FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα δεδοµένα αυτά υποδηλώνουν ότι η λαµοτριγίνη δεν επηρεάζει τη φαρµακοκινητική της λεβετιρακετάµης και ότι η λεβετιρακετάµη δεν επηρεάζει τη φαρµακοκινητική της λαµοτριγίνης.
Slovenian: Ti podatki kažejo, da lamotrigin ne vpliva na farmakokinetiko levetiracetama, levetiracetam pa ne vpliva na farmakokinetiko lamotrigina.
Greek: • φαγούρα στα µάτια µε εκκρίσεις και εφελκίδα στα βλέφαρα (επιπεφυκίτιδα)
Slovenian: • srbenje oči z izcedkom in krastami na vekah (konjunktivitis)
Greek: Η αποτελεσµατικότητα της λαµοτριγίνης σε συνδυασµό µε σταθεροποιητές διάθεσης δεν έχει µελετηθεί επαρκώς.
Slovenian: Učinkovitost lamotrigina v kombinaciji s stabilizatorji razpoloženja ni ustrezno raziskana.
Greek: • Βάλτε το δισκίο σε ένα ποτήρι µε τουλάχιστον αρκετό νερό ώστε να καλύψει ολόκληρο το δισκίο.
Slovenian: • Dajte tableto v kozarec, v katerem mora biti vsaj toliko vode, da prekrije celo tableto.
Greek: Τα περιστατικά αυτά περιελάµβαναν εξανθήµατα απειλητικά για τη ζωή, όπως το σύνδροµο Stevens-Johnson και η τοξικήεπιδερµική νεκρόλυση(βλέπε παράγραφο 4.8).
Slovenian: Med temi so bili tudi potencialno smrtno nevarni izpuščaji, npr. Stevens-Johnsonov sindrom in toksična epidermalna nekroliza (glejte poglavje 4.8).
Greek: Το εξάνθηµα, συνήθως κηλιδοβλατιδώδες, εµφανίζεται κατά κύριο λόγο στη διάρκεια των 8 πρώτων εβδοµάδων της θεραπεία µε λαµοτριγίνη και αποδράµει µετά τη διακοπή της λήψης του Lamictal (βλέπε παράγραφο 4.4).
Slovenian: Izpuščaj, ki je ponavadi makulopapulozen, se na splošno pojavi v osmih tednih po začetku zdravljenja in po prenehanju uporabe Lamictala izgine (glejte poglavje 4.4).
Greek: Αν κριθεί απαραίτητο, η δόση θα πρέπει να προσαρµοστεί ώστε να διατηρηθεί η συγκέντρωση της λαµοτριγίνης στον ορό στα επίπεδα στα οποία βρισκόταν πριν την εγκυµοσύνη ή ανάλογα µε την κλινική ανταπόκριση.
Slovenian: Če je potrebno, odmerek prilagodite, da bo ostala serumska koncentracija lamotrigina enaka kot pred nosečnostjo, ali ga prilagodite glede na klinični odziv.
Greek: Χρησιµοποιείται για την αντιµετώπιση δύο καταστάσεων - επιληψίας και διπολικής διαταραχή.
Slovenian: Uporabljamo ga za zdravljenje dveh bolezniepilepsije in bipolarne motnje.
Greek: 1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ LAMICTAL ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO LAMICTAL IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Greek: Η σχέση οφέλους/κινδύνου της συµπληρωµατικής θεραπείας εστιακών και γενικευµένων κρίσεων σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 13 ετών και άνω επιβεβαιώθηκε ότι είναι θετική.
Slovenian: Potrjeno je bilo, da je razmerje med koristmi in tveganji dopolnilnega zdravljenja delnih in generaliziranih napadov pri odraslih in mladostnikih, starih 13 let in več, pozitivno.
Greek: • σπάνια δερµατική κατάσταση, µε σοβαρές φουσκάλες και αιµορραγία από τα χείλη, τα µάτια, το στόµα, τη µύτη και την περιοχή των γεννητικών οργάνων (σύνδροµο Stevens-Johnson).
Slovenian: • redka bolezen kože s hudimi mehurji, krvavitvami iz ustnic, oči, ust, nosu in spolovil (StevensJohnsonov sindrom)
Greek: Με βάση τα διαθέσιµα δεδοµένα οι ανεπιθύµητες ενέργειες διακρίνονται σε δύο ειδικές κατηγορίες: για την επιληψία και τη διπολική διαταραχή.
Slovenian: Glede na podatke, ki so trenutno na voljo, so neželeni učinki razdeljeni na specifični poglavji pri epilepsiji in bipolarni motnji.
Greek: Το Lamictal δεν απαιτεί ειδικές οδηγίες διατήρησης.
Slovenian: Za shranjevanje zdravila Lamictal niso potrebna posebna navodila.
Greek: Δύο µελέτες µε εθελοντές έχουν δείξει ότι η επίδραση της λαµοτριγίνης στο λεπτό συντονισµό της οπτικοκινητικού µηχανισµού, στην κίνηση των οφθαλµών, στην κίνηση του σώµατος και στα υποκειµενικά φαινόµενα καταστολής δεν διέφεραν από το εικονικό φάρµακο.
Slovenian: Dve študiji s prostovoljci sta pokazali, da se vpliv lamotrigina na fino vizualno-motorično koordinacijo, gibe oči, nihanje telesa in subjektivne sedativne učinke ne razlikuje od placeba.
Greek: Εβδοµάδες 1+2 Εβδοµάδες 3 + 4 Συνήθης Δόση Συντήρησης
Slovenian: 1. in 2. teden 3. in 4. teden Običajni vzdrževalni odmerek
Greek: Î Ενηµερώστε µε το γιατρό σας, οποίος θα συζητήσει µαζί σας κατάλληλες µεθόδους αντισύλληψης.
Slovenian: Î Z zdravnikom se posvetujte o ustreznih načinih kontracepcije.
Greek: Επιδράσεις της λαµοτριγίνης στην αποτελεσµατικότητα των ορµονικών αντισυλληπτικών Μια µελέτη αλληλεπίδρασης σε 16 υγιείς εθελοντές έδειξε ότι η συνδυαστική χρήση λαµοτριγίνης και ορµονικού αντισυλληπτικού (συνδυασµός αιθυνυλοιστραδιόλης/λεβονοργεστρέλης) έχει σαν αποτέλεσµα ήπια αύξηση της κάθαρσης της λεβονοργεστρέλης και αλλαγές στην FSH και LH του ορού (βλέπε παράγραφο 4.5).
Slovenian: Vpliv lamotrigina na učinkovitost hormonskih kontraceptivov Študija medsebojnega delovanja pri 16 zdravih prostovoljkah je pokazala, da sočasna uporaba lamotrigina in hormonskega kontraceptiva (kombinacije etinilestradiola/levonorgestrela) povzroči zmerno povečanje očistka levonorgestrela in spremembe FSH in LH v serumu (glejte poglavje 4.5).
Greek: Παρόµοιες αντιδράσεις έχουν παρατηρηθεί και κατά τη διάρκεια µιας µελέτης για τη λαµοτριγίνη και την οξυκαρβαζεπίνη σε υγιείς ενήλικες εθελοντές, αλλά τα αποτελέσµατα µείωσης της δοσολογίας δεν µελετήθηκαν.
Slovenian: Podoben učinek so opazili med študijo lamotrigina in okskarbazepina pri zdravih odraslih prostovoljcih, toda zmanjšanja odmerka niso raziskali.
Greek: Σε ασθενείς ηλικίας 2 έως 6 ετών πιθανότατα πρέπει να χορηγηθούν δόσεις συντήρησης που βρίσκονται στο υψηλότερο όριο του συνιστώµενου δοσολογικού εύρους.
Slovenian: Otroci od 2. do 6. leta starosti bodo predvidoma potrebovali vzdrževalni odmerek v zgornjem delu priporočenega območja.
Greek: Αυστρία GlaxoSmithKline Pharma GmbH,
Slovenian: GlaxoSmithKline Pharma GmbH,
Greek: Τι περιέχουν τα δισκία Lamictal
Slovenian: Kaj vsebujejo tablete Lamictal
Greek: Αυτά περιλαµβάνουν:
Slovenian: Med takšna spadajo:
Greek: Εάν αναπτύξετε κάποιο από αυτά συµπτώµατα µετά την έναρξη λήψης του Lamictal, ζητήστε άµεσα ιατρική βοήθεια:
Slovenian: Če se vam po začetku jemanja zdravila Lamictal pojavi katerikoli od naslednjih simptomov, nemudoma poiščite zdravniško pomoč:
Greek: Η λαµοτριγίνη απορροφάται ταχέως και πλήρως από το έντερο χωρίς την εµφάνιση του φαινοµένου του µεταβολισµού της πρώτης διόδου.
Slovenian: Lamotrigin se iz črevesa absorbira hitro in popolnoma in nima pomembne presnove prvega prehoda.
Greek: Στη µια πλευρά φέρουν λοξοτοµηµένο άκρο και τα διακριτικά "LTG" πάνω από τον αριθµό 2.
Slovenian: Na eni strani tablete s poševnim robom je napis "LTG" nad številko 2.
Greek: Τα συµπτώµατα που αναφέρονται παραπάνω, εάν δεν αντιµετωπισθούν µπορεί να εξελιχθούν σε ποιο σοβαρά προβλήµατα, όπως ανεπάρκεια οργάνου ή µία πολύ σοβαρή δερµατική κατάσταση.
Slovenian: Če našteti simptomi niso zdravljeni, se lahko razvijejo v resnejše težave, npr. odpoved organov ali zelo hudo bolezen kože.
Greek: Σε µία συγκεντρωτική ανάλυση ψυχιατρικών ενδείξεων, τα συµβάντα ήτανπιο συχνά κατά τον πρώτο µήνα θεραπείας, σε ασθενείς που ελάµβαναν λαµοτριγίνη.
Slovenian: V kumulativni analizi psihiatričnih indikacij so bili ti pojavi pogostejši prvi mesec zdravljenja in pri bolnikih, ki so jemali lamotrigin.
Greek: Η φαρµακοκινητική της λαµοτριγίνης είναι γραµµική µέχρι τα 450 mg, που είναι και η µεγαλύτερη δόση που έχει δοκιµαστεί.
Slovenian: Farmakokinetika lamotrigina je linearna do odmerka 450 mg, ki je največji testirani posamični odmerek.
Greek: Σε ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω, το Lamictal µπορεί να χρησιµοποιηθεί µόνο του ή µε άλλα φάρµακα για την πρόληψη των περιόδων κατάθλιψης που εµφανίζονται στη διπολική διαταραχή.
Slovenian: Pri odraslih od 18. leta dalje je mogoče Lamictal sam ali skupaj z drugimi zdravili uporabljati za preprečevanje obdobij depresije, ki se pojavljajo pri bipolarni motnji.
Greek: Η πλειονότητα των εξανθηµάτων αφορά σε ήπια και παροδικά εξανθήµατα, αν και έχουν αναφερθεί και περιστατικά σοβαρών εξανθηµάτων που απαίτησαν την εισαγωγή του ασθενούς στο νοσοκοµείο και τη διακοπή της θεραπείας µε λαµοτριγίνη.
Slovenian: Večinoma je bil izpuščaj blag in je minil sam od sebe, vendar pa so bili opisani tudi primeri resnih izpuščajev, ki so zahtevali sprejem v bolnišnico in prenehanje zdravljenja z lamotriginom.
Greek: Δόσεις από 100 - 400 mg/ ηµερησίως εφαρµοσµένες σε κλινικές µελέτες
Slovenian: Odmerki v razponu od 100 do 400 mg/dan, uporabljeni v kliničnih preskušanjih
Greek: Τριάντα οκτώ άτοµα που απάντησαν στη θεραπεία (> 40% µείωση της συχνότητας των επιληπτικών κρίσεων) τυχαιοποιήθηκαν σε εικονικό φάρµακο ή συνέχιση της λαµοτριγίνης.
Slovenian: 38 bolnikov, ki so se odzvali (tj. se jim je pogostnost napadov zmanjšala za > 40 %), so randomizirali na placebo ali nadaljnje jemanje lamotrigina.
Greek: Αυτά µπορεί να είναι σηµεία ότι το Lamictal επηρεάζει τον τρόπο δράσης του αντισυλληπτικού σας.
Slovenian: To so lahko znaki, da zdravilo Lamictal vpliva na delovanje vaše hormonske kontracepcije.
Greek: Γυναίκες που λαµβάνουν ορµονικά αντισυλληπτικά
Slovenian: Ženske, ki jemljejo hormonske kontraceptive
Greek: Το Lamictal δεν ενδείκνυται για την οξεία θεραπεία µανιακών ή καταθλιπτικών επεισοδίων».
Slovenian: Zdravilo Lamictal ni indicirano za akutno zdravljenje maničnih ali depresivnih epizod".
Greek: Από άλλη κλινική εµπειρία: Πολύ συχνές:
Slovenian: Druge klinične izkušnje: Zelo pogosti:
Greek: Ωστόσο, προκειµένου να εκτιµηθεί το συνολικό προφίλ ασφάλειας της λαµοτριγίνης θα πρέπει να λαµβάνονται υπόψη και οι δύο κατηγορίες.
Slovenian: Vendar morate za celotno oceno varnosti lamotrigina upoštevati obe poglavji.
Greek: Ορισµένοι ασθενείς όπως αυτοί µε ιστορικό αυτοκτονικής συµπεριφοράς ή σκέψεων, νεαροί ενήλικες και ασθενείς που εµφάνισαν σηµαντικού βαθµού ιδεασµό αυτοκτονίας πριν από την έναρξη της θεραπείας, µπορεί να βρίσκονται σε µεγαλύτερο κίνδυνο αυτοκτονικών σκέψεων ή αποπειρών αυτοκτονίας και πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, npr. tistih z anamnezo samomorilnega vedenja ali samomorilnih misli, mladih odraslih bolnikih in bolnikih, ki kažejo znatno stopnjo samomorilne miselnosti pred uvedbo zdravljenja, lahko obstaja večje tveganje za pojav samomorilnih misli ali poskusov samomora.
Greek: Ενδείκνυται ως µονοθεραπεία καθώς και ως συµπληρωµατική θεραπεία εστιακών κρίσεων µε ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση, πρωτογενών γενικευµένων κρίσεων και ορισµένων συγκεκριµένων τύπων κρίσεων.
Slovenian: Indicirana je kot monoterapija in kot adjuvantno zdravilo pri delnih napadih s sekundarno generalizacijo ali brez nje, pri primarno generaliziranih napadih in nekaterih specifičnih vrstah napadov.
Greek: Τα αποτελέσµατα πληθυσµιακών αναλύσεων φαρµακοκινητικής που περιλάµβαναν ηλικιωµένους και νέους ασθενείς µε επιληψία οι οποίοι συµµετείχαν στις ίδιες µελέτες, δεν καταδεικνύουν αλλαγή της κάθαρσης της λαµοτριγίνης σε κλινικά σχετικό βαθµό.
Slovenian: Rezultati populacijske farmakokinetične analize, ki je zajela mlade in starejše bolnike z epilepsijo, vključene v ista preskušanja, kažejo, da se očistek lamotrigina ni klinično pomembno spremenil.
Greek: Η αναλογία ατόµων µε αποτυχία της θεραπείας ήταν 84% (16/19 άτοµα) στο σκέλος του εικονικού φαρµάκου και 58% (11/19 άτοµα) στο σκέλος της λαµοτριγίνης.
Slovenian: V kraku s placebom je bil delež preiskovancev, pri katerih zdravljenje ni bilo uspešno, 84 % (16/19 preiskovancev), v kraku z lamotriginom pa 58 % (11/19 preiskovancev).
Greek: Σε µια µελέτη µε ασθενείς µε επιληψία, η ταυτόχρονη χορήγηση ζονισαµίδης (200 έως 400 mg/ηµερησίως) και λαµοτριγίνης (150 έως 500 mg/ηµερησίως) για 35 ηµέρες δεν επηρέασε σηµαντικά τη φαρµακοκινητική της λαµοτριγίνης.
Slovenian: V študiji bolnikov z epilepsijo 35-dnevna sočasna uporaba zonisamida (200 do 400 mg/dan) in lamotrigina (150 do 500 mg/dan) ni pomembno vplivala na farmakokinetiko lamotrigina.
Greek: [Βλέπε Παράρτηµα I - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Slovenian: [Glejte Dodatek I - Izpolni država članica]
Greek: 1 2 3 4 5 6 7 (1 θυλάκιο)
Slovenian: 1 2 3 4 5 6 7 (1 žepek)
Greek: Η δόση συντήρησης της λαµοτριγίνης θα πρέπει στις περισσότερες περιπτώσεις να µειωθεί µέχρι 50% (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.5).
Slovenian: Vzdrževalni odmerek lamotrigina bo večinoma potrebno zvišati, celo do dvakrat (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Greek: Ισχύουσα δόση σταθεροποίησης λαµοτριγίνης (µετά την προσθήκη)
Slovenian: Trenutni stabilizacijski odmerek lamotrigina (pred dodatkom)
Greek: Το Lamictal επίσης αντιµετωπίζει την διπολική διαταραχή.
Slovenian: Lamictal zdravi tudi bipolarno motnjo
Greek: Ταυτόχρονα µε την έναρξη της λήψης ορµονικών αντισυλληπτικών συνιστάται αύξηση της δόσης της λαµοτριγίνης κατά 50 έως 100 mg την εβδοµάδα, ανάλογα µε την κλινική ανταπόκριση του κάθε ασθενούς.
Slovenian: Priporočljivo je, da ob začetku uporabe hormonskega kontraceptiva odmerek lamotrigina zvišate za 50 do 100 mg/dan vsak teden, v skladu s kliničnim odzivom posamezne bolnice.
Greek: Ορισµένα φάρµακα αλληλεπιδρούν µε το Lamictal ή κάνουν πιθανότερη την εµφάνιση ανεπιθύµητων ενεργειών.
Slovenian: Nekatera zdravila medsebojno delujejo z zdravilom Lamictal ali povečajo verjetnost neželenih učinkov.
Greek: Σε γυναίκες που λαµβάνουν θεραπεία για την επιληψία µε ΑΕΦ, θα πρέπει να αποφεύγεται η απότοµη διακοπή της θεραπείας µε ΑΕΦ καθώς αυτό µπορεί να οδηγήσει σε επιληπτικές κρίσεις µε σοβαρές συνέπειες τόσο για τη γυναίκα όσο και για το κυοφορούµενο έµβρυο.
Slovenian: Pri ženskah, ki se zdravijo zaradi epilepsije, se je treba izogniti nenadni prekinitvi antiepileptikov: povzroči namreč lahko izbruh napadov, ki imajo lahko resne posledice za žensko in nerojenega otroka.
Greek: Εάν σταµατήσετε τη λήψη του Lamictal, δεν θα χρειασθεί να µειώσετε τη δόση σας σταδιακά.
Slovenian: Če prenehate jemati zdravilo Lamictal, vam odmerka ni treba zmanjševati postopoma.
Greek: Εβδοµάδα 2 Εβδοµάδα 3 κι έπειτα
Slovenian: 2. teden 3. teden in naprej
Greek: Î Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή σας προβληµατίζει ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό ή φαρµακοποιό σας.
Slovenian: Î Če katerikoli neželeni učinek postane hud ali moteč, ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Greek: Έχουν αναφερθεί σοβαρά δυνητικά απειλητικά για τη ζωή δερµατικά εξανθήµατα, συµπεριλαµβανοµένου του συνδρόµου Stevens-Johnson και της τοξικής επιδερµικής νεκρόλυσης (σύνδροµο Lyell).
Slovenian: Opisani so bili resni, potencialno smrtno nevarni izpuščaji, vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom in toksično epidermalno nekrolizo (Lyellov sindrom).
Greek: Συνιστάται η σταδιακή µείωση της ηµερήσιας δόσης της λαµοτριγίνης κατά 50-100 mg την εβδοµάδα σε χρονικό διάστηµα 3 εβδοµάδων (µε ρυθµό που δεν ξεπερνά το 25% την ολικής ηµερήσιας δόσης ανά εβδοµάδα), εκτός αν από την κλινική ανταπόκριση της ασθενούς απαιτείται διαφορετική προσέγγιση.
Slovenian: Priporočljivo je, da dnevni odmerek lamotrigina postopno znižujete za 50-100 mg na teden (in ne za več kot 25 % celotnega dnevnega odmerka na teden) v obdobju 3 tednov, če klinični odziv ne narekuje drugače.
Greek: Οι αιµατολογικές ανωµαλίες µπορεί να σχετίζονται ή όχι µε το σύνδροµο υπερευαισθησίας (βλέπε Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήµατος**)
Slovenian: Hematološke nepravilnosti so lahko povezane s preobčutljivostnim sindromom ali pa tudi ne (glejte Bolezni imunskega sistema**).
Greek: Η επίδραση άλλων δόσεων της λαµοτριγίνης εκτός από 300 mg ηµερησίως δεν έχει µελετηθεί και δεν έχουν πραγµατοποιηθεί µελέτες µε άλλα ορµονικά σκευάσµατα για γυναίκες.
Slovenian: Učinki ostalih odmerkov lamotrigina, razen 300 mg/dan, niso bili raziskani in študije z drugimi ženskimi hormonskimi pripravki niso bile izvedene.
Greek: Αν και η πλειονότητα των ασθενών επανακάµπτουν µετά την διακοπή της θεραπείας µε λαµοτριγίνη, µερικοί ασθενείς παρουσίασαν µη αναστρέψιµες ουλές και υπάρχουν σπάνιες αναφορές σχετιζόµενων θανάτων (βλέπε παράγραφο 4.4).
Slovenian: Večina bolnikov po prenehanju uporabe lamotrigina sicer okreva, a pri nekaterih ostanejo trajne brazgotine, bilo pa je tudi nekaj redkih smrtnih primerov (glejte poglavje 4.4).
Greek: Ο γιατρός θα σας αρχίσει µε χαµηλή δόση και σταδιακά θα αυξάνει τη δόση σας στις επόµενες εβδοµάδες µέχρι να καταλήξει στη δόση που είναι κατάλληλη για σας.
Slovenian: Zdravnik vam bo sprva predpisal majhen odmerek, potem pa ga bo v teku nekaj tednov postopoma povečeval, dokler ne boste dosegli za vas učinkovitega odmerka.
Greek: Για το λόγο αυτό τα επίπεδα της λαµοτριγίνης θα πρέπει να παρακολουθούνται πριν, κατά τη διάρκεια και µετά την εγκυµοσύνη αλλά και λίγο µετά τον τοκετό.
Slovenian: Zato je treba serumsko koncentracijo lamotrigina kontrolirati pred nosečnostjo, med nosečnostjo in po njej, pa tudi kmalu po porodu.
Greek: Οι πιθανές αλληλεπιδράσεις της λεβετιρακετάµης και της λαµοτριγίνης εκτιµήθηκαν µελετώντας τα επίπεδα και των δύο αυτών παραγόντων στον ορό, κατά τη διάρκεια ελεγχόµενων µε εικονικό φάρµακο κλινικών µελετών.
Slovenian: Možne interakcije med levetiracetamom in lamotriginom so ocenili z merjenjem koncentracij obeh zdravil v serumu med kliničnimi preskušanji, kontroliranimi s placebom.
Greek: Η θεραπεία µε αντικαταθλιπτικά φάρµακα παιδιών και εφήβων µε µείζονα καταθλιπτική και άλλες ψυχιατρικές διαταραχές σχετίζεται µε αυξηµένες αυτοκτονικές σκέψεις και αυτοκτονική συµπεριφορά.
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih s hudo depresivno motnjo in drugimi psihiatričnimi motnjami je zdravljenje z antidepresivi povezano z večjim tveganjem za samomorilne misli in samomorilno vedenje.
Greek: Σε ασθενείς µε διπολική διαταραχή, η επιδείνωση των καταθλιπτικών συµπτωµάτων και/ή η εµφάνιση αυτοκτονικότητας µπορεί να εµφανισθεί ανεξάρτητα αν λαµβάνουν ή όχι φάρµακα για την διπολική διαταραχή, περιλαµβανοµένου του Lamictal.
Slovenian: Pri bolnikih z bipolarno motnjo se lahko pojavi poslabšanje depresivnih simptomov in/ali samomorilnost ne glede na to, ali jemljejo zdravila za bipolarno motnjo, vključno z zdravilom Lamictal.
Greek: • ασυνήθιστη δερµατική αντίδραση, όπως ερυθρότητα ή εξανθήµατα
Slovenian: • nenavadna reakcija na koži, npr. pordelost ali izpuščaj,
Greek: Λαµβάνοντας υπόψη όλες τις κλινικές µελέτες (ελεγχόµενες και µη ελεγχόµενες) που έχουν διεξαχθεί µε λαµοτριγίνη για τη διπολική διαταραχή, δερµατικά εξανθήµατα εµφανίστηκαν σε ποσοστό 12% των ασθενών που λάµβαναν λαµοτριγίνη.
Slovenian: Če upoštevamo vse (kontrolirane in nekontrolirane) študije z lamotriginom pri bipolarni motnji, so se izpuščaji na koži pojavili pri 12 % bolnikov, ki so uporabljali lamotrigin.
Greek: Για παιδιά ηλικίας 2 έως 12 ετών, η αποτελεσµατική δόση εξαρτάται από το βάρος σώµατος τουςσυνήθως είναι µεταξύ 1 mg και 15 mg για κάθε κιλό βάρους του παιδιού µέχρι το µέγιστο 400 mg ηµερησίως.
Slovenian: Pri otrocih od 2. do 12. leta starosti je učinkoviti odmerek odvisen od njihove telesne teže; ponavadi je med 1 in 15 mg na kilogram otrokove telesne teže, do največ 400 mg na dan.
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (Επινοηθείσα) Ονοµασία
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet Izmišljeno ime
Greek: Η µείωση µετά από 48 εβδοµάδες θεραπείας ήταν της τάξεως του 10% και µειώθηκε από 41 σε νέους ασθενείς στα 37 mL/min σε ηλικιωµένους ασθενείς.
Slovenian: Po 48 tednih zdravljenja je bilo zmanjšanje v mlajši in starejši skupini 10 %, iz 41 na 37 ml/min.
Greek: Είναι σηµαντικό να τονιστεί ότι οι αρχικές ενδείξεις υπερευαισθησίας (για παράδειγµα πυρετός, λεµφαδενοπάθεια) µπορεί να εκδηλωθούν χωρίς να έχει εµφανιστεί εξάνθηµα.
Slovenian: Zavedati se je treba, da so lahko zgodnji znaki preobčutljivosti (npr. zvišana telesna temperatura, limfadenopatija) prisotni, tudi če izpuščaj ni opazen.
Greek: Έχουν το διακριτικό ‘LTG' πάνω από τον αριθµό ‘2' στη µία πλευρά και δύο επικαλυπτόµενες ελλειψοειδείς καµπύλες σε ορθή γωνία στην άλλη.
Slovenian: Na eni strani imajo oznako 'LTG' nad številko '2', na drugi pa dve elipsi, ki se prekrivata pod pravim kotom.
Greek: Μετά τη σταθεροποίηση των ασθενών µε τη χορήγηση µονοθεραπείας µε λαµοτριγίνη ή συµπληρωµατικής θεραπείας, οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε πέντε οµάδες: λαµοτριγίνη (50, 200, 400 mg ηµερησίως), λίθιο (επίπεδο στον ορό 0,8 έως 1,1 mMol/L) ή εικονικό φάρµακο για 76 εβδοµάδες (18 µήνες) το µέγιστο.
Slovenian: Ko se je stanje z monoterapijo z lamotriginom ali dodatno terapijo stabilizirano, so bolnike naključno razvrstili v eno od petih terapevtskih skupin: lamotrigin (50, 200, 400 mg/dan), litij (serumske koncentracije od 0,8 do 1,1 mmol/l) ali placebo za največ 76 tednov (18 mesecev).
Greek: Εκτός από την ένδειξη διπολικής διαταραχής, οι ΠΧΠ του Lamictal στα διάφορα κράτη µέλη εµφανίζουν µεγάλη επικάλυψη.
Slovenian: Razen indikacije za bipolarno motnjo so si povzetki glavnih značilnosti za zdravilo Lamictal v različnih državah članicah EU zelo podobni.
Greek: Σε µια κλινική µελέτη µε υγιείς ενήλικες εθελοντές δεν παρατηρήθηκε κλινικά σηµαντική επίδραση της λαµοτριγίνης στο διάστηµα QT (βλέπε παράγραφο 5.1).
Slovenian: V klinični študiji niso ugotovili klinično pomembnega vpliva lamotrigina na interval QT pri zdravih odraslih prostovoljcih (glejte poglavje 5.1).
Greek: Θεραπευτικό Σχήµα Ισχύουσα δόση σταθεροποίησης λαµοτριγίνης (πριν από τη διακοπή)
Slovenian: Trenutni stabilizacijski odmerek lamotrigina (pred opustitvijo)
Greek: Η µείωση των επιπέδων της λαµοτριγίνης έχει συσχετιστεί µε απώλεια του ελέγχου των επιληπτικών κρίσεων.
Slovenian: Zmanjšana koncentracijo lamotrigina je bila povezana z izgubo nadzora nad epileptičnimi napadi.
Greek: Γυναίκες που υπάρχει πιθανότητα να µείνουν έγκυες πρέπει να λάβουν συµβουλή από ειδικούς.
Slovenian: Ženske v rodni dobi potrebujejo nasvet specialista.
Greek: Η θεραπεία µε πολλά ΑΕΦ συγκριτικά µε τη µονοθεραπεία σχετίζεται µε αυξηµένο κίνδυνο εµφάνισης συγγενών δυσπλασιών και για το λόγο αυτό η χορήγηση µονοθεραπείας θα πρέπει να εφαρµόζεται όπου αυτό είναι δυνατόν.
Slovenian: Zdravljenje z več antiepileptiki spremlja večje tveganje za kongenitalne malformacije v primerjavi z monoterapijo, zato je treba uporabiti monoterapijo, kadar je to le mogoče.
Greek: Οι επιληπτικές κρίσεις σε µερικά είδη επιληψίας µπορεί περιστασιακά να επιδεινωθούν ή να εµφανίζονται συχνότερα κατά τη διάρκεια λήψης του Lamictal.
Slovenian: Občasno se lahko med jemanjem zdravila Lamictal napadi krčev pri nekaterih vrstah epilepsije poslabšajo ali postanejo pogostejši.
Greek: Η φαρµακοκινητική της λαµοτριγίνης δεν διαφέρει σηµαντικά ανάµεσα σε ασθενείς αυτής της ηλικιακής οµάδας και σε νεώτερους ηλικιακά πληθυσµούς (βλέπε παράγραφο 5.2).
Slovenian: Farmakokinetika lamotrigina se v tej starostni skupini ne razlikuje bistveno od farmakokinetike v mlajši populaciji (glejte poglavje 5.2).
Greek: Ωστόσο, σε µια προοπτική µελέτη µε υγιείς ενήλικες εθελοντές που λάµβαναν δόσεις 200 mg λαµοτριγίνης και 1200 mg οξυκαρβαζεπίνης, η οξυκαρβαζεπίνη δεν επηρέασε το µεταβολισµό της λαµοτριγίνης και η λαµοτριγίνη δεν επηρέασε τον µεταβολισµό της οξυκαρβαζεπίνης.
Slovenian: Toda v prospektivni študiji zdravih odraslih prostovoljcev, ki so jemali 200 mg lamotrigina in 1200 mg okskarbazepina, okskarbazepin ni spremenil presnove lamotrigina, lamotrigin pa ni spremenil presnove okskarbazepina.
Greek: Η µέτρηση της FSH, της LH και της οιστραδιόλης του ορού κατά τη διάρκεια της µελέτης υπέδειξε µερική απώλεια της καταστολής της ορµονικής δραστηριότητας των ωοθηκών µερικών γυναικών, αν και η µέτρηση της προγεστερόνης του ορού υποδεικνύει ότι δεν υπάρχει καµία ορµονική ένδειξη ωορρηξίας σε καµία από τις 16 αυτές γυναίκες.
Slovenian: Merjenje FSH, LH in estradiola v serumu med študijo je pri nekaterih preiskovankah pokazalo zmanjšanje supresije hormonske aktivnosti jajčnikov, čeprav meritve progesterona, v serumu pri nobeni od 16 preiskovank, niso pokazale hormonskih znakov ovulacije.
Greek: η CHMP εισηγήθηκε για το Lamictal και τις συναφείς ονοµασίες την τροποποίηση της(ων) άδειας(ών) κυκλοφορίας της(ων) οποίας(ων) η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης ορίζονται στο Παράρτηµα ΙΙΙ (βλ. Παράρτηµα Ι).
Slovenian: je CHMP priporočil dopolnitev dovoljenj(a) za promet, za katere(ga) so povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo podani v Dodatku III za zdravilo Lamictal in z njim povezana imena (glejte Dodatek I).
Greek: Εποµένως οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για σηµεία αυτοκτονικότητας κατά τη διάρκεια θεραπείας µε Lamictal.
Slovenian: Zato je treba bolnike med zdravljenjem z zdravilom Lamictal nadzirati glede znakov samomorilnosti.