FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En cas de traitement par le ténectéplase, il est recommandé de disposer de moyens thérapeutiques anti-arythmiques pour le traitement des bradycardies et/ou des tachyarythmies ventriculaires (pace-maker, défibrillateur).
Spanish: Se recomienda tener disponible un tratamiento antiarrítmico para la bradicardia y/o taquiarritmia ventricular (marcapasos, desfibrilador) cuando se administre tenecteplasa.
French: Nausées, vomissements Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquent
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Frecuentes
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ÉTUI CARTON
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR
French: Les événements indésirables suivants étaient plus fréquents en cas d'administration de ténectéplase avant l'ICP : hémorragie intracrânienne : 1 % versus 0 %, p = 0,0037 ; accident vasculaire cérébral : 1,8 % versus 0 %, p < 0,0001 ; saignements majeurs : 5,6 % versus 4,4 %, p = 0,3118 ; saignements mineurs : 25,3 % versus 19,0 %, p = 0,0021 ; transfusions sanguines : 6,2 % versus 4,2 %, p = 0,0873 ; occlusion aigüe d'un vaisseau : 1,9 % versus 0,1 %, p = 0,0001.
Spanish: Las siguientes reacciones adversas se presentaron con mayor frecuencia con el uso de tenecteplasa previamente a la ICP: hemorragia intracraneal: 1% vs. 0% p=0,0037; ictus: 1,8% vs. 0% p<0,0001; hemorragias mayores: 5,6% vs. 4,4% p=0,3118; hemorragias menores: 25,3% vs. 19,0% p= 0,0021; transfusiones de sangre: 6,2% vs. 4,2% p=0,0873; cierre brusco del vaso: 1,9% vs. 0,1% p=0,0001.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Metalyse 10 000 U
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Metalyse 10.000 U
French: Avant utilisation, la poudre doit être dissoute dans le solvant (eau pour préparations injectables).
Spanish: Antes de usar, el disolvente (agua para inyectables) debe añadirse al polvo para formar una solución que se administra mediante inyección.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Solvant pour Metalyse 10 000 U
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Disolvente para Metalyse 10.000 U
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 1 flacon de poudre pour solution injectable avec 50 mg de ténectéplase 1 seringue préremplie contenant 10 ml de solvant pour usage parentéral
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 1 vial de polvo para solución inyectable con 50 mg de tenecteplasa 1 jeringa precargada con 10 ml de disolvente para uso parenteral
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 1 flacon de poudre pour solution injectable avec 40 mg de ténectéplase 1 seringue préremplie contenant 8 ml de solvant pour usage parentéral
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 1 vial de polvo para solución inyectable con 40 mg de tenecteplasa 1 jeringa precargada con 8 ml de disolvente para uso parenteral
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ Eau pour préparations injectables 8 ml AUTRE
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 8 ml de agua para inyectables
French: En association aux antiagrégants plaquettaires et aux anticoagulants, le traitement antithrombotique doit être administré conformément aux recommandations thérapeutiques validées actuelles pour la prise en charge des patients présentant un infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST.
Spanish: De acuerdo con las guías actuales, debe administrarse tratamiento antitrombótico coadyuvante con inhibidores plaquetarios y anticoagulantes para el tratamiento de pacientes con infarto de miocardio con elevación de ST.
French: Chaque seringue préremplie contient 8 ml de solvant.
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 8 ml de disolvente.
French: un flacon de 8 000 unités de Metalyse sous forme de poudre et une seringue préremplie contenant 8 ml d'eau pour préparations injectables.
Spanish: un vial de 8.000 unidades de Metalyse polvo y una jeringa precargada que contiene 8 ml de agua para inyectables.
French: Les critères secondaires : récidive d'infarctus et nouvelle revascularisation du vaisseau concerné étaient significativement augmentés dans le groupe prétraité par ténectéplase : récidive d'infarctus : 6,1 % versus 3,7 %, p = 0,0279 ; nouvelle revascularisation du vaisseau cible : 6,6 % versus 3,4 %, p = 0,0041.
Spanish: Las variables secundarias, reinfarto y revascularización repetida de los vasos diana, aumentaron significativamente en el grupo pre-tratado con tenecteplasa: re-infarto: 6,1% vs. 3,7% p=0,0279; revascularización repetida de los vasos diana: 6,6% vs. 3,4% p=0,0041.
French: un flacon de 10 000 unités de Metalyse sous forme de poudre et une seringue préremplie contenant 10 ml d'eau pour préparations injectables.
Spanish: un vial de 10.000 unidades de Metalyse polvo y una jeringa precargada que contiene 10 ml de agua para inyectables.
French: - Vous avez par le passé présenté une réaction allergique soudaine ayant engagé votre pronostic vital (hypersensibilité sévère) au principe actif (ténectéplase), à la gentamicine (résidu du procédé de fabrication présent sous forme de traces) ou à l'un des autres composants contenus dans Metalyse.
Spanish: - si previamente ha sufrido una reacción alérgica repentina que haya puesto en peligro su vida (hipersensibilidad grave) al principio activo tenecteplasa, a la gentamicina (sustancia residual del proceso de fabricación) o a cualquiera de los demás componentes de Metalyse.
French: Le ténectéplase est un activateur fibrino-spécifique recombinant du plasminogène.
Spanish: La tenecteplasa es un activador del plasminógeno recombinante específico para la fibrina.
French: L'emballage contient un flacon de poudre lyophilisée de 50 mg de ténectéplase, une seringue préremplie prête à l'emploi contenant 10 ml de solvant, un adaptateur et une aiguille.
Spanish: El embalaje contiene un vial con un polvo liofilizado con 50 mg de tenecteplasa, una jeringa precargada preparada para usar con 10 ml de disolvente, un adaptador del vial y una aguja.
French: Juste avant l'administration, retourner le flacon en laissant la seringue en place ; la seringue se trouve maintenant sous le flacon.
Spanish: Inmediatamente antes de administrar la solución, invertir el vial con la jeringa todavía insertada, de forma que la jeringa se encuentre debajo del vial.
French: Critère composite : décès, choc cardiogénique, insuffisance cardiaque congestive, ré-infarctus
Spanish: Combinación de muerte, shock, insuficiencia cardíaca congestiva, reinfarto
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Voie intraveineuse après reconstitution avec 10 ml de solvant.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía intravenosa después de su reconstitución con 10 ml de disolvente
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Voie intraveineuse après reconstitution avec 8 ml de solvant.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía intravenosa después de su reconstitución con 8 ml de disolvente
French: Détacher la seringue de l'adaptateur.
Spanish: Desconectar la jeringa del adaptador del vial.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque flacon contient 8 000 unités (40 mg) de ténectéplase.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada vial contiene 8.000 unidades (40 mg) de tenecteplasa.
French: Chaque seringue préremplie contient 10 ml de solvant.
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 10 ml de disolvente.
French: La gentamicine est un résidu du procédé de fabrication présent sous forme de traces.
Spanish: - Contiene gentamicina como sustancia residual del proceso de fabricación.
French: L'activité du ténectéplase est exprimée en unités (U) par rapport à une substance de référence spécifique du ténectéplase.
Spanish: La potencia de la tenecteplasa se expresa en unidades (U), utilizando un patrón de referencia que es específico para tenecteplasa y no es comparable con las unidades utilizadas para otros fármacos trombolíticos.
French: A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière.
Spanish: Mantener el envase en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
French: Au cours d'une étude de mortalité à large échelle sur près de 17 000 patients (ASSENT-2), le ténectéplase a montré une efficacité clinique équivalente à l'altéplase en termes de réduction de la mortalité (6,2 % pour les deux traitements à 30 jours, La limite supérieure de l'IC 95 % pour le risque relatif : est 1,124).
Spanish: Un estudio a gran escala de la mortalidad (ASSENT II) en aproximadamente 17.000 pacientes, mostró que la tenecteplasa es terapéuticamente equivalente a la alteplasa en la reducción de la mortalidad (6,2 % para ambos tratamientos, a 30 días, siendo 1,124 el límite superior del intervalo de confianza (IC) del 95 % para el riesgo relativo) y que el uso de tenecteplasa se asocia con una incidencia de hemorragias no intracraneales significativamente inferior (26,4 % vs. 28,9%, p = 0,0003).
French: Altération significative de la fonction hépatique, y compris insuffisance hépatique, cirrhose, hypertension portale (varices œsophagiennes) et hépatite évolutive Ulcère gastro-duodénal évolutif
Spanish: Disfunción hepática grave, incluyendo fallo hepático, cirrosis, hipertensión portal (varices esofágicas) y hepatitis activa
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque flacon contient 10 000 unités (50 mg) de ténectéplase.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada vial contiene 10.000 unidades (50 mg) de tenecteplasa.
French: Poudre pour solution injectable en flacon de 20 ml (verre type I), muni d'un bouchon (caoutchouc gris enduit (B2-42)) et d'un opercule de type flip-off. Chaque flacon contient 40 mg de ténectéplase.
Spanish: Vial de vidrio tipo I de 20 ml, con tapón de goma gris recubierto (B2-42) y cierre "flip-off", conteniendo polvo para solución inyectable.
French: Chaque flacon contient 8 000 unités (40 mg) de ténectéplase.
Spanish: Cada vial contiene 8.000 unidades (40 mg) de tenecteplasa.
French: - vous avez par le passé présenté une réaction allergique autre qu'une réaction allergique soudaine ayant engagé votre pronostic vital (hypersensibilité sévère) à la substance active ténectéplase, à la gentamicine (résidu du processus de fabrication présent à l'état de traces), ou à l'un des autres composants contenus dans Metalyse (voir rubrique6: «Contenu de l'emballage et autres informations ») ; -vous êtes hypertendu(e); - vous souffrez de troubles de la circulation sanguine au niveau du cerveau (troubles vasculaires cérébraux); - vous avez souffert de saignements gastro-intestinaux (digestifs) ou génito-urinaires au cours des dix derniers jours (ces saignements peuvent entraîner la présence de sang dans les selles ou les urines); -vous souffrez de troubles cardiaques, tels que : anomalies des valves (sténose mitrale par exemple) ou anomalies du rythme cardiaque (fibrillation auriculaire par exemple); - vous avez reçu une injection intramusculaire au cours des deux derniers jours; vous êtes âgé de plus de 75 ans; vous pesez moins de 60 kg; vous avez déjà reçu Metalyse auparavant.
Spanish: Su médico tendrá especial cuidado con Metalyse si usted ha tenido cualquier reacción alérgica distinta a reacciones alérgicas repentinas que pongan en peligro la vida (hipersensibilidadgrave) al principio activo tenecteplasa, a la gentamicina (una sustancia residual del proceso de fabricación), o a alguno de los demás componentes de Metalyse (ver sección6: "Contenido del envase e información adicional"); - si usted presenta una presión arterial elevada; -si usted tiene problemas con la circulación sanguínea cerebral (enfermedad cerebrovascular); - si usted ha padecido hemorragia gastrointestinal o genitourinaria durante los últimos diez días (esto podría causar la presencia de sangre en las deposiciones u orina); - si usted tiene una anomalía en las válvulas cardíacas (p.ej. estenosis mitral) con ritmo cardiaco anormal (p.ej. fibrilación auricular); si usted ha recibido una inyección intramuscular en los dos últimos días; si usted tiene más de 75 años; si usted pesa menos de 60 kg; si a usted se le ha administrado Metalyse anteriormente.
French: Accidents hémorragiques significatifs, actuels ou au cours des 6 derniers mois Traitement par des anticoagulants oraux à dose efficace, par exemple warfarine sodique (INR > 1,3) (voir rubrique 4.4, sous-section « Hémorragies ») Tout antécédent de lésion du système nerveux central (par exemple : néoplasie, anévrisme, intervention chirurgicale intracérébrale ou intrarachidienne) Diathèse hémorragique connue
Spanish: Trastorno hemorrágico significativo actual o durante los últimos 6 meses Pacientes que reciben tratamiento efectivo con anticoagulantes orales, p. ej., warfarina sódica(INR > 1,3) (ver sección 4.4, subsección "Hemorragia")
French: L'emballage contient un flacon de poudre de 40 mg de ténectéplase, une seringue préremplie prête à l'emploi contenant 8 ml de solvant, un adaptateur et une aiguille.
Spanish: El embalaje contiene un vial con un polvo liofilizado con 40 mg de tenecteplasa, una jeringa precargada preparada para usar con 8 ml de disolvente, un adaptador del vial y una aguja.
French: - vous avez par le passé présenté une réaction allergique autre qu'une réaction allergique soudaine ayant engagé votre pronostic vital (hypersensibilité sévère) à la substance active ténectéplase, à la gentamicine (résidu du processus de fabrication présent à l'état de traces), ou à l'un des autres composants contenus dans Metalyse (voir rubrique 6 : « Contenu de l'emballage et autres informations»); - vous êtes hypertendu(e); -vous souffrez de troubles de la circulation sanguine au niveau du cerveau (troubles vasculaires cérébraux); -vous avez souffert de saignements gastro-intestinaux (digestifs) ou génito-urinaires au cours des dix derniers jours (ces saignements peuvent entraîner la présence de sang dans les selles ou les urines); - vous souffrez de troubles cardiaques, tels que: anomalies des valves (sténose mitrale par exemple) ou anomalies du rythme cardiaque (fibrillation auriculaire par exemple); vous avez reçu une injection intramusculaire au cours des deux derniers jours; vous êtes âgé de plus de 75 ans; vous pesez moins de 60 kg; vous avez déjà reçu Metalyse auparavant.
Spanish: Su médico tendrá especial cuidado con Metalyse si usted ha tenido cualquier reacción alérgica distinta a reacciones alérgicas repentinas que pongan en peligro la vida (hipersensibilidad grave) al principio activo tenecteplasa, a la gentamicina (una sustancia residual del proceso de fabricación), o aalguno de los demás componentes de Metalyse (ver sección 6: "Contenido del envase e información adicional"); si usted presenta una presión arterial elevada; si usted tiene problemas con la circulación sanguínea cerebral (enfermedad cerebrovascular); si usted ha padecido hemorragia gastrointestinal o genitourinaria durante los últimos diez días (esto podría causar la presencia de sangre en las deposiciones u orina); si usted tiene una anomalía en las válvulas cardíacas (p.ej. estenosis mitral) con ritmo cardiaco anormal (p.ej. fibrilación auricular); si usted ha recibido una inyección intramuscular en los dos últimos días; si usted tiene más de 75 años; si usted pesa menos de 60 kg; si a usted se le ha administrado Metalyse anteriormente.
French: Réactions anaphylactoïdes (y compris éruption cutanée, urticaire, bronchospasme, œdème laryngé)
Spanish: Reacción anafilactoide (incluyendo exantema, urticaria, broncoespasmo, edema laríngeo)
French: Mode d'utilisation
Spanish: Instrucciones de uso
French: Chaque flacon contient 10 000 unités (50 mg) de ténectéplase.
Spanish: Cada vial contiene 10.000 unidades (50 mg) de tenecteplasa.
French: Voie intraveineuse après reconstitution avec 8 ml de solvant.
Spanish: Vía intravenosa después de su reconstitución con 8 ml de disolvente
French: La clairance du ténectéplase augmente de façon modérée avec l'accroissement pondéral et diminue légèrement avec l'âge.
Spanish: Un incremento del peso corporal tuvo como consecuencia un aumento moderado del aclaramiento de tenecteplasa y el aumento de edad tuvo como consecuencia una ligera reducción del aclaramiento.
French: Peu fréquents (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100) : arrêt cardiaque problème au niveau des valves du cœur ou de l'enveloppe cardiaque (insuffisance de la valve mitrale ou effusion péricardique) caillot de sang dans les veines (thrombose veineuse) fluide entre le cœur et son enveloppe (tamponnade) rupture du muscle cardiaque (rupture myocardique)
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): - paro cardíaco - problemas en la válvula del corazón o el recubrimiento del corazón (regurgitación de la válvula mitral, derrame pericárdico) - coágulos de sangre en las venas (trombosis venosa) - fluido entre el recubrimiento del corazón y el corazón (taponamiento cardíaco) - rotura del músculo del corazón (rotura del miocardio)
French: Ouvrir l'emballage de l'adaptateur.
Spanish: Abrir la parte superior del adaptador del vial.
French: saignements dans les yeux (hémorragies oculaires)
Spanish: Hemorragia en el ojo
French: Voie intraveineuse après reconstitution avec 10 ml de solvant.
Spanish: Vía intravenosa después de su reconstitución con 10 ml de disolvente
French: Poudre et solvant pour solution injectable Ténectéplase
Spanish: Polvo y disolvente para solución inyectable Tenecteplasa
French: Fréquents (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) : nouvelle douleur thoracique / angine de poitrine (récidive d'ischémie myocardique) crise cardiaque insuffisance cardiaque choc dû à l'insuffisance cardiaque inflammation de l'enveloppe autour du cœur fluide dans les poumons (œdème pulmonaire)
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): - dolor en el pecho/angina adicionales (isquemia recurrente) - ataques al corazón - insuficiencia cardíaca - shock debido a insuficiencia cardíaca - inflamación del recubrimiento del corazón - fluido en los pulmones (edema del pulmón)
French: En complément de votre traitement par Metalyse, votre médecin vous prescrira un traitement pour prévenir la coagulation sanguine aussi rapidement que possible après la confirmation du diagnostic d'infarctus du myocarde.
Spanish: Su médico le administrará un medicamento para la prevención de la coagulación de la sangre, además de Metalyse, lo antes posible después de que empiece el dolor en el pecho.
French: Les hémorragies sont les complications les plus fréquentes associées à l'utilisation du ténectéplase.
Spanish: Durante el tratamiento con tenecteplasa la complicación más común detectada es la hemorragia.
French: Il convient de faire preuve de prudence en cas d'administration de ténectéplase à des personnes présentant une hypersensibilité connue (autre qu'une réaction anaphylactique) à la substance active, à l'un des excipients ou à la gentamicine (résidu du processus de fabrication).
Spanish: Tenecteplasa debe administrarse con precaución a individuos con hipersensibilidad conocida (distinta a reacciones anafilácticas) al principio activo, cualquier excipiente o a la gentamicina (sustancia residual del proceso de fabricación).
French: La liaison du ténectéplase aux protéines plasmatiques chez l'homme n'a pas été étudiée.
Spanish: Se desconoce si la tenecteplasa se une a las proteínas plasmáticas humanas y en qué medida.
French: L'administration intraveineuse, intra-artérielle ou paraveineuse de la formulation finale de ténectéplase n'a été associée à aucune irritation locale vasculaire.
Spanish: No se observó irritación local del vaso sanguíneo después de la administración intravenosa, intraarterial o paravenosa de la formulación final de tenecteplasa.
French: Antécédent connu d'accident vasculaire cérébral ischémique ou d'accident ischémique transitoire au cours des 6 derniers mois
Spanish: Cualquier historia conocida de ictus hemorrágico o ictus de origen desconocido Historia conocida de ictus isquémico o ataque isquémico transitorio (AIT) en los 6 meses anteriores Demencia
French: Metalyse 8 000 unités poudre et solvant pour solution injectable Ténectéplase
Spanish: Metalyse 8.000 unidades polvo y disolvente para solución inyectable Tenecteplasa
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION A conserver dans l'emballage extérieur d'origine.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Mantener el envase en el embalaje exterior para preservarlo de la luz.
French: * Les incidences dans les deux groupes sont celles attendues chez les patients présentant un infarctus aigu du myocarde avec élévation du segment ST traités par fibrinolytiques ou ICP primaire (comme observé dans les études antérieures).
Spanish: Hemorragia intracranial después de modificar el protocolo reduciendo la dosis a la mitad en pacientes ≥ 75 años: * Las incidencias en ambos grupos son las esperadas en pacientes STEMI tratados con fibrinolíticos o ICP primaria (como se observó en estudios previos).
French: Hémorragie majeure non intracrânienne Hémorragie mineure non intracrânienne Incidence des accidents vasculaires cérébraux totaux et hémorragies intracrâniennes : Stratégie pharmaco-invasive (n=944)
Spanish: Hemorragia no-HIC mayor Hemorragia no-HIC menor Incidencia de ictus totales y hemorragia intracraneal:
French: Fréquents (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) : saignements au point d'injection ou de ponction saignements du nez saignements génito-urinaires (présence de sang dans les urines) bleus saignements gastro-intestinaux (saignements de l'estomac ou de l'intestin)
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): hemorragia en el lugar de inyección o punción hemorragias nasales hemorragia genitourinaria (es posible que observe sangre en su orina) moratones hemorragia gastrointestinal (p. ej. hemorragia del estómago o del recto)
French: Metalyse 10 000 unités poudre et solvant pour solution injectable Ténectéplase
Spanish: Metalyse 10.000 unidades polvo y disolvente para solución inyectable Tenecteplasa
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Metalyse 8 000 unités, poudre et solvant pour solution injectable
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Metalyse 8.000 unidades polvo y disolvente para solución inyectable
French: Rares (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) : pression artérielle basse (hypotension) saignements dans les poumons (hémorragies pulmonaires) hypersensibilité (réactions anaphylactoïdes) telles qu'éruptions cutanées, urticaire, difficultés à respirer (bronchospasme) saignements dans la région entourant le cœur (hémopéricarde)
Spanish: Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): presión arterial baja (hipotensión) hemorragia en los pulmones (hemorragia pulmonar) hipersensibilidad (reacciones anafilactoides) p. ej. erupción, urticaria, dificultad para respirar (broncoespasmo) hemorragia en la zona que rodea el corazón (hemopericardio) coágulos de sangre en el pulmón (embolia pulmonar) y en los vasos de otros sistemas de órganos (embolias trombóticas)
French: Anévrisme artériel ou malformation artérielle ou veineuse connue Néoplasie associée à une majoration du risque hémorragique Tout antécédent connu d'accident vasculaire cérébral hémorragique ou d'accident vasculaire cérébral d'origine inconnue
Spanish: Aneurisma arterial y malformación arterial/venosa conocida Neoplasma con riesgo aumentado de hemorragia
French: Décès ou séquelles permanentes peuvent survenir suite à des saignements dans le cerveau ou à d'autres saignements graves.
Spanish: Después de una hemorragia en el cerebro u otros acontecimientos graves de hemorragia puede producirse muerte o incapacidad permanente hemorragia en los ojos (hemorragia ocular)
French: 10 ml de solvant en seringue préremplie (plastique) de 10 ml.
Spanish: Jeringa de plástico de 10 ml precargada con 10 ml de disolvente.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Metalyse 10 000 unités, poudre et solvant pour solution injectable
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Metalyse 10.000 unidades polvo y disolvente para solución inyectable
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union Européenne pour Métalyse, le 23 février 2001.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Metalyse el 23 de febrero de 2001.