FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Do not drink grapefruit juice while you are taking Seroquel XR .
German: • Trinken Sie keinen Grapefruitsaft, während Sie Seroquel Prolong einnehmen.
English: In pre-clinical tests predictive of EPS, quetiapine is unlike typical antipsychotics and has an atypical profile.
German: In präklinischen Prüfungen, die Schlüsse auf extrapyramidalmotorische Nebenwirkungen ziehen lassen, unterscheidet sich Quetiapin von typischen Antipsychotika und weist ein atypisches Profil auf.
English: As for other antipsychotic agents, the exact mechanism of action of quetiapine is unknown but the combination of receptor antagonism with a higher selectivity for serotonin 5HT2 relative to dopamine D2 receptors may contribute to its psychotropic activity and mood stabilizing properties.
German: Der genaue Wirkmechanismus von Quetiapin ist wie bei anderen Antipsychotika unbekannt, aber die Kombination des Rezeptorantagonismus mit höherer Selektivität für Serotonin 5HT2 - verglichen mit Dopamin-D2-Rezeptoren - ist möglicherweise für seine psychotrope Aktivität und seine stimmungsstabilisierenden Eigenschaften mitverantwortlich.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) [To be completed nationally]
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) <[ist national auszufüllen]> 13.
English: In short-term clinical trials with Seroquel in paediatric patients (10-17 years of age), 17% of quetiapine treated patients and 2.5% of placebo treated patients gained ≥7% of their body weight.
German: In klinischen Kurzzeitstudien mit Seroquel bei pädiatrischen Patienten (10-17 Jahre) nahmen 17% der mit Quetiapin behandelten Patienten und 2,5% der mit Placebo behandelten Patienten ≥7% ihres Körpergewichts zu.
English: Clinical manifestations include hyperthermia, altered mental status, muscular rigidity, autonomic instability, and increased creatinine phosphokinase.
German: Zu den klinischen Anzeichen gehören Hyperthermie, Bewusstseinsveränderungen, Muskelrigidität, autonome Instabilität und ein Anstieg der CPK-Werte.
English: In cases of severe signs, the possibility of multiple drug involvement should be considered, and intensive care procedures are recommended, including establishing and maintaining a patent airway, ensuring adequate oxygenation and ventilation, and monitoring and support of the cardiovascular system.
German: Intensivmedizinische Maßnahmen werden empfohlen, dazu gehören das Öffnen und Freihalten der Atemwege, die Sicherstellung adäquater Sauerstoffversorgung und Ventilation sowie Überwachung und Unterstützung des kardiovaskulären Systems.
English: Clinical safety
German: Klinische Unbedenklichkeit
English: The CHMP concluded that the safety profile for add-on treatment in short-term studies was similar to the safety demonstrated for mono-therapy.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass das Sicherheitsprofil für Add-on-Therapie in Kurzzeitstudien mit der für Monotherapie nachgewiesenen Sicherheit vergleichbar ist.
English: Seroquel compresse a rilascio prolungato
German: Seroquel compresse a rilascio prolungato Italien
English: Always take Seroquel XR exactly as your doctor has told you.
German: Nehmen Sie Seroquel Prolong immer genau nach der Anweisung des Arztes ein.
English: Based on these in vitro results, it is unlikely that coadministration of quetiapine with other drugs will result in clinically significant drug inhibition of cytochrome P450 mediated metabolism of the other drug.
German: Aufgrund dieser In-vitro-Ergebnisse ist es unwahrscheinlich, dass die gleichzeitige Anwendung von Quetiapin und anderen Arzneimitteln eine klinisch signifikante Hemmung des Cytochrom-P-450-abhängigen Metabolismus des anderen Arzneimittels zur Folge hat.
English: Concomitant use of quetiapine and thioridazine caused an increased clearance of quetiapine with approx. 70%.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Quetiapin und Thioridazin führte zu einem Anstieg der Quetiapinclearance um ca. 70 %.
English: In a long-term study in stable schizophrenic patients who had been maintained on Seroquel XR for 16 weeks, Seroquel XR was more effective than placebo in preventing relapse.
German: In einer Langzeitstudie mit stabilen schizophrenen Patienten, die 16 Wochen lang mit Seroquel Prolong behandelt wurden, war Seroquel Prolong wirksamer als Placebo bei der Vermeidung eines Rückfalls.
English: • treatment of major depressive episodes in bipolar disorder.
German: • Behandlung von Episoden der Major Depression innerhalb der bipolaren Erkrankung;
English: If you take more Seroquel XR than you should If you take more Seroquel XR than prescribed by your doctor, you may feel sleepy, feel dizzy and experience abnormal heart beats.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Seroquel Prolong eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von Seroquel Prolong eingenommen haben, als von Ihrem Arzt verordnet wurde, können Sie sich schläfrig und schwindelig fühlen und bei Ihnen können unregelmäßige Herzschläge auftreten.
English: Uncontrollable movements, mainly of your face or tongue.
German: unkontrollierbare Bewegungen, hauptsächlich des Gesichtes oder der Zunge, - Schwindel und ein starkes Schläfrigkeitsgefühl.
English: BE - Belgium NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussel
German: BE - Belgien NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussel
English: The pharmacokinetics of quetiapine does not differ between men and women.
German: Geschlecht: Die Pharmakokinetik von Quetiapin ist bei Männern und Frauen gleich.
English: The need to increase the dose from 150 to 300 mg/day should be based on individual patient evaluation.
German: Ob eine Erhöhung der Dosis von 150 auf 300 mg Quetiapin täglich notwendig ist, sollte für jeden Patienten individuell entschieden werden.
English: In post marketing, QT prolongation was reported with quetiapine at the therapeutic doses (see Section 4.8) and in overdose (see Section 4.9).
German: Nach Markteinführung wurden QT-Verlängerungen bei therapeutischen Quetiapindosen (siehe Abschnitt 4.8) und bei Überdosierung (siehe Abschnitt 4.9) berichtet.
English: AT - Austria AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Wien
German: AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7
English: 6.4 Special precautions for storage This medicinal product does not require any special storage conditions.
German: Für diese Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
English: • treatment of bipolar disorder : o For the treatment of moderate to severe manic episodes in bipolar disorder o For the treatment of major depressive episodes in bipolar disorder o For the prevention of recurrence in patients with bipolar disorder, in patients whose manic or depressive episode has responded to quetiapine treatment .
German: • Behandlung von bipolaren Störungen: o zur Behandlung von mäßigen bis schweren manischen Episoden bei bipolaren Störungen o zur Behandlung von schweren depressiven Episoden bei bipolaren Störungen o zur Prävention von Rückfällen bei Patienten mit bipolaren Störungen, deren manische oder depressive Episode auf Quetiapin angesprochen hat.
English: The efficacy of Seroquel XR in the treatment of schizophrenia was demonstrated in one 6-week placebo-controlled trial in patients who met DSM-IV criteria for schizophrenia, and one activecontrolled Seroquel immediate release-to-Seroquel XR switching study in clinically stable outpatients with schizophrenia.
German: Die Wirksamkeit von Seroquel Prolong bei der Behandlung der Schizophrenie konnte in einer 6wöchigen Placebo-kontrollierten Studie mit Patienten, welche die DSM-IV Kriterien für Schizophrenie erfüllten, gezeigt werden sowie in einer aktiv-kontrollierten „Umstellungsstudie“, bei der klinisch stabile ambulante Patienten mit Schizophrenie von Seroquel Filmtabletten auf Seroquel Prolong Retardtabletten umgestellt wurden.
English: The most commonly noted adverse reactions with quetiapine were dry mouth, sedation, and somnolence while nausea and headache were more commonly noted with the active controls.
German: Die unter Quetiapin am häufigsten festgestellten Nebenwirkungen waren Mundtrockenheit, Sedierung und Somnolenz, während Übelkeit und Kopfschmerzen häufiger bei den aktiven Kontrollsubstanzen festgestellt wurden.
English: In a long-term open label study with Seroquel of schizophrenia and bipolar mania, the aggregated incidence of treatment-emergent EPS was 10%.
German: In einer offenen Langzeitstudie zu Schizophrenie und bipolarer Manie betrug die Gesamthäufigkeit der unter Therapie aufgetretenen EPS 10%.
English: - The CHMP concluded that the Product Information of quetiapine should reflect the current lack of long-term data of quetiapine as add-on treatment of major depressive episodes in patients with major depressive disorder, who have had suboptimal response to initial antidepressant mono-therapy and therefore recommended the amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and Package Leaflet.
German: - Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Produktinformation von Quetiapin den derzeitigen Mangel an Langzeitdaten von Quetiapin als Add-on-Therapie für Episoden der Major Depression bei Patienten mit MDD (Major Depressive Disorder), die suboptimal auf initiale Antidepressiva-Monotherapie angesprochen haben, widerspiegeln sollte, und empfahl deshalb die Änderungen der entsprechenden Abschnitte in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage.
English: Syncope 4, 17
German: orthostatische Hypotonie4, 17
English: Close supervision of patients and in particular those at high risk should accompany drug therapy especially in early treatment and following dose changes.
German: Die Arzneimitteltherapie sollte mit einer engmaschigen Überwachung der Patienten, vor allem der Patienten mit hohem Suizidrisiko, insbesondere zu Beginn der Behandlung und nach Dosisanpassungen einhergehen.
English: Norquetiapine is primarily formed and eliminated via CYP3A4.
German: NDesalkylquetiapin wird primär über CYP3A4 gebildet und abgebaut.
English: The following studies were conducted with Seroquel XR as monotherapy treatment, however Seroquel XR is only indicated for use as add-on thereapy:
German: Die folgenden Studien wurden zur Behandlung mit Seroquel Prolong als Monotherapie durchgeführt, allerdings ist Seroquel Prolong nur für die Anwendung in der Zusatztherapie zugelassen:
English: The dose should be adjusted within the effective dose range of 400 mg to 800 mg per day, depending on the clinical response and tolerability of the patient.
German: Die Dosis sollte innerhalb des effektiven Dosisbereiches von 400 mg bis 800 mg Quetiapin pro Tag eingestellt werden, je nach Ansprechen des Patienten und der Verträglichkeit.
English: In a multiple dose trial in patients to assess the pharmacokinetics of quetiapine given before and during treatment with carbamazepine (a known hepatic enzyme inducer), co-administration of carbamazepine significantly increased the clearance of quetiapine.
German: In einer Pharmakokinetikstudie, in der die Patienten mehrfach vor und während der Behandlung mit Carbamazepin (das als leberenzyminduzierend bekannt ist) Quetiapin erhielten, führte die gleichzeitige Gabe von Carbamazepin zu einem signifikanten Anstieg der Quetiapinclearance.
English: It is this combination of receptor antagonism with a higher selectivity for 5HT2 relative to D2- receptors, which is believed to contribute to the clinical antipsychotic properties and low extrapyramidal undesirable effect (EPS) liability of Seroquel compared to typical antispychotics.
German: Es wird angenommen, dass diese Kombination eines Rezeptorantagonismus mit höherer Selektivität für 5HT2- verglichen mit D2Rezeptoren für die klinischen antipsychotischen Eigenschaften und das gering ausgeprägte extrapyramidalmotorische Nebenwirkungsprofil (EPS) von Seroquel im Vergleich zu typischen Antipsychotika mitverantwortlich ist.
English: Children and adolescents (10 to 17 years of age) Pharmacokinetic data were sampled in 9 children aged 10-12 years old and 12 adolescents, who were on steady-state treatment with 400 mg quetiapine (Seroquel) twice daily.
German: Bei 9 Kindern im Alter von 10-12 Jahren und 12 Jugendlichen unter Steady-State-Behandlung mit 400 mg Quetiapin (Seroquel) wurden zweimal täglich pharmakokinetische Daten erhoben.
English: The CHMP, based on the data available and further to consultation of the clinical neuroscience scientific advisory group (SAG-CNS), considered that efficacy in the therapeutic indication applied by the MAH, i.e., monotherapy in patients with recurrent major depression episodes that cannot be appropriately managed with alternative antidepressants, was not explicitly studied in the performed studies.
German: Anhand der verfügbaren Daten und unter Bezugnahme auf die Konsultation bei der SAG-CNS (Scientific Advisory Group on Clinical Neuroscience - Wissenschaftliche Beratungsgruppe für klinische Neurowissenschaft) vertrat der CHMP die Meinung, dass die Wirksamkeit in dem von dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen beantragten Anwendungsgebiet, d. h. Monotherapie bei Patienten mit rezidivierenden Episoden von Major Depression, die auf alternative Antidepressiva nicht hinreichend angesprochen haben, in den durchgeführten Studien nicht ausdrücklich untersucht wurde.
English: In clinical trials for treatment of patients with bipolar depression and major depressive disorder, onset was usually within the first 3 days of treatment and was predominantly of mild to moderate intensity.
German: In klinischen Prüfungen zur Behandlung von Patienten mit bipolaren Depressionen und depressiven Episoden (Episoden einer Major Depression) traten die Symptome normalerweise innerhalb der ersten 3 Behandlungstage auf und waren von leichter bis mittelschwerer Intensität.
English: It is important that any change in the inducer is gradual, and if required, replaced with a non-inducer (e.g. sodium valproate).
German: Es ist wichtig, dass jede Veränderung einer Behandlung mit einem leberenzyminduzierenden Arzneimittel ausschleichend erfolgt und dieses Arzneimittel, falls erforderlich, durch eine nicht leberenzyminduzierende Substanz (z. B. Natriumvalproat) ersetzt wird.
English: The incidence of relapse was 14.2% for Seroquel XR treated patients and 34.4% for placebotreated patients.
German: Die Inzidenz für einen Rückfall betrug 14,2 % bei Patienten, die mit Seroquel Prolong behandelt wurden, und 34,4 % bei Patienten, die mit Placebo behandelt wurden.
English: Quetiapine does not produce dopamine D2-receptor supersensitivity after chronic administration.
German: Quetiapin führt nach chronischer Gabe nicht zu D2-Rezeptorüberempfindlichkeit.
English: Concomitant administration of cytochrome P450 3A4 inhibitors, such as HIV-protease inhibitors, azole-antifungal agents, erythromycin, clarithromycin and nefazodone, is contraindicated.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Cytochrom-P-450-3A4-Hemmern wie HIV-Proteasehemmern, Antimykotika vom Azoltyp, Erythromycin, Clarithromycin und Nefazodon ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.5).
English: The percentage of quetiapine treated patients who gained ≥7% of body weight ranged from 5.3% for the 50 mg daily dose to 15.5% for the 400 mg daily dose (with lower gain for the 600 and 800 mg daily doses), compared to 3.7% for placebo treated patients.
German: Der prozentuale Anteil der mit Quetiapin behandelten Patienten, bei denen das Körpergewicht um ≥ 7% zugenommen hatte, schwankte zwischen 5,3% bei einer Tagesdosis von 50 mg bis 15,5% bei einer Tagesdosis von 400 mg (mit geringerer Zunahme bei Tagesdosen von 600 und 800 mg), verglichen mit 3,7% bei Patienten unter Placebo-Behandlung.
English: In the relapse prevention study (monotherapy), also in unrestricted MDD population but after 14 to 26 weeks of open label treatment, responders were randomised to continuing quetiapine treatment or placebo for up to 52 weeks and showed significant and clinically relevant results in favour of active treatment.
German: In der Rezidivpräventionsstudie (Monotherapie) wurden Responder aus einer nicht näher eingegrenzten MDD-Population, aber nach 14 bis 26 Wochen Openlabel-Therapie, anhaltender Behandlung mit Quetiapin oder Placebo für bis zu 52 Wochen randomisiert zugeordnet, und dabei ergaben sich signifikante und klinisch relevante Ergebnisse für aktive Behandlung.
English: From animal studies it appears that quetiapine can induce cytochrome P450 enzymes.
German: Tierexperimentelle Untersuchungen deuten darauf hin, dass Quetiapin Cytochrom-P-450-Enzyme induzieren kann.
English: Furthermore, although lack of long-term efficacy data for add-on treatment was acknowledged, the CHMP agreed with extrapolation from the monotherapy relapse prevention study.
German: Ferner stimmte der CHMP trotz des anerkannten Mangels an Daten zur Langzeitwirksamkeit bei Add-on-Therapie der Extrapolation aus der Studie zur Monotherapie in der Rezidivprävention zu.
English: The short-term monotherapy studies showed that patients treated with quetiapine had more adverse events and a higher dropout rate due to adverse events when compared to the active controlsSelective serotonin reuptake inhibitor - duloxetine and escitalopram.
German: Die Studien zu Kurzzeit-Monotherapie zeigten, dass die mit Quetiapin behandelten Patienten mehr Nebenwirkungen und höhere Abbruchraten aufgrund von Nebenwirkungen im Vergleich zu den mit aktiven Kontrollsubstanzen (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer Duloxetin und Escitalopram) behandelten Patienten aufwiesen.
English: Seroquel XR should be used with caution in patients with known cardiovascular disease, cerebrovascular disease, or other conditions predisposing to hypotension.
German: Seroquel Prolong sollte mit Vorsicht bei Patienten mit bekannten kardiovaskulären oder zerebrovaskulären Erkrankungen oder anderen Störungen, die für Hypotonie anfällig machen, angewendet werden.
English: This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Mai 2010.
English: Acute withdrawal symptoms such as insomnia, nausea, headache, diarrhoea, vomiting, dizziness, and irritability have been described after abrupt cessation of quetiapine.
German: Akute Entzugssymptome, wie Schlaflosigkeit, Übelkeit, Kopfschmerzen, Diarrhö, Erbrechen, Schwindel und Gereiztheit wurden nach einem abrupten Absetzen von Quetiapin beschrieben.
English: Longer term relapse prevention trials had an open label period (ranging from 4 to 36 weeks) during which patients were treated with quetiapine, followed by a randomized withdrawal period during which patients were randomized to quetiapine or placebo.
German: Langzeitstudien zur Rückfallprävention hatten eine unverblindete Phase (über 4 bis 36 Wochen), in der die Patienten mit Quetiapin behandelt wurden, gefolgt von einer verblindeten Phase, in der die Patienten Quetiapin oder Placebo randomisiert erhielten.
English: • Seroquel XR does not require any special storage conditions.
German: Für Seroquel Prolong sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
English: General disorders and administration site conditions Very common Withdrawal (discontinuation) symptoms 1, 10
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Sehr häufig: Absetzsymptome (beim Beenden der Behandlung)1, 10
English: Renal impairment: Dosage adjustment is not necessary in patients with renal impairment.
German: Eingeschränkte Nierenfunktion Eine Dosisanpassung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist nicht erforderlich.
English: Do not take Seroquel XR if: you are allergic (hypersensitive) to quetiapine or any of the other ingredients of Seroquel XR (see section 6: Further information) you are taking any of the following medicines: - some medicines for HIV - azole medicines (for fungal infections) - erythromycin or clarithromycin (for infections) - nefazodone (for depression).
German: Seroquel Prolong darf nicht eingenommen werden, wenn Sie - überempfindlich (allergisch) gegenüber dem Wirkstoff Quetiapin oder einem der sonstigen Bestandteile von Seroquel Prolong sind (siehe Abschnitt 6 „Weitere Informationen“), - gleichzeitig eines der folgenden Arzneimittel einnehmen: - bestimmte Arzneimittel gegen HIV-Infektionen, - Azol-haltige Arzneimittel (bestimmte Arzneimittel gegen Pilzinfektionen), - Erythromycin- oder Clarithromycin-haltige Arzneimittel (bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen), - Nefazodon-haltige Arzneimittel (bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen).
English: In the schizophrenia study, the difference in LS mean change from baseline in PANSS total score (active minus placebo) was -8.16 for Seroquel 400 mg/day and -9.29 for Seroquel 800 mg/day .
German: In der Schizophreniestudie betrug die Differenz der mittleren Veränderung gegenüber den Ausgangswerten im PANSS Gesamtscore (Wirkstoff minus Placebo) -8,16 für Seroquel 400 mg/Tag und -9,29 für Seroquel 800 mg/Tag.
English: Pharmacodynamic effects:
German: Pharmakodynamische Effekte
English: - The CHMP considered whether it was appropriate to introduce Seroquel XR, at 50 - 300 mg/day to a population of patients with major depressive disorders, excluding the use as initial treatment and used when patients cannot be appropriately managed on alternative antidepressant treatment.
German: - Der Ausschuss prüfte, ob es angebracht ist, Seroquel XR in der Stärke von 50-300 mg/Tag bei einer Patientenpopulation mit Major Depression mit Ausnahme der Anwendung als Initialtherapie einzusetzen, wenn Patienten unzureichend auf alternative Antidepressivumtherapie angesprochen haben.
English: In post marketing experience, there have been very rare reports of overdose of quetiapine alone resulting in death or coma or QT-prolongation.
German: Sehr selten wurde nach Markteinführung berichtet, dass Überdosierungen mit ausschließlich Quetiapin einen tödlichen Ausgang nahmen oder im Koma endeten oder eine Verlängerung des QTIntervalls hervorriefen.
English: Co-administration of quetiapine and phenytoin (another microsomal enzyme inducer) caused a greatly increased clearance of quetiapine by approx. 450%.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Quetiapin und Phenytoin (eine weitere Substanz, die mikrosomale Enzyme induziert) führte zu einem Anstieg der Quetiapinclearance um ca. 450 %.
English: It is important that any change in the inducer is gradual, and if required, replaced with a non-inducer (e.g. sodium valproate) (see section 4.4).
German: Es ist wichtig, dass jede Veränderung einer Behandlung mit einem leberenzyminduzierenden Arzneimittel ausschleichend erfolgt und dieses Arzneimittel, falls erforderlich, durch eine nicht leberenzyminduzierende Substanz (z. B. Natriumvalproat) ersetzt wird (siehe Abschnitt 4.4).
English: In the mania study, the difference in LS mean change from baseline in YMRS total score (active minus placebo) was -5.21 for Seroquel 400 mg/day and -6.56 for Seroquel 600 mg/day.
German: In der Maniestudie betrug die Differenz der mittleren Veränderung gegenüber den Ausgangswerten im YMRS Gesamtscore (Wirkstoff minus Placebo) -5,21 für Seroquel 400 mg/Tag und -6,56 für Seroquel 600 mg/Tag.
English: Caution should be exercised when quetiapine is used concomitantly with medicinal products known to cause electrolyte imbalance or to increase QT interval.
German: Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Anwendung von Quetiapin und Arzneimitteln, die bekanntermaßen zu Störungen des Elektrolythaushalts oder zu einer Verlängerung des QTc-Intervalls führen.
English: Neuroleptic Malignant Syndrome:
German: Malignes neuroleptisches Syndrom
English: Fever, severe muscle stiffness, sweating or a lowered level of consciousness (a disorder called “neuroleptic malignant syndrome”).
German: Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn bei Ihnen folgende Anzeichen auftreten: - Fieber, starke Muskelsteifheit, Schwitzen oder ein eingetrübtes Bewusstsein (eine Störung, die als “malignes neuroleptisches Syndrom” bezeichnet wird).