FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le titulaire de l'AMM doit mener une étude de biodistribution de phase IV pour mieux caractériser la corrélation entre l'étendue de la maladie, la dose et la distribution du radium-223 dans les métastases osseuses par rapport aux sites de fragilité osseuse (par ex., ostéoporose) et par rapport à la structure osseuse normale.
Latvian: RAĪ vadīs IV fāzes bioizkliedes pētījumu un iesniegs tā rezultātus atbilstoši saskaņotam protokolam, lai turpinātu izvērtēt korelāciju starp slimības mērogu, rādija-223 devu un izkliedi metastāzēs kaulos, salīdzinot bojātas kaulu struktūras (piemēram, osteoporoze) ar normālām kaulu struktūrām.
French: Aucun allongement significatif de l'intervalle QTc n'a été observé après l'administration intra-veineuse de Xofigo, par rapport au placebo dans un sous-groupe de 29 patients inclus dans l'étude clinique de phase III (ALSYMPCA).
Latvian: III fāzes klīniskajā pētījumā (ALSYMPCA) 29 pacientiem pēc intravenozas Xofigo injekcijas netika novērota nozīmīga QTc intervāla pagarināšanās, salīdzinot ar placebo.
French: Aucune donnée n'est disponible chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (ClCr < 30 mL/min) ou d'insuffisance rénale terminale.
Latvian: Pacientiem ar smagiem (KrKL < 30 ml/min) nieru darbības traucējumiem vai nieru slimību terminālā stadijā dati nav pieejami.
French: Par comparaison avec le placebo, cette dégradation, telle que mesurée par le score d'utilité EQ-5D (-0,040 contre -0,109 ; p = 0,001), et le score de l'échelle visuelle analogique EQ-5D (-2,661 contre -5,860 ; p = 0,018) et le score total FACT-P (-3,880 contre -7,651 ; p = 0,006) a été plus lente dans le groupe traité par Xofigo pendant la période sous traitement.
Latvian: Salīdzinot ar placebo, Xofigo lietošana bija saistīta ar būtiski augstāku dzīves kvalitāti pētījuma laikā, nosakot EQ-5D lietderīguma indeksa punktu skaitu (-0,040 salīdzinājumā ar -0,109; p = 0,001), EQ-5D veselības stāvokļa punktu skaitu pēc paša pacienta aizpildītas vizuāli-analogās skalas (Visual Analogue Scale - VAS) (-2,661 salīdzinājumā ar -5,860; p = 0,018) un FACT-P kopējo punktu skaitu (-3,880 salīdzinājumā ar -7,651; p = 0,006), bet nesasniedza publicētās minimāli nozīmīgas atšķirības.
French: Une myélotoxicité dose-limitante a été observée chez le chien après administration d'une dose unique de 497 kBq de dichlorure de radium 223 par kg de masse corporelle (9 fois l'activité recommandée en clinique).
Latvian: No devas atkarīgu mielotoksicitāti novēroja suņiem pēc rādija-223 dihlorīda 497 kBq uz ķermeņa masas kg vienreizējas ievadīšanas (9 reizes lielāka aktivitātes deva par klīniski ieteicamo).
French: Neutropénie Pancytopénie Leucopénie
Latvian: Neitropēnija Pancitopēnija Leikopēnija
French: Si vous avez des douleurs, un gonflement ou un engourdissement de la mâchoire, une « sensation de mâchoire lourde » ou que l'on constate un déchaussement d'une de vos dents, contactez votre médecin.
Latvian: Kontaktējieties ar savu ārstu, ja Jums parādās sāpes, pietūkums vai nejutīgums žoklī, „smaga žokļa" sajūta vai Jums izkrīt zobs.
French: Ce que contient Xofigo
Latvian: Ko Xofigo satur
French: Xofigo est éliminé dans les selles, ce qui peut aggraver votre maladie inflammatoire aiguë de l'intestin.
Latvian: Tā kā Xofigo izdalās ar fēcēm, Jūsu akūta iekaisuma zarnu slimība var pasliktināties.
French: Chaque mL de solution contient 1 100 kBq de dichlorure de radium 223, correspondant à 0,58 ng de radium-223 à la date de référence.
Latvian: Viens ml šķīduma satur 1100 kBq rādija-223 dihlorīda, kas atbilst 0,58 ng rādija-223 atsauces datumā.
French: Xofigo contient une substance radioactive, le radium-223, qui imite le calcium présent dans les os. Lors de l'injection au patient, le radium-223 atteint l'os auquel le cancer s'est propagé et émet un rayonnement à courte portée (particules alpha), détruisant les cellules tumorales environnantes.
Latvian: Kad pacientam ir veikta injekcija, rādijs-223 nokļūst kaulos, kur vēzis ir izplatījies, un izstaro neliela darbības rādiusa radiāciju (alfa daļiņas), kas iznīcina apkārtējās audzēja šūnas.
French: La sécurité et l'efficacité de Xofigo n'ont pas été étudiées chez les patients atteints d'insuffisance hépatique.
Latvian: Xofigo drošums un efektivitāte pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav pētīta.
French: Chaque mL de la solution contient 1100 kBq de dichlorure de radium (Ra-223) (dichlorure de radium 223), correspondant à 0,58 ng de radium-223 à la date de référence.
Latvian: Viens ml šķīduma satur 1100 kBq rādija Ra 223 dihlorīda (radii Ra 223 dichloridum), kas atbilst 0,58 ng rādija-223 atsauces datumā.
French: Par ailleurs, il existe des incertitudes concernant les effets de Xofigo en association avec d'autres médicaments utilisés pour traiter le cancer de la prostate métastatique.
Latvian: Turklāt nav skaidra Xofigo iedarbība, lietojot to kopā ar citām zālēm prostatas vēža ārstēšanai.
French: L'administration concomitante d'une chimiothérapie et de Xofigo peut produire des effets additifs en ce qui concerne la myélosuppression (voir rubrique 4.4).
Latvian: Lietojot Xofigo vienlaicīgi ar ķīmijterapiju, iespējams papildu kaulu smadzeņu nomākums (skatīt 4.4. apakšpunktu).
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Latvian: Ievadāmais tilpums (ml)
French: Une augmentation du risque de développement d'une ostéonécrose de la mâchoire (ONM) ne peut pas être exclue chez les patients traités par des bisphosphonates et Xofigo.
Latvian: Pacientiem, kurus ārstē ar bisfosfonātiem un Xofigo, nevar izslēgt paaugstinātu žokļa osteonekrozes (ONJosteonecrosis of the jaw) rašanās risku.
French: A conserver conformément aux réglementations nationales relatives aux matériaux radioactifs.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Jāuzglabā atbilstoši valsts noteikumiem par radioaktīvo materiālu uzglabāšanu.
French: - La substance active est : dichlorure de radium (Ra-223) (dichlorure de radium 223).
Latvian: Aktīvā viela ir: rādija Ra 223 dihlorīds (rādija-233 dihlorīds).
French: - Facteur de correction (dit facteur « DK ») pour corriger le calcul en tenant compte de la désintégration physique du radium-223.
Latvian: Atsauces datums ir norādīts uz flakona un svina konteinera marķējuma; - sabrukšanas korekcijas (SK) koeficientu, lai koriģētu fizikālo rādija-223 sabrukšanu.
French: Quelles sont les informations à connaître avant que Xofigo ne vous soit administré
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Xofigo ievadīšanas Xofigo nedrīkst ievadīt šādos gadījumos:
French: Une augmentation de l'incidence des effets indésirables hématologiques tels que des neutropénies et des thrombopénies a été observée chez ces patients lors de l'étude de phase III (voir rubrique 4.8).
Latvian: III fāzes pētījumā pacientiem tika novērota tādu hematoloģisku blakusparādību kā neitropēnija un trombocitopēnija biežuma paaugstināšanās (skatīt 4.8. apakšpunktu).
French: Des polypes utérins (stroma endométrial) ont été observés chez des rates après administrations unique ou répétées de ≥ 359 kBq/kg de masse corporelle de dichlorure de radium 223 (≥ 6,5 fois l'activité recommandée en clinique).
Latvian: Pēc vienreizējas vai atkārtotas rādija-223 dihlorīda devas ≥ 359 kBq/ķermeņa masas kg (≥ 6,5 reizes lielāka par klīniski ieteicamo aktivitātes devu) ievadīšanas žurku mātītēm konstatēja dzemdes polipus (endometrija stroma).
French: L'administration de Xofigo contribue à l'exposition globale cumulée du patient aux radiations ionisantes sur le long terme.
Latvian: Xofigo lietošana palielina pacienta kopējo ilgtermiņa kumulatīvo starojuma devu.
French: La sécurité et l'efficacité de Xofigo en association avec les traitements anticancéreux autres que les analogues de la LH-RH n'ont pas été établies.
Latvian: Xofigo drošums un efektivitāte, kombinējot ar citām vēža terapijām, nevis LHRH analogiem, nav pierādīta; iespējams paaugstināts mirstības un lūzumu risks.
French: Chez les patients au stade d'extension de la maladie de grade 4 (diffusion massive avec aspect de « superscan »), une thrombopénie (tous grades confondus) a été rapportée chez 19,6 % des patients traités par Xofigo et chez 6,7 % des patients recevant le placebo.
Latvian: EOD4 („superscan") pacientiem trombocitopēniju (visas pakāpes) novēroja 19,6% Xofigo grupā un 6,7% placebo grupā.
French: Émission gamma (Gy/MBq)
Latvian: Gamma starojums (Gy/MBq)
French: Aucune modification histologique n'a été observée au niveau des organes impliqués dans l'excrétion du dichlorure de radium 223.
Latvian: Orgānos, kas iesaistīti rādija-223 dihlorīda izvadīšanā, nav novērotas histoloģiskas izmaiņas.
French: Conformément à la recommandation d'un comité de surveillance indépendant, l'insu a été levé de façon anticipée dans cette étude.
Latvian: Šajā pētījumā tika priekšlaicīgi atklāta piederība pie noteiktas terapijas grupas, pamatojoties uz Neatkarīgo datu uzraudzības komitejas ieteikumu.
French: 6 mL 6,6 MBq/flacon à 12 h (CET) à la date de réf.
Latvian: 6 ml 6,6 MBq/flakonā plkst.12 (Centrāleiropas laiks) ref. datums: [DD/MM/GGGG]
French: L'efficacité et la sécurité d'une chimiothérapie cytotoxique administrée après un traitement par Xofigo n'ont pas été établies.
Latvian: Citotoksiskas ķīmijterapijas, kas veikta pēc ārstēšanas ar Xofigo, drošums un efektivitāte nav noteikta.
French: Xofigo contient du sodium
Latvian: Xofigo satur nātriju
French: = Masse corporelle (kg)  activité (55 kBq/kg de masse corporelle)
Latvian: ķermeņa masa (kg) × aktivitātes deva (55 kBq/kg ķermeņa masas) SK koeficients × 1100 kBq/ml
French: Xofigo n = 541 Placebo n = 268 Xofigo n = 541 Placebo n = 268
Latvian: Placebo N = 268
French: L'administration de produits radiopharmaceutiques présente des risques pour l'entourage du patient en raison de l'irradiation externe ou de la contamination par les urines, les selles, les vomissements, etc. Par conséquent, des mesures de radioprotection doivent être prises conformément aux réglementations nationales.
Latvian: Radiofarmaceitisko līdzekļu ievadīšana ir saistīta ar risku citām personām, ko rada starojums un ķermeņa šķidrumu piesārņojums, piemēram, urīna, fēču vai atvemto masu izšļakstīšanās.
French: Les informations concernant les délais de sécurité à respecter entre les administrations de Xofigo et d'acétate d'abiratérone en association avec prednisone/prednisolone sont limitées.
Latvian: Dati par drošu periodu, pēc kura var ievadīt Xofigo pēc tam, kad ir bijusi ārstēšana ar abiraterona acetātu kombinācijā ar prednizonu/prednizolonu un otrādi, ir ierobežoti.
French: Une thrombopénie de grade 3 ou 4 a été observée chez 6,3 % des patients traités par Xofigo et 2 % des patients ayant reçu le placebo (voir rubrique 4.4).
Latvian: 6,3% pacientu Xofigo grupā un 2% pacientu placebo grupā novēroja 3. un 4. pakāpes trombocitopēniju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
French: Excipient à effet notoire
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību
French: Événement symptomatique osseux (ESO)
Latvian: Simptomātisks skeleta sistēmas notikums (SSN)
French: Xofigo contribue à votre exposition globale cumulée aux rayonnements sur le long terme.
Latvian: Xofigo lietošana palielina Jūsu kopējo ilgtermiņa kumulatīvo starojuma devu.
French: Radioprotection
Latvian: Pretradiācijas aizsardzība
French: 2 Les données sur la dose absorbée par les poumons sont issues d'un modèle de calcul utilisant des données poolées dans le sang de l'activité en fonction du temps, de tous les sujets.
Latvian: 2RZApD: resnās zarnas apakšējā daļa 3RZAuD: resnās zarnas augšējā daļa 4 Absorbētās devas dati par plaušām ir pamatoti ar modeļa aprēķinu, izmantojot apkopotos datus par asins aktivitātes laiku visiem subjektiem
French: PAL = phosphatases alcalines ; IC = intervalle de confiance ; NE = non évaluable ; PSA = antigène prostatique spécifique ; ESO = événement symptomatique osseux a Défini par la survenue de l'un des événements suivants : radiothérapie externe pour soulager la douleur, ou fracture pathologique, ou compression médullaire, ou intervention chirurgicale orthopédique liée à la tumeur.
Latvian: PSA = prostatas specifiskais antigēns; SSN = simptomātisks skeleta sistēmas notikums a Definēts kā jebkura turpmāk minētā notikuma iestāšanās: ārēja apstarošana sāpju mazināšanai vai patoloģisks lūzums, vai muguras smadzeņu kompresija, vai ar audzēju saistīta ortopēdiska ķirurģiska iejaukšanās b Nav aprēķināms nepietiekamā notikumu skaita dēļ attiecībā pret mediānu c Definēts kā ≥ 25% palielinājums salīdzinājumā ar sākuma stāvokli/zemāko vērtību.
French: Xofigo est contre-indiqué en association avec l'acétate d'abiratérone et la prednisone/prednisolone (voir rubrique 4.4).
Latvian: Xofigo nedrīkst lietot vienlaikus ar abiraterona acetātu un prednizonu/prednizolonu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
French: Une analyse descriptive actualisée de la sécurité et de la survie globale a été réalisée chez les 921 patients randomisés avant la phase de cross-over (c-à-d, proposant aux patients qui étaient sous placebo de recevoir Xofigo).
Latvian: Pirms krusteniskā dizaina īstenošanas (t.i., piedāvājuma pacientiem placebo grupā lietot Xofigo terapiju) 921 randomizētajam pacientam tika veikts drošuma un kopējās dzīvildzes aprakstošās analīzes precizējums.
French: - Si vous prévoyez de prendre un autre traitement anticancéreux après le traitement par Xofigo, vous devez attendre au moins 30 jours avant de commencer le traitement.
Latvian: Pēc pēdējās Xofigo ievadīšanas reizes turpmāku sistēmisku vēža ārstēšanu nevajadzētu uzsākt vismaz 30 dienas.
French: Si vous avez reçu plus de Xofigo que vous n'auriez dû Un surdosage est peu probable.
Latvian: Ja esat lietojis Xofigo vairāk nekā noteikts
French: Lymphopénie
Latvian: Trombocitopēnija
French: Les données de pharmacocinétique, de biodistribution et de dosimétrie ont été obtenues sur la base de 3 études de phase I. Des données pharmacocinétiques ont été recueillies chez 25 patients avec des activités comprises entre 51 et 276 kBq/kg.
Latvian: Dati par farmakokinētiku iegūti 25 pacientiem, kas lietoja aktivitātes devas diapazonā no 51 līdz 276 kBq/kg.
French: Contenu Présentation
Latvian: (ES) numurs
French: Si nécessaire, le produit peut être remis au réfrigérateur pour une utilisation à une date ultérieure, mais ceci ne doit pas être fait plus d'une fois.
Latvian: Ja nepieciešams, zāles var ielikt atpakaļ ledusskapī, lai izmantotu vēlāk, bet to nedrīkst darīt vairāk kā vienu reizi.
French: • La seringue ne peut pas être réutilisée.
Latvian: • Šļirci nedrīkst lietot atkārtoti.
French: % de patients ≥0,5 d'amélioration
Latvian: Pacientu daudzums % ar uzlabojumu ≥0,5
French: Efficacité après 24 semaines de traitement
Latvian: Efektivitāte pēc 24 nedēļas ilgas terapijas
French: • Ne laissez jamais la seringue dans un endroit où d'autres personnes pourraient y toucher.
Latvian: • Nekad neatstājiet šļirci, kur citi var ar to savainoties.
French: A noter que dans certains cas, il faudra plus de 20 minutes pour parvenir à la dissolution complète de la poudre.
Latvian: Ņemiet vērā, ka dažos gadījumos līdz pilnīgai pulvera izšķīšanai var paiet vairāk nekā 20 minūtes.
French: 15 mois.
Latvian: 15 mēneši.
French: Semaine 12 Critère primaire
Latvian: 12. nedēļa Primārais mērķa kritērijs
French: 1 flacon et 1 ampoule.
Latvian: 1 flakons un 1 ampula.
French: Le médicament lyophilisé prend 15 à 20 minutes pour se dissoudre, mais dans certains cas, cela peut prendre plus de temps.
Latvian: Liofilizētās zāles izšķīst 15-20 minūšu laikā, lai gan dažos gadījumos tam var būt nepieciešams ilgāks laiks.
French: Amélioration à l'AQL
Latvian: AQL uzlabošanās
French: Tenez la seringue comme indiqué.
Latvian: Turiet šļirci kā parādīts.
French: Singapour 636986
Latvian: Singapūra 636986
French: Autres médicaments et Xolair
Latvian: Citas zāles un Xolair
French: Votre médecin discutera avec vous des bénéfices et risques potentiels associés à l'administration de ce médicament au cours de la grossesse.
Latvian: Ārsts ar Jums apspriedīs šo zāļu lietošanas grūtniecības laikā ieguvumus un iespējamo risku.
French: Il est conseillé aux prescripteurs de régulièrement réévaluer la nécessité de poursuivre le traitement.
Latvian: Zāļu ordinētājiem ir ieteicams periodiski pārvērtēt turpmākās terapijas nepieciešamību.
French: La plupart de ces réactions ont été d'intensité légère ou modérée.
Latvian: Lielākā daļa reakciju bija vieglas vai vidēji smagas.
French: Ltd. BioProduction Operations Singapore 8 Tuas Bay Lane
Latvian: BioProduction Operations Singapore 8 Tuas Bay Lane
French: On ne dispose pas d'informations suffisantes dans ce groupe d'âge.
Latvian: Nav pietiekamu datu par zāļu lietošanu šajā vecuma grupā.
French: Une petite bulle d'air peut être présente, ce qui est normal.
Latvian: Jūs varat redzēt gaisa pūslīti, tas ir normāli.
French: Evaluation globale de l'efficacité du traitement par le médecin :
Latvian: Ārsta vispārējais terapijas efektivitātes novērtējums:
French: Si l'injection est réalisée par un aidant, la partie supérieure externe du bras peut également être utilisée.
Latvian: Ja injekciju veic aprūpētājs, var izmantot arī augšdelmu ārējās daļas.
French: Les caractéristiques pharmacocinétiques générales sont similaires dans ces populations.
Latvian: Šajās populācijās omalizumaba vispārējās farmakokinētiskās īpašības ir līdzīgas.
French: Injection de Xolair - Vous-même et votre médecin déciderez si vous pouvez vous injecter vous-même Xolair.
Latvian: Xolair injicēšana - Jūs un Jūsu ārsts izlemsiet, vai Jums vajadzētu sev pašam injicēt Xolair.
French: 300 300 450 525 600 NE PAS ADMINISTRER - données non disponibles pour établir une recommandation de posologie
Latvian: >1100-1200 300 300 450 525 600 NELIETOT - nav pieejami dati devu rekomendācijai
French: La p-value est dérivée du t-test ANCOVA.
Latvian: p-vērtības ir atvasinātas no ANCOVA t-testa rezultātiem.
French: Suivez les indications de votre médecin.
Latvian: Sekojiet Jūsu ārsta norādījumiem.
French: Les études cliniques ont démontré qu'un délai d'au moins 12 à 16 semaines peut être nécessaire pour bénéficier de l'efficacité du traitement par Xolair.
Latvian: Klīniskajos pētījumos pierādīts, ka nepieciešamas vismaz 12-16 nedēļas, lai ārstēšana ar Xolair būtu efektīva.
French: * amélioration marquée ou contrôle complet ** valeur de p pour la distribution globale de l'évaluation
Latvian: * ievērojama uzlabošanās vai pilnīga kontrole ** novērtējuma kopējās izkliedes p raksturlielums
French: La période pendant laquelle la seringue est maintenue à température ambiante (25 °C) avant utilisation ne doit pas dépasser 4 heures.
Latvian: Laiks, kad šļirce pirms lietošanas tiek turēta istabas temperatūrā (25°C), nedrīkst pārsniegt 4 stundas.
French: • N'agitez pas la seringue.
Latvian: • Nekratiet šļirci.
French: Taux initial d'IgE (UI/ml)
Latvian: Sākotnējais IgE līmenis (SV/ml)
French: La survenue a généralement lieu 1-5 jours après l'administration de la première injection ou des injections suivantes, également après une longue durée de traitement.
Latvian: Reakcija parasti attīstās 1-5 dienas pēc pirmās vai atkārtotas injekcijas veikšanas, kā arī pēc ilgstošas ārstēšanas.
French: Les taux d'omalizumab retrouvés dans le lait ont représenté 0,15% de la concentration sérique maternelle.
Latvian: Omalizumaba līmenis pienā bija 0,15% no koncentrācijas mātītes serumā.
French: Il peut y avoir un peu de sang au niveau du site d'injection.
Latvian: Injekcijas vietā var būt neliels daudzums asiņu.
French: Xolair peut passer dans le lait maternel.
Latvian: Xolair var nokļūt mātes pienā.
French: Il appartient à une classe de médicaments appelés anticorps monoclonaux.
Latvian: Tas pieder zāļu grupai, ko sauc par „monoklonālajām antivielām".
French: Dans ce cas, répéter l'étape 4 jusqu'à ce qu'il n'y ait plus de particules visibles gélatineuses dans la solution.
Latvian: Šādā gadījumā atkārtojiet 4. soli, līdz šķīdums nesatur redzamas gēlveida daļiņas.
French: D'un point de vue microbiologique, le médicament doit être utilisé immédiatement après reconstitution.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jālieto tūlīt pēc izšķīdināšanas.
French: Administration de l'omalizumab ou du placebo
Latvian: Lietojot omalizumabu vai placebo
French: La plupart des patients étaient insuffisamment contrôlés mais ils recevaient un traitement antiasthmatique concomitant plus léger que les patients des études 1 ou 2.
Latvian: Lielākai daļai pacientu nebija nodrošināta pietiekama kontrole, bet viņi saņēma mazāk vienlaikus pretastmas terapiju nekā pacienti 1. vai 2. pētījumā.
French: Les résultats étaient comparables lors de l'étude 3.
Latvian: 3. pētījuma rezultāti bija līdzīgi.
French: Par conséquent, les 3 premières doses doivent être administrées par un professionnel de santé ou sous sa surveillance.
Latvian: Tādēļ pirmās 3 devas jāievada veselības aprūpes speciālistam vai tā uzraudzībā.
French: • N'ouvrez pas l'emballage extérieur avant d'être prêt à utiliser ce médicament.
Latvian: • Neatveriet noslēgto ārējo kastīti, līdz esat gatavs lietot šīs zāles.
French: Les traitements de fond par corticoïde oral, théophylline et anti-leucotriènes étaient autorisés (respectivement 22%, 27% et 35% des patients).
Latvian: Bija atļauta ārstēšana ar perorāliem kortikosteroīdiem, teofilīnu un leikotriēnu - modifikatoru balstterapija (attiecīgi 22%, 27% un 35% pacientu).
French: Vous aurez besoin de 1 à 4 injections en une seule fois.
Latvian: Vienā reizē Jums būs nepieciešamas 1 līdz 4 injekcijas.
French: Le taux d'infestation par les helminthes au cours du programme clinique, qui n'a pas été conçu pour détecter ce type de risque, a été inférieur à 1 pour 1.000 patients.
Latvian: Tārpu invāzijas biežums kopējā klīniskā programmā, kas nebija paredzēta šādu infekciju atklāšanai, bija mazāks par 1 uz 1 000 pacientiem.
French: Lorsque vous êtes prêt pour utiliser la seringue, lavez-vous soigneusement les mains au savon et à l'eau.
Latvian: Kad esat gatavs veikt injekciju, rūpīgi nomazgājiet rokas ar ziepēm un ūdeni.
French: Si vous arrêtez le traitement par Xolair
Latvian: Ja pārtraucat ārstēšanu ar Xolair
French: Remarque : il est possible de faire tourner la partie intérieure de la seringue de façon à ce que l'étiquette puisse être lue dans la fenêtre d'affichage.
Latvian: Piezīme: var pagriezt sakomplektētas šļirces iekšējo daļu, lai apskates lodziņā varētu izlasīt etiķeti.
French: Aucune de ces variations n'a été associée à des épisodes hémorragiques ou à une diminution du taux d'hémoglobine.
Latvian: Neviens no šiem gadījumiem nebija saistīts ar asiņošanas epizodēm vai hemoglobīna līmeņa samazināšanos.
French: Les scores de qualité de vie ont été mesurés à l'aide du questionnaire de qualité de vie lié à l'asthme de Juniper.
Latvian: Dzīves kvalitātes rādītājus noteica, izmantojot Juniper ar astmu saistītās dzīves kvalitātes standartus.
French: Si vous êtes enceinte au cours du traitement par Xolair, informez-en immédiatement votre médecin.
Latvian: Ja Jums iestājas grūtniecība ārstēšanas laikā ar Xolair, nekavējoties pastāstiet to ārstam.
French: Classe pharmacothérapeutique : Médicaments pour les syndromes obstructifs des voies aériennes, autres médicaments systémiques utilisés dans les maladies respiratoires obstructives, Code ATC : R03DX05
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi līdzekļi obstruktīvu elpceļu slimību ārstēšanai, citas sistēmiskas zāles obstruktīvu elpceļu slimību ārstēšanai, ATĶ kods: R03DX05
French: Les patients ou les aidants doivent être informés qu'ils doivent injecter la quantité complète de Xolair conformément aux instructions fournies dans la notice.
Latvian: Pacienti un aprūpētāji jāinstruē injicēt visu Xolair apjomu atbilstoši norādēm lietošanas instrukcijā.
French: D'un point de vue microbiologique, le médicament doit être utilisé immédiatement après reconstitution (voir rubrique 6.3).
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jālieto tūlīt pēc izšķīdināšanas (skatīt 6.3. apakšpunktu).
French: Pour favoriser la dissolution après l'étape 3, agiter doucement le flacon par rotation pendant 5 à 10 secondes environ toutes les 5 minutes afin de dissoudre les résidus solides éventuels.
Latvian: Lai veicinātu izšķīšanu pēc 3. soļa, viegli groziet flakonu 5-10 sekundes aptuveni ik pēc 5 minūtēm, lai izšķīdinātu atlikušās cietās daļiņas.
French: Ces signes sont listés sous « Effets indésirables graves » à la rubrique 4.
Latvian: Šīs pazīmes ir uzskaitītas 4. punktā "Nopietnas blakusparādības".