FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det må ikke anvendes til patienter, der lider af krampeanfald eller nogensinde har lidt af krampeanfald, eller patienter med nyreproblemer.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot pacienti, kuriem ir vai jebkad ir bijuši krampji, vai pacienti ar nieru problēmām.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Fampyra bør anvendes.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Fampyra lietošanu.
Danish: Patienterne blev behandlet i ni eller 14 uger, og deres ganghastighed blev målt langs en sti på 7,5 m (25 fod).
Latvian: Pacienti tika ārstēti 9 vai 14 nedēļas, un tika mērīts, cik ilgā laikā pacienti var noiet 25 pēdu (7,5 m) attālumu.
Danish: Hvad er Fampyra, og hvad anvendes det til?
Latvian: Kas ir Fampyra un kāpēc tās lieto?
Danish: Undersøgelserne af Fampyra viste, at lægemidlet sandsynligvis kan gavne ca. en tredjedel af de patienter med MS, som lider af gangbesvær, og at patienter, der har gavn af behandlingen, kan identificeres på et tidligt stadie, så behandlingen kan stoppes hos de øvrige patienter.
Latvian: Fampyra pētījumi liecina, ka šīs zāles varētu sniegt ieguvumu apmēram trešdaļai MS pacientu, kuriem ir iešanas traucējumi, un pacientus, kuriem ārstēšana sniedz ieguvumu, var identificēt agrīnā stadijā, tāpēc ir iespējams pārtraukt pārējo pacientu ārstēšanu.
Danish: I en tredje undersøgelse hos 633 patienter måltes der forbedringer i gangevnen i løbet af 24 uger ved hjælp af en vurderingsskala, der kaldes MSWS (gangskala for multipel sklerose), hvor patienterne vurderede, hvor godt de var i stand til at udføre forskellige aktiviteter såsom gang, løb eller trappegang.
Latvian: Trešajā pētījumā, piedaloties 633 pacientiem, tika mērīts iešanas spējas uzlabojums 24 nedēļu laikā, izmantojot skalu, ko dēvē par multiplās sklerozes iešanas skalu (MSWS), ar kuru pacienti vērtēja savu spēju izpildīt dažādas darbības, piemēram, iet, skriet vai kāpt pa kāpnēm.
Danish: Efter to til fire uger evalueres patienterne, og de patienter, som ikke viser tegn på bedring, skal stoppe behandlingen.
Latvian: Pēc divām līdz četrām nedēļām pacienti tiek izvērtēti, un, ja pacientam nav uzlabojumu, ārstēšana ar šīm zālēm ir jāpārtrauc.
Danish: Fampyra er et lægemiddel, der anvendes til at forbedre gangevnen hos voksne med multipel sklerose (MS), som lider af gangbesvær.
Latvian: Fampyra ir zāles, ko lieto, lai uzlabotu staigāšanas spēju pieaugušajiem ar multiplo sklerozi (MS), kuriem ir iešanas traucējumi.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Fampyra.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Fampyra lietošanu.
Danish: Fampyra må ikke anvendes sammen med andre lægemidler, som indeholder fampridin, eller lægemidler, der hæmmer organisk kationtransporter 2 (OCT2), som f.eks. cimetidin.
Latvian: Fampyra nedrīkst lietot vienlaikus ar citām fampridīnu saturošām zālēm vai zālēm, ko sauc par „organiskās katjonu 2. transportvielas inhibitoriem", piemēram, cimetidīnu.
Danish: Lægemidlet indeholder det aktive stof fampridin.
Latvian: Fampyra satur aktīvo vielu fampridīnu.
Danish: Lægemidlet udleveres kun efter recept og bør ordineres af en læge med erfaring i behandling af MS.
Latvian: Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jānozīmē ārstam ar pieredzi MS ārstēšanā.
Danish: Hvad angår lægemidlets sikkerhed, er alvorlige bivirkninger ved Fampyra sjældne.
Latvian: Attiecībā uz šo zāļu drošumu jānorāda, ka Fampyra reti izraisa nopietnas blakusparādības.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Fampyra opvejer risiciene for patienter med gangbesvær, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Fampyra.
Latvian: Tāpēc Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Fampyra, pārsniedz šo zāļu radīto risku pacientiem ar iešanas traucējumiem, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Fampyra, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Fampyra, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: Det aktive stof i Fampyra, fampridin, blokerer kaliumkanalerne.
Latvian: Fampyra aktīvā viela fampridīns ir kālija kanālu blokators.
Danish: Hvordan virker Fampyra?
Latvian: Kā Fampyra darbojas?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Fampyra?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Fampyra?
Danish: To hovedundersøgelser hos 540 patienter med multipel sklerose viste, at Fampyra var mere effektivt end placebo (en virkningsløs behandling) til at forbedre ganghastigheden.
Latvian: Divos pamatpētījumos, kuros piedalījās 540 pacienti ar multiplo sklerozi, tika pierādīts, ka Fampyra iešanas ātrumu uzlabo efektīvāk nekā placebo (imitētas zāles).
Danish: For at kroppens muskler kan trække sig sammen, skal der sendes elektriske impulser til musklerne langs nerverne.
Latvian: Lai ķermeņa muskuļi varētu sarauties, pa nerviem uz muskuļiem tiek pārraidīti elektriskie impulsi.
Danish: Dette menes at have den virkning, at den elektriske impuls fortsat kan bevæge sig langs nerverne for at stimulere musklerne, og det derved bliver lettere at gå.
Latvian: Uzskata, ka tas ļauj turpināt elektrisko impulsu pārvadi pa nerviem, lai stimulētu muskuļus un līdz ar to atvieglotu staigāšanu.
Danish: Det virker på de beskadigede nerver, hvor det forhindrer ladede kaliumpartikler i at forlade nervecellerne.
Latvian: Tas iedarbojas uz bojātajiem nerviem, neļaujot uzlādētajām kālija daļiņām izkļūt no nervu šūnām.
Danish: Ved MS hæmmes denne transmission af elektriske impulser, når de beskyttende hinder omkring nerverne bliver beskadiget, og dette kan føre til muskelsvaghed, muskelstivhed og gangbesvær.
Latvian: MS gadījumā šāda elektrisko impulsu pārvade ir traucēta, ja ir bojāts nervu aizsargapvalks, un tas var izraisīt muskuļu vājumu, muskuļu stīvumu un iešanas traucējumus.
Danish: Hvordan anvendes Fampyra?
Latvian: Kā lieto Fampyra?
Danish: I den anden undersøgelse var resultaterne tilsvarende, idet 43 % af patienterne i Fampyra-gruppen opnåede en bedre hastighed end deres tidligere bedste hastighed ved tre ud af fire lejligheder, sammenlignet med 9 % i placebogruppen.
Latvian: Otrajā pētījumā bija līdzīgi rezultāti, un 43 % pacientu Fampyra grupā trijos no četriem gadījumiem pārspēja savu iepriekš augstāko ātrumu, bet placebo grupā šis rādītājs bija 9 %.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Fampyra, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Fampyra lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: I denne undersøgelse opnåede 43 % af de patienter, der tog Fampyra, en forbedring i deres MSWS-score på mindst 8 point, sammenlignet med 34 % af de patienter, der tog placebo.
Latvian: Šajā pētījumā 43 % pacientu, kuri lietoja Fampyra, MSWS rādītājs bija uzlabojies par vismaz 8 punktiem, bet placebo grupā šādu uzlabojumu sasniedza 34 % pacientu.
Danish: I en af undersøgelserne havde 35 % af de patienter, der tog Fampyra, en højere ganghastighed ved mindst tre ud af fire lejligheder end deres hurtigste hastighed inden behandlingen, sammenlignet med 8 % af de patienter, der tog placebo.
Latvian: Vienā no pētījumiem 35 % pacientu, kuri lietoja Fampyra, trijos no četriem gadījumiem iešanas ātrums bija lielāks par viņu augstāko iešanas ātrumu pirms ārstēšanas, bet placebo grupā šāds rādītājs bija 8 %.
Danish: MS er en nervesygdom, hvor en betændelsestilstand ødelægger den beskyttende hinde omkring nerverne.
Latvian: MS ir nervu slimība, kuras gadījumā iekaisums noārda nervu šūnu aizsargapvalku.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Fampyra fremgår af indlægssedlen.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Fampyra, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Fampyra?
Latvian: Kādas bija Fampyra priekšrocības šajos pētījumos?
Danish: Overførsel er dog stadig mulig.
Latvian: Taču pārnešanas iespējamība joprojām pastāv.
Danish: Medlemsstat EU/EEA
Latvian: Dalībvalsts ES / EEK
Danish: Varigheden af den aktive behandlingsperiode var på kun otte uger.
Latvian: Aktīvās terapijas perioda ilgums bija tikai astoņas nedēļas.
Danish: Ældre patienter (≥ 65 år)
Latvian: Gados vecāki pacienti (≥ 65 gadi)
Danish: 20 til 39
Latvian: 20 līdz 39
Danish: 2100 Kopenhagen Ø Danmark
Latvian: 2100 Kopenhagen Ø Dānija
Danish: Metabolisering og elimination
Latvian: Metabolisms un eliminācija
Danish: Tag derefter den næste dosis som planlagt.
Latvian: Tad lietojiet nākamo devu kā paredzēts.
Danish: Den spredes normalt ved seksuel kontakt.
Latvian: Tas parasti izplatās dzimumkontaktu ceļā.
Danish: Vis dem din pakke med tabletter.
Latvian: Parādiet viņiem tablešu paciņu.
Danish: Dette er vigtigt for at undgå, at du overfører infektionen til andre.
Latvian: Tas ir svarīgi, lai novērstu infekcijas nodošanu citiem cilvēkiem.
Danish: Det blev bemærket, at denne dosis også er i overensstemmelse med de nuværende anbefalinger i litteraturen (Dworkin RH et al, Clin.
Latvian: Tika ņemts vērā arī tas, ka šī deva atbilst pašlaik literatūrā norādītiem ieteikumiem (Dworkin RH et al, Clin.
Danish: 27 gennemførte undersøgelsen.
Latvian: No tiem tikai 27 pabeidza pētījumu.
Danish: CHMP anbefaler derfor, at denne styrke kaldes tilbage i de berørte medlemsstater.
Latvian: CHMP iesaka atsaukt šo stiprumu iesaistītajās dalībvalstīs.
Danish: CHMP bemærkede, at undersøgelse 098 forekom acceptabel med hensyn til både udformning og resultater.
Latvian: CHMP pieņēma zināšanai, ka pētījums 098 ir pieņemams gan plānojuma, gan rezultātu ziņā.
Danish: 40 til 59
Latvian: 40 līdz 59
Danish: 6800 LZ Arnhem Holland
Latvian: 6800 LZ Arnhem
Danish: Din læge vil fortælle dig, hvor længe du skal fortsætte med at tage dine tabletter.
Latvian: Ārsts Jums pateiks, cik ilgi Jums jāturpina tablešu lietošana.
Danish: Dette fund var reversibelt og er også set ved andre stoffer i denne klasse.
Latvian: Šī atrade bija atgriezeniska un tā novērota arī citām šīs klases vielām.
Danish: Tag dog ikke to doser inden for et tidsinteval på mindre end en time.
Latvian: Taču nelietojiet divas devas pēc kārtas īsākā laika posmā par 1 stundu.
Danish: Tag heller aldrig en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Latvian: Turklāt nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Danish: En nylig publikation af Money B et al. understøttede medtagelsen af denne advarsel, som godkendtes af CHMP.
Latvian: Nesenā Money B et al publikācijā atbalstīta šī CHMP apstiprinātā brīdinājuma iekļaušana.
Danish: Behandlingen af en varighed på 10 dage blev valgt for at maksimere effekten hos denne "risiko"-population.
Latvian: Terapijas ilgumu 10 dienas izvēlējās, lai pēc iespējas palielinātu efektivitāti šajā "riska" grupā.
Danish: Alle patienter, som påbegyndte undersøgelsesmedicinen under den første periode, blev inkluderet i ITT-analysen for denne periode.
Latvian: Visi pacienti, kuri sāka pētāmo zāļu lietošanu 1. periodā, tika iekļauti ITT analīzē šim periodam.
Danish: P.O. Box 241
Latvian: Box 241
Danish: Gran Via de les Corts Catalanes 764.E08013 Barcelona
Latvian: Gran Via de les Corts Catalanes 764.E-08013 Barcelona Spānija
Danish: I analogi med ovennævnte rapporter blev der fremsat hypoteser om, at probenecid evt. kan forøge penciclovir AUC med ca. 50 %.
Latvian: Līdzīgi iepriekš minētajiem ziņojumiem, izteikta hipotēze, ka probenecīds var palielināt penciklovira AUC par aptuveni 50 %.
Danish: De eneste lande inden for EØS, hvor tabletstyrke 750 mg på nuværende tidspunkt er godkendt, er i Irland, Det Forenede Kongerige og Spanien.
Latvian: Eiropas Ekonomikas zonā 750 mg tabletes pašlaik ir reģistrētas tikai Īrijā, Apvienotajā Karalistē un Spānijā.
Danish: CHMP anså ikke svaret fra indehaveren af markedsføringstilladelsen for at være fuldt ud tilfredsstillende.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka reģistrācijas apliecības īpašnieka sniegtā atbilde nav pilnībā apmierinoša.
Danish: Der er en begrænset mængde data fra brug af famciclovir hos gravide kvinder (mindre en 300 graviditeter).
Latvian: Dati par famciklovira lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti (mazāk par 300 grūtniecības iznākumiem).
Danish: De pivotale undersøgelser 007 og 008 dannede grundlag for de indledende registreringsdossierer.
Latvian: Pivotālie pētījumi 007 un 008 bija pamats sākotnējiem reģistrācijas dosjē.
Danish: På baggrund af de tilgængelige data og den eksisterende faglige viden betragtede CHMP følgende som de harmoniserede indikationer:
Latvian: Ņemot vērā visus pieejamos datus un pašreizējo zinātnisko informāciju, CHMP izskatīja šādas saskaņotas indikācijas:
Danish: • Brug ikke Famvir, hvis du opdager, at pakningen er beskadiget eller viser tegn på at have været åbnet.
Latvian: • Nelietot Famvir, ja pamanāt, ka iepakojums ir bojāts vai redzamas atvēršanas pazīmes.
Danish: I tilfælde af overdosering bør der gives passende støttende og symptomatisk behandling.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā nepieciešams veikt atbilstošu uzturošu un simptomātisku ārstēšanu.
Danish: Hallucinationer.
Latvian: Halucinācijas.
Danish: Dyrestudier har ikke vist negativ effekt på den kvindelige fertilitet.
Latvian: Dati no pētījumiem ar dzīvniekiem neliecina par negatīvu ietekmi uz sieviešu fertilitāti.
Danish: Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Latvian: Tas var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgi simptomi.
Danish: Valget af placebokontroller for begge undersøgelser var imidlertid tvivlsomt.
Latvian: Tomēr placebo kā kontroles līdzekļa izvēle abos pētījumos bija apšaubāma.
Danish: CHMP anerkendte, at der ikke var foretaget nogen komparativ undersøgelse med aciclovir.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka salīdzinošs pētījums ar acikloviru nav veikts.
Danish: Afsnit 4.6 blev opdateret i overensstemmelse hermed.
Latvian: Atbilstoši papildināja 4.6. apakšpunktu.
Danish: Dataene blev dog betragtet som understøttende.
Latvian: Tomēr uzskatīja, ka šos datus var izmantot indikācijas atbalstam.
Danish: Det blev vurderet, at der var visse mangler i udformningen af undersøgelse 007.
Latvian: Uzskatīja, ka pētījuma 007 plānojumam ir daži trūkumi.
Danish: HIV: humant immundefektvirus.
Latvian: HIV: cilvēka imūndeficīta vīruss.
Danish: Det blev endvidere fastslået, at en dosisreduktion til 250 mg TID er den bedste mulighed, når der forekommer signifikant toksicitet.
Latvian: Tāpat panākta vienošanās, ka devas samazināšana līdz 250 mg trīsreiz dienā ir labākā izvēle gadījumos, kad rodas nozīmīga toksicitāte.
Danish: * Aldrig rapporteret i kliniske forsøg; kategori er baseret på "3-reglen"
Latvian: Nav novērotas klīniskajos pētījumos; kategorijas klasifikācija pamatota ar "trijnieku likumu"
Danish: Revurderingsperioden bør omfatte mindst 2 recidiver.
Latvian: Ārstēšanas izvērtēšanas laikā jābūt vismaz diviem recidīva gadījumiem.
Danish: Meget almindelige bivirkninger - Hovedpine
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības - Galvassāpes
Danish: Famvir forhindrer virus i at spredes i kroppen, så helbredelse kan ske hurtigere.
Latvian: Famvir aptur vīrusa izplatīšanos organismā, lai atveseļošanās varētu notikt ātrāk.
Danish: Largo Umberto Boccioni 1 I-21040 Origgio Italien
Latvian: Largo Umberto Boccioni 1 I-21040 Origgio Itālija
Danish: Der var 48 patienter, der deltog og modtog behandling, hvoraf kun
Latvian: Pētījumā tika iekļauti un ārstēti 48 pacienti.
Danish: Den daglige dosis og varigheden af behandlingen vil afhænge af den type virusinfektion, du har - se nedenfor.
Latvian: - Dienas deva un ārstēšanas ilgums ir atkarīgs no Jūsu vīrusinfekcijas veida - skatīt zemāk.
Danish: Hvis du har glemt at tage Famvir
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Famvir
Danish: • Raloxifen (bruges til at forebygge og behandle osteoporose).
Latvian: • raloksifēnu (lieto osteoporozes profilaksei un ārstēšanai).
Danish: Hvis noget af ovenstående passer på dig, skal du fortælle det til din læge, før du begynder at tage Famvir.
Latvian: Ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums, pasakiet to ārstam pirms Famvir lietošanas.
Danish: Dosering ved genital herpes Dosis afhænger af tilstanden i dit immunsystem og stadiet af din infektion.
Latvian: Devas dzimumorgānu herpes ārstēšanai Deva ir atkarīga no Jūsu imūnās sistēmas stāvokļa un Jūsu infekcijas pakāpes.
Danish: Patienter, der fortsat har signifikant sygdom, kan genstarte suppressiv behandling.
Latvian: Pacientiem, kuriem joprojām attīstās smagi simptomi, var atsākt supresīvo ārstēšanu.
Danish: Det kan imidlertid ikke udelukkes, at kortvarig behandling med høje doser (f.eks. 500 mg TID) kan påvirke den mandlige fertilitet hos mennesker.
Latvian: Tomēr nevar izslēgt, ka īslaicīga ārstēšana ar lielām devām (piemēram, 500 mg trīsreiz dienā) var ietekmēt vīriešu auglību.
Danish: Dette afsnit blev opdateret for at fjerne de patientpopulationer, der ikke var blevet undersøgt, idet disse skal behandles i afsnit 4.4.
Latvian: Šo apakšpunktu atjaunināja, izņemot pacientu grupas, ar kurām pētījumi nav veikti, jo tās jānorāda 4.4. apakšpunktā.
Danish: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FI-02130 Espoo Finland
Latvian: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FI-02130 Espoo Somija
Danish: Famciclovir bør kun bruges under graviditet, når den potentielle gavn af behandlingen opvejer de potentielle risici.
Latvian: Famcikloviru atļauts lietot grūtniecības laikā vienīgi tad, ja sagaidāmais ieguvums pārsniedz iespējamo risku.
Danish: Det blev imidlertid bemærket, at undersøgelsen, selv om resultaterne af de sekundære endepunkter ikke indikerede en forskel, ikke havde styrke til at give evidens for noninferioritet.
Latvian: Tomēr tika ņemts vērā, ka, lai gan sekundāro vērtēto rādītāju rezultāti neliecināja par atšķirību, pētījums nebija pietiekami spēcīgs, lai pierādītu līdzvērtīgumu.
Danish: Novartis Hungaria Kft. Bartók Béla út 43-47 H-1114 Budapest Ungarn
Latvian: Bartók Béla út 43-47 H-1114 Budapest Ungārija
Danish: Der er ikke fundet uomdannet famciclovir i urinen.
Latvian: Urīnā nav konstatēts nepārmainīts famciklovirs.
Danish: Det er især vigtigt, at du fortæller det til din læge eller på apoteket, hvis du tager nogen af følgende lægemidler:
Latvian: Īpaši svarīgi ir izstāstīt ārstam vai farmaceitam, ja lietojat kādas no tālāk minētajām zālēm:
Danish: Nedenfor gives et overblik over drøftelserne inddelt efter indikation.
Latvian: Turpmāk izklāstītas diskusijas, kas notika par katru indikāciju.
Danish: Endvidere blev en advarsel revideret for at fastslå, at der, selv om forekomsten af virusudskillelse blev reduceret med brugen af et antiviralt lægemiddel, stadig teoretisk set var risiko for overførsel, og at patienterne derfor skulle rådes til at undgå samleje.
Latvian: Turklāt pārskatīja brīdinājumu, norādot, ka, lai gan, lietojot pretvīrusu līdzekli, vīrusu izdalīšanās mazinās, infekcijas pārneses risks teorētiski aizvien pastāv, tādēļ pacientiem jāiesaka izvairīties no dzimumattiecībām.
Danish: Sammenlagt blev 14 patienter trukket ud i første periode, og syv patienter blev trukket ud i anden periode.
Latvian: Kopumā dalību pētījumā pārtrauca 14 pacienti 1. periodā un septiņi pacienti - 2. periodā.
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJE, ANSØGERE, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE
Latvian: PIELIKUMS I ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMAS, STIPRUMI, LIETOŠANAS VEIDI, REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKI DALĪBVALSTĪS
Danish: Det foreslåede regime (500 mg BID) er endvidere i overensstemmelse med de nuværende anbefalinger og med produktresuméerne i størstedelen af medlemsstaterne.
Latvian: Ierosinātā shēma (500 mg divreiz dienā) atbilst arī spēkā esošiem ieteikumiem un lielākajā daļā dalībvalstu zāļu aprakstos norādītajam.
Danish: Andelen af patienter med svære øjenmanifestationer var også tilsvarende for begge behandlingsgrupper.
Latvian: Pacientu daļa ar smagām izpausmēm acīs abās terapijas grupās arī bija līdzīga.
Danish: Den giver blistre og brænden eller kløe omkring kønsdelene, hvilket kan være smertefuldt.
Latvian: Tas izraisa pūslīšu veidošanos un dedzināšanas sajūtu vai niezi dzimumorgānu apvidū, kas var būt sāpīgi.
Danish: På baggrund af ovenstående anser CHMP benefit/risk-forholdet for Famvir for positivt og de harmoniserede produktinformationsdokumenter som egnede til godkendelse.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, CHMP uzskata, ka Famvir ieguvumu/riska attiecība ir labvēlīga un saskaņotie zāļu informācijas dokumenti ir apstiprināmi.
Danish: - Genital herpes.
Latvian: - Dzimumorgānu herpes.
Danish: Det primære effektendepunkt var andelen af patienter, der fik en øjenmanifestation i løbet af undersøgelsen (syv dages behandlingsperiode og seks måneders opfølgningsperiode).
Latvian: Primārais efektivitātes vērtētais rādītājs bija pacientu daļa, kam bija izpausmes acīs pētījuma laikā (7 dienu terapijas fāze un 6 mēnešu novērošanas periods).
Danish: Under suppressionsbehandling med antivirale midler er virusudskillelsen reduceret i betydelig grad.
Latvian: Profilaktiskas pretvīrusu terapijas laikā ievērojami samazinās vīrusa izdalīšanās.
Danish: Den mest potente hæmmer, der blev identificeret i disse in vitro-undersøgelser, var raloxifen.
Latvian: Spēcīgākais šajos in vitro pētījumos konstatētais inhibitors bija raloksifēns.
Danish: Valget af placebo som sammenligningslægemiddel ansås imidlertid for omtvisteligt i betragtning af den tilgængelige aktive behandlingsmulighed aciclovir.
Latvian: Tomēr placebo izvēli par salīdzinošo līdzekli uzskatīja par diskutablu, ņemot vērā aktīvā ārstēšanas līdzekļa aciklovira pieejamību.
Danish: Dette afsnit blev revideret, særlig vedrørende særlige populationer, såsom ældre.
Latvian: Šis apakšpunkts un jo īpaši informācija par īpašām pacientu grupām, piemēram, gados vecākiem pacientiem, tika pārskatīts.
Danish: Ældre patienter (≥ 65 år) Ændring af dosis er ikke nødvendig, medmindre nyrefunktionen er nedsat.
Latvian: Gados vecāki pacienti (≥ 65 gadi) Deva nav jāmaina, ja vien nav traucēta nieru darbība.
Danish: Nældefeber, alvorlige hudreaktioner* (f.eks. erythema multiforme, Stevens-Johnson Syndrom, Toksisk Epidermal Nekrolyse).
Latvian: Nātrene, smagas ādas reakcijas* (piemēram, erythema multiforme, Stīvensa-Džonsona sindroms, toksiska epidermas nekrolīze).
Danish: Hvis patienter oplever svær svimmelhed, døsighed, forvirring eller andre forstyrrelser i centralnervesystemet, kan det overvejes at reducere dosis af famciclovir til 250 mg 3 gange daglig.
Latvian: Ja pacientiem attīstās izteikts reibonis, miegainība, apjukums vai citi centrālās nervu sistēmas traucējumi, var apsvērt iespēju samazināt famciklovira devu līdz 250 mg trīs reizes dienā.
Danish: Det blev vurderet, at undersøgelsen var for kortvarig til at give en pålidelig vurdering af famciclovirs profylaktiske effekt.
Latvian: Uzskatīja, ka pētījums ir pārāk īss, lai varētu droši novērtēt famciklovira profilaktisko efektivitāti.
Danish: Selv om undersøgelse 195 var ukontrolleret, gav den en vis understøttende evidens for den suppressive effekt, også med hensyn til andre endepunkter (virologiske/kliniske recidivudbrud).
Latvian: Lai gan pētījums 195 nebija kontrolēts, tas sniedza atbalstošus nomācošas iedarbības pierādījumus arī attiecībā uz citiem vērtētiem rādītājiem (virusoloģisks/klīnisks recidīvs).
Danish: Erfaringer med overdosering af famciclovir er begrænsede.
Latvian: Pieredze par famciklovira pārdozēšanu ir ierobežota.
Danish: Prækliniske studier har ikke vist potentiale for induktion af cytocrom P450-enzymer og hæmning af CYP3A4.
Latvian: Dati no preklīniskajiem pētījumiem neliecina par iespējamu citohroma P450 enzīmu indukciju un CYP3A4 inhibīciju.
Danish: Afsnit 4.4: Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Dette afsnit blev opdateret for at afspejle brugen hos særlige patientpopulationer, der tidligere var omfattet af afsnit 4.3.
Latvian: 4.4. apakšpunkts - Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Šo apakšpunktu papildināja, lai atspoguļotu lietošanu īpašām pacientu grupām.