FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Rhokiinsa hat einen anderen Wirkmechanismus als zuvor zugelassene Behandlungen und ermöglicht Patienten mit Offenwinkelglaukom und okulärer Hypertension eine andere Behandlungsoption.
Czech: Přípravek Rhokiinsa, která má jiný způsob účinku než dříve schválené léčby, poskytuje pacientům s glaukomem s otevřeným úhlem a oční hypertenzí další možnost léčby.
German: Allerdings waren die Nebenwirkungen am Auge häufiger als bei Timolol, was dazu führen kann, dass Patienten die Behandlung abbrechen.
Czech: Nežádoucí účinky postihující oči jsou však častější než v případě timololu, což může některé osoby vést k ukončení léčby.
German: Was ist Rhokiinsa und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je přípravek Rhokiinsa a k čemu se používá?
German: In einer Hauptstudie mit 708 Patienten mit Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertension zeigte sich, dass Rhokiinsa bei der Reduzierung des Augendrucks wirksam ist.
Czech: Hlavní studie, do které bylo zařazeno 708 pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem nebo s oční hypertenzí, prokázala, že přípravek Rhokiinsa je při snižování nitroočního tlaku účinný.
German: In Bezug auf die Sicherheit werden die Nebenwirkungen von Rhokiinsa als beherrschbar erachtet und waren mit hoher Wahrscheinlichkeit auf das Auge beschränkt.
Czech: Z hlediska bezpečnosti se nežádoucí účinky přípravku Rhokiinsa považují za zvladatelné a s větší pravděpodobností postihovaly oči.
German: Andere häufige Nebenwirkungen (die etwa 2 von 10 Behandelten betreffen können) sind: Vortexkeratopathie (Ablagerungen in der Hornhaut, der durchsichtigen Schicht vor dem Auge, die die Pupille und Iris abdeckt), Augenschmerzen, konjunktivale Hämorrhagie (Blutung in der Oberflächenschicht des Auges), Erythem (Rötung) an Anwendungsstelle des Arzneimittels und dem Augenlid, Hornhautfärbung, verschwommenes Sehen und verstärkte Tränensekretion (wässrige Augen).
Czech: Dalšími častými nežádoucími účinky (které mohou postihnout až 2 osoby z 10), jsou cornea verticillata (depozita na rohovce, což je průhledná vrstva na přední straně oka, která pokrývá zornici a duhovku), bolest oka, konjunktivální krvácení (krvácení z povrchové vrstvy oka), erytém (zarudnutí) v místě podání přípravku a na víčku, zabarvení rohovky, rozmazané vidění a zvýšené slzení (vodnaté oči).
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Rhokiinsa (die etwa 5 von 10 Behandelten betreffen kann) ist Bindehauthyperämie (erhöhte Blutversorgung des Auges, die zu Rötung führt).
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Rhokiinsa (který může postihnout přibližně 5 osob z 10) je konjunktivální hyperemie (hyperemie spojivky, což je zvýšený přítok krve do oka, který vede k jeho zarudnutí).
German: Rhokiinsa sind Augentropfen (Lösung) zur Reduzierung des Augeninnendrucks bei Erwachsenen mit Offenwinkelglaukom (eine Krankheit, bei der sich der Augeninnendruck erhöht, weil die Flüssigkeit nicht aus dem Auge abfließen kann) oder okulärer Hypertension (wenn der Augeninnendruck über dem Normalwert liegt).
Czech: Přípravek Rhokiinsa je roztok očních kapek, který se používá ke snižování nitroočního tlaku (tlaku uvnitř oka) u dospělých s glaukomem s otevřeným úhlem (onemocněním, kdy nitrooční tlak narůstá, protože tekutina z oka nemůže odtékat) či oční hypertenzí (onemocněním, při kterém je nitrooční tlak vyšší, než je obvyklé).
German: Diese Ergebnisse und die Ergebnisse anderer Studien zusammengenommen zeigten allerdings, dass die Reduzierungen des Augendrucks mit Rhokiinsa höher waren als die in der Hauptstudie allein.
Czech: Pokud však tyto výsledky byly kombinovány s výsledky jiných studií, snížení nitroočního tlaku přípravkem Rhokiinsa byla větší než snížení pozorovaná pouze v hlavní studii.
German: Es wird auch angenommen, dass Rhokiinsa den Augendruck durch die Verringerung des Drucks in den Venen um die Augen reduziert.
Czech: Rovněž se má za to, že přípravek Rhokiinsa snižuje nitrooční tlak tím, že snižuje tlak v žilách okolo oka.
German: Das bedeutet, der Wirkstoff blockiert die Aktivität eines Enzyms, das Rho-Kinase genannt wird und den Abfluss von Flüssigkeit aus dem Auge steuert.
Czech: Znamená to, že blokuje činnost enzymu zvaného Rho-kináza, který má svoji úlohu při kontrole odtoku tekutiny z oka.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Rhokiinsa berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Rhokiinsa je uveden v příbalové informaci.
German: Der Wirkstoff in Rhokiinsa, Netarsudil, ist ein „Rho-Kinase-Hemmer".
Czech: Léčivá látka v přípravku Rhokiinsa, netarsudil, je inhibitor Rho-kinázy.
German: Welchen Nutzen hat Rhokiinsa in den Studien gezeigt?
Czech: Jaké přínosy přípravku Rhokiinsa byly prokázány v průběhu studií?
German: Wenn das Enzym durch Rhokiinsa blockiert wird, erhöht sich der Abfluss von Flüssigkeit aus dem Augapfel, wodurch der im Auge herrschende Druck reduziert wird.
Czech: Blokováním tohoto enzymu přípravek Rhokiinsa zvyšuje odtok tekutiny z oční bulvy, čímž se nitrooční tlak snižuje.
German: Durch einen erhöhten Augeninnendruck können die Retina (die lichtempfindliche Membran am Augenhintergrund) und der Sehnerv, der Signale vom Auge an das Gehirn sendet, geschädigt werden.
Czech: Zvýšení nitroočního tlaku může způsobit poškození sítnice (na světlo citlivé membrány na zadní straně oka) a optického nervu, který přenáší signály z oka do mozku.
German: Rhokiinsa enthält den Wirkstoff Netarsudil.
Czech: Přípravek Rhokiinsa obsahuje léčivou látku netarsudil.
German: Bei Patienten mit mäßig hohem Augendruck (bis zu 25 mmHg) war Rhokiinsa genauso wirksam wie Timolol (ein anderes Arzneimittel), wobei der Druck um etwa 3,9 mmHg bis 4,7 mmHg gesenkt wurde, verglichen mit einer Reduzierung von 3,8 mmHg bis 5,2 mmHg bei Patienten, die Timolol einnahmen.
Czech: (jiné léčivo) a snížil tlak o přibližně 3,9 mmHg na 4,7 mmHg, zatímco u pacientů užívajících timolol došlo pro srovnání ke snížení o přibližně 3,8 mmHg na 5,2 mmHg.
German: Welche Risiken sind mit Rhokiinsa verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Rhokiinsa?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Rhokiinsa, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Rhokiinsa, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
German: Bei Patienten mit einem Augendruck höher als 25 mmHg war Rhokiinsa weniger wirksam als Timolol.
Czech: U pacientů, jejichž nitrooční tlak byl vyšší než 25 mmHg, byl přípravek Rhokiinsa méně účinný než timolol.
German: Wie wird Rhokiinsa angewendet?
Czech: Jak se přípravek Rhokiinsa používá?
German: Wie wirkt Rhokiinsa?
Czech: Jak přípravek Rhokiinsa působí?
German: Warum wurde Rhokiinsa in der EU zugelassen?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Rhokiinsa registrován v EU?
German: Öffnungsdatum: __________
Czech: Datum otevření: __________
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/19/1400/001
Czech: EU/1/19/1400/001
German: • Waschen Sie Ihre Hände, bevor Sie beginnen.
Czech: • Před zahájením podání si umyjte ruce.
German: Wenden Sie das Arzneimittel jeden Tag etwa zur selben Uhrzeit an.
Czech: Léčivý přípravek používejte každý den přibližně ve stejný čas.
German: Unterschied (95-%-KI) Netarsudil - Timolol
Czech: Rozdíl (95% CI) Netarsudil - timolol
German: Timolol 0,5 % zweimal täglich
Czech: Timolol 0,5% dvakrát denně
German: Diese Reaktion führte bei den Patienten zu keinen augenscheinlichen Veränderungen der Sehfunktion.
Czech: Tato reakce nevedla u pacientů k jakýmkoli zjevným funkčním změnám vizu.
German: Die Wirksamkeit von Netarsudil wurde nicht über einen längeren Zeitraum als 12 Monate hinweg untersucht.
Czech: Účinnost netarsudilu nebyla studována po období delší než 12 měsíců.
German: Karton, der 1 Flasche enthält.
Czech: Jedna krabička obsahuje 1 lahvičku.
German: Das mediane Alter der Studienteilnehmer betrug 65,5 Jahre (Spanne: 18 bis 91 Jahre).
Czech: Medián věku účastníků studie byl 65,5 let (rozmezí 18 až 91 let).
German: Die Behandlung einer Überdosierung würde eine unterstützende und symptomatische Therapie beinhalten.
Czech: Léčba předávkování zahrnuje podpůrnou a symptomatickou terapii.
German: Studien an Tieren und Menschen lassen vermuten, dass der Hauptwirkmechanismus erhöhter trabekulärer Abfluss ist.
Czech: Studie na zvířatech i člověku naznačují, že hlavním mechanismem účinku je zvýšený trabekulární odtok.
German: Wenn eine Dosis versäumt wird, sollte die Behandlung mit der nächsten Dosis am Abend fortgesetzt werden.
Czech: Pokud dojde k vynechání jedné dávky, má léčba pokračovat následující dávkou večer.
German: Der Hauptindikator für das Wirksamkeitsergebnis war der mittlere IOP zu jedem von 9 Zeitpunkten, gemessen jeweils um 08:00 Uhr, 10:00 Uhr und 16:00 Uhr an Tag 15, Tag 43 und Tag 90.
Czech: Primárním měřítkem účinnosti byla průměrná hodnota IOP v každém z 9 časových bodů měřených v 8:00, 10:00 a 16:00 v den 15, den 43 a den 90.
German: • Wenden Sie Rhokiinsa nicht mehr als einmal täglich an, da sonst mehr Nebenwirkungen auftreten können.
Czech: • Přípravek Rhokiinsa nepoužívejte častěji než jednou denně, protože by se u vás mohlo objevit více nežádoucích účinků.
German: Entsorgen Sie die Flasche 4 Wochen nach dem ersten Öffnen, um Infektionen zu vermeiden, und verwenden Sie eine neue Flasche.
Czech: Po 4 týdnech od prvního otevření lahvičku zlikvidujte, aby se zabránilo infekci, a použijte novou lahvičku.
German: Geöffnete Flasche: 4 Wochen nach dem ersten Öffnen der Flasche.
Czech: Otevřená lahvička: 4 týdny od prvního otevření lahvičky.
German: Jede Flasche enthält 2,5 ml des Arzneimittels, und jede Packung enthält eine Flasche mit einem Schraubdeckel.
Czech: Jedna lahvička obsahuje 2,5 ml léčivého přípravku a jedno balení obsahuje jednu lahvičku se šroubovacím uzávěrem.
German: Es liegen keine Daten über die Auswirkungen von Netarsudil auf die männliche oder weibliche Fertilität vor.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o účincích netarsudilu na mužskou nebo ženskou fertilitu.
German: Die Sicherheit von Netarsudil wurde in klinischen Studien untersucht, einschließlich vier gut kontrollierter Studien der Phase 3.
Czech: Bezpečnostní profil netarsudilu byl hodnocen v klinických studiích včetně čtyř dobře kontrolovaných studií fáze III.
German: Dadurch könnten die Tropfen infiziert werden.
Czech: Mohlo by dojít k infikování kapek.
German: Sie sollten keine Fahrzeuge führen oder Maschinen bedienen, bis diese Symptome abgeklungen sind.
Czech: Neřiďte ani neobsluhujte stroje, dokud tyto účinky neodezní.
German: Wenn Sie andere Augentropfen anwenden, warten Sie nach deren Anwendung mindestens fünf Minuten, und wenden Sie anschließend Rhokiinsa an.
Czech: Pokud používáte ještě jiné oční kapky, po jejich použití vyčkejte alespoň 5 minut a teprve poté použijte přípravek Rhokiinsa.
German: • Neigen Sie den Kopf nach hinten.
Czech: • Zakloňte hlavu.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Rhokiinsa bei Kindern und Jugendlichen unter einem Alter von 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Rhokiinsa u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyly dosud stanoveny.
German: Wenn ein Tropfen nicht ins Auge gelangt, versuchen Sie es erneut.
Czech: Pokud se kapka nedostane do oka, pokuste se o aplikaci znovu.
German: Es gab jedoch einen relativ geringen Anteil an Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Hyperämie, welche die Behandlung aufgrund dieser Nebenwirkung abbrachen (6,0 % in klinischen Studien der Phase 3).
Czech: Nicméně existoval malý podíl subjektů se středně závažnou až závažnou hyperemií, které léčbu z důvodů tohoto nežádoucího účinku ukončily (6,0 % v klinických studiích fáze III).
German: Es wurden keine tierexperimentellen Langzeitstudien zur Untersuchung des kanzerogenen Potenzials von Netarsudil durchgeführt.
Czech: Dlouhodobé studie na zvířatech k vyhodnocení kancerogenního potenciálu netarsudilu nebyly provedeny.
German: Hier wird der Tropfen eingetropft (Abbildung 1).
Czech: Sem bude třeba kápnout kapku (obrázek 1).
German: 4 Wochen nach dem erstmaligen Öffnen entsorgen.
Czech: Zlikvidujte do 4 týdnů po prvním otevření.
German: Wenden Sie Rhokiinsa nur für Ihre Augen an (Anwendung am Auge).
Czech: Přípravek Rhokiinsa používejte pouze do očí (oční podání).
German: Schlucken oder injizieren Sie es nicht.
Czech: Nepožívejte jej ani nepodávejte injekčně.
German: Halten Sie die Flasche weiter fest und achten Sie drauf, dass die Spitze nicht mit anderen Dingen in Berührung kommt.
Czech: Lahvičku dál držte tak, aby bylo zajištěno, že se špička nedostane do kontaktu s jakýmkoli předmětem.
German: Die intravenöse Anwendung von Netarsudilmesylat bei trächtigen Ratten und Kaninchen während der Organogenese führte bei relevanten systemischen Expositionen nicht zu negativen embryofetalen Auswirkungen.
Czech: Intravenózní podání netarsudil-mesilátu březím potkanům a králíkům během organogeneze nevedlo při klinicky významných systémových expozicích k nepříznivým embryofetálním účinkům.
German: • Tropfen Sie jedes Mal immer nur einen Tropfen ins Auge.
Czech: • Vždy aplikujte pouze jednu kapku do jednoho oka.
German: Ungeöffnete Flaschen: Im Kühlschrank lagern (2° C - 8° C).
Czech: Neotevřené lahvičky: Uchovávejte v chladničce (2 °C-8 °C).
German: Über die Hälfte war im Alter von ≥ 65 Jahren.
Czech: Více než polovina subjektů byla ve věku
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Ophthalmika, Glaukommittel und Miotika, ATC-Code: S01EX05
Czech: Farmakoterapeutická skupina: oftalmologika, antiglaukomatika a miotika, ATC kód: S01EX05
German: Wenn der Druck im Auge zu hoch ist, kann dies schädlich für das Sehvermögen sein.
Czech: Pokud je tlak v oku příliš velký, může dojít k poškození vašeho zraku.
German: Die Anwendung kontaminierter Lösungen kann zu schwerwiegenden Augenschäden und darauf folgenden Verlust des Sehvermögens führen.
Czech: Používání kontaminovaných roztoků může vést k závažnému poškození oka a následné ztrátě zraku.
German: Rhokiinsa sollte bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden, da es nur bei Erwachsenen untersucht wurde.
Czech: Přípravek Rhokiinsa se nemá používat u dětí a dospívajících do 18 let, protože byl zkoumán pouze u dospělých.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur: http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.
German: Ca. 75 % der in die Gruppen mit Netarsudil-Behandlung aufgenommenen Patienten der Studien der Phase 3 waren Kaukasier und 24 % Schwarze oder Afroamerikaner.
Czech: Přibližně 75 % subjektů zařazených do skupin léčených netarsudilem ve studiích fáze III bylo bílé rasy a 24 % bylo černé rasy nebo afroamerického původu.
German: • Allgemeine Nebenwirkungen: Kopfschmerzen
Czech: • Celkové nežádoucí účinky: bolest hlavy.
German: Die angewendete Nichtunterlegenheitsgrenze war ein Unterschied beim mittleren IOP von ≤ 1,5 mmHg für alle Zeitpunkte bei allen Terminen über einen Zeitraum von 3 Monaten hinweg sowie ≤ 1,0 mmHg beim Großteil dieser Zeitpunkte.
Czech: Jako mez non-inferiority byl použit rozdíl průměrné hodnoty IOP ≤ 1,5 mmHg u všech časových bodů po všechny návštěvy během 3 měsíců a ≤ 1,0 mmHg u většiny těchto časových bodů.
German: gelegentlich (≥ 1/1 000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10 000 bis < 1/1 000), sehr selten (< 1/10 000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Czech: Frekvence jsou definovány dle konvence jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) nebo není známo (z dostupných údajů nelze určit).
German: Wenn beim Eintropfen vorübergehend verschwommenes Sehen auftritt, sollte der Patient warten, bis er wieder klar sieht, bevor er ein Fahrzeug führt oder Maschinen bedient.
Czech: Pokud po instilaci přechodně dojde k rozmazanému vidění, musí pacient před řízením či obsluhou strojů vyčkat, než se vidění upraví.
German: Auswirkungen auf die Augen
Czech: Účinky na oko
German: Wenn Netarsudil gleichzeitig mit anderen topischen Augenarzneimitteln angewendet werden soll, sind die jeweiligen Arzneimittel in einem Abstand von mindestens fünf (5) Minuten anzuwenden.
Czech: Pokud se netarsudil používá souběžně s dalšími topickými očními léčivými přípravky, má být mezi podáním léčivých přípravků přestávka alespoň pět (5) minut.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Personen betreffen)
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)
German: Bis zum Öffnen im Kühlschrank lagern (2° C - 8° C).
Czech: Před otevřením: Uchovávejte v chladničce (2 °C-8 °C).
German: Es wurde gezeigt, dass eine systemische Exposition gegenüber Netarsudil nach einer topischen Anwendung am Auge vernachlässigbar ist.
Czech: Bylo prokázáno, že systémová expozice netarsudilu je po topickém podání do oka zanedbatelná.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Netarsudil bei Patienten mit beeinträchtigtem Hornhautepithel oder gleichzeitig bestehenden Augenerkrankungen, wie z. B. Pseudoexfoliation oder Pigmentdispersionssyndrom, sind nicht erwiesen.
Czech: Účinnost a bezpečnost netarsudilu u subjektů s poškozeným epitelem rohovky nebo souběžně přítomnými patologiemi oka, např. pseudoexfoliací a syndromem dispergovaného pigmentu, nebyly stanoveny.
German: Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Aerie Pharmaceuticals Ireland, Limited Athlone Business and Technology Park, Dublin Road,
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Aerie Pharmaceuticals Ireland, Limited Athlone Business and Technology Park, Dublin Road,
German: Wenn Sie die Anwendung von Rhokiinsa abbrechen, wird der Druck in Ihrem Auge nicht mehr kontrolliert; dies könnte zum Verlust des Sehvermögens führen.
Czech: Pokud přestanete přípravek Rhokiinsa používat, nebude tlak ve vašem oku kontrolován, což může vést ke ztrátě zraku.
German: Tropfen Sie keine weiteren Tropfen ein, bis der Zeitpunkt für Ihre nächste reguläre Dosis gekommen ist.
Czech: Až do doby pravidelného podání další dávky nepodávejte žádnou další kapku.
German: Netarsudil 0,02 % einmal täglich
Czech: Netarsudil 0,02%
German: Es muss entschieden werden, ob das Stillen eingestellt oder die Therapie mit Rhokiinsa abgesetzt/nicht angewendet werden soll; dabei sind der Nutzen des Stillens für das Kind und der Nutzen der Therapie für die Frau zu berücksichtigen.
Czech: Je třeba rozhodnout, zda přerušit kojení nebo přerušit/nepodstoupit léčbu přípravkem Rhokiinsa, a to s ohledem na přínos kojení pro dítě a přínos terapie pro matku.
German: Die Abschlussraten in Studien der Phase 3 waren in der Gruppe mit Netarsudil-Behandlung geringer als in der Gruppe mit Timololmaleat-Behandlung.
Czech: Míra dokončení studií fáze III byla ve skupině léčené netarsudilem nižší než ve skupině léčené timolol-maleinátem.
German: Kontaktlinsen sind vor dem Eintropfen von Netarsudil zu entfernen und können 15 Minuten nach dessen Anwendung wieder eingesetzt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Před instilací netarsudilu je nutno vyjmout kontaktní čočky, které lze opětovně nasadit 15 minut po podání přípravku (viz bod 4.4).
German: In einem modifizierten In-vitro-3T3-NRU-PT-Test, in dem die Wellenlänge erweitert wurde, um UVB-Licht einzuschließen, wurde festgestellt, dass Netarsudil und sein aktiver Metabolit AR-13503 ein mögliches phototoxisches Potenzial aufweisen.
Czech: Pokud bylo pásmo vlnových délek v modifikovaném in vitro testu 3T3 NRU-PT rozšířeno tak, aby zahrnovalo UVB záření, bylo zjištěno, že netarsudil a jeho aktivní metabolit AR-13503 mají možný fototoxický potenciál.
German: Konjunktivitis allergisch, Photophobie,
Czech: konjunktivitida, alergická konjunktivitida, fotofobie,
German: Es sollte bei Patienten mit trockenen Augen und bei Patienten mit geschädigter Hornhaut mit Vorsicht angewendet werden.
Czech: Přípravek má být používán s opatrností u pacientů se syndromem suchého oka a u pacientů s možným poškozením rohovky.
German: Rhokiinsa wird steril in undurchsichtigen weißen Flaschen aus Polyethylen niedriger Dichte (2,5-mlFüllung in einem 4-ml-Behältnis) und Spitzen mit weißen Deckeln aus Polyethylen und manipulationssicheren Versiegelungen geliefert.
Czech: Přípravek Rhokiinsa je dodáván ve sterilním stavu v neprůhledných bílých lahvičkách z polyethylenu o nízké hustotě (2,5 ml náplně v nádobce o objemu 4 ml) s hroty s bílým polypropylenovým uzávěrem a uzávěrem garantujícím neporušenost obalu.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität und Entwicklungstoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
German: • Wenn Sie die Tropfen in beiden Augen anwenden müssen, wiederholen Sie die Schritte für
Czech: • Pokud máte používat kapky do obou očí, nechte lahvičku otevřenou a zopakujte tyto kroky i u druhého oka.
German: Patienten mit bekannten Gegenanzeigen oder einer Überempfindlichkeit gegenüber Timolol waren aus den Studien ausgeschlossen.
Czech: Subjekty se známými kontraindikacemi či hypersenzitivitou na timolol byly ze studií vyloučeny.
German: • Berühren Sie Ihr Auge, Ihr Augenlid, die umgebenden Bereiche oder andere Oberflächen nicht mit dem Tropfer.
Czech: • Nedotýkejte se kapátkem oka, očního víčka, okolních oblastí ani jiných povrchů.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Benzalkoniumchlorid (siehe Abschnitt 2 unter „Rhokiinsa enthält Benzalkoniumchlorid"), Mannitol, Borsäure, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.
Czech: - Dalšími pomocnými látkami jsou benzalkonium-chlorid (viz bod 2 „Přípravek Rhokiinsa obsahuje benzalkonium-chlorid"), mannitol, kyselina boritá, hydroxid sodný a voda pro injekci.
German: Mit Ausnahme der Inzidenz von Vortexkeratopathie wurde zwischen ethnischen Herkünften oder Altersgruppen kein Unterschied bezüglich des Sicherheitsprofils beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: S výjimkou incidence cornea verticillata nebyl mezi rasami nebo věkovými skupinami pozorován žádný jiný rozdíl v bezpečnostním profilu (viz bod 4.8).
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Bis zum Öffnen im Kühlschrank lagern.
Czech: Před otevřením: Uchovávejte v chladničce.
German: Rhokiinsa darf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, aufgrund des klinischen Zustands der Frau ist eine Behandlung mit Netarsudil erforderlich.
Czech: Přípravek Rhokiinsa lze v těhotenství použít pouze tehdy, jestliže klinický stav ženy léčbu netarsudilem vyžaduje.
German: Eine zweimal tägliche Anwendung war außerdem in einer 12monatigen Studie mit einer höheren Rate von Behandlungsabbrüchen aufgrund von Nebenwirkungen (53,8 %) verbunden.
Czech: Dávkování dvakrát denně bylo také spojeno s vyšší mírou ukončení používání přípravku z důvodu nežádoucích účinků (53,8 %) během 12měsíční studie.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN FLASCHENETIKETT
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK LAHVIČKY
German: • Führen Sie die Flaschenspitze nah an das Auge heran.
Czech: • Přibližte hrot lahvičky do blízkosti oka.
German: Vortexkeratopathie trat bei ca. 20 % der Patienten in kontrollierten klinischen Studien der Phase 3 auf.
Czech: U přibližně 20 % pacientů v kontrolovaných klinických studiích fáze III se objevila cornea verticillata.
German: Die bei mit Netarsudil behandelten Patienten beobachteten Vortexkeratopathien wurden erstmals 4 Wochen nach täglicher Dosisgabe festgestellt.
Czech: Cornea verticillata byla u pacientů léčených netarsudilem poprvé pozorována po 4 týdnech denního podávání.
German: • Drehen Sie den Schraubdeckel ab und legen Sie ihn auf einer sauberen Oberfläche auf seine Seite.
Czech: • Otočte uzávěrem lahvičky a uzávěr položte na bok na čistý povrch.