FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Novartis Finland Oy, Metsanneidonkuja 10, , FI-02130 Espoo, Finland,
Latvian: LV - Latvija Novartis Finland Oy, Metsanneidonkuja 10, , FI-02130 Espoo, Finland,
Hungarian: A növekedés kérdésétől eltekintve az EU-ban hiányoznak a megfelelő klinikai vagy farmakoepidemiológiai adatok a metil-fenidáttal végzett hosszú távú kezelés hatásait illetően, a szívérrendszeri, agyi érrendszeri, pszichiátriai, rákkeltő hatásra vonatkozó vagy bármilyen egyéb hosszú távú kockázattal kapcsolatban.
Latvian: Izņemot attīstības jautājumus, trūkst atbilstošu klīnisko vai farmakoepidemioloģisko datu par ilgtermiņa metilfenidāta terapijas ietekmi ES saistībā ar kardiovaskulāriem, cerebrovaskulāriem, psihiatriskiem, kancerogenitātes vai cita veida ilgtermiņa riskiem.
Hungarian: A metil-fenidát e tudományos értékelése során áttekintették a klinikai vizsgálatokból, preklinikai vizsgálatokból, spontán jelentésekből és közzétett szakirodalomból származó, rendelkezésre álló biztonsági adatokat.
Latvian: Šajā zinātniskajā metilfenidāta iztirzājumā izskatīti pieejamie nekaitīguma dati no klīniskajiem pētījumiem, ārkārtas ziņojumiem un publicētās literatūras.
Hungarian: A beteget védeni kell az önagressziótól és azoktól a külső ingerektől, amelyek tovább súlyosbíthatják a már fennálló túlstimulálást.
Latvian: Jānodrošina pacienta aizsardzība pret pašsakropļošanos un pacienta aizsardzība no ārējiem stimuliem, kas varētu paasināt jau esošo hiperstimulāciju.
Hungarian: • bénulás vagy a mozgás és a látás károsodása, nehézségek a beszéd során (agyi érgyulladás tünetei lehetnek)
Latvian: • kustību un redzes paralīze vai vājināšanās, runas grūtības (varētu būt cerebrālā vaskulīta simptomi).
Hungarian: Összesítő áttekintések szerint a szert az elemzett, forgalomba hozatalt követő esetek nagy részében az ADHD-hez nem kapcsolódó javallatokban alkalmazták.
Latvian: Kopīgie pārskati atklāja to, ka lielā skaitā analizēto pēc zāļu laišanas tirdzniecībā gadījumu tika izmantotas indikācijas, kas nebija saistītas ar UDHS.
Hungarian: A klinikai dózis kis többszörösénél a metilfenidát nem befolyásolta a reproduktív képességet vagy a termékenységet.
Latvian: Lietojot atkārtoti mazu klīnisko devu, metilfenidāts reproduktīvo funkciju vai auglību neietekmē.
Hungarian: A metilfenidát és a központilag ható alfa-2 agonisták együttes alkalmazásának biztonságosságát nem vizsgálták módszeresen.
Latvian: Metilfenidāta lietošanas drošums kombinācijā ar klonidīnu vai citu centrālas darbības alfa-2 agonistu nav sistemātiski izvērtēts.
Hungarian: A peritonealis dialízis vagy az extracorporalis haemodialízis hatásossága metilfenidát túladagolása esetén nem bizonyított.
Latvian: Peritoneālās dialīzes vai ekstrakorporālās hemodialīzes efektivitāte metilfenidāta pārdozēšanas gadījumā nav apstiprināta.
Hungarian: A szív-érrendszerre gyakorolt szimpatomimetikus hatást azonban kézenfekvőnek ítélték.
Latvian: Tomēr simpatomimētiska ietekme uz kardiovaskulāro sistēmu tika uzskatīta par ticamu.
Hungarian: {A metilfenidát nem módosított felszabadulású kiszereléseinek betegtájékoztatójába illesztendő:} „A metilfenidát egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal A metilfenidát étel fogyasztásával egy időben történő alkalmazása segíthet a gyomorfájás, a rosszullét vagy a hányás enyhítésében."
Latvian: {nemodificētu metilfenidāta formulējumu iekļaušanai zāļu lietošanas pamācībā:} "Metilfenidāta uzņemšana ar pārtiku un dzērieniem Lietojot metilfenidātu kopā ar pārtiku, var palīdzēt atvieglot vēdera sāpes, nelabuma sajūtu vai vemšanu."
Hungarian: C.I EIRINIS AVENUE 56, PEFKI, 15121 Tel: +30-210-6140061
Latvian: EL - Grieķija JANSSEN-CILAG PHARMACEUTICAL S.A.C.I EIRINIS AVENUE 56, PEFKI, 15121 Tel: +30-210-6140061
Hungarian: Kezelőorvosa, annak érdekében, hogy eldönthesse a metilfenidát tényleg a megfelelő gyógyszer Ön vagy gyermeke számára, a következőket fogja egyeztetni Önnel:
Latvian: Lai Jūsu ārsts varētu nolemt, vai metilfenidāts ir īstās zāles Jums vai Jūsu bērnam, ārsts ar Jums apspriedīs šādus jautājumus:
Hungarian: Novartis Hungária Kft.Pharma 1114 Budapest
Latvian: HU - Hungary Novartis Hungária Kft.Pharma 1114 Budapest
Hungarian: Figyelemhiányos hiperaktivitás-zavar („Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder" [ADHD])
Latvian: Uzmanības deficīta/hiperaktivitātes sindroms (UDHS)
Hungarian: • megméri az Ön vagy gyermeke magasságát és testtömegét, pulzusát és vérnyomását, és ezeket egy kórlapon dokumentálja
Latvian: • Jūsu vai Jūsu bērna auguma un svara, sirdsdarbības un asinsspiediena mērīšana un to pierakstīšana tabulā;
Hungarian: Ennek a gyógyszernek más hatáserősségű kiszerelései, illetve egyéb metilfenidát-tartalmú készítmények is rendelkezésre állhatnak.
Latvian: Var būt pieejamas šo zāļu vai citu metilfenidātu saturošu produktu citas koncentrācijas.
Hungarian: A szív-érrendszeri zavarok kockázatáról benyújtott preklinikai adatok arra utaltak, hogy a metil-fenidát nem befolyásolja a gyorsan aktiválódó, befelé egyenirányító káliumcsatornákat (amelyek az idegsejtek ingerelhetősége és a pulzusszám terén játszanak szerepet), sem az akciós potenciál időtartamát.
Latvian: Iesniegtie pirmsklīniskie dati par kardiovaskulāro traucējumu risku ierosināja, ka metilfenidātam nav ietekmes uz ātri aktivizējošiem iekšējiem iztaisnošanas kālija kanāliem (kam ir loma neironu uzbudināmībā un sirdsdarbībā) vai uz darbības potenciālo ilgumu.
Hungarian: A metilfenidát-kezelés megkezdésékor vagy leállításakor szükség lehet a már szedett gyógyszerek dózisainak beállítására, valamint a gyógyszerek plazmakoncentrációjának (illetve kumarin esetében a véralvadási idő) mérésére.
Latvian: Uzsākot vai pārtraucot ārstēšanu ar metilfenidātu, var būt nepieciešama šo lietoto zāļu devas pielāgošana un plazmas koncentrāciju (vai kumarīnam - koagulācijas laika) noteikšana.
Hungarian: Tudomásul vették azt is, hogy a vizsgálatok túlnyomó részében nehézséget okozott a metil-fenidát hatásainak meghatározása, mivel az ADHD és a pszichiátriai zavarok társbetegség jelleggel fordulnak elő.
Latvian: Tika atzīmētas arī grūtības vairumā pētījumu noteikt metilfenidāta ietekmi UDHS un psihiatrisko traucējumu kombinācijas dēļ.
Hungarian: AT - Ausztria Novartis Pharma GmbH Brunner Straße 59
Latvian: AT - Austrija Novartis Pharma GmbH Brunner Straße 59
Hungarian: Korlátozott információ áll rendelkezésre, amely arra utal, hogy a metilfenidát kiválasztódik az anyatejbe.
Latvian: Ir ierobežots informācijas daudzums, kas liek secināt, ka metilfenidātu nodod ar mātes pienu.
Hungarian: Ahol szerepelt ilyen, a gyógyszer adásának leállítására vonatkozó információk arra utaltak, hogy a metil-fenidát okozati szerepet tölthet be a súlyos pszichiátriai zavarok kialakulásában.
Latvian: Gadījumos, kad tika sniegta informācija par pētījumu ar zāļu atcelšanu, tika konstatēts, ka metilfenidātam var būt cēloniska loma nopietnu psihiatrisku traucējumu attīstībā.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2007. június 22-én a módosított 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint a CHMPhez intézett beterjesztést kért a metil-fenidátot tartalmazó összes készítményre nézve.
Latvian: Eiropas Komisija 2007. gada 22. jūnijā pieprasīja Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP) pārskatīt visas metilfenidātu saturošas zāles atbilstoši grozītās Direktīvas 2001/83/EK 31. pantam.
Hungarian: Amennyiben az elemzést a jelenleg rendelkezésre álló adatok alapján megvalósíthatónak tekintik, a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai rendelkezésre bocsátják az elemzés támogatásához szükséges forrásokat, és frissítik a kockázatkezelési tervet, hogy az tükrözze az elemzés eredményeit.
Latvian: Ja analīze, pamatojoties uz pašlaik pieejamajiem datiem, tiek uzskatīta par pietiekamu, RAĪ šie resursi jādara pieejami, lai atbalstītu analīzi, un jākoriģē RMP, atspoguļojot šos atklājumus.
Hungarian: A CHMP ezért egyetértett azzal, hogy a növekedésre gyakorolt esetleges hatások minimálisra csökkentése érdekében tökéletesített és harmonizált figyelmeztetéseket, valamint a nyomon követésre (a nyomon követés gyakorisága, mérési módszer) és a teendőkre vonatkozó iránymutatásokat kell beilleszteni az alkalmazási előírásba és a betegtájékoztatóba.
Latvian: Tādēļ CHMP piekrita, ka, lai nodrošinātu jebkādas ietekmes mazināšanu uz attīstību, zāļu aprakstos un lietošanas pamācībās jāievieš uzlaboti un saskaņoti brīdinājumi, uzraudzības (uzraudzības biežums, mērīšanas metode) un veicamo darbību vadlīnijas.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjait felkérték, hogy ezeket a kifejezéseket szerepeltessék azon készítmények termékinformációjában, amelyből ez az információ hiányzik.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekus lūdza uzskaitīt šos nosacījumus to zāļu aprakstos, kuros šī informācija nav iekļauta.
Hungarian: Janssen-Cilag GmbH 41457 Neuss or Janssen Cilag GmbH Raiffeisenstr.8
Latvian: DE - Vācija Janssen-Cilag GmbH 41457 Neuss or Janssen Cilag GmbH Raiffeisenstr.8
Hungarian: - Nem szelektív, irreverzibilis monoamino-oxidáz (MAO) gátlók (ezeket a depresszió kezelésére alkalmazzák) - Vazopresszor hatású szerek (vérnyomás-emelkedést okozó szerek) - A vérnyomás csökkentésére adott gyógyszerek, például klonidin, guanetidin, verapamil, propranolol stb.
Latvian: - neselektīvi, neatgriezeniski, monoaminooksidāze (MAO) inhibitori (lietoti depresijas ārstēšanai); - vazopresori (zāles, kas var paaugstināt asinsspiedienu); - zāles, ko lieto, lai samazinātu asinsspiedienu, piemēram, klonidīns, guanetidīns; verapamila propranolols utt.
Hungarian: A CHMP keretében folytatott egyeztetéseket követően az a megállapodás született, hogy továbbra is szükség van a hosszú távú alkalmazásra vonatkozó adatokra a metil-fenidát szív-érrendszeri és agyi érrendszeri eseményekre gyakorolt potenciális hatásával kapcsolatban.
Latvian: Pēc apspriedēm CHMP nolēma, ka vēl nepieciešami ilgtermiņa lietošanas dati par iespējamo metilfenidāta ietekmi uz kardiovaskulārām un cerebrovaskulārām sistēmām.
Hungarian: A metilfenidát alkalmazása nem javallott bizonyos fennálló cardiovascularis betegségek esetén, kivéve, ha a gyermekkardiológus ezt tanácsolja (lásd 4.3 pont).
Latvian: Metilfenidāta lietošana ir kontrindicēta noteiktu kardiovaskulāru traucējumu gadījumos, izņemot gadījumus, kad saņemts pediatrijas speciālista ieteikums saistībā ar sirds slimībām (skatīt apakšpunktu 4.3).
Hungarian: A cerebralis vasculitis a metilfenidát expozícióra adott, igen ritka idioszinkráziás reakció.
Latvian: Cerebrāls vaskulīts tiek uzskatīts par ļoti retu metilfenidāta lietošanas idiosinkrāzijas reakciju.
Hungarian: A CHMP emiatt a termékinformáció azon részének megerősítését kérte, amely tanáccsal szolgál a betegek kezelés előtti értékeléséről, valamint az e készítményekkel végzett kezelés során alkalmazott szűrésről és nyomon követésről (lásd a III. mellékletet).
Latvian: Šī iemesla dēļ CHMP pieprasīja zāļu apraksta uzlabošanu, sniedzot padomu par pacientu pirmsārstēšanas novērtējumu un esošo pārbaudi un uzraudzību šo zāļu terapijas laikā (skatīt III pielikumu).
Hungarian: Janssen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo FINLAND
Latvian: FI - Somija Janssen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo FINLAND
Hungarian: BE - Belgium NOVARTIS PHARMA N.V.
Latvian: BE - Beļģija NOVARTIS PHARMA N.V.
Hungarian: Az érzelmileg labilis betegek esetében, például azoknál, akiknek kórtörténetében szer- vagy alkoholfüggőség szerepel, óvatosságra van szükség, mivel ezek a betegek saját kezdeményezésből is megnövelhetik a dózist.
Latvian: Nepieciešama piesardzība, lietojot emocionāli nestabiliem pacientiem, t.i., pacientiem ar alkohola vai zāļu atkarību anamnēzē, jo šādi pacienti var pēc savas iniciatīvas palielināt zāļu devu.
Hungarian: A metilfenidátot mindig ily módon, az engedélyezett javallat szerint és a felírásra/diagnosztizálásra vonatkozó iránymutatásoknak megfelelően kell alkalmazni.
Latvian: Metilfenidāta lietošanai vienmēr jābūt šādai, atbilstoši licencētajai indikācijai un atbilstoši izrakstīšanas/diagnostikas vadlīnijām.
Hungarian: Oktató eszközök
Latvian: Izglītības līdzekļi
Hungarian: Az Egyesült Államok környezet-egészségügyi tudományokkal foglalkozó nemzeti intézete által az FDA-val (Élelmiszer- és Gyógyszerellenőrző Hivatal) együttműködésben végzett NCT 00341029 vizsgálat: „Citogenetikai végpontok mérése figyelemhiányos/hiperaktivitási zavarral (ADHD) diagnosztizált és metil-fenidáttal vagy Adderall-lal kezelt gyermekek limfocitáiban".
Latvian: Pētījums NCT 00341029 „Citoģenētisko mērķa kritēriju mērīšana limfocītos bērniem, kam diagnosticēts uzmanības deficīta un hiperaktivitātes sindroms (UDHS) un kas ārstēti ar metilfenidātu vai Adderall", pētījumu veicis ASV valsts vides veselības zinātņu institūts (US National Institute of Environmental Health Sciences) sadarbībā ar Zāļu un pārtikas pārvaldi (FDA).
Hungarian: Egyéb mellékhatások:
Latvian: Citās blakusparādībās ietilpst:
Hungarian: A lezárult klinikai vizsgálatok különféle következtetéseket tettek a metil-fenidát növekedésre és nemi érésre gyakorolt hatásaival kapcsolatban.
Latvian: Pēc pabeigtajiem klīniskajiem pētījumiem radās dažādi secinājumi par metilfenidāta ietekmi uz attīstību un dzimumbriedumu.
Hungarian: JANSSEN CILAG S.A.
Latvian: FR - Francija JANSSEN CILAG S.A.
Hungarian: Mivel a tabletta nyújtott hatóanyag-felszabadulású, a {Fantázia név} csak olyan betegeknél alkalmazható, akik képesek egészben lenyelni a tablettát.
Latvian: Sakarā ar ilgstošu tabletes aktīvās vielas atbrīvošanu {piešķirtais nosaukums} pielietojams vienīgi tiem pacientiem, kuri spēj norīt veselu tableti.
Hungarian: TAD Pharma GmbH Postfach 720
Latvian: DE - Vācija TAD Pharma GmbH Postfach 720
Hungarian: • előfordult-e a családjában tic zavar
Latvian: • vai ģimenē ir bijuši raustes gadījumi.
Hungarian: Ezért gondolni kell erre a diagnózisra minden olyan betegnél, akinél a metilfenidátkezelés során új, agyi ischaemiával összeegyeztethető neurológiai tünetek mutatkoznak.
Latvian: Tādēļ šāda diagnoze jāapsver ikvienam pacientam, kam ārstēšanas laikā ar metilfenidātu attīstās smadzeņu išēmijai atbilstoši neiroloģiski simptomi.
Hungarian: Pszichotikus epizódok is előfordulhatnak, különösen parenterális abúzus hatására.
Latvian: Var novērot atklātas psihotiskas epizodes, īpaši ļaunprātīgas parenterālas lietošanas gadījumā.
Hungarian: A szakirodalom arra is utal, hogy a metil-fenidát az ADHD-ben szenvedő betegeknél súlyosbíthatja a pszichiátriai zavarokat.
Latvian: Literatūrā arī apgalvots, ka metilfenidāts var saasināt psihiatriskos traucējumus pacientiem ar UDHS.
Hungarian: A CHMP azt is kérte, hogy a jövőben következetes és strukturált megközelítést alkalmazzanak az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésekben (PSUR) szereplő biztonsági információk értékelésére és a kockázatkezelési tervekre.
Latvian: CHMP arī pieprasīja, lai turpmāk tiktu ievērota saskanīga un strukturēta pieeja informācijas par drošumu novērtēšanai periodiski atjaunojamos drošības ziņojumos (PSUR) un riska pārvaldības plānos.
Hungarian: A preklinikai vizsgálatok bizonyos adatai arra utaltak, hogy a metil-fenidát hatással van néhány növekedési paraméterre, a nemi érésre és az ezzel összefüggő hormonokra, valamint a fejlődési toxicitásra.
Latvian: Pirmsklīniskos pētījumos atklājās pierādījumi par metilfenidāta ietekmi uz dažiem attīstības parametriem, seksuālo nobriešanu un attiecīgajiem hormoniem, kā arī uz attīstības toksicitāti.
Hungarian: Az EU-ban a metil-fenidátot tartalmazó készítmények zömének termékinformációja figyelmeztetéseket tartalmaz az eleve fennálló szívproblémában szenvedő betegeknél végzett alkalmazásra nézve, és a cianózis kapcsán jelentett zavarok közül sokat a 4.8.
Latvian: Lielākajā daļā metilfenidāta saturošu zāļu aprakstos ES ir lietošanas brīdinājumi pacientiem ar esošiem sirdsdarbības traucējumiem, un 4.8. sadaļā ir uzskaitīti daudzi no ziņotajiem ar cianozi saistītiem traucējumiem kā iespējamās blakusparādības.
Hungarian: Bár a benyújtott adatok arra utaltak, hogy ezek a hatások a legtöbb betegnél a kezelés megszakításával visszafordíthatók, hiányoznak a megbízható adatok a metil-fenidát vérnyomásra és pulzusszámra gyakorolt hatásának mértékével, illetve e hatások szív-érrendszerre gyakorolt hosszú távú hatásaival vagy klinikai következményeivel kapcsolatban.
Latvian: Kaut arī iesniegtie dati pamatoja to, ka vairumam pacientu šīs blakusparādības pazūd pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas, trūkst drošu datu par metilfenidāta ietekmes apjomu uz asinsspiedienu un sirdsdarbību, kā arī uz ilgtermiņa ietekmi vai šīs ietekmes klīniskajām sekām uz kardiovaskulāro sistēmu.
Hungarian: Ha elfelejtette <bevenni> <alkalmazni> a metilfenidátot
Latvian: Ja aizmirstat <ieņemt> <lietot> metilfenidātu
Hungarian: • Hyperthyreosis vagy thyreotoxicosis
Latvian: • Hipertireoze un tireotoksikoze.
Hungarian: A fő célkitűzés a készítmények gyermekeket érintő szív-érrendszeri kockázat vizsgálata volt, de emellett egyéb kockázatokat is értékeltek, mint az agyi érrendszeri kockázatok, a növekedésre gyakorolt hatás és a hosszú távú kezelés hatása, a pszichiátriai kockázat, valamint a leukémia potenciális kockázata.
Latvian: Galvenais mērķis bija zāļu kardiovaskulārais risks bērniem, bet papildus tika novērtēti arī citi riska veidi − cerebrovaskulārais risks, ietekme uz attīstību un ilgtermiņa terapiju, psihiatriskais risks un iespējamais leikēmijas risks.
Hungarian: A CHMP emellett azt is kérte, hogy a jövőben következetes és strukturált megközelítést alkalmazzanak az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésekben (PSUR) szereplő biztonsági információk értékelésére és a kockázatkezelési tervekre.
Latvian: Turklāt CHMP arī pieprasīja, lai turpmāk tiktu ievērota saskanīga un strukturēta pieeja informācijas par zāļu drošumu novērtēšanai periodiski atjaunojamos drošības ziņojumos (PSUR) un riska pārvaldības plānos.
Hungarian: A dózistitrálást a lehető legalacsonyabb dózissal kell kezdeni.
Latvian: Devas titrēšana jāsāk ar mazāko iespējamo devu.
Hungarian: Csak korlátozott számú adat áll rendelkezésre a metilfenidát terhes nőknél történő alkalmazásával kapcsolatosan.
Latvian: Grūtniecība Dati par metilfenidāta lietošanu grūtniecēm ir ierobežoti.
Hungarian: A megfelelő oktatási intézményben való elhelyezés, elengedhetelen, és a pszichoszociális beavatkozás rendszerint szükséges.
Latvian: Būtiski svarīgs ir atbilstošs izglītības process, un par vispārēju nepieciešamību jāuzskata psihosociāla iejaukšanās.
Hungarian: A metil-fenidát egerek májában nem genotoxikus rákkeltő anyagként mutathat némi aktivitást; a korlátozott számú humán elemzés azonban nem utal arra, hogy ez az aktivitás a terápiás adagokkal kezelt embereknél is kialakul.
Latvian: Metilfenidāts var darboties kā negenotoksisks kancerogēns peļu aknās, tomēr pēc ierobežotajiem cilvēku pētījumiem var spriest, ka šī darbība nenotiek cilvēku organismos, ja tas tiek lietots terapeitiskās devas.
Hungarian: Részletes kórtörténetben kell dokumentálni minden egyidejűleg alkalmazott gyógyszeres kezelést, minden korábbi vagy jelenlegi, társbetegségként előforduló belgyógyászati vagy pszichiátriai zavart illetve tünetet, a családi anamnézisben szereplő hirtelen szív/megmagyarázatlan halált, valamint a kezelés előtt mért pontos testmagasságot és testsúlyt egy növekedési grafikonon feltüntetve (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Latvian: Vispārējā anamnēzē nepieciešams dokumentēt vienlaicīgi lietotās zāles, agrāk bijušas un pašlaik esošas medicīniskas un psihiskas blakusslimības vai simptomus, ģimenes anamnēzi saistībā ar pēkšņu sirdsdarbības traucējumu izraisītu nāvi/neizskaidrojamu nāvi, kā arī rūpīgi reģistrēt pirmsārstēšanas augumu un ķermeņa masu augšanas diagrammā (skatīt apakšpunktu 4.3 un 4.4).
Hungarian: Compte de Sert 08755-Castellbisbal (Barcelona) SPAIN
Latvian: Compte de Sert 08755-Castellbisbal (Barcelona)
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai mérlegelni fogják a főként az EU-ra vonatkozó adatok bevonását, és a megvalósíthatósági értékelés arról is véleményt fog adni, hogy milyen nem uniós adatforrásokat lehetne alternatívaként felhasználni.
Latvian: RAĪ jāapsver iespēja iekļaut dominējošos ES datus un iespējamības vērtējumā jāziņo arī par to, kādus datu avotus, izņemot ES, var izmantot kā alternatīvu.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai vállalták, hogy részletes megvalósíthatósági értékelést nyújtanak be egy tudományos szempontból hiteles, megfelelően elrendezett és megfelelő erővel bíró, hosszú távú biztonsági vizsgálatról, amelynek célja, hogy az alábbi kimenetelekre vonatkozó meghatározott végpontokat megvizsgálja:
Latvian: RAĪ piekrīt nodrošināt detalizētu iespējamības vērtējumu zinātniski derīgam, labi projektētam un atbilstoši veiktam ilgtermiņa drošības pētījumam, lai pārbaudītu specifiskos mērķa kritērijus šādiem iznākumiem:
Hungarian: A szokásos dózisokban adott metilfenidát előidézhet új pszichotikus tüneteket (látási/tapintási/hallási hallucinációk és téveszmék) vagy mániát olyan gyermekeknél és serdülőkorúaknál, akik anamnézisében nem szerepelt pszichotikus betegség vagy mánia.
Latvian: Metilfenidāta lietošana parastajās devās var izraisīt ar ārstēšanu saistītus psihotiskus simptomus (redzes/taktīlās/dzirdes halucinācijas un murgus) vai māniju bērniem un pusaudžiem bez iepriekšējām psihotiskām slimībām vai mānijas anamnēzē.
Hungarian: A metilfenidát-kezelés ideje alatt figyelemmel kell kísérni a növekedést: legalább hathavonta rögzíteni kell a testsúlyt, a testmagasságot és az étvágyat, és növekedési grafikont kell vezetni.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar metilfenidātu jākontrolē augšana: jāreģistrē augums, ķermeņa masa un apetīte vismaz ik pēc 6 mēnešiem, izveidojot augšanas diagrammu.
Hungarian: Túladagolás kezelésekor figyelembe kell venni a metilfenidát elnyújtott felszabadulását ebből a készítményből.
Latvian: Ārstējot pārdozēšanas gadījumus, jāņem vērā metilfenidāta ilgstoša izdalīšanās no šīs zāļu formas.
Hungarian: Pszichiátriai hatások
Latvian: Psihiatriskā ietekme
Hungarian: Mérlegelni fogják az egyes betegekre nézve javasolt, legalább 5 éves utókövetési időtartamot.
Latvian: Jāapsver ierosinātā iespēja katram atsevišķajam indivīdam veikt pētījuma turpinājumu vismaz piecu gadu garumā.
Hungarian: Az összes metil-fenidát-tartalmú készítmény termékinformációja tartalmaz figyelmeztetéseket ezzel kapcsolatban, az alkalmazási előírás 4.4. pontjában.
Latvian: Visu metilfenidātu saturošu zāļu aprakstos ir brīdinājumi attiecībā uz šo jautājumu zāļu apraksta 4.4. sadaļā.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai kötelezettséget vállaltak arra, hogy a CHMP kérésének megfelelően megvizsgálják a gyermekek fejlődésével foglalkozó, hosszú távú vizsgálat megvalósíthatóságát, és benyújtják a vizsgálati protokollt.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieki apņēmās izpētīt ilgtermiņa pētījumu iespējamību uz bērnu attīstību un sagādāt pētījuma protokolu, kā to pieprasīja CHMP.
Hungarian: A metil-fenidát Európában évtizedek óta elérhető a figyelemhiányos hiperaktivitási zavar (ADHD) kezelésére, 6 éves és ennél idősebb gyermeke körében.
Latvian: Metilfenidāts ir bijis pieejams Eiropā desmitiem gadu uzmanības deficīta un hiperaktivitātes sindroma (UDHS) ārstēšanai bērniem no 6 gadu vecuma.
Hungarian: Bár egyes súlyos szívbetegségek már eleve magukban hordozhatják a hirtelen halál fokozott rizikóját, a serkentők alkalmazása nem ajánlott az ismert strukturális szívrendellenességekben, cardiomyopathiában, súlyos szívritmuszavarban vagy egyéb súlyos szívbetegségben szenvedő gyermekek és serdülők esetében, mivel ők fokozott érzékenységet mutatnak a stimuláns szimpatomimetikus hatásaival szemben.
Latvian: Lai gan dažas nopietnas sirds slimības pašas par sevi var palielināt pēkšņas nāves risku, tomēr stimulējoši līdzekļi nav ieteicami bērniem un pusaudžiem ar diagnosticētām strukturālām sirds anomālijām, kardiomiopātiju, smagiem sirds ritma traucējumiem vai citām nopietnām sirds slimībām, kas var izraisīt pastiprinātu jutību pret stimulējošo medikamentu simpatomimētisko iedarbību.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai egyetértenek a megfelelő összehasonlító csoportok értékelésének elvégzésével.
Latvian: RAĪ jāpiekrīt novērtēt piemērotas salīdzinājuma grupas.