FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Активното вещество представлява ковалентен конюгат на получена от Escherichia coli L-аспарагиназа с монометоксиполиетиленгликол.
Lithuanian: * Veiklioji medžiaga yra iš Escherichia coli gauta L-asparaginazė, kovalentine jungtimi sujungta su monometoksipolietileno glikoliu
Bulgarian: След разреждане разтворът трябва да се използва веднага.
Lithuanian: Paruoštą tirpalą reikia vartoti iškart.
Bulgarian: Информирайте незабавно Вашия лекар, ако получите някоя от следните нежелани реакции:
Lithuanian: Sunkus šalutinis poveikis Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu pasireiškia bet koks toliau nurodytas šalutinis poveikis:
Bulgarian: Понижението на серумните протеини, причинено от пегаспаргаза, може да засили токсичността на други лекарствени продукти, които са свързани с протеините.
Lithuanian: Vartojant pegaspargazę kraujo serume sumažėja baltymų, todėl gali sustiprėti kitų su baltymais besijungiančių vaistinių preparatų toksinis poveikis.
Bulgarian: При съмнения за панкреатит, Oncaspar трябва да се преустанови, а ако панкреатитът бъде потвърден, Oncaspar не трябва да се възобновява.
Lithuanian: Jei įtariamas pankreatitas, Oncaspar vartojimą būtina nutraukti; jei pankreatitas patvirtinamas,
Bulgarian: Комбинираната терапия с Oncaspar може да доведе до токсичност по отношение на централната нервна система.
Lithuanian: Gydant vaistinių preparatų deriniu, kuriame yra Oncaspar, gali pasireikšti toksinis poveikis centrinei nervų sistemai.
Bulgarian: Преди интравенозно инжектиране разтворът може да се разреди с 5% разтвор на глюкоза или натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор (вж. точка 4.2).
Lithuanian: Prieš injekciją į veną tirpalą galima skiesti 5 % gliukozės tirpalu arba 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekciniu tirpalu (žr. 4.2 skyrių).
Bulgarian: Тъй като пегаспаргазата е протеин с високо молекулно тегло, тя не се екскретира чрез бъбреците и не е необходимо коригиране на дозата при пациентите с бъбречно увреждане.
Lithuanian: Pegaspargazė yra didelės molekulinės masės baltymas, kuris nėra pašalinamas per inkstus, todėl pacientams, kuriems sutrikusi inkstų veikla, dozės koreguoti nereikia.
Bulgarian: BSA) или нативна аспарагиназа от E. coli (25 000 U/m² BSA) или от Erwinia (25 000 U/m² BSA).
Lithuanian: coli (25 000 V/m² KPP) ar iš Erwinia (25 000 V/m² KPP), injekcija.
Bulgarian: 3-годишна EFS, %
Lithuanian: 3 metų IBĮ rodiklio dažnis (%)
Bulgarian: Едновременното приложение на живи ваксини може да повиши риска от тежки инфекции, дължащи се на имуносупресивното действие на пегаспаргаза, наличието на основното заболяване и комбинирана химиотерапия (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Tuo pačiu metu skiepijant gyvosiomis vakcinomis gali padidėti sunkių infekcijų pavojus, sietinas su imunitetą slopinančiu pegaspargazės poveikiu ir esamos ligos buvimu ir paprastai kartu skiriama kombinuota chemoterapija (žr.
Bulgarian: Нативна L-аспарагиназа от E. coli Oncaspar
Lithuanian: coli L-asparaginazė Oncaspar
Bulgarian: ASP-304, ASP-400 и ASP-001C/003C).
Lithuanian: Šie pacientai ištirti atlikus šešis atviruosius tyrimus (ASP-001, ASP-201A, ASP-302, ASP-304, ASP-400 ir ASP-001C/003C).
Bulgarian: Нативната L-аспарагиназа от E. coli (6 000 U/m2 BSA интрамускулно) е прилагана 3 пъти седмично с 9 дози през индукционната фаза.
Lithuanian: coli L-asparaginazė (po 6 000 V/m2 KPP į raumenis) buvo vartota 3 kartus per savaitę iš viso vartojant 9 dozes indukcijos laikotarpiu.
Bulgarian: Не прилагайте инфузионно други лекарствени продукти през същата интравенозна система по време на приложението на Oncaspar.
Lithuanian: Kartu su Oncaspar per tą pačią intraveninę liniją nelašinkite kitų vaistinių preparatų.
Bulgarian: Пациенти с ОЛЛ, свръхчувствителни към нативна L-аспарагиназа от E. coli Oncaspar е оценен при рецидивирали/рефрактерни хематологични заболявания в шест открити проучвания.
Lithuanian: coli L-asparaginazei padidėjęs Oncaspar poveikis gydant recidyvuojančias ar atsparias hematologines ligas, buvo įvertintas atlikus šešis atviruosius tyrimus.
Bulgarian: Моделите на изчерпване на аспарагина в серума през двете фази на забавено интензифициране са сходни с този през индукционната фаза.
Lithuanian: Asparagino koncentracijos serume mažėjimo pobūdis per 2 vėlyvojo gydymo sustiprinimo fazes yra panašus į asparagino koncentracijos serume mažėjimo modelį per indukcinę fazę.
Bulgarian: Пациентите получават Oncaspar като самостоятелно средство или в комбинация с полихимиотерапия.
Lithuanian: Pacientams Oncaspar buvo skirtas vartoti kaip atskiras preparatas arba jis buvo derinamas su kelių vaistinių medžiagų chemoterapija.
Bulgarian: Тези находки са сходни с наблюдаваните в рамото на лечение с нативна L-аспарагиназа от E. coli.
Lithuanian: Panašūs rezultatai pastebėti ir gydymo natūralia E.
Bulgarian: Трябва да се подхожда с повишено внимание при прилагане на Oncaspar в комбинация с хепатотоксични продукти, особено ако има предшестващо чернодробно увреждане.
Lithuanian: Oncaspar turi būti atsargiai skiriamas kartu su toksinį poveikį kepenims turinčiais vaistiniais preparatais, ypač tiems pacientams, kuriems jau yra kepenų veiklos sutrikimų.
Bulgarian: Процентът на пациентите в рамото на лечение с Oncaspar, които са имали оценим негативен статус на минималното остатъчно заболяване (minimal residual disease, MRD) (< 0,1% левкемични клетки в костния мозък) на ден 29 от индукцията, е 80% (40/50).
Lithuanian: Oncaspar vartojusiųjų pacientų, kurių įvertinamos minimalios liekamosios ligos (MLL) rezultatas buvo neigiamas (< 0,1 % leukemijos ląstelių kaulų čiulpuose) grupėje procentinė dalis 29 dieną po indukcijos buvo 80 % (40/50).
Bulgarian: При дози в терапевтичния диапазон се наблюдават множество малформации и ембриолетални ефекти.
Lithuanian: NOEL nustatyta nebuvo. Skiriant vartoti terapines dozes nustatyta įvairių apsigimimų ir embrionų mirčių.
Bulgarian: Хепатобилиарни нарушения Чести: хепатотоксичност, чернодробна стеатоза Редки: чернодробна некроза, жълтеница, холестаза, чернодробна недостатъчност
Lithuanian: Dažni: toksinis poveikis kepenims, riebalinė infiltracija kepenyse Reti: kepenų nekrozė, gelta, cholestazė, kepenų nepakankamumas
Bulgarian: След приготвяне разтворът е бистър, безцветен и без видими чужди частици.
Lithuanian: Paruoštas tirpalas yra skaidrus, bespalvis ir jame nėra matomų pašalinių dalelių.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако получите някое от следните:
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu pasireiškė bet kuris iš šių požymių:
Bulgarian: Oncaspar е прилаган интравенозно в доза 2 500 U/m2 BSA през фазите на индукция, консолидиране, забавено интензифициране и междинно поддържане при пациенти с високорискова ОЛЛ, приемащи разширена терапия „Берлин-Франкфурт-Мюнстер".
Lithuanian: (po 2 500 V/m2 KPP dozę) per indukcijos, konsolidacijos, uždelsto intensyvinimo ir tarpinio palaikomojo gydymo fazes pacientams, kuriems yra didelės rizikos grupės ŪLL ir kuriems skiriama išplėstinė Berlyno-Frankfurto-Miunsterio terapija.
Bulgarian: Разреденият разтвор може да се прилага заедно с вече включена инфузия на натриев хлорид 9 mg/ml или 5% глюкоза.
Lithuanian: Praskiestą tirpalą galima sulašinti kartu su jau vykdoma natrio chlorido 9 mg/ml arba 5 % gliukozės tirpalo infuzija.
Bulgarian: Наблюдавано е изменение в нивата на липидите в серума, като промените в стойностите на липидите в серума, в повечето случаи без клинични симптоми, са много чести.
Lithuanian: Labai dažnai nustatyti lipidų kiekio serume ir serumo lipidų verčių pokyčiai, daugeliu atveju nesukėlę klinikinių simptomų.
Bulgarian: В тежки случаи може да се развие енцефалопатия със или без чернодробно увреждане, особено при по-възрастни хора, която може да е животозастрашаваща или летална.
Lithuanian: Sunkiais atvejais gali išsivystyti encefalopatija su kepenų funkcijos pablogėjimu arba be jo, ypač vyresniems suaugusiesiems, kuri gali kelti grėsmę gyvybei ar būti mirtina. Jei pasireiškia hiperamonemijos simptomai, būtina atidžiai stebėti amoniako kiekį.
Bulgarian: Аспарагинът в CSF се понижава от средна концентрация 3,1 µM преди лечението до 1,7 µM на ден 4 ± 1 и 1,5 µM на ден 25 ± 1 след приложението на Oncaspar.
Lithuanian: koncentracijos iki 1,7 µM 4 ± 1 dieną ir 1,5 µM koncentracijos 25 ± 1 dieną po Oncaspar vartojimo.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 1 стъклен флакон с 3 750 U пегаспаргаза.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra 1 stiklinis flakonas, kuriame yra 3 750 V pegaspargazės.
Bulgarian: Нативна L-аспарагиназа от E. coli Oncaspar®
Lithuanian: coli L-asparaginazė Oncaspar®
Bulgarian: В проучване AALL07P4 фармакодинамичният ефект на Oncaspar е оценен при 47 оценими участници с високорискова прекурсорна B‑клетъчна ОЛЛ, получавали i.v. дози Oncaspar 2 500 U/m2 BSA във фазите на индукция и консолидиране.
Lithuanian: Tyrime AALL07P4 buvo įvertintas Oncaspar farmakodinaminis poveikis 47 vertintiems tiriamiesiems, kurie sirgo didelės rizikos grupės B ląstelių pirmtakų ŪLL ir buvo gydyti 2 500 V/m2 KPP i.v.
Bulgarian: Тъй като пегаспаргазата е протеин с високо молекулно тегло, тя не се екскретира чрез бъбреците и не се предвижда промяна на фармакокинетиката на Oncaspar при пациентите с бъбречно увреждане.
Lithuanian: Pegaspargazė yra didelės molekulinės masės baltymas, todėl jis nėra pašalinamas per inkstus ir jokių farmakokinetikos pokyčių Oncaspar gydomiems pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi,
Bulgarian: Редовно настъпва повишение на уреята в серума, като то не зависи от дозата и почти винаги е признак на предбъбречно метаболитно разстройство.
Lithuanian: Reguliariai padidėja šlapalo kiekis serume ir tai nepriklauso nuo dozės.
Bulgarian: Препоръчителната доза при пациенти с телесна повърхност (BSA) ≥0,6 m2 и на възраст ≤21 години e 2 500 U пегаспаргаза (еквивалентни на 3,3 ml Oncaspar)/m² телесна повърхност на всеки 14 дни.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė ≤ 21 metų amžiaus pacientams, kurių kūno paviršiaus plotas (KPP) ≥ 0,6 m2, yra 2 500 V pegaspargazės (atitinka 3,3 ml Oncaspar)/m² kūno paviršiaus ploto; ji turi būti vartojama kas 14 dienų.
Bulgarian: Ако се използват едновременно с Oncaspar, има повишен риск от нарушения на кръвосъсирването.
Lithuanian: Vartojant šio vaisto tuo pačiu metu kaip ir Oncaspar, padidėja galimybė kraujo krešuliams susidaryti.
Bulgarian: При Oncaspar са съобщени случаи на случайно предозиране.
Lithuanian: Buvo pranešta apie atsitiktinio perdozavimo atvejus gydant Oncaspar.
Bulgarian: Аспарагин в CSF 2,3 µM преди лечението намалява до 1,1 µM на ден 7 и 0,6 µM на ден 28 от индукцията (вижте „Клинична ефикасност и безопасност").
Lithuanian: Iki gydymo buvusi 2,3 µM asparagino koncentracija galvos ir stuburo smegenų skystyje (CSF) sumažėjo iki 1,1 µM 7 indukcijos dieną ir iki 0,6 µM 28 indukcijos dieną (žr.
Bulgarian: Прилагането на Oncaspar преди винкристин може да повиши риска от невротоксичност на винкристина.
Lithuanian: Oncaspar vartojant prieš vinkristiną gali sustiprėti vinkristino toksinis poveikis.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за ефекта на пегаспаргазата върху фертилитета.
Lithuanian: Pegaspargazės poveikio vaisingumui tyrimų neatlikta.
Bulgarian: При същата дозировка се наблюдава лека хепатотоксичност.
Lithuanian: Pastebėta, kad tokios pat dozės sukėlė lengvą toksinį poveikį kepenims.
Bulgarian: Ако сте родител на дете, което се лекува с Oncaspar, моля, информирайте лекаря, ако някое от тях се отнася за Вашето дете.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jei Jums taikoma bet kuri iš šių sąlygų. Jei esate vienas iš vaiko, gydomo Oncaspar, tėvų, pasakykite gydytojui, jei jos taikomos Jūsų vaikui.
Bulgarian: С неизвестна честота: костномозъчна недостатъчност
Lithuanian: Dažnis nežinomas: kaulų čiulpų nepakankamumas
Bulgarian: Често има отклонения в чернодробните показатели.
Lithuanian: Dažni kepenų funkcijos rodiklių pokyčiai.
Bulgarian: Интравенозната инфузия на Oncaspar обичайно се прилага в продължение на период от 1 до 2 часа в 100 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор или 5% разтвор на глюкоза.
Lithuanian: Į veną Oncaspar paprastai infuzuojamas per 1-2 valandas: infuzijai atlikti reikalingas 100 ml tūrio natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekcinis tirpalas arba 5 % gliukozės tirpalas.
Bulgarian: Как се прилага Oncaspar
Lithuanian: Kaip vartoti Oncaspar
Bulgarian: По време и също така след приключване на лечението с Oncaspar може да се повиши серумната амилаза.
Lithuanian: Gydant Oncaspar arba baigus juo gydyti gali padidėti amilazės aktyvumas serume.
Bulgarian: - преднизон - стероидно лекарство.
Lithuanian: - Jeigu vartojate prednizoną (steroidą).
Bulgarian: С неизвестна честота: остра бъбречна недостатъчност*
Lithuanian: Dažnis nežinomas: ūminis inkstų nepakankamumas*
Bulgarian: Затова работата с разтвора и приложението му трябва да се извършват с особено внимание.
Lithuanian: Todėl tirpalą būtina ruošti ir vartoti itin atsargiai.
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност при употреба на разредения разтвор за 48 часа при 28°C.
Lithuanian: Cheminis ir fizinis praskiesto tirpalo stabilumas išsilaiko 48 valandas laikant 2-8 °C.
Bulgarian: Чести: удължено протромбиново време, повишено международно нормализирано съотношение, хипокалиемия, повишен холестерол в кръвта, хипофибриногенемия, повишена гама-глутамил трансфераза.
Lithuanian: Dažni: pailgėjęs protrombino laikas, pailgėjęs tarptautinis normalizuotas santykis, hipokalemija, padidėjęs cholesterolio kiekis kraujyje, hipofibrinogenemija, padidėjės gamagliutamiltransferazės aktyvumas
Bulgarian: Затова не се препоръчва съпътстваща употреба на Oncaspar и перорални контрацептиви.
Lithuanian: Todėl Oncaspar nerekomenduojama vartoti su geriamaisiais kontraceptikais.
Bulgarian: Като предпазна мярка кърменето трябва да се преустанови по време на лечение с Oncaspar и не трябва да се възобновява до прекратяването на лечението с Oncaspar.
Lithuanian: Laikantis atsargumo priemonių, gydant Oncaspar žindymą reikia nutraukti, o nutraukus gydymą Oncaspar žindymo nebetęsti.
Bulgarian: Натриев дихидрогенфосфат монохидрат, динатриев фосфат хептахидрат, натриев хлорид, вода за инжекции.
Lithuanian: Natrio-divandenilio fosfatas monohidratas, dinatrio fosfatas heptahidratas, natrio chloridas, injekcinis vanduo.
Bulgarian: Пациентите трябва да се следят за промени в чернодробнитеата функционални показатели.
Lithuanian: Būtina stebėti, ar pacientams nepasireiškia kepenų funkcijos parametrų pokyčiai.
Bulgarian: Пониженото тегло на далака може да е признак за потенциален имуносупресиращ ефект на третирането.
Lithuanian: Sumažėjusi blužnies masė gali reikšti, kad gydymas gali slopinti imuninę sistemą.
Bulgarian: Oncaspar трябва да се предписва и прилага от лекари и/или медицински персонал с опит в употребата на антинеопластични продукти.
Lithuanian: Oncaspar turi skirti bei kontroliuoti jo vartojimą tik gydytojai ir (arba) sveikatos priežiūros specialistai, turintys gydymo preparatais nuo vėžio patirties.
Bulgarian: В проучване CCG 1962 ФД ефектът на Oncaspar е оценен чрез поредица от измервания на концентрацията на аспарагин в серума (n=57) и CSF (n=50) при новодиагностицирани педиатрични пациенти със стандартнорискова ОЛЛ, които получават три интрамускулни дози Oncaspar (2 500 U/m2 BSA), една през индукционната фаза и две през фазите на лечение със забавено интензифициране.
Lithuanian: Atliekant tyrimą CCG-1962 Oncaspar FD poveikis buvo įvertintas atliekant serijinius asparagino koncentracijos matavimus vaikų, sergančių standartinės rizikos ŪLL, kuriems naujai nustatyta diagnozė ir kurie vartojo tris Oncaspar dozes (po 2 500 V/m2 KPP) į raumenis - vieną indukcijos laikotarpiu, dvi per vėlyvojo gydymo sustiprinimo fazes, serume (n = 57) ir CSF (n = 50).
Bulgarian: Най-честите тежки нежелани реакции при Oncaspar (степен 3 или 4), наблюдавани в проучвания DFCI 11 001 и AALL07P4 с честота > 5%, включват: повишена аланинаминотрансфераза, повишена аспартатаминотрансфераза, повишен билирубин в кръвта, фебрилна неутропения, хипергликемия, повишена липаза и панкреатит.
Lithuanian: Tarp dažniausiai pasireiškusių sunkių nepageidaujamų su Oncaspar susijusių reakcijų (3 ar 4 laipsnio), pastebėtų tyrimuose DFCI 11-001 ir AALL07P4 ir kurių dažnis buvo > 5 %, buvo: padidėjęs alaninaminotransferazės aktyvumas, padidėjęs aspartataminotransferazės aktyvumas, padidėjęs bilirubino kiekis kraujyje, febrilinė neutropenija, hiperglikemija, padidėjęs lipazės aktyvumas, ir pankreatitas
Bulgarian: Oncaspar е показан като компонент на комбинирана антинеопластична терапия на остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ) при педиатрични пациенти от раждането до 18-годишна възраст и възрастни.
Lithuanian: Oncaspar skiriamas kaip gydymo vaistų nuo vėžio deriniu komponentas gydant vaikus nuo gimimo iki 18 metų ir suaugusiuosius, sergančius ūmine limfoblastine leukemija (ŪLL).
Bulgarian: Един ml от разтвора съдържа 750 единици (U)** пегаспаргаза (pegaspargase)*.
Lithuanian: Viename ml tirpalo yra 750 vienetų (V) pegaspargazės*.
Bulgarian: (проучване CCG 1962) и i.v. приложение (AALL07P4).
Lithuanian: (CCG-1962) ir i.v.
Bulgarian: Прах за инжекционен/инфузионен разтвор 1 флакон с 3 750 U пегаспаргаза
Lithuanian: Milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui 1 flakonas, kuriame yra 3 750 V pegaspargazės.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, периода на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не надвишават 24 часа при 2°C - 8°C, освен ако разреждането е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
Lithuanian: Laikymo trukmė paprastai turėtų būti ne daugiau nei 24 valandos laikant 2-8 °C temperatūroje, nebent preparatas skiestas kontroliuojamomis ir patikrintomis aseptinėmis sąlygomis.
Bulgarian: Флакон от кварцово стъкло тип I със запушалка от хлоробутилов еластомер и капачка с 20 mm алуминиева отчупваща се обкатка, съдържащ 3 750 U пегаспаргаза.
Lithuanian: I tipo flintstiklo flakonas su chlorobutilo elastomero kamščiu, uždengtu 20 mm aliuminio gaubteliu su nuplėšiamu sandarikliu.
Bulgarian: Често може да се развие остър панкреатит.
Lithuanian: Dažnai gali pasireikšti ūminis pankreatitas.
Bulgarian: Ако се прилагат впоследствие, ефектът на пегаспаргаза може да бъде отслабен антагонистично.
Lithuanian: jos veiks priešingai - gali susilpninti pegaspargazės poveikį.
Bulgarian: В отделни случаи се съобщава за хеморагичен или некротизиращ панкреатит с летален изход.
Lithuanian: Yra gauta pranešimų apie pavienius mirtinus atvejus pasireiškus hemoraginiam arba nekroziniam pankreatitui.
Bulgarian: Много чести: понижен апетит, хипергликемия Чести: хиперлипидемия, хиперхолестеролемия
Lithuanian: Labai dažni: sumažėjęs apetitas, hiperglikemija
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 3 750 U пегаспаргаза.
Lithuanian: Flakone yra 3 750 V pegaspargazės.
Bulgarian: Един ml от разтвора съдържа 750 единици пегаспаргаза.
Lithuanian: Viename ml tirpalo yra 750 vienetų pegaspargazės.
Bulgarian: За допълнително определяне на ефикасността и безопасността на Oncaspar при възрастни пациенти с остра лимфобластна левкемия ПРУ трябва да подаде резултатите от многоцентрово, открито, изпитване фаза II с едно рамо за оценка на ефикасността и токсичността на схемите на лечение, включващи Oncaspar, при възрастни (на 18 - 60 години) с новодиагностицирана остра лимфобластна левкемия, отрицателна за Филаделфийска хромозома.
Lithuanian: atvirojo, vienos šakos II fazės tyrimo rezultatus. Šiuo tyrimu vertinamas gydymo schemų, kurių sudėtyje skiriama Oncaspar, veiksmingumas ir toksiškumas suaugusiesiems (18-60 metų amžiaus), kuriems neseniai diagnozuota Filadelfijos chromosomai neigiama ūminė limfoblastinė leukemija.
Bulgarian: Много чести: фебрилна неутропения Чести: анемия, коагулопатия
Lithuanian: Dažni: anemija, koagulopatija
Bulgarian: Инжекционен/инфузионен разтвор
Lithuanian: Injekcinis ar infuzinis tirpalas.
Bulgarian: Как изглежда Oncaspar и какво съдържа опаковката Oncaspar представлява бистър, безцветен инжекционен разтвор в стъклен флакон.
Lithuanian: Oncaspar yra skaidrus, bespalvis injekcinis tirpalas stikliniame flakone.
Bulgarian: Има редки съобщения за холестаза, жълтеница, некроза на чернодробните клетки и чернодробна недостатъчност с летален изход.
Lithuanian: Gauta retų pranešimų apie mirtimi pasibaigusią cholestazę, geltą, kepenų ląstelių nekrozę ir kepenų veiklos sutrikimą.
Bulgarian: За интравенозно приложение реконституираният разтвор трябва да се разреди в 100 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор или в 5% глюкозен разтвор.
Lithuanian: Vartojant į veną, paruoštą tirpalą reikia praskiesti 100 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekcinio tirpalo arba 5 % gliukozės tirpalo.
Bulgarian: Нативна L-аспарагиназа от
Lithuanian: coli L-asparaginazė
Bulgarian: Плазменият елиминационен полуживот на Oncaspar е статистически значимо по-дълъг (5,7 дни) отколкото тези на нативната аспарагиназа от E. coli (1,3 дни) и Erwinia (0,65 дни).
Lithuanian: Oncaspar pusinės eliminacijos laikas plazmoje buvo statistiškai reikšmingai ilgesnis (5,7 dienos) negu šis rodiklis, nustatytas skiriant iš E.
Bulgarian: Анамнеза за сериозна тромбоза при предходна терапия с L-аспарагиназа.
Lithuanian: Buvusi sunki trombozė, anksčiau skyrus L-asparaginazės.
Bulgarian: AUC0-∞ (mUден/ml)
Lithuanian: /ml)* AUC0-∞ (mVd.
Bulgarian: Не се наблюдава имуногенен отговор в 12-седмично проучване при мишки, на които пегаспаргаза е прилагана ежеседмично в доза 10,5 U/мишка интрамускулно или интраперитонеално.
Lithuanian: Per 12 savaičių trukmės tyrimą su pelėmis, kurio metu kas savaitę buvo leidžiama 10,5 V pegaspargazės dozė vienai pelei į raumenis ar į pilvaplėvės ertmę, imuninio atsako nenustatyta.
Bulgarian: (NOEL) по отношение на тератогенни ефекти 300 U/kg интравенозно.
Lithuanian: No Observed Effect Level - NOEL) buvo skiriant 300 V/kg dozę į veną.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Oncaspar (наблюдавани в поне 2 проучвания с честота > 10%) включват: повишена аланинаминотрансфераза, повишена аспартатаминотрансфераза, повишен билирубин в кръвта, удължено активирано парциално тромбопластиново време, хипертриглицеридемия, хипергликемия и фебрилна неутропения.
Lithuanian: Tarp dažniausiai pasireiškiančių nepageidaujamų su Oncaspar susijusių reakcijos (pastebėtų mažiausiai 2 tyrimuose, dažnis >10 %) buvo: padidėjęs alaninaminotransferazės aktyvumas, padidėjęs aspartataminotransferazės aktyvumas, padidėjęs bilirubino kiekis kraujyje, pailgėjęs dalinio aktyvinto tromboplastino laikas, hipertrigliceridemija, hiperglikemija ir febrilinė neutropenija.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след „Годен до:".
Lithuanian: Ant etiketės ir dėžutės po „EXP"/„Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Bulgarian: Първа линия (при пациенти с ОЛЛ, без свръхчувствителност към нативна L-аспарагиназа от
Lithuanian: Pirma eilė (ŪLL pacientai, kuriems jautrumas natūraliai E.
Bulgarian: Фармакодинамичният (ФД) ефект на Oncaspar е оценен след i.m.
Lithuanian: Oncaspar farmakokinetinės savybės buvo pagrįstos fermentiniais tyrimų metodais vertinant asparaginazės aktyvumą po vartojimo i.m.
Bulgarian: Как да съхранявате Oncaspar
Lithuanian: Kaip laikyti Oncaspar
Bulgarian: Много чести: понижено тегло, хипоалбуминемия, повишена аланинаминотрансфераза, повишена аспартатаминотрансфераза, хипертриглицеридемия, понижен фибриноген в кръвта, повишена липаза, повишена амилаза, удължено активирано парциално тромбопластиново време, повишен билирубин в кръвта
Lithuanian: Labai dažni: svorio kritimas, hipoalbuminemija, padidėjęs alaninaminotransferazės aktyvumas, padidėjęs aspartataminotransferazės aktyvumas, hipertrigliceridemija, sumažėjęs fibrinogeno kiekis kraujyje,
Bulgarian: Затова интравенозното приложение на аспарагиназа може да доведе до рязко повишение на серумните нива на амоняк след приложение.
Lithuanian: Todėl asparaginazę leidžiant į veną po suleidimo gali staiga padidėti amoniako kiekis serume.
Bulgarian: Един пациент получава дози Oncaspar от 250 и 500 U/m2 BSA интравенозно.
Lithuanian: Vienam pacientui buvo skirtos 250 V/m2 ir 500 V/m2 KPP Oncaspar dozės į veną.
Bulgarian: В проучване CCG-1962 най-честите нежелани реакции са инфекции, включително две животозастрашаващи (по 1 пациент във всяко рамо).
Lithuanian: įskaitant dvi gyvybei pavojingas infekcijas (po 1 pacientą kiekvienoje grupėje).
Bulgarian: Oncaspar
Lithuanian: Gydant Oncaspar
Bulgarian: След реконституиране разтворът трябва да се използва веднага.
Lithuanian: Praskiedus tirpalą reikia suvartoti iškart.