FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Niistä potilaista, jotka saavuttivat paediatric ACR 30 -vasteen viikolla 24 (n=27 yhteensä 30 potilaasta), paediatric ACR 30 -vaste säilyi jopa 60 viikon ajan avoimessa jatkovaiheessa, kun potilaat saivat adalimumabia koko tämän ajan.
Norwegian Bokmål: Blant de som responderte (Pediatrisk ACR 30) ved uke 24 (n = 27 av 30 pasienter), ble Pediatrisk ACR 30 respons vedlikeholdt opptil 60 uker i OLE fasen hos pasienter som fikk adalimumab gjennom hele denne perioden.
Finnish: UV II -tutkimus
Norwegian Bokmål: Studie UV II
Finnish: Tehotulokset Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli kliininen remissio viikolla 26 (määritelmä: PCDAI
Norwegian Bokmål: Studiens primær endepunkt var klinisk remisjon ved uke 26, definert som PCDAI score ≤ 10.
Finnish: Vanhuksia hoidettaessa tulee erityisesti ottaa huomioon tulehdusriski.
Norwegian Bokmål: Man skal være særlig oppmerksom på risiko for infeksjoner når eldre pasienter behandles.
Finnish: Potilaat, jotka saavuttivat avoimessa vaiheessa pitkäkestoisen, vähintään 12 viikon pituisen remission (N = 305) (ASDAS < 1,3 viikoilla 16, 20, 24 ja 28), satunnaistettiin tämän jälkeen joko jatkamaan adalimumabihoitoa (40 mg joka toinen viikko; N = 152) tai saamaan lumehoitoa (N = 153) vielä 40 viikon ajan kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa vaiheessa (tutkimuksen kokonaiskesto 68 viikkoa).
Norwegian Bokmål: Pasientene som oppnådde vedvarende remisjon i minst 12 uker (N=305) (ASDAS < 1,3 ved ukene 16, 20, 24 og 28) i løpet av den åpne studieperioden ble randomisert til å få enten fortsatt behandling med adalimumab 40 mg annenhver uke (N=152) eller placebo (N=153) i ytterligere 40 uker i en dobbeltblind, placebokontrollert periode (total studievarighet på 68 uker).
Finnish: Potilaille, joilla on ei-tulehdusperäinen intermediaarinen uveiitti, on ennen Halimatoz-hoidon aloitusta sekä säännöllisesti hoidon aikana tehtävä neurologinen arvio, jossa arvioidaan aiemmin alkaneita tai kehittymässä olevia keskushermoston demyelinoivia sairauksia.
Norwegian Bokmål: Nevrologisk undersøkelse bør gjennomføres hos pasienter med ikke-infeksiøs intermediær uveitt før oppstart av behandling med Halimatoz og regelmessig under behandlingen, for å sjekke for pre-eksisterende eller utviklende demyeliniserende sykdom i sentralnervesystemet.
Finnish: • Älä käytä 40 mg:n esitäytettyä ruiskua, jos suositeltu annos ei ole 40 mg.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk 40 mg ferdigfylt sprøyte dersom andre doser enn 40 mg er anbefalt.
Finnish: N epäonnistuminen N (%)
Norwegian Bokmål: N Behandlingssvikt N (%)
Finnish: Mitä pistoksen antamiseen tarvitaan?
Norwegian Bokmål: Hva trenger du til injeksjonen?
Finnish: plasebo/MTX (N = 37)
Norwegian Bokmål: Placebo/MTX (n = 37)
Finnish: plasebo N = 108
Norwegian Bokmål: Placebo N=108
Finnish: UC-II-tutkimuksessa 248 potilasta sai 160 mg adalimumabia viikon 0 kohdalla, 80 mg viikon 2 kohdalla ja tämän jälkeen 40 mg 2 viikon välein, ja 246 potilasta sai plaseboa.
Norwegian Bokmål: I studien UC-II fikk 248 pasienter 160 mg adalimumab ved uke 0, 80 mg ved uke 2 og deretter 40 mg annenhver uke, og 246 pasienter fikk placebo.
Finnish: HS-tutkimus I
Norwegian Bokmål: HS studie I
Finnish: Halimatoz 40 mg injektioneste, liuos; esitäytetty kynä EU/1/18/1288/004
Norwegian Bokmål: Halimatoz 40 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn EU/1/18/1288/004
Finnish: Jos potilaalle kehittyy sellaisia merkkejä ja oireita kuin kuume, huonovointisuus, painonlasku, hikoilu, yskä, hengenahdistus, ja/tai keuhkoinfiltraatteja tai muita vakavia systeemisiä sairauksia, liittyipä niihin sokki tai ei, invasiivista sienitulehdusta tulisi epäillä ja Halimatozin anto tulisi lopettaa viipymättä.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som utvikler symptomer som feber, malaise, vekttap, svette, hoste, dyspné og/eller lungeinfiltrat eller andre alvorlige systemiske sykdommer med eller uten samtidig sjokk bør en invasiv soppinfeksjon mistenkes og behandling med Halimatoz avbrytes omgående.
Finnish: a adalimumabin vs. plasebon riskisuhde (HR) laskettiin suhteellisen riskin regressiolla, jossa tekijänä oli hoito.
Norwegian Bokmål: HR av adalimumab vs placebo fra ‘proportional hazards regression' med behandling som faktor.
Finnish: • Ensimmäinen naksahdus tarkoittaa, että pistoksen antaminen on alkanut.
Norwegian Bokmål: • Det første klikket angir at injeksjonen har startet.
Finnish: HS-II-tutkimuksessa merkitsevästi suuremmalla osalla potilaista HS- tautiin liittyvä ihokipu väheni kliinisesti merkittävästi viikon 12 kohdalla (ks. taulukko 21).
Norwegian Bokmål: Ved uke 12 opplevde en signifikant høyere andel pasienter i studien HS-II en klinisk relevant reduksjon av HS-relaterte hudsmerter (se tabell 21).
Finnish: Adalimumabihoidon aikana voi kehittyä anti-adalimumabivasta-aineita.
Norwegian Bokmål: Det kan bli dannet anti-adalimumab antistoffer under behandling med adalimumab.
Finnish: Anti-adalimumabivasta-aineiden muodostus tehostaa adalimumabin puhdistumaa ja heikentää sen tehoa.
Norwegian Bokmål: Dannelse av anti-adalimumab antistoffer er knyttet til økt clearance og redusert effekt av adalimumab.
Finnish: • hermosto-ongelmien oireita, kuten pistelyä, tunnottomuutta, kaksoiskuvia tai käsien tai jalkojen heikkoutta
Norwegian Bokmål: • symptomer på nerveproblemer, som prikking, nummenhet, dobbeltsyn eller svakhet i armer eller bein,
Finnish: Halimatozia sisältävä kertakäyttöinen esitäytetty SensoReady-kynä
Norwegian Bokmål: Halimatoz ferdigfylt SensoReady-penn for engangsbruk
Finnish: a potilaat, jotka saivat vähintään osittaisen vasteen adalimumabihoidolle (40 mg kerran viikossa) 12 hoitoviikon jälkeen.
Norwegian Bokmål: a pasienter med minst en delvis respons på adalimumab 40 mg ukentlig etter 12 ukers behandling.
Finnish: Halimatoz-hoitoa saaville potilaille tulee antaa erityinen Potilaskortti.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med Halimatoz, bør gis et pasientkort.
Finnish: • Jos sinulla on tai sinulle tulee demyelinoiva sairaus (sairaus, joka vaikuttaa hermoja suojaavaan kerrokseen, kuten esimerkiksi MS-tauti), lääkärisi päättää, sopiiko Halimatoz-hoito sinulle tai voitko jatkaa sitä.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har eller utvikler en demyeliniserende sykdom (en sykdom som påvirker det isolerende laget rundt nerver), som multippel sklerose, vil legen avgjøre om du kan bruke Halimatoz.
Finnish: Taulukko 7 ACR-vasteet plasebokontrolloiduissa tutkimuksissa (prosentuaalinen osuus potilaista)
Norwegian Bokmål: Tabell 7 ACR-respons i placebokontrollerte studier (prosentandel av pasientene)
Finnish: • B-hepatiitti-tulehduksen uudelleenaktivoituminen
Norwegian Bokmål: • reaktivering av hepatitt B-infeksjon,
Finnish: adalimumabi 160/ 80 mg N = 76
Norwegian Bokmål: Adalimumab 160/80 mg N=76
Finnish: Potilaista, joiden aiempi TNF-antagonistihoito oli epäonnistunut, viikon 52 kohdalla remission saavutti 3 % plasebohoitoa saaneista ja 10 % adalimumabihoitoa saaneista.
Norwegian Bokmål: Blant pasienter som hadde mislyktes tidligere anti-TNF behandling, ble remisjon ved uke 52 oppnådd av 3 % på placebo og 10 % på adalimumab.
Finnish: Aktiivien tulehtuneiden nivelten määrässä havaittu positiivinen muutos säilyi samana avoimen tutkimusjakson viikolle 156 asti 26:lla tutkimuksessa jatkaneesta adalimumabiryhmän 31:stä potilaasta (84 %).
Norwegian Bokmål: Forbedring i antall aktive ledd med artritt ble opprettholdt til og med uke 156 for 26 av 31 (84 %) pasienter i adalimumab-gruppen som forble i den åpne perioden av studien.
Finnish: Halimatoz-hoidon keskeyttämistä tulee harkita, jos potilaalla todetaan merkitseviä hematologisia poikkeavuuksia.
Norwegian Bokmål: Seponering av behandling med Halimatoz bør vurderes hos pasienter med bekreftet signifikante hematologiske abnormaliteter.
Finnish: Potilaat saivat joko plaseboa tai 20 mg adalimumabia (paino < 30 kg) tai 40 mg adalimumabia (paino ≥ 30 kg) joka toinen viikko yhdessä lähtötilanteen metotreksaattiannoksensa kanssa
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk enten placebo eller 20 mg adalimumab (hvis < 30 kg) eller 40 mg adalimumab (hvis ≥ 30 kg) annenhver uke i kombinasjon med deres baselinedose av metotreksat.
Finnish: (24/37) b
Norwegian Bokmål: (20/28)c
Finnish: Potilaat saivat adalimumabia 0,8 mg/kg joka toinen viikko (enintään 40 mg), 0,4 mg/kg joka toinen viikko (enintään 20 mg) tai metotreksaattia 0,1-0,4 mg/kg viikoittain (enintään 25 mg).
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk enten adalimumab 0,8 mg/kg annenhver uke (opp til 40 mg), 0,4 mg/kg annenhver uke (opp til 20 mg) eller metotreksat 0,1 - 0,4 mg/kg ukentlig (opp til 25 mg).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset viitevalmisteen, joka sisältää adalimumabia, käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa ulseratiivisessa koliitissa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med referansepreparatet som inneholder adalimumab i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen innen ulcerøs kolitt (se pkt.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilainen näyttää sinulle, miten Halimatozin valmistelu ja pistäminen tapahtuu oikein, ennen kuin käytät esitäytettyä kynää ensimmäisen kerran itse.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell bør vise deg hvordan du forbereder og injiserer Halimatoz på riktig måte ved hjelp av den ferdigfylte pennen, før du bruker den for første gang.
Finnish: Adalimumabilla tehdyissä kontrolloiduissa ja avoimissa tutkimuksissa aikuisilla ja lapsilla on ilmoitettu vakavia tulehduksia (myös kuolemaan johtaneita tulehduksia, joita esiintyi harvoin), esim. tuberkuloosia (esim. miliaarituberkuloosia ja keuhkojen ulkopuolella esiintyvää tuberkuloosia) ja invasiivisia opportunistisia tulehduksia (esim. disseminoitunutta tai extrapulmonaalista histoplasmoosia, blastomykoosia, koksidioosia, pneumokystoosia, kandidiaasia, aspergilloosia ja listerioosia).
Norwegian Bokmål: I kontrollerte og åpne studier hos voksne og pediatriske studier med adalimumab er det rapportert alvorlige infeksjoner (inkludert fatale reaksjoner, hvilket forekom sjeldent); tuberkulose (inkludert miliær og ekstrapulmonær lokalisasjon) og invasive opportunistiske infeksjoner (f eks disseminert eller ekstrapulmonal histoplasmose, blastomykose, koksidioidomykose, pneumocystose, candidiasis, aspergillose og listeriose).
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on harkittava riittävää raskauden ehkäisyä Halimatoz-hoidon aikana ja vähintään viiden kuukauden ajan viimeisen Halimatoz-annoksen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder bør vurdere å benytte sikker prevensjon for å forhindre graviditet og fortsette å bruke det i minst fem måneder etter siste Halimatoz-behandling.
Finnish: Potilailla, joilla adalimumabihoito keskeytettiin HS-I- ja HS-II-tutkimuksissa viikon 12 kohdalla, HiSCR- prosentti palautui 12 viikon kuluttua adalimumabihoidon (40 mg kerran viikossa) uudelleenaloittamisesta samalle tasolle kuin ennen keskeyttämistä (56,0 %).
Norwegian Bokmål: Blant pasienter der behandlingen med adalimumab ble avsluttet ved uke 12, i studiene HS-I og HS-II, gikk HiSCR raten, 12 uker etter re-introduksjon av 40 mg adalimumab ukentlig, tilbake til nivåer tilsvarende de som ble observert før behandlingen ble stoppet (56,0 %).
Finnish: • hermostohäiriöt (esim. silmän näköhermotulehdus ja Guillain-Barrén oireyhtymä, johon voi liittyä lihasheikkoutta, tuntohäiriöitä ja käsivarsien ja ylävartalon pistelyä)
Norwegian Bokmål: • nerveforstyrrelser (som betennelse på øyets synsnerve og Guillain-Barré syndrom, en sykdom som kan forårsake muskelsvakhet, unormale sanseinntrykk, prikking i armene og overkroppen),
Finnish: Älä irrota sormitukea ennen pistoksen antamista.
Norwegian Bokmål: Ikke ta av fingerstopperen før injeksjonen.
Finnish: Adalimumabia (40 mg joka toinen viikko) arvioitiin kahdessa satunnaistetussa, 24 viikkoa kestäneessä, kaksoissokkoutetussa plasebokontrolloidussa tutkimuksessa 393 potilaalla, joilla oli aktiivinen selkärankareuma (taudin aktiivisuutta kuvaavat pisteet [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] olivat lähtötilanteessa 6,3 kaikissa ryhmissä) ja joiden vaste tavanomaisille hoidoille oli ollut riittämätön.
Norwegian Bokmål: Adalimumab 40 mg annenhver uke ble vurdert i to randomiserte, 24 ukers, dobbeltblinde, placebokontrollerte studier med 393 pasienter som hadde aktiv Bekhterevs sykdom (ankyloserende spondolytt) (gjennomsnittlig score for sykdomsaktivitet [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] var 6,3 i alle gruppene ved behandlingsstart), og som hadde respondert utilstrekkelig på konvensjonell terapi.
Finnish: Lymfooma**, kiinteät kasvaimet (mm. rintasyöpä, keuhkokasvaimet ja kilpirauhaskasvaimet), melanooma**
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Lymfom**, solid organneoplasme (inkludert brystkreft, svulst i lunge, svulst i skjoldbruskkjerte), melanom**
Finnish: plasebo/ MTXa adalimumabi/ MTX 40 mg joka toinen viikko plasebo/MTXadalimumabi/MTX (95 % luottamusvälib)
Norwegian Bokmål: Placebo/MTXAdalimumab/MTX (95 % konfidens intervallb)
Finnish: Keuhkoembolia1), interstitielli keuhkosairaus, keuhkoahtaumatauti, pneumoniitti, pleuraeffuusio1)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Lungeemboli1), interstitiell lungesykdom, kronisk obstruktiv lungesykdom, pneumonitt, hydrothorax1)
Finnish: 2 immunosuppressanttihoito voitiin lopettaa aikaisintaan viikolla 26 tutkijan arvion mukaan, jos kliinisen vasteen kriteerit täyttyivät ³ määritelmä: kaikki lähtötilanteessa vuotaneet fistelit sulkeutuneina vähintään kahdella peräkkäisellä käynnillä lähtötasokäynnin jälkeen.
Norwegian Bokmål: 2 immunsuppressiv behandling kunne bare bli seponert ved eller etter uke 26 ved utprøvers diskresjon hvis pasienten oppfylte kriteriet for klinisk respons definert som en lukking av alle fistler som ble drenert ved baseline på minst 2 påfølgende post-baseline besøk
Finnish: Näin ollen Halimatozia voi käyttää imetyksen aikana.
Norwegian Bokmål: Halimatoz kan derfor benyttes ved amming.
Finnish: Jos potilas saavutti vasteen viikolla 16 (n=144), paediatric ACR 30 / 50 / 70 / 90 -vaste säilyi jopa 6 vuoden ajan avoimessa jatkovaiheessa niillä potilailla, jotka saivat adalimumabia koko tutkimuksen ajan.
Norwegian Bokmål: Blant de som responderte ved uke 16 (n = 144) var pediatrisk ACR 30/50/70/90 responser vedlikeholdt for opptil seks år i OLE-fasen hos pasienter som fikk adalimumab gjennom hele studien.
Finnish: > 32 viikkoa 14 viikkoa a pedACR 30/50/70 -vasteprosentit viikolla 48 merkitsevästi suuremmat kuin plaseboryhmässä b p = 0,015
Norwegian Bokmål: 14 uker a pediatrisk ACR 30/50/70 responser uke 48 var signifikant større enn til de pasientene som var behandlet med placebo b p = 0,015
Finnish: Halimatozia käytetään HS-taudin hoitoon aikuisilla ja nuorilla 12 vuoden iästä alkaen.
Norwegian Bokmål: Halimatoz brukes til å behandle hidrosadenitt hos voksne og ungdom over 12 år.
Finnish: Systeemiset tulehdukset (mm. sepsis, kandidiaasi ja influenssa), suolistotulehdukset (mm. virusperäinen gastroenteriitti), iho- ja pehmytkudostulehdukset (mm. paronykia, selluliitti, märkärupi, nekrotisoiva faskiitti ja vyöruusu), korvatulehdukset, suutulehdukset (mm. herpes simplex, huuliherpes ja hammastulehdukset), sukuelintulehdukset (mm. vulvovaginan sienitulehdukset), virtsatietulehdukset (mm. pyelonefriitti), sienitulehdukset, niveltulehdukset
Norwegian Bokmål: Systemiske infeksjoner (inkludert sepsis, candidiasis og influensa), intestinale infeksjoner (inkludert viral gastroenteritt), hud- og bløtvevsinfeksjoner (inkludert paronyki, cellulitt, impetigo, nekrotiserende fasciitt og herpes zoster), øreinfeksjoner, orale infeksjoner (inkludert herpes simplex, oral herpes, tanninfeksjoner), infeksjoner i reproduksjonsorgan (inkludert vulvovaginal soppinfeksjon), urinveisinfeksjoner (inkludert pyelonefritt), soppinfeksjoner, leddinfeksjoner
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT YKSIKKÖPAKKAUKSEN ULOMPI KOTELO
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG TIL ENHETSPAKNING
Finnish: Avoimessa aloitusvaiheessa potilaat stratifioitiin kahteen ryhmään, metotreksaattia käyttäviin ja ei metotreksaattia käyttäviin.
Norwegian Bokmål: I den innledende fasen til open- label-delen (OL LI) ble pasientene stratifisert i to grupper; behandling med og uten metotreksat.
Finnish: Potilailla, jotka ovat altistuneet tuberkuloosille sekä potilailla, jotka ovat matkustaneet korkean tuberkuloosin tai endeemisen mykoosin (kuten histoplasmoosi, koksidioosi tai blastomykoosi) riskialueilla, Halimatoz-hoidon hyödyt ja riskit on huomioitava ennen hoidon aloittamista (ks.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som har vært utsatt for tuberkulose eller har reist i områder hvor det er høy risiko for tuberkulose eller endemiske mykoser, som histoplasmose, koksidioidomykose eller blastomykose, skal nytte og risiko ved behandling med Halimatoz avveies før start av behandlingen (se Andre opportunistiske infeksjoner).
Finnish: • Pitele ruiskua ohjeen mukaisesti (ks. kuva I).
Norwegian Bokmål: • Hold sprøyten som vist (se Figur I).
Finnish: Makakiapinoilla tehdyssä alkion/sikiön kehitykseen kohdistuvaa toksisuutta/postnataalia kehitystä koskevassa tutkimuksessa ei havaittu adalimumabin aiheuttavan haittaa sikiölle annostasolla 0,30 ja 100 mg/kg (9-17 apinaa/ryhmä).
Norwegian Bokmål: En studie på føtal utviklingstoksisitet og perinatal utvikling som ble utført på cynomolgus-aper ved 0,30 og 100 mg/kg (9-17 aper/gruppe) viste ingen tegn til fosterskader som skyldtes adalimumab.
Finnish: Kaikki adalimumabiannokset/annostusohjelmat kaikissa neljässä tutkimuksessa osoittivat, että paraneminen mitattuna HAQ-toimintakykyindeksillä lähtötasolta kuukaudelle 6 oli plaseboon verrattuna tilastollisesti merkitsevästi parempaa, ja nivelreumatutkimuksessa III havaittiin samaa viikolla 52.
Norwegian Bokmål: Alle doseringer/regimer for adalimumab i alle fire studiene viste statistisk signifikant større forbedring i uførhetsindeksen til HAQ fra oppstart til 6. måned sammenlignet med placebo og i RA-studie III
Finnish: Halimatozia on saatavilla esitäytetyissä ruiskuissa ja esitäytetyissä kynissä (SensoReady).
Norwegian Bokmål: Halimatoz er tilgjengelig som ferdigfylt sprøyte og/eller ferdigfylt penn (SensoReady).
Finnish: Halimatoz 40 mg injektioneste, liuos; esitäytetty ruisku, jossa neulansuojus EU/1/18/1288/001
Norwegian Bokmål: Halimatoz 40 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte med kanylebeskyttelse EU/1/18/1288/001
Finnish: Tärkeimmissä kontrolloiduissa tutkimuksissa aikuisilla ja lapsilla pistoskohdan reaktioita (punoitus ja/tai kutina, verenvuoto, kipu tai turvotus) ilmeni 12,9 %:lla adalimumabia ja 7,2 %:lla plaseboa tai vaikuttavaa vertailuvalmistetta saaneista potilaista.
Norwegian Bokmål: I de pivotale kontrollerte studiene hos voksne og barn fikk 12,9 % av pasientene som ble behandlet med adalimumab reaksjoner på injeksjonsstedet (erytem og/eller kløe, blødning, smerter eller hevelse), sammenlignet med 7,2 % av pasientene som fikk placebo eller aktiv kontroll.
Finnish: Adalimumabia ei ole tutkittu alle 2-vuotiailla potilailla.
Norwegian Bokmål: Adalimumab er ikke studert hos pasienter under 2 år.
Finnish: Jos hoito on keskeytettävä, Halimatoz voidaan aloittaa uudelleen asianmukaisella tavalla.
Norwegian Bokmål: Skulle det være nødvendig å avbryte behandlingen, kan behandling med Halimatoz startes igjen etter behov.
Finnish: Stevens-Johnson oireyhtymä1), angioedeema1), ihon vaskuliitti1), likenoidi (punajäkälää muistuttava) ihoreaktio1)
Norwegian Bokmål: Erythema multiforme1), Stevens-Johnson syndrom1), angioødem1), kutan vaskulitt1), lichenoid hudreaksjon1)
Finnish: plasebo n = 110
Norwegian Bokmål: Placebo n=110
Finnish: Myös sellaiset potilaat, jotka eivät ole saaneet vastetta viikkoon 4 mennessä, voivat hyötyä ylläpipitohoidon jatkamisesta 12 viikkoon asti.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter som ikke responderer innen uke 4 kan ha nytte av fortsatt behandling til og med uke 12.
Finnish: • Vihreä osoitin kertoo, missä vaiheessa pistoksen antaminen on.
Norwegian Bokmål: • Den grønne indikatoren viser fremdriften til injeksjonen.
Finnish: Potilaita tulee täten seurata huolellisesti tulehdusten (mm. tuberkuloosin) varalta ennen Halimatoz-hoidon aloittamista, hoidon aikana ja sen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Derfor må pasienter overvåkes nøye med henblikk på mulige infeksjoner - deriblant tuberkulose - før, under og etter behandling med Halimatoz.
Finnish: Adalimumabi paransi HAQ-S-kokonaispisteitä ja SF-36-mittarin fyysisen osion pisteitä (Physical Component Score, PCS) tilastollisesti merkitsevästi enemmän kuin plasebo, kun viikon 12 arvoja verrattiin lähtöarvoihin.
Norwegian Bokmål: adalimumab viste statistisk signifikant større forbedring i HAQ-S total score og SF-36 "Physical Component Score" (PCS) fra baseline til uke 12 sammenlignet med placebo.
Finnish: Potilaita, joille ei kehittynyt pahenemisvaihetta kaksoissokkoutetun vaiheen aikana, oli adalimumabiryhmässä enemmän kuin lumeryhmässä (70,4 % vs. 47,1 %, p < 0,001) (kuva 1).
Norwegian Bokmål: En større andel av pasientene som fikk adalimumab hadde ikke sykdomsoppbluss i løpet av den dobbeltblinde perioden sammenlignet med de som fikk placebo (70,4 % vs. 47,1 %, p < 0,001) (Figur 1).
Finnish: HS-tutkimus II
Norwegian Bokmål: HS studie II
Finnish: UV I -tutkimuksessa havaittiin tilastollisesti merkitseviä eroja adalimumabin hyväksi vs. plasebo kunkin hoidon epäonnistumisen osatekijän osalta.
Norwegian Bokmål: I studie UV I ble statistisk signifikante forskjeller i favør av adalimumab versus placebo observert for hver komponent som sammen definerer behandlingssvikt.
Finnish: • epätavalliset tulehdukset (mm. tuberkuloosi ja muut vastustuskyvyn heikkenemisestä johtuvat tulehdukset)
Norwegian Bokmål: • uvanlige infeksjoner (inkludert tuberkulose og andre infeksjoner som oppstår ved svekket immunforsvar),
Finnish: Tavanomainen adalimumabiannos on 20 mg joka toinen viikko metotreksaatin kanssa.
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen av adalimumab er 20 mg annenhver uke sammen med metotreksat.
Finnish: HRa 95 % lv,
Norwegian Bokmål: HRa KI 95 % for HRa p-verdi b
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa adalimumabihoidolla havaittiin varhainen ja pitkäkestoinen vaikutus hoidon epäonnistumisosuuteen vs. plasebo (ks. kuva 2).
Norwegian Bokmål: Begge studiene viste en tidlig og vedvarende effekt av adalimumab på andelen av pasienter som opplevde behandlingssvikt versus pasienter på placebo (se figur 2).
Finnish: plasebo/ MTXc n = 60
Norwegian Bokmål: Placebo/ MTXc n=60
Finnish: Avoimessa nivelreuman jatkotutkimuksessa V keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 10 vuoden kohdalla modifioiduissa Sharpin kokonaispisteissä (TSS) oli alun perin metotreksaattimonoterapiaan satunnaistetuilla potilailla 10,8, adalimumabimonoterapiaan satunnaistetuilla potilailla 9,2 ja adalimumabi-/metoreksaattiyhdistelmähoitoon satunnaistetuilla potilailla 3,9.
Norwegian Bokmål: I den åpne forlengelsesfasen av RA studie V, var gjennomsnittlig endring fra baseline ved år 10 i den modifiserte totale Sharp score 10,8, 9,2 og 3,9 hos pasienter henholdsvis opprinnelig randomisert til metotreksat monoterapi, adalimumab monoterapi og adalimumab/metotreksat kombinasjonsbehandling.
Finnish: Ei-tulehdusperäinen uveiitti aikuisilla ja lapsilla
Norwegian Bokmål: Ikke-infeksiøs uveitt hos voksne og barn
Finnish: plasebo N = 166
Norwegian Bokmål: Placebo N=166
Finnish: Jos sinulla on nivelreuma etkä saa Halimatozin lisäksi metotreksaattia, lääkärisi saattaa päättää antaa 40 mg adalimumabia viikoittain tai 80 mg joka toinen viikko.
Norwegian Bokmål: Hvis du har revmatoid artritt og ikke får behandling med metotreksat mens du behandles med Halimatoz, kan legen din bestemme å gi deg 40 mg adalimumab hver uke eller 80 mg annenhver uke.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilainen näyttää sinulle, miten Halimatozin valmistelu ja pistäminen tapahtuu oikein, ennen kuin käytät esitäytettyä ruiskua ensimmäisen kerran itse.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell bør vise deg hvordan du forbereder og injiserer Halimatoz på riktig måte ved hjelp av den ferdigfylte sprøyten, før du bruker den for første gang.