FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Mõõduka ja raske neerukahjustuse mõju kohta emitsizumabi farmakokineetikale ei saa lõplikke järeldusi teha.
Maltese: L-impatt ta' indeboliment moderat u sever talkliewi fuq il-farmakokinetika ta' emicizumab ma jistax jiġi konkluż.
Estonian: Hemlibra 150 mg/ml süstelahus 3 aastat.
Maltese: Hemlibra 150 mg/mL soluzzjoni għall-injezzjoni 3 snin.
Estonian: 1 ml süstalt tuleb kasutada kuni 1 ml Hemlibra lahuse süstimiseks ja 2 kuni 3 ml süstalt tuleb kasutada üle 1 ml ja kuni 2 ml lahuse süstimiseks.
Maltese: Għandha tintuża siringa ta' 1 mL għal injezzjoni sa 1 mL ta' soluzzjoni ta' Hemlibra, filwaqt li għandha tintuża siringa ta' 2 sa 3 mL għal injezzjoni ta' aktar minn 1 mL u sa 2 mL.
Estonian: Kliinilistes uuringutes Hemlibraga teatatud kõige raskemad kõrvaltoimed olid trombootiline mikroangiopaatia (TMA) ja trombootilised sündmused, sealhulgas kavernoossiinuse tromboos (CST) ja pindmiste veenide tromboos koos nahanekroosiga (vt allpool ja lõik 4.4).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi tal-mediċina (ADRs - adverse drug reactions) serji rrappurtati mill-provi kliniċi b'Hemlibra kienu mikroanġjopatija trombotika (TMA - thrombotic microangiopathy) u avvenimenti trombotiċi, inklużi trombożi tas-sinus kavernuż (CST - cavernous sinus thrombosis) u trombożi ta' vina superfiċjali flimkien ma' nekrosi tal-ġilda (ara hawn taħt u sezzjoni 4.4).
Estonian: Pärast mitut subkutaanset süsti A-hemofiiliaga patsientidele oli näiline kliirens 0,272 l päevas ja näiline eliminatsiooni poolväärtusaeg oli 26,8 päeva.
Maltese: Wara injezzjonijiet multipli taħt il-ġilda f'pazjenti bl-emofilja A, it-tneħħija apparenti kienet ta' 0.272 L/jum u l-half-life apparenti tal-eliminazzjoni kienet ta' 26.8 ijiem.
Estonian: Puuduvad andmed üle 77-aastaste patsientide kohta.
Maltese: M'hemm l-ebda data f'pazjenti b'età ta' aktar minn 77 sena.
Estonian: Rasketest trombootilistest sündmustest teatati III faasi kliiniliste uuringute ühendatud andmetel vähem kui 1%-l patsientidest (2/373) ja 6,5%-l patsientidest (2/31), kes said vähemalt ühe annuse aPCC-d samaaegsel ravil emitsizumabiga.
Maltese: III miġbura f'daqqa, ġew irrappurtati avvenimenti trombotiċi serji f'inqas minn 1 % tal-pazjenti (2/373) u f'6.5 % tal-pazjenti (2/31) li rċevew mill-inqas doża waħda ta' aPCC waqt li kienu qed jiġu ttrattati b'emicizumab.
Estonian: ● Toimeaine on emitsizumab.
Maltese: ● Is-sustanza attiva hi emicizumab.
Estonian: 4. samm.
Maltese: Pass 4.
Estonian: HAVEN-i kliinilistes uuringutes täiskasvanutel ja noorukitel hinnati patsientide endi teavitatud hemofiiliaga seotud elukvaliteedi tulemusi Haem-A-QoL-i (Haemophilia-Specific Quality of Life) täiskasvanute (> 18 aastaste) küsimustiku ja selle noorukite versiooni (Haemo-QoL-SF, 8 kuni < 18-aastastele), füüsilise tervise skoori (st valulik turse, liigesevalu esinemine, valu liigutamisel, pikalt kõndimise raskus ja pikema aja vajamine enda valmisseadmiseks) ja üldskoori (kõigi skooride summa) alusel, mis olid uuringuplaanis määratletud huvipakkuvad tulemusnäitajad.
Maltese: L-istudji kliniċi HAVEN f'adulti u adolexxenti evalwaw riżultati tal-kwalità tal-ħajja relatata malemofilja rrappurtati mill-pazjenti bil-kwestjonarju dwar il-Kwalità tal-Ħajja Speċifika għall-Emofilja (HAEM-A-QoL - Haemophilia-Specific Quality of Life) għall-adulti (> 18 years) u l-verżjoni tiegħu għall-adolexxenti (Haemo-QoL-SF, għal 8 sa <18-il sena), il-Punteġġ tas-Saħħa Fiżika (jiġifieri, nefħa li tuġa', il-preżenza ta' wġigħ fil-ġogi, uġigħ maċ-ċaqliq, diffikultà għal mixi 'l bogħod u l-bżonn ta' aktar ħin biex il-persuna tkun lesta) u l-Punteġġ Totali (sommarju tal-punteġġi kollha) kienu punti finali ta' interess definiti mill-protokoll.
Estonian: Pindmine tromboflebiit
Maltese: Tromboflebite superfiċjali
Estonian: Ravi (sealhulgas rutiinne profülaktika) möödamineva aktiivsusega ainetega (nt aPCC ja rFVIIa) tuleb katkestada päev enne ravi alustamist Hemlibraga (vt lõik 4.4).
Maltese: It-trattament (inkluża profilassi normali) b'bypassing agents (eż. aPCC u rFVIIa) għandu jitwaqqaf filġurnata ta' qabel tibda t-terapija b'Hemlibra (ara sezzjoni 4.4).
Estonian: Vanus ei mõjutanud emitsizumabi farmakokineetikat lastel.
Maltese: L-età ma affettwatx il-farmakokinetika ta' emicizumab f'pazjenti pedjatriċi.
Estonian: Kliinilise uuringu HAVEN 3 patsientidesiseses analüüsis põhjustas Hemlibra profülaktika statistiliselt olulise (p<0,0001) verejooksude esinemissageduse vähenemise (68%) ravitud verejooksude osas võrreldes varasema FVIII profülaktikaga, mille andmed koguti NIS-is enne uuringusse kaasamist (vt tabel 5).
Maltese: Fl-analiżi tal-pazjent individwali (intra-patient analysis) tal-istudju kliniku HAVEN 3, profilassi b'Hemlibra rriżultat fi tnaqqis statistikament sinifikanti (p<0.0001) (68 %) fir-rata ta' fsada għallfsadiet ittrattati meta mqabbla ma' profilassi b'FVIII fil-passat miġbura fl-NIS qabel ir-reġistrazzjoni (ara Tabella 5).
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) hemlibra 30 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE hemlibra 30 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) hemlibra 150 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE hemlibra 150 mg
Estonian: 9. samm.
Maltese: Pass 9.
Estonian: 14. samm.
Maltese: Pass 14.
Estonian: 13. samm.
Maltese: Pass 13.
Estonian: 7. samm.
Maltese: Pass 7.
Estonian: Haemo-QoL-SF-i küsimustik on valiidne ja usaldusväärne HRQoL-i mõõdik.
Maltese: L-Haemo-QoL-SF huwa kejl validu u affidabbli tal-HRQoL.
Estonian: 2…3 ml süstal
Maltese: Siringa ta' 2 sa 3 mL
Estonian: ● Manustatava mahu arvutamiseks jagage arvutatud annus 24 mg 30 mg/ml-ga: 24 mg emitsizumabi : 30 mg/ml = 0,8 ml Hemlibrat kontsentratsiooniga 30 mg/ml tuleb süstida üks kord nädalas.
Maltese: ● Biex tikkalkula l-volum li jrid jingħata, iddividi d-doża kkalkulata ta' 24 mg bi 30 mg/mL: 24 mg ta' emicizumab ÷ 30 mg/mL = 0.8 mL ta' konċentrazzjoni ta' 30 mg/mL ta' Hemlibra li trid tiġi injettata darba fil-ġimgħa.
Estonian: Vanuse mõju emitsizumabi farmakokineetikale hinnati populatsiooni farmakokineetika analüüsis, mis hõlmas A-hemofiiliaga 5 väikelast (vanuses ≥ 1 kuu kuni < 2 aastat), 55 last (vanuses alla 12 aasta) ja 50 noorukit (vanuses 12 kuni < 18 aastat).
Maltese: L-effett tal-età fuq il-farmakokinetika ta' emicizumab ġie evalwat f'analiżi tal-farmakokinetika talpopolazzjoni li inkludiet 5 trabi (≥ xahar sa < sentejn), 55 tifel/tifla (inqas minn 12-il sena) u 50 adolexxent (12 sa < 18-il sena) bl-emofilja A.
Estonian: Chugai Pharma Manufacturing Co., Ltd. 5-1, Ukima 5-Chome Kita-Ku, Tokyo
Maltese: GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva Chugai Pharma Manufacturing Co., Ltd.
Estonian: aPCC ja emitsizumabi ravi koostoimete iseloomustus olulistes kliinilistes uuringutes
Maltese: Karatterizzazzjoni tal-interazzjoni bejn emicizumab u trattament b'aPCC fi provi kliniċi prinċipali
Estonian: Hemlibra efektiivsust rutiinse profülaktikana FVIII inhibiitoritega või inhibiitoriteta A-hemofiiliaga patsientidel on hinnatud neljas kliinilises uuringus (kolm uuringut täiskasvanutel ja noorukitel [HAVEN 3, HAVEN 1 ja HAVEN 4] ning üks uuring lastel [HAVEN 2]).
Maltese: L-effikaċja ta' Hemlibra għal profilassi normali f'pazjenti bl-emofilja A b'inibituri ta' FVIII jew mingħajrhom ġiet evalwata f'erba' studji kliniċi (tliet studji f'adulti u adolexxenti [HAVEN 3, HAVEN 1, u HAVEN 4] u studju pedjatriku [HAVEN 2]).
Estonian: Füüsilise tervise skoor (vahemik 0…100)a Keskmine algtaseme skoor (95% CI) (n = 54) Keskmine muutus võrdluses algtasemega (95% CI) (n = 43)
Maltese: Punteġġ medju fil-linja bażi (CI ta' 95%) (n = 54) Bidla medja mil-linja bażi (CI ta' 95%) (n = 43)
Estonian: 60 mg / 0,4 ml
Maltese: INDIVIDWALI 60 mg/0.4ml
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) hemlibra 60 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE hemlibra 60 mg
Estonian: Ravi kestus aPCC-ga aPCC keskmine kumulatiivne kogus 24 tunni jooksul (U/kg/24 tundi)
Maltese: Ammont kumulattiv medju ta' aPCC fuq 24 siegħa (U/kg/24 siegħa)
Estonian: Emitsizumabi farmakokineetika määrati mitte-sektsioonanalüüsi abil tervetel inimestel ja kasutades populatsiooni farmakokineetika analüüsi andmebaasil, mis sisaldas 389 A-hemofiiliaga patsienti.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' emicizumab kienet determinata permezz ta' analiżi mhux kompartimentali f'individwi f'saħħithom u bl-użu ta' analiżi tal-farmakokinetika tal-popolazzjoni fuq bażi ta' data magħmula minn 389 pazjent bl-emofilja A.
Estonian: ● Säilitusannuse (alates 5. nädalast) näide: 16 kg x 1,5 mg/kg = 24 mg emitsizumabi on vaja säilitusannuse jaoks.
Maltese: ● Eżempju ta' doża ta' manteniment (minn ġimgħa 5 'il quddiem): 16-il kg x 1.5 mg/kg = 24 mg ta' emicizumab meħtieġa għad-doża ta' manteniment.
Estonian: See kuulub monoklonaalseteks antikehadeks nimetatavate ravimite rühma.
Maltese: Din tagħmel parti minn grupp ta' mediċini msejħa "antikorpi monoklonali".
Estonian: 150 mg/ml), 105 mg (0,7 ml kontsentratsioonis 150 mg/ml) või 150 mg (1 ml kontsentratsioonis
Maltese: Kull kunjett ta' Hemlibra fih 60 mg (0.4 mL f'konċentrazzjoni ta' 150 mg/mL), 105 mg (0.7 mL f'konċentrazzjoni ta' 150 mg/mL) jew 150 mg (1 mL f'konċentrazzjoni ta' 150 mg/mL) ta' emicizumab.
Estonian: Ärge kasutage 3 ml LDS süstalt kuni 1 ml annuste puhul.
Maltese: LDS ta' 3 mL għal dożi sa 1 mL.
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus Pakendi suurus
Maltese: Il-pakkett li jmiss mal-prodott Daqs tal-pakkett
Estonian: 30 tabletti.
Maltese: 30 pillola.
Estonian: Cmax (ng/ml) AUC0-∞ (ng·h/ml) CL/F (ml/min) CLrenaalne (ml/min)
Maltese: Cmax (ng/ml) AUC0-∞ (ng·h/ml) CL/F (ml/min) CLrenal (ml/min)
Estonian: EU/1/03/251/001 30 tabletti EU/1/03/251/002 90 (3 pudelit, igas 30 tabletti) tabletti
Maltese: EU/1/03/251/001 30 pillola EU/1/03/251/002 90 (3 fliexken ta' 30) pillola
Estonian: 90 (3 pudelit, igas 30 tabletti) tabletti.
Maltese: 90 (3 fliexken ta' 30) pillola.
Estonian: pankreatiit
Maltese: Pankreatite
Estonian: Täheldati Child-Pugh-Turcotte'i skoori paranemist või stabiliseerumist.
Maltese: Titjib jew stabilizzazzjoni ġew innutati fir-riżultati tal-punteġġ ta' Child-Pugh-Turcotte.
Estonian: Adefoviirdipivoksiil
Maltese: Adefovir dipivoxil
Estonian: • kõhunäärme põletik (pankreatiit)
Maltese: • Infjammazzjoni tal-frixa (pankreatite)
Estonian: Hepsera, 10 mg tabletid
Maltese: Hepsera 10 mg pilloli
Estonian: Hepatiidi ägenemine:
Maltese: Indeboliment epatiku:
Estonian: Tablett sisaldab 113 mg laktoosmonohüdraati.
Maltese: Kull pillola fiha 113 mg ta' lactose monohydrate.
Estonian: Hepsera sisaldab laktoosmonohüdraati.
Maltese: Hepsera fiha lactose monohydrate.
Estonian: Peale 96ndat, 144ndat, 192st ja 240ndat ravinädalat adefoviirdipivoksiiliga teostati resistentsusuuring vastavalt 293, 221, 116 ja 64 patsiendil.
Maltese: Wara 96, 144, 192 u 240 ġimgħa ta' trattament b'adefovir dipivoxil, sorveljanza tar-reżistenza twettqet fuq 293, 221, 116 u 64 pazjenti rispettivament.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 6. märts 2003 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 6. märts 2008
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 6 ta' Marzu 2008
Estonian: Hepsera [Ainult välispakendil]
Maltese: Hepsera [pakkett ta' barra biss]
Estonian: Adefoviir ei inhibeerinud in vivo täheldatud kontsentratsioonidest oluliselt suuremate (>4000 korra) kontsentratsioonide puhul inimese CYP450 isoensüüme (CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A4).
Maltese: F'konċentrazzjonijiet sostanzjalment ogħla (> 4,000-darba) minn dawk osservati in vivo, adefovir ma jimpedixxi l-ebda wieħed mill-iżoformi ta' CYP450 umani li ġejjin, CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A4.
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale Hepsera 10 mg tabletid
Maltese: Informazzjoni għall-utent Hepsera 10 mg pilloli
Estonian: Gilead Sciences Ltd Tel: + 44 (0) 8000 113 700
Maltese: United Kingdom Gilead Sciences Ltd Tel: + 44 (0) 8000 113 700
Estonian: Lapsed:
Maltese: Adulti:
Estonian: Mediaansed Cmax ja AUC0-∞ väärtused olid vastavalt 16,70 (9,66...30,56) ng/ml ja 204,40 (109,75...356,05) ng·h/ml.
Maltese: Il-valuri medjani ta' Cmax u AUC0-∞ kienu ta' 16.70 (9.66-30.56) ng/ml u ta' 204.40
Estonian: Hepsera 10 mg tabletid Adefoviirdipivoksiil
Maltese: Hepsera 10 mg pilloli Adefovir dipivoxil
Estonian: Adefoviiri plasmakontsentratsioon vähenes kahefaasiliselt mediaanse terminaalse eliminatsiooni poolväärtusajaga 7,22 h (4,72...10,70 h).
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet ta' adefovir fil-plażma naqsu b'mod bi-esponentali bilmedjan tal-half-life ta' l-eliminazzjoni jkun ta' 7.22 sigħat (4.72-10.70 sigħat).
Estonian: Hepsera't kasutatakse kroonilise B-hepatiidi, B-hepatiidiviirusnakkuse (HBV) raviks täiskasvanutel.
Maltese: Hepsera jintuża fit-trattament tal-epatite B kronika, infezzjoni bil-virus tal-epatite B (HBV), fl-adulti.
Estonian: Gilead Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park Carrigtohill Co. Cork Iirimaa
Maltese: Gilead Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park Carrigtohill Co. Cork L-Irlanda
Estonian: (HBV DNA ≥100000 koopiat/ml) ja suurenenud ALAT sisaldus (≥1,2 x normivahemiku ülempiir
Maltese: HBV ≥ 100,000 kopja/ml) u livelli ta' l-ALT għolja (≥ 1.2 x il-limitu ta' fuq tan-normal (Upper Limit of Normal, ULN)).
Estonian: Kõrge uuringueelne ALAT sisaldus (≥2 x ULN) ja Knodelli histoloogia aktiivsuse indeksi (Histology Activity Index - HAI) skoor (≥10) ning madal HBV DNA (<7,6 log10 koopia/ml) olid seotud suurema histoloogilise paranemisega.
Maltese: Livelli għolja tal-linja bażi fl-ALT (≥ 2 x ULN) u ta' l-Indiċi ta' l-Attività tal-Istoloġija (Histology Activity Index, HAI) ta' Knodell (≥ 10) u DNA tal-HBV baxxa (< 7.6 log10 kopja/ml) kienu assoċjati ma' titjib istoloġiku ikbar.
Estonian: Patsiendid, kelle kreatiniini kliirens on vahemikus 30 kuni 49 ml/min:
Maltese: Pazjenti bi tneħħija tal-krejatinina ta' bejn 30 u 49 ml/min:
Estonian: Adefoviiriga seotud resistentsusmutatsioonide esinemine HBeAg positiivsetel patsientidel oli 3% (2/65), 17% (11/65) ja 20% (13/65) pärast keskmist ekspositsioonikestust vastavalt 135, 189 ja 235 nädalat.
Maltese: F'pazjenti pożittivi għal HBeAg, l-inċidenza ta' mutazzjonijiet assoċjati marreżistenza għal adefovir kienet ta' 3% (2/65), 17% (11/65) u 20% (13/65) wara tul medjan ta' esponiment ta' 135, 189 u 235 ġimgħa rispettivament.
Estonian: Adefoviir ei olnud mutageenne mikrobiaalsetes mutageensustestides, kus kasutati Salmonella typhimurium'it (Ames) ja Escherichia coli't koos metaboolse aktivatsiooniga või ilma.
Maltese: Adefovir ma' kienx mutaġeniku fl-analiżi ta' mutaġeniċità mikrobjali li jinvolvu Salmonella typhimurium (Ames) u Escherichia coli, kemm fil-preżenza u kemm fl-assenza ta' l-attivazzjoni metabolika.
Estonian: Toimemehhanism ja farmakodünaamilised toimed:
Maltese: Mekkaniżmu ta' azzjoni u effetti farmakodinamiċi:
Estonian: Ettevaatlik peab olema patsientidega, kes saavad muid neerufunktsiooni mõjutavaid või renaalselt erituvaid ravimeid (nt tsüklosporiin ja takroliimus, intravenoossed aminoglükosiidid, amfoteritsiin B, foskarnet, pentamidiin, vankomütsiin või ravimid, mille sekretsioon toimub sama renaalse transportsüsteemi - inimese orgaanilise anioon-transportsüsteemi 1 (human Organic Anion Transporter 1 - hOAT1) - vahendusel, näiteks tsidofoviir).
Maltese: Hi rakkomandata kawtela f'pazjenti li jkunu qegħdin jirċievu prodotti mediċinali oħrajn li jistgħu jaffettwaw il-funzjoni renali jew li jitneħħew mill-ġisem permezz tal-kliewi (eż. cyclosporin u tacrolimus, aminoglycosides ġol-vini, amphotericin B, foscarnet, pentamidine, vancomycin, jew prodotti mediċinali li joħroġu mill-istess trasportatur renali, it-Trasportatur Enajoniku Organiku uman 1 (human Organic Anion Transporter, hOAT 1) bħal cidofovir).
Estonian: Hepsera on näidustatud kroonilise B-hepatiidi raviks täiskasvanutel, kellel esineb:
Maltese: Hepsera hija indikata għat-trattament ta' epatite B kronika f'adulti b':
Estonian: Adefoviir on in vitro aktiivne hepadnaviiruste vastu, sealhulgas kõikide lamivudiinresistentse HBV sagedaste vormide (rtL180M, rtM204I, rtM204V, rtL180M/rtM204V), famtsükloviiriga seotud mutatsioonide (rtV173L, rtP177L, rtL180M, rtT184S või rtV207I) ja B-hepatiidi immuunoglobuliini escape mutatsioonide (rtT128N ja rtW153Q) suhtes ning in vivo hepadnaviiruse replikatsiooni suhtes loommudelites.
Maltese: famciclovir (rtV173L, rtP177L, rtL180M, rtT184S jew rtV207I) u l-mutazzjonijiet ta' l-immunoglobulina tal-epatite B li jaħarbu (rtT128N u rtW153Q), u in vivo f'mudelli ta' l-annimali tar-replikazzjoni tal-ħepadnavirus.
Estonian: 3,0 mg/kg/päevas veenisisest manustamist vastavalt 392±75 ja 352±9 ml/kg.
Maltese: Il-volum tad-distribuzzjoni fiss wara l-għoti ġol-vini ta' 1.0 jew ta' 3.0 mg/kg/kuljum hu ta' 392±75 u ta' 352±9 ml/kg, rispettivament.
Estonian: neerupuudulikkus, neerufunktsiooni häire, hüpofosfateemia
Maltese: Kollass tal-kliewi, funzjoni renali anormali, ipofosfatimja
Estonian: Lähtuvalt algoritmist, millega defineeriti võimalik neeru proksimaalne tubulopaatia ja/või Fanconi sündroom tõendatud kõrvalekalletena, tuvastati kliinilise ohutuse andmekogus 28 neeru proksimaalse tubulopaatia (sealhulgas võimaliku Fanconi sündroomi) juhtu.
Maltese: Abbażi ta' algoritmu li jiddefinixxi l-possibiltà ta' tubulopatija prossimali renali u/jew sindrome ta' Fanconi bħala anormalitajiet ikkonfermati, 28 każ ta' tubulopatija prossimali renali (li tinkludi l-possibiltà ta' sindrome ta' Fanconi) ġew irkuprati fis-sett ta' data dwar is-sigurtà klinika.
Estonian: Muud ravimid ja Hepsera
Maltese: Mediċini oħra u Hepsera
Estonian: Kuidas Hepsera't säilitada
Maltese: Tiħux Hepsera
Estonian: Tabel 1: Kliinilisel uuringul ja turustamisjärgsetel kogemustel põhinevate adefoviirdipivoksiiliga seostatavate kõrvaltoimete koondtabel
Maltese: Tabella 1: Sommarju tabulat ta' reazzjonijiet avversi assoċjati ma' adefovir dipivoxil ibbażat fuq studju kliniku u esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq
Estonian: • nõrkus
Maltese: Bla indeboliment
Estonian: ALAT, albumiini, bilirubiini ja protrombiiniaja normaliseerumist 48. nädalal täheldati 51…85%-l patsientidest.
Maltese: Kien hemm normalizzazzjoni ta' l-ALT, ta' l-albumina, bilirubina u tal-ħin tal-prothrombin raw fil-Ġimgħa 48 51-85% mill-pazjenti.
Estonian: Kliiniline resistentsus monoteraapia uuringutes nukleosiidravi varem mitte saanud patsientidel: Adefoviirdipivoksiili monoteraapiaga patsientidel (HBeAg negatiivne uuring) oli adefoviiriga seotud resistentsusmutatsioonide tekke kumulatiivne tõenäosus 0%, 3%, 11%, 18% ja 29% vastavalt 48ndal, 96ndal, 144ndal, 192el ja 240ndal nädalal.
Maltese: F'pazjenti li qed jirċievu monoterapija b'adefovir dipivoxil (studju dwar HBeAg negattiv) il-probabbiltà kumulattiva li jiżviluppaw mutazzjonijiet assoċjati mar-reżistenza għal adefovir kienet ta' 0%, 3%, 11%, 18% u 29% fil-Ġimgħa 48, 96, 144, 192 u 240 rispettivament.
Estonian: 10 mg ööpäevas adefoviirdipivoksiili korduv manustamine ei mõjutanud adefoviiri farmakokineetikat.
Maltese: Dożaġġ ripetut ta' 10 mg ta' adefovir dipivoxil kuljum ma influwenzax il-farmakokinetika ta' adefovir.
Estonian: Saadaval on järgmised pakendi suurused: välispakendid, mis sisaldavad 1 pudelit 30 tabletiga ja välispakendid, mis sisaldavad 90 (3 pudelit, igas 30 tabletti) tabletti.
Maltese: Id-daqsijiet tal-pakketti li ġejjin huma disponibbli: kartun ta' barra li fihom flixkun wieħed ta' 30 pillola u kartun ta' barra li fihom 90 (3 fliexken ta' 30) pillola.
Estonian: Siiski tuleb patsientide puhul, kellel on HBV koos rtA181T mutatsiooniga, kaaluda alternatiivseid raviskeeme vähenenud tundlikkuse riski tõttu adefoviirile (vt lõik 5.1).
Maltese: Madankollu, għal pazjenti bl-HBV li jkun fiha l-mutazzjoni rtA181T, għandha tingħata konsiderazzjoni lil korsijiet ta' kuri alternattivi minħabba r-riskju ta' tnaqqis fis-suxxettibilità għal adefovir (ara sezzjoni 5.1).
Estonian: Kahes ülalmainitud uuringus seostati ravi 10 mg adefoviirdipivoksiiliga seerumi HBV DNA olulise vähenemisega (vastavalt 3,52 ja 3,91 log10 koopiat/ml versus 0,55 ja 1,35 log10 koopiat/ml), normaliseerunud ALATga patsientide arvu suurenemisega (48 ja 72% versus 16 ja 29%) või patsientide arvu suurenemisega, kelle seerumi HBV DNA tase oli allpool kvantitatiivse taseme määra (<400 koopiat/ml Roche Amplicor Monitor PCR test) (21 ja 51% versus 0%) platseeboga võrrelduna.
Maltese: Fiż-żewġ studji msemmija hawn fuq, it-trattament b'10 mg ta' adefovir dipivoxil kien assoċjat ma' tnaqqis sinifikanti fis-serum tad-DNA tal-HBV (3.52 u 3.91 log10 kopja/ml, rispettivament, kontra 0.55 u 1.35 log10 kopja/ml), ma' numru akbar ta' pazjenti b'normalizzazzjoni ta' l-ALT (48 u 72% kontra 16 u 29%) jew ma' numru akbar ta' pazjenti bis-serum tad-DNA tal-HBV taħt il-limiti talkwantifikazzjoni (< 400 kopja/ml assay ta' Roche Amplicor Monitor PCR) (21 u 51% kontra 0%) meta mqabbla bl-plaċebo.
Estonian: Patsientidel, kellel leidis kinnitust kreatiniinitaseme tõus 48. nädalaks ≥0,3 mg/dl võrra, oli statistiliselt oluliselt suurem risk, et neil toimub edaspidi kinnitust leidev kreatiniinitaseme tõus ≥0,5 mg/dl võrra.
Maltese: Pazjenti b'żieda kkonfermata fil-krejatinina ta' ≥ 0.3 mg/dl sa ġimgħa 48 kienu f'riskju ogħla li kien statistikament sinifikanti, ta' żieda kkonfermata sussegwenti fil-krejatinina ta' ≥ 0.5 mg/dl.
Estonian: Sellele vaatamata esineb võimalik oht adefoviirile resistentsete HIV tüvede tekkeks koos ristuva resistentsuse võimalusega teiste viirustevastaste ravimite suhtes.
Maltese: Madankollu hemm riskju potenzjali ta' selezzjoni ta' strejns tal-HIV reżistenti għal adefovir bil-possibbiltà ta' cross-resistance għall-prodotti mediċinali antivirali oħra.
Estonian: • foskarnet, tsidofoviir ja tenofoviirdisoproksiilfumaraat (viiruseravimid)
Maltese: • foscarnet, cidofovir jew tenofovir disoproxil fumarate, għall-infezzjonijiet virali
Estonian: Maksatransplantatsiooni eelses ja maksatransplantatsiooni järgses patsientide hulgas vastavalt 77 patsiendil 109st (71%) ja 64 patsiendil 159st (40%) saavutati mittemääratav HBV DNA tase 48. nädalaks (<1000 koopiat/ml Roche Amplicor Monitor PCR test).
Maltese: Fil-gruppi ta' qabel it-trapjant u ta' wara t-trapjant tal-fwied, 77 minn 109 (71%) talpazjenti u 64 minn 159 (40%) tal-pazjenti rispettivament, laħqu livelli tad-DNA tal-HBV li ma setgħux jiġu osservati fil-Ġimgħa 48 (< 1,000 kopja/ml assay ta' Roche Amplicor Monitor PCR).
Estonian: On ilmnenud hepatiidi ägenemise kliinilisi ja laboratoorseid tunnuseid pärast 10 mg adefoviirdipivoksiiliga ravi lõpetamist (vt lõik 4.4).
Maltese: Evidenza klinika u tal-laboratorju ta' epatite li tmur għall-agħar seħħet wara l-waqfien tat-trattament b'10 mg ta' adefovir dipivoxil (ara sezzjoni 4.4).
Estonian: Seedetrakti häired: Sage:
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
Estonian: Adefoviiri mediaanne (min-max) renaalne kliirens normaalse neerufunktsiooniga patsientidel (kreatiniini kliirens >80 ml/min) on 211 ml/min (172...316 ml/min).
Maltese: It-tneħħija mill-kliewi medjana (minima-massima) ta' adefovir f'suġġetti b'funzjoni renali normali (Clcr > 80 ml/min) hi ta' 211 ml/min (172-316 ml/min), bejn wieħed u ieħor darbtejn ir-rata mkejla ta' tneħħija tal-krejatinina (metodu ta' Cockroft-Gault).
Estonian: • Hepsera toimeaine on adefoviirdipivoksiil.
Maltese: • Is-sustanza attiva f'Hepsera hi adefovir dipivoxil.
Estonian: Maksatransplantatsiooni järgses patsientide hulgas 61 patsiendil 94st (65%) ja 35 patsiendil 45st (78%) saavutati mittemääratav HBV DNA tase vastavalt 96. ja 144. nädalaks ja 70%-l ning 58%-l patsientidest normaliseerus ALAT selleks uuringuvisiidiks.
Maltese: Fil-grupp ta' wara t-trapjant tal-fwied, 61 minn 94 (65%) u 35 minn 45 (78%) tal-pazjenti laħqu livelli tad-DNA tal-HBV li ma setgħux jiġu osservati fil-Ġimgħat 96 u 144 rispettivament, u 70% u 58% talpazjenti kellhom normalizzazzjoni ta' l-ALT f'dawn l-eżamijiet mediċi li saru matul dan l-istudju.
Estonian: Neeru proksimaalne tubulopaatia (sh Fanconi sündroom) Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid: Väga sage:
Maltese: Tubulopatija prossimali renali (li tinkludi s-sindrome ta' Fanconi)
Estonian: Kõlblik kuni:
Maltese: Bijotrasformazzjoni: