FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Tylko lekarze posiadający doświadczenie w stosowaniu leków immunosupresyjnych oraz w postępowaniu z pacjentami po przeszczepieniu narządów, mogą przepisywać ten produkt leczniczy oraz wprowadzać zmiany w leczeniu immunosupresyjnym.
Bulgarian: Този лекарствен продукт трябва да се предписва и промени в имуносупресивната терапия да се предприемат само от лекари с опит в имуносупресивната терапия и лечението на трансплантирани пациенти.
Polish: - zwiększona sztywność mięśni - ślepota, głuchota - zbieranie się płynu wokół serca - ostra duszność - tworzenie się torbieli w trzustce, wstępne stadium niedrożności jelita - zaburzenia przepływu krwi przez wątrobę - poważna choroba z tworzeniem się pęcherzy na skórze, ustach, oczach, narządach płciowych; - nadmierne owłosienie - pragnienie, upadek, uczucie ściskania w klatce piersiowej, zmniejszenie ruchliwości,
Bulgarian: - малки кръвоизливи в кожата вследствие на кръвни съсиреци - повишена мускулна скованост - слепота, глухота - събиране на течност около сърцето - остър задух - образуване на киста в панкреаса, състояние, предшестващо запушване на червата - проблеми с кръвотока в черния дроб - сериозно заболяване с образуване на мехури по кожата, устата, очите и гениталиите - повишено окосмяване - жажда, падане, усещане за стягане в гръдния кош, намалена подвижност, язва
Polish: Takrolimus jest substancją o małym klirensie, dlatego dostosowanie schematu dawkowania może trwać nawet kilka dni, zanim uzyska się stałe stężenie leku we krwi.
Bulgarian: Тъй като такролимус е вещество с нисък клирънс, корекциите в дозовата схема могат да отнемат няколко дни до постигане на стационарнo състояние.
Polish: Substancje pomocnicze Envarsus zawiera laktozę.
Bulgarian: Envarsus съдържа лактоза.
Polish: takich jak: zakażenie parwowirusem B19, choroba zasadnicza lub jednoczesne stosowanie leku wywołującego PRCA.
Bulgarian: Всички пациенти са съобщили за рискови фактори за PRCA, например инфекция с парвовирус B19, подлежащо заболяване или съпътстващ прием на лекарствен продукт, свързан с PRCA.
Polish: Stężenie leku Envarsus we krwi może ulec zmianie jeżeli pacjent stosuje inne leki, zmienić się może również stężenie innych leków we krwi na skutek stosowania leku Envarsus.
Bulgarian: Нивата на Envarsus в кръвта могат да се повлияят от други лекарства, които приемате, и нивата в кръвта на други лекарства могат да се повлияят от приемането на Envarsus, което може да наложи прекъсване, повишаване или намаляване на дозата на Envarsus.
Polish: W badaniach klinicznych obejmujących biorców przeszczepu wątroby otrzymujących Envarsus, do najczęstszych działań niepożądanych (co najmniej u 2% pacjentów) należały drżenie mięśniowe, ból głowy, uczucie zmęczenia, hiperkaliemia, nadciśnienie, niewydolność nerek, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zawroty głowy, wirusowe zapalenie wątroby typu C, kurcze mięśni, grzybica skóry, leukopenia, zapalenie zatok i zakażenie górnych dróg oddechowych.
Bulgarian: Сред най-честите нежелани реакции (при най-малко 2% от пациентите) в клинични проучвания при пациенти с чернодробен трансплантат, получаващи Envarsus, са били тремор, главоболие, умора, хиперкалиемия, хипертония, бъбречна недостатъчност, повишен креатинин в кръвта, замаяност, хепатит C, мускулни спазми, дерматофитоза, левкопения, синуит и инфекции на горните дихателни пътища, като за всички е известно, че възникват при съответната пациентска популация на лечение с имуносупресори.
Polish: Lek Envarsus a inne leki
Bulgarian: Други лекарства и Envarsus
Polish: Tel: + 386-1-43 00 901
Bulgarian: Chiesi Slovenija d.o.o. Tel: + 386-1-43 00 901
Polish: W badaniach na szczurach i pawianach stwierdzono, że działanie toksyczne dotyczy głównie nerek i trzustki.
Bulgarian: Бъбреците и панкреасът са били основните органи, засегнати в проучванията за токсичност, проведени при плъхове и павиани.
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Envarsus
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Envarsus
Polish: Tel: + 421 259300060
Bulgarian: Chiesi Slovakia s.r.o. Tel: + 421 259300060
Polish: Takrolimus podlega szerokiej dystrybucji do tkanek organizmu.
Bulgarian: Такролимус се разпределя в тялото във висока степен.
Polish: Tel: + 40 212023642
Bulgarian: Chiesi Romania S.R.L. Tel: + 40 212023642
Polish: W celu uzyskania maksymalnego wchłaniania (patrz punkt 5.2), Envarsus zwykle należy przyjmować na czczo.
Bulgarian: Envarsus по принцип трябва да се приема на празен стомах за постигане на максимална абсорбция (вж. точка 5.2).
Polish: Badania prowadzone u kobiet wykazały, że takrolimus przenika przez barierę łożyska.
Bulgarian: Данните при хора показват, че такролимус се екскретира в кърмата.
Polish: niewyraźne widzenie, światłowstręt zaćma ślepota neuropatia nerwu wzrokowego
Bulgarian: Нарушения на очите нарушения на очите, замъглено зрение, фотофобия катаракта слепота оптична невропатия
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Envarsus
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Envarsus
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 07.2014.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 07-2014 г.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Envarsus znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Envarsus може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Lek Envarsus należy przyjmować raz na dobę z wodą na pusty żołądek.
Bulgarian: Envarsus трябва да се приема веднъж дневно с вода, на празен стомах.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku innych zatwierdzonych postaci takrolimusu - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при другите разрешени форми на такролимус, ползите превишават установените рискове.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Envarsus.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Envarsus.
Polish: Lek Envarsus jest dostępny w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu zawierających takrolimus (0,75, 1 i 4 mg).
Bulgarian: Envarsus се предлага под формата на таблетки с удължено освобождаване, съдържащи такролимус (0,75, 1 и 4 mg).
Polish: W zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu dawki powinny wynosić 0,17 mg/kg masy ciała raz na dobę w przypadku pacjentów po przeszczepieniu nerki oraz od 0,11 do 0,13 mg/kg raz na dobę w przypadku pacjentów po przeszczepieniu wątroby.
Bulgarian: За профилактика на отхвърляне дозите трябва да започват от 0,17 mg на килограм телесно тегло дневно при пациенти, които са преживели бъбречна трансплантация, и от 0,11 до 0,13 mg на килограм дневно при пациенти, които са с трансплантация на черен дроб.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Envarsus (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: drżenie, ból głowy, nudności (mdłości), biegunka, choroba nerek, hiperglikemia (zwiększone stężenie glukozy we krwi), cukrzyca, hiperkaliemia (zwiększone stężenie potasu we krwi), nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi) i bezsenność (trudności z zasypianiem).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции при Envarsus (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са тремор (треперене), главоболие, гадене (позиви за повръщане), диария, проблеми с бъбреците, хипергликемия (повишени нива на кръвната захар), диабет, хиперкалиемия (повишено нива на калий в кръвта), хипертония (високо кръвно налягане) и безсъние.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Envarsus?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Envarsus?
Polish: Envarsus takrolimus
Bulgarian: Envarsus tacrolimus
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Envarsus.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Envarsus.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Envarsus:
Bulgarian: Допълнителна информация за Envarsus:
Polish: Leczenie można dostosować w zależności od stężenia leku we krwi i odpowiedzi pacjenta.
Bulgarian: Лечението се коригира в зависимост от нивата на лекарството в кръвта и повлияването на пациента.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Envarsus opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Envarsus се използва възможно най-безопасно.
Polish: Główną miarą skuteczności w obu badaniach była liczba pacjentów, u których wystąpiło niepowodzenie leczenia (śmierć, niewydolność lub odrzucenie przeszczepionego narządu bądź nieuczestniczenie pacjenta w wizytach kontrolnych) po 12 miesiącach.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност и в двете проучвания е броят на пациентите, които не са се повлияли от лечението (поради смърт, увреждане или отхвърляне на трансплантирания орган, или неуспешно проследяване на пациента) след 12 месеца.
Polish: Niepowodzenie leczenia wystąpiło u 18,3% pacjentów leczonych produktem Envarsus (49 z 268) i 19,6% pacjentów leczonych produktem Prograf (54 z 275).
Bulgarian: Неуспешно лечение се наблюдава при 18,3% пациенти, лекувани с Envarsus (49 от 268), и при 19,6% от пациентите, лекувани с Prograf (54 от 275).
Polish: W obu grupach wskaźnik niepowodzenia wynosił 2,5% (4 ze 162 pacjentów leczonych produktem Envarsus i 4 ze 162 pacjentów leczonych produktem Prograf).
Bulgarian: Делът на неуспешно повлиялите се от лечението е 2,5% в двете групи (4 от 162 пациенти, лекувани с Envarsus, и 4 от 162 пациенти, лекувани с Prograf).
Polish: Leku Envarsus nie wolno stosować u pacjentów z nadwrażliwością (alergią) na takrolimus lub którykolwiek składnik produktu ani u pacjentów z alergią na substancje zwane makrolidami (w tym antybiotyki takie jak erytromycyna).
Bulgarian: Envarsus не трябва да се прилага при пациенти, които са свръхчувствителни (алергични) към такролимус или към някоя от останалите съставки, и при пациенти, които са алергични към вещества, наречени макролиди (което включва антибиотици като еритромицин).
Polish: Lekarze powinni kontrolować stężenie takrolimusu we krwi w celu sprawdzenia, czy nie przekracza ono wartości granicznych.
Bulgarian: Лекарите трябва да следят нивата на такролимус в кръвта, за да се гарантира, че остават в рамките на определени граници.
Polish: Dawki leku Envarsus oblicza się w oparciu o masę ciała pacjenta.
Bulgarian: Дозите на Envarsus се изчисляват въз основа на теглото на пациента.
Polish: Ponieważ lek Envarsus jest podobny do leku referencyjnego Advagraf, wnioskodawca przedłożył dane porównawcze dotyczące leku Advagraf.
Bulgarian: Тъй като Envarsus е подобен на референтното лекарство Advagraf, заявителят предоставя сравнителни данни за Advagraf.
Polish: Takrolimus zmniejsza aktywność niektórych komórek w układzie odpornościowym, zwanych komórkami T, które są odpowiedzialne przede wszystkim za atakowanie przeszczepionego narządu (jego odrzucenie).
Bulgarian: Такролимус понижава активността на специфични клетки в имунната система, наречена Т-клетки, които са отговорни за атакуването на трансплантирания орган (отхвърляне на органа).
Polish: W przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby może być konieczne stosowanie niższych dawek.
Bulgarian: Възможно е пациенти с намалена чернодробна функция да се нуждаят от по-ниски дози.
Polish: Oznacza to, że lek Envarsus jest podobny do „leku referencyjnego" zawierającego tę samą substancję czynną, ale jest innym preparatem i jest dostępny w innych dawkach.
Bulgarian: Това означава, че Envarsus е подобно на „референтно лекарство", което съдържа същото активно вещество, но Envarsus е с различен състав и се предлага в различни дози.
Polish: Dodatkowo, ze względu na różnice w składzie preparatu i dawkowaniu pomiędzy lekami Envarsus i Advagraf, przedstawiono również wyniki badań klinicznych z udziałem pacjentów.
Bulgarian: В допълнение поради разликите в състава/дозировката между Envarsus и Advagraf са представени и клинични проучвания при пациенти.
Polish: Te tabletki o „przedłużonym uwalnianiu" umożliwiają uwalnianie takrolimusu z tabletki powoli przez kilka godzin i w postaci łatwo wchłanialnej przez organizm, w związku z czym wystarczy podawać lek raz na dobę.
Bulgarian: Благодарение на този вид таблетки такролимус се освобождава от таблетката бавно в продължение на няколко часа и във форма, която организмът може лесно да абсорбира, поради което лекарството трябва да се приема само веднъж дневно.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że zatwierdzone dawki produktu Envarsus są porównywalne z produktami Advagraf i Prograf pod względem jakości, skuteczności i bezpieczeństwa stosowania.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че одобрените дози от Envarsus са показали сходно качество, безопасност и ефективност с Advagraf и Prograf.
Polish: Te dawki początkowe można również zastosować w leczeniu odrzucenia przeszczepu.
Bulgarian: Може да бъде направен опит и за прилагане на същите начални дози за лечение на отхвърляне.
Polish: W badaniach porównano lek Envarsus z lekiem Prograf, powszechnie stosowanym i ugruntowanym lekiem zawierającym takrolimus, z którego ta substancja czynna jest uwalniana szybciej.
Bulgarian: Тези проучвания сравняват Envarsus с Prograf, широко използвано лекарство, съдържащо такролимус, с добре установена употреба, което освобождава активното вещество по-бързо.
Polish: Ponieważ wchłanianie takrolimusu z leku Envarsus odbywa się w inny sposób niż w przypadku innych leków zawierających tę substancję, podczas zmiany metody leczenia u pacjentów stosujących już inną postać takrolimusu należy zastosować dawkę leku Envarsus o 30% niższą w porównaniu z dotychczasową dawką.
Bulgarian: Тъй като такролимус се абсорбира в организма по различен начин при освобождаването му от Envarsus и от други лекарства, съдържащи такролимус, при преминаване на лечение с Envarsus пациентите, които вече са били лекувани с друга форма на такролимус, трябва да приемат доза на Envarsus, която е с 30% по-ниска в сравнение с приеманата до момента.
Polish: Produkt Envarsus jest „lekiem hybrydowym".
Bulgarian: Envarsus е „хибридно лекарство".
Polish: Co to jest produkt Envarsus i w jakim celu się go stosuje?
Bulgarian: Какво представлява Envarsus и за какво се използва?
Polish: Jest on stosowany u dorosłych pacjentów po przeszczepieniu nerki lub wątroby w długotrwałej profilaktyce odrzucenia przeszczepu (sytuacji, w której układ odpornościowy atakuje przeszczepiony narząd).
Bulgarian: Използва се за дългосрочно лечение на възрастни пациенти с бъбречен или чернодробен трансплантат, за предотвратяване на отхвърлянето (когато имунната система атакува трансплантирания орган).
Polish: W dwóch badaniach głównych z udziałem pacjentów z przeszczepem nerki wykazano przynajmniej taką samą skuteczność leku Envarsus w porównaniu z lekiem Prograf.
Bulgarian: В две основни проучвания при пациенти с бъбречна трансплантация е доказано, че Envarsus е най-малкото също толкова ефективен, колкото Prograf.
Polish: Lek Envarsus wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza i powinien on być przepisywany przez lekarzy z doświadczeniem w stosowaniu leków immunosupresyjnych i leczeniu pacjentów po przeszczepach.
Bulgarian: Envarsus се отпуска по лекарско предписание и трябва да се предписва само от лекари, които имат опит с имуносупресивни лекарства и в лечението на трансплантирани пациенти.
Polish: U pacjentów mogą również wystąpić nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby.
Bulgarian: Пациентите може да имат и отклонения в резултатите от изследванията на чернодробната функция.
Polish: Lek podaje się często z innymi lekami immunosupresyjnymi po przeszczepieniu narządu.
Bulgarian: Envarsus често се прилага с други имуносупресивни лекарства след трансплантация.
Polish: Dodatkowo firma wprowadzająca produkt do obrotu dostarczy materiały edukacyjne dla personelu medycznego przepisującego lub wydającego produkt Envarsus, przypominające o zatwierdzonych zastosowaniach i dawkowaniu oraz o konieczności zapewnienia opieki pacjentom, u których zmienia się podawaną postać takrolimusu.
Bulgarian: В допълнение фирмата, която предлага Envarsus на пазара, ще осигури образователни материали за здравните специалисти, които е вероятно да предписват или отпускат Envarsus, напомняйки им разрешените употреби и дозировка, както и необходимостта от грижи при преминаване на пациентите между различни форми на такролимус.
Polish: Takrolimus, substancja czynna leku Envarsus, to lek immunosupresyjny.
Bulgarian: Такролимус, активното вещество в Envarsus, е имуносупресивно лекарство.
Polish: Zmiany typu i sposobu podawania leków immunosupresyjnych powinny zostać rozpoczęte i być kontrolowane przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z przeszczepami.
Bulgarian: Преминаването към други имуносупресивни лекарства или смяната им трябва да се предприеме и наблюдава от лекари, които имат опит с трансплантирани пациенти.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Envarsus do obrotu.
Bulgarian: Комитетът препоръча Envarsus да бъде разрешен за употреба.
Polish: W pierwszym badaniu wzięło udział 326 pacjentów z przeszczepem nerki, których leczono produktem Prograf i innym lekiem immunosupresyjnym stosowanymi w profilaktyce odrzucenia przeszczepu.
Bulgarian: В първото проучване участват 326 пациенти, които вече са преживели бъбречна трансплантация и са лекувани с Prograf и други имуносупресори за предотвратяване на отхвърлянето.
Polish: Lek ten może być również stosowany w leczeniu odrzucenia przeszczepu u dorosłych pacjentów, gdy inne leki immunosupresyjne (leki osłabiające działanie układu odpornościowego) są nieskuteczne.
Bulgarian: Envarsus може да се използва и за лечение на отхвърляне на органи при възрастни пациенти, когато няма ефект от лечението с други имуносупресивни лекарства (лекарства, които намаляват активността на имунната система).
Polish: Dotychczasową metodę leczenia u pacjentów zmieniano na leczenie produktem Envarsus podawanym raz na dobę lub kontynuowano u nich leczenie produktem Prograf podawanym dwa razy na dobę.
Bulgarian: Пациентите или преминават към лечение с Envarsus веднъж дневно, или продължават лечението с Prograf два пъти дневно.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Envarsus zaobserwowano w badaniach?
Bulgarian: Какви ползи от Envarsus са установени в проучванията?
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Envarsus zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Envarsus, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Envarsus należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Envarsus прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Polish: Lekiem referencyjnym dla leku Envarsus jest lek Advagraf.
Bulgarian: Референтното лекарство за Envarsus е Advagraf.
Polish: Jak działa produkt Envarsus?
Bulgarian: Как действа Envarsus?
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Envarsus należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Envarsus, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Polish: Produkt Envarsus to lek zawierający substancję czynną takrolimus.
Bulgarian: Envarsus е лекарство, което съдържа активното вещество такролимус (tacrolimus).
Polish: Dodatkowo firma przedstawiła wyniki badania z udziałem 29 pacjentów, którzy rozpoczęli przyjmowanie leku Envarsus zaraz po przeszczepieniu wątroby i z których żaden nie odrzucił przeszczepionego narządu w czasie 360 dni po przeszczepieniu.
Bulgarian: Фирмата предоставя също изследвания на нивата на такролимус в организма след приема на Envarsus, което показа, че Envarsus произвежда нива на такролимус, за които е доказано, че са ефективни за лечение и профилактика на отхвърляне, и съобщава резултатите при 29 пациенти, получили Envarsus след трансплантация на черен дроб, като никой от тях не е отхвърлил трансплантирания орган в рамките на 360 дни след трансплантацията.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Envarsus znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Envarsus, вижте листовката.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Envarsus?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Envarsus?
Polish: W drugim badaniu z udziałem 543 pacjentów z nowo przeszczepioną nerką porównano lek Envarsus z lekiem Prograf w ramach standardowego leczenia.
Bulgarian: Второто проучване сравнява Envarsus с Prograf като част от стандартното лечение при 543 пациенти с наскоро трансплантиран бъбрек.
Polish: Czarni pacjenci mogą wymagać wyższych dawek w porównaniu z białymi pacjentami.
Bulgarian: В сравнение с европеидната раса пациентите от негроидната раса могат да се нуждаят от по-високи дози.
Polish: Jak stosować produkt Envarsus?
Bulgarian: Как се използва Envarsus?
Polish: W dniu 18 lipca 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Envarsus do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Envarsus, валидно в Европейския съюз.
Polish: Droga podania Rodzaj opakowania Wielkość opakowania t y z e
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица (за дадена маса или обем, или в %)
Polish: Wielu z nich czuje się zupełnie normalnie.
Bulgarian: Много от тях могат да се чувстват съвсем нормално.
Polish: Średni okres półtrwania wynosi około 40 godzin (zakres 34-41 godzin).
Bulgarian: Средният полуживот е приблизително 40 часа (в интервала от 34 до 41 часа).
Polish: Enviage nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej lat 18 ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności (patrz punkt 5.2).
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Enviage при деца и юноши под 18 години поради липсата на данни за безопасността и ефикасността (вж. точка 5.2).
Polish: Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.6).
Bulgarian: Втори и трети триместър на бременността (вж. точка 4.6).
Polish: Charakterystyka u pacjentów
Bulgarian: Особености при пациенти
Polish: Zaleca się zażywać tabletki popijając niewielką ilością wody.
Bulgarian: Препоръчва се да приемате таблетките с малко вода.
Polish: Enviage nie miał działania teratogennego u szczurów i królików (patrz punkt 5.3).
Bulgarian: Enviage не е тератогенен при плъхове и зайци (вж. точка 5.3).
Polish: Jak każdy lek, Enviage może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bulgarian: Както всички лекарства, Enviage може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги
Polish: Dlatego u tych pacjentów należy zachować ostrożność.
Bulgarian: Поради тази причина, при такива пациенти е необходимо повишено внимание.
Polish: Enviage został przebadany u 1 864 pacjentów w wieku 65 lat lub starszych oraz u 426 pacjentów w wieku 75 lat lub
Bulgarian: Enviage е изпитван при 1 864 пациенти на възраст 65 години или по-възрастни и при 426 пациенти на възраст 75 години или по-възрастни.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Enviage u dzieci i młodzieży.
Bulgarian: Не се препоръчва приложението на Enviage при деца и юноши.
Polish: Bezwzględna dostępność biologiczna aliskirenu wynosi około 2-3%.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на алискирен е приблизително 2-3%.
Polish: West Sussex, RH12 5AB Wielka Brytania
Bulgarian: West Sussex, RH12 5AB Обединеното кралство