FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De QT-studie liet zien - via de elektrocardiogrammen van gezonde vrijwilligers die aan deze studie deelnamen - dat amifampridine geen invloed heeft op de hartactiviteit.Welke risico's houdt het gebruik van Firdapse in?
Estonian: QT-intervalli uuringus näitasid uuringus osalenud tervetel vabatahtlikel tehtud elektrokardiogrammid, et amifampridiin ei mõjuta südame talitlust.
Dutch: Ook zal de firma ervoor zorgen dat alle professionele zorgverleners die Firdapse naar verwachting zullen toedienen, een informatiepakket krijgen dat hen leert hoe gegevens van hun patiënten in het register in te voeren.
Estonian: Tootja peab lisaks tagama, et kõik ravimit tõenäoliselt kasutavad meditsiinitöötajad saavad teabe, kuidas patsiente registrisse kanda.
Dutch: De werkzame stof van Firdapse, amifampridine, blokkeert kaliumkanalen, waardoor voorkomen wordt dat geladen kaliumdeeltjes uit de zenuwcellen stromen.
Estonian: Firdapse toimeaine amifampridiin on kaaliumikanalite blokaator, mis takistab kaaliumiioonide väljumist närvirakkudest.
Dutch: Hoe is Firdapse onderzocht?
Estonian: Kuidas Firdapset uuriti?
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Firdapse vast te stellen.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Dutch: In de derde, gecombineerde studie gingen patiënten die Firdapse gebruikten beter vooruit wat betreft de CMAP dan patiënten die een schijnbehandeling kregen.
Estonian: Kolmandas, ühenduuringus paranes Firdapset saanud patsientidel lihastalitluse koondpotentsiaal (CMAP) rohkem kui platseebot saanud patsientidel.
Dutch: Het gevolg is dat de depolarisatieperiode wordt verlengd, waardoor de zenuwen meer tijd hebben om acetylcholine af te geven, zodat de spieren worden geprikkeld zich samen te trekken.
Estonian: See pikendab depolarisatsiooni ja närvirakkudel on rohkem aega vabastada atsetüülkoliini, et stimuleerida lihaste kokkutõmbumist
Dutch: Hoe werkt Firdapse?
Estonian: Kuidas Firdapse toimib?
Dutch: Een geneesmiddel met een smal therapeutisch venster kan gemakkelijk bijwerkingen veroorzaken als de toegediende dosis een klein beetje hoger is dan de aanbevolen dosis.
Estonian: Sellised ravimid võivad kergesti põhjustada kõrvalnähte, kui neid manustada soovituslikust annusest veidi suuremas koguses.
Dutch: De zenuwuiteinden geven acetylcholine af tijdens een 'depolarisatieperiode'.
Estonian: Atsetüülkoliin vabaneb närvilõpmetest depolarisatsiooni ajal.
Dutch: De firma die Firdapse in de handel brengt, is verzocht ook een register in te stellen voor patiënten met LEMS.
Estonian: Samuti peab Firdapse tootja koostama LEMSiga patsientide registri.
Dutch: De behandeling met Firdapse moet worden gestart onder toezicht van een arts met ervaring in het behandelen van LEMS.
Estonian: Ravi Firdapsega tohib alustada üksnes LEMSi ravis kogenud arsti järelevalve all.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Firdapse.
Estonian: Kui vajate Firdapsega toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Dutch: Per inname mag de dosis niet hoger zijn dan 20 mg en het middel moet bij de maaltijd worden ingenomen.
Estonian: Firdapset tuleb manustada ühesuurusteks annusteks jaotatuna kolm või neli korda ööpäevas ning üksikannus ei tohi ületada 20 mg. Firdapset tuleb võtta koos toiduga.
Dutch: Hoe wordt Firdapse gebruikt?
Estonian: Kuidas Firdapset kasutatakse?
Dutch: Welke voordelen bleek Firdapse tijdens de studies te hebben?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Firdapse kasulikkus?
Dutch: In de andere studie daalde de QMG-score 2 punten bij patiënten die Firdapse kregen.
Estonian: Teises uuringus vähenes Firdapset saanud patsientide QMG-summa 2 punkti võrra ja platseebot saanud patsientidel suurenes summa 0,25 punkti võrra.
Dutch: Firdapse was werkzamer dan placebo voor de behandeling van patiënten met LEMS.
Estonian: Firdapse oli LEMSiga patsientide ravis efektiivsem kui platseebo.
Dutch: LEMS is een aandoening waarbij patiënten aan spierzwakte lijden doordat elektrische impulsen niet door de zenuwen aan de spieren worden doorgegeven.
Estonian: LEMS on haigus, mis kahjustab närviimpulsside ülekannet lihastele, mille tagajärjeks on lihasnõrkus.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen en de beschrijving van de beperkende voorwaarden voor Firdapse.
Estonian: Firdapse kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Dutch: Zenuwen geven met behulp van acetylcholine (een chemische 'boodschapper') elektrische impulsen door aan de spieren, zodat deze zich kunnen samentrekken.
Estonian: Lihaste kokkutõmbumiseks peavad närviimpulsid jõudma keemilise virgatsaine atsetüülkoliini abil lihastesse.
Dutch: 3 x (1 injectieflacon + 1 voorgevulde spuit + 1 zuiger + 1 adapter + 1 naald) (grootverpakking)
Estonian: 3 x (1 viaal + 1 süstel + 1 kolvivars + 1 viaali adapter + 1 nõel) (mitmikpakend)
Dutch: Primaire Verpakking
Estonian: Pakendi sisu
Dutch: 2 injectieflacons + 2 voorgevulde spuiten + 2 zuigers + 2 adapters+ 2 naalden
Estonian: 2 viaali +2 süstelit +2 kolvivart + 2 viaali adapterit + 2 nõela
Dutch: 1 injectieflacon + 1 voorgevulde spuit + 1 zuiger + 1 adapter + 1 naald
Estonian: 1 viaal +1 süstel +1 kolvivars + 1 viaali adapter +1 nõel
Dutch: Farmaceutische vorm
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Dutch: De lidstaten zullen zich ervan verzekeren dat alle voorwaarden of beperkingen met betrekking tot een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel zoals hieronder beschreven zullen zijn geїmplementeerd:
Estonian: Liikmesriigid peavad kindlustama, et kõik allpool kirjeldatud ravimi ohutu ja efektiivse kasutamisega seotud tingimused või piiragud oleksid rakendatud:
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal de details van een educatieprogramma overeenkomen met de nationale bevoegde autoriteiten en dient een dergelijk programma te implementeren om ervoor zorg te dragen dat, voor het voorschrijven, alle artsen worden voorzien van een informatiepakket voor beroepsbeoefenaren wat het volgende bevat:
Estonian: müügiloa hoidja kooskõlastab õppeprogrammi üksikasjad kohaliku pädeva riigiasutusega ja peab rakendama selliseid programme riiklikult tagamaks, et kõik arstid oleksid enne ravimi väljakirjutamist varustatud tervishoiutöötajatele mõeldud informatsioonipaketiga, mis koosneb järgnevast:
Dutch: • Samenvatting van de Productkenmerken (SPC) en bijsluiter en etiketteringstekst
Estonian: • Ravimi omaduste kokkuvõte (SPC) ja pakendi infoleht ning märgistus.
Dutch: Hoofdelementen die in het educatiemateriaal dienen te zijn opgenomen
Estonian: Õppematerjal peab sisaldama järgmisi võtmeelemente
Dutch: • Informatie over geїdentificeerde en mogelijke risico's
Estonian: • Informatsioon tuvastatud ja võimalike ohtude kohta.
Dutch: • Informatie over de vorming van een gel-depot en mogelijke reacties op de plaats van injectie
Estonian: • Informatsioon geeli depoo moodustumise ja võimalike kõrvaltoimete kohta süstekohal
Dutch: • Gebruiksinstructie
Estonian: • Manustamisjuhendid
Dutch: • Educatie materiaal
Estonian: • Õppematerjal
Dutch: • Indicatie
Estonian: • Annustamine
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 17/02/2009 Datum van laatste verlenging: 19/09/2013
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 17/02/2009 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 19/09/2013
Dutch: Daarom moet de hieronder beschreven procedure twee maal herhaald worden.
Estonian: Seetõttu tuleb allpool kirjeldatud protseduuri järgida kaks korda.
Dutch: D-24109 Kiel Duitsland
Estonian: D-24109 Kiel Saksamaa
Dutch: De gemiddelde leeftijd was 74 jaar (uiteenlopend van 47 tot 98 jaar).
Estonian: Vanuse mediaanväärtus oli 74 aastat (vahemikus 47 kuni 98 aastat).
Dutch: • Informatie over geïdentificeerde en mogelijke risico's
Estonian: • informatsioon tuvastatud ja võimalike ohtude kohta.
Dutch: Een zeer ernstige allergische reactie op dit geneesmiddel komt zelden voor.
Estonian: Väga tõsine allergiline reaktsioon selle ravimi puhul on haruldane.
Dutch: Het distributievolume bij gezonde, oudere mannen is ongeveer 1 l/kg.
Estonian: Jaotumine Jaotuvusmaht tervetel eakatel meestel on umbes 1 l/kg.
Dutch: Dit verschil was statistisch significant (p<0,001).
Estonian: Erinevus oli statistiliselt oluline (p<0,001).
Dutch: De oplosprocedure duurt doorgaans maar een paar minuten, maar kan in sommige gevallen 15 minuten duren.
Estonian: Lahustamiseks kulub tavaliselt aega mõni minut, kuid võib mõningatel juhtudel kuluda ka kuni 15 minutit.
Dutch: De demografische beginwaarden binnen de groepen waren vergelijkbaar.
Estonian: Võrdlusaluste gruppide demograafilised andmed olid sarnased.
Dutch: Dit kunnen symptomen zijn van een ernstige allergische reactie.
Estonian: Need võivad olla raske allergilise reaktsiooni sümptomid.
Dutch: Verzeker u er altijd van het exacte volume op te trekken en corrigeer voor eventuele luchtbellen.
Estonian: Veenduge alati, et võtate sealt õige koguse, ja korrigeerige seda võimalike õhumullide suhtes.
Dutch: Van de 610 behandelde patiënten had
Estonian: 610-st ravi saanud patsientidest
Dutch: Dit geneesmiddel wordt gewoonlijk door een verpleegkundige of arts geïnjecteerd.
Estonian: Tavaliselt manustab selle ravimi teile meditsiiniõde või arst.
Dutch: Langetermijneffect
Estonian: Pikaajaline toime
Dutch: Het kan nodig zijn uw leverfunctie te controleren.
Estonian: Võib osutuda vajalikuks jälgida maksa funktsiooni.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen of jongeren tot 18 jaar.
Estonian: Ärge andke seda ravimit lastele ega noorukitele.
Dutch: Aanwijzingen voor een juist gebruik OPMERKING:
Estonian: Nõuetekohase kasutamise juhendid HOIATUS:
Dutch: Intramusculaire toediening wordt niet aangeraden omdat daarnaar geen onderzoek is verricht.
Estonian: Ei soovitata intramuskulaarset manustamist, kuna seda ei ole uuritud.
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Dutch: Daarom moeten alle cardiovasculaire risicofactoren in acht worden genomen.
Estonian: Seetõttu tuleb võtta arvesse kõiki südameveresoonkonna riskifaktoreid.
Dutch: Tijdens het onderzoek is uitgegaan van een basiswaarde van de PSA van:
Estonian: PSA algtaseme mediaanväärtus uuringus oli:
Dutch: Resultaten van het fase III-bevestigingsonderzoek
Estonian: Kinnitava III faasi uuringu tulemused
Dutch: Bij een overdosis dient de patiënt gecontroleerd te worden en indien nodig dient een geschikte behandeling te worden toegepast.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsienti jälgida ja vajadusel määrata vastav toetav ravi.
Dutch: Langetermijnbehandeling met androgeendeprivatie kan een verlenging van het QT-interval tot gevolg hebben.
Estonian: Pikaajaline androgeen-deprivatsioonravi võib pikendada QT-intervalli.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Endocriene therapie, overige hormoonantagonisten en verwante stoffen, ATC-code: L02BX02
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: endokrinoloogiline ravi, hormoonide antagonistid ja nende sarnased ained, ATC kood: L02BX02
Dutch: − Ernstige overgevoeligheid.
Estonian: - Raske ülitundlikkus.
Dutch: De vergunninghouder zal de details van een educatieprogramma overeenkomen met de nationale bevoegde autoriteiten en dient een dergelijk programma te implementeren om ervoor zorg te dragen dat, voor het voorschrijven, alle artsen worden voorzien van een informatiepakket voor beroepsbeoefenaren dat het volgende bevat:
Estonian: Müügiloa hoidja peab kooskõlastama teavitusprogrammi üksikasjad kohaliku pädeva riigiasutusega ja peab rakendama riiklikult selle programmi tagamaks, et kõik arstid oleksid enne ravimi määramist varustatud tervishoiutöötajatele mõeldud informatsioonipaketiga, mis koosneb järgnevast:
Dutch: De eerste onderhoudsdosis dient één maand na de aanvangsdosis toegediend te worden.
Estonian: Esimene säilitusannus tuleb manustada üks kuu pärast lähteannuse manustamist.
Dutch: Van dag 56 tot dag 364 waren er geen significante verschillen tussen degarelix en de comparator wat betreft de percentuele verandering ten opzichte van de basiswaarde.
Estonian: 56-st…364-nda päevani puudusid märkimisväärsed erinevused degareliksi ja võrdlusravimi poolt esilekutsutud protsentuaalses muutuses võrreldes algtasemega.
Dutch: Responspercentage (betrouwbaarheidsintervallen)* * Kaplan Meier-schattingen binnen groep
Estonian: Ravile reageerijate arv Ravile reageerimise määr (usaldusintervallid)* *Kaplan-Meieri hinnangud grupi ulatuses
Dutch: In vitro onderzoeken hebben aangetoond dat degarelix geen substraat is voor het menselijke CYP450-systeem.
Estonian: In vitro uuringud on näidanud, et degareliks ei ole inimese CYP450 süsteemi substraat.
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding Er is geen relevante toepassing van FIRMAGON bij vrouwen.
Estonian: Rasedus ja imetamine Puudub asjakohane näidustus FIRMAGON'i kasutamiseks naistel.
Dutch: Veranderingen in ECG metingen
Estonian: Muutused EKG mõõtmistes
Dutch: Ferring Ελλάς ΜΕΠΕ Τηλ: +30 210 68 43 449
Estonian: Ferring Ελλάς MEΠΕ Τηλ: + 30 210 68 43 449
Dutch: Het verschil was statistisch significant (p<0,001) bij de vooraf gespecificeerde analyse op dag 14 en dag 28.
Estonian: Erinevus oli statistiliselt oluline (p<0,001) eeltäpsustatud analüüsi 14. päeval ning 28. päeval.
Dutch: De gemelde bijwerkingen op de plaats van injectie waren met name pijn en erytheem, respectievelijk gemeld bij 28% en 17% van de patiënten.
Estonian: Manustamiskohal esinenud kõrvaltoimeteks olid peamiselt valu ja punetus ning neid kirjeldati vastavalt 28%-l ja 17%-l patsientidest.
Dutch: Vanwege het risico op bacteriële vervuiling moet het product direct worden gebruikt.
Estonian: Bakteriaalse saastumise ohu tõttu tuleks see ravim kohe ära kasutada.
Dutch: Leuproreline 7,5 mg N=201
Estonian: Leuproreliin 7,5 mg N=201
Dutch: Zowel in vitro als in vivo studies toonden geen verschijnselen van QT verlenging.
Estonian: Nii in vitro kui ka in vivo uuringud ei näidanud mingeid märke QT-intervalli pikenemisest.
Dutch: Minder vaak werd er melding gemaakt van zwelling (6%), plaatselijke verharding (4%) en knobbels (3%).
Estonian: Harvem esines turset (6%), tihkestumist (4%) ja sõlmede teket (3%) süstekohal.
Dutch: FIRMAGON bevat degarelix.
Estonian: FIRMAGON sisaldab degareliksi.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi ravimit teiste ravimitega segada.
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR(‘s)) voor degarelix, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet degareliksi perioodiliste ohutusaruannete kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Dutch: Een gedetailleerde QT-studie heeft aangetoond dat degarelix geen intrinsiek effect op het QT/QTc-interval heeft (zie rubriek 4.8).
Estonian: Põhjalik QT-intervalli uuring näitas, et degareliksil puudub toime QT-/QTc-intervallile (vt lõik 4.8).
Dutch: Daarom dienen er geen andere concentraties in de dosering te worden toegepast dan aanbevolen.
Estonian: Seepärast ei tohiks kasutada teisi annuse kontsentratsioone peale soovitatute.
Dutch: Poeder Mannitol (E421)
Estonian: Pulber Mannitool (E421)
Dutch: De instructies voor oplossing dienen zorgvuldig te worden opgevolgd.
Estonian: Süstelahuse valmistamise juhendeid tuleb hoolikalt jälgida.
Dutch: In elk geval werd degarelix stopgezet.
Estonian: Kõikidel juhtudel degareliksi kasutamine lõpetati.
Dutch: Een ‘piek' werd gedefinieerd als een stijging van de testosteronspiegel van ≥15% ten opzichte van de beginwaarde binnen de eerste 2 weken van de behandeling.
Estonian: Tõusu määratleti testosterooni väärtuse suurenemisega võrreldes algtasemega ≥15% esimese 2 nädala jooksul.
Dutch: atriumfibrilleren), hartkloppingen, QT-verlenging* (zie rubrieken 4.4 en 4.5)
Estonian: Südame rütmihäire (sh atriaalne fibrillatsioon), palpitatsioonid, QT-intervalli pikenemine* (vt lõike 4.4 ja 4.5)
Dutch: De gereconstitueerde oplossing dient een heldere vloeistof te zijn, zonder onopgeloste deeltjes.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahus peab olema selge vedelik, milles ei tohi olla lahustumatuid osakesi.
Dutch: In een studie kregen patiënten met toenemende PSA-waarden na lokale therapie (voornamelijk radicale prostatectomie en bestraling) gedurende zeven maanden FIRMAGON toegediend gevolgd door een zeven maanden durende monitoringperiode.
Estonian: Uuringus patsientidega, kellel PSA-tase pärast paikset ravi (põhiliselt radikaalne prostatektoomia ja kiiritusravi) tõusis, manustati FIRMAGON'i seitse kuud, millele järgnes seitsmekuuline jälgimisperiood.
Dutch: Wat is FIRMAGON en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Estonian: Mis ravim on Firmagon ja milleks seda kasutatakse
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van degarelix is onderzocht in een open label, multicenter, gerandomiseerd, actieve comparator-gecontroleerd, onderzoek in parallelle groepen.
Estonian: Degareliksi tõhusust ja ohutust hinnati avatud, mitmekeskuselises, randomiseeritud, aktiivse võrdlusravimiga kontrollitud, paralleelgruppidega uuringus.
Dutch: MedDRA systeem/orgaanklas se (SOC)
Estonian: MedDRA organsüsteemi klass (SOC)
Dutch: Veranderingen in laboratoriumparameters
Estonian: Laborianalüüside muutused
Dutch: Deze bijwerkingen kunnen het gevolg zijn van de behandeling of een effect van een onderliggende ziekte.
Estonian: Need kõrvaltoimed võivad olla tingitud nii ravist kui ka põhihaigusest.
Dutch: Anti-degarelix antilichamen
Estonian: Degareliksivastased antikehad
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed loetletud vastavalt tõsiduse kahanemisele.
Dutch: Dit is te wijten aan het farmacologisch effect, dat reversibel is.
Estonian: See on tingitud ravimi farmakoloogilisest toimest ning toime oli pöörduv.
Dutch: *Bekende fysiologische gevolgen van testosterononderdrukking
Estonian: *Testosterooni supressiooni teadaolev füsioloogiline tagajärg
Dutch: Het primaire eindpunt in de studie was de omvang van testosteronsuppressie na een jaar van behandeling met degarelix of leuproreline.
Estonian: Uuringu esmaseks tulemusnäitajaks oli testosterooni supressiooni määrad pärast üheaastast ravi degareliksi või või leuproreliiniga.
Dutch: De gemelde bijwerkingen waren grotendeels tijdelijk, van lichte tot matige intensiteit en leidden nauwelijks tot het beëindigen van de behandeling (<1%).
Estonian: Kirjeldatud kõrvaltoimed olid enamjaolt mööduvad, kerge või mõõduka raskusega ning põhjustasid väga vähe ravi katkestamise juhte (<1%).
Dutch: Er is geen indicatie dat de werkzaamheid of veiligheid van de FIRMAGON-behandeling wordt beïnvloed door de antilichaamvorming tot aan 5,5jaar behandeling.
Estonian: Puudub viide, et antikehade moodustumine mõjutab FIRMAGON'i efektiivsust või ohutust peale kuni 5,5-aastast ravi.
Dutch: Plasmaproteïnebinding ligt naar schatting rond de 90%.
Estonian: Plasmavalkudega seonduvus on hinnanguliselt umbes
Dutch: Er zijn na subcutane toediening geen significante hoeveelheden metabolieten gevonden in de plasmamonsters.
Estonian: Subkutaanse manustamise järel ei ole mingeid olulisi metaboliite plasmas avastatud.
Dutch: Depressie, verminderd libido*
Estonian: Depressioon, libiido langus*
Dutch: Hierdoor nemen Cmax en de biologische beschikbaarheid doorgaans af bij een hogere concentratie in de dosering, terwijl de halfwaardetijd toeneemt.
Estonian: Seega kalduvad Cmax ja biosaadavus annuse kontsentratsiooni suurenemisel vähenema, samal ajal kui poolväärtusaeg on pikenenud.
Dutch: • 13% eerder een curatieve operatie of bestraling ondergaan en een stijgende PSA-spiegel
Estonian: • 13%-l oli tehtud eelnevalt ravikavatsuslik operatsioon või kiiritusravi ning tõusnud PSA.
Dutch: Degarelix
Estonian: Degareliks
Dutch: FIRMAGON heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Estonian: FIRMAGON'il ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Dutch: Een verlaagde testosteronspiegel kan een verminderde hoeveelheid kalk in de botten veroorzaken (brozer worden van botten).
Estonian: Testosteroonitaseme langus võib põhjustada luude kaltsiumisisalduse vähenemist (luude hõrenemine).
Dutch: Testosteronreversibiliteit
Estonian: Testosteroonitaseme pöörduvus
Dutch: • 7% een onbekende metastatische status
Estonian: • 7%-l oli metastaaside olemasolu teadmata;
Dutch: − onverklaarbare spierpijn of krampen, gevoeligheid of zwakte.
Estonian: - seletamatu põhjusega lihaste valud või krambid, hellus või nõrkus.
Dutch: De mediane tijd om een testosteronspiegel van >0,5 ng/ml (boven castratieniveau) te bereiken na stoppen van de behandeling was 112 dagen (geteld vanaf het begin van de monitoring periode, d.w.z. 28 dagen na de laatste injectie).
Estonian: Mediaanaeg testosteroonitaseme taastumiseni (> 0,5 ng/ml, üle kastratsioonitaseme) pärast ravi lõppu oli 112 päeva (alates jälgimisperioodi algusest, s.t 28 päeva möödumisel viimasest süstist).
Dutch: Vruchtbaarheid FIRMAGON kan de vruchtbaarheid van de man remmen zolang als testosteron onderdrukt wordt.
Estonian: Fertiilsus FIRMAGON võib pärssida meestel viljakust, kuni testosteroon on supresseeritud.
Dutch: De mediane tijd om een testosteronspiegel van >1,5 ng/ml (boven de ondergrens van het normale bereik) te bereiken, was 168 dagen.
Estonian: Mediaanaeg testosteroonitaseme taastumiseni > 1,5 ng/ml (üle normvahemiku alampiiri) oli 168 päeva.
Dutch: Dit geneesmiddel is stabiel gedurende twee uur bij 25ºC.
Estonian: See ravim püsib stabiilsena 2 tunni jooksul temperatuuril 25 ºC.
Dutch: Enkele uren na toediening werd melding gemaakt van voorbijgaande rillingen, koorts en griepachtige ziekte (bij respectievelijk 3%, 2% en 1% van de patiënten).
Estonian: Esinesid lühiaegsed külmavärinad, palavik või gripitaoline haigus, mis ilmnesid mitu tundi pärast manustamist (vastavalt 3%, 2% ja 1% patsientidest).
Dutch: Onderhoudsdosis - maandelijkse toediening
Estonian: Säilitusannus - igakuine annustamine
Dutch: FIRMAGON werkt effectief bij het snel verlagen van de testosteronspiegel, zie Tabel 2.
Estonian: FIRMAGON on tõhus testosterooni taseme kiire languse saavutamises (vt tabel 2).
Dutch: In tegenstelling tot GnRH-agonisten veroorzaken GnRH-antagonisten na aanvang van de behandeling geen LHpiek met achtereenvolgende testosteronpiek/stimulatie van de tumor en mogelijke symptomatische opvlamming.
Estonian: Erinevalt GnRH agonistidest ei indutseeri GnRH antagonistid pärast ravi algust LH-ga kiiret vabanemist koos edasise testosterooni vabanemisega ning tuumori stimulatsiooni ja potentsiaalset sümptomaatilist ägenemist.
Dutch: Van prostaatcarcinoom is bekend dat het gevoelig is voor androgenen en reageert op een behandeling waarbij de bron van de androgenen wordt verwijderd.
Estonian: Eesnäärmevähk on teadaolevalt tundlik androgeeni suhtes ning allub ravile, mis kõrvaldab androgeeni allika.
Dutch: Als het product niet direct wordt gebruikt, is het gebruik van dit geneesmiddel de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Estonian: Kui seda kohe ei kasutata, vastutab selle ravimi kasutamise eest kasutaja.