FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não obstante, considera-se pouco provável que Brimica Genuair, administrado na dose recomendada, afete a fertilidade nos seres humanos.
Greek: Ωστόσο, θεωρείται απίθανο το Brimica Genuair να επηρεάσει τη γονιμότητα στον άνθρωπο μετά από τη χορήγηση της συνιστώμενης δόσης.
Portuguese: O formoterol é um potente agonista seletivo dos adrenorrecetores β2.
Greek: Η φορμοτερόλη είναι ένας ισχυρός εκλεκτικός αγωνιστής του β2-αδρενεργικού υποδοχέα.
Portuguese: A longo prazo, a secura na boca pode estar associada a cáries dentárias, pelo que é importante prestar atenção à higiene oral.
Greek: Μακροπρόθεσμα, η ξηροστομία μπορεί να σχετίζεται με την εμφάνιση τερηδόνας, οπότε είναι σημαντικό να φροντίζετε να διατηρείτε τη στοματική σας υγιεινή σε καλή κατάσταση.
Portuguese: Após 4 semanas de tratamento, Brimica Genuair aumentou o número de passos por dia comparado com placebo (731 passos/dia; IC 95%=279, 1181; p=0,0016) e reduziu a percentagem de doentes inativos (<6000 passos por dia) [40,8% comparado com 54,5%; p <0,0001].
Greek: Μετά από 4 εβδομάδες θεραπείας, το Brimica Genuair βελτίωσε τον αριθμό των βημάτων ανά ημέρα σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (731 βήματα/ημέρα, 95% CI=279, 1.181, p=0,0016) και μείωσε το ποσοστό των ανενεργών ασθενών (<6.000 βήματα ανά ημέρα) [40,8% σε σύγκριση με 54,5%, p<0,0001].
Portuguese: A principal via envolve a glucuronidação direta, sendo a O-desmetilação seguida de glucoronidação uma via metabólica adicional.
Greek: Η κύρια οδός περιλαμβάνει άμεση γλυκουρονίδωση, με Ο-απομεθυλίωση η οποία ακολουθείται από γλυκουρονική σύζευξη, μια περαιτέρω μεταβολική οδό.
Portuguese: Rinofaringite Infeção do trato urinário Sinusite
Greek: Ρινοφαρυγγίτιδα Λοίμωξη του ουροποιητικού Παραρρινοκολπίτιδα Οδοντικό απόστημα
Portuguese: Os efeitos do aclidínio em estudos não clínicos relativos à toxicidade reprodutiva (efeitos fetotóxicos) e fertilidade (ligeiras diminuições da taxa de conceção, número de corpos lúteos e perdas pré e pós-implantação) apenas foram observados com níveis de exposição considerados suficientemente excessivos relativamente ao nível máximo de exposição humana, pelo que se consideram pouco relevantes para a utilização clínica.
Greek: Σε μη κλινικές δοκιμές, οι επιπτώσεις του ακλιδινίου στην αναπαραγωγική τοξικότητα (εμβρυοτοξικές επιδράσεις) και στη γονιμότητα (ελάχιστη μείωση της ικανότητας σύλληψης, των ωχρών σωματίων και των απωλειών πριν και μετά την εμφύτευση) παρατηρήθηκαν μόνο σε έκθεση στο φάρμακο που θεωρήθηκε ότι ήταν αρκετά πάνω από το ανώτατο όριο έκθεσης του ανθρώπου, παρουσιάζοντας μικρή σχέση με την κλινική χρήση.
Portuguese: A broncodilatação é induzida através do relaxamento direto do músculo liso das vias respiratórias como consequência do aumento de AMP cíclico pela ativação da adenilato ciclase.
Greek: Η βρογχοδιαστολή επάγεται προκαλώντας άμεση χαλάρωση των λείων μυών των αεραγωγών ως συνέπεια της αύξησης της κυκλικής μονοφωσφορικής αδενοσίνης (AMP), η οποία επιτυγχάνεται μέσω της ενεργοποίησης της αδενυλικής κυκλάσης.
Portuguese: 1.5 Solte o botão laranja (Figura F).
Greek: 1.5 Απελευθερώστε το πορτοκαλί κουμπί (Εικόνα ΣΤ).
Portuguese: O inalador é fornecido selado numa bolsa protetora laminada de alumínio contendo uma saqueta de exsicante de sílica-gel, colocada numa embalagem de cartão.
Greek: Η συσκευή εισπνοής διατίθεται σφραγισμένη σε προστατευτική εσωτερική συσκευασία από φύλλο αλουμινίου που περιέχει έναν φακελίσκο με αποξηραντικό μέσο πήγμα πυριτίου, τοποθετημένη σε χάρτινο κουτί.
Portuguese: • Medicamentos designados por bloqueadores beta que podem ser utilizados para o tratamento da tensão arterial alta ou de outras doenças do coração (tais como o atenolol ou o propranolol) ou para o tratamento do glaucoma (tal como o timolol).
Greek: • Φάρμακα που ονομάζονται βήτα αποκλειστές και ενδέχεται να απαιτούνται για την αντιμετώπιση της υψηλής αρτηριακής πίεσης ή άλλων καρδιακών προβλημάτων (όπως ατενολόλη ή προπανολόλη) ή για τη θεραπεία του γλαυκώματος (όπως τιμολόλη).
Portuguese: ANEXO IV
Greek: Παράρτημα ΙV
Portuguese: Estudos em ratos revelaram ligeiras reduções da fertilidade apenas em doses muito superiores à exposição humana máxima ao aclidínio e formoterol (ver secção 5.3).
Greek: Μελέτες σε επίμυες κατέδειξαν ελάχιστη μείωση της γονιμότητας μόνον για τα επίπεδα δόσης που ήταν πολύ υψηλότερα από το μέγιστο όριο έκθεσης του ανθρώπινου οργανισμού στο ακλιδίνιο και τη φορμοτερόλη (βλ. παράγραφο 5.3).
Portuguese: As frequências atribuídas às reações adversas baseiam-se nas taxas brutas de incidência observadas com Brimica Genuair 340 microgramas/12 microgramas na análise agrupada de estudos clínicos de Fase III aleatorizados e controlados por placebo com a duração mínima de seis meses, ou na experiência com os componentes individuais.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατίθενται παρακάτω βασίζεται στους ακαθάριστους συντελεστές επίπτωσης που παρατηρήθηκαν με το Brimica Genuair 340 μικρογραμμαρίων/12 μικρογραμμαρίων έπειτα από συγκεντρωτική ανάλυση των στοιχείων που προέκυψαν από τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες Φάσης III διάρκειας τουλάχιστον έξι μηνών ή στην εμπειρία με τα επιμέρους συστατικά.
Portuguese: A secura na boca tem sido observada com medicamentos como Brimica Genuair.
Greek: Παρατηρήθηκε ξηροστομία σε θεραπεία με φάρμακα όπως το Brimica Genuair.
Portuguese: Brimica Genuair também demonstrou melhorias no tempo de resistência ao exercício comparado com placebo após 8 semanas de tratamento (55 segundos [IC 95%=5,6, 104,8; p=0,0292]; valor basal: 456 segundos).
Greek: Το Brimica Genuair κατέδειξε επίσης βελτιώσεις στον χρόνο αντοχής σε άσκηση σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο μετά από 8 εβδομάδες θεραπείας (55 δευτερόλεπτα [95% CI=5,6, 104,8, p=0,0292], αρχική τιμή: 456 δευτερόλεπτα).
Portuguese: Brimica Genuair proporcionou uma melhoria clinicamente significativa na falta de ar (avaliada através do Índice Transicional de Dispneia [TDI]) com uma melhoria da pontuação TDI focal aos 6 meses relativamente ao placebo de 1,29 unidades no estudo ACLIFORM-COPD (p<0,0001) e de 1,44 unidades no estudo AUGMENT (p<0,0001).
Greek: Η χορήγηση Brimica Genuair παρείχε κλινικά σημαντική βελτίωση της ανακούφισης από τα συμπτώματα δύσπνοιας (σύμφωνα με αξιολόγηση με βάση τον Δείκτη Μεταβατικής Δύσπνοιας [TDI]) με βελτίωση στην εστιακή βαθμολογία του δείκτη TDI στους 6 μήνες σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο κατά 1,29 μονάδες στη μελέτη ACLIFORM-COPD (p<0,0001) και 1,44 μονάδες στη μελέτη AUGMENT (p<0,0001).
Portuguese: Na análise agrupada destes dois estudos, Brimica Genuair demonstrou melhorias superiores na pontuação total do SGRQ em comparação com o formoterol (-1,7 unidades; p=0,018) ou o aclidínio (-0,79 unidades, p=0,273).
Greek: Στη συγκεντρωτική ανάλυση αυτών των δύο μελετών, το Brimica Genuair κατέδειξε μεγαλύτερες βελτιώσεις στη συνολική βαθμολογία SGRQ σε σύγκριση με τη φορμοτερόλη (-1,7 μονάδες, p=0,018) ή το ακλιδίνιο (-0,79 μονάδες, p=0,273).
Portuguese: O que é Brimica Genuair
Greek: Τι είναι το Brimica Genuair
Portuguese: É pouco provável que Brimica Genuair afete a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Greek: Το Brimica Genuair δεν είναι πιθανό να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και χρήσης μηχανημάτων.
Portuguese: Uma vez que não são necessários ajustes posológicos para medicamentos contendo aclidínio ou formoterol em doentes idosos, não se justifica qualquer ajuste posológico para aclidínio/formoterol em doentes geriátricos.
Greek: Δεδομένου ότι δεν απαιτούνται προσαρμογές της δοσολογίας για φαρμακευτικά προϊόντα ακλιδινίου ή φορμοτερόλης σε ηλικιωμένους ασθενείς, δεν δικαιολογούνται προσαρμογές της δοσολογίας για την αγωγή με ακλιδίνιο/φορμοτερόλη σε γηριατρικούς ασθενείς.
Portuguese: Qual a composição de Brimica Genuair - As substâncias ativas são o aclidínio e o fumarato de formoterol di-hidratado.
Greek: Τι περιέχει το Brimica Genuair - Οι δραστικές ουσίες είναι το ακλιδίνιο και η διϋδρική φουμαρική φορμοτερόλη.
Portuguese: Brimica Genuair reduziu a utilização de medicação de recurso ao longo de 6 meses em comparação com o placebo (em 0,9 atuações por dia [p<0,0001]), aclidínio (em 0,4 atuações/dia [p<0,001]) e formoterol (em 0,2 atuações/dia [p=0,062]).
Greek: Το Brimica Genuair μείωσε τη χρήση της φαρμακευτικής αγωγής διάσωσης στο διάστημα των 6 μηνών σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (κατά 0,9 εισπνοές/ημέρα [p<0,0001]), το ακλινιδίνιο (κατά 0,4 εισπνοές/ημέρα [p<0,001]) και τη φορμοτερόλη (κατά 0,2 εισπνοές/ημέρα [p=0,062]).
Portuguese: A principal proteína plasmática que se liga ao aclidínio é a albumina.
Greek: Η βασική πρωτεΐνη του πλάσματος μέσω της οποίας επιτυγχάνεται η σύνδεση του ακλιδινίου είναι η λευκωματίνη.
Portuguese: No estudo ACLIFORM-COPD, apenas foi observada uma pequena diminuição na pontuação total do SGRQ relativamente ao placebo devido a uma resposta inesperadamente elevada ao placebo (p=0,598) e as percentagens de doentes que alcançaram melhorias clinicamente significativas, relativamente ao valor inicial, foram de 55,3% com Brimica Genuair e de 53,2% com o placebo (p=0,669).
Greek: Στη μελέτη ACLIFORM-COPD, παρατηρήθηκε μικρή μόλις μείωση στη συνολική βαθμολογία στο SGRQ σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο λόγω απρόσμενα μεγάλης ανταπόκρισης στο εικονικό φάρμακο (p=0,598) και τα ποσοστά των ασθενών όπου επετεύχθησαν κλινικά σημαντικές βελτιώσεις από την αρχική τιμή ήταν 55,3% με το Brimica Genuair και 53,2% με το εικονικό φάρμακο (p=0,669).
Portuguese: A ligação do aclidínio às proteínas plasmáticas determinada in vitro correspondeu, muito provavelmente, à ligação dos metabolitos às proteínas resultante da rápida hidrólise do aclidínio no plasma; a ligação às proteínas plasmáticas foi de 87% para o metabolito ácido carboxílico e de 15% para o metabolito álcool.
Greek: Η σύνδεση με τις πρωτεΐνες του πλάσματος ήταν 87% για τον μεταβολίτη καρβοξυλικού οξέος και 15% για τον μεταβολίτη αλκοόλης.
Portuguese: 1 inalador contendo 30 doses 1 inalador contendo 60 doses 3 inaladores contendo 60 doses cada um
Greek: 1 συσκευή εισπνοής που περιέχει 30 δόσεις 1 συσκευή εισπνοής που περιέχει 60 δόσεις 3 συσκευές εισπνοής που περιέχουν 60 δόσεις
Portuguese: Os recetores M3 medeiam a contração do músculo liso das vias respiratórias.
Greek: Οι υποδοχείς M3 διαμεσολαβούν στη σύσπαση των λείων μυών των αεραγωγών.
Portuguese: - Se tiver um tumor numa das glândulas suprarrenais (feocromocitoma).
Greek: - Εάν έχετε όγκο σε ένα από τα επινεφρίδιά σας (φαιοχρωµοκύττωµα).
Portuguese: A análise agrupada destes dois estudos demonstrou que Brimica Genuair está associado a melhorias estatística e significativamente superiores na pontuação TDI focal em comparação com o aclidínio (0,4 unidades, p=0,016) ou o formoterol (0,5 unidades, p=0,009).
Greek: Η συγκεντρωτική ανάλυση αυτών των δύο μελετών έδειξε ότι το Brimica Genuair κατέδειξε στατιστικά σημαντικά μεγαλύτερες βελτιώσεις στην εστιακή βαθμολογία του δείκτη TDI σε σύγκριση με το ακλιδίνιο (0,4 μονάδες, p=0,016) ή τη φορμοτερόλη (0,5 μονάδες, p=0,009).
Portuguese: - Os efeitos de Brimica Genuair têm uma duração de 12 horas, por isso, deverá tentar utilizar Brimica Genuair todas as manhãs e noites à mesma hora, uma vez que isto irá garantir que o seu organismo dispõe sempre de medicamento suficiente para o ajudar a respirar mais facilmente ao longo do dia e da noite.
Greek: Έτσι διασφαλίζεται ότι υπάρχει πάντοτε αρκετό φάρμακο στον οργανισμό σας, ώστε να σας βοηθά να αναπνέετε ευκολότερα καθ' όλη τη διάρκεια της ημέρας και της νύχτας.
Portuguese: Após 4 semanas de tratamento, Brimica Genuair demonstrou melhoria versus placebo no objetivo primário do estudo, que era a variação do valor basal da CRF pré-dose matinal (vale), mas a diferença não foi estatisticamente significativa (-0,125 L; IC 95%=(-0,259, 0,010); p=0,069*).
Greek: Μετά από 4 εβδομάδες θεραπείας, το Brimica Genuair οδήγησε σε βελτίωση έναντι του εικονικού φαρμάκου στη μεταβολή της λειτουργικής υπολειπόμενης χωρητικότητας πριν τη χορήγηση της πρωινής δόσης (trough FRC) σε σχέση με την αρχική τιμή, που ήταν το πρωτεύον καταληκτικό σημείο, αλλά η διαφορά δεν ήταν στατιστικά σημαντική (-0,125 L, 95% CI=(-0,259, 0,010), p=0,069*).
Portuguese: O número de passos/dia no grupo de tratamento com Brimica Genuair foi mantido, resultando numa diferença versus placebo de 510 passos/dia (p=0.1588) e numa redução na percentagem de doentes inativos versus placebo (<6000 passos por dia) (41,5% comparado com 50,4%; p=0,134).
Greek: Ο αριθμός των βημάτων/ημέρα στην ομάδα θεραπείας με Brimica Genuair διατηρήθηκε, με αποτέλεσμα να είναι η επίδραση της θεραπείας σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο της τάξης των 510 βημάτων/ημέρα (p=0,1588) και να παρατηρηθεί μείωση έναντι του εικονικού φαρμάκου στο ποσοστό των ανενεργών ασθενών (<6.000 βήματα ανά ημέρα) (41,5% σε σύγκριση με 50,4%.
Portuguese: Além disso, uma maior percentagem de doentes tratados com Brimica Genuair respondeu com uma melhoria clinicamente significativa na pontuação TDI focal em comparação com o aclidínio ou o formoterol (61,9% comparado com 55,7% e 57,0%, respetivamente; p=0,056 e p=0,100, respetivamente).
Greek: Επιπλέον, ένα υψηλότερο ποσοστό ασθενών που λάμβανε Brimica Genuair ανταποκρίθηκε με κλινικά σημαντική βελτίωση στην εστιακή βαθμολογία του δείκτη TDI σε σύγκριση με το ακλιδίνιο ή τη φορμοτερόλη (61,9% σε σύγκριση με 55,7% και 57,0%, αντίστοιχα· p=0,056 και p=0,100, αντίστοιχα).
Portuguese: Uma vez que não são necessários ajustes posológicos para medicamentos contendo aclidínio ou formoterol em doentes com compromisso da função renal ou hepática, não se justifica qualquer ajuste posológico para aclidínio/formoterol.
Greek: Δεδομένου ότι δεν απαιτούνται προσαρμογές της δοσολογίας για φαρμακευτικά προϊόντα ακλιδινίου ή φορμοτερόλης σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία, δεν δικαιολογούνται προσαρμογές της δοσολογίας για την αγωγή με ακλιδίνιο/φορμοτερόλη.
Portuguese: Além disso, uma maior percentagem de doentes tratados com Brimica Genuair respondeu com uma melhoria clinicamente significativa na pontuação total do SGRQ em comparação com o aclidínio e o formoterol (56,6% comparado com 53,9% e 52,2%, respetivamente; p=0,603 e p=0,270, respetivamente).
Greek: Επιπλέον, ένα υψηλότερο ποσοστό ασθενών που λάμβανε Brimica Genuair ανταποκρίθηκε με κλινικά σημαντική βελτίωση στη συνολική βαθμολογία SGRD σε σύγκριση με το ακλιδίνιο και τη φορμοτερόλη (56,6% σε σύγκριση με 53,9% και 52,2%, αντίστοιχα p=0,603 και p=0,270, αντίστοιχα).
Portuguese: Interações metabólicas
Greek: Μεταβολικές αλληλεπιδράσεις
Portuguese: Alguns efeitos secundários podem ser graves: informe o seu médico imediatamente se sentir algum destes efeitos secundários.
Greek: Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να είναι σοβαρές: εάν εκδηλώσετε οποιαδήποτε από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες, ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως.
Portuguese: Corresponde a uma dose medida de 400 microgramas de brometo de aclidínio (equivalente a 343 microgramas de aclidínio) e uma dose medida de 12 microgramas de fumarato de formoterol di-hidratado.
Greek: Η ποσότητα αυτή αντιστοιχεί σε μετρούμενη δόση 400 μικρογραμμαρίων βρωμιούχου ακλιδινίου (που ισοδυναμεί με μία δόση 343 μικρογραμμαρίων ακλιδινίου), καθώς και σε μετρούμενη δόση 12 μικρογραμμαρίων διϋδρικής φουμαρικής φορμοτερόλης.
Portuguese: BOLSA DE ALUMÍNIO
Greek: ΕΣΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΑΠΟ ΑΛΟΥΜΙΝΙΟ
Portuguese: • Na primeira inalação, cada inalador contém pelo menos 60 doses, ou pelo menos 30 doses,
Greek: • Κατά την πρώτη χρήση, κάθε συσκευή εισπνοής περιέχει τουλάχιστον 60 δόσεις ή τουλάχιστον 30 δόσεις, ανάλογα με το μέγεθος της συσκευασίας.
Portuguese: Após a administração intravenosa de 400 microgramas de aclidínio marcado radioativamente em indivíduos saudáveis, aproximadamente 1% da dose foi excretada na urina sob a forma de brometo de aclidínio inalterado.
Greek: Έπειτα από ενδοφλέβια χορήγηση 400 μικρογραμμαρίων ραδιοσημασμένου ακλιδινίου σε υγιή άτομα, η ποσότητα του βρωμιούχου ακλιδινίου που απεβλήθη αμετάβλητο μέσω των ούρων αντιστοιχούσε στο 1% της δόσης.
Portuguese: Pó branco ou esbranquiçado num inalador branco com um indicador de dose integrado e um botão de dosagem laranja.
Greek: Λευκή ή σχεδόν λευκή κόνις σε συσκευή εισπνοής λευκού χρώματος με ενσωματωμένο πλαίσιο ένδειξης της δόσης και ένα πορτοκαλί κουμπί δοσομέτρησης.
Portuguese: As percentagens de doentes com melhorias clinicamente significativas na pontuação TDI focal (definidas como um aumento de pelo menos 1 unidade) foram superiores com Brimica Genuair do que com o placebo nos estudos ACLIFORM-COPD (64,8% comparado com 45,4%; p<0,001) e AUGMENT (58,1% comparado com 36,6%; p<0,0001).
Greek: Τα ποσοστά των ασθενών με κλινικά σημαντικές βελτιώσεις στην εστιακή βαθμολογία TDI (που ορίζεται ως αύξηση κατά τουλάχιστον 1 μονάδα) ήταν υψηλότερα με το Brimica Genuair από ό,τι με το εικονικό φάρμακο στην ACLIFORM-COPD (64,8% σε σύγκριση με 45,5%, p<0,001) και στην AUGMENT (58,1% σε σύγκριση με 36,6%, p<0,0001).
Portuguese: Instruções de Utilização
Greek: 15. ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
Portuguese: No estudo AUGMENT, Brimica Genuair demonstrou melhorias nos valores de FEV1 medidos 1 hora após a administração da dose relativamente ao placebo e ao aclidínio de 284 ml e 108 ml, respetivamente (ambos p<0,0001) e melhorias nos valores de vale de FEV1 relativamente ao placebo e ao formoterol de 130 ml (p<0,0001) e 45 ml (p=0,01), respetivamente.
Greek: Στη μελέτη AUGMENT, το Brimica Genuair κατέδειξε βελτιώσεις στον FEV1 1 ώρα μετά τη χορήγηση της δόσης έναντι του εικονικού φαρμάκου και του ακλιδινίου 284 ml και 108 ml (αμφότερα με p<0,0001), αντίστοιχα, καθώς και βελτιώσεις του trough FEV1 έναντι του εικονικού φαρμάκου και της φορμοτερόλης 130 ml (p<0,0001) και 45 ml (p=0,01), αντίστοιχα.
Portuguese: Como conservar Brimica Genuair
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Brimica Genuair
Portuguese: Brimica Genuair 340 microgramas/12 microgramas pó para inalação
Greek: Brimica Genuair 340 μικρογραμμάρια/12 μικρογραμμάρια, κόνις για εισπνοή
Portuguese: O inalador Genuair é um dispositivo branco dotado de um indicador de dose integrado e um botão de dosagem laranja.
Greek: Η συσκευή εισπνοής Genuair είναι λευκή με ενσωματωμένο πλαίσιο ένδειξης της δόσης και ένα πορτοκαλί κουμπί δοσομέτρησης.
Portuguese: No estudo ACLIFORM-COPD, Brimica Genuair demonstrou melhorias nos valores de FEV1 medidos 1 hora após a administração da dose relativamente ao placebo e ao aclidínio de 299 ml e 125 ml, respetivamente (ambos p<0,0001) e melhorias nos valores de vale de FEV1 relativamente ao placebo e ao formoterol de 143 ml e 85 ml, respetivamente (ambos p<0,0001).
Greek: Στη μελέτη ACLIFORM-COPD, το Brimica Genuair κατέδειξε βελτιώσεις στον FEV1 1 ώρα μετά τη χορήγηση της δόσης έναντι του εικονικού φαρμάκου και του ακλιδινίου 299 ml και 125 ml, αντίστοιχα (αμφότερα με p<0,0001) καθώς επίσης και βελτιώσεις του trough FEV1 έναντι του εικονικού φαρμάκου και της φορμοτερόλης 143 ml και 85 ml, αντίστοιχα (αμφότερα με p<0,0001).
Portuguese: Brimica Genuair 340 mcg/12 mcg pó para inalação aclidínio/fumarato de formoterol di-hidratado
Greek: Brimica Genuair 340 mcg/12 mcg κόνις για εισπνοή ακλιδίνιο/διϋδρική φουμαρική φορμοτερόλη
Portuguese: - podem ser sintomas de sinusite - Tonturas - Cãibras musculares - Náuseas (sentir-se enjoado) - Dificuldade em dormir - Boca seca - Dor muscular - Abcesso (infeção) dos tecidos na base de um dente - Aumento dos níveis sanguíneos de uma proteína que se encontra no músculo designada por creatina fosfoquinase - Tremores - Ansiedade
Greek: - Βήχας - Διάρροια - Καταρροή, μπουκωμένη ή βουλωμένη μύτη και/ή πόνος ή αίσθημα πίεσης στα μάγουλα ή το μέτωπο - μπορεί να πρόκειται για συμπτώματα ιγμορίτιδας - Ζάλη - Μυϊκές κράμπες - Ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας) - Δυσκολία στον ύπνο - Ξηροστομία - Μυϊκός πόνος - Αποστήματα (λοιμώξεις) σε ιστούς που βρίσκονται στη βάση δοντιών - Αυξημένα επίπεδα στο αίμα μιας πρωτεΐνης που ανευρίσκεται στο μυ και ονομάζεται φωσφοκινάση κρεατίνης - Τρέμουλο/τρόμος - Άγχος
Portuguese: Embalagem contendo 1 inalador com 30 doses.
Greek: Χάρτινο κουτί που περιέχει 1 συσκευή εισπνοής με 30 δόσεις.
Portuguese: Mialgia Espasmos musculares
Greek: Μυαλγία Μυϊκοί σπασμοί
Portuguese: A percentagem de doentes no estudo AUGMENT que atingiu melhorias clinicamente significativas relativamente ao valor inicial na pontuação total do SGRQ (definida como uma diminuição de pelo menos 4 unidades) foi superior com Brimica Genuair do que com o placebo (58,2% comparado com 38,7%, respetivamente; p<0,001).
Greek: Το ποσοστό των ασθενών στην AUGMENT όπου επετεύχθη κλινικά σημαντική βελτίωση από την αρχική συνολική βαθμολογία (οριζόμενη ως μείωση κατά τουλάχιστον 4 μονάδες) ήταν υψηλότερο με το Brimica Genuair από ό,τι με το εικονικό φάρμακο (58,2% σε σύγκριση με 38,7%, αντιστοίχως, p<0,001).
Portuguese: Os bloqueadores β-adrenérgicos podem atenuar ou antagonizar o efeito dos agonistas β2-adrenérgicos.
Greek: Οι β-αδρενεργικοί αποκλειστές ενδέχεται να έχουν εξασθενητική ή ανταγωνιστική επίδραση στους β2-αδρενεργικούς αγωνιστές.
Portuguese: Resumo tabelado das reações adversas
Greek: Σύνοψη των ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα
Portuguese: Tratamento hipocaliémico
Greek: Θεραπεία για την υποκαλιαιμία
Portuguese: As Instruções de Utilização estão divididas nas seguintes secções:
Greek: Διατίθενται τα εξής μεγέθη συσκευασίας:
Portuguese: É fornecido numa bolsa protetora de alumínio selada, que contém uma saqueta de exsicante.
Greek: Η συσκευή εισπνοής διατίθεται σε σφραγισμένη προστατευτική εσωτερική συσκευασία από φύλλο αλουμινίου που περιέχει έναν φακελίσκο με αποξηραντικό μέσο.
Portuguese: Como utilizar Brimica Genuair
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Brimica Genuair
Portuguese: Tem cor branca, com um indicador de dose integrado e um botão de dosagem laranja.
Greek: Κυκλοφορεί σε λευκό χρώμα με ενσωματωμένο πλαίσιο ένδειξης της δόσης και πορτοκαλί κουμπί δοσομέτρησης.
Portuguese: A bolsa e o agente exsicante devem ser deitados fora.
Greek: Η εσωτερική συσκευασία και το αποξηραντικό μέσο πρέπει να απορριφθούν.
Portuguese: Embalagem contendo 1 inalador com 60 doses.
Greek: Χάρτινο κουτί που περιέχει 1 συσκευή εισπνοής με 60 δόσεις.
Portuguese: RÓTULO DO INALADOR
Greek: ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΗΣ ΕΙΣΠΝΟΗΣ
Portuguese: O tratamento concomitante com derivados da metilxantina, esteroides ou diuréticos não poupadores de potássio poderá potenciar o possível efeito hipocaliémico dos agonistas β2-adrenérgicos, pelo que se recomenda precaução na sua utilização concomitante (ver secção 4.4).
Greek: Η συγχορηγούμενη θεραπεία με παράγωγα μεθυλοξανθίνης, στεροειδή ή μη καλιοσυντηρητικά διουρητικά, ενδέχεται να ενισχύσει την πιθανή υποκαλιαιμική επίδραση των β2-αδρενεργικών αγωνιστών.
Portuguese: Botão laranja
Greek: Πορτοκαλί κουμπί
Portuguese: Medicamentos para a DPOC
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα για την αντιμετώπιση της ΧΑΠ
Portuguese: Brimica Genuair 340 microgramas/12 microgramas pó para inalação aclidínio/fumarato de formoterol di-hidratado
Greek: Brimica Genuair 340 μικρογραμμάρια/12 μικρογραμμάρια, κόνις για εισπνοή ακλιδίνιο/διϋδρική φουμαρική φορμοτερόλη
Portuguese: A maior parte de uma dose de formoterol é transformada por metabolismo hepático, seguida de eliminação renal.
Greek: Το μεγαλύτερο μέρος της δόσης της φορμοτερόλης μεταβολίζεται στο ήπαρ και αποβάλλεται μέσω των ούρων.
Portuguese: Figura M
Greek: Εικόνα Μ
Portuguese: Brimica Genuair não deverá ser utilizado na asma; não foram realizados estudos clínicos com Brimica Genuair na asma.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί κλινικές μελέτες για το Brimica Genuair σε σχέση με το άσθμα.
Portuguese: Após retirar o inalador da bolsa, a bolsa e a saqueta de exsicante podem ser deitadas fora.
Greek: Μετά την απομάκρυνση της συσκευής εισπνοής από την εσωτερική συσκευασία, η εσωτερική συσκευασία και ο φακελίσκος με το αποξηραντικό μέσο πρέπει να απορρίπτονται.
Portuguese: Embalagem contendo 3 inaladores com 60 doses cada um.
Greek: Χάρτινο κουτί που περιέχει 3 συσκευές εισπνοής με 60 δόσεις η κάθε μια.
Portuguese: Figura E
Greek: Εικόνα E