FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: След рандомизиране първичната крайна точка е броят на посещенията след рандомизирането между Седмици 12 и 24, при които пациентите постигат скор IGA 0/1 и имат подобрение ≥ 2 степени.
Norwegian Bokmål: Etter randomisering var det primære endepunktet antall besøk etter randomisering mellom uke 12 og 24 hvor pasienter oppnådde IGA-skår 0/1 og hadde ≥ 2 poengs forbedring.
Bulgarian: Поставете спринцовката под ъгъл от около 45 градуса към кожата.
Norwegian Bokmål: Plasser sprøyten i ca. 45 graders vinkel mot huden.
Bulgarian: Седмица 16 f-PGA (N) f-PGA 0/1, n (%)
Norwegian Bokmål: Uke 16 f-PGA (N) f-PGA 0/1, n (%)
Bulgarian: Лечението с гуселкумаб води до значимо подобрение на показателите за активност на заболяването в сравнение с плацебо и адалимумаб на Седмица 16 и в сравнение с адалимумаб на Седмици 24 и 48.
Norwegian Bokmål: Behandling med guselkumab medførte signifikante forbedringer i målene for sykdomsaktivitet sammenlignet med placebo og adalimumab i uke 16 og sammenlignet med adalimumab i uke 24 og 48.
Bulgarian: Очаква се бъбречното елиминиране на интактния гуселкумаб, IgG mAb, да бъде ниско и от минимално значение.
Norwegian Bokmål: Nyreeliminasjon av intakt guselkumab, et IgG mAb, forventes å være liten og av liten betydning.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или с медицинска сестра, ако имате някакви въпроси относно самостоятелното инжектиране.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier dersom du har spørsmål om hvordan du setter en injeksjon på deg selv.
Bulgarian: Средният системен клирънс (CL) след еднократно интравенозно приложение на здрави лица варира от 0,288 до 0,479 l/ден в проучванията.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig systemisk clearance (CL) etter en intravenøs enkeltdose gitt til friske forsøkspersoner var 0,288 til 0,479 l/døgn på tvers av studier.
Bulgarian: Натиснете дръжката право надолу
Norwegian Bokmål: Press håndtaket rett ned
Bulgarian: Не използвайте предварително напълнената писалка, ако сте я изпуснали след отстраняване на капачката.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk den ferdigfylte pennen dersom du mister den ned etter at du har fjernet hetten.
Bulgarian: Tremfya съдържа активното вещество гуселкумаб, който представлява вид протеин, наречен моноклонално антитяло.
Norwegian Bokmål: Tremfya inneholder virkestoffet guselkumab som er en type protein som kalles et monoklonalt antistoff.
Bulgarian: Уверете се, че ще изхвърлите кошчето за отпадъци според указанията на Вашия лекар или медицинска сестра, когато контейнерът е пълен.
Norwegian Bokmål: Sørg for at du kaster beholderen slik legen eller sykepleieren har fortalt deg når beholderen er full.
Bulgarian: Ако сте жена с детероден потенциал, препоръчва се да избягвате да забременявате и трябва да прилагате подходяща контрацепция, докато използвате Tremfya и в продължение на най-малко 12 седмици след последната доза на Tremfya.
Norwegian Bokmål: Dersom du er en kvinne i fruktbar alder, skal du unngå å bli gravid, og du må bruke sikker prevensjon mens du bruker Tremfya og i minst 12 uker etter siste dose med Tremfya.
Bulgarian: Не инжектирайте в областта на 5 сантиметра около пъпа.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk området på 5 centimeter rundt navlen.
Bulgarian: Пациентите, получаващи Tremfya, трябва да се проследяват за признаци и симптоми на активна TB по време на лечението и след него.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får Tremfya, skal overvåkes for tegn og symptomer på aktiv tuberkulose under og etter behandling.
Bulgarian: ако мислите, че имате инфекция или имате симптоми на инфекция (вижте по-долу
Norwegian Bokmål: • dersom du tror at du har en infeksjon eller har symptomer på en infeksjon (se nedenfor under "Vær oppmerksom på infeksjoner og allergiske reaksjoner")
Bulgarian: В едно проучване фаза 1 при участници с умерен до тежък плаков псориазис промените в системните експозиции (Cmax и AUCinf) на мидазолам, S-варфарин, омепразол, декстрометорфан и кофеин след единична доза гуселкумаб не са клинично значими, което показва, че лекарствени взаимодействия между гуселкумаб и субстрати на различни CYP ензими (CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 и CYP1A2) са малко вероятни.
Norwegian Bokmål: I en fase 1-studie med forsøkspersoner med moderat til alvorlig plakkpsoriasis, var endringer i systemisk eksponering (Cmax og AUCinf) av midazolam, S-warfarin, omeprazol, dekstrometorfan og koffein etter en enkeltdose guselkumab ikke klinisk signifikante, noe som indikerer at legemiddelinteraksjoner mellom guselkumab og substrater for ulike CYP-enzymer (CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP1A2) er lite sannsynlige.
Bulgarian: Позиционирайте предварително напълнената писалка изправена върху кожата (на около 90 градуса спрямо мястото за инжектиране).
Norwegian Bokmål: Plasser den ferdigfylte pennen rett på huden (ca. 90 graders vinkel på injeksjonsstedet).
Bulgarian: Ефектът на гуселкумаб върху фертилитета при хора не е оценен.
Norwegian Bokmål: Effekten av guselkumab på fertilitet hos mennesker har ikke blitt undersøkt.
Bulgarian: д 38,0 (53,9)
Norwegian Bokmål: e 38,0 (53,9)
Bulgarian: Отпуснете буталото
Norwegian Bokmål: Slipp stempelet
Bulgarian: Не инжектирайте в участъци с белези или стрии.
Norwegian Bokmål: Ikke injiser i områder med arr eller strekkmerker.
Bulgarian: Tremfya е предназначен за употреба под ръководството и наблюдението на лекар с опит в диагностицирането и лечението на плаков псориазис.
Norwegian Bokmål: Tremfya er tiltenkt bruk under veiledning og tilsyn av lege med erfaring med diagnostisering og behandling av plakkpsoriasis.
Bulgarian: Всяка опаковка Tremfya се предоставя с листовка „Указания за употреба", която напълно описва приготвянето и приложението на предварително напълнената спринцовка или предварително напълнената писалка.
Norwegian Bokmål: Hver pakning med Tremfya leveres med en "Bruksanvisning" som i detalj beskriver klargjøring og bruk av den ferdigfylte sprøyten eller den ferdigfylte pennen.
Bulgarian: Лечение с Tremfya не трябва да се започва при пациенти с клинично значима активна инфекция до отзвучаване на инфекцията или до адекватното й лечение.
Norwegian Bokmål: Behandling med Tremfya skal ikke innledes hos pasienter med klinisk relevant, aktiv infeksjon før infeksjonen opphører eller er tilstrekkelig behandlet.
Bulgarian: След инжектиране иглата ще се придърпа назад в тялото на устройството и ще се заключи.
Norwegian Bokmål: Etter injeksjon vil nålen trekkes inn i enheten og låses på plass.
Bulgarian: Не докосвайте буталото или участъка над фланеца, тъй като това може да активира обезопасителя на иглата.
Norwegian Bokmål: Ikke berør stemplet eller området ovenfor fingerkragen da dette kan medføre at nålens sikkerhetsanordning aktiveres.
Bulgarian: Жълтата ивица показва, че предпазителят на иглата е заключен.
Norwegian Bokmål: Løft rett opp Det gule båndet viser at nålens sikkerhetsanordning er låst.
Bulgarian: Инжектирайте в рамките на 5 минути след отстраняването на предпазителя на иглата.
Norwegian Bokmål: Injiser innen 5 minutter etter at nålebeskyttelsen er fjernet.
Bulgarian: До Седмица 156, 0,5% от инжекциите с Tremfya са свързани с реакции на мястото на инжектиране.
Norwegian Bokmål: Frem til og med uke 156 var 0,5 % av injeksjonene med Tremfya forbundet med reaksjoner på injeksjonsstedet.
Bulgarian: Сред пациентите, които не се повлияват достатъчно от устекинумаб по времето на рандомизиране, значимо по-голямо подобрение на ефикасността е наблюдавана при пациенти, преминаващи към лечение с гуселкумаб, в сравнение с пациентите, които продължават лечението с устекинумаб.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som responderte utilstrekkelig på ustekinumab ved randomiseringstidspunktet, ble det observert signifikant større forbedring av effekt hos pasienter som byttet til guselkumabbehandling sammenlignet med pasienter som fortsatte med ustekinumabbehandling.
Bulgarian: Инжектирайте в рамките на 5 минути след отстраняването на капачката.
Norwegian Bokmål: Injiser innen 5 minutter etter at hetten er fjernet.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка или предварително напълнената писалка не трябва да се разклаща.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten eller den ferdigfylte pennen skal ikke ristes.
Bulgarian: Средният обем на разпределение по време на терминалната фаза (Vz) след еднократно интравенозно приложение на здрави лица варира приблизително от 7 до 10 l в проучванията.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig distribusjonsvolum i terminalfasen (Vz) etter en intravenøs enkeltdose gitt til friske forsøkspersoner var ca. 7 til 10 l på tvers av studier.
Bulgarian: Изхвърлете използваната предварително напълнена писалка
Norwegian Bokmål: Kast den brukte ferdigfylte pennen
Bulgarian: Средните (± SD) най-ниски равновесни серумни концентрации на гуселкумаб в две проучвания фаза III са 1,15 ± 0,73 µg/ml и 1,23 ± 0,84 µg/ml.
Norwegian Bokmål: laveste serumkonsentrasjon av guselkumab i to fase III-studier 1,15 ± 0,73 mikrog/ml og 1,23 ± 0,84 mikrog/ml.
Bulgarian: Не използвайте Tremfya предварително напълнена спринцовка, ако я изпуснете.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk Tremfya ferdigfylt sprøyte dersom du mister den ned.
Bulgarian: Вие и Вашият лекар трябва да решите дали ще кърмите или ще използвате Tremfya.
Norwegian Bokmål: Du og legen bør bli enige om du skal amme eller bruke Tremfya.
Bulgarian: Включва само участници с ss-IGA, f-PGA, hf-PGA скор ≥ 2 на изходно ниво или изходен NAPSI скор > 0.
Norwegian Bokmål: Omfatter kun forsøkspersoner med ss-IGA-, f-PGA-, hf-PGA-skår ≥ 2 ved baseline eller baseline NAPSI-skår > 0.
Bulgarian: Проверете течността в прозорчето.
Norwegian Bokmål: Sjekk væsken i vinduet.
Bulgarian: Честотите на PASI 90 отговор на гуселкумаб и секукинумаб до Седмица 48 са представени на Фигура 4.
Norwegian Bokmål: PASI 90-responsrater for guselkumab og sekukinumab til og med uke 48 er vist i figur 4.
Bulgarian: IL-23, регулиращ цитокин, повлиява диферениацията, разпространението и преживяемостта на подгрупи T клетки (напр. Th17 клетки и Tc17 клетки) и на естествените подгрупи имунни клетки, които представляват източници на ефекторни цитокини, включително IL-17A, IL-17F и IL-22, които отключват възпалително заболяване.
Norwegian Bokmål: IL-23, et regulerende cytokin, påvirker differensiering, ekspansjon og overlevelse av T-celleundergrupper (f.eks. Th17-celler og Tc17-celler) og medfødte immuncelleundergrupper, som er kilder til effektorcytokiner, inkludert IL-17A, IL-17F og IL-22, som bidrar til inflammatoriske sykdommer.
Bulgarian: Признаците на подобрение на резултатите, съобщени от пациента, се запазват до Седмица 24 (VOYAGE 1 и 2) и Седмица 48 (VOYAGE 1).
Norwegian Bokmål: Tegn på forbedring i pasientrapporterte resultater vedvarte til uke 24 (VOYAGE 1 og 2) og uke 48 (VOYAGE 1).
Bulgarian: Tremfya не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Norwegian Bokmål: Tremfya har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Bulgarian: Всички пациенти (N = 871) получават „открито" устекинумаб (45 mg ≤100 kg и 90 mg >100 kg) на Седмици 0 и 4.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter (N=871) fikk åpen behandling med ustekinumab (45 mg ≤100 kg og 90 mg >100 kg) i uke 0 og 4.
Bulgarian: Преди започване на лечение с Tremfya пациентите трябва да се изследват за туберкулозна (TB) инфекция.
Norwegian Bokmål: Før oppstart av behandling med Tremfya skal pasienter utredes for tuberkuloseinfeksjon.
Bulgarian: Лекарството се инжектира, докато натискате.
Norwegian Bokmål: Legemidlet injiseres mens du presser.
Bulgarian: Тези резултати съответстват на клиничната полза, наблюдавана при лечение на плаков псориазис с гуселкумаб.
Norwegian Bokmål: Disse resultatene samsvarer med den kliniske effekten observert ved behandling med guselkumab ved plakkpsoriasis.
Bulgarian: Доказано е, че при хора селективното блокиране на IL-23 нормализира образуването на тези цитокини.
Norwegian Bokmål: Hos mennesker er selektiv blokade av IL-23 vist å normalisere produksjon av disse cytokinene.
Bulgarian: В две клинични проучвания фаза III до Седмица 48, 0,7% от инжекциите с Tremfya и 0,3% от инжекциите с плацебо са свързани с реакции на мястото на инжектиране.
Norwegian Bokmål: Frem til og med uke 48 i to kliniske fase III-studier var 0,7 % av injeksjonene med Tremfya og 0,3 % av placeboinjeksjonene forbundet med reaksjoner på injeksjonsstedet.
Bulgarian: Помощни вещества: захароза, хистидин, хистидин монохидрохлорид монохидрат, полисорбат 80, вода за инжекции.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: sukrose, histidin, histidinmonohydrokloridmonohydrat, polysorbat 80, vann til injeksjonsvæsker.
Bulgarian: Във VOYAGE 2, 88,6% от пациентите, получаващи поддържащо лечение с гуселкумаб на Седмица 48, са респондери по отношение на PASI 90 в сравнение с 36,8% от пациентите, които са оттеглени от лечението на Седмица 28 (p < 0,001).
Norwegian Bokmål: I VOYAGE 2 var 88,6 % av pasientene som fikk guselkumab vedlikeholdsbehandling i uke 48 PASI 90-respondere sammenlignet med 36,8 % av pasientene som ble tatt av behandling i uke 28 (p < 0,001).
Bulgarian: Как изглежда Tremfya и какво съдържа опаковката Инжекционен разтвор (инжекция).
Norwegian Bokmål: Hvordan Tremfya ser ut og innholdet i pakningen Injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjonsvæske).
Bulgarian: В същото проучване фаза I лечението с гуселкумаб води до подобрение на хистологичните показатели на псориазис на Седмица 12, включително намаление на дебелината на епидермиса и на плътността на T-клетките.
Norwegian Bokmål: I den samme fase I-studien medførte behandling med guselkumab forbedring av histologiske mål for psoriasis i uke 12, inkludert reduksjon av epidermal tykkelse og T-celletetthet.
Bulgarian: Преди започване на терапия с Tremfya, трябва да се помисли за извършване на всички подходящи имунизации в съответствие с актуалния местен имунизационен календар.
Norwegian Bokmål: Før oppstart av behandling med Tremfya bør fullføring av alle relevante immuniseringer overveies i henhold til gjeldende immuniseringsretningslinjer.
Bulgarian: Имуногенността на Tremfya е оценявана с чувствителен имунен тест за поносимост към лекарството.
Norwegian Bokmål: Immunogeniteten til Tremfya ble evaluert ved hjelp av et sensitivt og legemiddeltolerant immunoassay.
Bulgarian: Преди ваксиниране с живи вирусни или живи бактериални ваксини лечението с Tremfya трябва да се спре за най-малко 12 седмици след последната доза и може да се поднови най-малко 2 седмици след ваксинирането.
Norwegian Bokmål: Behandling med Tremfya bør unngås i minst 12 uker etter siste dose før vaksinering med levende virus eller levende bakterier, og kan gjenopptas tidligst 2 uker etter vaksinering.
Bulgarian: Други лекарства и Tremfya
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Tremfya
Bulgarian: След подходящо обучение за техниката на подкожно инжектиране пациентите могат сами да си инжектират Tremfya, ако лекар реши, че това е подходящо.
Norwegian Bokmål: Etter grundig opplæring i subkutan injeksjonsteknikk kan pasienter injisere Tremfya dersom en lege finner dette aktuelt.
Bulgarian: сравнения между гуселкумаб и адалимумаб не са извършвани.
Norwegian Bokmål: sammenligninger mellom guselkumab og adalimumab ble ikke foretatt.
Bulgarian: Вие ще бъдете подходящо обучени как да инжектирате Tremfya.
Norwegian Bokmål: I så tilfelle vil du få nødvendig opplæring i hvordan Tremfya skal injiseres.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с Tremfya, трябва да се инструктират да търсят медицинска помощ при възникване на признаци или симптоми на клинично значима хронична или остра инфекция.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med Tremfya, skal instrueres om å oppsøke legehjelp dersom det oppstår tegn eller symptomer på klinisk relevant, kronisk eller akutt infeksjon.
Bulgarian: Точният път, по който гуселкумаб се метаболизира не е определен.
Norwegian Bokmål: Den eksakte metabolismeveien til guselkumab har ikke blitt fastslått.
Bulgarian: Средният полуживот (T1/2) на гуселкумаб е приблизително 17 дни при здрави лица и приблизително 15 до 18 дни при пациенти с плаков псориазис в проучванията.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig halveringstid (T1/2) for guselkumab var ca. 17 dager hos friske forsøkspersoner og ca. 15 til 18 dager hos pasienter med plakkpsoriasis på tvers av studier.
Bulgarian: Във VOYAGE 1 при пациентите, получавали непрекъснато лечение с гуселкумаб, това подобрение се поддържа в отворената фаза до Седмица 156 (Таблица 5).
Norwegian Bokmål: Hos forsøkspersoner som fikk kontinuerlig behandling med guselkumab i VOYAGE 1, vedvarte disse forbedringene i den åpne fasen frem til og med uke 156 (tabell 5).
Bulgarian: 10 ноември 2017 г.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 10. november 2017
Bulgarian: Проверете течността в прозорчето
Norwegian Bokmål: Sjekk væsken i vinduet
Bulgarian: Гуселкумаб превъзхожда секукинумаб, измерено чрез първичната крайна точка PASI 90 отговор на Седмица 48 (84,5% спрямо 70,0%, p < 0,001).
Norwegian Bokmål: Guselkumab var superior versus sekukinumab på det primære studieendepunktet PASI 90-respons i uke 48 (84,5 % mot 70,0 %, p < 0,001).
Bulgarian: Във VOYAGE 2 пациентите с гуселкумаб имат значимо по-голямо подобрение спрямо изходното ниво в сравнение с плацебо на качеството на живот, свързано със здравето, тревожността и депресията и показателите за ограничение на работата на Седмица 16, измерени съответно чрез 36-точковия Short Form (SF-36) въпросник за наблюдение на здравето, Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) и Work Limitations Questionnaire (WLQ).
Norwegian Bokmål: I VOYAGE 2 hadde pasienter som fikk guselkumab, signifikant større forbedring fra baseline sammenlignet med placebo i helserelatert livskvalitet, angst og depresjon samt arbeidsbegrensning i uke 16, målt med henholdsvis SF-36 (36-item Short Form) helserelatert spørreskjema, HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) og WLQ (Work Limitations Questionnaire).
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар или потърсете незабавно медицинска помощ, ако получите някоя от следните нежелани реакции:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din eller oppsøk helsepersonell umiddelbart dersom får noen av følgende bivirkninger:
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар или фармацевт:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek:
Bulgarian: Вкарайте иглата с бързо движение, като че хвърляте стреличка.
Norwegian Bokmål: Før nålen inn med en rask, pilkastliknende bevegelse.
Bulgarian: Не е провеждано специфично проучване за определяне на ефекта на бъбречно или чернодробно увреждане върху фармакокинетиката на гуселкумаб.
Norwegian Bokmål: Ingen spesifikke studier er utført for å fastslå effekten av nedsatt nyre- eller leverfunksjon på farmakokinetikken til guselkumab.
Bulgarian: Не поставяйте капачката обратно, това може да увреди иглата.
Norwegian Bokmål: Ikke sett på hetten igjen, dette kan skade nålen.
Bulgarian: EU/1/17/1234/003 (2 опаковки, всяка съдържаща 1 предварително напълнена писалка)
Norwegian Bokmål: EU/1/17/1234/003 (2 pakninger, hver inneholdende 1 ferdigfylt penn)
Bulgarian: Tremfya не трябва да се използва, ако разтворът е мътен или с променен цвят или съдържа големи частици.
Norwegian Bokmål: Tremfya skal ikke brukes dersom oppløsningen er blakket eller misfarget eller inneholder store partikler.
Bulgarian: Гуселкумаб показва превъзходство в сравнение с адалимумаб при псориазис на скалпа и на дланите и ходилата на Седмица 24 (VOYAGE 1 и 2) и Седмица 48 (VOYAGE 1) (p ≤ 0,001, с изключение на псориазиса на дланите и ходилата на Седмица 24 [VOYAGE 2] и Седмица 48 [VOYAGE 1], p < 0,05).
Norwegian Bokmål: Guselkumab viste bedre effekt enn adalimumab med hensyn til psoriasis i hodebunn og på hender og føtter i uke 24 (VOYAGE 1 og 2) og uke 48 (VOYAGE 1) (p ≤ 0,001, unntatt psoriasis på hender og føtter i uke 24 [VOYAGE 2] og uke 48 [VOYAGE 1], p < 0,05).
Bulgarian: Tremfya се използва за лечение на възрастни с умерен до тежък "псориазис с плаки", възпалително състояние, засягащо кожата и ноктите.
Norwegian Bokmål: Tremfya brukes til behandling av voksne med moderat til alvorlig "plakkpsoriasis", en betennelsestilstand som rammer hud og negler.
Bulgarian: Брой пациенти (%) Гуселкумаб (N = 534)
Norwegian Bokmål: Antall pasienter (%) Guselkumab (N=534)
Bulgarian: Гуселкумаб е човешко IgG1λ моноклонално антитяло (mAb), което се свързва селективно с протеина интерлевкин 23 (IL-23) с висока специфичност и афинитет.
Norwegian Bokmål: Guselkumab er et humant IgG1λ, monoklonalt antistoff (mAb) som bindes selektivt til interleukin 23 (IL-23)-proteinet med høy spesifisitet og affinitet.
Bulgarian: Признаците на инфекции може да включват повишена температура или грипоподобни симптоми, мускулни болки, кашлица, недостиг на въздух, парене при уриниране или уриниране по-често от обичайното, кръв в храчките (слузта), загуба на тегло, диария или болка в стомаха, топла, зачервена или болезнена кожа, или възпалени участъци по тялото, които са различни от тези при псориазиса.
Norwegian Bokmål: Tegn på infeksjoner kan omfatte feber eller influensaliknende symptomer; muskelverk; hoste; kortpustethet; svie ved vannlating eller hyppigere vannlating enn vanlig; blod i slim; vekttap; diaré eller magesmerter; varm, rød eller verkende hud eller sår på kroppen som skiller seg fra din psoriasis.
Bulgarian: Във VOYAGE 2 пациентите, рандомизирани за лечение с гуселкумаб на Седмица 0, които са респондери по отношение на Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 90 на Седмица 28, са рандомизирани отново или да продължат лечението с гуселкумаб q8w (поддържащо лечение), или да получават плацебо (оттегляне от лечение).
Norwegian Bokmål: I VOYAGE 2 ble pasienter som ble randomisert til guselkumab i uke 0 og som var PASI (Psoriasis Area and Severity Index) 90-respondere i uke 28, randomisert på nytt til enten å fortsette behandling med guselkumab hver 8. uke (vedlikeholdsbehandling) eller få placebo (seponeringsbehandling).
Bulgarian: При in vitro модели се установява, че гуселкумаб инхибира биоактивността на IL-23 чрез блокиране на взаимодействието с рецептора IL-23 на клетъчната повърхност, като така прекъсва сигнализирането, активирането и каскадата на цитокините, медиирани от IL-23.
Norwegian Bokmål: I in vitro-modeller er guselkumab vist å hemme bioaktiviteten til IL-23 ved å blokkere dets interaksjon med IL-23-reseptoren på celleoverflaten, og dermed blokkere IL-23-mediert signaloverføring, aktivering og cytokinkaskader.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на гуселкумаб са оценявани в три рандомизирани, двойнослепи, контролирани с активно вещество проучвания фаза III при възрастни пациенти с умерен до тежък плаков псориазис, които са подходящи за фототерапия или системна терапия.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av guselkumab ble undersøkt i tre randomiserte, dobbeltblindede, fase III-studier med aktiv kontroll hos voksne pasienter med moderat til alvorlig plakkpsoriasis, som var kandidater for lysbehandling eller systemisk behandling.
Bulgarian: Моля прочетете тези указания за употреба, преди да използвате Tremfya предварително напълнена писалка и всеки път, когато получите нова предварително напълнена писалка.
Norwegian Bokmål: Les denne bruksanvisningen før bruk av Tremfya ferdigfylt penn og hver gang du får en ny ferdigfylt penn.
Bulgarian: Натиснете буталото
Norwegian Bokmål: Press inn stempelet
Bulgarian: Системната експозиция на гуселкумаб (Cmax и AUC) се повишава по приблизително пропорционален на дозата начин след еднократно подкожно инжектиране в дози, вариращи от 10 mg до 300 mg при здрави лица или пациенти с плаков псориазис.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering av guselkumab (Cmax og AUC) økte omtrent doseproporsjonalt etter en subkutan enkeltinjeksjon ved doser fra 10 mg til 300 mg hos friske forsøkspersoner eller pasienter med plakkpsoriasis.
Bulgarian: В сборните анализи фаза III, приблизително 9% от пациентите, лекувани с Tremfya, развиват антитела срещу лекарството до 156 седмици от лечението.
Norwegian Bokmål: I sammenslåtte fase III-analyser utviklet ca. 9 % av pasientene behandlet med Tremfya antistoffer mot legemidlet ved inntil 156 ukers behandling.
Bulgarian: До Седмица 156, 4,9% от всички пациенти, лекувани с Tremfya, съобщават за гастроентерит.
Norwegian Bokmål: Frem til og med uke 156 rapporterte 4,9 % av pasientene behandlet med Tremfya gastroenteritt.