FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn die LVEF wie in Abschnitt 4.2 beschrieben gesunken ist und sich nicht verbessert hat, oder in den nachfolgenden Untersuchungen weiter gesunken ist, sollte ernsthaft erwogen werden, Perjeta und Trastuzumab abzusetzen, es sei denn, der Nutzen für den einzelnen Patienten überwiegt das Risiko.
Bulgarian: Ако ЛКФИ е намаляла, както е посочено в точка 4.2, и не се подобрява или се понижава още при следващата оценка, категорично трябва да се обмисли преустановяване на Perjeta и трастузумаб, освен ако се счита, че ползите за отделния пациент надхвърлят рисковете.
German: Fragen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal nach Informationen zu diesen anderen Arzneimitteln.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар или медицинска сестра за информация относно тези лекарства.
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Bulgarian: Изпитванията върху животни са показали репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
German: Bei Patienten mit schweren Infusionsreaktionen sollte ein dauerhafter Abbruch der Behandlung erwogen werden.
Bulgarian: При пациенти с тежки реакции към инфузията трябва да се обмисли окончателно преустановяване на лечението.
German: Die Hemmung dieser Signalwege kann jeweils zu zellulärem Wachstumsstopp bzw. Apoptose führen.
Bulgarian: Инхибирането на тези сигнални пътища може да доведе съответно до спиране на клетъчния растеж и апоптоза.
German: Durch den Ausschluss von Patienten mit Hirnmetastasen stehen keine Daten zur Wirkung von Perjeta auf Hirnmetastasen zur Verfügung.
Bulgarian: Поради изключване на пациенти с мозъчни метастази няма данни относно активността на Perjeta върху мозъчните метастази.
German: In beiden Studien waren die meisten Ereignisse leicht bis mittelschwer.
Bulgarian: И при двете изпитвания повечето от събитията са били леки до умерени по тежест.
German: Wenn seit Ihrem letzten Termin mehr als 6 Wochen vergangen sind, erhalten Sie eine höhere Dosis Perjeta von 840 mg.
Bulgarian: Ако са минали 6 седмици или повече от последното Ви посещение ще Ви се приложи по-висока доза 840 mg Perjeta.
German: Die Patienten sollten untersucht und bis zum vollständigen Abklingen der Anzeichen und Symptome engmaschig überwacht werden.
Bulgarian: Пациентите трябва да се оценяват и внимателно да се проследяват до пълното отзвучаване на признаците и симптомите.
German: IDFS einschließlich sekundärem nichtBrustkrebs Primärkarzinom
Bulgarian: IDFS, включително втори първичен рак извън гърдата
German: Im Vergleich zu veröffentlichten Daten zu ähnlichen Behandlungsschemata ohne Pertuzumab wurden in allen 3 Behandlungsarmen hohe pCR-Raten beobachtet (siehe Tabelle 4).
Bulgarian: В сравнение с публикуваните данни от подобни схеми на лечение без пертузумаб, висока степен на pCR е наблюдавана във всичките 3 рамена на лечение (вж. Таблица 4).
German: Ein medizinischer Review dieser 15 Berichte zeigte, dass bei 8/15 Fällen die berichteten Ereignisse nicht auf eine IRR/Überempfindlichkeit/Anaphylaxie hinwiesen.
Bulgarian: Прегледът на медицинските записи за тези 15 съобщения показва, че при 8/15 случая съобщеното събитие не е показателно за РСИ/свръхчувствителност/анафилаксия.
German: Die finale OS-Analyse wurde durchgeführt, nachdem 389 Patienten verstorben waren (221 in der mit Placebo behandelten Gruppe und 168 in der mit Perjeta behandelten Gruppe).
Bulgarian: Крайният анализ на ОП е извършен, когато 389 пациенти са починали (221 в групата, лекувана с плацебо и 168 в групата, лекувана с Perjeta).
German: Tabelle 5: Gesamtwirksamkeit: ITT-Population
Bulgarian: Таблица 5 Обща ефикасност: ITT популация
German: Hinweise zur Verdünnung von Perjeta vor der Anwendung, siehe Abschnitte 6.2 und 6.6.
Bulgarian: За указания относно разреждането на Perjeta преди приложение вижте точки 6.2 и 6.6.
German: Wenn Perjeta an die HER2-Krebszellen bindet, kann es das Wachstum dieser Krebszellen verzögern oder stoppen oder diese töten.
Bulgarian: Когато Perjeta се прикрепи към HER2 на раковите клетки, той може да забави или спре растежа на раковите клетки, или да ги убие.
German: Eine Dosisreduktion von Perjeta oder Trastuzumab wird nicht empfohlen.
Bulgarian: Не се препоръчва намаляване на дозата на Perjeta или трастузумаб.
German: Abkürzungen (Tabelle 5): HR: Hazard Ratio; KI: Konfidenzintervall 1.
Bulgarian: Ключ към съкращенията (Таблица 5): HR: коефициент на риск; CI: доверителен интервал 1.
German: Es gab zu wenige Patienten mit entzündlichem Brustkrebs, um eindeutige Schlussfolgerungen zu ziehen.
Bulgarian: Пациентките с възпалителен карцином на гърдата са твърде малко, за да се направят някакви категорични заключения.
German: Die Hinzunahme von Perjeta zu Trastuzumab plus Chemotherapie hatte keinen Einfluss auf die Rollenfunktion der Patienten im Verlauf der Studie.
Bulgarian: Добавянето на Perjeta към трастузумаб плюс химиотерапия не повлиява общата ролева функция на пациентите в хода на проучването.
German: Die Patienten sollten engmaschig auf Überempfindlichkeitsreaktionen überwacht werden.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават внимателно за реакции на свръхчувствителност.
German: Die maximale verträgliche Dosis von Pertuzumab wurde nicht bestimmt.
Bulgarian: Максималната поносима доза на пертузумаб не е определена.
German: Die sekundären Endpunkte umfassten die Bestimmung von Patienten-berichtetem globalem Gesundheitsstatus, Rollen- und körperlicher Funktion sowie Behandlungssymptomen, die mittels der Fragebögen EORTC QLQ-C30 und EORTC QLQ-BR23 erfasst wurden.
Bulgarian: Вторичните крайни точки включват оценка на съобщени от пациента общ здравен статус, ролева и физическа функция и симптомите на лечението, с помощта на въпросниците EORTC QLQ-C30 и EORTC QLQ-BR23.
German: Unterschied in der ORR:
Bulgarian: Разлика в СОП:
German: Die meisten dieser Patienten hatten zuvor eine Anthrazyklin-Therapie erhalten und 11 % aller Patienten erhielten zuvor Trastuzumab.
Bulgarian: Повечето от тези пациенти са получавали преди това антрациклин и около 11% от всички пациенти са получавали преди това трастузумаб.
German: Das Fehlen von Arzneimittelwechselwirkungen wurde durch pharmakokinetische Daten aus den NEOSPHERE und APHINITY Studien bestätigt.
Bulgarian: Тази липса на взаимодействие лекарство-лекарство е потвърдена от фармакокинетичните данни от проучванията NEOSPHERE и APHINITY.
German: ** Finale Analyse des Gesamtüberlebens, Datenschnitt 11. Februar 2014.
Bulgarian: Краен анализ на общата преживяемост, крайна дата на събиране на данни 11-ти февруари 2014 г. ***
German: Die vollständige Anleitung zur Durchführung und Auswertung des Tests ist den Packungsbeilagen der validierten HER2-Tests zu entnehmen.
Bulgarian: За пълни указания относно извършването и интерпретирането на теста, моля направете справка с листовките на валидирани тестове за HER2.
German: Perjeta ist ein Arzneimittel, das „monoklonaler Antikörper" genannt wird und an spezifische Ziele in Ihrem Körper und an den Krebszellen bindet.
Bulgarian: Perjeta е вид лекарство, наречено „моноклонално антитяло", което се прикрепя към специфични мишени в организма Ви и върху раковите клетки.
German: °° Infusionsreaktion beinhaltet eine Reihe unterschiedlicher Begriffe innerhalb eines Zeitfensters, siehe „Bes chreibung ausgewählter Nebenwirkungen" unten.
Bulgarian: °° Реакция към инфузията включва редица различни термини във времевия прозорец, вижте "Описание на избрани нежелани реакции" по-долу.
German: Eine Therapie mit Perjeta kann das Herz beeinträchtigen.
Bulgarian: Лечението с Perjeta може да засегне сърцето.
German: Perjeta kann schwere Diarrhö hervorrufen.
Bulgarian: Perjeta може да предизвика тежка диария.
German: Die Patienten sollen vor Behandlung eine LVEF von ≥ 55 % aufweisen (≥ 50 % nach Beendigung der Anthrazyklin-Komponente der Chemotherapie, wenn zutreffend).
Bulgarian: Пациентите трябва да имат ЛКФИ ≥ 55% преди лечението (≥ 50% след завършване на антрациклиновия компонент на химиотерапията, ако се прилага).
German: Für Empfehlungen bezüglich verspäteter oder versäumter Dosen, siehe Tabelle 1.
Bulgarian: За препоръки относно забавени или пропуснати дози моля, направете справка с Таблица 1 подолу.
German: Perjeta sollte abgesetzt werden, wenn eine symptomatische Herzinsuffizienz bestätigt wurde (siehe Abschnitt 4.4 für weitere Details).
Bulgarian: Приложението на Perjeta трябва да се преустанови, ако се потвърди симптоматична сърдечна недостатъчност (вж. точка 4.4 за повече подробности).
German: Die Mehrzahl der Ausschläge war vom Schweregrad 1 oder 2.
Bulgarian: Повечето събития на обрив са степен 1 или 2.
German: Die empfohlene Infusionsdauer für die Initialdosis beträgt 60 Minuten.
Bulgarian: За началната доза препоръчителният период на инфузия е 60 минути.
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Pertuzumab der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die Pertuzumab enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за пертузумаб CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) пертузумаб, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
German: Es können keine spezifischen Dosierungsempfehlungen gegeben werden.
Bulgarian: Не могат да се направят конкретни препоръки за дозировката.
German: Bei den 7 verbleibenden Fällen wiesen die Ereignisse tatsächlich auf eine IRR/Überempfindlichkeit/Anaphylaxie hin und bei 3/7 dieser Fälle konnte ein kausaler Zusammenhang zwischen der Anwendung von Pertuzumab und dem tödlichen Ereignis nicht ausgeschlossen werden.
Bulgarian: При останалите 7 случая съобщените събития наистина са показателни за РСИ/свръхчувствителност/анафилаксия, а при 3/7 от тях не може да се изключи причинноследствена връзка между приложението на пертузумаб и леталното събитие.
German: Der statistisch signifikante OS-Nutzen zu Gunsten der mit Perjeta behandelten Gruppe, der zuvor im Rahmen einer Interimsanalyse des Gesamtüberlebens (durchgeführt ein Jahr nach der primären Analyse) beobachtet worden war, blieb erhalten (HR 0,68, p = 0,0002 Log-Rank-Test).
Bulgarian: Статистически значимата полза по отношение на ОП за групата, лекувана с Perjeta, която е наблюдавана преди това при междинен алнализ на ОП (извършен една година след първичния анализ), се запазва (HR 0,68, p = 0,0002 логаритмично трансформиран ренков тест).
German: Die populationspharmakokinetische Analyse ergab keine pharmakokinetischen Unterschiede in Bezug auf Alter, Geschlecht und ethnische Abstammung (japanisch vs. nicht-japanisch).
Bulgarian: Популационният ФК анализ не показва ФК разлики въз основа на възраст, пол и етническа принадлежност (японски произход спрямо различен от японски произход).
German: Einige der bei Ihnen auftretenden Nebenwirkungen können auf Ihre Brustkrebserkrankung zurückzuführen sein.
Bulgarian: Някои от нежеланите реакции, които получавате, може да се дължат на рака на гърдата.
German: Wenn die Diarrhö unter Kontrolle ist, kann die Behandlung mit Pertuzumab wieder aufgenommen werden.
Bulgarian: Когато диарията е под контрол, лечението с пертузумаб може да се възобнови.
German: Perjeta enthält den Wirkstoff Pertuzumab und wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Brustkrebs angewendet, wenn
Bulgarian: Perjeta съдържа активното вещество пертузумаб и се използва за лечение на възрастни пациенти с рак на гърдата, когато:
German: • Fieber im Zusammenhang mit gefährlich niedriger Anzahl einer bestimmten Art weißer
Bulgarian: Висока температура, свързана с опасно ниски нива на един вид бели кръвни клетки
German: Eine frühe Intervention mit Loperamid, Flüssigkeit und Elektrolytersatz ist, insbesondere bei älteren Patienten und im Falle von schwerer oder länger andauernder Diarrhö, in Erwägung zu ziehen.
Bulgarian: Трябва да се има предвид ранното включване на лоперамид, течности и заместване на електролити, особено при пациенти в старческа възраст и в случай на тежка или продължителна диария.
German: Die PK-Ergebnisse von Pertuzumab in der NEOSPHERE und der APHINITY Studie stimmten mit den Prognosen aus dem vorherigen PK-Populationsmodell überein.
Bulgarian: ФК резултатите за пертузумаб в проучванията NEOSPHERE и APHINITY са били в съответствие с предвижданите от предишния популационен ФК модел.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Perjeta wurde bei Patienten mit Leberfunktionsstörung nicht untersucht.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Perjeta не са проучвани при пациенти с чернодробно увреждане.
German: Vor der Anwendung von Perjeta mit einem Anthrazyklin sollten Risikofaktoren für ein kardiales Ereignis sorgfältig beachtet und gegen die medizinische Notwendigkeit für den einzelnen Patienten abgewogen werden.
Bulgarian: Преди използване на Perjeta с антрациклин трябва внимателно да се прецени сърдечният риск и да се съпостави с медицинските нужди на отделния пациент.
German: Die meisten Fälle waren vom Schweregrad 1 oder 2, traten während der ersten 2 Zyklen auf und sprachen auf eine Standardbehandlung, wie z. B. eine topische oder orale Akne-Behandlung, an.
Bulgarian: Повечето събития са с тежест степен 1 или 2, възникват през първите два цикъла и се повлияват от стандартните видове лечение, като напр. локално или перорално лечение за акне.
German: Tabelle 6: Wirksamkeitsergebnisse in den Subgruppen nach Lymphknotenstatus und Hormonrezeptorstatus1
Bulgarian: Таблица 6 Резултати за ефикасност по подгрупи по нодален статус и статус на хормоналните рецептори1
German: Approximatives 95 % KI für Differenz zweier Ansprechraten unter Anwendung der Hauck-Anderson
Bulgarian: Приблизителен 95% CI за разликата в две степени на отговор, с използване на метода на Hauck
German: Die meisten Ereignisse waren von leichtem bis mäßigem Schweregrad und traten in den ersten Behandlungszyklen auf.
Bulgarian: Повечето събития са леки до умерени по тежест и възникват през първите няколко цикъла от лечението.
German: In beiden Behandlungsgruppen war der Anteil der Patienten, bei denen eine febrile Neutropenie auftrat, im ersten Therapiezyklus am höchsten und nahm danach stetig ab.
Bulgarian: В двете групи на лечение процентът на пациентите, получили фебрилна неутропения, е най-висок в първия цикъл на терапия и намалява стабилно след това.
German: Zusätzliche unterstützende Informationen aus klinischen Studien
Bulgarian: Информация от допълнителни поддържащи клинични изпитвания
German: Wie Perjeta funktioniert
Bulgarian: Как действа Perjeta
German: Perjeta und Trastuzumab sind nacheinander in beliebiger Reihenfolge zu verabreichen und nicht im gleichen Infusionsbeutel zu mischen.
Bulgarian: Perjeta и трастузумаб трябва да се прилагат последователно, а не смесени в един и същи инфузионен сак.
German: Perjeta und Trastuzumab sind an Tag 1 des ersten taxanhaltigen Zyklus zu starten und sollten auch dann weitergeführt werden, wenn die Chemotherapie beendet wird.
Bulgarian: Лечението с Perjeta и трастузумаб трябва да започне на Ден 1 от първия цикъл, съдържащ таксан и трябва да продължи дори и ако химиотерапията се преустанови.
German: Bei Dosen von 15 mg/kg und mehr wurde intermittierende, leichte, behandlungsbedingte Diarrhö festgestellt.
Bulgarian: При дози от 15 mg/kg и по-високи се установява интермитентна лека диария, свързана с лечението.
German: Einzeldosen von mehr als 25 mg/kg (1.727 mg) wurden in klinischen Studien nicht untersucht.
Bulgarian: В клиничните изпитвания единични дози по-високи от 25 mg/kg (1 727 mg) не са изследвани.
German: Perjeta wird Ihnen von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal in einem Krankenhaus oder einer Klinik verabreicht.
Bulgarian: Perjeta ще Ви се прилага от лекар или медицинска сестра в болница или клиника.
German: Linksventrikuläre Dysfunktion (inklusive kongestiver Herzinsuffizienz)
Bulgarian: Левокамерна дисфункция (включително застойна сърдечна недостатъчност)
German: Da menschliches IgG in die Muttermilch übergeht und das Potenzial zur Resorption und Schädigung des Säuglings nicht bekannt ist, muss, unter Berücksichtigung des Nutzens des Stillens für das Kind und des Nutzens der Behandlung mit Perjeta für die Mutter, die Entscheidung getroffen werden, entweder das Stillen oder die Behandlung abzubrechen (siehe Abschnitt 5.2).
Bulgarian: Тъй като човешкият IgG се екскретира в кърмата и потенциалът за абсорбция и увреждане на кърмачето не е известен, трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови лечението, като се има предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията с Perjeta за жената (вж. точка 5.2).
German: Wenn Schwebstoffe oder Verfärbungen beobachtet werden, darf die Lösung nicht verwendet werden.
Bulgarian: Ако се наблюдават частици или промяна на цвета, разтворът не трябва да се използва.
German: Ereignisse von Diarrhö sprachen gut auf eine proaktive Behandlung mit Antidiarrhoika an.
Bulgarian: Диарийните събития се повлияват добре от проактивно лечение с противодиарийни средства.
German: Perjeta erkennt und bindet an ein Ziel, den sogenannten „humanen epidermalen WachstumsfaktorRezeptor 2" (HER2).
Bulgarian: Perjeta разпознава и се прикрепя към мишена, наречена „рецептор на човешкия епидермален растежен фактор тип 2" или HER2.
German: • wenn Sie allergisch gegen Pertuzumab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Bulgarian: Ако сте алергични към пертузумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
German: • Tumorlysesyndrom (ein Zustand, zu dem es kommen kann, wenn Krebszellen schnell absterben; dies führt zu Veränderungen der Blutspiegel von Mineralstoffen und Stoffwechselprodukten, die durch eine Blutuntersuchung festgestellt werden).
Bulgarian: Синдром на туморен разпад (състояние, което може да настъпи, когато раковите клетки умират бързо, предизвиквайки промени в нивата на минерали и метаболити в кръвта, което се установява чрез кръвно изследване).
German: Patienten können die Therapie bei Auftreten einer reversiblen, Chemotherapie-induzierten Myelosuppression fortsetzen, sollen aber während dieser Zeit engmaschig auf Komplikationen einer Neutropenie überwacht werden.
Bulgarian: Пациентите може да продължат терапията по време на периоди на обратима миелосупресия, предизвикана от химиотерапията, но през това време те трябва да се проследяват внимателно за усложнения от неутропения.
German: Die Mehrzahl der Ereignisse wurde in der Gruppe der mit Anthrazyklin behandelten Patienten berichtet.
Bulgarian: Поголямата част от събитията се съобщават при пациенти, лекувани с антрациклини.
German: Darüber hinaus ist Pertuzumab ein Mediator für antikörperabhängige zellvermittelte Zytotoxizität (ADCC).
Bulgarian: Освен това пертузумаб медиира антитяло-зависимата клетъчно-медиирана цитотоксичност (АЗКЦ).
German: Die mediane Dauer der längsten Episode war bei den mit Perjeta behandelten Patienten 18 Tage und bei den mit Placebo behandelten Patienten 8 Tage.
Bulgarian: Медианната продължителност на найдългия епизод е 18 дни при пациентите, лекувани с Perjeta, и 8 дни при болните, лекувани с плацебо.
German: Die Indikation in der neoadjuvanten Brustkrebs-Therapie basiert auf einer nachgewiesenen Verbesserung der Rate der pathologischen Komplettremission sowie einem Trend zur Verbesserung des krankheitsfreien Überlebens, ohne jedoch einen Nutzen im Hinblick auf langfristige Ergebnisse, wie Gesamtüberleben oder krankheitsfreies Überleben, zu untersuchen oder genau zu messen.
Bulgarian: Показанието при неоадювантно лечение на рак на гърдата се базира на данни за подобрение на степента на патологичен пълен отговор и тенденцията към подобрение на преживяемостта без заболяване, въпреки че тя не създава и не измерва прецизно ползата по отношение на дългосрочните резултати, като например общата преживяемост или преживяемостта без заболяване.
German: Eine Diarrhö sollte gemäß klinischer Praxis und Richtlinien behandelt werden.
Bulgarian: Диарията трябва да се лекува в съответствие с обичайната практика и указания.
German: Ein Absinken der LVEF wurde bei Arzneimitteln berichtet, die die HER2-Aktivität hemmen, so auch bei Perjeta.
Bulgarian: Съобщава се за намаляване на ЛКФИ при лекарствени продукти, които блокират активността на HER2, включително Perjeta.
German: Art und Schweregrad der Ereignisse stimmten mit jenen überein, die in der CLEOPATRA Studie während der Zyklen beobachtet wurden, in denen Perjeta am selben Tag wie Trastuzumab und Docetaxel verabreicht wurde; dabei handelte es sich meist um leichte oder mäßig schwere Reaktionen.
Bulgarian: Видът и тежестта на събитията са в съответствие с тези, наблюдавани в CLEOPATRA в циклите, когато Perjeta е прилаган в същия ден както трастузумаб и доцетаксел, като повечето от реакциите са били леки или умерени по тежест.
German: Wenn eine bedeutende Infusionsreaktion auftritt, sollte die Infusion verlangsamt oder unterbrochen und eine angemessene medizinische Behandlung eingeleitet werden.
Bulgarian: Ако възникне значима реакция към инфузията, скоростта трябва да се забави или инфузията да се прекъсне и трябва да се приложи подходящо лечение.
German: Da in diesen Studien Perjeta in Kombination mit Trastuzumab und Chemotherapie angewendet wurde, ist es schwierig, den kausalen Zusammenhang zwischen einem unerwünschten Ereignis und einem bestimmten Arzneimittel mit Sicherheit herzustellen.
Bulgarian: Тъй като в тези изпитвания Perjeta е прилаган с трастузумаб и химиотерапия, е трудно да се установи причинно-следствената връзка на дадено нежелано събитие с конкретен лекарствен продукт.
German: • Fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie während oder nach der Behandlung mit Perjeta stillen können.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар, дали може да кърмите по време на или след лечението с Perjeta.
German: Diese Beobachtungszeit sollte vor jeder anschließenden Infusion von Trastuzumab oder Chemotherapie abgeschlossen sein (siehe Abschnitt 4.4.
Bulgarian: Периодът на наблюдение трябва да завърши преди всяка следваща инфузия на трастузумаб или химиотерапия (вж. точка 4.4).
German: • 6 Zyklen TCH in Kombination mit Perjeta.
Bulgarian: 6 цикъла ТСН в комбинация с Perjeta.
German: Für Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung können aufgrund der begrenzten verfügbaren pharmakokinetischen Daten keine Dosierungsempfehlungen gegeben werden (siehe Abschnitt 5.2).
Bulgarian: Не може да се направят препоръки за дозировката при пациенти с тежко бъбречно увреждане поради ограничените фармакокинетични данни (вж. точка 5.2).
German: Infusionsreaktionen traten bei 18,6 % - 25,0 % der Patienten am ersten Tag der Perjeta Gabe (in Kombination mit Trastuzumab und Chemotherapie) auf.
Bulgarian: Реакции към инфузията са настъпили при 18,6%25,0% от пациентите на първия ден от приложението на Perjeta (в комбинация с трастузумаб и химиотерапия).
German: Infusionsreaktionen, allergische oder anaphylaktische (schwerere allergische) Reaktionen, können auftreten.
Bulgarian: Може да се появят реакции към инфузията, алергични или анафилактични (по-тежки алергични) реакции.
German: Im Fall einer Überdosierung sollten Patienten engmaschig auf Anzeichen oder Symptome von Nebenwirkungen überwacht und eine geeignete symptomatische Behandlung eingeleitet werden.
Bulgarian: В случай на предозиране пациентите трябва да се наблюдават стриктно за признаци или симптоми на нежелани реакции и да се започне подходящо симптоматично лечение.
German: Für weitere Informationen zur Dosierung von Trastuzumab und Chemotherapie (die ebenfalls Nebenwirkungen verursachen können) beachten Sie bitte die Gebrauchsinformationen dieser Arzneimittel.
Bulgarian: За допълнителна информация относно прилагането на трастузумаб и химиотерапия (която може също да предизвика нежелани реакции), моля направете справка с листовките на тези продукти.
German: • Flüssigkeit um die Lunge, die zu Atembeschwerden führt
Bulgarian: Течност около белите дробове, причиняваща затруднено дишане
German: 4. p-Wert des Cochran-Mantel-Haenszel-Tests, mit Simes-Korrektur für multiples Testen.
Bulgarian: p-стойност от теста на Cochran-Mantel-Haenszel, с коригиране за множественост по Simes. 5.
German: Die Nebenwirkungen sind nachfolgend gemäß MedDRA nach Systemorganklasse und den folgenden Häufigkeitskategorien aufgelistet:
Bulgarian: НЛР са изброени по-долу по системо-органни класове (СОК) по MedDRA и категории по честота: