FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V klinických skúšaniach C95-132 a I95-143 sa ukázalo, že kombinovaná liečba Rebetolom + interferónom alfa-2b je signifikantne účinnejšia ako monoterapia interferónom alfa-2b (zdvojnásobenie trvalej virologickej odpovede).
Norwegian Bokmål: I de kliniske studiene C95-132 og I95-143, viste Rebetol + interferon alfa-2b kombinasjonsbehandling seg å være signifikant mer effektivt enn interferon alfa-2b monoterapi (fordobling i vedvarende respons).
Slovak: Ak bola HCV-RNA v 12. týždni pozitívna a jej zníženie bolo ≥ 2 log10 od začiatku, potom sa HCV-RNA znovu stanovila v 24. týždni a ak bola pozitívna, pacient liečbu ukončil.
Norwegian Bokmål: Dersom HCV-RNA er positiv ved uke 12 og > 2log10 reduksjon fra utgangspunktet, re-testes HCV-RNA ved uke 24 og dersom positiv, seponeres pasientens behandling.
Slovak: Rebetol perorálny roztok sa podáva perorálne v dvoch rozdelených dávkach (ráno a večer) s jedlom.
Norwegian Bokmål: Rebetol-mikstur, oppløsning gis oralt samtidig med mat fordelt på to doser (morgen og kveld).
Slovak: V tomto skúšaní bola 6-mesačná liečba lepšie tolerovaná ako jednoročná liečba počas pivotného kombinovaného skúšania; prerušenie liečby 5 % oproti 14
Norwegian Bokmål: Behandlingen med 6 måneders varighet i denne studien ble bedre tolerert enn ettårsbehandlingen i den pivotale kombinasjonsstudien; for behandlingsavbrudd 5 % mot 14 %, og doseendring 18 % mot
Slovak: V tejto podskupine sa dosiahlo 56 % (463/823) podielov trvalej virologickej odpovede.
Norwegian Bokmål: I denne undergruppen var vedvarende virologisk responsrate 56 % (463/823).
Slovak: Ak sa u pacienta vyskytne závažná nežiaduca reakcia, ktorá potenciálne súvisí s Rebetolom, dávka Rebetolu sa má upraviť alebo vysadiť, ak je to vhodné, dovtedy, kým sa nežiaduca reakcia nezmierni alebo sa jej závažnosť nezníži.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient opplever en alvorlig bivirkning potensielt relatert til Rebetol, bør Rebetol-dosen justeres eller seponeres inntil bivirkningen avtar eller reduseres i alvorlighetsgrad, dersom dette er hensiktsmessig.
Slovak: • ste muž a vaša partnerka je v plodnom veku (pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie").
Norwegian Bokmål: - er en mann og din kvinnelige partner er i fruktbar alder (se avsnitt "Graviditet og amming").
Slovak: Mimoriadna starostlivosť sa musí venovať zabráneniu otehotnenia pacientok (pozri časť 5.3).
Norwegian Bokmål: Ekstrem forsiktighet må utvises for å unngå graviditet hos kvinnelige pasienter (se pkt.
Slovak: Päťročná dlhodobá observačná štúdia sledovania po liečbe zahŕňala 97 pediatrických pacientov s chronickou hepatitídou C po liečbe v dvoch predtým spomenutých multicentrických skúšaniach.
Norwegian Bokmål: En femårig langtids-, observasjons- og oppfølgingsstudie inkluderte 97 barn med kronisk hepatitt C etter behandling i de to tidligere nevnte multisenterstudiene.
Slovak: Bolesť na hrudníku, edém, bolesť, pocit chladu
Norwegian Bokmål: Brystsmerte, ødem, smerte, føle seg kald
Slovak: Vy alebo vaša partnerka musíte počas užívania Rebetolu a počas 7 mesiacov po ukončení liečby používať účinnú antikoncepciu.
Norwegian Bokmål: Du eller din kvinnelige partner må bruke et effektivt prevensjonsmiddel den tiden du tar Rebetol og i 7 måneder etter avsluttet behandling.
Slovak: Po pohlavnom styku s liečeným pacientom sa však u partnerky systémová expozícia ribavirínu odhaduje a zostáva veľmi obmedzená v porovnaní s terapeutickou koncentráciou ribavirínu v plazme.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering av ribavirin hos en kvinnelig partner etter samleie med en behandlet pasient er beregnet og holder seg ekstremt lav, sammenlignet med terapeutisk plasmakonsentrasjon av ribavirin.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 25. januára 2005
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 25. januar 2005 Dato for siste fornyelse: 23. april 2009
Slovak: Rebetol sa musí používať v kombinácii s inými liekmi (pozri časť 5.1).
Norwegian Bokmål: Rebetol skal brukes i kombinasjon med andre legemidler (se pkt.
Slovak: [mg/kg], genotypu a vírusovej záťaže )
Norwegian Bokmål: (med hensyn på Rebetol-dose [mg/kg], genotype og virusmengde) HCV-genotype
Slovak: Boli hlásené prípady mitochondriálnej toxicity, hlavne laktátovej acidózy a pankreatitídy, z ktorých niektoré boli smrteľné (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Det er rapportert tilfeller av mitokondrietoksisitet, spesielt laktacidose og pankreatitt, hvorav noen var fatale (se pkt.
Slovak: Hypertriglyceridémia, hyperurikémia
Norwegian Bokmål: Hypertriglyseridemi, hyperurikemi
Slovak: V 12. týždni*** (n=915) negatívna HCVRNA negatívna HCV-RNA alebo ≥ 2 log zníženie vírusovej záťaže
Norwegian Bokmål: Ved uke 12 (n = 215) negativ HCV-RNA eller ≥ 2 log reduksjon i virusmengde
Slovak: Po opakovanom podávaní sa ribavirín značne akumuluje v plazme; AUC12hr je šesťnásobne vyššia po opakovanom podaní, než po jednej dávke.
Norwegian Bokmål: Ved gjentatt dosering akkumuleres ribavirin i stor grad i plasma med seks ganger så stort AUC12 timer i forhold til etter en enkelt dose.
Slovak: Tabuľka 8 Priemerné
Norwegian Bokmål: Tabell 8.
Slovak: Zníženie priemerného percentilu výšky od začiatku až do konca dlhodobého následného sledovania bolo obzvlášť nápadné u detí v predpubertálnom veku (pozri časť
Norwegian Bokmål: Reduksjonen i gjennomsnittlig persentilhøyde fra utgangspunktet til slutten av oppfølgingsperioden var mest fremtredende hos prepubertale barn (se pkt.
Slovak: Pred začatím liečby sa musia všetkým pacientom vykonať štandardné hematologické, biochemické vyšetrenia krvi (kompletný krvný obraz [complete blood count - CBC] a diferenciálny krvný obraz, počet krvných doštičiek, elektrolyty, sérový kreatinín, testy pečeňových funkcií, kyselina močová) a tehotenské testy.
Norwegian Bokmål: Standard hematologiske og kjemiske tester i blod (fullstendig blodtelling [CBC] og differensialtelling, trombocyttall, elektrolytter, serumkreatinin, leverfunksjonstester, urinsyre) og graviditetstester må utføres på alle pasienter før initiering av behandlingen.
Slovak: Používanie Rebetolu počas gravidity je kontraindikované.
Norwegian Bokmål: Rebetol er kontraindisert ved graviditet.
Slovak: Zníženie dávky Rebetolu závisí od úvodného dávkovania Rebetolu, ktoré závisí od lieku používaného v kombinácii s Rebetolom.
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon av Rebetol avhenger av startdosen med Rebetol, som er avhengig av legemidlet som brukes i kombinasjon med Rebetol.
Slovak: 10 ml perorálna dávkovacia striekačka pozostávajúca z valca z prirodzeného polyetylénu a bielej polystyrénovej tyčinky, slúžiacej ako piest.
Norwegian Bokmål: Den 10 ml orale doseringssprøyten består av en naturlig polyetylensylinder og et hvitt polystyrenstempel.
Slovak: Predvídateľnosť udržania trvalej virologickej odpovede u predtým neliečených pacientov Virologická odpoveď v 12. týždni sa definuje ako zníženie vírusovej záťaže o najmenej 2-log alebo nedetegovateľné hladiny HCV RNA.
Norwegian Bokmål: Forutsigbarhet av vedvarende virologisk respons hos naive pasienter Virologisk respons ved uke 12 er definert som en reduksjon i virusmengde på minimum 2-log eller ikke-detekterbare nivåer av HCV-RNA.
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm*, toxická epidermálna nekrolýza*, multiformný erytém* Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Veľmi časté:
Norwegian Bokmål: Stevens-Johnsons syndrom*, toksisk epidermal nekrolyse*, erythema multiforme* Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Svært vanlige:
Slovak: Denná dávka Rebetolu
Norwegian Bokmål: Daglig Rebetol-dose
Slovak: Rebetol sa musí používať v kombinovanej liečbe ako je uvedené v časti 4.1.
Norwegian Bokmål: Rebetol må brukes i kombinasjonbehandling som beskrevet i pkt.
Slovak: LVL (≤ 600 000 IU/ml)
Norwegian Bokmål: LVL (≤600 000 IE/ml)
Slovak: Alopécia, pruritus, suchá pokožka, vyrážka
Norwegian Bokmål: Alopesi, pruritus, tørr hud, utslett
Slovak: Vyvinutý model klírensu ukázal, že hlavnými kovariantami boli telesná hmotnosť, pohlavie, vek a sérový kreatinín.
Norwegian Bokmål: Den derfra utledede clearancemodellen viste at kroppsvekt, kjønn, alder og serumkreatinin var de viktigste variablene.
Slovak: Niektoré údaje naznačujú, že u HIV/HCV koinfikovaných pacientov, ktorí dostávajú ARV obsahujúcu abakavir, môže byť riziko nižšej miery odpovede na liečbu pegylovaným interferónom/Rebetolom.
Norwegian Bokmål: Noen data viser til at pasienter med samtidig HIV-/HCV-infeksjon som får abacavirinneholdende ART, kan ha en risiko for lavere responsrate på behandling med pegylert interferon / Rebetol.
Slovak: %]); u 7 % pacientov v tejto liečebnej skupine bola hlásená aj leukopénia WHO stupňa 3.
Norwegian Bokmål: WHO-grad 3 av leukopeni ble også rapportert hos 7 % av denne behandlingsgruppen.
Slovak: Z dôvodu podstatných zvýšení plazmatických koncentrácií ribavirínu u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie obličiek sa u dospelých pacientov s klírensom kreatinínu < 50 ml/minúta odporúčajú úpravy dávky Rebetolu.
Norwegian Bokmål: Som følge av betydelige økninger i plasmakonsentrasjonen av ribavirin hos pasienter med moderat og alvorlig nedsatt nyrefunksjon anbefales dosejustering av Rebetol hos voksne pasienter med kreatininclearance < 50 ml/minutt.
Slovak: Rebetol (8001 200 mg/deň)
Norwegian Bokmål: Rebetol (8001200 mg)
Slovak: Znížte dávku Rebetolu,* ak:
Norwegian Bokmål: Reduser Rebetol-dosen* dersom:
Slovak: NR: Pacienti nereagujúci na liečbu (non-responder) definovaní sérovou/plazmatickou pozitivitou HCV-RNA na konci najmenej 12-týždňovej liečby.
Norwegian Bokmål: NR: Ikke-responder definert som positiv serum/plasma-HCV-RNA ved slutten av minst 12 ukers behandling.
Slovak: Pri dávke peginterferónu alfa-2b 1,5 μg/kg a Rebetole boli hodnoty trvalej virologickej odpovede nižšie u pacientov s cirhózou, u pacientov s normálnymi hladinami ALT, u pacientov s počiatočnou vírusovou záťažou > 600 000 IU/ml a u pacientov starších ako 40 rokov.
Norwegian Bokmål: Med peginterferon alfa-2b 1,5 mikrogram/kg pluss Rebetol-dose var vedvarende virologiske responsrater lavere hos pasienter med cirrhose, hos pasienter med normale ALAT-nivåer, hos pasienter med virusmengde > 600 000 IE/ml før behandling og hos pasienter > 40 år.
Slovak: Balenia po 84, 112, 140 a 168 kapsúl.
Norwegian Bokmål: Pakker med 84, 112, 140 og 168 kapsler.
Slovak: Ak dôjde k akémukoľvek zhoršeniu stavu, liečba sa musí zastaviť (pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Dersom forverring oppstår, skal behandlingen avbrytes (se pkt.
Slovak: Hyperglykémia, hyperurikémia, hypokalciémia, dehydratácia, zvýšená chuť do jedla
Norwegian Bokmål: Hyperglykemi, hyperurikemi, hypokalsemi, dehydrering, økt appetitt
Slovak: REBETOL - 84, 112, 140, 168 tvrdých kapsúl
Norwegian Bokmål: Rebetol - 84, 112, 140, 168 harde kapsler
Slovak: Tento liek obsahuje sacharózu a sorbitol, čo sú druhy cukrov.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder sukrose og sorbitol, som er to typer sukker.
Slovak: V skríženej štúdii s jednou dávkou ribavirínu u zdravých dospelých osôb sa zistilo, že liekové formy kapsula a perorálny roztok sú bioekvivalentné.
Norwegian Bokmål: I en enkeltdose, crossover-studie av ribavirin hos friske voksne ble det fastslått at kapsel og oral formulering er bioekvivalente.
Slovak: Neužívajte viac ako je odporúčaná dávka a liek užívajte tak dlho, ako vám ho predpísali.
Norwegian Bokmål: Ta ikke mer enn anbefalt dose og ta legemidlet i hele perioden det er forskrevet.
Slovak: Na overenie funkcie vašej krvi, obličiek a pečene podstúpite štandardné krvné vyšetrenia.
Norwegian Bokmål: Standard blodprøver vil bli tatt for å undersøke blodet, nyrene og leverfunksjonen din.
Slovak: 84 tvrdých kapsúl 112 tvrdých kapsúl 140 tvrdých kapsúl 168 tvrdých kapsúl
Norwegian Bokmål: 84 harde kapsler 112 harde kapsler 140 harde kapsler 168 harde kapsler
Slovak: Vedľajšie účinky s neznámou frekvenciou (častosť výskytu sa nedá určiť z dostupných údajov): - myšlienky o tom, že ohrozia život druhých, - mánia (nadmerné alebo bezdôvodné nadšenie), - perikarditída (zápal osrdcovníka), perikardiálny výpotok [nahromadenie tekutiny medzi perikardom (osrdcovníkom) a samotným srdcom], - zmena zafarbenia jazyka.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert med ikke kjent frekvens (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data): - tanker om å true andre på livet, - mani (overdreven eller irrasjonell entusiasme), - perikarditt (inflammasjon i hjertesekkhinnen), perikardvæske [en væskeansamling som oppstår mellom perikard (hjertesekkhinnen) og hjertet], - endret farge på tungen.
Slovak: Tachykardia, palpitácie
Norwegian Bokmål: Takykardi, palpitasjon
Slovak: Použitie kondómu zníži možnosť toho, že ribavirín zostane v tele ženy.
Norwegian Bokmål: Dette vil minske muligheten for at kvinnen får ribavirin i kroppen.
Slovak: Na základe publikovaných údajov bola v porovnaní s kontrolnou skupinou (klírens kreatinínu > 90 ml/min) farmakokinetika ribavirínu po podaní jednej dávky u pacientov s renálnou dysfunkciou zmenená (vzostup AUCtf a Cmax).
Norwegian Bokmål: Basert på publiserte data var farmakokinetikken av ribavirin gitt som enkeltdose endret (økt AUCtf og Cmax) hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon sammenlignet med kontrollpersoner (kreatininclearance > 90 ml/min).
Slovak: Do päťročnej dlhodobej observačnej štúdie bolo zaradených 94 pediatrických pacientov s chronickou hepatitídou C po liečbe v multicentrickom skúšaní.
Norwegian Bokmål: En femårig langtids-, observasjons- og oppfølgingsstudie inkluderte 94 pediatriske pasienter med kronisk hepatitt C i en multisenterstudie etter behandling.
Slovak: Gingivitída
Norwegian Bokmål: Gingivitt
Slovak: Najväčšou s liečbou spojenou zmenou bola reverzibilná mierna až stredne ťažká anémia, závažnosť ktorej bola väčšia, než závažnosť anémie spôsobenej ktorýmkoľvek z jednotlivých liečiv samostatne.
Norwegian Bokmål: Den fremste behandlingsrelaterte forandringen var en reversibel mild til moderat anemi hvor alvorlighetsgraden var større enn den som ble sett med en av de aktive substansene alene.
Slovak: U pacientov, u ktorých už skôr zlyhala liečba nepegylovanými interferónmi či pegylovanými interferónmi pri negativite v 12. týždni, sa zaznamenalo v prvom prípade 59 % a v druhom prípade 50 % podielov trvalej virologickej odpovede.
Norwegian Bokmål: For pasienter med tidligere behandlingssvikt med ikke-pegylert interferon eller pegylert interferon og som var negative i uke 12, var vedvarende responsrate henholdsvis 59 % og 50 %.
Slovak: Ak sa rozvinie akútna reakcia z precitlivenosti (napr. urtikária, angioedém, bronchokonstrikcia, anafylaxia), liečba Rebetolom sa musí ihneď ukončiť a treba začať s primeranou medikamentóznou liečbou.
Norwegian Bokmål: Dersom en akutt overfølsomhetsreaksjon (f.eks. urtikaria, angioødem, bronkokonstriksjon, anafylaksi) utvikles, må behandlingen med Rebetol avbrytes umiddelbart og nødvendig medisinsk behandling gis.
Slovak: Po prvom otvorení sa má liek použiť v priebehu jedného mesiaca.
Norwegian Bokmål: 3 år Etter første gangs åpning: legemidlet må brukes innen en måned.
Slovak: V literatúre sú protikladné zistenia o súbežnom podávaní abakaviru a Rebetolu.
Norwegian Bokmål: Motstridende funn er rapportert i litteraturen ved samtidig administrering av abacavir og Rebetol.
Slovak: V štúdii juvenilnej toxicity u potkanov sa u mláďat, ktoré dostávali ribavirín v dávke 10, 25 a 50 mg/kg od 7. do 63. dňa po narodení, vyvinulo dávkovo-závislé zníženie celkového rastu, čo sa následne prejavilo miernym znížením telesnej hmotnosti, dĺžky temeno - zadok a dĺžky kostí.
Norwegian Bokmål: I en toksisitetsstudie på juvenile rotter fikk rotteunger dosert fra dag 7 til 63 etter fødselen med 10, 25 og 50 mg/kg ribavirin, en doserelatert reduksjon i totalvekst som senere viste seg som en liten reduksjon i kroppsvekt, lengde fra hode til rumpe (CRL) og benlengde.
Slovak: Podrobné informácie týkajúce sa odporúčaní na sledovanie a liečbu v súvislosti s nežiaducimi reakciami uvedenými nižšie a iné opatrenia súvisiace s (peg)interferónom alfa si pred začiatkom liečby, prosím, prečítajte v SPC (peg)interferónu alfa.
Norwegian Bokmål: For detaljer vedrørende anbefalinger om overvåkning og håndtering av bivirkningene oppført nedenfor, og andre forsiktighetsregler i forbindelse med (peg)interferon alfa, se SPC for (peg)interferon alfa før behandlingsstart.
Slovak: Pred začatím podávania Rebetolu sa však musia, rovnako ako u mladších pacientov, stanoviť renálne funkcie (pozri časť 5.2).
Norwegian Bokmål: Som hos yngre pasienter må imidlertid nyrefunksjonen undersøkes før administrering av Rebetol (se pkt.
Slovak: Bipolárna porucha*
Norwegian Bokmål: Bipolare sykdommer*
Slovak: Hemodialýzou sa koncentrácie ribavirínu v podstate nemenia.
Norwegian Bokmål: Ribavirinkonsentrasjonene er stort sett uforandret ved hemodialyse.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, laponského deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie, nesmú užívať tento liek.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer som galaktoseintoleranse, en spesiell form for hereditær laktasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glukose-galaktosemalabsorpsjon bør ikke bruke dette legemidlet.
Slovak: U pacientov s nedetegovateľnou HCV-RNA na konci liečby bola miera relapsu 24
Norwegian Bokmål: Blant pasientene med ikke-detekterbar HCV-RNA ved behandlingsslutt var tilbakefallsraten 24 %.
Slovak: METAVIR skóre fibrózy
Norwegian Bokmål: METAVIR Fibrose-grad F2
Slovak: • ste v minulosti mali ťažkosti so srdcom alebo ochorenie srdca.
Norwegian Bokmål: - har eller tidligere har hatt hjertesykdom.
Slovak: - Gravidita (pozri časti 4.4, 4.6 a 5.3).
Norwegian Bokmål: 4.4, 4.6 og 5.3).
Slovak: V prípade závažnej nežiaducej reakcie, ktorá potenciálne súvisí s liekmi používanými v kombinácii s Rebetolom, sa oboznámte s príslušným SPC týchto liekov, pretože niektoré režimy kombinácií nie sú prispôsobené odporúčaniam na úpravu a/alebo vysadenie dávky Rebetolu ako je uvedené v tabuľke 2.
Norwegian Bokmål: I tilfeller med alvorlige bivirkninger potensielt relatert til legemidler brukt i kombinasjon med Rebetol, se korresponderende SPC for disse legemidlene ettersom noen kombinasjonsregimer ikke følger dosejusteringen og/eller retningslinjene for seponering av Rebetol som beskrevet i tabell 2.
Slovak: Genotyp HCV a vírusová záťaž tesne pred začiatkom liečby (baseline virus load) sú prognostické faktory, o ktorých je známe, že ovplyvňujú podiely odpovede.
Norwegian Bokmål: Hepatitt C-genotype og utgangsverdien av virusmengde er prognostiske faktorer, som det er kjent at påvirker responsraten.
Slovak: Vyskytlo sa niekoľko prípadov závažnejšej neutropénie u pacientov, liečených Rebetolom v kombinácii s peginterferónom alfa-2b (WHO stupeň 3: 39 zo 186 [21
Norwegian Bokmål: Det var noen tilfeller av mer alvorlig nøytropeni hos pasienter som ble behandlet med Rebetol i kombinasjon med peginterferon alfa-2b (WHO-grad 3: 39 av 186 [21 %] og WHO-grad 4: 13 av 186 [7 %]).
Slovak: Obsahuje laktózu Ďalšie informácie pozri v písomnej informácii pre používateľa.
Norwegian Bokmål: Inneholder laktose Se pakningsvedlegget for ytterligere informasjon.
Slovak: Na konci 24. týždňa sledovania po liečbe bol priemerný pokles percentilu telesnej hmotnosti a telesnej výšky od začiatku o 3 percentily a 7 percentilov v tomto poradí a u 20 % detí pokračovala inhibícia rastu (rýchlosť rastu <
Norwegian Bokmål: Ved slutten av oppfølgingsperioden på 24 uker var gjennomsnittlig reduksjon fra utgangspunktet i vekt- og høydepersentiler fortsatt på henholdsvis 3 persentiler og 7 persentiler, og 20 % av barna hadde fortsatt hemmet vekst (veksthastighet < 3. persentil).
Slovak: Oboznámte sa, prosím, s príslušným SPC liekov používaných v kombinácii s Rebetolom, pretože niektoré režimy kombinácií nie sú prispôsobené odporúčaniu na dávkovanie Rebetolu uvedenému v tabuľke 1.
Norwegian Bokmål: Se korresponderende SPC for produktene som brukes i kombinasjon med Rebetol da noen kombinasjonsregimer ikke følger doseringsanbefalingen for Rebetol gitt i tabell 1.
Slovak: Pacientov s poruchou funkcie obličiek je potrebné dôkladnejšie sledovať pre možný vývoj anémie.
Norwegian Bokmål: Pasienter med svekket nyrefunksjon bør kontrolleres nøye når det gjelder utvikling av anemi.
Slovak: Tento liek obsahuje sacharózu a sorbitol.
Norwegian Bokmål: Dette produktet inneholder sukrose og sorbitol.
Slovak: Cieľom štúdie bolo ročné hodnotenie trvania trvalej virologickej odpovede (sustained virologic response, SVR) a posúdiť dopad pokračujúcej vírusovej negativity na klinické výsledky u pacientov, ktorí mali trvalú odpoveď 24 týždňov po liečbe po 48 týždňovej liečbe interferónom alfa-2b a ribavirínom.
Norwegian Bokmål: Hensikten med studien var å årlig evaluere holdbarheten av vedvarende virologisk respons (SVR) og vurdere effekten av fortsatt viral negativitet på kliniske resultater hos pasienter som var vedvarende respondere 24 uker etter den 48 uker lange behandlingen med interferon alfa-2b og ribavirin.
Slovak: *AUC12 (ng.hod/ml) pre Rebetol; AUC0-24(IU.hod/ml) pre interferón alfa-2b
Norwegian Bokmål: *AUC12 (ng.time/ml) for Rebetol; AUC0-24 (IE.time/ml) for interferon alfa-2b
Slovak: Odpoveď na liečbu sa merala prostredníctvom trvalej virologickej odpovede (Sustained Virologic Response - SVR), ktorá je definovaná ako nedetegovateľná HCV-RNA v 24. týždni po ukončení liečby (pozri tabuľku 9).
Norwegian Bokmål: Behandlingsrespons ble målt som vedvarende virologisk respons (SVR), som defineres som ikke-detekterbar HCV-RNA ved uke 24 etter behandling (se tabell 9).
Slovak: - Hemoglobinopatie (napr. talasémia, kosáčikovitá anémia).
Norwegian Bokmål: - Hemoglobinopatier (f.eks. talassemi, sigdcelleanemi).
Slovak: Periférna ischémia*
Norwegian Bokmål: Perifer iskemi*
Slovak: Priemerný pokles percentilu telesnej výšky v 1. roku dlhodobého sledovania bol najvýraznejší najmä u detí predpubertálneho veku.
Norwegian Bokmål: Reduksjonen i gjennomsnittlig høydepersentil ved ett år av langtidsoppfølgingen var spesielt fremtredende hos barn i prepubertal alder.
Slovak: + interferónom alfa-2b viedla k desaťkrát vyššej trvalej virologickej odpovedi ako liečba samotným interferónom alfa-2b (49 % oproti 5 %, p <
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsbehandling med Rebetol + interferon alfa-2b resulterte i en vedvarende virologisk respons som var ti ganger høyere enn den med interferon alfa-2b alene (49 % vs 5 %, p < 0,0001).
Slovak: Ak užijete viac Rebetolu, ako máte Čo najskôr o tom povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Rebetol Informer legen din eller apotek så snart som mulig.
Slovak: Mitochondriálna toxicita a laktátová acidóza:
Norwegian Bokmål: Mitokondriell toksisitet og laktacidose:
Slovak: Užívajte alebo podávajte predpísanú dávku ústami ráno a večer, spolu s jedlom.
Norwegian Bokmål: Ta alt av legemidlet ditt: Den forskrevne dosen tas eller gis i munnen morgen og kveld i forbindelse med et måltid.
Slovak: Rebetol sa môže používať u pediatrických pacientov (deti vo veku 3 rokov a staršie a dospievajúci), ktorí sa predtým neliečili a nemajú závažné ochorenie pečene.
Norwegian Bokmål: Rebetol kan brukes hos pediatriske pasienter (barn fra 3 år og ungdom) som tidligere ikke er behandlet, og som ikke har alvorlig leversykdom.
Slovak: Hematologické abnormality boli hlásené častejšie u pacientov liečených Rebetolom v kombinácii s peginterferónom alfa-2b ako u pacientov, ktorí dostávali Rebetol v kombinácii s interferónom alfa-2b.
Norwegian Bokmål: Unormale hematologiske tilstander ble oftere rapportert hos pasienter som fikk Rebetol i kombinasjon med peginterferon alfa-2b, sammenlignet med pasienter som fikk Rebetol i kombinasjon med interferon alfa-2b.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo deficitu sacharázy a izomaltázy nesmú užívať tento liek.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med fruktoseintoleranse, glukose-galaktosemalabsorpsjonssyndrom eller sukrose-isomaltosemangel bør ikke bruke dette legemidlet.
Slovak: Kombinácia Rebetolu a iných liekov sa používa na liečbu dospelých pacientov, ktorí majú chronickú hepatitídu C (HCV).
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av Rebetol og andre legemidler brukes til behandling av voksne pasienter med kronisk hepatitt C (HCV).