FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In derselben Studie fiel auch die Inzidenz von Milchtröpfeln bei den mit Velactis behandelten Tieren signifikant niedriger aus (2,0%) als bei den mit Placebo behandelten Tieren (10,7%).
Slovak: V rovnakej štúdii, výskyt poklesu tvorby mlieka bol významne nižší u Velactisom liečených zvieratách (2,0%), v porovnaní s placebom liečenými zvieratami (10,7%).
German: Dies wurde in einer weiteren multizentrischen, randomisierten klinischen Studie bestätigt, in der die Inzidenz von Milchtröpfeln bei Tieren, die mit Velactis behandelt wurden (3,9%) signifikant niedriger ausfiel als bei Tieren der Placebo-Gruppe (17,6%).
Slovak: To bolo potvrdené v ďalšej náhodnej multicentrickej klinickej štúdii, kde výskyt poklesu tvorby mlieka bol významne nižší u liečených zvierat Velactisom (3,9%), v porovnaní s placebo liečenými zvieratami (17,6%).
German: Tierart MRLs
Slovak: REZÍDUÍ (MRL)
German: Triglyceride, mittelkettig
Slovak: Dimetyl sulfoxid Triglyceridy so stredne dlhým reťazcom
German: EU/2/15/192/001 EU/2/15/192/002 EU/2/15/192/003 EU/2/15/192/004
Slovak: EU/2/15/192/003
German: Essbare Gewebe: 23 Tage Milch: - 0 Stunden nach dem Abkalben, wenn die Dauer der Trockenstehphase mindestens 32 Tage beträgt.
Slovak: Mäso a vnútornosti: 23 dní Mlieko: - 0 hodín po otelení ak obdobie státia na sucho je 32 a viac dní.
German: Velactis sollte im Rahmen eines umfassenden Mastitis- und Milchqualitäts-Kontrollprogramms unter tierärztlicher Beratung, die die Notwendigkeit einer intramammären Behandlung mit einschließen kann, angewendet werden.
Slovak: Velactis by mal byť použitý ako súčasť kontrolného programu mastitíd a kvality mlieka za pomoci veterinárneho lekára, ktorý by mal zahŕňať potrebu použitia intamamárnej liečby.
German: Zur Anwendung im Herden-Management-Programm von Milchkühen zur Unterstützung des abrupten Trockenstellens durch Verminderung der Milchproduktion, um: - das Milchtröpfeln bei demTrockenstellen zu reduzieren, - das Risiko neuer intramammärer Infektionen während der Trockenstehphase zu reduzieren, - Unbehaglichkeit zu lindern.
Slovak: Ako pomoc pri náhlom zasušení dojníc pri znížení produkcie mlieka, použitím riadiaceho programu slúžiaceho na: - zníženie produkcie mlieka v období státia na sucho, - zníženie rizika vzniku nových intramamárnych infekcií počas obdobia státia na sucho, - zníženie diskomfortu dojníc po zasušení.
German: Pappschachtel mit 5-ml-Durchstechflasche Pappschachtel mit 25-ml-Durchstechflasche Pappschachtel mit 50-ml-Durchstechflasche Pappschachtel mit 5 x 5-ml-Durchstechflaschen
Slovak: Papierová škatuľka s 25 ml liekovkou Papierová škatuľka s 55 ml liekovkou Papierová škatuľka s 5x5 ml liekovkou
German: ZIELTIERART(EN) Rind (Milchkühe).
Slovak: Hovädzí dobytok (dojnice).
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Das Tierarzneimittel sollte nur bei Milchkühen zum Zeitpunkt des Trockenstellens angewendet werden.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Liek by mal byť aplikovaný len dojniciam v období státia na sucho.
German: Klare blassgelbe Lösung.
Slovak: Číry, slabo žltý roztok.
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže:
German: WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE 1 ml enthält 1,12 mg Cabergolin.
Slovak: ZLOŽENIE: ÚČINNÉ LÁTKY A POMOCNÉ LÁTKY 1 ml obsahuje 1.12 mg cabergolinum
German: HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG Die für intramuskuläre Injektionen übliche aseptische Vorgehensweise sollte eingehalten werden.
Slovak: Dodržiavajte bežné aseptické postupy pri intramuskulárnom podaní.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Sonstige Gynäkologika, Prolaktin-Inhibitoren, Cabergolin ATCvet-Code: QG02CB03
Slovak: Kód ATCvet: QG02CB03
German: Das Einbringen von Feuchtigkeit/Wasser während der Anwendung ist zu vermeiden.
Slovak: Používajte len suchú sterilnú ihlu a zamedzte vniknutiu vlhkosti / vody počas podávania.
German: In einer multizentrischen, randomisierten klinischen Studie zeigten Milchkühe, die mit Velactis behandelt wurden, in den ersten zwei Tagen nach dem Trockenstellen weniger Anzeichen von Euterschmerzen im Vergleich zu den Kontrollen.
Slovak: V náhodnej a placebom kontrolovanej klinickej štúdii, Velactisom liečené kravy vykazovali menej známok bolestivosti vemena v porovnaní s kontrolami prvé dva dni po zasušení.
German: Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen Einige Makrolidantibiotika, wie Erythromycin, hemmten in vitro die Aktivität von bovinen Cytochrom-P450-Enzymen (CYP3A4-Subklasse).
Slovak: Liekové interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia In vitro, niektoré makrolidové antibiotíká, ako je erytromycín, inhibujú aktivitu bovinného cytochrómu
German: Der Unterschied im Auftreten von Schmerzen betrug 9,9% (95% Konfidenzintervall 4,0-15,8%) zwischen mit Velactis behandelten Tieren und Placebo behandelten Tieren.
Slovak: (95% interval spoľahlivosti 4,0 až 15,8%) medzi Velactisom liečenými kravami v porovnaní s placebom liečenými zvieratami.
German: Frauen, die schwanger sind oder stillen, sowie Frauen, die schwanger werden möchten, sollten den Kontakt mit der Lösung vermeiden.
Slovak: Tehotné alebo dojčiace ženy a ženy, ktoré sa snažia otehotnieť, by sa mali vyhnúť kontaktu s veterinárnym liekom a malo by byť zabránené náhodnému samoinjikovaniu.
German: Pappschachtel mit 1 Durchstechflasche zu 5 ml, 25 ml oder 50 ml oder mit 5 Durchstechflaschen zu 5 ml.
Slovak: Papierová škatuľka s 1 liekovkou s obsahom 5 ml, 25 ml alebo 50 ml, alebo 5 liekoviek s obsahom 5 ml.
German: WARTEZEIT Wartezeit: siehe Schachtel
Slovak: Ochranná lehota: viď obal.
German: In einer randomisierten und Placebo-kontrollierten klinischen Studie wurde eine Reduktion einer Unbehaglichkeit am ersten Tag nach dem Trockenstellen auf Basis einer erhöhten täglichen Liegezeit von 143 +/-17 Minuten bei mit Velactis behandelten Tieren im Vergleich zur unbehandelten Kontrollgruppe nachgewiesen.
Slovak: V náhodnej a placebom kontrolovanej klinickej štúdii sa znížil diskomfort zvierat, čo bolo preukázané v priebehu prvého dňa po zasušení častejším ležaním zvierat počas dňa, 143 +/- 17 min.
German: Dies könnte bei Kühen, die gleichzeitig mit Velactis und solchen Produkten behandelt werden, theoretisch zu einer verminderten Metabolisierung von Cabergolin und einer längeren Verweildauer von Cabergolin im Plasma führen.
Slovak: To by mohlo teoreticky znížiť metabolizmus kabergolínu, a predĺžiť jeho perzistenciu v plazme kráv liečených súčasne Velactisom a takýmito prípravkami.
German: Der prozentuale Unterschied einer intramammären Neuinfektion während der Trockenstehperiode zwischen Tieren, die mit Velactis behandelt wurden und der Placebo-Gruppe betrug 5,5% (95% Konfidenzintervall 0,5-10,4%).
Slovak: Percentuálny rozdiel nových intramamárnych infekcií počas obdobia státia na sucho medzi skupinou zvierat liečených Velactisom a placebo skupinou bol 5,5%
German: Die Kühe sollten mit Hilfe geeigneter diagnostischer Maßnahmen wie eine bakteriologische Milchuntersuchung, r Zählung der somatischen Zellen oder andere anerkannte Tests daraufhin untersucht werden, ob sie frei von einer subklinischen Mastitis sind.
Slovak: Odporúča sa vylúčiť subklinické mastitídy použitím vhodných diagnostických metód, ako je bakteriálne vyšetrenie mlieka, somatických buniek alebo iné používané skúšky.
German: Ein bzw. zwei Tage nach dem Trockenstellen kommt es folglich zu einer Linderung von Unbehaglichkeit und Linderung von Euterschmerzen.
Slovak: Následne dochádza k zmierneniu bolestivosti vemena a diskomfortu v priebehu jedného až dvoch dní po zasušení.
German: Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 28 Tage.
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale: 3 roky Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného balenia: 28 dní
German: Daher sollte dieses Tierarzneimittel nur an Milchkühe zum Zeitpunkt des Trockenstellens verabreicht werden.
Slovak: Preto by mal byť veterinárny liek podávaný iba dojniciam v období státia na sucho.
German: Die Inzidenz intramammärer Neuinfektionen von Eutervierteln innerhalb von 7 Tagen nach dem Abkalben war bei Tieren, die mit Velactis behandelt wurden, signifikant niedriger (20,5%) als bei den Tieren, die ein Placebo erhielten(26,0%).
Slovak: Dojniciam, ktoré nemali intramamárne infekcie v období státia na sucho, bol v multicentrickej náhodnej klinickej štúdii podaný buď Velactis alebo placebo, výskyt nových intramamárnych infekcií do 7 dní po následnom otelení bol významne nižší u štvrtiny kráv liečených Velactisom (20,5%) v porovnaní s placebom (26,0%).
German: Einige Makrolidantibiotika, wie Erythromycin, hemmten in vitro die Aktivität von bovinen Cytochrom-P450-Enzymen (CYP3A4-Subklasse).
Slovak: In vitro, niektoré makrolidové antibiotíká, ako je erytromycín, inhibujú aktivitu bovinného cytochrómu
German: WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Ein ml enthält 1,12 mg Cabergolin.
Slovak: A INÉ ZLOŽKY Jeden ml obsahuje 1.12 mg cabergolinum Číryslabo žltý roztok.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im Oktober 2015 aktualisiert.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: október 2015
German: EMA/669530/2015 EMEA/V/C/003739
Slovak: EMEA/V/C/003739
German: Am 9. Dezember 2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Velactis in der gesamten Europäischen Union.
Slovak: Dňa 9. decembra 2015 Európska komisia vydala rozhodnutie o registrácii lieku Velactis platné v celej Európskej únii.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Velactis finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Velactis sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
German: Eine dritte Feldstudie wurde an 228 Milchkühen durchgeführt.
Slovak: Tretia terénna štúdia zahŕňala 228 dojníc.
German: • das Risiko von Neuinfektionen des Euters während der Trockenstehphase zu senken,
Slovak: • zníženie rizika nových infekcií vemena počas obdobia státia na sucho,
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Velactis.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Velactis.
German: Velactis ist als Injektionslösung in Durchstechflaschen mit mehreren Dosen zu 5 ml, 25 ml oder 50 ml erhältlich.
Slovak: Liek Velactis je k dispozícii vo forme injekčného roztoku vo viacdávkových injekčných liekovkách obsahujúcich 5 ml, 25 ml alebo 50 ml.
German: Es enthält den Wirkstoff Cabergolin.
Slovak: Obsahuje účinnú látku kaberogolín.
German: Hierin wird erläutert, wie die Agentur dieses Tierarzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der Europäischen Union (EU) und die Anwendungsbedingungen zu gelangen.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom agentúra vyhodnotila tento veterinárny liek s cieľom odporučiť jeho registáciu v Európskej únii (EÚ) a podmienky jeho používania.
German: Schwangere und Frauen, die versuchen, schwanger zu werden, sollten den Kontakt mit Velactis meiden.
Slovak: Tehotné ženy a ženy, ktoré sa pokúšajú otehotnieť, sa majú vyhýbať kontaktu s liekom Velactis.
German: • das Milchtröpfeln beim Trockenstellen (dem Zeitpunkt, ab dem die Kuh nicht mehr gemolken wird) zu reduzieren,
Slovak: • zníženie úniku mlieka pri zasušení (moment, od ktorého krava už nie je dojená),
German: Durch die Hemmung der Prolaktinausschüttung wird so die Milchproduktion gesenkt.
Slovak: Zablokovaním uvoľňovania prolaktínu sa zníži produkcia mlieka.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Velactis gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Velactis sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil jeho registráciu v EÚ.
German: Personen, die überempfindlich (allergisch) gegen Cabergolin sind, sollten den Kontakt mit Velactis vermeiden.
Slovak: Osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na kabergolín, sa majú vyhýbať kontaktu s liekom Velactis.
German: Cabergolin übt eine lang anhaltende Wirkung auf die Rezeptoren in diesen Zellen (sogenannte D2-Rezeptoren) aus, wodurch die Ausschüttung des Hormons gehemmt wird.
Slovak: Kabergolín má dlhodobý účinok na receptory v týchto bunkách (nazývajú sa D2 receptory), ktoré blokujú uvoľňovanie tohto hormónu.
German: Die Milchproduktion wird durch ein Hormon angeregt, das Prolaktin genannt wird; dieses wird von spezialisierten Zellen in der Hypophyse (einer kleinen Drüse, die mit dem Gehirn verbunden ist) ausgeschüttet.
Slovak: Produkcia mlieka je stimulovaná hormónom prolaktínom, ktorý sa uvoľňuje zo špecializovaných buniek v hypofýze (malej žľaze pripojenej k mozgu).
German: Velactis wird angewendet, um:
Slovak: Liek Velactis sa používa na:
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Velactis (die bis zu 1 von 10 Kühen betreffen können) sind leichte Reaktionen an der Injektionsstelle (hauptsächlich Schwellungen) nach der Injektion des Produkts, welche 7 Tage lang andauern können.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Velactis (ktoré môžu postihnúť až 1 kravu z 10) sú mierne reakcie na mieste vpichu (väčšinou opuch) po podaní injekcie lieku, ktoré môžu pretrvávať najmenej 7 dní.
German: Sie beträgt 4 Tage (8 Gemelke) nach dem Abkalben, wenn die Trockenstehphase weniger als 32 Tage dauert.
Slovak: Po otelení sú to štyri dni (osem dojení), keď je obdobie státia na sucho menej ako 32 dní.
German: Die Wartezeit für Fleisch von Milchkühen, die mit Velactis behandelt wurden, beträgt 23 Tage.
Slovak: Ochranná lehota pre mäso dojníc, ktoré boli liečené liekom Velactis, je 23 dní.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Velactis zu verstehen.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Velactis.
German: In einer ersten Feldstudie an 917 Kühen wurde Velactis Kühen verabreicht, die nicht an subklinischer Mastitis (Entzündung des Euters ohne sichtbare klinische Anzeichen) litten; die Behandlung mit diesem Arzneimittel zeigte bei Nichtvorliegen einer antimikrobiellen Behandlung eine Reduzierung der Neuinfektionen des Euters während der Trockenstehphase um 5,5 % im Vergleich zu Kühen, die mit Placebo (der Scheinbehandlung) behandelt wurden.
Slovak: V prvej terénnej štúdii zahŕňajúcej 917 kráv bol liek Velactis podávaný kravám bez subklinickej mastitídy (zápalu vemena bez zjavných klinických príznakov) a bez antimikrobiálnej liečby, pričom sa preukázalo 5,5 % zníženie nových infekcií vemena počas obdobia státia na sucho v porovnaní s kravami liečenými placebom (zdanlivým liekom).
German: Da Velactis die Milchproduktion senkt, sollten stillende Frauen ebenfalls den Kontakt mit dem Produkt meiden.
Slovak: Keďže liek Velactis znižuje produkciu mlieka, aj dojčiace ženy by sa mali vyhýbať kontaktu s týmto liekom.
German: Was ist Velactis und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je liek Velactis a na čo sa používa?
German: • Beschwerden zu lindern.
Slovak: • zníženie diskomfortu.
German: Welche Risiken sind mit Velactis verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Velactis?
German: Warum wurde Velactis zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Velactis schválený?
German: Velactis ist ein Tierarzneimittel, das im Herden-Management-Programm von Milchkühen zur Unterstützung der Verminderung der Milchproduktion bei Milchkühen zu Beginn der Trockenstehphase (der Phase, in der die Kuh vor dem Abkalben und vor Beginn der nächsten Laktation nicht gemolken wird) angewendet wird.
Slovak: Velactis sa používa v rámci programu riadenia stád dojníc na pomoc pri znížení produkcie mlieka u dojníc na začiatku obdobia státia na sucho (obdobie, keď krava nie je dojená pred otelením a na začiatku ďalšej laktácie).
German: In einer zweiten Feldstudie an 263 Milchkühen betrug der prozentuale Anteil von Kühen mit Milchtröpfeln während eines 14-tägigen Zeitraums nach dem Trockenstellen bei mit Velactis behandelten Kühen 3,9 %, verglichen mit 17,6 % bei Kühen, die mit Placebo behandelt wurden.
Slovak: V druhej terénnej štúdii zahŕňajúcej 263 dojníc bolo percento kráv liečených liekom Velactis s únikom mlieka počas obdobia 14 dní po zasušení 3,9 % v porovnaní so 17,6
German: Velactis wird am Tag des Trockenstellens innerhalb von 4 Stunden nach dem letzten Melken als Einzelinjektion in den Muskel verabreicht.
Slovak: Liek Velactis sa podáva formou jednej injekcie do svalu do štyroch hodín po poslednom dojení v deň zasušenia.
German: In die Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels und die Packungsbeilage für Velactis wurden Sicherheitsinformationen aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Tierbesitzer bzw. -halter.
Slovak: Do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa boli zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Velactis vrátane príslušných opatrení, ktoré majú odborní veterinárni pracovníci a majitelia alebo chovatelia zvierat dodržiavať.
German: Velactis senkte die Inzidenz von Milchtröpfeln auf 2 %, verglichen mit 10,7 % bei mit Placebo behandelten Kühen.
Slovak: Liek Velactis znížil výskyt úniku mlieka na 2 % v porovnaní s 10,7
German: Welchen Nutzen hat Velactis in den Studien gezeigt?
Slovak: Velactis boli preukázané v štúdiách?
German: Bei mit Velactis behandelten Kühen waren gelinderte Beschwerden am ersten Tag nach dem Trockenstellen zu beobachten, was sich durch eine erhöhte tägliche Liegezeit äußerte.
Slovak: U kráv liečených liekom Velactis sa preukázalo zníženie diskomfortu v prvý deň zasušenia na základe predĺženia času polihovania počas dňa.
German: Wie wirkt Velactis?
Slovak: Velactis účinkuje?
German: Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter weitere Informationen über die Behandlung mit Velactis benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
Slovak: Ak majitelia alebo chovatelia zvierat potrebujú ďalšie informácie o liečbe liekom Velactis, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho veterinárneho lekára, resp. lekárnika.
German: Wie wird Velactis angewendet?
Slovak: Ako sa liek Velactis používa?
German: Weitere Informationen über Velactis
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
German: Dies bedeutet, dass es nach dem Abkalben keine vorgeschriebene Wartezeit gibt, wenn die Trockenstehphase mindestens 32 Tage dauert.
Slovak: Ochranná lehota pre mlieko dojníc, ktoré boli liečené liekom Velactis, je nula dní, čo znamená, že nie je stanovená povinná čakacia lehota po otelení, ak je obdobie státia na sucho minimálne 32 dní.
German: Cabergolin
Slovak: Velactis kabergolín
German: Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter praktische Informationen über Velactis benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
Slovak: Praktické informácie o používaní lieku Velactis majitelia alebo chovatelia zvierat nájdu v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho veterinárneho lekára, resp. lekárnika.
German: Subkutane oder intravenöse Anwendung
Slovak: 3,5 mg Prášok na injekčný roztok Subkutánne alebo intravenózne použitie
German: Anhang
Slovak: PRÍLOHA
German: Die Mitgliedstaaten sollten sicherstellen, dass sämtliche Bedingungen oder Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des nachstehend beschriebenen Arzneimittels umgesetzt werden:
Slovak: Členské štáty musia zabezpečiť zavedenie všetkých nižšie uvedených podmienok alebo obmedzení s ohľadom na bezpečné a účinné použitie lieku:
German: • VELCADE 3,5 mg kann sowohl intravenös als auch subkutan angewendet werden, während VELCADE 1 mg ausschließlich intravenös angewendet werden darf
Slovak: VELCADE 3,5 mg možno podať intravenózne a subkutánne, zatiaľ čo Velcade 1 mg možno podať len intravenózne
German: • ein Hilfsmittel zur Dosiskalkulation, das den verschreibenden Ärzten ermöglicht, Angaben zum Gewicht und zur Größe eines Patienten einzustellen zwecks Berechnung der Körperoberfläche, um nachfolgend die geeignete Dosis von VELCADE bestimmen zu können
Slovak: • nástroj na výpočet dávky, ktorý lekárovi pomôže na základe výšky a telesnej hmotnosti pacienta vypočítať povrch tela pacienta a tým stanoviť vhodnú dávku lieku VELCADE.
German: Vor Markteinführung der VELCADE 3,5 mg Packung mit neuer dualer Art der Anwendung (subkutan und intravenös) in jedem Mitgliedsstaat soll der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen den Inhalt und das Format des Schulungsmaterials mit der nationalen zuständigen Behörde abstimmen.
Slovak: Pred uvedením nového balenia lieku VELCADE 3,5 mg s duálnym spôsobom podávania (subkutánne a intravenózne), má držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku v každom členskom štáte odsúhlasiť s národnou liekovou agentúrou obsah a formát vzdelávacieho materiálu.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll sicherstellen, dass zur Markteinführung der VELCADE 3,5 mg Packung mit neuer dualer Art der Anwendung und danach das gesamte medizinische Fachpersonal, welches an der Verschreibung, der Abgabe, der Handhabung oder der Anwendung von VELCADE 3,5 mg beteiligt ist, mit Schulungsmaterial ausgestattet wird.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku musí zabezpečiť, aby v čase uvedenia nového balenia lieku VELCADE 3,5 mg s duálnym podávaním (subkutánne a intravenózne) na trh a následne potom, mal všetok zdravotnícky personál, ktorý sa bude zúčastňovať na predpisovaní, vydávaní, zaobchádzaní alebo podávaní lieku VELCADE 3,5 mg, k dispozícii vzdelávací materiál.
German: • unterschiedliche Anforderungen an die Rekonstitution für VELCADE 3,5 mg zur i.v.
Slovak: • rozdielne požiadavky na rekonštitúciu lieku VELCADE 3,5 mg pre IV alebo SC použitie
German: • dass VELCADE 1 mg ausschließlich zur i.v.
Slovak: • že VELCADE 1 mg je len na IV použitie
German: als auch s.c. Anwendung einschließlich der Notwendigkeit eines Wechsels der Injektionsstellen bei s.c. Anwendung
Slovak: • odporúčanie pre spôsob podania pre IV aj SC použitie, vrátane potreby striedania miest podania injekcie pri SC použití
German: oder s.c. Injektionen gegeben werden darf; keine andere Art der Anwendung ist zulässig
Slovak: • že VELCADE sa podáva len použitím IV alebo SC injekcií; žiadna iná cesta podania nie je dovolená
German: Der Dosierungsschieber soll die folgenden Schlüsselelemente enthalten:
Slovak: Pravidlo dávkovania má obsahovať nasledujúce kľúčové prvky:
German: • Empfehlung zur Reduzierung des Risikos der Verwechselung von zur i.v.
Slovak: • odporúčanie ako minimalizovať riziko zámeny injekčných striekačiek rekonštituovaných na IV a SC použitie
German: • Dosierungsschieber
Slovak: Pravidlo dávkovania
German: oder s.c. Anwendung
Slovak: SPC
German: Hier abziehen.
Slovak: Tu odlepte.
German: - wenn Sie bestimmte schwere Lungen- oder Herzprobleme haben.
Slovak: - keď máte niektoré závažné pľúcne alebo srdcové problémy.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 26. April 2004 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 10. Januar 2014
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 10. januára 2014
German: VELCADE (Dosis-normalisierte AUC und Cmax) war in allen Gruppen vergleichbar (siehe Abschnitt 4.2).
Slovak: VELCADE (dávkou normalizovaná AUC a Cmax) bola porovnateľná vo všetkých skupinách (pozri časť 4.2).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von VELCADE bei Kindern unter 18 Jahren ist nicht erwiesen (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku VELCADE u detí mladších ako 18 rokov neboli stanovené (pozri časti 5.1 a 5.2).
German: TTP = Zeitspanne bis zur Progression (Time to Progression)
Slovak: TTP - čas do progresie (z angl. Time to Progression)
German: 222 Patienten wurden in die Studie eingeschlossen; 221 Patienten wurden mit VELCADE behandelt.
Slovak: do štúdie bolo zaradených 222 subjektov; 221 subjektov bolo liečených s VELCADE
German: Die mediane Überlebensdauer aller aufgenommenen Patienten betrug 17 Monate (Bereich < 1 bis 36+ Monate).
Slovak: Medián prežitia všetkých zahrnutých pacientov bol 17 mesiacov (rozpätie < 1 až 36+ mesiacov).