FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Combined 48-week treatment response (composite endpoint defined as patients with a confirmed 1 log RNA drop from baseline and without evidence of treatment failure) for both studies was 34% in the tipranavir with ritonavir arm and 15% in the comparator arm.
Swedish: Kombinerat 48 veckors behandlingssvar (med sammansatta endpoints definieras som patienter med bekräftad 1 log RNA minskning från utgångsvärdet och utan tecken på behandlingssvikt) var för båda studierna 34% i tipranavir med ritonavir-gruppen och 15% i jämförelsegruppen.
English: The maximum volume which can be withdrawn at one time is 5 ml (equivalent to 500 mg tipranavir), which is the maximum single dose for a child with BSA > 1.33 m
Swedish: Den maximala volymen som kan dras ut vid ett och samma tillfälle är 5 ml (motsvarar 500 mg tipranavir), vilket är den maximala engångsdosen för ett barn med kroppsyta större än 1,33 m
English: low dose ritonavir (this helps Aptivus to reach a high enough level in your child's blood) other HIV medicines.
Swedish: lågdos ritonavir (detta hjälper Aptivus att nå tillräckligt höga nivåer i ditt barns blod) andra HIV-läkemedel.
English: INFORMATION IN BRAILLE Aptivus 100 mg/ml
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Aptivus 100 mg/ml
English: Your child's doctor will monitor their liver function by blood tests before and during Aptivus treatment.
Swedish: Ditt barns läkare kommer att följa leverfunktionen genom blodprov före och under behandling med Aptivus.
English: Caution should be used when prescribing carbamazepine, phenobarbital, and phenytoin.
Swedish: Iaktta försiktighet vid samtidig förskrivning av karbamazepin, fenobarbital och fenytoin.
English: The most frequently reported moderate or severe adverse reactions in the 48 week analyses are noted below.
Swedish: De vanligast rapporterade måttliga eller svåra biverkningarna vid analysen efter 48 veckor anges nedan.
English: Remove the syringe cap covering the tip of the oral syringe (the cap will not be attached if this is the first time you are using the syringe).
Swedish: Ta bort sprutlocket som sitter på dossprutans spets (locket är inte fastsatt om det är första gången som sprutan används).
English: Among all randomised and treated patients, the median change from baseline in HIV-1 RNA at the last measurement up to Week 48 was -0.64 log10 copies/ml in patients receiving tipranavir with ritonavir versus -0.22 log10 copies/ml in the comparator PI/ritonavir arm.
Swedish: Bland alla randomiserade och behandlade patienter, var medianändringen från utgångsläget av HIV-1 RNA vid den sista mätningen upp till vecka 48 -0,64 log10 kopior/ml hos patienter som fick tipranavir med ritonavir jämfört med -0,22 log10 kopior/ml i jämförelsegruppen PI/ritonavir.
English: Co-administration of tipranavir and low dose ritonavir with PDE5 inhibitors is expected to substantially increase PDE5 concentrations and may result in an increase in PDE5 inhibitorassociated adverse events including hypotension, visual changes and priapism.
Swedish: Vid samtidig behandling med tipranavir tillsammans med lågdos ritonavir samt PDE5-hämmare förväntas avsevärt ökade PDE5koncentrationer, vilket kan medföra ökade biverkningar associerade till PDE5-hämmare, såsom hypotension, synförändringar och priapism.
English: Aptivus co-administered with low dose ritonavir, has been associated with reports of significant liver toxicity.
Swedish: Aptivus tillsammans med lågdos ritonavir, har associerats med rapporter om signifikant levertoxicitet.
English: Rash gamma GT increased ALAT increased
Swedish: Ökat gamma GT
English: If your child has haemophilia type A and B, they may experience increased bleeding.
Swedish: Om ditt barn har hemofili typ A eller B kan barnet uppleva ökad blödning.
English: - The other ingredients are macrogolglycerol ricinoleate, ethanol (alcohol), mono/diglycerides of caprylic/capric acid, propylene glycol, purified water, trometamol and propyl gallate.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är makrogolglycerolricinoleat, etanol (alkohol), mono/diglycerider av kaprylsyra/kaprinsyra, propylenglykol, renat vatten, trometamol och propylgallat.
English: Each ml contains 100 mg tipranavir.
Swedish: Varje ml innehåller 100 mg tipranavir.
English: There are no data available indicating that omeprazole or esomeprazole dose adjustments will overcome the observed pharmacokinetic interaction.
Swedish: Det finns dock inga data som stödjer att en dosökning kan övervinna den observerade farmakokinetiska interaktionen.
English: Aptivus/ritonavir dose (375 mg/m2 Aptivus + 150 mg/m2 ritonavir)
Swedish: Aptivus /ritonavir dos (375 mg/m2 Aptivus + 150 mg/m2 ritonavir)
English: Compared to the oral solution, tipranavir exposure is lower when administering the same dose as capsules.
Swedish: Jämfört med orala lösningen är tipranavir exponeringen lägre när samma dos administreras som kapslar.
English: Analyses of tipranavir resistance in treatment experienced patients Tipranavir with ritonavir response rates in the RESIST studies were assessed by baseline tipranavir genotype and phenotype.
Swedish: Analyser av tipranavirresistens hos patienter med behandlingserfarenhet Behandlingssvarsfrekvensen av tipranavir med ritonavir i RESIST studierna utvärderades genom genotyp och fenotyp vid baseline.
English: Carbamazepine should be used with caution in combination with Aptivus, co-administered with low dose ritonavir.
Swedish: Karbamazepin ska användas med försiktighet i kombination med Aptivus med lågdos ritonavir.
English: In the tipranavir and comparator arms median baseline CD4 cell counts were 158 and 166 cells/mm
Swedish: I grupperna tipranavir och jämförelsepreparat var utgångsvärdet (median) för CD4-celler 158 resp. 166 celler/mm
English: Aptivus 100 mg/ml oral solution tipranavir
Swedish: Aptivus 100 mg/ml oral lösning tipranavir
English: Rabeprazole plasma concentrations might decrease as a result of induction of CYP2C19 by tipranavir/r.
Swedish: Plasmakoncentrationer av rabeprazol kan minska som ett resultat av att tipranavir/r inducerar CYP2C19.
English: However, it is unknown whether the combination of tipranavir with ritonavir might cause a larger increase in trazodone exposure.
Swedish: Det är dock inte känt om kombinationen tipranavir med ritonavir kan orsaka en större ökning av trazodon-exponeringen.
English: Volume Aptivus (ml)
Swedish: Volym Aptivus (ml)
English: If your child takes aluminium- and magnesium-based antacid (used to treat dyspepsia/ gastrooesophageal reflux), the time interval between Aptivus and antacid should be at least two hours.
Swedish: Om ditt barn använder aluminium-magnesiumbaserat, antacidum (för att behandla dyspepsi/gastroesofagal refluxsjukdom), bör tidsintervallet mellan Aptivus och antacida vara minst 2 timmar.
English: If your child forgets to take Aptivus
Swedish: Om ditt barn har glömt att ta Aptivus
English: In in vitro studies, tipranavir was found to inhibit platelet aggregation when using human platelets (see section 4.4) and thromboxane A2 binding in an in vitro cell model at levels consistent with exposure observed in patients receiving Aptivus with ritonavir.
Swedish: I in vitro studier har tipranavir visats hämma trombocytaggregation när humana trombocyter (se avsnitt 4.4) och tromboxan-A2-bindning användes i en in vitro cellmodell, vid koncentrationer motsvarande de som patienter exponeras för vid Aptivus med ritonavir behandling.
English: Aptivus also contains macrogolglycerol ricinoleate which may cause stomach upset and diarrhoea.
Swedish: Aptivus innehåller även makrogolglycerolricinoleat, som kan medföra orolig mage och diarré.
English: Taking Aptivus with etravirine is not recommended.
Swedish: Att ta Aptivus tillsammans med etravirin rekommenderas inte.
English: The baseline characteristics and the key efficacy results at 48 weeks for the paediatric patients receiving Aptivus capsules are displayed in the tables below.
Swedish: Utgångkarakteristika och de viktigaste effektresultaten vid 48 veckor för de pediatriska patienter som fick Aptivus kapslar anges i tabellen nedan.
English: Anticonvulsants Carbamazepine 200 mg BID
Swedish: Antiepileptika Karbamazepin 200 mg BID
English: Nevertheless, the clinical data available from the RESIST trials did not suggest any significant alteration of the tipranavir with ritonavir safety profile when combined with enfuvirtide as compared to patients treated with tipranavir with ritonavir without enfuvirtide.
Swedish: Tillgängliga kliniska data från RESIST studierna tydde emellertid inte på någon betydande påverkan på säkerhetsprofilen för tipranavir med ritonavir vid kombination med enfuvirtid, jämfört med patienter behandlade med tipranavir med ritonavir utan enfuvirtid.
English: Tipranavir is a substrate, an inducer and an inhibitor of cytochrome P450 CYP3A.
Swedish: Tipranavir är ett substrat, som inducerar och hämmar cytokrom P450 CYP3A.
English: The safety and efficacy of Aptivus capsules in children aged 2 to 12 years has not been established.
Swedish: Säkerhet och effekt för Aptivus kapslar för barn och ungdomar mellan 2 och 18 år har inte fastställts.
English: If your child is pregnant or breast-feeding, you think your child may be pregnant or is planning to have a baby, ask your child's doctor or pharmacist for advice before giving this medicine.
Swedish: Om barnet är gravid eller ammar, du tror att ditt barn planerar att skaffa barn, rådfråga ditt barns läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
English: In a pharmacokinetic study performed in healthy volunteers, concomitant use of low dose ritonavir (200 mg twice daily) with a single dose of trazodone led to an increased plasma concentration of trazodone (AUC increased by 2.4 fold).
Swedish: I en farmakokinetisk studie med friska frivilliga försökspersoner ledde samtidig användning av lågdos ritonavir (200 mg två gånger dagligen) och en engångsdos trazodon till ökad plasmakoncentration av trazodon (AUC ökade 2,4 gånger).
English: Patients treated with Aptivus and reaching the age of 12 years should be switched to the capsule formulation (see sections 4.4 and 5.1).
Swedish: Patienter som behandlas med Aptivus och som blir 12 år ska byta till kapsel beredningen (se avsnitt 4.4 och 5.1)
English: Your child will always have to take Aptivus in combination with other antiretroviral medicines.
Swedish: Ditt barn kommer alltid att behöva använda Aptivus tillsammans med andra antiretrovirala läkemedel.
English: Nervous system disorders common headache uncommon dizziness, neuropathy peripheral, somnolence rare intracranial haemorrhage*
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet vanliga huvudvärk mindre vanliga yrsel, perifer neuropati, somnolens sällsynta intrakraniell blödning*
English: Some of the side effects of Aptivus may affect your ability to drive or operate machinery (e.g. dizziness and sleepiness).
Swedish: Vissa biverkningar av Aptivus kan påverka förmågan att köra och använda maskiner (t ex yrsel och sömnighet).
English: Frequencies of marked clinical laboratory abnormalities (Grade 3 or 4) reported in at least 2% of patients in the tipranavir with ritonavir arms in the phase III clinical studies (RESIST-1 and RESIST2) after 48-weeks were increased ASAT (6.1%), increased ALAT (9.7%), increased amylase (6.0%), increased cholesterol (4.2%), increased triglycerides (24.9%), and decreased white blood cell count
Swedish: Uttalade avvikelser i kliniska laboratorievärden (grad 3 och 4) i de kliniska fas-III-studierna (RESIST-1 och RESIST-2) rapporterades hos minst 2% av patienterna i tipranavir med ritonavirgruppen, efter 48 veckor med ökad ASAT (6,1%), ökad ALAT (9,7%), ökad amylas (6,0%), ökad kolesterol (4,2%), ökade triglycerider (24,9%) och minskat antal vita blodkroppar (5,7%).
English: General disorders and administration site conditions common fatigue uncommon pyrexia, influenza like illness, malaise * see section Description of selected adverse reactions “Bleeding” for source of information
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället vanliga trötthet mindre vanliga pyrexi, influensaliknande sjukdom, sjukdomskänsla * För bakgrundsinformation, se avsnitt Beskrivning av utvalda biverkningar ”Blödning”.
English: Tell your child's doctor if your child experiences fainting or a sensation of abnormal heart beats.
Swedish: Berätta för ditt barns doktor om ditt barn svimmat eller upplevt onormala hjärtslag.
English: - didanosine: If your child is taking didanosine enteric coated tablets, they should take them at least two hours before or after Aptivus.
Swedish: - didanosin: Om ditt barn använder didanosin enterodragerade tabletter, bör ditt barn ta dem minst två timmar före eller efter Aptivus.
English: emtricitabine: If your child is taking emtricitabine your child's kidney function should be checked before initiation of Aptivus.
Swedish: - emtricitabin: Om ditt barn tar emtricitabin ska ditt barns njurfunktion kontrolleras innan behandling med Aptivus påbörjas.
English: The capsule shell contains gelatin, red iron oxide, propylene glycol, purified water, ‘sorbitol special-glycerin blend' (d-sorbitol, 1,4 sorbitan, mannitol and glycerin) and titanium dioxide.
Swedish: Kapselhöljet innehåller gelatin, röd järnoxid, propylenglykol, renat vatten, sorbitol-specialglycerin-blandning (d-sorbitol, 1,4 sorbitan, mannitol och glycerin) och titandioxid.
English: Your doctor will carefully consider whether to treat you with combinations of Aptivus and protease inhibitors.
Swedish: Din läkare kommer noga att överväga om du ska behandlas med en kombination av Aptivus och proteashämmare.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE/IMMEDIATE PACKAGING
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN Flaska/inre förpackning
English: Herbal preparations containing St John's wort (Hypericum perforatum) due to the risk of decreased plasma concentrations and reduced clinical effects of tipranavir (see section 4.5).
Swedish: Naturmedel som innehåller johannesört (Hypericum perforatum) på grund av risken för minskad plasmakoncentration och reducerad klinisk effekt av tipranavir (se avsnitt 4.5).
English: Due to reduction in the levels of the active metabolite norbuprenorphine, co-administration of Aptivus, coadministered with low dose ritonavir, and buprenorphine/naloxone may result in decreased clinical efficacy of buprenorphine.
Swedish: På grund av reducerade nivåer av den aktiva metaboliten norbuprenorfin, kan samtidig administrering av Aptivus med lågdos ritonavir, med buprenofin/naloxon resultera i minskad klinisk effekt av buprenorfin.
English: Key efficacy results at 48 weeks for patients 2 - <12 years treated with Aptivus oral solution Endpoint
Swedish: Huvudresultat angående effekt vid 48 veckor för patienter 2 - <12 år behandlade med Aptivus oral lösning
English: Tell your child's doctor or pharmacist if your child is taking, has recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Swedish: Tala om för ditt barns läkare eller apotekspersonal om ditt barn tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria.
English: Your child must take Aptivus together with ritonavir.
Swedish: Ditt barn måste ta Aptivus tillsammans med ritonavir.
English: The comparator regimen included a ritonavir-boosted PI (also individually defined) plus an OBR.
Swedish: Jämförelsebehandlingen innefattade en ritonavir (RTV)-boostrad proteashämmare (som också definierades individuellt) samt OBB.
English: Therefore patients should not be switched from Aptivus capsules to Aptivus oral solution (see sections 5.1 and 5.2).
Swedish: Därför ska patienter inte byta från Aptivus kapslar till Aptivus oral ösning (se avsnitt 5.1 och 5.2)
English: No dosing adjustment is required in patients with mild hepatic impairment but patients should be closely monitored (see sections 4.2 and
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med mild nedsättning av leverfunktionen, men patienterna ska monitoreras noga (se avsnitt 4.2 och 4.4).
English: Method of administration
Swedish: Administeringssätt
English: Tipranavir inhibits the replication of laboratory strains of HIV-1 and clinical isolates in acute models of T-cell infection, with 50% and 90% effective concentrations (EC50 and EC90) ranging from 0.03 to 0.07 µM (18-42 ng/ml) and 0.07 to 0.18 µM (42-108 ng/ml), respectively.
Swedish: Tipranavir hämmar replikationen av laboratoriestammar av HIV-1 och kliniska isolat i akuta modeller av T-cellsinfektion, med 50% och 90% effektiv koncentration (EC50 och EC90) mellan 0,03 till 0,07 µM (18-42 ng/ml) resp. 0,07 till 0,18 µM (42-108 ng/ml).
English: Through 48 weeks of treatment, the proportion of patients in the tipranavir with ritonavir arm compared to the comparator PI/ritonavir arm with HIV-1 RNA < 400 copies/ml was 30% and 14% respectively, and with HIV-1 RNA < 50 copies/ml was 23% and 10% respectively.
Swedish: Under 48 veckors behandling, var andelen patienter i tipranavir med ritonavir-gruppen och PI/ritonavir-gruppen med HIV-1 RNA < 400 kopior/ml 30% resp. 14%, och med HIV-1 RNA < 50 kopior/ml var 23% resp. 10%.
English: At maternal doses producing systemic exposure levels similar to or below those at the recommended clinical dose, tipranavir did not produce teratogenic effects.
Swedish: Vid doser till moderdjuret motsvarande systemisk exponering vid rekommenderad klinisk dos eller lägre, hade tipranavir inte några teratogena effekter.
English: After 48 weeks of follow-up, the frequency of Grade 3 or 4 ALAT and/or ASAT abnormalities was higher in tipranavir with ritonavir patients compared with comparator arm patients (10% and 3.4%, respectively).
Swedish: Efter 48 veckors uppföljning av frekvensen avvikelser i ALAT och/eller ASAT, grad 3 eller 4, var frekvensen högre hos patienterna i tipranavir med ritonavir-gruppen än hos patienterna i kontrollgruppen (10% resp. 3,4%).
English: The concomitant use of Aptivus, co-administered with low dose ritonavir, with zidovudine or abacavir, results in a significant decrease in plasma concentration of these nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
Swedish: Samtidig användning av Aptivus tillsammans med lågdos ritonavir och zidovudin eller abakavir, leder till signifikant minskning av plasmakoncentrationen av dessa nukleosida omvända transkriptashämmare (NRTI).
English: As a result of CYP3A4 inhibition and CYP2C19 induction by tipranavir/r, lansoprazole and pantoprazole plasma concentrations are difficult to predict.
Swedish: Som en följd av att tipranavir/r hämmar CYP3A4 och inducerar CYP2C19, är plasmakoncentrationen för lansoprazol och pantoprazol svåra att förutsäga.
English: Lansoprazole Pantoprazole Rabeprazole No interaction study performed
Swedish: Lansoprazol Pantoprazol Rabeprazol Ingen interaktionsstudie har genomförts
English: Ritonavir acts by inhibiting hepatic cytochrome P450 CYP3A, the intestinal P-glycoprotein (P-gp) efflux pump and possibly intestinal cytochrome P450 CYP3A as well.
Swedish: Ritonavir verkar genom att hämma cytokrom P450 CYP3A i levern, utflödespumpen P-glykoprotein (P-gp) i tarmen och eventuellt även cytokrom P450 CYP3A i tarmen.
English: Aptivus oral solution co-administered with low dose oral solution ritonavir should be taken with food (see section 5.2).
Swedish: Aptivus oral lösning administrerat tillsammans med lågdos oral lösning ritonavir bör intas med föda (se avsnitt 5.2).
English: Patients using oestrogens as hormone replacement therapy should be clinically monitored for signs of oestrogen deficiency.
Swedish: Patienter som använder östrogener för hormonsubstitution bör monitoreras kliniskt med avseende på tecken på östrogenbrist.
English: If you take aluminium- and magnesium-based antacid (used to treat dyspepsia/gastrooesophageal reflux), the time interval between Aptivus and antacid should be at least two hours.
Swedish: Om du använder aluminium-magnesiumbaserat antacidum (för att behandla dyspepsi/ gastroesofagal refluxsjukdom), bör tidsintervallet mellan Aptivus och antacida vara minst 2 timmar.
English: Carbamazepine induces CYP3A4.
Swedish: Karbamazepin inducerar CYP3A4.
English: Additionally, in one interaction trial, in healthy female volunteers administered a single dose of ethinyl oestradiol followed by Aptivus co-administered with low dose ritonavir, 33% of subjects developed a rash.
Swedish: Dessutom visade en interaktionsstudie med kvinnliga friska frivilliga försökspersoner, som fick en engångsdos etinylöstradiol följt av Aptivus administrerat tillsammans med lågdos ritonavir, att 33% av försökspersonerna utvecklade hudutslag.
English: - Protease Inhibitors (PIs): Taking Aptivus may cause large decreases in the blood levels of other HIV protease inhibitors.
Swedish: - Proteashämmare (PI): Användning av Aptivus kan orsaka stora minskningar i blodnivåer av andra HIV-proteashämmare.
English: Other medicines with which Aptivus may interact include: - oral contraceptives/hormone replacement therapy (HRT): If your child is taking the contraceptive pill to prevent pregnancy they should use an additional or different type of contraception (e.g. barrier contraception like condoms).
Swedish: Andra läkemedel som Aptivus kan interagera med är: - p-piller/hormonersättningsbehandling (HRT): Om ditt barn använder p-piller för att förhindra graviditet ska barnet använda ytterligare eller en annan typ av preventivmedel (barriärpreventivmedel såsom kondomer).
English: Your child's doctor will carefully consider whether to treat them with combinations of Aptivus and protease inhibitors.
Swedish: Ditt barns läkare kommer att överväga noggrant om barnet bör behandlas med kombinationer av Aptivus och proteashämmare.
English: In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise.
Swedish: Hos HIV-infekterade patienter med svår immunbrist vid tidpunkten för initiering av antiretroviral kombinationsbehandling kan en inflammatorisk reaktion mot en asymptomatisk eller kvarstående opportunistisk infektion förekomma.
English: Interaction Geometric mean change (%)
Swedish: Interaktion Förändring i medelvärde %
English: Taking Aptivus, with atazanavir, may cause the blood levels of Aptivus and ritonavir to increase a lot.
Swedish: Om Aptivus används tillsammans med atazanavir, kan blodnivån av Aptivus och ritonavir öka mycket.
English: You should not use Aptivusif you have never received antiretroviral therapy or have other antiretroviral options available.
Swedish: Du ska inte använda Aptivus om du aldrig har fått antiretroviral behandling eller har andra behandlingsmöjligheter.
English: Patients using oestrogens as hormone replacement therapy should be clinically monitored for signs of oestrogen deficiency (see sections 4.4 and
Swedish: Patienter som använder östrogener som hormonsubstitution bör monitoreras kliniskt med avseende på tecken på östrogenbrist (se avsnitt 4.4 och
English: These belong to a class of HIV medicines called nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
Swedish: Dessa hör till en klass av HIV-läkemedel som kallas nukleosida omvända transkriptashämmare (NRTI).
English: If your child takes more Aptivus than he/she should Inform your child's doctor as soon as possible if they take more than the prescribed dose of Aptivus.
Swedish: Om ditt barn har tagit för stor mängd av Aptivus Informera ditt barns läkare så fort som möjligt om barnet använder mer än den förskrivna dosen Aptivus.
English: Therefore, patients should be monitored for opiate withdrawal syndrome.
Swedish: Därför ska patienter monitoreras noga för opiatutsättningssyndrom.
English: Patients should be monitored for opiate withdrawal syndrome.
Swedish: Patienter ska monitoreras beträffande symptom på opiatutsättning.
English: This study was also conducted with Aptivus oral solution 500 mg with ritonavir 200 mg and showed the same CYP P450 and P-gp interactions as the Aptivus capsule 500 mg with ritonavir 200 mg. Based on the results from this study, Aptivus oral solution might be expected to have a similar interaction profile as the capsules.
Swedish: Denna studie utfördes också med Aptivus oral lösning 500 mg med ritonavir 200 mg och visade samma CYP P450 och P-gp interaktioner som Aptivus kapseln 500 mg med ritonavir 200 mg.