FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Dafiro HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen Dafiro HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen Dafiro HCT 5 mg/160 mg/25 mg tabletti, kalvopäällysteinen Dafiro HCT 10 mg/160 mg/25 mg tabletti, kalvopäällysteinen Dafiro HCT 10 mg/320 mg/25 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Bulgarian: Dafiro HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg филмирани таблетки Dafiro HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg филмирани таблетки Dafiro HCT 5 mg/160 mg/25 mg филмирани таблетки Dafiro HCT 10 mg/160 mg/25 mg филмирани таблетки Dafiro HCT 10 mg/320 mg/25 mg филмирани таблетки
Finnish: Esiintymistiheys Dafiro HCT
Bulgarian: Честота Dafiro HCT
Finnish: Sydämen vajaatoimintaa ja sepelvaltimotautia sairastavien potilaiden hoidossa on oltava varovainen, etenkin suurimmalla Dafiro HCT -annoksella 10 mg/320 mg/25 mg.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание при пациенти със сърдечна недостатъчност и коронарна болест на сърцето, особено при прилагане на максималната доза Dafiro HCT 10 mg/320 mg/25 mg.
Finnish: Seuraavat MedDRA-elinjärjestelmäluokituksen mukaisesti luetellut haittavaikutukset ja niiden esiintymistiheydet koskevat Dafiro HCT -valmistetta (amlodipiini/valsartaani/hydroklooritiatsidi) sekä amlodipiinia, valsartaania ja hydroklooritiatsidia yksinään.
Bulgarian: Следващите нежелани реакции, изброени според системо-органни класове по MedDRA и честота, се отнасят за Dafiro HCT (амлодипин/валсартан/HCT) и поотделно за амлодипин, валсартан и HCT.
Finnish: Sekavuus
Bulgarian: обърканост
Finnish: Jos otat enemmän Dafiro HCT -tabletteja kuin sinun pitäisi Jos olet vahingossa ottanut liian monta Dafiro HCT -tablettia, ota heti yhteyttä lääkäriin.
Bulgarian: Ако случайно сте приели прекалено много таблетки Dafiro HCT, незабавно се свържете с Вашия лекар.
Finnish: Kun Dafiro HCT -valmistetta annettiin normaaleille, terveille aikuisille suun kautta, amlodipiinin huippupitoisuus saavutettiin 6-8 tunnissa, valsartaanin huippupitoisuus 3 tunnissa ja hydroklooritiatsidin huippupitoisuus 2 tunnissa.
Bulgarian: След перорално приложение на Dafiro HCT при здрави възрастни пикови плазмени концентрации на амлодипин, валсартан и хидрохлоротиазид се достигат съответно за 6-8 часа, 3 часа и 2 часа.
Finnish: Jos unohdat ottaa Dafiro HCT -tabletin
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Dafiro HCT
Finnish: Iäkkäiden potilaiden hoidossa suositellaan varovaisuutta, mukaan lukien verenpaineen tiheämpää seurantaa, etenkin suurimmalla Dafiro HCT -annoksella 10 mg/320 mg/25 mg, koska saatavilla oleva tieto tässä potilasryhmässä on rajoitettua.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание, включително по-често мониториране на артериалното налягане, при пациенти в старческа възраст, особено при прилагане на максималната доза Dafiro HCT 10 mg/320 mg/25 mg, тъй като данните за употреба при тази пациентска популация са ограничени.
Finnish: Nondepolarisoivat luustolihasrelaksantit (esim. tubokurariini)
Bulgarian: Недеполяризиращи скелетно-мускулни релаксанти (напр. тубокурарин)
Finnish: 56 x 1 kalvopäällysteinen tabletti (yksittäispakattu)
Bulgarian: 56 x 1 филмирана таблетка (единична доза)
Finnish: Dafiro HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen Dafiro HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen Dafiro HCT 5 mg/160 mg/25 mg tabletti, kalvopäällysteinen Dafiro HCT 10 mg/160 mg/25 mg tabletti, kalvopäällysteinen Dafiro HCT 10 mg/320 mg/25 mg tabletti, kalvopäällysteinen amlodipiini/valsartaani/hydroklooritiatsidi
Bulgarian: Dafiro HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg филмирани таблетки Dafiro HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg филмирани таблетки Dafiro HCT 5 mg/160 mg/25 mg филмирани таблетки Dafiro HCT 10 mg/160 mg/25 mg филмирани таблетки Dafiro HCT 10 mg/320 mg/25 mg филмирани таблетки амлодипин/валсартан/хидрохлоротиазид (amlodipine/valsartan/hydrochlorothiazide)
Finnish: jos sinulla on huimausta ja/tai pyörryt Dafiro HCT -hoidon aikana, kerro siitä lääkärille mahdollisimman pian.
Bulgarian: Не трябва никога повече да приемате Dafiro HCT; ако имате замайване и/или Ви прималява по време на лечението с Dafiro HCT, информирайте Вашия лекар незабавно;
Finnish: 280 x 1 kalvopäällysteinen tabletti (yksittäispakattu)
Bulgarian: 280 x 1 филмирана таблетка (единична доза)
Finnish: Dafiro HCT -annoksen tulee perustua siirtymävaiheessa käytössä olleisiin vaikuttavien aineiden annoksiin.
Bulgarian: Дозата на Dafiro HCT се определя на база дозите на отделните компоненти от комбинацията в момента на преминаването.
Finnish: 280 kalvopäällysteistä tablettia (monipakkaus, 20 kartonkipakkausta, joissa 14 tablettia)
Bulgarian: 280 филмирани таблетки (съставна опаковка, 20 опакоовки по 14 таблетки)
Finnish: Dafiro HCT:n käyttö on vasta-aiheista vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien, anuriasta kärsivien tai dialyysihoitoa saavien potilaiden hoidossa (ks. kohta 4.3).
Bulgarian: Dafiro HCT е противопоказан при пациенти с тежко бъбречно увреждане, анурия или провеждащи диализа (вж. точка 4.3).
Finnish: Jos lopetat Dafiro HCT -tablettien käytön
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Dafiro HCT
Finnish: jos sinulla on ollut allerginen reaktio muille verenpainelääkkeille tai nesteenpoistolääkkeille (eli diureeteille) etenkin, jos sairastat astmaa ja allergiaa.
Bulgarian: ако сте имали алергични реакции към други лекарства за лечение на високо кръвно налягане или диуретици (вид лекарства, известни още като "обезводняващи таблетки"), особено ако имате астма или алергии; ако сте болни (повръщане или диария); ако сте имали оток, особено в областта на лицето или гърлото, докато сте приемали други лекарства (включително инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим).
Finnish: Dafiro HCT:lla ei ole suoritettu kliinisiä hedelmällisyystutkimuksia.
Bulgarian: Няма клинични проучвания относно влиянието на Dafiro HCT върху фертилитета.
Finnish: Valmisteen sisältämän valsartaanin vuoksi Dafiro HCT -hoito on vasta-aiheista, jos potilaalla on vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.3).
Bulgarian: Поради валсартановата компонента Dafiro HCT е противопоказан при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.3).
Finnish: Dafiro HCT otetaan suun kautta yhtenä tablettina kerran päivässä samaan aikaan päivästä, mieluiten aamulla.
Bulgarian: Dafiro HCT се приема през устата под формата на една таблетка веднъж дневно по едно и също време на деня и за предпочитане сутрин.
Finnish: Dafiro HCT:tä koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Dafiro HCT може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Päätutkimus osoitti Dafiro HCT:n vahvimman pitoisuuden hyödyn verenpaineen alentamisessa.
Bulgarian: Основното проучване показва ползата от най-високата концентрация Dafiro HCT за понижаване на кръвното налягане.
Finnish: Dafiro HCT -valmisteen kolme vaikuttavaa ainetta ovat verenpainetta alentavia lääkkeitä, jotka ovat jo käytössä Euroopan unionissa (EU:ssa).
Bulgarian: Трите активни вещества в Dafiro HCT са антихипертензивни лекарства, които вече са в употреба в Европейския съюз (ЕС).
Finnish: Kaikkien annoskokojen osalta Dafiro HCT täytti myös vaatimukset sen osoittamiseksi, että se on verrattavissa erikseen otettavien yksittäisten vaikuttavien aineiden yhdistelmiin.
Bulgarian: При всички дози Dafiro HCT отговоря на изискванията и показва, че е съпоставим с комбинациите от индивидуалните активни вещества, приемани поотделно.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Dafiro HCT -lääkevalmistetta.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Dafiro HCT.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Dafiro HCT:n hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Dafiro HCT са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Finnish: Verenpaineen keskimääräinen lasku oli Dafiro HCT:tä ottaneilla potilailla noin 39,7/24,7 mmHg , kun se valsartaanin ja hydroklorotiatsidin yhdistelmää ottaneilla oli 32/19,7 mmHg, valsartaanin ja amlodipiinin yhdistelmää ottaneilla 33,5/21,5 mmHg ja hydroklorotiatsidin ja amlodipiinin yhdistelmää ottaneilla 31,5/19,5 mmHg.
Bulgarian: При пациенти, приемащи Dafiro HCT, средното понижаване на кръвното налягане е около 39,7/24,7 mmHg в сравнение с 32/19,7 mmHg, 33,5/21,5 mmHg и 31,5/19,5 mmHg при пациенти, приемащи съответно комбинациите валсартан/хидрохлоротиазид, валсартан/амлодипин и хидрохлоротиазид/амлодипин.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut valmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Dafiro HCT:n käytön ehdoista.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Dafiro HCT.
Finnish: Lisätietoja Dafiro HCT-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Dafiro HCT прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Finnish: Potilaat saivat kahdeksan viikon ajan joko Dafiro HCT:tä tai jotakin kolmesta yhdistelmästä, jotka sisälsivät vain kahta vaikuttavaa ainetta.
Bulgarian: Пациентите получават Dafiro HCT или една от трите комбинации, съдържащи само две от активните вещества, за период от осем седмици.
Finnish: Dafiro HCT -valmisteen päivittäinen annos ei saa olla suurempi kuin 10 mg amlodipiinia, 320 mg valsartaania ja 25 mg hydroklorotiatsidia.
Bulgarian: Дневната доза Dafiro HCT не трябва да превишава 10 mg амлодипин, 320 mg валсартан и 25 mg хидрохлоротиазид.
Finnish: Dafiro HCT -valmistetta käytetään essentiaalin korkean verenpaineen hoitoon aikuisilla, joiden verenpaine on saatu jo riittävästi hallintaan amlodipiinin, valsartaanin ja hydroklorotiatsidin yhdistelmällä.
Bulgarian: Dafiro HCT се използва за лечение на есенциална хипертония (високо кръвно налягане) при възрастни, при които е постигнат задоволителен контрол на кръвното налягане с комбинация от амлодипин, валсартан и хидрохлоротиазид.
Finnish: Dafiro HCT:n yleisimmät sivuvaikutukset (1-10 potilaalla sadasta) ovat hypokalemia (veren alhainen kaliumpitoisuus), huimaus, päänsärky, alhainen verenpaine, närästys, tiheä virtsaamistarve, väsymys ja turvotus (nesteen kertyminen).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Dafiro HCT (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са хипокалемия (ниски нива на калий в кръвта), замаяност, главоболие, хипотензия (ниско кръвно налягане), диспепсия (киселини), полакиурия (абнормено често уриниране),
Finnish: Käytettävä Dafiro HCT -annos on sama kuin potilaan aikaisemmin erikseen ottamien vaikuttavien aineiden määrät.
Bulgarian: Дозата Dafiro HCT, която следва да се употребява, е същата като дозите на трите отделни активни вещества, които пациентът е приемал преди това самостоятелно.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) totesi, että kyseisiä kolmea vaikuttavaa ainetta jo ottavien potilaiden hoitomyöntyvyys todennäköisesti paranisi, jos heille määrättäisiin Dafiro HCT:tä, jossa nämä kolme vaikuttavaa ainetta on yhdistetty samaan tablettiin.
Bulgarian: CHMP отбеляза, че за пациентите, които вече са приемали трите активни вещества, могат да понесат лечение с Dafiro HCT, съдържащ трите вещества в една таблетка.
Finnish: Dafiro HCT:tä eivät saa käyttää henkilöt, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) sen vaikuttaville aineille, muille sulfonamideille, dihydropyridiinien johdannaisille tai mille tahansa muille Dafiro HCT:n valmistusaineille.
Bulgarian: Dafiro HCT не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към активните вещества, сулфонамиди или към някоя от останалите съставки в Dafiro HCT.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 4. marraskuuta 2009 Dafiro HCT:lle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Dafiro HCT, валидно в Европейския съюз.
Finnish: Dafiro HCT:n vahvin annos oli tehokkaampi korkean verenpaineen hoidossa kuin kahden aineen yhdistelmät riippumatta siitä, minkä kahden vaikuttavan aineen yhdistelmään sitä verrattiin.
Bulgarian: Лечението с най-високата концентрация Dafiro HCT е по-ефективно за лечението на хипертонията отколкото двойните комбинации, съдържащи което и да е от двете активни вещества.
Finnish: Dafiro HCT:tä ei myöskään saa käyttää potilailla, joilla on alhainen veren kaliumpitoisuus, alhainen veren natriumpitoisuus tai hyperkalsemia (veren kalsiumrunsaus) ja joilla hoito ei tuota vastetta, eikä potilailla, joilla on oireita aiheuttava hyperurikemia (veren virtsahapon runsaus).
Bulgarian: В заключение Dafiro HCT не трябва да се използва при пациенти с хипокалемия (ниски нива на калий в кръвта), хипонатриемия (ниски нива на натрий в кръвта) и хиперкалциемия (високо съдържание на калций в кръвта), които не се повлияват от лечението, и при пациенти с хиперурикемия (повишаване на нивата на пикочната киселина в кръвта), която причинява симптоми.
Finnish: Dafiro HCT on lääkevalmiste, joka sisältää kolmea vaikuttavaa ainetta, amlodipiinia, valsartaania ja hydroklorotiatsidia.
Bulgarian: Dafiro HCT е лекарство, което съдържа три активни вещества, амлодипин (amlodipine), валсартан (valsartan) и хидрохлоротиазид (hydrochlorothiazide).
Finnish: Dafiro HCT:tä ei saa käyttää yhdessä aliskireenia sisältävien lääkkeiden (käytetään korkean verenpaineen hoitamiseen) potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes tai keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Bulgarian: Dafiro HCT не трябва да се използва в комбинация с лекарства, съдържащи алискирен (използвани за лечение на есенциална хипертония), при пациенти с диабет тип 2 или с умерено или тежко бъбречно увреждане.
Finnish: Muita tietoja Dafiro HCT:stä
Bulgarian: Допълнителна информация за Dafiro HCT:
Finnish: Mitä riskejä Dafiro HCT:hen liittyy?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Dafiro HCT?
Finnish: Mitä hyötyä Dafiro HCT:stä on havaittu tutkimuksissa?
Bulgarian: Какви ползи от Dafiro HCT са установени в проучванията?
Finnish: Miksi Dafiro HCT on hyväksytty?
Bulgarian: Защо Dafiro HCT е разрешен за употреба?
Finnish: Tutkimuksessa käytettiin Dafiro HCT:n suurinta vahvuutta (320 mg valsartaania, 10 mg amlodipiinia ja 25 mg hydroklorotiatsidia).
Bulgarian: В допълнение е проведено едно основно проучване при 2271 пациенти с умерена до тежка хипертония с най-високата концентрация Dafiro HCT (320 mg валсартан, 10 mg амлодипин и 25 mg хидрохлоротиазид).
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Dafiro HCT:n ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Dafiro HCT, вижте листовката.
Finnish: Mitä Dafiro HCT on?
Bulgarian: Какво представлява Dafiro HCT?
Finnish: Komission päätöksen jälkeen jäsenmaiden viranomaiset, yhteistyössä viitemaan kanssa, päivittävät tuoteinformaatiota tarvittaessa.
Bulgarian: След решението на Комисията компетентните органи на дължавите-членки, във взаимодействие с референтната държава-членка, ще актуализират информацията за продукта, ако е необходимо.
Finnish: Tämän vuoksi kohdan 4.4 lausekkeeseen ei voitu lisätä muuta sanamuotoa.
Bulgarian: Поради това не е възможно да се включи допълнителен текст към точка 4.4.
Finnish: Ulkoiseen käyttöön.
Bulgarian: Само за външна употреба.
Finnish: Lauseketta "alle 18-vuotiaat lapset ja nuoret" on yksinkertaistettu muotoon "alle 18-vuotiaat lapset".
Bulgarian: Текстът „деца и юноши на възраст под 18 години" е опростен на „деца на възраст под 18 години".
Finnish: Vaikuttavat aineet ovat:
Bulgarian: Активните вещества са:
Finnish: Suositeltava hoidon kesto on 4 viikkoa.
Bulgarian: Препоръчваният период на лечение е 4 седмици.
Finnish: Laatumoduuli
Bulgarian: Модул за качеството
Finnish: Mahdollisesta riskistä ihmiselle ei ole varmuutta.
Bulgarian: Потенциалният риск при хора не е изяснен.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi tällaisten varoitusten maininnan.
Bulgarian: СНМР приема споменаването на такива предупреждения.
Finnish: Kolmessa jäsenvaltiossa valmisteyhteenveto oli yleisempi eikä sisältänyt mitään tutkimustuloksia.
Bulgarian: В три държави-членки КХП е по-обща и не включва никакви резултати от проучвания.
Finnish: Koska yhteensopivuustutkimuksia ei ole tehty, tätä valmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Bulgarian: При липса на проучвания за съвместимости, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Finnish: Ei suoraan kasvoille tai silmiin.
Bulgarian: Не нанасяйте директно върху лицето или очите.
Finnish: Pitkäaikainen käyttö
Bulgarian: Продължителна употреба
Finnish: 2 x 60 g (koskee pakkausta, jossa kaksi 60 g pulloa)
Bulgarian: 2 x 60 g (важи за опаковки, които съдържат две шишета от по 60 g)
Finnish: Valmistaja: LEO Laboratories Limited, Cashel Road, Dublin 12, Irlanti
Bulgarian: LEO Laboratories Ltd. Cashel Road, Dublin 12, Ирландия.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai apuaineille.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества.
Finnish: Tällaisissa tapauksissa oireiden mukainen hoito on tarpeen.
Bulgarian: В такива случаи е показано симптоматично лечение.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi ehdotettujen muutosten olevan tarkoituksenmukaisia ja hyväksyttäviä.
Bulgarian: СНМР е на мнение, че предложените промени са подходящи и приемливи.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Daivobetin väärinkäyttöä koskevien tietojen lisäämisen olevan hyödyllistä ja tarkoituksenmukaista, ja muiden muutosten katsottiin olevan hyväksyttäviä.
Bulgarian: СНМР е на мнение, че добавянето на информация за неправилната употреба на Daivobet е подходящо и от полза, а другите промени се смятат за приемливи.
Finnish: Paikallisten kortikosteroidien yleistä anti-inflammatorista toimintamekanismia ei ole tarkoin selvitetty.
Bulgarian: Механизмът на противовъзпалителната дейност на локалните кортикостероиди като цяло не е изяснен.
Finnish: Tämä suositus perustuu ei-kliinisiin tietoihin (yhteis)fotokarsinogeenisuudesta.
Bulgarian: Тази препоръка се основава на неклинични данни за фото(ко)карциногенност.
Finnish: Useissa jäsenvaltioissa valmisteyhteenvedossa ollut voiteen käyttöä kasvoilla koskeva varoitus oli sanamuodossa "voidetta ei saa/pidä/tule käyttää kasvojen alueella" sanamuodon "käyttöä tulee välttää" sijaan.
Bulgarian: В КХП на няколко държави-членки предупреждението за употреба върху лицето е „мазилото може/би трябвало/трябва да не се прилага върху областта на лицето" вместо „да се избягва приложението".
Finnish: Kallista päätä taaksepäin, jotta valmiste ei valu kasvoille.
Bulgarian: Наведете глава назад, за да не допуснете
Finnish: MITÄ DAIVOBET ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Bulgarian: Какво представлява Дайвобет и за какво се използва?
Finnish: Eliminoitumisen puoliintumisaika plasmassa suonensisäisen annostuksen jälkeen on 5-6 tuntia.
Bulgarian: Полуживотът на елиминиране на веществата от плазмата след интравенозно въвеждане е 5-6 часа.
Finnish: Viittaus potilaisiin, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta tai vaikeita maksasairauksia, poistettiin tästä kohdasta ja lisättiin kohtaan 4.2.
Bulgarian: Споменаването на пациенти с тежка бъбречна недостатъчност или тежки чернодробни нарушения е премахнато от тази точка и е включено в точка 4.2.
Finnish: Valmistetta ei tule käyttää näillä alueilla.
Bulgarian: Лекарственият продукт не трябва да се използва в тези участъци.
Finnish: Daivobet voiteen tutkimusohjelmassa on tähän mennessä ollut mukana yli 2500 potilasta ja tämän perusteella noin 10 % potilaista voidaan odottaa saavan ei-vakavan haittavaikutuksen.
Bulgarian: Програмата за клинични изпитвания за Дайвобет маз досега включва повече от 2 500 пациенти и е показала, че при около 10 % от пациентите може да се очакват не-сериозни нежелани реакции.
Finnish: Myyntiluvan haltija vastasi tähän huomautukseen, että jotkut potilaat saattavat tarvita 15 gramman annoksen hoidon muutaman ensimmäisen päivän aikana, mutta koska teho on hyvä ensimmäisen hoitoviikon aikana, on perusteltua odottaa, että potilaat käyttäisivät hoitoa vähemmän viikon loppuun mennessä, koska psoriasisalueet pienenevät ja lievittyvät.
Bulgarian: ПРУ отговаря на този коментар, че някои пациенти може да се нуждаят от дневна доза от 15 g по време на първите няколко дни от лечението, но при условие че ефикасността през първата седмица от лечението е висока, ще бъде логично да се очаква, че пациентите ще прилагат по-малко количество в края на седмицата с намаляване на размера и тежестта на лезиите на псориазиса.
Finnish: PASI-arvojen (Psoriasis Severity and Area Index) prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolle 4 ja 8 olivat toissijaiset arviointikriteerit.
Bulgarian: Промяната на процента на индекса за тежестта и разпространението на псориазиса (Psoriasis Severity and Area index (PASI)) спрямо изходното ниво до четвърта и осмата седмица бяха критерии за вторичен отговор.
Finnish: Joissakin jäsenvaltioissa beetametasonidipropionaatin kuvailtiin olevan "glukokortikoidi, jolla on osoitettu olevan kortikosteroidien yleiset ominaisuudet".
Bulgarian: В някои държави-членки бетаметазон дипропионат е описан като „глюкокортикоид, проявяващ общите характеристики на кортикостероидите".
Finnish: Tämä ehdotettu teksti on sama kuin nykyisessä keskinäisen tunnistamisen menettelyn kautta hyväksytyssä valmisteyhteenvedossa, lukuun ottamatta seuraavaa kohtaa:
Bulgarian: Предложеният текст е идентичен с настоящата КХП на процедурата за взаимно признаване освен следното:
Finnish: Seuraavaa termistöä on käytetty haittavaikutusten yleisyyden luokittelussa:
Bulgarian: Следните термини са използвани, за да се класифицира честотата на нежеланите реакции:
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Bulgarian: Не всички видове опаковки може да са пуснати на пазара.
Finnish: Hoidon lopettaminen ja pitkäaikainen käyttö
Bulgarian: Прекъсване на лечението и продължителна употреба
Finnish: Myöskään yleisemmin esiintyvien systeemisten vaikutusten mahdollisuutta "okkluusiositeen alla" ei mainittu.
Bulgarian: И последно, възможността за по-чести системни ефекти „при покриване след нанасяне" не е спомената.
Finnish: Kohta 4.6 - Raskaus ja imetys
Bulgarian: Точка 4.6 - Бременност и кърмене
Finnish: Nämä rajoitukset lisättiin, jotta vältetään liiallinen altistuminen kalsipotriolille ja D-vitamiiniin liittyvät mahdolliset haittavaikutukset (esimerkiksi hyperkalsemia).
Bulgarian: Тези ограничения са въведени с цел да се избегне прекалената експозиция на калципотриол и възможността за нежелани събития, свързани с витамин D (напр. хиперкалциемия).
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi nämä muutokset, koska ne tarkentavat kohderyhmän määritelmää ja vastaavat käyttöaiheiden tueksi toimitettuja tietoja.
Bulgarian: СНМР приема тези промени, тъй като те подобряват определението на целевата популация и отразяват предложените данни в подкрепа на показанията.
Finnish: Molempia hoitovaihtoehtoja annosteltiin kerran päivässä tarpeen mukaan hoitojaksoina aina 52 viikkoon asti.
Bulgarian: И двете лечения се прилагаха по един път на ден, без прекъсване според изискванията, до 52 седмици.
Finnish: Useissa jäsenvaltioissa kansallisissa menettelyissä on kuitenkin lisätty vaihtoehtoisia tekstejä.
Bulgarian: Въпреки това, при някои държави-членки е включен алтернативен текст след резултатите от националните процедури.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen saatujen tietojen perusteella kalsipotriolin tavanomainen käyttö, jota seuraa keskimääräinen tai tavanomainen altistuminen UV-säteilylle, ei näytä viittaavan erityiseen riskiin kalsipotriolia käyttäville potilaille.
Bulgarian: Въз основа на постмаркетингови данни изглежда, че стандартната употреба на калципотриол, последвана от средно и стандартно UV облъчване, не води до особен риск за пациентите, използващи калципотриол.
Finnish: Vertailukelpoisia haittavaikutuksia ei havaittu kliinisissä tutkimuksissa.
Bulgarian: При клиничните проучвания не са наблюдавани сравними нежелани реакции.
Finnish: Hyvin harvinainen Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Bulgarian: Много редки <1/10 000 Няма данни (от наличните данни не може да бъде направена оценка)