FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A administração concomitante de Roteas e de um AVK pode aumentar a INR até 46%, após a administração da dose de Roteas.
Danish: Behandling med Roteas sammen med VKA kan øge INR efter Roteas-dosen med op til 46 %.
Portuguese: Tratamento da TVP, tratamento da EP e prevenção da TVP e da EP recorrentes (TEV) A dose recomendada é de 60 mg de edoxabano uma vez por dia após a utilização inicial de um anticoagulante parentérico durante pelo menos 5 dias (ver secção 5.1).
Danish: Behandling af DVT, behandling af LE og forebyggelse af recidiverende DVT og LE (VTE) Den anbefalede dosis er 60 mg edoxaban en gang dagligt efter indledende anvendelse af parenteral antikoagulation i mindst 5 dage (se pkt.
Portuguese: Opção oral: nos doentes que estão a receber uma dose de 60 mg, administrar uma dose de Roteas de 30 mg uma vez por dia, juntamente com uma dose adequada de AVK.
Danish: Oral mulighed: Til patienter, der aktuelt får en 60 mg dosis, administreres en Roteas-dosis på 30 mg en gang dagligt sammen med en passende VKA-dosis.
Portuguese: Tal como acontece com outros medicamentos semelhantes (medicamentos para reduzir a coagulação do sangue), Roteas pode causar hemorragia que pode potencialmente causar risco de vida.
Danish: Roteas kan som andre lignende lægemidler (lægemidler, der reducerer blodstørkningen) forårsage blødninger, som evt. kan være livstruende.
Portuguese: Tomar um medicamento anticoagulante como Roteas pode aumentar o seu risco de hemorragia.
Danish: Når du tager antikoagulerende medicin, såsom Roteas, kan det øge din blødningsrisiko.
Portuguese: No entanto, um ensaio de anti fator Xa calibrado poderá ajudá-lo a tomar decisões clínicas esclarecidas.
Danish: En kalibreret anti-faktor Xa-analyse kan imidlertid hjælpe med at informere ved kliniske beslutninger.
Portuguese: RR (IC 95%) Todas as hemorragias n
Danish: Median (95 % CI) Alle blødninger n
Portuguese: As reações adversas são classificadas de acordo com as classes de sistemas de órgãos e por frequência, utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes
Danish: Bivirkningerne er klassificeret efter systemorganklasse og hyppighed med følgende konvention:
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, não tome Roteas.
Danish: Tag ikke Roteas hvis du er gravid eller ammer.
Portuguese: Roteas 15 mg é apenas para utilização quando alterar de Roteas 30 mg para um antagonista da vitamina K (p. ex. varfarina) (ver secção 3.
Danish: Roteas 15 mg må kun anvendes ved skift fra Roteas 30 mg til en K-vitaminagonist (f.eks. warfarin) (se pkt.
Portuguese: O edoxabano 60 mg foi não inferior à varfarina para o parâmetro de avaliação da eficácia primário de acidente vascular cerebral ou AES (o limite superior do IC de 97,5% da RR foi inferior à margem de não inferioridade pré-especificada de 1,38) (Tabela 4).
Danish: 60 mg var non-inferior i forhold til warfarin for det primære endepunkt for virkning apopleksianfald eller SEE (øvre grænse for 97,5 % CI for HR var under den præspecificerede non-inferioritetsmargin på 1,38) (tabel 4).
Portuguese: Roteas é contraindicado em doentes com doença hepática associada a coagulopatia e risco de hemorragia clinicamente relevante (ver secção 4.3).
Danish: Roteas er kontraindiceret hos patienter med leversygdom, der er forbundet med koagulopati og en klinisk relevant blødningsrisiko (se pkt.
Portuguese: O seu médico terá de lhe fazer análises ao sangue e dizer-lhe quando deverá parar de tomar Roteas.
Danish: Det er nødvendigt for din læge at tage blodprøver og vil instruere dig i, hvornår du skal holde op med at tage Roteas.
Portuguese: O seu médico terá de lhe fazer análises ao sangue e dizer-lhe quando deverá começar a tomar Roteas.
Danish: Det er nødvendigt for din læge at tage blodprøver og vil instruere dig i, hvornår du skal begynde at tage Roteas.
Portuguese: Idosos Não é necessária uma redução da dose (ver secção 5.2).
Danish: Ældre Ingen dosisreduktion er nødvendig (se pkt.
Portuguese: Válvulas cardíacas prostéticas e estenose mitral moderada a grave O edoxabano não foi estudado em doentes com válvulas cardíacas mecânicas, em doentes durante os primeiros 3 meses após a implantação da válvula cardíaca bioprostética, com ou sem fibrilhação auricular, ou em doentes com estenose mitral moderada a grave.
Danish: Edoxaban er ikke blevet undersøgt hos patienter med mekaniske hjerteklapper, i løbet af de første 3 måneder efter implantation af en bioprostetisk hjerteklap, med eller uden atrieflimren eller hos patienter med moderat til svær mitralstenose.
Portuguese: Sexo Não é necessária uma redução da dose (ver secção 5.2).
Danish: Køn Ingen dosisreduktion er nødvendig (se pkt.
Portuguese: A tabela 12 abaixo mostra a atividade anti-Fator Xa do edoxabano por categoria de ClCr para cada indicação.
Danish: Anti-FXa-aktivitet pr. CrCl-kategori Tabel 12 nedenfor viser anti-faktor Xa-aktiviteten for edoxaban pr. CrCl-kategori for hver indikation.
Portuguese: O seu médico irá dizer-lhe para reduzir a sua dose de Roteas para um comprimido de 15 mg uma vez por dia e tomá-lo juntamente com um antagonista da vitamina K (por exemplo varfarina).
Danish: Din læge vil fortælle dig, at du skal reducere din dosis af Roteas til en tablet med 15 mg en gang dagligt og tage den sammen med en K-vitaminantagonist (f.eks. warfarin).
Portuguese: Alterar de antagonistas da vitamina K (por exemplo varfarina) para Roteas Pare de tomar o antagonista da vitamina K (por exemplo varfarina).
Danish: Ændring fra K-vitaminantagonister (f.eks. warfarin) til Roteas Hold op med at tage K-vitaminantagonisten (f.eks. warfarin).
Portuguese: O seu médico irá dizer-lhe para reduzir a sua dose de Roteas para um comprimido de 30 mg uma vez por dia e tomá-lo juntamente com um antagonista da vitamina K (por exemplo varfarina).
Danish: Din læge vil fortælle dig, at du skal reducere din dosis af Roteas til en tablet med 30 mg en gang dagligt og tage den sammen med en K-vitaminantagonist (f.eks. warfarin).
Portuguese: Anticoagulantes, inibidores da agregação plaquetária, AINEs e ISRS/IRSN Anticoagulantes: a coadministração de edoxabano com outros anticoagulantes é contraindicada devido a um aumento do risco de hemorragia (ver secção 4.3).
Danish: Antikoagulantia, antitrombotiske midler, NSAID'er og SSRI'er/SNRI'er Antikoagulantia: Administration af edoxaban sammen med andre antikoagulantia er kontraindiceret på grund af den forhøjede blødningsrisiko (se pkt.
Portuguese: Administrar Roteas 30 mg uma vez por dia durante a utilização concomitante com os seguintes inibidores da gp-P:
Danish: Roteas 30 mg en gang dagligt skal administreres ved samtidig anvendelse af følgende P-gp-hæmmere:
Portuguese: Deste modo, Roteas é contraindicado durante a amamentação (ver secção 4.3).
Danish: Derfor er Roteas kontraindiceret til ammende kvinder (se pkt.
Portuguese: Antes de se iniciar Roteas, devem ser efetuadas análises à função hepática.
Danish: Før behandling med Roteas indledes, bør der udføres leverfunktionsundersøgelser.
Portuguese: Prevenção de acidente vascular cerebral e de embolismo sistémico O programa clínico do edoxabano para a fibrilhação auricular foi concebido para demonstrar a eficácia e a segurança de dois grupos de doses de edoxabano em comparação com varfarina, na prevenção do AVC e de embolismo sistémico em indivíduos com fibrilhação auricular não valvular e com risco moderado a elevado de AVC e de acontecimentos embólicos sistémicos (AES).
Danish: Det kliniske program med edoxaban ved atrieflimren var designet for at påvise virkning og sikkerhed af to dosisgrupper af edoxaban sammenlignet med warfarin til forebyggelse af apopleksi og systemisk emboli hos personer med non-valvulær atrieflimren og med en moderat til høj risiko for apopleksi og systemiske emboliske hændelser (systemic embolic events, SEE).
Portuguese: Utilização concomitante de Roteas com inibidores da glicoproteína P (gp-P) Nos doentes que se encontram a receber Roteas concomitantemente com os seguintes inibidores da gpP: ciclosporina, dronedarona, eritromicina ou cetoconazol, a dose recomendada é de 30 mg de Roteas uma vez por dia (ver secção 4.5).
Danish: Samtidig anvendelse af Roteas og hæmmere af P-glykoprotein (P-gp) Hos patienter, der samtidigt tager Roteas og følgende P-gp-hæmmere: ciclosporin, dronedaron, erythromycin eller ketoconazol, er den anbefalede dosis 30 mg Roteas en gang dagligt (se pkt.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Roteas 15 mg comprimidos revestidos por película Roteas 30 mg comprimidos revestidos por película Roteas 60 mg comprimidos revestidos por película
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Roteas 15 mg filmovertrukne tabletter Roteas 30 mg filmovertrukne tabletter Roteas 60 mg filmovertrukne tabletter
Portuguese: Todas as HICs notificadas nos formulários eCRF de hemorragias vasculares cerebrais e não intracranianas adjudicadas confirmadas pelos adjudicatários estão incluídas nas contagens de HICs.
Danish: formularerne Adjudicated Cerebrovaskular and Non-Intracranial bleed , og blev bekræftet afbedømmerne, er inkluderet i ICH-antallet.
Portuguese: • Quando for necessário proceder a um procedimento invasivo, Roteas deve ser cessado pelo menos
Danish: • Når det er nødvendigt med et invasivt indgreb, skal Roteas stoppes mindst 24 timer i forvejen, og der skal tages passende hensyn.
Portuguese: Recomenda-se Roteas 60 mg uma vez por dia durante a utilização concomitante com os seguintes inibidores da gp-P:
Danish: Roteas 60 mg en gang dagligt bør administreres ved samtidig anvendelse af følgende P-gp-hæmmere:
Portuguese: Qual a composição de Roteas - A substância ativa é o edoxabano (sob a forma de tosilato).
Danish: Roteas indeholder: - Aktivt stof: edoxaban (som tosilat).
Portuguese: Descontinuar dabigatrano, rivaroxabano ou apixabano e iniciar Roteas aquando da dose seguinte do anticoagulante oral (ver secção 5.1).
Danish: Seponer dabigatran, rivaroxaban eller apixaban, og start behandling med Roteas på tidspunktet for den næste dosis af oral antikoagulation (se pkt.
Portuguese: A coadministração de Roteas com ácido acetilsalicílico em doentes idosos deve ser feita com precaução devido ao risco potencialmente mais elevado de hemorragia (ver secção 4.5).
Danish: Administration af Roteas sammen med ASA hos ældre patienter bør finde sted med forsigtighed på grund af en potentielt højere blødningsrisiko (se pkt.
Portuguese: Atividade anti-FXa do edoxabano pós-dose (UI/ml)1
Danish: Anti-FXa-aktivitet efter dosis (IE/ml)1
Portuguese: Consequentemente, Roteas deve ser utilizado com precaução nesta população (ver secções 4.2 e 5.2).
Danish: Derfor bør Roteas anvendes med forsigtighed hos denne population (se pkt.
Portuguese: Alteração para Roteas
Danish: Skift til Roteas
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Roteas 60 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Roteas 60 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Roteas 15 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Roteas 15 mg
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/16/1152/001 10 comprimidos revestidos por película EU/1/16/1152/002 10 x 1 comprimidos revestidos por película
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/16/1152/001 10 filmovertrukne tabletter EU/1/16/1152/002 10 x 1 filmovertrukne tabletter
Portuguese: Nos doentes com um peso corporal ≤ 60 kg, a dose recomendada é de 30 mg de Roteas uma vez por dia (ver secção 5.2).
Danish: For patienter med en legemsvægt på ≤ 60 kg er den anbefalede dosis 30 mg Roteas en gang dagligt (se pkt.
Portuguese: • A função renal deve ser avaliada em todos os doentes calculando a depuração da creatinina (ClCr) antes de se iniciar o tratamento com Roteas de modo a excluir os doentes com doença renal em fase terminal (i.e. ClCr < 15 ml/min), de modo a utilizar-se a dose correta de Roteas em doentes com uma ClCr 15 - 50 ml/min (30 mg uma vez por dia), em doentes com ClCr > 50 ml/min (60 mg uma vez por dia) e quando se está a tomar a decisão de utilizar Roteas em doentes com um aumento da depuração da creatinina (ver secção 4.4).
Danish: • Nyrefunktionen skal vurderes hos alle patienter ved at beregne kreatininclearance (CrCl), før behandlingen med Roteas påbegyndes, for at ekskludere patienter med nyresygdom i slutstadiet (dvs. CrCl < 15 ml/min.
Portuguese: RR (IC 95%) valor de p
Danish: Median (95 % CI) p-værdi
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Roteas 30 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Roteas 30 mg
Portuguese: (140-idade [anos]) × peso [kg] (× 0,85 se for do sexo feminino) 72 × creatinina sérica [mg/dl]
Danish: (140-alder [år]) × vægt [kg] (× 0,85 for kvinder)
Portuguese: Comprimidos revestidos por película de 30 mg: EU/1/16/1152/003-015
Danish: 30 mg filmovertrukne tabletter: EU/1/16/1152/003-015
Portuguese: Opção parentérica: descontinuar Roteas e administrar um anticoagulante parentérico e um AVK aquando da dose seguinte programada de Roteas.
Danish: Parenteral mulighed: Seponer Roteas, og administrer parenteral antikoagulation og VKA på tidspunktet for den næste planlagte Roteasdosis.
Portuguese: Roteas 15 mg comprimidos revestidos por película Roteas 30 mg comprimidos revestidos por película Roteas 60 mg comprimidos revestidos por película
Danish: Roteas 15 mg filmovertrukne tabletter Roteas 30 mg filmovertrukne tabletter Roteas 60 mg filmovertrukne tabletter
Portuguese: Como tomar Roteas
Danish: Sådan skal du tage Roteas
Portuguese: Peso corporal baixo ≤ 60 kg Inibidores da gp-P Ciclosporina, dronedarona, eritromicina, cetoconazol
Danish: P-gp-hæmmere Ciclosporin, dronedaron, erythromycin, ketoconazol
Portuguese: Moderado ou grave (ClCr 15 - 50 ml/min)
Danish: ), moderat (CrCl 30 - 50 ml/min.)
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Roteas Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Comprimidos revestidos por película de 15 mg: EU/1/16/1152/001-002
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) 15 mg filmovertrukne tabletter: EU/1/16/1152/001-002
Portuguese: Comprimidos revestidos por película de 60 mg: EU/1/16/1152/016-028
Danish: 15 mg filmovertrukne tabletter: EU/1/16/1152/016-028
Portuguese: Em doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado, a dose recomendada é de 60 mg de Roteas uma vez por dia (ver secção 5.2).
Danish: Hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion er den anbefalede dosis 60 mg Roteas en gang dagligt (se pkt.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Os efeitos de Roteas sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Roteas påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Portuguese: Descontinuar Roteas e iniciar o anticoagulante nãoAVK aquando da dose seguinte programada de Roteas.
Danish: Seponer Roteas, og start non-VKAantikoagulation på tidspunktet for den næste planlagte dosis Roteas.
Portuguese: Alterar de Roteas para anticoagulantes parentéricos (por exemplo heparina) Pare de tomar Roteas e comece a tomar o anticoagulante parentérico (por exemplo heparina) na altura em que deveria tomar a dose seguinte de Roteas.
Danish: Skift fra Roteas til parenteral antikoagulation (f.eks. heparin) Hold op med at tage Roteas, og start parenteral antikoagulation (f.eks. heparin) på tidspunktet for den næste planlagte dosis Roteas.
Portuguese: Os efeitos de Roteas sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Danish: Roteas påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Portuguese: > 50 a ≤ 70 2.093 148 3,31 2.106 171 3,77 0,88 (0,71; 1,10) > 70 a ≤ 90 1.661 108 2,88 1.703 119 3,08 0,93 (0,72; 1,21) > 90 a ≤ 110 927 29
Danish: > 50 til ≤ 70 2.093 148 3,31 2.106 171 3,77 0,88 (0,71; 1,10) > 70 til ≤ 90 1.661 108 2,88 1.703 119 3,08 0,93 (0,72; 1,21) > 90 til ≤ 110 927 29
Portuguese: Alterar de anticoagulantes parentéricos (por exemplo heparina) para Roteas Pare de tomar o anticoagulante (por exemplo heparina) e comece a tomar Roteas na altura em que deveria tomar a dose seguinte do anticoagulante.
Danish: Ændring fra parenteral antikoagulation (f.eks. heparin) til Roteas Hold op med at tage antikoagulantia (f.eks. heparin), og start behandling med Roteas på tidspunktet for den næste planlagte antikoagulantia-dosis.
Portuguese: Alteração de Roteas
Danish: Skift fra Roteas
Portuguese: • As provas da coagulação como a INR, o tempo de protrombina (TP) ou o tempo de tromboplastina parcial ativada (TTPa) não são uma medida útil do efeito de Roteas.
Danish: • Koagulationstests, såsom INR, protrombintid (PT) eller aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT),
Portuguese: Descontinuar Roteas e iniciar o anticoagulante parentérico aquando da dose seguinte programada de Roteas.
Danish: Seponer Roteas, og start parenteral antikoagulation på tidspunktet for den næste planlagte dosis Roteas.
Portuguese: Se tiver tomado demasiados comprimidos de Roteas, fale imediatamente com o seu médico.
Danish: Fortæl det straks til din læge, hvis du har taget for mange tabletter med Roteas.
Portuguese: Roteas deve ser utilizado com precaução em doentes com compromisso hepátio ligeiro a moderado (ver secção 4.4.
Danish: Roteas bør anvendes med forsigtighed hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion (se pkt.
Portuguese: Roteas comprimidos revestidos por película edoxabano
Danish: Roteas filmovertrukne tabletter edoxaban
Portuguese: EU/1/16/1152/016 10 comprimidos revestidos por película EU/1/16/1152/017 14 comprimidos revestidos por película EU/1/16/1152/018 28 comprimidos revestidos por película EU/1/16/1152/019 30 comprimidos revestidos por película EU/1/16/1152/020 56 comprimidos revestidos por película EU/1/16/1152/021 60 comprimidos revestidos por película EU/1/16/1152/022 84 comprimidos revestidos por película EU/1/16/1152/023 90 comprimidos revestidos por película EU/1/16/1152/024 98 comprimidos revestidos por película EU/1/16/1152/025 100 comprimidos revestidos por película EU/1/16/1152/026 10 x 1 comprimidos revestidos por película EU/1/16/1152/027 50 x 1 comprimidos revestidos por película EU/1/16/1152/028 100 x 1 comprimidos revestidos por película
Danish: EU/1/16/1152/025 100 filmovertrukne tabletter EU/1/16/1152/026 10 x 1 filmovertrukne tabletter EU/1/16/1152/027 50 x 1 filmovertrukne tabletter EU/1/16/1152/028 100 x 1 filmovertrukne tabletter
Portuguese: EU/1/16/1152/003 10 comprimidos revestidos por película EU/1/16/1152/004 14 comprimidos revestidos por película EU/1/16/1152/005 28 comprimidos revestidos por película EU/1/16/1152/006 30 comprimidos revestidos por película EU/1/16/1152/007 56 comprimidos revestidos por película EU/1/16/1152/008 60 comprimidos revestidos por película EU/1/16/1152/009 84 comprimidos revestidos por película EU/1/16/1152/010 90 comprimidos revestidos por película EU/1/16/1152/011 98 comprimidos revestidos por película EU/1/16/1152/012 100 comprimidos revestidos por película EU/1/16/1152/013 10 x 1 comprimidos revestidos por película EU/1/16/1152/014 50 x 1 comprimidos revestidos por película EU/1/16/1152/015 100 x 1 comprimidos revestidos por película
Danish: EU/1/16/1152/012 100 filmovertrukne tabletter EU/1/16/1152/013 10 x 1 filmovertrukne tabletter EU/1/16/1152/014 50 x 1 filmovertrukne tabletter EU/1/16/1152/015 100 x 1 filmovertrukne tabletter
Portuguese: Roteas não é recomendado em doentes com doença renal em fase terminal ou a fazerem diálise (ver secções 4.2 e 5.2).
Danish: Hos patienter med nyresygdom i slutstadiet eller i dialyse bør Roteas ikke anvendes (se pkt.
Portuguese: Roteas 15 mg: cada comprimido contém 15 mg de edoxabano (sob a forma de tosilato).
Danish: Roteas 15 mg: Hver tablet indeholder 15 mg edoxaban (som tosilat).
Portuguese: HIC fatal
Danish: ICH dødelig
Portuguese: A dose recomendada é de 60 mg de edoxabano uma vez por dia.
Danish: er den anbefalede dosis 60 mg Roteas en gang dagligt.
Portuguese: Tabela 7: Número de acontecimentos de hemorragias major por categoria de depuração da creatinina no ENGAGE AF-TIMI 48, análise de segurança durante o tratamentoa
Danish: Tabel 7: Antal større blødningshændelser pr. kreatininclearance-kategori i ENGAGE AFTIMI 48, sikkerhedsanalyse under behandlinga
Portuguese: Complicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicações Hemorragia no local cirúrgico
Danish: Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer Blødning på indstiksstedet
Portuguese: Este medicamento é similar ao Lixiana, já autorizado na União Europeia (UE).
Danish: Lægemidlet er identisk med Lixiana, som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU).
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Roteas pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Roteas findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Os efeitos foram estudados num estudo principal, que incluiu mais de 21 000 doentes, por uma média de 2,5 anos.
Danish: Virkningerne blev undersøgt i én hovedundersøgelse, hvori der deltog over 21 000 patienter i en periode på gennemsnitligt 2,5 år.
Portuguese: Roteas edoxabano
Danish: Roteas edoxaban
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Roteas.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Roteas.
Portuguese: Outras informações sobre o Roteas
Danish: Andre oplysninger om Roteas
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Roteas?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Roteas?
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Roteas são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Roteas opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Portuguese: O Roteas está disponível na forma de comprimidos (15, 30 e 60 mg) e só pode ser obtido mediante receita médica.
Danish: Roteas leveres som tabletter (15 mg, 30 mg og 60 mg) og udleveres kun efter recept.
Portuguese: A empresa que fabrica o Lixiana concordou que os seus dados científicos fossem utilizados para o Roteas (consentimento informado).
Danish: Virksomheden, som fremstiller Lixiana, har indvilget i, at dens videnskabelige oplysninger må anvendes for Roteas (informeret samtykke).
Portuguese: Observaram-se episódios adicionais em 130 dos 4 118 doentes que receberam o edoxabano (3,2%) e em 146 dos 4 122 doentes que receberam a varfarina (3,5%).
Danish: Gentagne episoder forekom hos 130 af de 4 118 patienter, som fik edoxaban (3,2 %), og hos 146 af de 4 122, som fik warfarin (3,5 %).
Portuguese: O Roteas contém a substância ativa edoxabano.
Danish: Roteas indeholder det aktive stof edoxaban.
Portuguese: Observou-se uma tendência para a obtenção de melhores resultados nos doentes com função renal reduzida do que naqueles com função renal normal.
Danish: Der var tendens til bedre resultater hos patienter med nedsat nyrefunktion end hos patienter med normal nyrefunktion.
Portuguese: Por que foi aprovado o Roteas?
Danish: Hvorfor blev Roteas godkendt?
Portuguese: Poderão também ser necessários ajustes da dose em doentes que alternam entre o Roteas e outros medicamentos anticoagulantes.
Danish: Dosistilpasning kan også være nødvendig hos patienter, der skifter mellem Roteas og andre blodfortyndende lægemidler.
Portuguese: As doses devem ser reduzidas para metade nos doentes com função renal moderada ou gravemente reduzida, ou peso corporal baixo, ou ainda em doentes que estão também a tomar determinados medicamentos (os chamados inibidores da gp-P) que podem interferir com a eliminação do edoxabano do organismo.
Danish: Dosis bør halveres hos patienter med moderat eller svært nedsat nyrefunktion eller lav legemsvægt og hos patienter, der også får visse lægemidler (såkaldte P-gp-hæmmere), som kan gribe ind i udskillelsen af edoxaban fra kroppen.