FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W rzadkich przypadkach te reakcje mogą prowadzić do śmierci.
Estonian: Harvadel juhtudel võivad need reaktsioonid lõppeda surmaga.
Polish: Reakcje te mogą prowadzić do tymczasowego przerwania lub zaprzestania leczenia.
Estonian: Need reaktsioonid võivad viia ravi ajutise katkestamise või lõpetamiseni.
Polish: Punkt końcowy skuteczności lub parametr hematologiczny a
Estonian: Efektiivsuse tulemusnäitaja või hematoloogiline parameeter a
Polish: Patrz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane"
Estonian: Vt ka lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed".
Polish: • wysokie ciśnienie krwi
Estonian: • kõrge vererõhk
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków lub niemowląt.
Estonian: Siiski ei saa välistada riski vastsündinule/imikule.
Polish: Nie przeprowadzono klasycznych badań biotransformacji.
Estonian: Klassikalisi biotransformatsiooni uuringuid ei ole läbi viidud.
Polish: Przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym.
Estonian: Hoida ja transportida külmas.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku ( 65 lat)
Estonian: Eakad (≥65-aastased)
Polish: Wystąpienie tych reakcji jest bardziej prawdopodobne w czasie pierwszego leczenia.
Estonian: Need tekivad suurema tõenäosusega esimese ravi puhul.
Polish: Czas przeżycia wolnego od progresji (Miesiące)
Estonian: Progressioonivaba elulemuse aeg (kuud)
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Polish: 3 lata.
Estonian: Viaal 3 aastat.
Polish: Polisorbat 80 (E433)
Estonian: Polüsorbaat 80 (E433)
Polish: Dwa procent reakcji związanych z infuzją doprowadziło do przerwania lecenia.
Estonian: Kaks protsenti infusiooniga seotud reaktsioonidest viisid ravi lõpetamiseni.
Polish: Dotyczy to również leków ziołowych i innych leków wydawanych bez recepty.
Estonian: See hõlmab ka taimseid preparaate ja teisi ilma retseptita ostetud ravimeid.
Polish: • Nie wstrząsać; mieszać rozcieńczony roztwór delikatnie obracając worek.
Estonian: • Mitte loksutada, segada lahjendatud lahust ettevaatlikult pöörates.
Polish: • niskie ciśnienie krwi (może powodować zawroty głowy podczas wstawania)
Estonian: • madal vererõhk (võib püsti tõusmisel põhjustada peapööritust)
Polish: Pacjent otrzyma pierwszą infuzję a następnie kolejną infuzję po 7 dniach.
Estonian: Te saate esimese infusiooni, millele 7 päeva pärast järgneb teine infusioon.
Polish: Większość reakcji związanych z infuzją było stopnia 1. lub 2. w skali oceny ciężkości.
Estonian: Enamik olid 1. või 2. raskusastme infusiooniga seotud reaktsioonid.
Polish: Należy skorygować zaburzenia gospodarki elektrolitowej.
Estonian: Elektrolüütide tasakaalu häired tuleb korrigeerida.
Polish: Pacjenci otrzymywali leczenie przez maksymalnie 6 cykli.
Estonian: Patsiendid said ravi maksimaalselt 6 tsükli vältel.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, przeciwciała monoklonalne, kod ATC: L01XC10
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, monoklonaalsed antikehad, ATC-kood: L01XC10.
Polish: Tabela 5 Parametry farmakokinetyczne ofatumumabu (średnia geometryczna)
Estonian: Tabel 5 Ofatumumabi farmakokineetilised omadused (geomeetriline keskmine)
Polish: To mogą być objawy niedrożności jelit, występującej szczególnie w początkowych fazach leczenia.
Estonian: Need võivad olla soolesulguse sümptomid, eriti ravi algusetappides.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji, patrz punkt 5.1.
Estonian: Lisateave vt lõik 5.1.
Polish: Limfocyty te dzielą się zbyt szybko i żyją zbyt długo, co powoduje, że we krwi znajduje się ich zbyt wiele.
Estonian: Selle haiguse korral lümfotsüüdid paljunevad liiga kiiresti ja nende eluiga on liiga pikk, mistõttu neid ringleb veres liiga palju.
Polish: Mimo że dostępne są ograniczone dane dotyczące interakcji z ofatumumabem, nie są znane żadne klinicznie istotne interakcje z innymi produktami leczniczymi.
Estonian: Kuigi ofatumumabi koostoimete kohta on formaalseid andmeid piiratud hulgal, puuduvad teadaolevad kliiniliselt olulised koostoimed teiste ravimitega.
Polish: Mediana, wszyscy pacjenci 95% CI
Estonian: Mediaan, kõik patsiendid 95% CI
Polish: Rozcieńczony roztwór przechowywać w temperaturze od 2C do 8C i zużyć w ciągu 24 godzin.
Estonian: Hoida lahjendatud infusioonilahust temperatuuril 2C...8C ja kasutada ära 24 tunni jooksul.
Polish: Wyjściowe dane cytogenetyczne (uzyskane techniką FISH) były dostępne dla 209 pacjentów.
Estonian: Uuringueelsed tsütogeneetilised (FISH) andmed olid olemas 209 patsiendi kohta.
Polish: Nie zaobserwowano reakcji związanych z infuzją zakończonych zgonem (patrz punkt 4.4).
Estonian: Surmaga lõppenud infusiooniga seotud reaktsioone ei esinenud (vt lõik 4.4).
Polish: Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Stosowanie leku Arzerra podczas ciąży zwykle nie jest zalecane.
Estonian: Rasedus, imetamine ja viljakus Arzerra kasutamine raseduse ajal ei ole tavaliselt soovitatav.
Polish: Monitorowanie wskaźników laboratoryjnych
Estonian: Laboratoorne jälgimine
Polish: 1) Cykl, którego dotyczą parametry farmakokinetyczne przedstawione w tej tabeli.
Estonian: 1) Tsükli number, mille kohta on tabelis farmakokineetilised näitajad esitatud.
Polish: Po 6 miesiącach od ostatniej dawki, mediana zmniejszenia liczby komórek B wynosiła >99%.
Estonian: 6 kuud pärast viimast annust oli B-rakkude arvu languse mediaan >99%.
Polish: Ryzyko względne Wartość p p<0,001
Estonian: Riski suhtarv P-väärtus p<0,001
Polish: Zranienia, zatrucia i komplikacje związane z procedurą podawania
Estonian: Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused
Polish: Ponieważ ofatumumab jest przeciwciałem monoklonalnym, nie przeprowadzono badań genotoksyczności i rakotwórczości.
Estonian: Kuna ofatumumab on monoklonaalne antikeha, ei ole ofatumumabiga läbi viidud genotoksilisuse ja kartsinogeensuse uuringuid.
Polish: Pacjenci otrzymywali leczenie przez co najmniej 3 miesiące do uzyskania najlepszej odpowiedzi na leczenie lub maksymalnie do 12 cykli.
Estonian: Patsiendid said ravi vähemalt 3 kuud kuni parima ravivastuse saavutamiseni või kuni maksimaalselt 12 tsüklit.
Polish: Podczas analizy zdolności pacjenta do wykonywania czynności, które wymagają dokonania osądu, zdolności motorycznych lub poznawczych, należy uwzględnić stan kliniczny pacjenta i profil działań niepożądanych ofatumumabu (patrz punkt 4.8).
Estonian: Hinnates patsiendi võimet sooritada tegevusi, mis nõuavad otsustusvõimet, motoorseid või kognitiivseid oskusi, tuleb arvesse võtta patsiendi kliinilist seisundit ja ofatumumabi kõrvaltoimete profiili (vt lõik 4.8).
Polish: ------Chlorambucyl (N=226) Mediana 13,1 miesiące ____Ofatumumab + Chlorambucyl (N=221) Mediana 22,4 miesiące
Estonian: ------Kloorambutsiil (n=226) Mediaan 13,1 kuud ____Ofatumumab + kloorambutsiil (n=221) Mediaan 22,4 kuud
Polish: Każdy cykl trwa 28 dni liczone od 1. dnia cyklu.
Estonian: Iga tsükkel kestab 28 päeva ning lugemist alustatakse tsükli 1. päevast.
Polish: Pacjenci z chorobą oporną na fludarabinę i alemtuzumab n = 95
Estonian: Fludarabiini ja alemtuzumabi suhtes refraktaarsed patsiendid n = 95
Polish: Pacjenci byli w przeszłości poddani średnio 5 terapiom, w tym terapii rytuksymabem (57%).
Estonian: Patsiendid olid saanud keskmiselt viit eelnevat ravi, kaasa arvatud rituksimabi (57%).
Polish: Oceniane przez IRC analizy PFS główna i podgrup, miesiące
Estonian: IRC-hinnatud PFS-i esmased ja alarühma analüüsid, kuud
Polish: • Podczas przyjmowania leku Arzerra oraz przez co najmniej 12 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leku Arzerra należy stosować odpowiednią metodę antykoncepcji w celu zapobiegania ciąży.
Estonian: • Arzerra-ravi ajal ja 12 kuud pärast Arzerra viimast annust tuleb raseduse vältimiseks kasutada usaldusväärset rasestumisvastast meetodit.
Polish: Czas od rozpoczęcia infuzji (minuty)
Estonian: Aeg pärast infusiooni alustamist (minutid)
Polish: Mediana liczby ukończonych przez pacjentów cykli wynosiła 6 (całkowita dawka 6300 mg produktu Arzerra).
Estonian: Lõppenud tsüklite arvu mediaan oli 6 (Arzerra koguannus 6300 mg).
Polish: Przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym (2C - 8C).
Estonian: Hoida ja transportida külmas (2C...8C).
Polish: W badaniu wpływu na reprodukcję zwierząt, w którym ofatumumab podawano ciężarnym małpom, nie stwierdzono działań teratogennych ani toksycznego wpływu na matkę (patrz punkt 5.3).
Estonian: Loomade reproduktsiooniuuringutes, kus ravimit manustati tiinetele ahvidele, ei täheldatud teratogeensust ega toksilist toimet emale (vt lõik 5.3).
Polish: Jednoczesne zwiększenie liczby retykulocytów zaobserwowane u tych małp wskazuje na reakcje regeneracyjne w szpiku kostnym.
Estonian: Nendel ahvidel täheldatud retikulotsüütide arvu vastav suurenemine näitas regeneratiivset vastust luuüdi poolt.
Polish: Nie należy stosować ofatumumabu u kobiet w ciąży, chyba że spodziewane korzyści dla matki przeważają nad możliwym ryzykiem dla płodu.
Estonian: Ofatumumabi tohib rasedale manustada ainult juhul, kui oodatav kasu emale ületab võimaliku ohu lootele.
Polish: Najlepsza odpowiedź to odpowiedź kliniczna, która nie uległa poprawie po 3 dodatkowych cyklach leczenia.
Estonian: Parim ravivastus on kliiniliselt väljendunud ravivastus, mis ei paranenud kolme täiendava ravitsükliga.
Polish: Prawdopodobieństwo przeżycia wolnego od progresji
Estonian: Progressioonivaba elulemuse tõenäosus
Polish: Lonza Biologics plc 228 Bath Road Slough, Berks SL1 4DX Wielka Brytania
Estonian: Lonza Biologics plc 228 Bath Road Slough, Berks SL1 4DX Ühendkuningriik
Polish: Infuzja numer
Estonian: Infusiooni number
Polish: Podczas stosowania ofatumumabu skuteczność żywych atenuowanych lub inaktywowanych szczepionek może być zmniejszona.
Estonian: Ofatumumab võib mõjutada elus nõrgestatud või inaktiveeritud vaktsiinide efektiivsust.
Polish: Po zakończenia leczenia badaniu, więcej niż połowa pacjentów (56%) z odpowiedzią całkowitą miała ujemną chorobę resztkową (MRD).
Estonian: Enam kui pooled täieliku ravivastuse saavutanud patsientidest (56%) olid uuringuravi lõpetamise järgselt MRD negatiivsed.
Polish: Mediana czasu obserwacji wynosiła około 34 miesiące, zaobserwowano 67 zgonów (37%) w grupie OFA+FC oraz 69 zgonów (38%) w grupie FC.
Estonian: Jälgimisaja mediaan oli ligikaudu 34 kuud, OFA+FC rühmas teatati 67 surmast (37%) ning FC rühmas teatati 69 surmast (38%).
Polish: Wykazano, że produkt po przygotowaniu zachowuje trwałość chemiczną i fizyczną przez 48 godzin w temperaturze pokojowej (poniżej 25ºC).
Estonian: Keemilist ja füüsikalist kasutamisaegset stabiilsust on demonstreeritud 48 tunni jooksul ümbritseva keskkonna tingimustes (temperatuuril alla 25C).
Polish: 50 do 100 mg***
Estonian: 50 kuni 100 mg***
Polish: Działanie szczepionki może być osłabione i pacjent może nie uzyskać pełnej ochrony.
Estonian: Vaktsiini suhtes võib tekkida nõrgem immuunvastus, mis ei pruugi tagada täielikku kaitset.
Polish: Podczas kolejnych infuzji podawana dawka jest zwiększana, zazwyczaj do 1000 mg lub 2000 mg.
Estonian: Ülejäänud infusioonide puhul seda annust suurendatakse, tavaliselt 1000 mg või 2000 mg-ni.
Polish: Camberley, Surrey GU16 7SR Wielka Brytania
Estonian: Camberley, Surrey GU16 7SR Ühendkuningriik
Polish: Aby temu zapobiec, lekarz może zastosować u pacjenta odpowiednie leczenie przeciwwirusowe.
Estonian: Selle vältimiseks võib arst ravida teid sobiva viirusevastase ravimiga.
Polish: Dlatego należy unikać jednoczesnego stosowania tych szczepionek z ofatumumabem.
Estonian: Seetõttu tuleb vältida nende kasutamist koos ofatumumabiga.
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występują utrata pamięci, problemy z myśleniem, trudności z chodzeniem lub utrata widzenia.
Estonian: Teavitage oma arsti otsekohe sellest, kui teil tekib mälukaotus, mõtlemishäired, raskendatud kõndimine või nägemise kaotus.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia przygotowany roztwór do infuzji powinien być zużyty natychmiast.
Estonian: Mikrobioloogilisest seisukohast lähtuvalt tuleb ravimpreparaat ära kasutada kohe.
Polish: U 65 (6%) z 1 168 pacjentów wystąpiło zakażenie zakończone zgonem.
Estonian: 65 patsiendil (6%) 1168-st tekkis surmaga lõppenud infektsioon.
Polish: Odsetek odpowiedzi u pacjentów leczonych wcześniej rytuksymabem wyniósł 38% (95% CI: 23, 61).
Estonian: Ravivastuse määr eelnevalt rituksimab-ravi saanud patsientidel oli 38% (95% CI: 23, 61).
Polish: Leki podawane przed każdą infuzją
Estonian: Enne iga infusiooni manustatavad ravimid
Polish: Cmax: maksymalne stężenie ofatumumabu po zakończeniu infuzji, AUC: ekspozycja na ofatumumab w okresie dawkowania, CL: klirens ofatumumabu po podaniu dawek wielokrotnych, T½: okres półtrwania w fazie końcowej
Estonian: Cmax: maksimaalne ofatumumabi kontsentratsioon infusiooni lõpus, AUC: kokkupuude ofatumumabiga annustamisperioodi vältel, CL: ofatumumabi kliirens pärast korduvaid annuseid, T½: poolväärtusaeg
Polish: • Mała liczba białych krwinek (neutropenia)
Estonian: • madal valgevereliblede arv (neutropeenia)
Polish: Lekarz może wdrożyć leczenie, jeśli stwierdzi zaburzenia równowagi elektrolitów.
Estonian: Arst võib määrata teile ravi elektrolüütide tasakaaluhäirete korrigeerimiseks.
Polish: Częste działania niepożądane, które mogą ujawnić się w badaniach krwi: • mała liczba płytek krwi (krwinek uczestniczących w krzepnięciu krwi).
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed, mis võivad ilmneda vereanalüüsides: • madal vereliistakute arv (need on rakud, mis aitavad verel hüübida).
Polish: Cykl 1 51,8 2620
Estonian: Tsükkel 1 51,8 2620
Polish: Nie uwzględniono zgłoszeń pacjentów od dnia pierwszej transfuzji, leczenia erytropoetyną lub leczenia czynnikami wzrostu.
Estonian: Välistab patsientide visiidid alates esimese vereülekande kuupäevast, ravi alustamisest erütropoetiini või kasvufaktoritega.
Polish: Pierwsza i druga infuzja
Estonian: Esimene ja teine infusioon
Polish: Przed każdą infuzją leku Arzerra pacjent otrzyma premedykację, czyli leki zmniejszające reakcję związaną z infuzją.
Estonian: Enne iga Arzerra infusiooni saate premedikatsiooni ehk eelravi - ravimeid, mis aitavad vähendada infusiooniga seotud reaktsioone.
Polish: *Zdarzenia te są prawdopodobnie związane z podaniem ofatumumabu w postaci infuzji i zwykle występują po rozpoczęciu infuzji i w ciągu 24 godzin po zakończeniu infuzji (patrz punkt 4.4)
Estonian: *Need kõrvaltoimed on tõenäoliselt tingitud ofatumumabist osana infusiooniga seotud reaktsioonist ja need tekivad tõenäoliselt pärast infusiooni algust ja 24 tunni jooksul pärast infusiooni lõppu (vt lõik 4.4).
Polish: Należy przerwać leczenie produktem Arzerra u pacjentów, u których wystąpią ciężkie lub zagrażające życiu zaburzenia rytmu serca.
Estonian: Arzerra kasutamine tuleb katkestada patsientidel, kellel tekivad tõsised või eluohtlikud südame rütmihäired.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Arzerra u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Estonian: Arzerra ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud.
Polish: Dodatkowo, produktem Arzerra leczono również grupę pacjentów (n = 16) nie tolerujących leczenia /nie kwalifikujących się do leczenia fludarabiną i (lub) nie tolerujących leczenia alemtuzumabem.
Estonian: Lisaks raviti Arzerra'ga patsientide gruppi (n=16), kes ei talunud/kellele ei sobinud ravi fludarabiiniga ja/või kes ei talunud ravi alemtuzumabiga.
Polish: 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Kobiety w wieku rozrodczym
Estonian: 4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Polish: Lonza Biologics, Inc. 101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 USA
Estonian: 101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 Ameerika Ühendriigid
Polish: 0 do 100 mg**
Estonian: 0 kuni 100 mg**
Polish: Wyniki tego badania wykazały, że produkt Arzerra w skojarzeniu z bendamustyną jest skuteczną terapią wykazującą 95% całkowity wskaźnik odpowiedzi (ORR) (95% CI: 85, 99) i 43% odpowiedzi całkowitej (CR).
Estonian: Selle uuringu tulemused näitasid, et Arzerra kombinatsioonis bendamustiiniga on tõhus ravi, mille tulemusena saavutatav üldine ravivastuse määr on 95% (95% CI: 85, 99) ja täielik ravivastus 43%.
Polish: Lek Arzerra zawiera ofatumumab, który należy do grupy leków zwanych przeciwciałami monoklonalnymi.
Estonian: Arzerra sisaldab ofatumumabi, mis kuulub monoklonaalseteks antikehadeks nimetatud ravimite rühma.
Polish: Wpływ ofatumumabu na pacjentów z wydłużonym odstępem QT (nabytym lub wrodzonym) jest nieznany.
Estonian: Ofatumumabi toime pikenenud QT-intervalliga (nt omandatud või kaasasündinud) patsientidele on teadmata.
Polish: Dlatego produkt leczniczy Arzerra nie jest zalecany do stosowania w tej populacji pacjentów.
Estonian: Arzerra't ei soovitata seetõttu selles patsiendirühmas kasutada.
Polish: Na 30 minut do 2 godzin przed wykonaniem każdej infuzji produktu Arzerra pacjenci powinni otrzymać premedykację następującymi produktami leczniczymi:
Estonian: 30 minutit kuni 2 tundi enne igat Arzerra infusiooni peab toimuma premedikatsioon vastavalt järgnevale annustamisskeemile:
Polish: Zgodnie z przewidywaniami, wystąpiło osłabienie immunologicznej odpowiedzi humoralnej IgG na hemocyjaninę (ang. keyhole limpet haemocyanin), lecz nie odnotowano wpływu na reakcje nadwrażliwości typu późnego.
Estonian: Ootuspäraselt täheldati ka IgG humoraalse immuunvastuse vähenemist meriteo hemotsüaniini suhtes, kuid puudus mõju hilist tüüpi ülitundlikkusreaktsioonidele.
Polish: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Norymberga, Niemcy
Estonian: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D-90429 Nürnberg, Saksamaa
Polish: Cząsteczki IgG1 takie jak ofatumumab są katabolizowane przez wszechobecne enzymy proteolityczne, które obecne są nie tylko w tkance wątrobowej, jest zatem mało prawdopodobne, by zmiany czynności wątroby miały wpływ na eliminację ofatumumabu.
Estonian: IgG1 molekule (nagu ofatumumabi) kataboliseerivad proteolüütilised ensüümid, mida ei leidu ainult maksakoes; seetõttu ei avalda maksafunktsiooni muutused tõenäoliselt mõju ofatumumabi eliminatsioonile.
Polish: Obrzęk płuc*, hipoksja*
Estonian: Kopsuturse*, hüpoksia*
Polish: Do badania włączono pacjentów ze stopniem sprawności 0 do 2 w skali sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) i u 91% stopień sprawności ECOG wynosił 0 lub 1.
Estonian: Patsiendid ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) sooritusvõimega 0...2 kaasati uuringusse ja 91%-l oli ECOG sooritusvõime 0 või 1.
Polish: Nie wiadomo, czy produkt Arzerra przenika do mleka ludzkiego, wiadomo jednak, że ludzka IgG przenika do mleka ludzkiego.
Estonian: Ei ole teada, kas Arzerra eritub rinnapiima, kuid on teada, et inimese IgG eritub rinnapiima.
Polish: U żadnego z pacjentów nie stwierdzono wydłużenia odstępu QTc >500 msec.
Estonian: Ühelgi patsiendil ei esinenud QTc pikenemist >500 ms. Kontsentratsioonist sõltuvat QTc-intervalli pikenemist ei leitud.
Polish: Mediana punktacji w Skali Oceny Wpływu Chorób Współistniejących u Pacjentów Geriatrycznych (CIRS-G) wynosiła 9 i u 31% pacjentów punktacja w skali CIRS-G była>10.
Estonian: Kumulatiivse haiguse hindamise skoori mediaan eakatel (CIRS-G) oli 9 ja 31%-l patsientidest oli CIRS-G >10.
Polish: Zalecane dawkowanie i schemat podawania obejmuje 12 dawek podawanych w następujący sposób:
Estonian: Soovitatav annus ja manustamine on 12 annust vastavalt järgmisele skeemile:
Polish: Mediana klirensu kreatyniny (CCr) ocenianego według wzoru Cockcrofta-Gaulta wynosiła 70 ml/min i u 48% pacjentów CCr był <70 ml/min.
Estonian: Kreatiniini kliirensi (CrCl) mediaan, mille hindamiseks kasutati Cockroft-Gaulti valemit, oli 70 ml/min ning 48%-l patsientidest oli CrCl <70 ml/min.
Polish: Ofatumumab jest białkiem, w przypadku którego można spodziewać się metabolizmu polegającego na rozpadzie do małych peptydów i poszczególnych aminokwasów pod wpływem wszechobecnych enzymów proteolitycznych.
Estonian: Ofatumumab on valk, mille puhul on arvatav metaboolne rada lagundamine väikesteks peptiidideks ja üksikuteks aminohapeteks kõikjal leiduvate proteolüütiliste ensüümide poolt.
Polish: Jeśli pacjentka planuje zajść w ciążę po tym okresie, powinna zwrócić się po poradę do lekarza prowadzącego.
Estonian: Kui te kavatsete rasestuda pärast selle aja möödumist, küsige oma arstilt nõu.
Polish: U większości pacjentów liczba obwodowych komórek B była zmniejszona przez pozostały czas trwania terapii i utrzymywała się poniżej wartości sprzed leczenia do 15 miesięcy po ostatniej dawce u pacjentów, którzy odpowiedzieli na leczenie.
Estonian: Enamikel patsientidel püsis perifeersete B-rakkude arv madal kogu ülejäänud ravi kestel ning ravile reageerinud patsientidel madalam algtasemest kuni 15 kuud pärast viimast annust.
Polish: Nie zaobserwowano znaczącego wpływu wieku na bezpieczeństwo stosowania leku i jego skuteczność (patrz punkt 5.1).
Estonian: Ei ole täheldatud ohutuse ja efektiivsuse olulisi vanusega seotud erinevusi (vt lõik 5.1).
Polish: Jeśli te objawy występowały u pacjenta przed zastosowaniem leku Arzerra, należy natychmiast powiedzieć lekarzowi o jakiejkolwiek zmianie tych objawów.
Estonian: Kui need sümptomid esinesid enne Arzerra-ravi alustamist, teavitage oma arsti otsekohe nende sümptomite igasugustest muutustest.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Podczas podawania leków tego rodzaju (przeciwciała monoklonalne) mogą wystąpić reakcje związane z infuzją (kroplówką).
Estonian: Sellist tüüpi ravimid (monoklonaalsed antikehad) võivad manustamisel põhjustada infusiooniga seotud reaktsioone.
Polish: Infuzja 1. i 2.
Estonian: Infusioonid 1 ja 2
Polish: Dzieci i młodzież Brak danych farmakokinetycznych dla populacji dzieci i młodzieży.
Estonian: Lapsed Laste kohta farmakokineetilised andmed puuduvad.
Polish: Opublikowane dane wskazują, że u noworodków i niemowląt karmionych piersią nie dochodzi do znaczącego wchłaniania tych matczynych przeciwciał do układu krążenia.
Estonian: Avaldatud andmed näitavad, et kui vastsündinu või imik saab rinnapiima, ei imendu ema antikehad olulisel määral vereringesse.
Polish: Ofatumumab jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym (IgG1), które wiąże się specyficznie z określonym epitopem, obejmującym zarówno małą jak i dużą pętlę zewnątrzkomórkową antygenu CD20.
Estonian: Ofatumumab on inimese monoklonaalne antikeha (IgG1), mis seondub spetsiifiliselt kindla epitoobiga, mis hõlmab CD20 molekuli väikeseid ja suuri ekstratsellulaarseid linge.
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe oceniane przez IRC
Estonian: IRC-hinnatud teisesed tulemusnäitajad
Polish: Reakcje związane z infuzją*
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonid*
Polish: CIRS-G ≤10 (n = 310) CIRS-G >10 (n = 137) CCr <70 ml/min (n = 214) CCr ≥70 ml/min (n = 227) Delecje 17p lub 11q (n = 90) mutacja IGHV (≤98%) (n = 177) brak mutacji IGHV (>98%) (n = 227) β2M ≤3500 μg/l (n = 109) β2M >3500 μg/l (n = 322) Dodatnia ekspresja ZAP-70 (n = 161) Częściowa ekspresja ZAP-70 (n = 160) Ujemna ekspresja ZAP-70 (n = 100) Mutacja IGHV i ujemna ekspresja ZAP70 (n = 60)
Estonian: CIRS-G ≤10 (n=310) CIRS-G >10 (n=137) CrCl <70 ml/min (n=214) CrCl ≥70 ml/min (n=227) 17p või 11q deletsioon (n=90) IGHV muteerunud (≤98%) (n=177) IGHV mittemuteerunud (>98%) (n=227) β2M ≤3500 μg/l (n=109) β2M >3500 μg/l (n=322) ZAP-70 positiivne (n=161) ZAP-70 vahepealne (n=160) ZAP-70 negatiivne (n=100) IGHV muteerunud & ZAP-70 negatiivne (n=60)
Polish: Neutrofile <1x10 terapii do ≥1,5x10
Estonian: Neutrofiilide arv <1x10 >1,5x10
Polish: Immunogenność
Estonian: Immuniseerimised
Polish: ), a następnie 4-5 tygodni później
Estonian: Sellele järgneb 4...5-nädalane paus.
Polish: Pacjenci uprzednio nieleczeni (ofatumumab + chlorambucyl)
Estonian: Eelnevalt ravimata patsiendid (ofatumumab + kloorambutsiil)
Polish: • jeśli u pacjenta utrzymuje się ból brzucha, należy jak najszybciej skontaktować się z
Estonian: • Kui teil esineb püsiv kõhuvalu, pöörduge niipea kui võimalik arsti poole.
Polish: • brak energii
Estonian: • energiapuudus