FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Sustiva platné v celé Evropské unii dne 28. května 1999.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Sustiva, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 28 mai 1999.
Czech: U pacientů od 3 měsíců věku do 17 let dávka závisí na tělesné hmotnosti.
Romanian: La pacienții cu vârsta cuprinsă între 3 luni și 17 ani, doza depinde de greutatea corporală.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Sustiva je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Sustiva este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Sustiva používat.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Sustiva.
Czech: Pacientům, kteří nejsou schopni polykat, lze obsah tobolek smíchat s malým množstvím jídla (jednou nebo dvěma čajovými lžičkami).
Romanian: Pentru pacienții care nu pot să înghită, conținutul capsulelor poate fi amestecat cu o cantitate mică de mâncare (una sau două lingurițe).
Czech: Co je Sustiva a k čemu se používá?
Romanian: Ce este Sustiva și pentru ce se utilizează?
Czech: Další informace o přípravku Sustiva
Romanian: Alte informații despre Sustiva
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Sustiva?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Sustiva?
Czech: Přínos přípravku Sustiva z hlediska kontroly HIV infekce byl prokázán ve třech hlavních studiích zahrnujících více než 1 100 dospělých.
Romanian: Beneficiul Sustiva în ceea ce privește ținerea sub control a infecției cu HIV a fost demonstrat în trei studii principale, care au cuprins peste 1 100 de adulți.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Sustiva.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Sustiva.
Czech: Sustiva efavirenzum
Romanian: Sustiva efavirenz
Czech: Přípravek Sustiva může ovlivnit elektrickou aktivitu srdce, a proto se nesmí používat ani u pacientů se srdečními onemocněními, jako jsou změny srdečního rytmu a aktivity, nízká srdeční frekvence nebo srdeční selhání nebo jiné stavy, které mohou ovlivnit elektrickou aktivitu srdce, nebo u pacientů, jejichž blízcí příbuzní zemřeli náhle na srdeční onemocnění, nebo u pacientů, kteří se narodili se srdečními problémy.
Romanian: Medicamentul poate afecta activitatea electrică a inimii, deci este contraindicat și la pacienții cu probleme cardiace precum modificarea ritmului și a activității inimii, frecvență scăzută a bătăilor inimii sau insuficiență cardiacă ori cu alte afecțiuni care pot afecta activitatea electrică a inimii, precum și la pacienții cu rude apropiate care au decedat brusc din cauza unei afecțiuni cardiace sau care s-au născut cu probleme cardiace.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Sustiva, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Sustiva, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Czech: Podobné výsledky byly zaznamenány ve studiích zahrnujících 182 pacientů (z nichž 177 bylo dětí od 3 měsíců věku do 18 let), a to v kombinaci s nelfinavirem a dalšími antivirotiky.
Romanian: Rezultate similare s-au observat și în studiile care au cuprins 182 de pacienți (din care 177 erau adolescenți și copii cu vârsta cuprinsă între 3 luni și 18 ani) tratați cu Sustiva în asociere cu nelfinavir și cu alte medicamente antivirale.
Czech: Přípravek Sustiva infekci HIV ani AIDS neléčí, ale může oddálit poškození imunitního systému a zamezit rozvoji infekcí a onemocnění souvisejících s AIDS.
Romanian: Sustiva nu vindecă infecția cu HIV sau SIDA, dar poate să întârzie efectele negative asupra sistemului imunitar și să evite apariția infecțiilor și a bolilor asociate cu SIDA.
Czech: Doporučuje se, aby pacienti užívali přípravek Sustiva nalačno a bez jídla, nejlépe večer před spaním.
Romanian: Se recomandă ca Sustiva să fie administrat pe stomacul gol, fără alimente, preferabil la ora de culcare.
Czech: Přípravek Sustiva by se neměl používat, pokud pacienti užívají určité léčivé přípravky, protože může vést ke zvýšení jejich nežádoucích účinků nebo snížení jejich účinnosti, nebo proto, že kombinace může zvýšit účinky na srdce.
Romanian: Sustiva trebuie evitat în cazul în care pacienții iau anumite alte medicamente, deoarece poate amplifica reacțiile adverse ale acestora sau le poate reduce eficacitatea sau deoarece combinația poate amplifica efectele asupra inimii.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Sustiva?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Sustiva?
Czech: Užívání přípravku Sustiva spolu s jídlem může vést ke zvýšení četnosti nežádoucích účinků.
Romanian: Administrarea Sustiva împreună cu alimente poate duce la creșterea frecvenței reacțiilor adverse.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Sustiva (pozorovaným u více než 1 pacienta z 10) je vyrážka.
Romanian: Cea mai frecventă reacție adversă asociată cu Sustiva (observată la mai mult de 1 pacient din 10) este erupția cutanată.
Czech: Sustiva je antivirotikum, které se používá společně s dalšími antivirotiky k léčbě pacientů od 3 měsíců věku vážících přinejmenším 3,5 kg, kteří jsou nakaženi virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1), což je virus způsobující syndrom získaného selhání imunity (AIDS).
Romanian: Sustiva este un medicament antiviral care se utilizează în asociere cu alte medicamente antivirale pentru a trata pacienți cu vârsta de cel puțin 3 luni care cântăresc cel puțin 3,5 kg și sunt infectați cu virusul imunodeficienței umane de tip 1 (HIV-1), un virus care cauzează sindromul imunodeficienței dobândite (SIDA).
Czech: Léčivá látka v přípravku Sustiva, efavirenz, je nenukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy (NNRTI).
Romanian: Substanța activă din Sustiva, efavirenzul, este un inhibitor non-nucleozidic al reverstranscriptazei (INNRT).
Czech: Blokováním tohoto enzymu přípravek Sustiva, užívaný v kombinaci s jinými antivirotiky, snižuje množství viru HIV v krvi a udržuje jeho hodnoty na nízké úrovni.
Romanian: Datorită blocării acestei enzime, administrarea Sustiva în asociere cu alte medicamente antivirale reduce cantitatea de HIV din sânge și o menține la un nivel scăzut.
Czech: Blokuje činnost reverzní transkriptázy, což je enzym tvořený virem HIV, který umožňuje jeho množení v infikovaných buňkách.
Romanian: Substanța blochează activitatea reverstranscriptazei, o enzimă produsă de virusul HIV care îi permite acestuia să se reproducă în celulele pe care le-a infectat.
Czech: Přípravek Sustiva je také často spojován se závratěmi, bolestí hlavy, nauzeou (pocitem nevolnosti) a únavou.
Romanian: De asemenea, Sustiva este asociat frecvent cu amețeală, dureri de cap, greață și oboseală.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Sustiva, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Sustiva, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Sustiva v rámci kombinované antivirové léčby dospělých, dospívajících a dětí od 3 měsíců věku, kteří jsou nakaženi HIV, převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby byl schválen k použití v EU.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Sustiva sunt mai mari decât riscurile asociate în tratamentul cu o combinație de medicamente antivirale la adulții, adolescenții și copiii începând cu vârsta de trei luni infectați cu virusul HIV și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Czech: Rovněž poukázala na to, že je k dispozici nedostatečné množství informací o přínosech léčby zahrnující inhibitor proteázy u pacientů, kteří již v minulosti podstoupili léčbu přípravkem Sustiva, která však přestala být účinná, i když neexistuje žádný důkaz, který by naznačoval, že by u těchto pacientů inhibitory proteázy neměly být účinné.
Romanian: De asemenea, agenția a remarcat că există puține informații legate de beneficiile unui tratament care include un inhibitor de protează la pacienții care au fost tratați cu Sustiva în trecut, dar apoi medicamentul a încetat să dea rezultate, cu toate că nu există nicio dovadă care să indice că inhibitorii de protează ar putea să nu aibă efect la acești pacienți.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Sustiva naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Sustiva, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Czech: Jaké přínosy přípravku Sustiva byly prokázány v průběhu studií?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Sustiva pe parcursul studiilor?
Czech: Agentura konstatovala, že přípravek Sustiva dosud nebyl dostatečně zkoumán u pacientů v pokročilém stadiu nemoci (s počtem buněk CD4 pod 50 buněk/mm3) ani u pacientů po neúspěšné léčbě inhibitory proteázy (jiným typem antivirotik).
Romanian: Agenția a remarcat că Sustiva nu a fost studiat în mod adecvat la pacienții cu boală aflată în stadiu avansat (numărul de limfocite CD4 sub 50 de celule/mm3) și nici după un tratament ineficace cu inhibitori de protează (alt tip de medicamente antivirale).
Czech: Ve všech studiích byl hlavním měřítkem účinnosti počet pacientů, kteří po 24 či 48 týdnech léčby vykazovali nezjistitelné hladiny HIV-1 v krvi (virovou zátěž):
Romanian: În toate aceste studii, principalul indicator al eficacității a fost numărul de pacienți care au prezentat niveluri ale virusului HIV-1 în sânge (încărcături virale) nedetectabile după 24 sau 48 de săptămâni de tratament:
Czech: Je k dispozici ve formě tobolek a tablet a musí být podáván v kombinaci s jinými antivirotiky.
Romanian: Medicamentul este disponibil sub formă de capsule și comprimate și trebuie administrat în asociere cu alte medicamente antivirale.
Czech: Přípravek Sustiva nesmějí užívat pacienti se závažným onemocněním jater.
Romanian: Sustiva este contraindicat la pacienții cu boală de ficat severă.
Czech: Jak se přípravek Sustiva používá?
Romanian: Cum se utilizează Sustiva?
Czech: Léčbu by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV.
Romanian: Sustiva se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat de un medic cu experiență în gestionarea terapeutică a infecției cu HIV.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Sustiva je uveden v příbalové informaci.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Sustiva, citiți prospectul.
Czech: • druhá studie porovnávala přípravek Sustiva podávaný v kombinaci s nelfinavirem a dvěma dalšími antivirotiky s toutéž kombinací léčivých přípravků, avšak bez přípravku Sustiva.
Romanian: • în al doilea studiu, Sustiva în asociere cu nelfinavir și cu alte două medicamente antivirale a fost comparat cu aceeași combinație fără Sustiva.
Czech: Virovou zátěž pod 400 kopií/ml po 24 týdnech léčby vykazovalo více pacientů ze skupiny užívající přípravek Sustiva než ze skupiny, které bylo podáváno placebo.
Romanian: După 24 de săptămâni, numărul pacienților care prezentau încărcături virale mai mici de 400 de copii/ml era mai mare în cazul celor cărora li se administrase Sustiva decât în cazul celor cărora li se administrase placebo.
Czech: • třetí studie porovnávala doplnění antivirové léčby sestávající z indinaviru a dvou dalších antivirotik o přípravek Sustiva či o placebo (neúčinný přípravek), a to na pacientech, kteří již v minulosti podstoupili léčbu HIV infekce.
Romanian: • al treilea studiu a comparat adăugarea de Sustiva sau de placebo (un preparat inactiv) la o combinație de medicamente antivirale formată din indinavir și alte două medicamente antivirale, la pacienți care primeau deja tratament pentru infecția cu HIV.
Czech: Kombinace s přípravkem Sustiva byla účinnější než kombinace bez přípravku Sustiva: virovou zátěž pod 500 kopií/ml po 48 týdnech léčby vykázalo 70 % pacientů z první jmenované skupiny a 30 % pacientů ze skupiny druhé,
Romanian: Combinația cu Sustiva a fost mai eficace decât combinația fără Sustiva: 70 % și, respectiv, 30 % din pacienți au prezentat încărcături virale mai mici de 500 de copii/ml după 48 de săptămâni de tratament;
Czech: V případě souběžného užívání určitých dalších léčivých přípravků může být u pacientů nutné dávku přípravku Sustiva upravit.
Romanian: Poate fi necesară ajustarea dozei de Sustiva la pacienții care iau concomitent și alte medicamente.
Czech: • první studie porovnávala přípravek Sustiva podávaný v kombinaci s lamivudinem a zidovudinem nebo s indinavirem (jinými antivirotiky) s kombinací indinaviru, lamivudinu a zidovudinu, virovou zátěž pod 400 kopií/ml po 48 týdnech léčby vykázalo 67 % dospělých léčených přípravkem Sustiva v kombinaci se zidovudinem a lamivudinem oproti 54 % pacientů léčených přípravkem Sustiva a indinavirem a 45 % pacientů léčených kombinací indinaviru, lamivudinu a zidovudinu,
Romanian: 67 % din adulții tratați cu Sustiva în asociere cu zidovudină și lamivudină au prezentat încărcături virale mai mici de 400 de copii/ml după 48 de săptămâni, față de 54 % din pacienții tratați cu Sustiva și indinavir și 45 % din pacienții tratați cu indinavir, lamivudină și zidovudină;
Czech: Jak přípravek Sustiva působí?
Romanian: Cum acționează Sustiva?
Czech: Název přípravku síla léková forma
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare
Czech: Budete možná potřebovat lékařskou péči.
Romanian: Este posibil să aveţi nevoie de îngrijiri medicale.
Czech: Datum první registrace: 19. července 2006 Datum posledního prodloužení registrace: 9. listopadu 2016
Romanian: Data primei autorizări: 19 Iulie 2006 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 9 Noiembrie 2016
Czech: Žádný ze subjektů hodnocení nedosáhl úplné odpovědi nebo částečné odpovědi.
Romanian: Niciunul dintre subiecţi nu a obţinut răspuns complet sau răspuns parţial.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente si alte forme de interacţiune
Czech: Absces c,
Romanian: Abces c,
Czech: Většina těchto nálezů byla reverzibilní po 2 až 6 týdnech bez léčby.
Romanian: Majoritatea acestor observaţii au fost reversibile după 2-6 săptămâni fără tratament.
Czech: Pacienti byli léčeni až do progrese onemocnění nebo vyřazení ze studie.
Romanian: Pacienţii au fost trataţi până la progresia bolii sau retragerea din studiu.
Czech: Sutent není doporučen u osob mladších 18 let.
Romanian: Utilizarea Sutent nu este recomandată persoanelor cu vârstă mai mică de 18 ani.
Czech: Následující pojmy kombinují:
Romanian: Următorii termeni au fost combinaţi:
Czech: Přípravek Sutent s jídlem a pitím
Romanian: Sutent împreună cu alimente şi băuturi
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodě 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 4.8, 5.1 şi 5.2, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
Czech: Co je přípravek Sutent a k čemu se používá
Romanian: Ce este Sutent şi pentru ce se utilizează
Czech: Neužívejte přípravek Sutent:
Romanian: Nu luaţi Sutent:
Czech: Základní radiologické hodnocení bylo ukončeno po dosažení primárního hodnoceného cíle.
Romanian: Evaluarea radiologică de bază a fost întreruptă după atingerea obiectivului primar.
Czech: Bezpečnost a snášenlivost
Romanian: Siguranţa şi tolerabilitatea
Czech: Dlouhodobá bezpečnost u pacientů s MRCC
Romanian: Siguranţa pe termen lung în MRCC
Czech: Primární aktivní metabolit se podílí z 23 % až 37 % na celkové expozici.
Romanian: Principalul metabolit activ reprezintă 23% - 37% din totalul expunerii.
Czech: Stabilní onemocnění bylo pozorováno u 6 pacientů (17 %).
Romanian: Boala stabilă a fost observată la 6 pacienţi (17%).
Czech: Respirační infekce b,
Romanian: Infecţii respiratorii b,
Czech: Denní dávka by neměla překročit 75 mg ani by neměla klesnout pod 25 mg.
Romanian: Doza zilnică nu trebuie să depăşească 75 mg şi nu trebuie redusă sub 25 mg.
Czech: Je-li diagnóza SJS nebo TEN potvrzena, léčba nesmí být znovu zahájena.
Romanian: Dacă diagnosticul de SJS sau NET se confirmă, tratamentul nu trebuie reînceput.
Czech: z dvoustranného log-rank testu
Romanian: Dintr-un test log-rank bilateral
Czech: Virové infekce a
Romanian: Infecţii virale a
Czech: Tato data naznačují, že sunitinib zvyšuje riziko kardiomyopatie.
Romanian: Aceste date sugerează faptul că sunitinib creşte riscul de cardiomiopatie.
Czech: Mezi mladšími a staršími pacienty nebyly pozorovány významné rozdíly v bezpečnosti nebo účinnosti.
Romanian: Nu s-au observat diferenţe semnificative între pacienţii vârstnici şi cei tineri în privinţa siguranţei şi a eficacităţii.
Czech: Váš lékař bude sledovat funkci Vašich ledvin.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza funcţionarea rinichilor.
Czech: U žádného pacienta nebyla hodnota QTc intervalu > 500 ms.
Romanian: Niciun pacient nu a avut o valoare a intervalului QTc >500 ms.
Czech: Medián DR a OS nebyl zatím dosažen.
Romanian: Nu s-au obţinut încă DR median şi SG.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Czech: Jídlo nemá žádný vliv na biologickou dostupnost sunitinibu.
Romanian: Alimentele nu au nici un efect asupra biodisponibilităţii sunitinib.
Czech: Genotoxický potenciál sunitinibu byl hodnocen in vitro a in vivo.
Romanian: Potenţialul genotoxic al sunitinib a fost evaluat in vitro şi in vivo.
Czech: ORR (%)
Romanian: ORR (%) Intermediar
Czech: Sepsi a septický šok
Romanian: Sepsis şi şoc septic.
Czech: Celková perorální clearance (CL/F) byla 34-62 l/hod.
Romanian: Clearence-ul oral total (CL/F) a fost de 34-62 l/h.
Czech: Byly hlášeny případy proteinurie a vzácné případy nefrotického syndromu.
Romanian: Au fost raportate cazuri de proteinurie şi cazuri rare de sindrom nefrotic.
Czech: - jestliže jste alergický(á) na sunitinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Romanian: - Dacă sunteţi alergic la sunitinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Czech: e Medián nebyl doposud dosažen, protože zatím nebyla získána všechna data.
Romanian: e Mediana nu a fost atinsă datorită faptului că datele obţinute nu erau încă mature.
Czech: Tyto symptomy mohou zmizet v průběhu léčby.
Romanian: Aceste simptome se pot diminua pe parcursul tratamentului.
Czech: Před použitím přípravku Sutent se poraďte se svým lékařem:
Romanian: Înainte să luaţi Sutent, adresaţi-vă medicului dumneavoastră:
Czech: Distribuční prostor sunitinibu (Vd) byl velký - 2230 l, což ukazuje na distribuci do tkání.
Romanian: Volumul aparent de distribuţie (Vd) al sunitinib a fost mare, 2230 l, ceea ce indică distribuţia tisulară.
Czech: dvoustranný nestratifikovaný log-rank test Fisher's Exact test
Romanian: test log-rank bilateral nestratificat Testul exact Fisher
Czech: Tabulka 1 - Nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích
Romanian: Tabelul 1 - Reacţii adverse raportate în studiile clinice
Czech: Analýza primárních a sekundárních hodnocených proměnných v odslepené fázi studie opětovně potvrdila výsledky získané v době průběžné analýzy, tak jak ukazuje tabulka 2:
Romanian: Analiza criteriilor finale primare şi secundare din faza deschisă a studiului au reconfirmat rezultatele obţinute la momentul analizei intermediare, după cum se poate vedea în Tabelul 2:
Czech: Tyto poklesy LVEF se ukázaly jako neprogresivní a často se při pokračující léčbě zlepšily.
Romanian: Aceste scăderi ale FEVS nu par să fie progresive şi, deseori, s-au ameliorat la continuarea tratamentului.
Czech: V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Romanian: În cadrul fiecarui grup de frecvenţă, efectele adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Czech: Četnosti jsou definovány jako velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000) není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Romanian: Frecvenţa apariţiei este definită după cum urmează: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Czech: Via del Commercio - Zona Industriale 63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Itálie
Romanian: Via del Commercio - Zona Industriale 63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Italia
Czech: PK sunitinibu byla hodnocena u 135 zdravých dobrovolníků a u 266 pacientů se solidními tumory.
Romanian: FC sunitinib a fost evaluată la 135 de voluntari sănătoşi şi 266 de pacienţi cu tumori solide.
Czech: Některé z těchto případů epistaxe byly závažné, ale velmi vzácně fatální.
Romanian: Unele dintre aceste cazuri de epistaxis au fost severe, dar foarte rar au fost letale.
Czech: Hypothyreóza se může rozvinout během léčby.
Romanian: Hipotiroidismul se poate dezvolta pe durata tratamentului.
Czech: Pokud budete mít jakékoli otázky týkající se mechanismu účinku přípravku Sutent a toho, proč Vám byl předepsán, zeptejte se svého lékaře.
Romanian: Dacă aveţi întrebări despre modul de acţiune al Sutent sau de ce v-a fost prescris acest medicament, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră.
Czech: Poměr rizika
Romanian: Rata riscului
Czech: 28 x 1 tvrdá tobolka
Romanian: 28 x 1 capsule
Czech: Krvácení.
Romanian: Sângerări.
Czech: Následná úprava dávky se musí zakládat na individuální bezpečnosti a snášenlivosti (viz bod 5.2).
Romanian: Ajustările ulterioare ale dozelor trebuie realizate pe baza siguranţei şi tolerabilităţii individuale (vezi pct. 5.2).
Czech: U žádného z pacientů nebyla léčba sunitinibem trvale ukončena.
Romanian: La niciunul dintre aceşti pacienţi nu a fost întrerupt permanent tratamentul cu sunitinib.
Czech: Jeden pacient s GIST byl zařazen s úrovní dávky 15 mg/m2, aniž by se prokázal jakýkoliv přínos.
Romanian: Un pacient cu GIST a fost înrolat pentru a i se administra o doză de 15 mg/m2, fără vreo dovadă de beneficiu.
Czech: Bezpečnostní profil v rámci klinické studie i publikací odpovídá známému bezpečnostnímu profilu u dospělých.
Romanian: Atât în studiul clinic, cât şi în publicaţii, profilul de siguranţă a fost în concordanţă cu profilul de siguranţă cunoscut la adulţi.
Czech: Nicméně většina těchto nežádoucích účinků pozorovaných v klinických studiích nebyla posuzována jako související se studijní léčbou (viz bod 4.4).
Romanian: Cu toate acestea, majoritatea acestor reacţii adverse observate în studiile clinice nu au fost considerate legate de tratamentul de studiu (vezi pct. 4.4).
Czech: PK analýzy populací na základě demografických dat ukazují, že není nutná úprava počáteční dávky dle tělesné hmotnosti či statutu výkonnosti dle Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Romanian: Analizele FC populaţionale ale datelor demografice arată că nu este necesară ajustarea dozelor în funcţie de greutate sau de scorul ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
Czech: Přibližně jedna třetina pacientů účastnících se klinických studií se sunitinibem byla ve věku 65 let nebo starších.
Romanian: Aproximativ o treime dintre pacienţii din studiile clinice care au primit sunitinib au fost în vârstă de 65 de ani sau peste.