FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Rosiglitatsonin jakautumistilavuus on noin 14 litraa terveiden vapaaehtoisten elimistössä.
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov je distribučný objem rosiglitazónu približne 14 litrov.
Finnish: Metaboliittien kertymistä plasmaan on odotettavissa jatkuvan annon yhteydessä, etenkin päämetaboliitin (parahydroksisulfaatti), jonka odotetaan kertyvän 8-kertaisesti.
Slovak: Vyššia kumulácia metabolitov v plazme sa očakáva až po opakovaných dávkach, najmä kumulácia hlavného metabolitu (para-hydroxy-sulfátu), u ktorého se predpokladá až osemnásobná akumulácia.
Finnish: • luunmurtumat
Slovak: • nechutenstvo
Finnish: Rosiglitatsonin verensokeripitoisuutta alentava vaikutus on osoitettu useissa tyypin 2 diabeteksen eläinmalleissa.
Slovak: Antihyperglykemická aktivita rosiglitazónu bol preukázaná na mnohých zvieracích modeloch diabetu 2. typu.
Finnish: Rosiglitatsonin käyttöön oraalisena kolmoishoitona yhdessä metformiinin ja sulfonyyliurean kanssa saattaa liittyä lisääntynyt nesteretention ja sydämen vajaatoiminnan vaara samoin kuin hypoglykemia (ks. kohta 4.8).
Slovak: Používanie rosiglitazónu v trojitej perorálnej terapii, v kombinácii s metformínom a sulfonylmočovinou, sa môže spájať so zvýšenými rizikami retencie tekutín a zlyhania srdca, ako aj hypoglykémie (pozri časť 4.8).
Finnish: Allergiset reaktiot: Nämä ovat hyvin harvinaisia Avandiaa käyttävillä henkilöillä.
Slovak: U ľudí užívajúcich Avandiu sú veľmi zriedkavé.
Finnish: Rosiglitatsonia tulee käyttää varoen, kun samanaikaisena lääkityksenä on CYP2C8:n estäjiä (esim. gemfibrotsiili) tai indusoijia (esim. rifampisiini).
Slovak: Rosiglitazón sa má používať opatrne počas súčasného podávania inhibítorov CYP2C8 (napr. gemfibrozilu) alebo induktorov CYP2C8 (napr. rifampicínu).
Finnish: − Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Slovak: - Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Finnish: Avandia vaikuttaa mitättömän vähän tai ei ollenkaan ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Slovak: AVANDIA nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Finnish: Lisäksi sydämen vajaatoimintapotilaille (NYHA-luokat I-II) tehty plasebo-kontrolloitu yhden vuoden tutkimus osoitti vajaatoiminnan pahenemista tai mahdollista pahenemista 6,4 %:lla rosiglitatsonilla hoidetuista potilaista verrattuna 3,5 %:iin plasebolla hoidetuista potilaista.
Slovak: Okrem toho sa u pacientov s kongestívnym zlyhaním srdca triedy I-II podľa NYHA v placebom kontrolovanej jednoročnej štúdii dokázalo zhoršenie alebo možné zhoršenie zlyhania srdca u 6,4% pacientov liečených rosiglitazónom, oproti 3,5% na placebe.
Finnish: Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Slovak: Nepoužívajte Avandiu po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Oraaliset verensokeria alentavat lääkkeet, tiatsolidiinidionit, ATC
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: perorálne lieky znižujúce hladinu glukózy v krvi, tiazolidíndióny, ATC kód: A10 BG 02
Finnish: Kalvopäällys (Opadry vaaleanpunainen OY-L-24803)
Slovak: Filmová vrstva (Opadry ružové OY-L-24803):
Finnish: ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POIS LASTEN
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Finnish: Yksi tabletti sisältää joko 2 mg, 4 mg tai 8 mg rosiglitatsonia.
Slovak: Každá tableta obsahuje buď: 2 mg, 4 mg, alebo 8 mg rosiglitazónu.
Finnish: Potilaiden, jotka eivät siedä laktoosia tai joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasipuutos tai glukoosigalaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule ottaa tätä lääkettä.
Slovak: Pacienti, ktorí neznášajú laktózu alebo majú zriedkavé dedičné problémy s neznášanlivosťou galaktózy, lapónskym deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou, nesmú užívať tento liek.
Finnish: Näitä esiintyy korkeintaan yhdellä potilaalla 10000:sta:
Slovak: Tieto môžu postihnúť až 1 z 1000 ľudí:
Finnish: Maksan toimintahäiriö: Potilaista, joilla oli kohtalainen (Child-Pugh B) maksan toimintahäiriö, mitattu vapaan aineen Cmax oli 2-kertainen ja AUC 3-kertainen normaalihenkilöihin verrattuna.
Slovak: U pacientov s cirhózou pečene so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh B), boli Cmax neviazaného liečiva a AUC 2 až 3-krát vyššie ako u normálnych subjektov.
Finnish: Kliinisesti merkityksellisiä interaktioita CYP2C9:n substraattien tai estäjien kanssa ei ole
Slovak: Klinicky signifikantné interakcie so subtrátmi alebo inhibítormi CYP2C9 nie sú predpokladané.
Finnish: Rosiglitatsonin huippupitoisuus plasmassa saavutetaan noin tunnin kuluttua lääkkeen ottamisesta.
Slovak: Maximálnu plazmatickú koncentráciu dosahuje rosiglitazón približne 1 hodinu po podaní.
Finnish: Seurauksena erilaisista, mutta toisiaan täydentävistä vaikutusmekanismeista rosiglitatsoni oraalisena kaksoishoitona sulfonyyliurean tai metformiinin kanssa vaikutti additiivisesti verensokerin hallintaan tyypin 2 diabeetikkoja hoidettaessa.
Slovak: V dôsledku rôznych, ale vzájomne sa dopĺňajúcich mechanizmov účinku, má dvojitá perorálna terapia rosiglitazónu so sulfonylmočovinou alebo metformínom aditívny účinok na kompenzáciu diabetu 2. typu.
Finnish: Vapaaehtoisille koehenkilöille tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa rosiglitatsonia on annettu enimmillään 20 mg:n kerta-annoksina suun kautta ja se on
Slovak: V klinických štúdiách na dobrovoľníkoch sa rosiglitazón podával v jednorazových perorálnych dávkach do 20 mg a bol dobre tolerovaný.
Finnish: • EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN
Slovak: PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA, KTORÉ SA VZŤAHUJÚ
Finnish: Potilaiden välinen vaihtelu oli suurta, ja sitoutumattoman aineen AUC vaihteli 7-kertaisesti.
Slovak: Interindividuálna variabilita je vysoká, AUC neviazaného liečiva vykazuje až sedemnásobný rozdiel medzi jednotlivými pacientmi.
Finnish: Rosiglitatsonin vaikutusmekanismin mukaisesti insuliiniresistenssi pienenee ja haiman beetasolujen toiminta paranee.
Slovak: V zhode s mechanizmom účinku rosiglitazón znížil inzulínovú rezistenciiu a zlepšil funkciu β-buniek pankreasu.
Finnish: Rosiglitatsoni sitoutuu voimakkaasti proteiiniin eikä poistu hemodialyysissä.
Slovak: Rosiglitazón sa silne viaže na plazmatické bielkoviny a nedá sa preto odstrániť hemodialýzou.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Iso-Britannia.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, Veľká Británia.
Finnish: Kohtuullinen alkoholin käyttö rosiglitatsonin kanssa ei vaikuta sokeritasapainoon.
Slovak: Mierna konzumácia alkoholu spolu s užívaním rosiglitazónu nemá žiadny vplyv na kompenzáciu diabetu.
Finnish: Potilailla, jotka saavat rosiglitatsonia yhdistelmänä sulfonyyliurean tai insuliinin kanssa, voi olla vaara saada annosriippuvainen hypoglykemia.
Slovak: Pacienti užívajúci rosiglitazón v kombinovanej terapii so sulfonylmočovinou alebo s inzulínom môžu byť vystavení riziku hypoglykémie súvisiacej s dávkou.
Finnish: Kliinisesti merkityksellisiä interaktioita digoksiinin, CYP2C9:n substraatin varfariinin, CYP3A4:n substraattien nifedipiinin, etinyyliestradiolin tai noretindronin kanssa ei todettu rosiglitatsonin samanaikaisen antamisen jälkeen.
Slovak: Pri súčasnom užívaní rosiglitazónu s digoxínom, so substrátom CYP2C9 warfarínom, subtrátmi CYP3A4 nifedipínom, etinylestradiolom alebo noretisterónom sa nespozorovali žiadne klinicky významné interakcie.
Finnish: Lapset ja nuoret: Populaatiofarmakokineettisessä analyysissa, jossa oli mukana 96 iältään 10-18-vuotiasta lapsipotilasta (paino 35-178 kg), keskimääräinen puhdistuma oraalisen annon jälkeen oli samanlainen lasten elimistössä kuin aikuistenkin elimistössä.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza zahŕňajúca 96 pediatrických pacientov vo veku od 10 do 18 rokov a s telesnou hmotnosťou od 35 do 178 kg poukázala na podobný priemerný CL/F (pomer klírensu kreatinínu a frakcie vstrebaného liečiva) u detí a dospelých.
Finnish: Rosiglitatsonin anto ruoan kanssa ei muuttanut kokonaisaltistusta (AUC), joskin Cmax aleni hiukan (n. 20-28 %) ja tmax piteni (n. 1,75 h) verrattuna tyhjään mahaan otettuun annokseen.
Slovak: Podanie rosiglitazónu spolu s jedlom nijako nemení celkovú expozíciu (AUC), hoci v porovnaní s dávkami užívanými nalačno sa pozorovalo malé zníženie Cmax (približne o 20% až 28%) a predĺženie tmax (cca o 1,75 h).
Finnish: glyserolitriasetaatti ja punainen rautaoksidi (E172).
Slovak: Červený oxid železitý E172.
Finnish: Rosiglitatsoni on selektiivinen tuman PPARγ (peroxisomal proliferator activated gamma) -reseptorin välityksellä vaikuttava tiatsolidiinidioniryhmän diabeteslääke.
Slovak: Rosiglitazón je selektívny agonista nukleových receptorov PPARγ (peroxisomal proliferator activated receptor gamma) a patrí do tiazolidíndiónovej skupiny antidiabetických látok.
Finnish: Käytettävissä olevat tiedot eivät osoita rosiglitatsonia tehokkaaksi lasten lääkkeeksi ja sen vuoksi käyttöä ei suositella.
Slovak: Dostupné údaje nepodporujú účinnosť u pediatrickej populácie, a preto sa takéto použitie neodporúča.
Finnish: Vaikuttava aine on rosiglitatsoni.
Slovak: Liečivo je rosiglitazón.
Finnish: Rosiglitatsoni esti kohtalaisesti CYP2C8:a (IC50 18μM) ja vähän CYP2C9:a (IC50 50 μM) in vitro (ks. kohta 4.5).
Slovak: In vitro spôsobuje rosiglitazón miernu inhibíciu CYP2C8 (IC50 18 µM) a nízku inhibíciu CYP2C9 (IC50 50 µM)
Finnish: Premenopausaaliset naiset ovat saaneet rosiglitatsonia kliinisissä tutkimuksissa.
Slovak: Počas klinických skúšok dostávali rosiglitazón ženy v premenopauze.
Finnish: Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tel: + 421 (0)2 49 10 33 11 recepcia.sk@gsk.com
Slovak: Slovakia s. r. o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Finnish: 56 kalvopäällysteistä tablettia, kerta-annospakkaus
Slovak: 56 tabletové balenie jednorazovej dávky
Finnish: Yksilölliset keskimääräiset puhdistumat lapsipotilaiden elimistössä olivat samaa luokkaa kuin aikuisista mitatut yksilölliset arvot.
Slovak: Individuálny CL/F u pediatrickej populácie boli v rovnakom rozsahu ako individuálne údaje u dospelých.
Finnish: Interaktiotutkimuksessa varfariinin kanssa in vivo todettiin, ettei rosiglitatsoni vaikuta CYP2C9:n
Slovak: Interakčné štúdie in vivo s warfarínom ukazujú, že rosiglitazón neinteraguje so substrátmi CYP2C9 in vivo.
Finnish: Päämetaboliitin (parahydroksisulfaatti) proteiiniinsitoutuminen on hyvin voimakasta
Slovak: Hlavný metabolit (para-hydroxy-sulfát) má vysokú väzbu na bielkoviny
Finnish: Rosiglitatsonihoito tulee keskeyttää, jos sydämen tilassa ilmenee heikentymistä.
Slovak: Liečba rosiglitazónom by sa mala prerušiť pri výskyte akejkoľvek progresie srdcového zlyhania.
Finnish: Rosiglitatsonin käyttöön liittyi painon nousu.
Slovak: Užívanie rosiglitazónu bolo spojené so zvýšením telesnej hmotnosti.
Finnish: Avandia auttaa hyödyntämään tuotettua insuliinia paremmin ja verensokeriarvot laskevat kohti normaalia.
Slovak: Avandia pomáha znižovať hladiny cukru v krvi na normálne hodnoty tým, že pomáha organizmu, aby lepšie využíval inzulín, ktorý vytvára.
Finnish: Älä ota Avandiaa.
Slovak: Neužívajte Avandiu.
Finnish: Siksi painoa on syytä seurata säännöllisesti varsinkin kun se voi johtua nesteretentiosta , johon voi liittyä sydämen vajaatoiminta.
Slovak: Hmotnosť by sa preto mala starostlivo sledovať vzhľadom k tomu, že jej zvýšenie môže byť spôsobené retenciou tekutín, ktorá môže byť spojená so srdcovým zlyhaním.
Finnish: Rosiglitatsonilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa on havaittu annosriippuvaista painonnousua, joka oli suurempaa yhteiskäytössä insuliinin kanssa.
Slovak: V klinických skúškach s rosiglitazónom sa preukázalo zvýšenie telesnej hmotnosti súvisiace s dávkou, ktoré bolo väčšie, keď sa používal v kombinácii s inzulínom.
Finnish: In vitro -tutkimuksissa on todettu, että rosiglitatsoni metaboloituu lähinnä CYP2C8:n vaikutuksesta ja vain vähäisessä määrin CYP2C9:n vaikutuksesta.
Slovak: Štúdie in vitro ukázali, že rosiglitazón sa metabolizuje prevažne pomocou CYP2C8 a len v menšej miere pomocou CYP2C9.
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja ja tablettivahvuuksia ei välttämättä ole myynnissä kaikissa maissa.
Slovak: Vo Vašej krajine nemusia byť dostupné všetky veľkosti balenia alebo sily tabliet.
Finnish: Silloin kun hemoglobiiniarvo lähtötilanteessa ennen hoidon aloittamista on pieni, anemiariski on suurentunut rosiglitatsonihoidon
Slovak: U pacientov, ktorých hodnoty hemoglobínu boli už pred začiatkom terapie rosiglitazónom nízke, je počas liečby rosiglitazónom zvýšené riziko vzniku anémie.
Finnish: Suurin sallittu annos on 8 mg Avandiaa
Slovak: Najväčšia dávka je 8 mg Avandie denne.
Finnish: AVANDIA-tabletit sisältävät laktoosia.
Slovak: Avandia obsahuje laktózu
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen on raportoitu harvinaisissa tapauksissa maksan toiminnan häiriöitä (ks. kohta 4.8).
Slovak: V postmarketingových skúsenostiach sa vyskytli len zriedkavé správy o poruche hepatocelulárnej funkcie (pozri časť 4.8).
Finnish: Rosiglitatsoni on tarkoitettu käytettäväksi tyypin 2 diabetes mellitus -potilaiden hoitoon:
Slovak: Rosiglitazón je určený na liečbu diabetes mellitus
Finnish: − akuutti koronaarisyndrooma (epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti ilman ST-nousuja ja ST
Slovak: I až IV) - s akútnym koronárnym syndrómom (nestabilná angina pectoris, NSTEMI (infarkt myokardu bez elevácie ST segmentu) a STEMI (infarkt myokardu s eleváciou ST segmentu))
Finnish: Samanaikainen käyttö oraalisten sokeritautilääkkeiden metformiinin, glibenklamidin ja akarboosin kanssa ei aiheuttanut kliinisesti merkityksellisiä farmakokineettisiä interaktioita rosiglitatsonin kanssa.
Slovak: Súčasné podanie rosiglitazónu s perorálnymi antidiabetikami obsahujúcimi metformín, glibenklamidom a akarbózou neviedlo k žiadnym klinicky významným farmakokinetickým interakciám.
Finnish: Rosiglitatsonihoitoon liittyy annosriippuvainen hemoglobiinitason lasku.
Slovak: Liečba rosiglitazónom je spojená so znížením hladiny hemoglobínu súvisiacou s dávkou.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/00/137/002-004, EU/1/00/137/013, EU/1/00/137/016
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/00/137/002-004, EU/1/00/137/013, EU/1/00/137/016
Finnish: Maksaongelmat: Ennen kuin aloitat Avandian käytön, sinulta otetaan verinäyte maksan toiminnan tarkistamiseksi.
Slovak: Skôr ako začnete užívať Avandiu, odoberú Vám vzorku krvi na kontrolu fungovania pečene.
Finnish: Älä lopeta Avandian käyttöä
Slovak: Neprestaňte užívať Avandiu
Finnish: 4.8 Haittavaikutukset
Slovak: 4.3 Kontraindikácie
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/00/137/010-012, EU/1/00/137/015, EU/1/00/137/018
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/00/137/010-012, EU/1/00/137/015, EU/1/00/137/018
Finnish: Sukupuoli: Yhdistetystä tutkimusaineistosta tehdyssä farmakokinetiikan analyysissä rosiglitatsonin farmakokinetiikassa ei todettu selviä eroja miesten ja naisten välillä.
Slovak: V žiadnej z populačných farmakokinetických analýz sa nepozorovali výraznejšie rozdiely vo farmakokinetike rosiglitazónu medzi mužmi a ženami.
Finnish: Immuunijärjestelmä (ks. iho ja ihonalainen kudos) anafylaktinen reaktio hyvin harvinainen
Slovak: Poruchy imunitného systému (pozri Poruchy kože a podkožného tkaniva) anafylaktická reakcia
Finnish: − Säilytä tämä pakkausseloste.
Slovak: - Túto písomnú informáciu si uschovajte.
Finnish: - metformiiniin potilaille (erityisesti ylipainoisille potilaille), joiden sokeritasapainoa ei saada riittävästi hallintaan käyttäen maksimaalista siedettyä metformiiniannosta monoterapiana - sulfonyyliureaan, vain potilaille, jotka eivät siedä metformiinia tai joille metformiini on vastaaiheinen ja joiden sokeritasapainoa ei saada riittävästi hallintaan käyttäen sulfonyyliureaa
Slovak: 2. typu: ako monoterapia - u pacientov (hlavne u obéznych pacientov) s nedostatočnou kompenzáciou diabetu prostredníctvom diéty a cvičenia, u ktorých je metformín nevhodný z dôvodu kontraindikácií ako dvojitá perorálna terapia v kombinácii - s metformínom, u pacientov (hlavne u obéznych pacientov) s nedostatočnou kompenzáciou diabetu pri používaní najvyšších tolerovaných dávok monoterapie metformínom - so sulfonylmočovinou, len u pacientov, ktorí metformín netolerujú alebo je u nich kontraindikovaný, s nedostatočnou kompenzáciou diabetu pri perorálnej monoterapii ako trojitá perorálna terapia v kombinácii - s metformínom a sulfonylmočovinou, u pacientov (hlavne u obéznych pacientov)
Finnish: Jos ALAT-arvot kohoavat >3 x normaaliarvon ylärajan rosiglitatsonihoidon aikana, maksaentsyymiarvot tulee määrittää uudelleen mahdollisimman pian.
Slovak: Ak sú počas liečby rosiglitazónom hladiny ALT vyššie ako trojnásobok hornej hranice normy, hladiny pečeňových enzýmov sa musia opätovne vyhodnotiť.
Finnish: Tiatsolidiinidionit voivat aiheuttaa nesteretentiota, mikä saattaa pahentaa tai aiheuttaa sydämen vajaatoiminnan oireita.
Slovak: Tiazolidíndióny môžu spôsobiť retenciu tekutín, ktorá môže následne viesť k manifestácii známok alebo príznakov kongestívneho srdcového zlyhania, alebo k ich urýchleniu.
Finnish: EU/1/00/137/005-009, EU/1/00/137/014, EU/1/00/137/017
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/00/137/005-009, EU/1/00/137/014, EU/1/00/137/017
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠÍ OBAL
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista on niukasti tietoa potilaista, joilla on iskeeminen sydänsairaus ja/tai perifeerinen valtimosairaus.
Slovak: U pacientov s ischemickou chorobou srdca a/alebo ochorením periférnych artérií sú k dispozícii obmedzené údaje z klinických skúšok.
Finnish: Nesteen kertyminen ja sydämen vajaatoiminta: Avandia voi aiheuttaa sen, että elimistöösi kertyy nestettä (nesteretentio), mikä johtaa turvotukseen ja painon nousuun.
Slovak: Avandia môže spôsobiť zadržiavanie vody v tele (zadržiavanie tekutín), ktoré vedie k opuchu a zvýšeniu telesnej hmotnosti.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy maksan toimintahäiriöön viittaavia oireita, joihin voivat kuulua selittämätön pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu, väsymys, ruokahaluttomuus ja/tai tumma virtsa, maksaentsyymit tulee määrittää.
Slovak: Pečeňové enzýmy by sa mali skontrolovať u každého pacienta, u ktorého sa vyskytnú príznaky, ktoré by mohli svedčiť pre hepatálnu dysfunkciu, ako sú nauzea, dávenie, bolesť brucha, únava, anorexia a/alebo tmavý moč, ak pre to neexistuje iné známe vysvetlenie.
Finnish: Verensokeripitoisuutta alentavat vaikutukset alkavat vähitellen ja lähes maksimaalinen paastoverensokerin väheneminen on todettavissa noin 8 viikon hoidon jälkeen.
Slovak: Vplyv rosiglitazónu na znižovanie glykémie nastupuje postupne s maximálnym účinkom na hodnoty plazmatickej glukózy nalačno (FPG) približne 8 týždňov po začiatku terapie.
Finnish: Rosiglitatsonin käytöstä vakavassa munuaisten vajaatoiminnassa (kreatiniinin puhdistuma < 30 ml/min) on niukasti tietoa.
Slovak: Rosiglitazón by sa mal používať opatrne u pacientov s ťažkým stupňom renálnej insuficiencie (klírens kreatinínu < 30 ml/min).
Finnish: Ei tiedetä, altistaako imetys lapsen lääkkeelle.
Slovak: Nie je známe, či dojčenie vedie k expozícii dieťaťa rosiglitazónom.
Finnish: • jos sinulla on ollut sydänkohtaus tai vakava angina pectoris, jota hoidetaan sairaalassa • jos sinulla on sydämen vajaatoiminta tai on ollut sydämen vajaatoimintaa
Slovak: • keď ste prekonali srdcový záchvat alebo závažnú anginu pectoris a potrebovali ste
Finnish: Puhdistuma näytti olevan iästä riippumaton, mutta nopeutui lapsipotilaiden painon nousun myötä.
Slovak: CL/F u pediatrickej populácie sa zdali byť nezávislé od veku, ale zvyšovali sa s telesnou hmotnosťou.
Finnish: Lääkeannoksesi on
Slovak: ZATRIEDENIE LIEKU
Finnish: Tämä koskee erityisesti potilaita, jotka saavat samanaikaisesti insuliini- tai sulfonyyliureahoitoa, potilaita, joilla on sydämen vajaatoiminnan riski sekä potilaita, joiden sydänreservi on alentunut.
Slovak: Všetci pacienti, najmä pacienti súbežne liečení inzulínom alebo sulfonylmočovinou, pacienti vystavení riziku srdcového zlyhania a pacienti so zníženou srdcovou rezervou, sa majú sledovať s ohľadom na možné známky a symptómy nežiaducich reakcií spojených s retenciou tekutín, vrátane zvýšenia telesnej hmotnosti a srdcového zlyhania.
Finnish: • rifampisiini (käytetään tuberkuloosin ja muiden infektioiden hoitoon) Æ Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle jos käytät jotain näistä lääkkeistä.
Slovak: • rifampicín (používa sa na liečbu tuberkulózy a iných infekcií)
Finnish: AVANDIA 2 mg kalvopäällysteiset tabletit AVANDIA 4 mg kalvopäällysteiset tabletit AVANDIA 8 mg kalvopäällysteiset tabletit rosiglitatsoni
Slovak: AVANDIA 2 mg filmom obalené tablety AVANDIA 4 mg filmom obalené tablety AVANDIA 8 mg filmom obalené tablety rosiglitazón
Finnish: Iäkkäät potilaat: Yhdistetystä tutkimusaineistosta tehdyssä farmakokinetiikan analyysissä iän ei todettu vaikuttavan merkittävässä määrin rosiglitatsonin farmakokinetiikkaan.
Slovak: V žiadnej z populačných farmakokinetických analýz nemal vek významnejší vplyv na farmakokinetiku rosiglitazónu.
Finnish: Prekliiniset tiedot
Slovak: Predklinické údaje
Finnish: Tabletit ovat 56, 112, 168 tai 180 kalvopäällysteisen tabletin läpipainopakkauksissa tai 56 tabletin kerta-annospakkauksissa.
Slovak: Tablety sú balené v blistroch obsahujúcich 56, 112, 168 alebo 180 filmom obalených tabliet alebo 56 filmom obalených tabliet v balení jednorazovej dávky.
Finnish: Myös maksan paino, plasman ALAT (vain koiralla) ja rasvakudos lisääntyivät.
Slovak: ALT (len u psov) a zmnoženie tukového tkaniva.
Finnish: Valmistaja: Glaxo Wellcome Production, ZI du Terras, 53100 Mayenne, Ranska Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Espanja.
Slovak: Production, ZI du Terras, 53100 Mayenne, Francúzsko.
Finnish: 24 viikkoa kestäneessä kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa (rosiglitatsoni ad 8 mg päivässä ja metformiini ad 2000 mg päivässä), johon osallistui 197 iältään 10-17-vuotiasta tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavaa lapsipotilasta, HbA1c-arvo parani lähtötasosta tilastollisesti merkitsevästi vain metformiiniryhmässä.
Slovak: Účinnou látkou kontrolovaná klinická štúdia (rosiglitazón až do 8 mg denne alebo metformín až do 2 000 mg denne) s dĺžkou 24 týždňov bola vykonaná u 197 detí (vo veku od 10 do 17 rokov) s diabetom 2. typu.
Finnish: Rosiglitatsonin annoksen muuttamista suositetun annostuksen puitteissa tai muutoksia diabetes
Slovak: Má sa zvážiť úprava dávky rosiglitazónu v rámci odporúčaného dávkovania alebo zmeny v liečbe diabetu (pozri časť 4.5).
Finnish: 56, 112, 168 tai 180 kalvopäällysteistä tablettia tai 56 tabletin kerta-annospakkaus.
Slovak: 56, 112, 168 alebo 180 filmom obalených tabliet alebo 56 filmom obalených tabliet, balenie jednorazovej dávky.
Finnish: Parantuneen insuliiniherkkyyden seurauksena ovulaatio voi palautua potilaille, jotka ovat anovulatoorisia insuliiniresistenssin vuoksi.
Slovak: U pacientok, ktoré majú vplyvom inzulínovej rezistencie anovulačné cykly, môže liečba rosiglitazónom viesť k vyvolaniu ovulácie v dôsledku zlepšenej citlivosti na inzulín.
Finnish: Sydänlihaksen iskemia
Slovak: Poruchy kostí
Finnish: Maksaan ja sappiteihin liittyviä haittatapahtumia oli kaikkiaan <1,5 %:lla potilaista kaikissa hoitoryhmissä ja ilmaantuvuus oli
Slovak: 1,5% v ktorejkoľvek liečebnej skupine a podobná.
Finnish: 7, 28, 56, 84, 90 tai 112 kalvopäällysteistä tablettia tai 56 tabletin kerta-annospakkaus.
Slovak: 7, 28, 56, 84, 90 alebo 112 filmom obalených tabliet alebo 56 filmom obalených tabliet, balenie jednorazovej dávky.
Finnish: Sokeritasapainoa on seurattava tarkoin (ks. kohta
Slovak: Má sa zvážiť pozorné sledovanie kompenzácie diabetu (pozri časť 4.4).
Finnish: Jokaisen frekvenssiryhmän sisällä haittavaikutukset esitetään
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencie sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Finnish: Rosiglitatsonia ei tule siksi käyttää imetyksen aikana.
Slovak: Rosiglitazón by sa preto nemal používať u žien, ktoré dojčia.