FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V závislosti od typu chirurgického zákroku a očakávaného druhu infekcie sa ceftriaxón môže kombinovať s vhodným antimikrobiálnym liečivom, ktoré rozširuje jeho spektrum účinku.
Latvian: Atkarīgi no ķirurģiskās operācijas veida un paredzamajiem patogēniem ceftriaksons jākombinē ar piemērotu pretmikrobu preparātu, kas nodrošina papildu aizsardzību pret komplikācijas izraisošajiem patogēniem.
Slovak: Po podaní 1-2 g ceftriaxónu pre väčšinu infekčných patogénov sa udržujú koncentrácie prevyšujúce MIC po dobu dlhšiu ako 24 hodín vo viac ako šesťdesiatich rôznych tkanivách (vrátane pľúc, srdca, žlčovodov, pečene, tonzíl, stredného ucha, nazálnej sliznice, kostí) a vo viacerých telesných tekutinách (vrátane cerebrospinálnej, pleurálnej tekutiny ako aj prostatickej a synoviálnej tekutiny).
Latvian: Ir pierādīts, ka, ievadot 1 - 2 g lielu vielas devu, tās koncentrācija vairāk kā 60 veidu audos (tostarp arī plaušu, sirds, žults ceļu, aknu, mandeļu, vidusauss, deguna gļotādas un kaulu audos), kā arī daudzos audu šķidrumos (tostarp arī cerebrospinālajā un pleiras šķidrumā, kā arī prostatas un sinoviālajā šķidrumā) attiecībā pret lielāko patogēnu - infekcijas izraisītāju daļu 24 stundas saglabājas līmenī, kas pārsniedz MIK.
Slovak: Tyrol Pharma 1 g ak ste alergický (precitlivený) na ceftriaxón alebo na niektorú z ďalších zložiek lieku, ak ste alergický (precitlivený) na ktorékoľvek iné cefalosporínové antibiotikum, ak ste mali ťažkú alergickú reakciu na ktorékoľvek penicilínové antibiotikum - alebo na iné betalaktámové antibiotikum - pretože môžete byť súčasne alergický aj na tento liek, Ceftriaxone
Latvian: Nelietojiet Ceftriaxone Tyrol Pharma 1 g šādos gadījumos: ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret ceftriaksonu vai kādu citu Ceftriaxone Tyrol Pharma 1 g sastāvdaļu; ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret jebkādu citu cefalosporīna tipa antibiotisko līdzekli; ja Jums jebkad agrāk ir bijusi smaga alerģiska reakcija pret jebkura veida penicilīnu vai citu bēta laktāma grupas antibiotisko līdzekli, jo Jums ir iespējama alerģija arī pret šīm zālēm;
Slovak: Tyrol Pharma 2g ak ste alergický (precitlivený) na ceftriaxón alebo na niektorú z ďalších zložiek lieku, ak ste alergický (precitlivený) na ktorékoľvek iné cefalosporínové antibiotikum, ak ste mali ťažkú alergickú reakciu na ktorékoľvek penicilínové antibiotikum - alebo na iné betalaktámové antibiotikum - pretože môžete byť súčasne alergický aj na tento liek, Ceftriaxone
Latvian: Nelietojiet Ceftriaxone Tyrol Pharma 2 g šādos gadījumos: ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret ceftriaksonu vai kādu citu Ceftriaxone Tyrol Pharma 2 g sastāvdaļu; ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret jebkādu citu cefalosporīna tipa antibiotisko līdzekli; ja Jums jebkad agrāk ir bijusi smaga alerģiska reakcija pret jebkura veida penicilīnu vai citu bēta laktāma grupas antibiotisko līdzekli, jo Jums ir iespējama alerģija arī pret šīm zālēm;
Slovak: Na minimalizáciu účinku možno podať pomalú injekciu (v rozsahu 2-4 minút).
Latvian: Tā iespēju var samazināt, injekciju izdarot lēni (2 - 4 minūšu laikā).
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest
Latvian: Aknu un/vai žultsceļu traucējumi
Slovak: Tyrol Pharma 1g sa môže podávať aj intramuskulárne.
Latvian: Ceftriaxone Tyrol Pharma 1 g var ievadīt intramuskulāri.
Slovak: Tyrol Pharma a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I) 2 g prášok na infúzny roztok [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Latvian: Ceftriaxone Tyrol Pharma un saistītie nosaukumi (skatīt I pielikumu) 2 g pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai [skatīt I pielikumu - aizpilda lokāli]
Slovak: Tyrol Pharma 1 g sa nesmie užívať spolu s kalciom, pretože u donosených novorodencov vzniká riziko vyzrážania ceftriaxónovo-kalciových solí.
Latvian: Ceftriaxone Tyrol Pharma 1 g nav atļauts lietot kopā ar kalcija preparātiem, jo laikā dzimušiem bērniem pastāv ceftriaksona kalcija sāls izgulsnēšanās risks.
Slovak: Tyrol Pharma a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I) 1 g prášok na injekčný a infúzny roztok [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Latvian: Ceftriaxone Tyrol Pharma un saistītie nosaukumi (skatīt I pielikumu) 1 g pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai [skatīt I pielikumu - aizpilda lokāli]
Slovak: • infekcie kože a mäkkých tkanív
Latvian: • ādas un mīksto audu infekcijas
Slovak: Tyrol Pharma 2g sa nesmie užívať spolu s kalciom, pretože u donosených novorodencov vzniká riziko vyzrážania ceftriaxónovo-kalciových solí.
Latvian: Ceftriaxone Tyrol Pharma 2 g nav atļauts lietot kopā ar kalcija preparātiem, jo laikā dzimušiem bērniem pastāv ceftriaksona kalcija sāls izgulsnēšanās risks.
Slovak: Deti od 15 dní do 12rokov s telesnou hmotnosťou < 50 kg:
Latvian: 15 dienas - 12 gadus veci bērni ar ķermeņa svaru < 50 kg:
Slovak: Ceftriaxón môže precipitovať v žlčníku a v obličkách, pričom je detekovateľný na ultrazvuku ako tiene (pozri časť 4.8).
Latvian: Ceftriaksons var izgulsnēties žultspūslī un nierēs un ir pēc tam novērojams kā ēnas ultrasonogrāfijā (skatīt 4.8. nodaļu).
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa musí použiť ihneď.
Latvian: LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS Iegūtais šķīdums jāizlieto nekavējoties.
Slovak: Pacientom s alergickou diatézou sa má podávať ceftriaxón injekčne len s opatrnosťou, pretože po intravenóznom podaní majú reakcie precitlivenosti rýchlejší nástup a oveľa ťažší priebeh (pozri časť
Latvian: Īpaša uzmanība nepieciešama gadījumos, kad ceftriaksona injekcijas izdara pacientiem ar alerģisku diatēzi, jo pēc intravenozas injekcijas paaugstinātas jutības reakcijas parādās ātrāk un to gaita ir smagāka (skatīt apakšpunktu 4.8).
Slovak: Ceftriaxón sa v organizme systémovo nemetabolizuje, ale je degradovaný bakteriálnou flórou v tenkom čreve.
Latvian: Sistēmiskiem metabolisma procesiem ceftriaksons nav pakļauts - tas baktēriju ietekmē sadalās tievajās zarnās.
Slovak: Prášok na injekčný a infúzny roztok
Latvian: Pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai
Slovak: Pacientom s alergickou diatézou sa má podávať ceftriaxón infúziou len s opatrnosťou, pretože po intravenóznej infúzii majú reakcie precitlivenosti rýchlejší nástup a oveľa ťažší priebeh (pozri časť
Latvian: Īpaša uzmanība nepieciešama gadījumos, kad ceftriaksona infūzijas veic pacientiem ar alerģisku diatēzi, jo pēc intravenozas infūzijas paaugstinātas jutības reakcijas parādās ātrāk un to gaita ir smagāka (skatīt apakšpunktu 4.8)
Slovak: Tyrol Pharma 1 g prášok na injekčný a infúzny roztok sa má rozpustiť v 3,5 ml 1 % injekčného roztoku hydrochloridu lidokaínu.
Latvian: Ceftriaxone Tyrol Pharma (un saistītie nosaukumi, skatīt I pielikumu) 1 g pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai ir jāšķīdina 3,5 ml 1 % (masas/tilpuma attiecība) lidokaīna hidrohlorīda injekciju šķīduma.
Slovak: Prášok na infúzny roztok
Latvian: Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai
Slovak: Keď sa nepoužije okamžite, za dobu použiteľnosti a podmienky pred použitím je zodpovedný používateľ, pričom doba použiteľnosti nemôže byť dlhšia ako 24 hodín pri 2 až 8oC, v inom prípade akákoľvek nepoužitá časť musí byť zlikvidovaná.
Latvian: Tomēr uzglabāšanas laikam temperatūrā 2 o C - 8 o C temperatūrā parasti nevajadzētu būt ilgākam par 24 stundām, jo pretējā gadījumā neizlietotais preparāta daudzums ir jāiznīcina.
Slovak: Tyrol Pharma 1g A NA ČO SA POUŽÍVA
Latvian: Kas ir Ceftriaxone Tyrol Pharma 1 g un kādam nolūkam to lieto
Slovak: U pacientov s poškodenou funkciou obličiek nie je potrebná úprava dávkovania ceftriaxónu, ak je funkcia pečene v norme.
Latvian: Ja aknu funkcija ir normāla, pacientiem ar traucētu nieru funkciju, ceftriaksona devas korekcija nav nepieciešama.
Slovak: Flebitída po intravenóznom podaní.
Latvian: Flebīts pēc intravenozas ievades.
Slovak: Zvýšenie pečeňových enzýmov v sére (AST, ALT, alkalická fosfatáza).
Latvian: Bieži: Paaugstināta aknu enzīmu (AsAT, AlAT un sārmainās fosfatāzes) koncentrācija serumā.
Slovak: Prášok na infúzny roztok Takmer biely alebo žltkastý kryštalický prášok.
Latvian: Gandrīz balts vai dzeltenīgs sauss, kristālisks pulveris.
Slovak: Tento liek sa nesmie podávať dojčiacim ženám, pretože v malom množstve prechádza do materského mlieka.
Latvian: Tas ir tādēļ, ka neliels preparāta daudzums nonāk pienā, ko saņem zīdainis.
Slovak: Ťažké akútne reakcie precitlivenosti až anafylaktický šok.
Latvian: Ir iespējamas jebkura smaguma reakcijas - līdz pat anafilaktiskam šokam
Slovak: Je však nutné monitorovať koncentráciu ceftriaxónu v sére, aby sa zistilo, či je potrebná úprava dávkovania, nakoľko u týchto pacientov môže byť znížená rýchlosť eliminácie.
Latvian: Tomēr sakarā ar to, ka šiem pacientiem vielas eliminācijas ātrums var samazināties, lai noteiktu, vai nav nepieciešams koriģēt preparāta devu, ir jākontrolē vielas koncentrācija serumā.
Slovak: Na vnútrosvalové a vnútrožilové použitie.
Latvian: Intramuskulārai un intravenozai lietošanai.
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Ceftriaxone
Latvian: Ieteicams ar piesardzību uzraudzīt ceftriaksona izgulsnējumu veidošanos žultspūslī.
Slovak: Tyrol Pharma 1g sa za žiadnych okolností nesmie miešať s nasledujúcimi roztokmi: - roztoky obsahujúce kalcium ako Hartmannov roztok a Ringerov roztok; - aminoglykozidy (pri súčasnom podávaní ceftriaxónu a aminoglykozidov, musia byť podávané oddelene); - Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g sa nesmie podávať v jednej injekčnej striekačke s inými antibiotikami alebo inými baktericídnymi liekmi;
Latvian: Ceftriaxone Tyrol Pharma 1 g nekādā gadījumā nedrīkst maisīt ar kādu no sekojošiem šķīdumiem: - kalcija sāļus saturošiem šķīdumiem, piemēram, Hartmaņa vai Ringera šķīdumu; - aminoglikozīdiem (lietojot vienlaicīgi, šie preparāti jāievada atsevišķi)
Slovak: Novorodenci (vek 0-14 dní)
Latvian: Jaundzimušie (vecumā no 0 līdz 14 dienām)
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľov: Čo je Ceftriaxone Tyrol Pharma 2 g a na čo sa používa Skôr ako užijete Ceftriaxone Tyrol Pharma 2 g Ako užívať Ceftriaxone Tyrol Pharma 2 g Možné vedľajšie účinky
Latvian: Kas ir Ceftriaxone Tyrol Pharma 2 g un kādam nolūkam to lieto 2. Pirms Ceftriaxone Tyrol Pharma 2 g lietošanas 3. Kā lietot Ceftriaxone Tyrol Pharma 2 g 4. Iespējamās blakusparādības
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Latvian: Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam
Slovak: Mycoplasma spp.
Latvian: Mycoplasma sugas.
Slovak: Bakteriostatické antibiotiká, ako sú chloramfenikol a tetracyklín, môžu antagonizovať aktivitu ceftriaxónu, obzvlášť pri akútnych infekciách sprevádzaných rýchlou proliferáciou mikroorganizmov.
Latvian: Bakteriostatiskie antibiotiskie preparāti, kā hloramfenikols un tetraciklīns, var būt ceftriaksona iedarbības antagonisti.
Slovak: Eliminacný polcas je 8 - 12 hodín.
Latvian: Pusizvadišanas periods ir 8-12 stundas.
Slovak: 183 25 Täby Švédsko
Latvian: 183 25 Täby Zviedrija
Slovak: Tieto informácie sa doplnia po tom, ako budú dostupné záverecné výsledky.
Latvian: Ši informacija tiks papildinata tiklidz bus pieejami gala rezultati.
Slovak: Práce na vypracovaní obmedzení USR sa zacali 16. februára 2005 a skoncili 17. februára 2005.
Latvian: Darbs pie USR tika uzsakts 2005. gada 16. februari un pabeigts 2005. gada 17. februari.
Slovak: Jeho znenie bolo v tom case platné.
Latvian: Tolaik šis teksts bija speka.
Slovak: Alkotás utca 53. MOM Park "F" Épület H-1123 Budapešt
Latvian: Alkotás utca 53. MOM Park "F" Épület H-1123 Budapest
Slovak: 00330 Helsinki Finland
Latvian: 00330 Helsinki Somija
Slovak: CHMP dospela 23. júna 2005 k záveru, že
Latvian: 2005. gada 23. junija CHMP secinaja, ka,
Slovak: Statale 156 KM 50 04010 Borgo San Michele Latina
Latvian: Strada Statale 156 KM 50 04010 Borgo San Michele Latina
Slovak: Balenia obsahujú 2, 5, 6, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 100, 10 x 10, 10 x 30, 10 x 50 kapsúl, 1 x 50 a 1 x 100 jednodávkové balenia.
Latvian: Iepakojuma 2, 6, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 100, 10x10, 10x30, 10x50, 1x50, 1x100 kapsulas.
Slovak: LT-01112 Vilnius
Latvian: LT-01112 Vilnius Lietuva
Slovak: Identifikovali sa dve izoformy, COX-1 a COX-2.
Latvian: Identificetas divas ta izoformas, COX-1 un COX-2.
Slovak: 1515 Lefkosia Cyprus
Latvian: 1515 Lefkosia Kipra
Slovak: Office in Lithuania A. Gostauto 40 a
Latvian: P. Corporation Representation Office in Lithuania A. Gostauto 40 a
Slovak: Milton Keynes MK5 8PH Vel ká Británia
Latvian: Milton Keynes MK5 8PH Lielbritanija
Slovak: 76139 Karlsruhe
Latvian: 76139 Karlsruhe Vacija
Slovak: [Názov štátu v jazyku v súlade stextom, telefónne císlo, faxové císlo, e-mailová adresa alebo web stránka]
Latvian: Valsts nosaukums, telefona Nr., faksa numurs, e-mail adrese]
Slovak: Pfizer Luxembourg SARL, 283, route d'Arlon, L-8011 Strassen, Luxembursko
Latvian: Pfizer Luxembourg SARL, 283, route d'Arlon, L-8011 Strassen, Luksemburga
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30
Latvian: Uzglabat temperatura lidz 30°C.
Slovak: Tvrdá kapsula
Latvian: Cietas kapsulas.
Slovak: Via Robert Koch, 1-2 20152 Miláno Taliansko
Latvian: Via Robert Koch, 1 -2 20152 Milano Italija
Slovak: Tento enzým je geneticky polymorfný.
Latvian: Šim enzimam piemit genetisks polimorfisms.
Slovak: Na zasadaní CHMP vo februári 2005 prebehla diskusia o kardiovaskulárnej bezpecnosti.
Latvian: CHMP 2005. gada februara sedes laika notika diskusijas par kardiovaskularo drošibu.
Slovak: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel Holandsko
Latvian: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel
Slovak: ATC kód: M01AH01
Latvian: Farmakoterapeitiska grupa: ATK kods - M01AH01.
Slovak: Nadalej sprístupnovat nové klinické a epidemiologické údaje prostredníctvom publikácií, a ak je to možné, na vedeckých kongresoch.
Latvian: Turpinat sniegt pieejamos kliniskos un epidemiologiskos datus, proti, ka publikacijas un, ja iespejams, zinatniskajos kongresos.
Slovak: Poskytnút úplné znenie záverecných správ k nasledujúcim dlhodobým štúdiám APC/Pre-SAP/ADAPT, ked sú k dispozícii.
Latvian: Kad ir pieejami, iesniegt pilnu petijuma gala zinojumu, par attiecigiem APC/Pre-SAP/ADAPT ilgtermina petijumiem.
Slovak: Lagoas Park, Edifício n.º 10 2740-244
Latvian: Lagoas Park, Edifício n.º 10 2740-244 Porto Salvo Portugale
Slovak: 5a-B Pargas Str P.O.Box 22002
Latvian: Markides & Vouros Ltd. 5a-B Pargas Str P.O.Box 22002
Slovak: Kongestívne srdcové zlyhanie (NYHA II-IV).
Latvian: Sastreguma sirds mazspeja (NYHA II-IV).
Slovak: Údaje boli v porovnaní s diklofenakom (150 mg denne) rozporné.
Latvian: Dati salidzinajuma ar diklofenaku (150 mg diena) bija pretrunigi.
Slovak: {VYMYSLENÝ NÁZOV} 100 mg a 200 mg tvrdé kapsuly obsahujú laktózu (149,7 mg resp. 49,8 mg).
Latvian: {Izgudrotais nosaukums} 100 mg un 200 mg kapsulas satur laktozi (attiecigi 149,7 mg un 49,8 mg).
Slovak: 23-25, avenue du Docteur Lannelongue 75668 Paríž Cedex 14
Latvian: 23-25, avenue du Docteur Lannelongue 75668 Paris Cedex 14
Slovak: Pfizer ApS Lautrupvang 8 2750 Ballerup
Latvian: Pfizer ApS Lautrupvang 8 2750 Ballerup Danija
Slovak: KLINICKÉ ÚDAJE
Latvian: KLINISKA INFORMACIJA
Slovak: Predložit analýzu spontánnych hlásení pre všetky závažné kožné reakcie na základe analýzy databázy RegiSCAR a výsledky po predložení dalej prerokovat s raportérom.
Latvian: Iesniegt spontano zinojumu analizi par visam nopietnam adas reakcijam, kas ieguta izanalizejot RegiSCAR datu bazi un ar preses sekretaru turpmak apspriest rezultatu iesniegšanu.
Slovak: {VYMYSLENÝ NÁZOV, pozri Annex I} 100 mg tvrdá kapsula {VYMYSLENÝ NÁZOV, pozri Annex I} 200 mg tvrdá kapsula
Latvian: {IZGUDROTAIS NOSAUKUMS, skatit pielikumu I}, 100 mg cietas kapsulas {IZGUDROTAIS NOSAUKUMS, skatit pielikumu I}, 200 mg cietas kapsulas
Slovak: Poruchy nervového systému
Latvian: Nervu sistemas traucejumi
Slovak: A. E. 5, Alketou Street 116 33 Atény Grécko
Latvian: Pfizer Hellas A. E. 5, Alketou Street 116 33 Athens Griekija
Slovak: Alcobendas, Madrid Španielsko
Latvian: 28108 Alcobendas, Madrid Spanija
Slovak: Pfizer Holding France 23-25, avenue du Docteur Lannelongue 75668 Paríž Cedex 14
Latvian: Pfizer Holding France 23-25, avenue du Docteur Lannelongue 75668 Paris Cedex 14
Slovak: Celekoxib sa dobre absorbuje a dosahuje maximálne plazmatické koncentrácie približne po 2 - 3 hodinách.
Latvian: Celekoksibs labi uzsucas, maksimalo koncentraciju plazma sasniedzot pec apmeram 2-3 stundam.
Slovak: Pharmacia Ireland Limited Airways
Latvian: Pharmacia Ireland Limited Airways Industrial Estate Dublin 17
Slovak: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
Latvian: FARMACEITISKA INFORMACIJA
Slovak: Pomocné látky, pozri cast 6.1.
Latvian: Paligvielas skatit apakšpunktu 6.1.
Slovak: Známa precitlivenost na sulfonamidy.
Latvian: Zinama paaugstinata jutiba pret sulfanilamidiem.
Slovak: Aktívny peptický vred alebo gastrointestinálne (GI) krvácanie.
Latvian: Aktiva peptiska ulceracija vai gastrointestinala (GI) asinošana.
Slovak: Podávanie s jedlom (s vysokým obsahom tukov) spomaluje absorpciu asi o 1 hodinu.
Latvian: Preparata ienemšana kopa ar uzturu (treknas maltites laika) palenina ta absorbciju par apmeram 1 stundu.
Slovak: CHMP súhlasila, že je potrebné urgentné bezpecnostné obmedzenie (Urgent Safety Restriction, USR) týkajúce sa kardiovaskulárnej bezpecnosti na zavedenie nových kontraindikácií a zdôraznenie upozornení a informácií o nežiaducich úcinkoch v SPC.
Latvian: CHMP apstiprinaja, ka no kardiovaskulara nekaitiguma viedokla ir nepieciešams steidzams drošibas ierobežojums (USR), lai ieviestu jaunas kontrindikacijas un pastiprinatu bridinajumus un informaciju par zalu apraksta.
Slovak: Prvá fáza metabolizmu je katalyzovaná hlavne CYP2C9.
Latvian: I fazes metabolismu katalize galvenokart CYP 2C9.
Slovak: DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU
Latvian: TEKSTA PEDEJAS PARSKATIŠANAS DATUMS
Slovak: Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Vel ká Británia
Latvian: Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Lielbritanija
Slovak: V septembri 2004 informoval držitel rozhodnutia o registrácii rofekoxibu (selektívny COX-2 inhibítor) agentúru EMEA, že nové údaje o rofekoxibe z klinickej štúdie APPROVe odhalili riziko trombotických kardiovaskulárnych (KV) príhod.
Latvian: 2004. gada septembri rofecoxib (selektiva COX-2 inhibitora) registracijas apliecibas ipašnieks informeja EMEA, ka jaunie rofecoxib kliniska petijuma (APPROVe) dati ir atklajuši trombus veidojošu kardiovaskularo iedarbibu.
Slovak: Hoci nie je silným inhibítor tohto enzýmu, u individuálne dávkovo titrovaných liekov, ktoré sú metabolizované enzýmom CYP2D6, môže byt nutná redukcia dávky (pozri 4.5).
Latvian: Lai gan tas nav specigs ši enzima inhibitors, tomer var rasties nepieciešamiba reducet individuali pielagoto devu preparatiem, kurus metabolize CYP2D6 (skatit apakšpunktu 4.5).
Slovak: Nezistili sa klinicky významné rozdiely vo farmakokinetických parametroch celekoxibu medzi staršou americkou cernošskou populáciou a belochmi.
Latvian: Nav noverotas kliniski nozimigas atškiribas celekoksiba farmakokinetiskajos parametros starp gados vecakiem Afro-amerikaniem un baltas rases parstavjiem.
Slovak: V kontrolovanom klinickom skúšaní bolo celekoxibom liecených približne 7 400 pacientov, z ktorých približne 2 300 užívalo celekoxib pocas 1 roka alebo dlhšie.
Latvian: Kontroletos petijumos aptuveni 7400 pacientu tikuši arsteti ar celekoksibu un no tiem aptuveni 2300 to lietojuši 1 gadu vai ilgak.
Slovak: Klinický význam tohto in vitro nálezu je nejasný.
Latvian: Šis in vitro atrades kliniska nozime nav zinama.
Slovak: Zriedkavé: alopécia, fotosenzitivita
Latvian: Reti: alopecija, fotosensitivitate
Slovak: Jej hlavné metabolity nájdené v obehu nemajú detegovatel nú COX-1 ani COX-2 aktivitu.
Latvian: Galvenajiem asinsrite atrodamiem metabolitiem nekada konstatejama COX-1 vai COX-2 aktivitate nepiemit.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viest vozidlá a obsluhovat stroje
Latvian: 4.7 Ietekme uz speju vadit transportlidzeklus un apkalpot mehanismus
Slovak: Po diskusii na plenárnom zasadaní CHMP v októbri 2004 odporucila Európska komisia, aby táto problematika verejného zdravia týkajúca sa všetkých aspektov kardiovaskulárnej bezpecnosti, vrátane trombotických a kardiorenálnych príhod, bola predmetom arbitrážneho konania Spolocenstva podla clánku 31 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnkov vzhl adom na decentrálne registrované lieky s obsahom celekoxibu, etorikoxibu a lumirakoxibu a predmetom preskúmania podl a clánku 18 nariadenia Rady (EHS)
Latvian: Pec diskusijam Cilvekiem paredzeto zalu komitejas (CHMP), 2004. gada oktobra sanaksme, Eiropas Komisija ieteica šo sabiedribas veselibas problemu parskatit no visiem kardiovaskulara nekaitiguma aspektiem, ieskaitot trombu veidošanas gadijumus un sirds un nieru paradibas, saskana ar Kopienas parskatišanas noteikumiem, kas izklastiti direktivas 2001/83/EK 31. panta ar papildinajumiem attieciba uz necentralizeti registretam zalem, kas satur celecoxib, etoricoxib un lumiracoxib un veikt parskatišanas proceduru saskana ar Padomes Regulas (EEK)
Slovak: Velmi zriedkavé: angioedém, exfoliatívna dermatitída, multiformný erytém, Stevens-Johnsonov syndróm, epidermálna nekrolýza
Latvian: Loti reti: angioedema, eksfoliatifs dermatits, multiforma eritema, Stivensa-Džonsona sindroms, epidermala nekrolize
Slovak: V gravidite a u žien vo fertilnom veku, ak nepoužívajú úcinnú antikoncepcnú metódu (pozri 4.5).
Latvian: Grutnieciba un sievietes, kuram var iestaties grutnieciba, ja vien tas nelieto efektivu kontracepcijas metodi (skatit apakšpunktu 4.5).
Slovak: Celekoxib má pri pri terapeutickej plazmatickej koncentrácii asi 97 %-nú väzbu na plazmatické bielkoviny a neviaže sa prednostne na erytrocyty.
Latvian: Saistišanas ar plazmas olbaltumvielam pie terapeitiskam koncentracijam plazma ir ap 97%, un medikaments netiek parsvara piesaistits pie eritrocitiem.
Slovak: U niektorých pacientov s nedostatocnou úlavou od symptómov môže zvýšená dávka 200 mg dvakrát denne zvýšit úcinnost
Latvian: Dažiem pacientiem ar nepietiekošu simptomu zudumu devas palielinašana 200 mg divas reizes diena var paaugstinat terapijas efektivitati.
Slovak: Celekoxib sa vylucoval do materského mlieka potkanov.
Latvian: Celekoksibs izdalijas žurku matišu piena.
Slovak: 22 % zaradených pacientov užívalo súcasne nízku dávku kyseliny acetylsalicylovej (£ 325 mg/den) predovšetkým ako kardiovaskulárnu profylaxiu.
Latvian: Divdesmit divi procenti ieklauto pacientu lidztekus sanema zemu devu acetilsalicilskabi (=325 mg/diena), galvenokart kardiovaskularai profilaksei.
Slovak: Absolútne riziko pre zložený koncový ukazovatel bolo 3,0 % pre vyššiu dávku celekoxibu, 2,2 % pre nižšiu dávku celekoxibu a 0,9 % pre placebo.
Latvian: Kombineta galamerka absolutais risks bija 3,0% celekoksiba augstakajai devai, 2,2% celekoksiba zemakajai devai un 0,9% placebo.
Slovak: Pacienti s poškodením funkcie obliciek s odhadovaným renálnym klírensom kreatinínu < 30 ml/min.
Latvian: Pacienti, kuriem konstatets kreatinina klirens <30 ml/min.
Slovak: Celekoxib je diaryl-substituovaný pyrazol, chemicky podobný iným nearylamínovým sulfonamidom (napr. tiazidy, furosemid), ktorý sa však líši od arylamínových sulfonamidov (napr. sulfametoxazol a iné sulfonamidové antibiotiká).
Latvian: Celekoksibs ir diaril-aizvietots pirazola atvasinajums, kas kimiski lidzigs citiem ne-arilaminetiem sulfanilamidiem (piemeram, tiazidiem, furosemidam), bet atškirigs no arilamina grupu saturošiem sulfanilamidiem (piemeram, sulfametoksizola un citiem sulfanilamidiem ar antibakterialu darbibu).
Slovak: Rozhodnutie predpísat selektívny COX-2 inhibítor musí byt podložené zhodnotením celkového rizika pre individuálneho pacienta (pozri casti 4.3, 4.4)
Latvian: Lemums par selektivo COX-2 inhibitoru ordinešanu japienem, izvertejot visparejo risku katram pacientam individuali (skatit apakšpunktus 4.3 un 4.4).
Slovak: Záverecné správy zo štúdií budú poskytnuté agentúram, ked budú k dispozícii.
Latvian: Kad bus peejami petijuma gala zinojumi tie tiks iesniegti agenturas.
Slovak: Dojcenie (pozri 4.6 a 5.3).
Latvian: Berna zidišana (skatit apakšpunktus 4.6 un 5.3).
Slovak: Opatrnost sa tiež vyžaduje u pacientov užívajúcich diuretiká alebo s iným rizikom hypovolémie.
Latvian: Piesardziba nepieciešama ari tad, ja preparatu lieto pacientiem, kuri sanem diuretisku terapiju vai cita iemesla del paklauti hipovolemijas riskam.