FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der sås en forbedring i samlet overlevelse i atezolizumab-gruppen sammenlignet med docetaxel, både hos patienter med ikke-planocellulær ikke-småcellet lungekræft (hazardratio 0,73; 95% konfidensinterval: 0,60; 0,89; median samlet overlevelse 15,6 versus 11,2 måneder for henholdsvis atezolizumab og docetaxel) og patienter med planocellulær ikke-småcellet lungekræft (hazardratio 0,73; 95% konfidensinterval: 0,54; 0,98; median samlet overlevelse 8,9 versus 7,7 måneder for henholdsvis atezolizumab og docetaxel).
Lithuanian: Skiriant atezolizumabo buvo nustatyti geresni BI rodikliai, lyginant su docetakselio vartojusiųjų grupe, tiek ne plokščialąsteliniu NSLPV sirgusiems pacientams (rizikos santykis [RS] 0,73, 95 % PI: 0,60, 0,89; BI mediana 15,6 mėnesio, lyginant su 11,2 mėnesio, atitinkamai vartojusiesiems atezolizumabo arba docetakselio), tiek ir plokščialąsteliniu NSLPV sirgusiems pacientams (RS 0,73, 95 % PI: 0,54, 0,98; BI mediana 8,9 mėnesio, lyginant su 7,7 mėnesio, atitinkamai vartojusiesiems atezolizumabo arba docetakselio).
Danish: Patienterne bør monitoreres for symptomer på pneumonitis.
Lithuanian: Pacientų būklę reikia stebėti dėl pneumonito požymių ir simptomų pasireiškimo.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Tecentriq Sådan skal du bruge Tecentriq Bivirkninger
Lithuanian: Kas yra Tecentriq ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš Jums skiriant Tecentriq Kaip skiriamas Tecentriq Galimas šalutinis poveikis
Danish: Begge patienter havde behov for kortikosteroider og fik seponeret behandlingen med atezolizumab.
Lithuanian: Abu pacientus reikėjo gydyti kortikosteroidais ir gydymą atezolizumabu nutraukti.
Danish: Antal med partialt respons (%) Investigator-vurderet varighed af respons (RECIST v1.1)**^
Lithuanian: Dalinio atsako atvejų skaičius (%) Tyrėjo įvertinta AT (RECIST 1.1)** ^
Danish: Behandling med atezolizumab bør afbrydes permanent ved grad 4 pancreatitis eller enhver grad af recidiverende pancreatitis.
Lithuanian: Pasireiškus 4-ojo laipsnio arba bet kurio laipsnio pasikartojančiam pankreatitui, gydymą atezolizumabu reikia visam laikui nutraukti.
Danish: Tecentriq er som enkeltstofbehandling indiceret til behandling af voksne patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft efter forudgående kemoterapi.
Lithuanian: Tecentriq monoterapijai skirtas suaugusių pacientų, kuriems yra lokaliai išplitęs arba metastazavęs NSLPV, gydymui po anksčiau taikytos chemoterapijos.
Danish: Grad 2 eller 3
Lithuanian: 2-ojo ar 3-iojo laipsnio
Danish: Figur 4: Kaplan-Meier-kurve for progressionsfri overvelse hos patienter med PD-L1-ekspression ≥ 1% (IMpassion130)
Lithuanian: Išgyvenamumo be ligos progresavimo Kaplan-Meier kreivės pacientams, kuriems nustatyta PD-L1 raiška buvo ≥ 1 % (IMpassion130 tyrimo duomenys)
Danish: Hvordan gives Tecentriq?
Lithuanian: Kaip laikyti Tecentriq
Danish: Behandling med atezolizumab bør afbrydes hvis grad 2 hændelse (ALAT eller ASAT >3-5 gange øvre referencegrænse eller blod-bilirubin >1,5 til 3 gange øvre referencegrænse) vedvarer i mere end 5 til 7 dage og behandling med 1 til 2 mg/kg/dag prednison eller ækvivalent produkt skal igangsættes.
Lithuanian: Jeigu 2-ojo laipsnio reiškinys (ALT ar AST aktyvumas nuo > 3 iki 5 kartų viršijantis VNR arba bilirubino koncentracija kraujyje nuo > 1,5 iki 3 kartų viršijanti VNR) išlieka ilgiau kaip 5-7 paras, gydymą atezolizumabu reikia laikinai nutraukti ir pradėti skirti 1-2 mg/kg kūno svorio prednizono ar ekvivalentišką kito kortikosteroido dozę per parą. Jeigu reiškinys palengvėja iki ≤ 1-ojo laipsnio, kortikosteroidų dozę reikia mažinti ir per ≥ 1 mėnesį jų vartojimą nutraukti.
Danish: Figur 3: Forest-plot over samlet overlevelse fordelt på PD-L1-ekspressionen i ITT-populationen, arm B versus arm C (IMpower150)
Lithuanian: 3 pav. Bendrojo išgyvenamumo rodiklio duomenys pagal PD-L1 ekspresiją ITT populiacijoje, B ir C šakų palyginimas - Forest kreivė (IMpower150 tyrimas)
Danish: Carcinogenicitet
Lithuanian: Kancerogeninis poveikis
Danish: Median i måneder 95% konfidensinterval Primære effektendepunkter var progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse, og de var analyseret i ITTWT-populationen (vildtype-populationen), dvs. udelukkelse af patienter med EGFR-mutationer eller ALKrearrangementer.
Lithuanian: Mediana mėnesiais 95 % PI Pagrindinės veiksmingumo vertinamosios baigtys buvo IBLP ir BI ir jos buvo vertintos ITT laukinio tipo populiacijoje, t.y.
Danish: Investigatorvurderet objektiv responsrate (RECIST v1.1)
Lithuanian: Tyrėjo įvertinta AT (RECIST v1.1)
Danish: Medianvarighed var 24 dage (interval: 3 dage til 12,0+ måneder; + angiver en censureret værdi).
Lithuanian: Reiškinio trukmės mediana buvo 24 dienos (svyravo nuo 3 dienų iki 12,0+ mėnesių; „+" reiškia perskaičiuotą reikšmę).
Danish: Figur 10: Kaplan-Meier-kurve over samlet overlevelse i den primære analysepopulation (alle patienter) (OAK)a
Lithuanian: 10 pav. Bendrojo išgyvenamumo rodiklio pagrindinės analizės populiacijoje (visų tyrime dalyvavusių pacientų grupėje) Kaplan-Meier kreivė (OAK tyrimas)
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Tecentriq 840 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Tecentriq 840 mg koncentratas infuziniam tirpalui
Danish: Der er gennemført et åbent, randomiseret, fase III-studie, GO29537 (IMpower130) for at evaluere effekt og sikkerhed af atezolizumab i kombination med nab-paclitaxel og carboplatin, hos kemoterapinaive patienter med metastatisk ikke-planocellulært ikke-småcellet lungekræft, der ikke tidligere er behandlet med kemoterapi.
Lithuanian: Atliktas III fazės, atvirasis, atsitiktinių imčių tyrimas, GO29537 (IMpower130), skirtas įvertinti atezolizumabo derinio su nabpaklitakseliu ir karboplatina veiksmingumą ir saugumą metastazavusiu neplokščialąsteliniu NSLPV sergantiems pacientams, kuriems anksčiau nebuvo taikyta chemoterapija.
Danish: + etoposid (100 mg/m2)b,c
Lithuanian: b etopozidas (100 mg/m2)b,c
Danish: Paclitaxel blev administreret i en dosis på 175 mg/m2 ved intravenøs infusion over 3 timer på dag 1 af hver 3-ugers cyklus indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Lithuanian: Paklitakselio buvo skiriama 175 mg/m2 dozė intraveninės 3 valandų trukmės infuzijos būdu 1-ąją kiekvieno 3 savaičių trukmės ciklo dieną iki ligos progresavimo arba iki nepriimtino toksinio poveikio pasireiškimo.
Danish: Tabel 6: Opsummering af opdateret effekt i ITT-populationen (IMpower150) Effekt endepunkt
Lithuanian: Atnaujintų veiksmingumo rezultatų ITT populiacijoje santrauka (IMpower150 tyrimas)
Danish: ECOG-status ved baseline var 0 (37%) eller 1 (63%).
Lithuanian: Tyrimo pradžioje funkcinė būklė pagal ECOG skalę buvo 0 balų (37 %) arba 1 balas (63 %).
Danish: a Atezolizumab blev administeret indtil investigator vurderet mangel af klinisk effekt.
Lithuanian: a Atezolizumabas skiriamas tyrėjo vertinimu iki kol bus stebima klinikinė nauda.
Danish: Medianvarighed af progressionsfri overlevelse (måneder)
Lithuanian: Laiko iki atvejo trukmės mediana (mėn.)
Danish: Nøgleresultaterne er vist i tabel 9, og Kaplan-Meier-kurver for samlet overlevelse og progressionsfri overlevelse er vist i henholdsvis figur 6 og 8.
Lithuanian: Svarbiausieji tyrimo rezultatai apibendrinti 9 lentelėje, o BI ir IBLP rodmenų Kaplan-Meier kreivės pateikiamos atitinkamai 6 pav.
Danish: ‡ Stratificeret efter køn og ECOG-performancestatus
Lithuanian: Stratifikuota pagal pacientų lytį ir funkcinę būklę pagal ECOG.
Danish: Inkluderer indberetninger om ascites, autoimmun hepatitis, hepatocellulær skade, hepatitis, akut hepatitis, hepatotoksicitet, leversygdom, lægemiddelinduceret leverskade, leversvigt, hepatisk steatose, hepatisk læsion, blødning fra øsofagusvaricer, øsofageale varicer.
Lithuanian: Įskaitant pranešimus apie ascito, autoimuninio hepatito, kepenų ląstelių pažaidos, hepatito, ūminio hepatito, toksinio poveikio kepenims, kepenų veiklos sutrikimo, vaistų sukeltos kepenų pažaidos, kepenų nepakankamumo, kepenų suriebėjimo, kepenų pažaidos, kraujavimo iš stemplės varikozinių venų, varikozinių stemplės venų atvejus.
Danish: I arm B, sammenlignet med arm C, viste præspecificerede subgruppeanalyser fra interim analysen for samlet overlevelse en forbedring i samlet overlevelse for patienter med EGFR-mutationer eller ALKrearrangement (hazardratio: 0,54 (95% konfidensinterval: 0,29; 1,03) median samlet overlevelse blev ikke nået versus 17,5 måneder) og levermetastaser (hazardratio: 0,52 (95% konfidensinterval: 0,33; 0,82) median samlet overlevelse 13,3 versus 9,4 måneder).
Lithuanian: Atlikus iš anksto numatytą pacientų pogrupių analizę, lyginant B šaką ir C šaką bei remiantis tarpinės BI rodmens analizės duomenimis, nustatytas BI rodmens pagerėjimas pacientams, kuriems nustatyta EGFR mutacijų arba ALK pasikeitimai (rizikos santykis [RS] lygus 0,54, 95 % PI: 0,29; 1,03; BI trukmės mediana: nepasiekta, lyginant su 17,5 mėnesio) ir kuriems nustatyta metastazių kepenyse (RS lygus 0,52, 95 % PI: 0,33; 0,82; BI trukmės mediana: 13,3 mėnesio, lyginant su 9,4 mėnesio).
Danish: Figur 2: Kaplan-Meier-kurve over samlet overlevelse i den primære analysepopulation (alle patienter) (OAK)a
Lithuanian: 2 pav. Bendrojo išgyvenamumo rodiklio pagrindinės analizės populiacijoje (visų tyrime dalyvavusių pacientų grupėje) Kaplan-Meier kreivė (OAK tyrimas)
Danish: Indhold (Koncentration)
Lithuanian: <Kiekis (koncentracija)>
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn
Lithuanian: <EMA procedūros numeris> <RT (EU) numeris>
Danish: Patienterne indgik efterfølgende i et forlængelsesstudie i yderligere 96 uger.
Lithuanian: Vėliau pacientai dalyvavo tęstiniame tyrime dar 96 savaites.
Danish: Dette kan opstå umiddelbart, efter adskillige uger eller efter længere tid.
Lithuanian: Pokyčiai gali pasireikšti iš karto, po kelių savaičių arba vėliau.
Danish: Sol som symbol Måne som symbol
Lithuanian: Simbolis - saulė Simbolis - mėnulis
Danish: Behovet for yderligere MR-scanning bør overvejes i overensstemmelse med nationale og lokale anbefalinger.
Lithuanian: Tolesnių MRT skenavimo procedūrų poreikis turi būti svarstomas atsižvelgiant į nacionalines ir vietines rekomendacijas.
Danish: Morgen Aften Man.
Lithuanian: Ryte Vakare P.
Danish: Tag denne startdosis de første 7 dage og tag derefter den normale dosis.
Lithuanian: Šią pradinę dozę vartokite pirmąsias 7 dienas, o po to vartokite įprastinę dozę.
Danish: Dette kan også hjælpe med til at forsinke fremtidig forværring af MS.
Lithuanian: Šis procesas taip pat gali padėti pristabdyti IS progresavimą ateityje.
Danish: Monomethylfumarats Tmax er 2 til 2,5 timer.
Lithuanian: Absorbcija Monometilfumarato Tmax yra nuo 2 iki 2,5 valandų.
Danish: Cirka 1.056 patienter har fået behandling med Tecfidera i mere end 2 år.
Lithuanian: Maždaug 1 056 pacientai buvo gydomi Tecfidera ilgiau nei 2 metus.
Danish: Ikke kendt (hyppighed kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)
Danish: Disse forandringer påvirkede dog ikke fertiliteten eller antallet af producerede levedygtige fostre.
Lithuanian: Tačiau šie pokyčiai vaisingumui ar gyvybingų embrionų skaičiui įtakos neturėjo.
Danish: Den kliniske betydning af disse ændringer kendes ikke.
Lithuanian: Klinikinė šių pokyčių reikšmė nežinoma.
Danish: Generelt opstår disse reaktioner efter den første dosis, men de kan også opstå når som helst i løbet af behandlingen og kan være alvorlige og livstruende.
Lithuanian: Reakcijos paprastai pasireiškia po pirmosios dozės vartojimo, tačiau taip pat gali pasireikšti bet kada gydymo metu, ir jos gali būti sunkios bei pavojingos gyvybei.
Danish: Lægen sætter muligvis din dosis ned.
Lithuanian: Gydytojas gali sumažinti Jūsų vartojamą vaisto dozę.
Danish: Tal med lægen om, hvordan disse bivirkninger skal håndteres.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju apie tai, kaip išvengti šio šalutinio poveikio.
Danish: Hvis du bemærker, at du tisser mere, er mere tørstig og drikker mere end normalt, at dine muskler virker svagere, du brækker en knogle eller blot har ømhed og smerter, skal du kontakte lægen hurtigst muligt, så det kan blive undersøgt nærmere.
Lithuanian: Jei pastebėjote, kad daugiau šlapinatės, Jus labiau troškina ir geriate daugiau nei įprastai, Jūsų raumenys atrodo silpnesni, Jūs susilaužėte kaulą arba tiesiog jaučiate skausmus, kuo greičiau pasitarkite su gydytoju, kad tai galėtų būti ištirta.
Danish: Brændende fornemmelse
Lithuanian: Deginimo jausmas
Danish: Hvis en patient glemmer en dosis, må der ikke tages en dobbeltdosis.
Lithuanian: Jeigu pacientas praleido dozę, negalima vartoti dvigubos dozės.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske og immunmodulerende midler, ATC-kode: L04AX07
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antinavikiniai vaistai ir imunomoduliatoriai, ATC kodas - L04AX07.
Danish: Behandlingen må ikke genoptages (se pkt.
Lithuanian: Negalima pradėti gydymo iš naujo (žr.
Danish: Påbegyndelse af behandlingen
Lithuanian: Gydymo pradžia
Danish: Middelværdierne for begge parametre forblev inden for normalværdierne.
Lithuanian: Vidutinės šių dviejų rodiklių reikšmės išliko normos ribose.
Danish: Tecfideras sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen 10-18 år er endnu ikke klarlagt.
Lithuanian: Tecfidera saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams nuo 10 iki 18 metų amžiaus dar neištirti.
Danish: PML kan kun opstå, hvis patienten har JCV-infektion.
Lithuanian: PDL gali išsivystyti tik esant JCV infekcijai.
Danish: Brug af Tecfidera sammen med alkohol
Lithuanian: Tecfidera vartojimas su alkoholiu
Danish: PML er en opportunistisk infektion forårsaget af John-Cunningham-virus (JCV), som kan være dødelig eller resultere i svær invaliditet.
Lithuanian: Džono-Kaningemo viruso (John-Cunningham virus, JCV) sukeliama oportunistinė infekcija, kuri gali būti mirtina arba sukelti sunkią negalią.
Danish: Glatiramer acetat
Lithuanian: Glatiramero acetatas
Danish: MS er en kronisk sygdom, der påvirker centralnervesystemet (CNS), herunder hjernen og rygmarven.
Lithuanian: IS - tai ilgą laiką trunkanti liga, kuri pažeidžia centrinę nervų sistemą (CNS), įskaitant galvos ir nugaros smegenis.
Danish: Disse symptomer kan forsvinde helt, når tilbagefaldet er overstået, men nogle gener kan vare ved.
Lithuanian: Šie simptomai gali visiškai išnykti praėjus paūmėjimui, tačiau kartais kai kurių jų gali išlikti.
Danish: Hvis rødmen ledsages af et rødt udslæt eller nældefeber, og du samtidig får et eller flere af følgende symptomer:
Lithuanian: Tačiau, jei paraudimą lydi raudonas išbėrimas arba dilgėlinė, o taip pat Jums pasireiškė bent vienas iš šių simptomų:
Danish: Langvarig (> 4 uger) vedvarende brug af acetylsalicylsyre er ikke blevet undersøgt (se pkt.
Lithuanian: Ilgalaikis (> 4 savaičių trukmės) nuolatinis acetilsalicilo rūgšties vartojimas neištirtas (žr.
Danish: Forekomsten af bivirkninger herunder udtrykkes i henhold til følgende kategorier: - Meget almindelig (≥ 1/10) - Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10) - Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100) - Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) - Meget sjælden (< 1/10.000) - Ikke kendt (hyppighed kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Lithuanian: - Nedažnas (nuo ≥1/1 000 iki <1/100) - Retas (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000) - Labai retas (<1/10 000) - Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)
Danish: Kontakt lægen, før du tager Tecfidera, hvis du har:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Tecfidera, jeigu sergate:
Danish: Disse data skal betragtes med forsigtighed under hensyntagen til begrænsningerne i studiets design (ingen kontrolgruppe og sammenligning af før med efter dosering) (se pkt.
Lithuanian: Šiuos duomenis reikia traktuoti atsargiai dėl tyrimo modelio ribotumo (nebuvo kontrolinės grupės, nebuvo palyginimo iki dozės vartojimo ir po dozės vartojimo) (žr.
Danish: Den terminale halveringstid af monomethylfumarat er kort (cirka 1 time), og der er ingen cirkulerende monomethylfumarat til stede efter 24 timer hos flertallet af individerne.
Lithuanian: Monometilfumarato pusinės eliminacijos periodas yra trumpas (maždaug 1 valanda), o po 24 valandų daugelio asmenų organizmuose cirkuliuojančio monometilfumarato nebelieka.
Danish: Tecfidera anbefales ikke til brug hos børn og unge, da der er begrænset erfaring med brug af Tecfidera hos denne aldersgruppe.
Lithuanian: Tecfidera nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams, nes Tecfidera vartojimo patirties šioje populiacijoje yra nedaug.
Danish: Sæt ikke dosis ned, medmindre din læge beder dig om det.
Lithuanian: Nemažinkite vaisto dozės, kol to padaryti nenurodys gydytojas.
Danish: Renal og fækal elimination er sekundære eliminationsveje og står for en udskillelse af henholdsvist 15,5% og 0,9% af dosis.
Lithuanian: Šalinimas per inkstus ir su išmatomis yra antrinis eliminacijos kelias - taip pašalinama atitinkamai 15,5 % ir 0,9 % visos dozės.
Danish: Behandling med Tecfidera kan generelt indledes umiddelbart efter seponering af interferon eller glatirameracetat.
Lithuanian: Tecfidera paprastai galima pradėti vartoti iš karto po gydymo interferonu arba glatiramero acetatu nutraukimo.
Danish: Disse tilfælde kan forekomme når som helstunder behandlingen.
Lithuanian: Šie atvejai gali pasireikšti bet kuriuo gydymo metu.
Danish: Middel og mediane lymfocyttal forblev inden for normalgrænserne.
Lithuanian: Limfocitų kiekio vidurkis ir mediana išliko normos ribose.
Danish: Hyppigheden af svære overfølsomhedsreaktioner kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data (ikke kendt).
Lithuanian: Sunkių alerginių reakcijų dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis (dažnis nežinomas).
Danish: Tidligere behandling med immunsuppressive eller immunmodulerende præparater
Lithuanian: Ankstesnis gydymas imunosupresiniais arba imunomoduliaciniais vaistiniais preparatais
Danish: Behandling skal påbegyndes under supervision af en læge med erfaring i behandling af multipel sklerose.
Lithuanian: Gydymas turi būti pradedamas nuolatos stebint gydytojui, turinčiam išsėtinės sklerozės gydymo patirties.
Danish: Der var ingen virkning på fertiliteten hos F1-afkommet.
Lithuanian: F1 jauniklių vaisingumui poveikio nepastebėta.
Danish: Medianantallet af nye eller nyligt forstørrede hyperintense T2-læsioner ændrede sig fra 2 i evalueringsperioden på 8 uger forud for behandlingen til 0 de sidste 8 uger af behandlingsperioden (medianændring -2, n=16).
Lithuanian: Naujų ar naujai padidėjusių T2 režime hiperintensinių pakitimų kiekio mediana pakito nuo 2 per 8 savaičių vertinimo iki gydymo laikotarpį iki 0 per paskutiniąsias 8 gydymo laikotarpio savaites (pokyčio mediana -2, n = 16).
Danish: Under behandling med Tecfidera bør samtidig brug af andre fumarsyrederivater (topiske eller systemiske) undgås.
Lithuanian: Gydymo Tecfidera metu reikėtų vengti tuo pačiu metu vartoti kitų fumaro rūgšties darinių (išorinio ar sisteminio poveikio).
Danish: Har du et lavt antal hvide blodlegemer gennem længere tid, kan det øge din risiko for infektion, herunder risikoen for en sjælden hjerneinfektion kaldet progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Lithuanian: Jei baltųjų kraujo ląstelių kiekis ilgai išlieka mažas, gali padidėti infekcijos rizika, įskaitant retos smegenų infekcijos, vadinamos progresuojančia daugiažidinine leukoencefalopatija (PDL), riziką.
Danish: Et positivt immunrespons defineret som en ≥ firedobling af antigentiter over for de tre vacciner, blev opnået hos færre personer i begge behandlingsgrupper.
Lithuanian: Teigiamas imuninis atsakas, apibrėžiamas kaip antikūnų į tris vakcinas titro padidėjimas ≥ 4 kartus, abiejose gydymo grupėse buvo pasiektas mažiau tiriamųjų.
Danish: Levende vacciner kan medføre en øget risiko for klinisk infektion og bør ikke gives til patienter i behandling med Tecfidera, medmindre denne potentielle risiko i ganske særlige tilfælde anses for at blive opvejet af risikoen for den enkelte ved ikke at blive vaccineret.
Lithuanian: Gyvosios vakcinos gali padidinti klinikinių infekcijų pasireiškimo riziką ir neturėtų būti skiriamos Tecfidera gydomiems pacientams, išskyrus išimtinius atvejus, kai šią galimą riziką nusveria rizika, atsirandanti, jei asmuo nebūtų paskiepytas.
Danish: Indlægssedlen skal opdateres i overensstemmelse hermed.
Lithuanian: Atitinkamai turi būti atnaujintas ir pakuotės lapelis.
Danish: Tag Tecfidera sammen med mad - det kan hjælpe med at reducere nogle af de meget almindelige bivirkninger (angivet i punkt 4).
Lithuanian: Tecfidera vartokite valgio metu - tai gali padėti sumažinti kai kurių labai dažnų šalutinių reiškinių (jie nurodyti 4 skyriuje) pasireiškimo riziką.
Danish: De vigtigste tegn er: proteinuri, glukosuri (med normalte blodsukkerniveauer), hyperaminoaciduri og fosfaturi (muligvis samtidigt med hypofosfatæmi).
Lithuanian: Svarbiausi požymiai yra proteinurija, gliukozurija (kai cukraus koncentracijos kraujyje yra normalios), hiperaminoacidurija ir fosfaturija (gali būti kartu su hipofosfatemija).
Danish: Det skal også bemærkes, at en test, der er negativ for JCV-antistoffer (ved normale lymfocyttal), ikke udelukker muligheden for efterfølgende JCV-infektion.
Lithuanian: Taip pat būtina atminti, kad neigiamas antikūnų prieš JCV tyrimo rezultatas (esant normaliam limfocitų skaičiui) nereiškia, kad nėra galimybės JCV infekcijai atsirasti vėliau.
Danish: Progression kan omfatte symptomer såsom polyuri, polydipsi og proksimal muskelsvaghed.
Lithuanian: Progresavimas gali pasireikšti tokiais simptomais, kaip poliurija, polidipsija ir proksimalinių raumenų silpnumas.
Danish: Vurdering af nyrefunktion (f.eks. kreatinin, blodureanitrogen og urinundersøgelse) anbefales inden behandlingsstart, 3 og 6 måneder efter behandlingsstart og derefter hver 6. til 12. måned samt på klinisk indikation.
Lithuanian: Inkstų funkcijos rodmenis (pvz., kreatinino kiekį, šlapalo kiekį kraujyje ir šlapimo tyrimą) rekomenduojama ištirti prieš pradedant skirti gydymą, praėjus 3 bei 6 mėnesiams nuo gydymo pradžios, o po to kas 6-12 mėnesių ir kai kliniškai reikalinga.
Danish: Patienter, der får Tecfidera, skal informeres om at indberette symptomer på infektioner til en læge.
Lithuanian: Tecfidera vartojantiems pacientams turi būti paaiškinta, kad apie infekcijos simptomus reikia pranešti gydytojui.
Danish: Magnetisk resonansskanning (MR-skanning)
Lithuanian: Magnetinio rezonanso tomografija (MRT)
Danish: Farmakokinetikken hos patienter fra og med 65 år er ikke blevet undersøgt.
Lithuanian: Farmakokinetika 65 metų ir vyresnių pacientų grupėje nebuvo ištirta.
Danish: I de placebokontrollerede studier havde de fleste patienter (> 98%) normale lymfocytværdier inden behandlingsstart.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamų tyrimų metu nustatyta, kad daugumai pacientų (>98 %) limfocitų kiekis prieš pradedant gydymą buvo normalus.
Danish: Dimethylfumarat blev administreret oralt i doser på 25, 75, 200 og 400 mg/kg/dag hos mus og i doser på 25, 50, 100 og 150 mg/kg/dag hos rotter.
Lithuanian: Dimetilfumaratas buvo duodamas per burną tokiomis dozėmis: 25, 75, 200 ir 400 mg/kg kūno svorio per parą pelėms ir 25, 50, 100 bei 150 mg/kg kūno svorio per parą žiurkėms.
Danish: Hver enterokapsel skal sluges hel med lidt vand.
Lithuanian: Nurykite visą kapsulę užgerdami trupučiu vandens.
Danish: Herpes zoster-infektioner
Lithuanian: Juostinės pūslelinės (herpes zoster) infekcijos
Danish: Tecfidera skal tages sammen med mad (se pkt.
Lithuanian: Tecfidera reikia vartoti valgio metu (žr.
Danish: kan dette dog være tegn på en svær overfølsomhedsreaktion (anafylaksi)
Lithuanian: tada tai gali būti sunki alerginė reakcija (anafilaksija).
Danish: 240 mg kapsler: 56 eller 168 kapsler i PVC/PE/PVDC-PVC aluminium blisterpakninger.
Lithuanian: 240 mg kapsulės: 56 arba 168 kapsulės PVC/PE/PVDC-PVC aliuminio lizdinių plokštelių pakuotėse.
Danish: - hvis du er allergisk over for dimethylfumarat eller et af de øvrige indholdsstoffer i Tecfidera (angivet i punkt 6).
Lithuanian: - jeigu yra alergija dimetilfumaratui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Danish: CO2-udskillelse er den primære eliminationsvej for dimethylfumarat og redegør for 60% af dosis.
Lithuanian: CO2 iškvėpimas yra pagrindinis dimetilfumarato eliminacijos kelias, kuriuo pašalinama 60 % visos dozės.