FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Fibrose ist zudem eine langsam und schleichend verlaufende Reaktion, die nach einem langen Behandlungszeitraum auftritt und spät diagnostiziert wird.
Finnish: • Fibroosi on hidas ja salakavala reaktio, joka ilmenee pitkään jatkuneen hoidon jälkeen ja jonka diagnosointi viivästyy.
German: Ungeachtet dessen legte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen auch eine Analyse vor, die alle Spontanmeldungen aus den vergangenen 40 Jahren umfasste (n=390, einschließlich 205 medizinisch bestätigter Fälle).
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti kuitenkin myös analyysin kaikista spontaaneista haittavaikutusilmoituksista 40 viime vuoden ajalta (n=390, mukaan lukien 205 lääketieteellisesti vahvistettua tapausta).
German: Um die Aussetzung aufzuheben, müssten die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen eine spezifische Patientengruppe bestimmen, bei der der Nutzen des Arzneimittels gegenüber dem Risiko überwiegt.
Finnish: Jotta myyntilupien väliaikainen peruttaminen voidaan kumota, myyntiluvan haltijoiden on määritettävä tietty potilasjoukko, jonka hoidossa valmisteen hyödyt ovat suurempia kuin riskit.
German: • Der Ausschuss berücksichtigte alle Daten, die von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen vorgelegt wurden, sowie das Ergebnis der wissenschaftlichen Beratungsgruppe.
Finnish: • Komitea arvioi myyntiluvan haltijoiden toimittamat tiedot kokonaisuudessaan sekä tieteellisen neuvonnan työryhmän päätelmät.
German: Bei Studieneintritt litten die Patienten unter 1-3 Migräneanfällen pro Woche.
Finnish: Tutkimuksen aloittamishetkellä potilailla esiintyi 1-3 migreenikohtausta viikossa.
German: Insgesamt sind 30 Fälle im Zusammenhang mit fibrotischen Ereignissen berichtet worden.
Finnish: Yhteensä 30 fibroosiin liittyvää tapahtumaa raportoitiin.
German: Darüber hinaus wurden im Rahmen der in Frankreich im Jahr 2011 durchgeführten Erhebung neue Fälle ermittelt, die zeigen, dass die derzeit angewendeten Maßnahmen zur Risikominimierung nicht ausreichen, um die Entstehung fibrotischer Reaktionen zu vermeiden.
Finnish: Lisäksi hiljattain vuonna 2011 Ranskassa tehdyssä tutkimuksessa havaittiin tapauksia, jotka osoittavat, etteivät tämänhetkiset riskiä vähentävät toimenpiteet riitä estämään fibroosireaktioiden kehittymistä.
German: In fünf Fällen war aufgrund unzureichender Informationen keine aussagekräftige Bewertung möglich.
Finnish: Viidessä tapauksessa ilmoitettiin, että tiedot olivat riittämättömät, joten asianmukaista arviointia ei voitu tehdä.
German: Es ist anerkannt, dass Ergot-Derivate Fibrosen induzieren können, insbesondere Herzklappenfibrosen.
Finnish: Ergot-johdannaiset voivat aiheuttaa fibroosia, etenkin sydänläppäfibroosia.
German: In Anbetracht der begrenzten Informationen, die aus diesen Studien vorgelegt wurden (es wurde lediglich eine Zusammenfassung dieser Studien eingereicht), der unklaren Ein- bzw. Ausschlusskriterien und der angewandten statistischen Analysen lässt sich anhand der vorgelegten Daten keine Schlussfolgerung ziehen.
Finnish: Kun huomioidaan toimitettujen tutkimustietojen rajallisuus (tutkimuksista toimitettiin ainoastaan tiivistelmä), tutkimuksissa käytetyt epäselvät sisällyttämis/poissulkemiskriteerit ja tilastolliset analyysit, toimitettujen tietojen perusteella ei voida tehdä johtopäätöksiä.
German: Demenz und mit Demenz in Zusammenhang stehende Indikationen wurden in diesem Befassungsverfahren nicht berücksichtigt.
Finnish: Dementia ja dementiaan liittyvät käyttöaiheet on suljettu pois tästä lausuntomenettelystä.
German: Am 18. Januar 2012 leitete Frankreich ein Verfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG für folgende Ergot-Derivate enthaltende Arzneimittel ein: Dihydroergocryptin/Koffein, Dihydroergocristin, Dihydroergotamin, Dihydroergotoxin und Nicergolin.
Finnish: Tammikuun 18. päivänä 2012 Ranska pani vireille direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen lausuntomenettelyn, joka koski seuraavia ergot-johdannaisia sisältäviä lääkevalmisteita: dihydroergokryptiini/kofeiini, dihydroergokristiini, dihydroergotamiini, dihydroergotoksiini ja nisergoliini.
German: Die verfügbaren Daten deuten in der Tat auf einen solchen Zusammenhang hin.
Finnish: Saatavissa olevat tiedot itse asiassa viittaavat syyseuraussuhteeseen.
German: Allerdings reicht die Angabe von Informationen zu diesen Ereignissen nicht aus, um zu verhindern, dass einige Patienten während der Behandlung Fibrose oder Ergotismus entwickeln.
Finnish: Näistä tapahtumista tiedottaminen ei kuitenkaan riitä estämään sitä, että joillakin potilailla voi esiintyä fibroosia tai ergotismia hoidon aikana.
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen legten alle verfügbaren Wirksamkeitsdaten aus klinischen Prüfungen und Beobachtungsstudien vor, einschließlich Daten, die nach Erteilung der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen verfügbar wurden.
Finnish: Myyntiluvan haltijat toimittivat kaikki saatavilla olevat tehoa koskevat tiedot kliinisistä ja havainnoivista tutkimuksista, mukaan lukien alkuperäisen myyntiluvan myöntämisen jälkeen saataville tulleet tiedot.
German: Besserungen der Sehschärfe wurden auch in der Ganescu-Studie (46 Patienten mit unterschiedlichen Augenleiden) berichtet, die jedoch nicht vergleichend war.
Finnish: Näön heikentymisessä tapahtunutta paranemista ilmoitettiin myös Ganescun tutkimuksesta (46 potilasta, joilla esiintyi monenlaisia silmätapahtumia), mutta kyseinen tutkimus ei ollut vertaileva.
German: Es wurden neunzig (90) Fälle ermittelt, die Angaben umfassten, welche auf Symptome oder Ergotismus hindeuten könnten.
Finnish: Yhdeksäänkymmeneen (90) tapaukseen todettiin sisältyvän termejä, jotka saattavat viitata ergotismioireisiin.
German: Dies spiegelt die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen untermauerte Indikation nicht präzise wider.
Finnish: Tämä ei täysin vastaa myyntiluvan haltijan puoltamaa käyttöaihetta.
German: Die Mehrzahl dieser Patienten war zuvor mit verschiedenen Arzneimitteln gegen Migräne, wie etwa Dihydroergotamin, Pizotifen und Propranolol, behandelt worden, die jedoch keine zufriedenstellende Wirkung zeigten.
Finnish: Suurin osa potilaista oli aiemmin saanut migreeniin estohoitoa, kuten dihydroergotamiinia, pitsotifeeniä ja propanololia, mutta vaikutukset olivat olleet riittämättömiä.
German: Wo entsprechende Dokumentationen vorlagen, war angegeben, dass die Reaktionen unter der empfohlenen täglichen Dosis auftraten.
Finnish: Todetut reaktiot ilmenivät käytettäessä suositeltua päivänannosta.
German: • Der Ausschuss war der Ansicht, dass ein möglicher Kausalzusammenhang zwischen fibrotischen Reaktionen oder Ergotismus und Nicergolin nicht ausgeschlossen werden kann.
Finnish: • Komitea arvioi, että fibroosireaktioiden tai ergotismin ja nisergoliinin välistä mahdollista syyseuraussuhdetta ei voida sulkea pois.
German: • Unerwünschte Arzneimittelwirkungen einer Substanz, die seit langer Zeit vermarktet wird, werden im Allgemeinen seltener berichtet.
Finnish: • Pitkään markkinoilla olleen valmisteen käytön aikana ilmenneitä haittavaikutuksia raportoidaan yleensä vähemmän.
German: Vierzig (40) Patienten mit Migräne wurden in einer unverblindeten klinischen Studie beurteilt, welche nach Erteilung der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen verfügbar wurde (Prusinski, Wiad.Lek, 1984).
Finnish: Neljääkymmentä (40) migreenipotilasta arvioitiin avoimessa kliinisessä tutkimuksessa, joka tuli saataville alkuperäisen myyntiluvan myöntämisen jälkeen (Prusinski, Wiad.Lek, 1984).
German: • Der Ausschuss ist der Ansicht, dass das Beweismaterial für eine klinische relevante Wirksamkeit von Nicergolin in den gegenwärtig bewerteten Indikationen äußerst begrenzt ist, und der mögliche Nutzen für Patienten in diesen Indikationen daher gegenüber dem nachgewiesenen Risiko überwiegt.
Finnish: • Komitea katsoo, että näyttö nisergoliinin kliinisesti merkittävästä tehokkuudesta nyt arvioiduissa käyttöaiheissa on erittäin vähäistä, minkä vuoksi määritetty riski on suurempi kuin potilaille mahdollisesti koituva hyöty näissä käyttöaiheissa.
German: Der CHMP berücksichtigte die gesamten verfügbaren Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Nicergolin.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi kaikki saatavilla olevat tiedot nisergoliinin turvallisuudesta ja tehosta.
German: Eine Übersicht über alle sonstigen verfügbaren Daten (d. h. Literaturdaten, präklinische Daten und sonstige klinische Daten, einschließlich epidemiologischer Studien), die für die Bewertung des Risikos für Fibrose relevant waren, wurde, wo dies möglich war, vorgelegt.
Finnish: Mahdollisuuksien mukaan annettiin myös arvio kaikista muista saatavilla olevista tiedoista (ts. kirjallisuustiedot, prekliiniset tiedot ja muut kliiniset tiedot, epidemiologiset tutkimukset mukaan lukien), jotka olivat fibroosin riskin arvioinnin kannalta olennaisia.
German: Nach einer im Jahr 2011 auf nationaler Ebene durchgeführten Prüfung der Pharmakovigilanz zeigten neue Spontanmeldungen, die zu einigen dieser Arzneimittel eingegangen waren, schwere Fälle von Fibrose und Ergotismus, und Frankreich war der Ansicht, dass diese Sicherheitsbedenken nicht durch die eingeschränkten Wirksamkeitsnachweise ausgeglichen werden.
Finnish: Kansallisen vuoden 2011 lääketurvakatsauksen jälkeen tehdyissä uusissa spontaaneissa ilmoituksissa raportoitiin joistakin näihin valmisteisiin liittyvistä vakavista fibroosi- ja ergotismitapauksista, ja Ranska katsoi, ettei näyttöä rajallisesta tehosta voida pitää merkittävämpänä kuin kyseistä turvallisuuteen liittyvää huolenaihetta.
German: • die Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen der in Anhang I angeführten Nicergolin enthaltenden Arzneimittel, sofern im Rahmen ihrer Zulassung keine weiteren Indikationen genehmigt wurden.
Finnish: • myyntiluvan peruuttamista väliaikaisesti liitteessä I mainituilta nisergoliinia sisältäviltä lääkevalmisteilta siinä tapauksessa, että muita käyttöaiheita ei ole hyväksytty osana niiden myyntilupaa.
German: Diese umfassten mitunter: Parästhesie, Formikation (Ameisenlaufen), Kribbeln, intestinale/zerebrovaskuläre/periphere/linguale Ischämie, Angina pectoris, Koronarerkrankung, Thoraxschmerz, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö, abdominale Schmerzen, Kältegefühl, Thrombose, Hirnschlag, Gangrän, Nekrose, Vasokonstriktion/Vasospasmus, Zyanose, Myalgie, Muskelkrämpfe, Schmerzen in den Extremitäten, Vertigo, Hypästhesie, Taubheitsgefühl, Kopfschmerz, Verwirrung, Halluzinationen.
Finnish: Näitä ovat esimerkiksi parestesia, formikaatio, kihelmöinti, suoliston iskemia / aivoverisuonten iskemia / perifeerinen iskemia / kielen iskemia, angina pectoris, sepelvaltimotauti, rintakehän kipu, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsakipu, kylmyyden tunne, tromboosi, aivohalvaus, kuolio, nekroosi, vesisuonten supistuminen / vasospasmi, syanoosi, lihaskipu, lihaskrampit, raajakipu, huimaus, heikentynyt tunto, tunnottomuus, pääsärky, sekavuus ja aistiharhat.
German: In der Tat wird in dieser veröffentlichten Arbeit die Metaanalyse von 13 doppelblinden, placebokontrollierten, randomisierten Studien beschrieben, die von der Cochrane Collaboration im Jahr 2001 durchgeführt wurde.
Finnish: Kyseisessä julkaisussa kuvattiin 13 kaksoissokkoutetun, satunnaistetun tutkimuksen meta-analyysi, jonka Cochrane-verkosto oli tehnyt vuonna 2001.
German: • Orthostatischer Hypotonus
Finnish: • Ortostaattinen hypotensio
German: • Der Ausschuss hat das Verfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG für Ergot-Derivate enthaltende Arzneimittel durchgeführt.
Finnish: • Lääkevalmistekomitea käsitteli direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 31 artiklan mukaisen lausuntopyynnön, joka koski ergot-johdannaisia sisältäviä lääkevalmisteita.
German: Bei der Mehrzahl der Studien, die nach der Erteilung der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen zur Verfügung gestellt worden waren, handelte es sich um sehr alte Studien mit mangelhafter methodischer Qualität, die insbesondere nicht randomisiert waren und eine geringe Patientenzahl umfassten.
Finnish: Useimmat alkuperäisen myyntiluvan myöntämisen jälkeen saataville tulleet tutkimukset olivat erittäin vanhoja, tutkimusmenetelmien laatu oli heikko, tutkimuksia ei ollut satunnaistettu, ja potilasmäärät olivat pieniä.
German: Bei den übrigen 21 Fällen konnte ein Zusammenhang zwischen Nicergolin und dem fibrotischen bzw. potenziellen fibrotischen Ereignis nicht ausgeschlossen werden.
Finnish: Lopuissa 21 tapauksessa nisergoliinin ja fibroosiin liittyvän tai mahdollisesti fibroosiin liittyvän tapahtuman välistä yhteyttä ei voitu sulkea pois.
German: Der CHMP prüfte die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen Maßnahmen zur Risikominimierung: die Einfügung von Informationen bezüglich Fibrose und Ergotismus in Abschnitt 4.4 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi myyntiluvan haltijan ehdotusta riskiä vähentävistä toimenpiteistä eli fibroosia ja ergotismia koskevien tietojen lisäämistä valmisteyhteenvedon kohtaan 4.4.
German: Deshalb kann im Hinblick auf den Wirksamkeitsnachweis für die zur Beurteilung stehenden Indikationen keine der Studien als eindeutig unterstützend betrachtet werden.
Finnish: Tästä syystä minkään tutkimuksen ei voida katsoa täysin tukevan tehoa koskevaa näyttöä arvioiduissa käyttöaiheissa.
German: − ist für die Prävention von Migräne-Kopfschmerz nicht günstig empfiehlt der CHMP daher im Einklang mit Artikel 116 der Richtlinie 2001/83/EG:
Finnish: − ei ole suotuisa käyttöaiheessa "migreenipäänsäryn esto" Näin ollen direktiivin 2001/83/EY artiklan 116 mukaisesti lääkevalmistekomitea suosittelee
German: Von den zugelassenen Indikationen der Nicergolin enthaltenden Arzneimittel sind die nachfolgend angeführten Indikationen diejenigen, die Gegenstand dieses Befassungsverfahrens waren und in mindestens einem Mitgliedstaat zugelassen sind (der spezifische Wortlaut kann je nach Arzneimittel variieren):
Finnish: Nisergoliinia sisältävien lääkevalmisteiden hyväksytyistä käyttöaiheista vähintään yhdessä jäsenvaltiossa hyväksyttyjä ja tämän lausuntomenettelyn piiriin kuuluvia käyttöaiheita ovat seuraavat (käyttöaiheen sanamuoto saattaa vaihdella valmistekohtaisesti):
German: Nicergolin ist ein halbsynthetisches Ergolin-Derivat, das scheinbar folgende Wirkungen hat: (I) als α1Adrenorezeptor-Antagonist bewirkt es eine Vasodilatation und steigert den arteriellen Blutfluss; (II) es verbessert die Funktion cholinerger und catecholaminerger Neurotransmitter; (III) es hemmt die Thrombozytenaggregation; (IV) es fördert die Stoffwechselaktivität, was wiederum zu einem erhöhten Sauerstoff- und Glucoseverbrauch führt und (V) es hat neurotrophe und antioxidative Eigenschaften.
Finnish: Nisergoliini on puolisynteettinen ergoliinijohdannainen, joka näyttää toimivan seuraavasti: (i) α1adrenergisten reseptoreiden salpaajana se laajentaa verisuonia ja lisää valtimoiden verenkiertoa; (ii) tehostaa kolinergisten ja katekoliaminergisten välittäjäaineiden toimintaa; (iii) estää verihiutaleiden aggregaatiota; (iv) edistää metabolista aktiivisuutta, mikä kuluttaa enemmän happea ja glukoosia; ja (v) sillä on neutrofisia ja antioksidanttisia ominaisuuksia.
German: Deshalb war die Gruppe der Auffassung, dass es keine eindeutig definierte Population gibt, die nicht ausreichend auf eine standardmäßige Behandlung zur Prävention von Migräne anspricht und somit einen therapeutischen Bedarf an dieser Substanz als alternative Behandlung bzw. Letztlinienbehandlung aufweisen würde.
Finnish: Näin ollen ryhmä katsoi, ettei ole olemassa selkeästi määritettävää potilasryhmää, jonka vaste tavanomaiseen migreenin estohoitoon olisi riittämätön ja jolla näin ollen olisi hoidollinen tarve tälle kyseiselle lääkeaineelle vaihtoehtoisena tai vaikeiden tapausten viimesijaisena hoitokeinona.
German: Auch wenn es aus pharmakologischer Sicht äußerst plausibel ist, dass als 5-HT2B-Rezeptoragonisten wirkende Ergot-Derivate eine „serotonerge" Herzklappenerkrankung, die einer durch Karzinoide verursachten Herzklappenerkrankung ähnelt, oder fibrotische Läsionen anderer Gewebe induzieren können, muss deshalb daran gedacht werden, dass einige Ergot-Derivate keine 5HT2B-Rezeptoragonisten sind.
Finnish: Vaikka siis on farmakologisesti erittäin todennäköistä, että 5-HT2B-reseptorien agonistina toimivat ergot-johdannaiset voivat aiheuttaa "serotonergisen" läppävian, joka muistuttaa syöpäkasvainten tai muiden kudosten fibroottisten leesioiden aiheuttamaa läppävikaa, on muistettava, että osa ergot-johdannaisista ei ole 5-HT2Breseptorin agonisteja.
German: Daher wurde der CHMP um ein Gutachten zur Frage ersucht, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Ergot-Derivaten enthaltenden Arzneimitteln im Hinblick auf die nachfolgend angeführten Indikationen aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder zurückgezogen werden sollten:
Finnish: Lääkevalmistekomiteaa pyydettiin siis antamaan lausunto siitä, tulisiko ergot-johdannaisia sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvat säilyttää vai tulisiko niitä muuttaa tai tulisiko ne peruuttaa väliaikaisesti tai kokonaan jäljempänä mainittujen käyttöaiheiden osalta:
German: Was die Indikation „Prävention von Migräne-Kopfschmerz" betrifft, stammen die zu MigräneKopfschmerz verfügbaren Daten aus unverblindeten Studien, die an einer geringen Anzahl von Patienten (40 und 17 Patienten) durchgeführt worden waren.
Finnish: Käyttöaihetta "migreenipäänsäryn esto" koskevat tiedot ovat peräisin avoimista tutkimuksista, joihin osallistui vähän potilaita (40 ja 17 potilasta).
German: Angesichts der Tatsache, dass Fibrose eine ernsthafte lebensbedrohende Reaktion ist, welche nach einem langen Behandlungszeitraum mit Nicergolin (ein Arzneimittel, das für Indikationen angewendet wird, die eine langfristige Behandlung erfordern) beobachtet wird, wirkt sich dies zudem auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Arzneimittel aus.
Finnish: Kun otetaan lisäksi huomioon, että fibroosi on vakava ja henkeä uhkaava reaktio, joka havaitaan vasta pitkään jatkuneen nisergoliinihoidon jälkeen (lääkettä käytetään käyttöaiheissa, jotka edellyttävät pitkäkestoista hoitoa), tällä on vaikutusta tuotteiden hyöty-riskiprofiiliin.
German: Die Gruppe hob hervor, dass die beantragte Indikation in der klinischen Praxis nicht mehr angewendet wird, und derzeit aus klinischer Sicht keine Beweise dafür vorliegen, dass es in der Behandlung von kognitiven und neurosensorischen Störungen bei älteren Patienten einen therapeutischen Bedarf für diesen Wirkstoff gibt.
Finnish: Ryhmä korosti, että nimetty käyttöaihe ei ole enää kliinisessä käytössä ja nykyisellään ei ole olemassa kliinistä näyttöä siitä, että kyseiselle vaikuttavalle aineelle olisi tarvetta iäkkäiden potilaiden kognitiivisen ja neurosensorisen suorituskyvyn heikkenemisen hoidossa.
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen sind der Auffassung, dass die Wirksamkeit von Nicergolin am umfangsreichsten im Rahmen einer von Winblad et al im Jahr 2008 durchgeführten Metaanalyse geprüft wurde.
Finnish: Myyntiluvan haltija toteaa, että kattavin nisergoliinin tehoa koskeva arvio on tehty Windbladin ja muiden meta-analyysissä vuonna 2008.
German: Insgesamt könnte die unterschiedliche Affinität zu serotoninergen Rezeptoren im Zusammenhang mit den verschiedenen Ergot-Derivaten und therapeutischen Dosen, die angewendet wurden, eine Erklärung für die unterschiedlichen Melderaten liefern, die im Hinblick auf die fibrotischen Reaktionen beobachtet wurden.
Finnish: Serotoninergisten reseptorien vaihteleva affiniteetti eri ergot-johdannaisille sekä käytetyt terapeuttiset annokset saattavat selittää sidekudosreaktioita koskevien ilmoitusten määrissä havaitut erot.
German: • Der Ausschuss war der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis für Nicergolin enthaltende Arzneimittel:
Finnish: • Komitea arvioi, että nisergoliinia sisältävien valmisteiden hyöty-riskisuhde
German: • die Änderung der Bedingungen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen der in Anhang I angeführten Nicergolin enthaltenden Arzneimittel, d. h. die Streichung der nachfolgend angeführten Indikationen (der spezifische Wortlaut kann je nach Arzneimittel und Land variieren) sowie aller relevanten Bezugnahmen auf diese Indikationen, sofern im Rahmen ihrer Zulassung weitere Indikationen genehmigt wurden:
Finnish: • liitteessä I esitettyjen nisergoliinia sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupien ehtojen muuttamista siten, että alla olevat käyttöaiheet (käyttöaiheen sanamuoto saattaa vaihdella valmiste- ja maakohtaisesti) sekä olennaiset viittaukset ko. käyttöaiheisiin poistetaan, kun valmisteiden myyntiluvassa on muita hyväksyttyjä käyttöaiheita:
German: Im Hinblick auf Ergotismus wurden in der Sicherheitsdatenbank des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen keine Fälle ermittelt, in denen die bevorzugte Bezeichnung Ergotismus im
Finnish: Ergotismia koskevia tapauksia ei havaittu myyntiluvan haltijan turvallisuustietokannassa; ts. tapauksia, joissa suositeltu termi "ergotismi" liittyisi nisergoliiniin.
German: Der CHMP hob hervor, dass auch eine verminderte Meldung unerwünschter Ereignisse zu vermuten wäre, wenn man Folgendes bedenkt:
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että haittavaikutusten aliraportointia voidaan epäillä esiintyneen seuraavien seikkojen perusteella:
German: Deshalb war der CHMP der Auffassung, dass die Möglichkeit, dass diese Angaben tatsächlich der Entwicklung von Ergotismus entsprechen, nicht ausgeschlossen werden kann.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, ettei voitu poissulkea mahdollisuutta, että nämä vaikuttaisivat ergotismin kehittymiseen.
German: Der Zusammenhang zwischen einer Fibrose und der Aktivierung von serotoninergen Rezeptoren, insbesondere der durch Ergot-Derivate vermittelten Aktivierung von 5-HT2B-Rezeptoren, ist in der Literatur eingehend beschrieben.
Finnish: Fibroosin ja serotoninergisen reseptorin ergot-johdannaisiin perustuvan aktivaation (etenkin 5-HT2B-reseptorien) välistä suhdetta on kuvattu laajalti kirjallisuudessa.
German: Allerdings zog der CHMP in Erwägung, ob einige dieser Studien zur Stützung der Indikation „Zusatzbehandlung von Claudicatio intermittens bei symptomatischer peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK-Stadium II)" herangezogen werden könnten.
Finnish: Lääkevalmistekomitea harkitsi kuitenkin, voidaanko joitakin näistä tutkimuksista käyttää puoltamaan käyttöaihetta "oireenmukaiseen perifeeriseen ahtauttavaan valtimosairauteen (PAOD, aste II) liittyvän katkokävelyn liitännäishoito".
German: Im Hinblick auf Fälle pulmonaler Reaktionen sprechen die sich abzeichnenden Fallzahlen und die in 10 Fällen ohne Störfaktor nach dem Absetzen von Nicergolin beobachtete Besserung dafür, dass Nicergolin eine ursächliche Rolle spielt, insbesondere in 5 Fällen, in denen die Besserung zusätzlich durch Röntgenaufnahmen oder Scannings bestätigt wurde.
Finnish: Keuhkoihin liittyvien reaktioiden osalta tapausten määrä ja nisergoliinihoidon keskeyttämisen jälkeen havaittu paraneminen 10 tapauksessa, joissa ei ollut muita mahdollisia syitä, puoltavat nisergoliinin ja keuhkoreaktion välistä syy-yhteyttä, etenkin niissä viidessä tapauksessa, joissa paraneminen varmistettiin röntgenkuvauksella tai muuntyyppisellä kuvauslaitteella.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte zudem Daten aus sechs klinischen Vergleichsstudien zur senilen zerebralen Insuffizienz sowie eine Kurzbeschreibung einer nicht vergleichenden Studie und von drei Beobachtungsstudien vor, um die Wirksamkeit von Nicergolin in der spezifischen Indikation „Symptomatische Behandlung von leichten, vaskulär bedingten kognitiven Störungen bei älteren Patienten" zu untermauern.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti lisäksi tiedot kuudesta kliinisestä, vanhuuteen liittyvää serebraalista toiminnanvajausta koskevasta, vertailevasta tutkimuksesta ja lyhyen kuvauksen tutkimuksesta, jossa ei tehty vertailua, sekä kolme havainnoivaa tutkimusta, jotka puoltavat nisergoliinin tehoa käyttöaiheessa "iäkkäiden potilaiden lievän verisuoniperäisen kognitiivisen suorituskyvyn heikkenemisen oireenmukainen hoito".