FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Na podstawie przeprowadzonej przez sprawozdawcę oceny obecnie dostępnych danych CVMP uznał, że profil korzyści do ryzyka leku Synulox Lactating Cow i nazwy produktów związanych pozostaje korzystny pod warunkiem wprowadzenia zmian w pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu zgodnie z charakterystyką produktu leczniczego; dlatego w dniu 7 czerwca 2011 r. Komitet wydał pozytywną opinię.
Slovenian: CVMP je na podlagi ocene trenutno razpoložljivih podatkov, ki sta jo pripravila poročevalca, menil, da po spremembi dovoljenj za promet z zdravilom v skladu s povzetkom glavnih značilnosti zdravila razmerje med koristmi in tveganji za zdravilo Synulox Lactating Cow in povezana imena ostaja pozitivno, zato je dne 7. junija 2011 sprejel pozitivno mnenje.
Polish: Procedurę arbitrażu rozpoczęto w dniu 14 kwietnia 2010 r. Komitet powołał dr Bruno Urbain na sprawozdawcę i Ruth Kearsley na współsprawozdawcę.
Slovenian: Odbor je za poročevalca določil dr. Bruna Urbaina, za soporočevalko pa go. Ruth Kearsley.
Polish: Z powodu rozbieżnych decyzji podjętych na poziomie krajowym w państwach członkowskich, dotyczących zatwierdzenia leku Synulox Lactating Cow i nazwy produktów związanych oraz z uwagi na różnice w charakterystykach produktu leczniczego weterynaryjnego (ChPL) zatwierdzonych w państwach członkowskich w dniu 26 marca 2010 r. Belgia i Dania zgłosiły zagadnienie do CVMP na mocy art. 34 ust.
Slovenian: Zaradi različnih nacionalnih odločitev držav članic v zvezi z odobritvijo zdravila Synulox Lactating Cow in povezana imena ter razlik med povzetki glavnih značilnosti zdravila (SPC), odobrenimi v državah članicah, sta Belgija in Danska zadevo dne 26. marca 2010 napotili na CVMP v skladu s členom 34(1) Direktive 2001/82/ES.
Polish: Takie skojarzenie jest skuteczne przeciwko organizmom wytwarzającym βlaktamazę.
Slovenian: Ta kombinacija je učinkovita proti organizmom, ki tvorijo β-laktamaze.
Polish: Przyczyną rozbieżnych decyzji krajowych dotyczących zatwierdzenia produktów było głównie uzasadnienie zastosowania skojarzenia amoksycyliny, kwasu klawulanowego i prednizolonu w leczeniu zapalenia gruczołu mlekowego u bydła.
Slovenian: Razlog za razlike med nacionalnimi odločitvami o odobritvi zdravil je bil v glavnem v utemeljitvi kombinacije amoksicilin/klavulanska kislina/prednizolon za zdravljenje bovinega mastitisa.
Polish: Główne punkty istniejących ChPL, w których stwierdzono rozbieżności, dotyczyły wskazań do stosowania, dawkowania i okresów karencji.
Slovenian: Nesoglasja v obstoječih povzetkih glavnih značilnosti zdravila zadevajo poglavja, ki se nanašajo na indikacije, odmerjanje in obdobja karence.
Polish: Kwas klawulanowy inaktywuje β-laktamazy.
Slovenian: Klavulanska kislina inaktivira betalaktamaze.
Polish: 27 lipca 2010
Slovenian: 27. julija 2010
Polish: 1 Art. 34 dyrektywy 2001/82/WE
Slovenian: 1 Člen 34 Direktive 2001/82/ES
Polish: Wyjaśnienia ustne przekazano w dniu 10 lutego 2010 r.
Slovenian: Ustna pojasnila so bila podana dne 10. februarja 2010.
Polish: Docelowe gatunki zwierząt to: świnie, kurczęta, indyki i króliki.
Slovenian: Ciljne vrste so: prašiči, piščanci, purani in zajci.
Polish: W dniu 27 lipca 2010 r. Komisja Europejska zmieniła końcową opinię w decyzję.
Slovenian: Končno mnenje je bilo spremenjeno v odločbo Evropske komisije dne 27. julija 2010.
Polish: Premiksy zawierające tiamulinę znajdują się w obrocie w całej Unii Europejskiej pod różnymi nazwami handlowymi, a dopuszczone do obrotu preparaty premiksów zawierają wodorofumaran tiamuliny w różnych stężeniach: 0,8%, 2%, 10% i 80%.
Slovenian: Predmešanice s tiamulinom se po vsej Evropski uniji tržijo pod različnimi izmišljenimi imeni, odobrene formulacije predmešanice pa temeljijo na tiamulinijevem hidrogenfumaratu v različnih koncentracijah: 0,8 %, 2 %, 10 % in 80 %.
Polish: Tiamulina jest półsyntetycznym antybiotykiem należącym do antybiotyków z grupy pleuromutylin, stosowanym wyłącznie jako lek weterynaryjny.
Slovenian: Tiamulin je polsintezni antibiotik iz skupine antibiotikov pleuromutilinov in se uporablja le v veterinarski medicini.
Polish: Z powodu różnic w dopuszczonych w całej Unii Europejskiej na poziomie krajowym charakterystykach produktów leczniczych dotyczących preparatu Tiamutin premix pod różnymi nazwami, zwłaszcza w odniesieniu do wskazań do stosowania, wielkości dawki, drogi podania i okresów karencji, w dniu 18 września 2008 r. Irlandia i Belgia przekazały sprawę Europejskiej Agencji Leków do arbitrażu na podstawie art. 34 dyrektywy 2001/82/WE.
Slovenian: Zaradi razlik med nacionalno odobrenimi glavnimi povzetki značilnosti za zdravilo Tiamutin premix in z njim povezana imena v Evropski uniji, še zlasti glede navodila za uporabo, odmerjene količine in poti uporabe ter karence, sta Irska in Belgija dne 18. septembra 2008 v skladu s členom 34 Direktive 2001/82/ES zadevo napotila na Evropsko agencijo za zdravila.
Polish: W dniu 20 kwietnia 2009 r. i 16 listopada 2009 r. podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na wprowadzenie do obrotu przekazały wyjaśnienia pisemne.
Slovenian: Pisna pojasnila so imetniki dovoljenja za promet z zdravilom predložil dne 20. aprila 2009 in 16. novembra 2009.
Polish: dotyczącą preparatu Tiamutin premix pod różnymi nazwami
Slovenian: za zdravilo Tiamutin premix in z njim povezana imena
Polish: Tiamulinę stosuje się w leczeniu i profilaktyce zakażeń układu pokarmowego i układu oddechowego wywołanych różnymi patogenami bakteryjnymi u świń, drobiu i królików.
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje in preprečevanje gastrointestinalnih okužb in okužb dihal, ki jih pri prašičih, perutnini in zajcih povzročajo različni bakterijski povzročitelji.
Polish: Na podstawie oceny obecnie dostępnych danych dokonanej przez sprawozdawców, w dniu 10 marca 2010 r. CVMP przyjął opinię zalecającą wprowadzenie zmian do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, zwłaszcza do charakterystyk produktów leczniczych i oznakowania opakowań, w celu zharmonizowania wskazań do stosowania, wielkości dawki, drogi podania i okresów karencji.
Slovenian: Na podlagi poročevalčeve ocene trenutno razpoložljivih podatkov je CVMP dne 10. marca 2010 sprejel mnenje, v katerem priporoča spremembo dovoljenj za promet z zdravilom glede povzetka glavnih značilnost zdravila in označevanja, da bi se uskladili indikacije za uporabo, odmerjene količine, pot uporabe in karence.
Polish: Procedurę arbitrażu rozpoczęto w dniu 15 października 2008 r. Sprawozdawcą i współsprawozdawcą zostali, odpowiednio, prof. Stane Srčič i dr Karolina Törneke.
Slovenian: Za poročevalca oziroma soporočevalko sta bila imenovana: prof. Stane Srčič in dr. Karolina Törneke.
Polish: Wykaz nazw produktów, o których mowa, znajduje się w Aneksie I. Wnioski naukowe znajdują się w Aneksie II, a zmieniona charakterystyka produktu leczniczego i oznakowanie opakowań - w Aneksie III.
Slovenian: Seznam zadevnih imen zdravil je naveden v Dodatku I. Znanstveni zaključki so podani v Dodatku II, skupaj s spremenjenim povzetkom glavnih značilnosti zdravila in označevanjem v Dodatku III.
Polish: 8 października 2012 r.
Slovenian: 8. oktober 2012
Polish: Artykuł 34 dyrektywy 2001/82/WE
Slovenian: Člen 34 Direktive 2001/82/ES
Polish: Komitet większością głosów przyjął pozytywną opinię w dniu 14 czerwca 2012 r.
Slovenian: Odbor je večinsko pozitivno mnenje sprejel 14. junija 2012.
Polish: Ostateczną opinię przekształcono w decyzję Komisji Europejskiej w dniu 8 października 2012 r.
Slovenian: Končno mnenje je bilo v sklep Evropske komisije spremenjeno dne 8. oktobra 2012.
Polish: Pisemne wyjaśnienia zostały dostarczone przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w dniach 12 sierpnia 2011 r. oraz 14 lutego 2012 r. Wyjaśnienia ustne zostały złożone w dniu 14 maja 2012 r.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom so 12. avgusta 2011 in 14. februarja 2012 predložili pisna pojasnila ter 14. maja 2012 še ustna pojasnila.
Polish: Procedurę arbitrażową wszczęto dnia 11 listopada 2010 r. Komitet mianował na sprawozdawcę panią Ruth Kearsley, którą później zastąpiła pani Helen Jukes, oraz na współsprawozdawcę dr Lotte Winther, którą później zastąpiła dr Ellen-Margrethe Vestergaard.
Slovenian: Odbor je za poročevalko imenoval Ruth Kearsley, ki jo je pozneje nadomestila Helen Jukes, za soporočevalko pa dr. Lotte Winther, ki jo je pozneje nadomestila dr. Ellen-Margrethe Vestergaard.
Polish: Produkty te są dopuszczone do stosowania u kurcząt, indyków i królików w leczeniu zakażeń układu oddechowego i pokarmowego wywołanych przez bakterie wrażliwe na enrofloksacynę.
Slovenian: Zdravila so odobrena za ciljne vrste piščancev, puranov in kuncev za zdravljenje okužb dihal in prebavil, ki jih povzročajo bakterije, občutljive za enrofloksacin.
Polish: Roztwór Baytril 10% do podawania doustnego i nazwy produktów związanych zawierają 100 mg enrofloksacyny na ml roztworu przygotowanego z użyciem wody pitnej.
Slovenian: Zdravilo Baytril 10 % peroralna raztopina in povezana imena vsebuje 100 mg enrofloksacina na mililiter peroralne raztopine za uporabo v pitni vodi.
Polish: Wykaz nazw produktów, o których mowa w niniejszym dokumencie, znajduje się w Aneksie I. W Aneksie II zawarto wnioski naukowe, a w Aneksie III zamieszczono poprawioną charakterystykę produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla użytkownika.
Slovenian: Seznam zadevnih imen zdravila je v Prilogi I. Znanstveni zaključki so podani v Prilogi II, skupaj s spremenjenim povzetkom glavnih značilnosti zdravila, označevanjem in navodilom za uporabo v Prilogi III.
Polish: W Aneksie IV znajduje się warunek przyznania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.
Slovenian: Pogoj za dovoljenja za promet z zdravilom je v Prilogi IV.
Polish: Z uwagi na rozbieżne decyzje podjęte przez poszczególne państwa członkowskie, np. odnośnie do gatunków docelowych, wskazań, ilości do podania i okresów karencji, dotyczące pozwolenia na dopuszczenie do obrotu roztworu Baytril 10% do podawania doustnego i nazw produktów związanych, w dniu 15 października 2010 r. Wielka Brytania skierowała sprawę do CVMP na mocy art. 34 ust.
Slovenian: Zaradi razhajajočih se nacionalnih odločitev držav članic glede npr. ciljnih vrst, indikacij, odmerjanja in karenc v zvezi z odobritvijo zdravila Baytril 10 % peroralna raztopina in povezanih imen je 15. oktobra 2010 Združeno kraljestvo napotilo zadevo na odbor CVMP v skladu s členom 34(1) Direktive 2001/82/ES, da razreši neskladja med nacionalno odobrenimi informacijami o zdravilu po vsej Evropski uniji.
Polish: Opinia w następstwie procedury arbitrażowej na mocy art. 340F dotyczącej roztworu Baytril 10% do podawania doustnego i nazw produktów związanych
Slovenian: Mnenje v zvezi z napotitvijo v skladu s členom 341 za zdravilo Baytril 10 % peroralna raztopina in povezana imena
Polish: Na podstawie przeprowadzonej przez sprawozdawców oceny obecnie dostępnych danych CVMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka roztworu Baytril 10% do podawania doustnego i nazw produktów związanych pozostaje korzystny, z zastrzeżeniem zmiany pozwoleń na dopuszczenie do obrotu zgodnie z zalecaną informacją o produkcie, a także z zastrzeżeniem dotyczącym spełnienia warunku przyznania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.
Slovenian: Na podlagi poročevalkine ocene trenutno razpoložljivih podatkov je odbor CVMP presodil, da razmerje med koristmi in tveganji za zdravilo Baytril 10 % peroralna raztopina in povezana imena ostane
Polish: Enrofloksacyna jest lekiem wyłącznie do użytku weterynaryjnego.
Slovenian: Namenjen je le za uporabo v veterinarski medicini.
Polish: 6 stycznia 2012
Slovenian: 6. februar 2012
Polish: W dniu 10 listopada 2011 r. Komitet większością głosów wydał pozytywną opinię.
Slovenian: Odbor je sprejel pozitivno mnenje z večino dne 10. novembra 2011.
Polish: W dniu 6 lutego 2012 r. Komisja Europejska zmieniła końcową opinię w decyzję.
Slovenian: Končno mnenje je bilo dne 6. februarja 2012 spremenjeno v odločbo Evropske komisije.
Polish: 1 dyrektywy 2001/82/WE.
Slovenian: 34. člen Direktive 2001/82/ES.
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa: chlorowodorek benazeprylu
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (inn): benazepril hidroklorid
Polish: Benazeprylat jest bardzo silnym i wybiórczym inhibitorem enzymu konwertującego aniotensynę, który zapobiega przekształceniu nieaktywnej angiotensyny I do aktywnej angiotensyny II zmniejszając w ten sposób syntezę aldosteronu.
Slovenian: Benazeprilat je visoko učinkovit in selektiven zaviralec angiotenzinske konvertaze, ki na ta način preprečuje pretvorbo neaktivnega angiotenzina I v aktivni angiotenzin II in s tem tudi zmanjšuje sintezo aldosterona.
Polish: Lek Fortekor i nazwy produktów związanych są weterynaryjnym produktem leczniczym zawierającym chlorowodorek benazeprylu, występującym w postaci tabletek smakowych o mocy 2,5 mg, 5 mg i 20 mg oraz tabletek powlekanych o mocy 5 mg i 20 mg przeznaczonych do stosowania u psów i kotów.
Slovenian: Fortekor in povezana imena so zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo benazepril hidroklorid v aromatiziranih tabletah po 2,5 mg, 5 mg in 20 mg ter v filmsko obloženih tabletah po 5 mg in 20 mg, namenjenih za uporabo pri psih in mačkah.
Polish: Produkt jest przeznaczony do leczenia niewydolności serca u psów i (lub) leczenia przewlekłej choroby nerek u kotów i psów, a zatwierdzone wskazania i docelowe gatunki zwierząt różnią się w państwach członkowskich.
Slovenian: Ta izdelek je namenjen za zdravljenje srčnega popuščanja pri psih in/ali za zdravljenje kronične ledvične bolezni pri mačkah in psih, ter za odobrene indikacije in ciljne vrste, ki se razlikujejo med državami članicami.
Polish: Na podstawie oceny obecnie dostępnych danych i po konsultacji z powołaną ad hoc grupą ekspertów CVMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka produktu Fortekor i nazwy produktów związanych pozostaje korzystny za wyjątkiem przewlekłej choroby nerek u psów, pod warunkiem wprowadzenia zmian do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu zgodnie z zalecaną informacją o produkcie.
Slovenian: Na podlagi ocene trenutno razpoložljivih podatkov in po posvetu z ad-hoc izvedensko skupino je odbor CVMP menil, da razmerje med tveganji in koristmi za zdravilo Fortekor in povezana imena ostaja pozitivno, z izjemo kronične ledvične bolezni pri psih, ki se v dovoljenjih za promet z zdravilom spremeni v skladu s priporočenimi informacijami o zdravilu.
Polish: Procedura arbitrażu rozpoczęła się w dniu 11 listopada 2009 r. Komitet powołał dr Karolinę Törneke na sprawozdawcę i dr Michaela Holzhauser-Alberti na współsprawozdawcę.
Slovenian: Odbor je imenoval dr. Karolino Törneke za poročevalko in dr. Michaela Holzhauser-Albertija za soporočevalca.
Polish: Z powodu odmiennych decyzji podjętych przez państwa członkowskie w odniesieniu do zatwierdzenia produktu Fortekor i nazwy produktów związanych (5 mg octanu benazeprylu, tabletki powlekane) i różnic w charakterystykach produktów leczniczych zatwierdzonych w poszczególnych państwach członkowskich, w dniu 16 października 2009 r. Szwecja zgłosiła zagadnienie do CVMP zgodnie z art. 34 ust.
Slovenian: Zaradi različnih odločitev, ki so jih države članice sprejele v zvezi z odobritvijo zdravila Fortekor in povezanih imen (filmsko obložena tableta s 5 mg benazepril hidroklorida) ter razlik med povzetki glavnih značilnosti zdravila, ki so jih odobrile države članice, je Švedska dne 16. oktobra 2009 zadevo napotila na odbor CVMP v skladu s členom 34(1) Direktive 2001/82/ES.
Polish: dotyczącej produktu Fortekor i nazw produktów związanych
Slovenian: za zdravilo Fortekor in povezana imena
Polish: Chlorowodorek benazeprylu jest prolekiem in vivo hydrolizowanym do aktywnego metabolitubenazeprylatu.
Slovenian: Benazepril hidroklorid je predzdravilo, ki se hidrolizira in vivo v svoj aktivni presnovek, benazeprilat.
Polish: Wykaz nazw produktów, których dotyczy ta procedura, zamieszczono w Aneksie I. Wnioski naukowe zostały przedstawione w Aneksie II, a zmieniona informacja o produkcie - w Aneksie III.
Slovenian: Seznam zadevnih imen izdelkov je podan v Prilogi I. Znanstveni zaključki so na voljo v Prilogi II, skupaj z dopolnjenimi informacijami o zdravilu v Prilogi III.
Polish: Posiedzenie powołanej ad hoc grupy ekspertów z udziałem podmiotów odpowiedzialnych składających wyjaśnienia ustne odbyło się w dniu 10 października 2011 r.
Slovenian: Zasedanje ad-hoc izvedenske skupine je potekalo 10. oktobra 2011, imetniki dovoljenj za promet z zdravilom pa so se zasedanja udeležili, da so podali ustna pojasnila.
Polish: 1 dyrektywy 2001/82/WE, w dniu 16 września 2010 r. Szwecja wysłała poprawione powiadomienie o procedurze arbitrażu zgodnej z art. 34 ust.
Slovenian: V skladu z načeli napotitev po členu 34(1) Direktive 2001/82/ES, je Švedska dne 16. septembra 2010 poslala revidirano obvestilo o napotitvi po členu 34(1) Direktive 2001/82/ES in razširila obseg napotitvenega postopka na vse jakosti in farmacevtske oblike tablet Fortekor in povezanih imen.
Polish: Opinia w następstwie procedury arbitrażu zgodnej z art. 34 dotyczącej produktu Fortekor i nazw produktów związanych
Slovenian: Mnenje v zvezi z napotitvijo v skladu s členom 34 za zdravilo Fortekor in povezana imena stran 2/2
Polish: Zgodnie z zasadami procedur arbitrażu zgodnej z art. 34 ust.
Slovenian: Mnenje v zvezi z napotitvijo v skladu s členom 34
Polish: Podmioty odpowiedzialne przekazały pisemne wyjaśnienia w dniach 24 maja 2010 r. i 6 stycznia 2011 r. Wyjaśnienia ustne złożono w dniu 4 maja 2011 r. Po wyjaśnieniach ustnych udzielonych przez podmioty odpowiedzialne, na posiedzeniu w maju 2011 r. CVMP uznał, że należy zasięgnąć opinii powołanej ad hoc grupy ekspertów w kwestii podstaw naukowych wpływu inhibitorów enzymu konwertującego angiotensnę w leczeniu przewlekłej choroby nerek u psów.
Slovenian: Po podanih ustnih pojasnilih imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom Odboru, je CVMP na svojem zasedanju maja 2011 soglašal, da se je treba
Polish: Procedura ta obejmie usunięcie następujących zaleceń i wskazań, dla których nie przedstawiono żadnych danych:
Slovenian: Ta postopek vključuje umik naslednjih priporočil in indikacij, za katere podatki niso bili predloženi:
Polish: Na sprawozdawcę i współsprawozdawcę komisji wyznaczono odpowiednio panią R. Kearsley oraz pana G. J. Schefferlie.
Slovenian: Poročevalka je bila ga. R. Kearsley, soporočevalec pa g. G. J. Schefferlie.
Polish: EMEA/402698/2008-PL
Slovenian: EMEA/402698/2008-SL
Polish: Londyn, 26 września 2008 r. EMEA/402698/2008
Slovenian: London, 26. septembra 2008 EMEA/402698/2008
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających toltrazuril przeznaczonych do stosowania u drobiu przyznano wcześniej firmie Bayer HealthCare i (lub) firmie Ceva Santé Animale w ramach krajowych procedur dopuszczenia do obrotu w Austrii, Belgii, Bułgarii, na Cyprze, w Czechach, we Francji, w Niemczech, Grecji, na Węgrzech, w Irlandii, we Włoszech, w Polsce, Portugalii, Rumunii, Słowacji, Słowenii, Holandii i Wielkiej Brytanii.
Slovenian: Dovoljenja za promet z zdravili za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo toltrazuril in so namenjena za uporabo pri perutnini, so bila pred tem odobrena družbi Bayer HealthCare in/ali Ceva Santé Animale v Avstriji, Belgiji, Bolgariji, na Cipru, v Češki republiki, Franciji, Nemčiji, Grčiji, na Madžarskem, Irskem, v Italiji, na Poljskem, Portugalskem, v Romuniji, na Slovaškem, v Sloveniji, na Nizozemskem in v Združenem kraljestvu po nacionalnih postopkih za odobritev dovoljenja za promet z zdravilom.
Polish: o w przypadku ciężkiego zakażenia lek może być podany ponownie po upływie 5 dni;
Slovenian: o pri hudi okužbi se lahko zdravljenje ponovi po petih dneh,
Polish: o zapobieganie i opanowywanie kokcydiozy;
Slovenian: o preprečevanje in nadzor kokcidioze,
Polish: Art. 35 dyrektywy 2001/82/WE, z późniejszymi zmianami
Slovenian: Člen 35 Direktive 2001/82/ES, kakor je bil spremenjena.
Polish: o stosowanie produktu u gołębi.
Slovenian: o uporaba pri golobih.
Polish: W praktyce oznacza to, że w systemach intensywnych leczeniu będą poddane wszystkie ptaki w gospodarstwie, nawet, jeśli nie wszystkie ptaki wykazują oznaki choroby.
Slovenian: To v praksi pomeni, da se pri sistemih intenzivne reje zdravi vsa perutnina v eni hiši, čeprav vsa ne kažejo znakov bolezni.
Polish: Niemcy skierowały tę kwestię do CVMP z powodu obaw, że toltrazuril może stanowić potencjalnie poważne zagrożenie dla środowiska naturalnego, opartych na następujących podstawach:
Slovenian: Nemčija je zadevo napotila na CVMP zaradi skrbi, da lahko toltrazuril pomeni morebitno resno tveganje za okolje in to iz naslednjih razlogov:
Polish: Procedurę arbitrażu rozpoczęto dnia 11 października 2007 r. od przyjęcia listy pytań, jakie mają być przedstawione podmiotom posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Slovenian: Arbitražni postopek se je začel 11. oktobra 2007 s sprejetjem seznama vprašanj, na katera morajo odgovoriti imetniki dovoljenja za promet.
Polish: W dniu 26 września 2008 r. Komisja Europejska zamieniła końcową opinię w decyzję.
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala dne 26. septembra 2008.
Polish: Podmioty posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dostarczyły wyjaśnienia pisemne w dniu 18 marca 2008 r. Wyjaśnienia ustne podmioty odpowiedzialne przedstawiły CVMP w dniu 18 czerwca 2008 r.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet so dne 18. marca 2008 predložili pisna, dne 18. junija 2008 pa na CVMP-ju še ustna pojasnila
Polish: Jako datę przedłożenia odpowiedzi pisemnych przez podmioty posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ustalono dzień 14 stycznia 2008 r.
Slovenian: Datum za predložitev odgovorov imetnikov dovoljenja za promet v pisni obliki je bil 14. januar 2008.
Polish: Podczas posiedzenia w lipcu 2008 r., w świetle wszystkich przedstawionych danych oraz na podstawie dyskusji naukowej przeprowadzonej wewnątrz Komitetu, CVMP przyjął jednomyślnie opinię, że przedstawiona ocena zagrożeń, jakie toltrazuril i jego główny metabolit, pochodna sulfonowa, stanowi dla roślin lądowych i wód gruntowych wykazała, że stosowanie produktów zawierających toltrazuril jest dopuszczalne.
Slovenian: CVMP je na svojem zasedanju julija 2008 ob upoštevanju vseh predloženih podatkov in znanstvene razprave soglasno sprejel mnenje, da je ovrednotenje tveganja, ki ga predstavljata toltrazuril in njegovi glavni presnovek, toltrazuril sulfon, za kopenske rastline in talno vodo, pokazalo, da je uporaba zdravil s toltrazurilom sprejemljiva.
Polish: Dnia 31 sierpnia 2007 r. Niemcy wszczęły wspólnotową procedurę arbitrażu zgodnie z art. 35 dyrektywy 2001/82/WE z późniejszymi zmianami, dotyczącą dopuszczonego w tym kraju do obrotu produktu Baycox 2,5 % (roztwór przeznaczony dla drobiu).
Slovenian: Dne 31. avgusta 2007 je Nemčija sprožila skupno napotitev po členu 35 Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena, za nacionalno odobreno zdravilo Baycox 2,5 % (raztopina za perutnino).
Polish: Podczas posiedzenia w dniach 11-13 grudnia 2007 r., na prośbę przedstawicieli firmy Bayer HealthCare, CVMP wyraził zgodę na przedłużenie terminu dostarczenia odpowiedzi na przedstawioną listę pytań.
Slovenian: CVMP se je na zasedanju od 11. do 13. decembra 2007 strinjal z dvomesečnim podaljšanjem roka za predložitev odgovorov na seznam vprašanj, ki ga je zahtevala družba Bayer HealthCare.
Polish: Wykaz nazw produktu leczniczego podano w aneksie I. Wnioski naukowe przedstawiono w aneksie II, a zmiany wprowadzone w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego w aneksie III.
Slovenian: Seznam zadevnih imen zdravil je naveden v Dodatku I. Znanstveni zaključki so na voljo v Dodatku II, spremembe zadevnih poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila pa v Dodatku III.
Polish: Zalecana dawka i czas trwania leczenia we wszystkich państwach członkowskich wynosi dla kur i indyków 7 mg/kg masy ciała na dobę przez dwie kolejne doby.
Slovenian: Priporočeni odmerek in trajanje zdravljenja za piščance in purane je 7 mg/kg telesne mase na dan, in sicer dva zaporedna dneva.