FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Sitoutunut fraktio on riippumaton pitoisuudesta, eikä siihen vaikuta fenytoiinin, doksorubisiinin, metotreksaatin, prednisonin, prednisolonin, hepariinin tai aspiriinin läsnäolo.
Slovenian: Vezava ni odvisna od koncentracije in nanjo ne vpliva prisotnost fenitoina, doksorubicina, metotreksata, prednizona, prednizolona, heparina ali acetilsalicilne kisline.
Finnish: Sydäntoksisuutta voi esiintyä milloin tahansa mitoksantronihoidon aikana, ja riski kasvaa annoksen kumuloituessa.
Slovenian: Kardiotoksičnost lahko pojavi kadar koli med zdravljenjem z mitoksantronom, tveganje pa se povečuje s kumulativnim odmerkom.
Finnish: Mitoksantronin on osoitettu estävän B-solujen, T-solujen ja makrofagien proliferaatiota in vitro ja häiritsevän antigeenien esittelyä samoin kuin interferoni-gamman, tuumorinekroositekijä-alfan ja interleukiini-2:n eritystä.
Slovenian: Mitoksantron in vitro zavira celice B in T ter proliferacijo makrofagov ter poslabša sposobnost antigenske prezentacije kot tudi izločanje interferona gama, tumorskega nekroznega faktorja alfa in interlevkina-2.
Finnish: Mitoksantronia ei tavallisesti pidä annostella multippelia skleroosia sairastaville potilaille, joilla vasemman kammion ejektiofraktio on < 50 % tai joilla vasemman kammion ejektiofraktio on merkittävästi pienentynyt.
Slovenian: Mitoksantrona praviloma ne smejo prejemati bolniki z multiplo sklerozo, ki imajo bodisi LVEF < 50 % ali klinično pomembno zmanjšanje LVEF.
Finnish: Rotilla tehdyssä kahden sukupolven tutkimuksessa ei havaittu vaikutuksia poikasten kehitykseen tai hedelmällisyyteen.
Slovenian: Učinkov na razvoj mladičev ali plodnost v študijah dveh generacij podgan niso ugotovili.
Finnish: Tästä syystä mitoksantronin käyttö on vasta-aiheista MS-taudin hoidossa raskaana olevilla naisilla (ks. kohta 4.3).
Slovenian: Zato je uporaba mitoksantrona pri zdravljenju MS kontraindicirana za nosečnice (glejte poglavje 4.3).
Finnish: Anemia Neutropenia Leukopenia
Slovenian: Anemija Nevtropenija Levkopenija
Finnish: Jos Novantrone-valmistetta vuotaa annostelun aikana ympäröivään kudokseen (ekstravasaatio), voi paikallisissa kudoksissa tapahtua vakavia vaurioita.
Slovenian: V primeru uhajanja zdravila Novantrone iz žile (ekstravazacije) med dajanjem lahko pride do hudih poškodb okoliškega tkiva.
Finnish: Painon vaihtelu * Akuutti T- ja B-lymfoblastileukemia ja non-Hodgkinin lymfoomat ovat useimmiten yhteydessä tuumorinhajoamisoireyhtymään
Slovenian: Anoreksija Nihanja v telesni masi * Akutna limfoblastna levkemija T in B ter ne-Hodgkinovi limfomi so najpogosteje povezani s sindromom tumorske lize.
Finnish: Mitoksantronilla yksin tai yhdessä muiden solunsalpaajien kanssa on osoitettu objektiivinen vaste monentyyppistä non-Hodgkinin lymfoomaa sairastavilla potilailla.
Slovenian: Mitoksantron sam ali v kombinaciji z drugimi citostatičnimi zdravili kaže objektivni odziv pri bolnikih z več vrstami ne-Hodgkinovih limfomov.
Finnish: Kun mitoksantronia käytetään hoitona muissa käyttöaiheissa, sitä ei pidä annostella raskauden aikana, eikä erityisesti raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana.
Slovenian: Pri zdravljenju drugih indikacij naj se mitoksantron ne uporablja med nosečnostjo, zlasti v prvem trimesečju.
Finnish: Onkologisissa vertailututkimuksissa vasemman kammion ejektiofraktion keskivaikean tai vaikean pienenemisen kumulatiivinen kokonaistodennäköisyys oli tällä annoksella 13 %.
Slovenian: V primerjalnih onkoloških raziskavah je pri tem odmerku skupna kumulativna stopnja verjetnosti za zmerno ali resno zmanjšanje LVEF znašala 13 %.
Finnish: Mitoksantroni on aktiivista yhdessä muiden solunsalpaajien kanssa metastasoituneen rintasyövän hoidossa, myös potilailla, joilla liitännäishoito antrasykliiniä sisältäneellä hoito-ohjelmalla epäonnistui.
Slovenian: Mitoksantron je v kombinaciji z drugimi citostatičnimi zdravilnimi učinkovinami učinkovit pri zdravljenju metastatskega raka dojke, tudi pri bolnikih, pri katerih adjuvantno zdravljenje z antraciklinskim režimom ni bilo uspešno.
Finnish: Riski kasvaa annoksen kumuloituessa.
Slovenian: Tveganje se povečuje s kumulativnim odmerkom.
Finnish: Leukopenia
Slovenian: Levkopenija
Finnish: Infektiot Hyvin yleinen
Slovenian: Bolezni prebavil Zelo pogosti
Finnish: Tätä annosta on ehkä tarpeen muuttaa, jos: - Lääkeyhdistelmä vähentää valko- ja punasolujen sekä verihiutaleiden tuotantoa luuytimessä enemmän kuin Novantrone yksin.
Slovenian: Odmerek se lahko prilagodi, če: - kombinacija zdravil zmanjšuje nastajanje belih in rdečih krvnih celic ter krvnih ploščic v kostnem mozgu bolj kot samostojna uporaba zdravila Novantrone,
Finnish: Tämä lääke voi lisätä ohimenevän tai pysyvän kuukautisten poisjäännin (amenorrea) riskiä naisilla, jotka voivat tulla raskaaksi.
Slovenian: To zdravilo lahko poveča tveganje za začasno ali trajno odsotnost menstruacije (amenoreja) pri ženskah v rodni dobi.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: {PP kuukausi VVVV} Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: {PP kuukausi VVVV} [Täytetään kussakin valtiossa erikseen]
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: {dan mesec leto}
Finnish: ** Syy-yhteys mitoksantronin annosteluun on epävarma.
Slovenian: ** Vzročna povezanost z dajanjem mitoksantrona ni gotova.
Finnish: Koska potilailla, joita on aiemmin hoidettu daunorubisiinilla tai doksorubisiinilla, on mahdollinen sydänvaikutusten vaara, mitoksantronihoidon riski-hyöty-suhde on tällaisilla potilailla määritettävä ennen hoidon aloittamista.
Slovenian: Zaradi morebitnih nevarnih posledic za srce pri bolnikih, predhodno zdravljenih z daunorubicinom ali doksorubicinom, je treba razmerje med koristmi in tveganostjo zdravljenja z mitoksantronom pri takšnih bolnikih določiti pred začetkom zdravljenja.
Finnish: Novantrone kuuluu antineoplastisten lääkkeiden eli syöpälääkkeiden ryhmään.
Slovenian: Zdravilo Novantrone spada v skupino zdravil, znanih kot antineoplastična zdravila ali zdravila proti raku.
Finnish: - Jos sinulla on vakavia maksa- tai munuaisongelmia.
Slovenian: - če imate resne bolezni jeter ali ledvic.
Finnish: Hematologista toksisuutta on vaikea arvioida akuutissa leukemiassa, koska luuytimen täyttyminen leukemiasoluilla sekoittaa perinteisiä luuydindepression mittareita, kuten valkosolujen ja verihiutaleiden lukumäärää.
Slovenian: Hematološko toksičnost je pri akutni levkemiji težko oceniti, ker so tradicionalni parametri depresije kostnega mozga, kot je število belih krvnih celic in trombocitov, zamegljeni zaradi zamenjave mozga z levkemičnimi celicami.
Finnish: Bradycardia sinualis Epänormaali sydämen elektrokardiogrammi Pienentynyt vasemman kammio ejektiofraktio
Slovenian: Sinusna bradikardija Nenormalen elektrokardiogram Zmanjšanje iztisne frakcije levega ventrikla
Finnish: Vaikuttava aine oli karsinogeeninen koe-eläimissä ehdotettua kliinistä annosta pienemmillä annoksilla.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je rakotvorna pri poskusnih živalih pri odmerkih, nižjih od predlaganih kliničnih odmerkov.
Finnish: Mitoksantroni keskeyttää solusyklin G2-vaiheeseen, mikä johtaa solun RNA-määrän lisääntymiseen ja polyploidiaan.
Slovenian: Mitoksantron zavira cikel celic v fazi G2, kar vodi v povečanje količine celične RNA
Finnish: Se on aina annosteltava infuusiona laskimoon ja laimennettava aina etukäteen.
Slovenian: Zdravilo mora biti vedno dano v obliki intravenske infuzije (v veno) in pred tem vedno razredčeno.
Finnish: Mitoksantronin farmakokinetiikkaa potilaissa voidaan yksittäisen laskimoannostelun jälkeen kuvata kolmitilamallilla.
Slovenian: Farmakokinetiko mitoksantrona pri bolnikih po intravenskem enkratnem odmerku lahko opišemo po tridelnem modelu.
Finnish: Urospuolisilla eläimillä havaittiin kuitenkin kivesvaurioita ja siittiösolujen vähenemistä.
Slovenian: Vendar sta bila pri samcih živali ugotovljena poškodba testisov in manjše število spermijev.
Finnish: Mitoksantronin käyttöaiheena on hyvin aktiivisen, relapsoivan multippelin skleroosin hoito, kun sairaus johtaa nopeasti toimintakyvyttömyyteen, eikä muita hoitokeinoja ole (ks. kohdat 4,2.
Slovenian: Mitoksantron je indiciran za zdravljenje bolnikov z zelo aktivno recidivno multiplo sklerozo, povezano s hitro razvijajočo se invalidnostjo, ko ni drugih možnosti zdravljenja (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.1).
Finnish: - Jos olet aiemmin saanut sädehoitoa rintakehän alueelle.
Slovenian: - če ste bili pred tem na obsevanju predela prsnega koša,
Finnish: Ruhjoumat Verenvuoto Alhainen verenpaine
Slovenian: - nizek krvni tlak,
Finnish: Maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla annoksen muuttaminen voi olla tarpeen, sillä maksan vajaatoiminta heikentää mitoksantronin puhdistumaa.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro jeter je morda potrebna prilagoditev odmerka, saj je očistek mitoksantrona manjši zaradi okvare jeter.
Finnish: Potilailla, joille annosteltiin 15-90 mg/m2, annoksen ja pitoisuus-aikakäyrän alle jäävän pinta-alan (AUC) suhde on lineaarinen.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejeli odmerek 15 do 90 mg/m2, obstaja linearno razmerje med odmerkom in površino pod krivuljo koncentracije.
Finnish: Mitä Novantrone on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Novantronea Miten Novantronea käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Novantronen säilyttäminen
Slovenian: Kaj vsebujejo ta navodila Kaj je zdravilo Novantrone in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Novantrone Kako uporabljati zdravilo Novantrone
Finnish: Jos vaste leukemian hoitoon ei ole täydellinen, voidaan elpymävaiheen aikaansaamiseksi antaa toinen hoitojakso, jossa mitoksantronia annetaan kaksi päivää ja sytarabiinia viisi päivää samoja päivittäisiä annostasoja käyttäen.
Slovenian: V primeru nepopolnega antilevkemičnega odziva se lahko da drugi indukcijski krog zdravljenja z mitoksantronom, dajanim 2 dni, in citarabinom, dajani 5 dni, in sicer v enakih dnevnih odmerkih.
Finnish: Suositeltu mitoksantroniannos on yleensä 12 mg/m2 kehon pinta-alaa kohti, joka annetaan lyhyenä (noin 5-15 minuutin) infuusiona laskimoon, joka voidaan toistaa 1-3 kuukauden välein.
Slovenian: Priporočeni odmerek mitoksantrona je običajno 12 mg/m2 telesne površine, dan v obliki kratke (približno 5 do 15 minut) intravenske infuzije, ki se lahko ponovi na 1 do 3 mesece.
Finnish: Karsinogeenisiä vaikutuksia nähtiin rotissa ja uroshiirissä.
Slovenian: Rakotvorni učinki so bili opaženi pri podganah in mišjih samcih.
Finnish: Novantrone-valmistetta ei saa annostella ihon alle (subkutaanisesti), lihakseen (intramuskulaarisesti) tai valtimoon (intra-arteriaalisesti).
Slovenian: Zdravilo Novantrone se ne sme dajati pod kožo (subkutano), v mišico (intramuskularno) ali v arterijo (intraarterijsko).
Finnish: Novantrone erittyy rintamaitoon ja voi aiheuttaa lapsellesi vakavia reaktioita.
Slovenian: Zdravilo Novantrone se izloča v materino mleko in lahko povzroči resne neželene učinke pri vašem otroku.
Finnish: Infuusioneste voi vuotaa valtimosta kudokseen (ekstravasaatio).
Slovenian: Tekočina infuzije lahko uhaja iz vene v tkivo (ekstravazacija).
Finnish: Mitoksantronin vakavimmat haittavaikutukset ovat sydäntoksisuus ja myelosuppressio.
Slovenian: Najresnejša neželena stranska učinka mitoksantrona sta miokardna toksičnost in mielosupresija.
Finnish: Samaa on raportoitu myös mitoksantronihoitoa saaneilla MS-potilailla.
Slovenian: O tem so poročali tudi pri bolnikih z multiplo sklerozo, zdravljenih z mitoksantronom.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa syöpäpotilailla, jotka saivat kumulatiivisen 140 mg/m2 annoksen joko yksin tai yhdessä muiden solunsalpaajien kanssa, oli kumulatiivinen 2,6 % todennäköisyys saada kliininen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta.
Slovenian: V kliničnih raziskavah so pri rakavih bolnikih, ki so prejeli kumulativne odmerke 140 mg/m2 bodisi samostojno bodisi v kombinaciji z drugimi kemoterapevtiki, beležili 2,6 % kumulativne verjetnosti kliničnega kongestivnega srčnega popuščanja.
Finnish: Ensisijainen elin, johon toksiset vaikutukset kohdistuivat, oli hematopoieettinen järjestelmä, jossa näkyi myelosuppressiota.
Slovenian: Hematopoetski sistem je bil primarni tarčni organ toksičnosti, kar se odraža z mielosupresijo.
Finnish: Mitoksantroni yhdessä kortikosteroidien kanssa parantaa kivun hallintaa ja edennyttä kastraatioresistenttiä eturauhassyöpää sairastavien potilaiden elämänlaatua parantamatta kokonaiseloonjäämistä.
Slovenian: Mitoksantron v kombinaciji s kortikosteroidi izboljšuje nadzor bolečine in kakovost življenja pri bolnikih z napredovalim rakom prostate, ki se ni odzval na kastracijo, brez kakršnih koli izboljšav v preživetju.
Finnish: Pienennä annosta 4 mg/m2 aiempaan nähden, kunnes arvot ovat korjautuneet.
Slovenian: Predhodni odmerek zmanjšajte za 4 mg/m2, po izboljšanju.
Finnish: Myös silmänvalkuaisten, ihon ja kynsien värjäytymistä sinertäviksi voi esiintyä.
Slovenian: Lahko se pojavi tudi modrikasta obarvanost oči, kože in nohtov.
Finnish: Miesten on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään kuusi kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
Slovenian: Moški morajo uporabljati učinkovito metodo kontracepcije med zdravljenjem in še vsaj 6 mesecev po koncu zdravljenja.
Finnish: Yliannostukseen johtaneista onnettomuuksista on raportoitu.
Slovenian: Poročali so o nezgodnih prevelikih odmerkih.
Finnish: Mitoksantronin on osoitettu olevan BCRP-kuljettajaproteiinin substraatti in vitro.
Slovenian: Mitoksantron je dokazano substrat za prenašalca proteina odpornosti pri raku dojke (BCRP - breast cancer resistance protein) in vitro.
Finnish: Syöpäpotilailla, jotka saivat kumulatiivisia 140 mg/m2 annoksia joko yksin tai yhdessä muiden solunsalpaajien kanssa, oli kumulatiivinen 2,6 % todennäköisyys saada kliininen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta.
Slovenian: Rakavi bolniki, ki so prejeli kumulativne odmerke 140 mg/m2 bodisi samostojno bodisi v kombinaciji z drugimi kemoterapevtiki, so beležili 2,6 % kumulativne verjetnosti klinično kongestivnega srčnega popuščanja.
Finnish: Yksittäiset annokset olivat välillä 5-12 mg/m2, annosväli 1-3 kuukautta.
Slovenian: Posamični odmerki so se gibali od 5 do 12 mg/m2, intervali dajanj pa od 1-krat na mesec do 1-krat na 3 mesece.
Finnish: Iäkkään potilaan annos on yleensä valittava annosalueen alemmasta päästä, koska iäkkäillä esiintyy enemmän maksan, munuaisten ja sydämen toiminnan heikkenemistä, samanaikaisia sairauksia ja muilla lääkevalmisteilla tapahtuvaa hoitoa.
Slovenian: Običajno je treba odmerek za starejše bolnike določiti pri spodnji meji zaradi pogostejšega zmanjšanja delovanja jeter, ledvic ali srčne funkcije ter sočasnih bolezni ali zdravljenj z drugimi zdravili.
Finnish: Topoisomeraasi II:n estäjien, myös mitoksantronin, käyttö samanaikaisesti muiden antineoplastisten lääkeaineiden ja/tai sädehoidon kanssa, on liitetty akuutin myelooisen leukemian tai myelodysplastisen oireyhtymän kehittymiseen (ks. kohta 4.8).
Slovenian: Zaviralci topoizomeraze II, vključno z mitoksantronom, so v primeru sočasne uporabe z drugimi antineoplastiki in/ali obsevanjem povezani z razvojem akutne mieloične levkemije ali mielodisplastičnega sindroma (glejte poglavje 4.8).
Finnish: Miten Novantronea käytetään
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Novantrone
Finnish: Mitoksantronin käyttöaiheena on non-Hodgkinin lymfooman hoito.
Slovenian: Mitoksantron je indiciran za zdravljenje ne-Hodgkinovega limfoma.
Finnish: Mitoksantroni, synteettinen antraseenidionijohdannainen, on tunnettu soluja tappava antineoplastinen aine.
Slovenian: Mitoksantron, sintetični derivat antracena, je uveljavljeno citotoksično, antineoplastično sredstvo.
Finnish: Mitoksantronihoito annosteltuna 12 mg/m2 kolmen kuukauden välein oli tehokkaampi kuin 5 mg/m2 ja lumelääke tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa, joka tehtiin hyvin aktiivista, tulehduksellisesti aktiivista MStautia sairastaville potilaille.
Slovenian: Zdravljenje z 12 mg/m² mitoksantrona vsake tri mesece je bilo boljše od 5 mg/m² in placeba v eni klinični študiji z visoko aktivno vnetno MS.
Finnish: Raportteihin on lukeutunut koomaan johtaneita kohtauksia ja vakavia neurologisia myöhäisvaikutuksia sekä halvaantumisia ja suolen ja rakon toimintahäiriöitä.
Slovenian: Ta poročila obsegajo epileptične napade, ki vodijo v komo, in hude nevrološke posledice ter paralizo z disfunkcijo črevesja in sečnega mehurja.
Finnish: Heikkous Väsyneisyys
Slovenian: Slabost Bruhanje
Finnish: Jos mahdollista, vältä nivelten yli kulkevia suonia ja raajojen suonia, joissa laskimoveren tai imunesteen suodattuminen on heikkoa.
Slovenian: Če je mogoče, se izogibajte žilam v sklepih ali okončinah z ogroženimi venami ali z limfno drenažo.
Finnish: Ei-metastasoitunut rintasyöpä
Slovenian: Nemetastatski rak dojke
Finnish: Biotransformaatio
Slovenian: Biotransformacija in izločanje
Finnish: Ekstravasaatio voi johtaa kudosnekroosiin, jonka takia joudutaan avaamaan kudosta ja tekemään ihonsiirtoja.
Slovenian: Ekstravazacija lahko povzroči nekrozo tkiva s posledično potrebo po odstranitvi odmrlega tkiva in presaditvi kože.
Finnish: Akuutti myelooinen leukemia ja myelodysplastinen oireyhtymä Ryhmä syöpälääkkeitä (topoisomeraasi II:n estäjät), myös Novantrone, voi aiheuttaa seuraavia sairauksia, kun niitä käytetään yksin, mutta erityisesti yhdessä muiden solunsalpaajien ja/tai sädehoidon kanssa:
Slovenian: Skupina zdravil proti raku (zaviralci topoizomeraze II), vključno z zdravilom Novantrone, lahko povzroči naslednje bolezni, kadar se uporablja samostojno, zlasti pa v kombinaciji z drugo kemoterapijo in/ali obsevanje:
Finnish: Luuytimen vajaatoiminta Myelosuppressio Trombosytopenia Neutropenia
Slovenian: Odpoved kostnega mozga Mielosupresija Trombocitopenija Nevtropenija
Finnish: Myelosuppressio voi olla korostuneempaa ja kestää pidempään potilailla, jotka ovat aiemmin saaneet solunsalpaajahoitoa tai sädehoitoa.
Slovenian: Mielosupresija je lahko izrazitejša in dolgotrajnejša pri bolnikih, ki so bili predhodno zdravljeni s kemoterapijo ali radioterapijo.
Finnish: BCRPtransportterin induktorit saattavat mahdollisesti vähentää mitoksantronialtistusta.
Slovenian: BCRP lahko zmanjšajo izpostavljenost mitoksantronu.
Finnish: - Topoisomeraasi II:n estäjät (ryhmä syöpälääkkeitä, mukaan lukien mitoksantroni) yhdessä muiden solunsalpaajien ja/tai sädehoidon kanssa.
Slovenian: - zaviralci topoizomeraze II (skupina zdravil proti raku, vključno z mitoksantronom) v kombinaciji z drugo kemoterapijo in/ali obsevanjem.
Finnish: Iäkkään potilaan annos on yleensä valittava annosalueen alemmasta päästä maksan, munuaisten ja sydämen toiminnassa mahdollisesti tapahtuneen heikkenemisen, mahdollisen sairauden tai muilla lääkevalmisteilla tapahtuvan hoidon takia.
Slovenian: Starejši bolniki Starejši bolniki morajo prejemati odmerek pri spodnji meji razpona odmerkov zaradi morebitnega zmanjšanja delovanja jeter, ledvic ali srčne funkcije ter morebitnih bolezni ali zdravljenj z drugimi zdravili.
Finnish: Kovakalvonalaisen injektion seurauksena on raportoitu sekä sentraalisesta että perifeerisestä neuropatiasta ja neurotoksisuudesta.
Slovenian: Obstajajo poročila o nevropatiji in nevrotoksičnosti, tako centralni kot periferni, zaradi intratekalnega injiciranja.
Finnish: Novantrone-valmisteen suositeltu aloitusannos on 14 mg/m2 kehon pinta-alaa kohti, ja se annetaan yhtenä annoksena laskimoon, joka voidaan toistaa 21 päivän välein, jos veriarvosi ovat palautuneet hyväksyttävälle tasolle.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek zdravila Novantrone je 14 mg/m2 telesne površine, dan v enkratnem intravenskem odmerku, ki se lahko ponovi v 21-dnevnih presledkih, če so se vaše krvne vrednosti vrnile na sprejemljivo raven.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta*.
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva poročanje o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila, in sicer nacionalnemu centru za poročanje,
Finnish: Havaittiin kivesten tubulaarista atrofiaa ja siittiösolujen vähenemistä.
Slovenian: Ugotovljena je bila tubularna atrofija testisov in manjše število spermijev.
Finnish: Kuolemaan johtaneita akuutin myelooisen leukemian tapauksia on raportoitu (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Poročali so o smrtnih primerih zaradi akutne mieloične levkemije (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Antotapa Novantrone-konsentraattia on annettava ainoastaan infuusiona laskimoon.
Slovenian: Koncentrat zdravila Novantrone je treba dajati le v obliki intravenske infuzije.
Finnish: Pienennä annosta 2 mg/m aiempaan nähden, kunnes arvot ovat korjautuneet.
Slovenian: Predhodni odmerek zmanjšajte za 2 mg/m2, po izboljšanju.
Finnish: Mitoksantronin farmakokinetiikkaa pediatrisilla potilailla ei tunneta.
Slovenian: Farmakokinetika mitoksantrona pri pediatrični populaciji ni znana.
Finnish: Mitoksantroni voi aiheuttaa virtsaan sinivihreää väriä 24 tuntia annostelun jälkeen.
Slovenian: Obarvanje urina in drugih tkiv Mitoksantron lahko povzroči modro-zeleno obarvanost urina 24 ur po dajanju.
Finnish: Tiineenä olleiden rottien hoitaminen tiineyden organogeneesivaiheessa oli yhteydessä sikiön kasvun hidastumiseen annoksilla, jotka olivat > 0,01-kertaisia ihmisille suositeltuun annokseen nähden mg/m2-yksikköön perustuen.
Slovenian: Dajanje zdravila brejim podganam v obdobju organogeneze je pokazalo zaostajanje rasti ploda pri odmerkih > 0,01-kratnika priporočenega odmerka za človeka na osnovi mg/m2.
Finnish: Mitoksantroni yhdessä sytarabiinin kanssa on ensimmäisenä elpymisvaiheen aikaansaamiseen tähtäävänä hoitona vähintään yhtä tehokas kuin daunorubisiiniyhdistelmät akuuttia myelooista leukemiaa sairastavilla aikuispotilailla, jotka eivät ole saaneet aiempaa hoitoa.
Slovenian: Mitoksantron je v kombinaciji s citarabinom v obliki začetnega indukcijskega zdravljenja vsaj tako učinkovit za indukcijo remisije kot kombinacije z daunorubicinom pri odraslih bolnikih s predhodno nezdravljeno
Finnish: Käyttö muiden MS-taudille spesifisten hoitojen jälkeen Mitoksantronin turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu natalitsumabi-, fingolimodi-, alemtutsumabi-, dimetyylifumaraatti- tai terifluonomidihoidon jälkeen.
Slovenian: Uporaba po drugih zdravljenjih, specifičnih za multiplo sklerozo Varnost in učinkovitost mitoksantrona po zdravljenju z natalizumabom, fingolimodom, alemtuzumabom,
Finnish: 4.9 Yliannostus
Slovenian: navedenem v Prilogi V. 4.9 Preveliko odmerjanje
Finnish: Myelosuppressio on mitoksantronin annosta rajoittava ei-toivottu vaikutus.
Slovenian: Mielosupresija je neželen učinek mitoksantronoma, ki omejuje odmerek.
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos Hyvin yleinen
Slovenian: Bolezni kože in podkožja Zelo pogosti
Finnish: Metastasoitunut rintasyöpä, non-Hodgkinin lymfooma Yksilääkehoito
Slovenian: Metastatski rak dojke, ne-Hodgkinov limfom
Finnish: Infektion merkit ja oireet ja verisolujen erittelylaskenta WHO-luokituksen 3-4 mukaisesti: hoidon lopettaminen
Slovenian: Znaki in simptomi okužbe ter diferencialna krvna slika skladno s 3. do 4. stopnjo po SZO: prekinitev zdravljenja
Finnish: Mitoksantronin tavallisimmat haittavaikutukset (esiintyy useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä) ovat anemia, leukopenia, neutropenia, infektiot, amenorrea, alopecia, pahoinvointi ja oksentelu).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki mitoksantrona (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so anemija, levkopenija,
Finnish: Mitoksantronilla on soluja tappava vaikutus sekä proliferoivissa että eiproliferoivissa ihmisen soluviljelmissä, mikä viittaa siihen, ettei se ole spesifinen tietylle solusyklin vaiheelle, vaan on aktiivinen sekä nopeasti proliferoituvissa että hitaasti kasvavissa tuumoreissa.
Slovenian: Ima citocidno delovanje na deleče in nedeleče se človeške celice v kulturi, kar kaže na pomanjkanje specifičnosti za fazo celičnega cikla in na aktivnost tako proti hitro delečim se kot počasi rastočim novotvorbam.
Finnish: Ahdistuneisuus Sekavuus Harhatuntemukset Letargia
Slovenian: Tesnoba Zmedenost Parestezija Letargija
Finnish: Novantrone voi lisätä ohimenevän tai pysyvän kuukautisten poisjäännin (amenorrea) riskiä naisilla, jotka voivat tulla raskaaksi.
Slovenian: Zdravilo Novantrone lahko poveča tveganje za začasno ali trajno odsotnost menstruacije (amenoreja) pri ženskah v rodni dobi.
Finnish: • jos sydämesi ei toimi kunnolla
Slovenian: • če imate težave z delovanjem srca,