FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Čim se pojave reakcije na koži i/ili sluznici koje izazivaju sumnju na teške nuspojave, uzimanje Leflunomida Teva ili bilo kojeg dodatnog lijeka treba prekinuti i odmah započeti postupak eliminacije leflunomida.
Romanian: Imediat ce se observă reacţii adverse cutanate şi/sau la nivelul mucoaselor care ridică suspiciunea unor astfel de reacţii severe, leflunomida şi orice alt tratament asociat trebuie întrerupte şi iniţiată imediat procedura de eliminare a leflunomidei.
Croatian: - žuta boja kože ili bjeloočnica, koja je posljedica poremećaja jetre ili krvi (žutica).
Romanian: - Colorarea în galben a pielii şi a albului ochilor determinată de afecţiuni ale ficatului sau ale sângelui (icter).
Croatian: Nadalje, nadopunjen RMP trebao bi biti dostavljen:
Romanian: În plus, versiunea actualizată a PMR trebuie depusă
Croatian: Jedna tableta sadrži 97,25 mg laktoze hidrata i 3,125 mg laktoze, bezvodne.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 97,25 mg şi lactoză anhidră 3,125 mg.
Croatian: Do sada u randomiziranim ispitivanjima nije ispitivana primjena leflunomida s antimalaricima koji se koriste za reumatske bolesti (npr. klorokin i hidroksiklorokin), intramuskularno ili peroralno primijenjenim solima zlata, D-penicilaminom, azatioprinom te ostalim imunosupresivnim lijekovima uključujući inhibitore faktora nekroze tumora alfa (s izuzetkom metotreksata, vidjeti dio 4.5.).
Romanian: Asocierea leflunomidei cu antimalaricele utilizate în bolile reumatice (de exemplu clorochină şi hidroxiclorochină), săruri de aur administrate pe cale injectabilă sau orală, D-penicilamină, azatioprină şi alte medicamente imunosupresoare, inclusiv inhibitorii factorului de necroză tumorală alfa, nu a fost studiată în mod adecvat în studii clinice randomizate, până în prezent (cu excepţia metotrexatului, vezi pct. 4.5).
Croatian: IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Croatian: kliničkim ispitivanjima nisu zabilježeni problemi sa sigurnošću primjene kad se leflunomid davao istodobno s nesteroidnim protuupalnim lijekovima koji se metaboliziraju pomoću CYP2C9.
Romanian: În studiile clinice, nu s-au observat probleme de siguranţă atunci când au fost administrate concomitent leflunomidă şi AINS metabolizate pe calea CYP 2C9.
Croatian: U slučaju teških hematoloških reakcija, uključujući pancitopeniju, treba prekinuti liječenje Leflunomidom Teva i bilo kojim istodobno primijenjenim mijelosupresivnim lijekom te početi
Romanian: În caz de reacţii hematologice severe, incluzând pancitopenie, trebuie întrerupt tratamentul cu leflunomidă şi orice alt tratament mielosupresiv concomitent şi trebuie iniţiată procedura de eliminare.
Croatian: A771726, aktivni metabolit leflunomida, inhibira humani enzim dihidroorotat dehidrogenazu
Romanian: A771726, metabolitul activ al leflunomidei, inhibă dihidroorotat dehidrogenaza umană (DHODH) şi prezintă activitate antiproliferativă.
Croatian: Znatno brža eliminacija A771726 zapažena je u hemodijaliziranih bolesnika, što nije bilo povezano s ekstrakcijom lijeka u
Romanian: Eliminarea mai rapidă a A771726 a fost observată la subiecţii care efectuează şedinţe de hemodializă, fără ca aceasta să se fi datorat unei eliminări a medicamentului în dializat.
Croatian: 6 mjeseci te majmunima do jednog mjeseca pokazala je da je toksičnost najočitija na koštanoj moždini, krvi, gastrointestinalnom sustavu, koži, slezeni, timusu i limfnim čvorovima.
Romanian: timp de până la 3 luni, la şobolan şi câine timp de până la 6 luni iar la maimuţă timp de până la o lună a arătat că principalele organe afectate toxic au fost măduva osoasă, sângele, tractul gastro-intestinal, pielea, splina, timusul şi ganglionii limfatici.
Croatian: - Ako Vam otiču desni, imate čireve u usnoj šupljini ili gubite zube (odnosno imate infekciju usne šupljine koja se zove ulcerozni stomatitis), morate se javiti svom liječniku koji će Vam možda savjetovati da prestanete uzimati Leflunomid Teva.
Romanian: - Dacă apar inflamaţia şi umflarea gingiilor, ulcere şi cădere a dinţilor (o boală infecţioasă a cavităţii bucale cunoscută sub denumirea de stomatită ulceroasă), trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră care vă poate recomanda să întrerupeţi administrarea Leflunomidă
Croatian: Ako ste trudni ili zatrudnite dok uzimate Leflunomid Teva, rizik od ozbiljnih prirođenih mana u Vašeg djeteta je povećan.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Leflunomidă Teva, riscul de a avea un copil cu malformaţii grave este crescut.
Croatian: Teva Sweden AB Tel: +(46) 42 12 11 00 United Kingdom Teva UK Limited
Romanian: Teva Sweden AB Tel: +(46) 42 12 11 00
Croatian: • Jezgra tablete: laktoza hidrat, povidon, krospovidon vrste A, prethodno geliran škrob (kukuruzni), talk, bezvodni koloidni silicijev dioksid, bezvodna laktoza i magnezijev stearat.
Romanian: • Nucleu: lactoză monohidrat, povidonă, crospovidonă tip A, amidon (din porumb) pregelatinizat, talc, dioxid de siliciu coloidal anhidru, lactoză anhidră şi stearat de magneziu.
Croatian: Međutim, sporedni metabolit TFMA (4trifluormetilanilin) uzrokovao je klastogenost i točkaste mutacije in vitro, dok su nedostatne informacije o njegovom potencijalu izazivanja tog učinka in vivo.
Romanian: trifluorometilanilină), a produs efecte clastogene şi mutaţii punctiforme in vitro, însă informaţiile disponibile privind potenţialul unor asemenea efecte in vivo sunt insuficiente.
Croatian: 5.3 Neklinički podaci o sigurnosti primjene Akutna toksičnost leflunomida, primijenjenog oralno i intraperitonealno, ispitivana je na miševima i štakorima.
Romanian: 5.3 Date preclinice de siguranţă Leflunomida administrată oral şi intraperitoneal a fost studiată în cadrul unor studii de toxicitate acută efectuată la şoareci şi şobolani.
Croatian: kožni lupus (karakteriziran osipom/crvenilom na područjima kože izloženima svjetlu);
Romanian: - Lupus cutanat (caracterizat prin erupţie/roşeaţă în zone ale pielii care sunt expuse la lumină) - Psoriazis (nou apărut sau agravat)
Croatian: Budući da se nuspojave mogu pogoršati, ne preporučuje se istodobna primjena tih lijekova i Leflunomida Teva.
Romanian: Deoarece puteţi prezenta risc crescut de reacţii adverse, nu este recomandat să utilizaţi niciunul dintre aceste medicamente în timp ce utilizaţi Leflunomidă Teva.
Croatian: - proljev;
Romanian: - Diaree.
Croatian: Ovaj lijek sadrži laktozu (vidjeti Uputu o lijeku za dodatne informacije).
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Acest medicament conţine lactoză (Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare).
Croatian: - gubitak apetita;
Romanian: Pierderea poftei de mâncare.
Croatian: Nakon istodobne primjene pojedinačne doze leflunomida u osoba koje su primale višestruke doze rifampicina (nespecifičnog induktora citokroma P450), vršne koncentracije A771726 porasle su za 40%, dok se vrijednost AUC nije značajno promijenila.
Romanian: După administrarea concomitentă a unei doze unice de leflunomidă la subiecţi trataţi cu doze repetate de rifampicină (inductor nespecific al citocromului P450), concentraţiile plasmatice maxime ale A771726 au crescut cu aproximativ 40%, în timp ce ASC
Croatian: ALT (SGPT) se mora provjeriti prije početka liječenja leflunomidom te u jednakim razmacima kao i kompletnu krvnu sliku, odnosno svaka dva tjedna, tijekom prvih 6 mjeseci liječenja i nakon toga
Romanian: ALT (GPT) trebuie determinată înaintea iniţierii tratamentului cu leflunomidă şi cu aceeaşi frecvenţă ca numărătoarea completă a elementelor figurate sanguine (la fiecare două săptămâni) în timpul primelor şase luni de tratament şi, ulterior, la fiecare 8 săptămâni.
Croatian: - svrbež; - suha koža;
Romanian: - Uscăciune a pielii.
Croatian: Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki granično (reverzibilno) smanjenje koncentracije spermija, ukupnog broja spermija i
Romanian: scădere uşoară (reversibilă) a concentraţiei spermei, a numărului total de spermatozoizi şi a motilităţii lor rapid progresive
Croatian: Oprez je potreban kad se leflunomid daje zajedno s ostalim lijekovima, osim nesteroidnih protuupalnih lijekova, koji se metaboliziraju pomoću CYP2C9, poput fenitoina, varfarina, fenprokumona i tolbutamida.
Romanian: Se recomandă prudenţă în cazul în care leflunomida se administrează concomitent cu medicamente, altele decât AINS, metabolizate pe calea izoenzimei CYP 2C9, cum sunt: fenitoină, warfarină, fenprocumonă şi tolbutamidă.
Croatian: Nema posebnih zahtjeva.
Romanian: nu s-a modificat semnificativ.
Croatian: - porast vrijednosti određenih jetrenih enzima;
Romanian: - Creşterea valorilor unor analize ale ficatului.
Croatian: Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u 1 od 10 000 ljudi):
Romanian: Reacţii adverse foarte rare (pot apărea la 1 din 10000 de persoane):
Croatian: Leflunomid Teva kontraindiciran je u bolesnika s teškom hipoproteinemijom ili oštećenom jetrenom funkcijom (vidjeti dio 4.3.).
Romanian: Leflunomida este contraindicat la pacienţii cu hipoproteinemie severă sau cu insuficienţă hepatică (vezi pct.
Croatian: • Preosjetljivost na djelatnu tvar (osobito u slučaju ranijeg Stevens-Johnsonovog sindroma, toksične epidermalne nekrolize, multiformnog eritema) ili neku od pomoćnih tvari navedenih u
Romanian: • Hipersensibilitate la substanţa activă (în special la cei cu antecedente de sindrom StevensJohnson, necroliză epidermică toxică, eritem polimorf) sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Croatian: Prije i za vrijeme liječenja Leflunomidom Teva liječnik će Vas u redovitim razmacima slati na krvne pretrage zbog kontrole Vaših krvnih stanica i jetre.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va efectua periodic analize ale sângelui, înainte şi pe durata tratamentului cu Leflunomidă Teva, pentru a vă urmări numărul de celule din sânge şi funcţia ficatului.
Croatian: Manje često: anemija, blaga trombocitopenija (trombociti <100 g/l). pancitopenija (vjerojatno povezana s antiproliferativnim mehanizmom djelovanja), leukopenija (leukociti <2 g/l), eozinofilija
Romanian: pancitopenie (probabil prin mecanism antiproliferativ), leucopenie (leucocite <2 g/l), eozinofilie
Croatian: Vrlo rijetko: pankreatitis povišene vrijednosti jetrenih enzima (transaminaze (posebno ALT), rjeđe gama-GT,
Romanian: creşteri ale valorilor enzimelor hepatice (transaminaze [în special
Croatian: U studijama faze III, terapijske stope prema ACR-u bile su 54,6% za leflunomid 20 mg/dan u odnosu na 28,6% za placebo (studija MN301), odnosno 49,4% prema 26,3% (studija US301).
Romanian: În cadrul studiilor de fază III, ratele de răspuns CAR pentru leflunomidă 20 mg/zi faţă de placebo au fost 54,6% faţă de 28,6% (studiul MN301) şi 49,4% faţă de 26,3% (studiul US301).
Croatian: Što je Leflunomid Teva i za što se koristi Leflunomid Teva pripada skupini antireumatskih lijekova.
Romanian: Ce este Leflunomidă Teva şi pentru ce se utilizează Leflunomidă Teva aparţine unui grup de medicamente numite medicamente antireumatice.Acest medicament conţine substanţa activă leflunomidă.
Croatian: Srčani poremećaji Često:
Romanian: Tulburări hepatobiliare Frecvente:
Croatian: proljev, mučnina, povraćanje, poremećaji sluznice usne šupljine (npr. aftozni stomatitis, ulceracije u ustima), bol u trbuhu
Romanian: diaree, greaţă, vărsături, modificări la nivelul mucoasei bucale (de exemplu stomatită aftoasă, ulceraţii la nivelul cavităţii bucale), durere abdominală
Croatian: (JRA).
Romanian: (parestezie).
Croatian: Liječenje mora započeti i nadzirati liječnik specijalist s iskustvom u liječenju reumatoidnog artritisa.
Romanian: 4.2 Doze şi mod de administrare Tratamentul trebuie iniţiat şi monitorizat de către specialişti cu experienţă în tratamentul poliartritei reumatoide.
Croatian: Leflunomid Teva u bočicama je dostupan u veličinama pakovanja od 30 i 100 filmom obloženih
Romanian: Pentru Leflunomidă Teva ambalat în flacoane sunt disponibile mărimi de ambalaj cu 30 şi 100
Croatian: Leflunomid Teva u bočicama je dostupan u veličinama pakovanja od 28, 30 i 100 filmom obloženih
Romanian: Pentru Leflunomidă Teva ambalat în blistere sunt disponibile mărimi de ambalaj cu 28, 30 şi 100
Croatian: Svi bolesnici koji su uzimali leflunomid u ispitivanjima faze III počeli su s dozom od 100 mg tijekom tri dana.
Romanian: La toţi pacienţii incluşi în studiile de fază III s-a administrat o doză iniţială de 100 mg timp de 3 zile.
Croatian: - blaže smanjenje broja krvnih pločica, čime se povećava rizik od krvarenja ili stvaranja modrica;
Romanian: - Scăderea uşoară a numărului de plachete sanguine, care creşte riscul de apariţie a hemoragiei sau vânătăilor.
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se javiti u 1 od 1000 ljudi):
Romanian: Reacţii adverse rare (pot apărea la 1 din 1000 de persoane):
Croatian: Bolesnici koji već uzimaju nesteroidne protuupalne lijekove (NSAIL-e) i/ili kortikosteroide mogu ih nastaviti uzimati nakon uvođenja leflunomida u liječenje.
Romanian: Dacă pacientul este deja tratat cu antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) şi/sau glucocorticoizi, aceste medicamente pot fi administrate în continuare după iniţierea tratamentului cu leflunomidă.
Croatian: Najčešće zabilježene nuspojave tijekom primjene leflunomida su: blagi porast krvnog tlaka, leukopenija, parestezija, glavobolja, omaglica, proljev, mučnina, povraćanje, poremećaji sluznice usne šupljine (npr. aftozni stomatitis, ulceracije u ustima), bol u trbuhu, pojačani gubitak kose, ekcem, osip (uključujući makulopapulozni osip), svrbež, suha koža, tenosinovitis, povećanje CPK, anoreksija,
Romanian: Cel mai frecvent raportate reacţii adverse la leflunomidă sunt: uşoară creştere a tensiunii arteriale, leucopenie, parestezii, cefalee, ameţeli, diaree, greaţă, vărsături, modificări la nivelul mucoasei bucale (de exemplu stomatită aftoasă, ulceraţii la nivelul cavităţii bucale), dureri abdominale, accentuarea căderii părului, eczemă, erupţii cutanate tranzitorii (inclusiv erupţii cutanate maculo-papulare), prurit, xerodermie, tenosinovită, creşterea CPK, anorexie, scădere ponderală (de obicei nesemnificativă), astenie, reacţii alergice uşoare şi creşterea valorilor enzimelor hepatice (transaminaze (în special
Croatian: U studiji MN301, 358 randomiziranih bolesnika s aktivnim reumatoidnim artritisom uzimalo je leflunomid 20 mg/dan (n=133), sulfasalazin 2 g/dan (n=133) ili placebo (n= 92).
Romanian: În cadrul studiului MN301, 358 de subiecţi cu poliartrită reumatoidă activă au fost randomizaţi să li se administreze leflunomidă 20 mg/zi (n=133), sulfasalazină 2 g/zi (n=133) sau placebo (n=92).
Croatian: (50 g svakih 6 sati tijekom 24 sata) smanjila se koncentracija aktivnog metabolita A771726 za 37% u roku od 24 sata i za 48% u roku od 48 sati.
Romanian: S-a demonstrat că administrarea de cărbune activat (suspensie reconstituită din pulbere) pe cale orală sau pe sondă nazo-gastrică (50 g la fiecare 6 ore, timp de 24 de ore) scade concentraţiile plasmatice ale metabolitului activ A771726 cu 37% în 24 de ore şi cu 48% în 48 de ore.
Croatian: Preporučuje se oprez kad se leflunomid daje istodobno s drugim lijekovima, osim nesteroidnih protuupalnih lijekova, koji se metaboliziraju pomoću CYP2C9, poput fenitoina, varfarina,
Romanian: Se recomandă precauţie în cazul în care leflunomida este administrată în asociere cu medicamente metabolizate pe calea izoenzimei CYP 2C9, altele decât AINS, cum sunt fenitoina, warfarina,
Croatian: U tim je slučajevima neophodna potpuna eliminacija lijeka, a ponovno uzimanje leflunomida je kontraindicirano (vidjeti dio 4.3.).
Romanian: În astfel de cazuri, este contraindicată reluarea tratamentului cu leflunomidă (vezi pct. 4.3).
Croatian: (imunosupresivni lijekovi), klorokin i hidroksiklorokin (antimalarici), zlato (kroz usta ili injekcijom) i D-penicilamin.
Romanian: - Alte medicamente utilizate pentru tratamentul poliartritei reumatoide, de exemplu metotrexat şi azatioprină (imunosupresoare), clorochină şi hidroxiclorochină (antimalaricele), săruri de aur (administrate pe cale orală sau intramuscular) şi D-penicilamină.
Croatian: A771726 ima mali prividni volumen distribucije (oko 11 litara).
Romanian: În concordanţă cu legarea în proporţie mare de proteinele plasmatice, A771726 prezintă un volum aparent de distribuţie mic (aproximativ 11 litri).
Croatian: Za ispiranje ("washout" postupke) i ostale preporučene aktivnosti u slučaju željene ili neplanirane trudnoće vidjeti dio 4.6.
Romanian: Pentru procedurile de eliminare şi alte acţiuni recomandate în cazul sarcinii dorite sau neintenţionate,
Croatian: • Bolesnici s umjerenom do teškom bubrežnom insuficijencijom zbog nedostatnih kliničkih
Romanian: • Pacienţi cu insuficienţă renală moderată până la severă, deoarece experienţa clinică la această grupă de pacienţi este insuficientă.
Croatian: Vrlo rijetki slučajevi Stevens-Johnsonovog sindroma ili toksične epidermalne nekrolize zabilježeni su u bolesnika koji su liječeni leflunomidom.
Romanian: La pacienţii trataţi cu leflunomidă, au fost raportate cazuri foarte rare de sindrom Stevens Johnson sau necroliză epidermică toxică.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako planirate zatrudnjeti nakon prekida terapije Leflunomidom Teva jer je potrebno osigurati da se svi tragovi Leflunomida Teva uklone iz organizma prije nego što pokušate zatrudnjeti.
Romanian: Dacă după întreruperea tratamentului cu Leflunomidă Teva intenţionaţi să rămâneţi gravidă, înainte de a încerca să rămâneţi gravidă, trebuie să vă asiguraţi că Leflunomidă Teva a fost eliminat din organismul dumneavoastră.
Croatian: Bolesnice treba savjetovati da u slučaju kašnjenja menstruacije ili sumnje na trudnoću odmah obavijeste liječnika zbog provođenja testa na trudnoću.
Romanian: Pacienta trebuie să fie sfătuită ca, în cazul oricărei întârzieri a menstruaţiei sau al oricărui alt motiv de a suspiciona o sarcină, trebuie să informeze imediat medicul pentru a efectua un test de sarcină, iar dacă testul este pozitiv, medicul şi pacienta trebuie să discute despre riscul la care este expusă sarcina.
Croatian: Nakon 12 mjeseci aktivnog liječenja stopa odgovora prema ACR-u u bolesnika koji su primali leflunomid bila je 52,3% (studije MN301/303), 50,5% (studija MN302) i 49,4% (studija US301) u usporedbi sa 53,8% (studije MN301/303) u bolesnika koji su primali sulfasalazin te 64,8% (studija MN302) i 43,9% (studija
Romanian: După 12 luni de tratament activ, ratele de răspuns CAR la pacienţii la care s-a administrat leflunomidă au fost 52,3% (studiile MN301/303), 50,5% (studiul MN302) şi 49,4% (studiul US301), comparativ cu 53,8% (studiile MN301/303) la pacienţii la care s-a administrat sulfasalazină, 64,8% (studiul MN302) şi 43,9% (studiul US301) la pacienţii la care s-a administrat metotrexat.
Croatian: - značajno smanjenje broja bijelih krvnih stanica, što može povećati sklonost infekcijama
Romanian: - Scăderea severă a numărului de globule albe din sânge, care favorizează apariţia infecţiilor
Croatian: Tel: +31 (0) 800 0228400 Norge
Romanian: Teva Nederland B.V. Tel: +31 (0) 800 0228400
Croatian: NALJEPNICA NA BOČICI
Romanian: CUTIE/FLACON
Croatian: Sve su se te vrijednosti smanjile u 2 bolesnika koji su nastavili istodobno uzimati oba lijeka i u 3 bolesnika koji su prekinuli uzimati leflunomid.
Romanian: În toate cazurile, creşterile au fost reversibile, la 2 pacienţi în condiţiile continuării administrării ambelor medicamente şi la 3 pacienţi după întreruperea leflunomidei.
Croatian: Tamnobež, filmom obložene tablete, u obliku trokuta, s oznakom „20" utisnutom na jednoj strani i „L"
Romanian: Comprimate filmate triunghiulare, de culoare bej închis, marcate cu "20" pe una dintre feţe şi cu "L"
Croatian: Cijepljenje
Romanian: urticarie
Croatian: Ako liječnik potvrdi trudnoću, može preporučiti liječenje određenim lijekovima za brzo i djelotvorno izlučivanje Leflunomida Teva iz organizma, što može
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate recomanda tratamentul cu anumite medicamente pentru a elimina Leflunomidă Teva rapid şi suficient din organismul dumneavoastră.
Croatian: Kad se razmišlja o primjeni živih atenuiranih cjepiva nakon prekida liječenja Leflunomidom Teva, treba uzeti u obzir
Romanian: Atunci când se recomandă vaccinarea cu un vaccin viu atenuat după ce s-a întrerupt tratamentul cu leflunomidă, trebuie luat în considerare timpul de înjumătăţire plasmatică lung al leflunomidei.
Croatian: Uobičajena početna doza je 100 mg jedanput na dan tijekom prva 3 dana.
Romanian: Doza iniţială uzuală de Leflunomidă Teva este de 100 mg administrată o dată pe zi, timp de 3 zile.
Croatian: - Neuobičajenih trnaca, slabosti li bolova u šakama ili stopalima jer mogu upućivati na probleme sa
Romanian: - Senzaţie neobişnuită de furnicături, slăbiciune sau durere la nivelul mâinilor sau picioarelor, deoarece acestea pot indica probleme ale nervilor (neuropatie periferică).
Croatian: Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Romanian: Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97 00 7
Croatian: (transaminaze (osobito ALT), manje često gama-GT, alkalna fosfataza, bilirubin).
Romanian: ALT], mai puţin frecvent gamma-GT, fosfatază alcalină, bilirubină)
Croatian: • Jedna Leflunomid Teva 20 mg filmom obložena tableta sadrži 20 mg leflunomida.
Romanian: • Fiecare comprimat filmat de Leflunomidă Teva 20 mg conţine leflunomidă 20 mg.
Croatian: Nuspojave u skladu sa sigurnosnim profilom leflunomida bile su: bol u trbuhu, mučnina, proljev, povišene vrijednosti jetrenih enzima,
Romanian: Evenimentele adverse în concordanţă cu profilul de siguranţă al leflunomidei au fost: durere abdominală, greaţă, diaree, creşterea valorilor enzimelor hepatice, anemie, leucopenie, prurit şi erupţii cutanate tranzitorie.
Croatian: U ispitivanju faze II, YU203, 402 randomizirana bolesnika s aktivnim reumatoidnim artritisom dobivala su placebo (n=102), leflunomid 5 mg/dan (n=95), 10 mg/dan
Romanian: În cadrul studiului de fază II YU203, 402 subiecţi cu poliartrită reumatoidă activă au fost randomizaţi să li se administreze placebo (n=102), leflunomidă 5
Croatian: Vrlo rijetko: toksična epidermalna nekroliza, Stevens-Johnsonov sindrom, multiformni eritem kožni eritemski lupus, pustularna psorijaza ili pogoršanje psorijaze
Romanian: necroliză epidermică toxică, sindrom Stevens-Johnson, eritem polimorf
Croatian: U studiji MN302 bilo je 999 randomiziranih bolesnika s aktivnim reumatoidnim artritisom koji su primali leflunomid 20 mg/dan (n=501) ili metotreksat 7,5 mg/tjedan, s povećanjem doze na 15 mg/tjedan (n=498).
Romanian: În cadrul studiului MN302, 999 de subiecţi cu poliartrită reumatoidă activă au fost randomizaţi să li se administreze leflunomidă 20 mg/zi (n=501) sau metotrexat 7,5 mg/săptămână, crescând la 15 mg/săptămână (n=498).
Croatian: Sadrži laktozu (vidjeti Uputu o lijeku za dodatne informacije).
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Acest medicament conţine lactoză (vezi prospectul pentru informaţii suplimentare).
Croatian: Ne preporučuje se, međutim, cijepljenje živim atenuiranim cjepivima.
Romanian: Cu toate acestea, vaccinarea cu vaccinuri vii atenuate nu este recomandată.
Croatian: Rizik od periferne neuropatije može biti povećan u bolesnika starijih od 60 godina,
Romanian: Vârsta peste 60 de ani, asocierea cu medicamente neurotoxice şi diabetul zaharat pot creşte riscul de neuropatie periferică.
Croatian: Manje često: hipokalijemija, hiperlipidemija, hipofosfatemija parestezija, glavobolja, omaglica, periferna neuropatija
Romanian: parestezii, cefalee, ameţeli, neuropatie periferică
Croatian: Ozbiljne nuspojave (npr. hepatotoksičnost, hematotoksičnost ili alergijske reakcije; vidjeti u nastavku teksta)
Romanian: Chiar dacă tratamentul cu leflunomidă a fost întrerupt, pot să apară reacţii adverse grave (de exemplu hepatotoxicitate, hematotoxicitate sau reacţii alergice, vezi mai jos).
Croatian: • Jedna Leflunomid Teva 10 mg filmom obložena tableta sadrži 10 mg leflunomida.
Romanian: • Fiecare comprimat filmat de Leflunomidă Teva 10 mg conţine leflunomidă 10 mg.
Croatian: Nedavno, istodobno ili naknadno uzimanje potencijalno mijelotoksičnih lijekova može povećati rizik
Romanian: Utilizarea recentă, concomitentă sau consecutivă de medicamente cu potenţial mielotoxic poate fi asociată cu un risc crescut de reacţii adverse hematologice.