FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε μία άλλη κλινική δοκιμή, εκτιμήθηκε επίσης η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Spimeo HCT σε 489 παχύσαρκους υπερτασικούς ασθενείς που δεν ανταποκρίνονταν σε υδροχλωροθειαζίδη 25 mg (αρχική συστολική/διαστολική αρτηριακή πίεση 149,4/96,8 mmHg).
Czech: V další klinické studii byla účinnost a bezpečnost přípravku Sprimeo HCT hodnocena u 489 obézních pacientů s hypertenzí, kteří neodpovídali na terapii hydrochlorothiazidem 25 mg (výchozí systolický/diastolický krevní tlak 149,4/96,8 mmHg).
Greek: Σε μια μελέτη που διεξήχθη σε ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου (ESRD) που υποβάλλονταν σε αιμοδιύλιση, η κάθαρση μέσω αιμοδιύλισης της αλισκιρένης ήταν χαμηλή (< 2% της κάθαρσης μετά από του στόματος λήψη).
Czech: Ve studii provedené u hemodialyzovaných pacientů v konečné fázi onemocnění ledvin (ESRD) byla clearance aliskirenu prostřednictvím dialýzy nízká (<2 % perorální clearance).
Greek: - αντιχολινεργικοί παράγοντες (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση μιας ποικιλίας διαταραχών, όπως γαστρεντερικοί σπασμοί, σπασμός της ουροδόχου κύστης, άσθμα, νόσος από μετακινήσεις, μυϊκοί σπασμοί, νόσος του Parkinson και ως βοήθημα σε
Czech: - anticholinergní látky (léky užívané v řadě stavů, jako jsou gastrointestinální křeče, křeče močového měchýře, astma, nevolnost při cestování, svalové křeče, Parkinsonova choroba a jako pomocná léčba při anestezii).
Greek: Περίπου το 1,4% της συνολικής δόσης από το στόμα μεταβολίζεται.
Czech: Z celkové perorální dávky je přibližně 1,4% metabolizováno.
Greek: Πριν από μία προγραμματισμένη εγκυμοσύνη, θα πρέπει να πραγματοποιηθεί η μετάβαση σε μία κατάλληλη εναλλακτική θεραπεία.
Czech: Alternativní, vhodná změna léčby by měla byt provedena v předstihu před plánovaným těhotenstvím.
Greek: ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ SPIMEO HCT
Czech: ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE SPRIMEO HCT UŽÍVAT
Greek: Ωστόσο, αυτή η δράση της υδροχλωροθειαζίδης στο κάλιο του ορού θα αναμενόταν να ισχυροποιείται από άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που συσχετίζονται με την απώλεια καλίου και την υποκαλιαιμία (π.χ. λοιπά καλιουρητικά διουρητικά, κορτικοστεροειδή, καθαρτικά, αδρενοκορτικοτρόπος ορμόνη (ACTH), αμφοτερικίνη, καρβενοξολόνη, πενικιλλίνη G, παράγωγα σαλικυλικού οξέος).
Czech: Avšak tento očekávaný účinek hydrochlorothiazidu na draslík v séru by mohl být potencován jinými léčivými přípravky doprovázenými ztrátou draslíku a hypokalémií (např. jiná kaliumuretická diuretika, kortikosteroidy, laxativa, adrenokortikotropní hormon (ACTH), amfotericin, karbenoxolon, G penicilin, deriváty kyseliny salicylové).
Greek: Σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο, θα πρέπει να πραγματοποιούνται τακτικοί προσδιορισμοί του καλίου στον ορό σε κατάλληλα χρονικά διαστήματα, προκειμένου να εντοπιστεί πιθανή διαταραχή του ισοζυγίου των ηλεκτρολυτών (βλ. παραγράφους 4.4. και 4.5).
Czech: U rizikových pacientů by mělo být v daných intervalech prováděno pravidelné stanovení hladin draslíku v séru, aby se zjistila případná elektrolytová nerovnováha (viz body 4.4 a 4.5).
Greek: Οινόπνευμα, βαρβιτουρικά ή ναρκωτικά: Η συγχορήγηση θειαζιδικών διουρητικών με ουσίες που επίσης μειώνουν την αρτηριακή πίεση (π.χ. μειώνοντας τη δραστηριότητα του κεντρικού νευρικού συστήματος ή την άμεση αγγειοδιαστολή) μπορεί να ενισχύσει την ορθοστατική υπόταση.
Czech: Alkohol,barbituráty nebo narkotika: Současné podání thiazidových diuretik s látkami, které mají vliv na snížení krevního tlaku (např. snížením činnosti sympatické centrální nervové soustavy nebo přímou vasodilatací) může potencovat ortostatickou hypotenzi.
Greek: Ενώ άλλοι παράγοντες οι οποίοι αναστέλλουν το ΣΡΑΑ (αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης (αναστολείς ΜΕΑ) και αναστολείς των υποδοχέων της αγγειοτασίνης ΙΙ) προκαλούν αντισταθμιστική αύξηση στη δραστηριότητα της ρενίνης του πλάσματος (PRA), η θεραπεία με αλισκιρένη μειώνει την PRA σε υπερτασικούς ασθενείς κατά 50% έως 80% περίπου.
Czech: Zatímco ostatní látky, které inhibují RAAS (inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACEI) a blokátory receptorů pro angiotenzin II (ARB)), působí kompenzační zvýšení plazmatické reninové aktivity (PRA-plasma renin activity), léčba aliskirenem snižuje PRA u pacientů s hypertenzí přibližně o 50 až 80%.
Greek: Αντίθετα, αναμένεται ότι οι προκινητικές ουσίες όπως η σισαπρίδη μπορούν να μειώσουν τη βιοδιαθεσιμότητα των θειαζιδικού
Czech: Naopak se přepokládá, že prokinetika, jako je cisaprid, mohou snížit biologickou dostupnost thiazidových diuretik.
Greek: Το Spimeo HCT περιέχει λακτόζη.
Czech: Sprimeo HCT obsahuje laktózu.
Greek: Το Spimeo HCT αντενδείκνυται σε ασθενείς με υπερασβεστιαιμία και μπορεί να χρησιμοποιείται μόνο μετά τη διόρθωση οποιασδήποτε προυπάρχουσας υπερασβεστιαιμίας.
Czech: Sprimeo HCT je kontraindikován u pacientů s hyperkalcémií a má být užíván pouze po korekci jakékoliv předcházející hyperkalcémie.
Greek: Έπειτα από χορήγηση από το στόμα δισκίων Spimeo HCT, ο χρόνος για τη διάμεση μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα είναι μέσα σε 1 ώρα για την αλισκιρένη και 2,5 ώρες για την υδροχλωροθειαζίδη.
Czech: Po perorálním podání přípravku Sprimeo HCT tablety je průměrná doba k dosažení vrcholu koncentrace v plazmě 1 hodina pro aliskiren a 2,5 hodiny pro hydrochlorothiazid.
Greek: Όταν υπάρχει προσβολή στη γλώσσα, στη γλωττίδα ή στον λάρυγγα θα πρέπει να χορηγηθεί αδρεναλίνη.
Czech: Jestliže je angioedém doprovázen otokem jazyka, hlasivek nebo hrtanu, měl by být podán adrenalin.
Greek: Φουροσεμίδη: Όταν η αλισκιρένη χορηγήθηκε ταυτόχρονα με φουροσεμίδη, η AUC και η Cmax της φουροσεμίδης μειώθηκαν κατά 28% και 49%, αντίστοιχα.
Czech: Furosemid: Pokud byl aliskiren podáván souběžně s furosemidem, byly AUC a Cmax furosemidu sníženy o 28% a 49%.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της ουρικής αρθρίτιδας: Ενδέχεται να χρειαστούν αναπροσαρμογές των δόσεων των ουρικοζουρητικών φαρμακευτικών προϊόντων, καθώς η υδροχλωροθειαζίδη μπορεί να αυξήσει το επίπεδο του ουρικού οξέος στον ορό.
Czech: Léčivé přípravky používané k léčbě dny: Může být zapotřebí úprava dávky urikosurik, protože hydrochlorothiazid může zvyšovat sérové hladiny kyseliny močové.
Greek: Μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ), περιλαμβανομένων εκλεκτικών αναστολέων της κυκλοοξυγενάσης-2 (COX-2 αναστολείς), ακετυλοσαλικυλικού οξέος και μη εκλεκτικών ΜΣΑΦ: Όπως και με άλλους παράγοντες που δρουν στο σύστημα ρενίνης-αγγειοτασίνης, τα ΜΣΑΦ μπορεί να μειώσουν την αντιυπερτασική δράση της αλισκιρένης.
Czech: Nesteroidní protizánětlivé přípravky (NSAID), včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy 2 (COX2 inhibitorů), acetylsalicylová kyselina, neselektivní NSAID: Stejně jako jiné léčivé přípravky ovlivňující renin-angiotenzinový systém, NSAID mohou snižovat antihypertenzní účinek aliskirenu.
Greek: Ίσως χρειαστεί να διακόψετε το Spimeo HCT.
Czech: Může být nutné přerušit užívání přípravku Sprimeo HCT.
Greek: Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια του φαρμάκου που παρατηρήθηκε με το Spimeo HCT είναι η διάρροια.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem pozorovaným u přípravku Sprimeo HCT je průjem.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας, ο γιατρός σας μπορεί να αναπροσαρμόσει τη δόση σας ανάλογα
Czech: V průběhu léčby Vám může lékař upravit dávku podle odpovědi krevního tlaku na léčbu.
Greek: Έχει αποδειχθεί ότι το Spimeo HCT είναι μία αποτελεσματική, άπαξ ημερησίως χορηγούμενη αντιυπερτασική θεραπεία για ενήλικες ασθενείς, ανεξάρτητα από το φύλο, την ηλικία, το δείκτη
Czech: Sprimeo HCT se ukázal být účinné antihypertenzivum při dávkování jednou denně bez ohledu na věk, pohlaví, tělesnou hmotnost (BMI) nebo etnickou příslušnost.
Greek: Δεν συνιστάται το Spimeo HCT σε μητέρες που θηλάζουν.
Czech: Léčba přípravkem Sprimeo HCT není doporučená matkám, které kojí.
Greek: Υπάρχουν επίσης αναφορές περιφερικού οιδήματος, αύξησης της κρεατινίνης αίματος και σοβαρές δερματικές ανεπιθύμητες ενέργειες (SCARs) περιλαμβανομένης τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης
Czech: Byly také hlášeny případy periferního edému, vzestup kreatininu v krvi a závažné kožní nežádoucí účinky (SCARs), včetně toxické epidermální nekrolýzy (TEN) a reakcí sliznice úst.
Greek: Μεθυλντόπα: Έχουν υπάρξει μεμονωμένες αναφορές αιμολυτικής αναιμίας που παρουσιάστηκαν με την ταυτόχρονη χρήση υδροχλωροθειαζίδης και μεθυλντόπας.
Czech: Metyldopa: Existují izolovaná hlášení výskytu hemolytické anémie vyskytující se při současném podávání hydrochlorothiazidu a metyldopy.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν το επίπεδο του νατρίου στον ορό: Η υπονατριαιμική δράση των διουρητικών μπορεί να ενταθεί από την ταυτόχρονη χορήγηση φαρμάκων όπως τα αντικαταθλιπτικά, αντιψυχωσικά, αντιεπιληπτικά, κλπ.
Czech: Léčivé přípravky ovlivňující sérovou hladinu sodíku: Hyponatrémické účinky diuretik mohou být zesíleny současným podáním léčivých přípravků jako jsou antidepresiva, antipsychotika, antiepileptika, atd.
Greek: Εάν το Spimeo HCT χρησιμοποιείται κατά το θηλασμό, θα πρέπει να χορηγείται σε όσο το δυνατόν χαμηλότερη δοσολογία.
Czech: Pokud je přípravek Sprimeo HCT používán během kojení, dávky by měly být co možná nejnižší.
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές, η συχνότητα εμφάνισης της διάρροιας σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Spimeo HCT ήταν 1,3% σε σύγκριση με το 1,4% των ασθενών που έλαβαν
Czech: V kontrolovaných klinických studiích byla incidence průjmu u pacientů léčených přípravkem Sprimeo HCT 1,3% ve srovnání s 1,4% u pacientů léčených aliskirenem nebo 1,9% u pacientů léčených hydrochlorothiazidem.
Greek: Εάν αισθανθείτε αυτό το σύμπτωμα, να μην οδηγήσετε ή χρησιμοποιήσετε εργαλεία ή μηχανές.
Czech: Jestliže pocítíte tento příznak neřiďte, neobsluhujte stroje ani nevykonávejte žádné činnosti, které vyžadují soustředění.
Greek: Αντενδείκνυται η ταυτόχρονη χρήση αλισκιρένης με κυκλοσπορίνη και ιτρακοναζόλη, δύο πολύ ισχυρούς αναστολείς της P-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp) και άλλων ισχυρών αναστολέων της P-gp (π.χ. κινιδίνη) (βλ. παράγραφο 4.5).
Czech: Souběžné užívání aliskirenu s cyklosporinem a itrakonazolem, dvěma silnými inhibitory Pglykoproteinu (P-gp), a jinými účinnými P-gp inhibitory (např. chinidin), je kontraindikováno (viz bod 4.5).
Greek: - μυοχαλαρωτικά (φάρμακα για τη χαλάρωση των μυών που χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια
Czech: - myorelaxancia (léky k relaxaci svalů, které jsou užívány během operací).
Greek: Σε μια μελέτη 8-εβδομάδων σε 754 ηλικιωμένους υπερτασικούς (≥ 65 ετών) και υπερήλικες ασθενείς (30% ≥ 75 ετών) η αλισκιρένη σε δόσεις των 75 mg, 150 mg και 300 mg παρείχε στατιστικά σημαντική υψηλότερη μείωση της αρτηριακής πίεσης (μαζί συστολικής και διαστολικής) όταν συγκρίθηκε με το εικονικό φάρμακο.
Czech: V 8-týdenní studii u 754 hypertonických starších pacientů (≥65 let) a velmi starých osob (30 % ≥75 let) aliskiren v dávkách 75 mg, 150 mg a 300 mg poskytoval statistický významné superiorní snížení krevního tlaku (systolický a diastolický) v porovnání s placebem.
Greek: Η αγγειοτασίνη ΙΙ προκαλεί τη συστολή των αιμοφόρων αγγείων, γεγονός που αυξάνει την αρτηριακή πίεση.
Czech: Angiotenzin II působí zúžení cév, což zvyšuje krevní tlak.
Greek: Σε ασθενείς με υπονατριαιμία ή/και με μειωμένο ενδοαγγειακό όγκο, όπως εκείνοι που λαμβάνουν υψηλές δόσεις διουρητικών, μπορεί να εμφανισθεί συμπτωματική υπόταση μετά την έναρξη της θεραπείας με Spimeo HCT.
Czech: U pacientů s deplecí sodíku a/nebo u pacientů s hypovolémií, jako například pacienti dostávající vysoké dávky diuretik, se může vyskytnout symptomatická hypotenze po zahájení léčby přípravkem Sprimeo HCT.
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία, οξεία νεφρική ανεπάρκεια Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού Συχνές:
Czech: Dysfunkce ledvin, akutní renální selhání Poruchy reprodukčního systému a prsu Časté:
Greek: Η θεραπεία με αλισκιρένη έως και 300 mg οδήγησε σε μία παρόμοια με το εικονικό φάρμακο συνολική συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων αντιδράσεων.
Czech: Léčba Aliskirenem až do dávky 300 mg měla za následek celkový výskyt nežádoucích účinků podobný placebu.
Greek: Το Spimeo HCT μελετήθηκε σε μία ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή, η οποία συμπεριέλαβε 2.762 υπερτασικούς ασθενείς με διαστολική αρτηριακή πίεση ≥ 95 mmHg και < 110 mmHg (μέση αρχική αρτηριακή πίεση 153,6/99,2 mmHg).
Czech: Sprimeo HCT byl studován v placebem kontrolované studii zahrnujících 2 762 pacientů s hypertenzí s diastolickým tlakem ≥95 mmHg a <110 mmHg (průměrný výchozí krevní tlak byl 153,6/99,2 mmHg).
Greek: Μπορεί να μην διατίθενται όλες οι συσκευασίες ή όλες οι περιεκτικότητες στη χώρα σας.
Czech: Na trhu nemusí být dostupné být všechny velikosti balení nebo síly přípravku.
Greek: Σκιαγραφικοί παράγοντες ιωδίου: Σε περίπτωση επαγόμενης από διουρητικά αφυδάτωσης, υπάρχει αυξημένος κίνδυνος εμφάνισης οξείας νεφρικής ανεπάρκειας, ειδικά με υψηλές δόσεις ιωδιούχων σκευασμάτων.
Czech: Jodové kontrastní látky: V případě diuretiky indukované dehydratace existuje zvýšené riziko akutního renálního selhání, především u vysokých dávek jodových přípravků.
Greek: Το Spimeo HCT ενδείκνυται ως θεραπεία αντικατάστασης σε ασθενείς που ρυθμίζονται επαρκώς με αλισκιρένη και υδροχλωροθειαζίδη, χορηγούμενα παράλληλα, στο ίδιο επίπεδο δόσης όπως στο
Czech: Sprimeo HCT je indikován jako substituční léčba u pacientů s adekvátně upraveným krevním tlakem po aliskirenu a hydrochlorothiazidu, podávaných souběžně ve stejných dávkách, jako jsou v kombinaci.
Greek: Λίθιο: Οι θειαζίδες μειώνουν τη νεφρική κάθαρση του λιθίου, επομένως, με την υδροχλωροθειαζίδη ενδέχεται να αυξηθεί ο κίνδυνος εμφάνισης τοξικότητας του λιθίου.
Czech: Lithium: Renální clearance lithia je thiazidy snížena, proto může hydrochlorothiazid zvyšovat riziko toxicity lithia.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν προηγουμένως αναφερθεί με ένα από τα μεμονωμένα συστατικά του Spimeo HCT (αλισκιρένη και υδροχλωροθειαζίδη) και αναφέρονται στις αντίστοιχες παραγράφους για τα μεμονωμένα συστατικά μπορεί να συμβούν με το
Czech: Nežádoucí účinky dříve hlášené u jednotlivých složek přípravku Sprimeo HCT (aliskiren a hydrochlorothiazid) a uvedené v příslušných odstavcích u jednotlivých složek se mohou objevit též u přípravku Sprimeo HCT.
Greek: - εάν παρουσιάσετε δερματικές αντιδράσεις όπως εξάνθημα μετά από έκθεση στον ήλιο.
Czech: • jestliže míváte po vystavení slunci kožní reakce, jako je například vyrážka.
Greek: - χολεστυραμίνη, κολεστιπόλη ή άλλες ρητίνες (ουσίες που χρησιμοποιούνται κυρίως για τη
Czech: - cholestyramin, kolestipol a další pryskyřice (látky užívané především v léčbě vysokých hladin tuků v krvi).
Greek: Σε μία μελέτη με 880 τυχαιοποιημένους ασθενείς που δεν ανταποκρίνονταν επαρκώς σε θεραπεία με αλισκιρένη 300 mg, ο συνδυασμός αλισκιρένης/υδροχλωροθειαζίδης 300 mg/25 mg δημιούργησε μειώσεις της συστολικής/διαστολικής αρτηριακής πίεσης της τάξεως του 15,8/11,0 mmHg, οι οποίες ήταν σημαντικά μεγαλύτερες από τη μονοθεραπεία με αλισκιρένη 300 mg. Σε μία μελέτη με 722 τυχαιοποιημένους ασθενείς που δεν ανταποκρίνονταν επαρκώς σε θεραπεία με υδροχλωροθειαζίδη 25 mg, ο συνδυασμός αλισκιρένης/υδροχλωροθειαζίδης 300 mg/25 mg δημιούργησε μειώσεις της συστολικής/διαστολικής αρτηριακής πίεσης της τάξεως του 16,78/10,7 mmHg, οι οποίες ήταν σημαντικά μεγαλύτερες από τη μονοθεραπεία με
Czech: Ve studii, kde bylo 880 randomizovaných pacientů, kteří neodpovídali dostatečně na monoterapii aliskirenem 300 mg, vyvolala kombinovaná léčba aliskiren/hydrochlorothiazid 300 mg/25 mg snížení systolického/diastolického krevního tlaku o 15,8/11,0 mmHg, které bylo signifikantně větší než při monoterapii aliskirenem 300 mg. Ve studii, kde bylo 722 randomizovaných pacientů, kteří neodpovídali dostatečně na monoterapii hydrochlorothiazidem 25 mg, vyvolala léčba kombinovanou terapií aliskiren/hydrochlorothiazid 300 mg/25 mg snížení systolického/diastolického krevního tlaku o 16,78/10,7 mmHg, které bylo signifikantně větší než monoterapie hydrochlorothiazidem 25 mg.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Spimeo HCT είναι ένα δισκίο την ημέρα.
Czech: Doporučená dávka přípravku Sprimeo HCT je jedna tableta denně.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης, που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.1 της άδειας κυκλοφορίας έχει εγκατασταθεί και λειτουργεί πριν και
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance uvedený v modulu 1.8.1 schválené registrace předtím, než bude léčivý přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude léčivý přípravek na trhu.
Greek: Κάλιο ορού: Σε μία μεγάλη ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο κλινική δοκιμή, οι αντίθετες επιδράσεις της αλισκιρένης (150 mg ή 300 mg) και της υδροχλωροθειαζίδης (12,5 mg ή 25 mg) στο κάλιο του ορού, κατά προσέγγιση αντιστάθμισαν η μία την άλλη σε πολλούς ασθενείς.
Czech: Sérový draslík: Ve velkých, placebem kontrolovaných studiích se opačné účinky aliskirenu (150 mg nebo 300 mg) a hydrochlorothiazidu (12,5 mg nebo 25 mg) na draslík séra u mnoha pacientů vzájemně téměř vyrovnávaly.
Greek: Αντιδιαβητικοί παράγοντες (π.χ. ινσουλίνη και λαμβανόμενοι από το στόμα αντιδιαβητικοί παράγοντες): Οι θειαζίδες μπορεί να μεταβάλουν την ανοχή στη γλυκόζη.
Czech: Antidiabetika (např. inzulín a perorální antidiabetika): Thiazidy mohou změnit glukózovou toleranci.
Greek: Η συγχορήγηση αλισκιρένης 300 mg με κετοκοναζόλη 200 mg ή βεραπαμίλη 240 mg είχε ως αποτέλεσμα μια αύξηση 76% ή 97% στην AUC της αλισκιρένης, αντίστοιχα.
Czech: Souběžné užívání aliskirenu 300 mg s ketokonazolem 200 mg nebo verapamilem 240 mg vedlo ke zvýšení AUC aliskirenu o 76%, respektive 97%.
Greek: Επομένως απαιτείται προσοχή όταν η αλισκιρένη συγχορηγείται με ήπιους αναστολείς της P-gp όπως η κετοκοναζόλη ή η βεραπαμίλη (βλ. παράγραφο 4.5).
Czech: Proto je zapotřebí opatrnosti, pokud je aliskiren podáván se středně silnými inhibitory, jako je ketokonazol nebo verapamil (viz bod 4.5).
Greek: Σε περίπτωση σοβαρής και επιμένουσας διάρροιας, η θεραπεία με Spimeo HCT θα πρέπει να διακοπεί.
Czech: Obecně V případě silného a přetrvávajícího průjmu musí být léčba přípravkem Sprimeo HCT ukončena.
Greek: Σε περίπτωση που παρουσιαστεί φωτοευαισθησία κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Spimeo HCT, συνιστάται η διακοπή της θεραπείας.
Czech: Pokud se během léčby přípravkem Sprimeo HCT objeví fotosenzitivita, doporučuje se léčbu přerušit.
Greek: Η αλισκιρένη αξιολογήθηκε ως προς το καρδιαγγειακό ή/και νεφρικό όφελος σε μια διπλή τυφλή τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή σε 8.606 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 και χρόνια νεφρική νόσο (επιβεβαιωμένη από την πρωτεϊνουρία ή/και GFR < 60 ml/min/1,73 m2) με ή χωρίς καρδιαγγειακή νόσο.
Czech: Aliskiren byl hodnocen z pohledu kardiovaskulárního a/nebo renálního prospěchu v dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, randomizované studii u 8 606 pacientů s diabetem typu 2 a chronickým onemocněním ledvin (proteinurie a/nebo GFR <60 ml/min/1,73 m2) s nebo bez kardiovaskulární choroby.
Greek: 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (56x1 διάτρητη κυψέλη
Czech: 56 potahovaných tablet (56x1; jednodávkový, perforovaný blistr)
Greek: Μυϊκός σπασμός Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών Μη γνωστές:
Czech: Svalové křeče Poruchy ledvin a močových cest Není známo:
Greek: Ο κίνδυνος εμφάνισης υποκαλιαιμίας είναι μεγαλύτερος σε ασθενείς με κίρρωση του ήπατος, ασθενείς που παρουσιάζουν ταχεία διούρηση, ασθενείς με ανεπαρκή πρόσληψη ηλεκτρολυτών από το στόμα και ασθενείς που λαμβάνουν συγχορηγούμενη θεραπεία με κορτικοστεροειδή ή φλοιοεπινεφριδιοτρόπο ορμόνη (ACTH) (βλ.
Czech: Riziko hypokalémie je vyšší u pacientů s jaterní cirhózou, u pacientů po intenzivní diuréze, u pacientů s neadekvátním perorálním příjmem elektrolytů a pacientů se souběžnou léčbou kortikosteroidy nebo adrenokortikotropním hormonem (ACTH) (viz body 4.5 a
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν γενικώς ήπιες και παροδικής φύσεως και η διακοπή της θεραπείας απαιτήθηκε όχι συχνά.
Czech: Nežádoucí účinky byly obecně mírné a přechodné povahy a pouze vzácně vyžadovaly přerušení léčby.
Greek: Η υπερδοσολογία με υδροχλωροθειαζίδη συσχετίζεται με τη μείωση των ηλεκτρολυτών (υποκαλιαιμία, υποχλωραιμία, υπονατριαιμία) και αφυδάτωση ως αποτέλεσμα της υπερβολικής διούρησης.
Czech: Předávkování hydrochlorothiazidem je doprovázeno deplecí elektrolytů (hypokalémie, hypochlorémie, hyponatrémie) a dehydratací vyplývající z nadměrné diurézy.
Greek: Περίπου 0,6% της δόσης εντοπίζεται στα ούρα μετά τη χορήγηση από το στόμα.
Czech: Po perorálním podání je přibližně 0,6% z podané dávky nalezeno v moči.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που μπορεί να προκαλέσουν πολύμορφη κοιλιακή ταχυκαρδία (torsades de pointes): Λόγω του κινδύνου υποκαλιαιμίας, η υδροχλωροθειαζίδη πρέπει να χορηγείται με προσοχή όταν συνδυάζεται με φαρμακευτικά προϊόντα που θα μπορούσαν να προκαλέσουν πολύμορφη κοιλιακή ταχυκαρδία (torsades de pointes), ιδίως αντιαρρυθμικά κλάσεως Ια και ΙΙΙ και μερικά
Czech: Léčivé přípravky, které mohou vyvolat torsades de pointes: Vzhledem k riziku hypokalémie by měl být hydrochlorothiazid podáván s opatrností se současným podáváním léčivých přípravků, které mohou vyvolat torsades de pointes, zejména antiarytmik třídy Ia a III a některých antipsychotik.
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ SPIMEO HCT
Czech: Jak Sprimeo HCT uchovávat
Greek: Σε υπερτασικούς ασθενείς, η άπαξ ημερησίως χορήγηση του Spimeo HCT παρείχε δοσοεξαρτώμενες μειώσεις και της συστολικής και της διαστολικής αρτηριακής πίεσης που διατηρήθηκαν καθ' όλο το διάστημα των 24 ωρών της δόσης.
Czech: Sprimeo HCT podávaný jednou denně pacientům s hypertenzí umožnil, v závislosti na dávce, snížení jak systolického, tak i diastolického krevního tlaku, které přetrvávalo delší dobu než celý 24hodinový dávkový interval.
Greek: Διάρροια: Η διάρροια αποτελεί μία σχετιζόμενη με τη δόση ανεπιθύμητη ενέργεια στο φάρμακο της αλισκιρένης.
Czech: Průjem: Průjem je nežádoucí účinek závislý na dávce aliskirenu.
Greek: Πολλαπλές συσκευασίες (διάτρητη κυψέλη μονάδων δόσης) που περιέχουν 98 x 1 δισκία.
Czech: Vícečetné balení (jednodávkový, perforovaný blistr) obsahuje 98 x 1 tableta.
Greek: Στένωση της αορτής και της μιτροειδούς, υπερτροφική αποφρακτική μυοκαρδιοπάθεια Όπως και με άλλα αγγειοδιασταλτικά, εφιστάται ιδιαίτερα η προσοχή σε ασθενείς που πάσχουν από στένωση της αορτής ή της μιτροειδούς βαλβίδας, ή από υπερτροφική αποφρακτική μυοκαρδιοπάθεια.
Czech: Stenóza aortální a mitrální chlopně, obstrukční hypertrofická kardiomyopatie Stejně jako s jinými vasodilatátory je u pacientů trpících stenózou aortální nebo mitrální chlopně, nebo obstrukční hypertrofickou kardiomyotaptií indikována zvláštní opatrnost.
Greek: Η συνήθης δόση του Spimeo HCT είναι ένα δισκίο την ημέρα.
Czech: Obvyklá dávka přípravku Sprimeo HCT je jedna tableta denně.
Greek: Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια του φαρμάκου είναι η διάρροια.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem byl průjem.
Greek: - φάρμακα για την μείωση της αρτηριακής πίεσης, περιλαμβανομένης της μεθυλντόπα.
Czech: - léky k léčbě vysokého krevního tlaku zahrnující metyldopu.
Greek: Ο ΚΑΚ θα υποβάλλει ένα ενημερωμένο σχέδιο διαχείρισης κινδύνου (ΣΔΚ)
Czech: Plán řízení rizik (RMP)
Greek: Σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Czech: Závažná porucha funkce jater.
Greek: Ισχυροί αναστολείς της P-gp: Μία μελέτη αλληλεπίδρασης εφάπαξ δόσης του φαρμάκου σε υγιείς εθελοντές έχει δείξει ότι η κυκλοσπορίνη (200 και 600 mg) αυξάνει την Cmax της αλισκιρένης 75 mg κατά 2,5 φορές περίπου και την AUC κατά 5 φορές περίπου.
Czech: Silné inhibitory P-gp: Ve studii interakce s jednorázovými dávkami u zdravých osob se ukázalo, že cyklosporin (200 a 600 mg) zvyšuje při dávce aliskirenu 75 mg hladinu aliskirenu Cmax přibližně 2,5krát a AUC přibližně 5krát.
Greek: Υπρομελλόζη Πολυαιθυλενογλυκόλη Τιτανίου διοξείδιο (E171)
Czech: Oxid titaničitý (E171)
Greek: Αυτές οι επιδράσεις έχουν παρατηρηθεί και με άλλους παράγοντες που επιδρούν στο σύστημα ρενίνης-αγγειοτασίνης, όπως τους ΑΜΕΑ και
Czech: Tento účinek je možné vidět také u jiných látek působících na renin-angiotenzinový systém, např.u ACEI a ARB.
Greek: Άλλοι αντιυπερτασικοί παράγοντες: Η αντιυπερτασική δράση του Spimeo HCT μπορεί να αυξηθεί με την ταυτόχρονη χρήση άλλων αντιυπερτασικών παραγόντων.
Czech: Jiné antihypertenzní látky: Antihypertenzní účinek přípravku Sprimeo HCT může být zvýšen souběžným podáváním jiných antihypertenzních látek.