FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: В подкрепа на заявлението, пред CHMP, са представени резултатите от пет проучвания, включващи общо 1718 възрастни пациенти с фибромиалгия.
Estonian: Taotluse toetamiseks esitati inimravimikomiteele viie uuringu tulemused, milles osales kokku 1718 fibromüalgiaga täiskasvanud patsienti.
Bulgarian: Фибромиалгията може също така да предизвика различни симптоми като болезненост, скованост, умора, тревожност и промени в начина, по който пациентът спи, чувства и мисли.
Estonian: Fibromüalgia võib põhjustada ka teisi sümptomeid, nagu näiteks tundlikkus, jäikus, väsimus, ärevus ja muutusi patsiendi unes, tundmustes ja mõtlemises.
Bulgarian: генерализирано тревожно разстройство (дългосрочна тревожност или нервност по ежедневни въпроси).
Estonian: • generaliseerunud ärevushäire (pikaaegne ärevus või närvilisus argielu asjade pärast).
Bulgarian: Промяната е относно разширяване на показание за добавяне на лечение на фибромиалгия.
Estonian: Muudatuse sisu oli näidustuste laiendamine fibromüalgia ravi näidustuse lisamiseks.
Bulgarian: Cymbalta/Xeristar получава разрешение през декември 2004 година.
Estonian: Cymbaltale/Xeristarile anti müügiluba 2004. aasta detsembris.
Bulgarian: Какви са основните опасения, поради които CHMP препоръчва отказ за промяна в разрешението за употреба?
Estonian: Mis olid peamised probleemid, mille tõttu soovitas inimravimikomitee müügiloa muutmisest keelduda?
Bulgarian: Петото, дългосрочно проучване, сравнява ефектите на две дози Cymbalta/Xeristar за повече от година, при 307 пациенти.
Estonian: Viiendas, pikaajalises uuringus võrreldi Cymbalta/Xeristari kahe annuse toimet ühe aasta jooksul 307 patsiendil.
Bulgarian: Четири от проучванията са краткосрочни, с продължителност между три и шест месеца, сравняващи Cymbalta/Xeristar с плацебо (сляпо лечение) при общо 1411 пациенти.
Estonian: Neli uuringut olid lühiajalised kestusega kolm kuni kuus kuud ning neis võrreldi Cymbaltat/Xeristari platseeboga (näiv ravim) kokku 1411 patsiendil.
Bulgarian: Това предотвратява разрушаването на активното вещество от киселините в стомаха.
Estonian: See takistab toimeaine hävitamist maohappe toimel.
Bulgarian: Тъй като се смята, че тези невротрансмитери участват във фибромиалгията се очаква блокирането на обратното им поемане в нервните клетки да подобри симптомите на заболяването.
Estonian: Kuna arvatakse, et need neurotransmitterid osalevad fibromüalgia korral esinevates haigusprotsessides, võib nende närvirakkudesse tagasihaarde pärssimine leevendada haiguse sümptomeid.
Bulgarian: Каква информация е представена в подкрепа на това заявление?
Estonian: Mis dokumendid esitasid ettevõtted inimravimikomiteele oma taotluse toetuseks?
Bulgarian: CHMP също така направи заключение, че дългосрочното проучване е недостатъчно, за да покаже ефективността на лекарството, както и че би било необходимо дългосрочно проучване, сравняващо Cymbalta/Xeristar с плацебо.
Estonian: Lisaks otsustas inimravimikomitee, et pikaajaline uuring ei olnud ravimi tõhususe tõendamiseks piisav ja et tuleb läbi viia pikaajaline uuring, milles võrreldakse Cymbaltat/Xeristari ja platseebot.
Bulgarian: Поради това CHMP препоръчва да бъде отказана промяна в разрешението за употреба.
Estonian: Inimravimikomitee soovitas seepärast müügiloa muutmisest keelduda.
Bulgarian: Няма последствия за употребата на Cymbalta/Xeristar, Ariclaim или Yentreve, за одобрените показания, за които съотношението полза/риск остава непроменено.
Estonian: Keeldumise otsusel ei ole tagajärgi Cymbalta/Xeristari, Ariclaimi või Yentreve kasutamist nende näidustuste raviks, mille kohta on müügiluba juba antud ning mille korral jääb kasulikkuse ja riski suhe muutumatuks.
Bulgarian: Като блокира обратното им поемане, дулоксетин увеличава количеството на невротрансмитерите в пространствата между тези нервни клетки, увеличавайки нивото на взаимодействие между клетките.
Estonian: Nende tagasihaarde pärssimisega suurendab duloksetiin nende neurotransmitterite arvu närvirakkude vahel, suurendades seega närvirakkude signaalivahetust.
Bulgarian: В краткосрочните проучвания, CHMP счита, че ефектът на Cymbalta/Xeristar е твърде малък, за да бъде от значение за пациентите: не е доказано достатъчно ясно подобрение на симптомите, а умерените ефекти на Cymbalta/Xeristar могат да се дължат на ефекта на лекарството за подобряване настроението на пациентите.
Estonian: Inimravimikomitee arvas, et lühiajalistes uuringutes oli Cymbalta/Xeristari toime patsientidele olulisena olemiseks liiga väike: selge tõestus sümptomite paranemisele puudus ning Cymbalta/Xeristari tagasihoidlike toimete põhjuseks võis olla selle patsientide meeleolu parandav toime.
Bulgarian: Компаниите уведомяват CHMP, че в момента няма текущи клинични изпитвания с Cymbalta/Xeristar при пациенти с фибромиалгия в Европа.
Estonian: Ettevõtted teatasid inimravimikomiteele, et praegu ei ole Euroopas pooleli ühtegi Cymbalta/Xeristari kliinilist uuringut fibromüalgiaga patsientidel.
Bulgarian: Комитетът за лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP) приема отрицателно становище, препоръчващо отказ на промяна в разрешението за употреба за лекарствения продукт Cymbalta/Xeristar 30mg и 60mg стомашно-устойчиви капсули.
Estonian: 23. oktoobril 2008 võttis inimravimikomitee vastu negatiivse otsuse, soovitades ravimi Cymbalta/Xeristar 30 mg ja 60 mg gastroresistentsete kapslite müügiloa muutmisest keelduda.
Bulgarian: Компаниите, които кандидатстват за разрешение, са Eli Lilly Nederland B.V. (за Cymbalta) и Boehringer Ingelheim International GmbH (за Xeristar).
Estonian: (Cymbalta jaoks) ja Boehringer Ingelheim International GmbH (Xeristari jaoks).
Bulgarian: CHMP е загрижен, че ефективността на Cymbalta/Xeristar при лечение на фибромиалгия не е доказана в достатъчна степен.
Estonian: Inimravimikomitee arvas, et Cymbalta/Xeristari tõhusust fibromüalgia ravis ei ole piisavalt tõendatud.
Bulgarian: „Стомашно-устойчиви" означава, че съдържанието на капсулите преминава през стомаха без да се разгражда, докато не достигне до червата.
Estonian: Gastroresistentne tähendab, et kapslid lagunevad mitte maos, vaid alles sooles.
Bulgarian: Очаквало се е Cymbalta/Xeristar да бъде използван при пациенти с фибромиалгия, с или без депресия.
Estonian: Cymbaltat/Xeristari kavatseti kasutada fibromüalgia raviks patsientidel, kellel on depressioon või kellel seda ei ole.
Bulgarian: Към онзи момент становището на CHMP е, че ползите от Cymbalta/Xeristar за лечението на фибромиалгия не превишават рисковете.
Estonian: Sel ajal arvas inimravimikomitee, et Cymbalta/Xeristari kasulikkus fibromüalgia ravis ei ületa ravimiga kaasnevaid riske.
Bulgarian: Какви са последствията от отказа за пациентите, участващи в клинични изпитвания с Cymbalta/Xeristar?
Estonian: Kuidas mõjutab keeldumine praegu Cymbalta/Xeristari kliinilistes uuringutes osalevaid patsiente?
Bulgarian: Какво представлява Cymbalta/Xeristar?
Estonian: Mis on Cymbalta/Xeristar?
Bulgarian: Действа като предотвратява обратното поемане на невротрансмитерите 5-хидрокситриптамин (наречен още серотонин) и норадреналин в нервните клетки на главния и гръбначния мозък.
Estonian: Cymbalta/Xeristari toimeaine duloksetiin on serotoniini ja noradrenaliini tagasihaarde inhibiitor, mis pärsib neurotransmitterite 5-hüdroksütrüptamiini (serotoniin) ja noradrenaliini tagasihaaret peaaju ja seljaaju närvirakkudesse.
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Cymbalta/Xeristar?
Estonian: Milleks kavatseti Cymbaltat/Xeristari kasutada?
Bulgarian: Cymbalta/Xeristar представлява лекарство.
Estonian: Cymbalta/Xeristar on ravim, mille toimeaine on duloksetiini.
Bulgarian: Как се очаква да действа Cymbalta/Xeristar?
Estonian: Milline on Cymbalta/Xeristari eeldatav toime?
Bulgarian: Като активно вещество в Ariclaim и Yentreve, дулоксетин също е разрешен за употреба при стресова уринарна инконтиненция.
Estonian: Duloksetiin on Ariclaimi ja Yentreve nimede all heaks kiidetud pingutus-kusepidamatuse raviks.
Bulgarian: Предлага се под формата на стомашно-устойчиви капсули.
Estonian: Ravimit turustatakse gastroresistentsete kapslitena.
Bulgarian: Очаквало се е Cymbalta/Xeristar също да бъде прилаган за лечение на възрастни пациенти с фибромиалгия, заболяване причиняващо дълготрайна широкоразпространена болка и болезнени реакции при допир.
Estonian: Fibromüalgia on haigus, mis põhjustab pikaajalist ulatuslikku valu ja valureaktsiooni puudutusele.
Bulgarian: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn
Estonian: MA (EU) number (Väljamõeldud) nimetus
Bulgarian: Lægemiddelform Administration
Estonian: Tugevus Ravimvorm
Bulgarian: Emballage
Estonian: Manustamisviis Sisepakend
Bulgarian: Не са идентифицирани нови значими сигнали относно безопасността.
Estonian: Uusi olulisi ohutussignaale ei tuvastatud.
Bulgarian: Това лекарство не се препоръчва при пациенти под 18 години.
Estonian: Seda ravimit ei soovitata alla 18-aastastele patsientidele.
Bulgarian: Говорете с лекар.
Estonian: Rääkige oma arstiga.
Bulgarian: QOL е като цяло стабилно по време на проучването.
Estonian: Elukvaliteet oli üldjuhul kogu uuringu jooksul stabiilne.
Bulgarian: Макрогол 3350 (E1521)
Estonian: Makrogool 3350 (E1521)
Bulgarian: 20 (44,4)в
Estonian: 20 (44,4)c
Bulgarian: Xermelo е приеман в рамките на 15 минути преди или до 1 час след хранене.
Estonian: Xermelot võeti 15 minutit enne sööki või 1 tunni jooksul pärast sööki.
Bulgarian: Общо 135 пациенти са оценени за ефикасност.
Estonian: Efektiivsust hinnati kokku 135 patsiendil.
Bulgarian: Не трябва да приемате това лекарство, ако сте бременна или може да забременеете.
Estonian: Ärge võtke seda ravimit, kui te olete rase või soovite rasestuda.
Bulgarian: На заслепени участници са задавани въпроси с цел допълнително охарактеризиране на наблюдаваната промяна по време на проучването.
Estonian: Pimendatud osalejatele esitati küsimusi, et täiendavalt iseloomustada uuringu jooksul kogetud muutuste taset.
Bulgarian: Не е провеждано специфично проучване при популация в старческа възраст.
Estonian: Eakate populatsioonis ei ole spetsiifilisi uuringuid läbi viidud.
Bulgarian: Повечето случаи на чревна обструкция са били сериозни (56 случая) и 33 случая са били медицински потвърдени.
Estonian: Enamus soole obstruktsiooni juhtudest olid tõsised (56 juhtu) ning 33 juhtu olid meditsiiniliselt kinnitatud.
Bulgarian: Канцерогенният потенциал на телотристат етипрат е проучен при трансгенни мишки (26 седмици) и плъхове (104 седмици).
Estonian: Telotristaatetipraadi kartsinogeensust uuriti transgeensetel hiirtel (26 nädalat) ja rottidel (104 nädalat).
Bulgarian: Шофиране и работа с машини
Estonian: Autojuhtmine ja masinatega töötamine
Bulgarian: Микроскопските промени в стомашно-чревния тракт са обратими с 4-седмичен период на възстановяване.
Estonian: Seedetrakti mikroskoopilised muutused pöördusid 4-nädalase taastumisperioodi jooksul.
Bulgarian: Препоръчва се проследяване за субоптимална ефикасност.
Estonian: Soovitatav on jälgida suboptimaalset efektiivsust.
Bulgarian: 12 пациенти са „много удовлетворени", като те всичките са на телотристат.
Estonian: 12 patsienti olid „väga rahul" ja kõik neist said telotristaati.
Bulgarian: p< 0,001
Estonian: c. p<0,001
Bulgarian: Xermelo трябва да се приема с храна (вж. точки 5.1 и 5.2).
Estonian: Xermelo tuleb manustada koos toiduga (vt lõik 5.1 ja 5.2).
Bulgarian: Наличните данни предполагат, че клиничен отговор, обикновено, се постига в рамките на 12 седмици лечение.
Estonian: Olemasolevad andmed osutavad, et kliiniline ravivastus saavutatakse tavaliselt 12 nädala jooksul pärast ravi alustamist.
Bulgarian: в. p = 0,01
Estonian: p=0,01
Bulgarian: Ако се усещате изморени, трябва да изчакате, докато се почувствате по-добре, преди да шофирате или да работите с инструменти или машини.
Estonian: Kui tunnete väsimust, peaksite ootama, kuni tunnete ennast paremini enne sõitmist või tööriistade või masinate kasutamist.
Bulgarian: Максималната доза Xermelo е 750 mg за 24 часа.
Estonian: Xermelo maksimaalne annus on 750 mg 24 tunni jooksul.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.
Estonian: See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Bulgarian: При някои случаи чревна обструкция е наблюдавана повече от един път.
Estonian: Mõnedel juhtudel esines soole obstrukstiooni rohkem kui ühe korra.
Bulgarian: - ако сте алергични към телотристат или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Estonian: - kui olete telotristaadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Bulgarian: Освен това, в дългосрочното проучване за безопасност (LX1606.1-302-CS), честотата на депресия е била 21% и има вероятен биологичен механизъм, по който телотристат намалява производството на серотонин, което може да доведе до симптоми на депресия.
Estonian: Veelgi enam, pikaajalises ohutusuuringus (LX1606.1-302CS) oli depressiooni esinemissagedus 21% ning esineb tõenäoline bioloogiline mehhanism, et telotristaat vähendab serotoniini tootmist, mis võib viia depressiooni sümptomite tekkeni.
Bulgarian: Те може да са признаци, че Вашият черен дроб не функционира правилно.
Estonian: Need võivad olla märgid sellest, et teie maks ei tööta korralikult.
Bulgarian: Лечението при предозиране трябва да включва обща симптоматична терапия.
Estonian: Üleannustamise ravi Üleannustamise ravi peab hõlmama üldist sümptomaatilist ravi.
Bulgarian: При кумулативно търсене са идентифицирани 62 релевантни случая, някои от които с тясна времева връзка с началото на лечението с телотристат.
Estonian: Kumulatiivse otsingu käigus tuvastati 62 olulist juhtu, millest mõni oli ajaliselt seotud telotristaat-ravi alustamisega.
Bulgarian: Това е така, тъй като Xermelo може да окаже влияние върху действието на някои други лекарства или други лекарства може да окажат влияние върху действието на Xermelo.
Estonian: Seda seetõttu, et XERMELO võib mõjutada mõnede teiste ravimite toimimist või mõningad teised ravimid võivad mõjutada XERMELO toimimist.
Bulgarian: Таблетките са опаковани в PVC/PCTFE/PVC/Al блистер.
Estonian: Tabletid on pakitud PVC/PCTFE/PVC/Al blistrisse.
Bulgarian: -53,4 в
Estonian: -53,4 c
Bulgarian: Поливинилов алкохол (частично хидролизиран) (E1203) Титанов диоксид (E171)
Estonian: Polüvinüülalkohol (osaliselt hüdrolüüsitud) (E1203) Titaandioksiid (E171)
Bulgarian: В проучване фаза 3 с подобен дизайн (TELECAST) общо 76 пациенти са оценени за ефикасност.
Estonian: Sarnase ülesehitusega III faasi uuringus (TELECAST) hinnati ravi efektiivsust kokku 76 patsiendil.
Bulgarian: Това е с цел да се провери дали черният Ви дроб функционира нормално.
Estonian: Selle eesmärk on kontrollida, kas teie maks toimib normaalselt.
Bulgarian: Потенциалът за in vivo лекарствени взаимодействия посредством инхибиране на BCRP е считан за нисък.
Estonian: Ravimite võimalikku koostoimet in vivo BCRP inhibeerimise kaudu peetakse madalaks.
Bulgarian: Xermelo не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Estonian: Xermelo´t ei soovitata raseduse ajal ja viljakas eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Bulgarian: Въз основа на наблюдаваното слабо повишение, клинично значими взаимодействия със субстрати на P-gp и MRP-2 са малко вероятни.
Estonian: Põhinedes täheldatud vähesel kasvul, on kliiniliselt olulised koostoimed P-gp ja MRP-2 substraatidega ebatõenäolised.
Bulgarian: Повечето събития са леки или умерени и не ограничават проучваното лечение.
Estonian: Enamasti oli see kerge või mõõdukas ja ei piiranud ravi uuringu ajal.
Bulgarian: LP-951757 е фармакологично неактивен спрямо TPH1 in vitro.
Estonian: LP-951757 oli in vitro farmakoloogiliselt inaktiivne TPH1.
Bulgarian: Това е така, тъй като лекарството не е изследвано при тази възрастова група.
Estonian: Seda seetõttu, et antud vanuserühmas ei ole seda ravimit uuritud.
Bulgarian: 65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt
Estonian: 65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt France
Bulgarian: Това може да означава, че Вашият лекар трябва да промени дозата(ите), които приемате.
Estonian: See võib tähendada, et teie arstil on vaja muuta teie poolt võetavat annust (annuseid).
Bulgarian: Не спирайте приема на Xermelo, без да говорите с Вашия лекар.
Estonian: Ärge lõpetage Xermelo võtmist ilma arstiga rääkimata.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да съобщават на лекарите си всички симптоми на депресия, депресивно настроение и намален интерес.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada, et nad teataksid arstile kõigist depressiooni, meeleolu alanemise ja huvi vähenemise sümptomitest.
Bulgarian: Бъбречният клирънс на телотристат е 0,126 l/h.
Estonian: Telotristaadi renaalne kliirens oli 0,126 l/h.
Bulgarian: Това включва:
Estonian: Teised koostisosad on:
Bulgarian: Значимостта на тези стомашно-чревни находки при хора е неизвестна.
Estonian: Nende seedetrakti kõrvaltoimete asjakohasus inimestele on teadmata.
Bulgarian: Повечето пациенти (92,1%) имат по-малко от 4 изхождания на ден и всички, с изключение на 9, са получавали терапия със SSA.
Estonian: Enamikul patsientidest (92,1%) oli vähem kui 4 soolte tühjendamiste ööpäevas ja kõik patsiendid peale 9 isiku said SSA-ravi.
Bulgarian: Усреднена промяна за 12 седмици: средно (SD)
Estonian: 12 nädala jooksul keskmistatud muutus: keskmine (SD)
Bulgarian: Вашият лекар ще реши колко дълго трябва да приемате Xermelo.
Estonian: Teie arst otsustab, kui kaua te peate Xermelo´d võtma.
Bulgarian: Не е известно какъв може да е ефектът на телотристат върху детето.
Estonian: Ei ole teada, kuidas telotristaat võib lapsele mõjutada.
Bulgarian: Вашият лекар ще направи кръвни изследвания, за да провери черния Ви дроб, и ще реши дали трябва да продължите да приемате това лекарство.
Estonian: Teie arst teeb maksa kontrollimiseks vereanalüüse ja otsustab, kas te peaksite selle ravimi võtmist jätkama.
Bulgarian: Въпреки, че пациентите с карциноиден синдром може да са предразположени към депресия, е имало 38 постмаркетингови случая индикативни за депресия и свързани с депресия събития, включително два случая с подобрение след преустановяване на приема.
Estonian: Kuigi kartsinoidsündroomiga patsientidel võib esineda eelsoodumus depressiooni tekkeks, viitas 38 turuletulekujärgset juhtu depressioonile ja depressiooniga seotud juhtudele, sealhulgas kahele kõrvaltoime taandumise juhule ravimi kasutamise lõpetamisel.
Bulgarian: Блистерите са опаковани в картонена опаковка.
Estonian: Blistrid on pakitud karpi.
Bulgarian: Терапията с телотристат не трябва да се възобновява, освен ако чернодробното увреждане не може да се обясни с друга причина.
Estonian: Telotristaatravi ei tohi jätkata, kui maksakahjustust ei ole võimalik seletada muu põhjusega.
Bulgarian: Други лекарства и Xermelo
Estonian: Muud ravimid ja Xermelo
Bulgarian: По-голямата част се елиминира с изпражненията.
Estonian: Enamus annusest elimineerus roojaga.
Bulgarian: След приложение на 500 mg три пъти дневно явният терминален полуживот е приблизително 11 часа.
Estonian: Pärast 500 mg manustamist kolm korda ööpäevas oli näiv terminaalne poolväärtusaeg ligikaudu 11 tundi.
Bulgarian: Leik, s.r.o.
Estonian: Liek, s.r.o.
Bulgarian: Телотристат етил инхибира MRP2-медиирания транспорт (98% инхибиране).
Estonian: Etüültelotristaat inhibeeris MRP2-vahendatud transporti (98% inhibeerimine).
Bulgarian: В случай на пропусната доза пациентите трябва да приемат следващата си доза в следващото планирано време.
Estonian: Kui annus jääb võtmata, peaksid patsiendid võtma järgmise annuse järgmisel ettenähtud võtmiskorral.
Bulgarian: CL са базирани на оценка по Hodges-Lehmann на медианата на двойки разлики.
Estonian: Usalduspiirid põhinesid paariserinevuste mediaanväärtuste Hodges-Lehmanni hinnangufunktsioonil.
Bulgarian: Телотристат индуцира CYP2B6 in vitro (вж. точка 5.2).
Estonian: Telotristaat indutseerib CYP2B6 in vitro (vt lõik 5.2).
Bulgarian: Използването на Xermelo не се препоръчва при пациенти с терминален стадий на бъбречна болест, при които е необходима диализа (eGFR < 15 ml/min, налагащо диализа), тъй като ефикасността и безопасността на Xermelo не са установени при тези пациенти.
Estonian: Xermelo't ei soovitata kasutada dialüüsravi vajavatel lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel (eGFR < 15 mL/min, mis vajab dialüüsi), kuna Xermelo efektiivsus ja ohutus nendel patsientidel ei ole tõestatud.
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по-долу по системо-органен клас по MedDRA и честота, дефинирана чрез използване на следната конвенция: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud MedDRA organsüsteemide klassi ja esinemissageduse alusel: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete põhjal).
Bulgarian: След приложение на телотристат може да се наблюдава умора (вж. точка 4.8).
Estonian: Pärast telotristaadi manustamist võib tekkida väsimus (vt lõik 4.8).
Bulgarian: Пренаталното развитие при плъхове и зайци се повлиява, като води до повишена пренатална смъртност (повишени ранни и късни резорбции), но не се наблюдават нежелани ефекти върху постнаталното развитие при плъхове.
Estonian: Rottide ja küülikute sünnieelset arengut mõjutas sünnieelsete surmade suurenemine (varase ja hilise resorptsiooni suurenemine), samas kui rottidel ei täheldatud kõrvaltoimeid sünnijärgsele arengule.
Bulgarian: Транспортери
Estonian: Transportijad
Bulgarian: ако имате чернодробни проблеми.
Estonian: - teil on maksaprobleemid.
Bulgarian: Това нежелано събитие е наблюдавано в клинични проучвания с честота „много чести" и е съобщено в постмаркетинговия период.
Estonian: Antud kõrvaltoime esinemist täheldati kliinilistes uuringutes väga sageli, samuti on teatatud sellest turuletulekujärgselt.
Bulgarian: Ако забравите да приемете доза, приемете следващата си доза, както е планирана, като пропуснете забравената доза.
Estonian: Kui te unustate oma annuse võtta, võtke järgmine annus ettenähtud ajal, jätke unustatud annus vahele.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви предпише това лекарство, ако диарията не се контролира добре с инжекции с други лекарства, наречени „соматостатинови аналози" (ланреотид или октреотид).
Estonian: Teie arst kirjutab teile seda ravimit, kui teie kõhulahtisus ei allu hästi ravile süstitavate ravimitega, mida nimetatakse „somatostatiini analoogideks" (lanreotiid või oktreotiid).
Bulgarian: Проведено е подпроучване с предварително определено интервю при излизане от проучването за оценка на значимостта и клиничното значение на подобренията на симптомите при 35 пациенти.
Estonian: Korraldati patsientide uuringust lahkumise intervjuu eelnevalt kindlaksmääratud alluuring, et hinnata sümptomite leevenemise asjakohasust ja kliinilist tähendust 35 patsiendil.
Bulgarian: Пациентите с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Estonian: Patsiendid, kellel on tegemist selliste harvaesinevate pärilike haigustega nagu galaktoositalumatus, laktaasi defitsiit või glükoosi-galaktoosi malabsorptsioon, ei tohi seda ravimit kasutada.
Bulgarian: Ако сте били информирани от Вашия лекар, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с Вашия лекар преди да приемете това лекарство.
Estonian: Kui teie arst on teile öelnud, et teil on talumatus teatud suhkrute vastu, rääkige enne selle ravimi võtmist oma arstiga.
Bulgarian: Чрез инхибиране на периферния TPH1, телотристат намалява производството на серотонин и по този начин облекчава симптомите, свързани с карциноиден синдром.
Estonian: Perifeerse TPH1 inhibeerimise kaudu vähendab telotristaat serotoniini tootmist, leevendades sellega kartsinoidsündroomiga seotud sümptomeid.