FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A fonte de iluminação para a TFD do carcinoma basocelular (CBC) é sempre uma lâmpada de luz vermelha.
Hungarian: BCC PDT-kezelése esetén mindig vörös fényű lámpa a fényforrás.
Portuguese: Biofrontera Bioscience GmbH Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen Alemanha
Hungarian: Biofrontera Bioscience GmbH Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen Németország
Portuguese: Moderada/ grave
Hungarian: Közepes/súlyos
Portuguese: O gel é deixado a secar durante cerca de 10 minutos, antes da aplicação de um penso que impeça totalmente a passagem de luz no local de tratamento.
Hungarian: A gélt körülbelül 10 percig hagyni kell száradni, mielőtt fényzáró kötést helyeznének a kezelt területre.
Portuguese: Ameluz contém a substância ativa ácido 5-aminolevulínico.
Hungarian: Az Ameluz az 5-amino-levulinsav hatóanyagot tartalmazza.
Portuguese: Nos ensaios clínicos com Ameluz foram observadas reacções cutâneas no local da aplicação na maior parte dos indivíduos tratados devido a queratose actínica e carcinoma basocelular.
Hungarian: Az Ameluz klinikai vizsgálatai során az keratosis actinica és a basalsejtes carcinoma miatt kezelt vizsgálati alanyok többségénél megfigyeltek az alkalmazás helyén fellépő lokális bőrreakciót.
Portuguese: Aplique um protetor solar sobre a pele exposta ao sol, para proteção contra o sol, 15 min antes do tratamento da lesão.
Hungarian: Az elváltozások kezelése előtt 15 perccel vigyen fel fényvédőt a napfénynek kitett bőrfelületre a fényvédelem érdekében.
Portuguese: Não existe experiência sobre a utilização de Ameluz em doentes com deficiências de coagulação adquirida ou hereditária ou em doentes imunossuprimidos.
Hungarian: Az Ameluz alkalmazásával kapcsolatban nincs tapasztalat öröklött vagy szerzett véralvadási zavarban szenvedő betegeknél.
Portuguese: • propilenoglicol: pode causar irritação na pele.
Hungarian: • propilén-glikolt: bőrirritációt okozhat.
Portuguese: A taxa de eliminação total das lesões foram superiores após o tratamento com Ameluz (90,4%) do que com MAL (83,2%) e placebo (37,1%).
Hungarian: A teljes elváltozásmentességi arány magasabb volt az Ameluz-zal (90,4%) a MAL-hoz (83,2%) és a placebóhoz (37,1%) képest.
Portuguese: − descamação da pele,
Hungarian: − a bőr kivörösödése
Portuguese: A redução das lesões totais foi significativamente mais eficaz com Ameluz (78,2%) do que com MAL (64,2%, [intervalo de confiança de 97,5%: 5,9; ∞]) e placebo (17,1%, [intervalo de confiança de 95%: 51,2; 71,0]).
Hungarian: MAL (64,2%, [97,5%-os konfidenciaintervallum: 5,9; ∞]) és a placebo (17,1%, [95%-os konfidencia intervallum: 51,2; 71,0]).
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita à toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3) Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de Ameluz durante a gravidez.
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat reproduktív toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont).
Portuguese: A incidência das reacções adversas observada em 574 sujeitos expostos a terapia fotodinâmica com Ameluz em ensaios clínicos de referência é indicada abaixo.
Hungarian: A kulcsfontosságú klinikai vizsgálatok keretében Ameluz-zal kiegészített fotodinámiás kezelésben részesült 574 betegnél észlelt mellékhatások előfordulási gyakorisága alább kerül felsorolásra.
Portuguese: − sangramento
Hungarian: − vérzés
Portuguese: Tratamento do carcinoma basocelular superficial e/ou nodular não adequado para tratamento cirúrgico devido a possível morbilidade relacionada com o tratamento e/ou a um resultado cosmético fraco em adultos.
Hungarian: A kezeléssel összefüggő lehetséges morbiditas és/vagy kedvezőtlen esztétikai eredmény miatt műtéti kezelésre nem alkalmas superficialis és/vagy nodularis basalsejtes carcinoma kezelése felnőtteknél.
Portuguese: A fonte de luz vermelha deu um espectro estreito de cerca de 635 nm numa dose de luz de 37 J/cm2 (BF-RhodoLED).
Hungarian: A vörös fényforrás körülbelül 635 nm-es, 37 J/cm2 fénydózisú, szűk spektrumú fényt bocsátott ki (BF-RhodoLED).
Portuguese: c) Aplicação do gel: Deve aplicar-se uma camada fina de Ameluz na zona da lesão ou na totalidade dos campos de cancerização, com as pontas dos dedos protegidas com luvas ou com uma espátula.
Hungarian: c) A gél alkalmazása: Az Ameluz-t az elváltozás területére vagy a teljes precancerosisos területekre kell vékony rétegben felvinni, kesztyűvel védett ujjbeggyel vagy spatula segítségével.
Portuguese: Ameluz não deve ser utilizado em áreas de pele afetadas por outras doenças ou com tatuagens O êxito e a avaliação do tratamento podem ficar comprometidos se a área a ser tratada estiver afectada pela presença de doenças cutâneas (inflamação da pele, infecção localizada, psoríase, eczema e cancros de pele malignos) ou tatuagens.
Hungarian: A kezelés sikere és annak megítélése romolhat, ha a kezelt bőrterületen valamilyen egyéb bőrbetegség (bőrgyulladás, lokális fertőzés, psoriasis, eczema, illetve malignus bőrdaganatok) vagy tetoválás van.
Portuguese: As taxas de eliminação das lesões e a tolerabilidade ao tratamento dependeram da fonte de iluminação.
Hungarian: Az elváltozásmentességi arány és a tolerálhatóság a megvilágításhoz használt fényforrástól függött.
Portuguese: A eliminação total das lesões foi superior com Ameluz (81,1%) quando comparado com placebo (20,9%).
Hungarian: A teljes elváltozásmentességi arány a placebóhoz képest (20,9%) magasabb volt az Ameluz esetében (81,1%).
Portuguese: O resultado cosmético foi muito bom ou bom em 47,6% dos doentes tratados com Ameluz, em comparação com 25,0% dos doentes tratados com placebo.
Hungarian: A kozmetikai eredményt az Ameluz-csoport betegeinek 47,6%-ánál nagyon jónak vagy jónak értékelték, míg a placebo-csoportban ugyanez a mérőszám 25,0%-nak adódott.
Portuguese: • inchaço das pálpebras devido a excesso de fluidos, visão desfocada ou alteração visual
Hungarian: • túlzott folyadékmennyiség következtében kialakuló szemhéjduzzanat, homályos látás vagy látásromlás
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de aplicação
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Portuguese: A dose de luz aplicada deve ser monitorizada caso exista disponível um detetor adequado.
Hungarian: Ha megfelelő detektor rendelkezésre áll, akkor az alkalmazott fénydózist monitorozni kell.
Portuguese: d) Iluminação utilizando a luz do dia para o tratamento da AK: Se as condições forem adequadas (ver secção a. Considerações a ter antes do tratamento), os doentes deverão sair para o exterior no período de 30 minutos após a aplicação do gel e permanecer sob a luz do dia durante 2 horas.
Hungarian: Napfénnyel történő megvilágítás aktinikus keratózis kezeléséhez Amennyiben az időjárási viszonyok megfelelőek (lásd fentebb: Megfontolások a kezelés előtt), a gél alkalmazását követő 30 percen belül ki kell mennie a szabadba, és 2 órán át folyamatosan teljes napfényben kell tartózkodnia.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Ameluz 78 mg/g gel
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Ameluz 78 mg/g gél
Portuguese: O gel deve cobrir as lesões ou os campos na sua totalidade e, aproximadamente 5 mm da área circundante.
Hungarian: A gélnek fednie kell az elváltozásokat vagy a teljes területet és körülbelül még 5 mm-nyit a környező területből.
Portuguese: Tabela 1: Resumo das reações adversas medicamentosas (RAMs) notificadas em doentes tratados com terapia fotodinâmica com ácido 5-aminolevulínico
Hungarian: 1. táblázat: Az 5-amino-levulinsavval kiegészített fotodinámiás kezelésben részesült betegeknél jelentett, a készítménnyel összefüggő gyógyszermellékhatások összefoglalása
Portuguese: A TFD com luz do dia foi efetuada no exterior durante 2 horas contínuas, com exposição à luz do dia. Nos dias solarengos, os doentes podiam abrigar-se à sombra, caso se sentissem desconfortáveis sob a luz solar direta.
Hungarian: Napos idő esetén a beteg árnyékba mehetett, amennyiben közvetlen napfényt kellemetlennek érezte.
Portuguese: − nos olhos ou nas membranas mucosas.
Hungarian: − szemben vagy nyálkahártyán.
Portuguese: Se o tempo estiver chuvoso, ou se houver probabilidade de chuva, não deve utilizar o tratamento com luz do dia.
Hungarian: Amennyiben esős az idő, vagy valószínű, hogy esni fog,
Portuguese: Não existe qualquer experiência com a utilização de Ameluz em doentes a tomar imunossupressores.
Hungarian: Az Ameluz immunszuppresszív szereket szedő betegeknél történő alkalmazásával kapcsolatban nincs tapasztalat.
Portuguese: A probabilidade de os doentes tratados com Ameluz necessitarem de apenas uma sessão de tratamento e permanecerem completamente curados 12 meses após a terapia foi em média de 34,5%, relativamente a todos os tipos de lâmpada.
Hungarian: Annak valószínűsége, hogy az Ameluz-zal kezelt csoport betegeinek csak egy kezelésre lesz szüksége ahhoz, hogy teljesen elváltozásmentesek maradjanak a fotodinámiás kezelés után 12 hónappal, átlagosan, az összes lámpatípus alkalmazása esetén 32,3%
Portuguese: A cancerização de campo é caracterizada por uma área de pele na qual estão presentes múltiplas lesões de QA e onde existe, provavelmente, uma área circundante e subjacente de lesão actínica (um conceito conhecido como cancerização de campo ou alteração de campo); a extensão desta área pode não ser evidente visualmente ou ao exame físico.
Hungarian: A precancerosisos területre (field cancerization) az a jellemző, hogy a bőrterület több, olyan keratosis actinicás elváltozást tartalmaz, amely körül és amely alatt valószínűleg actinicus károsodást mutató terület található (a jelenség field cancerization vagy field change néven ismert [olyan precancerosisos szövet, amelyen valószínüleg új tumor alakul ki]).
Portuguese: Aspereza/ secura/ descamação
Hungarian: Érdesség/ szárazság/
Portuguese: No local da aplicação: eritema, dor incl.
Hungarian: Az alkalmazás helyén: erythema, fájdalom
Portuguese: A fonte de iluminação para o tratamento por TFD de lesões ou campos de queratoses actínicas pode ser a luz do dia ou uma lâmpada de luz vermelha.
Hungarian: Aktinikus keratózisos elváltozások esetén a PDT-kezelés során alkalmazott fényforrás napfény vagy vörös fényű lámpa lehet.
Portuguese: Não obstante, recomenda-se protecção contra a exposição à luz solar durante as 48 horas após o tratamento e o doente deve ser mantido sob observação.
Hungarian: Ugyanakkor 48 óráig ajánlott a kezelt terület megfigyelése és a napfény-expozíció kerülése.
Portuguese: Não é necessário um penso que impeça a entrada de luz.
Hungarian: Fényzáró kötés nem szükséges.
Portuguese: As taxas de recorrência ao fim de 12 meses foram ligeiramente melhores para o Ameluz (41,6%, [intervalo de confiança de 95%: 34,4; 49,1]), do que para MAL (44,8%, [intervalo de confiança de 95%: 36,8; 53,0]) e dependeram do espectro de luz utilizado para iluminação, sendo que as lâmpadas de espectro estreito revelaram ser mais eficazes no tratamento das lesões.
Hungarian: A megvilágításra alkalmazott lámpa spektrumától függően - amely viszonylatban a szűk spektrumú lámpák előnyösebbek voltak - a 12. hónapban észlelt kiújulási arány kissé kedvezőbb volt az Ameluz-nál (41,6%, [95%-os konfidencia intervallum: 34,4; 49,1]) a MALhoz képest (44,8%, [95%-os konfidencia intervallum: 36,8; 53,0]).
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Os efeitos de Ameluz sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Ameluz nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Portuguese: Pelpharma Handels GmbH Tel: +43 2273 70 080
Hungarian: Pelpharma Handels GmbH Tel: +43 2273 70 080 ameluz@pelpharma.at
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Biofrontera Bioscience GmbH Hemmelrather Weg 201
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Biofrontera Bioscience GmbH Hemmelrather Weg 201
Portuguese: • carcinoma basocelular superficial e/ou nodular não adequado para tratamento cirúrgico devido a possível morbilidade relacionada com o tratamento e/ou a um resultado cosmético fraco em adultos.
Hungarian: • a kezeléssel összefüggő lehetséges megbetegedés és/vagy kedvezőtlen esztétikai eredmény miatt műtéti kezelésre nem alkalmas felületes és/vagy csomós (noduláris) bazálsejtes karcinóma felnőtteknél.
Portuguese: Das lesões de CBC, 94,6% foram eliminadas com Ameluz, 92,9% com MAL.
Hungarian: Az Ameluz mellett a BCC elváltozások 94,6%-a múlt el, míg a MAL mellett 92,9%-a.
Portuguese: O seu médico decidirá a opção de tratamento que utilizará, dependendo das suas lesões.
Hungarian: Az Önnek megfelelő kezelés típusáról az elváltozások alapján kezelőorvosa dönt.
Portuguese: Devem remover-se as escamas e crostas cuidadosamente e todas as superfícies de lesão devem ser encrespadas suavemente.
Hungarian: A pörköket és a lemezes hámlásokat precízen el kell távolítani, és az összes elváltozás felszínét finoman meg kell érdesíteni.
Portuguese: Ameluz não deve ser utilizado em lesões hemorrágicas Qualquer hemorragia deve ser parada antes da aplicação do gel.
Hungarian: A gél alkalmazása előtt minden vérzést el kell állítani.
Portuguese: Foi aplicada uma bisnaga inteira de placebo e de Ameluz seguida de terapia fotodinâmica numa conceção de sequência fixa com um período sem tratamento de 7 dias para avaliar as concentrações plasmáticas de ALA e de PpIX iniciais e dependentes de Ameluz.
Hungarian: A kiindulási és az Ameluz-tól függő ALA- és PpIX-plazmakoncentrációk meghatározása céljából teljes tubusnyi Ameluz, illetve placebo alkalmazásával fotodinámiás kezeléseket végeztek meghatározott séma szerint, 7 napos kimosási időszakok beiktatásával.
Portuguese: Hipopigmenta ção
Hungarian: Hypopigmentatio
Portuguese: Risco de irritação de membranas mucosas e oculares
Hungarian: Nyálkahártya- és szemirritáció kockázata
Portuguese: • As lesões e campos de queratose actínica são tratadas com uma sessão
Hungarian: • Az aktinikus keratózisos elváltozásokat és területeket egy alkalommal kell kezelni.
Portuguese: Antes da administração de Ameluz, todas as lesões devem ser cuidadosamente limpas com um toalhete de algodão embebido em etanol ou isopropanol, para assegurar que a pele não está oleosa.
Hungarian: Az Ameluz alkalmazása előtt a bőr zsírtalanítása céljából minden elváltozást etanollal vagy izopropanollal átitatott vattapamaccsal óvatosan át kell törölni.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Ameluz 78 mg/g gel
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Ameluz 78 mg/g gél
Portuguese: Evite qualquer contacto com os olhos, narinas, boca, ouvidos, membranas mucosas ou lesões hemorrágicas, mantendo uma distância de pelo menos 1 cm da zona onde o gel foi aplicado.
Hungarian: Kerülje a gyógyszer szemmel, orrnyílással, szájjal, füllel, nyálkahártyákkal vagy vérző elváltozásokkal történő bárminemű érintkezését, tartson ezen testtájaktól, elváltozásoktól legalább 1 cm-nyi távolságot.
Portuguese: Preparação das lesões
Hungarian: Az elváltozások előkészítése
Portuguese: Na tabela seguinte são apresentadas a eficácia e as reacções adversas (dor transitória e eritema) que ocorrem no local da aplicação durante a terapia fotodinâmica com diferentes fontes de luz:
Hungarian: Az alábbi táblázat ismerteti a hatásosságot és a különböző fényforrásokkal végzett fotodinámiás kezelés során, az alkalmazás helyén fellépő átmeneti fájdalom és erythema által képviselt mellékhatásokat.
Portuguese: b) Preparação das lesões: Deve aplicar-se um protetor solar 15 min antes do pré-tratamento da lesão de modo a proteger a pele exposta ao sol. Deve ser utilizado apenas um protetor solar com filtros químicos e um FPS de 30 ou superior.
Hungarian: b) Az elváltozások előkészítése: A napfénynek kitett bőr védelme érdekében az elváltozások előkezelése előtt 15 perccel fényvédőt kell felvinni.
Portuguese: Rejeite as bisnagas abertas 12 semanas após a sua abertura.
Hungarian: A felbontott tubust 12 hét után meg kell semmisíteni.
Portuguese: Ameluz contém
Hungarian: Az Ameluz tartalmaz
Portuguese: A absorção dérmica in vitro utilizando pele humana foi avaliada usando Ameluz contendo ácido 5-aminolevulínico (ALA) radiomarcado.
Hungarian: Az emberi bőrbe történő in vitro dermális felszívódást izotóppal jelölt 5-amino-levulinsavat (ALA)
Portuguese: Em geral, os efeitos secundários têm uma intensidade ligeira ou moderada e costumam ocorrer durante a iluminação ou 1 a 4 dias depois.
Hungarian: A mellékhatások általában enyhe vagy közepes erősségűek, és jellemzően a megvilágítás ideje alatt,
Portuguese: Ameluz não faz aumentar as concentrações plasmáticas do ácido 5-aminolevulínico nem da protoporfirina IX na sequência da aplicação tópica.
Hungarian: A lokális alkalmazást követően az Ameluz nem növeli az 5-amino-levulinsav vagy protoporfirin IX
Portuguese: 1 g de Ameluz contém 78 mg de ácido 5-aminolevulínico (sob a forma de cloridrato).
Hungarian: 1 g Ameluz 78 mg 5-amino-levulinsavat tartalmaz (hidroklorid formájában).
Portuguese: Ameluz foi superior ao placebo no que respeita às taxas de cura total do doente (90,9% vs. 21,9% respetivamente para Ameluz e placebo; p < 0,0001) e às taxas de eliminação completa das lesões (94,3% vs. 32,9%, respetivamente; p < 0,0001), controlado 12 semanas após a última terapia fotodinâmica.
Hungarian: Az Ameluz-zal végzett fotodinámiás kezelés az utolsó fotodinámiás kezelés után 12 héttel végzett ellenőrzés alapján hatásosabb volt, mint a placebóval végzett kezelés mind a betegek teljes elváltozásmentessége (sorrendben 90,9%, illetve 21,9% az Ameluz és a placebo esetén; p < 0,0001), mind az elváltozások teljes megszűnése (94,3%, illetve 32,9% az Ameluz-ra, illetve a placebóra; p < 0,0001) tekintetében.
Portuguese: Portanto, recomenda-se a inclusão de hipersensibilidade no local da aplicação como uma reação adversa ao medicamento (RAM) na secção 4.8 do RCM.
Hungarian: 4.8 pontjának kiegészítése az alkalmazás helyén fellépő hiperszenzitivitással, mint gyógyszermellékhatással.
Portuguese: EXP Eliminar 12 semanas após primeira abertura.
Hungarian: Az első felbontás után 12 héttel el kell dobni.
Portuguese: O gel remanescente deverá ser removido depois de completada a exposição à luz solar.
Hungarian: A fényexpozíció befejeződése után a maradék gélt el kell távolítani.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA (S) Um grama contém 78 mg de ácido 5-aminolevulínico (sob a forma de cloridrato).
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Egy gramm 78 mg 5-amino-levulinsavat tartalmaz (hidroklorid formában).
Portuguese: As lesões de gravidade ligeira foram eliminadas em 99,1% vs. 49,2%, aquelas com gravidade moderada em 91,7% vs. 24,1%, respetivamente com o tratamento com Ameluz e placebo.
Hungarian: Ameluz hatására az enyhe, illetve a közepes súlyosságú elváltozások 99,1%-a, illetve 91,7%-a megszűnt; placebo mellett ugyanez az arány 49,2%, illetve 24,1% volt.
Portuguese: Os efeitos secundários listados abaixo foram comunicados ao utilizar-se Ameluz com uma lâmpada de luz vermelha.
Hungarian: Az Ameluz vörös fényű lámpával együtt történő használatakor az alább felsorolt mellékhatásokról számoltak be.
Portuguese: Não utilize Ameluz:
Hungarian: Ne alkalmazza az Ameluz-t: • ha allergiás az alábbiakra:
Portuguese: dor de ardor), irritação, prurido, edema, formação de crosta, esfoliação, induração, parestesia
Hungarian: oedema, varasodás, exfoliatio, induratio, paraesthesia
Portuguese: • queratoses actínicas ligeiramente palpáveis a moderadamente espessas no rosto e no couro cabeludo ou campos inteiros afetados por queratose actínica em adultos.
Hungarian: • felnőtteknél az arcon és a hajas fejbőrön előforduló, az enyhén tapinthatótól a közepesen vastagig terjedő aktinikus keratózis (napfény okozta bőrkárosodás) vagy aktinikus keratózis által érintett teljes területek.
Portuguese: b) Aplicação do gel: Ameluz deve ser aplicado usando as pontas dos dedos protegidas por luvas ou com uma espátula na área da lesão ou em campos inteiros de cancerização de cerca de 20 cm2.
Hungarian: b) A gél alkalmazása: Az Ameluz-t az elváltozás területére vagy a körülbelül 20 cm2 kiterjedésű teljes precancerosisos területekre, kesztyűvel védett ujjbeggyel vagy spatula segítségével kell felvinni.
Portuguese: Ameluz também foi comparado com placebo num ensaio clínico aleatorizado em dupla ocultação com 122 doentes com AK.
Hungarian: Egy randomizált, kettős-vak, 122, AK-ban szenvedő beteggel végzett klinikai vizsgálatban az Ameluzt placebóval végzett kezeléssel is összehasonlították.
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento sujeito a receita médica.
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN
Portuguese: Dor de cabeça
Hungarian: Fejfájás
Portuguese: Ameluz 78 mg/g gel Ácido 5-aminolevulínico
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Ameluz 78 mg/g gél 5-amino-levulinsav
Portuguese: Antes de ser tomada a decisão de como prosseguir com a terapia fotodinâmica, deve ter-se em consideração que a probabilidade de um doente ficar completamente curado 12 meses após o último tratamento foi de 53,1% ou 47,2% para o tratamento com Ameluz e 40,8% ou 36,3% para o tratamento com MAL utilizando lâmpadas de espectro estreito ou todo o tipo de lâmpadas, respectivamente.
Hungarian: A fotodinámiás kezelés megkezdése előtt figyelembe kell venni, hogy annak az esélye, hogy a vizsgálati alany teljesen elváltozásmentes lesz 12 hónappal az utolsó kezelés után, 53,1% vagy 47,2% volt az Ameluz-zal, és
Portuguese: Após a aplicação tópica do ácido 5-aminolevulínico (ALA), a substância é metabolizada em protoporfirina IX, um composto fotoactivo que se acumula a nível intracelular nas lesões tratadas de queratose actínica e carcinoma basocelular.
Hungarian: Az 5-amino-levulinsav (ALA) lokális alkalmazását követően a hatóanyag protoporfirin IX-cé metabolizálódik.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Ameluz
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk
Portuguese: Nenhuma Ligeira
Hungarian: Nincs Enyhe lemezes hámlás
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas a ácido 5-aminolevulínico (queratose), o CHMP considera que o perfil de benefício-risco do(s) medicamento(s) que contém (contêm) ácido 5aminolevulínico (queratose) se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
Hungarian: Az 5-amino-levulinsavra (keratosis) vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy az 5-amino-levulinsavra (keratosis) hatóanyagot tartalmazó gyógyszer(ek)
Portuguese: − inflamação
Hungarian: − gyulladás
Portuguese: Se as condições forem adequadas (queira ver acima: Considerações a ter antes do tratamento), deverá sair para o exterior no período de 30 minutos após a aplicação do gel e permanecer sob a luz do dia durante 2 horas contínuas.
Hungarian: pont: Megfontolások a kezelés előtt), a betegnek a gél alkalmazását követő 30 percen belül ki kell mennie a szabadba, és 2 órán át folyamatosan teljes napfényben kell tartózkodnia.
Portuguese: Manter a bisnaga bem fechada após a primeira abertura.
Hungarian: Az első felbontást követően a tubust tartsa jól lezárva.
Portuguese: • Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
Hungarian: • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Portuguese: • medicamentos para o tratamento de infecções bacterianas com nomes de substâncias activas que começam com "sulfa" ou terminam em "oxacina" ou "ciclina", como a tetraciclina
Hungarian: „szulfá"-val kezdődik, vagy „oxacin"-re, illetve „ciklin"-re végződik, például a tetraciklin.
Portuguese: Os dados pré-clínicos não revelaram riscos especiais para o ser humano baseados em estudos de toxicidade dérmica ou estudos publicados na literatura sobre toxicidade de dose repetida, genotoxicidade e toxicidade reprodutiva.
Hungarian: genotoxicitási és reprodukcióra kifejtett toxicitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.