FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pomocné látky se známým účinkem Jedna tvrdá tobolka obsahuje 121,30 mg laktosy.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt Hver hard kapsel inneholder 121,30 mg laktose, vannfri.
Czech: Roztok je bezbarvý až lehce růžový a zakalený.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen fremstår som en fargeløs til svakt rosa, uklar oppløsning.
Czech: dávkování jako u dospělých pacientů *Doporučená redukce dávky u novorozenců od narození do 13 dnů je odvozena od průměrných hodnot získaných ze studií a nemusí odpovídat individuálním rozdílům ve stupni zralosti ledvin.
Norwegian Bokmål: *Dosereduksjonen hos nyfødte fra 0 til 13 dager er basert på gjennomsnittlige studiedata og hensyn må tas til individuell variasjon i nyremodning.
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 10): asymptomatická hyperlaktacidémie (zvýšená koncentrace kyseliny mléčné v krvi) lipoatrofie deprese periferní neurologické příznaky zahrnující periferní neuropatii, parestezii a periferní neuritidu (necitlivost, slabost, brnění nebo bolest v horních a dolních končetinách) závratě, abnormální sny, bolesti hlavy nespavost (potíže se spaním), somnolence (ospalost), abnormální myšlení průjem, bolesti břicha (bolesti žaludku) nauzea, dyspepsie (porucha trávení) vyrážka, svědění (svrbění) únava (mimořádné vyčerpání)
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan påvirke opptil 1 av 10 personer) hyperlaktatemi uten symptomer (opphopning av syre i blodet ditt) lipoatrofi depresjon perifere nevrologiske symptomer inkludert perifer nevropati (perifer nervesykdom), parestesi (prikkende følelse) og perifer nervebetennelse (nummenhet, svakhet, kriblende følelse eller smerter i armer og ben) svimmelhet, unormale drømmer, hodepine insomnia (søvnproblemer), søvnighet, unormale tanker diaré, abdominalsmerter (magesmerter eller ubehag) kvalme, fordøyelsesvansker utslett, kløe utmattelse (ekstrem tretthet)
Czech: Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
Norwegian Bokmål: Sprøyter fås på apotek.
Czech: * Nežádoucí účinky pozorované v postmarketingovém sledování v souvislosti s antiretrovirovou léčbou zahrnující stavudin.
Norwegian Bokmål: * Bivirkninger observert etter markedsføring i forbindelse med antiretroviral behandling som inneholder stavudin ** Se pkt.
Czech: vzácné: anemie* velmi vzácné: neutropenie*, trombocytopenie*
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer sjeldne: anemi* svært sjeldne: nøytropeni *, trombocytopeni*
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU TEXT NA KRABIČCE A LAHVIČCE
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE OG DEN INDRE EMBALLASJE
Czech: Zerit 15 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje stavudinum 15 mg.
Norwegian Bokmål: Zerit 15 mg harde kapsler Hver hard kapsel inneholder 15 mg stavudin.
Czech: Léčba stavudinem (Zerit), může vyvolat úbytek tuku na horních i dolních končetinách, v obličeji (lipoatrofie).
Norwegian Bokmål: Behandling med stavudin (Zerit) fører ofte til tap av fett fra ben, armer og ansikt (lipoatrofi).
Czech: Pro dospělé s tělesnou hmotností nad 30 kg je obvyklá počáteční dávka 30 nebo 40 mg podávaná 2x denně (v přibližně 12hodinových intervalech).
Norwegian Bokmål: For voksne med kroppsvekt på 30 kg eller mer, er vanlig startdose 30 eller 40 mg to ganger daglig (med ca. 12 timer mellom hver dose).
Czech: Jelikož vylučování močí je také hlavní cestou eliminace stavudinu u pediatrických pacientů, může být u nich v důsledku poruchy ledvinných funkcí změněna clearance stavudinu.
Norwegian Bokmål: Siden utskillelse av stavudin hovedsakelig er gjennom urin også hos barn, kan stavudinclearance endres hos barn med redusert nyrefunksjon.
Czech: Pomocné látky: 1 ml připraveného roztoku, který vznikne rozpuštěním prášku pro perorální suspenzi, obsahuje 50 mg sacharosy.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: det rekonstituerte pulveret til oppløsning inneholder 50 mg sukrose pr. ml ferdig oppløsning.
Czech: Po přerušení léčby mohou symptomy přetrvávat nebo se zhoršit.
Norwegian Bokmål: Symptomene kan vedvare eller forverres etter at behandlingen er avsluttet.
Czech: Tělesná hmotnost a metabolické parametry: v průběhu antiretrovirové léčby se může vyskytnout zvýšení tělesné hmotnosti a hladin lipidů a glukózy v krvi.
Norwegian Bokmål: Vekt og metabolske parametere: vektøkning og en økning i lipid- og glukosenivåene i blodet kan forekomme under antiretroviral behandling.
Czech: Zerit 20 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje stavudinum 20 mg.
Norwegian Bokmål: Zerit 20 mg harde kapsler Hver hard kapsel inneholder 20 mg stavudin.
Czech: K zajištění maximálního účinku by měl být Zerit užíván nalačno, nejlépe alespoň 1 hodinu před jídlem.
Norwegian Bokmål: For å oppnå maksimal effekt, bør Zerit tas på tom mage, og helst minst én time før mat.
Czech: V průběhu léčby se mohou v důsledku oslabené imunity objevit jiné infekce (oportunní infekce).
Norwegian Bokmål: Andre infeksjoner, som henger sammen med et svekket immunforsvar (opportunistiske infeksjoner), kan oppstå under behandlingen.
Czech: Ukázalo se, že stavudin způsobuje úbytek podkožního tuku, který je nejvýraznější v obličeji, na končetinách a na hýždích.
Norwegian Bokmål: Lipoatrofi: stavudin er vist å forårsake tap av underhudsfett, noe som er tydeligst i ansiktet, på armer og ben og i setemuskulaturen.
Czech: K zajištění optimálního vstřebání by se měl přípravek Zerit užívat nejméně 1 hodinu před před jídlem na prázdný žaludek.
Norwegian Bokmål: For å oppnå optimalt opptak, bør Zerit tas helst minst én time før måltid og på tom mage.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg alltid med lege eller apotek dersom du bruker, eller nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100): laktátová acidóza (zvýšení kyseliny mléčné v krvi) v některých případech zahrnující svalovou slabost (slabost v horních nebo dolních končetinách) gynekomastie (zvětšení prsů u mužů) anorexie (ztráta chuti k jídlu), úzkost, změny nálady pankreatitida (zánět slinivky břišní), zvracení hepatitida (zánět jater), žloutenka (zežloutnutí kůže nebo očí) kopřivka (svědivá vyrážka), artralgie (bolest kloubů) myalgie (bolesti svalů), astenie (neobvyklá tělesná únava nebo slabost)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige(kan påvirke opptil 1 av 100 personer) melkesyreacidose (opphoping av syre i blodet ditt) som i enkelte tilfeller medfører motorisk svakhet (svakhet i armer, ben eller hender) gynekomasti (forstørrelse av brystene hos menn) anoreksi (manglende appetitt), angst, følelsesmessig ustabilitet pankreatitt (betennelse i bukspyttkjertelen), oppkast hepatitt (leverbetennelse), gulsott (gulfarging av hud eller øyne) elveblest (kløende utslett), artralgi (leddsmerter) myalgi (verkende muskler), asteni (uvanlig tretthet eller svakhet)
Czech: Pomocné látky se známým účinkem Jedna tvrdá tobolka obsahuje 121,09 mg laktosy.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt Hver hard kapsel inneholder 121,09 mg laktose, vannfri.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Zerit Rozhodnutí přestat užívat přípravek Zerit musíte konzultovat se svým lékařem.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Zerit Snakk med legen før du bestemmer deg for å avbryte behandling med Zerit.
Czech: Zerit 200 mg prášek pro perorální suspenzi stavudinum
Norwegian Bokmål: Zerit 200 mg pulver til mikstur, oppløsning stavudin
Czech: Nedoporučované kombinace: u HIV infikovaných pacientů, kterým byl podáván stavudin spolu s hydroxyureou (hydroxykarbamidem) a didanosinem, byly hlášeny případy pankreatitidy (fatální a nefatální) a periferní neuropatie (v několika případech těžká) viz bod 4.3.
Norwegian Bokmål: Ikke anbefalte kombinasjoner: pankreatitt (fatal og ikke-fatal) og perifer nevropati (alvorlig i noen tilfeller) er blitt rapportert hos hiv-infiserte pasienter som får stavudin i kombinasjon med hydroksykarbamid og didanosin (se pkt.
Czech: Připravený roztok obsahuje 1 mg stavudinum v 1 ml.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert oppløsning inneholder 1 mg stavudin pr. ml.
Czech: (viz také bod 4.8); ty se hlavně týkaly léčby s režimy zahrnujícími zidovudin.
Norwegian Bokmål: Disse har hovedsakelig dreid seg om behandlingsregimer som inneholder zidovudin.
Czech: Návod pro přípravu: viz bod 6.6.
Norwegian Bokmål: forberedning, se pkt.
Czech: Světle a tmavě oranžové, neprůhledné, tvrdé tobolky, potištěné "BMS" nad BMS kódem "1966" na jedné straně tobolky a "30" na druhé straně tobolky.
Norwegian Bokmål: Kapselen er lys og mørk oransje, ugjennomsiktig og påtrykt "BMS" over en BMS-kode "1966" på den ene siden og "30" på den andre siden.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 60,54 mg monohydrátu laktosy.
Norwegian Bokmål: Hver hard kapsel inneholder 60,54 mg laktosemonohydrat.
Czech: Léčivou látkou je stavudinum (15 mg).
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er stavudin (15 mg).
Czech: SN:
Norwegian Bokmål: SN: <NN: >
Czech: Děti od 14. dne a děti s tělesnou hmotností do 30 kg by měly dostávat 1 mg/kg 2x denně.
Norwegian Bokmål: Barn som er minst 14 dager gamle, med kroppsvekt lavere enn 30 kg, bør få 1 mg/kg to ganger daglig.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Zerit 20 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Zerit 20 mg
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM PC:
Norwegian Bokmål: Ytterkartong: PC:
Czech: Doporučuje se, aby HIV infikované ženy za žádných okolností nekojily, aby se zamezilo přenosu HIV infekce na dítě.
Norwegian Bokmål: For å unngå overføring av hiv, anbefales det at hiv-smittede kvinner ikke ammer sine barn under noen omstendighet.
Czech: Tmavě oranžové, neprůhledné, tvrdé tobolky, potištěné "BMS" nad BMS kódem "1967" na jedné straně tobolky a "40" na druhé straně tobolky.
Norwegian Bokmål: Kapselen er mørk oransje, ugjennomsiktig og påtrykt "BMS" over en BMS-kode "1967" på den ene siden og "40" på den andre siden.
Czech: Po rozpuštění ve vodě obsahuje připravený roztok v 1 ml 50 mg sacharosy.
Norwegian Bokmål: Etter utblanding med vann, vil oppløsningen inneholde 50 mg sukrose (sukker) per ml oppløsning.
Czech: Hnědé, neprůhledné, tvrdé tobolky, potištěné "BMS" nad BMS kódem "1965" na jedné straně tobolky a "20" na druhé straně tobolky.
Norwegian Bokmål: Kapselen er brun, ugjennomsiktig og påtrykt "BMS" over en BMS-kode "1965" på den ene siden og "20" på den andre siden.
Czech: Zerit 30 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje stavudinum 30 mg.
Norwegian Bokmål: Zerit 30 mg harde kapsler Hver hard kapsel inneholder 30 mg stavudin.
Czech: Onemocnění jater: byly zaznamenány případy hepatitídy nebo selhání jater v některých případech s fatálním koncem.
Norwegian Bokmål: Leversykdom: hepatitt eller leversvikt, som var fatal i noen tilfeller, har blitt rapportert.
Czech: Datum první registrace: 18. května 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 18. mai 2018
Czech: 88397 Biberach an der Riss
Norwegian Bokmål: 88397 Biberach an der Riss TYSKLAND
Czech: • Zessly Vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra.
Norwegian Bokmål: • Zessly vil bli gitt til deg av en lege eller sykepleier.
Czech: Výše uvedené informace se týkají také dětí a dospívajících.
Norwegian Bokmål: Informasjonen ovenfor gjelder også for barn og ungdom.
Czech: PASI 75**
Norwegian Bokmål: PASI 75 respons*
Czech: • Následující tabulka ukazuje, jak často budete obvykle dostávat tento léčivý přípravek po první dávce.
Norwegian Bokmål: • Tabellen nedenfor viser hvor ofte du vanligvis vil få dette legemidlet etter din første dose.
Czech: Ve studii 2 mělo více než 90 % pacientů nejméně dvě vyhodnotitelná rentgenová vyšetření.
Norwegian Bokmål: I studie 2 hadde mer enn 90 % av pasientene minst to evaluerbare røntgenbilder.
Czech: Kombinované údaje ze studie 6 a studie 7.
Norwegian Bokmål: Kombinert data fra studie 6 & 7.
Czech: (pacienti hodnocení)
Norwegian Bokmål: (pasienter evaluert)
Czech: Co je přípravek Zessly a k čemu se používá
Norwegian Bokmål: Hva Zessly er og hva det brukes mot
Czech: Ve studii 11 se posuzovaly rentgenologické změny.
Norwegian Bokmål: Røntgenendringer ble evaluert i studie 11.
Czech: EXP, pokud nebyl přípravek v chladničce ___________________
Norwegian Bokmål: EXP EXP utenfor kjøleskap: ___________________
Czech: Zessly a Orencia se nesmí užívat současně.
Norwegian Bokmål: Zessly og Orencia bør ikke brukes samtidig.
Czech: Průměr ± SDa
Norwegian Bokmål: Gjennomsnitt ± SDa
Czech: Zessly v kombinaci s methotrexátem je indikován k redukci známek a příznaků jakož i zlepšení fyzické funkce u:
Norwegian Bokmål: Zessly i kombinasjon med metotreksat er indisert for reduksjon av tegn og symptomer, samt forbedring av fysisk funksjon hos:
Czech: • Možnost pro zaznamenání typu, data a výsledku screeningu na TBC.
Norwegian Bokmål: • Bestemmelse om å registrere type, dato og resultat av TB-screening
Czech: Pokud se dosáhne přiměřené odpovědi, u pacienta má pokračovat se zvolenou dávkou nebo dávkovacím intervalem.
Norwegian Bokmål: Dersom tilstrekkelig respons oppnås skal pasienten fortsette på den valgte dosen eller dosefrekvensen.
Czech: ** Odpověď PASI 75 pro studii 10 není zahrnuta vzhledem k nízkému n; p < 0,001 pro infliximab proti placebu ve 24. týdnu pro studii 11.
Norwegian Bokmål: ** PASI 75-respons for studie 10 er ikke inkludert pga. lav N; p < 0,001 for infliksimab vs. placebo ved uke 24 for studie 11.
Czech: V první studii (studie 8) bylo zlepšení známek a příznaků také pozorováno již 2. týden.
Norwegian Bokmål: I den første studien (studie 8), så man også forbedringer av tegn og symptomer allerede ved uke 2.
Czech: Je důležité, abyste dětského lékaře i ostatní lékaře informovala o užívání přípravku Zessly, aby mohli rozhodnout, kdy má být Vaše dítě očkováno, včetně očkování živými vakcínami, jako je BCG (používaná k prevenci tuberkulózy).
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du forteller legen til barnet ditt og annet helsepersonell at du bruker Zessly slik at de kan avgjøre når barnet ditt skal få en vaksine, inkludert levende vaksiner slik som BCG (brukes til å forebygge tuberkulose).
Czech: Údaje podporující titrování dávky u revmatoidní artritidy vycházejí ze studie 1, studie 2 a studie 3.
Norwegian Bokmål: Data for å støtte dosetitrering ved revmatoid artritt kommer fra studie 1, studie 2 og studie 3.
Czech: Po třetí léčbě může Váš lékař rozhodnout o podávání Vaší dávky přípravku Zessly po dobu 1 hodiny.
Norwegian Bokmål: Etter den tredje behandlingen kan legen din bestemme at du skal få Zessly-dosen over 1 time.
Czech: • Jste alergický(á) na infliximab nebo na kteroukoli další složku přípravku Zessly (uvedenou v bodě 6).
Norwegian Bokmål: • Du er allergisk overfor infliksimab eller overfor noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Czech: • Po přípravě přípravku Zessly pro infuzi se doporučuje jeho použití co nejdříve (nejpozději do 3 hodin).
Norwegian Bokmål: • Når Zessly tilberedes til infusjon er det anbefalt å bruke legemidlet så snart som mulig (innen 3 timer).
Czech: Zessly má být podáván
Norwegian Bokmål: Zessly skal administreres
Czech: Revmatoid ní artritida1
Norwegian Bokmål: Revmatoid artritt1
Czech: Všichni pacienti, kterým je podáván Zessly, musí být nejméně po dobu 1-2 hodin po infuzi sledováni pro akutní reakce související s infuzí.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter som får Zessly må observeres i minst 1-2 timer etter infusjonen med tanke på akutte infusjonsrelaterte reaksjoner.
Czech: • Připomenutí pacientům, aby kartu pacienta ukazovali všem ošetřujícím lékařům i v situacích,
Norwegian Bokmål: • En påminnelse til pasientene om å vise pasientkortet til alt behandlende helsepersonell,
Czech: Jméno lékaře: Telefonní číslo lékaře:
Norwegian Bokmål: Legens telefonnummer:
Czech: b Na základě pacientů s výchozím PASI > 2,5 pro studii 10 a pacientů s > 3% výchozím BSA
Norwegian Bokmål: b Basert på pasienter med PASI ≥ 2,5 ved utgangspunktet for studie 10, og pasienter med ≥ 3 %
Czech: TĚHOTENSTVÍ A OČKOVÁNÍ
Norwegian Bokmål: GRAVIDITET OG VAKSINERING
Czech: Noste tuto kartu u sebe po dobu 4 měsíců po podání dávky přípravku Zessly, nebo v případě těhotenství po dobu alespoň 6 měsíců po narození Vašeho dítěte.
Norwegian Bokmål: Ha dette kortet med deg i 4 måneder etter din siste dose med Zessly eller ved graviditet, i minst 6 måneder etter fødselen av barnet ditt.
Czech: U Crohnovy choroby je omezená zkušenost s opětovným podáváním v případě, že se znovu objeví známky a symptomy nemoci, a chybí srovnávací údaje přínosu/rizika těchto alternativních postupů pro pokračování léčby.
Norwegian Bokmål: Ved Crohns sykdom er erfaring med fornyet behandling dersom tegn eller symptomer på sykdom kommer tilbake begrenset, og sammenlignbare data på nytte/risiko for de alternative strategiene for fortsatt behandling mangler.
Czech: Klinická odpověďa
Norwegian Bokmål: Klinisk Responsa
Czech: Přípravek Zessly lze používat v průběhu těhotenství, pouze pokud to lékař u Vás považuje za zcela nezbytné.
Norwegian Bokmål: Zessly skal kun brukes under graviditet dersom legen mener at det nødvendig for deg.
Czech: Příslušná screeningová vyšetření (např. tuberkulinový kožní test, rentgen plic, a/nebo vyšetření na stanovení uvolňování interferonu gama), musí být provedena u všech pacientů (podle místních doporučení).
Norwegian Bokmål: Passende screeningtester (f.eks. tuberkulintest, røntgen av lungene og/eller Interferon Gamma Release Assay), bør utføres på alle pasienter (lokale retningslinjer kan benyttes).
Czech: Je nutno pečlivě zvážit potenciální riziko kombinace AZA či 6-MP s přípravkem Zessly.
Norwegian Bokmål: Den potensielle risikoen med kombinasjonen av AZA eller 6-MP og Zessly bør overveies nøye.
Czech: I když je počet pacientů v každé podskupině příliš malý na to, aby byly stanoveny definitivní závěry o vlivu věku, byl zde vyšší počet pacientů v mladší věkové skupině, u kterých bylo zvyšováno dávkování, nebo byla ukončena léčba z důvodu nedostatečného účinku.
Norwegian Bokmål: Selv om antallet pasienter i hver undergruppe er for lavt til å trekke avgjørende konklusjoner rundt alderens betydning, var det et høyere antall pasienter i den lavere aldersgruppen som trappet opp dosen eller avsluttet behandling på grunn av utilstrekkelig effekt.
Czech: dvaceti čtyř z těchto pacientů (75,0 %) bylo po tomto přechodu znovu dosaženo klinické odpovědi.
Norwegian Bokmål: Tjuefire av disse pasientene (75 %) fikk igjen klinisk respons etter doseendring.
Czech: Před započetím léčby přípravkem Zessly musí být všichni pacienti vyšetřeni na přítomnost aktivní a inaktivní (latentní) tuberkulózy.
Norwegian Bokmål: Før oppstart av behandling med Zessly skal alle pasienter undersøkes for både aktiv og inaktiv ("latent") tuberkulose.
Czech: Protilátky proti infliximabu byly zjištěny u 4 (7,7 %) pacientů během 54 týdenního sledování.
Norwegian Bokmål: Antistoffer mot infliksimab ble sett hos 4 (7,7 %) pasienter gjennom uke 54.
Czech: 4 roky při teplotě 2 °C - 8 °C.
Norwegian Bokmål: 4 år ved 2 °C - 8 °C.
Czech: Přípravek Zessly musí být podáván s opatrností u pacientů s mírným srdečním selháním (NYHA třída I/II).
Norwegian Bokmål: Zessly bør brukes med forsiktighet hos pasienter med mild hjertesvikt (NYHA klasse I/II).
Czech: Ve druhé klinické studii (studie 9) bylo zlepšení známek a příznaků pozorováno už 2. týden.
Norwegian Bokmål: I den andre kliniske studien (studie 9) så man forbedringer av tegn og symptomer allerede ved uke 2.
Czech: 10. týden 24. týden
Norwegian Bokmål: Uke 10 Uke 24
Czech: U pacientů s pozitivním výsledkem testu na HBV infekci se doporučuje konzultace s lékařem se zkušenostmi s léčbou hepatitidy B. Přenašeči HBV, kteří potřebují léčbu přípravkem Zessly, musí být pečlivě monitorováni ohledně známek a příznaků aktivní infekce HBV během léčby a po několik měsíců po jejím ukončení.
Norwegian Bokmål: For pasienter som tester positivt på HBV-infeksjon anbefales det at de henvises til konsultasjon med lege med ekspertise på behandling av hepatitt B. Bærere av HBV som har behov for Zesslybehandling, skal overvåkes nøye for tegn og symptomer på aktiv HBV-infeksjon under behandlingen og i flere måneder etter avsluttet behandling.
Czech: Intersticiální onemocnění plic (včetně rychle progredujícího onemocnění, pulmonální fibrózy a pneumonitidy).
Norwegian Bokmål: Interstitiell lungesykdom (inkludert raskt progredierende sykdom, lungefibrose og pneumonitt).
Czech: Použití živých vakcín může způsobit klinické infekce, včetně diseminovaných infekcí.
Norwegian Bokmål: Bruk av levende vaksiner kan resultere i kliniske infeksjoner, inkludert systemiskeinfeksjoner.
Czech: Zlepšení oproti výchozí hodnotě v HAQ, zprůměrováno v průběhu času od 30. do 54. týdnec
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig forbedring fra utgangspunktet i HAQ over tid fra uke 30 til uke 54c
Czech: Váš lékař může doporučit dočasné přerušení léčby přípravku Zessly.
Norwegian Bokmål: Legen din kan anbefale midlertidig stans i behandlingen med Zessly.
Czech: Zessly a Kineret se nesmí užívat současně.
Norwegian Bokmål: Zessly og Kineret bør ikke brukes samtidig.
Czech: Průlomová infekce (po expozici infliximabu in utero)*.
Norwegian Bokmål: Gjennombruddsinfeksjon av vaksine (etter in utero eksponering for infliksimab)*
Czech: 2 týdny po podání 1. léčby
Norwegian Bokmål: 2 uker etter din 1. behandling
Czech: • Váš lékař Vám dá také kartu pacienta, která obsahuje důležité bezpečnostní informace, které musíte znát před zahájením a v průběhu léčby přípravkem Zessly.
Norwegian Bokmål: • Legen din vil også gi deg et pasientkort som inneholder viktig sikkerhetsinformasjon som du må være oppmerksom på før og under din behandling med Zessly.
Czech: U žen léčených přípravkem Zessly se musí pokračovat v pravidelném screeningu včetně pacientek starších 60 let.
Norwegian Bokmål: Regelmessig screening bør opprettholdes hos kvinner som behandles med Zessly, inkludert de over 60 år.
Czech: ≥ 90 % zlepšení ≥ 75 % zlepšení ≥ 50 % zlepšení
Norwegian Bokmål: N ≥ 90 % forbedring ≥ 75 % forbedring ≥ 50 % forbedring
Czech: Ve studii 6 a studii 7 infliximab zlepšil kvalitu života, což potvrdilo statisticky významné zlepšení jak u měřítka specifického pro nemoc, IBDQ, tak zlepšením 36-položkového krátkého dotazníku SF-36.
Norwegian Bokmål: I studie 6 og studie 7 forbedret infliksimab livskvaliteten bekreftet ved statistisk signifikant forbedring av både sykdomsspesifikt mål, IBDQ, og ved forbedring av SF-36, kortformen av det generiske 36-punkts spørreskjema.
Czech: Kombinace přípravku Zessly a abataceptu se nedoporučuje.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av Zessly og abatacept er ikke anbefalt.
Czech: Vzhledem k tomu, že lidské imunoglobuliny se do mateřského mléka vylučují, nesmějí ženy kojit minimálně po dobu 6 měsíců po ukončení léčby přípravkem Zessly.
Norwegian Bokmål: Fordi humane immunglobuliner skilles ut i morsmelk, må ikke kvinner amme før minst 6 måneder etter Zesslybehandling.
Czech: • Připomenutí, že obchodní název přípravku a číslo šarže mají být zaznamenány.
Norwegian Bokmål: • En merknad om at handelsnavnet og batchnummeret skal registreres
Czech: Abnormální funkce jater, zvýšené transaminázy.
Norwegian Bokmål: Abnormal leverfunksjon, økte transaminaser.
Czech: Změna oproti výchozí hodnotě
Norwegian Bokmål: Endring fra utgangsverdi
Czech: Zessly je také používán u dospělých pacientů a dětí ve věku od 6 let k léčbě:
Norwegian Bokmål: Zessly brukes også av voksne og barn som er 6 år eller eldre ved:
Czech: Pacienti, u kterých se vyvinuly protilátky na infliximab, byli s větší pravděpodobností (přibližně 2 až 3násobně) náchylní k rozvoji reakcí souvisejících s infuzi.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utviklet antistoffer mot infliksimab hadde en større risiko (cirka 2-3 ganger) for å utvikle infusjonsrelaterte reaksjoner.
Czech: Pokud se po podání přípravku Zessly cítíte unavený(á), máte závrať nebo se necítíte dobře, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte žádné nástroje nebo stroje.
Norwegian Bokmål: Hvis du føler deg trett, svimmel eller uvel etter å ha fått Zessly, skal du ikke kjøre bil eller bruke noen verktøy eller maskiner.
Czech: 6,7 % neuplatňuj e se
Norwegian Bokmål: 6,7 % Ikke relevant