FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az első ciklusban ajánlott adag beadását követően a nadír értékek és a hematológiai válasz függvényében a további ciklusok adagja csökkentendő vagy beadása elhalasztandó (lásd 4.2 pont).
Slovenian: Po dajanju priporočenega odmerka zdravila v prvem ciklu je treba odmerek za naslednje cikle zmanjšati ali uporabo prestaviti na podlagi števila krvnih celic v najnižji točki in hematološkega odziva (glejte poglavje 4.2).
Hungarian: Azacitidin Celgene 25 mg/ml por szuszpenziós injekcióhoz azacitidin
Slovenian: Azacitidine Celgene 25 mg/ml prašek za suspenzijo za injiciranje azacitidin
Hungarian: A 358 beteget magában foglaló ITT-populáció adatainak elemzése során (179 azacitidin és 179 CCR) az azacitidinnel kezeltek körében a túlélés medián értéke 24,46 hónap volt szemben a CCR sémákkal kezeltek 15,02 hónapos túlélésével.
Slovenian: V analizi skupine 358 bolnikov ITT (179 azacitidin in 179 CCR), je bilo zdravljenje z azacitidinom povezano z mediano preživetja 24,46 mesecev v primerjavi s 15,02 meseca v skupini, zdravljeni s CCR, kar predstavlja 9,4 mesecev razlike, s stratificirano log-rank p-vrednostjo 0,0001.
Hungarian: • Tüdőgyulladás.
Slovenian: • pljučnica
Hungarian: Butil elasztomer dugóval és polipropilén műanyag gombbal ellátott alumínium zárólemezzel lezárt, 100 mg azacitidint tartalmazó színtelen, I-es típusú, üvegből készült injekciós üveg.
Slovenian: Viala iz brezbarvnega stekla tipa I, z zamaškom iz butil elastomera in aluminijasto zaporko s polipropilenskim plastičnim gumbom, ki vsebuje 100 mg azacitidina.
Hungarian: Azacitidinnel kezelt betegek esetében beszámoltak az emelkedett szérum kreatininszinttől és haematuriától a renalis tubularis acidosisig, veseelégtelenségig és halálig terjedő veseproblémákról (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z azacitidinom, so poročali o ledvičnih nenormalnostih, ki so obsegale zvišan serumski kreatinin, hematurijo, ledvično tubularno acidozo, odpoved ledvic in smrt (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: Az Azacitidin Celgene alkalmazása alatt nem szoptathat.
Slovenian: Če uporabljate zdravilo Azacitidine Celgene, ne smete dojiti.
Hungarian: • A bőr mélyebb rétegeinek fertőzése, amely gyorsan terjed, és károsítja a bőrt és a szöveteket,
Slovenian: • okužba globljih plasti kože, ki se hitro širi, poškoduje kožo in tkiva in je lahko življenje ogrožajoča (nekrotizantni fasciitis).
Hungarian: A vizsgáló orvos által összes válaszként (teljes remisszió [complete remission, CR] + részleges remisszió [partial remission, PR]) értékelt eredmény 29%-ban fordult elő az azacitidin csoportban és 12%-ban az egyesített CCR-csoportban (p = 0,0001).
Slovenian: Celokupni odziv (popolna remisija [CR] + delna remisija [PR]), ki ga je ugotovil raziskovalec, je bil 29 % v skupini z azacitidinom in 12 % v kombinirani skupini CCR (p = 0,0001).
Hungarian: Előrehaladott rosszindulatú májtumorok (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Napredovala oblika malignih jetrnih tumorjev (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: A bőralatti szöveteket érintő mellékhatások (például az injekció beadásának helyén fellépő kiütés/gyulladás/pruritus, kiütés, erythema és bőrelváltozás) kísérő gyógyszerek, például antihisztaminok, kortikoszteroidok és nem szteroid gyulladásgátló gyógyszerek (NSAID) alkalmazását tehetik szükségessé.
Slovenian: Neželeni učinki, povezani s podkožjem, kot so osip/vnetje/srbenje na mestu injiciranja, osip, eritem in lezije kože, je morda treba zdraviti s sočasnim jemanjem zdravil, kot so antihistaminiki, kortikosteroidi in nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID).
Hungarian: mediánja 10,4 hónap (95%-os CI = 7,2; 15,2) volt az azacitidinnel kezelt, és 12,3 hónap (95%-os CI = 9,0; 17,0) a CCR terápiával kezelt vizsgálati alanyoknál.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so dosegli CR ali CRi, je bilo mediano trajanje remisije 10,4 meseca (95 % IZ = 7,2; 15,2) pri preskušancih z azacitidinom in 12,3 meseca (95 % IZ = 9,0; 17,0) pri preskušancih s CCR.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálat friss adatai, amelyet olyan betegek bevonásával végeztek, akiknek a kórelőzményében ismert cardiovascularis és pulmonalis betegség szerepelt, a cardialis események szignifikánsan emelkedett előfordulási gyakoriságát mutatták azacitidin-kezelés mellett (lásd 4.8 pont).
Slovenian: Novejši podatki iz kliničnih preskušanj pri bolnikih z znano anamnezo kardiovaskularnih ali pljučnih bolezni so pokazali značilno povišano incidenco srčnih dogodkov z azacitidinom (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: Az azacitidin-kezelés kapcsán leggyakrabban hematológiai reakciókról (71,4%), beleértve a thrombocytopeniát, a neutropeniát és a leukopeniát (általában 3-4. súlyossági fokú), gastrointestinalis hatásokról (60,6%), beleértve a hányingert, a hányást (általában 1-2. súlyossági fokú), illetve az injekció beadásának helyén fellépő reakciókról (77,1%, általában 1-2. súlyossági fokú) számoltak be.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so najpogosteje poročali v zvezi z zdravljenjem z azacitidinom, so bile hematološke reakcije (71,4 %), vključno s trombocitopenijo, nevtropenijo in levkopenijo (običajno 3.-4. stopnje), prebavni dogodki (60,6 %), vključno z navzeo, bruhanjem (običajno 1.-2. stopnje), ali reakcije na mestu injiciranja (77,1 %; običajno 1.-2. stopnje).
Hungarian: Ha 30 percnél hosszabb idő telt el, akkor a szuszpenziót a megfelelő módon meg kell semmisíteni, és új adagot kell elkészíteni.
Slovenian: Če poteče več kot 30 minut, morate suspenzijo ustrezno zavreči in pripraviti nov odmerek.
Hungarian: A betegek előzetesen antiemetikumokkal kezelendők a hányinger és a hányás megelőzésére.
Slovenian: Bolnikom je treba pred začetkom kemoterapije dati antiemetike proti navzei in bruhanju.
Hungarian: Az azacitidin alkalmazásával tapasztalható kedvezőbb túlélés következetesen megmutatkozott, függetlenül a kontroll oldalon alkalmazott CCR-kezelés típusától (BSC önmagában, kisdózisú citarabin BSC-vel vagy standard indukciós kemoterápia BSC-vel).
Slovenian: Izboljšanje preživetja z azacitidinom je bilo dosledno, ne glede na izbrano skupino CCR (samo BSC, nizek odmerek citarabina plus BSC ali standardna indukcijska kemoterapija plus BSC) v kontrolni skupini.
Hungarian: *Helyreállás = aktuális érték ≥ nadír érték + 0,5 × (kiindulási érték - nadír érték) Az első kezelést megelőzően csökkent kiindulási értékkel rendelkező betegek (vagyis FVS < 3,0 × 10
Slovenian: *Obnovitev = število ≥ število v najnižji točki + (0,5 x [izhodiščno število - število v najnižji točki]) Bolniki, pri katerih je pred prvim zdravljenjem zmanjšano izhodiščno število krvnih celic (t.j.
Hungarian: az injekció beadásának helyén: véraláfutások, haematoma, induráció, kiütés, pruritus, gyulladás, elszíneződés, csomó és vérzés (az injekció beadásának helyén), rossz közérzet, hidegrázás, a kanül bevezetésének helyén fellépő vérzés az injekció beadásának helyén fellépő nekrózis (az injekció beadásának helyén)
Slovenian: modrice, hematom, induracija, osip, srbenje, vnetje, razbarvanje, vozli in krvavitev (na mestu injiciranja), splošno slabo počutje, mrzlica, krvavitev na mestu kateteriziranja nekroza injekcijske ga mesta (na mestu injiciranja)
Hungarian: A feloldott Azacitidin Celgene készítményt subcutan injekcióként kell beadni a felkarba, a combba vagy a hasba.
Slovenian: Rekonstituirano zdravilo Azacitidine Celgene je treba injicirati pod kožo v nadlaket, stegno ali trebuh.
Hungarian: • Mellkasi fájdalom, légszomj.
Slovenian: • bolečine v prsih, kratka sapa
Hungarian: A ciklusok számának mediánja az azacitidin kezelt betegeknél 6 (tartomány: 1-28); az önmagában alkalmazott BSC-vel kezelt betegeknél 3 (tartomány: 1-20), a kis dózisú citarabinnal kezelt betegeknél 4 (tartomány: 1-25), a standard intenzív kemoterápiával kezelt betegeknél pedig 2 volt (tartomány: 1-3, indukciós ciklus, valamint 1 vagy 2 konszolidációs ciklus).
Slovenian: Azacitidin so dajali v s.c. odmerku 75 mg/m2/dan 7 dni, sledilo je obdobje mirovanja, ki je trajalo 21 dni (28-dnevni cikel zdravljenja), mediana števila ciklov je bila 6 (razpon: 1 do 28), pri bolnikih, ki so prejemali samo BSC, je bila mediana števila ciklov 3 (razpon: 1 do 20), pri bolnikih, ki so prejemali citarabin v majhnem odmerku, je bila mediana števila ciklov 4 (razpon 1 do 25), pri bolnikih, ki so prejemali standardno intenzivno kemoterapijo, pa je bila mediana števila ciklov 2 (razpon: 1 do 3, indukcijski cikel plus 1 ali 2 konsolidacijska cikla).
Hungarian: • Álmosság, aluszékonyság (szomnolencia).
Slovenian: • zaspanost, dremavost (somnolenca)
Hungarian: A kezelés és az egyes kezelési ciklusok megkezdése előtt el kell végezni a májfunkciós vizsgálatokat, meg kell határozni a szérum kreatininszintet és a szérum bikarbonátszintet.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja in pred vsakim ciklom zdravljenja je treba izvesti teste delovanja jeter in določiti vrednost serumskega kreatinina in serumskega hidrogenkarbonata.
Hungarian: Az Azacitidin Celgene alkalmazása ellenjavallt előrehaladott rosszindulatú májtumorokban szenvedő betegeknél (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Slovenian: Zdravilo Azacitidine Celgene je kontraindicirano pri bolnikih z napredovalo obliko malignih jetrnih tumorjev (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Hungarian: A gyógyszerrel végzett kezelés során, valamint a kezelés befejezése után legalább 3 hónapig alkalmazzon hatékony fogamzásgátló módszert.
Slovenian: Med zdravljenjem s tem zdravilom in do 3 mesece po njem uporabljajte zanesljivo kontracepcijsko metodo.
Hungarian: • Az ujjvégek duzzanata fájdalom nélkül (dobverőujj).
Slovenian: • neboleča oteklina konic prstov (kladivasti prsti)
Hungarian: Feloldása után a szuszpenziót nem szabad átszűrni, mert a szűrés eltávolíthatja a hatóanyagot.
Slovenian: Ne filtrirajte rekonstituirane suspenzije, ker bi s tem lahko odstranili zdravilno učinkovino.
Hungarian: C-azacitidin intravénás alkalmazását követően a beadott radioaktivitás 85%-át, subcutan alkalmazását követően pedig 50%-át lehetett visszanyerni a vizeletből, míg kevesebb mint 1%-át a székletből.
Slovenian: C-azacitidina so zaznali 85 % oziroma 50 % radioaktivnosti v urinu in le < 1 % v blatu.
Hungarian: Ötvenkét héten át hetente 3 alkalommal intraperitoneálisan alkalmazva az azacitidin nőstény egerekben a haemopoeticus rendszerben tumorokat idézett elő.
Slovenian: Azacitidin je induciral tumorje krvotvornega sistema pri mišjih samicah, če je bil apliciran 52 tednov intraperitonealno trikrat na teden.
Hungarian: In vitro adatok alapján úgy tűnik, hogy a citokróm P450 izoenzimek (CYP), UDP-glükuronil-transzferázok (UGT), a szulfotranszferázok (SULT), és a glutation-transzferázok (GST) nem vesznek részt az azacitidin metabolizmusában.
Slovenian: Podatkov in vitro kažejo, da presnove azacitidina ne posredujejo izoencimi citokroma P450 (CYPs), glukuronoziltransferaze UDP (UGTs), sulfotransferaze (SULTs) in glutation transferaze (GSTs).
Hungarian: Ha 8 óránál hosszabb ideig volt a szuszpenzió a hűtőszekrényben, akkor a szuszpenziót megfelelő módon meg kell semmisíteni, és újat kell készíteni.
Slovenian: Če zdravilo shranjujete v hladilniku več kot 8 ur, morate suspenzijo ustrezno zavreči in pripraviti nov odmerek.
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegeket szabályszerűen nem vizsgáltak.
Slovenian: Formalnih študij pri bolnikih z okvaro jeter niso izvedli.
Hungarian: A mellékhatásokat tünetileg kezelték: a hányingert és a hányást antiemetikumokkal, a hasmenést obstipánsokkal, míg a székrekedést laxatívumok és/vagy székletlágyító szerek adásával.
Slovenian: Ti neželeni učinki so bili zdravljeni simptomatsko z antiemetiki za navzeo in bruhanje; z zdravili proti diareji ter z odvajali in/ali mehčali za blato pri obstipaciji.
Hungarian: Szabályszerű interakciós vizsgálatokat nem végeztek az azacitidinnel.
Slovenian: Formalnih kliničnih študij medsebojnega delovanja zdravil z azacitidinom niso izvedli.
Hungarian: 1. táblázat: MDS-ban vagy AML-ban szenvedő, azacitidinnel kezelt betegeknél jelentett gyógyszermellékhatások (klinikai vizsgálatok és a forgalomba hozatal utáni alkalmazás)
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri bolnikih z MDS ali AML, zdravljenih z azacitidinom (klinične študije in opažanja po prihodu zdravila na trg) Organski sistem Zelo pogosti
Hungarian: gastrointestinalis vérzés* (beletartozik a szájüregi vérzés), aranyeres vérzés, stomatitis, ínyvérzés, emésztési zavar
Slovenian: krvavitev v prebavila* (vključuje krvavitve v ustih), hemoroidna krvavitev, stomatitis, krvavitev dlesni, dispepsija
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Celgene Europe B.V.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Celgene Europe B.V.
Hungarian: • A vérszegénység egy olyan típusa, amikor a vörösvértestek és fehérvérsejtek, valamint a vérlemezkék száma is csökkent.
Slovenian: • vrsta anemije, pri kateri je število eritrocitov, levkocitov in trombocitov zmanjšano
Hungarian: • Étvágytalanság.
Slovenian: • izguba apetita
Hungarian: Szembetegségek és szemészeti tünetek szemvérzés, conjunctivalis vérzés
Slovenian: Očesne bolezni očesna krvavitev, krvavitev očesne veznice
Hungarian: Ezután egy új subcutan injekcióhoz való tűt (25-gauge méretű javasolt), kell stabilan a fecskendőhöz csatlakoztatni.
Slovenian: Novo subkutano iglo (priporočena velikost 25 G) čvrsto pritrdite na brizgo.
Hungarian: Az azacitidin-csoport kezdetben vörösvértest-transzfúziót igénylő betegei közül a kezelési időszak során vörösvértest-transzfúziót már nem igénylő betegek aránya 45,0% volt az egyesített CCR-csoportok 11,4%-os arányához képest (a 33,6%-os [95%-os CI: 22,4; 44,6] különbség statisztikailag szignifikáns [p-érték: < 0,0001]).
Slovenian: Pri bolnikih v skupini z azacitidinom, ki so bili na izhodišču odvisni od transfuzije eritrocitov, jih je 45,0 % postalo neodvisnih od transfuzije eritrocitov med obdobjem zdravljenja, v primerjavi z 11,4 % bolnikov v kombiniranih skupinah CCR (statistično značilna (p < 0,0001) razlika 33,6 % (95 % IZ: 22,4; 44,6)).
Hungarian: A teljes vérképet a kezelés megkezdése előtt, valamint a terápiás válasz és a toxicitás felmérése érdekében szükség szerint, de legalább mindegyik kezelési ciklus előtt meg kell vizsgálni.
Slovenian: Kompletno krvno sliko je treba pridobiti pred začetkom zdravljenja in po potrebi za spremljanje odziva in toksičnosti, najmanj pa pred vsakim ciklom zdravljenja.
Hungarian: • Fájdalom a torokban és a gégében.
Slovenian: • bolečine v žrelu in grlu
Hungarian: 1,8 m2-es TF alapján számított összdózis
Slovenian: Celotni odmerek na podlagi vrednosti BSA 1,8 m
Hungarian: Az AZA-AML-001 vizsgálat során az azacitidin kezelési karon megfigyelt leggyakoribb (≥ 10%) súlyos mellékhatások közé tartozott a lázas neutropenia (25,0%), a pneumonia (20,3%) és a láz (10,6%).
Slovenian: Odrasla populacija, stara 65 let ali več, z AML z > 30 % blastnih celic v kostnem mozgu Najpogostejši resni neželeni učinki (≥ 10 %), ki so jih opazili v študiji AZA-AML-001 v skupini zdravljenja z azacitidinom, so vključevali febrilno nevtropenijo (25,0 %), pljučnico (20,3 %) in pireksijo (10,6 %).
Hungarian: A túlélés szempontjából azoknál a betegeknél is igazolták a kezelésből származó előnyt, akiknél nem lehetett teljes/részleges terápiás választ elérni az azacitidin-kezelést követően.
Slovenian: Tudi pri bolnikih, kjer ni bil dosežen popolni/delni odziv po zdravljenju z azacitidinom, je bilo dokazano izboljšanje preživetja.
Hungarian: Az azacitidin-csoport azon betegei közül, akik a vizsgálat megkezdésekor vörösvértest-transzfúzió dependensek voltak, a betegek 38,5%-a (95%-os CI = 31,1; 46,2) vált vörösvértest-transzfúzió independenssé a kezelési szakasz során, szemben az egyesített CCR-csoportokkal, ahol ez a betegarány 27,6% volt (95%-os CI = 20,9; 35,1).
Slovenian: Od bolnikov v skupini z azacitidinom, ki so bili v izhodišču odvisni od transfuzij eritrocitov, jih je 38,5 % (95 % IZ = 31,1; 46,2) v obdobju zdravljenja postalo neodvisnih od transfuzij eritrocitov, v primerjavi s 27,6 % (95 % IZ = 20,9; 35,1) bolnikov v skupinah s kombiniranimi CCR.
Hungarian: Az azacitidint tartalmazó injekciós üveg(ek)et; az injekcióhoz való vizet tartalmazó injekciós üveg(ek)et; nem steril gumikesztyűket; alkoholos tamponokat; tűvel/tűkkel ellátott 5 ml-es injekciós fecskendő(ke)t.
Slovenian: vialo (viale) azacitidina; vialo (viale) vode za injekcije; nesterilne kirurške rokavice; alkoholne robčke; 5 ml injekcijsko brizgo (brizge) z iglo (iglami).
Hungarian: • Emésztési zavar.
Slovenian: • prebavne motnje
Hungarian: • Folyadék a tüdők körül (mellhártyaizzadmány).
Slovenian: • tekočina okrog pljuč (plevralni izliv)
Hungarian: • Ízületi fájdalmak.
Slovenian: • bolečine v sklepih
Hungarian: Az egereken végzett kísérletek reprodukciós toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont).
Slovenian: Študije na miših so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Hungarian: Súlyos mellékhatásokról, például gastrointestinalis és koponyaűri vérzésről számoltak be.
Slovenian: Poročali so o resnih neželenih učinkih, kot sta krvavitev v prebavila in intrakranialna krvavitev.
Hungarian: A feloldott készítmény tárolása
Slovenian: Shranjevanje rekonstituiranega zdravila
Hungarian: A betegek akkor kapták ezt az előre kiválasztott kezelést, ha a randomizáció során nem az azacitidinnel kezeltek csoportjába kerültek.
Slovenian: Bolniki so bili zdravljeni na predhodno izbrani način, če niso bili naključno razvrščeni v skupino, ki je prejemala azacitidin.
Hungarian: Ha 22 óránál hosszabb ideig volt a szuszpenzió a hűtőszekrényben, akkor a szuszpenziót megfelelő módon meg kell semmisíteni, és új adagot kell elkészíteni.
Slovenian: Če zdravilo shranjujete v hladilniku več kot 22 ur, morate suspenzijo zavreči in pripraviti nov odmerek.
Hungarian: Azacitidin
Slovenian: • tesnoba
Hungarian: Egy in vitro vizsgálatamelyet az azacitidinnel humán hepatocita sejtkultúrán végeztek - azt mutatja, hogy 1,0 µM és 100 µM közötti koncentrációban (amely a klinikai körülmények között elérhető koncentrációk akár 30-szorosa) az azacitidin nem indukálja a CYP 1A2, 2C19, 3A4 vagy 3A5 izoenzimeket.
Slovenian: do približno 30-krat višje kot klinično dosegljive koncentracije) azacitadin ne inducira CYP 1A2, 2C19, 3A4 ali 3A5.
Hungarian: • Letargia.
Slovenian: • letargija
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek dyspnoe, epistaxis pleuralis folyadékgyülem, terhelésre jelentkező dyspnoe, pharyngolaryngealis fájdalom interstitialis tüdőbetegség
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora dispneja, epistaksa plevralni izliv, dispneja ob naporu, faringolaringeal na bolečina intersticijsk a pljučna bolezen
Hungarian: Ezért a klinikai körülmények között elérhető koncentrációk mellett nem valószínű, hogy az azacitidin a CYP enzim indukcióját vagy gátlását okozná.
Slovenian: Zato ni verjetno, da bi azacitidin induciral ali zaviral encim CYP pri klinično dosegljivih koncentracijah v plazmi.
Hungarian: 9/l, vérlemezkeszám ≥ 75,0 × 10
Slovenian: 9/l in trombocitov ≥ 75,0 x 10
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Azacitidine Celgene Obvestite zdravnika ali farmacevta, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo.
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek lázas neutropenia*, neutropenia, leukopenia, thrombocytopenia, anaemia pancytopenia*, csontvelő elégtelenség
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema febrilna nevtropenija*, nevtropenija, levkopenija, trombocitopenij a, anemija pancitopenija*, odpoved kostnega mozga
Hungarian: A tűt az injekció beadásának helyén fellépő reakciók előfordulási gyakoriságának csökkentése érdekében nem szabad légteleníteni az injekció beadása előtt.
Slovenian: Iz igle pred injiciranjem ne smete iztisniti suspenzije, da zmanjšate pojavnost reakcij na mestu injiciranja.
Hungarian: Túlélési valószínűség
Slovenian: Sorazmerno preživetje
Hungarian: A rétegzett lograng-próbával kapott (kétoldalú) p-érték 0,1009. A kezelés hatására vonatkozó relatív hazárd 0,85 volt (95%-os CI = 0,69; 1,03).
Slovenian: Razmerje ogroženosti za učinek zdravljenja je bilo 0,85 (95 % IZ= 0,69; 1,03).
Hungarian: A 4 ml injekcióhoz való vizet tartalmazó fecskendő tűjét át kell szúrni az azacitidin injekciós üveg gumidugóján keresztül, és ezt követően be kell fecskendezni a 4 ml injekcióhoz való vizet az injekciós üvegbe.
Slovenian: Iglo brizge, ki vsebuje 4 ml vode za injekcije, vstavite skozi gumijast pokrovček viale z azacitidinom in v vialo počasi injicirajte vodo za injekcije.
Hungarian: Ezután a tűt a fecskendővel együtt ki kell húzni az injekciós üvegből, és a tűt ki kell dobni.
Slovenian: Nato brizgo z iglo izvlecite iz viale in iglo odstranite.
Hungarian: Összdózis (mg) = dózis (mg/m2) × TF (m
Slovenian: Celotni odmerek glede na površino telesa (BSA - body surface area) se izračuna tako: Celotni odmerek (mg) = odmerek (mg/m2) x BSA (m
Hungarian: Vese- és húgyúti betegségek és tünetek veseelégtelenség*, haematuria, emelkedett szérum kreatininszint renalis tubularis acidosis
Slovenian: Bolezni sečil odpoved ledvic*, hematurija, povečanje serumskega kreatinina ledvična tubularna acidoza
Hungarian: Helyreállásnak tekintendő, ha a hematológiai toxicitás által érintett sejtvonal(ak) sejtszámainak emelkedése legalább a nadír és a kiindulási érték különbségének fele plusz a nadír értéke (vagyis a helyreállás után a vérsejtszám ≥ nadír érték + 0,5 × [kiindulási érték - nadír érték]).
Slovenian: Obnovitev je opredeljena kot porast celične linije/celičnih linij, pri katerih so opazili hematološko toksičnost, za vsaj polovico razlike med številom v najnižji točki in izhodiščnim številom plus število v najnižji točki (t.j.
Hungarian: A feloldás folyamata
Slovenian: Postopek rekonstitucije
Hungarian: • ha vesebetegségben szenved.
Slovenian: • če imate bolezen jeter;
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók láz*, fáradtság, gyengeség, mellkasi fájdalom, az injekció beadásának helyén: erythema, fájdalom, reakció (közelebbről nem meghatározott)
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije pireksija*, utrujenost, astenija, bolečine v prsih, eritem na mestu injiciranja, bolečina na mestu injiciranja, reakcija na mestu injiciranja (nedoločena)
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek hasmenés, hányás, székrekedés, hányinger, hasi fájdalom (beletartozik a felhasi fájdalom és a hasi diszkomfort)
Slovenian: Bolezni prebavil diareja, bruhanje, obstipacija, navzea, bolečine v trebuhu (vključuje bolečine v zgornjem delu trebuha in trebuhu)
Hungarian: Az azacitidin-kezelés eredményeként kevesebb vörösvértest- és vérlemezke-transzfúzióra volt szükség.
Slovenian: Zdravljenje z azacitidinom je povzročilo manjšo potrebo po transfuzijah eritrocitov in trombocitov.
Hungarian: Az alábbiakban bemutatott eredmények az AZA-AML-001 vizsgálat kezelésbe bevont („intent-to-treat") populációjára vonatkoznak (az engedélyezett javallatot illetően lásd 4.1 pont).
Slovenian: Odrasla populacija, stara 65 let ali več, z AML z > 30 % blastnih celic v kostnem mozgu Rezultati, predstavljeni v nadaljevanju, predstavljajo populacijo, namenjeno za zdravljenje, ki so jo proučili v študiji AZA-AML-001 (glejte poglavje 4.1 za odobreno indikacijo).
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)
Hungarian: Cardialis események
Slovenian: Srčni dogodki
Hungarian: Egy betegnél hasmenés, hányinger és hányás lépett fel körülbelül 290 mg/m egyszeri adag intravénás beadását követően, ami az ajánlott kezdő adag csaknem négyszerese.
Slovenian: Po enem intravenskem odmerku s približno 290 mg/m2, kar je skoraj 4-kratni priporočeni začetni odmerek, je bolnik dobil diarejo, občutil je navzeo ter je bruhal.
Hungarian: Az azacitidin túladagolásnak nincs ismert specifikus antidótuma.
Slovenian: Posebnega antidota za prevelik odmerek azacitidina ni.
Hungarian: Ne alkalmazza az Azacitidin Celgene-t:
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Azacitidine Celgene
Hungarian: A kemény szájpad záródásakor vagy azelőtt azacitidinnel kezelt egereknél agyi fejlődési rendellenességeket mutattak ki.
Slovenian: Pri miših, ki so dobivale azacitidin med ali pred zapiranjem trdega neba, so opazili razvojne abnormalnosti v možganih.