FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'analyse pharmacocinétique de population a indiqué que le poids corporel était une covariable significative, avec une modification attendue de moins de 20 % de l'ASCss de l'osimertinib sur un intervalle de poids corporels allant respectivement de 88 kg à 43 kg (quantiles de 95 % à 5 %) par rapport à l'ASCss pour le poids corporel médian de 61 kg.
Romanian: Analiza farmacocinetică (FC) populațională a arătat că greutatea corporală a reprezentat o covariată semnificativă, cu o modificare mai mică de 20% a valorilor ASCss anticipate pentru un interval larg de greutăți corporale, de la 88 kg la, respectiv, 43 kg (cuantile 95%5%) atunci când sunt comparate cu ASCss pentru o greutate corporală mediană de 61 kg.
French: Le millepertuis ne doit pas être utilisé en association avec TAGRISSO (voir rubrique 4.5).
Romanian: Sunătoarea nu trebuie utilizată concomitent cu TAGRISSO (vezi pct. 4.5).
French: En cas de doute, adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre TAGRISSO.
Romanian: Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte să luați TAGRISSO.
French: Arrêt définitif du traitement par TAGRISSO
Romanian: Întrerupere permanentă a administrării TAGRISSO
French: Données d'efficacité sur les métastases du SNC dans l'étude AURA3
Romanian: Rezultate de eficacitate la pacienții cu metastaze la nivel SNC din studiul AURA3
French: TAGRISSO a démontré une amélioration cliniquement significative et statistiquement très significative de la SSP par rapport au comparateur ITK EGFR (médiane de 18,9 mois et 10,2 mois, respectivement, HR = 0,46 ; IC 95 % : 0,37 ; 0,57 ; P <0,0001).
Romanian: TAGRISSO a demonstrat îmbunătățirea semnificativă clinic și statistic a SFP comparativ cu grupul cu TKI EGFR (mediană 18,9 luni și, respectiv, 10,2 luni, RR=0,46, 95% IÎ: 0,37, 0,57;
French: L'efficacité et la sécurité de TAGRISSO dans le traitement des patients atteints d'un CBNPC avec mutation EGFR, localement avancé, non éligibles à la radiothérapie ou à la chirurgie à visée curative, ou métastatique, et n'ayant pas reçu de traitement systémique antérieur pour leur maladie avancée, ont été démontrées dans une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée versus comparateur actif (FLAURA).
Romanian: Eficacitatea și siguranța TAGRISSO în tratamentul pacienților cu NSCLC local avansat și mutație EGFR pozitivă, pentru care nu este indicată intervenție chirurgicală în scop curativ sau radioterapie, precum și la pacienții cu NSCLC metastatic, fără tratament sistemic anterior pentru stadiul avansat, au fost demonstrate într-un studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu comparator activ (FLAURA).
French: D'après une étude pharmacocinétique clinique conduite chez des patients à la dose de 80 mg, l'alimentation n'a pas d'impact cliniquement significatif sur la biodisponibilité de l'osimertinib (augmentation de l'ASC de 6 % (IC à 90 % -5 ; 19) et diminution de la Cmax de 7 % (IC à 90 % -19 ; 6)).
Romanian: Pe baza unui studiu clinic de farmacocinetică la pacienți care au primit 80 mg, alimentele nu au influențat clinic semnificativ biodisponibilitatea osimertinib (creștere a ASC cu 6% (90% IÎ-5, 19) și reducere a Cmax cu 7% (90% IÎ-19, 6)).
French: Courbes de Kaplan-Meier de survie sans progression telle qu'évaluée par l'investigateur dans FLAURA
Romanian: Grafic Kaplan-Meier de supraviețuire fără progresia bolii, conform evaluării investigatorilor din studiul FLAURA
French: Très fréquent (68 %) 1,5 %
Romanian: Foarte frecvente (68%) 1,5%
French: • Femmes-poursuivre la contraception pendant encore2mois.
Romanian: • Femei - continuați să utilizați metode contraceptive timp de 2 luni.
French: Si l'une des situations ci-dessus vous concerne (ou en cas de doute), adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre ce médicament.
Romanian: Dacă oricare dintre cele mai de sus se aplică pentru dumneavoastră (sau nu sunteți sigur), discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte să luați acest medicament.
French: TAGRISSO se présente sous forme de plaquettes contenant 30 x 1 comprimés pelliculés, conditionnées dans des boîtes contenant 3 plaquettes de 10 comprimés chacune.
Romanian: TAGRISSO este disponibil sub formă de blistere cu 30 x 1 comprimate filmate, ambalate în cutii care conțin 3 blistere a câte 10 comprimate.
French: La FEVG des patients a été évaluée à l'inclusion puis toutes les 12 semaines.
Romanian: Măsurarea FEVS s-a efectuat la momentul inițial și la fiecare 12 săptămâni ulterior.
French: Inclut les cas rapportés sous les termes groupés suivants : pneumopathie interstitielle diffuse, pneumopathie inflammatoire.
Romanian: Include cazurile raporte cu termenii generali: boală interstițială pulmonară, pneumonită.
French: Les patients dont la maladie n'avait pas progressé après 4 cycles de chimiothérapie à base de platine pouvaient recevoir un traitement de maintenance par le pémétrexed (500 mg/m2 de pémétrexed le Jour 1 de chaque cycle de 21 jours).
Romanian: Pacienții fără progresia bolii după patru cicluri de terapie pe bază de compuși de platină puteau primi terapie de menținere cu pemetrexed (pemetrexed 500 mg/m 2 în
French: La HRQL et l'analyse de l'amélioration des fonctions physiques Les patients sous TAGRISSO avaient des chances significativement plus importantes d'atteindre une amélioration cliniquement significative supérieure ou égale à 10 points sur le score de santé globale et fonctions physiques du questionnaire EORTC-C30 en comparaison avec la chimiothérapie pendant la durée de l'étude l'Odds Ratio (OR) du statut global de santé : 2,11 ; (IC 95 % 1,24 ; 3,67 ; p = 0,007) ; réponse globale de fonction physique 2,79 (IC 95 % 1,50 ; 5,46 ; p = 0,002).
Romanian: Analiza îmbunătățirii HRQOL și a funcționării fizice Pacienții cu TAGRISSO au avut o probabilitate semnificativ mai mare de a obține o îmbunătățire semnificativă clinic de 10 puncte sau mai mare a statusului global de sănătate și a funcționării fizice pe baza chestionarului EORTC-C30, comparativ cu grupul cu chimioterapie, în timpul perioadei de studiu; raportul șanselor (OR) pentru statusul global de sănătate: 2,11 (95% IÎ 1,24; 3,67, p = 0,007);
French: Les données décrites ci-dessous reflètent l'exposition à TAGRISSO de 1142 patients avec un cancer bronchique non à petites cellules positif pour une mutation EGFR.
Romanian: Studii la pacienți cu NSCLC cu mutație EGFR pozitivă Datele prezentate în continuare reflectă expunerea la TAGRISSO a 1142 de pacienți cu cancer bronho-pulmonar altul decât cu celule mici și mutație EGFR pozitivă.
French: Les études cliniques n'ont pas été conduites chez les patients atteints d'un CBNPC et porteurs de la mutation EGFR T790M de novo.
Romanian: Nu au fost conduse studii clinice la pacienți cu NSCLC cu mutație pozitivă T790M a EGFR de novo.
French: TAGRISSO se présente sous forme de plaquettes contenant 28 x 1 comprimés pelliculés, conditionnées dans des boîtes contenant 4 plaquettes de 7 comprimés chacune.
Romanian: TAGRISSO este disponibil sub formă de blistere cu 28 x 1 comprimate filmate, ambalate în cutii care conțin 4 blistere a câte 7 comprimate.
French: En effet, TAGRISSO peut avoir un impact sur le fonctionnement d'autres médicaments.
Romanian: Tagrisso poate afecta modul în care acționează unele medicamente.
French: Après une progression de la maladie, les patients recevant le comparateur ITK EGFR étaient autorisés à passer à un traitement en ouvert par TAGRISSO à condition que leurs échantillons tumoraux soient positifs pour la mutation T790M.
Romanian: Pentru pacienții din grupul cu comparator TKI EGFR, la progresia bolii, a fost permisă schimbarea tratamentului cu TAGRISSO în regim deschis, dacă testarea probelor tumorale a fost pozitivă pentru mutația T790M.
French: Inclut les cas rapportés sous les termes groupés suivants : kératite, kératite ponctuée, érosion de la cornée, anomalie de l'épithélium cornéen.
Romanian: Include cazurile raportate cu termenii generali: cheratită, cheratită punctată, eroziunea corneei, defect al epiteliului corneei.
French: En se basant sur une analyse PK de la population, l'albumine sérique a été identifiée comme une covariable significative avec une modification attendue de l'ASCss de l'osimertinib <30 % dans l'intervalle d'albumine de 29 à 46 g/L respectivement (quantiles de 95 % à 5 %) en comparaison à l'ASCss de 39 g/L de l'albumine médiane à l'inclusion.
Romanian: Pe baza analizei populaționale FC, albumina serică a fost identificată ca o covariată semnificativă, cu modificări <30% ale valorilor ASCss pentru osimertinib anticipate pentru valori ale albuminei în intervalul 29-46 g/l (cuantile 95% - 5%) atunci când se realizează o comparație cu ASCss pentru o valoare mediană inițială a albuminei de 39 g/l.
French: Dans une étude pharmacocinétique clinique, l'administration concomitante de TAGRISSO avec de la simvastatine (substrat sensible du CYP3A4) a réduit l'ASC et la Cmax de la simvastatine respectivement de 9 % et de 23 %.
Romanian: Într-un studiu clinic de farmacocinetică (FC), administrarea concomitentă de TAGRISSO cu simvastatină (substrat sensibil la CYP3A4) a redus ASC și Cmax de simvastatină cu 9% și, respectiv, 23%.
French: Les critères secondaires d'efficacité incluaient le TRO, la DR et la survie globale (SG) tels qu'évalués par l'investigateur.
Romanian: Alte măsuri suplimentare de eficacitate au inclus RRO, DoR și supraviețuirea globală (SG) evaluate de investigator.
French: - Ce médicament vous a été personnellement prescrit.Ne le donnez pas à d'autres personnes.Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Romanian: Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
French: HR = Hazard Ratio ; IC = intervalle de confiance ; NC = non calculable Tous les résultats d'efficacité sont basés sur l'évaluation de l'investigateur selon RECIST La première analyse de SG a été réalisée environ 4 mois après l'analyse primaire de SSP.
Romanian: NC = nu a putut fi calculat Toate rezultatele de efiacitate se bazează pe evaluarea investigatorilor conform criteriilor RECIST Analiza inițială a datelor privind SG a fost realizată la aproximativ 4 luni după analiza primară a SFP.
French: Les patients présentant des anomalies cliniquement importantes du rythme et de la conduction, telles que mesurées par un électrocardiogramme (ECG) de repos (p. ex. intervalle QTc supérieur à 470 ms), ont été exclus de ces études (voir rubrique 4.8).
Romanian: Pacienții cu modificări importante de ritm și conducere pe electrocardiograma (ECG) de repaus (de exemplu, interval QTc mai mare de 470 ms) au fost excluși din aceste studii (vezi pct. 4.8).
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé de 40 mg ou 80 mg, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Romanian: Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) în fiecare comprimat de 40 mg sau 80 mg, adică practic „nu conține sodiu".
French: Le bénéfice en termes de SSP de TAGRISSO par rapport au comparateur ITK EGFR était cohérent dans tous les sous-groupes prédéfinis analysés, y compris en fonction de l'origine ethnique, de l'âge, du sexe, des antécédents tabagiques, du statut des métastases au niveau du SNC à l'inclusion dans l'étude et du type de mutation EGFR (délétion dans l'exon 19 ou L858R).
Romanian: Beneficiul SFP asociat cu TAGRISSO comparativ cu TKI EGFR ales ca și comparator a fost similar în toate grupurile predefinite analizate, inclusiv etnie, vârstă, sex, istoric de fumat, statusul metastazelor cerebrale la începerea studiului și tipul mutației EGFR (deleția exonului 19 sau L858R)
French: Comment agit TAGRISSO ?
Romanian: Cum acționează TAGRISSO
French: Les résultats d'efficacité d'AURA3 tels qu'évalués par l'investigateur sont résumés dans le Tableau 5, et la courbe de Kaplan-Meier pour la SSP est présentée dans la Figure 3.
Romanian: Rezultatele de eficacitate din AURA3 în funcție de evaluarea investigatorilor sunt prezentate pe scurt în Tabelul 5, iar graficul Kaplan-Meier pentru SFP este prezentat în Figura 3.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendreTAGRISSO 3.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați TAGRISSO 3.
French: Des études in vitro indiquent que l'osimertinib est métabolisé principalement par le CYP3A4 et le CYP3A5.
Romanian: Studiile in vitro au arătat că osimertinib este metabolizat predominant prin CYP3A4 și CYP3A5.
French: Le statut mutationnel T790M a aussi été évalué rétrospectivement en utilisant l'ADNct extrait d'un échantillon de plasma recueilli lors de la sélection.
Romanian: De asemenea, statusul mutației T790M a fost evaluat și retrospectiv, utilizând ADNtc extras dintr-o probă de plasmă recoltată în perioada de screening.
French: Le critère principal d'efficacité était la survie sans progression (SSP) telle qu'évaluée par l'investigateur.
Romanian: Obiectivul primar de eficacitate a fost supraviețuirea fără progresia bolii (SFP) evaluată de investigator.
French: Courbes de Kaplan-Meier de Survie Sans Progression telle qu'évaluée par l'investigateur dans AURA3
Romanian: Grafic Kaplan-Meier privind supraviețuirea fără progresia bolii conform evaluării investigatorilor din studiul AURA3
French: Les patients avec des métastases cérébrales asymptomatiques et stables ne requérant pas de traitement par des stéroïdes pendant au moins 4 semaines avant le début du traitement dans l'étude étaient éligibles à la randomisation dans l'étude.
Romanian: În studiu au putut fi randomizați pacienți cu metastaze cerebrale stabile, asimptomatici, care nu necesitau corticoterapie pe o perioadă de cel puțin 4 săptămâni înainte de inițierea medicației de studiu.
French: Une évaluation par le BICR de ces scanners a donné un sous-groupe de 128/556 (23 %) patients avec des métastases au niveau du SNC et ces données sont résumées dans le Tableau 4.
Romanian: Evaluarea acestor rezultate imagistice din partea comitetului central independent care nu cunoștea alocarea tratamentului a determinat formarea unui subgrup cu 128/556 (23%) pacienți cu metastaze la nivelul SNC și aceste date sunt prezentate în Tabelul 4.
French: Une analyse en sous-groupes pré-spécifiée de la SSP basée sur le statut des métastases au niveau du SNC (identifiées d'après le site de la lésion du SNC à l'inclusion, les antécédents médicaux, et/ou les antécédents chirurgicaux, et/ou les antécédents de radiothérapie sur des métastases au niveau du SNC) à l'inclusion dans l'étude a été réalisée dans FLAURA et est montrée dans la Figure 2.
Romanian: În studiul FLAURA, pentru analiza SFP a fost format un subgrup pre-specificat în funcție de statusul metastazelor SNC (identificate în funcție de localizarea leziunilor SNC la momentul inițial, istoric medical și/sau intervenție chirurgicală anterior și/sau radioterapie anterior pentru metastaze SNC) la includerea în studiu, iar rezultatele sunt prezentate în Figura 2.
French: • Rifabutine ou rifampicine - utilisées dans le traitement de la tuberculose.
Romanian: • Rifabutină sau rifampicină - utilizate pentru tuberculoză (TBC).
French: Très fréquent (20 %) 0,2 %
Romanian: Foarte frecvente (20%) 0,2%
French: Cinquante-neuf pourcents (59 %) des patients avaient des métastases viscérales extra-thoraciques dont 39 % de métastases au niveau SNC (identifiées par site de lésion SNC à l'inclusion, historique médical, et/ou antécédents chirurgicaux et/ou antécédents de radiothérapie pour des métastases du SNC) et 29 % avec des métastases hépatiques.
Romanian: Cincizeci și nouă la sută (59%) dintre pacienți au prezentat metastaze viscerale extra-toracice, inclusiv 39% cu metastaze la nivel SNC (identificate prin leziuni SNC la momentul inițial, istoric medical și/sau intervenții chirurgicale anterior și/sau radioterapie anterior pentru metastaze SNC) și 29% au avut metastaze hepatice.
French: • N'utilisez pas ce médicament si l'emballage est endommagé ou présente des signes d'altération.
Romanian: • Nu utilizați nicio cutie deteriorată sau care prezintă semne de desigilare.
French: Résultats d'efficacité AURA3 tels qu'évalués par l'investigateur
Romanian: Rezultatele de eficacitate din AURA3 în funcție de evaluarea investigatorilor Parametrul de eficacitate
French: Très fréquent (49 %) 1,2 %
Romanian: Foarte frecvente (49%) 1,2%
French: HR (IC 95 %) ; valeur de P
Romanian: RR (95% IÎ); valoare p
French: Inclut les cas rapportés sous les termes groupés suivants : sécheresse cutanée, fissures cutanées, xérose, eczéma, xérodermie.
Romanian: Include cazurile raportate cu termenii generali: uscăciunea pielii, fisuri cutanate, xerosis, eczemă, xerodermie.
French: Si absence d'amélioration de l'effet indésirable de grade 3 ou plus pour atteindre un grade 0-2 après l'interruption du traitement par TAGRISSO dans un délai de 3 semaines
Romanian: Reacțiile adverse de grad 3 sau mai mare nu se ameliorează până la gradul 0-2 după întreruperea tratamentului cu TAGRISSO pe o perioadă de până la 3 săptămâni
French: Seconde survie sans progression après le début du premier traitement suivant (SSP2)
Romanian: A doua perioadă de SFP după inițierea terapiei ulterioare (SFP2)
French: Comprimé beige, de 7,25 x 14,5 mm, ovale, biconvexe, portant les inscriptions « AZ » et « 80 » sur une face et lisse sur l'autre.
Romanian: Comprimate ovale, biconvexe, de culoare bej, 7,25 x 14,5 mm, marcate cu "AZ" și "80" pe una din fețe și netede pe cealaltă față.
French: Nombre de réponses (n), taux de réponse (IC
Romanian: Număr de răspunsuri (n), rata răspunsului (95% IÎ)
French: Avalez le comprimé entier avec de l'eau.Vous ne devez ni écraser, ni diviser, ni mâcher le comprimé.
Romanian: Nu sfărâmați, nu divizați și nu mestecați comprimatul.
French: Les données démographiques et les caractéristiques de la maladie à l'inclusion dans la population globale de l'étude étaient : âge médian 64 ans (min-max : 26-93 ans), ≥75 ans (14 %), femmes (63 %), caucasiens (36 %), asiatiques (62 %), n'ayant jamais fumé (64 %), indice de performance de l'Organisation mondiale de la Santé (OMS) de 0 ou 1 (100 %), métastases osseuses (36 %), métastases viscérales extra-thoraciques (35 %), métastases au niveau du SNC (21 %, identifiées d'après le site de la lésion du SNC à l'inclusion, les antécédents médicaux, et/ou les antécédents chirurgicaux, et/ou les antécédents de radiothérapie sur des métastases au niveau du SNC).
Romanian: Caracteristicile demografice și clinice la momentul inițial pentru populația generală de studiu au fost: vârsta mediană 64 de ani (interval 26-93 ani), ≥75 ani (14%), femei (63%), caucazieni (36%), asiatici (62%), nefumători (64%), status de performanță OMS (Organizația Mondială a Sănătății) 0 sau 1 (100%), metastaze osoase (36%), metastaze viscerale extra-toracice (35%), metastaze la nivelul SNC (21%, identificate prin prezența leziunilor cerebrale la momentul inițial, istoric medical și/sau intervenție chirurgicală anterior și/sau radioterapie efectuată anterior pentru metastaze cerebrale).
French: Pneumopathie interstitielle diffuse /pneumopathie inflammatoire
Romanian: Pulmonar Boală interstițială pulmonară/pneumonită
French: Au moment de l'analyse intermédiaire de la survie globale (25 % de maturité), un HR de 0,63 favorisait TAGRISSO (IC 95 % : 0,45 ; 0,88 ; P = 0,0068), mais n'a pas atteint le seuil formel de signification statistique.
Romanian: La momentul analizei interimare privind supraviețuirea generală (maturitate 25%), RR de 0,63 a fost în favoarea TAGRISSO (95% IÎ: 0,45, 0,88;
French: Chez les patients prenant des traitements concomitants susceptibles d'agir sur la P-gp et à marge thérapeutique étroite (ex. digoxine, dabigatran, aliskiren), une surveillance étroite des signes de modification de la tolérance résultants d'une augmentation de l'exposition au traitement concomitant pendant un traitement par TAGRISSO doit être mise en place (voir rubrique 5.2).
Romanian: Pacientii la care se administrează medicație concomitentă (cu substrat P-gp) si care prezintă dispoziție dependentă de P-gp și indice terapeutic îngust (de exemplu digoxină, dabigatran, aliskiren) trebuie monitorizați atent pentru semne de tolerabilitate modificată ca urmare a expunerii crescute a medicamentului administrat concomitent în timpul tratamentului cu TAGRISSO (vezi pct. 5.2).
French: TAGRISSO 80 mg se présente sous la forme d'un comprimé pelliculé beige, ovale et biconvexe, portant les inscriptions « AZ » et « 80 » sur une face et lisse sur l'autre.
Romanian: TAGRISSO 80 mg este disponibil sub formă de comprimate filmate, ovale și biconvexe de culoare bej, marcate cu "AZ" și "80" pe una din fețe și plane pe cealaltă față.
French: Bras
Romanian: Brațe
French: Qu'est-ce que TAGRISSO et contenu de l'emballage extérieur TAGRISSO 40 mg se présente sous la forme d'un comprimé pelliculé beige, rond et biconvexe, portant les inscriptions « AZ » et « 40 » sur une face et lisse sur l'autre.
Romanian: Cum arată TAGRISSO și conținutul ambalajului TAGRISSO 40 mg este disponibil sub formă de comprimate filmate, rotunde și biconvexe, de culoare bej, marcate cu "AZ" și "40" pe una din fețe și plane pe cealaltă față.
French: Effet indésirable de grade 3 ou plus
Romanian: Frecvența CTCAE, grad 3 sau mai mare
French: Les patients présentant des antécédents de pneumopathie interstitielle diffuse, de pneumopathie interstitielle diffuse médicamenteuse, de pneumopathie radique ayant nécessité un traitement par corticoïdes, ou tout signe de pneumopathie interstitielle diffuse cliniquement active ont été exclus des études cliniques (voir rubrique 4.8).
Romanian: Pacienții cu antecedente de BIP, BIP indusă de medicamente, pneumonită de iradiere care a necesitat administrarea de corticosteroizi sau orice altă dovadă de BIP activă clinic au fost excluși din studiile clinice (vezi pct. 4.8).
French: TAGRISSO n'a aucun effet ou pas d'influence notable sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Romanian: Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje TAGRISSO nu are o influență importantă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
French: Les résultats d'efficacité de FLAURA tels qu'évalués par l'investigateur sont résumés dans le Tableau 5, et la courbe de Kaplan-Meier pour la SSP est présentée dans la Figure 1.
Romanian: Rezultatele de eficacitate din studiul FLAURA în funcție de evaluarea investigatorilor sunt sumarizate în Tabelul 3, iar graficul Kaplan-Meier pentru SFP este prezentat în Figura 1.
French: Autres médicaments et TAGRISSO
Romanian: TAGRISSO împreună cu alte medicamente
French: SSP globale telle qu'évaluée par l'investigateur selon le statut des métastases au niveau du SNC à l'inclusion dans l'étude, courbe de Kaplan-Meier (analyse complète) dans FLAURA
Romanian: SFP globală în funcție de evaluarea investigatorilor și statusul metastazelor la intrarea în studiu, grafic Kaplan-Meier (set complet de analiză) în FLAURA
French: Un profil de sécurité et des données d'efficacité comparables ont été observés dans les études de Phase 2 AURA.
Romanian: Analiza rezultatelor din studiile AURA de fază 2 a arătat un profil similar de eficacitate și siguranță.
French: Très fréquent (47 %) 0,9 %
Romanian: Foarte frecvente (47%) 0,9%
French: Le statut mutationnel T790M a également été évalué en utilisant l'ADNct extrait d'un échantillon de plasma recueilli lors de la sélection.
Romanian: De asemenea, statusul mutației T790M a fost evaluat cu ajutorul ADNtc extras dintr-o probă de plasmă prelevată în perioada de screening.
French: D'après des études in vitro, 2 métabolites pharmacologiquement actifs (AZ7550 et AZ5104) ont successivement été identifiés dans le plasma d'espèces précliniques et chez l'Homme après l'administration par voie orale d'osimertinib ; l'AZ7550 a montré un profil pharmacologique similaire à celui de TAGRISSO tandis que l'AZ5104 a montré une plus grande activité à la fois sur l'EGFR muté et l'EGFR de type sauvage.
Romanian: Pe baza studiilor in vitro, după administrarea orală de osimertinib au fost identificați ulterior în plasmă 2 metaboliți farmacologic activi (AZ7550 și AZ5104) atât la animale, cât și la om;
French: Cet effet indésirable est peu fréquent : il peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100.
Romanian: Aceste reacții adverse sunt puțin frecvente: pot afecta până la 1 persoană din