FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Затова, ако се появят признаци на овариална хиперстимулация като серумно ниво на естрадиол > 5 500 pg/ml или > 20 200 pmol/l и/или общо ≥ 40 фоликула, е препоръчително да не се прилага hCG и пациентката да бъде посъветвана да се въздържа от полови сношения или да използва бариерни методи на контрацепция в продължение поне на 4 дни.
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales det at hCG tilbakeholdes og at pasienten rådes til å avstå fra samleie eller bruke mekaniske prevensjonsmidler i minst 4 dager hvis tegn på ovarial hyperstimulering forekommer som f.eks. et serumøstradiolnivå på > 5500 pg/ml eller > 20 200 pmol/l og/eller ≥ 40 follikler totalt.
Bulgarian: Нарушения на възпроизводителната система и гърдата Чести:
Norwegian Bokmål: Lidelser i kjønnsorganer og brystsykdommer Vanlige:
Bulgarian: Всеки ml от разтвора съдържа 600 IU фолитропин алфа, еквивалентни на 44 микрограма.
Norwegian Bokmål: Hver ml av oppløsningen inneholder 600 IE, som tilsvarer 44 mikrogram.
Bulgarian: Обикновено, ако имате такъв проблем, Bemfola не действа.
Norwegian Bokmål: Bemfola har vanligvis ingen virkning i slike tilfeller.
Bulgarian: Може да се развият алергични реакции като обрив, зачервяване на кожата, уртикария, подуване на лицето със затруднено дишане.
Norwegian Bokmål: • Allergiske reaksjoner som utslett, rød hud, elveblest, hevelser i ansiktet med pustevansker kan forekomme.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена писалка доставя 75 IU фолитропин алфа, еквивалентни на 5,5 микрограма в 0,125 ml.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte penn leverer 75 IE follitropin alfa, som tilsvarer 5,5 mikrogram per 0,125 ml.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена писалка доставя 150 IU (еквивалентни на 11 микрограма) в 0,25 ml.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte penn leverer 150 IE (som tilsvarer 11 mikrogram) i 0,25 ml.
Bulgarian: Главоболие
Norwegian Bokmål: Hodepine
Bulgarian: Bemfola 450 IU/0,75 ml
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT bemfola 450 ie / 0,75 ml
Bulgarian: Всяка предварително напълнена писалка доставя 450 IU фолитропин алфа, еквивалентни на 33 микрограма, в 0,75 ml.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte penn leverer 450 IE follitropin alfa, som tilsvarer 33 mikrogram per 0,75 ml.
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Bemfola
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Bemfola
Bulgarian: При постигане на оптимален отговор трябва да се приложи единична инжекция с 250 микрограма r-hCG или 5000 IU до 10 000 IU hCG 24-48 часа след последните инжекции с фолитропин алфа и лутропин алфа.
Norwegian Bokmål: Når optimal reaksjon oppnås, bør en enkelt injeksjon på 250 mikrogram r-hCG eller 5000 IE opp til 10 000 IE hCG gis 24-48 timer etter siste injeksjon med follitropin alfa og lutropin alfa.
Bulgarian: Bemfola 75 IU/0,125 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка Bemfola 150 IU/0,25 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка Bemfola 225 IU/0,375 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка
Norwegian Bokmål: Bemfola 75 IE/0,125 ml injeksjonsvæske, oppløsning i en ferdigfylt penn Bemfola 150 IE/0,25 ml injeksjonsvæske, oppløsning i en ferdigfylt penn Bemfola 225 IE/0,375 ml injeksjonsvæske, oppløsning i en ferdigfylt penn Bemfola 300 IE/0,50 ml injeksjonsvæske, oppløsning i en ferdigfylt penn Bemfola 450 IE/0,75 ml injeksjonsvæske, oppløsning i en ferdigfylt penn follitropin alfa
Bulgarian: Тромбоемболия (както във връзка със СОХС, така и отделно от него) Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Norwegian Bokmål: Tromboembolisme (både tilknyttet og atskilt fraOHSS) Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Svært sjeldne:
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu .
Bulgarian: И ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKERE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Bulgarian: Неоплазми на половата система
Norwegian Bokmål: Neoplasmer i reproduksjonssystemet
Bulgarian: Всяка предварително напълнена писалка доставя 450 IU (еквивалентни на 33 микрограма) в 0,75 ml.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte penn leverer 450 IE (som tilsvarer 33 mikrogram) i 0,75 ml.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде съобразено с индивидуалния отговор на пациентката, установен чрез измерване големината на фоликулите с ултразвук и измерване нивото на естроген.
Norwegian Bokmål: Denne følges ved å måle follikkelstørrelse med ultralyd og østrogenrespons.
Bulgarian: Няма съответни показания за употреба на фолитропин алфа по време на бременност.
Norwegian Bokmål: Follitropin alfa er ikke indisert for bruk under graviditet.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена писалка доставя 225 IU фолитропин алфа, еквивалентни на 16,5 микрограма, в 0,375 ml.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte penn leverer 225 IE follitropin alfa, som tilsvarer 16.5 mikrogram per 0,375 ml.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена писалка доставя 75 IU (еквивалентни на 5,5 микрограма) в 0,125 ml.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte penn leverer 75 IE (som tilsvarer 5,5 mikrogram) i 0,125 ml.
Bulgarian: Няма съответно приложение на фолитропин алфа при пациенти в старческа възраст.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke follitropin alfa i den eldre populasjonen.
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст
Norwegian Bokmål: Eldre populasjon
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви предпише начална доза Bemfola по-висока от предишната.
Norwegian Bokmål: For påfølgende syklus vil legen gi deg en høyere startdose med Bemfola enn før.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена писалка доставя 300 IU фолитропин алфа, еквивалентни на 22 микрограма, в 0,5 ml.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte penn leverer 300 IE follitropin alfa, som tilsvarer 22 mikrogram per 0,5 ml.
Bulgarian: Sastav (koncentracija)
Norwegian Bokmål: Indre emballasje Innhold (konsentrasjon)
Bulgarian: Veličina pakovanja
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse
Bulgarian: (Zaštiće no) ime
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn
Bulgarian: Doza Farmaceutski oblik Put primjene
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Bulgarian: Broj (EU) odobrenja
Norwegian Bokmål: Markedsføringstillatelsesnummer
Bulgarian: Не е намерен предпочитан термин в MedDRA 17.1.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke funnet foretrukken term i MedDRA 17.1.
Bulgarian: Винаги измивайте ръцете си, преди да извършвате следващите процедури.
Norwegian Bokmål: Vask alltid hendene dine før du utfører de følgende prosedyrene.
Bulgarian: Това е дословен термин.
Norwegian Bokmål: Dette er en ordrett term.
Bulgarian: (пре- и постоперативно)
Norwegian Bokmål: (pre- og postoperativt)
Bulgarian: • по искане на Европейската агенция по лекарствата;
Norwegian Bokmål: • På forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency);
Bulgarian: Необходимата доза се определя чрез използване на следната формула:
Norwegian Bokmål: Den nødvendige dosen beregnes ved å bruke følgende formel:
Bulgarian: Тези реакции са потенциално животозастрашаващи.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene kan være livstruende.
Bulgarian: То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите както Вашите.
Norwegian Bokmål: Det kan skade dem, selv om de har symptomerpå sykdomsom ligner dine.
Bulgarian: Използвайте цялото количество.
Norwegian Bokmål: Bruk hele innholdet.
Bulgarian: 1, 28700 San Sebastian de los Reyes, Madrid Испания
Norwegian Bokmål: 1, 28700 San Sebastian de los Reyes, Madrid Spania
Bulgarian: Честота на дозите (часове)/Продължителност на терапията (дни)
Norwegian Bokmål: Doseringsfrekvenser (Timer) / Behandlingens varighet (Dager)
Bulgarian: Срока на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Norwegian Bokmål: Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Bulgarian: Педиатрична популация Алергични реакции може да се наблюдават по-често при деца, отколкото при възрастни.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Allergiske reaksjoner kan muligens oppleves hyppigere hos barn enn hos voksne.
Bulgarian: X 1,3 IU/kg
Norwegian Bokmål: X 1,3 IE/kg
Bulgarian: В повечето случаи е използвана инфузия със скорост до 4 ml в минута.
Norwegian Bokmål: I de fleste tilfellene har en infusjonshastighet opp mot 4 ml per minutt blitt brukt.
Bulgarian: BeneFIX може да се използва при всички възрастови групи.
Norwegian Bokmål: BeneFIX kan brukes i alle aldersgrupper.
Bulgarian: Кърмачетата и децата са с повисок клирънс, по-голям обем на разпределение, по-кратък полуживот и по-слабо възстановяване, отколкото юношите и възрастните.
Norwegian Bokmål: Spedbarn og barn hadde høyere clearance, større distribusjonsvolum, kortere halveringstid og lavere bedring enn ungdom og voksne.
Bulgarian: Във всяка от тези ситуации ползата от лечението с BeneFIX трябва да се преценява спрямо риска от тези усложнения.
Norwegian Bokmål: I hver av disse situasjonene bør fordelen med BeneFIX-behandling veies opp mot risikoen for disse komplikasjonene.
Bulgarian: Неадекватен терапевтичен отговор*
Norwegian Bokmål: Utilstrekkelig terapeutisk respons*
Bulgarian: Възрастни 18 до 60
Norwegian Bokmål: Voksne 18 to 60
Bulgarian: Бял/почти бял прах и бистър и безцветен разтворител
Norwegian Bokmål: Hvitt/nesten hvitt pulver og klar og fargeløs oppløsningsvæske
Bulgarian: Това е от значение, особено при смяна на лабораторията и/или на реагентите, използвани за извършване на изследването.
Norwegian Bokmål: Dette er særlig viktig ved bytte av laboratorium og/eller reagenser som brukes i analysen.
Bulgarian: Следната таблица може да се използва като ръководство за дозиране при кръвоизливи и хирургични интервенции:
Norwegian Bokmål: Følgende tabell kan anvendes som veiledning for dosering ved blødningsepisoder og kirurgi:
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, трябва да приемате BeneFIX единствено при специални указания от Вашия лекар.
Norwegian Bokmål: Hvis du er gravid eller hvis du ammer,tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid,skal du kun motta BeneFIX etter nøyaktige instruksjoner fra legen din.
Bulgarian: Разработен е фармакокинетичен популационен модел с използване на данни, събрани при 73 пациенти на възраст от 7 месеца до 60 години.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk populasjonsmodell ble utviklet ved å benytte seg av data som ble samlet fra 73 pasienter i aldersgruppen 7 måneder til 60 år.
Bulgarian: Чести до <1/10
Norwegian Bokmål: Vanlige til < 1/10
Bulgarian: Терминалната фаза не е обхваната категорично, поради липса на данни за периода след 24-тия час при педиатрични участници < 6 годишна възраст.
Norwegian Bokmål: Terminalfasen har ikke blitt dekket entydig på grunn av manglende data utover 24 timer hos pediatriske pasienter < 6 år.
Bulgarian: Количеството, което ще се приложи, и честотата на прилагане трябва винаги да бъдат ориентирани към клиничната ефективност при всеки отделен случай.
Norwegian Bokmål: Mengden som skal administreres og hyppigheten av administrering skal alltid innrettes mot klinisk effektivitet i det enkelte tilfellet.
Bulgarian: Вашият лекар може да промени препоръчваната скорост на инфузията, за да я направи по-поносима.
Norwegian Bokmål: Legen din kan forandre din anbefalte infusjonshastighet for å gjøre infusjonen mer komfortabel.
Bulgarian: Анализът на безопасността на 25, подлежащи на оценка пациенти, показва профил на безопасност според очакванията.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsanalyser av 25 evaluerbare pasienter viste som forventet en sikkerhetsprofil.
Bulgarian: Лечението трябва да се провежда под наблюдението на лекар с опит в лечението на хемофилия.
Norwegian Bokmål: Behandling skal skje under tilsyn av en lege med erfaring i behandling av hemofili.
Bulgarian: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Белгия
Norwegian Bokmål: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgia
Bulgarian: Клиничните проучвания с BeneFIX не са включвали достатъчен брой участници на възраст 65 и повече години, за да може да се определи дали те отговарят различно в сравнение с по-младите участници.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier av BeneFIX omfattet ikke et tilstrekkelig antall personer  65 år til å kunne fastslå om de reagerer annerledes enn yngre personer.
Bulgarian: Нечести ≥1/1 000 до
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige ≥ 1/1000 til
Bulgarian: Липса на отговор към лечението (неуспешно спиране или предотвратяване на епизодите на кървене)
Norwegian Bokmål: • Manglende respons på behandlingen (forsøk på å stoppe eller forebygge blødninger mislykkes)
Bulgarian: Честотата е оценена според следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er angitt etter følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Bulgarian: Да се съхранява под 30C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 30 C.
Bulgarian: При поява на тези инхибитори състоянието ще се прояви под формата на недостатъчен клиничен отговор.
Norwegian Bokmål: Hvis slike inhibitorer forekommer, vil tilstanden manifestere seg som utilstrekkelig klinisk respons.
Bulgarian: В таблица 1 е представено резюме на фармакокинетичните данни.
Norwegian Bokmål: Et sammendrag av farmakokinetiske data presenteres i Tabell 1.
Bulgarian: Пациентите трябва да следват специфичните процедури за венепункция, предоставени от техния лекар.
Norwegian Bokmål: Pasienter må følge de spesielle prosedyrene for venepunksjon som er gitt av deres leger.
Bulgarian: Затова, ако за Вас е известно, че имате такава мутация, Вашият лекар може да Ви следи по-внимателно за признаци на алергична реакция, особено когато за пръв път започнете да приемате BeneFIX.
Norwegian Bokmål: Derfor, hvis det er kjent at du har en slik mutasjon, vil legen din overvåke deg grundigere for tegn på en allergisk reaksjon, spesielt i starten når du begynner å ta BeneFIX.
Bulgarian: Да се повтаря инфузията на всеки 8 до 24 часа, докато заплахата отшуми.
Norwegian Bokmål: Gjenta infusjon hver 8. til 24. time inntil trusselen er opphørt.
Bulgarian: Както при всеки пациент, получаващ BeneFIX, изборът на доза при пациент в старческа възраст трябва да става индивидуално.
Norwegian Bokmål: I likhet med alle andre pasienter som får BeneFIX, skal valg av dose til en eldre pasient tilpasses individuelt.
Bulgarian: Моля, свържете се незабавно с Вашия лекар, ако инжектирате повече BeneFIХ, отколкото Ви е препоръчал Вашият лекар.
Norwegian Bokmål: Kontakt straks legen din hvis du injiserer mer BeneFIX enn legen anbefaler.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар, ако кръвоизливът не се контролира с препоръчваната доза.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din hvis blødningen ikke er under kontroll med den anbefalte dosen.
Bulgarian: В две отворени проучвания е установено, че BeneFIX може да се прилага безопасно при доза 100 IU/kg веднъж седмично.
Norwegian Bokmål: I to åpne studier fant man at BeneFIX trygt kan administreres med 100 IE/kg én gang i uken.
Bulgarian: Скоростта на приложение трябва да се определя от степента на комфорт на пациента.
Norwegian Bokmål: Administrasjonshastigheten bør bestemmes ut fra pasientens velværegrad.
Bulgarian: Всеки 24 часа, поне 1 ден, до постигане на оздравяване.
Norwegian Bokmål: Hver 24. time, minst 1 dag inntil heling er oppnådd.
Bulgarian: Представената по-долу таблица е съобразена със системо-органната класификация на MedDRA (системо-органен клас и ниво „предпочитан термин").
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor er i samsvar med MedDRA-organklassesystemet (SOC og foretrukket term-nivå).
Bulgarian: Средни  СО фармакокинетични параметри на базата на индивидуални изчисления от фармакокинетичния анализ на популацията
Norwegian Bokmål: Gjennomsnitt  SD farmakokinetiske parametere basert på individuelle Bayesestimater fra farmakokinetiske analyser hos populasjonen
Bulgarian: Показано е, че продуктът е химически и физически стабилен при използване в продължение на 3 часа при температури до 25C.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysikalsk stabilitet under bruk er vist for 3 timer ved temperaturer opp til 25 °C.
Bulgarian: Оценяваните, с използване на крайния 2-компартиментен модел, параметри са показани в Таблица 2.
Norwegian Bokmål: Parameterne estimert ved hjelp av den endelige tocompartment modellen (final 2-compartment modell) er vist i tabell 2.
Bulgarian: Опаковката съдържа:
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakken er:
Bulgarian: Не е известно дали BeneFIX може да увреди плода, когато се дава на бременни жени.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om BeneFIX kan forårsake fosterskade når det gis til gravide kvinner.
Bulgarian: Това се прави, като огъвате капачката нагоре и надолу, докато перфорацията се счупи.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres ved å bøye hetten opp og ned inntil perforeringen brytes.
Bulgarian: Не прекратявайте приема на BeneFIX без да се посъветвате с Вашия лекар.
Norwegian Bokmål: Ikke stopp å bruke BeneFIX uten å rådføre deg med lege først.
Bulgarian: - ако сте алергични към нонаког алфа или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Norwegian Bokmål: dersom du er allergisk overfor nonacog alfa eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Bulgarian: п,
Norwegian Bokmål: p,
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.
Norwegian Bokmål: Spør på apoteket hvordan legemidler som ikke er nødvendig lenger skal kastes.
Bulgarian: След като почистите, не докосвайте гумената запушалка с ръка и не позволявайте тя да докосва никаква повърхност.
Norwegian Bokmål: Etter rengjøring av gummiproppen skal du ikke berøre den med hendene eller la den komme borti noen overflate.
Bulgarian: Да не се замразява, за да се предотврати увреждането на предварително напълнената спринцовка.
Norwegian Bokmål: Skal ikke fryses for å unngå skade på den ferdigfylte sprøyten.
Bulgarian: 0,8 IU/dl формулата е, както следва:
Norwegian Bokmål: Eksempler: For en bedring på 0,8 IE/dl er formelen følgende:
Bulgarian: Разтвореният продукт не съдържа консервант и трябва да се използва веднага и не по-късно от 3 часа след разтварянето му.
Norwegian Bokmål: Det rekonstituerte produktet inneholder ikke konserveringsmiddel og bør anvendes umiddelbart, men ikke senere enn 3 timer etter rekonstituering.
Bulgarian: Това трябва да се има пред вид при приготвяне и прилaгане на BeneFIX.
Norwegian Bokmål: Dette må tas hensyn til ved tilberedning og administrering av BeneFIX.
Bulgarian: Приложение (интравенозна инжекция):
Norwegian Bokmål: Administrering (intravenøs injeksjon):
Bulgarian: = Телесно тегло (в kg)
Norwegian Bokmål: = Kroppsvekt (i kg)
Bulgarian: Антихеморагични средства, кръвен коагулационен фактор ІХ, ATC код: B02BD04
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antihemoragika, blodkoagulasjonsfaktor IX; ATC-kode: B02BD04
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви посъветва да спрете лечението с BeneFIX, ако кърмите или забременеете.
Norwegian Bokmål: Legen din kan råde deg til å stanse behandlingen med BeneFIX hvis du ammer eller hvis du blir gravid.
Bulgarian: Моля, изхвърлете цялото количество неизползван разтвор, празните флакони и използваните игли и спринцовки в подходящ контейнер за изхвърляне на отпадъци, тъй като те могат да навредят на други хора, ако с тях не се работи правилно.
Norwegian Bokmål: Kast all ubrukt oppløsning, tomme hetteglass, brukte kanyler og sprøyter i en egnet beholder til kassering av avfall; de kan skade andre hvis de ikke håndteres korrekt.
Bulgarian: Съкращения: AUC∞ = площ под кривата плазмена концентрация-време от нула до безкрайност; Cmax = пикова концентрация; t1/2 = плазмен елиминационен полуживот; СО = стандартно отклонение.
Norwegian Bokmål: Forkortelser: AUC∞ = areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til uendelig; Cmax = maksimal konsentrasjon; t1/2 = halveringstiden i plasma; CL = clearance; SD = standardavvik.
Bulgarian: Честотите се основават на появилите се по време на лечението нежелани събития по всякакви причини при сборни клинични изпитвания, включващи 224 участници.
Norwegian Bokmål: Frekvensene bygger på alle behandlingsrelaterte uønskede medisinske hendelser, uansett årsak, som er registrert i samlede kliniske studier med 224 pasienter.
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Norwegian Bokmål: • Når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Bulgarian: Учестен пулс, ниско кръвно налягане
Norwegian Bokmål: • Rask hjerterytme, lavt blodtrykk
Bulgarian: Поне 1 ден, докато кръвоизливът спре, изхождайки от оплакванията за болка или се постигне оздравяване
Norwegian Bokmål: Minst 1 dag inntil blødningsepisoden, som er indikert av smerte, er opphørt eller heling er oppnådd.
Bulgarian: BeneFIX трябва да се прилага веднага или в рамките на 3 часа след приготвянето.
Norwegian Bokmål: BeneFIX skal administreres umiddelbart eller innen 3 timer etter tilberedning.
Bulgarian: Освен това, фармакокинетичните параметри са проследени при 23 от същите пациенти след многократно прилагане на BeneFIX в продължение на шест месеца, като е установено, че те са останали непроменени в сравнение с тези, получени при първоначалната оценка.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble farmakokinetiske parametere fulgt opp hos 23 av disse pasientene etter gjentatt administrering av BeneFIX i seks måneder, og funnet å være uendret sammenlignet med de som ble oppnådd i den første evalueringen.
Bulgarian: Средната доза (± стандартно отклонение) за профилактика е 63,7 (19,1) IU/kg на интервали от 3 до 7 дни.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittelig dose ( standardavvik) for profylakse var 63,7 (19,1) IE/kg ved intervaller på 3 til 7 dager.
Bulgarian: Не изваждайте адаптера от опаковката.
Norwegian Bokmål: Ikke fjern adapteren fra pakningen.
Bulgarian: Затова пациентите, получаващи алергични реакции, трябва да бъдат изследвани за наличие на инхибитор.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får allergiske reaksjoner bør derfor evalueres med hensyn til forekomst av en inhibitor.
Bulgarian: Анализът на ефикасността в проучване 3090A1-301-WW се основава на 22, подлежащи на оценка, педиатрични участници на профилактичен режим, включително 4 пациенти, лекувани при необходимост, които наскоро са преминали на профилактика.
Norwegian Bokmål: Effektivitetsanalyse i studie 3090A1-301-WW var basert på 22 evaluerbare pediatriske pasienter på profylaktisk behandling, inkludert 4 pasienter som ble behandlet ved behov og som byttet til profylaktisk behandling.
Bulgarian: Специфичната активност на BeneFIX е не по-малко от 200 IU/mg белтък.
Norwegian Bokmål: Den spesifikke aktiviteten av BeneFIX er ikke mindre enn 200 IE/mg protein.
Bulgarian: BeneFIX трябва да се съхранява под 30C и да се употреби преди изтичане на срока на годност, отбелязан върху етикета.
Norwegian Bokmål: BeneFIX skal oppbevares ved høyst 30 C, og det må brukes innen utløpsdatoen på etiketten.
Bulgarian: Ефектът на BeneFIX върху фертилитета не е установен.
Norwegian Bokmål: Effekten av BeneFIX på fertilitet har ikke blitt fastslått.
Bulgarian: В случай на шок трябва да се съблюдават настоящите медицински стандарти за лечение на шока.
Norwegian Bokmål: I tilfelle sjokk, skal gjeldende anvisninger for behandling av sjokk følges.
Bulgarian: Брой необходими IU фактор IX
Norwegian Bokmål: Antall nødvendige faktor IX IE
Bulgarian: Приготвеният разтвор може да се съхранява на стайна температура преди приложението.
Norwegian Bokmål: Den tilberedte oppløsningen kan oppbevares ved romtemperatur før administrering.