FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the PPE population, no cases of HPV diseases (HPV types 6/11/16/18 related high grade CIN) were observed up to approximately 12 years.
Norwegian Bokmål: I PPE-populasjonen ble ingen tilfeller av HPV-sykdom (HPV-type 6/11/16/18-relatert høygradig CIN) observert opp til ca. 12 år.
English: The efficacy of Silgard in 16- through 26-year-old men was assessed in 1 placebo-controlled, doubleblind, randomised Phase III clinical study (Protocol 020) including a total of 4,055 men who were enrolled and vaccinated without pre-screening for the presence of HPV infection.
Norwegian Bokmål: Beskyttelseseffekten av Silgard hos menn mellom 16 og 26 år ble vurdert i 1 placebokontrollert, dobbeltblindet, randomisert klinisk fase III-studie (protokoll 020) som inkluderte totalt 4 055 menn, registrert og vaksinert uten forhåndsscreening for forekomst av HPV-infeksjon.
English: Silgard, suspension for injection:
Norwegian Bokmål: Silgard injeksjonsvæske, suspensjon:
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL TEXT
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER
English: • Silgard is available in a pre-filled syringe ready to use for intramuscular injection (IM), preferably in the deltoid area of the upper arm.
Norwegian Bokmål: • Silgard leveres klar til bruk i en ferdigfylt sprøyte til intramuskulær (i.m.)
English: The efficacy of Silgard in 16- through 26-year-old women was assessed in 4 placebo-controlled, double-blind, randomised Phase II and III clinical studies including a total of 20,541 women, who were enrolled and vaccinated without pre-screening for the presence of HPV infection.
Norwegian Bokmål: Beskyttelseseffekt av Silgard hos kvinner i alderen 16 til 26 år ble vurdert i 4 placebokontrollerte, dobbeltblinde, randomiserte fase II og III kliniske studier som inkluderte totalt 20 541 kvinner, som ble vaksinert uten prescreening for å sjekke om forekomsten av HPV-infeksjon før de ble tatt opp i
English: Among the girls receiving 2 doses of the vaccine, 96%, 100%, 100%, and 84% remained seropositive to anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16, and anti-HPV 18, respectively, in the cLIA.
Norwegian Bokmål: Blant jentene som fikk 2 doser av vaksinen, forble 96 %, 100 %, 100 % og 84 % henholdsvis HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 og anti-HPV 18 seropositive i cLIA.
English: Table 6 compares the 1 month Postdose 3 anti-HPV 6, 11, 16, and 18 GMTs in 9- to 15-year-old girls with those in 16- to 26-year-old women.
Norwegian Bokmål: Tabell 6 sammenligner anti-HPV 6-, 11-, 16- og 18-GMT 1 måned etter tredje dose hos jenter 9 til 15 år med resultatene hos kvinner 16 til 26 år.
English: In the long-term extension study of Protocol 015, 2,084 women 16-23 years old during vaccination with Silgard in the base study, were followed.
Norwegian Bokmål: I langtids-oppfølgingsstudien av protokoll 015 ble 2 084 kvinner fra 16 til 23 år, som var vaksinert med Silgard i basisstudien fulgt.
English: On the basis of this immunogenicity bridging, the efficacy of Silgard in 9- to 15-year-old boys is inferred.
Norwegian Bokmål: Basert på denne immunogenitetsammenligningen kan man anta at Silgard også har beskyttelseseffekt hos jenter fra 9 til 15 år.
English: Discard the product if particulates are present or if it appears discoloured.
Norwegian Bokmål: Kast legemidlet hvis det oppdages partikler eller misfarging.
English: Merck Sharp & Dohme Ltd, Hertford Road,
Norwegian Bokmål: Merck Sharp & Dohme Ltd, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Storbritannia
English: MSM are at higher risk of anal HPV infection compared to the general population; the absolute benefit of vaccination in terms of prevention of anal cancer in the general population is expected to be very low.
Norwegian Bokmål: MSM har høyere risiko for anal HPV-infeksjon sammenlignet med befolkningen forøvrig.
English: The efficacy of Silgard against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related AIN 2/3 and HPV 16- or 18-related AIN 2/3, in the MSM substudy, was 54.2% (95% CI: -18.0, 75.3; 18/275 versus 39/276) and 57.5% (95% CI: -1.8, 83.9; 8/275 versus 19/276 cases), respectively.
Norwegian Bokmål: Effekten av SILGARD mot HPV 6-, 11-, 16- eller 18-relatert AIN grad 2/3 og HPV 16- eller 18relatert AIN 2/3 i MSM-delstudien var henholdsvis 54,2 % (95 % KI: 18,0, 75,3, 18/275 vs. 39/276) og 57,5 % (95 % KI: -1,8, 83,9; 8/275 vs. 19/276 tilfeller).
English: Efficacy in women with and without prior infection or disease due to HPV 6, 11, 16, or 18
Norwegian Bokmål: Beskyttelseseffekt hos kvinner med eller uten tidligere infeksjon eller sykdom grunnet HPV 6, 11, 16
English: Anti-HPV levels in placebo individuals who had cleared an HPV infection (seropositive and PCR
Norwegian Bokmål: Anti-HPV nivåer i placebogruppen som hadde klarert en HPV-infeksjon (anti-HPV positive men HPV PCR negative) var mye lavere enn de anti-HPV nivåer indusert av vaksinen.
English: Efficacy against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related VIN 2/3 was 73.3% (95% CI: 40.3, 89.4), against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related VaIN 2/3 was 85.7% (95% CI: 37.6, 98.4), and against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related genital warts was 80.3% (95% CI: 73.9, 85.3) in the combined protocols at end of study.
Norwegian Bokmål: Beskyttelseseffekten mot HPV 6-, 11-, 16- og 18-relatert VIN 2/3 var 73,3 % (95 % KI: 40,3, 89,4), mot HPV 6-, 11-, 16- og 18-relatert VaIN 2/3 var den 85,7 % (95 % KI: 37,6, 98,4), og mot HPV 6-, 11-, 16- og 18-relaterte kjønnsvorter var effekten 80,3 % (95 % KI: 73,9, 85,3) i de kombinerte
English: Women vaccinated with Silgard at 24-45 years of age in Protocol 019 base study were followed up in an extension study.
Norwegian Bokmål: Kvinner vaksinert med Silgard ved 24 til 45 år i protokoll 019 basisstudie ble fulgt opp i en forlengelsesstudie.
English: At end of study analysis for anal lesions in the MSM population (median duration of follow-up was 2.15 years), the preventive effect against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related AIN 2/3 was 74.9% (95 % CI 8.8, 95.4; 3/194 versus 13/208) and against HPV 16- or 18-related AIN 2/3 86.6% (95 % CI 0.0, 99.7;
Norwegian Bokmål: Analyse ved studieslutt med hensyn til anale lesjoner i MSM-populasjonen (median oppfølgingstid var 2,15 år) viste at den forebyggende effekten mot HPV 6-, 11-, 16- og 18-relatert AIN 2/3 var 74,9 % (95 %, KI 8,8, 94,5; 3/194 versus 13/208) og mot HPV 16- eller 18-relatert AIN 2/3 86,6% (95 % KI
English: In the long-term extension study of Protocol 019, 685 women 24-45 years old during vaccination with Silgard in the base study, were followed.
Norwegian Bokmål: I langtids-oppfølgingsstudien av protokoll 019, ble 685 kvinner fra 24 til 45 år som var vaksinert med Silgard i basisstudien fulgt.
English: Individuals 9 to and including 13 years of age Silgard can be administered according to a 2-dose schedule (0.5 ml at 0, 6 months) (see section 5.1).
Norwegian Bokmål: Silgard kan administreres i henhold til en vaksinasjonsplan med 2 doser (0,5 ml ved måned 0 og 6) (se pkt 5.1).
English: The vaccine should be used as supplied; no dilution or reconstitution is necessary.
Norwegian Bokmål: Fortynning eller rekonstituering er ikke nødvendig.
English: In the PPE population, no cases of HPV types 6/11 related genital warts, HPV 6/11/16/18 external genital lesions or HPV 6/11/16/18 high grade AIN in MSM were observed through 11.5 years
Norwegian Bokmål: I PPE-populasjonen ble det ikke observert noen tilfeller av HPV type 6/11-relaterte kjønnsvorter, HPV 6/11/16/18 eksterne genitale lesjoner eller HPV 6/11/16/18 AIN av høy grad hos MSM gjennom 11,5 år (median oppfølging på 9,5 år).
English: The primary analyses of efficacy, with respect to vaccine HPV types (HPV 6, 11, 16, 18), were conducted in the per-protocol efficacy (PPE) population (i.e. all 3 vaccinations within 1 year of enrolment, no major protocol deviations and naïve to the relevant HPV type(s) prior to dose 1 and through 1 month Postdose 3 (Month 7)).
Norwegian Bokmål: Primær analyse av effekt i forhold til HPV-vaksinetyper (HPV 6, 11, 16, 18), ble utført i PPEpopulasjonen (per protokoll-effekt) (dvs. alle 3 vaksinasjoner tatt innenfor 1 år etter inklusjon, ingen større protokollavvik og naive for relevant(e) HPV-type(r) fra dose 1 og inntill 1 måned etter dose 3 (måned 7)).
English: IM use.
Norwegian Bokmål: bruk.
English: In the long-term extension study of Protocol 018, 369 girls 9-15 years old during vaccination with Silgard in the base study, were followed.
Norwegian Bokmål: I langtids-oppfølgingsstudien av protokoll 018 ble 369 jenter fra 9 til 15 år under vaksinering med Silgard i basisstudien fulgt.
English: Table 7 compares the 1 month Postdose 3 anti-HPV 6, 11, 16, and 18 GMTs in 9- to 15-year-old boys with those in 16- to 26-year-old men.
Norwegian Bokmål: Tabell 7 viser en sammenligning av anti-HPV 6, 11, 16 og 18 GMT hos 9 til 15 år gamle gutter med verdiene for 16 til 26 år gamle menn, 1 måned etter dose 3.
English: Men vaccinated with Silgard at 16-26 years of age in Protocol 020 base study were followed up in an extension study.
Norwegian Bokmål: Menn vaksinert med Silgard ved 16 til 26 år i protokoll 020 basisstudie ble fulgt opp i en forlengelsesstudie.
English: Silgard, suspension for injection in a pre-filled syringe Human Papillomavirus Vaccine [Types 6, 11, 16, 18] (Recombinant, adsorbed)
Norwegian Bokmål: Silgard, injeksjonsvæske, suspensjon i en ferdigfylt sprøyte Vaksine mot humant papillomavirus [Type 6, 11, 16, 18] (rekombinant, adsorbert)
English: In the PPE population, no cases of HPV diseases (HPV types 6/11/16/18 related CIN any grade and Genital Warts) were observed through 10.1 years (median follow-up of 8.7 years).
Norwegian Bokmål: I PPE-populasjonen ble ingen tilfeller av HPV-sykdom (HPV-type 6/11/16/18-relatert CIN alle grader og kjønnsvorter) observert gjennom 10,1 år (median oppfølging på 8,7 år).
English: Nine years after vaccination, 94%, 96%, 99% and 60% were anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 and anti-HPV 18 seropositive in the cLIA, respectively, and 98%, 96%, 100% and 91% were anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 and anti-HPV 18 seropositive
Norwegian Bokmål: Ni år etter vaksinasjon var 94 %, 96 %, 99 % og 60 % henholdsvis anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 og anti-HPV 18 seropositive i cLIA og 98 %, 96 %, 100 % og 91 % var henholdsvis anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 og anti-HPV 18 seropositive i IgG LIA.
English: 20 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes without needles.
Norwegian Bokmål: 20 endoser, 0,5 ml ferdigfylte sprøyter uten kanyler.
English: Ten years after vaccination, 79%, 80%, 95% and 40% were anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 and anti-HPV 18 seropositive in the cLIA, respectively, and 92%, 92%, 100% and 92% were anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 and anti-HPV 18 seropositive in the IgG
Norwegian Bokmål: Ti år etter vaksinasjon var 79 %, 80 %, 95 % og 40 % henholdsvis anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 og anti-HPV 18 seropositive i cLIA og 92 %, 92 %, 100 % og 92 % var henholdsvis anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 og anti-HPV 18 seropositive i IgG LIA.
English: Keep the syringe in the outer carton in order to protect from light.
Norwegian Bokmål: Oppbevar beholderen i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
English: 10 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes without needles.
Norwegian Bokmål: 10 endoser, 0,5 ml ferdigfylte sprøyter uten kanyler.
English: Ten years after vaccination, 79%, 85%, 94%, and 36% were anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 and anti-HPV 18 seropositive in the cLIA, respectively, and 86%, 79%, 100% and 83% were anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 and anti-HPV 18 seropositive in the IgG LIA, respectively.
Norwegian Bokmål: Ti år etter vaksinasjon var 79 %, 85 %, 94 % og 36 % henholdsvis anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 og anti-HPV 18 seropositive i cLIA og 86 %, 79 %, 100 % og 83 % var henholdsvis anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 og anti-HPV 18 seropositive i IgG LIA.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu
English: In the long-term extension study of Protocol 018, 326 boys 9-15 years old during vaccination with Silgard in the base study, were followed.
Norwegian Bokmål: I langtids-oppfølgingsstudien av protokoll 018 ble 326 gutter fra 9 til 15 år under vaksinering med Silgard i basisstudien fulgt.
English: In the clinical study in women 24 to 45 years, 98.4%, 98.1%, 98.8%, and 97.4% of individuals who received Silgard became anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16, and anti-HPV 18 seropositive, respectively, by 1 month Postdose 3.
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien med kvinner i alderen 24 til 45 år, ble 98,4 %, 98,1 %, 98,8 % og 97,4 % av personene som fikk Silgard anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 og anti-HPV 18, seropositive innen 1 måned etter tredje dose.
English: Silgard, suspension for injection Human Papillomavirus Vaccine [Types 6, 11, 16, 18] (Recombinant, adsorbed)
Norwegian Bokmål: Silgard, injeksjonsvæske, suspensjon Vaksine mot humant papillomavirus [Type 6, 11, 16, 18] (rekombinant, adsorbert)
English: The primary analyses of efficacy were conducted in the per-protocol efficacy (PPE) population (i.e. all 3 vaccinations within 1 year of enrolment, no major protocol deviations and naïve to the relevant HPV type(s) prior to dose 1 and through 1 month Postdose 3 (Month 7)).
Norwegian Bokmål: Primær analysene for beskyttelseseffekt, ble foretatt i ”per-protocol efficacy” (PPE) populasjonen (alle 3 vaksinasjonene i løpet av ett år etter studieinklusjon, ingen vesentlige protokollavvik og naive til relevante HPV-typer fra første dose til én måned etter tredje dose (ved måned 7)).
English: Silgard, suspension for injection in a pre-filled syringe.
Norwegian Bokmål: Silgard, injeksjonsvæske, suspensjon i en ferdigfylt sprøyte i.m.
English: • the efficacy of Silgard against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related genital warts was 99.0% (95% CI:
Norwegian Bokmål: • beskyttelseseffekten av Silgard mot HPV 6-, 11-, 16- og 18-relaterte kjønnsvorter var 99,0 %
English: In the long-term extension study of Protocol 020, 917 men 16-26 years old during vaccination with Silgard in the base study, were followed.
Norwegian Bokmål: I den langsiktige forlengelsesstudien av protokoll 020, ble 917 menn mellom 16-26 år under vaksinering med Silgard i hovedstudien fulgt.
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Norwegian Bokmål: 5.2 Farmakokinetiske egenskaper
English: The efficacy of Silgard against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related external genital warts was 68.1% (95% CI: 48.8, 79.3).
Norwegian Bokmål: Effekten av SILGARD mot HPV 6-, 11-, 16-, 18-relaterte ytre kjønnsvorter var 68,1 % (95 % KI:
English: The primary analyses of efficacy, with respect to vaccine HPV types (HPV 6, 11, 16, and 18), were conducted in the per-protocol efficacy (PPE) population (i.e. all 3 vaccinations within 1 year of enrolment, no major protocol deviations and naïve to the relevant HPV type(s) prior to dose 1 and through 1 month Postdose 3 (Month 7)).
Norwegian Bokmål: Primæranalyse for beskyttelseseffekt, når det gjelder HPVvaksinetyper (HPV 6, 11, 16 og 18), ble utført i ”per-protocol-efficacy” (PPE) populasjonen (n=alle 3 vaksinasjonene i løpet av ett år etter inklusjon i studien, ingen vesentlige protokollavvik og naive til de(n) relevante HPV-typen(e) før første dose og til og med en måned etter tredje dose (måned 7)).
English: 20 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes with 2 needles each.
Norwegian Bokmål: 20 endoser, 0,5 ml ferdigfylte sprøyter med to kanyler til hver sprøyte.
English: In the PPE population, no cases of HPV diseases (HPV types 6/11/16/18 related External Genital Lesions) were observed through 10.6 years (median follow-up of
Norwegian Bokmål: I PPE-populasjonen ble ingen tilfeller av HPV-sykdom (HPV-type 6/11/16/18-relatert eksterne genitale lesjoner) observert gjennom 10,6 år (median oppfølging på
English: The efficacy of Silgard against the combined incidence of HPV 16- or 18-related persistent infection, genital warts, vulvar and vaginal lesions, CIN of any grade, AIS, and cervical cancers was 41.6%
Norwegian Bokmål: Beskyttelseseffekten av Silgard mot kombinert innsidens av HPV 16- eller 18-relatert vedvarende infeksjon, kjønnsvorter, vulva- og vaginallesjoner, alle grader av CIN, AIS og cervixcancer, var 41,6
English: In the clinical study in men 16 to 26 years, 98.9%, 99.2%, 98.8%, and 97.4% of individuals who received Silgard became anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16, and anti-HPV 18 seropositive, respectively, by 1 month Postdose 3.
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien av menn mellom 16 og 26 år ble 98,9 %, 99,2 %, 98,8 % og 97,4 % av personene som fikk Silgard, henholdsvis anti-HPV6-, anti-HPV 11-, anti-HPV 16- og anti-HPV 18-seropositive innen 1 måned etter dose 3.
English: Overall, 67% of individuals were naïve (PCR negative and seronegative) to all
Norwegian Bokmål: Totalt var 67 % av personene naive (PCR-negative og antistoffnegative) til alle 4 HPV-typene ved inklusjon.
English: Efficacy*** at end of study (95% CI)
Norwegian Bokmål: Silgard Placebo beskyttelseseffekt*** ved studieslutt (95 % KI)
English: Silgard, suspension for injection.
Norwegian Bokmål: Silgard, injeksjonsvæske, suspensjon i.m.
English: The efficacy of Silgard against the combined incidence of HPV 16- or 18-related persistent infection, genital warts, vulvar and vaginal lesions, CIN of any grade, AIS, and cervical cancers was 84.7%
Norwegian Bokmål: Beskyttelseseffekten av Silgard mot kombinert innsidens av HPV 16- eller 18-relatert vedvarende infeksjon, kjønnsvorter, vulva- og vaginallesjoner, alle grader av CIN, AIS og cervixcancer, var 84,7
English: • Two needles of different lengths are provided in the pack, choose the appropriate needle to ensure an intramuscular (IM) administration depending on your patient's size and weight.
Norwegian Bokmål: Velg egnet kanyle ut fra pasientens høyde og vekt for å sikre en intramuskulær (i.m.)
English: In the clinical studies in women 16 to 26 years of age, 99.8%, 99.8%, 99.8%, and 99.5% of individuals who received Silgard became anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16, and anti-HPV 18-seropositive, respectively, by 1 month Postdose 3.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med kvinner fra 16 til 26 år, ble totalt henholdsvis 99,8 %, 99,8 %, 99,8 % og 99,5 % av personene som fikk Silgard anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 og anti-HPV-18, antistoff positive innen 1 måned etter tredje dose.
English: In the PPE population, no cases of HPV diseases (HPV types 6/11/16/18 related CIN any grade and Genital Warts) were observed through 10.7 years (median
Norwegian Bokmål: I PPE-populasjonen ble ingen tilfeller av HPV-sykdom (HPV-type 6/11/16/18-relatert CIN alle grader og kjønnsvorter) observert gjennom 10,7 år (median oppfølging på
English: Efficacy** at 2 years (95% CI)
Norwegian Bokmål: Silgard Placebo beskyttelseseffekt** ved 2 år (95 % KI)
English: Silgard, suspension for injection in a pre-filled syringe:
Norwegian Bokmål: Silgard injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte:
English: • Inject immediately using the intramuscular (IM) route, preferably in the deltoid area of the upper arm or in the higher anterolateral area of the thigh.
Norwegian Bokmål: injeksjon, fortrinnsvis i deltoidområdet på overarmen.
English: Silgard, suspension for injection - pre-filled syringe with 2 needles, pack of 1, 10, 20
Norwegian Bokmål: Silgard, injeksjonsvæske, suspensjon - ferdigfylt sprøyte med to nåler, pakning med 1, 10, 20
English: Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Norwegian Bokmål: Oppbevar i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
English: Silgard, suspension for injection - pre-filled syringe without needle, pack of 1, 10, 20
Norwegian Bokmål: Silgard, injeksjonsvæske, suspensjon - ferdigfylt sprøyte uten kanyle, pakning med 1, 10, 20
English: Silgard, suspension for injection - single dose vial, pack of 1, 10, 20
Norwegian Bokmål: Silgard, injeksjonsvæske, suspensjon - enkeltdose hetteglass pakning med 1, 10, 20
English: • Third injection: 6 months after first injection The second dose should be administered at least one month after the first dose and the third dose should be administered at least 3 months after the second dose.
Norwegian Bokmål: Silgard skal gis i henhold til en vaksinasjonsplan med 3 doser: - Første injeksjon: på valgt dato - Andre injeksjon: 2 måneder etter første injeksjon - Tredje injeksjon: 6 måneder etter første injeksjon Den andre dosen bør gis minst 1 måned etter den første dosen, og den tredje dosen må gis minst 3 måneder etter den andre dosen.
English: Silgard does not prevent lesions due to a vaccine HPV type in individuals infected with that HPV type at the time of vaccination (see section 5.1).
Norwegian Bokmål: Hvis en person på vaksinasjonstidspunktet er smittet med en av HPV-typene som finnes i vaksinen, vil ikke Silgard beskytte mot lesjoner forårsaket av denne typen (se pkt.
English: Silgard, suspension for injection - pre-filled syringe with 1 needle, pack of 1, 10, 20
Norwegian Bokmål: Silgard, injeksjonsvæske, suspensjon - ferdigfylt sprøyte med én kanyle, pakning med 1, 10, 20
English: On the basis of this immunogenicity bridging, the efficacy of Silgard in 9- to 15-year-old girls is
Norwegian Bokmål: Basert på denne immunogenitetsammenligningen kan man anta at Silgard også har effekt hos gutter
English: Results will be provided on a yearly basis.
Norwegian Bokmål: Resultatene vil bli gitt på årlig basis.
English: Do not take more than this dose.
Norwegian Bokmål: Ta ikke mer enn denne dosen.
English: Overall survival (OS) was the key secondary endpoint.
Norwegian Bokmål: Samlet overlevelse (OS) var det viktigste sekundære endepunktet.
English: Probability of survival (%)
Norwegian Bokmål: Sannsynlighet for overlevelse (%)
English: No. of patients at risk
Norwegian Bokmål: Ant. pasienter med risiko
English: Data from black individuals was very limited but in the same range as for Caucasians.
Norwegian Bokmål: Data fra svarte individer var meget begrenset, men i samme område som for kaukasere.
English: Date of latest renewal: 26 August 2019
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 26. august 2019
English: Safety data for Black and African American patients are limited.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdata hos svarte og afro-amerikanske pasienter er begrenset.
English: If you do not take this medicine as prescribed by your doctor, this cancer treatment may not work properly.
Norwegian Bokmål: Hvis ikke du tar dette legemidlet som foreskrevet av legen din, kan det hende denne kreftbehandlingen ikke virker ordentlig.
English: This medicine has not been studied in children or adolescents and is therefore not to be taken by children and adolescents below the age of 18 years.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er ikke undersøkt hos barn eller ungdom og skal derfor ikke brukes av barn og unge under 18 år.
English: Both patients recovered from these adverse reactions.
Norwegian Bokmål: Begge pasienter kom seg igjen fra disse bivirkningene.
English: Studies in paediatric populations have not been performed.
Norwegian Bokmål: Studier i pediatriske populasjoner har ikke blitt utført.
English: The recommended maximum daily dose of 400 mg should not be exceeded.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte maksimale daglige dosen på 400 mg må ikke overstiges.
English: Vargatef should therefore only be initiated at least 4 weeks after major surgery.
Norwegian Bokmål: Vargatef bør derfor bare startes opp minst 4 uker etter et større kirurgisk inngrep.
English: Do not take this medicine during pregnancy, as it can harm your unborn baby and cause birth defects.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk dette legemidlet under graviditet, da det kan skade det ufødte barnet ditt og medføre fødselsskader.
English: In the overall population, 72.7 % of the patients were male.
Norwegian Bokmål: I den samlede populasjonen var det 72,7 % menn.
English: Therefore close monitoring is recommended in patients weighing < 50 kg.
Norwegian Bokmål: Nøye overvåkning anbefales derfor hos pasienter som veier < 50 kg.
English: Cases of pulmonary embolism have been reported.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av lungeembolisme har blitt rapportert.