FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Indikácia chronické ochorenie obličiek u psov sa teda má v prípade, keď je schválená, vypustiť.
Slovenian: Zato je treba indikacijo za kronično bolezen ledvic pri psih črtati, kjer je bila odobrena.
Slovak: Indikované pri chronickom zlyhaní obličiek k spomaleniu jeho progresie
Slovenian: Indicirano pri kronični ledvični insuficienci za zmanjševanje njenega napredovanja.
Slovak: Hmotnosť mačky (kg)
Slovenian: Masa mačke (kg)
Slovak: Liek Fortekor a súvisiace názvy je veterinárny liek obsahujúci benazepril hydrochlorid vo forme 2,5 mg, 5 mg a 20 mg tabliet s príchuťou a 5 mg a 20 mg filmom obalených tabliet určených na použitie u psov a mačiek.
Slovenian: Zdravilo Fortekor in povezana imena je zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebuje benazeprilhidroklorid v obliki 2,5 mg, 5 mg in 20 mg aromatiziranih tablet ter 5 mg in 20 mg filmsko obloženih tablet, namenjenih za uporabo pri psih in mačkah.
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Č. šarže {číslo}
Slovenian: IZDELOVALČEVA ŠTEVILKA SERIJE Serija {številka}
Slovak: Nepoužívať počas gravidity alebo laktácie ( pozri časť 4.7.) 4.4
Slovenian: Ne uporabljajte med brejostjo ali laktacijo (poglavje 4.7).
Slovak: Nepoužívať v prípade hypotenzie (nízky krvný tlak), hypovolémie (nízky objem krvi), hyponatrémie (nízka hladina sodíka v krvi) alebo pri akútnom zlyhaní obličiek.
Slovenian: Ne uporabljajte v primeru hipotenzije (nizkega krvnega pritiska), hipovolemije (nizkega krvnega volumna), hiponatriemiji (nizki ravni natrija v krvi) ali akutne odpovedi ledvic.
Slovak: Skupina odborníkov uznala určité potenciálne prínosy liečby inhibítorom ACEI v prípade proteinúrie, hoci neexistuje žiadny konsenzus, pokiaľ ide o to, aké klinické kritériá by odôvodnili začatie liečby.
Slovenian: Strokovna skupina je izrazila nekaj možnih temeljev za zdravljenje z zaviralci ACE v primerih s proteinurijo, čeprav ni soglasja o kliničnih merilih, ki bi upravičili uvedbo zdravljenja.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh predložili návrhy na harmonizovanú informáciu o lieku a údaje na podporu liečby srdcových, ako aj obličkových porúch.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom so predložili predlog za usklajene informacije o zdravilu in podatke, ki podpirajo zdravljenje bolezni srca in ledvic.
Slovak: Zdôraznilo sa, že liečba inhibítorom ACEI sa nemá použiť u žiadneho psa s nestabilným ochorením obličiek 4. stupňa vzhľadom na riziko zníženej rýchlosti glomerulárnej filtrácie alebo zhoršenie azotémie.
Slovenian: Poudarili so, da naj se z zaviralci ACE ne zdravi noben pes z nestabilno boleznijo ledvic 4. stopnje zaradi tveganja za zmanjšano hitrost glomerularne filtracije ali poslabšanje azotemije.
Slovak: (bude doplnený na národnej úrovni) patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE).
Slovenian: INDIKACIJA(E) „Ime izdelka" (dopolniti na nacionalni ravni) spada v skupino zdravil, imenovanih zaviralci angiotenzinske konvertaze (ACE).
Slovak: Tiež sa preukázalo, že benazepril má teratogénny účinok na laboratórne zvieratá a pri liečbe samíc mačiek sa v minulosti pozorovalo zníženie hmotnosti vaječníkov/vajcovodov.
Slovenian: Benazepril je na laboratorijskih živalih pokazal tudi teratogene učinke, predhodno pa so pri mačjih samicah, ki so prejemale benazepril, opazili tudi zmanjšanje mase jajčnikov/jajcevodov.
Slovak: V prípade potreby budú ďalšie bezpečnostné opatrenia doplnené na národnej úrovni.
Slovenian: Posebne varnostne ukrepe dopolniti na nacionalni ravni, če je potrebno.
Slovak: výbor CVMP dospel k záveru, že celkový pomer prínosu a rizika tohto lieku ostáva pozitívny s výnimkou chronického ochorenia obličiek u psov pod podmienkou uskutočnenia odporúčaných zmien v informácii o lieku.
Slovenian: zato je CVMP sklenil, da ostane splošno razmerje med koristmi in tveganji za to zdravilo pozitivno, razen za kronično bolezen ledvic pri psih, za katero se v informacije o zdravilu vnesejo priporočene spremembe.
Slovak: Počas konania o postúpenej veci sa vzalo na vedomie, že členské štáty uskutočnili aj odlišné vnútroštátne rozhodnutia týkajúce sa povolení na uvedenie na trh, pokiaľ ide o cieľový druh psy, pričom niektoré členské štáty povolili tento liek s indikáciou zlyhávanie obličiek.
Slovenian: Med napotitvenim postopkom so opazili različne nacionalne odločitve držav članic glede dovoljenja za promet z zdravilom za ciljno živalsko vrsto psov, kjer so nekatere države članice za zdravilo odobrile indikacijo ledvične odpovedi.
Slovak: Osobitné upozornenie u psov a mačiek
Slovenian: Posebna opozorila za pse in mačke
Slovak: V prípade použitého experimentálneho modelu mačiek s odstránenou obličkou dlhodobá liečba benazeprilom znížila glomerulárny kapilárny tlak, zvýšila koeficient glomerulárnej ultrafiltrácie, zachovala mieru glomerulárnej filtrácie jedného nefrónu (GFR) v ostatných nefrónoch a znížila systémovú hypertenziu.
Slovenian: Z uporabo eksperimentalnega modela pri mačkah, pri katerih so opravili nefrektomijo, je kronično zdravljenje z benazeprilom znižalo glomerularni kapilarni tlak, povečalo koeficient glomerularne ultrafiltracije, ohranjalo stopnjo glomerularne filtracije (GFR - Glomerular Filtration Rate) enega nefrona pri preostalih nefronih in zmanjšalo sistemsko hipertenzijo.
Slovak: Mačka: Experimentálne k zníženiu proteinúrie u pacientov s chronickým zlyhaním obličiek, v ktorom pomer proteín / kreatinín PCR je>
Slovenian: Mačka: Eksperimentalno za zmanjševanje proteinurije pri kronični ledvični odpovedi, pri kateri je osnovno beljakovine/kreatinin razmerje PCR > 1.
Slovak: <Výrobca pre uvoľnenie šarže:> bude doplnený na národnej úrovni
Slovenian: <Izdelovalec, odgovoren za sprostitev serije:> dopolniti na nacionalni ravni
Slovak: V údajoch týkajúcich sa dohľadu nad liekmi zhromaždených od prvého povolenia lieku Fortekor na použitie u mačiek k najčastejšie hláseným nežiaducim udalostiam patrila eméza, letargia, nechutenstvo a hnačka.
Slovenian: Podatki o farmakovigilanci, zbrani od prve pridobitve dovoljenja za promet z zdravilom Fortekor za uporabo pri mačkah, kažejo, da najpogostejši neželeni učinki, o katerih so poročali, vključujejo bruhanje, letargijo, anoreksijo in drisko.
Slovak: V prípadoch náhodného predávkovania sa môže vyskytnúť prechodná vratná hypotenzia (nízky krvný tlak).
Slovenian: V primeru nenamernega prevelikega odmerjanja se lahko pojavi prehodna reverzibilna hipotenzija (nizek krvni pritisk).
Slovak: Mierne zvýšenie koncentrácií kreatinínu v plazme po podaní ACE inhibítorov je kompatibilné so znížením glomerulárnej hypertenzie vyvolanej týmito činidlami, a preto nemusí byť dôvodom na prerušenie liečby, ak sa nevyskytnú ostatné príznaky.
Slovenian: Zmerno povečanje plazemskih koncentracij kreatinina po uporabi zaviralcev ACE je združljivo z zmanjšanjem glomerularne hipertenzije, ki jo povzročajo ta sredstva, in zato ni nujno razlog za prekinitev terapije v odsotnosti drugih znakov.
Slovak: Hmotnosť psa (kg)
Slovenian: Masa psa (kg)
Slovak: Je potrebné dôsledne monitorovať funkciu obličiek a príznaky hypotenzie (letargia, slabosť, atď.) a v prípade potreby ich liečiť.
Slovenian: Delovanje ledvic in znake hipotenzije (letargija, slabost itd.) je treba skrbno spremljati in jih po potrebi zdraviti.
Slovak: V podstate sa nezistili žiadne riziká, ktoré by viedli k obmedzeniam použitia lieku Fortekor u mačiek s chronickým ochorením obličiek alebo psov so zlyhávaním srdca okrem rizík, ktoré sú uvedené v informácii o lieku so zmenami a doplneniami.
Slovenian: Načeloma niso ugotovili tveganj, zaradi katerih bi bilo treba omejiti uporabo zdravila Fortekor pri mačkah s kronično boleznijo ledvic ali psih s srčnim popuščanjem, razen tistih, ki so navedena v informacijah o zdravilu s popravki.
Slovak: V štúdiách tolerancie sa nezaznamenali významné klinické príznaky patologických zistení, ani príznaky súvisiace s dávkou s výnimkou miernej hypertrofie/hyperplázie juxtaglomerulárnych buniek v obličkách po liečbe desaťnásobkom až dvadsaťnásobkom odporúčanej cieľovej dávky.
Slovenian: V študijah tolerance niso zabeležili pomembnih ali od odmerka odvisnih kliničnih znakov patoloških izsledkov, z izjemo blage hipertrofije/hiperplazije jukstaglomerulnih celic ledvic po zdravljenju, ki je ciljni odmerek preseglo od 10- do 20-krat.
Slovak: Hodnotenie pomeru prínosu a rizika
Slovenian: Ocena razmerja med koristmi in tveganji
Slovak: Bezpečnostné opatrenie na používanie týkajúce sa kombinácie s nesteroidnými protizápalovými liekmi sa tiež považovalo za vhodné vzhľadom na riziko spojené so znížením krvného tlaku u psov s ochorením obličiek.
Slovenian: Nadalje so kot ustrezen ocenili previdnostni ukrep glede kombinacije nesteroidnih protivnetnih zdravil zaradi tveganja, povezanega z znižanjem krvnega tlaka pri psih z boleznijo ledvic.
Slovak: Cieľové druhy zvierat
Slovenian: CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Slovak: Psy: Liečba srdcového zlyhania v štádiu 2,3 a 4.
Slovenian: Psi: Zdravljenje srčnega popuščanja pri stopnji 2, 3 in 4.
Slovak: (bude doplnený na národnej úrovni) a ďalších antihypertenzných liečiv (napr. blokátory vápnikových kanálov, -blokátory alebo diuretiká), anestetík alebo sedatív môže viesť k ďalším hypotenzným účinkom.
Slovenian: Kombinacija „ime izdelka" (dopolniti na nacionalni ravni) in drugih antihipertenzivnih zdravil (npr. zaviralcev kalcijevih kanalčkov, beta blokerjev ali diuretikov), anestetikov ali pomirjeval lahko povzroči aditivne hipotenzivne učinke.
Slovak: U niektorých psov s kongestívnym zlyhaním srdca sa počas liečby môže vyskytnúť vracanie alebo únava.
Slovenian: Pri nekaterih psih s kongestivnim srčnim popuščanjem se lahko med zdravljenjem pojavita bruhanje in utrujenost.
Slovak: Príslušná harmonizovaná indikácia má byť „Zmiernenie proteinúrie spojenej s chronickým ochorením obličiek".
Slovenian: Ustrezna usklajena indikacija naj bo »Zmanjšanje proteinurije, povezane s kronično boleznijo ledvic«.
Slovak: Liek Fortekor bol pôvodne povolený na použitie u psov na liečbu zlyhávania srdca, ale na základe vnútroštátnych žiadostí o zmenu bola v niektorých členských štátoch (EÚ/EHP) pridaná liečba chronického ochorenia obličiek (CKD) u mačiek.
Slovenian: Zdravilo Fortekor je bilo prvotno odobreno za uporabo pri psih za zdravljenje srčnega popuščanja, vendar je bila v številnih državah članicah (EU/EGP) z nacionalnimi vlogami za spremembe dodano zdravljenje kronične bolezni ledvic pri mačkah.
Slovak: (bude doplnený na národnej úrovni) zvýšil chuť do jedla u mačiek obzvlášť v prípadoch v pokročilejšom štádiu.
Slovenian: Poleg tega je „ime izdelka" (dopolniti na nacionalni ravni) povečal apetit mačk, še posebej v bolj napredujočih primerih.
Slovak: Skupina AHEG súhlasila s tým, že v publikovanej literatúre nie sú celkovo dostupné žiadne dôkazy na podporu použitia inhibítora ACEI pri liečbe psov s chronickým ochorením obličiek, a odborná literatúra ani klinické skúsenosti by neposkytli jasný dôkaz o účinnosti inhibítora ACEI pri liečbe všetkých psov s chronickým ochorením obličiek.
Slovenian: Začasna strokovna skupina se je strinjala, da v javno dostopni literaturi ni dokazov, ki bi podprli uporabo zaviralcev ACE pri zdravljenju psov s kronično boleznijo ledvic na splošno, in da prav tako ni znanstvene literature ali kliničnih izkušenj, ki bi jasno dokazovale učinkovitost zaviralcev ACE pri zdravljenju vseh psov s kronično boleznijo ledvic.
Slovak: <Držiteľ povolenia na uvedenie na trh <a výrobca>>: bude doplnený na národnej úrovni
Slovenian: <Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom <in izdelovalec>>: dopolniti na nacionalni ravni
Slovak: V zriedkavých prípadoch bolo u mačiek hlásené vracanie, anorexia, dehydratácia, letargia a hnačka.
Slovenian: V redkih primerih so se pri mačkah pojavili bruhanje, anoreksija, dehidracija, letargija in diareja.
Slovak: V informácii o lieku sa však má uviesť bezpečnostné upozornenie týkajúce sa použitia lieku u psov s nestabilným ochorením obličiek, pretože liečba psov so zlyhávaním srdca a súbežným nestabilným ochorením obličiek liekom Fortekor by mohla ďalej zhoršovať funkciu obličiek.
Slovenian: Vendar je treba k informacijam o zdravilu Fortekor dodati previdnostno opozorilo za uporabo pri psih z nestabilno boleznijo ledvic, saj lahko zdravljenje z zdravilom Fortekor pri psih s srčnim popuščanjem in sočasno nestabilno boleznijo ledvic dodatno poslabša delovanje ledvic.
Slovak: ZÁKAZ PREDAJA, DODÁVOK A/ALEBO POUŽÍVANIA
Slovenian: PREPOVED PRODAJE, OSKRBE IN/ALI UPORABE Dopolniti na nacionalni ravni.
Slovak: Nepoužívať u gravidných a laktujúcich súk alebo mačiek, pretože bezpečnosť benazepril hydrochloridu nebola stanovená počas gravidity alebo laktácie u týchto druhov.
Slovenian: Ne uporabljajte pri brejih ali doječih psicah ali mačkah, saj varnost benazepril hidroklorida ni bila ugotovljena med brejostjo in laktacijo pri teh vrstah.
Slovak: Indikácia
Slovenian: Indikacije
Slovak: Benazepril hydrochlorid je liekový prekurzor, ktorý in vivo podlieha hydrolýze na jeho aktívny metabolit benazeprilát.
Slovenian: Benazepril hidroklorid je predzdravilo, hidrolizirano in vivo v aktivni metabolit, benazeprilat.
Slovak: U nízkeho počtu psov sa prechodne vyskytlo vracanie, inkoordinácia alebo príznaky únavy.
Slovenian: Pri majhnem številu psov se lahko pojavijo prehodno bruhanje, motnje koordinacije ali znaki utrujenosti.
Slovak: Rozdiel v UPC bol štatisticky významný v skupine s UPC ≥
Slovenian: Razlika v UPC je bila statistično pomembna v skupini z UPC ≥ 1,0, ne pa tudi v skupini z UPC ≥ 0,2.
Slovak: ACE inhibítory, samostatné, ATCvet kód: QC09AA07
Slovenian: Koda ATCvet: QC09AA07
Slovak: Je preto potrebné dôkladne zvážiť súbežné používanie NSAID a iných liekov s hypotenzným účinkom.
Slovenian: Zato je treba sočasno uporabo nesteroidnih protivnetnih zdravil ali drugih zdravil s hipotenzivnim učinkom obravnavati previdno.
Slovak: Existujúce podmienky vedúce k zníženej renálnej perfúzii sa musia upraviť, skôr ako sa začne liečba inhibítorom ACEI, pretože inhibítor ACEI môže v týchto prípadoch zapríčiniť akútne zlyhávanie obličiek, keď sa zablokuje glomerulárna filtrácia závislá od angiotenzínu II.
Slovenian: Obstoječe bolezni, ki povzročijo zmanjšanje ledvične perfuzije, je treba pred uvedbo zdravljenja z zaviralci ACE uspešno zdraviti, saj lahko zaviralci ACE pri teh mačkah povzročijo akutno ledvično odpoved, če je glomerularna filtracija, odvisna od angiotenzina II, zavirana.
Slovak: V prípade náhodného perorálneho požitia lieku vyhľadať ihneď lekársku pomoc a ukázať obal alebo písomnú informáciu pre používateľov lekárovi.
Slovenian: Če pride do zaužitja, takoj poiščite zdravniško pomoč in pokažite etiketo ali navodilo za uporabo.
Slovak: Zníženie glomerulárnej hypertenzie môže spomaliť postup ochorenia obličiek prostredníctvom inhibície ďalšieho poškodenia obličiek.
Slovenian: Zmanjšanje glomerularnega krvnega pritiska lahko zavre napredovanje ledvične bolezni z zaviranjem nadaljnje poškodbe ledvic.
Slovak: Údaje z klinického skúšania spolu s bibliografickými informáciami a skúsenosťami klinických odborníkov sa považujú za dostatočnú podporu, že liečba benazeprilom je prínosom pre mačky s chronickým ochorením obličiek a proteinúriou.
Slovenian: Podatki iz kliničnih preskušanj v povezavi z bibliografskimi podatki in izkušnje kliničnih strokovnjakov v zadostni meri podpirajo koristnost zdravljenja z benazeprilom za mačke s kronično boleznijo ledvic in proteinurijo.
Slovak: Liek je povolený na liečbu zlyhávania srdca u psov a v niektorých členských štátoch na liečbu chronického ochorenia obličiek u psov a mačiek.
Slovenian: Zdravilo je odobreno za zdravljenje srčnega popuščanja pri psih, v nekaterih državah članicah pa tudi za zdravljenje kronične bolezni ledvic pri mačkah in psih.
Slovak: Benazeprilát sa vylučuje 54 % žlčou a 46 % močom u psov.
Slovenian: Benazeprilat se v 54 % izloča prek žolčne in v 46 % prek sečne poti pri psih.
Slovak: Tehotné ženy musia byť obzvlášť opatrné, aby zabránili náhodnému perorálnemu požitiu, pretože sa preukázalo, že inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE) majú vplyv na nenarodené dieťa počas gravidity u ľudí.
Slovenian: Noseče ženske morajo biti posebno pozorne, da preprečijo nenameren stik z usti, saj je bilo ugotovljeno, da zaviralci angiotenzinske konvertaze (ACE) vplivajo na nerojenega otroka med nosečnostjo pri ljudeh.
Slovak: V prípade chronického ochorenia obličiek skontroluje váš veterinár pred zahájením liečby stav hydratácie vášho domáceho zvieraťa a môže odporučiť, aby boli počas liečby pravidelne vykonávané vyšetrenia krvi za účelom monitorovania koncentrácií kreatinínu v plazme a počtu erytrocytov v krvi.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih V primeru kronične ledvične bolezni bo vaš veterinar pred začetkom zdravljenja preveril stanje hidracije vašega hišnega ljubljenčka in lahko priporočil, da se med zdravljenjem izvajajo redne krvne preiskave z namenom spremljanja plazemskih koncentracij kreatinina in števila eritrocitov v krvi.
Slovak: Nepoužívať v prípade hypotenzie, hypovolémie, hyponatrémie alebo pri akútnom zlyhaní obličiek.
Slovenian: Ne uporabljajte v primeru hipotenzije, hipovolemije, hiponatriemije ali akutne odpovedi ledvic.
Slovak: Tablety pre psy.
Slovenian: Tablete za pse.
Slovak: Vzhľadom na neprítomnosť dostatočných údajov v prípade mačiek (a psov) sa nedá vylúčiť, že liečba benazeprilom počas gravidity by mohla byť potenciálne škodlivá.
Slovenian: Ker podatkov za mačke (in pse) ni, ni mogoče izključiti morebitne škodljivosti zdravljenja z zdravilom benazepril med brejostjo.
Slovak: 2100 Köpenhamn Dánsko
Slovenian: 2100 Köpenhamn Danska
Slovak: Tehotné ženy musia byť obzvlášť opatrné, aby zabránili náhodnému perorálnemu požitiu, pretože sa preukázalo, že ACE inhibítory majú vplyv na nenarodené dieťa počas gravidity u ľudí.
Slovenian: Noseče ženske morajo biti posebno pozorne, da preprečijo nenameren stik z usti, saj je bilo ugotovljeno, da zaviralci ACE vplivajo na nerojenega otroka med nosečnostjo pri ljudeh.
Slovak: 2 tablety
Slovenian: 2 tableti
Slovak: Nepoužívať v prípadoch poklesu minútového objemu srdca spôsobeného aortálnou alebo pulmonárnou stenózou.
Slovenian: Ne uporabljajte v primeru srčnega popuščanja zaradi aortne ali pljučne stenoze.
Slovak: Liečba srdcového zlyhania u psov, a to aj pri súčasnej liečbe diuretikom furosemid a / alebo antiarytmikom digoxín
Slovenian: Zdravljenje srčnega popuščanja pri psih, tudi kot dodatek diuretiku furosemidu in/ali antiaritmičnemu zdravilu digoksinu
Slovak: Farmaceutická forma
Slovenian: Farmacevtske oblike
Slovak: Táto skutočnosť spolu so zhromaždenými údajmi predloženými v bibliografických odkazoch a väčšími skúsenosťami odborníkov, ako aj rozsiahle používanie benazeprilu pri liečbe chronického ochorenia obličiek u mačiek naznačujú, že liečba inhibítorom ACEI je prínosom v prípadoch chronického ochorenia obličiek u mačiek s pretrvávajúcou renálnou proteinúriou.
Slovenian: To je v kombinaciji z zbranimi podatki predstavljeno v bibliografskih virih, večje izkušnje strokovnjakov ter ekstenzivna uporaba benazeprila za zdravljenje kronične bolezni ledvic pri mačkah pa nakazujejo, da je zdravljenje z zaviralci ACE koristno za primere kronične bolezni ledvic pri mačkah s persistentno ledvično proteinurijo.
Slovak: Neboli predložené žiadne údaje, ktoré by jasne dokazovali prínos benazeprilovej liečby mačiek s chronickým ochorením obličiek na prežitie.
Slovenian: Podatki, ki bi jasno dokazovali koristi zdravljenja mačk s kronično boleznijo ledvic z benazeprilom za preživetje, niso bili predloženi.
Slovak: Benazeprilát sa vylučuje 54 % žlčou a 46 % močom u psov a 85 % žlčou a 15 % močom u mačiek.
Slovenian: Benazeprilat se v 54 % izloča prek žolčne in v 46 % prek sečne poti pri psih ter v 85 % prek žolčne in v 15 % prek sečne poti pri mačkah.
Slovak: Bude doplnené na národnej úrovni .
Slovenian: Dopolniti na nacionalni ravni.
Slovak: V informácii o lieku má byť uvedené bezpečnostné opatrenie na používanie v súlade s týmto záverom, aby sa znížilo riziko pri liečbe psov so zlyhávaním srdca a súbežným ochorením obličiek.
Slovenian: Previdnostni ukrep v skladu s tem zaključkom je treba dodati k informacijam o zdravilu, da se zmanjša tveganje pri zdravljenju psov s srčnim popuščanjem in sočasno boleznijo ledvic.
Slovak: Vzhľadom na to, že neboli predložené dostatočné informácie na podporu účinnosti počas liečby chronického ochorenia obličiek u psov a vzhľadom na to, že nie sú dostupné žiadne informácie o vhodnej dávke pre tento stav a liečba chronického ochorenia obličiek je spojená s osobitými rizikami, pomer prínosu a rizika pre liečbu psov s chronickým ochorením obličiek sa považuje za negatívny.
Slovenian: Ob upoštevanju dejstva, da zadostne informacije za podporo učinkovitosti pri zdravljenju kronične bolezni ledvic pri psih niso bile predložene, da ni podatkov o ustreznem odmerku za to bolezen ter da je zdravljenje kronične bolezni ledvic povezano s posebnimi tveganji, je ocena razmerja med tveganji in koristmi pri zdravljenju psov s kronično boleznijo ledvic negativna.
Slovak: Použitie počas gravidity, laktácie
Slovenian: Uporaba v obdobju brejosti, laktacije
Slovak: Nepoužívať v prípade precitlivenosti na účinnú látku benazepril alebo na niektorú zložku tabliet.
Slovenian: Ne uporabljajte v primeru preobčutljivosti na zdravilno učinkovino benazepril hidroklorid ali katerokoli sestavino tablet.
Slovak: U mačiek sa maximálne koncentrácie (Cmax 77,0 ng/ml po dávke 0,5 mg/kg benazepril hydrochloridu) benazeprilátu dosahujú za Tmax 2 hodiny.
Slovenian: Pri mačkah so največje koncentracije benazeprilata (Cmax 77,0 ng/ml po odmerku 0,5 mg/kg benazepril hidroklorida) dosegli v Tmax 2 uri.
Slovak: Nepoužívať počas gravidity alebo laktácie.
Slovenian: Ne uporabljajte v obdobju brejosti ali laktacije.
Slovak: Výskyt nežiaducich udalostí bol nízky (odhaduje sa na 0,0066 - 0,037
Slovenian: Incidenca neželenih učinkov je bila majhna (ocenjen delež 0,0066-0,037 %) in ni mogoče izključiti, da so neželeni učinki povezani hudo osnovno boleznijo.
Slovak: V zriedkavých prípadoch bolo u mačiek hlásené vracanie, znížená chuť do jedla, dehydratácia, letargia a hnačka.
Slovenian: V redkih primerih so se pri mačkah pojavili bruhanje, zmanjšan apetit, dehidracija, letargija in diareja.
Slovak: ČÍSLO ŠARŽE Č. šarže {číslo}
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Serija {številka}
Slovak: „Názov lieku" 2,5 mg (bude doplnený na národnej úrovni) 1 tableta 2 tablety
Slovenian: „Ime izdelka" 2,5 mg (dopolniti na nacionalni ravni) 1 tableta 2 tableti
Slovak: Príslušná harmonizovaná indikácia má znieť „Liečba kongestívneho zlyhávania srdca u psov".
Slovenian: Ustrezna usklajena indikacija mora biti »Zdravljenje kongestivnega srčnega popuščanja pri psih«.
Slovak: U psov sa maximálne koncentrácie (Cmax 37,6 ng/ml po dávke 0,5 mg/kg benazepril hydrochloridu) benazeprilátu dosahujú za Tmax 1,25 hodiny.
Slovenian: Pri psih so največje koncentracije benazeprilata (Cmax 37,6 ng/ml po odmerku 0,5 mg/kg benazepril hidroklorida) dosegli v Tmax 1,25 ure.
Slovak: U ľudí môže viesť kombinácia ACE inhibítorov a nesteroidných antiflogistík (NSAID) k zníženiu antihypertenznej účinnosti alebo k poškodeniu funkcie obličiek.
Slovenian: Pri ljudeh lahko kombinacija zaviralcev ACE in nesteroidnih protivnetnih zdravil (NSAID) vodi do zmanjšane antihipertenzivne učinkovitosti ali do okvare delovanja ledvic.
Slovak: Benazeprilát je vysoko potentný a selektívny inhibítor enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE), čím zabraňuje konverzii inaktívneho angiotenzínu I na aktívny angiotenzín II a tým aj znižuje syntézu aldosterónu.
Slovenian: Benazeprilat je zelo močan in selektiven zaviralec angiotenzinske konvertaze (ACE), in sicer prepreči pretvorbo neaktivnega angiotenzina I v aktivni angiotenzin II ter s tem tudi zmanjša sintezo aldosterona.
Slovak: Treba však poznamenať, že priemerný rozdiel v prežití medzi liečenými mačkami a mačkami, ktoré dostávali placebo, s pomerom bielkoviny a kreatinínu v moči na začiatku (UPC) ≥
Slovenian: Vendar pa je bilo mogoče opaziti, da je bila mediana razlika v preživetju med zdravljenimi mačkami in mačkami, ki so dobivale placebo, z začetnim razmerjem proteinov v urinu glede na kreatinin (UPC - urine protein to creatinine ratio) ≥ 1,0 velika, vendar statistična podpora za razliko v učinku ni bila pridobljena.
Slovak: Zlyhanie srdca u psov, chronické zlyhanie obličiek u mačiek
Slovenian: Srčno popuščanje pri psih, kronična ledvična insuficienca pri mačkah