FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A máj működésének meghatározásához a tivozanibbal történő kezelés előtt és közben minden betegnél májfunkció-vizsgálatot kell végezni, beleértve az alanin-amino-transzferáz (ALT vagy GPT), az aszpartát-amino-transzferáz (AST vagy GOT), a bilirubin és az alkalikus foszfatáz (ALP) értékek meghatározását.
Croatian: Svi bolesnici trebali bi obaviti preglede funkcije jetre, uključujući alanin aminotransferazu (ALT), aspartat aminotransferazu (AST), bilirubin i alkalnu fosfatazu (AP), kako bi se funkcija jetre utvrdila prije početka i tijekom liječenja tivozanibom.
Hungarian: Progressziómentes túlélés, korábbi kezelés nélküli áttétes RCC alcsoport [medián érték, hónap (95%-os CI)]
Croatian: Preživljenje bez progresije, podskupina bez prethodnog liječenja metastatskog karcinoma bubrežnih stanica (RCC) [medijan, mjeseci (95% CI)]
Hungarian: Amennyiben a beteg közönséges orbáncfüvet szed, ennek alkalmazását a tivozanibkezelés megkezdése előtt le kell állítani.
Croatian: Ako bolesnik već uzima gospinu travu, uzimanje je potrebno prekinuti prije početka liječenja tivozanibom.
Hungarian: Az egyszeri adag AUC0-inf értéke az egészséges önkéntes jelentkezőknél 1340 mikrogramm tivozanibbal 1950 és 2491 ng.hr/ml közötti volt.
Croatian: AUC0-inf jedne doze od 1340 mikrograma tivozaniba kod zdravih dobrovoljaca bio je 1,950 do 2,491 ng.hr/mL.
Hungarian: Tüdőemboliát olyan betegeknél jelentettek (0,7%), akik a tivozanibot kezdő terápiaként kapták az öt RCC monoterápiás alapvizsgálatban, legtöbbjük esetében ennek CTC-fokozata ≥ 3. volt (lásd 4.4 pont).
Croatian: Plućna embolija prijavljena je kod bolesnika (0,7%) koji su primali tivozanib kao inicijalnu terapiju u pet ključnih ispitivanja monoterapije RCC-a, u većini slučajeva CTC stupnja ≥ 3 (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: A tivozanibot kezdeti terápiaként kapó betegek 47,6%-ánál jelentettek hypertoniát mellékhatásként; 23,0%-ánál a hypertonia CTC ≥ 3. fokozatú volt.
Croatian: Hipertenzija je kao nuspojava prijavljena kod 47,6% bolesnika koji su primali tivozanib kao početnu terapiju; kod 23,0% hipertenzija je bila CTC ≥ 3. stupanj.
Hungarian: Ha magas lesz a vérnyomása, kezelőorvosa gyógyszert írhat fel Önnek a magas vérnyomás kezelésére, csökkentheti a Fotivda adagját vagy leállíthatja a Fotivda-kezelést.
Croatian: Ako Vam se krvni tlak povisi Vaš liječnik će propisati lijek za snižavanje krvnog tlaka, smanjiti dozu Fotivde ili prekinuti terapiju Fotivdom.
Hungarian: Az ajánlott adag egy Fotivda 1340 mikrogramm kemény kapszula, naponta egyszer, 21 napon át (3 hét), amelyet 7 napos (1 hetes) időszak követ, amikor nem kell bevenni kapszulát.
Croatian: Preporučena doza je jedna kapsula Fotivde od 1340 mikrograma koja se uzima jednom dnevno tijekom 21 dana (3 tjedna), iza čega slijedi stanka od 7 dana (1 tjedan), kada se kapsule ne uzimaju.
Hungarian: A tivozanib hatását nem vizsgálták olyan betegeknél, akiknél ATE fordult elő a klinikai vizsgálat megkezdése előtti 6 hónapban.
Croatian: Tivozanib nije ispitivan kod bolesnika koji su imali ATE tijekom 6 mjeseci koji su prethodili početku kliničkog ispitivanja.
Hungarian: Ennek tünete lehet többek között a súlyos fejfájás, a homályos látás, a légszomj, a mentális állapot változása, például szorongás, zavartság, dezorientáltság érzése.
Croatian: Simptomi uključuju jake glavobolje, zamagljen vid, nedostatak zraka, promjene mentalnog stanja poput osjećaja tjeskobe, smetenosti ili dezorijentiranosti.
Hungarian: Hatását a vaszkuláris endoteliális növekedési faktornak (VEGF) nevezett fehérje működésének blokkolásával éri el.
Croatian: Djeluje blokiranjem aktivnosti proteina poznatog pod nazivom vaskularni endotelni čimbenik rasta (engl. vascular endothelial growth factor, VEGF).
Hungarian: Közönséges orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó gyógynövénykészítményekkel való együttes alkalmazás (lásd 4.5 pont).
Croatian: Zajednička primjena s biljnim preparatima koji sadrže gospinu travu (Hypericum perforatum) (vidjeti dio 4.5).
Hungarian: Két beteg kapott a szükségesnél nagyobb tivozanib-adagot a monoterápiás vizsgálatok során.
Croatian: Dva bolesnika su tijekom ispitivanja monoterapije primila prekomjerne doze tivozaniba.
Hungarian: A tivozanibbal végzett klinikai vizsgálatokban jelentettek kéz-láb szindrómát (palmaris-plantaris erythrodysaesthesia).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima s tivozanibom prijavljena je reakcija kože šaka i stopala (palmoplantarna eritrodizestezija).
Hungarian: A vizeletben nem volt felfedezhető változatlan formában a tivozanib, ami azt mutatja, hogy a tivozanib nem választódik ki a vesén keresztül.
Croatian: U urinu nije pronađen nepromijenjen tivozanib što upućuje da se tivozanib ne izlučuje putem bubrega.
Hungarian: Az RCC-ben szenvedő betegek tartós tivozanib-terápiája után, amely során a 21 napos szedést 7 gyógyszermentes nap követte, a tivozanib Cmin-értéke megközelítőleg 16,0 és 30,9 ng/ml közötti volt.
Croatian: Kod kronične terapije tivozanibom kod bolesnika s karcinomom bubrežnih stanica tijekom 21 dana, nakon čega je uslijedila stanka od 7 dana bez primjene tivozaniba, Cmin tivozaniba iznosio je oko 16,0 do 30,9 ng/mL.
Hungarian: • Vörös, feldagadt és fájdalmas bőr; felhólyagzott bőr; túlzott mértékű izzadás; csalánkiütés.
Croatian: • Crvena, otečena i bolna koža; mjehuri; prekomjerno znojenje; koprivnjača
Hungarian: Az öt vesesejtes carcinoma monoterápiás vizsgálatban a legtöbb esemény az 1. vagy 2. fokozatú CTC volt (≥ 3. fokozatú CTC-t kevesebb mint a tivozanibbal kezelt betegek 2%-ánál figyeltek meg), és súlyos esemény nem fordult elő (lásd 4.8 pont).
Croatian: Većina događaja u pet monoterapijskih ispitivanja karcinoma bubrežnih stanica bilo je CTC 1. ili 2. stupnja (≥ CTC 3. stupnja primijećen je kod < 2% bolesnika liječenih tivozanibom), dok ozbiljnih događaja nije bilo (vidjeti dio 4.8).
Hungarian: A Fotivda 890 mikrogrammos kapszulán használt jelölőfesték tartrazint (E102) tartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat.
Croatian: Tinta koja se koristi za označavanje na kapsuli Fotivde od 890 mikrograma sadrži tartrazin (E102), koji može izazvati alergijske reakcije.
Hungarian: • A szív vérellátásának zavara.
Croatian: • Zatajenje rada srca.
Hungarian: A tivozanibbal végzett klinikai vizsgálatokban beszámoltak QT/QTc-szakasz megnyúlásról (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima s tivozanibom, prijavljeno je produženje QT/QTc intervala (vidjeti dio 4.8 i dio 5.1).
Hungarian: Tivozanibbal végeztek klinikai vizsgálatokat a normál érték felső határát ≤ 2-szeresen meghaladó szérumkreatinin-koncentrációjú RCC-betegekkel, köztük olyanokkal is, akiknek esetleg korábban eltávolították a veséjét.
Croatian: Klinička ispitivanja s tivozanibom provodila su se s bolesnicima s karcinomom bubrežnih stanica (RCC) čija je koncentracija kreatinina u serumu bila ≤2 puta vrijednosti gornje granice normalne vrijednosti, uključujući i one koji su prethodno bili podvrgnuti nefrektomiji.
Hungarian: A Fotivda 890 mikrogramm és a Fotivda 1340 mikrogramm 21 darab kapszulát tartalmazó, biztonsági gyermekzárral ellátott HDPE tartályt tartalmazó dobozban kapható.
Croatian: Fotivda 890 mikrograma i Fotivda 1340 mikrograma dostupne su u pakiranjima od 21 kapsule u HDPE bočicama za sigurnosnim zatvaračem za djecu.
Hungarian: Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha olyan tüneteket észlel, mint például fejfájás, görcsroham, energiahiány, zavartság, vakság vagy egyéb látási vagy idegi zavarok, mint például a kar vagy a láb gyengesége.
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ako primijetite simptome poput glavobolje, konvulzije (napadaja), pada energije, smetenosti, sljepoće ili drugih poremećaja vida i neuroloških poremećaja poput slabosti u ruci ili nozi.
Hungarian: 58,4 év), a nem (71,2% vs 73,5% férfi), a népcsoport (95,8% vs 96,9% fehér bőrű), a földrajzi régió (88,1% vs 88,7% Közép-/Kelet-Európából) és metasztatikus RCC előzetes kezelése (69,6% vs.
Croatian: Početne demografske značajke i značajke bolesti bile su općenito dobro uravnotežene po skupini s tivozanibom i skupini sa sorafenibom što se tiče dobi bolesnika (srednja vrijednost dobi 58,2 godine u prvoj i 58,4 godina u drugoj), spolu (71,2% muškaraca u prvoj i 73,5% u drugoj), rasi (95,8% bijelaca u prvoj i 96,9% u drugoj), geografskoj regiji (88,1% iz srednje i istočne Europe u prvoj i 88,7 % u drugoj) i prethodnom liječenju metastatskog karcinoma bubrežnih stanica (RCC) (69,6% bolesnika u prvoj skupini nisu primali prethodnu terapiju i 70,8% njih u drugoj).
Hungarian: Ritka (1000-ből legfeljebb 1-et érinthet)
Croatian: Rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)
Hungarian: • Láz; mellkasi fájdalom; lábfej vagy lábszár megdagadása; hidegrázás és alacsony testhőmérséklet.
Croatian: • Povišena temperatura, bol u prsištu, oticanje stopala i nogu; zimica i niska tjelesna temperatura
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja a pajzsmirigy működését a Fotivda-kezelése előtt és alatt (pl. vérvizsgálatokkal).
Croatian: Vaš će liječnik redovito pratiti rad Vaše štitnjače prije i tijekom terapije Fotivdom (npr. krvnim pretragama).
Hungarian: A Fotivda hatóanyaga a tivozanib, amely egy protein-kináz gátló.
Croatian: Djelatna tvar u Fotivdi je tivozanib, inhibitor proteinske kinaze.
Hungarian: • ha aneurizmája (az érfal kiboltosulása és meggyengülése) vagy érfalrepedése van vagy volt.
Croatian: • ako imate ili ste imali aneurizmu (proširenje i slabljenje stijenke krvne žile) ili rascjep stijenke krvne žile.
Hungarian: A tivozanib javasolt adagja naponta egyszer 1340 mikrogramm, 21 napon keresztül, amelyet 7 napos szünet követ, a teljes 4 hetes kezelési ciklus kitöltésére.
Croatian: Preporučena doza tivozaniba je 1340 mikrograma jednom dnevno tijekom 21 dana, nakon čega slijedi stanka od 7 dana i, što zajedno čini jedan kompletan ciklus terapije od 4 tjedna.
Hungarian: Szorafenib Hazárd arány (95% CI)
Croatian: (95% CI)
Hungarian: • Puffadás; gyomorégés; nehéz és fájdalmas nyelés; torokfájás; puffadt has; duzzadt és fájdalmas nyelv; gyulladt, fájdalmas és/vagy vérző íny.
Croatian: • Nadimanje; žgaravica; teško i bolno gutanje; grlobolja; naduti trbuh; otečen i bolan jezik;
Hungarian: A Fotivda-kezelést a daganatellenes terápiák alkalmazásában jártas orvosnak kell felügyelnie.
Croatian: Primjenu Fotivde treba nadzirati liječnik koji posjeduje iskustvo u primjeni terapija za liječenje raka.
Hungarian: A Fotivda előrehaladott vesesejtes carcinomában szenvedő (renal cell carcinoma, RCC) felnőtt betegek első vonalbeli kezelésére javallott, valamint az előrehaladott RCC korábbi citokin-terápiája után, a betegség progresszióját követően olyan felnőtt betegek részére, akik még nem kaptak VEGFR- és mTOR-jelút-gátlókat.
Croatian: Fotivda je indicirana za prvu liniju liječenja odraslih bolesnika s uznapredovalim karcinomom bubrežnih stanica (engl. renal cell carcinoma, RCC) i za liječenje odraslih bolesnika koji do sada nisu primali inhibitore VEGFR i mTOR putova, kod kojih je došlo do progresije bolesti nakon jedne prethodne terapije citokinima kod uznapredovalog RCC-a.
Hungarian: • Ha az alábbi tünetek közül bármelyiket tapasztalja vagy tapasztalta, vagy ha szívelégtelenség miatt kezelik: o légszomj (dyspnoe), ami terheléskor vagy lefekvéskor jelentkezik o gyengeség- és fáradtságérzet o a lábszár, boka és lábfej megdagadása (ödéma) o csökkent fizikai terhelhetőség o tartós köhögés vagy zihálás, fehér vagy rózsaszín, véresen festenyzett köpettel A szívelégtelenség jeleit és tüneteit figyelemmel kísérik a gyógyszer szedése alatt.
Croatian: • ako patite ili ste patili od bilo kojih od navedenih simptoma ili se liječite zbog zatajenja srca: o Nedostatak zraka (dispneja) kod naprezanja ili kad legnete o Osjećaj slabosti i umora o Oticanje (edemi) nogu, gležnjeva i stopala o Smanjena sposobnost vježbanja o Uporni kašalj ili piskanje u plućima s bijelim ili crvenkastim (od krvi) iskašljajem Dok uzimate lijek pratit će se znakovi i simptomi zatajenja srca.
Hungarian: • ha vérrögösödési problémái vannak.
Croatian: • ako ste imali problema s krvnim ugrušcima.
Hungarian: A tivozanibot kezdeti terápiaként kapó betegek 5,6%-ánál jelentettek hypothyreosist mellékhatásként, ezek CTC-fokozata minden esetben 2-es vagy alacsonyabb volt.
Croatian: Hipotireoza je prijavljena kao nuspojava u 5,6% bolesnika tijekom inicijalne terapije i u svim slučajevima bila je CTC 2. stupnja ili niža.
Hungarian: Szervrendszeri besorolási osztály
Croatian: Klasifikacija organskih sustava
Hungarian: A QT-szakasz megnyúlását két betegnél jelentették (2. és 3. CTC-fokozatú) a tivozanib terápiában résztvevők cardialis biztonságosságát vizsgáló vizsgálatban, egyik eset sem bizonyult súlyosnak (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Croatian: Produženje QT intervala prijavljeno je kod dva bolesnika (CTC 2. i 3. stupanj) u ispitivanju sigurnosti tivozaniba za srce; nijedna reakcija nije smatrana ozbiljnom (vidjeti dio 4.4 i dio 5.1).
Hungarian: • ha Önnél szívritmuszavar (aritmia) lépett fel vagy emiatt kezelik: kezelőorvosa a szíve elektromos aktivitásának rögzítésével (EKG) vagy vérének kalcium-, magnézium- és káliumszintjének mérésével figyelemmel fogja kísérni a Fotvida szívre gyakorolt hatását a kezelés alatt.
Croatian: Vaš će liječnik pratiti djelovanje Fotivde na Vaše srce tijekom terapije bilježenjem električne aktivnosti srca (pomoću elektrokardiograma) ili mjerenjem vrijednosti kalcija, magnezija i kalija u krvi.
Hungarian: Arányos kockázatokat feltételezve, az 1-nél kisebb hazárd arány a hazárd arány csökkenését mutatja a tivozanib javára; e a nem rétegzett log-rank teszten alapuló p-érték az alcsoportelemzéshez.
Croatian: Pretpostavljajući proporcionalne hazarde, omjer hazarda manji od 1 upućuje na smanjenje stope hazarda u korist tivozaniba; e p-vrijednost za analize podskupina temeljena na nestratificiranom log-rang testu.
Hungarian: Napi egy adagnál többet tilos bevenni a Fotivdából.
Croatian: U jednom danu smije se uzeti samo jedna doza Fotivde.
Hungarian: Javasolt a gastrointestinalis (GI) perforatio vagy a fistula tüneteinek időről időre történő monitorozása a tivozanib-kezelés alatt, emellett javasolt a GI perforatio vagy fistula kockázatának kitett betegeknél a tivozanib elővigyázatos alkalmazása.
Croatian: Tijekom terapije tivozanibom preporučuje se redovito praćenje simptoma želučano-crijevne perforacije ili fistule, a tivozanib treba primjenjivati oprezno kod bolesnika kod kojih postoji rizik od želučano-crijevne perforacije ili fistule.
Hungarian: A humán plazmában a fő tivozanibkötő összetevő az albumin.
Croatian: Albumin je glavna komponenta koja veže tivozanib u krvnoj plazmi čovjeka.
Hungarian: Progressziómentes túlélés [medián érték, hónap (95%os CI)], ITT populáció n=260 11,9
Croatian: Preživljenje bez progresije [medijan, mjeseci (95% CI)], ITT populacija
Hungarian: Kevés tapasztalat van a súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél történő tivozanib-alkalmazásról, ezért ajánlatos az elővigyázatosság.
Croatian: Iskustvo primjene tivozaniba kod bolesnika s teškim oštećenjem bubrega je ograničeno pa se preporučuje oprez.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) Fotivda 890 mikrogramm kemény kapszula EU/1/17/1215/001
Croatian: Fotivda 890 mikrograma tvrde kapsule EU/1/17/1215/001
Hungarian: A tivozanibbal végzett klinikai vizsgálatokban vénás thromboemboliás eseményeket (VTE) jelentettek, beleértve a pulmonalis emboliát és a mélyvénás thrombosist (lásd 4.8 pont).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima s tivozanibom zabilježeni su venski tromboembolijski događaji (VTE), uključujući i plućnu emboliju i duboku vensku trombozu (vidjeti dio 4.8).
Hungarian: A Fotivda előrehaladott veserákban szenvedő felnőtt betegek kezelésére alkalmazható.
Croatian: Fotivda se koristi za liječenje odraslih bolesnika s uznapredovalim rakom bubrega.
Hungarian: Progressziómentes túlélés, egyetlen korábbi kezelés, áttétes alcsoport [medián érték, hónapban (95% CI)]
Croatian: Preživljenje bez progresije, podskupina s jednom prethodnom terapijom za metastatsku bolest [medijan, mjeseci (95% CI)]
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, mert lehetséges.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova; on može odlučiti promijeniti Vašu terapiju:
Hungarian: • Fokozott mennyiségű fehérje a vizeletben.
Croatian: • Povišene vrijednosti proteina u urinu
Hungarian: • Stroke-hoz vezető nagyon magas vérnyomás; kipirult bőr.
Croatian: • Vrlo visok krvni tlak koji može uzrokovati moždani udar; crvenilo kože
Hungarian: A tivozanibbal történő kezelés elkezdése előtt a vérnyomást be kell állítani.
Croatian: Prije početka liječenja tivozanibom potrebno je dobro kontrolirati krvni tlak.
Hungarian: Közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél az adag kizárólag másnaponta egy 1340 mikrogrammos tivozanib kapszula lehet, mivel náluk a napi 1340 mikrogrammos adag melletti megnövekedett expozícióval fokozott a mellékhatások veszélye (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Croatian: Bolesnike s umjerenim oštećenjem jetre trebalo bi se liječiti samo jednom kapsulom tivozaniba od 1340 mikrograma svaki drugi dan, jer bi kod njih mogla postojati povećana opasnost od nuspojava zbog povećane izloženosti kod doziranja od 1340 mikrograma svaki dan (vidjeti dio 4.4 i dio 5.2).
Hungarian: • Vizenyős szemek.
Croatian: • Suzenje očiju
Hungarian: A nőstény patkányoknál az életképtelen magzatok megnövekedett számát jelezték a javasolt klinikai dózis 0,7-szerese esetén, miközben a javasolt klinikai dózis szintjének ≥ 2-szerese terméketlenséget okozott.
Croatian: Kod ženki štakora, povećani broj nevijabilnih fetusa zabilježen je pri doziranju koje je bilo 0,7 puta veće od preporučene kliničke doze, dok su razine doziranja ≥ 2 puta veće od preporučene kliničke doze rezultirale neplodnošću.
Hungarian: Co. Louth
Croatian: Louth
Hungarian: • Légzési nehézség; fizikai terhelésre jelentkező légszomj; köhögés.
Croatian: • Teškoće s disanjem; nedostatak zraka tijekom aktivnosti; kašalj
Hungarian: Perifériás neuropathia2
Croatian: Periferna neuropatija2 Omaglica Disgeuzija3
Hungarian: • Viszkető bőr; kiütés; a test viszketése; hámló bőr; száraz bőr; hajhullás; a bőr kivörösödése, beleértve a kezet és a testet; akné.
Croatian: • Svrbež kože; osip; svrbež po tijelu; ljuštenje kože; suha koža; gubitak kose; crvenilo kože uključujući šake i tijelo; akne
Hungarian: • Pajzsmirigy alulműködése, ami fáradtságot, letargiát, izomgyengeséget, lassú szívverést, testsúlynövekedést okozhat.
Croatian: • Nedovoljno aktivna štitnjača, što može uzrokovati simptome poput umora, letargije, slabosti mišića, usporenog rada srca, povećanja tjelesne mase
Hungarian: A rétegezési faktorok az előzetes kezelések száma (0 vagy 1) és az érintett metasztatikus helyek/szervek száma (1 vagy ≥2); d A hazárd arány a tivozanib kar vs. szorafenib kar alcsoportelemzésére vonatkozóan a nem rétegzett Cox-féle proporcionális hazárd modell alapján.
Croatian: Faktori stratifikacije su broj prethodnih terapija (0 ili 1) i broj mjesta s metastazama/zahvaćenih organa (1 ili ≥2); d Omjer hazarda za skupinu s tivozanibom u usporedbi s analizama podskupina sa sorafenibom, na temelju nestratificiranog Coxovog modela proporcionalnih hazarda.
Hungarian: Közönséges orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó gyógynövénykészítmények alkalmazása ellenjavallt.
Croatian: Biljni preparati koji sadrže gospinu travu (Hypericum perforatum) su kontraindicirani.
Hungarian: Csökkentett adag
Croatian: Smanjena doza
Hungarian: További információkért lásd a mellékelt betegtájékoztatót.
Croatian: Za daljnje informacije vidjeti uputu o lijeku.
Hungarian: CYP és UGT in vitro vizsgálatok
Croatian: In vitro ispitivanja CYP-a i UGT-a
Hungarian: • Idegkárosodás, beleértve a zsibbadtságot, bizsergést, az érzékeny bőrt vagy zsibbadást és gyengeséget a karban és a lábban.
Croatian: • Oštećenje živaca uključujući obamrlost, trnce i bockanje, osjetljivu kožu, obamrlost i slabost ruku i nogu
Hungarian: • Memóriazavar.
Croatian: • Gubitak pamćenja
Hungarian: Ha az előírt napi egy darab kapszulánál többet vett be, haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát.
Croatian: Odmah obavijestite liječnika da ste uzeli više od propisane doze od 1 kapsule dnevno.
Hungarian: Posterior reverzibilis encephalopathia szindróma (PRES)
Croatian: (engl. posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES)
Hungarian: A következő legerősebben gátolt kináz a c-kit, amely 8-szor kevésbé érzékeny a tivozanibbal való gátlásra, mint a VEGFR 1, 2 és 3. A VEGF erős mitogén faktor, amely központi szerepet játszik a tumorszövetek angiogenézisében és vascularis permeabilitásában.
Croatian: Sljedeća kinaza koja se može najviše inhibirati je c-kit, koja je 8 puta manje osjetljiva na inhibiciju tivozanibom u usporedbi s VEGFR-om 1, 2 i 3.
Hungarian: A hím patkányok párosodási és termékenységi paramétereit felmérő nemklinikai vizsgálatokban azokban az esetekben, ahol a klinikailag javasolt dózis több mint kétszeresét kapták, a tivozanib növelte az epididymis és a testis súlyát, ami terméketlenséggel járt.
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima kojima su se ocjenjivali parametri parenja i plodnosti kod mužjaka štakora, doze > 2 puta više od preporučenih kliničkih doza uzrokovale su povećanje težine epididimisa i testisa povezano s neplodnošću.
Hungarian: Vemhes nyulakon végzett vizsgálatok nem mutattak hatást az anyaállat egészségére vagy az embrió fejlődésére a humán expozíció megközelítőleg 0,6-szorosánál, a javasolt adag esetében.
Croatian: Ispitivanja provedena s gravidnim ženkama kunića pokazala su da ne postoji učinak na zdravlje majke ili embriofetalni razvoj kod doziranja koje iznosi oko 60% izloženosti ljudi kod preporučene doze.
Hungarian: Váz-izom rendszeri fájdalom a mellkasban
Croatian: Artralgija Mialgija Mišićno-koštana bol u prsištu
Hungarian: 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.
Croatian: 13. BROJ SERIJE Lot
Hungarian: Dyspnoe14 Dysphonia Köhögés
Croatian: Dispneja14 Disfonija Kašalj
Hungarian: A tivozanib erős CYP3A4-induktorokkal való együttes adásakor, amennyiben erre sor kerül, elővigyázatosság javasolt.
Croatian: Preporučuje se oprez kod istodobne primjene tivozaniba s jakim induktorima enzima CYP3A4, ako se koriste.
Hungarian: 7 nap (1 hét) Nem kell bevenni kapszulát
Croatian: 7 dana (jedan tjedan)
Hungarian: Adagolás módosítása
Croatian: Promjena doziranja
Hungarian: • ha emésztőrendszeri perforáció vagy fisztula (lyukképződés a gyomor vagy a bél falán, illetve kóros összeköttetés egyes bélszakaszok között), kialakulásának tüneteit észleli, például súlyos gyomorfájdalmat, hidegrázást, lázat, hányingert, hányást vagy fájdalmas bélelzáródást, hasmenést vagy rektális vérzést.
Croatian: • ako primijetite simptome gastrointestinalne perforacije ili formiranja fistula (nastanak rupe u želucu ili crijevu ili abnormalnih prolaza koji se formiraju između dijelova crijeva) poput jake boli u trbuhu, zimice, vrućice, mučnine, povraćanja ili bolnog začepljenja crijeva, proljeva ili krvarenja iz anusa.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt és időszakosan a kezelés alatt is javallott a proteinuria monitorozása.
Croatian: Praćenje proteinurije preporučuje se prije početka te redovito tijekom liječenja.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát azonnal, mert ezek a tünetek szívelégtelenség tünetei is lehetnek.
Croatian: • ako primijetite nedostatak zraka ili oticanje gležnjeva Odmah o tome obavijestite liječnika jer ovo mogu biti simptomi zatajenja srca.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja a vérnyomását a Fotivda-kezelés alatt.
Croatian: Vaš liječnik redovito će tijekom terapije Fotivdom provjeravati Vaš tlak.
Hungarian: A tivozanibbal végzett klinikai vizsgálatokban beszámoltak GPT- (ALT), GOT- (AST) és bilirubinszint-emelkedésről (lásd 4.8 pont).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima s tivozanibom, prijavljene su povišene vrijednosti ALT, AST i bilirubina (vidjeti dio 4.8).
Hungarian: A lehetséges hepatotoxicitás kockázata miatt a tivozanib-kezelés megkezdése előtt és időszakosan a kezelés alatt is monitorozni kell a GOT-, a GPT-, a bilirubin- és az ALP-szintet (lásd 4.2 pont).
Croatian: AST, ALT, bilirubin i AP potrebno je pratiti prije početka i redovito tijekom liječenja tivozanibom, jer postoji potencijalni rizik od hepatotoksičnosti (vidjeti dio 4.2).