FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: For organismer i gødning viste niveau A-vurderingen et meget højt risikoforhold som tegn på en uacceptabel akut risiko.
Finnish: Lannassa elävien lajien osalta tason A arvioinnin tulokset osoittivat, että riskisuhde on hyvin korkea, mikä viittaa sellaiseen välittömään riskiin, jota ei voida hyväksyä.
Danish: Slovenien Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J.F.
Finnish: Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J.F.
Danish: Doramectin er et antiparasitikum.
Finnish: Doramektiini on loislääke.
Danish: Pour-on, opløsning på hudenlangs ryggen
Finnish: Kertavaleluliuos paikallisestieläimen selkään
Danish: Vedrørende miljøpåvirkningen ved anvendelse af injektionsvæsken til får tog CVMP i betragtning, at scenariet "direkte udskillelse i overfladevand" kun omfatter kvæg i henhold til CVMP's vejledning.
Finnish: Injektionesteen käyttämisestä lampailla koituvan ympäristövaikutuksen osalta eläinlääkekomitea katsoi, että komitean ohjeen mukaan "suora altistus pintavedestä" -skenaario koskee vain nautoja.
Danish: Der forelå én GLP-restkoncentrationsundersøgelse fra 1998 hos rensdyr, men CVMP kunne ikke anvende den til at fastsætte tilbageholdelsestiden, da der kun var to slagtetidspunkter, antallet af dyr pr. gruppe var relativt lille, og restkoncentrationerne var over maksimalgrænseværdien for muskel (40 µg/kg) i den ene prøve fra injektionsstedet ved sidste prøvetagningstidspunkt.
Finnish: Eläinlääkekomitean arvioitavana oli yksi hyvien laboratoriokäytäntöjen mukainen lääkeainejäämätutkimus (1998), mutta sitä ei voitu käyttää varoaikojen määrittämisessä, koska teurastusaikapisteitä oli vain kaksi, eläinten määrä ryhmää kohti oli suhteellisen pieni ja viimeisessä aikapisteessä yhdessä injektiokohdassa otetussa näytteessä jäämäpitoisuus oli lihaksen sallittua MRLarvoa (40 μg/kg) suurempi.
Danish: forelagte supplerende data kunne det ikke udelukkes, at der er mellemlangsigtet til langsigtet risiko forinsekter i gødning.
Finnish: Toimitettujen täydentävien tietojen perusteella lantahyönteisiin kohdistuvaa keskipitkää tai pitkäaikaista riskiä ei voitu sulkea pois.
Danish: Antallet 66 dage blev rundet op til 70 dage for at bringe det på linje med det, der anbefales for kvæg.
Finnish: Tämä luku pyöristettiin 70 päivään, jotta se olisi yhdenmukainen naudoille suositellun luvun kanssa.
Danish: Det var derfor ikke nødvendigt at vurdere tilbageholdelsestiderne for kød og indmad for pour-on-produkter.
Finnish: Sen vuoksi kertavaleluvalmisteiden varoaikoja lihan ja sisäelinten osalta ei ollut tarpeen arvioida.
Danish: Den eksisterende advarsel i produktinformationen (må ikke anvendes hos mælkeproducerende køer, herunder drægtige kvier, mindre end 60 dage før kælvning) anses imidlertid for at være restriktiv.
Finnish: Tuotetiedoissa olevaa varoituslauseketta (Ei saa käyttää ummessaolon aikana lehmillä eikä tiineillä hiehoilla poikimista edeltävien 60 päivän aikana) pidetään kuitenkin varovaisena.
Danish: Injektionslösung für Schweine intramuskulær Svin
Finnish: Injektionslösung für Schweine lihakseen
Danish: Der blev ikke forelagt undersøgelser hos lakterende eller ikke-lakterende dyr.
Finnish: Maitoa tuottavista tai ummessa olevista naarasporoista ei toimitettu tutkimuksia.
Danish: Da der ikke findes en harmoniseret vejledning for niveau B-vurdering for insekter i gødning, anses denne risiko for at kunne afhjælpes ved foranstaltninger til mindskelse af eksponeringen.
Finnish: Koska lantahyönteisiä koskeville tason B arviointitutkimuksille ei ole tällä hetkellä saatavana yhdenmukaisia ohjeita, altistumisen pienentämiseen tähtääviä riskinlieventämistoimia harkitaan tunnistetun riskin välttämiseksi.
Danish: Der blev ikke fundet risiko for akvatiske organismer ved tilførsel af doramectin til overfladevand gennem spild under anvendelse hos får.
Finnish: Vesieliöihin ei katsottu kohdistuvan riskiä siitä, että doramektiiniä kulkeutuisi pintavesimuodostumiin valuman kautta sen perusteella, että valmistetta käytetään lampailla.
Danish: Log Pow-værdien anses ikke for robust vedrørende bioakkumulering på grund af den anvendte metode (shake flask) men viser, at doramectin er potentielt bioakkumulerende.
Finnish: Biokertymisen osalta log Pow -arvoa ei pidetä riittävän tarkkana sen määrittämisessä käytetyn menetelmän (ravistuspullo) vuoksi, mutta arvo viittaa kuitenkin siihen, että doramektiini voi olla biokertyvää.
Danish: Pfizer Animal Health S.A., Rue Laid Burniat, 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGIEN
Finnish: Pfizer Animal Health S.A., Rue Laid Burniat, 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGIA
Danish: Pfizer Animal Health S.A., Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGIEN
Finnish: Pfizer Animal Health S.A., Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGIA
Danish: På grundlag af den bedst egnede undersøgelse kunne der beregnes en tilbageholdelsestid på 54 dage.
Finnish: Kun käytettiin sopivimmasta tutkimuksesta saatuja tietoja, laskettu varoaika, 54 päivää, voitiin johtaa.
Danish: Injektionsstedet var det væv, hvor depletionshastigheden af restkoncentrationer var lavest i alle undersøgelserne, hvorfor data fra injektionsstedet er grundlag for beregning af tilbageholdelsestiden.
Finnish: Injektiokohta oli kudos, josta jäämien poistuminen oli hitainta kaikissa tutkimuksissa, ja siksi varoaika johdetaan injektiokohtaa koskevien tietojen perusteella.
Danish: Efter behandling kan udskillelse af potentielt toksiske koncentrationer af doramectin finde sted i en periode på flere uger.
Finnish: Hoidon jälkeen mahdollisesti myrkyllisiä pitoisuuksia doramektiini voi erittyä vielä useiden viikkojen ajan.
Danish: Der blev forelagt flere undersøgelser hos kvæg.
Finnish: Useita naudoilla tehtyjä tutkimuksia toimitettiin.
Danish: anbefalede CVMP ændring af markedsføringstilladelserne for alle doramectinholdige injektionspræparater og pour-on-præparater, der er bestemt til anvendelse hos fødevareproducerende pattedyr (se bilag I), idet produktresuméerne, etiketteringen og indlægssedlerne ændres i henhold til de anbefalinger, der fremgår af bilag III.
Finnish: Näin ollen eläinlääkekomitea suosittelee kaikkien doramektiiniä sisältävien injektoitavien ja kertavaleluna annettavien eläinlääkevalmisteiden, jotka on tarkoitettu elintarvikkeita tuottavien nisäkkäiden hoitoon (katso liite I), myyntilupien muuttamista siten, että valmisteyhteenvetoihin, myyntipäällysmerkintöihin ja pakkausselosteisiin tehdään liitteessä III suositellut muutokset.
Danish: For spildscenariet gælder, at den højeste PECværdi for kvæg (0,84 µg/kg) er højere end den højeste PEC-værdi for får (0,48 µg/kg).
Finnish: PECcattle-arvot (0,84 µg/kg) ovat valumaskenaariossa suuremmat kuin suurin lampaita koskeva PECsheep-arvo (0,48 µg/kg), nautoja koskeva päätelmä voidaan ekstrapoloida lampaisiin.
Danish: På grundlag af den højeste iagttagne restkoncentration ved 10 dage og den skønnede halveringstid beregnedes koncentrationen af doramectin på injektionsstedet til at være under det halve af maksimalgrænseværdien 66 dage efter administration af produktet.
Finnish: Kun otetaan huomioon suurimmat lääkeainejäämäpitoisuudet 10. päivän kohdalta ja arvioitu puoliintumisaika, laskettiin, että 66 päivän kuluttua valmisteen antamisesta injektiokohdan doramektiinipitoisuudet olisivat pienempiä kuin puolet MRL-arvosta.
Danish: Slagtning: 70 døgn.
Finnish: Teurastus: 70vrk
Danish: Følgende tekst indsættes i punkt 5.3 af produktresuméet (Miljøoplysninger):Ligesom andre makrocykliske lactoner har doramectin potentiale for negativ påvirkning af andre organismer end målorganismerne.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kohtaan 5.3 (Ympäristöominaisuudet) on lisättävä seuraava teksti: Kuten muutkin makrosykliset laktonit, myös doramektiini voi vaikuttaa muihin kuin kohdeorganismeihin haitallisesti.
Danish: Følgende tekst indsættes i punkt 4.5 af produktresuméet (Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen):
Finnish: Valmisteyhteenvedon kohtaan 4.5 (Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet) on lisättävä seuraava teksti:
Danish: Tilføj for alle produkter 4.5 Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen
Finnish: Lisää, kaikki valmisteet: 4.5 Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet
Danish: Ændres hvor det er relevant:
Finnish: Muuta, soveltuvin kohdin:
Danish: Pour-on produkter indeholdende doramectin (kvæg) Kød og indmad:
Finnish: Doramektiiniä sisältävä eläinlääkevalmiste, joka annetaan kertavaleluna (naudat) Liha ja sisäelimet:
Danish: CVMP havde ikke rådighed over restkoncentrationsdata for mælkeproducerende dyr i goldperioden.
Finnish: Eläinlääkekomitean käytettävissä ei ollut tietoja maidon lääkeainejäämistä, kun maitoa tuottavia eläimiä hoidettiin ummessaolon aikana.
Danish: Da rensdyr anses for at være en mindre betydningsfuld dyreart (hvor kvæg er den tilsvarende mere betydningsfulde dyreart), blev det dog anset for hensigtsmæssigt at ekstrapolere en tilbageholdelsestid fra kvæg.
Finnish: Koska poroa pidetään kuitenkin toissijaisena eläinlajina (ja nautoja ensisijaisena eläinlajina), varoajan johtamisen mahdollisuus nautoja koskevista tiedoista katsottiin asianmukaiseksi.
Danish: På grundlag af hovedundersøgelsen, der repræsenterer værste tilfælde, kunne der beregnes en tilbageholdelsestid på 60 dage.
Finnish: Keskeisestä tutkimuksesta voitiin laskea pahinta tapausta edustava varoaika, joka oli 60 päivää.
Danish: Får
Finnish: Lampaat
Danish: Må ikke anvendes til lakterende dyr, hvis mælk er bestemt til menneskeføde.
Finnish: Ei saa käyttää imettäville eläimille, jotka tuottavat maitoa ihmiskäyttöön.
Danish: Derved fås en tilbageholdelsestid på 105 dage fra rensdyr.
Finnish: Tämän perusteella poron varoajaksi saataisiin 105 päivää.
Danish: Injektionspræparater indeholdende doramectin Kvæg
Finnish: Doramektiiniä sisältävä injektoitava eläinlääkevalmiste Naudat
Danish: De Poce-sur-Cisse, B.P. 109 37401 Amboise Cedex, FRANKRIG
Finnish: 109 37401 Amboise Cedex, RANSKA
Danish: Benefit/risk-forholdet for de omhandlede produkter anses for at være positivt, forudsat at (i) tilbageholdelsestiden for kød og indmad ved anvendelse af injektionspræparaterne sættes til 70 dage for kvæg, 70 dage for får, 77 dage for svin og 70 dage for rensdyr, (ii), at der for injektionspræparaterne og pour-on vedrørende mælk fastsættes følgende perioder som det mindste tidsrum mellem behandling og kælvning/læmning: 2 måneder for kvæg og rensdyr og 70 dage for får, og (iii), at der i produktinformationen for injektionspræparater og pour-on tilføjes foranstaltninger til afhjælpning af risikoen for akvatiske organismer og gødningsorganismer.
Finnish: Käsiteltävänä olevien valmisteiden hyöty-riskisuhteen arvioinnin tulos on suotuisa edellyttäen, että i) injektoitavien valmisteiden varoajaksi asetetaan naudanlihan ja sisäelinten osalta 70 päivää, lampaiden osalta 70 päivää, sikojen osalta 77 päivää ja porojen osalta 70 päivää, ii) injektoitavien ja kertavaleluna annettavien valmisteiden osalta seuraavien maitoon liittyvien vähimmäisaikojen on kuluttava hoidon ja poikimisen välissä: kaksi kuukautta nautojen ja porojen osalta ja 70 päivää lampaiden osalta, ja iii) injektoitavien ja kertavaleluna annettavien valmisteiden tuotetietoihin on lisättävä riskinlieventämistoimet, jotka liittyvät vesieliöihin ja lannassa eläviin lajeihin kohdistuvaan riskiin.
Danish: • CVMP anså det overordnede benefit/risk-forhold for at være positivt for doramectinholdige injektionspræparater og pour-on-præparater under forudsætning af ændringer i produktinformationen,
Finnish: • Eläinlääkekomitea katsoi, että doramektiiniä sisältävien injektoitavien ja kertavaleluna annettavien eläinlääkevalmisteiden hyöty-riskisuhde on kokonaisuudessaan suotuisa edellyttäen, että tuotetietoihin tehdään muutoksia.
Danish: CVMP's retningslinjer om krav til sikkerhedskrav og restkoncentrationsdata for veterinærlægemidler bestemt til mindre betydningsfuld anvendelse eller mindre betydningsfulde arter (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)3 foreslår, at det i mangel af data for en mindre betydningsfuld art overvejes at godkende en tilbageholdelsestid på 1,5 gange den, der er godkendt for den mere betydningsfulde art.
Finnish: Toissijaisiin käyttötarkoituksiin tai toissijaisille eläinlajeille tarkoitettujen eläinlääkevalmisteiden turvallisuutta ja lääkeainejäämiä koskeviin tietovaatimuksiin (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)3 liittyvien eläinlääkekomitean ohjeiden mukaan varoajaksi voidaan määrittää 1,5 kertaa se varoaika, joka on hyväksytty ensisijaiselle lajille, jos toissijaista lajia koskevia tietoja ei ole.
Danish: • på grundlag af de data til miljørisikovurdering, der var forelagt af ansøgerne/markedsføringstilladelsesindehaverne for doramectinholdige injektionspræparater og pour-on-præparater, anså CVMP det for nødvendigt at anvende foranstaltninger til afhjælpning af de fundne risici over for akvatiske organismer og organismer i gødning og af enhver tilbageværende usikkerhed om bioakkumulering,
Finnish: • Doramektiiniä sisältävien injektoitavien ja kertavaleluna annettavien eläinlääkevalmisteiden myyntiluvan hakijoiden/haltijoiden toimittamien ympäristöriskiarviointitietojen perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että on sovellettava riskinlieventämistoimia, jotta vesieliöihin ja lannassa eläviin lajeihin kohdistuvia tunnistettuja riskejä sekä muita biokertyvyyteen liittyviä epävarmuustekijöitä voidaan käsitellä.
Danish: Som andre makrocykliske lactoner, har doramectin potentiale til at skade organismer uden for målgruppen.
Finnish: Kuten muutkin makrosykliset laktonit, doramektiini voi olla haitallista muille kuin kohde-eläinlajeille.
Danish: Kvæg, svin
Finnish: Nauta, sika
Danish: På grundlag af de foreliggende data fandtes den eksisterende advarselssætning i produktinformationen (må ikke anvendes hos malkefår, herunder drægtige malkefår, inden for 70 dage før læmning) at være restriktiv og at give tilstrækkelig sikkerhed for forbrugerne efter administration af den højeste anbefalede dosis på 300 µg/kg kropsvægt.
Finnish: Tuotetiedoissa olevaa varoituslauseketta (Ei saa käyttää ummessa olevilla uuhilla eikä tiineillä uuhilla karitsoimista edeltävien70 päivän aikana) pidetään kuitenkin varovaisena, ja siitä saadaan riittävä varmuus kuluttajien turvallisuuden kannalta, kun lääkettä on annettu suurin suositeltu annos eli 300 μg painokiloa kohti.
Danish: 4.5 Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen Andre forsigtighedsregler
Finnish: 4.5 Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet
Danish: Endvidere konkluderes det i vurderingen, at anvendelse i goldperioden af doramectinholdige injektionspræparater og pour-onformuleringer kan medføre restkoncentrationer i mælk, der eksponerer forbrugeren for mængder over ADI-værdien.
Finnish: Lisäksi arvioinnissa todetaan, että doramektiiniä sisältävien injektoitavien ja kertavaleluna annettavien eläinlääkevalmisteiden käyttö ummessaoloaikana voi aiheuttaa sellaisia maidon jäämäpitoisuuksia, joiden vuoksi kuluttajan hyväksyttävä päivittäinen enimmäissaanti ylittyy.
Danish: På grundlag heraf fandtes det, at et tidsrum på 2 måneder mellem behandling og kælvning hos ikke-lakterende kvæg ville indebære et sikkert niveau af restkoncentrationer i mælk efter administration af injektionspræparater indeholdende doramectin i den anbefalede dosis.
Finnish: Näiden tietojen perusteella katsottiin, että ummessa olevien lehmien lääkehoidon ja poikimisen välillä on oltava kaksi kuukautta, jotta voidaan varmistaa, että maidon jäämäpitoisuudet ovat turvalliset, kun doramektiiniä sisältäviä injektoitavia valmisteita on annettu suositellulla annoksella.
Danish: Udvalget beregnede derfor, at der skal gå et tidsrum på 2 måneder for kvæg og rensdyr og 70 dage for får mellem administration af disse doramectinholdige produkter og kælvning eller læmning.
Finnish: Sen vuoksi komitea laski naudoille ja poroille kahden kuukauden ja lampaille 70 päivän mittaisen ajanjakson, jonka on kuluttava näiden doramektiiniä sisältävien valmisteiden antamisen ja poikimisen välillä.
Danish: Injektionsstedet var det væv, hvor markørstoffet persisterede længst, og var derfor grundlag for beregningen af tilbageholdelsestiden.
Finnish: Injektiokohta oli se kudos, jossa markkerijäämä pysyi pisimpään, ja se oli myös keskeinen kudos varoajan johtamisessa.
Danish: 3 CVMP guideline on safety and residue data requirements for veterinary medicinal products intended for minor uses or minor species (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)
Finnish: 3 CVMP guideline on safety and residue data requirements for veterinary medicinal products intended for minor uses or minor species (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004581.pdf.
Danish: BULGARIEN
Finnish: Bulgaria
Danish: Der anbefales derfor en tilbageholdelsestid på 77 dage for kød og indmad fra svin.
Finnish: Näin ollen sianlihan ja sisäelinten varoajaksi suositellaan 77 päivää.
Danish: Desuden bemærkede Nederlandene, at der er forskel mellem foranstaltningerne til afhjælpning af miljørisici i produktinformationen for doramectinholdige injektionspræparater og pour-on-formuleringer, der er bestemt til fødevareproducerende arter.
Finnish: Lisäksi Alankomaat totesi, että elintarvikkeita tuottaville lajeille tarkoitettujen, injektoitavien ja kertavaleluna annettavien doramektiiniä sisältävien eläinlääkevalmisteiden tuotetiedoissa olevat riskinpienentämistoimet ovat ympäristöriskien osalta erilaiset.
Danish: Der er desuden fundet risiko over for akvatiske organismer på grundlag af de foreliggende toksicitetsdata (akut toksicitet for Daphnia magna) samt risiko over for gødningsorganismer ved eksponering for restkoncentrationer i gødning, når produktet anvendes i den anbefalede dosering.
Finnish: Sen lisäksi, että saatavilla olevien tietojen perusteella doramektiinin biokertyvyyttä ei voitu sulkea pois, saatavilla olevien myrkyllisyystietojen perusteella on tunnistettu vesieliöihin (välitön myrkyllisyys Daphnia magnalle) kohdistuva riski sekä jäämiä sisältävälle lannalle altistuviin lannassa eläviin lajeihin kohdistuva riski, kun valmistetta käytetään annostussuositusten mukaisesti.
Danish: Nederlandene bemærkede, at medlemsstaterne i EU/EØS har fastsat forskellige tilbageholdelsestider for doramectinholdige produkter bestemt til fødevareproducerende dyr, skønt produkterne er identiske eller svarer til hinanden.
Finnish: Alankomaat totesi, että jäsenvaltiot (EU/ETA) ovat määrittäneet eri varoajat samankaltaisille tai samanlaisille injektoitaville eläinlääkevalmisteille, jotka sisältävät doramektiiniä ja jotka on tarkoitettu elintarvikkeita tuottavien lajien hoitoon.
Danish: Fæces indeholdende doramectin, som af de behandlede dyr udskilles på græsarealer, kan nedsætte mængden af organismer i gødning, hvilket kan påvirke gødningens nedbrydning.
Finnish: Hoidettujen eläinten ulosteissa laitumille erittyvä doramektiini voi vähentää lantaa syövien organismien määrää, mikä puolestaan voi vaikuttaa lannan hajoamiseen.
Danish: Bulgarien BIOVET AD 39 Petar Rakov str.
Finnish: BIOVET AD 39 Petar Rakov str. Peshtera 4550
Danish: Det bemærkes, at størstedelen af de restkoncentrationsundersøgelser, der blev forelagt for CVMP, var udført før indførelsen af de gældende retningslinjer for prøvetagning fra injektionsstedet: VICH GL48 om undersøgelser af depletionen af restmarkører til fastsættelse af tilbageholdelsestider (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)1, som foreskriver, at der skal anvendes kvalitetskontrolforanstaltninger, der sikrer korrekt prøvetagning fra injektionsstedet f.eks. gennem separat udtagning af prøver fra kernen og omgivende områder, hvilket er den metode, der anbefales i CVMP's retningslinjer for restkoncentrationer på injektionsstedet (EMEA/CVMP/542/03)2.
Finnish: Merkittyjen lääkeainejäämien tutkimista valmisteen varoaikojen määrittämiseksi koskevan VICH GL48 -ohjeen (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)1 mukaan on toteutettava laadunvalvontatoimia sen varmistamiseksi, että näytteet injektiokohdasta otetaan asianmukaisesti esimerkiksi keräämällä erilliset näytteet kohdan keskeltä ja sen ympäristöstä.
Danish: På grundlag af data hos kvæg blev den terminale halveringstid forsigtigt anslået til 7 dage for restkoncentrationer af doramectin på injektionsstedet hos rensdyr.
Finnish: Poroilla injektiokohdan doramektiinijäämien osalta loppuvaiheen puoliintumisajaksi arvioitiin varovaisesti 7 päivää nautoja koskevien tietojen perusteella.
Danish: Ændres hvor det er relevant: Tilbageholdelsestid
Finnish: Muuta, soveltuvin kohdin: VAROAIKA
Danish: Der forelå én GLP-restkoncentrationsundersøgelse hos ikke-lakterende får og to publicerede undersøgelser hos lakterende får.
Finnish: Eläinlääkekomitean arviointia varten oli saatavilla yksi hyvien laboratoriokäytäntöjen mukainen lääkeainejäämätutkimus ummessa olevista lampaista ja kaksi julkaistua tutkimusta maitoa tuottavista lampaista.
Danish: Mælk - tidsrum mellem behandling af ikke-lakterende dyr og læmning:
Finnish: Maito - eläinten ummessaolon ja karitsoimisen välinen aika:
Danish: Disse produkter er imidlertid blevet anvendt i goldperioden med forskellige forsigtighedsforanstaltninger til begrænsning af restkoncentrationerne i mælk, herunder anvisninger for det tidsrum, der skal gå fra behandlingen indtil kælvning eller læmning.
Finnish: Näitä valmisteita on kuitenkin käytetty ummessaolon aikana, jolloin on toteutettu erilaisia varotoimia maidon jäämien rajoittamiseksi.
Danish: ZEARL PORCS Doramectin 10 mg/ml intramuskulær Svin
Finnish: ZEARL PORCS Doramectin 10 mg/ml lihakseen
Danish: Den foreliggende undersøgelse hos rensdyr indeholdt restkoncentrationsdata for injektionsstedet 10 dage efter administration af produktet.
Finnish: Poroista saatavilla olevassa tutkimuksessa oli tietoja, joiden mukaan injektiokohdassa oli lääkeainejäämiä 10 päivän kuluttua valmisteen antamisesta.
Danish: Undersøgelsernes resultater var imidlertid stærkt varierende (i undersøgelserne blev der ikke anvendt kvalitetskontrolforanstaltninger til at sikre korrekt prøvetagning fra injektionsstedet, da de er af ældre dato end de nuværende CVMP- og VICHretningslinjer, som indeholder anbefalinger for fremgangsmåden ved prøvetagning fra
Finnish: Tutkimusten tulokset vaihtelivat kuitenkin erittäin paljon (tutkimukset on tehty ennen nykyisiä eläinlääkekomitean ja VICH:n ohjeita, joissa suositellaan menetelmiä injektiokohdan näytteenottoon, eikä niissä näin ollen sovellettu laadunvarmistustoimia sen varmistamiseksi, että näytteet injektiokohdasta otettiin asianmukaisesti).
Danish: SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER, OM NØDVENDIGT Doramectin er stærkt toksisk for organismer i gødning og organismer i vand og kan akkumulere i sedimenter.
Finnish: TARVITTAESSA ERITYISVAROITUS(ERITYISVAROITUKSET) Doramektiini on erittäin myrkyllistä lantakuoriaisille ja vesieliöille ja saattaa kerääntyä sedimentteihin.
Danish: Ændringer til relevante afsnit i produktresumé, etikettering og indlægsseddel
Finnish: Muutokset asianomaisiin kohtiin valmisteyhteenvedoissa, myyntipäällysmerkinnöissä ja pakkausselosteissa
Danish: Må ikke anvendes til drægtige køer eller kvier, hvis mælk er bestemt til menneskeføde, inden for 2 måneder forud for den forventede kælvningsdato.
Finnish: Ei saa käyttää tiineille lehmille tai hiehoille, jotka tuottavat maitoa ihmiskäyttöön, kahden kuukauden sisällä odotetusta poikimisesta.
Danish: Efter behandlingen kan doramectin udskilles i potentielt toksiske mængder i en periode på flere uger.
Finnish: Mahdollisesti toksisia doramektiinipitoisuuksia voi erittyä useiden viikkojen ajan hoidon jälkeen.
Danish: Begrundelse for ændringen af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlerne
Finnish: Perusteet valmisteyhteenvetojen, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteiden muuttamiselle
Danish: Kvæg, får
Finnish: Nauta, lammas
Danish: Som nævnt anses 3 µg/l for at repræsentere et sikkert niveau af doramectin i mælk.
Finnish: Kuten edellä on todettu, doramektiinin turvallisena pitoisuutena maidossa pidetään kolmea mikrogrammaa litrassa (3 µg/l).
Danish: Ændringer i de relevante afsnit af produktresuméer for injicerbare veterinærlægemidler indeholdende doramectin.
Finnish: Muutokset asianomaisiin kohtiin doramektiiniä sisältävien injektiona annettavien eläinlääkevalmisteiden tuoteinformaatiossa:
Danish: Må ikke anvendes til drægtige moderfår, hvis mælk er bestemt til menneskeføde, inden for 70 dage forud for den forventede læmningsdato.
Finnish: Ei saa käyttää tiineille uuhille, jotka tuottavat maitoa ihmiskäyttöön, 70 vuorokauden sisällä odotetusta poikimisesta.