FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Duas autorizações de introdução no Mercado emitidas em 2007 para medicamentos veterinários beneficiaram do facto de terem recebido aconselhamento científico do Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP): um medicamento para o tratamento de insuficiência cardíaca congestiva nos cães e uma vacina contra a circovirose dos suínos.
Romanian: Două autorizaţii de introducere pe piaţă eliberate în 2007 pentru medicamente veterinare au beneficiat de primirea de consultanţă ştiinţifică din partea Comitetului pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP): 1 medicament pentru tratarea insuficienţei cardiace congestive la câini şi 1 vaccin împotriva infecţiei cu circovirus porcin la porcine.
Portuguese: Em 1 de Junho de 2007 decorreu a primeira reunião conjunta com doentes e profissionais de saúde.
Romanian: Prima intâlnire mixtă cu pacienţii şi personalul medico-sanitar a avut loc la 1 iunie 2007.
Portuguese: O número mais elevado de pareceres positivos adoptado refere-se a medicamentos para o tratamento do cancro, seguidos dos medicamentos anti-infecciosos e dos medicamentos para tratamento do aparelho digestivo.
Romanian: Cel mai mare număr de avize favorabile adoptate a fost pentru medicamente pentru cancer, urmate de antiinfecţioase şi de cele pentru tractul digestiv.
Portuguese: O aumento do número de pareceres ou notificações pós-autorizações adoptado foi ainda mais marcado, cifrando-se em 37% em relação ao ano anterior.
Romanian: Pentru avizele sau notificările adoptate ulterior autorizării, creşterea fost şi mai pronunţată, cu o creştere de 37% faţă de anul precedent.
Portuguese: Após a avaliação das medidas de correcção e de prevenção adoptadas pelo titular da autorização de introdução no mercado e a inspecção das instalações de fabrico - que deu garantias de que a causa da contaminação havia sido eliminada e de que a futura produção de Viracept satisfaria as normas de qualidade aplicáveis -, o CHMP recomendou o levantamento da suspensão da autorização de introdução no mercado e a reintrodução do medicamento no mercado da União Europeia.
Romanian: În urma evaluării măsurilor corective şi preventive luate de titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă şi a inspectării locului de fabricaţie - obţinându-se astfel asigurarea că a fost eliminată cauza contaminării şi că producţia viitoare de Viracept va îndeplini standardele de calitate cerute - CHMP a recomandat ulterior ridicarea suspendării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi reintroducerea medicamentului pe piaţa Uniunii Europene.
Portuguese: Actuam bloqueando a distribuição das hormonas de incretina no corpo, estimulando, dessa forma, o pâncreas a produzir insulina quando o nível de glicemia é elevado e diminuindo os níveis de glucagon nas hormonas.
Romanian: Aceştia acţionează prin distrugerea hormonilor de tip incretin în organism, stimulând astfel pancreasul să producă insulină atunci când nivelul glicemiei este ridicat şi, de asemenea, reducând nivelurile hormonului glucagon.
Portuguese: 1.1 Aplicação da legislação relativa aos medicamentos pediátricos
Romanian: 1.1 Punerea în aplicare a legislaţiei privind medicamentele pentru copii
Portuguese: Em 2007, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da EMEA adoptou 58 pareceres positivos sobre pedidos de avaliação inicial - o número mais elevado de sempre.
Romanian: În 2007, Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al EMEA a adoptat 58 de avize favorabile referitoare la cererile de evaluare iniţială - cel mai ridicat număr înregistrat vreodată.
Portuguese: Pareceres adoptados em 2007
Romanian: Avize adoptate în 2007
Portuguese: O benefício para a saúde pública por detrás destes números é que se encontram agora à disposição dos doentes europeus muitos novos medicamentos para tratar uma série de doenças e perturbações - de cancros a problemas cardiovasculares e neurológicos.
Romanian: Beneficiul pentru sănătatea publică din spatele acestor cifre este acela că multe medicamente noi pentru tratarea diferitelor boli şi afecţiuni - de la cancere la tulburări cardiovasculare şi neurologicesunt acum disponibile pentru tratarea pacienţilor Europei.
Portuguese: No seguimento de uma reavaliação efectuada pelo CHMP em 2006, as autorizações de introdução no mercado nacionais foram suspensas pela Comissão Europeia, devido a dúvidas quanto à observância de boas práticas clínicas e laboratoriais (BPC/BPL) com impacto na qualidade e na fiabilidade dos estudos de bioequivalência subjacentes às autorizações de introdução no mercado.
Romanian: Ulterior analizei CHMP desfăşurate în 2006, autorizaţiile naţionale de introducere pe piaţă în cauză au fost suspendate de Comisia Europeană, datorită preocupărilor cu privire la respectarea bunelor practici clinice şi de laborator (BPC/BPL) cu impact asupra calităţii şi fiabilităţii studiilor de bioechivalenţă pentru documentare a autorizaţiilor de introducere pe piaţă.
Portuguese: Os tópicos abordados incluíram os medicamentos para terapia genética, os diagnósticos, os progressos no domínio da oncologia, novas abordagens à avaliação da qualidade e a gripe pandémica.
Romanian: Subiectele acoperite au inclus medicamente de terapie genică, diagnosticele, dezvoltarea oncologiei, noi abordări ale evaluării calităţii şi gripa pandemică.
Portuguese: Foram identificados 762 sinais suspeitos relativos a 139 medicamentos acompanhados de forma intensiva e 349 sinais suspeitos relativos a medicamentos objecto de acompanhamento de rotina.
Romanian: Au fost identificate un total de 762 de semnale suspectate cu privire la 139 de medicamente supuse monitorizării intensive şi de 349 de semnale suspectate cu privire la 162 de medicamente supuse monitorizării de rutină.
Portuguese: No seguimento da avaliação de dados obtidos em ensaios clínicos recentes que revelaram uma mortalidade excessiva e inexplicável em doentes com anemia associada a cancro que haviam sido tratados com epoetinas, a indicação para o tratamento de anemia foi limitada à associada a sintomas.
Romanian: Urmare analizei datelor din studii clinice recente care au arătat o mortalitate excesivă inexplicabilă constantă la pacienţii cu anemie asociată cu cancer, care au fost trataţi cu epoetine, indicaţia pentru tratarea anemiei a fost restrânsă la anemia asociată cu simptome.
Portuguese: Em 2007, a EMEA recebeu e validou 2 novos pedidos relativos a limites máximos de resíduos (LMR), menos um do que os previstos para este ano.
Romanian: În 2007, EMEA a primit şi validat 2 noi cereri pentru LMR-uri - cu 1 mai puţin decât preconizat pentru acest an.
Portuguese: O orçamento total da Agência para 2007 cifrou-se em 163 113 000 euros, tendo registado um aumento de aproximadamente 20% em relação ao de 2006.
Romanian: Bugetul total al Agenţiei în 2007 a fost de 163 113 000 EUR - o creştere de aproximativ 20% comparativ cu 2006.
Portuguese: Relativamente a medicamentos veterinários autorizados no âmbito do procedimento centralizado, em 2007, foram recebidas, dentro do prazo legal de 15 dias, 1 424 notificações espontâneas de suspeitas de reacções adversas.
Romanian: Pentru medicamentele de uz veterinar autorizate prin procedura centralizată, un total de 1 424 de rapoarte spontane de urgenţă privind reacţiile adverse suspectate au fost raportate în 2007, în termenul legal de 15 zile.
Portuguese: 1.4 Maior e mais precoce disponibilidade de medicamentos Funcionamento de procedimentos especiais de autorização
Romanian: 1.4 Disponibilitatea accelerată şi îmbunătăţită a medicamentelor Proceduri de autorizare specială în vigoare
Portuguese: • Pegintron (peginterferão alfa 2b), Viraferonpeg peginterferão alfa 2b) e Rebetol (ribavirina): início do tratamento da hepatite C em doentes co-infectados com hepatite C e VIH com cirrose e uma pontuação igual ou superior a 6 na classificação de Child-Pugh.
Romanian: • Pegintron (peginterferon alfa 2b), Viraferonpeg (peginterferon alfa 2b) şi Rebetol (ribavirin): iniţierea tratamentului hepatitei C la pacienţii cu infecţii concomitente cu hepatită C şi HIV, care au ciroză şi un punctaj Child-Pugh de 6 sau mai mare.
Portuguese: A Agência avançou bem no desenvolvimento e manutenção dos seus serviços de tecnologia da informação, bem como no seu programa destinado a reforçar a participação de doentes e profissionais de saúde nas actividades da EMEA.
Romanian: Agenţia a înregistrat, de asemenea, progrese bune în direcţia dezvoltării şi întreţinerii serviciilor de tehnologia informaţiei, precum şi cu programul său de consolidare a participării pacienţilor şi a personalului medico-sanitar la activităţile EMEA.
Portuguese: Cerca de 10% (33) dos sinais relativos a medicamentos objecto de acompanhamento de rotina requereram seguimento, com a intervenção do relator em 21 casos.
Romanian: Aproximativ 10% (33) din semnale au fost urmărite pentru medicamentele supuse monitorizării de rutină, cu implicarea raportorului în 21 de cazuri.
Portuguese: Foram emitidos dois pareceres positivos relativamente a medicamentos avaliados pelo procedimento de avaliação acelerada (Isentress e Soliris).
Romanian: Au fost adoptate două avize favorabile pentru medicamente, care au fost analizate în baza procedurii de evaluare accelerată (Isentress şi Soliris).
Portuguese: Peritos académicos e de hospitais universitários destacados na EMEA contribuíram para os trabalhos da rede europeia de medicamentos, disponibilizando, assim, proficiência complementar.
Romanian: Experţii din cadrul universităţilor şi ai spitalelor universitare, detaşaţi la EMEA, au contribuit la activitatea Reţelei europene de medicamente, asigurând disponibilitatea expertizei complementare.
Portuguese: Foram adoptados quatro pareceres que recomendaram a concessão de autorizações de introdução no mercado em circunstâncias excepcionais (Focetria, Increlex, Atriance e Yondelis).
Romanian: Au fost adoptate patru avize care recomandau acordarea unei autorizaţii de introducere pe piaţă în circumstanţe excepţionale (Focetria, Increlex, Atriance, Yondelis).
Portuguese: Benefícios dos medicamentos para a saúde dos animais recomendados para autorização em
Romanian: Beneficiile pentru sănătatea animală ale medicamentelor recomandate pentru autorizare în
Portuguese: A EMEA era membro do Comité Director da plataforma tecnológica europeia para a saúde animal global, que pretende acelerar o desenvolvimento de novos medicamentos veterinários para os mercados de espécies maiores e menores, no contexto do 7.º Programa-Quadro.
Romanian: EMEA a fost membru al Consiliul de conducere al Platformei tehnologice europene pentru sănătatea animală globală, care vizează accelerarea dezvoltării produselor noi pentru sănătatea animală, atât pentru pieţe majore, cât şi pentru cele minore, în contextul celui de-al şaptelea program-cadru.
Portuguese: 3 MEDICAMENTOS PARA USO VETERINÁRIO
Romanian: 3 MEDICAMENTE DE UZ VETERINAR
Portuguese: Neste seu décimo terceiro ano de funcionamento, a EMEA assegurou um excelente desempenho nas suas principais áreas de actividade relacionadas com a avaliação e a supervisão de medicamentos, ao mesmo tempo que executava, com bons resultados, o seu mandato mais abrangente de fomentar a inovação na UE e contribuir para a cooperação europeia e mundial em matéria de práticas científicas e reguladoras no domínio dos medicamentos.
Romanian: În acest domeniu, în al treisprezecelea an al său de funcţionare, EMEA a avut o contribuţie puternică în domeniile sale de activitate de bază legate de evaluarea şi supravegherea medicamentelor, urmărind, de asemenea, cu bune rezultate, misiunea sa mai largă de a stimula inovarea în cadrul UE şi de a contribui la cooperarea europeană şi globală privind practicile ştiinţifice şi de reglementare în domeniul medicamentelor.
Portuguese: Bloqueia a actividade da renina, uma enzima envolvida na produção da angiotensina I, que é subsequentemente convertida na hormona angiotensina II, um potente vasoconstritor (que contrai os vasos sanguíneos em, em consequência, aumenta a tensão arterial).
Romanian: Blochează activitatea reninei, o enzimă care este implicată în producerea angiotensinei I, care este apoi convertită în hormonul angiotensină II, un vasoconstrictor puternic (subţiază vasele de sânge şi prin urmare, duce la creşterea tensiunii arteriale).
Portuguese: Foram iniciados seis novos procedimentos de consulta relativos a medicamentos veterinários, um dos quais dizia respeito a questões de segurança de medicamentos existentes.
Romanian: A fost iniţiat un total de 6 proceduri de sesizare privind medicamente veterinare, din care 1 legată de preocupări privind siguranţa pentru medicamentele existente.
Portuguese: 3.3 Estabelecimento de limites máximos de resíduos Pedidos relativos a limites máximos de resíduos (LMR)
Romanian: 3.3 Stabilirea de limite maxime ale reziduurilor Cereri pentru limite maxime ale reziduurilor (LMR-uri)
Portuguese: • outros medicamentos, incluindo um para o tratamento da insuficiência cardíaca em cães, um para provocar a infertilidade temporária em cães machos, um para o tratamento de cães obesos e com excesso de peso e um medicamento genérico para o tratamento de lesões músculo-esqueléticas em cães.
Romanian: • alte medicamente, inclusiv unul pentru tratarea insuficienţei cardiace la câini, unul pentru obţinerea infertilităţii temporare a câinilor masculi, unul pentru tratarea câinilor supraponderali sau obezi şi un medicament generic pentru tratarea tulburărilor musculoscheletale la câini.
Portuguese: Quatro destas retiradas de "Classe 1" disseram respeito a contrafacções de medicamentos autorizados no âmbito do procedimento centralizado.
Romanian: Patru din cele 6 retrageri de clasă 1 au fost legate de medicamente contrafăcute autorizate prin procedura centralizată.
Portuguese: A cooperação da EMEA com organizações parceiras mundiais prosseguiu a bom ritmo em 2007, com a Agência a desempenhar um papel activo nas conferências internacionais sobre harmonização (ICH e VICH), a colaborar estreitamente com a Organização Mundial de Saúde, nomeadamente em questões relacionadas com o fornecimento de medicamentos a países em desenvolvimento, a consolidar o seu programa de intercâmbio de informações sobre medicamentos para uso humano e veterinário com a US Food and Drug Administration e a assinar protocolos de confidencialidade com vista ao reforço da cooperação entre a EMEA, a Comissão Europeia e as autoridades japonesas sobre questões regulamentares respeitantes aos medicamentos.
Romanian: Cooperarea EMEA cu organizaţiile partenere la nivel mondial a continuat într-un ritm susţinut în 2007, Agenţia jucând un rol activ în cadrul Conferinţelor internaţionale pentru armonizare (ICH şi VICH), lucrând în strânsă cooperare cu Organizaţia Mondială a Sănătăţii, în special pe probleme legate de medicamente pentru ţările în curs de dezvoltare, consolidând programul său de schimb de informaţii cu Administraţia pentru Alimente şi Medicamente din Statele Unite, în ceea ce priveşte medicamentele de uz uman şi veterinar, precum şi semnând acorduri de confidenţialitate pentru a permite o cooperare mai strânsă între EMEA, Comisia Europeană şi autorităţile japoneze privind aspecte de reglementare legate de medicamente.
Portuguese: Continuou igualmente a ser prestado apoio a uma acrescida disponibilidade de medicamentos através do elevado desempenho da Agência em relação aos medicamentos para doenças raras - tendo sido adoptados mais pareceres favoráveis relativos à designação de medicamentos órfãos do que em qualquer dos anos anteriores - e através do trabalho contínuo da task-force para a inovação e do grupo de reflexão sobre o desenvolvimento de medicamentos inovadores da Agência, bem como através do seu apoio ao Fórum Farmacêutico e à iniciativa medicamentos inovadores da Comissão Europeia.
Romanian: De asemenea, s-a acordat în continuare sprijin pentru disponibilitatea crescută a medicamentelor prin rezultatele foarte bune ale Agenţiei în ceea ce priveşte medicamentele pentru boli rare - fiind adoptate mai multe avize favorabile în favoarea desemnării medicamentelor orfane decât în oricare alt an precedent - şi prin continuarea activităţii Grupului operativ pentru inovare şi al Grupului de reflecţie privind dezvoltarea medicamentelor inovatoare ale Agenţiei, precum şi prin sprijinul acordat de aceasta Forumului farmaceutic al Comisiei Europene şi Iniţiativa privind medicamentele inovatoare.
Portuguese: O relatório final, intitulado Innovative Drug Development Approaches (Abordagens ao Desenvolvimento de Medicamentos Inovadores), centrado na identificação de estrangulamentos científicos e conhecimentos científicos emergentes no desenvolvimento de medicamentos - tanto na investigação e desenvolvimento industrial como no meio académico - e na formulação de recomendações para futuras acções da EMEA.
Romanian: Raportul final, intitulat „Abordări în dezvoltarea medicamentelor inovatoare" s-a concentrat asupra identificării blocajelor ştiinţifice şi a ştiinţei în curs de apariţie în dezvoltarea medicamentelor - atât în cercetarea şi dezvoltarea industriei, cât şi în mediul academic - şi privind generarea recomandărilor pentru acţiunile viitoare ale EMEA.
Portuguese: A Agência prestou um contributo importante no domínio da investigação e desenvolvimento através do trabalho do grupo de reflexão EMEA/CHMP sobre o desenvolvimento de medicamentos inovadores e do apoio concedido à iniciativa "medicamentos inovadores".
Romanian: Agenţia a avut o contribuţie substanţială în domeniul cercetării şi dezvoltării prin activitatea grupului de reflecţie EMEA/CHMP privind dezvoltarea medicamentelor inovatoare şi prin sprijinul acordat Iniţiativei privind medicamentele inovatoare.
Portuguese: Este plano assegura, quanto ao futuro desenvolvimento do EVV, a previsibilidade necessária para que as autoridades nacionais competentes lhe consagrem os recursos necessários para garantir a sua plena e oportuna aplicação.
Romanian: Acest plan furnizează în prezent previziunile cerute pentru dezvoltarea ulterioară a EVV, care sunt necesare autorităţilor naţionale competente, pentru a investi resursele necesare pentru asigurarea punerii sale în aplicare integrală şi la termen.
Portuguese: • Stocrin e Sustiva (efavirenz): supressão das contra-indicações respeitantes à administração conjunta com voriconazol.
Romanian: • Stocrin şi Sustiva (efavirenz): eliminarea contraindicaţiilor pentru administrarea concomitentă a acestora cu voriconazol.
Portuguese: Foram adoptados três pareceres que recomendaram a concessão de autorizações de introdução no mercado condicionais (Isentress, Vectibix e Tyverb).
Romanian: Au fost adoptate trei avize care recomandau acordarea unei autorizaţii de introducere pe piaţă condiţionate (Isentress, Vectibix şi Tyverb).
Portuguese: A EMEA participou activamente nos trabalhos preparatórios da iniciativa "medicamentos inovadores" - uma parceria público-privado entre a indústria farmacêutica e as Comunidades Europeias, que tem por objectivo combater os estrangulamentos no desenvolvimento de medicamentos.
Romanian: EMEA a participat activ la măsurile de pregătire ale Iniţiativei privind medicamentele inovatoare - un parteneriat public-privat între industria farmaceutică şi Comunităţile Europene, care vizează abordarea blocajelor în dezvoltarea medicamentelor.
Portuguese: Quarenta por cento das notificações de reacções adversas recebidas diziam respeito a medicamentos autorizados centralmente.
Romanian: Patruzeci de procente din rapoartele privind reacţiile adverse la medicament primite se refereau la medicamente autorizate prin procedura centralizată.
Portuguese: Nos medicamentos de manifesto interesse para a saúde animal que, em 2007, obtiveram parecer favorável do CVMP incluem-se:
Romanian: Medicamentele de interes deosebit pentru sănătatea animală care au primit aviz favorabil din partea CVMP în 2007 includ:
Portuguese: Através da rede, a EMEA tem acesso a mais de 4 000 peritos, o que lhe permite recorrer aos melhores conhecimentos científicos especializados disponíveis no domínio da regulação de medicamentos.
Romanian: Reţeaua conferă EMEA acces la o rezervă de mai mult de 4 000 de experţi, care permite Agenţiei să găsească cea mai bună expertiză disponibilă pentru reglementarea medicamentelor în UE.
Portuguese: A Agência recebeu um total de quinze pedidos de autorização de introdução no mercado inicial de medicamentos veterinários, oito dos quais respeitantes a medicamentos farmacológicos e sete a medicamentos imunológicos.
Romanian: Agenţia a primit un total de 15 cereri pentru autorizaţia iniţială de introducere pe piaţă pentru medicamente de uz veterinar, din care 8 au fost pentru produse farmaceutice şi 7 pentru produse imunologice.
Portuguese: O Banco de Dados e Sistema de Análise EudraVigilance (EVDAS) foi alargado às autoridades nacionais competentes em 6 de Julho de 2007.
Romanian: Baza de date şi sistemul de analiză EudraVigilance (EVDAS) a fost pus în funcţiune pentru autorităţile naţionale competente la 6 iulie 2007.
Portuguese: Globalmente, estes números são coerentes com a tendência para a introdução de métodos de controlo imunológicos das doenças dos animais destinados à produção de alimentos e com a ênfase nos medicamentos para animais de companhia, no âmbito dos medicamentos farmacológicos para uso veterinário.
Romanian: În ansamblu, aceste cifre respectă tendinţa de introducere a metodelor imunologice de control pentru probleme legate de boli ale animalelor de la care se obţin produse alimentare şi de punere a accentului pe medicamentele pentru animale de companie în domeniul produselor farmaceutice veterinare.
Portuguese: Pareceres adoptados
Romanian: Avize adoptate
Portuguese: O número de pedidos relativos a medicamentos para uso humano foi o mais elevado de sempre, e o número de pareceres adoptados pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência ascendeu a 65, também o mais alto de sempre.
Romanian: Numărul de medicamente de uz uman este mai mare decât în oricare din anii precedenţi, iar numărul de avize adoptate de Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman al Agenţiei (CHMP), în total 65, a fost, de asemenea, cel mai ridicat înregistrat vreodată.
Portuguese: • Viracept (mesilato de nelfinavir): administração conjunta com omeprazol;
Romanian: • Viracept (nelfinavir mesilat): administrare concomitentă cu omeprazol;
Portuguese: Com a entrada em vigor do Regulamento (CE) n.º 1901/2006, relativo a medicamentos para uso pediátrico (o regulamento pediátrico), em 27 de Janeiro de 2007, a Agência assumiu responsabilidades completamente novas.
Romanian: Agenţia a primit responsabilităţi complet noi odată cu intrarea în vigoare a Regulamentului (CE) nr. 1901/2006 privind medicamentele de uz pediatric (Regulamentul pediatric) la 26 ianuarie 2007.
Portuguese: • A maior parte das novas indicações dizia respeito a medicamentos aprovados para o tratamento de diferentes formas de cancro, como o carcinoma hepatocelular, o carcinoma de células escamosas avançado localmente, o cancro da mama metastásico, o cancro gástrico avançado, o cancro avançado ou metastásico das células renais, o cancro colorrectal metastásico, o cancro de não pequenas células do pulmão, a recidiva de mieloma múltiplo, a leucemia linfocítica crónica das células B e o linfoma folicular não-Hodgkin.
Romanian: • Majoritatea noilor indicaţii se refereau la medicamente aprobate pentru tratarea diferitelor forme de cancer, cum sunt carcinomul hepatocelular, carcinomul cu celule scuamoase avansat local, cancerul de sân metastazic, cancerul gastric avansat, cancerul de celule renale avansat sau metastazic, cancer colorectal metastazic, cancer pulmonar non-microcelular, mielom multiplu recurent şi leucemie limfocitară cronică cu celule B şi limfom non-Hodgkin folicular.
Portuguese: Depois de retomados os trabalhos na EVV, a Agência e o Grupo de Execução Conjunto Veterinário definiram um Plano de Acção EudraVigilance Veterinária, que foi aprovado pelo Conselho de Administração da EMEA e pelos directores das Agências de Medicamentos.
Romanian: Urmare reluării activităţii la EVV, Agenţia şi Grupul veterinar mixt de punere în aplicare, a dezvoltat Planul de acţiune al sistemului veterinar al EudraVigilance, care a fost avizat de Consiliul de administraţie al EMEA şi de către şefii agenţiilor pentru medicamente.