FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: STAYVEER är kontraindicerat under graviditet (se avsnitt 4.3).
Slovenian: Zdravilo STAYVEER je kontraindicirano (glejte poglavje 4.3)
Swedish: Mindre vanliga (kan uppträda hos upp till 1 av 100 personer):
Slovenian: Občasni (prizadenejo lahko do 1 od 100 bolnikov):
Swedish: Ingen dosjustering behövs för warfarin och liknande orala antikoagulanter när bosentan sätts in, men intensifierade kontroller av INR rekommenderas, särskilt under inlednings- och upptitreringsperioden.
Slovenian: Za varfarin in podobne peroralne antikoagulante ob začetku zdravljenja z bosentanom prilagajanje odmerka ni potrebno, priporočamo pa pogostejše spremljanje
Swedish: 56 eller 112 filmdragerade tabletter (STAYVEER 125 mg filmdragerade tabletter).
Slovenian: 56 ali 112 filmsko obloženih tablet (STAYVEER 125 mg filmsko obložene tablete).
Swedish: Till vuxna patienter skall behandlingen med STAYVEER inledas med en dos på 62,5 mg två gånger dagligen i 4 veckor och sedan ökas till underhållsdosen 125 mg två gånger dagligen.
Slovenian: Pri odraslih bolnikih začnemo zdravljenje z zdravilom STAYVEER z odmerkom 62,5 mg dvakrat na dan štiri tedne, nato pa odmerek povišamo na vzdrževalnega 125 mg dvakrat na dan.
Swedish: I studie AC-052-401, under 16 veckor med dubbelblind behandling, utvecklade patienterna i bosentangruppen 1,4 nya digitala sår i medeltal jämfört med 2,7 nya digitala sår i placebogruppen (p=0,0042).
Slovenian: 16-tedensko dvojno slepo terapijo razvili povprečno 1,4 nove razjede na prstih nasproti 2,7 novim razjedam v skupini, zdravljeni s placebom (p = 0,0042).
Swedish: • mörkfärgad urin
Slovenian: • temno obarvan seč
Swedish: STAYVEER 62,5 mg filmdragerade tabletter STAYVEER 125 mg filmdragerade tabletter
Slovenian: STAYVEER 62,5 mg filmsko obložene tablete STAYVEER 125 mg filmsko obložene tablete
Swedish: Simvastatin: Samtidig administrering av bosentan 125 mg två gånger dagligen under 5 dagar minskade plasmakoncentrationerna av simvastatin (ett CYP3A4-substrat) och dess aktiva β-hydroxisyrametabolit med 34 % respektive 46 %.
Slovenian: Simvastatin: Pri sočasni uporabi bosentana v odmerku 125 mg dvakrat na dan 5 dni se je plazemska koncentracija simvastatina (substrat CYP3A4) znižala za 34 %, plazemska koncentracija njegovega aktivnega presnovka beta-hidroksi kisline pa za 46 %.
Swedish: Medelökningen från baseline i indexerad hjärtminutvolym (cardiac index) var 0,5 l/min/m2, medeltrycket i arteria pulmonalis minskade med 8 mm Hg och PVR minskade med i medeltal 389 dyn·sek·cm-5.
Slovenian: Povprečno povečanje srčnega indeksa od izhodiščne vrednosti je bilo 0,5 l/min/m2, povprečno znižanje povprečnega pljučnega arterijskega tlaka je bilo
Swedish: Blodprov för anemi (blodbrist)
Slovenian: Krvne preiskave za anemijo
Swedish: - STAYVEER 125 mg filmdragerade tabletter: Den aktiva substansen är bosentan, som monohydrat.
Slovenian: - STAYVEER 125 mg filmsko obložene tablete: učinkovina je bosentan v obliki monohidrata.
Swedish: Du måste också använda en barriärmetod i tillägg - som kondom, pessar eller p-kudde - till alla typer av hormonella preventivmedel.
Slovenian: Poleg katerekoli oblike hormonske kontracepcije morate uporabiti pregradno metodo, kot so kondom, diafragma ali kontracepcijska spužva.
Swedish: tvåvägsshunt.
Slovenian: 2 tedna.
Swedish: Därför ska du inte ta STAYVEER om du är gravid och du ska heller inte bli gravid medan du tar STAYVEER.
Slovenian: Zato tega zdravila ne smete jemati, če ste noseči, v času, ko ga jemljete, pa tudi ne smete zanositi.
Swedish: Bosentan har administrerats som enstaka dos på upp till 2.400 mg till friska personer och i doser på upp till 2.000 mg/dag i 2 månader till patienter med en annan sjukdom än pulmonell hypertension.
Slovenian: Bosentan so dajali v enkratnem odmerku do 2.400 mg zdravim osebam in do 2.000 mg na dan
Swedish: Pregelatiniserad stärkelse Natriumstärkelseglykolat (Typ A) Povidon
Slovenian: Jedro tablete: koruzni škrob predgeliran škrob natrijev karboksimetilškrob (vrsta A) povidon glicerildibehenat magnezijev stearat
Swedish: Vid samtidig administrering var de initiala låga koncentrationerna av bosentan cirka 30 gånger högre än de som mättes efter endast bosentan.
Slovenian: Kadar so ju uporabljali sočasno, so bile ob začetku odmerjanja koncentracije bosentana tik pred naslednjim odmerkom približno 30-krat višje kot koncentracije,
Swedish: Vid steady-state var den systemiska exponeringen som sågs hos pediatriska patienter som vägde 10-20 kg 43%, 20-40 kg 67% och > 40kg 75% av motsvarande systemiska exponering hos vuxna.
Slovenian: Te vrednosti so bile nižje kot vrednost 8.149 (47) ng·h/ml, izmerjena pri odraslih bolnikih s PAH, ki so jemali 125 mg dvakrat na dan. Sistemska izpostavljenost pri pediatričnih bolnikih, ki so tehtali 10-20 kg, 20-40 kg in > 40 kg, je bila v stanju dinamičnega ravnovesja 43 %, 67 % oziroma 75 % sistemske izpostavljenosti pri odraslih.
Swedish: Bosentans farmakokinetik har inte studerats på patienter med nedsatt leverfunktion i Child-Pugh klass C. STAYVEER är kontraindicerat för patienter med moderat till svårt nedsatt leverfunktion, dvs. Child-Pugh klass B eller C (se avsnitt 4.3).
Slovenian: Zdravilo STAYVEER je kontraindicirano pri bolnikih z zmerno do hudo okvaro jeter, tj. razreda B ali C po klasifikaciji Child-Pugh (glejte poglavje 4.3).
Swedish: Dock har 1611 patienter (804 bosentan resp. 807 placebo-behandlade patienter) med uttalad kronisk hjärtsvikt behandlats med en medel behandlingstid på 1,5 år i en placebo-kontrollerad studie (studie AC-052-301/302 [ENABLE 1 & 2]).
Slovenian: Je pa v s placebom nadzorovani študiji (študija AC-052-301/302 [ENABLE 1 & 2]) s povprečnim trajanjem zdravljenja 1,5 let sodelovalo 1611 bolnikov (804 bolniki so jemali bosentan, 807 bolnikov je prejemalo placebo) s hudim kroničnim srčnim popuščanjem (CHF
Swedish: • Samtidig användning av ciklosporin A (se avsnitt 4.5)
Slovenian: • sočasna uporaba ciklosporina A (glejte poglavje 4.5) • nosečnost (glejte poglavji 4.4 in 4.6)
Swedish: STAYVEER 62,5 mg filmdragerade tabletter är orange-vita, runda filmdragerade tabletter präglade med "62,5" på ena sidan.
Slovenian: STAYVEER 62,5 mg filmsko obložene tablete so oranžno-bele okrogle filmsko obložene tablete z napisom „62,5" na eni strani.
Swedish: Gastroesofageal reflexsjukdom Diarré
Slovenian: Bolezni prebavil pogosti gastroezofagealna refluksna bolezen driska
Swedish: • ont i magen
Slovenian: • bolečine v želodcu (trebuhu)
Swedish: 56 eller 112 filmdragerade tabletter (STAYVEER 62,5 mg filmdragerade tabletter).
Slovenian: 56 ali 112 filmsko obloženih tablet (STAYVEER 62,5 mg filmsko obložene tablete).
Swedish: Epoprostenol: Begränsade data erhållna från en studie (AC-052-356, BREATHE-3) i vilken 10 pediatriska patienter fick kombinationen bosentan och epoprostenol tyder på att, både efter administrering av enstaka och multipla doser, Cmax-och AUC-värden för bosentan var jämförbara hos patienter med eller utan kontinuerlig infusion av epoprostenol (se avsnitt 5.1).
Slovenian: pediatričnih bolnikov prejemalo kombinacijo bosentana in epoprostenola, kažejo, da sta bili, tako po enkratnem kot tudi po večkratnem odmerjanju, vrednosti Cmax in AUCτ za bosentan podobni pri bolnikih s kontinuirano infuzijo epoprostenola ali brez nje (glejte poglavje 5.1).
Swedish: I subgruppen av patienter med PAH sekundärt till systemisk skleros var uppskattningen för överlevnad lägre.
Slovenian: Ocenjeno preživetje je bilo manjše v podskupini bolnikov s PAH, ki se je razvila zaradi sistemske skleroze.
Swedish: STAYVEER 125 mg tabletter bosentan
Slovenian: STAYVEER 125 mg tablete bosentan
Swedish: STAYVEER 62,5 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller 62,5 mg bosentan (i form av monohydrat).
Slovenian: STAYVEER 62,5 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 62,5 mg bosentana v obliki bosentana monohidrata.
Swedish: STAYVEER 62,5 mg tabletter bosentan
Slovenian: STAYVEER 62,5 mg tablete bosentan
Swedish: Warfarin: Samtidig administrering av bosentan 500 mg två gånger dagligen under 6 dagar minskade plasmakoncentrationerna både av S-warfarin (ett CYP2C9-substrat) och R-warfarin (ett CYP3A4substrat) med ca 29 % respektive 38 %.
Slovenian: Varfarin: Pri sočasni uporabi bosentana v odmerku 500 mg dvakrat na dan 6 dni se je plazemska koncentracija S-varfarina (substrat CYP2C9) znižala za 29 % in plazemska koncentracija R-varfarina
Swedish: Det fanns tecken på en viss tyreoid hormonell obalans i råttor behandlade med bosentan.
Slovenian: Pri podganah so dokazali, da bosentan povzroča blago hormonsko neravnovesje v ščitnici.
Swedish: Lopinavir+ritonavir (och andra ritonavir-boostrade proteashämmare): Samtidig administrering av bosentan 125 mg två gånger dagligen och lopinavir+ritonavir 400+100 mg två gånger dagligen till friska försökspersoner under 9,5 dagar resulterade i initiala dalkoncentrationer av bosentan i plasma som var ungefär 48 gånger högre än de som uppmätts efter administrering av enbart bosentan.
Slovenian: 125 mg dvakrat na dan skupaj z lopinavirjem 400 mg, ter ritonavirjem 100 mg dvakrat na dan, ki je trajalo 9,5 dni, je pri zdravih prostovoljcih na začetku odmerjanja povzročilo koncentracije bosentana v plazmi tik pred naslednjim odmerkom, ki so bile približno 48-krat višje od koncentracij, izmerjenih pri zdravljenju samo z bosentanom.
Swedish: STAYVEER har inte visats ha en gynnsam effekt på läkningen av existerande digitala sår.
Slovenian: Ugodni učinki zdravila STAYVEER pri zdravljenju obstoječih razjed prstov niso bili ugotovljeni.
Swedish: I slutet av denna studie fanns ingen skillnad i behov av sjukhusvård orsakad av hjärtsvikt, och inte heller någon skillnad i mortalitet mellan bosentan- och placebo-behandlade patienter.
Slovenian: ki so jemali bosentan, in bolniki, ki so prejemali placebo, ni bilo razlike niti v skupnem številu hospitalizacij zaradi srčnega popuščanja niti v umrljivosti.
Swedish: Övergång till en terapi som rekommenderas i sjukdomens mest allvarliga stadium (t.ex. epoprostenol) skall övervägas om det kliniska tillståndet försämras (se avsnitt 4.2).
Slovenian: Če pride do poslabšanja kliničnega stanja (glejte poglavje 4.2), premislite o prevedbi na zdravljenje, priporočeno za hudo obliko bolezni (denimo, epoprostenol).
Swedish: Klinisk erfarenhet av samtidig administrering av bosentan och warfarin hos patienter med PAH visade inga kliniskt relevanta förändringar i International Normalized
Slovenian: Klinične izkušnje s sočasno uporabo bosentana in varfarina pri bolnikih s PAH niso pokazale klinično pomembnih sprememb v mednarodnem normaliziranem razmerju (INRInternational Normalized Ratio) ali odmerku varfarina (izhodiščna vrednost v primerjavi z vrednostjo na koncu kliničnih študij).
Swedish: Behandling med bosentan associerades med en signifikant minskning av den kliniska försämringsfrekvensen jämfört med placebo efter 28 veckor (10,7% respektive 37,1%, p = 0,0015).
Slovenian: (10,7 % pri bosentanu proti 37,1 % pri placebu, p = 0,0015).
Swedish: Jan ______ Maj ______
Slovenian: Jan ______ Maj ______ Sep _____ Feb ______ Jun ______ Okt _____ Mar ______ Jul ______ Nov _____ Apr ______ Avg ______ Dec _____
Swedish: Anemi eller minskning i hemoglobin som kräver transfusion av röda blodkroppar1
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema pogosti anemija, znižanje ravni hemoglobina (glejte poglavje neznana anemija ali znižanje ravni hemoglobina, zaradi katere je bila potrebna transfuzija eritrocitov1
Swedish: I en randomiserad placebokontrollerad studie som utförts i PPHN-patienter (FUTURE-4) var totalt 13 nyfödda behandlade med den dispergerbara tablettformuleringen av bosentan med en dos på 2 mg/kg två gånger dagligen (8 patienter stod på placebo).
Slovenian: 13 novorojenčkov zdravljenih z bosentanom v obliki disperzibilnih tablet v odmerku 2 mg/kg dvakrat dnevno (8 bolnikov je dobivalo placebo).
Swedish: Plasmakoncentrationerna av bosentan påverkades inte av samtidig behandling med simvastatin.
Slovenian: Sočasna uporaba simvastatina ni vplivala na plazemske koncentracije bosentana.
Swedish: STAYVEER-behandling skall inledas med en dos på 62,5 mg två gånger dagligen i 4 veckor och sedan ökas till underhållsdosen på 125 mg två gånger dagligen.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom STAYVEER začnemo z odmerkom 62,5 mg dvakrat na dan štiri tedne, nato pa odmerek povišamo na vzdrževalnega 125 mg dvakrat na dan.
Swedish: Kartongerna innehåller 56 filmdragerade tabletter (STAYVEER 125 mg filmdragerade tabletter).
Slovenian: Škatle vsebujejo 56 filmsko obloženih tablet (zdravilo STAYVEER 125 mg filmsko obložene tablete).
Swedish: Om aminotransferasnivåerna återgår till de utgångsvärden de hade innan behandlingen överväg att återinsätta behandlingen med STAYVEER enligt beskrivningen nedan.
Slovenian: Če se ravni aminotransferaz vrnejo na vrednosti pred zdravljenjem,
Swedish: Blodprover för leverfunktion
Slovenian: Krvne preiskave za delovanje jeter
Swedish: 5 Ödem eller vätskeretention rapporterades hos 13.2% av patienterna som fick bosentan och 10,9 % av patienterna som fick placebo.
Slovenian: 5 O edemu ali zastajanju tekočine so poročali pri 13,2 % bolnikov na bosentanu in pri 10,9 %
Swedish: Denna uppskattning skulle kunna vara påverkad av påbörjad epoprostenolbehandling hos 43 av 235 patienter.
Slovenian: Pri 43/235 bolnikih je na oceno morda vplivalo zdravljenje z epoprostenolom.
Swedish: STAYVEER 125 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller 125 mg bosentan (i form av monohydrat).
Slovenian: STAYVEER 125 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 125 mg bosentana v obliki bosentana monohidrata.
Swedish: Kaplan-Meier-uppskattningar av överlevnad var 90% och 85%, 3 respektive 4 år efter behandlingsstart.
Slovenian: Ocena preživetja po metodi Kaplan-Meier je bila 90 % 3 leta in
Swedish: D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Slovenian: D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN
Swedish: En liten signifikant ökning av den kombinerade förekomsten av tyreoida follikulära celladenom och karcinom noterades hos hanråttor, men inte hos honråttor, efter oral administration av bosentan under 2 år, vid plasmakoncentrationer ungefär 9 till 14 gånger högre än den terapeutiska plasmakoncentrationen i människa.
Slovenian: Pri podganah je peroralno dajanje bosentana preko obdobja dveh let povzročilo majhno, a pomembno povečanje incidence adenomov in karcinomov ščitničnih folikularnih celic pri samcih, ne pa pri samicah, pri plazemskih koncentracijah, približno 9- do 14-krat višjih od plazemskih koncentracij,
Swedish: prostacykliner) när dessa använts hos patienter med pulmonell veno-ocklusiv sjukdom.
Slovenian: Pri uporabi vazodilatatorjev (zlasti prostaciklinov) pri bolnikih s pljučno venookluzivno boleznijo so poročali o primerih pljučnega edema.
Swedish: Laboratorieavvikelser
Slovenian: Nenormalne laboratorijske vrednosti
Swedish: Därför skall kvinnor i fertil ålder inte använda hormonella preventivmedel (såsom orala, injicerbara,
Slovenian: Zato ženske v rodni dobi ne smejo uporabljati hormonske kontracepcije
Swedish: PATIENTKORT
Slovenian: OPOZORILNA KARTICA ZA BOLNIKA
Swedish: Hos patienter mellan 3 månader och 2 års ålder var den dagliga exponeringen 7879 ng h/ml; AUCτ var
Slovenian: Pri bolnikih, starih od 3 mesece do 2 leti, je bila dnevna izpostavljenost 7.879·ng h/ml, AUCτ pa 3.939·ng h/ml (CV: 72 %).
Swedish: Mycket vanliga (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer):
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov): • glavobol
Swedish: Biverkningar som observerats i 20 placebo-kontrollerade studier och erfarenheter efter att bosentan introducerats på marknaden anges med frekvens enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih opazili v 20 s placebo kontroliranih študijah in v izkušnjah v obdobju trženja bosentana, so razvrščeni po pogostnosti po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥1/10); pogosti
Swedish: Vissa förbättringar har också visats hos patienter med pulmonell arteriell hypertension WHO funktionsklass II (se avsnitt 5.1)
Slovenian: Določena izboljšanja so se pokazala tudi pri bolnikih s pljučno arterijsko hipertenzijo II.
Swedish: • graviditetstest, om du är en kvinna i barnafödande ålder En del patienter som använt STAYVEER har fått onormala leverfunktionsprover och anemi (lågt hemoglobin).
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, ki so uporabljali zdravilo STAYVEER, so ugotovili nenormalne vrednosti testov delovanja jeter in anemijo (nizek hemoglobin).
Swedish: Sluta inte med STAYVEER om det inte sker på din läkares anvisning.
Slovenian: Zdravilo STAYVEER jemljite, dokler vam vaš zdravnik ne reče, da ga nehajte jemati.
Swedish: Tabletterna ska tas två gånger dagligen (morgon och kväll), ska sväljas med vatten och kan tas med eller utan mat.
Slovenian: Tableto morate vzeti zjutraj in zvečer, zaužijte jo z vodo.
Swedish: Dessa fall poängterar vikten av att följa schemalagd uppföljning av leverfunktionen en gång per månad under hela behandlingstiden med STAYVEER (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Ti primeri še poudarjajo pomen doslednosti upoštevanja mesečnega režima nadziranja delovanja jeter v času trajanja zdravljenja z zdravilom
Swedish: 360 (212-613) ng∙h/ml, dvs. 4,7 gånger högre, och den genomsnittliga (95% CI) steady-state AUC för den aktiva metaboliten Ro 48-5033 var 106 (58,4-192) ng∙h/ml, dvs. 12,4 gånger högre än hos patienterna med normal leverfunktion (bosentan: genomsnittligt [95% CI] AUC:
Slovenian: (95-% IZ) AUCτ v stanju dinamičnega ravnovesja za bosentan 360 (212-613) ng·h/ml, tj., 4,7-krat višji, povprečni (95-% IZ) AUCτ aktivnega presnovka Ro 48-5033 pa je bil 106 (58,4-192) ng·h/ml,
Swedish: Patienterna behandlades med bosentan 62,5 mg två gånger dagligen i 4 veckor följt av 125 mg två gånger dagligen i ytterligare 12 veckor.
Slovenian: Štiri tedne so prejemali bosentan 62,5 mg dvakrat na dan, nato pa nadaljnjih 12 tednov 125 mg dvakrat na dan.
Swedish: 26 patienter fortsatte erhålla bosentan under den öppna förlängningsfasen på 24 veckor (AC-052-409) av BREATHE-5studien (medelvärdet för behandlingsperiodens längd = 24,4 ± 2,0 veckor) med generellt sett bibehållen effekt.
Slovenian: BREATHE-5 (povprečno trajanje zdravljenja = 24,4 ± 2,0 tedna), pri čemer se je učinek na splošno ohranil.
Swedish: Kartongerna innehåller 56 filmdragerade tabletter (STAYVEER 62,5 mg filmdragerade tabletter).
Slovenian: Škatle vsebujejo 56 filmsko obloženih tablet (zdravilo STAYVEER 62,5 mg filmsko obložene tablete).
Swedish: Mer information om Steglatro finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Več informacij o zdravilu Steglatro je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Patienten ska starta med en 5 mg tablett en gång om dagen på morgonen.
Slovenian: Bolnik mora zdravljenje začeti z eno 5-miligramsko tableto enkrat na dan zjutraj.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Steglatro stalno spremljajo.
Swedish: Steglatro finns som tabletter (5 och 15 mg).
Slovenian: Zdravilo Steglatro je na voljo v obliki tablet (5 in 15 mg).
Swedish: Sällsynta fall av diabetisk ketoacidos, ett allvarligt tillstånd där patienten har mycket höga halter av syra i blodet, kan uppträda hos upp till 1 av 1 000 patienter.
Slovenian: Redki primeri diabetične ketoacidoze, resnega stanja, pri katerem ima bolnik zelo visoko vrednost kisline v krvi, se lahko pojavijo pri največ 1 od 1 000 bolnikov.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Steglatro?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Steglatro?
Swedish: Studierna undersökte främst effekterna på nivåerna av HbA1c (ett mått på blodsockret) efter sex månaders eller ett års behandling.
Slovenian: V študijah so proučevali predvsem učinke na vrednost HbA1c (kazalnik glukoze v krvi) po šestih mesecih ali enem letu zdravljenja.
Swedish: Vilka fördelar med Steglatro har visats i studierna?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Steglatro so se pokazale v študijah?
Swedish: Sammanfattning av Steglatro och varför det är godkänt inom EU
Slovenian: Pregled zdravila Steglatro in zakaj je odobreno v EU
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Steglatro är större än riskerna och att Steglatro kan godkännas för försäljning i EU.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Steglatro večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Swedish: Varför är Steglatro godkänt i EU?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Steglatro odobreno v EU?
Swedish: En lägre dos av ertugliflozin 5 mg var mindre effektiv.
Slovenian: Nižji, 5-miligramski odmerek ertugliflozina je bil manj učinkovit;
Swedish: Detta gör den genom att blockera ett protein i njurarna (kallas SGLT2) som normalt för tillbaka sockret till blodet från njurarna.
Slovenian: Ta učinek povzroči z zaviranjem beljakovine v ledvicah (imenovane SGLT2), ki normalno privzema glukozo iz ledvic v kri.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Steglatro har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Steglatro upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Steglatro (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är svampinfektioner i slidan och andra infektioner i kvinnans reproduktionsorgan.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Steglatro (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 10) so glivične okužbe nožnice in druge okužbe ženskih spolovil.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Steglatro utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Steglatro, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Swedish: Mer information om Steglatro
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Steglatro
Swedish: Steglatro är inte lika effektivt hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion och bör därför inte sättas in hos dessa patienter.
Slovenian: Zdravilo Steglatro pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic ni enako učinkovito in se zato zdravljenje z njim pri teh bolnikih ne sme uvesti.
Swedish: Vad är Steglatro och vad används det för?
Slovenian: Kaj je zdravilo Steglatro in za kaj se uporablja?
Swedish: Steglatro kan ges i kombination med andra diabetesläkemedel eller som enda medel till patienter som inte kan ta metformin.
Slovenian: Zdravilo Steglatro se lahko uporablja v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni ali pri bolnikih, ki ne morejo jemati metformina.
Swedish: När studierna inleddes låg patienternas HbA1c på över 7 procentenheter.
Slovenian: Na začetku študij je bila vrednost HbA1c pri bolnikih višja od sedem odstotkov.
Swedish: Vilka är riskerna med Steglatro?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Steglatro?
Swedish: Flera studier på cirka 4 800 patienter med typ 2-diabetes har visat att ertugliflozin hjälper till att sänka blodsockernivåerna på egen hand och i kombination med andra diabetesläkemedel.
Slovenian: Več študij pri okoli 4 800 bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 je pokazalo, da ertugliflozin pomaga znižati vrednost glukoze v krvi pri samostojni uporabi in v kombinaciji z drugim zdravilom za zdravljenje sladkorne bolezni.
Swedish: Uppgifterna från denna studie visade att effekten av ertugliflozin minskar när njurarna inte fungerar som de ska.
Slovenian: Podatki iz te študije so pokazali, da je učinek ertugliflozina pri slabšem delovanju ledvic manjši.
Swedish: Steglatro innehåller den aktiva substansen ertugliflozin.
Slovenian: Zdravilo Steglatro vsebuje zdravilno učinkovino ertugliflozin.