FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Reacción en el lugar de la inyección, que incluye enrojecimiento, dolor o una reacción cutánea.
Latvian: • reakcija injekcijas vietā, ieskaitot apsārtumu, sāpes vai ādas reakciju;
Spanish: 1 vial - 100 mg
Latvian: 1 flakons - 100 mg
Spanish: La temperatura de la suspensión en el momento de la inyección debe ser de aproximadamente 20 ºC a 25 ºC.
Latvian: Suspensijas temperatūrai injekcijas brīdī vajadzētu būt aptuveni 20 °C-25 °C.
Spanish: Por lo tanto, se aconseja precaución al prescribir azacitidina a estos pacientes.
Latvian: Tāpēc azacitidīnu šiem pacientiem ieteicams ordinēt piesardzīgi.
Spanish: • Infección de las capas profundas de la piel, que se extiende con rapidez dañando la piel y el tejido, lo que puede ser potencialmente mortal (fascitis necrosante).
Latvian: • infekcija dziļākajos ādas slāņos, kas ātri izplatās, bojājot ādu un audus, un kas var būt dzīvībai bīstama (nekrotizējošs fascīts).
Spanish: Azacitidina Celgene se utiliza en adultos que no pueden recibir un trasplante de células madre para tratar:
Latvian: Azacitidīnu Celgene lieto pieaugušajiem, kuriem nav iespējama cilmes šūnu transplantācija, lai ārstētu:
Spanish: • LMA con >30 % de blastos medulares según la clasificación de la OMS.
Latvian: • AML ar > 30% kaulu smadzeņu blastu atbilstoši PVO klasifikācijai.
Spanish: Cuando se analizaron los subgrupos citogenéticos de IPSS, se observaron resultados similares en cuanto a la mediana de la supervivencia global en todos los grupos (citogenético bueno, intermedio, deficiente, incluida la monosomía 7).
Latvian: Analizējot IPSS citoģenētiskās apakšgrupas, visās grupās (laba, vidēja, vāja citoģenētiskā atrade, ieskaitot monosomiju 7) attiecībā uz vidējo kopējo dzīvildzi bija līdzīga atrade.
Spanish: El contenido de la jeringa de dosificación debe volver a resuspenderse inmediatamente antes de la administración.
Latvian: Dozēšanas šļirces saturs tieši pirms ievadīšanas atkārtoti jāsuspendē.
Spanish: Puede producirse hemorragia en los pacientes que reciben azacitidina.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem azacitidīnu, var parādīties asiņošana.
Spanish: Esto se hace para comprobar que usted tiene una cantidad suficiente de células sanguíneas y que su hígado y riñones funcionan correctamente.
Latvian: Tas tiks darīts, lai pārbaudītu, vai Jums ir pietiekams asins šūnu skaits un nav traucēta aknu un nieru darbība.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran en la tabla siguiente según la mayor frecuencia observada en cualquiera de los ensayos clínicos principales.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības tabulā norādītas atbilstoši visbiežākajai sastopamībai, kāda novērota jebkurā no klīniskajiem pamatpētījumiem.
Spanish: Un estudio in vitro de azacitidina con hepatocitos humanos cultivados indica que, a concentraciones de 1,0 a 100 µM (es decir, hasta concentraciones aproximadamente 30 veces más altas que las que se alcanzan clínicamente), azacitadina no induce al CYP 1A2, 2C19, 3A4 o 3A5.
Latvian: Azacitidīna pētījums in vitro ar cilvēka hepatocītu kultūru norāda, ka koncentrācijā no 1,0 µM līdz 100 µM (t.i., līdz apmēram 30 reizes augstākā koncentrācijā nekā sasniedzama klīniski) azacitidīns neinducē CYP 1A2, 2C19, 3A4 vai 3A5.
Spanish: Estas complicaciones se producen como consecuencia del producto de las células tumorales que mueren y pueden incluir: cambios en la bioquímica sanguínea, niveles altos de potasio, fósforo, ácido úrico y niveles bajos de calcio que, por tanto, generan cambios en la función renal y el ritmo cardiaco, crisis convulsivas y, algunas veces, la muerte.
Latvian: Šīs komplikācijas izraisa mirstošo vēža šūnu produkti, un tās var būt šādas: asins bioķīmisko rādītāju izmaiņas, augsts kālija, fosfora un urīnskābes līmenis, kā arī zems kalcija līmenis, kas galu galā izraisa nieru darbības un sirdsdarbības izmaiņas, krampju lēkmes un dažreiz - nāvi.
Spanish: La suspensión debe desecharse si contiene partículas grandes o aglomerados.
Latvian: Iznīciniet suspensiju, ja tā satur lielas daļiņas vai aglomerātus.
Spanish: No se han estudiado formalmente los efectos de la insuficiencia hepática (ver sección 4.2), del sexo, de la edad o de la raza sobre las propiedades farmacocinéticas de azacitidina.
Latvian: Aknu darbības traucējumu (skatīt 4.2. apakšpunktu), dzimuma, vecuma vai rases ietekme uz azacitidīna farmakokinētiskajām īpašībām nav oficiāli pētīta.
Spanish: Las reacciones adversas graves más frecuentes observadas en el ensayo pivotal (AZA PH GL 2003 CL 001) fueron neutropenia febril (8,0 %) y anemia (2,3 %), que también se describieron en los ensayos complementarios (CALGB 9221 y CALGB 8921).
Latvian: Visbiežāk ziņotās nopietnās nevēlamās blakusparādības pēc centrālā klīniskā pētījuma datiem (AZA PH GL 2003 CL 001) bija febrilā neitropēnija (8,0%) un anēmija (2,3%), par kurām ziņots arī papildu pētījumos (CALGB 9221 un CALGB 8921).
Spanish: Qué es Azacitidina Celgene y para qué se utiliza
Latvian: Kas ir AZACITIDĪNS CELGENE un kādam nolūkam to lieto
Spanish: Análisis de laboratorio
Latvian: Laboratorijas testi
Spanish: Las nuevas inyecciones deben administrarse como mínimo a 2,5 cm de distancia del lugar anterior y nunca en zonas sensibles, con equimosis, enrojecidas o endurecidas.
Latvian: Jaunas injekcijas jāizdara vismaz 2,5 cm no iepriekšējās vietas, un nekad tādās vietās, kur ir sāpīgums, asinsizplūdumi, apsārtums vai sacietējums.
Spanish: Ajuste de la dosis debido a toxicidad hematológica La toxicidad hematológica se define como el recuento sanguíneo más bajo alcanzado en un ciclo determinado (nadir), si el recuento de plaquetas es ≤50,0 × 10
Latvian: Devas pielāgošana hematoloģiskās toksicitātes gadījumā Hematoloģiskā toksicitāte tiek definēta kā maksimāli mazākais šūnu skaits dotajā ciklā (nadir), ja trombocītu skaits ir ≤ 50,0 x 10
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del vial y en la caja.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz flakona marķējuma un kastītes pēc „EXP".
Spanish: Se demostró también un beneficio en cuanto a la supervivencia en los pacientes que no habían logrado una respuesta completa o parcial después del tratamiento con azacitidina.
Latvian: Dzīvildzes priekšrocības novēroja arī pacientiem, kuri nesasniedza pilnīgu/daļēju atbildes reakciju pēc azacitidīna terapijas.
Spanish: En fracciones S9 del hígado humano, la formación de metabolitos fue independiente del NADPH, lo que implica que el metabolismo de azacitidina no fue mediado por las isoenzimas del citocromo P450.
Latvian: Cilvēka aknu S9 frakcijās metabolītu veidošanās notika neatkarīgi no NADPH, norādot, ka azacitidīna metabolisms nenotika ar citohroma P450 izoenzīmu starpniecību.
Spanish: Si se producen disminuciones inexplicadas de los niveles de bicarbonato sérico a menos de 20 mmol/l, la dosis deberá disminuirse en un 50 % en el siguiente ciclo.
Latvian: Ja novēro neizskaidrojamu seruma bikarbonātu līmeņa samazināšanos zem 20 mmol/l, deva nākamajā ārstēšanas ciklā jāsamazina par 50%.
Spanish: En unos pocos subgrupos previamente especificados, la razón de riesgos para la supervivencia global fue estadísticamente significativa, incluyendo los subgrupos de pacientes con riesgo citogenético desfavorable, pacientes con LMA con cambios relacionados con la mielodisplasia, pacientes <75 años, pacientes del sexo femenino y pacientes caucásicos.
Latvian: Dažās iepriekš noteiktajās apakšgrupās kopējās dzīvildzes RA sasniedza statistisku nozīmīgumu, piemēram, pacientiem ar niecīgu citoģenētisko risku, pacientiem ar AML ar mielodisplāziju saistītām izmaiņām, < 75 gadus veciem pacientiem, sievietēm un baltās rases pacientiem.
Spanish: No hay información acerca del efecto de azacitidina sobre la fecundidad en humanos.
Latvian: Datu par azacitidīna ietekmi uz cilvēku auglību nav.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Azacitidina Celgene
Latvian: Kas Jums jāzina pirms AZACITIDĪNA CELGENE lietošanas
Spanish: Azacitidina se aclara rápidamente del plasma, con una semivida de eliminación (t½) media de 41 ± 8 minutos, después de la administración por vía subcutánea.
Latvian: Azacitidīns ātri izdalās no plazmas, un vidējais eliminācijas pusperiods (t½) pēc subkutānas ievadīšanas bija 41 ± 8 minūtes.
Spanish: • Disminución de la tensión arterial al ponerse de pie (hipotensión ortostática) que produce mareos al ponerse de pie o sentarse.
Latvian: • asinsspiediena krišanās pieceļoties (ortostatiska hipotensija), kas, pozīciju mainot uz stāvošu vai sēdošu, izraisa reiboni;
Spanish: Las tasas de supervivencia a los dos años fueron del 50,8 % en el caso de los pacientes tratados con azacitidina, en comparación con el 26,2 % de los pacientes que recibieron PCC (p <0,0001).
Latvian: Divu gadu dzīvildzes rādītāji bija 50,8% pacientiem, kuri saņēma azacitidīnu, salīdzinot ar 26,2% pacientiem, kuri saņēma TAS (p < 0,0001).
Spanish: Se deben vigilar la respuesta/toxicidad hematológica y la toxicidad renal de los pacientes (ver sección 4.4); puede ser necesario un retraso en el inicio del siguiente ciclo o una disminución de una dosis, como se explica más adelante.
Latvian: Pacienti ir jānovēro, lai noteiktu, vai tiem neattīstās hematoloģiska reakcija/toksicitāte un nieru toksicitāte (skatīt 4.4. apakšpunktu); var būt nepieciešams atlikt nākamā cikla uzsākšanu vai samazināt devu, atbilstoši tālāk aprakstītajiem norādījumiem.
Spanish: Además, cinco pacientes con leucemia mieloide crónica (LMC), tratados con azacitidina y etopósido, desarrollaron acidosis tubular renal, definida como una disminución del bicarbonato sérico a <20 mmol/l, asociada a orina alcalina e hipopotasemia (potasio sérico <3 mmol/l).
Latvian: Turklāt 5 pacientiem ar hronisku mieloleikozi (HML), kuri tika ārstēti ar azacitidīnu un etopozīdu novērota arī nieru tubulārā acidoze, definēta kā seruma bikarbonātu līmeņa pazemināšanās < 20 mmol/l, saistībā ar urīna alkalizāciju un hipokaliēmiju (kālija līmenis serumā < 3 mmol/l),.
Spanish: 3526 KV Utrecht
Latvian: Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht
Spanish: La hipometilación del ADN de genes metilados aberrantemente, que intervienen en las vías de regulación normal del ciclo celular, diferenciación y muerte puede producir la re-expresión de genes y el restablecimiento de funciones supresoras del cáncer en las células cancerosas.
Latvian: DNS hipometilācija maldīgi metilētos gēnos, kas iesaistīti normālu šūnu ciklu regulācijā, diferenciācijā un apoptozes mehānismos, vēža šūnās var izraisīt atkārtotu gēnu ekspresiju un atjaunot vēzi nomācošās funkcijas.
Spanish: No se ha establecido la importancia relativa de la hipometilación del ADN frente a la citotoxicidad u otras actividades de azacitidina con los desenlaces clínicos.
Latvian: DNS hipometilācijas relatīvā nozīme attiecībā uz klīnisko iznākumu, salīdzinot ar citotoksicitāti vai citu azacitidīna iedarbību, nav noteikta.
Spanish: En caso de reacción anafiláctica, el tratamiento con azacitidina debe suspenderse inmediatamente y debe iniciarse el tratamiento sintomático adecuado.
Latvian: Anafilaksei līdzīgas reakcijas gadījumā azacitidīna terapija nekavējoties jāpārtrauc un jāuzsāk atbilstoša simptomātiska ārstēšana.
Spanish: Para el manejo clínico de las reacciones adversas infecciosas, ver sección 4.8 Infecciones.
Latvian: Par infekciju nevēlamo blakusparādību klīnisko pārraudzību skatīt sadaļu „Infekcijas" 4.8. apakšpunktā.
Spanish: Consulte a su médico si desea preservar sus espermatozoides antes de que le administren este tratamiento.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, ja pirms ārstēšanas sākšanas vēlaties saglabāt savu spermu.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento y antes de cada ciclo de tratamiento, deben realizarse pruebas de función hepática y determinarse la creatinina sérica y el bicarbonato sérico.
Latvian: Pirms terapijas uzsākšanas un pirms katra ārstēšanas cikla jānosaka aknu funkcionālie testi, kreatinīna līmenis serumā un bikarbonātu līmenis serumā.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de azacitidina después de la administración por vía subcutánea en relación con la intravenosa (dosis únicas de 75 mg/m2) fue de aproximadamente el 89 %, basado en el área bajo la curva (AUC).
Latvian: Azacitidīna absolūtā biopieejamība pēc ievadīšanas, salīdzinot subkutāno ar intravenozo ievadīšanu, (vienreizējas 75 mg/m devas) bija apmēram 89%, pamatojoties uz laika-koncentrācijas zemlīknes laukumu (AUC).
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Celgene Europe B.V.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Celgene Europe B.V.
Spanish: • Manchas rojas o moradas debajo de la piel.
Latvian: • sarkani vai violeti plankumi zem ādas;
Spanish: Seguidamente, debe tirarse del émbolo hacia atrás para extraer la cantidad de medicamento necesaria para la dosis correcta, asegurándose de purgar el aire atrapado dentro de la jeringa.
Latvian: Pēc tam virzulis ir jāpavelk atpakaļ, lai atvilktu devai atbilstošo zāļu daudzumu, un jāpārliecinās, ka šļircē nepaliek gaiss.
Spanish: La aguja no debe purgarse antes de la inyección, a fin de reducir la incidencia de reacciones locales en el lugar de la inyección.
Latvian: Pirms injekcijas adatu nedrīkst tīrīt, lai samazinātu reakcijas injekcijas vietā.
Spanish: Azacitidina se incorpora al material genético de las células (ácido ribonucleico [ARN] y ácido desoxirribonucleico [ADN]).
Latvian: Azacitidīns iekļūst šūnu ģenētiskajā materiālā (ribonukleīnskābe (RNS) un dezoksiribonukleīnskābe (DNS)).
Spanish: Seguidamente, debe ajustarse firmemente a la jeringa una aguja subcutánea nueva (se recomienda el calibre 25) para inyectables.
Latvian: Pēc tam šļircei cieši jāpievieno jauna adata subkutānām injekcijām (ieteicams 25. izmēra).
Spanish: La administración de azacitidina a ratones macho antes del apareamiento con ratones hembra no tratadas produjo una disminución de la fecundidad y la pérdida de la progenie durante el desarrollo embrionario y posnatal posterior.
Latvian: Azacitidīna ievadīšana peļu tēviņiem pirms sapārošanas ar neārstētām peļu mātītēm izraisīja samazinātu auglību un pēcnācēju zaudējumu embrionālās un postnatālās attīstības laikā.
Spanish: Hay un mayor riesgo de que estas reacciones se produzcan en los dos primeros ciclos, después de los cuales se producen con menor frecuencia y los pacientes restablecen la función hematológica.
Latvian: Pirmo 2 ārstēšanas ciklu laikā šo parādību risks ir augstāks, bet vēlāk tās novēro retāk pacientiem ar hematoloģiskās funkcijas atjaunošanos.
Spanish: Se debe vigilar la presencia de signos y síntomas de hemorragia en los pacientes, sobre todo en los que presentan trombocitopenia preexistente o relacionada con el tratamiento.
Latvian: Pacienti jānovēro, vai neparādās asiņošanas pazīmes un simptomi, it sevišķi pacientiem ar iepriekšēju vai ar ārstēšanu saistītu trombocitopēniju.
Spanish: • Hinchazón de piernas y pies, dolor de espalda, disminución de la orina expulsada, aumento de la sed, pulso rápido, mareos y náuseas, vómitos o disminución del apetito y sensación de confusión, inquietud o fatiga.
Latvian: • Kāju un pēdu pietūkums, muguras sāpes, samazināta urīna izvadīšana, pastiprinātas slāpes, ātrs pulss, reibonis un slikta dūša, vemšana vai samazināta ēstgriba un apmulsuma, nemiera vai noguruma izjūta.
Spanish: Se comparó el tratamiento con azacitidina más el mejor tratamiento de soporte (BSC) (n = 179) con pautas de cuidados convencionales (PCC).
Latvian: Azacitidīna kombināciju ar vislabāko paliatīvo aprūpi (VPA) (n = 179) salīdzināja ar tradicionālās aprūpes shēmām (TAS).
Spanish: Para volver a suspender, haga rodar vigorosamente la jeringa entre las palmas de las manos, hasta obtener una suspensión uniforme y turbia.
Latvian: Atkārtotai suspendēšanai enerģiski pavirpiniet šļirci plaukstās, līdz izveidojas viendabīga, duļķaina suspensija.
Spanish: Si la celularidad de la médula ósea es >50 %, no debe efectuarse un ajuste de la dosis.
Latvian: Ja kaulu smadzeņu šūnu piesātinājums ir > 50%, deva nav jāpiemēro.
Spanish: Se aconseja a los pacientes y a los médicos que estén atentos a la presencia de signos y síntomas de hemorragia.
Latvian: Pacientiem un ārstiem arī jānovēro iespējamās asiņošanas pazīmes un simptomi.
Spanish: En los pacientes con una o más anomalías citogenéticas al inicio, el porcentaje de pacientes con una respuesta citogenética mayor fue similar al de los grupos tratados con azacitidina y con pautas combinadas de cuidados convencionales.
Latvian: Pacientu grupā ar sākotnēji vienu vai vairākām citoģenētiskām anomālijām procentuālais īpatsvars ar ievērojamu citoģenētisku atbildes reakciju bija līdzīgs azacitidīna un kombinētajā TAS grupā.
Spanish: No conduzca ni utilice herramientas o máquinas si experimenta efectos adversos, tales como cansancio.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nevadiet transportlīdzekļus, nelietojiet darbarīkus un neapkalpojiet mehānismus, ja Jums radušās blakusparādības, piemēram, nogurums.
Spanish: Pacientes con recuentos sanguíneos iniciales reducidos (es decir, leucocitos <3,0 × 10
Latvian: Pacienti ar samazinātu sākotnējo asins šūnu skaitu (t.i., leikocīti < 3,0 x 10
Spanish: Azacitidina puede administrarse a pacientes con insuficiencia renal sin la necesidad de realizar un ajuste de la dosis inicial siempre que se monitorice la toxicidad en estos pacientes, puesto que azacitidina y/o sus metabolitos se excretan principalmente por el riñón.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem azacitidīnu var ievadīt bez sākotnējas devas pielāgošanas, ja šiem pacientiem kontrolē toksicitāti, jo azacitidīns un/vai tā metabolīti galvenokārt izdalās caur nierēm.
Spanish: Se desconoce si azacitidina/metabolitos se excretan en la leche materna.
Latvian: Nav zināms, vai azacitidīns vai tā metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Spanish: Cada envase contiene un vial de Azacitidina Celgene.
Latvian: Katrā iepakojumā ir viens Azacitidīna Celgene flakons.
Spanish: La influencia de azacitidina sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña o moderada.
Latvian: Azacitidīns maz vai mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Spanish: Se puede administrar azacitidina a pacientes con insuficiencia renal sin la necesidad de ajustar la dosis inicial (ver sección 5.2).
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem azacitidīnu var ievadīt bez sākotnējas devas pielāgošanas (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Spanish: Mujeres en edad fértil / Anticoncepción en hombres y mujeres Las mujeres en edad fértil y los hombres deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante y hasta tres meses tras finalizar el tratamiento.
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/kontracepcija vīriešiem un sievietēm Sievietēm reproduktīvā vecumā un vīriešiem ārstēšanās laikā un līdz 3 mēnešiem pēc ārstēšanas beigām jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Spanish: La respuesta citogenética menor fue estadísticamente significativamente (p = 0,0015) más alta en el grupo tratado con azacitidina (34 %), en comparación con el grupo combinado con pautas de cuidados convencionales (10 %).
Latvian: Neliela citoģenētiska atbildes reakcija statistiski nozīmīgi (p = 0,0015) augstāka bija azacitidīna grupā (34%), salīdzinot ar kombinēto TAS grupu (10%).
Spanish: • Sangrado debido a la vía de un catéter.
Latvian: • asiņošana katetra ievadīšanas dēļ;
Spanish: Tiempo (mese s desde la aleatorización)
Latvian: Laiks (mēnešos) kopš randomizācijas
Spanish: La incorporación de azacitidina en el ADN produce la inhibición de las metiltransferasas de ADN, lo que lleva a la hipometilación del ADN.
Latvian: Azacitidīnam iekļaujoties DNS sastāvā tiek inaktivētas DNS metiltransferāzes, izraisot DNS hipometilāciju.
Spanish: El tratamiento de ratas macho produjo una disminución del peso de los testículos y de los epidídimos, disminución de los recuentos de espermatozoides, disminución de las tasas de preñez, aumento de embriones anormales y aumento de la pérdida de embriones en hembras apareadas (ver sección 4.4).
Latvian: Zāļu lietošana žurku tēviņiem izraisīja sēklinieku un sēklinieku piedēkļu svara samazināšanos, samazinātu spermas daudzumu, retāku grūtniecības iestāšanos, biežākas embriju anomālijas un biežākus embriju zaudējumus sapārotajām mātītēm (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Spanish: La razón de riesgos para el efecto del tratamiento fue 0,85 (IC 95 % = 0,69, 1,03).
Latvian: Ārstēšanas efekta riska attiecība bija 0,85 (95% TI = 0,69, 1,03).
Spanish: Además, aunque el estudio no estaba diseñado con el suficiente poder estadístico para demostrar una diferencia estadísticamente significativa al comparar el tratamiento con azacitidina con los grupos de tratamiento de las PCC preseleccionadas, la supervivencia de los pacientes tratados con azacitidina fue mayor en comparación con las opciones de tratamiento de las PCC consistentes en BSC solo, citarabina a dosis bajas más BSC y fueron similares en comparación con la quimioterapia intensiva estándar más BSC.
Latvian: Turklāt, lai arī pētījumā nebija paredzēts pierādīt statistiski nozīmīgu atšķirību, salīdzinot azacitidīnu ar iepriekš izvēlētas TAS terapijas grupām, ar azacitidīnu ārstētu pacientu dzīvildze bija ilgāka, salīdzinot ar TAS ārstēšanas iespējām - atsevišķi lietotu VPA, mazas devas citarabīnu plus VPA, un bija līdzīga, salīdzinot ar standarta intensīvu ķīmijterapiju plus VPA.
Spanish: En todos los subgrupos previamente especificados [edad (<75 años y ≥75 años), sexo, raza, estado funcional del ECOG [0 o, 1 y 2], riesgo citogenético inicial (intermedio y desfavorable), región geográfica, clasificación de la OMS de la LMA (incluyendo LMA con cambios relacionados con la mielodisplasia), recuento leucocitario inicial (≤5 x 10
Latvian: Visās iepriekš noteiktajās apakšgrupās vecums [(< 75 gadi un ≥ 75 gadi), dzimums, rase, ECOG vispārējā veselības stāvokļa novērtējums (0 vai 1 un 2), sākuma stāvokļa citoģenētiskais risks (vidējs un mazs), ģeogrāfiskais reģions, PVO AML klasifikācija (ietverot AML ar mielodisplāziju saistītām izmaiņām), leikocītu skaits sākuma punktā (≤ 5 x 10
Spanish: Un paciente sufrió diarrea, náuseas y vómitos después de recibir una dosis única por vía intravenosa de aproximadamente 290 mg/m2, casi el cuádruple de la dosis inicial recomendada.
Latvian: Pacientam novēroja caureju, sliktu dūšu un vemšanu pēc vienas intravenozas zāļu devas, kas bija aptuveni 290 mg/m gandrīz 4 reizes vairāk par ieteicamo sākuma devu.
Spanish: Pueden deberse a una reacción alérgica (hipersensibilidad).
Latvian: Tās var būt alerģiskas (paaugstinātas jutības) reakcijas izpausmes.
Spanish: Absorción Tras la administración por vía subcutánea de una dosis única de 75 mg/m2, azacitidina se absorbió rápidamente; produciéndose concentraciones plasmáticas máximas de 750 ± 403 ng/ml a las 0,5 horas después de la administración (el primer punto de extracción de muestras).
Latvian: Uzsūkšanās Pēc vienreizējas 75 mg/m subkutāni ievadītas devas azacitidīns ātri uzsūcās ar maksimālo koncentrāciju plazmā 750 ± 403 ng/ml 0,5 h pēc dozēšanas (pirmais parauga ņemšanas punkts).
Spanish: Si la recuperación se alcanza en un plazo de 14 días, no es necesario un ajuste de la dosis.
Latvian: Ja atjaunošanos panāk 14 dienu laikā, devas pielāgošana nav nepieciešama.
Spanish: Debido a la retención en el vial y la aguja, es posible que no se pueda extraer toda la suspensión del vial.
Latvian: Sakarā ar aizturi flakonā un adatā var nebūt iespējams atvilkt visu suspensiju no flakona.
Spanish: El producto reconstituido es una suspensión turbia y homogénea, sin aglomerados.
Latvian: Sagatavotās zāles ir homogēna, duļķaina suspensija, kas nesatur aglomerātus.
Spanish: Tras la administración por vía subcutánea de una dosis única de 75 mg/m2, los valores de exposición medios (AUC y Cmáx) de los sujetos con insuficiencia renal leve, moderada y grave aumentaron en un 11-21 %, un 15-27 % y un 41-66 %, respectivamente, en comparación con los sujetos con la función renal normal.
Latvian: Pēc vienas 75 mg/m devas subkutānas ievadīšanas vidējās iedarbības vērtības (AUC un Cmax) pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem un smagiem nieru darbības traucējumiem bija paaugstinātas attiecīgi par 11-21%, 15-27% un 41-66% salīdzinājumā ar pacientiem ar normālu nieru darbību.