FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Použitie {Vymyslený názov} u detí a dospievajúcich sa neodporúča.
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih uporaba zdravila {Izmišljeno ime} ni priporočena.
Slovak: N=453
Slovenian: {Izmišljeno ime} N=453
Slovak: Liečba prvej línie u postmenopauzálnych žien s pokročilým karcinómom prsníka závislým od hormónov.
Slovenian: • Zdravljenje prve izbire pri ženskah v pomenopavzi s hormonsko odvisnim napredovalim rakom dojke.
Slovak:  7,6 % rádioaktivity stanovilo v moči a 3,8  0,9 % v stolici.
Slovenian: zdravim prostovoljkam v pomenopavzi so 88,2 ± 7,6 % radioaktivnosti prestregli iz urina, 3,8± 0,9 % pa iz blata.
Slovak: Tamoxifén N=454
Slovenian: tamoksifen N=454
Slovak: Nauzea, dyspepsia1, zápcha, bolesť brucha, hnačka, vracanie
Slovenian: navzea, dispepsija1, obstipacija, bolečine v trebuhu, diareja, bruhanje občasni:
Slovak: 6 Medián ďalšieho sledovania do zmeny liečby (ak sa uskutočnila) 37 mesiacov.
Slovenian: 5 mediano trajanje spremljanja 62 mesecev 6 mediano trajanje spremljanja do zamenjave zdravila (če je do nje prišlo) 37 mesecev
Slovak: Tamoxifén N=4007
Slovenian: tamoksifen N=4.007
Slovak: Po 24 mesiacoch bol štatisticky významný rozdiel v primárnom ukazovateli; BMD lumbálnej chrbtice (L2-L4) vykazovala medián poklesu 4,1
Slovenian: Po 24 mesecih je prišlo do statistično značilne razlike pri primarnem cilju opazovanja: mineralna gostota ledvenega dela hrbtenice (L2-L4) se je mediano zmanjšala za 4,1 % v skupini z letrozolom v primerjavi z medianim povečanjem za 0,3 % v skupini s tamoksifenom.
Slovak: Celkové prežívanie (sekundárne)
Slovenian: cilj op.) celokupno preživetje (sek.
Slovak: U postmenopauzálnych pacientok s pokročilým karcinómom prsníka znížia denné dávky 0,1 až 5 mg plazmatickú koncentráciu estradiolu, estrónu a estrónsulfátu o 75-95 % oproti východiskovým hodnotám u všetkých liečených pacientok.
Slovenian: Pri bolnicah v pomenopavzi z napredovalim rakom dojke so dnevni odmerki od 0,1 mg do 5 mg pri vseh zdravljenih bolnicah znižali koncentracije estradiola, estrona in estron sulfata za 75-95 % od izhodiščne vrednosti.
Slovak: Medián času do zmeny liečby bol 17 mesiacov ({Vymyslený názov} na tamoxifén) a 13 mesiacov (tamoxifén na {Vymyslený názov}).
Slovenian: Mediani čas do zamenjave zdravila je bil 17 mesecev za prehod z uporabe zdravila {Izmišljeno ime} na uporabo tamoksifena oziroma 13 mesecev za prehod z uporabe tamoksifena na uporabo zdravila {Izmišljeno ime}.
Slovak: Medián ďalšieho sledovania bol 73 mesiacov.
Slovenian: Mediano trajanje spremljanja bolnic po zaključku študije je bilo 73 mesecev.
Slovak: Celkovo 45 % pacientok v skupine {Vymyslený názov} oproti 35 % pacientok v skupine tamoxifénu (p=0,02) podstúpilo liečbu zachovávajúcu prsník.
Slovenian: Pri skupno 45 % bolnic iz skupine z zdravilom {Izmišljeno ime} so lahko izvedli konzervirajoče zdravljenje dojke v primerjavi s 35 % bolnic iz skupine s tamoksifenom (P=0,02).
Slovak: Čas do progresie sa významne nelíšil medzi letrozolom 2,5 mg a megestrolacetátom (p=0,07).
Slovenian: Čas do napredovanja bolezni se med skupinama bolnic (skupino z letrozolom 2,5 mg in skupino z megestrol acetatom) ni značilno razlikoval (P=0,07).
Slovak: Tabuľka 7 Analýzy prežívania bez ochorenia od randomizácie pri sekvenčnej liečbe (STA-R)
Slovenian: Preglednica 7 Analiza sekvenčnega zdravljenja pri bolnicah, ki so bile randomizirane v tovrstne skupine (skupine STA-R): preživetje brez ponovitve bolezni (populacija ITT STA-R)
Slovak: Ihneď tiež povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás počas liečby {Vymyslený názov} vyskytne niektorý z nasledujúcich príznakov: - Opuch, najmä tváre a hrdla (príznaky alergickej reakcie).
Slovenian: Zdravnika morate takoj obvestiti tudi v primeru, da med zdravljenjem z zdravilom {Izmišljeno ime} pride do katerega od naslednjih simptomov: - otekanje zlasti obraza in grla oziroma žrela (znaki alergijske reakcije); - rumena koža in oči, občutek slabosti, izguba apetita, temno obarvan urin (znaki hepatitisa),
Slovak: Možné riziko/prínos pre takéto pacientky sa má starostlivo zvážiť pred podaním {Vymyslený názov}.
Slovenian: Pri takih bolnicah je treba pred uvedbo zdravila {Izmišljeno ime} skrbno pretehtati razmerje med možnimi tveganji in koristmi zdravljenja.
Slovak: BIG 1-98 bolo multicentrické dvojito zaslepené klinické skúšanie, v ktorom viac ako 8 000 postmenopauzálnych žien s karcinómom prsníka s pozitivitou hormonálnych receptorov vo včasnom štádiu bolo randomizovaných na jeden z nasledujúcich druhov liečby: A: tamoxifén 5 rokov;
Slovenian: Študija BIG-98 je bila multicentrična, dvojno slepa študija, v kateri so več kot 8.000 žensk v pomenopavzi z zgodnjim rakom dojke, pozitivnim na hormonske receptorje, randomizirali tako, da so prejemale eno od naslednjih shem zdravljenja: A. tamoksifen 5 let; B. zdravilo {Izmišljeno ime} 5 let; C. 2 leti tamoksifen, nato 3 leta zdravilo {Izmišljeno ime}; D. 2 leti zdravilo {Izmišljeno ime}, nato 3 leta tamoksifen.
Slovak: Infekcia močových ciest Benígne a malígne nádory, vrátane nešpecifikovaných novotvarov (cysty a polypy)
Slovenian: okužba sečil Benigne, maligne in neopredeljene novotvorbe (vključno s cistami in polipi) občasni:
Slovak: Odstránenie stimulácie rastu sprostredkovaného estrogénmi je predpokladom pre reakciu nádoru na liečbu v prípadoch, keď rast nádorového tkaniva závisí od prítomnosti estrogénov a použije sa hormonálna liečba.
Slovenian: V primerih, v katerih je rast tumorskega tkiva odvisna od prisotnosti estrogenov in se uporablja endokrino zdravljenje, je ukinitev spodbujanja rasti, ki ga posredujejo estrogeni, predpogoj za odziv tumorja.
Slovak: Nežiaduce reakcie súvisiace so srdcom
Slovenian: Srčni neželeni dogodki
Slovak: Účinky na kosti {Vymyslený názov} je látka so silným účinkom znižujúcim koncentrácie estrogénov.
Slovenian: Zdravilo {Izmišljeno ime} močno znižuje koncentracijo estrogenov.
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky sú časté.
Slovenian: Nekateri neželeni učinki so pogosti.
Slovak: Podiel DFS po 5 rokoch bol 84 % pri {Vymyslený názov} a 81,4
Slovenian: Delež bolnic s 5-letnim preživetjem brez ponovitve bolezni je bil v skupini z zdravilom {Izmišljeno ime} 84 % , v skupini s tamoksifenom pa 81,4 %.
Slovak: Tento liek máte užívať len pod dôsledným dohľadom lekára.
Slovenian: Pregledi v času zdravljenja z zdravilom {Izmišljeno ime} Zdravilo {Izmišljeno ime} smete jemati samo pod skrbnim zdravniškim nadzorom.
Slovak: Dlhodobá aktualizácia účinnosti monoterapie {Vymyslený názov} v porovnaní s monoterapiou tamoxifénom v analýze skupín monoterapie (MAA) (medián trvania adjuvantnej liečby: 5 rokov) je uvedená v Tabuľke 5.
Slovenian: Rezultati po medianem trajanju spremljanja 73 mesecev (samo za skupine z monoterapijo) V preglednici 5 so prikazani dodatni dolgoročni rezultati učinkovitosti monoterapije z zdravilom {Izmišljeno ime} v primerjavi z monoterapijo s tamoksifenom (po medianem trajanju adjuvantnega zdravljenja 5 let) na osnovi analize podatkov bolnic iz skupin z monoterapijo.
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Menej časté:
Slovenian: tumorska bolečina1 Bolezni krvi in limfatičnega sistema občasni:
Slovak: Endokrinná liečba.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Endokrino zdravljenje.
Slovak: Pri adjuvantnom používaní možno tiež zvážiť sekvenčný plán liečby (letrozol 2 roky, potom tamoxifén 3 roky) v závislosti od profilu bezpečnosti u pacientky (pozri časti 4.2, 4.8 a 5.1).
Slovenian: Glede na varnostne lastnosti zdravila pri posamezni bolnici je mogoče v okviru adjuvantnega zdravljenja razmišljati tudi o sekvenčnem razporedu zdravljenja (2 leti z letrozolom in nato 3 leta s tamoksifenom) (glejte poglavja 4.2, 4.8 in 5.1).
Slovak: Nezaznamenali sa žiadne zmeny plazmatických koncentrácií androgénov (androsténdiónu a testosterónu) u zdravých postmenopauzálnych žien po jednorazových dávkach 0,1 mg, 0,5 mg a 2,5 mg letrozolu, alebo plazmatických koncentrácií androsténdiónu u postmenopauzálnych pacientok liečených dennými dávkami 0,1 až 5 mg, čo naznačuje, že blokáda biosyntézy estrogénov nevedie ku hromadeniu androgénnych prekurzorov.
Slovenian: Pri zdravih ženskah v pomenopavzi, ki so prejele enkratne odmerke 0,1 mg, 0,5 mg ali 2,5 mg letrozola, niso opažali nobenih sprememb v koncentracijah androgenov (androstendiona in testosterona) v plazmi, pa tudi pri postmenopavznih bolnicah, ki so prejemale dnevne odmerke od 0,1 mg do 5 mg, niso opažali sprememb v koncentraciji androstendiona v plazmi.
Slovak: Podiel so 4-ročným DFS 94,4 % 89,8
Slovenian: bol. 94,4 % 89,8 % Preživetje brez ponovitve bolezni,
Slovak: Ak sa vás týka niektorá z týchto možností, povedzte o tom svojmu lekárovi.
Slovenian: Če karkoli od navedenega velja za vas, povejte svojemu zdravniku.
Slovak: Prvá plánovaná predbežná analýza pri mediáne ďalšieho sledovania približne 28 mesiacov (25 % pacientok bolo sledovaných najmenej 38 mesiacov) ukázala, že {Vymyslený názov} významne znížila riziko recidívy karcinómu prsníka o 42
Slovenian: Prva načrtovana vmesna analiza po medianem trajanju spremljanja približno 28 mesecev (25 % bolnic so spremljali najmanj 38 mesecev) je pokazala, da je zdravilo {Izmišljeno ime} v primerjavi s placebom značilno zmanjšalo tveganje recidiva raka dojke za 42 % (razmerje ogroženosti 0,58; 95odstotni IZ 0,45, 0,76 P=0,00003).
Slovak: Nezistili sa žiadne klinicky významné zmeny plazmatických koncentrácií kortizolu, aldosterónu, 11-deoxykortizolu, 17-hydroxyprogesterónu a ACTH, alebo aktivity renínu v plazme u postmenopauzálnych pacientok liečených dennými dávkami 0,1 až 5 mg letrozolu.
Slovenian: Pri bolnicah v pomenopavzi, ki so jih zdravili z dnevnim odmerkom 0,1 do 5 mg letrozola, niso opažali klinično pomembnih sprememb v koncentracijah kortizola, aldosterona, 11deoksikortizola, 17-hidroksiprogesterona in ACTH v plazmi ali sprememb aktivnosti renina v plazmi.
Slovak: Čo je {Vymyslený názov} a ako účinkuje {Vymyslený názov} obsahuje liečivo nazvané letrozol.
Slovenian: Zdravilo {Izmišljeno ime} vsebuje zdravilno učinkovino, ki jo imenujemo letrozol.
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete: Čo je {Vymyslený názov} a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete {Vymyslený názov}
Slovenian: Kaj je zdravilo {Izmišljeno ime} in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo {Izmišljeno ime} Kako jemati zdravilo {Izmišljeno ime} Možni neželeni učinki
Slovak: Ak si nie ste niečím istá, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Účinnosť sa nepreukázala u pacientok s karcinómom prsníka s negativitou hormonálnych receptorov.
Slovenian: Pri bolnicah z rakom dojke, negativnim na hormonske receptorje, učinkovitost ni bila dokazana.
Slovak: N=4003
Slovenian: {Izmišljeno ime} N=4.003
Slovak: B podľa ChildaPugha) o 37 % vyššia ako u zdravých osôb, ale stále v rozmedzí, ktoré sa pozorovalo u osôb bez zhoršenej funkcie.
Slovenian: V podobni študiji z osebami z različnimi stopnjami delovanja jeter so bile pri prostovoljkah z zmerno okvaro jeter (Child-Pugh razreda B) povprečne vrednosti AUC za 37 % večje kot pri zdravih osebah, a še vedno v okviru meja, ki veljajo za osebe brez okvarjenega delovanja jeter.
Slovak: hnačka - Zvýšenie alebo strata chuti do jedenia - Bolesť svalov - Rednutie alebo oslabenie kostí (osteoporóza), ktoré v niektorých prípadoch spôsobí zlomeniny kostí (pozri aj „Sledovanie počas liečby {Vymyslený názov}" v časti 3) - Opuch ramien, rúk, chodidiel, členkov (edém) - Depresia - Zvýšenie telesnej hmotnosti - Rednutie vlasov - Zvýšený krvný tlak (hypertenzia) - Bolesť brucha - Suchosť kože - Krvácanie z pošvy
Slovenian: - kožni izpuščaj - glavobol - omotičnost - splošno slabo počutje - prebavne težave, kot so občutek slabosti, bruhanje, tiščanje v želodcu, zapeka, driska - povečan apetit ali izguba apetita - bolečine v mišicah - redčenje kostnine oziroma izgubljanje kostne mase (osteoporoza), zaradi česar lahko v nekaterih primerih pride do zlomov kosti (glejte tudi "Pregledi v času zdravljenja z zdravilom {Izmišljeno ime}" v poglavju 3) - otekanje zgornjih okončin, dlani, stopal ali gležnjev (edemi) - depresija - povečanje telesne mase - izpadanje las - zvišan krvni tlak (hipertenzija) - bolečine v trebuhu - suha koža - krvavitev iz nožnice Če se kateri od teh neželenih učinkov pri vas pojavi v hujši obliki, obvestite svojega zdravnika.
Slovak: - Návaly tepla - Zvýšená hladina cholesterolu (hypercholesterolémia) - Únava -
Slovenian: - vročinski oblivi - zvišana raven holesterola (hiperholesterolemija) - utrujenost - povečano potenje - bolečine v kosteh in sklepih (artralgija)
Slovak: Vaginálny výtok, suchosť pošvy, bolesť prsníkov Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Veľmi časté:
Slovenian: izcedek iz nožnice, suhost nožnice, bolečine v dojkah Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije zelo pogosti:
Slovak: Liečba druhej línie
Slovenian: Zdravilo drugega izbora
Slovak: Je to hormonálny (alebo „endokrinný") liek na liečbu rakoviny prsníka.
Slovenian: Sodi v skupino zdravil, ki jih imenujemo zaviralci aromataze, in je zdravilo za hormonsko ("endokrino") zdravljenje raka dojke.
Slovak: Nedostatočný prínos {Vymyslený názov} vzhľadom na celkové prežívanie by bolo možné vysvetliť zmenou liečby zahrnutou v usporiadaní klinického skúšania.
Slovenian: Dejstvo, da uporaba zdravila {Izmišljeno ime} ni pomenila prednosti za celokupno preživetje, je mogoče razložiti z navzkrižno zasnovo študije.
Slovak: (A a B) a v dvoch skupinách so zmenou liečby (C a D) pri mediáne trvania liečby 24 mesiacov a mediáne ďalšieho sledovania 26 mesiacov, ako aj pri mediáne trvania liečby 32 mesiacov a mediáne ďalšieho sledovania 60 mesiacov.
Slovenian: Rezultati glede učinkovitosti po medianem trajanju spremljanja 26 in 60 mesecev Podatki v preglednici 4 kažejo rezultate primarne osrednje analize podatkov iz skupin bolnic, ki so prejemale monoterapijo (skupin A in B), in skupin bolnic, ki so prejemale eno zdravilo za drugim (skupin C in D) po medianem trajanju zdravljenja 24 mesecev in medianem trajanju spremljanja bolnic 26 mesecev oziroma po medianem trajanju zdravljenja 32 mesecev in medianem trajanju spremljanja bolnic 60 mesecev.
Slovak: - Nervové poruchy, napr. úzkosť, nervozita, podráždenosť, ospalosť, poruchy pamäti, nadmerná ospalosť, nespavosť - Znížená citlivosť, najmä pri dotyku - Poruchy očí, napr. neostré videnie, podráždenie očí - Búšenie srdca, rýchly tep srdca - Poruchy kože, napr. svrbenie (žihľavka) - Výtok z pošvy alebo suchosť pošvy - Stuhnutosť kĺbov (artritída) - Bolesť prsníkov - Horúčka - Smäd, poruchy vnímania chuti, suchosť v ústach
Slovenian: bolezenska zaspanost, nespečnost - motnje zaznavanja, zlasti dotika - težave z očmi, na primer zamegljen vid ali vnetje očesa - palpitacije, hitro bitje srca - spremembe na koži, kot je srbenje (urtikarija) - izcedek iz nožnice ali suhost nožnice - okorelost sklepov (artritis) - bolečine v dojkah - zvišana telesna temperatura - žeja, motnje okušanja, suha usta - suhost sluznic - zmanjšanje telesne mase - okužba sečil, pogostejše uriniranje - kašelj - zvišane vrednosti encimov
Slovak: Ak vám niektorý z týchto vedľajších účinkov spôsobuje závažné ťažkosti, povedzte o tom svojmu lekárovi.
Slovenian: Če se kateri od teh neželenih učinkov pri vas pojavi v hujši obliki, obvestite svojega zdravnika.
Slovak: Hypercholesterolémia
Slovenian: hiperholesterolemija pogosti:
Slovak: {Vymyslený názov} môže spôsobiť rednutie alebo oslabenie kostí (osteoporózu) ako dôsledok poklesu estrogénov vo vašom tele.
Slovenian: Zdravilo {Izmišljeno ime} lahko zaradi zmanjševanja količine estrogenov v telesu povzroča redčenje kostnine oziroma izgubljanje kostne mase (osteoporozo).
Slovak: Bolesť hlavy, závraty
Slovenian: glavobol, omotičnost občasni:
Slovak: Ak sa u vás vyskytne niektorý z týchto vedľajších účinkov, ihneď o tom povedzte svojmu lekárovi.
Slovenian: Če se vam zgodi kaj od zgoraj navedenega, takoj sporočite svojemu zdravniku.
Slovak: [Letrozol→]Tamoxifén
Slovenian: letrozol → tamoksifen tamoksifen2
Slovak: Prežívanie bez ochorenia (primárne) - udalosti (definícia podľa protokolu2)
Slovenian: preživetje brez ponovitve bolezni (primarni cilj opazovanja) - dogodki (opredeljeni v protokolu2) celokupno preživetje (sekundarni cilj opazovanja) število umrlih
Slovak: Pri adjuvantnom použití sa popri údajoch uvedených v Tabuľke 2 zaznamenali nasledujúce nežiaduce udalosti pri {Vymyslený názov} a pri tamoxiféne (medián trvania liečby 60 mesiacov a 30 dní): angina pectoris vyžadujúca chirurgický zákrok (1,0
Slovenian: V okviru adjuvantnega zdravljenja so poleg podatkov, ki so prikazani v preglednici 2, poročali še o naslednjih neželenih dogodkih zdravila {Izmišljeno ime} oziroma tamoksifena (v obdobju medianega trajanja zdravljenja 60 mesecev in dodatnih 30 dni): angina pektoris, pri kateri je potreben kirurški poseg (1,0 % v primerjavi z 1,0 %); srčno popuščanje (1,1 % v primerjavi z 0,6 %); hipertenzija (5,6 % v primerjavi s 5,7 %); cerebrovaskularni zaplet/tranzitorna ishemična ataka (2,1 % v primerjavi z
Slovak: Častejšie močenie Poruchy reprodukčného systému a prsníkov Časté:
Slovenian: povečana pogostost uriniranja Motnje reprodukcije in dojk pogosti:
Slovak: Vykonali sa dve dobre kontrolované klinické skúšania, v ktorých sa porovnával letrozol v dvoch dávkach (0,5 mg a 2,5 mg) s megestrolacetátom a aminoglutetimidom u postmenopauzálnych žien s pokročilým karcinómom prsníka, ktoré boli predtým liečené antiestrogénmi.
Slovenian: Izvedli so dva dobro kontrolirana klinična preskušanja, v katerih so pri ženskah v pomenopavzi z napredovalim rakom dojke, ki so že prejemale antiestrogene, primerjali dva odmerka letrozola (0,5 mg in 2,5 mg) z uporabo megestrol acetata oziroma aminoglutetimida.
Slovak: Cenzorovaná analýza DFS3
Slovenian: analiza cenz.
Slovak: 2,1 l/hod), je však pomerne pomalý, keď sa porovnáva s prietokom krvi pečeňou (asi 90 l/hod).
Slovenian: Poglavitna pot odstranjevanja letrozola iz telesa je presnova v farmakološko neaktiven karbinolni presnovek (s presnovnim očistkom Clm = 2,1 l/h), kar poteka razmeroma počasi v primerjavi s pretokom krvi skozi jetra (okrog 90 l/h).
Slovak: Ak sa vás týka niektorá z týchto možností, neužite tento liek a porozprávajte sa so svojím lekárom.
Slovenian: Če kaj od navedenega velja za vas, povejte svojemu zdravniku in ne začnite jemati tega zdravila.
Slovak: Zvýšená incidencia malformácií plodov sa nepozorovala u králikov.
Slovenian: Pri kuncih niso opažali povečane pogostnosti malformacij ploda.
Slovak: * boli významné štatistické rozdiely medzi týmito dvomi skupinami liečby.
Slovenian: Pri dogodkih, označenih z *, je bila razlika med zdravljenima skupinama statistično značilna.
Slovak: Pri dlhodobom adjuvantnom použití sa u významne viac pacientok liečených {Vymyslený názov} vyskytli zlomeniny kostí alebo osteoporóza (zlomeniny kostí 10,4
Slovenian: V okviru podaljšanega adjuvantnega zdravljenja je prišlo do zlomov kosti ali do osteoporoze pri bistveno več bolnicah, ki so jemale zdravilo {Izmišljeno ime}, (zlomi kosti pri 10,4 % in osteoporoza pri 12,2 %) v primerjavi z bolnicami iz skupine s placebom (5,8 % oziroma 6,4 %).
Slovak: Hepatitída Poruchy kože a podkožného tkaniva
Slovenian: hepatitis Bolezni kože in podkožja zelo pogosti:
Slovak: Letrozol bol embryotoxický a fetotoxický u gravidných samíc potkana a králika po perorálnom podaní klinicky významných dávok.
Slovenian: Pri brejih podganah in kuncih je letrozol po peroralnem vnosu odmerkov, ki ustrezajo kliničnim, deloval embriotoksično in fetotoksično.
Slovak: Zriedkavé alebo menej časté vedľajšie účinky (t.j. môžu postihnúť 1 až 100 z každých 10 000 pacientok): - Slabosť, ochrnutie alebo strata citlivosti v niektorej časti tela (najmä ramene alebo nohe), strata koordinácie pohybov, nutkanie na vracanie, ťažkosti pri hovorení alebo dýchaní (príznaky ochorenia mozgu, napr. mŕtvice).
Slovenian: Nekateri neželeni učinki so lahko resni: Redki ali občasni neželeni učinki (ki se lahko pojavijo pri 1 do 100 na vsakih 10.000 bolnikov): - šibkost, ohromelost ali odrevenelost kateregakoli dela telesa (zlasti rok in nog), izguba koordinacije, občutek slabosti ali oteženo govorjenje ali dihanje (znaki možganske okvare, na primer možganske kapi); - nenadna stiskajoča bolečina v prsih (znak prizadetosti srca); - oteženo dihanje, bolečina v prsnem košu, izguba zavesti, hitro bitje srca, modrikasto obarvanje kože ali nenadna bolečina v roki, nogi ali stopalu (znaki morebitnega nastanka krvnega strdka); - otekanje in rdečina v poteku vene, ki je zelo občutljiva, lahko tudi boleča na dotik; - zelo povišana telesna temperatura, mrazenje ali razjede v ustih zaradi okužb (znaki pomanjkanja levkocitov); - izrazito in vztrajno zamegljen vid.
Slovak: Zistilo sa, že izoenzýmy 3A4 a 2A6 cytochrómu P450 sú schopné premieňať letrozol na tento metabolit.
Slovenian: Ugotovili so, da letrozol v navedeni presnovek lahko presnovita izoencima citokroma P450 3A4 in 2A6.
Slovak: Prežívanie bez ochorenia a celkové prežívanie pri mediáne ďalšieho sledovania 26 mesiacov a mediáne ďalšieho sledovania 60 mesiacov (populácia
Slovenian: Preglednica 4 Primarna osrednja analiza: preživetje brez ponovitve bolezni in celokupno preživetje po medianem trajanju spremljanja 26 mesecev oziroma 60 mesecev (populacija z namenom zdravljenja - intention to treat (ITT))
Slovak: Periférny edém
Slovenian: periferni edemi občasni:
Slovak: Keďže
Slovenian: Ob upoštevanju, da
Slovak: Liek Femara bol po prvý raz povolený v Európskej únii (EÚ) v roku 1996 a dodáva sa ako 2,5 mg filmom obalená tableta.
Slovenian: Zdravilo Femara je bilo v Evropski uniji (EU) prvič odobreno leta 1996 in je na voljo v obliki 2,5 mg filmsko obloženih tablet.
Slovak: Výbor CHMP presunul vyjadrenie z časti 4.4 do časti 5.1.
Slovenian: CHMP je izjavo prestavil iz poglavja 4.4 v poglavje 5.1.
Slovak: V závere sa pre liek Femara prijali nasledujúce harmonizované indikácie:
Slovenian: Na koncu so bile sprejete naslednje usklajene indikacije za zdravilo Femara:
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Femara a súvisiace názvy (pozri Prílohu I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Femara in z njim povezanih imen (glejte Prilogo I)
Slovak: Okrem toho sa neurobili žiadne štúdie o pacientkach s DCIS (duktálny karcinóm in situ) alebo LCIS (lobulárny karcinóm in situ).
Slovenian: Poleg tega niso bile opravljene študije pri bolnicah z DCIS (duktalni karcinom in situ) ali LCIS (lobularni karcinom in situ).
Slovak: Navyše, letrozol sa nepovažuje za liečivo s úzkym terapeutickým indexom.
Slovenian: Poleg tega se letrozol ne uvršča med zdravila z ozkim terapevtskim indeksom.
Slovak: Po zvážení údajov predložených správami držiteľa povolenia na uvedenie na trh, spravodajcu a spolupracujúceho spravodajcu a vedeckých rozpráv vo výbore bol názor výboru CHMP taký, že pomer prínosu a rizika lieku Femara a súvisiace názvy je pozitívny.
Slovenian: Po preučitvi podatkov, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, poročil o oceni, ki sta jih priskrbela poročevalec in soporočevalec, in znanstvenih razprav v Odboru, je CHMP menil, da je razmerje med koristmi in tveganji za zdravilo Femara in z njim povezanih imen ugodno.
Slovak: Tabuľka nežiaducich účinkov lieku bola zostavená podľa usmernenia k súhrnu charakteristických vlastností lieku a niektoré nežiaduce účinky boli premiestnené do vhodnejšej triedy orgánových systémov.
Slovenian: Razpredelnica neželenih učinkov zdravila je bila oblikovana v skladu s smernicami za povzetek glavnih značilnosti zdravila, poleg tega pa je bilo več neželenih učinkov prestavljenih v ustreznejši razred organskega sistema.
Slovak: Letrozol inhibuje enzým zapojený v syntéze estrogénov, ktoré sú potrebné na správny vývoj embrya a plodu.
Slovenian: Letrozol zavira encim, ki sodeluje pri sintezi estrogenov, ki so potrebni za pravilen razvoj zarodka in ploda.
Slovak: Keďže kontraindikácia u týchto pacientok nebola zaručená, výbor CHMP vložil opatrenie.
Slovenian: Čeprav kontraindikacija pri teh bolnikih ni bila utemeljena, je CHMP vključil previdnostni ukrep.