FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Genotoxizität, Fertilität und frühen embryonalen Entwicklung lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, geenitoksisuutta, hedelmällisyyttä ja varhaisvaiheen alkionkehitystä koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
German: Die Metformin-Dosis sollte beibehalten werden.
Finnish: Metformiiniannos pidetään ennallaan.
German: Empagliflozin ist ein reversibler, hochpotenter (IC50 von 1,3 nmol/l) und selektiver kompetitiver Inhibitor von SGLT-2.
Finnish: Empagliflotsiini on reversiibeli, erittäin voimakas (IC50 1,3 nmol) ja selektiivinen kilpaileva SGLT2:n estäjä.
German: Inzidenzrate pro 1.000 PJ*
Finnish: Ilmaantuvuus / 1000 PY*
German: • wenn Sie andere Antidiabetika, die als „Sulfonylharnstoff" bekannt sind (z. B. Glimepirid, Glipizid), und/oder Insulin einnehmen.
Finnish: • jos otat muita diabeteslääkkeitä, joita kutsutaan nimellä sulfonyyliurea (esim. glimepiridiä, glipitsidiä) ja/tai insuliinia.
German: • Zittern, Schwitzen, Unruhe oder Verwirrtheit, schneller Herzschlag
Finnish: • vapina, hikoilu, hyvin ahdistunut tai sekava olo, nopea syke
German: Wirkungen der Monosubstanzen werden im Folgenden beschrieben.
Finnish: Valmisteen yksittäisiin vaikuttaviin aineisiin liittyvät vaikutukset kuvataan alla.
German: Einnahme von Glyxambi zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Glyxambi Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
German: Tabelle 1: Nebenwirkungen Systemorganklasse
Finnish: Taulukko 1 Haittavaikutukset Elinjärjestelmä
German: Die Wirkung einer Induktion von UGT auf Empagliflozin wurde nicht untersucht.
Finnish: UGT:n induktion vaikutusta empagliflotsiiniin ei ole tutkittu.
German: GLP-1 und GIP erhöhen die Biosynthese von Insulin und die Ausschüttung aus den Betazellen der Bauchspeicheldrüse bei normalen und erhöhten Blutzuckerwerten.
Finnish: GLP-1 ja GIP lisäävät insuliinin tuotantoa ja vapautumista haiman beetasoluista, kun veren glukoosipitoisuus on normaali tai suurentunut.
German: In kontrollierten klinischen Studien mit gesunden Probanden wurden Einzeldosen von bis zu 600 mg Linagliptin (entspricht dem 120-Fachen der empfohlenen Dosis) in der Regel gut vertragen.
Finnish: Terveillä henkilöillä tehdyissä kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa jopa 600 mg:n linagliptiinikerta-annokset (vastaa 120-kertaista suositeltua annosta) olivat yleensä hyvin siedettyjä.
German: Demnach sind klinisch relevante Wechselwirkungen mit anderen P-Glykoprotein-/CYP3A4-Inhibitoren nicht zu erwarten.
Finnish: Kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia ei siten ole odotettavissa muiden P-glykoproteiinin/CYP3A4:n estäjien kanssa.
German: Simulationen von Steady State-Plasmakonzentrationen von Linagliptin mit und ohne Ritonavir zeigten, dass der Anstieg der Exposition nicht mit einer erhöhten Akkumulation verbunden ist.
Finnish: Plasman vakaan tilan linagliptiinipitoisuuksien simuloinnit ritonaviirin kanssa ja ilman sitä osoittivat, että pitoisuuden kasvuun ei liity kumuloitumisen lisääntymistä.
German: Danach nahmen die Plasmakonzentrationen nach einem biphasischen Muster mit einer schnellen Verteilungsphase und einer relativ langsamen terminalen Phase ab.
Finnish: Tämän jälkeen pitoisuudet plasmassa alenivat kaksivaiheisesti (nopea jakautumisvaihe ja suhteellisen hidas terminaalinen vaihe).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Empagliflozin bei Patienten mit Typ-1-Diabetes ist bisher nicht belegt und Empagliflozin sollte nicht für die Behandlung von Patienten mit Typ-1-Diabetes eingesetzt werden.
Finnish: Empagliflotsiinin turvallisuutta ja tehoa tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla ei ole arvioitu, eikä empagliflotsiinia tule käyttää tyypin 1 diabetesta sairastavien potilaiden hoidossa.
German: Die Anwendung von Inhibitoren der Dipeptidyl-Peptidase-4 (DPP-4) wurde mit einem Risiko für die Entwicklung einer akuten Pankreatitis assoziiert.
Finnish: Dipeptidyylipeptidaasi 4:n (DPP-4) estäjien käyttöön on liittynyt akuutin haimatulehduksen kehittymisen riski.
German: Studie zur kardiovaskulären Sicherheit von Linagliptin (CAROLINA)
Finnish: Tutkimus linagliptiinin sydän- ja verisuoniturvallisuudesta (CAROLINA)
German: C]-Linagliptin wurden etwa 5 % der Radioaktivität im Urin ausgeschieden.
Finnish: C]-linagliptiiniannoksen jälkeen noin 5 % radioaktiivisuudesta erittyi virtsaan.
German: • Schmerzen im Becken- oder mittleren Rückenbereich (wenn die Nieren entzündet sind)
Finnish: • kipu lantiossa tai keskiselässä (kun munuaiset ovat tulehtuneet)
German: In diesem Fall wird Glyxambi nicht empfohlen und Ihr Arzt wird sich möglicherweise für die Anwendung eines anderen Arzneimittels entscheiden.
Finnish: Glyxambi-valmistetta ei silloin suositella, ja lääkäri voi päättää käyttää vaihtoehtoista lääkettä.
German: Die pharmakokinetischen Parameter von Empagliflozin nach Einzelgabe und im Steady State waren ähnlich, was auf eine zeitlich lineare Pharmakokinetik schließen lässt.
Finnish: Farmakokineettiset parametrit olivat samanlaisia empagliflotsiinin kertaannoksen jälkeen ja vakaassa tilassa, mikä viittaa farmakokinetiikan olevan lineaarinen ajan suhteen.
German: Die gleichzeitige Anwendung mit anderen starken Induktoren von P-gp und CYP3A4 wie Carbamazepin, Phenobarbital und Phenytoin wurde nicht untersucht.
Finnish: Valmisteen antoa samanaikaisesti muiden vahvojen P-gp:n tai CYP3A4:n indusorien kuten karbamatsepiinin, fenobarbitaalin tai fenytoiinin kanssa ei ole tutkittu.
German: In einer klinischen Studie mit Empagliflozin kehrten die Hämatokrit-Werte nach einer Nachbeobachtungsphase von 30 Tagen nach Ende der Behandlung wieder zu den Ausgangswerten zurück.
Finnish: Kliinisessä empagliflotsiinitutkimuksessa hematokriittiarvot palasivat lähelle lähtötilanteen arvoja hoidon lopettamista seuranneen 30 päivän seurantajakson jälkeen.
German: Da sie aber auch Anzeichen einer Harnwegsinfektion sein können, sollten Sie ebenfalls Ihren Arzt informieren, wenn Sie eine Zunahme solcher Symptome bemerken.
Finnish: Nämä oireet voivat olla myös virtsatieinfektion oireita, joten jos havaitset näiden oireiden lisääntyvän, sinun pitää myös kääntyä lääkärin puoleen.
German: Beim Menschen liegen keine Erfahrungen mit Dosen über 800 mg vor.
Finnish: Yli 800 mg:n suuruisista annoksista ihmisillä ei ole kokemusta.
German: Bei Verdacht auf Fournier-Gangrän ist Glyxambi abzusetzen und unverzüglich eine Behandlung (u. a. die Gabe von Antibiotika und chirurgisches Debridement) einzuleiten.
Finnish: Jos Fournier'n gangreenia epäillään, Glyxambi-valmisteen käyttö on keskeytettävä ja hoito (mukaan lukien antibioottihoito ja puhdistusleikkaus) on aloitettava.
German: In diesem Fall könnte Ihr Arzt Ihre Dosis möglicherweise reduzieren oder sich für die Anwendung eines anderen Arzneimittels entscheiden.
Finnish: Lääkäri voi pienentää annostasi tai päättää käyttää vaihtoehtoista lääkettä.
German: Es liegen keine Erfahrungen mit Dosen von mehr als 600 mg bei Menschen vor.
Finnish: Yli 600 mg annosten käytöstä ihmisillä ei ole kokemusta.
German: Mit der Kombination von Empagliflozin und Linagliptin wurden Studien zur allgemeinen Toxizität bei Ratten für eine Dauer von bis zu 13 Wochen durchgeführt.
Finnish: Empagliflotsiinin ja linagliptiinin yhdistelmää arvioitiin yleisissä toksisuustutkimuksissa rotilla enintään 13 viikon ajan.
German: Der Wirkmechanismus von Empagliflozin ist unabhängig von der Funktion der Betazellen und vom Insulinstoffwechsel und trägt daher zu einem niedrigen Hypoglykämie-Risiko bei.
Finnish: Empagliflotsiinin vaikutusmekanismi on riippumaton beetasolujen toiminnasta ja insuliinierityksestä ja tämä vaikuttaa osaltaan hypoglykemian vähäiseen riskiin.
German: Die nächste Dosis sollte dann wieder zur üblichen Zeit eingenommen werden.
Finnish: Seuraava annos otetaan tavanomaiseen aikaan.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen, wenn Sie stillen.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos imetät.
German: Dadurch kommt es zu hohen Blutzuckerwerten, die zu gesundheitlichen Problemen wie Herzerkrankungen, Nierenerkrankungen, Erblindung und Durchblutungsstörungen in den Gliedmaßen führen können.
Finnish: Tämä johtaa korkeaan veren sokeripitoisuuteen, josta voi olla seurauksena terveysongelmia kuten sydänsairaus, munuaissairaus, sokeus ja raajojen huono verenkierto.
German: Linagliptin bindet sehr wirksam und reversibel an DPP-4, was zu einer langanhaltenden Erhöhung der Konzentrationen aktiver Inkretine führt.
Finnish: Linagliptiini sitoutuu erittäin tehokkaasti ja palautuvasti DPP-4:ään, ja siksi se suurentaa ja pidentää aktiivisen inkretiinin pitoisuutta.
German: Das beobachtete pharmakokinetische und pharmakodynamische Ansprechen entsprach dem bei erwachsenen Patienten.
Finnish: Havaitut farmakokineettiset ja farmakodynaamiset vasteet vastasivat aikuispotilaiden vasteita.
German: Hypoglykämien in den placebokontrollierten Studien (10,9 %; n = 471) waren leicht (80 %; n = 384), mittelschwer (16,6 %; n = 78) oder schwer (1,9 %; n = 9).
Finnish: Lumekontrolloiduissa tutkimuksissa hypoglykemiat (10,9 %; N = 471) olivat voimakkuusasteeltaan lieviä (80 %; N = 384), keskivaikeita (16,6 %; N = 78) tai vaikeita (1,9 %; N = 9).
German: Die Behandlung mit Empagliflozin kann erneut aufgenommen werden, wenn die Ketonkörperkonzentration normal ist und der Zustand des Patienten sich stabilisiert hat.
Finnish: Hoito SGLT2:n estäjillä voidaan aloittaa uudelleen, kun ketonipitoisuus on normaali ja potilaan tila on jälleen vakaa.
German: Wenn eine Dosis vergessen wird und bis zur nächsten Dosis weniger als 12 Stunden verbleiben, sollte die Dosis ausgelassen und dann die nächste Dosis zur üblichen Zeit eingenommen werden.
Finnish: Jos annos jää väliin ja seuraavaan annokseen on alle 12 tuntia, puuttuva annos jätetään ottamatta ja seuraava annos otetaan tavanomaiseen aikaan.
German: • wenn Sie eine schwere Infektion der Nieren oder Harnwege mit Fieber haben.
Finnish: • Jos sinulla on vakava munuais- tai virtsatieinfektio, johon liittyy kuume.
German: Es sollte nicht die doppelte Menge eingenommen werden, um eine vorherige, vergessene Einnahme zu kompensieren.
Finnish: Potilaan ei pidä ottaa kaksinkertaista annosta korvatakseen unohtuneen annoksen.
German: Die Reduktion von kardiovaskulärem Tod stimmte bei diesen Patienten mit der in der Gesamtstudienpopulation überein.
Finnish: Sydän- ja verisuonikuolemien vähenemä oli näillä potilailla yhdenmukainen koko tutkimuspopulaation kanssa.
German: In diesem Fall wird Ihr Arzt die Dosis dieser anderen Arzneimittel möglicherweise reduzieren, um zu verhindern, dass Ihre Blutzuckerwerte zu niedrig werden.
Finnish: Lääkäri saattaa haluta pienentää näiden lääkkeiden annosta, jotta verensokeripitoisuutesi ei laske liian matalalle.
German: Inkretine werden über den gesamten Tag in geringen Basalmengen abgegeben, wobei die Spiegel unmittelbar nach Nahrungsaufnahme ansteigen.
Finnish: Inkretiinihormoneja vapautuu matalan perustason verran koko vuorokauden ajan, ja pitoisuudet suurenevat heti aterioiden jälkeen.
German: In einer Reihe von Fällen zeigte sich ein untypisches Krankheitsbild mit nur mäßig erhöhtem Blutzuckerspiegel unter 14 mmol/l (250 mg/dl).
Finnish: Diabeettinen ketoasidoosi oli monissa näistä tapauksista epätyypillistä siten, että verensokeripitoisuuksien havaittiin olevan vain kohtalaisesti suurentuneet, alle 14 mmol/l (250 mg/dl).
German: Die unter Empagliflozin beobachtete Glucosurie, Natriurese und osmotische Diurese können zur Verbesserung der kardiovaskulären Ergebnisse beitragen.
Finnish: Empagliflotsiinista johtuva glukosuria, natriureesi ja osmoottinen diureesi voivat olla osasyy sydän- ja verisuonisairauksia koskevien tulosten paranemiseen.
German: Wenn eine Dosis vergessen wird und bis zur nächsten Dosis noch 12 Stunden oder mehr verbleiben, sollte die Dosis eingenommen werden, sobald der Patient daran denkt.
Finnish: Jos annos jää väliin ja seuraavaan annokseen on vähintään 12 tuntia, puuttuva annos otetaan heti, kun potilas muistaa asian.
German: Arzneimittelwechselwirkungen aufgrund einer Beteiligung der wichtigsten CYP450- und UGT-Isoenzyme bei gleichzeitiger Anwendung von Empagliflozin und Substraten dieser Enzyme werden daher als unwahrscheinlich angesehen.
Finnish: Tästä syystä yhteisvaikutukset merkittävimpien CYP450- ja UGT-isoformien kanssa ovat epätodennäköisiä, kun empagliflotsiinia annetaan samanaikaisesti näiden entsyymien substraattien kanssa.
German: Tierexperimentelle Studien mit Empagliflozin zeigten unerwünschte Wirkungen auf die postnatale Entwicklung (siehe Abschnitt 5.3).
Finnish: Empagliflotsiinilla tehdyissä eläintutkimuksissa on todettu postnataaliseen kehitykseen kohdistuvia haittoja (ks. kohta 5.3).
German: Die von den Nieren über diesen glucuretischen Mechanismus entfernte Glucosemenge ist abhängig von der Blutzuckerkonzentration und der GFR.
Finnish: Munuaisten poistaman glukoosin määrä tällä glukosuurisella mekanismilla riippuu veren glukoosipitoisuudesta ja GFR-arvosta.
German: Empagliflozin inhibiert nicht andere Glucosetransporter, die für den Glucosetransport in periphere Gewebe von Bedeutung sind, und ist für SGLT-2 5.000-mal selektiver als für SGLT-1, den maßgeblichen Transporter für die Glucoseresorption im Darm.
Finnish: Empagliflotsiini ei estä muita glukoosinkuljettajaproteiineja, jotka ovat tärkeitä glukoosin kuljetuksessa ääreiskudoksiin, ja se on 5 000 kertaa selektiivisempi SGLT2:n kuin SGLT1:n suhteen.
German: C]-Empagliflozin-Lösung an gesunde Probanden wurden etwa 96 % der verabreichten Radioaktivität im Stuhl (41 %) oder Urin (54 %) ausgeschieden.
Finnish: C]-empagliflotsiiniliuosta, noin 96 % lääkeaineeseen liittyvästä radioaktiivisuudesta poistui ulosteen mukana (41 %) ja virtsan mukana (54 %).
German: Perforierte PVC/PVDC/Aluminium-Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen.
Finnish: Perforoidut yksittäispakatut PVC/PVDC/alumiiniläpipainopakkaukset.
German: In Humanplasma wurden keine wesentlichen Metaboliten von Empagliflozin nachgewiesen.
Finnish: Empagliflotsiinin merkittäviä metaboliitteja ei havaittu ihmisen plasmassa.
German: In hohen Konzentrationen, bei denen DPP-4 vollständig gesättigt ist, war Linagliptin zu 70-80 % an andere Proteine als DPP-4 gebunden, demnach lagen 30-20 % ungebunden im Plasma vor.
Finnish: Pitoisuuksien ollessa suuria ja DPP-4:n ollessa täysin saturoitunut, 70-80 % linagliptiinista sitoutui muihin plasman proteiineihin kuin DPP-4:ään, ja 3020 % oli sitoutumattomana plasmassa.
German: • Laboruntersuchungen des Blutes können Änderungen des Blutfettspiegels, eine Zunahme der
Finnish: • laboratoriotesteissä voi näkyä muutoksia veren rasva-arvoissa, veren punasolujen lisääntymistä
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Glyxambi hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Glyxambi-valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
German: Bei diesen Patienten sind SGLT-2-Inhibitoren mit Vorsicht anzuwenden.
Finnish: SGLT2:n estäjien käytössä näiden potilasryhmien hoitoon pitää olla varovainen.
German: Die Erfahrungen mit Empagliflozin bei Patienten mit einer Herzinsuffizienz der Schweregrade I-II nach der New York Heart Association (NYHA) sind begrenzt; bei den NYHA-Schweregraden III-IV liegen keine Erfahrungen mit Empagliflozin aus klinischen Studien vor.
Finnish: Empagliflotsiinin käytöstä New York Heart Association (NYHA) -luokkien I-II potilailla on rajallisesti kokemusta, eikä empagliflotsiinilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa ole saatu kokemusta NYHA-luokkien III-IV potilaista.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Glyxambi eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bei Typ-2-Diabetes mellitus gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Glyxambi-valmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa tyypin 2 diabeteksessa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
German: Linagliptin ist ein P-Glykoprotein-Substrat und ein schwacher Hemmer des P-Glykoprotein-vermittelten Transports von Digoxin.
Finnish: Linagliptiini on P-glykoproteiinin substraatti, ja se estää heikosti digoksiinin P-glykoproteiinivälitteistä kuljetusta.
German: Aufgrund des Wirkmechanismus von SGLT-2-Inhibitoren kann die osmotische Diurese, die die therapeutische Glucosurie begleitet, zu einer mäßigen Blutdrucksenkung führen (siehe Abschnitt 5.1).
Finnish: Perustuen SGLT2:n estäjien vaikutusmekanismiin, hoidolliseen glukosuriaan liittyvä osmoottinen diureesi voi johtaa verenpaineen lievään laskuun (ks. kohta 5.1).
German: Die apparente terminale Eliminationshalbwertszeit von Empagliflozin betrug basierend auf einer populationspharmakokinetischen Auswertung 12,4 Stunden und die apparente Clearance nach oraler Gabe 10,6 l/Stunde.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella empagliflotsiinin näennäisen terminaalisen eliminaation puoliintumisajan arvioitiin olevan 12,4 tuntia ja näennäinen oraalinen puhdistuma oli 10,6 litraa/tunti.
German: Eine Reduktion der Sulfonylharnstoff- oder Insulindosis kann in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.5).
Finnish: Sulfonyyliurea- tai insuliiniannoksen pienentämistä voidaan harkita (ks. kohdat 4.2 ja 4.5).
German: Der Metabolismus spielt bei der Elimination von Linagliptin eine untergeordnete Rolle.
Finnish: Metabolian osuus linagliptiinin eliminaatiossa on vähäinen.
German: Vorverkleisterte Stärke (Mais) Maisstärke
Finnish: Esigelatinoitu tärkkelys (maissi) Maissitärkkelys
German: Andere Nebenwirkungen bei Einnahme von Glyxambi:
Finnish: Muita haittavaikutuksia Glyxambi-valmistetta käytettäessä:
German: Harndrang oder häufigeres Wasserlassen können durch die Art und Weise, wie dieses Arzneimittel wirkt, bedingt sein.
Finnish: Voimakas virtsaamistarve tai usein toistuva virtsaaminen saattavat johtua tämän lääkkeen toimintamekanismista.
German: Bei Expositionen, die ausreichend über der humantherapeutischen Exposition lagen, war die Kombination von Empagliflozin und Linagliptin nicht teratogen und zeigte keine maternale Toxizität.
Finnish: Altistuksilla, jotka ylittivät riittävässä määrin ihmisen hoitoannoksilla saavutettavat altistukset, empagliflotsiinin ja linagliptiinin yhdistelmä ei ollut teratogeeninen eikä emoon kohdistuvaa toksisuutta havaittu.
German: Empagliflozin kann den diuretischen Effekt von Thiazid- und Schleifendiuretika verstärken und das Risiko einer Dehydrierung und Hypotonie erhöhen (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Empagliflotsiini saattaa voimistaa tiatsidi- ja loop-diureettien diureettista vaikutusta ja suurentaa elimistön kuivumisen ja hypotension riskiä (ks. kohta 4.4).
German: Bei Erkrankungen, die zu Flüssigkeitsverlust führen können (z. B. gastrointestinale Erkrankungen), wird bei mit Empagliflozin behandelten Patienten eine sorgfältige Überwachung des Volumenstatus (z. B. körperliche Untersuchung, Blutdruckmessung, Labortests einschließlich Hämatokrit) und der Elektrolyte empfohlen.
Finnish: Jos empagliflotsiinia käyttävällä potilaalla on sairauksia, jotka voivat johtaa nesteen menetykseen (esim. maha-suolikanavan sairaus), suositellaan elektrolyyttiarvojen ja nestetasapainon huolellista seurantaa (esim. lääkärintarkastus, verenpaineen mittaukset, laboratoriotutkimukset, mukaan lukien hematokriitti).
German: Deshalb ist Vorsicht geboten bei Patienten, bei denen eine durch Empagliflozin induzierte Blutdrucksenkung ein Risiko darstellen könnte, wie z. B. Patienten mit bekannter kardiovaskulärer Erkrankung, mit Antihypertensiva (z. B. mit Thiaziden und Schleifendiuretika, siehe auch Abschnitt 4.5) behandelte Patienten und Hypotonie in der Vorgeschichte oder Patienten, die 75 Jahre oder älter sind.
Finnish: Tästä syystä varovaisuutta on noudatettava potilailla, joilla empagliflotsiinin aiheuttama verenpaineen aleneminen voi aiheuttaa riskin kuten potilailla, joilla tiedetään olevan sydän- ja verisuonitauti; potilailla, joilla on verenpainelääkitys (esim. tiatsidi ja loop-diureetit, ks. myös kohta 4.5) ja anamneesissa hypotensio tai 75-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla.
German: Die mit Empagliflozin beobachtete Glucosurie ist mit einer Diurese verbunden, die zu einer anhaltenden und mäßigen Blutdrucksenkung beitragen könnte.
Finnish: Empagliflotsiinista aiheutuvaan glukosuriaan liittyy diureesi, joka voi osaltaan johtaa pitkäaikaiseen kohtalaiseen verenpaineen laskuun.
German: In die klinischen Studien zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit von Glyxambi waren insgesamt 2.173 Patienten mit Typ-2-Diabetes und unzureichender Blutzuckerkontrolle eingeschlossen.
Finnish: Glyxambi-valmisteen turvallisuutta ja tehoa arvioineissa kliinisissä tutkimuksissa hoidettiin yhteensä 2 173 potilasta, joilla oli tyypin 2 diabetes ja riittämätön glukoositasapaino.
German: Setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn bei Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt:
Finnish: Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos huomaat jonkin seuraavista haittavaikutuksista:
German: Glyxambi sollte nicht zur Behandlung einer diabetischen Ketoazidose angewendet werden.
Finnish: Glyxambi-valmistetta ei pidä käyttää diabeettisen ketoasidoosin hoitoon.
German: Basierend auf In vitro-Studien gilt es als unwahrscheinlich, dass Empagliflozin Wechselwirkungen mit anderen P-gp-Substraten hervorruft.
Finnish: In vitro -tutkimusten perusteella empagliflotsiini ei todennäköisesti aiheuta yhteisvaikutuksia sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, jotka ovat P-gp:n substraatteja.
German: Glyxambi hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Finnish: Glyxambi-valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
German: 45-60 ml/min/1,73 m2 und 7,7 % von 30-45 ml/min/1,73 m
Finnish: 45-60 ml/min/1,73 m2 ja 7,7 %:lla 30-45 ml/min/1,73 m
German: Primärer Endpunkt: HbA1c (%) - 24 Wochen
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma: HbA1c (%) - 24 viikkoa
German: Diese pharmakokinetischen Veränderungen bei Linagliptin wurden als klinisch nicht relevant eingestuft.
Finnish: Näiden linagliptiinin farmakokinetiikassa tapahtuvien muutosten ei katsottu olevan kliinisesti merkittäviä.
German: • wenn der Patient bereits mit der freien Kombination von Empagliflozin und Linagliptin behandelt wird.
Finnish: • tilanteissa, joissa potilas jo käyttää erillisiä empagliflotsiini- ja linagliptiinivalmisteita yhdistelmähoitona.
German: Die Pharmakokinetik war bei gesunden Probanden im Allgemeinen ähnlich wie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes.
Finnish: Farmakokinetiikka oli yleisesti ottaen samankaltainen terveillä henkilöillä ja tyypin 2 diabetespotilailla.
German: • ungewöhnlich starkes Durstgefühl
Finnish: • epätavallinen jano
German: Selten beobachtete Nebenwirkungen • Entzündung im Mund
Finnish: Harvinainen • haava suussa
German: Ausgangswert (Mittelwert) in kg Änderung gegenüber dem Ausgangswert (adjustierter Mittelwert)
Finnish: Lähtöpaino (keskiarvo), kg Muutos lähtötilanteesta (korjattu keskiarvo)
German: Eine nur bei weiblichen Mäusen signifikant höhere Inzidenz maligner Lymphome bei der höchsten Dosis (> 200-Faches der humantherapeutischen Exposition) wird für Menschen als nicht relevant eingestuft.
Finnish: Vain naarashiirissä esiintyi merkitsevästi enemmän pahanlaatuisia lymfoomia suurimmalla annoksella (> 200-kertainen verrattuna ihmisen altistustasoon), mutta tätä ei pidetä merkityksellisenä ihmisille.
German: Die Exposition gegenüber Empagliflozin ist bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung erhöht und die therapeutische Erfahrung bei solchen Patienten ist begrenzt (siehe Abschnitt 5.2).
Finnish: Vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla empagliflotsiinialtistus suurenee, ja kyseisen potilasryhmän hoidosta on rajallisesti kokemusta (ks. kohta 5.2).