FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: 14 Το θωρακικό άλγος περιλαμβάνει τη θωρακική δυσφορία, το θωρακικό άλγος, το μυοσκελετικό θωρακικό άλγος και το μη καρδιακό θωρακικό άλγος.
Estonian: Valu rindkeres hõlmab ebamugavustunnet rindkeres, valu rindkeres, rindkere lihas-skeleti valu ja mittekardiaalset valu rindkeres.
Greek: • πυρετός, πρήξιμο, ρίγη, μειωμένη ή αυξημένη αρτηριακή πίεση και υγρό στους πνεύμονες, ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να γίνουν σοβαρές - αυτά μπορεί να είναι σημεία του αποκαλούμενου συνδρόμου απελευθέρωσης κυτταροκινών.
Estonian: • palavik, turse, külmatunne, langenud või tõusnud vererõhk ja vedelik kopsudes, mis võib areneda raskeks seisundiks - need võivad olla nn tsütokiini vabanemise sündroomi tunnused;
Greek: Διάχυτη ενδαγγειακή πήξη (DIC) και σύνδρομο τριχοειδικής διαφυγής (CLS, π.χ. υπόταση, υπολευκωματιναιμία, οίδημα και αιμοσυμπύκνωση) έχουν σχετιστεί συχνά με CRS (βλ. παράγραφο 4.8).
Estonian: CRS-iga seondub sageli dissemineeritud intravaskulaarne koagulatsioon (DIK) ja kapillaaride lekke sündroom (capillary leak syndrome, CLS, nt hüpotensioon, hüpoalbumineemia, turse ja hemokontsentratsioon; vt lõik 4.8).
Greek: • ναυτία, διάρροια, έμετος, δυσκοιλιότητα, κοιλιακός πόνος
Estonian: • iiveldus, kõhulahtisus, oksendamine, kõhukinnisus, kõhuvalu;
Greek: Κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών σε πίνακα
Estonian: Kõrvaltoimete loetelu tabelina
Greek: Αύξηση των επιπέδων των Τ-κυττάρων πάνω από τις τιμές αναφοράς (επέκταση Τ-κυττάρων) παρατηρήθηκε σε λίγους ασθενείς.
Estonian: Üksikutel patsientidel täheldati T-rakkude arvu suurenemist esialgsega võrreldes (T-rakkude vohamist).
Greek: Δεδομένα αποτελεσματικότητας σε ασθενείς ηλικίας ≥ 18 ετών με θετική ως προς την MRD Β-πρόδρομη ΟΛΛ
Estonian: ≥ 18-aastaste MRD-positiivse B-eellasrakulise ALL-iga patsientide efektiivsustulemused
Greek: Ένας κύκλος θεραπείας συνίσταται σε 28 ημέρες (4 εβδομάδες) συνεχούς έγχυσης.
Estonian: Üks ravitsükkel on püsiinfusioon kestusega 28 päeva (4 nädalat).
Greek: Ποσοστό Ασθενών που Επιτυγχάνουν CR/CRh*
Estonian: CR/CRh* saavutanute protsent
Greek: Όταν εξετάζετε το ενδεχόμενο να χρησιμοποιήσετε το BLINCYTO ως θεραπευτική αγωγή για την αρνητική στο χρωμόσωμα Philadelphia, θετική για ελάχιστη υπολειμματική νόσο (MRD) B-πρόδρομη ΟΛΛ, η MRD θα πρέπει να επιβεβαιώνεται ως ποσοτικοποιήσιμη με μια σταθμισμένη μέθοδο ελέγχου με ελάχιστη ευαισθησία 10-4 (βλ. παράγραφο 5.1).
Estonian: BLINCYTO kasutamise kaalumisel Philadelphia kromosoom negatiivse MRD-positiivse B-eellasrakulise ALL-i raviks tuleb kinnitada kvantitatiivne MRD valideeritud analüüsi abil, mille tundlikkus on vähemalt 10
Greek: Πώς χορηγείται το BLINCYTO
Estonian: Kuidas BLINCYTO't manustatakse
Greek: Οι ηλικιωμένοι ασθενείς μπορεί να είναι πιο ευάλωτοι σε νευρολογικά συμβάματα, όπως διαταραχή της γνωστικής λειτουργίας, εγκεφαλοπάθεια και σύγχυση.
Estonian: Eakatel patsientidel võib olla suurem soodumus rasketeks neuroloogilisteks nähtudeks, nt kognitiivsed häired, entsefalopaatia ja segasusseisund.
Greek: Κατάσταση σύγχυσης Αποπροσανατολισμός
Estonian: Segasusseisund Desorientatsioon
Greek: • αυξημένα επίπεδα λευκοκυττάρων (λευκοκυττάρωση), μειωμένα επίπεδα συγκεκριμένων λευκοκυττάρων (λεμφοπενία)
Estonian: • valgete vereliblede arvu tõus (leukotsütoos), teatud valgete vereliblede arvu langus
Greek: Μην εισάγετε στη γραμμή έγχυσης ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%).
Estonian: Ärge eeltäitke infusioonivoolikut 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahusega.
Greek: • Το BLINCYTO είναι συμβατό με σάκους έγχυσης / κασέτες αντλίας από πολυολεφίνη, PVC χωρίς φθαλικό δι-αιθυλεξυλ εστέρα (χωρίς DEHP) ή συμπολυμερές αιθυλενίου και οξικού βινυλίου (EVA).
Estonian: • BLINCYTO'le sobivad polüolefiinist, PVC non-di-etüülheksüülftalaadist (non-DEHP), või etüülvinüülatsetaadist (EVA) infusioonipakendid / pumbakassetid.
Greek: • διαταραχές της εγκεφαλικής λειτουργίας (εγκεφαλοπάθεια), όπως δυσκολία στην επικοινωνία
Estonian: • ajutegevuse häired (entsefalopaatia) nagu raskused suhtlemisel (afaasia), nahakirvendus
Greek: Η ανασύσταση με ενέσιμο ύδωρ έχει ως αποτέλεσμα τελική συγκέντρωση της μπλινατουμομάμπης 12,5 μικρογραμμάρια/ml.
Estonian: Pärast lahustamist süsteveega on blinatumomabi lõppkontsentratsioon 12,5 mikrogrammi/ml.
Greek: • υψηλή αρτηριακή πίεση (υπέρταση)
Estonian: • kõrge vererõhk (hüpertensioon);
Greek: • ο σάκος έγχυσης αδειάσει πριν από την προγραμματισμένη αλλαγή σάκου
Estonian: • kui infusioonikott tühjeneb enne kotivahetuseks määratud aega;
Greek: Για τη θεραπεία της αρνητικής στο χρωμόσωμα Philadelphia, θετικής για ελάχιστη υπολειμματική νόσο (MRD) B-πρόδρομης ΟΛΛ, συνιστάται νοσηλεία τουλάχιστον για τις πρώτες 3 ημέρες του πρώτου κύκλου και τις πρώτες 2 ημέρες των επόμενων κύκλων.
Estonian: Philadelphia kromosoom-negatiivse MRD-positiivse B-eellasrakulise ALL-i raviks on soovitatav patsient hospitaliseerida vähemalt esimese ravitsükli esimeseks 3 päevaks ja edasiste ravitsüklite esimeseks 2 päevaks.
Greek: Αναφέρθηκαν συμβάντα αυξημένων ηπατικών ενζύμων στο 12,4% των ενηλίκων ασθενών με θετική για MRD B-πρόδρομη ΟΛΛ (N = 137).
Estonian: Maksaensüümide aktiivsuse suurenemise nähtudest teatati 12,4%-l MRD-positiivse B-eellasrakulise ALL-iga täiskasvanud patsientidest (N = 137).
Greek: Το διάλυμα που προκύπτει θα πρέπει να είναι διαυγές έως ελαφρώς ιριδίζον, άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο.
Estonian: Saadud lahus peab olema selge või kergelt opalestseeruv, värvitu või kergelt kollakas.
Greek: 13 Το οίδημα περιλαμβάνει το οίδημα προσώπου, το γενικευμένο οίδημα, το οίδημα και το περιφερικό οίδημα.
Estonian: 13 Turse hõlmab näoturset, generaliseerunud turset, turset ja perifeerset turset.
Greek: 5 ml/ώρα
Estonian: 5 ml/h
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το BLINCYTO εάν ισχύει για εσάς οποιοδήποτε από αυτά.
Estonian: Enne BLINCYTO kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui ükskõik mis järgnevast loetelust kehtib teie kohta.
Greek: Δεδομένα αποτελεσματικότητας σε ασθενείς ηλικίας < 18 ετών με υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική Β-πρόδρομη ΟΛΛ
Estonian: Efektiivsustulemused retsidiveerunud või refraktaarse B-eellasrakulise ägeda lümfoblastleukeemiaga patsientidel vanuses < 18 aastat
Greek: Όταν χορηγείται μέσω πολυαυλικού φλεβικού καθετήρα, το BLINCYTO θα πρέπει να εγχέεται μέσω ενός αυλού που χρησιμοποιείται αποκλειστικά για αυτόν το σκοπό.
Estonian: Mitme valendikuga veenisisese kateetri kaudu manustamisel tuleb ravimit BLINCYTO infundeerida eraldi valendiku kaudu.
Greek: Εκτίμηση 6 μηνών, % [95% CI] Εκτίμηση 18 μηνών, % [95% CI] HR [95% CI]
Estonian: Hinnanguline väärtus 18 kuu kohta, % [95% CI]
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης : 23 Νοεμβρίου 2015
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Greek: Η μπλινατουμομάμπη σχετίζεται με παροδική αύξηση των μορίων κυτταρικής προσκόλλησης, παραγωγή κυτταρολυτικών πρωτεϊνών, απελευθέρωση φλεγμονωδών κυτταροκινών και πολλαπλασιασμό των Τ-κυττάρων, έχοντας ως αποτέλεσμα την εξάλειψη των
Estonian: Blinatumomabi mõjul toimub raku adhesioonimolekulide mööduv ülesreguleerimine, tsütolüütiliste valkude süntees, põletikuliste tsütokiinide vabanemine ja T-rakkude kvantitatiivne kasv, mille tulemuseks on CD19+ rakkude hävitamine.
Greek: Πρεδνιζόνη 100 mg ενδοφλεβίως ή ισοδύναμη ουσία (π.χ. δεξαμεθαζόνη 16 mg) θα πρέπει να χορηγείται 1 ώρα πριν από την έναρξη κάθε κύκλου θεραπείας με BLINCYTO.
Estonian: 1 tund enne iga BLINCYTO ravitsükli algust tuleb intravenoosselt manustada 100 mg prednisooni või selle ekvivalenti (nt 16 mg deksametasooni).
Greek: ≥ 65 ετών, n (%) Άνδρες, n (%) Φυλή, n (%)
Estonian: Mediaan, aastad (min, max) Keskmine, aastad (SD) ≥ 65 aastat, n (%) Mehed, n (%) Rass, n (%) Asiaat Muu (sega) Europiidne Teadmata Esinenud retsidiivid n (%) 1.
Greek: Η ασφάλεια του BLINCYTO δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Estonian: BLINCYTO ohutust ei ole uuritud raske neerukahjustusega patsientidel.
Greek: Σημαντική Σημείωση: Μην πραγματοποιείτε έκπλυση της γραμμής έγχυσης ή του ενδοφλέβιου καθετήρα του BLINCYTO, ειδικά όταν αλλάζετε τους σάκους έγχυσης.
Estonian: Ärge loputage BLINCYTO infusioonivoolikut või intravenoosset kateetrit, eriti infusioonikottide vahetamisel.
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης επιληπτικής κρίσης, συνιστάται δευτεροβάθμια προφύλαξη με τη χορήγηση κατάλληλων αντιεπιληπτικών φαρμακευτικών προϊόντων (π.χ. λεβετιρασετάμη).
Estonian: Krambihoogude korral on soovitatav sekundaarne profülaktika sobivate antikonvulsantidega (nt levetiratsetaam).
Greek: 10 ml/ώρα
Estonian: 10 ml/h
Greek: Αυξημένη αλκαλική φωσφατάση αίματος
Estonian: Kehakaalu suurenemine Alkaalse fosfataasi aktiivsuse suurenemine veres
Greek: Τα στοιχεία επικοινωνίας παρέχονται στην παράγραφο 6 του φύλλου οδηγιών χρήσης.
Estonian: Kontaktteabe leiate pakendi infolehe lõigust 6.
Greek: • Εκπαιδευτικό υλικό φαρμακοποιού
Estonian: • koolitusmaterjal apteekrile;
Greek: 3 Η θρομβοκυτταροπενία περιλαμβάνει τον μειωμένο αριθμό αιμοπεταλίων και τη θρομβοκυτταροπενία.
Estonian: Trombotsütopeenia hõlmab trombotsüütide arvu vähenemist ja trombotsütopeeniat.
Greek: (ελαστομερές ελαστικό), προστατευτικό κάλυμμα (αλουμίνιο) και αποσπώμενο καπάκι και
Estonian: (elastomeerkumm), kate (alumiinium) ja eemaldatav kaas,
Greek: Διήθηση του Μυελού των Οστών από Βλάστες (Κεντρικό Εργαστήριο)
Estonian: Luuüdi infiltratsioon blastidega (Kesklabor)
Greek: Η αντικαρκινική δράση της ανοσοθεραπείας με μπλινατουμομάμπη δεν εξαρτάται από τα Τ-κύτταρα που φέρουν ένα ειδικό TCR ή τα πεπτιδικά αντιγόνα που παρουσιάζονται από τα καρκινικά κύτταρα αλλά είναι από τη φύση της πολυκλωνική και ανεξάρτητη από μόρια του ανθρώπινου λευκοκυτταρικού αντιγόνου (HLA) στα κύτταρα-στόχους.
Estonian: See aktiveerib endogeensed T-rakud, ühendades T-raku retseptori (TCR) kompleksis oleva CD3 healoomulistel ja pahaloomulistel B-rakkudel oleva CD19-ga. Blinatumomabiga immuunravi kasvajavastane aktiivsus ei sõltu spetsiifilist TCR kandvatest T-rakkudest ega vähirakkude esitletud peptiidide antigeenidest, vaid on polüklonaalse iseloomuga ja sõltumatu inimese leukotsüütide antigeeni (HLA) molekulidest sihtrakkudel.
Greek: Στους ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με BLINCYTO στην τυχαιοποιημένη κλινική μελέτη φάσης ΙΙΙ (N=267) και την κλινική μελέτη ενός σκέλους φάσης ΙΙ (N = 189), σοβαρές αντιδράσεις CRS αναφέρθηκαν σε 2,4% των ασθενών με διάμεσο χρονικό διάστημα 2 ημερών έως την εμφάνισή τους.
Estonian: Juhuslikustatud, III faasi kliinilises uuringus (N = 267) ja kontrollrühmata, II faasi kliinilises uuringus (N = 189) teatati raskest tsütokiinide vabanemise sündroomist 2,4% BLINCYTO'ga ravitud patsientidest, mediaanne aeg sümptomite avaldumiseni oli 2 päeva.
Greek: Ένα φιαλίδιο κόνις BLINCYTO περιέχει 38,5 μικρογραμμάρια μπλινατουμομάμπη.
Estonian: Üks pulbriviaal sisaldab 38,5 mikrogrammi blinatumomabi.
Greek: Προηγούμενη θεραπεία διάσωσης Προηγούμενη alloHSCT
Estonian: Eelnev allogeenne hematopoeetilise tüviraku siirdamine
Greek: Βάρος ασθενούς
Estonian: Patsientide erirühmad
Greek: Για την κλινική αντιμετώπιση των νευρολογικών συμβαμάτων, βλ. παράγραφο 4.4.
Estonian: Neuroloogiliste nähtude kliinilist käsitlust vt lõik 4.4.
Greek: * Με βάση τα Κριτήρια Συνήθους Ορολογίας για Ανεπιθύμητες Ενέργειες (CTCAE) του Εθνικού Αντικαρκινικού Ινστιτούτου των ΗΠΑ (NCI), έκδοση 4.0.
Estonian: * Aluseks on Riikliku Vähiinstituudi kõrvaltoimete üldiste terminoloogiliste kriteeriumite versioon 4.0 3. aste on raske ja 4. aste on eluohtlik.
Greek: Για τη θεραπεία της αρνητικής στο χρωμόσωμα Philadelphia, υποτροπιάζουσας ή ανθεκτικής Β-πρόδρομης οξείας λεμφοβλαστικής λευχαιμίας (ΟΛΛ), συνιστάται νοσηλεία κατά την έναρξη της θεραπείας τουλάχιστον για τις πρώτες 9 ημέρες του πρώτου κύκλου και τις πρώτες 2 ημέρες του δεύτερου κύκλου.
Estonian: Philadelphia kromosoom-negatiivse retsidiveerunud või refraktaarse B-eellasrakulise ALL-i raviks on soovitatav patsient hospitaliseerida vähemalt esimese ravitsükli esimeseks 9 päevaks ning teise ravitsükli esimeseks 2 päevaks.
Greek: 8 Η υπόταση περιλαμβάνει τη μειωμένη αρτηριακή πίεση και την υπόταση.
Estonian: 8 Hüpotensioon hõlmab vererõhu langust ja hüpotensiooni.
Greek: Παραγωγικός βήχας Αναπνευστική ανεπάρκεια Συριγμός
Estonian: Köha rögaeritusega Hingamispuudulikkus Vilistav hingamine
Greek: Η θεραπεία με BLINCYTO σχετίστηκε με παροδικές αυξήσεις των ηπατικών ενζύμων.
Estonian: BLINCYTO raviga kaasnes mööduv maksaensüümide aktiivsuse suurenemine.
Greek: Για την κλινική αντιμετώπιση των λοιμώξεων, βλ. παράγραφο 4.4.
Estonian: Infektsioonide kliinilist käsitlust vt lõik 4.4.
Greek: Μονοϋδρικό κιτρικό οξύ (Ε330)
Estonian: Sidrunhappemonohüdraat (E330) Trehaloosdihüdraat
Greek: Συνιστάται χορήγηση ενδορραχιαίας χημειοθεραπείας προφύλαξης πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με BLINCYTO για την πρόληψη υποτροπής της ΟΛΛ στο κεντρικό νευρικό σύστημα.
Estonian: Enne BLINCYTO'ga ravi alustamist ja ravi ajal on soovitatav intratekaalne profülaktiline keemiaravi, et vältida ALL-i taasteket kesknärvisüsteemis.
Greek: Αλλαγή του σάκου έγχυσης
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahus
Greek: Συνθήκες φύλαξης και διάρκεια ζωής
Estonian: Säilitustingimused ja kõlblikkusaeg
Greek: Συνιστάται να παρακολουθούνται τα επίπεδα ανοσοσφαιρινών σε ηλικιωμένους ασθενείς κατά τη διάρκεια της θεραπείας με BLINCYTO.
Estonian: BLINCYTO'ga ravi kestel on soovitatav jälgida eakatel patsientidel immunoglobuliinide taset.
Greek: Ογδόντα οκτώ από τους 113 (77,9%) αξιολογήσιμους ασθενείς πέτυχαν πλήρη απόκριση ως προς την MRD μετά από έναν κύκλο θεραπείας, βλ. πίνακα 5.
Estonian: Pärast ühte ravitsüklit saavutasid täieliku MRD ravivastuse 88 patsienti 113-st (77,9%) hinnatavast patsiendist; vt tabel 5.
Greek: Ο καθετήρας έγχυσης θα είναι συνέχεια συνδεδεμένος σε εσάς κατά τη διάρκεια κάθε κύκλου της θεραπείας σας.
Estonian: Iga ravitsükli ajal on infusioonikateeter kogu aeg teie külge kinnitatud.
Greek: o Χρησιμοποιείτε μόνο σάκους έγχυσης / κασέτες αντλίας από πολυολεφίνη, PVC χωρίς φθαλικό δι-αιθυλεξυλ-εστέρα (χωρίς DEHP) ή συμπολυμερές αιθυλενίου και οξικού βινυλίου.
Estonian: o Kasutage ainult polüolefiinist, PVC non-di-etüülheksüülftalaadist (non-DEHP), või etüülvinüülatsetaadist (EVA) infusioonipakendeid/pumbakassette.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιατρικούς ασθενείς που λάμβαναν BLINCYTO ήταν παρόμοιου τύπου με αυτές που παρατηρήθηκαν στους ενήλικες ασθενείς.
Estonian: BLINCYTO'ga ravitud lastel olid ravimi kõrvaltoimete tüübid sarnased täiskasvanutele.
Greek: Το BLINCYTO ενδείκνυται ως μονοθεραπεία για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με αρνητική στο χρωμόσωμα Philadelphia, CD19-θετική, B-πρόδρομη οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία (ΟΛΛ), σε πρώτη ή δεύτερη πλήρη ύφεση με ελάχιστη υπολειμματική νόσο (MRD) μεγαλύτερη από ή ίση με
Estonian: BLINCYTO monoteraapia on näidustatud täiskasvanute raviks, kellel on Philadelphia kromosoomnegatiivne CD19-positiivne B-eellasrakuline ALL esimeses või teises täielikus remissioonis koos minimaalse residuaalse haigusega (MRD), mis on 0,1% või suurem.
Greek: Το BLINCYTO χορηγείτο ως συνεχής ενδοφλέβια έγχυση.
Estonian: BLINCYTO't manustati intravenoosse püsiinfusioonina.
Greek: Στους ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με BLINCYTO στην τυχαιοποιημένη κλινική μελέτη φάσης ΙΙΙ (N=267) και την κλινική μελέτη ενός σκέλους φάσης ΙΙ (N = 189), το 22,4% των ασθενών ανέφεραν αυξημένα ηπατικά ένζυμα και σχετιζόμενα σημεία/συμπτώματα.
Estonian: Juhuslikustatud, III faasi kliinilises uuringus (N = 267) ja kontrollrühmata, II faasi kliinilises uuringus (N = 189) teatati maksaensüümide aktiivsuse suurenemisest ning seonduvatest nähtudest ja sümptomitest 22,4% BLINCYTO'ga ravitud patsientidest.
Greek: Αρνητική στο χρωμόσωμα Philadelphia, υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική Β-πρόδρομη ΟΛΛ
Estonian: Philadelphia kromosoom-negatiivne retsidiveerunud või refraktaarne B-eellasrakuline ALL
Greek: Προσαρμογή της δόσης μπορούσε να γίνει σε περίπτωση εμφάνισης ανεπιθύμητων συμβαμάτων.
Estonian: Annust oli võimalik kohandada kõrvaltoimete korral.
Greek: Στις κλινικές μελέτες φάσης ΙΙ, το 88,9% (8/9) των ασθενών με όψιμη πρώτη υποτροπή, όπως καθορίζεται στις μεμονωμένες μελέτες, πέτυχαν CR/CRh* εντός των 2 πρώτων κύκλων θεραπείας, με το 62,5% (6/9) να επιτυγχάνουν ανταπόκριση ως προς την MRD και το 37,5% (3/9) να υποβάλλονται σε αλλογενή HSCT μετά τη θεραπεία με BLINCYTO.
Estonian: II faasi kliinilistes uuringutes saavutas 88,9% patsientidest (8/9), kellel vastavalt individuaalse uuringu määratlusele oli hiline esimene retsidiiv, CR/CRh* kahe esimese ravitsükli vältel.
Greek: • αύξηση του σωματικού σας βάρους
Estonian: • kehakaalu tõus;
Greek: Θετική για ελάχιστη υπολειμματική νόσο (MRD) B-πρόδρομη ΟΛΛ
Estonian: MRD-positiivne B-eellasrakuline ALL
Greek: 9 mcg/ημέρα μέσω συνεχούς έγχυσης
Estonian: 9 μg/ööpäevas püsiinfusioonina
Greek: Κάθε κύκλος θεραπείας διαχωρίζεται από τον προηγούμενο από ένα διάστημα 14 ημερών (2 εβδομάδων) χωρίς θεραπεία.
Estonian: Järjestikuste ravitsüklite vahele jääb ravivaba periood kestusega 14 päeva (2 nädalat).
Greek: Εναλλακτικά τα φιαλίδια μπορούν να αποθηκευτούν σε θερμοκρασία δωματίου (έως και 27°C) έως 4 ώρες.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahus (BLINCYTO lahus): - külmkapis olev lahus tuleb ära kasutada 24 tunni jooksul; alternatiivselt võib viaale hoida toatemperatuuril (kuni 27 °C) kuni 4 tundi.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του BLINCYTO δεν έχουν μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Estonian: BLINCYTO ohutust ja efektiivsust raske neerukahjustusega patsientidel ei ole uuritud.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες μελέτες φαρμακοκινητικής της μπλινατουμομάμπης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Estonian: Blinatumomabi farmakokineetikat ei ole raske neerukahjustusega patsientidel uuritud.
Greek: 12 Η πυρεξία περιλαμβάνει την αυξημένη θερμοκρασία σώματος και την πυρεξία.
Estonian: Palavik hõlmab kehatemperatuuri tõusu ja palavikku.
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου
Estonian: Respiratoorsed, rindkere- ja mediastiinumi häired
Greek: Κάθε φιαλίδιο σκόνης παρέχει 38,5 μικρογραμμάρια μπλινατουμομάμπη.
Estonian: Iga pulbriviaal sisaldab 38,5 mikrogrammi blinatumomabi.
Greek: 2 Η ουδετεροπενία περιλαμβάνει την ουδετεροπενία και τον μειωμένο αριθμό ουδετεροφίλων.
Estonian: 2 Neutropeenia hõlmab neutropeeniat ja neutrofiilide arvu vähenemist.
Greek: Φιαλίδια που δεν έχουν ανοιχθεί: - Θα πρέπει να φυλάσσεται και να μεταφέρεται σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Estonian: Avamata viaalid: - hoida ja transportida külmkapis (2 °C...8 °C); - mitte lasta külmuda; - hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
Greek: Οσφυαλγία Πόνος στα άκρα
Estonian: Rindkere valu Valu
Greek: Λευκοεγκεφαλοπάθεια, συμπεριλαμβανομένης της προϊούσας πολυεστιακής λευκοεγκεφαλοπάθειας
Estonian: Leukoentsefalopaatia, k.a progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia
Greek: Με τη χρήση μίας σύριγγας, μεταφέρετε άσηπτα το ανασυσταθέν BLINCYTO στον σάκο έγχυσης (ανατρέξτε στον πίνακα 7 και τον πίνακα 9 για τον συγκεκριμένο όγκο ανασυσταθέντος BLINCYTO).
Estonian: Sisestage infusioonikotti süstlaga aseptiliselt manustamiskõlblikuks muudetud BLINCYTO lahust (vt tabelitest 7 kuni 9 manustamiskõlblikuks muudetud BLINCYTO konkreetseid koguseid) Segage koti sisu ettevaatlikult, et vältida vahu teket.
Greek: Ασθενείς στην 3η CR
Estonian: CR-iga patsiendid 3.
Greek: Ημέρες 1-28
Estonian: Induktsioontsükkel 1 1. kuni 28. päev
Greek: Οι ασθενείς λάμβαναν BLINCYTO με σταθερή δόση 15 mcg/m2/ημέρα (ισοδύναμη με τη συνιστώμενη δόση των 28 mcg/ημέρα) για όλους τους κύκλους θεραπείας.
Estonian: Igas ravitsüklis annustati patsientidele BLINCYTO't püsiva suurusega annuses 15 µg/m ööpäevas (ekvivalentne soovitatud annusega 28 µg ööpäevas).
Greek: Οι όροι που συμβάλλουν στη σχετική ανεπιθύμητη ενέργεια υποδεικνύονται πιο κάτω:
Estonian: Kõrvaltoimete üksikmääratluste alla rühmitatud terminid on loetletud järgnevalt:
Greek: Απειλητικές για τη ζωή ή θανατηφόρες (βαθμού ≥ 4) ιογενείς, βακτηριακές και μυκητιασικές λοιμώξεις έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με BLINCYTO.
Estonian: BLINCYTO'ga ravitavatel patsientidel on teatatud eluohtlikest või surmaga lõppenud (≥ 4. aste) viiruslikest, bakteriaalsetest ja seeninfektsioonidest.
Greek: Διακοπή του BLINCYTO έως την υποχώρηση της τοξικότητας, στη συνέχεια επανέναρξη του BLINCYTO σε δόση 5 mcg/m2/ημέρα.
Estonian: Katkestage BLINCYTO manustamine kuni möödumiseni, seejärel taasalustage ravi BLINCYTO annusega 5 µg/m2/ööpäevas.
Greek: Δεδομένα αποτελεσματικότητας σε ασθενείς ηλικίας ≥ 18 ετών με αρνητική στο χρωμόσωμα Philadelphia υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική Β-πρόδρομη οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία (ΟΛΛ)
Estonian: Efektiivsustulemused Philadelphia kromosoom-negatiivse retsidiveerunud või refraktaarse B-eellasrakulise ägeda lümfoblastleukeemiaga patsientidel vanuses ≥ 18 aastat.
Greek: 17. ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ - ΔΙΣΔΙΑΣΤΑΤΟΣ ΓΡΑΜΜΩΤΟΣ
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood
Greek: Με τη χρήση μίας σύριγγας, πραγματοποιήστε ανασύσταση κάθε φιαλιδίου του BLINCYTO κόνις για πυκνό διάλυμα με τη χρήση 3 ml ενέσιμου ύδατος.
Estonian: BLINCYTO manustamiskõlblikuks muutmiseks lisage süstlaga igasse viaali 3 ml süstevett.
Greek: Μην ανακινείτε το ανασυσταθέν διάλυμα.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahust mitte raputada.
Greek: Θα πρέπει να διατηρείται στο κουτί του, προκειμένου να προστατεύεται από το φως.
Estonian: Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
Greek: (95% CI: 5,3, 8,8) στην ομάδα του BLINCYTO και 3,9 μήνες (95% CI: 2,8, 4,9) στην ομάδα της συνήθους θεραπείας (HR: 0,66, 95% CI: 0,50, 0,88, τιμή p = 0,004).
Estonian: Hematopoeetilise tüviraku siirdamise hetke suhtes tsenseeritud andmed olid ühetaolised: hematopoeetilise tüviraku siirdamise aja suhtes tsenseeritud mediaanne OS oli BLINCYTO rühmas 6,9 kuud (95% CI: 5,3; 8,8) ja tavapärase keemiaravi rühmas 3,9 kuud (95% CI: 2,8; 4,9); HR 0,66; 95% CI: 0,50; 0,88; p väärtus = 0,004.
Greek: Τι άλλο θα πρέπει να γνωρίζω;
Estonian: Mida ma pean veel teadma?
Greek: Γιατί μου έχει δοθεί η συγκεκριμένη κάρτα;
Estonian: Miks see kaart on mulle antud?
Greek: Τι θα πρέπει να κάνω με αυτή την κάρτα;
Estonian: Mida ma pean selle kaardiga tegema?
Greek: Κάθε κύκλος έχει διάρκεια 28 ημέρες.
Estonian: Iga tsükkel kestab 28 päeva.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν θα πρέπει να λάβετε ταυτόχρονα υποστηρικτική θεραπεία.
Estonian: Teie arst otsustab, kas te vajate samaaegset toetavat ravi.
Greek: • Τι θα πρέπει να κάνετε εάν πιστεύετε ότι μπορεί να έχετε προσβληθεί από λοίμωξη.
Estonian: • Mida teha, kui arvate, et teil võib olla tekkinud infektsioon.
Greek: Η χορήγηση συνήθως γίνεται κάθε 3 εβδομάδες για έως και 8 φορές.
Estonian: Seda manustatakse tavaliselt iga 3 nädala järel kuni 8 korda.
Greek: • Να έχετε συνεχώς μαζί σας αυτή την κάρταγια παράδειγμα στο πορτοφόλι ή την τσάντα σας
Estonian: Kandke seda kaarti kogu aeg endaga kaasas - näiteks rahakotis või käekotis.
Greek: Από πού μπορώ να πάρω περισσότερες πληροφορίες;
Estonian: Kust saada lisateavet?
Greek: Τα κύρια αποτελέσματα από τις 4 μελέτες συνοψίζονται στον πίνακα 6.
Estonian: Kõigi nelja uuringu tähtsaimad tulemused on kokku võetud tabelis 6.
Greek: Binet στάδιο A Binet στάδιο B Binet στάδιο C
Estonian: Binet staadium A Binet staadium B Binet staadium C
Greek: • εάν νομίζετε ότι μπορεί να χρειαστείτε εμβόλια στο κοντινό μέλλον, συμπεριλαμβανομένων των εμβολίων για να ταξιδέψετε σε άλλες χώρες.
Estonian: • kui te arvate, et võite lähiajal vajada mõnda vaktsiini, sealhulgas vaktsiine, mida manustatakse enne teistesse riikidesse reisimist.
Greek: Εβδομάδα
Estonian: Nädal
Greek: ΔΕ = διάστημα εμπιστοσύνης.
Estonian: CI = usaldusvahemik.
Greek: WestEnd Office Building B torony
Estonian: WestEnd Office Building B torony Ungari
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Blitzima σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί.
Estonian: Lapsed Blitzima ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud.
Greek: 20 Academy-ro 51 beon-gil Yeonsu-gu, Incheon, 22014, Δημοκρατία της Κορέας
Estonian: 20 Academy-ro 51 beon-gil Yeonsu-gu, Incheon, 22014, Korea Vabariik