FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Celkový cholesterol Lp(a)
Hungarian: Lp(a)
Czech: Ve všech klinických studiích nebyla hypolipidemická léčba upravena podle designu studie.
Hungarian: Lipidcsökkentő bázisterápiákra vonatkozó korrekciót egyik klinikai vizsgálati elrendezésében sem tudtak alkalmazni.
Czech: sanofi-aventis groupe
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja sanofi-aventis groupe
Czech: U pacientů s hodnotou LDL-C ≥ 70 mg/dl (≥ 1,81 mmol/l) nebo ≥ 100 mg/dl
Hungarian: héten történt azoknál a betegeknél, akiknél az LDL-C ≥70 mg/dl (≥1,81 mmol/l) vagy LDL-C ≥100 mg/dl (≥2,59 mmol/l) volt.
Czech: Multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem-kontrolovaná, 52 týdnů trvající studie zahrnovala 311 pacientů, kteří byli klasifikováni jako pacienti s velmi vysokým kardiovaskulárním rizikem a kteří nedosahovali předem definované cílové hladiny LDL-C navzdory maximálně tolerované dávce statinu, s další hypolipidemickou terapií nebo bez ní.
Hungarian: Egy multicentrikus, kettős vak, placebokontrollos 52 hetes vizsgálatba 311, nagyon magas CV kockázatúnak ítélt, olyan beteget vontak be, akik a maximálisan tolerálható sztatin adagjuk mellett egyéb lipidszint-módosító kezeléssel vagy anélkül nem érték el az előre meghatározott LDL-C célértéket.
Czech: Příznaky onemocnění horních cest dýchacích*
Hungarian: Felsőlégúti panaszok és tünetek*
Czech: • Ihned po použití vyhoďte injekční stříkačku do nepropíchnutelné nádoby.
Hungarian: • Használat után azonnal dobja az injekciós tollat és a kupakot egy szúrásbiztos tartályba.
Czech: Rozdíl ve srovnání s ezetimibem byl statisticky významný ve 24. týdnu pro LDL-C, celkový cholesterol, non-HDL cholesterol a Apo B.
Hungarian: Az ezetimibhez viszonyított különbség a 24. héten az LDL-C, az összkoleszterin, nem HDL-C, Apo B esetében statisztikailag szignifikáns volt.
Czech: Studie MONO
Hungarian: MONO vizsgálat
Czech: Jedno předplněné pero s šedým tlačítkem obsahuje 1 ml roztoku s jednorázovou dávkou 150 miligramů.
Hungarian: Mindegyik szürke dugattyús előretöltött fecskendő 1 ml oldatot tartalmaz, mellyel egyszeri 150-milligrammos adag adható be.
Czech: Přípravek Praluent je čirý, bezbarvý až světle žlutý injekční roztok v předplněném peru.
Hungarian: A Praluent tiszta, színtelen vagy halványsárga színű oldatos injekció egy előretöltött injekciós tollban.
Czech: Komponenty stříkačky jsou sestaveny do předplněného pera na jednorázové použití s modrým víčkem a světle zeleným aktivačním tlačítkem.
Hungarian: A fecskendő alkatrészeit egy kék kupakkal és világoszöld aktiváló gombbal ellátott, egyszer használatos, előretöltött injekciós tollba rakták össze.
Czech: Obecně platí, že podávání alirokumabu také vede ke statisticky významně většímu percentuálnímu snížení hladiny celkového cholesterolu, non-HDL cholesterolu, apolipoproteinu B (Apo B) a lipoproteinu (a)
Hungarian: Általában, az alirokumab alkalmazása az összkoleszterin (Total-C), nem nagy denzitású lipoprotein koleszterin (non-HDL-C), apolipoprotein B (Apo B) és lipoprotein (a) [Lp(a)] statisztikailag szignifikánsan nagyobb csökkenését eredményezte, mint a placebo/ezetimib, akár kezelték a betegeket egyidejűleg sztatinnal, akár nem.
Czech: • Pokud vytvoříte 5cm kožní řasu, zvolte úhel 90°.
Hungarian: • 90°-os szögben szúrja be, ha 5 cm-es bőrt tud redőbe emelni,
Czech: Dvě multicentrické, placebem kontrolované, dvojitě zaslepené 18 měsíců trvající studie zahrnovaly 732 pacientů s HeFH, kterým byla podávána maximálně tolerovaná dávka statinu s další hypolipidemickou terapií nebo bez ní.
Hungarian: Két multicentrikus, placebokontrollos, kettős vak, 18 hónapos vizsgálatba 732, olyan heterozigóta familiáris hypercholesterinaemiás beteget vontak be, akik maximálisan tolerálható sztatin kezelést kaptak egyéb lipid módosító kezeléssel együtt vagy anélkül.
Czech: tuto injekční stříkačku nepoužívejte.
Hungarian: Ne használja újra az injekciós tollat.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA - Předplněná injekční stříkačka 150 mg
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ - Előretöltött injekciós toll 150 mg
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA - Předplněná injekční stříkačka 75 mg
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ - Előretöltött injekciós toll 75 mg
Czech: Jako významná proměnná ovlivňující farmakokinetiku alirokumabu byla v konečném populačním farmakokinetickém modelu identifikována tělesná hmotnost.
Hungarian: A végső populációszintű farmakokinetikai modellben a testtömeget találták az egyik szignifikáns, az alirokumab farmakokinetikájára ható kovariánsnak.
Czech: Naopak u pacientů se zvýšenou hladinou LDL-C a klinickou diagnózou familiární hypercholesterolemie byla v PCSK9 genu identifikována mutace gain of function.
Hungarian: Ezzel szemben, PCSK9 génen belüli funkciónyeréses mutációkat magas LDL-C-szinttel rendelkező betegeknél és egy primer familiáris hypercholesterinaemia klinikai diagnózisa során azonosítottak.
Czech: Celková mortalita
Hungarian: Összhalálozás
Czech: V
Hungarian: b
Czech: Nevystavujte injekční stříkačku mrazu.
Hungarian: Az injekciós toll nem fagyasztható!
Czech: LDL-C (ITT)a LDL-C (On treatment)b
Hungarian: LDL-C (kezelés mellett)b
Czech: Kam podat
Hungarian: Mi ajánlott
Czech: V obou souborech byl rozdíl oproti placebu statisticky významný ve 24. týdnu pro hodnoty všech lipidů, s výjimkou Apo A-1 v podskupině pacientů se statiny na pozadí.
Hungarian: A 24. héten, a placebóhoz viszonyított különbség az összes lipidre nézve, az Apo A-1 kivételével a sztatin bázisterápián lévő alcsoportban, statisztikailag szignifikáns volt mindkét betegcsoportban,
Czech: Před použitím injekční stříkačky přípravku Praluent si pečlivě přečtěte celý návod.
Hungarian: A Praluent injekciós toll használata előtt figyelmesen olvassa el a teljes használati útmutatót.
Czech: U pacientů, kterým byla dávka upravena na 150 mg Q2W a kteří měli dvě po sobě jdoucí hodnoty LDL-C pod 25 mg/dl (0,65 mmol/l), byla provedena titrace dávky směrem dolů ze 150 mg Q2W na 75 mg Q2W.
Hungarian: Azoknál a betegknél, akik a módosított, kéthetente 150 mg adagot alkalmazták, és az LDL-C-szintjük két egymást követő értéke 25 mg/dl alatt volt, az adagot kéthetente 150 mg-ról kéthetente 75 mg-ra csökkentették.
Czech: 0,0261f aMACE plus definováno jako soubor: ICHS úmrtí, nefatální IM, fatální a nefatální ischemická cévní mozková příhoda,
Hungarian: 0,0261 f a MACE-plus összetett végpont meghatározása a következő: koszorúér-betegség (CHD) eredetű halál, nem halálos kimenetelű myocardialis infarctus (MI), halálos vagy nem halálos kimenetelű ischaemias stroke, vagy hospitalizációt igénylő intabil anginá (IA)
Czech: • Držte injekční stříkačku uprostřed a jehlou směřujte od těla.
Hungarian: • A fecskendőt a fecskendőtest közepén fogja meg a tű hegye ne Ön felé nézzen.
Czech: Rozdíl ve srovnání s placebem byl statisticky významný ve 24. týdnu pro všechny lipidy/lipoproteiny s výjimkou TG a Apo A-1.
Hungarian: A 24. héten a placebóhoz képest a különbség a TG és Apo A-1 kivételével az összes lipidre/lipoproteinre nézve statisztikailag szignifikáns volt.
Czech: • Pokud vytvoříte 2cm kožní řasu, zvolte úhel 45°.
Hungarian: • 45º-os szögben szúrja be, ha csak 2 cm-es bőrt tud redőbe emelni.
Czech: Název síla léková forma Cesta podání obal velikosti balení
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Czech: Většina halucinací je zrakové povahy.
Hungarian: A hallucinációk többsége látási jelenség.
Czech: Tablety zapijte vodou.
Hungarian: A tablettát vízzel kell bevenni.
Czech: 1 Tento nežádoucí účinek byl zjištěn na základě zkušeností po uvedení na trh.
Hungarian: 1 Ezt a mellékhatást a forgalomba hozatalt követően tapasztalták.
Czech: Jestliže musíte přestat s užíváním tohoto léku, lékař Vám bude dávku postupně snižovat.
Hungarian: Ha Önnek abba kell hagynia a gyógyszer szedését, orvosa fokozatosan fogja csökkenteni az adagolást.
Czech: Tabletu lze rozdělit na dvě stejné dávky.
Hungarian: A tabletta egyenlő adagokra osztható.
Czech: S jistotou 95 % není frekvence výskytu větší než „méně časté", ale může být nižší.
Hungarian: A gyakoriság 95%-os bizonyossággal nem magasabb a „nem gyakori" kategóriánál, de alacsonyabb lehet.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antiparkinsonika, agonisté dopaminu, ATC kód: N04BC05 Mechanismus účinku
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Parkinson-kór elleni gyógyszerek, dopamin-agonisták, ATC kód: N04BC05
Czech: Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Hungarian: 30°C alatt tárolandó.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte při teplotě do 30 C.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK 30°C alatt tárolandó.
Czech: Nauzea a únava byly častěji hlášeny u žen léčených přípravkem Pramipexole Accord (20,8 % a 10,5 %, v tomto pořadí) ve srovnání s muži (6,7 % a 7,3 %, v tomto pořadí).
Hungarian: Az émelygés és fáradtság gyakrabban fordult elő Pramipexole Accorddal kezelt nőbetegeknél (sorrendben 20,8%, illetve 10,5%), mint férfiaknál (sorrendben 6,7% és 7,3%).
Czech: Nežádoucí účinky jsou rozdělené do tříd orgánových systémů podle frekvence výskytu (počet pacientů, u kterých se očekává výskyt nežádoucího účinku) za použití následujících kriterií: velmi časté (1/10); časté (1/100 až 1/10); méně časté (1/1000 až 1/100); vzácné (1/10 000 až 1/1000); velmi vzácné ( 1/10 000) ; není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Hungarian: A mellékhatások - az egyes szervrendszereken belül - gyakoriság (a mellékhatást várhatóan tapasztaló betegek száma) szerint lettek felsorolva, az alábbi kategóriák szerint: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000) ; nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost u Parkinsonovy nemoci
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságosság Parkinson-kórban
Czech: Tabulka 2: Jiná indikace
Hungarian: 2. táblázat: Egyéb javallatok
Czech: Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Czech: Nežádoucí účinky vyskytující se nejméně u 5 % pacientů ve skupině s pramipexolem a častěji ve skupině pacientů léčených pramipexolem než u pacientů užívajících placebo byly: bolest hlavy (27,9 %, placebo 25,0 %), somnolence (7,0 %, placebo 5,0 %), nauzea (18,6 %, placebo 10,0 %), zvracení (11,6 %, placebo 0,0 %), bolest v horní části břicha (7,0 %, placebo 5,0 %), ortostatická hypotenze (9,3 %, placebo 5,0 %), myalgie (9,3 %, placebo 5,0 %), poruchy spánku (7,0 %, placebo
Hungarian: A pramipexol-csoport betegeinek legalább 5%-ánál előforduló és a placebót kapó betegekhez képest a pramipexol-kezelésben részesülőknél gyakrabban megfigyelt nemkívánatos események a következők voltak: fejfájás (27,9%, placebo: 25,0%), álmosság (7,0%, placebo: 5,0%), émelygés (18,6%, placebo: 10,0%), hányás (11,6%, placebo 0,0%), felhasi fájdalom (7,0%, placebo 5,0%), orthostaticus hypotonia (9,3%, placebo: 5,0%), myalgia (9,3%, placebo: 5,0%), alvászavar (7,0%, placebo: 0,0%), dyspnoe (7,0%, placebo: 0,0%), valamint felsőlégúti fertőzés (7,0%, placebo: 5,0%).
Czech: Tabulka 1: Parkinsonova nemoc
Hungarian: 1. táblázat: Parkinson-kór
Czech: Augmentace se týká časnějšího nástupu symptomů večer (nebo dokonce odpoledne), zvýšení intenzity symptomů a rozšíření symptomů na další končetiny.
Hungarian: A rosszabbodás az esti tünetek korábbi (akár már délután történő) jelentkezését, a tünetek fokozódását és a tünetek más végtagokra való kiterjedését jelentheti.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci Accord Healthcare S.L.U.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártó: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Accord Healthcare S.L.U.
Czech: Pokud pacienti netrpí žádnými neúnosnými nežádoucími účinky, dávka má být titrována tak, aby se dosáhlo maximálního terapeutického účinku.
Hungarian: Ha nem jelentkeznek elviselhetetlen mellékhatások, a fenntartó adagot a maximális terápiás hatást biztosító szintre kell növelni.
Czech: Velikost balení 30 nebo 100 tablet.
Hungarian: Csomagolásonként 30 vagy 100 tabletta.
Czech: Jiná indikace, nejčastější nežádoucí účinky
Hungarian: Egyéb javallatok, leggyakoribb mellékhatások
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 15.července 2016
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011. szeptember 30. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 15 július 2016
Czech: Vzácné: - Mánie (agitovanost, pocit povznesené nálady nebo nadměrné vzrušení)
Hungarian: Ritka: - Mánia (nyugtalanság, emelkedett hangulat vagy túlzott izgatottság)
Czech: Eliminační poločas (t1/2) kolísá od 8 hodin u mladých jedinců do 12 hodin u starších jedinců.
Hungarian: Eliminációs felezési ideje (t½) fiatalokban 8 óra, időskorúakban 12 óra.
Czech: Parkinsonova nemoc Denní dávku léku je třeba užívat rozdělenou na 3 stejné dávky.
Hungarian: Parkinson-kór A napi adagot 3 egyenlő részre elosztva kell bevenni.
Czech: V průřezovém, retrospektivním sledování a případové studii zahrnující 3090 pacientů s Parkinsonovou nemocí, mělo 13,6 % ze všech pacietů, kteří dostali dopaminergní nebo nedopaminergní léčbu, během posledních 6 měsíců symptomy impulzivní poruchy.
Hungarian: Egy 3090 Parkinson-kóros beteget magába foglaló keresztmetszeti, retrospektív szűrés és eset-kontroll vizsgálat során az összes dopaminerg vagy nem dopaminerg kezelést kapó beteg 13,6%-ánál jelentkezett egy impulzus kontroll zavar a megelőző 6 hónapban.
Czech: Pramipexole Accord se nemá užívat u dětí nebo dospívajících s Tourettovým syndromem vzhledem k negativnímu poměru přínosu a rizika u tohoto syndromu (viz bod 5.1).
Hungarian: A Pramipexole Accord az ebben a kórképben várható negatív haszon/kockázati arány miatt nem alkalmazható Tourette-szindrómás gyermekeknél vagy serdülőknél (lásd 5.1 pont).
Czech: - Dystonie (porucha svalového napětí) - Neschopnost udržet tělo a krk rovně a ve vzpřímené poloze (axiální dystonie).
Hungarian: ha kóros izom-összehúzódásai vannak (disztónia) ha képtelen a testét és nyakát egyenesen és függőlegesen tartani (axiális disztónia).
Czech: Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner road, North Harrow,
Hungarian: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Nagy-Britannia
Czech: Pacienti s psychotickým onemocněním by měli být léčeni agonisty dopaminu pouze tehdy, pokud potenciální přínos převáží rizika.
Hungarian: Pszichotikus betegeknek csak abban az esetben adható dopamin-agonista, ha a kezelés várható előnyei felülmúlják a lehetséges veszélyeket.
Czech: Jeden blistr obsahuje 10 tablet.
Hungarian: Minden egyes buborékcsomagolás 10 tablettát tartalmaz.
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost u Tourettova syndromu
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságosság Tourette-szindrómában végzett klinikai vizsgálatok
Czech: Toto zjištění nemá klinický význam pro člověka.
Hungarian: Ennek a megfigyelésnek a klinikai alkalmazás szempontjából nincs jelentősége.
Czech: Pacienti by měli být pravidelně monitorováni z důvodů možnosti rozvoje impulzivních poruch.
Hungarian: A betegeknél rendszeresen ellenőrizni kell az impulzuskontroll-zavarok kialakulását.
Czech: Zprávy z literatury naznačují, že při léčbě v jiné indikaci dopaminergními léčivými přípravky může dojít k augmentaci.
Hungarian: Az irodalomban található jelentések azt mutatják, hogy egy másik javallat dopaminerg gyógyszerrel történő kezelése során a tünetek rosszabbodhatnak.
Czech: U člověka je vazba pramipexolu na proteiny velmi nízká (< 20 %) a distribuční objem je vysoký (400 l).
Hungarian: Emberben a pramipexol rendkívül csekély mértékben (<20%) kötődik plazmafehérjékhez; eloszlási térfogata jelentős (400 liter).
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Pramipexole Accord, než jste měl(a) Pokud jste nedopatřením užil(a) příliš mnoho tablet - kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší pohotovostní oddělení nemocnice, a požádejte o radu.
Hungarian: Ha az előírtnál több Pramipexole Accord tablettát vett be Ha véletlenül túlságosan sok tablettát vett be, - azonnal forduljon orvosához, vagy a legközelebbi kórház sürgősségi részlegéhez (ha gépjárművel megy, ne Ön vezessen).
Czech: Přibližně 90 % dávky označené 14C je vyloučeno ledvinami, zatímco méně než 2 % se nachází ve stolici.
Hungarian: 90%-a mutatható ki a vizeletben, míg a széklettel csupán 2% ürül.
Czech: Může však býnutné ještě zvýšit dávku.
Hungarian: Mindazonáltal, a fenntartó napi dózis tovább növelhető.
Czech: Pokud je to třeba, lékař může dávku tablet zvýšit až na maximálně 3,3 mg pramipexolu denně.
Hungarian: Amennyiben orvosa szükségesnek látja, akár maximálisan 3,3 mg-os dózisig növelheti a napi pramipexol adagot.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci, či ošetřovatelé zaznamenají, že se u Vás začíná objevovat mánie (agitovanost, pocit povznesené nálady nebo nadměrné vzrušení) nebo delirium (snížené vědomí, zmatenost nebo, ztráta vnímání reality).
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön vagy családja/ gondozója úgy találja, hogy Önnél mánia (nyugtalanság, emelkedett hangulat vagy túlzott izgatottság) vagy delírium tünetei jelentkeznek (csökkent éberség, zavartság vagy a realitásérzék elvesztése).
Czech: Cimetidin snižoval renální clearance pramipexolu přibližně o 34 %, pravděpodobně inhibicí kationtového sekrečního transportního systému v renálních tubulech.
Hungarian: 34%-kal csökkenti a pramipexol renalis clearance-ét, mégpedig minden bizonnyal a vesetubulusok kationos szekréciós transzportrendszerének gátlásával.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci, či ošetřovatelé zaznamenáte, že se u Vás objevuje nutkání nebo touha chovat se neobvyklým způsobem, či nemůžete odolat nutkání, popudu či pokušení provádět některé činnosti, kterými byste mohl(a) poškodit sebe či své okolí.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön vagy családja/gondozója úgy találja, hogy Önnél szokatlan viselkedést kiváltó belső kényszer vagy kínzó vágy alakult ki és nem tud ellenállni bizonyos, saját magát vagy másokat veszélyeztető cselekedetekre ösztönző indítéknak, késztetésnek vagy kísértésnek.
Czech: Možné nezávislé rizikové faktory pro impulzivní poruchy zahrnují dopaminergní léčbu a vyšší dávky dopaminergních léků, mladší věk (≤ 65 let), pacient/ka není ženatý/vdaná a patologické hráčství v rodinné anamnéze.
Hungarian: Az impulzus kontroll zavarok lehetséges független kockázati tényezői közé tartozott a dopaminerg kezelés és a nagyobb dózisú dopaminerg kezelés, a fiatalabb életkor (≤65 év), a nőtlenség/hajadonság és a beteg által jelentett, családban előfordult szerencsejáték-szenvedély.
Czech: Pokud se tyto příznaky objeví, má se zvážit snížení dávky nebo postupné vysazení přípravku.
Hungarian: Ilyen tünetek kialakulásakor meg kell fontolni a dózis csökkentését / fokozatos leállítását.
Czech: Proto léčivé přípravky, které inhibují tuto aktivní renální vylučovací cestu anebo jsou touto cestou vylučovány, jako je cimetidin, amantadin, mexiletin, zidovudin, cisplatina, chinin a prokainamid, mohou interagovat s pramipexolem, což vede ke snížení clearance pramipexolu.
Hungarian: Ily módon, a vesén keresztül, aktív transzportfolyamatok révén eliminálódó, ill. ezeket a mechanizmusokat gátló gyógyszerek (pl. cimetidin, amantadin, mexiletin, zidovudin, ciszplatin, kinin és prokainamid) és az egyidejűleg adott pramipexol között felléphet kölcsönhatás, ami a pramipexol csökkent renalis clearance-ét eredményezheti.
Czech: Pramipexole Accord může mít velký vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Hungarian: A Pramipexole Accord nagymértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Czech: Je třeba se vyhnout současnému podávání antipsychotických léků s pramipexolem (viz bod 4.4), např. jestliže může být očekáván antagonistický účinek.
Hungarian: A pramipexol és antipszichotikumok kombinált alkalmazása kerülendő (lásd 4.4 pont), mivel pl. antagonista hatások következhetnek be.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Pramipexole Accord, u kterých dochází k somnolenci a/nebo k epizodám náhlého spánku, musí být informováni o tom, aby neřídili vozidla a nevykonávali aktivity, kde zhoršená pozornost může vystavit je samotné nebo jejich okolí riziku závažného poranění nebo úmrtí (např. při obsluze strojů), a to do té doby, dokud takové opakující se epizody a somnolence nevymizí (viz též body 4.4, 4.5 a 4.8).
Hungarian: A Pramipexole Accord tablettát szedő betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy ha aluszékonyságot észlelnek és/vagy időnként hirtelen elalszanak, akkor tartózkodjanak a gépjárművezetéstől vagy az éberség csökkenése esetén súlyos vagy halálos sérülés veszélyével járó tevékenységektől és csak abban az esetben vállalkozzanak rájuk (pl. gépek üzemeltetése), ha az említett rendellenességek már megszűntek (lásd még a 4.4, 4.5 és 4.8 pont).
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1.
Hungarian: A készítmény hatóanyagá(ai)val vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z těchto nežádoucích účinků.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön is észleli ezeket a rendellenességeket.
Czech: Buďte opatrní, pokud užíváte následující léčivé přípravky: - cimetidin (snižuje nadměrnou tvorbu žaludeční kyseliny a léčí žaludeční vředy) - amantadin (který může být používán k léčbě Parkinsonovy nemoci) - mexiletin (k léčbě nepravidelné činnosti srdce, stav známý jako komorová arytmie) - zidovudin (který může být podáván k léčbě syndromu získaného selhání imunity (AIDS),
Hungarian: Óvatosan kell eljárni, ha Ön az alábbi gyógyszereket szedi: - cimetidin (melyet a fokozott gyomorsav termelődés csökkentésére és gyomorfekély kezelésére alkalmaznak) - amantadin (a Parkinson-kór kezelésére alkalmazható) - mexiletin (a kamrai aritmia néven ismert szívritmuszavar kezelésére alkalmazható) - zidovudin (a szerzett immunhiányos szindróma [AIDS, az emberi immunrendszer betegsége]
Czech: Udržovací léčba
Hungarian: Fenntartó kezelés:
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Pramipexole Accord u všech podskupin pediatrické populace s Parkinsonovou nemocí (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Pramipexole Accord vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől Parkinson kórban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Czech: Srdeční poruchy srdeční selhání1
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek szívelégtelenség1
Czech: Pacienti musí být o této skutečnosti informováni a upozorněni na nutnou opatrnost při řízení vozidla nebo obsluze strojů během léčby přípravkem Pramipexole Accord.
Hungarian: Minderről a betegeket is tájékoztatni kell és figyelmeztetni kell őket, hogy a Pramipexole Accord-kezelés ideje alatt fokozott körültekintéssel vezessenek gépjárművet, ill. üzemeltessenek gépeket.
Czech: JEDNOZNAČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ PC:
Hungarian: EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA PC:
Czech: V těchto případech může Pramipexole Accord ovlivnit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Hungarian: Ilyen esetekben a Pramipexole Accord ezek hatását növelve befolyásolhatja a gépjárművezetési és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Czech: Poklesy diastolického a systolického tlaku a srdeční frekvence byly zaznamenány u miniprasat a u opic byl zaznamenán sklon k hypotenzivnímu účinku.
Hungarian: Minisertésben a diastolés és a systolés vérnyomás, valamint a szívfrekvencia csökkenését figyelték meg; majomban vérnyomáscsökkentő hatást mutattak ki.
Czech: Primárním cílovým parametrem byla změna od výchozích hodnot skóre TTS (Total Tic Score) na škále Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS).
Hungarian: Az elsődleges végpont a tic-összpontszámban (a tic-ek jellegét, gyakoriságát, súlyosságát felmérő Yale Global Tic Severity Scale [YGTSS] Total Tic Score-ja [TSS] szerint) bekövetkező, a kiindulási értékhez viszonyított változás volt.