Polish: Profilaktyka antybiotykowa
Spanish: Su médico le tratará según sea necesario, en caso de que presente cualquier efecto adverso.
Polish: Lekarz wdroży odpowiednie postępowanie w przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych.
Spanish: MabCampath se le administrará en una de sus venas a través de un gotero (ver también "Información destinada a médicos o profesionales sanitarios").
Polish: MabCampath podaje się w kroplówce bezpośrednio do jednej z żył (patrz także „Informacje dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia").
Spanish: Cuando reciba MabCampath por primera vez, puede presentar efectos adversos poco después de recibir las primeras perfusiones (ver sección 4 "Posibles efectos adversos").
Polish: Jeśli MabCampath przyjmuje się po raz pierwszy, działania niepożądane mogą wystąpić wkrótce po pierwszej infuzji (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane").
Spanish: Mediana de la duración de la respuesta (meses) (Intervalo de confianza del 95%) Mediana del tiempo hasta la respuesta (meses) (Intervalo de confianza del 95%) Supervivencia libre de progresión de la enfermedad (meses) (Intervalo de confianza del 95%) Supervivencia (meses): (Intervalo de confianza del 95%)
Polish: Mediana ogólnej odpowiedzi (%) (95% przedział ufności) Całkowita odpowiedź Częściowa odpowiedź Mediana czasu trwania odpowiedzi (miesiące) (95% przedział ufności) Mediana czasu do uzyskania odpowiedzi (miesiące) (95% przedział ufności) Przeżycie wolne od progresji (miesiące) (95% przedział ufności) Przeżycie (miesiące): (95% przedział ufności) Wszyscy pacjenci Pacjenci, u których uzyskano odpowiedź
Spanish: Hay que tener precaución al tratar pacientes que padezcan cardiopatía isquémica, angina de pecho y/o en pacientes que estén siendo tratados con medicamentos antihipertensivos.
Polish: Należy zachować ostrożność w leczeniu pacjentów z chorobą niedokrwienną serca, dławicą piersiową i (lub) u pacjentów przyjmujących leki przeciw nadciśnieniu tętniczemu.
Spanish: Reacción anafiláctica Hipersensibilidad
Polish: Reakcja anafilaktyczna Nadwrażliwość
Spanish: Hiperglucemia Reducción del total de proteínas
Polish: Hiperglikemia Zmniejszenie białka całkowitego Anoreksja
Spanish: Las mujeres que están embarazadas o que planeen quedarse embarazadas no deben manipular MabCampath.
Polish: Kobietom w ciąży lub planującym zajście w ciążę nie wolno mieć styczności z produktem MabCampath.
Spanish: Debido al tamaño de la población estudiada, no se dispone de información sobre acontecimientos que ocurran con una frecuencia menor, n=147 para los pacientes tratados en primera línea y n=149 para los pacientes tratados anteriormente.
Polish: Ze względu na wielkość badanej populacji; n=147 dla pacjentów wcześniej nieleczonych i n=149 dla wcześniej leczonych pacjentów, informacje na temat zdarzeń występujących z mniejszą częstością nie są dostępne.
Spanish: En la LLC se producen demasiados linfocitos.
Polish: W przewlekłej białaczce limfocytowej powstaje za dużo limfocytów.
Spanish: Reacciones adversas observadas durante la farmacovigilancia posterior a la comercialización
Polish: Działania niepożądane zaobserwowane po wprowadzeniu leku do obrotu
Spanish: La viremia por citomegalovirus (CMV) positiva en pruebas de laboratorio pero asintomática no debe considerarse necesariamente una infección grave que requiera la interrupción de la terapia.
Polish: Bezobjawowa, stwierdzona w badaniach laboratoryjnych wiremia cytomegalowirusem (CMV) nie musi być koniecznie uznana za poważną infekcję wymagającą przerwania leczenia.
Spanish: Reacciones adversas en los pacientes previamente tratados con otros medicamentos
Polish: Działania niepożądane u pacjentów wcześniej leczonych
Spanish: No se han realizado estudios a corto o a largo plazo con MabCampath en animales para evaluar su potencial mutágeno o carcinógeno.
Polish: Nie prowadzono ani krótko- ani długoterminowych badań na zwierzętach w celu oszacowania potencjalnego działania rakotwórczego i mutagennego produktu MabCampath.
Spanish: Dado que la LLC aparece frecuentemente en este grupo de edad avanzada, estos pacientes deben monitorizarse cuidadosamente (ver sección 4.2).
Polish: Ponieważ białaczka limfocytowa występuje najczęściej u osób starszych, pacjenci ci powinni znajdować się pod ścisłą kontrolą lekarza (patrz punkt 4.2).
Spanish: • medicamentos esteroideos, antihistamínicos o analgésicos (tratamiento para la fiebre) para ayudar a reducir algunos de estos efectos adversos.
Polish: • steroidy, leki przeciwhistaminowe lub przeciwbólowe (leczenie przeciwgorączkowe) w celu zmniejszenia nasilenia niektórych z tych działań niepożądanych.
Spanish: *Prueba de la chi-cuadrado de Pearson o prueba exacta ** Duración de la mejor respuesta *** Prueba de rangos logarítmicos estratificada por grupo de Rai (estadios I-II frente a III-IV) **** por flujo de 4 colores
Polish: *Test chi-kwadrat Pearsona lub test dokładny ** Czas trwania najlepszej odpowiedzi ***stratyfikowany test log-rank według grupy Rai (stopień I-II vs stopień III-IV) **** według 4-kolorowego przepływu
Spanish: Cada envase de MabCampath contiene 3 ampollas.
Polish: Każde opakowanie leku MabCampath zawiera 3 ampułki.
Spanish: Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Países Bajos Fabricante
Polish: Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Holandia Wytwórca
Spanish: • El riesgo de reacciones de la perfusión o La necesidad de administrar premedicación o Que el tratamiento de las reacciones de hipersensibilidad, incluyendo medidas para la reanimación, deben estar disponibles durante la administración o Que el mayor riesgo de que se produzcan reacciones de la perfusión se produce durante la primera semana de terapia o Que si la reacción es moderada o grave, la dosificación debe mantenerse en mismo nivel (es decir sin aumento de la dosis) hasta que cada dosis sea bien tolerada o Que si la terapia se interrumpe durante más de 7 días, MabCampath debe reinstaurarse con un aumento gradual de la dosis
Polish: • Ryzyko działań niepożądanych związanych z infuzją: o Konieczność premedykacji o Podczas podawania preparatu powinny być dostępne: terapia stosowana w przypadku wystąpienia nadwrażliwości, w tym sprzęt reanimacyjny o Ryzyko działań niepożądanych związanych z infuzją jest największe w pierwszym tygodniu terapii o Jeśli reakcja jest umiarkowana lub ostra, dawkowanie powinno pozostać na tym samym poziomie (tzn. nie zwiększanie dawki) do chwili, aż każda dawka będzie o Jeśli terapia zostanie wstrzymana na dłużej niż 7 dni, produkt MabCampath powinien
Spanish: La mediana de la duración del tratamiento fue de 11,7 semanas para los pacientes en primera línea y de 9,0 semanas para los pacientes tratados anteriormente.
Polish: Mediana okresu trwania leczenia wynosiła 11,7 tygodni u wcześniej nieleczonych pacjentów oraz 9,0 tygodni u wcześniej leczonych pacjentów.