FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Resources for the management of anaphylaxis or serious reactions (see below) should be available.
Bulgarian: Трябва да има на разположение средства за овладяване на анафилаксията или сериозните реакции (вж. подолу).
English: The most frequent side effects are infusion reactions (see below for information on how often patients experience these), which can happen at the time of the infusion or within 24 hours after the infusion.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции са инфузионни реакции (вижте по-долу за информация колко често пациентите получават такива реакции), които могат да възникнат по време на вливане на инфузията или до 24 часа след инфузията.
English: Time to onset of CDI was defined as a decrease of at least one point on the EDSS from a baseline EDSS score ≥ 2 that was sustained for at least 6 months.
Bulgarian: Времето до начало на CDI е дефинирано като намаляване с най-малко една точка по EDSS спрямо скор на изходно ниво по EDSS ≥ 2, което се е запазило в продължение на минимум 6 месеца.
English: The alpha half-life approximated 4-5 days and was comparable between courses leading to low or undetectable serum concentrations within approximately 30 days following each treatment course.
Bulgarian: Алфа-полуживотът е приблизително 4-5 дни, като е сравним между отделните курсове, което води до ниски или неустановими серумни концентрации приблизително 30 дни след всеки курс на лечение.
English: For these patients, the ARR declined from 0.79 in the year prior to Course 3 to 0.18 one year after, and the mean EDSS score from 2.89 to 2.69.
Bulgarian: При тези пациенти, ARR намалява от 0,79 в годината преди курс 3 на 0,18 една година след това, а средният EDSS скор - от 2,89 на 2,69.
English: Infusion-associated Reactions (IARs)
Bulgarian: Реакции, свързани с инфузията (Infusion-associated Reactions, IARs)
English: Time to onset of symptoms ranged from less than 24 hours to 2 months after LEMTRADA infusion.
Bulgarian: Времето до появата на симптомите варира от по-малко от 24 часа до 2 месеца след инфузията с LEMTRADA.
English: If you have not completed the standard required vaccinations, your doctor will consider whether you should have them before your LEMTRADA treatment.
Bulgarian: Ако не сте си направили всички задължителни стандартни ваксинации, Вашият лекар ще прецени дали трябва да Ви бъдат направени преди лечението с LEMTRADA.
English: Your doctor will explain to you how LEMTRADA will be given.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви обясни как ще Ви се прилага LEMTRADA.
English: 4 years * Defined as patients having experienced at least 1 relapse during treatment with beta interferon or glatiramer acetate after having been on therapy with medicinal product for at least 6 months.
Bulgarian: * Дефинират се като пациенти, които са получили най-малко 1 пристъп по време на лечение с бета интерферон или глатирамер ацетат, след като са били на лечение с лекарствения продукт наймалко 6 месеца.
English: Follow-up month
Bulgarian: Месец на проследяване
English: Once you have received LEMTRADA, you will need to undergo regular tests to ensure that any potential side effects can be diagnosed and treated promptly.
Bulgarian: След като сте получили LEMTRADA, трябва да Ви се правят редовни изследвания, за да се гарантира, че потенциални нежелани реакции ще могат да бъдат диагностицирани своевременно и незабавно лекувани.
English: • inflammation of the mouth/gums/tongue
Bulgarian: възпаление на устата/венците/езика
English: Study 4, was a Phase 3, multicenter, open-label, rater-blinded, efficacy and safety extension study for patients with RRMS who participated in Study 1, 2, or 3 (prior phase 3 and 2 studies) to assess long-term efficacy and safety of LEMTRADA.
Bulgarian: Проучване 4 е фаза 3, многоцентрово, отворено, заслепено за оценяващия, разширено проучване за ефикасност и безопасност при пациенти с ПРМС, които са участвали в проучване 1, 2, или 3 (предходна фаза 3 и 2 проучвания) за оценка на дългосрочната ефикасност и безопасност на LEMTRADA.
English: If acute acalculous cholecystitis is suspected, evaluate and treat promptly.
Bulgarian: Ако се подозира остър акалкулозен холецистит, трябва да се оцени и лекува незабавно.
English: Terms marked with two asterisks (**) in Table 1 include adverse reactions observed in the post marketing setting which have occurred in the majority of cases with time to onset within 1-3 days of LEMTRADA infusion, following any of the doses during the treatment course.
Bulgarian: Термините, маркирани с две звезди (**) в таблица 1 включват нежелани реакции, наблюдавани при постмаркетинговата употреба, които в повечето случаи са настъпили в рамките на 1-3 дни от инфузията LEMTRADA, след някоя от дозите по време на курса на лечение.
English: If you are a carrier of hepatitis B or hepatitis C infection (these affect the liver), extra caution is needed before you receive LEMTRADA treatment as it is unknown if treatment could lead to activation of the hepatitis infection which could subsequently damage your liver.
Bulgarian: Ако сте носител на инфекция от хепатит B или хепатит C (те засягат черния дроб), ще бъде необходимо по-голямо внимание преди да получите лечението с LEMTRADA, тъй като не е известно дали лечението може да доведе до активиране на хепатитната инфекция, което от своя страна може да увреди черния дроб.
English: Menorrhagia, menstruation irregular
Bulgarian: Менорагия, нередовна менструация
English: Thyroid disease poses special risks in women who are pregnant (see section 4.6).
Bulgarian: Заболяването на щитовидната жлеза представлява специален риск за жени, които са бременни (вж. точка 4.6).
English: It is unknown if LEMTRADA can be transferred to a baby through breast milk, but there is a possibility that it could be.
Bulgarian: Не е известно дали LEMTRADA може да премине в кърмачето през кърмата, но има такава вероятност.
English: 1.5/1.3 years
Bulgarian: 1,5/1,3 години
English: Table 3: Key Clinical and MRI Endpoints from Studies 1 and 2 Study 1
Bulgarian: Ключови клинични и ЯМР крайни точки от проучвания 1 и 2
English: Before treatment, patients must be informed about the risks and benefits, and the need to commit to follow-up from treatment initiation until at least 48 months after the last infusion of the second LEMTRADA treatment course.
Bulgarian: Преди лечението пациентите трябва да бъдат информирани относно рисковете и ползите, както и за необходимостта да се ангажират с проследяване от началото на лечението до най-малко 48 месеца след последната инфузия на втория курс на лечение с LEMTRADA.
English: 91.8% of the patients treated with LEMTRADA 12 mg in Studies 1 and 2 entered Study 4.
Bulgarian: 91,8% от пациентите, лекувани с LEMTRADA 12 mg в проучвания 1 и 2, са включени в проучване 4.
English: • potassium chloride (E508)
Bulgarian: калиев хлорид (E508)
English: Clinical manifestations of anaphylaxis may appear similar to clinical manifestations of infusion associated reactions, but would tend to be more severe or potentially life-threatening.
Bulgarian: Клиничните прояви на анафилаксия могат да наподобяват клиничните прояви на реакциите, свързани с инфузията, но обикновено са по-тежки или потенциално животозастрашаващи.
English: The incidence of IARs was higher in course 1 than in subsequent courses.
Bulgarian: Честотата на IARs е по-висока при 1-вия курс, отколкото при следващите курсове.
English: Many patients experience side effects at the time of the infusion or within 24 hours after the infusion with LEMTRADA, and some of these, for example dizziness, could make it unsafe to drive or use machines.
Bulgarian: Много пациенти получават нежелани реакции по време на инфузията или до 24 часа след инфузията на LEMTRADA, като някои от тях - например замайване, може да не са безопасни при шофиране и работа с машини.
English: E339, disodium edetate, E508, E340, E433, sodium chloride, water for injections
Bulgarian: СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА E339, динатриев едетат, E508, E340, E433, натриев хлорид, вода за инжекции
English: Approximately half (51.2%) of patients initially treated with LEMTRADA 12 mg/day in Study 1 or 2 who enrolled in Study 4, received only the initial 2 courses of LEMTRADA and no other disease modifying treatment throughout 6 years of follow-up.
Bulgarian: Приблизително половината (51,2%) от пациентите, първоначално лекувани с LEMTRADA 12 mg/ден в проучване 1 или 2, които са включени в проучване 4, са получили само началните 2 курса на лечение с LEMTRADA и никаква друа болест-модифицираща терапия през 6-те години на проследяване.
English: Data from clinical trials in MS has shown that adherence to the blood monitoring requirements and education relative to signs and symptoms of ITP has led to early detection and treatment of ITP with most cases responding to first-line medical therapy.
Bulgarian: Данните от клиничните изпитвания при МС показват, че спазването на изискванията за проследяване на кръвта и обучението за признаците и симптомите на ИТП водят до ранно откриване и лечение на ИТП като повечето случаи отговарят на терапията от първа линия.
English: Patients treated with LEMTRADA must be given the Patient Alert Card and Patient Guide and be informed about the risks of LEMTRADA (see also package leaflet).
Bulgarian: Пациентите, лекувани с LEMTRADA, трябва да получат Сигнална карта на пациента и Ръководство за пациента и да бъдат информирани относно рисковете, свързани с LEMTRADA (вж. също и листовката за пациента).
English: Fertility and reproduction
Bulgarian: Фертилитет и репродуктивниост
English: In clinical trials, infusion associated reactions (IARs) were defined as any adverse event occurring during or within 24 hours of LEMTRADA infusion.
Bulgarian: В клинични изпитвания, реакциите, свързани с инфузията (IARs), са били дефинирани като всяко нежелано събитие, което настъпва по време на или до 24 часа след инфузията на LEMTRADA.
English: High titer anti-alemtuzumab antibodies observed in some patients were associated with incomplete lymphocyte depletion following a third or fourth treatment course, but there was no clear impact of anti-alemtuzumab antibodies on the clinical efficacy or safety profile of LEMTRADA.
Bulgarian: Високият титър на анти-алемтузумаб антитела, наблюдаван при някои пациенти е свързан с недостатъчно изчерпване на лимфоцитите след третия или четвъртия курс на лечение, но липсва категорично влияние на антителата срещу алемтузумаб върху клиничната ефикасност или профил на безопасност на LEMTRADA.
English: Without treatment of hypothyroidism during pregnancy, there is an increased risk for miscarriage and foetal effects such as mental retardation and dwarfism.
Bulgarian: Ако хипотиреоидизмът по време на бременност не се лекува, съществува повишен риск от спонтанен аборт и засягане на плода като умствена изостаналост и нанизъм.
English: Clinically significant thrombocytopenia needs to be followed until resolution.
Bulgarian: Клинично значимата тромбоцитопения трябва да бъде проследявана до пълно излекуване.
English: Most thyroid events were managed with conventional medical therapy however some patients required surgical intervention.
Bulgarian: Болшинството от събитията от страна на щитовидната жлеза, са били овладяни с конвенционална терапия, но при някои пациенти се е наложила хирургична интервенция.
English: o Platelet count should be obtained immediately after infusion on Days 3 and 5 of the first infusion course, as well as immediately after infusion on Day 3 of any subsequent course.
Bulgarian: o Броят на тромбоцитите трябва да бъде изследван веднага след инфузиите на ден 3 и 5 от първия курс на инфузия, както и веднага след инфузията на ден 3 от всеки следващ курс.
English: If ITP is suspected a complete blood count should be obtained immediately.
Bulgarian: При съмнение за ИТП трябва незабавно да се изследва пълна кръвна картина.
English: In mothers with Graves' disease, maternal thyroid stimulating hormone receptor antibodies can be transferred to a developing foetus and can cause transient neonatal Graves' disease.
Bulgarian: При майки с Базедова болест (болест на Graves) майчините антитела срещу рецептора за тиреоид стимулиращия хормон могат да преминат в развиващия се плод и могат да причинят преходна неонатална болест на Graves.
English: Patients with severe active infection until complete resolution.
Bulgarian: Пациенти с тежка активна инфекция до пълното ѝ отшумяване.
English: In controlled clinical trials two MS patients accidentally received up to 60 mg LEMTRADA (i.e. total dose for initial treatment course) in a single infusion and experienced serious reactions (headache, rash, and either hypotension or sinus tachycardia).
Bulgarian: В контролирани клинични изпитвания двама пациенти с МС инцидентно са получили до 60 mg LEMTRADA (т.е. общата доза за началния курс на лечение) в единична инфузия и са изпитали сериозни реакции (главоболие, обрив и хипотония или синусова тахикардия).
English: The reported thrombocytopenia occurred within the first days after the infusion (unlike ITP).
Bulgarian: Съобщаваната тромбоцитопения е възниквала в първите дни след инфузията (за разлика от ИТП).
English: • sensation of spinning or loss of balance, migraine
Bulgarian: • световъртеж или загуба на равновесие, мигрена
English: The table below is based on the pooled safety data on all LEMTRADA 12 mg-treated patients during all available follow up in clinical trials.
Bulgarian: Представената по-долу таблица се базира на сборните данни за безопасност за всички пациенти, лекувани с LEMTRADA 12 mg/ден по време на всички налични проследявания при клиничните изпитвания.
English: LEMTRADA has not been administered for treatment of MS concomitantly with or following antineoplastic or immunosuppressive therapies.
Bulgarian: LEMTRADA не е прилагана за лечение на МС едновременно или след антинеопластични и имуносупресивни терапии.
English: CD3+ and CD4+ lymphocyte counts rise more slowly towards normal, but generally do not return to baseline by 12months post-treatment.
Bulgarian: Броят на CD3+ и CD4+ лимфоцитите нараства по-бавно до нормалните си стойности, но обичайно не достига изходните стойности по-рано от 12 месеца след лечението.
English: • Decrease in white blood cell numbers (lymphocytes, leukocytes, neutrophils)
Bulgarian: Намаляване на броя на белите кръвни клетки (лимфоцити, левкоцити, неутрофили)
English: Insomnia*, anxiety, depression
Bulgarian: Безсъние*, тревожност, депресия
English: Contusion, infusion related reaction
Bulgarian: Контузия, реакция, свързана с инфузията
English: The safety of immunisation with live viral vaccines following a course of LEMTRADA treatment has not been formally studied in controlled clinical trials in MS and should not be administered to MS patients who have recently received a course of LEMTRADA.
Bulgarian: Безопасността на имунизацията с живи вирусни ваксини след курс на лечение с LEMTRADA не е изследвана в условията на контролирани клинични изпитвания при МС и те не трябва да се прилагат на пациенти с МС, на които неотдавна е приложен курс на лечение с LEMTRADA.
English: 29% of patients treated with LEMTRADA reached CDI in Study 2, while only 13% of subcutaneous IFNB1a treated patiets reached this endpoint.
Bulgarian: 29% от пациентите, лекувани с LEMTRADA, са постигнали CDI в проучване 2, докато само 13% от лекуваните със подкожен IFNB-1a са постигнали тази крайна цел.
English: HR: 0.58 p-value: 0.0084
Bulgarian: HR: 0,58 p-стойност:
English: • kidney disorders, (rare - may affect up to 1 in 1,000 people): may show as blood in the urine (your urine may be red or tea-coloured), or as swelling in your legs or feet.
Bulgarian: нарушения на бъбреците, (редки -могат да засегнат до 1 на 1 000 души): могат да се проявят като кръв в урината (урината Ви може да се оцвети в червено или в цвят на чай), или като подуване на краката и ходилата.
English: Positive samples were further evaluated for evidence of in vitro inhibition using a flow cytometry assay.
Bulgarian: Положителните проби допълнително са оценявани за доказателства за in vitro инхибиране чрез флоуцитометричен анализ.
English: The therapy is recommended as an initial treatment of 2 courses with up to 2 additional treatment courses if needed (see posology) with safety follow-up of patients from initiation of the first treatment course and for at least 48 months after the last infusion of the second treatment course.
Bulgarian: Терапията се препоръчва като начално лечение с 2 курса, с до 2 допълнителни курса на лечение при необходимост (вж. дозировка), с проследяване на безопасността на пациентите от започване на първия курс на лечение в продължение на най-малко 48 месеца след последната инфузия на втория курс на лечение.
English: Treatment may result in the formation of autoantibodies and increase the risk of autoimmune mediated conditions which may be serious and life threatening.
Bulgarian: Лечението може да има за резултат образуването на автоантитела и повишен риск от автоимунно медиирани заболявания, които могат да бъдат сериозни и животозастрашаващи.
English: How LEMTRADA will be administered 4.
Bulgarian: Как ще се приложи LEMTRADA 4.
English: Patients should be advised to seek immediate medical attention if any of these symptoms occur and be informed on the potential for delayed onset.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани незабавно да потърсят спешна медицинска помощ, ако се появи някой от тези симптоми и да бъдат информирани за възможността за забавено начало.
English: Patients with active MS, defined as at least 2 relapses within the prior 2 years.
Bulgarian: Пациенти с активна МС, дефинирана като най-малко 2 рецидива в рамките на предходните 2 години.
English: Read the summary of product characteristics (available at the EMA website mentioned above) for more information.
Bulgarian: За повече информация прочетете кратката характеристика на лекарствения продукт (достъпна е на уебсайта на EMA, посочен по-горе).
English: Patients should be informed about the signs and symptoms and on the time to onset of the events.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за признаците и симптомите и за времето на начало на събитията.
English: No formal drug interaction studies have been conducted with LEMTRADA using the recommended dose in patients with MS.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействия с LEMTRADA при приложение на препоръчителната доза при пациенти с МС.
English: In each year of Study 4, patients from both studies continued to show a low risk of forming new T2 (27.4% to 33.2%) or gadolinium-enhancing lesions (9.4% to 13.5%), and the median annual percent change in brain parenchymal fraction ranged from 0.19% to -0.09%.
Bulgarian: При всяка година от проучване 4, пациентите от двете проучвания продължават да показват нисък риск от образуване на нови T2 (27,4% до 33,2%) или контрастно усилващи се с гадолиниум лезии (9,4% до 13,5%), а медианата на годишна процентна промяна в паренхимната фракция на мозъка варира от 0,19% до -0,09%.
English: Adverse reactions are listed by Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) System Organ Class (SOC) and Preferred Term (PT).
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени съгласно системо-органната класификация (System Organ Class, SOC) и предпочитан термин (Preferred Term, PT) на Медицински речник за регулаторни дейности (Medical Dictionary for Regulatory Activities, MedDRA).
English: After having a course of treatment with LEMTRADA you may be at greater risk of developing other autoimmune conditions, or experiencing serious infections.
Bulgarian: След провеждането на курса на лечение с LEMTRADA е възможно да сте изложени на по-голям риск от развитие на други автоимунни заболявания или на сериозни инфекции.
English: Table 1: Adverse reactions in study 1, 2, 3 and 4 observed in LEMTRADA 12 mg treated patients and post-marketing surveillance
Bulgarian: Нежелани реакции при проучвания 1, 2, 3 и 4, наблюдавани при пациентите, лекувани с LEMTRADA 12 mg и при постмаркетинговото наблюдение
English: LEMTRADA 12 mg/day led to significantly lower EDSS scores (improved compared to baseline) through 2 years of follow up, compared with IFNB-1a (p<0.0001).
Bulgarian: LEMTRADA 12 mg/ден води до значимо по-ниски оценки по EDSS (подобрение в сравнение с изходното ниво) през 2-те години на проследяване, в сравнение с IFNB-1a (p<0,0001).
English: • Together with your patient you need to plan and manage their periodic monitoring.
Bulgarian: Вие ще трябва да планирате и контролирате тези периодични наблюдения заедно с Вашия пациент.
English: Some patients have developed liver inflammation after receiving LEMTRADA.
Bulgarian: Някои пациенти са развили чернодробно възпаление след получаване на LEMTRADA.
English: Additionally, the observed incidence of antibody (including inhibitory antibody) positivity in an assay may be influenced by several factors including assay methodology, sample handling, timing of sample collection, concomitant medicines, and underlying disease.
Bulgarian: В допълнение, наблюдаваната честота на позитивиране за антитела (включително инхибиторни антитела) при дадено изследване може да се повлияе от няколко фактора, включително методологията на изследването, начина на обработване на пробите, времето на вземане на пробите, приеманите едновременно лекарства и съпътстващи заболявания.
English: The most common adverse reactions with LEMTRADA (in ≥20% of patients) were rash, headache, pyrexia, and respiratory tract infections.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при LEMTRADA (при ≥20% от пациентите) са били обрив, главоболие, пирексия и инфекции на дихателните пътища.
English: Clinical endpoints
Bulgarian: Клинични крайни точки
English: Forty-six patients received a third course of LEMTRADA treatment at 12 mg/day or 24 mg/day for 3 days at month 24.
Bulgarian: Четирдесет и шест пациенти са получили трети курс на лечение с LEMTRADA по 12 mg/ден или 24 mg/ден в продължение на 3 дни на месец 24.
English: Study 3 (phase 2 study CAMMS223) evaluated the safety and efficacy of LEMTRADA in patients with RRMS over the course of 3 years.
Bulgarian: , CAMMS223) оценява безопасността и ефикасността на LEMTRADA при пациенти с ПРМС в продължение на 3 години.
English: If you notice any of these signs or symptoms, call your doctor right away to report them.
Bulgarian: Ако забележите някои от тези признаци и симптоми, обадете се веднага на Вашия лекар, за да му ги съобщите.
English: As with other immunomodulatory therapies, caution should be exercised in initiating LEMTRADA therapy in patients with pre-existing and/or an on-going malignancy.
Bulgarian: Както и при другите имуномодулиращи терапии, трябва да се подхожда внимателно при започване на терапията с LEMTRADA при пациенти с предшестващо и/или съпътстващо злокачествено заболяване.
English: Alemtuzumab binds to CD52, a cell surface antigen present at high levels on T (CD3+) and B (CD19+) lymphocytes, and at lower levels on natural killer cells, monocytes, and macrophages.
Bulgarian: Алемтузумаб се свързва с CD52, повърхностен клетъчен антиген, който се открива във високи нива върху T (CD3+) и B (CD19+) лимфоцитите и в по-ниски нива върху естествените клеткиубийци (natural killer cells), моноцитите и макрофагите.
English: Most cases occurred within the first month after treatment with LEMTRADA.
Bulgarian: Повечето случаи са настъпили в рамките на първия месец след лечението с LEMTRADA.
English: The patients should be educated on the potential for delayed onset of infusion associated reactions and instructed to report symptoms and seek appropriate medical care.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат запознати с възможността за забавено начало на реакциите, свързани с инфузията, и да бъдат инструктирани да съобщават за симптоми и да търсят съответна медицинска помощ.
English: Alemtuzumab is a monoclonal antibody produced in mammalian cell (Chinese Hamster Ovary) suspension culture in a nutrient medium by recombinant DNA technology.
Bulgarian: Алемтузумаб е моноклонално антитяло, което се произвежда в суспензионна култура от клетки на бозайници (Chinese Hamster Ovary, яйчник на китайски хамстер) в хранителна среда чрез рекомбинантна ДНК технология.
English: Patients who participated in CAMMS223, CAMMS323, or CAMMS32400507 (see baseline characteristics above)
Bulgarian: Пациенти, участвали в CAMMS223, CAMMS323, или CAMMS32400507