FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Zykadiat ei tohi kasutada raseduse ajal välja arvatud juhul, kui naise kliiniline seisund vajab ravi tseritiniibiga.
Lithuanian: Zykadia nėštumo metu vartoti negalima, nebent moters klinikinė būklė yra tokia, kad ją būtina gydyti ceritinibu.
Estonian: Nendest 81 patsienti said tseritiniibi.
Lithuanian: 81 iš šių pacientų buvo paskirta ceritinibo.
Estonian: Zykadiat ei soovitata raseduse ajal kasutada, kui ravist saadav võimalik kasu ei ületa võimalikke ohtusid lapsele.
Lithuanian: Zykadia nerekomenduojama vartoti nėštumo metu, nebent galima nauda viršija galimą žalą kūdikiui.
Estonian: Ühe uuringurühmaga uuringud X2101 ja A2201
Lithuanian: Vienos šakos tyrimai X2101 ir A2201
Estonian: Enamikel mitteväikerakk-kopsuvähi juhtudel on EML4 ALK translokatsioonipartner; see genereerib EML4-ALK fusioonvalgu, mis sisaldab ALK proteiinkinaasi domeeni, mis on ühendatud EML4 N-terminaalse osaga.
Lithuanian: Daugeliu NSLPV atvejų EML4 yra ALK translokacijos partneris; dėl to gaminamas EML4-ALK fuzijos baltymas, kuriame ALK proteinų kinazės domenas yra susijungęs su EML4N-terminaline dalimi.
Estonian: Hinnatud Kaplan-Meieri meetodil.
Lithuanian: Apskaičiuota naudojant Kaplan-Meier metodą.
Estonian: Välistada ei saa ohtu vastsündinule/imikule.
Lithuanian: Rizikos naujagimiui ar kūdikiui atmesti negalima.
Estonian: Igas organsüsteemi klassis on kõrvaltoimed järjestatud esinemissageduse kaupa, kõige sagedasem eespool.
Lithuanian: Kiekvienoje organų sistemų klasėje NRV išvardytos pagal dažnį, pirmiausia nurodant dažniausias reakcijas.
Estonian: Uuringu X2101 üldise elulemuse andmed ei olnud analüüsi ajaks veel valminud.
Lithuanian: Tyrimo X2101 BI rezultatų analizės duomenų dar buvo nepakankamai.
Estonian: Üldine elulemus c
Lithuanian: Bendrasis išgyvenimas c
Estonian: Efektiivsusandmed on eakate patsientide kohta piiratud.
Lithuanian: Senyviems pacientams veiksmingumo duomenys yra riboti.
Estonian: Sisaldab juhtusid terminite rühmades:
Lithuanian: Įskaitant atvejus, apie kuriuos pranešta naudojant apibendrintus terminus:
Estonian: Piiratud andmed tseritiniibi ohutuse ja efektiivsuse kohta 65-aastastel ja vanematel patsientidel ei viita annuse kohandamise vajadusele eakatel (vt lõik 5.2).
Lithuanian: Riboti duomenys apie ceritinibo saugumą ir veiksmingumą 65 metų ir vyresniems pacientams nerodo, kad senyviems pacientams reikėtų koreguoti dozę (žr.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ja immunomoduleerivad ained, ATC-kood: L01XE28.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - priešnavikiniai ir imunomoduliuojantys vaistiniai preparatai, ATC kodasL01XE28.
Estonian: Püsiv hüperglükeemia üle 250 mg/dl hoolimata optimaalsest hüperglükeemia ravist
Lithuanian: Pastovi hiperglikemija, didesnė nei 250 mg/dl, nepaisant skiriamo optimalaus gliukozės kiekį mažinančio gydymo
Estonian: EQ-5D küsimustik näitas üldise terviseseisundi olulist paranemist Zykadia puhul võrreldes kemoteraapiaga.
Lithuanian: EQ-5D klausimyno rezultatai parodė, kad Zykadia vartojusiųjų grupėje reikšmingai pagerėjo bendroji sveikatos būklė, lyginant su chemoterapijos grupe.
Estonian: Zykadiat ei tohi kasutada imetamise ajal.
Lithuanian: Zykadia negalima vartoti žindymo laikotarpiu.
Estonian: Täheldati ka tioolrühma lisandumist O-dealküülitud tseritiniibile.
Lithuanian: Taip pat pastebėtas tiolo grupės prijungimas prie O-dealkilinto ceritinibo.
Estonian: Lisaks on iga kõrvaltoime puhul märgitud vastav sagedusekategooria lähtuvalt järgmisest konventsioonist (CIOMS III): väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni < 1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Lithuanian: Be to, kiekvienai NRV nurodyta atitinkama dažnio kategorija naudojant tokius apibūdinimus (pagal CIOMS III): labai dažnas (≥1/10); dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažnas (nuo ≥1/1 000 iki <1/100); retas (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000); labai retas (<1/10 000); dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Estonian: Üksikutel juhtudel oli vaja ravi lõpetada.
Lithuanian: Keliais atvejais reikėjo visam laikui nutraukti gydymą.
Estonian: Ei ole teada, kas Zykadia võib põhjustada meeste ja naiste infertiilsust (vt lõik 5.3).
Lithuanian: Nežinoma, ar Zykadia gali sukelti vyrų ir moterų nevaisingumą (žr.
Estonian: Tseritiniibi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal.
Lithuanian: Duomenų apie ceritinibo vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka.
Estonian: Fertiilses eas naistele tuleb soovitada kasutada üliefektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid Zykadiaga ravi ajal ja kuni 3 kuud pärast ravi lõpetamist (vt lõik 4.5).
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterims reikia patarti naudoti labai veiksmingą kontracepcijos metodą Zykadia vartojimo metu ir iki 3 mėnesių po vaistinio preparato vartojimo nutraukimo (žr. 4.5 skyrių).
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud MedDRA organsüsteemide klasside kaupa.
Lithuanian: NRV išvardytos pagal MedDRA klasifikacijos organų sistemų klases.
Estonian: Tseritiniibi teistes in vitro ja in vivo genotoksilisuse uuringutes ei täheldatud mutageensuse ega klastogeensuse ilminguid.
Lithuanian: Kituose in vitro ir in vivo atliktuose genotoksiškumo tyrimuose nepastebėta jokių ceritinibo mutageninio ar klastogeninio poveikio požymių.
Estonian: Taastekkimise korral ravi lõplikult katkestada.
Lithuanian: Visam laikui nutraukti gydymą pasireiškus pakartotinai.
Estonian: 8,3 (3,5; NE)
Lithuanian: 8,3 (3,5, NĮ)
Estonian: Tseritiniibi manustamisega seotud põhiline toksilisuse leid rottidel ja ahvidel oli maksaväliste sapijuhade põletik, millega kaasnes neutrofiilide arvu suurenemine perifeerses veres.
Lithuanian: Pagrindinis su ceritinibo skyrimu žiurkėms ir beždžionėms susijęs toksinis poveikis buvo ekstrahepatinių tulžies latakų uždegimas ir su tuo susijęs padidėjęs neutrofilų skaičius periferiniame kraujyje.
Estonian: Need mittekliinilised toimed olid kerged, muutuvad ja ebapüsivad, seega on seos tseritiniibi ja loomade kilpnäärme muutuste vahel ebaselge.
Lithuanian: Kadangi šie ikiklinikinių tyrimų metu nustatyti poveikiai buvo neryškūs, kintami ir nepastovūs, ryšys tarp ceritinibo vartojimo bei gyvūnų skydliaukės pokyčių lieka neaiškus.
Estonian: Põhineb stratifitseeritud log-rank testil.
Lithuanian: Remiantis stratifikuoto log-rank testo rezultatais.
Estonian: Järgmised tabletid võtke tavalisel ravimi võtmise ajal.
Lithuanian: Tuomet kitas tabletes vartokite įprastu metu.
Estonian: Esitatud on uuringu A2201 lõplikud üldise elulemuse andmed.
Lithuanian: Pateikti Tyrimo A2201 galutiniai bendrojo išgyvenimo (BI) duomenys.
Estonian: 59,5% ravieelsete ajumetastaasidega patsientidest ei olnud eelnevalt saanud aju kiiritusravi.
Lithuanian: 59,5 % tų pacientų, kuriems tyrimo pradžioje buvo nustatyta metastazių galvos smegenyse, anksčiau nebuvo skirta radioterapija galvos smegenų srityje.
Estonian: Südame häired Perikardiit b
Lithuanian: Širdies sutrikimai Perikarditas b
Estonian: Üldise elulemuse andmed ei olnud lõplikud 107 surmaga, mis moodustas ligikaudu 42,3% lõplikuks üldise elulemuse analüüsiks vajalikest juhtudest.
Lithuanian: Bendrojo išgyvenimo (BI) duomenys buvo nepakankami, kadangi nustatyti 107 mirties atvejai sudarė maždaug 42,3 % galutinei BI analizei reikiamų įvykių.
Estonian: Tseritiniibi ja selle metaboliitide peamine eritumistee on roojaga.
Lithuanian: Pagrindinis ceritinibo ir jo metabolitų ekskrecijos būdas yra su išmatomis.
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired Vähenenud söögiisu
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Sumažėjęs apetitas
Estonian: Sada viis (105) patsienti 145-st (72,4%), kes katkestasid ravi kemoteraapia rühmas, said järgnevalt ALK inhibiitorit esimese kasvajavastase ravina.
Lithuanian: Šimtui penkiems (105) pacientams iš 145 pacientų (72,4 %), kuriems buvo tęsiamas gydymas chemoterapijos grupėje, vėliau buvo paskirta ALK inhibitoriaus kaip pirmojo priešvėžinio vaistinio preparato.
Estonian: Bradükardia c
Lithuanian: Bradikardija c
Estonian: Kokku leiti plasmas väikeses koguses ringlemas 11 metaboliiti, millest igaüks moodustas radioaktiivsuse AUC-st keskmiselt ≤2,3%.
Lithuanian: Plazmoje nustatyta iš viso 11 metabolitų, tačiau jų koncentracijos buvo nedidelės, o kiekvieno metabolito vidutinė įtaka radioaktyvumo AUC buvo ≤2,3 %.
Estonian: Kõhuvalu f
Lithuanian: Pilvo skausmas f
Estonian: Tseritiniib jaotub ka veidi eelistatult erütrotsüütidesse võrreldes plasmaga ning keskmine in vitro vere/plasma suhe on 1,35.
Lithuanian: Ceritinibas taip pat šiek tiek labiau pasiskirsto raudonosiose kraujo ląstelėse nei plazmoje, o vidutinis in vitro pasiskirstymo kraujyje ir plazmoje santykis yra 1,35.
Estonian: Log rank p-väärtus = 0.496
Lithuanian: Log-rank p reikšmė - 0,496
Estonian: Suurem osa patsiente olid europiidsed (66,3%) või asiaadid (28,8%).
Lithuanian: Dauguma šių pacientų buvo baltaodžiai (66,3 %) ar azijiečiai (28,8 %).
Estonian: Patsientide raporteeritud ravitulemused koguti EORTC QLQ C30/LC13, LCSS ja EQ-5D-5L küsimustikke kasutades.
Lithuanian: Pacientų pranešamos išeitys buvo analizuojamos naudojant klausimynus EORTC QLQ C30/LC13, LCSS ir EQ-5D-5L.
Estonian: Log rank p-väärtus = <0,001
Lithuanian: Log-rank p reikšmė - <0,001
Estonian: Suurem osa patsiente olid europiidsed (60,0%) või asiaadid (37,9%).
Lithuanian: Dauguma pacientų buvo baltaodžiai (60,0 %) ar azijiečiai (37,9 %).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Zykadiaga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta kopsuvähi korral (väikerakk- ja mitteväikerakk-kartsinoom) (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Zykadia tyrimų su visais plaučių karcinoma (smulkialąsteline ir nesmulkialąsteline karcinoma) sergančių vaikų populiacijos pogrupiais duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Estonian: Kõik patsiendid olid enne uuringusse kaasamist saanud varasemat ravi ja 84,0%-l oli olnud kaks või rohkem raviskeemi.
Lithuanian: Visi šie pacientai iki įtraukimo į tyrimą buvo gydyti bent viena gydymo schema, o 84,0 % pacientų buvo skirtos dvi ar daugiau gydymo schemų.
Estonian: Efektiivsustulemused uuringust ASCEND-8 on esitatud allpool tabelis 5.
Lithuanian: ASCEND-8 tyrimo veiksmingumo rezultatai apibendrinti toliau pateiktoje 5 lentelėje.
Estonian: Kui unustate ravimit võtta, sõltub edasine tegutsemine sellest, kui kaugel on järgmine ravimi võtmise aeg.
Lithuanian: Ką daryti, jeigu pamiršote pavartoti vaisto dozę, priklauso nuo to, kiek laiko liko iki kitos dozės vartojimo.
Estonian: Uuringutes X2101 ja A2201 täheldati ajumetastaase vastavalt 60,1% ja 71,4% patsientidest.
Lithuanian: Tyrimų X2101 ir A2201 duomenimis, metastazių galvos smegenyse nustatyta, atitinkamai, 60,1 % ir 71,4 % pacientų.
Estonian: 64,5% uuringu populatsioonist olid valge rassi esindajad, 29,4% asiaadid, 0,4% mustanahalised ja 2,6% teistest rassidest.
Lithuanian: 64,5 % tiriamosios populiacijos buvo baltaodžiai, 29,4 % azijiečiai, 0,4 % juodaodžiai ir 2,6 % kitų rasių.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilised analüüsid näitasid, et vanusel, sool ja rassil ei ole kliiniliselt olulist mõju tseritiniibi plasmakontsentratsioonile.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos duomenų analizė rodo, kad amžius, lytis ir rasė neturi kliniškai reikšmingos įtakos ceritinibo ekspozicijai.
Estonian: Mitteväikerakk-kopsuvähi ALK-positiivsuse hindamine peab toimuma laborites, mis on näidanud asjatundlikkust vastava spetsiifilise tehnoloogia kasutamises.
Lithuanian: ALK nustatymo mėginiai turi būti atlikti laboratorijose, turinčiose patirties naudoti specifinę technologiją.
Estonian: Hinnata samaagselt kasutatavaid ravimeid, mis teadaolevalt põhjustavad bradükardiat, ja ka hüpertensiooni ravimeid.
Lithuanian: Įvertinti kartu vartojamus vaistinius preparatus, kurie sukelia bradikardiją, taip pat vaistinius preparatus nuo hipertenzijos.
Estonian: Koos arstiga otsustate, kas te imetate või võtate Zykadiat.
Lithuanian: Jūs ir Jūsų gydytojas kartu nuspręsite, ar turėtumėte žindyti, ar turėtumėte vartoti Zykadia.
Estonian: HR=riskitiheduste suhe; CI=usaldusintervall; BIRC= pimemeetodi sõltumatu hindamiskomitee; NE=mittehinnatav a
Lithuanian: RS - rizikos santykis; PI - pasikliautinasis intervalas; KNPK - Koduotas nepriklausomas peržiūros komitetas; NĮ - neįvertinamas.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse uuringud näitavad, et tseritiniib ei mõjuta tõenäoliselt hingamisteede ja kesknärvisüsteemi elutähtsaid funktsioone.
Lithuanian: Farmakologinio saugumo tyrimai rodo, kad nesitikima ceritinibo įtakos gyvybinėms kvėpavimo ir centrinės nervų sistemos funkcijoms.
Estonian: Järgmised kapslid võtke tavalisel ravimi võtmise ajal.
Lithuanian: Tuomet kitas kapsules vartokite įprastu metu.
Estonian: Tseritiniibi igapäevane suukaudne manustamine viib tasakaalukontsentratsiooni seisundi saavutamiseni ligikaudu 15 päeva möödudes, mis seejärel püsib stabiilne geomeetrilise keskmise akumulatsiooni suhtega 6,2 pärast 3 nädalat kestnud igapäevast manustamist.
Lithuanian: Kasdien skiriant kartotines ceritinibo dozes per burną, pusiausvyrinė apykaita nusistovi apytiksliai po 15 dienų ir vėliau išlieka stabili, o po 3 savaičių trukmės vaistinio preparato vartojimo kasdien akumuliacijos santykio geometrinis vidurkis buvo 6,2.
Estonian: Tervetel isikutel tuvastatud põhilised biotransformatsiooni rajad olid monooksügenisatsioon, O-dealküülimine ja N-formüleerimine.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams asmenims nustatyti svarbiausi biotransformacijos mechanizmai yra mono-oksigenacija, O-dealkilinimas ir N-formilinimas.
Estonian: Kõik patsiendid olid saanud eelnevat ravi krisotiniibiga.
Lithuanian: Visiems pacientams anksčiau buvo skirtas gydymas krizotinibu.
Estonian: Ravi tuleb jätkata niikaua, kuni täheldatakse kliiniliselt soodsat toimet.
Lithuanian: Gydymą reikia tęsti tol, kol stebima klinikinė nauda.
Estonian: Olemasolevate andmete põhjal elimineeritakse tseritiniib peamiselt maksa kaudu.
Lithuanian: Remiantis turimais duomenimis, ceritinibas daugiausia šalinamas pro kepenis.
Estonian: In vitro andmed näitavad, et tseritiniibi inhibeeriva toime IC50 hERG kaaliumikanalitele oli 0,4 mikromooli.
Lithuanian: In vitro atliktų tyrimų duomenys rodo, kad ceritinibo slopinamojo poveikio hERG kalio kanalams IC50 rodiklis yra 0,4 mikromolių.
Estonian: Kui kaua Zykadiat võtta
Lithuanian: Kaip ilgai vartoti Zykadia
Estonian: Zykadiaga ravi peab alustama ja juhendama vähivastaste ravimite kasutamise kogemusega arst.
Lithuanian: Gydymą Zykadia turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis vaistinių preparatų nuo vėžio skyrimo patirties.
Estonian: Teie arst jälgib regulaarselt teie seisundit, et teha kindlaks, kas ravil on soovitud tulemus.
Lithuanian: Gydytojas stebės Jūsų būklę ir vertins, ar gydymas sukelia reikiamą poveikį.
Estonian: In vitro andmete põhjal ei inhibeeri tseritiniib kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides apikaalse väljavoolutransporterit MRP2, maksa transportereid OATP1B1 või OATP1B3, renaalseid orgaaniliste anioonide transportereid OAT1 ja OAT3 või orgaaniliste katioonide transportereid OCT1 või OCT2.
Lithuanian: Remiantis in vitro atliktų tyrimų duomenimis, susidarant kliniškai reikšmingoms koncentracijoms ceritinibas neslopina viršutinės membranos vaistinių preparatų šalinimo pernašos baltymo MRP2, kepenų ląstelių įsiurbimo pernašos baltymų OATP1B1 ar OATP1B3, inkstų organinių anijonų įsiurbimo pernašos baltymų OAT1 ir OAT3 arba organinių katijonų įsiurbimo pernašos baltymų OCT1 ar OCT2.
Estonian: Mis ravim on Zykadia ja milleks seda kasutatakse
Lithuanian: Kas yra Zykadia ir kam jis vartojamas
Estonian: Tugevad CYP3A ja P-gp indutseerijad
Lithuanian: Stiprūs CYP3A ir P-gp induktoriai
Estonian: Ei ole teada, kas tseritiniib/metaboliidid erituvad rinnapiima.
Lithuanian: Nežinoma, ar ceritinibas/metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Estonian: Teisesed biotransformatsiooni rajad, mille käigus tekivad peamised biotransformatsiooni produktid, olid glükuronisatsioon ja dehüdrogeenimine.
Lithuanian: Antriniai biotransformacijos mechanizmai, kuriuose dalyvauja pirminės biotransformacijos produktai, yra gliukuronidizavimas ir dehidrogenizavimas.
Estonian: Hüperglükeemia risk oli suurem patsientidel, kellel oli diabeet ja/või kasutasid samaaegselt steroidravi.
Lithuanian: Hiperglikemijos pasireiškimo rizika buvo didesnė tiems pacientams, kurie sirgo cukriniu diabetu ir (arba) kartu vartojo steroidų.
Estonian: 23,9 (16,6; NE)
Lithuanian: 23,9 (16,6, NĮ)
Estonian: Patsientidel lubati jätkata määratud uuringuravi peale esialgset progresseerumist juhul, kui uurija hinnangul püsis kliiniline kasu.
Lithuanian: Tyrėjo sprendimu pacientams buvo leidžiama tęsti paskirtą tiriamąjį gydymą net ir nustačius pirminį ligos progresavimą, jeigu pacientui buvo toliau stebima klinikinė nauda.
Estonian: Hepatotoksilisus tekkis 1,1%-l kliinilistes uuringutes tseritiniibi saanud patsientidest.
Lithuanian: Hepatotoksinio poveikio atvejų pasireiškė 1,1 % pacientų, kuriems buvo skiriama ceritinibo klinikinių tyrimų metu.
Estonian: Toimed sihtorganitele taandusid osaliselt või täielikult.
Lithuanian: Nustatyta, kad vaistinio preparato poveikis organams taikiniams yra iš dalies ar visiškai grįžtamas.
Estonian: Peale CYP3A4 ei saa täielikult välistada ka teiste PXR reguleeritud ensüümide indutseerimise riski.
Lithuanian: Negalima visiškai atmesti rizikos, kad be CYP3A4 bus skatinami ir kiti PXR reguliuojami fermentai.
Estonian: Sada viisteist (115) patsienti randomiseeriti saama Zykadiat ja sada kuusteist (116) patsienti kemoteraapiat (kas pemetrekseedi või dotsetakseeli).
Lithuanian: Šimtui penkiolikai (115) pacientų atsitiktine tvarka buvo paskirtas Zykadia, o šimtui šešiolikai (116) pacientų atsitiktine tvarka buvo paskirta chemoterapija (arba pemetreksedo, arba docetakselio).
Estonian: CYP2A6 ja CYP2E1 substraadid
Lithuanian: CYP2A6 ir CYP2E1 substratai
Estonian: Tseritiniibi ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses kuni 18 aastat ei ole tõestatud.
Lithuanian: Vaikų populiacija Ceritinibo saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų neištirti.
Estonian: Oksendamise, kõhulahtisuse, dehüdratsiooni või neerufunktsiooni häirete tekkimisel tuleb korrigeerida elektrolüütide taset vastavalt kliinilisele näidustusele.
Lithuanian: , kalio) koncentraciją. Jeigu pasireiškia vėmimas, viduriavimas, dehidracija ar sutrikusi inkstų funkcija, reikia koreguoti elektrolitų kiekį, kai kliniškai indikuotina.
Estonian: Läbimõõt ligikaudu: 9,1 mm.
Lithuanian: Tabletė yra maždaug 9,1 mm skersmens.
Estonian: Uuringusse ei kaasatud sümptomaatiliste kesknärvisüsteemi metastaasidega patsiente, kelle neuroloogiline seisund oli ebastabiilne või kellel oli vaja 2 nädala jooksul enne skriinimist kasutada kesknärvisüsteemi sümptomite ravimiseks suuremaid steroidide annuseid.
Lithuanian: Į tyrimą nebuvo įtraukiami pacientai, kuriems nustatyta simptomų sukėlusių metastazių CNS (centrinėje nervų sistemoje) ir kurių neurologinė būklė buvo nestabili arba kuriems reikėjo didinti steroidų dozes per paskutiniąsias 2 savaites iki atrankos siekiant palengvinti CNS sutrikimo simptomus.
Estonian: Tseritiniibi seonduvus inimese plasmavalkudega in vitro on sõltumata kontsentratsioonist ligikaudu 97% vahemikus 50 ng/ml kuni 10 000 ng/ml.
Lithuanian: Ceritinibo jungimosi su žmogaus plazmos baltymais rodiklis in vitro yra maždaug 97 % ir tai nepriklauso nuo susidarančios koncentracijos nuo 50 ng/ml iki 10 000 ng/ml ribose.
Estonian: Muud ravimid ja Zykadia
Lithuanian: Kiti vaistai ir Zykadia
Estonian: Ühel patsiendil (1,1%) esines 3. raskusastme kõhulahtisus.
Lithuanian: Vienam pacientui (1,1 %) pasireiškė 3-iojo laipsnio viduriavimas.
Estonian: Tühja kõhuga manustatud 750 mg Zykadiaga kokkupuute kestuse mediaan oli 44,9 nädalat (vahemik: 0,1 kuni 200,1 nädalat).
Lithuanian: 750 mg Zykadia dozės nevalgius ekspozicijos trukmės mediana buvo 44,9 savaitės (svyravo nuo 0,1 iki 200,1 savaičių).
Estonian: 53,7% uuringu populatsioonist olid valge rassi esindajad, 42,0% asiaadid, 1,6% mustanahalised ja 2,6% teistest rassidest.
Lithuanian: 53,7 % tiriamosios populiacijos buvo baltaodžiai, 42,0 % azijiečiai, 1,6 % juodaodžiai ir 2,6 % kitų rasių.
Estonian: Tõsine või talumatu iiveldus, oksendamine või kõhulahtisus hoolimata optimaalsest oksendamise ja kõhulahtisuse vastasest ravist
Lithuanian: Stiprūs ar netoleruojami pykinimas, vėmimas ar viduriavimas, pasireiškiantys nepaisant skiriamo optimalaus gydymo nuo pykinimo ar viduriavimo
Estonian: Ainult 1,3% manustatud suukaudsest annusest eritub uriiniga.
Lithuanian: Tik 1,3 % per burną skirtos dozės aptinkama šlapime.
Estonian: Erinevalt ühekordse annuse manustamisel saadud andmetest suureneb annuse-eelne kontsentratsioon (Cmin) korduva igapäevase manustamise järgselt rohkem kui proportsionaalselt annusega.
Lithuanian: Priešingai nei skiriant vienkartinę dozę, nustatyta, kad kasdien paskyrus kartotines dozes koncentracijos prieš dozės vartojimą (Cmin) reikšmės didėjo labiau nei būtų proporcinga dozei.
Estonian: ALK defektiga patsientidel tekkib kehas ebanormaalne valk, mis soodustab vähirakkude kasvamist.
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra ALK geno defektas, organizmuose gaminamas pakitęs baltymas, kuris stimuliuoja vėžio ląstelių augimą.
Estonian: Täielik ravivastus (Complete Response, CR), osaline ravivastus (Partial Response, PR) saadi korduvate hinnangute tulemusena, mis teostati mitte varem kui 4 nädalat pärast esmakordset ravivastuse saamist
Lithuanian: Visiškas atsakas (VA), dalinis atsakas (DA) buvo patvirtinti pakartotinai įvertinus praėjus ne mažiau kaip 4 savaitėms nuo tada, kai pirmą kartą buvo nustatyti atsako kriterijai.
Estonian: Kõik patsiendid peale ühe said kaugelearenenud haiguse raviks eelnevalt kemoteraapiat (sealhulgas plaatinapreparaati sisaldavat kaksikravi); 11,3% tseritiniibi rühma patsientidest ja 12,1% kemoteraapia rühma patsientidest said kaugelearenenud haiguse raviks kahte eelnevat kemoteraapia skeemi.
Lithuanian: Visiems pacientams, išskyrus vieną, išplitusiai ligai gydyti anksčiau buvo skirta chemoterapija (įskaitant chemoterapiją dvejais vaistiniais preparatais, vienas iš kurių buvo platinos vaistinis preparatas); 11,3 % ceritinibo vartojusiųjų grupės pacientų ir 12,1 % chemoterapijos grupės pacientų dėl išplitusios ligos anksčiau buvo gydyti dvejomis chemoterapijos schemomis.
Estonian: Pärast radioaktiivse tseritiniibi 750 mg annuse ühekordset suukaudset manustamist tühja kõhuga oli tseritiniib põhiline tsirkuleeriv komponent inimese plasmas.
Lithuanian: Per burną nevalgius pavartojus vienkartinę 750 mg radioaktyviuoju izotopu žymėto ceritinibo dozę, ceritinibas buvo pagrindinis žmogaus plazmoje cirkuliuojantis komponentas.
Estonian: Zykadiat antakse ainult patsientidele, kelle haiguse on põhjustanud ALK-nimelise (anaplastiline lümfoomkinaas) geeni defekt.
Lithuanian: Zykadia skiriamas tik tiems pacientams, kurių ligą sukėlė ALK (anaplazinės limfomos kinaze) vadinamo geno defektas.
Estonian: Rottidel läbib tseritiniib intaktset hematoentsefaalbarjääri ja ekspositsiooni (AUCinf) suhe ajus/veres on umbes 15%.
Lithuanian: Tyrimų su žiurkėmis metu nustatyta, kad ceritinibas praeina nepažeistą kraujo ir smegenų barjerą, o ekspozicijos smegenyse ir kraujyje (AUCinf) santykis yra maždaug 15 %.
Estonian: Kuidas Zykadia toimib
Lithuanian: Kaip Zykadia veikia
Estonian: Samaagselt manustatavate suukaudsete rasestumisvastaste vahendite toime võib väheneda.
Lithuanian: Gali susilpnėti kartu vartojamų geriamųjų kontraceptikų veiksmingumas.
Estonian: Sada kaheksakümmend üheksa (189) patsienti randomiseeriti saama tseritiniibi ja sada kaheksakümmend seitse (187) kemoteraapiat.
Lithuanian: Šimtas aštuoniasdešimt devyni (189) pacientai atsitiktine tvarka buvo priskirti ceritinibo vartojusiųjų grupei, o šimtas aštuoniasdešimt septyni (187) pacientai buvo priskirti chemoterapijos grupei.
Estonian: Teised võimalikud kõrvaltoimed
Lithuanian: Kiti galimi šalutiniai reiškiniai
Estonian: Tseritiniibi manustamisel koos tugevate CYP3A/P-gp indutseerijatega väheneb tseritiniibi plasmakontsentratsioon.
Lithuanian: Ceritinibo skiriant kartu su stipriais CYP3A/P-gp induktoriais, sumažėja ceritinibo koncentracija plazmoje.
Estonian: Muutumatul kujul tseritiniib moodustab roojas keskmiselt 68% suukaudsest annusest.
Lithuanian: Išmatose aptinkamas nepakitęs ceritinibas vidutiniškai atitinka 68 % per burną suvartotos dozės.