FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Temozolomid Sandoz zu gelangen.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Temozolomide Sandoz.
German: Am 15. März 2010 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Temozolomid Sandoz in der gesamten Europäischen Union.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Temozolomide Sandoz, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 15 martie 2010.
German: Die Dosis und die Anzahl der Gaben sind davon abhängig, um welche Art von Tumor es sich handelt, ob der Patient bereits im Vorfeld behandelt wurde, ob Temozolomid Sandoz allein oder zusammen mit anderen Behandlungen angewendet wird und wie der Patient auf die Behandlung anspricht.
Romanian: Doza administrată și numărul de doze depind de tipul tumorii tratate, de existența unui tratament anterior urmat de pacient, de utilizarea Temozolomide Sandoz în monoterapie sau în asociere cu alte tratamente și de răspunsul pacientului la tratament.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der Europäischen Union für Temozolomid Sandoz der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Temodal vergleichbare Qualität aufweist und mit ihm bioäquivalent ist.
Romanian: CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Temozolomide Sandoz are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Temodal.
German: Temozolomid Sandoz wird zunächst in Verbindung mit einer Strahlentherapie und anschließend allein angewendet;
Romanian: Temozolomide Sandoz se utilizează inițial în asociere cu radioterapia și ulterior în monoterapie;
German: Die Behandlung mit Temozolomid Sandoz sollte von einem Arzt verschrieben werden, der Erfahrung in der Behandlung von Hirntumoren besitzt.
Romanian: Tratamentul cu Temozolomide Sandoz trebuie prescris de un medic cu experiență în tratarea tumorilor cerebrale.
German: Welcher Nutzen und welches Risiko sind mit Temozolomid Sandoz verbunden?
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Temozolomide Sandoz?
German: Da Temozolomid Sandoz ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Romanian: Având în vedere că Temozolomide Sandoz este un medicament generic și este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
German: Temozolomid Sandoz ist ein Arzneimittel gegen Krebs.
Romanian: Temozolomide Sandoz este un medicament împotriva cancerului.
German: Weitere Informationen über Temozolomid Sandoz
Romanian: Alte informații despre Temozolomide Sandoz
German: Temozolomid Sandoz ist ein „Generikum".
Romanian: Temozolomide Sandoz este un „medicament generic".
German: Da es sich bei Temozolomid Sandoz um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien bei Menschen auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel Temodal bioäquivalent ist.
Romanian: Având în vedere că Temozolomide Sandoz este un medicament generic, studiile asupra pacienților s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referință, Temodal.
German: Temozolomid Sandoz ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Temozolomid enthält.
Romanian: Temozolomide Sandoz este un medicament care conține substanța activă temozolomidă.
German: Gegebenenfalls müssen die Patienten vor der Verabreichung von Temozolomid Sandoz außerdem ein Arzneimittel gegen Erbrechen einnehmen.
Romanian: De asemenea, s-ar putea să fie necesar ca pacienților să li se administreze medicamente antivomitive înainte de a li se administra Temozolomide Sandoz.
German: Temozolomid Sandoz wird bei diesen Patienten als alleinige Behandlung angewendet.
Romanian: Temozolomide Sandoz se utilizează în monoterapie la acești pacienți.
German: Der Wirkstoff in Temozolomid Sandoz, Temozolomid, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln gegen Krebs, die als alkylierende Mittel bezeichnet werden.
Romanian: Substanța activă din Temozolomide Sandoz, temozolomida, aparține unui grup de medicamente împotriva cancerului cunoscute sub denumirea de agenți alchilanți.
German: Temozolomid Sandoz
Romanian: Temozolomide Sandoz temozolomidă
German: Was ist Temozolomid Sandoz?
Romanian: Ce este Temozolomide Sandoz?
German: Warum wurde Temozolomid Sandoz zugelassen?
Romanian: De ce a fost aprobat Temozolomide Sandoz?
German: Wofür wird Temozolomid Sandoz angewendet?
Romanian: Pentru ce se utilizează Temozolomide Sandoz?
German: Wie wurde Temozolomid Sandoz untersucht?
Romanian: Cum a fost studiat Temozolomide Sandoz?
German: Schlucken Sie die Kapsel(n) als Ganzes mit einem Glas Wasser.
Romanian: Înghiţiţi capsula(ele) întreagă(i) cu un pahar de apă.
German: Das gibt Ihrem Körper die Möglichkeit, sich zu erholen.
Romanian: Această măsură oferă organismului dumneavoastră şansa de a se recupera.
German: Nach Tag 28 beginnt der nächste Zyklus.
Romanian: După ziua 28, va începe următorul ciclu.
German: Vergewissern Sie sich, dass Sie Folgendes genau verstanden haben und sich daran erinnern: - die Anzahl der Kapseln, die Sie an jedem Einnahme-Tag einnehmen müssen.
Romanian: Trebuie să vă asiguraţi că aţi înţeles pe deplin şi că aţi reţinut următoarele: - numărul de capsule pe care trebuie să le luaţi în fiecare zi de tratament.
German: Es kann bis zu 6 Behandlungsabschnitte (Zyklen) geben.
Romanian: Pot exista până la 6 perioade de tratament (cicluri).
German: 02-954 Warszawa Polska
Romanian: 02-954 Warszawa
German: Ist bereits ein ganzer Tag vergangen, konsultieren Sie Ihren Arzt.
Romanian: Dacă a trecut o zi întreagă, consultaţi-vă cu medicul dumneavoastră.
German: Nehmen Sie die Kapseln auf nüchternen Magen ein, z. B. mindestens eine Stunde vor dem Frühstück.
Romanian: Luaţi capsulele pe stomacul gol; de exemplu, cu cel puţin o oră înainte de ora la care plănuiţi să luaţi micul dejun.
German: Datum der ersten Zulassung: 13. Juli 2011 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 21. April 2016
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 21 aprilie 2016
German: Sie können zudem andere Therapien benötigen.
Romanian: Este posibil să aveţi nevoie şi de alte tratamente.
German: In diesem Fall wird Ihr Arzt Ihnen auch ein Arzneimittel verschreiben, welches diese Form der Lungenentzündung (PCP) verhindern soll.
Romanian: În acest caz, medicul dumneavoastră vă va prescrie, de asemenea, un medicament pentru a vă ajuta să preveniţi acest tip de pneumonie (PCP).
German: 5x1 Hartkapseln 20x1 Hartkapseln
Romanian: 5x1 capsulă 20x1 capsulă
German: Fehler bei der Einnahme dieses Arzneimittels können schwere gesundheitliche Folgen haben.
Romanian: O greşeală făcută în modul de administrare al acestui medicament poate avea consecinţe grave asupra sănătăţii.
German: Die Verminderung der Anzahl der Blutkörperchen ist üblicherweise vorübergehend.
Romanian: Reducerea numărului de celule sanguine este, de obicei, de scurtă durată.
German: - wenn Sie Fieber oder Symptome einer Infektion entwickeln, kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt.
Romanian: - dacă faceţi febră sau prezentaţi simptome ale unei infecţii contactaţi imediat medicul dumneavoastră.
German: Jeder davon dauert 28 Tage.
Romanian: Fiecare perioadă durează 28 de zile.
German: Abhängig von der verschriebenen Dosis müssen Sie möglicherweise mehr als eine Kapsel gleichzeitig einnehmen.
Romanian: În funcţie de doza prescrisă, este posibil să fiţi nevoit să luaţi mai mult de o capsulă în acelaşi timp.
German: Ihr Arzt wird Ihre genaue Dosis berechnen.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va stabili doza exactă.
German: Die Kennzeichnung auf den Kapseln ist für jede Stärke anders (siehe nachstehende Tabelle).
Romanian: Marcajul de pe capsule este diferit pentru fiecare concentraţie (vezi tabelul de mai jos).
German: Sie werden diese Dosis täglich für 42 bis 49 Tage in Kombination mit einer Strahlentherapie einnehmen.
Romanian: Veţi lua această doză zilnic timp de 42 până la 49 de zile în asociere cu radioterapie.
German: Überprüfen Sie jedes Mal die Dosis mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie einen neuen Zyklus beginnen, da sie anders als im letzten Zyklus sein kann.
Romanian: Verificaţi doza împreună cu medicul dumneavoastră de fiecare dată când începeţi un nou ciclu, deoarece aceasta poate fi diferită de cea din ciclul precedent.
German: Arzt oder Apotheker, dies (einschließlich Kennzeichnung) aufzuschreiben - welche Tage Ihre Einnahme-Tage sind.
Romanian: Cereţi medicului dumneavoastră sau farmacistului să vi-l noteze (inclusiv inscripţia) - care sunt zilele dumneavoastră de tratament.
German: Nehmen Sie die nicht eingenommene Dosis sobald wie möglich an demselben Tag ein.
Romanian: Luaţi doza uitată cât mai curând posibil în aceeaşi zi.
German: Diese Blutzellen sind wichtig für die Bekämpfung von Infektionen und die ausreichende Blutgerinnung.
Romanian: Aceste celule sanguine sunt importante pentru lupta împotriva infecţiilor şi pentru o coagulare adecvată a sângelui.
German: Danach werden Sie die Monotherapie-Phase beginnen.
Romanian: Apoi, veţi începe faza de monoterapie.
German: Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie eines dieser Symptome bemerken.
Romanian: Informaţi medicul dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre aceste simptome.
German: In einigen Fällen kann sie anhalten und zu einer sehr schweren Form der Anämie (aplastische Anämie) führen.
Romanian: În unele cazuri, aceasta poate fi prelungită şi poate duce la o formă foarte gravă de anemie (anemie aplastică).
German: Die tägliche Dosis richtet sich danach, ob Sie zuvor bereits eine Chemotherapie erhalten haben oder nicht.
Romanian: Această doză zilnică depinde de faptul dacă aţi primit sau nu chimioterapie anterior.
German: - wenn Sie älter als 70 Jahre sind, könnten Sie anfälliger für Infektionen, vermehrte Blutergussbildung oder Blutungen sein.
Romanian: - dacă vârsta dumneavoastră depăşeşte 70 de ani, aţi putea fi mai predispus la infecţie, apariţia de vânătăi sau sângerare.
German: Es wurden keine Studien zur Bestimmung des Einflusses von TMZ auf den Metabolismus oder die Elimination von anderen Arzneimitteln durchgeführt.
Romanian: Nu s-au efectuat studii pentru determinarea efectului TMZ asupra metabolizării sau eliminării altor medicamente.
German: Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)
Romanian: reacție la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (sindrom DRESS)
German: Ihr Arzt wird Ihr Blut vor dem Beginn der Behandlung untersuchen, um sicherzustellen, dass Sie genug dieser Zellen haben, bevor Sie die Behandlung beginnen.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va verifica sângele pentru a fi sigur că aveţi suficiente astfel de celule înainte de începerea tratamentului.
German: Abhängig von den Untersuchungsergebnissen Ihres Blutes wird Ihr Arzt unter Umständen die Dosis im nächsten Zyklus entsprechend anpassen.
Romanian: În funcţie de rezultatele testelor dumneavoastră de sânge, medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza pentru ciclul următor.
German: Ihr Arzt kann entscheiden, die Dosis zu verringern, die Therapie zu unterbrechen, zu beenden oder zu wechseln.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide să vă reducă doza, să vă întrerupă, să vă oprească sau să vă schimbe tratamentul.
German: CTC Grad 4b a: TMZ-Dosierungsstufen sind in Tabelle 2 aufgelistet.
Romanian: CTC Grad 4b a: Nivelul dozelor TMZ sunt enumerate în Tabelul 2.
German: - wenn Sie jemals eine Überempfindlichkeitsreaktion gegenüber Dacarbazin (ein Arzneimittel gegen Krebs, bisweilen DTIC genannt) hatten.
Romanian: - dacă aţi avut o reacţie alergică la dacarbazină (un medicament anti-cancer uneori denumit DTIC).
German: Ihr Arzt wird Ihr Blut regelmäßig auf etwaige Veränderungen untersuchen und erforderlichenfalls eine besondere Therapie anordnen.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza sângele în mod regulat pentru orice modificări, şi va decide dacă este necesar vreun tratament specific.
German: Die Temozolomide SUN-Behandlung kann eine Verminderung bestimmter Arten von Blutkörperchen verursachen.
Romanian: Tratamentul cu Temozolomide SUN poate determina o reducere a numărului anumitor tipuri de celule sanguine.
German: Ranbaxy UK Ltd a Sun Pharma Company Millington Road 11
Romanian: United Kingdom Ranbaxy UK Ltd a Sun Pharma Company Millington Road 11
German: Die geschätzte Wahrscheinlichkeit von zwei Überlebensjahren oder mehr (26 % gegen 10 %) ist höher für den RT + TMZ-Arm.
Romanian: Probabilitatea de supravieţuire 2 ani sau mai mult (26% vs 10%) este mai mare pentru braţul RT + TMZ.
German: • Risikomanagement-Plan (RMP)
Romanian: • Planul de management al riscului (PMR) Nu este cazul
German: Hyde Park, Hayes 3
Romanian: Hyde Park, Hayes 3 5th Floor
German: TMZ Dosis (mg/m2/Tag)
Romanian: Doza de TMZ (mg/m2 şi zi)
German: ANHANG II A. HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND) B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ D.
German: In manchen Fällen kann es notwendig sein, die Behandlung mit Temozolomide SUN zu beenden.
Romanian: În unele cazuri, este posibil să fie necesară oprirea tratamentului cu Temozolomide SUN.
German: Temozolomide SUN darf nur von Ärzten mit Erfahrung in der onkologischen Behandlung von Hirntumoren verschrieben werden.
Romanian: Temozolomide SUN trebuie prescris numai de către medici cu experienţă în tratamentul oncologic al tumorilor cerebrale.
German: Sobald die Strahlentherapie abgeschlossen ist, wird die Behandlung 4 Wochen unterbrochen.
Romanian: Odată ce tratamentul cu radioterapie a fost finalizat, nu vi se va administra niciun fel de tratament timp de 4 săptămâni.
German: Temozolomide SUN darf nicht bei schwangeren Frauen angewendet werden.
Romanian: Temozolomide SUN nu trebuie să fie administrat femeilor gravide.
German: Falls Temozolomide SUN mit der Haut oder Schleimhaut in Kontakt kommt, muss es sofort gründlich mit Wasser und Seife abgewaschen werden.
Romanian: Dacă Temozolomide SUN intră în contact cu pielea sau mucoasele, spălaţi bine imediat cu apă şi săpun.
German: Die Anfroderungen an die Einreichung von PSURs für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Romanian: Cerințele pentru depunerea RPAS privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
German: Möglicherweise erhalten Sie weitere Arzneimittel (Antiemetika), die Sie vor und/oder nach der Einnahme von Temozolomide SUN einnehmen/anwenden müssen, um das Auftreten von Übelkeit und Erbrechen zu vermeiden oder einzuschränken.
Romanian: Este posibil să vi se prescrie alte medicamente (antivomitive) pe care să le luaţi înainte de şi/sau după Temozolomide SUN pentru a preveni sau controla greaţa şi vărsăturile.
German: Temozolomide SUN kann Sie müde oder schläfrig machen.
Romanian: Temozolomide SUN poate provoca oboseală sau somnolenţă.
German: - da für Sie möglicherweise ein geringes Risiko für andere Veränderungen der Blutzellen, einschließlich Leukämie, besteht.
Romanian: - este posibil să aveţi un risc minor de alte modificări ale celulelor sanguine, inclusiv leucemie.
German: Hepatitis-B-Virus
Romanian: Virusului hepatitic B
German: Verabreichen Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern unter 3 Jahren, da es hierzu keine Untersuchungen gibt.
Romanian: Nu administraţi acest medicament copiilor cu vârsta mai mică de 3 ani deoarece nu a fost încă studiat la acest grup de vârstă.
German: - wenn Sie jemals eine Hepatitis-B-Infektion hatten oder möglicherweise jetzt haben.
Romanian: - dacă ați avut vreodată sau este posibil să aveți în prezent o infecție cu virus hepatitic B.
German: Sie basiert auf Ihren Körpermaßen (Größe und Gewicht) und darauf, ob Sie einen wiederkehrenden Tumor haben und ob Sie in der Vergangenheit bereits eine Chemotherapie erhalten haben.
Romanian: Aceasta este bazată pe dimensiunile dumneavoastră (înălţime şi greutate) şi dacă tumoarea dumneavoastră este recidivantă sau dacă aţi fost tratat cu chimioterapie anterior.
German: Temozolomide SUN wird bei diesen Tumoren verwendet, wenn sie nach Standardtherapie wiederkehren oder sich verschlimmern.
Romanian: Temozolomide SUN este folosit pentru tratarea acestor tumori dacă acestea recidivează sau se agravează după tratamentul standard.
German: - wenn Sie eine verminderte Zahl roter Blutkörperchen (Anämie), weißer Blutkörperchen und Blutplättchen, oder Blutgerinnungsstörungen vor Beginn der Behandlung haben oder Sie diese während der Behandlung entwickeln.
Romanian: - dacă aveţi un număr redus de globule roşii (anemie), globule albe şi plachete sanguine, sau probleme de coagulare a sângelui înainte de începerea tratamentului, sau dacă acestea apar în timpul tratamentului.
German: Die folgenden Nebenwirkungen können auftreten und können ärztliche Überwachung erfordern.
Romanian: Este posibilă apariţia următoarelor reacţii adverse, acestea putând necesita atenţie medicală.
German: Der Grund hierfür ist, dass Temozolomide SUN eine erneute Aktivierung der Hepatitis B verursachen könnte, die in einigen Fällen tödlich verlaufen kann.
Romanian: Acest lucru se datorează faptului că Temozolomide SUN poate determina ca hepatita B să devină din nou activă, în unele cazuri putând fi letală.
German: Nebenwirkungen bei klinischen Studien
Romanian: Reactii adverse din studii clinice
German: Da nicht ausgeschlossen werden kann, dass die Änderung von Cmax klinisch relevant ist, sollte Temozolomide SUN ohne Nahrung verabreicht werden.
Romanian: Deoarece posibilitatea ca modificările Cmax să fie semnificative din punct de vedere clinic nu poate fi exclusă, Temozolomide SUN nu trebuie să fie administrat concomitent cu alimentele.
German: Nehmen Sie Ihre Dosis Temozolomide SUN einmal täglich ein, vorzugsweise zur selben Tageszeit.
Romanian: Luaţi doza de Temozolomide SUN care vi s-a prescris o dată pe zi, de preferinţă la aceeaşi oră în fiecare zi.
German: Sie müssen möglicherweise verschiedene Stärken einnehmen, um Ihre Dosis zu erreichen.
Romanian: Este posibil să fiţi nevoit să luaţi concentraţii diferite pentru a ajunge la doza prescrisă.
German: Wie Temozolomide SUN aussieht und Inhalt der Packung
Romanian: Cum arată Temozolomide SUN şi conţinutul ambalajului
German: Was ist Temozolomide SUN und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este Temozolomide SUN şi pentru ce se utilizează
German: In der nicht-vergleichenden Studie betrug die PFS nach 6 Monaten 19 %, die mediane progressionsfreie Überlebenszeit 2,1 Monate und die mediane Gesamtüberlebenszeit 5,4 Monate.
Romanian: În studiul non-comparativ, SPB la 6 luni a fost de 19%, supravieţuirea medie fără progresia bolii a fost de 2,1 luni, iar supravieţuirea medie globală a fost de 5,4 luni.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, andere Alkylantien, ATC-Code: L01A X03
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Antineoplazice, alţi agenţi alchilanţi, codul ATC L01A X03 Mecanism de acţiune
German: - wenn Sie an Übelkeit und/oder Erbrechen leiden, was häufige Nebenwirkungen von Temozolomide SUN sind (siehe Abschnitt 4), kann Ihr Arzt Ihnen ein Arzneimittel gegen Erbrechen (ein Antiemetikum) verschreiben.
Romanian: - dacă aveţi senzaţie de greaţă (vă simţiţi rău) şi/sau vărsături care sunt reacţiile adversefoarte frecvente ale Temozolomide SUN (vezi pct. 4), medicul dumneavoastră vă poate prescrie un medicament (antivomitiv) pentru prevenirea vărsăturilor.
German: - wenn die Zahl bestimmter Blutzellen wie z. B. der weißen Blutkörperchen oder der Blutplättchen stark zurückgegangen ist (bekannt als Myelosuppression).
Romanian: - dacă numărul unor anumite tipuri de celule sanguine, cum ar fi celulele albe sau plachetele sanguine este drastic scăzut (situaţie cunoscută sub denumirea de mielosupresie).
German: In diesem Fall dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen, keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen oder Fahrrad fahren, bis Sie abschätzen können, inwieweit Sie dieses Arzneimittel beeinträchtigt (siehe Abschnitt 4).
Romanian: În acest caz, nu conduceţi şi nu folosiţi niciun fel de scule sau utilaje până când nu observaţi cum vă afectează acest medicament (vezi pct. 4).
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Romanian: Nu folosiţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie.
German: Dies kann zu verstärkter Bildung blauer Flecken oder Blutungen, Anämie (ein Mangel an roten Blutkörperchen), Fieber und einer verminderten Widerstandskraft gegen Infektionen führen.
Romanian: Aceasta vă poate cauza o creştere a incidenţei de învineţire sau sângerare, anemie (număr insuficient de globule roşii), febră şi o rezistenţă scăzută la infecţii.
German: - wenn Sie Probleme mit Leber oder Nieren haben, muss Ihre Dosis Temozolomide SUN möglicherweise angepasst werden.
Romanian: - dacă aveţi probleme cu ficatul sau cu rinichii, este posibil să fie necesar ca doza dumneavoastră de Temozolomide SUN să fie ajustată.
German: Über die meisten der hämatologischen Nebenwirkungen wurde häufig oder sehr häufig bei den beiden Indikationen berichtet (Tabellen 4 und 5); die Häufigkeiten der pathologischen Laborwerte 3.-4.
Romanian: Majoritatea reacţiilor adverse hematologice au fost raportate frecvent sau foarte frecvent în ambele indicaţii (Tabelele 4 şi 5); frecvenţa rezultatelor de laborator de grad 3-4 fiind prezentată mai jos după fiecare tabel.
German: Wenn Sie vor oder während der Behandlung des Öfteren erbrechen, fragen Sie Ihren Arzt, zu welcher Zeit Temozolomide SUN am besten einzunehmen ist, bis das Erbrechen unter Kontrolle ist.
Romanian: - Dacă vomitaţi frecvent înainte de sau pe durata tratamentului, consultaţi-vă cu medicul dumneavoastră cu privire la momentul potrivit pentru a lua Temozolomide SUN până când vărsăturile se află sub control.
German: Eine unbeabsichtigte Einnahme kann für Kinder tödlich sein.
Romanian: Ingerarea accidentală poate fi fatală pentru copii.
German: Häufigkeitsgruppen sind gemäß der folgenden Konvention definiert: Sehr häufig (≥ 1/10); Häufig (≥ 1/100, < 1/10); Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); Selten (≥1/10.000, <1/1.000); Sehr selten
Romanian: Grupele de frecvenţă sunt definite în funcţie de următoarele criterii: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000).
German: Sehr selten haben Patienten, die Temozolomide SUN oder ähnliche Arzneimittel einnehmen, ein geringgradiges Risiko, einen sekundären Krebs, einschließlich Leukämie, zu entwickeln.
Romanian: În cazuri foarte rare, pacienţii care iau Temozolomide SUN şi alte medicamente asemănătoare pot avea un risc minor de apariţie de cancere secundare, inclusiv leucemie.