FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Bolnika, ki med zdravljenjem z zdravilom Kromeya potrebuje operacijo, je treba natančno nadzirati glede okuţb in ustrezno ukrepati.
Lithuanian: Pacientas, vartojantis Kromeya, ir kuriam tuo metu yra reikalinga chirurginė intervencija, turėtų būti atidžiai stebimas dėl galimų infekcijų, ir joms pasireiškus, turėtų būti imtasi atitinkamų priemonių.
Slovenian: • znaki problemov z ţivčevjem kot je mravljinčenje; omrtvelost; dvojni vid ali šibkost rok ali nog;
Lithuanian: • nervų sistemos pažeidimo simptomų, tokių kaip dilgčiojimas, tirpimas, dvejinimasis akyse, rankų ar kojų silpnumas;
Slovenian: V kontroliranih preskušanjih z adalimumabom (začetni odmerek 80 mg v 0. tednu, ki mu sledi odmerek 40 mg vsak drugi teden z začetkom v 1. tednu) pri odraslih bolnikih z uveitisom, ki so trajala do 80 tednov, z mediano izpostavljenostjo 166,5 dni pri bolnikih zdravljenih z adalimumabom in 105,0 dni pri bolnikih v kontrolni skupini, se je zvišanje ALT ≥ 3 x ULN pojavilo pri 2,4 % bolnikov zdravljenih z adalimumabom in pri 2,4 % bolnikov v kontrolni skupini.
Lithuanian: Kontroliuojamuose adalimumabo tyrimuose (kai pradinė dozė 80 mg 0 savaitę, vėliau skiriama po 40 mg kas antrą savaitę, pradedant nuo 1 savaitės) suaugusiems pacientams, sergantiems uveitu, vartojant adalimumabą arba placebą iki 80 savaičių, ekspozicijos medianai esant 166,5 dienos, kai buvo skiriamas adalimumabas, ir 105,0 dienos, kai buvo skiriamas placebas, nustatytas ALT padidėjimas, ≥ 3 kartus viršijantis viršutinę normos ribą, 2,4 % adalimumabu gydytų pacientų ir 2,4 % pacientų iš kontrolinės grupės.
Slovenian: placebo/MTX
Lithuanian: Placebas /MTX
Slovenian: • ali se je rok uporabnosti iztekel (Slika I).
Lithuanian: Ant užpildyto švirkštiklio nurodytas tinkamumo laikas nėra pasibaigęs (I paveikslas).
Slovenian: V obdobju pomarketinške uporabe od januarja 2003 do decembra 2010, preteţno pri bolnikih z revmatoidnim artritisom, je bil zabeleţeni deleţ malignomov pribliţno 2,7 na 1000 bolnikov-let zdravljenja.
Lithuanian: gruodžio mėn., daugiausiai reumatoidiniu artritu sergantiems pacientams stebėtų piktybinių procesų dažnis buvo apie 2,7 per 1000 paciento gydymo metų.
Slovenian: < 15 kg, ki so prejemali adalimumab v odmerku 24 mg/m2, je bila povprečna najmanjša koncentracija adalimumaba v serumu v stanju dinamičnega ravnovesja 6,0 ± 6,1 µg/ml (KV 101 %) med uporabo adalimumaba brez metotreksata in 7,9 ± 5,6 µg/ml (KV 71,2 %) med sočasno uporabo metotreksata.
Lithuanian: JIpA sergančių 2-2, vidutinė mažiausia adalimumabo koncentracija serume esant pusiausvyrinei apykaitai, skiriant adalimumabą be metotreksato, buvo 6,0 ± 6,1 µg/ml (101 % CV) ir 7,9 ± 5,6 µg/ml (71,2 % CV) kartu vartojant metotreksatą.
Slovenian: • je pokrovček na injekcijski igli trdno pritrjen (Slika H).
Lithuanian: Adatos dangtelis yra saugiai uždėtas (H paveikslas).
Slovenian: Ohranjen odziv
Lithuanian: Nepageidaujama reakcija
Slovenian: 5.2 Koţo na mestu injiciranja obrišite z zloţencem, prepojenim z alkoholom, in ga zavrzite.
Lithuanian: 5.2 Injekcijos vietos odą nušluostykite alkoholiu suvilgytu tamponu ir jį išmeskite.
Slovenian: • občutek neenakomernega bitja srca kot je preskakovanje utripov;
Lithuanian: • nereguliaraus širdies plakimo jutimas (lyg būtų praleistas širdies tvinksnis, jutimas;
Slovenian: • Ne dajajte prstov v reţo na prozornem varovalu za injekcijsko iglo.
Lithuanian: Negalima kišti pirštų į permatomos adatos apsaugos angą.
Slovenian: c n = 60
Lithuanian: MTXc n=60
Slovenian: Med njimi 40 bolnikov ni pokazalo napredovanja strukturne prizadetosti izraţene s spremembo srednje Sharpove ocene 0,5 ali manj od začetka študije.
Lithuanian: Iš jų, 40 pacientų nebuvo stebėta struktūrinių pažeidimų progresavimo, lyginant su pradiniais duomenimis, modifikuotam BSI esant ≤
Slovenian: • vnetje koţe (kot je ekcem);
Lithuanian: • odos uždegimas (toks kaip egzema);
Slovenian: Prenehanje z imunomodulatorji
Lithuanian: Gydymo imunomoduliatoriais nutraukimas2
Slovenian: V študiji pri psoriazi I so 33. teden "izgubo ustreznega odziva" zabeleţili pri 28 % bolnikov, ki so dosegli odziv PASI 75 in so bili ob ponovni randomizaciji razvrščeni na placebo, in pri 5 % bolnikov, ki so še naprej dobivali adalimumab (p < 0,001).
Lithuanian: I psoriazės tyrime 28 % pacientų, kurių atsakas buvo įvertintas PPSI 75 balais ir kurie buvo iš naujo atsitiktinai paskirti vartoti placebą, 33-iąją savaitę nustatytas „adekvataus atsako praradimas" (PPSI atsako balas po 33-iosios savaitės ir prieš ar 52-ąją savaitę <PPSI 50, lyginant su pradiniu, su mažiausiu PPSI balo padidėjimu 6 punktais, lyginant su 33-iąja savaite); palyginimui, tokių pacientų buvo 5 %, kurie toliau vartojo adalimumabą (p<0,001).
Slovenian: Na osnovi pristopa z opaţenimi podatki je bilo 222 (80,4 %) bolnikov v remisiji (brez aktivnih vnetnih lezij, ocena celic sprednje očesne komore ≤ 0,5+, motnost steklovine ≤ 0,5+) ob sočasnem jemanju steroidov v odmerku 7,5 mg na dan in pa 184 bolnikov (66,7 %), ki so bili v remisiji in brez steroidov.
Lithuanian: Remiantis stebėjimo duomenimis, 222 (80,4 %) pacientams, kartu vartojantiems ≤ 7,5 mg steroidų dozę per parą, bei 184 (66,7 %) steroidų nevartojantiems pacientams, ligos pasireiškimo nebuvo (nebuvo aktyvių uždegiminių pažeidimų, PK ląstelių laispnis ≤ 0,5+, SD laipsnis ≤ 0,5+).
Slovenian: Pomoţne snovi: natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, dinatrijev fosfat dihidrat, manitol, natrijev klorid, monohidrat citronske kisline, natrijev citrat, polisorbat 80, natrijev hidroksid in voda za injekcije.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: natrio-divandenilio fosfatas dihidratas, dinatrio fosfatas dihidratas, manitolis, natrio chloridas, citrinų rūgštis monohidratas, natrio citratas, polisorbatas 80, natrio hidroksidas ir injekcinis vanduo.
Slovenian: Preglednica 7: Odziv po ACR v študijah, kontroliranih s placebom (odstotek bolnikov)
Lithuanian: 7 lentelė ACR atsakas placebu kontroliuojamų tyrimų metu (pacientų procentas)
Slovenian: VSEBINA, IZRAŢENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)
Slovenian: Rezultati po 12. tednu so pokazali statistično pomembno izboljšanje znakov in simptomov aktivnega nr-axSpA pri bolnikih, ki so bili zdravljeni z adalimumabom v primerjavi s placebom (preglednica 14).
Lithuanian: 12 savaitę gauti rezultatai rodė, kad aktyvaus ašinio skeleto spondiloartrito be radiologinių požymių simptomai ir požymiai statistiškai reikšmingai palengvėjo adalimumabu gydytų pacientų grupėje, lyginant su placebo grupe (14 lentelė).
Slovenian: Ocena psoriaze nohtov je vključevala prilagojeni indeks izrazitosti psoriaze nohtov (mNAPSI - Modified Nail Psoriasis Severity Index), zdravnikovo globalno oceno psoriaze nohtov (PGA-F - Physician‟s Global Assessment of Fingernail Psoriasis) in indeks izrazitosti psoriaze nohtov (NAPSI - Nail Psoriasis Severity Index) (glejte preglednico 19).
Lithuanian: , Modified Nail Psoriasis Severity Index [mNAPSI]), gydytojo bendrąjį pirštų nagų psoriazės vertinimą (angl.
Slovenian: Priporočena shema odmerjanja zdravila Kromeya med indukcijo je pri odraslih bolnikih z zmerno do hudo aktivnim ulceroznim kolitisom 160 mg 0. teden (aplicirano kot štiri 40 mg injekcije v enem dnevu ali kot dve 40 mg injekciji na dan dva dni zapored) in 80 mg 2. teden (aplicirano kot dve 40 mg injekciji v enem dnevu).
Lithuanian: Rekomenduojamas Kromeya indukcijos režimas suaugusiems pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo ar sunkiu opiniu kolitu, yra 160 mg 0-ąją savaitę (keturios 40 mg injekcijos per vieną dieną arba dvi 40 mg injekcijos per dieną dvi dienas iš eilės), po to 80 mg 2-ąją savaitę (dvi 40 mg injekcijos per vieną dieną).
Slovenian: Po subkutani uporabi enega samega 40 mg odmerka sta bili absorpcija in distribucija adalimumaba počasni in največja koncentracija v serumu je bila doseţena pribliţno 5 dni po uporabi.
Lithuanian: Sušvirkštos į poodį vienkartinės 40 mg adalimumabo dozės absorbcija ir pasiskirstymas vyksta lėtai.
Slovenian: Odmerjanje zdravila Kromeya pri pediatričnih bolnikih s psoriazo v plakih
Lithuanian: Kromeya dozavimas vaikams, sergantiems plokšteline psoriaze
Slovenian: Bolniki so vsaj 24 tednov prejemali adalimumab v odmerku 24 mg/m telesne površine (in do največ 20 mg) vsak drugi teden kot enkraten odmerek v subkutani injekciji.
Lithuanian: Pacientai buvo gydyti ne trumpiau nei 24 savaites, skiriant 24 mg/m2 kūno paviršiaus ploto (KPP) vienkartines poodinės adalimumabo injekcijos dozes kas antrą savaitę, neviršijant maksimalios 20 mg vienkartinės dozės.
Slovenian: Preglednica 8 Odzivi »Ped ACR« 30 v študiji pri juvenilnem idiopatskem artritisu Stratum
Lithuanian: 8 lentelė Pediatrinio ACR 30 atsakai JIA tyrimo metu
Slovenian: Pri bolnikih, ki so dobivali adalimumab, so opaţali oportunistične okuţbe, vključno z invazivnimi glivičnimi okuţbami.
Lithuanian: Oportunistinių infekcijų atvejai, įskaitant invazines grybelines infekcijas, buvo pastebėti adalimumabu gydomiems pacientams.
Slovenian: Deleţ bolnikov, ki so zaradi neţelenih učinkov prekinili zdravljenje med dvojno slepim, kontroliranim delom študij, ki podpirajo vlogo za pridobitev dovoljenja za promet, je bil 5,9 % v skupini bolnikov, ki je prejemala adalimumab, in 5,4 % v kontrolni skupini bolnikov.
Lithuanian: Dvigubai koduotos kontroliuojamos pagrindinių tyrimų dalies metu dėl nepageidaujamų reiškinių gydymą nutraukė 5,9 % adalimumabą vartojusių pacientų ir 5,4 % pacientų, vartojusių kontrolinį vaistinį preparatą.
Slovenian: Če pomotoma injicirate zdravilo Kromeya pogosteje, kot bi morali, se morate posvetovati z zdravnikom ali s farmacevtom in mu razloţiti, da ste uporabili večji odmerek od predpisanega.
Lithuanian: Jei atsitiktinai Kromeya švirkštėte dažniau, negu Jums nurodė gydytojas ar vaistininkas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar vaistininką ir pasakykite, kad pavartojote per daug vaisto.
Slovenian: a a a p < 0,001, Adalimumab v primerjavi s placebom
Lithuanian: -56,2a a p<0,001, adalimumabą lyginant su placebu
Slovenian: ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/19/1357/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/19/1357/001
Slovenian: 2-stranska vrednost p testa log-rank.
Lithuanian: bDvipusio p vertė iš log rank cNA = neapskaičiuojama.
Slovenian: Pomembno je, da zdravniku poveste, če doţivite simptome, kot so npr. zvišana telesna temperatura, rane, občutek utrujenosti ali teţave z zobmi.
Lithuanian: Svarbu pasakyti gydytojui, jeigu atsirado tokių simptomų, kaip karščiavimas, žaizdos, nuovargis ar dantų problemos.
Slovenian: 12. teden je bil odziv PedACR30 93,5 % in 24. teden 90,0 % (z uporabo pristopa z opaţenimi podatki).
Lithuanian: Remiantis duomenų stebėjimo metodu, 12 savaitę ir 14 savaitę, PedACR atsakas atitinkamai buvo 93,5 % ir 90,0 %.
Slovenian: Pomembno je, da obvestite zdravnika dojenčka in druge zdravstvene delavce, da je vaš otrok med nosečnostjo prejemal zdravilo Kromeya, preden bo dojenček prejel katerokoli cepivo (za več informacij glejte poglavje o cepljenju).
Lithuanian: Svarbu, kad prieš skiepijant kūdikį pasakytumėte kūdikio gydytojams ir kitiems sveikatos priežiūros specialistams, kad ji nėštumo metu vartojo Kromeya (daugiau informacijos žr.
Slovenian: Dogodki na jetrih, žolčniku in žolčevodih
Lithuanian: Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Slovenian: vrednost a vrednost b vrednost c
Lithuanian: p-reikšmėa p reikšmėb p-reikšmė c
Slovenian: 2.4 Neţno odstranite rumen pokrovček z viale.
Lithuanian: 2.4 Nuo flakono atsargiai nuimkite geltoną dangtelį.
Slovenian: • nevropatija (poškodbe ţivčevja);
Lithuanian: • neuropatija (nervų pažeidimas);
Slovenian: pogosti astma, dispneja, kašelj občasni pljučni embolizem intersticijska pljučna bolezen, kronična obstruktivna pljučna bolezen, pnevmonitis, plevralna efuzija redki pljučna fibroza
Lithuanian: Plaučių embolija1), intersticinė plaučių liga, lėtinė obstrukcinė plaučių liga, pneumonitas, skystis pleuroje1)
Slovenian: V odprti podaljšani študiji je odziv PASI 75 v 12. tednu oziroma 24. tednu doseglo 92 od 349 (26,4 %) bolnikov oziroma 132 od 349 (37,8 %) bolnikov, katerim so zaradi odziva PASI pod 50 % odmerek povečali s 40 mg vsak drugi teden na 40 mg vsak teden.
Lithuanian: Atvirame tęstiniame tyrime iš tų pacientų, kuriems dėl mažesnio nei 50 % PPSI atsako vertinimo buvo padidinta dozė nuo 40 mg kas antrą savaitę iki 40 mg kas savaitę atitinkamai 12 ir 24 savaitę PPSI 75 atsakas buvo pasiektas 26,4 % (92 iš 349) ir 37,8 % (132 iš 349) pacientų.
Slovenian: 2. tednu so bolniki v obeh krakih z adalimumabom prejemali 40 mg vsak drugi teden.
Lithuanian: Po 2-os savaitės abiejų adalimumabą vartojusių grupių pacientams vaistinio preparato buvo paskirta po 40 mg kas antrą savaitę.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, dinatrijev fosfat dihidrat, manitol, natrijev klorid, monohidrat citronske kisline, natrijev citrat, polisorbat 80, natrijev hidroksid in voda za injekcije.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra natrio-divandenilio fosfatas dihidratas, dinatrio fosfatas dihidratas, manitolis, natrio chloridas, citrinų rūgštis monohidratas, natrio citratas, polisorbatas 80, natrio hidroksidas ir injekcinis vanduo.
Slovenian: Adalimumab 40 mg vsak drugi teden
Lithuanian: Adalimumabas 40 mg kas antra savaitę
Slovenian: Pomembno je, da obvestite zdravnika vašega dojenčka in druge zdravstvene delavce, da ste med nosečnostjo prejemali zdravilo Kromeya, preden bo vaš dojenček prejel katerokoli cepivo (za več informacij glejte poglavje o cepljenju).
Lithuanian: Svarbu, kad prieš skiepijant kūdikį pasakytumėte savo kūdikio gydytojams ir kitiems sveikatos priežiūros specialistams, kad Jūs nėštumo metu vartojote Kromeya (daugiau informacijos žr.
Slovenian: • Po potrebi lahko zdravilo Kromeya komplet z vialo shranjujete pri sobni temperaturi do 14 dni,
Lithuanian: Jei reikia (pavyzdžiui, keliaujant), Kromeya flakono rinkinį galima laikyti kambario temperatūroje iki 14 dienų.
Slovenian: 52. teden 62,6 % 54,4 % 72,8 % 0,013 < 0,001 0,043 104. teden 56,0 % 49,3 % 69,4 % 0,002 < 0,001 0,140 ACR 50
Lithuanian: 36,8 % (14/38) 64,9 % (24/37)b 43,3 % (13/30) 71,4 % (20/28)c
Slovenian: c neaktivna bolezen Delni zagon bolezni d a ocena spondiloartritičnega mednarodnega zdruţenja (Assessment of Spondyloarthritis International Society b izhodišče je določeno kot izhodišče odprte faze, ko imajo bolniki aktivno bolezen c ocena bolezenske aktivnosti ankilozirajočega spondilitisa (Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score)
Lithuanian: Assessments in Spondyloarthritis International Society bPradinė būklė apibrėžiama kaip atviras pradinis vertinimas, esant aktyviai ligai.
Slovenian: EU/1/12/810/001 Krystexxa 8 mg/ml
Lithuanian: EU/1/12/810/001 Krystexxa
Slovenian: Koncentrat za pripravo raztopine za infundiranje
Lithuanian: Koncentratas infuziniam tirpalui
Slovenian: Intravenska uporaba viala (steklena)
Lithuanian: Vartoti į veną buteliukas (stiklinis)
Slovenian: Če nenadoma opazite:
Lithuanian: Jei staiga pastebėtumėte, kad:
Slovenian: Predlagatelj mora predložiti letna vmesna poročila.
Lithuanian: Pareiškėjas kasmet turėtų pateikti tarpines ataskaitas.
Slovenian: Placebo (N = 29)
Lithuanian: Placebas (N = 29)
Slovenian: Treba je zagotoviti, da je na razpolago oprema za oživljanje.
Lithuanian: Būtina užtikrinti galimybę pasinaudoti gaivinimo įranga.
Slovenian: To je treba upoštevati, kadar se odločate o zdravljenju, daljšem od 6 mesecev.
Lithuanian: Į tai reikėtų atsižvelgti priimant sprendimą dėl ilgesnio kaip 6 mėnesių trukmės gydymo.
Slovenian: Protokol študije v 2 mesecih po sklepu Komisije
Lithuanian: Tyrimo protokolas - per 2 mėn. nuo Komisijos sprendimo paskelbimo
Slovenian: To zdravilo se shranjuje v zdravstveni ustanovi, kjer se uporablja.
Lithuanian: Šis vaistas bus laikomas sveikatos priežiūros įstaigoje, kurioje jis vartojamas.
Slovenian: • po prejemu novih informacij, ki lahko vplivajo na trenutne specifikacije varnosti zdravila, načrt farmakovigilance ali na dejavnosti za zmanjšanje tveganja,
Lithuanian: • gavus naujos informacijos, kuri gali paveikti esamą saugumo specifikaciją, farmakologinio budrumo planą arba rizikos mažinimo veiklą;
Slovenian: Optimalnega trajanja zdravljenja niso določili (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: Optimali gydymo trukmė nenustatyta (žr. 4.4 skyrių).
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/12/810/001
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI) EU/1/12/810/001
Slovenian: Skupina CMDh se strinja z znanstvenimi zaključki odbora PRAC.
Lithuanian: CHMP sutinka su PRAC padarytomis mokslinėmis išvadomis.
Slovenian: Poročali so tudi o zapoznelih preobčutljivostnih reakcijah.
Lithuanian: Taip pat nustatytos uždelstos padidėjusio jautrumo reakcijos.
Slovenian: • otekanje grla, jezika ali drugega dela telesa,
Lithuanian: • patino gerklė, liežuvis ar kita kūno dalis;
Slovenian: Pogostnost neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov): uničenje rdečih krvničk.
Lithuanian: Dažnis nežinomas (pagal turimus duomenis negali būti įvertintas): raudonųjų kraujo ląstelių irimas.
Slovenian: Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
Lithuanian: - Neišmeskite šio lapelio, nes gali prireikti vėl jį perskaityti.
Slovenian: Ni znano, ali se peglotikaza ali njeni presnovki izločajo v materino mleko.
Lithuanian: Nežinoma, ar peglotikazė ar jos metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Slovenian: Med starejšimi in mlajšimi bolniki niso opazili splošnih razlik glede varnosti ali učinkovitosti, vendar ni mogoče izključiti večje občutljivosti pri nekaterih starejših posameznikih.
Lithuanian: Bendro pobūdžio saugumo ir veiksmingumo skirtumų tarp vyresnių ir jaunesnių pacientų nenustatyta, tačiau negalima atmesti galimybės, kad kai kurie vyresnio amžiaus pacientai galėjo būti jautresni.
Slovenian: PODATKI O BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti.
Slovenian: Spremljanje med zdravljenjem
Lithuanian: Stebėjimas gydymo laikotarpiu
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanje s stroji
Lithuanian: Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila KRYSTEXXA, če ste noseči ali dojite, saj ni znano, kako bo vplivalo na vas ali vašega otroka.
Lithuanian: Nevartokite KRYSTEXXA, jei esate nėščia arba žindote, kadangi nežinoma, kaip jis paveiks Jus ir Jūsų kūdikį.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte s svojim zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Slovenian: PSUR Cikel PSUR za zdravilo mora slediti standardnim zahtevam.
Lithuanian: PSUR Šio vaistinio preparato PSUR ciklas turi atitikti standartinius reikalavimus.
Slovenian: Morebitni klinični pomen teh ugotovitev trenutno ni znan, vendar so bili neželeni učinki povezani s prisotnostjo vakuol.
Lithuanian: Nors galima klinikinė šių duomenų svarba šiuo metu nežinoma, su vakuolėmis susijusių nepageidaujamų reiškinių nenustatyta.
Slovenian: Če se pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo KRYSTEXXA, pojavi hemoliza in/ali methemoglobinemija, je treba zdravljenje takoj in za stalno prekiniti ter uvesti ustrezne ukrepe.
Lithuanian: Jei KRYSTEXXA vartojantiems pacientams išsivysto hemolizė ir (arba) methemoglobinemija, gydymą reikėtų tuoj pat ir ilgam nutraukti bei imtis atitinkamų priemonių.
Slovenian: Povprečna molekulska masa peglotikaze je približno 545 kDa, od katere funkcionalna skupina proteinov predstavlja približno 137 kDa.
Lithuanian: Vidutinė peglotikazės molekulinė masė yra maždaug 545 kDa, iš kurių baltymo dalis sudaro maždaug 137 kDa.
Slovenian: • če imate redko krvno bolezen, imenovano pomanjkanje glukoza-6-fosfat dehidrogenaze (G6PD) ali favizem.
Lithuanian: • jei turite retą kraujo sutrikimą, vadinamą gliukozės 6-fosfato dehidrogenazės (G6FD) trūkumu arba favizmu.
Slovenian: Predkliničnih študij za ocenjevanje kancerogenega in mutagenega potenciala niso izvedli.
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų, skirtų įvertinti kancerogeninį ir mutageninį potencialą, neatlikta.
Slovenian: Čeprav so pri 4-tedenskem režimu pokazali učinkovitost za primarni opazovani dogodek, je bil ta režim povezan s povečano pogostnostjo reakcij na infundiranje.
Lithuanian: Nors 4 savaičių dozavimo režimas taip pat buvo veiksmingas pirminės vertinamosios baigties požiūriu, jis buvo susijęs su didesniu reakcijų į infuzijas dažniu.
Slovenian: Priporoča se, da se pri bolnikih, pri katerih obstaja sum, da je prišlo do prevelikega odmerjanja, opravlja spremljanje in uvedejo splošni podporni ukrepi, saj ni posebnega antidota.
Lithuanian: Rekomenduojama pacientus, kuriems galėjo būti sulašinta pernelyg didelė vaistinio preparato dozė, stebėti ir imtis bendrųjų palaikomųjų priemonių, nes specialaus priešnuodžio nėra.
Slovenian: Zdravilo KRYSTEXXA je treba pripraviti na naslednji način:
Lithuanian: KRYSTEXXA turi būti ruošiamas taip:
Slovenian: - če trenutno jemljete druga zdravila za zniževanje ravni sečne kisline; - če so vam povedali, da imate srčno popuščanje; - če so vam povedali, da imate pomanjkanje encima, ki povzroča anemijo; - če tehtate več kot 100 kg;
Lithuanian: - jei šiuo metu geriate kitus šlapimo rūgšties kiekį mažinančius vaistus; - jei Jums sakė, kad sergate širdies nepakankamumu; - jei Jums kada nors sakė, kad Jums nustatytas fermentų trūkumas, kuris sukelia mažakraujystę; - jei sveriate daugiau kaip 100 kg;
Slovenian: Hemoliza in/ali methemoglobinemija
Lithuanian: Hemolizė ir (arba) methemoglobinemija
Slovenian: Časovna točka ocene
Lithuanian: Vertinimo laikas
Slovenian: • v 60 dneh po doseženem pomembnem mejniku (farmakovigilančnem ali povezanem z zmanjševanjem tveganja),
Lithuanian: • per 60 dienų po to, kai pasiekiamas svarbus farmakologinio budrumo arba rizikos mažinimo tarpinis tikslas;
Slovenian: Farmakakokinetična/farmakodinamična analiza je pokazala, da so bili večji odmerki povezani z nižjimi ravnmi sečne kisline in hitrejšim zniževanjem teh ravni v primerjavi z manjšimi odmerki.
Lithuanian: Farmakokinetinių ir farmakodinaminių savybių analizė atskleidė, kad didesnės dozės buvo susijusios su mažesniu šlapimo rūgšties kiekiu ir greitesniu šio kiekio mažėjimu, nei mažesnės dozės.
Slovenian: Navodila za pripravo:
Lithuanian: Ruošimo instrukcija:
Slovenian: Raztopino je treba uporabiti v 4 urah po redčenju.
Lithuanian: Tirpalą reikėtų suvartoti per 4 val.
Slovenian: Preglednica 3: Splošna popolna ozdravitev tofa (združena analiza študij GOUT 1 in GOUT 2)
Lithuanian: Bendri tofusų išsiskaidymo duomenys (Jungtinė tyrimų GOUT 1 IR GOUT 2 analizė)
Slovenian: Pogosti: hiperglikemija Občasni: hiperkaliemija
Lithuanian: Dažna: hiperglikemija Nedažna: hiperkalemija
Slovenian: Prva reakcija na infundiranje se navadno pojavi po 2. do 4. infundiranju.
Lithuanian: Pirmoji reakcija į infuziją paprastai atsiranda po 2-osios- 4-osios infuzijos.
Slovenian: Zato se zdravilo KRYSTEXXA ne sme uporabljati med dojenjem, razen če obstaja jasna korist za mater, ki je večja od neznanega tveganja za novorojenčka/dojenčka.
Lithuanian: Todėl KRYSTEXXA neturėtų būti vartojamas žindant, nebent neabejotina nauda motinai galėtų viršija nežinomą riziką naujagimiui ar kūdikiui.
Slovenian: Ob izhodišču je imelo 71 % bolnikov tofe.
Lithuanian: Gydymo pradžioje septyniasdešimt vienas procentas (71 %) pacientų turėjo tofusų.
Slovenian: Zdravnik vas bo morda prav tako prosil, da počakate po zdravljenju, s čimer se bo prepričal, da nimate reakcije, povezane z infundiranjem.
Lithuanian: Be to, gydytojas gali paprašyti, kad Jūs po procedūros palauktumėte ir jis galėtų įsitikinti, kad Jums nepasireiškia reakcija į infuziją.
Slovenian: Anafilaksa (za katero so značilni stridor, sopenje, perioralni/lingvalni edem ali hemodinamska nestabilnost z izpuščajem ali urtikarijo ali brez njiju) se je pojavila pri 14 (5,1 %) od skupno 273 bolnikov, zdravljenih z zdravilom KRYSTEXXA v kliničnih študijah.
Lithuanian: Anafilaksija (kuriai būdingas švilpesys kvėpuojant (stridoras), švokštimas, perioralinė ar liežuvio edema arba hemodinaminis nestabilumas su išbėrimu ar urtikarija arbe be jų) pasitaikė 14 (5,1 %) iš 273 klinikinių tyrimų metu KRYSTEXXA gydytų pacientų.
Slovenian: Bolniki s telesno maso, večjo od 100 kg
Lithuanian: Daugiau kaip 100 kg sveriantys pacientai