FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Veľmi časté: Periférna neuropatia Časté: Poruchy chuti, bolesť hlavy, závraty.
Croatian: Vrlo često: periferna neuropatija2 Često: disgeuzija, glavobolja, omaglica
Slovak: V štúdii s opakovaným podávaním uskutočnenej na 12 pacientoch, ktorí dostávali Abraxane intravenózne v dávke 260 mg/m2, bola intraindividuálna variabilita AUC 19 % (rozsah =
Croatian: U ispitivanjima ponovljene doze s 12 bolesnika koji su primali Abraxane intravenski u dozi od 260 mg/m2, varijabilnost između bolesnika u vrijednosti AUC-a iznosila je 19% (raspon = 3,21%37,70%).
Slovak: Abraxane nemá byť náhradou iných liekov obsahujúcich paklitaxel, ani sa nemá nimi nahrádzať.
Croatian: Abraxane ne smije biti zamjena za drugi pripravak paklitaksela, niti se smije zamijeniti drugim pripravcima paklitaksela.
Slovak: • krvné zrazeniny,
Croatian: • krvni ugrušak
Slovak: Injekčné liekovky uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Croatian: Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Slovak: Dávka Abraxanu
Croatian: Doza lijeka Abraxane
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Celgene Europe B.V.
Croatian: 11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Celgene Europe B.V.
Slovak: Sepsa bola hlásená u 5 % pacientov s neutropéniou alebo bez neutropénie, ktorým bol podávaný Abraxane v kombinácii s gemcitabínom.
Croatian: Sepsa u stopi od 5% zabilježena je u bolesnika s neutropenijom ili bez nje koji su primali Abraxane u kombinaciji s gemcitabinom.
Slovak: Menej časté: Kontúzia
Croatian: Manje često: kontuzija
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry.
Croatian: U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri.
Slovak: Ako uchovávať Abraxane
Croatian: Kako čuvati Abraxane
Slovak: Menej časté: Lieková hypersensitivita, hypersensitivita.
Croatian: Manje često: preosjetljivost na lijek, preosjetljivost
Slovak: Tabuľka 4: Zníženie dávky z dôvodu hematologických toxicít u pacientov s nemalobunkovým karcinómom pľúc
Croatian: Tablica 4: Smanjivanje doze zbog hematoloških toksičnosti u bolesnika s karcinomom nemalih stanica pluća
Slovak: Iné
Croatian: Drugo
Slovak: Ženy v plodnom veku majú používať účinnú antikoncepciu počas liečby až do 1 mesiaca po ukončení liečby Abraxanom.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja i do mjesec dana nakon završetka liječenja lijekom Abraxane.
Slovak: Nemalobunkový karcinóm pľúc
Croatian: Karcinom nemalih stanica pluća
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja
Slovak: Ak sa vyvinie periférna neuropatia 3. alebo vyššieho stupňa pri podávaní Abraxanu v kombinácii s gemcitabínom, pozastavte podávanie Abraxanu a pokračujte v liečbe gemcitabínom v rovnakej dávke.
Croatian: Kod primjene Abraxanea u kombinaciji s gemcitabinom, u slučaju razvoja periferne neuropatije 3. ili višeg stupnja, Abraxane treba obustaviti, a liječenje gemcitabinom nastaviti u istoj dozi.
Slovak: K štatisticky významnému zlepšeniu v prežívaní bez progresie ochorenia došlo u pacientov liečených Abraxanom a gemcitabínom v porovnaní s gemcitabínom samotným, a to zvýšením v mediáne prežívania bez progresie o 1,8 mesiaca.
Croatian: U bolesnika liječenih kombinacijom Abraxane/gemcitabin zabilježeno je statistički značajno poboljšanje u preživljenju bez progresije bolesti nasuprot onih liječenih samo gemcitabinom, uz povećanje medijana preživljenja bez progresije bolesti od 1,8 mjeseci.
Slovak: Medián trvania liečby pacientov v ramene s Abraxanom a gemcitabínom bol 3,9 mesiaca a v ramene s gemcitabínom to bolo 2,8 mesiaca.
Croatian: Medijan trajanja liječenja bio je 3,9 mjeseci za bolesnike iz skupine koja je primala Abraxane/gemcitabin i 2,8 mjeseci u skupini koja je primala gemcitabin.
Slovak: Ako sa zaznamenalo podľa hlásení vychádzajúcich zo sledovaní lieku Abraxane po uvedení na trh.
Croatian: 2 Kako je zabilježeno u postmarketinškom praćenju lijeka Abraxane.
Slovak: OZNAČENIE OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika
Slovak: U žiadneho pacienta liečeného Abraxanom v kombinácii s gemcitabínom sa nevyskytla periférna neuropatia 4. stupňa.
Croatian: Nijedan bolesnik liječen Abraxaneom s gemcitabinom nije imao perifernu neuropatiju 4. stupnja.
Slovak: Menej časté: Bolesť hrudnej steny, svalová slabosť, bolesť krku, bolesť v slabinách, svalové kŕče, muskuloskeletárna bolesť, bolesť v boku, nepríjemné pocity v končatinách, svalová slabosť
Croatian: Manje često: bol u stijenci prsnog koša, mišićna slabost, bol u vratu, bol u preponama, spazam mišića, mišićno-koštani bol, bol u slabinama, nelagoda u udovima, slabost mišića
Slovak: • ak máte nízky počet bielych krviniek (východiskový počet neutrofilov <1500 buniek/mm
Croatian: • ako imate nizak broj leukocita (početni broj neutrofila < 1500 stanica/mm3 - liječnik će Vas savjetovati o tome).
Slovak: Ak ju nepoužijete okamžite, suspenzia sa má uchovávať v chladničke (2 °C - 8 °C) maximálne 24 hodín v injekčnej liekovke a vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Croatian: Ako se ne upotrijebi odmah, suspenzija se može čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C) do 24 sata u bočici koja se čuva u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Slovak: Farmakokinetická populačná analýza zahŕňala pacientov s normálnou funkciou obličiek (n = 65) a s už existujúcim miernym (n = 61), stredne závažným (n =
Croatian: Analiza populacijske farmakokinetike uključila je bolesnike s normalnom bubrežnom funkcijom (n = 65) i one s prethodnim blagim (n = 61), umjerenim (n = 23) ili teškim (n = 1) oštećenjem bubrežne funkcije (prema nacrtu kriterija za smjernice američke Agencije za hranu i lijekove (FDA) iz 2010.).
Slovak: Časté: Infekcia, infekcia močových ciest, folikulitída, infekcia horných dýchacích ciest, kandidóza, sínusitída
Croatian: Često: infekcija, infekcija mokraćnog sustava, folikulitis, infekcija gornjeg dijela dišnog sustava, kandidijaza, sinusitis
Slovak: Stomatitída, intestinálna obštrukcia, kolitída, sucho v ústach
Croatian: Često: stomatitis, intestinalna opstrukcija, kolitis, suha usta
Slovak: Kardiotoxicita
Croatian: Kardiotoksičnost
Slovak: Z 229 pacientov v randomizovanej štúdii, ktorí dostávali Abraxane v monoterapii pri liečbe karcinómu prsníka, malo 13 % minimálne 65 rokov a <
Croatian: Od 229 ispitanika koji su u randomiziranom ispitivanju primali Abraxane kao monoterapiju za karcinom dojke, 13% ih je imalo najmanje 65 godina, a < 2% bilo je u dobi od 75 i više godina.
Slovak: Odporúčaná dávka karboplatiny je AUC = 6 mg•min/ml iba v deň 1 každého 21-dňového cyklu, podaná ihneď po ukončení podávania Abraxanu.
Croatian: Preporučena doza karboplatina je AUC = 6 mg•min/ml, odmah nakon završene primjene lijeka Abraxane, samo 1. dana svakog 21-dnevnog ciklusa.
Slovak: Pri viacnásobných liečebných cykloch sa nepozoroval žiadny dôkaz kumulácie paklitaxelu.
Croatian: Nije bilo dokaza akumulacije paklitaksela tijekom više ciklusa liječenja.
Slovak: Po podaní infúzie sa odporúča prepláchnuť intravenóznu linku injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Croatian: Nakon primjene preporučuje se intravensku liniju isprati otopinom natrijeva klorida 9 mg/ml (0,9%) za injekciju kako bi se osigurala primjena cijele doze.
Slovak: • zníženie počtu krvných doštičiek v krvi,
Croatian: • smanjenje broja trombocita u krvi
Slovak: (AUC mg•min/ml)
Croatian: Doza karboplatina (AUC mg•min/ml)1
Slovak: V prípade kombinovaného použitia Abraxanu s karboplatinou, keď sa vyvinie periférna neuropatia 3. stupňa alebo vyššia, sa má liečba prerušiť kým sa neuropatia zlepší na 0. alebo 1. stupeň, a má nasledovať zníženie dávky pre všetky nasledujúce cykly Abraxanu a karboplatiny (pozri časť 4.2).
Croatian: Ako se kod primjene Abraxanea u kombinaciji s karboplatinom razvije periferna neuropatija 3. ili višeg stupnja, liječenje se mora obustaviti do poboljšanja na stupanj 0 ili 1, iza čega slijedi smanjenje doze u svim sljedećim ciklusima primjene Abraxanea i karboplatina (vidjeti dio 4.2).
Slovak: Dávka gemcitabínu (mg/m
Croatian: Doza gemcitabina (mg/m2)
Slovak: Pozastavte podávanie dávok dovtedy, kým horúčka neustúpi a ANC nebude ≥ 1500; pokračujte s dávkami o 1 úroveň nižšími ako boli podané a.
Croatian: Obustava doza dok se vrućica ne povuče i dosegne ABN ≥ 1500; nastaviti sa sljedećom nižom razinom dozaa
Slovak: Ako významne prispievajúce faktory sa identifikovali komplikácie súvisiace so základným ochorením rakoviny pankreasu, najmä obštrukcia žlčových ciest alebo prítomnosť biliárneho stentu.
Croatian: Komplikacije zbog osnovnog karcinoma pankreasa, osobito bilijarne opstrukcije ili prisutnosti bilijarnog stenta ustanovljene su kao značajan dodatni čimbenik.
Slovak: • bolesť v kĺbe alebo kĺboch,
Croatian: • bol u zglobu ili zglobovima
Slovak: Karcinóm prsníka Odporúčaná dávka Abraxanu je 260 mg/m podávaná intravenózne po dobu 30 minút každé 3 týždne.
Croatian: Preporučena doza lijeka Abraxane iznosi 260 mg/m2, primijenjena intravenski kroz 30 minuta, svaka 3 tjedna.
Slovak: Okrem toho, Abraxane nie je odporúčaný u pacientov s metastatickým adenokarcinómom pankreasu, ktorí majú stredne závažné až závažné poškodenie pečene (celkový bilirubín > 1,5 x ULN a AST ≤
Croatian: Nadalje, Abraxane se ne preporučuje u bolesnika s metastatskim adenokarcinomom pankreasa i umjerenim do teškim oštećenjem jetrene funkcije (ukupni bilirubin > 1,5 x GGN i AST ≤ 10 x GGN) (vidjeti dio 5.2).
Slovak: Niektorí ľudia môžu po podaní Abraxanu pociťovať únavu alebo závraty.
Croatian: Neke osobe mogu osjećati umor ili omaglicu nakon primjene lijeka Abraxane.
Slovak: Zvýšený krvný tlak, zvýšenie telesnej hmotnosti, zvýšená laktátdehydrogenáza v krvi, zvýšený kreatinín v krvi, zvýšená glukóza v krvi, zvýšený fosfor v krvi, znížený draslík v krvi, zvýšený bilirubín
Croatian: Manje često: povišeni krvni tlak, povećana tjelesna težina, povišena razina laktat-dehidrogenaze, povišen kreatinin u krvi, povišena glukoza u krvi, povišen fosfor u krvi, snižena razina kalija u krvi, povišeni bilirubin
Slovak: Menej časté: Citlivosť v nechtovom lôžku, urtikária, bolesť kože, precitlivenosť na svetlo, porucha pigmentácie, svrbivá vyrážka, porucha kože, hyperhidróza, onychomadéza, erytematózna vyrážka, generalizovaná vyrážka, dermatitída, nočné potenie, makulo-papulárna vyrážka, vitiligo, hypotrichóza, nepríjemné pocity v nechtoch, generalizovaný pruritus, makulárna vyrážka, papulárna vyrážka, kožné lézie, opuch tváre
Croatian: Manje često: osjetljivost ležišta nokta, urtikarija, bolna koža, fotosenzitivna reakcija, poremećaj pigmentacije, pruritički osip, poremećaj kože, hiperhidroza, onihomadeza, eritematozni osip, generalizirani osip, dermatitis, noćno znojenje, makulopapularni osip, vitiligo, hipotrihoza, nelagoda u noktima, generalizirani svrbež, makularni osip, papularni osip, lezije na koži, natečeno lice
Slovak: • opuch slizníc a mäkkých tkanív,
Croatian: • oticanje sluznica i mekih tkiva
Slovak: Podajte rekonštituovanú suspenziu Abraxanu intravenózne pomocou infúznej súpravy obsahujúcej 15 µm filter.
Croatian: Rekonstituiranu suspenziju lijeka Abraxane primijenite intravenski, s pomoću kompleta za infuziju opremljenog filtrom od 15 µm.
Slovak: 531) v dávke 200 mg/m formou intravenóznej infúzie po dobu 3 hodín so štandardnou premedikáciou, po ktorej ihneď nasledovala karboplatina intravenóznym podávaním v dávke AUC = 6 mg•min/ml.
Croatian: Paklitaksel baziran na otapalu primijenjen je bolesnicima (N = 531) u dozi od 200 mg/m2 kao intravenska infuzija tijekom 3 sata uz standardnu premedikaciju, iza čega je odmah slijedila intravenska primjena karboplatina u dozi AUC = 6 mg•min/ml.
Slovak: Ak sa pri podávaní Abraxanu v monoterapii vyvinie senzorická neuropatia 3. stupňa, liečba sa má pozastaviť dovtedy, kým sa nezlepší na 1. alebo 2. stupeň a pre všetky následné liečby sa odporúča zníženie dávky Abraxanu (pozri časť 4.2).
Croatian: Kada se Abraxane primjenjuje kao monoterapija, u slučaju razvoja senzorne neuropatije 3. stupnja liječenje treba obustaviti do oporavka na 1. ili 2. stupanj, nakon čega se preporučuje smanjenje doze za sve naredne cikluse liječenja lijekom Abraxane (vidjeti dio 4.2).
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov
Croatian: Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki
Slovak: Pneumonitída je hodnotená pomocou SMQ intersticiálneho pľúcneho ochorenia (broad scope)
Croatian: 3 Pneumonitis je procijenjen na temelju SMQ-a za intersticijsku plućnu bolest (široki raspon).
Slovak: Zvyčajná dávka pri pokročilej rakovine pankreasu je 125 mg/m telesného povrchu, podávaná po dobu 30 minút.
Croatian: Uobičajena doza za uznapredovali rak gušterače iznosi 125 mg/m2 tjelesne površine i daje se tijekom 30 minuta.
Slovak: Každý ml Abraxanu obsahuje približne 4,2 mg sodíka.
Croatian: Svaki ml ovoga lijeka sadrži približno 4,2 mg natrija.
Slovak: Slovník medicínskej terminológie pre regulačné činnosti; SMQ (z angl. Standardized MedDRA Query)
Croatian: MedDRA = skraćenica za Medical Dictionary for Regulatory Activities; Rječnik medicinskih pojmova za regulatorne poslove; SMQ = Standardizirani MedDRA upit (engl.
Slovak: Paklitaxel je časť lieku, ktorá pôsobí na nádor, účinkuje tak, že zabraňuje rakovinovým bunkám deliť sa - to znamená, že ich týmto usmrtí.
Croatian: Djeluje tako da zaustavlja dijeljenje stanica raka - to znači da one umiru.
Slovak: gemcitabín (n =
Croatian: Gemcitabin (N = 430)
Slovak: Na prípravu ani na podávanie infúzií Abraxanu nie je nutné použitie špecializovaných nádob alebo podávacích súprav s roztokmi bez obsahu di(2-etylhexyl)ftalátu (DEHP).
Croatian: Uporaba posebnih spremnika ili kompleta za primjenu otopine bez di(2-etilheksil)ftalata (DEHP) nije nužna za pripremu ili primjenu infuzije lijeka Abraxane.
Slovak: Medián celkového prežitia, v mesiacoch (95
Croatian: Medijan sveukupnog preživljenja (95% CI) (mjeseci)
Slovak: V tabuľke 7 sú uvedené nežiaduce účinky hodnotené u pacientov s adenokarcinómom pankreasu liečených Abraxanom v kombinácii s gemcitabínom.
Croatian: Tablica 7 navodi nuspojave procijenjene u bolesnika s adenokarcinomom pankreasa koji su liječeni Abraxaneom u kombinaciji s gemcitabinom.
Slovak: Vznik týchto hydroxylovaných metabolitov je katalyzovaný prostredníctvom CYP2C8 v prípade 6-hydroxypaklitaxelu, CYP3A4 v prípade 3'-phydroxypaklitaxelu, a oboma typmi izoenzýmov CYP2C8 aj CYP3A4 v prípade 6-3'-pdihydroxypaklitaxelu.
Croatian: Stvaranje ovih hidroksiliranih metabolita katalizirano je izoenzimima CYP2C8, CYP3A4, odnosno CYP2C8 zajedno s CYP3A4.
Slovak: Časté: Periférny edém, zápal slizníc, bolesť, zimnica, edém, slabosť, znížená výkonnosť, bolesť hrudníka, ochorenie podobné chrípke, nevoľnosť, letargia, hyperpyrexia
Croatian: Često: periferni edem, upala sluznice, bol, tresavica, edem, slabost, pogoršano opće stanje, bol u prsima, bolest nalik gripi, malaksalost, letargija, hiperpireksija
Slovak: 1. deň 21-dňového cyklu znížte súčasne dávku Abraxanu a karboplatiny.
Croatian: 1Dozu lijeka Abraxane i karboplatina smanjite istodobno 1. dana 21-dnevnog ciklusa.
Slovak: 50 ml injekčná liekovka (sklo typu I) so zátkou (butylkaučuk), s vrchným uzáverom (hliník), obsahujúca 100 mg paklitaxelu vo forme nanočastíc viazaných na albumín.
Croatian: Bočica od 50 ml (staklo tipa 1) s čepom (od butilne gume), s prstenom (aluminij), koja sadrži 100 mg paklitaksela u obliku nanočestica vezanih na albumin.
Slovak: HRA/T (95%
Croatian: HRA/T (95% CI)
Slovak: V štúdii s pacientmi s pokročilými solídnymi tumormi sa farmakokinetické parametre paklitaxelu po Abraxane podávanom intravenózne v dávke 260 mg/m počas 30 minút porovnávali s dávkami
Croatian: U ispitivanju na bolesnicima s uznapredovalim solidnim tumorima uspoređivane su farmakokinetičke značajke paklitaksela nakon intravenske primjene lijeka Abraxane u dozi od 260 mg/m2 tijekom 30 minuta s onima nakon primjene injekcije paklitaksela baziranog na otapalu u dozi od 175 mg/m2
Slovak: Dávka Abraxanu (mg/m2)
Croatian: Doza lijeka Abraxane (mg/m2)
Slovak: U dvestodvadsaťdeväť pacientov liečených Abraxanom v randomizovanom, kontrolovanom klinickom skúšaní sa hodnotila bezpečnosť.
Croatian: U randomiziranom, kontroliranom kliničkom ispitivanju 229 bolesnika liječenih lijekom Abraxane podvrgnuto je procjeni sigurnosti.
Slovak: Abraxane sa podával pacientom (n = 431) ako intravenózna infúzia po dobu 30-40 minút v dávke 125 mg/m2, po ktorej nasledovala intravenózna infúzia gemcitabínu po dobu 30-40 minút v dávke 1000 mg/m2, obe podávané v 1., 8. a
Croatian: Abraxane je primijenjen bolesnicima (N = 431) kao intravenska infuzija u trajanju od 30 do 40 minuta u dozi od 125 mg/m2, nakon čega je primijenjen gemcitabin kao intravenska infuzija u trajanju od 30 do 40 minuta u dozi od 1000 mg/m2 davanoj 1., 8. i 15. dana svakog 28-dnevnog ciklusa.
Slovak: V tabuľke 6 sú uvedené nežiaduce účinky spojené s podávaním Abraxanu u pacientov zo štúdií, v ktorých sa Abraxane podával v monoterapii v akejkoľvek dávke pre akúkoľvek indikáciu (n =
Croatian: Tablica 6 navodi nuspojave povezane s primjenom lijeka Abraxane u ispitivanjima u kojima je Abraxane davan bolesnicima kao monoterapija, u bilo kojoj dozi i za bilo koju indikaciju (N = 789).
Slovak: • bolesť svalov,
Croatian: • bol u mišićima
Slovak: Abraxane (100 mg/m2/týždeň)
Croatian: Abraxane (260 mg/m2)
Slovak: Menej časté: Polyneuropatia, areflexia, dyskinéza, hyporeflexia, neuralgia, strata zmyslov, synkopa, závrat v stoji, neuropatická bolesť, tremor
Croatian: Manje često: polineuropatija, arefleksija, diskinezija, hiporefleksija, neuralgija, gubitak osjeta, sinkopa, posturalna omaglica, neuropatska bol, tremor
Slovak: Výskyt
Croatian: Pojava
Slovak: Tabuľka 9 uvádza nežiaduce účinky spojené s podávaním Abraxanu v kombinácii s karboplatinou.
Croatian: Tablica 9 navodi nuspojave povezane s primjenom lijeka Abraxane u kombinaciji s karboplatinom.
Slovak: Paklitaxel na báze rozpúšťadla (175 mg/m p-hodnota
Croatian: Paklitaksel baziran na otapalu (175 mg/m2)
Slovak: Vráťte sa k dávkam rovnakým ako v 1. deň a následne podajte rastové faktory granulopoézy ALEBO
Croatian: Povratak na razinu doza 1. dana i zatim primjena čimbenika rasta bijelih krvnih stanica ILI
Slovak: = štandardizované dotazy MedDRA; SMQ je zoskupenie niekoľkých termínov preferovaných MedDRA pre vystihnutie medicínskeho pojmu.
Croatian: Standardized MedDRA Query); SMQ je skupina od nekoliko standardnih izraza MedDRA-e kojima se opisuje neki medicinski pojam.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb:
Croatian: Vrlo česte nuspojave mogu se pojaviti u više od 1 na 10 osoba:
Slovak: • plynatosť, žalúdočné kŕče, bolestivé alebo zapálené ďasná, krvácanie z konečníka,
Croatian: • plinovi, grčevi u želucu, bolne ili ranjene desni, krvarenje iz rektuma
Slovak: Príprava a podávanie lieku
Croatian: OZNAČIVANJE I UPUTA O LIJEKU
Slovak: Zriedkavé: bradykardia, zástava srdca, dysfunkcia ľavej komory, kongestívne srdcové zlyhanie, atrioventrikulárna blokáda
Croatian: Često: tahikardija, aritmija, supraventrikularna tahikardija Rijetko: bradikardija, srčani arest, disfunkcija lijeve klijetke, kongestivno zatajenje srca, atrioventrikularni blok2
Slovak: Zo 431 pacientov s adenokarcinómom pankreasu, ktorí boli randomizovaní do skupiny, ktorá dostávala Abraxane v kombinácii s gemcitabínom, bola väčšina (93
Croatian: Od 431 bolesnika s adenokarcinomom pankreasa koji su bili randomizirani da primaju Abraxane u kombinaciji s gemcitabinom, većina su (93%) bili bijele rase, 4% crne rase a 2% Azijati.
Slovak: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Croatian: 5. FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
Slovak: 2. alebo 3. stupeň kožnej toxicity 3. stupeň hnačky 3. stupeň slizničného zápalu ≥
Croatian: Kožna toksičnost 2. ili 3. stupnja Proljev 3. stupnja
Slovak: • sucho v ústach, problémy s prehĺtaním,
Croatian: • suha usta, otežano gutanje
Slovak: Menej časté: Kožná exfoliácia, alergická dermatitída, urtikária.
Croatian: Često: pruritus, poremećaj noktiju Manje često: eksfolijacija kože, alergijski dermatitis, urtikarija
Slovak: Znížte dávky o 1 úroveň nižšie ako boli podané a; ak nežiaduci účinok pretrváva, ukončite liečbu
Croatian: Smanjiti na sljedeću nižu razinu dozaa; prekinuti liječenje ako su nuspojave i dalje prisutne
Slovak: Môže sa uchovávať v chladničke pri teplote 2 °C až 8 °C po dobu 24 hodín buď v injekčnej liekovke, alebo infúznom vaku chránená pred svetlom.
Croatian: Rekonstituirana suspenzija: može se čuvati u hladnjaku na temperaturi od 2°C do 8°C do 24 sata u bočici ili vrećici za infuziju, zaštićena od svjetlosti.
Slovak: MedDRA (z angl. Medical Dictionary for Regulatory Activities) =
Croatian: MedDRA = skraćenica za Medical Dictionary for Regulatory Activities; Rječnik medicinskih pojmova za regulatorne poslove.
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Croatian: Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
Slovak: Odporúčaná dávka súbežne podávaného gemcitabínu je 1000 mg/m podávaná intravenózne po dobu 30 minút ihneď po ukončení podania Abraxanu v 1., 8. a 15. deň každého 28-dňového cyklu.
Croatian: Istodobna preporučena doza gemcitabina iznosi 1000 mg/m2 primijenjeno intravenski tijekom 30 minuta, odmah nakon završene primjene lijeka Abraxane 1., 8. i 15. dana svakog 28-dnevnog ciklusa.
Slovak: Nežiaduce účinky sa hodnotili v randomizovanej, kontrolovanej, otvorenej štúdii fázy III u 421 pacientov liečených Abraxanom v kombinácii s gemcitabínom a u 402 pacientov liečených gemcitabínom v monoterapii ako systémová liečba metastatického adenokarcinómu pankreasu v prvej línii.
Croatian: Nuspojave su procijenjene u 421 bolesnika liječenog Abraxaneom u kombinaciji s gemcitabinom i 402 bolesnika liječena gemcitabinom kao monoterapijom koji su primali prvu liniju sistemskog liječenja za metastatski adenokarcinom pankreasa u randomiziranom kontroliranom otvorenom ispitivanju faze III.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su navedene od najozbiljnijih prema manje ozbiljnima.
Slovak: 95 % CI pA+G/pG (95 % CI) p-hodnota (chi-kvadrát test)
Croatian: HRA+G/G (95% CI)a P-vrijednostb
Slovak: • nevoľnosť, hnačka, zápcha, bolesť v ústach, strata chuti do jedla,
Croatian: • mučnina, proljev, zatvor, rane u ustima, gubitak apetita
Slovak: 95% CI (%) pA/pT (95,1% CI)
Croatian: Potvrđen potpuni ili djelomični ukupni odgovor, n (%) 95% CI (%) pA/pT (95,1% CI)
Slovak: Skontrolujte, či suspenzia v injekčnej liekovke neobsahuje častice.
Croatian: Pregledajte suspenziju u bočici zbog prisutnosti stranih čestica.
Slovak: a
Croatian: I
Slovak: 100 ml injekčná liekovka (sklo typu I) so zátkou (butylkaučuk), s vrchným uzáverom (hliník), obsahujúca 250 mg paklitaxelu vo forme nanočastíc viazaných na albumín.
Croatian: Bočica od 100 ml (staklo tipa 1) s čepom (od butilne gume), s prstenom (aluminij), koja sadrži 250 mg paklitaksela u obliku nanočestica vezanih na albumin.
Slovak: Zvyčajná dávka pri nemalobunkovom karcinóme pľúc je 100 mg/m telesného povrchu, podávaná po dobu 30
Croatian: Uobičajena doza za rak nemalih stanica pluća iznosi 100 mg/m2 tjelesne površine i daje se tijekom 30 minuta.
Slovak: 10 x ULN, nie sú dostupné dostatočné údaje, ktoré by umožnili odporúčanie na dávkovanie, bez ohľadu na indikáciu (pozri časti 4.4 a 5.2).
Croatian: Za bolesnike u kojih je ukupni bilirubin > 5 x GGN ili AST > 10 x GGN, nema dovoljno podataka koji bi omogućili preporuke doza bez obzira na indikaciju (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Slovak: Úprava dávky počas liečby nemalobunkového karcinómu pľúc: Abraxane sa nemá podávať v 1. deň cyklu pokiaľ nie je absolútny počet neutrofilov (ANC) ≥1500 buniek/mm a počet trombocytov ≥100 000 buniek/mm
Croatian: Abraxane se ne smije primjenjivati 1.dana ciklusa sve dok apsolutni broj neutrofila (ABN) ne bude ≥ 1500 stanica/mm3 a broj trombocita ≥ 100 000 stanica/mm3.
Slovak: *Prežívanie [95
Croatian: *Preživljenje [95% CI] (tjedni)
Slovak: Otvorené jednoramenné štúdie
Croatian: Otvorena ispitivanja s jednom skupinom