FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le CYP1A1 intervient dans la formation du métabolite principal du riociguat dans le foie et les poumons et peut également être induit par des hydrocarbures aromatiques polycycliques, présents par exemple dans la fumée de cigarette.
Icelandic: CYP1A1 hvatar myndun megin umbrotsefnis riociguat í lifur og lungum og þekkt er að það örvar fjölhringja arómatísk kolefni, sem er meðal annars að finna í sígarettureyk.
French: Environ 9-44 % de la dose administrée sont retrouvés sous forme inchangée dans les selles.
Icelandic: U.þ.b. 9-44% af gefnum skammti komu fram sem óbreytt riociguat í hægðum.
French: Au vu de cette étude et compte tenu du fait que le riociguat n'est pas inducteur des enzymes impliquées dans le métabolisme des contraceptifs oraux, aucune interaction pharmacocinétique n'est donc attendue avec les autres contraceptifs hormonaux.
Icelandic: Á grundvelli þessarar rannsóknar, og þar sem riociguat virkjar engin ensím sem skipt gætu máli við umbrot þessara efna, er heldur ekki búist við milliverkunum á lyfjahvörf virkra efna í öðrum hormónagetnaðarvörnum.
French: Dans une étude de toxicité sur la fertilité chez le rat, une diminution du poids des testicules a été observée à une exposition systémique correspondant à environ 7 fois l'exposition humaine, tandis qu'aucun effet sur la fertilité des mâles et des femelles n'a été observé.
Icelandic: Í frjósemisrannsóknum á rottum reyndust eistu léttari við almenna útsetningu sem nam 7-faldri útsetningu fyrir menn, en engin áhrif komu fram á frjósemi karldýra eða kvendýra.
French: Les patients traités par riociguat ont présenté une amélioration significative du score de dyspnée de Borg CR 10 (évolution moyenne par rapport au début d'étude [écart type] : riociguat -0,4 [2], placebo 0,1 [2] ; p = 0,0022).
Icelandic: Sjúklingar sem fengu meðferð með riociguat sýndu verulega framför hvað varðar Borg CR 10 mæðistig (meðal breyting frá grunngildi (SD): riociguat -0,4 (2), lyfleysa 0,1 (2); p=0,0022).
French: Ces résultats ont été conformes aux améliorations observées au niveau des autres paramètres hémodynamiques (voir tableau 5).
Icelandic: Þessar niðurstöður voru í samræmi við betri niðurstöður af öðrum blóðaflfræðilegum breytum (sjá töflu 5).
French: Si vous avez plus de 65 ans, votre médecin ajustera avec une attention particulière votre dose d'Adempas car vous êtes à risque plus élevé de baisse de pression artérielle.
Icelandic: Ef þú ert 65 ára eða eldri mun læknirinn gæta sérstakrar varúðar þegar hann ákveður skammt þinn af Adempas, þar sem þú gætir verið í aukinni hættu á lágum blóðþrýstingi.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
French: Les effets indésirables rapportés avec Adempas sont présentés dans le tableau ci-dessous par classe de systèmes d'organes MedDRA et par fréquence.
Icelandic: Aukaverkanirnar sem tilkynnt var um með Adempas koma fram á töflunni hér á eftir og eru flokkaðar eftir líffæraflokkum samkvæmt MedDRA og tíðni.
French: Les effets observés dans les études de toxicité en administration répétée ont été principalement dus à l'exacerbation de l'activité pharmacodynamique du riociguat (effets hémodynamiques et effets relaxants sur les cellules musculaires lisses).
Icelandic: Þau áhrif sem fram komu í rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta voru að mestu leyti vega ýktra lyfhrifa riociguat (blóðflæðisáhrif og slökun sléttra vöðva).
French: -281,4 à -170,1 [< 0,0001]
Icelandic: -281,4 til -170,1[<0,0001]
French: - si vous avez des problèmes graves au niveau du foie (insuffisance hépatique sévère, Child-Pugh classe C).
Icelandic: - ef þú ert með alvarlegan lifrarkvilla (alvarlega skert lifrarstarfsemi, Child-Pugh C).
French: Les patientes ne doivent pas être enceintes pendant le traitement par Adempas (voir rubrique 4.3).
Icelandic: Sjúklingar mega ekki verða þungaðir meðan á meðferð með Adempas stendur (sjá kafla 4.3).
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE ACTIVE Chaque comprimé pelliculé contient 0,5 mg, 1 mg, 1,5 mg, 2 mg ou 2,5 mg de riociguat.
Icelandic: VIRKT EFNI Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 0,5 mg, 1 mg, 1,5 mg, 2 mg eða 2,5 mg riociguat.
French: Tel: + 386 1 5204201 msd_slovenia@merck.com
Icelandic: + 386 1 5204201 msd_slovenia@merck.com
French: Dans l'étude PATENT-2, tous les patients ont reçu une dose individuelle de riociguat allant jusqu'à 2,5 mg trois fois par jour.
Icelandic: Í PATENT-2 fengu allir sjúklingar einstaklingsmiðaðan skammt af riociguat sem nam allt að 2,5 mg þrisvar á dag.
French: Tel: + 40 21 529 29 00 msdromania@merck.com
Icelandic: + 40 21 529 29 00 msdromania@merck.com
French: Les médicaments de la classe des inhibiteurs de la tyrosine kinase ont été identifiés comme des inhibiteurs puissants du CYP1A1, l'erlotinib et le géfitinib étant ceux qui présentent le plus fort pouvoir inhibiteur in vitro.
Icelandic: Flokkur týrósín kínasa hemla reyndist vera öflugir hemlar fyrir CYP1A1, en erlotinib og gefitinib voru öflugustu hemlarnir in vitro.
French: Chez les patients cirrhotiques (non-fumeurs) atteints d'insuffisance hépatique modérée (Child-Pugh classe B), l'ASC moyenne du riociguat a été augmentée de 51 % comparativement aux sujets témoins sains.
Icelandic: Hjá sjúklingum með skorpulifur (sem ekki reykja) með í meðallagi skerta lifrarstarfsemi (flokkuð sem Child Pugh B) jókst meðalgildi AUC fyrir riociguat um 51% samanborið við heilbrigðan samanburðarhóp.
French: Les concentrations plasmatiques de riociguat sont réduites chez les fumeurs comparativement aux non-fumeurs.
Icelandic: Styrkur riociguat í plasma hjá þeim sem reykja er minni saman borið við þá sem ekki reykja.
French: - vous prenez des médicaments pour fluidifier le sang (anticoagulants) car cela peut causer des saignements au niveau des poumons.
Icelandic: - þú tekur blóðþynningarlyf (segavarnarlyf) þar sem það getur valdið blæðingu frá lungum.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicité en administration unique, de phototoxicité, de génotoxicité et de cancérogenèse n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir staka skammta, eiturverkunum af völdum ljóss, eiturverkunum á erfðaefni og krabbameinsvaldandi áhrifum.
French: La dose quotidienne ne doit pas dépasser 7,5 mg (soit 2,5 mg 3 fois par jour).
Icelandic: Hámarks dagsskammtur er 7,5 mg, þ.e. 2,5 mg þrisvar á dag.
French: La survie à 1, 2 et 3 ans était respectivement de 98 %, 96 % et 93 % chez les patients en classe fonctionnelle OMS II en début d'étude, et de 96 %, 91 % et 84 % chez les patients en classe fonctionnelle OMS III en début d'étude.
Icelandic: Lífslíkur sjúklinga sem voru í WHO virkniflokki II í upphafi voru 98% eftir 1 ár, 96% eftir 2 ár og 93% eftir 3 ár og fyrir sjúklinga sem voru í WHO virkniflokki III í upphafi voru lífslíkur 96% eftir 1 ár, 91% eftir 2 ár og 84% eftir 3 ár.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar, www.lyfjastofnun.is
French: Comprimé : cellulose microcristalline, crospovidone (type B), hypromellose 5 cP, lactose monohydraté, stéarate de magnésium et laurylsulfate de sodium (voir la fin de la rubrique 2 pour plus d'informations sur le lactose).
Icelandic: örkristallaður sellúlósi, krospóvidón (tegund B), hýprómellósi 5 cP, laktósaeinhýdrat, magnesíum sterat og natríum lárilsúlfat (sjá frekari upplýsingar um laktósa aftast í kafla 2).
French: Il est fortement conseillé aux fumeurs d'arrêter de fumer en raison du risque de réponse plus faible au traitement.
Icelandic: Ráðleggja skal þeim sem reykja að hætta reykingum vegna hættu á minni svörun.
French: L'absence d'interactions pharmacocinétiques entre le riociguat et la warfarine, un substrat du CYP2C9, a été démontrée in vivo.
Icelandic: Sýnt var fram á að engar milliverkanir eru á lyfjahvörf milli riociguat og CYP2C9 hvarfefnisins warfaríns in vivo.
French: Il est recommandé d'effectuer un test de grossesse tous les mois.
Icelandic: Ráðlagt er að taka þungunarpróf mánaðarlega.
French: Le taux de survie à 1 an était de 97 %, de 93 % à 2 ans et de 89 % à 3 ans.
Icelandic: Lífslíkur eftir 1 ár voru 97%, 93% eftir 2 ár og 89% eftir 3 ár.
French: La solubilité du riociguat est réduite à pH neutre en comparaison avec un milieu acide.
Icelandic: Leysni riociguat er minni við hlutlaust pH-stig en í súru umhverfi.
French: Le bosentan, décrit comme un inducteur modéré du CYP3A4, a entraîné une réduction de 27 % des concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre du riociguat chez les patients atteints d'HTAP (voir rubriques 4.1 et 5.1).
Icelandic: Bosentan, sem tilkynnt hefur verið um að sé í meðallagi öflugur virkir CYP3A4, olli 27% lækkun á styrk riociguat í blóðvökva við stöðugt ástand hjá sjúklingum með lungnaslagæðaháþrýsting (sjá kafla 4.1 og 5.1).
French: MODE ET VOIE D'ADMINISTRATION Lire la notice avant utilisation Voie orale.
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.
French: Le taux de survie à 1 an était de 97 %, de 93 % à 2 ans et de 88 % à 3 ans.
Icelandic: Lífslíkur eftir 1 ár voru 97%, 93% eftir 2 ár og 88% eftir 3 ár.
French: Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Icelandic: Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel:
French: Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com
Icelandic: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com
French: Chez les patients cirrhotiques (non-fumeurs) avec insuffisance hépatique légère (Child-Pugh classe A), l'ASC moyenne de riociguat a été augmentée de 35 % par comparaison avec les sujets témoins sains, ce qui correspond à une variabilité intra-individuelle normale.
Icelandic: Hjá sjúklingum með skorpulifur (sem ekki reykja) með vægt skerta lifrarstarfsemi (flokkuð sem Child Pugh A) jókst meðalgildi AUC fyrir riociguat um 35% samanborið við heilbrigðan samanburðarhóp, sem er innan marka eðlilegs einstaklingsbreytileika.
French: L'administration concomitante d'associations de HAART a conduit à une augmentation de l'aire sous la courbe (ASC) moyenne du riociguat jusqu'à environ 160% et à une augmentation d'environ 20 % de la Cmax moyenne.
Icelandic: HAART-samsetninga leiddi til allt að 160% aukningar á meðal AUC og allt að 20% aukningar á meðal
French: L'utilisation concomitante de riociguat avec les inhibiteurs de la PDE-5 (tels que sildénafil, tadalafil, vardénafil) est contre-indiquée (voir rubriques 4.2 et 4.3).
Icelandic: PDE5 hemlum (svo sem sildenafíli, tadalafíli, vardenafíli) er ekki ráðlögð (sjá kafla 4.2 og 4.3).
French: Les comprimés d'Adempas 1 mg et 1,5 mg contiennent également : oxyde de fer jaune (E 172).
Icelandic: Adempas 1 mg og 1,5 mg töflur innihalda einnig gult járnoxíð (E 172).
French: Le tadalafil doit être arrêté au moins 48 heures avant l'administration de riociguat.
Icelandic: 48 klukkustundum áður en byrjað er að nota riociguat.
French: Les données in vitro révèlent que le riociguat et son métabolite principal sont des substrats des protéines de transport que sont la P-gp (glycoprotéine P) et la BCRP (protéine de résistance au cancer du sein).
Icelandic: Byggt á in vitro gögnum eru riociguat og megin umbrotsefni þess hvarfefni flutningsprótínanna P-gp (P-glýkóprótín) og BCRP (breast cancer resistance protein).
French: L'administration concomitante d'hydroxyde d'aluminium ou d'hydroxyde de magnésium (antiacide) a réduit l'ASC moyenne du riociguat de 34 % et la Cmax moyenne de 56 % (voir rubrique 4.2).
Icelandic: Gjöf samhliða sýrubindandi álhýdroxíðs / magnesíumhýdroxíðs dró úr meðal AUC fyrir riociguat um 34% og meðal Cmax um 56% (sjá kafla 4.2).
French: La tolérance d'Adempas a été évaluée dans des études de phase III menées chez 681 patients présentant une HTP-TEC ou une HTAP ayant reçu au moins une dose de riociguat (voir rubrique 5.1).
Icelandic: stigs rannsóknum hjá 681 sjúklingum með langvinnan lungnaháþrýsting vegna segareks og lungnaslagæðaháþrýsting sem fengu að minnsta kosti einn skammt af riociguat (sjá kafla 5.1).
French: cellulose microcristalline crospovidone (type B) hypromellose 5 cP stéarate de magnésium lactose monohydraté laurylsulfate de sodium
Icelandic: örkristallaður sellúlósi krospóvidón (tegund B) hýprómellósi 5 cP magnesíum sterat laktósaeinhýdrat natríum lárilsúlfat
French: Lors de la dernière visite, l'augmentation de la distance parcourue au TDM6 avec l'adaptation posologique individuelle de riociguat a été de 36 m (IC à 95 % : 20 m à 52 m ; p  0,0001) comparativement au placebo.
Icelandic: Við síðustu skoðun var aukning á 6MWD við einstaklingsbundna skammtastillingu riociguat (IDT) 36 m (95% CI: 20 m til 52 m; p0,0001), samanborið við lyfleysu.
French: Les données sont limitées chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) et aucune donnée n'est disponible chez les patients dialysés.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með alvarlega nýrnabilun (kreatínínúthreinsun <30 ml/mín.) og engin gögn um sjúklinga í skilun.
French: Utilisation concomitante avec d'autres inhibiteurs de CYP, de la P-gp ou de la BCRP
Icelandic: Notkun samhliða öðrum CYP og P-gp/BCRP hemlum
French: Dans une étude clinique, la dose la plus élevée d'Adempas (2,5 mg trois fois par jour) a potentialisé l'effet hypotenseur de la nitroglycérine sublinguale (0,4 mg) administrée 4 et 8 heures après la prise de riociguat.
Icelandic: Í klínískri rannsókn jók stærsti skammturinn af Adempas (2,5 mg töflur þrisvar á dag) blóðþrýstingslækkandi áhrif nítróglýseríns sem gefið var undir tungu (0,4 mg) og tekið 4 og 8 klst.
French: Les médicaments inhibant fortement les protéines de transport P-gp et BCRP, tels que la ciclosporine A (immunosuppresseur), doivent être utilisés avec prudence (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Icelandic: Lyf sem eru öflugir hemlar P-gp/BCRP, svo sem ónæmisbælandi lyfið sýklósporín A, skal nota með varúð (sjá kafla 4.4 og 5.2).
French: Afin de réduire le risque d'hypotension, il est recommandé de réduire la dose initiale et de surveiller les signes et symptômes d'une hypotension (voir rubriques 4.2 et 4.5).
Icelandic: Til að draga úr hættu á lágþrýstingi á að íhuga að minnka skammta og fylgjast með teiknum og einkennum lágþrýstings (sjá kafla 4.2 og 4.5).
French: En cas d'interruption pendant 3 jours ou plus, le traitement sera réinstauré à la dose de 1 mg trois fois par jour pendant 2 semaines, et sera poursuivi en augmentant progressivement la dose selon le schéma préconisé lors de la phase d'adaptation posologique du traitement (voir ci-dessus).
Icelandic: Ef hætta þarf meðferð í 3 daga eða lengur skal hefja meðferð á ný með 1 mg þrisvar á dag í 2 vikur og halda meðferð áfram með þeirri skammtastillingu sem lýst er hér á undan.
French: • 42 comprimés : deux plaquettes-calendrier transparentes de 21 comprimés chacune.
Icelandic: 42 töflum: tvær gegnsæjar dagatalsþynnur, hver með 21 töflu.
French: Utilisation concomitante avec des inhibiteurs puissants du cytochrome CYP, de la P-gp ou de la BCRP
Icelandic: Notkun samhliða öflugum fjölferla CYP og P-gp/BCRP hemlum
French: Il est également recommandé de réduire la dose chez les patients traités avec des doses d'Adempas supérieures ou égales à 1,0 mg en cas d'apparition de signes ou symptômes d'hypotension (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Icelandic: Íhuga á að minnka skammta handa sjúklingum sem fá skammta af Adempas sem nema 1,0 mg eða meira ef teikn eða einkenni lágþrýstings koma fram hjá sjúklingnum (sjá kafla 4.4 og 4.5).
French: MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε Τηλ: + 30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com
Icelandic: + 30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com
French: PLAQUETTE THERMOFORMÉE - BOITES DE 42, 80, 90, 294 COMPRIMES PELLICULES
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM ÞYNNUPAKKNING - PAKKNINGAR MEÐ 42, 84, 90, 294 FILMUHÚÐUÐUM TÖFLUM
French: Un plus grand nombre de patients traités par riociguat sont décédés (11% contre 4% dans le groupe placebo) et ont eu des effets indésirables graves (37% contre 23% dans le groupe placebo) au cours de la phase principale de l'étude.
Icelandic: Í meginhluta rannsóknarinnar létust fleiri (11% borið saman við 4%) og fleiri fengu alvarlegar aukaverkanir (37% borið saman við 23%) í hópnum sem fékk riociguat.
French: Le cobicistat, le ritonavir, l'atazanavir et le darunavir sont également des inhibiteurs du CYP3A4.
Icelandic: Cobicistat, rítonavír, atazanavír og darúnavír flokkast einnig sem CYP3A-hemlar.
French: La survie à 1, 2 et 3 ans était respectivement de 97 %, 94 % et 90 % pour les patients en classe fonctionnelle OMS II en début d'étude, et de 97 %, 93 % et 88 % pour les patients en classe fonctionnelle OMS III en début d'étude.
Icelandic: Lífslíkur sjúklinga sem voru í WHO virkniflokki II í upphafi voru 97% eftir 1 ár, 94% eftir 2 ár og 90% eftir 3 ár og fyrir sjúklinga sem voru í WHO virkniflokki III í upphafi voru lífslíkur 97% eftir 1 ár, 93% eftir 2 ár og 88% eftir 3 ár.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.
French: Ces médicaments sont utilisés pour traiter la pression sanguine élevée dans les artères des poumons (HTAP) ou les problèmes d'érection (dysfonction érectile).
Icelandic: Þetta eru lyf sem eru notuð til að meðhöndla háan blóðþrýsting í slagæðum lungna (lungnaslagæðaháþrýstingur) eða ristruflun.
French: Si vous avez des difficultés à avaler le comprimé entier, parlez-en à votre médecin.
Icelandic: Ef þú átt erfitt með að gleypa heila töflu skaltu ræða við lækninn um aðrar aðferðir til að taka Adempas.
French: Patients inopérables
Icelandic: Óskurðtækir sjúklingar
French: En cas d'oubli, le traitement sera poursuivi en prenant la dose suivante à l'heure habituelle.
Icelandic: Ef skammtur gleymist skal halda meðferð áfram með næsta skammti eins og áætlað var.
French: Une étude internationale de phase III, randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo (étude PATENT-1) a été menée chez 443 patients adultes présentant une HTAP (adaptation posologique individuelle de riociguat jusqu'à un maximum de 2,5 mg trois fois par jour chez 254 patients, placebo chez 126 patients, et une adaptation posologique de riociguat plafonnée (APP) à un maximum de 1,5 mg trois fois par jour [correspondant à un groupe exploratoire de la dose sans analyse statistique réalisée ; n = 63]).
Icelandic: stigs rannsókn með samanburði við lyfleysu (PATENT-1) var framkvæmd hjá 443 fullorðnum sjúklingum með lungnaslagæðaháþrýsting (einstaklingsbundnir títraðir skammtar af riociguat allt að 2,5 mg þrisvar á dag: n=254, lyfleysa: n=126, stilling skammta af riociguat með efri mörkum (CT), allt að 1,5 mg (til að kanna skammtastærð, engin tölfræðipróf framkvæmd; n=63)).
French: Les données recueillies chez l'animal indiquent que le riociguat est excrété dans le lait maternel.
Icelandic: Gögn úr dýrarannsóknum gefa til kynna að riociguat sé skilið út í brjóstamjólk.
French: - Insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh classe C).
Icelandic: - Alvarlega skert lifrarstarfsemi (Child Pugh C).
French: Le riociguat n'a pas été étudié chez les patients présentant une élévation des enzymes aminotransférases hépatiques de plus de 3 fois supérieure à la limite supérieure de la normale (> 3 x LSN) ou de la bilirubine directe (> 2 x LSN) avant l'initiation du traitement.
Icelandic: Engin klínísk reynsla liggur fyrir varðandi notkun riociguat hjá sjúklingum með hækkaða amínótransferasa í lifur (>3 x efri mörk eðlilegra gilda (ULN)) eða hækkaðan tengdan gallrauða (direct bilirubin) (>2 x ULN) áður en meðferð er hafin; ekki er mælt með notkun riociguat handa þessum sjúklingum.
French: Adempas peut être utilisé pour traiter les adultes qui présentent certaines formes d'hypertension pulmonaire, une maladie dans laquelle les vaisseaux sanguins des poumons sont rétrécis ; il est alors plus difficile pour le cœur de pomper le sang dans les artères, ce qui entraîne une augmentation de la pression sanguine dans ces vaisseaux.
Icelandic: Nota má Adempas til meðferðar fyrir fullorðna einstaklinga með tilteknar gerðir lungnaháþrýstings, kvilla þar sem þessar æðar þrengjast, sem gerir hjartanu erfiðara fyrir að dæla blóði um þær og veldur háum þrýstingi í þeim.
French: Variation ajustée au placebo (ng/L) IC à 95 %, [valeur de p]
Icelandic: Leiðrétt m.t.t. lyfleysu (ng/l) 95% CI, [p-gildi]
French: Avant de prescrire le riociguat, il convient de prendre en considération le risque potentiel d'effets délétères liés à la survenue d'une hypotension chez les patients à risque tels que les patients avec un traitement antihypertenseur concomitant, une hypotension de repos, une hypovolémie, une cardiopathie avec obstruction de la voie d'éjection ventriculaire gauche ou un dysfonctionnement du système nerveux autonome.
Icelandic: Áður en riociguat er ávísað skulu læknar meta vandlega hvort sjúklingar með tiltekna undirliggjandi sjúkdóma gætu borið skaða af æðavíkkandi áhrifum (t.d. sjúklingar sem fá blóðþrýstingslækkandi meðferð eða eru með lágþrýsting í hvíld, blóðmagnsskort, alvarleg þrengsli í útflæði vinstri slegils eða bilun í ósjálfráða kerfinu).
French: Le TDM6 s'est amélioré en moyenne de 38 m dans le groupe de patients naïfs de tout traitement (n = 189) et de 36 m dans le groupe de patients traités préalablement (n = 191) (analyse en ITT, voir tableau 4).
Icelandic: Sjúklingar sem ekki höfðu fengið meðferð áður (n=189) sýndu framför sem nam 38 m og sjúklingar sem höfðu fengið meðferð áður (n=191) sem nam 36 m (ITT greining, sjá töflu 4).
French: L'impact de la thérapie HAART (incluant différentes associations d'abacavir, atazanavir, cobicistat, darunavir, dolutegravir, efavirenz, elvitegravir, emtricitabine, lamivudine, rilpivirine, ritonavir et tenofovir) sur l'exposition du riociguat a été évalué dans une étude spécifique chez des patients infectés par le VIH.
Icelandic: Áhrif mjög virkrar andretróveirumeðferðar (HAART) (þ.m.t. mismunandi samsetningar af abakavír, atazanavír, cobicistat, darúnavír, dolutegravír, efavírenz, elvitegravír, emtricitabín, lamivúdín, rilpivírín, rítonavír og tenófóvír) á útsetningu fyrir riociguati voru rannsökuð í sérstakri rannsókn hjá HIV-sjúklingum.
French: • L'initiation d'un traitement par inhibiteurs puissants du cytochrome CYP, de la P-gp ou de la BCRP n'est pas recommandée chez des patients traités avec des doses stables d'Adempas, en raison du manque de données disponibles permettant d'établir la posologie adaptée.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að hefja meðferð með öflugum fjölferla CYP og P-gp/BCRP hemlum hjá sjúklingum sem fá stöðuga skammta af Adempas, þar sem ekki er hægt að ráðleggja tiltekna skammtastærð vegna takmarkaðra gagna.
French: Votre médecin surveillera votre état de santé et débutera le traitement par Adempas avec une dose plus faible.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með heilsufari þínu og ætti að íhuga að minnka upphafsskammtinn af Adempas.
French: Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Icelandic: á Adempas Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
French: • Le rapport bénéfice/risque doit être évalué au cas par cas de façon individuelle avant de prescrire Adempas à des patients recevant un traitement stable par les inhibiteurs puissants du cytochrome CYP, de la P-gp ou de la BCRP.
Icelandic: Leggja á einstaklingsbundið mat á ávinning og áhættu fyrir hvern sjúkling áður en Adempas er ávísað handa sjúklingum sem fá stöðuga skammta af öflugum fjölferla CYP og P-gp/BCRP hemlum.
French: - des douleurs articulaires et musculaires (acide niflumique).
Icelandic: - verki í vöðvum og liðum (niflumic sýra).