FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το ποσοστό σοβαρών λοιμώξεων παρέμεινε σταθερό με τη μακροχρόνια έκθεση.
Icelandic: Tíðni alvarlegra sýkinga hélst stöðug við langtíma útsetningu.
Greek: ACR20 (% των ασθενών )
Icelandic: ACR20 (% sjúklinga)
Greek: Οι συχνότητες των λοιμώξεων ως ανεπιθύμητων αντιδράσεων για το upadacitinib συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο ήταν: URTI (13,5% έναντι 9,5%), πνευμονία (0,5% έναντι 0,3%), έρπης ζωστήρας (0,7% έναντι 0,2%), απλός έρπης (0,8% έναντι 0,5%), και στοματική καντιντίαση (0,4% έναντι <0,1%).
Icelandic: Sýkingar í efri öndunarvegi (13,5% sbr. 9,5%), lungnabólga (0,5% sbr. 0,3%), ristill (0,7% sbr. 0,2%), áblásturssótt (0,8% sbr. 0,5%) og hvítsveppasýking í munni (0,4% sbr <0,1%).
Greek: Μετά από την από του στόματος χορήγηση του upadacitinib παρατεταμένης αποδέσμευσης, το upadacitinib απορροφάται με διάμεση Tmax 2 έως 4 ωρών.
Icelandic: Eftir lyfjagjöf upadacitinib forðalyfs um munn, frásogast upadacitinib með miðgildi Tmax á bilinu 2 til 4 klst.
Greek: Κωδικός QR που θα συμπεριληφθεί
Icelandic: Í fylgiseðlinum verður QR kóði
Greek: Στις γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να συνιστάται η χρήση αποτελεσματικής αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 4 εβδομάδες μετά την τελευταία δόση του upadacitinib.
Icelandic: Ráðleggja skal konum á barneignaraldri að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferðinni stendur og í 4 vikur eftir töku síðasta skammts af upadacitinibi.
Greek: Οι κινάσες Janus (JAK) είναι ενδοκυττάρια ένζυμα, τα οποία μεταδίδουν σήματα κυτοκινών ή αυξητικών παραγόντων που εμπλέκονται σε ένα ευρύ φάσμα κυτταρικών διεργασιών, συμπεριλαμβανομένων των φλεγμονωδών απαντήσεων, της αιμοποίησης και της ανοσολογικής επιτήρησης.
Icelandic: Janus kínasar (JAK) eru innanfrumuensím sem senda boð með frumuboðefnum eða vaxtarþáttum sem koma að breiðu sviði frumuferla þar á meðal bólgusvörun, blóðfrumnamyndun og ónæmiseftirliti.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για την ανταπόκριση στον εμβολιασμό με εμβόλια ζώντων ή αδρανοποιημένων μικροοργανισμών σε ασθενείς που λαμβάνουν upadacitinib.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um svörun við bólusetningu með lifandi eða óvirkjuðu bóluefni hjá sjúklingum sem fá upadacitinib.
Greek: Σε μία κλινική μελέτη, η συγχορήγηση του upadacitinib με κετοκοναζόλη οδήγησε σε 70% και 75% αυξήσεις στη Cmax και την AUC του upadacitinib, αντίστοιχα.
Icelandic: Í klínískri rannsókn olli samhliða gjöf upadacitinibs með ketoconazoli 70% hækkun á Cmax og 75% hækkun AUC fyrir upadacitinib.
Greek: Εργαλείο κοπής φύλλου αλουμινίου - στο καπάκι της φιάλης
Icelandic: Skurðartæki fyrir þynnu - á loki glassins
Greek: • Διατύπωση για την παροχή συμβουλών στους ασθενείς και τους επαγγελματίες της υγείας τους σχετικά με τον κίνδυνο εμβολιασμών ζώντων οργανισμών όταν χορηγούνται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με upadacitinib o Περιγραφή στοχευμένων κινδύνων για την ενημέρωση του ασθενούς και των επαγγελματιών υγείας που εμπλέκονται στη φροντίδα του, συμπεριλαμβανομένων των εξής:
Icelandic: Upplýsingar til að fræða sjúklinga og heilbrigðisstarfsmenn um hættu lifandi bóluefnis ef það er gefið á meðan upadacitinib meðferð stendur o Lýsing á völdum áhættuþáttum til þess að auka vitund sjúklings og heilbrigðisstarfsmanna sem koma að umönnun, þar á meðal:
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σχετικά με τη χρήση του upadacitinib σε άτομα με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Icelandic: Það eru takmarkaðar upplýsingar um notkun upadacitinibs hjá sjúklingum með verulega skerðingu á nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
Greek: • Κλινική ύφεση (DAS28-CRP)
Icelandic: Klínískt sjúkdómshlé (DAS28-CRP)
Greek: Η θεραπεία με upadacitinib σχετίστηκε με μειώσεις από την αρχική εκτίμηση στα μέσα επίπεδα της hsCRP ήδη από την Εβδομάδα 1, οι οποίες διατηρήθηκαν με τη συνέχιση της θεραπείας.
Icelandic: Meðferð með upadacitinib var tengd við lækkun á meðaltali hsCRP gilda frá grunnlínu, jafnvel strax á 1. viku og viðhélst hún með áframhaldandi meðferð.
Greek: Σε ανθρώπινες κυτταρικές δοκιμασίες δραστικότητας, το upadacitinib αναστέλλει ειδικά τη σηματοδότηση από τις JAK1 ή JAK1/3 με λειτουργική εκλεκτικότητα έναντι των υποδοχέων της κυτοκίνης οι οποίοι δρουν κατά ζεύγη της JAK2.
Icelandic: Í prófunum á mannafrumum, hamlar upadacitinib fyrst og fremst boð frá JAK1 eða JAK1/3 með sértæka verkun á viðtaka frumuboðefna sem senda boð í gegnum pör af JAK2.
Greek: Η έκθεση στο upadacitinib μειώνεται κατά τη συγχορήγηση με ισχυρούς επαγωγείς του CYP3A4 (όπως είναι η ριφαμπικίνη και η φαινυτοΐνη), γεγονός που μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένη θεραπευτική επίδραση του upadacitinib.
Icelandic: Útsetning upadacitinibs minnkar við samhliða gjöf með öflugum CYP3A4 virkjum (eins og rifampini og phenytoini), sem getur leitt til skerðingar á verkun upadacitinibs.
Greek: • Κάρτα ειδοποίησης ασθενούς
Icelandic: Öryggiskort fyrir sjúkling
Greek: Οι αυξήσεις στην LDL χοληστερόλη μειώθηκαν στα προ της θεραπείας επίπεδα ως ανταπόκριση στη θεραπεία στατινών, παρόλο που τα στοιχεία είναι περιορισμένα.
Icelandic: Við statín meðferð minnkuðu hækkanir á LDL-kólesteróli niður í gildi sem voru til staðar fyrir meðferð, en gögn varðandi þetta eru takmörkuð.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το RINVOQ
Icelandic: Ef gleymist að taka RINVOQ
Greek: • Οδηγία για τους Επαγγελματίες Υγείας
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir heilbrigðisstarfsmenn
Greek: 21ζ
Icelandic: 21g
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί προσωρινά εάν πιθανολογείται ηπατική βλάβη προκληθείσα από φάρμακα
Icelandic: Gera skal tímabundið hlé á meðferð ef grunur liggur á lifrarskaða af völdum lyfja
Greek: Σε υγιείς εθελοντές, η χορήγηση του upadacitinib (σκεύασμα άμεσης αποδέσμευσης) οδήγησε σε εξαρτώμενη από τη δόση και τη συγκέντρωση αναστολή της επαγώμενης από IL-6 (JAK1/JAK2) και από IL-7 (JAK1/JAK3) φωσφορυλίωσης της STAT3 και της STAT5 στο ολικό αίμα.
Icelandic: Gjöf upadacitinibs (á lyfjaformi með skjóta verkun) hjá heilbrigðum þátttakendum leiddi af sér skammta- og þéttnisháða hömlun á STAT3 fosfórun af völdum IL-6 (JAK1/JAK2) og STAT5 fosfórun af völdum IL-7 (JAK1/JAK3) í heilblóði.
Greek: Συντομογραφίες: ADA = adalimumab, HAQ-DI = Ερωτηματολόγιο Εκτίμησης της Υγείας - Δείκτης Αναπηρίας, IR = ανεπαρκώς ανταποκριθείς, MTX = μεθοτρεξάτη, PBO = εικονικό φάρμακο, UPA=
Icelandic: ADA = adalimumab; HAQ-DI = Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ fötlunarstuðull); MTX = metotrexat; PBO = lyfleysa; UPA = upadacitinib a Gögnin sem eru sýnd eru meðaltöl
Greek: Οι κίνδυνοι και τα οφέλη της θεραπείας με upadacitinib θα πρέπει να εξετάζονται πριν από την έναρξη της θεραπείας σε ασθενείς με γνωστή κακοήθεια πέραν του επιτυχώς θεραπευμένου μη μελανωματικού καρκίνου του δέρματος (NMSC) ή όταν εξετάζεται το ενδεχόμενο συνέχισης της θεραπείας με upadacitinib σε ασθενείς που αναπτύσσουν κακοήθεια.
Icelandic: Íhuga skal áhættu og ávinning upadacitinib meðferðar áður en meðferð er hafin hjá sjúklingum með þekktan illkynja sjúkdóm annan en húðkrabbamein sem ekki er sortuæxli og hefur verið meðhöndlað með góðum árangri eða þegar verið er að meta áframhaldandi upadacitinib meðferð hjá sjúklingum sem fá illkynja sjúkdóm.
Greek: Η ρευματοειδής αρθρίτιδα είναι μία νόσος που προκαλεί φλεγμονή των αρθρώσεων.
Icelandic: Iktsýki er sjúkdómur sem veldur bólgnum liðum.
Greek: Σε μία μελέτη καρκινογένεσης 26 εβδομάδων σε CByB6F1-Tg(HRAS)2Jic διαγονιδιακούς μύες, το upadacitinib δεν άσκησε καρκινογόνο δράση.
Icelandic: Upadacitinib var ekki krabbameinsvaldandi í 26 vikna rannsókn á krabbameinsvaldandi áhrifum hjá CByB6F1-Tg(HRAS)2Jic erfðabreyttum músum.
Greek: Δεν συνιστάται η χρήση εμβολίων με ζώντες, εξασθενημένους μικροοργανισμούς κατά τη διάρκεια ή αμέσως πριν από τη θεραπεία με upadacitinib.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun lifandi, veiklaðs bóluefnis á meðan meðferð með upadacitinib stendur né stuttu áður en hún er hafin.
Greek: 30 14 32ζ
Icelandic: 30 14 32g
Greek: ACR70 (% των ασθενών )
Icelandic: ACR70 (% sjúklinga)
Greek: Οι σχετιζόμενες με τη δόση αυξήσεις στις εμβρυϊκές απορροφήσεις που σχετίζονται με απώλειες μετά από την εμφύτευση στη δόση των 25 και 75 mg/kg/ημέρα σε αυτή τη μελέτη στους επίμυες αποδόθηκαν στις αναπτυξιακές/τερατογόνες επιδράσεις του upadacitinib.
Icelandic: Skammtaháð aukning á fósturuppsogi (foetal resorption) í tengslum við fósturmissi eftir hreiðrun (post-implantation losses) við 25 mg/kg/dag og 75 mg/kg/dag í þessari rotturannsókn var talin vera vegna áhrifa upadacitinibs á þroska eða vanskapandi áhrifa þess.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του upadacitinib είναι 15 mg άπαξ ημερησίως.
Icelandic: Ráðlagður skammtur upadacitinibs er 15 mg einu sinni á sólarhring.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το RINVOQ
Icelandic: Hvernig á að gata þynnuna
Greek: Επιπρόσθετα, οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με upadacitinib ανέφεραν σημαντικές βελτιώσεις στην κόπωση, όπως μετρήθηκε από τη βαθμολογία του ερωτηματολογίου Λειτουργικής Αξιολόγησης της Θεραπείας της Χρόνιας ΝόσουΚόπωσης (FACIT-F) συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο.
Icelandic: Enn fremur greindu sjúklingar sem fengu upadacitinib frá marktækum ávinningi varðandi þreytu, mælt með FACIT-F (Functional Assessment of Chronic Illness TherapyFatigue) kvarða, samanborið við lyfleysu.
Greek: • Οδηγίες για τον τρόπο πρόσβασης σε ψηφιακές πληροφορίες σχετικά με τους επαγγελματίες υγείας
Icelandic: Leiðbeiningar um það hvernig megi nálgast upplýsingar fyrir heilbrigðisstarfsfólk á stafrænu formi
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων Το RINVOQ δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Icelandic: RINVOQ hefur engin áhrif á akstur eða notkun véla.
Greek: Ανταπόκριση κατά ACR
Icelandic: ACR svörun
Greek: Τιτανίου διοξείδιο (E171)
Icelandic: Títantvíoxíð (E171) Svart járnoxíð (E172)
Greek: Το upadacitinib δεν θα πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ενεργό φυματίωση (βλ. παράγραφο 4.3).
Icelandic: Upadacitinib á ekki að gefa sjúklingum með virka berkla (sjá kafla 4.3).
Greek: Το RINVOQ ενδείκνυται για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ενεργού ρευματοειδούς αρθρίτιδας σε ενήλικες ασθενείς, οι οποίοι έχουν ανταποκριθεί ανεπαρκώς σε, ή οι οποίοι εμφανίζουν δυσανεξία σε ένα ή περισσότερα τροποποιητικά της νόσου αντιρευματικά φάρμακα (DMARDs).
Icelandic: RINVOQ er ætlað til meðferðar við í meðallagi alvarlegri til alvarlegri virkri iktsýki hjá fullorðnum sjúklingum sem eru með ófullnægjandi svörun við eða þola ekki eitt eða fleiri sjúkdómstemprandi gigtarlyf.
Greek: 36η
Icelandic: 65i
Greek: Συνιστάται άμεση διερεύνηση της αιτίας αύξησης των ηπατικών ενζύμων προκειμένου να εντοπιστούν πιθανά περιστατικά ηπατικής βλάβης προκληθείσας από φάρμακα.
Icelandic: Mælt er með tafarlausri rannsókn á orsakavaldi hækkunar á lifrarensímum til þess að koma auga á möguleg tilfelli lifrarskaða af völdum lyfs.
Greek: β Οι ασθενείς σημείωσαν ανεπαρκή ανταπόκριση στη μεθοτρεξάτη γ
Icelandic: Sjúklingar voru með ófullnægjandi svörun við metotrexati
Greek: • Σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2).
Icelandic: Verulega skert lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2).
Greek: Απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων (ANC) < 1 x 109 κύτταρα/L, απόλυτος αριθμός λεμφοκυττάρων (ALC) < 0,5 x 109 κύτταρα/L και αιμοσφαιρίνη < 8 g/dL αναφέρθηκαν σε ποσοστό ≤1 % των ασθενών σε κλινικές δοκιμές (βλ. παράγραφο 4.8).
Icelandic: Greint var frá heildarfjölda daufkyrninga < 1 x 109 frumur/l, heildarfjölda eitilfrumna < 0,5 x 109 frumur/l og hemóglóbíni < 8 g/dl hjá ≤1 % sjúklinga í klínískum rannsóknum (sjá kafla 4.8).
Greek: • Εικονικό φάρμακο
Icelandic: Ónæmisbælandi lyf
Greek: ACR50 (% των ασθενών )
Icelandic: ACR50 (% sjúklinga)
Greek: Η ήπια (Child-Pugh A) και μέτρια (Child-Pugh B) ηπατική δυσλειτουργία δεν έχει καμία κλινικά σχετική επίδραση στην έκθεση στο upadacitinib.
Icelandic: Væg (Child Pugh A) og í meðallagi mikil (Child Pugh B) skerðing á lifrarstarfsemi hafði ekki klínískt marktæk áhrif á útsetningu upadacitinibs.
Greek: • Αυξήσεις στα επίπεδα των λιπιδίων του πλάσματος και της ανάγκης για παρακολούθηση και χορήγηση θεραπείας μείωσης των λιπιδίων
Icelandic: Hækkanir á blóðfitum og þörf á eftirliti og blóðfitulækkandi meðferð
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú færð einhverja af eftirtöldum aukaverkunum:
Greek: • φάρμακα, τα οποία χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του συνδρόμου Cushing (όπως είναι η κετοκοναζόλη)
Icelandic: • lyf við Cushings heilkenni (t.d. ketoconazol)
Greek: Οι ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα έχουν αυξημένο κίνδυνο για καρδιαγγειακές διαταραχές.
Icelandic: Sjúklingar með iktsýki eru í aukinni hættu fyrir hjarta- og æðasjúkdómum.
Greek: Εάν σημειωθούν κλινικές εκδηλώσεις εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης/πνευμονικής εμβολής, η θεραπεία με upadacitinib θα πρέπει να διακόπτεται και οι ασθενείς θα πρέπει να υποβληθούν σε άμεση αξιολόγηση, ακολουθούμενη από κατάλληλη θεραπεία.
Icelandic: Ef klínísk einkenni segamyndunar í djúplægum bláæðum eða lungnasegareks koma fram skal hætta upadacitinib meðferð, meta sjúklinga tafarlaust og veita síðan viðeigandi meðferð.
Greek: Οι εκθέσεις πλάσματος στο upadacitinib είναι ανάλογες προς τη δόση σε όλο το θεραπευτικό δοσολογικό εύρος.
Icelandic: Útsetning upadacitinibs í plasma er í réttu hlutfalli við skammt innan meðferðarskammtabilsins.
Greek: Η μέγιστη αναστολή παρατηρήθηκε 1 ώρα μετά από τη δοσολόγηση και επέστρεψε σχεδόν στα αρχικά επίπεδα έως το τέλος του διαστήματος δοσολόγησης.
Icelandic: Hámarkshömlun kom fram 1 klst eftir lyfjagjöf og var komin aftur nálægt upphafsgildum þegar tíminn á milli skammta var liðinn.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εκδηλώσετε επώδυνο πρήξιμο στα πόδια, πόνο στο στήθος, ή δυσκολία στην αναπνοή καθώς αυτά μπορεί να είναι σημεία θρόμβων του αίματος στις φλέβες.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú færð verk og bólgu í fót, brjóstverk eða mæði þar sem þetta geta verið einkenni blóðtappa í bláæðum.
Greek: 5BΓ.
Icelandic: 5BC.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να υποβάλλονται σε έλεγχο για φυματίωση (ΤΒ) πριν από την έναρξη της θεραπείας με upadacitinib.
Icelandic: Skima á sjúklinga fyrir berklum áður en meðferð með upadacitinib er hafin.
Greek: 87,5στ
Icelandic: 87,5f
Greek: Το upadacitinib άσκησε τερατογόνο δράση σε επίμυες και κονίκλους με επιδράσεις στα οστά σε έμβρυα επιμύων και στην καρδιά σε έμβρυα κονίκλων κατά την ενδομήτρια (in utero) έκθεση.
Icelandic: Upadacitinib hafði vanskapandi áhrif hjá rottum og kanínum með áhrifum á bein hjá rottufóstrum og hjarta hjá kanínufóstrum við in utero útsetningu.
Greek: Ποσοστό ασθενών χωρίς ακτινογραφική εξέλιξη δ
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með enga versnum samkvæmt röntgenmyndd:
Greek: Το πρότυπο και η επίπτωση της αύξησης στην ALT/AST παρέμειναν σταθερά στην πάροδο του χρόνου, συμπεριλαμβανομένων των μακροχρόνιων μελετών επέκτασης.
Icelandic: Mynstur og tíðni hækkunar á ALAT/ASAT héldust stöðug yfir tíma þar með talið í langtíma framhaldsrannsóknum.
Greek: Η νεφρική δυσλειτουργία δεν είχε καμία κλινικά σχετική επίδραση στην έκθεση στο upadacitinib.
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi hafði ekki klínískt marktæk áhrif á útsetningu upadacitinibs.
Greek: Συστατικό πολλαπλής συσκευασίας, δεν μπορεί να πωληθεί ξεχωριστά.
Icelandic: 28 forðatöflur Hluti fjölpakkningar, má ekki selja sér.
Greek: SELECT-NEXT, SELECT-EARLY, SELECT-COMPARE, SELECT-BEYOND
Icelandic: SELECT-MONOTHERAPY, SELECT-NEXT og SELECT-COMPARE hafði meðferð með upadacitinib
Greek: 1β.
Icelandic: 1b.
Greek: • Γενική εισαγωγή, στην οποία θα αναφέρεται ότι το μέτρο που λαμβάνεται για τους Επαγγελματίες Υγείας περιέχει σημαντικές πληροφορίες που θα διευκολύνουν τη συζήτηση με τους ασθενείς κατά τη συνταγογράφηση του upadacitinib.
Icelandic: Almenn kynning um að fræðsluefnið innihaldi mikilvægar upplýsingar til að aðstoða heilbrigðisstarfsmann í umræðum við sjúkling þegar upadacitinibi er ávísað.
Greek: Έχουν αναφερθεί σοβαρές και ορισμένες φορές θανατηφόρες λοιμώξεις σε ασθενείς που λαμβάνουν upadacitinib.
Icelandic: Greint hefur verið frá alvarlegum og í sumum tilfellum lífshættulegum sýkingum hjá sjúklingum sem fá upadacitinib.
Greek: Η AUC του upadacitinib ήταν 28% και 24% υψηλότερη σε άτομα με ήπια και μέτρια ηπατική δυσλειτουργία, αντίστοιχα, συγκριτικά με τα άτομα με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Icelandic: AUC fyrir upadacitinib var 28% hærra hjá einstaklingum með væga skerðingu á lifrarstarfsemi og 24% hærra hjá einstaklingum í meðallagi mikla skerðingu á lifrarstarfsemi, samanborið við einstaklinga með eðlilega lifrarstarfsemi.
Greek: upadacitinib α
Icelandic: Upadacitinib
Greek: Η κύρια ανάλυση για κάθε μία από αυτές τις μελέτες περιελάμβανε όλα τα τυχαιοποιημένα άτομα, τα οποία έλαβαν τουλάχιστον 1 δόση του υπό μελέτη φαρμάκου, ενώ για τα κατηγορικά καταληκτικά σημεία χρησιμοποιήθηκε υπολογισμός των μη ανταποκριθέντων.
Icelandic: Allir sjúklingar sem fengu að minnsta kosti 1 skammt af rannsóknarlyfinu voru notaðir við aðalgreininguna í öllum rannsóknunum og fyrir þá sem ekki svöruðu meðferð var gerður tilreikningur (non-responder imputation) fyrir skilgreinda endapunkta (categorical endpoints).
Greek: Οι παράγοντες κινδύνου οι οποίοι θα πρέπει να εξετάζονται στον καθορισμό του κινδύνου του ασθενούς για εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση/πνευμονική εμβολή περιλαμβάνουν την μεγαλύτερη ηλικία, την παχυσαρκία, το ιατρικό ιστορικό εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης/πνευμονικής εμβολής, τους ασθενείς που υποβάλλονται σε μείζονα χειρουργική επέμβαση και την παραταθείσα ακινητοποίηση.
Icelandic: Áhættuþættir sem hafa skal í huga þegar meta á áhættu sjúklings á að fá segamyndun í djúplægum bláæðum eða lungnasegarek eru meðal annars hækkaður aldur, offita, saga um segamyndun í djúplægum bláæðum eða lungnasegarek, sjúklingar sem fara í meiriháttar skurðaðgerð og langvarandi hreyfingarleysi.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί εάν ο ANC είναι < 1.000 κύτταρα/mm3 και μπορεί να ξεκινήσει εκ νέου μόλις ο ANC επιστρέψει σε υψηλότερη τιμή
Icelandic: Gera skal hlé á meðferð ef heildarfjöldi daufkyrninga er < 1.000 frumur/mm3 og síðan má byrja aftur þegar heildarfjöldi daufkyrninga fer aftur yfir þetta gildi
Greek: CRP) • ACR50
Icelandic: ACR50
Greek: Η θεραπεία με upadacitinib 15 mg, ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με csDMARDs, οδήγησε σε βελτιώσεις σε μεμονωμένες συνιστώσες της ανταπόκρισης κατά ACR, συμπεριλαμβανομένων των αριθμών ευαίσθητων και διογκωμένων αρθρώσεων, των γενικών εκτιμήσεων ασθενούς και ιατρού, του δείκτη HAQ-DI, της εκτίμησης του πόνου και της hsCRP.
Icelandic: 15 mg einu og sér eða í samsetningu með hefðbundnum sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum leiddi af sér bata í hverjum og einum ACR þætti, þar með talið fjölda aumra og bólginna liða, heildarmati sjúklings og læknis, HAQ-DI, verkjamati og hsCRP.
Greek: 67061 Ludwigshafen
Icelandic: Ludwigshafen Þýskaland
Greek: Ευκαιριακές λοιμώξεις (εξαιρουμένης της φυματίωσης)
Icelandic: Tækifærissýkingar (fyrir utan berkla)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Εσωτερικό κουτί πολλαπλής συσκευασίας 84 δισκίων (χωρίς τον τρόπο διάθεσης)
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM Innri askja fyrir 84 töflu fjölpakkningu (án Blue Box)
Greek: Το συνολικό μακροχρόνιο ποσοστό σοβαρών λοιμώξεων για την ομάδα του upadacitinib 15 mg και στις πέντε κλινικές μελέτες φάσης 3 ήταν 3,8 συμβάντα ανά 100 έτη-ασθενούς.
Icelandic: Heildar langtímatíðni alvarlegra sýkinga fyrir upadacitinib 15 mg hópana í öllum fimm 3. stigs rannsóknunum (2.630 sjúklingar) var 3,8 tilvik fyrir hver 100 sjúklingaár.
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στους 100 ανθρώπους)
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)
Greek: 30 46ζ
Icelandic: 30 46g
Greek: 43 63ζ
Icelandic: 43 63g
Greek: Σε μία κλινική μελέτη, η AUC της ροσουβαστατίνης και της ατορβαστατίνης μειώθηκαν κατά 33% και 23%, αντίστοιχα, και η Cmax της ροσουβαστατίνης μειώθηκε κατά 23% μετά από τη χορήγηση πολλαπλών άπαξ ημερησίως δόσεων 30 mg upadacitinib σε υγιή άτομα.
Icelandic: Í klínískri rannsókn minnkaði AUC fyrir rosuvastatin um 33% og atorvastatin um 23% og Cmax fyrir rosuvastatin minnkaði um 23% í kjölfar gjafar endurtekinna skammta af upadacitinib
Greek: Το upadacitinib θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με υψηλό κίνδυνο εμφάνισης εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης/πνευμονικής εμβολής.
Icelandic: Upadacitinib skal nota með varúð hjá sjúklingum sem eru í mikilli hættu á að fá segamyndun í djúplægum bláæðum eða lungnasegarek.
Greek: Ο έλεγχος για ιογενή ηπατίτιδα και η παρακολούθηση για επανενεργοποίηση θα πρέπει να πραγματοποιούνται πριν από την έναρξη και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με upadacitinib.
Icelandic: Framkvæma á skimun fyrir lifrarbólguveirum og viðhafa eftirlit með endurvirkjun áður en meðferð með upadacitinib er hafin og á meðan henni stendur.
Greek: Οι μειώσεις στους αριθμούς των ουδετερόφιλων παρέμειναν σταθερές σε χαμηλότερη τιμή σε σχέση με την αρχική εκτίμηση στην πάροδο του χρόνου, συμπεριλαμβανομένων των περιπτώσεων υπό παρατεταμένη θεραπεία.
Icelandic: Lækkun á fjölda daufkyrninga var stöðug í gildum sem voru lægri en grunnlínugildi yfir tíma, einnig þegar meðferð var haldið áfram.
Greek: Σε κλινικές μελέτες με το upadacitinib παρατηρήθηκε εμφάνιση κακοηθειών.
Icelandic: Illkynja sjúkdómar sáust í klínískum rannsóknum á upadacitinib.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για ανάπτυξη σημείων και συμπτωμάτων φυματίωσης, συμπεριλαμβανομένων των ασθενών με αρνητικό αποτέλεσμα στον έλεγχο για λανθάνουσα φυματίωση πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum með tilliti til teikna og einkenna berkla, þar með talið sjúklingum sem mældust neikvæðir fyrir duldum berklum áður en meðferðin var hafin.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί εάν ο ALC είναι < 500 κύτταρα/mm3 και μπορεί να ξεκινήσει εκ νέου μόλις ο ALC επιστρέψει σε υψηλότερη τιμή
Icelandic: Gera skal hlé á meðferð ef heildarfjöldi eitilfrumna er < 500 frumur/mm3 og síðan má byrja aftur þegar heildarfjöldi eitilfrumna fer aftur yfir þetta gildi
Greek: 14 32ζ
Icelandic: 14 32g
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση του upadacitinib σε έγκυες γυναίκες.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun upadacitinibs á meðgöngu.
Greek: Εάν θηλάζετε ή σχεδιάζετε να θηλάσετε, απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Icelandic: Ef þú ert með barn á brjósti eða ef brjóstagjöf er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.
Greek: 0,1στ
Icelandic: 0,1f
Greek: • φάρμακα, τα οποία χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των βακτηριακών λοιμώξεων (όπως είναι η κλαριθρομυκίνη)
Icelandic: • lyf við bakteríusýkingum (t.d. clarithromycin)
Greek: Δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης των υποστρωμάτων του CYP3A ή της ροσουβαστατίνης ή της ατορβαστατίνης κατά τη συγχορήγησή τους με upadacitinib.
Icelandic: Engin skammtaaðlögun er ráðlögð fyrir CYP3A hvarfefni eða fyrir rosuvastatin eða atorvastatin við samhliða gjöf með upadacitinibi.
Greek: Τα κλινικά δεδομένα είναι επί του παρόντος περιορισμένα και μακροχρόνιες μελέτες βρίσκονται σε εξέλιξη.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru takmarkaðar eins og stendur og langtímarannsóknir á öryggi eru enn í gangi.
Greek: Εάν ένας ασθενής αναπτύξει έρπητα ζωστήρα, η διακοπή της θεραπείας με upadacitinib θα πρέπει να εξετασθεί μέχρι την αποδρομή του επεισοδίου.
Icelandic: Ef sjúklingur fær ristil, skal íhuga að gera hlé á upadacitinib meðferðinni þangað til ástandið lagast.
Greek: Η θεραπεία με upadacitinib 15 mg συσχετίστηκε με δοσοεξαρτώμενες αυξήσεις στις λιπιδικές παραμέτρους συμπεριλαμβανομένης της ολικής χοληστερόλης, των τριγλυκεριδίων, της LDL χοληστερόλης και της HDL χοληστερόλης.
Icelandic: 15 mg var tengd við skammtaháða hækkun á blóðfitugildum þ.m.t. heildarkólesteróli, þríglýseríðum, LDL-kólesteróli og HDL-kólesteróli.
Greek: • Πυρήνας δισκίου: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, μαννιτόλη, τρυγικό οξύ, υπρομελλόζη, άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο, μαγνήσιο στεατικό
Icelandic: örkirstallaður sellulósi, mannitól, tartarsýra, hyprómellósi, vatnsfrí kísilkvoða, magnesíumsterat.
Greek: Εάν κατά τη διάρκεια της συνήθους παρακολούθησης του ασθενούς παρατηρηθούν αυξήσεις στα επίπεδα της ALT ή της AST και πιθανολογείται προκληθείσα από φάρμακα ηπατική βλάβη, η θεραπεία με upadacitinib θα πρέπει να διακοπεί μέχρι να αποκλειστεί το ενδεχόμενο αυτής της διάγνωσης.
Icelandic: á ALAT eða ASAT koma fram við hefðbundið eftirlit með sjúklingnum og grunur liggur á lifrarskaða af völdum lyfs skal gera hlé á upadacitinib meðferð þangað til búið er að útiloka greininguna.