FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lisätietoja Enyglid-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Enyglid należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Jos potilas siirtyy toisen diabeteslääkkeen käytöstä Enyglidiin, suositeltu aloitusannos on 1 mg.
Polish: W przypadku zmiany leczenia po stosowaniu innego leku przeciwcukrzycowego zalecana dawka początkowa wynosi 1 mg.
Finnish: Tyypin 2 diabetes on sairaus, jossa haima ei tuota tarpeeksi insuliinia veren glukoositason hallintaan tai jossa keho ei pysty käyttämään insuliinia tehokkaasti.
Polish: Cukrzyca typu 2 jest chorobą, w której trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny do kontrolowania stężenia glukozy we krwi lub w której organizm nie jest w stanie skutecznie wykorzystywać insuliny.
Finnish: Enyglid on diabeteslääke, joka sisältää vaikuttavana aineena repaglinidia.
Polish: Produkt Enyglid jest lekiem przeciwcukrzycowym zawierającym substancję czynną repaglinid.
Finnish: Enyglidillä hoidetaan aikuisia, joilla on tyypin 2 diabetes.
Polish: Lek Enyglid stosuje się u osób dorosłych z cukrzycą typu 2.
Finnish: Muita tietoja Enyglidistä
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Enyglid:
Finnish: Koska Enyglid on geneerinen lääke, tutkimukset ihmisillä ovat rajoittuneet kokeisiin sen biologisen samankaltaisuuden osoittamiseksi alkuperäisvalmiste NovoNormiin nähden.
Polish: Ponieważ produkt Enyglid jest lekiem generycznym, badania na ludziach ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie NovoNorm.
Finnish: Koska Enyglid on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samankaltainen kuin alkuperäislääke, sen hyötyjen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
Polish: Ponieważ lek Enyglid jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia, jak w przypadku leku referencyjnego.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Enyglidin on Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti osoitettu olevan laadullisesti ja biologisesti samankaltainen kuin NovoNorm.
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, iż produkt Enyglid charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku NovoNorm.
Finnish: Enyglidiä voidaan käyttää myös yhdessä metformiinin (toinen diabeteslääke) kanssa tyypin 2 potilailla, joiden veren glukoosipitoisuuksia metformiini ei yksinään saa riittävästi hallintaan.
Polish: Enyglid można również stosować z metforminą (inny lek przeciwcukrzycowy) u pacjentów z cukrzycą typu 2, u których podawanie samej metforminy nie pozwala na dostateczne wyrównanie stężenia glukozy we krwi.
Finnish: Sitä käytetään yhdessä ruokavalion ja liikunnan kanssa verensokerin alentamiseksi potilailla, joiden hyperglykemiaa (kohonnut verensokeri) ruokavalio, laihdutus ja liikunta eivät saa riittävästi hallintaan.
Polish: Lek stosuje się w połączeniu z dietą i ćwiczeniami fizycznymi w celu obniżenia stężenia glukozy (cukru) we krwi u pacjentów, u których hiperglikemii (wysokiego stężenia glukozy we krwi) nie można odpowiednio kontrolować za pomocą diety, zmniejszenia masy ciała i ćwiczeń fizycznych.
Finnish: Mitä Enyglid on?
Polish: Co to jest Enyglid?
Finnish: Enyglid auttaa haimaa tuottamaan enemmän insuliinia aterioinnin yhteydessä ja sitä käytetään tyypin 2 diabeteksen hallintaan saamiseksi.
Polish: Lek Enyglid pobudza trzustkę do wytwarzania insuliny wydzielanej podczas posiłku i stosowany jest do kontroli cukrzycy typu 2.
Finnish: Annostusta säädetään parhaan mahdollisen sokeritasapainon saavuttamiseksi.
Polish: Dawkę dostosowuje się w taki sposób, aby uzyskać optymalną kontrolę choroby.
Finnish: Miten Enyglidiä käytetään?
Polish: Jak stosować produkt Enyglid?
Finnish: Mihin Enyglidiä käytetään?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Enyglid?
Finnish: Tulokset on esitetty edellä.
Polish: Wyniki przedstawiono powyżej.
Finnish: Noin puolet potilaista oli iältään 1-3-vuotiaita.
Polish: W przybliżeniu połowa pacjentów była w wieku od 1 roku do 3 lat.
Finnish: 20060 Pessano Con Bornago ITALIA
Polish: 20060 Pessano Con Bornago
Finnish: N: potilaiden määrä; SD: standardipoikkeama; LS: pienin neliösumma.
Polish: N: liczba pacjentów; SD: odchylenie standardowe (ang. standard deviation); LS: metoda najmniejszych kwadratów (ang. least squares).
Finnish: Näiden kahden haittavaikutuksen esiintymistiheyttä ei tiedetä.
Polish: Częstość występowania tych dwóch działań niepożądanych nie jest znana.
Finnish: Vakava allerginen reaktio
Polish: Ciężkie reakcje alergiczne
Finnish: Kaiken kaikkiaan hoitajat olivat tyytyväisiä omenasoseen käyttämiseen annostelumenetelmänä verrattuna omenamehuun.
Polish: Ogólnie, opiekunowie byli zadowoleni ze stosowania musu jabłkowego jako sposobu podawania produktu, w porównaniu ze stosowaniem produktu z sokiem jabłkowym.
Finnish: Oireet oli saatava vakautetuiksi ennen kummankin hoitojakson ensimmäisten 14 päivän päättymistä.
Polish: Stabilizację objawów należało uzyskać przed upływem pierwszych 14 dni każdego okresu leczenia.
Finnish: Jos lääkäri neuvoo sinua lisäämään päivittäin ottamiesi kapseleiden määrää, tee se hitaasti useiden päivien aikana.
Polish: Jeśli lekarz zaleci zwiększenie ilości przyjmowanych kapsułek każdego dnia, ilość kapsułek należy zwiększać powoli w ciągu kilku dni.
Finnish: Muita mahdollisia haittavaikutuksia voivat olla:
Polish: Inne możliwe działania niepożądane to między innymi:
Finnish: Mitä Enzepi on ja mihin sitä käytetään
Polish: Co to jest lek Enzepi i w jakim celu się go stosuje
Finnish: Avaa tarvittaessa kapseli varovasti ja anna sisältö (rakeet) potilaalle, kuten on kuvattu kohdassa 4.2.
Polish: W razie konieczności, ostrożnie otworzyć kapsułkę i podać jej zawartość (granulat) pacjentowi zgodnie z opisem w punkcie 4.2.
Finnish: LS-keskiarvojen ero (95 %:n luottamusrajat)
Polish: Różnica w średnich LS (95% przedział ufności)
Finnish: Avaintutkimus PR-005 tehtiin Euroopassa.
Polish: Badanie główne PR-005 przeprowadzono w Europie.
Finnish: Potilaille on kerrottava, että annostusta ei saa suurentaa omin päin.
Polish: Pacjentów należy pouczyć, aby nie zwiększali dawki leku samodzielnie.
Finnish: Hoito on aloitettava pienimmällä suositellulla annoksella, jota suurennetaan vähitellen lääkärin valvonnassa seuraamalla tarkasti potilaan vastetta ja oireita.
Polish: Terapię należy rozpocząć od najmniejszej zalecanej dawki i stopniowo zwiększać dawkę pod kontrolą lekarza, uważnie monitorując odpowiedź pacjenta na leczenie i objawy.
Finnish: Älä ota päivässä useampia kapseleita kuin lääkäri on määrännyt (päivittäinen kokonaisannos).
Polish: Nie przyjmować więcej kapsułek na dobę niż zalecił lekarz (całkowita dawka dobowa).
Finnish: Useimmat niistä olivat kliinisissä tutkimuksissa voimakkuudeltaan lieviä tai kohtalaisia.
Polish: W badaniach klinicznych większość z nich miała nasilenie łagodne lub umiarkowane.
Finnish: Tutkimus EUR-1008-M
Polish: Badanie EUR-1008-M
Finnish: Lapset (yli 1-vuotiaaat), nuoret ja aikuiset
Polish: Dzieci (powyżej 1 roku życia), młodzież i dorośli
Finnish: 12 potilasta oli mukana molempien määriteltyjen hoitohaarojen loppuun ja heidät arvioitiin.
Polish: Dwunastu pacjentów ukończyło leczenie w obydwu przypisanych im grupach badania i zostało poddanych ocenie.
Finnish: Annosta on ehkä muutettava.
Polish: Może być konieczne dostosowanie dawkowania.
Finnish: Siksi lisääntymis- tai kehitystoksisuutta ei odoteta esiintyvän.
Polish: W związku z tym, nie należy spodziewać się szkodliwego wpływu na reprodukcję lub rozwój.
Finnish: 12 potilasta oli mukana tutkimuksen loppuun.
Polish: Badanie ukończyło 12 pacjentów.
Finnish: Odota seuraavaan ateriaan ja ota normaali määrä kapseleita aterian kanssa.
Polish: Należy odczekać do następnego posiłku i przyjąć prawidłową ilość kapsułek podczas posiłku.
Finnish: Kliinisesti merkitseviä yhteisvaikutuksia ei odoteta esiintyvän.
Polish: Nie przewiduje się wystąpienia klinicznie istotnych interakcji.
Finnish: Keskiarvojen ero oli -1,25 (95 %:n LV, -3,62-1,12) ja p = 0,2972.
Polish: Różnica średnich wartości wynosiła -1,25 (95% CI, -3,62 do 1,12), gdzie p=0,2972.
Finnish: Monien potilaiden on otettava haimaentsyymit korvaavaa lääkettä koko loppuelämänsä ajan.
Polish: Wielu pacjentów będzie musiało stosować terapię zastępczą enzymami trzustkowymi do końca życia.
Finnish: Seosta ei saa säilyttää.
Polish: Mieszaniny nie wolno przechowywać.
Finnish: Kerääminen tehtiin hyväksytyssä, kontrolloidussa ympäristössä, joka mahdollisti ohjatun ravintorasvojen saannin ja ulosteiden kvantitatiivisen keräämisen.
Polish: Zbiórka próbek odbywała się w zatwierdzonym, kontrolowanym środowisku, które zapewniało nadzór nad przyjmowanym pokarmem i ilością zbieranego stolca.
Finnish: Päänsärky
Polish: ból głowy.
Finnish: Riittävä kalorien saanti raskauden aikana on tärkeää äidin normaalin painonnousun ja sikiön kasvun kannalta.
Polish: Odpowiednia ilość spożywanych kalorii w okresie ciąży jest ważna dla prawidłowego przyrostu masy ciała matki i wzrostu płodu.
Finnish: Ei ole olemassa riittäviä tietoja tämän lääkevalmisteen käytöstä raskaana oleville naisille.
Polish: Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania tego produktu leczniczego u kobiet w okresie ciąży.
Finnish: Käyttämäsi Enzepi-valmisteen vahvuudesta riippuen lääkäri kertoo, montako kapselia sinun pitää ottaa jokaisen aterian tai välipalan yhteydessä.
Polish: W zależności od przyjmowanej mocy leku Enzepi, lekarz poinformuje pacjenta, ile kapsułek należy przyjmować podczas każdego posiłku lub przekąski.
Finnish: Enzepi on tarkoitettu imeväisten, lasten, nuorten ja aikuisten hoitoon.
Polish: Produkt Enzepi jest wskazany do stosowania u niemowląt, dzieci, młodzieży i dorosłych.
Finnish: Tutkimus PR-018 oli 12 kuukautta kestänyt avoin tutkimuksen PR-011 jatkotutkimus.
Polish: Badanie PR-018 było 12-miesięcznym badaniem otwartym będącym przedłużeniem badania PR-011.
Finnish: Enzepi voidaan vain ripotella joihinkin ruokiin (ks. kohta 3).
Polish: Lek Enzepi można mieszać tylko z niektórymi rodzajami pokarmu (patrz punkt 3).
Finnish: Ne on kuvattu MedDRA-elinjärjestelmäluokituksen mukaan ja luokiteltu yleisyyden mukaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Polish: często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 to <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000) i nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Finnish: Potilaat saivat Enzepivalmistetta saman annoksen kuin tutkimuksen PR-011 lopussa.
Polish: Pacjentom podawano produkt Enzepi w takich samych dawkach, jakie stosowali pod koniec badania PR011.
Finnish: Voit myös ripotella rakeet suoraan lapsen suuhun.
Polish: Można również wsypać granulki bezpośrednio do jamy ustnej dziecka.
Finnish: Enzepi on suunniteltu vapauttamaan suurimman osan entsyymeistä in vivo pH:n ollessa yli 5,5.
Polish: Produkt Enzepi uwalniania większość enzymów in vivo w pH większym niż 5.5.
Finnish: Enzepi-valmisteen yleisimmät raportoidut haittavaikutukset olivat maha-suolikanavan vaivat [vatsakipu (16 %); ilmavaivat (12 %); vatsan turvotus (7 %); ripuli ja oksentelu (6 %); ummetus (5 %); pahoinvointi (3 %)] ja päänsärky, jota esiintyi noin 6 %:lla potilaista.
Polish: Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem produktu Enzepi były dolegliwości żołądkowo-jelitowe [ból brzucha (16%), wzdęcia (12%), wzdęcie brzucha (7%), biegunka i wymioty (6%), zaparcia (5%), nudności (3%)] i ból głowy, który występował u około 6% pacjentów.
Finnish: Iäkkäillä potilailla ei havaittu erityisiä haittavaikutuksia.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Nie zidentyfikowano żadnych szczególnych działań niepożądanych u pacjentów w podeszłym wieku.
Finnish: Jos tällainen reaktio ilmenee, potilaita on neuvottava lopettamaan hoito heti ja hakeutumaan kiireelliseen lääkärin hoitoon.
Polish: W przypadku wystąpienia takiej reakcji, należy pouczyć pacjentów, aby natychmiast zaprzestali leczenia i jak natychmiast zasięgnęli pomocy medycznej.
Finnish: Keskimääräinen ulosteen rasvapitoisuus oli samankaltainen lähtötasolla (24,8 %), vakautuksen jälkeen (27,0 %) ja toisen, avoimen hoitoviikon jälkeen (27,3 %).
Polish: Średnia zawartość tłuszczu w kale była podobna na początku badania (24,8%), po okresie stabilizacji (27,0%) i po dwóch tygodniach leczenia w badaniu otwartym (27,3%).
Finnish: Annostuksen muuttaminen voi vaatia annoksen sovittamista useiden päivien aikana.
Polish: W razie zmiany dawkowania może być konieczny kilkudniowy okres dostosowania.
Finnish: Ei tiedetä, vaikuttaako Enzepi mahdollisuuksiisi tulla raskaaksi tai vaikuttaako se syntymättömään lapseen haitallisesti.
Polish: Nie wiadomo, czy lek Enzepi wpływa na zdolność do zajścia w ciążę lub czy jest szkodliwy dla nienarodzonego dziecka.
Finnish: Tukitoimenpiteitä, mukaan lukien haimaentsyymihoidon lopettamista ja riittävän nesteytyksen varmistamista, suositellaan.
Polish: Zaleca się zastosowanie środków wspomagających, takich jak zaprzestanie terapii enzymami trzustkowymi i zapewnienie odpowiedniego nawodnienia.
Finnish: Kapselit on nieltävä kokonaisina, eikä niitä saa pureskella tai murskata.
Polish: Kapsułki należy połykać w całości, bez rozgryzania lub kruszenia.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja pullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po skrócie EXP.
Finnish: Suositeltu enimmäisannos
Polish: Maksymalna zalecana dawka
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät tai suunnittelet imettämistä, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Polish: Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią, lub jeśli jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Finnish: Ensisijaisena tavoitteena oli arvioida kahden antotavan sopivuutta käyttämällä sopivuutta mittaavaa kyselylomaketta, jonka hoitaja täytti.
Polish: Podstawowym celem badania była ocena akceptowalności 2 sposobów podawania przy wykorzystaniu kwestionariusza oceniającego akceptowalność, który był wypełniany przez opiekunów.
Finnish: Enzepi-valmistetta ei saa murskata tai pureskella eikä sekoittaa ruokiin, joiden pH on yli 5.
Polish: Produktu Enzepi nie należy kruszyć, gryźć ani mieszać z pokarmem o pH większym niż 5.
Finnish: Hoitoon vastanneiden (potilaat, joiden ulosteen rasvapitoisuus oli alle 30 % ja joilla ei ollut imeytymishäiriön löydöksiä ja oireita) määrä oli lähtötasolla 10/19 (52,6 %), 13/19 (68,4 %) 1 viikon hoidon jälkeen (vakautus) ja 11/19 (57,9 %) toisen viikon avoimesti annetun Enzepi-hoidon jälkeen.
Polish: Liczba pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie (pacjenci z zawartością tłuszczu w kale poniżej 30% i bez objawów przedmiotowych i podmiotowych zaburzeń wchłaniania) wynosiła 10/19 (52,6%) na początku badania, 13/19 (68,4%) po 1 tygodniu leczenia (stabilizacja) i 11/19 (57,9%) po dwóch tygodniach leczenia w badaniu otwartym produktem Enzepi.
Finnish: Katso lapsen suuhun ja varmista, että lääke on nielty kokonaan.
Polish: Należy zajrzeć do jamy ustnej dziecka, aby upewnić się, że cały lek został połknięty.
Finnish: Tämä jälkeen, toisesta päivästä alkaen, määrätyn hoidon annosta voitiin muuttaa (sovittaa ylös- ja/tai alaspäin) eksokriinisen haiman vajaatoiminnan oireiden vakauttamiseksi.
Polish: Następnie, od dnia drugiego dawka przydzielonego leku mogła być zmieniana [stopniowo zwiększana i (lub) zmniejszana] w celu ustabilizowania objawów zewnątrzwydzielniczej niewydolności trzustki.
Finnish: Potilaat saivat molempien hoitojaksojen ensimmäisenä päivänä annoksen, joka oli mahdollisimman lähellä heidän vakiintunutta senhetkistä haimaentsyymivalmisteannostaan.
Polish: W pierwszym dniu, w obydwu okresach leczenia, pacjenci otrzymywali dawkę jak najbardziej zbliżoną do stabilnej dawki ich aktualnie stosowanego produktu zawierającego enzymy trzustkowe.
Finnish: Pakkauskoko 20, 50, 100 ja 200 kapselia.
Polish: Opakowanie zawiera 20, 50, 100 i 200 kapsułek.
Finnish: Ensimmäisen hoitojakson aikana potilaat saivat joko Enzepivalmistetta tai vertailuvalmistetta 28 päivän ajan, minkä jälkeen hoidot vaihdettiin toisen 28 päivän jakson ajaksi.
Polish: W trakcie pierwszego okresu leczenia pacjenci otrzymywali produkt Enzepi lub lek porównawczy przez 28 dni, po czym produkty zamieniono i leczenie prowadzono przez kolejne 28 dni.
Finnish: Kapselit pitää niellä kokonaisina ja niiden kanssa täytyy juoda vettä tai mehua.
Polish: Kapsułki należy połknąć w całości i popić wodą lub sokiem.
Finnish: Enzepi on tarkoitettu aikuisille, nuorille, lapsille ja imeväisille, joilla on "eksokriininen haiman vajaatoiminta" eli sairaus, joka heikentää elimistön kykyä pilkkoa ja sulattaa ruokaa.
Polish: Lek Enzepi jest przeznaczony do stosowania u dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt z zewnątrzwydzielniczą niewydolnością trzustki, chorobą, która zmniejsza zdolność organizmu do rozkładania i trawienia pokarmu.
Finnish: Vaikka Enzepi-valmisteella ei ole tehty prekliinisiä tutkimuksia, ei ole näyttöä siitä, että tämä lääkevalmiste imeytyisi.
Polish: Pomimo, iż nie przeprowadzono badań przedklinicznych produktu Enzepi, nie ma dowodów na wchłanianie się tego produktu leczniczego.
Finnish: Enzepi-annosta säädettiin 12 kuukauden tutkimuksen aikana potilaiden kasvaessa ja heidän painonsa noustessa.
Polish: Dawka produktu Enzepi była dostosowywana podczas 12-miesięcznego okresu badania, kiedy pacjenci rośli i gdy zwiększała się ich masa ciała.
Finnish: Jos saat allergisen reaktion, lopeta hoito ja kerro siitä lääkärille.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi reakcja alergiczna, należy przerwać leczenie i powiedzieć o tym lekarzowi.
Finnish: Äidin painon lasku ja vajaaravitsemus voivat liittyä raskauskomplikaatioihin.
Polish: Zmniejszony przyrost masy ciała matki i niedożywienie może wiązać się z niekorzystnym przebiegiem i wynikiem ciąży.
Finnish: Enzepi täytyy ottaa aina ruuan tai välipalan kanssa.
Polish: Lek Enzepi należy zawsze przyjmować podczas posiłku lub przekąski.
Finnish: Kysy lääkäriltä muista ruuista, joihin voit ripotella Enzepirakeet.
Polish: Należy zapytać lekarza o inne rodzaje pokarmu, z którymi można mieszać granulki leku Enzepi.
Finnish: EUR-1008-M suoritettiin 34 kystisen fibroosin aiheuttamaa eksokriinistä haiman vajaatoimintaa sairastavalle potilaalle, joista 26 oli lapsia, mukaan lukien 8 iältään 7-11-vuotiasta lasta, sekä 18 iältään 12-17-vuotiasta nuorta.
Polish: Badanie EUR-1008-M prowadzono z udziałem 34 pacjentów z zewnątrzwydzielniczą niewydolnością trzustki w przebiegu mukowiscydozy, spośród których 26 pacjentów stanowiły dzieci, w tym 8 dzieci w wieku od 7 do 11 lat i 18 nastolatków w wieku od 12 do 17 lat.
Finnish: Suurempia annoksia on käytettävä varoen tarvittaessa (ks. kohdat 4.4 ja 4.9) ja vain, jos niiden on dokumentoitu olevan tehokkaita 3 vuorokauden aikana tehdyissä ulosteen rasvapitoisuuden mittauksissa, jotka osoittavat rasvan imeytymistehokkuuden parantuneen merkittävästi.
Polish: Większe dawki należy stosować z zachowaniem ostrożności, jeśli jest to uzasadnione (patrz punkt 4.4 i 4.9) i tylko wtedy, gdy ich skuteczność została udokumentowana za pomocą 3-dniowego pomiaru zawartości tłuszczu w kale,
Finnish: p-arvo
Polish: p-wartość
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Älä niele kuivausainetta.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Enzepi ei vaikuta kykyysi ajaa tai käyttää työkaluja tai koneita.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Enzepi nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów czy obsługiwania urządzeń lub maszyn.
Finnish: Varotoimena lääkärin on arvioitava epätavalliset vatsaoireet tai vatsaoireiden muutokset fibrotisoivan kolonopatian poissulkemiseksi, etenkin jos potilas ottaa yli 10 000 lipaasiyksikköä/kg/vrk.
Polish: W ramach środków ostrożności, nietypowe objawy w obrębie jamy brzusznej lub zmiany dotychczasowych objawów powinny być zbadane w celu wykluczenia ewentualnej kolonopatii włókniejącej, zwłaszcza jeżeli pacjent przyjmuje ponad 10 000 jednostek lipazy/kg mc./dobę.
Finnish: Imeväiset (alle 1-vuotiaat)
Polish: Niemowlęta (poniżej 1 roku życia)
Finnish: Mallipohjaiset tilastotiedot (Enzepi miinus Creon) LS-keskiarvo (keskivirhe)
Polish: Mediana (minimum - maksimum) Analiza statystyczna oparta na modelu (Enzepi minus Creon)
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia duszność*
Finnish: Enterorakeet sekoittuvat täydellisesti ruokasulaan, kun kapseli liukenee mahassa, eivätkä ne inaktivoi happamuudelle herkkiä entsyymejä.
Polish: Granulat dojelitowy jest dokładnie mieszany z treścią pokarmową, kiedy kapsułka rozpuszcza się w żołądku, bez inaktywacji enzymów wrażliwych na działanie kwasów.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Useita entsyymejä (lipaasi, proteaasi jne.) sisältävät valmisteet, ATC-koodi: A09AA02
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki poprawiające trawienie (w tym enzymy), leki zawierające enzymy, kod ATC: A09AA02
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/16/1113/001-016
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/16/1113/001-016
Finnish: Siasta peräisin olevat haimaentsyymivalmisteet sisältävät puriineja, jotka voivat nostaa veren virtsahappopitoisuuksia.
Polish: Produkty zawierające enzymy trzustkowe pochodzenia wieprzowego zawierają puryny, które mogą zwiększać stężenie kwasu moczowego we krwi.
Finnish: Lisäksi on tehty kolme avaintutkimuksia tukevaa tutkimusta, joissa oli 34 pediatrista potilasta.
Polish: Ponadto przeprowadzono 3 badania wspomagające z udziałem 34 dzieci i młodzieży.
Finnish: Hyvin yleinen (voi esiintyä yli 1 potilaalla kymmenestä): mahakipu.
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): ból brzucha
Finnish: Kapselin sisältöä ei saa sekoittaa suoraan äidinmaidonkorvikkeeseen tai äidinmaitoon, sillä se saattaa heikentää tehoa.
Polish: Zawartości kapsułki nie należy mieszać bezpośrednio z mlekiem modyfikowanym lub mlekiem ludzkim, gdyż może to zmniejszyć skuteczność produktu.
Finnish: Entsyymiannoksia, jotka ilmaistaan lipaasiyksikköinä/painokilo/ateria, on pienennettävä iäkkäämmille potilaille, sillä yleensä he nauttivat vähemmän rasvaa painokiloa kohden.
Polish: Dawki enzymów wyrażone w jednostkach lipazy/kg mc. na posiłek należy zmniejszyć u starszych pacjentów, gdyż spożywają oni zazwyczaj mniej tłuszczu na kilogram masy ciała.
Finnish: Keskimääräinen ero CFA72h-arvossa oli Enzepi-hoidolla 26 prosenttipistettä suurempi, luottamusväli 95 % (19, 32) ja p < 0,001.
Polish: Średnia różnica CFA-72h wynosiła 26 punktów procentowych więcej w grupie leczonej produktem Enzepi, przy 95% przedziale ufności (ang. Confidence Interval, CI) wynoszącym (19, 32) i p<0,001.
Finnish: Rakeet voidaan antaa sekoitettuna pieneen määrään sopivaa hapanta ruokaa tai suoraan suuhun.
Polish: Granulki można podawać z niewielką ilością odpowiedniego, kwaśnego pokarmu lub bezpośrednio do jamy ustnej.
Finnish: Ei myöskään tiedetä, voiko tämä lääkevalmiste aiheuttaa haittaa sikiölle, kun sitä annetaan raskaana olevalle naiselle, tai voiko se vaikuttaa lisääntymiskykyyn.
Polish: Nie wiadomo też, czy ten produkt leczniczy podawany kobietom w okresie ciąży, powoduje uszkodzenia płodu lub wpływa na zdolności rozrodcze.
Finnish: Jos syöt tai lapsesi syö päivän aikana useita aterioita tai välipaloja, ole varovainen, että päivittäinen Enzepi-annos ei ylity.
Polish: Jeśli pacjent spożywa wiele posiłków lub przekąsek w ciągu doby, należy zachować ostrożność, aby nie przekroczyć całkowitej dawki dobowej leku Enzepi.