FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: По време на тези две проучвания фаза ІІІ, е било установено, че профилът на безопасност на доцетаксел отговаря на профила на безопасност наблюдаван при изпитванията фаза ІІ (вж. точка 4.8).
Estonian: Nende kahe III faasi uuringu jooksul oli dotsetakseeli ohutusprofiil kooskõlas II faasi uuringutes täheldatud ohutusprofiiliga (vt lõik 4.8).
Bulgarian: Не трябва да забременявате по време на лечението с това лекарство и трябва да използвате ефективен метод за контрацепция по време на лечението, тъй като Docetaxel Teva Pharma може да увреди
Estonian: Te ei tohi rasestuda ravi ajal selle ravimiga ja te peate kasutama efektiivset rasestumisvastast meetodit ravi ajal, sest Docetaxel Teva Pharma võib olla kahjulik sündimata lapsele.
Bulgarian: В случай, че е диагностициран кистоиден макуларен едем, лечението с доцетаксел трябва да бъде прекратено и да се започне подходящо лечение (вж. точка 4.8).
Estonian: Tsüstilise maakula ödeemi diagnoosimisel tuleb ravi dotsetakseeliga katkestada ja alustada asjakohase raviga (vt lõik 4.8).
Bulgarian: Teva Denmark ApS Tlf: +45 44 98 55 11
Estonian: Danmark Teva Denmark ApS Tlf: +45 44 98 55 11
Bulgarian: Доцетаксел се свързва във висока степен с протеините (> 95 %).
Estonian: Dotsetakseel seondub suurel määral valkudega (>95%).
Bulgarian: Допълнителни предпазни мерки при употреба при адювантно лечение на карцином на гърдата
Estonian: Täiendavad hoiatused seoses kasutamisega rinnanäärmevähi adjuvantraviks
Bulgarian: Освен това е установено, че доцетаксел е активен при някои, но не при всички клетъчни линии, свръхекспресиращи р-гликопротеин, който е кодиран от гена за мултимедикаментозна резистентност.
Estonian: Lisaks sellele on leitud, et dotsetakseel on aktiivne mõnede, kuid mitte kõigi rakukultuuride suhtes, mida iseloomustab kõrge p-glükoproteiin, mis on kodeeritud mitmete ravimite resistentsuse geeni poolt.
Bulgarian: Таксани, ATC код: L01CD02
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: taksaanid, ATC-kood: L01CD02
Bulgarian: Ако пациентът продължи да има същите реакции при доза от 60 mg/m 2, терапията трябва да бъде преустановена.
Estonian: Kui patsiendil jätkuvad eespool mainitud reaktsioonid annusega 60 mg/m 2, tuleb ravi katkestada.
Bulgarian: Концентратът е бистър, вискозен, жълт до кафявожълт разтвор.
Estonian: Kontsentraat on selge viskoosne, kollane kuni pruunikaskollane lahus.
Bulgarian: Медианата на времето до прогресия (седмици)
Estonian: Keskmine aeg haiguse progressioonini (nädalad)
Bulgarian: При доцетаксел са съобщавани подобни на склеродермия промени, обикновенно предхождани от периферен лимфедем.
Estonian: Dotsetakseeliga on teatatud sklerodermia-sarnastest muutustest, millele tavaliselt eelneb perifeerne lümfödeem.
Bulgarian: В края на периода на проследяване, персистираща алопеция е наблюдавана при 29 TAC пациенти (4,2%) и 16 FAC пациенти (2,4%).
Estonian: Järelkontrolliperioodi lõpus täheldati jätkuvat alopeetsiat TAC rühma 29 patsiendil (4,2%) ja FAC rühma 16 patsiendil (2,4%).
Bulgarian: По време на лечението трябва да се прилагат контрацептивни мерки и от мъже и от жени, при мъже поне 6 месеца след спиране на лечението (вж. точка 4.6).
Estonian: Nii mehed kui naised peavad ravi ajal kasutama rasestumisvastaseid vahendeid ning mehed peavad jätkama rasestumisvastaste vahendite kasutamist vähemalt 6 kuud pärast ravi lõppu (vt lõik 4.6).
Bulgarian: Индукционна химиотерапия, последвана от химиорадиотерапия (TAX 324) MedDRA системоорганни класове
Estonian: - Induktsioonkemoteraapia, millele järgneb kemoradioteraapia (TAX 324) MedDRA organsüsteemi klass
Bulgarian: Наблюдавани са били обратими кожни реакции, които по принцип са приемани за леки до умерени.
Estonian: On täheldatud pöörduvaid nahareaktsioone, mida peeti üldiselt kergeteks kuni mõõdukateks.
Bulgarian: Един ден преди приложението на Docetaxel Teva Pharma, ще бъдете помолен да вземете предварително лекарства, включващи перорален кортикостероид като дексаметазон и да продължите да го приемате поне един или два дни след това, за да се намалят възможните нежелани реакции, които могат да възникнат след вливането на Docetaxel Teva Pharma, главно алергични реакции и задръжка на течности (оток на ръцете, стъпалата, краката или наддаване на тегло).
Estonian: Üks päev enne Docetaxel Teva Pharma manustamist palutakse teil ettevalmistava ravimina võtta suukaudseid kortikosteroide, nagu deksametasooni, ning jätkata nende võtmist ühe või kahe päeva jooksul pärast Docetaxel Teva Pharma manustamist, vähendamaks teatud kõrvaltoimeid, eriti allergilisi reaktsioone ja vedelikupeetust (käte, jalalabade ja jalgade turse või kehakaalu tõus), mis võivad ilmneda pärast Docetaxel Teva Pharma infusiooni.
Bulgarian: 95% CI p-стойност†*
Estonian: 95% CI p-väärtus†*
Bulgarian: Ограничени данни от едно неконтролирано изпитване допускат взаимодействие между доцетаксел и карбоплатин.
Estonian: Piiratud andmed ühest kontrollimata uuringust viitasid dotsetakseeli ja karboplatiini koostoimele.
Bulgarian: Тъй като ползата, наблюдавана при пациенти с 4+ лимфни възли не е статистически значима по отношение на преживяемостта без заболяване (DFS) и общата преживяемост (OS), положителното съотношение полза/риск за TAC при пациенти с 4+ лимфни възли не е напълно доказано при окончателния анализ (вж. точка 5.1).
Estonian: Lümfisõlmede haaratuse astme 4+ korral ei olnud haigusevaba elulemuse (DFS) ja üldise elulemuse (OS) puhul täheldatud kasu statistiliselt oluline, mistõttu jäi TAC kasu/riski positiivne suhe lümisõlmede haaratuse astme 4+ korral lõppanalüüsis täielikult tõestamata (vt lõik 5.1).
Bulgarian: Между отделните вливания на Docetaxel Teva Pharma, може да се появят някои от следните нежелани ефекти, като честотата им може да варира в зависимост от комбинацията на лекарствата, която получавате:
Estonian: Docetaxel Teva Pharma infusioonide vahelisel ajal võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed, mille esinemissagedus võib varieeruda sõltuvalt manustatud ravimite kombinatsioonist:
Bulgarian: Съобщени са клинични случаи на повишена токсичност на доцетаксел, когато е комбиниран с ритонавир.
Estonian: Teatatud on dotsetakseeli toksilisuse suurenemise kliinilistest juhtudest, kui seda kombineeriti ritonaviiriga.
Bulgarian: Миалгия (тежка 1,4%) Артралгия
Estonian: Müalgia (raske 1,4%) Artralgia
Bulgarian: Коефициент на риск
Estonian: Riski suhe
Bulgarian: Реакциите се характеризират с обрив, включително локални ерупции главно по стъпалата и дланите (включително тежък синдром ръка-крак), а също и по целите ръце, лицето или гръдния кош, и често свързани със сърбеж.
Estonian: Nahareaktsioone iseloomustas lööve, sh lokaalne lööve peamiselt käe- ja jalalabadel (k.a raskekujuline käe-jala sündroom), samuti käsivartel, näol või rindkerel, millega kaasnes tihti kihelus.
Bulgarian: В повечето случаи, реакциите на свръхчувствителност са се появявали в рамките на няколко минути след началото на вливането на доцетаксел и обикновено са били леки до умерени.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid on üldiselt tekkinud mõne minuti jooksul pärast dotsetakseeli infusiooni algust ja olid tavaliselt kerged kuni mõõdukad.
Bulgarian: Митоксантрон 12 mg/m на всеки 3 седмици в продължение на 10 цикъла.
Estonian: - Mitoksantroon 12 mg/m iga 3 nädala järel, 10 tsüklit.
Bulgarian: Данни за обратимост са налице при 35,3% от пациентите развили невротоксичност след лечение с доцетаксел 100 mg/m като монотерапия.
Estonian: Kõrvaltoimete pöörduvuse andmed on olemas 35,3% patsientide kohta, kellel tekkis neurotoksilisus pärast monoteraapiat dotsetakseeliga annuses 100 mg/m2.
Bulgarian: Да се отбележи, че е вероятно това да е недооценено, тъй като е известно, че доцетаксел като монотерапия в доза от 100 mg/m води до неутропения при 97% от пациентите, 76% степен 4, на базата на най-ниската стойност на броя на кръвните клетки.
Estonian: Tuleb märkida, et tõenäoliselt on tegemist alahindamisega, sest dotsetakseeli monoteraapia annuses 100 mg/m põhjustab teadaolevalt neutropeeniat 97% patsientidest, sellest 76% 4. raskusastmega, võttes aluseks vererakkude arvu madalaima väärtuse.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Uuringuid mõju kohta autojuhtimise ja masinatega töötamise võimele ei ole teostatud.
Bulgarian: Ето защо, препоръчваната доза на доцетаксел при пациентите с повишени стойности на функционалните чернодробни изследвания (ФЧИ) е 75 mg/m и ФЧИ трябва да се извършват преди началото на лечението и преди всеки цикъл (вж. точка 4.2).
Estonian: Seetõttu on kõrgenenud maksafunktsiooni näitajatega patsientidele dotsetakseeli soovitatav annus 75 mg/m ja maksafunktsiooni näitajaid tuleb määrata enne ravi ning iga tsükli eel (vt lõik 4.2).
Bulgarian: Въз основа на екстраполация от фармакокинетично проучване с кетоконазол при 7 пациенти, трябва да се има предвид намаляване на дозата на доцетаксел с 50%, ако пациентите се нуждаят от едновременно приложение на мощен инхибитор на CYP3A4, като азолови антимикотици, ритонавир и някои макролиди (кларитромицин, телитромицин).
Estonian: Üldistades 7 patsienti hõlmanud ketokonasooli farmakokineetilise uuringu andmeid, tuleb kaaluda dotsetakseeli annuse vähendamist 50%, kui patsientidele on vajalik samaaegselt manustada tugevatoimelisi CYP3A4 inhibiitoreid nagu seentevastased asoolipreparaadid, ritonaviir ja mõned makroliidid (klaritromütsiin, telitromütsiin).
Bulgarian: Доцетаксел не трябва да се използва при пациенти с изходен брой неутрофили < 1 500 клетки/mm
Estonian: Dotsetakseeli ei tohi kasutada patsientidel, kellel on esialgne neutrofiilide arv <1500 rakku/mm
Bulgarian: При всички пациенти, получаващи доцетаксел, трябва да се провежда често мониториране на пълната кръвна картина.
Estonian: Kõigil dotsetakseeliga ravitavatel patsientidel tuleb sageli teostada täisvere kontrollanalüüse.
Bulgarian: Честотата на сериозните нежелани събития е била по-висока при хора в старческа, в сравнение с по-младите пациенти.
Estonian: Tõsiste kõrvaltoimete esinemissagedus oli eakatel suurem kui noorematel.
Bulgarian: Сърдечни нарушения Били са докладвани редки случаи на инфаркт на миокарда.
Estonian: Südame häired Harvadel juhtudel on teatatud müokardi infarktist.
Bulgarian: След прилагане на доза от 100 mg/m под формата на едночасова инфузия, е било получено средно пиково плазмено ниво 3,7 µg/ml, със съответна AUC 4,6 h.µg/ml.
Estonian: 100 mg/m annuse manustamise järgselt ühetunnise infusioonina saavutati keskmine plasma maksimaalne tase 3,7 μg/ml, vastav AUC oli 4,6 h.μg/ml.
Bulgarian: Полисорбат 80
Estonian: Kontsentraat Polüsorbaat 80
Bulgarian: Какво представлява Docetaxel Teva Pharma и за какво се използва
Estonian: Mis ravim on Docetaxel Teva Pharma ja milleks seda kasutatakse
Bulgarian: Въпреки, че евентуалните in vivo взаимодействия на доцетаксел с едновременно прилагани лекарствени продукти не са били официално изследвани, in vitro взаимодействията със свързаните във висока степен с протеините лекарства като еритромицин, дифенхидрамин, пропранолол, пропафенон, фенитоин, салицилати, сулфаметоксазол и натриев валпроат не са повлияли свързването на доцетаксел с протеините.
Estonian: Kuigi võimalikku in vivo dotsetakseeli koostoimet samaaegselt manustatud ravimitega ei ole ametlikult uuritud, ei mõjutanud in vitro koostoimed tugevalt valguga seonduvate ravimitega nagu erütromütsiin, difenhüdramiin, propranolool, propafenoon, fenütoiin, salitsülaat, sulfametoksasool ja naatriumvalproaat dotsetakseeli seondumist valguga.
Bulgarian: Проучване фаза І, оценяващо ефекта на капецитабин върху фармакокинетиката на доцетаксел и обратното е показало, че капецитабин не влияе върху фармакокинетиката на доцетаксел (Cmax и AUC) и доцетаксел не влияе върху фармакокинетиката на на капецитабин, наречен 5'DFUR.
Estonian: I faasi uuringus, milles hinnati kapetsitabiini mõju dotsetakseeli farmakokineetikale ja vastupidi, leiti, et kapetsitabiin ei avaldanud mõju dotsetakseeli farmakokineetikale (Cmax ja AUC) ning dotsetakseel ei mõjutanud kapetsitabiini metaboliidi 5'-DFUR farmakokineetikat.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Docetaxel Teva Pharma при назофарингеален карцином при деца на възраст под 1 месец и до 18 години не е установена.
Estonian: Docetaxel Teva Pharma efektiivsust ja ohutust nasofarüngeaalse kartsinoomi ravis lastel vanuses 1 kuu kuni 18 eluaastat ei ole veel kindlaks tehtud.
Bulgarian: Три пациентки на доцетаксел (2%) са прекратили лечението поради задръжка на течности, докато 15 пациенкти на доксорубицин (9%) са прекратили лечението поради кардиотоксичност (три смъртни случая поради застойна сърдечна недостатъчност).
Estonian: Kolm dotsetakseeliga ravitud patsienti (2%) katkestasid ravi vedelikupeetuse tõttu samal ajal kui 15 doksorubitsiiniga ravitud patsienti (9%) katkestasid ravi kardiaalse toksilisuse tõttu (kolm surmaga lõppenud südame paispuudulikkuse juhtu).
Bulgarian: За повече подробности, вижте Кратката характеристика на продукта трастузумаб.
Estonian: Täpsemat informatsiooni vt trastuzumabi ravimi omaduste kokkuvõttest.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уеб сайта на Европейската Агенция по Лекарствата (EMA) http://www.ema.europa.eu
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti (EMA) kodulehel http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Хората в старческа възраст лекувани с ТСF, трябва да бъдат строго наблюдавани.
Estonian: Eakaid, kes saavad TCF ravi, peab hoolikalt jälgima.
Bulgarian: Името на това лекарство е Docetaxel Teva Pharma.
Estonian: Selle ravimi nimi on Docetaxel Teva Pharma.
Bulgarian: Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Estonian: HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка и флакона.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaalidel.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба: Teva Pharma B.V.
Estonian: Müügiloa hoidja Teva Pharma B.V.
Bulgarian: В неклинични проучвания, доцетаксел има генотоксични ефекти и може да повлияе на мъжкия фертилитет (вж. точка 5.3).
Estonian: Mittekliinilistes uuringutes oli dotsetakseelil genotoksiline toime ja dotsetakseel võib kahjustada meeste fertiilsust (vt lõik 5.3).
Bulgarian: Нарушения на ухото и лабиринта Докладвани са редки случаи на ототоксичност, нарушения на слуха и/или загуба на слуха.
Estonian: Kõrva ja labürindi kahjustused Harva on teatatud ototoksilisusest, kuulmise kahjustusest ja/või kuulmise kadumisest.
Bulgarian: Степента на едногодишна преживяемост също е била значимо по-висока при доцетаксел (40%) спрямо НПГ (16%).
Estonian: 1-aastane elulemus oli dotsetakseeli grupis (40%) samuti märgatavalt pikem võrreldes BSC-ga (16%).
Bulgarian: Той обаче не е предизвикал мутагенност при теста на Ames и при изследването за генни мутации CHO/HGPRT.
Estonian: Siiski ei kutsunud see esile mutageensust Ames'i testis ega CHO/HGPRT geenimutatsiooni analüüsis.
Bulgarian: Най-ниският брой на неутрофилите се наблюдава средно на 7-мия ден, но този интервал може да е по-кратък при пациенти с агресивна предхождаща терапия.
Estonian: Neutrofiilide madalseis esines keskmiselt 7 päeva, ent eelnevalt agressiivset ravi saanud patsientidel võib see intervall lühem olla.
Bulgarian: Вторичните крайни точки са включвали промяна на болката, общо оценяване на качеството на живот по EuroQoL-5D, Скалата за симптоми на белодробен рак (Lung Cancer Symptom Scale) и промени във функционалното състояние по скалата на Karnofsky.
Estonian: Teisesed tulemusnäitajad olid valu intensiivsuse muutus, üldine elukvaliteedi hinnang EuroQoL-5D skaalal ja kopsuvähi sümptomite skaalal (Lung Cancer Symptom Scale) ning muutused Karnofsky sooritusvõimes.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции с Docetaxel Teva Pharma прилаган самостоятелно са: намаляване броя на червените кръвни клетки или белите кръвни клетки, косопад, гадене, повръщане, възпаление в устата, диария и лесна уморяемост.
Estonian: Kõige sagedamini Docetaxel Teva Pharma eraldi kasutamisega seoses teatatud kõrvaltoimed on: punaste vereliblede või valgete vereliblede arvu langus, alopeetsia, iiveldus, oksendamine, haavandid suus, kõhulahtisus ja väsimus.
Bulgarian: Горна коремна болка; Сухота в устата
Estonian: Valu ülakõhus; Suu kuivus
Bulgarian: 3) е била 7 дни, анемия, алопеция, гадене, повръщане, стоматит, диария и астения.
Estonian: 3) kestus oli keskmiselt 7 päeva), aneemia, alopeetsia, iiveldus, oksendamine, stomatiit, kõhulahtisus ja asteenia.
Bulgarian: Сърдечна недостатъчност; Аритмия (нетежка)
Estonian: Südamepuudulikkus; Arütmia (mitte raske)
Bulgarian: Терапевтична разлика: 5,4% [95% CI: -1,1; 12,0]
Estonian: Ravi erinevus: 5,4% [95% CI: -1,1; 12,0]
Bulgarian: В случай на тежка неутропения (< 500 клетки/mm в продължение на няколко дни или подълго), в хода на лечението с доцетаксел се препоръчва намаляване на дозата в следващите цикли на терапия или употребата на подходящи симптоматични средства (вж. точка 4.2).
Estonian: Juhul kui dotsetakseeli ravikuuri ajal tekib raske neutropeenia (<500 rakku/mm seitse päeva või kauem), on soovitatav järgnevate ravikuuride puhul annust vähendada või võtta kasutusele sobivad sümptomaatilised meetmed (vt lõik 4.2).
Bulgarian: Фебрилна неутропения и неутропенична инфекция са възниквали съответно при 12,1% и 3,4% от пациентите когато пациентите са получили профилактично G-CSF, при 15,6% и 12,9% от пациентите без профилактичен G-CSF (вж. точка 4.2).
Estonian: Febriilne neutropeenia ja neutropeeniline infektsioon tekkisid vastavalt 12,1% ja 3,4% patsientidest, kes said profülaktiliselt G-CSF-i ning vastavalt 15,6% ja 12,9% patsientidest, kes ei saanud profülaktiliselt G-CSF-i (vt lõik 4.2).
Bulgarian: Механизмът на това взаимодействие е инхибиране на CYP3A4, главният изоензим, който участва в метаболизма на доцетаксел, от ритонавир.
Estonian: Selle koostoime tekkemehhanism seisneb dotsetakseeli ainevahetuses osaleva peamise isoensüümi CYP3A4 pärssimises ritonaviiri poolt.
Bulgarian: Поради това на мъжете лекувани с доцетаксел се препоръчва да не създават деца по време на и до 6 месеца след лечението и да потърсят съвет относно консервиране на сперма преди лечението.
Estonian: Seetõttu soovitatakse dotsetakseeliga ravitavatel meestel mitte eostada last ravi ajal ja vähemalt 6 kuud pärast ravi ning küsida nõu sperma konserveerimise kohta enne ravi algust.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на доцетаксел в комбинация с преднизон или преднизолон при пациенти с хормонално рефрактерен метастатичен рак на простатата, са били оценени в хода на рандомизирано многоцентрово клинично изпитване фаза ІІІ.
Estonian: Dotsetakseeli efektiivsust ja ohutust kombinatsioonis prednisooni või prednisolooniga hormoonravile raskesti alluva metastaatilise eesnäärmevähiga patsientidel hinnati randomiseeritud mitmekeskuselises III faasi uuringus.
Bulgarian: 4.1.4 Отстранете спринцовката и иглата и смесете на ръка, чрез многократни обръщания в продължение на поне 45 секунди.
Estonian: 4.1.4 Eemaldage süstal ja nõel ja segage lahust käsitsi viaali korduvalt ümber pöörates vähemalt 45 sekundi jooksul.
Bulgarian: Ако сте мъж подложен на лечение с Docetaxel Teva Pharma, се препоръчва да не създавате деца по време на и до 6 месеца след лечението, както и да потърсите съвет относно консервирането на сперма преди лечението, тъй като доцетаксел може да наруши мъжкия фертилитет.
Estonian: Kui te olete mees, kes saab ravi Docetaxel Teva Pharma'ga, ei soovitata teil eostada last ravi ajal ja vähemalt 6 kuud pärast ravi lõppu ning on soovitav küsida nõu sperma konserveerimise kohta enne ravi algust, sest dotsetakseel võib kahjustada meeste viljastamisvõimet.
Bulgarian: При пациентките неповлияли се от антрациклин, доцетаксел е бил сравнен с комбинацията митомицин C и винбластин (12 mg/m на всеки 6 седмици и 6 mg/m на всеки 3 седмици).
Estonian: Antratsükliinraviga ebaõnnestunud patsientidel võrreldi dotsetakseeli mitomütsiin C ja vinblastiini kombinatsiooniga (12 mg/m iga 6 nädala järel ja 6 mg/m iga 3 nädala järel).
Bulgarian: От медицинските специалист се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.
Bulgarian: Други лекарства и Docetaxel Teva
Estonian: Muud ravimid ja Docetaxel Teva Pharma
Bulgarian: Симптоми като ранни коремни болки или чувствителност, фебрилитет, диария със или без неутропения, може да бъдат ранни прояви на тежка стомашно-чревна токсичност и трябва да бъдат оценени и лекувани незабавно.
Estonian: Sümptomid nagu varajane kõhuvalu ja kõhupiirkonna hellus, palavik, kõhulahtisus koos kaasuva neutropeeniaga või ilma võivad olla tõsise seedetrakti toksilisuse varajasteks ilminguteks ning vajavad kohest hinnangut ja ravi.
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Estonian: Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.
Bulgarian: В проучване за рак на простатата при 333 пациенти лекувани с доцетаксел на всеки 3 седмици, 209 пациенти са били на възраст 65 или повече години и 68 пациенти са били на възраст над 75 години.
Estonian: Eesnäärmevähi uuringus manustati dotsetakseeli iga kolme nädala järel 333 patsiendile, kellest 209 patsiendi vanus oli 65 aastat või enam ja 68 patsienti olid üle 75-aastased.
Bulgarian: Доцетаксел не повлиява на свързването на дигитоксин.
Estonian: Dotsetakseel ei mõjutanud digitoksiini seondumist.
Bulgarian: Докладвани са случаи на потискане на костния мозък и други хематологични нежелани реакции.
Estonian: On teatatud luuüdi supressioonist ja teistest hematoloogilistest kõrvaltoimetest.
Bulgarian: Пациенти, с нарушено зрение трябва да преминат бърз и цялостен офталмогичен преглед.
Estonian: Nägemishäirega patsientidel tuleb kohe teostada põhjalik oftalmoloogiline uuring.
Bulgarian: Доказано е , че доцетаксел е ембриотоксичен и фетотоксичен при зайци и плъхове и понижава фертилитета при плъхове.
Estonian: On näidatud, et dotsetakseel on küülikutel ja rottidel nii embrüotoksiline kui ka fetotoksiline ja vähendab rottide fertiilsust.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Docetaxel Teva Pharma
Estonian: Mida on vaja teada enne Docetaxel Teva Pharma kasutamist
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите) отговорен(ни) за освобождаване на партидите
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutavate tootjate nimi ja aadress
Bulgarian: Реакция на мястото на инфузия
Estonian: manustamiskoha reaktsioonid
Bulgarian: Съдови нарушения Били са докладвани редки случаи на венозен тромбоемболизъм.
Estonian: Vaskulaarsed häired Harva on teatatud venoosse trombemboolia juhtudest.
Bulgarian: 332 пациенти, които са получавали доцетаксел в комбинация с преднизон или преднизолон (представени са клинично значимите свързани с лечението нежелани лекарствени реакции).
Estonian: - 332 patsiendil, kes said dotsetakseeli kombinatsioonis prednisooni või prednisolooniga (esitatud on kliiniliselt olulised raviga seotud kõrvaltoimed).
Bulgarian: С-доцетаксел.
Estonian: C-dotsetakseeliga.
Bulgarian: При проучването ТАХ316 26 пациенти (3,5%) в TAС рамото и 17 пациенти (2,3%) във FAC рамото са имали застойна сърдечна недостатъчност.
Estonian: TAX316 uuringu TAC rühma 26 patsiendil (3,5%) ja FAC rühma 17 patsiendil (2,3%) tekkis südame paispuudulikkus.
Bulgarian: Фармакокинетиката на доцетаксел е била оценена при пациенти с карцином след прилагане на 20-115 mg/m по време на изпитвания от фаза І.
Estonian: Dotsetakseeli farmakokineetikat on hinnatud I faasi uuringutes vähihaigetel annuse 20…115 mg/m manustamise järgselt.
Bulgarian: Рядко се съобщава за остър респираторен дистрес синдром и случаи на интерстициална пневмония/пневмонит, интерстициална белодробна болест, белодробна фиброза и дихателна недостатъчност, понякога фатални.
Estonian: Harva on teatatud ägeda respiratoorse distressi sündroomist, mõnedel juhtudel interstitsiaalsest pneumooniast/pneumoniidist, interstitsiaalsest kopsuhaigusest, pulmonaalsest fibroosist ja hingamispuudulikkusest, mõnikord fataalne.