FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Entnehmen Sie 0,9 ml aus einer 0,9-ml-Durchstechflasche Atosiban 6,75 mg/0,9 ml Injektionslösung und verabreichen Sie die Lösung langsam als intravenöse Bolusdosis innerhalb einer Minute unter entsprechender ärztlicher Aufsicht in einer Entbindungsstation.
Dutch: Zuig 0,9 ml op uit een geëtiketteerd 0,9 ml injectieflacon met atosiban 6,75 mg/ 0,9 ml, oplossing voor injectie, en dien het langzaam als intraveneuze bolus toe, in één minuut.
German: Dies macht eine sofortige Entbindung erforderlich.
Dutch: Dit betekent dat uw ongeboren baby onmiddellijk geboren moet worden.
German: Dazu entnimmt man aus einem 100 ml-Infusionsbehältnis 10 ml Lösung und ersetzt sie durch 10 ml Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung aus zwei 5 ml Durchstechflaschen, so dass sich eine Konzentration von 75 mg Atosiban pro 100 ml ergibt.
Dutch: Dit wordt gedaan door uit een infuuszak met een inhoud van 100 ml 10 ml oplossing te verwijderen en te vervangen door 10 ml Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml concentraat voor oplossing voor infusie uit twee injectieflacons van 5 ml, zodat een concentratie wordt verkregen van 75 mg atosiban in 100 ml.
German: Eine Durchstechflasche Injektionslösung enthält 0,9 ml, was 6,75 mg Atosiban entspricht.
Dutch: Eén injectieflacon met oplossing voor injectie bevat 0,9 ml oplossing, overeenkomend met 6,75 mg atosiban.
German: WEITERE ANGABEN EU/1/13/852/002
Dutch: OVERIGE EU/1/13/852/002
German: Schwangerschaftswoche liegen wegen der geringen Anzahl der behandelten Patientinnen nur begrenzte klinische Erfahrungen vor.
Dutch: Er is slechts beperkte klinische ervaring met het gebruik van atosiban bij meervoudige zwangerschappen of bij zwangerschappen van 24 tot 27 weken, vanwege het geringe aantal behandelde patiënten.
German: Wie Atosiban SUN aussieht und Inhalt der Packung Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml Injektionslösung ist eine klare, farblose Lösung ohne Partikel.
Dutch: Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml oplossing voor injectie is een heldere, kleurloze oplossing zonder deeltjes.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Durchstechflasche mit 5 ml Lösung enthält 37,5 mg Atosiban (als Acetat).
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke injectieflacon met 5 ml oplossing bevat 37,5 mg atosiban (als acetaat).
German: Wie Atosiban SUN aussieht und Inhalt der Packung Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist eine klare, farblose Lösung ohne Partikel.
Dutch: Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml concentraat voor oplossing voor infusie is een heldere, kleurloze oplossing zonder deeltjes.
German: - Dann folgt eine Dauerinfusion (Tropf) mit einer Dosis von 6 mg/Stunde für bis zu 45 Stunden oder bis die Uteruskontraktionen nachgelassen haben.
Dutch: 6 mg per uur gedurende tot 45 uur of totdat uw weeën zijn gestopt.
German: Atosiban geht nicht in die roten Blutkörperchen über.
Dutch: Atosiban wordt niet gebonden in erytrocyten.
German: Der Hauptmetabolit M1 hat auf die in vitro Hemmung Oxytocin-induzierter Wehentätigkeit eine ca. 10-mal geringere Wirkung als Atosiban.
Dutch: De voornaamste metaboliet M1 is ongeveer 10 maal minder potent, voor wat betreft remming van oxytocine geïnduceerde uteriene contracties in vitro, dan atosiban M1 wordt uitgescheiden in moedermelk (zie rubriek 4.6).
German: - Wenn Sie die 33.
Dutch: - Als u langer dan 33 weken zwanger bent.
German: Die Wahrscheinlichkeit, dass keine Geburt erfolgt und dass keine alternative Tokolyse innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der Behandlung benötigt wird, war in den CAP-001 Studien für die in der 24.
Dutch: In de CAP-001 studies was de kans op het uitblijven van bevalling en op het niet nodig hebben van alternatieve tocolyse binnen 7 dagen na de start of de behandeling, gelijk voor de met atosiban en voor de met bèta-mimetica behandelde vrouwen na een zwangerschap van 24-28 weken.
German: Übelkeit
Dutch: Slapeloosheid
German: - Wenn bei Ihnen eine Mehrlingsschwangerschaft vorliegt.
Dutch: - Als u zwanger bent van meer dan één baby.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Durchstechflasche mit 0,9 ml Lösung enthält 6,75 mg Atosiban (als Acetat).
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke injectieflacon met 0,9 ml oplossing bevat 6,75 mg atosiban (als acetaat).
German: Eine Durchstechflasche mit Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 5 ml Lösung, entsprechend 37,5 mg Atosiban.
Dutch: Eén injectieflacon met oplossing voor injectie bevat 5 ml oplossing, overeenkomend met 37,5 mg atosiban.
German: Was Atosiban SUN enthält - Der Wirkstoff ist Atosiban.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is atosiban.
German: aufgetreten ist.
Dutch: - Uitslag.
German: WEITERE ANGABEN EU/1/13/852/001
Dutch: OVERIGE EU/1/13/852/001
German: Atosiban SUN darf nicht angewendet werden - Wenn Sie allergisch gegen Atosiban oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Dutch: Gebruik Atosiban SUN niet als een of meerdere van bovengenoemde punten op u van toepassing is.
German: Salzsäure 1M
Dutch: Zoutzuur 1M Water voor injecties
German: Bei frühzeitiger Wehentätigkeit beim Menschen wirkt Atosiban bei empfohlener Dosierung der
Dutch: Bij premature weeën bij mensen gaat atosiban bij de aanbevolen dosering de baarmoedercontracties tegen en wordt een rusttoestand van de baarmoeder verkregen.
German: Dies geschieht dadurch, dass die Fähigkeit des natürlichen körpereigenen Hormons „Oxytocin", Kontraktionen der Gebärmutter (Uterus) auszulösen, blockiert wird.
Dutch: Atosiban SUN blokkeert het effect van een natuurlijk hormoon in uw lichaam, oxytocine genaamd, dat samentrekkingen van uw baarmoeder (uterus) veroorzaakt.
German: CHARGENBEZEICHNUNG Ch.-B.:
Dutch: BATCHNUMMER Batch
German: - Wenn sich die Plazenta löst.
Dutch: - Als uw placenta loslaat van de wand van uw baarmoeder.
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml Injektionslösung Atosiban
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml oplossing voor injectie atosiban
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml steriles Konzentrat Atosiban i.v.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml steriel concentraat atosiban
German: Diese Anzeichen sind:
Dutch: Deze tekenen zijn onder andere:
German: Außerdem muss das Kind eine normale Herzfrequenz haben.
Dutch: Daarnaast moet de hartslag van de baby normaal zijn.
German: Die Behandlung sollte möglichst bald nach der Diagnose vorzeitiger Wehen begonnen werden.
Dutch: Zo snel mogelijk nadat de diagnose van premature weeën is gesteld, moet worden begonnen met de behandeling.
German: Am 31. Juli 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Atosiban SUN in der gesamten Europäischen Union.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 31 juli 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Atosiban SUN verleend.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Atosiban SUN finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Atosiban SUN de website van het Europees Geneesmiddelenbureau onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Atosiban SUN.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Atosiban SUN.
German: Es wird in eine Vene in drei Stufen über höchstens 48 Stunden verabreicht: auf eine Anfangsinjektion in eine Vene (6,75 mg) folgt eine hoch dosierte Infusion (18 mg pro Stunde) über 3 Stunden mit einer anschließenden niedriger dosierten Infusion (6 mg pro Stunde), die bis zu 45 Stunden dauert.
Dutch: Atosiban SUN wordt in een ader toegediend in drie stadia, binnen maximaal 48 uur: een eerste injectie (6,75 mg) in een ader, gevolgd door een infuus met hoge dosis (18 mg per uur) gedurende drie uur, en vervolgens een infuus met lagere dosis (6 mg per uur) gedurende maximaal 45 uur.
German: Das Unternehmen legte Daten aus der veröffentlichten Fachliteratur zu Atosiban vor.
Dutch: Het bedrijf heeft gegevens uit de bestaande vakliteratuur over atosiban ingediend.
German: • regelmäßige Kontraktionen (Wehen), die mindestens 30 Sekunden dauern und mindestens vier Mal alle 30 Minuten auftreten;
Dutch: • regelmatige samentrekkingen van de baarmoeder met een duur van minimaal 30 seconden en een frequentie van minstens vier per half uur;
German: Dies bedeutet, dass Atosiban SUN einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Tractocile, ähnlich ist.
Dutch: Dit betekent dat Atosiban SUN gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Tractocile.
German: Wenn die Wehen wiederkehren, kann die Behandlung mit Atosiban SUN bis zu drei Mal während der Schwangerschaft wiederholt werden.
Dutch: Indien de weeën terugkeren, kan de behandeling met Atosiban SUN worden herhaald, maar tijdens de zwangerschap mag deze behandeling ten hoogste driemaal plaatsvinden.
German: Der Wirkstoff in Atosiban SUN, Atosiban, ist ein Antagonist des natürlichen Hormons Oxytocin.
Dutch: De werkzame stof in Atosiban SUN, atosiban, is een antagonist van het natuurlijke hormoon oxytocine.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Atosiban SUN der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Tractocile vergleichbare Qualität aufweist und mit diesem vergleichbar ist.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Atosiban SUN van vergelijkbare kwaliteit is als en vergelijkbaar is met Tractocile.
German: Es waren keine zusätzlichen Studien erforderlich, da Atosiban SUN ein Generikum ist, das als Infusion oder Injektion angewendet wird und denselben Wirkstoff wie das Referenzarzneimittel Tractocile enthält.
Dutch: Er waren geen aanvullende studies nodig, omdat Atosiban SUN een generiek geneesmiddel is dat in de vorm van een infusie of injectie wordt toegediend en dezelfde werkzame stof als het referentiegeneesmiddel Tractocile bevat.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Atosiban SUN aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Atosiban SUN veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
German: Die Behandlung mit Atosiban SUN sollte von einem Arzt durchgeführt werden, der über Erfahrung in der Behandlung von vorzeitigen Wehen verfügt.
Dutch: Een behandeling met Atosiban SUN moet worden uitgevoerd door een arts die ervaren is in de behandeling van premature weeën.
German: Weitere Informationen über Atosiban SUN
Dutch: Overige informatie over Atosiban SUN:
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Atosiban SUN ergriffen?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Atosiban SUN te waarborgen?
German: Dies bedeutet, dass Atosiban die Wirkung von Oxytocin blockiert.
Dutch: Dit betekent dat atosiban de werking van oxytocine tegengaat.
German: Atosiban SUN ist als Injektionslösung und als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich.
Dutch: Atosiban SUN is verkrijgbaar als een oplossing voor injectie en als een concentraat voor oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader.
German: • eine Öffnung des Muttermundes (Cervix) auf 1 cm bis 3 cm und ein Verstreichen (ein Maß für die
Dutch: • ontsluiting van de cervix (baarmoederhals) van 1 tot 3 cm en een verstrijking (maatstaf voor de cervixwand) van 50% of meer.
German: Atosiban SUN ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Dutch: Atosiban SUN is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
German: Atosiban SUN ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Atosiban enthält.
Dutch: Atosiban SUN is een geneesmiddel dat de werkzame stof atosiban bevat.
German: Da Atosiban SUN ein Generikum ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Dutch: Aangezien Atosiban SUN een generiek geneesmiddel is, worden de voordelen en risico's geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Atosiban SUN verbunden?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Atosiban SUN?
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Atosiban SUN zu verstehen.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Atosiban SUN.
German: Atosiban SUN ist ein „Generikum".
Dutch: Atosiban SUN is een ‘generiek geneesmiddel'.
German: Oxytocin ist das Hormon, das an der Auslösung von Gebärmutterkontraktionen (Wehen) beteiligt ist.
Dutch: Oxytocine is het hormoon dat een rol speelt bij het op gang brengen van samentrekkingen van de baarmoeder.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Atosiban SUN benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Atosiban SUN dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
German: Was ist Atosiban SUN und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Atosiban SUN en wanneer wordt het voorgeschreven?
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Atosiban SUN so sicher wie möglich angewendet wird.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Atosiban SUN te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
German: Deshalb war der CHMP der Ansicht, dass wie bei Tractocile der Nutzen gegenüber dem festgestellten Risiko überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Atosiban SUN zu erteilen.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Tractocile, het voordeel groter was dan het vastgestelde risico.
German: Wie wurde Atosiban SUN untersucht?
Dutch: Hoe is Atosiban SUN onderzocht?
German: Wie wird Atosiban SUN angewendet?
Dutch: Hoe wordt Atosiban SUN gebruikt?
German: Es wird angewendet, um die Entbindung bei erwachsenen Frauen in der 24. bis 33.
Dutch: Atosiban SUN wordt voorgeschreven om een geboorte uit te stellen bij volwassen vrouwen die 24 tot 33 weken zwanger zijn, wanneer zij tekenen vertonen van een dreigende vroeggeboorte (premature geboorte).
German: Wie wirkt Atosiban SUN?
Dutch: Hoe werkt Atosiban SUN?
German: Warum wurde Atosiban SUN zugelassen?
Dutch: Waarom is Atosiban SUN goedgekeurd?
German: Durch Blockieren der Wirkung von Oxytocin verhindert Atosiban SUN die Wehen und bewirkt eine Entspannung der Gebärmutter, sodass die Geburt hinausgezögert wird.
Dutch: Atosiban SUN gaat de werking van oxytocine tegen en voorkomt zo samentrekkingen van de baarmoeder.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Atosiban SUN benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Atosiban SUN.
German: 6 Durchstechflaschen
Dutch: 6 injectieflacons
German: Name (Phantasiebe zeichnung)
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm
German: Diese Übersicht wurde zuletzt im 11-2019 aktualisiert.
Dutch: Dit overzicht is voor het laatst bijgewerkt in 11-2019.
German: Die meisten dieser Nebenwirkungen traten auch sehr häufig bei Kindern auf.
Dutch: De meeste van deze bijwerkingen kwamen ook zeer vaak voor bij kinderen.
German: Atriance erhielt am 22. August 2007 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Dutch: Atriance heeft op 22 augustus 2007 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
German: Atriance wurde unter „Außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
Dutch: Atriance is goedgekeurd onder ‘uitzonderlijke omstandigheden'.
German: Atriance (Nelarabin)
Dutch: Atriance (nelarabine)
German: Dieses Dosierungsschema kann auch bei Patienten im Alter von 16 bis 21 Jahren angewendet werden.
Dutch: Dit schema kan ook worden gevolgd bij patiënten tussen 16 en 21 jaar oud.
German: Weitere Informationen zu Atriance finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/atriance
Dutch: Meer informatie over Atriance is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/atriance
German: Dies bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit der Krankheit nicht möglich war, vollständige Informationen über Atriance zu erlangen.
Dutch: Dit betekent dat het wegens de zeldzaamheid van de aandoeningen niet mogelijk was volledige informatie over Atriance te krijgen.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Atriance kontinuierlich überwacht.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Atriance continu gevolgd.
German: An der ersten Studie nahmen 70 Kinder und junge Erwachsene unter 21 Jahren teil.
Dutch: Bij de eerste studie waren 70 kinderen en jongvolwassenen jonger dan 21 jaar betrokken.
German: Die Dosis und Häufigkeit der Infusion hängt vom Alter des Patienten sowie von seiner Körperoberfläche (berechnet anhand von Größe und Gewicht des Patienten) ab.
Dutch: De dosis en infusiefrequentie zijn afhankelijk van de leeftijd van de patiënt en diens lichaamsoppervlak (berekend aan de hand van de lengte en het gewicht van de patiënt).
German: Von denjenigen, deren Krebs nicht angesprochen hatte (28), sprachen fünf (18 %) vollständig auf die Behandlung an.
Dutch: Bij degenen van wie de kanker niet had gereageerd (28), was bij vijf (18%) sprake van een volledige respons op de behandeling.
German: Weitere Informationen über Atriance
Dutch: Overige informatie over Atriance
German: An der zweiten Studie nahmen insgesamt 40 Erwachsene und Jugendliche über 16 Jahren teil.
Dutch: Bij de tweede studie waren in totaal 40 volwassenen en adolescenten ouder dan 16 betrokken.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Atriance bei Erwachsenen (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Infektionen, febrile Neutropenie (mit Fieber einhergehende verminderte Anzahl von weißen Blutkörperchen), Neutropenie (verminderte Anzahl von weißen Blutkörperchen), Thrombozytopenie (verminderte Zahl der Blutplättchen), Anämie (verminderte Zahl der roten Blutkörperchen), Somnolenz (Schläfrigkeit), periphere Neuropathie (Nervenschäden in den Extremitäten), Hypoästhesie (verringerte Berührungsempfindlichkeit), Parästhesie (ungewöhnliche Empfindungen wie Kribbeln und Prickeln), Schwindel, Kopfschmerzen, Dyspnoe (Kurzatmigkeit), Husten, Diarrhö (Durchfall), Erbrechen, Verstopfung, Nausea (Übelkeit), Myalgie (Muskelschmerzen), Ödeme (Schwellungen), periphere Ödeme (Schwellungen der Knöchel und Füße), Pyrexie (Fieber), Schmerzen, Fatigue (Erschöpfung) sowie Asthenie (Schwächegefühl).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Atriance bij volwassenen (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn infectie, febriele neutropenie (laag aantal witte bloedcellen met koorts), neutropenie (laag aantal witte bloedcellen), trombocytopenie (laag aantal bloedplaatjes), anemie (laag aantal rode bloedcellen), somnolentie (slaperigheid), perifere neuropathie (beschadiging van de zenuwen in armen en benen), hypo-esthesie (verminderde tastzin), paresthesie (ongewone gewaarwordingen zoals prikkelingen en tintelingen), duizeligheid, hoofdpijn, dyspneu (kortademigheid), hoesten, diarree, braken, obstipatie (verstopping), misselijkheid, myalgie (spierpijn), oedeem (zwelling), perifeer oedeem (zwelling van enkels en voeten), pyrexie (koorts), pijn, vermoeidheid en zwakte.
German: Atriance enthält den Wirkstoff Nelarabin.
Dutch: Atriance bevat de werkzame stof nelarabine.
German: Atriance wird angewendet, wenn der Krebs auf mindestens zwei Arten von Chemotherapie nicht angesprochen hat oder nicht mehr anspricht.
Dutch: Atriance wordt gebruikt wanneer de kanker niet of niet meer reageert op ten minste twee soorten chemotherapie.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Atriance ergriffen?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Atriance te waarborgen?
German: Er gehört zu der als „Antimetaboliten" bezeichneten Gruppe von Krebsarzneimitteln.
Dutch: Het behoort tot de groep geneesmiddelen tegen kanker die ‘antimetabolieten' worden genoemd.
German: Im Rahmen beider Studien wurden die Patienten mit Atriance behandelt, allerdings wurde dessen Wirkung nicht mit der anderer Arzneimittel verglichen.
Dutch: In beide studies werden de patiënten behandeld met Atriance, maar de werking ervan werd niet vergeleken met die van andere geneesmiddelen.
German: Da Atriance eine Zulassung unter „Außergewöhnlichen Umständen" erteilt wurde, wird das Unternehmen, das Atriance in Verkehr bringt, jährlich aktuelle Daten aus einer Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Atriance bei Kindern und jungen Erwachsenen bereitstellen.
Dutch: Aangezien Atriance onder "uitzonderlijke omstandigheden" is goedgekeurd, zal de firma die Atriance in de handel brengt jaarlijks updates verstrekken van een studie naar de werkzaamheid en veiligheid van Atriance bij kinderen en jongvolwassenen.
German: Patienten unter 16 Jahren erhalten eine Dosis von 650 mg pro Quadratmeter, die alle 21 Tage über eine Stunde an fünf aufeinanderfolgenden Tagen angewendet wird.
Dutch: Patiënten onder de 16 jaar krijgen een dosis van 650 mg per vierkante meter, toegediend gedurende één uur op vijf opeenvolgende dagen.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Atriance gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Atriance groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
German: Hierbei handelt es sich um Krebsarten, bei denen sich die T-Lymphoblasten (eine Art unreifer weißer Blutkörperchen) zu schnell vermehren.
Dutch: Dit zijn vormen van kanker waarbij T-lymfoblasten (een soort onrijpe witte bloedcellen) zich te snel vermenigvuldigen.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Atriance werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Atriance worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
German: Bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 16 Jahren beträgt die empfohlene Anfangsdosis 1 500 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche und wird alle 21 Tage über zwei Stunden an Tag 1, 3 und 5 angewendet.
Dutch: Voor volwassenen en adolescenten van 16 jaar en ouder is de aanbevolen aanvangsdosis 1 500 mg per vierkante meter lichaamsoppervlak, toegediend gedurende twee uur op dag één, drie en vijf.
German: Übersicht über Atriance und warum es in der EU zugelassen ist
Dutch: Een overzicht van Atriance en waarom het is geregistreerd in de EU
German: Atriance erwies sich in zwei Hauptstudien bei Patienten mit T-ALL und T-LBL, deren Krebs nicht mehr auf eine oder mehrere vorangegangene Krebsbehandlungen angesprochen hatte, als wirksam.
Dutch: Atriance bleek werkzaam te zijn in twee hoofdstudies onder patiënten met T-ALL en T-LBL bij wie de kanker niet meer reageerde op één of meer eerdere behandelingen tegen kanker.