FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: b HR, dvostrani CI temelje se na Coxovom regresijskom modelu proporcionalnih hazarda uključujući liječenje i sljedeće čimbenike randomizirane stratifikacije kao kovarijance: početna dijagnoza (PE s DVT-om ili bez njega; samo DVT), početni čimbenici rizika (privremeni čimbenici, svi ostali) i potreba za dozom od 30 mg edoksabana/placeba za edoksaban pri randomizaciji (da/ne).
Romanian: b RR, IÎ bilateral se bazează pe modelul Cox de regresie a riscului proporţional, incluzând drept covariabile tratamentul şi următorii factori de startificare a randomizării: prezentarea diagnosticului (EP cu sau fără TVP, numai TVP), factorii de risc iniţial (factori temporari, toţi ceilalţi) şi necesitatea unei doze de edoxaban 30 mg/placebo edoxaban la randomizare (da/nu).
Croatian: • preporuke za prilagodbu doze u rizičnim populacijama, uključujući bolesnike s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre, niskom tjelesnom težinom i one koji istovremeno uzimaju neke inhibitore P-gp-a
Romanian: • Recomandări pentru ajustarea dozei la populaţiile expuse riscului, inclusiv la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatica, greutate corporală redusă şi utilizarea concomitentă a unor inhibitori ai gp P;
Croatian: Raspodjela je bifazična.
Romanian: Dispunerea este bifazică.
Croatian: U bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega mijenja se profil metabolita i djelatni metaboliti se stvaraju u većoj količini.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală, profilul metabolitului se modifică şi se formează o cantitate mai mare de metaboliţi activi.
Croatian: Povišena gamaglutamil transferaza
Romanian: Creşterea concentraţiilor de gammaglutamiltransferază
Croatian: Zbog moguće reproduktivne toksičnosti, intrinzičkog rizika od krvarenja i dokaza da edoksaban prelazi placentu, Lixiana je kontraindicirana tijekom trudnoće (vidjeti dio 4.3).
Romanian: Din cauza potenţialului de efecte toxice asupra funcţiei de reproducere, riscului intrinsec de sângerare şi dovezilor conform cărora edoxaban trece în placentă, Lixiana este contraindicat în timpul sarcinii (vezi pct. 4.3).
Croatian: Stoga se ne preporučuje primjena edoksabana u ovih bolesnika.
Romanian: Prin urmare, utilizarea edoxabanului la aceşti pacienţi nu este recomandată.
Croatian: Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije Krvarenje na mjestu kirurškog zahvata
Romanian: Leziuni, intoxicaţii şi complicaţii legate de procedurile utilizate Hemoragie la locul intervenţiei chirurgicale
Croatian: Edoksaban je povećao Cmax istovremeno primijenjenog digoksina za 28%; međutim, nije utjecao na njegov AUC.
Romanian: Edoxaban a crescut Cmax pentru digoxina administrată concomitent cu 28%; cu toate acestea, ASC nu a fost afectată.
Croatian: Sekundarni ishodi djelotvornosti uključili su kompozitni klinički ishod sastavljen od recidivirajućeg VTE-a i mortaliteta bilo kojeg uzroka.
Romanian: Rezultatele secundare privind eficacitatea au inclus rezultatul clinic compozit de TEV recurentă şi mortalitate de orice cauză.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost edoksabana u liječenju i/ili prevenciji VTE-a u bolesnika s aktivnim karcinomom nisu ustanovljene.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa edoxabanului în tratamentul şi/sau profilaxia TEV la pacienţii cu neoplasm activ nu au fost stabilite.
Croatian: Kada je postupak kardioverzije vođen transezofagealnom ehokardiografijom (engl. transoesophageal echocardiogram, TEE) u bolesnika koji nisu prethodno liječeni antikoagulansima, liječenje Lixianom potrebno je početi najmanje 2 sata prije postupka kardioverzije kako bi se osigurala odgovarajuća antikoagulacija (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).
Romanian: Pentru cardioversia ghidată cu ecocardiogramă transesofagiană (ETE) la pacienţii netrataţi anterior cu anticoagulante, tratamentul cu Lixiana trebuie început cu cel puţin 2 ore înainte de cardioversie, pentru a asigura anticoagularea adecvată (vezi pct. 5.1 şi 5.2).
Croatian: Edoksaban je supstrat efluksnog prijenosnika P-gp-a.
Romanian: Edoxaban este un substrat pentru transportorul de eflux gp P.
Croatian: Ukupno 2149 ispitanika liječeno je ili edoksabanom (N = 1067) ili enoksaparinom/varfarinom (N = 1082).
Romanian: În total, 2149 de subiecţi au fost trataţi fie cu edoxaban (N = 1067), fie cu enoxaparină/warfarină (N = 1082).
Croatian: b Stopa događaja (%/god) izračunata je kao broj događaja/izloženost izražena kao ispitanik-godina.
Romanian: b Rata evenimentelor (%/an) este calculată drept numărul de evenimente/expunere subiect-ani.
Croatian: Ako prestanete uzimati Lixianu
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Lixiana
Croatian: U većine ispitanika u skupinama koje su primale edoksaban i varfarin bila je provedena kardioverzija (83,7% i 78,9%) ili je konverzija nastupila spontano (6,6% i 8,6%).
Romanian: Majoritatea subiecţilor din grupurile cu edoxaban şi warfarină au fost supuşi cardioversiei (83,7% şi, respectiv, 78,9%) sau au manifestat auto-conversie (6,6% şi, respectiv, 8,6%).
Croatian: • nedavno krvarenje u mozak (intrakranijalno ili intracerebralno krvarenje)
Romanian: • sângerare recentă la nivelul creierului (sângerare în interiorul craniului sau în interiorul creierului)
Croatian: Bubrežnim klirensom uklanja se približno 35% primijenjene doze.
Romanian: Clearance-ul renal reprezintă aproximativ 35% din doza administrată.
Croatian: Istovremeno primijenjeni Lixiana i AVK mogu povećati INR nakon primjene doze Lixiane i do 46%.
Romanian: Administrarea concomitentă de Lixiana şi AVK poate creşte valoarea INR după administrarea dozei de Lixiana cu până la 46%.
Croatian: Uzimanje antikoagulantnog lijeka kao što je Lixiana može Vam povećati rizik od krvarenja.
Romanian: Administrarea unui medicament anticoagulant, cum este Lixiana, poate creşte riscul de sângerare.
Croatian: Ako se tijekom ili nakon kirurške intervencije ne mogu uzimati oralni lijekovi, razmotrite primjenu parenteralnog antikoagulansa a zatim ga zamijenite Lixianom koja se uzima peroralno jedanput na dan (vidjeti dio 4.2).
Romanian: Dacă nu pot fi administrate medicamente orale în timpul sau ulterior intervenţiei chirurgicale, se va lua în considerare administrarea unui anticoagulant parenteral şi apoi comutarea la administrarea Lixiana, pe cale orală, o dată pe zi (vezi pct. 4.2).
Croatian: Daiichi Sankyo [LOGO]
Romanian: Daiichi Sankyo [SIGLĂ]
Croatian: Nakon 14 dana, preporučuje se prekinuti primjenu Lixiane i nastaviti titrirati AVK da bi se postigao INR između 2,0 i 3,0.
Romanian: După 14 zile, se recomandă întreruperea administrării Lixiana şi titrarea în continuare a dozei de AVK pentru a atinge o valoare INR între 2 şi 3.
Croatian: Zbog njegova načina farmakološkog djelovanja, primjena lijeka Lixiana može biti povezana s povećanim rizikom od prikrivenog (okultnog) ili vidljivog krvarenja iz bilo kojeg tkiva ili organa, što može rezultirati posthemoragijskom anemijom.
Romanian: Din cauza modului farmacologic de acţiune, folosirea Lixiana poate fi asociată cu un risc crescut de sângerare evidentă sau ascunsă din orice ţesut sau organ, cu determinarea unei anemii post-hemoragice.
Croatian: Oralni antikoagulans koji nije AVK
Romanian: Anticoagulante orale, altele decât AVK
Croatian: Nema iskustva s primjenom antifibrinolitika (traneksamatne kiseline, aminokaproatne kiseline) u osoba koje primaju edoksaban.
Romanian: Nu există experienţă cu medicamente antifibrinolitice (acid tranexamic, acid aminocaproic) la persoanele cărora li se administrează edoxaban.
Croatian: Rizik od krvarenja može u određenih skupina bolesnika biti povećan, npr. u bolesnika s jakom, nekontroliranom arterijskom hipertenzijom i/ili u onih koji istodobno primaju druge lijekove koji utječu na hemostazu (vidjeti „Rizik od krvarenja" u dijelu 4.4).
Romanian: Riscul de sângerare poate fi crescut la anumite categorii de pacienţi, de exemplu cei cu hipertensiune arterială severă necontrolată şi/sau sub tratament concomitent cu medicamente ce influenţează hemostaza (vezi pct. 4.4 Risc hemoragic).
Croatian: Ovo eksploratorno ispitivanje pokazalo je niske stope velikih i CRNM krvarenja te tromboembolije kod kardioverzije u obje terapijske skupine.
Romanian: Acest studiu exploratoriu a indicat rate mici de sângerare majoră şi sângerare NMRC și de tromboembolie la cele două grupuri de tratament, în contextul cardioversiei.
Croatian: Rezultati djelotvornosti u unaprijed određenim glavnim podskupinama (s dozom sniženom po potrebi), uključujući dob, tjelesnu težinu, spol i status funkcije bubrega, bili su sukladni primarnim rezultatima djelotvornosti u ukupne populacije u ovom ispitivanju.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea pentru subgrupurile majore specificate în prealabil (cu reducere a dozei, după cum este necesar), inclusiv vârstă, greutate corporală, sex şi starea funcţiei renale, au fost consecvente cu rezultatele primare privind eficacitatea înregistrate la populaţia globală studiată în cadrul studiului.
Croatian: Rijetko (mogu se javiti u najviše 1 na 1000 osoba):
Romanian: Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
Croatian: Istovremena kronična primjena visoke doze ASK-a (325 mg) s edoksabanom se ne preporučuje.
Romanian: Administrarea concomitentă cronică a dozelor crescute de AAS (325 mg) împreună cu edoxaban nu este recomandată.
Croatian: Ako se propusti doza Lixiane, dozu je potrebno uzeti odmah i zatim nastaviti sljedećeg dana s uzimanjem jedanput na dan, kako je preporučeno.
Romanian: Dacă o doză de Lixiana este omisă, aceasta trebuie administrată imediat, iar apoi trebuie să se continue în ziua următoare cu schema de administrare de o dată pe zi, conform recomandărilor.
Croatian: • Testovi koagulacije kao što su INR, protrombinsko vrijeme (PV) ili aktivirano parcijalno tromboplastinsko vrijeme (aPTV) nisu korisne mjere učinka Lixiane.
Romanian: • Testele de coagulare, cum ar fi INR-ul, timpul de protrombină (TP) sau timpul de tromboplastină parţial activat (aPTT), nu constituie instrumente utile de măsurare a efectului pe care îl are Lixiana.
Croatian: KADA ZATRAŽITI SAVJET LIJEČNIKA
Romanian: CÂND SĂ SOLICITAŢI ASISTENŢĂ MEDICALĂ
Croatian: Edoksaban je u višim dozama izazvao vaginalno krvarenje u štakora i kunića, ali nije imao učinka na reproduktivnu sposobnost roditeljskih štakora.
Romanian: S-a demonstrat că edoxaban a provocat hemoragie vaginală la doze mari administrate la şobolan şi şoarece, dar nu a avut niciun efect asupra performanţei funcţiei de reproducere a şobolanilor adulţi.
Croatian: 11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Daiichi Sankyo Europe GmbH
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Daiichi Sankyo Europe GmbH
Croatian: Zamjena lijeka Lixiana antagonistima vitamina K (npr. varfarinom) Ako trenutno uzimate Lixianu u dozi od 60 mg:
Romanian: Trecerea de la Lixiana la antagonişti ai vitaminei K (de exemplu warfarină) Dacă în prezent luaţi Lixiana 60 mg:
Croatian: • Nemojte prestati uzimati Lixianu a da se prethodno niste posavjetovali s liječnikom jer Vam to može povećati rizik od nastanka krvnog ugruška.
Romanian: • Nu întrerupeţi administrarea Lixiana fără a vă consulta cu medicul dumneavoastră, întrucât astfel vă puteţi creşte riscul de a dezvolta un cheag de sânge.
Croatian: Inhibicijom faktora Xa u koagulacijskoj kaskadi smanjuje se stvaranje trombina, produljuje vrijeme zgrušavanja i smanjuje rizik od stvaranja tromba.
Romanian: Inhibarea factorului Xa în cadrul cascadei coagulării reduce generarea de trombină, prelungeşte timpul de coagulare şi reduce riscul formării de trombi.
Croatian: • istovremena primjena sljedećih inhibitora P-glikoproteina (P-gp): ciklosporina, dronedarona,
Romanian: • Utilizarea concomitentă a următorilor inhibitori ai glicoproteinei P (gp P): ciclosporină, dronedaronă,
Croatian: Glavni metabolit (M-4) nastaje hidrolizom i djelatan je, a izloženost tom metabolitu manja je od 10% izloženosti izvornom spoju u zdravih ispitanika.
Romanian: Edoxaban are trei metaboliţi activi, iar metabolitul predominant (M-4), format prin hidroliză, este activ şi atinge mai puţin de 10% din expunerea compusului principal la subiecţii sănătoşi.
Croatian: Bolesnici liječeni edoksabanom većinom su bili bijelci (69,6%) i azijati (21,0%), 3,8% bili su crnci, dok je njih 5,3% bilo kategorizirano kao „druge rase".
Romanian: Majoritatea pacienţilor trataţi cu edoxaban au fost caucazieni (69,9%) şi asiatici (21,0%), 3,8% au fost de rasă neagră, 5,3% au fost incluşi în categoria Altă rasă.
Croatian: Tablica 11: Događaji krvarenja u ispitivanju Hokusai-VTE - analiza sigurnosti primjene u razdoblju liječenjaa
Romanian: Tabelul 11: Evenimente de sângerare în cadrul studiului Hokusai-VTE - analiza de siguranţă din perioada de administrare a tratamentuluia
Croatian: Promjene opažene u ovim pretragama zgrušavanja očekivane su pri terapijskoj dozi; međutim, te su promjene male, podložne velikom stupnju varijabilnosti i nisu korisne u praćenju antikoagulacijskog učinka edoksabana.
Romanian: Modificările observate în legătură cu aceste teste de coagulare sunt preconizate la doza terapeutică; cu toate acestea, respectivele modificări sunt mici, se supun unui grad crescut de variabilitate şi nu sunt utile în monitorizarea efectului anticoagulant al edoxabanului.
Croatian: a Stopa događaja (%/god) izračunata je kao broj događaja/izloženost izražena kao ispitanik-godina.
Romanian: a Rata evenimentelor (%/an) este calculată drept numărul de evenimente/expunere subiect-ani.
Croatian: Budući da se edoksaban u visokom postotku veže za proteine plazme, ne očekuje se da bi se mogao ukloniti dijalizom.
Romanian: Din cauza legării puternice de proteinele plasmatice, nu este de aşteptat ca edoxaban să se elimine prin dializă.
Croatian: Nisu provedena posebna ispitivanja kojima bi se ocijenili učinci edoksabana na plodnost u ljudi.
Romanian: Nu s-au efectuat studii specifice cu edoxaban la om, pentru a se evalua efectele asupra fertilităţii.
Croatian: Stoga je Lixiana kontraindicirana tijekom dojenja (vidjeti dio 4.3).
Romanian: Prin urmare, Lixiana este contraindicat în timpul alăptării (vezi pct. 4.3).
Croatian: Stoga, osim adekvatnog kliničkog praćenja, laboratorijsko određivanje hemoglobina/hematokrita može biti vrijedno za otkrivanje okultnog krvarenja, ako se procjeni da je to prikladno.
Romanian: Astfel, în plus faţă de supravegherea clinică adecvată, testarea în laborator a hemoglobinei / hematocritului ar putea fi de valoare pentru a detecta hemoragiile oculte, dacă se consideră adecvat pentru a fi astfel urmărite.
Croatian: Ime bolesnika:
Romanian: Numele medicului:
Croatian: To može uključivati postojeći ili nedavni gastrointestinalni ulkus, prisutnost zloćudnih novotvorina s visokim rizikom od krvarenja, nedavnu ozljedu mozga ili kralježnične moždine, nedavni kirurški zahvat na mozgu, kralježničnoj moždini ili oku, nedavno intrakranijalno krvarenje, potvrđeni ili sumnja na varikozitete jednjaka, arteriovenske malformacije, vaskularne aneurizme ili velike intraspinalne i intracerebralne vaskularne abnormalnosti.
Romanian: Aceasta poate include ulceraţia gastro-intestinală curentă sau recentă, prezenţa neoplasmelor cu risc crescut de sângerare, leziune recentă la nivelul creierului sau măduvei spinării, intervenţie chirurgicală recentă cerebrală, spinală sau oftalmică, hemoragie intracraniană recentă, varice esofagiene cunoscute sau suspectate, malformaţii arterio-venoase, anevrisme vasculare sau anomalii vasculare intraspinale sau intracerebrale majore.
Croatian: • neke lijekove protiv gljivičnih infekcija (npr. ketokonazol)
Romanian: • unele medicamente pentru infecţii fungice (de exemplu ketoconazol)
Croatian: Često (mogu se javiti u najviše 1 na 10 osoba):
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Croatian: • podatke o populaciji koja može imati veći rizik od krvarenja
Romanian: • Detalii referitoare la populaţia expusă în mod potenţial unui risc mai ridicat de sângerare;
Croatian: Međutim, kliničko iskustvo je ograničeno u pogledu primjene ovog pripravka u osoba koje primaju edoksaban.
Romanian: Cu toate acestea, există experienţă clinică limitată privind utilizarea acestor medicamente la persoanele cărora li se administrează edoxaban.
Croatian: • protuupalne lijekove i lijekove protiv bolova (npr. naproksen ili acetilsalicilatnu kiselinu)
Romanian: • medicamente antiinflamatoare şi calmante ale durerii (de exemplu naproxen sau acid acetilsalicilic)
Croatian: Edoksaban se pretežno apsorbira u gornjem dijelu gastrointestinalnog (GI) trakta.
Romanian: Edoxaban este absorbit predominant în tractul gastro-intestinal (GI) superior.
Croatian: Manje često (mogu se javiti u najviše 1 na 100 osoba):
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
Croatian: - Ako imate tjelesnu težinu od 60 kg ili nižu, preporučena doza je jedna tableta od 30 mg jedanput na dan.
Romanian: - Dacă aveţi greutatea corporală de 60 kg sau mai puţin, doza recomandată este de un comprimat de 30 mg o dată pe zi.
Croatian: Procjena funkcije bubrega: CrCL treba pratiti na početku liječenja u svih bolesnika te nakon toga kad postoji klinička indikacija (vidjeti dio 4.2).
Romanian: Evaluarea funcţiei renale: ClCr trebuie să se monitorizeze la începutul tratamentului în cazul tuturor pacienţilor şi, ulterior, după cum este indicat din punct de vedere clinic (vezi pct. 4.2).
Croatian: Farmakokinetički/farmakodinamički odnos(i) PT, INR, aPTT i anti-faktor Xa linearno koreliraju s koncentracijama edoksabana.
Romanian: Relaţie(i) farmacocinetică(e)/farmacodinamică(e) TP, INR, aPTT şi anti-factorul Xa se corelează liniar cu concentraţiile edoxabanului.
Croatian: 1,23 × (140-dob [godine]) × tjelesna težina [kg] (× 0,85 kod žena) kreatinin u serumu [µmol/l]
Romanian: 1,23 × (140-vârstă [ani]) × greutate [kg] (× 0,85 dacă este femeie) creatinină serică [µmol/l]
Croatian: Stopa događaja (%/god)b
Romanian: Rata evenimentelor (%/an)b
Croatian: Stoga, pri procjeni stanja svakog bolesnika koji uzima antikoagulans potrebno je uzeti u obzir i mogućnost krvarenja.
Romanian: Prin urmare, în evaluarea stării oricărui pacient sub tratament anticoagulant trebuie luată în considerare posibilitatea de hemoragie.
Croatian: • krvarenje nakon kirurškog zahvata
Romanian: • Sângerare după o procedură chirurgicală
Croatian: Postojala je statistički značajna interakcija učinka edoksabana naspram varfarina na glavni ishod ispitivanja (moždani udar/SED) i funkciju bubrega (p-vrijednost 0,0042; mITT, cjelokupno trajanje ispitivanja).
Romanian: A existat o interacţiune semnificativă din punct de vedere statistic între efectul edoxabanului comparativ cu cel al warfarinei asupra rezultatului studiului principal (accident vascular cerebral/EES) şi asupra funcţiei renale (valoare p 0,0042, IdTm, perioada globală a studiului).
Croatian: Vaš će liječnik odlučiti smijete li se liječiti Lixianom i trebate li biti pod nadzorom.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă va trebui să vi se administreze Lixiana şi dacă trebuie să fiţi ţinut sub observaţie.
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva Intramuskularno krvarenje (bez sindroma odjeljka)
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Hemoragie intramusculară (fără sindrom de compartiment)
Croatian: Europska agencija za lijekove je odgodila obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka edoksaban u svim podskupinama pedijatrijske populacije u sprječavanju arterijske tromboze, liječenju tromboembolije i prevenciji tromboembolije (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu edoxaban la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în prevenirea trombozei arteriale, tratamentul tromboemboliei şi prevenirea tromboemboliei (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Croatian: Direktno djelujući oralni antikoagulansi (engl. direct acting oral anticoagulants, DOAC), uključujući edoksaban, ne preporučuju se bolesnicima koji u anamnezi imaju trombozu a dijagnosticiran im je antifosfolipidni sindrom.
Romanian: Anticoagulantele orale cu acțiune directă (AOAD), incluzând edoxaban, nu sunt recomandate la pacienții cu antecedente de tromboză diagnosticați cu sindrom antifosfolipidic.
Croatian: Lixiana ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Romanian: Lixiana nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Lixianu
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Lixiana
Croatian: Nakon kirurških ili drugih postupaka, s primjenom Lixiane treba ponovno započeti čim se uspostavi odgovarajuća hemostaza, uzimajući u obzir da antikoagulacijski terapijski učinak edoksabana nastupa nakon 1 - 2 sata.
Romanian: Administrarea Lixiana trebuie reluată după intervenţia chirurgicală sau după alte proceduri, imediat după ce a fost obţinută hemostaza adecvată, reţinând faptul că durata până la instalarea efectului anticoagulant terapeutic al edoxabanului este de 1 - 2 ore.
Croatian: Prvi ishemijski moždani udar n
Romanian: Primul accident vascular cerebral ischemic n
Croatian: • krvarenje nakon ozljede (uboda)
Romanian: • Sângerare după o leziune (puncţie)
Croatian: Ova je doza indicirana samo u postupku zamjene Lixiane 30 mg AVK-om (bolesnici s jednim ili više kliničkih čimbenika za povećanu izloženost, vidjeti tablicu 1), zajedno s odgovarajućom dozom AVKa (vidjeti tablicu 2, dio 4.2).
Romanian: Acest medicament este indicat numai în procesul de comutare de la Lixiana 30 mg (pacienţii cu unul sau mai mulţi dintre factorii clinici de expunere crescută; vezi tabelul 1) la AVK, împreună cu o doză corespunzătoare de AVK (vezi tabelul 2, pct. 4.2).
Croatian: HR (95% CI) Prvi SED n (%/god)a
Romanian: RR (IÎ 95%) Primul EES n (%/an)a
Croatian: Nije potrebno sniženje doze kod istovremene primjene amiodarona, kinidina ili verapamila (vidjeti dio 4.5).
Romanian: Nu sunt necesare reduceri ale dozei în cazul administrării concomitente de amiodaronă, chinidină sau verapamil (vezi pct. 4.5).
Croatian: Edoksaban je smanjio Cmax i AUC istovremeno primijenjenog verapamila za 14% odnosno 16%.
Romanian: Edoxaban a scăzut Cmax şi ASC pentru verapamilul administrat concomitent cu 14% şi, respectiv, 16%.
Croatian: Istodobna primjena edoksabana s induktorom P-gp-a rifampicinom dovela je do smanjenja srednje vrijednosti AUC-a i skraćenog poluvijeka edoksabana, uz moguće slabljenje njegovih farmakodinamičkih učinaka.
Romanian: Administrarea concomitentă de edoxaban şi rifampicină, un inductor al gp P, a determinat o scădere a valorilor medii ale ASC şi o scurtare a timpului de înjumătăţire pentru edoxaban, cu posibila scădere a efectelor farmacodinamice ale acestuia.
Croatian: Poremećaji živčanog sustava Omaglica
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Amețeală
Croatian: Kod primjene lijeka Lixiana prijavljene su poznate komplikacije kao sekundarna posljedica teškog krvarenja, kao što su sindrom odjeljka i zatajenje bubrega zbog hipoperfuzije.
Romanian: În urma utilizării Lixiana s-au raportat complicaţii cunoscute secundare sângerării severe cum sunt sindromul de compartiment şi insuficienţa renală cauzate de hipoperfuzie.
Croatian: Liječenje DVT-a, liječenje PE-a i prevencija ponavljajućih DVT-a i PE-a (VTE) Preporučena doza je 60 mg edoksabana jedanput na dan nakon početne primjene parenteralnog antikoagulansa tijekom najmanje 5 dana (vidjeti dio 5.1).
Romanian: Tratamentul TVP, tratamentul EP şi prevenirea TVP şi EP recurente (TEV) Doza recomandată este de 60 mg edoxaban o dată pe zi, după administrarea iniţială de anticoagulante parenterale timp de cel puţin 5 zile (vezi pct. 5.1).
Croatian: Primjena Lixiane mora se prekinuti u slučaju teškog krvarenja (vidjeti dijelove 4.8 i 4.9).
Romanian: Administrarea Lixiana trebuie întreruptă dacă apare hemoragie severă (vezi pct. 4.8 şi 4.9).
Croatian: U skupini koja je primala komparator, ispitanici su primali početnu terapiju heparinom istovremeno s varfarinom, titriranim do ciljnog INR-a od 2,0 do 3,0, a nakon toga samo varfarin.
Romanian: În grupul cu comparator, subiecţilor li s-a administrat tratamentul iniţial cu heparină concomitent cu warfarină, ajustată treptat la o valoare țintă a INR=ului cuprinsă între 2,0 și 3,0, urmată de monoterapie cu warfarină.