FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Není-li použit okamžitě, je chemická a fyzikální stabilita přípravku OPDIVO prokázána po dobu 24 hodin při teplotě 2 °C až 8 °C a při ochraně před světlem, při teplotě 20 °C až 25 °C a pokojovém světle maximálně 8 hodin (z celkových 24 hodin se má do této 8hodinové doby započítat doba podávání přípravku).
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel ega tohiks tavaliselt ületada 24 tundi temperatuuril 2°...8°C valguse eest kaitstult ja mitte üle 8 tunni temperatuuril 20...25°C toavalguses (sellesse 8-tunnilisse perioodi 24-tunnisest koguajast peab arvestama ka ravimi manustamise aja).
Czech: Předepsaná dávka pro pacienta je 240 mg nebo 480 mg bez ohledu na tělesnou hmotnost v závislosti na indikaci (viz bod 4.2).
Estonian: Patsiendile määratud annus on 240 mg või 480 mg hoolimata kehakaalust ja sõltuvalt näidustusest (vt lõik 4.2).
Czech: Známky a příznaky mohou zahrnovat bolest svalů, ztuhlost, slabost, bolest na hrudi nebo těžkou únavu.
Estonian: Nähud ja sümptomid võivad olla lihasvalu, -jäikus, -nõrkus, valu rinnus või raske kurnatus.
Czech: U pacientů léčených nivolumabem v monoterapii byl výskyt průjmu, kolitidy či častého vyprazdňování stolice hlášen u 13,1 % pacientů (339/2578).
Estonian: Nivolumabi monoteraapiat saanud patsientidel oli kõhulahtisuse, koliidi või sagedase defekatsiooni esinemissagedus 13,1% (339/2578).
Czech: Vzácné anafylaktická reakcec
Estonian: Harv anafülaktiline reaktsioonc
Czech: Přínos u OS byl pozorován bez ohledu na přítomnost HPV (HPV-pozitivní: HR = 0,63; 95% CI: 0,38, 1,04, HPV-negativní: HR = 0,64; 95% CI: 0,40, 1,03, a HPV-neznámý: HR = 0,78; 95% CI: 0,55, 1,10).
Estonian: Üldise elulemuse kasu täheldati hoolimata HPV staatusest (HPV-positiivsed: HR = 0,63; 95% CI: 0,38; 1,04, HPV-negatiivsed: HR = 0,64; 95% CI: 0,40; 1,03 ja HPV-teadmata: HR = 0,78; 95% CI: 0,55; 1,10).
Czech: Nicméně jakmile jste léčen(a) přípravkem OPDIVO, Váš lékař Vám může předepsat kortikosteroidy, aby se zmírnily projevy nežádoucích účinků, které se mohou objevit během léčby, a nebude to mít vliv na účinek léčiva.
Estonian: Sellele vaatamata võib juhtuda, et kui teile juba manustatakse OPDIVO't, võib arst manustada teile ka kortikosteroide raviaegsete võimalike kõrvaltoimete leevendamiseks ja see ei mõjuta antud ravimi mõju.
Czech: Pacienti s expresí nádorového PD-L1 všech předem definovaných úrovní ve skupině nivolumabu prokázali vyšší pravděpodobnost zlepšeného přežití ve srovnání se skupinou s léčbou podle volby zkoušejícího.
Estonian: Kõigi eelnevalt kindlaksmääratud kasvaja PD-L1 ekspressiooni tasemetega patsientidel oli suurem elulemuse pikenemise tõenäosus nivolumabi rühmas kui uurija valiku rühmas.
Czech: Tabulka 7: Imunitně podmíněné nežádoucí účinky vedoucí k ukončení léčby nebo vyžadující vysoké dávky kortikosteroidů podle dávkovacího režimu nežádoucí účinky vyžadující vysoké dávky kortikosteroidůa,b
Estonian: Tabel 7: Ravi alalise lõpetamiseni viinud või suures annuses kortikosteroide vajanud immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimed annustamisskeemide järgi Immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimed, mis vajasid ravi suures annuses kortikosteroididegaa,b
Czech: Byla hlášena hypofyzitida (1 stupně 1, 2 stupně 2, 5 stupně 3 a 1 stupně 4), hypopituitarismus (4 stupně 2 a 1 stupně 3), adrenální insuficience (včetně sekundární adrenokortikální insuficience) (1 stupně 1, 9 stupně 2 a 5 stupně 3), diabetes mellitus (včetně diabetu mellitu I. typu) (3 stupně 2 a 1 stupně 3) a diabetická ketoacidóza (2 stupně 3).
Estonian: Registreeriti hüpofüsiiti (üks 1. raskusastme, kaks 2. raskusastme, viis 3. raskusastme ja üks 4. raskusastme juht), hüpopituitarismi (neli 2. raskusastme ja üks 3. raskusastme juht), neerupealiste puudulikkust (sealhulgas sekundaarne adrenokortikaalne puudulikkus) (üks 1. raskusastme, üheksa 2. raskusastme ja viis 3. raskusastme juhtu), suhkurdiabeeti (sealhulgas 1. tüüpi suhkurtõbi) (kolm 2. raskusastme ja üks 3. raskusastme juht) ja diabeetilist ketoatsidoosi (kaks 3. raskusastme juhtu).
Czech: 51 (64 %)M 29 (36 %)Ž
Estonian: 51 (64%) M 29 (36%) N
Czech: Studie zahrnovala dospělé pacienty s potvrzeným neresekovatelným melanomem ve III.
Estonian: Uuringusse kaasati täiskasvanud patsiendid, kellel oli kinnitatud diagnoosiga mitteresetseeritav III või IV staadiumi melanoom.
Czech: Třicet dva procent pacientů mělo melanom pozitivní na BRAF mutaci; 26,5 % pacientů mělo expresi PD-L1 na nádorových buňkách ≥ 5 %.
Estonian: Kolmekümne kahel protsendil patsientidest oli BRAF mutatsiooniga melanoom; 26,5%-l patsientidest oli PD-L1 ≥ 5% kasvaja rakumembraani ekspressioon.
Czech: docetaxel (n = 290)
Estonian: dotsetakseel (n = 290)
Czech: Obrázek 7: Přežití bez recidivy (CA209238)
Estonian: Joonis 7: Retsidiivivaba elulemus (CA209238)
Czech: Další výsledky bezpečnosti a deskriptivní data o účinnosti jsou k dispozici ze studie CA209374, otevřené studie bezpečnosti fáze 3b/4 s nivolumabem v monoterapii (v dávce 240 mg každé 2 týdny) u pacientů s pokročilým nebo metastazujícím RCC (n = 142) včetně 44 pacientů s nesvětlobuněčnou histologií.
Estonian: Täiendavad ohutus- ja kirjeldavad efektiivsusandmed on saadud avatud IIIb/IV faasi ohutusuuringust CA209374, kus hinnati nivolumabi monoteraapia (240 mg iga 2 nädala järel) kasutamist kaugelearenenud või metastaatilise neerurakk-kartsinoomi raviks (n = 142), sealhulgas 44-l mitte-heledarakulise histoloogiaga patsiendil.
Czech: Pacienti se všemi předdefinovanými úrovněmi exprese PD-L1 na nádorových buňkách ve skupině nivolumabu prokázali vyšší pravděpodobnost zlepšení přežití ve srovnání s docetaxelem, zatímco u pacientů s nízkou nebo žádnou expresí nádorového PD-L1 bylo přežití podobné jako u docetaxelu.
Estonian: Nivolumabi rühmas ilmnes kõikide eelnevalt määratletud tuumori PD-L1 ekspressiooni tasemetega patsientidel suurem elulemuse pikenemise tõenäosus võrreldes dotsetakseeliga, samal ajal kui elulemus oli sarnane dotsetakseeliga patsientidel, kellel tuumori PD-L1 ekspressioon oli madal või puudus üldse.
Czech: Čirá až opalizující, bezbarvá až světle žlutá tekutina, která může obsahovat několik světlých částic.
Estonian: Selge kuni opalestseeruv, värvitu kuni kahvatukollane vedelik, mis võib sisaldada üksikuid heledaid osakesi.
Czech: Tabulka 26: Výsledky účinnosti (CA209275)a nivolumab (n = 270)
Estonian: Tabel 26: Efektiivsuse tulemused (CA209275)a nivolumab (n = 270)
Czech: Koncentrát přípravku OPDIVO je čirá až opalizující, bezbarvá až světle žlutá tekutina.
Estonian: OPDIVO kontsentraat on selge kuni opalestseeruv värvitu kuni kahvatukollane vedelik.
Czech: Naopak pokud je pacienty třeba převést z dávkování 480 mg každé 4 týdny na 240 mg každé 2 týdny, má se první dávka 240 mg podat 4 týdny po poslední 480mg dávce.
Estonian: Vastupidi, kui patsientidel on vaja üle minna 480 mg iga 4 nädala järel manustamisskeemilt 240 mg iga 2 nädala järel manustamisskeemile, tuleb esimene 240 mg annus manustada neli nädalat pärast viimast 480 mg annust.
Czech: Poregistrační studie účinnosti (PAES): Za účelem dalšího vyjasnění příspěvku ipilimumabu k účinnosti a bezpečnosti kombinovaného režimu nivolumabu s ipilimumabem MAH provede a předloží výsledky randomizované klinické studie srovnávající účinnost a bezpečnost kombinace nivolumabu s ipilimumabem a monoterapie nivolumabem u dosud neléčených dospělých pacientů s pokročilým renálním karcinomem se středním nebo vysokým rizikem a ve vhodném spektru úrovní exprese PDL1.
Estonian: Müügiloa saamise järgne efektiivsusuuring (PAES): Et täiendavalt selgitada ipilimumabi rolli nivolumabi ja ipilimumabi kombinatsioonravi efektiivsuses ja toksilisuses, peab müügiloa hoidja läbi viima randomiseeritud kliinilises uuringu, mis võrdleb nivolumabi ja ipilimumabi kombinatsioonravi efektiivsust ja ohutust nivolumabi monoteraapiaga eelnevalt ravimata täiskasvanud patsientidel, kellel on keskmise/halva riskitasemega kaugelearenenud neerurakk-kartsinoom ja sobiv
Czech: Většina pacientů měla ECOG skóre fyzické aktivity 0 (64 %) nebo 1 (34 %).
Estonian: Enamikul patsientidest oli ECOG skoor 0 (64%) või 1 (34%).
Czech: Výchozí charakteristiky byly mezi skupinami vyrovnané, kromě podílu pacientů, kteří měli v anamnéze metastázy v mozku (19 % ve skupině nivolumabu a 13 % ve skupině chemoterapie), a pacientů s LDH na počátku větším než ULN (51 %, resp. 35 %).
Estonian: Ravieelsed näitajad olid ravirühmades tasakaalus, välja arvatud ajumetastaaside anamneesiga patsientide osakaal (nivolumabi ja kemoteraapia rühmades vastavalt 19% ja 13%) ja normaalse väärtuse ülempiirist (ULN) kõrgema LDH väärtusega patsientide osakaal (vastavalt 51% ja 35%).
Czech: Vzácné toxická epidermální nekrolýzaa,f, Stevensův-Johnsonův syndroma,f Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Velmi časté artralgie muskuloskeletální bolestg, artralgie
Estonian: Harv toksiline epidermaalne nekrolüüsa,f, Stevensi-Johnsoni sündroomf Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused Väga sage artralgia muskuloskeletaalne valug, artralgia
Czech: Tabulka 7: Imunitně podmíněné nežádoucí účinky vedoucí k ukončení léčby nebo vyžadující vysoké dávky kortikosteroidů podle dávkovacího režimu Nivolumab 3 mg/kg monoterapie
Estonian: Tabel 7: Ravi alalise lõpetamiseni viinud või suures annuses kortikosteroide vajanud immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimed annustamisskeemide järgi Nivolumabi 3 mg/kg monoteraapia
Czech: Vstříkněte koncentrát do sterilní, prázdné skleněné lahvičky nebo intravenózní nádobky (PVC nebo polyolefin).
Estonian: Kandke kontsentraat üle steriilsesse vaakumiga klaaspudelisse või (PVC-st või polüolefiinist) intravenoosesse konteinerisse.
Czech: Randomizovaná studie fáze 3 s nivolumabem proti ipilimumabu v dávce 10 mg/kg (CA209238)
Estonian: Randomiseeritud III faasi uuring - nivolumab vs. ipilimumab 10 mg/kg (CA209238)
Czech: Tabulka 15: ORR založený na odpovědi hodnotitelných pacientů - celkem a podle podskupin (CA209171)
Estonian: ORR hinnatava ravivastusega patsientide põhjal - kokku ja alarühmade järgi (CA209171)
Czech: Všechny byly zkoušejícími považovány za nesouvisející s nivolumabem kromě arytmie (atriální fibrilace, tachykardie a ventrikulární arytmie).
Estonian: Uuringuarstide hinnangul ei olnud need seotud nivolumabiga, välja arvatud arütmia juhud (kodade fibrillatsioon, tahhükardia ja ventrikulaarne arütmia).
Czech: Je-li přípravek OPDIVO podáván v kombinaci s ipilimumabem a je-li vysazen jeden z těchto přípravků, má se vysadit i druhý přípravek.
Estonian: Kui OPDIVO't kasutatakse kombinatsioonis ipilimumabiga ja kummagi ravimi manustamine katkestatakse, tuleb katkestada ka teise ravimi manustamine.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ OPDIVO 10 mg/ml sterilní koncentrát nivolumabum i.v.
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) OPDIVO 10 mg/ml steriilne kontsentraat nivolumab i.v.
Czech: ≥ 1 % až < 10 %a
Estonian: ≥ 1% kuni < 10%a
Czech: V přítomnosti protilátek proti nivolumabu se CL nivolumabu zvýšila o 20 %, pokud byl podáván v kombinaci s ipilimumabem; CL ipilimumabu se zvýšila o 5,7 % za přítomnosti protilátek proti ipilimumabu.
Estonian: Kombinatsioonravi puhul ipilimumabiga suurenes nivolumabi CL 20% nivolumabi vastaste antikehade olemasolu korral ja ipilimumabi CL suurenes 5,7% ipilimumabi vastaste antikehade olemasolu korral.
Czech: Dle závažnosti dané myotoxicity má být podávání nivolumabu nebo nivolumabu v kombinaci s ipilimumabem přerušeno či trvale ukončeno (viz bod 4.2) a zahájena vhodná léčba.
Estonian: Sõltuvalt müotoksilisuse raskusastmest tuleb ravi nivolumabiga või nivolumabi ja ipilimumabi kombinatsiooniga katkestada või lõpetada (vt lõik 4.2) ning rakendada sobivat ravi.
Czech: U pacientů léčených nivolumabem v monoterapii byl výskyt přecitlivělosti/reakce na infuzi 4,7 % (121/2578), včetně nežádoucího účinku stupně 3 u 6 pacientů a stupně 4 u 2 pacientů.
Estonian: Nivolumabi monoteraapiat saanud patsientidel oli ülitundlikkuse/infusiooniga seotud reaktsioonide esinemissagedus 4,7% (121/2578), sealhulgas kuus 3. raskusastme ja kaks 4. raskusastme juhtu.
Czech: Počet subjektů s rizikem Nivolumab + Ipilimumab
Estonian: Riskipatsientide arv Nivolumab + ipilimumab
Czech: Doporučená dávka přípravku OPDIVO je buď 240 mg nivolumabu každé 2 týdny nebo 480 mg nivolumabu každé 4 týdny (viz bod 5.1) v závislosti na indikaci, jak je uvedeno v tabulce 1.
Estonian: OPDIVO soovitatav annus on kas nivolumabi 240 mg iga 2 nädala järel või 480 mg iga 4 nädala järel (vt lõik 5.1) sõltuvalt näidustusest, nagu on toodud tabelis 1.
Czech: MAH předloží finální OS data ze studie CA209238: Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 3 hodnotící přípravek OPDIVO proti přípravku YERVOY u pacientů po kompletní resekci melanomu stadia IIIb/c nebo stadia IV.
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama uuringu CA209238 lõplikud üldise elulemuse andmed: see on III faasi randomiseeritud topeltpime uuring, mis võrdleb OPDIVO-ravi Yervoy'ga patsientidel, kellele on tehtud IIIb/c või IV staadiumi melanoomi täielik resektsioon.
Czech: OPDIVO v kombinaci s ipilimumabem: Pokud byl nivolumab v dávce 1 mg/kg podáván v kombinaci s ipilimumabem v dávce 3 mg/kg, CL nivolumabu se zvýšila o 29 % a CL ipilimumabu se zvýšila o 9 %, což nebylo považováno za klinicky významné.
Estonian: OPDIVO kombinatsioonis ipilimumabiga: 1 mg/kg nivolumabi ja 3 mg/kg ipilimumabi kombineeritud manustamisel suurenes nivolumabi CL 29% ja ipilimumabi CL 9%, mida ei loetud kliiniliselt olulisteks muutusteks.
Czech: Většina pacientů byli běloši (93 %) a muži (76 %).
Estonian: Enamik patsientidest olid valgest rassist (93%) ja meessoost (76%).
Czech: Pokud se u pacienta objeví známky nebo příznaky myotoxicity, má být prováděno pečlivé sledování a pacient má být neodkladně poslán na vyšetření ke specialistovi k posouzení závažnosti onemocnění a na to navazující léčby.
Estonian: Müotoksilisuse nähtude ja sümptomite ilmnemisel tuleb patsienti hoolikalt jälgida ning viivitamatult suunata olukorra hindamiseks ja raviks spetsialistile.
Czech: Fatální případy byly hlášeny v dokončených nebo pokračujících klinických studiích.
Estonian: Lõppenud või käimasolevates kliinilistes uuringutes on teatatud surmaga lõppenud juhtudest.
Czech: Lékaři mají zvážit před zahájením léčby pacientů s rychle progredujícím onemocněním opožděný nástup účinku nivolumabu (viz bod 5.1).
Estonian: Ravi alustamisel kiirelt progresseruva haigusega patsiendil peab arst arvesse võtma nivolumabi toime ilmnemise viivitust (vt lõik 5.1).
Czech: Obrázek 2: Přežití bez progrese (CA209067)
Estonian: Joonis 2: Progressioonivaba elulemus (CA209067)
Czech: Další informace naleznete v příbalové informaci
Estonian: Lisainformatsiooni vt pakendi infolehtelt.
Czech: Ze 147 pacientů této skupiny, kteří pokračovali v léčbě fází monoterapie, mělo 47 (32 %) zkušenost s alespoň jedním nežádoucím účinkem 3. nebo 4.
Estonian: Selle rühma 147 patsiendi seas, kes jätkasid ravi monoteraapia faasis, tekkis 32%-l (47) monoteraapia faasi jooksul vähemalt üks 3. või 4. raskusastme kõrvaltoime.
Czech: Studie CA209069 byla randomizovaná dvojitě zaslepená studie fáze 2 hodnotící bezpečnost a účinnost nivolumabu v kombinaci s ipilimumabem ve srovnání se samotným ipilimumabem u 142 pacientů s pokročilým (neresekovatelným nebo metastazujícím) melanomem, se vstupními kritérii podobnými jako ve studii CA209067 a primární analýzou pacientů s BRAF wild-type melanomem (77 % pacientů).
Estonian: Uuring CA209069 oli randomiseeritud topeltpime II faasi uuring, mis võrdles nivolumabi ja ipilimumabi kombinatsiooni ainult ipilimumabiga 142-l kaugelearenenud (mitteresetseeritava või metastaatilise) melanoomiga patsiendil ja kus olid sarnased uuringusse kaasamise kriteeriumid nagu uuringus CA209067 ning esmane analüüs viidi läbi BRAF metsikut tüüpi melanoomiga patsientidel (77% patsientidest).
Czech: stupně byly hlášeny u 2,2 % pacientů (10/448).
Estonian: 2. raskusastme juhtudest teatati 2,2%-l (10/448) patsientidest.
Czech: Frekvence kardiálních příhod byla u populace s metastazujícím melanomem bez předchozí léčby nižší ve skupině nivolumabu než ve skupině dakarbazinu.
Estonian: Südamega seotud kõrvaltoimete sagedus oli väiksem nivolumabi rühmas võrreldes dakarbasiini rühmaga eelnevat ravi mittesaanud metastaatilise melanoomi populatsioonis.
Czech: Pacienti ve věku ≥ 75 let a starší představovali ve studii CA209214 8 % všech paceintů se středním nebo vysokým rizikem a kombinace nivolumabu s ipilimumabem vykazovala numericky nižší účinek v OS (HR 0,97; 95% CI: 0,48; 1,95) v této podskupině vzhledem k celkové populaci.
Estonian: Uuringus CA209214 moodustasid ≥ 75-aastased patsiendid 8% kõigist keskmise/halva riskitasemega patsientidest ning antud alamrühmas oli nivolumabi ja ipilimumabi kombinatsioonravil arvuliselt väiksem mõju üldisele elulemusele (HR 0,97, 95% CI: 0,48; 1,95) kui uuringu kogupopulatsioonis.
Czech: S ohledem na relevantní kritéria nádorové odpovědi a PFS a OS nelze spolehlivě stanovit žádnou jasnou hranici pro expresi PD-L1.
Estonian: Kasvaja ravivastuse ning PFS-i ja OS-i oluliste tulemusnäitajate hindamisel ei saa usaldusväärselt kindlaks määrata PD-L1 lõikepunkti.
Czech: Komplikace po transplantaci kmenových buněk, u které se používají kmenové buňky dárce (alogenní) po léčbě přípravkem OPDIVO.
Estonian: Tüsistused OPDIVO-ravi järgse vereloome tüvirakkude siirdamise korral, kus kasutatakse doonori tüvirakke (allogeenne siirdamine).
Czech: Doba do vyléčení se pohybovala v rozpětí 0,4-130,3+ týdnů.
Estonian: Lahenemiseni kulunud ajavahemik oli 0,4...130,3+ nädalat.
Czech: Vzorky nádorové tkáně byly systematicky shromažďovány před randomizací, aby bylo možné provést předem naplánované analýzy podle úrovně exprese nádorového PD-L1.
Estonian: Uuringueelsed kasvaja koeproovid koguti süstemaatiliselt enne randomiseerimist, et teostada efektiivsuse kavandatud analüüsid vastavalt kasvaja PD-L1 ekspressioonile.
Czech: Doporučené dávky a doba trvání infuze
Estonian: Soovitatav annus ja infusiooniaeg
Czech: Infekce a infestace Časté pneumonie, infekce horních cest dýchacích pneumonie, infekce horních cest dýchacích, zánět spojivek
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid Sage pneumoonia, ülemiste hingamisteede infektsioon pneumoonia, ülemiste hingamisteede infektsioon, konjunktiviit
Czech: Pro predikci účinnosti kombinované terapie nivolumab + ipilimumab imunohistochemickými metodami dále zkoumat výpovědní hodnotu jiných biomarkerů než jen stavu membránové exprese PD-L1 na nádorové buňce (t.j. jiné genotypové metody/testy a příslušné hranice, které se mohou ukázat jako citlivější a specifičtější v predikci odpovědi na léčbu než jsou PD-L1, PD-L2, tumor infiltrující lymfocyty s měřením hustoty CD8+ T-buněk, měření RNA podpisu, exprese složek antigen-prezentujících komplexů a/nebo dalších inhibitorů receptorů/ligandů kontrolních bodů na nádoru apod), a to v kontextu melanomových studií CA209038, CA209067 nebo CA209069.
Estonian: Täiendavalt uurida teiste biomarkerite kui PD-L1 ekspressiooni staatuse väärtust immuunohistokeemiliselt tuumori rakumembraani tasandil (nt muude genoomil põhinevate meetodite/testide ja seotud lõikepunktidega, mis võimaldavad suuremat tundlikkust ja on spetsiifilisemad ravivastuse prognoosimisel, mis põhineb PD-L1, PD-L2, tuumorit infiltreerivatel lümfotsüütidel koos CD8+T tiheduse mõõtmisega, RNA signatuuril, antigeeni esitlevate komplekside komponentide ja/või muude inhibeerivate kontrollpunkti retseptorite/ligandide ekspressioonil kasvajas jms) nivolumabi + ipilimumabi kombinatsioonravi efektiivsuse ennustamiseks melanoomiuuringute CA209038, CA209067 või CA209069 kontekstis.
Czech: Úroveň exprese nádorového PD-L1 byla mezi oběma léčebnými skupinami (nivolumab vs. volba zkoušejícího) vyvážená u každé z předem definovaných úrovní exprese nádorového PD-L1: ≥ 1 % (55 % vs. 62 %), ≥ 5 % (34 % vs. 43 %), a ≥ 10 % (27 % vs. 34 %).
Estonian: Kasvaja PD-L1 ekspressiooni tase oli kahe ravirühma (nivolumab vs. uurija valik) vahel tasakaalus iga eelnevalt kindlaksmääratud kasvaja PD-L1 ekspressiooni taseme puhul: ≥ 1% (55% vs. 62%), ≥ 5% (34% vs. 43%) või ≥ 10% (27% vs. 34%).
Czech: Přípravek OPDIVO je indikován jako monoterapie k léčbě recidivujícího nebo rezistentního klasického Hodgkinova lymfomu po autologní transplantaci kmenových buněk (ASCT) a léčbě brentuximab vedotinem.
Estonian: OPDIVO monoteraapia on näidustatud retsidiveerunud või refraktaarse klassikalise Hodgkini lümfoomi raviks täiskasvanutel pärast autoloogset vereloome tüvirakkude siirdamist ja ravi brentuksimabvedotiiniga.
Czech: Podávání nivolumabu nebo nivolumabu v kombinaci s ipilimumabem musí být trvale ukončeno v případě výskytu jakéhokoliv opakujícího se závažného imunitně podmíněného nežádoucího účinku nebo jakéhokoliv život ohrožujícího imunitně podmíněného nežádoucího účinku.
Estonian: Nivolumabi või nivolumabi ja ipilimumabi kasutamine tuleb alaliselt lõpetada mis tahes raskete immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimete taastekke korral ja mis tahes eluohtlike immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimete korral.
Czech: Přípravek OPDIVO může způsobit: potíže se srdcem, jako jsou změny srdečního rytmu nebo srdeční frekvence nebo abnormální srdeční rytmus.
Estonian: Enne OPDIVO võtmist pidage nõu oma arstiga, sest see võib põhjustada: Südameprobleeme nagu näiteks südamerütmi või südame löögisageduse muutust või südame rütmihäireid.
Czech: 22 % pacientů mělo nádory, které byly dle testování pozitivní na BRAF mutaci a 50 % pacientů mělo nádory, které byly posouzeny jako PD-L1 pozitivní.
Estonian: Kahekümne kahel protsendil patsientidest oli testitud tuumor BRAF mutatsioon positiivne ja 50% patsientidest oli tuumor arvatavalt PD-L1 positiivne.
Czech: Pokud dostáváte přípravek OPDIVO samostatně, je doporučená dávka buď 240 mg každé 2 týdny nebo 480 mg každé 4 týdny v závislosti na indikaci.
Estonian: Kui OPDIVO't manustatakse üksinda, on soovitatav annus kas 240 mg iga 2 nädala järel või 480 mg iga 4 nädala järel sõltuvalt näidustusest.
Czech: Clearance nivolumabu u cHL pacientů byla přibližně o 32 % nižší než u pacientů s NSCLC.
Estonian: Nivolumabi kliirens oli klassikalise Hodgkini lümfoomiga patsientidel ligikaudu 32% aeglasem kui mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientidel.
Czech: OS u pacientů s příznivou mírou rizika dostávajících nivolumab s ipilimumabem dosáhlo proti skupině sunitinibu poměru rizik 1,13 (95% CI: 0,64, 1,99; p = 0,6710).
Estonian: Nivolumabi pluss ipilimumabi vs. sunitiniibi saanud soodsa riskitasemega patsientidel oli üldise elulemuse riskitiheduste suhe 1,13 (95% CI: 0,64; 1.99; p = 0,6710).
Czech: První dávka nivolumabu ve fázi monoterapie se má podat: za 3 týdny po poslední dávce kombinace nivolumabu a ipilimumabu, pokud se používá 240 mg každé 2 týdny nebo za 6 týdnů po poslední dávce kombinace nivolumabu a ipilimumabu, pokud se používá 480 mg každé 4 týdny.
Estonian: Monoteraapia faasis tuleb nivolumabi esimene annus manustada: 3 nädalat pärast nivolumabi ja ipilimumabi kombinatsiooni viimast annust, kui kasutatakse annust 240 mg iga 2 nädala järel või 6 nädalat pärast nivolumabi ja ipilimumabi kombinatsiooni viimast annust, kui kasutatakse annust 480 mg iga 4 nädala järel.
Czech: Před randomizací byly systematicky shromažďovány vzorky nádorové tkáně odebrané před vstupem do studie, aby bylo možno provést předem plánované analýzy účinnosti podle úrovně exprese PD-L1 na nádorových buňkách.
Estonian: Enne randomiseerimist koguti süstemaatiliselt uuringueelsed kasvaja koeproovid, et läbi viia kavandatud efektiivsuse analüüsid vastavalt tuumori PD-L1 ekspressioonile.
Czech: Předchozí terapie platinovými deriváty byla podávána jako adjuvantní, neoadjuvantní, primární, v případě recidivy nebo metastáz.
Estonian: Eelnevat plaatinapreparaadil põhinevat ravi manustati adjuvantse, neoadjuvantse, esmase, retsidiveerunud või metastaatilise haiguse ravina.