FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O excipiente do UMAN BIG é a glicina, um aminoácido natural, pelo que não são esperados quaisquer problemas.
Lithuanian: Tai natūrali amino rūgštis, todėl ji neturėtų sukelti problemų.
Portuguese: O CHMP considerou que, com base nos 28 anos de experiência clínica com a formulação existente de UMAN BIG, a segurança em seres humanos pode ser considerada como tendo já sido largamente avaliada.
Lithuanian: CHMP manymu, remiantis tokios pačios sudėties UMAN BIG vartojimo 28 metų klinikine patirtimi, galima teigti, jog vaisto saugumas žmonėms yra gerai ištirtas.
Portuguese: A Grécia considerou que as alterações da função hepática são uma causa comum das alterações da farmacocinética dos medicamentos e que a posologia indicada no estudo farmacocinético é muito superior à recomendada no RCM principal relevante e no RCM proposto.
Lithuanian: Graikijos nuomone, kepenų funkcijos pokyčiai dažniausiai nulemia vaistų farmakokinetikos pakitimus ir kad farmakokinetikos tyrimo dalyviams skiriama dozė yra daug didesnė negu rekomenduojama atitinkamose pagrindinėse aktualiose ir siūlomose preparato charakteristikų santraukose.
Portuguese: Durante este período, o Requerente não recebeu qualquer notificação de reacções adversas relacionadas com os medicamentos IMMUNOHBs e UMAN BIG, quer através da literatura, quer através das Autoridades Reguladoras, dos Médicos, dos Farmacêuticos ou dos Doentes.
Lithuanian: IMMUNOHB ir UMAN BIG sukeliamas nepageidaujamas reakcijas nei iš prižiūrinčių institucijų, nei iš gydytojų, vaistininkų ar pacientų.
Portuguese: O BPWP considerou que os dados de estudos pré-clínicos não fornecem informações adicionais sobre a imunoglobulina real e que, muitas vezes, são necessários dados sobre excipientes.
Lithuanian: Kraujo preparatų darbo grupės manymu, ikiklinikinių tyrimų duomenys jokios naujos informacijos apie tikrąjį imunoglobulino saugumą nepateikia ir dažnai prireikia duomenų apie pagalbines medžiagas.
Portuguese: Por último, os artigos citados pelo Requerente indicam que o UMAN BIG evitou que recém-nascidos de mães infectadas com HBeAg se tornassem portadores crónicos de HBsAg.
Lithuanian: Pagaliau pareiškėjo cituojami straipsniai rodo, kad UMAN BIG apsaugo naujagimius, gimusius HBeAg infekuotoms motinoms, nuo tapimo lėtiniais HBsAg nešiotojais.
Portuguese: O CHMP referiu que não foram apresentadas questões de segurança durante mais de 28 anos de extensa prática clínica, no seguimento da utilização alargada num período de pré e pós-vacinação, e que a base de dados de farmacovigilância italiana não contém um único sinal de reacção adversa suspeito relacionado com o UMAN BIG.
Lithuanian: CHMP pažymėjo, kad per 28 klinikinės praktikos metus nekilo jokių saugumo problemų, susijusių su UMAN BIG vartojimu: vaistas plačiai naudotas prieš pradedant vakcinaciją ir vėliau, o Italijos farmakologinio budrumo duomenų bazėje nėra nė vieno pranešimo apie UMAN BIG sukeltas nepageidaujamas reakcijas.
Portuguese: O estudo foi realizado em populações diferentes e numa posologia muito superior à recomendada no RCM principal relevante porque o Requerente considerou que as indicações, a posologia e as informações farmacocinéticas descritas no RCM não são específicas a um produto, sendo aplicáveis aos produtos que se encontrem em conformidade com a monografia relativa da Farmacopeia Europeia, tal como o UMAN BIG.
Lithuanian: Tyrimas buvo atliktas kitokioje populiacijoje ir preparatas skirtas daug didesnėmis dozėmis, nei nurodyta pagrindinėje preparato charakteristikų santraukoje, nes pareiškėjas manė, jog indikacijų, dozavimo ir farmakokinetikos informacija pagrindinėje preparato charakteristikų santraukoje nėra nustatyta konkrečiam preparatui, o taikoma preparatams (tarp jų ir UMAN BIG), kurie atitinka atitinkamoje Europos farmakopėjos monografijoje nustatytus reikalavimus.
Portuguese: A literatura de referência mostra igualmente que o perfil farmacocinético do UMAN BIG é comparável ao de outros medicamentos intramusculares de imunoglobulinas da Hepatite B.
Lithuanian: Literatūroje nurodoma, kad UMAN BIG farmakokinetinės charakteristikos panašios į kitų į raumenis leidžiamų hepatito B imunoglobulino preparatų.
Portuguese: O CHMP referiu que o UMAN BIG é fabricado a partir de grandes quantidades de plasma humano, através de um processo industrial consolidado e validado, e que a conformidade do UMAN BIG com a Monografia da Farmacopeia Europeia se encontra comprovada.
Lithuanian: CHMP pabrėžė, kad UMAN BIG gaminamas iš didelių kiekių sumaišytos žmogaus plazmos taikant vieningą patikrintą gamybos procesą ir kad UMAN BIG tiksliai atitinka Europos farmakopėjos monografijas.
Portuguese: A posologia e o limiar de protecção foram consistentes com o RCM principal actual.
Lithuanian: Dozavimas ir apsauginis slenkstis atitiko dabartinę pagrindinę preparato charakteristikų santrauką.
Portuguese: O UMAN BIG é fabricado a partir de grandes quantidades de plasma humano, através de um processo industrial consolidado e validado, que garante a conformidade com os requisitos da Farmacopeia Europeia, bem como a reprodutibilidade de características de qualidade e, daí, a consistência da resposta biológica.
Lithuanian: UMAN BIG gaminamas iš didelių kiekių sumaišytos žmogaus plazmos pagal bendrą patvirtintą gamybos procesą, užtikrinant Europos farmakopėjoje numatytus reikalavimus, kokybės kontrolę ir biologinio atsako pastovumą.
Portuguese: No entanto, seria útil a elaboração de uma Orientação combinada relativa aos dados necessários para suportar pedidos referentes a imunoglobulinas específicas contra a hepatite B, a varicela, o tétano, a encefalite provocada pela carraça e a raiva, para as quais existe actualmente apenas um RCM principal.
Lithuanian: Tačiau kompleksinės rekomendacijos apie tai, kokie duomenys reikalingi specifinių imunoglobulinų (nuo hepatito B, vėjaraupių, stabligės, erkinio encefalito ir pasiutligės) indikacijoms pagrįsti, reikalingos, nes dabar egzistuoja tik pagrindinė preparato charakteristikų santrauka.
Portuguese: Além disso, o Requerente apresentou vários estudos clínicos realizados em populações representativas das populações indicadas no RCM como referência bibliográfica, que confirmam a eficácia do UMAN BIG nas indicações reivindicadas.
Lithuanian: Pareiškėjas taip pat pridėjo keleto klinikinių tyrimų, atliktų pagal preparato charakteristikų santraukų nurodymus tinkamose populiacijose, bibliografinius duomenis, patvirtinančius, kad UMAN BIG efektyviai veikia nurodytų indikacijų atveju.
Portuguese: O Requerente forneceu dados publicados abrangentes sobre a utilização do UMAN BIG na profilaxia da hepatite B em recém-nascidos de mães portadoras de HBsAg, que demonstram a sua eficácia neste subgrupo específico da população.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė išsamių publikuotų duomenų, kaip UMAN BIG naudojamas hepatito B profilaktikai naujagimiams, kuriuos pagimdė HBsAg nešiotojos, ir kaip efektyviai jis veikia šioje populiacijos grupėje.
Portuguese: O UMAN BIG pertence à classe farmacológica das imunoglobulinas humanas específicas e das imunoglobulinas do soro imune para administração intramuscular e contém 100-180 g/l de proteínas plasmáticas das quais, pelo menos, 90 % correspondem à Imunoglobulina G (IgG).
Lithuanian: Jo sudėtyje būna 100-180 g/l plazmos baltymų, tarp jų ne mažiau kaip 90 proc. imunoglobulino G (IgG).
Portuguese: Foram ainda apresentados dados publicados de estudos não orientados pelo promotor, que utilizaram o UMAN BIG na profilaxia da hepatite B em aproximadamente 1000 recém-nascidos de mães portadoras de HBsAg.
Lithuanian: Be to, kartu buvo pateikti nuo rėmėjo nepriklausomų tyrimų duomenys, kai UMAN BIG buvo skiriamas hepatito B profilaktikai maždaug 1000 naujagimių, kurių mamos buvo HBsAg nešiotojos.
Portuguese: É adequada a utilização de dados de Segurança Pós-Comercialização (PMS) gerados apenas num Estado-Membro da UE para definir o perfil de segurança do medicamento?
Lithuanian: Ar jau parduodamo vaisto saugumo duomenų, surinktų vienoje ES šalyje, pakanka, kad būtų apibrėžtos preparato saugumo charakteristikos?
Portuguese: UMAN BIG 180 I.E./ml
Lithuanian: UMAN BIG 180 I.E.
Portuguese: O BPWP considerou que o UMAN BIG respeita a Monografia da Farmacopeia Europeia (0722) e demonstrou um perfil farmacocinético e de segurança dentro dos parâmetros esperados para uma imunoglobulina, num estudo que envolveu doentes HBsAg/HBeAg negativos, estabilizados, após transplante de fígado.
Lithuanian: Kraujo preparatų darbo grupė nustatė, kad UMAN BIG atitinka Europos farmakopėjos monografijoje (0722) aprašytus vaistus ir kad stabilių HBsAg/HBeAg neturinčių pacientų, kuriems buvo persodintos kepenys, tyrime jo famakokinetika ir saugumo charakteristikos buvo tokios pat kaip ir visų imunoglobulinų.
Portuguese: A título de conclusão, o CHMP consultou o Grupo de Trabalho dos Produtos Derivados do Sangue relativamente às quatro questões em debate e fez notar a recomendação positiva do UMAN BIG expressa pelo BPWP num relatório datado de 27 de Novembro de 2008.
Lithuanian: Buvo gauta teigiama rekomendacija dėl UMAN BIG, kurią Kraujo preparatų darbo grupė pateikė 2008 metų lapkričio 27 dienos ataskaitoje.
Portuguese: Existem dados suficientes relativos à segurança e à farmacocinética do UMAN BIG em recémnascidos, administrado para a prevenção da transmissão do VHB de mães infectadas com HBsAg.
Lithuanian: Surinkta pakankamai duomenų apie UMAN BIG saugumą ir farmakokinetiką naujagimiams, kai jis buvo skiriamas kaip užsikrėtimo HB virusu nuo infekuotų mamų profilaktikai.
Portuguese: O BPWP considerou que os dados de segurança pós-comercialização gerados em apenas um Estado-Membro da UE podem ser adequados para definir o perfil de segurança do medicamento, desde que a qualidade dos dados e do sistema de Farmacovigilância seja suficiente.
Lithuanian: Kraujo preparatų darbo grupės manymu, duomenų apie jau parduodamo vaisto saugumą, net jei jie buvo surinkti tik vienoje ES šalyje, pakanka, kad būtų galima tinkamai apibūdinti preparato saugumo charakteristikas, jei šiam tikslui naudojami duomenys yra kokybiški ir farmacinės priežiūros sistema veikia gerai.
Portuguese: Deveriam ser apresentados dados de segurança não clínicos, específicos para o medicamento, em conformidade com o número 5.3 do RCM principal para a Imunoglobulina humana para administração IV?
Lithuanian: Ar reikia pateikti neklinikinius preparato saugumo duomenis, kaip nurodoma pagrindinės žmogaus imunoglobulino, skirto vartoti intraveniniu būdu, preparato charakteristikų santraukos 5.3 skyriuje? Ir jei taip, kokius neklinikinius tyrimus reikia atlikti?
Portuguese: Existem ainda provas convincentes de que o UMAN BIG, juntamente com a imunização anti-VHB activa, evitou a transmissão do VHB a recém-nascidos de mães anti-HBe+.
Lithuanian: Yra patikimų įrodymų, kad UMAN BIG kartu su aktyvia imunizacija nuo HBV apsaugojo naujagimius nuo užsikrėtimo HBV nuo HBe antikūno nešiotojų motinų.
Portuguese: Não se sabe igualmente se a dose recomendada no RCM principal poderá garantir um nível de anticorpos adequado para prevenir a hepatite B em adultos, doentes em hemodiálise e recém-nascidos de mães portadoras do vírus da hepatite B. Durante o procedimento do EMR, o Requerente comprometeu-se a realizar um estudo observacional em recém-nascidos de mães portadoras do vírus da hepatite B. O protocolo do estudo foi apresentado ao EMR e a todos os Estados-Membros Interessados (EMI).
Lithuanian: Taip pat nežinoma, ar dozė, rekomenduojama pagrindinėje preparato charakteristikų santraukoje, gali užtikrinti pakankamą antikūnų lygį, kad suaugusieji, hemodializuojamieji pacientai ir hepatito B nešiotojų motinų pagimdyti kūdikiai išvengtų susirgimų hepatitu B.
Portuguese: Após o procedimento de consulta do CHMP, o Comité tomou nota da posição do EMR e do EMI discordante e decidiu aprovar uma Lista de Perguntas endereçadas ao Grupo de Trabalho dos Produtos Derivados do Sangue (BPWP), de modo a obter o parecer do grupo de trabalho sobre questões específicas para este medicamento e questões gerais relativas às imunoglobulinas.
Lithuanian: Komitetas atsižvelgė į referencinės valstybės narės ir prieštaraujančios susijusios valstybės narės pozicijas, priėmė klausimų sąrašą ir jį nusiuntė Kraujo preparatų darbo grupei (BPWP).
Portuguese: Apesar de o EMR ter concluído que as objecções levantadas tinham sido esclarecidas, o EMI discordante manteve o parecer de que tinha sido identificado um potencial risco grave para a saúde pública relativamente a este medicamento, tanto ao nível da segurança, como da eficácia.
Lithuanian: Referencinė valstybė narė nusprendė, kad prieštaravimai išspręsti, tačiau prieštaraujanti susijusi valstybė narė vis tiek laikėsi nuomonės, kad preparatas (jo saugumas ir efektyvumas) kelia reikšmingą pavojų visuomenės sveikatai.
Portuguese: Mais de 1000 recém-nascidos italianos incluídos nos estudos (publicados entre 1983 e 2001) receberam UMAN BIG, e a posologia e o limiar de protecção (10 mUI/ml) são consistentes com as disposições do RCM principal actual e com o RCM proposto.
Lithuanian: Italijoje tyrimuose (duomenys publikuoti 1983-2001 m.) dalyvavo ir UMAN BIG vartojo daugiau nei 1000 naujagimių.
Portuguese: O Requerente apresentou dados do estudo PK KB-036, que faz a avaliação do perfil farmacocinético das imunoglobulinas da Hepatite B em doentes HBsAg negativos, submetidos a transplantes de fígado (doentes OLT), para fundamentar a eficácia do medicamento.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė duomenis iš farmakokinetikos tyrimo KB-036, per kurį buvo tiriamos hepatito B
Portuguese: Além disso, o potencial risco de transmissão de agentes infecciosos através da administração de imunoglobulinas anti-hepatite B é apenas teórico devido aos conhecimentos e procedimentos avançados em matéria de controlo de qualidade.
Lithuanian: Be to, vartojant hepatito B antikūnų imunoglobulinus teoriškai egzistuoja galimybė užsikrėsti infekcinėmis ligomis.
Portuguese: O CHMP,
Lithuanian: /ml
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que os dados de segurança pós-comercialização apresentados são adequados para avaliar o perfil de segurança do medicamento, ainda que sejam provenientes de um único Estado-Membro da UE.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad pateiktų jau parduodamo vaisto saugumo duomenų, netgi jei jie buvo surinkti tik vienoje ES šalyje narėje, pakanka preparato saugumo charakteristikoms apibrėžti.
Portuguese: Um pesquisa na literatura sobre imunoglobulinas específicas para administração intramuscular demonstrou, em geral, um perfil satisfatório de tolerabilidade e segurança, mesmo quando observados casos de eventos adversos ligeiros a moderados.
Lithuanian: Publikacijose apie imunoglobulinų injekcijas į raumenis nurodoma, kad paprastai tokie vaistai toleruojami patenkinamai ir yra saugūs.
Portuguese: O CHMP referiu ainda o compromisso de realizar um estudo observacional em recémnascidos de mães portadoras do vírus da hepatite B. Por conseguinte, o CHMP considerou que estas conclusões, juntamente com a conformidade com os requisitos da Farmacopeia Europeia em termos de potência e a longa experiência na utilização clínica, suportam a eficácia do produto, bem como as indicações pedidas no RCM, e considerou que a apresentação de apenas um estudo farmacocinético é aceitável.
Lithuanian: Taigi CHMP nusprendė, kad šios išvados ir tai, kad preparato stiprumas atitinka Europos farmakopėjos reikalavimus bei ilgalaikė preparato klinikinio naudojimo patirtis įrodo preparato efektyvumą pagal teikiamoje preparato charakteristikų santraukoje išvardytas indikacijas.
Portuguese: O CHMP referiu ainda o compromisso de realizar um estudo observacional em recémnascidos de mães portadoras do vírus da hepatite B. O CHMP considerou que a eficácia nas indicações propostas foi demonstrada, baseando-se no estudo de farmacovigilância apresentado e nos dados da literatura.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad preparato efektyvumas numatytų indikacijų atveju yra patikimai įrodytas farmakokinetikos tyrimu ir literatūros duomenimis.
Portuguese: O Estado-Membro discordante, a Grécia, expôs a existência de um potencial risco grave para a saúde pública, relacionado com o desenho do estudo farmacocinético submetido (concebido para acompanhar o pedido inicial), uma vez que a população que participou no estudo farmacocinético representa uma população de doentes diferente da população à qual se destina a administração de UMAN BIG e devido ao facto de a dosagem administrada ser diferente da posologia indicada no RCM.
Lithuanian: Prieštaraujanti valstybė narė Graikija iškėlė klausimą, kad egzistuoja galima reikšminga rizika visuomenės sveikatai, susijusi su farmakokinetikos tyrimu, suplanuotu siekiant patvirtinti pradinę paraišką.
Portuguese: O CHMP referiu que está implementado um sistema de farmacovigilância activo em Itália desde 1975, que garante um controlo rígido de casos de eventos adversos associados a medicamentos, e que a base de dados de farmacovigilância italiana não contém um único sinal de reacção adversa suspeito relacionado com o UMAN BIG, o que se encontra em conformidade com a declaração do requerente sobre a segurança do UMAN BIG.
Lithuanian: CHMP pažymėjo, kad aktyvi farmakologinio budrumo sistema Italijoje veikia nuo 1975 metų ir griežta medicininių preparatų nepageidaujamų reakcijų kontrolė ten garantuota.
Portuguese: Nome de fantasia Forma farmacêutica
Lithuanian: Farmacinė forma:
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGEM DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO, ESPÉCIES ANIMAIS, VIA DE ADMINISTRAÇÃO E REQUERENTE NOS ESTADOS-MEMBROS
Lithuanian: I PRIEDAS VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMŲ, FARMACINIŲ FORMŲ, STIPRUMO, PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIŲ, VARTOJIMO BŪDŲ, PAREIŠKĖJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Portuguese: Durante o procedimento descentralizado foram manifestadas preocupações quanto à possibilidade de o Unisol Solução Oral 10 % representar um risco grave potencial para o ambiente, mais especificamente um risco para as algas azuis-verdes e para as plantas terrestres.
Lithuanian: Decentralizuotos procedūros metu buvo susirūpinta, kad Unisol 10 % geriamasis tirpalas gali kelti rimtą grėsmę aplinkai dėl keliamos rizikos melsvadumbliams ir sausumos augalams.
Portuguese: O medicamento destina-se a ser utilizado no tratamento de doenças do tracto respiratório e do tracto alimentar, provocadas por bactérias ou micoplasmas, em frangos e perus.
Lithuanian: Preparatas skirtas vištų ir kalakutų bakterinės ar mikoplazminės kilmės kvėpavimo ir virškinimo trakto ligoms gydyti.
Portuguese: O requerente forneceu uma avaliação de risco ambiental para o Unisol Solução Oral 10 % que, em geral, respeita as linhas directrizes e recomendações estabelecidas.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė Unisol 10 % geriamojo tirpalo keliamo pavojaus aplinkai vertinimą, parengtą bendrai laikantis nustatytų gairių ir rekomendacijų.
Portuguese: No entanto, os dados do ensaio sobre as cianobactérias Microcystis aeruginosa não satisfazem os critérios de validade exigidos pela OCDE directriz 201.
Lithuanian: Tačiau cianobakterijų Microcystis aeruginosa tyrimo duomenys neatitinka OECD gairėje Nr.
Portuguese: Frangos e perús 50 ml de medicamento por cada 100 litros de água ou 10 mg da substância activa por cada kg de peso corporal, por dia.
Lithuanian: 100mg/ml Vištos ir kalakutai50 ml preparato 100 litrų vandens arba 10 mg veikliosios medžiagos vienam kilogramui kūno svorio per dieną.
Portuguese: Robinson et al. (2005)2 analisaram a toxicidade da enrofloxacina em Daphnia magna (pulgas aquáticas).
Lithuanian: Robinsonas ir kt.(2005)2 tyrė enrofloksacino toksiškumą Daphnia magna (vandens blusoms).
Portuguese: Um estudo retirado da literatura científica, Robinson et al. (2005)2, analisou a toxicidade da enrofloxacina nas algas Microcystis aeruginosa (cianobactérias ou algas azuis-verdes) e Pseudokirchneriella subcapitata (anteriormente Selenastrum capricornutum, alga verde).
Lithuanian: Laisvai prieinamame leidinyje aprašyto tyrimo (Robinson ir kt., 2005)2 metu buvo tiriamas enrofloksacino toksiškumas dumbliams Microcystis aeruginosa (cianobakterijos arba melsvadumbliai) ir Pseudokirchneriella subcapitata (anksčiau žinomi kaip Selenastrum capricornutum, žalieji dumbliai).
Portuguese: 2.1.2 Adsorção e dessorção no solo Um estudo, publicado na literatura científica revista por outros especialistas (Nowara et al 1997)1,
Lithuanian: 2.1.2 Dirvožemio adsorbcija ir desorbcija Recenzuojamame laisvai prieinamame leidinyje paskelbtame tyrime (Novara et al.
Portuguese: sugeriu que a enrofloxacina e outras fluoroquinolonas são fortemente adsorvidas, em solos com uma composição elevada de minerais argilosos de montmorilonite e caulinite, basicamente através de interacções electrostáticas entre grupos carboxilados ionizados de fluoroquinolonas e catiões de troca nas camadas argilosas.
Lithuanian: kad dirvožemiai, turintys didelę molio mineralų montmorilonito ir kaolinito koncentraciją, stipriai adsorbuoja enrofloksaciną ir kitus fluorokvinolonus paprastai vykstant elektrostatinėms sąveikoms tarp jonizuotų karboksilintų fluorokvinolono grupių ir mainų katijonų molio sluoksniuose.
Portuguese: A Fase I da avaliação de risco ambiental, realizada em conformidade com directriz do VICH, teve como resultado concentrações ambientais previstas (CAP) no solo acima dos 100 µg/kg para o Unisol Solução Oral 10 % administrado a frangos de engorda (10 mg/kg pc/dia, durante 5 dias), pelo que foi necessário realizar uma avaliação de Fase II.
Lithuanian: Pavojaus aplinkai vertinimo pagal VICH gaires pirmojo etapo rezultatai parodė, kad, skiriant Unisol 10 % geriamojo tirpalo viščiukams broileriams (10 mg/kg kūno svorio/ per parą 5 dienas), prognozuojama koncentracija aplinkoje (PKA) - dirvožemyje - bus didesnė nei 100 µg/kg, todėl reikalingas antrasis vertinimo etapas.
Portuguese: Unisol Solução Oral 10 % Solução oral
Lithuanian: Unisol 10% Geriamasis tirpalas Geriamasis tirpalas
Portuguese: O desaparecimento de enrofloxacina não marcada foi investigado, em conformidade com directriz 307 da OCDE, em quatro solos com diferentes composições de carbono orgânico e de argila e com diferentes valores de pH.
Lithuanian: 307 keturių rūšių dirvožemiuose, turinčiuose skirtingą organinės anglies ir molio koncentraciją bei skirtingas pH vertes.
Portuguese: O Unisol Solução Oral 10 % contém 100 mg de enrofloxacina, a substância activa, por cada 1 ml de medicamento.
Lithuanian: Viename mililitre Unisol 10 % geriamojo tirpalo yra 100 mg veikliosios medžiagos enrofloksacino.
Portuguese: 2.3.1 Algas
Lithuanian: 2.3.1 Dumbliai
Portuguese: Apesar de não respeitarem a norma orientadora da OCDE recomendada, os resultados são suficientes para demonstrar que é pouco provável que a enrofloxacina coloque em risco invertebrados aquáticos.
Lithuanian: Nors ir nebuvo remtasi OECD gairėmis, tyrimo rezultatų pakanka siekiant parodyti, kad enrofloksacinas nekelia pavojaus vandens bestuburiams.
Portuguese: 11-12 Pol. Ind. La Borda 08140 Caldes de Montbui ESPANHA
Lithuanian: Gran Vía Carlos III, 98 - 7ª 08028 Barcelona Ispanija
Portuguese: Alguns dados provêm de estudos recentes, elaborados em conformidade com as directrizes da OCDE e com as boas practicas de laboratório BPL.
Lithuanian: Kai kurie duomenys gauti iš naujų tyrimų, atliktų pagal rekomenduojamas OECD gaires ir atitinkančių GLP reikalavimus; šie tyrimai atlikti siekiant atsakyti į decentralizuotos procedūros metu iškeltus klausimus.
Portuguese: Um estudo retirado da literatura científica, Knapp et al (2005)4, demonstrou uma exposição muito reduzida.
Lithuanian: Iš laisvai prieinamo leidinio paimtas tyrimas (Knapp ir kt.
Portuguese: O CVMP concluiu que as informações fornecidas sobre toxicidade para as cianobactérias são insuficientes para uma caracterização completa do risco, uma vez que as informações contidas no artigo, revisto por outros especialistas, da autoria de Robinson et al, de 2005 não permitem uma avaliação global, por exemplo, da validade dos dados e da concentração de exposição.
Lithuanian: CVMP padarė išvadą, kad pateiktos informacijos apie toksiškumą cianobakterijoms nepakanka išsamiam rizikos apibūdinimui, kadangi recenzuotame Robinsono ir kt.
Portuguese: Alemanha Laboratorios Karizoo S.A.
Lithuanian: Universal Farma, S.L.