FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se deben evaluar las alteraciones de las pruebas en suero de la función hepática, con pruebas repetidas entre los 3 y los 5 días siguientes.
Maltese: Riżultati ta' testijiet tas-serum tal-fwied mhux normali għandhom jiġu evalwati b'ripetizzjoni tat-test fi żmien 3 sa 5 ijiem.
Spanish: La administración concomitante con 200 mg de ciclosporina disminuyó la Cmáx y la AUCinf de eltrombopag en un 25% y en un 18%, respectivamente.
Maltese: L-għoti fl-istess ħin ta' 200 mg ta' ciclosporin naqqas is-Cmax u lAUCinf ta' eltrombopag b'25% u 18%, rispettivament.
Spanish: Se ha observado respuesta sostenida en el 50% de los respondedores iniciales durante las 20 de las 24 semanas en el estudio PETIT 2 y durante las 15 de las 24 semanas en el estudio PETIT
Maltese: Rispons sostnut kien osservat f'50% tal-individwi b'rispons inizjali waqt 20 minn 24 ġimgħa flistudju PETIT 2 u waqt 15 minn 24 ġimgħa fl-istudju PETIT.
Spanish: Eltrombopag forma quelatos con cationes polivalentes como hierro, calcio, magnesio, aluminio, selenio y zinc (ver las secciones 4.2 y 4.5).
Maltese: Eltrombopag jikkela ma' katjoni polivalenti bħal ħadid, kalċju, manjeżju, aluminju, selenju u żingu (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.5).
Spanish: En los estudios clínicos de AAG con eltrombopag, al 4% de los pacientes (5/133) se les diagnosticó SMD.
Maltese: Waqt studji kliniċi b'eltrombopag f'pazjenti b'SAA, 4% tal-pazjenti (5/133) instab li kellhom MDS.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática leve presentaron unos valores superiores de AUC(0-) de aproximadamente el 111% (IC 95%: 45% al 283%) en comparación con voluntarios sanos, mientras que los pacientes con insuficiencia hepática moderada presentaron unos valores superiores de AUC(0-) de aproximadamente el 183% (IC 95%: 90% al 459%) en comparación con voluntarios sanos.
Maltese: Meta mqabbla ma' voluntiera b'saħħithom, pazjenti b'indeboliment epatiku ħafif kellhom valuri tal-AUC(0-) ta' eltrombopag fil-plasma ta' madwar 111% (95% CI: 45% għal 283%) ogħla u pazjenti b'indeboliment epatiku moderat kellhom valuri tal-AUC(0-) ta' eltrombopag fil-plasma madwar 183% (95% CI: 90% għal 459%) ogħla.
Spanish: Tabla 9 Media geométrica (IC 95%) de los parámetros farmacocinéticos de eltrombopag en plasma en estado estacionario, en pacientes con VHC crónica
Maltese: Tabella 9 Medja ġeometrika (95% CI) tal-parametri farmakokinetiċi fi stat fiss ta' eltrombopag fil-plasma f'pazjenti b'HCV kronika
Spanish: Frecuentes Mareos, trastornos de atención, disgeusia, encenfalopatía hepática, letargia, trastornos de la memoria, parestesia
Maltese: Sturdament, disturb fl-attenzjoni, disgewżja, enċefalopatija epatika, letarġija, indeboliment tal-memorja, parasteżija
Spanish: En base a las estimaciones del modelo, los pacientes de edad avanzada (≥65 años) presentaron valores superiores del AUC (0-) de eltrombopag en plasma de aproximadamente el 41% en comparación con los pacientes más jóvenes (ver sección 4.2).
Maltese: Fuq bażi ta' stimi minn mudelli, pazjenti anzjani (≥65 sena) kellhom AUC(0-) ta' eltrombopag fil-plasma madwar 41% ogħla meta mqabbla ma' pazjenti iżgħar fl-età (ara sezzjoni 4.2).
Spanish: Recubrimiento del comprimido Hipromelosa (E464) Óxido de hierro rojo (E172) Óxido de hierro negro (E172) Macrogol 400 (E1521) Dióxido de titanio (E171)
Maltese: Iron oxide red (E172) Iron oxide black (E172) Macrogol 400 (E1521) Titanium dioxide (E171)
Spanish: Los pacientes recibieron la medicación del estudio durante 8 años (en EXTEND).
Maltese: Il-pazjenti ngħataw medikazzjoni ta' studju sa 8 snin (f'EXTEND).
Spanish: Revolade 25 mg polvo para suspensión oral eltrombopag
Maltese: Revolade 25 mg trab għal suspensjoni orali eltrombopag
Spanish: Una bilirrubina total >1,5 x LSN se observó en el 14% de los pacientes.
Maltese: Bilirubin totali >1.5 x ULN seħħ f'14% tal-pazjenti.
Spanish: La influencia del género en la farmacocinética de eltrombopag se evaluó utilizando un análisis de farmacocinética poblacional en 111 adultos sanos (14 mujeres) y 88 pacientes con PTI (57 mujeres).
Maltese: L-influwenza tas-sess fuq il-farmakokinetika ta' eltrombopag ġiet evalwata permezz ta' analiżi ta' farmakokinetika ta' popolazzjoni f'111-il adult f'saħħtu (14-il mara) u 88 pazjent b'ITP (57 mara).
Spanish: En los estudios clínicos controlados de PTI crónica con eltrombopag, se observaron aumentos de la ALT, AST y bilirrubina sérica (ver seción 4.4).
Maltese: Fl-istudji kliniċi kkontrollati f'ITP kronika b'eltrombopag, kienu osservati żidiet fl-ALT, AST u bilirubin fis-serum (ara sezzjoni 4.4).
Spanish: En 3 ensayos clínicos controlados y 2 no controlados entre los pacientes adultos con PTI que recibieron eltrombopag (N=446), 17 pacientes experimentaron un total de 19 ATEs, que incluyeron (en orden decreciente de aparición) trombosis venosa profunda (n=6), embolia pulmonar (n=6), infarto agudo de miocardio (n=2), infarto cerebral (n=2), embolia (n=1) (ver sección 4.4).
Maltese: Fi 3 studji kliniċi kkontrollati u 2 studji mhux ikkontrollati fost pazjenti adulti b'ITP li kienu qed jirċievu eltrombopag (n=446), 17-il pazjent kellhom total ta' 19-il TTE, li kienu jinkludu (b'dawk li seħħew l-aktar imsemmijin l-ewwel) trombożi fil-vini tal-fond (n=6), emboliżmu fil-pulmuni (n=6), infart mijokardijaku akut(n=2), infart ċerebrali (n=2), emboliżmu (n=1) (ara sezzjoni 4.4).
Spanish: Para Hepatitis C
Maltese: Għall-epatite Ċ
Spanish: • neumonía
Maltese: • pulmonite
Spanish: • alteraciones del ritmo del corazón (prolongación del intervalo QT)
Maltese: • disturbi fir-ritmu tal-qalb (titwil tal-QT)
Spanish: En los 2 estudios clínicos controlados en pacientes con HCV, se notificó una ALT o AST 3 x LSN en el 34% y 38% del grupo de eltrombopag y placebo, respectivamente.
Maltese: F'żewġ studji kliniċi kkontrollati f'pazjenti b'HCV, kienu rrappurtati ALT jew AST 3 x ULN f'34% u 38% tal-gruppi ta' eltrombopag u plaċebo, rispettivament.
Spanish: Fatiga, pirexia, escalofrios
Maltese: Għeja, piressija, dehxiet
Spanish: En dos estudios controlados con placebo en pacientes pediátricos (de 1 a 17 años) con PTI crónica, se notificó ALT 3 x LSN en el 4,7% y el 0% de los grupos de eltrombopag y placebo, respectivamente.
Maltese: F'żewġ studji kkontrollati bi plaċebo f'pazjenti pedjatriċi (li għandhom bejn sena u 17-il sena) b'ITP kronika, ġie rrappurtat ALT 3 x ULN f'4.7% u 0% tal-gruppi ta' eltrombopag u plaċebo, rispettivament.
Spanish: Recubrimiento del comprimido Hipromelosa (E464) Óxido de hierro rojo (E172) Óxido de hierro amarillo (E172) Macrogol 400 (E1521) Dióxido de titanio (E171)
Maltese: Iron oxide red (E172) Iron oxide yellow (E172) Macrogol 400 (E1521) Titanium dioxide (E171)
Spanish: No hay datos farmacocinéticos sobre el uso de eltrombopag en pacientes ≥75 años de edad.
Maltese: Ma hemm l-ebda dejta farmakokinetika dwar l-użu ta' eltrombopag f'pazjenti ≥75 sena.
Spanish: Al inicio, el 71% de los pacientes del grupo de eltrombopag y el 69% del grupo de placebo notificaron cualquier hemorragia (Grados 1-4 de la OMS).
Maltese: Fil-linja bażi, 71% tal-pazjenti fil-grupp ta' eltrombopag u 69% fil-grupp tal-plaċebo rrappurtaw xi fsada (WHO Gradi 1-4).
Spanish: Aumento de las transaminasas
Maltese: Żieda tat-transaminasi
Spanish: La mayoría de los pacientes tenían genotipo VHC 1 (64%) y presentaban inicio de fibrosis/cirrosis.
Maltese: Il-maġġoranza tal-pazjenti kienu tal-ġenotip HCV 1 (64%) u kellhom fibrożi/ċirrożi li tgħaqqad.
Spanish: En el ensayo in vivo de linfoma en ratón, eltrombopag fue marginalmente positivo (<3 veces de aumento en la frecuencia de mutación).
Maltese: Fl-analiżi tal-limfoma tal-ġurdien in vitro, eltrombopag kien posittiv b'mod insinifikanti (żieda ta' <3 darbiet aktar fil-frekwenza ta' mutazzjoni).
Spanish: Eltrombopag se metaboliza principalmente por hidrólisis, oxidación y conjugación con ácido glucurónico, glutatión o cisteína.
Maltese: Eltrombopag huwa primarjament immetabolizzat permezz ta' qsim, ossidazzjoni u konjugazzjoni ma' glucuronic acid, glutathione, jew cysteine.
Spanish: La influencia de grupo étnico asiático (como los chinos, japoneses, taiwaneses, coreanos y tailandeses) sobre la farmacocinética de eltrombopag, fue evaluada usando un análisis farmacocinético poblacional en 635 pacientes con VHC (145 pacientes asiático y 69 pacientes del Sur asiático).
Maltese: L-influwenza ta' etniċità Asjatika (bħal Ċiniżi, Ġappuniżi, mit-Tajwan, Koreani, u Tajlandiżi) fuq ilfarmakokinetika ta' eltrombopag kienet ivvalutata bl-użu ta' analiżi tal-farmakokinetika talpopolazzjoni f'635 pazjent b'HCV (145 Asjatiku u 69 Asjatiku tan-Nofsinhar).
Spanish: Una vez mezclado, Revolade se debe administrar inmediatamente, pero podría guardarlo no más de 30 minutos a temperatura ambiente.
Maltese: Wara li jitħallat, Revolade suspensjoni orali għandu jingħata immedjatament, iżda jista' jinħażen għal mhux aktar minn 30 minuta f'temperatura tal-kamra.
Spanish: Revolade 50 mg comprimidos recubiertos con película también contiene: óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172).
Maltese: Revolade 50 mg pilloli miksija b'rita fihom ukoll iron oxide red (E172) u iron oxide yellow (E172).
Spanish: Los estudios in vitro sugieren que CYP1A2 y CYP2C8 son responsables del metabolismo oxidativo de eltrombopag.
Maltese: Studji in vitro jissuġġerixxu li CYP1A2 u CYP2C8 huma responsabbli għal metaboliżmu ossidattiv ta' eltrombopag.
Spanish: Frecuentes Astenia, edema periférico, malestar
Maltese: Astenja, edima periferali, telqa
Spanish: Nueve de estos pacientes alcanzaron respuesta multilínea, 4 de los 9 continúan en tratamiento y 5 disminuyeron gradualmente el tratamiento con eltrombopag con mantenimiento de la respuesta (mediana de seguimiento: 20,6 meses, rango:5,7 a 22,5 meses).
Maltese: Disgħa minn dawn il-pazjenti kisbu rispons multilineari, 4 mid-9 baqgħu bit-trattament u 5 waqfu mit-trattament b'eltrombopag gradwalment filwaqt li żammew ir-rispons (medja tal-follow up: 20.6 xhur, medda: 5.7 sa 22.5 xhur).
Spanish: Los estudios in vitro, demostraron que eltrombopag no es un sustrato del polipéptido transportador de aniones orgánicos, OATP1B1, sino que es un inhibidor de este transportador (IC50 value of 2,7 μM (1,2 μg/ml).
Maltese: Studji in vitro urew li eltrombopag mhuwiex sottostrat għall-polipeptide organiku tat-trasportatur anjoniku, OATP1B1, iżda huwa inibitur ta' dan it-trasportatur (valur IC50 ta' 2.7 μM (1.2 μg/ml).
Spanish: En ambos estudios, los pacientes con un recuento de plaquetas <75.000/l fueron reclutados y estratificados por el recuento de plaquetas (<50.000/l y ≥50.000/l a <75.000/l), identificación sistemática de ARN del VHC (<800.000 UI/ml y ≥800.000 UI/ml), y genotipo del VHC (genotipo 2/3, y genotipos 1/4/6).
Maltese: Fiż-żewġ studji, ħadu sehem pazjenti b'għadd ta' plejtlits ta' <75,000/μl u kienu stratifikati skont l-għadd tal-plejtlits (<50,000/µl u ≥50,000/µl sa <75,000/µl), skrinjar għal HCV RNA (<800,000 IU/ml u ≥800,000
Spanish: Existe mayor riesgo de tener reacciones adversas incluyendo descompensación hepática y acontecimientos tromboembólicos, en pacientes trombocitopénicos con enfermedad hepática avanzada tratados con eltrombopag en la preparación de un procedimiento quirúrgico invasivo y en pacientes con VHC que estén recibiendo tratamiento antiviral (ver las secciones 4.4 y 4.8).
Maltese: Hemm żieda fir-riskju għal avvenimenti avversi, inkluż dikumpensazzjoni epatika u avvenimenti tromboemboliċi, f'pazjenti tromboċitopeniċi b'HCV li jkunu qed jieħdu terapija antivirali u avvenimenti tromboemboliċi f'pazjenti tromboċitopeniċi b'mard kroniku avvanzat tal-fwied li jkunu qed jirċievu kura b'eltrombopag, jew bi tħejjija għal proċedura invażiva jew f'pazjenti HCV li jkunu qegħdin jagħmlu terapija antivirali (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8).
Spanish: Trombocitopenia asociada a hepatitis C crónica (VHC)
Maltese: Tromboċitopenja assoċjata ma' epatite Ċ (HCV) kronika
Spanish: No se ha establecido la eficacia y seguridad de eltrombopag en combinación con medicamentos antivirales de acción directa aprobados para el tratamiento de la infección por hepatitis C crónica.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ma ġewx stabbiliti f'kombinazzjoni ma' sustanzi antivirali b'azzjoni diretta approvati għall-kura ta' infezzjoni kronika tal-epatite Ċ.
Spanish: Los resultados de un estudio farmacocinético (PK) de interacción entre fármacos, mostraron que la coadministración de dosis repetidas de 800 mg de boceprevir cada 8 horas o 750 mg de telaprevir cada 8 horas, con una única dosis de 200 mg de eltrombopag, no alteró la exposición plasmática de eltrombopag de forma clínicamente significativa.
Maltese: Riżultati ta' studju ta' interazzjoni farmakokinetika (PK) bejn mediċina u oħra juru li l-għoti flimkien ta' dożi ripetuti ta' boceprevir 800 mg kull 8 sigħat jew telaprevir 750 mg kull 8 sigħat ma' doża unika ta' eltrombopag 200 mg ma biddilx l-espożizzjoni ta' eltrombopag fil-plasma b'mod klinikament sinifikanti.
Spanish: Tras la administración de una dosis única de 50 mg, el AUC0- de eltrombopag fue del 32% al 36% menor en pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada y un 60% menor en pacientes con insuficiencia renal grave, en comparación con voluntarios sanos.
Maltese: Wara għoti ta' doża waħda ta' 50 mg, l-AUC0- ta' eltrombopag kienet minn 32% sa 36% anqas f'pazjenti b'indeboliment minn ħafif sa moderat tal-kliewi, u 60% anqas f'pazjenti b'indeboliment qawwi tal-kliewi meta mqabbla ma' voluntiera f'saħħithom.
Spanish: Estudios realizados en microsomas hepáticos humanos identificaron CYP1A2 y CYP2C8 como las enzimas responsables de la oxidación de eltrombopag.
Maltese: Studji ta' mikrosomi tal-fwied uman identifikaw CYP1A2 u CYP2C8 bħala l-enzimi responsabbli għall-ossidazzjoni ta' eltrombopag.
Spanish: Eltrombopag se ha estudiado en un estudio clínico abierto de un solo brazo en 43 pacientes con anemia aplásica grave con trombocitopenia refractaria, después de un tratamiento inmunosupresor (TIS) previo y con un recuento de plaquetas ≤30.000/µl.
Maltese: Eltrombopag ġie studjajt fi grupp wieħed ta' pazjenti waqt studju open-label single-centre fost 43 pazjent b'anemija aplastika gravi bi tromboċitopenija rikorrenti wara li ngħataw mill-inqas terapija immunosuppressiva waħda (IST) u bl-għadd ta' plejtlits tagħhom ta' ≤30,000/µl.
Spanish: La administración conjunta de eltrombopag y de los sustratos OATP1B1 (por ej. metotrexato) y BCRP (por ej. topotecan y metotrexato) debe realizarse con precaución (ver sección 5.2).
Maltese: L-għoti ta' eltrombopag flimkien ma' substrati ta' OATP1B1 (eż. methotrexate) u BCRP (eż. topotecan u methotrexate) għandu jsir b'kawtela (ara sezzjoni 5.2).
Spanish: Prolongación del intervalo QT en el electrocardiograma
Maltese: Titwil tal-QT fuq elettrokardjogramm
Spanish: • dolor articular (artralgia)
Maltese: • uġigħ fil-ġogi (artralġja)
Spanish: "Mayor riesgo de trombos" anteriormente en la sección 4)
Maltese: ‘Riskju ogħla ta' emboli tad-demm' aktar kmieni fis-sezzjoni 4)
Spanish: Opacidades lenticulares, astigmatismo, catarata cortical, aumento del lagrimeo, hemorragia retinal, epiteliopatía pigmentaria de la retina, alteración visual, pruebas anormales de agudeza visual, blefaritis y queratoconjuntivitis seca
Maltese: Opaċitajiet tal-lenti, astigmatiżmu, katarretta fil-kortiċi, żieda filproduzzjoni tad-dmugħ, emorraġija mir-retina, epiteljopatija talpigment tar-retina, riżultati ta' testijiet tal-akutezza tal-vista mhux normali, blefarite u keratokonjunktivite sicca
Spanish: Combinación con medicamentos antivirales de acción directa
Maltese: Kombinazzjoni ma' aġenti antivirali b'azzjoni diretta
Spanish: Cohorte 3 (1 a 5 años)
Maltese: Koorti 3 (sena sa 5 snin)
Spanish: En un estudio del intervalo QTc en voluntarios sanos que recibieron dosis de 150 mg de eltrombopag al día, no se observaron efectos clínicamente significativos sobre la repolarización cardiaca.
Maltese: Studju tal-QTc f'voluntiera b'saħħithom li kienu qed jirċievu doża ta' 150 mg eltrombopag kuljum ma weriex effett klinikament sinifikanti fuq ir-ripolarizzazzjoni kardijaka.
Spanish: En estudios controlados en pacientes trombocitopénicos con VHC que recibieron tratamiento basado en interferón (n=1.439), 38 de los 955 pacientes (4%) tratados con eltrombopag, y 6 de los 484 pacientes (1%) del grupo del placebo experimentaron acontecimientos tromboembólicos (ATEs).
Maltese: Fi studji kkontrollati f'pazjenti tromboċitopeniċi b'HCV li kienu qed jirċievu terapija bbażata fuq interferon (n=1,439), 38 minn 955 pazjent (4%) li rċevew kura b'eltrombopag u 6 minn 484 pazjent (1%) fil-grupp tal-plaċebo esperjenzaw avvenimenti tromboemboliċi (TEEs).
Spanish: En un análisis farmacocinético poblacional de la concentración plasmática de eltrombopag, se combinaron los datos recogidos de 590 pacientes con VHC incluidos en los estudios de fase III TPL103922/ENABLE 1 y TPL108390/ENABLE 2, con los datos procedentes de pacientes con VHC incluidos en el estudio fase II TPL102357 y con datos procedentes de sujetos adultos sanos.
Maltese: Dejta dwar il-konċentrazzjoni-ħin ta' eltrombopag fil-plasma miġbura minn 590 pazjent b'HCV li ħadu sehem fl-istudji tal-fażi III TPL103922/ENABLE 1 u TPL108390/ENABLE 2 kienet ikkombinata ma' dejta minn pazjenti b'HCV li ħadu sehem fl-istudju tal-fażi II TPL102357 u individwi b'saħħithom f'analiżi tal-farmakokinetika tal-popolazzjoni.
Spanish: Se ha notificado respuesta multilínea en el 45% de los pacientes.
Maltese: Rispons multilineali kien irrappurtat minn 45% talpazjenti.
Spanish: TRA115450 (PETIT2): la variable principal fue la respuesta sostenida, definida como la proporción de pacientes que recibieron eltrombopag, en comparación con placebo, que alcanzaron niveles plaquetarios ≥50.000/µl durante al menos 6 de 8 semanas (sin tratamiento de rescate), entre las semanas 5 y 12 durante el periodo aleatorizado de doble ciego.
Maltese: TRA115450 (PETIT2): Il-punt finali primarju kien rispons sostnut, definit bħala l-proporzjon ta' pazjenti li rċevew eltrombopag, meta mqabbel mal-plaċebo li kisbu għadd tal-plejtlits ta' ≥50,000/μl għal mill-inqas 6 minn 8 ġimgħat (fin-nuqqas ta' terapija ta' salvataġġ), bejn ġimgħat 5 sa 12 matul il-perjodu randomised u double-blind.
Spanish: Frecuentes Proteinuria, aumento de la creatinina en sangre, microangiopatía trombótica con fallo renal
Maltese: Proteini fl-awrina, żieda fil-krejatinina fid-demm, mikroangijopatija trombotika b'insuffiċjenza tal-kliewi
Spanish: Valor de p a a Modelo de regresión logística ajustado para variables de estratificación de aleatorización b 21 de los 63 (33%) pacientes tratados con eltrombopag que estaban tomando un medicamento para la PTI en situación basal, interrumpieron permanentemente todos los medicamentos para la PTI del estado basal.
Maltese: Valur-p a a Mudell ta' rigressjoni loġistika aġġustat għal varjabbli ta' stratifikazzjoni u randomisation b 21 minn 63 (33%) pazjent kkurat b'eltrombopag li kienu qed jieħdu prodott mediċinali għal ITP fil-linja bażi waqqfu b'mod permanenti l-prodotti mediċinali kollha tal-linja bażi għal ITP.
Spanish: • Si derrama el polvo o el líquido, límpielo con un paño húmedo (ver el paso 14 de estas instrucciones).
Maltese: • Jekk ixxerred xi trab jew likwidu, naddfu b'ċarruta niedja (ara pass 14 tal-istruzzjonijiet).
Spanish: Desde el día 29 hasta el final del tratamiento, del 15 al 28% de los pacientes tratados con eltrombopag se mantuvieron con una dosis ≤25 mg, y del 29 al 53% recibieron 75 mg.
Maltese: Mill-Jum 29 sa tmiem il-kura, bejn 15 u 28% tal-pazjenti kkurati b'eltrombopag inżammu fuq ≤25 mg u bejn 29 u 53% rċivew 75 mg.
Spanish: Blisters de aluminio (PA/Alu/PVC/Alu) en un estuche que contiene 14 o 28 comprimidos recubiertos con película y envases múltiples que contienen 84 comprimidos recubiertos con película (3 envases de
Maltese: Folji tal-aluminju (PA/Alu/PVC/Alu) f'kartuna li fiha 14 jew 28 pillola miksija b'rita u pakketti b'ħafna li fihom 84 (3 pakketti ta' 28) pillola miksija b'rita.
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos de eltrombopag en pacientes pediátricos con PTI se muestran en la Tabla 10.
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi ta' eltrombopag f'pazjenti pedjatriċi b'ITP huma mniżżla f'Tabella 10.
Spanish: No se esperan interacciones clínicamente significativas cuando se administran conjuntamente eltrombopag y sustratos de CYP450 (ver sección 5.2).
Maltese: L-ebda interazzjonijiet li huma sinifikanti b'mod kliniku ma huma mistennija meta eltrombopag u substrati ta' CYP450 jingħataw flimkien (ara sezzjoni 5.2).
Spanish: Tapón
Maltese: TIKKETTAR
Spanish: Pueden ocurrir simultáneamente aumentos de alanina aminotransferasa y de aspartato aminotransferasa, aunque con menor frecuencia.
Maltese: Żieda fl-alanine aminotransferase u aspartate aminotransferase tista' sseħħ simultanjament, għalkemm fi frekwenza aktar baxxa.
Spanish: Tabla 10 Media geométrica (95% IC) de los parámetros farmacocinéticos de eltrombopag en plasma en estado estacionario de pacientes pediátricos con PTI (50 mg en régimen de dosificación de una vez al día)
Maltese: Tabella 10 Medja ġeometrika (CI ta' 95%) tal-parametri farmakokinetiċi ta' eltrombopag filplażma fi stat fiss f'pazjenti pedjatriċi b'ITP (kors ta' dożaġġ ta' 50 mg darba kuljum)
Spanish: Los estudios in vitro con eltrombopag sugieren un riesgo potencial de fototoxicidad, sin embargo, en roedores no hubo evidencia de fototoxicidad cutánea (10 o 7 veces la exposición clínica en humanos basada en el AUC de pacientes adultos o pediátricos con PTI a dosis de 75 mg/día, y 5 veces la exposición clínica en humanos basada en el AUC de pacientes con VHC a dosis de 100 mg/día) o fototoxicidad ocular (≥4 veces la exposición clínica en humanos basada en el AUC de pacientes adultos o pediátricos con PTI a dosis de 75 mg/día, y 3 veces la exposición clínica en humanos basada en el AUC de pacientes con VHC a dosis de 100 mg/día).
Maltese: Studji in vitro b'eltrombopag jissuġġerixxu li jista' jkun hemm riskju ta' fototossiċità; madankollu, fl-annimali gerriema ma kien hemm l-ebda evidenza ta' fototossiċità fil-ġilda (10 jew 7 darbiet aktar mill-esponiment kliniku uman f'pazjenti adulti jew pedjatriċi b'ITP f'75 mg/kuljum u 5 darbiet ogħla mill-esponiment kliniku uman f'pazjenti b'HCV f'100 mg/kuljum, ibbażat fuq l-AUC) jew fototossiċita fl-għajnejn (4 drabi l-esponiment kliniku uman f'pazjenti adulti jew pedjatriċi b'ITP f'75 mg/kuljum u 3 darbiet ogħla mill-esponiment kliniku uman f'pazjenti b'HCV f'100 mg/kuljum ibbażat fuq l-AUC).
Spanish: Microangiopatía trombótica con fallo renal agudo disuria
Maltese: Mikroangijopatija trombotika b'insuffiċjenza akuta tal-kliewi disurja
Spanish: Vía oral sobre (PET/alu/LLDPE)
Maltese: Użu orali qartas (PET/alu/LLDPE)
Spanish: Vía de administración
Maltese: Trab orali
Spanish: SN: <NN>:
Maltese: <NN>:
Spanish: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italia
Maltese: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) L-Italja
Spanish: Estudio 136 (INDUMA)
Maltese: .4) Studju 136 (INDUMA)
Spanish: Aspartamo (E951) Sacarosa
Maltese: Aspartame (E951)
Spanish: c Ritonavir solución oral.
Maltese: c Ritonavir soluzzjoni orali.
Spanish: Ciclosporina Tacrolimus Sirolimus
Maltese: Immunosuppressanti Cyclosporin Tacrolimus Sirolimus
Spanish: d Ritonavir solución oral o cápsula/comprimido.
Maltese: d Ritonavir soluzzjoni orali jew kapsula/pillola.
Spanish: Amiodarona, Lidocaína sistémica, Quinidina
Maltese: Systemic lidocaine, Quinidine
Spanish: [95% IC]d
Maltese: [95 %CI]
Spanish: No se observaron casos de acidosis láctica en el ensayo clínico AI424-182.
Maltese: Ma kien hemm lebda każ ta' aċidożi lattika fil-prova klinika AI424-182.
Spanish: REYATAZ es un medicamento antiviral (o antirretroviral).
Maltese: REYATAZ huwa mediċina antivirali (jew antiretrovirali).
Spanish: Tabla 2: Interacciones entre REYATAZ y otros medicamentos
Maltese: Tabella 2: Interazzjonijiet bejn REYATAZ u prodotti mediċinali oħra
Spanish: - El principio activo es atazanavir.
Maltese: - Is-sustanza attiva hija atazanavir.
Spanish: Excipiente con efecto conocido: 164,36 mg de lactosa por cápsula.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf: 164.36 mg ta' lactose kull kapsula.
Spanish: 250 mg (5 sobresa)
Maltese: 250 mg (5 qratasa)
Spanish: Fecha de la primera autorización: 02 marzo 2004 Fecha de la última renovación: 02 marzo 2009
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 02 ta' Marzu 2009
Spanish: al menos 5 hasta menos de 15
Maltese: Tal-inqas 5 sa inqas minn 15