FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Clonazépam Clonazepam 2mg Tablet 2 mg comprimé
Latvian: Clonazepam 2mg Tablet 2 mg
French: Acide alendronique Acide Alendronique Ranbaxy 70 mg, comprimé
Latvian: Acide Alendronique Ranbaxy 70 mg, comprimé
French: Repaglinida Generics 2 mg comprimate comprimé
Latvian: Repaglinida Generics 2 mg comprimate
French: les Pays-Bas TioFarma b.v.
Latvian: Nīderlande TioFarma b.v.
French: Forexo 200 mg potahované tablety
Latvian: Cefpodoksīm Forexo 200 mg potahované tablety
French: Acide alendronique Ácido alendrónico Labesfal
Latvian: Ácido alendrónico Labesfal
French: Acide alendronique ACIDO ALENDRONICO SEMANAL PENSA 70 mg COMPRIMIDOS EFG
Latvian: ACIDO ALENDRONICO SEMANAL PENSA 70 mg COMPRIMIDOS EFG
French: Lévétiracétam Levetiracetam beta 1000 mg, Filmtabeltten
Latvian: Levetiracetam beta 1000 mg, Filmtabeltten
French: Lévétiracétam LEVETIRACETAM MYLAN GENERICS
Latvian: LEVETIRACETAM MYLAN GENERICS
French: les Pays-Bas Fair-Med Healthcare GmbH Planckstrasse 13
Latvian: Nīderlande Fair-Med Healthcare GmbH Planckstrasse 13
French: Candésartan cilexétil
Latvian: Kandesartāna cileksetils
French: Tramadol + Paracetamol Brown mg/325 mg comprimé pelliculé
Latvian: Tramadol + Paracetamol Brown mg/325 mg
French: Tacpan 5 mg Hartkapseln gélule
Latvian: Tacpan 5 mg Hartkapseln
French: VALSARTAN/HIDROCLOR OTIAZIDA CODRAMOL 320/25 MG
Latvian: VALSARTAN/HIDROCLO ROTIAZIDA CODRAMOL 320/25 MG
French: 92707 Colombes Cedex
Latvian: 92707 Colombes Cedex fexofenadine
French: Tramadol/Paracetamol PharmaS 37,5 mg/ 325 mg filmom obložene tablete mg/325 mg comprimé pelliculé
Latvian: Tramadol/Paracetamol PharmaS 37,5 mg/ 325 mg filmom obložene tablete mg/325 mg
French: Calea Torontalului km 6PITT
Latvian: STADA Hemofarm S.R.L. Calea Torontalului km 6PITT
French: VALSARTAN/HIDROCLOR OTIAZIDA CODRAMOL 160/25 MG
Latvian: VALSARTAN/HIDROCLO ROTIAZIDA CODRAMOL 160/25 MG
French: Amlodipine 5mg Tablets 5 mg comprimé
Latvian: Amlodipine 5mg Tablets 5 mg
French: PARACETAMOL ZYDUS FRANCE 37,5 mg/325 mg comprimé pelliculé mg/325 mg comprimé pelliculé
Latvian: PARACETAMOL ZYDUS FRANCE 37,5 mg/325 mg comprimé pelliculé mg/325 mg
French: Acide alendronique Alendronat Ranbaxy Veckotablett 70 mg tabletter
Latvian: Alendronat Ranbaxy Veckotablett 70 mg tabletter
French: Santa Eulalia, 240-242 L'Hospitalet de Llobregat 08902 Barcelona Spain
Latvian: L'Hospitalet de Llobregat 08902 Barcelona Spain venlafaksīns
French: Valsartan/Hydrochlorothi azide Fair-Med 160 mg/12.5 mg film-coated tablets.
Latvian: Valsartan/Hydrochloroth iazide Fair-Med 160 mg/12.5 mg film-coated tablets.
French: Acide alendronique alendronic acid 70mg Once Daily Tablets
Latvian: Alendronskābe alendronic acid 70mg Once Daily Tablets
French: FOREXO 200 mg filmom obalené tablety
Latvian: Cefpodoksīm FOREXO 200 mg filmom obalené tablety
French: Acide alendronique ACIDO ALENDRONICO SEMANAL RANBAXY 70 mg COMPRIMIDOS EFG
Latvian: ACIDO ALENDRONICO SEMANAL RANBAXY 70 mg COMPRIMIDOS EFG
French: PARACETAMOL NIALEX 37,5 mg/325 mg comprimé pelliculé mg/325 mg comprimé pelliculé
Latvian: PARACETAMOL NIALEX 37,5 mg/325 mg comprimé pelliculé mg/325 mg
French: Acide alendronique alendronic acid 10mg Tablets
Latvian: Alendronskābe alendronic acid 10mg Tablets
French: Trimétazidine dichlorhydrate
Latvian: Trimetazidīna dihidrohlorīds
French: les Pays-Bas Torrent Pharma GmbH Südwestpark 50
Latvian: Nīderlande Torrent Pharma GmbH Südwestpark 50
French: Metformin SR Actavis 750 mg comprimé pelliculé
Latvian: Metformin SR Actavis 750 mg Apvalkotā tablete
French: Trexodo 200 mg filmsko obložene tablete
Latvian: Cefpodoksīm Trexodo 200 mg filmsko obložene tablete
French: Acide alendronique Alendronic Acid Once Weekly 70 mg Tablets
Latvian: Alendronic Acid Once Weekly 70 mg Tablets
French: les Pays-Bas Ranbaxy UK Ltd. Building 4, Chiswick Park 566 Chiswick High Road London, W4 5YE
Latvian: Building 4, Chiswick Park 566 Chiswick High Road London, W4 5YE
French: Esomeprazol Mylan 40 mg gyomornedvellenálló kemény kapszula
Latvian: Esomeprazolmagnijs Esomeprazol Mylan 40 mg gyomornedvellenálló kemény kapszula
French: Irbesartan + Hidroclorotiazida Welding mg/12,5 mg comprimé pelliculé
Latvian: Irbesartan + Hidroclorotiazida Welding mg/12,5 mg
French: Laboratórios Anova - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Latvian: Laboratórios AnovaProdutos Farmacêuticos, Lda.
French: Desloratadin Labormed 5 mg tablety dispergovatelné v ústech comprimé orodispersible
Latvian: Desloratadin Labormed 5 mg tablety dispergovatelné v ústech
French: Torrent Pharma SRL Str. Stirbei Voda nr. 36 et. 2, biroul A, sector 1 Bucharest
Latvian: Torrent Pharma SRL Str. Stirbei Voda nr.
French: Esomeprazol Mylan 20 mg gyomornedvellenálló kemény kapszula
Latvian: Esomeprazolmagnijs Esomeprazol Mylan 20 mg gyomornedvellenálló kemény kapszula
French: Acide alendronique Alendroninezuur 70 Ranbaxy, tabletten 70 mg
Latvian: Alendroninezuur 70 Ranbaxy, tabletten 70 mg
French: Lévétiracétam Letiramyl 1000 mg potahované tablety
Latvian: Letiramyl 1000 mg potahované tablety
French: Lévétiracétam Levetiracetam beta 750 mg, Filmtabletten
Latvian: Levetiracetam beta 750 mg, Filmtabletten
French: Thiamine chlorhydrate Tyvera 100mg Tablets 100 mg comprimé
Latvian: Tiamīna hidrohlorīds Tyvera 100mg Tablets 100 mg Tablete
French: Lévétiracétam Levetiracetam-Hormosan 750 mg Filmtabletten
Latvian: LevetiracetamHormosan 750 mg Filmtabletten
French: Aripil Orotab 5mg Orodispersible Tablet comprimé orodispersible
Latvian: Aripil Orotab 5mg Orodispersible Tablet
French: Escitalopram Escitalopram-Micro Labs 20 mg Filmtabletten
Latvian: Escitalopram-Micro Labs 20 mg Filmtabletten
French: Lévétiracétam Letiramyl 750 mg potahované tablety
Latvian: Letiramyl 750 mg potahované tablety
French: Telmisartan/Hydrochloro thiazide 80mg/25mg Tablets
Latvian: Telmisartan/Hydrochlor othiazide 80mg/25mg Tablets
French: Lévétiracétam LEVETIRACETAM MYLAN PHARMA 1000mg, comprimé pelliculé
Latvian: LEVETIRACETAM MYLAN PHARMA 1000mg, comprimé pelliculé
French: 200 mg/50 mg/200 mg comprimé pelliculé
Latvian: 200 mg/50 mg/200 mg
French: Desloratadine/Genephar m 5 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα comprimé orodispersible
Latvian: Desloratadine/Genephar m 5 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα
French: Informations supplémentaires sur la procédure
Latvian: Vairāk par procedūru
French: Contactez notre attachée de presse Monika Benstetter
Latvian: Sazinieties ar mūsu preses sekretāru Monika Benstetter
French: La recommandation du CHMP a été envoyée à la Commission européenne pour adoption d'une décision juridiquement contraignante.
Latvian: CHMP ieteikums tika nosūtīts Eiropas Komisijai likumīgi saistoša lēmuma pieņemšanai.
French: Pour les médicaments considérés critiques, les sociétés ont un délai de 12 mois pour soumettre des données complémentaires.
Latvian: Par zālēm, ko uzskata par kritiskām, uzņēmumiem tiek doti 12 mēneši papildu datu iesniegšanai.
French: données complémentaires suffisantes issues d'autres sources avaient été fournies pour environ 300 autres formes pharmaceutiques; ces médicaments resteront donc sur le marché dans l'UE.
Latvian: Aptuveni 300 citām zāļu formām un stiprumiem tika sniegti pietiekami atbalstoši dati no citiem avotiem, tāpēc šīs zāles paliek ES tirgū.
French: Les médicaments considérés comme relevant d'une importance critique pour les patients resteront disponibles
Latvian: Zāles, kas ir kritiski svarīgas pacientiem, joprojām būs pieejamas
French: • Les patients doivent continuer à prendre leurs médicaments conformément aux prescriptions et contacter leur médecin ou pharmacien pour toute question.
Latvian: • Pacientiem ir jāturpina lietot zāles, kādas viņiem parakstītas, un jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu,
French: La nature systématique des manipulations de données, la période prolongée au cours de laquelle elles ont eu lieu et la quantité du personnel impliqué mettent en doute l'intégrité de la conduite des essais sur le site en général et sur la fiabilité des données générées.
Latvian: Pētījumu sistēmiskais raksturs, izstieptais laika periods un iesaistīto darbinieku skaits rada šaubas par izmēģinājumu veikšanas integritāti kopumā un uzticamību iegūtajiem datiem.
French: Il est possible que certains de ces médicaments restent sur le marché dans certains pays s'ils sont d'une importance critique pour les patients en l'absence d'alternatives correspondant aux besoins des patients.
Latvian: Dažas no šīm zālēm var palikt tirgū dažās valstīs, ja tās ir kritiski svarīgas pacientiem, jo ar alternatīvām zālēm nevar apmierināt pacientu vajadzības.
French: L'EMA et les autorités nationales travaillent en étroite collaboration avec les partenaires internationaux pour s'assurer que les études venant étayer les autorisations de mise sur le marché dans l'UE sont conduites selon les normes les plus strictes et que les sociétés impliquées se conforment entièrement à l'ensemble des bonnes pratiques cliniques (BPC).
Latvian: EMA un valsts iestādes cieši sadarbojas ar starptautiskajiem partneriem, lai nodrošinātu, ka pētījumi, uz kuriem pamatojas reģistrācijas apliecības Eiropas Savienībā, tiek veikti pēc augstākajiem standartiem un ka iesaistītie uzņēmumi pilnībā ievēro visus labas klīniskās prakses (GCP) aspektus.
French: La Commission a publié sa décision qui s'applique à l'ensemble des États membres, qu'ils aient ou non pris des mesures temporaires pour la suspension des médicaments.
Latvian: Komisija ir sagatavojusi lēmumu, kas attiecas uz visām dalībvalstīm neatkarīgi no tā, vai tās ir/nav veikušas pagaidu pasākumus zāļu reģistrācijas apliecību apturēšanai.
French: • Certains médicaments considérés comme critiques pour les patients resteront sur le marché dans certains pays en attendant que de nouvelles données soient soumises.
Latvian: • Dažas zāles, ko uzskata par kritiskām pacientiem, dažās valstīs paliek tirgū līdz jaunu datu iesniegšanai.
French: L'avis définitif du CHMP a été communiqué à la Commission européenne qui a émis une décision finale juridiquement contraignante applicable à l'ensemble des États membres de l'UE le 16 juillet 2015.
Latvian: CHMP galīgo atzinumu nosūtīja Eiropas Komisijai, kura 2015. gada 7. jūlijā izsniedza galīgu juridiski saistošu lēmumu, kas piemērojams visām Eiropas Savienības valstīm.
French: À l'issue d'une requête de certains titulaires d'autorisations de mise sur le marché, le CHMP a réexaminé son avis de janvier 2015.
Latvian: Pēc dažu reģistrācijas apliecību īpašnieku lūguma CHMP atkārtoti pārskatīja savu 2015. gada janvāra atzinumu.
French: • Les autorités nationales de l'UE prendront en considération le degré d'importance critique de chacun des médicaments dans leurs pays et prendront la décision finale de les suspendre ou de les laisser disponibles en attendant que de nouvelles données soient fournies.
Latvian: • ES valsts iestādes apsvērs, cik kritiskas atsevišķas zāles ir attiecīgajās valstīs, un pieņems galīgos lēmumus par to, vai apturēt zāļu reģistrācijas apliecību, vai arī atļaut to pieejamību, kamēr tiek iegūti jauni dati.
French: Les autorités nationales décideront si certains des médicaments dont la suspension a été recommandée sont critiques dans leur pays.
Latvian: Dalībvalstu iestādes lems, vai dažas no zālēm, kurām ieteikta reģistrācijas apliecību apturēšana, ir kritiskas attiecīgajās valstīs.
French: La liste mise à jour des médicaments dont la suspension a été recommandée par le CHMP est disponible sur le site web de l'EMA.
Latvian: Atjaunināts saraksts ar zālēm, kurām CHMP ieteica reģistrācijas apliecību apturēšanu, ir pieejams EMA vietnē.
French: L'inspection a révélé que les données d'électrocardiogrammes (ECG) avaient été manipulées lors de l'étude de certains médicaments génériques; il semblerait que ces manipulations auraient eu lieu sur une période d'au moins cinq ans.
Latvian: Pārbaudē tika konstatētas manipulācijas ar elektrokardiogrammu (EKG) datiem, veicot dažus ģenērisko zāļu pētījumus, kas, kā izrādījās,bija ilguši vismaz piecus gadus.
French: Ce médicament a été retiré de la liste des médicaments dont la suspension a été recommandée.1
Latvian: Šīs zāles tika izņemtas no to zāļu saraksta, kurām tika ieteikta reģistrācijas apliecību apturēšana.1
French: Lors du réexamen, le CHMP a conclu que des préoccupations concernant la fiabilité des études cliniques subsistaient et a donc maintenu sa recommandation de janvier 2015 de suspendre les médicaments pour lesquels aucune donnée complémentaire issue d'autres études n'était disponible.
Latvian: Atkārtotās pārskatīšanas laikā CHMP secināja, ka šaubas par klīnisko pētījumu uzticamību joprojām pastāv, un tāpēc tika saglabāts tās 2015. gada janvāra ieteikums apturēt to zāļu reģistrācijas apliecības, kurām nebija pieejami atbalstoši dati no citiem pētījumiem.
French: Le présent document est le résultat d'une demande de réexamen par les titulaires d'autorisations de mise sur le marché de sept médicaments concernés.
Latvian: Šis ir rezultāts atkārtotai pārskatīšanai, ko septiņām attiecīgajām zālēm pieprasīja reģistrācijas apliecību īpašnieki.
French: L'examen a commencé le 25 septembre 2014 à la demande de la Commission européenne, au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE, en ce qui concerne les conclusions de l'Agence nationale de sécurité des médicaments (ANSM) de non-conformité aux bonnes pratiques cliniques (GCP) sur le site de GVK Biosciences à Hyderabad en Inde.
Latvian: Pārskatīšanu uzsāka 2014. gada 25. septembrī pēc Eiropas Komisijas pieprasījuma saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu saistībā ar Francijas zāļu aģentūras (ANSM) atklājumiem par labas klīniskās prakses (GCP) neatbilstību GVK Biosciences centrā Haidarābādu, Indijā.
French: L'exception a été faite pour un médicament qui a été réexaminé, pour lequel les préoccupations concernant les études ont été résolues.
Latvian: Izņēmums ir vienas zāles, kas bija iekļautas atkārtotajā pārskatīšanā un par kuru izpēti tika izteiktas bažas.
French: Cet examen a été réalisé par le comité des médicaments à usage humain (CHMP), en charge des questions liées aux médicaments à usage humain, qui a adopté un avis en janvier 2015 sur l'autorisation de mise sur le marché de ces médicaments.
Latvian: Pārskatīšanu veica Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP), kas ir atbildīga par jautājumiem saistībā ar cilvēkiem paredzētajām zālēm un kas 2015. gada janvārī pieņēma atzinumu par šo zāļu reģistrācijas apliecību.
French: • il n'existe aucune preuve d'atteinte ou de manque d'efficacité concernant les médicaments liés aux études conduites par GVK Biosciences.
Latvian: • Nav pierādījumu par kaitējumu vai efektivitātes trūkumu zālēm, kas saistītas ar GVK Biosciences veiktajiem pētījumiem.
French: Les patients et professionnels de santé sont informés de ce qui suit:
Latvian: Pacientiem un veselības aprūpes speciāliem tiek doti šādi ieteikumi.
French: 1 Bivolet (nebivolol) comprimés de 5 mg (titulaire de l'autorisation de mise sur le marché: Neo Balkanika EOOD); le produit a désormais été retiré de la liste de médicaments dont la suspension a été recommandée.
Latvian: 1 Bivolet (nebivolola) 5 mg tabletes (reģistrācijas apliecības īpašnieks: Neo Balkanika EOOD).
French: Le CHMP a remarqué qu'il n'existe aucune preuve de préjudice ou de manque d'efficacité liée à la conduite des études par GVK Biosciences à Hyderabad.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka nav pierādījumu par kaitējumu vai efektivitātes trūkumu saistībā ar GVK Biosciences veiktajiem pētījumiem Haidarābādu.
French: À la suite de l'avis du CHMP de janvier 2015 et du réexamen, la suspension d'environ 700 formes pharmaceutiques et doses de médicaments étudiées au site de Hyderabad a été recommandée.
Latvian: CHMP 2015. gada janvārī pieņemtā atzinuma un atkārtotas pārskatīšanas rezultātā tika ieteikts apturēt reģistrācijas apliecības aptuveni 700 zāļu formām un zāļu stiprumiem, kas tika pētīti Haidarābādu.
French: Le 21 mai 2015, l'Agence européenne des médicaments (EMA) a confirmé sa recommandation de suspendre un certain nombre de médicaments pour lesquels l'autorisation dans l'Union européenne (UE) était principalement fondée sur des études cliniques conduites à GVK Biosciences à Hyderabad en Inde.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) 2015. gada 21. maijā apstiprināja tās ieteikumu apturēt vairāku to zāļu reģistrācijas apliecības, kurām reģistrācija Eiropas Savienībā (ES) galvenokārt tika balstīta uz klīniskajiem pētījumiem, kas veikti GVK Biosciences centrā Haidarābādu, Indijā.
French: Informations complémentaires concernant les médicaments L'examen couvrait les médicaments autorisés sur le plan national dont les demandes d'autorisation de mise sur le marché comprenaient des données cliniques issues d'études conduites par GVK Biosciences sur son site à Hyderabad.
Latvian: Pārskatā bija iekļautas nacionāli apstiprinātās zāles, kuru reģistrācijas apliecības iesniegumos bija iekļauti klīniskie dati no pētījumiem, ko veica GVK Biosciences, kas atrodas Haidarābādu.
French: Il est du ressort des autorités nationales des États membres de l'UE de décider si un médicament est d'importance critique pour les patients.
Latvian: Lēmums par zāļu kritisku svarīgumu pacientiem ir jāpieņem ES dalībvalstu valsts iestādēm.
French: La suspension d'un certain nombre de médicaments est envisagée dans les pays de l'UE à la suite de préoccupations liées à la conduite d'études sur le site de GVK Biosciences à Hyderabad en Inde.
Latvian: Informācija pacientiem un veselības aprūpes speciālistiem Vairākām zālēm tiek apsvērta to reģistrācijas apliecību apturēšana Eiropas Savienībā pēc tam, kad radās bažas par to, kā pētījumi ir veikti GVK Biosciences centrā Haidarābādu, Indijā.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'EMA avait adopté sa recommandation d'origine en janvier 2015 à la suite d'une inspection des locaux de GVK Biosciences à Hyderabad par l'Agence nationale de sécurité des médicaments (ANSM) qui a fait part de ses préoccupations concernant la méthodologie des études conduites par GVK Biosciences sur le site pour le compte des titulaires d'autorisations de mise sur le marché.
Latvian: EMA Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) 2015. gada janvārī pēc GVK Biosciences centra inspekcijas Haidarābādu pieņēma tās sākotnējo ieteikumu.
French: Autriche ratiopharm Arzneimittel Vertriebs
Latvian: Austrija ratiopharm Arzneimittel Vertriebs
French: Albert-SchweitzerGasse 3, 1140 Vienne, Autriche transdermales Matrixpflaster fentanyl par heure
Latvian: Albert-SchweitzerGasse 3, 1140 WIEN, Austrija transdermales Matrixpflaster fentanila stundā
French: 89079 Ulm, Allemagne pleister voor transdermaal gebruik 50 µg/uur fentanyl par heure
Latvian: 89079 Ulm, Vācija pleister voor transdermaal gebruik 75 µg/uur fentanila stundā
French: Couche antiadhésive Film de téréphtalate de polyéthylène (siliconé)
Latvian: Polietilēna tereftalāta folija (silikinozēta).
French: Pays-Bas ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3
Latvian: Nīderlande ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str.
French: Affections cardiaques Peu fréquent : tachycardie, bradycardie.
Latvian: tahikardija, bradikardija.
French: Voie trandermique 12,375 mg/22,5 cm2 libérant 75 µg de
Latvian: 12.375 mg/22.5 cm² kas atbrīvo 75 µg
French: Pays-Bas
Latvian: Dalībvalsts
French: CONTEXTE
Latvian: PAMATINFORMĀCIJA
French: L'État membre de référence était l'Allemagne et les États membres concernés étaient l'Autriche, la France, les Pays-Bas, l'Espagne et le Royaume-Uni.
Latvian: Atsauces dalībvalsts bija Vācija un iesaistītās dalībvalstis bija Austrija, Francija, Nīderlande, Spānija un Apvienotā Karaliste.
French: Londres, le 23 octobre 2007 EMEA/331678/2007
Latvian: Londona, 2007. g. 23. oktobris EMEA/331678/2007
French: Un avis favorable a été adopté à l'unanimité le 19 juillet 2007.
Latvian: Labvēlīgu atzinumu vienprātīgi pieņēma 2007. gada 19. jūlijā.
French: La procédure de reconnaissance mutuelle a été lancée le 6 juillet 2006.
Latvian: Savstarpējās atzīšanas procedūra uzsākta 2006. gada 6. jūlijā.
French: Dénomination commune internationale (DCI) : fentanyl
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): fentanils
French: Ces États membres ne sont pas parvenus à un accord quant à la reconnaissance mutuelle de l'autorisation de mise sur le marché accordée par l'État membre de référence.
Latvian: Šīs dalībvalstis nespēja panākt vienošanos attiecībā uz atsauces dalībvalstī izsniegtās reģistrācijas apliecības savstarpējo atzīšanu.
French: Le rapporteur était le Dr Karl Broich et le co-rapporteur était le Dr Eric Abadie.
Latvian: Karls Broičs (Karl Broich) un koreferents bija Dr. Eriks Abadī (Eric Abadie).
French: La procédure d'arbitrage a débuté le 24 janvier 2007 avec l'adoption d'une liste de questions.
Latvian: Arbitrāžas procedūra uzsākta 2007. gada 24. janvārī ar jautājumu saraksta pieņemšanu.
French: 1 Article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE, telle qu'amendée.
Latvian: 1 Grozītās Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punkts
French: L'Allemagne a soumis les raisons du désaccord à l'EMEA le 20 décembre 2006.
Latvian: Vācija 2006. gada 20. decembrī nodeva EMEA arbitrāžai nesaskaņu iemeslus.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a fourni des explications écrites le 13 avril 2007.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks 2007. gada 13. aprīlī iesniedza rakstiskus paskaidrojumus.
French: La Commission européenne a pris une décision le 23 octobre 2007 en s'appuyant sur l'avis final.
Latvian: Šis galīgais atzinums 2007. gada 23. oktobrī tika pārveidots par Eiropas Komisijas Lēmumu.
French: Plusieurs éléments sont en cause : l'extension de l'indication aux patients non cancéreux ; le choix de tables de conversion ; l'inclusion dans les informations sur le produit de contre-indications avec l'allaitement et pour les interactions avec les opioïdes agonistes partiels ; les études nécessaires pour démontrer la bioéquivalence avec le médicament de référence.
Latvian: Tas attiecas uz indikācijas paplašināšanu,- iekļaujot pacientus, kuriem nav vēža, - konversijas tabulu izvēli, jautājumu par to, vai informācija par kontrindikāciju zīdītājām un mijiedarbību ar daļējiem opioīdu antagonistiem ir jādod zāļu aprakstā, un par pētījumiem, kas nepieciešami, lai pierādītu bioekvivalenci ar atsauces zālēm.
French: Au cours de son assemblée de juillet 2007, le CHMP, sur la base de l'ensemble des données soumises et de la discussion scientifique au sein même du CHMP, a estimé : que le rapport bénéfice/risque est positif pour Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS et dénominations associées ; que les objections soulevées par la France ne doivent pas empêcher la délivrance d'une autorisation de mise sur le marché ; que le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice de l'État membre de référence doivent être modifiés.
Latvian: CHMP 2007. gada jūlija sanāksmē secināja, ņemot vērā kopējos iesniegtos datus un zinātnisko diskusiju Komitejā, ka ieguvuma/riska samērs Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS un radniecīgām zālēm ir labvēlīgs, un ka Francijas izvirzītie iebildumi nedrīkst nepieļaut reģistrācijas apliecības izsniegšanu, un ka ir jākoriģē zāļu apraksts, etiķete un lietošanas pamācība atsauces dalībvalstī.
French: Une divergence significative a été identifiée quant à l'indication, la posologie et les contre-indications proposées dans les informations sur le produit, ainsi qu'à la démonstration de la bioéquivalence ; cela a été considéré comme une source d'inquiétude sérieuse en termes de santé publique.
Latvian: Atklājās būtiskas atšķirības zāļu aprakstā attiecībā uz piedāvāto indikāciju, devām un kontrindikācijām un bioekvivalences pierādīšanu, un uzskatīja, ka tas var radīt nopietnu sabiedrības veselības apdraudējumu.
French: Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS et dénominations associées
Latvian: Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS un radniecīgām zālēm
French: Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS et dénominations associées est un analgésique opioïde indiqué dans le cas de douleurs chroniques sévères ne pouvant être prises en charge efficacement que par des analgésiques opioïdes.
Latvian: Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS un radniecīgās zāles ir opioīds analgētiķis, kas indicēts pie smagām hroniskām sāpēm, kuras var adekvāti ārstēt tikai ar opioīdiem analgētiķiem.