FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La perfusión de Empliciti es compatible con: envases de PVC y poliolefina equipos de perfusión de PVC filtros en línea de polietersulfona y nylon con un tamaño de poro de 0,2 μm a 1,2 μm.
Croatian: Infuzija lijeka Empliciti kompatibilna je sa: spremnicima od PVC-a i poliolefina infuzijskim setovima od PVC-a polietersulfonskim i najlonskim in-line filtrima s veličinom pora od 0,2 µm do 1,2 µm.
Spanish: En pacientes que han experimentado una reacción a la perfusión, se deben monitorizar las constantes vitales cada 30 minutos durante 2 horas después de finalizar la perfusión de Empliciti.
Croatian: U bolesnika u kojih se razvije reakcija na infuziju potrebno je kontrolirati vitalne znakove svakih 30 minuta tijekom 2 sata nakon završetka infuzije lijeka Empliciti.
Spanish: Los pacientes fueron refractarios si habían progresado en o dentro de los 60 días de tratamiento con lenalidomida y un IP y en o dentro de los 60 días de su último tratamiento, o en recaída y refractarios si habían logrado al menos una respuesta parcial al tratamiento previo con lenalidomida y un IP, pero progresaron dentro de los 6 meses y desarrollaron una enfermedad progresiva en o dentro de los 60 días posteriores a la finalización de su último tratamiento.
Croatian: Bolesnici su imali refraktornu bolest ako je kod njih došlo do progresije na ili unutar 60 dana od terapije lenalidomidom i s PI, i na ili unutar 60 dana od posljednje terapije ili su imali relapsirajuću i refraktornu bolest ako su postigli najmanje djelomični odgovor na prethodno liječenje lenalidomidom i s PI, ali su progredirali unutar 6 mjeseci i razvili progresivnu bolest na ili unutar 60 dana nakon završetka posljednje terapije.
Spanish: Después de la reconstitución, cada ml de concentrado contiene 25 mg de elotuzumab.
Croatian: Nakon rekonstitucije, jedan ml koncentrata sadrži 25 mg elotuzumaba.
Spanish: Respuesta Completa (RC) + Respuesta Completa estricta (RCe).
Croatian: Potpuni odgovor (CR) + striktni potpuni odgovor (sCR).
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, la solución para perfusión debe ser utilizada inmediatamente.
Croatian: S mikrobiološkog stanovišta, otopinu za infuziju treba odmah primijeniti.
Spanish: Tabla 5: Reacciones adversas en pacientes con mieloma múltiple tratados con Empliciti Sistema de Clasificación de Órganos
Croatian: Tablica 5: Nuspojave u bolesnika s multiplim mijelomom liječenih lijekom Empliciti Organski sustav
Spanish: La lenalidomida se administró en dosis orales de 25 mg una vez al día durante las 3 primeras semanas de cada ciclo.
Croatian: Lenalidomid se primjenjivao u peroralnoj dozi od 25 mg jedanput na dan tijekom prva 3 tjedna svakog ciklusa.
Spanish: Los pacientes con reacciones leves o moderadas a la perfusión pueden recibir Empliciti con una velocidad de perfusión reducida bajo una estrecha monitorización (ver la sección 4.2 Forma de administración).
Croatian: Bolesnici s blagim ili umjerenim reakcijama na infuziju mogu primati Empliciti smanjenom brzinom infuzije i uz strogi nadzor (vidjeti odlomak "Način primjene" u dijelu 4.2).
Spanish: No use Empliciti: si es alérgico a elotuzumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Croatian: Ne smijete primiti Empliciti: ako ste alergični na elotuzumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6. "Sadržaj pakiranja i druge informacije").
Spanish: Empliciti contiene el principio activo elotuzumab, que es un anticuerpo monoclonal, un tipo de proteína diseñada para reconocer y unirse a una diana específica en el cuerpo.
Croatian: Empliciti sadrži djelatnu tvar elotuzumab, koja je monoklonsko protutijelo, tj. jedna vrsta proteina oblikovana tako da prepozna specifičnu ciljnu tvar u tijelu i pričvrsti se za nju.
Spanish: Se excluyeron los pacientes refractarios a lenalidomida, y un 6% de los pacientes habían recibido tratamiento previo con lenalidomida.
Croatian: U ispitivanje nisu bili uključeni bolesnici refraktorni na lenalidomid, a 6% bolesnika je prethodno bilo liječeno lenalidomidom.
Spanish: En los ciclos 3 y posteriores, una vez cada 4 semanas en el día 1.
Croatian: U 3. i svim sljedećim ciklusima jedanput svaka 4 tjedna, 1. dana.
Spanish: Si usted no recibió una dosis de Empliciti
Croatian: Ako ste propustili dozu lijeka Empliciti
Spanish: En modelos no clínicos, elotuzumab ha demostrado actividad sinérgica cuando se combina con lenalidomida, pomalidomida o bortezomib.
Croatian: U nekliničkim je modelima elotuzumab ostvario sinergističko djelovanje u kombinaciji s lenalidomidom, pomalidomidom ili bortezomibom.
Spanish: Medicación previa para la prevención de reacciones a la perfusión La siguiente medicación previa debe ser administrada a los pacientes 45-90 minutos antes de la perfusión de Empliciti (ver la sección 4.4): Dexametasona 8 mg intravenosa Antagonista H1: difenhidramina (25-50 mg por vía oral o intravenosa) o antagonista H1 equivalente.
Croatian: Premedikacija u svrhu prevencije reakcija na infuziju Bolesnicima se 45 - 90 minuta prije infuzije lijeka Empliciti mora primijeniti sljedeća premedikacija (vidjeti dio 4.4): Deksametazon 8 mg intravenski Blokator H1 receptora: difenhidramin (25 - 50 mg peroralno ili intravenski) ili ekvivalentni blokator H1 receptora.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.
Croatian: 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD <Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.>
Spanish: Empliciti se ha asociado con reacciones a la perfusión (ver la sección 2 "Advertencias y precauciones").
Croatian: Empliciti se povezuje s reakcijama na infuziju (pogledajte odlomak "Upozorenja i mjere opreza" u dijelu 2.).
Spanish: Citrato de sodio Ácido cítrico monohidrato Polisorbato 80
Croatian: Natrijev citrat Citratna kiselina hidrat Polisorbat 80
Spanish: Se administró dexametasona en el día 1,8,15 y 22 de cada ciclo.
Croatian: Deksametazon se primjenjivao 1., 8., 15. i 22. dana svakog ciklusa.
Spanish: Forma de administración Empliciti es exclusivamente para uso intravenoso.
Croatian: Način primjene Empliciti je namijenjen samo za intravensku primjenu.
Spanish: Número de aconteci mientos
Croatian: Nuspojava Broj događa ja
Spanish: Las mejoras observadas en la SLP fueron consistentes entre los subgrupos, independientemente de la edad (< 65 frente a ≥ 65), estado de riesgo, presencia o ausencia de categorías citogenéticas del17p o t(4;14), estadio ISS, número de tratamientos previos, exposición previa a inmunomoduladores, exposición previa a bortezomib, estado recurrente o refractario, o función renal tal como se muestra en la Tabla 9.
Croatian: Primijećena poboljšanja PFS-a bila su dosljedna u svim podskupinama, neovisno o dobi (< 65 naspram ≥ 65 godina), rizičnom statusu, prisutnosti ili odsutnosti citogenetskih kategorija del17p ili t(4;14), stadiju prema ISS klasifikaciji, broju prethodnih terapija, prethodnoj izloženosti imunomodulatorima, prethodnoj izloženosti bortezomibu, relapsnom ili refraktornom statusu ili funkciji bubrega, kao što je prikazano u Tablici 9.
Spanish: Los demás componentes (excipientes) son sacarosa, citrato de sodio (ver la sección 2 "Empliciti contiene sodio"), ácido cítrico monohidrato, y polisorbato 80.
Croatian: Drugi sastojci (pomoćne tvari) su saharoza, natrijev citrat (pogledajte odlomak "Empliciti sadrži natrij" u dijelu 2.), citratna kiselina hidrat i polisorbat 80.
Spanish: Los tratamientos previos incluyeron: trasplante de progenitores hemopoyéticos (55%), bortezomib (70%), melfalán (65%), talidomida (48%), y lenalidomida (6%).
Croatian: Prethodne terapije uključivale su: presađivanje matičnih stanica (55%), bortezomib (70%), melfalan (65%), talidomid (48%) i lenalidomid (6%).
Spanish: Después de resolver la reacción hasta ≤ Grado 1, Empliciti se debe reiniciar a una velocidad de 0,5 ml/min, que puede aumentarse gradualmente 0,5 ml/min cada 30 minutos según se vaya tolerando, hasta alcanzar la velocidad de perfusión a la que se produjo la reacción a la perfusión.
Croatian: Nakon što se reakcija ublaži do ≤ 1. stupnja, primjenu lijeka Empliciti treba ponovno započeti brzinom od 0,5 ml/min, koja se može postupno povećavati za 0,5 ml/min svakih 30 minuta sukladno podnošljivosti do brzine pri kojoj se pojavila reakcija na infuziju.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes (ocurren en > 10% de los pacientes) con el tratamiento con elotuzumab fueron reacciones a la perfusión, diarrea, herpes zoster, nasofaringitis, tos, neumonía, infección del tracto respiratorio superior, linfopenia y pérdida de peso.
Croatian: Najčešće nuspojave (koje su se javile u > 10% bolesnika) kod liječenja elotuzumabom bile su reakcije na infuziju, proljev, herpes zoster, nazofaringitis, kašalj, pneumonija, infekcija gornjih dišnih putova, limfopenija i smanjenje tjelesne težine.
Spanish: [5,59, NE]
Croatian: [5,59; NO]
Spanish: El SLAMF7 también se expresa en las células asesinas naturales (NK), en las células plasmáticas normales, y otras células del sistema inmune como algunos tipos de células T, monocitos, células B, macrófagos y pDCs (células dendríticas plasmacitoides), pero no se detecta en los tejidos sólidos o células madre hematopoyéticas.
Croatian: SLAMF7 se također eksprimira i na prirodnoubilačkim (engl. natural killer, NK) stanicama, normalnim plazmatskim stanicama te drugim stanicama imunološkog sustava, uključujući neke podskupine T-stanica, monocite, B-stanice, makrofage i plazmacitoidne dendritične stanice (engl. plasmacytoid dendritic cell, pDC), ali nije prisutan na normalnim solidnim tkivima ni hematopoetskim matičnim stanicama.
Spanish: Posología para la administración con pomalidomida y dexametasona La duración de cada ciclo de tratamiento es de 28 días, ver la Tabla 2 para consultar la pauta de tratamiento.
Croatian: Doziranje kod primjene s pomalidomidom i deksametazonom Svaki ciklus liječenja traje 28 dana; vidjeti Tablicu 2 za raspored doziranja.
Spanish: El cinco por ciento (5%) de los pacientes requirieron interrumpir la administración de Empliciti durante una mediana de 25 minutos debido a reacciones a la perfusión, y el 1% de los pacientes discontinuaron debido a reacciones a la perfusión.
Croatian: U 5% bolesnika je zbog reakcije na infuziju bilo potrebno privremeno prekinuti primjenu lijeka Empliciti tijekom medijana od 25 minuta, dok je u 1% bolesnika primjena trajno obustavljena zbog reakcija na infuziju.
Spanish: Los pacientes tenían que haberse recuperado durante un mínimo de 12 semanas tras un trasplante de progenitores hemopoyéticos (TPH) autólogo, y 16 semanas tras un TPH alogénico.
Croatian: Bolesnici su se morali oporavljati nakon presađivanja tijekom najmanje 12 tjedana nakon presađivanja autolognih matičnih stanica te 16 tjedana nakon presađivanja alogenih matičnih stanica.
Spanish: La mediana de SLP por ITT fue 10,25 meses (95% IC: 5,59, NE) en el brazo de E-Pd y 4,67 meses (95% IC: 2,83, 7,16) en el brazo de Pd. SLP y TRG fueron también evaluada por el IRC.
Croatian: Medijan PFS-a u ITT populaciji iznosio je 10,25 mjeseci (95% CI: 5,59; NO) u skupini koja je primala E-Pd te 4,67 mjeseci (95% CI: 2,83; 7,16) u onoj koja je primala Pd. PFS i ORR ocjenjivao je i IRC.
Spanish: Si se retrasa la dosis, se interrumpe o se discontinúa un medicamento del régimen, el tratamiento con los otros medicamentos puede continuar acorde a lo previsto.
Croatian: Ako se primjena doze jednog lijeka u sklopu režima odgodi, privremeno prekine ili trajno obustavi, liječenje drugim lijekovima može se nastaviti sukladno rasporedu.
Spanish: 14 (4,4)f
Croatian: 5 (8,3)e
Spanish: 25 mg/ml vial 400 mg
Croatian: 25 mg/ml bočica od 400 mg
Spanish: Empliciti polvo para concentrado para solución para perfusión (polvo para concentrado) se presenta en forma compacta o fragmentada de color blanco a blanquecino en un vial de vidrio.
Croatian: Empliciti prašak za koncentrat za otopinu za infuziju (prašak za koncentrat) je bijel do bjelkast cjelovit ili razlomljeni kolačić koji dolazi u staklenoj bočici.
Spanish: Volumen final de Empliciti reconstituido en el vial
Croatian: Konačan volumen rekonstituiranog lijeka Empliciti u bočici
Spanish: En el estudio CA204004, los síntomas más frecuentes de una reacción a la perfusión incluyeron fiebre, escalofríos, e hipertensión.
Croatian: Najčešći simptomi reakcije na infuziju u ispitivanju CA204004 uključivali su vrućicu, zimicu i hipertenziju.
Spanish: Las variables primarias de este estudio, supervivencia libre de progresión (SLP), evaluada por el "hazard ratio", y tasa de respuesta global (TRG) se determinaron basándose en las evaluaciones realizadas por un Comité de Revisión Independiente ciego (IRC).
Croatian: Primarne mjere ishoda u ovom ispitivanju - preživljenje bez progresije bolesti (engl. progression-free survival, PFS) ocijenjeno prema omjeru hazarda te stopa ukupnog odgovora (engl. overall response rate, ORR) - određivale su se na temelju ocjena zaslijepljenog Neovisnog ocjenjivačkog povjerenstva
Spanish: Nasofaringi tis
Croatian: Nazofaringi tis
Spanish: Respuesta a la terapia
Croatian: Odgovor na terapiju Relapsni
Spanish: Los tratamientos previos incluyeron: trasplante de progenitores hemopoyéticos (55%), bortezomib (100%), lenalidomida (99%), ciclofosfamida (66%), melfalan (63%), carfilzomib (21%), ixazomib (6%) y daratumumab (3%).
Croatian: Prethodne terapije uključivale su presađivanje matičnih stanica (55%), bortezomib (100%), lenalidomid (99%), ciklofosfamid (66%), melfalan (63%), karfilzomib (21%), iksazomib (6%) i daratumumab (3%).
Spanish: Para consultar las instrucciones de reconstitución y dilución de Empliciti antes de la administración, ver la sección 6.6.
Croatian: Za upute o rekonstituciji i razrjeđivanju lijeka Empliciti prije primjene vidjeti dio 6.6.
Spanish: La solución para perfusión se debe almacenar durante un máximo de 8 horas del total de 24 horas a 20°C − 25°C y luz ambiental.
Croatian: Otopina za infuziju može se čuvati tijekom najviše 8 sati od ukupnog 24-satnog razdoblja na temperaturi od 20°C do 25°C i pri sobnoj svjetlosti.
Spanish: La variable primaria fue SLP evaluada por el investigador según los criterios del Grupo de Trabajo Internacional de Mieloma Múltiple (IMWG).
Croatian: Primarna mjera ishoda bio je PFS prema ocjeni ispitivača na temelju modificiranih kriterija Međunarodne radne skupine za mijelom (engl.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, la solución para perfusión puede almacenarse en nevera (2°C-8°C) hasta 24 horas.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, otopina za infuziju može se čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C) tijekom najviše 24 sata.
Spanish: Grado 3/4
Croatian: Učestalost 3./4. stupnja
Spanish: Antes de la perfusión de Empliciti, se administró dexametasona en dosis divididas: una dosis oral de 28 mg y una dosis intravenosa de 8 mg.
Croatian: Prije infuzije lijeka Empliciti, deksametazon se primjenjivao podijeljen u dvije doze: peroralnu dozu od 28 mg i intravensku dozu od 8 mg.
Spanish: Tabla 10: CA204125 Resultados de eficacia
Croatian: Tablica 10: Rezultati za djelotvornost u ispitivanju CA204125
Spanish: Empliciti + Pomalidomida y Dexametasona N = 60
Croatian: Empliciti + pomalidomid i deksametazon N = 60
Spanish: El estadio del Sistema Internacional de Estadificación (ISS) era I en el 43% de los pacientes, II en el 32% de los pacientes, y III en el 21% de los pacientes.
Croatian: International Staging System, ISS) bio je I u 43% bolesnika, II u 32% bolesnika te III u 21% bolesnika.
Spanish: Calcular la dosis (mg) y determinar el número de viales necesarios para la dosis (10 mg/kg o 20 mg/kg) basada en el peso del paciente.
Croatian: Izračunajte dozu (mg) i odredite broj bočica potrebnih za dozu (10 mg/kg ili 20 mg/kg) na temelju bolesnikove tjelesne težine.
Spanish: Retraso en la dosis, interrupción o discontinuación
Croatian: Odgoda, privremeni prekid ili trajna obustava primjene
Spanish: Posología para la administración con lenalidomida y dexametasona La duración de cada ciclo de tratamiento es de 28 días, ver la Tabla 1 para consultar la pauta de tratamiento.
Croatian: Doziranje kod primjene s lenalidomidom i deksametazonom Svaki ciklus liječenja traje 28 dana; vidjeti Tablicu 1 za raspored doziranja.
Spanish: En el grupo control y en las semanas sin Empliciti, se administró dexametasona en una dosis semanal única de 40 mg por vía oral.
Croatian: U kontrolnoj skupini i u tjednima kada se nije primjenjivao Empliciti, deksametazon se davao u jednoj peroralnoj dozi od 40 mg na tjedan.
Spanish: La media geométrica del aclaramiento total de elotuzumab a dosis de 10 mg/kg (en combinación con lenalidomida y dexametasona) en estado estacionario es de 0,194 l/día (CV: 62,9%).
Croatian: Geometrijska srednja vrijednost ukupnog klirensa elotuzumaba pri dozi od 10 mg/kg (u kombinaciji s lenalidomidom i deksametazonom) u stanju dinamičke ravnoteže iznosi 0,194 L/danu (CV 62,9%)..
Spanish: Durante la administración del agua para preparaciones inyectables se puede experimentar una pequeña contrapresión, que se considera normal.
Croatian: Možda ćete osjetiti blagi otpor pri ubrizgavanju vode za injekcije, što se smatra normalnim.
Spanish: Cuando elotuzumab se une a SLAMF7 de las células del mieloma múltiple o de las células asesinas naturales, estimula su sistema inmune para atacar y destruir las células del mieloma múltiple.
Croatian: Kada se elotuzumab veže za SLAMF7 na stanicama multiplog mijeloma ili NK stanicama, on potiče imunosni sustav da napadne i uništiti stanice multiplog mijeloma.
Spanish: Se le administrará Empliciti junto con lenalidomida y dexametasona o junto con pomalidomida y dexametasona.
Croatian: Empliciti ćete primati zajedno s lenalidomidom i deksametazonom ili zajedno s pomalidomidom i deksametazonom.
Spanish: Reacciones a la perfusión muy graves (≥ Grado 3) pueden requerir la discontinuación permanente del tratamiento con Empliciti, así como tratamiento de emergencia.
Croatian: Vrlo teške reakcije na infuziju (≥ 3. stupnja) mogu zahtijevati trajnu obustavu terapije lijekom Empliciti i hitno liječenje.
Spanish: Cómo se administra Empliciti
Croatian: Kako se primjenjuje Empliciti
Spanish: HR [95% IC]
Croatian: HR [95% CI]
Spanish: Trastornos psiquiátricos Trastornos del humor
Croatian: Psihijatrijski poremećaji Promjena raspoloženja Često
Spanish: Pomalidomida y Dexametasona N = 55
Croatian: Pomalidomid i deksametazon N = 55
Spanish: Informe inmediatamente a su médico o enfermero si sufre alguna de las reacciones a la perfusión incluidas al inicio de la sección 4.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako primijetite bilo koju od reakcija na infuziju navedenih na početku dijela 4. Te se nuspojave najčešće javljaju tijekom ili nakon infuzije prve doze.
Spanish: Su médico puede considerar enlentecer la perfusión de Empliciti o interrumpirla para manejar estos síntomas.
Croatian: Liječnik će možda razmotriti smanjenje brzine ili privremeni prekid infuzije lijeka Empliciti kako bi zbrinuo te simptome.
Spanish: El tratamiento se administró en ciclos de 4 semanas (ciclos de 28 días) hasta progresión de la enfermedad o aparición de toxicidad inaceptable.
Croatian: Liječenje se primjenjivalo u 4-tjednim ciklusima (28-dnevni ciklusi) do progresije bolesti ili pojave neprihvatljive toksičnosti.
Spanish: Una vez que la reacción se ha resuelto (síntomas ≤ Grado 1), se puede reiniciar la administración de Empliciti a una velocidad de perfusión de 0,5 ml/min.
Croatian: Nakon što se reakcija povuče (simptomi ≤ 1. stupnja), primjena lijeka Empliciti može se ponovno započeti početnom brzinom infuzije od 0,5 ml/min.
Spanish: Para mujeres a las que se administra Empliciti
Croatian: Za žene koje primaju Empliciti
Spanish: Empliciti puede ser detectado por electroforesis de proteínas séricas (SPEP por sus siglas en inglés) y ensayos de inmunofijación sérica en pacientes con mieloma, y podría interferir con la clasificación correcta de la respuesta.
Croatian: Testovi elektroforeze serumskih proteina (engl. serum protein electrophoresis, SPEP) i imunofiksacije u serumu mogu u bolesnika s mijelomom detektirati lijek Empliciti, što može utjecati na točnu klasifikaciju odgovora.
Spanish: En el improbable caso de sobredosis, su médico le monitorizará en relación con los efectos adversos.
Croatian: Ako u malo vjerojatnom slučaju do predoziranja ipak dođe, liječnik će Vas nadzirati kako bi uočio moguće nuspojave.
Spanish: Debe utilizar un preservativo mientras se encuentre en administración con Empliciti y durante 180 días después de cesar el tratamiento para asegurarse de que su pareja no se quede embarazada.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Empliciti i još 180 dana po njegovu završetku morate koristiti prezervativ kako biste bili sigurni da Vam partnerica neće zatrudnjeti.
Spanish: No se conocen los efectos de Empliciti en mujeres embarazadas o su potencial daño al feto.
Croatian: Učinci lijeka Empliciti u trudnica i njegovi mogući štetni učinci na nerođeno dijete nisu poznati.
Spanish: En ensayos clínicos en pacientes con mieloma múltiple, la incidencia de todas las infecciones, incluida neumonía, fueron mayores en pacientes tratados con Empliciti (ver la sección 4.8).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima provedenima u bolesnika s multiplim mijelomom, incidencija svih infekcija, uključujući pneumoniju, bila je viša u bolesnika liječenih lijekom Empliciti (vidjeti dio 4.8).
Spanish: Se le monitorizarán los signos de estos efectos durante y después de la perfusión.
Croatian: Bit ćete pod nadzorom tijekom i nakon infuzije kako bi se uočili mogući znakovi tih učinaka.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del vial y el envase caja después de EXP ó CAD.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici bočice i kutiji iza oznake "Rok valjanosti".
Spanish: Hipoestesia
Croatian: Hipoestezija
Spanish: Las tasas de trombosis venosas profundas observadas en los brazos de tratamiento fueron similares en pacientes a los que se administró profilaxis con heparina de bajo peso molecular (2,2% en ambos brazos de tratamiento), mientras que las tasas en pacientes a los que se administraron antagonistas de la vitamina K fueron del 0% en pacientes del brazo E-Ld y del 6,7% en el brazo Ld.
Croatian: Stope duboke venske tromboze primijećene u liječenim skupinama bile su slične u bolesnika koji su primali profilaksu heparinom niske molekularne težine (2,2% u obje liječene skupine), dok je među bolesnicima koji su primali antagonistie vitamina K iznosila 0% u bolesnika koji su liječeni E-Ld-om te 6,7% u onih koji su liječeni Ld-om.
Spanish: Reacción a la perfusión Se han notificado reacciones a la perfusión en pacientes que recibían elotuzumab (ver la sección 4.8).
Croatian: U bolesnika liječenih elotuzumabom prijavljene su reakcije na infuziju (vidjeti dio 4.8).
Spanish: El efecto de la insuficiencia renal sobre la farmacocinética de elotuzumab se evaluó en pacientes con función renal normal (CrCl > 90 ml/min; N = 8), insuficiencia renal grave sin requerimiento de diálisis (CrCl <30 ml/min; N = 9), o enfermedad renal en estado terminal que requiere diálisis (CrCl < 30 ml/min; N = 9).
Croatian: Učinak oštećenja funkcije bubrega na farmakokinetiku elotuzumaba ocjenjivao se u bolesnika s normalnom funkcijom bubrega (CrCl > 90 ml/min; N = 8), teškim oštećenjem funkcije bubrega koje nije zahtijevalo dijalizu (CrCl < 30 ml/min; N = 9) ili onih u terminalnoj fazi bubrežne bolesti kojima je bila potrebna dijaliza (CrCl < 30 ml/min; N = 9).
Spanish: El tratamiento se administró en ciclos de 4 semanas hasta progresión de la enfermedad o aparición de toxicidad inaceptable.
Croatian: Liječenje se primjenjivalo u 4-tjednim ciklusima do progresije bolesti ili pojave neprihvatljive toksičnosti.
Spanish: Tabla 8: Resultados de eficacia del estudio CA204004
Croatian: Tablica 8: Rezultati za djelotvornost u Ispitivanju CA204004