FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Žmogaus normalusis imunoglobulinas ir žmogaus serumo albuminas (rekombinantinės žmogaus hialuronidazės stabilizatorius) yra pagaminti iš žmogaus plazmos.
Maltese: Immunoglobulina umana normali u albumina tas-serum uman (stabilizzaturi tal-hyaluronidase umana rikombinanti) huma prodotti mill-plasma umana.
Lithuanian: Rekombinantinės žmogaus hialuronidazės sudėtyje yra 4,03 mg natrio viename ml, taigi didžiausia paros dozė yra maždaug 120 mg.
Maltese: Hyaluronidase umana rikombinanti fiha 4.03 mg ta' sodju kull ml, b'doża massima ta' kuljum ta' madwar 120 mg.
Lithuanian: HyQvia ir į veną švirkščiamo IG (10 %) farmakokinetinių parametrų palyginimas Parametras
Maltese: Parametri farmakokinetiċi ta' HyQvia mqabbla ma' għoti għal ġol-vini ta' IG 10% Parametru
Lithuanian: A-1221 Vienna, Austrija
Maltese: A-1221 Vienna, L-Awstrija
Lithuanian: 5,0 (nuo 3,3 iki 5,1)
Maltese: 5.0 (3.3 sa 5
Lithuanian: Dažnumas po vienos infuzijos buvo vertinamas pagal toliau nurodytą susitarimą: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai reti (< 1/10 000) dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Lithuanian: Atlikus tyrimą nustatytas gydymo HyQvia laikotarpiu patvirtintų sunkių ūminių bakterinių infekcijų per metus koeficientas yra 0,025 (viršutinė vienpusio 99 % pasikliautinojo intervalo riba - 0,046).
Maltese: Ir-riżultati tal-istudju wrew rata ta' infezzjonijiet batteriċi serji akuti validati kull sena matul kura bi HyQvia ta' 0.025 (limitu ta' fuq tal-intervall ta' fiduċja one-sided ta' 99% ta' 0.046).
Lithuanian: HyQvia veiklioji medžiaga yra žmogaus normalusis imunoglobulinas.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' HyQvia hija immunoglobulina umana normali.
Lithuanian: Baltymas (g)
Maltese: MANIFATTUR(I)
Lithuanian: Viename šio tirpalo ml yra 100 mg žmogaus normaliojo imunoglobulino, kurio ne mažiau kaip 98 % sudaro imunoglobulinas G (IgG).
Maltese: ml tas-soluzzjoni f'dan il-kunjett fih 100 mg ta' immunoglobulina umana normali, li għallinqas 98% minnu huwa immunoglobulin G (IgG).
Lithuanian: Nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100)
Maltese: Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100)
Lithuanian: Paruoškite infuzijos vietą
Maltese: Firxa ta' infezzjonijiet lokalizzati
Lithuanian: Norint sumažinti infekcijos lygį, gali reikėti padidinti dozę ir siekti aukštesnio žemiausio lygio (> 6 g/l).
Maltese: Biex ir-rata ta' infezzjoni titnaqqas, jista' jkun hemm bżonn li d-dożaġġ jiżdied u jiġu mmirati livelli minimi ogħla (> 6 g/l).
Lithuanian: Yra patikimų klinikinių įrodymų, kad hepatitas A arba parvovirusas B19 su imunoglobulinais neperduodamas, ir manoma, kad apsisaugant nuo virusų yra svarbūs antikūnai.
Maltese: Hemm evidenza klinika inkuraġġanti dwar in-nuqqas ta' trasmissjoni tal-epatite A jew tal-parvovirus B19 permezz tal-immunoglobulini u huwa maħsub ukoll li l-kontenut tal-antikorpi għandu sehem importanti fis-sigurtà virali.
Lithuanian: AUC per savaitę [g * dienų sk./l]
Maltese: AUC kull ġimgħa [g*jiem/l]
Lithuanian: Žmogaus normaliojo imunoglobulino flakonas, 100 mg/ml, ne mažiau kaip 98 % yra IgG Didžiausias imunoglobulino A (IgA) kiekis: 140 mikrogramų/ml.
Maltese: Kunjett tal-immunoglobulina umana normali, 100 mg/ml, tal-inqas 98% hija IgG Kontentut massimu ta' immunoglobulina A (IgA): 140 mikrogramma/ml.
Lithuanian: Rekombinantinės žmogaus hialuronidazės antikūnai Atliekant pagrindinį tyrimą 13 iš 83 tiriamųjų atsirado antikūnų, kuriems per klinikinį tyrimą bent vieną kartą pavyko susijungti su rekombinantine žmogaus hialuronidaze (rHuPH20).
Maltese: Antikorpi kontra hyaluronidase umana rikombinanti Total ta' 13 minn 83 suġġett li pparteċipaw fi studju pivotali żviluppaw antikorp li kapaċi jeħel ma' hyaluronidase umana rikombinanti (rHuPH20) għallinqas darba matul l-istudju kliniku.
Lithuanian: Imunoglobulinas: 100 mg/ml, ne daugiau kaip 98 % yra IgG Didžiausias imunoglobulino A (IgA) kiekis: 140 mikrogramų/ml.
Maltese: Proteina umana: 100 mg/ml, tal-inqas 98% hija IgG Kontentut massimu ta' immunoglobulina A (IgA): 140 mikrogramma/ml.
Lithuanian: Švirkšti ar leisti infuzijos būdu HyQvia negalima
Maltese: Rappurtar ta' reazzjonijiet avversi suspettati
Lithuanian: Atliekant HyQvia klinikinį tyrimą tiriant suaugusiuosius ir vaikus nenustatyta jokių IgG žemiausio koncentracijos lygio plazmoje skirtumų.
Maltese: Fl-istudju kliniku bi HyQvia, ma ġiet osservata l-ebda differenza fil-livelli minimi ta' IgG fil-plasma bejn pazjenti adulti u pedjatriċi.
Lithuanian: Žmogaus normaliojo imunoglobulino flakonas: glicinas, injekcinis vanduo.
Maltese: Kunjett tal-immunoglobulina umana normali: Glycine, ilma għall-injezzjonijiet.
Lithuanian: HyQvia farmakokinetinės savybės buvo vertinamos atliekant klinikinį tyrimą tiriant 12 metų ir vyresnius pacientus, sergančius DOUL.
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' HyQvia ġew evalwati fi studju kliniku f'pazjenti b'PID ta' età minn 12-il sena ‘l fuq.
Lithuanian: 90 laipsnių kampu stačiai į odą
Maltese: Angola ta' 90 grad mal-ġilda
Lithuanian: 66 pacientai, kurie iki galo dalyvavo pagrindiniame 3 fazės tyrime, dalyvavo išplėstiniame tyrime (160902), per kurį buvo vertinami ilgalaikis HyQvia saugumas, toleravimas ir veiksmingumas DOUL sergantiems pacientams.
Maltese: 66 pazjent li temmew l-istudju importanti ħafna ta' fażi 3, ipparteċipaw fi studju ta' estensjoni (160902) għall-evalwazzjoni tas-sigurtà, it-tollerabilità u l-effikaċja fit-tul ta' HyQvia f'PID.
Lithuanian: REKOMBINANTINĖS ŽMOGAUS HIALURONIDAZĖS FLAKONO ETIKETĖ (1,25 ML)
Maltese: TIKKETTA TAL-KUNJETT TA' HYALURONIDASE UMANA RIKOMBINANTI (1.25 ML)
Lithuanian: MedDRA organų sistemos klasė (OSK)
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi fid-database MedDRA (SOC)
Lithuanian: HyQvia yra dviejų flakonų komplektas, kurį sudaro flakonas žmogaus normaliojo imunoglobulino (imunoglobulinas (10 %) arba IG (10 %)) ir flakonas rekombinantinės žmogaus hialuronidazės (rHuPH20).
Maltese: HyQvia huwa unità b'żewġ kunjetti li tikkonsisti minn kunjett uniku ta' immunoglobulina umana normali (Globulina Immuni 10% jew IG 10%) u kunjett uniku ta' hyaluronidase umana rikombinanti (rHuPH20).
Lithuanian: IG (10 %) komponente yra natrio pėdsakų.
Maltese: Il-komponent tal-IG 10% fih traċċi ta' sodju.
Lithuanian: Galutinės pusinės eliminacijos laikas [dienų sk.]
Maltese: Half life terminali [jiem]
Lithuanian: HyQvia yra dviejų flakonų komplektas, kurį sudaro: - rekombinantinės žmogaus hialuronidazės tirpalas (1 HyQvia vartojimo veiksmas; suleisti pirmą) ir - žmogaus normaliojo imunoglobulino (10 %) tirpalas (2 HyQvia vartojimo veiksmas; suleisti antrą).
Maltese: HyQvia huwa unità b'żewġ kunjetti li fihom: - soluzzjoni ta' hyaluronidase umana rikombinanti (Pass 1 ta' HyQvia/Agħti bħala l-ewwel infużjoni) u - soluzzjoni ta'immunoglobulina umana normali 10% (Pass 2 ta' HyQvia/Agħti bħala t-tieni infużjoni).
Lithuanian: Pireksija, asteninė būsena (įskaitant asteniją, nuovargį, letargiją, bendrą negalavimą)
Maltese: Deni, kundizzjonijiet asteniċi (li jinkludu astenja, għeja, letarġija, telqa)
Lithuanian: Vidutinis infuzijos vietų skaičius per mėnesį vartojant HyQvia buvo 1,09 - šis skaičius šiek tiek mažesnis už vidutinį infuzijos vietų skaičių šiame tyrime leidžiant IG (10 %) į veną (1,34) ir gerokai mažesnis už vidutinį infuzijos vietų skaičių šiame tyrime leidžiant IG (10 %) po oda (21,43).
Maltese: L-għadd medjan ta' siti ta' infużjoni kull xahar għal HyQvia kien ta' 1.09, li huwa ftit inqas mill-għadd medjan ta' siti ta' infużjoni ta' IG 10% ġol-vini użati f'dan l-istudju (1.34), u konsiderevolment aktar baxx mill-għadd medjan ta' siti ta' infużjoni fl-istudju tal-għoti ta' of IG 10% taħt il-ġilda (21.43).
Lithuanian: Žmogaus normaliojo imunoglobulino pagrindą sudaro imunoglobulinas G (IgG), kurio sudėtyje yra plataus spektro su infekcinėmis medžiagomis kovojančių ir jas neutralizuojančių antikūnų.
Maltese: L-immunoglobulina umana normali fiha prinċipalment l-immunoglobulina G (IgG) bi spettru wiesa' ta' opsonising u antikorpi newtralizzanti kontra aġenti infettivi.
Lithuanian: Rekombinantinė žmogaus hialuronidazė
Maltese: Hyaluronidase umana rikombinanti
Lithuanian: imunoglobulino preparatų, retais atvejais pasireiškė tromboembolinės reakcijos, pvz., miokardo infarktas, insultas, plaučių embolija ir giliųjų venų trombozė.
Maltese: Avvenimenti arterjali u tromboemboliċi venużi li jinkludu infart mijokardijaku, aċċessjoni, trombożi tal-vini profondi u emboliżmu pulmonari, ġew assoċjati mal-użu tal-immunoglobulina.
Lithuanian: Perduodamos medžiagos
Maltese: Aġenti trasmissibbli
Lithuanian: Pacientai ≥ 40 kg
Maltese: Individwi li jiżnu ≥ 40 kg
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai (IgG) arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai (žr. 4.4 skyrių).
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva (IgA) jew għal kwalunkwe wieħed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1 (ara sezzjoni 4.4).
Lithuanian: Toliau esanti lentelėje sudaryta pagal MedDRA organų sistemų klases (OSK ir priimtini terminai).
Maltese: It-tabella ppreżentata hawn taħt hi skont is-Sistema tal-Klassifika tal-Organi fid-database MedDRA (SOC and Preferred Term Level).
Lithuanian: Septyniasdešimt aštuoniems (78) asmenims iš 83 (94 %) buvo palikta ta pati 3 arba 4 savaičių dozė, vienam pacientui intervalas buvo sumažintas nuo 4 iki 3 savaičių, vienam nuo 4 iki 2 savaičių, o dar vienam - nuo 3 iki 2 savaičių (2 asmenys per dozės titravimo laikotarpį pasitraukė).
Maltese: Tmienja u sebgħin (78) minn 83 (94%) individwu kisbu l-istess dożaġġ ta' kull 3 jew 4 ġimgħat filwaqt li wieħed naqas minn 4 għal 3 ġimgħat, wieħed minn 4 ġimgħat għal ġimagħtejn u wieħed minn 3 ġimgħat għal ġimagħtejn (2 individwi rtiraw matul il-perjodu ta' titrazzjoni).
Lithuanian: Šį vaistinį preparatą sudarančio IG (10 %) komponento poveikis yra gydomasis.
Maltese: Il-komponent tal-IG 10% jipprovdi l-effett terapewtiku ta' dan il-prodott mediċinali.
Lithuanian: IgG poklasių pasiskirstymas joje pagal proporciją yra beveik toks pats, kaip natūralioje žmogaus plazmoje.
Maltese: Għandha distribuzzjoni ta' subklassijiet ta' IgG kważi proporzjonali għal dik fil-plasma umana.
Lithuanian: HyQvia veiksmingumas ir saugumas buvo įvertintas atliekant 3 fazės tyrimą (160603), kuriame tirti 83 pacientai, sergantys DOUL.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà tal HyQvia kienu evalwati fi studju tal-fażi 3 (160603) fuq 83 pazjent bil-PID.
Lithuanian: Rekombinantinė žmogaus hialuronidazė naudojama IG (10 %) dispersijai ir absorbcijai palengvinti.
Maltese: Hyaluronidase umana rikombinanti tiffaċilita d-dispersjoni u l-assorbiment tal-IG 10%.
Lithuanian: Žmogaus normalusis imunoglobulinas (10 %) priklauso vaistų klasei, vadinamai „žmogaus normalieji imunoglobulinai".
Maltese: L-immunoglobulina umana normali 10% tappartjeni għal kategorija ta' mediċini msejħa "immunoglobulini normali umani".
Lithuanian: , žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV), hepatito B (HBV) ir C (HCV), bei virusų be apvalkalo - hepatito A viruso (HAV) ir parvoviruso B19.
Maltese: Il-miżuri meħuda huma meqjusin effettivi għal virusijiet enveloped bħall-virus tal-immunodefiċjenza umana (HIV), virus tal-epatite B (HBV) u virus tal-epatite Ċ (HCV) u għall-virus tal-epatite A non-enveloped (HAV) u għall-virus B19 tal-parvovirus.
Lithuanian: Žmogaus normaliojo imunoglobulino (IG (10 %)) flakonas Glicinas
Maltese: Kunjett tal-immunoglobulina umana normali (IG 10%)
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje: http://www.ema.europa.eu/
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu
Lithuanian: Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (MAH) għandu jwettaq l-attivitajiet u l-interventi meħtieġa ta' farmakoviġilanza dettaljati fl-RMP maqbul ippreżentat fil-Modulu 1.8.2 tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u kwalunkwe aġġornament sussegwenti maqbul tal-RMP.
Lithuanian: HyQvia 100 mg/ml poodinės infuzijos tirpalas žmogaus normalusis imunoglobulinas
Maltese: HyQvia 100 mg/ml soluzzjoni għal infużjoni għal użu taħt il-ġilda immunoglobulina umana normali
Lithuanian: Natrio hidroksidas (pH reguliuoti) Vandenilio chlorido rūgštis (pH reguliuoti) Injekcinis vanduo
Maltese: Sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH) Hydrochloric acid (għall-aġġustament tal-pH) Ilma għall-injezzjoni
Lithuanian: HyQvia esančioje rekombinantinėje žmogaus hialuronidazėje yra nedidelis kiekis natrio (4,03 mg viename ml).
Maltese: Il-hyaluronidase umana rikombinanti ta' HyQvia fiha ammonti żgħar (4.03 mg għal kull ml) ta' sodium.
Lithuanian: Pagal klinikinių tyrimų vartojant HyQvia gautus duomenis nustatyta, kad žemiausią IgG lygį serume galima išlaikyti nustačius 320-1000 mg/kg kūno svorio per 4 savaites dozės, skiriamos 3 arba 4 savaičių intervalais, režimą.
Maltese: Dejta minn provi kliniċi ta' HyQvia turi li l-livelli minimi ta' IgG fis-serum jistgħu jinżammu bi skedi ta' dożaġġ ta' 320 sa 1,000 mg/kg piż tal-ġisem/4 ġimgħat li jingħataw f'intervalli ta' 3 jew 4 ġimgħat.
Lithuanian: y.
Maltese: HyQvia
Lithuanian: Išsamų HyQvia EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Kita informacija apie HyQvia
Maltese: Informazzjoni oħra dwar HyQvia
Lithuanian: Kokia rizika siejama su HyQvia vartojimu?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' HyQvia?
Lithuanian: HyQvia žmogaus normalusis imunoglobulinas
Maltese: Immunoglobulina normali umana
Lithuanian: Jo sudėtyje yra antikūno imunoglobulino G (IgG).
Maltese: Fiha l-immunoglobulina G (IgG), li hija tip ta' antikorp.
Lithuanian: HyQvia vartojamas taikant vadinamąją pakaitinę terapiją gydant:
Maltese: HyQvia jintuża bħala ‘terapija ta' sostituzzjoni' fil-kura ta':
Lithuanian: • pirminius imunodeficito sindromus (pacientui nustačius įgimtą organizmo negebėjimą gaminti pakankamai antikūnų);
Maltese: • sindromi ta' immunodefiċjenza primarja (PID, meta l-pazjenti jitwieldu b'nuqqas ta' kapaċità li jipproduċu biżżejjed antikorpi);
Lithuanian: kuriame yra žmogaus normaliojo imunoglobulino (100 mg/ml).
Maltese: normali (100 mg/ml) permezz ta' infużjoni fl-istess post.
Lithuanian: HyQvia veiklioji medžiaga žmogaus normalusis imunoglobulinas yra labai išgrynintas iš kraujo išskirtas baltymas.
Maltese: Is-sustanza attiva fi HyQvia, l-immunoglobulina umana normali, hija proteina ppurifikata ħafna estratta mid-demm.
Lithuanian: HyQvia sudėtyje yra veikliosios medžiagos normaliojo žmogaus imunoglobulino.
Maltese: HyQvia fih is-sustanza attiva immunoglobulina normali umana.
Lithuanian: HyQvia sudėtyje taip pat yra rekombinantinės žmogaus hialurodinazės.
Maltese: HyQvia fih ukoll il-jaluronidażi umana rikombinanti.
Lithuanian: Kodėl HyQvia buvo patvirtintas?
Maltese: Għaliex ġie approva HyQvia?
Lithuanian: Tai - tam tikros formos natūralus žmogaus fermentas, hialurodinazė, kuris suskaido audiniuose, mažyčiuose tarpeliuose tarp ląstelių esančią medžiagą, vadinamą hialurono rūgštimi, ir taip laikinai padaro tarpląstelinį darinį skystesniu.
Maltese: Din hija forma tal-enzima umana naturali, jaluronidażi, li tkisser sustanza msejħa aċidu jaluroniku li tkun preżenti fit-tessuti fl-ispazji żgħar ta' bejn iċ-ċelloli u għaldaqstant tagħmel l-ispazju bejn iċ-ċelloli temporanjament aktar likwidu.
Lithuanian: Vadovaujantis dabartinėmis šių vaistų gairėmis, HyQvia buvo tiriamas atliekant vieną pagrindinį, daugiau kaip metus trukusį tyrimą su 89 pirminiu imunodeficito sindromu sergančiais pacientais, kurie jau buvo gydyti žmogaus normaliuoju imunoglobulinu ne mažiau kaip tris mėnesius.
Maltese: Skont il-linji gwida attwali għal dawn il-mediċini, HyQvia ġie investigat fi studju ewlieni wieħed tul aktar minn sena fuq 89 pazjent bil-PID li kienu diġà ngħataw kura bl-immunoglobulina umana normali tul mill-inqas tliet xhur.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Hyrimoz rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports..
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Hyrimoz (adalimumabas)
Maltese: Hyrimoz ( Adomumab)
Lithuanian: Po 16 gydymo savaičių pacientų, kuriems simptomai palengvėjo mažiausiai 75 proc., dalis siekė 68 proc. vartojant Hyrimoz ir 63 proc.
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti li kellhom tnaqqis ta' mill-inqas 75 % tas-sintomi wara 16-il ġimgħa ta' kura kien ta' 68 % b'Hyrimoz u 63 % b'Humira.
Lithuanian: Hyrimoz vaisto referencinis vaistas yra Humira.
Maltese: Ilmediċina ta' referenza għal Hyrimoz hija Humira.
Lithuanian: Kitas retas sunkus šalutinis poveikis (galintis pasireikšti rečiau kaip 1 žmogui i iš 1 000) - sutrikusi raudonųjų kraujo ląstelių gamyba kaulų čiulpuose, nervų sutrikimai, vilkligė ir į ją panašios ligos (kuriomis sergant imuninė sistema „atakuoja" paties paciento audinius, taip sukeldama uždegimą ir pažeisdama organus) ir Stivenso-Džonsono sindromas (sunki odos liga).
Maltese: Effetti sekondarji serji rari oħra (li jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000) jinkludu nuqqas tal-mudullun milli jipproduċi ċelloli tad-demm, disturb tan-nervituri, lupus u kundizzjonijiet simili għallupus (meta s-sistema immuni tattakka t-tessuti tal-pazjent innifsu, b'hekk tikkawża infjammazzjoni u ħsara fl-organi), u s-sindrome ta' Stevens-Johnson (kundizzjoni serja tal-ġilda).
Lithuanian: Kita informacija apie Hyrimoz
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Hyrimoz
Lithuanian: vartojant Humira.
Maltese: infjammazzjoni;
Lithuanian: Kodėl Hyrimoz buvo registruotas ES?
Maltese: Għaliex Hyrimoz ġie awtorizzat fl-UE?
Lithuanian: Hyrimoz veiklioji medžiaga adalimumabas yra monoklonis antikūnas (baltymo rūšis), kuris atpažįsta ir organizme jungiasi prie medžiagos, vadinamos auglių nekrozės faktoriumi (TNF).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Hyrimoz, l-adalimumab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) li tfassal biex jagħraf u jeħel ma' sustanza fil-ġisem imsejħa fattur ta' nekrożi tumorali (TNF).
Lithuanian: Tai reiškia, kad Hyrimoz yra labai panašus į kitą biologinį vaistą („referencinį vaistą"), kuris jau registruotas ES.
Maltese: Dan ifisser li Hyrimoz huwa simili ħafna għal mediċina bijoloġika oħra (il-"mediċina ta' referenza") li diġà hija awtorizzata fl-UE.
Lithuanian: • ašinis spondiloartritas (stuburo sąnarių uždegimas, sukeliantis nugaros skausmą), taip pat ankilozinis spondilitas, ir kai atlikus rentgenologinį tyrimą, pažeidimų nenustatoma, bet yra aiškių uždegimo požymių;
Maltese: • spondiloartrite assjali (infjammazzjoni tas-sinsla tad-dahar li tikkawża wġigħ fid-dahar), inkluża spondilite ankilożanti u fejn ir-raġġi X ma jurux mard iżda jkun hemm sinjali ċari ta'
Lithuanian: Klinikinis efektyvumas ir saugumas Reumatoidinis artritas
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà Artrite rewmatika
Lithuanian: Hyrimoz yra panašus biologinis vaistinis preparatas.
Maltese: Hyrimoz huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Lithuanian: Hyrimoz veiklioji medžiaga yra adalimumabas, monokloninis antikūnas.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Hyrimoz, adalimumab, hija antikorp monoklonali.
Lithuanian: Hyrimoz 40 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte su apsaugota adata EU/1/18/1286/001
Maltese: Hyrimoz 40 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f'siringa mimlija għal-lest bi protezzjoni tal-labra EU/1/18/1286/001
Lithuanian: Hyrimoz 40 mg / 0,8 ml injekcija adalimumab
Maltese: Hyrimoz 40 mg / 0.8 ml injection adalimumab
Lithuanian: Kaip laikyti Hyrimoz
Maltese: Tużax Hyrimoz
Lithuanian: Pastaba: P# = Placebas (įvykių skaičius / riziką turinčių įvykių skaičius); A# = Adalimumabas (įvykių skaičius/riziką turinčių įvykių skaičius)
Maltese: Nota: P# = Plaċebo (Numru ta' Avvenimenti/Numru fir-Riskju); A#
Lithuanian: Kiti vaistai ir Hyrimoz
Maltese: Mediċini oħra u Hyrimoz
Lithuanian: Canada i n=84 placebas ir adalimumabas j n=82 placebas ir n=85 adalimumabas ***, **, * statistiškai reikšmingas skirtumas, p < 0,001, < 0,01, ir < 0,05, atitinkamai, visuose adalimumabo ir placebo palyginimuose.
Maltese: g n=73 plaċebo u n=70 adalimumab h Konsorzju tal-Kanada għar-riċerka ta' Spondyloarthritis i n= 84 plaċebo u Hyrimoz j n= 82 plaċebo u n=85 adalimumab ***, **, * statistikament sinifikanti meta p < 0.001, < 0.01, u < 0.05, rispettivament, għal paraguni kollha bejn adalimumab u l-plaċebo.
Lithuanian: Hyrimoz gydomiems pacientams paneigti hepatospleninės T-ląstelių limfomos atsiradimo riziką negalima (žr. 4.8 skyrių).
Maltese: Ma jistax jiġi eskluż ir-riskju li tiżviluppa hepatosplenic T-cell lymphoma f'pazjenti kkurati b'Hyrimoz (ara sezzjoni 4.8).
Lithuanian: Pastaba: P = Placebas (riziką turinčių reiškinių skaičius); A = Adalimumabas (riziką turinčių reiškinių skaičius).
Maltese: Nota: P = Plaċebo (Numru f'Riskju (flared)); A = Adalimumab (Numru f'Riskju (flared)).
Lithuanian: Tarp jų, 64 pacientai (79,0 %) turėjo ACR 20 atsaką; 56 pacientai (69,1 %) turėjo ACR 50 atsaką; ir 43 pacientai (53,1 %) turėjo
Maltese: Fost dawn, 64 pazjent (79.0 %) kellhom rispons għal ACR 20; 56 pazjent (69.1 %)
Lithuanian: HS-II tyrimas
Maltese: HS studju II
Lithuanian: hazard ratio, HR = 0,25 [95 % PI: 0,12, 0,49]).
Maltese: Adalimumab naqqas b'mod sinifikanti r-riskju ta' falliment tat-trattament b'75% meta mqabbel mal-plaċebo, kif inhu muri mill-proporzjon ta' periklu (HR = 0.25 [95% CI: 0.12, 0.49]).
Lithuanian: Kreatinino klirensas (ml/min)
Maltese: Krejatinina (ml/min)
Lithuanian: 1 ampulė
Maltese: ampulla 1
Lithuanian: Placebas n=277
Maltese: Plaċebo n=277
Lithuanian: Industrial Park Sapes, Street block 5 69300 Sapes, Prefecture of Rodopi Graikija
Maltese: Pharmathen International S.A. Industrial Park Sapes, Street block 5 69300 Sapes, Prefecture of Rodopi
Lithuanian: Infuzinio tirpalo kiekis1 ir trukmė2
Maltese: Volum tal-infużjoni 1 u Ħin 2
Lithuanian: • tabletės dangalas: titano dioksidas (E171), laktozės monohidratas, hipromeliozė (E464),
Maltese: • kisja tal-pillola: titanium dioxide (E171), lactose monohydrate, hypromellose (E464), macrogol
Lithuanian: Osteoartritas,
Maltese: Osteoartrite,
Lithuanian: 50 mg ibandrono rūgšties n=287
Maltese: Ibandronic acid 50 mg n=287
Lithuanian: 6 mg ibandrono rūgšties n=154
Maltese: Ibandronic acid 6 mg n=154
Lithuanian: CTx šlapime**
Maltese: CTx urinarju **
Lithuanian: Gastroenteritas, gastritas, burnos išopėjimas,
Maltese: Gastroenterite, gastrite,
Lithuanian: Iasibon 6 mg tiekiamas pakuotėmis po 1, 5 arba 10 flakonų
Maltese: Iasibon 6 mg huwa disponibbli f'pakketti li fihom 1, 5 u 10 kunjetti.
Lithuanian: • tabletės branduolys: povidonas, mikrokristalinė celiuliozė, krospovidonas, pregelifikuotas kukurūzų krakmolas, glicerolio dibehenatas, koloidinis silicio dioksidas, bevandenis
Maltese: • qalba tal-pillola: povidone, microcrystalline cellulose, crospovidone, maize starch pregelatinised, glycerol dibehenate, colloidal anhydrous silica
Lithuanian: (9 ml I tipo stiklo flakonas su bromobutilo gumos kamščiu).
Maltese: 9 ml b'għatu magħmul minn lastku bromobutyl).
Lithuanian: PROXIMUM d.o.o.
Maltese: d.o.o.
Lithuanian: Praskiestą tirpalą laikyti 2 °C-8 °C temperatūroje (šaldytuve).
Maltese: Aħżen f'temperatura ta' 2°C - 8°C (fi friġġ).
Lithuanian: Iasibon 50 mg plėvele dengtos tabletės tiekiamos Poliamido/Al/PVC - aliuminio folijos lizdinėmis plokštelėmis, kuriose yra 3, 6, 9, 28 arba 84 tabletės, kartono dėžutėje.
Maltese: Pilloli miksija b'rita ta' Iasibon 50 mg huma disponibbli f'folji ta' Polyamide/Al/PVC - Aluminum li fihom 3, 6, 9, 28 u 84 pillola, ippakjati f'kaxxa tal-kartun.
Lithuanian: Sudėtyje yra 0,86 mg laktozės (laktozės monohidrato pavidalu).
Maltese: Fih 0.86 mg ta' lactose (bħala lactose monohydrate)..
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas†, bronchospazmas†,
Maltese: Sensittività eċċessiva†, bronkospaż mu†,
Lithuanian: Miokardo išemija, širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimas, palpitacijos
Maltese: Iskemija mijokardijaka, disturb kardjovaskulari, palpitazzjonijiet