FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Bovini: Trattamento delle infezioni respiratorie causate da Pasteurella multocida and Mannheimia haemolytica.
Slovenian: Govedo: Zdravljenje infekcij dihal zaradi Pasteurella multocida in Mannheimia haemolytica.
Italian: Un'ulteriore sicurezza in relazione all'adeguatezza di questo periodo di sospensione deriva dal fatto che al giorno 46 i residui erano inferiori al LOQ per tutti i campioni prelevati nel sito dell'iniezione.
Slovenian: Dodatno potrditev tega obdobja karenca daje tudi dejstvo, da so bile pri 46 dnevni časovni točki vse vrednosti koncentracije ostankov na mestih injiciranja pod mejo določljivosti (LOQ).
Italian: DATA DELL'ULTIMA APPROVAZIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO
Slovenian: DATUM ZADNJE ODOBRITVE NAVODIL ZA UPORABO
Italian: MRL Tessuto bersaglio
Slovenian: Ciljna tkiva
Italian: e pertanto il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) raccomanda la revoca della sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Suramox 15% LA e la denominazione associata Stabox 15% LA e la variazione di dette autorizzazioni al fine di accogliere i periodi sospensione di cui sopra.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini zato priporoča, da se preklic dovoljenja za promet za zdravilo Suramox 15 % LA in z njim povezano ime Stabox 15 % LA umakne in ter da se dovoljenje za promet z zdravilom spremeni v skladu z zgoraj navedenima obdobjema karence.
Italian: I risultati dello studio sono stati usati per disegnare lo studio cardine sui residui prevedendo punti temporali ai giorni 7, 14, 46 e 57 dall'ultima iniezione.
Slovenian: Rezultati študije so bili uporabljeni pri določanju časovnih točk zakola 7, 14, 46 in 57 dni po zadnjem injiciranju.
Italian: Non è stato possibile usare il metodo statistico, sebbene fosse preferibile, per il calcolo del periodo di sospensione per il sito di iniezione considerata la natura eterogenea degli studi, come evidenziato dalle differenze di peso e dalla modalità di determinazione dei livelli di residui (3 campioni contro solo 1), e pertanto è stato usato il "metodo alternativo" previsto nel succitato documento EMEA/CVMP/036/95.
Slovenian: Statistični pristop, ki je sicer zaželen, se tokrat ni mogel uporabiti za izračun karence na mestu injiciranja zaradi nehomogenosti študij, kot jih kažejo prevelike razlike v masi uporabljenih živali, ter načina določitve vrednosti ostankov (3 vzorci v primerjavi z enim), zato se je uporabil „alternativni pristop" v skladu z Navodili Odbora za zdravila za uporabo v veterinarski medicini: „Pristop k usklajevanju karenc" (EMEA/CVMP/036/95).
Italian: 2.4 Calcolo dei periodi di sospensione per la carne di suino
Slovenian: 2.4 Izračun karence za prašičje meso
Italian: 2.2 Calcolo dei periodi di sospensione per la carne di bovino
Slovenian: 2.2 Izračun karence za meso govedi
Italian: SPECIALI PRECAUZIONI PER LO SMALTIMENTO DEI PRODOTTI INUTILIZZATI O DEGLI EVENTUALI RIFIUTI
Slovenian: POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEPORABLJENEGA ZDRAVILA ALI ODPADNIH SNOVI, ČE OBSTAJAJO
Italian: Scatola con flacone da 125 ml
Slovenian: Škatla s steklenico s 125 ml
Italian: Amossicillina micronizzata (come triidrato) 150,0 mg/ml Eccipiente: Alcool benzilico 35,0 mg/ml
Slovenian: Pomožna snov: benzil alkohol 35,0 mg/ml
Italian: In questo caso è stato ritenuto necessario un intervallo di sicurezza del 30% in quanto in corrispondenza del precedente punto temporale, precedente di soli due giorni, un campione conteneva residui superiori al MRL di quasi 7 volte.
Slovenian: V tem primeru je bil zaradi enega vzorca, pri katerem je pri predhodni časovni točki, ki je bila le dva dni prej, izmerjena vrednost koncentracije ostankov presegla mejno vrednost ostankov za kar sedemkrat, določen 30 % varnostni razpon.
Italian: Per entrambe le specie animali il prodotto viene somministrato per via intramuscolare secondo il seguente schema: 15 mg di amoxicillina per chilo di peso corporeo (equivalente a 1 ml di Suramox 15% LA/10 kg di p.c.) per due volte a distanza di 48 ore.
Slovenian: Pri obeh vrstah se zdravilo injicira intramuskularno z odmerkom 15 mg amoksicilina/kg telesne mase (enakovredno 1 ml zdravila Suramox 15 % LA/10 kg telesne mase) dvakrat v intervalu 48 ur.
Italian: DATA DI SCADENZA <SCAD {mese/anno}>
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA <EXP {mesec/leto}>
Italian: L'amossicillina può essere distrutta dalle betalattamasi prodotte da alcuni ceppi batterici.
Slovenian: Amoksicilin je dovzeten na razdelitev beta-laktamaz, ki jih proizvajajo nekateri bakterijski sevi.
Italian: INDICAZIONE DEL PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI
Slovenian: NAVEDBA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E) IN DRUGIH SNOVI Zdravilna(e) učinkovina(e):
Italian: Scatola con flacone da 500 ml
Slovenian: Škatla s steklenico s 500 ml
Italian: Il primo punto temporale in corrispondenza del quale i residui scendono al di sotto dei rispettivi MRL è stato individuato a 80 giorni per tutti i campioni prelevati nel sito di iniezione.
Slovenian: Prva časovna točka, pri kateri so bile vse koncentracije ostankov pod mejno vrednostjo ostankov, je bila na vseh mestih injiciranja 80 dni.
Italian: • sono stati individuati i punti temporali in corrispondenza dei quali i residui nel sito di iniezione sono inferiori al MRL per il tessuto muscolare sia per i bovini che per i suini;
Slovenian: • se lahko določijo časovne točke za govedo in prašiče, pri katerih je koncentracija ostankov v mišicah na mestu injiciranja pod mejno vrednostjo ostankov;
Italian: I livelli di residui nei reni, nel grasso, nel fegato e nel muscolo (escluso il sito dell'iniezione) erano inferiori ai rispettivi MRL del primo punto temporale testato (7 giorni).
Slovenian: Vrednosti ostankov v ledvicah, maščobnem tkivu, jetrih in mišičnem tkivu, v katera niso bili injicirani odmerki, so bile pri prvi časovni točki (7 dni) pod mejno vrednostjo ostankov.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Stabox 15% LA, sospensione iniettabile
Slovenian: IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Suramox 15% LA, suspenzija za injiciranje
Italian: Tutti i medicinali veterinari non utilizzati o i rifiuti derivanti dall'impiego di tali medicinali devono essere smaltiti conformemente alle disposizioni di legge locali.
Slovenian: ZDRAVILA ALI ODPADNIH SNOVI, ČE OBSTAJAJO Vsako neporabljeno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ali odpadne snovi, ki nastanejo iz teh zdravil, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
Italian: Scatola con flacone da 250 ml
Slovenian: Škatla s steklenico 250 ml
Italian: Tutti i medicinali veterinari non utilizzati o i rifiuti derivanti da tali medicinali devono essere smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali.
Slovenian: Vsako neuporabljeno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ali odpadni material tega zdravila odstranite v skladu z nacionalnimi predpisi.
Italian: Amoxicillina Tutte le specie utilizzate in alimentazion e
Slovenian: Amoksicilin Vse vrste za proizvodnjo živil
Italian: I livelli di residui nel grasso, nel fegato, nei reni e nel muscolo (escluso il sito dell'iniezione) sono risultati inferiori al limite di quantificazione riferito al primo punto temporale (7 giorni), con l'eccezione di un campione di rene che conteneva residui al livello del limite di quantificazione (25 µg/kg).
Slovenian: Vrednosti koncentracije ostankov v maščobnih tkivih, jetrih, ledvicah in mišicah, v katere raztopine niso bile injicirane direktno, so bile pri prvi časovni točki (7 dni) pod mejno vrednostjo koncentracije ostankov, z izjemo enega vzorca ledvic, ki je vseboval mejno vrednost 25 µg/kg.
Italian: <{GG/MM/AAAA}> <{GG mese AAAA}>
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET <{DD/MM/LLLL}> <{DD mesec LLLL}>
Italian: Agli animali sono stati somministrati 15 mg di amoxicillina/kg p.c. corrispondenti a 1 ml/10 kg p.c. in 2 iniezioni, una al volume massimo (5 ml) e l'altra per il volume rimanente.
Slovenian: raztopine /10 kg telesne mase; za to sta bili potrebni dve injekciji, ena od njiju največje možne količine (5 ml), preostala količina pa je bila injicirana z drugim odmerkom.
Italian: STABOX 15% LA, sospensione iniettabile Amossicillina
Slovenian: Suramox 15% LA, suspenzija za injiciranje Amoksicilin
Italian: Agli animali sono stati somministrati 15 mg di amoxicillina/kg p.c. corrispondenti a 1 ml/10 kg p.c. in 4 iniezioni, tre al volume massimo (20 ml) e la quarta al volume rimanente.
Slovenian: raztopine/10 kg telesne mase; za to so bile potrebne štiri injekcije, tri od teh so bile največje možne količine (20 ml), preostala količina pa je bila injicirana s četrtim odmerkom.
Italian: 10 settembre 2012
Slovenian: 10. september 2012
Italian: La Commissione europea ha emanato una decisione il 10 settembre 2012.
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala dne 10. septembra 2012.
Italian: Zinacef è commercializzato in tutti gli Stati membri dell'UE (a eccezione di Germania, Lettonia, Slovacchia e Spagna), oltre che in Islanda e Norvegia.
Slovenian: Zdravilo Zinacef je na trgu v vseh državah članicah EU (razen v Nemčiji, Latviji, na Slovaškem in v Španiji) ter na Islandiji in Norveškem.
Italian: Zinacef è autorizzato nell'UE tramite procedure nazionali.
Slovenian: Zdravilo Zinacef je v EU odobreno z nacionalnimi postopki.
Italian: È disponibile anche con le seguenti denominazioni commerciali: Curocef, Curoxim, Curoxime, Zinnat.
Slovenian: Na voljo je tudi pod drugimi lastniškimi imeni: Curocef, Curoxim, Curoxime, Zinnat.
Italian: Il 24 maggio 2012 l'Agenzia europea per i medicinali ha portato a termine una revisione di Zinacef.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 24. maja 2012 zaključila pregled zdravila Zinacef.
Italian: Perché è stata condotta una revisione su Zinacef?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Zinacef pregledano?
Italian: Si sono pertanto determinate discrepanze tra gli Stati membri nelle modalità di utilizzo del medicinale, come emerge dalle differenze rilevate nei riassunti delle caratteristiche del prodotto, nell'etichettatura e nei fogli illustrativi nei paesi in cui il medicinale è disponibile in commercio.
Slovenian: To je privedlo do razhajanj glede uporabe zdravila po posameznih državah članicah, kot je razvidno iz povzetkov glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodil za uporabo v državah, kjer se zdravilo trži.
Italian: Dopo aver armonizzato le indicazioni, il CHMP ha armonizzato anche le raccomandazioni sull'impiego di Zinacef negli adulti e nei bambini nonché nei pazienti con ridotta funzionalità renale ed epatica.
Slovenian: Po uskladitvi indikacij je CHMP uskladil tudi priporočila glede uporabe zdravila Zinacef pri odraslih in otrocih ter bolnikih z zmanjšanim delovanjem ledvic in jeter.
Italian: In questo modo impedisce la formazione delle pareti cellulari dei batteri, provocandone la morte.
Slovenian: S tem bakterijam prepreči, da bi zgradile celične stene, zaradi česar postopoma odmrejo.
Italian: Che cos'è Zinacef?
Slovenian: Kaj je zdravilo Zinacef?
Italian: • polmonite acquisita in comunità (ossia contratta fuori dall'ospedale);
Slovenian: • zunajbolnišnične pljučnice (pridobljene zunaj bolnišnice);
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che è necessario armonizzare le informazioni relative alla prescrizione di Zinacef nell'Unione europea (UE).
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je treba v Evropski uniji (EU) uskladiti podatke o predpisovanju zdravila Zinacef.
Italian: Il CHMP ha concluso che Zinacef deve essere utilizzato negli adulti e nei bambini a partire dalla nascita per il trattamento delle seguenti affezioni:
Slovenian: CHMP je zaključil, da se lahko zdravilo Zinacef uporablja pri odraslih in otrocih od rojstva za zdravljenje:
Italian: Il CHMP ha convenuto che Zinacef non deve essere più utilizzato per il trattamento delle infezioni gravi a carico di orecchio, naso e gola oltre che delle infezioni di ossa e articolazioni e della gonorrea (una malattia a trasmissione sessuale causata da un batterio denominato Neisseria gonorrhoeae), dal momento che queste indicazioni non sono suffragate da dati clinici sufficienti.
Slovenian: CHMP se je strinjal, da se zdravilo Zinacef ne sme več uporabljati za zdravljenje hudih okužb ušes, nosu in grla, okužb kosti in sklepov ter gonoreje (spolno prenosljiva bolezen, ki jo povzroča bakterija Neisseria gonorrhoeae), saj ni dovolj kliničnih dokazov, ki bi podpirali te indikacije.
Italian: Il gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso umano ha rilevato la necessità di armonizzazione per Zinacef.
Slovenian: Skupina za usklajevanje za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek za zdravila v humani medicini (CMD(h)) je ugotovila, da je za zdravilo Zinacef potrebna uskladitev.
Italian: Zinacef dev'essere somministrato per iniezione endovenosa lenta (3-5 minuti), per infusione di durata compresa tra 30 e 60 minuti o per iniezione muscolare profonda, in dosi diverse a seconda dell'affezione da trattare.
Slovenian: Zdravilo Zinacef se mora dajati z injiciranjem v veno, ki traja od 3 do 5 minut, z infundiranjem, ki traja od 30 do 60 minut, ali z globoko injekcijo v mišico v različnih odmerkih glede na stanje, za zdravljenje katerega se uporablja.
Italian: Zinacef è un antibiotico usato nel trattamento di alcune infezioni causate da batteri, tra cui la polmonite (infezione dei polmoni), le infezioni delle vie urinarie (infezioni a carico degli organi che trasportano l'urina), le infezioni dei tessuti molli (infezioni dei tessuti sottostanti la cute) e le infezioni addominali, nonché per prevenire l'insorgenza di infezioni durante un intervento chirurgico.
Slovenian: Zdravilo Zinacef je antibiotik, ki se uporablja za zdravljenje določenih bakterijskih okužb, vključno s pljučnico (okužba pljuč), okužbami sečil (okužbe struktur, ki proizvajajo in odvajajo urin), okužbami mehkih tkiv (okužbe podkožnih tkiv) in okužbami v trebušni votlini, ter za preprečevanje okužb med kirurškimi posegi.
Italian: • infezioni dei tessuti molli: cellulite, erisipela e ferite infette;
Slovenian: • okužb mehkega tkiva: celulitisa, erizipela in okužb ran;
Italian: Il CHMP ha inoltre deciso che Zinacef non deve più essere impiegato nella terapia sequenziale (ossia quando i pazienti passano da una terapia endovenosa a una terapia orale), in considerazione di una significativa riduzione dell'esposizione al principio attivo nel passaggio alla formulazione orale.
Slovenian: CHMP je odločil tudi, da se zdravilo Zinacef ne sme več uporabljati pri sekvenčnem zdravljenju (pri prehodu bolnikov z injekcij na peroralno zdravljenje) zaradi znatnega zmanjšanja izpostavljenosti zdravilni učinkovini pri prehodu na peroralno farmacevtsko obliko.
Italian: Il 20 aprile 2010 la Commissione europea ha deferito la questione al CHMP affinché provvedesse all'armonizzazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Zinacef nell'Unione europea.
Slovenian: Da bi Evropska komisija uskladila dovoljenja za promet z zdravilom Zinacef v EU, je 20. aprila 2010 zadevo napotila na CHMP.
Italian: • infezioni complicate delle vie urinarie, compresa la pielonefrite (infezione dei reni);
Slovenian: • zapletenih okužb sečil, vključno s pielonefritisom (okužbo ledvic);
Italian: Il principio attivo, cefuroxima sodica, appartiene al gruppo delle "cefalosporine" e agisce legandosi alle proteine presenti sulla superficie dei batteri.
Slovenian: Zdravilna učinkovina, natrijev cefuroksimat, spada v skupino „cefalosporinov".
Italian: • infezioni intraddominali;
Slovenian: • okužb v trebušni votlini;
Italian: • profilassi contro le infezioni durante gli interventi di chirurgia gastrointestinale (compreso l'esofago), ortopedica, cardiovascolare e ginecologica (compreso il taglio cesareo).
Slovenian: • za preprečevanje okužb pri gastrointestinalnih (vključno z ezofagealnimi), ortopedskih,
Italian: Contenitore Dimensione della confezione blister (alu/PVC) 42 capsule flacone (HDPE) 30 compresse
Slovenian: Peroralna uporaba pretisni omot (alu/PVC) 42 kapsul
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica
Slovenian: Številka EU Izmišljeno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina velikost pakiranja
Italian: Dica al medico:
Slovenian: Povejte zdravniku:
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 23 aprile 2014
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 23. april 2014
Italian: Non aggiungere altro cibo.
Slovenian: Hrane ne dodajte več.
Italian: (vedere la sezione 4.3).
Slovenian: (Glejte poglavje 4.4.)
Italian: qualsiasi segno di infiammazione o infezione.
Slovenian: katere koli znake vnetja ali okužbe.
Italian: Il medico verificherà questi cambiamenti.
Slovenian: Zdravnik bo opravil preiskave glede teh sprememb
Italian: Tabella 1: Dosi pediatriche da somministrare una volta al giorno*
Slovenian: Preglednica 1: Pediatrični odmerki za uporabo enkrat na dan*
Italian: Assicurarsi che il bambino mangi tutta la miscela di cibo e contenuto della capsula.
Slovenian: Zagotovite, da je otrok pojedel vso mešanico hrane in vsebine kapsule.
Italian: Qualsiasi sintomo infiammatorio deve essere valutato e deve essere instaurato un trattamento, se necessario.
Slovenian: Kakršnekoli vnetne simptome je potrebno obravnavati in uvesti zdravljenje, kadar je potrebno.
Italian: Bambini e adolescenti (dai 3 mesi ai 17 anni)
Slovenian: Otroci in mladostniki (stari od 3 mesecev do 17 let)
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere SUSTIVA 3.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo SUSTIVA 3.
Italian: se uno qualsiasi dei suoi familiari (genitori, nonni, fratelli o sorelle) è improvvisamente morto a causa di un problema cardiaco o se è nato con problemi cardiaci.
Slovenian: če je kateri koli član vaše družine (starši, stari starši, bratje ali sestre) nenadoma umrl zaradi težav s srcem ali je bil rojen z okvaro na srcu.
Italian: Aesica Queenborough Limited North Road, Queenborough Kent, ME11 5EL Regno Unito
Slovenian: Aesica Queenborough Limited North Road, Queenborough Kent, ME11 5EL Velika Britanija
Italian: SUSTIVA deve essere preso ogni giorno.
Slovenian: Zdravilo SUSTIVA je treba jemati vsak dan.
Italian: Quando inizia a prendere SUSTIVA faccia attenzione a:
Slovenian: Ko začnete jemati zdravilo SUSTIVA, bodite pozorni na:
Italian: c S.E.M., errore standard della media.
Slovenian: S.N.P., standardna napaka povprečja.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 28 maggio 1999
Slovenian: Datum prve odobritve: 28. maj 1999
Italian: Analoghi aumenti sono stati osservati nei pazienti in trattamenti di controllo (5% dopo trattamento a lungo termine).
Slovenian: Podobna povišanja so opazili tudi pri bolnikih na kontrolnem režimu (5 % po dolgotrajnem zdravljenju).
Italian: Usare un piccolo recipiente per mescolare.
Slovenian: Za mešanje uporabite majhno posodo.
Italian: La dose per i bambini e adolescenti è calcolata in base al peso corporeo, come mostra la tabella seguente:
Slovenian: Odmerek za otroke in mladostnike je izračunan glede na telesno težo ter se vzame enkrat na dan, kakor je prikazano v naslednji tabeli:
Italian: Si raccomanda di assumere efavirenz a stomaco vuoto.
Slovenian: Priporoča se jemanje efavirenza na prazen želodec.
Italian: Il RMP aggiornato deve essere presentato: su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Slovenian: Posodobljen RMP je treba predložiti: na zahtevo Evropske agencije za zdravila; ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Italian: 9 Se la dose giornaliera è più di una capsula, seguire i punti da 5 a 8 per ciascuna capsula.
Slovenian: 9 Če za dnevni odmerek potrebujete več kapsul, ponovite korake 5-8 za vsako kapsulo.
Italian: Istruzioni per il metodo delle capsule dispersibili:
Slovenian: Navodila za uporabo metode posutja kapsule:
Italian: Pazienti che non sono in grado di deglutire
Slovenian: Bolniki, ki zdravila ne morejo pogoltniti
Italian: E'stata osservata una correlazione positiva tra la concentrazione di efavirenz e il prolungamento del QTc.
Slovenian: Ugotovili so pozitivno povezavo med koncentracijo efavirenza in podaljšanjem intervala QTc.
Italian: Mentre prende SUSTIVA deve rimanere sotto il controllo del medico.
Slovenian: Med jemanjem zdravila SUSTIVA morate ostati pod nadzorom zdravnika.
Italian: Questo può causare qualche effetto indesiderato (per esempio, capogiro, sonnolenza) poco fastidioso.
Slovenian: Tako so lahko nekateri neželeni učinki (na primer omotica, zaspanost) manj moteči.
Italian: Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) per efavirenz, le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za efavirenz je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
Italian: Nelle 2 ore successive alla somministrazione di efavirenz non deve essere consumato altro cibo.
Slovenian: Do 2 uri po zaužitju efavirenza se ne sme uživati dodatne hrane.
Italian: Perciò, efavirenz non deve essere somministrato ai bambini al di sotto dei 3 mesi di età.
Slovenian: Zato se efavirenza ne sme dati otrokom, mlajšim od 3 mesecev.
Italian: Il medico le ha prescritto SUSTIVA perché ha l'infezione da HIV.
Slovenian: Zdravnik vam je predpisal zdravilo SUSTIVA, ker ste okuženi z virusom HIV.
Italian: I requisiti definiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche pubblicato sul portale web dei medicinali europei.
Slovenian: Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Italian: se ha sofferto di malattie del fegato, inclusa l'epatite cronica attiva.
Slovenian: če ste v preteklosti imeli bolezen jeter, vključno z aktivnim kroničnim hepatitisom.
Italian: Cos'è SUSTIVA e a che cosa serve 2.
Slovenian: Kaj je zdravilo SUSTIVA in za kaj ga uporabljamo 2.
Italian: Porti con se il contenitore del medicinale per descrivere più facilmente cosa ha preso.
Slovenian: S seboj imejte embalažo zdravila, da boste lahko opisali, kaj ste zaužili.
Italian: 5 Le capsule di SUSTIVA devono essere aperte attentamente sopra il contenitore del cibo, come descritto nei punti 6-7, per evitare che il contenuto fuoriesca.
Slovenian: 5 Previdno odprite kapsule SUSTIVA nad posodo s hrano, kakor je opisano v korakih 6-7, da ne raztresete vsebine.
Italian: astemizolo o terfenadina (usati per trattare i sintomi di allergia)
Slovenian: astemizol ali terfenadin (za zdravljenje alergijskih simptomov)
Italian: 14 Far mangiare tutto di nuovo al bambino (figura f).
Slovenian: 14 Znova dajte otroku vso količino hrane (slika f).
Italian: 13 Mescolare per essere sicuri che non rimangano residui del farmaco nel contenitore (figura e).
Slovenian: 13 Premešajte in se prepričajte, da v posodi ni ostankov zdravila (slika e).