FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vyndaqel zachte capsules zijn gele, ondoorschijnende, langwerpige (ongeveer 21 mm) capsules, rood bedrukt met ‘VYN 20'.
Latvian: Vyndaqel mīkstās kapsulas ir dzeltenas, necaurspīdīgas, iegarenas formas (apmēram 21 mm) kapsulas ar sarkanu uzrakstu "VYN 20".
Dutch: Op dezelfde wijze remt tafamidismeglumine de opnametransporters OAT1 en OAT3 (organisch aniontransporters) met respectievelijk IC50=2,9 µM en IC50=2,36 µM en kan bij klinisch relevante concentraties geneesmiddelinteracties veroorzaken met substraten van deze transporters (zoals NSAID's, bumetanide, furosemide, lamivudine, methotrexaat, oseltamivir, tenofovir, ganciclovir, adefovir, cidofovir, zidovudine, zalcitabine).
Latvian: Tāpat tafamidis meglumīns inhibē vielu uzņemšanas transportvielu OAT1 un OAT3 (organisko anjonu transportvielas) ar attiecīgi IC50=2,9 µM un IC50=2,36 µM, un var izraisīt savstarpēju zāļu mijiedarbību klīniski nozīmīgā koncentrācijā ar šo transportvielu substrātiem (piemēram, nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem, bumetanīdu, furosemīdu, lamivudīnu, metotreksātu, oseltamivīru, tenofovīru, ganciklovīru, adefovīru, cidofovīru, zidovudīnu, zalcitabīnu).
Dutch: In een ontwikkelingstoxiciteitsonderzoek bij konijnen werd bij een AUC0-24-ratio die 3,2 maal hoger was dan die gebaseerd op de steady-state-AUC bij de mens een lichte toename waargenomen van skeletmisvormingen en -variaties, abortussen bij een paar vrouwelijke konijnen en verlaging van het foetale gewicht.
Latvian: Pētījumos par toksisku ietekmi uz attīstību trušiem ar AUC0-24, kas 3,2 reizes pārsniedza šo rādītāju līdzsvara stāvoklī cilvēkam, nedaudz biežākas konstatēja skeleta kroplības un variācijas, dažām mātītēm abortu un augļa masas samazināšanos.
Dutch: Vyndaqel bevat het werkzame bestanddeel tafamidis.
Latvian: Vyndaqel aktīvā viela ir tafamidis.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van tafamidis bij pediatrische patiënten.
Latvian: Nav būtiskas pieredzes tafamidis lietošanai pediatriskā populācijā.
Dutch: In vitro remt tafamidismeglumine echter de efflux-transporter BCRP (het borstkankerresistent eiwit) met IC50=1,16 µM en kan geneesmiddelinteracties veroorzaken bij klinisch relevante concentraties met substraten van dit transportsysteem (zoals methotrexaat, rosuvastatine, imatinib).
Latvian: Tomēr in vitro tafamidis meglumīns inhibē BCRP (breast cancer resistant protein - krūts vēža rezistences proteīns) ar IC50=1,16 µM un var izraisīt savstarpēju zāļu mijiedarbību klīniski nozīmīgā koncentrācijā ar šīs transportvielas substrātiem (piemēram, metotreksātu, rosuvastatīnu, imatinibu).
Dutch: De capsule bevat sorbitol (E420).
Latvian: Kapsula satur sorbītu (E420).
Dutch: • Trek het papier bij de gebogen pijl los om de aluminiumfolie bloot te leggen.
Latvian: • Noplēst papīru pie izliektās bultiņas apzīmējuma, lai atklātu alumīnija foliju.
Dutch: De artsen dienen de patiënten te controleren en de noodzaak van een andere therapie, inclusief de noodzaak van een levertransplantatie, als onderdeel van deze standaardzorg, te blijven overwegen.
Latvian: Šīs standarta terapijas ietvaros ārstam ir jānovēro pacients, turpinot izvērtēt citu terapiju nepieciešamību, ieskaitot aknu transplantāciju.
Dutch: De aanbevolen dosering is één capsule Vyndaqel(20 mg tafamidismeglumine)eenmaal per dag.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena Vyndaqel kapsula (20 mg tafamidis meglumīna) vienu reizi dienā.
Dutch: Verpakking van 30 x 1 zachte capsules - MET BLUE BOX
Latvian: Iepakojums ar 30 x 1 mīkstām kapsulām - ar BLUE BOX
Dutch: Uit de secundaire eindpunten bleek dat behandeling met tafamidismeglumine leidde tot een mindere verslechtering van de neurologische functie en tot verbetering van de voedingstoestand (mBMI) in vergelijking tot placebo, zoals aangetoond in de tabel hieronder.
Latvian: Sekundārie galarezultāti liecina par to, ka tafamidis meglumīna grupā novēroja mazāk izteiktu nervu sistēmas bojājumu un labāku barojumu (mĶMI), salīdzinot ar placebo, kas parādīti sekojošā tabulā.
Dutch: Als er na de inname wordt gebraakt en de intacte Vyndaqel-capsule in het braaksel wordt aangetroffen, moet wanneer mogelijk een extra dosis Vyndaqel worden ingenomen.
Latvian: Ja pēc kapsulas norīšanas sākas vemšana, un tiek atrasta nesagremota Vyndaqel kapsula, jālieto Vyndaqel papildu deva, ja iespējams.
Dutch: Omdat Vyndaqel werkt middels het stabieler maken van het TTR-eiwit, zal dit eiwit niet langer worden gestabiliseerd als u stopt met het innemen van Vyndaqel waardoor uw ziekte dan kan verergeren.
Latvian: Tā kā Vyndaqel darbojas, stabilizējot TTR olbaltumvielas, zāļu lietošanas pārtraukšana ietekmēs olbaltumvielu stabilitāti, un Jūsu slimība var progresēt.
Dutch: 30 x 1 zachte capsules.
Latvian: 30 x 1 mīkstās kapsulas.
Dutch: Deze intermediairen voegen zich vervolgens foutief samen tot oplosbare oligomeren, profilamenten, filamenten en amyloïdfibrillen.
Latvian: Šie starpprodukti apvienojas šķīstošos oligomēros, pro-šķiedrās, šķiedrās un amiloīda pavedienos.
Dutch: Er zijn geen gevallen van acute overdosering gemeld.
Latvian: Nav saņemti ziņojumi par akūtas pārdozēšanas gadījumiem.
Dutch: Uit resultaten na toediening eenmaal daags van een dosis tafamidismeglumine van 20 mg gedurende 14 dagen bleek dat steady state tegen dag 14 werd bereikt.
Latvian: Lietojot tafamidis meglumīna pa 20 mg vienu reizi dienā 14 dienas, konstatēja, ka līdzsvara stāvoklis tiek sasniegts 14. dienā.
Dutch: Vyndaqel is verkrijgbaar in 2 verpakkingsgrootten van PVC/PA/Alu/PVCAlu/PET/Papier geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen: een verpakking met 30 x1 zachte capsules en een multipack van 90 zachte capsules bestaande uit 3 dozen met elk 30 x 1 zachte capsules.
Latvian: Tās pieejamas PVH/PA/Alu/PVH-Alu/PET/papīra perforētos dozējamu vienību blisteros divos iepakojuma lielumos: kastītē pa 30 x 1 mīkstajām kapsulām un vairāku kastīšu iepakojumos pa 90 mīkstajām kapsulām, ko veido 3 kastītes pa 30 x 1 mīkstajām kapsulām.
Dutch: Remming van de dissociatie van het transthyretinetetrameer vormt de onderbouwing voor het gebruik van tafamidis om de ziekteprogressie te vertragen.
Latvian: Inhibējot transtiretīna tetramēra sadalīšanos monomēros, tafamidis palēnina slimības progresiju.
Dutch: • Scheur langs de geperforeerde lijn één individuele blister van de blisterkaart af.
Latvian: • Pa perforēto līniju no blistera plāksnītes atdalīt vienu kapsulas vienību.
Dutch: Vyndaqel % verandering t.o.v.
Latvian: Vyndaqel % izmaiņas vs placebo
Dutch: 12 NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I)
Dutch: Het verschil in klaring zou echter niet klinisch significant zijn en niet resulteren in klinisch relevante verschillen in steady-state-waarden in vergelijking tot jongere proefpersonen.
Latvian: Tomēr šīs klīrensa atšķirības nav klīniski nozīmīgas, un līdzsvara stāvoklī šīm klīrensa atšķirībām nebūs klīniskas nozīmes.
Dutch: Bij onderzoek op het gebied van toxiciteit bij herhaalde dosering bleek de lever het doelorgaan voor toxiciteit te zijn bij de verschillende geteste soorten.
Latvian: Atkārtotu devu toksicitātes pētījumos dažādām dzīvnieku sugām, aknas tika identificēts kā toksicitātes mērķa orgāns.
Dutch: Gelatine (E441) Glycerine (E422) Geel ijzeroxide (E172) Sorbitaan
Latvian: Glicerīns (E422) Dzeltenais dzelzs oksīds (E172) Sorbitāns
Dutch: Uit resultaten na toediening eenmaal daags van een dosis tafamidismeglumine van 15, 30 of 60 mg gedurende 14 dagen, kwamen dosisafhankelijke stijgingen van de Cmax en AUC tussen doses van 15 mg en 30 mg en minder dan dosisproportionele stijgingen tussen doses van 30 mg en 60 mg naar voren.
Latvian: Lietojot tafamidis meglumīna pa 15, 30 vai 60 mg vienu reizi dienā 14 dienas, novēroja devas atkarīgu Cmax un zemlīknes laukuma (AUC) palielināšanos devām 15 mg un 30 mg.
Dutch: Na dagelijkse inname gedurende 14 dagen door gezonde vrijwilligers van een dosis tafamidismeglumine van 20 mg was de gemiddelde halfwaardetijd in de steady state 59 uur en de gemiddelde totale klaring 0,42 l/uur.
Latvian: Veseliem subjektiem pēc tafamidis meglumīna lietošanas pa 20 mg vienu reizi dienā 14 dienas vidējais līdzsvara eliminācijas pusperiods bija 59 stundas, un vidējais kopējais klīrenss bija 0,42 l/h.
Dutch: Tafamidismeglumine dient aan de standaard zorgbehandeling van de patiënt met familiaire transthyretineamyloïde polyneuropathie (TTR-FAP) toegevoegd te worden.
Latvian: Tafamidis meglumīns jāpievieno TTR iedzimtās amiloidozes polineiropātijas (TTR-FAP) pacientu standarta terapijai.
Dutch: De gemelde behandelinggerelateerde bijwerkingen waren licht tot matig van aard en omvatten onder andere: hoofdpijn, somnolentie, myalgie, slapeloosheid, hordeolum, fotosensitiviteitsreacties en presyncope.
Latvian: Tās bija šādas: galvassāpes, miegainība, sāpes muskuļos, bezmiegs, miežagrauds, fotosensitivitātes reakcijas un presinkope.
Dutch: De eiwitfragmenten kunnen vezels vormen die amyloïd worden genoemd.
Latvian: Pacientiem ar šo slimību TTR sadalās un var veidot šķiedras, ko sauc par amiloīdu.
Dutch: Sorbitol (E420) Mannitol (E421) Titaniumdioxide (E171) Gezuiverd water
Latvian: Titāna dioksīds (E171) Attīrīts ūdens
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau zal ieder jaar mogelijke nieuwe informatie over het geneesmiddel beoordelen.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ik gadu pārbaudīs visu jauniegūto informāciju par šīm zālēm un vajadzības gadījumā atjauninās šo zāļu aprakstu.
Dutch: niet-steroïde ontstekingsremmers diuretica (bijvoorbeeld furosemide, bumetanide) geneesmiddelen tegen kanker (bijvoorbeeld methotrexaat, imatinib) statines (bijvoorbeeld rosuvastatine) antivirale middelen (bijvoorbeeld oseltamivir, tenofovir, ganciclovir, adefovir, cidofovir, lamivudine, zidovudine, zalcitabine)
Latvian: nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi; diurētiskie līdzekļi (piem., furosemīds, bumetanīds); pretvēža zāles (piem., metotreksāts, imatinibs); statīni (piem., rosuvastatīns); pretvīrusu zāles (piem, oseltamivīrs, tenofovīrs, ganciklovīrs, adefovīrs, cidofovīrs, zidovudīns, zalcitabīns).
Dutch: • Dat patiënten geadviseerd dienen te worden contact op te nemen met hun arts over bijwerkingen en dat artsen/apothekers tijdens gebruik van Vyndaqel verdachte bijwerkingen dienen te melden, dit vanwege het feit dat er als gevolg van het zeldzame voorkomen van transthyretineamyloidosis, beperkte kennis is over de klinische veiligheid.
Latvian: Ārstiem un farmaceitiem jāziņo par nevēlamām blakusparādībām saistībā ar Vyndaqel lietošanu, jo saistībā ar transtiretīna amiloidozes reto izplatību ir pieejama ierobežota informācija par klīnisko drošību.
Dutch: Vyndaqel bevat sorbitol
Latvian: Vyndaqel satur sorbītu
Dutch: Geprepecificeerde ITT-analyse
Latvian: Iepriekš precizēta ITT (intention-to- treat) analīze
Dutch: 9 DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Dutch: 30 x 1 zachte capsules
Latvian: 30 x 1 mīkstā kapsula
Dutch: De zachte capsules moeten in hun geheel worden doorgeslikt, zonder deze fijn te maken of door te snijden.
Latvian: Mīkstās kapsulas jānorij veselas tukšā dūšā vai ēšanas laikā, tās nedrīkst košļāt vai griezt.
Dutch: TTR-amyloïde polyneuropathie wordt veroorzaakt door een eiwit dat niet goed werkt.
Latvian: TTR amiloidozes polineiropātiju izraisa olbaltumvielas transtiretīna funkcijas traucējumi.
Dutch: U mag niet meer capsules innemen dan voorgeschreven door uw arts. Neem contact op met uw arts als u meer capsules heeft ingenomen dan voorgeschreven.
Latvian: Ja esat lietojis vairāk kapsulu nekā vajadzīgs, sazinieties ar savu ārstu.
Dutch: Vyndaqel is een geneesmiddel voor de behandeling van een ziekte die transthyretine- (TTR-) amyloïde polyneuropathie genoemd wordt, ook wel bekend als familiaire TTR-amyloïde polyneuropathie (TTRFAP).
Latvian: Vyndaqel ir zāles, ko lieto slimības, ko sauc par transtiretīna (TTR) amiloidozes polineiropātiju, ārstēšanai.
Dutch: NIS-LL Responders (% Patiënten) Verschil (Vyndaqel minus Placebo) 95% BI van verschil (p-waarde) Verandering in TQOL t.o.v.
Latvian: Starpība (Vyndaqel mīnus placebo) 95% TI starpībai (p-vērtība)
Dutch: Vaginale infectie bij vrouwen
Latvian: • maksts infekcija sievietēm;
Dutch: Oraal gebruik.
Latvian: Lietošanas veids Iekšķīgai lietošanai.
Dutch: In het onderzoek met tafamidis naar peri- en postnatale ontwikkeling bij de rat daalde de overleving en het gewicht van de jongen na behandeling van het moederdier tijdens de dracht en lactatie met doses van 15 en 30 mg/kg.
Latvian: Perinatālās un postnatālās attīstības pētījumos ar tafamidis kucēniem, kuru mātes grūsnības un zīdīšanas laikā tika ārstētas ar tafamidis devām 15 un 30 mg/kg, novēroja samazinātu dzīvildzi un samazinātu masu.
Dutch: De capsule mag met of zonder voedsel worden ingenomen.
Latvian: Kapsulu var lietot tukšā dūšā vai ēšanas laikā.
Dutch: Omhulsel van de capsules
Latvian: Kapsulas apvalks
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden moeten een voorbehoedsmiddel gebruiken tijdens de behandeling met Vyndaqel en moeten hiermee doorgaan tot een maand na het stoppen met de behandeling met Vyndaqel.
Latvian: • Sievietēm, kurām var iestāties grūtniecība, atbilstoša kontracepcijas metode jāizmanto ne tikai Vyndaqel lietošanas laikā, bet arī mēnesi pēc Vyndaqel lietošanas pārtraukšanas.
Dutch: De bijwerkingen waren over het algemeen licht tot matig van ernst.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības parasti bija vieglas vai mēreni smagas.
Dutch: Er wordt aangenomen dat Vyndaqel geen of een verwaarloosbare invloed heeft op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Latvian: Lai gan nav veikti pētījumi par Vyndaqel ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, tiek uzskatīts, ka Vyndaqel neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Dutch: Verpakkingsgrootten: een verpakking van 30 x 1 zachte capsules en een multipack van 90 (3 verpakkingen van 30 x 1) zachte capsules.
Latvian: Iepakojuma lielumi: kastīte ar 30 x 1 mīkstām kapsulām un vairāku kastīšu iepakojums, kas satur 90 mīkstās kapsulas (3 kastītes pa 30 x 1 kapsulām).
Dutch: Als u braakt nadat u uw medicatie heeft ingenomen en de capsule Vyndaqel intact in het braaksel aantreft, moet u nog op dezelfde dag een extra dosis Vyndaqel innemen.
Latvian: Ja pēc kapsulas norīšanas Jums sākas vemšana, un Jūs varat atrast nesagremotu Vyndaqel kapsulu, tai pašā dienā jālieto papildus deva, ja iespējams.
Dutch: U mag Vyndaqel niet innemen als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Latvian: • Vyndaqel nedrīkst lietot grūtniecības un bērna barošanas ar krūti laikā.
Dutch: *Least Square Mean (SE): kleinste kwadratengemiddelde (standaardfout)
Latvian: Starpība (Mazākā kvadrātsakne (SE))
Dutch: Als u zwanger kunt worden, moet u een voorbehoedsmiddel gebruiken tijdens de behandeling en gedurende een maand nadat u gestopt bent met de behandeling.
Latvian: • Ja Jums var iestāties grūtniecība, Vyndaqel lietošanas laikā un mēnesi pēc terapijas pārtraukšanas Jums jāizmanto atbilstoša kontracepcijas metode.
Dutch: Het NOAEL voor levensvatbaarheid en groei bij nakomelingen van de F1-generatie na behandeling van het moederdier tijdens de dracht en lactatie met tafamidis was 5 mg/kg (HED = 0,8 mg/kg).
Latvian: Mātītēm, kuras grūsnības un zīdīšanas laikā ārstētas ar tafamidis 5 mg/kg (cilvēkam ekvivalenta deva 0,8 mg/kg), F1 paaudzes pēcnācējiem dzīvotspējas un augšanas NOEL deva bija apmēram 4,6 reizes augstāka par ieteicamo devu.
Dutch: Elke zachte capsule bevat 20 mg tafamidismeglumine, equivalent aan 12,2 mg tafamidis
Latvian: Katra mīkstā kapsula satur 20 mg tafamidis meglumīna, kas atbilst 12,2 mg tafamidis.
Dutch: De aanbevolen dosering van tafamidismeglumine is 20 mg oraal eenmaal daags.
Latvian: Ieteicamā tafamidis meglumīna deva ir 20 mg vienu reizi dienā iekšķīgai lietošanai.
Dutch: De totale klinische gegevens zijn een weerspiegeling van blootstelling van 127 patiënten met TTRamyloïde polyneuropathie aan 20 mg tafamidismeglumine per dag gedurende een periode van gemiddeld 538 dagen (variërend van 15 tot 994 dagen).
Latvian: Zāles lietoja vienu reizi dienā vidēji 538 dienas (15 līdz 994 dienas).
Dutch: Dit duidt op saturatie van het absorptieproces bij doses hoger dan 30 mg.
Latvian: Mazāk izteiktu proporcionalitāti devai novēroja devām 30 mg un 60 mg, kas liecina par absorbcijas piesātinājumu devās, kas pārsniedz 30 mg.
Dutch: Als u geen capsule in het braaksel aantreft, hoeft u geen extra dosis Vyndaqel in te nemen en kunt u de volgende dag uw medicatie gewoon innemen zoals u gewend bent.
Latvian: Ja kapsulu nevarat atrast, papildus Vyndaqel deva nav nepieciešama, zāles jāturpina lietot nākamā dienā kā iepriekš paredzēts.
Dutch: Isopropylalcohol Gezuiverd water
Latvian: Attīrīts ūdens
Dutch: De farmacokinetische parameters waren vergelijkbaar na enkelvoudige en herhaalde toediening van een dosis van 20 mg, hetgeen wijst op het ontbreken van inductie of inhibitie van het metabolisme van tafamidis.
Latvian: Farmakokinētiskie rādītāji bija līdzīgi pēc vienreizējas 20 mg lietošanas un atkārtotām 20 mg devām.
Dutch: Vyndaqel 20 mg zachte capsules tafamidismeglumine
Latvian: Vyndaqel 20 mg mīkstās kapsulas Tafamidis meglumine
Dutch: VYNDAQEL 20 mg zachte capsules tafamidismeglumine
Latvian: Vyndaqel 20 mg mīkstās kapsulas tafamidis meglumine
Dutch: Vyndaqel is voor oraal (via de mond) gebruik.
Latvian: Vyndaqel ir paredzēts iekšķīgai lietošanai.
Dutch: Elke capsule bevat 20 mg tafamidismeglumine, equivalent aan 12,2 mg tafamidis.
Latvian: Viena kapsula satur 20 mg tafamidis meglumīna, kas atbilst 12,2 mg tafamidis.
Dutch: 2 NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS
Dutch: Macrogol 400 (E1521) Polyvinylacetaatftalaat Propyleenglycol (E1520) Karmijnzuur (E120) Briljantblauw FCF (E133) Ammoniumhydroxide (E527) 28%
Latvian: Makrogols 400 (E1521) Polivinilacetāta ftalāts Propilēnglikols (E1520) Karmīns (E120)
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Latvian: Pirms Vyndaqel lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke problemen van fructose-intolerantie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesamību.
Dutch: BINNENDOOS
Latvian: IEKŠĒJĀ KARTONA KASTĪTE
Dutch: Over de blootstelling aan tafamidis bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie is niets bekend.
Latvian: Nav zināma tafamidis iedarbība uz pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem.
Dutch: De splitsing van transthyretinetetrameren tot monomeren is de snelheidsbeperkende stap in de pathogenese van TTRamyloïde polyneuropathie, ook wel familiaire TTR-amyloïde polyneuropathie (TTR-FAP) genoemd.
Latvian: TTR amiloidozes polineiropātijas, kas zināma arī kā TTR ģimenes amiloidozes polineiropātija (TTR-FAP), progresijas ātrumu patoģenētiski ierobežojošs faktors ir transtiretīna tetramēra sadalīšanās monomēros.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van capsules (20 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas kapsulās (20 mg).
Dutch: Ook zal het bedrijf na het in de handel brengen langetermijngegevens over de veiligheid verstrekken.
Latvian: Uzņēmums sniegs arī ilgtermiņa pēcreģistrācijas drošuma datus.
Dutch: Het middel leverde geen grote veiligheidsbezwaren op en de risico's werden geacht beheersbaar te zijn.
Latvian: Zāles neradīja nopietnas bažas par drošumu, un riska faktori tika uzskatīti par pārvaldāmiem.
Dutch: Vyndaqel is goedgekeurd ‘onder uitzonderlijke omstandigheden'.
Latvian: Vyndaqel tika apstiprinātas "izņēmuma kārtā".
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was gebaseerd op een beoordeling van de zenuwbeschadigingen van de patiënten en de kwaliteit van leven na achttien maanden behandeling.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija pacientu nervu bojājumu un dzīves kvalitātes novērtējums pēc 18 mēnešu ilgas ārstēšanas.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 16 november 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Vyndaqel verleend.
Latvian: Eiropas Komisija 2011. gada 16. novembrī izsniedza Vyndaqel reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Vyndaqel.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Vyndaqel.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Vyndaqel te waarborgen?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Vyndaqel lietošanu?
Dutch: Dit betekent dat het vanwege de zeldzaamheid van transthyretineamyloïdose om wetenschappelijke redenen niet mogelijk was volledige informatie over Vyndaqel te verkrijgen.
Latvian: Tas nozīmē, ka sakarā ar transtiretīna amiloidozes retumu nav bijis iespējams iegūt pilnīgu zinātniski pamatotu informāciju par Vyndaqel.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met transthyretineamyloïdose klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Vyndaqel op 28 augustus 2006 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Latvian: Tā kā transtiretīna amiloidozes pacientu skaits ir mazs, slimību uzskata par retu un 2006. gada 28. augustā Vyndaqel apstiprināja kā zāles retu slimību ārstēšanai.
Dutch: Het volledige EPAR voor Vyndaqel is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Vyndaqel EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: De fabrikant van Vyndaqel zal een studie uitvoeren naar de effecten van het middel bij een subgroep van patiënten met bepaalde genetische mutaties.
Latvian: Uzņēmums, kas ražo Vyndaqel, veiks pētījumu par šo zāļu iedarbību to pacientu apakšgrupā, kuriem ir noteiktas ģenētiskās mutācijas.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Vyndaqel (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn urineweginfecties, vaginale infectie, maagpijn en diarree.
Latvian: Visbiežāk novērotās Vyndaqel blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir urīnceļu infekcija (infekcija urīnizvades orgānos), vagīnas infekcija, sāpes vēdera augšdaļā (grēmas) un caureja.
Dutch: Overige informatie over Vyndaqel
Latvian: Cita informācija par Vyndaqel
Dutch: Vyndaqel is een geneesmiddel dat de werkzame stof tafamidis bevat.
Latvian: Vyndaqel ir zāles, kas satur aktīvo vielu tafamidis.
Dutch: Vyndaqel wordt gebruikt bij volwassen patiënten in een vroeg stadium van de zenuwaandoening (stadium 1).
Latvian: Vyndaqel lieto pieaugušajiem pacientiem nervu slimības agrīnā stadijā (1. stadijā).
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Vyndaqel is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Vyndaqel ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: Dit materiaal bevat eveneens een folder met informatie over de risico's van het middel, ook voor ongeboren baby's, en over de wijze waarop kan worden bijgedragen aan een studie na het in de handel brengen en aan een geneesmiddelenbewakingsprogramma voor zwangere vrouwen.
Latvian: Šajos materiālos būs iekļauta brošūra ar informāciju par risku saistībā ar šo zāļu lietošanu, tostarp risku nedzimušiem bērniem, un par to, kā atbalstīt pēcreģistrācijas pētījumu un uzraudzības programmu grūtniecēm.
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Vyndaqel?
Latvian: Kāda informācija vēl ir sagaidāma par Vyndaqel?
Dutch: In de resultaten zijn geen patiënten betrokken met een ernstiger vorm van de ziekte, die niet meer aan de studie konden deelnemen omdat zij een levertransplantatie moesten ondergaan.
Latvian: Šajos rezultātos nav ietverti dati par pacientiem ar smagāku slimības formu, jo viņi izstājās no pētījuma agrāk sakarā ar aknu pārstādīšanu.