FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Biologická dostupnost všech složek přípravku Symtuza byla srovnatelná s biologickou dostupností při současném podávání darunaviru v dávce 800 mg, kobicistatu 150 mg a emtricitabinu/tenofoviralafenamidu 200/10 mg jako samostatných přípravků; bioekvivalence byla stanovena po podání jednorázové dávky zdravým subjektům v systém stavu (n = 96).
Estonian: Symtuza kõigi komponentide biosaadavus oli võrreldav sellega, kui 800 mg darunaviiri, 150 mg kobitsistaati ja 200/10 mg emtritsitabiini/tenofoviiralafenamiidi manustati samaaegselt, kuid erinevate ravimitena; bioekvivalentsus tervetel isikutel (N = 96) on tõestatud pärast ühe annuse manustamist pärast sööki.
Czech: Kobicistat se metabolizuje oxidací zprostředkovanou CYP3A (hlavní) a CYP2D6 (vedlejší) a nepodstupuje glukuronidaci.
Estonian: Kobitsistaat metaboliseerub CYP3A (peamine) ja CYP2D6 (teisene) poolt vahendatud oksüdatsiooni teel ega läbi glükuronisatsiooni.
Czech: K léčbě plicní arteriální hypertenze Sildenafil
Estonian: Kopsuarteri hüpertensiooni raviks Sildenafiil Tadalafiil
Czech: I když darunavir nebyl u pacientů se zhoršenou funkcí ledvin studován, populační farmakokinetická analýza prokázala, že farmakokinetika darunaviru nebyla u pacientů infikovaných HIV se středně těžkou poruchou funkce ledvin významně ovlivněna (eGFRCG mezi 30 a 60 ml/min, N = 20) (viz body 4.2 a 4.4).
Estonian: Kuigi neerukahjustusega patsientidel ei ole darunaviiri kasutamist uuritud, on populatsiooni farmakokineetika analüüs näidanud, et mõõduka neerukahjustusega (eGFRCG vahemikus 30…60 ml/min, N = 20) HIV-infektsiooniga patsientidel ei muutunud darunaviiri farmakokineetika olulisel määral (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Czech: Dihydroergotamin
Estonian: Dihüdroergotamiin Ergometriin
Czech: Za 96 týdnů léčby ve studiích fáze 3 TMC114FD2HTX3001 (AMBER) u dosud neléčených pacientů a TMC114IFD3013 (EMERALD) u virologicky suprimovaných, již léčených pacientů bylo na vzorcích od pacientů s protokolem definovaným virologickým selháním (PDVF), kteří měli v době selhání nebo později RNA HIV-1 ≥400 kopií/ml, provedeno testování rezistence.
Estonian: III faasi uuringutes TMC114FD2HTX3001 (AMBER) eelnevalt ravi mittesaanud patsientidel ja TMC114IFD3013 (EMERALD) eelnevalt ravitud, viroloogilise supressiooniga patsientidel viidi 96 ravinädala jooksul läbi resistentsuse uuringud analüüsimaterjalidel, mis koguti patsientidelt, kellel esines protokolliga defineeritud viroloogiline ebaõnnestumine (protocol-defined virologic failure, PDVF) ja kellel ebaõnnestumise hetkel või hilisematel ajahetkedel oli HIV-1 RNA ≥400 koopiat/ml.
Czech: - Hormonální antikoncepce a hormonální substituční léčba založené na estrogenech.
Estonian: - Östrogeeni-põhised hormonaalsed rasestumisvastased vahendid ja hormoonasendusravi.
Czech: Pokud Vám přípravek Symtuza začne docházet, obstarejte si u lékaře nebo lékárníka další.
Estonian: Kui teie Symtuza varud hakkavad vähenema, hankige kohe ravimit juurde oma arstilt või apteekrilt.
Czech: Je důležité, abyste přípravek Symtuza nepřestával(a) užívat bez předchozí porady s lékařem.
Estonian: On tähtis, et te ei lõpetaks Symtuza võtmist ilma kõigepealt oma arstiga rääkimata.
Czech: • bolesti svalů, svalové křeče nebo svalová slabost
Estonian: • lihasvalu, lihaskrambid või nõrkus
Czech: Zda současné podávání tenofovir-alafenamidu a inhibitorů xanthinoxidázy (např. febuxostat) zvýší systémovou expozici tenofoviru není známo.
Estonian: Ei ole teada, kas tenofoviiralafenamiidi samaaegne manustamine ksantiinoksüdaasi inhibiitoritega (nt febuksostaat) suurendab tenofoviiri süsteemset ekspositsiooni.
Czech: Přípravek Symtuza se nemá z bezpečnostních důvodů používat u pediatrických pacientů mladších 3 let (viz body 4.4 a 5.3).
Estonian: Symtuza't ei tohi kasutada alla 3-aastastel lastel seoses ohutusega (vt lõigud 4.4 ja 5.3).
Czech: (indukce CYP3A)
Estonian: (CYP3A indutseerimine)
Czech: Léčivými látkami jsou darunavirum, cobicistatum, emtricitabinum a tenofovirum alafenamidum.
Estonian: Toimeained on darunaviir, kobitsistaat, emtritsitabiin ja tenofoviiralafenamiid.
Czech: (inhibice P-glykoproteinu)
Estonian: (P-glükoproteiini inhibeerimine)
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Symtuza užívat
Estonian: Mida on vaja teada enne Symtuza võtmist
Czech: Renální exkrece intaktního tenofovir-alafenamidu je vedlejší cestou, přičemž takto se do moči vyloučí méně než 1 % dávky.
Estonian: Intaktse tenofoviiralafenamiidi eritumine neerude kaudu on vähemtähtis metaboolne rada - vähem kui 1%
Czech: Pacienti se stávající poruchou funkce jater, včetně chronické hepatitidy B nebo C, jsou abnormalitami jaterních funkcí, včetně těžkých a potenciálně fatálních nežádoucích účinků na játra, ohroženi více.
Estonian: Olemasoleva maksafunktsiooni kahjustusega, sh kroonilise B- või C-hepatiidiga patsientidel on suurenenud risk maksafunktsiooni kõrvalekallete tekkeks, sh rasked ja potentsiaalselt surmaga lõppevad maksa kõrvaltoimed.
Czech: Při kombinování klarithromycinu s přípravkem Symtuza je nutná opatrnost.
Estonian: Klaritromütsiini kombineerimisel Symtuza'ga tuleb rakendada ettevaatust.
Czech: Pokud budete zvracet za déle než 1 hodinu po užití přípravku, pak nemusíte do dalšího pravidelně plánovaného času užít žádnou další dávku přípravku Symtuza.
Estonian: Kui te oksendate rohkem kui 1 tund pärast ravimi võtmist, siis teil ei ole vaja võtta teist Symtuza annust enne kui järgmisel plaanipärasel ajal.
Czech: Při kombinování některého z těchto antineoplastik s přípravkem Symtuza je nutná opatrnost.
Estonian: Kombineerides ühte neist kasvajavastastest ravimitest Symtuza'ga, tuleb rakendada ettevaatust.
Czech: Rovněž neužívejte přípravek Symtuzas léky, které obsahují tenofovir-disoproxil (např. ve formě fumarátu, fosfátu nebo sukcinátu), lamivudin nebo adefovir-dipivoxil nebo léky, které vyžadují posílení ritonavirem nebo kobicistatem.
Estonian: Samuti ärge võtke Symtuza't koos ravimitega, mis sisaldavad tenofoviirdisoproksiili (nt fumaraadi, fosfaadi või suktsinaadina), lamivudiini või adefoviirdipivoksiili või ravimitega, mis vajavad võimendamist ritonaviiri või kobitsistaadiga.
Czech: Klinicky relevantní změny ve farmakokinetice tenofoviru u pacientů s poruchou funkce jater nebyly u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater pozorovány.
Estonian: Maksakahjustusega patsientidel ei täheldatud kliiniliselt olulisi tenofoviiri farmakokineetika muutusi kerge kuni mõõduka maksakahjustuse korral.
Czech: Současné podávání přípravku Symtuza a dalších léčivých přípravků, které inhibují CYP3A, může snížit clearance darunaviru a kobicistatu a může vést ke zvýšeným plasmatickým koncentracím darunaviru a kobicistatu (např. azolová antimykotika, jako je klotrimazol).
Estonian: Symtuza samaaegne manustamine teiste ravimpreparaatidega, mis inhibeerivad CYP3A, võib vähendada darunaviiri ja kobitsistaadi kliirensit, mille tagajärjeks on darunaviiri ja kobitsistaadi plasmakontsentratsioonide suurenemine (nt asooli tüüpi seenevastased ained nagu klotrimasool).
Czech: U pacientů s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace podle Cockcroft-Gaultova vzorce (eGFRCG) ≥ 30 ml/min není úprava dávkování přípravku Symtuza potřebná.
Estonian: Symtuza annuse kohandamine ei ole vajalik patsientidel, kelle hinnanguline glomerulaarfiltratsiooni kiirus Cockcroft-Gault'i valemi järgi (eGFRCG) on ≥ 30 ml/min.
Czech: Pokud budete do 1 hodiny po užití přípravku zvracet, je nutno co nejdříve užít další dávku přípravku Symtuza s jídlem.
Estonian: Kui te oksendate 1 tunni jooksul pärast ravimi võtmist, tuleb niipea kui võimalik võtta teine Symtuza annus koos toiduga.
Czech: (inhibice CYP3A) Současné podávání cyklosporinu zvyšuje plasmatické koncentrace tenofovir-alafenamidu.
Estonian: (CYP3A inhibeerimine) Samaaegne tsüklosporiini manustamine suurendab eeldatavasti tenofoviiralafenamiidi plasmakontsentratsioone.
Czech: Sildenafil k léčbě srdeční a plicní poruchy nazývané plicní arteriální hypertenze.
Estonian: Sildenafiil südame ja kopsude haiguse - kopsuarteri hüpertensiooni - raviks.
Czech: • imunorestituční zánětlivý syndrom.
Estonian: • immuunsüsteemi reaktivatsiooni põletikuline sündroom.
Czech: Současné podávání přípravku Symtuza s dabigatranem nebo tikagrelorem je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Estonian: Symtuza samaaegne manustamine dabigatraani või tikagrelooriga on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Czech: Při současném podávání přípravku Symtuza s těmito sedativy/hypnotiky se doporučuje klinické sledování, přičemž je nutno zvážit nižší dávku sedativa/hypnotika.
Estonian: Symtuza samaaegsel manustamisel nende rahustite/uinutitega on soovitatav kliiniline jälgimine ja tuleb kaaluda rahusti/uinuti väiksema annuse kasutamist.
Czech: Ohledně kobicistatu, emtricitabinu ani tenofovir-alafenamidu nebyly v důsledku pohlaví zjištěny žádné klinicky relevantní rozdíly ve farmakokinetice.
Estonian: Kobitsistaadi, emtritsitabiini ja tenofoviiralafenamiidi puhul ei ole tuvastatud kliiniliselt olulisi sugudevahelisi farmakokineetilisi erinevusi.
Czech: Během léčby HIV může dojít ke zvýšení tělesné hmotnosti a hladin krevních lipidů a glukózy.
Estonian: HIV-vastase ravi ajal võivad suureneda kehakaal ja vere lipiidide- ning suhkrusisaldus.
Czech: Medián terminálního eliminačního poločasu tenofovir-alafenamidu byl 0,3 hodiny, pokud se podával jako přípravek Symtuza.
Estonian: Tenofoviiralafenamiidi terminaalse poolväärtusaja mediaan oli 0,3 tundi pärast manustamist Symtuza'na.
Czech: Darunavir, emtricitabin a tenofovir-alafenamid prokázaly ve studiích kombinací dvou léčiv na buněčné kultuře aditivní až synergické antivirové účinky.
Estonian: Darunaviiri, emtritsitabiini ja tenofoviiralafenamiidi puhul on tõestatud aditiivne toime lisaks sünergistlikule viirusvastasele toimele, mis esines kahe ravimi kombinatsiooni uuringutes rakukultuuris.
Czech: Současné podávání amiodaronu, dronedaronu, ivabradin, chinidinu nebo ranolazinu a přípravku Symtuza je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Estonian: Symtuza samaaegne manustamine amiodarooni, dronedarooni, ivabradiini, kinidiini või ranolasiiniga on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Czech: Vedle oportunních infekcí se po nasazení léků k léčbě infekce HIV mohou v důsledku zlepšení imunitní odpovědi těla rovněž objevit autoimunitní poruchy (stav, který nastává, když imunitní systém napadá vlastní zdravou tkáň).
Estonian: Lisaks oportunistlikele infektsioonidele võib peagi pärast ravi alustamist HIV-infektsiooni vastaste ravimitega ilmneda ka autoimmuunhäireid (seisund, mille korral immuunsüsteem võitleb keha tervete kudede vastu).
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)
Czech: - Atorvastatin, fluvastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin (ke snížení hladin cholesterolu).
Estonian: - Atorvastatiin, fluvastatiin, pitavastatiin, pravastatiin, rosuvastatiin (kolesteroolitaseme alandamiseks).
Czech: Bylo provedeno otevřené klinické hodnocení fáze 2 (TMC114-C230), které hodnotilo farmakokinetiku, bezpečnost, snášenlivost a účinnost darunaviru s nízkými dávkami ritonaviru u 12 pediatrických pacientů infikovaných HIV ve věku 12 až méně než 18 let s tělesnou hmotností nejméně 40 kg, kteří dosud ART nebyli léčeni.
Estonian: Darunaviiri ja väikese annuse ritonaviiri farmakokineetika, ohutuse, talutavuse ja efektiivsuse hindamiseks viidi läbi II faasi avatud uuring (TMC114-C230) 12 retroviirusvastast ravi mittesaanud HIV-1 infektsiooniga lapsel vanuses 12 kuni vähem kui 18 aastat kehakaaluga vähemalt 40 kg.
Czech: Pokud se přípravek Symtuza podává současně s přípravkem obsahujícím drospirenon, doporučuje se vzhledem k možnému vzniku hyperkalémie klinické sledování.
Estonian: Symtuza samaaegsel manustamisel drospirenooni sisaldava preparaadiga on soovitatav kliiniline jälgimine hüperkaleemia võimaluse tõttu.
Czech: Expozice darunaviru a kobicistatu podaným ve formě přípravku Symtuza byla o 30 až 45 %, respektive o 16 až 29 % nižší, pokud se podávaly ve stavu nalačno v porovnání se stavem po jídle.
Estonian: Symtuza koosseisus manustatud darunaviiri ja kobitsistaadi ekspositsioonid olid tühja kõhuga manustamisel vastavalt 30…45% madalamad ja 16…29% madalamad võrreldes täiskõhuga manustamisega.
Czech: Gastrointestinální poruchy velmi časté průjem časté zvracení, nauzea, bolest břicha, abdominální distenze, dyspepsie, flatulence méně časté akutní pankreatitida, zvýšení hladiny pankreatických enzymů
Estonian: Seedetrakti häired väga sage kõhulahtisus sage oksendamine, iiveldus, kõhuvalu, kõhupuhitus, düspepsia, kõhugaasid aeg-ajalt äge pankreatiit, pankrease ensüümide aktiivsuse tõus
Czech: Pokud si nejste jistý(á) ohledně toho, co máte dělat při vynechání dávky nebo zvracení, obraťte se na svého lékaře.
Estonian: Kui olete unustanud annuse võtmata või oksendate ja te ei tea täpselt, mida teha, võtke ühendust oma arstiga.
Czech: Tabulka 8 Farmakokinetická data celkového darunaviru po podání darunaviru/kobicistatu v dávce 800/150 mg jednou denně jako součást antiretrovirové léčby během druhého a třetího trimestru těhotenství a po porodu
Estonian: Totaalse darunaviiri farmakokineetilised tulemused pärast 800/150 mg darunaviir/kobitsistaadi manustamist üks kord ööpäevas retroviirusvastases raviskeemis raseduse teise trimestri, raseduse kolmanda trimestri ja sünnitusjärgsel ajal Totaalse darunaviiri farmakokineetika (keskmine ± standardhälve)
Czech: Proto je současné podávání přípravku Symtuza a sildenafilu, pokud se používá k léčbě plicní arteriální hypertenze, kontraindikováno (viz bod 4.3).
Estonian: Seetõttu on vastunäidustatud Symtuza ja sildenafiili samaaegne manustamine, kui sildenafiili kasutatakse kopsuarteri hüpertensiooni raviks (vt lõik 4.3).
Czech: Pokud je to vhodné, může být potředné zahájit léčbu hepatitidy B. U pacientů s pokročilou chorobou jater nebo s cirhózou se vysazení léčby nedoporučuje, protože exacerbace hepatitidy, ke které po ukončení léčby dojde, může vést k jaterní dekompenzaci.
Estonian: Kaugelearenenud maksahaiguse või maksatsirroosiga patsientidel ei ole soovitatav ravi lõpetada, sest ravijärgne hepatiidi ägenemine võib viia maksa dekompensatsioonini.
Czech: Doporučení ohledně současného podávání
Estonian: Samaaegset manustamist puudutavad soovitused
Czech: - Digoxin (k léčbě jistých srdečních poruch) - Klarithromycin (antibiotikum) - Klotrimazol, flukonazol, isavukonazol, itrakonazol, posakonazol (k léčbě houbových infekcí).
Estonian: - Digoksiin (teatud südamehäirete raviks) - Klaritromütsiin (antibiootikum) - Klotrimasool, flukonasool, isavukonasool, itrakonasool, posakonasool (seeninfektsioonide raviks).
Czech: • tenofovir-alafenamid, lék proti HIV, známý jako nukleotidový inhibitor reverzní transkriptázy
Estonian: • tenofoviiralafenamiid, HIV-vastane ravim, mida nimetatakse nukleotiid-pöördtranskriptaasi inhibiitoriks
Czech: Pokud pacient zvrací do 1 hodiny po užití přípravku, musí co nejdříve užít další dávku přípravku Symtuza s jídlem.
Estonian: Juhul kui patsient oksendab 1 tunni jooksul pärast selle ravimi võtmist, tuleb niipea kui võimalik võtta teine Symtuza annus koos toiduga.
Czech: • emtricitabin, lék proti HIV, známý jako nukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy
Estonian: • emtritsitabiin, HIV-vastane ravim, mida nimetatakse nukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitoriks
Czech: ANTIDEPRESIVA Rostlinné přípravky Třezalka tečkovaná
Estonian: ANTIDEPRESSANDID Taimsed toidulisandid Naistepuna ürt
Czech: (inhibice CYP2D6 a/nebo CYP3A) Předchozí údaje s darunavirem potencovaným ritonavirem však ukázala snížení plasmatických koncentrací těchto antidepresiv (neznámý mechanismus); tento jev může být specifický pro ritonavir.
Estonian: Varasemad andmed ritonaviir-võimendatud darunaviiriga on aga näidanud nende antidepressantide plasmakontsentratsioonide vähenemist (toimemehhanism teadmata); viimane toime võib olla ritonaviirile spetsiifiline.
Czech: časté pruritus, urtikarie méně časté angioedém vzácné léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky a, Stevens-Johnsonův syndrom není známo toxická epidermální nekrolýza a, akutní generalizovaná exantematózní pustulóza Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně časté artralgie, myalgie méně časté osteonekróza
Estonian: sage kihelus, urtikaaria aeg-ajalt angioödeem harv ravimireaktsioon eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega a, Stevensi-Johnsoni sündroom teadmata toksiline epidermaalne nekrolüüs a, äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos
Czech: Vliv těžké poruchy funkce jater (ChildPughova třída C) na farmakokinetiku kobicistatu nebyl studován.
Estonian: Raske maksakahjustuse (Child-Pugh klass C) mõju kobitsistaadi farmakokineetikale ei ole uuritud.
Czech: Průměrná systémová clearance emtricitabinu dosahovala 307 ml/min (4,03 ml/min/kg).
Estonian: Emtritsitabiini süsteemne kliirens oli keskmiselt 307 ml/min.
Czech: Lipidový parametr
Estonian: Lipiidiparameeter Ravieelne mediaan
Czech: Častým nežádoucím účinkem u pacientů léčených darunavirem je vyrážka.
Estonian: Lööve on sageli esinev kõrvaltoime darunaviiriga ravitud patsientidel.
Czech: Pokud pacient zvrací déle než 1 hodinu po užití přípravku, nemusí do dalšího pravidelně plánovaného času užít žádnou další dávku přípravku Symtuza.
Estonian: Kui patsient oksendab rohkem kui 1 tund pärast selle ravimi võtmist, siis ei ole tal vaja võtta teist Symtuza annust enne kui järgmisel plaanipärasel ajal.
Czech: Tabulka 5: Virologické výsledky v klinickém hodnocení AMBER ve 48. a 96. týdnu (FDA Snapshot)
Estonian: Viroloogilised tulemusnäitajad uuringus AMBER 48. ja 96. nädalal (FDA läbilõige)
Czech: Nedoporučuje se současné podávání přípravku Symtuza s glekaprevirem/pibrentasvirem.
Estonian: Symtuza ja glekapreviiri/pibrentasviiri samaaegne manustamine ei ole soovitatav.
Czech: C]-kobicistatu bylo 99 % cirkulující radioaktivity v plasmě zjištěno u nezměněného kobicistatu.
Estonian: C]-kobitsistaadi suukaudset manustamist moodustas muutumatu kobitsistaat 99% vereplasmas ringlevast radioaktiivsusest.
Czech: Pokud se přípravek Symtuza podává s betablokátory, doporučuje se klinické sledování, přičemž je nutno zvážit nižší dávku betablokátoru.
Estonian: Symtuza samaaegsel manustamisel beetablokaatoritega on soovitatav kliiniline jälgimine ja tuleb kaaluda beetablokaatori väiksema annuse kasutamist.
Czech: týdne měly ≥50 kopií/ml; subjekty, které předčasně přerušily léčbu v důsledku nepřítomnosti nebo ztráty účinnosti podle hodnocení zkoušejícího; subjekty, které přerušily léčbu z jiného důvodu, než je nežádoucí účinek, úmrtí nebo nepřítomnost nebo ztráta účinnosti a které v době vysazení měly hodnotu RNA HIV-1 ≥ 50 kopií/ml.
Estonian: nädala aknas ≥ 50 koopiat/ml; isikuid, kes katkestasid varakult efektiivsuse puudumise või kadumise tõttu uurija hinnangul; isikuid, kes katkestasid muudel põhjustel kui kõrvaltoime, surm või efektiivsuse puudumine või kadumine ja katkestamise hetkel oli viirusväärtus ≥ 50 koopiat/ml.
Czech: týdne RNA HIV-1 ≥50 kopií/ml; subjekty, které předčasně přerušily léčbu v důsledku nepřítomnosti nebo ztráty účinnosti podle hodnocení zkoušejícího; subjekty, které přerušily léčbu z jiného důvodu, než je nežádoucí účinek, úmrtí nebo nepřítomnost nebo ztráta účinnosti a které v době vysazení měly hodnotu RNA HIV-1 ≥ 50 kopií/ml.
Estonian: nädala aknas oli HIV-1 RNA ≥ 50 koopiat/ml; isikuid, kes katkestasid varakult efektiivsuse puudumise või kadumise tõttu uurija hinnangul; isikuid, kes katkestasid muudel põhjustel kui kõrvaltoime, surm või efektiivsuse puudumine/kadumine ning katkestamise hetkel oli HIV-1 RNA ≥ 50 koopiat/ml.
Czech: Nepředpokládá se, že by kobicistat indukoval CYP1A2, CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, UGT1A1 nebo P-gp (MDR1).
Estonian: Kobitsistaat ei indutseeri eeldatavasti CYP1A2, CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, UGT1A1või P-gp (MDR1).
Czech: (inhibice CYP2D6 a/nebo CYP3A)
Estonian: (CYP2D6 ja/või CYP3A inhibeerimine)
Czech: Přípravek Symtuza je indikován k léčbě infekce virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1) u dospělých a dospívajících (ve věku 12 let a starších s tělesnou hmotnostní nejméně 40 kg).Používání přípravku Symtuza se má řídit testováním genotypu (viz body 4.2, 4.4 a 5.1).
Estonian: Symtuza on näidustatud inimese 1. tüüpi immuunpuudulikkuse viiruse (HIV-1) infektsiooni raviks täiskasvanutel ja noorukitel (vanuses 12 aastat või rohkem, kehakaaluga vähemalt 40 kg).
Czech: (inhibice CYP3A a/nebo transportu)
Estonian: (CYP3A inhibeerimine ja/või transport)
Czech: (inhibice P-gp)
Estonian: (P-gp inhibeerimine)
Czech: Virologické selhání
Estonian: Viroloogilisi andmeid ei ole
Czech: Simeprevir může zvyšovat plasmatické koncentrace darunaviru a/nebo kobicistatu.
Estonian: Simepreviir võib suurendada darunaviiri ja/või kobitsistaadi plasmakontsentratsioone.
Czech: Současné užívání salmeterolu a přípravku Symtuza se nedoporučuje.
Estonian: Salmeterooli ja Symtuza samaaegne kasutamine ei ole soovitatav.
Czech: Distribuce tenofovir-alafenamidu v těle může být aktivitou OATP1B1 a OATP1B3 ovlivněna.
Estonian: OATP1B1 ja OATB1B3 toime võib mõjutada tenofoviiralafenamiidi jaotumist organismis.
Czech: Může být zvýšeno riziko poškození svalů.
Estonian: Risk lihaskahjustuse tekkeks võib olla suurenenud.
Czech: Byla navržena příčinná souvislost, i když mechanismus účinku nebyl objasněn.
Estonian: Kuigi toimemehhanism ei ole selge, arvatakse, et seos on põhjuslik.
Czech: Na základě teoretických úvah se předpokládá, že boceprevir může snižovat plasmatické koncentrace darunaviru a/nebo kobicistatu a nepříznivě ovlivňovat intracelulární aktivaci a klinickou antivirovou účinnost tenofoviralafenamidu.
Estonian: Teoreetiliste kaalutluste alusel eeldatakse, et botsepreviir võib vähendada darunaviiri ja/või kobitsistaadi plasmakontsentratsioone ning kahjustada tenofoviiralafenamiidi intratsellulaarset aktivatsiooni ja kliinilist viirusvastast efektiivsust.
Czech: ANTIKONVULZIVA Karbamazepin Fenobarbital Fenytoin
Estonian: EPILEPSIARAVIMID Karbamasepiin Fenobarbitaal Fenütoiin
Czech: Současné podávání tadalafilu k léčbě plicní arteriální hypertenze s přípravkem Symtuza se nedoporučuje.
Estonian: Tadalafiili samaaegne manustamine Symtuza'ga kopsuarteri hüpertensiooni raviks ei ole soovitatav.
Czech: Farmakokinetika přípravku Symtuza nebyla u pediatrických pacientů hodnocena.
Estonian: Symtuza farmakokineetikat lastel ei ole uuritud.
Czech: U subjektů neinfikovaných HIV-1 s těžkou poruchou funkce ledvin (eGFRCG pod 30 ml/min) byla provedena farmakokinetická studie kobicistatu.
Estonian: Kobitsistaadi farmakokineetika uuring viidi läbi raske neerukahjustusega (eGFRCG alla 30 ml/min) HIV-1 infektsioonita isikutel.
Czech: 38 až 1 456 x 10 6 buněk/l).
Estonian: (vahemik 38…1456 x 10
Czech: Pacienti již léčení léky proti HIV-1
Estonian: Varem HIV-1 ravi saanud patsiendid
Czech: Proto se nemá léčba přípravkem Symtuza během těhotenství zahajovat, a ženy, které otěhotní v průběhu léčby mají být převedeny na alternativní režim (viz body 4.4 a 4.6).
Estonian: Seetõttu ei tohi raseduse ajal alustada ravi Symtuza'ga ning naised, kes rasestuvad ravi ajal Symtuza'ga, tuleb üle viia teisele raviskeemile (vt lõigud 4.4 ja 4.6).
Czech: Na základě teoretických úvah se předpokládá, že DRV/COBI zvyšují plasmatické koncentrace fluvastatinu, pitavastatinu, pravastatinu, lovastatinu a simvastatinu.
Estonian: Teoreetiliste kaalutluste alusel eeldatakse, et darunaviir/kobitsistaat suurendab fluvastatiini, pitavastatiini, pravastatiini, lovastatiini ja simvastatiini plasmakontsentratsioone.
Czech: - Apixaban, edoxaban, rivaroxaban (ke snížení srážlivosti krve), protože jejich léčebné nebo nežádoucí účinky by mohly být změněny.
Estonian: - Bosentaan (kõrge vererõhu raviks kopsuvereringes) - Apiksabaan, edoksabaan, rivaroksabaan (vere hüübivuse vähendamiseks), sest nende ravitoime või kõrvaltoimed võivad muutuda.
Czech: Částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol Mastek
Estonian: Polü(vinüülalkohol) - osaliselt hüdrolüüsitud Talk
Czech: Na základě teoretických úvah se předpokládá, že DRV/COBI mohou zvyšovat plasmatické koncentrace buprenorfinu a/nebo norbuprenorfinu.
Estonian: Teoreetiliste kaalutluste alusel eeldatakse, et darunaviir/kobitsistaat võib suurendada buprenorfiini ja/või norbuprenorfiini plasmakontsentratsioone.
Czech: Je nutno zvážit jiná antikonvulziva.
Estonian: Tuleb kaaluda alternatiivsete epilepsiavastaste ravimite kasutamist.