FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Votrient is a type of medicine called a protein kinase inhibitor.
Italian: Votrient è un tipo di medicinale chiamato inibitore della protein chinasi.
English: In the majority of the cases, isolated increases in ALT and AST have been reported, without concomitant elevations of alkaline phosphatase or bilirubin.
Italian: Nella maggioranza dei casi, sono stati riportati aumenti isolati di ALT e AST, senza aumenti concomitanti della fosfatasi alcalina o della bilirubina.
English: Some patients however may have systemic pazopanib exposure greater than what has been observed after administration of 800 mg pazopanib alone.
Italian: Tuttavia alcuni pazienti possono avere un'esposizione sistemica a pazopanib maggiore di quella che è stata osservata dopo somministrazione di 800 mg di pazopanib da solo.
English: In such cases there should be close attention to adverse drug reaction, and further dose reduction may be considered if possible drug-related adverse events are observed.
Italian: In tali casi deve essere prestata particolare attenzione alle reazioni avverse al farmaco, e può essere effettuata un'ulteriore riduzione della dose se si osservano eventi avversi che possono essere correlati al farmaco.
English: The 200 mg tablets also contain iron oxide red (E172).
Italian: Le compresse da 200 mg contengono anche ossido di ferro rosso (E172).
English: Based on the rodent-specific pathogenesis and mechanism for these findings, they are not considered to represent an increased carcinogenic risk for patients taking pazopanib.
Italian: Sulla base della patogenesi specifica dei roditori e del meccanismo, questi risultati non rappresentano un aumento del rischio cancerogeno nei pazienti che assumono pazopanib.
English: Please consult your doctor or nurse for advice.
Italian: Si rivolga al medico o all'infermiere per un consiglio.
English: The decision to resume pazopanib after surgery should be based on clinical judgement of adequate wound healing.
Italian: La decisione di riprendere pazopanib dopo l'intervento chirurgico si deve basare sul giudizio clinico di adeguata guarigione della ferita.
English: Votrient can lower the amount of thyroid hormone produced in your body.
Italian: Votrient può ridurre la quantità di ormone tiroideo prodotta dall'organismo.
English: The four principle pazopanib metabolites account for only 6% of the exposure in plasma.
Italian: I quattro metaboliti principali di pazopanib rappresentano solo il 6% dell'esposizione nel plasma.
English: Don't take Votrient with food, as it affects the way the medicine is absorbed.
Italian: Non prenda Votrient con il cibo, in quanto questo influisce sul modo in cui il medicinale viene assorbito.
English: While observed in both RCC and STS studies, the incidence was higher in the STS population (5%) than in the RCC population (2%).
Italian: Sebbene siano stati osservati sia negli studi nel RCC che negli studi nel STS, l'incidenza è stata più alta nella popolazione STS (5%) rispetto alla popolazione RCC (2%).
English: Patients should be monitored until return to Grade 1 or baseline.
Italian: I pazienti devono essere monitorati fino al ritorno al Grado 1 o al basale.
English: Hypertensive crisis (sudden and severe rise in blood pressure) Votrient can on occasion cause a sudden and severe rise in blood pressure.
Italian: Crisi ipertensive (improvviso e grave aumento della pressione sanguigna) Votrient può occasionalmente causare un aumento improvviso e grave della pressione sanguigna.
English: Pazopanib is for oral use.
Italian: Pazopanib è per uso orale.
English: Patients should avoid driving or using machines if they feel dizzy, tired or weak.
Italian: I pazienti devono evitare di guidare veicoli o di usare macchinari se si sentono confusi, stanchi o deboli.
English: Abdominal pain a
Italian: Dolore addominale a
English: For patients who responded to treatment, the median time to response was 11.9 weeks and the median duration of response was 58.7 weeks as per independent review (VEG105192).
Italian: Nei pazienti che hanno risposto al trattamento, il tempo mediano alla risposta è stato di 11,9 settimane e la durata mediana della risposta è stata di 58,7 settimane sulla base di una valutazione indipendente (VEG105192).
English: Don't stop Votrient without advice Take Votrient for as long as your doctor recommends.
Italian: Non interrompa Votrient senza consiglio medico Prenda Votrient per tutto il tempo raccomandato dal medico.
English: Exposure at a 200 mg dose is markedly reduced, though highly variable, in these patients, with values considered insufficient to obtain a clinically relevant effect.
Italian: In questi pazienti l'esposizione ad una dose di 200 mg è marcatamente ridotta, sebbene in modo altamente variabile, con valori considerati insufficienti ad ottenere un effetto clinicamente rilevante.
English: Pazopanib is not indicated for use in combination with other agents.
Italian: Pazopanib non è indicato per l'uso in associazione con altri agenti.
English: Four of the 15 subjects had full recovery (within 5% of baseline) and 5 had partial recovery (within the normal range, but >5% below baseline).
Italian: Quattro dei 15 soggetti si sono pienamente ristabiliti (entro il 5 % dal basale) e 5 si sono parzialmente ristabiliti (entro il range normale, ma >5% al di sotto del basale).
English: Table 2 Treatment-related adverse reactions reported in RCC studies (n = 1149) or during post-marketing period
Italian: Tabella 2 Reazioni avverse correlate al trattamento riportate negli studi RCC (n = 1149) o durante il periodo post-marketing
English: Votrient treatment should only be initiated by a physician experienced in the administration of anti-cancer medicinal products.
Italian: Il trattamento con Votrient deve essere iniziato solo da un medico esperto nella somministrazione di medicinali anti-tumorali.
English: For example, you could take it two hours after breakfast or one hour before lunch.
Italian: Ad esempio, potrebbe prenderlo due ore dopo la colazione o un'ora prima del pranzo.
English: The film-coated tablets should be taken whole with water and not broken or crushed (see section 5.2).
Italian: Le compresse rivestite con film devono essere assunte intere con acqua e non devono essere spezzate o frantumate (vedere paragrafo 5.2).
English: Renal cell carcinoma (RCC)
Italian: Carcinoma renale (RCC)
English: In the cytokine pre-treated subgroup, the majority (75%) had received interferon-based treatment.
Italian: Nel sottogruppo dei pre-trattati con citochine, la maggioranza (75%) ha ricevuto un trattamento a base di interferone.
English: Results indicate that less than 4% of an orally administered pazopanib dose is excreted in the urine as pazopanib and metabolites.
Italian: I risultati indicano che meno del 4% di una dose di pazopanib somministrata oralmente è escreta nelle urine come pazopanib e metaboliti.
English: Fatal events have been observed.
Italian: Sono stati osservati eventi fatali.
English: - if you have had heart failure or a heart attack.
Italian: - se ha avuto un'insufficienza cardiaca o un attacco cardiaco.
English: All patients had clear cell histology or predominantly clear cell histology.
Italian: Tutti i pazienti avevano istologia a cellule chiare o istologia prevalentemente a cellule chiare.
English: If the clot breaks off, it may travel to your lungs and this may be life threatening or even fatal.
Italian: Se il coagulo si rompe, può raggiungere i polmoni e questo può essere pericoloso per la vita o anche fatale.
English: Binding of pazopanib to human plasma protein in vivo was greater than 99% with no concentration dependence over the range of 10-100 g/ml.
Italian: Il legame di pazopanib alle proteine plasmatiche in vivo è stato superiore al 99%, con nessuna dipendenza dalla concentrazione nel range 10-100 g/ml.
English: Votrient can raise your blood pressure.
Italian: Votrient può far alzare la pressione del sangue.
English: Pazopanib has not been studied in patients who have had an event within the previous 6 months.
Italian: Pazopanib non è stato studiato nei pazienti che hanno avuto un evento nei precedenti 6 mesi.
English: Table 3 Treatment-related adverse reactions reported in STS studies (n=382)
Italian: Tabella 3 Reazioni avverse correlate al trattamento riportate negli studi STS (n=382)
English: Pregnancy/ Contraception in males and females
Italian: Gravidanza/Contraccezione in uomini e donne
English: The use of VEGF pathway inhibitors in patients with or without hypertension may promote the formation of aneurysm and/or artery dissections.
Italian: L'uso di inibitori del pathway del VEGF in pazienti con o senza ipertensione può favorire la formazione di aneurismi e/o dissezioni arteriose.
English: Dose modification (decrease or increase) should be in 200 mg decrements or increments in a stepwise fashion based on individual tolerability in order to manage adverse reactions.
Italian: La modifica della dose (diminuzione o aumento) deve avvenire con decrementi o incrementi di 200 mg, in modo graduale, al fine di gestire le reazioni avverse in base alla tollerabilità individuale.
English: There are no adequate data from the use of pazopanib in pregnant women.
Italian: Non vi sono dati adeguati sull'utilizzo di pazopanib nelle donne in gravidanza.
English: Pazopanib is eliminated slowly with a mean half-life of 30.9 hours after administration of the recommended dose of 800 mg.
Italian: Pazopanib è eliminato lentamente con un'emivita media di 30,9 ore dopo somministrazione della dose raccomandata da 800 mg.
English: Median (weeks)
Italian: Mediana (settimane)
English: OS = overall survival * Overall survival for the respective STS histological subgroups (leiomyosarcoma, synovial sarcoma and “Other” STS) should be interpreted with caution due to the small number of subjects and wide confidence intervals
Italian: OS = overall survival * Overall survival per i rispettivi sottogruppi istologici del STS (leiomiosarcoma, sarcoma sinoviale e “Altri” STS) deve essere interpretato con cautela a causa del piccolo numero di soggetti e degli ampi intervalli di confidenza.
English: Thirteen of the 15 subjects in the pazopanib arm of the STS Phase III study had concurrent hypertension which may have exacerbated cardiac dysfunction in patients at risk by increasing cardiac after-load.
Italian: Tredici dei 15 soggetti del braccio pazopanib dello studio di fase III nel STS avevano ipertensione concomitante che può aver esacerbato la disfunzione cardiaca nei pazienti a rischio con l'aumento del post-carico cardiaco.
English: Effects of pazopanib on other medicinal products
Italian: Effetti di pazopanib su altri medicinali
English: If you take too many tablets, contact a doctor or pharmacist for advice.
Italian: Se prende troppe compresse, contatti il medico o il farmacista per un consiglio.
English: Extremadura, 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spain Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, United Kingdom
Italian: Extremadura, 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spagna Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Regno Unito
English: Prior anthracycline therapy may be a risk factor for cardiac dysfunction.
Italian: La precedente terapia con antracicline può essere un fattore di rischio per la disfunzione cardiaca.
English: Stop taking Votrient and seek medical help immediately if you develop hypertensive crisis.
Italian: Smetta di prendere Votrient e chieda immediatamente il supporto del medico se sviluppa una crisi ipertensiva.
English: Efficacy and safety has only been established in certain STS histological tumour subtypes (see section 5.1).
Italian: L'efficacia e la sicurezza sono state definite solo in determinati sottotipi tumorali istologici di STS (vedere paragrafo 5.1).
English: Serum liver tests should be performed before initiation of treatment with pazopanib, at weeks 3, 5, 7 and 9, then at months 3 and 4, with additional tests as clinically indicated.
Italian: I test sierici di funzionalità epatica devono essere effettuati prima di iniziare il trattamento con pazopanib e alla settimana 3, 5, 7 e 9., In seguito ai mesi 3 e 4, con test addizionali come clinicamente indicato.
English: In the RCC studies of pazopanib, overall no clinically significant differences in safety of pazopanib were observed between subjects aged at least 65 years and younger subjects.
Italian: Negli studi su pazopanib nel RCC, non sono state osservate nel complesso differenze clinicamente significative nella sicurezza di pazopanib tra soggetti di almeno 65 anni di età e soggetti più giovani.
English: Reversal of effects of TMA has been observed after treatment was discontinued.
Italian: E' stato osservato che gli effetti del TMA sono reversibili dopo l'interruzione del trattamento.
English: VEG108844 achieved its primary endpoint of PFS and demonstrated that pazopanib was non-inferior to sunitinib, as the upper bound of the 95% CI for the hazard ratio was less than the protocol-specified non-inferiority margin of 1.25.
Italian: Lo studio VEG108844 ha raggiunto il suo endpoint primario di PSF e ha dimostrato che pazopanib è non-inferiore a sunitinib, in quanto il limite superiore dell'IC 95% per l'hazard ratio è stato inferiore al margine di non-inferiorità di 1,25 specificato dal protocollo.
English: The primary objective of this study was to evaluate and compare PFS in patients treated with pazopanib to those treated with sunitinib.
Italian: L'obiettivo primario di questo studio è stato valutare e confrontare la PFS nei pazienti trattati con pazopanib rispetto a quelli trattati con sunitinib.
English: However, the UGT1A1 genotype was not always predictive of the effect of pazopanib on SN-38 disposition.
Italian: Tuttavia il genotipo UGT1A1 non è stato sempre predittivo dell'effetto di pazopanib sulla disponibilità di SN-38.
English: It is not known whether pazopanib or its metabolites are excreted in human milk.
Italian: Non è noto se pazopanib o i suoi metaboliti siano escreti nel latte umano.
English: Pazopanib should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with pazopanib.
Italian: Pazopanib non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che le condizioni cliniche della donna richiedano il trattamento con pazopanib.
English: Importantly, only patients with selective histological subtypes of STS were allowed to participate to the study, therefore efficacy and safety of pazopanib can only be considered established for those subgroups of STS and treatment with pazopanib should be restricted to such STS subtypes.
Italian: Soprattutto, è stato permesso di partecipare allo studio solo a pazienti con determinati sottotipi istologici di STS, pertanto l'efficacia e la sicurezza di pazopanib possono essere considerate definite solo per questi sottogruppi di STS e il trattamento con pazopanib deve essere limitato a tali sottotipi di STS.
English: Pazopanib should not be used in children younger than 2 years of age because of safety concerns with regard to organ growth and maturation (see sections 4.4 and 5.3).
Italian: Pazopanib non deve essere usato nei bambini di età inferiore a 2 anni a causa dei problemi di sicurezza relativi alla crescita e alla maturazione degli organi (vedere paragrafi 4.4. e 5.3).
English: OS Overall ITT
Italian: OS ITT complessiva
English: Effect of concomitant use of pazopanib and simvastatin
Italian: Effetti dell'uso concomitante di pazopanib e simvastatina
English: In this dataset, 133/2235 (6%) of the patients carried the HLA-B*57:01 allele (see section 4.4).
Italian: In questo set di dati, 133/2235 (6%) dei pazienti erano portatori dell'allele HLAB*57:01 (vedere paragrafo 4.4).
English: Tell your doctor or pharmacist if any of these effects become troublesome.
Italian: Informi il medico o il farmacista se uno di questi effetti diventa fastidioso.
English: Median (months) Response rate
Italian: Mediana (mesi) Percentuale di risposta
English: Disease characteristics at initial diagnosis and at screening were balanced between the treatment arms with the majority of patients having clear cell histology and Stage IV disease.
Italian: Le caratteristiche della malattia alla diagnosi iniziale e allo screening erano bilanciate tra i bracci di trattamento, con la maggioranza dei pazienti con un'istologia a cellule chiare e una malattia allo Stadio IV.
English: Pazopanib should be discontinued if there is evidence of hypertensive crisis or if hypertension is severe and persists despite anti-hypertensive therapy and pazopanib dose reduction.
Italian: Pazopanib deve essere interrotto se vi è evidenza di crisi ipertensive o se l'ipertensione è severa e persiste nonostante la terapia antiipertensiva e la riduzione della dose di pazopanib.
English: Patients should be monitored for hypertension early after starting treatment (no longer than one week after starting pazopanib) and frequently thereafter to ensure blood pressure control.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per l'ipertensione subito dopo l'inizio del trattamento (non più tardi di una settimana dopo l'inizio di pazopanib) e di frequente in seguito, al fine di assicurare il controllo della pressione arteriosa.
English: Blood pressure should be well controlled prior to initiating pazopanib.
Italian: La pressione arteriosa deve essere ben controllata prima di iniziare pazopanib.
English: Interruption of pazopanib and/or dose reduction should be combined with treatment of hypertension (if present, refer to hypertension warning section above) in patients with significant reductions in LVEF, as clinically indicated.
Italian: L'interruzione di pazopanib e/o la riduzione della dose devono essere associate al trattamento dell'ipertensione (se presente, fare riferimento alle avvertenze nella sezione sull'ipertensione qui sopra), nei pazienti con significative riduzioni del LVEF, come clinicamente indicato.
English: Cases of hyperglycaemia have been observed during concomitant treatment with ketoconazole.
Italian: Sono stati osservati casi di iperglicemia durante il trattamento concomitante con ketoconazolo.
English: Based on in vitro IC50 and in vivo plasma Cmax values, pazopanib metabolites GSK1268992 and GSK1268997 may contribute to the net inhibitory effect of pazopanib towards BCRP.
Italian: Sulla base dei valori della IC50 in vitro e della Cmax plasmatica in vivo, i metaboliti di pazopanib GSK1268992 e GSK1268997 possono contribuire all'effetto inibitorio netto di pazopanib verso BCRP.
English: PFS Overall* ITT
Italian: PFS ITT complessiva*
English: Post-marketing data on safety and tolerability across all pazopanib clinical studies and from spontaneous reports have also been evaluated.
Italian: Sono stati anche valutati dati post-marketing sulla sicurezza e la tollerabilità da tutti gli studi clinici con pazopanib e da segnalazioni spontanee.
English: See section 4.4 for liver monitoring and dose modification for patients with drug-induced hepatotoxicity.
Italian: Vedere paragrafo 4.4 per il monitoraggio epatico e per le modifiche della dose nei pazienti con epatotossicità indotta da farmaci.
English: The type of medicine that you are taking to reduce your stomach acid (e.g. proton pump inhibitor, H2 antagonists or antacids) may affect how Votrient is taken.
Italian: Il tipo di medicinale che sta prendendo per ridurre l'acidità dello stomaco (ad esempio inibitori della pompa protonica, H2 antagonisti o antiacidi) può influenzare come prendere Votrient.
English: Effect of food on pazopanib
Italian: Effetti del cibo su pazopanib
English: The OS results are subject to potential bias as 54% of patients in the placebo arm also received pazopanib in the extension part of this study following disease progression.
Italian: I risultati di OS sono soggetti ad un potenziale elemento distorsivo (bias) in quanto il 54 % dei pazienti del braccio placebo ha ricevuto anche pazopanib durante il prolungamento di questo studio dopo progressione della malattia.
English: Cases of hepatic failure (including fatalities) have been reported during use of pazopanib.
Italian: Casi di insufficienza epatica (inclusi casi fatali) sono stati riportati durante l'uso di pazopanib.
English: - if you have had problems with bleeding, blood clots or narrowing of the arteries
Italian: - se ha avuto problemi relativi a sanguinamenti, coaguli di sangue o restringimento delle arterie.
English: Before initiating pazopanib, this risk should be carefully considered in patients with risk factors such as hypertension or history of aneurysm.
Italian: Prima di iniziare con pazopanib, questo rischio deve essere attentamente considerato in pazienti con fattori di rischio quali ipertensione o storia anamnestica di aneurisma.
English: Table 5 Overall efficacy results (VEG108844)
Italian: Tabella 5: Risultati di efficacia complessiva (VEG108844)
English: The primary objective of the study was to evaluate and compare the two treatment arms for progression-free survival (PFS) and the principle secondary endpoint was overall survival (OS).
Italian: L'obiettivo primario dello studio è stato valutare e confrontare i due bracci di trattamento per la sopravvivenza libera da progressione (progression-free survival - PFS) e il principale endpoint secondario è stato la sopravvivenza complessiva (overall survival - OS).
English: This can result in blurry or impaired vision.
Italian: Ciò può portare a visione offuscata o compromessa.
English: In a Phase II study of 225 patients with locally recurrent or metastatic clear cell renal cell carcinoma, objective response rate was 35% and median duration of response was 68 weeks, as per independent review.
Italian: In uno studio di Fase II, su 225 pazienti con carcinoma a cellule renali a cellule chiare, localmente ricorrente o metastatico, la percentuale di risposta obiettiva è stata del 35% e la durata mediana della risposta è stata di 68 settimane, sulla base di una valutazione indipendente.
English: Votrient can make some conditions worse or cause serious side effects.
Italian: Votrient può far peggiorare alcune condizioni o causare effetti indesiderati gravi.
English: The preclinical safety profile of pazopanib was assessed in mice, rats, rabbits and monkeys.
Italian: Il profilo preclinico di sicurezza di pazopanib è stato valutato nel topo, nel ratto, nel coniglio e nella scimmia.
English: The primary analysis of the primary endpoint PFS is based on disease assessment by independent radiological review in the entire study population (treatment-naïve and cytokine pre-treated).
Italian: L'analisi primaria dell'endpoint PFS è basata sulla valutazione della malattia in base ad una revisione radiologica indipendente sull'intera popolazione dello studio (naïve al trattamento e pre-trattata con citochine).
English: Votrient can cause separation or tear of the lining of the back part of the eye (retinal detachment or tear).
Italian: Votrient può causare separazione o lacerazione dello strato interno della parte posteriore dell'occhio (distacco della retina o lacerazione).
English: Daily dosing results in 1.23- to 4-fold increase in AUC0-T.
Italian: Il dosaggio giornaliero determina un aumento della AUC0-T da 1,23 a 4 volte.
English: Stop taking Votrient and seek medical help immediately if you get any of these symptoms, or if you get headache accompanied with any of these symptoms.
Italian: Smetta di prendere Votrient e chieda immediatamente il supporto del medico se lei presenta uno qualsiasi di questi sintomi, o se ha mal di testa accompagnato da uno qualsiasi di questi sintomi.
English: Neutropenia, thrombocytopenia and palmar-plantar erythrodysaethesia syndrome were observed more frequently in patients of East Asian descent.
Italian: Neutropenia, trombocitopenia e sindrome da eritrodisestesia palmo-plantare sono state osservate più frequentemente in pazienti di origine est asiatica.
English: The risks and benefits of pazopanib should be considered before beginning therapy in patients who have pre-existing cardiac dysfunction.
Italian: I rischi e i benefici di pazopanib devono essere presi in considerazione prima di iniziare la terapia in pazienti con pre-esistente disfunzione cardiaca.