FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Effekt och säkerhet hos Taltz har visats oavsett ålder, kön, ras, sjukdomens varaktighet, kroppsvikt vid studiestart, grad av psoriasis vid studiestart, CRP vid studiestart, DAS28-CRP vid studiestart, samtidigt bruk av kortikosteroider och tidigare behandling med biologiska läkemedel.
Polish: Wykazano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Taltz niezależnie od wieku, płci, rasy, czasu trwania choroby, wyjściowej masy ciała, wyjściowej rozległości zmian łuszczycowych, wyjściowego stężenia CRP, wyjściowego wyniku oceny w skali DAS28-CRP, jednoczesnego przyjmowania kortykosteroidów i wcześniejszej terapii lekami biologicznymi.
Swedish: • Läs bipacksedeln till Taltz som medföljer i kartongen om du vill veta mer om läkemedlet.
Polish: • Należy zapoznać się z treścią ulotki dołączonej do opakowania leku Taltz zawierającej dodatkowe informacje o tym leku.
Swedish: Varje injektionspenna innehåller en dos Taltz (80 mg).
Polish: Każdy wstrzykiwacz zawiera jedną dawkę leku Taltz (80 mg).
Swedish: Av de 4 204 patienterna med plackpsoriasis som fick Taltz i kliniska studier var totalt 301 patienter 65 år eller äldre och 36 patienter var 75 år eller äldre.
Polish: Spośród 4204 pacjentów z łuszczycą plackowatą przyjmujących produkt leczniczy Taltz w badaniach klinicznych, 301 stanowiły osoby w wieku co najmniej 65 lat, a 36 w wieku co najmniej 75 lat.
Swedish: Via Gramsci 731/733 50019 Sesto Fiorentino (FI) Italien
Polish: 50019 Sesto Fiorentino (FI)
Swedish: Taltz används för att behandla så kallad "psoriasisartrit", en inflammatorisk sjukdom i lederna, som ofta uppträder tillsammans med psoriasis.
Polish: Taltz jest stosowany w leczeniu choroby o nazwie „łuszczycowe zapalenie stawów" - choroby stawów o charakterze zapalnym często towarzyszącej łuszczycy.
Swedish: För båda studierna var det primära effektmåttet American College of Rheumatology (ACR) 20 vid vecka 24.
Polish: W obydwu badaniach pierwszorzędowym punktem końcowym była odpowiedź ACR 20 uzyskana po 24
Swedish: Obs: Patienter som fick ytterligare behandling vid vecka 16 eller avbröt eller där data saknades registrerades som non-responders i analysen vid vecka 24. cDMARDs inkluderade metotrexat, leflunomid och sulfasalazin.
Polish: Uwaga: pacjentów, u których po 16 tygodniach zastosowano leczenie doraźne lub odstawiono leki albo u których brakowało danych, w analizach przeprowadzonych po 24 tygodniach przypisano do grupy osób nieodpowiadających na leczenie.
Swedish: Inga dosrekommendationer kan ges.
Polish: Nie można określić zalecanej dawki.
Swedish: Prekliniska data från studier på cynomolgusapor avseende allmäntoxicitet, säkerhetsfarmakologi, reproduktionseffekter och effekter på utvecklingen visade inte några särskilda risker för människa.
Polish: Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania oraz badań dotyczących toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa u małp należących do gatunku makaka jawajskiego, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Swedish: Doser på upp till 180 mg har administrerats subkutant i kliniska prövningar utan dosbegränsande toxicitet.
Polish: W badaniach klinicznych podawano podskórnie dawki dochodzące do 180 mg i nie odnotowano objawów toksyczności wymagających zmniejszenia dawki.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 ºC - 8 ºC).
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w lodówce (2ºC - 8ºC).
Swedish: Innan du använder den förfyllda sprutan:
Polish: Przed zastosowaniem wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego:
Swedish: Hur du använder Taltz
Polish: Jak stosować lek Taltz
Swedish: Andra biverkningar som har rapporterats
Polish: Inne zgłaszane działania niepożądane
Swedish: Förändring av modifierad Total Sharp Score i SPIRIT-P1
Polish: Total Sharp Score) w badaniu SPIRIT-P1
Swedish: 1 förfylld spruta med 1 ml lösning 2 förfyllda sprutor med 1 ml lösning 3 förfyllda sprutor med 1 ml lösning
Polish: 1 wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony zawierający 1 ml roztworu 2 wstrzykiwacze półautomatyczne napełnione zawierające 1 ml roztworu 3 wstrzykiwacze półautomatyczne napełnione zawierające 1 ml roztworu
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten på injektionspennan och på ytterkartongen efter "EXP".
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie wstrzykiwacza i na zewnętrznym opakowaniu tekturowym po: EXP.
Swedish: Taltz uppvisade också non-inferioritet (förbestämd marginal på -12 %) mot ADA med ACR 50 (ITT-analys: Taltz 50,5 % jämfört med ADA 46,6 %; 3,9 % skillnad jämfört med ADA; 95 % konfidensintervall [-4,3 %; 12,1 %, PPS-analys Taltz: 52,3 %, ADA: 53,1 %, skillnad -0,8 % [CI: -10,3 %; 8,7%]) och superioritet för PASI 100 vid vecka 24 (60,1 % med Taltz jämfört med 46,6 % med ADA, p=0,001), vilket var det sekundära huvudeffektmåttet i studien.
Polish: (analiza ITT: Taltz 50,5% vs. ADA 46,6%; różnica 3,9% vs. ADA; CI 95% [-4,3%; 12,1%]; analiza PPS Taltz: 52,3%; ADA: 53,1%; różnica: -0,8% [CI: -10,3%; 8,7%]) oraz przewagę pod względem uzyskania odpowiedzi PASI 100 po 24 tygodniach (60,1% dla Taltz vs. 46,6% dla ADA, p=0,001),
Swedish: Taltz effekt och säkerhet påvisades oavsett ålder, kön, ras, kroppsvikt, PASI-poäng vid baslinjen, plackens placering, samtidig psoriasisartrit och tidigare behandling med biologiskt läkemedel.
Polish: Wykazano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Taltz niezależnie od wieku, płci, rasy, masy ciała, wyjściowego wyniku w skali PASI, umiejscowienia zmian łuszczycowych, współistniejącego łuszczycowego zapalenia stawów i wcześniejszego stosowania leków biologicznych.
Swedish: I SPIRIT-P1, kvarstod effekten upp till vecka 52 enligt ACR 20/50/70, MDA (minimal sjukdomsaktivitet), utläkta entesiter, utläkta daktyliter, och PASI 75/90/100-svar.
Polish: W badaniu SPIRIT-P1 na podstawie odsetka odpowiedzi ACR 20/50/70, wskaźnika MDA, ustąpienia zapalenia przyczepów ścięgnistych, ustąpienia dactylitis i odsetka odpowiedzi PASI 75/90/100
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederländerna.
Polish: Podmiot odpowiedzialny Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandia.
Swedish: Andelen patienter utan radiografisk sjukdomsprogression från randomisering till vecka 52 var 90,9 % för placebo/Taltz Q4W, 85,6 % för Taltz Q4W/Taltz Q4W, och 89,4 % för adalimumab/Taltz Q4W.
Polish: Odsetek pacjentów, u których nie zaobserwowano progresji radiologicznej od randomizacji do 52. tygodnia wynosił 90,9% w grupie otrzymującej placebo/Taltz 1x4tyg., 85,6% w grupie otrzymującej Taltz 1x4tyg/Taltz 1x4tyg i 89,4% w grupie otrzymującej adalimumab/Taltz 1x4tyg.
Swedish: Genomsnittliga (SD) Cmax,ss,- och Cdal,ss-estimat är 21,5 (9,16) µg/ml och 5,23 (3,19) µg/ml.
Polish: Średnie (SD) szacunkowe wartości Cmax,ss, i C trough,ss wynoszą 21,5 (9,16) µg/ml oraz
Swedish: Etanercept 50 mg två ggr/vecka (N = 358)
Polish: Etanercept 50 mg dwa razy w tygodniu (N = 358)
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Taltz påverkar sannolikt inte din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Polish: Taltz nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Swedish: I studierna var Taltz förknippad med statistiskt signifikant förbättring av klådans svårighetsgrad bedömd genom Itch NRS skalan.
Polish: W badaniach u osób leczonych produktem Taltz wykazano istotną statystycznie poprawę dotyczącą łagodzenia świądu na podstawie wyniku oceny świądu w skali numerycznej
Swedish: Säkerhetsprofilen hos patienter med psoriasisartrit som behandlats med Taltz är jämförbar med säkerhetsprofilen vid plackpsoriasis, med undantag av frekvensen av biverkningarna influensa och konjunktivit som var vanliga hos patienter med psoriasisartrit.
Polish: Profil bezpieczeństwa obserwowany u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów leczonych produktem Taltz odpowiada profilowi bezpieczeństwa w łuszczycy plackowatej, poza częstością występowania działań niepożądanych takich, jak grypa i zapalenie spojówek, częstych u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów.
Swedish: De randomiserade patienterna hade även plackpsoriasislesioner (94,0 %) eller dokumenterad anamnes på plackpsoriasis, där 12,1 % av patienterna hade måttlig till svår plackpsoriasis vid studiens början.
Polish: U zrandomizowanych pacjentów występowały również zmiany skórne charakterystyczne dla łuszczycy plackowatej (94,0%) lub stwierdzono łuszczycę plackowatą w wywiadzie, przy czym łuszczycę plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego wykazano w punkcie wyjścia u 12,1% chorych.
Swedish: Det primära effektmåttet var andel patienter som nådde "0" (läkt) eller "1" (nästan läkt) svar på sPGA för genitalia (sPGA Genetalia 0/1).
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był odsetek pacjentów, u których uzyskano co najmniej wynik 0 (brak zmian) lub 1 (zmiany minimalne) w skali sPGA w odniesieniu do okolic płciowych (sPGA okolic płciowych 0/1).
Swedish: I studierna visade Taltz vid vecka 12 en statistiskt signifikant förbättring i hälsorelaterad livskvalitet bedömt efter genomsnittliga reduktionsintervaller från baslinjen i Dermatology Life Quality Index (DLQI) (Taltz 80 mg Q2W från -10,2 till -11,1, Taltz 80 mg Q4W från -9,4 till -10,7, etanercept från7,7 till -8,0 och placebo -1,0 till -2,0).
Polish: Jakość życia/wyniki oceniane przez pacjenta W prowadzonych badaniach, po 12 tygodniach obserwowano istotną statystycznie poprawę jakości życia na podstawie średniego zmniejszenia wyniku od wartości początkowych w skali oceny jakości życia z chorobami dermatologicznymi (ang. Dermatology Life Quality Index, DLQI) (Taltz 80 mg co 2 tygodnie, zmiana w zakresie od -10,2 do -11,1, Taltz 80 mg co 4 tygodnie, zmiana w zakresie od -9,4 do -10,7, etanercept zmiana w zakresie od -7,7 do -8,0 i placebo zmiana w zakresie od -1,0 do -2,0).
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal innan du använder Taltz:
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Taltz należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:
Swedish: Etanercept 50 mg två ggr/vecka (N = 382)
Polish: Etanercept 50 mg dwa razy w tygodniu (N = 382)
Swedish: Biotillgängligheten för Taltz hos patienter med psoriasisartrit var inom området 61-84 % baserat på den populationsfarmakokinetiska modellen.
Polish: Na podstawie analizy w modelu farmakokinetyki populacyjnej ustalono, że biodostępność produktu Taltz u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów waha się w przedziale 61-84%.
Swedish: I samtliga tre studier var de primära effektmåtten andelen patienter med en respons som uppnådde PASI 75 (Psoriasis Area and Severity Index) och sPGA 0 ("läkt") eller 1 ("nästan läkt") vecka 12, jämfört med placebo.
Polish: odsetek pacjentów, u których uzyskano odpowiedź PASI 75 (ang. Psoriasis Area and Severity Index) i wynik w skali sPGA wynoszący 0 (brak zmian) lub 1 (zmiany minimalne) po 12 tygodniach w porównaniu z placebo.
Swedish: Nu är du redo att ge injektionen.
Polish: Teraz można wykonać wstrzyknięcie.
Swedish: En högre incidens postnatal mortalitet sågs hos avkomman till apor som fick ixekizumab jämfört med samtidiga kontroller.
Polish: W przypadku potomstwa małp otrzymujących iksekizumab wskaźnik śmiertelności pourodzeniowej był większy w porównaniu z grupą kontrolną.
Swedish: Grön kolvstång
Polish: Zielony sztyft tłoka
Swedish: PASI 75-svar var signifikant redan vecka 2 (p < 0,001) och PASI 90 och PASI 100 vid vecka 4 (p < 0,001).
Polish: Przewagę w uzyskaniu wyniku PASI 75 obserwowano już po 2 tygodniach (p < 0,001), a PASI 90 i
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/15/1085/001
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/15/1085/001
Swedish: Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel om du nyligen vaccinerats eller snart ska vaccineras.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce - o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Swedish: Kontrollera den förfyllda injektionspennan.
Polish: Sprawdzić wstrzykiwacz.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/15/1085/004
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/15/1085/004
Swedish: B. BIPACKSEDEL
Polish: TALTZ Placebo
Swedish: ACR 50-svar n (%) Vecka
Polish: Odpowiedź ACR 50, n (%) Tydzień
Swedish: Från och med vecka 12 ska du ta en 80 mg-dos (en injektion) var 4:e vecka.
Polish: Począwszy od tygodnia 12, dawka 80 mg (jedno wstrzyknięcie) podawana będzie co 4 tygodnie.
Swedish: Den genomsnittliga biotillgängligheten för ixekizumab efter subkutan administrering var 54-90 % för samtliga analyser.
Polish: Średnia biodostępność iksekizumabu po podaniu podskórnym wyniosła w różnych analizach od 54%
Swedish: Använd inte läkemedlet om sprutan är skadad eller om läkemedlet är grumligt, tydligt brunt, eller innehåller partiklar.
Polish: Nie należy stosować leku, jeśli strzykawka jest uszkodzona albo lek jest mętny, wyraźnie brązowy lub zawiera zanieczyszczenia stałe.
Swedish: Vid vecka 52 var förändringen i mTSS från studiestart i medeltal 0,27 för placebo/Taltz Q4W, 0,54 för Taltz Q4W/Taltz Q4W, och 0,32 för adalimumab/Taltz Q4W.
Polish: W 52. tygodniu średnia zmiana w porównaniu do wartości wyjściowej w skali mTSS wyniosła 0,27 w grupie otrzymującej placebo/Taltz 1x4tyg, 0,54 w grupie otrzymującej Taltz 1x4tyg/Taltz 1x4tyg i 0,32 w grupie otrzymującej adalimumab/Taltz 1x4tyg.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 160 mg som subkutan injektion (två 80 mg-injektioner) vecka 0, följt av 80 mg (en injektion) var 4:e vecka.
Polish: Zalecana dawka to 160 mg podana we wstrzyknięciach podskórnych (dwa wstrzyknięcia po 80 mg) w tygodniu 0, a następnie dawka 80 mg (jedno wstrzyknięcie) podawana raz na 4 tygodnie.
Swedish: Vänta 30 minuter för att låta sprutan anta rumstemperatur innan du använder den.
Polish: Przed użyciem odczekać 30 minut, aż strzykawka ogrzeje się do temperatury pokojowej.
Swedish: Använd inte läkemedlet om injektionspennan är skadad eller om läkemedlet är grumligt, tydligt brunt eller innehåller partiklar.
Polish: Nie należy stosować leku, jeśli wstrzykiwacz jest uszkodzony albo lek jest mętny, wyraźnie brązowy lub zawiera zanieczyszczenia stałe.
Swedish: Injektionsknapp Låsring Symboler för låst/olåst
Polish: Pierścień blokady Symbole zablokowania/ odblokowania
Swedish: Nedsatt njur- eller leverfunktion Taltz har inte studerats i dessa patientpopulationer.
Polish: Nie przeprowadzono badań z zastosowaniem produktu leczniczego Taltz w tej grupie pacjentów.
Swedish: Taltz var superior jämfört med ADA vad gällde det primära studiemålet: samtidig ACR 50- och PASI 100-respons uppnådd vecka 24 (Taltz 36,0 % jämfört med ADA 27,9 %; p=0,036; 95 % konfidensintervall [0,5 %; 15,8 %].
Polish: którym było jednoczesne uzyskanie odpowiedzi ACR 50 i PASI 100 po 24 tygodniach (Taltz 36,0% vs. ADA 27,9%; p=0.036; CI 95% [0,5%, 15,8%]).
Swedish: Effekt hos patienter som inte svarat på behandling med etanercept: Av de patienter som bedömts som sPGA-icke-responders (uppnådde inte sPGA 0 eller 1) till etanercept vid vecka 12 i UNCOVER-2 (N=200) och som gick över till Taltz 80 mg Q4W efter en 4 veckors washout-period, kunde 73 % respektive 83,5 % uppnå sPGA (0,1) respektive PASI 75 efter 12 veckors behandling med Taltz.
Polish: Skuteczność u osób nieodpowiadających na etanercept: W grupie pacjentów uznanych w badaniu UNCOVER-2 (N = 200) na podstawie wyniku w skali sPGA (0,1) za osoby nieodpowiadające na leczenie etanerceptem po 12 tygodniach, u których po trwającym 4 tygodnie okresie eliminacji z organizmu poprzednio stosowanych leków rozpoczęto podawanie produktu leczniczego Taltz w dawce wynoszącej 80 mg co 4 tygodnie, u 73% i 83,5% pacjentów uzyskano odpowiednio odpowiedź sPGA (0,1) i PASI 75 po 12 tygodniach leczenia produktem Taltz.
Swedish: ACR 20-svar n (%) Vecka
Polish: Odpowiedź ACR 20, n (%) Tydzień
Swedish: En del biverkningar är mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer): övre luftvägsinfektioner med symtom som halsont och täppt näsa (nasofaryngit) reaktioner på injektionsstället (t.ex. hudrodnad, smärta).
Polish: Niektóre działania niepożądane są bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): - infekcje górnych dróg oddechowych z takimi objawami, jak ból gardła i zatkany nos (nieżyt nosa i gardła)
Swedish: TALTZ Placebo Skillnad jämfört med placebo (95% CI)
Polish: Różnica wskaźnika odpowiedzi na leczenie w porównaniu z placebo (95% CI)
Swedish: • 1 behållare för vassa föremål att kasta den förfyllda pennan i
Polish: • 1 pojemnik na ostre przedmioty, do którego należy wyrzucić wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony
Swedish: När du kastar den förfyllda injektionspennan och behållaren för vassa föremål:
Polish: Co należy zrobić ze strzykawkami i pojemnikiem na ostre przedmioty:
Swedish: Andra läkemedel och Taltz
Polish: Lek Taltz a inne leki
Swedish: Fick jag hela injektionen?
Polish: Czy wstrzyknięcie zostało prawidłowo wykonane?
Swedish: För patienter med psoriasisartrit som samtidigt har måttlig till svår plackpsoriasis: Den första dosen är 160 mg (två 80 mg-injektioner) som ges som subkutan injektion.
Polish: Łuszczycowe zapalenie stawów U pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów, u których jednocześnie występuje łuszczyca plackowata o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego: - Pierwsza dawka podawana we wstrzyknięciu podskórnym wynosi 160 mg (dwa wstrzyknięcia po 80 mg).
Swedish: ACR 70-svar n (%) Vecka
Polish: Odpowiedź ACR 70, n (%) Tydzień
Swedish: Injicera INTE i områden där huden är ömtålig, skadad, rodnad eller hård eller där du har ärr eller bristningar.
Polish: NIE wykonywać wstrzyknięć w miejscach, w których skóra jest tkliwa, zaczerwieniona lub stwardniała albo w których występują wylewy podskórne, blizny lub rozstępy.
Swedish: Försiktighet ska iakttas när Taltz förskrivs till patienter med inflammatorisk tarmsjukdom, såsom Crohns sjukdom och ulcerös kolit.
Polish: Należy zachować ostrożność zalecając leczenie produktem Taltz u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit, w tym z chorobą Crohna i wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, a także ściśle monitorować stan pacjentów.
Swedish: Frekvensen av neutropeni och trombocytopeni vid kliniska studier av psoriasisartrit är jämförbara med de som observerades i plackpsoriasisstudierna.
Polish: Częstość występowania neutropenii i małopłytkowości w badaniach klinicznych dotyczących łuszczycowego zapalenia stawów jest podobna do częstości odnotowanej w badaniach dotyczących łuszczycy plackowatej.
Swedish: Procentandelen patienter som uppnådde PASI 75 var signifikant högre för Taltz än för placebo och etanercept redan vecka 1.
Polish: Już w pierwszym tygodniu leczenia odsetek pacjentów, u których uzyskano wynik PASI 75 był istotnie większy w grupie leczonej produktem Taltz niż w grupie otrzymującej placebo i w grupie leczonej etanerceptem.
Swedish: Vänta 30 minuter för att låta den förfyllda pennan anta rumstemperatur innan du använder den.
Polish: Przed użyciem odczekać 30 minut, aż wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony ogrzeje się do temperatury pokojowej.
Swedish: Sätt INTE tillbaka nålskyddet.
Polish: NIE zakładać ponownie nasadki na igłę.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG - FÖRFYLLD INJEKTIONSSPRUTA
Polish: INFORMACJE UMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE - AMPUŁKO-STRZYKAWKA
Swedish: Taltz är avsett att användas under vägledning och övervakning av en läkare med erfarenhet av diagnostik och behandling av de tillstånd som Taltz är indicerat för.
Polish: 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Produkt leczniczy Taltz jest przeznaczony do stosowania zgodnie z zaleceniami i pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w diagnostyce i leczeniu chorób, w których stosowanie produktu
Swedish: Clearance är inte dosberoende.
Polish: Klirens jest niezależny od dawki.
Swedish: Hos patienter med daktylit eller entesit, resulterade behandling med Taltz Q4W i förbättring av daktylit och entesit vid vecka 24 jämfört med placebo (utläkt: 78 % respektive 24 %; p<0,001, och 39 % respektive 21 %; p<0,01).
Polish: spowodowało zmniejszenie dactylitis i zapalenia przyczepów ścięgnistych w 24. tygodniu w porównaniu z placebo (rozkład: odpowiednio 78% w porównaniu do 24%, p <0,001 i 39% w porównaniu do 21%; p <0,01).
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/15/1085/001 1förfylld injektionspenna EU/1/15/1085/002 2 förfyllda injektionspennor EU/1/15/1085/003 3 förfyllda injektionspennor
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/15/1085/004 1 ampułko-strzykawka EU/1/15/1085/005 2 ampułko-strzykawki EU/1/15/1085/006 3 ampułko-strzykawki
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Taltz hos barn under 2 år för indikationen psoriasisartrit.
Polish: Brak odpowiednich wskazań do stosowania produktu leczniczego Taltz w łuszczycowym zapaleniu stawów u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Swedish: Förhöjda koncentrationer av IL 17A har föreslagits som en faktor i patogenesen för psoriasis, liksom för psoriasisartrit, genom främjande av keratinocyternas proliferation och aktivering.
Polish: W patogenezie łuszczycy jak również w patogenezie łuszczycowego zapalenia stawów pewną rolę odgrywa podwyższone stężenie IL-17A, pobudzając proliferację i aktywację keratynocytów.
Swedish: Totalt utvärderades 678 patienter (229 patienter fick 80 mg var 4:e vecka (Q4W), 225 patienter fick 80 mg varannan vecka (Q2W) och 224 patienter fick placebo).
Polish: Ocenę przeprowadzono u 678 pacjentów łącznie (229 pacjentów przyjmujących dawkę 80 mg co 4 tygodnie (1x4tyg.
Swedish: Kasta den förfyllda injektionspennan.
Polish: Wyrzucić ampułko-strzykawkę.
Swedish: Sprutan får inte skakas.
Polish: Nie wolno wstrząsać strzykawką.
Swedish: Lämna nålskyddet på sprutan tills du är redo att ge injektionen.
Polish: Pozostawić nasadkę igły na strzykawce, dopóki pacjent nie będzie gotowy na wstrzyknięcie.
Swedish: responsfrekvens (95 % CI)
Polish: (95% CI)
Swedish: sPGA svar på genitalia var liknande oavsett BSA(baseline BSA 1% - <10 % resp. ≥10 %: sPGA genitalia ‘'0" eller "1": Taltz 71 %, resp. 75 %; placebo: 0 %, resp. 13 %).
Polish: Po 12 tygodniach, znacząco więcej pacjentów w grupie otrzymującej TALTZ w porównaniu z grupą placebo uzyskało wynik sPGA okolic płciowych 0/1 i sPGA 0/1 niezależnie od wyniku wyjściowego BSA (wyjściowy wynik BSA 1% - <10% odpowiednio ≥10%: sPGA narządów płciowych "0" lub "1": Taltz 71%, odpowiednio 75%, placebo: 0%, odpowiednio 13%).
Swedish: Hur Taltz ska förvaras
Polish: Jak przechowywać lek Taltz
Swedish: Monoklonala IgGantikroppar elimineras främst via intracellulär katabolism, varför nedsatt leverfunktion inte förväntas påverka clearance av ixekizumab.
Polish: Przewiduje się, że iksekizumab jako przeciwciało monoklonalne należące do klasy IgG będzie usuwany przez nerki w postaci niezmienionej w niewielkich ilościach o nieistotnym znaczeniu; podobnie, przeciwciała monoklonalne należące do klasy IgG usuwane są głównie w mechanizmie katabolizmu wewnątrzkomórkowego i przewiduje się, że zaburzenia czynności wątroby nie mają wpływu na klirens iksekizumabu.
Swedish: Frekvenskategorin för respektive biverkning följer följande princip:
Polish: We wszystkich trzech badaniach równorzędnymi pierwszorzędowymi punktami końcowymi były:
Swedish: Dra sedan försiktigt bort nålen ur huden.
Polish: Delikatnie wyjąć igłę ze skóry.
Swedish: Om du har psoriasisartrit kommer du först att få andra läkemedel.
Polish: U osób z łuszczycowym zapaleniem stawów najpierw stosuje się inne leki.
Swedish: En randomiserad, dubbel-blind, placebokontrollerad studie (IXORA-Q) genomfördes med 149 vuxna patienter (24 % kvinnor) med måttlig till svår genital psoriasis sPGA med en genitalpoäng ≥ 3), som också hade måttlig plackpsoriasis (sPGA poäng ≥3), minst 1 % involverad kroppsyta (BSA) (60,4 %
Polish: W randomizowanym badaniu klinicznym kontrolowanym placebo z podwójnie ślepą próbą (IXORAQ) wzięło udział 149 dorosłych pacjentów (24% kobiet) z łuszczycą okolic płciowych o umiarkowanym i ciężkim nasileniu (wynik oceny zmian w okolicy płciowej w skali sPGA ≥3) (sPGA