FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Når imiquimod påføres på huden, virker det lokalt på immunsystemet for at udløse frigivelse af cytokiner, herunder interferon.
Swedish: När imiquimod appliceras på huden verkar den lokalt på immunsystemet så att frisättning av cytokiner, däribland interferon, utlöses.
Danish: Disse stoffer hjælper med at slå de vira ihjel, som forårsager vorter, eller de unormale celler i huden, der udvikler sig til hudkræft eller keratoser.
Swedish: Dessa substanser hjälper till att döda de virus som orsakar vårtor eller onormala celler i huden, vilka utvecklas till hudcancer eller keratoser.
Danish: • aktiniske keratoser i ansigtet og hovedbunden (præcancerøse, unormale hudvækster, der udvikles efter for stor eksponering for sollys) hos patienter, hvis immunsystem fungerer normalt.
Swedish: • Aktiniska keratoser i ansikte och hårbotten (precancerös, onormal hudförtjockning som utvecklas efter exponering för alltför mycket solljus) hos patienter vars immunsystem fungerar normalt.
Danish: I alle undersøgelser blev Aldara sammenlignet med placebo (den samme creme, men uden det aktive stof).
Swedish: I alla studier jämfördes Aldara med placebo (samma kräm, men utan den aktiva substansen).
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) vurderede, at fordelene ved Aldara er større end risiciene til behandling af udvendige genitale og perianale vorter (condylomata acuminata), små basalcellekarcinomer og ikke-hyperkeratotiske, ikke-hypertrofiske aktiniske keratoser hos immunkompetente voksne patienter, når andre topiske behandlingsmuligheder er kontraindiceret eller mindre egnede.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Aldara är större än riskerna vid behandling av utvärtes genitala och perianala vårtor (condylomata acuminata), små basaliom och ickehyperkeratotiska, icke-hypertrofiska aktiniska keratoser hos immunkompetenta vuxna patienter när andra lokala behandlingar är kontraindicerade eller mindre lämpliga.
Danish: Aldara må ikke anvendes til personer, som kan være overfølsomme (allergiske) over for imiquimod eller et eller flere af de øvrige indholdsstoffer.
Swedish: Aldara ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot imiquimod eller något annat innehållsämne.
Danish: Hvorfor blev Aldara godkendt?
Swedish: Varför har Aldara godkänts?
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) ALDARA EPAR - sammendrag for offentligheden
Swedish: OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) ALDARA Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Danish: Den mest almindelige bivirkning ved Aldara (som optræder hos flere end 1 patient ud af 10) er en reaktion på påføringsstedet (smerte eller kløe).
Swedish: Den vanligaste biverkningen (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är en reaktion på det ställe där krämen appliceras (smärta eller klåda).
Danish: • Aldara er blevet undersøgt hos 923 patienter med genitale vorter i fire hovedundersøgelser, der varede 16 uger.
Swedish: • Aldara har undersökts hos 923 patienter med könsvårtor i fyra huvudstudier som pågick i 16 veckor.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Aldara.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Aldara skulle godkännas för försäljning.
Danish: Aldara er en creme, der indeholder det aktive stof imiquimod.
Swedish: Aldara är en kräm som innehåller den aktiva substansen imiquimod.
Danish: • Aldara er også blevet undersøgt hos 724 patienter med små basalcellekarcinomer i to undersøgelser, hvor patienterne blev behandlet i seks uger og anvendte Aldara eller placebo enten fem gange om ugen eller hver dag.
Swedish: • Aldara har också undersökts hos 724 patienter med små basaliom i två studier där patienterna behandlades i sex veckor och använde Aldara eller placebo antingen fem gånger i veckan eller varje dag.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Aldara den 18. september 1998.
Swedish: Den 18 september 1998 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Aldara som gäller i hela Europeiska unionen.
Danish: • Til genitale vorter påføres Aldara tre gange om ugen i op til 16 uger.
Swedish: • För könsvårtor appliceras Aldara tre gånger i veckan i upp till 16 veckor.
Danish: • Aldara er også blevet undersøgt hos patienter med aktiniske keratoser i to undersøgelser, der i alt omfattede 505 patienter.
Swedish: • Aldara har också undersökts hos patienter med aktiniska keratoser i två studier som omfattade totalt 505 patienter.
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Aldara fremgår af indlægssedlen.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Aldara finns i bipacksedeln.
Danish: • Til små basalcellekarcinomer påføres cremen fem gange om ugen i seks uger.
Swedish: • För små basaliom appliceras krämen fem gånger i veckan i sex veckor.
Danish: Det aktive stof i Aldara-cremen, imiquimod, er en immunreaktions-modifikator.
Swedish: Den aktiva substansen i Aldara kräm, imiquimod, är en immunmodulerande substans.
Danish: • genitale vorter og vorter omkring anus
Swedish: • Vårtor på könsorganen och runt ändtarmsöppningen
Danish: Det primære mål for virkningen var antallet af patienter, hvor tumorerne var fuldstændig fjernet efter 12 uger.
Swedish: Det huvudsakliga effektmåttet var antalet patienter med total utläkning av tumörerna efter 12 veckor.
Danish: Hvad er Aldara?
Swedish: Vad är Aldara?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Aldara?
Swedish: Vilka är riskerna med Aldara?
Danish: Det primære mål for virkningen var antallet af patienter, hvor de behandlede vorter var fuldstændig fjernet.
Swedish: Det huvudsakliga effektmåttet var antalet patienter med total utläkning av behandlade vårtor.
Danish: • Til aktiniske keratoser påføres cremen tre gange om ugen i et eller to fireugers behandlingsforløb, hvor der er fire uger mellem forløbene.
Swedish: • För aktiniska keratoser appliceras den tre gånger i veckan, under en till två fyraveckors behandlingsomgångar, med fyra veckor mellan behandlingsomgångarna.
Danish: Påføringshyppigheden og behandlingens varighed afhænger af den tilstand, der behandles:
Swedish: Antalet gånger som Aldara appliceras och behandlingens längd beror på vilket tillstånd som behandlas.
Danish: Hvordan virker Aldara?
Swedish: Hur verkar Aldara?
Danish: • Ved behandlingen af genitale vorter var den samlede fjernelsesprocent i de fire hovedundersøgelser 15 til 52 % hos Aldara-behandlede patienter sammenlignet med 3 til 18 % hos placebobehandlede patienter.
Swedish: • Vid behandling av könsvårtor var den totala utläkningsgraden under de fyra huvudstudierna 1552 % hos Aldara-behandlade patienter, jämfört med 3-18 % hos placebobehandlade patienter.
Danish: • Ved aktiniske keratoser opnåedes en fuldstændig fjernelse efter et eller to behandlingsforløb hos 54 og 55 % af Aldara-behandlede patienter i de to undersøgelser sammenlignet med 15 og 2 % hos placebobehandlede patienter.
Swedish: • Vid aktiniska keratoser såg man fullständig utläkning efter en eller två behandlingsomgångar hos 54 och 55 % av de Aldara-behandlade patienterna i de två studierna, jämfört med 15 och 2 % av placebobehandlade patienter.
Danish: • Når resultaterne af de to undersøgelser af basalcellekarcinomer blev sammenholdt, opnåedes der en fuldstændig fjernelse hos 66 til 80 % af de Aldara-behandlede patienter sammenlignet med 0 til 3 % i placebogruppen.
Swedish: • När resultaten från de två studierna på basaliom analyserades tillsammans, såg man total utläkning hos 66-80 % av Aldara-behandlade patienter jämfört med 0-3 % i placebogruppen.
Danish: Hvad anvendes Aldara til?
Swedish: Vad används Aldara för?
Danish: Det primære mål for virkningen var antallet af patienter, hvis keratoser var fjernet efter et eller to fireugers behandlingsforløb.
Swedish: Det huvudsakliga effektmåttet var antalet patienter vars keratoser hade läkt ut efter en eller två behandlingsomgångar på fyra veckor.
Danish: Hvordan anvendes Aldara?
Swedish: Hur används Aldara?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om baggrunden for CHMP's anbefalinger, kan du læse den faglige drøftelse (også en del af denne EPAR).
Swedish: Läs de vetenskapliga slutsatserna (ingår också i EPAR) om du vill ha mer information om vad CHMP bygger sina rekommendationer på.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Aldara?
Swedish: Vilken nytta har Aldara visat vid studierna?
Danish: Hvordan blev Aldara undersøgt?
Swedish: Hur har Aldaras effekt undersökts?
Danish: Den fuldstændige EPAR for Aldara findes her.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
Danish: Indgivelsesvej Emballage Indhold (koncentration) Pakningsstørrelse
Swedish: Innehåll (koncentration) Förpackningsstorlek
Danish: Lægemiddelform
Swedish: Fantasinamn Styrka Läkemedelsform
Danish: Styrke
Swedish: Förpackning
Danish: Denne patient testedes positiv for IgE.
Swedish: Denna patient testades positivt för IgE.
Danish: Cmax udviste en stigning over tid.
Swedish: Cmax visade en ökning över tid.
Danish: Andre bivirkninger omfatter følgende:
Swedish: Andra biverkningar inkluderar följande:
Danish: Efter 182 Uger
Swedish: Vid 182 veckor
Danish: Den potentielle risiko for mennesker er ukendt.
Swedish: Den eventuella risken för människor är okänd.
Danish: ATC-kode: A16AB05.
Swedish: ATC-kod: A16AB05.
Danish: 18 patienter fuldførte studiet.
Swedish: Arton patienter fullföljde studien.
Danish: 2 Begge grupper overskred den mindste klinisk vigtige forskel (-0,24).
Swedish: 2 Båda grupperna överskred den lägsta kliniskt viktiga skillnaden (-0,24)
Danish: Aldurazyme blev tolereret godt i begge doseringer.
Swedish: Aldurazyme tolererades väl i båda doserna.
Danish: Antallet af disse reaktioner blev reduceret med tiden.
Swedish: Med tiden minskade antalet reaktioner.
Danish: Typen af IAR'er svarede til den, der blev observeret i andre kliniske studier.
Swedish: Typen av IAR var nästan samma som de som observerades i andra kliniska studier.
Danish: De aktuelle medicinske standarder for akut behandling skal overholdes.
Swedish: Rådande medicinsk standard för akutbehandling skall iakttas.
Danish: Almindelig (kan ramme op til 1 ud af 10 personer)
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
Danish: • kolde hænder eller fødder
Swedish: • kalla händer eller fötter
Danish: Forekomsten af IgE-antistoffer var ikke fuldt udforsket.
Swedish: Förekomsten av IgE-antikroppar har inte fullständigt utforskats.
Danish: Pædiatrisk population Dosisjustering er ikke nødvendig hos den pædiatriske population.
Swedish: Pediatrisk population Dosjustering är inte nödvändigt för den pediatriska populationen.
Danish: Pyreksi, reaktioner på infusionsstedet
Swedish: Pyrexi, reaktion på infusionsstället
Danish: Antistofstatus skal overvåges jævnligt og indberettes.
Swedish: Antikroppsstatus måste också regelbundet kontrolleras och rapporteras.
Danish: Der er også links til andre websteder om sjældne sygdomme, og om, hvordan de behandles.
Swedish: Där finns också länkar till andra webbplatser rörande sällsynta sjukdomar och behandlingar.
Danish: Det kan erstatte det naturlige enzym, som mangler i forbindelse med sygdommen MPS I.
Swedish: Detta kan ersätta det naturliga enzym som saknas vid sjukdomen MPS I.
Danish: Klinisk effekt og sikkerhed
Swedish: Klinisk effekt och säkerhet
Danish: Fortyndede opløsninger:
Swedish: Utspädda lösningar:
Danish: Aldurazyme indeholder natrium
Swedish: Aldurazyme innehåller natrium
Danish: MPS I-sygdom
Swedish: MPS I-sjukdom
Danish: Ikke relevant
Swedish: Ej relevant.
Danish: Der blev ikke påvist nogen definitiv fordel med de højere doser i forhold til den anbefalede dosis.
Swedish: Ingen klar fördel visades med de högre doserna jämfört med den rekommenderade dosen.
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier.
Swedish: Inga interaktionsstudier har utförts.
Danish: Dato for første tilladelse: 10. juni 2003 Dato for seneste fornyelse: 10. juni 2008
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 10 juni 2008
Danish: Det gennemsnitlige GAG-niveau i urin faldt med 50% ved uge 13 og var reduceret med 61% ved studiets afslutning.
Swedish: Den genomsnittliga GAG-nivån i urin minskade med 50 % vecka 13 och minskade med 61 % i slutet av studien.
Danish: Fase 3, 26 ugers behandling - sammenlignet med placebo p-værdi
Swedish: Fas 3, 26 veckors behandling jämfört med placebo p-värde
Danish: • blåfarvning af huden (grundet for lavt indhold af ilt i blodet)
Swedish: • blåaktig hud (beroende på låg syrehalt i blodet)
Danish: Det gives til behandling af de ikke-neurologiske symptomer på sygdommen.
Swedish: Det ges för att behandla sjukdomens icke-neurologiska symtom.
Danish: Uåbnede hætteglas: 3 år
Swedish: Oöppnade injektionsflaskor: 3 år
Danish: Ud fra mikrobiologiske sikkerhedshensyn bør dette produkt anvendes med det samme.
Swedish: Ur mikrobiologisk säkerhetssynpunkt bör läkemedlet användas omedelbart.
Danish: De samler sig i vævet i store dele af kroppen, hvilket giver symptomerne på MPS I.
Swedish: De ansamlas i många av kroppens vävnader, vilket ger symtom på MPS I.
Danish: Hvis du er allergisk over for laronidase eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Swedish: Om du är allergisk (överkänslig) mot laronidas eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: enzymer.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Enzymer.
Danish: Denne indlægsseddel findes på alle EU-/EØS-sprog på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside.
Swedish: Denna bipacksedel finns på samtliga EU-/EES-språk på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats.
Danish: Nogle af disse reaktioner kan være alvorlige.
Swedish: Vissa av dessa biverkningar kan vara allvarliga.
Danish: Der var en hurtig reduktion i udskillelsen af GAG i urinen (µg/mg kreatinin) inden for de første 4 uger, som blev opretholdt i hele den resterende del af studiet.
Swedish: Det skedde en snabb minskning av utsöndringen av GAG i urin (µg/mg kreatinin) inom de första 4 veckorna, vilken kvarstod under återstoden av studien.
Danish: • hævede arme og/eller ben
Swedish: • svullnad i armar och/eller ben
Danish: Klargøring af Aldurazyme-infusionen (brug aseptisk teknik)
Swedish: Beredning av Aldurazyme-infusion (använd aseptisk teknik)
Danish: Apnø/hypopnø-indeks (AHI)
Swedish: Apné-/hypopné-index (AHI)
Danish: Der er dog intet bevis for, at den kliniske effekt af disse to dosisregimer på langt sigt er ens.
Swedish: Det finns dock inga bevis för att den långsiktiga kliniska effekten av dessa två dosregimer är likvärdig.
Danish: • Beregn det antal hætteglas, der skal fortyndes, på basis af den enkelte patients vægt.
Swedish: • Bestäm antalet injektionsflaskor som ska spädas baserat på den enskilda patientens vikt.
Danish: Der forventes ikke genotoksiske og carcinogene egenskaber.
Swedish: Gentoxicitet och karcinogenicitet förväntas inte.
Danish: Som følge deraf bliver disse stoffer ikke nedbrudt og bearbejdet af kroppen, som de ellers skulle.
Swedish: Därför bryts dessa ämnen inte ned och bearbetas av kroppen som de ska.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Danish: Aldurazyme bør ikke blandes med andre lægemidler i samme infusion.
Swedish: Aldurazyme får inte blandas med andra läkemedel i samma infusion.
Danish: Ved studiets afslutning havde en tredjedel af patienterne (15 ud af 45) opnået de normale GAG-niveauer i urin.
Swedish: I slutet av studien hade en tredjedel av patienterna (15 av 45) nått normala GAG-nivåer i urin.
Danish: Muskuloskeletale smerter
Swedish: Muskuloskeletal smärta
Danish: Baggrunden for enzymerstatningsterapi er at genoprette et niveau for enzym-aktivitet, der er tilstrækkeligt til at hydrolysere det akkumulerede substrat og forhindre yderligere akkumulering.
Swedish: Grunden för enzymersättningsterapi är att återställa en nivå av enzymaktivitet som är tillräcklig för att hydrolysera det ackumulerade substratet och förebygga ytterligare ackumulering.
Danish: Den aktive enhed (E) defineres som hydrolysen af én mikromol substrat (4-MUI) pr. minut.
Swedish: Aktivitetsenheten (U) definieras som hydrolysen av en mikromol av substrat (4-MUI) per minut.
Danish: Da der kun er få erfaringer ved genoptagelse af behandling efter længerevarende afbrydelse, skal der udvises forsigtighed på grund af den teoretisk forøgede risiko for overfølsomhedsreaktion efter afbrydelse af behandlingen.
Swedish: Eftersom det finns ringa erfarenhet av återupptagande av behandling efter ett längre avbrott måste man vara försiktig på grund av den teoretiskt ökade risken för överkänslighetsreaktioner efter avbruten behandling.
Danish: Hvis det ikke anvendes med det samme, må det ikke opbevares mere end 24 timer ved 2 °C - 8 °C, forudsat at fortyndingen er sket under kontrollerede og validerede aseptiske betingelser.
Swedish: Om det inte används omedelbart, får brukslösningen inte förvaras längre än 24 timmar i 2°C-8°C förutsatt att spädningen ägt rum under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Danish: Disse reaktioner kan være særligt alvorlige, hvis du i forvejen har en MPS I-relateret tillukning i de øvre luftveje.
Swedish: Dessa reaktioner kan vara särskilt svåra om du redan har en förträngning av de övre luftvägarna förknippad med MPS I.
Danish: Patienter med en akut tilgrundliggende sygdom på tidspunktet for infusion med Aldurazyme forekommer at have større risiko for IAR.
Swedish: Patienter med akut bakomliggande sjukdom vid tidpunkten för Aldurazyme-infusion tycks löpa större risk att få IAR.
Danish: Undersøgelser forhøjet blodtryk meget almindelig nedsat iltmætning meget almindelig
Swedish: Undersökningar förhöjt blodtryck mycket vanligt minskad syrgasmättnad mycket vanligt
Danish: Der skal tages nøje hensyn til patientens kliniske status inden indgivelse af Aldurazyme.
Swedish: Noggrann hänsyn bör tas till patientens kliniska status före administrering av Aldurazyme.
Danish: Hyppigheden af bronkospasme og åndedrætsstop er ikke kendt.
Swedish: Frekvensen för bronkospasm och andningsstillestånd är okänd.
Danish: Tag det nødvendige antal hætteglas ud af køleskabet ca. 20 minutter før, så de kan opnå stuetemperatur (under 30°C).
Swedish: Ta ut de erforderliga injektionsflaskorna ur kylen cirka 20 minuter i förväg så att de får rumstemperatur (under 30 ˚C).
Danish: Den åbne forlængelsesstudie viste forbedring og/eller opretholdelse af disse virkninger i op til 208 uger i gruppen på Aldurazyme/Aldurazyme og 182 uger i gruppen på placebo/Aldurazyme, som vist i nedenstående tabel.
Swedish: Den öppna förlängningsstudien visade att dessa effekter förbättrades och/eller bevarades upp till 208 veckor i Aldurazyme/Aldurazyme-gruppen och 182 veckor i placebo/Aldurazyme-gruppen vilket anges i tabellen nedan.
Danish: Antallet af disse reaktioner faldt, jo længere tid patienterne var i behandling med Aldurazyme.
Swedish: Antalet biverkningar minskade ju längre patienterna fick Aldurazyme.
Danish: Molekylet indeholder 6 N-tilknyttede oligosakkaride modifikationssteder.
Swedish: Molekylen innehåller 6 N-kopplade ställen för oligosackaridmodifiering.
Danish: GAG-niveauerne i urin faldt med henholdsvis 77% og 66% i gruppen på placebo/Aldurazyme og i gruppen på Aldurazyme/Aldurazyme.
Swedish: GAG-nivåerna i urin minskade med 77 % och 66 % i placebo/Aldurazyme- respektive Aldurazyme/Aldurazyme-grupperna.
Danish: Den farmakokinetiske profil hos patienter under 5 år var sammenlignelig med den hos ældre og mindre alvorligt afficerede patienter.
Swedish: Den farmakokinetiska profilen hos patienter som var yngre än 5 år liknade den hos äldre och mindre svårt drabbade patienter.
Danish: Ubrugt opløsning skal kasseres.
Swedish: All oanvänd lösning skall kasseras.
Danish: Derfor ventes svækket leverfunktion ikke at påvirke laronidases farmakokinetik på nogen klinisk signifikant måde.
Swedish: Följaktligen förväntas inte försämrad leverfunktion påverka farmakokinetiken för laronidas på något kliniskt signifikant sätt.
Danish: Ved studiets afslutning udviste alle patienter reduceret leverstørrelse, og 50% (9/18) havde normal leverstørrelse.
Swedish: När studien avslutades visade alla patienter reducerad leverstorlek och 50 % (9/18) hade normal leverstorlek.
Danish: Desuden blev 60 patienter i fase 2- og fase 3-studierne testet for in-vitro neutraliserende virkning.
Swedish: Dessutom testades 60 patienter i fas 2- och 3-studier för in vitro-neutraliserande effekter.
Danish: Da der ikke findes nogen data om nyfødte, der udsættes for laronidase via modermælk, anbefales det at afbryde amning under behandling med Aldurazyme.
Swedish: Eftersom data saknas om nyfödda som exponerats för laronidas via bröstmjölk, rekommenderas att man slutar amma under behandlingen med Aldurazyme.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Danish: Dyrestudier viser ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger på graviditet, fostrets udvikling, fødsel og den postnatale udvikling (se pkt.
Swedish: Djurstudier indicerar inte några direkta eller indirekta skadliga effekter på graviditet, embryonal/fosterutveckling, nedkomst och postnatal utveckling (se avsnitt 5.3).
Danish: Renal elimination af laronidase anses for at være en mindre betydelig clearance-bane (se pkt.
Swedish: Renal eliminering av laronidas anses vara en underordnad väg för clearance (se avsnitt 4.2).
Danish: Patienter, der behandles med Aldurazyme, skal overvåges nøje, og alle tilfælde af infusionsrelaterede reaktioner, forsinkede reaktioner og eventuelle immunologiske reaktioner skal indberettes.
Swedish: Patienter behandlade med Aldurazyme måste noga övervakas och alla fall av infusionsassocierade reaktioner, fördröjda reaktioner och möjliga immunologiska reaktioner måste rapporteras.
Danish: Stort set alle patienter udviklede IgG-antistoffer mod laronidase.
Swedish: Nästan alla patienter utvecklade IgG-antikroppar mot laronidas.
Danish: Efter intravenøs infusion tages laronidase hurtigt ud af kredsløbet og optages af cellerne til lysosomer, sandsynligvis via mannose-6 fosfatreceptorer.
Swedish: Efter intravenös infusion avlägsnas laronidas snabbt från cirkulationen och tas upp av celler in i lysosomer, sannolikt via mannos-6 fosfatreceptorer.
Danish: Til dato findes der ingen kliniske data, der påviser en nyttevirkning på sygdommens neurologiske manifestationer.
Swedish: Fram till idag saknas kliniska data som visar någon nytta beträffande sjukdomens neurologiska manifestationer.
Danish: Som for alle intravenøse proteinprodukter er der mulighed for svære allergiske overfølsomhedsreaktioner.
Swedish: I likhet med alla intravenösa proteinläkemedel kan allvarliga överkänslighetsreaktioner av allergityp uppkomma.
Danish: Den kliniske betydning af dette fund kendes ikke, da der ikke var nogen konsekvente forbindelser mellem IgG-antistofniveauet og de kliniske effekt-endpoints.
Swedish: Den kliniska signifikansen av detta fynd är inte känd eftersom det inte fanns några konsekventa samband mellan nivån av IgG-antikroppar och kliniska effektmått.
Danish: Aldurazyme er et kunstigt enzym, der kaldes for laronidase.
Swedish: Aldurazyme är ett konstgjort enzym som kallas laronidas.
Danish: Det totale volumen bør indgives i løbet af ca. 3-4 timer.
Swedish: Den totala administreringsvolymen ska tillföras under cirka 3-4 timmar.
Danish: 1 Faldet i procent forventet FVC er ikke klinisk signifikant inden for denne tidsramme, og de absolutte lungevolumina fortsatte med at stige i takt med ændringerne i højden hos pædiatriske patienter i vækst.
Swedish: 1 Minskningen av procent predikterad FVC är inte kliniskt signifikant inom denna tidsram och absoluta lungvolymer fortsatte att öka proportionellt med förändringarna i längd hos de växande pediatriska patienterna.