FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η ουσία αυτή συμμετέχει στην πρόκληση φλεγμονής και παρατηρείται σε υψηλά επίπεδα σε ασθενείς που πάσχουν από νόσους για τη θεραπεία των οποίων χορηγείται το Simponi.
Lithuanian: Ši medžiaga dalyvauja sukeliant uždegimą ir jos dideliais kiekiais randama Simponi gydomomis ligomis sergančių pacientų organizme.
Greek: Το Simponi έχει αποδειχθεί ότι είναι αποτελεσματικό στη μείωση του αριθμού και της σοβαρότητας των συμπτωμάτων σε ασθενείς με παθήσεις για τις οποίες έχει εγκριθεί.
Lithuanian: Įrodyta, kad Simponi veiksmingai švelnina ligų, kurioms gydyti jis registruotas, simptomus ir mažina jų skaičių.
Greek: Το Simponi χορηγείται σε ενήλικες που δεν ανταποκρίθηκαν επαρκώς ή δεν μπορούν να λάβουν συμβατική θεραπεία
Lithuanian: Simponi skiriamas tiems suaugusiesiems, kuriems įprastas gydymas buvo nepakankamai veiksmingas arba netinka.
Greek: - ενηλίκων με σοβαρή αξονική σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα (όταν υπάρχουν αντικειμενικές ενδείξεις φλεγμονής αλλά δεν παρατηρούνται ανωμαλίες στην ακτινογραφία) οι οποίοι δεν ανταποκρίνονται επαρκώς ή παρουσιάζουν δυσανεξία σε αντιφλεγμονώδη φάρμακα της κατηγορίας των μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων (ΜΣΑΦ)
Lithuanian: - sunkiu neradiografiniu ašiniu spondiloartritu (kai esama aiškių uždegimo požymių, tačiau rentgenogramose nematyti pakitimų) sergantiems suaugusiesiems, kuriems gydymas vaistais nuo uždegimo, vadinamaisiais nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU), buvo neveiksmingas arba jie tokio gydymo netoleruoja;
Greek: Όσον αφορά τη ρευματοειδή αρθρίτιδα, το Simponi συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε τρεις μελέτες στις οποίες μετείχαν 1.542 ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα μέτριας έως βαριάς μορφής, συμπεριλαμβανομένων ασθενών που δεν είχαν υποβληθεί ή ανταποκριθεί επαρκώς σε άλλες θεραπείες.
Lithuanian: Gydant reumatoidinį artritą Simponi buvo lyginamas su placebu (preparatu be veikliosios medžiagos) trijuose tyrimuose su 1 542 vidutinio sunkumo ir sunkiu reumatoidiniu artritu sergančiais pacientais, taip pat anksčiau negydytais pacientais arba pacientais, kuriems gydymas kitais vaistais buvo nepakankamai veiksmingas.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Simponi περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Simponi, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Greek: Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση, οι ασθενείς μπορούν να κάνουν μόνοι τους την ένεση με Simponi, εφόσον συμφωνεί ο γιατρός τους.
Lithuanian: Jei gydytojas sutinka, išmokytas pacientas Simponi gali susišvirkšti pats.
Greek: Όσον αφορά την ψωριασική αρθρίτιδα, το Simponi συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο επί 24 εβδομάδες σε μία κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 405 ασθενείς που δεν είχαν ανταποκριθεί επαρκώς σε άλλες θεραπείες.
Lithuanian: Gydant psoriazinį artritą Simponi buvo lyginamas su placebu 24 savaičių trukmės pagrindiniame tyrime su 405 pacientais, kuriems gydymas kitais vaistais buvo nepakankamai veiksmingas.
Greek: Μπορεί να χορηγείται μόνο του ή σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη
Lithuanian: Simponi skiriamas vienas arba su metotreksatu;
Greek: Στην πρώτη μελέτη, το 51% περίπου των ασθενών που έλαβαν θεραπεία εισαγωγής με Simponi (με δόση έναρξης τα 200 mg) ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία μετά από 6 εβδομάδες, σε σύγκριση με το 30% περίπου των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Lithuanian: pacientų, kuriems skirtas pradinis gydymas Simponi (iš pradžių skiriant 200 mg dozę), palyginti su maždaug 30 proc.
Greek: Όσον αφορά την αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα, το Simponi συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο επί 24 εβδομάδες σε μία κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 356 ασθενείς που δεν είχαν ανταποκριθεί επαρκώς σε άλλες θεραπείες.
Lithuanian: Gydant ankilozuojantį spondilitą Simponi buvo lyginamas su placebu 24 savaičių trukmės pagrindiniame tyrime su 356 pacientais, kuriems gydymas kitais vaistais buvo nepakankamai veiksmingas.
Greek: Όσον αφορά την ελκώδη κολίτιδα, το Simponi συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο σε δύο βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν ασθενείς που δεν είχαν ανταποκριθεί ή που δεν μπορούσαν να λάβουν άλλες θεραπείες.
Lithuanian: Gydant opinį kolitą, Simponi buvo lyginamas su placebu dviejuose pagrindiniuose tyrimuose su pacientais, kuriems gydymas kitais vaistais buvo neveiksmingas arba negalėjo būti skiriamas.
Greek: Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να γίνεται από ειδικευμένο γιατρό με πείρα στη διάγνωση και θεραπεία των νόσων για τις οποίες χορηγείται το Simponi.
Lithuanian: Simponi galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turėtų pradėti ir prižiūrėti kvalifikuotas gydytojas, turintis šiuo vaistu gydomų ligų diagnozavimo ir gydymo patirties.
Greek: • μέτριας έως σοβαρής μορφής ενεργή ελκώδη κολίτιδα (νόσος που προκαλεί φλεγμονή και έλκη στα εσωτερικά τοιχώματα του εντέρου).
Lithuanian: • vidutinio sunkumo ar sunkiam aktyviam opiniam kolitui (žarnų gleivinės uždegimą ir išopėjimą sukelianti liga) gydyti.
Greek: Χορηγείται σε παιδιά ηλικίας άνω των 2 ετών τα οποία δεν ανταποκρίθηκαν επαρκώς σε θεραπεία μεθοτρεξάτης.
Lithuanian: Simponi vartojamas su metotreksatu. Jis skiriamas ne jaunesniems kaip 2 metų amžiaus vaikams, kuriems metotreksatas buvo neveiksmingas.
Greek: Από τους ασθενείς που έλαβαν Simponi, το 59% (82 από τους 138) παρουσίασε μείωση κατά 20% στον αριθμό και στη σοβαρότητα των συμπτωμάτων μετά από 14 εβδομάδες ενώ για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο το αντίστοιχο ποσοστό ήταν 22% (17 από τους 78).
Lithuanian: Po 14 savaičių simptomai susilpnėjo ir jų skaičius 20 proc. sumažėjo 51 proc. (82 iš 138) Simponi gydytų pacientų, palyginti su 22 proc. (17 iš 78) placebą vartojusių pacientų.
Greek: Το Simponi διατίθεται σε μορφή προγεμισμένων συσκευών τύπου πένας και συρίγγων που περιέχουν ενέσιμο διάλυμα για υποδόρια χορήγηση.
Lithuanian: Gaminamas po oda leidžiamas Simponi injekcinis tirpalas užpildytuose švirkštikliuose ir švirkštuose.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, ύστερα από 14 εβδομάδες, το 35% των ασθενών που έλαβαν μόνο Simponi (54 από τους 153) παρουσίασαν μείωση 20% στον αριθμό και στη σοβαρότητα των συμπτωμάτων, έναντι 18% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (28 από τους 155).
Lithuanian: mažėjo 35 proc. (54 iš 153) vien Simponi gydytų pacientų, palyginti su 18 proc. (28 iš 155) placebą vartojusių pacientų.
Greek: Από τους ασθενείς που έλαβαν Simponi, το 51% (74 από τους 146) παρουσίασε μείωση κατά 20% στον αριθμό και στη σοβαρότητα των συμπτωμάτων μετά από 14 εβδομάδες ενώ για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο το αντίστοιχο ποσοστό ήταν 9% (10 από τους 113).
Lithuanian: Po 14 savaičių simptomai susilpnėjo ir jų skaičius 20 proc. sumažėjo 51 proc. (74 iš 146) Simponi gydytų pacientų, palyginti su 9 proc. (10 iš 113) placebą vartojusių pacientų.
Greek: Ανοίξτε εδώ.
Lithuanian: Atidaryti čia.
Greek: Το Simulect μπορεί να βλάψει το παιδί σας.
Lithuanian: Simulect gali pakenkti Jūsų kūdikiui.
Greek: Το Simulect μπορεί να δοθεί σε παιδιά και εφήβους.
Lithuanian: Simulect galima skirti vaikams ir paaugliams.
Greek: Centre de Biotechnologie 8 rue de l'Industrie 68330 Huningue Γαλλία
Lithuanian: Centre de Biotechnologie 8 rue de l'Industrie 68330 Huningue Prancūzija
Greek: Σάκος έγχυσης - Baxter minibag NaCl 0,9%
Lithuanian: Baxter minibag NaCl 0,9%
Greek: , H. Noolens - Sterile vented i.v.
Lithuanian: Noolens - Sterile vented i.v.
Greek: Ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής ήταν7,2±3,2 μέρες.
Lithuanian: Galutinis pusinės eliminacijos periodas yra 7,2±3,2 dienos.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και έως 16 εβδομάδες μετά.
Lithuanian: Vaisingos moterys privalo naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu ir paskui bent 16 savaičių.
Greek: Κόνις: 3 χρόνια
Lithuanian: Miltelių - 3 metai
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να σας χορηγούν αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Greek: Άλλα φάρμακα και Simulect
Lithuanian: Kiti vaistai ir Simulect
Greek: - αν είστε έγκυος ή θηλάζετε.
Lithuanian: - jeigu esate nėščia ar žindote kūdikį.
Greek: Στη περίπτωση αυτή, πιθανόν να λάβατε Simulect.
Lithuanian: Šiose situacijose Jūs galėjote vartoti Simulect.
Greek: Παιδιά και έφηβοι (1-17 ετών)
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams (1-17 metų)
Greek: Τι είναι το Simulect και ποια είναι η χρήση του
Lithuanian: Kas yra Simulect ir kam jis vartojamas
Greek: Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθήσει για να εντοπίσει τις πιθανές συνέπειες αυτής της δράσης στο ανοσοποιητικό σας σύστημα και να τις θεραπεύσει, εφ' όσον χρειαστεί.
Lithuanian: Gydytojas stebės bet kokį poveikį Jūsų imuninei sistemai ir prireikus juos gydys.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αναστολέας της ιντερλευκίνης, κωδικός ATC: L04ΑC02.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - Interleukino inhibitorius, ATC kodas - L04AC02.
Greek: Ηλικιωμένοι (≥ 65 ετών)
Lithuanian: Senyviems žmonėms ( 65 metų)
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγρφο 6.6.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus išvardytus 6.6 skyriuje.
Greek: Χρήση στη μεταμόσχευση καρδιάς
Lithuanian: Širdies transplantacijos
Greek: Ενημερώστε τον ιατρό σας εάν υποπτεύεστε ότι είχατε κάποια αλλεργική αντίδραση στο παρελθόν σε κάποιο από τα έκδοχα.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jei manote, kad anksčiau buvo alerginių reakcijų vartojant kurią nors šių medžiagų.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον ιατρό ή το νοσηλευτή σας, εάν παρατηρήσετε μη-αναμενόμενα συμπτώματα, κατά τη διάρκεια αγωγής σας με Simulect, ή κατά τις 8 επόμενες εβδομάδες, ακόμη και αν δε νομίζετε ότι σχετίζονται με το φάρμακο.
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui ar slaugytojai, jei pastebėjote kokių nors netikėtų požymių, kai pavartojote Simulect, ar per 8 savaites po jo vartojimo, net jei manote, kad jie nesusiję su šiuo vaistu.
Greek: Τα ανοσοκατασταλτικά μειώνουν την αντίδραση του οργανισμού σε ο,τιδήποτε παρουσιάζεται ως «ξένο»συμπεριλαμβανομένων και των μεταμοσχευμένων οργάνων.
Lithuanian: Imunosupresantai mažina organizmo atsaką į viską, kas yra "svetima" - taip pat ir į transplantuotą organą.
Greek: Επειδή αυτές οι αντιδράσεις αναφέρονται εθελοντικά από έναν πληθυσμό ακαθόριστου μεγέθους, η αξιόπιστη εκτίμηση της συχνότητάς τους δεν είναι πάντοτε εφικτή.
Lithuanian: Kadangi apie šių reakcijų pasireiškimą buvo pranešta savanoriškai ir preparato vartojusių pacientų populiacijos dydis nežinomas, ne visada įmanoma patikimai apskaičiuoti jų pasireiškimo dažnį.
Greek: Η ημιζωή για την απομάκρυνση δεν επηρεάστηκε από την ηλικία, το φύλο ή τη φυλή.
Lithuanian: Pusinės eliminacijos periodui neturėjo įtakos amžius, lytis bei rasė.
Greek: Παιδιά και έφηβοι (ηλικίας 1 έως 17 ετών)
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams (nuo 1 iki 17 metų)
Greek: Ο γιατρός σας θα εξετάσει το γεγονός αυτό και θα συζητήσει μαζί σας τη πιθανότητα επαναχορήγησης Simulect.
Lithuanian: Gydytojas tai patikrins ir aptars su Jumis kartotinio gydymo Simulect galimybę.
Greek: Υπάρχουν συσσωρευμένα στοιχεία ότι μια υποομάδα ασθενών είναι σε αυξημένο κίνδυνο να αναπτύξουν αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
Lithuanian: Daugėja duomenų apie pacientų pogrupį, kuriam kyla didesnis padidėjusio jautrumo reakcijų pavojus.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Lithuanian: Nevartoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant pakuotės.
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας προτού λάβετε το μόσχευμα, εάν είστε ή νομίζετε ότι είστε έγκυος.
Lithuanian: Labai svarbu prieš transplantaciją pasakyti gydytojui, jeigu esate nėščia ar manote, kad galite būti nėščia.
Greek: Ο πλήρης και συνεχής αποκλεισμός του υποδοχέα της ιντερλευκίνης-2 διατηρείται για όσο διάστημα οι στάθμες του basiliximab στον ορό υπερβαίνουν τα 0,2 μg/ml (συνήθως ως 4-6 εβδομάδες μετά τη χορήγηση).
Lithuanian: Visiška ir nuolatinė interleukino-2 receptorių blokada palaikoma tol, kol baziliksimabo koncentracija kraujyje yra didesnė kaip 0,2 g/ml (dažniausiai nuo 4-6 savaičių po paskyrimo).
Greek: Το ανασυσταμένο διάλυμα είναι ισοτονικό.
Lithuanian: Ištirpintas tirpalas yra izotoninis.
Greek: Το ανοσοποιητικό σύστημα του οργανισμού σας πιστεύει ότι ένα μόσχευμα είναι ξένο σώμα και θα προσπαθήσει να το απορρίψει.
Lithuanian: Organizmo imuninė sistema mano, kad transplantuotas organas yra svetimkūnis ir mėgins jį atmesti.
Greek: Εάν πρέπει να κάνετε κάποιο εμβόλιο, συμβουλευθείτε πρώτα τον γιατρό σας.
Lithuanian: Jei Jums reikia skiepytis, pirmiausia pasitarkite su gydytoju.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu
Greek: Ο ιατρός σας μπορεί να το συζητήσει μαζί σας προτού σας δοθεί το Simulect.
Lithuanian: Gydytojas tai su Jumis aptars, prieš skirdamas Simulect.
Greek: Ενήλικες ασθενείς
Lithuanian: Suaugusieji pacientai
Greek: Η ολική κάθαρση σώματος ήταν 41±19 ml/h.
Lithuanian: Bendrasis organizmo klirensas - 41±19 ml/h.
Greek: Θα πρέπει επίσης να ενημερώσετε τον ιατρό σας εάν θηλάζετε.
Lithuanian: Taip pat turite pasakyti gydytojui, jeigu žindote kūdikį.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν Simulect πρέπει να παρακολουθούνται σε εγκαταστάσεις στελεχωμένες και εξοπλισμένες με επαρκή εργαστηριακά και ιατρικά μέσα προς υποστήριξη, συμπεριλαμβανομένων και φαρμακευτικών προϊόντων για τη θεραπεία σοβαρών αντιδράσεων υπερευαισθησίας.
Lithuanian: Pacientas, vartojantis Simulect, turi būti hospitalizuotas įstaigoje, kurioje yra reikiama laboratorinė ir medicinos pagalbos įranga, įskaitant vaistus sunkios hiperjautrumo reakcijos gydymui.
Greek: Αν έχετε παρουσιάσει σοβαρή αλλεργική αντίδραση στο Simulect ή αν είχατε επιπλοκές μετά τη χειρουργική σας επέμβαση όπως απόρριψη του μοσχεύματος, η δεύτερη δόση του Simulect δεν πρέπει να σας χορηγηθεί.
Lithuanian: Jei Jums yra buvę sunkių alerginių reakcijų vartojant Simulect ar turėjote komplikacijų po operacijos, tokių kaip transplantato atmetimas, antros Simulect dozės Jums skirti negalima.
Greek: Η μέγιστη συγκέντρωση του ορού μετά από ενδοφλέβια έγχυση 20 mg επί 30 λεπτά είναι 7,1±5,1 mg/l.
Lithuanian: Didžiausia koncentracija serume po 20 mg vaisto intraveninės infuzijos per 30 minučių buvo 7,1±5,1 mg/l.
Greek: Μελέτες in vitro, στις οποίες χρησιμοποιούνται ανθρώπινοι ιστοί, δείχνουν ότι ή basiliximab δεσμεύεται μόνο από τα ενεργοποιημένα λεμφοκύτταρα και τα μακροφάγα/μονοκύτταρα.
Lithuanian: Žmogaus audinių tyrimai in vitro rodo, kad baziliksimabas rišasi tik su aktyvuotais limfocitais ir makrofagais/monocitais.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για τον άνθρωπο ή τα ζώα σχετικά με την έκκριση του basiliximab στο μητρικό γάλα.
Lithuanian: Nėra duomenų apie baziliksimabo patekimą į gyvūnų ar žmogaus pieną.
Greek: χλωριούχο νάτριο, σακχαρόζη, μαννιτόλη (Ε421), γλυκίνη.
Lithuanian: natrio chloridas, sacharozė, manitolis (E421), glicinas.
Greek: Η συνολική συχνότητα εμφάνισης λοίμωξης ήταν 75,9% στην ομάδα του basiliximab και 75,6% στην ομάδα του placebo και ή συχνότητα των σοβαρών λοιμώξεων ήταν 26,1% και 24,8% αντίστοιχα.
Lithuanian: Bendras infekcijų dažnis baziliksimabo grupėje buvo 75,9%, placebą vartojusių grupėje - 75,6%, o sunkių infekcijų dažnis, atitinkamai, buvo 26,1% ir 24,8%.
Greek: Το Simulect ενεργεί εμποδίζοντας τα κύτταρα του ανοσοποιητικού συστήματος που επιτίθενται στα μεταμοσχευμένα όργανα.
Lithuanian: Simulect slopina imuninės sistemos ląsteles, atakuojančias transplantuotą organą.
Greek: Σύστημα έγχυσης - Luer Lock
Lithuanian: Infuziniai rinkiniai - Luer Lock, H.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε μεταλλαξιογόνος δράση in vitro.
Lithuanian: Vaistas nepasižymėjo mutageniniu poveikiu in vitro.
Greek: Νεοπλάσματα και λοιμώξεις
Lithuanian: Navikai ir infekcijos
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας πριν σας χορηγηθεί το Simulect: - εάν έχετε λάβει προηγουμένως μόσχευμα το οποίο απορρίφθηκε μετά από σύντομο χρονικό διάστημα ή, - εάν ήσασταν στο χειρουργείο για μεταμόσχευση, που τελικά δεν πραγματοποιήθηκε.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, slaugytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Simulect: - jeigu anksčiau Jums buvo atlikta transplantacija, bet persodintas organas buvo greitai atmestas; - jeigu anksčiau buvote nuvežtas į operacinę transplantacijai, bet ji taip ir nebuvo atlikta.
Greek: Μελέτες επέκτασης έδειξαν επίσης ότι στους ασθενείς που παρουσιάσθηκε ένα επεισόδιο οξείας απόρριψης κατά τον πρώτο χρόνο μετά τη μεταμόσχευση εμφανίσθηκαν περισσότερες απορρίψεις μοσχευμάτων και θανάτων κατά τη περίοδο παρακολούθησης διάρκειας πέντε ετών απ'ότι στους ασθενείς χωρίς απόρριψη.Τα περιστατικά αυτά δεν επηρεάσθηκαν από τη basiliximab.
Lithuanian: Išplėstiniai tyrimai taip pat rodo, kad pacientai, kuriems buvo ūmaus atmetimo epizodas per pirmuosius metus po transplantacijos, dažniau neteko transplantato ir dažniau mirė per 5 stebėjimo metus negu tie, kuriems atmetimo nebuvo.
Greek: Στη μελέτη διάρκειας 39 εβδομάδων, η υψηλότερη δόση είχε ως αποτέλεσμα περίπου 1.000 φορές τη συστηματική έκθεση (AUC) εκείνης που παρατηρείται σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε η συνιστώμενη κλινική δόση με ταυτόχρονη ανοσοκατασταλτική θεραπεία.
Lithuanian: 39 savaičių tyrime didžiausia dozė sąlygojo beveik 1 000 kartų didesnę sisteminę ekspoziciją (AUC) negu ta, kuri nustatoma rekomenduojamas vaisto dozes kartu su kitais imunosupresiniais vaistais vartojantiems žmonėms.
Greek: Επίσης περιέχει δισόξινο φωσφορικό κάλιο, άνυδρο φωσφορικό διβασικό νάτριο, χλωριούχο νάτριο, σακχαρόζη, μαννιτόλη (Ε421), γλυκίνη.
Lithuanian: Jame taip pat yra kalio divandenilio fosfato, bevandenio dinatrio vandenilio fosfato, natrio chlorido, sacharozės, manitolio (E421), glicino.
Greek: Επομένως, πρέπει να αποφεύγεται η χρήση εμβολίων με ζώντες εξασθενημένους μικροοργανισμούς σε ασθενείς υπό θεραπεία με Simulect.
Lithuanian: Dėl to reikia vengti skiepytis gyvosiomis susilpnintomis vakcinomis pacientams, vartojantiems Simulect.
Greek: Συνολικά το προφίλ των ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν σύμφωνο με την γενική κλινική εμπειρία στον παιδιατρικό πληθυσμό με μεταμόσχευση νεφρού και με το προφίλ ενηλίκων μεταμοσχευθέντων σε ελεγχόμενες μελέτες.
Lithuanian: Bendras nepageidaujamų reiškinių pobūdis atitiko bendrąją vaikų inkstų transplantacijos klinikinę patirtį ir suaugusiųjų transplantacijos kontroliuojamų tyrimų pobūdį.
Greek: Σε αρκετές μικρές κλινικές μελέτες σε λήπτες καρδιακού μοσχεύματος, έχουν αναφερθεί σοβαρές καρδιακές ανεπιθύμητες ενέργειες όπως καρδιακή ανακοπή (2,2%), κολπικός πτερυγισμός (1,9%) και αίσθημα παλμών (1,4%) πιο συχνά με το Simulect απ' ότι με άλλες θεραπείες έναρξης.
Lithuanian: Keliuose nedidelės apimties klinikiniuose tyrimuose, pacientams, kuriems atlikta širdies transplantacija, pasireiškė su širdimi susijusių sunkių nepageidaujamų reiškinių, tokių kaip, širdies sustojimas (2,2%), prieširdžių plazdėjimas (1,9%) ir palpitacija (1,4%), apie kuriuos pranešta dažniau skiriant Simulect nei kitų induktorių.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.
Lithuanian: Vaistinio preparato skiedimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Greek: Το Simulect αντενδεικνύεται κατά την εγκυμοσύνη και γαλουχία (βλ. παράγραφο 4.3).
Lithuanian: Simulect negalima vartoti nėštumo ir žindymo metu (žr. 4.3 skyrių).
Greek: Οι παράμετροι διαθέσεως δεν επηρεάσθηκαν σε έκταση που να σχετίζεται κλινικά από την ηλικία (1-11 ετών), το βάρος του σώματος (9-37 kg) ή το εμβαδόν επιφάνειας σώματος (0,44-1,20 m2), στην ηλικιακή αυτή ομάδα.
Lithuanian: Šios grupės pacientų vaisto dispozicijos rodiklių kliniškai reikšmingai neveikė amžius (1-11 metų), kūno svoris (9-37 kg) ar kūno paviršiaus plotas (0,44-1,20 m2).
Greek: Η συχνότητα των λοιμώξεων με κυτταρομεγαλοϊό ήταν παρόμοια στις δύο ομάδες (14,6% έναντι 17,3%), έπειτα από σχήμα διπλής ή τριπλής θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4).
Lithuanian: CMV infekcijos dažnis abiejose grupėse buvo panašus (atitinkamai 14,6% ir 17,3%) vartojant dvigubą ar trigubą gydymą (žr.
Greek: Απόρριψη μοσχεύματος παρουσιάσθηκε στο 6% των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με basiliximab και στο 10% των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με placebo μέσα σε 6 μήνες.
Lithuanian: transplantato atmetimas nustatytas 6% baziliksimabu gydytų ir 10% placebą vartojusių pacientų.
Greek: Μην το χρησιμοποιείται αν υπάρχουν ξένα σωματίδια.
Lithuanian: Tirpalo nevartokite, jei jame yra dalelių.
Greek: Η δοσολογία για παιδιά που ζυγίζουν λιγότερο από 35 κιλά θα είναι μικρότερη από τη συνήθη δοσολογία που δίνεται σε ενήλικες.
Lithuanian: Dozė mažiau kaip 35 kg sveriantiems vaikams bus mažesnė negu įprastinė suaugusiųjų dozė.
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8C).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C).
Greek: Το συνολικό προφίλ ασφάλειας ήταν παρόμοιο στις δύο ομάδες.
Lithuanian: Bendras tiriamųjų vaistinių preparatų saugumo duomenų pobūdis abiejose pacientų grupėse buvo panašus.
Greek: Το Simulect θα σας χορηγηθεί μόνο εάν θα λάβετε νέο μόσχευμα νεφρού.
Lithuanian: Simulect skirs tik tada, jei Jums bus transplantuojamas naujas inkstas.
Greek: Η δεύτερη δόση των 20 mg θα πρέπει να χορηγείται 4 ημέρες μετά τη μεταμόσχευση.
Lithuanian: Antrąją 20 mg dozę skirti praėjus 4 dienoms po transplantacijos.
Greek: Εμβόλια με αδρανοποιημένους μικροοργανισμούς μπορεί να χορηγηθούν σε ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς· όμως, η ανταπόκριση στον εμβολιασμό πιθανόν να εξαρτηθεί από τον βαθμό ανοσοκαταστολής, συνεπώς ο εμβολιασμός κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Simulect πιθανόν να είναι λιγότερο αποτελεσματικός.
Lithuanian: Šiems pacientams galima skirti inaktyvintų vakcinų, tačiau vakcinos poveikis gali priklausyti nuo imuniteto slopinimo laipsnio, todėl Simulect gydymo metu vakcinavimas gali būti mažiau efektyvus.
Greek: Αθροιστικές δόσεις κυμαίνονταν από 20 mg έως 60 mg.
Lithuanian: Kumuliacinė dozė svyravo nuo 20 mg iki 60 mg.
Greek: Η συνολική συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με την αγωγή από όλους τους ασθενείς στις μεμονομένες μελέτες δεν είχαν σοβαρές διαφορές μεταξύ των ομάδων αγωγής με basiliximab (7,1% - 40%) και με placebo (7,6% - 39%).
Lithuanian: Visiems skirtingų tyrimų pacientams bendras su gydymu susijusių nepageidaujamų reiškinių dažnis reikšmingai nesiskyrė vartojant baziliksimabą (7,1% - 40%) ir placebą (7,6% - 39%).
Greek: Θα σας δοθούν και άλλα που βοηθούν στην προστασία του νέου σας νεφρού αυτό το διάστημα, όπως η κυκλοσπορίνη και τα κορτικοστεροειδή, η λήψη των οποίων θα πρέπει να συνεχισθεί και μετά την έξοδό σας από το νοσοκομείο.
Lithuanian: Jums taip pat skirs ir kitų vaistų kaip ciklosporino ir kortikosteroidų, padėsiančių apsaugoti naują inkstą šiuo laikotarpiu ir išėjus iš ligoninės.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε τοξικότητα όταν σε πιθήκους (rhesus monkeys) χορηγήθηκαν ενδοφλεβίως, δόσεις είτε έως 5 mg/kg basiliximab δύο φορές ανά εβδομάδα επί 4 εβδομάδες ακολουθούμενη από μια χρονική περίοδο απόσυρσης 8 εβδομάδων είτε 24 mg/kg basiliximab εβδομαδιαίως για 39 εβδομάδες ακολουθούμενη από μια χρονική περίοδο απόσυρσης 13 εβδομάδων.
Lithuanian: Vaisto toksiškumo nestebėta rhesus ir beždžionėms, gavusioms iki 5 mg/kg intraveninio baziliksimabo dozę du kartus per savaitę 4 savaites, po ko buvo 8 savaičių nutraukimo periodas, ir toms, kurios gavo po 24 mg/kg baziliksimabo per savaitę 39 savaites, po ko buvo 13 savaičių nutraukimo periodas.
Greek: Δεν πρέπει να θηλάσετε αφού σας χορηγηθεί Simulect ή μέσα σε 4 μήνες μετά τη δεύτερη δόση.
Lithuanian: Jūs negalite žindyti po Simulect paskyrimo ar iki 4 mėnesių po antrosios dozės.
Greek: Ο όγκος κατανομής και η κάθαρση μειώθηκαν κατά περίπου 50%, εν συγκρίσει με τους ενήλικες ασθενείς που υπέστησαν μεταμόσχευση νεφρών.
Lithuanian: Pasiskirstymo tūris ir klirensas yra maždaug 50% mažesni lyginant su suaugusiųjų, kuriems buvo transplantuoti inkstai.