FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Několik případů arteriálních tromboembolických příhod bylo zaznamenáno v klinické studii s pegaptanibem u pacientů s VPMD a DME (diabetický makulární edém) a nebyly zaznamenány zásadní rozdíly mezi skupinou léčenou pegaptanibem a skupinou kontrolní.
Romanian: Au fost observate câteva cazuri de evenimente tromboembolice arteriale în studiile clinice cu pegaptanib la pacienții cu DMV și EMD și nu au existat diferențe majore între grupurile la care s-a administrat pegaptanib comparativ cu grupurile la care s-a administrat martor.
Czech: Plazmatické koncentrace naměřené u zvířat, jimž byl do obou očí podáván pegaptanib v dávkách až 0,5 mg/oko, činily 0,03% až 0,15% koncentrace ve sklivci.
Romanian: La animalele la care s-au administrat doze de pagaptanib de până la 0,5 mg/ochi, concentraţiile plasmatice au fost de 0,03% până la 0,15% din cele din umoarea vitroasă.
Czech: (tvorba bublinek se liší případ od případu)
Romanian: (Formarea bulelor de aer iniţiale poate să varieze)
Czech: - Léčivou látkou je pegaptanibum.
Romanian: Substanţa activă este pegaptanib.
Czech: Bylo prokázáno, že selektivní inhibice navozená pegaptanibem u zvířat je stejně efektivní při supresi patologické neovaskularizace jako inhibice neselektivní, navíc díky selektivnímu účinku nedocházelo, narozdíl od neselektivní inhibice, k poškozování fyziologické vaskulatury.
Romanian: Inhibarea selectivă la animale cu pegaptinib s-a dovedit la fel de eficientă în suprimarea neovascularizării patologice ca şi inhibarea pan-VEGF, totuşi pegaptinib-ul nu a afectat vascularizaţia normală, pe când inhibarea pan-VEGF a afectat-o.
Czech: Průměrná změna v OZ od týdne 0 (v počtu písmen)
Romanian: Variaţia medie a AV Săptămâna
Czech: Bezpečnostní příručka pro lékaře má obsahovat následující klíčové údaje: a) postup intravitreální injekce, jak byl prováděn v hlavních klinických studiích, spolu s jakýmikoli technickými vylepšeními, b) použití jodovaného povidonu, c) provádění očištění víčka, d) podání anestetika k zajištění pohodlí pacienta, e) sterilní techniky k minimalizaci rizika infekce, f) podání antibiotik, g) techniky intravitreální injekce, h) klíčové známky a příznaky nežádoucích účinků intravitreální injekce, včetně endoftalmitidy,
Romanian: Broşura pentru medici, cu informaţii privind siguranţa va conţine următoarele elemente-cheie: a) Procedura intravitroasă aşa cum a fost realizată în studiile clinice pivot, împreună cu toate îmbunătăţirile privind tehnica b) Utilizarea iodurii de povidonă c) Efectuarea periajului pleoapei d) Utilizarea anestezicelor pentru asigurarea confortului pacientului e) Tehnici sterile pentru minimizarea riscului de infecţie f) Utilizarea antibioticelor g) Tehnici pentru injectarea intravitroasă h) Semne şi simptome-cheie ale reacţiilor adverse legate de injectarea intravitroasă incluzând endoftalmită, presiune intraoculară crescută, afectarea retinei, hemoragie intraoculară, cataractă traumatică, hipersensibilitate şi injectarea de volum în exces i) Controlarea presiunii intraoculare j) Tratamentul endoftalmitei k) Înţelegerea factorilor de risc implicaţi în dezvoltarea endoftalmitei l) Raportarea reacţiilor adverse grave (îndrumar de notificare)
Czech: U skupiny používající dávku 40 mg/kg/den činila koncentrace pegaptanibu v amniotické tekutině 0,05% koncentrace pegaptanibu v plazmě matky.
Romanian: În grupul cu 40mg/kg şizi, concentraţiile de pegaptanib din lichidul amniotic au fost de 0,05% din concentraţiile plasmatice materne.
Czech: ryska značící dávku 3. kroužek zarážky pístu (horní okraj)
Romanian: Linia dozei Al 3-lea marcaj (marginea de sus)
Czech: A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Romanian: A FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Czech: Před aplikací je nutné zkontrolovat, zda přípravek Macugen neobsahuje cizí částice či není změněna jeho barva (viz bod 6.6).
Romanian: Înainte de administrare, Macugen trebuie verificat vizual pentru lipsa particulelor solide şi a decolorării (vezi pct.6.6).
Czech: Jedno balení obsahuje sáček v krabičce obsahující 1 ml předplněnou injekční stříkačku ze skla třídy I, utěsněnou elastomerní (brombutylová pryž) zarážkou pístu a připevněný píst, zajištěný plastovou svorkou.
Romanian: Fiecare ambalaj conţine o pungă într-o cutie de carton conţinând o seringă de 1 ml preumplută, din sticlă de Tip 1, închisă cu un dop al pistonului (cauciuc bromobutil) elastomeric şi un piston preataşat susţinut de o clemă din plastic.
Czech: Vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc, pokud se u Vás bezprostředně po podání injekce vyskytne kterákoli z následujících obtíží: náhlá dušnost nebo sípot, otok úst, obličeje, rukou nebo nohou, svědění kůže, mdloby, zrychlený tep, žaludeční křeče, pocit na zvracení, zvracení nebo průjem.
Romanian: Cereţi imediat ajutorul medicului dacă simţiţi curând după injectare oricare dintre următoarele manifestări: instalare bruscă a dificultăţii de respiraţie sau şuierături, umflare a gurii, a feţei, mâinilor sau picioarelor, mâncărimi la nivelul pielii, leşin, bătăi rapide ale inimii, crampe la nivelul stomacului, greaţă, vărsături sau diaree.
Czech: Přípravek Macugen je určen pouze k podání očním specialistou se zkušenostmi s intravitreálním podáním.
Romanian: Macugen trebuie administrat numai de către medicul oftalmolog, cu experienţă în injecţii intravitroase.
Czech: • krvácení v okolí oka (periorbitální krvácení),
Romanian: • sângerare care apare în jurul ochiului (hemoragie periorbitală)
Czech: Jedno balení obsahuje sáček v krabičce, obsahující předplněnou injekční stříkačku ze skla třídy I naplněnou 0,25-0,27 ml roztoku, utěsněnou elastomerní zarážkou pístu a připevněný píst, zajištěný plastovou svorkou.
Romanian: Fiecare ambalaj conţine o pungă într-o cutie de carton, conţinând o seringă preumplută din sticlă de Tip I, conținând 0,25-0,27 ml de soluție, închisă cu un dop elastomeric şi un piston pre-ataşat susţinut de o clemă din plastic.
Czech: zarudnutí oka nebo pocit na zvracení a zvracení, ihned informujte svého lékaře a sdělte mu Vaše příznaky.
Romanian: Oricând prezentați tulburări ale vederii, disconfort/durere la nivelul ochiului, înroșire a ochilor sau greață și vărsături, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră și informați-l cu privire la simptomele dumneavostră.
Czech: Gastrointestinální poruchy Méně časté zvracení, dyspepsie
Romanian: Tulburări gastro-intestinale Mai puţin frecvente vărsături, dispepsie
Czech: Při poklesu clearance kreatininu na 20 ml/min bylo pozorováno až 2,3násobné zvýšení hodnoty AUC pegaptanibu.
Romanian: O diminuare a clearence-ului creatininei sub 20 ml/min poate fi asociată cu o creştere de până la 2,3 ori a ASC a pegaptanib.
Czech: Méně časté astenopie, blefaritida, alergická konjunktivitida, korneální depozita, oční krvácení, pruritus očních víček, keratitida, krvácení do sklivce, poruchy pupilárního reflexu, korneální abraze, retinální exsudáty, ptóza očních víček, retinální jizva, chalazion, eroze rohovky, snížení nitroočního tlaku, reakce v místě vpichu injekce, vesikuly v místě vpichu, odchlípení sítnice, poruchy rohovky, okluze retinální arterie, trhliny v sítnici, ektropium, poruchy oční hybnosti, podráždění víčka, hyféma, pupilární poruchy, onemocnění duhovky, oční ikterus, přední uveitida, oční depozita, iritida, vyklenutí disku zrakového nervu, deformity pupily, okluze retinální žíly, prolaps sklivce
Romanian: Mai puţin frecvente astenopie, blefarită, conjunctivită alergică, depozite corneene, hemoragie oculară, prurit palpebral, keratită, hemoragie vitroasă, reflex pupilar alterat, abraziuni corneene, exudate retiniene, ptoză palpebrală, cicatrice retiniană, şalazion, eroziune corneană, scădere a presiunii intraoculare, reacţie la nivelul locului de injectare, vezicule la nivelul locului de injectare, dezlipire de retină, tulburare corneană, ocluziune arterială retiniană, ruptură retiniană, ectropion, tulburări motorii oculare, iritaţie palpebrală, hifemă, tulburare pupilară, tulburări iridiene, icter ocular, uveită anterioară, depozite oculare, irită, excavaţie a discului nervului optic, deformare pupilară, ocluzie a venei retiniene şi prolaps vitros.
Czech: Během postmarketingového sledování byly několik hodin po podání intravitreálního pegaptanibu pozorovány anafylaktické/anafylaktoidní reakce, včetně angioedému.
Romanian: În experienţa de după punerea pe piaţă au fost observate cazuri de anafilaxie/reacţii anafilactoide, inclusiv angioedem, la câteva ore după procedura administrării intravitroase a pegaptanibului.
Czech: Injekční stříkačka má připevněný plastový adaptér luer lock z polykarbonátu, jehož špička je utěsněná elastomerním víčkem.
Romanian: Seringa are un adaptor preataşat din policarbonat plastic de tip „luer lock" iar vârful este protejat cu un capac elastomeric.
Czech: ATC kód: S01LA03
Romanian: Oftalmologice, medicament pentru tulburări vasculare oculare, codul ATC: S01LA03.
Czech: Před vytlačením vzduchových bublinek a přebytečného obsahu
Romanian: Înainte de eliminarea bulelor de aer şi a excesului de medicament
Czech: • vyklenutí disku zrakového nervu,
Romanian: • excavaţie a discului nervului optic
Czech: Po podání injekce byly hlášeny závažné alergické reakce včetně anafylaktické reakce a angioedému, jejichž příznaky jsou popsány níže.
Romanian: Cazuri rare de reacţii alergice severe, incluzând reacție anafilactică și angioedem, ale căror simptome sunt descrise mai jos, au fost raportate curând după injectare.
Czech: Injekční stříkačka má připevněný plastový adaptér luer lock z polykarbonátu, jehož špička je utěsněná elastomerním (brombutyl/syntetický isopren) víčkem.
Romanian: Seringa are un adaptor preataşat din policarbonat plastic de tip „luer lock" iar vârful este protejat cu un capac elastomeric (izopren bromobutil/sintetic).
Czech: Pokud jste těhotná, poraďte se se svým lékařem před léčbou přípravkem Macugen.
Romanian: Dacă sunteți gravidă, spuneți acest lucru medicului dumneavoastră înainte de începerea tratamentului cu Macugen.
Czech: Proto je třeba monitorovat perfuzi papily zrakového nervu a nitrooční tlak.
Romanian: De aceea, irigarea papilei optice şi presiunea intraoculară trebuie să fie monitorizate.
Czech: V klinických studiích jsou po podání přípravku Macugen nejčastěji hlášenými očními nežádoucími účinky: záněty v oblasti přední komory oční, bolest oka, zvýšený nitrooční tlak, keratitis punctata, sklivcové vločky a sklivcové opacity.
Romanian: În studiile clinice, cel mai frecvent raportate reacții adverse oculare în urma injectării Macugen sunt: inflamație a camerei anterioare a ochiului, durere la nivelul ochiului, presiune intraoculară crescută, keratită punctată, flocoane vitroase și opacitate vitroasă.
Czech: Podávání přípravku je nicméně během těhotenství doporučeno pouze v případě, kdy očekávaná prospěšnost pro matku je větší než možné riziko pro plod.
Romanian: Totuşi, Macugen nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă beneficiul potenţial pentru mamă justifică riscul potenţial pentru făt.
Czech: Cévní poruchy Méně časté hypertenze, aneuryzma aorty
Romanian: Tulburări vasculare Mai puţin frecvente hipertensiune arterială, anevrism aortic
Czech: Farmakokinetika pegaptanibu nebyla studována u pacientů s poruchou funkce jater.
Romanian: Farmacocinetica pegaptanib nu a fost studiată la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Czech: Přípravek Macugen injekční roztok je dodáván v balení pro jednu dávku.
Romanian: Macugen soluţie injectabilă este furnizat sub forma unui ambalaj unidoză.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Macugen u všech podskupin pediatrické populace v indikaci věkem podmíněná makulární degenerace ( VPMD).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Macugen la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în degenerescenţă maculară legată de vârstă (vezi pct. 4.2 pentru informaţii referitoare la utilizarea la copii şi adolescenţi).
Czech: Méně často hlášeny závažné oční nežádoucí účinky zahrnovaly endoftalmitidu, retinální krvácení, krvácení do sklivce a odchlípení sítnice.
Romanian: Reacţii adverse oculare grave mai puțin frecvent raportate au inclus endoftalmită, hemoragie retiniană, hemoragie vitroasă şi dezlipire de retină.
Czech: • podráždění a záněty kůže, změna barvy vlasů, vyrážka, svědění,
Romanian: • iritaţie şi inflamaţie a pielii, modificări ale culorii părului, erupţie
Czech: • uzávěr retinální tepny,
Romanian: • ocluzie a arterei retiniene
Czech: Po vytlačení vzduchových bublin a přebytečného obsahu
Romanian: După eliminarea bulelor de aer şi a excesului de medicament
Czech: Někdy se po injekci přípravku Macugen (během 2 následujících týdnů) vyskytne infekce nebo krvácení v oku.
Romanian: Ocazional, poate să apară o infecţie sau o sângerare în ochi în urma injectării Macugen (în următoarele două săptămâni).
Czech: • videozáznam postupu intravitreální injekce,
Romanian: • Procedura de injectare intravitroasă -video
Czech: • krev v oku, změny v zabarvení oka, usazeniny v oku,
Romanian: • sânge în ochi, ochi decolorat, depozite la nivelul ochiului
Czech: Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Hydroxid sodný (k úpravě pH) Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) Voda na injekci
Romanian: Dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat Fosfat disodic heptahidrat Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) Apă pentru preparate injectabile
Czech: Časté abnormální pocity v oku, katarakta, spojivkové krvácení, hyperemie spojivky, spojivkový edém, konjunktivitida, korneální dystrofie, poškození rohovkového epitelu, defekt epitelu rohovky, edém rohovky, suché oko, endoftalmitida, výtok z oka, zánět oka, podráždění oka, svědění a zčervenání oka, otok oka a očních víček, zvýšené slzení, makulární degenerace, mydriáza, oční diskomfort, oční hypertenze, periorbitální hematom, fotofobie, fotopsie, retinální krvácení, rozmazané vidění, snížení ostrosti zraku, poruchy zraku, odchlípení sklivce, poruchy sklivce
Romanian: Frecvente senzaţie anormală în ochi, cataractă, hemoragie conjunctivală, hiperemie conjunctivală, edem conjunctival, conjunctivită, distrofie corneană, defect epitelial cornean, tulburare epitelială corneană, edem cornean, xeroftalmie, endoftalmită, scurgeri oculare, inflamaţie oculară, iritaţie oculară, prurit ocular, roşeaţă a ochilor, umflare a ochilor, edem palpebral, lăcrimare crescută, degenerare maculară, midriază, disconfort ocular, hipertensiune oculară, hematom periorbital, fotofobie, fotopsie, hemoragie retiniană, vedere înceţoşată, acuitate vizuală redusă, tulburări vizuale, dezlipire vitroasă şi tulburare vitroasă.
Czech: Několik hodin po podání pegaptanibu (a dalších léčivých přípravků podávaných v souvislosti s injekční procedurou) do sklivce byly u pacientů hlášeny případy anafylaktických/anafylaktoidních reakcí, včetně angioedému (viz body 4.2 a 4.4).
Romanian: Au fost raportate la pacienţi cazuri de anafilaxie/reacţii anafilactoide, inclusiv angioedem, la câteva ore după administrarea pegaptanibului concomitent cu diferite medicamente, ca parte a procedurii de pregătire a injectării (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Czech: Na luer lock adaptér se nasadí jehla o velikosti 27 nebo 30 G x ½ palce, aby bylo možno léčivý přípravek podat (viz obr.
Romanian: Trebuie ataşat un ac de 27-30G x ½ inci la adaptorul de tip „luer lock" pentru a permite administrarea medicamentului (vezi Fig. 1, mai jos).
Czech: Přípravek se používá u dospělých pacientů s VPMD k léčbě růstu abnormálních cév všech typů.
Romanian: Medicamentul este utilizat pentru tratamentul creşterii tuturor tipurilor de vase de sânge anormale la pacienţii adulţi cu DMV.
Czech: - Dalšími složkami jsou chlorid sodný, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, hydroxid sodný a kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) a voda na injekci.
Romanian: - Celelalte componente sunt clorură de sodiu, dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat, fosfat disodic heptahidrat, hidroxid de sodiu, acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) şi apă pentru preparate injectabile.
Czech: Bausch & Lomb Nordic AB Tlf: 800 19 841
Romanian: Bausch and Lomb Nordic AB Tlf: 800 19 841
Czech: • krvácení do oka nebo do jeho vnitřní části (sklivce),
Romanian: • sângerare la nivelul ochiului sau în porţiunea internă a ochiului (corpul vitros)
Czech: VEGF je sekreční protein, který indukuje angiogenezi, vaskulární permeabilitu a vznik zánětu.
Romanian: VEGF este o proteină secretată care induce angiogeneza, permeabilitatea vasculară şi inflamaţia, considerându-se că toate acestea contribuie la evoluţia formei neovasculare (umede) a DMV.
Czech: Tyto nežádoucí účinky s největší pravděpodobností souvisejí se způsobem aplikace, spíše než s negativním působením přípravku:
Romanian: Aceste reacţii adverse sunt cel mai probabil determinate de procedura de injectare decât de medicament, şi includ:
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka nebo nebo zdravotní sestry.
Romanian: - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Czech: • zánět oka, slzení, zánět spojivky (konjunktivitida), suché oko, výtok z oka, podráždění oka, svědění oka, zčervenání oka nebo rozšíření zornice.
Romanian: • inflamaţie a ochiului, lăcrimare, inflamare a conjunctivei (conjunctivită), uscăciune, secreţii la nivelul ochiului, iritare a ochiului, mâncărime a ochiului, înroşire a ochiului sau mărire a pupilei
Czech: • nepříjemný pocit v oku,
Romanian: • disconfort la nivelul ochiului
Czech: • zánět oka nebo jeho povrchu,
Romanian: • inflamaţie a ochiului sau a suprafeţei exterioare a ochiului
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku Macugen Tento přípravek obsahuje v jedné dávce o 90 mikrolitrech méně než 1 mmol sodíku (23 mg), tj.
Romanian: Informații importante privind unele component ale Macugen Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doza de 90 microlitri, adică este practic „fără sodiu" (vezi pct. 6).
Czech: Jeho podávání během období kojení se proto nedoporučuje.
Romanian: Macugen nu este recomandat în perioada alăptării.
Czech: U některých pacientů dochází bezprostředně po aplikaci injekce na krátkou dobu ke zvýšení nitroočního tlaku.
Romanian: La unii pacienţi presiunea din interiorul ochiului poate creşte pentru o scurtă perioadă în urma injectării.
Czech: Za 24 hodin po podání radioaktivně značeného pegaptanibu do sklivce obou očí u králíků byly jako hlavní místa jeho distribuce označeny sklivec, sítnice a komorová voda.
Romanian: La douăzeci şi patru de ore după administrarea intravenoasă a unei doze radiomarcate de pegaptanib în ambii ochi ai iepurilor, radioactivitatea s-a distribuit în principal în umoarea vitroasă, retină şi umoare apoasă.
Czech: sp. j. Tel.: +48 17 865 51 00
Romanian: Tel.: +48 17 865 51 00
Czech: • usazeniny na oku nebo na jeho povrchu (rohovka), usazeniny na očním pozadí,
Romanian: • mici depozite în ochi sau pe suprafaţa ochiului (cornee), depozite în spatele ochiului
Czech: • zvýšené hodnoty jaterních enzymů, oděrka.
Romanian: • creştere a enzimelor ficatului, abraziune.
Czech: Valeant sp. z o.o.
Romanian: z o.o. sp. j.
Czech: • uzávěr žíly v zadní části oka,
Romanian: • ocluzie a venei din spatele ochiului
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Méně časté kontaktní dermatitida, ekzém, změna barvy vlasů, vyrážka, svědění, noční pocení
Romanian: Mai puţin frecvente dermatită de contact, eczemă, modificări ale culorii părului, erupţii cutanate, prurit, transpiraţii nocturne
Czech: Aktivní infekce nebo podezření na infekci oka a okolí.
Romanian: Infecţie oculară sau perioculară, activă sau suspectată.
Czech: Až do odeznění tohoto příznaku neřiďte nebo neobsluhujte stroje.
Romanian: Dacă sunteţi afectat de aceasta, nu conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje până când nu dispare acest simptom.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Macugen podán
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Macugen 3.
Czech: • odchlípení nebo odtržení vrstvy na očním pozadí (sítnice),
Romanian: • dezlipire sau rupere a stratului din partea posterioară a ochiului (retină)
Czech: • bušení srdce, zvýšení krevního tlaku, rozšíření aorty (srdečnice),
Romanian: • palpitaţii, tensiune arterială crescută, dilatare a aortei (principalul vas de sânge)
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci PharmaSwiss Česká republika s.r.o. Jankovcova 1569/2c 170 00 Praha 7
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă PharmaSwiss Česká republika s.r.o. Jankovcova 1569/2c
Czech: Mezi normálními pacienty a pacienty se zvýšeným IOP nebo glaukomem nebyl nalezen statisticky významný rozdíl.
Romanian: Nu s-a remarcat nicio diferenţă statistică a incidenţei PIO crescute între pacienţii cu antecedente de PIO crescută sau glaucom, în comparaţie cu pacienţii fără astfel de afecţiuni.
Czech: Chlorid sodný, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, hydroxid sodný a kyselina chlorovodíková (k úpravě pH), voda na injekci.
Romanian: Clorură de sodiu, dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat, fosfat disodic heptahidrat, hidroxid de sodiu, acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile.
Czech: Přípravek Macugen Vám nesmí být podán:
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Macugen Nu trebuie să vi se adminstreze Macugen:
Czech: Způsob podání Pouze intravitreální podání (formou injekce).
Romanian: Mod de administrare Numai pentru injecţie intravitroasă.
Czech: U onemocnění v pokročilém stádiu je třeba při zahájení a v průběhu léčby přípravkem Macugen vzít v úvahu potenciál pro alespoň částečné zachování zraku.
Romanian: În boala avansată iniţierea şi continuarea tratamentului cu Macugen trebuie să ia în considerare potenţialul de ameliorare a vederii la nivelul ochiului afectat.
Czech: • zánět rohovky (keratitida),
Romanian: • opacifiere a cristalinului (cataractă)
Czech: Po aplikaci přípravku Macugen bylo u pacientů pozorováno přechodné zvýšení nitroočního tlaku.
Romanian: În urma injectării, s-au observat creşteri tranzitorii ale presiunii intraoculare la pacienţii trataţi cu Macugen.
Czech: Po aplikaci 3 mg do jednoho oka je u člověka maximální plazmatické koncentrace (o hodnotě cca 80 ng/ml) dosaženo v rozmezí 1 až 4 dnů.
Romanian: La om se obţine o valoare medie a concentraţiei plasmatice de cca 80 ng/ml în 1 până la 4 zile după o doză monoculară de 3 mg.
Czech: Kojení
Romanian: Vâstnici
Czech: Jedna jednodávková předplněná stříkačka obsahuje dávku pegaptanibum 0,3 mg v 90 mikrolitrech.
Romanian: Fiecare seringă preumplută unidoză asigură administrarea unei doze de 0,3 mg pegaptanib în 90 microlitri.
Czech: Zvýšení nitroočního tlaku po aplikaci injekce je nutné léčit vhodným způsobem.
Romanian: De aceea, irigarea papilei optice trebuie monitorizată, iar creşterea presiunii intraoculare trebuie abordată terapeutic în mod adecvat după injectare.
Czech: Méně časté nazofaryngitida
Romanian: Mai puţin frecvente rinofaringită
Czech: aplikaci pegaptanibu myším v dávkách od 1 do 40 mg/kg/den nebyla zjištěna toxicita pro matku, teratogenita ani zvýšení úmrtnosti myších plodů.
Romanian: Pegaptanib nu a determinat toxicitate maternă şi nu s-au observat manifestări de teratogenicitate sau de mortalitate fetală la şoareci în cazul administrării intravenoase de 1 până la 40 mg/kg şizi.
Czech: • zánět horních cest dýchacích, zvracení, poruchy trávení,
Romanian: • inflamaţie a tractului respirator superior, vărsături, indigestie
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Macugen
Romanian: Macugen împreună cu alte medicamente
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Předplněná injekční stříkačka
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna předplněná injekční stříkačka poskytuje využitelné množství pro dodání jedné dávky 90 mikrolitrů obsahující pegaptanibum natricum odpovídající 0,3 mg volného oligonukleotidu.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ O seringă preumplută asigură administrarea unei doze unice de 90 microlitri, conținând pegaptanib sodic, echivalent cu 0,3 mg din forma acidă liberă a oligonucleotidului.