FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: В тези проучвания общо 236 пациенти са лекувани с капецитабин (1 250 mg/m два пъти дневно в продължение на 2 седмици, последвани от 1-седмичен период на почивка).
Icelandic: Í þessum rannsóknum voru í heild meðhöndlaðir 236 sjúklingar með capecítabíni (1250 mg/m2 tvisvar á dag í 2 vikur fylgt eftir með 1 viku hvíld).
Bulgarian: Удължаване на QT интервала (редки), Torsade de pointes (редки),
Icelandic: Sleglatif (mjög sjaldgæf), QT lenging (mjög sjaldgæf), Torsades de pointes (mjög sjaldgæf), hægsláttur (mjög sjaldgæf), æðakrampi (mjög sjaldgæf)
Bulgarian: В цялата рандомизирана популация тестовете за разлика между капецитабин и 5-FU/LV по отношение на преживяемост без болест и обща преживяемост са показали рискови коефициенти от 0,88 (95% СІ 0,77-1,01; р=0,068) и 0,86 (95% СІ 0,74-1,01; р=0,060) съответно.
Icelandic: Í alveg slembuðu þýði sýndu mismunarpróf á capecítabín á móti 5-FU/LV hvað varðar sjúkdómslausa lifun og heildarlifun áhættuhlutföllin 0,88 (95% öryggisbil 0,77-1,01; p=0,068) og 0,86 (95% öryggisbil 0,74-1,01; p=0,060), fyrir hvora meðferð um sig.
Bulgarian: Преживяемост без прогресиране на заболяването EPP ITT Показател:
Icelandic: Lifun án versnunar sjúkdóms SRÁ ITT Mælistærð:
Bulgarian: Резултатите от лечението с капецитабин в комбинация с цисплатина са били не по-лоши от лечението с 5-FU в комбинация с цисплатина по отношение на преживяемостта без прогресиране на заболяването при анализа според протокола (коефициент на риск 0,81; 95% СІ 0,63-1,04).
Icelandic: Capecítabín ásamt cisplatíni var ekki síðra en 5-FU ásamt cisplatíni hvað varðar lifun án versnunar í greiningu skv. meðferð (per-protocol) (áhættuhlutfall 0,81; 95% öryggisbil 0,63-1,04).
Bulgarian: Намалена зрителна острота,
Icelandic: Ofsakláði, Ljósnæmisviðbrög ð,
Bulgarian: Листовка: информация за пациента
Icelandic: Greining á gögnum um öryggi sjúklinga
Bulgarian: Изследванията с монотерапия с капецитабин показват, че капецитабин е активен при авансирал карцином на стомаха.
Icelandic: Rannsóknir á capecítabíni eins lyfs meðferð gefa til kynna að capecítabín sé virkt gegn langt gengnu magakrabbameini.
Bulgarian: Предупреждения и предпазни мерки
Icelandic: Varnaðarorð og varúðarreglur:
Bulgarian: Какво съдържа Capecitabine Teva
Icelandic: Hvernig nota á Capecitabine Teva
Bulgarian: - Ядро на таблетката: лактоза, микрокристална целулоза, хипромелоза, кроскармелоза натрий, магнезиев стеарат.
Icelandic: - Töflukjarni: laktósi, örkristallaður sellulósi, hyprómellósi, kroskarmellósi natríum,
Bulgarian: Фолиновата киселина обаче има ефект върху фармакодинамиката на капецитабин и токсичността му може да се засили от фолиновата киселина: максималната поносима доза (MTD) на капецитабин приложена самостоятелно интермитентно е 3 000 mg/m2 на ден и само
Icelandic: Hins vegar hefur fólínsýra áhrif á lyfhrif capecítabíns og getur fólínsýra aukið eituráhrif lyfsins: hámarksskammtur sem þolist (MTD) af capecítabíni einu sér notað í meðferð með hléum er 3000 mg/m2 á dag, en aðeins 2000 mg/m2 á dag þegar capecítabín er notað samhliða fólínsýru (30 mg til inntöku tvisvar á dag).
Bulgarian: Данните от едно многоцентрово, рандомизирано, контролирано клинично проучване фаза ІІІ при пациенти с авансирал карцином на стомаха подкрепят употребата на капецитабин като първа линия на лечение на напреднал стомашен карцином (ML17032).
Icelandic: stigs klínískri samanburðarrannsókn hjá sjúklingum með langt gengið krabbamein í maga styðja notkun capecítabíns sem upphafsmeðferð við langt gengnu krabbameini í maga (ML17032).
Bulgarian: - за лечение на метастазирал колоректален карцином (вж. точка 5.1).
Icelandic: - sem meðferð á krabbameini í ristli og endaþarmi með meinvörpum (sjá kafla 5.1).
Bulgarian: Стойностите на AUC0-∞ в μg•h/ml са били 7,75, 7,24, 24,6, 2,03 и 36,3.
Icelandic: Tíminn sem leið þar til hámarks plasmaþéttni var náð (Tmax í klst.) var 1,50, 2,00, 2,00, 2,00 og 3,34. AUC0-∞ gildin í míkróg•klst./ml voru 7,75, 7,24, 24,6, 2,03 og 36,3.
Bulgarian: В началото на един терапевтичен цикъл, ако отлагането на лечението е показано за капецитабин или за другия лекарствен продукт(и), трябва да се отложи приложението на всички видове терапия, докато пациентът отговори на изискванията за приложение на всички лекарствени продукти.
Icelandic: Ef æskilegt er að fresta meðferð annaðhvort með capecítabíni eða hinu lyfinu (hinum lyfjunum) í upphafi meðferðarlotu, á að fresta gjöf allra lyfjanna þar til skilyrði eru uppfyllt fyrir að hefja aftur meðferð með öllum lyfjunum.
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Capecitabine Teva
Icelandic: Ef hætt er að nota Capecitabine Teva
Bulgarian: интравенозна болус инжекция веднага след левковорин
Icelandic: hleðsluskammtur í bláæð strax á eftir leukóvoríni.
Bulgarian: Около 3% от приетата доза се екскретира чрез урината непроменена.
Icelandic: U.þ.b. 3% af gefnum skammti skilst óbreyttur út í þvagi.
Bulgarian: ако имате болка, зачервяване, подуване или афти в устата и/или гърлото; - кожна реакция „ръка и крак":
Icelandic: Ef þú hefur verki, roða, bólgur eða sviða í munni og/eða hálsi.
Bulgarian: Анализът на второстепенната крайна точка RFS подкрепя тези резултати с HR от 0,78 (95% CI=[0,67; 0,92]; p=0,0024) при XELOX срещу 5-FU/LV.
Icelandic: Greining niðurstaðna fyrir aukaendapunktinn með tilliti til lifunar án endurkomu sjúkdóms styður þessar niðurstöður með áhættuhlutfall = 0,78 (95% öryggisbil=[0,67; 0,92]; p=0,0024) fyrir XELOX borið saman við 5-FU/LV.
Bulgarian: При степен 3 на синдрома "ръка-крак" се наблюдава влажна десквамация, улцерация, образуване на мехури и силна болка в ръцете и/или краката и/или изразен дискомфорт, които не позволяват на пациента да работи или да осъществява ежедневната си активност.
Icelandic: Handa-fóta heilkenni af gráðu 3 einkennast af vessandi flögnun, sármyndun, blöðrumyndun og slæmum verkjum í höndum og/eða fótum og/eða verulegum óþægindum sem valda því að sjúklingurinn er ekki fær um að stunda vinnu sína og er ófær um að sinna daglegum störfum.
Bulgarian: PVC/PE/PVDC - Алуминиев блистер, съдържащ 10 филмирани таблетки.
Icelandic: Capecitabine Teva 500 mg filmuhúðaðar töflur PVC/PE/PVDC - Álþynnupakkning sem inniheldur 10 filmuhúðaðar töflur.
Bulgarian: За пациенти на възраст на и над 60 години се препоръчва намаляване на началната доза капецитабин до 75%- (950 mg/m два пъти дневно).
Icelandic: Ráðlögð er lækkun á byrjunarskammti capecítabíns í 75% (950 mg/m2 tvisvar á dag) fyrir sjúklinga sem eru 60 ára eða eldri.
Bulgarian: Да се съхранява в оригинална опаковка, за да се предпази от влага.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 30°C Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka.
Bulgarian: Показател:
Icelandic: Niðurgangur:
Bulgarian: За синдрома "ръка-крак" и хипербилирубинемия вж. точка 4.4.
Icelandic: Varðandi handa-fóta heilkenni og gallrauðadreyra, sjá kafla 4.4.
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.
Icelandic: - lyf notuð til meðferðar á fólsýruskorti.
Bulgarian: Синдромът "ръкакрак" степен 1 се определя като усещане за изтръпване, дизестезия/парестезия, чувство за парене, неболезнено подуване или еритема на ръцете и/или краката и/или дискомфорт, които не нарушават нормалната дейност на пациента.
Icelandic: 1 einkennast af dofa, tilfinningatruflun/skyntruflun, náladofa, sársaukalausri bólgu eða húðroða á höndum og/eða fótum og/eða óþægindum sem ekki hafa áhrif á dagleg störf sjúklingsins.
Bulgarian: Как изглежда Capecitabine Teva и какво съдържа опаковката
Icelandic: Lýsing á útliti Capecitabine Teva og pakkningastærðir
Bulgarian: Capecitabine Teva 150 mg филмирани таблетки Capecitabine Teva 500 mg филмирани таблетки
Icelandic: Capecitabine Teva 150 mg filmuhúðaðar töflur Capecitabine Teva 500 mg filmuhúðaðar töflur
Bulgarian: Дозите на капецитабин, които са били пропуснати поради токсични прояви, не се заместват.
Icelandic: Ekki skal bæta upp skammta af capecítabíni sem sleppt hefur verið vegna eituráhrifa.
Bulgarian: Данните от едно многоцентрово, рандомизирано, контролирано клинично проучване фаза ІІІ при пациенти с рак на дебелото черво в стадий III (Dukes' C), подкрепят употребата на капецитабин в комбинация с оксалиплатина (XELOX) като адювантно лечение на пациенти с рак на дебелото черво (проучване NO16968).
Icelandic: stigs (C-stig Dukes) krabbamein í ristli styðja notkun capecítabíns í samsetningu með oxalíplatíni (XELOX) sem stuðningsmeðferð fyrir sjúklinga með krabbamein í ristli (NO16968 rannsóknin).
Bulgarian: Комбинираното лечение (XELIRI) се състои от първа линия на лечение с капецитабин (1000 mg/m два пъти дневно в продължение на 14 дни), комбинирано с иринотекан (250 mg/m на ден 1-ви), и втора линия с капецитабин (1000 mg/m2 два пъти дневно в продължение на 14 дни) плюс оксалиплатин (130 mg/m2 на ден 1-ви).
Icelandic: Samsett meðferð samanstóð af fyrsta valkosti meðferðar af capecítabíni (1000 mg/m2 tvisvar á dag í 14 daga) ásamt írínótekani (250 mg/m2 á degi 1) (XELIRI) og öðrum valkosti meðferðar, capecítabíni (1000 mg/m2 tvisvar á dag í 14 daga) ásamt oxalíplatíni (130 mg/m2 á degi 1).
Bulgarian: Необходима е предпазливост при пациенти със заболяване на централната или периферна нервна система, напр. мозъчни метастази или невропатия (вж. точка 4.8).
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum með miðtauga- eða úttaugakerfissjúkdóm t.d. meinvörp í heila eða taugakvilla (neuropathy) (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: Капецитабин се активира чрез няколко ензимни стъпала (вж. точка 5.2). Eнзимът, който участва в крайното превръщане в 5-FU тимидин фосфорилаза (ThyPase) е намерен в туморни тъкани, но и в нормалните тъкани, обикновено в по-ниски концентрации.
Icelandic: Ensímið sem tekur þátt í síðustu umbreytingunni í 5-FU er týmídín fosfórýlasi (ThyPase) sem finnst í æxlisvefjum, en einnig í heilbrigðum vef, þó yfirleitt í minna magni.
Bulgarian: Профилите на безопасност на капецитабин като монотерапия при популации с метастазирал рак на млечната жлеза, метастазирал колоректален карцином и като адювантна терапия при карцином на дебелото черво са сравними.
Icelandic: Öryggi eins lyfs meðferðar með capecítabíni við brjóstakrabbameini með meinvörpum, við krabbameini í ristli og endaþarmi með meinvörpum og sem stuðningsmeðferð við krabbameini í ristli er sambærilegt.
Bulgarian: FOLFOX-4 (PPP*: N=252; ITT**:
Icelandic: FOLFOX-4 (SRÁ*:
Bulgarian: Филмираните таблетки са продълговати, двойно изпъкнали, светлооранжеви, 11,5 mm x 5,4 mm, с надпис "С" от едната страна на таблетката и "150" от другата.
Icelandic: Capecitabine Teva 150 mg filmuhúðaðar töflur Sporöskjulaga, tvíkúptar, ljósferskjulitaðar filmuhúðuðar töflur, 11,5 mm x 5,4 mm og merktar með „C" á annarri hliðinni og „150" á hinni.
Bulgarian: Анализите на първичната ефикасност в популацията според протокола са показали не по-малка обща преживяемост при схеми на лечение, основаващи са на капецитабин спрямо схеми на лечение, основаващи се на 5-FU (коефициент на риск 0,86; 95% СІ 0,8-0,99) и при схеми на лечение, основаващи се на оксалиплатина спрямо схемите на лечение, основаващи се на цисплатина (коефициент на риск 0,92; 95% СІ 0,80-1,1).
Icelandic: Í aðalverkunargreiningum á þýði sem fékk meðferð (per-protocol analysis) var sýnt fram á að capecítabín var ekki síðra en skammtaáætlanir sem byggja á 5-FU (áhættuhlutfall 0,86; 95% öryggisbil 0,8-0,99) og að oxalíplatín var ekki síðra en skammtaáætlanir sem byggja á cisplatíni (áhættuhlutfall 0,92; 95% öryggisbil 0,80-1,1) hvað varðar heildarlifun.
Bulgarian: В токсикологични изследвания с многократно приложение на капецитабин с ежедневно перорално въвеждане на маймуни cynomolgus и на мишки, е било установено, че той оказва токсични ефекти върху стомашно-чревната, лимфоидната и хемопоетична системи, които са типични за флуоропиримидините.
Icelandic: Í rannsóknum á eituráhrifum endurtekinna skammta í cynomolgus öpum og músum, olli dagleg gjöf capecítabíns um munn dæmigerðum flúórópýrímídín eituráhrifum á meltingarfæri, eitil- og blóðmyndandi kerfi.
Bulgarian: Много редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 000 души) включват:
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000) eru:
Bulgarian: В изследователския анализ предварително е било заложено сравнение между XELOX плюс бевацизумаб срещу FOLFOX-4 плюс бевацизумаб.
Icelandic: Samanburður á XELOX ásamt bevacízúmabi á móti FOLFOX-4 ásamt bevacízúmabi var gerður í áður tilgreindri rannsóknargreiningu.
Bulgarian: Резултатите от мета-анализ на 14 клинични проучвания с данни от над 4 700 пациенти на лечение с капецитабин са показали, че във всички комбинирани проучвания увеличаването на възрастта (с увеличения от 10 години) е било статистически значимо свързано с повишен риск от развитие на СРК и диария и с намален риск от развитие на неутропения.
Icelandic: Niðurstöður safngreiningar 14 klínískra rannsókna með gögnum yfir 4700 sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með capecítabíni sýndu þegar allar rannsóknirnar voru teknar saman að með auknum aldri (í 10 ára tímabilum) voru tölfræðilega marktæk tengsl milli aukinnar hættu á að fá handa-fóta heilkenni og niðurgang og minni hætta á daufkyrningafæð.
Bulgarian: Данните от едно многоцентрово, рандомизирано, контролирано клинично проучване фаза ІІІ (NO16967) подкрепят употребата на капецитабин в комбинация с оксалиплатина като втора линия лечение на метастазирал колоректален карцином.
Icelandic: Gögn úr fjölsetra, slembiraðaðri, III. stigs klínískri samanburðarrannsókn (NO16967) styðja notkun capecítabíns í samsetningu með oxalíplatíni sem annar valkostur meðferðar við krabbameini í ristli og endaþarmi með meinvörpum.
Bulgarian: Синдром "ръка-крак" (вж. точка 4.4)
Icelandic: Handa-fóta heilkenni (sjá kafla 4.4)
Bulgarian: Поради това е възможно Capecitabine Teva да повлияе Вашата способност да шофиране или да работа с машини.
Icelandic: Teva hafi áhrif á hæfni þína við akstur bifreiða eða stjórnun véla.
Bulgarian: Вертиго, Болка в ухото
Icelandic: • svimi, verkur í eyra
Bulgarian: Обичайната доза за възрастни е 1 250 mg/m телесна повърхност, приети два пъти дневно (сутрин и вечер).
Icelandic: Venjulegur skammtur fyrir fullorðna er 1250 mg/m2 líkamsyfirborðs tekinn tvisvar á dag
Bulgarian: Данните от ефикасността се основават на медианно време на наблюдение от 59 месеца за OS и 57 за DFS.
Icelandic: Miðgildiseftirfylgni fyrir greiningu á verkun var 59 mánuðir fyrir heildarlifun og 57 mánuðir fyrir lifun án sjúkdóms.
Bulgarian: Резултатите от мета-анализ на 14 клинични проучвания с данни от над 4 700 пациенти на лечение с капецитабин са показали, че във всички комбинирани проучвания женският пол е бил статистически значимо свързан с повишен риск от развитие на СРК и диария и с намален риск от развитие на неутропения.
Icelandic: Niðurstöður safngreiningar 14 klínískra rannsókna með gögnum yfir 4700 sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með capecítabíni sýndu þegar allar rannsóknirnar voru teknar saman að tölfræðilega marktæk tengsl voru hjá konum á aukinni hættu á handa-fóta heilkenni og niðurgangi og minni hættu á daufkyrningafæð.
Bulgarian: Едно двегодишно изследване за карциногенност на мишки не е показало данни за карциногенен ефект на капецитабин.
Icelandic: Tilhneiging capecítabíns til krabbameinsmyndunar sást ekki eftir tveggja ára rannsókn á músum.
Bulgarian: Освен НЛР описани в таблици 4 и 5, основаващи се на гореспоменатия сборен анализ от данните за безопасност при 7 клинични проучвания, енцефалопатия също е била свързана с употребата на капецитабин като монотерапия с честота под 0,1%.
Icelandic: Til viðbótar við þær aukaverkanir sem taldar eru upp í töflum 4 og 5, hafa eftirfarandi aukaverkanir með tíðni undir 0,1% verið tengdar notkun capecítabíns eins lyfs meðferð byggt á öryggisupplýsingum úr samantektargreiningu á 7 klínískum rannsóknum með
Bulgarian: Таблица 9 Ключови резултати от неинфериорния анализ на ефикасността при проучване NO16967
Icelandic: Tafla 9 Helstu niðurstöður um verkun fyrir greiningu sem kanna átti jafngildi tveggja meðferða (non-inferiority) í rannsókn NO16967 FRUMGREINING
Bulgarian: При пациенти с умерена бъбречна недостатъчност, преди лечението се препоръчва понижаване на дозата до 75% от изходната доза
Icelandic: Hjá sjúklingum með miðlungi mikið skerta nýrnastarfsemi í upphafi, er ráðlögð skammtalækkun niður í 75% fyrir byrjunarskammt af 1250 mg/m2.
Bulgarian: При токсичност се препоръчват следните изменения на дозата:
Icelandic: Mælt er með eftirfarandi breytingum á skömmtum, vegna eituráhrifa:
Bulgarian: Номер на процедурата на
Icelandic: EU -verkefnisnúmer
Bulgarian: Път на въвеждане
Icelandic: Íkomuleið Umbúðir
Bulgarian: Вандетаниб удължава
Icelandic: Vandetanib lengir
Bulgarian: Лечението с вандетаниб не трябва да се започва при пациенти:
Icelandic: Ekki má hefja meðferð með vandetanibi hjá sjúklingum:
Bulgarian: Сигнални карти за пациента (текст съгласуван със СHMP).
Icelandic: Öryggiskort sjúklings (texti samþykktur af CHMP)
Bulgarian: QTc-интервала и може да предизвика torsades de pointes и внезапна смърт.
Icelandic: QTc bilið og getur valdið torsades de pointes og skyndidauða
Bulgarian: Обучителен материал за медицински специалисти.
Icelandic: Fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsfólk
Bulgarian: Ако QTc подчертано се удължи, но остане под 500 msec, трябва да се потърси консултация с кардиолог.
Icelandic: Ef QTc bilið lengist marktækt en er minna en 500 msek., ætti að leita ráða hjá hjartalækni.
Bulgarian: Това че вандетаниб може да предизвика синдром на обратима задна енцефалопатия (PRES), известен също като синдром на обратима задна левкоенцефалопатия (RPLS).
Icelandic: Vandetanib getur valdið afturkræfu aftara heilakvillaheilkenni (Posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES)) sem kallast einnig afturkræft baklægt hvítheilameins heilkenni (Reversible posterior leukoencephalopathy syndrome (RPLS))
Bulgarian: Обучителният пакет трябва да съдържа следното:
Icelandic: Fræðsluefnispakkinn skal innihalda eftirtalið:
Bulgarian: PRES трябва да се има предвид при всеки пациент с гърчове, главоболие, зрителни нарушения, объркване или изменена психична функция.
Icelandic: Hafa skal PRES í huga hjá sérhverjum sjúklingi með flog, höfuðverk, sjóntruflanir, rugl eða breytt andlegt ástand.
Bulgarian: Обучителният материал за медицинските специалисти трябва да съдържа следните ключови елементи:
Icelandic: Fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsfólk skal innihalda eftirtalin lykilatriði:
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да гарантира, че при пускане на пазара и след това на всички лекари, от които се очаква да използват и/или предписват Caprelsa, ще бъде предоставен обучителен пакет.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja, við markaðssetningu og eftir markaðssetningu, að allt heilbrigðisstarfsfólk sem hugsanlega mun nota og/eða ávísa Caprelsa fái Fræðsluefnispakka.
Bulgarian: o с QTc-интервал в ЕКГ по-голям от 480 msec;
Icelandic: o þar sem QTc bilið á hjartalínuriti er lengra en 480 msek.
Bulgarian: Нуждата от ЕКГ, от определяне на серумните нива на калий, калций и магнезий и тиреостимулиращ хормон (TSH), и времето и случаите, в които трябва да бъдат проведени.
Icelandic: Nauðsyn þess að taka hjartalínurit, og gera mælingar á kalíum-, kalsíum- og magnesíummagni í blóði og skjaldvakahormóni (TSH) og hvenær og við hvaða aðstæður slíkt skuli framkvæmt
Bulgarian: Преди пускането на пазара, във всяка една държава членка, притежателят на разрешението за употреба трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителните материали с националните компетентни органи.
Icelandic: Fyrir markaðssetningu í hverju aðildarríki skal markaðsleyfishafi fá innihald og útlit fræðsluefnisins samþykkt hjá heilbrigðisyfirvöldum í hverju landi fyrir sig.
Bulgarian: Описание на лекарствени продукти, с които едновременният прием на вандетаниб или е противопоказан, или не се препоръчва.
Icelandic: Nákvæman lista yfir lyf sem má ekki gefa samhliða vandetanibi eða ekki er ráðlagt að gefa samhliða vandetanibi.
Bulgarian: QTc и PRES и да се информират за какви симптоми и признаци да внимават и за действията, които трябва да предприемат.
Icelandic: Nauðsyn þess að ráðleggja sjúklingum um hættuna á lengdu QTc bili og PRES og upplýsa þá um einkenni sem þeir þurfa að vera meðvitaðir um og til hvaða ráðstafana eigi að grípa
Bulgarian: Приложението може да бъде възобновено с намалена доза след като бъде потвърдено, че QTc-интервалът в ЕКГ се е върнал до стойностите преди лечението и бъде коригиран евентуалният електролитен дисбаланс.
Icelandic: Skammtagjöf getur hafist á ný með lægri skammti eftir að staðfest hefur verið að QTc bil á hjartalínuriti er aftur orðið eins og það var fyrir meðferð og búið er að leiðrétta hugsanlegar truflanir á blóðsaltabúskap.
Bulgarian: Пациентите, при които се наблюдава еднократна стойност на коригирания QTc-интервал в ЕКГ 500 msec и повече, трябва да спрат приема на вандетаниб.
Icelandic: Sjúklingar eiga að hætta notkun vandetanibs ef gildi leiðrétts QTc bils á hjartalínuriti er í eitt skipti að minnsta kosti 500 msek.
Bulgarian: o с анамнеза за torsades de pointes, освен ако всички рискови фактори, които са допринасяли за това са коригирани.
Icelandic: o sem eru með meðfætt heilkenni lengds QTc bils o sem eru með sögu um torsades de pointes, nema að búið sé að leiðrétta alla áhættuþætti sem stuðluðu að torsades.
Bulgarian: Държавите членки трябва да гарантират, че всички условия или ограничения за безопасна и ефикасна употреба на лекарствения продукт, изброени по-долу, са въведени:
Icelandic: SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS SEM AÐILDARLÖNDIN EIGA AÐ INNLEIÐA Aðildarlöndin skulu tryggja að eftirfarandi skilyrði eða takmarkanir er varða öryggi og verkun við notkun lyfsins sem lýst er hér á eftir séu framkvæmd:
Bulgarian: Веднага я изпийте.
Icelandic: Drekktu vatnið strax.
Bulgarian: 17 февруари 2012 г.
Icelandic: 17. febrúar 2012
Bulgarian: 15 януари 2019 г.
Icelandic: 15. janúar 2019
Bulgarian: Следващата си доза приемете в обичайното време.
Icelandic: Taktu svo næsta skammt á venjulegum tíma.
Bulgarian: 19,3 месеца
Icelandic: 19,3 mánuðir
Bulgarian: 7 дневна схема:
Icelandic: 7 daga áætlun:
Bulgarian: Може да се наложи да ги прочетете отново.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.
Bulgarian: в HR=Коефициент на риск.
Icelandic: c HR= Áhættuhlutfall.
Bulgarian: Ако започнете да приемате лекарствени продукти, повлияващи сърцето.
Icelandic: Ef þú byrjar að taka lyf sem hafa áhrif á hjartað
Bulgarian: Те обикновено протичат без симптоми, но Вашият лекар може да поиска да ги проследи.
Icelandic: Þetta veldur venjulega ekki einkennum en læknirinn gæti viljað fylgjast með þeim.
Bulgarian: Приемайте Caprelsa приблизително по едно и също време всеки ден.
Icelandic: Caprelsa alltaf á um það bil sama tíma dags.
Bulgarian: Незабавно уведомете лекаря си, ако стане тежка.
Icelandic: Láttu lækninn vita strax ef þetta verður alvarlegt.
Bulgarian: Лекарят ще Ви каже колко таблетки Caprelsa да дадете на Вашето дете.
Icelandic: Læknirinn lætur vita hve margar Caprelsa töflur barnið á að fá.
Bulgarian: Използвайте само вода - не използвайте никакви други течности.
Icelandic: Notaðu einungs vatn, ekki nota aðra vökva.
Bulgarian: 31,3% от пациентите са били със стабилно заболяване в продължение на най-малко 8 седмици.
Icelandic: 31,3% sjúklinga var með stöðugan sjúkdóm í a.m.k. 8 vikur.
Bulgarian: Ако остават по-малко от 12 часа до следващата доза, пациентът не трябва да приема пропуснатата доза.
Icelandic: Ef minna en 12 klukkustundir eru til næsta skammts þá á sjúklingurinn ekki að taka skammtinn sem sleppt var.
Bulgarian: Ако имате затруднения с преглъщането на таблетката, можете да я разтворите във вода по следния начин:
Icelandic: Ef þú átt í erfiðleikum með að gleypa töfluna, máttu blanda henni við vatn samkvæmt eftirfarandi:
Bulgarian: Ще намерите тази информация в сигналната карта на пациента, която Ви е дадена от Вашия лекар.
Icelandic: Þessar upplýsingar er einnig að finna í Öryggiskorti sjúklings sem læknirinn hefur látið þig fá.
Bulgarian: N=брой събития/брой рандомизирани пациенти
Icelandic: N=Fjöldi tilvika/fjöldi slembiraðaðra sjúklinga.
Bulgarian: Повечето (95 % от пациентите) са били с метастатично заболяване.
Icelandic: Hjá flestum (95% sjúklinganna) höfðu myndast meinvörp.
Bulgarian: Общата дневна доза при деца не трябва да надвишава 300 mg.
Icelandic: Heildarsólarhringsskammtur hjá börnum má ekki vera stærri en 300 mg.